(57)【要約】【課題】  容易に製造でき、使いやすく、偶発的な針刺しによる傷を防ぐために、単位用量のワクチン用針と共に使用するシールド可能で安全な単位用量アセンブリを提供する。【解決手段】  シールド可能な単位用量アセンブリは、針保持部材と、針保持部材の周りに配置された安全シールド部材と、針保持部材に連結されたハブを含む単位用量針とを含む。針保持部材は雄型テーパ付面を含み、単位用量針のハブは、これらの間で連結する雌型テーパ付面を含んでいる。単位用量針は、単位用量のワクチンを収容し、これを投与するための患者側端を有する中実の細長い単位用量針を含む。入れ子式の安全シールド部材は、針保持部材の周りに配置され、針保持部材の少なくとも一部を囲んでいる非シールド位置から単位用量針の患者側端を取り囲んでいる入れ子式に移動されたシールド位置まで軸方向に移動可能である。安全シールド部材は、シールド位置にロックされ得る。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端とを有し、該末端が雄型テーパ付面を含んでいる針保持部材と、
該針保持部材の末端に支持されている単位用量針アセンブリであって、単位用量のワクチンを収容し、これを投与するための患者側端を有する中実の細長い単位用量針、および該単位用量針を支持しているハブであって、針保持部材の末端における雄型テーパ付面と係合している雌型テーパ付面を含んでいるハブを備える単位用量針アセンブリと、
針保持部材の周りに配置され、該針保持部材の少なくとも一部を囲んでいる非シールド位置から、単位用量針の患者側端を取り囲む、入れ子式に移動されたシールド位置まで軸方向に移動可能な入れ子式の安全シールド部材と、
を備えることを特徴とするシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項２】
安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止する構造をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項３】
針保持部材は、末端に近接して外部溝を含み、該末端は該針保持部材の周りに配置され該外部溝と協働する部分を含むロック用部材を有し、且つ、安全シールド部材は、該安全シールド部材がシールド位置にある時に、該安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止すべくロック用部材と協働するように適合された内部のロック用凹部を基端に含んでいることを特徴とする請求項２に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項４】
ロック用部材は、内部のロック用凹部に係合し、安全シールド部材が基端方向の位置に戻るのを防止する外部くさびを有するロック用カラーからなることを特徴とする請求項３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項５】
ロック用部材は、針保持部材に形成された外部溝に係合する内部くさびを有するロック用カラーからなることを特徴とする請求項３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項６】
ロック用部材は、該ロック用部材が針保持部材の末端上に位置決めされ、該針保持部材に形成された外部溝に弾性的に係合し得るように、管形状で、弾性的に変形可能な材料で作られていることを特徴とする請求項３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項７】
単位用量針は、患者の皮膚を突き刺すか又は擦りむくことができる２本の先の尖った突出部を有する二股針からなり、突出部が、単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャネルによって分離されていることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項８】
安全シールド部材が、シールド位置にあることを示すための手段をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項９】
針保持部材の末端は、雄型テーパ付面に隣接して内ねじが切られた環状のカラーを含み、且つ、ハブは、雌型テーパ付面が該雄型テーパ付面と係合する時に、環状のカラーの内ねじとねじ係合する構造を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１０】
安全シールド部材を、シールド位置に移動する前に非シールド位置に維持する構造をさらに含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１１】
安全シールド部材は、その内面に沿って軸方向に延びている複数の内側リブを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１２】
単位用量針を取り囲み、ハブに摩擦係合する取り外し可能なカバーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１３】
基端及び末端を含んでいる針保持部材であって、雄型テーパ付面と雄型テーパ付面に隣接して内ねじが切られた環状のカラーとを含む末端に近接する外部溝を定めている針保持部材と、
針保持部材の周りに配置され、外部溝と協働する部分を含んでいるロック用部材と、
針保持部材の末端に支持される単位用量針アセンブリであって、患者の皮膚を突き刺すか又は擦りむくことができる２本の先の尖った突出部を含む患者側端を有し、単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャネルによって分離された中実の単位用量針と、単位用量針を支持しているハブであって、針保持部材の末端において雄型テーパ付面と係合する雌型テーパ付面を含み、環状のカラーの内ねじにねじ係合する構造を含んでいるハブとを備える単位用量針アセンブリと、
針保持部材の一部及びロック用部材の周りに配置され、該針保持部材を囲んでいる非シールド位置から単位用量針の患者側端を取り囲む入れ子式に移動されたシールド位置まで軸方向に移動可能な入れ子式の安全シールド部材であって、該安全シールド部材の末端側の位置において、該安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止すべくロック用部材と協働するように適合された内部のロック用凹部を基端に定めている入れ子式の安全シールド部材と、
を備えることを特徴とするシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１４】
ロック用部材は、ロック用凹部に係合し、安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止する外部くさびを有するロック用カラーからなることを特徴とする請求項１３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１５】
ロック用部材は、該ロック用部材が針保持部材の末端上に位置決めされ、該針保持部材に形成された外部溝に弾性的に係合し得るように、管形状で、弾性的に変形可能な材料で作られていることを特徴とする請求項１３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１６】
単位用量針を取り囲み、ハブに摩擦係合する取り外し可能な安全用キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１７】
雌型テーパ付面を基端に有するハブとその末端から延びている中実の細長い単位用量針とを有する単位用量針アセンブリであって、別箇の容器から単位用量のワクチンを取り出すことができる長さを有し、該単位用量針が単位用量のワクチンを収容し、これを投与するための患者側端を有する単位用量針アセンブリと、
基端と、単位用量針アセンブリのハブの雌型テーパ付面と係合する雄型テーパ付面およびハブの基端の対応する構造とねじ係合する内ねじを有する環状のカラーを含む末端とを備える細長い本体を有する針保持アセンブリであって、細長い本体の周りに同心円状に配置された入れ子式の安全シールド部材をさらに含み、本体の基端の少なくとも一部が安全シールド部材から延びており、安全シールド部材は単位用量針が露出される非シールド位置から患者側端を含む単位用量針の全長を取り囲む、入れ子式に移動されたシールド位置まで軸方向に移動可能である針保持アセンブリと、
を備えることを特徴とするシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１８】
細長い本体は、その末端に近接する外部溝を含み、針保持アセンブリは、該細長い本体の一部の周りに配置され外部溝と協働するロック用カラーをさらに備え、且つ、安全シールド部材は、該安全シールド部材がシールド位置にある時に該安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止すべくロック用カラーと協働するように適合された、内部ロック用凹部を基端に含んでいることを特徴とする請求項１７に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項１９】
単位用量針は、患者の皮膚を突き刺すか又は擦りむくことができる２本の先の尖った突出部を有する二股針からなり、突出部は、単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャネルによって分離されていることを特徴とする請求項１８に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項２０】
単位用量針を取り囲み、ハブに摩擦係合する取り外し可能な安全キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載のシールド可能な単位用量アセンブリ。
【請求項２１】
ワクチンを投与する方法であって、
針保持アセンブリに取り付けられた単位用量針アセンブリを備えるシールド可能な医療用針アセンブリであって、単位用量針アセンブリが単位用量のワクチンを収容するための二股状に突出した患者側端を含む中実の細長い単位用量針を含んでおり、針保持アセンブリが基端及び末端を備える細長い本体を有し、該細長い本体の周りに同心円状に配置された入れ子式の安全シールド部材を、該本体の基端の少なくとも一部が安全シールド部材から延びている状態でさらに含でいるシールド可能な医療用針アセンブリを準備し、
単位用量針の二股状に突出した患者側端を、該二股状に突出した患者側端にワクチンの少なくとも一部を収容するようにワクチンと接触させ、
二股状に突出した患者側端を、該二股状に突出した患者側端が患者の皮膚を擦りむかせるように患者の皮膚に接触させ、そして
安全シールド部材を、該安全シールド部材が細長い本体の周りに同心円状に配置され、単位用量針が露出されている非シールド位置から、二股状に突出した患者側端を含む該単位用量針の全長を取り囲んでいる入れ子式に移動されたシールド位置まで、該二股状に突出した患者側端の方向に軸方向に移動させる、
ステップを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置に用いるための針に関し、より具体的には、医療処置に用いられる安全にシールドされた針及び針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
二股又はフォーク型の端部を有する針は、医師がワクチンを投与するための簡単で有効な手段を提供するものとして周知である。使用中、この二股針の二股状先端は、乾燥物質又は液体状の物質のいずれかと接触させられ、それらは二股針の先端に付着する。次に、二股針の先端は、ワクチンの投与を受ける患者の皮膚に接触させられる。その皮膚は、針の先端で擦りむかれるか、又は突き刺されて、ワクチン物質が患者の皮膚に吸収されるようになる。ワクチン投与の他の方法は、ワクチンの液滴を患者の皮膚の上に置き、このワクチンの液滴を通して、患者の皮膚を二股針の先端と接触させることを含んでいる。或いは、ワクチンの液滴が患者の皮膚に直接付与される時に、標準的な先の尖った針の先端が用いられてもよい。
【０００３】
二股針は、少量の血清で多くの人にワクチン接種をすることが可能なので、重要な医療の進歩であると考えられている。これは、複製が簡単であるだけでなく、効率的で使いやすい設計であるため、開発の進んでいない地域に住む人にとって特に重要であった。
【０００４】
しかしながら、二股針があまりにも何度も再利用されると、ワクチンの効果は減少する。さらに、そのようなワクチン用針の再利用は、皮膚を通しての経皮的接触による感染症の伝染の危険に患者をさらすことになる。さらに、従来のワクチン用針を使用している医療従事者は、そのような針を繰り返し使用することによってだけでなく、取り扱いが困難であるそのような針の設計のために、感染症にさらされる危険が増大する。
【０００５】
特に、ワクチンの投与に使用される二股針は従来、消毒されず、簡便な貯蔵及び引き続いての使用を可能にする使い捨て容器に包装されているのではない。さらに、そのような針は、一般に先端とは反対側の針端部に取り付けられるハブを含んでおらず、一般に使用前及び使用の際に、針からの保護のための何らかの種類のシールドも含んでいないので、従来から取り扱いが困難であった。
【０００６】
例えば、Ｒｕｂｉｎに付与された特許文献１は、一端に一対の突出部をもつ主シャンクを有するワクチン用針を開示し、これらの突出部は、これらの間に毛細管作用によって一定量の液体を保持するように、所定の長さ、幅及び深さのスロットを定める。その針のシャンクは、突出部のない方の端部がハンドルとして機能するように十分な長さをもつ。Ｓｔｅｉｎｅｒに付与された特許文献２は、乾燥ワクチンを担持する二股針を支持する圧縮可能な覆いを有する剛性の容器に入れられたワクチン用の再使用可能な単位用量容器を開示している。この覆いは、液体ワクチンが針上で乾燥される凍結乾燥工程の間、針を容器内に支持するように適合されている。この覆いは、凍結乾燥中にワクチンから蒸発した液体を容器から排出できる溝を有し、さらに容器をシールすることができる。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第３，１９４，２３７号明細書
【特許文献２】米国特許第３，９４８，２６１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
流体及び薬剤を患者の循環器系に注入する（すなわち、静脈穿刺）のに用いられる針のためのシールド可能な注射器又は針アセンブリは、当該技術分野において周知であるが、このようなシールドは、これまで二股針のようなワクチン用針と共には使用されてこなかった。したがって、容易に製造でき、使いやすく、偶発的な針刺しによる傷を防ぐためにシールド可能な、単位用量のワクチン用針と共に使用するための安全な組立体（以下、アセンブリと称す）への必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、単位用量のワクチンを投与するためのシールド可能な単位用量アセンブリに向けられる。このアセンブリは、一般に、基端と雄型テーパ付面を含む末端とを有する針保持部材を含んでいる。さらに、このアセンブリは、針保持部材の末端に支持されている単位用量針アセンブリを含んでいる。この単位用量針アセンブリは、単位用量のワクチンを収容し、これを投与するための患者側端と、該単位用量針を支持するハブとを有する中実の細長い単位用量針を含んでいる。単位用量針は、患者の皮膚を突き刺すか又は擦りむくことができる２本の先の尖った突出部を有し、該突出部は、単位用量のワクチンを保持することができるＵ字型のチャネルによって分離されていることが望ましい。ハブは、針保持部材の末端において雄型テーパ付面と係合する雌型テーパ付面を含んでいる。さらに、このアセンブリは、針保持部材の周りに配置され、該針保持部材の少なくとも一部を囲んでいる非シールド位置から単位用量針の患者側端を取り囲んでいる入れ子式に嵌め込まれたシールド位置まで軸方向に移動可能な入れ子式の安全シールド部材を含んでいる。
【００１０】
針保持部材は、ロック用部材を末端に含むことができ、安全シールド部材は、該安全シールド部材がシールド位置にある時に該ロック用部材と協働し、該安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止するように適合された、内部ロック用凹部を基端に含むことができる。このロック用部材は、内部ロック用凹部に係合し、安全シールド部材が非シールド位置に戻るのを防止するための外部くさびを有するロック用カラーを含むことができる。さらに、このアセンブリは、安全シールド部材がいつ完全にシールド位置にあるかを示す、色表示器のような手段を含むことができる。
【００１１】
さらに別の実施形態において、本発明は、針保持アセンブリに連結された単位用量針アセンブリを含むシールド可能な針アセンブリに向けられている。単位用量針アセンブリは、その基端に雌型テーパ付面を有するハブと、その末端から延びている中実の細長い単位用量針とを含んでいる。単位用量針は、別箇の容器から単位用量のワクチンを取り出すことができる長さでできており、Ｕ字型のチャネルをもつ二股状に突出した端部のような、単位用量のワクチンを収容し、これを投与するための患者側端を含んでいる。針保持アセンブリは、基端と末端との間に延びている細長い本体を含んでいる。その末端は、単位用量針アセンブリのハブの雌型テーパ付面と係合する雄型テーパ付面を含み、該ハブの基端にある対応する構造体とねじ係合する内ねじが切られた環状のカラーも含んでいる。針保持アセンブリは、安全シールド部材の基端から延びている本体の基端の少なくとも一部と共に、該細長い本体の周りに同心円状に配置された入れ子式の安全シールド部材をさらに含んでいる。安全シールド部材は、単位用量針が露出される非シールド位置から、患者側端を含む該単位用量針の全長を取り囲み、入れ子式に移動されたシールド位置まで軸方向に移動可能である。
【００１２】
さらに別の実施形態において、本発明は、ワクチンを投与する方法に向けられている。この方法において、針保持アセンブリに取り付けられた単位用量針アセンブリを含むシールド可能な医療用針アセンブリが提供される。単位用量針アセンブリは、単位用量のワクチンを収容するための二股状に突出した患者側端を含む中実の細長い単位用量針を含んでいる。針保持アセンブリは、基端及び末端を有する細長い本体を含み、安全シールド部材から延びている本体の基端の少なくとも一部と共に、該細長い本体の周りに同心円状に配置された入れ子式の安全シールド部材をさらに含んでいる。単位用量針の二股状に突出した患者側端は、まずワクチンと接触させられ、該二股状に突出した患者側端上のワクチンの少なくとも一部を収容する。その後、二股状に突出した単位用量針の患者側端は、患者の皮膚に接触させられ、該二股状に突出した患者側端に患者の皮膚を擦りむかせる。その後、安全シールド部材は、二股状に突出した患者側端の方向に軸方向に移動される。このように、シールド部材は、安全シールド部材が細長い本体の周りに同心円状に配置され、単位用量針が露出される非シールド位置から、二股状に突出した患者側端を含む単位用量針の全長を取り囲み、入れ子式に移動されたシールド位置まで移動させられる。
【００１３】
本発明のさらなる詳細及び利点は、図面と共に読むことで、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の説明及び添付図面において、種々の図に用いられる、同じ参照番号が同じ特徴又は要素を示す。ここで用いられる頂部及び底部といった用語は、図に示される所定の要素の方向を示す。
【００１５】
以下説明の目的のために、「上方の」、「下方の」、「右」、「左」、「縦方向」、「横方向」、「頂部」、「底部」という用語及びその派生語は、図面において向けられているときの、本発明に関するものである。しかしながら、本発明は、反対に明確に特定されている場合以外は、種々の代替的な変形物及び段階順序を推定できることを理解すべきである。添付の図面に示され、以下の本文に説明される特定の装置及び工程は、単に本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解すべきである。したがって、以下に開示される実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特徴は、限定するものと考えられるべきではない。
【００１６】
幾つかの図の全体にわたって同じ参照番号が同じ部品を示す図を参照すると、図１及び図２は、本発明によるシールド可能な医療用針アセンブリ８及びそれに関連する特徴を示す。このシールド可能なアセンブリ８は、針保持アセンブリ６０に連結された単位用量針アセンブリ１０を含んでいる。以下により詳細に説明されるように、シールド可能なアセンブリ８は、患者の皮膚に、又は該患者の皮膚を通して適用されるワクチンの投与のために用いるように意図され、また、医療従事者のための使用の容易さをもたらし、使用後に針を安全にシールドする特徴を含む使い捨てワクチン用針アセンブリとして意図されている。
【００１７】
一般的に、針保持アセンブリ６０は、基端６６と末端６８との間に延びているほぼ円筒形の本体６４により定められている針保持部材６２を含んでいる。円筒形の本体６４は、従来の注射器バレルのように中空の部材としてもよく、或いは中実の部材としてもよい。以下にさらに説明されるように、針保持部材６２の本体６４の基端６６は、周方向のフランジ即ち一対のフランジ・タブ７０のような、針保持部材６２を掴むための構造を含むことが望ましい。
【００１８】
針保持部材６２は、末端６８に、そこから末端方向に突出するテーパ付の先端７２を含んでいる。テーパ付の先端７２は、雄型ルアー・テーパ部７４のような雄型テーパ付面を含んでいる。しかしながら、テーパ付の先端７２は、これを貫通する如何なる開口部も有する必要はなく、該テーパ付の先端７２にさらなる構造的な完全性をもたらすことができる中実の部材としてもよいことが注目される。針保持部材６２は、テーパ付の先端７２にほぼ隣接し、該テーパ付の先端７２を全体的に囲むルアー・カラー７６を末端６８に含むこともできる。以下にさらに説明されるように、ルアー・カラー７６は、単位用量針アセンブリのハブをねじ込んで受け入れるための複数の内ねじ７８を含んでもよい。ルアー・カラー７６は、針保持部材６２の本体６４に画成されている環状の肩部８２に隣接する外部溝８０を定めている。
【００１９】
図３及び図４を全体的に参照するに、シールド可能な針アセンブリ８は、針保持部材６２の末端６８において、針保持アセンブリ６０に支持されている単位用量針アセンブリ１０をさらに含んでいる。一般に、単位用量針アセンブリ１０は、単位用量のワクチンを投与するための単位用量針を含んでいる。単位用量針は、ハブ２２に支持され、針シールド４０内に取り囲まれた二股針１２のような二股針であることが望ましい。ここでは、単位用量針アセンブリ１０が二股針１２を含んでいる好ましい実施形態について説明されるが、該単位用量針アセンブリ１０は、当該技術分野において周知なように、乾燥粉末又は液体の形態などで単位用量のワクチンを投与することができる如何なる単位用量針をも含むことができる。単位用量針は、使用されるまで、消毒され、滅菌状態で維持されることが望ましく、例えばワクチン接種処置の終わりに、シールド可能な医療用アセンブリ８と共に安全に廃棄され得る。
【００２０】
二股針１２は、基端の非患者側端１４と、その反対側の突出端即ち末端の患者側端１６との間に延びている中実の細長い針構造体である。二股針１２には、該針の末端１６に位置する２つの鋭利な突出部１８が設けられている。これらの突出部１８は、単位用量のワクチンを保持するように構成されたＵ字型のチャネル２０によって分離されている。突出部１８は、患者の皮膚を突き刺すか又は擦りむいて、Ｕ字型のチャネル２０に置かれたワクチンを投与するように意図されている。二股針１２は、金属又はプラスチックのような当該技術分野において周知の任意の材料で作ることができ、医療グレードの外科用鋼で作られるのが望ましい。
【００２１】
ハブ２２は、接着接合２４などによって二股針１２の基端１４に固定的に取り付けられている。接着接合２４は、エポキシ又はこれと同等の接着剤のような、二股針１２をハブ２２に固定的に取り付ける又は接着することができる如何なる接着剤を用いるものであってもよい。ハブ２２は、基端２８及び末端３０を含むハブ・ハウジング２６を含んでおり、該ハブ・ハウジング２６の外面の少なくとも一部が、それに沿って延びているテーパ付の外面３２を定めている。二股針１２をハブ２２の内側の孔の中に収容し、固定的に付着させるために、ハブ２２の末端３０は、該二股針１２の基端１４の外径とほぼ同じ大きさの内径をもつ内側の孔を含むことができる。
【００２２】
ハブ２２は、単位用量針アセンブリ１０を針保持アセンブリ６０に取り付けるための手段をさらに含んでいる。ハブ２２は、ハブ・ハウジング２６の一部中に内側に延びる内側ルアー・テーパ部３６を伴い、基端の周りに延びているルアー突起３４を含んでいることが望ましい。内側ルアー・テーパ部３６は、ハブ・ハウジング２６の少なくとも一部中に延び、針保持部材６２の雄型ルアー・テーパ部２４と係合する雌型テーパ付面である。このように、単位用量針アセンブリ１０は、針保持アセンブリ６０に取り付けられることができ、このことが、該アセンブリに対して適切なハンドル部分を有するシールド可能な医療用アセンブリ８を提供し、これにより該アセンブリの使いやすさが助長される。図示されていないが、内側ルアー・テーパ部３６は、針保持部材６２の対応するねじ付き面とねじ係合するための内ねじを含むことができる。
【００２３】
本発明は、針保持アセンブリ６０に別個に取り付けられた単位用量針アセンブリ１０について説明されたが、単位用量針アセンブリ１０及び針保持アセンブリ６０は、恒久的に取り付けられるか又は一体形成されてもよく、これによりシールド可能な医療用アセンブリ８が単一の構造体として提供される。
【００２４】
単位用量針アセンブリ１０は、二股針１２の周りに延びている針シールド４０をさらに含むことができる。針シールド４０はほぼ管状の中空の構成であり、基端４４と末端４６との間に延びている管形状のシールド・ハウジング４２を含み、シールド・ハウジング４２の管形状が針シールド４０を貫通して延びている内部開口４８を形成している。針シールド４０の基端４４は、ほぼ開口した端部で内部開口４８にアクセスする通路を形成しており、一方、末端４６は、閉じた端部で壁を形成している。針シールド４０は二股針１２の周りに延び、そのため二股針１２は内部開口４８内に収容される。基端４４にはさらに、開口した端部の通路の周りに周方向に延びているリップが設けられてもよい。基端４４は、気密シールを形成するように、テーパ付面に沿ってハブ２２に取り外し可能に係合し、滅菌、気密による方法で、二股針１２とそれに関連した突出部１８とを完全に隠す。
【００２５】
針シールド４０は、運送及び保管中、及び単位用量針アセンブリの使用前に、二股針１２を損傷、汚れその他の汚染に曝されることから保護する役目をする。針シールド４０はまた、使用のために針シールド４０を取り外す前の針刺しから人を保護する。
【００２６】
ハブ２２及び針シールド４０は、如何なる物質で構成されてもよいが、成形可能なプラスチック物質で構成されることが望ましい。適切な成形可能なプラスチックには、これらに限られるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、及びフッ素で処理されたポリエチレンが含まれる。針シールド４０は、非剛性の物質で構成されてもよいが、ハブ２２は、剛性の物質で構成されることが好ましい。非剛性の物質とは、気密シールを形成するために、ハブ２２のテーパ付面３２に一致させるのに十分に柔軟性のある物質である。針シールド４０はポリプロピレンから形成されることが望ましいが、単位用量針１２の滅菌を容易する、当業者に周知の如何なる物質が用いられてもよい。針シールド４０はさらに、シールド・ハウジング４２と一体成形され、該シールド・ハウジング４２の外面に沿って基端４４と末端４６の間を長手方向に延びている外側リブ５０をさらに含んでいてもよい。このような外側リブ５０はさらに、包装及び保管中に特に有用である針シールド４０に構造的な完全性をもたらす。
【００２７】
単位用量針即ち二股針１２は、如何なる適切な形態のワクチンを投与するためにも使用されることができる。ワクチンに適した物理的形態には、これらに限られるものではないが、溶液、乳剤、及び分散のような液体、又は乾燥粉末が含まれる。典型的には、ワクチンは液体の形態である。さらに、ワクチンは、保管中に単位用量針アセンブリ１０と組み合わせられていてもよく、よって針シールド４０が取り外される前にＵ字型のチャネル２０内に収容されていてもよい。代わりに、ワクチンは別箇の容器の別箇のコンポーネントとして提供されてもよく、ワクチン投与のために針を使用する直前に針シールド４０を該針から取り外した後に、二股針１２がワクチンと接触させられる。このように、単位用量針は、該単位用量針がその保管容器内のワクチンと接触できるように十分な長さでできていることが重要である。例えば、一般に、ワクチンは、閉鎖型の容器又は小瓶に保存されている。単位用量針は、容器又は小瓶内に延び、内部のワクチンに接触できるように十分な長さでできていなければならない。典型的に、二股針１２は、約１．８インチ（４．５７ｃｍ）の長さを有し、ハブ２２を含む単位用量針は、約２．２インチ（５．５９ｃｍ）の全長を有する。
【００２８】
述べられたように、針シールド４０は、ハブ２２との間を気密状態にするために、該針シールド４０の内部開口４８において気密環境で保持されている二股針１２と共に、該ハブ２２とシール嵌合する。このような気密構成により、単位用量針アセンブリ１０は、自己充足型アセンブリとして、完全にシールドされ、滅菌された、この形態で搬送可能な、使い捨て単位用量針アセンブリの形態で提供される。代わりに、この単位用量針アセンブリ１０はさらに、該アセンブリにさらなる滅菌をもたらすように包装されてもよい。
【００２９】
述べられたように、単位用量針アセンブリ１０は、針保持アセンブリ６０と連結される。針保持アセンブリ６０はさらに、針保持部材６２の本体６４の周りに配置された入れ子式の安全シールド部材９０を含んでいる。安全シールド部材９０は、基端９２、末端９４、及びこれらの間に延びている剛性の管状側壁９６を含んでいる。安全シールド部材９０の全長は、針保持部材６２の本体６４よりわずかに短く、これにより、安全シールド部材９０と針保持部材６２との相対的な軸方向運動に対して、掴むための針保持部材６２の部分を与えている。安全シールド部材９０の全長は、単位用量針即ち二股針１２及び突出部１８を完全に取り囲むのにも十分なものである。
【００３０】
安全シールド部材９０の基端９２に隣接する内部は、基端向きの面１００及び半径方向に位置合わせされた末端向きのロック用面１０２を有する、内側に向けられたロック用肩部９８を含んでいる。ロック用凹部１０３が、ロック用肩部９８の前方で末端方向に画成されている。ロック用凹部１０３は、ロック用肩部９８のロック用面１０２、及び該ロック用肩部９８の前方へ末端方向に配置されたロック用爪１０４によって形成されている。ロック用爪１０４は、ロック用凹部１０３をさらに定めるロック用爪面１０６を含んでいる。ここでさらに詳細に説明されるように、安全シールド部材９０の内面は、該内面に沿って延びている長手方向のリブをさらに含み得、該長手方向のリブは、使用中の該安全シールド部材９０の軸方向の移動を容易にする。
【００３１】
針保持アセンブリ６０は、針保持部材６２の末端６８においてその周りに配置されたロック用カラー１１０の形態のロック用部材をさらに含んでいる。ロック用カラー１１０は、基端１１４、末端１１６、及びこれらの間に延びているほぼ管状の側壁１１８を含んでいる（図８参照）。ロック用カラー１１０はまた、外部溝８０と協働する部分も含んでいる。ロック用カラー１１０は、入れ子式の安全シールド部材９０を針保持部材６２に連結し、これをロックするように適合されている。
【００３２】
より具体的には、ロック用カラー１１０は、円錐形状の基端向きの面１２２と半径方向に位置合わせされた末端向きの面１２４とを有する外部くさび１２０を含んでいる。ロック用カラー１１０はさらに、外方にテーパ付の基端向きの面１２８と円錐形状の末端向きの面１３０とを有する内部くさび１２６をも含んでいる。内部くさび１２６の基端及び末端向きの面は、針保持部材６２の本体６４に定められた外部溝８０と協働するように適合されたあご部分１３２を形成する。図７及び図８に示されるように、ロック用カラー１１０はさらに、基端１１４から末端方向に延びている複数のスロット１３４によって画成されている。以下に説明されるように、スロット１３４は、ロック用カラー１１０が外部溝８０に緊密に係合し、安全シールド部材９０と針保持部材６２との間の連結を確実にすることを可能にする。
【００３３】
針保持部材６２、シールド部材９０、及びロック用部材１２０は、単位用量針アセンブリ１０、より具体的には該単位用量針アセンブリ１０のハブ２２に関して前に識別された材料のいずれで作られてもよい。ロック用カラー１１０は、該ロック用カラー１１０が本体６４の末端６８の上に配置され、針保持部材６２に定められた外部溝８０に弾性的に係合するように、十分に弾性的に変形可能な材料で作られることが望ましい。
【００３４】
シールド可能な医療用アセンブリ８は、まず安全シールド部材９０を針保持部材６２に取り付けることによって、組み立てられ得る。針保持部材６２の基端６６に隣接する本体６４の外径は、本体６４の拡大部分８４を形成する残りの部分の外径よりわずかに大きく形成され、その結果、針保持部材６２の基端６６が、安全シールド部材９０を針保持部材６２の基端即ち非シールド位置に保持するように、ロック用肩部９８に摩擦的に、且つ解放可能に係合することができる。次に、ロック用カラー１１０は、ロック用カラー１１０に形成されたスロット１３４がロック用カラー１１０の拡張と先端７２への嵌合を可能にする状態で、針保持部材６２の末端６８に前進させられることができる。特に、ロック用カラー１１０は、針保持部材６２の末端６８に配置されたルアー・カラー７６に係合する。ロック用カラー１１０の内部くさび１２６は、ルアー・カラー７６内に定められた外部溝８０に係合する。ロック用カラー１１０のテーパ付面１２８は、ロック用カラー１１０がルアー・カラー７６に位置決めされるとき、該ロック用カラー１１０の拡張を助ける。一旦、ロック用カラー１１０が外部溝８０に係合すると、該ロック用カラー１１０は、内部くさび１２６が該外部溝８０に固定的に係合された状態で、撓みのない状態に戻る。
【００３５】
一旦、安全シールド部材９０が針保持部材６２とロック用カラー１１０の周りに配置されると、単位用量針アセンブリ１０を針保持部材６２に連結させることができる。特に、単位用量針アセンブリ１０のハブ２２は、雌型の内側ルアー・テーパ部３６が雄型外側ルアー・テーパ部７４に摩擦係合する状態で、ルアー・カラー７６に形成された内ねじ７８にねじ係合される。例のように、ここで、シールド可能な医療用アセンブリ８はいつでもワクチン接種に使用できる状態になる。
【００３６】
単位用量針には、ワクチン液体が予め供給されていてもよい。いずれの場合においても、一旦、針シールドが取り除かれると、単位用量針をワクチン接種に用いることができるようになる。或いは、針シールドを取り除き、単位用量針をワクチンと接触させるようにしてもよい。一旦ワクチン接種措置に用いられると、単位用量針は汚染したものと考えられる。使用済みの単位用量針による偶発的な針刺しを防止し、シールド可能な医療用アセンブリの許可されていない使用を防止するために、該アセンブリを使用する技術者は、フランジ・タブ７０を保持して、安全シールド部材９０を末端６８の方向に押し付けることによって、該安全シールド部材９０を針保持部材に対して前方へ末端方向に付勢する。安全シールド部材９０にかかる最初の末端方向への力が、ロック用肩部９８を、針保持部材６２の基端６６におけるわずかに拡大された部分８４との摩擦係合から係合解除させる。実質的な障害なしに、末端方向への移動がさらに続く。
【００３７】
さらに、安全シールド部材９０の管状の壁９６の内面の内側リブ１０８は、針保持部材６２に対して該安全シールド部材９０が適切に軸方向に移動するのを助ける。特に、内側リブ１０８は、非シールド位置からシールド位置までのこうした移動の間、摩擦による方法で、ロック用カラー１１０の外部くさび１２０の外縁に沿って摺動する。このような摩擦摺動は、安全シールド・アセンブリ９０が針保持部材６２の周りで容易に回転するのを防止し、よって、その軸方向の移動を維持するのを助ける。
【００３８】
図１０に示されるように、安全シールド部材９０が単位用量針を覆うシールド位置に向けて入れ子式に移動されたとき、ロック用爪１０４の基端側の爪面１０６が、ロック用カラー１１０の外部くさび１２０に係合する。この最初の係合が、基端９２近傍において安全シールド部材９０をわずかに半径方向に拡張させ、ロック用肩部９８がそれ以上末端方向に移動するのを防止する。安全シールド部材９０がさらに末端方向に移動した後、外部くさび１２０は、末端方向のロック用面１０２と爪面１０６との間のロック用凹部１０３に受け入れられ、安全シールド部材は弾性的に拡張されていない状態に戻る。ロック用凹部１０３における外部くさび１２０の係合により、安全シールド部材９０の末端方向又は基端方向の移動が防止される。さらに、外部くさび１２０とロック用凹部１０３との係合は、同時に内部くさび１２６をルアー・カラー７６の外部溝８０内に締め付ける。さらに、ロック用肩部９８と外部くさび１２０の基端向きの面１２２との係合により、さらなる末端方向の移動も防止される。要約すれば、通常の指先の力を用いる際には、安全シールド部材９０の移動は、ルアー・カラー７６の外部溝８０及び安全シールド部材９０のロック用凹部１０３とそれぞれ嵌合するロック用カラー１１０の内部くさび１２６及び外部くさび１２０により防止される。上述の安全シールド部材９０とロック用カラー１１０との間のくさび相互作用は、典型的には、一旦安全シールド部材９０がシールド位置まで伸長されると、不正に手を加えるのを防止するのに十分なものである。
【００３９】
前に示されたように、単位用量針が露出された非シールド位置への安全シールド部材９０の戻り即ち基端方向への移動は、ロック用爪の基端向きの面とロック用カラーの外部くさびの末端向きの面との間の相互作用によって防止される。基端方向に向けられた如何なる力も、針保持部材のルアー・カラーに隣接して配置されたテーパ付肩部に対して、外部くさびの基端向きの面を圧迫するにすぎない。したがって、使用済み単位用量針の再露出が明確に防止される。
【００４０】
シールド可能な医療用アセンブリ８は、安全シールド部材９０がシールド位置にあるか、より望ましくは、単位用量針をシールドする完全に伸長された位置において適所にロックされているかを示すための手段を含み得ることが企図されている。こうした手段は、可視式表示器、触覚式表示器、可聴式表示器などを含むことができる。例えば、図１２に示されるように、対応する視覚的な構造体が、安全シールド部材９０およびロック用カラー１１０上に存在し、これらの間の適切な係合を確認するようにしてもよい。特に、安全シールド部材９０は、その基端９２において緑色の帯１４０のような周方向の色帯を含むことができる。ロック用カラー１１０は色帯をさらに含むことができ、又は、赤色のような、安全シールド部材９０の色帯の補色に着色された材料で構成することもできる。このように、安全シールド部材９０がシールド位置に伸長された時に、緑色の帯１４０は、赤色のロック用カラーと重なり合い、これにより黒色の影のついた色部分が生成される。この色の変化は、シールド可能な医療用アセンブリ８がシールド位置にあり、適切に廃棄され得ることを視覚的に表示するものである。また、ロック用肩部９８とロック用カラー１１０の対応する面との間の相互作用は、安全シールド部材９０がシールド位置に移動させられ、適所にロックされたことを、触覚及び／又は可聴式に表示する。
【００４１】
本発明は、適切なハンドル部分及び適切なシールド機構を有する単位用量針を提供することにより、単位用量の医療用針の使用のための有効な方法を提供するものである。特に、針保持部材６２は、ワクチンを投与するために、二股針１２を使用するのに有効なハンドル部分を提供する。また、安全シールド部材９０の全体寸法は、使用後、二股針１２の全長に対して有効なシールド部分をもたらすものである。
【００４２】
単位用量針は、先端にある単位用量のワクチンを配分するように意図されているにすぎないので、中実構成であることに注意することが重要である。したがって、単位用量針アセンブリ１０と針保持部材６０との間の内部流体連通への必要性がある。針保持アセンブリ６０は、その使用後に単位用量針の有効で安全なシールドを提供するために、単位用量針のために有効なハンドルを提供する構造体として働くように設けられるのに過ぎない。
【００４３】
本用途は、多くの異なる形態の実施形態により叶えられるが、本開示は本発明の原理の例示と考えられるべきであり、本発明を示される実施形態に制限するものとして意図されているのではない理解と共に、本発明の好ましい実施形態が、図面に示され、ここに詳細に示される。当業者であれば、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、種々の他の実施形態を容易に作り得ることは明らかであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とそれらの均等物によって推し量られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明のシールド可能な針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１に示されるシールド可能な針アセンブリの分解図である。
【図３】図１の単位用量針アセンブリの分解斜視図である。
【図４】図３の単位用量針アセンブリの側断面図である。
【図５】図１のシールド可能な針アセンブリの側断面図である。
【図６】針保持部材の基端の拡大断面図である。
【図７】本発明の針保持部材に連結するように適合されたロック用部材の拡大平面図である。
【図８】図７のロック用部材の断面図である。
【図９】針保持アセンブリの基端の部分拡大断面図である。
【図１０】入り子式に嵌め込まれたシールド位置にある状態の、安全シールド部材を示す、シールド可能な針アセンブリの斜視図である。
【図１１】安全シールド部材が図１０に示されるようなシールド位置にある状態の、該安全シールド部材、ロック用部材、及び針保持部材の間の連結を示す側断面図である。
【図１２】色表示手段を含む、別の実施形態におけるシールド可能な針アセンブリの斜視図である。
【符号の説明】
【００４５】
８：    シールド可能な医療用アセンブリ
１０：    単位用量針アセンブリ
１２：    単位用量針
１４、２８、４４、６６、９２、１１４：    基端
１６、３０、４６、６８、９４、１１６：    末端
１８：    突出部
２０：    Ｕ字型のチャネル
２２：    ハブ
４０：    針シールド
６０：    針保持アセンブリ
６２：    針保持部材
８０：    外部溝
９０：    安全シールド部材
９８：    ロック用肩部
１１０：    ロック用カラー
１２０、１２６：    くさび
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
2004298625000001.pdf