(57)【要約】　　　（修正有）【課題】平滑な表面状態の外層を有するとともに、高い寸法精度とそれによる均質な可撓性とを備えたカテーテル用チューブの製造方法と、これによって得られるカテーテル用チューブを提供する。【解決手段】内層チューブ５上に引き落とし形式の押出によって外層チューブ６を被覆する押出作業において、押し出される外層チューブ６と内層チューブ５の間に加圧空気を封入し、これにより膨らみ部６ａを形成して肉厚漸減部６ｂを形成するとともに、最薄肉部６ｄより膨らみ部６ａを破裂させ、その後、減圧して肉厚漸増部６ｃを成形する。加圧空気封入と減圧を交互に実施する結果、外層チューブ６には、肉厚漸減部６ｂによるテーパ部Ａ、破裂による内層チューブ５の露出部Ｂ、肉厚漸増部６ｃによるテーパ部Ｃ、および肉厚一定部Ｄが順に形成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層チューブ上に外層チューブを押出により被覆するとともに、前記押出により、長さ方向に肉厚が徐々に変化するテーパ部と当該テーパ部より継続する肉厚一定部とを形成するカテーテル用チューブの製造方法において、
前記押出は、押し出される前記外層チューブと前記内層チューブ間への加圧媒体の封入とこれに続く減圧とを所定の時間ずつ交互に繰り返しながら行われ、
押し出された前記外層チューブは、前記内層チューブとともに引き取られることによって前記内層チューブ上に密着させられることを特徴とするカテーテル用チューブの製造方法。
【請求項２】
前記加圧媒体の封入は、前記外層チューブを破裂させるまで行われることを特徴とする請求項１項記載のカテーテル用チューブの製造方法。
【請求項３】
前記外層チューブの押出は、前記外層チューブの押出ダイス径を前記外層チューブの最終外径の３〜５倍に設定して行われることを特徴とする請求項１項記載のカテーテル用チューブの製造方法。
【請求項４】
前記外層チューブの押出は、前記内層チューブの内部にマンドレルを挿入して行われることを特徴とする請求項１項記載のカテーテル用チューブの製造方法。
【請求項５】
内層チューブと外層チューブを複合させた所定の長さの肉厚一定部の端部に前記内層チューブに密着して前記外層チューブの肉厚が徐々に変化するテーパ部を形成するとともに、前記テーパ部に隣接させて前記内層チューブの露出部を形成したカテーテル用チューブにおいて、
前記テーパ部は、前記外層チューブを前記内層チューブ上に押出被覆するときの前記外層チューブと前記内層チューブ間への加圧媒体の封入により膨らまされた部分に形成された肉厚漸減部と、または減圧によって形成された肉厚漸増部によって構成され、
前記内層チューブの露出部は、前記膨らまされた部分が前記加圧媒体の封入により破裂した部分によって構成されていることを特徴とするカテーテル用チューブ。
【請求項６】
前記内層チューブおよび外層チューブは、長さ方向の所定の個所の相互間に線状体の編組あるいは巻き付け等による補強層を介在させていることを特徴とする請求項５項記載のカテーテル用チューブ。
【請求項７】
前記補強層は、前記テーパ部の中間位置から前記肉厚一定部にかけて形成されていることを特徴とする請求項６項記載のカテーテル用チューブ。
【請求項８】
前記補強層は、前記テーパ部との間に所定の間隔をあけて前記肉厚一定部に形成されていることを特徴とする請求項６項記載のカテーテル用チューブ。
【請求項９】
前記内層チューブは、材質の異なる複数の層を有した複合チューブより構成されることを特徴とする請求項５項記載のカテーテル用チューブ。
【請求項１０】
前記肉厚漸減部による前記テーパ部、前記内層チューブの露出部、前記肉厚漸増部による前記テーパ部、および前記肉厚一定部は、この順に繰り返し形成されていることを特徴とする請求項５項記載のカテーテル用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル用チューブの製造方法に関し、特に、平滑な表面状態の外層を有するとともに、高い寸法精度とそれによる均質な可撓性とを備えたカテーテル用チューブを製造するための製造方法と、これにより得られるカテーテル用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
循環器、腹部等の血管、体腔、あるいは脳内血管等の検査あるいは治療等に使用されるカテーテルは、今日の医療技術においては不可欠の器具といえる。
この医療器具は、細く曲がりくねった血管等に挿入されて使用される関係から、細径内を自在に案内することのできる柔軟性に富む先端部を備えていることが必要であり、さらに、長さ方向への力を伝達するための良好な押し込み性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を備えていることも必要となる。
【０００３】
また、細い血管等における微妙な操作性を備えていることも重要であり、このためには、バラツキのない高度の寸法精度を有することによる均質な可撓性が求められ、さらには、血管等の内部をスムースに通過するための優れた表面平滑性を備えていることも必須要件として要求される。
【０００４】
従来、以上の特質を追求したカテーテルとして、特開平７−１４８２６４号に示されるカテーテルが知られている。ふっ素樹脂やポリエチレンのような樹脂構成による可撓性の内層チューブ上に硬い材質の外層を形成し、さらに、内層チューブの肉厚を全長にわたって一定にするとともに、一方向に向けて肉厚を漸減させたテーパ部を外層に形成した構成を有する。
【０００５】
外層は、溶融樹脂の押出被覆によって形成され、また、外層へのテーパ部の形成は、この押出加工において、外層構成材の供給量を調整することによって行われるもので、この方法によって製造されるカテーテルは、先端部の柔軟性、および手元端部での押し込み性等において、評価すべき特質を備えているものといえる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、従来のこのタイプのカテーテルによると、外層のテーパ部が樹脂材の供給量の調整によって形成されるため、供給量調整に伴う押出圧力の変動が原因して、押し出された外層表面にザラツキを発生させることがあり、このため、発生したザラツキが血管等の内壁保護上問題となることがある。
【０００７】
また、押出圧力の変動を伴う供給量の調整は、形成される外層に寸法上の不均一性を与えることとなり、このため、寸法精度およびこれに基づく可撓性において、均質な特質のカテーテルを得にくくするという問題も有している。
【０００８】
従って、本発明の目的は、平滑な表面状態の外層を有するとともに、高い寸法精度とそれによる均質な可撓性とを備えたカテーテル用チューブを製造するための製造方法と、これにより得られるカテーテル用チューブを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するため、内層チューブ上に外層チューブを押出により被覆するとともに、前記押出により、長さ方向に肉厚が徐々に変化するテーパ部と当該テーパ部より継続する肉厚一定部とを形成するカテーテル用チューブの製造方法において、
前記押出は、押し出される前記外層チューブと前記内層チューブ間への加圧媒体の封入とこれに続く減圧とを所定の時間ずつ交互に繰り返しながら行われ、
押し出された前記外層チューブは、前記内層チューブとともに引き取られることによって前記内層チューブ上に密着させられることを特徴とするカテーテル用チューブの製造方法を提供するものである。
【００１０】
また、本発明は、上記の目的を達成するため、内層チューブと外層チューブを複合させた所定の長さの肉厚一定部の端部に前記内層チューブと密着して前記外層チューブの肉厚が徐々に変化するテーパ部を形成するとともに、前記テーパ部に隣接させて前記内層チューブの露出部を形成したカテーテル用チューブにおいて、
前記テーパ部は、前記外層チューブを前記内層チューブ上に押出被覆するときの前記外層チューブと前記内層チューブ間への加圧媒体の封入により膨らまされた部分に形成された肉厚漸減部と、または減圧によって形成された肉厚漸増部によって構成され、
前記内層チューブの露出部は、前記膨らまされた部分が前記加圧媒体の封入により破裂した部分によって構成されていることを特徴とするカテーテル用チューブを提供するものである。
【００１１】
本発明において、外層チューブと内層チューブ間への加圧媒体の封入の程度としては、成型ダイスより出た外層チューブが膨らむ程度、あるいは破裂に至るまでのいずれであってもよい。いずれの場合も、外層チューブは、膨らまされる過程において厚さを減じられた後、減圧によって定常形状へと収縮し、元の厚さに戻る。
【００１２】
そして、このような膨張および成形を繰り返しながら押し出された外層チューブは、内層チューブとともに引き取られることによって内層チューブ上に密着させられ、これにより、その構成の中に、膨張により形成され、かつ、互いに隣接した位置にある肉厚漸減のテーパ部と肉厚漸増のテーパ部、および肉厚の一定した部分が順に形成されることとなる。
【００１３】
この構成の複合チューブをカテーテルに加工するに際しては、肉厚漸減のテーパ部と肉厚漸増のテーパ部との間、および肉厚一定部の中央位置の両部分において切断すればよく、これにより、先端部側にテーパ部を有した所定の形状のカテーテルが構成されることとなる。
【００１４】
なお、加圧媒体の封入によって外層チューブを破裂させる場合には、破裂部分に引き落としによる切り離しが生じるとともに、これによって内層チューブの露出部が出現するため、この露出部を利用することによって、より性能的に優れるカテーテルの構成が可能となる。
【００１５】
即ち、この露出部を有したカテーテルは、手元側に位置させられる所定長の肉厚一定部、これに続く先細りのテーパ部、および、これに続く内層チューブのみの先端部（露出部）を有することとなるため、先端から手元側にかけて可撓性がなだらかに変化する構成となり、従って、より優れた操作性が与えられることとなる。この場合の切断個所は、内層チューブの露出部と肉厚一定部の各中央位置となり、破裂の際の残滓は、切断の際に除去される。
【００１６】
なお、上記した肉厚漸減のテーパ部、内層チューブの露出部、肉厚漸増のテーパ部、および肉厚一定部を一つのチューブ内に繰り返し形成する形態は、これを使用してのカテーテルの製作時に作業効率を向上させる効果を生むため、低コストのカテーテルを提供するうえにおいて好ましい実施態様となる。
【００１７】
本発明において、外層チューブに形成するテーパ部の傾斜度合は、加圧媒体を封入された部分の圧力の上昇速度と押出速度の調整によって設定が自在である。また、肉厚一定部の長さも、減圧開始から加圧媒体封入までの時間と押出速度の設定度合によって自在に調整することが可能であり、さらには、内層チューブの露出部の長さも、外層チューブの破裂から減圧開始までの時間と押出速度の設定度合によって調整自在である。
【００１８】
肉厚漸減のテーパ部、内層チューブの露出部、肉厚漸増のテーパ部、および肉厚一定部が順に続く場合のこれらの長さの設定例としては、たとえば、外層チューブの外径が０．８〜２．０ｍｍとしたとき、５０〜５００ｍｍ長の先端部（内層チューブの露出部）、３０〜５００ｍｍ長のテーパ部、および５００〜２０００ｍｍ長の肉厚一定部を備えたカテーテルの構成が可能なように設定される。
【００１９】
外層チューブの押出外径を決める成型ダイスとしては、外層チューブに形成されるテーパ部の肉厚漸減および肉厚漸増の度合に充分な傾斜度を与える意味から、引き落としによって外層チューブに与えられる最終外径の３〜５倍径を有していることが好ましい。また、押出に使用する内層チューブとしては、予め準備されたチューブを使用してもよく、あるいは外層チューブを押し出す際に同時に押し出すようにしてもよい。
【００２０】
内層チューブ内に金属あるいは耐熱樹脂等のマンドレルを挿入することは好ましく、この形態は、内層チューブとして薄肉のチューブを使用したり、あるいは内外層チューブの同時押出を採用するとき、内層チューブの変形あるいは潰れを防止する効果を生む。なお、マンドレルは、外層チューブ形成後に抜去される。
【００２１】
本発明によるカテーテル用チューブにおいては、カテーテルとしての強度および操作性を高めるため、内層チューブおよび外層チューブ間の長さ方向の所定の個所にＳＵＳ線、チタン線またはタングステン線等の線状体の編組あるいは巻き付け等による補強層を形成することが好ましく、その場合、補強層は、テーパ部の中間位置から肉厚一定部にかけて形成するか、あるいはテーパ部との間に所定の間隔をあけて肉厚一定部に形成することが好ましい。
【００２２】
いずれの場合も、カテーテルとしての可撓性の変化度合がよりスムースになり、操作性が向上することとなる。即ち、前者の構成を例にとると、可撓性は、肉厚一定部、補強層の存在するテーパ部、補強層の存在しないテーパ部、および内層チューブ露出部のように順に変化することとなり、従って、補強層のないものに比較して変化度合がなだらかになるため、その分、カテーテルの操作性は向上する。この効果は、後者の構成の場合も同様であり、肉厚一定部の端部に補強層のない部分が形成されるため、この部分の存在が、可撓性の変化度合をなだらかにする。
【００２３】
本発明によるカテーテル用チューブの一形態として、材質の異なる複数の層によって内層チューブを複合タイプに構成することは好ましく、このようにするときには、これにより得られる内層チューブの特性改善によって、カテーテルとしての性能向上を容易に図ることが可能となる。
【００２４】
本発明における内層チューブおよび外層チューブの構成材としては、ふっ素樹脂、低密度ポリエチレン、あるいは低密度ポリエチレンと高密度ポリエチレンの混合体等の低摩擦材が前者のために使用され、一方、後者のためには、高密度ポリエチレンあるいはポリアミド等が使用される。加圧媒体としては、気体の使用が好ましく、多くの場合、空気が使用される。
【００２５】
【発明の実施の形態】
次に、本発明によるカテーテル用チューブの製造方法、およびカテーテル用チューブの実施の形態を説明する。
図１は、この実施の形態における押出機の構成を示したもので、（ａ）において、１は押出機、２はその成型ヘッド、３はニップルホルダ、４は成型ダイス、５は内部にマンドレル（図示せず）が挿入された状態で成型ヘッド２に供給される内層チューブ、６は内層チューブ５上に被覆されて成型ダイス４から押し出される外層チューブを示す。
【００２６】
７はニップルホルダ３に取り付けられたコネクタを示し、電磁弁８に配管９を介して接続されている。電磁弁８には、所定圧力の空気供給源（図示せず）からの配管１０と、減圧のための真空引装置（図示せず）につながる配管１１とが接続されている。
【００２７】
図１の（ｂ）は、成型ヘッド２の内部構成を模擬的に示したものである。
内層チューブ５の通過孔１２を内部に有するニップル１３（ホルダ３との相互関係省略）と成型ダイス４とが同心に配置されており、通過孔１２には、コネクタ７を介して配管９が接続されている。１４はコネクタ７と内層チューブ５の間の気密性を確保するためのシール部、１５は押出機１より送り込まれる溶融樹脂１６の通路を示す。
【００２８】
以上の構成において、成型ダイス４より押し出される外層チューブ６は、成型ダイス４を出た後、内層チューブ５とともに押出速度より速く引き取られることによって所定の比率で引き落とされ、これによって、図示されるように内層チューブ５上に密着させられ、その後、冷却されて巻き取られる。
【００２９】
この間、押し出される外層チューブ６と内層チューブ５の間には、電磁弁８の切り換えによる通過孔１２を介しての加圧空気の封入と減圧処置とが所定の時間ごとに繰り返し施され、この状態のもとで押出作業は進行する。
【００３０】
なお、この動作のなかでの減圧は、内外チューブ５および６間の接合性強化に寄与するものであるが、必ずしも次の加圧空気の封入までこれを継続するとは限らず、必要によっては、加圧空気を封入する前の段階において停止させるようにしてもよい。
【００３１】
以下、図１の（ｂ）により、この実施の形態における動作順を説明する。
図示の状態は、内層チューブ５および外層チューブ６間に図１の（ａ）の配管１０からの加圧空気を送り込んだ状態を示したもので、外層チューブ６には、加圧空気の封入によって膨らみ部６ａが形成され、これに、引き落とし作用が働くことによって、この膨らみ部６ａには、肉厚漸減部６ｂが形成される。
【００３２】
次いで、加圧空気の封入がさらに進行すると、膨らみ部６ａは、最薄肉部６ｄにおいて破裂し、破裂後、電磁弁８が切り換えられて減圧が行われる。以上の過程において、肉厚漸減部６ｂの側は、引き落としによって内層チューブ５上に密着させられ、一方、肉厚漸増部６ｃより以降の部分も、減圧によって内層チューブ５上に成形されて密着させられる。
【００３３】
そして、決められた減圧時間が経過すると、再び、電磁弁８が切り換えられて両チューブ５、６間への加圧空気の封入が行われ、以後、破裂、減圧および加圧空気封入が所定の時間ごとに順に繰り返され、これによって、押出作業が進められる。
【００３４】
次に、以上のようにして遂行される図１の押出作業の条件例を示す。
・内層チューブ５の材質：高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレンの混合材
・内層チューブ５の外径：０．９ｍｍ
・内層チューブ５へのマンドレル挿入：有り
・外層チューブ６の材質：高密度ポリエチレン
・外層チューブ６の最終外径：１．２ｍｍ
・成型ダイス４の内径：３．６〜４．８ｍｍ
・加圧空気の封入圧および封入時間：０．４〜０．９ＭＰａ×３秒
・減圧程度および減圧時間：０．１ａｔｍ×１０秒
・押出速度：１０ｍ／分
【００３５】
なお、これらの条件によって形成される各部分の長さを例示すると、テーパ部が３２〜１１２ｍｍ、内層チューブ５の露出部が３３６〜４４８ｍｍ、および肉厚一定部が約１６７０ｍｍとなり、いずれも、カテーテルの構成要素として好適な寸法となる。
【００３６】
図２は、以上により製造されたカテーテル用チューブの構成を示したものである。内層チューブ５上に押し出された外層チューブ６には、両者間への加圧空気の封入によって形成された肉厚漸減のテーパ部Ａ、加圧空気封入による破裂と引き落としによって形成された内層チューブ５の露出部Ｂ、および減圧によって形成された肉厚漸増のテーパ部Ｃと肉厚一定部Ｄが繰り返し設けられている。
【００３７】
従って、このチューブをＥ部およびＦ部において切断すれば、内層チューブ５のみによって構成された高柔軟性の先端部１７と、可撓性がなだらかに変化するテーパ部１８と、全長に亘って一定の可撓性を備えた本体部１９を構成要素としたカテーテルが製作されることとなる。
【００３８】
しかも、このカテーテルによれば、従来のように押出圧力の変動を招く材料供給の調整ではなく、押出圧力に変動を伴わない加圧空気の封入によってテーパ部１８が形成されているため、外層表面にザラツキの発生する恐れは一切なく、従って、安全性の高いカテーテルを製作することができる。
【００３９】
また、テーパ部１８形成の際に押出圧力の変動が生じない結果、外層チューブ６の寸法が安定したものとなるため、得られるカテーテルは、このことによる高度な寸法精度とそれに基づく均質な可撓性とを有することになり、従って、従来の技術には見られない高品質の特質を備えることとなる。
【００４０】
図３は、図２の構成に基づく本発明のカテーテル用チューブの変形例を、カテーテルの先端構造として示したものである。
まず、（ａ）は、内層チューブ５と外層チューブ６の間に編組による補強層２０を組み入れたもので、補強層２０は、本体部１９よりテーパ部１８の中間位置まで形成されており、これによって、テーパ部１８に可撓性ないしは剛性の異なるゾーン２１および２２を形成した例である。
【００４１】
図３の（ｂ）は、図３の（ａ）の構成において、テーパ部１８との間に間隔２３があくように補強層２０を後退させた例であり、本体部１９の先端に対して２段階の異なる可撓性を与えた点に特徴を有する。
これら２つの構成は、カテーテル先端における可撓性の変化度合が図３の（ａ）よりなだらかなものとなるため、操作性は、より向上することとなる。
【００４２】
図３の（ｃ）は、内層チューブ５として、材質の異なる２つの層５ａおよび５ｂより構成される複合チューブを使用した例であり、それぞれ異なる特性を有した２つの材質層を組み合わせることによって内層チューブ５の性能を向上させた例である。
【００４３】
なお、これらの構成例のうち、図３の（ａ）および（ｂ）における補強層２０の端部位置を設定する手段としては、たとえば、内層チューブとして、予め所定の位置に補強層を形成したものを使用し、このチューブを押出機に導入するときの補強層の端部位置をセンサによって検出するとともに、この検出信号に基づいて加圧空気封入の動作制御を行う方法等が考えられる。
【００４４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によるカテーテル用チューブの製造方法、およびこれより得られるカテーテル用チューブによれば、押し出される外層チューブと内層チューブ間への加圧媒体の封入とこれに続く減圧とを所定の時間ずつ交互に繰り返しながらの押出作業によって外層へのテーパ部形成を行うため、平滑な表面状態の外層を有するとともに、高い寸法精度とそれによる均質な可撓性とを備えたカテーテル用チューブを提供することができる。
【００４５】
また、加圧媒体の封入によって外層チューブを破裂させる場合には、その部分に内層チューブの露出部が形成されるため、柔軟性に富む先端部を形成することができ、さらに、外層チューブを押し出すための成形ダイス径を外層チューブの最終外径の３〜５倍に設定するときには、テーパ部の形成を容易にする効果を得ることができる。
【００４６】
また、内層チューブにマンドレルを挿入する場合には、内層チューブの変形あるいは潰れを防ぐことができ、さらには、内層チューブおよび外層チューブ間に線状体の編組あるいは巻き付け等による補強層を形成するときには、カテーテルとしての操作性を向上させることが可能となる。
【００４７】
特に、この後者のケースおいては、補強層を、テーパ部の中間位置から肉厚一定部にかけて形成するか、あるいはテーパ部との間に所定の間隔をあけた肉厚一定部に形成するとき、可撓性が４段階に変化する構成となるため、操作性は、より一層の向上を示すこととなる。
【００４８】
また、内層チューブとして、材質の異なる複数の層より構成される複合チューブを使用するときには、内層チューブの性能向上を容易に図ることができ、さらに、肉厚漸減部によるテーパ部、内層チューブの露出部、肉厚漸増部によるテーパ部、および肉厚一定部を繰り返し形成するときには、このチューブを使用してのカテーテルの製作効率を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるカテーテル用チューブの製造方法の実施の形態を示す説明図であり、（ａ）は押出機の構成、（ｂ）は成型ヘッドの内部構成を模擬的に示す。
【図２】図１の実施の形態によって製造されたカテーテル用チューブの構成を示す説明図。
【図３】本発明によるカテーテル用チューブの構成例を示す説明図。
【符号の説明】
１　　　押出機
２　　　　　　成型ヘッド
３　　　　　　ニップルホルダ
４　　　　　　成型ダイス
５　　　　　　内層チューブ
６　　　　　　外層チューブ
６ａ　　　　　　膨らみ部
６ｂ　　　　　　肉厚漸減部
６ｃ　　　　　　肉厚漸増部
６ｄ　　　　　　最薄肉部
７　　　　　　コネクタ
８　　　　　　電磁弁
９、１０、１１　　　配管
１２　　　　　　通過孔
１３　　　　　　ニップル
１４　　　　　　シール部
１５　　　　　　溶融樹脂の通路
１６　　　　　　溶融樹脂
１７　　　　　　先端部
１８　　　　　　テーパ部
１９　　　　　　本体部
２０　　　　　　補強層
【図１】
2004024692.tif 000003
【図２】
2004024692.tif 000004
【図３】
2004024692.tif 000005