(57)【要約】      （修正有）【課題】体液中の分析対象物の濃度を測定するための試験装置。【解決手段】試験装置は、複数の較正番号に対応する複数の較正調節量が記憶されているメモリを有しサンプルを収集するための試験センサを収容するように適合されており、試験センサは、サンプル中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合されている試薬を含み、対応する複数桁の較正番号を有する。計測ユニットは、試薬と分析対象物との反応を計測し、計測した反応を示す信号を発する。単一較正入力要素は、ユーザが、試験センサに対応する較正番号を一度に１桁ずつ入力することを許す。プロセッサは、入力された較正番号の受け取りと計測ユニットからの計測された反応を示す信号の受信とに応答して、サンプル中の分析対象物の濃度を測定するように適合されている。ユーザ表示装置は、サンプル中の分析対象物の測定された濃度を表示する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の較正番号に対応する複数の較正調節量が記憶されているメモリを有し、サンプルを収集するための試験センサを収容するように適合されており、試験センサが、体液中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合されている試薬を含み、試験センサが、複数桁の対応する較正番号を有するものである、サンプル中の分析対象物の濃度を測定するための試験装置であって、
試薬と分析対象物との反応を計測し、計測された反応を示す信号を発するための計測ユニットと、
ユーザが試験センサに対応する較正番号を一度に１桁ずつ入力することを許すための単一較正入力要素と、
入力された較正番号の受け取りと計測ユニットからの計測された反応を示す信号の受信とに応答してサンプル中の分析対象物の濃度を測定するように適合されている、単一較正入力要素及び計測ユニットに電子的に結合されているプロセッサと、
較正番号を入力するユーザによって選択される数字を表示し、サンプル中の分析対象物の測定された濃度を表示するための、前記プロセッサに電子的に結合されているユーザ表示装置と、
を含む装置。
【請求項２】
較正番号が第一の桁の数字及び第二の桁の数字を含み、プロセッサが、ユーザによって単一較正入力要素が作動されると、ユーザ表示装置上において、較正番号の第一の桁の数字が選択されるところの複数の数字のスクロールを開始するように適合されており、プロセッサが、ユーザによって単一較正入力要素が非作動化されると、数字のスクロールを停止するように適合されており、プロセッサが、単一較正入力要素が非作動化されたとき、ユーザ表示装置上に表示された数字を較正番号の第一の桁の数字として受け入れる、請求項１記載の装置。
【請求項３】
プロセッサが、単一較正入力要素が非作動化されてから計測される所定期間ののち、表示された番号を受け入れる、請求項２記載の装置。
【請求項４】
プロセッサが、較正番号の第一の桁の数字を受け入れた後に、ユーザによって単一較正入力要素が作動されると、ユーザ表示装置上において、較正番号の第二の桁の数字が選択されるところの複数の数字のスクロールを開始するように適合されており、プロセッサが、ユーザによって単一較正入力要素が非作動化されると、数字のスクロールを停止するように適合されており、プロセッサが、単一較正入力要素が非作動されたとき、ユーザ表示装置上に表示された数字を較正番号の第二の桁の数字として受け入れる、請求項２記載の装置。
【請求項５】
プロセッサが、表示装置を介して、較正番号の第一の桁の数字を入力するようユーザに促す、請求項１記載の装置。
【請求項６】
プロセッサが、ユーザによる単一較正入力要素の複数回の作動に応答して、ユーザ表示装置上において、較正番号の第一の桁の数字が選択されるところの複数の数字をスクロールするように適合されており、プロセッサが、単一較正入力要素が最後に作動してから計測される所定期間ののち、表示された番号を較正番号の第一の桁の数字として受け入れる、請求項５記載の装置。
【請求項７】
プロセッサが、第一の桁の数字を受け入れると、表示装置を介して、較正番号の第二の桁の数字を入力するようユーザに促す、請求項６記載の装置。
【請求項８】
プロセッサが、ユーザによる単一較正入力要素の複数回の作動に応答して、ユーザ表示装置上において、較正番号の第二の桁の数字が選択されるところの複数の数字をスクロールするように適合されており、前記ロセッサが、単一較正入力要素が最後に作動してから計測される所定期間ののち、表示された番号を較正番号の第二の桁の数字として受け入れる、請求項７記載の装置。
【請求項９】
較正番号が所定数の桁の数字からなり、プロセッサが、所定数の桁の数字からなる較正番号の最後の桁の数字を受け取ると、濃度等式の少なくとも一つの調節可能なパラメータを自動的に調節する、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
較正番号のすべての桁の数字が入力されたことを、ユーザがプロセッサに示すことを可能にする入力要素をさらに含み、プロセッサが、ユーザによって入力要素が作動されると、濃度等式の少なくとも一つの調節可能なパラメータを自動的に調節する、請求項８記載の装置。
【請求項１１】
較正番号が所定数の桁の数字からなり、プロセッサが、較正番号の所定数の桁の数字それぞれを受け取ると、入力される較正番号に対応する記憶された調節量にしたがって濃度等式の少なくとも一つの調節可能なパラメータを調節する、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
入力要素をさらに含み、プロセッサが、入力要素を介して、所定数の複数の桁の数字それぞれが入力されたことを示すユーザ入力を受けると、入力された較正番号を受け入れる、請求項８記載の装置。
【請求項１３】
較正番号が２桁〜５桁の数字の範囲である、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
較正番号が、３進数、４進数、５進数及び６進数からなる群より選択される進数を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１５】
プロセッサが、単一較正入力要素が最初に作動されると、先に入力された較正番号をユーザ表示装置上に表示するように適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
試薬が、光学反応を生じさせるように適合されており、計測ユニットが、光学反応を計測するように適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項１７】
光学反応が比色反応であり、計測ユニットが、比色反応を計測するように適合されている、請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
試薬が、電気化学的反応を生じさせるように適合されており、計測ユニットが、電気化学的反応を計測するように適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
サンプルが血液である、請求項１記載の装置。
【請求項２０】
分析対象物がグルコースである、請求項１記載の装置。
【請求項２１】
プロセッサが、調節可能なパラメータを有する較正等式にしたがってサンプル中の分析対象物の濃度を測定し、プロセッサが、入力された較正番号に対応する記憶された調節量にしたがって調節可能なパラメータを調節する、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
複数の較正番号に対応する複数の較正調節量が記憶されているメモリを有し、サンプルを収集するための試験センサを収容するように適合されており、試験センサが、サンプル中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合されている試薬を含み、試験センサが、対応する較正番号を有するものである試験装置に多桁の較正番号を入力する方法であって、
ユーザ表示装置を介して、較正番号の数字を入力するようユーザに促すステップと、
較正番号を示すユーザからの入力を単一較正入力要素を介して一度に１桁の数字ずつ受け取るステップと、
収集した体液サンプル中の分析対象物と試験センサに含まれる試薬との間の反応を計測するステップと、
ユーザから較正番号を受け取り、前記反応を計測したことに応答して、体液中の分析対象物の濃度を測定するステップと、
体液中の分析対象物の測定した濃度をユーザ表示装置上に表示するステップと
を含む方法。
【請求項２３】
較正番号を示すユーザからの入力を受け取るステップが、さらに
（ａ）較正番号の多桁の数字の特定の１桁の数字を入力するようユーザに促すことと、
（ｂ）ユーザによる単一較正入力要素の繰り返しの作動に応答して、多桁の数字の特定の１桁の数字を選択することができるところの複数の数字をユーザ表示装置上で一度に１個ずつスクロールして、表示される番号をユーザ表示装置上に表示することと、
（ｃ）表示された数字を較正番号の多桁の数字の特定の１桁の数字として受け入れることと、
（ｄ）多桁の較正番号のすべての桁の数字が受け入れられるまで（ａ）〜（ｃ）を繰り返すことと、
を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
所定の非作動期間ののち、受け入れられた数字が試験装置によって較正番号として受け入れられる、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
較正番号のすべての桁の数字がユーザによって入力されたことを示すユーザ入力を入力要素を介して受け取ると、受け入れられた数字が試験装置によって較正番号として受け入れられる、請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
複数の数字のスクロールが、較正番号の進数に対応する数字のスクロールを含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
較正番号を示すユーザからの入力を受け取るステップが、さらに
（ａ）較正番号の多桁の数字の特定の１桁の数字を入力するようユーザに促すことと、
（ｂ）単一較正入力要素の作動に応答して、多桁の数字の特定の１桁の数字を選択することができるところの、ユーザ表示装置上に表示された複数の数字をスクロールすることと、
（ｃ）単一較正入力要素の非作動化に応答して、多桁の数字の特定の１桁の数字として選択するのに所望の数字がユーザ表示装置上に表示されたときスクロールを停止することと、
（ｄ）表示された数字を較正番号の多桁の数字の特定の１桁の数字として受け入れることと、
（ｅ）多桁の較正番号のすべての桁の数字が受け入れられるまで（ａ）〜（ｃ）を繰り返すことと、
をさらに含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２８】
所定の非作動期間ののち、受け入れられた数字が試験装置によって較正番号として受け入れられる、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
較正番号のすべての桁の数字がユーザによって入力されたことを示すユーザ入力を入力要素を介して受け取ると、受け入れられた数字が試験装置によって較正番号として受け入れられる、請求項２７記載の方法。
【請求項３０】
複数の数字をスクロールするステップが、較正番号の進数に対応する数字のスクロールを含む、請求項２７記載の方法。
【請求項３１】
多桁の較正番号が２桁〜５桁の数字の範囲である、請求項２２記載の方法。
【請求項３２】
較正番号が、３進数、４進数、５進数及び６進数からなる群より選択される進数を有する、請求項２２記載の方法。
【請求項３３】
計測するステップが光学反応の計測を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項３４】
計測するステップが比色反応の計測を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項３５】
計測するステップが電気化学的反応の計測を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項３６】
サンプルが血液である、請求項２２記載の方法。
【請求項３７】
分析対象物がグルコースである、請求項２２記載の方法。
【請求項３８】
測定するステップが、調節可能なパラメータを有する較正等式にしたがってサンプル中の分析対象物の濃度を測定し、入力された較正番号に対応する記憶された調節量にしたがって調節可能なパラメータを調節することを含む、請求項２２記載の方法。
【請求項３９】
少なくとも一つの調節可能なパラメータを有する濃度等式と、複数の較正番号に対応する濃度等式のための複数の較正調節量とが記憶されているメモリを有する、サンプル中の分析対象物の濃度を計測するための試験装置のための較正番号入力システムであって、
試験装置のユーザに情報を表示するためのユーザ表示装置と、
ユーザが多桁の較正番号を入力するための数字を一度に１個ずつ選択することを許すための単一較正入力要素と、
単一較正入力要素及びユーザ表示装置に電子的に結合された、較正番号の各桁の数字を一度に１個ずつ入力するようユーザに促し、入力された較正番号を受け取り、濃度等式の少なくとも一つの調節可能なパラメータを、入力された較正番号に対応する記憶された調節量にしたがって調節するプロセッサと、
を含む入力システム。
【請求項４０】
プロセッサが、特定の桁数の較正番号を受け取るように適合されており、プロセッサが、単一較正入力要素の作動の各々に応答して、ユーザ表示装置上に表示されている数字の列を一度に１数字ずつスクロールすることをユーザに許して、表示される数字の列の中の次の数字を表示し、較正番号の各桁の数字が数字の列から選択され、プロセッサが、所定の期間、単一較正入力要素から入力を受け取らないことに応答して、表示された数字を、ユーザによって現在入力されている較正番号の特定の桁の数字として受け入れ、プロセッサが、特定の桁数の番号の最後の数字としてある数字を受け入れると、受け入れた数字を較正番号として入力する、請求項３９記載のシステム。
【請求項４１】
単一較正入力要素が最初に作動されると、プロセッサが、表示装置を介して、較正番号の最初の桁の数字を入力するようユーザに促す、請求項３９記載のシステム。
【請求項４２】
較正番号が２桁〜５桁の数字の範囲である、請求項３９記載のシステム。
【請求項４３】
較正番号が、３進数、４進数、５進数及び６進数からなる群より選択される進数を有する、請求項３９記載のシステム。
【請求項４４】
数字の列の数字が較正番号の進数に対応する、請求項３９記載のシステム。
【請求項４５】
単一較正入力要素が最初に作動されると、プロセッサが、先に入力された較正番号をユーザ表示装置上に表示するように適合されている、請求項３９記載のシステム。
【請求項４６】
単一較正入力要素が作動されていない状態が、単一較正入力要素が最初に作動してから計測して所定の期間経過したのちに、プロセッサが、表示されている先に入力された較正番号を、使用される較正番号として入力するように適合されている、請求項４５記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、セルフモニタリングシステムに関し、より具体的には、試験機器への較正データの入力に関する。
【背景技術】
【０００２】
不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルをセルフモニタすることを求められることが多い。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によってもたらされる。血中グルコース濃度レベルをモニタする目的は、濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるのか低すぎるのかに基づき、是正措置を講じてレベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、医療上の深刻な事態が暗示される。
【０００３】
上記血中グルコース濃度レベルモニタリングの他に、体液中の他の分析対象物、たとえば血液中のコレステロール、アルコール及びヘモグロビン又は唾液中の化学物質の存在又は濃度を測定するためにセルフテストシステムが使用される。セルフテスト状況の他では、水及び土壌中の種々の化学物質を試験するために携帯型試験装置も使用されている。
【０００４】
人の血中グルコースレベルをモニタする一つの方法は、手のひらサイズの携帯型血中グルコース試験装置を用いる方法である。従来技術の血中グルコース試験装置６が図１に示されている。このような装置６の携帯性は、ユーザが、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。試験装置６は、分析のための血液を採取するための試験センサ７を受け入れる。試験センサ７（試験１回ごとに１個が必要）は、血中グルコース濃度レベルを示す計測可能な反応をグルコースとで生じさせるための試薬を含む反応区域を含む。試験センサは、試験装置に挿入される前又は挿入された後、その中に貯蔵された試薬とで反応させるための血液を採取する。
【０００５】
装置６は、装置６を作動するためのスイッチ８ａと、血中グルコース分析結果を表示するための表示装置９とを含む。あるいはまた、装置６は、試験センサ７を収容すると自動的に作動される。血中グルコースレベルをチェックするためには、たとえば穿刺した指先から血滴を得る。試験センサ７を使用してその血液を採取する。試験装置６に挿入された試験センサ７を血滴と接触させる。試験センサ７は、たとえば毛管作用により、血液を自らの内部に移動させる。あるいはまた、試験センサ７を試験装置に挿入する前に試験センサ７によって血液サンプルを採取しておく。今や試験センサ７に入った血液サンプルが試薬と混合して、試薬と、血液サンプル中のグルコースとの反応を生じさせる。すると、試験装置６がその反応を計測して血液中のグルコース濃度を測定する。ひとたび試験の結果が試験装置６の表示装置９に表示されたならば、試験センサ７は廃棄される。新たな試験ごとに新たな試験センサ７が必要である。種々の試験装置とで使用するための種々の試験センサがある。電気化学的又は光学的（たとえば比色）検定が、血中グルコース濃度レベルを計測するために使用される試験の二つタイプである。
【０００６】
試験センサ内で使用される試薬の製造中又は試験センサそのものの製造中、試験センサのバッチと、試験センサの、「ロット」とも呼ばれるバッチとの間で、試験センサの性能に影響する又は試験センサ中の試薬の性能に影響する製造偏差が生じる。電気化学的センサの場合、標準製造公差の範囲内のこのような偏差は、電極のサイズ、センサ内に貯められる試薬の量、試薬の反応性（たとえば溶解速度及び酵素活性）及び他のセンサ寸法偏差を含む。光学的センサの場合、製造偏差は、センサ裏材の反射率、試薬の吸光度、センサ内に堆積した試薬の量及びセンサ光学系の透過率を含むことができる。
【０００７】
これらの偏差を修正するため、試験センサの各パッケージは、試験装置に記憶された較正調節量に対応する較正番号を与えられる。較正調節量は、試験センサのバッチごとに得られる計測値を調節する方法を試験装置に知らせる。試験装置に依存して、６４を超える較正アルゴリズム及び対応する調節量が試験装置中に記憶されることもある。各試験の前に、ユーザは、そのとき分析に使用されている試験センサの特定バッチに関して正しい較正調節量に対応する特定の較正番号を入力する。
【０００８】
多くの従来技術装置では、試験装置６は、較正番号を試験装置に入力するための複数のボタン８ｂ〜ｅ（図１）を有する。試験装置のボタンの数の増加は、装置の総費用を増大させ、装置の製造に要する時間を増大させる。
【０００９】
他の従来技術試験装置は、試験装置のパッケージにバーコード化された較正番号を読み取るための読み取り手段、たとえばバーコードスキャナを使用する。他の試験センサは、較正番号を試験装置に知らせる抵抗器を備えていてもよく、その場合、試験装置は、抵抗器を読み取るための抵抗計を含まなければならない。これらの読み取り手段はいずれも装置の総費用を増大させる。さらには、バーコード化されたラベルは、輸送中に破れたり他の方法で破損したりして読み取り不能になることがあり、抵抗器が輸送中に損傷を受けることもある。
【００１０】
他の試験装置は１個のボタンを使用し、このボタンが押されると、試験装置は、試験装置中に記憶されたすべての較正番号をスクロールする。これは、製造費及び故障の危険性を最小限にするが、消費者が、装置に記憶された複数の番号をスクロールするのに時間を要し、それが転じて全体の試験時間をさらに増大させる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一つの実施態様にしたがって、体液中の分析対象物の濃度を測定するための試験装置が開示される。試験装置は、複数の較正番号に対応する複数の較正調節量が記憶されているメモリを有する。試験装置は、サンプルを収集するための試験センサを収容するように適合されており、試験センサは、サンプル中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合されている試薬を含み、試験センサは、対応する複数桁の較正番号を有する。試験装置は、計測ユニットと、単一較正入力要素と、ユーザ表示装置と、単一較正入力要素、計測ユニット及びユーザ表示装置に電子的に結合されたプロセッサとを含む。計測ユニットは、試薬と分析対象物との反応を計測し、計測された反応を示す信号を発する。単一較正入力要素は、ユーザが、試験センサに対応する較正番号を一度に１桁の数字ずつ入力することを許す。プロセッサは、入力された較正番号の受け取りと計測ユニットからの計測された反応を示す信号の受信とに応答して、サンプル中の分析対象物の濃度を測定するように適合されている。ユーザ表示装置は、ユーザが較正番号を入力することによって選択される数字を表示し、サンプル中の分析対象物の測定された濃度を表示する。
【００１２】
本発明の上記概要は、本発明の各実施態様又はあらゆる側面を表すことを意図するものではない。本発明のさらなる特徴及び利点は、詳細な説明、図面及び特許請求の範囲から明らかになる。
【００１３】
本発明は、種々の変形及び代替形態を受け入れることができるが、具体的な実施態様を一例として図面に示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示される特定の形態に限定されることを意図しないことが理解されるべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定められる発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、均等物及び代替を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図２を参照すると、本発明の一つの実施態様にしたがってユーザの血中グルコース濃度レベルを測定するための試験装置１０が示されている。以下、血中グルコース濃度の測定を記載するが、本発明は、他のタイプのサンプル中の他の分析対象物の濃度を測定するために使用してもよいことが理解されよう。
【００１５】
試験装置１０は、ハウジング１２、場合によっては設けられる電源ボタン１４、単一較正入力要素又はボタン１６、表示パネル１８、場合によっては設けられる指示機構２０及び場合によっては設けられる終了／入力要素又はボタン２２を含む。電源ボタン１４は、試験装置１０をオン及びオフに切り換えるために使用される。あるいはまた、試験装置１０は、試験センサを収容すると自動的に起動する。あるいはまた、較正ボタン１６の最初の作動（たとえば押下）が試験装置１０を起動する。単一較正ボタン１６は、較正番号を試験装置１０に入力するために使用される。表示パネル１８は、ユーザが較正ボタン１６を介して入力する番号を表示する。場合によっては指示機構２０（たとえばＬＥＤ）を使用して危険な状態、たとえば異常な読み値、高すぎるもしくは低すぎるグルコース読み値又は試験装置１０に関する別の問題をユーザに警告する。代替態様では、指示機構２０がなく、表示パネル１８を使用して危険な状態をユーザに警告する。ひとたびユーザによって番号が適切に入力されたならば、場合によっては入力ボタン２２を使用して較正番号（表示パネル１８に示される）を試験装置に登録する。あるいはまた、較正ボタン１６を介してユーザによって入力される較正番号は、非作動期間ののちに、試験装置１０によって受け入れられる。
【００１６】
図３を参照して、試験装置１０の内部部品を説明する。試験装置１０は、流体収集装置又は試験センサ２６を収容する計測ユニット２８を含む。電気化学的試験が実現される実施態様では、計測ユニット２８は、電流を計測するための電流計を含む。比色試験が実現される実施態様では、計測ユニットは、スペクトログラフ、測光計測ユニット又は他の光学計測ユニットを含む。試験センサ２６は、血液サンプルと反応して血液サンプル中のグルコース濃度を示す計測可能な反応を生じさせる試薬２７を含む。
【００１７】
試験装置１０で具現化される試薬のタイプは、使用される計測のタイプに依存する。たとえば、比色試験では、試薬は、血液サンプル中のグルコースと反応して、グルコース濃度レベルを示す比色反応を生じさせる。測光計測ユニット又は他の光学装置が変色の程度を読む。比色試験は、いずれも全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第６，１８１，４１７号（「Photometric Readhead with Light Plate」と題する）、第５，５１８，６８９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）及び第５，６１１，９９９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）で詳細に記載されている。
【００１８】
図４を参照すると、本発明の代替態様による、電気化学的計測ユニット２９を有する試験装置１０が示されている。電気化学的検定では、試薬は、血液中のグルコースと反応して、ユーザの血液中のグルコース濃度に正比例する酸化電流を電極３０で生じさせるように設計されている。この電流が、電極３０に電気的に結合された計測ユニット２９によって計測される。電気化学的試験システムの例は、全体を引用例として本明細書に取り込む「Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood」と題する、共有の米国特許第５，７２３，２８４号に詳細に記載されている。
【００１９】
試験装置１０は、計測ユニット２８、指示機構２０及び電源ボタン１４に電気的に結合されているプロセッサ３２を含む。プロセッサ３２は、計測ユニット２８の出力を較正調節量で調節して、上記で論じた製造偏差を修正する。本発明の一つの実施態様では、較正調節量は、試験装置１０のメモリ３４に記憶されている。あるいはまた、較正調節量は、プロセッサ３２中にプログラムされている。プロセッサ３２は、較正ボタンを介してユーザからの入力を受け取り、出力を表示パネル１８に表示する。
【００２０】
「背景技術」で論じたように、試験センサの各パッケージは、試薬及び試験センサそのものの標準製造公差の範囲内で生じる製造偏差を修正するための較正番号を含む。電気化学的センサの場合、このような偏差は、電極のサイズ、センサに堆積された試薬の量、試薬の反応性（たとえば溶解速度及び酵素活性）及び他のセンサ寸法形状偏差を含む。光学的センサの場合、製造偏差は、センサ裏材の反射率、試薬の吸光度、センサに堆積された試薬の量ならびに試薬の反応性及びセンサ光学系の透過率を含むことができる。
【００２１】
プロセッサ３２は、サンプルのグルコース濃度の正確な読み値を得るために使用される特定の試験センサ２６に関して計測ユニット２８によって得られる計測を調節するため、較正調節量を使用する。プロセッサ３２は、試薬の製造偏差を修正するために試験装置をプログラムするため、複数の較正調節量を記憶する。較正調節量は、適切な較正調節量を選択するためにユーザが試験装置１０に入力する数値ラベル（「較正番号」と呼ばれる）を有する。プロセッサ３２は、較正番号を較正調節量と対応させ、計測ユニット２８の出力に対して適切な調節を施す。試薬のロットが変更されるたび（ユーザが試験装置の新たなパッケージを得るたび）、ユーザは、その新たなパッケージに対応する較正番号を入力して、正しい結果が得られるようにする。
【００２２】
計測ユニット２８によって得られる血中グルコース濃度レベル「Ｙ」と計測値「Ｘ」との関係は、較正曲線によって決定される。本発明の一つの実施態様によると、較正曲線は直線であり、等式（１）
Ｙ＝ｋ・Ｘ＋ｂ  （１）
によって表される。等式（１）中、較正等式の傾きは変数ｋによって表され、ｙ軸切片は変数ｂによって表される。試験装置１０のメモリ３４に記憶された、入力される較正番号に対応する調節量は、本発明の一つの実施態様の較正曲線の傾き（ｋ）及びｙ切片（ｂ）の固有の値を表す。試験装置１９のメモリは、その中に、較正番号の参照テーブル、各較正番号の傾きの値及びｙ軸切片の値を記憶している。たとえば、試験が、対応する較正番号１２３を有する試験センサを使用し、傾きに対応する値がアルファ（α）であり、ｙ切片に対応する値がベータ（β）であるとする。その特定の試験センサの較正線は、等式（２）
Ｙ＝α・Ｘ＋β  （２）
によって表されるであろう。したがって、この特定の試験センサを使用して決定される血中グルコース濃度レベルは、ベータ（β）＋計測装置２０によって得られる計測値とアルファ（α）との積に等しいであろう。本発明の他の実施態様では、較正曲線は、対数性又は指数関数性である。他の実施態様では、較正番号の群が種々の較正曲線に対応することができる。たとえば、較正番号１２３〜１８７は、直線的な較正曲線に対応することができ、較正番号２１２〜２７６は、指数関数的な較正曲線に対応することができる。
【００２３】
図５を参照すると、本発明の一つの実施態様の試験装置１０の動作を記載するフローチャート１００が示されている。ステップ１０１で、ユーザが、それぞれ試薬を含む試験センサ２６のパッケージ及び較正番号を得る。較正番号は、得られた試験センサのパッケージを用いて正確な読み値を得るためにはどの較正調節量を使用すべきかをプロセッサ３２に知らせる。ステップ１０２で、ユーザが試験センサ２６を試験装置１０に挿入し、次にステップ１０３で、オン／オフボタン１４を押すことによって試験装置１０を起動させる。あるいはまた、試験装置１０は、試験センサ２６の挿入を検出すると自動的に起動する。あるいはまた、試験装置１０は、較正ボタンの最初の作動又は押下によって起動される。この場合、試験装置１０のボタンの数はさらに減る。
【００２４】
試験装置１０は、起動すると、ステップ１０４で、最後に入力された較正番号を表示装置１８上に表示する。ステップ１０５で、ユーザが、表示された較正番号が、使用される試験センサに対応する較正番号と一致するかどうかを決定する。表示された較正番号が使用される試験センサの較正番号と一致するならば、ステップ１０６でユーザがそれを確認すると、ユーザの血中グルコース濃度レベルの試験に進む準備ができる。ユーザは、ステップ１０６で、所定の期間だけ待つことによって確認を行い、非作動期間（たとえば２、３秒）後、プロセッサが、表示された番号を較正番号として受け入れる。あるいはまた、場合によっては入力ボタン２２を具現化する試験装置１０の実施態様では、ユーザは、入力ボタン２２を押して、表示された較正番号が正しい較正番号であることをプロセッサ３２に伝える。たとえば、使用される試験センサが、最後に使用された試験センサを得たのと同じ試験センサバッチの一部である場合、新たな較正番号を入力しなくてもよいかもしれない。あるいはまた、本発明の他の実施態様では、ユーザは、以前に入力された較正番号にかかわりなく、現在使用されている試験センサに対応する較正番号を入力することを求められる。
【００２５】
ステップ１０５で較正番号が一致しないならば、ユーザは、正しい較正番号を入力しなければならない。ステップ１０７で、ユーザは、較正ボタン１６を押すことにより、試験装置１０の較正番号入力モードを作動する。ステップ１０８で、ユーザは、単一較正ボタンを使用して、多数桁（たとえば２、３、４又は５桁）の較正番号を入力する。たとえば、較正ボタン１６の一回の押下によって較正ボタンがひとたび作動されると、試験装置１０は、３桁（１０進数）の較正番号の最初の１桁又はフィールドを受け取る準備ができる。ユーザは、正しい番号に達するまで繰り返し較正ボタン１６を押して、表示装置１８上に表示されている１０個の１桁の数字（すなわち０、１、２、３、４、５、６、７、８及び９）をスクロールして、３桁の較正番号の最初の桁の数字を入力する。あるいはまた、較正ボタン１６を押して押下状態に保持することによって、試験装置１０に、１０個の１桁の数字を、各数字との間において所定の時間を経過させつつスクロールをさせる。所定の期間は、ユーザが各数字を見て、表示された各数字に対応するのに十分な時間を提供する。３桁の較正番号の最初の桁に到達すると、ユーザは、単一較正ボタンを非作動化し又は解放することによって数字のスクロールを止め、所定時間ののち、プロセッサが、その数字を最初の桁の数字として入力し、次いで、たとえば表示装置１８上でカーソルを動かすことによって３桁の較正番号の第二の桁の入力をユーザに促す。そして、ユーザは、較正ボタン１６を介して、３桁の較正番号の第二及び第三の桁の数字を同様に入力する。ひとたび完全な較正番号（すなわち、較正番号のすべての桁の数字）が入力されると、ステップ１０４で、プロセッサ３２が、その番号を試験装置１０の表示装置上に表示する。本発明の一つの実施態様では、プロセッサ３２は、所定の桁数（たとえば３桁）を有する較正番号を予定してプログラムされており、３個の桁の数字すべてが入力されたのち自動的に次にステップに移行する。あるいはまた、試験装置１０が多様な長さの較正番号を受け入れ、プロセッサ３２が、較正番号の最後の桁の数字の入力に続く非作動期間の後に、完全な較正番号が入力されたと判断する。あるいはまた、場合によっては設けられる入力ボタン２２を押下することによって完全な較正番号が入力されたことをユーザが指示する。
【００２６】
ステップ１０６で、ユーザは、上記で論じた同じ方法で、適切な較正番号が表示装置１８上に表示されていることを確認する。そして、プロセッサ３２は、ステップ１０９で、調節量を参照して、メモリ３４に記憶された参照テーブル中の較正曲線を準備し、入力された較正に対応する適切な調節量を生成する。正しい較正が表示されていないならば、ユーザは、適切な較正番号を入力するために上記プロセスを繰り返す。
【００２７】
次に、ステップ１１０で、ユーザは、試験装置に収容された試験センサでユーザの血液サンプルを採取する。ユーザの指先を刺すことが、ユーザから血液サンプルを得ることができる一つの方法である。血液サンプルは、毛管作用によって試験センサの反応区域に移動し、そこで、試験センサに貯蔵された試薬と混合して、血液サンプル中のグルコース濃度を示す反応を生じさせる。ステップ１１１で、計測ユニット２８が反応を計測する。上記で論じたように、電気化学的検定又は比色検定が、ユーザの血中グルコース濃度レベルを分析するのに使用される検定の二つのタイプである。ステップ１１２で、調節された較正曲線を用いてユーザの血中グルコース濃度レベルが計算される。ステップ１１３で、血中グルコース濃度レベルの分析の結果が、濃度レベルや、濃度レベルが標的レベルよりも高い又は低いかや、又はその両方を含めて、表示装置１８を介してユーザに伝達される。
【００２８】
図５に関して論じた本発明の実施態様では、試験装置１０に入力される較正番号は１０進数である。本発明の他の代替態様では、試験装置１０は、３進数（０〜２）、４進数（０〜３）、５進数（０〜４）及び６進数（０〜５）を含む他の進法の較正番号を受け入れる。小さめの進法を使用することは、較正番号を入力するときユーザがスクロールしなければならない数字の数を制限する利点を提供する。理由は、ユーザは、より少ない数（３、４、５又は６個）をスクロールするだけで所望の番号に達することができるからである。たとえば、較正番号が３桁の４進数（たとえば０３２）である場合、ユーザは、較正番号の３個の桁又はフィールドごとに最大４個の数字をスクロールするだけでよい。さらには、ユーザが所望の数を超えてスクロールするときには、ユーザがスクロールしなければならない数字の数は、より小さな進法であればあるほど少なくなる。
【００２９】
より小さな進法の較正番号の欠点は、同じ桁数を使用する場合、より大きな進法の場合に比べて試験装置１０に記憶することができる較正番号及び対応する較正曲線又は等式が少なくなるということである。たとえば、５桁の較正番号の場合、３進法は２４３個の異なる番号を提供するが、５進法は７７７６個の番号を提供する。
【００３０】
表Ｉを参照すると、複数の進法及び複数の桁数で利用しうる較正番号の数が示されている。
【００３１】
【表１】
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【００３２】
進数を増すと、可能な較正番号の数を増すことができるが、それはまた、較正番号の特定の桁の適切な数字に到達するためにユーザがスクロールしなければならない数字を増すことでもある。同様に、桁数を増すことは、較正番号を入力するための全体時間を増す。
【００３３】
本発明の代替態様によると、試験装置１０に入力される種々の較正番号は、異なる桁数を有することができる。たとえば、試験センサの第一のバッチは、それに対応して３桁の較正番号を有することができ、試験センサの第二のバッチは、それに対応して５桁の較正番号を有することができる。ひとたびユーザが較正ボタン１６を介して較正番号を入力すると、ユーザは、入力ボタン２２を押して、完全な較正番号が入力されたことをプロセッサ３２に伝える。あるいはまた、プロセッサ３２が、較正ボタン１６の押下と押下との間の時間をモニタし、較正ボタン１６の最後の押下又は解放に次いで所定期間が満了したのち、それまでに入力された数字を較正番号として受け入れる。たとえば、本発明の一つの実施態様によると、３桁の較正番号が較正ボタン１６を介して試験装置１０に入力される。ユーザは、較正番号の三番目の桁の数字を表す適切な数字までスクロールしたのち、較正ボタンを押すことを止める。プロセッサ３２が、最後の桁の数字の選択に関して非作動の期間を計る。所定の非作動期間（たとえば３秒）ののち、プロセッサ３２は、入力された番号を較正番号として受け入れる。
【００３４】
本発明のもう一つの実施態様によると、試験装置１０によって受け取られる較正番号は、３桁の較正番号である。血液の分析に使用される計器の場合、表示は通常、長さ３桁である。理由は、３桁が、許容できる精度で結果を表示するのに十分であるからである。大部分の状況で、桁数を増すことが、より意味のある結果を与えるわけではない。しかも、表示の長さを増すことは、試験装置の全体費用を増す。３桁の較正番号の場合、４進数を使用すると、最大６４個の異なる較正番号が可能であり、５進数を使用すると、１２５個の較正番号が可能であり、６進数を使用すると、２１６個の較正番号が可能である。
【００３５】
本発明は、種々の変形及び代替形態を受け入れることができるが、その具体的な実施態様を一例として図面に示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明を、開示した特定の形態に限定する意図はなく、それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、均等物及び代替を包含するということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】従来技術の血中グルコース試験装置の平面図である。
【図２】本発明の一つの実施態様の試験装置の平面図である。
【図３】図２の試験装置の機能ブロック図である。
【図４】本発明の代替態様の図２の試験装置の機能ブロック図である。
【図５】本発明の一つの実施態様の試験装置の作動を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
1. Title of Invention
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2. Detailed Description of Invention
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3. Brief Description of Drawings
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1. Abstract
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2. Representative Drawing
None
Fig. 1
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Fig. 2
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Fig. 3
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Fig. 4
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Fig. 5
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