(57)【要約】【課題】ステントの留置位置からの移動を抑制すると共に、当該ステントの端部と当該端部に対向する管腔内膜との接触を抑制することができるステントを提供する。【解決手段】ステント１１は、半径方向に収縮した挿入状態と、膨張した位置決め状態との間で形態を変化させるようにした。そして、ステント１１には、前記位置決め状態では両端が開口した筒状をなす主体部１２と、同じく主体部１２における一方の端部の周囲に張り出すようにして設けられた鍔部１３とを備えるようにした。このため、十二指腸２２におけるファータ乳頭部２１周縁の内膜に鍔部１３が当接することにより、ステント１１の拡張すべき管腔の奥方への移動が規制される。また、鍔部１３は主体部１２の一方の端部に設けられているので、ファータ乳頭部２１から大きく突出することはない。【選択図】        図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張すべき管腔内に導入するための半径方向に収縮した挿入状態と、拡張すべき管腔内に留置した後の膨張した位置決め状態との間で形態を変化させるようにしたステントにおいて、
前記位置決め状態では両端が開口した筒状をなす主体部と、同じく当該主体部における一方の端部の周囲に張り出すようにして設けられた鍔部とを備えたステント。
【請求項２】
前記鍔部は前記主体部の一方の開口端縁に設けるようにした請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記主体部に外接する仮想平面に対する前記鍔部の張出角度を６０〜１２０度の角度範囲内において設定するようにした請求項１又は請求項２に記載のステント。
【請求項４】
単数本又は複数本のワイヤを編むことにより形成するようにした請求項１〜請求項３のうちいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
前記主体部の鍔部が設けられた反対側の端部には、当該端部に向かうにつれて拡径する拡径部を設けるようにした請求項１〜請求項４のうちいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、胆管及び血管等の体内の管腔に留置して、管腔の狭窄部及び閉塞部を拡張維持したり管腔の狭窄や閉塞を防止したりするステントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、胆管及び血管等の体内の管腔の狭窄及び閉塞の治療法の一つとして、病変部（狭窄部・閉塞部）に金属製のステント（筒状網）を留置することにより病変部を拡径し、再び病変部が塞がってしまうことを防止するステント治療が行われている。このようなステント治療に使用されるステントとしては、例えばバルーン拡張型ステント、自己拡張型ステント及び形状記憶材料型ステントがある。
【０００３】
バルーン拡張型ステントはステント自体には拡張力（膨張力）がなく、バルーンカテーテルに装着された状態で管腔内に導入される。そして、このバルーン拡張型ステントは前記バルーンを膨張させることにより従属的に拡張される。自己拡張型ステントはステント自ら拡張力を有する。この自己拡張型ステントは収縮した状態で管腔内挿入用カテーテル内に収容され、この管腔内挿入用カテーテルを病変部に導入した後にカテーテル内から放出される。自己拡張型ステントの自己拡張力により病変部は押し広げられ、内腔が確保される。形状記憶材料型ステントは例えば形状記憶合金を素材としている。
【０００４】
前記各種のステントは、例えば網目状又は格子状の円筒形状のものがあり、例えば組紐法及びレーザカッティング法により形成されている。組み紐法は、複数本の線材（ワイヤ）を例えばサインカーブ状に撚り組みすることにより円筒篭状の組み紐構造を形成する。レーザカッティング法は、直線状のパイプの回転とテーブルの移動とを行いながらレーザにより当該パイプを網目状又は格子状に形成する。ステントの材料としては、例えば形状記憶合金（ニッケル−チタン系）が使用される。
【０００５】
また、前記各種のステントには、ステント本体の両端部に当該両端方向に向かうにつれて拡径するテーパ構造を設けるようにしたものも知られている（例えば、特許文献１，２参照。）。即ち、図８（ａ）に示すように、このステント５１は、筒状のステント本体５２と当該ステント本体５２の両端部に当該両端方向に向かうにつれて拡径するテーパ構造５３，５３とを備えている。このステント５１を病変部に留置した際には、前記テーパ構造５３，５３が病変部の両端で拡張するのでステント５１は移動しにくくなり、ステント５１の留置位置からのずれが抑制される。即ち、ステント５１はその両端部において半径方向に拡径されたテーパ構造５３，５３において管腔内膜に定着する。
【０００６】
さらに、ステントの一方の端部にのみ前記テーパ構造５３を設けるようにしたものもある（例えば、特許文献３参照。）。この場合、バルーンカテーテルによりステントを管腔内の所定位置に導入する。そして、この状態でバルーンを膨らませてステントの一方の端部を塑性変形させることによりステントの一方の端部にテーパ構造を設ける。
【０００７】
さて、例えば閉塞性黄疸を呈する胆管癌等に起因して胆管狭窄が発生した場合、前述のように構成されたステント５１を胆管狭窄部に留置することにより黄疸を改善する治療が行われる。図８（ｂ）に示すように、胆管狭窄の中でも、例えば十二指腸６１側のファータ乳頭部（大十二指腸乳頭）６２又はその近傍に狭窄が発生した場合には、ファータ乳頭部６２から胆管６３内部に亘ってステント５１を留置する。
【０００８】
この場合、ステント５１の一方の端部（胆管６３内に挿入されていない方の端部）を十二指腸６１腔内に１〜２ｃｍ程度だけ突出するようにしてステント５１を留置することが多い。ステント５１を十二指腸６１腔内に突出させることなく胆管６３内に留置するようにした場合、ステント５１が胆管６３の奥へ移動するおそれがあるからである。ステント５１の端部を十二指腸６１腔内に突出させることにより、当該ステント５１はファータ乳頭部６２の括約筋の筋力により所定の留置位置に保持される。この結果、ファータ乳頭部６２又はその近傍の胆管６３の内径（即ち、開通性）が確保される。
【０００９】
【特許文献１】
特開平１０−０６６７３０号公報
【特許文献２】
特開平９−５０１０８９号公報
【特許文献３】
特表２０００−５０００４５号公報
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、前記従来のステントには次のような問題があった。即ち、ステントの一方の端部がファータ乳頭部（開口部）から大きく（例えば１〜２ｃｍ程度）十二指腸６１内に突出している。このため、十二指腸６１の運動（蠕動）などに起因して、ステント５１の突出端部と当該突出端部に対向する十二指腸６１内膜とが接触し、当該内膜が傷つくおそれがあった。ひいては、この十二指腸６１の内膜の傷つきにより十二指腸潰瘍が誘発されるおそれもあった。
【００１１】
本発明は上記問題点を解決するためになされたものであって、その目的は、ステントの留置位置からの移動を抑制すると共に、当該ステントの端部と当該端部に対向する管腔内膜との接触を抑制することができるステントを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載の発明は、拡張すべき管腔内に導入するための半径方向に収縮した挿入状態と、拡張すべき管腔内に留置した後の膨張した位置決め状態との間で形態を変化させるようにしたステントにおいて、前記位置決め状態では両端が開口した筒状をなす主体部と、同じく当該主体部における一方の端部の周囲に張り出すようにして設けられた鍔部とを備えたことを要旨とする。
【００１３】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のステントにおいて、前記鍔部は前記主体部の一方の開口端縁に設けるようにしたことを要旨とする。
請求項３に記載の発明は、請求項１又は請求項２に記載のステントにおいて、前記主体部に外接する仮想平面に対する前記鍔部の張出角度を６０〜１２０度の角度範囲内において設定するようにしたことを要旨とする。
【００１４】
請求項４に記載の発明は、請求項１〜請求項３のうちいずれか一項に記載のステントにおいて、単数本又は複数本のワイヤを編むことにより形成するようにしたことを要旨とする。
【００１５】
請求項５に記載の発明は、請求項１〜請求項４のうちいずれか一項に記載のステントにおいて、前記主体部の鍔部が設けられた反対側の端部には、当該端部に向かうにつれて拡径する拡径部を設けるようにしたことを要旨とする。
【００１６】
（作用）
請求項１に記載の発明によれば、ステントは、拡張すべき管腔内に導入するための半径方向に収縮した挿入状態と、拡張すべき管腔内に留置した後の膨張した位置決め状態との間で形態が変化する。位置決め状態において、主体部は両端が開口した筒状をなし、鍔部は主体部における一方の端部の周囲において張り出す。鍔部が拡張すべき管腔の開口部周縁に当接することにより、ステントの拡張すべき管腔奥方への移動が規制される。また、鍔部は主体部の一方の端部に設けられているので、当該端部が拡張すべき管腔の開口部から大きく突出することはない。従って、ステントの端部と、これに対向する管腔内膜との接触が抑制される。
【００１７】
請求項２に記載の発明によれば、請求項１に記載の発明の作用に加えて、位置決め状態において、鍔部は主体部における一方の開口端縁の周囲において張り出す。このため、鍔部が拡張すべき管腔の開口部周縁の内膜に当接した状態において、前記主体部の一方の端部が前記開口部から突出することはない。このため、ステントの端部と、これに対向する管腔内膜との接触がいっそう抑制される。
【００１８】
請求項３に記載の発明によれば、請求項１又は請求項２に記載の発明の作用に加えて、前記主体部に外接する仮想平面に対する前記鍔部の張出角度は、６０〜１２０度の角度範囲内において設定される。即ち、鍔部は前記主体部に外接する仮想平面に対して６０〜１２０度をなす。このため、鍔部は拡張すべき管腔の開口部位周縁に適度に当接可能となる。
【００１９】
請求項４に記載の発明によれば、請求項１〜請求項３のうちいずれか一項に記載の発明の作用に加えて、単数本又は複数本のワイヤを編むことにより形成される。このため、例えば円筒状の管の端部を塑性変形（折り曲げ等）させて鍔部を形成するようにした場合と異なり、塑性変形に伴う金属疲労が少ない。従って、金属疲労に起因する鍔部の折れ等が抑制される。
【００２０】
請求項５に記載の発明によれば、請求項１〜請求項４のうちいずれか一項に記載の発明の作用に加えて、主体部の鍔部が設けられた反対側の端部には、位置決め状態において当該端部に向かうにつれて拡径する拡径部が設けられる。この拡径部が拡張すべき管腔内で拡張することにより、ステントの移動が抑制される。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を例えば開口治療部位に使用される自己拡張型のステントに具体化した第１実施形態を図１〜図６に従って説明する。ステントは拡張すべき管腔内へ挿入するために半径方向に収縮させた状態と、管腔を拡張するために拡張（膨張）した状態との間において形態が変化する。
【００２２】
［  ステントの形状］
図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、ステント１１は所定本数の線材（ワイヤ）Ｗを編むことにより構成されている。このステント１１は管腔内に挿入されて拡張（膨張）した状態において円筒篭状をなすように形成されている。ステント１１は両端が開口した筒状の主体部１２と、当該主体部１２の一方の端部に形成された鍔部１３とを備えている。本実施形態において、鍔部１３は主体部１２の一方の開口端縁の周囲において当該主体部１２の半径方向へ張り出すようにして形成されている。この鍔部１３については、後に詳述する。
【００２３】
［  ステントの製法］
前記ステント１１は組み紐法により形成されており、所定本数の線材Ｗを例えばサインカーブ状に撚り組みすることにより円筒篭状の組み紐構造に形成されている。一般に、撚り組みは所定本数の線材Ｗをそれぞれピンに引っ掛けて折り返すことにより各線材Ｗを２本線とし、それらを組み紐の作製と同様にして組んでいく。本実施形態では、各線材Ｗはそれぞれ円筒篭の全周を螺旋状に巻いて進行するように撚り組まれている。また、ステント１１の両端部において、各線材Ｗの端部はすべてループ状となるように構成されている。即ち、ステント１１の両端部において、線材Ｗの継ぎ目及び断線部が存在しないように、ステント１１は編み込まれている。
【００２４】
［ステントの材質］
前記ステント１１を構成する線材Ｗの材質は、当該線材Ｗの撚り組により形成された円筒篭が弾性を有し、且つ外力により半径方向に収縮状態にされている場合において外力が解除されたときに元の形状（円筒篭）に自身の弾性により自動的に復元可能（膨張可能）となるような性質のものが選定されている。このような材質としては、例えばステンレス鋼鋼材，形状記憶合金（Ｎｉ−Ｔｉ系，Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系，Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系）がある。本実施形態では、フレキシブルな、即ち弾性力及び柔軟性を有するＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）系の形状記憶合金製の線材Ｗが使用されている。
【００２５】
このため、ステント１１は、自身の弾性による復元力に加えて、所定温度（例えば３４度）を超える温度で記憶された径まで自己拡張してステント形状を維持する。また、ステント１１は外圧に対して一時的に変形するものの、常に本来の形状を維持する。さらに、金属自体の弾力性及び柔軟性によりステント１１を例えばステンレス鋼鋼材製の線材Ｗにより形成するようにした場合に比べて体内管腔の動きに適合しやすい。
【００２６】
［  鍔部の張出角度］
図２に示すように、前記鍔部１３（厳密には、鍔部１３において、一端に鍔部１３が設けられた主体部１２の他端側の面、即ち図２における鍔部１３の左側側面）は主体部１２に外接する仮想平面Ｓに対して所定の張出角度θをなすように設けられている。本実施形態において、仮想平面Ｓは主体部１２の平均外径ｄを有する仮想円筒Ｐの外周面に接するものとする。この条件の下、張出角度θの取り得る範囲は６０〜１２０度、望ましい範囲は８０〜１００度、最適な範囲は８５〜９５度とされており、本実施形態では９０度とされている。
【００２７】
張出角度θを６０〜１２０度の角度範囲内において設定した場合、鍔部１３は拡張すべき管腔の開口部周縁に当接し、ステント１１の管腔奥方への移動を抑制可能となる。張出角度θを８０〜１００度の角度範囲内において設定した場合、鍔部１３は拡張すべき管腔の開口部周縁に、より確実に当接する。そして、ステント１１の管腔奥方への移動を、より確実に抑制可能となる。張出角度θを８５〜９５度の角度範囲内において設定した場合、鍔部１３は拡張すべき管腔の開口部周縁に、いっそう確実に当接する。そして、ステント１１の管腔奥方への移動を、いっそう確実に抑制可能となる。
【００２８】
張出角度θが１２０度を越える場合、鍔部１３と拡張すべき管腔の開口部周縁との引っ掛かりが弱く、ステント１１は拡張すべき管腔の奥方へ移動するおそれがある。ひいては、ステント１１の所定の留置位置からのずれが発生する。また、鍔部１３の外周縁が拡張すべき管腔の開口部から突出し、当該鍔部１３の外周縁に対向する他の管腔の運動等に起因して当該他の管腔の内膜に鍔部１３の外周縁が接触するおそれがある。一方、張出角度θが６０度以下の場合、ステント１１を病変部に留置定着させるために当該ステント１１を管腔の内部方向に引き戻したとき、鍔部１３の内反りにより拡張すべき管腔の開口部周縁の内膜を傷つけやすい。
【００２９】
［  使用方法］
次に、前述のように構成したステント１１の使用方法について説明する。本実施形態では、ステント１１をファータ乳頭部に留置する場合及び肝門部に留置する場合についてそれぞれ説明する。図３に示すように、ファータ乳頭部（大十二指腸乳頭）２１は十二指腸２２の内部にある。即ち、十二指腸２２の下行部の後内側壁には十二指腸縦ヒダと呼ばれる縦走する一条の粘膜ヒダ（図示略）があり、この十二指腸縦ヒダの下端にファータ乳頭部（大十二指腸乳頭）２１が隆起している。ファータ乳頭部２１には総胆管２３及び膵管（図示略）が合流して十二指腸２２の内腔に開口している。また、図５及び図６に示すように、肝門部２４とは、肝臓の下縁部で左右の肝内胆管２５，２６が総胆管２３に合流する部位である。
【００３０】
［  ファータ乳頭部へのステント留置］
まず、ステント１１をファータ乳頭部２１に留置する場合について説明する。
例えば閉塞性黄疸を呈する胆管癌等に起因して胆管狭窄が発生した場合、前述のように構成されたステントを胆管狭窄部（病変部）に留置することにより黄疸を改善する治療が行われる。胆管狭窄の中でも、例えばファータ乳頭部２１又は総胆管２３のファータ乳頭部２１近傍の部位に狭窄が発生した場合には、ファータ乳頭部２１を介してステント１１を留置する。この場合、ステント１１はファータ乳頭部２１又は総胆管２３における狭窄部若しくは閉塞部に留置して、ファータ乳頭部２１又は総胆管２３の内腔を拡張・維持し胆汁の流れを確保する胆管ステントとして使用される。
【００３１】
次に、ステント１１をファータ乳頭部２１に留置する際の手順について説明する。図４（ａ）〜（ｄ）に示すように、ステント１１は半径方向に縮径された状態でデリバリー装置を構成するデリバリーカテーテル３１に装着され、この状態で経皮的に総胆管２３の病変部に送達されて留置される。このデリバリー装置はデリバリーカテーテル３１及び当該デリバリーカテーテル３１内に同心状に配置されたガイドワイヤ３２を備えている。ガイドワイヤ３２の先端部にはガイドチップ３３が固定されており、デリバリーカテーテル３１の先端部から露出している。ステント１１は収縮した状態でガイドワイヤ３２に挿通されており、デリバリーカテーテル３１内の先端側の所定位置に予め装着されている。
【００３２】
図４（ａ）に示すように、挿入状態に縮径したステント１１が装着された通常状態のデリバリーカテーテル３１を総胆管２３に挿入する。このデリバリーカテーテル３１は総胆管２３内を通って当該総胆管２３内の病変部（狭窄部，閉塞部）まで進められる。このデリバリーカテーテル３１の挿入時、当該デリバリーカテーテル３１はその先端のガイドチップ３３により総胆管２３内を案内される。このため、デリバリーカテーテル３１は総胆管２３内を病変部に向かって円滑に進められる。また、ガイドチップ３３により総胆管２３内の胆汁等がデリバリーカテーテル３１内に入り込むことが防止される。
【００３３】
図４（ｂ），（ｃ）に示すように、デリバリーカテーテル３１の先端部が所望の配置部位（本実施形態ではファータ乳頭部２１又はその近傍）に到達後、デリバリーカテーテル３１内に装着されたステント１１を病変部に留置する。具体的には、デリバリーカテーテル３１内に設けられたプッシャ（図示略）によりステント１１が後方（総胆管２３の奥の方、即ち図４（ａ）〜（ｄ）における右方向）へ移動不能に保持した状態で、デリバリーカテーテル３１を後方へ引き戻す。すると、デリバリーカテーテル３１内に収縮状態で収容されていたステント１１は、当該デリバリーカテーテル３１の先端部から徐々に露出して膨張（自己拡張）する。
【００３４】
図４（ｂ）に示すように、クォータリリース状態（ステント１１が１／４程度だけデリバリーカテーテル３１から放出された状態）においては、ステント１１の鍔部１３が十二指腸２２側に向かうにつれて拡径するように拡がりつつ（膨張しつつ）ある。図４（ｃ）に示すように、ハーフリリース状態（ステント１１が１／２程度だけデリバリーカテーテル３１から放出された状態）においては、鍔部１３の膨張が終了し、主体部１２の膨張が開始されている。ステント１１、即ち鍔部１３及び主体部１２の膨張状態での形状を事前に形成することにより、十二指腸２２内に露出した（突き出た）ステント１１の主体部１２は、所定の直径以上には膨張しない。そして、図４（ｄ）に示すように、トータルリリース状態（ステント１１が全てデリバリーカテーテル３１から放出された状態）では、主体部１２の膨張も終了している。このトータルリリース状態においては、鍔部１３と十二指腸２２内膜との間に若干の隙間が形成されている。
【００３５】
この後、デリバリー装置のステント戻し機構（図示略）によりステント１１を総胆管２３の奥方へ引き込む。このステント１１の総胆管２３の奥方への移動は、鍔部１３が十二指腸２２内膜のファータ乳頭部２１周縁部に当接することにより規制される。本実施形態では、この鍔部１３が十二指腸２２内膜に当接する位置をステント１１の留置位置としている（図３参照）。ステント１１の総胆管２３の奥方への引き込みにより鍔部１３は適度な押圧力で十二指腸２２内膜に密接する。このため、ステント１１の端部が十二指腸２２の腔内に突出することはない。換言すれば、ステント１１の端部はファータ乳頭部２１（開口部）から突出することはない。
【００３６】
また、ステント１１はファータ乳頭部２１の括約筋により締め付けられ、これにより当該ステント１１の十二指腸２２側及び総胆管２３の奥方への移動がそれぞれ抑制される。この結果、ステント１１は図３に示す所定の留置位置に定着される。ステント１１を前記留置位置に留置した後、ガイドワイヤ３２及びデリバリーカテーテル３１をそれぞれ総胆管２３から引き抜く。以上で、ステント１１の留置作業が完了となる。
【００３７】
ステント１１は自己拡張力を有すると共に形状記憶合金製であるため、ファータ乳頭部２１又は総胆管２３のファータ乳頭部２１近傍の病変部は、ステント１１の主体部１２により好適な内径に拡げられる。この結果、ファータ乳頭部２１又は総胆管２３内における開通性が保持され、胆汁の排出が促される。また、ステント１１において、総胆管２３（拡張すべき管腔）に挿入される側とは反対側の端部は、鍔部１３が設けられることによりフラットな形状となっている。このため、ステント１１の端部が十二指腸２２内に突出することがない。即ち、ステント１１の端部がファータ乳頭部２１から十二指腸２２の内腔に突出することがない。そして、ステント１１の留置状態において、鍔部１３が十二指腸２２内膜に密接することにより、当該鍔部１３と十二指腸内膜とは滑らかに連続する面一状態に保持される。従って、ステント１１の端部と当該端部に対向する十二指腸２２の内膜とが接触しにくく、十二指腸２２の運動等に起因する十二指腸２２内膜とステント１１との接触が抑制される。
【００３８】
［  肝門部へのステント留置］
次に、ステント１１を例えば左右一対の肝内胆管２５，２６と総胆管２３との合流部である肝門部２４に留置する場合について説明する。この場合、２本のステントを使用するサイド・トゥ・エンド（通称）という留置方法があり、両ステントの留置位置の違いによりさらに２通りに分類される。この場合にも本願発明に係るステント１１を２本のうちの１本として使用可能とされている。尚、前記従来と同一の部材構成については同一の符号を付し、その重複した説明を省略する。
【００３９】
（第１のサイド・トゥ・エンド留置）
まず、第１のサイド・トゥ・エンド留置における２つのステントの留置手順を説明する。この場合、図５に示すように、従来と同じ構成のステント５１を総胆管２３と右側の肝内胆管２６とを跨ぐようにして留置する。次に、ステント５１における左側の肝内胆管２５に対応する部位の網目を拡げてもう一つのステント１１を左側の肝内胆管２５内に留置する。鍔部１３は先に留置したステント５１の網目の部分を介して肝内胆管２５の開口部周縁に密接する。このため、ステント５１内部とステント１１内部とは相互に滑らかに連続して連通する。従って、肝門部２４のようなＹ字留置にも簡単に対応することができる。肝門部２４（総胆管２３及び両肝内胆管２５，２６によりＹ字状をなす部分）は２つのステント１１，５１により拡張維持される。
【００４０】
（第２のサイド・トゥ・エンド留置）
次に、第２のサイド・トゥ・エンド留置における２つのステントの留置手順を説明する。この場合、図６に示すように、従来と同じ構成のステント５１を左側の肝内胆管２５から右側の肝内胆管２６に亘って留置する。即ち、ステント５１の一端を左側の肝内胆管２５内に留置し、同じく他端は右側の肝内胆管２６内に留置する。ステント５１は左側の肝内胆管２５と右側の肝内胆管２６との間にＶ字状をなすように屈曲して配置される。このＶ字状の屈曲部５１ａは総胆管２３の上部に対応する部位である。次に、Ｖ字状の屈曲部５１ａの下部をバルーン等により切断することにより、左側の肝内胆管２５と右側の肝内胆管２６との間の屈曲部５１ａに対応してステント１１を総胆管２３の上部に留置できる。この結果、肝門部２４は２つのステント１１，５１により拡張維持される。
【００４１】
［  実施形態の効果］
従って、本実施形態によれば、以下の効果を得ることができる。
（１）ステント１１は、拡張すべき管腔内に導入するための半径方向に収縮した挿入状態と、拡張すべき管腔内に留置した後の膨張した位置決め状態との間で形態を変化させるようにした。そして、ステント１１には、前記位置決め状態では両端が開口した筒状をなす主体部１２と、同じく当該主体部１２における一方の端部の周囲に張り出すようにして設けられた鍔部１３とを備えるようにした。このため、鍔部１３が拡張すべき管腔の開口部周縁に当接することにより、ステント１１の拡張すべき管腔の奥方への移動が規制される。また、鍔部１３は主体部１２の一方の端部に設けられているので、当該端部が拡張すべき管腔（総胆管２３）の開口部（ファータ乳頭部２１）から大きく突出することはない。このため、ステント１１の端部と、当該端部に対向する他の管腔（十二指腸２２）内膜との接触を抑制することができる。従って、ステント１１の留置位置からの移動を抑制すると共に、当該ステント１１の端部と当該端部に対向する管腔内膜との接触を抑制することができる。
【００４２】
（２）鍔部１３は主体部１２の一方の開口端縁に設けるようにしたので、位置決め状態において、当該鍔部１３は主体部１２における一方の開口端縁の周囲に張り出す。このため、鍔部１３が拡張すべき管腔の開口部周縁の内膜に当接した状態において、主体部１２の一方の端部が前記開口部から突出することはない。従って、ステントの端部と、拡張すべき管腔の開口部側の他の管腔内膜との接触をいっそう抑制することができる。
【００４３】
（３）主体部１２に外接する仮想平面Ｓに対する鍔部１３の張出角度θを６０〜１２０度の角度範囲内において設定するようにした。即ち、鍔部１３は主体部１２に外接する仮想平面Ｓに対して６０〜１２０度をなす。このため、鍔部１３は拡張すべき管腔（総胆管２３）の開口部（ファータ乳頭部２１）周縁に当接し、ステント１１の管腔奥方への移動を抑制することができる。また、ステント１１の留置状態において、鍔部１３が十二指腸２２内膜に密接することにより、当該鍔部１３と十二指腸内膜とは滑らかに連続する面一状態に保持される。従って、ステント１１の端部と当該端部に対向する十二指腸２２の内膜とが接触することはない。従って、ステント１１と十二指腸２２内膜との接触に起因する十二指腸潰瘍などの発生を防止することができる。
【００４４】
（４）単数本又は複数本の線材Ｗを編むことによりステント１１を形成するようにした。このため、例えば円筒状の管の端部を塑性変形（折り曲げ等）させて鍔部１３を形成するようにした場合と異なり、塑性変形に伴う金属疲労が少ない。従って、金属疲労に起因する鍔部１３の折れ等を抑制することができる。この効果は、張出角度θを６０〜１２０度の角度範囲内において設定するようにした場合において、特に顕著である。
【００４５】
［  別例］
尚、前記実施形態は以下のような別例に変更して実施してもよい。
・図１（ａ）に二点鎖線で示すように、前記主体部１２の鍔部１３が設けられた反対側の端部には、位置決め状態において当該端部に向かうにつれて拡径する拡径部４１を設けるようにしてもよい。このようにすれば、拡径部４１が拡張すべき管腔内で拡張することにより、ステント１１の留置位置からの移動をいっそう抑制することができる。
【００４６】
・本実施形態では、ステント１１を自己拡張型としたが、バルーン拡張型としてもよい。この場合、ステント１１を所定の留置位置まで導入した後、バルーンカテーテルにより当該ステント１１を膨張させる。また、ステント１１を形状記憶材料型としてもよい。この場合、ステント１１をバルーンに装着した状態で拡張すべき管腔内に導入し、バルーンを例えば加温した生理食塩水で膨張させながらステント１１の形状復元効果を利用して当該管腔を拡張する。
【００４７】
・本実施形態では、所定本数の線材Ｗを編み込むことによりステント１１を形成するようにしたが、レーザカッティング法により網目状又は格子状のステント１１を形成するようにしてもよい。この場合、例えばＮｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金により円筒形状の管（パイプ）を作成し、この管をレーザによりカッティングすることにより網目状又は格子状の直線状のステント１１を形成する。この後、後工程における熱加工でステント１１の端部を拡げることにより鍔部１３を形成する。
【００４８】
・本実施形態では、主体部１２の一方の開口端縁に鍔部１３を設けるようにしたが、次のように構成してもよい。即ち、図７に模式的に示すように、主体部１２の一方の開口端縁から所定距離Ｌの位置に鍔部１３を設けるようにしてもよい。前記所定距離Ｌが１ｃｍ未満であれば、ファータ乳頭部２１からの突出長さも１ｃｍ未満となる。このため、前記所定距離Ｌを１ｃｍ以上とした場合に比べて、ステント１１の端部は十二指腸２２内膜に接触しにくくなる。また、前記突出長さが５ｍｍ以下であればステント１１の端部が十二指腸２２内膜に接触することはほとんどない。尚、本明細書において、主体部１２の一方の開口端縁から所定距離Ｌまでの部分をステント１１の一方の端部といい、当該一方の端部は主体部１２の一方の開口端縁を含む。
【００４９】
・本実施形態では、ステント１１を形状記憶合金により形成するようにしたが、例えばプラスチックスモノフィラメントを編み込むことにより形成するようにしてもよい。プラスチックス（合成樹脂）としては、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリシロキサン及び形状記憶樹脂等が使用可能である。
【００５０】
・本実施形態では、総胆管２３におけるファータ乳頭部２１近傍及び肝門部２４にステント１１を留置するようにしたが、例えば胆嚢管と肝管との合流部に使用するようにしてもよい。また、本実施形態では、ステント１１を、総胆管２３におけるファータ乳頭部２１近傍及び肝門部２４に留置する胆管ステントとして使用するようにしたが、例えば血管の拡張維持にステント１１を使用するようにしてもよい。
【００５１】
［  付記］
次に前記実施形態及び別例から把握できる技術的思想を以下に追記する。
・管腔の開口部又は分岐部を含む部位に使用するようにした請求項１〜請求項５のうちいずれか一項に記載のステント。
【００５２】
・前記一方の開口端縁から鍔部までの距離が１ｃｍ未満となるように鍔部を配置するようにした請求項１〜請求項５のうちいずれか一項に記載のステント。
・形状記憶合金により形成するようにした請求項１〜請求項５のうちいずれか一項に記載のステント。
【００５３】
【発明の効果】
本発明によれば、ステントの留置位置からの移動を抑制すると共に、当該ステントの端部と当該端部に対向する管腔内膜との接触を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は本実施形態におけるステントの正面図、（ｂ）は同じくステントの前方斜視図、（ｃ）は同じくステントの後方斜視図。
【図２】本実施形態における鍔部の張出角度を説明する概略図。
【図３】本実施形態におけるステントの留置状態を示す正断面図。
【図４】（ａ）は本実施形態のステントのリリース形態図、（ｂ）は同じくステントのクォータリリース状態を示す形態図、（ｃ）は同じくステントのハーフリリース状態を示す形態図、（ｄ）は同じくステントのトータルリリース状態を示す形態図。
【図５】本実施形態におけるステントの別の留置状態を示す正断面図。
【図６】本実施形態におけるステントの別の留置状態を示す正断面図。
【図７】別の実施形態におけるステントの概略正面図。
【図８】（ａ）は従来のステントの正面図、（ｂ）は従来のステントの留置状態を示す正断面図。
【符号の説明】
１１…ステント（胆管ステント）、１２…主体部、１３…鍔部、
４１…拡径部、Ｓ…仮想平面、Ｗ…線材（ワイヤ）、θ…張出角度。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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