(57)【要約】【課題】結石やバクテリア、多糖類、消化液によるカテーテルの早期閉塞という問題点や異物付着によるカテーテル抜去困難の問題を解決し、尿や消化液の排出や薬液の注入や狭窄の解除、狭窄の防止に使用できる異物付着防止カテーテルを提供する。【解決手段】合成樹脂からなる管状のカテーテルであって、少なくとも外表面か内腔表面のいずれか一方が生体内分解性合成樹脂からなる層で構成されていることを特徴とする異物付着防止カテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
合成樹脂からなる管状のカテーテルであって、少なくとも外表面か内腔表面のいずれか一方が生体内分解性合成樹脂からなる層で構成されていることを特徴とする異物付着防止カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、尿や体液と接触して使用されるカテーテルに関するものであり、例えば腎、尿管、膀胱、尿道、消化管の中やこれらの臓器相互間に挿入したり留置し、尿や消化液の排出や薬液の注入を行なったり、狭窄の解除、狭窄の防止を目的としてこれらの間腔の狭窄部又は損傷部に留置するカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
尿と接触して使用されるカテーテルの一つに尿管ステントがあり、腎−尿管−膀胱の間に数週間〜数ヶ月間留置し、腎内の尿を膀胱へドレナージする目的で用いられている。しかしながら、体内留置後、尿との接触で結石やバクテリアおよびバクテリアの産生する多糖類の付着により、尿管ステントの内腔が閉塞し、交換を余儀なくされたり、交換時これらの付着物により尿道から尿管ステントが抜去できないといった問題を有している。（例えば、非特許文献１参照）
また、同様に尿と接触して使用される泌尿器カテーテルの一つに、導尿カテーテルがあり、経尿道的に膀胱内に留置し、膀胱内の尿を体外へドレナージする目的で用いられている。しかしながら、導尿カテーテルでも尿管ステントと同様に尿との接触で、結石やバクテリアおよび多糖類の付着によりカテーテル内腔が閉塞し、早期のカテーテル交換を余儀なくされるという問題がある。（例えば、非特許文献２参照）
更に、同様に尿との接触でカテーテル内腔の閉塞やカテーテル抜去困難の問題を有しているものに、腎の尿を経皮的に体外に排出するネフロストミーカテーテル等がある。
消化管で消化液と接触して使用されるカテーテルには、食道ステントや胆道ステントがあり特に胆道ステントでは、胆汁と胆泥の付着によりカテーテル内腔が閉塞するという問題を有している。
これらのカテーテルでは、カテーテルを生体内分解性合成樹脂のみで形成しても良いが、生体内分解性樹脂は、弾性率が高く比較的脆いという本来の物理的性質により、体内に留置した場合臓器への圧迫が強く、圧迫組織の壊死、患者の違和感や痛みが生じるという問題や、生体内分解性合成樹脂の経時的分解による機械強度の低下により、臓器の運動下では比較的短期にカテーテル自体が破壊されやすく、本来の尿や消化液のドレナージを十分に達成できないという問題を有している。
【０００３】
【非特許文献１】
シーン・Ｐ・ゴーマン（ＳＥＡＮ  Ｐ  ＧＯＲＭＡＮ）著，アセスメント  オブ  エンクラスティション  ビヘィビアー  オン  ウリナリー  トラクト  バイオマテリアルズ（Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ    ｏｆ  Ｅｎｃｒｕｓｔａｔｉｏｎ  Ｂｅｈａｖｉｏｒ  ｏｎ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｔｒａｃｔ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ），「ジャーナル  オブ  バイオマテリアルズ  アプリケーションズ（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）」，（英国），テクノミック  パブリッシング  コーポ−レーション（Ｔｅｃｈｎｏｍｉｃ  ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏ．，Ｉｎｃ．），１９９７年１０月，１２巻，ｐ．１３６−１６６
【非特許文献２】
エー・ジェイ・コックス（Ａ．Ｊ．Ｃｏｘ），インフェクション  オブ  カテーテライズド  ペイシェント：バクテリアル  コロナイゼーション  オブ  エンクラスド  フォーリー  カテーテルズ  ショウン  バイ  スキャニング  エレクトロンマイクロスコピー（Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃａｔｈｅｔｅｒｉｓｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ：ｂａｃｔｅｒｉａｌ  ｃｏｌｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｅｎｃｒｕｓｔｅｄ  Ｆｏｌｅｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ｓｈｏｗｎ  ｂｙ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｎ  ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ），「ウロロジカル  リサーチ（Ｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）」，（英国），スプリンガー−ベルラグ（Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ），１８９８年，１７号，ｐ．３４９−３５２
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、従来のこのようなカテーテルへの結石やバクテリアおよび多糖類、消化液などの異物の付着を防止し、早期の閉塞や抜去困難のないカテーテルを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
即ち本発明は、合成樹脂からなる管状のカテーテルであって、少なくとも外表面か内腔表面のいずれか一方が生体内分解性合成樹脂からなる層で構成されていることを特徴とする異物付着防止カテーテルである。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下図面用いて本発明を詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例である尿管ステント（１）の外観の概略を示すものであり、図２は、本発明の一実施例である尿管ステント（１）の断面の概略を示すものである。
【０００７】
本発明の尿管ステント（１）は、合成樹脂からなる基材（２）、及び生体内分解性合成樹脂からなる分解層（３）から構成され、分解層（３）は尿管ステントを体内に留置した後、徐々に表面から剥がれ落ちることで、尿中の成分からなる付着異物をステント表面から取り除く。尿管ステント（１）の両端は、尿管ステントを腎盂および膀胱に固定するための屈曲した構造を有している。
尿管ステント（１）の長さは、留置する患者の体形や屈曲させる長さにもよるが、１５ｃｍ〜５０ｃｍのものが使用できる。尿管ステント（１）の外径は、尿のドレナージを効率的に実施し、かつ経尿道的に尿管内に留置できることを考慮すると、１ｍｍ〜８ｍｍであることが望ましい。尿管ステント（１）の肉の厚さは、尿を効率的にドレナージするためには、できるだけ薄いことが望ましいが、ステント自体の機械的強度が低下するため、０．２ｍｍ〜２ｍｍであることが好ましい。尿管ステント（１）の基材（２）を構成する合成樹脂は、熱可塑性樹脂や熱可塑性エラストマー、合成ゴムなどが使用できるが、生体内での柔軟性と安全性を考慮すると、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン重合体、シリコーンゴム、イソプレーンゴム等が望ましい。また、尿管ステントの体内への挿入時や体内留置後の位置確認のために、尿管ステントにＸ線造影性を持たせるために、これらの熱可塑性合成樹脂や熱可塑性エラストマーおよび合成ゴムの重量に対して１０〜６０％重量のＸ線不透過剤を混入しても良い。Ｘ線不透過剤としては、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、硫酸バリウムなどが利用できる。
【０００８】
尿管ステント（１）の生体内分解性合成樹脂からなる分解層（３）を構成する生体内分解性合成樹脂は、グルタールアルデヒド処理コラーゲンやゼラチン、グリコール酸及び乳酸の単独またはこれらの共重合体、ポリ−β−ヒドロキシブチレート等が利用できるが、物理強度的に十分な強度を有し、生体内で分解後の生成物が生体内に存在する物質となるグリコール酸と乳酸との共重合体が最も安全性の点から望ましい。グリコール酸と乳酸との共重合比は、生体内で異物付着防止効果を維持させる期間により様々なものが選択できる。
【０００９】
基材（２）の肉の厚さに対する分解層（３）の肉の厚さの比は、大きすぎるとステントの弾性が高くなり過ぎ好ましくなく、小さすぎるとステントの留置期間の間十分に異物付着防止の効果を発揮できないため好ましくなく、０．００１〜０．４であることが好ましい。
【００１０】
分解層（３）の基材（２）上への形成は、分解層（３）を構成する生体内分解性合成樹脂をアセトン、ジオキサン、クロロホルム、塩化メチレン等の溶剤に溶解し、基材（２）にこの溶液を塗布又は浸漬するなどした後、乾燥等によって溶媒を取り除いて実施することができる。また、別の方法では、基材（２）と分解層（３）の２つの樹脂を２層又は３層に分けて押出し成形し、基材樹脂の表面および内面に分解層（３）を形成することも可能である。
【００１１】
【実施例】
（実施例１）
引張伸び率６８０％、引張破断強度３６０ｋｇｆ／ｃｍ２のポリウレタン樹脂に硫酸バリウム４０％（ｗ／ｗ）を混練して、外径２ｍｍ、長さ３０ｍｍ、肉の厚さ０．５ｍｍのチューブを押出し成形し、チューブを作製した。次に前記チューブの両端の内腔に金属製のスタイレットを挿入し、１００℃、２分加熱後、急激に０℃まで冷却し、チューブの両端に屈曲を作製し、屈曲部および直線部の壁にチューブの外面と内腔を連通する外径１ｍｍの側孔を２６個設け、尿管ステントの基材（２）を作製した。次にグリコール酸と乳酸とを乳酸：グリコール酸＝９０：２０のモル比で共重合したもの５ｇを、アセトン１００ｍＬに溶解して調整した生体内分解性樹脂溶液中に、前記尿管ステントの基材（２）を浸漬し、基材（２）を溶液から引き上げ、室温で１時間風乾した後、４０℃で減圧乾燥して完全に溶媒を取り除き、基材表面及び基材内面が生体内分解性合成樹脂層（３）で構成された尿管ステントを作製した。
【００１２】
【発明の効果】
本発明の異物付着防止カテーテルを使用することによって、結石やバクテリアおよび多糖類、消化液などの異物の付着によるカテーテルの早期の閉塞や抜去困難が防止でき、効果的で効率的な尿および消化液のドレナージが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるステントの概略を示すものである。
【図２】本発明の一実施例となるステントの断面の略図を示すものである。
【符号の説明】
１．尿管ステント
２．基材
３．分解層
４．側孔
【図１】
2004298294.tif 000003
【図２】
2004298294.tif 000004