(57)【要約】【課題】従来の結紮処理に準じた作業で実施することができ、緊急時にも速やかに連続的に結紮処理を行うことができ、しかも従来よりもミスによる時間のロスが発生しにくく、円滑に結紮処理を行うことを可能とする結紮用具を提供すること。【解決手段】結紮糸の先端部に把持棒が取り付けられた結紮用具であって、結紮処置時に把持棒が結紮糸から離脱する機構を有することを特徴とする結紮用具。【選択図】    なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
結紮糸の先端部に把持棒が取り付けられた結紮用具であって、結紮処置時に把持棒が結紮糸から離脱する機構を有することを特徴とする結紮用具。
【請求項２】
把持棒が結紮糸から１．５〜８．０Ｎの引張強度で離脱する機構を有する請求項１記載の結紮用具。
【請求項３】
結紮糸の先端部に把持棒が接着素材によって取り付けられている請求項１又は２記載の結紮用具。
【請求項４】
結紮糸の先端部を把持棒に形成された切れ目に掛けることによって取り付けられている請求項１又は２記載の結紮用具。
【請求項５】
さらに、結紮糸の先端部と把持棒とが接着素材によって固定されている請求項４記載の結紮用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、結紮用具に関する。さらに詳しくは、術者の熟練度に関係なく、結紮作業を簡便かつ迅速に行うことができ、結紮という基本的手術手技の普及、簡略化、確実性の向上、事故の防止などに貢献しうる結紮用具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血管や臓器などの体内の患部を結紮する際には、片手結び法、指抜き法、両手結び法などの結紮方法が採用されている。しかし、これらの方法では、両手では術野が狭く、手が入らないことがある。そこで、深部の結紮に関しては、結紮糸の端をケリー鉗子またはペアン鉗子で把持して結紮を行う方法が従来用いられている。
【０００３】
これらの方法によれば、例えば、鉗子の先端部に結紮糸を挟み、生体組織内または生体組織間に結紮糸を通過させ、該結紮糸を引き出して結び目をつくり、このループを移動させて強く結ぶことにより、結紮が行われる。現在、このように結紮糸を鉗子に挟む作業は、術者本人や手術介助師によって行うのが通例である。
【０００４】
しかし、この作業を行う際に、鉗子の先端部分に結紮糸を術者の望む角度に速やかに挟むには、それなりの経験を要し、時には充分に経験を積んでいる手術介助師が実施する場合でも、手間取って時間を浪費することがある。このため、結紮するべき部位からの出血量が多く、緊急を要する場合などには、この作業に手間取ると患者に悪影響を及ぼし、場合によっては生命に危険を及ぼしかねない。また、手術介助師は、結紮糸の準備以外の作業、例えば、他の手術器具を使用する作業なども担当するため、この作業に手間取ると、他の緊急であったり、重要な作業に取りかかるまでに時間のロスが発生するため、患者に重大な損害を与えるおそれがある。
【０００５】
また、結紮部位が体内の深い位置にある場合、鉗子の大きさが大きくて小回りが利きにくいため、結紮糸の操作が複雑かつ困難となるので、多大な神経を費やすという操作上の問題点もある。また、手術介助師が橋渡しする場合には、受け取り手が重なって術野が塞がれたり、そのやりとりによって作業が妨げられることも問題となることがある。
【０００６】
特に、結紮部位が複数存在する場合には、このような問題が発生することが多く、また緊急時には多くの術者と手術介助師や他の助手による同時処理がなされることもあるが、この場合には手術スペースが狭くなり、周りの手術介助師や他の助手の数が多くなるほど術者の視野が狭くなったり、作業がしづらくなったりする。このような場合、結紮部位が多くなるほど前記問題点が重なって発生したり、積み重ねられたりするため、処置全体に要する所用時間が総じて非常に長くなるという大きな問題が発生することになる。
【０００７】
なお、あらかじめ、複数箇所の結紮処理を同時に行う場合には、術者が結紮処理を行っている間に、手術介助師が結紮糸を摘んだ状態の鉗子を準備しておくことができるが、術者の処理よりも助手の準備が遅れれば時間のロスが発生する。また、あらかじめ大量に結紮糸を摘んだ鉗子を準備しておいた場合には、滅菌が必要な医療用具を長期間放置することになるのみならず、鉗子などで挟んだ結紮糸が互いに重ならないように並べるには不必要なスペースが必要となるため、多くてもせいぜい５個程度しか用意することができず、また、使用しなかった場合には、その結紮糸を挟んだ鉗子が結局無駄になってしまう。なお、実際の手術では、多い場合には百カ所を超える結紮部位を結紮することがある。さらに、鉗子で摘む作業が術者や助手の一時的な視力の低下や手先の震えなどのコンディションの不具合、熟練者の万一の失敗や、経験の少ない未熟者による失敗などによって速やかに行われない場合には、大事故につながるおそれがあることを否定することができない。
【０００８】
以上の観点から、できるだけ簡便で迅速かつ確実に、連続的に処理することができ、可能であれば術野が妨げられたり、手術スペースが制限されないようにするために、助手を必要としない結紮方法の確立が望まれている。
【０００９】
結紮処理は、基本的で重要な作業であるが、前記した種々の問題があるにもかかわらず、これらの問題点を解決しうる結紮用具が開発されていないのが現状である。
【００１０】
確かに、近年では、内視鏡や腹腔鏡を用いるマイクロサージェリーによる術式が進歩してきており、この分野の医療用具の開発が盛んであり、これらに関する縫合や結紮の技術が多数提案されているが、特に結紮を行う際には、クリップ、リング、ノットガイド（結び目の送り込みガイド）、結紮用のループを簡単に作製しうる補助道具などを用いる場合が多い。
【００１１】
例えば、結紮処理に使用しうる従来の器械結紮における鉗子などの代わりになるような結紮用具としては、連通管と操作杆とからなる体腔内に挿入する結び目形成器具（例えば、特許文献１参照）、片手で結紮や縫合を行えるようにした複数の駆動手段からなる医療用糸通し具（例えば、特許文献２参照）、生体内に挿入可能な長尺の管状部材、先端の円弧部と結び目形成部材と把持手段と鉗子部材とからなる結紮具（例えば、特許文献３参照）、結紮を速やかに行うために操作部、把持部および糸案内部を備えた機構を有する鉗子（例えば、特許文献４参照）、針の保持部とレバー、糸の受け部などからなる医療用糸通し具（例えば、特許文献５参照）、溝部、係止部などから構成される糸送り結紮鉗子および結紮方法（例えば、特許文献６参照）、２個の挟持部からなる２回の操作手段を要する結紮縫合装置（例えば、特許文献７参照）なども提案されている。
【００１２】
しかし、これらの文献で提案されている内視鏡や腹腔鏡などを用いるマイクロサージャリーに使用される特殊な形状の道具を使用する場合、その機構や構造が複雑であるため、鉗子に結紮糸を取り付ける作業に対する作業性が改善されていないか、あるいは鉗子などを使い慣れている術者にとって、その使用が難しく、トラブルが発生したり、かえって時間のロスがもたらされることがある。
【００１３】
また、結紮器具として、糸が通過する溝が形成された結紮部および操作部から構成される結紮器具が提案されている（例えば、特許文献８参照）。しかし、この結紮器具は、操作の確実性を高めるために糸が通過する溝をつけるなどの工夫がなされているとはいうものの、本質的に鉗子で結紮糸を挟むため、時間のロスに関する問題を解決するものではない。
【００１４】
以上の理由などから、結紮時間の短縮が期待される技術が実際の製品に生かされているものは少なく、広く普及していないのが現状である。
【００１５】
従って、望まれるものは、多くの術者が作業に慣れている従来の鉗子で挟むタイプの結紮処理であって、確実に結紮しうる構造を有するとともに、その使用法が複雑ではないものである。
【００１６】
【特許文献１】
特開平７−９５９８３号公報
【特許文献２】
特開平７−３２８０２０号公報
【特許文献３】
特開平８−３０８８４７号公報
【特許文献４】
特開平９−２６６９１１号公報
【特許文献５】
特開平９−２９９３７５号公報
【特許文献６】
特開２０００−１５７５５１号公報
【特許文献７】
特開２０００−３５０７３０号公報
【特許文献８】
特開２００１−９５８０９号公報
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、前記従来技術に鑑みてなされたものであり、従来の結紮処理に準じた作業で実施することができ、緊急時にも速やかに連続的に結紮処理を行うことができ、しかも従来よりもミスによる時間のロスが発生しにくく、円滑に結紮処理を行うことを可能とする結紮用具を提供することを課題とする。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、結紮糸の先端部に把持棒が取り付けられた結紮用具であって、結紮処置時に把持棒が結紮糸から離脱する機構を有することを特徴とする結紮用具に関する。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明者らは、前記従来技術における課題を解決するべく鋭意検討した結果、結紮糸の先端部に把持棒を取り付けた結紮用具であって、結紮処置時に把持棒が結紮糸から離脱する機構（以下、コントロールリリース機構ともいう）を有する結紮用具が前記課題を解決することを見出した。
【００２０】
すなわち、本発明の結紮用具によれば、鉗子などの手術器具で結紮糸を所望の角度につまむ工程および開く工程が不要となるので、作業が簡便になり、ミスや時間のロスもなくなるので、結紮処理速度を大幅に向上させることができる。
【００２１】
さらに、本発明の結紮用具を使用することにより、熟練者や未熟者といった術者の熟練度に関係なく、結紮作業を容易に短時間で確実に行うことができるので、術者や手術介助師の鉗子に結紮糸を挟んだり放すという取り扱いに伴う精神的、肉体的疲労からも開放され、基本的手術、手技であるところの結紮の簡易化が図られるため、結紮の普及に貢献するものである。
【００２２】
したがって、本発明の結紮用具を用いた場合には、緊急時や人手不足の医療現場の現状から熟練していない人がやむを得ず担当する場合でも、失敗が発生しにくくなることが期待される。また、本発明の結紮用具は、手術に要する総時間を大幅に削減することができるので、経済性の面および手術を受ける患者の肉体的な負担の面からも医療に大きく貢献しうるものである。
【００２３】
本発明の結紮用具においては、結紮糸の先端部に把持棒が取り付けられていることが重要であり、さらに結紮処理時に把持棒が結紮糸から離脱するので、結紮処理を迅速に行うことができるという利点がある。
【００２４】
このように、本発明の結紮用具は、把持棒が結紮糸の先端部に取り付けられているので、従来のように鉗子で結紮糸を所望の角度に挟むという手間や、トラブル、ミスなどをなくすことができるとともに、速やかに結紮処理を行うことができる。また、本発明の結紮用具は、把持棒を容易に離脱させることができるので、従来の鉗子などを開放して結紮糸から把持棒を離脱する手間を省くこともできる。
【００２５】
さらに、鉗子などを用いた場合には、たとえ緊急を要する場合であっても通常の場合、鉗子などを床に放つことができないのに対し、本発明の結紮用具は、特にプラスチックスなどで作製されている場合には、手を放して床に落としてもよいので、即座に次の手技に取りかかることができる。
【００２６】
また、複数箇所を結紮処理する場合には、手術介助師の手間をほとんど取らせることなく、本発明の結紮用具を手渡すことができるため、この手渡しの作業が結紮処理の律速段階とはならないのみならず、多数の結紮用具を箱に入れておいたり、スペースが小さいところに並べて配置することができるので、数十カ所〜百カ所を超えるような結紮処置を迅速に行うことができ、さらには手術介助師には他の作業に従事してもらい、結紮処理は術者単独で行うことも可能となる。
【００２７】
以下、本発明の結紮用具を図面に基づいて説明するが、本発明は、かかる図面に記載の態様のみに限定されるものではない。
【００２８】
図３は、血管４を切断した後、結紮を要する血管４の部位の概略説明図である。図３において、破線で囲まれている部分は、結紮部位Ａである。
【００２９】
この結紮部位Ａを本発明の結紮用具を用いて結紮処理をする場合（図１）および従来の方法で結紮処理をする場合（図２）について説明する。
【００３０】
従来の方法で結紮処理する場合、図２（１）に示されるように、結紮糸２と鉗子５を用意し、最初に鉗子５で結紮糸２を所望の角度に自由端を残して挟む工程が必要である。これにより、図２（２）に示されるように、結紮する準備が整うが、例えば、図２（３）に示されるように、結紮糸２と鉗子５とがなす角度が術者が望む角度ではない場合には、再度、鉗子を開けてこの作業をやり直さなければならない。
【００３１】
また、この作業を迅速に行うことができたとしても、おおよそ以下に続く結紮処理と同程度の時間を要する場合があり、操作に慣れていない人が行う場合や、一時的に焦点が合わずに手間取った場合には、それ以上の大幅な時間のロスを発生する場合もある。また、これらの問題から、年歳などによって視力が衰えた人は、緊急を要さない場合には、このような処理を担当しない場合がある。
【００３２】
次に、図２（４）に示されるように、結紮部位Ａに結紮糸２を通した状態から、図２（５）に示されるように開いているもう一方の手６に結紮糸２を預け、図２（６）に示されるようにして鉗子５を開けることにより、結紮糸２を離脱させる。
【００３３】
鉗子５を離脱させた後、図２（７）に示される状態とし、その後、図２（８）に示されるように、両手６、６で結紮糸２に結び目を作って結紮処理を行い、図２（９）に示されるように、結紮糸２を縛ることにより、一重目の結紮（単結紮）を終えることができる。実際には、その後、結紮部位がほつれないようにするために、通常、三重程度に多重結紮を行った後に、余分な結紮糸をハサミでカットして結紮処理を終了する。
【００３４】
図２に示された態様においては、鉗子５から結紮糸２を離脱させるタイミングは、術者やその部位、状況などによって異なる。例えば、結紮糸２の結び目を作る前に結紮糸２を離脱させる以外にも、結紮糸２の結び目を作っている間に結紮糸２を離脱させることができ、また結紮終了まで鉗子５を使用する方法（器械結紮法）がある。結紮方法には、男結び、女結び、外科結紮などがある。また、例えば、術者が結紮糸２の結び目を作る作業までを担当し、手術介助師やその他の助手が結紮糸２を縛ったり、二重目以降の結紮糸２の糸結びを行うなどのように、結紮処理の途中から作業者が入れ替わる場合も多い。
【００３５】
図１は、本発明の結紮用具が用いられた結紮方法の一実施態様を示す概略説明図である。
図１（１）に示されるように、把持棒３にあらかじめ結紮糸２がとりつけられている本発明の結紮用具１においては、図２（１）に示されているような結紮糸２を挟む作業を行う必要がないので、余計な手間および時間がかからず、また結紮糸２を鉗子５で挟む際の失敗が生じることがない。また、結紮糸２と把持棒４とがなす角度が最適化されている場合には、迅速に結紮処理を行うことができる。
【００３６】
その後の結紮処理は、図１（２）および（３）に示されるように、従来の方法〔図２（４）および（５）〕と同じように行うことができる。
【００３７】
図１（３）に示される態様に到達した後には、コントロールリリース機構により、図１（４）に示されるように、適度な力で結紮糸２から把持棒３を離脱させる。これは、従来の鉗子を用いて開ける操作よりも容易な操作であり、結紮処理時間の短縮に寄与するとともに、離脱後に手に残っている不要な把持棒３を場合によっては手を放すだけで手を自由にすることができるので、鉗子のように助手などに手渡しをしたり、所定の置き場所に置くという手間や時間を省くこともできる。その後は、図２（８）および（９）に示されている操作と同様の操作を行えばよい。
【００３８】
本発明の結紮用具は、前述したように、結紮糸の先端に把持棒を取り付けた結紮用具である。
【００３９】
把持棒の形状は、例えば、直径０．５〜５ｍｍ程度の直線的な棒状のものでよい。手で持つ側（以下、後端という）の把持棒の形状は、直線状の棒状であってもよいが、術者の結紮処理に有効であれば、１本または２本の指を通すことができる環状部分を形成させておき、従来の鉗子などと同様に取り扱うことができるようにしておいてもよい。
【００４０】
把持棒の先端部の形状は、直線的であってもよく、あるいは先端部分に適度のアングル（角度）をもつピンセットのように、必要に応じてアングルがつけられていてもよい。アングルをつけたときには、奥まった部位や埋まった部分を結紮する場合にとりわけ有効である。アングルは、１７０〜９０度の範囲でよく、この場合の先端部位の長さは、２〜３０ｍｍの範囲内にあることが好ましい。把持棒の先端部分の太さは、先端部分方向に向かって細くなるようにテーパが付けられた構造であってもよく、長手方向に一定であってもよい。
【００４１】
把持棒の長さは、手で持つ場合には、結紮処理を行う部分、手技の内容、術者の好みなどに応じて適宜選択すればよく、特定されるものではないが、好ましくは２〜３０ｃｍであり、より好ましくは３〜２０ｃｍである。特に患者の体内で結紮処理をする場合には、開腹した腹腔内に術者が手を入れている状態でも処理しうるようにするために、把持棒の長さが３〜１０ｃｍ程度の短いものが好適である。また、近年、内視鏡および腹腔鏡を使用した手術が多くなってきているが、本発明の結紮用具をこれらの内視鏡や腹腔鏡に関連する技術に応用してもよい。この場合の把持棒の長さは、適宜選択しうるが、好ましくは２ｍｍ〜３０ｃｍ、より好ましくは２ｍｍ〜１０ｃｍである。
【００４２】
把持棒の素材としては、樹脂、金属、天然物などが挙げられるが、本発明は、かかる素材の種類に特に制限されるものではない。これらの素材のなかでは、汎用性の面から、熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ナイロン−６、ナイロン−６，６、ナイロン−１２などのポリアミド、ポリスチレン、硬質塩化ビニル樹脂、軟質塩化ビニル樹脂などのビニル系重合体などが挙げられる。
【００４３】
把持棒の素材のなかでは、柔軟性や屈曲性を有する素材は、取り扱い性がよく、適度な弾力を有することから、特に先端部分のコントロールリリースの構造に好適に使用することができる。このような素材としては、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、スチレン−ブタジエン系ブロックコポリマー、スチレン−イソプレン系ブロックコポリマーなどが挙げられる。また、把持棒の素材には、近年の環境問題を配慮した素材である生分解性樹脂を使用することもできる。生分解性樹脂としては、ポリ乳酸などが挙げられる。
【００４４】
また、先端部と本体部分は、別の素材で構成されていてもよい。例えば、把持棒の本体である後端部分にポリオレフィンやポリエステルを用い、結紮糸が取り付けられている先端部分にエラストマーを用いて柔軟性や屈曲性が付与されるようにしてもよい。
【００４５】
本発明の結紮用具は、把持棒がコントロールリリースによって結紮処理終了後に術者の適度な力で結紮糸から離脱することが最大の特徴ではあるが、術者が後処置をする場合などにおいては、必要に応じて、結紮糸から把持棒を離脱させることなく、そのまま放置しておいてもよい。
【００４６】
把持棒は、結紮糸の先端に取り付けられているが、その接合部分において、術者の適度な力で把持棒が、結紮糸から離脱することが必要である。この接合は、接着成分を使用する方法と物理的に固定する方法などによって行うことができるほか、必要に応じて接着成分を使用する方法と物理的に固定する方法とを併用することもできる。
【００４７】
前記接着成分を使用する方法において、接着成分に使用される素材としては、例えば、高重合度のパラフィンなどの蝋状物質、低分子量ポリエチレン、ポリエチレンとパラフィンとの混合物、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムなどをはじめ、ゼラチン、カゼイン、プルランなどの天然高分子化合物やその加工物、ポリウレタンエラストマーなどの各種エラストマーや天然ゴムや合成ゴムなどの高粘調物質、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコールなどの糊状の接着性物質などを挙げることができる。また、把持棒と結紮糸との間にジョイントを介在させ、このジョイントを接着素材として用いることもできる。ジョイントを構成する素材としては、ゴム状物質などが挙げられる。
【００４８】
なお、前記接着素材は、結紮処理中に一部が生体に残留する可能性があるため、生体に対して安全性が確認されている物質や生体適合性を有する物質であることが好ましい。
【００４９】
前記物理的に固定する手段としては、例えば、把持棒に切れ目などを設け、この切れ目に結紮糸を引っ掛ける構造、把持棒に巻き付けたり、把持棒の先端部分に結紮糸の直径と同じか、その直径よりも僅かに小さいかまたは僅かに大きい空洞を形成させてその空洞に結紮糸を挿入しておいたり、把持棒の先端部分を、例えば、十文字などにカットして結紮糸を挟むなどの方法、把持棒の先端部分に孔を開けておき、その孔に結紮糸を通した後、通した結紮糸の先端部分に適度な力でほつれるようにした孔よりも大きい結び目（ノット）を形成するなどの方法を挙げることができる。
【００５０】
結紮糸から把持棒が離脱する際の引張強度（以下、コントロールリリースする際の引張強度という）は、バネ秤で測定したとき、術者が結紮処理の際に不用意に把持棒と結紮糸との結合部分が離脱するのを回避する観点から、好ましくは１．５Ｎ以上、より好ましくは２．０Ｎ以上であり、また結紮糸から把持棒を離脱させる際に、速やかにその離脱をさせるようにするとともに、術者に余計な負担を掛けずに、ハサミなどで切断する必要をなくし、結紮部分の生体組織を傷つけることを回避する観点から、好ましくは８．０Ｎ以下、より好ましくは５．０Ｎ以下である。これらの観点から、コントロールリリースする際の引張強度は、好ましくは１．５〜８．０Ｎであり、より好ましくは２．０〜５．０Ｎである。
【００５１】
なお、結紮処理の途中で把持棒が離脱することを回避する観点から、コントロールリリースする際の引張強度を高めに設定しておくことが好ましい。
【００５２】
結紮糸は、結紮処理の際に従来から使用されている糸であればよく、ポリグリコール酸、ガットなどからなる吸収性のものでも、ポリエステルやナイロンや絹糸などの非吸収性のものであってもよい。
【００５３】
結紮は、最適の材質で必要かつ最小の太さの糸を用いて確実に行うことが重要である。さらに、結紮をより確実なものとするためには、複数回の結紮を行うことが好ましい。
【００５４】
本発明の結紮用具は、滅菌およびパッケージングされていることが好ましい。滅菌方法としては、例えば、エチレンオキサイドガスによる方法、γ線による方法、オートクレーブ処理による方法などの従来法が挙げられる。
【００５５】
本発明の結紮用具は、結紮糸と把持棒とも使い捨てタイプおよびリサイクルタイプのいずれであってもよいが、安全衛生面から、使い捨てタイプが好ましい。使い捨てタイプのものは、従来なら必要となる鉗子類を滅菌する処理の工程が不要となるため省力化に貢献する。また、リサイクルタイプのものは、感染予防の細心の注意を払うことが必要である。リサイクルをする場合には、把持棒に新たな結紮糸を引っ掛けるか、または接着成分で引っつけるなどの処置を行うことが必要である。
【００５６】
【実施例】
次に、本発明を実施例に基づいてさらに詳細に説明するが、本発明はかかる実施例のみに限定されるものではない。
なお、実施例における測定方法および試験方法として、以下の方法を採用した。
【００５７】
［引張強度］
作製した結紮用具の糸の先端に１．０ｋｇバネ秤（ＫＡＭＯＳＨＩＴＡ製）を結び付け、バネ秤の反対側についているフックを重りに引っ掛けて動かないようにし、把持棒を手で持ち、ゆっくりと引っ張ることにより、把持棒が結紮糸から離脱する際の強度を５回測定し、その平均値をコントロールリリースする際の引張強度とした。
【００５８】
［単独箇所結紮処理時間］
結紮処理モデルとして、直径が４ｍｍ±２ｍｍの食用牛の血管を用意し、直径４０ｃｍの丸テーブル上に配置して１カ所の結紮処理を行い、その結紮処理を３回行ったときの平均時間を単独箇所結紮処理時間とした。結紮は、外科結紮法によって実施した。
【００５９】
本発明の結紮用具を使用する実施例、および従来の鉗子を使用する、鉗子と結紮糸が別々になっている状態から開始する比較例において、外科医歴１５年以上の結紮処理にも十分に熟練した術者（以下、熟練した術者という）と、熟練していない医学専攻の学生（以下、未熟な術者という）が処理を行った。
【００６０】
［複数同時結紮処理時間］
結紮処理モデルとして、直径が４ｍｍ±２ｍｍの食用牛の血管を準備し、直径４０ｃｍの丸テーブル上に配置して３名の熟練した術者が約５ｃｍおきに各３カ所の合計９カ所の結紮を同時に開始した時点から、３名のなかでもっとも遅く結紮を終了した時点までの時間を結紮時間とした。試験は、男結び法によって実施した。
【００６１】
本発明の結紮用具を使用する実施例においては、各術者の単独作業では予めテーブル上に並べておいた結紮用具を使用して実施した。また、鉗子を使用する比較例においては、各術者による３名での単独作業の場合と外科手術に熟練した手術介助師各１名をつけた場合とで行い、手術介助師をつける場合には、手術介助師が鉗子で結紮糸を挟んで手渡し、結紮処理は術者が行い、終了後に開いた鉗子と、事前に手術介助師が準備した鉗子に結紮糸を手渡しで交換する方法で行った。
【００６２】
実施例１
図４（１）に示された結紮用具１を作製した。把持棒３は、ポリエチレンテレフタレートで作製し、把持棒３の先端に孔７を開けて結紮糸２を通した後、図４（２）に示されるように、形成されている切れ目８に引っ掛けることによって固定した。結紮糸２として、５−０号のポリエステル製の結紮糸を用いた。コントロールリリースする際の引張強度は２．１Ｎであった。
【００６３】
熟練した術者による単独結紮箇所処理時間は８秒間であり、未熟な術者による単独結紮箇所処理時間は１０秒間であり、熟練者との差は２秒間であった。複数同時結紮処理時間は２６秒間であり、術者では、単独であっても作業を簡単にすることができ、術野が妨げられることもなく、作業スペースが広く取れるために円滑に作業を行うことができるとの見解が得られた。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６４】
実施例２
図５（１）に示される結紮用具１を作製した。把持棒３は、ＪＩＳ  Ａ硬度が９２のポリエーテル系ポリウレタンエラストマーで作製し、把持棒３の先端を十文字にカットして結紮糸２を挟みこむことによって固定した。結紮糸２として、７−０号のポリグリコール酸製の結紮糸を用いた。コントロールリリースする際の引張強度は２．０Ｎであった。熟練した術者による単独箇所結紮処理時間は９秒間であった。未熟な術者による単独箇所結紮処理時間は１３秒間であり、熟練者との時間差は４秒間であった。複数同時結紮処理時間は３０秒間であった。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６５】
実施例３
図６（１）に示される結紮用具１を作製した。把持棒３は、ポリプロピレンで作製し、図６（２）に示されるように、把持棒３の先端に結紮糸２の直径よりも大きい溝９を作り、その溝９の中にＪＩＳ  Ａ硬度が７０のポリエーテル系ポリウレタンを注入し、結紮糸２の先端をポリウレタンに突き刺して、差し込んだ構造で固定した。結紮糸として、３−０号のポリエステル製の結紮糸を用いた。コントロールリリースする際の引張強度は４．８Ｎであった。熟練した術者による単独箇所結紮処理時間は８秒間であった。未熟な術者による単独箇所結紮処理時間は１０秒間であり、熟練者との時間差は２秒間であった。複数同時結紮処理時間は２５秒間であった。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６６】
比較例１
５−０号のポリエステル製の結紮糸をペアン鉗子で挟んで行う従来の結紮作業方法で、実施例１と同様にして試験を行った。熟練した術者の単独結紮処理時間は１６秒間、未熟な術者による単独結紮処理時間は３５秒間であり、熟練者との時間差は１９秒間であった。術者３名のみで行った複数同時結紮処理時間は４５秒間であった。手術介助師とともに行った場合には３４秒間に短縮されたが、術者から術野が妨げられたり、込み合っていて作業がしにくいとの意見が得られた。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６７】
比較例２
７−０号のポリグリコール製の結紮糸をペアン鉗子で挟んで行う従来の結紮作業方法で、実施例１と同様にして試験を行った。熟練した術者の単独結紮処理時間は１８秒間、未熟な術者の単独結紮処理時間は４３秒間であり、熟練者との時間差は２５秒間となった。術者３名のみで行った複数同時結紮処理時間は５５秒間であった。手術介助師と行った場合は３８秒間となったが、術者から術野が妨げられたり、込み合っていて作業がしにくいとの意見が得られた。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６８】
比較例３
３−０号のポリエステル製の結紮糸をペアン鉗子で挟んで行う従来の結紮作業方法で、実施例１と同様にして試験を行った。熟練した術者による単独結紮処理時間は１５秒間であった。未熟な術者による単独結紮処理時間は３０秒間であり、熟練者との時間差は１５秒間となった。術者３名のみで行った複数同時結紮処理時間は４０秒間であった。手術介助師と行った場合は３３秒間であったが、術者から、術野が妨げられたり、込み合っていて作業がしにくいとの意見が得られた。
なお、試験に使用した血管の結紮部位に切断、開裂などの損傷は認められなかった。
【００６９】
各実施例の結果から、本発明の結紮用具を用いれば、術者の熟練度にほとんど関係なく結紮処理時間を短縮することができ、また、術者単独で連続的に結紮処理を行うこともできることから、手術介助師を介する場合と比べて、術者の視野が妨げられることもなく、込み合わないため、術者の作業面での負担の軽減が図られることがわかる。
【００７０】
【発明の効果】
本発明の結紮用具は、従来の結紮処理に準じた作業で実施することができ、緊急時にも速やかに連続的に結紮処理を行うことができ、しかも従来よりもミスによる時間のロスが発生しにくく、円滑に結紮処理を行うことができるという効果を奏する。
【００７１】
また、本発明の結紮用具は、緊急時や人手不足の医療現場の現状から熟練していない人がやむを得ず担当する場合でも失敗が発生しにくくなることを期待することができ、また、手術に要する総時間を大幅に短縮すことができるので、経済性の面および手術を受ける患者の肉体的な負担の面でも、医療に大きく貢献しうるものである。さらに、本発明の結紮用具を用いれば、速やかに連続的に結紮処理を行なうことができるので、術者の人数を減らすことも可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の結紮用具が用いられた結紮方法の一実施態様を示す概略説明図である。
【図２】図２は、従来の鉗子が用いられた結紮方法の一実施態様を示す概念説明図である。
【図３】図３は、血管の結紮処理を行う部位を示す概略説明図である。
【図４】図４は、本発明の実施例１で用いられた結紮用具の概略説明図である。
【図５】図５は、本発明の実施例２で用いられた結紮用具の概略説明図である。
【図６】図６は、本発明の実施例３で用いられた結紮用具の概略説明図である。
【符号の説明】
１  結紮用具
２  結紮糸
３  把持棒
４  血管
５  鉗子
６  手
７  孔
８  切れ目
９  溝
【図１】
2004254801.tif 000002
【図２】
2004254801.tif 000003
【図３】
2004254801.tif 000004
【図４】
2004254801.tif 000005
【図５】
2004254801.tif 000006
【図６】
2004254801.tif 000007