(57)【要約】【課題】  一層容易に精確に配置することができる脈管フィルタであって、配置している間、円滑に且つ予想される通りに進む結果となる該脈管フィルタを提供する。【解決手段】  本発明は、血管等の体腔の内側に置くことができる脈管フィルタに関する。カテーテルは、該フィルタを送り出すのに使用することができ、遠位端部と近位端部とそれら端部の間に伸びているルーメンとを有する管状基礎本体から成っている。脈管フィルタは、カテーテル・ルーメンの内側に圧縮した状態で収容することができる。カテーテルは、カテーテルの遠位端部から脈管フィルタを駆出するのに使用することができる駆出デバイスを備えている。脈管フィルタのある部分は、カテーテルの遠位端部に対して弾力的なやり方で押し出すのに役立ち、また、該フィルタは好ましくは、カテーテル・ルーメンに作用するブレーキを備えている。該ブレーキは、カテーテルからの駆出を減速し制御するのに役立つ。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を治療処置するための、体部脈管中の所望の位置までカテーテルを通して送り出すデバイスにおいて、
圧縮された形状から拡張された形状に弾力的に拡張し易い、圧縮された形状と拡張された形状とを有する一対のステントであって、それらステントが前記所望の位置に配置されて、該所望の位置を通り過ぎて流れる体液に浸漬されるとき、それらステントが体液を通過させるような該一対のステント；並びに
コーティングの外面に薬剤を含浸した該コーティングが埋め込まれている、前記諸ステントを連結しているカバーであって、それらステントが内腔の表面を押し付けて拡張するとき、該カバーによって該薬剤が該内腔の壁に無理やり押し込められるような該カバー；
を備えている上記送り出しデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療装置に関し、一層詳しくは脈管のステント移植片（vascular stent graft）及び送出し装置（delivery system）に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管フィルタは、種々の治療的用途に使用することができ、血栓を捕捉するための；又は脈管処置の間に遠位端部を保護するための；移植することのできる大静脈フィルタを包含する。
本発明は、脈管フィルタ若しくはステント、又はステント移植片の組合せを包含する装置であって、遠位端部と近位端部とそれら端部の間に伸びているルーメン（lumen）とを有する管状基礎本体から成るカテーテルを通して、血管等の体部流路（body passage）又は体腔（body cavity）の内側に置くことができる該装置に関する。本装置は、圧縮した状態でルーメンの内側に収容することができ、また、カテーテルは、カテーテルの遠位端部から脈管フィルタを駆出するのに使用することができる駆出デバイス（ejection device）を備えている。この駆出デバイスは、半永久的又は一時的に移植することができる。
【０００３】
脈管フィルタ、ステント、及びステント移植片はしばしば、弾性材料、いわゆる「記憶（memory）」材料で造られる。既知の記述に従って、血管の内側に、脈管フィルタ又は他のデバイスを実際に配置する前に、該デバイスは、圧縮された状態でカテーテルの中に配列される。該デバイスは、駆出部材を用いて、カテーテルの開放遠位先端部から血管の中に押し出すことができる。
従来の多くの脈管フィルタは、カテーテル・ルーメンの内部における圧縮された状態から、処置のための所望の位置で放出若しくは展開されたときの拡張された状態又は展開された状態に拡張する（expand）。脈管フィルタの中には、弾力的に拡張して該フィルタの展開された状態になり、それによって、カテーテルからの駆出が容易となるものがある。また、この外に向かう弾力的圧迫によって、外部圧縮力又は所望の部位からの長手方向の動きを阻止することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、フィルタは、フィルタの弾力的な拡張によって、弾力的なやり方でカテーテルの遠位端部に押し付けられることもまた可能である。この起こり得る長手方向の押出し傾向又は跳ね傾向（jumping tendency）によって、脈管フィルタは、所望の部位とは違うある位置に留まることがある。その結果として、血管内部にフィルタを精確に配置するためには、ある程度の優れた技能を必要とする場合がある。
従って、一層容易に精確に配置することができる脈管フィルタであって、配置している間、円滑に且つ予想される通りに進む結果となる該脈管フィルタを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本発明の１つの具体例は、脈管フィルタを導き入れるためのカテーテルと共に使用する該脈管フィルタであって、ブレーキ（break）を備えている該脈管フィルタを提供することである。ブレーキは、脈管フィルタとカテーテルの間に作用する。該ブレーキは、ルーメンに固定されること（engaging）によって、駆出を制御するのに役立つ。この固定（engagement）はもちろん摩擦によって生じ、また、ブレーキは、フィルタ若しくはカテーテルに与えられるか、又はフィルタとカテーテルの両方の共働成分（cooperating components）から成ることがある。
【０００６】
本発明による脈管フィルタとカテーテルとの装置に関し、カテーテルの遠位先端部に脈管フィルタによって加えられる加速力（accelerating force）は、ブレーキによって阻止されるか又は打ち消されることさえある。ブレーキは好ましくは、カテーテルの中から外に向かうフィルタの動きを、摩擦によって妨害する。その結果として、フィルタが駆出される間に加えられる如何なる拡張性（expansive）加速力［少なくとも、カテーテルの遠位先端部に対して不測の長手方向の進行を生じさせるかも知れない特定の如何なる拡張力（expansive force）］も制御される。
ブレーキは、一例として与えられている以下の詳細な説明に解説されるように、多数の具体例のいずれかを備えていることがある。例えば、ブレーキは偏向していることもあり、又はブレーキはフィルタと共にユニット（unit）を形成していることもあり、若しくは追加のブレーキと調和して作用することもある。
【０００７】
本発明の代わりの具体例において、ステントと内腔の間に位置する内腔の壁に、薬剤を放出することができるように、脈管フィルタ、ステント又は移植片は、不浸透性のカバーで覆われている。
【０００８】
本発明のこれら及び別種の他の目的、利点及び特徴は、次の記述及び特許請求の範囲を添付の諸図面と併せて検討したとき、その記述及び特許請求の範囲から明白になるものと思われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の好ましい諸具体例に関する次の記述は、本質的に単に例証するものであって、それ自体、本発明（その用途又は使用方法）を何ら限定しない。当業者は、本発明の正確な趣旨及び範囲から逸脱することなく、多くの部分的修正を行うことができる。
【実施例１】
【００１０】
諸図面に関し、図１は、本発明による脈管フィルタ１を例示する。図解される状況において、カテーテル３を用いて、脈管フィルタ１を血管２の中に丁度導入したところである。カテーテル３は実質的に中空である。カテーテル３の遠位先端部４において、少なくとも１つの脈管フィルタは、当初、圧縮した状態で配列した。代わりの方法（図解せず）として、カテーテルの遠位端部を所望の位置まで進めた後、カテーテルの近位端部からカテーテルの遠位端部までの該カテーテルの全長に沿って、脈管フィルタを押出すことも考えられる。脈管フィルタは好ましくは、カバリング（covering）を形成する輸送包装（transport packaging）の中に、圧縮された状態で包まれている。脈管フィルタは、プッシングワイヤ（pushing wire）５を用いて、カテーテル３の遠位先端部４から駆出し（ejected）、血管の中に導入することができる。脈管フィルタ１は、カテーテル３の遠位先端部４で、ルーメンによって押し付けられた半径方向の圧縮力から解放されることによって、弾力的に拡張し、拡張済み形状を獲得する結果となる。
【００１１】
本明細書で説明する脈管フィルタは、血管２に関連して軸方向に且つ血管の内壁に沿って伸びる多くのリブ６を備えている。これらリブ６は、細長い本体部材を形成する。それらリブ６の両側には、フィルタ７が配列されており、各々のフィルタは格子形状を成している。血管内の液体は、妨げられないように通過することができるが、２つのフィルタ７の一方によって、血栓が捕らえられる結果となるであろう。
【００１２】
この形態（configuration）の利点は、該形態によって、血管の中を移動する血栓を捕らえる機会が２回与えられることである。加えて、血管２の内壁に沿って拡張するリブ６の構成に起因して、血管２の内壁に突き刺さるかも知れないリブの自由端（free ends）は全く存在しないのが望ましい。その結果として、例示される本発明による大静脈フィルタの形態は、血管の中に該大静脈フィルタが配列されている該血管に対する如何なる窮迫（distress）又は損傷をも最小限に抑えるように設計される。フィルタ７は、リブ６の両側に配列され、その結果として、対称形状が得られているので、この脈管フィルタ１が血管２の中に置かれている方向に関し、フィルタの性能の差異は全く存在しない。
【００１３】
本明細書に明瞭に例示されるように、フィルタ７の各々の格子形状は、諸リブ６の各々がこれらフィルタの多くの構成要素と連結しているようなものである。更に、それらリブ６の各々は、両側で両方のフィルタ７に連結されている。この構成に起因する追加的安全機能は、フィルタ１の一部が結果として分離していなければ、それらリブ６の１つ又はそれらフィルタ７の１つの構成要素は壊れることさえあり得ることである。
加えて、それらリブ６が配列されている形状が凡そ円筒状であるために、いずれのフィルタの傾斜（tipping over）又は配列狂い（misalignment）も起こり難い。そのため、血管２の中に脈管フィルタ１を配置することは、前例のない安定性と信頼性で行うことができる。
【００１４】
脈管フィルタ１は好ましくは、ニチノール（nitinol）等の、非常に弾力性のある材料で造られる。フィルタ１は、カテーテル３の遠位先端部４から駆出された後、拡張することが可能であり、血管２の内壁８に固定される。
図１に示す本発明の具体例によると、２つの突起部９は弾性ブレーキとして役立ち、脈管フィルタ１の近位端部に近接して配列されている。これら突起部９は、とりわけ、脈管フィルタ１の近位区域における駆出を制御するのに役立つ。
【００１５】
これら突起部９は、カテーテル３の遠位端部に近接する、カテーテル・ルーメンの内側を押す。近位フィルタ７は、フィルタ１が駆出されている間、カテーテル３の遠位縁部に力を与えるのに役立つことがある。このようにして、これら突起部９は、拡張の速度を落とし、従って、フィルタ７の拡張力を制御する。このようにして、本発明による脈管フィルタを配置するときの精度を改善することができる。
【００１６】
図２及び図３に示す具体例において、諸突起部９は、偏向し、脈管フィルタ１の近位端部区域に対して外側に向かう半径方向に伸びている。そのため、それら突起部９は、カテーテル３から脱出する（escaping）前、カテーテル３の内壁を押す。外側に向けられているこれら突起部９によって、結果的に、カテーテル３の内壁にブレーキ力（braking force）が生じ、このブレーキ力も外側に向けられている。そのため、フィルタ１の駆出が制御される。
それら突起部９の各々が、近くに配置される諸切り口（cuts）１０の間の中に置かれている、フィルタ１の材料で造られているという意味において、それら突起部９は、フィルタ１と共にユニットを形成する。その後、それら切り口１０の材料のストリップ（strips）は、偏向される。
【００１７】
それらの図に示す脈管フィルタ１は、円筒形ユニットで造られている。代わりの方法として、該フィルタ１は、板様ユニット又はリブ様要素の集合体から造られていることもある。他の選択肢もあり得る。該フィルタは、ニチノール等の弾性材料であって、円筒状本体１’を駆出した後、拡張して、ここに例示される形状のフィルタ１になる該弾性材料で造られることがある。代わりの方法として又は追加的に、種々の種類の記憶材料又は他の形状記憶金属を使用することもできる。
それら突起部９は、フィルタ１の近位端部の近くで互いに半径方向に向き合って配置されている。そのため、結果として、カテーテル３の内壁に、一層均一に配分される力が加えられる。この目的を達成するために、２つ以上の突起部９を採用することができる。それら突起部９は、フィルタ１の近位端部からカテーテル３の遠位端部４の内壁に対して押し付けるが、図２に、それら突起部９の作用を概略的に図解する。既に前述したように、このブレーキ効果は、本発明に従って、とりわけ、大静脈フィルタ１の近位フィルタ７が放出され拡張する間に存在するのが好ましい。それら突起部９は、脈管フィルタ１の駆出速度を落とすのに役立つ。このことは、カテーテル３の遠位端部で、近位フィルタ７の諸構成要素がカテーテル３の先端縁部を押し付けることによって引き起こされる。
【００１８】
図３は、僅かに後の段階の間の、図２に例示される状況を示し、それら突起部９がカテーテル３の内壁をある力で押し付けたことは明らかである。この状況は、それら突起部９がカテーテル３の内寸よりも一層大きく突き出ていることを確認することによって明白に示される。図２に例示されるように突起部９が圧縮されることによって、ブレーキ力がカテーテル３の内壁上に確実に加えられる結果となり、そのことは、近位フィルタ７が拡張するのを制御するのに役立つ。
【００１９】
図４に例示される本発明による脈管フィルタ１の具体例において、ブレーキは、単一のループ（loop）１１として形成されている。ループ１１は、ループ１１が実線で描かれた状態から矢印Ａによって示される方向に点線で描かれた状態に拡張する傾向があるという意味において弾性である。図４は、カテーテル３の内側で所望の位置まで運搬することに対応する状態のループ１１を例示する。対照的に、点線で示されるループ１１の状態は、弛緩した状態に対応しており、脈管フィルタ１は、その状態で血管の中に駆出されている。この最後の状態は、図５に一層詳しく図解されている。図５において、脈管フィルタ１とそれのループ１１を備えた近位フィルタ７とは、制御された方法で拡張している。
【００２０】
ループ１１の曲げ点１２がカテーテル３の遠位先端部を通過するまでには、脈管フィルタの大部分（とりわけ、近位フィルタ７）はそれ自体、血管の壁に対して既に固定されていることに注目すべきである。ループ１１が膨らむことに起因する如何なる長手方向の力（longitudinal force）も、曲げ点１２がカテーテル３の遠位先端部を越えて駆出された後、近位フィルタ７が血管２の内側に固定されることによって弱められる結果となる。
図４及び図５に例示する本発明による脈管フィルタの具体例の１つの利点は、後で脈管フィルタ１を取り除くのにループ１１を使用することができることである。ループ１１はこのように、脈管フィルタ１を取り除くために、フック形（hook-shaped）引抜き要素のためのターゲット（target）として役立つことができる。フック形引抜き本体（図示せず）は、ループ１１をしっかり留め、次いで、脈管フィルタ１全体を、該引抜き要素を覆っているカテーテルの中に引き戻すことができる。
【００２１】
上記を読み込んだ後、当業者の頭には、幾つかの構成要素を膨らませる間の駆出速度を制御するのに使用することのできる多くの考えられる具体例、他の諸具体例、及び諸特徴が浮かぶものと思われる。これらは全て、特許請求の範囲に含まれるものと見なされるべきである。例えば、上述の形状と異なる形状を有する脈管フィルタを使用することが考えられる。また、二重フィルタ機能（double filter-function）を備えていない一層従来の脈管フィルタを使用することも考えられる。その脈管フィルタは、血管に関して軸方向に伸びる諸リブを備えている必要はない。
更に、１つ以上の除去部材（removal members）であって、フック形状又はループ形状で具体化されていることもある該除去部材を、該脈管フィルタの遠位端部に追加することができる。そのような除去部材は、該フィルタを除去することが可能である遠位側又は他の側から噛み合わせる（be gabbed）ことができる。
【００２２】
諸図面に更に関連し、図８に、本発明による一対の脈管フィルタ又はステント１１を例示する。図解されている状況において、それら脈管フィルタ１１が、実質的に中空のカテーテル３を用いて、血管２の中に丁度導入されたところである。カテーテル３の遠位先端部４において、当初、少なくとも１つの脈管フィルタが圧縮された状態で配列された。もう１つの方法（図示せず）として、カテーテルの遠位端部を所望の位置まで進めた後、カテーテルの全長に沿って、フィルタ又はステントを該カテーテルの近位端部から該カテーテルの遠位端部まで押し出すことも考えられる。該フィルタは、カバリングを形成する輸送包装の中に圧縮された状態で包まれているのが好ましい。該脈管フィルタは、押出し用線（pushing wire）５を用いてカテーテル３の遠位先端部４から駆出され、次いで、血管の中に導かれる。カテーテル３の遠位先端部４のルーメンによって押し付けられる半径方向の圧縮力からの解放されることに起因して、脈管フィルタ又はステント１１は、弾力的に膨らみ、膨らんだ形状が得られる結果となるであろう。
【００２３】
ここに例示されるステント１１は、血管２に関して軸方向に且つ血管２の内壁の間に伸びている多くのリブ６を備えている。これらのリブ６は、細長い本体部材を形成する。血管２の内壁の間に伸びているそれらリブ６の構造に起因して、血管２の内壁に突き刺さるかも知れない、それらリブ６の自由端は全く存在しないのが望ましい。加えて、それらリブ６が配列されている形状が凡そ円筒形であるために、いずれのフィルタの傾斜又は配列狂い（ずれ）も起こり難い。そのため、血管２の内側における脈管フィルタ１の位置決めは、前例のない安定性及び信頼性で行うことができる。
【００２４】
脈管フィルタ又はステント１１は、ニチノール等の非常に弾力的な材料で造るのが好ましい。カテーテル３の遠位先端部４から駆出した後、フィルタ１は拡張することが可能であり、血管２の内壁８に固定される。それらステント１１は、それらの間にカバー２０を包含している。このカバー２０は、ダクロン（Dacron；ポリエステル系合成繊維の商品名）又はテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ）；ポリテトラフルオロエチレンの商品名）のような従来の如何なる移植片材料（graft material）ででも造られる。重要なことであるが、カバー２０に薬剤被覆済み徐放性ポリマー（drug coated controlled release polymer）を含浸されており、そのため、薬剤の治療量がその内腔の壁の中に放出することができるものと考えられる。有用である幾つかの典型的な薬剤は、ラパマイシン（rapamycin）；パクリタクセル（paclitaxel）；及びアセトアミノフェン（acetaminophen）等のあらゆる鎮痛薬；である。出願番号ＷＯ  ０１／８７３４２パンフレットに開示されているような、カバー２０の中にコーティングを埋め込むのに有用なポリマー被覆技術が知られている。そのパンフレットの開示内容は全て、言及することによって本明細書に組み入れる。
【００２５】
本発明については無数の形態（configurations）を実現させることができることを理解すべきである。前述の解説は、本発明の基本的思想を説明する単なる例示的具体例を記述する。本発明の範囲は、特許請求の範囲に列挙する。明細書本文、特許請求の範囲及び諸図面から、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、多くの変化及び部分的修正を行うことができることを容易に理解するであろう。
【００２６】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）諸ステントの少なくとも一部分が、ニチノール（nitinol）で造られている、請求項１に記載のデバイス。
（２）コーティングが、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））で造られている、請求項１に記載のデバイス。
（３）諸ステントが、自己拡張性（self-expanding）である、請求項１に記載のデバイス。
（４）諸ステントが一対の端部と中央部とを有し、該中央部がそれら端部と比べて一層小さい自己拡張力を有しているため、それら端部が壁面を押し付けて拡張し、コーティング上の薬剤が該ステントの中央部に取り込まれる、請求項１に記載のデバイス。
（５）コーティングが、テフロン（登録商標）で造られている、実施態様（４）に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の原理により配列され、使用位置にある脈管フィルタ及びカテーテル装置の外面斜視図である。
【図２】本発明の１つの具体例による脈管フィルタ及びカテーテル装置の部分斜視図であって、ブレーキ装置の操作を示す図である。
【図３】本発明の１つの具体例による脈管フィルタ及びカテーテル装置の部分斜視図であって、ブレーキ装置の操作を示す図である。
【図４】脈管フィルタの斜視図であって、本発明のもう１つの具体例を示す図である。
【図５】脈管フィルタがカテーテルから駆出された後の、本発明の基本的思想に従って配置されている脈管フィルタとカテーテル装置との部分斜視図である。
【図６】本発明のもう１つの具体例による脈管フィルタの斜視図である。
【図７】脈管フィルタがカテーテルから駆出された後の、図６の脈管フィルタとカテーテル装置との部分斜視図である。
【図８】本発明のステント又はフィルタの代わりの具体例であって、それの中央部にコーティングが付着されているものの平面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１  脈管フィルタ
１’  脈管フィルタの円筒状本体
２  血管
３  カテーテル
４  カテーテルの遠位先端部
５  押出し用線
６  リブ
７  近位フィルタ
９  脈管フィルタの突起部
１１  脈管フィルタ、ステント、又はループ
１２  曲げ点
２０  カバー
【図１】
2004160233.tif 000003
【図２】
2004160233.tif 000004
【図３】
2004160233.tif 000005
【図４】
2004160233.tif 000006
【図５】
2004160233.tif 000007
【図６】
2004160233.tif 000008
【図７】
2004160233.tif 000009
【図８】
2004160233.tif 000010
【外国語明細書】
2004160233000001.pdf