(57)【要約】【課題】従来のカテーテルが適しない身体の領域、脳および末梢の血管系ならびに肝臓などの軟組織でも用いられ得る灌流カテーテルを提供する。【解決手段】ａ）外側ポリマー被膜の内側の超弾性合金リボン編組み部材を有する外側チューブアセンブリと、ｂ）内側チューブアセンブリの近位端から遠位端に延びる管腔を有し、上記外側チューブアセンブリ内で外側チューブアセンブリから間隔を置いて配置され、外側チューブアセンブリと内側チューブアセンブリとの間に環状空間を形成する、内側チューブアセンブリと、ｃ）膨張性の膜を有する膜アセンブリであって、この膨張性の膜は上記外側チューブアセンブリの遠位にあり、そして上記内側チューブアセンブリの遠位端と結合し、外側チューブアセンブリと内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体的に連通している膨張性の空洞を形成する膜アセンブリとを備えるカテーテル。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）近位端、遠位端、該近位端から該遠位端に延びる軸、該近位端から該遠位端に延びる外側ポリマー被膜、および該外側ポリマー被膜の内側の超弾性合金リボン編組み部材を有する外側チューブアセンブリと、
ｂ）近位端および遠位端を有する内側チューブアセンブリであって、該内側チューブアセンブリの該近位端から該遠位端に延びる管腔を有し、該内側チューブアセンブリは該外側チューブアセンブリ内で該外側チューブアセンブリから間隔を置いて配置され、該外側チューブアセンブリと該内側チューブアセンブリとの間に環状空間を形成する、内側チューブアセンブリと、
ｃ）近位端、遠位端、および外側方向に膨張性の膜を有する膜アセンブリであって、該膨張性の膜は該外側チューブアセンブリの遠位にあり、そして該内側チューブアセンブリの該遠位端と遠位で結合し、該外側チューブアセンブリと該内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体的に連通している膨張性の空洞を形成する、膜アセンブリと、を備え、
ここで、該超弾性合金リボン編組み部材が、該外側チューブアセンブリの遠位端を超えて、該内側ポリマーチューブアセンブリの遠位端まで延びる、カテーテル。
【請求項２】
ａ）近位端、遠位端、該近位端から該遠位端に延びる軸、該近位端から該遠位端に延びる外側ポリマー被膜、および該外側ポリマー被膜の内側の超弾性合金リボン編組み部材を有する外側チューブアセンブリと、
ｂ）近位端および遠位端を有する内側チューブアセンブリであって、該内側チューブアセンブリの該近位端から該遠位端に延びる管腔を有し、該内側チューブアセンブリは該外側チューブアセンブリ内で該外側チューブアセンブリから間隔を置いて配置され、該外側チューブアセンブリと該内側チューブアセンブリとの間に環状空間を形成する、内側チューブアセンブリと、
ｃ）近位端、遠位端、および外側方向に膨張性の膜を有する膜アセンブリであって、該膨張性の膜は該外側チューブアセンブリの遠位にあり、そして該内側チューブアセンブリの該遠位端と遠位で結合し、該外側チューブアセンブリと該内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体的に連通している膨張性の空洞を形成する、膜アセンブリと、を備え、
ここで、該超弾性合金リボン編組み部材が該膜アセンブリの近位端で終わり、そして該内側ポリマーチューブアセンブリが、らせん状コイルおよび編組みから選択される補強部材をさらに含み、該補強部材が該膜アセンブリの遠位端から、少なくとも該膜アセンブリの近位端に近位方向に延びている、カテーテル。
【請求項３】
前記外側チューブアセンブリが、前記超弾性合金リボン編組み部材の内部に配置された内側ポリマーチューブ部材をさらに備える、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側チューブアセンブリが、外側ポリマーチューブ部材および潤滑性内側ポリマーチューブ部材を備える、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外側チューブアセンブリが、前記超弾性合金リボン編組み部材の内部に配置された内側ポリマーチューブ部材をさらに備え、そして該超弾性合金リボン編組み部材および該内側ポリマーチューブ部材の両方が、該外側チューブアセンブリの遠位端を超えて該内側ポリマーチューブアセンブリの遠位端まで延び、そしてここで該内側ポリマーチューブ部材が、前記外側チューブアセンブリと前記内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体連通している前記膨張性空洞間のチューブ壁を通じる流体連通を可能にするための少なくとも１つのオリフィスを備えたチューブ壁を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記補強部材が、前記膜アセンブリの前記遠位端から前記膜アセンブリの基端点まで近位方向に延びる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記補強部材が、前記外側ポリマーチューブ部材と、前記内側チューブアセンブリの前記潤滑性内側ポリマーチューブ部材との間に存在する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記外側チューブアセンブリの前記外側ポリマー被覆が、異なる剛直性の少なくとも２つのセクションを備える、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側チューブアセンブリの前記外側ポリマー被覆が、比較的低い可撓性の近位セクションと、比較的高い可撓性の遠位セクションと、該近位セクションと該遠位セクションとの中間の可撓性を有する中間セクションとを備えた、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外側チューブアセンブリの前記外側ポリマー被覆がポリウレタンを含む、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記外側チューブアセンブリの前記内側ポリマーチューブ部材が潤滑性ポリマーを含む、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記外側チューブアセンブリの前記内側ポリマーチューブ部材がポリフルオロカーボンを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記内側チューブアセンブリの前記内側ポリマーチューブ部材がポリフルオロカーボンを含む、請求項１または２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具(surgical device)に関する。特に、本発明は、カテーテルシャフトの遠位端に位置する膨張性の膜あるいはバルーンを有する潅流カテーテルに関する。シャフトは、膨張性の膜を膨張および収縮させる開口環によって分離されている外側チューブアセンブリおよび内側チューブアセンブリからなる。外側チューブアセンブリは、少なくとも１つのポリマー層および超弾性編組みからなる。内側チューブアセンブリは、ポリマーチューブの１つあるいはそれ以上の層からなり、最も内側の層は好ましくは高潤滑性ポリマーである。外側チューブアセンブリはカテーテルの輪郭の最小化を可能にし、さらに、内側チューブアセンブリに対する顕著な耐ねじれ性も提供する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して、遠位先端に膨張性の膜あるいはバルーンを有するカテーテルに関する。カテーテルは２つの管腔を有するように構成される。１つの管腔は、ガイドワイヤ、あるいは薬物、脈管閉塞材料または血管閉塞器具の導入のための中央管腔である。他方の管腔は、内部管腔と同軸であり、遠位膨張性膜を膨張あるいは収縮させる目的のみに用いられる。この器具は非常に細い全体直径を有するように設計され、好ましくは、膜として伸展性バルーンを用いて構成される。すなわち、本発明のカテーテルの遠位に位置するバルーンセクションは、膨張性膜の近傍のカテーテルシャフトと同じ外径を有し、膨張されると、器具の直径の４倍あるいは５倍まで拡張する。器具の構成が非常に細いことによって、従来のカテーテルが適しない身体の領域でも用いられ得る。すなわち、本発明のカテーテルは、脳および末梢の血管系ならびに肝臓などの軟器官でも用いられ得る。カテーテルは、患者に余分な苦痛を与えずに様々な尿生殖器通路において用いられ得るに十分な非常に小さい直径を有している。また、本発明のカテーテルの外側チューブアセンブリ内に超弾性合金編組みを用いることも本発明の中核を成す。この超弾性合金編組みは、その編組みが配置されるチューブアセンブリに対してのみならず、驚くべきことに耐ねじれ性について別の手段を必ずしも有さない内側チューブアセンブリに対しても、非常に高い耐ねじれ性を提供する。
【０００３】
同軸構造を有するカテーテルが公知である。それらの多くは、経皮経管腔血管形成術（ＰＴＡ）などの手順において用いられる。しかし、そのような手順においては、バルーンは非伸展性である。すなわち、バルーンは、その製造時に設定された特別なサイズを有している。バルーン自体は、それを通って配置されるガイドカテーテルを介して、かつ、処置部位を形成する様々な血管管腔を介して折り畳まれるかあるいはしぼみ、操作が困難な多少大きく剛性の領域になる。そのような手順において、代表的には前もって形状が定められている遠位先端を有するガイドカテーテルが患者の血管系に導入される。代表的には、カテーテルは、大腿骨動脈の導入部位から大動脈に前進させられる。カテーテル先端が大動脈に到達すると、所望の冠状動脈口にそのガイドカテーテルの前もって形状が定められた遠位端部を曲げるように、その遠位端からねじられるか、あるいは「トルク」される。次いで、膨張カテーテルの遠位最先端部のバルーンが処置されるべき領域を横切って延びるまで、バルーンを有するカテーテルはガイドカテーテルを通って前進し、その遠位先端から出る。次いで、しばしば比較的高圧で放射線不透過性液体の使用によって、バルーンのサイズによって指定された所定のサイズにバルーンが膨張される。この手順が完了すると、次いでバルーンが収縮され、膨張カテーテルが取り除かれ得、その後、血流がこのように処理された動脈を通じて取り除かれる。
【０００４】
別の手順においては、代表的には、ＰＴＡ手順において用いられるカテーテルよりも多少小さい直径の、バルーンを有するカテーテルが用いられる。一般的な意味では、ガイドカテーテルはまずその遠位端が処置されるべきあるいは診断されるべき部位の近傍になるように配置されるので、手順は同様であると考えられ得る。次いで、バルーンカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通じてその部位に配置される。バルーンを有するカテーテルは、次いで、おそらくは既存の中心管腔を通じて延びるガイドワイヤと共に、ガイドカテーテルの遠位側から処置部位あるいは診断部位に延び得る。次いで、バルーンは膨張し、そして手順が完了すると、バルーンは収縮され、体内から取り出される。いくつかの例においては、バルーンは、代表的なＰＴＡバルーンにおいて見出される固定された直径の形態ではなく、伸展性であり得る。
【０００５】
軟器官によってしばしば取り囲まれる曲がりくねった血管系を有する身体の様々な領域における実行可能な代替例として介入放射線学およびその実行間近の介入神経放射線学が出現したことによって、ＰＴＡで用いられる器具上に配置されないカテーテル法装置に対する要求が生じた。有意により小さい直径を有する器具、特に変動する可撓性を有し、ねじれに抵抗し得る器具に対する要望は非常に大きい。
【０００６】
Corneliusらによる米国特許第5,338,295号（特許文献１）は、ステンレス鋼材料の管状編組みによって形成されたシャフトを有する膨張バルーンカテーテルを記載している。近位外側チューブセクションは、ポリイミド材料中に入れられている。バルーンを形成する遠位外側チューブセクションは、ポリエチレンなどのポリマー材料からなる。
【０００７】
別の類似の器具は、Ainsworthらによる米国特許第5,451,209号（特許文献２）に示されている。Ainsworthらは、脈管内カテーテルにおいて有用な複合管状エレメントを記載している。特に、固定されたワイヤ膨張カテーテルのエレメントとして、あるいはガイドカテーテルまたは血管造影カテーテルにおいて有用であると言われている。器具の構成は、比較的高い融点を有する高強度強化ファイバ中の比較的低い融点を有するポリマーマトリックス材料（例えば、ファイバあるいは粉末）の混合物からなる条(strand)を編組みすることによって形成される。ファイバは織られて管状エレメントになり、得られる編組み管状エレメントは加熱されてマトリックス材料を溶融し、それによってマトリックス材料を高融点強化ファイバの周りに流すことを可能にする。この手順によってマトリックスが形成される。次いで、熱可塑性ジャケットあるいはコーティングが、このように生成された編組み管状エレメントの外面上に押し出されるか、あるいは塗布される。
【０００８】
DeMelloによる米国特許第5,429,597号（特許文献３）は、耐ねじれ性であると言われているバルーンカテーテルを教示している。概して、このカテーテルは、固定されていない取り外し可能なコアワイヤ中の「交叉して織られたマルチフィラ（ＣＷＭＦ）コイル」を覆う外側ポリマー被覆からなるように見える。ＣＷＭＦコイルは、カテーテルの使用時にトルク伝達を提供するように逆方向に織られている一対のらせん状コイルである。これらは、ＣＷＭＦ材料を織って編組みにすることを示唆しているようには見えない。SciMedMedical Systemsに譲渡された、Prayら(WO93-20881）によるＰＣＴ出願（特許文献４）は、ポリマー材料およびステンレス鋼編組みチューブの複合体である近位セクションを備えたシャフトを有する膨張カテーテルを示唆している。カテーテルの遠位セクションは、可撓性のポリマーチューブからなる。記載された器具の１つの実施の形態において、シャフトの近位セクションの編組み織りは、遠位方向に向かうに従って増加する、変動するピックカウントを有する。これは増大する遠位の可撓性を提供する。
【０００９】
Hannnamらによる公開された英国特許出願ＧＢ-2,233,562A（特許文献５）は、可撓性の中空の内側シャフトおよびバルーンを備えた外側編組みシャフトを有するバルーンカテーテルを示す。バルーンは、内側シャフトと外側シャフトとの間に導入された流体を用いて膨張される。内側シャフトは外側シャフトに対して両端で固定され、その結果、バルーンが膨張すると外側シャフトが短くなる。内側シャフトの過剰な長さは、内側シャフトをコイル様形状に折り曲げるプロセスによって外側シャフト管腔内に収納される。編組みは、代表的にはポリエステルフロスの織物からなると述べられている。外側シャフトの全長を延ばすが、明らかにバルーンの近傍における変動するピックライトを供え得ると述べられている。バルーンは編組み層と同じ材料からなり、そして可撓性の弾性ポリウレタン被覆を有する。
【００１０】
Burnsによる米国特許第5,032,113号（特許文献６）および第5,476,477号（特許文献７）は、本質的に同軸である器具の領域を有する部分的に同軸のカテーテルを示している。最も内側の管腔は、ガイドワイヤの通過のために用いられる。外側の環状管腔はバルーンを膨張させるために用いられ、それによって外側環状管腔とバルーンとは水力学的に連通している。外側環状管腔はまた、内部管腔とも水力学的に連通している。様々な流れ減少手段が、カテーテルの中間にあり、バルーン自体の中および外部で特定の制御された速度で流体の通過を可能にする。
【００１１】
米国特許第5,460,607号（特許文献８）は、内側チューブと外側チューブとの間の環状空間に従来のバルーンが開放されている別の同軸カテーテルを示している。開示された器具の１つの変形例は、ポリウレタンなどの材料からなるバルーンを備えていると述べられている（カラム１２）。その変形例において、内側チューブ１３０は、剛性チューブ、金属ばね強化チューブ、高品質ステンレス鋼チューブなどからなることが述べられている。
【００１２】
Lodinらによる米国特許第5,460,608号（特許文献９）は、外側チューブシャフトおよび内側チューブシャフトを有するバルーンカテーテルを示す。このバルーンカテーテルでは、内側シャフトが使用時の「しぼみあるいは破壊」を防ぐように構成されている。太い末梢血管のＰＴＡにおいて用いられる膨張カテーテルであることが述べられている。内側チューブでは、強化コイルの使用により強化されている。さらに、バルーンは、好ましくはポリエチレンテレフタレートからなることが述べられている。
【００１３】
Crockerらによる米国特許第5,470,313号（特許文献１０）は、２つのアセンブリ間に領域を形成するように部分的に分離された内部チューブアセンブリおよび外側チューブアセンブリを備えたバルーンカテーテルの別の変形例を示している。この器具と関連して記載されたバルーンは一般的には伸展性ではないが、膨張されるとそれらが可変直径を有するように設計されている。これは、バルーンの周囲の様々な部位にバンドを配置することによって行われる。
【００１４】
Bagaoisanらによる米国特許第5,480,383号（特許文献１１）は、内側管状部材および外側管状部材を有し、内側管状部材の近位部が疑似弾性合金から形成されているバルーンカテーテルに関する。このセクションは管状であるように見える。
【００１５】
Martinらの米国特許5,480,380号（特許文献１２）は、カテーテル内に配置された材料を、選択された処理領域に潅流させることを可能にするオリフィスを内部管腔および外部管腔が備えた、デュアル管腔カテーテルを示している。
【００１６】
上記で論じた文献中の器具のいずれも、本明細書で特定した構成を有するカテーテルを記載していない。
【特許文献１】米国特許第５，３３８，２９５号
【特許文献２】米国特許第５，４５１，２０９号
【特許文献３】米国特許第５，４２９，５９７号
【特許文献４】ＷＯ９３−２０８８１
【特許文献５】英国特許出願ＧＢ-２，２３３，５６２Ａ
【特許文献６】米国特許第５，０３２，１１３号
【特許文献７】米国特許第５，４７６，４７７号
【特許文献８】米国特許第５，４６０，６０７号
【特許文献９】米国特許第５，４６０，６０８号
【特許文献１０】米国特許第５，４７０，３１３号
【特許文献１１】米国特許第５，４８０，３８３号
【特許文献１２】米国特許５，４８０，３８０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明が解決しようとする問題点は、従来のカテーテルが適しない身体の領域、脳および末梢の血管系ならびに肝臓などの軟組織でも用いられ得る灌流カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、ａ）近位端、遠位端、該近位端から該遠位端に延びる軸、上記近位端から上記遠位端に延びる外側ポリマー被膜、およびこの外側ポリマー被膜の内側の超弾性合金リボン編組み部材を有する外側チューブアセンブリと、ｂ）近位端および遠位端を有する内側チューブアセンブリであって、この内側チューブアセンブリの上記近位端から上記遠位端に延びる管腔を有し、上記内側チューブアセンブリは上記外側チューブアセンブリ内でこの外側チューブアセンブリから間隔を置いて配置され、上記外側チューブアセンブリと上記内側チューブアセンブリとの間に環状空間を形成する、内側チューブアセンブリと、ｃ）近位端、遠位端、および外側方向に膨張性の膜を有する膜アセンブリであって、この膨張性の膜は上記外側チューブアセンブリの遠位にあり、そして該内側チューブアセンブリの上記遠位端と遠位で結合し、上記外側チューブアセンブリと上記内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体的に連通している膨張性の空洞を形成する、膜アセンブリとを備えた、カテーテルを提供する。
【００１９】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリは、上記超弾性合金リボン編組み部材の内部に配置された内側ポリマーチューブ部材をさらに備える。
【００２０】
好ましい実施の形態において、上記内側チューブアセンブリは、外側ポリマーチューブ部材および潤滑性内側ポリマーチューブ部材を備える。
【００２１】
好ましい実施の形態において、上記超弾性合金リボン編組み部材は、上記外側チューブアセンブリの遠位端を超えて、上記内側ポリマーチューブアセンブリの遠位端まで延びる。
【００２２】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリは、上記超弾性合金リボン編組み部材の内部に配置された内側ポリマーチューブ部材をさらに備え、そして上記超弾性合金リボン編組み部材および上記内側ポリマーチューブ材料の両方が、上記外側チューブアセンブリの遠位端を超えて上記内側ポリマーチューブアセンブリの遠位端まで延び、そしてここで上記内側ポリマーチューブ部材は、上記外側チューブアセンブリと上記内側チューブアセンブリとの間の環状空間と流体連通している上記膨張性空洞の間のチューブ壁を通じる流体連通を可能にするための少なくとも１つのオリフィスを備えたチューブ壁を有する。
【００２３】
好ましい実施の形態において、前記超弾性合金リボン編組み部材は上記膜アセンブリの近位端で終わり、そして上記内側ポリマーチューブアセンブリは、らせん状コイルおよび編組みから選択される補強部材をさらに含み、上記補強部材は上記膜アセンブリの遠位端から、少なくとも上記膜アセンブリの近位端に近位方向に延びている。
【００２４】
好ましい実施の形態において、上記補強部材は、上記膜アセンブリの上記遠位端から上記膜アセンブリの基端点まで近位方向に延びる。
【００２５】
好ましい実施の形態において、上記補強部材は、上記外側ポリマーチューブ部材と、上記内側チューブアセンブリの上記潤滑性内側ポリマーチューブ部材との間に存在する。
【００２６】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリの上記外側ポリマー被覆は、異なる剛直性の少なくとも２つのセクションを備える。
【００２７】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリの上記外側ポリマー被覆は、比較的低い可撓性の近位セクションと、比較的高い可撓性の遠位セクションと、上記近位セクションと上記遠位セクションとの中間の可撓性を有する中間セクションとを備える。
【００２８】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリの上記外側ポリマー被覆がポリウレタンを含む。
【００２９】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリの上記内側ポリマーチューブ部材が潤滑性ポリマーを含む。
【００３０】
好ましい実施の形態において、上記外側チューブアセンブリの上記内側ポリマーチューブ部材がポリフルオロカーボンを含む。
【００３１】
好ましい実施の形態において、上記内側チューブアセンブリの上記内側ポリマーチューブ部材がポリフルオロカーボンを含む。
【００３２】
本発明は、ヒト体内のいくつかの管腔に挿入するために用いられるカテーテルに関する。一般に、このカテーテルは、ねじれを呈さない高い可撓性が特徴として所望される血管管腔において用いられる。そのような管腔は、通常は、脳、肝臓および身体の特定の末梢領域において見出される。しかし、尿生殖器系において見出され得るその他の管腔の処置にも適している。
【００３３】
本発明のカテーテルの物理的構造は、特定の環状空間によって分離されている内側チューブアセンブリおよび外側チューブアセンブリを含む。外側チューブ部材の遠位端には、代表的にはプラスチックあるいは伸展性バルーンの形態である膨張性の膜が見出され得る。望ましくは、膨張していないバルーンの直径は、バルーン領域に隣接するカテーテルシャフトの外面の直径と同じである。内側チューブアセンブリは、近位端から遠位端を通じて開口している。２つのチューブアセンブリの間の環状空間は内側管腔と流体的に連通せず、そして膨張可能な遠位の膜を膨張および収縮させるためのみに用いられる。本発明の中核をなすのは、いくつかの方法で外側チューブアセンブリに一体化される超弾性リボン編組みの使用である。このリボン編組みを有する外側チューブアセンブリは、アセンブリの外側およびその一部であるアセンブリの内側の両方のねじれを防止する部材として作用する。
【００３４】
本発明の１つの変形例においては、編組みは、膨張性の膜内部のまさに基端点まで延びる。次いで、内側補強材が内側チューブアセンブリに導入され、カテーテルアセンブリ全体に総剛直性を提供する。
【００３５】
編組み自体は、編組みを膨張性の膜内側空間を通じて延ばすことによって、カテーテルアセンブリ全体における補強材としても用いられ得る。この変形例においては、膨張流体は、編組み構造の間隙を通じてチューブアセンブリ間の環状空間からバルーン自体に流れる。
【００３６】
最も望ましくは、カテーテルは、内側チューブアセンブリ上の潤滑性ポリマーチューブの内側層を有している。この内側潤滑性層は、遠位先端部まで延び得る。
【００３７】
本発明のカテーテルアセンブリで用いられるバルーン膜は、エラストマー性であり、従って、半径方向に伸展性であり、代表的にはポリエチレンあるいはＰＥＴバルーンの使用によって試みられない様々な機能を提供し得る。このバルーン膜は非伸展性バルーンであってもよい。しかし、非伸展性バルーンが用いられる場合、カテーテルアセンブリは、文字通りにも表象的にもその可撓性の一部を失う。
【００３８】
バルーン構造全体が、バルーンの最近位部分が最も堅く、中間セクションはより可撓性であり、そして遠位セクションが最も可撓性が高くなるように適合させられることが非常に望ましい。所望により、中間の可撓性を有する領域の数はより多くてもより少なくともよい。
【００３９】
最後に、ポリウレタンのような溶融可能でありかつ流動可能なポリマーが、超弾性合金編組みに浸透し、そして外側チューブアセンブリの任意の内側層に対してある程度の結合を提供することが非常に望ましい。これによって、もともとそれら自体が潤滑性であり、さらに、より潤滑性のポリマーとの結合を支持し得る壁を有する、超薄壁カテーテルアセンブリが提供される。
【００４０】
本発明のバルーンカテーテルの概念は、非常に遠位の血管系において使用し易い、非常に可撓性が高く非常に伸展性の高いバルーンカテーテルの提供である。このカテーテルは、高い可撓性を有しているという事実にもかかわらず、特に、バルーンのまさに基端領域において、ねじれ性に対して極めて耐性を有しているように設計される。
【発明の効果】
【００４１】
本発明は、概して、遠位先端に膨張性の膜あるいはバルーンを有するカテーテルに関する。カテーテルは２つの管腔を有するように構成される。１つの管腔は、ガイドワイヤ、あるいは薬物、脈管閉塞材料または血管閉塞器具の導入のための中央管腔である。他方の管腔は、内部管腔と同軸であり、遠位膨張性膜を膨張あるいは収縮させる目的のみに用いられる。この器具は非常に細い全体直径を有するように設計され、好ましくは、膜として伸展性バルーンを用いて構成される。すなわち、本発明のカテーテルの遠位に位置するバルーンセクションは、膨張性膜の近傍のカテーテルシャフトと同じ外径を有し、膨張されると、器具の直径の４倍あるいは５倍まで拡張する。器具の構成が非常に細いことによって、従来のカテーテルが適しない身体の領域でも用いられ得る。すなわち、本発明のカテーテルは、脳および末梢の血管系ならびに肝臓などの軟器官でも用いられ得る。カテーテルは、患者に余分な苦痛を与えずに様々な尿生殖器通路において用いられ得るに十分な非常に小さい直径を有している。また、本発明のカテーテルの外側チューブアセンブリ内に超弾性合金編組みを用いることも本発明の中核を成す。この超弾性合金編組みは、その編組みが配置されるチューブアセンブリに対してのみならず、驚くべきことに耐ねじれ性について別の手段を必ずしも有さない内側チューブアセンブリに対しても、非常に高い耐ねじれ性を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
図１のＡは、本発明に従って作製されたカテーテルアセンブリ（１００）の代表的な構成の側面図である。カテーテルアセンブリ（１００）は、異なる可撓性を有する様々な領域を例示する目的にのみ示されている。図１のＡに関連して示される実施例において、カテーテルアセンブリ（１００）のより遠位にあるセクション（１０５）は、近位セクション（１０２）よりも可撓性が高い。中間の剛直性を有する領域（１０４）も図示されている。そのような堅さおよびそれらの長さを提供する方法は、以下でより詳細に論じられる。しかし、本発明が異なる可撓性の特に２つあるいは３つの領域を備えた作動シャフトを有するカテーテルに限定されないことが理解されるべきである。すなわち、カテーテルアセンブリ（１００）の作動シャフトの全長は単一の可撓性を有しても、３つ以上の異なる可撓性を有しても、あるいは本明細書において記載されていない広汎な種々の方法で実際に変化してもよい。例えば、カテーテルアセンブリ（１００）の可撓性は、遠位端に対する近さの関数として変化し得る。軟器官（例えば、肝臓あるいは脳）において用いられるようなカテーテルの場合は、カテーテルの遠位端の可撓性がより高いことがより普通である。ある例では、遠位領域の可撓性がより高いことが望ましくあり得るが、この可撓性は絶えず変化する値として現れる。それにもかかわらず、カテーテルアセンブリ（１００）は、３つの明確に区別されるセクションを有するカテーテルシャフトを有することが図示されている。最近位部位（１０２）は、この変形例においては最も剛直性である。カテーテルアセンブリ（１００）の中間シャフト（１０４）は近位シャフト（１０２）よりも大きい可撓性を有し、カテーテルアセンブリ（１００）の最遠位部分（１０５）は膨張性の膜（１０８）に隣接するシャフトの最も可撓性の高い部分である。放射線不透過性マーカ（１１０）が、膨張性の膜セクション（１０８）の近位部分および遠位部分に示されている。
【００４３】
以下でさらに詳細に論じられるように、このカテーテルアセンブリ（１００）は、ガイドワイヤ（１１２）がカテーテルアセンブリ（１００）の近位端を通過して、カテーテルアセンブリ（１００）の遠位端から出て延びるように、その全長に添って開口管腔を有するカテーテルアセンブリである。例示されたガイドワイヤ（１１２）に含まれているのは放射線不透過性コイル（１１４）である。ガイドワイヤの構造は本発明の重要な部分を形成しない。それにもかかわらず、カテーテルは、脳あるいは肝臓のようなヒト軟器官の曲がりくねった血管系にガイドワイヤを追従させるように設計されている。
【００４４】
また、本発明の中核を成し、以下で詳細に論じられるのは、バルーンあるいは膜（１０８）と閉鎖システムを形成する環状管腔の存在である。膜は、この環状管腔によって膨張および収縮し、そして中心管腔あるいはガイドワイヤを含む管腔から隔離される。この環状管腔には、ルア（１１８）の側腕部（１１６）のような器具を通じて膨張流体が供給される。図１のＢは、ルアアセンブリの水力学的連通をさらに詳細に示している。側腕部（１１６）およびルア（１１８）は、例えば、膨張流体、血管系に沿ったカテーテルの通過をモニタするための放射線不透過性流体、ガイドワイヤ管腔を水洗いするための生理食塩水などの供給源への取付けのため、通常のねじ込み式のソケットあるいは取付具を有する。
【００４５】
図２のＡおよび図２のＢは、本発明のカテーテルの非常の望ましい局面を概略的に示している。今日存在し使用されている他のバルーンカテーテルの大多数ことは異なり、このカテーテルは膨張性の膜（２２０）の使用を伴う。膜（２２０）は伸展性材料からなり、そしてエラストマーの特徴を有している。血管系内の管腔の内部形状に適合するのはバルーンあるいは膜である。図２のＡは、本発明の好ましい変形例を示し、ここでは収縮した膜（２２０）は中間セクション（１０４）の遠位端とほぼ同じ直径を有している。これによって、血管系への導入の際に折り畳まれる、膨張性で固定サイズのバルーンを有するカテーテルよりも、より簡単な方法でカテーテルの操作が可能になる。後者のカテーテルは、例えば、ポリエチレンのバルーンをしばしば有し、これらは、意図された部位に到達するために血管系に沿って通過する間に縦方向に折り畳まれる。図２のＢは、膨張状態の膜（２２０）を示している。バルーンはその膨張した輪郭の中間セクションに向かって平らな外観を有しているように示されているが、別の形状を有していてもよい。また、これらの一対の図、図２のＡおよび図２のＢには、遠位放射線不透過性バンドおよび近位放射線不透過性バンド（１１０）、ならびに遠位先端部に取り付けられている放射線不透過性でおそらく形状が適合するコイル（１１４）を有するガイドワイヤ（１１２）が示されている。
【００４６】
図３および図４は、本発明の非常に望ましい１つの変形例を示している。これらの図面は、カテーテルの作動シャフト（図１のＡにおける１０２、１０４および１０５）を構成し得るカテーテルアセンブリの主要セクションをそれぞれ示す、部分切取り端面図である。特に、図３は、外側チューブアセンブリ（２３０）、内側チューブアセンブリ（２３２）、および例示の目的にガイドワイヤ（１１２）を示している。これらの図面は、実物のスケールではないがカテーテルアセンブリを構成する様々な構成要素を明確に記載する。
【００４７】
外側チューブアセンブリ（２３０）は、代表的には、３つの構成要素からなる。すなわち、外側被覆（２３４）、内側被覆（２３６）および編組み（２３８）である。
【００４８】
必ずしもそうである必要はないが、内側チューブアセンブリ（２３２）は、代表的には、外側チューブ被覆（２４０）と、内側チューブ（２４２）とを備えている。最後に、ガイドワイヤ（１１２）は、内側チューブアセンブリ（２３２）の内部管腔内にあることが示されている。
【００４９】
図４は、図３に示されるカテーテルセクションの断面を示し、本発明の中心概念を示している。特に、外側チューブアセンブリ（２３０）と内側チューブアセンブリ（２３２）との間に位置する環状空間（２４６）が見られ得る。内側チューブアセンブリ（２３２）の外径は、内側チューブアセンブリ（２３２）の外径と外側チューブアセンブリ（２３０）の内側表面との間に膨張流体を流すための小さい間隙があるようなサイズである。環状空間（２４６）は、カテーテル（２３６）の内部管腔から水動力学的に隔離されている。内側チューブアセンブリ（２３２）は、外側チューブアセンブリ（２３０）の内径と間隔を置いて離れていると見なされ得る。いくつかの変形例においては、そのような概念が望ましいことを見出し得るが、本明細書で論じられる本発明の変形例においては、通常、物理的なスペーサは環状空間（２４６）内に配置されない。そのようなスペーサによって、カテーテル外部から膨張性の膜への流体の流れが妨げられ易くなり、そして非常に高い可撓性の小さな点を付加することによってカテーテルの可撓性に大きな影響を与えるからである。内側チューブアセンブリ（２３２）は外側チューブアセンブリ（２３０）の内部管腔とは、一般に「間隔を置いて離れている」と本発明者は考えるが、この２つはカテーテルのまさに遠位先端部でのみ、すなわちバルーンにちょうど隣接する部位、およびカテーテルアセンブリ（１００）の最近位部分で互いに固定されるので、環状空間（２４６）内の内側チューブアセンブリ（２３２）が外側チューブアセンブリ（２３０）の内壁と接触する点へ、それが横方向あるいは半径方向の動きが生じる可能性があることが明らかである。これによって接触点およびそれを囲む領域で「環状」空間（２４６）が環状でなくなることは明らかであるが、本発明の目的には、この領域を本発明の目的のために環状であると見なされる。
【００５０】
本発明のこの部分の別の主要な局面は、外側チューブアセンブリ（２３０）の構成要素としての編組み（２３８）の存在である。外側チューブアセンブリ（２３０）内のこの編組み（２３８）の存在は、驚くべき様々な利点がある。編組み（２３８）を構成する個々の条(strand)は、例えばニッケルおよびチタンを含む超弾性合金、例えば、ニチノールからなり、そしてワイヤ状ではなくリボン状である。外側チューブアセンブリ（２３０）は、外側チューブアセンブリ（２３０）および内側チューブアセンブリ（２３２）の両方に驚くほどの耐ねじれ性を提供する。外側チューブは耐ねじれ性であり、そしてなお、非常に高い可撓性を有するので、神経学的用途のために製造された以下のサイズの血管カテーテルによって注入された液体を、内側チューブ部材（２３２）の管腔に沿って、以前には容易に到達されなかった体内の領域に到達させることが可能になる。さらに、膨張性の膜は、血管管腔を通って流れる血液をブロックするための一時的な閉塞器具として用いられ得るので、特定の薬物の配置ははるかに正確になり、その送達部位での薬物の濃度が高くなる。この編組みによって最も内側の管腔を通じる流体の高圧注入の間にカテーテルの遠位先端部を安定化させることが可能になり、そして粘性液体あるいは大量の固体あるいは粒子を含有する液体を注入することが可能になる。外側チューブアセンブリ（２３０）にリボン編組み（２３８）が存在することによって、生理学的試験のための非常に遠位の血管セグメントの一時的な閉塞が可能になり、かつ、様々な治療剤の改善された送達が可能になる。最後に、同心円管腔設計は、迅速な膨張／収縮応答を提供することが示されている。また、バルーン直径は、圧力を上昇および下降させることで容易に制御される。
【００５１】
図２および図３を参照すると、構成材料は以下のとおりである：外側チューブアセンブリ（２３０）について、外側被覆（２３４）は、望ましくは、ポリウレタンを含む。ポリウレタンは、後述する積層技術によって編組みの外側に容易に配置されるので望ましい。図１のＡに示されるような、複数の可撓性を備えたセクションを有するカテーテルを製造する際に、異なる可撓性係数および剛直性係数（例えばデュロメータ値）を有するポリウレタンを用いることが望ましい。例えば、図１のＡに示される３つの可撓性変化を備えたカテーテルアセンブリ（１００）の変形例において、外側被覆（２３４）は別のファミリーのポリマー、例えば、ポリエチレン（ＬＬＤＰＥおよびＬＤＰＥ）、ポリプロピレンのようなポリオレフィンであり得る。これらは以下の材料と混合され得る：ポリビニルアセテートあるいはエチルビニルアセテート；様々なナイロンのようなポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）；ポリ塩化ビニル；ポリエーテルスルホン、ポリフェニルスルホンを含むポリスルホン；ポリアリールエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの様々なケトンベース樹脂、およびＰＥＫＫ、ＰＥＫＥＫＫのような改変体；など。これらは、編組み（２３８）の外部表面に配置され得るので適している。より剛直性の材料が、図１のＡに示されるカテーテルアセンブリ（１００）上の近位領域に配置され得る。より可撓性の高い材料は、図１Ａにおけるセクション１０４の外側に配置され、そして最も可撓性の高い材料は図１のＡの遠位領域１０５上に配置され得る。このように材料の組成を変化させることによって、一定の外径を有し、さらには所望の可撓性を有するカテーテルが製造され得る。また、外側チューブアセンブリ（２３０）の外表面（２３４）上で用いられる最も好ましいポリマー材料はポリウレタンである。好適なポリウレタンは、Pellethane（DowChemicals)およびCarbothane（Thermedics）などの市販の製品を含む。
【００５２】
金属編組み（２３８）は、好ましくは複数の金属リボンからなる。特に望ましいのは、ニッケルおよびチタンを含有する超弾性合金である。特に重要なのは、一般にニチノールとして知られている材料である。これらの合金は、USNaval Ordnance Laboratoryによって発見された。これらの材料は、Buellerらの米国特許第3,174,851号、Rosnerらの米国特許第3,351,463号、およびHarrisらの米国特許第3,753,700号で詳細に論じられている。通常、市販の合金は鉄族から選択された要素、たとえばＦｅ、Ｃｒ、Ｃｏなどを一定量を含有する。これらの元素は、本発明によって意図される超弾性合金のクラスにおける使用に適する。実際に、ニチノール族の合金が少量（約５％まで）のクロムを含有することが非常に望ましい。超弾性合金中のこの少量の鉄族含有金属によって、焼きなまし後の形状保持をより優れたものにすることが可能になる。ステンレス鋼マンドレル上で図示される編組みを織り、そしてこのマンドレル上に編組みがまだある間に、この組み合わせを600〜700℃で数分間の加熱工程に供する。この加熱処理によって編組みの形状が安定化されるが、編組みを構成する合金はその超弾性をなお保持する。
【００５３】
編組み（２３８）を構成する金属リボンは、好ましくは、厚さが0.25ミル(0.00635mm)と3.5ミル(0.0889mm)との間であり、そして幅が2.5ミル(0.0635mm)と12.0ミル(0.305mm)との間である。用語「リボン」は、細長い形状を有し、その断面形状が正方形あるいは円形ではなく、代表的には矩形、楕円形あるいは半楕円形であり得るものを含むことが意図される。リボンは、少なくとも0.5のアスペクト比（厚さ／幅）を有するべきである。ニチノールおよび少量の鉄族金属を含有するこれらの改変物を含む超弾性合金については、厚さおよび幅は、これらの範囲の最低限まで、例えば、それぞれ0.25ミル(0.00635mm)および1.0ミル(0.0254mm)であり得る。現在入手可能な望ましいリボンは、0.5ミル(0.0127mm)×３ミル(0.0762mm)、0.75ミル(0.0191mm)×４ミル(0.102mm)、２ミル(0.0508mm)×６ミル(0.152mm)、および２ミル(0.0508mm)×８ミル(0.203mm)のサイズである。
【００５４】
編組み（２３８）を構成するリボンの大部分は超弾性合金であることが最も望ましい。リボンの残りの部分（35パーセント未満）は、補助材料から構成され得る。合成ファイバあるいは天然ファイバなどの繊維材料、例えば、ポリアラミドあるいはカーボンファイバのような性能ポリマーが用いられ得る。ある適用例においては、より可鍛性の金属および合金、例えば、金、プラチナ、パラジウム、ロジウムなどが用いられ得る。これらの例においては、非常に好ましい合金は、数パーセントのタングステンを含有するプラチナである。本発明において用いられる編組みは、市販の管状編組み器を用いて製造され得る。用語「編組み」は、構造体を構成するリボンが、単一の管腔を規定する管状管腔を形成するように交差して互い違いに編まれる管状構造体を意味する。編組みは、代表的には６以上の適切な数のリボンから構成され得る。市販の編組み器を用いた製造には、８あるいは１６のリボンを有する編組みが容易に得られる。
【００５５】
図３に示される編組み（２３８）は、編組みの軸に対して４５度の公称ピッチ角度を有する。編組みは管状編組み（１３８）の周りに時計回りおよび反時計回りに延びる構成要素を有するので、これらの２つの間の角度は、名目上９０度で示される。カテーテル軸に対する編組み角が４５度以下であることが、本明細書において記載されているタイプのカテーテルに望ましい。カテーテル直径がカテーテル軸の関数として変化する（あるいは、編組み（２３８）に隣接するポリマー層の組成を変化させる以外の方法でカテーテルの剛直性を変化させることが望まれる）例では、単にピッチ角を別の角度に変えることが可能である。
【００５６】
チューブアセンブリチューブ（２３０）の周りに見出される内側被覆（２３６）は、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレンあるいはそのほかの適切なフルオロカーボンポリマーのような潤滑性材料、ポリアリレンのようなその他の潤滑性ポリマーなどである。さらに、内側ライナ（２３６）は、内側のポリフルオロカーボンと編組みに隣接するポリウレタンとの積層体であり得る。
【００５７】
ポリウレタンとＴＦＥとの組み合わせは、用いられるＴＦＥチューブの外側表面がＴＦＥチューブと隣接するポリウレタンとが強力な機械的結合を形成するように金属ナトリウムおよびアンモニアの混合物などの溶液を用いて化学的にエッチングされる点で非常に望ましい。以下に記載する方法論を用ると、好ましいポリウレタンは、形成部材として暫定的な収縮ラップチューブを用いて所定の場所に溶融される。ポリウレタンは編組みの間隙を通って流れ、編組みの別の表面上に見出されるエッチングされたポリフルオロカーボン表面あるいはポリウレタンのいずれかと結合する。
【００５８】
内側チューブアセンブリ（２３２）は、好ましくは、ポリウレタンあるいは上述したリストに見出される部材などの別の受容可能なポリマーの外側チューブ（２４０）と、ＴＦＥのような潤滑性材料の内側チューブとの複合体である。ある例においては、以下に記載する本発明のさらなる変形例に示されるように、ポリウレタン層は省略され得ることを本発明者らは見出した。
【００５９】
最後に、図３および図４に示されるセクションの内部には、ガイドワイヤが見出され得る。この表面に適したガイドワイヤは、Engelsonの米国特許第4,884,579号に記載されている。本明細書中に記載されるカテーテルアセンブリは曲がりくねった血管系に沿ってガイドワイヤを追跡あるいは追従する特定の目的のためのものであることが非常に明確であるが、上記のように、ガイドワイヤの特定の物理的構造は本発明の重要部を成すものではない。
【００６０】
図３、図４および以下に示される本発明の部分のサイズの代表的な範囲は、以下の通りであり得る。
【００６１】
【表１】
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これらの寸法は目安として、かつ、本発明の結果として可能になり達成される小型カテーテルを読者が理解しやすくためのみに提供される。
【００６２】
図５は、本発明のカテーテルの作動シャフトの別の変形例を示している。この変形例においては、カテーテルセクタ（３００）は、図３および図４において見出されるセクタ（２３０）と同様に構成される。しかし、外側チューブアセンブリ（３０２）は、外側チューブ被覆（３０４）および編組み（２３８）のみを備えている。同様に、内側チューブアセンブリ（３０６）は、ポリマーチューブ（３０８）の単一層のみから成る。ガイドワイヤ（１１２）は中心にある。述べられた変形例以外に、アセンブリ（３００）全体の構成は図３および図４に示されている構成と同じである。外側チューブアセンブリ（３０２）およびその外側被覆（３０４）の組成は、図３および図４に示される外側被覆（２３４）と関連して記載されるものと本質的に同じであり得る。編組み（２３８）を構成する材料はこの構造において前出の図面と同じである。内側チューブアセンブリ（３０６）を構成する単一チューブ（３０８）は、好ましくは、ＴＦＥあるいはポリアリレンのような潤滑性の靭性ポリマーである。この内側チューブアセンブリ（３０６）の薄い壁が極めて高い可撓性を有するために、アセンブリに剛直性が少し付加され、さらにガイドワイヤ（１１２）は、内部管腔を通過して、カテーテルアセンブリ（図１のＡの参照符号１００）の遠位端に向かって進み、そしてその遠位先端部から容易に出ることが可能になる。
【００６３】
内側チューブアセンブリ（２３２）は、カテーテルセクション（３００）の内側アセンブリとして用いられ得る。同様に、内側チューブアセンブリ（３０６）は、図３に示される変形例における内側チューブアセンブリとして用いられ得る。
【００６４】
図６、図７、図８および図９は、図１のＡに見出される膨張性の膜セクション（１０８）の変形例を示す。
【００６５】
図６は、図３および図４に示される作動シャフト変形例を、膨張性バルーンセクションの遠位のシャフトとして利用している。すなわち、外側チューブアセンブリ（２３０）は、外側被覆（２３４）および内側被覆（２３６）を備えている。編組み（２３８）は、近位端から膨張性の膜セクションを通ってカテーテル（３１０）の遠位端近くまで延びる。この変形例では、内側被覆（２３６）は、膨張性の膜（３１２）が膨張する領域にまさに隣接する部位で終わっている。膨張性膜（３１２）は、望ましくは、その弛緩状態から容易に膨張するエラストマー材料からなる。そのような非常に望ましい材料の一つは、低デュロメータポリウレタン（60Aと95Aとの間のデュロメータ読み値および400パーセントを超える伸び率を有する）である。その他の同様の膨張収縮性材料は、当業者に明らかである。例えば、上記の材料ほど望ましくはないが、いくつかのラテックスおよびシリコーン材料がエラストマー性膜（３１２）に適している。内側被覆（２３６）はバルーンの手前で終わっていることが示され、従って、流体は、膜の膨張及び収縮のために示されている経路に沿って流れ得る。膨張流体は、編組み（２３８）の間隙を通って流れる。
【００６６】
内側チューブアセンブリ（２３２）は、カテーテルアセンブリのより近位部からカテーテルアセンブリのより遠位端に延びていることが示されている。この内部被覆は、さらに、バルーンの遠位端に接続され、それによって図１のＡおよび図１のＢに示されるようにルアー（１１８）中の側部結合部（１１６）を通じてのみ接近可能な閉鎖システムを形成することが示されている。内部管腔（３１４）（図４におけるガイドワイヤ（１１２）なしで環状領域（２３６）として形成される）は遠位端（３１６）からカテーテルアセンブリの近位端に向かって開口している。
【００６７】
図７は、図示されているような本発明のカテーテルの本発明の遠位領域の別の変形例である。この変形例では、内側被覆（２３６）は、カテーテルアセンブリの遠位先端部（３１８）に向かって延びる。この例では、環状領域（２４６）、（２４４）から、膨張膜（３１２）の内部に向かって矢印で示される通路に沿って流体を通過させるために、一連のオリフィス（３１６）が設けられる。その他の点は、この変形例は、図６に図示されたものと同じである。
【００６８】
図８は、本発明の器具の変形例を示し、この変形例では、編組み、または編組み（２３８）を論じることで述べられている上記の１つあるいはそれ以上の材料からなるらせん状に巻かれたコイルが、内側チューブ（３２２）と外側チューブ（３２４）との間の界面に配置されている。内側アセンブリ（３１８）中の編組み（３２０）は、本発明に従って製造された大部分のカテーテルについて、外側チューブアセンブリ（２３０）において見出される編組み（３１８）と１インチあるいは２インチだけ軸方向に重畳する。このように、バルーンセクションは、膨張性の膜領域がガイドワイヤを追跡するに十分な剛直性を有し、そしてより剛直性のより近位の領域から、より可撓性の高いバルーンセクションへの十分なレベルの遷移を提供することを可能にする剛直性レベルを備える。これらの記述から決定され得るように、図８において見られる変形例に見出される編組みあるいはコイル（３２０）は、設置されると、設置されたときの外側チューブアセンブリ（２３０）における編組み（３１８）よりも可撓性が高い。
【００６９】
この変形例においては、内側被覆（２３６）は、膨張性の膜（３１２）の領域中で遠位先端部（３１８）まで延びることが再び可能になる。また、環状空間（２４４）から膨張可能な膜（３１２）へ流体を流すことを可能にするためには、複数のオリフィス（３１６）が望ましい。
【００７０】
図９は、本発明のさらに別の変形例を示す。この変形例では、外側チューブアセンブリ（２３０）の内側被覆（２３６）は、膨張性の膜（３１２）に隣接する部位で終わっている。これは、図８に示される実施形態の単純な変形例である。編組みあるいはコイル（３２０）は、また、カテーテルアセンブリの遠位端（３３０）まで延びている。外側チューブ（２３０）の内側被覆（２３６）はほぼ膨張性の膜（３１２）に隣接する部位で切れているので、遠位先端部（３３０）の外径はさらに小さくなり得る。その他の点は、図９に示される変形例は、図８に示される変形例と非常に類似している。また、編組みあるいはヘリカルコイル（３２０）は、十分な強度、遷移、およびカテーテルアセンブリに対する全体的な押圧性を提供するために、超弾性合金編組み（２３８）と少なくも約１インチ重複するべきである。
【００７１】
図６、図７、図８および図９の各々は、外側アセンブリ（２３０）の外側被覆（２３４）に対して突出する膨張性の膜（３１２）を構成する材料を示す。好ましい変形例を図１０に示す。この例では、膨張性の膜（３４０）を構成するチューブは、外側チューブアセンブリ（２３０）の外側被覆（２３４）の外側に、数インチ重複するように配置される。これによって、膨張性膜（３４０）と外側チューブアセンブリとの間のよりしっかりとしたシールが提供される。同様に、図１１は、膨張性の膜（３４０）の基部重複特徴を取り入れた変形例を示し、この変形例では、膨張性の膜（３４０）の遠位端は、内側チューブアセンブリ（２３２）の内側被覆（２３６）および外側被覆（２３４）に接続される。この変形例によって、遠位先端部を本明細書で論じられる大部分の変形例よりも幾分小さくし得る。しかし、中央管腔は、ガイドワイヤ注入物の通過のために開口したままである。
【００７２】
図１２のＡ、図１２のＢおよび図１２のＣは、器具の適当な膨張の指針として供するような方法で、膨張性の膜（３１８）の近位領域にキャストされたエラストマーバンド（２４０）の概念および使用を示す図である。
【００７３】
図１２のＡは、膨張性の膜（３１８）中に見出される材料よりもデュロメータ率が高く、放射線不透過性が有意により高い、警告細片材料（２４０）であるバンドがその基端部に結合している、膨張されていない状態の膨張性の膜（３１８）を示している。このような材料における放射不透過性は、様々な方法によって提供される。特に、バンド（２４０）は、それに隣接する材料に対してある程度のコントラストを示すように、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタルなどの放射線不透過性充填材料で充填され得る。ちなみに、そのような放射線不透過性材料が本明細書中で見出されるポリマーのいずれにも含まれることは、本発明の範囲内である。体内の様々な領域に導入されるカテーテルの外形を少なくともわずか見ることができることはほとんどの場合望ましい。本発明の器具で用いられるチューブの大部分はＸ線透視法がこれらの器具の良好な外形を提供することができないような、小さなサイズであることが理解されるべきである。ただ単に放射線不透過性材料が存在するだけでは十分ではない。体内の領域がＸ線透視法に対していくぶん密であるとき、それにもかかわらず図１２のＡ〜図１２のＣに示される発明は、それは膨張性膜が適切に膨張されているか、または過剰膨張に近い状態にあることを示すバルーンに対して隣接する形状を提供する点で極めて価値がある。
【００７４】
図１２のＢに見られ得るように、通常の膨張では、膨張性の膜（３１８）は、外側チューブアセンブリ（２３０）の内側被覆（２３６）に沿ってぴったりと着座している。放射線不透過性バンド（２４０）が編組み（２３８）から持ち上がり、そして図１２のＢで概略的に示されるような輪郭を有するバルーンを提供するとき、膨張膜がその設計限界に近づいていることが器具を用いる外科医に明らかであるべきである。より大きい直径が必要であるときは、より大きい直径の膨張性の膜（３１８）を有する新規なカテーテルが用いられるべきであり、受容可能であれば、膨張性の膜（３１８）の膨張は、わずかに減少されるべきである。
【００７５】
一般に、医療用器具設計分野において、具体的にはカテーテル器具分野の当業者に明らかである本発明を実施する上記の変形例の改変は、以下の請求項の範囲内にあることが意図される。
【００７６】
本発明は、カテーテルシャフトの遠位端に位置する膨張性の膜あるいはバルーンを有する潅流カテーテルである。このシャフトは、膨張性の膜を膨張および収縮させるための開口環によって分離されている、外側チューブアセンブリおよび内側チューブアセンブリを備えている。外側チューブアセンブリは、少なくとも１つのポリマー層および超弾性の編組みからなる。内側チューブアセンブリは、ポリマーチューブの１つあるいはそれ以上の層からなり、その最も内側の層は好ましくは非常に潤滑性のポリマーである。外側チューブアセンブリによって、カテーテルの輪郭が最小化され、そしてなお内側チューブアセンブリに非常に高いねじれ耐性を提供することが可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
本発明は、ヒト体内のいくつかの管腔に挿入するために用いられるカテーテルに関する。一般に、このカテーテルは、ねじれを呈さない高い可撓性が特徴として所望される血管管腔において用いられる。そのような管腔は、通常は、脳、肝臓および身体の特定の末梢領域において見出される。しかし、尿生殖器系において見出され得るその他の管腔の処置にも適している。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】Ａは、本発明に従って製造された代表的なカテーテルの平面図である。Ｂは、Ａに示されるカテーテルアセンブリの近位端の切取り部分断面図である。
【図２】Ａは、図１のＡに示されるカテーテルの遠位端の拡大平面図であり、膨張性の膜が膨張していないときを示す拡大平面図である。Ｂは、図１のＡに示されるカテーテルの遠位端の拡大平面図であり、膨張性の膜が膨張しているときを示す拡大平面図である。
【図３】図３は、図１のＡに示されるようなカテーテルの少なくとも１つのセクションを形成する内側チューブアセンブリおよび外側チューブアセンブリの部分切取り断面図である。
【図４】図４は、図３に示される切断線に添った断面図である。
【図５】図５は、本発明の別の変形例の別の部分切取り断面図である。
【図６】膨張バルーンの別の変形例の切取り部分断面図である。
【図７】膨張バルーンの別の変形例の切取り部分断面図である。
【図８】膨張バルーンの別の変形例の切取り部分断面図である。
【図９】膨張バルーンの別の変形例の切取り部分断面図である。
【図１０】外側チューブアセンブリの外側セクションにバルーンが取り付けられている変形例の切取り部分断面図である。
【図１１】膨張膜の下の開口部を編組みが横切り、そしてバルーンが内側チューブアセンブリを狭い鼻部と接合する、本発明の別の変形例の切取り部分断面図である。
【図１２】バルーンが適切に膨張されたときを示す膨張性マーカーバンドを用いる膨張性の膜の変形例の切取り部分断面図である。
【符号の説明】
【００７９】
１００  カテーテルアセンブリ
１０２  近位セクション
１０４  中間セクション
１０５  遠位セクション
１０８、２２０、３１２、３４０  膨張性膜
１１０  放射線不透過性マーカー
１１２  ガイドワイヤ
１１４  放射線不透過性コイル
１１６  側腕部
１１８  ルア
２３０、３０２  外側チューブアセンブリ
２３２、３０６  内側チューブアセンブリ
２３４、３０４  外側被膜
２３６  内側被膜
２３８、３２０  編組み
２４０、３２４  外側チューブ
２４２、３２２  内側チューブ
２４６  環状空間
３０８  チューブ
３１６  オリフィス
３１８、３３０  カテーテルアセンブリの遠位先端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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