(57)【要約】      （修正有）【課題】長さが調節可能である、人工心臓、特に補助人工心臓に関する流入導管システムを提供する。【解決手段】先端と基端、その間に伸びる本体部を持つ流入導管１００と、スリーブ部分１０８、リング部分１１０を有するアピカルカフ・アセンブリ１０６を有し、使用時に、アピカルカフア・センブリに流入導管を挿入することで配置され、流入導管の先端とアピカルカフ・アセンブリ  リング部の間において規定される予め決められた最適先端チップ長さＬが、流入導管とスリーブ部分の位置関係を基に調節、決定可能である構成とする。【選択図】図１７
2004298623.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入導管システムであって、
先端、基端、その間に延びている本体部分からなる流入導管と
スリーブ部分とリング部分から構成されるアピカルカフ・アセンブリと、
使用時に該アピカルカフ・アセンブリが流入導管の外側に配置され、該本体部の予め決められた先端チップ長さが、該先端と、該リング部間で規定され、該予め決められた先端チップ長さは、流入導管に関して該スリーブ部分の位置を基準に決定されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項２】
請求項１の流入導管システムにおいて、該本体部分が複数の目盛りを持ち、該先端チップ長さが、複数の目盛りに関して、該スリーブ部分の位置関係によって決定されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項３】
請求項２の流入導管システムにおいて、該複数の目盛りが、予め決められた間隔で該本体部分上に形成された複数のラインを有することを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項４】
請求項３の流入導管システムにおいて、該複数のラインの少なくともいくつかは、測定単位を表すための番号が付されていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項５】
請求項３の流入導管システムにおいて、該複数のラインが、本体部分に記載されるかエッチングされていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項６】
請求項１の流入導管システムにおいて、該本体部分はチタンで形成されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項７】
請求項1の流入導管システムにおいて、該スリーブ部分が、第１と第２の端部を有し、該リング部分は該スリーブ部分の第１もしくは第２の端部いずれかに接続されていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項８】
請求項７の流入導管システムにおいて、該スリーブ部分端部がフランジ形状を成し、該リング部分が、該スリーブ部分の該フランジ部分において接続されていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項９】
請求項８の流入導管システムにおいて、該フランジ部分と該リング部分が縫合によって接続されていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１０】
請求項８の流入導管システムにおいて、該フランジ部分の端部表面が該リング部分の表面に結合されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１１】
請求項７の流入導管システムにおいて、該リング部分がインナリングと該リングを包む布ラップにより構成されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１２】
請求項１１の流入導管システムにおいて、該インナリングがシリコンラバーから形成されていることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１３】
請求項１２の流入導管システムにおいて、該布ラップがポリエステルであることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１４】
請求項７の流入導管システムにおいて、該スリーブ部分はポリエステルであることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１５】
請求項７の流入導管システムにおいて、該スリーブ部分が、それらの周りに少なくとも１つのひもを有することを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１６】
請求項１５の流入導管システムにおいて、該本体部分が少なくとも１つのロック機構を含み、少なくとも１つのひもが該流入導管の周りに隙間なく取り付けられたとき、前記アピカルカフ・アセンブリの平行移動は、前記少なくとも一つのロック機構によって実質的に移動が制限もしくは固定されることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【請求項１７】
請求項１６の流入導管システムにおいて、該少なくとも１つのロック機構が該流入導管の直径より大きい直径をもつ突起を構成していることを特徴とする人工心臓に関する流入導管システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓、特に補助人工心臓（ＶＡＤ）に関する発明である。詳しくは、補助人工心臓装置（ＶＡＤ）に関する流入導管の長さ調整のためのシステム、それを使用するための方法である。
【背景技術】
【０００２】
医療の進歩により、人間の寿命は長くなっている、しかし、様々な死因の中で心不全の比率は、増加している。
補助人工心臓装置は、心疾患、外傷または心臓発作などにより失われた心臓機能が回復する間、心臓移植を待つ間、さらに恒久的な心臓機能の置き換えとして患者の生命を維持する重要性が認知されている。
【０００３】
特に、左心補助人工心臓装置（LVAD）は、鬱血性心不全患者の症状改善に非常に効果的であることが広く知られている。LVADは、長期の循環サポートを必要とする重度鬱血性心不全の、例えば、一時的にもしくは恒久的に心臓移植のできない患者の最後の治療として開発された。
【０００４】
LVADは、肺で酸素を取り込み戻ってきた血液を全身へ送り出す左心室の機能を代替することが可能である。LVADは、患者の心臓と血管に取付けられ、自然の心臓が回復した場合、取り除くことが可能である。
いくつかのLVADは、外科的に患者の胸部空腔に埋め込まれる、その他のLVADは体外に本体を残し、細長いカニュラを経て体外と心臓とを流体連通するように配置される。代表的なLVADの血流は、流入と流出ポートに置かれた一方向弁と可変容積チャンバの伸縮によって作り出される。血液は流入ポートより可変容量チャンバに導入され、チャンバの縮小により大動脈に送り出される。一対の導管は、それぞれポンプのインレットポートと左心室、アウトレットポートと大動脈を接続し、血液を送りだす。
典型的なLVADは、米国特許第6,001,056号において図とともに記載されており、この全ての内容は、本願明細書に引用したものとする。
【０００５】
同様に、VADは右心室の機能を代替するかまたは補助するために使用される。このように、本発明の目的としてVADは、LVAD、RVAD（右心補助人工心臓装置）の両方に適用される。
【特許文献１】米国特許第６，００１，０５６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
図１は、患者10の、部分正面図を示している。外科的に、補助人工心臓（16によって参照される）のポンプ部分14は、患者の腹部腔12に植設される。補助人工心臓16は、ポンプ部分14に患者の左心室から血液を流入導管18により導入し、ポンプ部分14から流出導管20により患者の胸部上行大動脈まで、血液を運搬している。
電源ケーブル22はポンプ部14より患者の体を貫通し、コンパクトなコントローラ24に伸びている。電源は、患者の腰の周りにベルト上に取付けられたバッテリパック26のようなもので、コントローラ24と接続される。
【０００７】
各々の導管18,20は、それぞれ、装置のポンプ部14に管状金属ハウジングを持ち左心室、また上部大動脈に伸びている細長い可撓性セグメントに接続される。
流入導管18は終端を接続したアピカルカフ・リングを心臓に縫いつけることによって患者の心臓に接続している、また流出導管20は終端を上行大動脈に縫い付けることで接続している。
【０００８】
流入導管18の末端は、ポンプ部14に心臓から血液を導入するために心臓の心尖壁を通って挿入される。心尖壁を貫通し心室内に露出する流入導管の長さは、十分な血流を確保するとともに、血液凝固を避けるために重要である。もし例えば、流入導管の長さがあまりにも長かった場合、流入導管の先端は対向する心壁や心臓の隔壁に接触するかもしれないし、このことにより導管が組織を吸引し、血液流路をふさいでしまうかもしれない。一方、もし流入導管の長さがあまりにも短かった場合、導管先端開口の周囲の組織や筋肉内の成長が導管終端部の閉塞を形成し、このことにより十分な血流の流入を妨げる。
しかしながら、適切な心内に露出する流入導管終端部の長さを得ることは困難である。その理由としては、流入導管端部は一般に固定された取り付け長さを持つが、心室壁の厚みは患者によって、変化するからである。
【０００９】
従って、VADの移植には、心臓の心室壁の内部に伸びる流入導管の長さを調整するための信頼性の高い、効率的な手段が必要とされていた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、先端、基端を持ち、それら間に延びる流入導管システムである。該システムは更にアピカルカフ・アセンブリを含み、該アセンブリはスリーブ部分とリング部分から構成される。
使用時に、アピカルカフ・アセンブリは、流入導管の外側に配置される、したがって予め決められた本体の先端チップ長さは、流入導管先端とリング部分間の位置関係で規定されている。
予め決められた先端長さは、流入導管に関してアピカルカフのスリーブ基端部分の位置に基づき一意に決定される。
好ましい具体例としては、流入導管本体部分は、複数の目盛りを含み、そして、更に好ましくは、複数の目盛りは，予め決められた間隔で本体部分上に形成された複数のラインを含んでいる。最も好ましくは、少なくとも複数のラインの一部は、測定の単位を表すために番号が付されている。
【００１１】
本発明は、さらに、患者の心臓に挿入するとき流入導管の先端突出チップ長さを調整するための方法を提供する。
該方法は、アピカルカフ・アセンブリを流入導管の所望位置にあらかじめ決める方法であり、心室内に入るために目視による確認の出来ない、予め定められた所望の先端突出チップ長さを、目視による確認が容易な流入導管とアピカルカフ・アセンブリの位置関係により知る方法であり、すなわち、流入導管とアピカルカフ・アセンブリの位置関係を調節することにより心室内の予め決められた所望の先端突出チップ長さを得る方法である。
また、好ましい実施例においてアピカルカフ・アセンブリは、スリーブ部分とリング部分を持ち、さらに該スリーブ部分と流入導管との位置関係を基に予め決められた所望の先端長さを一意に決めることが出来る。
また、最も好ましくは、流入導管は、複数の目盛りを含み、更に予め決められた先端チップ長さは、複数の目盛りとスリーブ部の位置を基に決定し得る手段を持つ。
好ましい具体例は、更に患者の心臓組織に対してアピカルカフ・アセンブリのリング部分を縫合することによって構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図２に関して、本発明は、患者の心室、最も好ましくは左心室に挿入されるための流入導管100を示している。流入導管100は、好ましくは複数の目盛り102を特徴とし、目盛りラインは、例えば1,2,3のように図示され、例えばセンチメートル、ミリメートル等の所定の間隔で導管にマークされるかエッチングされている。目盛りの目的は、以下に説明される。好ましい具体的実施例として、導管100は、チタンで形成され、直径約14ｍｍ、長さ約88ｍｍに作られている。他の材料、直径、長さは、本発明の範囲内において、使用することが可能である。例えば、プラスチック材料としては、超高分子ポリエチレンンが使用できる。
【００１３】
流入導管100は、僅かに流入導管のそれより大きいもしくは小さい直径を有する導管の外面上の少なくとも一つの突出もしくは凹みによって、定義される少なくとも一つのロック機構104を含む。
好ましい実施例としては、ロック機構104は、流入導管100の直径より約1〜3ｍｍ大きな直径を有する突出部を複数有する。更に詳細に説明すると、ロック機構104は、１組以上のひもを使用し、このひもにより患者への埋め込み後、流入導管100とのアピカルカフ・アセンブリ106の位置を固定する役割を果たす。
【００１４】
図３〜６に関して、本発明のアピカルカフ・アセンブリ装置１０６が示されている。アピカルカフ・アセンブリは、リング部材110とアピカル・スリーブ・グラフト108を含み、好ましくは、縫い目116によって接合される。その他、周知の取付け方法が適用可能である。好ましくは、アピカルカフ・アセンブリ106は、スリーブ部分108周辺に位置する１つまたは複数の固定用締め付けひも118を含み、流入導管100の所望（予め決められた）の位置にてアピカルカフ・アセンブリ106を維持固定する。以下に詳細に説明する。
【００１５】
リング部材110は、布ラップ114によって包まれたインナリング112から成る。図１３〜図１５を参照すると、インナリング112は、好ましくはシリコンゴムから構成される。好ましい実施例としては、インナリング112の外側直径”D”は、約32ｍｍ、内側直径”d”は、約18ｍｍである。インナリング112の厚さは、好ましくは、約3.7ｍｍである。図7〜９に関して、布ラップ114は、好ましくはポリエステル、最も好ましくは、編まれたポリエステル布からできている。図９に示されるように、布ラップ114は、好ましくはインナリング112の周り全体を覆い、対向するエッジは、縫われるか、または互いに接続される。リング部材110は心臓組織に、縫合糸124（図17）を用いて縫合されるため、縫合方法に耐えるのに十分な耐久性がなければならない。
インナリング112が、心臓に直接縫合される場合、シリコーンゴムは裂けるかもしれない。したがって、布ラップ114は、心組織に縫合することに適している材料を用いて、リング部材110を強化することが好ましい。
【００１６】
図10〜12に示される、アピカルカフ・スリーブグラフト108は、好ましくは、ポリエステルから構成され、最も好ましくは、編まれた布ポリエステルで構成される。スリーブグラフト108は、円筒形本体部120を含み、１つ以上のひも118がその周りに取り付けられており、広がったエッジ部分122を有する。
図５、６において示されているように、スリーブグラフト108は、リング部材110の開口を通って挿入され、リング部材110のテーパ状に広げられたエッジ部分122に取り付けられる。取り付け面は、縫い目116あるいはその他の取付け手段によって固定される。
【００１７】
図１６、1７に関して、アピカルカフ・アセンブリ106は、流入導管100上に固定されるが、その際にスリーブグラフト108の端部120が、患者の心臓壁の厚みをもとに外科医によって決められた最適な目盛り102位置もしくはその間の要求位置に調整され固定される。具体的には、図に示すように例えば1,2,3,4のように番号が付される目盛り102が、測定単位、好ましくはセンチメートルと一致し、その値は流入導管100にアセンブリ106が取り付けられる際、導入管100の端部からリング部材110端部まで、言い換えると心臓内の突き出し先端チップ長さ“L”と心臓壁の厚さの和を示す。
したがって、流入導管100が心室壁を通って挿入されるときに、リング部材110は心臓”H”の心室壁の外側に位置する、そして、流入導管の先端長さ”L”だけは心臓壁内部に露出する。このように、流入導管100へのアピカルカフ・アセンブリ106の位置を目盛り102をもとに調整することによって、このように心室内に突き出る流入導管100の先端長さは、目盛り102と心壁の厚さを基に正確にそして、容易に調整することができる。
【００１８】
ひも118aと118bは、アピカル・カフ・アセンブリ106を流入導管100に確実に固定するために結ばれる。図に具体的に示されるように、少なくとも１つのひも118は、ロック機構104の溝部に配置される。したがって、体内に於いて心臓の鼓動、体の動き、または呼吸によって生じる導入管100の軸方向への引っ張り力が生じた場合でも、アピカルカフ・アセンブリ106の先端部の移動はロック機構104を係合しているひも118によって制限、固定される。さらにアピカルカフアセンブリ106の流入導管100との接続を強固にするため、カフと導管は、カフスリーブ108の外側にて、PTFEのような柔軟なラップ材料あるいはテープでさらに締め付けられていることが好ましい。
【００１９】
本発明において、具体的な例および好ましい実施例を挙げて説明しているが、このような参照は本発明の範囲を制限するものではない。
従って、本発明は添付請求の範囲の趣旨および範囲だけによって制限されることを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の目的を更に理解するため、添付の図面とともに参照番号を付して、詳細に説明する。
【図１】図１は、本発明として、患者の心臓に接続された典型的な左心補助装置の正面図である。
【図２】図２は、本発明の流入導管である。
【図３】図３は、本発明のアピカルカフ・アセンブリの斜視図である。
【図４】図４は、アピカルカフ・アセンブリの立面図である。
【図５】図５は、アピカルカフ・アセンブリの正面図である。
【図６】図６は、アピカルカフ・アセンブリによる断面図である。
【図７】図７は、リングラップ布の立面図である。
【図８】図８は、その端面図である。
【図９】図９は、リング・ラップ布に包まれたアピカルカフ・インナリングの斜視図である。
【図１０】図１０は、アピカルスリーブグラフトの立面図である。
【図１１】図１１は、その端面図である。
【図１２】図１２は、その斜視図である。
【図１３】図１３は、アピカルカフ・インナリングの断面図である。
【図１４】図１４は、その端立面図である。
【図１５】図１５は、その斜視図である。
【図１６】図１６は、流入導管上に挿入されるアピカルカフ・アセンブリの斜視図である。
【図１７】図１７は、患者に使用中のときの、位置を図解するための側面図である。
【符号の説明】
【００２１】
１０  患者
１２  腹部腔
１４  ポンプ部
１６  補助人工心臓
１８  流入導管
２０  流出導管
２２  ケーブル
２４  コントローラ
２６  バッテリ
１００  流入導管
１０２  目盛り
１０４  ロック機構
１０６  アピカル・カフ
１０８  アピカルカフ・スリーブ・グラフト
１１０  リング部材
１１２  インナリング
１１４  布ラップ
１１６  縫い目
１１８  ひも
１２０  円筒形本体部
【図１】
2004298623.tif 000003
【図２】
2004298623.tif 000004
【図３】
2004298623.tif 000005
【図４】
2004298623.tif 000006
【図５】
2004298623.tif 000007
【図６】
2004298623.tif 000008
【図７】
2004298623.tif 000009
【図８】
2004298623.tif 000010
【図９】
2004298623.tif 000011
【図１０】
2004298623.tif 000012
【図１１】
2004298623.tif 000013
【図１２】
2004298623.tif 000014
【図１３】
2004298623.tif 000015
【図１４】
2004298623.tif 000016
【図１５】
2004298623.tif 000017
【図１６】
2004298623.tif 000018
【図１７】
2004298623.tif 000019