(57)【要約】【課題】補強用として挿入した補強ワイヤとチューブ状部材との一体性を強化することにより、治療操作時におけるカテーテルの操作特性を改善して使用性に優れたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】アダプター部材１，１１とバルーン２，１２とを接続するチューブ状部材３，１３内に、該チューブ状部材の剛性を補強する補強ワイヤ５，１５を挿入状に配置せしめたバルーンカテーテルにおいて、前記補強ワイヤ５，１５の外周面をチューブ状部材３，１３の内面に粘着材６，１６を介して適宜に接合させる。とくに、上記補強ワイヤとチューブ状部材との接合部位を、柔軟に形成されているチューブ状部材の遠位部分３ｂ，１３ｂに構成する。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アダプター部材とバルーンとを接続するチューブ状部材内に、該チューブ状部材の剛性を補強する補強ワイヤを挿入状に配置せしめたバルーンカテーテルにおいて、前記補強ワイヤの外周面をチューブ状部材の内面に粘着材を介して適宜に接合させたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
上記補強ワイヤとチューブ状部材との接合部位が、柔軟に形成されているチューブ状部材の遠位部分に構成されていることを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管拡張などの拡張治療や手術に使用されるバルーンカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
この種のカテーテルは、患者の体内通路に予め配置された案内カテーテル内を通してバルーンが血管の狭部位に挿入され、そこでバルーン内に圧力流体（造影剤）を導入することによりバルーンが拡張されて、それにより狭窄または閉塞した管部を拡張治療するものである。
このバルーンカテーテルは、一般に、アダプター部材とバルーンとを長尺（例えば、１００〜１３０ｃｍ）かつ細径のチューブ状部材によって接続した構成であり、治療時に体内通路や前記案内カテーテルの屈曲、偏芯、狭窄部位等を通過させる必要があることから、低摩擦性や追従性、押圧性などの操作特性が要求される。
【０００３】
上記カテーテルにおける操作特性の内、低摩擦性については、チューブ状部材の外周にシリコンオイルやフッ素樹脂等の潤滑剤をコーティングする方法などにより改善されている。
また、追従性や押圧性については、アダプター部材とバルーンとを接続するチューブ状部材内に、該チューブ状部材の剛性を補強する補強ワイヤを挿入状に配置せしめることが知られている。
例えば、特許文献１に示すように、ラピッドエクスチェンジ型（高速変換型）のバルーンカテーテルにおいて、チューブ状部材の近位部分４２内に中空状のハイポチューブ７６を配置するとともに該ハイポチューブ７６の先端部７８に中実のステンレス製の補強ワイヤ８４を溶接して取り付け、この補強ワイヤ８４をチューブ状部材の柔軟な遠位部分４０内に挿入状に配置させている。
【０００４】
【特許文献１】
特表平９−５１１１５９号公報（明細書１１〜１２頁、図２〜図４参照）
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献１に開示の補強ワイヤ８４の取り付け態様は、該ワイヤの一端をハイポチューブ７６に溶接しているものの、それ以外の箇所は遠位部分４０内に挿入しているだけ、すなわち遠位部分４０の内面に接触しているに過ぎない構成である。
そのため、このバルーンカテーテルを案内カテーテルの屈曲部を通過させるとき、あるいは体内通路（血管）の狭窄部にバルーンを押し込み操作するときに、補強ワイヤと遠位部分内面との間に滑りや捩れが生じてしまい該部分の押圧力が不足して所望する追従性が得られない不具合がある。つまり、補強ワイヤ８４によっても所望の遠位部分４０との一体性が確保されないために、滑りや捩れを規制するに十分な剛性が得られず操作特性上の不具合がみられた。
【０００６】
本発明は、上記従来事情に鑑みて、その不具合を解消すべく補強用として挿入した補強ワイヤとチューブ状部材との一体性を強化することにより、治療操作時におけるカテーテルの操作特性を改善して使用性に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
斯る本発明のバルーンカテーテルは、アダプター部材とバルーンとを接続するチューブ状部材内に、該チューブ状部材の剛性を補強する補強ワイヤを挿入状に配置せしめたバルーンカテーテルにおいて、前記補強ワイヤの外周面をチューブ状部材の内面に粘着材を介して適宜に接合させたことを特徴とする。
上記チューブ状部材は、一般に、アダプター部材（ハブ部）側であって比較的剛性の大きな近位チューブ部材と、それに接続されて先端にバルーンを有する遠位チューブ部材とにより構成され、遠位チューブ部材は比較的柔軟に形成されている。
【０００８】
このバルーンカテーテルには、特許文献１に例示されるラピッドエクスチェンジ型（高速変換型）とオーバーザワイヤー型との二種類に大別されるが、本発明はその何れにも適用可能である。
具体的には、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＥ型）は、近位チューブ部材内にハイポチューブを配設し、又は近位チューブ部材自体をハイポチューブで形成した構造であり、そのハイポチューブの先端に補強ワイヤを取り付けて遠位チューブ部材内に延出させて配置する。
このラピッドエクスチェンジ型において、補強ワイヤは、チューブ状部材の遠位部分すなわち遠位チューブ部材内に配置されるので、当該部分で粘着剤を介して遠位チューブ部材の内面に接合する。
【０００９】
他方、オーバーザワイヤー型（ＯＴＷ型）は、チューブ状部材内全長及びバルーン内にわたりガイドワイヤを挿通させる案内チューブを形成した構造であり、補強ワイヤは、その一端をアダプター部材に取り付けて、チューブ状部材の近位チューブ部材内を貫通し遠位チューブ部材内に延出させて配置される。
このオーバーザワイヤー型における補強ワイヤの接合は、その全長にわたり粘着剤を介してチューブ状部材の近位チューブ部材及び遠位チューブ部材の内面に接合させる態様、又は、柔軟であり特により強い補強を要する遠位チューブ部材内にのみ粘着剤を介して補強ワイヤを接合させる態様の何れであってもよい。
【００１０】
上記補強ワイヤの接合には粘着剤を使用するが、その粘着剤には、ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤あるいはシリコーン系粘着剤等を使用することが可能であり、好ましくは耐熱性、耐薬品性、耐候性に優れた医療用のシリコーン系粘着剤を使用する。
この粘着剤を補強ワイヤの外周面全面にわたり、又は部分的な適宜のパターンで塗布した後に、該補強ワイヤをチューブ状部材内に挿入して前記粘着剤の粘着力によりチューブ状部材の内面に接合させ、補強ワイヤとチューブ状部材との滑りを抑えることにより両部材の一体性を確保してチューブ状部材の剛性を強化するものである。
なお、粘着剤を塗布した後の補強ワイヤをチューブ状部材内に挿入しやすくするために、粘着剤の表面を一時的に乾燥させるためカーボン等の微粉末を塗布することもよい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の態様を図面により説明すると、図１及び図２はラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルＡに適用した場合、図３及び図４はオーバーザワイヤー型バルーンカテーテルＢに適用した場合をそれぞれ例示する。
図１において、バルーンカテーテルＡは、手元のアダプター部材１と最遠端のバルーン２とをチューブ状部材３により接続して構成され、そのチューブ状部材３は、アダプター部材１近傍から略１００ｃｍ程の範囲であって比較的高い剛性で一定している部位を近位チューブ部材３ａとし、それよりバルーン２へ至る約２０〜３０ｃｍの範囲の比較的柔軟で剛性をなめらかに変化させている部位を遠位チューブ部材３ｂとしている。
【００１２】
バルーン２は、中心部を貫通する案内チューブ４と遠位チューブ部材３ｂのそれぞれの外周に収縮、拡張可能に装着され、通常は、遠位チューブ部材３ｂの外径と略同程度に収縮して折り畳まれ、チューブ状部材３を通して圧力流体（造影剤）が導入されたときに拡張する。
案内チューブ４は、その先端チップ４ａがバルーン２から突出開口するとともに後端のガイドワイヤ口４ｂが前記遠位チューブ部材３ｂの略中間位置に開口され、このガイドワイヤ口４ｂよりガイドワイヤ（図示省略）が差し込まれ、前記先端チップ４ａから血管内に押し込まれてバルーン２を血管内の患部（狭窄部）へ先導するものである。
これらバルーン２、案内チューブ４および前記アダプター部材１については、周知であるので詳細な説明を省略する。
【００１３】
近位チューブ部材３ａは、それ自体をハイポチューブで構成する場合を例示しており、このハイポチューブは薄肉中空状の比較的剛性の高いステンレス製チューブであって、その先端部内に補強ワイヤ５の後端を溶接により取り付け固定する。
遠位チューブ部材３ｂは、ポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ナイロンなど可撓性を有するプラスチック製チューブであり、その後端を近位チューブ部材（ハイポチューブ）３ａの先端部に嵌め合い溶着することにより結合され、先端に前記バルーン２を具備して該バルーン２の後方に約２０〜３０ｃｍの範囲で構成される。
【００１４】
この遠位チューブ部材３ｂは、バルーン２側の前半部と近位チューブ部材３ａ側の後半部とで柔軟性を変化させること、詳しくは、後半部を近位チューブ部材３ａより剛性を小さくして柔軟性をもたせ、それよりさらに、前半部がよりしなやかな柔軟性を付与するようにすることが好ましい。
それには、例えば、前半部と後半部とでプラスチック材料を違えて作製し、あるいは、ナイロンなど同一の材料であっても添加する配合比を違えて作製する等である。
【００１５】
上記チューブ状部材３の外周には、シリコンオイルやフッ素樹脂、あるいはポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド等の潤滑剤を後処理としてコーティング処理し、それにより、チューブ状部材３の低摩擦性を高めるようにする。
【００１６】
補強ワイヤ５は、中実のステンレス製ワイヤであって、その後端を前記近位チューブ部材３ａの先端切断面内に溶接して取り付け、近位チューブ部材３ａを遠位チューブ部材３ｂに結合する際に、該遠位チューブ部材３ｂに差し込むことにより該チューブ部材３ｂ内に挿入状配置される。
この補強ワイヤ５の先端は、前記案内チューブ４のガイドワイヤ口４ｂを超えて先方へ延出するように配置する。具体的には、上記遠位チューブ部材３ｂを２０〜３０ｃｍとした場合に、補強ワイヤ５の長さを１５〜２０ｃｍとする。
【００１７】
上記補強ワイヤ５は、その外周面の全面又は部分的に粘着剤６を塗布した状態で遠位チューブ部材３ｂ内に差し込み、それにより該粘着剤６を介して遠位チューブ部材３ｂ内面に粘着接合するようにする（図１及び図２参照）。
具体的には、粘着剤６を塗布した補強ワイヤ５の外表面にカーボン等の微粉末を塗布して一時的に乾燥させた状態で補強ワイヤ５を遠位チューブ部材３ｂ内に支障なく挿入して配置させる。乾燥した粘着剤６は、その後に、チューブ状部材３をコーティング処理する加熱により、又は経時的に粘着力が戻り、補強ワイヤ５が遠位チューブ部材３ｂに接合する。
なお、図２において、案内チューブ４内に二点鎖線で示した部材はガイドワイヤ７である。
【００１８】
上記粘着剤６には、天然ゴム、イソプレンゴム、スチレン・ブタジエンゴム、ブチルゴム、ポリイソプチレンなどのゴム系粘着剤、アクリル酸エステル共重合体、メタクリル酸エステル共重合体などのアクリル系粘着剤、あるいはシリコーンとシリコーンレジンで構成されるシリコーン系粘着剤などを使用することができる。
また、粘着剤６の塗布形態は、補強ワイヤ５の溶接部分を除く外周全体とする他に、先端部分、中間部分、後端部分あるいは遠位チューブ部材３ｂと接する底面部分など部分的な塗布形態、さらには縞模様、螺旋模様やスリット模様など模様状の塗布形態など何れであってもよいものである。また、補強ワイヤ５を案内チューブ４に並行する位置まで延出させる場合には、該案内チューブ４と補強ワイヤ５とを接合させることも任意である。
【００１９】
而して、上記ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルＡによれば、補強ワイヤ５は、遠位チューブ部材３ｂの内面に接合され、該部材３ｂとの間で軸方向及び周方向の滑りがなくなり一体性が強化される。
したがって、補強ワイヤ５の接合により柔軟部分である遠位チューブ部材３ｂの剛性がより増強され、このバルーンカテーテルＡを案内カテーテル内の屈曲部を通過させる際、あるいは血管内の狭窄部へ押し込む際の押圧性、追従性が改善される。
【００２０】
次に、図３はオーバーザワイヤー型バルーンカテーテルＢを例示し、このバルーンカテーテルＢは、アダプター部材１１とバルーン１２とをチューブ状部材１３により接続して構成されるが、そのチューブ状部材１３内にガイドワイヤを挿通させる案内チューブ１４を配した二重チューブ構造であって、チューブ状部材１３内には、前記案内チューブ１４の外周との間に補強ワイヤ１５を挿入状配置せしめたものである。
【００２１】
チューブ状部材１３は、近位チューブ部材１３ａ及び遠位チューブ部材１３ｂが共にポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ナイロンなど可撓性を有するプラスチック製チューブであるが、その近位チューブ部材１３ａが比較的高い剛性が付与され、遠位チューブ部材１３ｂが比較的柔軟に形成されていること、及びそれらの外周面に潤滑剤をコーティング処理されることについては、図１のバルーンカテーテルＡの場合と同様である。
補強ワイヤ１５は、中実のステンレス製ワイヤであって、チューブ状部材１３内に差し込まれ、その後端がアダプター部材１１に取り付けられ、先端を遠位チューブ部材１３ｂ内の所定位置まで延出される。
【００２２】
上記補強ワイヤ１５は、その全面又は部分的に粘着剤１６を塗布した状態でチューブ状部材１３内に差し込み、それにより該粘着剤１６を介してチューブ状部材１３の内面に粘着接合するようにする（図３及び図４参照）。
その場合の具体的な接合方法及び粘着剤１６については前述した説明と同様であるので、詳細は省略する。
なお、図４において、案内チューブ１４内に二点鎖線で示した部材はガイドワイヤ１７である。
【００２３】
粘着剤１６の塗布形態は、補強ワイヤ１５の全長にわたる外周全面に塗布する形態、又は、遠位チューブ部材１３ｂ内に配置される補強ワイヤ１５のみに塗布する形態とする。
そして、それら何れの形態とする場合でも、補強ワイヤ１５には、前述と同様に、粘着剤１６の部分的な塗布形態や模様状の塗布形態としてもよく、また、補強ワイヤ１５を案内チューブ１４と接合させることもよい。
前者の塗布形態においては、補強ワイヤ１５が近位チューブ部材１３ａ内面にも粘着接合されて該近位チューブ部材１３ａの剛性をさらに補強し、後者の塗布形態においては、必要最小限の範囲で柔軟部分である遠位チューブ部材１３ｂを最大限に補強することになる。
【００２４】
而して、上記オーバーザワイヤー型バルーンカテーテルＢにおいても、補強ワイヤ１５は、近位チューブ部材１３ａ及び／又は遠位チューブ部材１３ｂの内面に接合され、それら部材１３ａ及び／又は１３ｂとの間で軸方向及び周方向の滑りがなくなり一体性が強化される。
【００２５】
なお、上記チューブ状部材３，１３及び補強ワイヤ５，１５の外径寸法を例示すれば、近位チューブ部材３ａ，１３ａが０．５〜０．８ｍｍ、遠位チューブ部材３ｂ，１３ｂが０．６〜１．０ｍｍ、補強ワイヤ５，１５が０．２５〜０．３ｍｍである。
【００２６】
以上、実施の態様の説明によれば、本発明は次の事項を含むことが明らかである。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルＡ、オーバーザワイヤー型バルーンカテーテルＢのいずれにも適用が可能であること。
（２）ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルＡである場合は、近位チューブ部材３ａをステンレス製のハイポチューブとし、その先端に取り付けられる補強ワイヤ５が柔軟に形成されている遠位チューブ部材３ｂの内面に粘着剤６を介して接合されること。
（３）オーバーザワイヤー型バルーンカテーテルＢである場合は、補強ワイヤ１５が、近位チューブ部材１３ａ及び／又は遠位チューブ部材１３ｂの内面に粘着剤１６を介して接合されること。
（４）補強ワイヤ５，１５への粘着剤６，１６の塗布形態は、補強ワイヤ５，１５の外周全面に塗布する形態、先端部分、中間部分、後端部分あるいは近位チューブ部材１３ａ及び／又は遠位チューブ部材１３ｂと接する底面部分へ部分的に塗布する形態、さらには縞模様、螺旋模様やスリット模様など模様状の塗布形態とすること。
（５）補強ワイヤ５，１５を案内チューブ４，１４にも粘着剤６，１６により接合されることもあること。
【００２７】
【発明の効果】
本発明によれば、補強ワイヤがチューブ状部材の内面に粘着接合されるので、該チューブ状部材が可撓性を有するプラスチック製である場合には、チューブ状部材内に単に挿入状に配置される構成に比べてチューブ状部材との一体性が確保されて剛性を増強させることができる。
特に、上記補強ワイヤとチューブ状部材との接合部位を、柔軟に形成されているチューブ状部材の遠位部分（遠位チューブ部材）とすれば、補強ワイヤが、遠位チューブ部材の内面に接合され、該部材との間で軸方向及び周方向の滑りがなくなり一体性が強化される。
したがって、補強ワイヤの接合により柔軟部分である遠位チューブ部材の剛性がより増強され、このバルーンカテーテルを案内カテーテル内の屈曲部を通過させる際、あるいは血管内の狭窄部へ押し込む際の押圧性、追従性など操作特性が改善されて、治療操作時において使用性に優れたバルーンカテーテルを提供し得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明バルーンカテーテルの一部省略した部分断面図である。
【図２】図１における（２）−（２）線に沿う拡大断面図である。
【図３】本発明の他のバルーンカテーテルを示し、その一部省略した部分断面図である。
【図４】図３における（４）−（４）線に沿う拡大断面図である。
【符号の説明】
１：アダプター部材            ２：バルーン        ３：チューブ状部材
３ａ：近位チューブ部材（ハイポチューブ）          ３ｂ：遠位チューブ部材
５：補強ワイヤ                  ６：粘着剤
１１：アダプター部材        １２：バルーン      １３：チューブ状部材
１３ａ：近位チューブ部材                        １３ｂ：遠位チューブ部材
１５：補強ワイヤ              １６：粘着剤
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図３】
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