(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の内部で動作をガイドするガイドワイヤ上に設置するのを容易にするバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】第１ルーメン１４と第２ルーメン１６を有するカテーテルチューブとカテーテルチューブのバルーン末端部とバルーン先端部の間に延び且つ相互に接続している固定ワイヤ２２とカテーテルのバルーン端部とバルーン先端部の間に配置した膨張可能なバルーン１０の側面に沿って延び第１ルーメン１６に受け入れられるガイドワイヤ２０と、フレキシブルチューブがバルーンの膨張時にバルーンを取り囲んで曲がるところにバルーン端部、カテーテルチューブのバルーン端部から間隔をあけた先端部に固定されたチップ１８を備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
バルーン端部を有するカテーテルチューブと、；
カテーテルチューブのバルーン端部から間隔をあけたチップと、；
カテーテルチューブのバルーン端部とチップとの間に伸びており且つ両者を相互接続している固定ワイヤと、；
カテーテルのバルーン端部とチップとの間に配置された膨張可能なバルーンと、を備えており、
前記バルーンが、カテーテルチューブのバルーン端部とチップとに接続されており、
前記カテーテルチューブが、カテーテルチューブに接続した第１端部と、ルーメンを包含する第２端部と、を有するフレキシブルチューブ、を包含しており、
使用中に、ガイドワイヤが、カテーテルチューブとフレキシブルチューブを貫通し、バルーンの側面に沿ってチップの中にチップを貫通して伸び、また、バルーンが膨張するとき、フレキシブルチューブがバルーンの周囲に折れ曲がることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
チップが、さらに、チップに接続した一端部と、ガイドワイヤを受け取るためのルーメンを包含している対向端と、を有するフレキシブルチューブを包含している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーンが収縮状態から膨張状態に移転するように膨張させられ、
フレキシブルチューブは、バルーンが収縮しているときには、概してまっすぐであり、且つ、バルーンの側面に沿っており、バルーンが膨張しているときには、バルーンの周囲にカーブし、且つ、折り曲げられている請求項１又は２のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーンが、外側表面と、少なくとも一つの螺旋状に形成した溝とを有しており、前記溝は、バルーンに対して横軸方向に柔軟性を生じさせるために前記表面に形成されている前述の請求項のうちのいずれか一つに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
バルーンに対して横軸方向にバルーンに柔軟性を生じさせるために、バルーンが、第１方向にバルーンの周囲に伸びている第１螺旋溝と、第２方向にバルーンの周囲に伸びている第２螺旋溝と、を包含する側壁と、を有している請求項１〜４のいずれか一つに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
バルーンカテーテルであって、
第１ルーメンと第２ルーメンとを有しており、各ルーメンが基端部と先端部とを有している、カテーテルチューブと、
外側表面、基端部、及び先端部を有する膨張可能なバルーンと、
第２ルーメンに受け取られるガイドワイヤと、を備えており、
第１ルーメンの前記先端部は、バルーンの中に開口しており、
第２ルーメンの先端部は、開いており、且つ、バルーンの基端部の近くに配置されており、
非膨張状態においてバルーンの外側表面は、リリーフ構造を備えており、該リリーフ構造は、バルーンの膨張状態において実質的に消失するものであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項７】
バルーンが、少なくとも一つの螺旋状に形成した溝を有しており、該溝が、バルーンに対して横軸方向に柔軟性を生じさせるように外側表面に形成されている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
さらに、バルーンの先端部に接続したチップを備えており、該チップがガイドワイヤの先端部を受け入れるためのルーメンを備えている請求項６又は７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
バルーンカテーテルであって、
第１ルーメンと第２ルーメンとを有しており、各ルーメンが基端部と先端部とを有している、カテーテルチューブと、
外側表面、基端部、及び先端部を有する膨張可能なバルーンと、
第２ルーメンに受け取られるガイドワイヤと、を備えており、
バルーンの周囲に取り付けられており、少なくとも部分的にバルーンの長さに沿って伸びる、ステントと、を備えており、
第１ルーメンの前記先端部は、バルーンの中に開口しており、
第２ルーメンの先端部が、開いており且つバルーンの基端部の近くに配置されており、
非膨張状態において、少なくともステントで覆われていないバルーンの外側表面が、リリーフ構造を備えており、該リリーフ構造は、バルーンの膨張状態において実質的に消失するものであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１０】
バルーンが、バルーンの横軸方向に柔軟性を生じさせるための外側表面に形成した少なくとも一つの螺旋状に形成した溝を有する請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
さらにバルーンの先端部に接続したチップを備えており、該チップが、ガイドワイヤの先端部を受け入れるためのルーメンを備えている請求項９又は１０のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
基端部と先端部とを有しているカテーテルであって：
外側表面を有しており且つカテーテルの先端部に配置されている膨張可能なバルーンと、
カテーテルの少なくとも先端部のガイドワイヤと、を備えており、
ガイドワイヤは、バルーンの膨張状態で、カテーテルの先端部にてバルーンから離れてバルーンの外側に配置されており、
非膨張状態においてバルーンの外側表面が、リリーフ構造を備えており、該リリーフ構造は、バルーンの膨張状態において実質的に消失するものであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１３】
バルーンが少なくとも一つの螺旋状に形成した溝を有しており、該溝が、バルーンに対して横軸方向に柔軟性を生じさせるために外側表面に形成されている請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
さらに、バルーンの周囲に取り付けたステントを備えており、前記ステントが少なくとも部分的にバルーンの長さに沿って伸びており、
非膨張状態において、少なくともステントで覆われていないバルーンの外側表面が、リリーフ構造を備えており、該リリーフ構造は、バルーンの膨張状態において実質的に消失するものである請求項１２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関連するものである。バルーンカテーテルは、カテーテルチューブ、チップ、チップにカテーテルチューブを接続する固定ワイヤ、カテーテルチューブに取り付けられる膨張可能なバルーン、及びルーメンを受け入れるガイドワイヤとで構成されている。
【背景技術】
【０００２】
（背景情報）
バルーンカテーテルは、例えば、次の米国特許：タッシロボンゼルに１９８８年８月９日に特許された第4,762,129号；マイカルＪ．ホーゼウスキーとパウルＧ．ヨックに１９９６年３月５日に特許された第5,496,346号；そしてロバートＤ．ラシンスキー、デニスＬ．ブロックス、フィリップＪ．ハースタッド、及びジェフリＡ．オースに２０００年６月６日に特許された第6,071,285号から周知である。患者の内部で動作をガイドするように使用されるガイドワイヤ上に設置するのを容易にするバルーンカテーテルの必要性がある。本発明の主要な目的は、そのようなバルーンカテーテルを提供することである。
【０００３】
（発明の簡単な要約）
本発明のバルーンカテーテルは、基本的にカテーテルチューブで特徴付けられる。カテーテルチューブは、バルーン端部と、カテーテルチューブのバルーン端部から間隔が置かれたチップと、を有している。固定ワイヤが、カテーテルチューブのバルーン端部とチップの間に延びる。膨張したバルーンが、カテーテルチューブのバルーン端部とチップの間に配置される。バルーンが、カテーテルチューブのバルーン端部とチップに接続される。カテーテルチューブは、カテーテルチューブに接続した第１端部を有しているフレキシブルチューブと、ルーメンを包含する第２端部とを包含する。使用するとき、ガイドワイヤは、バルーンの側面に沿って、カテーテルチューブとフレキシブルチューブとを貫通し、そしてチップの中へチップを貫通して延びる。バルーンが収縮したとき、フレキシブルチューブは、概して真っ直ぐになり、そしてバルーンの側面に沿う。バルーンが膨張したとき、フレキシブルチューブはバルーンの周囲に湾曲され且つ屈曲される。
【０００４】
好ましい形態において、チップは、さらに、チップからカテーテルチューブの方へ延び、そしてその端部でルーメンを把持するフレキシブルチューブを包含する。ガイドワイヤは、カテーテルチューブと、両方のフレキシブルチューブと、チップを貫通して延びる。
【０００５】
好ましい形態において、バルーンの外側表面は、バルーンの横方向に柔軟に形成するためにその中に、少なくとも一つの螺旋状に形成した溝を有する。好ましくは、バルーンの外側表面は、第１方向においてバルーンの周囲に延びる第１螺旋溝と、そして反対方向においてバルーンの周囲に延びる第２螺旋溝と、を有する。
【０００６】
本発明は、その端部又は２つのフレキシブルチューブにルーメンを備えた単一のフレキシブルチューブについて、ここに開示したいくつかのタイプのバルーンカテーテルを包含しており、各々の端部にルーメンを備え、追加されている。
【０００７】
本発明の利点であり特徴である他の目的は、以下に述べる最良の形態の記述、図面、請求の範囲、具体化された原理と、説明され且つ記述された特定の構造から明白になるであろう。
【０００８】
（発明の詳細な説明）
米国出願第10/117,922号、第10/140,479号及び第10/140,524号の全内容が、この結果、この特定指示によりここに組み込まれる。
【０００９】
図１の透視図は、膨張状態のバルーン１０を備えた本発明によるバルーンカテーテルを示す。バルーンカテーテルは、第１ルーメン１４と第２ルーメン１６を有しているカテーテルチューブを備えており、各ルーメン１４、１６は、基端部と先端部を有している。第１ルーメン１４の先端部は、バルーン１０の中で開いている。膨張可能なバルーン１０は、さらに、基端部と先端部とを有しており、該基端部は、カテーテルチューブ１２に固定されており、そして先端部はチップ１８に固定されている。バルーンカテーテルは、その上、第２ルーメン１６に受け入れられるガイドワイヤ２０と、第１ルーメン１４の中に受け入れる固定ワイヤ２２とを備えている。固定ワイヤ２２には、Ｘ線装置で認識することができるマーキングバンド２４が付与されている。固定ワイヤ２２は、前記バルーン１０の先端部の中へ、開口先端部とバルーン１０とを貫通して第１ルーメン１４から延びている。固定ワイヤ２２は、バルーン１０の先端部と一緒にチップ１８に固定される。
【００１０】
第２ルーメン１６の先端部は開いており、そしてバルーン１０の基端部の近縁に配置されている。第２ルーメン１６と連通する開口２６が、さらに、カテーテルチューブに提供される。前記開口２６は、第２ルーメン１６の先端部の近縁に配置される。ガイドワイヤ２０は、第２ルーメン１６の中のカテーテルチューブ１２の開口２６を貫通することができ、開口先端部を介して第２ルーメン１６を抜け出ることができる。ガイドワイヤ２０は、バルーン１０の外側を延び、そしてチップ１８のルーメンを貫通する。
【００１１】
膨張した状態のバルーン１０（図１）において、ガイドワイヤ２０は、第２ルーメン１６の開口先端部とチップ１８の間において、バルーン１０を離れてバルーン１０の外側に配置される。非膨張状態のバルーン１０（図２）において、ガイドワイヤ２０は、さらに、バルーン１０の外側に配置されるが、特別の折り畳み方法によってバルーン１０を折り畳むことにより得られる空洞の中に受け入れられる。
【００１２】
該折り畳み方法は、図３と図４に図解されている。図３と図４において、同じ参照符号が図１と図２で使用したように使用されている。固定ワイヤ２２を備えたバルーン１０は、それ自体は周知の方法により、バルーン１０の直径に応じて、２つ（図３）、３つ（図４）又は４つ（図示せず）の翼から成る一種のプロペラ形状を形成するように、そこで折り畳まれる。ガイドワイヤ２０は、固定ワイヤ２２に平行に配置される。各々Ａで示した結果又はＢで示した結果を得るように、最終的に、該翼は、Ｂで示した反時計回り方向、又はＡで示した時計回り方向に折り畳まれる。図３と図４の断面図が、バルーン１０を折り畳む特別の方法の結果としてＡとＢで明白に示しており、ガイドワイヤ２０は、固定ワイヤ２２とガイドワイヤ２０の周りにバルーン１０の翼を折り畳むことにより得られている空洞２８に受け入れられる。結果として、非常にコンパクトな構造が得られ、複数の血管とルーメンを貫通してバルーンカテーテルをガイドすることを可能にする。
【００１３】
本発明は、上述した実施例に限定されることがないことがわかる。このように、基端部に第２ルーメン４を完全に貫通して延びるガイドワイヤ６を有することが可能である。
図５と図６に示したバルーンカテーテルは、カテーテルチューブ３０、カテーテルチューブ３０に取り付けられる両端部３４に膨張可能バルーン３２を備えており、ステント３０がバルーン３２の周囲に取り付けられる。ステント３６は、先端とほとんどステント３６の基端の両方のカテーテルと共にバルーン材が自由に横たわるようなバルーン３２の長さに沿って部分的に延びる。膨張していない状態（図５）において、バルーン３２の外側表面は、リリーフ構造３８を有し、リリーフ構造３８は、膨張状態において実質的に又は完全に消失する（図６）。リリーフ構造３８は、必須の柔軟性をカテーテルの先端部に付与する。
【００１４】
図５〜図８で示した実施例において、リリーフ構造３８は、一端部３４からバルーン３２の他端部３４に互いに交差して螺旋状に延びる２つの溝４０で構成される。非膨張状態のバルーン３２（図５）は、その結果詰め物をしたリリーフ表面を得る。単一の螺旋状に形成した溝５と共にリリーフ構造を提供することがさらに可能である。それによって非膨張バルーン３２は、螺旋形式でリリーフ表面を表示する。他のリリーフ構造が、バルーンの縦方向を横断する方向に必須の柔軟性を生成するカテーテル上にリリーフ構造を提供することはもちろん可能である。
【００１５】
図面に示したようにリリーフ構造を得る一つの方法は、バルーン３２の周囲に螺旋状にワイヤを巻くことである。このワイヤは、例えば、ナイロンワイヤ又は熱で幾分か収縮する異なる材料で作られたワイヤであってもよい。ワイヤがバルーンの周囲に巻かれた後に、スリーブがバルーンを覆う。その後、バルーンの内側で上昇した圧力の適用により、バルーンは、非膨張状態においてバルーンが実質的に又は完全に消失する血管又はルーメンの膨張箇所で、バルーンの膨張上にリリーフ構造を得るという方法で加熱される。スリーブは、そのとき取り除かれ、そしてバルーンカテーテルは、血管又はルーメンの中に挿入することができる。
【００１６】
本発明による方法は、２通りの手法で実行することができる。第１の手法では、外形は、ワイヤと共にこの周囲に巻きつけ、そして内圧下で加熱することによりバルーンに最初に適用され、そしてそのとき、ステントがバルーン上に取付けられる。これは、結果としてカテーテルの先端部分の柔軟性と操縦性とを改良する。”ざらざらした”上へのステントの固定が好ましく、描いたバルーンの表面が、また、実現される。第２の手法において、ステントがバルーン上に最初に設置され、その上、カテーテルの完全な先端部、すなわち、所定の位置に配置されているステントを包含するバルーンが、ワイヤ、好ましくはナイロンワイヤで周囲に巻き付かせられる。そのとき全体のアッセンブリは、特定の内圧で加熱される。巻かれたものは、ステントの次にバルーン材に螺旋形状を生じさせる。その際、ステントを備えたカテーテルの直径は、ナイロンワイヤが加熱しながら縮まるため小さくなる。最後の方法の変形例として、ワイヤがそのときにさらに巻かれた（図７に示す）その上に、第１充填材４２がステント３６の次に配置される。最終的にこれは、ステント３６の端部が押し付けることができるほとんどステント３６（図８に示す）のバルーン材に小さな増大部４４を結果として得る。結果として、ステント３６の端部は、仮にステント配置システムが屈曲した軌道に通されると、より良く保護される。
【００１７】
ワイヤを巻く代わりに、バルーンは、上昇した圧力と温度の下で必須のリリーフ構造を得るために、必須のリリーフパターンを提供するモールドに配置することができる。
バルーンがリリーフ構造を提供される前に、好ましくは、その形状を小さくするための通常の方法で折り畳まれる。リリーフ構造を加えることにより、その形状は、別の有利な効果として縮められるであろう。
【００１８】
ここで留意すべきは、図面に示されていないが、互いに交差する様々な螺旋溝を備えたバルーンの外側表面を提供することが可能である。螺旋溝に加えて、他の形状の溝が、さらに可能である。
バルーンカテーテルは、心臓病学だけでなく、放射線操作にも使用することができる。
【００１９】
図９〜１２に示したバルーンカテーテルは、カテーテルチューブ５０と、両端にカテーテルチューブ５０を取り付けられる膨張バルーン５２とを備えている。非膨張状態（図９と図１１）において、バルーン５２の外側はリリーフ構造５４を有し、リリーフ構造５４は、膨張状態においては実質的に又は完全に消失する（図１０と図１２）。リリーフ構造は、カテーテルに必須の柔軟性を付与する。
【００２０】
図９と図１０による第１実施例において、リリーフ構造５４は、バルーン５２の外側表面を超えてバルーン５２の一端部５８から他端部へ螺旋状に延びる一つの溝５６で構成される。非膨張バルーン５２は、これにより螺旋状のリリーフ表面を得ている。図１１と図１２による第２実施例において、リリーフ構造５４は、バルーン５２の一端部５８から他端部５８に螺旋状に延び、そしてその結果互いに交差する２つの溝５６、５８を備えている。非膨張バルーン５２は、このようにして充填したリリーフ表面を得ている。
他のリリーフ構造は、もちろんバルーンの長手方向を横切る方向に必須の柔軟性を引き起こすカテーテル上にリリーフ構造を提供することが可能である。
【００２１】
図示したようなリリーフ構造を得る一つの方法は、バルーン５２の周囲にワイヤを螺旋状に巻くことである。仮にワイヤが前方にのみ巻かれると、図９のような構造が得られ、そして仮にワイヤが、さらに戻る方向に巻かれると、図１１の構造が得られる。ワイヤがバルーンの周囲に巻かれた後、スリーブがバルーンを超えて引き寄せられる。その後、バルーンの内側に上昇した圧力を適用すると共に、バルーンが非膨張状態で加熱され、バルーンが、血管内又はルーメン内の膨張箇所でバルーンの膨張が実質的に又は完全に消失するリリーフ構造を得る。スリーブがそのとき取り外され、そしてバルーンカテーテルが血管の中に又はルーメンの中に挿入することができる。
【００２２】
ワイヤを巻く代わりに、バルーンが、上昇した圧力と温度の下で、それが必須のリリーフ構造を得るために必要なリリーフパターンを備えたモールドに配置することができる。
バルーンが、そのリリーフ構造を備える前に、好ましくは外形を縮小するために不断のとおりに折り畳まれる。リリーフ構造を適用することにより、その外形は、また、さらに別途の有利な効果として縮小される。
【００２３】
ここで留意すべきことは、図示していないが、互いに交差する様々な螺旋溝を備えたバルーンの外側表面を提供することが可能であることである。
図１３と図１４は、図１〜４に示したカテーテルの変更した形態を示す。バルーン６０は、カテーテルチューブ６２に取り付けられる。固定ワイヤ６４は、カテーテルチューブ６２の反対側端部でチップ６６を包含するように使用される。チップ６６が、ガイドワイヤ６（図１）を受け入れる。ルーメン７０が引き延ばされ、そしてフレキシブルチューブ７２の端部になる。バルーン６０が収縮したとき、チューブ７２が真っ直ぐになる。バルーン６０が膨張したとき、チューブ７２は図１に示すようにバルーン６０の周囲へ曲がる。チューブ７２は、マーカー７４を包含する。
【００２４】
図１４の実施例は、また、フレキシブルチューブ部８２とガイドワイヤ６（図１と図２）を受け取るためのルーメン８４とを有しているチューブ８０を包含する。マーカー８６は、固定ワイヤ８８上又はフレキシブルチューブ９０、８２上で使用することができる。フレキシブルチューブ９０、８２のルーメン９２と８４の伸びは、ガイドワイヤ上でバルーンカテーテルを使用するときの使い勝手を改良する。使用時、ガイドワイヤ６は、患者の体内に配置される。第２に、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤ６がその動作を案内するように使用することができるように、ガイドワイヤ６に取り付けられる。ガイドワイヤ６上でのバルーンカテーテルの使用を容易にすることは、使用するバルーンカテーテルのタイプを選定する外科医にとって重要な要因である。本発明のバルーンカテーテルは、使用が比較的容易である。前述した米国特許第6,071,285号により開示されたバルーンカテーテルは、ガイドワイヤの上に加えるのが困難であるのがわかるであろう。
【００２５】
図１３若しくは図１４により構成したバルーンカテーテルは、２つの加熱処理を受ける。折り畳んだバルーンに対する最初の熱処理は、米国出願番号第10/117,922号に描写されている。その出願の図４と本出願の図４とを見よ。第２の加熱処理は、米国出願番号第10/140,524号と第10/140,479号に開示されているチェック技術の一部である。チェック技術が使用されるとき、ガイドワイヤを受け入れるための溝がバルーンに形成される。結果として、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤ上で容易に使用することができる。この溝は、第２加熱処理の後、バルーンがガイドワイヤ６から除去された後に残るバルーンの長手に沿う空洞と似ている。その溝の存在のために、本発明のバルーンカテーテルはステントなしで一様に使用することができる。これは、前述した米国特許第6,071,285号に開示したバルーンカテーテルとは著しく異なっている。ラシンスキバルーンカテーテルは、バルーンに抗するガイドワイヤを保持するためのステントを必要とする。また、バルーンが血管内のコーナーを通る際に、ステントは必須である。
【００２６】
示した実施例は、本発明の実例のみであり、そしてその結果、限定されない。当然のことながら、本発明の特別な構造、材料及び特徴が変化する多くのものが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく形成することができる。従って、我々の特許権は、ここに示され且つ描写されている特別な実施例により限定されることはないが、しかし以下の請求の範囲である程度限定した、同等の原則とパーツの転換の使用を包含する請求の範囲の解釈の原則を承認することにより解釈されるというのが我々の意図するところである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
図面において、同様のエレメント記号は、全体に渡って同様の部材に引用している。
【図１】膨張した状態における本発明によるバルーンカテーテルの好ましい実施例の透視図である。
【図２】非膨張状態における図１のバルーンカテーテルを示す。
【図３】固定ワイヤとガイドワイヤから成るバルーンの断面図であり、第１折り畳み方式により得られる図１のバルーンカテーテルの態様を説明している。
【図４】第２折り畳み方式を示している図３と同様の断面図である。
【図５】非膨張状態のバルーンカテーテルの第２実施例の側面図である。
【図６】膨張状態の図５におけるカテーテルの側面図である。
【図７】本発明による方法の実施中のバルーンカテーテルの第３実施例の側面図である。
【図８】図７の最終生成物の側面図である。
【図９】非膨張状態のバルーンカテーテルの第４実施例の側面図である。
【図１０】膨張状態の図９におけるカテーテルの側面図である。
【図１１】非膨張状態のバルーンカテーテルの第５実施例の側面図である。
【図１２】膨張状態の図１１のカテーテルの側面図である。
【図１３】図１と図２で示したタイプのバルーンカテーテルの側方立面図であり、図１に示したようなガイドワイヤを受け入れるための右方端部におけるチップを示している。
【図１４】チップがルーメンを包含しているフレキシブルチューブを構成する、図１３と同様の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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