(57)【要約】【課題】体液の抜取りが確実且つ容易な分析物測定用の一体形ランス及びストリップを用いる分析物の測定方法を提供する。【解決手段】本発明は一般に、患者から体液を抜き取る際に用いられる切開要素に関し、特に、互いに対して位置決めされた第１の要素（２２）と第２の要素（２４）から成る改良型切開要素を用いる分析物の測定方法に関し、第１の要素によって形成された切開部が第２の要素によって開放状態に保持され、体液が第１の切開要素及び第２の切開要素に加わる表面張力によって切開要素に引き上げられるようになっている。【選択図】図１
2004298629.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を切開する方法であって、第１の尖った先端部を備えた切開要素、前記切開要素に隣接して位置決めされている第２の先端部を備えた分離要素及び前記切開要素の近位部分と前記分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタを有するランスを準備する段階と、前記切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、前記分離要素を刺入して前記切開部を一段と開き、前記切開要素及び前記分離要素を前記切開部内に維持しながら体液が前記切開要素相互間の空間内へ引き込まれるようにする段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
皮膚の切開方法であって、第１の尖った先端部を備えた切開要素、前記切開要素に隣接して位置決めされている第２の先端部を備えた分離要素、前記切開要素の近位部分と前記分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタ及び前記コネクタの近位部分に取り付けられたセンサストリップを有するランスを準備する段階と、前記切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、前記分離要素を刺入して前記切開部を一段と開き、前記切開要素及び前記分離要素を前記切開部内に維持する段階と、体液を前記切開要素相互間の空間内へ引き込む段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項３】
皮膚の切開方法であって、第１の尖った先端部を備えた切開要素及び前記切開要素に隣接して位置した第２の先端部を備えた分離要素を有し、前記切開要素と前記分離要素との間との空間がギャップを形成し、前記ギャップの大きさが前記第２の先端部の近位側へ増大しており、前記第１の切開要素の近位部分と前記分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタ及び前記コネクタの近位部分に取り付けられたセンサストリップを更に有しているランスを準備する段階と、前記切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、前記分離要素を刺入して前記切開部を一段と開き、前記切開要素及び前記分離要素を前記切開部内に維持する段階と、体液を前記切開要素相互間の空間に引き込む段階とを有していることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、患者から体液を抜き取る際に用いられる切開要素に関し、特に、互いに対して位置決めされた第１の要素と第２の要素から成り、第１の要素によって形成された切開部が第２の要素によって開放状態に保持され、体液が第１の切開要素及び第２の切開要素に加わる表面張力によって切開要素に引き上げられるようになっている改良型切開要素に関する。
【０００２】
なお、本願は、２００３年３月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／４５９，４６５号明細書の優先権主張出願であり、かかる米国仮特許出願明細書の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【背景技術】
【０００３】
一体形の皮膚切開及び体液分析サンプラが当該技術分野において知られている。かかるシステムの１つは、国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットに開示されている。国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットに記載された一体形システムは、体液中の分析物の量、或いは体液の或る特性を測定するようになった検査ストリップに取り付けられ又はこれと一体化された切開要素又はランスを有している。利用可能な体液としては、例えば血液又は間質液（ＩＳＦ）が挙げられる。切開要素は、皮膚に切開部を作るのに用いられ、体液が例えば毛管作用により切開要素に沿って吸い上げられ又は引き上げられて検査ストリップに至る。かかる一体形サンプラは、例えば電気化学的計器と組み合わされる場合があり、一体形又は現場（インサイチュウ）サンプル採取器具と呼ばれている。
【０００４】
多くの切開器具は、切開部を形成し、体液をこれら切開部から抜き取ることができるよう開発された。皮膚に切開部を開けるのに中実ランセットが用いられ、それにより体液が皮膚の表面まで逃げ、ここで体液を患者又は医者によりサンプル採取できる。十分な量の流体が切開部から放出されるようにするために、かかる中実切開要素は一般に、サンプル採取目的で切開部からの十分な量の体液の流れを容易にするよう直径が大きい。しかしながら、かかる中実針は一般に、十分な量の体液が絞り出されるようにするために切開部の大きさに依存しており、検査器械への流体の流れを容易にするようには用いられていない。
【０００５】
中空針も又、流体を検査目的で身体から抜き取る際に用いられるよう開発されており、かかる針は、切開部を開き易くするよう尖った又は斜切された端部を有する場合がある。かかる針では、切開部は、切開部からの体液の流れを容易にするよう針の外周部によって開いた状態に保持され、体液は、真空又は毛管作用、或いは真空と毛管作用の組合せのいずれかで針に沿って引き上げられる。
【０００６】
ランスが流体を例えば表面張力及び（又は）毛管作用によりランスの尖った先端部から近位端部に案内する開放チャネルを有する平らな又は部分的に湾曲した部品である他の切開器具が開発された。かかる切開要素は、１つの要素で切開と測定の両方を容易にする目的上、製造が容易であり且つ切開要素を例えば検査ストリップに組み込み易いので有利である。切開要素が流体を案内する開放チャネルを有する平らな又は部分的に平らな部品である場合、切開部の縁がチャネル上で閉じてチャネルを完全に又は部分的に閉塞し、体液がチャネルの近位端部まで流れるのを阻止し、或いは流れることができる流体の量を制限する恐れがある。
【０００７】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、切開要素が開放チャネルを有する平らな又は部分的に湾曲した部品であり、切開要素が、創部内に位置しているとき、切開部を開放状態に保持すると共に切開部の縁が切開要素上で閉じて開放チャネルを部分的に又は完全に閉塞するのを阻止する分離要素を有する切開器具を設計すれば有利である。切開要素が皮膚内へのランスの挿入を容易にするよう切開要素の尖った先端部の僅かに近位側に位置決めされた切開器具を設計すれば有利である。さらに、切開要素及び分離要素が１枚の金属シートから作られている切開器具を設計すれば有利である。さらに、切開要素及び分離要素が互いに向かい合って位置決めされ、流体が流体と切開要素及び分離要素との間に働く表面張力により切開要素に沿って引き上げられて開放チャネル内に引き込まれ、かくしてチャネルの充填を容易にするようになった切開器具を設計すると有利である。さらに、切開要素及び分離要素が、分離要素を切開要素に対向して位置決めし、切開要素の近位端部及び分離要素で開放チャネルを形成するよう圧延した１枚の金属シートから形成された切開器具を設計すれば有利である。さらに、例えば金属成形法又は打抜き加工法を用いて本明細書に記載する切開器具を製造すれば有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の皮膚の切開方法は、適当なランスを準備する段階を有するのがよい。本発明の適当なランスは、第１の尖った先端部を備えた切開要素、切開要素に隣接して位置決めされている第２の先端部を備えた分離要素及び切開要素の近位部分と分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタを有するのがよい。本発明の方法は、切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、分離要素を刺入して切開部を一段と開き、切開要素及び分離要素を切開部内に維持しながら体液が切開要素相互間の空間内へ引き込まれるようにする段階とを有するのがよい。本発明の皮膚の切開方法は、体液を空間からチャネル内へ引き込む段階を更に有するのがよい。
【００１０】
本発明の皮膚の切開方法は、適当なランスを準備する段階を有するのがよい。本発明の適当なランスは、第１の尖った先端部を備えた切開要素、切開要素に隣接して位置決めされている第２の先端部を備えた分離要素、切開要素の近位部分と分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタ及びコネクタの近位部分に取り付けられたセンサストリップを有するのがよい。本発明の方法は、切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、分離要素を刺入して切開部を一段と開き、切開要素及び分離要素を切開部内に維持する段階と、体液を切開要素相互間の空間内へ引き込む段階とを更に有するのがよい。本発明の方法は、体液を空間からチャネル内へ引き込む段階を更に有するのがよい。本発明の方法は、体液をチャネルからセンサストリップ内に引き込む段階を更に有するのがよい。
【００１１】
本発明の皮膚の切開方法は、適当なランスを準備する段階を有するのがよい。本発明の適当なランスは、第１の尖った先端部を備えた切開要素及び切開要素に隣接して位置した第２の先端部を備えた分離要素を有し、切開要素と分離要素との間との空間がギャップを形成し、第１の切開要素の近位部分と分離要素の近位部分を連結すると共にチャネルを形成しているコネクタ及びコネクタの近位部分に取り付けられたセンサストリップを更に有するのがよい。本発明の適当なランスでは、ギャップの大きさが第２の先端部の近位側へ増大するのがよい。本発明の方法は、切開要素を刺入して切開部を形成する段階と、分離要素を刺入して切開部を一段と開き、切開要素及び分離要素を切開部内に維持する段階と、体液を切開要素相互間の空間に引き込む段階とを更に有するのがよい。本発明の方法は、体液をギャップからチャネル内へ引き込む段階を更に有するのがよい。本発明の方法は、体液をチャネルからセンサストリップ内に引き込む段階を更に有するのがよい。本発明の方法は、切開要素を切開部から抜去し、体液をギャップに引き込む段階を更に有するのがよい。本発明の方法は、体液をギャップからチャネル内へ引き込む段階を更に有するのがよい。本発明の方法は、体液をチャネルからセンサストリップ内に引き込む段階を更に有するのがよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の皮膚の切開方法の構成によれば、切開要素が創部内に位置しているとき、切開要素が切開部を開放状態に保持すると共に切開部の縁が切開要素上で閉じて開放チャネルを部分的に又は完全に閉塞するのを阻止するようにすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の新規の特徴は特許請求の範囲に具体的に記載されているが、本発明の特徴及び利点のより深い理解は、本発明の原理を利用した例示の実施形態に係る以下の詳細な説明及び添付の図面を参照すると達成されよう。
【００１４】
図１は、本発明のランス１５及びセンサストリップ１００の斜視図である。図１では、ランス１５は、センサストリップ１００に連結されている。センサストリップ１００は、例えば体液、例えば血液又は間質液中のグルコースの量を測定するために電気化学的性質を利用したグルコースセンサストリップであるのがよい。加うるに、センサストリップ１００は、例えば体液の物理的性質、例えば粘度、キャパシタンス、抵抗等を測定する凝固センサであってもよい。図１では、ランス１５は、切開要素２２及び分離要素２４を更に有している。センサストリップ１００は、第１の電極接点１０、接着剤層１１、導電性基材１２、通気穴１３、第２の電極接点１７、絶縁基材１８、絶縁層２０、位置合わせ穴２３及び作用電極３６を更に有している。本発明の実施形態では、センサストリップ１００の適当な幅は、０．２２インチ（５．５９ｍｍ）、その適当な長さは０．５５インチ（１３．９７ｍｍ）である。
【００１５】
図２は、本発明に用いられるランス１５及びセンサストリップ１００の最上部層の斜視図である。図２では、センサストリップ１００の最上部層及びランス１５は、導電性基材１２から形成されている。図２に示す実施形態では、導電性基材１２は、通気穴１３及び位置合わせ穴２３を有している。図２では、ランス１５は、切開要素２２、分離要素２４及び充填チャネル２１を有している。
【００１６】
図１及び図２を参照して、本発明に用いられるのに適した切開要素及びセンサストリップの一実施形態を説明する。図１及び図２に示す実施形態では、センサストリップ１００は、第１の電極接点１０及び第２の電極接点１７を有し、第１の電極接点１０は、絶縁基材１８上にスクリーン印刷されたものであるのがよく、第２の電極接点１７は、基準電極３７及びランス１５に隣接した導電性基材１２の一部を含む。図１及び図２に示す切開要素及びセンサストリップの実施形態では、第１の電極接点１０及び第２の電極接点１７の向きは、分析物測定器、例えばグルコース計器（図示せず）が、センサストリップ１００との電気的接触状態を確立することができるように設定されている。図示の実施形態では、第１の電極接点１０及び第２の電極接点１７は、センサストリップ１００の遠位端部のところでの両方の電極の接触を容易にするよう絶縁基材１８の同一側上に配置されている。
【００１７】
センサストリップ１００は、接着剤層１１を利用して絶縁基材１８を導電性基材１２に取り付けて製造されている。接着剤層１１を多くの方法で具体化でき、かかる方法としては、感圧材の使用、熱活性化材の使用又はＵＶ硬化両面接着材の使用が挙げられる。導電性基材１２は、例えばシート状の導電性材料、例えば金又はめっきステンレス鋼であるのがよい。導電性基材１２の幾何学的形状は、例えば打抜き加工法又はフォトエッチング法で得ることができる。図１及び図２に示す実施形態では、ランス１５を導電性基材１２の一体部分として製造することができる。通気穴１３を例えば導電性基材１２の穴あけにより作ることができる。通気穴１３は、体液をランス１５上に流し、そして作用電極３６を横切って流し易くするために用いられる。位置合わせ穴２３は、導電性基材１２を製造する打抜き加工の実施中に形成できる。
【００１８】
本発明の一実施形態では、分析物検出層は、例えば酵素、緩衝材及び酸化還元伝達物質を含むグルコース検出層である。分析物検出層（図示せず）は好ましくは、作用電極３６の頂部に被着される。分析物検出層を用いて体液中のグルコースの存否及び濃度を検出する場合、グルコース検出層の少なくとも一部が体液中に溶解し、これはグルコース濃度をサンプル中のグルコース濃度に比例した電気的に測定されるパラメータに変換するのに用いられる。
【００１９】
図１及び図２に示す実施形態では、ランス１５は、遠位端部及び近位端部を有し、近位端部は、基準電極３７と一体化され、遠位端部は、切開要素２２の遠位端部のところに尖った先端部３８を有している。導電性金属シートを打抜き加工し又はフォトエッチングすることによりランス１５を形成するのがよい。フォトエッチングランス１５は、鋭い切開要素２２及び分離要素２４を有するランスの製造を容易にする上でも有利である。次の方法工程では、ランス１５、切開要素２２及び分離要素２４を曲げて図２に示すような“Ｖ”又は“Ｕ”の幾何学的形状をしたチャネルを形成するのがよい。充填チャネル２１は、切開要素２２及び分離要素２４から作用電極３６及び基準電極３７への導管として役立つ。本発明の一実施形態では、切開要素２２の遠位端部及び分離要素２４の分離先端部４０は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）だけずれている。
【００２０】
ランス１５の設計は、切開要素２２の先端部が鋭くなっているので皮膚をより効果的に切開するようになったものである。図２に示すように、分離先端部４０が切開要素２２の尖った先端部３８から遠位側にずれた状態では、ランス１５の遠位末端部は、尖った先端部３８だけを有し、この尖った先端部３８は、切開要素２２が皮膚に入るときに最初の切開を容易にするよう非常に尖った先端部又はエッジであるのがよい。これとは対照的に、もし切開要素２２と分離要素２４が一致していれば、ランス１５の先端部は、尖った先端部３８と分離先端部４０の両方を有することになり、それによりこの組合せが図２に示す実施形態の場合よりも鋭さが低くなり、最初の切開部を作るのに大きな力が必要になる。尖った先端部３８と分離先端部４０が互いにずれていることにより、ランス１５を一層製造し易くなる。というのは、これにより、切開要素２２と分離要素２４の先端部を互いに整列させ又は接触させる際の固有の位置合わせ上の困難さが軽減するからである。図１及び図２に示す本発明の実施形態は、最初の切開部を作った後、皮膚の創部を広げて開いた状態に保つのを助けることにより流体の流出が促進されるので一層有利である。図１及び図２に示す実施形態では、ランス１５は、基準電極３７及び第２の電極接点１７を更に有している。変形実施形態では、絶縁基材１８上に電極及び電極接点の全てを形成してもよい。
【００２１】
図２に示す本発明の実施形態では、ランス１５は、切開要素２２と分離要素２４との間に継ぎ目の無い移行部を構成する充填チャネル２１を有し、充填チャネル２１は、創部から作用電極３６への体液の流れを容易にする。加うるに、切開要素２２と分離要素２４と充填チャネル２１との間には継ぎ目の無い移行部が構成されているので、液体サンプルの毛管作用による流量を阻害する場合のある停止接合部の形成が阻止される。特徴的な幾何学的形状により、皮膚創部の上又は下に位置するランス１５の高さにもかかわらず、或いはランス１５が創部から水平方向にずれて位置していたとしても、液体サンプルが作用電極３６及び基準電極３７を十分に被覆する可能性が高くなる。本発明の或る実施形態では、サンプルをランス１５の近位端部だけに塗布するのではなく、ランス１５の側部に塗布するのがよく、それにより、部位を別個に切開した後、サンプルをセンサストリップ１００に投与する選択肢が与えられる。
【００２２】
図２に示す本発明の実施形態では、切開要素２２と分離要素２４との間のギャップ４２は、体液を充填チャネル２１内へ案内する。流体が充填チャネル２１に向かって遠位方向に流れるにつれて切開要素２２と分離要素２４との間の間隔が次第に広くなっているので、充填チャネル２１内への吸い込み、そして充填チャネル２１からセンサストリップ１００への到達が容易になる。ギャップ４２が分離要素２４の分離先端部４０の遠位端部に向かって幅が狭くなっているので、ギャップ４２内の体液とギャップ４２の壁との間に働く表面張力が増大し、かくして体液が一層容易にギャップ４２内に引き込まれ、そしてセンサストリップ１００内へ引き上げられる。ギャップ４２は又、ギャップ４２の側に位置した体液の流れを容易にすることにより充填チャネル２１内への体液の導入を容易にし、かくして体液を集める上でのセンサストリップ１００の使い方が向上するので有利である。
【００２３】
充填チャネル２１は、例えばウィッキング（吸上げ）又は毛管作用により流体の流れを容易にすることができる。図１及び図２に示す実施形態では、充填チャネル２１は、粘稠サンプルの吸上げを容易にし、閉鎖毛管チャネルと比較して、製造法を簡単にすることができる開放した幾何学的形状のものである。本発明の或る実施形態に関し、充填チャネル２１を界面活性剤被膜で被覆してもよく、或いは親水性表面処理を施して充填チャネル２１中の毛管作用による力を増大させてもよい。本発明の或る実施形態に関し、分離要素２４及び切開要素２２を界面活性剤被膜で被覆してもよく、或いは親水性表面処理を施してギャップ４２中の毛管作用による流れの力を増大させてもよい。加うるに、充填チャネル２１の開放した幾何学的形状により、サンプルの吸上げが容易になる。というのは、これにより真空ブロックの形成が阻止されるからである。閉鎖された幾何学的形状のチャネルでは、毛管入口は、もしこれが創部に近すぎるところ又は創部の内部に位置決めされた場合、詰まった状態になる場合があり、それにより空気が毛管へのサンプルの流れを容易にするのを阻止する。充填チャネル２１の開放した幾何学的形状では、ランス１５の近位端部を恣意的に血液源の近くに位置決めすることができ、それによりサンプルの十分な充填が可能になる。本発明のこの実施形態では、充填チャネル２１は、その開放した幾何学的形状に起因して、基準電極３７及び作用電極３６を被覆するよう最小サンプル量よりも多くのサンプル量を保持する能力を備えている。かくして、充填チャネル２１の開放した幾何学的形状により、過剰のサンプルが充填チャネル２１に沿って堆積することができ、これはきれいな創部を後に残すのに役立つ。
【００２４】
図２に示すような例示の実施形態では、基準電極３７の幾何学的形状は、導電性基材１２の表面を効果的にエンボス加工する打抜き加工中に得ることができる。打抜き加工法は、導電性基材１２に凹部を形成するのに必要な圧力をもたらすことができ、この凹部は、基準電極３７と作用電極３６との間に距離を置くのを助けることができる。開示した発明の或る特定の用途に関し、接着剤層１１の厚さを制御する代わりに導電性基材１２をエンボス加工することにより基準電極３７と作用電極３６との間の距離を制御することが有利な場合がある。開示した発明の他の用途に関し、導電性基材１２をエンボス加工しないで、接着剤層１１を用いて基準電極３７の幾何学的形状を定めるのを助けることが有利な場合がある。
【００２５】
図１に示すセンサストリップ１００の実施形態では、絶縁基材１８は、例えばポリエステル又はセラミックのような材料から成り、導電性材料をスクリーン印刷、スパッタリング又は無電解めっき法により絶縁基材１８上に印刷するのがよい。絶縁基材１８上に被着された導電性材料は、第１の電極接点１０及び作用電極３６を形成する。絶縁層２０を例えばスクリーン印刷して第１の電極接点１０及び作用電極３６の境界部を形成することができる。
【００２６】
図３は、本発明の別の実施形態の斜視図であり、かかる実施形態では、多数のストリップがカートリッジ方式で用いられるセンサのアレイを形成している。かかるアレイを１つづつ連続して小出しされるストリップを有する計器（図示せず）内に挿入するのがよい。この実施形態の方式により、列状のストリップをアコーディオンと類似した仕方で折り畳むことができ、この場合、図１のセンサストリップ１００に類似した幾つかのストリップがカートリッジ内での使用を容易にする構造に一緒に取り付けられる。図３では、導電性基材１２をランス１５を形成するよう次々に打抜き加工し、これらランスのうち幾つかが互いに連続して繋がるようにする。導電性基材１２の打抜き加工により、割出し穴３１、ネック３２及び接点穴３３が形成される。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、接着剤層及びグルコース検出層を有する第２の電極層（図示せず）が図３に示されるように導電性基材１２に取り付けられる。導電性基材１２内の単一の領域を用いてアレイ内のストリップの全てのための基準電極の接点領域を形成することができる。しかしながら、アレイ内のストリップの全てのための作用電極３６については個々に接点を作らなければならない。本発明のこの実施形態では、割出し穴３１は、ストリップカートリッジを割り出してこれが新しいストリップを検査位置に動かすことができるようにするために用いられる。ネック３２は、２つの隣あうストリップ相互間に打ち抜かれる。ネック３２の目的は、ネック３２のところでのストリップの曲げを容易にすることにある。ストリップを絞ってユーザが血液を利用できるようにするため、ストリップは指定された場所での曲げを容易にする。導電性基材１２の接点穴３３により、絶縁基材上の作用電極との電気的接触が可能になる。
【００２８】
本発明の切開方法では、図１〜図３に示す実施形態に類似したランスが提供され、このランスは、尖った先端部３８を備えた切開要素２２及び尖った先端部３８の近位側に位置した分離先端部４０を備えた分離要素２４を有している。本発明の一実施形態では、分離先端部４０を尖った先端部３８の近位側に向かって約０．００５インチ〜約０．０２０インチのところに配置するのがよい。本発明の方法は、切開要素２２の近位端部と分離要素２４の近位端部を連結するコネクタを準備する段階を更に有し、コネクタは、切開要素２２の近位端部及び分離要素２４の近位端部からセンサストリップ１００の作用電極３６まで延びる充填チャネル２１を形成する。この方法は、切開要素を皮膚に刺入して切開部を形成する段階と、分離要素２４を刺入して切開部を一段と開き、切開要素２２及び分離要素２４の位置を切開部内に維持し、その間血液又は他の体液が切開要素２２と分離要素２４との間のギャップ４２内へ引き込まれるようにする段階とを更に有している。この方法は、体液をギャップ４２から充填チャネル２１内へ引き込む段階を更に有している。
【００２９】
本発明に従って構成されたランス１５は、先端部と毛管作用部との間に継ぎ目の無い移行部が形成され、しかも先端部それ自体が一種の毛管となるので有利である。この設計の独特の構成により、ランスが体液の導管として働く場合、皮膚創部の上又は下に位置する先端部の高さとは無関係に、或いはたとえ先端部が創部から水平方向にずれて位置していても、体液が充填チャネル２１に流入するのが一層確保される。
【００３０】
本発明に従って構成されたセンサストリップ１００は、閉鎖チャネル型センサストリップよりも容易に製造される。かかるストリップは、例えば射出成形、エンボス加工又は化学的エッチング又は簡単な機械加工により製造できる。開放チャネルの毛管作用による力は性能がこれと同等な閉鎖チャネルよりも弱いが、この弱さは、例えば、親水性表面処理剤又は界面活性剤被膜を用いることにより解決でき、かかる表面処理剤又は界面活性剤被膜としては、ミズーリ州セントルイス所在のシグマ・ケミカル・カンパニーの製品であるTween-80、ニュージャージー州ウェストパターソン所在のサイテック・インダストリーズの製品であるエーロゾルＯＴ、ウィスコンシン州ソークビル所在のジェネイル・バイオサーファクタント・カンパニーの製品であるＪＢＲ−５１５、ミズーリ州セントルイス所在のシグマ・ケミカル・カンパニーの製品であるNiaproofが挙げられる。
【００３１】
本発明に従って構成されたセンサストリップ１００は、向上した移送特性を有する。というのは、本明細書に開示した本発明は、流体が充填チャネル２１を通過して測定パッド上に至るのを阻止する真空ブロックが充填チャネル２１内に生じるのを阻止するからである。閉鎖チャネルとしての毛管では、測定領域への移送中、空気が毛管に自由に入るのを阻止されないように入口を位置決めし又は設計しなければならない。かくして、閉鎖チャネルシステムでは、入口が創部に近すぎるところ又はその内部に配置されると、流れが中断され又は止められる場合がある。しかしながら、本発明に従って設計されたセンサストリップの開放チャネルでは、チャネルへの入口を血液源に近いところに恣意的に配置することができる。
【００３２】
開放チャネルを有する本発明のストリップのもう１つの利点は、かかるストリップが充填し、そして測定パッドへの移送を開始するのに必要な最小量よりも多い量の流体を保持できるということにある。本発明の一実施形態では、柱状の流体が測定パッドに到達するようにランスを充填するのに必要な最小量は、約２３０ｎＬである。しかしながら、切開は、２３０ｎＬよりも多くの量を生じさせる場合がある。本発明では開放チャネル形態になっているので、ランスに提供される過剰の血液は、ランスチャネルに沿って引き続き堆積し、次第に膨れる血液の滴を形成する。この性質は、これにより過剰の血液が皮膚から取り除かれ、後にきれいなランス創部が残るので有用である。
【００３３】
本発明の開放チャネル設計のもう１つの利点は、流体の滴を、ランスの先端部だけでなく、ランスの側部に塗布できるということにある（換言すると、閉鎖チャネルでは、流体を毛管内に引き込むのに流体に与えなければならない別個の領域がある）。血液が別個に切開された部位からのものである場合、血液の手作業による塗布が必要な場合がある。かくして、本発明に従って設計されたセンサストリップを用いると、「側方」充填の選択肢が得られ、それによりユーザの選択肢が増える。
【００３４】
本発明の一実施形態では、導電性基材１２の打抜き金属も又、作用電極又はカウンタ電極としても役立つ。本発明で用いられる金属シート設計の独特の特徴は、これにより、組立体を第１の電極接点１０及び第２の電極接点１７がストリップの同一の側に位置した状態で製作できるということにある。これにより、計器上のつがい関係をなす接点についての要件が大幅に簡単になる。というのは、導電性基材１２が電気的接触を導電性基材１２の頂側部と底側部の両方から確立することができるようにする中実導体から成るからであり、この場合、導電性基材１２の頂側部は、第２の電極接点１７と同一の側に位置し、導電性基材の底側部は、基準電極３７と同一の側に位置する。
【００３５】
作用電極と基準電極が絶縁基材上に印刷され又は取り付けられた対向した電極構成を利用する従来通り製作された電気化学ストリップでは、電気的接点又は電極接点をストリップの互いに反対側の側部上に配置しなければならず、それにより計器接点がより複雑になる。基準電極３７を絶縁基材上に印刷し又は取り付けた場合、導電性基材１２の頂側部を絶縁し、それにより頂側部から確立される電気接続が阻止される。しかしながら、導電性基材１２から部分的に絶縁材を除去すれば頂側部からの電気的接続を確立することが可能であるが、これにより、ストリップの製造の複雑さが増し加えられることになる。
【００３６】
最後に、本発明に従って設計された個々のランスが連続的に互いに繋がれたストリップでは、金属シート成形を順送り打抜き加工として行うことができるので、単一の共通基準で検査センサのアレイを製作することが可能になり、かくして１つの接点しか必要でない。
【００３７】
本明細書において説明した構造に代えて均等な構造を用いることができ、本発明の開示した実施形態は、特許請求の範囲に記載された本発明を実施するために採用できる唯一の構造ではないことは理解されよう。加うるに、上述の全ての構造は同一の機能を有し、かかる構造はその機能を実行する手段と見なしうるということは理解されるべきである。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態を図示して説明したが、かかる実施形態が例示に過ぎないことは当業者には明らかである。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく多くの変形例、変更例及び置換例を想到できよう。
【００３９】
本発明の実施において、本明細書に記載した本発明の実施形態の種々の変形例を使用できることは理解されるべきである。特許請求の範囲に記載された技術的事項は、本発明の範囲を定め、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及びその均等範囲に属する方法及び構造は、これによって包含されるものである。
【００４０】
本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
（１）前記体液を前記空間から前記チャネル内へ引き込む段階を更に有していることを特徴とする請求項１記載の皮膚の切開方法。
（２）前記体液を前記空間から前記チャネル内へ引き込む段階を更に有していることを特徴とする請求項２記載の皮膚の切開方法。
（３）前記体液を前記チャネルから前記センサストリップ内に引き込む段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（２）記載の皮膚の切開方法。
（４）前記体液を前記ギャップから前記チャネル内へ引き込む段階を更に有していることを特徴とする請求項３記載の皮膚の切開方法。
（５）前記体液を前記チャネルから前記センサストリップ内に引き込む段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（４）記載の皮膚の切開方法。
（６）前記切開要素を前記切開部から抜去し、前記体液を前記ギャップに引き込む段階を更に有していることを特徴とする請求項３記載の皮膚の切開方法。
（７）前記体液を前記ギャップから前記チャネル内へ引き込む段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（６）記載の皮膚の切開方法。
（８）前記体液を前記チャネルから前記センサストリップ内に引き込む段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（７）記載の皮膚の切開方法。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
本発明は、患者から体液を抜き取るために切開要素を用いて皮膚を切開する方法に利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の切開要素及びストリップの斜視図である。
【図２】本発明の切開要素及びストリップの最上部層の斜視図である。
【図３】多数のストリップがカートリッジ方式で用いられるセンサのアレイを形成している本発明の別の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００４３】
１０  第１の電極接点
１１  接着剤層
１２  導電性基材
１３  通気穴
１５  ランス
１７  第２の電極接点
１８  絶縁基材
２０  絶縁層
２１  充填チャネル
２２  切開要素
２３  位置合わせ穴
２４  分離要素
３１  割出し穴
３２  ネック
３３  接点穴
３６  作用電極
３７  基準電極
３８  尖った先端部
４０  分離先端部
４２  ギャップ
１００  センサストリップ
【図１】
2004298629.tif 000003
【図２】
2004298629.tif 000004
【図３】
2004298629.tif 000005