(57)【要約】【課題】管状シャフトの材質を熱可塑合成樹脂に限定せず、製造工程を簡素化してコストダウンを図り、バルーンカテーテルに用いた場合、バルーン部分の最大外径を限界まで小さくすることによって、狭窄がひどい病変部での患部の損傷を最小限に防ぐとともに、使用時に破損しにくいＸ線不透過マーカーを有する医療用カテーテルを提供することを課題とする。【解決手段】管状シャフト２の外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルにおいて、上記マーカーをコイル状の金属線１で形成するとともに、同金属線として、厚みＨ１が０．０１５〜０．０３０ｍｍ、幅Ｗ１が厚みの３．０〜５．０倍の断面形状の平角線を用いることにより、管状シャフト２を切削しないでマーカーを管状シャフト２の外周面上に固定でき、カテーテル使用時における管状シャフトの破損性を大幅に低減できるようになった。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状シャフトの外周面にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルにおいて、
上記マーカーが金属線のコイル形状体から形成され、上記金属線が、厚みが０．０１５〜０．０５０ｍｍ、幅が厚みの３．０〜５．０倍の断面形状の平角線であることを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
上記コイル形状体が非密着コイルであり、コイルのピッチ角θが７０＜θ＜８５°であることを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
上記マーカーが、長手方向の長さを０．５０〜２．０ｍｍに設定されるとともに、コイル形状体の外径を上記管状シャフトの外径と同値以上で、かつ同管状シャフトの外径の寸法に上記金属線の厚みの２分の１の寸法を加えた数値以下に設定されていることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
上記マーカーを形成する金属線が、Ｘ線不透過性を備えた金属または合金、もしくは金属化合物からなることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
管状シャフトの内径空洞部に金属製の丸棒またはパイプを挿入する第１工程と、管状シャフトの端部より任意の位置に縮径前のＸ線不透過マーカーを挿入設置する第２工程と、同マーカーを外部よりの圧縮力により縮径させる第３工程とからなり、
上記第３工程の縮径がスエージングまたはローラー圧延することにより行われることを特徴とする管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルに関し、特にカテーテル使用時において、操作性に優れ、マーカー装着部位における管状シャフトの破損の危険性が少ない管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルは、管状シャフトの外周面に凹溝を形成し、この凹溝内にＸ線不透過マーカーを配置した構成となっている。（例えば特許文献１参照）。
また、管状シャフトを熱可塑性樹脂で形成し、マーカーを管状シャフトの外側に挿入してからマーカーの位置の周辺を加熱膨張させてマーカーを固定するようにした構成のものもある。（例えば特許文献２参照）。
【０００３】
【特許文献１】特開平８−２８９９３４号公報
【特許文献２】特開２０００−２９６１７９号公報
【０００４】
特許文献１に記載のカテーテルを図８によって説明すると、カテーテルシャフト２（以下管状シャフトという）のマーカー装着部位の外径Ｄ４が他の部位の外径Ｄ１より小さい構造となっている。すなわち、あらかじめマーカーを設置する管状シャフトの部位を切削などによって細径化し、その細径化した凹溝８に、Ｘ線が透過しない性質を有する金属（金、白金、イリジウム、またはそれらの合金等）を蒸着、スパッタリング等によって被覆することによりマーカー９を形成している。そして、形成されたマーカー９の外周を熱収縮チューブ１０で覆い保護する構成となっている。
このカテーテルの長所は、例えばバルーンカテーテルとして使用する場合、バルーン部分の最大外径が小さい構成となっているため、狭窄がひどい病変部でも患部を損傷することなく通過させることができ、患部の損傷を最小限に留めることにあるという長所を有するものの、管状シャフトのマーカー装着部位が切削され細径化するため、マーカー装着部位の管状シャフトの厚みが他の部位より薄くなっていて、カテーテル使用時に破損しやすいという課題がある。
【０００５】
特許文献１に記載されたカテーテルの上記問題を解決したものとして、特許文献２（特開２０００−２９６１７９）に記載されているマーカーの固定技術が提案されている。（図８）
これを図９に従って説明する。まず、管状シャフト２の成分として熱可塑性樹脂を選択し、管状シャフトの外径Ｄ１より大きな内径を有するマーカー１２を管状シャフト外部より任意の位置に挿入した後、マーカーの位置する周辺部位（Ａならびにその両側Ｂ１）を加熱することにより、同部位を膨張させ、盛り上がった管状シャフトの樹脂部Ｂ１でマーカー１２の両端部を固定する。（熱膨張工程）
次に、管状シャフト２を両端から延伸させ、膨張した加熱部以外の管状シャフトを任意の径に細径化する。（延伸工程）
その後、管状シャフトを形状復帰温度で加熱し、マーカー装着部位を除いた管状シャフトの細径された部位を元の形状（外径）に戻すことにより製作される。（形状復帰工程）
上記延伸工程、形状復帰工程の後においても、熱膨張工程によって形成されたＢ１の土手状の形状は保持される。そのため、この土手状の形状によりマーカーは管状シャフト部に強固に挟持される。
ここでマーカーはパイプ構造であっても良いが、巻線コイル構造であることがより好ましい。特に断面形状が逆三角形、逆台形であれば、線材の間に管状シャフトの外周が食い込むので、強固な固着力を得ることができる。
【０００６】
特許文献２に記載のカテーテルは、マーカー装着部位の管状シャフトがマーカーを取り付ける前の厚さより薄くなることがないため、カテーテル使用時における破損を防止することができ、また、マーカー装着部位の管状シャフトの外径Ｄ４がその他の部位の外径Ｄ１よりも大きい構成であるため、ガイドワイヤ使用時における操作性の悪化を回避できるという長所を有するものの、熱処理装置や管状シャフト縮径のための延伸装置が必要となり、製造工程が複雑となるとともにコスト高となってしまう。さらに、カテーテルの管状シャフトの材質が熱可塑性合成樹脂に限定される等の欠点も有している。加えて管状シャフトのマーカー装着部位の外径が、その他の部位の外径より大きくなってしまい、バルーンカテーテルに用いた場合、バルーン部分の最大外径を小さくすることに限界があるため、狭窄がひどい病変部では患部を損傷する可能性が残るという課題がある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、特許文献１に記載のカテーテルの課題であるマーカー装着部位が使用時に破損しやすいという欠点を解決し、同時に特許文献２に記載のカテーテルの上記課題、すなわち、管状シャフトの材質が熱可塑合成樹脂に限定されるという課題を解決し、製造工程を簡素化してコストダウンを図り、さらに、バルーン部分の最大外径を限界まで小さくすることによって、バルーンカテーテルに用いた場合、狭窄がひどい病変部での患部の損傷を最小限に防ぐとともに、使用時に破損しにくいＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルを提供しようとするものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルにおいて、上記マーカーを金属線のコイル形状体で構成し、上記金属線として、厚みが０．０１５〜０．０５０ｍｍ，幅が厚みの３．０〜５．０倍の断面形状の平角線を使用することで課題解決の手段としている。
【０００９】
また、上記コイル形状体を非密着コイル構造にし、かつコイルのピッチ角θを７０°＜θ＜８５°に設定して課題解決の手段としている。
【００１０】
さらに、上記マーカーを、その長手方向長さを０．５０〜２．０ｍｍとするとともに、コイル形状体の外径を上記管状シャフトの外径と同値以上で、かつ同管状シャフトの外径の寸法に上記金属線の厚みの２分の１の寸法を加えた数値以下に設定して課題解決の手段としている。
【００１１】
また、上記マーカーを形成する金属線として、Ｘ線不透過性を備えた金属または合金、もしくは金属化合物を用いることで課題解決の手段としている。
【００１２】
さらにまた、管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルの製造を、管状シャフトの内部空洞部に金属製の丸棒またはパイプを挿入する第１工程と、同管状シャフトの端部から任意の位置に縮径前のＸ線不透過マーカーを挿入設置する第２工程と、同マーカーを外部からの圧縮力により縮径させる第３工程とで構成するとともに、上記第３工程の縮径を、上記マーカーをスエージングまたはローラー圧延により行うことで課題解決の手段としている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、図面とともに本発明の実施形態について説明する。図１は本発明の一実施形態としての医療用カテーテルにおけるマーカー装着部位の側断面図、図２はマーカーを構成する金属線の断面形状の一例を示す断面図である。
【００１４】
図１において、符号２は管状シャフトを示し、符号１はコイル状に成形した金属線を示しており金属線１は管状シャフト２の外周面上に取り付けられている。管状シャフト２の構造は、熱可塑性樹脂製またはそれ以外の合成樹脂製のパイプのものでもよいし、金属線を網状にしてパイプ形状とした構造（以下ブレードという）に合成樹脂を被覆した構造（図４）であってもよい。コイル状の金属線１はＸ線不透過マーカーを構成しており、その材質としては、通常Ｘ線を通さないもの（例えば、金、白金、パラジウム等）が選択される。
【００１５】
図１の符号Ａはマーカー装着部位を示し、Ｂは管状シャフトのその他の部位を示している。マーカーの長さＬは、位置認識性を保持しながら屈曲性を確保するために０．５〜２．０ｍｍ程度にするのが好ましい。また、管状シャフト２の外径Ｄ１は、通常０．２〜１．０ｍｍに設定される。マーカーの外径寸法は管状シャフト外径と同値以上であり、かつ管状シャフト２の外径の寸法に金属線１の厚みの２分の１の寸法を加えた数値以下であることとすることが望ましく、このようにすることにより、マーカー装着部位での外径の拡大を防ぐことができ、患部の損傷を防止することができる。
【００１６】
ここで用いるマーカーの構造としては、図３に示すような線材が密着したコイル構造（密着コイル構造）よりも、図２に示すような線材が密着しないコイル構造（非密着コイル構造）の方が好ましい。というのは、非密着コイル構造の場合、図１に符号３が示すように線材と線材との間に管状シャフト２の構成部材の一部が食い込む（符号４は金属線食い込み部を示す。）ため、線材が密着したコイル構造（図３）と比較すると、マーカーをより強固に管状シャフトに装着できるためである。さらに、密着コイル構造では管状シャフト２を屈曲させたとき、線材同士が互いに干渉してしまうため、管状シャフトの応動性がそこなわれてしまうからである。
【００１７】
この実施形態において、コイル状の金属線１（マーカー）として、その断面形状が図２に示される矩形状の平角線が用いられている。ここで本発明者は、前記断面形状の厚みＨ１を０．０１５〜０．０５０ｍｍとし、その幅Ｗ１が厚みｈ１の３．０〜５．０倍となるように設計した。
それは、以下の理由による。
一般に、管状シャフトの肉厚Ｄ５は０．０５〜０．１０ｍｍである。そのため、金属線の厚みＨ１と幅Ｗ１との関係を上記の範囲に設計すると管状シャフト肉厚の最も薄い部分Ｄ４が、他の管状シャフトの肉厚Ｄ５の０．６０倍以上の収縮率に留まるため、マーカーの装着安定性を確保すると同時に、マーカー装着部での管状シャフトの強度を確保できるからである。
【００１８】
金属線のコイルピッチ角（θ）を７０＜θ＜８５°の範囲とすることが好ましい。
θを上記の範囲とした理由は以下の理由による。
ピッチ角θが７０°より小さいと、金属線をコイル状にしてマーカーとする場合、装着時の安定性が悪くなるとともに、金属線の切断端が鋭角すぎるため、管状シャフト部分を破損してしまう恐れがあるためである。
また、ピッチ角が８５°より大きいと、線径によっては最終形状に仕上げる縮径工程の段階で金属線同士が圧着しパイプ状の一体物となってしまうおそれがある。そうなると、装着後のマーカーはパイプ構造の物理的性質を有するようになり、コイルとしての物理的性質を顕示できなくなるためである。
【００１９】
マーカー装着部Ａの金属線食込部における管状シャフトの肉厚Ｄ４は、その他の部位における管状シャフトの肉厚Ｄ５の０．６０〜０．９０倍（収縮率：０．６０〜９０）とすることが好ましい。それは、次の理由による。
すなわち、マーカー縮径工程では、マーカー装着部位において、必然的に管状シャフト自体に垂直方向に圧縮力がかかる。そのため、マーカー装着部位Ａの金属線食込部４における管状シャフトの肉厚Ｄ４はマーカー装着前の管状シャフトの肉厚Ｄ５より小さくなってしまう。
この垂直方向の圧縮率が高すぎると、特許文献１のカテーテルと同様にマーカー装着部位の管状シャフトの肉厚が薄くなりすぎてしまうため破損しやすいという問題が発生する。本発明者は、金属線食込部４の収縮率と破損率の関係をについて実験を行った。表１にその実験結果を示す。
【表１】
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上記の実験結果より、収縮率（Ｄ４／Ｄ５）が０．６０より小さくなってしまうと、管状シャフト２のマーカー装着部位の強度が急激に減衰し、破損しやすくなることが判明した。
このことから、収縮率（Ｄ４／Ｄ５）は０．６０〜０．９０の範囲が望ましいという結論が得られた。
【００２０】
次に、管状シャフト２の内径寸法について検討する。本発明では、マーカー装着部位の管状シャフトの内径Ｄ３がその他の部位の内径Ｄ２と同等か０．８０倍以上に設定している。それは、次の理由による。
一般に、医療用カテーテルを患部の治療に用いる場合、管状シャフト２内の空洞部に直径約０．４０ｍｍ程度のガイドワイヤを挿入し、このワイヤーを医師が手によって複雑で繊細な操作を施し、目的の患部へカテーテルを案内する。
そのとき、管状シャフトのマーカー装着部位の内径Ｄ３が他の部位の内径Ｄ２より極端に小さいと、ガイドワイヤがマーカー装着部位の管状シャフト内壁に圧迫され操作性が極端に悪化し、治療に支障をきたしてしまう。
そのため、操作性を確保するためには、マーカー装着部位での管状シャフト内径Ｄ３を他の部位の内径Ｄ２の０．８０倍から同等の範囲に収まるよう設定する必要がある。
【００２１】
次に、図７に基づいて本発明に係るカテーテルの製造方法の一実施形態について説明する。
本実施形態では、外径０．４２ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、肉厚０．０６ｍｍ、材質はポリエチレンである管状シャフトを使用した。
装着前のマーカー仕様は次のとおりである。（下記表２参照）
【表２】
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まず、マーカーを装着したい部位の管状シャフト２の内部に管状シャフトの内径より少し小さな直径（０．２８ｍｍ）の加工用丸線芯金６（ステンレス製：ＳＵＳ３０４）を挿入する。〔第１工程  図７（ａ）〕
次に、縮径前（装着前）のコイル形状の金属線マーカー５を管状シャフト２の外側〔図７（ｂ）の右側〕から差込んで、任意の位置まで移動させて固定する。〔第２工程  図７（ｂ）〕
最後に、スエージング装置により金属線マーカー５の外部から均一に圧力をかけマーカー５を縮径させて、下記表３の最終形状に形成する。〔第３工程図７（ｃ）〕
【表３】
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【００２２】
このときの、管状シャフトの形状寸法は以下表４のとおりである。
【表４】
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本発明の構成と上記実施形態との対応について、マーカー寸法等の構成は、直径約０．２５ｍｍ程度の極細のガイドワイヤを使用する医療用カテーテルに対応したものであり、マーカー寸法等の構成は上記実施形態に限るものではない。
【００２３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、次の効果が得られる。
（１）管状シャフトの外周面上にＸ線不透過マーカーを備えた医療用カテーテルにおいて、管状シャフトの切削を必要としないでマーカーを管状シャフトの外周面上に固定できるため、従来技術の課題であった、カテーテル使用時における管状シャフトの破損の危険性を大幅に低減できる。
（２）管状シャフトの材質が熱可塑合成樹脂に限定されることがなく、
管状シャフトとして、熱可塑性樹脂製またはそれ以外の合成樹脂製のパイプ、金属線を網状にしてパイプ形状とした構造（ブレードという）に樹脂被覆した構造のものにも用いることができる。
（３）マーカー装着部位におけるマーカー外径とマーカー装着部位以外のシャフト外径とがほぼ同径であるため、例えばこのカテーテルをバルーンカテーテルとして使用した場合、バルーン部の径を小さくすることができ、狭窄がひどい病変部での患部の損傷を最小限に防ぐことができる。
（４）マーカー装着部位における管状シャフト内径とマーカー装着部位以外の管状シャフト内径がほぼ同径であるため、ガイドワイヤを管状シャフト内部に挿入して用いる場合、マーカー装着部位でガイドワイヤが圧迫されることがなく、ガイドワイヤのスムーズな操作が可能である。
（５）熱処理装置や管状シャフトの縮径装置を必要しないため、製造工程を削減でき、コスト削減と大量生産とが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用カテーテルのマーカー
装着部位における管状シャフトの断面図。
【図２】同マーカーを形成する金属線の断面図。
【図３】同マーカーの密着コイル構造の断面図。
【図４】同ブレード外周と内周に合成樹脂を被覆した管状シャフ
トの概略図。
【図５】同縮径前（装着前）のマーカーの概略図。
【図６】（ａ）縮径工程前の金属線の断面図。
（ｂ）縮径工程後の金属線の断面図。
【図７】（ａ）（ｂ）（ｃ）本発明の一実施形態に係る医療用カテー
テルの製造方法を示す概略図。
【図８】従来の医療用カテーテルのマーカー装着部位の管状
シャフトの断面図。（特許文献１）
【図９】従来の他の医療用カテーテルのマーカー装着部位の管状
シャフトの断面図。（特許文献２）
【符号の説明】
１：コイル状金属線マーカー
２：管状シャフト
３：管状シャフト材の食込部
４：金属線食込部
Ａ：マーカー装着部
Ｂ：マーカー装着部以外の管状シャフト
Ｄ１：管状シャフト外径
Ｄ２：管状シャフト内径
Ｄ３：マーカー装着部の管状シャフト内径
Ｄ４：マーカー装着部の管状シャフト肉厚（金属線食込部）
Ｄ５：マーカー装着部以外の管状シャフト肉厚
Ｗ１：マーカー金属線の幅（装着後）
ｄ１：装着後の金属線の間隔
θ：マーカーのピッチ角
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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