(57)【要約】【課題】安全に、かつ、容易に、硬膜外腔などの体内の目的部位に穿刺針を導入できる医療用穿刺針を提供する。【解決手段】先端に刃先４ａを有する中空棒状の外針２と、この外針２の内部に装填される中実棒状の内芯部７とその内芯部７の基端部に設けられた押当部８とを有する内針３とを備えた医療用穿刺針１であって、前記内芯部７の先端部が前記外針２の先端から突出し、かつ前記内芯部７の少なくとも先端部が伸縮性部材からなる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に刃先を有する中空棒状の外針と、この外針の内部に装填される中実棒状の内芯部とその内芯部の基端部に設けられた押当部とを有する内針とを備えた医療用穿刺針であって、
前記内芯部の先端部が前記外針の先端から突出し、かつ前記内芯部の少なくとも先端部が伸縮性部材からなることを特徴とする医療用穿刺針。
【請求項２】
先端に刃先を有する中空棒状の外針と、この外針の内部に装填される中実棒状の内芯部とその内芯部の基端部に設けられた押当部とを有する内針とを備えた医療用穿刺針であって、
前記外針と内針との間に装填される中空棒状の中間針を有し、
前記内芯部の先端部が前記外針の先端から突出し、かつ前記内芯部の少なくとも先端部が伸縮性部材からなることを特徴とする医療用穿刺針。
【請求項３】
前記内芯部の突出長さが１〜１５ｍｍであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用穿刺針。
【請求項４】
前記伸縮性部材は、曲げ弾性率が１〜５００ＭＰａの弾性体からなることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【請求項５】
前記外針は、その刃先がキセル形状であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【請求項６】
前記外針の先端には、刃面を形成する開口部と、前記外針の穿刺方向と同一方向に開口する孔とが設けられることを特徴とする請求項５に記載の医療用穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用穿刺針に関するもので、特に硬膜外麻酔に用いられる硬膜外麻酔用穿刺針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
検査、治療、投薬などの医療目的で体内の空間或いは間隙、例えば血管、内臓内部、臓器境界内などに穿刺針を穿刺する事例は極めて多いが、その手技には危険を伴うものであることから、術者は細心の注意を払って実施しているのが現状である。例えば、硬膜外麻酔の際に、硬膜外麻酔用穿刺針を硬膜外腔に導入する事例を用いて詳細に説明する。
【０００３】
図６に示すように、従来の硬膜外麻酔用穿刺針１０１は、先端に刃先を有する中空棒状の外針１０２と、この外針１０２の内部に装填される中実棒状の内針１０３とを備えている。また、内針１０３の寸法および形状は、外針１０２の中空部にほぼ対応して形成されている。そして、外針１０２に内針１０３を装填した際に、外針先端１０２ａと内針先端１０３ａの端面が一致するように設計されている。（例えば、特許文献１参照）
【０００４】
硬膜外麻酔とは、脊椎の中に存在する硬膜外腔と呼ばれる空間に麻酔薬を投与する麻酔方法である。さらに詳しく説明すると、硬膜外腔は背部の皮膚から棘間靭帯、黄靭帯を経て到達する空間であるため、背部から硬膜外麻酔用穿刺針を穿刺し、穿刺針先端を硬膜外腔まで導入した後に、麻酔薬を注入するものである。この中で最も注意を払う操作が、穿刺針先端が硬膜外腔に達したことを検出するまでの操作である。この検出方法として、従来、主に硬膜外腔内の陰圧を利用した抵抗消失法が用いられており、生理食塩水や空気の抵抗消失により硬膜外腔に達したことを検出している。
【０００５】
この一連の操作について手順に従って詳細に説明すると、まず始めに硬膜外麻酔用穿刺針を背部から穿刺する。穿刺針先端が黄靭帯に達したら、内針を抜き、生理食塩水や空気を充填したガラスシリンジを穿刺針の外針後端に接続する。シリンジの押し子を押しながら同時に穿刺を進めていくと、急に押し子の抵抗が消失し、生理食塩水や空気が体内に注入される。この時、穿刺針先端が硬膜外腔に達したことがわかり、この部位に穿刺針を通して、または穿刺針をガイドにして挿入したカテーテルを通して麻酔薬を注入するのである。
【０００６】
【特許文献１】
特開平１０−３２８３０２号公報（段落番号［０００３］、図２）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、従来の方法では、脊椎の変形のために硬膜外腔が潰れていて抵抗消失が検出されず、硬膜外腔の位置が判別困難であるケースが存在するという問題があった。また、手技上のミスなどにより誤って深く穿刺してしまうと、硬膜やくも膜を傷つけるリスクがあり、この場合には髄液漏出による頭痛など様々な副作用が発生したり、気がつかずにそのまま脊椎に多量の局所麻酔薬を投与すると全脊椎麻酔となり呼吸機能停止などが起こるなど、安全性に問題があった。さらに、ガラスシリンジに生理食塩水や空気を充填したり、このシリンジを外針に接続する手間は、極めて面倒である。
【０００８】
そこで、本発明は、このような問題点を解決すべく創案されたもので、その目的は、安全に、かつ、容易に、硬膜外腔などの体内の目的部位に穿刺針を導入できる医療用穿刺針を提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、先端に刃先を有する中空棒状の外針と、この外針の内部に装填される中実棒状の内芯部とその内芯部の基端部に設けられた押当部とを有する内針とを備えた医療用穿刺針であって、前記内芯部の先端部が前記外針の先端から突出し、かつ前記内芯部の少なくとも先端部が伸縮性部材からなる医療用穿刺針として構成したものである。
【００１０】
前記構成において、中実棒状の内芯部が外針で切り取られた組織片の穿刺針内部への侵入を妨げる。また、内芯部の先端部が外針の先端より突出することにより、外針の先端（刃先）が組織（例えば、硬膜）に接触することを妨げる。また、内芯部の先端部が伸縮性部材からなることにより、穿刺針が目的部位である硬膜外腔に達した際に、穿刺の押圧により縮んでいた内芯部が元の状態に戻り（伸び）、押圧が減少する。さらに、生理食塩水または空気の抵抗減少による目的部位の検出が必要なくなり、生理食塩水または空気の準備や充填作業が不要となる。
【００１１】
また、請求項２に記載の発明は、先端に刃先を有する中空棒状の外針と、この外針の内部に装填される中実棒状の内芯部とその内芯部の基端部に設けられた押当部とを有する内針とを備えた医療用穿刺針であって、前記外針と内針との間に装填される中空棒状の中間針を有し、前記内芯部の先端部が前記外針の先端から突出し、かつ前記内芯部の少なくとも先端部が伸縮性部材からなる医療用穿刺針として構成したものである。
【００１２】
前記構成において、前記請求項１の作用に加えて、前記中間針を有することにより内針の外径が細くなり、穿刺針が目的部位（硬膜外腔）に達した際に、目的部位（硬膜外腔）に突出する穿刺針の刃先面積が小さい段階で内芯部の先端部が外針の先端から突出して、穿刺針の押圧減少の検出時期が早まる。
【００１３】
また、請求項３に記載の発明は、前記内芯部の突出長さが１〜１５ｍｍである医療用穿刺針として構成したものである。
【００１４】
前記構成において、前記内芯部の突出長さが所定範囲であることにより、穿刺時の穿刺針の操作性が向上し、穿刺針が目的部位（硬膜外腔）に達した際の押圧減少が明確になる。
【００１５】
また、請求項４に記載の発明は、前記伸縮性部材が、曲げ弾性率が１〜５００ＭＰａの弾性体からなる医療用穿刺針として構成したものである。
【００１６】
前記構成において、前記伸縮性部材が所定範囲の曲げ弾性率の弾性体からなることにより、穿刺針が目的部位（硬膜外腔）に達した際の内芯部の復元性（縮んだ状態が元の長さに戻る）が良好となり、また、外針先端が生体組織（硬膜）に接触しない。
【００１７】
また、請求項５に記載の発明は、前記外針は、その刃先がキセル形状である医療用穿刺針として構成したものである。
【００１８】
前記構成において、前記外針の刃先形状が特定されることにより、外針先端から目的部位（硬膜外腔）へカテーテル等を導入する際に、カテーテル等の目的部位（硬膜外腔）での進行方向がずれにくく、カテーテル等が生体組織（硬膜）と接触しにくい。
【００１９】
また、請求項６に記載の発明は、前記外針の先端には、刃面を形成する開口部と、前記外針の穿刺方向と同一方向に開口する孔とが設けられる医療用穿刺針として構成したものである。
【００２０】
前記構成において、前記外針の穿刺方向と同一方向に開口する孔により、内芯部の先端部の突出方向が穿刺針の穿刺方向と同じになる。そして、内針を外針から引き抜く際に、内針の内芯部が外針の刃面に接触しない。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図面を用いて詳細に説明する。図１は医療用穿刺針の構成を示す斜視図、図２は医療用穿刺針の先端が靭帯内にある状態を示す説明図、図３は医療用穿刺針の先端が硬膜外腔に達した状態を示す説明図、図４は医療用穿刺針の内部にカテーテルを導入した状態を示す説明図、図５（ａ）は医療用穿刺針の他の実施形態、（ｂ）は外針の他の実施形態を示す部分斜視図である。
【００２２】
図１に示すように、医療用穿刺針１は、中空棒状の外針２と、外針２に対して挿入、抜去が可能とされるように装填される中実棒状の内針３とを備えている。
【００２３】
外針２は、金属製の外芯部４と、その外芯部４の基端部に形成されたプラスチック製のウイング５とからなり、外針２の内部に内針３を装填するための穴６が設けられている。
【００２４】
また、外芯部４、ウイング５の材質は前記金属またはプラスチックに限定されず、医療用穿刺針１で使用できるものであればよい。また、外芯部４の先端には刃先４ａを有し、その刃先４ａの形状は、例えば、シングルポイント、ランセットポイント、バックポイント、ヒューバーポイントなど、医療用穿刺針１の目的、用途に応じて適宜選択することができる。また、外芯部４の外径は１６Ｇ〜２２Ｇ（約１．６〜０．７ｍｍ）、その長さは５０〜２００ｍｍが好ましく、医療用穿刺針１の目的、用途に応じて適宜設定することができる。また、後記する内針３の押当部８をウイング状に形成する場合には、外針２にウイング５を設けなくてもよい。さらに、外芯部４とウイング５の接合には、従来公知の方法、例えば、エポキシ系接着剤等を使用できる。
【００２５】
内針３は、中実棒状の内芯部７と、その内芯部７の基端部に設けられた押当部８とを有し、内針３が外針２に装填された際に内芯部７の先端部が外針２の先端から突出し、かつ内芯部７の少なくとも先端部が伸縮性部材からなる。
【００２６】
また、内針３の内芯部７の外径は、外芯部４の内径（穴６の外径）より小さく、外針２に対して内針３が挿入・抜去可能な外径を設定する。また、内芯部７と押当部８の接合は、前記外芯部４とウイング５と同様である。また、押当部８は金属またはプラスッチクから構成される。また、内芯部７と押当部８とを一体成形で製造してもよい。さらに、外針２のウイング５の代わりに、押当部８の形状をウイング状に形成してもよい。
【００２７】
また、従来の医療用穿刺針の内針は、硬膜外麻酔に使用する場合には、靭帯内に達した時点で外針から抜去されるので硬膜に接触することはない。したがって、医療用穿刺針の穿刺抵抗を低下させるために、内針の先端は外針に合わせて刃面が設けてある。しかし、本発明の内針３は硬膜に接触するので、その先端形状は鋭利な刃面ではなく、硬膜などの体内組織を傷つけない鈍角な面を有する形状が好ましい。
【００２８】
また、内針３は、外針２により切り取られた組織片が外針２内部に詰まる（コアリング）のを防止する目的に加え、外針２で硬膜などの体内組織を傷つけないような安全機能を付加する目的で、内針３が外針２に装填された際に内芯部７の先端部が外針２（外芯部４）の先端から突出するように設定されている。つまり、後記する医療用穿刺針１の使用方法で述べるように、医療用穿刺針１が硬膜外腔に達したとき、内針３（内芯部７）の先端部が外針２（外芯部４）の先端から突出するため、外針２先端が組織に接触することを妨げるからである。
【００２９】
また、内針３（内芯部７）の先端部の突出長さは１〜１５ｍｍが好ましい。突出長さが１５ｍｍを超えると医療用穿刺針１の使用時の操作性が悪くなり、１ｍｍ以下であれば医療用穿刺針１の押圧減少の確認が困難になる。例えば、医療用穿刺針１の目的部位（留置位置）が硬膜外腔の場合には、硬膜外腔の深さは個人差が大きいが、一般に下部頚椎で２ｍｍ、中部胸椎で３〜５ｍｍ、腰椎で５〜６ｍｍ程度であることから、内針３における内芯部７の突出長さは１〜１５ｍｍ、好ましくは２〜５ｍｍである。
【００３０】
一方、内芯部７の突出長さは、患者の体の大きさや状態によって使い分けしたい場合があることも想定される。この場合、押当部８をウイング状に形成し、この押当部８または外針２のウイング５の部分に、押当部８とウイング５との間の距離を調節できる、例えばネジなどの調節機構を設けて、内芯部７の突出長さを調節することにしてもよい。
【００３１】
また、内針３の内芯部７を構成する伸縮性部材は、弾性体からなりゴム、プラスッチクまたはそれらの材料を含むブレンド材料が好ましく、ＪＩＳ  Ｋ７２０３に準じて測定された曲げ弾性率が１〜５００ＭＰａの弾性体が好ましい。曲げ弾性率が５００ＭＰａを超えると、その硬さが原因で硬膜などの生体組織を傷つけてしまう恐れがあり、１ＭＰａ未満であると、医療用穿刺針１の目的部位の確認（押圧減少の確認）が困難になる。
【００３２】
また、弾性体の材質は、特に、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリブタジエンなどのポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）などのポリオレフィンを５０重量％以上含むポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテル、ポリスチレンやイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴムなどの加硫ゴム、各種エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体など）が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００３３】
また、内針３の内芯部７は、その少なくとも先端部が伸縮性部材で構成されている。医療用穿刺針１の使用時の操作性、目的部位の確認（押圧減少の確認）の容易性から、特に、内芯部７全体が伸縮性部材で構成されていることが好ましい。しかし、外芯部４の外径が細く、外芯部４の中空部で内芯部７が変形（縮む）する空間が小さい場合には、内芯部７の少なくとも先端部以外の部分にバネ等の付勢部材を介在させてもよい。
【００３４】
つぎに、本発明の医療用穿刺針の使用方法を、硬膜麻酔時の使用方法を例にとって説明する。図２〜図４に示すように、脊椎部は脊髄Ａを中心にして、腹部側に硬膜Ｂ、後縦靭帯Ｉ、椎体Ｊ、椎間板Ｋ、前縦靭帯Ｌがあり、背部側に硬膜Ｂ、黄靭帯Ｄ、棘突起Ｆ、棘間靭帯Ｅ、棘上靭帯Ｇ、皮膚Ｈとなる。硬膜麻酔は、硬膜Ｂと黄靭帯Ｄとの間の空間である硬膜外腔Ｃに医療用穿刺針１を通して麻酔薬を投与するものである。
【００３５】
まず、医療用穿刺針の内針（内芯部）先端を外針の先端の刃面に合わせる。この状態で、背部から医療用穿刺針を穿刺する。図２に示すように、ウイング５と押当部８を保持して医療用穿刺針１を押圧で進めていくと、外針２の先端が靭帯（図２では棘間靭帯Ｅ）などの組織にある時は押圧が開放されないため、指には押圧に等しい圧力を感じる。
【００３６】
この状態でさらに穿刺を進め、外芯部４の先端が硬膜外腔Ｃに達した時、図３に示すように、内芯部７の先端部が、外芯部４の先端から突出し、硬膜外腔Ｃ内に開放されるので、押圧の減少を親指で感じることができる。このとき、鈍角な面を有する内芯部７の先端部が硬膜Ｂにつっかえた形となるので、鋭利な外芯部４の先端による硬膜Ｂの穿刺（損傷）のリスクを減少させることができるのである。
【００３７】
この状態で、図４に示すように、外針２から内針３を抜き取り、あらかじめ用意しておいた麻酔用カテーテル１２を、外針２の基端部（穴６）から外針２の内部に挿入する。麻酔用カテーテル１２の先端部を硬膜外腔Ｃ内に導入し、麻酔用カテーテル１２を通して麻酔薬を投与する。
【００３８】
前記した本発明の医療用穿刺針の使用方法（手技）においては、硬膜外腔への留置確認のために従来使用していた生理食塩水等を必要としない。したがって、生理食塩水の準備や充填作業が不要となり、また、前記作業時に医療用穿刺針が微生物や異物によって汚染されるリスクもなくなり、従来法に比べ衛生的で、簡素化された、新しい抵抗消失法と言える。
【００３９】
一方、この生理食塩水の充填作業を好まない術者は、空気を使用することがある。しかし、これには空気ブロックによる麻酔効果の低下や、空気が脳周辺部へ移動し脳圧迫に伴う頭痛、空気中の微生物や異物の体内投与などのリスクが伴う。以上から本発明の医療用穿刺針の使用方法は、生理食塩水や空気などを使わないため、衛生的で、しかも手技が大幅に簡素化されるものである。
【００４０】
また、医療用穿刺針の他の実施形態について説明する。図５（ａ）に示すように、医療用穿刺針１ａは、前記外針（外芯部４）と、外針（外芯部４）内部に装填される中間針９と、中間針９内部に装填される内針（内芯部１０）とから構成されている。中間針９は前記したコアリング防止としての機能を果たし、内針（内芯部１０）は前記内針３と同様な構成を有し、同様の機能を果たすものである。中間針９は、金属製またはプラスチック製の中空棒状部材からなり、その先端に刃先を有し、外芯部４内部に装填された際に、外芯部４の刃面と一致するように設定されている。また、中間針９は、その長手方向に沿って全長にわたり側面に開口した溝を設けたものであってもよい。
【００４１】
そして、前記医療用穿刺針１ａの内芯部１０は、前記内針３の内芯部７の外径より細い外径を有することになり、医療用穿刺針１ａが目的部位（例えば、硬膜外腔）に達した際に、目的部位（硬膜外腔）に突出する医療用穿刺針の刃先面積が小さい段階で、内芯部１０の先端部が外芯部４先端から突出して、医療用穿刺針の押圧減少の検出時期が早まる。また、外芯部４による生体組織（例えば、硬膜）の損傷のリスクを低下させることができる。
【００４２】
また、図５（ｂ）に示すように、医療用穿刺針１ｂは、外針（外芯部４）としてキセル形状の刃先形状を有するもの（トーイ針）を使用し、外針（外芯部４）の先端に、刃面を形成する開口部と、外針（外芯部４）の穿刺方向Ｘと同一方向に開口する孔１１とが設けられている。
【００４３】
そして、キセル形状の刃先形状とは、外針（外芯部４）の先端部が、外針（外芯部４）の穿刺方向Ｘから穿刺方向Ｘと異なる方向に、所定角度θだけ滑らかに曲げられた刃先形状である。この刃先形状により、外芯部４先端から目的部位（硬膜外腔）へカテーテル１２等を導入する際に（図４参照）、カテーテル１２等の目的部位（硬膜外腔）での進行方向がずれにくく、カテーテル等が生体組織（例えば、硬膜）と接触しにくく、生体組織（例えば、硬膜）が損傷しにくい。
【００４４】
また、外芯部４の穿刺方向Ｘと同一方向に開口する孔１１の形成により、内芯部７の先端部の突出方向が医療用穿刺針１ｂの穿刺方向と同じになる。これにより、内芯部７を外芯部４から引き抜く際に、内芯部７が外芯部４の刃面に接触せず、内芯部７の切断が起こりにくく、切断片により外芯部４の内部が閉塞されるリスクがなくなる。また、外芯部４の先端部が曲がっていないストレート形状の刃先形状であれば前述の孔１１は必要ないことは言うまでもない。
【００４５】
また、本発明の医療用穿刺針に、従来の内針１０３（図６参照）を別パーツとして加えたキットでもよい。すなわち、硬膜外麻酔の際に、黄靭帯Ｄ（図２参照）の穿刺までは従来の内針１０３を外針に装填した医療用穿刺針を使用し、外針先端が黄靭帯Ｄ（図２参照）に達した後に、従来の内針１０３を外針から抜き、従来、生理食塩水や空気を充填したガラスシリンジを取り付けるこの場面で、本発明の内針を外針に挿入し使用してもよい。
【００４６】
本発明の医療用穿刺針の滅菌方法は特に限定されるものではなく、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、γ戦滅菌、その他滅菌を使用できる。
【００４７】
さらに、本発明の医療用穿刺針は、硬膜外麻酔用穿刺針に限定されるものではなく、この他に通常の注射針、静脈針、動脈針などの血管穿刺具や検査用の組織採取用具、各臓器への薬液等注入用穿刺針などがある。
【００４８】
【実施例】
本発明について具体的に実施例を挙げて説明する。表１に示すように、実施例１〜実施例６は本発明の硬膜外麻酔用穿刺針、比較例１〜比較例４は本発明の特許請求範囲外の硬膜外麻酔用穿刺針である。
【００４９】
また、前記硬膜外麻酔用穿刺針の安全性の評価としては、ブタを用いて、硬膜外麻酔用穿刺針を硬膜外腔まで２０回穿刺したときの硬膜上の傷を目視で調べ、その結果を表１に示した。また、操作性の評価としては、優秀なものを「◎」、良好なものを「○」、不良のものを「×」とし、その結果を表１に示した。なお、比較例の硬膜外腔への穿刺確認は、生理食塩水を充填したガラスシリンジを用いた抵抗消失法で実施した。
【００５０】
（実施例１）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率５００ＭＰａのポリエチレン製の内針（内芯部の長さ１０５ｍｍ）を装填したものを用いた。
（比較例１）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率７００ＭＰａのポリエチレン製の内針（内芯部の長さ１０５ｍｍ）を装填したものを用いた。
【００５１】
（実施例２）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率１ＭＰａの油添スチレン系エラストマー製の内針（内芯部の長さ１１５ｍｍ）を装填したものを用いた。
（実施例３）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率３００ＭＰａのエチレン−酢酸ビニル共重合体製の内針（内芯部の長さ１０２ｍｍ）を装填したものを用いた。
（比較例２）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率５００ＭＰａのポリエチレン製の内針（内芯部の長さ１２０ｍｍ）を装填したものを用いた。
（比較例３）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率５５０ＭＰａのポリアミド系エラストマー製の内針（内芯部の長さ１１０ｍｍ）を装填したものを用いた。
【００５２】
（実施例４）
１６Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．６ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率２，８００ＭＰａのポリプロピレン製の長手方向に溝が形成された中間針（外針内の長さ１００ｍｍ、外径１．３ｍｍ、内径０．７ｍｍ）が装填され、さらに中間針の内部に挿入できる曲げ弾性率１００ＭＰａのポリブタジエン製の内針（内芯部の長さ１０１ｍｍ、外径０．６ｍｍ）が装填されたものを用いた。
（実施例５）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、従来の硬膜外麻酔用穿刺針に使用されていた第１内針（内芯部の長さ１００ｍｍ）が装填されたものを用い、黄靭帯まで穿刺した。その後、第１内針を抜き取り、本発明の曲げ弾性率１５０ＭＰａのポリウレタン製の第２内針（内芯部の長さ１０４ｍｍ）が装填されたものを用いて、硬膜外腔まで穿刺した。
（実施例６）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、刃先がキセル形状の外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）、穿刺方向の先端部にφ１．５ｍｍの孔が空いている）に、曲げ弾性率２００ＭＰａのポリウレタン製の内針（内芯部の長さ１０５ｍｍ、外径１．０ｍｍ）が装填されたものを用いた。
【００５３】
（比較例４）
１７Ｇ用の硬膜外麻酔用穿刺針として、外針（外径１．４ｍｍ、全長１００ｍｍ）に、曲げ弾性率２，５００ＭＰａのポリエチレン製の内針（内芯部の長さ１００ｍｍ）を装填したものを用いた。
【００５４】
【表１】
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【００５５】
表１に示すように、実施例１〜実施例６の硬膜外麻酔用穿刺針は、安全性および操作性において満足なものであった。また、比較例１〜比較例４の硬膜外麻酔用穿刺針は、安全性および操作性において満足なものではなかった。
【００５６】
【発明の効果】
以上述べたように本発明の医療用穿刺針は、医療用穿刺針の先端が目的部位に達すると、少なくとも先端部が柔軟で鈍角な面を有する内針（内芯部）が、外針先端から突出し対向する壁面に達するので、鋭利な外針（外芯部）による対向壁面の穿刺のリスクを減少させ、安全性に優れている。さらに、医療用穿刺針の目的部位への導入確認が触感で容易にできると共に、術者の手技も簡素化される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用穿刺針の構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の医療用穿刺針の先端が靭帯内にある状態を示す説明図である。
【図３】本発明の医療用穿刺針の先端が硬膜外腔に達した状態を示す説明図である。
【図４】本発明の医療用穿刺針の内部にカテーテルを導入した状態を示す説明図である。
【図５】（ａ）は医療用穿刺針の他の実施形態、（ｂ）は外針の他の実施形態を示す部分斜視図である。
【図６】（ａ）は従来の医療用穿刺針の部分斜視図、（ｂ）は部分断面図である。
【符号の説明】
１、１ａ、１ｂ  医療用穿刺針
２              外針
３              内針
４              外芯部
４ａ            刃先
５              ウイング
６              穴
７、１０        内芯部
８              押当部
９              中間針
１１            孔
１２            麻酔用カテーテル
Ｘ              穿刺方向
θ              角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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