(57)【要約】【課題】従来のシャント血管による問題を解消して、血管への針の挿入を極めて安全に実現し、且つ繰返しの穿刺による血管の狭窄という問題を解消して、血管の寿命を延長し得る、耐漏血性に優れた穿刺部を有する穿刺用血管付設嚢体、及びかかる嚢体を一体的に有してなる人工血管を提供すること。【解決手段】動脈血管１４の側部に延出せるように連結される、穿刺用血管付設嚢体１０を、その内部に、血管１４からの血液が入り込めるような、生体適合性材料からなる袋体部１２を設けて構成すると共に、かかる袋体部１２に、穿刺後における耐漏血性に優れた穿刺部を設け、該穿刺部を通じて血液取出用ニードル１６が少なくとも前記袋体部１２内に挿入せしめられ得るようにした。【選択図】　　　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に対して、その側部に延出せる形態にて、連結されて、内部に該血管からの血液が入り込み得るように構成される、生体適合性材料からなる袋体部を有し、且つ該袋体部が、穿刺後における耐漏血性に優れた穿刺部を有すると共に、該穿刺部を通じて血液取出用ニードルが少なくとも前記袋体部内に挿入せしめられ得るようにしたことを特徴とする穿刺用血管付設嚢体。
【請求項２】
前記穿刺部が、異なる２種類の材料からなる一体的な２層構造の積層体にて形成されていることを特徴とする請求項１に記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項３】
前記穿刺部が、ポリウレタンからなる内側層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層とを少なくとも有する一体的な積層体にて形成されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項４】
前記ニードルを穿刺することの可能な針挿入部と共に、該ニードルを穿刺することの困難な針難通部を、前記袋体部に設けたことを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項５】
前記針挿入部が、ポリウレタンからなる内側層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層との一体的な２層構造の積層体にて形成される一方、前記針難通部が、ポリウレタンからなる内側層と金属若しくは硬質樹脂の如き硬質材料からなる中間層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層との一体的な３層構造の積層体にて形成されていることを特徴とする請求項４に記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項６】
前記針難通部が、前記針挿入部に対向する部位に設けられていることを特徴とする請求項４又は請求項５に記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項７】
前記袋体部と前記血管との連結部位若しくはその近傍において、該袋体部内を該血管から仕切り、該袋体部内と該血管内との間の通液量を制限する制限手段を設けたことを特徴とする請求項１乃至請求項６の何れかに記載の穿刺用血管付設嚢体。
【請求項８】
血管の一部を構成し、内部に血液が流通せしめられる血液流路用チューブ本体と、該チューブ本体に対して、その側部に延出せる形態にて、一体的に設けられてなる請求項１乃至請求項７の何れかに記載の穿刺用血管付設嚢体とを含んで構成されていることを特徴とする人工血管。
【請求項９】
前記チューブ本体における前記ニードルの挿入方向に対向する壁部が、該ニードルを穿刺することの困難な針難通部とされている請求項８に記載の人工血管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、穿刺用血管付設嚢体及びそれを有する人工血管に係り、特に、動脈の如き血管に連結せしめて、耐漏血性に優れた穿刺部を構成するようにした、新規な血管付設用の嚢体、及びかかる嚢体を一体的に有してなる人工血管に関するものである。
【０００２】
【背景技術】
従来より、腎不全患者の治療や生命の維持のために、患者の体内から取り出した血液を浄化して、再び体内に戻すようにした血液浄化方法が種々検討され、実用化されてきており、所謂人工腎臓として広く用いられている。
【０００３】
また、かかる人工腎臓によって血液浄化を行なうに際しては、体外循環に必要な血流量を確保すべく、生体の部位から血液を取り出すことが必要となるのであるが、針（ニードル）の穿刺が容易な体表面側にある静脈は、血流量が少なく、静脈から充分な量の血液を体外に取り出すことは困難であるため、通常、所謂シャント術と呼ばれる動脈・静脈吻合手術が為されることとなる。これは、腕等の部位において、体表面側に位置する静脈を、体の深部に位置する動脈のうちの１本に結合（吻合）して、血流をバイパスさせるものであり、これによって、静脈側の血流量を増加させる（静脈を動脈化させる）ことが出来るのである。即ち、このような手術により、静脈側の血流量は６００〜２０００ｍｌ／ｍｉｎに増大する。これは、手術前の血流量の６倍〜２０倍にも相当する。そして、人工腎臓による治療中には、前記動脈化された静脈（シャント血管）に対して針を刺して、シャント血管から血液ポンプにより２００〜３００ｍｌ／ｍｉｎの速度で、血液を体外へ取り出すのである。
【０００４】
さて、本来、全ての血液は、全身を廻り、毛細血管にて酸素と栄養分を組織に渡し、二酸化炭素を受け取ってから心臓に戻ってくる。しかしながら、このようなシャント血管を形成せしめると、心臓から拍出された血液の一部は、毛細血管を通過することなく、かかるシャント血管を通じて、直接に心臓に戻ることとなる。そのため、心臓はその分だけ、常に余分に血液を拍出しなければならないために、心臓には多大な負担が掛かるのである。具体的には、少ない患者でも、２割増しの心拍出量となっているのである。このため、上記したシャント血管の長年の使用は、心不全を招来する恐れを内在しているのである。
【０００５】
また、例えば、手首にシャント血管が形成せしめられた場合には、そのようなシャント血管の形成部位である、手首周辺の静脈内圧が、動脈からシャント血管に流入してくる血液のために上昇し、手の末端側からの血液の戻りが妨げられることにより、末端側の手がむくみ、グローブのように腫れ上がったり、更には、動脈を流れる血液の多くがシャント血管にバイパスされることにより、動脈の末端（ここでは、指先）にまで、血液が充分に行き届かなくなって、指先の皮膚組織が壊死して、潰瘍が形成され、著しい場合には、寸刻みに、指を切断しなければならない等といった問題が生じているのである。
【０００６】
ところで、上述せる如き問題を解消する手法としては、シャント血管を形成して血液をそこから取り出すのではなく、充分な血流量を有する動脈に、針（ニードル）を直接に穿刺して、血液を取り出す手法が、考えられるのであるが、動脈は、静脈とは異なり、体表面（皮膚）から深いところに位置し、しかも、細い血管であるために、針を刺すこと自体が極めて難しく、加えて、動脈は、血流量が多く、内圧が高いところから、針を抜いた後に、大出血が惹起される危険があったのである。また、仮に、動脈への穿刺や抜針後の止血が良好に行なわれ得たとしても、かかる動脈への繰返しの穿刺によって、血管が狭窄してしまうという不具合が発生してしまう恐れがあったのである。
【０００７】
【解決課題】
そこで、本発明者等は、上記のようなシャント血管の形成に起因する、▲１▼心臓への負担や、▲２▼手のむくみ、▲３▼指先の潰瘍形成等の問題を悉く解消し、且つ繰返しの穿刺によって、血管が狭窄するという問題も同時に解消しつつ、シャントからではなく、動脈から血液を有効に取り出す方法について、種々検討した結果、動脈血管に対して、穿刺後における耐漏血性に優れた穿刺部を有する嚢体を、該血管の側部に延出せる形態にて、付設し、かかる穿刺部を通じて嚢体内乃至は動脈血管に針（ニードル）を挿入するようにすれば、上記した問題を生ずることなく、極めて安全に、動脈血管から血液を取り出すことが可能となることを見出し、本発明を完成するに至ったのである。
【０００８】
従って、本発明の解決課題とするところは、従来のシャント血管による問題を解消して、血管への針の挿入を極めて安全に実現し、且つ繰返しの穿刺による血管の狭窄という問題を解消して、血管の寿命を延長し得る、耐漏血性に優れた穿刺部を有する穿刺用血管付設嚢体、及びかかる嚢体を一体的に有してなる人工血管を提供することにある。
【０００９】
【解決手段】
そして、本発明は、かかる課題の解決のために、血管に対して、その側部に延出せる形態にて、連結されて、内部に該血管からの血液が入り込み得るように構成される、生体適合性材料からなる袋体部を有し、且つ該袋体部が、穿刺後における耐漏血性に優れた穿刺部を有すると共に、該穿刺部を通じて血液取出用ニードルが少なくとも前記袋体部内に挿入せしめられ得るようにしたことを特徴とする穿刺用血管付設嚢体を、その要旨とするものである。
【００１０】
すなわち、このような本発明に従う穿刺用血管付設嚢体にあっては、それを構成する生体適合性材料からなる袋体部の盲端側とは反対側の開口部が、血管に対して、縫合等の従来から公知の手術手法により連結されることにより、かかる袋体部が、該血管の側部から延出するように、取り付けられるようになっているのである。このため、血管に取り付けられた袋体部の内部には、血管内を流れる血液が自然に導入されるようになっているのである。また、かかる袋体部は、耐漏血性に優れた穿刺部を有しているところから、そのような穿刺部に血液取出用ニードルを刺して、該血液取出用ニードルを袋体部内、更には血管内にまで挿入するようにすれば、ニードルを抜いても、血液が漏出したりするようなことが、極めて有利に防止され得ると共に、繰返しの穿刺にも充分に耐え得るようになっているのである。
【００１１】
それ故に、このような本発明に従う穿刺用血管付設嚢体を、所定の血管、つまり動脈血管に付設して、血液を取り出すようにすれば、従来のシャント血管における上述せる如き問題、即ち、心臓への負担や手のむくみ、指先の潰瘍形成等の問題が悉く解消され得ると共に、血流量の多い動脈から、極めて安全に、血液を取り出すことが可能となるのである。
【００１２】
また、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体を、血管から体表面（皮膚）側に向かって延出するように血管の側部に連結すれば、かかる穿刺用血管付設嚢体が目印となって、穿刺が容易となり、体表面（皮膚）から深いところに位置する動脈の血液であっても、極めて簡単に取り出すことが出来るいった利点も享受され得ることとなる。
【００１３】
なお、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体の好ましい態様の一つによれば、前記穿刺部が、異なる２種類の材料からなる一体的な２層構造の積層体にて形成されることが望ましい。
【００１４】
また、本発明の好ましい態様の他の一つによれば、前記穿刺部が、ポリウレタンからなる内側層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層とを少なくとも有する一体的な積層体にて形成されている構成が好適に採用され得る。このような構成を採用すれば、穿刺部においては、内側層のポリウレタンによって、ニードルを抜いた後の血液の漏出が防止され得るという効果が得られると共に、外側層のポリテトラフルオロエチレンにより、人体の結合組織との適合性が良好となる等の効果が奏され、以て、血流量の大きな動脈に連結されても、抜針後において、血液が漏れるようなことが極めて効果的に防止され得ると共に、結合組織に穿刺部が固着し得るようになっているのである。
【００１５】
さらに、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体の好ましい態様の別の一つによれば、前記ニードルを穿刺することの可能な針挿入部と共に、該ニードルを穿刺することの困難な針難通部を、前記袋体部に設けてなる構成が、好適に採用され、このような構成を採用することによって、ニードルが誤って袋体部乃至は穿刺部を突き抜けてしまうようなことが、極めて効果的に防止され得ることとなる。
【００１６】
ここにおいて、前記針挿入部は、例えば、ポリウレタンからなる内側層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層との一体的な２層構造の積層体にて形成され得るのであり、これに対して、前記針難通部は、例えば、ポリウレタンからなる内側層と金属若しくは硬質樹脂の如き硬質材料からなる中間層とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層との一体的な３層構造の積層体にて形成され得るのである。
【００１７】
また、本発明の別の好ましい態様の一つによれば、前記針難通部が、前記針挿入部に対向する部位に設けられていることが望ましく、これによって、ニードルが誤って袋体部乃至は穿刺部を突き抜けてしまうことが、より一層効果的に防止され得るようになるのである。
【００１８】
さらに、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体の他の異なる態様の一つによれば、前記袋体部と前記血管との連結部位若しくはその近傍において、該袋体部内を該血管から仕切り、該袋体部内と該血管内との間の通液量を制限する制限手段が設けられる構成も、また、好適に採用され得るのである。このような構成の穿刺用血管付設嚢体を血管に付設することにより、血液を取り出した後、かかる袋体部内に、血液凝固抑制剤、例えばヘパリンを注入すれば、次回の血液の取出し（透析等）までの間に、袋体部内に導入された血液が凝固してしまうようなことが、極めて有利に防止され得るようになる。
【００１９】
また、本発明は、血管の一部を構成し、内部に血液が流通せしめられる血液流路用チューブ本体と、該チューブ本体に対して、その側部に延出せる形態にて、一体的に設けられてなる、上述せる如き穿刺用血管付設嚢体とを含んで構成されていることを特徴とする人工血管も、その要旨とするものである。このような人工血管は、上述せる如き穿刺用血管付設嚢体を含んで構成されるものであるところから、上述せる如き種々の効果が同様に享受され得ることとなる。
【００２０】
なお、かかる本発明に従う人工血管の好ましい態様の一つによれば、前記チューブ本体における前記ニードルの挿入方向に対向する壁部が、該ニードルを穿刺することの困難な針難通部とされていることが望ましく、このような構成を採用すれば、ニードルが、誤って、人工血管を貫通してしまうようなことも、極めて有利に回避され得る。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施の形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明することとする。
【００２２】
先ず、図１には、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体の構成を具体的に明らかにするために、その代表的な具体例の一つに係るものの斜視図が、概略的に示されている。そして、そこにおいて、１０は、本発明に係る穿刺用血管付設嚢体であって、それは、所定長さの管状体の一方の端部１１が閉塞されて盲端とされた、管状の袋体部１２から構成されている。
【００２３】
そして、このような穿刺用血管付設嚢体１０が、必要に応じて、適当な長さに切断されて（例えば、図１の矢印イの方向に切断されて）、その開口部側において、図２に示されるように、動脈血管１４に対して連結乃至は接続されることにより、穿刺用血管付設嚢体１０（袋体部１２）が、血管１４の側部から延出するように、取り付けられ、該動脈血管１４内を流れる血液が、袋体部１２の開口端側から袋体部１２の内部に、図２の二点鎖線の矢印で示すように、自然に入り込み得るようになっているのである。
【００２４】
このため、かかる袋体部１２における、動脈血管１４の側部から延出する部分に、血液取出用ニードル１６を穿刺すれば、そのような動脈血管１４内を流れる血液を取り出すことが出来るようになっているのである。つまり、本具体例においては、袋体部１２における、血管１４との接続部以外の、血管１４の側部から延出する部分が、全て、穿刺部とされており、かかる穿刺部を通じて、ニードル１６が袋体部１２内、若しくは血管１４内に挿入せしめられるようになるのである。
【００２５】
ところで、図３の（ａ）〜（ｃ）には、図１に示される穿刺用血管付設嚢体１０（袋体部１２）のＩ−Ｉ断面説明図、ＩＩ−ＩＩ断面説明図、及びＩＩＩ−ＩＩＩ断面説明図が、それぞれ、概略的に示されているのであるが、かかる図３の（ａ）〜（ｃ）からも明らかなように、かかる袋体部１２（穿刺部）には、内側層１８と外側層２０とが一体的に積層されてなる２層構造の部分と、それら内側層１８と外側層２０の間に、更に、周方向に欠落する、断面略半円状の中間層２２が介挿された、一体的な３層構造を形成する部分が存在している。
【００２６】
より具体的には、かかる袋体部１２は、基本的に、内側層１８と外側層２０とが、径方向において内側から外側に順次積層されて、一体化せしめられてなる２層構造とされているのであるが、袋体部１２における、長手方向の略中央部より盲端（１１）側の部分には、該袋体部１２の全長の略半分程度の長さを有し、且つ、周方向の端部が波形とされた、半割円筒状乃至は凹面状の中間層２２が、内側層１８と外側層２０との間に設けられて、一体的な３層構造とされているのである（図４参照。但し、図４は、中間層２２の形状やその位置が容易に理解され得るように、袋体部１２の外側層２０が、全て取り除かれた状態で示されていることが、理解されるべきである。）。
【００２７】
そして、そのような構造の袋体部１２において、内側層１８は、生体適合性材料の中でも、ニードル１６を穿刺することが可能で、且つニードルを抜いた後において、針穴を弾性力等によって自然に閉じることが可能な、特に、自己閉塞性に優れた材料にて形成されており、これによって、血液の漏出が極めて有利に防止され得ると共に、繰返しの穿刺にも充分に耐え得るようになっている。なお、かかる内側層１８を与える、特に、自己閉塞性に優れた生体適合性材料としては、例えば、ポリウレタンを採用することが有効であり、本具体例においても、ポリウレタンが選択されて、内側層１８が形成されている。
【００２８】
一方、外側層２０は、ニードル１６を穿刺することが可能な生体適合性材料の中でも、特に結合組織との生体適合性に優れている材料にて形成されており、これによって、穿刺部が結合組織と固着し、以て感染等の問題が回避されるようになっているのである。なお、そのような材料として、本具体例においては、ポリテトラフルオロエチレンが選択されて、外側層２０が形成されている。
【００２９】
また、かかる外側層２０には、後述する中間層２２が介挿される部位（図１中、下部）とは反対側の部位（図１中、上部）の長手方向に、所定間隔をあけて、４つのマーカー２６ａ〜ｄが、設けられている。なお、本具体例においては、中間層２２がマーカー２６ｃ，２６ｄの間に設けられており、それらのマーカーのうち、マーカー２６ｃ，２６ｄが、中間層２２の始端と終端を表わす目印になっている。
【００３０】
他方、中間層２２は、内側層１８の半周部分を、所定長さにおいて、覆うように、比較的に硬質の材料から形成されており、これによって、ニードル１６が、中間層２２を突き抜けるようなことが困難となっている。そして、そのようなニードル１６を刺し通すことが困難な硬質の材料としては、例えば、チタンやステンレス等の金属板材料や、ポリカーボネート等の硬質樹脂、セラミックス等が挙げられ、それらの中より適宜に選択使用され得るのである。なお、本具体例の中間層２２は、それらの中でも、チタンが採用されている。
【００３１】
而して、袋体部１２における、２層（内側層１８＋外側層２０）構造の部分は、ニードル１６を刺し通すことが可能な針挿入部とされる一方、３層（内側層１８＋中間層２２＋外側層２０）構造の部分は、ニードル１６を穿刺することが困難な、針難通部２４とされているのである。このため、針挿入部に穿刺されたニードル１６が、誤って、袋体部１２を突き抜けてしまうようなことが、防止され得るようになっているのである。特に、本具体例においては、そのような針難通部２４が、図２にも示されるように、針挿入部に対向する部位に設けられているところから、ニードル１６の挿入方向の先方には、常に針難通部２４が位置し得るようになっており、ニードル１６が、間違って、袋体部１２を貫通するようなことが、極めて効果的に阻止され得るのである。
【００３２】
ところで、かくの如き袋体部１２の寸法としては、特に限定されるものではなく、患者の動脈血管１４等に応じて、適宜に設定されることとなるのであるが、内径としては、一般に、２．０〜２０ｍｍであることが望ましい。また、袋体部１２の厚みにあっても、上述せる如き自己閉塞性乃至は耐漏血性が充分に確保され得る厚さであれば、特に限定されるものではなく、一般に、０．１〜３ｍｍ程度に設定され、更に、袋体部１２を構成する各層の厚みとしても、それぞれの層の目的とする機能が充分に達成され得るように、適宜の厚さにおいて設けられることとなるが、一般に、内側層１８は、０．０５〜１．５ｍｍ程度、外側層２０は、０．０５〜１．５ｍｍ程度、及び中間層２２は、０．５〜１．０ｍｍ程度の厚さとされる。
【００３３】
さらに、袋体部１２は、患者に応じて、適当な長さに切断される等して用いられ得るところから、その長さ（図１中、Ｄ１　）にあっても、何等限定されるものではないものの、一般に、１０〜１００ｍｍ程度であることが望ましく、そのうち、中間層２２から盲端（１１）までの長さ（図１中、Ｄ２　）としては、一般に、０．５〜５０ｍｍ程度が、好適に採用され得る。
【００３４】
そして、このような袋体部１２を有する穿刺用血管付設嚢体１０を用いて、患者の動脈血管１４から血液を取り出すには、例えば、以下のような手法を例示することが出来る。
【００３５】
先ず、患者の動脈血管１４に応じて、袋体部１２を適当な長さに切断し（例えば、図１の矢印イの方向に切断し）、その開口端を、従来から公知の手術手法にて、動脈血管１４に吻合して、袋体部１２を、血管１４に付設するのである。このとき、袋体部１２が、血管１４の側部から体表面（皮膚）２８に向かって斜め上方に（図２において）延出するように、また、針難通部２４が、体表面２８とは反対側に配置される一方、マーカー２６ａ〜ｄが、体表面２８側に配置されるように取り付けられることとなる。
【００３６】
これによって、患者の皮膚の上から手で触れば、動脈血管１４に付設された袋体部１２の位置、更には、マーカー２６ａ〜ｄの配列方向や配列間隔を確認することによって、袋体部１２の埋設された方向や、針難通部２４の位置等を、容易に把握することが出来るようになっているのである。また、袋体部１２は、動脈血管１４に比して、体表面２８から浅いところに位置するようになるため、穿刺作業が極めて容易となるのである。
【００３７】
そして、体内に埋設された袋体部１２に対して、図２に示されるようにして、血液取出用ニードル１６を刺せば、動脈血管１４から袋体部１２内に流れ込む血液を容易に取り出すことが出来るようになっているのである。また、透析等の終了後に、ニードル１６を抜き取れば、それが抜き取られると同時に、ニードル１６によって袋体部１２に形成されていた針穴が、直ちに閉塞され、動脈血管１４の血液が体外に漏出するようなことが効果的に防止され得るのである。
【００３８】
なお、袋体部１２に導入された血液が、流動することなく、袋体部１２の内部に留まるようになると、血液が凝固し、更には器質化する可能性もあるが、このような器質化によっても、より一層優れた耐漏血性が実現され得るのである。従って、本発明においては、動脈血管１４内を流れる血液が、袋体部１２内を循環する必要は必ずしもないのであり、例えば、袋体部１２全体が器質化して、袋体部１２内から、充分な血液を取り出すことが出来ないような場合には、ニードル１６の先端を、袋体部１２を通じて、動脈血管１４内に挿入するようにすれば、充分な血液を取り出すことが出来ると共に、抜針後、動脈血管１４からの血液の漏出も、極めて有利に防止され得るのである。
【００３９】
尤も、袋体部１２の内部の血液の凝固を積極的に防止乃至は抑制せしめるようにすることも可能であり、その具体的な一例を、図５，６を参照しつつ、以下に述べることとする。なお、それら図５，６において、上述の実施形態（具体例）と同一の構造とされた部材及び部位については、図中、それぞれ、上述せる実施形態と同一の符号を付与することにより、その詳細な説明を省略した。
【００４０】
すなわち、穿刺用血管付設嚢体として、図５に示される如き、袋体部１２と血管１４との連結部位において、袋体部１２内を血管１４側から仕切り、かかる袋体部１２内と血管１４内との間の血液の自由な流通を抑制して、血液の通液量を制限する、制限手段としての弁体状の仕切部材２７が設けられてなるものが用いられるのである。そして、上述せる如くして、ニードル１６を通じて血液を取り出した後、かかる仕切部材２７によって血管１４から仕切られた袋体部１２内に、血液凝固抑制剤として、例えば、ヘパリンを注入するようにすれば、かかるヘパリンによって、袋体部１２の内部の血液の凝固が、極めて有利に防止乃至は抑制され得ることとなるのである。
【００４１】
なお、そのような仕切部材２７の形状としては、上述せる如き作用を奏するもの、つまり、袋体部１２内を血管１４から仕切り、かかる袋体部１２内と血管１４内との間の血液の通液量を制限するものであれば、特に限定されるものではないが、例えば、図６の（ａ），（ｂ）に示される如き形状の仕切部材２７ａ，２７ｂを挙げることが出来る。なお、かかる図６（ａ），（ｂ）は、仕切部材２７ａ，２７ｂの平面形態における概略説明図である。
【００４２】
ここにおいて、仕切部材２７ａ，２７ｂは、どちらも、生体適合性材料からなると共に、その外周縁部が、常法に従って、袋体部１２の内壁面（内側層１８の内周面）に、一体的に取り付けられており、袋体部１２の内壁面に応じた外形（図６では、楕円形）とされている。
【００４３】
より具体的には、そのような仕切部材２７ａ，２７ｂのうち、図６（ａ）に示される仕切部材２７ａは、重ね合わされる部分が湾曲とされた３つの弁体片２９ａ〜ｃから構成されており、それらの弁体片２９ａ〜ｃにて、全体として、楕円形状の外形が形成されている。また、弁体片２９ａ〜ｃは、図６（ａ）に示されるように、交互に重なり合わされているところから、仕切部材２７ａは、略閉口した状態となって、袋体部１２内と血管１４内との間の通液を効果的に阻止乃至は抑制し得るようになっている。
【００４４】
また、血液を体外に取り出す際には、図示しない体外の血液ポンプによって、袋体部１２の内部が減圧されるところから、仕切部材２７ａを構成する弁体片２９ａ〜ｃは、袋体部１２の盲端（１１）側に引かれることとなり、以て、仕切部材２７ａが開口し、血管１４内を流れる血液が袋体部１２内へ充分に導入されることとなるのである。また、血液を取り出した後に、袋体部１２内に適当な量のヘパリンを注入すれば、袋体部１２内を充填していた血液の一部が、仕切部材２７ａを介して、袋体部１２内から血管１４に押し出されることによって、ヘパリンが袋体部１２内に導入されるのである。そして、そのようにして導入されたヘパリンは、血管１４内への通液が制限され、その流出が阻止乃至は抑制せしめられることとなるところから、患者の体に悪影響を及ぼすことなく、袋体部１２の内部の血液の凝固が、効果的に防止され得るのである。
【００４５】
一方、図６（ｂ）に示される仕切部材２７ｂは、１つの楕円形状シート部材３１から構成されており、かかる楕円形状シート部材３１には、それを略扇状に３分割する細いスリット３３が設けられている。かかる仕切部材２７ｂにあっても、上記した仕切部材２７ａと同様に、袋体部１２内と血管１４内との間の通液を阻止乃至は抑制し得るようになっていると共に、血液を取り出す際には、袋体部１２内へ充分な量の血液が導入され、また、血液の取り出し後に、袋体部１２内に適当な量のヘパリンを注入すれば、血管１４内への通液が制限されているところから、患者の体に悪影響を殆ど及ぼすことなく、袋体部１２の内部の血液の凝固が、効果的に防止され得るのである。
【００４６】
かくして、図２や図５に示されるように、上述せる如き穿刺用血管付設嚢体１０を、動脈血管１４に付設して、血液を取り出すようにすれば、ニードル１６を用いた穿刺操作が極めて容易となると共に、特に血流量の多い動脈血管１４であっても、極めて安全に、血液を取り出すことが可能となるのである。しかも、動脈血管１４から延出した部分にニードル１６を刺すところから、常に血液が流れている動脈血管１４に針穴が形成されることはなく、血管が狭窄してしまう等といった不具合の発生も効果的に阻止され得ることとなる。
【００４７】
従って、このような本具体例に係る穿刺用血管付設嚢体１０を使用すれば、難なく、動脈血管１４の血液を体外に取り出すことが可能となって、シャント血管が不要となり、従来のシャント血管における上述せる如き問題、即ち、心臓への負担や手のむくみ、指先の潰瘍形成等の問題が悉く解消され得るのである。
【００４８】
ところで、上記の具体例では、上述せる如き穿刺用血管付設嚢体１０が、患者の血管１４に直接に連結されていたのであるが、かかる嚢体１０は、人工血管を構成する一部としても用いられ得るのであり、そのような嚢体を一体的に有してなる人工血管も、本発明の範疇に属するものであり、そのような本発明に従う人工血管の代表的な具体例の一つが、図７及び図８に概略的に示されている。なお、それら図７，８において、上述の穿刺用血管付設嚢体１０と同一の構造とされた部材及び部位については、同一の符号を付与することにより、その詳細な説明を、省略することとする。
【００４９】
すなわち、先ず、図７及び図８には、前記具体例と同様な材質からなり、且つ同様な構造を有する穿刺用血管付設嚢体１０が、一体的に取り付けられた人工血管３０の具体例が、概略的に示されている。ここにおいて、人工血管３０は、穿刺用血管付設嚢体１０と、該嚢体１０と同様な材質からなる円筒状のチューブ本体３２とから構成されており、かかるチューブ本体３２の両端が、図８に示されるように、動脈血管１４に取り付けられることによって、チューブ本体３２が動脈血管１４の一部を構成し、その内部に血液が流通せしめられるようになっているのである。
【００５０】
また、この具体例にあっても、穿刺用血管付設嚢体１０は、動脈血管１４の一部を構成し得るチューブ本体３２の側部に、延出せる形態において、一体的に取り付けられており、動脈血管１４内を流れる血液が、チューブ本体３２を通って、分岐状に連通する袋体部１２の内部に、導入され得るようになっているのである。
【００５１】
従って、上例と同様に、袋体部１２における、血管１４の側部から延出する部分に、血液取出用ニードル１６を穿刺すれば、動脈血管１４内を流れる血液を取り出すことが出来、また、抜針後において、血液が漏れるようなことが極めて効果的に防止され得るようになっているのである。
【００５２】
さらに、本具体例に係る人工血管３０にあっては、それを構成するチューブ本体３２の、前記穿刺用血管付設嚢体１０の取付部位に対向する壁部にも、ニードル１６を穿刺することが困難な針難通部３４が、嚢体１０の針難通部２４と同様にして、設けられているところから、図８に示されるように、ニードル１６を、チューブ本体３２内に向かって挿入する場合にも、挿入方向の前方に針難通部３４が位置することとなり、ニードル１６が、誤って、人工血管３０を貫通してしまうようなことも、極めて有利に回避され得るようになっているのである。
【００５３】
以上、本発明の代表的な具体例の構成について具体的に詳述してきたが、それはあくまでも例示に過ぎないものであって、本発明は、そのような具体例や、それに関する記載によって、何等の制約をも受けるものではないことが理解されるべきである。
【００５４】
例えば、例示の具体例では、穿刺用血管付設嚢体１０が、袋体部１２のみから構成されていたが、穿刺用血管付設嚢体１０の構造としては、何等、これに限定されるものではなく、例えば、血管１４への連結が簡便となるように、接続部が更に設けられていても良い。
【００５５】
また、袋体部１２の形状にあっても、上例のものに限定されるものでは決してなく、１つの開口部を有し、その中に、動脈血管１４を流れる血液を導入し得るものであれば、その形状は、特に限定されるものではないのである。
【００５６】
さらに、上例の穿刺用血管付設嚢体１０及び人工血管３０には、それぞれ、ニードル１６を穿刺することの困難な針難通部２４，３４が設けられていたが、これらは、本発明において、必ずしも必要とされるものではない。
【００５７】
加えて、上例では、図２、図５及び図８等に示されるように、穿刺用血管付設嚢体１０が、動脈血管１４乃至はチューブ本体３２に対して、該動脈血管１４乃至はチューブ本体３２から体表面２８に向かって、斜めに延出するように設けられていたが、体表面２８に向かって、直交するように設けられても何等差支えない。
【００５８】
また、上記の具体例では、外側層２０に複数のマーカー２６が設けられ、皮膚の上からの触診により、穿刺部の位置、更には針難通部２４の位置等が容易に認識され得るようになっていたが、これらのマーカー２６にあっても、本発明において、必ずしも必要とされるものではない。
【００５９】
さらに、上例の穿刺用血管付設嚢体１０及び人工血管３０にあっては、針挿入部が、ポリウレタンからなる内側層１８とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層２０との一体的な２層構造の積層体にて形成される一方、針難通部３４が、ポリウレタンからなる内側層１８とチタンからなる中間層２２とポリテトラフルオロエチレンからなる外側層２０との一体的な３層構造の積層体にて形成されていたが、上述せる如き特性を実現し得るものであれば、その構造や材質は、これらに何等限定されるものではないのであって、例えば、針挿入部を、ポリウレタンからなる層のみにて形成する一方、針難通部を、ポリウレタンからなる内側層と金属若しくは硬質樹脂の如き硬質材料からなる外側層との一体的な２層構造の積層体にて形成することも可能である。
【００６０】
また、上例の人工血管３０においては、チューブ本体３２が、穿刺用血管付設嚢体１０と同様な材質にて形成されていたが、勿論、別の材質のものから形成されていても差支えない。特に、チューブ本体３２にあっては、動脈血管１４に吻合されることによって、動脈血管１４の一部を構成することとなるところから、抗血栓性に優れたものが好適に採用され得るのである。更に、かかるチューブ本体３２の内径（太さ）としても、特に限定されるものではなく、接続される動脈血管１４の内径に応じて適宜に決定されることとなるが、一般に、５〜１０ｍｍであることが望ましい。
【００６１】
加えて、本発明は、血管の中でも、特に、動脈血管に、穿刺用血管付設嚢体乃至はそれを有する人工血管を連結することにより、シャント血管の形成に起因する問題の解消、即ち、▲１▼心臓への負担の軽減や、▲２▼手のむくみの解消、▲３▼指先の潰瘍形成の解消、また、繰返しの穿刺による血管の狭窄を回避することを主な目的として、上例では、穿刺用血管付設嚢体１０及び人工血管３０が、動脈血管１４に連結されていたが、かくの如き本発明に従う穿刺用血管付設嚢体及び人工血管は、動脈血管の他にも、シャント血管に連結せしめることも可能であり、このように、シャント血管に連結すれば、繰返しの穿刺によるシャント血管の狭窄を有利に回避することが可能となる。従って、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体及び人工血管はシャント血管に連結されても何等差支えないのであり、本発明における穿刺用血管付設嚢体及び人工血管は、特に動脈血管への連結に限定されるものではない。
【００６２】
また、図５に示される穿刺用血管付設嚢体には、袋体部１２内と血管１４内との間の血液の流通を制限する仕切部材２７が設けられていたが、かかる仕切部材２７の配設位置は、上例の如き、袋体部１２と血管１４との連結部位に限定されるものではなく、袋体部１２の内部の血液の凝固を防止乃至は抑制せしめられ得る範囲において、連結部位の近傍に設けられても何等差支えない。
【００６３】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもないところである。
【００６４】
【発明の効果】
以上の説明より明らかなように、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体及びそれを有する人工血管にあっては、穿刺後における耐漏血性に優れた穿刺部を有する袋体部を含んで構成されているところから、かかる穿刺部を通じて、少なくとも袋体部内に血液取出用ニードルを挿入するようにすれば、極めて安全に、動脈血管等の血管から透析等に必要とされる充分な量の血液を取り出すことが出来るのである。
【００６５】
特に、本発明に従う穿刺用血管付設嚢体、或いはそれを有する人工血管を、動脈血管に連結せしめれば、シャント血管を形成する必要が皆無ならしめられ、従って、シャント血管の形成に起因する、心臓への負担や、手のむくみ、指先の潰瘍等の様々な問題を悉く解消することが可能となるのである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う穿刺用血管付設嚢体の一例を示す説明図である。
【図２】図１に示される穿刺用血管付設嚢体を、動脈血管に取り付けた状態を示す説明図である。
【図３】図１に示される穿刺用血管付設嚢体の縦断面説明図であって、（ａ）は、Ｉ−Ｉ断面説明図、（ｂ）は、ＩＩ−ＩＩ断面説明図、（ｃ）は、ＩＩＩ−ＩＩＩ断面説明図である。
【図４】図１に示される穿刺用血管付設嚢体の外側層を取り除いた状態を示す状態を示す説明図である。
【図５】本発明に従って、制限手段が設けられた穿刺用血管付設嚢体の一例を示す説明図であって、動脈血管に取り付けた状態を示す説明図である。
【図６】（ａ），（ｂ）は、それぞれ、本発明において採用される制限手段の具体例を示す説明図である。
【図７】本発明に従う穿刺用血管付設嚢体を有する人工血管の代表的な一例を示す説明図である。
【図８】図７に示される人工血管を、動脈に取り付けた状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１０　穿刺用血管付設嚢体　　　　　　１１　端部（盲端）
１２　袋体部　　　　　　　　　　　　１４　動脈血管
１６　血液取出用ニードル　　　　　　１８　内側層
２０　外側層　　　　　　　　　　　　２２　中間層
２４　針難通部　　　　　　　　　　　２６ａ〜ｄ　マーカー
２７（２７ａ，２７ｂ）　仕切部材　　２８　体表面
２９ａ〜ｃ　弁体片　　　　　　　　　３０　人工血管
３１　シート部材　　　　　　　　　　３３　スリット
３２　チューブ本体　　　　　　　　　３４　針難通部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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