(57)【要約】【課題】管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を持ち、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、螺旋方向の異なる複数の第１の構造部材２ａと複数の第２の構造部材２ｂからなる管状の構造部材２を含んでなる。第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、それぞれ螺旋方向に連続する波状要素２１を有しており、構造部材２の一端から他端の方向に、同一周面上に螺旋状に巻回されるとともに、その交差する部分で接続されている。構造部材２の両端には、図５〜図７に示すように、半径方向に拡張可能な環状部材１が設けられていてもよい。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
螺旋方向の異なる複数の第１の構造部材と複数の第２の構造部材からなる管状の構造部材を含んでなり、前記第１の構造部材と第２の構造部材は、それぞれ螺旋方向に連続する波状要素を有しており、前記構造部材の一端から他端の方向に、同一周面上に螺旋状に巻回されるとともに、その交差する部分で接続されてなる、血管径保持性の優れた均一に拡張する柔軟なステント。
【請求項２】
構造部材の両端に半径方向に拡張可能な環状部材が設けられてなる請求項１に記載のステント。
【請求項３】
環状部材は、周方向に連続する第２の波状要素からなり、構造部材の両端がそれぞれ該第２の波状要素の波頭に接続されてなる請求項２に記載のステント。
【請求項４】
第１および第２の構造部材が、それぞれ等間隔に２〜６本設けられてなる請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
第１の構造部材と第２の構造部材が相互の波状要素の中間位置で交差されてなる請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
波状要素は同じ波の繰り返しになっており、構造部材が卍状の模様に形成されてなる請求項５に記載のステント。
【請求項７】
波状要素は大きな波と小さな波の交互の繰り返しになっており、前記小さな波の中間位置で交差されて、構造部材が星状の模様に形成されてなる請求項５に記載のステント。
【請求項８】
星状模様の長手方向に対向する位置にある大きい波が、１本のＳ字状の補強要素で連結されてなる請求項７に記載のステント。
【請求項９】
波状要素が直角に交差されてなる請求項６〜８のいずれかに記載のステント。
【請求項１０】
波状要素の波頭部分が滑らかな形状に形成されてなる請求項１〜９のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を持ち、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、ショートニング（管長の短縮）の少ない、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、螺旋状に巻回された波状要素が、柔軟性に富んでおり（従って、管腔等への追従性に優れている）、しかもステントに横穴を形成するのが容易で、実質的にショートニングが無いことを確認するに至り、また、拡大した時の波状要素の反り返りが小さいことから、管腔等に優しいことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、螺旋方向の異なる複数の第１の構造部材と複数の第２の構造部材からなる管状の構造部材を含んでなり、前記第１の構造部材と第２の構造部材は、それぞれ螺旋方向に連続する波状要素を有しており、前記構造部材の一端から他端の方向に、同一周面上に螺旋状に巻回されるとともに、その交差する部分で接続されてなる、血管径保持性の優れた均一に拡張する柔軟なステントに関する。
ここで、構造部材の両端には半径方向に拡張可能な環状部材が設けられていてもよい。環状部材は、これを周方向に連続する第２の波状要素から構成し、構造部材の両端がそれぞれこの第２の波状要素の波頭に接続される様にしてもよい。構造部材は、環状部材との接続点が周方向に等間隔に並ぶように、２〜６本設けられるのがよい。また、柔軟性および拡張時の血管径保持力、ショートニングのバランスを考えた場合、第１の構造部材と第２の構造部材は、相互の波状要素の中間位置で交差させるのがよい。この場合、波状要素が同じ波の繰り返しになっており、構造部材が卍状の模様に形成されてなるものであってもよく、また、波状要素が大きな波と小さな波の交互の繰り返しになっており、前記小さな波の中間位置で交差されて、構造部材が星状の模様に形成されてなるものであってもよい。この場合、星状の模様は、長手方向に対向する位置にある大きい波を１本の補強要素（Ｓ字状が好ましい）で連結して補強してもよい。波状要素は直角に交差されていてもよい。ステントはこれを拡張したときに波頭部分が反り返り、尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、波状要素および第２の波状要素は、波頭部分が滑らかな形状に形成されるのが好ましい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す図である。また、図４は波状要素の例を示す図、図５〜図７はそれぞれ本発明の他の実施例に係るステントの展開図であり、図８〜図１０はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性とショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、螺旋方向の異なる複数の第１の構造部材２ａと複数の第２の構造部材２ｂからなる管状の構造部材２を含んでなる。第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、それぞれ螺旋方向に連続する波状要素２１を有しており、構造部材２の一端から他端の方向に、同一周面上に螺旋状に巻回されるとともに、その交差する部分で接続されている。構造部材２の両端には、図５〜図７に示すように、半径方向に拡張可能な環状部材１が設けられていてもよい。
【００１２】
環状部材１は、構造部材２の両端を支持する部分であり、構造部材２と同じ外径を有しており、半径方向に拡張可能になっている。環状部材１は、半径方向に拡張可能なものであればどのような構造のものでも構わないが、図２に示すように、その展開された状態において上下方向に連続する第２の波状要素１１からなるものが好ましく採用される。第２の波状要素１１の形状は、波の形をしているものであれば特に限定するものではなく、波状要素２１と同様の、図４に示すような種々の形状のものが採用可能である。両端の環状部材１、１を構成する第２の波状要素１１、１１の波頭１１１、１１１にはそれぞれ構造部材２がその両端で接続されている。
環状部材１は、これを周方向に連続する第２の波状要素１１から構成し、この第２の波状要素１１、１１の波頭（波の突出側の頂）１１１、１１１でそれぞれ構造部材１の両端に接続される様にしてもよい。
【００１３】
構造部材２は、ステントの管壁を構成する部分であり、血管に留置されて血管径を保持する。構造部材２は、図１に示すように、螺旋方向の異なる複数の第１の構造部材２ａと複数の第２の構造部材２ｂからなる管状の部材である。第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、それぞれ螺旋方向に連続する波状要素２１を有しており、構造部材２の一端から他端の方向に、同一周面上に螺旋状に巻回されるとともに、その交差する部分で接続されている。ステントが構造部材２のみからなる場合、図２から理解できるように、端処理を行う必要があり、その両端は角のない滑らかな形状に形成される。そして、本発明のステントは、端処理を行うことにより、一筆書きの可能な模様になる。両端に環状部材１、１を設けた場合は、構造部材２の両端にそれぞれ環状部材１、１が接続される。第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、図２に示すように、その展開された状態において斜め方向に連続する波状要素２１からなる。この波状要素２１の長手軸に対する傾斜角度は、これを小さくするほどステントの拡張性がよくなる。波状要素２１の形状は、波の形をしているものであれば特に限定するものではなく、図４に示すような、正弦波の形状（図４Ｂ）や、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）、大小の波２１ａ、２１ｂの繰り返し（図４Ｃ）など、種々の形状のものが採用可能である。
構造部材２の両端には、両端の環状部材１、１を構成する第２の波状要素１１、１１の好ましくは波頭１１１、１１１がそれぞれ接続されていてもよい。構造部材２を構成する第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂが共に複数の波状要素２１からなり、同一周面上に螺旋状に巻回されているので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、交差する第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂで囲まれる模様を拡げやすいので、横穴の形成が容易である。
第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、同じ数設けるのがよく、その数は環状部材１との接続点が周方向に等間隔に並ぶように、２〜６本設けるのが好ましい。この場合、柔軟性は第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂの数が少ないほどよくなるが、血管径保持力は反対にその数が少ないほど悪くなる。
【００１４】
また、柔軟性および拡張時の血管径保持力、ショートニングのバランスを考えた場合、第１の構造部材２ａと第２の構造部材２ｂは、相互の波状要素２１の中間位置で交差させるのがよい。この場合、波状要素２１が同じ波の繰り返しになっており（図４Ｄ）、構造部材２が卍状の模様に形成されてなるものであってもよく（図２、図６）、また、波状要素２１が大きい波２１ａと小さい波２１ｂの交互の繰り返しになっており（図４Ｃ）、前記小さな波２１ｂの中間位置で交差されて、構造部材２が星状の模様に形成されてなるものであってもよい（図５、図７）。構造部材２の模様が星状の場合には、血管径保持力が不足する虞があるので、星状模様の長手方向に対向する位置にある大きい波を好ましくは１本のＳ字状の補強要素３で結んで補強してもよい（図７）。波状要素２１は図２に示すように直角に交差していても、図示していないが鋭角的に交差していてもよい。また、ステントは波状要素２１の横断面の角が尖っている場合、これを拡張したときに波頭２１１部分が反り返り、その尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、波状要素２１は、波頭部分が尖った角のない滑らかな形状に形成されるのが好ましい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１５】
〔可撓性試験および血管径保持力試験など〕  表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図８〜図１０のような結果が得られた。
図８から接続部の数が多いほど柔軟性が悪くなることがわかる。そして周方向に並ぶ接続部の数の等しい実施例１、３と比較例１の比較から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図９および図１０からそれぞれ、拡張時におけるショートニングについては柔軟性の優れた実施例２を除いて従来のステントと略同等の性能を示しており、血管径保持力については従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。
【００１６】
【表１】
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【００１７】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する構造部材が複数の波状要素からなり、同一周面上に螺旋状に巻回されているので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、交差する第１の構造部材と第２の構造部材で囲まれる模様を拡げやすいので、横穴の形成が容易である。２）第１の構造部材と第２の構造部材がその交差する部分で接続されて管状に形成されているので、均一に拡張することができ、また、実質的にショートニングが生ずることが無い。さらに、拡張時の反りが小さく、また、たとえ反りが生じたとしても、波状要素の波頭部分を滑らかに形成しておけば、血管等を損傷することがない。３）第１の構造部材と第２の構造部材が相互に交差する部分で接続されているので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す図である。
【図４】本発明の波状要素の例を示す図である。
【図５】本発明の他の実施例にかかるステントの展開図である。
【図６】本発明のさらに他の実施例にかかるステントの展開図である。
【図７】本発明のさらに他の実施例にかかるステントの展開図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図１０】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【図１３】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  弟２の波状要素
１１１  波頭
２  構造部材
２ａ  第１の構造部材
２ｂ  第２の構造部材
２１  波状要素
２１ａ  大きい波
２１ｂ  小さい波
３  補強要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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