(57)【要約】    【課題】  非ポリ塩化ビニル系材料からなり、柔軟性が高く、かつコネクター等に容易に挿入、装着することができる医療用軟質チューブを提供する。    【解決手段】  ポリオレフィン系樹脂及び／又は熱可塑性エラストマーからなる樹脂成分１００重量部、並びに滑剤０．１〜０．２５重量部からなる医療用軟質チューブ。【選択図】      なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリオレフィン系樹脂及び／又は熱可塑性エラストマーからなる樹脂成分１００重量部、並びに滑剤０．１〜０．２５重量部からなる医療用軟質チューブ。
【請求項２】
樹脂成分が、ポリオレフィン系樹脂１５〜５０重量％及び熱可塑性エラストマー５０〜８５重量％からなる、請求項１記載の医療用軟質チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、非ポリ塩化ビニル系材料からなり、柔軟性が高く、かつコネクター等に容易に挿入、装着することができる医療用軟質チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療の現場において、薬液や生理食塩水等の流体を輸液するための医療用軟質チューブには、優れた耐薬剤性、柔軟性、透明性等が求められる。また、医療現場では医療用軟質チューブを種々のコネクター類に挿入、装着して用いることが多いことから、摩擦抵抗が低く容易にコネクター類に挿入、装着できることも要求される。
【０００３】
従来、医療用軟質チューブには、特許文献１に示されているようにポリ塩化ビニルが用いられていた。ポリ塩化ビニルは、優れた耐薬剤性、柔軟性、透明性等を有することに加え、安価で成形加工性にも優れる。しかし、ポリ塩化ビニルを医療用軟質チューブに用いた場合、可塑剤として用いた化合物が溶出して薬液や生理食塩水等に混入することがあるという問題があった。また、ポリ塩化ビニルは、焼却時に環境ホルモンの１種であるダイオキシンが発生することも問題視されており、非ポリ塩化ビニル系材料からなる医療用軟質チューブが求められていた。
【０００４】
これに対して、ポリ塩化ビニルに代る医療用軟質チューブの材料としてポリオレフィン系熱可塑性エラストマーが注目されている。ポリオレフィン系熱可塑性エラストマーは耐薬剤性に優れるうえ、極めて高い柔軟性を示す。しかしながら、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマーは一般に摩擦抵抗が大きいことから、医療用軟質チューブを種々のコネクター類に挿入、装着することが困難であるという問題があった。
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−７０９０２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記現状に鑑み、非ポリ塩化ビニル系材料からなり、柔軟性が高く、かつコネクター等に容易に挿入、装着することができる医療用軟質チューブを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ポリオレフィン系樹脂及び／又は熱可塑性エラストマーからなる樹脂成分１００重量部、並びに滑剤０．１〜０．２５重量部からなることを特徴とする医療用軟質チューブである。
以下に本発明を詳述する。
【０００８】
本発明の医療用軟質チューブは、ポリオレフィン系樹脂及び／又は熱可塑性エラストマーからなる樹脂成分、並びに滑剤を含有する樹脂組成物よりなる。
【０００９】
上記ポリオレフィン系樹脂としては特に限定されず、例えば、ポリエチレン、エチレンを主成分とするエチレン−α−オレフィン共重合体などのポリエチレン系樹脂；ポリプロピレン、プロピレンを主成分とするエチレン−プロピレン共重合体、プロピレンを主成分とするプロピレン−α−オレフィン共重合体などのポリプロピレン系樹脂等が挙げられ、これらは単独で用いられても２種以上併用されてもよい。
【００１０】
上記熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリスチレン系熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらは単独で用いられても２種以上併用されてもよい。
【００１１】
本発明で用いられる樹脂成分は、上記ポリオレフィン系樹脂及び／又は上記熱可塑性エラストマーからなるものであり、これらは各々単独で用いられてもよいが、混合して用いるのが好ましい。ポリオレフィン系樹脂と熱可塑性エラストマーとを混合して用いることにより、得られる医療用軟質チューブの所望の柔軟性、コネクター類への挿入性等に応じて、適宜樹脂成分を調整することが容易となる。
【００１２】
上記ポリオレフィン系樹脂と上記熱可塑性エラストマーとを混合して樹脂成分とする場合、樹脂成分中の配合量は、ポリオレフィン系樹脂が少なく、熱可塑性エラストマーが多くなると、得られる医療用軟質チューブの摩擦抵抗が大きくなり、コネクター類への挿入、装着が困難になり、また、ポリオレフィン系樹脂が多く、熱可塑性エラストマーが少なくなると、得られる医療用軟質チューブの柔軟性や強度が低下し、取り扱い性が悪くなるので、樹脂成分中、ポリオレフィン系樹脂１〜９９重量％かつ熱可塑性エラストマー１〜９９重量％であるのが好ましく、より好ましくはポリオレフィン系樹脂１０〜６０重量％かつ熱可塑性エラストマー４０〜９０重量％であり、さらに好ましくはポリオレフィン系樹脂１５〜５０重量％かつ熱可塑性エラストマー５０〜８５重量％である。
【００１３】
また、上記ポリオレフィン系樹脂と上記熱可塑性エラストマーとを混合して樹脂成分とする場合、その組合せとしては、医療用軟質チューブとして求められる柔軟性、コネクター類への挿入性等が得られ易いので、ポリプロピレン系樹脂とポリスチレン系熱可塑性エラストマーであるのが好ましい。
即ち、上記樹脂成分は、ポリプロピレン系樹脂１５〜５０重量％及びポリスチレン系熱可塑性エラストマー５０〜８５重量％であるのが最も好ましい。
【００１４】
上記滑剤としては特に限定されず、例えば、脂肪酸系滑剤、高級アルコール系滑剤、アミド系滑剤、エステル系滑剤等が挙げられ、これらは単独で用いられても２種以上併用されてもよい。
上記脂肪酸系滑剤としては、例えば、ステアリン酸、１２−ヒドロキシステアリン酸等が挙げられる。
上記高級アルコール系滑剤としては、例えば、ステアリルアルコール、セチルアルコール等が挙げられる。
上記アミド系滑剤としては、例えば、ステアリン酸アミド、オレイン酸アミド、エルカ酸アミド、パルミチン酸アミド等の脂肪酸アミド；メチレンビスステアリン酸アミド、エチレンビスステアリン酸アミド、エチレンビスオレイン酸アミド等のアルキレンビス脂肪酸アミド等が挙げられる。
上記エステル系滑剤としては、例えば、ステアリン酸ブチル、ステアリン酸ステアリル、パルミチン酸セチル、ステアリン酸モノグリセリド、オレイン酸モノグリセリド、リシノール酸モノグリセリド、テトラステアリン酸ペンタエリトリトール等が挙げられる。
【００１５】
上記滑剤の配合量は、上記樹脂成分１００重量部に対し、下限は０．１重量部、上限は０．２５重量部である。滑剤の配合量が０．１重量部未満であると、得られる医療用軟質チューブにおいて摩擦係数の低減の効果が得られず、０．２５重量部を超えると、樹脂組成物の成形性が低下し、また、得られる医療用軟質チューブの柔軟性や強度が低下したり、滑剤が溶出して日本薬局方に定められる溶出物試験の規格値を超え医療用軟質チューブとして用いることができなくなる。好ましい下限は０．１５重量部、好ましい上限は０．２重量部である。
【００１６】
上記樹脂成分及び滑剤からなる樹脂組成物を調製する方法としては特に限定されず、例えば、上記樹脂成分及び滑剤の所定量を押出機、二本ロール、バンバリーミキサー等で溶融混練する方法等が挙げられる。尚、得られる医療用軟質チューブの物性を阻害しない範囲において、樹脂組成物に他の添加剤が添加されていてもよい。
【００１７】
本発明の医療用軟質チューブは、上記樹脂成分及び滑剤からなる樹脂組成物を成形してなる。
本発明の医療用軟質チューブを成形する方法としては特に限定されず、押出成形法等の従来公知の方法を用いることができる。
【００１８】
本発明の医療用軟質チューブは、上記樹脂成分及び滑剤からなることにより、柔軟性、耐薬品性等に優れることに加え、摩擦係数が低くコネクター類等に容易に挿入、装着することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、非ポリ塩化ビニル系材料からなり、柔軟性が高くコネクター類等に容易に挿入、装着することができる医療用軟質チューブを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下に実施例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００２１】
（実施例１）
以下の樹脂成分及び滑剤を溶融混練して樹脂組成物とし、押出成形法により内径４．０ｍｍ、外径６．０ｍｍのチューブを作製した。
ポリプロピレン系樹脂（プロピレンを主成分とするエチレン−プロピレンランダム共重合体）
２５重量部
ポリスチレン系熱可塑性エラストマー                        ７５重量部
（スチレン含有量２０重量％、硬度ＪＩＳＡ６０（ＪＩＳ  Ｋ−６３０１）、引張破断強度（ＪＩＳ  Ｋ−６３０１）１３ＭＰａ、破断時伸び（ＪＩＳ  Ｋ−６３０１）８９０％）
オレイン酸アミド                                        ０．１重量部
【００２２】
（実施例２）
オレイン酸アミドの配合量を０．１５重量部とした以外は実施例１と同様にしてチューブを作製した。
【００２３】
（実施例３）
オレイン酸アミドの配合量を０．２重量部とした以外は実施例１と同様にしてチューブを作製した。
【００２４】
（比較例１）
オレイン酸アミドを配合しなかった以外は実施例１と同様にしてチューブを作製した。
【００２５】
（比較例２）
オレイン酸アミドの配合量を０．０５重量部とした以外は実施例１と同様にしてチューブを作製した。
【００２６】
（比較例３）
オレイン酸アミドの配合量を０．３重量部とした以外は実施例１と同様にしてチューブを作製した。
【００２７】
実施例１〜３及び比較例１〜３で作製したチューブについて以下の方法により評価を行った。
【００２８】
（柔軟性の評価）
図１に示した方法により圧縮試験機を用いてチューブ表面を押しつぶす力を測定した。即ち、先端の形状が直径１５ｍｍ円形であるステンレス製押圧棒を用いて、５０ｍｍ／ｍｉｎの圧縮速度でチューブの外径が３ｍｍになるまで押圧したときの荷重を測定した。試験はｎ＝５で行い、その平均値を算出した。
結果を表１に示した。
【００２９】
（コネクター挿入性の評価）
図２に示した方法により圧縮試験機を用いてチューブのコネクターへの挿入性を評価した。即ち、先端の形状が直径４．３ｍｍ円形であるポリエチレン製タケノコ状コネクターに対してチューブをあてがい、５０ｍｍ／ｍｉｎの速度でチューブを下降させてチューブをコネクターに完全に挿入したときの最大荷重を測定した。試験はｎ＝５で行い、その平均値を算出した。
結果を表１に示した。
【００３０】
【表１】
2004160215.tif 000002
【００３１】
（溶出物試験）
第１４改正の日本薬局方に記載された「一般試験法  プラスチック製医薬品容器試験法」に準じて溶出物試験を行い、「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器」規格に適合するかを評価した。
結果を表２に示した。
【００３２】
【表２】
2004160215.tif 000003
【００３３】
表１より、実施例１〜３で作製したチューブは、比較例１〜２で作製したチューブに比べて柔軟性はほとんど変わらないものの、コネクターへの挿入性に優れていた。また、表２より、比較例３で作製したチューブはコネクターへの挿入性に優れているものの日本薬局方の「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器」規格には適合せず、当規格が採用される医療用軟質チューブとしては用いることができないものであった。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】実施例で行ったチューブの柔軟性を評価する方法を説明する模式図である。
【図２】実施例で行ったチューブのコネクター挿入性を評価する方法を説明する模式図である。
【図１】
2004160215.tif 000004
【図２】
2004160215.tif 000005