(57)【要約】【課題】低プロファイル性に優れ、かつ、リクロス性にも優れた拡張用バルーン、および当該拡張用バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】拡張機能部１と、当該拡張機能部の一端に連なった第１縮径部３と、当該第１縮径部に連なった基端部５と、前記拡張機能部の他端に連なった第２縮径部７と、当該第２縮径部に連なった先端部９とを有する拡張用バルーンを有機高分子材料によって製造するにあたり、第２縮径部における先端部側三等分点Ａでの肉厚Ｔａと拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃを１．６０以上とし、かつ、第２縮径部における拡張機能部側三等分点Ｂでの肉厚Ｔｂと拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃを１．２０以下にする。【選択図】    図１
2004298356.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
径を拡張させて円筒状に変形させることが可能な拡張機能部と、前記拡張機能部の一端に連なり、該拡張機能部から離れるに従って径が漸次減少している第１縮径部と、前記第１縮径部に連なった直胴状の基端部と、前記拡張機能部の他端に連なり、該拡張機能部から離れるに従って径が漸次減少している第２縮径部と、前記第２縮径部に連なった直胴状の先端部とを有し、前記拡張機能部、前記第１縮径部、前記基端部、前記第２縮径部、および前記先端部が有機高分子材料からなり、かつ、一体に成形されている拡張用バルーンであって、
前記第２縮径部における先端部側三等分点での肉厚Ｔａと前記拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃが１．６０以上であり、かつ、前記第２縮径部における拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂと前記拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃが１．２０以下である拡張用バルーン。
【請求項２】
カテーテルチューブの遠位端部に拡張用バルーンが取り付けられたバルーンカテーテルであって、前記拡張用バルーンが請求項１に記載の拡張用バルーンであるバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、拡張用バルーン、および、この拡張用バルーンを備えたバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管等の体内管腔に生じた狭窄や閉塞に対しては、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的動脈形成術（ＰＴＡ）等、拡張用バルーンを備えたバルーンカテーテルを用いて体内管腔の内側から強制的に拡張して血流等の回復を図る、という治療方法が広く適用されている。この治療方法では、上記のバルーンカテーテルを体内管腔に挿入し、狭窄部内や閉塞部内で拡張用バルーンを膨らませることによって当該狭窄部や閉塞部を強制的に拡張する。その後、バルーンカテーテルは、拡張用バルーンを萎ませてから抜去される。
【０００３】
上記の拡張用バルーンは、一般に、径を拡張させて円筒状に変形させることが可能な拡張機能部と、この拡張機能部の一端に連なった第１縮径部と、この第１縮径部に連なった直胴状の基端部と、前記拡張機能部の他端に連なった第２縮径部と、この第２縮径部に連なった直胴状の先端部とを有しており、例えば有機高分子材料よりなるチューブ状のパリソンをブロー成形することによって作製される。
【０００４】
ブロー成形によって作製された拡張用バルーンでは、拡張機能部の外径はパリソンの外径よりも大きく、基端部および先端部それぞれの外径はパリソンの外径から殆ど変化していない。第１縮径部および第２縮径部では、それぞれ、拡張機能部から離れるに従って径が漸次減少しており、その肉厚は、拡張機能部から離れるに従って漸次増大している。
【０００５】
このような拡張用バルーンは、例えば特許文献１に記載されているように、カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられ、折り畳まれた状態で血管等の体内管腔に挿入される。このとき、第１縮径部および第２縮径部それぞれでの肉厚分布が上述のようになっていることから、当第１縮径部および第２縮径部では、折り重ねられた部分での外径が大きくなる。その結果として、狭窄部や閉塞部への拡張用バルーンの挿入が困難になることがある。このような問題を解決するために、上記の特許文献１では、第１縮径部および第２縮径部それぞれでの略中間部の肉厚を薄くすることが提案されている。
【０００６】
【特許文献１】
特開平４−１７６４７３号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
体内管腔に複数の狭窄部または閉塞部が生じている場合や、１つの狭窄部または閉塞部の全長が拡張用バルーンの全長よりも長い場合等においては、或る箇所で拡張用バルーンを膨らませ、その後に拡張用バルーンを萎ませて移動させ、他の箇所で再び拡張用バルーンを膨らませることが必要になるときがある。
【０００８】
特許文献１に記載されている拡張用バルーンは、折り畳んだときの外径が小さくなるという点で好ましいものではあるが、体内管腔内で一旦膨らませた後に萎ませ、そのまま移動させて他の狭窄部もしくは閉塞部に挿入する際の挿入性、あるいは、体内管腔内で一旦膨らませた後に萎ませ、そのまま同一の狭窄部もしくは閉塞部での他の箇所に挿入する際の挿入性（以下、これらの挿入性を「リクロス性」という。）が比較的低いという傾向がある。
【０００９】
そこで本発明は、折り畳んだときに外径が小さくなる性能（以下、「低プロファイル性」という。）に優れ、かつ、リクロス性にも優れた拡張用バルーン、および当該拡張用バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本件発明者は、拡張用バルーンの第１縮径部および第２縮径部それぞれでの肉厚分布と低プロファイル性、リクロス性との関係について鋭意検討したところ、第２縮径部の肉厚分布を特定の分布にすることによって低プロファイル性とリクロス性との両立が可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１１】
かくして、本発明の第１の観点によれば、径を拡張させて円筒状に変形させることが可能な拡張機能部と、前記拡張機能部の一端に連なり、該拡張機能部から離れるに従って径が漸次減少している第１縮径部と、前記第１縮径部に連なった直胴状の基端部と、前記拡張機能部の他端に連なり、該拡張機能部から離れるに従って径が漸次減少している第２縮径部と、前記第２縮径部に連なった直胴状の先端部とを有し、前記拡張機能部、前記第１縮径部、前記基端部、前記第２縮径部、および前記先端部が有機高分子材料からなり、かつ、一体に成形されている拡張用バルーンであって、前記第２縮径部における先端部側三等分点での肉厚Ｔａと前記拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃが１．６０以上であり、かつ、前記第２縮径部における拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂと前記拡張機能部の肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃが１．２０以下である拡張用バルーンが提供される。
【００１２】
また、本発明の第２の観点によれば、カテーテルチューブの遠位端部に拡張用バルーンが取り付けられたバルーンカテーテルであって、前記拡張用バルーンが上述した拡張用バルーンであるバルーンカテーテルが提供される。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳述する。
【００１４】
＜本発明の拡張用バルーンに係る実施形態＞
図１（Ａ）は、本発明の拡張用バルーンに係る一実施形態を概略的に示す側面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示した拡張用バルーン１０の断面構造を示す概略図である。
【００１５】
これらの図に示す拡張用バルーン１０は、例えばＰＴＣＡ（経皮経血管的冠動脈形成術）用バルーンカテーテル、ＰＴＡ（経皮経管的動脈形成術）用バルーンカテーテル等のバルーンカテーテルにおける遠位端近傍に配置されて、血管等の体内管腔に生じた狭窄部や閉塞部等を体内管腔の内部から強制的に拡張するために使用される。
【００１６】
拡張用バルーン１０は、有機高分子材料製のパリソンを用いて作製されたものである。当該拡張用バルーン１０は、狭窄部や閉塞部を内部から強制的に拡張するために、径を拡張させて外径が略一定の円筒状に変形させることが可能な拡張機能部１を有している。この拡張機能部１の一端側には第１縮径部３と直胴状の基端部５とがこの順番で連なり、他端側には第２縮径部７と直胴状の先端部９とがこの順番で連なっている。第１縮径部３および第２縮径部７では、それぞれ、拡張機能部１から離れるに従って径が漸次減少しており、その肉厚は、拡張機能部１から離れるに従って漸次増大している。
【００１７】
拡張用バルーン１０の使用時においては、例えば、いわゆる同軸カテーテルチューブ構造を有するディスタールシャフトにおける外チューブの遠位端に基端部５が接合され、上記ディスタールシャフトにおける内チューブの遠位端近傍に先端部９が接合される。このとき、拡張用バルーン１０の先端部９側は、内チューブとの接合によって閉塞される。この状態で、ディスタールシャフトの外チューブと内チューブとの間の空隙を介して拡張用バルーン１０内に所定量の流体（気体または液体）を供給すると、当該拡張用バルーン１０の内圧が高まって、拡張機能部１が図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示したように円筒状に変形する。
【００１８】
このような拡張用バルーン１０は、種々の有機高分子材料、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等を用いて作製することが可能である。上記の材料によってパリソンを作製し、このパリソンを用いて耐圧性と柔軟性とに優れた拡張用バルーン１０を得るという観点からは、パリソンの材料としてポリアミド系エラストマーを用いることが特に好ましい。
【００１９】
そして、拡張用バルーン１０の材料としてポリアミド系エラストマーを用いる場合、その硬度は拡張用バルーン１０の用途等に応じて適宜選択可能であるが、ＪＩＳ  Ｋ  ７２１５に基づくショアＤ硬度が５５〜８５のものが好ましく、６０〜７５のものがより好ましい。このようなポリアミド系エラストマーは、例えば、商品名ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１（アトフィナケミカルズ社製）として入手可能である。
【００２０】
パリソンを用いて作製することができる拡張用バルーン１０では、拡張機能部１の外径はパリソンの外径よりも大きい。例えばＰＴＣＡ用バルーンカテーテルに用いられる拡張用バルーン１０では、その内圧を高めて拡張機能部１を円筒状に変形させたときの当該拡張機能部１の外径が概ね１〜６ｍｍの範囲内となるように設計される。また、拡張機能部１の長手方向の長さは概ね５〜３０ｍｍの範囲内で適宜選定され、その肉厚Ｔｃは概ね２〜５０μｍの範囲内で適宜選定される。
【００２１】
一方、基端部５および先端部９それぞれの外径はパリソンの外径から殆ど変化していない。第１縮径部３および第２縮径部７では、上述のように、拡張機能部１から離れるに従って径が漸次減少しており、その肉厚は拡張機能部１から離れるに従って漸次増大している。
【００２２】
拡張用バルーン１０の最大の特徴は、第２縮径部７を縮径形状に沿って仮想的に三等分して先端部９側の三等分点Ａを「先端部側三等分点Ａ」とし、拡張機能部１側の三等分点Ｂを「拡張機能部側三等分点Ｂ」としたときに、先端部側三等分点Ａでの肉厚Ｔａと拡張機能部１の肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃが１．６０以上であり、かつ、拡張機能部側三等分点Ｂにおける肉厚Ｔｂと拡張機能部１の肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃが１．２０以下である点にある。上記の比Ｔａ／Ｔｃは１．７０以上であることが好ましく、上記の比Ｔｂ／Ｔｃは１．１５以下であることが更に好ましい。また、上記の比Ｔａ／Ｔｃは、通常、２．００以下であり、上記の比Ｔｂ／Ｔｃは、通常、１．０１以上である。
【００２３】
ここで、本明細書でいう拡張用バルーンの各部の肉厚は、レーザー共焦点式変位計により測定した値である。拡張機能部１の肉厚は、第２縮径部７側の端から第１縮径部３側の端へ向かって１．０ｍｍの距離にある点で測定するものとした。また、先端部側三等分点Ａおよび拡張機能部側三等分点Ｂを特定するにあたっては、実体顕微鏡で変曲点を判定することによって第２縮径部７での先端部９側の端および拡張機能部１側の端を決定し、縮径形状に沿った第２縮径部７の長さＬ（図１（Ａ）および図１（Ｂ）参照）は測定顕微鏡により測定した。先端部側三等分点Ａは、第２縮径部７での先端部９側の端から当該第２縮径部７に沿ってＬ／３の距離にある点とし、拡張機能部側三等分点Ｂは、第２縮径部７での拡張機能部１側の端から当該第２縮径部７に沿ってＬ／３の距離にある点とした。
【００２４】
第２縮径部７での肉厚分布を上述のようにすることにより、低プロファイル性に優れ、かつ、リクロス性にも優れた拡張用バルーン１０を得ることができる。
【００２５】
このような拡張用バルーン１０は、ブロー成形法やディップ成形法等によって拡張用バルーンの一次成形品を作製し、この一次成形品を再延伸した後に必要に応じて所望長にカットすることにより得られる。一次成形品は、パリソンをブロー成形することによって作製することが好ましい。
【００２６】
以下、ブロー成形法を利用して本発明の拡張用バルーンを製造する方法について、図１（Ａ）および図１（Ｂ）で用いた参照符号を適宜引用しつつ、パリソンを用意する第１工程と、当該パリソンをブロー成形して一次成形品を得る第２工程と、一次成形品を再延伸する第３工程とに分けて工程毎に詳述する。
【００２７】
（第１工程）
用意するパリソンは、拡張用バルーン１０の材料として既に説明した有機高分子材料をチューブ状に成形したものである。その成形方法は特に限定されるものではないが、押出し成形法であることが好ましい。パリソンの内径と外径は、ブロー成形を利用して所定の大きさの拡張用バルーン１０を得るときに、所望のバルーン肉厚と所望の径方向延伸倍率が得られるように調整される。一般に、その内径は概ね０．１〜１．０ｍｍの範囲内であり、その外径は概ね０．２〜２．０ｍｍの範囲内である。
【００２８】
耐圧性に優れ、仮に破裂したときでも拡張機能部１の周方向へ破断しにくい拡張用バルーンを得るうえからは、パリソンの水分含有率を０．６質量％以下とすることが好ましく、０．５質量％以下とすることが更に好ましい。この水分含有率の下限は、生産性や生産コスト等を勘案して、例えば０．１質量％程度等、適宜選定可能である。有機高分子材料としてポリアミド系エラストマー等を用いる場合、当該有機高分子材料は比較的多くの水分を含有しているので、その水分含有率が上記の範囲内となるように予め真空乾燥等の処理を施すことが好ましい。また、乾燥処理後に吸湿しないように、保存は例えばデシケータ中で行うことが好ましい。
【００２９】
（第２工程）
第２工程では上記のパリソンをブロー成形して拡張用バルーン１０の一次成形品を得る。このとき使用するブロー成形機は、拡張用バルーン１０の外形に対応した内部空間を有する金型を有し、この金型内でパリソン内にブロー圧力をかけながら当該パリソンを長手軸方向に延伸することができる機構を有するものである。
【００３０】
上記のブロー成形機を用いて行う、拡張用バルーン１０の一次成形品の作製は、例えば下記（ｉ）〜（ｉｉｉ）  のサブ工程を順次行うことによって実施することができる。
【００３１】
（ｉ）所定長にカットしたパリソンをブロー成形機にセットする。パリソンの長さは、概ね１０〜４０ｃｍの範囲内で適宜選定可能である。
【００３２】
（ｉｉ）パリソンに後述するブロー圧力をかけながら、ブロー成形を行う後述の温度にまで金型を加熱する。
【００３３】
（ｉｉｉ）  金型温度が目標温度に達したら、金型温度とブロー圧力とを所定の値に調整しつつ、パリソンの長手軸方向の両端を固定しているチャックをそのまま前記長手軸方向に沿って外側に移動させて、パリソンをブロー成形する。このとき、パリソンは、先ず長手軸方向に延伸され、その途中で径方向にも延伸される。ブロー成形時のブロー圧力は、概ね１．０〜５．０ＭＰａの範囲内で適宜選定可能であり、金型温度は、パリソンの材料として用いた有機高分子材料の０．４６ＭＰａ加重時における熱変形温度（ＡＳＴＭ  Ｄ  ６４８による。）を基準にして当該熱変形温度から概ね−２０℃〜＋３０℃の範囲内で適宜選定可能である。パリソンの材料が前述したＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１である場合、ブロー圧力は例えば２．６ＭＰａとすることができ、金型温度は例えば１００℃とすることができる。また、延伸速度は、概ね１０〜２００ｍｍ／秒の範囲内で適宜選定され、その移動距離は片側当たり概ね０．５〜５０ｍｍ（全体で１〜１００ｍｍ）の範囲内で適宜選定可能である。
【００３４】
上述した（ｉ）〜（ｉｉｉ）  のサブ工程を順次行うことにより、拡張用バルーン１０の一次成形品が得られる。この一次成形品は拡張用バルーン１０と同様の形状を有しているが、第２縮径部での肉厚分布が拡張用バルーン１０での肉厚分布と異なる。
【００３５】
耐圧性に優れ、仮に破裂したときでも拡張機能部１の周方向に破断しにくい拡張用バルーンを最終的に得るうえからは、長手軸方向へのパリソンの延伸長が目標延伸長（延伸後の長さと延伸前の長さとの差）の３０〜５０％に達した時点で径方向への膨張（延伸）が開始されるように制御することが好ましい。この制御は、金型温度を上記の熱変形温度とした場合には、パリソンの材料、内径、外径、肉厚等に応じてブロー圧力を概ね２．２〜２．４ＭＰａの範囲内で適宜選定することによって行うことができる。また、金型温度を上記熱変形温度に対して−１０℃〜＋１０℃の範囲内とし、かつ、ブロー圧力を１．５〜３．５ＭＰａの範囲内とした場合には、パリソンの材料、内径、外径、肉厚等に応じて金型温度を適宜上げ、ブロー圧力を適宜下げるか、金型温度を適宜下げ、ブロー圧力を適宜上げることで、上記の制御を行うことができる。
【００３６】
（第３工程）
第３工程では、第２縮径部７での肉厚分布が前述のようになっている拡張用バルーン１０を得るために、上記の一次成形品をブロー成形機から取り出すことなく、このブロー成形機を用いて一次成形品を再延伸する。再延伸は、内圧を上記（ｉｉｉ）  のサブ工程でのブロー圧力の概ね７０〜９５％にし、金型温度を上記（ｉｉｉ）  のサブ工程での温度から概ね５〜３０℃高い温度にして、一次成形品を上記長手軸方向に延伸することによって行う。
【００３７】
当該再延伸時における延伸長は、基端部５側および先端部９側それぞれにおいて概ね３〜２０ｍｍ（全体で６〜４０ｍｍ）の範囲内で適宜選定可能であり、このときの延伸速度は概ね５０〜１６０ｍｍ／秒の範囲内で適宜選定可能である。パリソンの材料が前述したＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１である場合、再延伸時の内圧は例えば２．２ＭＰａとすることができ、金型温度は例えば１２０℃とすることができる。
【００３８】
上述した第１〜第３工程を順次行い、その後、再延伸した一次成形品を必要に応じて所望長にカットすることにより、目的とする拡張用バルーン１０を得ることができる。ただし、再延伸後には、金型を再延伸時の温度から概ね５〜２０℃高い温度にまで昇温し、この温度で１０〜６０秒程度保持した後に概ね１〜５℃／秒の降温速度で１５〜４０℃程度にまで急冷することが好ましい。パリソンの材料が前述したＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１である場合、上記の昇温は例えば金型温度が１３５℃となるまで行い、上記急冷の到達温度は例えば３３℃とすることができる。また、急冷後には、アニール処理を施すことが好ましい。このアニール処理は、大気雰囲気中、概ね３０〜８０℃、概ね１〜４８時間の熱処理によって行うことができる。
【００３９】
耐圧性に優れ、仮に破裂したときでも拡張機能部１の周方向に破断しにくい拡張用バルーンを得るうえからは、パリソンの長手軸方向への延伸倍率に対し、パリソンの径方向への延伸倍率を１６０％以下にすることが好ましい。パリソンの材料がポリアミド系エラストマーである場合には、径方向への延伸倍率を概ね３．５〜５．０倍とし、長手軸方向への延伸倍率を概ね３．０〜４．０倍とすることが好ましい。
【００４０】
なお、本発明でいう「パリソンの径方向の延伸倍率」は、パリソンと当該パリソンから得られた拡張用バルーンでの拡張機能それぞれの断面について、当該断面の面積（ただし、中空領域の断面積を除く。）を互いに面積が等しい内側領域と外側領域とに等分することができる円周の径を求め、これらの径に基づいて求めた値である。また、「パリソンの長手軸方向の延伸倍率」は、得られた拡張用バルーンでの拡張機能部の全長と当該拡張機能部を構成したパリソンの全長とに基づいて求めた値である。
【００４１】
＜本発明のバルーンカテーテルに係る実施形態＞
図２（Ａ）および図２（Ｂ）は、本発明のバルーンカテーテルに係る一実施形態を概略的に示す。図２（Ａ）は、本実施形態のバルーンカテーテルを真っ直ぐにしたときの状態を概略的に示し、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示したバルーンカテーテル７０の部分断面を概略的に示す。これらの図に示したバルーンカテーテル７０は、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示した拡張用バルーン１０を用いた血管拡張用バルーンカテーテル（以下、「血管拡張用バルーンカテーテル７０」という。）である。
【００４２】
図示の血管拡張用バルーンカテーテル７０では、拡張用バルーン１０の基端部５がカテーテルチューブ４０の遠位端側に接合されている。カテーテルチューブ４０は、ディスタールシャフト２０とプロキシマルシャフト３０とを有しており、ディスタールシャフト２０の遠位端部に拡張用バルーン１０が接合され、このディスタールシャフト２０の近位端がプロキシマルシャフト３０の遠位端に接合されている。プロキシマルシャフト３０の近位端は、コネクタ５０に接合されている。
【００４３】
拡張用バルーン１０の構造については既に説明したので、ここでは省略する。
ディスタールシャフト２０は、外チューブ２２内に内チューブ２５が配置された２重構造（いわゆる同軸カテーテルチューブ構造）の管状物である。当該ディスタールシャフト２０を構成している外チューブ２２の遠位端に、拡張用バルーン１０の近位端（基端部５）が熱融着、接着等の方法によって接合され、当該外チューブ２２の近位端が、プロキシマルシャフト３０の遠位端に接着等の方法によって接合されている。
【００４４】
外チューブ２２の長さは、血管拡張用バルーンカテーテル７０の用途に応じて適宜選定可能であり、概ね１００〜４００ｍｍの範囲内、好ましくは概ね２００〜３００ｍｍの範囲内で選定される。また、外チューブ２２の外径は、概ね０．５〜５．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、概ね０．５〜１．０ｍｍの範囲内で選定することが更に好ましい。外チューブ２２の肉厚も適宜選定可能であるが、概ね０．０５〜０．５ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、概ね０．１〜０．２ｍｍの範囲内で選定することが更に好ましい。
【００４５】
このような外チューブ２２は、可撓性を有する有機高分子材料で形成されていることが好ましく、その具体例としては、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。これらのなかでも、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド等、ショアＡ硬度が５０〜９０程度のものを用いることが好ましい。なお、ここでいう「ショアＡ硬度」とは、ＪＩＳ  Ｋ−７２１５での規定に基づいて計測される物性値を意味する。
【００４６】
一方、ディスタールシャフト２０を構成している内チューブ２５は、外チューブ２２における近位端側の外周面から当該外チューブ２２内および拡張用バルーン１０内を経て、拡張用バルーン１０の外部にまで達しており、その近位端は熱融着、接着等の方法によって外チューブ２２の外周壁に接合されて、外チューブ２２の外周面に開口している。また、内チューブ２５の遠位端近傍には、拡張用バルーン１０の遠位端（先端部９）が熱融着、接着等の方法によって接合されており、当該内チューブ２５の遠位端が血管拡張用バルーンカテーテル７０の遠位端となっている。内チューブ２５には、血管拡張用バルーンカテーテル７０を血管内に挿入する際に利用されるガイドワイヤ６０が通される。
【００４７】
上記の内チューブ２５は、外チューブ２２と同様の材料によって形成することができるが、外チューブ２２よりも硬質の合成樹脂によって形成することもできる。当該内チューブ２５の外径は、外チューブ２２の内周面との間に隙間が形成されるように、例えば概ね０．３〜３．０ｍｍの範囲内で選定することが好ましく、概ね０．３〜０．８ｍｍの範囲内で選定することが更に好ましい。また、内チューブ２５の内径は、ガイドワイヤ６０を挿入することができる大きさであればよく、例えば概ね０．１〜１．０ｍｍの範囲内で、好ましくは概ね０．２５〜０．６ｍｍの範囲内で選定可能である。
【００４８】
プロキシマルシャフト３０は、継ぎ目のない管状のシャフトであり、例えばオーステナイト系ステンレス鋼やニッケル−チタン合金等の金属材料によって形成される。必要に応じて、外周面上にフッ素樹脂等の固体潤滑剤層（図示せず。）が形成される。
【００４９】
図２（Ｂ）に示すように、プロキシマルシャフト３０の遠位端側には、他の部分よりも曲げ剛性の低い低剛性領域３２を形成することが好ましい。図示の例では、プロキシマルシャフト３０の長手方向の一端を、当該一端での端面がプロキシマルシャフト３０の長手軸方向から傾いた面となるように成形することにより、低剛性領域３２が形成されている。プロキシマルシャフト３０の遠位端側に低剛性領域３２を設けることにより、プロキシマルシャフト３０とディスタールシャフト２０との境界部での曲げ剛性の急激な変化が抑制されるので、血管拡張用バルーンカテーテル７０を患者の体内管腔（血管）に挿入する際にディスタールシャフト２０に潰れやキンクが生じることが抑制される。
【００５０】
低剛性領域３２を機械的に保護してその破損を防ぐと共に、ディスタールシャフト２０の内面が低剛性領域３２によって傷つけられるのを防止するために、必要に応じて、低剛性領域３２の周囲に補強チューブ（図示せず。）を被覆させることもできる。この補強チューブは、プロキシマルシャフト３０における低剛性領域３２側の開口を閉塞しないようにして被覆される。このとき、低剛性領域３２に対する補強チューブの被覆率は、できるだけ高くすることが好ましい。
【００５１】
このような補強チューブは、例えばポリエーテルエーテルケトン樹脂によって形成され、プロキシマルシャフトの外周面の所定領域上に被覆される。補強チューブの内径は、プロキシマルシャフト３０の外周面の所定領域上に被覆させることができるように、プロキシマルシャフト３０の外径に応じて適宜選定される。また、補強チューブの肉厚は、概ね１０〜２００μｍの範囲内で選定することが好ましく、概ね３０〜１００μｍの範囲内で選定することが更に好ましい。補強チューブの引張り強度は２７ＭＰａ以上であることが好ましく、９０ＭＰａ以上であることが更に好ましい。また、その曲げ強度は３４ＭＰａ以上であることが好ましく、１３０ＭＰａ以上であることが更に好ましい。
【００５２】
上述した拡張用バルーン１０の内部空間、ディスタールシャフト２０（内チューブ２５を除く。）の内部空間、および、プロキシマルシャフト３０の内部空間は互いに連なって１つの空間を形成しており、この空間を利用して、プロキシマルシャフト３０の近位端側から拡張用バルーン１０への流体の供給、および拡張用バルーン１０からの流体の排出を行うことができる。
【００５３】
なお、拡張用バルーン１０内における内チューブ２５の外周面には、例えば金、白金、タングステン等の金属材料によって形成された造影リング（図示せず。）を装着することができる。この造影リングを装着することによって、血管拡張用バルーンカテーテル７０を患者の体内に挿入する際に、患者の体内での拡張用バルーン１０の位置をＸ線撮影等により正確に把握することが可能になる。
【００５４】
上述した構成を有する血管拡張用バルーンカテーテル７０の使用前の段階では、拡張用バルーン１０はその外径が極力小さくなるように、例えば３つの羽根をもつ形状に折られた後にこれらの羽根で内チューブ２５を巻き込むようにして折り畳まれている。このとき、第１縮径部３および第２縮径部７においては、拡張機能部１に近い領域で上記の羽根同士が重なり合う。そのため、拡張用バルーン１０を低プロファイル性に優れたものにするためには、第１および第２縮径部３、７における拡張機能部１に近い領域の肉厚を薄くすることが必要である。第１および第２縮径部３、７における拡張機能部１から遠い領域は、上記の羽根同士の重なり合いが起こらないので、その肉厚が多少厚くても、拡張機能部１が折り畳まれた部分よりも外径が大きくならない。
【００５５】
血管拡張用バルーンカテーテル７０を使用するにあたっては、まずガイドワイヤ６０が患者の血管内に挿入され、その後、このガイドワイヤ６０の一端側が内チューブ２５の遠位端から当該内チューブ２５内に通される。血管内への血管拡張用バルーンカテーテル７０の挿入は、折り畳まれた拡張用バルーン１０が血管の狭窄部または閉塞部に達するまで、ガイドワイヤ６０に沿って拡張用バルーン１０側から血管内に押し込むことによって行われる。このとき、拡張用バルーン１０が低プロファイル性に優れたものであるほど、血管の狭窄部または閉塞部への挿入が容易になる。
【００５６】
拡張用バルーン１０が血管の狭窄部または閉塞部にまで達したら、拡張用バルーン１０内にプロキシマルシャフト３０の近位端側から流体を注入して当該拡張用バルーン１０を膨らませ、これによって狭窄部または閉塞部を内側から強制的に拡張させる。この後、注入した流体を排出して拡張用バルーン１０を萎ませ、血管拡張用バルーンカテーテル７０を血管から抜去する。血管内に複数の狭窄部または閉塞部が生じている場合や、１つの狭窄部または閉塞部の全長が拡張用バルーンの全長よりも長い場合等においては、必要に応じて、或る箇所で拡張用バルーン１０を膨らませた後に当該拡張用バルーン１０を萎ませて移動させ、他の箇所で再び拡張用バルーン１０を膨らませる。
【００５７】
膨らませた拡張用バルーン１０を萎ませると、その形状は、内チューブ２５を境にして当該内チューブ２５の両側にそれぞれ１枚の羽根を有する形状になる。上述のように、一旦膨らませた拡張用バルーン１０を萎ませて血管内の他の箇所に当該拡張用バルーン１０を移動させた後に再び拡張用バルーン１０を膨らませることが必要な場合には、上記２枚の羽根を有する形状のまま拡張用バルーン１０を狭窄部または閉塞部に挿入することになる。このとき、第２縮径部７での内チューブ２５近傍部分（すなわち、先端部９近傍部分）が狭窄部または閉塞部に突き当たる。
【００５８】
この場合において、上述した拡張用バルーン１０では第２縮径部７における先端部９側の肉厚が比較的厚いので、当該第２縮径部７にかかる力が拡張用バルーン１０全体に伝えられる。その一方で、第２縮径部７における拡張機能部１側の肉厚が比較的薄いことから、狭窄部または閉塞部を突き進むに従って２枚の羽根が内チューブ２５を巻き込むように変形する。これらの結果として、血管拡張用バルーンカテーテル７０（拡張用バルーン１０）では高いリクロス性が得られる。
【００５９】
第２縮径部７の先端部９側の肉厚が薄いと、萎ませた拡張用バルーン１０を狭窄部または閉塞部に再度挿入する際に第２縮径部７が潰れるよう変形してしまうので、当該第２縮径部７にかかる力が拡張用バルーン１０の他の部位に伝わらず、２枚の羽根が内チューブ２５を巻き込むような変形が起こらない。そのため、狭窄部または閉塞部を突き進むに従って拡張用バルーン１０がだぶつくようになり、リクロス性が低下する。
【００６０】
なお、ディスタールシャフト２０の外周は、血管拡張用バルーンカテーテル７０を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるという観点から、潤滑性を有する親水性高分子物質で被覆することが好ましい。拡張用バルーン１０の外周を前記親水性高分子物質で被覆することも可能であるが、血管の狭窄部を拡張する際に当該狭窄部に対して拡張用バルーン１０が滑ることは必ずしも好ましくはない。
【００６１】
上記の親水性高分子物質には、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・リグニン系、多糖類系、タンパク質系等が例示される。合成高分子系のものとしては、ポリビニルアルコール系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系等が例示される。
【００６２】
これらのなかでも、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばポリジメチルアクリルアミド）は、低摩擦係数の被膜が安定して得られるので、上記の親水性高分子物質として特に好ましい。
【００６３】
【実施例】
＜実施例１＞
まず、ポリアミド系エラストマー（商品名ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１（アトフィナケミカルズ社製））を押出し成形して、内径０．５１ｍｍ、外径０．９０ｍｍのチューブを得た。上記のポリアミド系エラストマーは、０．４６ＭＰａ加重時における熱変形温度（ＡＳＴＭ  Ｄ  ６４８による。）が１０６℃の有機高分子材料である。
【００６４】
次に、上記のチューブを長さ３０ｃｍに切断し、８０℃、１時間の条件の下に真空乾燥を行い、その後、デシケータ中に１時間放置して、水分含有率が０．５質量％のパリソンを得た。
【００６５】
このパリソンをブロー成形機にセットし、金型温度１００℃、ブロー圧力２．６ＭＰａ、長手軸方向の延伸速度１６０ｍｍ／秒、長手軸方向の延伸長７０ｍｍ（片側３５ｍｍずつ）の条件の下にブロー成形を行って、目的とする拡張用バルーンの一次成形品を得た。
【００６６】
次いで、金型温度を１１５℃にまで昇温させ、内圧を２．２ＭＰａにまで下げてから上記の一次成形品を長手軸方向へ更に１０ｍｍ（片側５ｍｍずつ）延伸することによって再延伸を行い、目的とする拡張用バルーンの二次成形品を得た。この後、金型温度を１３０℃にまで上げ、この温度で２０秒間保持した後に２℃／秒の降温速度で３３℃にまで急冷した。また、急冷後の二次成形品をオーブンに入れ、５５℃、１時間の条件の下にアニール処理を施した。そして、アニール処理した二次成形品を所定長に切断して、目的とする拡張用バルーンを得た。
【００６７】
この拡張用バルーンは、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示した拡張用バルーン１０と同様の形状を有しており、その拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は３．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２２μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は３．００ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは３９μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは２５μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは１．７７であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは１．１４である。
【００６８】
＜比較例１＞
再延伸時の内圧を２．６ＭＰａとした以外は実施例１と同様にして、実施例１で得た拡張用バルーンと同様の形状を有する拡張用バルーンを得た。
この拡張用バルーンにおける拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は３．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２２μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は３．００ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは３４μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは２４μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは本発明の限定範囲外の１．５４であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは１．０９である。
【００６９】
＜比較例２＞
再延伸を行わなかった以外は実施例１と同様にして、実施例１で得た拡張用バルーンと同様の形状を有する拡張用バルーンを得た。
この拡張用バルーンにおける拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部１を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は３．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２３μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は３．００ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは４２μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは３０μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは１．８３であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは本発明の限定範囲外の１．３０である。
【００７０】
＜実施例２＞
パリソンの内径を０．７１ｍｍ、外径を１．２３ｍｍにすると共に、ブロー成形機の金型を交換し、更に、ブロー成形時の長手軸方向への延伸長を９０ｍｍ（片側４５ｍｍずつ）にし、他は実施例１と同様にして、拡張用バルーンを得た。この拡張用バルーンにおける拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は４．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２６μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は５．１０ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは４７μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは２９μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは１．８１であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは１．１２である。
【００７１】
＜比較例３＞
再延伸時の内圧を２．６ＭＰａとした以外は実施例２と同様にして、実施例２で得た拡張用バルーンと同様の形状を有する拡張用バルーンを得た。
この拡張用バルーンにおける拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は４．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２６μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は５．１０ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは３９μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは２８μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは本発明の限定範囲外の１．５０であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは１．０８である。
【００７２】
＜比較例４＞
再延伸を行わなかった以外は実施例２と同様にして、実施例２で得た拡張用バルーンと同様の形状を有する拡張用バルーンを得た。
この拡張用バルーンにおける拡張機能部の長さは１５ｍｍ、拡張機能部を拡張させて円筒状に変形させたときの外径は４．０ｍｍ、拡張機能部の肉厚Ｔｃは２６μｍである。また、第２縮径部の長さ（縮径形状に沿った長さ）は５．１０ｍｍであり、第２縮径部での先端部側三等分点での肉厚Ｔａは５０μｍ、拡張機能部側三等分点での肉厚Ｔｂは３５μｍである。したがって、肉厚Ｔａと肉厚Ｔｃとの比Ｔａ／Ｔｃは１．９２であり、肉厚Ｔｂと肉厚Ｔｃとの比Ｔｂ／Ｔｃは本発明の限定範囲外の１．３５である。
【００７３】
＜評価＞
（１）低プロファイル性
まず、実施例１〜２および比較例１〜４で得られた各拡張用バルーンを用いて、それぞれ、図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示す構造の血管拡張用バルーンカテーテルを組立て、拡張用バルーンを３枚の羽根を有する形状に折ってから、これら３枚の羽根で内チューブを巻き込むようにして当該拡張用バルーンを折り畳んだ。
【００７４】
次に、折り畳んだ拡張用バルーンにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の熱収縮チューブを被せて５０℃で４時間放置することにより、折り畳んだ拡張用バルーンの形状を固定した。
【００７５】
この後、室温にまで冷却して熱収縮チューブを取り除き、折り畳まれた拡張用バルーンが通過可能な径（以下、「プロファイル径」という。）を、ホールゲージを用いて０．０１ｍｍ間隔で測定して、各拡張用バルーンの低プロファイル性を相対的に評価した。評価結果を、各拡張用バルーンでの肉厚比Ｔａ／Ｔｃ、Ｔｂ／Ｔｃと共に表１に示す。
【００７６】
（２）リクロス性
まず、リクロス性を評価するために、図３に示す器具１００を用意した。この器具１００は、合成樹脂製の平板１０１の片面に、曲率半径２５ｍｍで９０°湾曲した湾曲部１０５ａを有する溝１０５を形成したものである。溝１０５の断面形状は半円形であり、上端での幅は４．５ｍｍである。
【００７７】
リクロス性を評価するにあたっては、先ず、評価対象の拡張用バルーン毎に、当該拡張用バルーンでの拡張機能部の外径（円筒状に変形させたときの外径）と等しい内径を有する第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０を上記の湾曲部１０５ａに配置した。当該第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０の全長は２５ｍｍである。また、外径０．３６ｍｍのガイドワイヤ１１５を上記のＰＴＦＥ製チューブ１１０に通し、当該ガイドワイヤ１１５を溝１０５の全長に亘って延在させた。
【００７８】
次に、上記（１）の低プロファイル性の評価の際に用いた血管拡張用バルーンカテーテル１２０の内チューブにガイドワイヤ１１５の一端側の領域を通し、ガイドワイヤ１１５に沿って血管拡張用バルーンカテーテル１２０を溝１０５内に挿入し、拡張用バルーンを第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０内に位置させた。この状態で、血管拡張用バルーンカテーテル１２０のコネクタにインデフレータ（図示せず。）を接続し、拡張用バルーンに内圧が２．０ＭＰａとなるように生理食塩水を注入して当該拡張用バルーンを膨らませて３０秒間保持した後、生理食塩水を排出して拡張用バルーンを萎ませた。これにより、拡張用バルーンは２枚の羽根を有する形状に変形した。
【００７９】
次に、第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０から拡張用バルーンを抜き、第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０をより細径の第２のＰＴＦＥ製チューブ（図示せず。）、すなわち、上記（１）の低プロファイル性の評価の際に実施例１〜２および比較例１〜４の各拡張用バルーンについて求めたプロファイル径と等しい内径を有するＰＴＦＥ製チューブに交換した。
【００８０】
この後、血管拡張用バルーンカテーテル１２０の遠位端から２００ｍｍの距離にある箇所を把持しながら、第１のＰＴＦＥ製チューブ１１０に拡張用バルーンを挿入する際と同じ手順で第２のＰＴＦＥ製チューブへの拡張用バルーンの再挿入を試みた。このとき、血管拡張用バルーンカテーテル１２０のディスタールシャフトが湾曲したものについては、「再挿入不能」と判断した。
【００８１】
再挿入することができなかった場合には、第２のＰＴＦＥ製チューブの内径を０．１ｍｍずつ大きなものに交換しながら同様の操作を繰り返して、拡張用バルーンを再挿入することができたときの第２のＰＴＦＥ製チューブの内径を記録した。また、再挿入時に拡張用バルーンの２枚の羽根が折り畳まれたか否かを確認した。
【００８２】
リクロス性の評価は、拡張用バルーンを挿入することができたときの第２のＰＴＦＥ製チューブの内径の値と、再挿入時の拡張用バルーンの形状（２枚の羽根が折り畳まれたか否か）とに基づいて行い、第２のＰＴＦＥ製チューブの内径の値が小さいものほど、また、再挿入時に拡張用バルーンの２枚の羽根が折り畳まれたものほど、リクロス性に優れていると判断した。結果を表１に併記する。
【００８３】
【表１】
2004298356.tif 000003
【００８４】
表１から明らかなように、拡張機能部の外径が等しいもの同士の比較では、実施例１〜２で得られた各拡張用バルーンは低プロファイル性およびリクロス性のいずれにも優れており、比較例１〜４で得られた拡張用バルーンは、低プロファイル性またはリクロス性が相対的に劣る。
【００８５】
【発明の効果】
以上、説明したように、本発明によれば、低プロファイル性に優れ、かつ、リクロス性にも優れた拡張用バルーン、および当該拡張用バルーンを備えたバルーンカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の拡張用バルーンに係る一実施形態を概略的に示す側面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示した拡張用バルーンの断面構造を示す概略図である。
【図２】図２（Ａ）は、本発明に係る一実施形態のバルーンカテーテルを真っ直ぐにしたときの状態を概略的に示し、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示したバルーンカテーテルの部分断面を概略的に示す。
【図３】拡張用バルーンのリクロス性を評価するにあたって用いた器具の概略図である。
【符号の説明】
１  拡張機能部
３  第１縮径部
５  基端部
７  第２縮径部
９  先端部
１０  拡張用バルーン
２０  カテーテルチューブ
７０  血管拡張用バルーンカテーテル
Ａ  先端部側三等分点
Ｂ  拡張機能部側三等分点
【図１】
2004298356.tif 000004
【図２】
2004298356.tif 000005
【図３】
2004298356.tif 000006