(57)【要約】【課題】インスリン等の薬液注入用容器において、薬液排出後の残液量を減らすために、排出口部の内側に砲弾形の部材を配置し、容器壁の変形限界によるデッドスペース（死腔）を少なくした軟質容器を提供することを目的とする。【解決手段】底面と該底面から延びた円柱部と該円柱部から延び先端に向かって徐々に縮小する胴体部と尖った先端部を有する挿入部材３と、針刺し可能な栓体２と、該栓体２により密封封止された口部１２を有し、内部の薬液が排出されることによって追従変形可能な軟質容器４からなり、挿入部材３がその底面を栓体２と対向するように軟質容器４内に配置され、さらに挿入部材内部に流路を有し、挿入部材３の表面３−ｅにはその流路と連通する薬液取り出し口３−ｂを有することを特徴とする医療用容器１。また挿入部材３の表面３−ｅには、挿入部材３の先端部３−ｇから薬液取り出し口３−ｂにつながる溝を有する。【選択図】  図１
2004283359.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針刺し可能な栓体と、該栓体により密封封止された口部を有し、内部の薬液が排出されることによって変形可能な軟質容器であって、底面と該底面から延びた円柱部と該円柱部から延び先端に向かって徐々に縮小する胴体部と尖った先端部を有する挿入部材が該軟質容器内に該底面が該栓体と対向するように配置され、該挿入部材は、該挿入部材の該底面以外の表面に第１の開口と、該挿入部材内部に該容器外部より該栓体を貫通した中空針の先端開口部が位置する空間として設けられる空隙部とを有し、さらに該第１の開口と該空隙部を連通し該容器内部の薬液を該第１の開口から該空隙部に送るための流路を該挿入部材内部に有することを特徴とする医療用容器。
【請求項２】
前記挿入部材が、前記底面に第２の開口を有し、該第２の開口と前記空隙部が連通していることを特徴とする請求項１に記載の医療用容器。
【請求項３】
前記挿入部材が、前記底面以外の表面に、該挿入部材の先端部から前記第１の開口につながる溝を有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用容器。
【請求項４】
前記第１の開口が、前記医療用容器内部の薬液が接触可能な前記挿入部材の表面の最も前記栓体に近い部分に存在することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項５】
前記第１の開口が、２つ以上設けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項６】
前記軟質容器の外側が硬質容器で覆われており、該軟質容器の内部薬液の吸引によって、該軟質容器のみ変形し該硬質容器は変形しない二重構造を形成していることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、薬液を収納する医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人体に薬液を持続的に微量ずつ注入する薬液注入装置としてインフューザーポンプがあり、モルヒネやインスリン等の持続注入に使われている。ここで、注入する薬液は、空気の混入がないように人体に注入される必要がある。従って、薬液を注入用の容器に入れた後、空気を追い出して使用している。
【０００３】
薬液を収納する医療用容器として、軟質材料からなる袋（バッグ）と、この袋に設置された硬質の筒状のポート部材を有する医療用容器が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
しかしながら、従来の医療用容器には、薬液を排出した後の容器内部のデッドスペース（死腔）が大きいという問題がある。このため、薬液を排出しきったときに容器内部に残存する残液量が多く、注入のための必要量にこの残液量を加えた量の薬液を充填しなければならなく、薬液の無駄が多い。通常この容器は１回使い捨てであり、細菌感染・繁殖防止の観点から薬液の追加充填は行わない。この残液の無駄により、特に、高価な薬液の場合、大幅なコスト増をもたらす。また、残液量を考慮せずに必要量のみを充填してしまった場合、規定量の薬液を正確に排出できない場合も有る。
【０００５】
本願出願人は、インスリンの持続注入用に使用する容器容量が１．５ｍＬ〜３ｍＬと小さい軟質容器を提案している（特願２００１−３８３７１８号）が、このような容器では僅かな残液量であっても無視することはできず、容器開口部付近で残液量が比較的大きくなる。容器開口部の口径を小さくする事によって、デッドスペース（死腔）を小さくし、開口部付近の残液量を少なくすることが可能であるが、この場合内容量の減少によって変形した容器壁が薬液排出前に開口部を塞ぎ易くなり薬液の排出を不完全にするため、軟質容器からの吸引によって薬液を吸い出す場合に新たな問題が生じる。
【０００６】
【特許文献１】
特開平６−２２５９２２号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、薬液のエアーレス充填が可能であり、薬液を排出した後のデッドスペース（死腔）を小さくすることによって、薬液のほぼ全量を外部からの吸引によって排出することを可能とした医療用容器を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、以下のような構成を有する本発明によって達成される。
（１）針刺し可能な栓体と、該栓体により密封封止された口部を有し、内部の薬液が排出されることによって変形可能な軟質容器であって、底面と該底面から延びた円柱部と該円柱部から延び先端に向かって徐々に縮小する胴体部と尖った先端部を有する挿入部材が該軟質容器内に該底面が該栓体と対向するように配置され、該挿入部材は、該挿入部材の該底面以外の表面に第１の開口と、該挿入部材内部に該容器外部より該栓体を貫通した中空針の先端開口部が位置する空間として設けられる空隙部とを有し、さらに該第１の開口と該空隙部を連通し該容器内部の薬液を該第１の開口から該空隙部に送るための流路を該挿入部材内部に有することを特徴とする医療用容器。
（２）前記挿入部材が、前記底面に第２の開口を有し、該第２の開口と前記空隙部が連通していることを特徴とする上記（１）に記載の医療用容器。
（３）前記挿入部材が、前記底面以外の表面に、該挿入部材の先端部から前記第１の開口につながる溝を有することを特徴とする上記（１）または（２）に記載の医療用容器。
（４）前記第１の開口が、前記医療用容器内部の薬液が接触可能な前記挿入部材の表面の最も前記栓体に近い部分に存在することを特徴とする上記（１）から（３）のいずれかに記載の医療用容器。
（５）前記第１の開口が、２つ以上設けられていることを特徴とする上記（１）から（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６）前記軟質容器の外側が同じ形状の硬質容器で覆われており、内部薬液の吸引によって、該軟質容器のみ変形し該硬質容器は変形しない二重構造を形成していることを特徴とする上記（１）から（５）のいずれかに記載の医療用容器。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好ましい態様を、図１から図７に示した実施例に基づいて具体的に説明する。
【００１０】
図１は、本発明の医療用容器の１実施例を示す斜視図である。図１に示す医療用容器１は針刺し可能な栓体２と、側面３−ｅに第１の開口である薬液取出し口３−ｂを持つ、先端が尖った挿入部材３と、容器内部の薬液の排出による内容量の減少に追従するように変形可能な軟質容器４により構成される。
【００１１】
前記軟質容器４は、容器外部からの薬液の吸引に追従して変形するので、無菌状態を維持することができ、容器内部の細菌増殖を心配することがない。前記軟質容器４は、薬液排出の際に外部からの４０ｋＰａ〜１ｋＰａの吸引圧で変形可能であることが好ましい。より好ましくは吸引力の弱いポンプでの使用が可能であるように２０ｋＰａ〜１ｋＰａの吸引圧で変形可能である性状を有する。
【００１２】
本発明の医療用容器１の断面図を図２に示す。また、挿入部材３の三方向（上面、正面、側面）から見た透視図を図３に示す。挿入部材３はその底面３−ｆを栓体２に対向するように配置され、軟質容器４内に位置している。
【００１３】
前記挿入部材３は、底面３−ｆ及び側面３−ｅとで形成される尖った先端形状を有し、概ね砲弾形状を有する。該側面３−ｅは底面３−ｆから延びた円柱部と該円柱部から延び先端に向かって徐々に縮小する胴体部によって形成され、なだらかな曲面状である。この形状により、薬液の排出により軟質容器４が変形した場合にその変形の程度が小さくなり、軟質容器４が挿入部材３に密着することができ、その結果薬液の残留するデッドスペース（死腔）を殆どなくすことができる。
【００１４】
挿入部材３はＴ字型の流路３−ａを有し、Ｔ字型の流路３−ａは排出後のデッドスペース（死腔）を小さくするために、できるだけ小さい径であるのが好ましい。流路３−ａの径は、好ましくは、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜１．０ｍｍであることが望まれる。
【００１５】
前記流路３−ａは、薬液を軟質容器４内から外部へ排出する際の導液路として作用し、図示しない中空の穿刺針等の薬液排出手段が前記栓体２の前記医療用容器外方より前記栓体２に刺通された際に、前記薬液排出手段の一端が前記流路３−ａあるいは流路３−ａと連通している空隙部３−ｄに開口することにより、前記医療用容器内部の薬液を外部から吸引、排出することを可能とするものである。前記空隙部３−ｄは前記流路３−ａより大きな径を有しており、前記薬液排出手段の一端を前記流路３−ａと連通させることを容易ならしめ、使い勝手を向上させることができる。
【００１６】
また、前記流路３−ａは、該挿入部材３の製造を容易にするためと、容器が傾いた状態でも２箇所存在する薬液取り出し口３−ｂの一方を通ってエアーが抜けやすいように、好ましくはＴ字型またはＹ字型である。
【００１７】
薬液取り出し口３−ｂは、栓体２を上方に向け容器１から薬液を取り出すときに容器内のエアーが最初に全て排出されるように、変形可能な軟質容器４の薬液の接触可能な最上部（栓体２に最も近い部分）に相当する位置に設置されることが好ましい。
【００１８】
該挿入部材３の底面３−ｆ以外の表面に、該挿入部材３の先端部３−ｇから該薬液取り出し口３−ｂにつながる溝３−ｃを設けることにより、軟質容器４が薬液排出とともに変形し挿入部材３の側面３−ｅに密着した場合でも、該流路３−ａと軟質容器４の内部の連通状態が保たれるので、薬液の排出を継続することができる。
【００１９】
また、図示しないが前記溝３−ｃと同様の効果を得るために、溝の代わりに突起（連続的に並んだものあるいは繋がって凸条となったもの）を設けても良い。この場合軟質容器が挿入部材に張り付いても突起の根元付近に軟質容器の変形限界により空間が確保され、薬液流路として機能することができる。
【００２０】
図４に本発明の他の１実施例を示す医療用容器５を断面図で示す。特に記載のない限り、図１に示す本発明の１実施例に記載した事項は、本実施例にも適用される。図４に示す医療用容器５は針刺し可能な栓体６と内部にＴ字型の流路７−ａを持ち、かつ側面７−ｅに薬液取出し口７−ｂを持つ、先端が尖った挿入部材７と吸引で変形可能な軟質容器８により構成される。
【００２１】
挿入部材７の三方向から見た透視図を図５に示す。挿入部材７は底面７−ｆ及び側面７−ｅとで形成される尖った先端形状を有する。概ね扁平化された砲弾形状を有する。挿入部材７のＴ字型の流路７−ａは排出後のデッドスペース（死腔）を小さくするために、できるだけ小さい径であるのが望ましい。
【００２２】
また、薬液取り出し口７−ｂは、栓体６を上方に向けて容器５から薬液を取り出すときに容器内のエアーが最初に全て排出されるように、変形可能な軟質容器８の薬液の接触可能な最上部（栓体６に最も近い部分）に相当する位置に設置される。空隙部７−ｄは流路７−ａと連通しており、さらに栓体６を刺通した中空針等と連通することによって薬液を排出することが可能となる。薬液取り出し口７−ｂにつながる溝７−ｃは、変形可能な容器５が薬液排出とともに変形し薬液取出し口７−ｂを塞いだ場合でも薬液の排出が、溝を通して可能であるように必要に応じて設置される。
【００２３】
また、図示しないが前記溝と同様の効果を得るために溝の代わりに突起（連続的に並んだもの及び繋がって凸条となったもの）を有していても良い。この場合軟質容器が挿入部材に張り付いても突起の根元付近に空間が生じ、薬液流路として作用することができる。
【００２４】
図６は本発明の他の実施例の医療容器９の断面図である。特に記載のない限り、図１に示す本発明の１実施例に記載した事項は、本実施例にも適用される。軟質容器１０の外面形状と同じ形状の内面形状を有する硬質容器１１で覆われ二層構造になっており、吸引で軟質容器９のみ変形可能な容器である。軟質容器９のみ変形した様子を図７に示す。この際、硬質容器と軟質容器の間隙が陰圧状態となるため、陰圧状態を解消するために硬質容器の一部に外気の流入を可能とする連通孔とそれを封止するシール部材を設置し、使用時シール部材を除去して前記間隙を外気に開放するような構造としても良い。また、連通孔とシール部材を設けず、硬質容器と軟質容器の間隙が陰圧状態にならないように硬質容器の素材を気体の透過が容易な多孔質体としても良い。
【００２５】
本発明の医療用容器を構成する栓体の材料としては、特に限定されないが、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、オレフィン系エラストマ等の柔軟かつ弾性のある材料で構成されているのが好ましい。更に好ましくは、薬液の安定性を保ちやすいことからブチルゴムが挙げられる。
【００２６】
また本発明の挿入部材の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、またはこれらとＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体）等のスチレン系エラストマー、水添ブタジエンラバー等とのブレンド物、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、あるいはこれらのうちの２以上を任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。好ましくはポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンが挙げられる。更に好ましくは、薬液の安定性を保ちやすいことからポリエチレン、ポリプロピレンが挙げられる。
【００２７】
また、本発明の挿入部材の形状は、軟質容器と軟質容器の口部形状により最適な形状は異なるが、図に示すようなタイプの場合、薬液残留量が少なくなるように、挿入部材を用いないで外部より薬液を吸引した場合に形成される軟質容器の薬液残留時のデッドスペース（死腔）の形状にあわせて、砲弾形またはその扁平形を有することが好ましい。約３ｍＬ容量の容器（口部内径７ｍｍ、外径１０ｍｍ）のデッドスペース（死腔）は、挿入部材が無いときは０．５ｍＬであったが、扁平砲弾形の挿入部材が有るときは０．２ｍＬまで減少した。この結果により高価な薬剤の無駄を排除することができ、医療経済性を向上させることが可能となった。
【００２８】
また本発明の医療用容器を構成する変形可能な軟質容器の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、またはこれらとＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体）等のスチレン系エラストマー、水添ブタジエンラバー等とのブレンド物が挙げられる。好ましくは薬液の安定性を保ちやすいことからポリエチレン、ポリプロピレンが挙げられる。
【００２９】
また、本発明の医療用容器を構成する軟質容器の外側を覆う硬質容器の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、硬質のオレフィン系ポリマー、ポリカーボネートが挙げられる。好ましくは薬液の安定性の点、内側の軟質容器との剥離性の点からポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が挙げられる。
【００３０】
本発明の医療用容器に収納する薬液としては、特に限定されず、例えば、インスリン製剤、モルヒネ（麻薬性鎮痛剤）等の鎮痛剤（疼痛緩和用薬剤）、抗生物質、抗ガン剤、キシロカイン等の局麻剤等の各種薬液、生理食塩水、リンゲル液、電解質液、蒸留水、血液（血液成分も含む）、血液製剤、経口栄養剤等が挙げられる。好ましくは少容量の持続注入が行なわれる薬物であるインスリン製剤が挙げられる。
【００３１】
本発明の医療用容器から薬液を吸引排出するには、適当なポンプが用いられる。ポンプの例としてはダイアフラム式ポンプ、ローラーポンプ、シリンダーポンプ、軸流ポンプ、遠心ポンプが挙げられる。好ましくは小型、軽量にし易いダイアフラム式ポンプを用いることが望ましい。
【００３２】
【発明の効果】
本発明によれば、薬液のエアーレス充填が可能であり、薬液を排出した後のデッドスペース（死腔）が小さく薬液のほぼ全量を吸引によって排出し残液量を少なくすることが可能となる医療用容器を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用容器の実施形態を示した斜視図である。
【図２】図１に示す医療用容器１の断面図である。
【図３】図１及び図２に示す挿入部材３の三方向から見た透視図である。
【図４】本発明の医療用容器の別の実施形態を示した断面図である。
【図５】図４に示す挿入部材７の三方向から見た透視図である。
【図６】本発明の医療用容器の更に別の実施形態を示した断面図である。
【図７】図６の軟質容器が変形した様子を示した断面図である。
【符号の説明】
１  医療用容器
２  栓体
３  挿入部材
３−ａ  流路
３−ｂ  薬液取り出し口
３−ｃ  溝
３−ｄ  空隙部
３−ｅ  側面
３−ｆ  底面
３−ｇ  先端部
４  軟質容器
５  医療用容器
６  栓体
７  挿入部材
７−ａ  流路
７−ｂ  薬液取り出し口
７−ｃ  溝
７−ｄ  空隙部
７−ｅ  側面
７−ｆ  底面
８  軟質容器
９  医療用容器
１０  軟質容器
１１  硬質容器
１２  口部
【図１】
2004283359.tif 000003
【図２】
2004283359.tif 000004
【図３】
2004283359.tif 000005
【図４】
2004283359.tif 000006
【図５】
2004283359.tif 000007
【図６】
2004283359.tif 000008
【図７】
2004283359.tif 000009