(57)【要約】【課題】電極アレイの配置による網膜への損傷を抑制させつつ視覚の再生を好適に行うことのできる視覚再生補助装置を提供する【解決手段】患者に認知させる被写体を撮影する撮影手段と、患者眼の脈絡膜の外側に置かれるとともに網膜を構成する細胞に電気刺激を与える複数の電極を有する電気刺激発生手段と、前記撮影手段に接続され撮影された撮影情報を前記電気刺激用のデータに変換して前記電気刺激発生手段に送信する信号変換手段手段と、前記電気刺激発生手段に接続され前記信号変換手段からのデータを受信する受信手段と、前記電気刺激発生手段に接続され網膜を挟んで前記電気刺激発生手段と向き合うように眼内に置かれるとともに前記電極の極性と反対の極性を持つ不関電極と、を備える。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に認知させる被写体を撮影する撮影手段と、患者眼の脈絡膜の外側に置かれるとともに網膜を構成する細胞に電気刺激を与える複数の電極を有する電気刺激発生手段と、前記撮影手段に接続され撮影された撮影情報を前記電気刺激用のデータに変換して前記電気刺激発生手段に送信する信号変換手段手段と、前記電気刺激発生手段に接続され前記信号変換手段からのデータを受信する受信手段と、前記電気刺激発生手段に接続され網膜を挟んで前記電気刺激発生手段と向き合うように眼内に置かれるとともに前記電極の極性と反対の極性を持つ不関電極と、を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記不関電極は眼外から強膜、脈絡膜及び網膜を貫通して患者眼眼内に置かれることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項１及び請求項２の視覚再生補助装置において、前記電極から発する電気刺激強度は２０μＡ〜２００μＡであることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は視覚の再生を行うことのできる視覚再生補助装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
今日、網膜色素変性や加齢性黄斑変性等の疾患が知られている。これらの疾患は網膜を構成する細胞の１種である網膜視細胞が変性、死滅して行き徐々に視力低下を引き起こす。さらに症状が進むと失明に至ってしまう。このような疾患に対しては現在のところ有効な治療法はない。このため網膜上又は網膜下に電極アレイを設置し、電極アレイから双極細胞や網膜神経節細胞等の網膜を構成する細胞へ刺激パルスを与え視覚の再生を試みる研究が行われている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前述したように網膜上又は網膜下に電極アレイを配置する場合、網膜への損傷を小さくするために電極アレイのサイズを小さくする必要があるが、電極アレイが小さければ小さいほど視覚再生時に得られる視野が狭くなる。また、網膜上又は網膜下に電極アレイを設置する場合、高度な手術技法が必要であると共に手術による網膜への影響、損傷が懸念されるという問題がある。
【０００４】
上記従来技術の問題点に鑑み、電極アレイの配置による網膜への損傷を抑制させつつ視覚の再生を好適に行うことのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）　患者に認知させる被写体を撮影する撮影手段と、患者眼の脈絡膜の外側に置かれるとともに網膜を構成する細胞に電気刺激を与える複数の電極を有する電気刺激発生手段と、前記撮影手段に接続され撮影された撮影情報を前記電気刺激用のデータに変換して前記電気刺激発生手段に送信する信号変換手段手段と、前記電気刺激発生手段に接続され前記信号変換手段からのデータを受信する受信手段と、前記電気刺激発生手段に接続され，網膜を挟んで前記電気刺激発生手段と向き合うように眼内に置かれるとともに前記電極の極性と反対の極性を持つ不関電極と、を備えることを特徴とする。
（２）　（１）の視覚再生補助装置において、前記不関電極は眼外から強膜、脈絡膜及び網膜を貫通して患者眼眼内に置かれることを特徴とする。
（３）　（１）及び（２）の視覚再生補助装置において、前記電極から発する電気刺激強度は２０μＡ〜２００μＡであることを特徴とする。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は実施の形態で使用する視覚再生補助装置の要部構成を示し、図２は視覚再生補助装置の外観を示した概略図である。本実施の形態で示す視覚再生補助装置は、電極アレイを患者眼の脈絡膜外に設置することにより、網膜を構成する細胞を電気刺激し視覚の再生を促すというものである。
【０００７】
１は視覚再生補助装置であり、外界を撮影するための体外装置１０と網膜を構成する細胞に電気刺激を与え、視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は図１、図２に示すように、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラからなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、コイルからなる送信手段１４にて構成されている。
【０００８】
外部デバイス１３には、撮影装置１２からの撮影データを電気刺激パルス用データに変換するためのパルス信号変換手段１３ａと、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂからなる（図４参照）。送信手段１４はパルス信号変換手段１３ａにて変換された刺激パルス信号用データ、及び体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０に伝送（無線送信）することができる。また、送信手段１４の中心には磁石１５が取り付けられている。磁石１５は送信手段１４によるデータ伝送効率を向上させるとともに後述する受信手段２４との位置固定にも使用される。
バイザー１１は眼鏡形状を有しており、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に認知させる被写体を撮影することができる。
【０００９】
体内装置２０は、脈絡膜Ｅ２の外側（強膜Ｅ１と脈絡膜Ｅ２との間）に設置される基板２１、ケーブル２３、体外装置１０からの電磁波を受信するコイルからなる受信手段２４、内部デバイス２６等にて構成されている。
受信手段２４の中心には送信手段１４と同様に磁石２５が取り付けられており、受信手段２４は患者の側頭部の皮膚の下に埋め込まれる。また、送信手段１４にも磁石１５が取り付けられているため、埋埴された受信手段２４上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信手段２４とがくっつき合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。
【００１０】
内部デバイス２６は受信手段２４にて受信されたパルス信号用データを基に、視覚を得るための電気パルス信号に変換するための変換回路を有しており、この変換回路を用いてパルス信号用データを処理し、電気刺激パルス信号としてケーブル２３を通して基板２１へ送るようになっている。また、内部デバイス２６は受信手段２４にて受信した電力供給用の信号を用いて電力を得るようになっている。なお、内部デバイス２６もまた受信手段２４と同様に患者の側頭部に埋め込まれている。
【００１１】
ケーブル２３は絶縁性を有し生態適合性の高い材料にて被覆された電線２３ａ、電線２３ｂを一体的に束ねたものである。ケーブル２３は図１及び図２に示すように埋埴された内部デバイス２６から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられたケーブル２３は、図１に示すように電線２３ａと電線２３ｂに分けられる。電線２３ａは強膜外或いは強膜の内側を通り、基板２１に接続される。一方、電線２３ｂは眼球外から毛様体扁平部を貫通して眼内（硝子体内）まで伸びている。このとき、電線２３ｂの先端は網膜Ｅ３を挟んで基板２１と向き合うように眼内に置かれるとともに、その先端部分は被覆されておらず、不関電極としての役目を果たす。
【００１２】
また、図１に示すように、電線２３ｂの先端は、不関電極としての機能を効率よく果たすためにリング形状となっているが、これに限るものではない。リング形状以外の形状であっても良いし、単に線状の電極としても良い。本実施の形態では電線２３ｂの先端部分を不関電極として用いることとしているが、電線２３ｂと不関電極とを別部品としておき、電線２３ｂに不関電極を接続して用いることもできる。
【００１３】
なお、不関電極の材質としては金、銀、白金等の電極として一般的に用いられるものが使用できる。また、電線２３ｂは眼球外から毛様体扁平部を貫通して眼内に挿入されることにより、これによる出血や網膜剥離等を抑制することができる。また、このようなケーブル２３（電線２３ａ、電線２３ｂ）は感染防止のため、結膜、強膜及び皮膚の下等を通すようにしておくことが好ましい。
【００１４】
図３は患者眼に基板２１を設置した状態を示す図である。基板２１は網膜を構成する細胞に電気刺激を与える複数の電極２１ａと、電線２３ａにて伝送される電気刺激パルス信号を各電極２１ａへ送るための電気回路２１ｂとが設けられており、これらによって電極アレイを形成している。また、電極２１ａの材質としては金、銀、白金等の電極として一般的に用いられるものが使用できる。
【００１５】
図３（ａ）に示すように、基板２１（電極アレイ）は電極２１ａを脈絡膜Ｅ２に接触させた状態で、強膜Ｅ１と脈絡膜Ｅ２との間に設置される。この基板２１の設置は、強膜Ｅ１の一部を切開して強膜フラップＥ１′を形成させておき、この強膜フラップＥ１′内（脈絡膜Ｅ２の外側）に基板２１を設置後、強膜フラップＥ１′を閉じ、縫合することにより行われる。
【００１６】
本実施の形態では強膜フラップＥ１′を縫合することにより強膜Ｅ１と脈絡膜Ｅ２との間にて固定保持されるが、例えばタックや生態適合性の良い接着剤等にて基板２１を脈絡膜Ｅ２に固定させることもできる。また、このような強膜フラップＥ１′の形成及び基板２１の設置等は、緑内障のろ過手術時に用いられる強膜フラップの作成術で行われる強膜開窓術等の既存の術式を用いることができる。なお、本実施の形態では電極２１ａの極性を正極（＋極）、不関電極の極性を負極（−極）としている。
【００１７】
また、電極２１ａは図３（ａ）に示すように、脈絡膜Ｅ２に当接する平坦な電極２１ａであっても良いが、図３（ｂ）に示すように、脈絡膜Ｅ２の外側から脈絡膜Ｅ２を軽く圧迫するために電極形状をノッチ形状２１ａ′とすることもできる。
また、電極２１ａからの刺激強度は、電流が２０μＡを下回ると網膜神経節細胞等の網膜を構成する細胞を刺激することが難しい。２００μＡを超えると電流量が大きいため、生体にダメージを与える可能性がある。したがって電流は好ましくは２０μＡ以上２００μＡ以下であり、さらに好ましくは４０μＡ以上１５０μＡ以下である。
【００１８】
また、電流の持続時間（ｄｕｒａｔｉｏｎ）は、持続時間が０．１ｍｓを下回ると刺激時間が短すぎ視覚が得られ難い。また、５ｍｓを上回ると刺激時間が長すぎてしまい生体にダメージを与える可能性がある。したがって電流の持続時間は、好ましくは０．１ｍｓ以上５ｍｓ以下であり、さらに好ましくは０．１ｍｓ以上１ｍｓ以下である。また、パルスの波形は単相波（ｍｏｎｏｐｈａｓｉｃ　ｗａｖｅ）、両相波（ｂｉｐｈａｓｉｃ　ｗａｖｅ）のどちらでもよいが、電気刺激の効率を上げるためには両相波の方が好ましい。
また、このような体内装置２０において、電極２１ａと不関電極（電線２３ｂの先端）以外の構成部分には、図示なき生態適合性の良いコーティング剤にて被膜されている。
【００１９】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、視覚再生のための動作を図４に示す制御系のブロック図を基に説明する。
撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データは、信号変換手段１３ａによって所定の帯域内の信号（電気刺激パルス用データ）に変換され、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信される。また同時に信号変換手段１３ａは、バッテリー１３ｂから供給されている電力を前述した信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の信号（電力用信号）に変換し、電磁波として体内装置２０側に送信する。
【００２０】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる電気刺激パルス用データと電力用データとを受信手段２４で受信し、内部デバイス２６に送る。内部デバイス２６では受けとった信号から電気刺激パルス用データが使用する帯域の信号を抽出する。内部デバイス２６は抽出した電気刺激パルス用データに基づいて、各電極２１ａから出力させる電気刺激パルス信号を形成し、基板２１へ送信する。
【００２１】
基板２１では受け取った電気刺激パルス信号を電気回路２１ｂを介して各電極２１ａから出力させる。このとき網膜Ｅ３を挟んで電極２１ａに向き合うように不関電極が眼内に置かれているため、電極２１ａから出力された電流は脈絡膜Ｅ２及び網膜Ｅ３を貫通し、双極細胞や網膜神経節細胞等の網膜を構成する細胞を効率よく電気刺激する。網膜を構成する細胞が電気刺激されることによって、患者は電極２１ａからの電気刺激により撮影装置１２により撮影した被写体を認識する。また、内部デバイス２６は受信手段２４により受信した電力用信号を基に体内装置２０を駆動させるための電力を得る。
【００２２】
従来、網膜を構成する細胞を電気刺激することにより視覚再生を行う視覚再生補助装置では、複数の電極を有する電極アレイを網膜上又は網膜下に設置するものとしているが、このような装置では電極アレイを網膜上又は網膜下に設置する場合には新たな術式を確立する必要がある。しかしながら、本実施の形態のように、電極アレイを脈絡膜の外側に設置する場合、新たな術式を確立する必要が無く、術者への負担が少ない。
【００２３】
また、従来の視覚再生補助装置のように電極アレイを網膜上又は網膜下に設置する場合、網膜等へのダメージをできるだけ抑えるためには電極アレイの大きさをできるだけ小さくさせる必要がある。しかしながら、本実施の形態のように脈絡膜の外側に電極アレイを設置する装置では網膜周辺を直接触らないため、網膜へのダメージが抑制される。したがって、網膜上又は網膜下に設置する電極アレイを用いる視覚再生補助装置に用いる電極アレイよりも大きな電極アレイを用いることができるため、より大きな視野を得ることが可能となる。
【００２４】
次に脈絡膜の外側に置かれた電極アレイからの電気刺激パルスにて、網膜を構成する細胞を刺激する具体例となる動物実験例を以下に示す。
初めに実験１として、健常なラットを用いて脈絡膜の外側より電気刺激を行った場合、視覚中枢（上丘）に誘発電位が生じるか否かの実験を行った。
【００２５】
＜実験１＞
実験動物は有色素で健常網膜を持つ動物としてＨｏｏｄｅｄ　ｒａｔｓ（Ｌｏｎｇ　Ｅｖａｎｓ　雌　１２週齢）を用いた。すべての手術及び電気生理学的記録は、ウレタン麻酔（１．７５ｇ／ｋｇ、ｉ．ｐ）下で行った。実験中は心電図を記録し、体温の低下を防ぐため、動物の腹部には使い捨てカイロをあてた。
【００２６】
［電気刺激］
視神経から１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの位置に約１ｍｍ四方の大きさで強膜開窓術を施した。開窓部において銀ボール刺激電極（φ０．７ｍｍ）を脈絡膜の外側に接触させておき、その周りをミネラルオイルで満たし絶縁した。また、不関電極として先端約２ｍｍだけ露出したエポキシコーティングのステンレス線（φ０．２ｍｍ）を用い、毛様体扁平部から硝子体内へ針入させた。この２つの電極間に０．５ｍｓの単層矩形波で定電流刺激を加えた。定電流刺激の極性は、不関電極側負極、刺激電極側正極であった。電流強度は１５４μＡとした。
【００２７】
［電気生理学的記録］
ラットの頭部を定位固定した後、開頭し、右側頭骨後部の頭蓋骨を除去した後、大脳皮質を吸引除去して右側上丘の背側表面を露出させた。上丘露出部分の表層に記録電極を置き、電極の周囲はミネラルオイルで満たした。記録電極には銀ボール電極（φ０．７ｍｍ）を用いた。基準電極としてステンレス製のネジ電極をラムダ縫合により約１ｍｍ〜２ｍｍ尾側の後頭骨に埋め込んだ。記録電極より単極誘導された電位変動を増幅（増幅率約１万倍、バンドパスフィルタ３Ｈｚ〜３ｋＨｚ）し、シグナルプロセッサーを用いて誘発反応の２０回の平均加算を行った。
以上のような条件にて実験を行った。その結果を図５に示す。図５に示すように、上丘において誘発電位が生じることが確認された。
【００２８】
＜実験２＞
実験１に対し、実験２では実験動物を色素変性疾患モデルとしてＲＣＳｒａｔｓ（Ｌｏｎｇ　Ｅｖａｎｓ　雄　２５週齢）を用い、誘発電位が生じるか否かを見た。電気刺激のための電極の設置、及び電気生理学的記録は実験１と同様の方法で行った。電流強度は１５μＡ、２０μＡ、３０μＡ、４０μＡ、６０μＡ、１００μＡの６条件とした。
【００２９】
以上のような条件にて実験を行い、その結果を図６に示す。図６に示すように、上丘において誘発電位が生じることが確認された。図示するように、誘発電位の刺激閾値は電流強度が２０μＡ〜３０μＡであり、４０μＡの場合には誘発電位のピークが見られ、さらに１００μＡの場合には全ての波が確実に現れた。
【００３０】
＜実験３＞
実験３では実験１及び実験２で得られた誘発電位が、網膜を構成する細胞の興奮に由来したものであるか否かの確認のために行った。動物は実験２で使用したものと同じ動物（ＲＣＳｒａｔｓ　雄　２５週齢）を用いた。
【００３１】
刺激方法は銀ボール刺激電極を視神経に直接接触させた状態で行い、不関電極の設置位置及び電気生理学的記録のための電極の設置は実験１（実験２）と同様な方法で行った。また、電流強度は実験２と同様の条件で行った。得られた結果を図７に示す。ここで図７（ａ）は実験２で得られた結果を示し、図７（ｂ）は実験３で行った視神経への電気刺激による誘発電位の結果を示している。図示するように、図７（ｂ）の波形は、実験２で得られた波形（図７（ａ））と良く似た誘発電位が観測され、その潜時は実験２の結果より２ｍｓ〜３ｍｓだけ早かった。
【００３２】
実験３の結果より、両者（脈絡膜からの刺激及び視神経への刺激）とも同じ経路で興奮が上丘に伝わったと考察できる。このことから脈絡膜の外側に電極を置いて電気刺激を行った場合、網膜を構成する細胞がこの電気刺激によって興奮し、その興奮が視神経を介して上丘に伝わったことが分かる。
【００３３】
実験１、実験２及び実験３の結果より、刺激電極を脈絡膜の外側に設置して網膜を構成する細胞に対して電気刺激を行っても、網膜を構成する細胞が刺激されて、その興奮が上丘に送られたことが確認された。
【００３４】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、脈絡膜の外側に電極を配置することにより網膜への損傷を回避することが可能であるとともに、有効な人工視覚を得ることができる。また、手術操作を安全に行うことができる。さらに脈絡膜の外側に電極配置するため、電極の位置を変更しやすいとともに大きな電極アレイを置くことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】視覚再生補助装置の要部構成を示す図である。
【図２】視覚再生補助装置の外観を示す概略図である。
【図３】基板２１の詳細な構成を示す図である。
【図４】視覚再生補助装置の制御系を示すブロック図である。
【図５】健常網膜を持つラットを用いて網膜への電気刺激を行った際の上丘における誘発電位の状態を示した図である。
【図６】ＲＣＳラットを用いて網膜への電気刺激を行った際の上丘における誘発電位の状態を示した図である。
【図７】網膜への電気刺激と視神経への電気刺激との誘発電位の比較を示した図である。
【符号の説明】
１　視覚再生補助装置
１０　体外装置
１２　撮影装置
１３ａ　信号変換手段
１４　送信手段
２０　体内装置
２１　基板
２１ａ　電極
２１ｂ　電気回路
２３ｂ　電線
２４　受信手段
２６　内部デバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2004057628.tif 000007
【図６】
2004057628.tif 000008
【図７】
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