(57)【要約】【課題】ステント等の医療用具の径を変化させることができ、当該径を変化させたときに変わる医療用具の拡張力を、拡張力検出手段で連続的に測定できるようにすること。【解決手段】相互に離間接近可能に相対移動する一対の保持具形成体１６，１６により拡張力測定用保持具１０が構成されている。保持具形成体１６，１６は、所定の接近位置で相互に噛み合い可能に設けられ、これら保持具形成体１６，１６の噛み合い部分には、ステントＳの外周側を囲んで当該ステントＳを保持する保持部４２が形成されるようになっている。この保持部４２は、各保持具形成体１６，１６の相対移動により、内寸法Ｄが拡縮されるようになっている。この拡張力測定用保持具１０は、保持部４２内のステントＳの拡張力を検出するロードセル１９に連設され、保持具形成体１６，１６の相対移動により、ステントＳの径を変化させたときに変わるステントＳの拡張力を連続的に測定可能となる。【選択図】　　　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の医療用具の外周側を囲んで当該医療用具を保持する保持部を含み、当該保持部内の医療用具の拡張力を検出する拡張力検出手段に連設される拡張力測定用保持具において、
前記保持部の内寸法を拡縮可能に設けたことを特徴とする拡張力測定用保持具。
【請求項２】
所定の医療用具の外周側を囲んで当該医療用具を保持する保持部を含み、当該保持部内の医療用具の拡張力を検出する拡張力検出手段に連設される拡張力測定用保持具において、
相互に離間接近可能に相対移動する一対の保持具形成体により構成され、当該保持具形成体は、所定の接近位置で相互に噛み合い可能に設けられ、
前記保持部は、前記各保持具形成体の噛み合い部分に形成され、当該各保持具形成体の相対移動により、前記保持部の内寸法が拡縮されることを特徴とする拡張力測定用保持具。
【請求項３】
前記各保持具形成体は、前記噛み合い部分が櫛歯状となる略同一形状に設けられていることを特徴とする請求項２記載の拡張力測定用保持具。
【請求項４】
前記保持具形成体には、前記医療用具との摩擦抵抗を低減する表面処理加工が施されていることを特徴とする請求項１、２又は３記載の拡張力測定用保持具。
【請求項５】
前記拡張力検出手段に対して着脱自在としたことを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の拡張力測定用保持具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ステント等の医療用具の拡張力を測定する際に用いられる拡張力測定用保持具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管内膜肥厚の治療等に用いられる医療用具として、外周部分がメッシュ状をなす円筒状のステントが用いられており、このうち、例えば、径方向への収縮及び拡張が可能となる自己拡張型のステントが知られている。この自己拡張型のステントは、所定の外筒部材の内部に収縮した状態で収容され、この外筒部材を血管内に挿入した後で当該外筒部材のみを血管内から抜き取ることにより、弾性的に拡張して血管の流路面積を拡げるように作用する。このような自己拡張型のステントを開発若しくは製造する際には、その径を変化させたときの拡張力の変化を把握することが重要である。
【０００３】
ところで、自己拡張型のステントの拡張力の測定には、図６に模式的に示される測定装置７０が用いられる。この測定装置７０は、測定対象となる自己拡張型のステントＳを保持する上下一対の保持具７１，７１と、上側若しくは下側の保持具７１に連なってステントＳの拡張力を検出する図示省略したロードセルとを備えている。各保持具７１，７１は、上下方向に離間接近可能に設けられており、先端側に二股状部７３を有する形状となっている。上下両側に位置する二股状部７３，７３は、それらの開放側が相対するように配置されており、各二股状部７３，７３間にステントＳが収容されるようになっている。
【０００４】
このような測定装置７０におけるステントＳの拡張力の測定は、次のようにして行われる。すなわち、先ず、各保持具７１，７１を上下方向に離間した状態で、最大限に拡張している無負荷状態のステントＳを下側の二股状部７３に載せる。その後、各保持具７１，７１を相互に接近させることにより、ステントＳが径方向に圧縮され、各二股状部７３，７３の先端同士が当接する。そして、このときのステントＳの拡張力が前記ロードセル（図示省略）により検出される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前記保持具７１にあっては、各二股状部７３，７３の先端同士が当接するため、それらの当接時におけるステントＳの状態よりも収縮した状態のステントＳに対する拡張力を測定することができない。従って、このような場合には、二股状部７３，７３の長さが更に短い他の保持具７１，７１に交換する必要がある。このため、ステントＳの径を限りなく小さくしたときの拡張力の変化を一種類の保持具７１で連続的に測定することができず、当該測定作業が煩雑化するという不都合がある。特に、二股状部７３，７３の長さを短くすると、当該二股状部７３，７３の先端同士が当接するまでの間に、ステントＳの圧縮により、当該ステントＳの一部が前記先端間の隙間から外側にはみ出し易くなり、このままでは、各二股状部７３，７３間にステントＳを確実に収めることが難しくなる。従って、この場合には、ステントＳの外側を指等で押さえる等の作業が必要になり、この点からも、前記測定作業の煩雑化を招来する。
【０００６】
【発明の目的】
本発明は、このような不都合に着目して案出されたものであり、その目的は、ステント等の医療用具の径を変化させることができ、当該径を変化させたときに変わる医療用具の拡張力を、拡張力検出手段で連続的に測定できるようにする拡張力測定用保持具を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
前記目的を達成するため、本発明は、所定の医療用具の外周側を囲んで当該医療用具を保持する保持部を含み、当該保持部内の医療用具の拡張力を検出する拡張力検出手段に連設される拡張力測定用保持具において、
前記保持部の内寸法を拡縮可能に設ける、という構成を採っている。このような構成によれば、医療用具を保持する保持部の内寸法が拡縮可能となっているため、当該保持部の内寸法を変化させて医療用具の径を連続的に変化させることができ、これによって、医療用具の径を変化させたときに変わる当該医療用具の拡張力を、拡張力検出手段で連続的に測定できるようになる。
【０００８】
また、本発明は、所定の医療用具の外周側を囲んで当該医療用具を保持する保持部を含み、当該保持部内の医療用具の拡張力を検出する拡張力検出手段に連設される拡張力測定用保持具において、
相互に離間接近可能に相対移動する一対の保持具形成体により構成され、当該保持具形成体は、所定の接近位置で相互に噛み合い可能に設けられ、
前記保持部は、前記各保持具形成体の噛み合い部分に形成され、当該各保持具形成体の相対移動により、前記保持部の内寸法が拡縮される、という構成を採ることもできる。このような構成によっても、前述した目的を達成することができる。ここにおいて、前記各保持具形成体は、前記噛み合い部分が櫛歯状となる略同一形状に設けられる、という構成を採ることが好ましい。このように構成することで、拡張力測定用保持具を構成する部品種類を少なくすることができ、当該拡張力測定用保持具の低コスト化を促進することができる。
【０００９】
また、前記保持具形成体には、前記医療用具との摩擦抵抗を低減する表面処理加工が施される、という構成を併用することができる。これにより、医療用具と保持具形成体との摩擦による拡張力の損失を抑制することができ、医療用具の拡張力を一層正確に測定することが可能になる。
【００１０】
更に、前記拡張力検出手段に対して着脱自在にするとよい。このような構成によれば、拡張力測定用保持具のメンテナンス等を一層簡単に行うことができる。
【００１１】
本明細書における拡張力は、血管等の被収容体に医療用具を留置した際における当該医療用具の径の保持力又は前記被収容体に対しての拡張力を意味する。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施例について図面を参照しながら説明する。
【００１３】
図１には、本実施例に係る拡張力測定用保持具の概略斜視図が示されており、図２には、前記保持具が取り付けられた引張試験機の模式的な正面図が示されている。これらの図において、拡張力測定用保持具１０は、公知の引張試験機１１を用いてステントＳ（医療用具）の拡張力を測定するための治具であり、引張試験機１１の上下材料把持部１３，１３にそれぞれ着脱自在となる上下一対の保持具形成体１６，１６により構成されている。なお、引張試験機１１は、上側の材料把持部１３に連なる拡張力検出手段としてのロードセル１９を含み、このロードセル１９を用いてステントＳの拡張力が検出されるようになっている。なお、ロードセル１９で検出された拡張力は、引張試験機１１に接続されたパーソナルコンピュータ（図示省略）で解析及び表示等され、当該コンピュータに繋がるプリンター（図示省略）でデータを印字可能に設けられている。ここで、測定対象のステントＳとしては、径方向に拡縮可能な自己拡張型のステントが用いられる。
【００１４】
前記各保持具形成体１６，１６は、相互に離間接近する方向に相対移動可能に引張試験機１１に取り付けられ、所定の接近位置で先端側が相互に噛み合い可能に設けられている。また、各保持具形成体１６，１６は、略同一形状に設けられており、上下点対称となる向きで引張試験機１１に取り付けられる。なお、以下においては、上側に取り付けられる保持具形成体１６のみについて説明し、下側に取り付けられる保持具形成体１６については、上側の保持具形成体１６と同一符号を用いて説明を省略する。
【００１５】
前記保持具形成体１６は、図３に示されるように、同図中上部に位置して前記引張試験機１１に取り付けられる側面視で略クランク状をなす基部２１と、この基部２１に固定される先端部２２とを備えて構成されている。
【００１６】
前記基部２１は、引張試験機１１の材料把持部１３（図２参照）に取り付けられる取付面２４と、この取付面２４の図３中下端側に連なって同図中略水平に延びる中間面２５と、この中間面２５の端部から取付面２４に略平行となるように図３中下向きに延びるとともに、前記先端部２２が取り付けられる支持面２６とにより構成されている。
【００１７】
前記先端部２２は、前記支持面２６にボルト２８及びナット２９等で固定される長片状部３１と、この長片状部３１の図３中下端側で片持状に連なる櫛歯状部３２とにより構成されている。この櫛歯状部３２は、側面視で略フック状をなす複数本の線状体３４からなる。
【００１８】
前記線状体３４は、長片状部３１側から図３中下向きに延びる第１の鉛直部３６と、当該第１の鉛直部３６の下端側から図３中斜め下向きに延びる第１の傾斜部３７と、当該第１の傾斜部３７の先端側から当該第１の傾斜部３７に対して略対称となるように図３中上向きに延びる第２の傾斜部３８と、この第２の傾斜部３８の図３中上端側から第１の鉛直部３６に略平行となるように同図中上向きに延びる第２の鉛直部３９とにより構成されている。これら各線状体３４は、当該線状体３４の太さよりも広いピッチで長片状部３１側の長寸幅方向に沿って配列されており、図１に示されるように、上下両側の保持具形成体１６，１６が相互に接近したときに、上側の保持具形成体１６の各線状体３４の間に、下側の保持具形成体１６の各線状体３４が噛み合い可能となっている。このように各線状体３４，３４が噛み合った状態では、図４に示されるように、それらの噛み合い部分すなわち各第１及び第２の傾斜部３７，３８で囲まれる部分が、ステントＳの外周側を囲んで当該ステントＳを保持する側面視略菱形の保持部４２となる。この保持部４２は、その内寸法Ｄが上下両側の保持具形成体１６，１６の離間接近によって拡縮可能となっている。また、保持部４２内では、ステントＳの外周部分に接触する各傾斜部３７，３８の位置が、保持部４２の内寸法Ｄの変化に拘わらず、各傾斜部３７，３８の中点付近の略一定位置となる。また、特に限定されるものではないが、前記各傾斜部３７，３８には、ステントＳとの摩擦抵抗を低減する表面処理加工が施されており、当該表面処理加工としては、四フッ化エチレン等を用いたフッ素樹脂加工を例示できる。
【００１９】
なお、図３に示されるように、第１及び第２の傾斜部３７，３８の交点となる先端部分には、各線状体３４の先端側に跨る側面視略Ｖ字状のＶ字片部４４が形成されている。また、本実施例では、第１及び第２の傾斜部３７，３８の交差角度が約９０度に設定されている。
【００２０】
次に、前記拡張力測定用保持具１０を用いたステントＳの拡張力の測定手順について説明する。
【００２１】
先ず、図２に示されるように、各保持具形成体１６，１６を引張試験機１１の材料把持部１３，１３に保持させる。その後、上側の保持具形成体１６を下側の保持具形成体１６に向かって下方に移動し、各保持具形成体１６，１６の先端側を相互に噛み合わせる。この際、前記保持部４２の内寸法Ｄは、最大拡張状態のステントＳの径、すなわち、無負荷状態のステントＳの径と同一若しくはやや大きめに設定される。そして、この状態の保持部４２内に、最大拡張状態のステントＳを収容する（図４参照）。この状態から、上側の保持具形成体１６を下側の保持具形成体１６に対して上方に移動すると、図５に示されるように、保持部４２の内寸法Ｄが狭まり、当該内寸法Ｄの減少に伴って収縮したステントＳの拡張力がロードセル１９で検知される。つまり、保持具形成体１６，１６が相対移動することにより前記内寸法Ｄが拡縮され、当該内寸法Ｄの拡縮によって保持部４２内のステントＳが拡張若しくは収縮し、ステントＳの径の大きさ毎に拡張力を測定できることになる。なお、これとは逆に、保持部４２の内寸法Ｄを拡張するように各保持具形成体１６，１６を相対的に接近しながら拡張力を測定することも可能である。また、材料特性により温度が変化するステントＳの場合には、体温に近い温度環境下で試験することも可能である。
【００２２】
従って、このような実施例によれば、拡張力測定用保持具１０を交換することなく、保持具形成体１６，１６の相対移動により、ステントＳの径を変化させたときに変わるステントＳの拡張力を連続的に測定できるという効果を得る。
【００２３】
また、保持部４２の内寸法Ｄを変えたときであっても、常に、略均等な四方向からステントＳをバランス良く圧縮することが可能となり、実際の使用状況に一層近い状態でのステントＳの拡張力の測定が可能になる。
【００２４】
なお、本発明における拡張力測定用保持具１０は、前記実施例の形状に限らず、サイズの異なる保持具に交換することなく保持部４２の内寸法Ｄを拡縮できる限りにおいて、種々の変更が可能である。
【００２５】
また、前記実施例では、拡張力測定用保持具１０を引張試験機１１に着脱自在とするアタッチメント状としたが、本発明はこれに限らず、拡張力測定用保持具１０をロードセル等の拡張力検出手段に一体的に連設した構成としてもよい。また、拡張力測定用保持具１０は、引張試験機１１に適用される必然性はなく、拡張力測定用保持具１０を相対移動できる所定の昇降装置に設け、当該昇降装置内のロードセル等で前記拡張力を測定するようにしてもよい。
【００２６】
なお、前記拡張力測定用保持具１０は、自己拡張型のステントＳと実質的に同様の拡縮作用を奏する他の医療用具に適用することも可能である。
【００２７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ステント等の医療用具を保持具に保持した状態で、前記医療用具の径を変化させることができ、当該径を変化させたときに変わる医療用具の拡張力を、拡張力検出手段で連続的に測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施例に係る拡張力測定用保持具の概略斜視図。
【図２】前記保持具が取り付けられた引張試験機の模式的な正面図
【図３】上側の保持具形成体の拡大斜視図。
【図４】図１の概略側面図。
【図５】図４の状態から保持部の内寸法を縮小した状態を示す概略側面図。
【図６】（Ａ）は、従来例の測定装置を模式的に示した要部斜視図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の側面図である。
【符号の説明】
１０　拡張力測定用保持具
１９　ロードセル（拡張力検出手段）
１６　保持具形成体
４２　保持部
Ｓ　ステント（医療用具）
Ｄ　内寸法
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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