(57)【要約】【課題】従来の様な摩耗粉が生ぜず、しかも、十分な強度を有する人工関節用セラミックス、人工関節用部材、人工関節、及び人工関節用セラミックスの製造方法を提供すること。【解決手段】人工股関節は、ステム（１）を備えた人工骨頭（３）と、その人工骨頭（３）を受座する臼蓋カップ（７）を備えた受座側部材（９）とから構成されている。人工骨頭側部材（５）は、セラミックス製の人工骨頭（３）が、金属製のステム（１）の先端側に嵌合されたものである。人工骨頭（３）及び臼蓋カップ（７）は、主としてアルミナセラミックスからなる高純度のアルミナ焼結体であり、０．０３重量％以下の微量のカルシウムが含まれている。更に、人工骨頭（３）及び臼蓋カップ（７）を構成するアルミナセラミックスは、その平均結晶粒径は１μｍ以下で、最大の結晶粒径は３μｍ以下である。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下であることを特徴とする人工関節用セラミックス。
【請求項２】
前記人工関節用セラミックスの平均結晶粒径が１μｍ以下であり、且つ、その最大の結晶粒径が３μｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の人工関節用セラミックス。
【請求項３】
前記請求項１又は２に記載の人工関節用セラミックスからなる人工骨頭であることを特徴とする人工関節用部材。
【請求項４】
前記請求項３に記載の人工骨頭と該人工骨頭に取り付けたステムとを備えたことを特徴とする人工関節用部材。
【請求項５】
前記請求項１又は２に記載の人工関節用セラミックスからなる臼蓋カップであることを特徴とする人工関節用部材。
【請求項６】
前記請求項３〜５のいずれかに記載の人工関節用部材を用いたことを特徴とする人工関節。
【請求項７】
前記請求項３に記載の人工骨頭又は前記請求項４に記載のステムを備えた人工骨頭と、前記請求項５に記載の臼蓋カップとを用いたことを特徴とする人工関節。
【請求項８】
アルミナを主成分とする焼結体からなる人工関節用セラミックスの製造方法において、
前記アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下のセラミックス材料を用い、前記焼結体の平均結晶粒径が１μｍ以下で、且つ、最大の結晶粒径が３μｍ以下となるように、焼成温度を制御することを特徴とする人工関節用セラミックスの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工関節用セラミックス、その人工関節用セラミックスからなる骨頭ボール（人工骨頭）、それを受座する臼蓋カップ、人工骨頭とステムからなる人工関節用部材、その人工関節用部材の少なくとも一つを用いた人工関節、及び人工関節用セラミックスの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、高負荷のインプラント（例えば人工関節の摺動面）に関する規格として、ＩＳＯ６４７４があり、その規格では、不純物限度を０．１重量％とし、平均結晶粒径を４．５μｍ以下に定めている。
【０００３】
また、人工関節等に用いるセラミックスにおいては、結晶粒径と強度とには関係があることが知られており、粒径が小さい程強度は向上するという特性を有している。
ところが、上述したセラミックスに関して、例えば不純物を含有するアルミナセラミックスにおいては、これ以上の結晶の緻密化は難しいことが知られている。
【０００４】
つまり、不純物を多く含むアルミナセラミックスを焼成により製造する場合、十分に焼結させるためには、通常、高い温度焼成で長時間焼成する必要があるが、高い温度焼成で長時間焼成すると結晶粒径が大きくなるので、強度が低下してしまうからである。
【０００５】
しかしながら、近年では、高負荷がかかる人工関節に用いる生体用材料は、長寿社会を反映し、更なる強度向上による信頼性が要求されており、一層の改善が求められている。
また、これとは別に、上述した人工関節としては、例えば大きな負荷がかかる人工股関節があり、従来の人工股関節は、金属製のステムが大腿骨髄腔内に挿入され、その先端に金属製もしくはセラミック製の骨頭ボールがテーパ嵌合により装着されている。そして、この骨頭ボールを受座する臼蓋側には、ポリエチレン製のカップ（臼蓋カップ）が用いられている。
【０００６】
ところが、ポリエチレン製の臼蓋カップは、長期間使用しているうちに、硬質の骨頭ボールとの摩耗により摩耗粉が発生するが、近年では、この摩耗粉が原因で、骨破壊や骨吸収を起こし、結果として、ステムや臼蓋カップの緩みを生じする恐れがあることが報告されている。
【０００７】
この対策として、ポリエチレンの代わりに、骨頭ボールと同じ金属材質又はセラミック材質の人工股関節が試みられている。
このうち、金属の場合は、金属粉によるアレルギー等が懸念されるので、セラミック、とりわけアルミナセラミックが、その安全性において注目されている（特許文献１参照）。
【０００８】
【特許文献１】
特開平４−３０３４４３号公報    （第２頁、図１）
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
前記特許文献１の様に、骨頭ボールと同じセラミック材質の臼蓋カップを用いる場合には、弾性に乏しいセラミックス同士の摺動運動がなされるので、従来のポリエチレン製カップとの組み合わせに比べ、摩耗し難く高強度が要求される。
【００１０】
しかしながら、上述したＩＳＯの基準に準ずるアルミナセラミックでは、その要望に応えることが難しいという問題がある。
本発明は、上記問題点を解決するものであり、その目的は、従来の様な摩耗粉が生ぜず、しかも、十分な強度を有する人工関節用セラミックス、人工関節用部材、人工関節、及び人工関節用セラミックスの製造方法を提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段及び発明の効果】
（１）請求項１の発明は、アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下であることを特徴とする人工関節用セラミックスを要旨とする。
本発明では、セラミックス中の不純物であるカルシウムの含有量が０．０３重量％以下と極めて微量であるので、その焼成の際の焼成温度を従来より低下させることができる。
【００１２】
つまり、本発明では、従来より低い温度で焼成しても十分な焼結が可能であるので、結晶粒径を小さくして緻密な結晶相を形成することができる。それにより、高い強度の焼結体である人工関節用セラミックスが得られる。
（２）請求項２の発明は、前記人工関節用セラミックスの平均結晶粒径が１μｍ以下であり、且つ、その最大の結晶粒径が３μｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の人工関節用セラミックスを要旨とする。
【００１３】
本発明の人工関節用セラミックスは、その平均結晶粒径が１μｍ以下で、且つ、その最大の結晶粒径が３μｍ以下であり、非常に緻密な結晶相から構成されている。よって、高い強度を有している。
（３）請求項３の発明は、前記請求項１又は２に記載の人工関節用セラミックスからなる人工骨頭であることを特徴とする人工関節用部材を要旨とする。
【００１４】
本発明の人工骨頭は、上述した緻密な結晶相を有する高強度のセラミックス焼結体から構成されているので、従来の様な摩耗粉が発生せず、しかも、相手部材としてセラミックス製の臼蓋カップが用いられた場合でも、摩耗し難く長期間にわたり滑らかな摺動運動が可能である。
【００１５】
（４）請求項４の発明は、前記請求項３に記載の人工骨頭と該人工骨頭に取り付けたステムとを備えたことを特徴とする人工関節用部材を要旨とする。
本発明の人工関節用部材は、ステムに人工骨頭を取り付けたものである。よって、このステムを例えば大腿骨の髄腔内に埋め込んで固定することができる。
【００１６】
（５）請求項５の発明は、前記請求項１又は２に記載の人工関節用セラミックスからなる臼蓋カップであることを特徴とする人工関節用部材を要旨とする。
本発明の臼蓋カップは、上述した緻密な結晶相を有する高強度のセラミックス焼結体から構成されているので、従来の様な摩耗粉が発生せず、しかも、相手部材としてセラミックス製の人工骨頭が用いられた場合でも、摩耗し難く長期間にわたり滑らかな摺動運動が可能である。
【００１７】
（６）請求項６の発明は、前記請求項３〜５のいずれかに記載の人工関節用部材を用いたことを特徴とする人工関節を要旨とする。
本発明は、人工骨頭、ステム付き人工骨頭、及び臼蓋カップのうち、いずれかを用いた人工関節であり、その人工関節用セラミックスから構成される部分は、上述した緻密な結晶相を有する高強度のセラミックス焼結体から構成されているので、摩耗し難く長期間にわたり滑らかな摺動運動が可能である。
【００１８】
（７）請求項７の発明は、前記請求項３に記載の人工骨頭又は前記請求項４に記載のステムを備えた人工骨頭と、前記請求項５に記載の臼蓋カップとを用いたことを特徴とする人工関節を要旨とする。
本発明は、人工骨頭と臼蓋カップとを用いた人工関節、又は、ステム付き人工骨頭と臼蓋カップとを用いた人工関節であり、その人工関節用セラミックスから構成される部分は、上述した緻密な結晶相を有する高強度のセラミックス焼結体から構成されている。従って、人工関節を構成する人工骨頭と臼蓋カップとが接触して摺動しても摩耗し難く、長期間にわたり滑らかな摺動運動が可能である。
【００１９】
（８）請求項８の発明は、アルミナを主成分とする焼結体からなる人工関節用セラミックスの製造方法において、前記アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下のセラミックス材料を用い、前記焼結体の平均結晶粒径が１μｍ以下で、且つ、最大の結晶粒径が３μｍ以下となるように、焼成温度を制御することを特徴とする人工関節用セラミックスの製造方法を要旨とする。
【００２０】
本発明では、アルミナを主成分とする焼結体からなる人工関節用セラミックスを製造する際に、アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下のセラミックス材料を用いるので、従来より低い温度にて緻密に焼結させることが可能であり、それにより、高い強度の焼結体を得ることができる。
【００２１】
尚、ここで、焼成温度としては、従来より１００〜３００℃低い、１２００〜１３７５℃の範囲を採用できる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の人工関節用セラミックス、人工関節用部材、人工関節、及び人工関節用セラミックスの製造方法の実施の形態の例（実施例）について説明する。
【００２３】
ここでは、人工関節として人工股関節を例に挙げ、人工関節用部材として、ステムを備えた人工骨頭と、人工骨頭を受座する臼蓋カップを例に挙げる。
（実施例）
ａ）まず、本実施例の人工股関節について説明する。
【００２４】
図１及び図２に示す様に、本実施例の人工股関節は、主として、ステム１を備えた人工骨頭３（以下人工骨頭側部材５とも記す）と、その人工骨頭３を受座する臼蓋カップ７を備えた受座側部材９とから構成されている。
このうち、前記人工骨頭側部材５は、セラミックス製の人工骨頭３が、チタン合金製のステム１の先端側にテーパ嵌合されたものである。
【００２５】
前記人工骨頭３は、真球の一端が平面状に切り欠かれた構成を有しており、切り欠かれた部分には、ステム１の先端が嵌め込まれて固定される取付用凹部（図示せず）が形成されている。
この人工骨頭３は、主としてアルミナセラミックスからなる高純度のアルミナ焼結体であり、不純物として、０．０３重量％以下（例えば０．０２重量）の微量のカルシウムが含まれている。
【００２６】
更に、人工骨頭３を構成するアルミナセラミックスの平均結晶粒径が１μｍ以下（例えば０．７μｍ）、且つ、その最大の結晶粒径が３μｍ以下（例えば１．５μｍ）であり、非常に緻密な結晶相を備えている。しかも、その緻密な結晶相により、７６ｋＮ以上（例えば７６．５ｋＮ）の高い強度（破壊強度）を有している。
【００２７】
また、前記ステム１は、長尺の棒状の略弓状に湾曲した部材であり、その先端側に、前記人工骨頭３の取付用凹部に嵌入する取付用凸部（図示せず）を備えている。尚、先端と反対側の他端は、大腿骨１１の髄腔１３内に挿入されてセメント１５にて固定される。
【００２８】
一方、受座側部材９は、図３に示す様に、前記臼蓋カップ７と、臼蓋カップ７の外周を覆う樹脂層１７と、樹脂層１７の外周を覆う金属層１９とから構成されている。
このうち、前記臼蓋カップ７は、真球が中央から分割された半球状の部材であり、その内側には、人工骨頭３がいずれの方向にも回動且つ摺動可能な半球状の受座凹部２１が形成されている。
【００２９】
この臼蓋カップ７は、前記人工骨頭３と同様に、主としてアルミナセラミックスからなる高純度のアルミナ焼結体であり、不純物として、０．０３重量％以下（例えば０．０２重量％）の微量のカルシウムが含まれている。
更に、臼蓋カップ７を構成するアルミナセラミックスの平均結晶粒径が１μｍ以下（例えば０．７μｍ）、且つ、その最大の結晶粒径が３μｍ以下（例えば１．５μｍ）であり、非常に緻密な結晶相を備えている。しかも、その緻密な結晶相により、９８ｋＮ以上（例えば９８．６ｋＮ）の高い強度（破壊強度）を有している。
【００３０】
また、樹脂層１７は、臼蓋カップ７の外周を覆う半球状のポリエチレン製の部材であり、金属層１９は、樹脂層１７の外周を覆う半球状のチタン合金製の部材である。
尚、受座側部材９は、金属層１９に配置されたネジ（図示せず）により、骨盤の骨２３（図１参照）に固定されている。
【００３１】
ｂ）次に、上述した人工股関節を構成する人工骨頭３及び臼蓋カップ７の製造方法について説明する。
まず、人工骨頭３及び臼蓋カップ７の材料である粉末を調合する。具体的には、アルミナ純度９９．５重量％以上（例えば９９．８重量％）の材料粉末を調合する。
【００３２】
尚、この粉末には、不純物として、Ｍｇ、Ｓｉ、Ｃａ等の酸化物が、総計０．５重量％以下の範囲で含まれており、特に、Ｃａは０．０３重量％以下（例えば０．０２重量％）含まれている。
次に、前記調合済みの粉末を、１０〜３００ＭＰａの圧力で、１次金型成形（乾式１軸加圧成形）した後に、５０〜３００ＭＰａの圧力で、ＣＩＰ成形（冷間等方圧ブレス成形）し、後に人工骨頭３及び臼蓋カップ７となるブロック状の成形体を得る。
【００３３】
次に、その成形体から所定の製品形状、即ち人工骨頭３及び臼蓋カップ７に近い形状を削り出す（生加工）。
次に、この生加工品を、１２００〜１６００℃の範囲（好ましくは１２００〜１５００℃）の例えば１３００℃で焼成する。尚、この焼成では、定法に従って、常圧焼結単独と熱間等方圧焼結とを併用できる。
【００３４】
ここで、焼成温度は、材料粉末の純度や平均粒径等により異なるが、条件がほぼ同様な材料を用いた場合の従来の焼成温度よりは、例えば１００〜３００℃程度低いものである。
次に、焼結体に、研削及び研磨加工を施し、実施例の人工骨頭３及び臼蓋カップ７を得る。
【００３５】
ｃ）次に、本実施例の効果について説明する。
本実施例の人工股関節を構成する人工骨頭３及び臼蓋カップ７は、アルミナを主成分とし、カルシウムの含有量が０．０３重量％以下の焼結体である人工関節用セラミックスにより構成されている。
【００３６】
よって、その焼成の際の焼成温度を従来より低下させることができる。即ち、本実施例では、従来より低い温度で焼成しても十分な焼結が可能でありので、結晶粒径を小さくして緻密な結晶相を形成することができる。
これにより、本実施例の人工骨頭３及び臼蓋カップ７を構成する人工関節用セラミックスは、その平均結晶粒径が１μｍ以下で、且つ、最大の結晶粒径が３μｍ以下であり、極めて緻密な結晶相を有している。よって、その人工関節用セラミックスからなる人工骨頭３及び臼蓋カップ７は、高い強度を有している。
【００３７】
その結果、本実施例の人工股関節は、従来の様な摩耗粉が発生せず、しかも、互いの相手部材がセラミックス製であっても、摩耗し難く長期間にわたり滑らかな摺動運動が可能であるという顕著な効果を奏する。
ｄ）次に、本実施例の効果を確認するために行った実験例について説明する。
【００３８】
本発明例として、下記表１及び表２に示す様な条件で、前記実施例と同様な人工骨頭及び臼蓋カップ（試料Ｎｏ．１、２、５、６）を製造した。
また、比較例として、Ｃａ含有量及び焼成温度を変えた人工骨頭及び臼蓋カップ（試料Ｎｏ．３、４、７、８）を製造した。
【００３９】
そして、各試料を破断し、その破断面をＳＥＭ写真にて観察して、平均結晶粒径及び最大結晶粒径を求めた。
また、別途、同様な（破断しない）各試料に対して、図４及び図５に示す方法にて破壊強度の測定を行った。
【００４０】
具体的には、人工骨頭（ヘッド）に関しては、図４に示す様に、Ｃｕリングを受台にセットし、金属ステムを装着した人工骨頭に対して、垂直（同図下方）に静的加重を加え、人工骨頭が破壊するまでの破壊強度を測定した。
また、臼蓋カップに関しては、図５に示す様に、臼蓋カップをホルダーに取り付け、臼蓋カップより高強度材（例えばジルコニア）からなる人工骨頭を金属ステムに装着し、臼蓋カップに人工骨頭をセットした後、垂直（同図下方）に静的加重を加え、臼蓋カップが破壊するまでの破壊強度を測定した。
【００４１】
その結果を、同じく表１及び表２に記す。
【００４２】
【表１】
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【００４３】
【表２】
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【００４４】
この表１から明らかな様に、本発明の範囲内の試料Ｎｏ．１、２、５、６は、Ｃａ含有率が小さく、そのため、焼成温度が低く、よって、平均結晶粒径及び最大結晶粒径も小さいので、高い破壊強度を有しており、好適であった。
それに対して、比較例の試料Ｎｏ．３、４、７、８は、Ｃａ含有率が大きく、そのため、焼成温度が高く、よって、平均結晶粒径及び最大結晶粒径も大きいので、破壊強度が低く、好ましくない。
【００４５】
尚、本発明は前記実施例になんら限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様で実施しうることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例の人工股関節を生体骨に埋め込んだ状態を、その一部を破断して示す説明図である。
【図２】実施例の人工股関節を、その一部を破断して示す説明図である。
関節用セラミックス及びその製造方法を示す斜視図である。
【図３】実施例の臼蓋側部材を破断して示す説明図である。
【図４】人工骨頭の破壊強度の実験方法を示す説明図である。
【図５】臼蓋カップの破壊強度の実験方法を示す説明図である。
【符号の説明】
１…ステム
３…人工骨頭（骨頭ボール）
５…人工骨頭側部材
７…臼蓋カップ
９…受座側部材
【図１】
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【図２】
2004321222.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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