(57)【要約】【課題】管状器官内の流路を狭めたり、管状器官内壁を損傷する虞れがなく、拡張させたときの軸方向長さの変化が少なく、しかも拡張状態の保持力も十分に得られ、管状器官内に挿入する際の柔軟性にも優れたステントを提供する。【解決手段】このステント２０は、波形に屈曲してジグザグに折り返す線材２１が周方向に沿って環状に連結されて環状部分２２を有し、この環状部分が軸方向に沿って所定間隔で複数配列され、各環状部分どうしが線状の連結部２５で連結されている。ジグザグに折り返す線材は、軸方向に対して傾斜した折り返し形状をなし、この傾斜方向が軸方向に隣接する環状部分において交互に反対方向になるように形成されている。また、前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部から折り返し部に至る線状部分がＳ字状をなしている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
波形に屈曲してジグザグに折り返す線材が周方向に沿って環状に連結されて環状部分をなし、この環状部分が軸方向に沿って所定間隔で複数配列されると共に、各環状部分どうしが線状の連結部で連結されたステントにおいて、縮径させた状態で、前記ジグザグに折り返す線材が軸方向に対して傾斜した折り返し形状をなし、この傾斜方向が軸方向に隣接する環状部分において交互に反対方向になるように形成されており、更に前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部から折り返し部に至る線状部分がＳ字状をなしていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部の線幅は、折り返し部から折り返し部に至る部分の線幅よりも太く形成されている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記線状の連結部は、前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部の頂点を避けた位置に連結されている請求項１又は２記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管等の人体の管状器官に挿入され、管状器官の内腔を開いた状態に維持させるためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば心筋梗塞等の治療に際して、血管の狭窄部にステントと呼ばれる拡張具を挿入し、血管の閉塞を防止する治療が行われている。また、尿管結石等の治療に際しても、結石が排出されやすくするため、尿管を拡張した状態に維持するために、ステントを使用することがある。
【０００３】
一般にステントは、縮径した形状でバルーンカテーテルの先端部外周に装着され、案内カテーテルを通して閉塞患部に挿入された後、バルーンカテーテルのバルーンを膨らませて強制的に押し広げ、その状態で閉塞患部に留置させることにより、管状器官を拡張する。
【０００４】
従来のステントの一例として、例えば図６〜８に示すように、ジグザグに折曲された線材１１を周方向に沿って環状に形成し、この環状部分１２を軸方向に沿って所定間隔で複数配列し、各環状部分１２どうしを連結部１３で連結してなるステント１０が知られている。なお、このステント１０の両端部は、ジグザグの角部１４が外径側に開いて、管状器官の内壁に固定されるようになっている。
【０００５】
また、特開平６−１８１９９３号には、半径方向に独立に膨張可能で、共通の軸線に略整列するように相互に連結された複数の円筒形状の要素を有する長手方向に可撓性を有するステントが開示されている。また、その一例として、波形をなして周方向に伸び、環状に連結された円筒要素を、軸方向に所定間隔で複数配列し、これらの円筒要素の一部を軸方向に伸びる相互連結要素で連結したものが開示されている。
【０００６】
また、特許第３２１５８０７号公報には、体内の管腔に使用するための拡張可能な管状補強器具であって、該器具は、複数列の拡張可能なジョイント部材を有し、該列の各々は、該補強器具の中心軸に沿って互いに所定距離だけ離隔し、前記各列は、互いに離隔し且つ前記中心軸を中心として第一の直径を有する円形に配置される前記ジョイント部材で形成され、前記器具はさらに、複数列の可撓性長形部材を有し、該列の各々は、前記ジョイント部材の二つの隣接する列の間に配置され、該長形部材は、前記補強器具の中心軸に対して斜方向に延長し、該各長形部材は、ジョイント部材の隣接する列における二つのジョイント部材を連結し、それにより、補強器具の内側から半径方向に力がかかると、長形部材がジョイント部材に対して拡張して、補強器具の直径を、前記第一の直径よりも大きい第二の直径とし、前記器具はさらに、前記ジョイント部材の列に平行して配置される二列の端部分を有し、該二列の端部分の各々は、補強器具の長手方向の各端部に位置するジョイント部材の列に連結され、該各端部分は、前記中心軸に平行に配置され且つジョイント部材に連結される複数のストラットと、複数の連結部とを有し、該各連結部は、隣接する一対のストラットを連結する、拡張可能な管状補強器具が開示されている。
【０００７】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【特許文献２】
特許第３２１５８０７号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、図６〜８に示すステントでは、図８に示すように、管状器官内でその形状に沿って屈曲させたとき、屈曲部の内側部分Ａでは、ジグザグの角部が内側に突き出し、屈曲部の外側部分Ｂでは、ジグザグの角部が外側に突き出す傾向があった。このため、内側部分Ａでは、上記突き出し部分１５が血液等の流れの障害となる可能性があり、外側部分Ｂでは、上記突き出し部分１６が血管内壁を損傷する虞れがあった。
【０００９】
また、特開平６−１８１９９３号のステントでは、拡張させたときにジグザグが開いて軸方向に短くなるため、ステントが管状器官内で位置ずれしやすいという傾向があった。
【００１０】
更に、特許第３２１５８０７号のステントでは、補強器具の中心軸に対して斜方向に延長された可撓性長形部材がストレートな形状をなしているので、縮径状態で軸方向に屈曲させたとき、可撓性長形部材自体が軸方向に曲がりにくく、それらの連結部分で鋭く曲がる傾向があるため、管状器官の経路に沿って柔軟に屈曲させにくい傾向があった。
【００１１】
したがって、本発明の目的は、管状器官内の流路を狭めたり、管状器官内壁を損傷する虞れがなく、拡張させたときの軸方向長さの変化が少なく、しかも拡張状態の保持力も十分に得られ、管状器官内に挿入する際の柔軟性にも優れたステントを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、波形に屈曲してジグザグに折り返す線材が周方向に沿って環状に連結されて環状部分をなし、この環状部分が軸方向に沿って所定間隔で複数配列されると共に、各環状部分どうしが線状の連結部で連結されたステントにおいて、縮径させた状態で、前記ジグザグに折り返す線材が軸方向に対して傾斜した折り返し形状をなし、この傾斜方向が軸方向に隣接する環状部分において交互に反対方向になるように形成されており、更に前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部から折り返し部に至る線状部分がＳ字状をなしていることを特徴とするステントを提供するものである。
【００１３】
上記発明によれば、周方向に拡張させたとき、ジグザグに折り返す線材がＶ字状に開くが、該線材が軸方向に対して傾斜した折り返し形状をなしているため、Ｖ字状に開いても軸方向の長さはそれほど変わらず、拡張させたときの軸方向長さの変化が少ないので、拡張時の位置ずれを防止することができる。
【００１４】
また、ジグザグに折り返す線材の傾斜方向が軸方向に隣接する環状部分において交互に反対方向になるように形成されているので、縮径及び拡張させたときの応力が平均化し、縮径及び拡張に伴う変形を防止できる。
【００１５】
更に、上記傾斜を交互にしたことにより、屈曲時の曲げせん断成分（スラスト成分）がプラスとマイナス交互に発生し、屈曲による抵抗力を逃がして、しなやかな曲げ特性、ねじり特性をもたせることができ、単純曲げのみでなく、ねじり曲げ変形にも対応でき、カテーテル操作を容易にすることができる。
【００１６】
更に、環状部分どうしが線状の連結部で連結されているので、縮径時、拡張時ともにしなやかに曲がり、屈曲半径に対するステント径の変化が少なく、屈曲部でもほぼストレートに近い内腔が確保される。また、複数の環状部分が軸方向に並んでいることにより、拡張状態の保持力も十分に得られる。
【００１７】
更にまた、波形に屈曲してジグザグに折り返す線材からなるので、折り返し部が滑らかな円弧形状となり、管状器官の内壁を損傷することを防止できる。
【００１８】
更にまた、前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部から折り返し部に至る線状部分がＳ字状をなしているので、拡張させたときに、上記Ｓ字状部分が伸びるので、軸方向の長さ変化をより効果的に防止できる。また、上記Ｓ字状部分によってステントの柔軟性も向上する。
【００１９】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部の線幅は、折り返し部から折り返し部に至る部分の線幅よりも太く形成されているステントを提供するものである。
【００２０】
上記発明によれば、拡張時に、大きな変形を伴う波形頂点付近の線幅を太くして強度を持たせ、変形の少ない波形中央部付近を細くすることにより、曲げによって発生する頂点部の集中応力を分散させ、しなやかな柔らかさを付与することができる。
【００２１】
本発明の第３は、前記第１又は２の発明において、前記線状の連結部は、前記ジグザグに折り返す線材の折り返し部の頂点を避けた位置に連結されているステントを提供するものである。
【００２２】
上記発明によれば、線状の連結部を折り返し部の頂点を避けた位置に連結することにより、折り返し部の強度が部分的に増大するのを防ぎ、拡張時にアンバランスな拡張変形をすることを防止できる。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明のステントの材質は、特に限定されないが、例えばステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステン、形状記憶合金などからなる金属が好ましい。そして、本発明のステントは、例えば、上記のような金属の円筒体を作製し、この円筒体をエッチング、レーザー加工などの手段で所定のパターンにカットすることによって製造することができる。
【００２４】
図１〜５には、本発明によるステントの一実施例が示されている。図１は縮径状態の斜視図、図２は縮径状態の展開図、図３は縮径時と拡張時のジグザグ形状の変化を示す説明図、図４は折り返し部の部分拡大図、図５は連結部の部分拡大図である。
【００２５】
図１、２に示すように、このステント２０は、波形に屈曲してジグザグに折り返す線材２１が周方向に沿って環状に連結された環状部分２２を有している。この環状部分２２のジグザグパターンは、円弧状の折り返し部２３と、折り返し部２３から次の折り返し部２３に至る中間部２４とを有している。
【００２６】
ステント２０が縮径した状態において、中間部２４は、緩やかなＳ字状をなし、かつ、ステント２０の軸方向に対して傾斜して配置されている。そして、その傾斜方向は、軸方向に隣接する環状部分２２において、交互に反対方向になっている。また、上記軸方向に対する傾斜角θ（図３参照）は、特に限定されないが、１０〜１５°が好ましい。
【００２７】
また、図４に示すように、円弧状の折り返し部２３の幅Ｗ１は、中間部２４の幅Ｗ２よりも太く形成されている。具体的には、Ｗ１／Ｗ２＝１．１〜１．５となるように形成されている。なお、Ｗ１は１５０〜２００μｍ、Ｗ２は、１００〜１５０μｍとすることが好ましい。
【００２８】
軸方向に隣接する環状部分２２どうしは、１又は複数本の線状の連結部２５で連結されている。この場合、図５に示すように、連結部２５は、折り返し部２３の頂点を避けて、その側方にずれた位置に連結されている。この場合、折り返し部２３の頂点から連結部２５に至る距離Ａは、１００〜１５０μｍとすることが好ましい。
【００２９】
更に、連結部２５は、隣接する環状部分２２における周方向にずれた折り返し部２３に連結されている。すなわち、図３（ａ）の縮径状態において、連結部２５の一端２５ａが連結された折り返し部２３と、他端２５ｂが連結された折り返し部２３とは、折り返し部２３の配列間隔で周方向に約２間隔分ずれており、それによって連結部２５は、軸方向に対して傾斜して形成されている。このように、連結部２５は、隣接する環状部分２２の周方向にずれた折り返し部２３どうしであって、かつ、各折り返し部２３の頂点を避けた位置に連結されることが最も好ましい。
【００３０】
ステント２０を構成する上記環状部分２２、連結部２５の線材２１の厚さも、適用箇所に応じて適宜設定すればよいが、軸方向における柔軟性と、拡張時の拡張保持力との兼ね合いから５０〜４００μｍが好ましい。
【００３１】
なお、ステント２０を構成する線材の表面は、血栓が付着するのを防止するために、ポリフッ化エチレン系樹脂、ヘパリン含有樹脂、親水性樹脂等で被覆しておくことが好ましい。
【００３２】
次に、このステント２０の作用について、血管の狭窄部に適用する例を挙げて説明する。
【００３３】
ステント２０を管状器官内に挿入する方法の１例を説明すると、まず、血管内に周知のセルディンガー法によって案内カテーテルを経皮的に挿入し、その先端部を狭窄部の近傍に到達させる。そして、ステント２０をバルーンカテーテル先端部のバルーンの外周に縮径状態で装着しておき、バルーンカテーテルを上記案内カテーテルを通して血管内に導く。
【００３４】
更に、バルーンカテーテル内に挿入したガイドワイヤをガイドにして、バルーンカテーテルを更に押し進め、その先端部に装着したステント２０を狭窄部に配置させる。その状態で、バルーンカテーテルを通して生理食塩水などの液体をバルーン内に注入し、バルーンを膨らませてステント２０を拡張させる。
【００３５】
その後、バルーン内の液体を抜き出してバルーンを萎ませ、バルーンカテーテルをステント２０の内周から抜き出してステント２０を留置させる。こうして、ステント２０により、血管の狭窄部を拡張させて、心筋梗塞や脳梗塞などの予防や、治療を行うことができる。
【００３６】
また、上記のような方法の他に、金属の円筒体をエッチング、レーザー加工などの手段で前記のようなパターンにカットした後、その円筒体を例えば形状記憶処理等の方法で拡張した形状に成形し、こうして得られた拡張形状のステント２０を縮径させてカテーテルの先端部内周に挿入し、そのカテーテルを血管内に挿入して管部に到達させ、プッシャーによってステント２０を血管内に押出し、ステント２０の形状復帰力によって拡張させて留置することもできる。
【００３７】
本発明による上記ステント２０の一つの特徴は、縮径時と拡張時の軸方向における長さの変化が少ないことである。
【００３８】
すなわち、図３（ａ）は、ステント２０の縮径時のパターンを示し、（ｂ）は拡張時のパターンを示している。同図（ａ）に示すように、縮径時においては、環状部分２２のジグザグパターンは、円弧状の折り返し部２３と、折り返し部２３から次の折り返し部２３に至る中間部２４とを有していて、中間部２４は、緩やかなＳ字状をなすと共に、ステント２０の軸方向に対して傾斜して配置されている。
【００３９】
そして、同図（ｂ）に示すように、拡張時においては、中間部２４がＶ字状に開いて環状部分２２が周方向に広がるのであるが、上記中間部２４は、縮径時においても傾斜して配置されていたため、Ｖ字状に開いても、その軸方向の長さはそれほど変化しない。しかも、この実施形態では、中間部２４が縮径時においてはＳ字状をなし、拡張時においては直線状に伸びるため、上記軸方向の長さの変化が更に小さくなっている。
【００４０】
また、このステント２０は、縮径状態において、中間部２４の傾斜方向が、軸方向に隣接する環状部分２２において、交互に反対方向になっている。このため、上記縮径時及び拡張時の形状変化に対して、中間部２４が傾斜していることによって偏った応力が発生したとしても、それらの応力が相殺し合うため、不都合な変形等を起こすことを防止できる。
【００４１】
このように、血管等の管状器官内で拡張させたときに、軸方向長さの変化が少なく、しかも変形等を起こすことなく拡張するので、拡張時の位置ずれを防止することができる。なお、前記軸方向に対する傾斜角θ（図３参照）が１０°未満では上記のような効果が乏しくなり、１５°を超えると縮径時、折り返し部２３が円周の外側に突出しやすくなり、カテーテルの挿入が難しくなるという問題が生じる可能性がある。
【００４２】
また、このステント２０は、連結部２５が、隣接する環状部分２２の周方向にずれた折り返し部２３どうしであって、かつ、各折り返し部２３の頂点を避けた位置に連結されているので、ステント２０を屈曲させたときに、屈曲部の外側においては連結部２５の傾斜が小さくなり、内側においては連結部２５の傾斜が大きくなることにより、屈曲応力を吸収する。したがって、屈曲部の内側及び外側で、折り返し部２３が突き出すことを防止できる。
【００４３】
更に、連結部２５が折り返し部２３の頂点を避けた位置に連結されていることにより、折り返し部２３の強度が部分的に増大するのを防ぎ、拡張時にアンバランスな拡張変形をすることを防止できる。なお、折り返し部２３の頂点から連結部２５に至る距離Ａ（図５参照）が１００μｍ未満では、上記効果が乏しくなり、１５０μｍを超えると、屈曲部において折り返し部２３が内周側及び外周側に突き出しやすくなる。
【００４４】
更にまた、このステント２０は、円弧状の折り返し部２３の幅Ｗ１が、中間部２４の幅Ｗ２よりも太く形成されているので、拡張時に大きな変形を伴う折り返し部２３頂点付近の強度が向上し、変形の少ない波形中央部付近を細くすることにより、曲げによって発生する頂点部の集中応力を分散させ、しなやかな柔らかさを付与することができる。なお、Ｗ１／Ｗ２が１．１未満では上記効果が乏しくなり、１．５を超えると折り返し部２３の強度が増し、中間部２４の緩やかな変更を拘束するという問題が生じやすくなる。
【００４５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、拡張させたときの軸方向長さの変化が少ないので、拡張時の位置ずれを防止することができ、縮径及び拡張させたときの応力が平均化し、縮径及び拡張に伴う変形を防止でき、しなやかな曲げ特性、ねじり特性をもたせることができ、カテーテル操作を容易にすることができる。また、縮径時、拡張時ともにしなやかに曲がり、屈曲半径に対するステント径の変化が少なく、屈曲部でもほぼストレートに近い内腔が確保される。更に、波形に屈曲してジグザグに折り返す線材からなるので、折り返し部が滑らかな円弧形状となり、管状器官の内壁を損傷することを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるステントの一実施例を示す縮径状態の斜視図である。
【図２】同ステントの縮径状態の展開図である。
【図３】同ステントの縮径時と拡張時のジグザグ形状の変化を示す説明図である。
【図４】同ステントの折り返し部の部分拡大図である。
【図５】同ステントの連結部の部分拡大図である。
【図６】従来のステントの１例を示す展開図である。
【図７】同ステントの斜視図である。
【図８】同ステントの屈曲状態を示す斜視図である。
【符号の説明】
２０  ステント
２１  線材
２２  環状部分
２３  折り返し部
２４  中間部
２５  連結部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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