(57)【要約】【課題】外針（外套管）による血管等の確保を正確に行うことができ、その生体への刺通抵抗を低減させることができる二重針組立体を提供すること。【解決手段】留置針（二重針組立体）１は、外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５とを有している。外針２の先端部は、その先端面２１１の一部を残して、外針２の中心軸に対し斜めにカットした形状をなしている。外針２の先端面２１１は、正面視で、円弧状をなし、この円弧の中心角は、７０〜３００°であるのが好ましい。また、外針２の傾斜面２１２と内針４の中心軸とのなす角度をθ１とし、内針４の先端面４１１の内針４の中心軸とのなす角度をθ２としたとき、θ１−θ２が３〜４０°であるのが好ましい。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針が挿通される中空の外針とを有する二重針組立体であって、
前記外針の先端部は、前記外針の中心軸に対し斜めにカットするように形成された傾斜面と、該傾斜面を横切ってカットするように形成された先端面とを有することを特徴とする二重針組立体。
【請求項２】
前記先端面は、前記外針の中心軸に対してほぼ垂直に形成されている請求項１に記載の二重針組立体。
【請求項３】
前記外針の先端部は、先端方向に向かって、その少なくとも外径が縮径している請求項１または２に記載の二重針組立体。
【請求項４】
前記外針の傾斜面と前記内針の中心軸とのなす角度をθ１とし、前記内針の先端面と前記内針の中心軸とのなす角度をθ２としたとき、
θ１−θ２が３〜４０°である請求項１ないし３のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項５】
前記外針の先端面と前記外針の傾斜面との境界部付近が丸みを帯びている請求項１ないし４のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項６】
前記外針の先端面は、正面視で、円弧状をなしている請求項１ないし５のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項７】
前記円弧の中心角は、７０〜３００°である請求項６に記載の二重針組立体。
【請求項８】
前記外針は、樹脂材料で構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項９】
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記内針の基端部に固定され、前記外針ハブと嵌合可能な内針ハブとを有する請求項１ないし８のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項１０】
前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させた状態で、前記外針の先端は、前記内針の先端面の根元部より先端側に位置する請求項９に記載の二重針組立体。
【請求項１１】
前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させ、前記内針の先端面と前記外針の傾斜面とがほぼ同方向に向くよう位置させた状態で、前記内針の先端面の根元部の前記外針の傾斜面の後端からの突出長さが２ｍｍ以下となるよう構成されている請求項８または９に記載の二重針組立体。
【請求項１２】
前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させた状態で、前記内針の先端面と前記外針の傾斜面とがほぼ同方向に向くよう位置決めする位置決め手段を有する請求項９ないし１１のいずれかに記載の二重針組立体。
【請求項１３】
前記位置決め手段は、前記外針ハブと前記内針ハブとの嵌合部またはその近傍に設けられている請求項１２に記載の二重針組立体。
【請求項１４】
前記内針の先端面には、その少なくとも一部に刃面が形成されている請求項１ないし１３のいずれかに記載の二重針組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、二重針組立体、特に、例えば輸液や採血の際に血管に穿刺して使用される留置針、カテーテルやガイドワイヤを血管に導入する際に使用する分割カニューラに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組み立て状態で穿刺操作を行う。そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
【０００４】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。
【０００５】
また、中心静脈療法（ＩＶＨ）を実施する際などは、分割カニューラを血管に穿刺し、これを介してＩＶＨカテーテルや、ガイドワイヤを血管内に導入する。
【０００６】
このような分割カニューラは、分割が可能な中空の外針と、外針の基端に固着された分割が可能な外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
【０００７】
この分割カニューラを患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させ、更には内針ハブ後端にシリンジを結合した組み立て状態で穿刺操作を行う。そして、針先が体表面よりも体内側に入ったところでシリンジの押し子を引き、シリンジ内腔を陰圧状態とする。内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、内針ハブ内腔、更にはその後端側に結合されているシリンジ内に血液が流入する（フラッシュバック）。これにより内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
【０００８】
このフラッシュバックを確認したら、前記留置針と同様にして、外針を血管内に挿入し、内針を外針から抜き取る。そして、外針ハブ内にＩＶＨカテーテルを挿入し、確実に目的部位に到達させた後、外針を血管から抜去し、分割してＩＶＨカテーテルから取り除き、ＩＶＨカテーテルを介して高カロリー輸液剤を投与する。
【０００９】
ところで、従来の留置針や分割カニューラでは、前記組み立て状態で、外針の先端が内針の針先の根元部よりも若干基端側に位置しており、また、外針の先端部が内針の外周全体を覆うような構成とされ、内針と外針の先端の境界部には、段差が形成されている。
【００１０】
このような留置針や分割カニューラでは、鋭利な針先を有する内針は、比較的容易に患者の血管を刺通して血管内に挿入し得るものの、内針に続いて外針を血管内に挿入しようとすると、前記段差の存在により外針の刺通抵抗が増大してしまうことがある。この場合、患者には苦痛が伴うという問題がある。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、外針（外套管）による血管等の確保を正確に行うことができ、その生体への刺通抵抗を低減させることができる二重針組立体を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
【００１３】
（１）　先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針が挿通される中空の外針とを有する二重針組立体であって、
前記外針の先端部は、前記外針の中心軸に対し斜めにカットするように形成された傾斜面と、該傾斜面を横切ってカットするように形成された先端面とを有することを特徴とする二重針組立体。
【００１４】
（２）　前記先端面は、前記外針の中心軸に対してほぼ垂直に形成されている上記（１）に記載の二重針組立体。
【００１５】
（３）　前記外針の先端部は、先端方向に向かって、その少なくとも外径が縮径している上記（１）または（２）に記載の二重針組立体。
【００１６】
（４）　前記外針の傾斜面と前記内針の中心軸とのなす角度をθ１とし、前記内針の先端面と前記内針の中心軸とのなす角度をθ２としたとき、
θ１−θ２が３〜４０°である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００１７】
（５）　前記外針の先端面と前記外針の傾斜面との境界部付近が丸みを帯びている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００１８】
（６）　前記外針の先端面は、正面視で、円弧状をなしている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００１９】
（７）　前記円弧の中心角は、７０〜３００°である上記（６）に記載の二重針組立体。
【００２０】
（８）　前記外針は、樹脂材料で構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００２１】
（９）　前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記内針の基端部に固定され、前記外針ハブと嵌合可能な内針ハブとを有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００２２】
（１０）　前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させた状態で、前記外針の先端は、前記内針の先端面の根元部より先端側に位置する上記（９）に記載の二重針組立体。
【００２３】
（１１）　前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させ、前記内針の先端面と前記外針の傾斜面とがほぼ同方向に向くよう位置させた状態で、前記内針の先端面の根元部の前記外針の傾斜面の後端からの突出長さが２ｍｍ以下となるよう構成されている上記（８）または（９）に記載の二重針組立体。
【００２４】
（１２）　前記外針内に前記内針を挿入し、前記外針ハブと前記内針ハブとを嵌合させた状態で、前記内針の先端面と前記外針の傾斜面とがほぼ同方向に向くよう位置決めする位置決め手段を有する上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００２５】
（１３）　前記位置決め手段は、前記外針ハブと前記内針ハブとの嵌合部またはその近傍に設けられている上記（１２）に記載の二重針組立体。
【００２６】
（１４）　前記内針の先端面には、その少なくとも一部に刃面が形成されている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の二重針組立体。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の二重針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２８】
図１は、本発明の二重針組立体の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す二重針組立体の先端部の斜視図、図３は、図１に示す二重針組立体の先端部の縦断面図、図４は、図１に示す二重針組立体の正面図、図５は、図１に示す二重針組立体の穿刺操作を行っている状態を示す模式図である。なお、以下の説明では、図１〜図３中の右側を「基端」、左側（針先側）を「先端」と言う。
【００２９】
図１に示す留置針（二重針組立体）１は、外針と内針とを備えるもので、特に、輸液用の二重針組立体を構成するものである。この留置針１は、外針（外套管）２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５とを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００３０】
外針２は、中空状をなし、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂あるいはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
【００３１】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３２】
外針２の基端部には、外針ハブ３が液密に固着（固定）され、外針２の内腔と外針ハブ３の内部とが連通している。外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、基端方向に向かってその外径および内径が漸増するテーパ状をなしている。このテーパ状部分は、後述する内針ハブ５の先端部と嵌合する。
【００３３】
外針ハブ３の基端外周には、フランジ３１が形成されている。例えば、外針２から内針４を抜き取る操作の際に、フランジ３１に指を押し当てて、この操作を行うことより、この操作をより容易かつ確実に行うことができる。
【００３４】
この外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。
【００３５】
外針２は、外針ハブ３に対し、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、固定されている。
【００３６】
内針４は、中空針であり、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。内針４の先端には、鋭利な針先４１が形成されている。
【００３７】
さらに、この針先４１の先端面４１１には、その少なくとも一部（本実施形態では、先端部）に刃面４１２が形成されている。これにより、内針４の血管等への刺通抵抗をより低減させることができる。
【００３８】
この内針４は、外針２の内腔に挿入され、さらに、内針ハブ５を外針ハブ３に嵌合させた状態（図示せず）で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００３９】
また、内針４の外径は、外針２の内径とほぼ等しいか、若干小さく設定されている。
【００４０】
内針４の基端部は、内針ハブ５の先端部と固着（固定）され、内針４の内腔は、内針ハブ５の内部と連通している。内針ハブ５は、ほぼ円筒状の中空部材で構成されている。
【００４１】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。
【００４２】
この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、内針４の針先４１が血管を確保した際、内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００４３】
内針ハブ５の外周には、フランジ５１が形成されている。例えば、外針２から内針４を抜き取る操作の際に、フランジ５１に指を引っ掛けてこの操作を行うことにより、この操作をより容易かつ確実に行なうことができる。
【００４４】
組み立て状態では、内針ハブ５のフランジ５１より先端側が、外針ハブ３のテーパ状部に挿入され、嵌合して固定される。すなわち、これらの部分が嵌合部を構成する。また、この状態では、外針ハブ３のフランジ３１の基端と内針ハブ５のフランジ５１の先端とが当接する。
【００４５】
また、内針ハブ５の基端側の開口には、該開口を覆うように、通気フィルタ５２が設置されている。この通気フィルタ５２は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。
【００４６】
通気フィルタ５２の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４７】
外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００４８】
さて、本発明では、外針２の先端部の構成（形状）に特徴を有している。以下、この点（特徴）について説明する。
【００４９】
本発明では、外針２の先端部２１は、その先端面２１１の一部を残して、外針２の中心軸に対し、傾斜した開口が形成されるように斜めにカットした形状をなしている。これにより、外針２の側部には、その先端から長手方向（軸方向）に沿って、所定長さの傾斜面２１２が形成されている。
【００５０】
換言すれば、外針２の先端部２１は、外針２の中心軸に対し斜めにカットするように形成された傾斜面２１２と、この傾斜面２１２を横切ってカットするように形成された先端面２１１とを有し、特に、先端面２１１は、外針２の中心軸に対してほぼ垂直に形成されている。
【００５１】
外針２の先端部２１に先端面２１１、傾斜面２１２を形成する方法としては、例えば、（１）外針２の先端部２１を先端面２１１の一部を残して斜めにカットして傾斜面２１２を形成する方法、（２）外針２の先端部２１を斜めにカットして傾斜面２１２を形成し、次に傾斜面２１２を横切るようにカットして先端面２１１を形成する方法、（３）外針２の先端部２１を型加工して先端面２１１および傾斜面２１２を形成する方法など、任意の手法を用いることが可能である。なお、（３）型加工法の場合には、傾斜面２１２の端部付近を更にテーパー状に形成するなどの所望の形状とすることができる。
【００５２】
外針２の先端部２１を斜めにカットした態様の形状とすることにより、内針４と外針２の先端との境界部に形成される段差１０を小さくすることができる。このため、外針２を血管内に挿入するにあたり、先に血管内に挿入された内針４の針先４１に連続して外針２の先端面２１１を円滑に挿入することができるようになる。また、外針２の先端面２１１は、従来の留置針（二重針組立体）と比較して、表皮への接触面積が小さくなる。このようなことから、本発明では、外針２の刺通抵抗を低減させることができる。
【００５３】
さらに、留置針１は、組み立て状態で、外針２の先端面２１１が内針４の先端面４１１の根元部４１３よりも先端側に位置するように構成されているため、従来の留置針と比較して、外針２が血管を確実に確保することができる。
【００５４】
また、外針２の先端面２１１の一部を残すことにより、外針２の先端付近の強度を十分に確保することができる。このため、外針２を血管内に挿入するにあたり、その先端（先端面２１１）が表皮（皮膚）に当接した状態から先端方向へ進めた際に、外針２の先端付近が内針４から離れて、反り返ってしまう（捲れてしまう）ことを防止することができる。その結果、外針２による血管の確保を正確に行うことができる。
【００５５】
このような外針２の先端面２１１は、正面視（留置針１を先端方向から見た状態）で、円弧状をなしている。外針２の先端面２１１が円弧状をなすことにより、外針２の先端付近の強度をより向上させることができる。
【００５６】
なお、留置針１は、図５に示すように、その先端部を血管Ｖ内に挿入する際に、術者（操作者）は、留置針１の先端部を患者の表皮に押し当てるようにして使用する。このため、留置針１の先端部には、挿入方向（穿刺方向）への応力Ｘと、挿入方向に対して垂直な方向（法線方向）への応力Ｙとが作用する。この応力Ｙの作用により、外針２の先端付近は、内針４に押圧されるので、外針２の先端面２１１のサイズが比較的小さい場合でも、外針２の先端付近の捲れが好適に防止（抑制）される。外針２の先端付近の捲れをより確実に防止する観点からは、外針２の先端面２１１は、ある程度の大きさを有しているのが好ましい。
【００５７】
具体的には、図４に示すように、前記円弧の中心角θ３が、７０〜３００°程度であるのが好ましく、９０〜２３０°程度であるのがより好ましく、１００〜２００°程度であるのがさらに好ましい。中心角θ３が小さすぎると、外針２の先端面２１１が直線形状に近くなり、外針２の構成材料や厚さ等によっては、その先端付近に十分な強度が得られず、その結果、外針２を血管内へ挿入するのに際して、その先端付近が捲れてしまう場合がある。一方、中心角θ３が３００°を超えると、外針２の傾斜面２１２をほとんど形成できないので、外針２が傾斜面２１２を有することの効果、すなわち、外針２の刺通抵抗を低減させる効果が十分に発揮されない場合がある。
【００５８】
また、外針２の先端部２１は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、外針２の先端付近において、さらにテーパ角度（傾斜角度）が、基端側より大きくなっている。このような構成により、内針４と外針２の先端との境界部に形成される段差１０をより小さくすることができ、外針２の刺通抵抗をより低減させることができる。
【００５９】
なお、外針２の先端部２１は、例えば外針２の内径が内針４の外径より大きく設定されている場合等には、その外径および内径の双方が先端方向に向かって漸減するような構成であってもよい。
【００６０】
外針２の傾斜面２１２の傾斜角度は、特に限定されないが、例えば、図３に示すように、外針２の傾斜面２１２と内針４の中心軸１００とのなす角度をθ１とし、内針４の先端面４１１と内針４の中心軸１００とのなす角度をθ２としたとき、θ１がθ２より大きくなるように設定されるのが好ましい。具体的には、θ１−θ２が、３〜４０°程度であるのが好ましく、３〜３０°程度であるのがより好ましい。前述したように、外針２は、比較的柔軟な材料で構成されているため、θ１をθ２より小さく設定した場合には、外針２の側部への開口が大きくなりすぎ、外針２全体としての強度を十分に確保することができない場合がある。
【００６１】
このような外針２は、組み立て状態で、その先端（先端面２１１）が内針４の先端面４１１の根元部４１３より先端側に位置するように構成されている。これにより、留置針１の先端部では、全体として（外針２から内針４にかけて）、その外径が先端方向に向かって徐々に漸減するような形状となる。その結果、外針２の刺通抵抗をより低減させることができる。
【００６２】
また、組み立て状態で、内針４の先端面４１１と外針２の傾斜面２１２とがほぼ同方向に向くよう位置させたとき、内針４の先端面４１１の根元部４１３の外針２の傾斜面２１２の後端からの突出長さ（図３中、長さＬ）は、２ｍｍ以下であるのが好ましく、０〜１ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、前記効果をより向上させることができる。
【００６３】
そして、このような留置針１は、図２〜図５に示すように、内針４の先端面４１１と外針２の傾斜面２１２とがほぼ同方向に向くようにして使用されるものであり、内針４の先端面４１１と外針２の傾斜面２１２とがほぼ同方向に向くよう位置決めする位置決め手段（回転防止手段）６を有している。以下、この位置決め手段６の構成について説明する。
【００６４】
外針ハブ３のフランジ３１の所定位置には、溝６１がフランジ３１を軸方向に貫通して形成されている。一方、内針ハブ５のフランジ５１の先端には、先端方向に向かって突出する突部６２が形成されている。
【００６５】
留置針１の組み立て状態では、突部６２が溝６１内に挿入され、嵌合する。これにより、外針ハブ３（外針２）が内針ハブ５（内針４）に対して相対的に回転するのが防止される。このような突部６２と溝６１とで、位置決め手段６が構成される。
【００６６】
このような位置決め手段６を設けることにより、留置針１の先端部、特に、外針２の血管内への挿入をより確実（正確）に行うことができる。
【００６７】
なお、位置決め手段６は、外針ハブ３と内針ハブ５との嵌合部において、これらの当接面のいずれか一方に形成された凸部と、この凸部が挿入され、係合する凹部とで構成することもできる。また、位置決め手段６は、外針ハブ３の内部に設けてもよい。
【００６８】
このように、位置決め手段６を、外針ハブ３と内針ハブ５との嵌合部またはその近傍に設けることにより、留置針１の穿刺操作時に、位置決め手段６が術者（操作者）の手等に当たって邪魔になるのを防止することができる。
【００６９】
また、このような位置決め手段６による位置決めは、外針２が内針４に対してほとんど回転しないようになされるのが好ましいが、若干の回転（ブレ）は、許容される。この許容回転角度は、内針４の先端面４１１の中心線と、外針２の傾斜面２１２の中心線とを一致させた状態から周方向に、例えば±１５°以内とされる。
【００７０】
次に、留置針１の使用方法の一例について、詳細に説明する。
［１］　留置針１を組み立て状態とし、内針ハブ５等を手で把持しつつ、留置針１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管（静脈または動脈）に向かって、表皮を穿刺する。
【００７１】
［２］　内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００７２】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、通気フィルタ５２を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ５２を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。
【００７３】
［３］　さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端部２１が血管内に挿入される。これにより、外針２が血管を確保する。
【００７４】
このとき、外針２の先端部は、前述したような形状
（構成）とされているので、大きな抵抗を受けること、および、外針２の先端付近が捲れるようなことが防止され、外針２の先端部２１を円滑かつ確実に血管内に挿入することができる。これにより、患者の苦痛を低減させることができる。
【００７５】
また、このとき、位置決め手段６の作用により、外針２の内針４に対する相対的な回転が防止されているので、外針２の血管内への挿入をより確実に行うことができる。
【００７６】
［４］　次に、血管に留置されている外針２を手で押さえつつ、他方の手で内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られる。
【００７７】
［５］　内針４が抜き取られた外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００７８】
このようにして外針２から内針４を抜き取った後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分される。
【００７９】
図６は、外針の先端部の他の構成例を示す側面図である。図６に示す外針２は、その先端部の構成が、前記図１〜図５に示す外針２と異なり、それ以外は同様である。以下、相違点についてのみ説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００８０】
図６に示す外針２では、その先端面２１１と傾斜面２１２との境界部付近が丸みを帯びている。
【００８１】
このような構成により、若干ではあるが外針２のさらなる刺通抵抗の低減を図ることができる。
【００８２】
次に、本発明の二重針組立体の第２実施形態について説明する。
図７は、本発明の二重針組立体の第２実施形態を示す平面図である。
【００８３】
図７に示す分割カニューラ（二重針組立体）１’は、例えば中心静脈栄養法（ＩＶＨ）等を実施する際に用いられるものであり、カテーテル（外針）２’とカテーテルハブ（外針ハブ）３’と、導入針（内針）４’と導入針ハブ（内針ハブ）５’と、導入針ハブ５’の基端部に装着されたシリンジ７とを有している。
【００８４】
この分割カニューラ１’では、カテーテル２’の先端部に、前述したような外針２の先端部の構成（形状）が適用され、これにより、前記留置針１と同様の効果が得られる。
【００８５】
カテーテル２’には、２本の軸方向に線状に延びる脆弱部２２が、ほぼ対向する位置に設けられており、また、カテーテルハブ３’には、カテーテル２’の２本の脆弱部２２とほぼ同軸上に、Ｖ字状の溝部３２が各々設けられている。これにより、ＩＶＨカテーテルを挿入した後に、カテーテル２’とカテーテルハブ３’を左右に引き裂いて、分割することにより、ＩＶＨカテーテルから取り除くことができる。
【００８６】
なお、カテーテル２’としては、カテーテルハブ３’の溝部３２を分割することにより、分割されるものであればよく、Ｖ字状の溝部が外表面または内表面に設けられているものや、延伸配向された材料からなるもの等であってもよい。
【００８７】
カテーテルハブ３’の内腔には、所定長の溝が形成されている。一方、導入針ハブ５’の先端付近には、突部が形成されている。
【００８８】
分割カニューラ１’の組み立て状態では、突部が溝部内に挿入され、係合する。これにより、カテーテルハブ３’（カテーテル２’）が導入針ハブ５’（導入針４’）に対して相対的に回転することが防止される。このような突部と溝部とで、位置決め手段が構成される。
【００８９】
このような位置決め手段により、カテーテル２’の傾斜面と導入針４’の先端面とがほぼ同方向に向くようになっている。
【００９０】
また、カテーテルハブ３’を軟質材料で形成することにより、カテーテルハブ３’を外部から摘むと変形するように構成してもよい。これにより、カテーテル２’と内面と導入針４’の外面との間を通って、カテーテルハブ３’の内腔から血液等の液体が漏れ出すことを防止することができる。
【００９１】
また、分割カニューラ１’も、前記留置針１とほぼ同様にして使用することができる。
【００９２】
分割カニューラ１’の場合には、導入針４’（内針）をカテーテル２’（外針）から抜き取った後に、カテーテルハブ３’からカテーテル２’を通して、ＩＶＨカテーテル（図示せず）が血管内に挿入される。
【００９３】
ＩＶＨカテーテルを所定の位置まで挿入した後に、定法に従い、高カロリー輸液セット（図示せず）を用いて、輸液剤の投与を開始する。
【００９４】
この際に、カテーテル２’は、不要となるため、血管内から抜き出して、カテーテルハブ３’のほぼ中央から軸方向にカテーテル２’の先端まで分割して、ＩＶＨカテーテルからカテーテル２’を取り除いて、廃棄処分される。
【００９５】
以上、本発明の二重針組立体を図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、二重針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９６】
なお、本発明の二重針組立体は、１０〜２６Ｇの各種サイズのものに適用することができることは言うまでもない。
【００９７】
また、本発明の二重針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【００９８】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【００９９】
（実施例１）
図１に示すような二重針組立体を作製した。
【０１００】
外針の先端部は、加熱型によりテーパ形状とした後、斜めにカットして、図２に示すような形状とした。
【０１０１】
この二重針組立体の仕様は、次の通りである。
１．外針
構成材料：ＰＴＦＥ
サイズ：１４Ｇ（外径２．２ｍｍ、内径１．８ｍｍ）
円弧の中心角（θ３）：１３５°
傾斜面と内針の中心軸とのなす角度（θ１）：２５°
２．外針ハブ
構成材料：ポリエチレン
３．内針
構成材料：ステンレス鋼
サイズ（外径）：１６Ｇ（１．６５ｍｍ）
先端面と内針の中心軸とのなす角度（θ２）：１９°
４．内針ハブ
構成材料：ポリカーボネート
なお、外針の先端面と傾斜面との境界部付近に丸みを付けなかった。また、内針の先端面の根元部の外針の傾斜面の後端からの突出長さ（Ｌ）は、０．５ｍｍとした。
【０１０２】
（実施例２〜５）
外針の傾斜面と内針の中心軸とのなす角度（θ１）を、表１に示すようにした以外は、前記実施例１と同様にして二重針組立体を作製した。
【０１０３】
（実施例６、７）
外針の円弧の中心角（θ３）を、表１に示すようにした以外は、前記実施例１と同様にして二重針組立体を作製した。
【０１０４】
（実施例８〜１０）
外針の先端面と傾斜面との境界部付近に丸みを付け、図６に示すような形状とした以外は、それぞれ、前記実施例１、３および４と同様にして二重針組立体を作製した。
【０１０５】
（比較例１）
外針の先端部を斜めにカットしなかった以外は、前記実施例１と同様にして、二重針組立体を作製した。
【０１０６】
なお、内針の先端面の根元部の外針からの突出長さ（Ｌ）は、０．５ｍｍとした。
【０１０７】
（比較例２）
内針の先端面の根元部の外針からの突出長さ（Ｌ）を０．９ｍｍとした以外は、前記比較例１と同様にして、二重針組立体を作製した。
【０１０８】
［評価］
各実施例および各比較例で作製した二重針組立体の刺通抵抗を、それぞれ、次のようにして測定した。
【０１０９】
厚さ５０μｍのポリエチレンシートに対して、各二重針組立体の先端部を、穿刺角度３０°、押し込み速度３０ｍｍ／ｍｉｎで穿刺（押し込み）し、このときの最大荷重を測定した。
【０１１０】
この荷重の測定は、万能引張試験器（（株）島津製作所製、万能試験機オートグラフＡＧ−１）を用いて行った。
【０１１１】
なお、最大荷重は、二重針組立体を、外針のテーパ形状部より基端側まで押し進めたときに測定される荷重の最大値とした。
この結果を表１に示す。
【０１１２】
【表１】
2004057516.tif 000003
【０１１３】
表１に示すように、各実施例で作製した二重針組立体は、いずれも、最大荷重が小さいもの、すなわち、刺通抵抗が低いものであった。また、各実施例の二重針組立体は、いずれも、その先端付近の捲れが生じなかった。
【０１１４】
これに対し、各比較例で作製した二重針組立体は、いずれも、最大荷重が大きいもの、すなわち、刺通抵抗が高いものであった。
【０１１５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、外針（外套管）による血管等の確保を正確に行うことができる。また、外針の生体への刺通抵抗を低減させることができ、その結果、患者の苦痛を低減させることができる。
【０１１６】
また、外針の先端部の形状を適宜設定することにより、前記効果をより向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の二重針組立体の第１実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示す二重針組立体の先端部の斜視図である。
【図３】図１に示す二重針組立体の先端部の構成を示す縦断面図である。
【図４】図１に示す二重針組立体の正面図である。
【図５】図１に示す二重針組立体の穿刺操作を行っている状態を示す模式図である。
【図６】外針の先端部の他の構成例を示す側面図である。
【図７】本発明の二重針組立体の第２実施形態を示す平面図である。
【符号の説明】
１　　　　　　留置針
２　　　　　　外針
２１　　　　　先端部
２１１　　　　先端面
２１２　　　　傾斜面
３　　　　　　外針ハブ
３１　　　　　フランジ
４　　　　　　内針
４１　　　　　針先
４１１　　　　先端面
４１２　　　　刃面
４１３　　　　根元部
５　　　　　　内針ハブ
５１　　　　　フランジ
５２　　　　　通気フィルタ
６　　　　　　位置決め手段
６１　　　　　溝
６２　　　　　突部
１０　　　　　段差
１００　　　　中心軸
１’　　　　　分割カニューラ
２’　　　　　カテーテル
２２　　　　　脆弱部
３’　　　　　カテーテルハブ
３２　　　　　溝部
４’　　　　　導入針
５’　　　　　導入針ハブ
７　　　　　　シリンジ
Ｖ　　　　　　血管
【図１】
2004057516.tif 000004
【図２】
2004057516.tif 000005
【図３】
2004057516.tif 000006
【図４】
2004057516.tif 000007
【図５】
2004057516.tif 000008
【図６】
2004057516.tif 000009
【図７】
2004057516.tif 000010