(57)【要約】【課題】筒状容器内面に塗布されている潤滑剤が、容器に充填された薬液に溶出することを防止する。【解決手段】薬液が充填されるべき筒体の内面に液体又は流動性の潤滑材料を塗布してなる筒状容器であって、前記潤滑材料は、筒軸方向に一定幅を有する環状領域に略一定厚さで塗布されている。【選択図】　図１０
2004057819.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が充填されるべき筒体の内面に液体又は流動性の潤滑材料を塗布してなる筒状容器であって、前記潤滑材料は、筒軸方向に一定幅を有する環状領域に略一定厚さに塗布されていることを特徴とする薬液充填用容器。
【請求項２】
筒体は、プラスチック製樹脂によって製造されている請求項１に記載の薬液充填用容器。
【請求項３】
筒体の内面に液体又は流動性の潤滑材料を塗布してなる筒状容器と、該容器内に充填された薬液とから構成され、液体又は流動性の潤滑材料が筒軸方向に一定幅を有する環状領域に略一定の厚さに塗布されていることを特徴とするシリンジ製剤。
【請求項４】
薬液は造影剤である、請求項３に記載のシリンジ製剤。
【請求項５】
液体又は流動性材料は、シリコン潤滑剤である、請求項１又は２に記載の薬液充填用容器。
【請求項６】
液体又は流動性材料は、シリコン潤滑剤である、請求項３又は４に記載のシリンジ製剤。
【請求項７】
筒体容器よりも僅かに小径の円筒状を呈する弾性資材からなる塗布部材の外周面へ塗布材料を略一定厚さに付着せしめる工程と、塗布部材を筒体容器の内部へ挿入して筒軸方向に圧縮することによって、圧縮により膨らんだ塗布部材の外周面の塗布材料を筒体容器の内面に接触させる工程とによって、内面に筒軸の環状領域に略一定量の液体又は流動性材料が塗布された容器の製造方法。
【請求項８】
請求項７に規定する製造方法によって製造された、筒体容器の内面に筒軸の環状領域に略一定量の液体又は流動性材料の塗布部を有する薬液充填用容器。
【請求項９】
筒体容器よりも僅かに小径の円筒状を呈する弾性資材からなる塗布部材の外周面へ塗布材料を略一定厚さに付着せしめる工程と、塗布部材を筒体容器の内部へ挿入して筒軸方向に圧縮することによって、圧縮により膨らんだ塗布部材の外周面の塗布材料を筒体容器の内面に接触させる工程とによって、内面に筒軸の環状領域に略一定量の液体又は流動性材料が塗布された容器を製造し、更に該容器に薬液を充填する工程を加えた、薬液が充填されたシリンジ製剤の製造方法。
【請求項１０】
請求項９に規定する製造方法によって、内面に筒軸の環状領域に略一定量の液体又は流動性材料の塗布部を有する容器と、該容器内に充填された薬液とから構成された、シリンジ製剤。
【請求項１１】
薬液は、造影剤である請求項１０に記載のシリンジ製剤。
【請求項１２】
液体又は流動性材料は、シリコン潤滑剤である、請求項７に記載の容器の製造方法。
【請求項１３】
液体又は流動性材料は、シリコン潤滑剤である、請求項９に記載のシリンジ製剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、筒体内面に液体又は流動性材料を塗布した薬液充填用容器及び該容器を用いたシリンジ製剤、及び該容器とシリンジ製剤の製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療分野においては、図１１に示す如く注射器を構成するシリンダー（９）内に予め薬液（９３）を充填した状態で、該注射器を医薬メーカから病院等へ納入することが行なわれる。該注射器は、シリンダー（９）の噴出ノズル（９４）がキャップ（９２）により封止されると共に、薬液充填側の開口部には、栓（９１）が施されている。
【０００３】
上記注射器を用いて薬液（９３）を体内に注入する際には、キャップ（９２）を外して、注射針を装着した状態で、栓（９１）をロッド（図示せず）によりシリンダー（９）内へ押し込むのである。
ここで、シリンダー（９）内周面と栓（９１）外周面との液密性を維持しつつ、栓（９１）のスムーズな摺動を実現するべく、一般的には、シリンダー（９）の内部へ潤滑用のシリコン液を噴霧して内周面に薄いシリコン膜を形成し、その後、薬液（９３）を充填して打栓を施すことが行なわれている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上記の潤滑用シリコン液は、体内へ注入されても殆ど害のないものではあるが、その注入量は出来るだけ少ないことが望ましい。
ところが、従来の様にシリンダー（９）の内部へシリコン液を噴霧する方式においては、シリンダー（９）内周面の全域にシリコン膜が形成され、栓（９１）が摺動する際の潤滑に直接に寄与するシリコン液は、栓（９１）外周面とシリンダー（９）内周面との接触領域に付着した一部のシリコン液に過ぎない。そして、栓（９１）の潤滑に直接に寄与しない大部分のシリコン液は、薬液（９３）と共に体内へ注入されることとなる。
【０００５】
特に近年、微量であってもシリコンの人体への影響が危惧されており、上記の如き余分なシリコン液の体内注入を抑制する要請が高まっている。
本発明の目的は、注射器のシリンダーの如き筒体の内面に対し、必要な幅領域にのみ、液体又は流動性の潤滑材料を塗布した薬液充填用容器及び該容器を用いたシリンジ製剤を提供することである。
【０００６】
【課題を解決する為の手段】
本発明に係る薬液充填用容器は、薬液が充填されるべき筒体の内面に液体又は流動性の潤滑材料を塗布してなる筒状容器であって、前記潤滑材料は、筒軸方向に一定幅を有する環状領域に略一定厚さに塗布されている。
【０００７】
本発明に係るシリンジ製剤は、筒体の内面に液体又は流動性の潤滑材料を塗布してなる筒状容器と、該容器内に充填させた薬液とから構成され、液体又は流動性の潤滑材料が筒軸方向に一定幅を有する環状領域に略一定の厚さに塗布されている。
上記薬剤充填用容器は、筒体容器よりも僅かに小径の円筒状を呈する弾性資材からなる塗布部材の外周面へ塗布材料を略一定厚さに付着せしめる工程と、塗布部材を筒体容器の内部へ挿入して筒軸方向に圧縮することによって、圧縮により膨らんだ塗布部材の外周面の塗布材料を筒体の内面に接触させる工程とによって、製造される。
上記シリンジ製剤は、上記筒体容器の製造方法へ更に該容器に薬液を充填する工程を加えることによって、製造される。
本発明に係る注射器等の薬液充填用容器の材質は、何等特定されず、ガラス製注射器、プラスチック製注射器のいずれにおいても適用できる。また、プラスチック製注射器においては、プラスチックの材質には特定されず、プラスチック合成樹脂の基材の種類、核剤の種類又はそれらの組み合わせによって得られる種々のプラスチック製樹脂のどのような樹脂の種類においても適用可能である。
ただし、そのプラスチック合成樹脂材料の特質として、次のような要件を満足するものであることが望ましい。
▲１▼　充填すべき薬液を注射筒に充填し、長期間保存した場合、溶液又は水溶液に樹脂成分が溶出しないような性質を有する樹脂であることが好ましい。例えば、注射筒の材料として用いた樹脂成分のうち核剤、中和剤、酸化防止剤、ＵＶ吸収剤、及び有機酸等の各種添加剤があげられ、これらの添加剤が溶出しないことが必要である。
▲２▼　次には、樹脂の透明性が良好な程好ましい。注射筒の中に充填された薬液中に異物の混入、沈澱物の生成等を判断が容易にできることが必要だからである。
▲３▼　更には、薬液充填剤シリンジは、乾熱滅菌、又は湿熱滅菌をすることがあるため、樹脂の材質は、耐熱性を有することが必要である。
【０００８】
【発明の効果】
本発明に係る薬液充填用容器に、調整された薬液を充填すれば、潤滑材料が薬液に溶け出ることが少なく、直ちに使用できる安全なシリンジ製剤が得られる。
【０００９】
【実施例】
図１１に示す如き注射器のシリンダー（９）内周面へのシリコン塗布に本発明を実施した一例につき、図面に沿って詳述する。
尚、注射器には造影剤等の薬液が充填される。
又、シリンダー（９）は出願人の先願（特願平４−２３８４８６号）に係る新規な樹脂、即ちプロピレン系重合体を基材とし、核剤として次の一般式で表わされるリン酸エステルを含有する組成からなる樹脂を成型して製造される。
【００１０】
【化１】
2004057819.tif 000003
【００１１】
ここで、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びＲ４は水素原子又は置換基を有してもよい連鎖、分岐鎖もしくは環状のアルキル基を示し、Ｒは直接結合、硫黄原子又はアルキリデン基を示し、ｘ及びｙは０又は１を示し、ｎは金属Ｍの原子価を示し、Ｍは金属原子を示す。例えば、ナトリウム、ストロンチウム、リチウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、バリウム等の中から選ばれる１の金属原子を意味する。代表的なものは、ナトリウム又はカリウムである。化１で示される化合物は、リン酸エステル系であり、その主なものは、特公昭６３−８９８０号公報に記載されている。その中で代表的な化合物は、メチレンビス（２，４−ジ第三級ブチルフェノール）フォスフェート　ナトリウムである。以下この化合物をＮＡ−１１と略す。このＮＡ−１１を核剤として用いたプロピレン系重合体の樹脂を製造し、シリンジ（注射器）の材料として用いた。上記樹脂を用いて製造したシリンジは、薬液中に樹脂添加剤やその分解物等が溶出するおそれがなく、また、ある程度透明性のある樹脂からなるシリンジが得られた。
【００１２】
図１は塗布装置の要部とシリコン供給系統を示し、図２は該装置の全体を示している。
【００１３】
図２に示す如く基台（１）上には、エアシリンダーからなる第１往復機構（１１）が垂直に設置され、該第１往復機構（１１）のロッド（１３）の先端には昇降台（１５）が取りり付けられている。
前記昇降台（１５）上にはモータ（２）が水平に設置され、モータ出力軸（２２）には、転写ローラ（４）が垂直面内で回転可能に固定されている。又、昇降台（１５）上には、モータ支持台（２１）と一体に、ノズル（３）が垂直方向に設けられ、ノズル孔（３１）が転写ローラ（４）の外周面へ向けて垂直に開設されている。
従って、第１往復機構（１１）の駆動により、モータ（２）、ノズル（３）及び転写ローラ（４）は一体的に昇降することになる。
【００１４】
転写ローラ（４）の上方位置には、転写ローラ（４）と同一幅の塗布ローラ（５）が、転写ローラ（４）と同一垂直面内で回転可能に配置されている。塗布ローラ（５）はシリコンゴム製であって、細軸部（５４）及び太軸部（５５）からなるシャフト（５３）の先端部に嵌められ、シャフト（５３）先端に固定した前方カラー（５１）によって抜け止めが施されている。
【００１５】
又、シャフト（５３）の細軸部（５４）には、塗布ローラ（５）と太軸部（５５）の間に、塗布ローラ（５）と同径の後方カラー（５２）が介装されており、後方カラー（５２）の基端部が、左右一対のボール軸受（５６）（５６）を介して基台（１）上の支持ブロック（１７）に支持されている。尚、シャフト（５３）の細軸部（５４）と後方カラー（５２）とは軸方向の相対移動が可能な嵌め合い関係に形成されている。
シャフト（５３）の太軸部（５５）の端面には、後方（図面右方）へ向けてフランジ状の拡大片（５８）が突設されている。
前方カラー（５１）、後方カラー（５２）及びシャフト（５３）はステンレス鋼製である。上記構成によって、塗布ローラ（５）、前方カラー（５１）、後方カラー（５２）及びシャフト（５３）は、一体に回転することが可能である。
【００１６】
支持ブロック（１７）には、シャフト（５３）を挟んで両側に、一対のガイドシャフト（１８）（１８）が後方へ向けて水平に突設されており、これら２本のガイドシャフト（１８）（１８）によって往復ブロック（１６）が水平移動可能に支持されている。
往復ブロック（１６）には、前記シャフト（５３）の拡大片（５８）を両側から把持するＬ字状の一対の係止片（５７）（５７）が取り付けられている。
又、往復ブロック（１６）の背面には、基台（１）上に設置されたエアーシリンダーからなる第２往復機構（１２）のロッド（１４）が連結されている。
【００１７】
従って、第２往復機構（１２）の引き込み動作によって、往復ブロック（１６）がガイドシャフト（１８）（１８）に案内されつつ水平方向に後退し、これに伴ってシャフト（５３）が後方へ牽引される。
【００１８】
ここで、後方カラー（５２）は軸受（５６）（５６）の内輪に固定されて、軸方向の移動が不能であるから、シャフト（５３）と共に前方カラー（５１）が後方へ駆動される。この結果、塗布ローラ（５）は、前方カラー（５１）と後方カラー（５２）によって挟圧され、軸方向に圧縮されることになる。
【００１９】
前記ノズル（３）のノズル孔（３１）は、シリコンチューブ（３２）を経て定量吐出装置（３３）及びシリコン供給装置（３４）へ連繋されている。
シリコン供給装置（３４）は、図１に示す如くシリコン液（８）が充填され、定量吐出装置（３３）へ、圧力調整器（図示省略）による適正な圧力にてシリコン液（８）を圧送するものである。
【００２０】
定量吐出装置（３３）は、受け台（３８）上に添設したシリコンチューブ（３２）に沿って、夫々往復装置（図示省略）に連繋された第１押圧片（３５）、第２押圧片（３６）及び第３押圧片（３７）を配置したもので、後述する様にシリコンチューブ（３２）を一定の順序で押圧する動作によって、一定量のシリコン液をノズル（３）から吐出させるものである。
【００２１】
一方、シリンダー（９）は図２に示す様にロボットアーム（６）に保持されて、塗布ローラ（５）と同軸上を往復移送される。
尚、シリンダー（９）内周面にシリコン膜を形成すべき領域Ａは、図１の如くシリンダー（９）の開口縁から一定距離Ｃだけ奥まった位置にある。
【００２２】
塗布ローラ（５）は図３に示す如く中空に形成され、軸方向の圧縮に伴う半径方向の弾性変形を容易にしている。
【００２３】
転写ローラ（４）はステンレス鋼ＳＵＳ３１６製であって、外周面が鏡面仕上げされており、図４の如く塗布ローラ（５）の外周面と密着することが可能である。
上記の如く転写ローラ（４）の外周面に鏡面仕上げを施すのは、外周面に細かい塵埃が付着して、該塵埃がシリコン液に混入するのを防止するためである。
転写ローラ（４）は前記モータ（２）によって一定速度で回転駆動され、これに伴って塗布ローラ（５）も同一速度で回転することになる。
【００２４】
ノズル（３）は図４の如く転写ローラ（４）との対向面が平面に形成され、その中央部にノズル孔（３１）が開設されている。
【００２５】
ロボットアーム（６）は、図５示す如くシリンダー（９）を把持すべき開閉制御可能な３本の指（６１）（６２）（６３）を具え、ロボットアーム（６）の多軸制御により、把持したシリンダー（９）を任意の姿勢で任意の方向へ移動させることが出来る。
【００２６】
図６は上記塗布装置の制御系の概略構成を示しており、ロボットアーム（６）、モータ（２）、第１往復機構（１１）、第２往復機構（１２）及び定量吐出装置（３３）は、全てマイクロコンピュータ（７）によって動作が制御されている。
【００２７】
以下、上記マイクロコンピュータ（７）の制御によるシリコン塗布動作について説明する。図７は、定量吐出装置（３３）の制御手続き、図８は、モータ（２）、第１往復機構（１１）及び第２往復機構（１２）の制御動作を表わしている。
【００２８】
図１に示す定量吐出装置（３３）によるシリコン定量吐出工程においては、シリコン供給装置（３４）によってシリコンチューブ（３２）内のシリコン液に一定圧力を作用させた状態で、図７の如く先ずステップＳ１にて第１押圧片（３５）をシリコンチューブ（３２）側へ移動してクランプし、その後、ステップＳ２にて第３押圧片（３７）をクランプする。これによって、第１押圧片（３５）と第３押圧片（３７）の間にシリコン液がとじ込められる。
【００２９】
次にステップＳ３にて第１押圧片（３５）をアンクランプした後、ステップＳ４にて第２押圧片（３６）をクランプする。該第２押圧片（３６）によってシリコンチューブ（３２）が圧縮され、これに伴って一定量のシリコン液がノズル（３）へ吐出されることになる。
その後、ステップＳ５にて第２押圧片（３６）をアンクランプし、ステップＳ１へ戻る。
【００３０】
上記手続きの繰り返しによって、一定量のシリコン液がノズル（３）から転写ローラ（４）へ間欠的に供給されるのである。
【００３１】
転写ローラ（４）に一定量のシリコン液が供給された後、シリンダー（９）内周面に対するシリコン塗布工程においては、先ず図８のステップＳ１にて、前記第１往復機構（１１）の駆動によって転写ローラ（４）をモータ（２）と共に上昇せしめて、図１の如く転写ローラ（４）を塗布ローラ（５）に当接せしめた後、ステップＳ２にてモータ（２）を回転させる。
【００３２】
その後、ステップＳ３にて一定時間（例えば５秒間）が経過したことが判断されると、ステップＳ４にて転写ローラ（４）及びモータ（２）を下降せしめる。この下降までの一定期間、転写ローラ（４）及び塗布ローラ（５）が互いに接触しつつ回転することによって、ノズル（３）から転写ローラ（４）へ供給されたシリコン液は、転写ローラ（４）の外周面に均一に付着し、更に該シリコン液は、塗布ローラ（５）の外周面へ均一に転写されることになる。
【００３３】
続いてステップＳ５にて、ロボットアーム（６）の動作によってシリンダー（９）を塗布ローラ（５）へ向けて前進せしめ、所定位置にて停止する。これによって、シリンダー（９）は塗布ローラ（５）に同軸上にて被さり、シリンダー（９）内周面の塗布領域Ａと塗布ローラ（５）の外周面とが均一な間隙をおいて対向することになる。
【００３４】
次に、ステップＳ６にて、図２の第２往復機構（１２）を引き込み動作せしめ、塗布ローラ（５）を軸方向に圧縮する。
【００３５】
その後、ステップＳ７にて塗布ローラ（５）の圧縮を停止し、更にステップＳ８にて、ロボットアーム（６）によりシリンダー（９）を後退せしめて、塗布ローラ（５）から離脱させ、手続きを終了する。
【００３６】
図９（ａ）乃至（ｄ）は上記一連の手続きによって、シリンダー（９）の内周面にシリコン膜（８２）を塗布する工程を示している。
図９（ａ）（ｂ）の如くシリコン膜（８１）が一様に付着した塗布ローラ（５）にシリンダー（９）を被せた後、図９（ｃ）の如く塗布ローラ（５）を軸方向に圧縮することによって、該塗布ローラ（５）は半径方向に弾性変形して外径が拡大し、外周面がシリンダー（９）の内周面に密着することになる。
【００３７】
その後、塗布ローラ（５）の圧縮を解除して、図９（ｄ）の如くシリンダー（９）を塗布ローラ（５）から離脱せしめると、シリンダー（９）の内周面には、塗布ローラ（５）の自由状態での幅Ｂ１よりも僅かに小さい幅Ｂ０で、シリコン膜（８２）が均一厚さに塗布されていることになる。
【００３８】
シリンダー（９）へのシリコン膜の塗布が終了すると、図１０（ａ）（ｂ）に示す如く、シリンダー（９）内に薬液（９３）を充填した状態で、栓（９１）をシリコン膜（８１）に重ね合わせて装填する。この際、栓（９１）は、公知の打栓装置により、先ず半径方向に圧縮された状態でシリンダー（９）内に挿入される。その後、前記圧縮を解除することによって栓（９１）は弾性復帰し、図１０（ｂ）の如く外周面がシリコン膜（８２）に圧着して、所定位置に設置されるのである。この結果、図１１の如くシリンダー（９）内に薬液（９３）の充填された注射器が完成する。
【００３９】
上記シリコン膜の塗布装置によれば、少ない工程、短いサイクルタイムにて、シリンダー（９）内周面に一定量のシリコン液を塗布することが出来る。
又、上記装置においては、特にシリンダー（９）内に挿入される機構部分が極めて簡易な構成であり、塗布の際に動く部材は少ないから、微細な塵埃の発生を最小限に抑制出来る効果が得られる。
【００４０】
上記実施例の説明は、本発明を説明するためのものであって、特許請求の範囲に記載の発明を限定し、或は範囲を減縮する様に解すべきではない。又、本発明の各部構成は上記実施例に限らず、特許請求の範囲に記載の技術的範囲内で種々の変形が可能である。
【００４１】
例えば、上述のノズル（３）、転写ローラ（４）、塗布ローラ（５）等からなるシリコン供給・塗布系統を複数台併設して、同時に複数本のシリンダー（９）へシリコン膜を形成出来る塗布装置を構成することも可能である。
又、塗布装置は、注射器のシリンダー内周面へのシリコン塗布に限らず、各種用途及び断面形状の筒体を対象として、筒体の内面へ種々の塗布材料を塗布する装置に広く実施出来るのは勿論である。
又、塗布ローラ（５）を圧縮したままシリンダー（９）の内部で筒軸方向へ移動させる構成を採れば、塗布ローラの幅よりも大なる幅領域に亘って塗布が可能となる。
【００４２】
更に又、塗布ローラ（５）は、シリンダー（９）内部での圧縮によりシリンダー内径よりも極く僅かに小径となるまで拡大せしめ、この状態で、シリンダー（９）を保持したロボットアーム（６）の動作により、シリンダー（９）の内周面を塗布ローラ（５）の外周面に転がり接触させて塗布する構成も可能である。該構成においては、自由状態の塗布ローラはシリンダーよりも充分に小径に形成出来るから、自由状態でシリンダー内へ挿入する際の動作が簡易となる効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】塗布装置の要部及びシリコン供給系統を示す図である。
【図２】塗布装置の一部破断正面図である。
【図３】塗布ローラの形状を表わす断面図である。
【図４】ノズル、転写ローラ及び塗布ローラの位置関係を示す斜視図である。
【図５】ロボットアームの要部を示す斜視図である。
【図６】塗布装置の制御系を示すブロック図である。
【図７】シリコンの定量吐出動作を表わすフローチャートである。
【図８】シリコン塗布のための装置動作を表わすフローチャートである。
【図９】シリコン塗布工程を示す図である。
【図１０】打栓工程を示す図である。
【図１１】薬液が充填された注射器等のシリンジ製剤の断面図である。
【符号の説明】
（３）　ノズル
（３２）　シリコンチューブ
（３３）　定量吐出装置
（３４）　シリコン供給装置
（４）　転写ローラ
（５）　塗布ローラ
（８）　シリコン液
（９）　シリンダー
【図１】
2004057819.tif 000004
【図２】
2004057819.tif 000005
【図３】
2004057819.tif 000006
【図４】
2004057819.tif 000007
【図５】
2004057819.tif 000008
【図６】
2004057819.tif 000009
【図７】
2004057819.tif 000010
【図８】
2004057819.tif 000011
【図９】
2004057819.tif 000012
【図１０】
2004057819.tif 000013
【図１１】
2004057819.tif 000014