(57)【要約】【課題】樹脂製トレー、ボール及びバット等の容器を医療用途で生理食塩水を入れて用いる際に、容易に無菌表面が得られ、油膜状の浮遊物等の発生を防止することができる方法を提供する。【解決手段】少なくとも基材層及び表層の２層の異なる熱可塑性樹脂層を有する積層シートを、表層が内面となるように熱成形してなり、基材層と表層間の１８０度剥離強度が０．１５〜３．０Ｎ／２５ｍｍである容器を用いて、表層を使用直前に剥離して基材層の表面を露出させ、そこに生理食塩水を入れて使用する、樹脂積層容器の医療用途への使用方法。【選択図】    なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも基材層及び表層の２層の異なる熱可塑性樹脂層を有する積層シートを、表層が内面となるように熱成形してなり、基材層と表層間の１８０度剥離強度が０．１５〜３．０Ｎ／２５ｍｍである容器を用いて、表層を使用直前に剥離して基材層の表面を露出させ、そこに生理食塩水を入れて使用する、樹脂積層容器の医療用途への使用方法。
【請求項２】
基材層が、下記の（ａ）成分、（ｂ）成分及び（ｃ）成分を含有し、表層がポリオレフィン系樹脂からなり、基材層が１５０〜１５００μｍで、表層が１０〜１００μｍの厚さの樹脂積層容器を用いる、請求項１に記載の樹脂積層容器の医療用途の使用方法。
（ａ）：  ポリスチレン  ０〜８０％
（ｂ）：  スチレン−ブタジエングラフト共重合体  ２０〜９８％
（ｃ）：  スチレン系ブロック共重合体  ２〜７％
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療器具の洗浄等に使用されるプラスチック製のトレー等の容器の使用方法に関する。尚、本発明において樹脂組成物の配合組成を表す単位は、特に断らない限り質量基準の値である。
【０００２】
【従来の技術】
従来、手術器具、検査器具及び処置器具等の医療器具は、病院の手術室や検査室で行われる各種手術、検査及び処置等に際して、患者への二次感染を防ぐため、予め消毒あるいは滅菌処理された清潔なものを準備した上で使用されている。近年、医療現場においては、医療の際に用いる各種の医療器具、特に注射器、ガーゼ、綿球、ピンセット及び止血テープ等の滅菌処理を要する医療器具や、これらの器具を整理して収納したり、使用中の器具を洗浄したり、摘出した患部等を収納するための樹脂製トレー、ボール及びバット等の容器等を、プラスチック製袋に詰めて封止し、これを医療キットパックとして滅菌処理して用いることが普及してきている（例えば非特許文献１参照）。この医療キットパックは、必要な作業別毎に予めまとめてセットされていることから、作業に入る前に必要な医療器具を取り揃えて準備しておく手間が軽減され、開封後すぐに使用することができ、しかも使用後はそのまま廃棄すればよく、滅菌作業の合理化、滅菌装置の簡素化及び院内感染の予防等の面から有効に活用されている（例えば特許文献１参照）。
【０００３】
滅菌処理されたこれらの容器を、医療現場において使用する使用方法の一つとして、生理食塩水を容器に満たしておいて、その中でピンセット等の各種の医療器具を洗浄するのに用いる。その際に、前記の樹脂容器は、滅菌されているにも拘わらず、容器に満たした生理食塩水の表面に、油膜状のものの浮遊が認められる事が有り、その改善が求められていた。
【０００４】
【非特許文献１】古橋  正吉著「滅菌・消毒マニュアル」日本医事新報社、１９９９年１月第１版、２７２頁
【特許文献１】特開昭６２−２３５０２６号公報
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、樹脂製トレー、ボール及びバット等の容器を医療用途で生理食塩水を入れて用いる際に、容易に無菌表面が得られ、油膜状の浮遊物等の発生を防止することができる積層容器の使用方法を提供することを課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、鋭意検討した結果、特定組成の樹脂積層シートからなる成形品において、基材層と表層をその界面において剥離可能とし、使用直前に表層を剥離することで油分で汚染されていない面を出すことができ、生理食塩水を入れても油膜状の浮遊物等が発生しないことを見出し本発明に至った。
【０００６】
即ち本発明は、少なくとも基材層及び表層の２層の異なる熱可塑性樹脂層を有する積層シートを、表層が内面となるように熱成形してなり、基材層と表層間の１８０度剥離強度が０．１５〜３．０Ｎ／２５ｍｍである容器を用いて、表層を使用直前に剥離して基材層の表面を露出させ、そこに生理食塩水を入れて使用する、樹脂積層容器の医療用途への使用方法である。更に、基材層が、下記の（ａ）成分、（ｂ）成分及び（ｃ）成分を含有し、表層がポリオレフィン系樹脂からなり、基材層が１５０〜１５００μｍで、表層が１０〜１００μｍの厚さの樹脂積層容器を用いることが好ましい。
（ａ）：  ポリスチレン  ０〜８０％
（ｂ）：  スチレン−ブタジエングラフト共重合体  ２０〜９８％
（ｃ）：  スチレン系ブロック共重合体  ２〜７％
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下に本発明について詳細に説明する。
【０００８】
本発明者等は、キットパック中で滅菌処理されたトレイ、ボウル及びバット等の樹脂製容器に、生理食塩水を入れた際に油膜状の浮遊物が生じる原因を鋭意検討した結果、以下のことが主要な原因であることを見出した。即ち、前記の容器を成形する際に、金型表面に存在する極わずかなシリコーン等が、金型から容器表面に転写したり、場合によっては金型から容器を離型させる際のエアーに、極わずかながらオイル等が存在したり、成形機の摺動部に用いられているオイルがミストとして環境中に存在することで、成形した容器の表面に油分が付着することが有る。これらの油分は、その発生要因を極力除去しても、皆無とすることは困難である。又、これらの油分は、容器の樹脂表面との親和性が高く樹脂と一体化しているので、通常は殆ど抽出されるものではないが、前記のようにキットパック中で滅菌処理された後に生理食塩水と接触すると、極わずかながら抽出され油膜状の浮遊物となることが有るという考察に至った。これらの浮遊物は、滅菌処理されてはいるものの、これに浸す医療器具を汚染する可能性が有る。
【０００９】
一方で、例えば特願２００２−１７３６９９号や、特願２００２−３２３３３９号で、医療現場で使用する直前に基材層から表層を剥離することにより、無菌状態の表面を得ることのできる医療器具用容器が提案されている。本発明者等は、これらの容器が、前記の生理食塩水を入れた時に発生する油膜状浮遊物等の問題を解決するのにも、極めて有効で有ることを見出し、本発明の医療用途での積層容器の使用方法の発明を完成した。以下、本発明を詳細に説明する。
【００１０】
本発明の積層容器の基本的な構成は、図１に示すように、基材層（１）と表層（２）からなる。また、このシートから熱成形により成形された図２に示す成形品は、表層（２）と基材層（１）間の剥離強度が、０．１５〜３．０Ｎ／２５ｍｍ、好ましくは０．１５〜２．０Ｎ／２５ｍｍに調整されていることが重要である。本発明でいう剥離強度は、ＪＩＳ−Ｋ６８５４−２法により測定した基材層（１）と表層間（２）の１８０度剥離強度である。
【００１１】
この剥離強度が０．１５Ｎ／２５ｍｍ未満では、使用前のハンドリング中に意図せずに剥離する可能性が有る。一方で、剥離強度が３．０Ｎ／２５ｍｍを越えると、容器の使用直前に、基材層（１）から表層（２）を手で剥離する際に、多大な力を要し、更に剥離強度が強い場合は、手による剥離ができない。
【００１２】
本発明の前記容器の成形に用いる積層シートでは、剥離強度は０．１０〜２．０Ｎ／２５ｍｍであり、好ましくは０．１０〜１．５Ｎ／２５ｍｍである。０．１０Ｎ／２５ｍｍ未満では、積層シートを製膜する段階で冷却、巻き取る際、ロールに巻かれたシートを搬送する際に基材層（１）と表層（２）が剥離する危険がある。又、２．０Ｎ／２５ｍｍを越えると、この積層シートを熱成形により容器に成形したときに、容器での剥離強度が高くなりすぎる。
【００１３】
前記のように、本発明の基本的な構成は、基材層（１）と表層（２）からなるが、必要に応じて、基材層（１）の表層（２）と反対側の面に他の層を設ける事や、基材層（１）と表層（２）の間に中間層を設けることは可能である。
【００１４】
本発明で基材層（１）に用いる樹脂は、医療用に使用でき、且つ前記のような表層（２）との剥離強度に調整できるものであれば良いが、そのような特性を有するものとして、（ａ）ポリスチレン、（ｂ）スチレン−ブタジエングラフト共重合体、及び（ｃ）スチレン系ブロック共重合体を含有する組成物が好ましい。ここで（ａ）ポリスチレンとは、一般の透明ポリスチレンであり、塊状ラジカル重合法、縣濁重合法又はアニオン重合法等の既知の重合法により得られたものである。このポリスチレンは、基材層（１）に０〜８０％の範囲で含有されるのが好ましい。８０％を超えると、基材層（１）が脆くなり、容器の衝撃強度が低下するため、使用中に容器の割れを生じる恐れがある。又、一方で（ａ）ポリスチレンは、容器の剛性を高める為に用いるものであり、その剛性が要求されない用途においては、この成分を省略しても良い。
【００１５】
次に基材層（１）に用いる（ｂ）スチレン−ブタジエングラフト共重合体は、ゴム成分を２〜１５％含有するいわゆる耐衝撃性ポリスチレンである。基材層（１）の含有量は、２０〜９８％が好ましい。含有量が２０％未満では基材層（１）の衝撃強度の補強効果が小さく、使用中に容器の割れを生じる可能性がある。また、９８％を超えると表層（２）との接着性が弱く、積層シートを作る段階で基材層（１）と表層（２）が剥離する恐れがある。
【００１６】
前記の（ａ）ポリスチレン及び（ｂ）スチレン−ブタジエングラフト共重合体のメルトインデックスは、溶融押出性と熱成形性などの点からいずれも０．５〜１０ｇ／１０分の範囲が好ましく、より好ましくは１〜６ｇ／１０分の範囲である。
【００１７】
又、基材層（１）に用いる（ｃ）スチレン系ブロック共重合体とは、スチレン系単量体及び共役ジエン単量体の連鎖を有した共重合体又はそれらの水素添加物であり、一般的には、その重合体中のスチレン系単量体の比率は１０〜９０％で、重量平均分子量は６万〜２５万の範囲のものである。尚、本発明においてスチレン系単量体とは、スチレン又は、α−メチルスチレン等であり、共役ジエン系単量体とは、ブタジエン又はイソプレン等である。
【００１８】
前記の（ｃ）スチレン系ブロック共重合体の、スチレン系単量体及び共役ジエン系単量体の連鎖の形態は特に限定されるものではなく、それぞれの単量体の連鎖が連結した共重合体のみならず、例えば前記の連鎖を複数回繰り返したいわゆる「マルチブロック共重合体」であっても良く、一方で、スチレン系単量体及びジエン系単量体からなる連鎖を３〜５個、多官能性化合物により結合させたいわゆる「星型ブロック共重合体」であっても良い。又、その分子構造としては、それぞれの連鎖が完全連鎖もしくは、特開昭４８−４８４５６号公報に見られる如く、スチレン系連鎖とジエン系連鎖の間に、それらの連鎖の比率が連続的に変化した遷移部を有するいわゆる「テーパードブロック構造」を持つもののいずれでもよい。  具体例としては、電気化学工業社製のデンカＳＴＲ−ＴＲ、デンカ−クリアレン、ＪＳＲ社製ＪＳＲ−ＴＲ、旭化成社製タフプレン、ソルプレン、アサフレックス、タフテック、フィルップス社製ソルプレン、Ｋレジン、シェル化学社製カリフレックスＴＲ、クレイトンＧ、クラレ社製セプトン等があげられる。
【００１９】
また、前記のようにこれらのブロック共重合体を水素添加したスチレン−エチレンブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレンプロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）などの飽和型スチレン系ブロック共重合体が使用できる。
【００２０】
本発明の表層（２）に用いる樹脂は、医療用に使用でき、前記のように基材層（１）と適切な剥離強度を有するものであれば良く、そのような樹脂としてポリオレフィン系樹脂が使用できる。更に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂又はエチレン酢酸ビニル共重合体等が使用できるが、基材層（１）との密着性からポリプロピレン系樹脂又は高圧法低密度ポリエチレンが好ましい。ポリプロピレン系樹脂は、プロピレンを単独重合することによって得られるプロピレン単独重合体、または２０％以下のコモノマー、例えばエチレン、アクリル酸エステル、マレイン酸等の不飽和有機酸およびその無水物、炭素数は４〜１２個のα−オレフィン等の単量体単位をプロピレンと共重合して得られる共重合体が挙げられる。該共重合体はランダム共重合体でもブロック共重合体でもグラフト共重合体でも良い。また、これらを単独で使用しても２種以上を使用しても良い。
【００２１】
本発明で用いる積層シートの各層には、本発明の使用に支障をきたさない範囲において、必要に応じて、公知の添加剤、たとえば、着色剤、熱安定剤、酸化防止剤などの安定剤、滑剤、界面活性剤、高分子タイプなどの帯電防止剤、充填剤、可塑剤などを配合することができる。
【００２２】
この樹脂積層容器の厚みは形状維持できる厚さが必要であるが、１５０〜１５００μｍの範囲が好ましく、特に好ましくは、２００〜１０００μｍの範囲である。１５０μｍ未満では、容器の使用時にその形状の維持が困難な場合が有り、又本発明で用いる容器としては、一般的には１５００μｍを越える必要性がない。又、表層（２）の厚みは、１０〜１００μｍの範囲が好ましく、更に好ましくは、２０〜８０μｍの範囲である。１０μｍ未満では、表層（２）を基材層（１）から剥離する際に、表層（２）が破断する可能性が有り、一般的には１００μｍを越える必要性がない。又、容器を熱成形した際に、前記の範囲の厚さになるように、積層シートの厚さを選択することが望ましい。
【００２３】
本発明で用いる基材層（１）及び表層（２）からなる積層シートの製造には、共押出、押出ラミネート又はドライラミネートなどの各種の積層化手法が使用可能である。共押出法としては、通常の複数台の押出機で、フィードブロック法またはマルチマニホールド法などの既知の多層積層法を採用し、Ｔダイ法による共押出製膜で製造することが一般であり、界面の無菌状態の確保と製造コスト面から好ましい。
【００２４】
前記積層シートは、ストレート法、ドレープ法又はプラグアシスト法などの通常真空成形や圧空成形、熱盤成形などの熱成形で成形することで、種々の形状の本発明の容器を得ることができる。この熱成形の際に、表層（１）の剥離を容易にするために、特願２００２−３２３３３９号に記載されているような、剥離のきっかけ部を容器コーナー部に設けることもできる。
【００２５】
本発明のトレイ、ボウル及びバット等の容器は、前記のように他の医療器具と一緒にキットパックにて滅菌処理して使用する。そして医療現場で使用直前に、基材層（１）から表層（２）を手で容易に剥離して、基材層（１）の表面を露出させ、生理食塩水を入れ、医療用器具の洗浄や不織布などを浸しておく容器として使用する。基材層（１）の表面は、この容器の熱成形の際に金型に直接接触することがなく、又表層（２）を剥離するまでは、基材層（１）の内表面は大気に晒されることがないので、前記の油分による汚染はなく、従って生理食塩水を入れた時に、油膜状の浮遊物等は全く認められない。
【００２６】
【実施例】
以下本発明を実験例で説明する。
（実施例１）  基材層として、ポリスチレン（東洋スチレン社製、ＧＰＰＳ、商品名；トーヨースチロールＨＲＭ２３）５０％、スチレン−ブタジエングラフト共重合体（東洋スチレン社製、ＨＩＰＳ、商品名；トーヨースチロールＥ６４０Ｎ）４６％、及びスチレン−ブタジエンブロック共重合体（ＪＳＲ社製、商品名；ＴＲ２０００、スチレン４０％、ブタジエン６０％）４％を予めブレンドし、単軸押出機（シリンダ径６５ｍｍ、Ｌ／Ｄ＝３２）にて、押出温度１７０〜２１０℃で溶融混練押出し、一方、表層としてポリプロピレン（サンアロマー社製、ランダムコポリマー、商品名；ＰＦ６２１Ｓ）単独で、単軸押出機（シリンダ径４０ｍｍ、Ｌ／Ｄ＝２４）にて、押出温度２１０〜２２０℃で溶融押出し、フィードブロック法にて積層し、幅８００ｍｍのＴダイにて基材層９５０μｍ、表層５０μｍの厚さの積層シートを作製した。得られた多層シートを真空成形機（浅野研究社製）により、縦３２０ｍｍ、横４２０ｍｍ、高さ８０ｍｍの図２に示す形状の容器に表層が内側になるように成形した。尚、この成形の際に、油膜浮遊性の効果を明確に把握するため、１０ショットの成形毎に金型に離型用のシリコーンを吹き付けて成形した容器を、後述の油膜浮遊性の評価に用いた。
【００２７】
（実施例２−４及び比較例１）基材層の樹脂組成比を表１のように変更した以外は、実施例１と同様に積層シートの作製及び容器成形を行った。
【００２８】
（比較例２）  ポリスチレン（東洋スチレン社製、ＧＰＰＳ、商品名；トーヨースチロールＨＲＭ２３）５０％、スチレン−ブタジエングラフト共重合体（東洋スチレン社製、ＨＩＰＳ、商品名；トーヨースチロールＥ６４０Ｎ）４６％、及びスチレン−ブタジエンブロック共重合体（ＪＳＲ社製、商品名；ＴＲ２０００、スチレン４０％、ブタジエン６０％）４％を予めブレンドし、単軸押出機（シリンダ径６５ｍｍ、Ｌ／Ｄ＝３２）にて、押出温度１７０〜２１０℃で溶融混練押出し、幅８００ｍｍのＴダイにて２２０μｍの厚さのシートを作製した。得られたシートを実施例１と同様の形状の容器に成形した。
【００２９】
（比較例３）  シートとして市販の無機質充填材充填ポリプロピレンシート（電気化学工業（株）製デンカＰＰ／Ｆシート）を用いて以外は実施例１と同様にして容器を成形した。
【００３０】
（評価方法）
１．剥離強度
実施例及び比較例１で用いた成形容器の底面（平面部）の、基材層と表層間の１８０度剥離強度（２５ｍｍ幅）を、ＪＩＳ−Ｋ６８５４−２に準じて引張速度３００ｍｍ／分で測定した。
２．易剥離性
前記の実施例及び比較例１の容器を用い、手剥離試験で容器の表層と基材層の剥離性を、以下の基準で評価した。（サンプル数：１０）
○  ：  スムーズに剥離が可能。
△  ：  やや剥離が重いが手で剥離可能。
×  ：  剥離時に表層の破れが生じるかもしくは剥離できない。
３．油膜浮遊性
各実施例及び比較例１で得られた成形容器（離型シリコーン使用）については、容器は表層を剥離し、比較例２及び３の容器はそのままで、容器に生理食塩水を入れ、油膜の浮遊を目視で判断した。評価結果を表１に纏めて示す。（サンプル数：１０）
○  ：  油膜の浮遊が全くなし。
×  ：  油膜の浮遊あり。
【００３１】
【表１】
2004321639.tif 000002
【００３２】
【発明の効果】
本発明により得られた積層シートの成形品は、使用の直前に油分等により汚染した表層を容易に剥離し無菌表面が得られ、その容器の中に生理食塩水を満たして医療用途に用いるとき、油膜の浮遊物の発生することなく好適に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の基本的な易剥離多層シートの断面図である。
【図２】本発明の易剥離多層シートを熱成形した容器の一例の斜視図である。
【符号の説明】
１  基材層
２  表層
【図１】
2004321639.tif 000003
【図２】
2004321639.tif 000004