(57)【要約】      （修正有）【課題】凝視して細かい操作を行う必要がなく、ガイドワイヤーを容易にカテーテルの先端に挿入することができ、ガイドワイヤー挿入時にカテーテルの先端を傷つけるおそれがないインサーター、その製造方法及びカテーテルを提供する。【解決手段】インサーター近位部４の開口部の内径がカテーテル１本体の外径の１．２〜２０倍であり、インサーター中間部５の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤー２の外径よりも大きく、インサーター遠位部６の開口部の内径がインサーター中間部の内径よりも大きいインサーター３、熱可塑性プラスチックをチューブ状に押出成形して切断し、切断されたチューブに中芯を挿通して延伸することにより、両開口部から中間部までの形状をほぼ円錐台形にするインサーターの製造方法、及び、該インサーターと組み合わせてなるカテーテル。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにガイドワイヤーを挿通するための筒状のインサーターであって、インサーター近位部の開口部の内径がカテーテル本体の外径の１．２〜２０倍であり、インサーター中間部の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤーの外径よりも大きく、インサーター遠位部の開口部の内径がインサーター中間部の内径よりも大きいことを特徴とするインサーター。
【請求項２】
インサーターが、ピールオフインサーターである請求項１記載のインサーター。
【請求項３】
インサーター近位部から中間部までの形状及びインサーター遠位部から中間部までの形状が、いずれもほぼ円錐台形の筒状である請求項１記載のインサーター。
【請求項４】
インサーターが、長さ方向に延伸された筒状のプラスチック材料からなる請求項１記載のインサーター。
【請求項５】
インサーターが金属材料からなる請求項１記載のインサーター。
【請求項６】
熱可塑性プラスチックをチューブ状に押出成形して切断し、切断されたチューブに中芯を挿通して延伸することにより、両開口部から中間部までの形状をほぼ円錐台形にすることを特徴とするインサーターの製造方法。
【請求項７】
請求項１から請求項５のいずれかに記載のインサーターと組み合わせてなることを特徴とするカテーテル。
【請求項８】
カテーテルがバルーンカテーテルであって、カテーテルの先端近傍に装着されたバルーンが折りたたまれ、インサーターの近位部に収納されてなる請求項７記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、インサーター、その製造方法及びカテーテルに関する。さらに詳しくは、本発明は、凝視して細かい操作を行う必要がなく、ガイドワイヤーを容易にカテーテルの先端に挿入することができ、しかもガイドワイヤー挿入時にカテーテルの先端を傷つけるおそれがないインサーター、その製造方法及び該インサーターと組み合わせてなるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）やこれに伴うステント植え込み術においては、ガイドワイヤーが挿通されたカテーテルを、ガイドワイヤーの先端がカテーテルの先端から少し露出している状態で、腕や大腿部の動脈から目的とする心臓冠動脈などに到達させる。このために、ガイドワイヤーの基端をカテーテルの先端からルーメンに挿入する操作が必要になる。
この操作は、凝視を伴う細かい作業であり、近年は患者に与える侵襲を小さく抑えるために、カテーテルが細くなっていることから、操作に時間がかかり、円滑な治療の妨げとなり、時には、ガイドワイヤーでカテーテルの先端を傷つけるような事態も生じている。このために、細心の注意を払うことなく、容易かつ確実に、ガイドワイヤーをカテーテルの先端からルーメンに挿入することができる補助具の開発が試みられている。
例えば、ガイドワイヤーのカテーテルへの導入操作を容易にし、導入操作後は導入ラインから簡単に取り除くことができるガイドワイヤー導入補助具として、内腔を有し、内腔の一方の端部にカテーテルの挿入端部が着脱可能に取り付けられ、この内腔を介してカテーテル内腔にガイドワイヤーを導入させる補助具が提案されている（特許文献１）。しかし、この補助具は、カテーテルへの接続部の形状をカテーテル先端の形状と完全に一致させる必要があり、寸法や形状の異なるカテーテルごとに適合する補助具を作製する必要がある。
また、ガイドワイヤーの先端でカテーテルシャフトの先端を潰すことなく、容易にガイドワイヤーをシャフトに挿入することができる挿入管として、カテーテルのシャフトの先端に装着できる筒状の挿入管であって、前方にガイドワイヤー挿入口と後方にカテーテル装着口を具えた挿入管が提案されている（特許文献２）。しかし、この挿入管も、挿入管のカテーテル装着口の形状をカテーテル先端の形状と完全に一致させる必要があり、寸法や形状の異なるカテーテルごとに適合する挿入管を作製する必要がある。
さらに、ガイドワイヤーの基端をカテーテルの先端に導入しやすくし、術者のカテーテル挿入操作を用意かつ素早く行うための補助具として、ガイドワイヤーが挿通可能な内腔を有し、内腔の一方の端部にカテーテル先端からカテーテル内腔に挿入及び嵌合可能な外径の装着部を有し、他方の端部にガイドワイヤーを導入するためのガイドワイヤー導入補助具が提案されている（特許文献３）。しかし、この補助具は、装着部の外径がカテーテル内腔の内径と一致する必要があるので、カテーテル内腔の内径に対応する種類の補助具が必要であるのみならず、カテーテル内腔に補助具の装着部を嵌合する操作は、カテーテル内腔にガイドワイヤーを挿入する操作よりも一層困難である。
【特許文献１】
特開２０００−８４０８９号公報（第２−３頁）
【特許文献２】
特開２００２−１４３３１７号公報（第２頁）
【特許文献３】
特開２００２−３１５８３６号公報（第２頁）
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、凝視して細かい操作を行う必要がなく、ガイドワイヤーを容易にカテーテルの先端に挿入することができ、しかもガイドワイヤー挿入時にカテーテルの先端を傷つけるおそれがないインサーター、その製造方法及び該インサーターと組み合わせてなるカテーテルを提供することを目的としてなされたものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、インサーター近位部の開口部の内径がカテーテル本体の外径の１．２〜２０倍であり、インサーター中間部の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤーの外径よりも大きく、インサーター遠位部の開口部の内径がインサーター中間部の内径より大きいインサーターは、１種のインサーターで複数種の外径の異なるカテーテルを装着することができ、しかもインサーターの軸線とカテーテルのルーメンの軸線が一致するので、インサーター中間部を通してガイドワイヤーを挿入することにより、カテーテルの先端を傷つけることなくカテーテルのルーメンにガイドワイヤーを挿入し得ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）カテーテルにガイドワイヤーを挿通するための筒状のインサーターであって、インサーター近位部の開口部の内径がカテーテル本体の外径の１．２〜２０倍であり、インサーター中間部の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤーの外径よりも大きく、インサーター遠位部の開口部の内径がインサーター中間部の内径よりも大きいことを特徴とするインサーター、
（２）インサーターが、ピールオフインサーターである第１項記載のインサーター、
（３）インサーター近位部から中間部までの形状及びインサーター遠位部から中間部までの形状が、いずれもほぼ円錐台形の筒状である第１項記載のインサーター、
（４）インサーターが、長さ方向に延伸された筒状のプラスチック材料からなる第１項記載のインサーター、
（５）インサーターが金属材料からなる第１項記載のインサーター、
（６）熱可塑性プラスチックをチューブ状に押出成形して切断し、切断されたチューブに中芯を挿通して延伸することにより、両開口部から中間部までの形状をほぼ円錐台形にすることを特徴とするインサーターの製造方法、
（７）第１項から第５項のいずれかに記載のインサーターと組み合わせてなることを特徴とするカテーテル、及び、
（８）カテーテルがバルーンカテーテルであって、カテーテルの先端近傍に装着されたバルーンが折りたたまれ、インサーターの近位部に収納されてなる第７項記載のカテーテル、
を提供するものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明のインサーターは、カテーテルにガイドワイヤーを挿通するための筒状のインサーターであって、インサーター近位部の開口部の内径がカテーテル本体の外径１．２〜２０倍、より好ましくは１．５〜１０倍であり、インサーター中間部の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤーの外径よりも大きく、インサーター遠位部の開口部の内径がインサーター中間部の内径よりも大きいインサーターである。本発明のインサーターは、インサーター近位部から中間部までの形状及びインサーター遠位部から中間部までの形状が、いずれもほぼ円錐台形の筒状であることが好ましい。インサーター近位部の開口部の内径が、カテーテル本体の外径の１．２倍未満であると、カテーテルをインサーターに挿入する操作が困難になるおそれがある。インサーター近位部の開口部の内径がカテーテル本体の外径の２０倍を超えると、インサーターが巨大となって操作性が低下するおそれがある。本発明のインサーターは、ピールオフインサーターとして特に好適に用いることができる。インサーターとは、カテーテルにガイドワイヤーを挿通するための補助具であり、ピールオフインサーターとは、カテーテルにガイドワイヤーを挿通したのち、剥ぎ取って廃棄することができるインサーターである。
図１（ａ）は、本発明のインサーターの一態様の斜視図であり、図１（ｂ）は、その中心軸を通る平面で切断した断面図であり、図１（ｃ）は、カテーテルにガイドワイヤーを挿通する状態を示す中心軸を通る平面で切断した断面図である。本図に示すインサーターは、カテーテル１にガイドワイヤー２を挿通するためのインサーター３であって、インサーター近位部４の開口部の内径がカテーテル本体の外径の１．７倍であり、インサーター中間部５の内径がカテーテル先端の外径よりも小さく、かつ、ガイドワイヤーの外径よりも大きく、インサーター遠位部６の開口部の内径がインサーター中間部５の内径よりも大きい。また、インサーター近位部から中間部までの形状及びインサーター遠位部から中間部までの形状が、いずれもほぼ円錐台形の筒状である。
【０００６】
図１において、インサーター３に右方よりカテーテル１を挿入するとき、インサーター近位部４の開口部の内径はカテーテル本体の外径の１．２〜２０倍であるので、カテーテル先端をインサーターに接触させて傷つけることなく、容易にカテーテルをインサーター近位部に挿入することができる。インサーター近位部に挿入したカテーテルを押し込むと、カテーテルの先端は、インサーター近位部から中間部の方向へ円錐台形の筒状のインサーター内壁に沿って押し込まれる。インサーター中間部５の内径は、カテーテル先端の外径よりも小さいので、カテーテル先端がインサーター中間部に到達する前に、カテーテル先端の外径がインサーターの円錐台形の内径と等しい位置で停止する。このとき、カテーテルの中心軸とインサーターの中心軸が一致し、カテーテルは正確に位置決めされた状態になる。また、カテーテルの先端は、通常は次第に肉薄になるような円錐台形に近い形状であり、カテーテルの材質は、通常は弾性を有する物質であるので、押し込まれたカテーテルの先端は、インサーター内壁に安定に保持される。本発明のインサーターは、外径の異なるカテーテルであっても、カテーテル先端が保持される位置が左右にずれるだけであり、１種のインサーターにより複数種の外径の異なるカテーテルに適用することができる。
【０００７】
図１において、インサーター３に左方よりガイドワイヤー２を挿入するとき、インサーター遠位部６の開口部の内径はガイドワイヤーの外径より大きいので、ガイドワイヤーをカテーテルのルーメンに挿入する場合に比べて、はるかに容易に、細心の注意を払うことなく、インサーターに挿入することができる。インサーター遠位部６に挿入したガイドワイヤーを押し込むと、ガイドワイヤーの先端は、インサーター遠位部から中間部の方向へ円錐台形の筒状のインサーター内壁に沿って押し込まれる。インサーター中間部５の内径は、ガイドワイヤー２の外径よりも大きいので、ガイドワイヤーはインサーター中間部を越えて、右方のカテーテル１の方向に移動する。本発明のインサーターにおいては、インサーター中間部の内径とガイドワイヤーの外径の差が、０．０５ｍｍ以下であることが好ましく、０．０３ｍｍ以下であることがより好ましい。インサーター中間部の内径とガイドワイヤーの外径の差を０．０５ｍｍ以下とすることにより、ガイドワイヤーの中心軸とインサーターの中心軸をほぼ一致させることができる。この状態でガイドワイヤーをさらに右方に押し込むと、カテーテルはその中心軸がインサーターの中心軸と一致した状態で保持されているので、ガイドワイヤーがカテーテルの先端に触れて傷つけることなく、安定してカテーテルのルーメンに挿入される。
【０００８】
本発明のインサーターを構成する材料に特に制限はなく、例えば、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなどのプラスチック材料、アルミニウム、アルミニウム合金、ステンレス鋼などの金属材料などを挙げることができる。
本発明のインサーターは、カテーテルにガイドワイヤーを挿通したのちに、剥ぎ取って除去し、廃棄することができる。本発明のインサーターは、長さ方向に引き裂いて剥ぎ取ることができる構造であることが好ましい。長さ方向に引き裂いて剥ぎ取ることができる構造に特に制限はなく、例えば、長さ方向に延伸されたプラスチック材料、長さ方向に線状の脆弱部を有する材料、長さ方向に線状のスリットを有する材料などを挙げることができる。プラスチック材料からなるチューブを長さ方向に延伸すると、チューブを構成するポリマー分子は長さ方向に配向し、その結果、幅方向の引張破壊強度が長さ方向の引張破壊強度に比べて小さくなり、長さ方向に引き裂きやすくなる。
長さ方向の線状の脆弱部の構造に特に制限はなく、例えば、プラスチック材料からなるインサーターに長さ方向の溝を設けて、長さ方向の肉薄部分を形成し、引き裂くときに肉薄部分で破断する構造とすることができ、あるいは、長さ方向にミシン目を入れて、引き裂くときにミシン目に沿って破断する構造とすることもできる。インサーターが金属材料で形成されている場合も、インサーターに長さ方向の溝又はミシン目を設けて、剥ぎ取りを容易にする脆弱部とすることができる。また、２種のプラスチック材料を用いて複合押出成形し、チューブの長さ方向に異質プラスチックの縞を設け、異質プラスチックとの接合線で破断する構造とすることができ、あるいは、１種のプラスチック材料を用いて異形押出成形し、１枚の湾曲した板の両端が押出温度より低下したときに両端を突き合わせてチューブとし、突き合わせ線で破断する構造とすることもできる。さらに、インサーターに長さ方向のスリットを入れておき、スリットを開いてインサーターを剥ぎ取ることもできる。
本発明のインサーターは、近位部又は遠位部に切り込みを有することが好ましい。図２は、本発明のインサーターの他の態様の斜視図である。本態様のインサーターは、インサーター遠位部６に２個の切り込み７と取手８を有する。インサーターを用いてカテーテルにガイドワイヤーを挿通したのち、インサーターの切り込み付近に設けた取手を引っ張ることにより、切り込みの先端に応力が集中して、容易にインサーターを引き裂き、剥ぎ取ることができる。
【０００９】
本発明のインサーターの製造方法においては、熱可塑性プラスチックをチューブ状に押出成形して切断し、切断されたチューブに中芯を挿通して延伸することにより、両開口部から中間部までの形状をほぼ円錐台形にする。図３は、本発明方法の一態様の説明図である。図３（ａ）は、本態様の方法に用いるジグの斜視図である。本態様のジグは、インサーター中間部の内径に等しい外径を有する中芯９と、プラスチックチューブの内径に等しい外径を有し、中芯に摺動可能に取り付けられた２個の円盤１０からなる。図３（ｂ）に示すように、切断されたプラスチックチューブ１１の両端の開口部を円盤に固定して中芯を挿通した状態とする。次いで、円盤を左右に引き離すことにより、図３（ｃ）に示すように、チューブを延伸して本発明のインサーター３を得ることができる。このインサーターの近位部及び遠位部の開口部の内径は、原材料として用いたプラスチックチューブの内径、すなわち、円盤１０の外径に等しく、インサーターの中間部の内径は、中芯９の外径に等しい。本発明方法においては、切断されたプラスチックチューブの延伸の際に、必要に応じて、プラスチックチューブを加熱することができる。
本発明のカテーテルは、本発明のインサーターと組み合わせてなるカテーテルである。インサーターとカテーテルを組み合わせる方法に特に制限はなく、例えば、インサーターにカテーテルを装着することができ、あるいは、インサーターとカテーテルを１組として包装した商品とすることもできる。た、本発明のインサーターを、ガイドワイヤーの先端部に装着させて１組とした商品とすることもできる。
本発明のカテーテルがバルーンカテーテルである場合、カテーテルの先端近傍に装着されたバルーンを折りたたみ、インサーターの近位部に収納することができる。図４は、本発明のカテーテルの一態様の断面図である。本態様のカテーテルにおいては、カテーテル１がバルーンカテーテルであり、折りたたまれたバルーン１２がインサーター近位部４に収納されている。バルーンカテーテルは、通常はバルーンが折りたたまれてバルーンカバーに覆われた状態で販売され、医療現場において、バルーンカバーを取り除いたのち、カテーテルにガイドワイヤーが挿入されるが、折りたたまれたバルーンをインサーターの近位部に収納しておくことにより、バルーンカテーテルにインサーターを利用してガイドワイヤーを挿入したのち、インサーターを除去して直ちに使用することができる。
【００１０】
【実施例】
以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
ポリプロピレンの押出成形により、内径２．０ｍｍ、外径２．５ｍｍのチューブを作製した。この場合、押出量に対し、充分な延伸を加えて、チューブを構成するポリマー鎖に、２方向の配向を生じさせておく。このチューブを長さ３０ｍｍに切断し、図３（ａ）に示す形状のジグを用いて延伸した。ジグの材質はステンレス鋼であり、中芯の表面はポリテトラフルオロエチレンでコーティングした。ジグの寸法は、中芯の外径０．３７ｍｍ、長さ１００ｍｍであり、円盤の外径２．０ｍｍ、厚さ５．０ｍｍである。図３（ｂ）に示すように、切断したチューブの両端をそれぞれの円盤に装着して固定し、中央部５ｍｍに６０℃の温風をあてながら、３倍に延伸し、図３（ｃ）に示す形状の延伸チューブを得た。
延伸チューブをジグから取り外し、両端を切りそろえ、図２に示す形状の切り込みをインサーター遠位部となる端に加工して、本発明のインサーターを完成した。インサーター近位部及び遠位部の開口部の外径２．５ｍｍ、内径２．０ｍｍ、中間部の外径０．７０ｍｍ、内径０．３７ｍｍであり、長さは５０ｍｍとした。
このインサーターを用いて、外径０．５０ｍｍ、ルーメンの内径０．４０ｍｍのカテーテルに、外径０．３４ｍｍのガイドワイヤーを挿通した。ほとんど神経を使うことなく、極めて容易にガイドワイヤーの先端をカテーテルのルーメンに挿入することができた。インサーター遠位部の切り込みのある部分を引っ張ると、インサーターは長さ方向に切れて、容易に剥ぎ取ることができた。
実施例２
ポリプロピレンの代わりにナイロン６を用い、延伸を室温で行った以外は、実施例１と同じ操作を繰り返した。延伸の際に中央部でネッキングが起こり、図５に示す形状の延伸チューブが得られた。
延伸チューブをジグから取り外し、両端を切りそろえ、図２に示す形状の切り込みをインサーター遠位部となる端に加工して、本発明のインサーターを完成した。インサーター近位部及び遠位部の開口部の外径２．５ｍｍ、内径２．０ｍｍ、中間部の外径０．７０ｍｍ、内径０．３７ｍｍであり、長さは５０ｍｍとした。
このインサーターを用いて、外径０．５０ｍｍ、ルーメンの内径０．４０ｍｍのカテーテルに、外径０．３４ｍｍのガイドワイヤーを挿通した。ほとんど神経を使うことなく、極めて容易にガイドワイヤーの先端をカテーテルのルーメンに挿入することができた。インサーター遠位部の切り込みのある部分を引っ張ると、インサーターは長さ方向に切れて、容易に剥ぎ取ることができた。
実施例３
ＪＩＳ  Ｈ  ４１００に規定される合金番号３００３のアルミニウム合金を、長さ３０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、肉厚２００μｍのチューブ状に引き出し、その中央部を絞り加工により引き延しながら外径を絞り、内径０．３５ｍｍ、肉厚１００μｍとした。その後、長さ方向に５０μｍ程度の縦溝を全長に亘って切り込んだ。両端の縦溝部分に切り込みを入れ、ピールオフ開始点とした。端の一部を開き、平たん加工し取手とした。これにより、簡単に剥ぎ取ることができた。
【００１１】
【発明の効果】
本発明のインサーターは、凝視して細かい操作を行う必要がなく、ガイドワイヤーを容易にカテーテルの先端に挿入することができ、しかもガイドワイヤー挿入時にカテーテルの先端を傷つけるおそれがないので、医療現場において、術者が神経をすり減らすことなく、迅速かつ正確に操作を行うことができる。本発明のインサーターの製造方法によれば、本発明のインサーターを、プラスチックチューブの延伸加工により容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のインサーターの一態様の斜視図及び断面図である。
【図２】図２は、本発明のインサーターの他の態様の斜視図である。
【図３】図３は、本発明方法の実施の一態様の説明図である。
【図４】図４は、本発明のインサーターの他の態様の断面図である。
【図５】図５は、実施例２で得られた延伸チューブの斜視図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  ガイドワイヤー
３  インサーター
４  インサーター近位部
５  インサーター中間部
６  インサーター遠位部
７  切り込み
８  取手
９  中芯
１０  円盤
１１  プラスチックチューブ
１２  バルーン
【図１】
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【図２】
2004321223.tif 000004
【図３】
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【図４】
2004321223.tif 000006
【図５】
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