(57)【要約】【課題】従来のカテーテルでは到達することが難しい部位である、肝臓あるいは脳などの軟組織内に容易に接近し得るカテーテールを提供する。【解決手段】  近位端、遠位端、およびこれらを通って伸びる管腔を有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって、該細長い管状部材が、ａ）外部管状被覆、ｂ）該外部管状被覆の管腔内に同軸に配置されるらせん状に巻かれた金属製材料を含むリボン補強材であって、該外部管状被覆に接着剤により結合されるリボン補強材、およびｃ）該リボン補強材の遠位方向に位置する少なくとも遠位放射線不透過性マーカーを有し、ここで、該リボン補強材が、該管腔の少なくとも一部分を形成する、カテーテルセクション。【選択図】図２
2004321838.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、およびこれらを通って伸びる管腔を有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって、該細長い管状部材が、
ａ）外部管状被覆、
ｂ）該外部管状被覆の管腔内に同軸に配置されるらせん状に巻かれた金属製材料を含むリボン補強材であって、該外部管状被覆に接着剤により結合されるリボン補強材、および
ｃ）該リボン補強材の遠位方向に位置する少なくとも遠位放射線不透過性マーカーを有し、
ここで、該リボン補強材が、該管腔の少なくとも一部分を形成する、カテーテルセクション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具(surgical device)に関する。本発明は、特に、体内の組織標的部位、代表的には血管系を通じて接近可能である標的部位に接近するために適したカテーテルに関する。本発明の中核は、極めて薄い壁および制御された剛直性を有するカテーテルを形成するように、カテーテル本体内で巻かれている、代表的には金属性である補強材リボンを用いることである。補強材リボンは可撓性の外部管部材(tubingmember)に接着剤により接合され、可撓性に富むがねじれ(kink)耐性が高いカテーテルのセクション(catheter section)が生成される。  本発明に従って製造されたカテーテルセクションは、本明細書で示される思想を用いたカテーテルセクションあるいは他の方法で製造されたカテーテルセクションと組合わせて用いられ得る。これらのカテーテルは、有効な強度および一般的にねじれがない形態を保持する能力のために、極めて微細なサイズ、例えば直径0.015インチ(0.381mm)〜0.020インチ(0.508mm)で有効に用いることができ、代表的な血管カテーテル内で使用可能である。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、ヒト体内の遠隔領域に接近するためにますます広く使用されつつあり、そしてそのように接近して、遠隔領域部位に診断用または治療用薬剤を送達する。特に、これらの治療部位への経路として循環系を用いるカテーテルが、とりわけ実用的である。カテーテルはまた、様々な治療上および診断上の理由により、体の他の領域、例えば、尿生殖器領域に接近するために用いられる。循環系の疾病のそのような治療の一つには、血管形成術(PCTA)によるものがある。そのような手順は、遠位先端部にバルーンを有するカテーテルを用いる。治療に先立って問題点を見るためのPCTA手順の前に、目的の部位に放射線不透過性物質を送達するためにこれらのカテーテルが用いられることが類似して共通している。
【０００３】
カテーテルによって接近したい標的部位が、肝臓あるいは脳などの軟組織内にあることがしばしばある。これらの部位は、到達することが難しい部位である。カテーテルは、鼠径部(groin）あるいは頸部に見いだされるような太い動脈を通じて導入され、次いで選択asされた領域に到達するまで動脈系のより狭い領域を通過しなければならない。そのような経路は、曲がりくねって多数のループ状の経路をしばしば形成する。これらのカテーテルは、体内を進行していくときにカテーテルを押しおよび操作することを可能にするように近位端がかなり剛直でなければならず、かつ、カテーテル先端部がループ部分および上記の次第に細くなる血管を通過できるようにすると同時に、血管あるいは周辺組織に大きな外傷を生じないために遠位端部で十分に可撓性でなければならない点において、これらのカテーテルの設計および利用は困難である。これらの問題に関する詳細およびそのような通過についてカテーテルを設計するための初期の(しかし有効な)方法の詳細は、Engelsonの米国特許第4,739,768号（特許文献１）に見い出され得る。これらのカテーテルは、ガイドワイヤと共に用いられるように設計されている。ガイドワイヤは代表的には非常に精巧な設計の単純なワイヤであり、カテーテルの「偵察」を行う。カテーテルが血管系内を通過するとき、ガイドワイヤの上に適合しガイドワイヤに沿ってスライドする。別の方法では、ガイドワイヤは担当医の操作により血管系を通じて適切な経路を選択するために用いられ、一旦適切な経路が確立されるとカテーテルはその後でそれに沿ってスライドする。
【０００４】
カテーテルをヒトの血管系を通じて選択された部位に進行させる他の方法もあるが、ガイドワイヤで補助されたカテーテルが極めて迅速で、他の手順よりもより正確であると考えられている。そのような他の手順の一つは、流動方向性(flow-directed）カテーテルの使用である。これらの器具は、カテーテルの遠位端上に位置する小さなバルーンをしばしば有し、このバルーンはカテーテルが遭遇するルートを選択する必要に応じ交互にしぼませたり膨らませたりし得る。
【０００５】
本発明は、様々な形態のカテーテルで用いられ得、そして適用可能な発明である。本発明は、１つまたはそれ以上のポリマー性チューブを、１つまたはそれ以上のらせん状に巻かれたリボン(各リボンは同一方向に巻かれている)と接着剤により結合する思想を利用し、得られるカテーテルセクションあるいはカテーテル本体の剛直性を制御する。この構築技術によって、ガイドワイヤを用いてあるいは用いずに、第２のカテーテルを他の血管カテーテルの内側で用い得るほどに非常に小さい直径を有するカテーテルセクションを製造することが可能になる。このカテーテルはガイドワイヤと組合わせて用いられ得るが、カテーテル本体は、たとえば、Zenzenらの米国特許第5,336,205号（特許文献２）に見られるように、バルーンが取り付けられた、あるいは特に可撓性の先端部と組合わせた流動方向性カテーテルとして用いられ得る。この米国特許の全体は、本明細書において参考として援用される。
【０００６】
カテーテル本体を巻くリボンの使用は、新規な思想ではない。代表的な背景となる特許を以下に記載する。しかし、これらの特許書類のいずれもが、本発明者の思想を用いて本発明のカテーテルの物理的性能を有するカテーテルを製造していない。
【０００７】
多重ラップ(wrap）カテーテル
多重に巻き付けられた(wrap)強化材料を有するカテーテル本体を利用する文献で、多数のカテーテルが考察されている。これらのカテーテルは、編組み（braided)バンド、あるいは渦巻き線状に巻かれた材料が単純に一方向に巻かれ、そして次の層または複数の層が他の方向に巻かれるバンドを有する構造を含む。
【０００８】
Crippendorfによる米国特許第2,437,542号（特許文献３）には、尿管カテーテルあるいは尿道カテーテルとして代表的に用いられる「カテーテル型器具」が記載されている。そのカテーテルの物理的な設計は、遠位セクションがより高い可撓性を有し、そして近位セクションがより低い可撓性を有するものである。器具は、絹、綿あるいは特定の合成繊維製のよりあわされた糸で作られている。器具は、繊維ベースの管を、管を補強しつつ可撓性を与える補強材媒体に含浸することによって製造される。次いで、このように可塑化された管材は特定の他の媒体に浸され、可撓性のワニス様の層が形成される。この後者の材料は、桐油ベースあるいはフェノール樹脂および適切な可塑剤であってもよい。この器具が、本明細書で記載される可撓性を有することは示されていない。さらに、この器具は、体の末梢部あるいは体の軟組織以外の特定の領域で用いられるタイプであるように見える。
【０００９】
同様に、Edwardsによる米国特許第3,416,531号（特許文献４）には、編組みエッジ（braiding-edge)壁を有するカテーテルが示されている。この器具は、TEFLON(登録商標)などの他のポリマーの付加的な層をさらに有している。壁の編組みに見いだされる条（strand）は、円形断面を有する糸であるように見える。リボン材料を用いる器具を構築することは示唆されていない。さらに、近位端でかなり大きいハンドルを用いてこの器具を折り曲げることができるように設計されている点で、この器具はかなり剛直であることが示されている。
【００１０】
Cookによる米国特許第3,924,632号（特許文献５）には、カテーテルの長さに亘って渦巻き線状に覆われたファイバーグラスバンドを利用するカテーテル本体が示されている。図２、およびカラム３、12行以下の図の説明に示されるように、カテーテルは編組みされた、すなわち、一方向の渦巻き線状のバンドと交差しそしてその下にある反対方向の渦巻き線状のバンドであるファイバーグラスバンドを用いている。さらに、図３には内側ライニングあるいはコア30および外管35の両方を有するカテーテルシャフトを示していることがわかる。
【００１１】
Alston, Jr.らによる米国特許第4,425,919号（特許文献６）には、多重条(multi-strand)の平坦なワイヤ編組みを用いる多層カテーテルアセンブリが示されている。図３の編組み14は、内部管材あるいは基材12をさらに被覆している。
【００１２】
米国特許第4,484,586号（特許文献７）には、中空の伝導性医療用管材の製造方法が示されている。伝導性ワイヤは、特にペースメーカー配線用の、特にヒトの体内に移植をするための中空管材の壁に置かれる。管材は、好ましくは、ポリウレタンあるいはシリコーンなどの生体適合性ポリマーで被覆された焼きなまし銅のワイヤからなる。被覆後、銅のワイヤは巻かれてチューブになる。次いで、巻かれた基材はさらに別のポリマーで被覆され、その壁の中に渦巻き線状の伝導性ワイヤを有する管材が製造される。
【００１３】
カテーテル内で可撓性材料のらせん状に巻かれたリボンの使用を示している文献は、Samsonの米国特許第4,516,972号（特許文献８）である。この器具はガイドカテーテルであり、１つまたはそれ以上の巻かれたリボンから製造され得る。好ましいリボンは、Kevlar49として知られているアラミド(aramid)材料である。この器具もかなり剛直でなければならない器具である。この器具は「セット」であり、他のカテーテルがそれを通じて通過するときに特異的な形態のままであるように設計されている。この器具は、実質的な外傷を生じないように十分な柔軟性でなければならないが、ガイドワイヤと共に用いられる器具ではないことは確実である。この器具は、本明細書で記載される本発明のカテーテルに必要な可撓性の規準を満たさない。
【００１４】
Rydellらによる米国特許第4,806,182号（特許文献９）には、器具の壁に埋め込まれたステンレス鋼編組みを用い、ポリフルオロカーボンのからなる内層を有する器具が示されている。この米国特許に記載されている方法はまた、ポリウレタン内層にポリフルオロカーボンを積層し、層の剥離を防止する方法である。
【００１５】
Lenckによる米国特許第4,832,681号（特許文献１０）には、人工受精に有効な方法および器具が示されている。器具自体は、構築のその特定の材料に応じて、ステンレス鋼ワイヤを含む渦巻き線状の強化材を付加することによって幾分より剛直に硬くされ得る、管材の長い部分である。
【００１６】
Evardらによる米国特許第4,981,478号（特許文献１１）には、多重セクションあるいは複合血管カテーテルが開示されている。カテーテルの内部セクションは、シャフトを構成する３つのセクションを有している。最も内側の（かつ遠位の）セクション４７は、その中にポリマー性管部材２１を有する一対のコイル13および24であるようである。より近位の次のセクションは41であり、そして図４は、これが直前に記載されている次の内層のまわりに「覆われあるいは編組みされる」ことを示している。図面はこれが編組みされていることを示さず、一連の渦巻き線状に巻き付けられた個々の条を示している。最後に、このカテーテルコアの最も外側の管状セクションは、直前に記載された中間セクション26に類似の構築を有する別の繊維層49である。これらの多層のいずれかを、外側のポリマー性被膜に接着剤により接合された単一の渦巻き線状に覆われた層に簡略化することは示唆されていない。
【００１７】
編組みされたワイヤの使用を示す他のカテーテルは、Goldらの米国特許第5,037,404号（特許文献１２）に示されている。Goldらにおいて、巻かれた条の間のピッチ角を変化させ、器具の異なる部分で異なる可撓性を有する器具を製造するという思想が述べられている。ピッチ角の差によって異なる可撓性が生ずる。リボンの使用については言及されておらず、Goldらの器具が配置され得る特定の用途についても特に言及されていない。
【００１８】
Webster, Jr.らの米国特許第5,057,092号（特許文献１３）は、心臓血管の電気的活性をモニタするため、あるいは心臓を電気的に刺激するために用いられるカテーテル器具を示している。カテーテルは、高い弾性率を有する編組みされたらせん状部材、例えば、ステンレス鋼を用いる。編組みはかなり複雑であり、複数構成要素パターンは図２に非常によく示されている。
【００１９】
米国特許第5,176,660号（特許文献１４）は、被覆(sheath)壁に強化条を有するカテーテルの製造を示している。金属性の条は、管状の被覆全体に亘ってらせん状の交差パターンで巻かれ、実質的により強固な被覆が製造されている。強化フィラメントは、良好な「押圧性」のためにカテーテルの長手方向の剛直性を増加させるために用いられる。器具は非常に強固で、約250,0001ポンド/(インチ)2(176,0000g/mm2)またはそれ以上の張力で巻かれている。平坦な条自体は、0.006インチ(0.152mm)と0.020インチ(0.508mm)の間の幅および0.0015インチ(0.0381mm)と0.004インチ(0.102mm)の間の厚さを有している。この米国特許は、これらの思想を以下に記載する可撓性および他の形態を有する器具において用いることを示唆していない。
【００２０】
らせん状に配置された液晶フィブリルを有するカテーテル壁を利用する他の改変例は、Zdrahalaの米国特許第5,248,305号（特許文献１５）に見いだされる。カテーテル本体は、相対的に回転する内側心棒ダイス(mandreldies)および外側心棒ダイスとを有している環状ダイスを通って押し出される。このように、液晶ポリマープラスチック含有材料を含むチューブは、回転するダイス部によってわずかに婉曲な配向を示す。この米国特許はカラム２、40行以下で、管が押し出されていくとダイスの内側壁および外側壁の回転速度が変化し得、その結果、押し出された管の異なる剛直性を示すことを示唆している。
【００２１】
米国特許第5,217,482号（特許文献１６）は、ステンレス鋼ハイポチューブカテーテルシャフトおよび遠位バルーンを有するバルーンカテーテルを示している。この特許に示される器具の特定のセクションは、適切な接着剤によって外部スリーブに固定されたステンレス鋼製の渦巻き線状リボンを用い、非常に高い剛直性を有するセクションから比較的低い剛直性を有するセクションへの遷移部分として作用する。
【００２２】
Terumo Corporationが所有する特許公開公報第05-220,225号（特許文献１７）には、カテーテルの近位セクションではきつく編まれ、中間セクションではより緩く編まれているワイア層を内側管状セクション33上に取り込むことによって本体のねじり剛性が変化するカテーテルが記載されている。
【００２３】
単層強化カテーテル
上記の器具とは異なり、強化材料の単一層を利用する様々のカテーテルがある。例えば、1881年６月に特許されたPfarreの米国特許第243,396号（特許文献１８）は、管壁内に位置するワイヤらせんを有する外科用チューブを用いることを示している。ワイヤらせんは器具の被覆にバルカナイズ(vulcanize)されている。
【００２４】
Hendricksonの米国特許第2,211,975号（特許文献１９）は、ゴム製カテーテルの内壁に埋め込まれたステンレス鋼ワイヤ15を備えた類似の器具を示している。
【００２５】
de Toledoの米国特許第3,757,768号（特許文献２０）は、「互いに接触するらせんを有する連続的ならせん状のばねとして形成された内側壁部分と、ばねの外側表面が円滑であると同時にばねに硬く接合されるようにばねを囲む不活性のプラスチック材料から形成される外壁部分とを有する、単体の組み合わされたばねガイドカテーテル」を示している。任意の方法でコイルの巻線を分離することは示唆されていない。
【００２６】
米国特許第4,430,083号（特許文献２１）には、冠状動脈内の血餅に直接血栓溶解剤を経皮投与するために用いられるカテーテルが記載されている。器具自体は、特定の断面形態を有するらせん状に巻かれたワイヤによって支持された細長い可撓性の管である。ワイヤは巻かれて一連の目の詰まった接触するコイルになり、しっかりとした固定のための基盤を与えて熱収縮する管材を提供するらせん中に巻かれるように、ワイヤの外部表面の形態のワイヤの外側に管材を熱収縮させる。
【００２７】
Coneysの米国特許第4,567,024号（特許文献２２）は、カテーテルの壁の内部に一セットのらせん状の細片（strip)を用いるカテーテルを示している。しかし、らせん状の細片は放射線不透過性材料、例えばフッ素化エチレンプロピレン(fluorinatedethylene propylene)で形成されている。ブレンドされた放射線不透過性材料が、Ｘ線透視装置で透視されたときにカテーテルシャフトを見えるようにする能力以外の任意の物理的利点を必然的に提供することは明確ではない。
【００２８】
Shimamuraらによる米国特許第4,737,153号（特許文献２３）には、「強化された治療用管」として特徴付けられる器具が記載されており、この器具は器具の壁に埋め込まれた渦巻き線状の強化材料を用いている。
【００２９】
Fearnotらの米国特許第5,069,674号（特許文献２４）(この親出願は、米国特許第4,985,022号)は、らせん状に巻かれ、管状の被覆あるいはチューブ内に配置されたステンレス鋼ワイヤで構成されている遠位先端部を有する、小さい直径の硬膜外(epidural)カテーテルを示している。この特許には、内部コイルが外部管状被覆に接着されることについての示唆はない。
【００３０】
同様に、de Toledoの米国特許第5,178,158号（特許文献２５）は、「ガイドワイヤあるいはカテーテルとして用いられる互換ワイヤとして特徴づけられるものを示している。この特許では、一般的に矩形断面を有することが図面では示されている内部ワイヤあるいはスプリングセクションを備えた構造が記載されている。この器具の外層は、カテーテルの近位端でらせん状のコイルに隣接して配置されたポリアミドの被覆を備えている(カラム４、64行以下を参照)。この器具は、器具の近位端12から遠位端14に伸びるTeflon製の外側被覆40も備えている。重層被覆40はカテーテルの近位端あるいは遠位端より伸びているか、あるいは突き出ている。遠位端部13は、「可撓性で、柔らかく、弱い(floppy)」。内部ワイヤを外部管材に接合する接着剤を利用することは示唆されていない。この特許に対応するPCT公開出願はWO92/07507である。
【００３１】
米国特許第5,184,627号（特許文献２６）は、ガイドワイヤに沿って様々な部位に薬剤を注入するために適したガイドワイヤを示している。ガイドワイヤは、その近位部分を囲んだポリアミドの被覆を有するらせん状に巻かれたコイルおよびワイヤコイル全体をぴったりと覆ったTeflon被覆から構成されている。コイルは、その遠位端で閉塞されている。らせん状のコアを形成するワイヤがその外部被覆に接着剤により取り付けらていることは示唆されていない。
【００３２】
Lieberらの米国特許第5,313,967号（特許文献２７）は医療用器具を示しており、この医療用器具の一部は、外観では、いくつかの改変例を有する外側プラスチック被覆を備え得るらせん状コイルである。外観的には、縦軸に沿って平坦なワイヤなどを回転させることによって第２のらせんが形成され、それによってネジ型形態を形成している点で設計が幾分類似している第２のらせんは、らせん状コイル内に含まれることによって軸押圧性を与えトルク伝達を行う。
【００３３】
SuttonらのPCT出願WO 93/15785（特許文献２８）には、カプセル化材料の薄層および強化コイルで構成されているねじれ耐性管材が記載されている。図示されているように、各例において、支持材料が管材の壁に埋め込まれている。
【００３４】
ShinらのPCT出願WO 93/05842（特許文献２９）は、リボンで覆ったカテーテルが示されている。この器具は、膨張カテーテルのセクションとして示されている。内部セクション34はらせん状に巻かれたコイルであり、好ましくは平坦なワイヤである。６頁、25行以下を参照。次いで、コイルに低密度ポリエチレンで形成された熱収縮性ジャケット34で覆われる。次にスプリングコイルの内表面上にシリコーン被膜などの潤滑性材料が配置され、「ガイドワイヤの取り扱いが容易になる」。書類の６頁に、「スプリングコイル全体を巻く前あるいは被覆する前に、Teflonなどの他の材料で被覆することによって、潤滑性を高め、または他の利点を提供し得る。いくつかの実施態様においては、スプリングコイルは金メッキされてもよい」ことも記載されている。この書類は、接着剤を用いてコイルを外部ポリマージャケットに接着させることを示唆していない。
【００３５】
内視鏡構造
血管内カテーテルよりも大きいサイズで主に用いられている種々の内視鏡構造は、補強材料を備えた構造を利用する。
【００３６】
Krasnickiらの米国特許第4,676,229号（特許文献３０）には、TEFLON(登録商標)などの潤滑性材料で形成されている超薄壁の管状基材31を有する内視鏡構造30が記載されている。この構造は、フィラメントで支持された基材を含んでいる。フィラメントは充填剤材料、代表的にはエラストマー材料で被覆され、そしてそこに埋め込まれている。図２に図示されているように高い潤滑性を有する外部被膜35のすべてが、器具の外層を形成している。Krasnickiらの図３には、異なるポリマー管材が選択され利用されているが、フィラメント状の支持体の配置はエラストマーの中間材料中で変化する、内視鏡器具の他の変形例が記載されている。この器具のいくつかの変形例では、「フィラメントがぴったり合った半径に変形されたとき、基材にフィラメントを保持するために十分な接合強度を有するエポキシセメントなど」の接着剤37を用いてフィラメントが内側管状基材に強固に接合される。カラム３、50行以下を参照。
【００３７】
Ouchiらの米国特許第4,899,787号（特許文献３１）（外国関連出願はドイツ公開公報DE-3242449）には、３つの部分から構成される可撓性の基本管状コア構造を有する内視鏡で用いられる可撓性チューブが記載されている。これらの３つの部分は、外側網状チューブと、外側の網状チューブに接合された中間の熱可塑性樹脂チューブと、樹脂チューブが完成された可撓性チューブ内で接着圧縮圧力を維持するように２種のポリマー性チューブおよび網状チューブに接着される、ステンレス鋼などで構成された内部リボンである。この特許はまた、「チューブの一端から他端にかけて段階的に変化する可撓性を有し、・・・管状コア構造の外表面に、異なる剛直性を有する各樹脂材料によって形成されている２種またはそれ以上の熱可塑性樹脂管セクションを一体に接合することによって（製造される）・・・」内視鏡チューブの製造を示唆している。カラム２、48行以下を参照。
【００３８】
米国特許第5,180,376号（特許文献３２）には、外表面のみが、プラスチックチューブコーティングで囲まれている薄い平坦なワイア金属コイルを利用する導入被覆（sheath）が記載されている。平坦なワイアコイルは、「被覆の壁厚さを最小化すると同時に座屈に対する被覆の抵抗」を低下させるために被覆に配置される。２つの反対方向に巻かれた金属リボンを用いる変形例も記載されている。接着剤を用いることはこの特許において示唆されていない。
【００３９】
欧州特許出願第0,098,100号（特許文献３３）には、コイルの外表面に接触している編組み被覆(covering)およびさらにポリマー性被覆９を有するらせん状に巻かれた金属性細片を用いる内視鏡のための可塑性チューブが記載されている。コイル内部には、「前端片10」にはんだで固定されている一対の細長い可撓性被覆がある。
【００４０】
日本国特許公開公報第2-283,346号（特許文献３４）には、可撓性の内視鏡チューブが記載されている。管状の外殻は、高分子量の積層材料からなる２つの層から構成されている。チューブは弾性材料からなる内側層も有し、その内側全部に補強を行う金属性リボンがある。
【００４１】
日本国特許公開公報第03-023830号（特許文献３５）も、弾性のベルトシート状材料を渦巻き線状に巻くことによって調製される可撓性部分２を有する金属の細いワイヤを編むことによって調製される編組み３、および器具の外表面全体を被覆する外皮４から構成される内視鏡で用いられる可撓性チューブのための外皮を示している。この特許書類は、特定のポリエステルエラストマーの使用を強調しているようである。
【００４２】
日本国特許公開公報第5-56,910号（特許文献３６）は、ポリマー性被覆によって被覆されている渦巻き線状に巻かれた金属リボンの層によって構成されている多層の内視鏡チューブを示しているようである。
【００４３】
フランス特許第2,613,231号（特許文献３７）には、内視鏡と共に用いられる、または心臓を刺激するために他の器具のための用いられる医療用プローブが記載されている。この器具は、好ましくは断面セクションが矩形である(４頁、１行を参照)、０mmと0.25mmとの間の間隔(４頁、20行を参照)を有するらせんであるように見え、M35N、SYNTACOBENあるいはELGELOYなどの多相合金からなる(４頁を参照)。
【００４４】
ドイツ公開公報DE-3642107（特許文献３８）には、渦巻き線状チューブ、繊維を編んだ網からなる編組み(この編組みは、渦巻き線状チューブの外周表面に適合する)および編組みの外周表面を被覆する覆う被覆(sheath)からなる内視鏡チューブが記載されている。上記の器具のいずれも本明細書に記載される請求項が要求する構成を有さない。
【００４５】
その他のねじれ耐性の形態
Kaldanyの米国特許第5,222,949号（特許文献３９）には、カテーテルシャフトに沿って一定間隔で多数の周辺バンドが配置されているチューブが記載されている。バンドはカテーテルの壁と一体化してもよい。管状の壁にバンドを製造するための様々な方法が考察されている。これらの方法は、周期的に壁を照射し、架橋の統合性がより高められたバンドを製造することを含む。
【００４６】
欧州特許出願第0,421,650-A1（特許文献４０）には、スズ箔要素などの他の材料を取り込みながらポリマー膜のロールからカテーテルを製造する方法が記載されている。
【００４７】
上述のいずれの文献も、特に、可撓性およびねじれに抵抗する能力が器具を物理的に説明する要素とする場合、以下に記載される開示および請求項に必要な構造を提供しない。
【特許文献１】米国特許第4,739,768号
【特許文献２】米国特許第5,336,205号
【特許文献３】米国特許第2,437,542号
【特許文献４】米国特許第3,416,531号
【特許文献５】米国特許第3,924,632号
【特許文献６】米国特許第4,425,919号
【特許文献７】米国特許第4,484,586号
【特許文献８】米国特許第4,516,972号
【特許文献９】米国特許第4,806,182号
【特許文献１０】米国特許第4,832,681号
【特許文献１１】米国特許第4,981,478号
【特許文献１２】米国特許第5,037,404号
【特許文献１３】米国特許第5,057,092号
【特許文献１４】米国特許第5,176,660号
【特許文献１５】米国特許第5,248,305号
【特許文献１６】米国特許第5,217,482号
【特許文献１７】特許公開公報第05-220,225号
【特許文献１８】米国特許第243,396号
【特許文献１９】米国特許第2,211,975号
【特許文献２０】米国特許第3,757,768号
【特許文献２１】米国特許第4,430,083号
【特許文献２２】米国特許第4,567,024号
【特許文献２３】米国特許第4,737,153号
【特許文献２４】米国特許第5,069,674号
【特許文献２５】米国特許第5,178,158号
【特許文献２６】米国特許第5,184,627号
【特許文献２７】米国特許第5,313,967号
【特許文献２８】WO 93/15785
【特許文献２９】WO 93/05842
【特許文献３０】米国特許第4,676,229号
【特許文献３１】米国特許第4,899,787号
【特許文献３２】米国特許第5,180,376号
【特許文献３３】欧州特許出願第0,098,100号
【特許文献３４】日本国特許公開公報第2-283,346号
【特許文献３５】日本国特許公開公報第03-023830号
【特許文献３６】日本国特許公開公報第5-56,910号
【特許文献３７】フランス特許第2,613,231号
【特許文献３８】ドイツ公開公報DE-3642107
【特許文献３９】Kaldanyの米国特許第5,222,949号
【特許文献４０】欧州特許出願第0,421,650-A1
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００４８】
上記のように、カテーテルによって接近したい標的部位が、肝臓あるいは脳などの軟組織内にあることがしばしばある。これらの部位は、従来のカテーテルでは到達することが難しい部位である。カテーテルは、鼠径部(groin）あるいは頸部に見いだされるような太い動脈を通じて導入され、次いで選択された領域に到達するまで動脈系のより狭い領域を通過しなければならない。そのような経路は、曲がりくねって多数のループ状の経路をしばしば形成するからである。
【００４９】
本発明は、従来のカテーテルを改良して、上記のような問題点を取り除くことを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００５０】
本発明は、近位端、遠位端、およびこれらの端部の間に伸びる内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を有するカテーテルセクションであって、上記細長い管状部材は、ａ）幅および厚さを有する第１のリボン補強材であって、らせん状に利き手方向に巻かれて上記通路および外部補強材表面を形成し、そしてここで上記外部補強材表面が少なくとも部分的に接着剤で被覆されるリボン補強材、およびｂ）上記第１のリボン補強材の外にありそして接着剤により第１のリボン補強材に接触しおよび接着する、少なくとも１つの管部材、を有する部材である、カテーテルセクションに関する。
【００５１】
本発明のカテーテルセクションは、前記第１のリボン補強材のらせん状の巻線の間に同一の利き手方向で同軸に巻かれた第２のリボン補強材をさらに有し得る。本発明のカテーテルセクションは、上記管部材の外に第２の被覆をさらに含み得る。本発明カテーテルセクションは、上記セクション内にこのセクションとスライド可能な関係で置かれる、取り外し可能でスライド可能なガイドワイヤをさらに有し得る。本発明のカテーテルセクションは、上記セクション内にこのセクションとスライド可能な関係で、取り外し可能で、スライド可能にそして伸縮自在に置かれる内部カテーテルをさらに有し得る。このカテーテルは、前記内部カテーテルの内部にそしてスライド可能な位置に置かれたガイドワイヤを含み得る。
【００５２】
本発明のカテーテルセクションは、好ましくは、3.5mmを超えない臨界屈曲直径を有する。
【００５３】
上記細長い管状部材は、近位端と遠位端との間に、少なくとも１つの、変化する剛直性を持つ領域を有し得る。
【００５４】
上記第１のリボン補強材は、好ましくは金属性であり、より好ましくは超弾性合金、ニチノール、ステンレス鋼、プラチナ−タングステン合金からなる群から選択される。
【００５５】
上記管部材は、放射線不透過性であり得、またはポリマーを含み得、好ましくは上記第１のリボン補強材上に熱収縮され得るポリマーを含み得、ポリエチレン、エチルビニルアセテート、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、ならびにそれらの混合物およびコポリマーから選択されるポリマーである。
【００５６】
上記管部材は、好ましくは、その物理的属性の実質的な劣化がなく放射線殺菌可能である。
【００５７】
上記第１のリボン補強材は、近位端と遠位端との間で変化するピッチを有し得、好ましくは、0.5ミル(0.0127mm)と2.5ミル(0.0635mm)との間の厚さ、および2.5ミル(0.0635mm)と8.0ミル(0.203mm)との間の幅を有し得る。
【００５８】
上記第２のリボン補強材は、好ましくは、0.75ミル(0.019mm)と2.5ミル(0.0635mm)との間の厚さ、および2.5ミル(0.0635mm)と8.0ミル(0.203mm)との間の幅を有し得る。
【００５９】
上記接着剤は、好ましくは、上記管部材の熱収縮温度より高いが上記管部材の融点より低い軟化温度を有し、上記カテーテルセクションの組立ての間に、上記管部材からその場で滲出する。上記接着剤は、好ましくは、ポリイミドおよびポリエステルから選択される。
【００６０】
上記第２の被覆は、好ましくは、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロライド、ポリウレタン、(PTFE、FEP、ビニリデンフルオライドを含む)フルオロポリマー、およびそれらの混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマー、ポリスルホンから選択される物質を含み得る。  本発明の別の局面は、近位端、遠位端、およびこれらの端部の間に伸びる内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を有するカテーテルであって、上記細長い管状部材は、ａ）比較的剛直な近位セクション、およびｂ）比較的可撓性の遠位セクションを有し：この遠位セクションは、i)幅および厚さを有する第１のリボン補強材であって、らせん状に利き手方向に巻かれて該通路および外部補強材表面を形成し、そして上記外部補強材表面が少なくとも部分的に接着剤で被覆されるリボン補強材、およびii)該第１のリボン補強材の外にありそして該接着剤により該第１のリボン補強材に接触しおよび接着する、少なくとも１つの管部材、とを有するセクションである、カテーテルに関する。
【００６１】
本発明のカテーテルは、上記遠位セクションと近位セクションの可撓性の中間の可撓性を有する少なくとも１つの中間セクションをさらに含み得る。この中間セクションは、比較的剛直な近位セクションと比較的可撓性の遠位セクションとの間の通路を規定し得、上記管部材の伸長部および上記第１のリボン補強材を有し得る。上記カテーテルの近位セクションは、上記第１のリボン補強材のらせん状巻線の間に、同一の利き手方向に同軸に巻かれた第２のリボン補強材をさらに含み得る。
【００６２】
上記カテーテルの中間セクションは、上記第１のリボン補強材のらせん状巻線の間に、同一の利き手方向に同軸に巻かれた第２のリボン補強材をさらに含み得る。
【００６３】
本発明は、外部ポリマー製被覆コーティングに接着剤で付着された１種またはそれ以上のらせん状に巻かれた補強材リボンで構成されたカテーテルセクションである。
【００６４】
補強材リボンは、その最も基本的な形態においては、１つの方向に巻かれたリボンの単一の条(strand)である。同一または異なるサイズおよび構成の多数のリボンが用いられ得るが、そのようなリボンは同一方向に巻かれ、リボンの単一層を形成し、そしてカテーテルセクションの遠位端から近位端にかけて管腔を形成する。リボンは代表的には金属製であるが、他の材料で構成されてもよい。本発明者らは、本発明の必須の部分は、リボンを外部被膜に接着するという要件であることを見いだした。このように、カテーテルセクションのねじれ耐性は、被覆とらせん状コイルとの間に滑りがないために得られる。コイルの巻線（turns）の間の領域における外部被膜が、高水準の特許性を有する。滑りのないことは、コイルの巻線の間の間隔が局所的に広くなって形成されることおよびその結果としてねじれ部位が形成されることを防止する。
【００６５】
本発明のカテーテルセクションは、一体型カテーテルアセンブリに形成され得る。材料を適切に選択することによって、優れた臨界直径を有してカテーテルの全体の直径がより小さくなる。実際、本発明の一変形例は、おそらくは内部ガイドワイヤを有して、この構築の内部カテーテルを有する伸縮式(telescoping）カテーテルを含む。このカテーテルは、余分な厚みおよび剛直性を付加することなく、特定のカテーテル製品の基本設計に潤滑性材料を組み込むために設計され得る。このカテーテルは、放射線殺菌手順に対して安定な材料で全体を構成してもよい。
【発明の効果】
【００６６】
本発明の中核は、極めて薄い壁および制御された剛直性を有するカテーテルを形成するように、カテーテル本体内で巻かれている、代表的には金属性である補強材リボンを用いることである。補強材リボンは可撓性の外部管部材(tubing member)に接着剤により接合され、可撓性に富むがねじれ(kink)耐性が高いカテーテルのセクション(cathetersection)が生成される。本発明に従って製造されたカテーテルセクションは、本明細書で示される思想を用いたカテーテルセクションあるいは他の方法で製造されたカテーテルセクションと組合わせて用いられ得る。これらのカテーテルは、有効な強度および一般的にねじれがない形態を保持する能力のために、極めて微細なサイズ、例えば直径0.015インチ(0.381mm)〜0.020インチ(0.508mm)で有効に用いることができ、代表的な血管カテーテル内で使用可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６７】
本発明は、ねじれ耐性(kink-resistant)カテーテルセクションまたはカテーテルである。カテーテルの場合は、らせん状に巻かれ、少なくとも１つのポリマー製の外部セクションに同軸でありかつ接着剤で付着された少なくとも１つのリボン補強材(stiffener)を含んだ少なくとも１つの部分セクションを有する、複合器具(compositedevice)である。リボンは、カテーテルセクションの内部管腔を形成する。カテーテルは、少なくともカテーテルの遠位部分が、3.5mm以下、好ましくは2.5mm以下、更に好ましくは1.5mm以下、そして最も好ましくは1.0mm以下の臨界屈曲直径を有するように構成される。本発明者らは、更に、このセクションの直径方向圧縮強度(radialcompression strengh)が、比較し得るカテーテルの遠位端に比べてかなり高いことを見いだした。
【００６８】
本発明の思想を導入した典型的な多重セクションカテーテル(100)を図１に示す。このようなカテーテルは、Engelsonに付与された米国特許第4,739,768号中により詳細に説明されており（その全体をここに援用する）、神経および末梢血管系の適用に特に適している。そのため、心臓への接近および処理などにおいて遭遇するようなより容易な作業においては、当然適している。これらカテーテルの長さへの要求が高まるにつれて発生してきた１つの問題は、遠位部の直径が必然的により小さくなる点である。このことは、より長いカテーテルは、より小さい血管領域に到達しなければならないことに起因する。このようなより小さな直径は、壁のセクションが同時に薄くなることを要求する。より薄いセクションの壁は、ガイドワイヤに沿って積極的に押されたときや、カテーテルの管腔を通して血管閉塞用具を押した際などに、ねじれたりまたは小皺がよったり(ripple)する。図１に示す代表的構成は、顕著な可撓性を有する遠位セクション(102)と、代表的にはそれよりも可撓性が低い中間セクション(104)と、最も可撓性が低く、長い近位セクション(106)とを有している。遠位セクション(102)は、神経血管系の異常なまでの曲がりくねった回旋部分(convolution)中を、外傷なしに深く貫通することを可能にするために、可撓性および柔軟性を有する。公知かつしばしば必要な、カテーテルアセンブリにしばしば必要なアクセサリ、例えば、Ｘ線透視検査(fluoroscopy)において遠位領域の位置を見ることを可能にする１つまたはそれ以上の放射線不透過性バンド(108)、ならびにガイドワイヤ(112)および液体の接近のためのルーアー(luer)アセンブリ(110)を、同時に図１に示す。このカテーテルの代表的な寸法は以下の通りである：
全長: 60〜200cm
近位セクション(106)：      60〜150cm
中間セクション(104)：      20〜50cm
遠位セクション(102)：      2.5〜30cm
当然、これらの寸法は、本発明にとって特に重要ではなく、治療する疾患(malady)およびその体内部位に応じて選択される。しかし、以下に説明するように、らせん状に巻かれたリボンを使用することによって、破断強さ(crushstrength)または可撓性などの性能を低下させることなしにカテーテル壁を幾分より薄くすることが可能になり、実際、通常は性能を向上させる。
【００６９】
図２は、本発明の一変形例の最も基本的な局面を示すカテーテル本体またはセクション(200)の拡大断面を示している。図示するように、カテーテル本体またはセクションは、らせん状に巻かれたリボン(202)、および少なくともリボン(202)の外側部上に接着剤(adhesive)を有している。代表的には、外側管部材(tubingmember)(206)はポリマー性である。好ましくは、外側管部材(206)は、接着剤(204)上に熱収縮可能なポリマーで作成される。このようなポリマーは、ポリエチレン、ポリビニルクロライド(PVC)、エチレン-酢酸ビニルコポリマー(EVA)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ならびにその混合物、およびコポリマーなどの公知の材料を含む。ポリマーの中で非常に有用なクラスとして、熱可塑性エラストマー、特にポリエステルがある。このクラスの代表は、HYTREL(登録商標)である。同様に、接着剤(204)は、好ましくは、外側管部材(206)の内側管腔、コイル(巻かれた際の)外表面、もしくはリボン自体上に被覆され得、または、ポリエチレンおよびEVAなどの、適切な温度に加熱したときにEVAをリボン上に押し出すようなポリマーの混合物を使用してその場(insitu)に形成され得る、熱可塑性材である。アセンブリの観点から非常に好ましい組合わせは、外側管部材(206)を接着剤(204)上に熱収縮させるための温度と、この外側管部材(206)の融点との間にある軟化温度を有する熱可塑性接着剤(204)を使用することである。
【００７０】
本発明者らは、特にポリエステルまたはポリイミドなどの接着剤を用いた際においてリボンへの強力な接着を確実にするためには、適切な軟化／熱収縮温度を有するEVAからなる外側被覆が、優れた選択であることを見いだした。EVA(当然他の混合ポリマーおよび充填材を用いるか否かに関わらず)は、代表的には、適切な大きさおよび厚さの受け型(taking)中に押し出しされ、得られる管部材の融点を上げるために架橋される。次に、管部材を膨らませ、含有されるポリマーに分子配向を付与するためおそらくは延伸(stretch)する。この管部材は、その後カテーテル上に熱収縮される。適切なEVAは、約300°F(149℃)において顕著な接着性を有している。
【００７１】
セクションが使用されるカテーテルのセクションに応じ、他のポリマーの使用を除外するものではない。例えば、管部材は、様々な剛直性または可撓性を有するポリマーのうち任意のもので形成され得る。例えば、セクション(200)が近位セクションとして用いられる場合は、外側管部材(206)は、ポリイミド、ナイロン(登録商標)などのポリアミド、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリプロピレン、ポリビニルクロライド、様々なフルオロポリマー(fluoropolymer)（例えば、PTFE、FEP、ビニリデンフルオライド(vinylidenefluoride)、混合物、合金、コポリマー、ブロックコポリマーなど）、ポリスルホンなどであってもよい。これらの材料のブレンド、合金、混合物、コポリマー、ブロックコポリマーも所望であれば適切である。
【００７２】
より可撓性の高いセクションが必要であれば、外側管部材(206)は、ポリウレタン、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリビニルクロライド、THV(登録商標)など、および適度な柔軟さおよび弾性係数を有する他のポリマーであってもよい。
【００７３】
実現することはかなり困難ではあるが、本発明のカテーテルの設計においては、カテーテルの遠位部分において、PTFEおよびFEPなどの性質上より滑りやすいポリマーおよびその混合物からなる薄壁管部材を使用してもよく、その場合は、潤滑であるという利点があるが、若干大きい厚さで使用されることになる。らせん状に巻かれたリボン(202)および接着剤(204)との間に良好な接着性接合を形成することは、容易ではない。明らかなように、これらポリマーのより大きい厚さの管部材では、得られるカテーテルセクションが若干剛直になる。カテーテルの用途、選択されるカテーテルの部分、ポリマーの選択、およびカテーテルのスタイルに応じて、外側管部材(206)の壁厚は、約0.5ミル(0.0127mm)の薄さを有していても、または約10ミル(0.254mm)の厚さを有していてもよい。
【００７４】
代表的には、管部材の壁厚は、0.5から3.0ミル(0.0127mm〜0.0762mm)の間になる。明らかなように、この寸法は範囲でのみしかなく、そしてカテーテルの各変形例は、カテーテルが置かれる特定の目的に応じて注意深く設計されなければならない。
【００７５】
カテーテル構成のためのポリマーの好ましい組合わせ例も下記に述べる。管部材の様々な部分の位置が血管(vessel)内で放射線検査下で視覚化され得るように、本明細書に記載される各ポリマーは、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタルなどのような放射線不透性材料とともに用い得ることも、ここで留意しなければならない。
【００７６】
図２に示すらせん状に巻かれたリボン(202)はまた、様々な異なる材料からなり得る。金属製リボンが、強度対重量比において好ましいが、繊維質(fibrous)材料（合成および天然の両方）もまた使用され得る。コスト、強度、および入手し易さの面で好適なのは、ステンレス鋼(SS308、SS304、SS318など)およびタングステン合金である。特により小さな直径を有するカテーテルセクションなどの応用例によっては、より展性(malleable)の高い金属および合金、例えば金、プラチナ、パラジウム、ロジウムなどを用いてもよい。数パーセントのタングステンを有するプラチナ合金は、その放射線不透性ゆえ好適である。
【００７７】
超弾性合金として知られるクラスの合金もまた、望ましい選択である。好適な超弾性合金は、ニチノール(nitinol)として知られる、チタン／ニッケル材料のクラスを含む。これらは米国海軍法令研究所(NavyOrdnance Laboratory)にて発見された合金である。これらの材料は、Buehlerらに付与された米国特許第3,174,851号、Roznerらに付与された米国特許第3,351,463号、およびHarrisonらに付与された米国特許第3,753,700号において、長きにわたって述べられている。これら合金は、ここに説明する本発明が要求する小さいリボンでは、容易に市販入手可能ではないが、非常に高性能のカテーテルを得るためには非常に良い選択である。
【００７８】
超弾性合金を用いる際には、補強部材のらせん形態を保存するために追加的な工程が通常必要となる。本発明者らは、ニチノールワイヤを購入し、１×４ミル(0.0254×0.102mm)のリボンに巻いた。次にリボンを、通常金属性であり、適切なサイズの心棒(mandrel)上にらせん状に巻いた。次に、この巻体(winding)を650°F〜750°F(343℃〜399℃)の温度に数分間加熱し、おそらくはリボンをアニール(anneal)した。すると、らせん状コイルはその形状を保った。
【００７９】
本発明の使用に適した金属リボン(202)は、好ましくは厚さが0.5ミル(0.0127mm)と1.5ミル(0.0381mm)の間であり、幅が2.5ミル(0.0635mm)と8.0ミル(0.203mm)の間である。用語「リボン」は、断面が正方形や円形ではなく代表的には矩形、楕円または半楕円であるような細長い形状を含む意味で用いている。これらは、少なくとも0.5のアスペクト比（厚さ／幅）を有さなければならない。どの場合においても、超弾性合金、特にニチノールにおいては、厚さおよび幅は、例えばそれぞれ0.30ミル(0.00762mm)および1.0ミル(0.0254mm)まで程度、若干小さくしてもよい。現在入手可能なステンレス鋼リボンは、サイズが１×３ミル(0.0254×0.0762mm)のもの、２×６ミル(0.0508×0.152mm)のもの、および２×８ミル(0.0508×0.203mm)のものを含む。
【００８０】
適切な非金属性リボンは、ポリアラミド(例えばKEVLAR(登録商標)など)およびカーボンファイバなどからなる高性能材料を含む。
【００８１】
本発明における非金属性リボンの好適な使用方法としては、得られる複合体の剛直性の「チューニング」を可能にするために、代表的には金属性リボンと組み合わせて用いることに留意しなければならない。
【００８２】
最後に、図２に、シリコ−ンまたは他のおそらくは親水性である、ポリビニルピロリドン組成物などの材料などの、潤滑材料からなる外層(208)が示される。これらの組成物は周知であり、本発明の重要な部分を構成していない。
【００８３】
本発明を用いて作成されたカテーテルの代表は、３〜５フレンチ(Fr)(１〜1.67mm)にある。このようなカテーテルの内径は、20ミル(0.508mm)から42ミル(1.07mm)である。しかし、外径が18ミル(0.457mm)から34ミル(0.864mm)であるマイクロカテーテル（下記に詳述）を作成した。これらのカテーテルの内径は、11ミル(0.279mm)から20ミル(0.508mm)であった。しかしながら、本発明は、このようなサイズに限定されるものではない。
【００８４】
図３は、図２に示したものに比べリボン(212および214)の断面が矩形というよりも略楕円形である本発明のカテーテルの変形例(210)を示している。どちらの断面でも可能であるが、楕円断面の方が、管腔を通じて通過するガイドワイヤと結合する(bind)傾向が低い。また、図３の変形例は、隣同士に巻かれ、外部管部材被覆(206)の内側に１つのリボン層を形成している２つのリボン(212および214)の使用を示している。この２重リボンは、同じ組成物からなっていてもよいし、異なる組成物からなっていてもよい。また、同じ大きさであっても異なる大きさであってもよい。特定の剛直性およびねじれ耐性基準を満たす限り、リボンの数は任意の都合の良い構成をとり得る。
【００８５】
図４は、本発明に基づき、カテーテルセクションを軸上連結して(in axial conjunction)用いた別の変形例を示している。セクション(220)は、概して上記図３および４に説明した通りであるが、セクション(222)はより近位であり、２つの外側被覆層(224)および(226)を享受している。被覆(224)は、セクション(220)におけるポリマー性被覆の単なる近位伸長部である；ポリマー被覆(226)は、らせん状に巻かれたコイル(228)の外面上に直接設けられている。別箇所で述べたように、コイル(228)は、より遠位のセクション(220)中に見られるコイルと同じであっても異なっていてもよい。本発明のカテーテルセクションのセクションを用いて作成したカテーテルの、様々なセクションの剛直性を変えるための他の方法を、図５、６および７に示す。例えば、図５に、らせん状に巻かれたリボン(232)、外側ポリマー性被覆(234)、および放射線不透性バンド(236)を有する遠位セクション(230)を示す。この変形例においては、近接する巻線(turns)が接触しないようにリボン(232)を巻いている。このことにより、遠位カテーテルセクション(230)がかなりの可撓性およびねじれ耐性を有することが可能になる。中間セクション(238)は、同じ外側被覆(234)を保っているが、中間部(midsection)(238)の可撓性が遠位部(230)ほど高くならないようにコイルのピッチを狭めている。
【００８６】
最も近位のセクション(240)は、らせん状に巻かれたリボンを全く有していないが、代わりに、様々なポリマー性その他の管部材料を用いてカテーテルアセンブリの最も剛直な部分を形成している。本例においては、外側層は、最遠位セクション(230)および中間部(238)において観察されるとおりのままである。本例における内側層は、ポリイミド、ポリプロピレンまたは「ハイポチューブ」(hypotube)として知られるステンレス鋼チューブなどの、より剛直な材料である。
【００８７】
図６は、可撓性を有しかつカテーテルアセンブリの他のセクションにおいてはより大きな剛直性を提供するカテーテルアセンブリの、遠位セクションを形成する更に別の変形例を示している。例えば、図６において、中間セクション(242)は、ポリマー性材料の２重層を用いている。例えば、外面上の外側管部材(234)（上記）および、セクション(242)の長さ方向に沿って接触関係にある類似のまたはより剛直性の材料からなる内側管部材(244)などである。最近位セクション(246)は、剛直な遠位チューブ(248)（おそらくはポリイミド、ポリプロピレン、ナイロン(登録商標)、または上記のハイポチューブ材料からなる）と、外側層(234)との間に短い重なりしか示していない。これは単純な構成であり、例えばコストが高い場合に用いられ得る。
【００８８】
図７は、最遠位セクションがポリマー性の層(252)および編組み(254)の複合体からなっている、更なる変形例を示している。中間および近位セクションの組成は、本発明にとり重要ではない。特定の用途の要請に応じて、どちらのタイプでもあり得る。しかし、最も重要な効果は、遠位セクションが本明細書に示したタイプのものであるときに得られる。しかしながら、図８に示した変形例は、本発明の非ねじれ基準を中間セクションに適用した例を示している。カテーテル(256)は、中間セクション(262)の遠位方向に伸びる管部材(260)のみを有する遠位セクションを用いている。中間セクション(262)は、本発明に基づいた、容易に位置を保持できるらせん状に巻かれたリボン(264)および外側管部材(260)との両方を有している。上述のように多層管部材を用いることによって、近位セクション(266)がより剛直になっている。
【００８９】
図１、５、６、７、および８における例示のカテーテルアセンブリは、それぞれ３つのセクションを利用するが、本発明はこれらに限定されないことが理解されるべきである。セクションの数は、選ばれた器具の特定の用途を概念化するときデザイナーにより選択される。しばしば、セクションの最適数は、ヒト身体の生理学上の理由により、単純に３つまでである。しかし、３つまたはそれ以上が本発明に含まれ得る。さらに、これらのセクションが一定の剛直性を有する必要はない。これらのセクションはまた、剛直性を変化させ得、代表的には、特定のセクションの遠位端に接近するにつれ、このセクションがより可撓性になる。
【００９０】
上記のように、本発明者らは、この構築方法の使用が、常にねじれがないままでしかも極めて実用的な、有意により小さな直径のカテーテルの使用を可能にすることを見い出した。例えば、図９は、血管カテーテル(270)の遠位端の部分断面図を示し、そこでは、外部セクションは、図２に一般的に示されるように、外部被覆(206)、およびらせん状に巻かれたリボン(204)を有する。らせん状に巻かれたコイル(204)により規定される管腔内には、より小さなカテーテル器具被覆(272)およびらせん状に巻かれたコイル(274)が見い出され得る。ここで、好ましくは、らせん状に巻かれたコイル(274)および被覆(272)が接着により互いに付着して、任意のねじれが生じる箇所を減少させる。内部カテーテルの管腔内には、ガイドワイヤ(276)があり、内部カテーテル(275)が外部カテーテル(270)内でスライド可能であるように、内部カテーテル(275)内でスライド可能である。例えば、ガイドワイヤ(276)は、この遠位領域内で５〜７ミル(0.127〜0.178mm)の外径を有し得、そして内部カテーテル(275)の外径は、12.5〜14ミル(0.318〜0.356mm)の外側直径を有し得る。
【００９１】
上記のように、本発明のカテーテルの遠位セクションの最遠位部分(および好ましくはその他のセクションも同様に)は、3.5mmを超えない、好ましくは2.5mmを超えない、より好ましくは1.5mmを超えない、そして最も好ましくは1.0mmを超えない臨界屈曲直径を有する。ある程度まで、臨界屈曲直径はまた、カテーテルセクションの直径およびその部品に依存する。例えば、本発明者らは、2.5mm未満の臨界屈曲直径を有する(ステンレス鋼リボンの)図２で示される型の３種のフレンチカテーテルセクションを作製した。同様に、本発明者らは、1.0mm未満の臨界屈曲直径を有する(プラチナ-タングステン合金リボンの)0.018インチ(0.457mm)の外部直径を有する図９で示される内部カテーテル(275)のようなカテーテルセクションを作製した。
【００９２】
本発明者らが臨界屈曲直径測定に利用した試験では、図10および図11に概略的に示される試験を使用した。
【００９３】
一般に、図10に示されるように、カテーテルセクション(300)を、２つの平板(好ましくは肉眼で見るためにプラスチックまたはガラスなどからなる)上に置き、そしてしばしば必要に応じて、カテーテルセクション(300)をその場でループ状に保持するためのペッグ(peg)(302)を使用する。次いで、カテーテルの両端部を、カテーテル本体にねじれが現れるまで引っ張る。あるいは、頂点(304)で測定される外径の比(大きい方の直径：小さい方の直径)が1.5の値に達するまで引っ張る。図１１は、(304)におけるカテーテルセクター(sector)の断面を示し、そしてさらに上記の大きい方の直径と小さい方の直径とを測定する方法を示す。これら２つの方法は、後者の方法がより繰り返し可能であるが、ほぼ同等の結果を提供する。
【００９４】
本明細書中で数多く、本発明者らは、カテーテルの「領域」セクションについて言及する。文脈が許せば、用語「領域」は、特定されたポイントの１５％以内を意味する。例えば、「遠位セクションの遠位領域」は、遠位セクションの最遠位の15％の長さを意味し得る。
【００９５】
本発明は、外科用器具(surgical device)に関する。本発明は、特に、体内の組織標的部位、代表的には血管系を通じて接近可能である標的部位に接近するために適したカテーテルに関する。本発明の中核は、極めて薄い壁および制御された剛直性を有するカテーテルを形成するように、カテーテル本体内で巻かれている、代表的には金属性である補強材リボンを用いることである。補強材リボンは可撓性の外部管部材(tubingmember)に接着剤により接合され、可撓性に富むがねじれ(kink)耐性が高いカテーテルセクション(catheter section)が生成される。本発明に従って製造されたカテーテルセクションは、本明細書で示される思想を用いたカテーテルセクションあるいは他の方法で製造されたカテーテルセクションと組合わせて用いられ得る。これらのカテーテルは、有効な強度および一般的にねじれがない形態を保持する能力のために、極めて微細なサイズ、例えば直径0.015インチ(0.381mm)〜0.020インチ(0.508mm)で有効に用いることができ、代表的な血管カテーテル内で使用可能である。
【００９６】
本発明が開示され、そして本発明の特定の実施例が記述されている。これらの特定の例の使用は、いかなる方法においても本発明を限定することを意図しない。さらに、本開示の思想の範囲内にあり、そしてなお請求の範囲内に見い出される発明と等価である本発明の改変例が存在する範囲まで、本特許がこれらの改変例を同様に含むことが意図される。
【産業上の利用可能性】
【００９７】
従来のカテーテルでは到達することが難しい部位である、肝臓あるいは脳などの軟組織内に容易に接近し得るカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】３つのセクションを有する代表的なカテーテルの側面図である。
【図２】本発明のカテーテルの一つの特徴的なセクションの内部部分のセクションを示す拡大図である。
【図３】２つのリボンを用いる本発明の変形例を示す拡大横断面図である。
【図４】多重セクションカテーテルアセンブリを示す、拡大部分図である。
【図５】異なる剛直性のセクションを有するカテーテルの拡大断面図である。
【図６】異なる剛直性のセクションを有するカテーテルの拡大断面図である。
【図７】異なる剛直性のセクションを有するカテーテルの拡大断面図である。
【図８】異なる剛直性のセクションを有するカテーテルの拡大断面図である。
【図９】本発明に従って作成された、すべてが互いにスライド可能な関係にある外部および内部カテーテルセクションおよび内部ガイドワイヤの組合わせの断面図である。
【図１０】カテーテルについて「臨界屈曲直径」を決定する方法の詳細を示す図である。
【図１１】カテーテルについて「臨界屈曲直径」を決定する方法の詳細を示す図である。
【符号の説明】
【００９９】
１００  多重セクションカテーテル
１０２  遠位セクション
１０４  中間セクション
１０６  近位セクション
１０８  放射線不透過性バンド
１１０  ルーアーアセンブリ
１１２  ガイドワイヤ
２００  カテーテルセクション
２０２  リボン
２０４  接着剤
２０６  外側管部材
２０８  外層
２１２  リボン
２１４  リボン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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