(57)【要約】【課題】放射線源を目的位置に埋設することができると共に穿刺による臓器の腫れや出血を抑えることができる治療物質注入装置を提供すること。【解決手段】外針（２）の先端（２Ｃ）に形成した刃面（Ｓ１）の背面に、略Ｖ字状の背砥ぎ面（Ｓ２）を形成した治療物質注入装置（１）。外針（２）の先端に形成されるポイント（Ｐ）を前記外針（２）の内周壁面上から外周壁面上の間であって且つ当該外針（２）の長さ方向の延長線上に形成し、針管（２Ａ）の外径（ＯＤ）を１９Ｇから１７Ｇの寸法で形成し、内径を０．３８ｍｍ以上に形成した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針（２）の先端（２Ｃ）に形成した刃面（Ｓ１）の背面に、略Ｖ字状の背砥ぎ面（Ｓ２）を形成したことを特徴とする治療物質注入装置（１）。
【請求項２】
外針（２）の先端に形成されるポイント（Ｐ）を前記外針（２）の内周壁面上から外周壁面上の間であって且つ当該外針（２）の長さ方向の延長線上に形成したことを特徴とする前記請求項１に記載の治療物質注入装置（１）。
【請求項３】
針管（２Ａ）の外径（ＯＤ）を１９Ｇから１７Ｇの寸法で形成し、内径を０．３８ｍｍ以上に形成したことを特徴とする前記請求項１ないし２に記載の治療物質注入装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば前立腺癌等の患者の患部治療のために、例えばワイヤー状（コイル状）及びムク状の放射線源等の治療物質を注入（埋設）するための治療物質注入装置の外針の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
出願人は特願２００１−２９０９９２号、特願２００１−０６８６９５号、特願２０００１−２２２１３４号で、ワイヤー状（コイル状）及びムク状の治療物質（放射線源）等を体内に注入（埋設）する治療物質注入装置には、少なくとも外針と放射線源を埋設するための埋設用内針が必要である。
図５は従来の外針２０の先端の概略図で、（Ａ）は該外針２０の側面図（一部断面図）、（Ｂ）は前記（Ａ）の平面図、（Ｃ）は正面図である。前記外針２０の先端は一般に使用される医療用穿刺針の研磨面の形状で、針管は長く形成している。
前記外針２０は人体に深く穿刺するので、研磨面に沿って曲がってしまう問題が発生していた。その為前記外針２０を回転させて刺通するか、もしくは意図的に曲がる方向と逆に、回転を与えながら力を加え方向性を操作し直進させていた。
【０００３】
前記医療用穿刺針の内外径の寸法にはいくつかの国際規格があるが、表３は米国連邦規格（Ｇ−Ｇ−Ｎ１９６）の外径ＯＤ、内径ＩＤ、肉厚ＷＤの表の一部である。
【表３】
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前記外針２０は、体内に穿刺する際の刺通抵抗と穿刺傷を小さくする為に前記表３のような内外径、肉厚の寸法で前記図５のような研磨面の針を使用している。従ってポイントＰが外針２０の長さ方向の外周壁面上に位置することと、前記表３の肉厚寸法のように薄い形状では外針２０を穿刺した時曲がりやすく形成されていることになる。
また前記のように前立腺癌の患部に放射線源を注入（埋設）するために患者一人あたりに約２５本の外針２０を穿刺するので、穿刺時による臓器の腫れが大きくなり、出血が多くなり術後の回復に時間を要していた。
そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００４】
【課題を解決する為の手段】
［１］本発明は、外針（２）の先端（２Ｃ）に形成した刃面（Ｓ１）の背面に、略Ｖ字状の背砥ぎ面（Ｓ２）を形成した治療物質注入装置（１）を提供する。
［２］本発明は、外針（２）の先端に形成されるポイント（Ｐ）を前記外針（２）の内周壁面上から外周壁面上の間であって且つ当該外針（２）の長さ方向の延長線上に形成した前記［１］に記載の治療物質注入装置（１）を提供する。
［３］本発明は、針管（２Ａ）の外径（ＯＤ）を１９Ｇから１７Ｇの寸法で形成し、内径を０．３８ｍｍ以上に形成した前記［１］ないし［２］に記載の治療物質注入装置（１）を提供する。
【０００５】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の治療物質注入装置１（以下「注入装置１」と略記する）の概略図（一部断面図）であり、図２は図１の注入装置１の構成部材で（Ａ）は外針２、（Ｂ）は内針３、（Ｃ）はカバー８の概略図である。
図３は前記外針２の拡大図で、（Ａ）は外針２の先端部２Ｃの平面図、（Ｂ）は針管２Ａの側面図、（Ｃ）は前記（Ａ）の背面図、（Ｄ）は正面図である。
本発明の治療物質注入装置１の針管２Ａは金属管を切断して、刃面Ｓ１を形成し、該刃面Ｓ１の背面に略Ｖ字状の背砥ぎ面Ｓ２を形成する。その際前記針管２Ａの先端のポイントＰは外針２の内周壁面上から外周壁面上の間であって（すなわちポイントＰは外針２の内周壁面上、外周壁面上及び内周壁面上から外周壁面上の壁面内のいずれかにあることを意味する）且つ当該外針２の長さ方向の延長線上に形成することができる。前記形成した針管２Ａを外針基２Ｂに植設して外針２を形成する。更に前記外針基２Ｂの後端から、内針３の針棒３Ａが挿入されている。なお前記外針２の保護の為にカバー８が装着されている。
一般に金属管を斜めに切断して刃面Ｓ１を形成し、該刃面Ｓ１の背面に前記略Ｖ字状の背砥ぎ面Ｓ２を形成した形状の針は「背砥ぎ針」と言われている。
本発明の「背砥ぎ針」とは、図３の（Ａ）に示すように金属管を斜めに切断して刃面Ｓ１を形成し、該刃面Ｓ１の背面に略Ｖ字状の背砥ぎ面Ｓ２を研磨して形成される。なお前記背砥ぎ面Ｓ２を形成する際、針管２Ａの先端のポイントＰを図３（Ａ）の平面図及び（Ｄ）の正面図のように、針管２Ａの内周壁面上から外周壁面上の間であって且つ当該外針管２Ａの長さ方向の延長線上に形成させる。ムク状の棒体にポイントを形成する場合は断面上（壁面内、肉厚部）のどこでも形成することができ、断面の中心にポイントが配置するように形成すれば、ムク状の棒体で形成した背砥ぎ針で体内を穿刺した際の直進性が最も優れており、中心から遠ざかるほど直進性が劣ってくる。しかしながら放射線源等の治療物質を体内に埋設する為には少なくとも筒状の金属管で形成しなくてはならない。
図３の（Ｄ）を参考にして金属管の断面の中心ＯにポイントＰが配置するように背砥ぎ面Ｓ２を形成するとポイントＰは内空間１２に位置することになり実在しない。従って筒状の金属管を研磨して背砥ぎ面Ｓ２を形成することによりポイントＰを配置する場合、図３の（Ａ）のように前記刃面Ｓ１を平面に見たとき、表れる内空間１２の形状が楕円形になるように前記金属管を斜めに切断し、さらに背砥ぎ面Ｓ２を形成する際の角度により、図３の（Ｄ）のようにポイントＰの位置は、前記金属管の内周壁面の長さ方向の延長線上から外周壁面上の間の壁面内（肉厚部）に形成することができる。
最も好ましくは内周壁面上の長さ方向の延長線上にポイントＰを配置することである。前記内周壁面上の長さ方向の延長線上から外周壁面上に向けてポイントＰが配置するように背砥ぎ面Ｓ２を形成するほど、中心ＯからポイントＰが遠ざかることになるので条件が悪くなる。
【０００６】
本発明では外針２の針管２Ａの外径ＯＤの寸法は１９Ｇから１７Ｇの範囲で形成し、内径ＩＤの寸法は０．３８ｍｍ以上に形成する。
放射線源１０の直径は０．３５ｍｍで、具体的には０．３５±０．０２ｍｍの範囲で形成される。
前記放射線源１０の直径の最大値は０．３７ｍｍなので、０．０１ｍｍの隙間があればよく外針２の内径は少なくとも０．３８ｍｍ以上の寸法で形成すればよい。
体内組織の穿刺負担を小さくする為にも１９Ｇ、１８Ｇ、１７Ｇのうち外径寸法の小さい１９Ｇを選択する方が好ましい。
【０００７】
前記段落番号［０００３］で記載した表３の肉厚ＷＤの寸法では、壁が薄過ぎるので図３の（Ｃ）に示した背砥ぎ面Ｓ２を研磨する際の押圧力に押されて該背砥ぎ面Ｓ２を成形することができない。また針管２Ａの壁（肉厚）の寸法は該針管２Ａの強度を保つ為にも少なくとも０．３ｍｍ以上の肉厚ＷＤが必要である。
前記外針２の採用できる外径が１９Ｇ、１８Ｇ、１７Ｇのうち、外径寸法が最も小さいのは１９Ｇで、該１９Ｇの最小外径は１．０２９ｍｍである。内径を０．３８ｍｍで形成した場合の肉厚ＷＤは０．３２４ｍｍで、前記のように背砥ぎ面Ｓ２を形成することができ、針管２Ａの強度を保つ為の壁（肉厚）の寸法である０．３ｍｍ以上あるので適応できる。
外径寸法が１９Ｇの次に大きい１８Ｇの最小外径は１．２０７ｍｍで、内径を前記と同様に０．３８ｍｍで形成した場合の肉厚ＷＤは０．４１４ｍｍである。
前記１９Ｇ、１８Ｇ、１７Ｇのうち、外径寸法が最も大きい１７Ｇの最小外径は１．４３５ｍｍで、内径を前記と同様に０．３８ｍｍで形成した場合の肉厚ＷＤは０．５２８ｍｍで、共に前記のように背砥ぎ面Ｓ２を形成することができ、針管２Ａの強度を保つ為の壁（肉厚）の寸法である０．３ｍｍ以上あるので適応できる。
【０００８】
図４は本発明の注入装置１を用いて体内に放射線源１０を埋設する時の手順の一例を示す概略図（一部断面図）であり（１）から（８）の図に沿って説明する。予めカートリッジ２７にキャリブレーションを終えた放射線源１０を装填する。該放射線源１０は放射線量によって長さが異なる。該放射線源１０が抜けないように該カートリッジ２７の先端と後端の開口部に充填材（例えばシリコーンやボーンワックス等）を塗布ないし詰めておくこともできるし、後述するキャップＣ、Ｃ１を装着することもできる。また前記充填材はカートリッジ２７の先端に配置した放射線源１０の位置がずれたり、カートリッジ２７内で該放射線源１０が動かないように固定する役目もある。
該カートリッジ２７の先端にキャップＣ１と後端にキャップＣを装着しておく。なお該放射線源１０により被爆しないように前記カートリッジ２７を防爆容器（図示せず）に入れておく。
（１）外針２の穿刺位置を決める為に治療物質（放射線源）注入用プレート１１（以後「注入用プレート１１」と略記する。）を配置して該注入プレート１１の穿刺孔（目的位置）に内針３を挿入した外針２を穿刺する。（肛門から挿入した超音波診断装置によりモニターを見ながら埋設位置を決定する。）
（２）前記内針３を前記外針２から引き抜く。
（３）前記カートリッジ２７の先端に装着したキャップＣ１を外す。
（４）該カートリッジ２７の先端を針基２Ｂに接続する。
（５）前記カートリッジ２７の後端に装着したキャップＣを外す。
（６）前記手順（４）（５）において、針基２Ｂの後端から前記カートリッジ２７の後端までの長さＬ１分長くした埋設用内針１３を、前記カートリッジ２７の後端に挿入する。
（７）このとき埋設用内針基１３Ｂの先端から前記カートリッジ２７後端までの長さＬを、前記放射線源１０の長さと同じ長さになるまで、埋設用内針棒１３Ａの外周に等間隔に記したマーカーを見ながらゆっくり埋設用内針基１３Ｂを押していく。前記長さＬになることにより放射線源１０の先端が針管２Ａの先端に配置される。
（８）前記埋設用内針１３の位置が動かないように指で埋設用内針基１３Ｂを固定し、外針基２Ｂをもう片方の指で持ち、前記カートリッジ２７の後端が前記埋設用内針基１３Ｂの先端に当接するまで引き抜く。この時放射線源１０は体内に埋設される。
更に前記外針基２Ｂを引き抜き前記外針２を体内から引き抜く。
【０００９】
前記段落番号［０００８］の手順（１）の内針３と手順（６）の埋設用内針１３の違いについて説明する。
前記内針３は前記手順（１）に示したように内針３を挿入した外針２を目的位置に穿刺するが、その時に前記外針２の内空に体組織が入り込まないようにするためであり、外針基２Ｂに内針基３Ｂを装着した時、外針２の先端に針棒３Ａの先端が配置されている。
前記埋設用内針１３は予め１本づつ包材に入って準備されており、該埋設用内針１３の埋設用針棒１３Ａの長さは前記針基２Ｂの後端から前記カートリッジ２７の後端までの長さＬ１分長くして形成されている。前記埋設用内針１３は前記手順（６）（７）でカートリッジ２７に装填された放射線源１０を埋設する為に用いる。
【００１０】
表１は１９Ｇで背砥ぎ針の形状で外針２を形成した実施例の刺通抵抗値と、比較例Ａ、Ｂ、Ｃとして１８Ｇで医療用穿刺針の刺通抵抗値（ポイントＰ、ジャンクションＪ、ヒールＨ、カヌラＣＮ）の比較をまとめた表である。
表２は、前記表１の実施例と比較例Ａ、Ｂ、ＣのポイントＰとジャンクションＪとヒールＨの三点のそれぞれの平均値の中の最高値（Ｍ．Ｉ．Ｆ）とカヌラＣＮの刺通抵抗値の平均値をまとめた表である。
【表１】
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【表２】
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（実験方法）
▲１▼円筒形の端面に塩ビシート（厚さ：０．４０〜０．４２ｍｍ）を張った治具を準備した。
▲２▼ロードセルに実施例と比較例（Ａ、Ｂ、Ｃ）の穿刺針を測定の度に装着した。比較例Ａ：川澄化学社製、比較例Ｂ：メンター社製、比較例Ｃ：ＷＷＮＴ社製
▲３▼前記▲１▼の塩ビシートに対して垂直方向（９０°）に刺通するように配置して、ポイントＰ、ジャンクションＪ、ヒールＨ、カヌラＣＮの刺通抵抗を下記実験条件に沿って測定した。
（実験条件）
・ロードセル：２．５Ｋｇｆ
・レンジ２０％（フルスケール、５００Ｋｇｆ）
・刺通スピード：５０ｍｍ／ｍｉｎ
・刺通角度：９０°
表２より、実施例のＭ．Ｉ．ＦはジャンクションＪの１．２３Ｋｇｆで、比較例の中で最も低い値は川澄化学社製のヒールＨの１．３５Ｋｇｆであった。従って実施例の背砥ぎ針の形状の方がＭ．Ｉ．Ｆ値が低いので外針として適している。またカヌラの刺通抵抗値では実施例の１９Ｇと比較例の１８Ｇを比較すると実施例の１９Ｇの方が刺通抵抗値が低いので外針として適している。
【００１１】
前記図２に表した外針２の先端部２Ｃの寸法の一例を示す。
内径ＩＤを０．４２＋０．０３（−０．０１）ｍｍ
外径ＯＤを１．１０−０．０２ｍｍ
長さａ（ポイントＰからヒール後端Ｈ′まで）を３．３±０．２ｍｍ、
角度ｂ（ポイントＰから二対のジャンクションＪを結んだ角度）を４４°±５°角度ｃ（針管２Ａの水平方向に対して第一面Ｓ１の角度）を１４°±１°
角度ｄ（背砥ぎ面Ｓ２を形成した時になす角度）を１１８°±５°
角度ｅ（ポイントＰから背砥ぎ面Ｓ２の後端までの長さ）を１．６±０．２ｍｍ
なお、先端２ｃを形成する前記長さ及び角度は一例であり、針管２Ａに背砥ぎ針を採用することにより、針管２Ａを直進的に体内に穿刺することができれば前記長さ及び角度は限定するものではない。
【００１２】
【発明の作用効果】
金属管に刃面Ｓ１と背砥ぎ面Ｓ２を形成し、ポイントＰを該金属管の内周壁面上から外周壁面上の間であって且つ当該金属管の長さ方向の延長線上に配置した治療物質注入装置１である外針２を患部に穿刺した時、撓んだり曲がることなく患部に真直ぐに刺通することができ、放射線源を目的位置に埋設することができると共に穿刺による臓器の腫れや出血を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注入装置１の概略図（一部断面図）
【図２】図１の注入装置１の構成部材であり、（Ａ）は外針２の概略図、（Ｂ）は内針３の概略図、（Ｃ）はカバー８の概略図
【図３】図２の針管２Ａの拡大図で、（Ａ）は先端部２Ｃの平面図、（Ｂ）は前記針管２Ａの側面図、（Ｃ）は前記（Ａ）の背面図、（Ｄ）は正面図
【図４】本発明の注入装置１を用いた時の放射線源１０の埋設手順
【図５】従来の外針２０の先端概略図で（Ａ）は側面図（Ｂ）は平面図（Ｃ）は正面図
【符号の説明】
１　　放射線源注入装置
２、２０　　外針
２Ａ　　針管
２Ｂ　　外針基
２Ｃ　　先端部
３　　内針
３Ａ　　針棒
３Ｂ　　内針基
８　　カバー
９　　マーカー
１０　　治療物質（放射線源）
１１　　治療物質（放射線源）注入用プレート
１２　　内空間
１３　　埋設用内針
１３Ａ　　埋設用内針棒
１３Ｂ　　埋設用内針基
２７　　カートリッジ
ａ　　長さ（ポイントＰからヒール後端Ｈ′までの長さ）
ｂ　　角度（ポイントＰから二つのジャンクションＪを結んだ角度）
ｃ　　角度（針管２Ａの水平に対して刃面Ｓ１のなす角度）
ｄ　　角度（二つのジャンクションＪのなす角度）
ｅ　　長さ（ポイントＰから背砥ぎ面Ｓ２の後端までの長さ）
Ｃ、Ｃ１　　キャップ
ＣＮ　　金属管（カヌラ）
Ｏ　　中心
Ｌ　　放射線源の長さ
Ｌ１　　針基２Ｂの後端からカートリッジ２７の後端までの長さ
Ｐ　　ポイント
Ｊ　　ジャンクション
Ｈ　　ヒール
Ｈ′　　ヒール後端
Ｓ１　　刃面
Ｓ２　　背砥ぎ面
ＩＤ　　内径
ＯＤ　　外径
ＷＤ　　肉厚
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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