(57)【要約】【課題】  血管内でのステントの送達及び展開のためのカテーテルにステントを保持する方法及びシステムを提供する。【解決手段】  本発明は、カテーテル（１１０）及びステント（１２０）を有する血管の病気の治療のためのシステム（１００）を提供する。カテーテルは、ステントの長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部（１４０）を有する。バルーンの一部（１３５）は、ステントをバルーンに保持するのを助けるよう細長い開口部内に位置決めされている。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の病気を治療するシステムであって、膨張可能なバルーンを有するカテーテルと、バルーンに着脱自在に結合されたステントとを有し、ステントは、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部を有し、バルーンの一部は、ステントをバルーンに保持するのを助けるよう細長い開口部内に位置決めされていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
細長い開口部は、ステント壁に切断形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
細長い開口部は、ステントセグメント中に形成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
バルーンの前記一部は、血管の膨らまし、バルーンの加熱及びこれらの組合せから成る群から選択された動作に応動して細長い開口部内に位置決めされることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項５】
ステントは、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた複数の開口部を有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項６】
開口部は、少なくともステントの端部に設けられていることを特徴とする請求項５記載のシステム。
【請求項７】
開口部は、ステント全体にわたって設けられていることを特徴とする請求項５記載のシステム。
【請求項８】
ステントの少なくとも一部に被着された治療用被膜を更に有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項９】
治療用被膜は、抗腫瘍薬、抗増殖薬、抗生物質、抗トロンボゲン形成薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗炎症薬及びこれらの組合せから成る群から選択された治療薬を含むことを特徴とする請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
血管の病気を治療するシステムを製造する方法であって、膨張可能なバルーンを有するカテーテルを用意する工程と、ステントを用意する工程とを有し、ステントは、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部を有し、前記方法は、ステントをバルーンに装着してバルーンの一部が細長い開口部内に位置決めされるようにする工程を更に有し、バルーンの前記一部は、ステントをカテーテルに保持するのを助けることを特徴とする方法。
【請求項１１】
ステントをバルーンに装着する前にバルーンのプロフィールを極力小さくする工程を更に有していることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
治療用被膜をステントの少なくとも一部に被着する工程を更に有していることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
ステントを用意する工程は、少なくとも１つの細長い開口部をステントの壁に切断形成する工程を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
ステントを用意する工程は、少なくとも１つの細長い開口部をステントのセグメントに形成する工程を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１５】
ステントをバルーンに装着する工程は、ステントをバルーンに押し付ける工程を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１６】
ステントをバルーンに装着する工程は、バルーンを加圧してバルーンの一部を細長い開口部内に位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１７】
ステントをバルーンに装着する工程は、バルーンを加熱してバルーンの一部を細長い開口部内に位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１８】
バルーンを加熱してバルーンの一部を細長い開口部内に維持する工程を更に有していることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
バルーンを加熱する前にシースをステント及びバルーン上に嵌める工程を更に有していることを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
バルーンを加熱する前にシースをステント及びバルーン上に嵌める工程を更に有していることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、血管の病気を治療するのに用いられる生物医学的器具に関する。特に、本発明は、ステントの長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長いステント開口部及び細長い開口部内に位置決めされたバルーンの一部を用いてステントの保持具合を向上させるシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、体内管腔内への植え込み後、血管又は他の解剖学的管腔のセグメントを開き状態に保つよう半径方向に拡張可能な全体として円筒形の器具である。種々のタイプのステントが用いられており、かかるステントとしては、拡張可能なステント及び自己拡張型ステントが挙げられる。拡張可能なステントは一般に、バルーンカテーテル又は他の拡張可能な器具に取り付けて治療野まで運搬される。挿入のため、ステントは、送達用器具に沿って圧縮された形態で位置決めされ、例えば、折り畳まれ又は送達用器具の一部であるガイドワイヤルーメンに巻き付けられたバルーンに圧着される。病変部を横切ってステントを位置決めした後、ステントを送達用器具により拡張し、それによりステントの直径が拡張するようにする。自己拡張型ステントの場合、一般に、シースを引っ込め、それによりステントの拡張を可能にする。
ステントは、血管内血管形成術を含む種々の医学的治療用途においてバルーンカテーテルと関連して用いられている。例えば、バルーンカテーテル器具は、狭窄した血管を拡張するために経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）中に膨らまされる。狭窄は、病変、例えばプラーク又は血栓の結果として生じる場合がある。加圧されたバルーンは、膨らむと、圧縮力を病変部に及ぼし、それにより当該血管の内径を増大させる。増大した血管内径は、血液の流れを良くするのに役立つ。しかしながら、この手技後間もなく治療された血管は相当な率で再狭窄する。
【０００３】
再狭窄の防止のため、金属又はポリマーで作られたステントが管腔サイズの維持のため血管内に埋え込まれる。ステントは、管腔を開き位置に支持する支承構造として働く。ステントの形態としては、メッシュにより構成された円筒形の管、互いに連結されたステント又は同一セグメントが挙げられる。例示のステントが、ボノーに付与された米国特許第５，２９２，３３１号明細書、グローバーマンに付与された米国特許第６，０９０，１２７号明細書、ウィクトールに付与された米国特許第５，１３３，７３２号明細書、パルマズに付与された米国特許第４，７３９，７６２号明細書及びローに付与された米国特許第５，４２１，９５５号明細書に開示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントが所望の作用効果をもたらすためには、ステントを血管内の正しい位置に正確に送達しなければならない。従来技術におけるステント送達用システムは、ステントを血管内に位置決めしている間、ステントを送達用カテーテルに維持するのが困難であるという問題があった。ステントは、病変部に送られている間、治療部位で展開されている間又は病変部位の思わしくない治療後に身体から引っ込められている間、外れて行方が分からなくなる場合があった。したがって、血管内でのステントの送達及び展開のためのカテーテルにステントを保持し、上述の欠点及び他の欠点を解決する方法及びシステムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一特徴は、カテーテル及びステントを有する血管の病気の治療のためのシステムを提供する。カテーテルは、ステントの長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部を有する。バルーンの一部は、ステントをバルーンに保持するのを助けるよう細長い開口部内に位置決めされている。
本発明の別の特徴は、血管の病気を治療するシステムを製造する方法にある。膨張可能なバルーンを有するカテーテルを用意する。ステントを用意し、ステントは、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部を有する。ステントをバルーンに装着してバルーンの一部が細長い開口部内に位置決めされるようにし、バルーンの前記一部は、ステントをカテーテルに保持するのを助ける。
【０００６】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面と関連して現時点において好ましい実施形態について以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。詳細な説明及び図面の記載は、本発明の単なる例示であって本発明を限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の一特徴は、血管の病気を治療するシステムにある。本発明のシステムの一実施形態が図１に符号１００で示されている。システム１００は、カテーテル１１０及びステント１２０を有している。カテーテル１１０は、膨張可能なバルーン１３０を有している。ステント１２０は、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた複数の細長い開口部１４０を有している。バルーン部分１３５が、ステント１２０をカテーテル１１０に保持するのを助けるよう細長い開口部１４０内に位置決めされている。図２は、ステント１２０の拡大部分図であり、図中、同一の要素には図１と同一の符号が付けられている。
【０００８】
カテーテル１１０は、ステントを血管内の治療部位に送達するのに適した当該技術分野において知られている任意のカテーテルであってよく、例えば、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用バルーンカテーテルである。膨張可能なバルーン１３０は、適当な材料から作られたものであってよく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はナイロン等製である。バルーン１３０の長さ及び直径は、送達されるステントの寸法形状に基づいて選択可能である。
ステント１２０は、バルーン１３０、かくしてカテーテル１１０に着脱自在に結合されている。ステント１２０は、多種多様な植込み可能である医用材料で作られたものであるのがよく、かかる医用材料としては、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、セラミック、ニッケル、チタン、アルミニウム、ポリマー材料、ＭＰ３５Ｎステンレス鋼、チタンＡＳＴＭ・Ｆ６３〜８３グレード１、ニオブ、高金位の金Ｋ１９〜２２及びこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。
治療用被膜（図示せず）をステントの少なくとも一部に被着させるのがよい。治療用被膜としては、例えば、抗腫瘍薬、抗増殖薬、抗生物質、抗トロンボゲン形成薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗炎症薬及び上述の組合せ等が挙げられる。
【０００９】
ステント１２０は、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた細長い開口部１４０を有している。これら開口部は、管状ステントの場合、ステント壁にレーザ切断形成でき、リングを曲げることにより形成でき、又はワイヤコイルステントのセグメントの状態に曲げることによって形成できる。
バルーン部分１３５は、これら開口部内に位置決めされている。バルーン部分は、例えばバルーンの加圧、バルーンの加熱又はこれらの組合せに応動して細長い開口部内に位置決め可能である。バルーン部分１３５は、これらが形成される開口部１４０と同様、ステントの長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられている。したがって、これらバルーン部分は、例えばステントの長手方向軸線に平行に差し向けられた細長い開口部を有する標準型モジュール式ステントの開口部内に形成された構造体よりもステントの滑り、変位又は離脱に対して大きな抵抗をもたらすことができる。かくして、本発明のバルーン部分１３５は、ステント１２０をカテーテル１１０に保持するのを助ける。
【００１０】
図３は、本発明のステントの別の実施形態の拡大部分図である。バルーン部分３３５が、ステント３２０のステントセグメントコネクタ３２５により形成された細長い開口部１４０内に位置決めされた状態で示されている。図１及び図２では、細長い開口部は、ステントの一端部に設けられた状態で示されている。しかしながら、細長い開口部をステントの両端部又は図３に示すステントセグメントコネクタの場合と同様、ステント全体にわたって設けてもよい。当業者であれば、図１、図２及び図３に示すステントは、本発明の考えられるちょうど２つの実施形態であり、細長い開口部は、ステントに切断又は形成される種々の寸法形状を取ることができることは理解されよう。
本発明の別の特徴は、血管の病気を治療するシステムを製造する方法に関する。図４は、符号４００で示す本発明の一実施形態の流れ図である。
【００１１】
膨張可能なバルーンを有するカーテルを用意する（ブロック４０５）。このカテーテルは、ステントを治療のために突き止められた病変部位に送達するのに適した当該技術分野において知られている任意のカテーテルであってよく、例えば、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用バルーンカテーテルである。膨張可能なバルーンは、適当な材料から作られたものであってよく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はナイロン等製である。バルーンの長さ及び直径は、送達されるステントの寸法形状に基づいて選択可能である。バルーンを折り畳み又は他の仕方で操作し又は取り扱ってそのプロフィールを極力小さくする（ブロック４１０）。
ステントを用意する（ブロック４１５）。ステントは、その長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられた少なくとも１つの細長い開口部を有している。かかるステントを用意する工程は、例えば複数の細長い開口部をステントに形成する工程を含むのがよく、その手段として、開口部をステントの壁に切断形成し、開口部をリングの状態に形成し又は開口部をワイヤコイルステントのセグメントに形成する（ブロック４２０）。治療用被膜をステントに被着させるのがよく、その手段として例えば被膜がステントの外面全体を覆うようにステントへの吹き付け又はその浸漬を行う（ブロック４２５）。
【００１２】
ステントをバルーンに装着する（ブロック４３０）。この実施形態では、ステントをバルーンに装着する工程は、以下の工程から成る。ステントがいったんバルーン上の定位置に位置すると、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような材料で作られたシースをステント上に嵌め（ブロック４３５）、それによりステントとバルーンの両方を包囲する。シースの内径は、細長い開口部内に位置決めされたバルーン部分の寸法形状を定めるのを助けることができる。シースは又、ステントをこれがバルーンに押し付けられたときに損傷から保護することができる（ブロック４４０）。
バルーンを例えば１平方インチ当たり１５０〜２００ポンド（１５０〜２５０ＰＳＩ）の膨張圧力で加圧してバルーンの部分を細長い開口部内に位置決めする（ブロック４４５）。次に、バルーンを加熱してバルーン材料をヒートセットし、かくしてバルーン部分を細長い開口部内に維持する（ブロック４５０）。これは、例えばバルーン及びこれに取り付けられたステントをヒートセットブロック内で１５０〜１８０°Ｆ（６５．６〜８２．２℃）の範囲の温度で２〜５分間加熱することにより達成できる。変形例として、加圧しないで加熱し、バルーン部分を細長い開口部内に位置決めするようバルーン材料の膨張を利用してバルーン部分を細長い開口部内に位置決めしてもよい。
【００１３】
システムを積極的に冷却するのがよく、又は室温で放冷させてもよい（ブロック４５５）。組立体がいったん冷えるとシースを組立体から取り外すことができる（ブロック４６０）。シースは又、バルーン及びステントを輸送又は貯蔵中保護するよう定位置に残されてもよい。
【００１４】
その結果得られたバルーン構造体は、これらが形成される開口部と同様、ステントの長手方向軸線に全体として垂直に差し向けられる。したがって、これらバルーン構造体は、例えばステントの長手方向軸線に平行に差し向けられた細長い開口部を有する標準型モジュール式ステントの開口部内に形成された構造体よりもステントの滑り、変位又は離脱に対して大きな抵抗をもたらすことができる。かくして、本発明は送達用カテーテルへのステントの保持具合を向上させる。
本明細書において開示した本発明の実施形態は、好ましい実施形態であると現在考えられるが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲に示されており、文言上の意味及び均等範囲に属する全ての変更及び改造は、本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の血管の病気を治療するシステムの一実施形態の略図である。
【図２】図１に示すステントの拡大部分図である。
【図３】本発明のステントの別の実施形態の拡大部分図である。
【図４】本発明の血管の病気を治療するシステムを製造する方法の一実施形態の流れ図である。
【符号の説明】
【００１６】
１１０  カテーテル
１２０  ステント
１３０  バルーン
１３５  バルーンの一部
１４０，３４０  細長い開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2004321798.tif 000006