(57)【要約】【課題】  薬剤噴射器で噴射する薬剤の滴サイズを制御すること。【解決手段】  液体状の溶質薬剤(56)の噴射制御方法は、少なくとも１つの噴射室(40)において薬剤(56)の特性の指示を判定するステップと、判定された指示に基づいて少なくとも１つの噴射室(40)から薬剤(56)を噴射するステップとを含む。【選択図】  図１
2004255192.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体状の溶質薬剤(56)を格納するように構成された少なくとも１つの噴射室(40)を有し、前記少なくとも１つの噴射室(40)からの薬剤(56)の噴射制御に選択的に作用するように構成された噴射手段(22)と、
前記少なくとも１つの噴射室(40)内の薬剤(56)の特性の指示を判定し、判定された指示に基づいて前記少なくとも１つの噴射室(40)からの薬剤の噴射を制御するように構成されたコントローラ(12)と、
からなる薬剤噴射器(10)。
【請求項２】
前記コントローラ(12)は、前記薬剤(56)の噴射を変更することによって噴射を制御するように構成される、請求項１の薬剤噴射器(10)。
【請求項３】
前記判定された指示は、温度、圧力、および向きのうち、少なくとも１つを含む、請求項１の薬剤噴射器(10)。
【請求項４】
前記薬剤(56)を格納するように構成された保管室(28)を更に含み、前記少なくとも１つの噴射室(40)が前記保管室(28)と流体連通し、前記判定された指示が、前記保管室(28)内の薬剤の圧力、前記保管室(28)内の薬剤の量、および前記保管室(28)の向きのうち、少なくとも１つを含む、請求項１の薬剤噴射器(10)。
【請求項５】
前記コントローラ(12)は、前記判定された指示が所与の指示であるか否かを判定し、前記判定された指示が所与の指示であれば薬剤を第１の態様で噴射させ、前記判定された指示が所与の指示でなければ薬剤を前記第１の態様とは異なる第２の態様で噴射させるように更に構成される、請求項１の薬剤噴射器(10)。
【請求項６】
少なくとも１つの噴射室(40)において液体状の溶質薬剤(56)の特性の指示を判定するステップと、判定された指示に基づいて前記少なくとも１つの噴射室(40)から前記薬剤(56)を噴射するステップとからなる、薬剤(56)の噴射方法。
【請求項７】
前記噴射するステップは、前記薬剤(56)の噴射を変更するステップを更に含む、請求項６の方法。
【請求項８】
前記判定するステップは、温度、圧力、および向きのうち、少なくとも１つを判定するステップを含む、請求項６の方法。
【請求項９】
薬剤を前記少なくとも１つの噴射室と流体連通する保管室(28)に格納するステップを更に含み、
前記判定するステップは、前記保管室(28)内の薬剤(56)の圧力、前記保管室(28)内の薬剤の量、および前記保管室(28)の向きのうち、少なくとも１つを判定するステップを含む、請求項６の方法。
【請求項１０】
前記判定された指示が所与の指示であるか否かを判定し、前記判定された指示が所与の指示であれば前記薬剤(56)を第１の態様で噴射させ、前記判定された指示が所与の指示でなければ前記薬剤(56)を前記第１の態様とは異なる第２の態様で噴射させるステップを更に含む、請求項６の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤噴射器に関し、詳しくは噴射薬剤の滴サイズを制御できるようにした薬剤噴射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤をエアゾールとして投与するのに、流体系の薬剤噴射器が使用される。定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）はそのような噴射器の一例である。定量噴霧式吸入器は、錠剤を飲んだり薬剤を服用または注射するのではなく、患者が薬剤を吸入できるようにする非常に需要の多いドラッグデリバリー手段である。場合によっては、吸入は、患者の肺を直接目標とする薬剤を用いた場合と同様に、薬剤を比較的迅速に目標部位まで到達させることが可能である。また、吸引は他のドラッグデリバリ手段に比べて痛みが少ないと一般に考えられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
薬剤を服用する他の方法と同様に、投薬量を判定して投薬量を一定に維持できるようにすることが必要とされている。固体や液体の薬剤の場合、投薬量はかなり正確に決めることができる。しかしながら、エアゾール剤は正確に投与するのが比較的難しい場合がある。１つの理由は、一回分の投薬量が通常、機械式装置によって生成されるからである。また、患者にとっては有効に投薬することも比較的難しい。例えば、吸入器を用いた場合、患者は薬剤を含む霧状のエアゾールを吸入しなければならない。従って、例えば患者がどの程度上手に吸入したかということや、患者の口に対する吸入器の向きや位置によっても、投薬の有効性が違ってくる場合がある。
【０００４】
また、エアゾール剤の有効な送達は、吸入器が安定した機能を有しているか否かにも依存する場合がある。具体的に言うと、吸入器は、時間内に所望量の薬剤を生成し、エアゾール剤を患者に吸入させる必要がある。エアゾール剤に関する問題点は、投薬量だけではない。エアゾールの滴の速度および空気力学的粒径は、エアゾールが肺の中で付着する位置に影響を与えることが知られている。約６μｍよりも大きい粒子は、口腔および気管内に付着する傾向がある。約２〜６μｍの粒子は、気管支および呼吸細気管支内に付着する傾向がある。約０．５〜２μｍの粒子は、終末細気管支および肺胞内に付着する傾向がある。約０．５μｍよりも小さい粒子の付着は極めてわずかであり、そのような粒子は息を吐く時により吐き出されてしまう傾向にある。多くの薬剤は、下気道内で付着させるのが最も望ましいため、空気力学的粒径を約１〜５μｍにしなければならない。定量噴霧式吸入器はひと吹きで様々なサイズの滴を生成する場合があり、それらの滴には、理想範囲よりも大きい滴と理想範囲よりも小さい滴の両方が含まれる。小さすぎる滴は、肺に留まることなく体外に排出されてしまう。同様に、大きすぎる滴は、肺に吸収されずに胸郭外気道および上気道内に付着してしまう。その後、それらの滴は飲み込まれ、胃腸管に吸収される。そのため、エアゾール系の薬剤噴射器で信頼性が高く安定した結果を得るためには、投薬を一定の質および量に保つことが有用である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
液体状の溶質薬剤の噴射制御方法は、少なくとも１つの噴射室内の薬剤の特性の指示を判定するステップと、判定された指示に基づいて少なくとも１つの噴射室から薬剤を噴射するステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１は、液体状の溶質薬剤を噴射するように構成された噴射器全体について、その全体を符号１０で示す。従って、噴射器１０は、例えば本発明の一実施形態による定量噴霧式吸入器で提示されるように、エアゾール剤を噴射するように構成される。薬剤は、流体、気体または液体に溶解させた状態のように、それらに添加またはその他混合される場合がある。従って、薬剤は、液体状の溶質薬剤のようなものと解釈することもできる。
【０００７】
図示のように、噴射器１０は、噴射器１０を電気的または機械的に、あるいはそれら両方で制御するように構成されたコントローラ１２を含む。このように、コントローラ１２は、プロセッサ１４と、予めプログラムされた動作パラメタを格納するように構成されたメモリ１６とを含む。メモリ１６は、揮発性メモリまたは不揮発性メモリを含み、あるいはそれら両方を含む場合もある。それらの動作パラメタは、ユーザ入力によって直接与えることもできるし、パーソナルコンピュータその他の装置を用いて生成することもでき、あるいはファームウェアの形態にしてもよいと考えられる。コントローラは処方された投薬量すなわち公称用量を提示することができ、および／または、医師、薬剤師、または処方した薬剤の製造者によって定められた負荷用量および／または処方計画等の投薬パラメタをコントローラに与えることもできる。
【０００８】
また、センサ１８等の様々な入力手段を設けることで、薬剤の圧力や温度など、噴射すべき薬剤の特性の指示に関する情報をプロセッサに供給することができる。これについては後で詳しく説明する。図示の実施形態では、投薬情報とともに、可聴または可視のアラーム状態や、その他所望の情報も表示装置２０に伝達し、ユーザに伝えることができる。従って、コントローラ１２は、薬剤の特性の指示を判定する構造のようなものと解釈することもできる。
【０００９】
図示のように、コントローラ１２は噴射手段２２にも電気的に接続され、１以上の噴射素子２４に対して制御命令を与えるように構成される。噴射手段２２は、薬剤を噴射する構造のようなものと解釈することもできる。典型的には、制御命令を電気信号２６の形で１以上の噴射素子２４に伝達することにより、それらの噴射素子の駆動に作用を与えることができる。従って、図３に関して説明するように、エアゾールに関する薬剤の滴の噴射制御に作用を与えることができる。噴射素子は、保管室２８から液体状の薬剤を受け取る。保管室２８は、薬剤を保管する構造のようなものと解釈することもできる。それらの電気信号の性質および周波数は、生成すべき所望の投薬量または滴サイズの他、薬剤投与特性等に基づいて、プロセッサ１４によって判断することができる。所望の薬剤投与特性を定義する手段は、本明細書で説明するように、ユーザ入力でも、予めプログラムされたパラメタでも、適応型コントローラプログラミングでもよい。
【００１０】
従って、プロセッサ１４は、１以上の噴射要素に対して単一のパルスを送信すべきことをコントローラ１２に命令し、１以上の噴射要素を１回駆動させる。すなわち発射させる。そして、これに応じて一組の薬剤のエアゾール滴が生成される。あるいは、コントローラ１２は、一連の高速な連続パルスを選択された速度で送信して、１以上の噴射要素を連続的に駆動させることにより、薬剤滴の「ひと吹き」の時間を上述のものよりも長くすることもできる。他の信号は、噴射に備えて噴射室内の薬剤を準備するのに使用され、薬剤の特性を変更して、特定の投与量や滴サイズ等、所望の特性を持つ薬剤が噴射されるようにする。
【００１１】
図２は、本発明の他の実施形態を側面から一部切欠き側面図で示したものである。吸入器形態の薬剤噴射器３０は噴射手段３４を備えた本体３２を有し、噴射手段３４は薬剤保管室３６と流体連通している。噴射手段３４は、吸入剤を気化させる構造のようなものと解釈することもできる。読み進めれば分かると思うが、噴射手段３４は、コントローラ（図１を参照して上述したもの）が送信した信号に応答して、選択された投与量の薬剤／吸入剤を吸入器３０から噴射するように構成される。好ましい薬剤としては、液体、固体、粉体、ペーストまたは他の形態で通常得られる薬剤が挙げられる。
【００１２】
次に図３に移る。図３は、吸入器３０について考えられる内部構成の一例をいくぶん簡略化された部分的な図で示したものである。この図は、噴射手段３４のほぼ近傍だけを描いたものである。まず、薬剤の噴射動作に重点を置くと、噴射手段３４は１以上の噴射室４０内に気化領域３８を有し、各噴射室４０は気化した薬剤の滴を噴射するように構成された素子４２を備える場合があると考えられる。この領域には図示のように複数の開口部４４が規定され、気化状態または霧状になった薬剤の滴を吸入剤の流れ４６（図２）の中に生成する。
【００１３】
開口部４４はそれをマウスピース４８の中に供給する。マウスピース４８は、本明細書において投薬イベントと呼ぶイベントの際に、患者にとって薬剤の投与が容易になるようにするため、患者の口内に配置することができる。しかしながら、当然ながらマウスピース４８は他の形態にしてもよく、他の形態としては、患者の口および／または鼻に適合するように構成された形態などが挙げられる。
【００１４】
吸入器３０は、ユーザと吸入器のコントローラとの間のやりとりを容易にするための１以上のユーザ入力手段を更に有する場合がある。このやりとりには、ユーザからコントローラへ伝達される命令および／または情報と、それとは逆方向に伝達される命令および／または情報とが含まれる。例えば、駆動入力手段５０は、ユーザからコントローラへの投薬事象を開始させるための命令を伝達するように構成される。この実施形態では駆動入力手段５０が図２に示すように押下式ボタンの形態になっているが、駆動入力手段５０は、トリガー、スイッチ、接触感応式ボタン等の形態にしてもよい。また、この駆動入力手段５０は本体３２の上部に図示されているが、当然ながら、駆動入力手段はユーザにとって都合のよい場所であれば、実質的にいかなる場所に配置してもよい。また、この駆動入力は、ユーザの吸入動作を検知する装置を用いて行なうこともできる。
【００１５】
図２には、表示装置５２も図示されている。この表示装置５２としては、例えばユーザに情報を表示するように構成されたＬＣＤディスプレイ、ＬＥＤその他の光源、可聴スピーカー等を用いることができ、あるいは、それらの装置の組合せにしてもよい。また、表示装置５２は、機械式カウンタや機械式計器、あるいはその他何らかの適当な形態の装置にしてもよい。
【００１６】
表示装置５２は、投与の済んだ投薬回数または吸入器内に残っている投薬回数、あるいはそれら両方の情報とともに、ユーザ警告情報も表示するように構成される。しかしながら、場合によっては、表示装置５２は、それ以上投与を行なうのには薬剤が不足していることや、薬剤の特性によって吸入器を動作させることができないことや、吸入器が正しい向きに配置されていないことなど、警告条件に関する状態等の情報をユーザに表示するように更に構成することもできる。また、表示装置５２は、例えばタッチスクリーンその他装置を用いて、ユーザと吸入器との間で双方向のやりとりができるようにすることもできる。
【００１７】
図２にさらに示すように、本体３２の形状は、ユーザの手および／または指が収まるようなグリップ領域５４を設けた形状にしてある。当然ながら、吸入器３０に関する他の構成も考えられ、例えば薬剤保管室を直立に配置し、マウスピースに対して概ね垂直に配置したＬ字形の構成も考えられる。
【００１８】
前述のように、噴射手段３４は、薬剤槽すなわち保管室３６と流体連通している。薬剤保管室３６は、投薬前に薬剤５６を保管しておく働きをもつ。図３に示す実施形態において、各噴射室４０は、例えば流路５８を通じて、薬剤保管室３６と流体連通している。流路５８は、吸入剤を気化構造へ移動させる構造のようなものと解釈することもできる。薬剤保管室３６から噴射室４０までの薬剤の移動は、能動的なものであっても受動的なものであってもよい。例えば、噴射室内での薬剤の噴射それ自体によって、薬剤をさらに噴射室内に引き込むのに十分な真空状態を生成することができる。あるいは、重力や、もっと能動的な搬送手段、例えばポンプその他の機械的または電気的構造などを用いてもよい。それらの噴射室は気化室と解釈することもできる。
【００１９】
噴射室はそれぞれ、例えば図３に完全に描かれている噴射室のうちの一番上のものに示すように、１回分の装填量の流体薬剤を受け取ってそれを収容するように構成される。それが実現できる要因は、１つには、噴射室の開口部にメニスカス６０が形成されるような噴射室の幾何学的形状にあり、１つには、保管室３６から加わる背圧にある。背圧はゲージ圧と呼ばれることもある。ゲージ圧は外部の大気圧に対して定義される。この背圧は、滴発生器の幾何学的形状および流体の特性（表面張力など）に応じて、−２５０〜−２５００Ｐａ（−１〜−１０水柱インチ）の範囲にする場合がある。噴射室はノズルすなわち噴射開口部４４を通じて吸入器のマウスピースの方に開口しているが、符号６０で示すようなメニスカスが形成されるため、開口部を通じて薬剤が自由に流れることは通常ないということが分かるであろう。背圧が十分でなければ、薬剤が開口部から流れ出てしまう場合もある。
【００２０】
各噴射室は、噴射室内から薬剤を気化された薬剤滴６２として噴射するように構成され、選択的に制御できるように構成された、少なくとも１つの噴射素子４２を有する。この実施形態では、噴射素子（気化素子と呼ばれる場合もある）が、噴射室の噴射開口部に対向する加熱素子の形態になっている。加熱素子は、噴射信号（例えば、加熱素子の両端に印加される所定の電圧）に応答して駆動され、その加熱素子の近傍の薬剤を加熱する。次いでそのようにして加熱された薬剤は噴射開口部に向かって膨張し、メニスカスおよび背圧による逆向きの力に打ち勝ち、さらに遠方の薬剤を予測可能なサイズの蒸気滴にして噴射開口部から押し出す。図３は、そのような噴射を示している。
【００２１】
図３の２番目の噴射室では、噴射要素がその近傍の薬剤を過熱して、噴射開口部に向かって膨張する気泡６４を生成しているのが分かる。次いで、この進行する気泡は、噴射室内にあった薬剤を噴射開口部を通して押し出し、蒸気の滴６６を形成することが分かる。この噴射される蒸気滴のサイズおよび飛翔経路は、噴射室４０のサイズや形状、噴射室内で消耗される電力、および薬剤の圧力や温度等に基づいて、ある範囲内で予想することができる。抵抗器のサイズ、ノズルの直径、流体柱の高さ、および流体障壁の浸食にも、影響を受ける場合がある。
【００２２】
図３の３番目の噴射室に示すように、蒸気の滴（例えば６２）を噴射し終えた後、噴射素子の駆動は停止され（例えば、冷却される）、薬剤が噴射室内に再び流入し、噴射開口部に近接してメニスカスが形成されると同時に、噴射室が新たに１回分の装填量の薬剤で実質的に満たされる。
【００２３】
噴射素子は、例えば吸入器のコントローラによって個別に駆動させることが可能な抵抗器の形態を含む種々の形態の中からいずれの形態を用いてもよい。特定の噴射室の抵抗器がコントローラから電気信号を受信した場合、その抵抗器は、対応する噴射室から薬剤の蒸気滴を噴射させるのに十分なだけの熱を生成する。そのような噴射室の駆動は、通常、繰り返し連続して高速に行なわれる。繰り返しの速度および印加する電流の大きさは、制御することができる。噴射素子４２は圧電変換器の形態にしてもよい。そうした場合、圧電変換器は、コントローラから電気信号を受信すると、噴射室内から薬剤を噴射させるのに十分なだけの電圧を生成する。いずれの場合も、今説明した定量噴霧式吸入器は、エアゾール搬送器すなわち推進器を用いることなく吸入剤の流れを作ることができる。
【００２４】
もう一度図１を参照すると、前述のように、薬剤の投与量および／または噴射特性は、電気信号の継続時間、強さ、および／またはその他の特性を変更することによって変更することができる。従って、例えばプロセッサ１４は、噴射流体の特性の指示について検出または計算された情報に応じて、電気信号２４を変更すべきか否か、および、どのように変更すべきかを判定するように構成される場合がある。
【００２５】
定量噴霧式噴射器は、気化室および噴射開口部の有効なサイズや形状、電気信号の特性、および噴射室内の薬剤の特性を制御することにより、一定範囲内のサイズの滴を生成するように構成される。一定サイズの滴は、気化室、噴射開口部、電気信号、および噴射流体の特性の関数として生成することができるため、気化開口部の特性および／または電気信号の特性を注意深く選択すれば、本噴射器は、所望の範囲内の直径の滴を高い信頼性で生成することができる。この所望の直径は意図する用途および薬剤に応じて異なる場合もあるが、例示の実施形態では１μｍ〜５μｍの間にする場合がある。
【００２６】
噴射素子は、上述のように個別に制御することもできるし、あるいは素子集合全体の中からグループ単位で、即ち部分集合単位で制御することもできる。噴射素子の駆動速度を電気制御することにより、薬剤の噴射速度を制御することができ、従って吸入器によって生成される薬剤の投与量および滴サイズを制御することができる。この制御は、気化素子が全部まとめて制御されるか、グループ単位すなわち部分集合単位で制御されるかに関わらず、行なうことができる。同様に、投薬量の制御は、噴射素子の中から様々なグループすなわち部分集合を選択的に駆動させることにより行なうこともできるし、発射速度、圧力、量などを含む動作パラメタの中から何らかの組合せを用いて行なうこともできる。
【００２７】
図４は、本発明による吸入器のさらに他の実施形態についてその全体を符号７０で示す。吸入器７０はマウスピース７４を備えたハウジング７２を有し、マウスピース７４は噴射された吸入剤の出口を提供する。保管室７６は、薬剤を保管するとともに、上記のようにその薬剤を噴射手段７８にある噴射室に供給する。噴射手段の動作はコントローラ８０によって制御され、コントローラ８０は電源８２から電力の供給を受ける。この電源は、電池でも外部電源でもその他適当な電源であってもよく、また、使い捨てのものでも充電式のものでも永久的なものでもよい。
【００２８】
吸入器の動作はユーザが制御する作動スイッチ８４によって開始させることもできるし、あるいは、吸入器がユーザによる吸入を検出して自動的に吸入器を作動させるようにもできる。警告手段８６等の出力装置は、吸入器の動作状態をユーザに通知するのに使用され、薬剤の供給が少なくなってきた場合や少なすぎる場合、あるいは吸入器の動作が停止された場合などに、それらを通知するのに使用される。これについては後で説明する。
【００２９】
保管室に取り付けたように図示されているセンサ８８は、噴射室内の薬剤の特性の指示を検出することができる。センサ８８は、適当な検出を実施できる位置であれば、吸入器上のいかなる位置に配置してもよい。例えば、センサ８８を図示のように保管室上または保管室内に配置した場合、センサ８８は、保管室内の流体の温度や圧力、保管室内の流体の量、保管室が柔らかい保管室である場合にバネ等の圧力生成要素によって生成される圧力や張力、重力に対する薬剤槽の向きなど、指示と通常呼ばれる対応する状態を検出することができる。指示という用語は、噴射室内の薬剤の特性を推定するための元になる検出状態を意味している。例えば、保管室内または１つの噴射室内の流体の背圧または温度を検出することにより、全ての噴射室内の流体の背圧または温度を推定することができる。
【００３０】
当然ながら、他の位置および構成も可能である。例えば、噴射室内に温度変換器や圧力変換器を配置したり、役目を持たない検出室を作ることもできるであろう。各噴射室において特性検出を行なうこともできるが、そのような構成は比較的複雑でコストがかかる場合がある。また、ハウジングの向きを検出することによって保管室の向きに関する情報を生成し、その情報から噴射室内の背圧に関する情報を推定することもできる。そのような特性は、噴射される薬剤の質および量に影響を与えるものであれば、薬剤や噴射室に関するいかなる特性であってもよい。例えば、噴射室内の薬剤の背圧や温度は、滴サイズを決める要因となる場合があり、したがってユーザによる吸入剤の最終的な投与量および吸収性を決める要因となる場合がある。
【００３１】
上述のように、噴射手段によっては、図２および図３に示した形態の噴射手段のように、噴射手段の機能が噴射室内の流体の状態によって異なる場合がある。噴射室は、噴射室内の流体の公称特性すなわち標準特性に基づいて設計される場合がある。この標準特性には、気化室の設計で使用されるような、流体の気化特性や流動率などが含まれる。
【００３２】
動作に影響を与える可能性がある噴射流体の特性としては、保管室から加わる背圧や、温度が挙げられる。背圧に関する情報は様々な情報源から推定することができ、そのうちの１つまたは複数は、噴射室における実際の背圧の指示として検出される場合がある。そのような情報源としては、保管室内の流体の相対圧力、噴射室内の実際の圧力、保管室内の流体の量、投与の済んでいる投薬回数または残りの投薬回数、バネで偏倚された柔らかい保管室のサイズまたは位置、重力に対する保管室の向きなどが挙げられるが、それらに限定されることはない。同様に、格納されている流体の温度または噴射された流体の温度は、その流体の温度の実際の指示として検出することもできるし、噴射室の土台を形成する基板の温度の実際の指示として検出することもでき、あるいは、噴射素子の駆動速度および駆動時間に基づいて計算することもできる。従って、それらの指示は、コントローラを用いて計算すなわちカウントすることもでき、吸入器内の関連する状態を直接測定または検出することによって判定することもできる。
【００３３】
図５は、噴射器の動作を制御するのに用いられる動作方式の一例を示す。グラフ９０は意図する動作を線９２で示している。この例において、グラフ９０は、噴射される滴の数を、噴射手段付近に貯えられた流体の圧力の関数として示している。例示のため、動作圧力に関する５つの範囲が図示してある。範囲の数は、これより多くても少なくてもよい。圧力Ｐ1、Ｐ2、Ｐ3、Ｐ4は、各範囲９４、９５、９６、９７、９８の境界を画定する。
【００３４】
Ｐ1未満の圧力を有する一番下の範囲９４およびＰ4よりも高い圧力を有する一番上の範囲９８は、それぞれ圧力が低すぎるまたは高すぎるため、噴射手段の動作を調節して補償を行なうことができず、所望の投薬量および滴サイズの薬剤を噴射することができないと考えられる領域である。従って、それらの圧力範囲では吸入器の動作に支障があり、何も滴が噴出されない。
【００３５】
圧力Ｐ2と圧力Ｐ3の間にある中央の範囲９６は目標範囲を表している。この範囲は、検出または推定される圧力がＰ2とＰ3の間にある場合、ある程度安定した数の滴Ｄ2が噴射されると考えられる範囲である。この範囲の圧力については、通常の動作パラメタを用いることができる。所与の実施形態において、この範囲は、適宜非常に狭くする場合もあれば、幅をゼロにする場合もある。
【００３６】
その上下にある中間範囲９５、９７は、Ｐ1〜Ｐ2およびＰ3〜Ｐ4の範囲の圧力にそれぞれ対応する。それらの範囲９５、９７では、動作パラメタを変更すなわち調節することで、公称圧力すなわち目標圧力（または圧力範囲）からの圧力の変化分を補償することができる。
【００３７】
範囲９５で表されるように圧力が低い場合、滴の体積は小さくなる。同じ投与量の薬剤を送出するためには、これに応じて噴射する滴の数を増加させる。つまり、圧力がＰ2からＰ1へ低下するのに従って、滴の数を公称数であるＤ2からＤ3へと増加させる。これは、噴射素子の駆動回数を増やすことによって実施することができる。この動作には、噴射される滴の数を増加させる効果と、噴射期間が長くなるのに従って噴射室を支持する基板の温度が上昇しするため、滴サイズを大きくすることができるという効果との、２つの効果がある。後者の効果には複合的作用があり、それを考慮する場合もある。
【００３８】
さらに又は代わりに、適当な電流パルスまたはより少ない量の連続的電流を、他のタイプのシステムにおける抵抗器形態の噴射素子すなわち過熱抵抗器に送信することによって、それらを直接温める場合もある。それらの電流は、滴の噴射が起こるほど大きなものではない。それらの電流には、流体を直接温めたり関連基板を温めたりして、流体を温める働きがある。このように温度を上昇させることにより、低い圧力が原因で小さくなってしまった滴サイズを大きくし、通常の大きさに近付けることができる。
【００３９】
範囲９７で表されるように圧力が高い場合、滴の体積は大きくなる。同じ投与量の薬剤を送出するためには、これに応じて噴射する滴の数を減少させる。つまり、圧力がＰ3からＰ4へ上昇するのに従って、滴の数を公称数であるＤ2からＤ1へと減少させる。これは、噴射素子の駆動回数を減らすことによって実施することができる。
【００４０】
あるいは、実際に発射周波数を増加させることもできる。この代替形態は、噴射室の駆動すなわち発射動作を極めて高速に行なった場合、その発射動作間に噴射室が完全に再充填されなくなるような設計の噴射室に適している。言い換えれば、噴射室に再充填される流体の量は、発射動作間の時間によって決まる。この構成は、図６にグラフ１００で示すような、過減衰挙動の滴発生器構造のようなものと考えられる。このグラフは、滴サイズを噴射素子の発射周波数の関数として線１０２で示している。図示のように、発射周波数が低い場合、滴の体積またはサイズは横ばいになる傾向がある。しかしながら、発射周波数すなわち発射速度が増加するのに従って、滴サイズは徐々に小さくなる。そのため、背圧が通常よりも高い場合、実際には発射周波数が増大し、滴サイズが小さくなる場合がある。従って、動作圧力の上昇に伴い滴サイズが小さくなる傾向を補償していても、所与の噴射または一連の駆動について、全体積すなわち投薬量は減少する場合がある。
【００４１】
上記の説明から、コントローラは、噴射器の動作パラメタを一定に維持する構造、変更する構造、および／または、ゼロまで減らす構造のようなものと解釈することもできるということが分かるであろう。
【００４２】
前述のように、動作範囲９４、９５、９６、９７、９８の幅は、所与の噴射手段の特性および所望の動作手順に応じて異なるものでよい。従って、簡単なシステムの場合、中間範囲９５、９７はなくてもよい。中央の範囲すなわち通常範囲９６は、点としてしか存在しなくてもよく、その場合Ｐ2とＰ3が等しくなる。後者の場合、範囲９５および範囲９７から成る１つの拡張動作範囲１０４を有することに等しく、その場合、圧力Ｐ1とＰ4との間の範囲で、滴の数を調節する補償動作を行なったり、既に説明したような他の動作を行なうことができる。
【００４３】
従属変数と独立変数（滴数と圧力）の関係は、線形かつ連続的であるものとして図示してきたが、適宜、他の関係（非連続的、幾何学的または対数的等）を用いてもよい。他の関係も噴射器の動作を定義する基準として用いることができる。例えば、この動作関係は、圧力、供給室の流体の体積、噴射済みの投薬回数、又は噴射器の向き等の関数として、噴射される滴の数、噴射素子に印加される電流、又は噴射素子の駆動周波数等を用いて定義することができる。
【００４４】
さらなる例としては、上で述べたように、駆動電流を印加する前に加温電流を印加して噴射室内の薬剤の温度を上昇させ、薬剤の粘度を低下させる場合がある。これには、噴射される滴のサイズを大きくする働きがある。１以上の噴射室内、または噴射手段に隣接する保管室内で温度センサを使用し、噴射室内の流体の温度の指示を得ることもできる。噴射流体の温度が低下すると、それに応じて滴サイズも小さくなるため、投薬量が少なくなり、噴射した薬剤をユーザに吸収させる能力が低下する場合がある。従って、供給室または噴射室の流体の温度を検出温度の関数に従って調節するための動作関係を更に作成し、それによって温度変化を補償すなわち修正する場合がある。あるいは、噴射される滴の数を温度変化の関数に従って変更する場合もある。
【００４５】
さらなる例として、噴射器は更に、噴射流体の特性の指示の判定に応じて噴射室内の流体の背圧を直接調節するように構成される場合がある。図７は、そのような噴射器の一実施形態についてその全体を符号１１０で示す。噴射器１１０は、図４に示した噴射器７０と同様に、噴射手段１１４と流体連通する流体保管室１１２を有する。噴射手段１１４はコントローラ１１６によって制御され、コントローラ１１６はセンサ１１８からの信号を受信する。センサ１１８は、噴射手段上の薬剤流体の背圧を示す情報を生成するように取り付けられる。警告手段１２０を介して、情報または信号がユーザに提供される。
【００４６】
この実施形態では、保管室１１２として柔軟性のバッグや袋などの柔らかい流体室を用いる場合がある。バネ１２２等の装置を用いて保管室１１２に力を加え、保管室を膨張させる。柔らかい保管室に作用するバネその他の力発生装置は通常、保管されている流体に所望の背圧を与え、それによって噴射室内の噴射流体に所望の背圧を与える。例えば−５００〜−１５００Ｐａ（−２〜−６水柱インチのゲージ圧）等、適当な圧力範囲を維持することができる。
【００４７】
噴射室から流体が噴射されるのに従って、保管室１１２から流体が噴射室に引き込まれる。そして、これによって保管室がつぶれてバネが圧縮され、背圧が下がる（例えば、圧力が負の方向に強くなる）。
【００４８】
バルブ１２６を介して保管室１１２と選択的に流体連通する流体供給源１２４を更に有することもできる。流体供給源１２４、バルブ１２６、センサ１１８およびコントローラ１１６は、まとめて調節システムと呼ばれる場合があり、この例では圧力調節システム１２８と呼ばれる。コントローラ１１６はバルブ１２６の動作を制御する。検出された圧力が所与のしきい値に達するとコントローラ１１６がバルブを開き、もっと多くの流体を流体供給源１２４から流すことができるようにする。保管室１１２が流体で満たされると、バネの張力が緩み、流体供給源および噴射室内の背圧が上がる。
【００４９】
図８は、エアゾール剤をユーザに投与する際に使用されるような薬剤の噴射方法１３０の概要を示す一般的なフロー図である。１３２では、ユーザの入力によって、又は、ユーザの動作や存在を装置で自動検出することによって、噴射器を駆動する。１３４では、例えば背圧に関する信号を生成するセンサから得られる情報など、噴射室内の薬剤の特性の指示としての役割をもつ情報を判定する。
【００５０】
１３６では、その指示、又はその指示から推定された噴射流体の特性が動作範囲内にあるか否かについて判定を行う。図５に示した範囲９５、９６、９７のうち、いずれの範囲を動作範囲とみなしてもよい。動作範囲内になければ１３８で動作を停止させ、警告等によってユーザにそれを通知する。指示または噴射流体の特性が動作範囲内にあれば、１４０で、判定した指示に基づいて適当な動作パラメタを設定する。指示が通常範囲９６内の圧力である場合は、通常動作パラメタが既に設定されている場合もある。指示が範囲９５または範囲９７等の補償範囲内にある場合は、上で説明したように動作パラメタを選択することで、１以上の噴射流体の特性の変化を判定して得られる噴射流体の特性の何らかの変化を補償することができる。そして１４２で噴射手段を駆動し、判定された指示に基づいた特性を持つ噴射流体を噴射させる。
【００５１】
本開示は上記の好ましい実施形態について説明したものであるが、当業者であれば、特許請求の範囲に規定された発明の思想および範囲から逸脱することなく、それらに多数の変形を施すことも可能であることが分かるであろう。従って、その説明は明細書に記載した要素の新規かつ自明でない全ての組み合わせを含むものと解釈すべきであり、そうした要素の新規かつ自明でない組み合わせも全て、本願または後の出願で特許請求の範囲に規定することができるものと解釈しなければならない。上記の実施形態は例であり、本願または後の出願で特許請求する可能性がある全ての組み合わせについて、特徴または要素が１つである必要はまったくない。
【００５２】
特許請求の範囲に「１つ」または「第１」の要素と記載してある場合や、それと同等のことが記載されている場合でも、その発明は１以上の要素も含むものと解釈すべきであり、２以上の要素を除外する必要はまったくない。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の一実施形態による薬剤噴射器を示すブロック図である。
【図２】本発明の他の実施形態による定量噴霧式吸入器を示す側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による噴射手段を示すいくらか簡略化した図である。
【図４】本発明のさらに別の実施形態による薬剤噴射器を示すブロック図である。
【図５】本発明の一実施形態による薬剤噴射器の動作例を示すグラフである。
【図６】本発明の一実施形態による薬剤噴射器の動作の特徴の例を示すグラフである。
【図７】本発明のさらに別の実施形態による薬剤噴射器を示すブロック図である。
【図８】本発明の一実施形態による薬剤の噴射方法の例を示すフロー図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０  薬剤噴射器
１２  コントローラ
２２  噴射手段
２８  保管室
４０  噴射室
５６  薬剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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