(57)【要約】【課題】  注射器と一体化し、無菌を保証する、瓶への誘導手段をもった装置を提供する。【解決手段】  本発明は、注射器の針を保護し、使用まで針の無菌状態を保持するシールドである。シールドは、両端部が開口可能となっている。紙または熱可塑性物質のバリアは無菌を保持し、使用前までシールドの末端を閉じ続ける。本発明の使用に際し、シールドの末端はまた瓶の首を覆うガイドとして働く。本発明はシールドを有するシリンジのためのシールドであって、これは２つ無菌バリアを有し、無菌バリアの一つはシールドから取り外し可能であり、もう一方は注射器とシールドとの間の接合点に形成される。さらに、シールドはまた瓶のクリンプをシールドの中に針と接合するように誘導する上で適した誘導部を備える。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）末端と基端を有する本体を具える注射器のシールドであって、
前記本体は、（ｂ）前記末端で、前記本体から取り外し可能な第１無菌バリアと、
（ｃ）前記基端で、前記注射器と前記本体との間の接合部で形成された第２無菌バリアと、
（ｄ）前記末端から前記基端に向かって容器を誘導するのに適した誘導部を有することを特徴とするシールド。
【請求項２】
前記シールドは前記注射器に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項３】
前記誘導部は先細りになっていることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項４】
前記第１無菌バリアは積層物質によって構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項５】
前記積層物質は前記本体に気密封止されていることを特徴とする請求項４に記載のシールド。
【請求項６】
前記第１無菌バリアは高分子物質であることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項７】
前記第２無菌バリアは曲がりくねった通路を形成する複数のリングであることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項８】
前記第２無菌バリアは、前記注射器を気密封止する少なくとも一つのリングであることを特徴とする請求項１に記載のシールド。
【請求項９】
（ａ）末端と基端を有する本体を具える注射器のシールドであって、
前記本体は、（ｂ）紙とポリマーの積層からなり、前記本体に対し前記末端で気密封止され、前記本体から取り外し可能である第１無菌バリアと、
（ｃ）前記基端で、曲がりくねった通路を形成するために、前記注射器と前記本体との間の接合部で前記本体上に形成された複数のリングから構成された第２無菌バリアと、
（ｄ）先細りでかつ、容器を針と接触させるために、前記本体の中に容器を誘導するのに適した誘導部とを有し、
（ｅ）前記シールドは前記注射器に取り外し可能に取り付けられていることを特徴とするシールド。
【請求項１０】
（ａ）シールドの第１無菌バリアを取り除くステップと、
（ｂ）ガイドとして前記シールドを用いて注射器に容器を接合するステップと、
（ｃ）前記シールドに取り付けられた前記注射器を充填するステップと、
（ｄ）前記注射器から前記シールドを取り除くステップと、
を具えることを特徴とするシールドを用いて注射器を充填する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はシリンジに関し、特にシリンジ用のシールドに関し、さらに特に、短い針のシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、皮下注射器は円筒形の胴部を備えており、それは一般的に熱可塑性物質またはガラスで作られており、鋭利な針カニューレと接続されているか、または皮下針組み立て品と接続される末端と、弾性ストッパーおよびプランジャ捧を収容できるようになった基端とを有している。菌からの保護のために注射器の末端を覆って固定されているものは、針シールドすなわちシールドである。シールドはユーザを針突き刺しから保護するのに加えて、自己収容型注射器における無菌バリアとして働く。自己収容型注射器は、一体化した無菌バリアが基端（プランジャ）と末端（針）との中でデザインされるようなシリンジの特別な変形である。薬物の１回の投与量を搬送するために、薬が入っている瓶(vial)の栓を貫いて瓶の中からシリンジに薬を１回の投与量だけ引き抜く。瓶の栓は概してエラストマー物質で形成されており、様々な断面を有していてもよい。瓶の栓の中央で、瓶は貫入されているのが好ましい。
【０００３】
ますます、針は短くなってきている。５ｍｍ程度の短い針はインシュリン搬送に使用される（特許文献１参照）。特許文献１では、インシュリン搬送のために使用される５ｍｍの長さの針の再利用可能なペン型注射器が開示されている。薬物の中には瓶でのみ入手可能なものがあり、５ｍｍの使いやすい長さのシリンジを使用すると、５ｍｍの深さで薬物を搬送するには、末端まで薬物が充填されていなければならない。しかしながら、もし、末端まで充填される必要のある使い捨ての注射器に５ｍｍの針を利用するならば、針は、５ｍｍよりもわずかに薄くなっている通常のインシュリン瓶の栓をかろうじて貫いているにすぎないという問題があることが理解されるであろう。さらに、仮にある角度で瓶を貫くと、多分十分に瓶の栓を貫くことができず、瓶の中身と液体連通できなくて注射器内に1回の投与量を瓶から引き込むことができない。さらに、瓶の栓は断面の部分によって厚みが異なり、概して中央部分がもっとも薄いので、瓶の中心から外れて貫入されると、おそらく、瓶の栓を貫くには十分ではない。瓶の栓をほぼ垂直に針が貫通されるように注射器と瓶とを整列する装置が必要とされ、これによって、瓶内部への針の深さは最大限となるであろう。
【０００４】
瓶への貫通を支援する瓶アダプターがこれまでにも提供されている。様々なデザインが瓶と注射器とを整列するために従来から提供されている。そのような装置の一例は特許文献２に述べられている。このアダプターのデザインは、瓶への針の誘導をもたらすものである。特許文献２の瓶アダプターは、注射器と一体化しているものではなく、容易に紛失する可能性がある。加えて、特許文献２の瓶アダプターは、注射器とともに滅菌されているのではないので、使用前に針や針シールドの無菌状態を維持するものではない。瓶アダプターのほかの例が特許文献３に述べられている。このアダプターのデザインは、針の瓶への誘導をもたらすものである。特許文献３の瓶アダプターは注射器と一体化されておらず、容易に紛失する可能性がある。特許文献３の瓶アダプターは着脱可能な無菌バリアを関係しており、それは瓶とともに滅菌されているのでないので、瓶の無菌を保持するものではない。加えて、特許文献３の瓶アダプターは針または針シールドの使用前の無菌を保持するものではなく、それは分かれた要素であり、注射器とともに滅菌されているものではない。
【０００５】
【特許文献１】米国特許６，２００，２９１号明細書（ＤｉＢｉａｓｉなど）
【特許文献２】米国特許５，３５６，４０６号明細書（Ｓｈｒａｇａ）
【特許文献３】米国特許４，９４４，７３６号明細書（Ｈｏｌｔｚ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
注射器と一体化し、無菌を保証する、瓶への誘導手段をもった装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、注射器の針を保護し、使用まで無菌状態を保持する装置である。一方端が閉じられた標準の注射シールドと異なり、本発明の自己整列シールドは両端が開くようになっている。紙または熱可塑性物質のバリアは無菌を保持し、使用前に閉じられているシールドの末端を保持する。末端はまた瓶の首を覆ってガイドの役目を果たす。本発明の目的の一つは、針が瓶の栓に対してほぼ垂直でかつ、瓶の栓の中心に貫通することを確実にすることである。本発明の他の目的は、適切な手法を強制する安全機能を提供することである。適切な手法の効力は、患者と看護師に、針は常に瓶の栓を破り、瓶の中から注射器へ薬物を適切に送出可能にすることを保証する。また、本発明の他の目的は、注射器が吸引している間、瓶自体を支える役目を果たすことである。注射器が吸引している間、ユーザは空いている手で瓶を支える必要がなく、瓶はより安定した状態で注射器と結合されており、したがって、片手のみで充填を行うことが可能となる。加えて、本発明を用いることで、注射針は瓶のもっとも低い部分に的確に配置されるので、瓶からより簡単に薬物の大部分を抜き取ることができる。
【０００８】
また、本発明の他の目的は、自己収容型シールドが針の無菌を保持するものと同じ形状で針の無菌を保持することである。本発明は、取り外し可能な無菌バリアの使用によってこの無菌を保持している。取り外し可能な無菌バリアは針の無菌を保持するとともに、注射器への充填のために瓶と針とを接触させる。
【０００９】
本発明は、安全と利便性の面で従来技術よりも重要な利点を具える。従来のシールドされたシリンジとともに、カニューレの長さの制限がある。幾人かの患者にとっては、短いカニューレはより快適な注射を提供し、注射する場所の組織をつまむ必要性を無くす。しかしながら、短いカニューレでは、ユーザが間違える危険性が増加する。適切でない手法では針を中心から外れた場所に突き刺すか、角度を持って突き刺す可能性があり、短い針が瓶の栓を貫通しないであろうという可能性が増すことになる。瓶の栓を突き刺す針と患者の中に入る針は同じであることに注目することはまた重要である。
【００１０】
本発明は、瓶から薬物を抜き取る前に、従来のシールドと共に取り外されず、それどころか、一回の投与量が引き抜かれるまで、注射器の上に置かれている。注射器に取り付けられている間、本発明は、カニューレの短い変形が瓶の栓を貫くことを確実にする。シールドの境界面と瓶との長さは、瓶の首を標的とすることを支援する。例えば、４ｍｍの長さの針で瓶の栓の中心を標的として５ｍｍの長さで狙うことを試みる代わりに、１４ｍｍの瓶のクリンプとともに、本発明の１５ｍｍの長さで単に狙うにすぎない。
【００１１】
本発明はまた、薬物を引き抜いている間、空いている手によって瓶を支える必要がないようにして瓶を支える。患者は瓶のバランスを取る必要がなく、正確な投与量を引き抜くことに集中できるとともにエラーの可能性を減少させることができる。加えて、シールドの広い方の端部は、休止時に平らな面でとても安定した状態にすることが可能である。これは、容易に片手で再びシールドできるものであり、再シールドの訓練が促されるものではない。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に従ったシステムおよび方法において、上述した短所は克服され、ほかの利点は理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明のこれらおよび他の特徴、外観、利点は以下の記述、請求の範囲、および添付の図面によってよりよく理解されるであろう。  
図において、番号は特徴および構造体を示すことが理解されるであろう。  
本発明の好ましい実施形態は添付の図面を参照してここに述べられる。
【００１４】
図１及び図２を参照すると、シールド１０として以下に述べられる自己整列シールド１０は、本体１１とラベル１５の２つの要素から構成されている。とりわけ、ラベル１５は、本体１１の末端１９で、熱と圧力手段によって本体１１に気密封止されている。本体１１は特に熱可塑性ポリマーで成形されており、一方、ラベル１５は、可塑性物質に容易に熱融着するように設計された積層構造である。一方、積層でない物質がラベル１５に、固形プラスチック構成品または単一層のポリマーシートといったもので用いられてもよい。本体１１とラベル１５は第1無菌バリア２００を形成するように組み立てられており、この第1無菌バリア２００はラベル１５と本体１１の境界である。本発明の誘導面を利用するために、患者によって第1無菌バリア２００を取り除くことは常に可能である。
【００１５】
本体１１と一体的に成形されている任意のリブ１２がまた示されている。リブ１２はシールド１０の把持を容易にする。本体１１の基端１８は、通常、注射器を製造する際に、注射器の胴部またはハブと組み立てられる。注射器とシールド１０の組み立て品はすでに滅菌されている。シールド１０の基端１８には少なくとも一つの環状リング（toroidal  ring）１７がある。図には複数の環状リング１７A、１７B、１７Ｃが示されており、それらは、無菌バリアの一種として従来技術の曲がりくねった通路として知られる入り組んだ通路を容易に形成するものである。リング１７は、シールド１０が組み立てられる注射器の部分をほぼ丸く囲んでいてもよい。一方で、単一リング１７の場合、シールド１０と注射器との間の密封シールを形成するように組み立てられている。注射器の特徴とともにリング（または複数のリング）１７は第2無菌バリア１００を形成し、この第2無菌バリア１００はシールド１０とシールド１０が組み立てられる注射器との間の境界に形成される。第２無菌バリア１００は図７により明らかに示されている。本発明の対象は注射器の針の端の無菌バリアをもたらすためのものであり、シールド１０の内部に微生物が入るための通路は他にはないので、第1無菌バリア２００と第2無菌バリア１００の両方は、針を確実に無菌化する。
【００１６】
本体１１に設けられた他の特徴はクリンプ面１３５であり、このクリンプ面１３５は標準の瓶のクリンプ３５よりもわずかに大きくなるような寸法となっている。クリンプ面１３５はシールド１０と接続する瓶のクリンプの長さ及び直径とほぼ同様である本体１１の円筒形の部分である。任意に、クリンプ面１３５は本体１１の末端１９での直径よりも大きくなるように斜めになっていてもよく、クリンプ３５を本体１１内へ誘導する上での助けとなるようにクリンプ面１３５の基端でクリンプ３５よりもわずかに大きくなるように斜めになっていてもよい。代替の実施形態において、クリンプ面１３５は非連続であり、複数の圧搾リブ１４０の一部から形成されており、それは圧搾リブ接触面１４５の直径程度である。非連続な圧搾リブ面１４０はクリンプ３５と接触する直径を形成し、同様の円筒は好ましい実施形態において、クリンプ３５に接触するクリンプ面１３５を連続にするものである。
【００１７】
図３に示されているのは、本発明のシールド１０と組み立てられた注射器２０である。ラベル１５は末端１９で本体１１に取り付けられており、ラベル１５の小さい部分はタブ１１５と呼ばれ、患者の指でタブを引っ張るようにして使用される。タブ１１５は、無菌バリア２００の不意の破壊を防止するために、熱杭（heat  stake）とともに任意でリブ１２に取り付けられている。使用に際し、患者はリブ１２を把持し、タブ１１５を引いて本体１１からラベル１５を取り去る。本体１１から取り外されたラベル１５ともにこの中間の状態が図４に示されている。本体１１からラベル１５を取り去ると、瓶とのアクセスを可能にする針２３および針２３の末端２２が露出する。また、図４にはハブ２５が示されており、このハブは、リング１７とつなぐ円筒形の面を提供するのと同様に針２３を保持すること、第2無菌バリア１００に提供することといった２つの主な機能を果たす、注射器２０に設けられた特徴をもつものである。
【００１８】
図５は、本発明の使用の中間ステップを示している一方、図６及び図７は、瓶３０と（シールド１０と組み立てられる）注射器２０との間の接続が完了した状態を示している。これらの図を参照すると、示されている典型的な瓶３０は、グラス３９の上の瓶の栓３７を把持するクリンプ３５を具えている。一方、瓶３０は、注射器の中に充填する液体の貯蔵容器で、かつ標準的な瓶のアクセスポイントとほぼ同様なアクセスポイントを有するものであればいかなるものでもよい。瓶３０は基端の瓶の栓３７が針２３の末端によって貫かれる位置になるように配置されている。患者は本体１１を把持するとともに、瓶３０を本体１１の末端１９に向かって基端方向に軸に沿って移動させる。クリンプ面１３５はクリンプ３５の外径よりもわずかに大きい内径サイズとなっているので、クリンプ３５はシールド１０の本体１１内に入ることができる。これは、本発明にとって肝要であり、シールド１０が注射器２０の上に瓶３０をどのように誘導するかということである。クリンプ３５の直径とクリンプ面１３５の直径との間にはわずかな隙間があり、針２３が瓶の栓３７にほぼ垂直に貫くことが保証される。軸方向に進めると、瓶の栓３７は針２３の先端２２によって貫かれる。針２３の瓶の栓３７への貫入の端部では、図６及び図７に示されるように、針２３の末端２２が瓶の栓３７の内側面を越えて、瓶３０の中身と注射器２０とが液体連通できるようにする。また、図７に示されているように、第２無菌バリア１００がリング１７とハブ２５との接続部で形成されている。図に示すように、ハブ２５は注射器２０を形成する胴部２７と分離された要素であるけれども、それらは注射器２０と一体化された単一の胴部であってもよい。
【００１９】
本発明は、ここに詳細が述べられてきたが、しかしながら、これは、ある変形および改造がおこなわれてもよいことを示唆しているであろう。例えば、文脈では紙のラベルで包まれたシールドが示されているが、瓶との接合端部で取り外し可能な無菌バリアを保持する方法は、シールド物質自身から作られた一体化した蝶番状の要素としてデザインされたものが用いられてもよい。
【００２０】
個々に開示された本発明は特定の実施形態およびその応用の方法によって述べられ、帯びた正しい改造や変形が、本発明の請求の範囲から逸脱することなく当業者によって作られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のシールドの側面図である。
【図２】図１のシールドの断面図である。
【図３】注射器に取り付けられた図１のシールドの等角投影図である。
【図４】図３のシールドと注射器の組み立て品の末端を示す他の図である。
【図５】使用時に、注射器に組み立てられた本発明のシールドの側面図である。
【図６】瓶が取り付けられた使用時の図５の組み立て品を示す図である。
【図７】図６のVII-VII線でのシールド、注射器と瓶の組み立て品の部分断面図である。
【符号の説明】
【００２２】
１０  シールド
１１  本体
１２  リブ
１５  ラベル
１７  環状リング
１８  基端
１９  末端
２０  注射器
２２  針の末端
２３  針
２５  ハブ
２７  胴部
３０  瓶
３５  クリンプ
３７  瓶の栓
３９  ガラス
１００  第2無菌バリア
１１５  タブ
１３５  クリンプ面
１４０  圧搾リブ
１４５  圧搾リブ接触面
２００  第１無菌バリア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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