(57)【要約】【課題】シェイプアップ用途及び／又はセルライトの解消に有用なシェイプアップ手段。【解決手段】ｃＡＭＰ（サイクリックアデノシン３’，５’−１リン酸）、リパーゼ、及びカフェインを含むシェイプアップ用皮膚外用組成物、該シェイプアップ用組成物及び伸縮性布地を含むシェイプアップ用キット、該シェイプアップ用組成物を用いたシェイプアップ方法、並びに該シェイプアップ用キットを用いたシェイプアップ方法が提供され、これらが肥満防止、むくみの解消及びセルライトの解消に効果を有することが見いだされた。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｃＡＭＰ（サイクリックアデノシン３’，５’−１リン酸）、リパーゼ、及びカフェインを含むシェイプアップ用皮膚外用組成物。
【請求項２】
更にセイヨウキズタエキス、クレマチス葉エキス、及びシモツケソウエキスよりなる群から選択される少なくとも１種を含む、請求項１に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物及び伸縮性布地を含むシェイプアップ用キット。
【請求項４】
伸縮性布地がパンツの形態を有するものである、請求項３に記載のシェイプアップ用キット。
【請求項５】
伸縮性布地が天然ラテックス５０〜６０％、綿１２〜２３％、ポリエステル１２〜２３％、及びポリウレタン６〜１６％からなる組成を有するものである、請求項３又は４に記載のシェイプアップ用キット。
【請求項６】
請求項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物を皮膚に塗布することを特徴とするシェイプアップ方法。
【請求項７】
請求項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物を皮膚に塗布し、該塗布部を伸縮性布地で覆い包むことを特徴とする、請求項６に記載のシェイプアップ方法。
【請求項８】
伸縮性布地が天然ラテックス５０〜６０％、綿１２〜２３％、ポリエステル１２〜２３％、及びポリウレタン６〜１６％からなる組成を有するものである、請求項７に記載のシェイプアップ方法。
【請求項９】
請求項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物と伸縮性布地とを組み合わせて用いることにより、該組成物中の有効成分の効果と該伸縮性布地の体温上昇効果並びにマイクロマッサージ効果とに基づいて相乗的にシェイプアップ効果が得られる方法である、請求項８に記載のシェイプアップ方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、肥満の抑制又は防止、むくみの解消及びセルライトの解消に有効なシェイプアップ用皮膚外用組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、食生活の向上や運動不足などが原因で体脂肪が増加し、肥満に悩む人々が増えている。肥満は、美容上好ましくないばかりか、高脂血症や動脈硬化などの成人病の原因ともなる。
【０００３】
さらに、過剰な脂肪の蓄積及びこれに伴う末端循環障害が起こると、セルライトと呼ばれる皮膚症状が発生する。脂質の蓄積により肥大した脂肪細胞は凝集し、貯留した脂肪塊はエネルギーとして消費されにくく、毛細血管及びリンパ管を圧迫して体液循環障害を起こす。体内の不要な水分や老廃物が排出されずに滞る状態（むくみ）になると、貯留水分や老廃物が脂肪塊に付着して徐々に肥大化し、セルライトを形成する。
【０００４】
皮下のセルライトが肥大化すると、結合組織形態が崩され、皮膚表面がオレンジの皮のようにボコボコとした状態になる。これはオレンジ・ピール・スキンと呼ばれ、見た目が悪いだけでなく、脂肪塊の圧迫により、皮下では新陳代謝が阻害されてむくみや血行不良の原因となり、皮膚表面では栄養が行き渡らずにかさつき等の原因となる。
【０００５】
このように、セルライトは、脂肪の代謝障害による脂肪の蓄積、体液の滞留によるむくみ並びに老廃物の蓄積、真皮の変成による皮膚の弾力低下という悪循環を伴い、これを解消することは極めて困難である。
【０００６】
従来より、脂肪分解や肌の引き締めを目的とした有効成分が見出され、それらを配合した皮膚外用組成物が市販されている。例えば、カルニチン誘導体などの脂肪酸キャリアや、補酵素Ａのような脂肪酸の除去を触媒する成分、またポリフェノールやフラボノイドなどリンパ液の排出に有効とされる植物性成分は、多数のシェイプアップ用サプリメント或いは外用組成物において広く用いられている。
【０００７】
しかしながら、従来の組成物では満足な効果は見出されておらず、脂肪の分解だけでなく皮下深部のセルライトを分解してオレンジピールスキンを解消する十分な効果（アンチセルライト効果）を有するシェイプアップ用外用組成物が待望されていた。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明は、全身または局所において、脂肪の蓄積防止による脂肪組織の減少又は肥大防止、体液循環の促進によるむくみの改善もしくは防止、ひいてはセルライトの解消に有効な、シェイプアップ用皮膚外用組成物を提供することを目的とするものである。
【０００９】
また本発明は、上記皮膚外用組成物及び伸縮性布地を含むシェイプアップ用キットを提供することを目的とする。
【００１０】
さらに本発明は、上記シェイプアップ用皮膚外用組成物を用いたシェイプアップ方法、並びに上記シェイプアップ用キットを用いたシェイプアップ方法を提供することをも目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
セルライトを改善するためには、脂肪細胞内での脂質の蓄積を予防すること、並びに毛細血管及びリンパ管の循環を促進させることが効果的である。そこで本発明者らは、このような作用を効果的に奏する方法を検討した結果、脂肪分解機構に関与する３種の物質、すなわちｃＡＭＰ（サイクリックアデノシン３’，５’−１リン酸）、リパーゼ及びカフェインを組み合わせてなる組成物が、皮膚表面から外用的に用いた場合であっても、脂肪の分解に極めて有効であることを見出した。さらに、上記３成分を含有する組成物と伸縮性布地との併用により、アンチセルライト効果が一層高められることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１２】
本発明は、以下の項１〜項９に関する。
項１．ｃＡＭＰ（サイクリックアデノシン３’，５’−１リン酸）、リパーゼ、及びカフェインを含むシェイプアップ用皮膚外用組成物。
項２．更にセイヨウキズタエキス、クレマチス葉エキス、及びシモツケソウエキスよりなる群から選択される少なくとも１種を含む、項１に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物。
項３．項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物及び伸縮性布地を含むシェイプアップ用キット。
項４．伸縮性布地がパンツの形態を有するものである、項３に記載のシェイプアップ用キット。
項５．伸縮性布地が天然ラテックス５０〜６０％、綿１２〜２３％、ポリエステル１２〜２３％、及びポリウレタン６〜１６％からなる組成を有するものである、項３又は４に記載のシェイプアップ用キット。
項６．項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物を皮膚に塗布することを特徴とするシェイプアップ方法。
項７．項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物を皮膚に塗布し、該塗布部を伸縮性布地で覆い包むことを特徴とする、項６に記載のシェイプアップ方法。
項８．伸縮性布地が天然ラテックス５０〜６０％、綿１２〜２３％、ポリエステル１２〜２３％、及びポリウレタン６〜１６％からなる組成を有するものである、項７に記載のシェイプアップ方法。
項９．項１又は２に記載のシェイプアップ用皮膚外用組成物と伸縮性布地とを組み合わせて用いることにより、該組成物中の有効成分の効果と該伸縮性布地の体温上昇効果並びにマイクロマッサージ効果とに基づいて相乗的にシェイプアップ効果が得られる方法である、項８に記載のシェイプアップ方法。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明において「シェイプアップ」とは、本発明の組成物又はキットを適用する身体箇所を局所的に引き締めることを意味する。そのメカニズムとしては、該適用する身体箇所における皮下脂肪細胞中の脂質トリグリセリドの脂肪酸及びグリセロールへの分解を促進すること、並びに体液循環を活発にして細胞中の老廃物及び水分の排出を促すことが考えられる。しかしながら、本発明はこうしたメカニズムに何ら拘束されるものではない。
【００１４】
外用組成物
本発明のシェイプアップ用皮膚外用組成物について以下に説明する。
【００１５】
本発明の外用組成物は、脂肪分解カスケードの３つの段階で働く生化学的制御因子であるｃＡＭＰ、カフェイン及びリパーゼを必須成分として含むことを特徴とする。これら成分のｉｎ  ｖｉｖｏにおける作用機構を図１に示す。
【００１６】
脂肪分解の主要酵素であるリパーゼは、内因性の脂肪細胞リパーゼの脂肪分解作用を高めるために添加される。ｃＡＭＰは、リパーゼを活性化する作用をもつｃＡＭＰ依存性プロテインキナーゼの基質として必須の成分であり、プロテインキナーゼを活性化することによりリパーゼの脂肪分解作用をサポートする。さらにカフェインは、ｃＡＭＰ分解作用をもつホスホジエステラーゼを阻害する作用、並びにプロテインキナーゼと拮抗するプロテインホスファターゼを阻害する作用を有することから、ｃＡＭＰとリパーゼとが協同的に奏する脂肪分解効果を持続させるように働く。このように上記３成分の複合的な働きの結果として、皮下脂肪の異化プロセスを促進する本発明組成物の効果が得られる。
【００１７】
また、本発明の組成物においては、細胞エネルギーであるｃＡＭＰを含有することにより、他の成分（カフェイン及びリパーゼ）並びに下記の任意成分の皮膚への取り込みをさらに容易かつ迅速にすることができる。
【００１８】
上記有効成分の本発明組成物中の配合割合は、ｃＡＭＰが０．０００５〜０．００５重量％、カフェインが０．１〜０．５重量％、リパーゼが０．００２〜０．０２重量％の範囲で適宜選択される。
【００１９】
本発明の外用組成物には、上記必須物質の他に、セイヨウキズタエキス
（Ｈｅｄｅｒａ  ｈｅｌｉｘ  （Ｉｖｙ）  ｅｘｔｒａｃｔ）、クレマチス葉エキス（Ｃｌｅｍａｔｉｓ  ｖｉｔａｌｂａ
ｌｅａｆ  ｅｘｔｒａｃｔ）、又はシモツケソウエキス（Ｓｐｉｒａｅａ  ｕｌｍａｒｉａ  ｅｘｔｒａｃｔ）を配合することができる。これらのエキスは１種単独でも、２種以上を組み合わせて用いてもよい。セイヨウキズタエキスは、血行促進によるむくみの防止や抗炎症、皮膚柔軟化作用を有する。クレマチス葉エキスは、収れん作用による皮膚の引き締め効果を有する。シモツケソウエキスは、発汗を促し余分な水分を体外に排出する効果を有する。これらの効果がｃＡＭＰ、リパーゼ及びカフェインの作用に加わることで、外用組成物のアンチセルライト効果がより一層高められる。上記各エキスとしては、市販の各エキス製剤を用いることができる。また、本発明組成物中の各エキスの配合割合は、いずれも乾燥重量でセイヨウキズタエキスが０．００５〜０．０５重量％、クレマチス葉エキスが０．００５〜０．０５重量％、シモツケソウエキスが０．００５〜０．０５重量％の範囲で適宜選択される。
【００２０】
本発明の組成物は、薬効成分の経皮吸収性に優れているため、皮膚深部まで効果的に作用させることが可能である。従って、皮下組織の血行不良が原因で血管から離れた体温が伝わりにくい箇所に凝集しやすい脂肪粒に働きかけ、皮下深部まで効果的に脂肪並びにセルライトを分解することができる。
【００２１】
本発明のシェイプアップ用皮膚外用組成物には、他の成分として、植物エキス、動物エキス、皮膚コンディショニング剤、保湿剤、エモリエント剤、保護剤、乳化剤、防腐剤、酸化防止剤、ｐＨ調整剤、溶剤、基剤など、皮膚外用組成物において一般的に使用される公知物質を適宜配合することができる。
【００２２】
シェイプアップ用皮膚外用組成物の形態は皮膚に塗布し得るものであれば特に限定されないが、好ましくはフォーム、ジェル、クリーム、ローション、エマルジョン、パック等が挙げられる。
【００２３】
本発明の皮膚外用組成物を含む化粧品、医薬品、医薬部外品等は、常法により製造することができる。
【００２４】
伸縮性布地
本発明のシェイプアップ用キットに含まれる伸縮性布地は、マッサージ効果、温熱効果、発汗及び血行の促進、又は新陳代謝の促進効果を発揮し、適用箇所の余分な脂質をとり、身体をひきしめる効果を奏することができる。
【００２５】
該布地は、皮膚外用組成物を塗布した皮膚適用箇所に密着するものであればよく、所望の各種形態を取り得る。好ましくは、ショートパンツ（ショーツ）、ロングパンツ、サポーター、ベルト等の形態で用いることができる。
【００２６】
伸縮性布地の素材としては、好ましくは、天然ラテックス、綿、ポリウレタン、ポリエステルなどから選択することができる。具体的には、天然ラテックス５０〜６０％、綿１２〜２３％、ポリエステル１２〜２３％、及びポリウレタン６〜１６％からなる組成を有する。好ましくは、天然ラテックス５５％、綿１７％、ポリエステル１７％、及びポリウレタン１１％からなる組成を有する。より好ましくは、布地の外表面から順にポリウレタン、ポリエステル、天然ラテックス及び綿の各層からなる。
【００２７】
上記組成を有する伸縮性布地によれば、半閉塞性の天然ラテックス層が高割合で含まれるため優れたサポート性を有し、装着時の動きによりコンスタントかつ適度なマッサージ効果を得ることができる。しかも皮膚に対して過度の圧力を与えることがない。
【００２８】
心臓から遠く血行が悪くなりやすい下半身は、冷え症やむくみといった循環障害が起きやすい。なかでも大腿部、臀部及び腹部は、特にセルライトが発生しやすく、また解消されにくい箇所である。本発明のシェイプアップ用キットに含まれる伸縮性布地を、これらの箇所を包み込む形状に設計することにより、より使い易い形で脂肪或いはセルライトが貯留している部分を集中的かつ効果的に引き締めることができる。かかる形態として好適にパンツ（ショートパンツ、ロングパンツを含む）を挙げることができる。当該伸縮性布地によれば、適用箇所の血行を促進することにより、外用組成物を適用した場合に該組成物中の有効成分を効果的に皮膚内部に浸透させることが可能である。
【００２９】
シェイプアップ用キット
上記本発明の外用組成物のアンチセルライト効果は、それを塗布した身体箇所を上記の伸縮性布地で覆い包むように用いられることにより、一層高めることができる。本発明は上記シェイプアップ用皮膚外用組成物と上記伸縮性布地との組み合わせからなるシェイプアップ用キットを提供するものである。本発明のシェイプアップ用キットは後述するシェイプアップ方法に好適に用いることが出来る。キットを構成する外用組成物と伸縮性布地は、身体適用箇所に対し複合的に作用して、脂肪分解の促進、末梢性微小循環の促進、肌質の改善などの相乗効果をもたらすことができ、しかもそれらの効果は持続性に優れている。
【００３０】
シェイプアップ方法
本発明は、上記のシェイプアップ用皮膚外用組成物を皮膚に塗布すること又は該組成物を皮膚に塗布して更に塗布部を上記の伸縮性布地で覆い包むこと（シェイプアップキットの使用）を特徴とする、シェイプアップ方法を提供するものである。このシェイプアップ方法によれば、該組成物の皮下脂肪異化プロセス促進作用とアンチセルライト作用に基づいてシェイプアップ効果が得られ、また、伸縮性布地と組み合わせて用いる場合には、該組成物の上記作用と該伸縮性布地の体温上昇効果並びにマイクロマッサージ効果とに基づいて相乗的にシェイプアップ効果が得られる。尚、塗布部を伸縮性布地で覆い包む方法としては特に制限されないが、例えばサポーターとして巻きつける、ショーツとして装着するなどの方法を挙げることができる。該方法の実施により、自宅またはエステティック・サロン等において、オレンジ・ピール・スキンのない美しいボディーラインを簡便に達成することができる。
【００３１】
【実施例】
以下、本発明の内容を実施例を用いてより具体的に説明するが、本発明はこれらに何ら限定されるものではない。なお、この具体例で用いられる構成要素を同等のもので置き換えて実施することは当業者にとって容易である。
≪実施例１≫
ジェル形態である本発明の皮膚外用組成物について、その成分組成例を表１に示す。
【００３２】
【表１】
2004244355.tif 000002
【００３３】
≪実施例２≫
ジェル形態である本発明の皮膚外用組成物について、その成分組成の１例を表２に示す。
【００３４】
【表２】
2004244355.tif 000003
【００３５】
表２の各成分を用いて、本発明のシェイプアップ用皮膚外用組成物を以下の工程（コールドプロセス）で製造する。
１）Ａ相の原材料を全て混合し、攪拌・溶解させる。
２）１）を攪拌しながらＢ相を徐々に加え、ミキサー（Ｓｉｌｖｅｒｓｏｎ製）を用いて滑らかになるまでホモゲナイズする。
３）ゆっくりと攪拌しながら２）にＣ相を加え、溶液をゲル化させる。
４）３）にＤ相を加える。
【００３６】
≪実施例３≫
本発明のシェイプアップ用皮膚外用組成物について、その物理化学的特性の１例を以下に示す。
１）外観：  白色乳状液
２）香り：  フレッシュシプレ
３）比重（２３±２℃）：  １．０２０〜１．０３０  ｇ／ｃｃ
４）粘度（２３±２℃、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ  ＬＶＴＤ）：
スピンドル＃４、ｒｐｍ  ３  ／  ６  ／  ３  ＝  ２５，０００  ／  １５，０００  ／  ２３，４００  ／  ｃｐｓ
５）乾燥エキス（１０５℃、２時間）：  １２〜１４重量％
６）ｐＨ（１００％、２３±２℃）：  ５．５〜６．５
７）アルコール含有量（％）：  なし
８）融点（ペンスキー・マルテンス密閉式カップ）：  不明
９）有効成分含有量（重量％）：
カフェイン・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・０．１９５
セイヨウキズタ（アイビー）エキス・・・・・・・０．０１
クレマチス葉エキス・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・０．０１
セイヨウナツユキソウエキス・・・・・・・・・・・・・０．０１
リパーゼ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・０．００３
ｃＡＭＰ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・０．０００７５
１０）保存条件：  室温（２０〜２５℃）、遮光下
１１）微生物濃度（Ｕｎｉｔｙ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｃｏｌｏｎｉｅｓ  ｏｆ  ｍｉｃｒｏ−ｏｒｇａｎｉｓｍｓ：  ｕｆｃ）：
好気性細菌総数：  １，０００  ｕｆｃ／ｇ未満
酵母及びカビ：  １００  ｕｆｃ／ｇ未満
大腸菌：  なし
緑濃菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）：  なし
黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｅｒｅｕｓ）：  なし
１２）保存安定性テスト
４／２５〜７／２４の３ヶ月間、１週間毎の冷却（１０℃）／加熱（４０℃）サイクルを経た結果、安定性が承認された。
【００３７】
≪実施例４≫
本発明のシェイプアップ用キットに含まれる伸縮性布地は、図２に示されるプロセスによって皮膚へのマイクロマッサージ効果を奏する。
【００３８】
図２の▲１▼に例示される伸縮性布地は、天然ラテックスのみからなる中心層及びこれを挟む内層及び外層の計３層から構成される。ここで内層は綿及び合成繊維（ポリアミド／ポリウレタン混紡）から構成され、外層はポリエステル／綿混紡繊維及びポリアミド／ポリウレタン混紡繊維から構成される。好ましくは、布地全体で天然ラテックス５５％、綿１７％、ポリエステル１７％、及びポリウレタン１１％からなる組成を有する。
【００３９】
例えばきつい衣服を着る場合、過度の圧力がかかるとセルライトの発生もしくは悪化につながるが、該伸縮性布地の内層組織は、過度の負担をかけることなく皮膚に接触する。
【００４０】
歩行や膝の屈曲等の動作によって皮膚は布地を内側から圧迫するが、伸縮性に優れた本布地の内層は、高い中心圧で皮膚表面にすぐにフィットする。この中心圧は平常時に比べて高いにもかかわらず、内層ポリウレタン組織の伸縮性のおかげで圧迫は少なくて済む。ここで静常時にはこの圧を相殺している力が、表面カーブの端に中心圧と平行する力として発生する（▲２▼：凸状屈曲）。凹部では、反対方向に圧力が発生する（▲３▼：凹状屈曲）。皮膚表面にかかる圧力は各部分によって異なり、凸部では内層組織が皮膚を圧迫し、凹部では圧力は減少し方向を変え得る。このように異なるタイプの屈曲が起こることにより、伸縮部と平坦部が形成される（▲４▼）。
【００４１】
本布地の装着時には、装着者の動きに応じて以上のプロセスが伸縮性布地全体について起こるため、絶え間なく変動する圧力が皮膚の全ての方向について得られる（▲５▼：マイクロマッサージ）。更にこれに横伸びの力が加わると、矢印で示される力は方向を変え、マイクロマッサージ効果は皮膚表面全体に行き渡り得る。このように本伸縮性布地は、優れた伸縮性とフィット性により強いサポート力を分散させるため、装着時のどの部位についても過剰な圧力をかけることはない。
【００４２】
≪実験例１≫
ＩＲテレサーモグラフィにより、実施例４の伸縮性布地の温熱効果を検討した。
【００４３】
実験条件  
実験温度：室温（１８℃）
装置：赤外線装置を備えた皮膚温分布計測装置
方法：本発明のキットで用いる伸縮性布地の例として、布地全体で天然ラテックス５５％、綿１７％、ポリエステル１７％、及びポリウレタン１１％からなる組成を有する実施例４の布地をショーツ形態で用いた（以下シェイプアップショーツという）。被験者にこのショーツを装着させて装着前後の皮膚温変化を測定した。正確さを期すため、被験者は左大腿部付け根から膝にかけてはショーツを装着しなかった。
【００４４】
結果  
結果を図３および４に示す。
図３（ａ）は、シェイプアップショーツ未装着時の大腿部サーモグラフィである。緑色で示された最も高温のエリアから分かるように、本ショーツ装着前に被験者が装着していたパンツによる圧力がまだ残っている。図３（ｂ）は、シェイプアップショーツ装着時（右足のみ）のサーモグラフィである。左足が通常状態である一方、右足はショーツの布地が遮断スクリーンとなり非常に冷たくなっている（青色）ことが分かる。図３（ｃ）は、ショーツ装着３０分後である。サーモグラフィーは外部から撮影されているにも拘わらず、体温の上昇が可視的に判断できる。
図４（ｄ）は、シェイプアップショーツを脱いだ直後である。ショーツを装着していた箇所では２．８℃の体温上昇が観察された。図４（ｅ）は、ショーツを脱いで１０分後である。体温上昇はこの時点でもはっきりと見え（緑色のエリア）、約１．４℃の上昇が確認された。
【００４５】
結論  
以上のことから、本発明のシェイプアップ用キットに用いる伸縮性布地は体温上昇作用を有することが明らかとなった。静常時でも少なくとも約３℃の上昇が３０分間確認され、しかも、この効果は長く持続した。装着者が何らかの運動を行った場合には、この２，３倍の体温上昇が期待できる。このような効果は総ラテックス製の生地中心層が身体を環境と完全に隔絶することによるものと考えられる。本伸縮性布地はこの体温上昇作用と締め付け作用を有し、これによって本発明の外用組成物の皮膚毛細血管への浸透性を高め、セルライトに蓄積した水や老廃物の排出を促進すると同時に、より深い層への脂肪燃焼有効成分の吸収も促進することが出来る。
【００４６】
≪実験例２≫
１．目的と原理  
本実験の主な目的は、２０人のボランティアについて、通常使用条件下での２８日間の適用後、本発明のシェイプアップ用キットのアンチセルライト効果および皮膚微小循環系の改善効果を評価することである。アンチセルライト効果は、処置前後の大腿部をセンチメートル測定することによる定量的評価と、処置前後に行われた調査者の視覚的スコア付けによる半定量的評価によって評価された。皮膚の微小循環系に対する影響は、処置前後の視覚的スコア付けによって評価された。キットの効能は、実験後に被験者に質問を行うことで主観的に評価された。
２．実験の妥当性  
本研究は、テスト製品の効果および被験者に起こり得る危険性についてよりよい理解を得ることが狙いであり、実験目的と起こりうる危険性の間には妥当性があった。製品の効果は、適切な経験を持つ調査者によって、あるいはその責任下にあり資格を有するベテランの技術者によって評価した。採用した実験条件（被験部位、製品適用量、適用頻度及び継続期間等）は、通常の使用条件を再現したものであり、テストはスモールスケールで行い、将来的消費者による使用を反映した。処置継続期間については、製品の影響を明らかにするために必要な最短時間を考慮に入れた。被験者が実験条件を遵守したかどうかは、実験後のアンケート、被験者の体重測定、ならびに製品消費量の管理によって評価した。さらに、被験者の意見は潜在的消費者の意見を反映することから、これらも考慮に入れた。
パネル
製品の使用が予想される母集団をパネルとした。すなわち、製品の目標市場に相当する試験対象患者基準を選択した（大腿部に脂肪沈着を伴うセルライト症状を呈する群）。
結果の解釈
客観的効果データに番号を付け、適切な統計処理（スチューデントのｔ検定）に供した。
３．テスト対象  
実施例１に示したシェイプアップ用皮膚外用組成物および実施例４に示した伸縮性布地からなるショーツを組み合わせて用いた。
４．被験者  
（４−１）人数  
２０人のボランティアについてテスト製品の効果および許容性を評価した。実験に参加した被験者の類型的特性を表３に示す。
【００４７】
【表３】
2004244355.tif 000004
【００４８】
（４−２）試験対象患者基準の詳細  
試験対象患者基準は以下のように規定した。
・年齢：２０歳〜５５歳
・性別：女性
・Ｆｉｔｚｐａｔｒｉｃｋスキンタイプ：Ｉ〜ＩＶ
・大腿部に脂肪沈着を伴う中程度のセルライト症状を呈し、以下のゼロ（なし）から４（重篤）までのスケールにおいて１から３．５の値を示す：
０＝ＭＣＳ＝セルライトなし
０＜ＭＣＳ≦１    軽度
１＜ＭＣＳ≦２    中程度
２＜ＭＣＳ≦３    重度
３＜ＭＣＳ≦４    重篤
ここでＭＣＳとは、以下▲１▼〜▲３▼の３項目により決定される平均セルライト症状
（Ｍｅａｎ  Ｃｅｌｌｕｌｉｔｅ  Ｓｔａｔｅ）である：
▲１▼ウエストから膝にかけてのボディライン外観
やせている……………０
わずかに太っている…１
中程度に太っている…２
太っている……………３
非常に太っている……４
▲２▼セルライトの程度（大腿部の視覚的外観）
なし……………………………………………………………０
皮下脂肪はないが浅い凹部がいくつか見られる…………１
浅い凹部と皮下脂肪の凹凸が幾分みられる………………２
中深度の凹部と皮下脂肪の凹凸が多数みられる…………３
深い凹部と大きな皮下脂肪の凹凸が目立ってみられる…４
▲３▼セルライトの程度（大腿部締め付け後の外観）
なし……………………………………………………………０
皮下脂肪はないが浅い凹部がいくつか見られる…………１
浅い凹部と皮下脂肪の凹凸が幾分みられる………………２
中深度の凹部と皮下脂肪の凹凸が多数みられる…………３
深い凹部と大きな皮下脂肪の凹凸が目立ってみられる…４
各大腿部へのスコア付けはセルライトに関する上記項目▲２▼及び▲３▼について、包括的スコア付けは項目▲１▼〜▲３▼について行い、以下の式から平均セルライト症状（ＭＣＳ）を求める：
ＭＣＳ＝（得られたスコアの合計）／５
・ケトレ指数が２２〜３０の間である
・アンチセルライト製品やスリミング製品等を定期的に又は時折使用する
（４−３）非試験対象患者基準の詳細  
非試験対象患者基準は以下のように規定した。
・被験部位に、皮膚反応の評価に干渉するおそれのある皮膚痕跡が存在する（色素沈着トラブル、瘢痕、過発達多毛、そばかす、大量の母斑、日焼け等）
・アンチセルライト製品又はスリミング製品に対するアレルギーあるいは反動性・拒食症
・ホルモンアンバランスの治療
・テスト期間中に避妊法の変更が予測される
・スリミング製品又はアンチセルライト製品の使用を中止したのが、本実験開始前３か月以内である
・痩身用食事制限中である
・アンチセルライト治療中である（メソセラピー、電気療法、電離、超音波療法、リラクゼーション、はり治療、水治療法、リンパ液のドレナージ、マッサージ、サウナ等）
・生活様式の変化、新たな身体活動、または通常の身体活動の激化が予測される
・高尿酸血症、月経困難症、高コレステロール血症、高血糖、循環不全
・肥満（ケトレ指数＞３０）
・体重増加につながる薬物
５．実験方法  
（５−１）被験部位  
ウエストから膝にかけての部位を被験部位とした。
（５−２）本発明キットの使用条件  
製品の塗布は、ウエストから膝にかけての部位へ、製品が浸透するまで優しくマッサージしながら行った。この工程を１日２回、１回目はショーツ（実施例４）を着用する直前、２回目は脱いだ後に行い、２８日間連続した。被験者は１日当たり６〜８時間ショーツを着用した。
（５−３）研究に要した制約事項  
被験者に課された制約は次の通りであった。
・テスト製品以外のスリミング製品又はアンチセルライト製品を大腿部に適用しない
・アンチセルライト治療をしない（メソセラピー、電気療法、電離、超音波療法、リラクゼーション、はり治療、水治療法、リンパ液のドレナージ、マッサージ、サウナ等）
・テスト製品の使用条件を遵守する
・衛生習慣の維持
・現行のホルモン療法を変えない
・食事（食物、水）を変えない
・テスト期間中に避妊法を変えない
・生活様式及び身体活動を変えない
・痩身用食事制限をしない
・ファイバー、スクラブ、粘漿薬等の食思減退薬又は食欲抑制剤を摂取しない
・精神安定剤、抗うつ薬、向精神性薬品、利尿薬、下剤又はｖｅｉｎｏｔｏｎｉｃｓ（血管強化剤）等の薬物を摂取しない
・タバコ、アルコールおよびコーヒーの習慣を変えない
・被験部位を擦り洗いしない
・着衣方法を変えない
（５−４）効果の判定  
（５−４−１）アンチセルライト効果の判定方法  
（ａ）センチメートル測定による定量的評価  
［方法］
処置前後に洋裁メーターを用いてセンチメートル測定を行い、アンチセルライト効果を評価した。適切なシステムにより測定部位（セルライトが発生しやすい大腿上部）を決定し、縦向姿勢の被験者について洋裁メーターで測定を行なった。測定は２人の技術者が２種類の測定を同一方法で行なった。
［環境条件］
被験者は、温度と相対湿度が調節・管理された（ｔ＝２２℃±２℃、ＲＨ＝４５％±１５％）通風しない部屋に少なくとも３０分間入った。この間被験者は安静状態で医療用ベッドに座るか或いは横になる。
［測定頻度］
測定は、処置開始日（０日目）及び２８日間の処置後（２８日目）に行なわれた。
［結果の表現および解釈］
各実験ごとに得られた４つの値から、結果を各技術者ごとの平均値で表した。
セルライト症状の改善は次の手順で客観化した。
・統計学的レベルでは、対象群についてスチューデントのｔ検定を用い、０日目と２８日目の平均値を比較する（信頼度９５％、ｐ＜０．０５）。
・個人レベルでは、０日目の値と比較して０．３センチメートルの減少がみられた被験者の人数を検討する。
（ｂ）臨床的評価  
０日目と２８日目の処置後、研究者又は技術者により、立位の被験者についてセルライト症状の臨床的スコア付けを行った。評価は上記パラグラフ（５−２）に記載した形式にしたがって行い、視覚的に得られた処置前後のスコアの平均値を各大腿部に与えられたスコアとした。
セルライト症状の改善を次の手順で客観化した。
・統計学的レベルでは、対象群についてスチューデントのｔ検定を用い、０日目と２８日目の平均スコアを比較する（信頼度９５％、ｐ＜０．０５）。
・個人レベルでは、０日目のスコアと比較して０．５ポイントの改善を示した被験者の人数を検討する。
（５−４−２）微小循環に対する効果の判定方法  
臨床的評価  
０日目と２８日目の処置後、研究者又は技術者により、微小循環状態の臨床的スコア付けを行った。
評価は以下の採点基準で行った。
０…なし
１…皮膚がわずかに鬱血（皮膚の微小循環系毛細血管の目視観測）
２…軽度の静脈瘤が幾分みられ、皮膚は中程度に鬱血（皮膚の微小循環系血管の目視観測）
３…黒い静脈瘤が多くみられ、皮膚は鬱血（皮膚の微小循環系血管の目視観測）
４…多数の黒い静脈瘤が目立ち、皮膚は非常に鬱血（皮膚の微小循環系血管の目視観測）
包括的スコアは、各大腿部についての視覚的スコアの平均値とした。
微小循環系の改善を次の手順で客観化した。
・統計学的レベルでは、対象群についてスチューデントのｔ検定を用い、０日目と２８日目の平均スコアを比較する（信頼度９５％、ｐ＜０．０５）。
・個人レベルでは、０日目のスコアと比較して１ポイントの改善を示した被験者の人数を検討する。
（５−４−３）効果の主観的評価方法  
被験者は、実験の最後にテスト製品のスリミング効果に関するアンケートに答えた。各項目について、満足と答えた被験者のパーセンテージで結果を示した。
（５−５）治療条件遵守の管理  
同一実験条件下で０日目と２８日目に体重測定をすることにより、実験中の被験者の体重増減をチェックした（表４）。
【００４９】
【表４】
2004244355.tif 000005
【００５０】
被験者は、製品を適用し上記制約事項を尊重した上で、実験の最後にアンケートに答えた。研究者は、実験当初に要した実験条件と比較して予想される偏差の有意性を判断した。その結果、製品使用条件及び制約事項はすべて尊重されていた。
製品消費量の管理も実験の最後に行なわれた。各被験者に与えられたサンプルについて実験当初の開封前と最終適用後に重さを量った。その結果、被験者は１回の適用当たり平均で１０±１ｇの製品を適用していた。
６．結果及び議論  
（６−１）アンチセルライト効果の判定結果  
（ａ）センチメートル測定  
結果を表５に示す。
【００５１】
【表５】
2004244355.tif 000006
【００５２】
▲１▼記述分析
０日目及び２８日目に行った測定結果を表６に示した。スリミング効果は、測定値が０．３ｃｍ以上の減少を示した被験者数（製品に陽性の被験者）の割合で評価した。
【００５３】
【表６】
2004244355.tif 000007
【００５４】
結論
本発明のシェイプアップ用キットの適用により、大腿部周囲の測定値には、全被験者で平均約１．８ｃｍ、陽性被験者（パネルの９０％）では平均約２．１ｃｍの減少が認められた。
▲２▼統計分析
スチューデントのｔ検定により２８日目の平均値から０日目の平均値を引いた差異を比較し、統計学的有意性を検定した。結果を下表に示す。
【００５５】
【表７】
2004244355.tif 000008
【００５６】
（ｂ）臨床的評価  
結果を表８に示す。
【００５７】
【表８】
2004244355.tif 000009
【００５８】
▲１▼記述分析
０日目及び２８日目に行った臨床評価結果を包括的スコアで示した。セルライト症状改善の評価は、実験前後で０．５ポイントの数値減少がみられた被験者（陽性被験者）の割合に基づいた。
結論
本製品の適用により、被験者の８５％にセルライト症状の改善効果が認められた。
▲２▼統計分析
スチューデントのｔ検定により２８日目の平均値から０日目の平均値を引いた差異を比較し、統計学的有意性を検定した。結果を下表に示す。
【００５９】
【表９】
2004244355.tif 000010
【００６０】
（６−２）微小循環に対する効果の判定結果  
臨床的評価  
結果を表１０に示す。
【００６１】
【表１０】
2004244355.tif 000011
【００６２】
▲１▼記述分析
０日目及び２８日目に行った臨床的評価を包括的スコアで示した。微小循環改善効果は、１ポイント以上のスコア減少を示した被験者数（陽性被験者）の割合で評価した。
結論
本発明のシェイプアップ用キットの適用により、７０％の被験者について微小循環系の改善効果が認められた。
▲２▼統計分析
スチューデントのｔ検定により２８日目の平均値から０日目の平均値を引いた差異を比較し、統計学的有意性を検定した。結果を下表に示す。
【００６３】
【表１１】
2004244355.tif 000012
【００６４】
（６−３）効果の主観的評価  
本発明のシェイプアップ用キットの美容効果に関する各質問項目について、満足と回答した被験者の割合を図５に示す。
【００６５】
【発明の効果】
本発明によれば、脂肪分解を制御する各ステップに相乗的に関与して皮下脂肪を複合的に攻撃する、新規なシェイプアップ用皮膚外用組成物を提供することができる。また、本発明のシェイプアップ用キットによれば、該組成物と伸縮性布地との相乗効果によりセルライトを簡便かつ効果的に解消することが可能であり、新規なシェイプアップストラテジーとして極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の皮膚外用組成物に含有されるｃＡＭＰ、カフェイン及びリパーゼのｉｎ  ｖｉｖｏにおける作用機構を示す図である。
【図２】図２は、本発明のキットに含まれる伸縮性布地の皮膚へのマイクロマッサージ効果を示す図である。
【図３】図３は、シェイプアップショーツ非装着又は装着時の大腿部ＩＲサーモグラフィである。
【図４】図４は、シェイプアップショーツ非装着時の大腿部ＩＲサーモグラフィである。
【図５】図５は、本発明のキットの美容効果に関する主観的評価結果を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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