(57)【要約】　　　（修正有）【解決手段】１つのポンプケーシングと７、該ケーシング内に配置された１つの電気機械駆動式インペラー１０とを有する血液ポンプ１は、心臓外の血管と連結するための直接にポンプケーシングに配置された少なくとも２つの連結装置６，８、たとえば縫合リング６または代用血管を有し、これらの連結装置は血管をポンプケーシングと直接に連結することを可能とするように構成されている。【効果】この種の血液ポンプは、左心室負荷軽減のために上行大動脈３に、右心室負荷軽減のために肺動脈幹または肺動脈分岐に、特定血管区間の血流促進または増圧のためにその他の体内血管にそれぞれポンプ導管の形での植え込みを可能とする。【選択図】図１
2004057817.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラー（１０）を備えた血液ポンプ（１，２０，２１，３０）において、該ポンプは心臓外の血管との連結を行うための少なくとも２つの連結装置（６，８）、たとえば縫合リングまたは代用血管を有することを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
インペラー（１０）はポンプケーシング（７）の内部に配置され、血管連結装置（６，８）はポンプケーシング（７）の端部に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ポンプケーシング（７）の長さはその直径の２倍以下、好ましくは１．５倍以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
血管連結装置（６，８）の長さはそれぞれポンプケーシング（７）の直径以下であることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
ポンプはインペラー（１０）を駆動するためのモータ（１１）を有し、ポンプケーシング（７）は外殻（９）を有し、モータ（１１）とポンプケーシング（７）の外殻（９）との間に繋ぎ板（１３，１４）が配置され、該繋ぎ板は好ましくは案内ブレードとして形成されていることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
好ましくは案内ブレードとして形成された繋ぎ板（１３，１４）はモータ（１１）をポンプケーシング（７）の外殻（９）に対して安定的に保持することを特徴とする請求項５に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
好ましくは案内ブレードとして形成された繋ぎ板（１３，１４）の内部に電流を伝送するための金属ケーブルまたは金属ピンが配置されていることを特徴とする請求項５または６に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
モータ（１１）とポンプケーシング（７）の前記外殻との間の自由流れ断面積（１５）はポンプケーシング（７）の一端における自由流れ断面積の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも８０％に達することを特徴とする請求項５から７までのいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
２つのモータ、２つのポンプケーシング（２４，２５）、並びに、該ポンプケーシング間に好ましくは適合可能な１つの連結手段を有することを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記インペラーは互いに逆方向に駆動し得ることを特徴とする請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
１つの補助モータを備えた１つのポンプケーシング（７）を有し、該補助モータは回転体をインペラーとは逆方向に回転駆動することを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
ポンプ（１，２０，２１，３０）を組織に、好ましくは骨性胸郭に固定するための懸架装置を備えた１つのポンプケーシング（７）を有することを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はインペラーを備えた血液ポンプに関する。心臓機能を支援するため、または心臓機能に代替するものとして極めて多様なポンプが使用される。これらのポンプは一方または双方の心室の機能を部分的に支援するか、もしくはそれらの機能に完全に代替するか、あるいは血管内の血流を促進することを目的とした、機械的植込み体として使用される。
【０００２】
【従来の技術】
ポンプとして逆止め弁を組み込んだ機械式、液圧式または空気圧作動式のダイヤフラム弁が使用される一方、また他方では、半径流、半軸流または斜流あるいは軸流羽根車を備えた極めて多様なタイプのインペラーポンプが使用される。この種のポンプはＷＯ９７／第４９４３９号明細書およびＵＳ第４，９９４，０７８号明細書に記載されている。これらのポンプは種々多様な血液循環連結技法のもとで植め込まれる。これらの連結技法の基本原理は主として以下のものである：
１．ポンプシステムによる心臓の完全な代替。この場合、損傷した心臓は取り除かれ、機械的な人工心臓によって置換される。
２．バイパスシステム。この場合、損傷した心臓はそのままにしておかれ、血流は体内または体外のポンプシステムによりカニューレを経て全面的または部分的に、一方もしくは双方の心室を迂回して導かれる。
３．血管内インペラーシステム。この場合、カニューレに組み込まれた小型インペラーポンプが大動脈を経て逆行性に大動脈弁を通して左心室に挿入される。血流はインペラーポンプにより心室から大動脈に駆出される。
【０００３】
これら医療技術におけるポンプ形成の方法ならびにポンプの使用は、しかしながら、種々の問題を生じる。
【０００４】
血栓塞栓合併症：使用し得る大半のシステムと、特に絶対不可欠なカニューレとの異物表面積が広いことにより、可能な限り最大量の薬物による血液凝固防止に際しても、凝塊が形成されるに至る。
【０００５】
出血合併症：血栓塞栓合併症を回避するために大半のシステムにおいて必要となる高用量の薬物による血液凝固の防止は、それ自体として他方では、重大な、生命の危険をもたらす出血を引き起こしうる。
【０００６】
システム故障時の不十分な安全性：従来の技術から公知のポンプシステムにおいて、非常に短時間のポンプの故障でもすでに、差し迫った生命の危険がもたらされる。
【０００７】
炎症リスク：使用されるポンプの表面積が広いことにより、プラスチック表面にバクテリアが住み着く危険がある。
【０００８】
ポンプシステムによる心臓機能の毀損：大半の公知のポンプシステムは、その構造上からして心臓機能に不利な影響をもたらす。これは血液を心房または心室先端から取り出し、しかも同所で血流または心臓弁の機能を阻害する、大型のカニューレに帰せられる一方、これはまた他方で、心臓弁を通して挿入され、しかも同所で心臓弁の機能自体を阻害し、心臓弁の自由流れ断面積を侵害するカニューレに帰せられる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、インペラーを備えた血液ポンプを改良し、血液ポンプをカニューレを使用することなく血管区域内で使用し得るようにすることである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
前記課題は冒頭に述べた類の血液ポンプにおいて、ポンプが心臓外の血管と連結するための少なくとも２つの連結装置、たとえば縫合リングまたは代用血管を有するように構成することによって解決される。
【００１１】
これらの血管連結装置は、カニューレを使用することなく、インペラーポンプを血管と直接に結合することを可能とする。これにより、たとえば動脈の一部の切除後の２つの血管端の間、または血管分岐部において血液ポンプを使用することが可能となる。
【００１２】
このポンプシステムは、一方または双方の心室の機能に全面的、または部分的に代替することができる。さらに一方もしくは双方の心室における効果的な圧力軽減が達成され、これにより一方の心腔または双方の心腔の拡張機能減退が効果的に支援される。心臓外にポンプを配置することができることにより、ポンプ支援中、心腔を通る血流が維持され、腔内うっ滞を回避することができる。これにより心腔内の血塊形成が防止される。このポンプの形成により、機械的な代用心臓弁が植え込まれた場合にも、大動脈中または肺動脈中の箇所でポンプシステムを使用することが可能となる。血管連結装置を血液ポンプに直接取り付けてカニューレを不要としたことにより、ポンプサイズが非常に小型化されると共に、異物表面積も最少限となる。これにより凝塊形成、ならびに異物表面へのバクテリア定着の危険が共に最低限度に抑止される。血液または組織と連繋している表面積が減少させられることにより、所要の高度生体親和材料のコストも最低限に抑えられる。
【００１３】
さらに本発明のポンプは、心臓機能が十分に回復した場合には、簡単容易な手術手技によって取り去ることができるようにして、植え込むことが可能である。
【００１４】
ポンプは、左心室支援のためにポンプ導管の形で上行大動脈中に、右心室支援のためにポンプ導管の形で肺動脈幹または肺動脈分岐に、特定血管部位の血流促進または増圧のために供給側血管にそれぞれ植え込むことができるように形成されている。末梢動脈閉塞症および透析の場合、または膜型人工肺（ＥＣＭＯ）処置には、ポンプ導管形の血液ポンプが当該血管区域に血液供給を行う幹血管に植え込まれる。一方もしくは双方の心室の負荷軽減に際しては、本来の心臓弁（大動脈弁ないし肺動脈弁）の機能または場合によりそれらの代わりに植え込まれた人工心臓弁の機能が、ポンプ導管の植え込みによって阻害されないようにして植え込まれるのが好ましい。
【００１５】
血管連結装置が直接ポンプケーシングに配されているのが好ましい。このようにポンプケーシングに血管連結装置を直接配置することにより、１つのポンプケーシングと該ケーシング内に配された１つの電気機械駆動式インペラーとを有し、心臓外の血管と連結するための少なくとも２つの連結装置、たとえば、血管とポンプケーシングとの直接の連結を可能とする縫合リングまたは代用血管を具備した血液ポンプが得られる。これによりポンプのコンパクトな構造と所要部品の減少とが達成される。
【００１６】
特にコンパクトな構造は、ポンプケーシングの長さをその直径の２倍以下、好ましくは１．５倍以下とすることによって達成される。これにより、血液ポンプの植え込みに際し、導管の趣旨の血液ポンプによって置換される短い血管片が切除されさえすればよいこととなる。
【００１７】
また、血管連結装置の長さを特に短く形成し、植え込みに際して短い血管区域のみが損傷ないし除去されさえすればよいようにすることも好適である。血管連結装置は好ましくは本体部の直径よりも短くされている必要があろう。
【００１８】
ポンプのシンプルな構造は、ポンプが１つのモータと、好ましくは案内ブレードとして形成された繋ぎ板を備えた１つのポンプケーシングとを有することによって達成され、その際、好ましくは案内ブレードとして形成された繋ぎ板はモータとポンプケーシング外殻との間に配置されている。したがってこれらの案内ブレードは、モータ、好ましくはポンプケーシングと同軸的に保持すると同時に流過する血流に対して案内機能を及ぼすこととなる。
【００１９】
案内ブレードは、回転変化が生じてもモータがポンプケーシング内で確実に保持されるように安定的に形成されているのが好適である。
【００２０】
モータの給電については、そのために必要なケーブルないし金属ピンを、好ましくは案内ブレードとして構成された繋ぎ板の内部を通すことが提案される。これにより給電線は血液と接触しないこととなる。
【００２１】
血液ポンプはシステム故障時に、心臓機能支援の欠如以外には、血液循環と肺機能とに、システムに起因するその他のなんらの悪影響も生じないように構成されるのが好適である。これを達成するため、モータとポンプケーシング外殻との間の自由流れ断面積は、本体部前端における自由流れ断面積の少なくとも５０％、好ましくは少なくとも８０％に達するように構成することが提案される。これにより、ポンプ故障時にあっても、血液は導管の趣旨で形成された血液ポンプを通ってほぼ支障なく流れ、したがって循環機能は引き続き維持され得ることとなる。
【００２２】
本発明によるポンプの特別な実施例において、ポンプは２つのモータ、２つのポンプケーシングおよび１つのケーシング連結手段を有する。この種の好ましくは適合可能な連結手段によって、ポンプの最適設計に際し、ごく僅かな外部トルクしか発生しないようにすることができる。
【００２３】
このため、インペラーが互いに逆方向に駆動し得るようにすることが提案される。これはたとえば互いに逆方向に駆動されるモータによって実現することができる。この場合、動運転ないし拍動運転に際し、できるだけ僅かな外部トルクしか生じないように回転部品の慣性モーメントを設計するのが好適である。
【００２４】
別途実施例において、血液ポンプは補助モータを備えたポンプケーシングを有し、該補助モータはインペラーとは逆方向に回転体を回転駆動する。この方法によっても外部トルクを最小限に抑止することが可能である。この種の実施形態には駆動モータとは別な電気機械式駆動装置が連結されており、該装置は回転体を血液ポンプのロータ軸の回転方向とは逆方向に同期して駆動し、該回転体の慣性モーメントは回転変化に際して外部トルクが生じないか、またはごく僅かしか生じないように設計されている。
【００２５】
血液ポンプは、組織に、好ましくは骨性胸郭に血液ポンプを固定することを可能とする懸架装置を備えたポンプケーシングを有しているのが好適である。このため、動運転ないし拍動運転に際して発生するモーメントを吸収し得る周囲組織構造との結合をつくり出す好ましくは適合可能な懸架装置をポンプケーシングに連結することが提案される。
【００２６】
（発明の実施の形態）
以下に３種の異なった血液ポンプの実施例を図示し、詳細に説明する。
【００２７】
図１に示した血液ポンプ１は、大動脈弁２と上行大動脈３との間に植え込まれている。同図において心臓領域と上行大動脈３とは破線で表されている。心臓については左心室４、僧帽弁５および大動脈弁２が示されている。
【００２８】
ポンプケーシング７として機能する導管は、大動脈弁２から安全な間隔をおいて縫合リング６を以って縫い付けられている。ケーシング７の反対側の端部は、縫合リング８により上行大動脈３と結合されている。血液ポンプ１を植え込むため、ポンプ導管の太さに一致する上行大動脈の一部が切除される。したがって縫合リング６と８は、血液ポンプ１の植込みに際する血管連結装置として機能する。血液ポンプ１は基本的に、ポンプケーシング７、該ケーシング内に配置された半軸流ないし斜流インペラー１０および完全にカプセル被覆された駆動モータ１１から成っている。モータケーシング１２は、繋ぎ板１３，１４を介してポンプケーシング７の外殻９と固定結合されている。これらの繋ぎ板１３，１４は流れ案内ブレードとして形成され、その内部には駆動モータ１１への給電装置が配されている。給電のため、ケーブル（不図示）または金属ピン（不図示）が設けられ、それらは流れ案内ブレードとして形成された繋ぎ板１３，１４の内部を走っている。
【００２９】
血液ポンプ１には基本的に、流体力学から公知の形態のあらゆる、半径流、半軸流または軸流式の、それぞれに適合して成形されたインペラーを備えたインペラーポンプを使用することが可能である。同じく、血液ポンプに関して述べられているあらゆる、軸支持法、軸封止法、モータケーシング封止法および動力伝達法、特にインペラーの無接触式駆動を実施するための電磁式動力伝達法も使用することが可能である。血液ポンプ１の駆動はインテリジェントシステムによって制御されるのが特に好適である。該システムは動脈血圧および心室内圧力を制御ないし調節するための装置を有している必要があろう。
【００３０】
さらに、制御装置がインペラーポンプの拍動運転をも可能とするのが特に好適であり、その際、インペラーポンプ１の拍動が圧力起動またはＥＫＧ起動によって心臓の自然の拍動リズムに適合させられるのが好適である。
【００３１】
図示実施例において、ポンプケーシング７の外殻９の形状は、中心に配置されたモータケーシング１２によって血行動態関連狭窄症の趣旨の自由流れ断面積１５の重大な減損が生じないように設計されている。
【００３２】
故障発生時または心臓回復時のプログラムされたウィーニング期にあっては、インペラーポンプ１を全面的または部分的に停止させることが可能である。この場合、心臓機能支援の欠如または低減以外に循環機能にとって重大な不都合はなんら生ずることはない。場合によりポンプ１の離脱が好ましい場合には、ポンプは人工心肺装置の使用下で従来の血管挿入物に置換される。
【００３３】
図２は双方の心室の負荷を軽減するための２つのポンプケーシング２０，２１を有した血液ポンプの使用を示したものである。それぞれ肺動脈幹２２と上行大動脈２３とに、ポンプ導管２４，２５が心臓弁から十分な間隔をおいて植え込まれている。これにより、心臓の部分的な負荷軽減および、また、全面的な負荷軽減も達成することが可能である。冠状血管の十分な血液灌流を確実とするには、大動脈球におけるポンプ導管２５の低圧側で分岐する冠状血管幹を点２６ないし２７で中心閉鎖し、冠状血管の血液灌流のため静脈バイパス２８と２９または一方ないし双方の乳房動脈との吻合を作製するのが好適である。
【００３４】
ポンプ導管２４と２５は、起動されて拍動運転されるのが好適である。外部トルクの発生を回避するため、ポンプ導管２４と２５は、適合可能な連接棒（不図示）によって互いに固定結合されている。インペラーは相互逆行回転によって運転され、すべての回転部品の慣性モーメントは、ポンプ運動時の回転変化によって外部トルクが生じないかまたはごくわずかな外部トルクしか生じないように設計されている。
【００３５】
このアクティブな機械平衡方式は、図１に示したように単に１つのポンプケーシング７しか有していないポンプの場合にも適用することができる。このためポンプケーシング７には電動モータ（不図示）によって駆動される回転体（不図示）が連結される。該回転体は血液ポンプ１の駆動モータ１１と同期して逆行回転され、その慣性モーメントはポンプ運動時の回転変化によって外部トルクが生じないかまたはごくわずかな外部トルクしか生じないように設計されている。
【００３６】
さらに、図１に示したポンプについても、同じく、図２に示したポンプについても、血液ポンプ１ないし２０および２１は好ましくは適合可能な懸架装置（不図示）によって周囲組織構造たとえば骨性胸郭に固定されるのが好適である。
【００３７】
図３に示した血液ポンプ３０は特に肺動脈幹が非常に短い場合に右心室を支援するのに適したポンプ導管３１の一実施形態を示したものである。この種の実施形態において、ポンプ導管３１はＹ形に形成されている。流入側には縫合リング３２が配され、該リングは図２と同様に肺動脈弁３４の直後で肺動脈幹３３に縫い付けられる。流出側では左右の肺動脈３５ないし３６が、直接縫合リング３７，３８を経てポンプ導管３１の出口管３９，４０に連結される。出口管３９，４０はポンプ３０の回転方向に応じ、好ましくは偏心的にポンプケーシング４１に連通している。この実施形態において、ポンプケーシング４１内における駆動モータ４２の懸架と駆動モータ４２への給電（不図示）は、中心部たとえば箇所４３で行うことができる。この種の実施形態の血液ポンプ３０にあっては、図１に示した案内ブレードとして形成された繋ぎ板１３，１４は不要とすることができる。
【００３８】
出口管とポンプケーシングとの間の角度が解剖学所与条件に適合された前記と同種の構造のポンプ導管（不図示）は、脈管外科的再建処置だけでは十分な成果が得られない場合に、骨盤および脚部位の動脈閉塞症に際する血流支援を目的とした双方の骨盤動脈への大動脈分岐部への植え込みにも適している。
【図面の簡単な説明】
【図１】上行大動脈に植え込まれた血液ポンプの断面図である。
【図２】双方の心室の負荷を軽減するための２つのポンプケーシングを有した血液ポンプの一部を切開して示した図である。
【図３】肺動脈幹分岐に植え込むための血液ポンプの一部を切開して示した図である。
【図１】
2004057817.tif 000003
【図２】
2004057817.tif 000004
【図３】
2004057817.tif 000005