(57)【要約】【課題】打錠においては、脱型の際に錠剤の上杵側に帽子状にはがれるキャッピング、打錠中に粉が杵に付着し杵離れが悪く、錠剤表面に傷がつくスティッキング、錠剤と臼の摩擦が大きく打錠後の錠剤の排出性が悪くなるバインディングを生じることがあり、これがひどくなるとスムーズに打錠できなくなる。本発明は、錠剤を打錠する際に打錠性を損なうことなく、硬度が高く、崩壊性のよい錠剤を提供することを目的とする。【解決手段】ステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類を含有させることで上記課題を解決する。【選択図】　　　　なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類を含有することを特徴とする打錠用改質剤。
【請求項２】
ステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類が２５０μｍ以下の粉末であることを特徴とする請求項１記載の打錠用改質剤。
【請求項３】
請求項１または２記載の打錠用改質剤を含有することを特徴とする錠剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は打錠する際に打錠性を損なうことなく錠剤の硬度低下、崩壊性低下を防止することを目的としたステアリン酸マグネシウムと、食品乳化剤及び／または植物抽出多糖類を含有する打錠用改質剤、及びそれを用いた錠剤に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
錠剤において、粉末や粉状の原料を打錠する必要がある。打錠においては、脱型の際に錠剤の上杵側に帽子状にはがれるキャッピング、打錠中に粉が杵に付着し杵離れが悪く、錠剤表面に傷がつくスティッキング、錠剤と臼の摩擦が大きく打錠後の錠剤の排出性が悪くなるバインディングを生じることがあり、これがひどくなるとスムーズに打錠できなくなる。
そこで打錠においては滑沢剤を使用することにより、原料粉体の流動性を向上させ、打錠機の臼に一定量が充填されるようにすると同時に、打錠の際のキャッピング、スティッキング及びバインディング等を防止し、打錠の表面に光沢を与える。そのために従来から精製タルク、ステアリン酸マグネシウム、植物硬化油、ポリグリセリン脂肪酸エステルやショ糖脂肪酸エステルなどの食品用乳化剤等が滑沢剤として使用されてきた（例えば、特許文献１参照。）。
そのうち、ステアリン酸マグネシウムは、他の種類の滑沢剤に比べ、少量の使用で滑沢剤としての効果を出すことができ、医薬品等の打錠用滑沢剤として使用されてきた（特許文献１）が、硬度低下による錠剤のわれ・カケ、崩壊性低下による体内への吸収性の低下や口溶けの悪さなどの問題があった。
【０００３】
【特許文献１】
特開昭６０−１０５６３２号公報（第１−４頁）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は従来の技術の課題を解決すべくなされたもので、錠剤を打錠する際に打錠性を損なうことなく錠剤の硬度低下、崩壊性低下を防止する打錠用改質剤を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は前記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、ステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類を併用した打錠用改質剤を使用することによって、打錠時のキャッピング、スティッキング及びバインディングを防止し、さらに、錠剤の硬度低下、崩壊性低下を防止できることを見出し、本発明に至った。
すなわち本発明は、ステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類を含有することを特徴とする打錠用改質剤に関するものである。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下本発明を詳細に説明する。本発明における打錠用改質剤とは、キャッピング防止、スティッキング防止、バインディング防止など打錠特性の改良のみならず、硬度低下防止、崩壊性低下防止など錠剤特性の改良を目的とする打錠用添加剤のことである。また、ステアリン酸マグネシウムと食品用乳化剤を含有することを特徴とする打錠用改質剤は特に硬度低下防止効果、崩壊性低下防止効果に優れており、硬度低下防止剤、崩壊性低下防止剤として好適に使用できる。また、ステアリン酸マグネシウムと植物抽出多糖類を含有することを特徴とする打錠用改質剤は、特に硬度低下防止効果、崩壊性低下防止効果に優れており、硬度低下防止剤、崩壊性低下防止剤として好適に使用でき、さらに崩壊性低下防止効果に最も優れており、崩壊性低下防止剤として最も好適に使用できる。また、本発明における錠剤とは、粉体を打錠により固めて成型したもので、医薬品、菓子、食品、化粧品、栄養補助食品など分野は問わない。本発明におけるステアリン酸マグネシウムとは、ステアリン酸及びパルミチン酸のマグネシウム塩の混合物であり、ステアリン酸マグネシウム：パルミチン酸マグネシウム含量比が特に限定されるものではないがステアリン酸マグネシウムが９０％以上が好ましい。本発明における食品用乳化剤とはグリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステルなどが例として挙げられ、その中でもポリグリセリン脂肪酸エステル又はショ糖脂肪酸エステルを１種または２種以上混合したものが好ましい。
【０００７】
また、本発明におけるポリグリセリン脂肪酸エステルはポリグリセリンの構成脂肪酸炭素数１０〜２２、グリセリン重合度２〜２０、水酸基価が１００未満が好ましく、さらに好ましくは構成脂肪酸炭素数が１８〜２２、グリセリン重合度が５〜１５である。構成脂肪酸炭素数９以下のポリグリセリン脂肪酸エステルの場合には、その融点が低くなりすぎるため微粉末にはならず、打錠用改質剤としての効果は不充分となる。また、構成脂肪酸炭素数２３以上のポリグリセリン脂肪酸エステルでは、これを使用して製造した錠剤、錠菓の硬度を低下させるため使用に適さない。また、グリセリン重合度が２１以上のポリグリセリンは、原料自体の粘度が高すぎてエステル反応が著しく困難となるため、実用的でない。また、エステルの水酸基価が１００以上であると打錠機への付着等により製品歩留まりが悪化する。また、本発明のショ糖脂肪酸エステルはショ糖脂肪酸の炭素数が８〜２２で平均置換度が２以上が好ましく、構成脂肪酸炭素数が１８〜２２がより好ましい。構成脂肪酸炭素数７以下では融点が低くなりすぎるため微粉末にはならず、打錠用改質剤としての効果は不充分となる。また、構成脂肪酸炭素数２３以上では、これを使用して製造した錠剤、錠菓の硬度を低下させるため使用に適さない。平均置換度１以下のショ糖脂肪酸エステルでは打錠機への付着等により製品歩留まりが悪化する。
【０００８】
本発明における植物抽出多糖類とは果実、豆科などの植物から高温水などで抽出された多糖類で、特に限定するものではないが、大豆多糖類、ペクチン、グアーガム、タマリンドを１種または２種以上混合したものが好ましく、最も好ましくは水溶性大豆多糖類である。ここで、本発明における大豆多糖類とは、大豆より抽出、精製した水溶性もしくは不溶性多糖類であり、大豆由来の食物繊維である。本発明におけるペクチンとは、果実、野菜などに広く存在し、主として柑橘系果実または林檎の果実から分離、精製される多糖類である。本発明におけるグアーガムとはグアー種子より抽出された多糖類で、酵素分解物も含む。本発明におけるタマリンドとは、タマリンド種子より抽出して得られた多糖類である。
【０００９】
また、本発明の滑沢剤のステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類の混合重量比はステアリン酸マグネシウム：食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類＝１０：９０〜９０：１０が好ましい。さらに好ましくは４０：６０〜８０：２０である。
さらに本発明の滑沢剤の粉体粒径は特に限定するものではないが、粉体粒径が大きいと、各粉末粒体と均一に分散せず流動性及び製品の歩留まりが低下するので粉体粒径が２５０μｍ以下であると好ましい。また、粉体粒径が２０μｍ以下のものが５０重量％以上であるとさらに好ましい。
【００１０】
錠剤、錠菓の製造の製造過程は、圧縮成型するための粉末または顆粒を製造する造粒プロセスと、圧縮成型する打錠プロセスに分けられるが、本発明における滑沢剤は一般に造粒プロセス後に添加される。好適な添加量は０．２〜５重量％であるが、要求される機能によって添加量はその限りでない。また本発明における打錠用改質剤は、本発明品の改質効果を損なわない範囲で、植物硬化油、精製タルク、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、ケイ酸アルミニウム、微結晶セルロース等の従来の滑沢剤、崩壊剤、吸収剤、賦形剤などを配合することも可能である。また本発明品は、直接錠剤製造法、湿式錠剤製造法のどちらでも用いることができる。
以下に本発明の実施例を示すが、本発明はこれらのみに限定されるものではない。
【００１１】
【実施例】
打錠用改質剤
原料を下記の重量比で混合し本発明品（打錠用改質剤）をそれぞれ１０ｇ調整した。
実施例１　ステアリン酸マグネシウム：デカグリセリンデカステアレート＝４０：６０
実施例２　ステアリン酸マグネシウム：デカグリセリンデカステアレート＝６０：４０
実施例３　ステアリン酸マグネシウム：シュガートリステアレート＝８０：２０
実施例４　ステアリン酸マグネシウム：デカグリセリンデカベヘネート＝５０：５０
実施例５　ステアリン酸マグネシウム：大豆多糖類＝４０：６０
実施例６　ステアリン酸マグネシウム：大豆多糖類＝６０：４０
実施例７　ステアリン酸マグネシウム：タマリンド＝４０：６０
実施例８　ステアリン酸マグネシウム：ペクチン＝８０：２０
実施例９　ステアリン酸マグネシウム：グアーガム＝５０：５０
実施例１０　ステアリン酸マグネシウム：デカグリセリンデカステアレート：大豆多糖類＝６０：２５：１５
比較例
下記の原料を比較例として１０ｇ用意した。
比較例１　ステアリン酸マグネシウム＝１００
比較例２　デカグリセリンデカステアレート＝１００
比較例３　シュガートリステアレート＝１００
試験例
乳糖８００ｇ、粉糖１９０ｇ、本発明品又は比較品１０ｇを混合後、直接打錠法により打錠機で一定の成型圧力を加えて（３００±８）ｍｇ／錠で打錠を行った。打錠時間は１０分とし、打錠性、硬度、崩壊性についての評価を行った。なお、評価はスティッキングなどの打錠性については肉眼観察にて、崩壊性試験についてはイオン交換水１０ｍｌ中での錠剤１錠の崩壊時間にて、硬度については硬度計（木屋製作所製）にて測定を行った。硬度については１０回、崩壊性については３回試験を行い、平均をとった。
【００１２】
【表１】
2004123648.tif 000002
【００１３】
表１の評価結果に示したごとく、本発明によるステアリン酸マグネシウムと、食品用乳化剤及び／または植物抽出多糖類を含有することを特徴とする打錠用改質剤を使用することにより従来品に比べて、打錠性を損なうことなく、硬度が高く、崩壊性が良好な錠剤を得ることができる。
【００１４】
【発明の効果】
本発明によれば、錠剤を打錠する際に打錠性を損なうことなく、硬度が高く、崩壊しやすい錠剤を得ることができる。