(57)【要約】【課題】外科医が経中隔又は穿孔手技を効果的なやり方で効率的に実施できるようにする方法を提供する。【解決手段】心臓の中隔壁（105 ）の卵円窩（107 ）のところで手技を行う方法は、本体（120a）を有するシース（120 ）を用意する段階を有し、本体は、本体を貫通して延びるルーメン（122a）及び本体の遠位端部（122 ）のところに位置する開口端部（126 ）を有する。本体は、本体の遠位端部のところに位置する少なくとも１つの電極（124 ）及び位置センサ（128 ）を更に有する。位置センサは、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する。位置センサを用いてシースを中隔壁までナビゲートし、シースの少なくとも１つの電極を用いて中隔壁の卵円窩を識別する。【選択図】図２
2004321818.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の中隔壁の卵円窩のところで手技を行う方法であって、本体を有するシースを用意する段階を有し、本体は、本体を貫通して延びるルーメン及び本体の遠位端部のところに位置する開口端部を有し、本体は、本体の遠位端部のところに位置する少なくとも１つの電極及び位置センサを更に有し、位置センサは、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生し、前記方法は、位置センサを用いてシースを中隔壁までナビゲートする段階と、シースの少なくとも１つの電極を用いて中隔壁の卵円窩を識別する段階とを更に有していることを特徴とする方法。
【請求項２】
組織に対して手技を行う装置であって、貫通して延びるルーメン及び遠位端部のところに位置する開口端部を備えた本体を有し、本体は、
（ｉ）遠位端部のところに設けられていて、組織上の損傷パターンを突き止める少なくとも１つの電極と、
（ｉｉ）遠位端部のところに設けられていて、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する位置センサとを更に有していることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織に対する診断及び治療手技を促進させる方法及び装置に関し、特に経中隔促進手技を実施する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の心臓１００に関与する医療手技では、経中隔（経心房中隔）左心カテーテル法、即ち、図１に示すような左心房１１０経由のカテーテル法を必要とする多くの診断及び治療手技がある。経中隔法は、順行性僧帽弁バルーン弁形成術を行うインターベンション心臓病専門医と左側付属路を焼灼し又は経カテーテル心房性細動治療法を行う心臓電気生理学的専門医の両方のための接近手段となる必要不可欠な手技である。
【０００３】
通常の健常な集団の１５〜２５％では、心房中隔（ＩＡＳ）１０５は、開存している卵円窩又は卵円孔１０７、即ち、開存性卵円孔（ＰＦＯ）を有している。ＰＦＯは、通常の胎児子宮内血液循環中の３つの必須の短絡（shunt ）のうちの１つである。ＰＦＯがたまたま存在していると、ガイドワイヤが右心房１１５を横切って中隔１０５をすばやく通過できる場合が多い。小児心臓病専門医は、このルートを用いる場合が多い。
【０００４】
ＰＦＯ（卵円窩１０７のところの生まれつき存在する穴）が既にある患者に関する手技の場合、一般に経食道超音波プローブ（図示せず）を患者の口に挿入し、食道内に配置する。大抵の場合、経食道超音波プローブは、口から約３０〜３５ｃｍのところに位置決めされ、即ち、大抵の場合、患者の胃の真上に位置決めされる。
【０００５】
経食道心エコー検査法（ＴＥＥ）、即ち、経食道超音波誘導法下においては、ワイヤ（図示せず）を適当な血管、例えば下大静脈１０８を通って右心房１１５内へ挿入し、組織フラップを卵円窩１０７のところでＩＡＳ１０５の開存開口部からゆっくりと持ち上げてこれから離すことによりワイヤを卵円窩１０７中へ案内する。ワイヤをいったん卵円窩１０７に通すと、ワイヤを肺静脈１１６の開口部内に正しく位置決めして繋留するためにワイヤを肺静脈１１６のうちの一方に案内してワイヤの遠位端部を配置する。したがって、肺静脈１１６は、ワイヤにとって非常に信頼性の高く且つ安定した繋留箇所であることが判明している。
【０００６】
ワイヤをいったん卵円窩１０７内に位置決めし、肺静脈１１６内に繋留すると、カテーテルシース（“over-the-wire ”タイプ）をワイヤ上でこれに沿って右心房１１５及び卵円窩１０７に通して案内し、例えば肺静脈１１６の開口部のすぐ近くで左心房１１０内に位置決めする。
【０００７】
カテーテルシースをいったん正しく位置決めすると、ワイヤを患者の心臓１００から抜去し、他の治療及び（又は）診断装置をカテーテルシース中に通して送る。これら装置のうちの幾つかとしては、植え込み可能な装置、例えば植え込み可能なペースメーカー、電極、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）用閉塞装置等が挙げられる。したがって、植え込み可能な装置は、代表的な送達装置、例えばミネソタ州ゴールデンバレー所在のＡＧＡメディカル・コーポレイションによって製造されたAmplatzer （登録商標）送達システムを用いて送ることができる。
【０００８】
カテーテルシースの配置後、植え込み可能な装置を卵円窩１０７内でカテーテルシースから配備する。配備の際、植え込み可能な装置をＩＡＳ１０５内へ植え込み、それにより開口部（ＰＦＯ）を卵円窩１０７のところで閉塞させる。
【０００９】
他の全ての患者では、経中隔穿孔法（前向性方式）が必要である。しかしながら、この方式の結果として、種々の生命を脅かす合併症が生じる場合があり、これらのうち幾つかは、心臓１００内の不十分な解剖学的目印のために生じる場合がある。かくして、経中隔カテーテル法の誘導のための幾つかの方法が提案され、かかる方法としては、経食道心エコー検査法（ＴＥＥ）及び心臓内エコー法（ＩＣＥ）が挙げられる。
【００１０】
ＴＥＥで前向性法を施行する場合、経食道超音波プローブを上述したように患者の食道内に位置決めする。経食道超音波イメージング誘導法下において、別の治療及び（又は）治療装置の使用を促進させると共に適合させるために開口部を卵円窩１０７のところでＩＡＳ１０５に設ける。かくして、開口部を穿通部材、例えば標準型針カテーテル、例えばミネソタ州セントポール所在のセント・ジュード・メディカル・インコーポレイテッドによって製造されたＢＲＫ（登録商標）シリーズ・トランスセプタル・ニードルを有する穿通装置で設ける。したがって、経食道超音波誘導法下においては、針カテーテルをまず最初に右心房１１５内に配置し、そして卵円窩１０７のところに位置決めする。この時点において、針カテーテルの針の先端部が卵円窩１０７を穿通し、カテーテルを卵円窩１０７を通り、針カテーテルにより卵円窩１０７の新しく作られた開口部を通って左心房１１０内へ挿入する。卵円窩１０７の開口部をいったん形成すると、他の治療及び（又は）診断装置を利用することができる。
【００１１】
前向性方式の手技の間、経中隔穿孔法を安全且つ効果的に行うには、相当な技量が必要であり、この種の手技を定期的に且つ日常的に行っているのは現役の外科医のうちほんの僅かである。事実、多くの電気生理学的専門医は、技量が無いことや誘導法を利用できないために経中隔手技の実施を控えている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
今日まで、外科医が経中隔促進又は穿孔手技を有効に効率的に実施することができるようにする装置又は方法は存在していない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、組織及び器官に対し診断及び（又は）治療手技を行う方法及び装置に関する。本発明の方法及びこれらに用いられる装置を任意の種類の医療手技（治療及び（又は）診断手技）に用いることができるが、本発明は、特に心臓の中隔壁に対する経中隔促進手技を行う方法に関する。特に、本発明の方法及び装置は、卵円窩のロケーション（所在位置）を正確に判定し、特に前向性方式を含む手技のための穿通器具（穿通部材）で卵円窩のところでの中隔壁の穿通を容易にするのに有用である。
【００１４】
本発明の一実施形態は、心臓の中隔壁の卵円窩のところでの手技を行う方法であり、この方法は、本体を有するシースを用意する段階を有し、本体は、本体を貫通して延びるルーメン及び本体の遠位端部のところに位置する開口端部を有している。本体は、本体の遠位端部のところに位置していて組織（一例では、心臓の中隔壁）のパラメータ又は特性を検出する少なくとも１つの電極を更に有する。シース本体の少なくとも１つの電極で測定される特性の一形式は、組織中に形成され又は組織によって表される損傷パターンである。中隔壁の卵円窩を識別すると、シースの少なくとも１つの電極を用いて例えば中隔と卵円窩の両方によって示される損傷パターンに基づいて、中隔及び卵円窩の組織の特定の特性に基づいて卵円窩を識別する。
【００１５】
本発明の別の特徴は、組織に対する手技、例えば経中隔促進手技を行うのに有用な装置である。本発明の装置の一実施形態は、貫通して延びるルーメン及び遠位端部のところに位置する開口端部を備えた本体を有する。少なくとも１つの電極が、組織上の損傷パターンを判定するために本体の遠位端部のところに設けられている。
【００１６】
本発明の別の実施形態は、心臓の中隔壁の卵円窩のところでの手技を行う方法に関し、この方法は、本体を有するシースを用意する段階を有し、本体は、本体を貫通して延びるルーメン及び本体の遠位端部のところに位置する開口端部を有する。本体は、少なくとも１つの電極及び本体の遠位端部のところに位置する位置センサを更に有している。位置センサは、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する。位置センサを用いてシースを中隔壁までナビゲートする。さらに、シースの少なくとも１つの電極を用いて中隔壁の卵円窩を識別する。
【００１７】
本発明は又、組織に対する手技、例えば経中隔促進手技を行う装置に関し、この装置は、貫通して延びるルーメン及び遠位端部のところに開口端部を備えた本体を有する。本体は、遠位端部のところに設けられていて、組織上の損傷パターンを判定する少なくとも１つの電極を有する。本体は、遠位端部のところに設けられていて、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する位置センサを更に有している。
【００１８】
本発明の別の変形実施形態は、心臓の中隔壁の卵円窩のところで手技を行う方法に関し、この方法は、心臓の中隔壁を識別する段階及び中隔壁の卵円窩を識別する段階を有する。卵円窩上の一箇所が識別され、この箇所を次に卵円窩のところでタグ付けする。貫通して延びるルーメン及び遠位端部のところに開口端部を備えた本体を有するシースも又用いられる。本体は、その遠位端部のところに設けられた位置センサを更に有し、この位置センサは、本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する。位置センサを用いてシースを卵円窩のタグ付け箇所までナビゲートする。一例では、タグ付け箇所は、マップ、例えば電気解剖学的マップ上に表示されたロケーション座標（位置座標及び向き座標を有する）である。本発明の別の例では、タグ付け箇所は、中隔壁の卵円窩のところの箇所（識別されたロケーション、即ち位置及び（又は）向き座標）に配置された物理的タグ、例えば活性タグ又は受動的タグである。
【００１９】
経中隔促進手技を含む本発明の方法の全ての実施形態において、中隔壁の卵円窩をいったん識別すると、穿通器具（穿通部材）をシース本体のルーメン内に用い、シース本体の遠位端部から出して穿通部材の遠位先端部が卵円窩を穿刺し又は穿通して心臓の左心房に通じる孔を卵円窩に形成する。したがって、心臓の左心房への接近が得られる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の特徴によれば、心臓の中隔壁の卵円窩のところで手技を行う本発明の方法では、シース本体の遠位端部のロケーションを表す信号を発生する位置センサを用いて、シースをタグ付け箇所のところの卵円窩までナビゲートし、シースの少なくとも１つの電極を用いて中隔壁の卵円窩を識別するようになっているので、経中隔促進又は穿孔手技を有効且つ効率的に実施することができる。
【００２１】
本発明の上記目的、特徴及び利点並びに他の目的、特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、組織に対する診断及び（又は）治療手技を行うための方法及び装置に関し、かかる手技は、経中隔促進手技の一部として、特に特定の組織、例えば心臓の中隔壁の卵円窩を識別するために用いられている手技を含む。
【００２３】
本明細書で用いる「組織」という用語は、体内の全て固体又は半固体細胞性物質、例えば筋、神経、結合組織、脈管又は血管系及び骨を意味している。体内の血液及び他の液体、例えばリンパ液、間質液又は他の流体は、本明細書において記載されている「組織」の定義には含まれない。
【００２４】
全体を符号１１８で示した診断マッピング及び治療薬投与システム中に含まれる本発明の一実施形態が、図２に最もよく示されている。このシステムは、外科医１５１により人体（図３に示す患者９０）中、好ましくは人の心臓１００（図１）のチャンバ、例えば右心房１１５内へ挿入できるしなやかな案内シース１２０を有している。シース１２０は、遠位端部１２２を備えたシース本体１２０ａを有し、このシース本体は、本体を貫通して長手方向に延びていて、遠位先端部１２６のところに位置する開口部１２２ａで終端するルーメンを備えている。シース本体１２０ａのルーメン及び開口部１２２ａは、本明細書の後の方で詳細に説明する作業チャネルとして役立つ。遠位端部１２２は、遠位先端部１２６のところに位置していて、心臓組織の電気的性質を記録して測定する、例えば損傷パターンを記録する遠位先端部電極構造１２４（これは、記録用電極構造である）を有している。電極構造１２４は又、診断目的、例えばペースマッピング及び（又は）治療目的、例えば異常のある心組織を焼灼又はアブレーションするために電気信号を心臓１００に送るのに有用である。電極１２４は心臓から電気信号を受け取ったり電気信号を心臓に送ったりするその機能を実行する際、組織と接触状態にあるよう設計されるが、電極１２４は常に組織と接触しているわけではないことは理解されるべきである。例えば、電極１２４は、血管系を通って心臓１００に送り進められているとき又は心臓チャンバ、例えば右心房１１５内で或る１つの箇所から別の箇所に差し向けられているときには組織と接触していない場合がある。
【００２５】
シース１２０の遠位端部１２２は、血液と接触しているが組織とは接触していない間、又は電極１２４と共に組織と接触しているとき、インピーダンスの内部基準測定値を得るための第２の電極１２５、例えば基準電極１２５を有するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。シース１２０の遠位端部１２２は、本発明の或る実施形態では、患者の体９０内でのシース１２０の遠位端部１２２の位置及び向き座標（ロケーション情報）を決定するために用いられる信号を発生させるロケーションセンサ（これは、位置センサとも呼ばれる）１２８を更に有している。ロケーションセンサ１２８は好ましくは、シース１２０の遠位先端部１２６に隣接して位置している。好ましくは、ロケーションセンサ１２８、先端部１２６及び電極構造１２４には位置及び向きに関して一定の関係がある。ワイヤ１２３は、電極１２４、電極１２５（もし用いられていれば）及びロケーションセンサ１２８に関連の信号を送受信する。
【００２６】
ロケーションセンサ（位置センサ）１２８は、シース１２０の遠位端部１２２及び遠位先端部１２６の瞬間位置を検出するために用いられる。本発明の好ましい実施形態では、ロケーションセンサ１２８は、複数の磁界送信器１２７により生じるＡＣ磁界を検出するＡＣ磁界受信器であり、磁界送信器１２７は、一定の基準系（frame of reference）を定めるよう各々ＡＣ磁界を発生させる磁界発生器又は放射器とも呼ばれている。好ましいロケーションセンサ１２８は、米国特許第５，３９１，１９９号明細書及び国際公開第ＷＯ９６／０５７６８号パンフレットとして公開された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号明細書（１９９７年５月１４日に出願された米国特許出願第０８／７９３，３７１号明細書に相当する）に詳細に記載されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。シース１２０の遠位端部１２２及び遠位先端部１２６の位置及び向き座標は、ロケーションセンサ１２８の位置及び向きを判定する（その位置及び向き座標を識別する）ことにより確かめられる。本発明の一実施形態では、ロケーションセンサ１２８は、患者９０の体表面の外部に位置する２又は３の放射器（送信器）１２７によって照射される１以上のアンテナ１２８ａ（図４Ｂ及び図６Ｂ）、例えば１以上のコイル又は複数のコイル１２８ａを有している。送信器１２７の配設場所並びにこれらの寸法形状は、本発明の用途に応じて様々であることは理解されるべきである。好ましくは、医療用途に有用な送信器１２７は、外径（Ｏ．Ｄ．）が約２〜２０ｃｍ、厚さが約０．５〜２ｃｍであって同一平面上に位置する三角形の配置状態をなす巻き環状コイルを有し、かかる配置状態においては、コイルの中心間距離は約２〜３０ｃｍである。かかる医療用途には、バー形状送信器又は三角形又は正方形の形をしたコイルも又有用な場合がある。さらに、伏臥の患者９０が本発明を含む手技の被験者である場合、送信器１２７は好ましくは、患者９０が乗っている表面（例えば手術台１３１）内又はその下で、手技が行われる患者の体９０の部分の実質的に真下に位置決めされる。他の用途では、送信器１２７は、患者９０の皮膚にかなり接近して位置するのがよい。送信器１２７は、好ましくは以下に説明するようなやり方で放射器駆動装置によって駆動され、ロケーションセンサ１２８の受信アンテナ（コイル）１２８ａによって受信される信号は、信号プロセッサ１４０で好ましくは以下に説明するやり方で送信器１２７を駆動するために用いられる信号の表示と共に増幅されて処理され、それによりコンソール１３４のモニタ又はディスプレイ１４２上における遠位端部１２２の位置及び向きの表示又は他の指示が得られるようにする。送信器１２７は、或る基準系に関して一定であり且つ互いにオーバーラップしていない限り、即ち、ロケーション、即ち位置及び向きが正確に互いに同一である２つの送信器１２７が存在しない限り、都合の良い任意の位置及び向きに配置することができる。送信器１２７は、放射器駆動装置によって駆動されると、多数の識別可能なＡＣ磁界を発生させ、これらＡＣ磁界は、ロケーションセンサ１２８中の受信アンテナ（コイル）１２８ａによって検出される磁界を形成する。磁界は、それぞれの磁界中における信号の周波数、位相又は周波数と位相の両方に関し識別可能である。ロケーションセンサ１２８は、単一のコイル１２８ａから成っていてもよいが、好ましくは、空心又は材料コアに巻き付けられた２以上、より好ましくは３個のセンサコイル１２８ａから成る。本発明の好ましい実施形態では、コイル１２８ａは、相互に直交する軸線を有し、これら軸線のうちの１つは、案内シース１２０の長い長手方向軸線と整列するのが有利である。同心状に設けられ、又は少なくとも軸線が相互に交差する３つのコイルを有する従来型位置センサ（他の用途に用いられる）とは異なり、本発明の好ましい実施形態のコイル１２８ａは、シース１２０の長手方向軸線に沿って密に間隔を置いて設けられており、それによりロケーションセンサ１２８の直径を減少させ、かくしてシース１２０に組み込むのに適したセンサ１２８を構成している（それにより、案内シース１２０内に作業チャネルとしてルーメン１２２ａを構成している）。本発明の大抵の特徴に関し、基準系に対するシース遠位端部１２２及び遠位先端部１２６の位置及び向きの定量測定（位置座標及び向き座標を決定することにより）が必要である。この固定基準系では、少なくとも２つの識別可能なＡＣ磁界を発生させる少なくとも２つの互いにオーバーラップしていない送信器１２７及び少なくとも２つの識別可能な磁界に起因して生じる磁界磁束を測定する少なくとも２つの互いに平行ではないコイル１２８ａから成るロケーションセンサ１２８が必要である。送信器１２７の数とコイル１２８ａの数を掛け算した値は、固定又は静止送信器１２７によって定められた、即ち、手術台１３１の下面に固定された基準系に対するロケーションセンサ１２８のコイル１２８ａの位置及び向きの所望の定量測定の自由度の数以上である。本発明の好ましい実施形態では、シース１２０の遠位端部１２２及び遠位先端部１２６の６つの位置及び向き座標（Ｘ、Ｙ、Ｚの方向及び縦揺れ、片揺れ、横揺れの向き）を定めるのが好ましいので、ロケーションセンサ１２８中には少なくとも２つのコイル１２８ａが必要である。好ましくは、位置測定値の精度及び信頼性を向上させるために３つのコイル１２８ａが用いられる。寸法を小さくすることが必要な或る用途では、送信器１２７と共に用いられる場合、システム１１８が５つの位置及び向き座標（Ｘ、Ｙ、Ｚの方向及び縦揺れ、片揺れの向き）を定めるようロケーションセンサ１２８について必要なコイル１２８ａは１つだけの場合がある。単一のコイルシステム（これは、一軸系とも呼ばれる）の特定の特徴及び機能は、共通譲受人の米国特許第６，４８４，１１８号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。リード線（ワイヤ）１２３を用いてセンサコイル１２８ａにより検出された信号をシース１２０の近位端部を介して、所要の位置及び向きに関する情報を生じさせるよう処理を行う信号プロセッサ１４０に送る。好ましくは、リード線１２３は、ピックアップを減少させる撚線対であり、更に電気的絶縁が施されたものであるのがよい。本発明の一実施形態では、コイル１２８ａの内径は０．５ｍｍであって、１６マイクロメートル直径の８００ターンを有し、それにより全体的なコイル直径は１〜１．２ｍｍとなっている。コイル１２８ａの有効捕獲面積は好ましくは、約４００ｍｍ２である。これら寸法は、相当の広い範囲にわたり様々であってよく、好ましい寸法範囲の単なる例に過ぎないことは理解されよう。特に、コイル１２８ａのサイズは、０．３ｍｍという小さなもの（幾分感度が低下する）であってもよく、２ｍｍ以上という大きなものであってもよい。コイル１２８ａのワイヤサイズが、最大許容サイズ及びワイヤ直径に応じて、１０〜３１マイクロメートルの範囲にある場合があり、ターンの数は、３００〜２，６００の場合がある。有効捕獲面積は、全体的なサイズに関する要件と一致して実現可能な範囲でできるだけ広いものにすることが必要である。好ましいセンサコイル１２８ａの形状は円形であるが、他の形状も用いることができる。例えば、バレル形状のコイルは、カテーテルの直径が同一であるとすれば、円筒形のコイルよりもターンの数が多い場合がある。また、正方形又は他の形状のコイルが、シース１２０の幾何学的形状に応じて有用な場合がある。ロケーションセンサ１２８は好ましくは、シース１２０が心臓１００の組織（図１）と接触すると共に心臓１００が運動していない時期を求めるために用いられる。拡張期の間、心臓１００は短時間にわたり比較的動きが無い（せいぜい、数百ミリ秒）。ロケーションセンサ１２８の使用の代替手段として、外部検出又はイメージング手段を用いてシース１２０のロケーション（所在位置）を突き止める。
【００２７】
案内シース１２０は、案内ワイヤ（図示せず）を利用する“over-the-wire ”タイプのシース又は取り外し自在に連結されたハンドル１３０を有する場合のある“over-the-wire ”タイプのシースであり、ハンドル１３０は、シース１２０の遠位端部１２２を所望の向きに舵取りし、例えば遠位端部１２２を偏向させ又は遠位端部１２２又は遠位先端部１２６を所望に応じて位置決めすると共に（或いは）配向させる制御装置１３２を有する。
【００２８】
システム１１８は、図２及び図３に示すように、ユーザ（外科医１５１）がシース１２０の機能を観察して調整することができるようにするコンソール１３４を更に有している。コンソール１３４は好ましくは、コンピュータ１３６、キーボード１３８及びディスプレイ１４２を含む。コンピュータ１３６は、システム１１８の操作及び動作を可能にしたりシースの電極構造１２４、第２の電極又は基準電極１２５からのデータ及びロケーションセンサ１２８からのデータの収集を開始させたり停止させる制御回路を収容している。コンピュータ１３６は、電極１２４，１２５（利用されている場合）及びロケーションセンサ１２８によって得られ、ワイヤ１２３により送られてマップ、例えば心臓１００の一部、例えばチャンバ壁又は心房内中隔（ＩＡＳ）１０５の電気的又は電気機械的マップの再構成及び視覚化において信号プロセッサ１４０の回路により処理される電気的及び（又は）機械的情報並びにロケーション情報を更に用いる。
【００２９】
信号プロセッサ１４０は、代表的にはシース１２０からの信号を受け、増幅し、濾波し、そしてディジタル化する回路を有し、かかる信号としては、ロケーションセンサ１２８、先端部電極１２４及び第２又は基準電極１２５（用いられている場合）により出力される信号が挙げられる。信号プロセッサ１４０の回路は、シース１２０の位置及び向き（位置座標及び向き座標）並びに心臓１００の部分の電気的性質をロケーションセンサ１２８及び先端部電極１２４によりそれぞれ出力された信号に基づいて更にコンピュータ処理する。信号プロセッサ１４０の回路は又、体表面心電図信号を処理する。信号プロセッサ１４０の回路により出力されるディジタル化信号は、コンピュータ１３６によって受け取られて用いられ、それにより中隔１０５を含む心臓１００の部分の電気的又は電気機械的マップを再構成して視覚化する。
【００３０】
本発明の幾つかの実施形態では、戻り電極１４８が例えば患者の体９０の外面上に配置されることにより用いられ、この戻り電極は好ましくは、戻り電極１４８と患者の体９０との間に低いインピーダンスをもたらすために比較的大きい。例えば、面積が約１３０ｃｍ２であるミネソタ州セントポール所在の３Ｍ社によって供給されているElectrosurgical Patient Plate モデル１１４９Ｆが、本発明のシステム及び方法において戻り電極１４８として満足のゆく程度に使用可能である。
【００３１】
図６Ａ及び図６Ｂは、所在位置突止めシステム１１８（図２）と関連して用いられる案内シース１２０を示している。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、第１の電極１２４は、シース１２０の本体１２０ａの遠位端部１２２、特に遠位先端部１２６のところに設けられた遠位先端部電極である。本発明のこの実施形態では、遠位先端部電極１２４は、任意所望の形状又は形態を取っていてよく、例えば、図示のように本体１２０ａの遠位先端部１２６周りに円周方向に配置された単一の細長いセグメント又は単一電極である。ロケーションセンサ１２８は、遠位先端部電極１２４の近くに位置した状態でシース本体１２０ａのルーメン１２２ａ内に設けられている。本発明のこの実施形態では、ロケーションセンサ１２８は、複数のセンサコイル１２８ａ、例えば３つのコイル１２８ａ（図６Ｂ）を有している。しかしながら、上述したように、ロケーションセンサ１２８は、任意の数のコイル１２８ａ、例えば単一のコイル１２８ａ（単一軸センサの一部として）２つのコイル１２８ａ又は３つのコイル等を有していてもよい。ロケーションセンサ１２８は、シース本体１２０ａのルーメン１２２ａを妨害しないような仕方で先端部電極１２４の近くの位置でシース本体１２０ａに取り付けられている。
【００３２】
したがって、ルーメン１２２ａは、補助器具、例えば、案内シース１２０を用いる診断及び（又は）治療手技、例えばこの明細書において後で詳細に説明する本発明の新規な経中隔促進手技を容易にするような仕方で構成された、即ち、ルーメン１２２ａにより定められた直径よりも小さな直径を有する穿通部材又は任意他の所望の診断及び（又は）治療器具を備えた穿通器具１５０の導入を容易にする作業チャネルを構成する。
【００３３】
案内シース１２０の変形実施形態が、図５に示されており、シース本体１２０ａの遠位端部１２２周りに（遠位先端部１２６のところ）円周方向に配置された単一先端部電極１２４から成っている。この実施形態では、案内シース１２０は、ロケーションセンサを有していない。したがって、図５のシース１２０を他のイメージング及び（又は）所在位置突止め手段と関連して用いるのがよく、かかる手段としては、透視検査装置、超音波検査装置、超音波視覚化装置、例えば経食道心エコー検査及び心臓内エコー装置、又は任意他の所望のイメージング手段が挙げられる。図５の案内シース１２０を利用する本発明の特定の方法についてはこの明細書において後で説明する。
【００３４】
さらに、図５に示す案内シース１２０は遠位先端部１２６のところで本体１２０ａの遠位端部１２２周りに円周方向に配置された単一先端部電極１２４として示されているが、単一電極１２４は、任意所望の形状又は形態のものであってよく、例えば細長いセグメント電極等である。
【００３５】
図７は、割り先端部電極構造の遠位端部１２２を備えた案内シース１２０の別の変形実施形態を示している。本発明のこの実施形態では、割り先端部電極構造は、シース本体１２０ａの遠位先端部１２６のところで遠位端部１２２の別々の半部上に設けられた２つの電極セグメント１２４ａを備えた半円形構造から成る。絶縁部分１２９が、電極セグメント１２４ａを互いに分離しており、この絶縁部分は、各電極セグメント１２４ａ相互間に位置決めされた絶縁バリヤとして役立つ。２つの電極セグメント１２４ａは、２つの別個独立の電極として機能することができ、又はセグメント１２４ａは所望に応じて単一電極として機能することができる。各電極セグメント１２４ａは、遠位端部１２２のところに半円形要素を形成し、それによりシース本体１２０ａのルーメン１２２ａの遠位端部開口部を構成している。
【００３６】
図８は、本発明の案内シース１２０の別の変形実施形態を示している。図８のシース１２０ａは、図７に示す半円形割り先端部電極構造と類似しており、ロケーションセンサ１２８がルーメン１２２ａ（作業チャネル）を構成する本体１２０ａの内面に取り付けられた状態でシース本体１２０ａのルーメン１２２ａ内に設けられており、ロケーションセンサ１２８は、半円形割り先端部電極構造１２４ａの近くに位置している。ロケーションセンサ１２８の特定のコンポーネント、特徴及び機能については上述した。この場合も又、ロケーションセンサ１２８ａは、シース本体１２０ａの内面に取り付けられ、それにより上述したように補助器具を通過させると共にこれを促進するルーメン１２２ａ（作業チャネル）を構成している。
【００３７】
図９は、４つの電極セグメント１２４ｂから成る半円形割り先端部電極構造を有する本発明の案内シース１２０の別の変形実施形態を示している。各電極セグメント１２４ｂは、シース本体１２０ａの遠位端部１２２の遠位先端部１２６の周囲に部分的に且つ円周方向に配置されている。各電極セグメント１２４ｂは、絶縁層１２９により隣の電極セグメント１２４ｂから離されており、この絶縁層は、隣り合う電極セグメント１２４ｂ相互間の絶縁バリヤとして役立つ。半円形割り先端部電極構造は、ルーメン１２２ａと境を接して連続していて、本明細書の後で説明する方法で使用するための補助器具、例えば上述の器具の使用を容易にする遠位開口部で終端している。
【００３８】
加うるに、電極セグメント１２４ｂは、所望に応じて４つの別々の電極又は単一電極の４つのセグメント（単一の遠位先端部電極）として機能することができる。
【００３９】
図１０は、図９に示すシースと類似した案内シース１２０の別の変形実施形態を示しており、ロケーションセンサ１２８がシース本体１２０ａの内面に取り付けられた状態でシース本体１２０ａのルーメン１２２ａ内に追加的に設けられており、このロケーションセンサは、電極セグメント１２４ｂの近くの位置に配置されている。
【００４０】
この場合も又、ロケーションセンサ１２８は、シース本体１２０ａへの補助器具の出し入れを容易にするためにルーメン１２２ａを本体１２０ａの遠位先端部１２６のところに設けられた開口部で終端する作業チャネルとして構成する仕方でシース本体１２０ａの内面に取り付けられている。
【００４１】
図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０にそれぞれ示す案内シース１２０の変形実施形態は全て、シース本体１２０ａの遠位先端部１２６のところに設けられた先端部電極として機能する少なくとも１つの電極を有している。本発明のシースの実施形態は全て、補助器具の導入及び抜去のための作業チャネルとして役立つシース本体１２０ａのルーメン１２２ａと境を接して連続した遠位端部開口部を備える遠位先端部１２６で終端した遠位端部１２２を有している。加うるに、変形例としての遠位先端部電極構造１２４，１２４ａ，１２４ｂによりそれぞれ、案内シース１２０の遠位端部１２２及び遠位先端部１２６を関心のある組織の近くに又はこれを越えて移動させることができる。特に、先端部電極構造１２４，１２４ａ，１２４ｂはそれぞれ、組織の種々の特性又はパラメータを検出し、これら組織特徴又は組織パラメータを表す信号を発生するために用いられ、かかる信号は、ワイヤ１２３によりシステム１１８の信号プロセッサ１４０に戻されて測定、分析及びディスプレイ１４２上での表示が行われる。本発明の案内シース１２０と関連してそれぞれ用いられる遠位先端部電極構造１２４，１２４ａ，１２４ｂを用いると任意形式の組織特徴又は組織パラメータを検出することができるが、これら変形例としての遠位先端部電極構造は、組織中の損傷パターンを検出して確認するのに特に有用である。これは、以下に詳細に説明する本発明の新規な方法に従って心臓１００の心房内中隔１０５及び卵円窩１０７を含む心臓組織に特有の損傷パターンの検出を含む。
【００４２】
加うるに、図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０に示す本発明の案内シース１２０は、ガイドワイヤと関連して用いることができ、即ち、ガイドワイヤの使用により案内シース又は“over-the-wire ”器具として役立つ。変形例として、図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０に示す本発明の案内シース１２０は、ガイドワイヤと共に用いることは必要とされず、所望ならばかかる器具無しで用いることができ、例えば、案内シース１２０を図２に示すようにハンドル１３０と共に用いることができる。
【００４３】
図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０に示す案内シース１２０を任意所望の組織又は器官検出手技に用いることができるが、本発明の案内シース１２０は、経中隔促進手技に特に有用である。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂは、卵円窩１０７及び卵円窩１０７内の適当な穿通部位を迅速且つ効率的に識別するために心房内中隔１０５に用いられる本発明の案内シース１２０を示している。
【００４４】
この手技では、案内シース１２０を患者の体９０（図３）内に配置し、下大静脈１０８内へ案内し、そして右心房１１５内へ案内する。この場合も又、案内シース１２０をガイドワイヤ（図示せず）の有無にかかわらず用いることができる。案内シース１２０を心房内中隔１０５に案内し、ここで、遠位先端部１２６を組織、即ち中隔１０５に押し付けて先端部電極構造、即ち電極セグメント１２４ａが中隔１０５の組織に接触するようにすることによりシース本体１２０ａの遠位端部１２２をプローブとして用いる。遠位先端部電極セグメント１２４ａは、中隔１０５の特定の性質、具体的には損傷パターンを記録する記録用電極として用いられる。記録用電極セグメント１２４ａによって検出された損傷パターンは、ワイヤ１２３により分析のために信号プロセッサ１４０（図２及び図３）に送り戻される。
【００４５】
損傷パターンの分析法は、ビッドギア（Bidoggia）他著，論文「トランスセプタル・レフト・ハート・カテーテライゼーション：ユースフルネス・オブ・ザ・イントラキャビタリイ・エレクトロカーディオグラム・イン・ザ・ローカライゼーション・オブ・ザ・フォッサ・オバリス（Transseptal Left Heart Catheterization: Usefulness of the Intracavitary Electrocardiogram in the Localization of the Fossa Ovalis ）」（『カテーテライゼーション・アンド・カーディオバスキュラー・ダイアグノーシス（Catheterization and Cardiovascular Diagnosis）』，１９９１年，ｐ．２２１−２２５に所収）に記載されている。記録用電極セグメント１２４ａを中隔１０５の筋領域又は自由心房壁に当てて配置すると、記録用電極セグメント１２４ａは、目立った損傷曲線を示し、損傷パターンを表す信号を送る。これら損傷パターンは、心房内心電図（ＥＡＥ）の一部として判定され、ＥＡＥは、外科医１５１（図３）による分析のためにディスプレイ１４２（図２）上に示される。心電図のフォーマットで示された損傷パターンは、セグメント又は波の任意所望の組み合わせの状態で分析されるＰＱＲＳＴ波形の形態をしている。加うるに、遠位電極構造（記録用電極セグメント１２４ａ）を中隔１０５の任意の筋領域又は心房壁のところで心内膜に押し込むと、引き出されて表示された損傷曲線又は損傷パターンは、シース１２０の遠位先端部１２６を組織に当てた状態でこれに対する圧力を増大させるにつれて徐々に悪化するようになる。或る場合には、遠位電極構造のところで遠位先端部１２６によりこの組織に対して及ぼされる圧力を高くすると、その結果として、かなり異常であり又は複雑なＰＱＲＳＴ波形が生じ、即ち、或る場合には、ＰＱＲＳＴ波形は広範且つ異様な単相性損傷曲線として示される。
【００４６】
中隔１０５又は自由心房壁の筋領域が例えば上述した損傷パターンを表示するので、遠位先端部１２６のところの電極セグメント１２４ａを任意所望の向きで中隔１０５の組織に押し付けることにより、中隔１０５を横切って遠位先端部電極構造の記録用電極セグメント１２４ａを動かす。電極セグメント１２４ａが中隔１０５の組織と接触しているときに遠位先端部１２６を動かしながら、遠位先端部電極構造（電極セグメント１２４ａ）により損傷パターンを表す信号を発生させ、そしてワイヤ１２３により信号プロセッサ１４０に送ってディスプレイ１４２上に表示されている記録用電極セグメント１２４ａの結果としてリアルタイムで記録して表示する。卵円窩１０７は、著しく薄い組織（卵円窩１０７の外部の中隔１０５の筋領域と比較した場合、薄いメンブレン）である組織組成を有しているので、筋領域により示される損傷パターンと同一形式の損傷パターンを生じさせず、即ち、卵円窩１０７は、中隔１０５の筋領域（卵円窩１０７の外部の領域）により示される損傷パターンよりも小さな損傷パターンを示す。加うるに、多くの場合、卵円窩１０７は、ＰＱＲＳＴ波形及び特定のセグメント分析に基づいてＥＡＥパターンを記録して登録する際、損傷パターンを全く示さない。
【００４７】
したがって、遠位先端部１２６のところの遠位先端部電極構造、即ち、この実施形態では記録用電極セグメント１２４ａを、記録用電極セグメント１２４ａが先に記録された中隔１０５の筋領域によって示された損傷パターンと比較して非常に軽度の損傷パターン（小さな損傷パターン）を示す信号を発生させ又は損傷パターンを全く生じさせない信号を発生させるまで中隔１０５に沿ってナビゲートする。かくして、このレベルの損傷パターン（軽度の損傷パターン又は存在しない損傷パターン）を達成すると、外科医１５１（図３）には自分が卵円窩１０７を正しく識別したことが容易に分かる。
【００４８】
図１２Ｂに示すように、シース本体１２０ａの遠位端部１２２の遠位先端部１２６を卵円窩１０７のところに配置すると、補助器具、例えば穿通部材を備えた穿通器具１５０をシース本体１２０ａのルーメン１２２ａに導入し、遠位先端部１２６のところのシース本体１２０ａの遠位端部の開口部（１２２ａ）に通し、穿通部材１５０が卵円窩１０７を穿刺して穿通するために用いられるようにする。その目的は、孔（卵円窩１０７に設けられた穿孔箇所）を作り、その結果、心臓１００の左心房１１０に接近できるようにすることにある。穿通器具１５０を用いる卵円窩１０７の穿孔手技では、穿通器具１５０をシース本体１２０ａのルーメン１２２ａ（作業チャネル）を通って延ばし、そして本体１２０ａの遠位端部開口部のところで遠位先端部１２６から出す。孔を左心房１１０に接近可能なほど十分卵円窩１０７にいったん形成すると、穿通器具１５０をシース本体１２０ａのルーメン１２２ａから抜去し、別の補助器具をルーメン１２２ａを通って本体１２０内に挿入し、卵円窩１０７の孔（穿孔箇所）を通って本体１２０の遠位先端部１２６から出して心臓１００の左心房１１０内へ延ばす。したがって、この別の補助器具を用いることにより、外科医１５１は、この別の補助器具を左心房１１０内に入れた状態で診断手技及び（又は）治療手技を行うことができる。
【００４９】
遠位先端部電極構造、即ちこの実施形態では記録用電極セグメント１２４ａを用いて得られた信号の差に基づいて、外科医１５１（図３）は、記録用電極セグメント１２４ａにより生じた記録された状態の心臓内信号を検討しながら案内シース１２０の遠位端部１２２（遠位先端部１２６のところ）を中隔１０５に沿って（イメージング手段、例えば透視検査装置の有無にかかわらず）次第に動かすことにより卵円窩１０７の正確な位置を突き止めることができる。シース１２０の遠位端部１２２が比較的安定していて、一方の電極セグメント１２４ａが損傷パターンを記録し、他方、第２の又は他方の電極セグメント１２４ａがこれに類似した損傷信号又はパターン（第１の電極セグメント１２４ａにより記録された損傷パターンよりも小さな又は軽度の損傷パターンの形態をしている）を記録していない限り、外科医１５１は、この第２の電極セグメント１２４ａが今や卵円窩１０７に接触し又はこの卵円窩内に配置されていると見なすことができる。遠位先端部１２６をこの第２の電極セグメント１２４ａの方向に、即ち例えば遠位端部１２２の位置の僅かな下向き調整により更に動かすことにより、両方の記録用電極セグメント１２４ａは、例えば上述した経中隔穿刺及び促進手技を安全に行うことができるよう卵円窩１０７内に配置されることになる。
【００５０】
加うるに、外科医１５１は、シース１２０の遠位端部１２２が左心房１１０内に入った時期を確かめることが容易であり、即ち、中隔１０５の卵円窩１０７に新たに設けられた孔を通過した後にシース１２０が左心房１１０内に入ったことの確認が容易である。この確認は、シース１２０の遠位端部１２２が卵円窩１０７に設けられた孔を通って中隔１０５を横切った後に記録用電極セグメント１２４ａにより記録されたＰ波又はＰセグメントに示された突然の変化があり、シース１２０の遠位端部１２２が心臓１００の左心房１１０内に位置するようになった時期に生じる。
【００５１】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、本発明の方法の変形実施形態を示している。図１３Ａ及び図１３Ｂに示す本発明の方法は又、中隔１０５及び卵円窩１０７に関する手技、例えば経中隔促進手技に関する。本発明の方法のこの変形実施形態は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すと共に上述した経中隔促進方法に類似しており、即ち、図１２Ａ及び図１２Ｂの方法の実施形態と図１３Ａ及び図１３Ｂの方法の実施形態は、図１３Ａ及び図１３Ｂの方法の実施形態と関連したシース１２０に代えてシース本体１２０ａ内にロケーションセンサ１２８が用いられていることを除き、実質的に同一である。
【００５２】
したがって、図１３Ａ及び図１３Ｂに示す本発明の方法は、心臓１００（図１）の中隔１０５へのシース１２０の遠位端部１２２の案内運動（電磁界による案内又はナビゲーション）及び中隔１０５及び卵円窩１０７の組織に当ててこれを横切る遠位先端部１２６及び遠位先端部電極構造、即ち記録用電極セグメント１２４ａの誘導のために遠位先端部電極構造、即ち記録用電極セグメント１２４ａの近位側に設けられたロケーションセンサ１２８を利用するナビゲート型経中隔促進手技である。ロケーションセンサ１２８は、シース１２０の遠位端部１２２のロケーション座標、即ち位置座標及び向き座標を突き止めるための信号を発生するので、シース１２０をロケーションシステム１１８（図２及び図３）だけを用いて、即ち例えば上述したようなイメージング手段を用いないで心臓１００までそして心臓１００内を案内してナビゲートすることができる。かくして、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すナビゲート型経中隔促進法は、イメージング手段、例えば透視検査法又は上述した他の手段のうち任意のものを必ずしも必要としない。かくして、外科医１５１（図３）は、これらイメージング手段に代えてロケーションセンサ１２８から得られたロケーション情報を利用することができる。しかしながら、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すようなロケーションセンサ１２８を備えたシース１２０を、任意所望のイメージング手段、例えば透視検査法と併用することができる。なお、これは本発明の方法のこの実施形態の構成要件ではないが、外科医１５１がそのように望むことを条件とする。
【００５３】
シース１２０の遠位端部１２２に設けられたロケーションセンサ１２８を用いると、シース１２０の遠位端部１２２をロケーションセンサ１２８の使用により中隔壁１０５までナビゲートする。加うるに、上記において詳細に説明したように（図１２Ａ及び図１２Ｂに示す方法の実施形態に関連して）、記録用電極セグメント１２４ａ及び上記において詳細に説明した損傷パターン検出法を用いて中隔壁１０５の卵円窩１０７を識別する。
【００５４】
さらに、上述したように、卵円窩１０７は、中隔壁１０５上の他の領域、例えば中隔壁１０５の筋領域、例えば卵円窩１０７の外部の領域によって示される損傷パターンと比較して小さな損傷パターンを示し又は損傷パターンを全く示さない中隔壁１０５上の領域として識別される。
【００５５】
図１２Ａ及び図１２Ｂの方法に関する実施形態と比較した場合、これと図１３Ａ及び図１３Ｂの方法実施形態の唯一の差は、ロケーションセンサ１２８がシース１２０に追加的に設けられていること及びイメージング手段、例えば透視検査法を用いないで済むことができるということにあり、この透視検査法に代えてロケーションセンサ１２８及びロケーションシステム１１８（図２）によって与えられる電磁ナビゲーション機能が用いられている。
【００５６】
さらに、図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａ及び図１３Ｂにそれぞれ記載された経中隔促進法に係る実施形態は、例えば図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０に示す本発明の案内シース１２０に係る実施形態のうち任意のものを用いて実施できる。かくして、これら方法に係る実施形態に記載された組織特性又は損傷パターン記録法は、２つの記録用電極セグメント１２４ａを備えた遠位先端部電極構造には限定されず、図５、図６Ａ及び図６Ｂにそれぞれ示されているような単一遠位先端部電極１２４、例えば円周方向に配置された遠位先端部記録用電極１２４を用いる遠位先端部記録用電極構造及び図９及び図１０に示す半円形遠位先端部記録用電極構造（４つの記録用電極セグメント１２４ｂ）を含む。
【００５７】
本発明の図６Ａのシースの実施形態が図１２Ａ及び図１２Ｂの方法実施形態に概略的に示され、図８のシース実施形態が図１３Ａ及び図１３Ｂの方法実施形態に概略的に示されているが、本発明の方法のこれら変形実施形態、例えば経中隔促進手技は、これら特定のシース実施形態（即ち、半円形割り先端部記録用電極構造）には限定されない。
【００５８】
本発明のシース１２０の別の変形実施形態がそれぞれ図４Ａ及び図４Ｂに示されている。本発明のこのシース実施形態では、シース１２０は、どのような形式であっても記録用電極構造を備えていない遠位端部１２２を有している。しかしながら、ロケーションセンサ１２８だけが遠位端部１２２のところに設けられている。上述したように、ロケーションセンサ１２８により、シース１２０を患者の体９０内の任意所望のロケーション、例えば特定の組織部位までナビゲートすることができる。ロケーションセンサ１２８及びロケーションシステム１１８（図２）の特定の構造、特徴及び機能を上記において詳細に説明したので、図４Ａ及び図４Ｂのシース実施形態を利用する新規の方法について以下に説明する。
【００５９】
したがって、図４Ａ及び図４Ｂに示すシース実施形態１２０を利用する一方法は、中隔壁１０５上の組織部位、例えば卵円窩１０７の識別に関し、経中隔促進手技と関連している。図１１Ａ及び図１１Ｂは、最適穿刺部位１４５（これは、タグ部位とも呼ばれる）が種々の利用可能な方法により達成される図４Ａ及び図４Ｂのシース１２０の実施形態を示している。これは、心臓１００の中隔壁１０５上の筋領域を含む心臓の中隔壁と卵円窩１０７の薄い線維性メンブレン状の領域の両方の識別を含む。これら組織識別法は、右心房１１５の右心房付属体、ヒス束領域及び冠状静脈洞（これらは全て、解剖学的目印として使用できる）、及びジオグラフィー、例えば右心房１１５内に位置決めされた電極カテーテルに利用できるような手段、例えば透視検査イメージング、並びに血管形成術又は超音波視覚化、例えば経食道心エコー検査法（ＴＥＥ）又は心臓内心エコー検査法（ＩＣＥ）の使用を含む。中隔壁１０５の卵円窩１０７を識別すると、卵円窩１０７のところに符号１４５で示す箇所がタグ付けされる（タグ付け穿刺部位）。タグ付け穿刺部位１４５は、ロケーションセンサ１２８を用いて決定される特定のロケーション座標（位置座標及び向き座標によって識別される）であるのがよく、タグ付け穿刺部位１４５は、この部位のところで組織中に設けられた物理的なタグ、例えば活性タグ又は受動的タグであってもよい。タグ付け穿刺部位１４５（タグ付け箇所１４５）として役立ちうる活性タグ及び受動的タグの例が、米国特許第６，３３２，０８９号明細書、１９９９年３月１１日に出願された米国特許出願第０９／２６５，７１５号明細書、２００１年１２月２１日に出願された米国特許出願第１０／０２９，５９５号明細書及び２００２年６月１７日に出願された米国特許出願第１０／１７３，１９７号明細書に詳細に記載されており、この米国特許明細書及びこれら米国特許出願明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００６０】
卵円窩１０７のタグ付け穿刺部位又はタグ付け箇所１４５は、種々のイメージング手段又はイメージング装置を用いて識別でき、かかるイメージング手段又はイメージング装置としては、例えば経食道心エコー検査法又は心臓内心エコー検査法を利用する超音波イメージング装置を含む透視検査イメージング装置、血管形成術イメージング装置、超音波イメージング装置が挙げられる。加うるに、タグ付け穿刺部位１４５又はタグ付け箇所１４５は、例えば上述したような解剖学的目印を用いることにより識別できる。
【００６１】
加うるに、ロケーションシステム１１８（図２）を用いる電気解剖学的マッピングを上記において詳細に説明したその表面再構成ソフトウェアを用いて卵円窩１０７のタグ付け穿刺部位１４５又はタグ付け箇所１４５を識別することができる。電気解剖学的マッピング手技でロケーションシステム１１８を用いると、タグ付け箇所１４５は、図２に示すようなシステム１１８のディスプレイ１４２上の電気解剖学的マップ上に表示される。
【００６２】
ロケーションシステム１１８を用いて決定された特定のロケーション座標を用いることにより又は物理的タグ（例えば上述したような活性タグ又は受動的タグ）を用いることによりタグ付け箇所１４５を識別した後、ロケーションセンサ１２８を用いてシース１２０を卵円窩１０７のタグ付け箇所１４５まで案内すると共にナビゲートする。
【００６３】
図１１Ｂに最もよく示されているように、穿通器具１５０をシース１２０の本体１２０ａのルーメン１２２ａに挿入し、本体１２０ａの遠位端部１２２のところの遠位端部開口部から出して穿通部材１５０がタグ付け箇所１４５（タグ付け穿刺部位１４５）のところで卵円窩１０７を穿刺し、それにより左心房１１０のチャンバに通じる孔を卵円窩１０７に形成する。この場合も又、例えば上述した経中隔促進手技と関連した追加の段階は、シース１２０のルーメン１２２ａからの穿通器具１５０の抜去及びシース１２０のルーメン１２２ａ（作業チャネル）内に嵌まるよう形作られた別の形式の補助器具（診断又は治療器具）の用意を含む。したがって、これら補助器具を用いると、卵円窩１０７即ち、タグ付け部位１４５のところの首尾よく行われた穿通後、心臓１００の左心房１１０の診断手技及び（又は）治療手技を行うことができる。
【００６４】
さらに、図４Ａ、図４Ｂ、図５、図６Ａ、図６Ｂ、図７、図８、図９及び図１０にそれぞれ示す案内シースに関する全ての実施形態１２０は、ガイドワイヤ（図示せず）と共に用いることができ、又は上述した種々の誘導及びナビゲーション法を用いてガイドワイヤ無しで利用することができる。
【００６５】
上述の好ましい実施形態は、例示として記載されており、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められることは理解されよう。
【００６６】
本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
（１）少なくとも１つの電極を用いて検出された損傷パターンに基づいて卵円窩を識別する段階を更に有していることを特徴とする請求項１記載の方法。
（２）中隔壁上の他の領域により示された損傷パターンよりも小さな損傷パターンを示す中隔壁上の領域に関して損傷パターンを判定することにより卵円窩を識別する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１）記載の方法。
（３）損傷パターンを示さない中隔壁上の領域を発見することにより卵円窩を識別する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１）記載の方法。
（４）損傷曲線を用いて損傷パターンを検出する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（２）記載の方法。
（５）心電図を用いて損傷パターンを検出する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（４）記載の方法。
【００６７】
（６）損傷パターンをＰＱＲＳＴ波の形態で表示する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（４）記載の方法。
（７）電気解剖学的マッピングを利用して卵円窩を識別する段階を更に有していることを特徴とする請求項１記載の方法。
（８）卵円窩のところで一箇所をタグ付けする段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（７）記載の方法。
（９）位置センサを用いて前記箇所のロケーション座標を決定する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（８）記載の方法。
（１０）前記箇所の位置座標を識別することにより前記箇所のロケーション座標を決定する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（９）記載の方法。
【００６８】
（１１）前記箇所に関する向き座標を識別する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１０）記載の方法。
（１２）タグ付け箇所を電気解剖学的マップ上に表示する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１１）記載の方法。
（１３）物理的タグで卵円窩のところの前記箇所をタグ付けする段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（８）記載の方法。
（１４）活性タグを用いて卵円窩のところの前記箇所をタグ付けする段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１３）記載の方法。
（１５）受動的タグを用いて卵円窩のところの前記箇所をタグ付けする段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１３）記載の方法。
【００６９】
（１６）卵円窩を穿孔する段階を更に有していることを特徴とする請求項１記載の方法。
（１７）穿通器具をシースのルーメン及び遠位端部中に通すことによりタグ付け箇所のところで卵円窩を穿孔する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１６）記載の方法。
（１８）穿通器具をシースから抜去する段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１７）記載の方法。
（１９）補助器具をシース及び穿孔箇所中に通して心臓の左心房内へ入れる段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１８）記載の方法。
（２０）補助器具で左心房内における診断手技を行う段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１９）記載の方法。
【００７０】
（２１）補助器具で左心房内における治療手技を行う段階を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１９）記載の方法。
（２２）本体の遠位端部のロケーションを表す信号は、ロケーション座標を決定するために用いられることを特徴とする請求項２記載の装置。
（２３）ロケーション座標は、位置座標を含むことを特徴とする上記実施形態（２２）記載の装置。
（２４）ロケーション座標は、向き座標を更に含むことを特徴とする上記実施形態（２３）記載の装置。
（２５）少なくとも１つの電極は、先端部電極から成ることを特徴とする上記実施形態（２４）記載の装置。
【００７１】
（２６）先端部電極は、円周方向先端部電極であることを特徴とする上記実施形態（２５）記載の装置。
（２７）少なくとも１つの電極は、複数の電極セグメントから成ることを特徴とする上記実施形態（２４）記載の装置。
（２８）複数の電極セグメントは、２つの電極セグメントから成ることを特徴とする上記実施形態（２７）記載の装置。
（２９）複数の電極セグメントは、４つの電極セグメントから成ることを特徴とする上記実施形態（２７）記載の装置。
（３０）少なくとも１つの電極は、第１の電極及び第２の電極から成ることを特徴とする上記実施形態（２４）記載の装置。
【産業上の利用可能性】
【００７２】
本発明の方法は、多種多様な医療手技（治療及び（又は）診断手技）に使用できるが、特に心臓の中隔壁に対する経中隔促進手技を行う方法に関する。特に、本発明の方法は、卵円窩のロケーション（所在位置）を正確に判定し、特に前向性方式を含む手技のための穿通器具（穿通部材）で卵円窩のところでの中隔壁の穿通を容易にするのに有用である。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】心臓の断面の略図である。
【図２】本発明の位置センサを備えた案内シースを備える所在位置突止めシステムの略図である。
【図３】本発明に従って患者に用いられている図２のシステムの略図である。
【図４Ａ】本発明の図２に示すシースの第１の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の図４Ａのシースの断面部分図である。
【図５】図２のシースの第２の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図６Ａ】本発明の図２のシースの遠位端部の部分斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の図６Ａのシースの断面部分図である。
【図７】本発明の図２に示すシースの第３の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図８】本発明の図２に示すシースの第４の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図９】本発明の図２に示すシースの第５の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図１０】本発明の図２に示すシースの第６の変形実施形態の遠位端部の部分斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の方法で卵円窩を識別するために用いられている本発明の位置センサを備えた案内シースの略図である。
【図１１Ｂ】本発明の図１１Ａの方法で卵円窩を穿通するために用いられている本発明の穿通器具及び位置センサを備えたシースの略図である。
【図１２Ａ】本発明の方法の変形実施形態で卵円窩を識別するために用いられている本発明の少なくとも１つの電極を備えた案内シースの略図である。
【図１２Ｂ】本発明の図１２Ａの方法で卵円窩を穿通するために用いられている本発明の穿通器具及び少なくとも１つの電極を備えたシースの略図である。
【図１３Ａ】本発明の方法の別の変形実施形態で卵円窩を識別するために用いられている本発明の位置センサ及び少なくとも１つの電極を備えた案内シースの略図である。
【図１３Ｂ】本発明の図１３Ａの方法で卵円窩を穿通するために用いられている本発明の穿通器具、位置センサ及び少なくとも１つの電極を備えたシースの略図である。
【符号の説明】
【００７４】
１００  心臓
１０５  中隔
１０７  卵円窩
１０８  下大静脈
１１０  左心房
１１５  右心房
１１６  肺静脈
１１８  診断マッピング及び治療薬投与システム
１２０  案内シース
１２０ａ  シース本体
１２２  シース遠位端部
１２２ａ  開口部
１２４  電極構造
１２４ａ  電極セグメント
１２５  基準電極
１２６  遠位先端部
１２７  磁界送信器
１２８  ロケーションセンサ
１２９  絶縁部分
１３０  ハンドル
１３２  制御装置
１３４  コンソール
１４０  信号プロセッサ
１４８  戻り電極
【図１】
2004321818.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【外国語明細書】
2004321818000001.pdf