(57)【要約】【課題】全体の小型化や部品点数の減少を図ることができ、しかも穿刺位置に対して分析用部品などの補助部品を接近させることも容易に行なうことができる使い勝手の良好な穿刺用ユニットを提供する。【解決手段】針２１を有する穿刺用部材２と、補助部品３と、この補助部品３を離脱可能に支持する支持部材１と、穿刺用部材２を離脱可能に保持し、かつ針２１を覆っている針用被覆部２９と、を具備しており、針用被覆部２９は、穿刺用部材２の針２１が延びる第１の方向において穿刺用部材２と補助部品３との間に挟まれるようにして支持部材１に取り付けられ、または支持部材１と一体に形成されているとともに、上記第１の方向における補助部品３とのオーバラップを回避できるように上記第１の方向と交差する第２の方向に移動可能とされている。【選択図】　図２
2004057490.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針を有する穿刺用部材と、補助部品と、この補助部品を離脱可能に支持する支持部材と、上記穿刺用部材を離脱可能に保持し、かつ上記針を覆っている針用被覆部と、を具備しており、
上記針用被覆部は、上記穿刺用部材の針が延びる第１の方向において上記穿刺用部材と上記補助部品との間に挟まれるようにして上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されているとともに、上記第１の方向における上記補助部品とのオーバラップを回避できるように上記第１の方向と交差する第２の方向に移動可能とされていることを特徴とする、穿刺用ユニット。
【請求項２】
上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつ、
このケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部および上記補助部品が収容されている、請求項１に記載の穿刺用ユニット。
【請求項３】
上記支持部材は、上記針用被覆部を支持し、かつ上記第２の方向に変形可能な支持片部を有している、請求項１または２に記載の穿刺用ユニット。
【請求項４】
上記支持片部は、上記支持部材に切り欠き部を設けることにより形成されている、請求項３に記載の穿刺用ユニット。
【請求項５】
上記補助部品のうち、上記針用被覆部に対向する面の少なくとも一部は、上記第２の方向をも向くように傾斜した傾斜面として形成されている、請求項３または４に記載の穿刺用ユニット。
【請求項６】
上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ、
上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分比べて応力が集中し易くされている、請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
【請求項７】
上記補助部品は、上記穿刺用部材と上記針用被覆部とが分離する方向に上記支持部材からの離脱が可能とされている、請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、
上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第１の保持手段と、
一定の操作がなされたときに上記第１の保持手段を前進させる機構部と、
上記第１の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記補助部品を保持可能に構成された第２の保持手段と、
を備えていることを特徴とする、穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血液採取などを行なう際に用いられる穿刺装置、および穿刺装置に装着されて使用される交換部品をユニット化した穿刺用ユニットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病患者が血糖値を測定しようとして血液採取を行なう場合、穿刺装置が用いられている。このような穿刺装置および穿刺装置に装着して使用される穿刺用ユニットの一例としては、特開２００１−７４７３１号公報に所載のものがある。この従来技術を図１２に示す。
【０００３】
同図（ａ）に示す穿刺用ユニット９は、穿刺用部材としてのランセット９０の一部が第１のケース９１Ａ内に収容されているとともに、この第１のケース９１Ａが第２のケース９１Ｂに嵌合して固定された構造を有している。第２のケース９１Ｂには、同図（ｂ）に表われているように、試験紙９２が取り付けられ、かつ血液導入部９５が設けられている。第１のケース９１Ａの開口部９１ａは、カバー部材９３によって閉塞されており、滅菌処理されたランセット９０の針９０ａを衛生的な状態に維持できるようになっている。第１および第２のケース９１Ａ，９１Ｂは、袋状またはケース状の包装材９４によって包装されている。
【０００４】
同図（ｂ）に示す穿刺装置８は、ランセットホルダ８１が内部に組み込まれているハウジング８０を有しており、このハウジング８０の先端部に、上記した穿刺用ユニット９の第１および第２のケース９１Ａ，９１Ｂを装着できるように構成されている。穿刺装置８は、ランセット９０によってランセットホルダ８１が同図右方に押し込まれると、バネ８２を収縮させてロックできるように構成されている。その後、穿刺装置８の先端部を人体の皮膚に押し当てた状態において、操作スイッチ８３が操作されると、バネ８２の弾発力によってランセットホルダ８１およびランセット９０が同図左方に前進し、人体の皮膚にランセット９０の針９０ａを突き刺すことができるようになっている。このことにより上記皮膚に出血が生じると、その血液は血液導入部９５から試験紙９２に導かれ、その呈色反応が発光素子８４ａおよび受光素子８４ｂを利用して光学的に検知されるようになっている。
【０００５】
上記した構成によれば、人体の皮膚に対する穿刺と、穿刺によりサンプリングされた血液の分析処理とを連続して行なうことができるため、ユーザにとって便利である。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来技術においては、次のような不具合があった。
【０００７】
第１に、従来においては、ランセット９０と試験紙９２とを穿刺装置８に装着する場合に、穿刺用ユニット９の第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂのいずれをも穿刺装置８に装着するようになっている。このため、穿刺装置８の先端部分は比較的大きなサイズに形成しなければならないこととなって、穿刺装置８が大型化し、携帯などに際して不便となる場合があった。
【０００８】
第２に、穿刺用ユニット９の第１のハウジング９１Ａは、衛生面の観点からすると、ランセット９０の針９０ａを密封している必要があり、この第１のハウジング９１Ａとランセット９０との嵌合部分には、気密シール性が要求される。その一方、この第１のハウジング９１Ａがランセット９０と一緒に穿刺装置８に装着された場合には、ランセットホルダ８１が前進するときにこれに対応してランセット９０は第１のハウジング９１Ａに相対してスムーズに移動する必要がある。ところが、このような２つの要求を満たすように第１のハウジング９１Ａにランセット９０を保持させることは容易ではなく、ランセット９０の針９０ａを適切に密封できなかったり、あるいは穿刺装置８に装着されたときのランセット９０の動作性が悪いものとなる場合があった。
【０００９】
第３に、ランセット９０と試験紙９２とは穿刺装置８に装着された場合に、いわゆる横並び状態となっており、ランセット９０によって穿刺がなされる位置（穿刺位置）から試験紙９２までの距離が長くなっている。また、上記従来技術においては、試験紙９２とは別個に血液導入部９５が設けられているものの、この血液導入部９５は、第１のハウジング９１Ａからカバー部材９３を取り外すときの支障にならないように設けねばならないため、この血液導入部９５を穿刺位置に対して充分に接近させることは難しい。血液導入部９５や試験紙９２が穿刺位置から遠くなると、試験紙９２への血液の導入不良を生じる虞れが高まり、従来においてはこのような点においても改善すべき余地があった。
【００１０】
第４に、従来の穿刺用ユニット９は、第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂに加え、カバー部材９３なども必要とするため、穿刺用ユニット９の全体の部品点数が多く、その製造コストが高くなる不具合もあった。
【００１１】
本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、全体の小型化や部品点数の減少を図ることができ、しかも穿刺位置に対して分析用部品などの補助部品を接近させることも容易に行なうことができる使い勝手の良好な穿刺用ユニットを提供することをその課題としている。また、本願発明は、そのような穿刺用ユニットを使用するのに好適な穿刺装置を提供することを他の課題としている。
【００１２】
【発明の開示】
上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【００１３】
本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットは、針を有する穿刺用部材と、補助部品と、この補助部品を離脱可能に支持する支持部材と、上記穿刺用部材を離脱可能に保持し、かつ上記針を覆っている針用被覆部と、を具備しており、上記針用被覆部は、上記穿刺用部材の針が延びる第１の方向において上記穿刺用部材と上記補助部品との間に挟まれるようにして上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されているとともに、上記第１の方向における上記補助部品とのオーバラップを回避できるように上記第１の方向と交差する第２の方向に移動可能とされていることを特徴としている。
【００１４】
上記補助部品としては、たとえば穿刺により得られる血液をサンプリングするための分析用部品、あるいは穿刺装置に装着された穿刺用部材が前進するときにこの穿刺用部材に当接することによってこの穿刺用部材の針が皮膚に一定量以上突き刺さらないようにするためのストッパ部品など、種々の部品を適用することが可能である。
【００１５】
上記構成の穿刺用ユニットを使用すべく穿刺装置に装着するには、まず穿刺用部材および補助部品を支持部材に支持させた状態のまま穿刺装置に保持させる。次いで、上記穿刺用部材からは針用被覆部を分離させるとともに、上記補助部品からは上記支持部材を分離させる。これにより、上記穿刺装置には、補助部品および針が露出した状態の穿刺用部材を適切に保持させることができる。上記針用被覆部は、もともとは上記穿刺用部材と上記補助部品との間に位置しているものの、上記第１方向において上記補助部品とはオーバラップしない位置まで変位させることができるから、この針用被覆部を上記補助部品の横を通過させるようにして上記穿刺用部材と上記補助部品との間の領域からその外部に適切に抜き取ることが可能である。
【００１６】
このように、本願発明によれば、穿刺装置には穿刺用ユニットの支持部材を保持させる必要はない。したがって、従来よりも穿刺装置の小型化を図ることが可能となる。穿刺用部材については、それ単体で穿刺装置に装着することが可能であるために、従来とは異なり、穿刺用部材を穿刺用ユニットの所定部材（第１のハウジング９１Ａ）にスライド可能に保持させるといった必要はなく、穿刺用ユニットの構造の簡素化ならびに穿刺装置に穿刺用部材を装着したときの穿刺用部材の適正な動作の確保も可能となる。穿刺用ユニットの未使用時においては、穿刺用部材の針を針用被覆部によって被覆しておくことができるが、この針用被覆部は、従来とは異なり、複数の部材で構成する必要もない。また、支持部材は、単一の部材によって構成することもできる。したがって、穿刺用ユニット全体の部品点数を少なくできること、および上記したように穿刺用ユニットの構造の簡素化を図ることができることにより、穿刺用ユニット全体の製造コストの低減化を図ることも可能となる。穿刺装置に対する穿刺用部材および補助部品の装着は、それらを一括して行なうことが可能であり、また穿刺用部材から分離させた針用被覆部については、支持部材と一体に取り扱えばよいため、使い勝手も良好である。
【００１７】
さらに、重要な効果として、本願発明に係る穿刺用ユニットにおいては、穿刺用部材、針用被覆部、および補助部品は、上記第１の方向にそのような順序で並んでおり、かつ針用被覆部については上記したとおり、穿刺用部材および補助部品を穿刺装置に装着した後において適切に取り除くことができるために、上記補助部品を上記穿刺用部材の針の延長線上の近傍に配置させることが簡単に行なえることとなる。このようにすれば、上記補助部品および穿刺用部材を穿刺装置に装着して穿刺を行なうときに、上記補助部品が穿刺位置に接近することとなり、たとえば上記補助部品として分析用部品を用いた場合には、この分析用部品に血液試料を適切かつ確実に付着させることができるといった利点が得られることとなる。
【００１８】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつこのケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部および上記補助部品が収容されている。このような構成によれば、穿刺用ユニットを使用する前の保管時などにおいて、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記補助部品を上記ケースによって保護しておくことができる。上記支持部材をケースとして構成する場合、このケースが筒状部（円筒状に限らない）を有するものとした場合には、この筒状部を穿刺装置の適当な部分にスライド嵌合させるなどして、上記穿刺用部材や上記補助部品を穿刺装置の所定の装着箇所に正確にガイドさせるといった利点も得られることとなる。
【００１９】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材は、上記針用被覆部を支持し、かつ上記第２の方向に変形可能な支持片部を有している。このような構成によれば、上記針用被覆部を補助部品の横を通り抜けるように移動させるときには上記支持片部を変形させればよく、本願発明が意図する作用を簡易な構造によって得ることができる。
【００２０】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持片部は、上記支持部材に切り欠き部を設けることにより形成されている。このような構成によれば、上記支持片部を備えた支持部材の製作が容易化され、穿刺用ユニット全体の製造コストを低減するのにより好適となる。
【００２１】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記補助部品のうち、上記針用被覆部に対向する面の少なくとも一部は、上記第２の方向をも向くように傾斜した傾斜面として形成されている。このような構成によれば、穿刺用部材および補助部品を穿刺装置に装着させた後に、それらの間から針用被覆部を抜き取るときに、この針用被覆部が上記補助部品の傾斜面に接触することによって上記補助部品の横に向けて移動するようにガイドされる作用が得られる。したがって、上記針用被覆部の抜き取り作業が円滑化される。
【００２２】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分比べて応力が集中し易くされている。応力が集中し易い構成としては、たとえば上記境界部分を括れた形状にする構成、あるいは上記穿刺用部材の針を露出させないようにして上記境界部分にミシン目状の複数の凹部を設けるといった構成を採用することができる。このような構成によれば、上記針用被覆部については上記ボディ部と同時に形成することができるために、その製造が容易化され、製造コストの低減がより促進される。また、上記針用被覆部と上記穿刺用部材との分離は、上記境界部分を破断させることによって簡単かつ確実に行なうことができる。
【００２３】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記補助部品は、上記穿刺用部材と上記針用被覆部とが分離する方向に上記支持部材からの離脱が可能とされている。このような構成によれば、穿刺装置に上記穿刺用部材および上記補助部品を装着させた後に、上記穿刺用部材を上記針用被覆部から分離させる動作を行なうと、これと同時に補助部品を上記支持部材からも分離させることが可能となる。したがって、上記穿刺用部材や上記補助部品を穿刺装置に装着する作業の一層の容易化を図ることができる。
【００２４】
本願発明の第２の側面によって提供される穿刺装置は、本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第１の保持手段と、一定の操作がなされたときに上記第１の保持手段を前進させる機構部と、上記第１の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記補助部品を保持可能に構成された第２の保持手段と、を備えていることを特徴としている。
【００２５】
このような構成によれば、本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットの穿刺用部材および補助部品を適切に装着させ、かつそれらを利用した好適な穿刺作業を行なうことが可能である。
【００２６】
本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２８】
図１〜図３は、本願発明に係る穿刺用ユニットおよびその構成部品の一例を示している。図１および図２によく表われているように、本実施形態の穿刺用ユニットＵは、ケース１、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３を具備して構成されている。
【００２９】
ケース１は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、本願発明でいう支持部材の一例に相当する。このケース１は、一端（上端）に開口部１２が形成された筒状部１０と、この筒状部１０の他端（下端）に繋がった底部１１とを有しており、このケース１内には、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３が収容されている。筒状部１０の内周の上部には、後述するように、このケース１を穿刺装置Ａの一部分にスライド嵌合させるときにこのケース１の回転止めの役割を果たす凸部１３が形成されている。
【００３０】
ランセット２は、合成樹脂製のボディ部２０と、このボディ部２０に保持された金属製の針２１とを有している。針２１は、ボディ部２０から下向きに突出しており、ケース１内に組み込まれる以前に、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。ボディ部２０は、後述する穿刺装置Ａのランセットホルダ５への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、その外周面には針２１と同方向に延びる複数条のリブ２２が形成されている。
【００３１】
キャップ２９は、本願発明でいう針用被覆部の一例に相当しており、針２１を覆うようにしてランセット２のボディ部２０と一体的に樹脂成形されている。キャップ２９とボディ部２０との境界部分２８は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径または小幅である。
【００３２】
キャップ２９は、ランセット２のボディ部２０の下方に位置するようにしてケース１に支持されている。このキャップ２９の支持は、ケース１に設けられた支持片部１４を利用して行なわれている。この支持片部１４は、ケース１の筒状部１０にスリット状の切り欠き部１５を形成することにより設けられており、その下端部は筒状部１０の他の部分に繋がっているとともに、その上端部は自由端となっている。この支持片部１４の上端部には、キャップ２９の一側面に形成された凹部２９ａに一部分が嵌入するボス部１４ａが設けられており、このボス部１４ａにキャップ２９が接着剤を用いて接着されている。むろん、この接着は、接着剤を用いる手段に限らず、たとえば熱融着などによって行なうこともできる。支持片部１４は、図２の仮想線に示すように、筒状部１０の軸長方向（同図の上下方向）と交差する矢印Ｎａ方向に弾性復元力をもって撓み変形可能である。支持片部１４が上記矢印Ｎａ方向に撓み変形することにより、キャップ２９は、センサホルダ３に対して筒状部１０の軸長方向においてオーバラップしない位置まで変位可能となっている。
【００３３】
センサホルダ３は、本願発明でいう補助部品の一例に相当する。このセンサホルダ３は、合成樹脂製であり、上面３２ａが傾斜面とされた本体壁部３２と、この本体壁部３２の周縁部から上方に突出した突縁部３３とを有している。本体壁部３２の底面部分には、センサＳが接着されている。
【００３４】
センサＳは、チップ状であり、たとえば図３（ａ），（ｂ）に示すような構成を有している。このセンサＳは、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２も積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０、各スペーサ３９１、およびカバー３９２には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。この凹部３９４内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ３９３内を進行し、試薬３９ａに導かれるようになっている。
【００３５】
図１および図２において、センサホルダ３の本体壁部３２には、一対の貫通孔３２ｂが形成されている。これら一対の貫通孔３２ｂは、後述する穿刺装置Ａの一対の測定プローブ６２を挿通させることによってこれらの測定プローブ６２をセンサＳの一対の電極３９ｂに接触させるための部分である。センサホルダ３は、ケース１の底部１１に形成された台座部１５上に載置保持されており、センサＳの一部はキャップ２９の直下に位置している。ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３の三者は、ケース１の筒状部１０の軸長方向において略直列に並ぶ配列となっている。センサホルダ３は、台座部１５からその上方に離脱可能である。ただし、このセンサホルダ３は台座部１５上における安易な位置ずれや台座部１５からの脱落を生じないように、図示されていない係合手段などを利用して台座部１５に係合し、あるいは比較的弱い接着力で台座部１５に接着されている。筒状部１０の周壁部には開口孔１６が設けられており、ケース１内へのセンサホルダ３の投入作業は、この開口孔１６を利用して行なうことが可能となっている。
【００３６】
穿刺用ユニットＵは、非通気性の包装フィルムなどの包装材（図示略）を用いてその全体が密封包装されている。また、ケース１内には乾燥剤（図示略）も収容されている。
【００３７】
図４〜図１１は、上記した穿刺用ユニットＵを用いるのに好適な穿刺装置の一例の構成およびこれに関連する事項を示している。
【００３８】
図４によく表われているように、この穿刺装置Ａは、ハウジング４、このハウジング４内に配されたランセットホルダ５、ラッチ用部材５９、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。
【００３９】
ハウジング４は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する３つのスリーブ４０ａ〜４０ｃを一連に連結することにより構成されており、外部ケース７０に固定されている。スリーブ４０ａの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部４１を形成している。このスリーブ４０ａは、穿刺用ユニットＵのケース１をスライド嵌合可能な形状およびサイズに形成されている。この穿刺装置Ａにおいては、穿刺用ユニットＵのランセット２およびセンサホルダ３をこの穿刺装置Ａに装着するときには、ケース１をスリーブ４０ａにスライド嵌合させるようになっており、このことによりランセット２やセンサホルダ３が穿刺装置Ａの後述する所定位置に正確に導かれるようになっている。スリーブ４０ａには、凹溝４２と、切り欠き部４９とが形成されている。凹溝４２は、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させたときにケース１が回転しないようにケース１の凸部１３を嵌入させるための部分であり、スリーブ４０ａの軸長方向に延びている。切り欠き部４９は、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させたときにこのスリーブ４０ａとケース１の支持片部１４のボス部１４ａとの干渉を回避するための部分である。
【００４０】
スリーブ４０ａ内には、保持部６が設けられている。この保持部６は、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３を保持するための部分であり、本願発明でいう第２の保持手段の一例に相当する。この保持部６は、合成樹脂製のアタッチメント６０がスリーブ４０ａの内壁面に固定して取り付けられていることにより構成されている。この保持部６は、下開口状の空隙部６０ａを有しており、この空隙部６０ａ内にセンサホルダ３の突縁部３３が進入するとこのセンサホルダ３を適当な保持力で保持可能である。図示説明は省略するが、センサホルダ３を保持するための手段としては、たとえば突縁部３３を適当なバネによって空隙部６０ａを規定する壁面に押圧させる手段、突縁部３３を適当なクランプ部材によってクランプさせる手段、あるいは突縁部３３を保持部６に係合させる手段などを用いることができる。
【００４１】
保持部６には、一対の測定プローブ６２が保持されている。これら一対の測定プローブ６２は、センサＳの一対の電極３９ｂに接触させるためのものであり、ハウジング４の軸長方向に延びている。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、伸縮自在であり、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されていないときには適当なバネ（図示略）の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、保持部６にセンサホルダ３が装着されるときには、この先端部６２ａはセンサＳによって上方に押されて収縮するように構成されている。外部ケース７０の内部には、一対の測定プローブ６２に電気的に接続された制御回路（図示略）が設けられている。この制御回路は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ６２を介して検出される電流値に基づいて試薬３９ａに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。
【００４２】
ランセットホルダ５は、スリーブ４０ｂに対して回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ５の下端部には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にランセット２のボディ部２０を押し込むことによって、このランセットホルダ５にランセット２を抜き外し可能に保持させることができるように構成されている。凹部５０内には、ランセット２のボディ部２０の複数のリブ２２が嵌入する複数の凹溝が形成されており、このことにより凹部５０内にランセット２のボディ部２０が嵌入したときには、このボディ部２０とランセットホルダ５との相対回転が規制されるようになっている。
【００４３】
図５に示すように、ランセットホルダ５の頭部５１の周面には複数の突起５２が等角度間隔で設けられており、これらの突起５２は、スリーブ４０ｂの内壁面に形成された複数条ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに嵌入してガイドされるようになっている。第１のガイド溝４３Ａは、このランセットホルダ５が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ５を回転させるための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第２のガイド溝４３Ｂは、ランセット２を人体の皮膚に突き刺すようにランセット２およびランセットホルダ５を前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に直線状に延びている。これら複数ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの一部分を平面的に展開すると、図６（ａ）〜（ｅ）に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている（同図においては、第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。ランセットホルダ５がハウジング４の軸長方向に移動するときには突起５２が第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに沿って移動するが、その具体的な内容については後述する。
【００４４】
図４に示すように、ラッチ用部材５９は、ランセットホルダ５の上部に連結され、かつハウジング４内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材５９の下端部にはブッシュ５８が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ５８内には、ランセットホルダ５の上面部に突設された複数の突起５３が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ５は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材５９はそれに伴って回転しないようになっている。各突起５３の上端は、ブッシュ５８の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ５とラッチ用部材５９との連結が図られている。
【００４５】
ラッチ用部材５９の上部には、一対のラッチ爪５９ａが形成されている。これら一対のラッチ爪５９ａは、スリーブ４０ｃに設けられた一対の切り欠き孔４４の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ４０ｃの上部には、ラッチ解除用のプッシャ７１と、これに連結された操作用キャップ７２とが装着されている。また、プッシャ７１とラッチ用部材５９の中間壁部５９ｂとの間には、バネ７３が設けられている。このバネ７３は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ７２は、スリーブ４０ｃに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ７３を圧縮させながらこの操作用キャップ７２を押し下げると、これに伴ってプッシャ７１も下降し、ラッチ爪５９ａを押圧するようになっている。このことにより、切り欠き孔４４の一端縁からラッチ爪５９ａを強制的に外し、圧縮されたバネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５を下方に前進させることができる。ハウジング４内には、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ７４も設けられている。
【００４６】
次に、穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａの作用について説明する。
【００４７】
図１および図２に示した穿刺用ユニットＵは、その使用前においては既述したとおり、その全体が包装材によって包装されているために、センサＳの試薬３９ａが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット２の針２１は、キャップ２９によって覆われており、しかもこのキャップ２９はランセット２のボディ部２０と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、上記包装が開封されるか否かには関係なく、その滅菌状態を適切に維持することができる。
【００４８】
穿刺用ユニットＵは、ケース１内にキャップ２９を備えたランセット２を組み付けるとともに、センサホルダ３をケース１内の台座部１５上に載置保持させることによって、容易に製造することができる。とくに、ランセット２の組み付けはキャップ２９の凹部２９ａを支持片部１４のボス部１４ａに嵌合させて接着させればよく、また支持片部１４はケース１の樹脂成形時に成形することができるから、穿刺用ユニットＵの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。
【００４９】
穿刺用ユニットＵを使用するには、図７に示すように、ケース１を穿刺装置Ａのスリーブ４０ａに外嵌させる。この操作により、ランセット２のボディ部２０をランセットホルダ５の凹部５０に嵌入させてランセットホルダ５に保持させることができる。ケース１を矢印Ｎ１に示す上方に押し上げていくと、ランセット２がランセットホルダ５を上方に押し上げていく。すると、ランセットホルダ５とランセット２のボディ部２０とが矢印Ｎ２方向に回転し、ランセット２とキャップ２９との境界部分２８を捩じりにより破断させることが可能となる。
【００５０】
より具体的には、図６（ａ）に示すように、ランセットホルダ５の突起５２は、当初は第２のガイド溝４３Ｂ内に位置しているものの、まず同図（ｂ）の矢印Ｎ３に示すように、第１のガイド溝４３Ａ寄りに変移する。この変移は、たとえばランセット２のボディ部２０の各リブ２２の先端部分とランセットホルダ５の凹部５０内の各凹溝とのいずれか一方を螺旋状に傾斜させておき、凹部５０内にボディ部２０が嵌入したときにボディ部２０がランセットホルダ５を僅かな角度だけ上記矢印Ｎ３方向に回転させる力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。次いで、ランセットホルダ５がランセット２によって上方へ押し上げられていくと、突起５２は、図６（ｃ），（ｄ）に示すように、第１のガイド溝４３Ａ内を移動する。この作用により、ランセットホルダ５が回転し、またこれに伴ってランセット２のボディ部２０も回転する。一方、穿刺用ユニットＵのキャップ２９は、ケース１に固定されているため回転しない。したがって、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じられることとなり、この境界部分２８は破断する。
【００５１】
一方、ケース１を適当量だけ上方に押し上げると、ラッチ用部材５９の各ラッチ爪５９ａはハウジング４の各切り欠き孔４４の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材５９のラッチがなされる。また、ケース１が上方に押し上げられると、図８に示すように、センサホルダ３の突縁部３３が空隙部６０ａ内に進入して保持部６に保持される。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、センサＳによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサＳの電極３９ｂに接触する。したがって、各測定プローブ６２と各電極３９ｂとの電気的な接続は確実化される。
【００５２】
上記したケース１の押し上げ動作を終えた後には、ケース１を図９の矢印Ｎ４方向に下降させる。既述したとおり、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じりにより破断しているために、ランセット２とキャップ２９とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット２については針２１を露出させた状態でランセットホルダ５に保持させておくことができるとともに、キャップ２９についてはケース１に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ３については、ケース１の台座部１５から分離させて保持部６に保持させておくことができる。
【００５３】
上記したケース１の下降時には、図９の仮想線に示すように、キャップ２９の一部がセンサホルダ３の上面３２ａに当接し、この当接によって支持片部１４が矢印Ｎ５方向に撓む。この撓みにより、キャップ２９はセンサホルダ３の横を通り抜けることとなり、センサホルダ３の下方に移動する。本実施形態では、キャップ２９がランセット２の針２１から完全に離れてからこのキャップ２９が上面３２ａに当接するように構成されている。このようにすれば、針２１がキャップ２９によって曲げられるといったことが適切に回避される。センサホルダ３の上面３２ａは傾斜しており、キャップ２９を上記矢印Ｎ５方向に移動ガイドする役割を果たす。したがって、キャップ２９がセンサホルダ３の横を通り抜ける動作がより円滑に行なわれる。このようにキャップ２９がセンサホルダ３に引っ掛かりを生じないようにすることにより、穿刺装置Ａからはケース１を適切に離脱させて、この穿刺装置Ａを図１０に示すような状態に設定することができる。
【００５４】
本実施形態の穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａによれば、ケース１をスリーブ４０ａに適当量だけ外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ５へのランセット２の装着、ラッチ用部材５９のラッチ、ランセット２とキャップ２９との分離、および保持部６へのセンサホルダ３の装着が行なわれることとなり、便利である。また、ケース１にはキャップ２９が固定されたままであるから、これらの廃棄処理などに際しても便利となる。
【００５５】
図１０に示すように、ランセット２およびセンサホルダ３は、ハウジング４の軸長方向に略直列に並んだ配列で穿刺装置Ａに装着される。このため、センサホルダ３のセンサＳを、ハウジング４の中心寄りの位置、すなわちランセット２による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られることとなる。また、ランセット２とセンサホルダ３とを略直列に装着すれば、穿刺装置Ａのハウジング４の先端部の開口幅を小さくすることができるため、穿刺装置Ａの大型化を抑制するのに有利となる。
【００５６】
穿刺を行なう場合には、穿刺装置Ａのスリーブ４０ａの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚９９に当接させる。この状態において、操作用キャップ７２を押圧し、プッシャ７１を下降前進させる。すると、図１１に示すように、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁から外れ、バネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進し、ランセット２の針２１が皮膚９９に突き刺さる。その際、ランセット２のボディ部２０の一部をセンサホルダ３の本体壁部３２に当接させることにより、針２１が皮膚９９に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ５の下降前進時には、図６（ｅ）に示すように、突起５２が第２のガイド溝４３Ｂに沿って移動するために、ランセットホルダ５を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起５２を同図（ａ）に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。
【００５７】
針２１が皮膚９９に突き刺さった直後には、リターン用バネ７４の弾発力によってラッチ用部材５９やランセットホルダ５は即座に適当量だけ後退し、針２１は皮膚９９から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置Ａには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ４０ａ内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚９９からの出血を負圧により促進することができるために、ランセット２の針２１の突き刺し量を少なくし、皮膚９９のダメージを少なくするのに有利となる。センサホルダ３は、皮膚９９が盛り上がったときにこれに追随して上昇するように構成することが好ましく、保持部６をそのような機能を有する構成にすることもできる。
【００５８】
皮膚９９から出た血液は、センサＳに付着し、センサＳの試薬３９ａに導かれる。既述したとおり、センサＳについては、穿刺位置に接近させているために、血液をセンサＳの所定箇所に付着させることが確実化される。
【００５９】
上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Ａに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。この穿刺装置Ａにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成とすることができる。一方、使用済みとなったランセット２およびセンサホルダ３については、穿刺装置Ａから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ４０ａ内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット２やセンサホルダ３を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット２やセンサホルダ３に直接手を触れなくて済む。
【００６０】
本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺用ユニットおよび穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００６１】
たとえば、本願発明でいう穿刺用ユニットの支持部材は、キャップ状のケース以外の形態のものとして構成することもできる。穿刺用部材としては、上記ランセットとは異なる構造のものを用いることができる。穿刺用部材の針を覆う針用被覆部は、上記実施形態と同様に穿刺用部材のボディ部と一体的に樹脂成形することが好ましいが、やはりこれに限定されない。たとえば、上記実施形態のキャップ２９がケース１と一体に樹脂成形されているなど、針用被覆部と支持部材とを一体に成形した構成とすることもできる。穿刺用部材と針用被覆部とは、それらの相対回転による捩じりによって分離するものに限らず、たとえば単なる引っ張り力によって分離するように構成することもできる。また、穿刺用部材と針用被覆部とを捩じりによって分離させる手法としては、たとえば穿刺用部材を穿刺装置に保持させるときにこの穿刺用部材を回転不能に保持させてから、ユーザが支持部材（ケース）を手で回転させることによって穿刺用部材と針用被覆部とを相対回転させるといった手法を用いることもできる。このような手法によれば、穿刺装置に穿刺用部材を回転させるための手段を設ける必要がなくなり、穿刺装置のコスト低減が可能である。
【００６２】
本願発明の穿刺用ユニットにおいては、針用被覆部を所定方向（本願発明でいう第２の方向）に変位可能に設ける必要があるが、そのための手段としても、上記実施形態とは異なる手段を採用することができる。たとえば、針用被覆部を変位可能に支持する支持片部が支持部材（ケース）とは別体に形成されている構成とすることもできる。
【００６３】
本願発明に係る穿刺用ユニットは、血液中のグルコース濃度の測定に利用されるものに限定されず、それ以外の種々の測定、分析用途に利用できるものとして構成することができる。また、本願発明でいう補助部品は、試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダでなくてもよく、たとえば試薬などを備えたセンサ単品を補助部品とし、このセンサが単品で支持部材に支持された構成とすることもできる。補助部品としては、既述したとおり、試料の分析用途に用いられる分析用部品、あるいは穿刺体に当接させるためのストッパ部品を適用することが可能であるが、これらに限定されるものではない。
【００６４】
本願発明に係る穿刺装置においても、穿刺用部材を保持するための保持手段（第１の保持手段）、補助部品を保持可能な保持手段（第２の保持手段）、および第１の保持手段を前進させる機構部としては、種々の構造のものを用いることが可能である。たとえば上記機構部は、コイルバネとは異なる付勢手段を利用した構成にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本願発明に係る穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。
【図２】図１の側面断面図である。
【図３】（ａ）は、センサの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その分解斜視図である。
【図４】本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。
【図５】ランセットホルダおよびこれをガイドするための中間スリーブを示す説明図である。
【図６】（ａ）〜（ｅ）は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。
【図７】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図８】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを保持させる状態を示す要部断面図である。
【図９】穿刺用ユニットのケースを穿刺装置から抜き外すときの作用を示す要部拡大断面図である。
【図１０】穿刺装置へのランセットおよびセンサホルダの装着完了後の状態を示す要部断面図である。
【図１１】穿刺装置の穿刺動作を示す断面図である。
【図１２】（ａ）は、穿刺用ユニットの従来例を示す断面図であり、（ｂ）は、穿刺装置の従来例を示す断面図である。
【符号の説明】
Ｕ　穿刺用ユニット
Ａ　穿刺装置
Ｓ　センサ（補助部品）
１　ケース（支持部材）
２　ランセット（穿刺用部材）
３　センサホルダ（補助部品）
４　ハウジング
５　ランセットホルダ
６　保持部
１０　筒状部
１２　開口部（ケースの）
１４　支持片部
２０　ボディ部（ランセットの）
２１　針（ランセットの）
２８　境界部分
２９　キャップ（針用被覆部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2004057490.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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