(57)【要約】【課題】柔軟性および耐キンク性に優れた硬膜外麻酔カテーテルを提供することを課題とする。【解決手段】本発明の硬膜外麻酔カテーテル１は、略十字形状の内腔２を有するカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の壁部３に軸方向に沿って線状に埋設された複数の補強部材４と備える。この補強部材４は、放射線不透過性材料を３０〜５０重量％含有する熱可塑性樹脂により形成されている。補強部材４の断面積は、壁部３の断面積の２５〜６０％である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
異形の内腔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の壁部に軸方向に沿って線状に埋設された複数の補強部材と備える硬膜外麻酔カテーテルであって、
前記補強部材の断面積は、前記壁部の断面積の２５〜６０％であることを特徴とする硬膜外麻酔カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体の内腔は、略十字形状である請求項１に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【請求項３】
前記補強部材は、カテーテル本体よりも１５０〜５１０Ｍｐａ高い引張弾性率を有する請求項１に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【請求項４】
前記補強部材は、放射線不透過性材料を３０〜５０重量％含有する熱可塑性樹脂により形成されている請求項１に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、硬膜外麻酔を行う際に硬膜外腔に留置して用いる硬膜外麻酔カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
硬膜外麻酔手技は、術中において副作用の高い全身麻酔量を低減化することができ、また、術後も術後痛を緩和することができ、運動神経系や消化器官系を阻害されずに患者の早期リハビリ、早期回復、早期退院を促進する効果があるとして注目され、広く実施されている。
この硬膜外麻酔手技の一般的な操作法を説明すると、背面を消毒し局部浸潤麻酔をした後、外針内に内針を挿入した針組立体よりなる硬膜外針を背中皮膚面から穿刺して行き、背骨（棘骨）間から棘間靭帯に到着後、内針を抜く。その後、外針が硬膜外腔に挿入されていることを確認し、外針内に硬膜外麻酔カテーテルを挿入する。そして、硬膜外麻酔カテーテルを介して硬膜外腔に麻酔薬を投与される。
【０００３】
このような硬膜外麻酔カテーテルでは、細く複雑な形状の硬膜外腔に迅速かつ確実に挿入し得るような優れた操作性が要求される。また、硬膜外腔の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性が必要とされる。
特に、硬膜外麻酔カテーテルの挿入時には、生体組織の損傷や迷入することを防止するため、柔軟性が要求され、硬膜外腔に留置した後には、背骨（棘骨）間に挟まってカテーテルの内腔が閉塞してしまうおそれがあるため、耐キンク性が要求される。
このため、耐キンク性を向上させようとするものとして、内腔上に長手方向に沿って配置された複数の突出部を有する硬膜外麻酔カテーテルが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
一方、動脈や静脈内に挿入される血管カテーテルにおいても、カテーテルのよじれや、血液サンプルの採取時の吸引によって、カテーテルの内腔が閉塞するおそれがあるため、耐キンク性が要求されている。
このため、内腔上に複数の突出部を有するとともに、この突出部に放射線不透過材料を配置した血管カテーテルが提案されている（例えば、特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特開平９−１９２２２８号公報
【特許文献２】
特開平１０−８０４９１号公報
【０００６】
しかしながら、上述した従来の硬膜外麻酔カテーテルは、柔軟性に優れているが、突状部がカテーテル本体と同一の材料で構成されているため、カテーテルが背骨（棘骨）間に挟まったときに生じる強烈な圧迫力が加わった場合には、カテーテルの内腔が略完全に閉塞してしまうおそれがある。
また、この硬膜外麻酔カテーテルには、放射線不透過性材料がカテーテル本体の壁部に設けられているが、エックス線撮影により留置された状態を確認することのみを目的として設けられており、カテーテルのキンクを抑制する役割を有するものではない。
【０００７】
また、上述した従来の血管カテーテルのような構成としたとしても、カテーテルが背骨（棘骨）間に挟まったときに生じる圧迫力は、血管内でカテーテルがよじれたり、吸引によって生じる圧力とは比べものにならない程、大きな力であるため、カテーテルの内腔が略完全に閉塞してしまう。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上述した従来技術の課題を解決すべくなされたもので、柔軟性および耐キンク性に優れた硬膜外麻酔カテーテルを提供することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、以下の本発明により達成される。
（１）異形の内腔を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の壁部に軸方向に沿って線状に埋設された複数の補強部材と備える硬膜外麻酔カテーテルであって、
前記補強部材の断面積は、前記壁部の断面積の２５〜６０％であることを特徴とする硬膜外麻酔カテーテル。
【００１０】
（２）  前記カテーテル本体の内腔は、略十字形状である上記（１）に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【００１１】
（３）  前記補強部材は、カテーテル本体よりも１５０〜５１０Ｍｐａ高い引張弾性率を有する上記（１）に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【００１２】
（４）  前記補強部材は、放射線不透過性材料を３０〜５０重量％含有する熱可塑性樹脂により形成されている上記（１）に記載の硬膜外麻酔カテーテル。
【００１３】
【本発明の実施の形態】
以下、本発明の硬膜外麻酔カテーテルを添付図面に示す好適な実施の形態に基づいて説明する。
【００１４】
図１は、本発明の硬膜外麻酔カテーテルの先端部を示す概略図であり、図２は、本発明の硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【００１５】
図示の硬膜外麻酔カテーテル１は、異形の内腔（ルーメン）２を有するカテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の壁部３に軸方向に沿って線状に埋設された複数の補強部材４と備えている。
【００１６】
カテーテル本体１０は、生体への挿入時に生体組織を損傷しないようにするために柔軟性を有し、かつ術者に感覚が伝わる程度の硬度を有する材料によって形成されている。例えば、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、オレフィン系樹脂、熱可塑性エラストマー等の熱可塑性樹脂が挙げられる。具体的には、カテーテル本体１０の外部からルーメン２内を視認できる透明性を有することから、高硬度ポリウレタンが好適である。
【００１７】
補強部材４は、カテーテル本体１０の内腔２が外圧によって折れ曲がることを防止するために強度を有し、かつカテーテル本体１０の柔軟性を大幅に低減しないようにするために柔軟性を有する材料によって形成されている。
また、補強部材４を放射線不透過材料によって形成することにより、エックス線撮影によって硬膜外麻酔カテーテル１の留置された状態を確認することができる。
【００１８】
補強部材４としては、例えば、カテーテル本体１０と同様の熱可塑性樹脂に、硫酸バリウム、タングステン、酸化ビスマス、金、白金等の放射線不透過材料を所定量添加した材料が挙げられる。具体的には、熱可塑性樹脂に、放射線不透過性材料を３０〜５０重量％含有するものが好適である。
【００１９】
補強部材４の引張弾性率は、チューブ本体１０の引張弾性率に対して大きくなっている。補強部材４とチューブ本体１０との引張弾性率の差が大きくなる程、カテーテル本体１０（硬膜外麻酔カテーテル１）の耐キンク性が向上するが、この差が大きすぎると、カテーテル本体１０は柔軟性を失うため折れ易くなり、最悪の場合にはカテーテル本体１０が切断されてしまう。
【００２０】
このため、硬膜外麻酔カテーテル１が良好な耐キンク性を発現するためには、補強部材４とチューブ本体１０との引張弾性率の差が適度な範囲にある必要がある。具体的には、補強部材４は、カテーテル本体１０よりも１５０〜５１０Ｍｐａ高い引張弾性率であることが好適である。
【００２１】
ここで、引張弾性率の測定方法は、補強部材４またはカテーテル本体１０の材料をヒートプレスにて厚さ０．４±０．０２ｍｍとし、長さ６０ｍｍ、幅１０ｍｍの大きさにカットして試料を作製し、この試料を標線間距離２０ｍｍ、試験速度５ｍｍ／分で引張試験を行い、引張応力から歪み曲線の初めの直線部分から算出したものである。
【００２２】
補強部材４は、カテーテル本体１０の壁部３に軸方向に沿って線状に埋設されており、埋設する本数や大きさ（断面積）によってカテーテル本体１０の強度や柔軟性を調整することができる。図２に示す硬膜外麻酔カテーテル１は、カテーテル本体１０の壁部２に２本の補強部材４が埋設されている。補強部材４の埋設本数としては、複数本であれば特に限定されず、２〜４本が好適である。
【００２３】
補強部材４の断面積は、カテーテル本体１０に適度な強度を与えるために、カテーテル本体１０の壁部３の断面積の２５〜６０％に相当することが好適である。カテーテル本体１０の外部からルーメン２内を視認する際に必要なカテーテル本体１０の透明部分を考慮すると、２０〜４０％であることが更に好適である。なお、ここで言う、補強部材４の断面積は、複数の補強部材４の総断面積である。
【００２４】
補強部材４の埋設本数が増えると、１本あたりの補強部材４の断面積は小さくなる。例えば、図３は、４本の補強部材４を埋設した硬膜外麻酔カテーテル１の断面形状を示す断面図である。図３に示す硬膜外麻酔カテーテル１は、図２に示す硬膜外麻酔カテーテル１と比べると、補強部材４の埋設本数は多いが、１本あたりの補強部材４の断面積は小さくなっている。
１本あたりの補強部材４の断面積は小さくすることにより、硬膜外麻酔カテーテル１の外部からルーメン２内を目視確認し易くなる。
【００２５】
ルーメン２は、カテーテル本体１０の軸方向に沿って構成されている。ルーメン２の形状は、異形であれば特に限定されないが、例えば、略十字形状、略星形状、略多角形等が挙げられる。具体的には、補強部材４を設けるための壁部３の形状を考慮すると、図２に示す略十字形状であることが好ましい。
【００２６】
カテーテル本体１０の最先端は斜めに傾斜した略円錐形状に形成されており、最先端部１１はチップ５によってルーメン２が閉塞されている。なお、図１に示す形態では、最先端部１１の一部がチップ５によって構成されているが、最先端部１１全体がチップ５によって構成されていてもよい。
【００２７】
チップ５は、略円錐形状に形成されており、生体組織への接触時に生体組織を損傷しないようにするため、カテーテル本体１０よりも更に柔軟性を有する材料によって形成されている。具体的には、軟質ポリウレタンが好適である。
硬膜外麻酔カテーテル１は、チップ５を有することにより、硬膜外腔に挿入される際に、生体組織の損傷を抑制するとともに、迷入されることが防止される。
【００２８】
カテーテル本体１０のルーメン２内には、マーカー６が設置されている。マーカー６は、カテーテル本体１０の最先端部１１付近に所定の方法で固定されており、ＭＲＩまたはエックス線撮影によって硬膜外麻酔カテーテル１の先端部の位置を視認するために、ステンレス等の金属によって形成されている。具体的には、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００２９】
硬膜外麻酔カテーテル１０は、マーカー６を有することにより、万が一、迷入状態にあることが確認されたときや、カテーテル本体１０の一部が背骨（棘骨）間に挟って切断されたときには、早期に適切な処置を施すことができる。
【００３０】
また、カテーテル本体１０の壁部３には、側孔７が設けられている。側孔７は、カテーテル本体１０の先端部に形成されており、カテーテル本体１０の基端から注入された液体の麻酔薬を硬膜外腔に確実に投与するために、カテーテル本体１０の軸方向または径方向が異なる位置に複数設けられている。
【００３１】
【実施例】
次に、本発明の硬膜外麻酔カテーテルの具体的な実施例について説明する。
【００３２】
（実施例１）
カテーテル本体の壁部の材料として、ポリカプロラクトンが３７重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが４８重量％、１，４−ブタンジオールが１５重量％からなり、引張弾性率２９０Ｍｐａである硬質ポリウレタン樹脂を準備した。
また、補強部材の材料として、ポリカプロラクトンが３２重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが５２重量％、１，４−ブタンジオールが１６重量％からなり硬質ポリウレタン樹脂に、硫酸バリウムが３０重量％となるように混合した引張弾性率６１０ＭＰａの硫酸バリウム添加ポリウレタン樹脂を準備した。
【００３３】
この２つの材料を共押出成形によって、図２に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に２本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の５０％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８３ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５８ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３５ｍｍであった。
【００３４】
（実施例２）
カテーテル本体の壁部の材料および補強部材の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
この２つの材料を共押出成形によって、図３に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に４本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の２５％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８４ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５８ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３２ｍｍであった。
【００３５】
（実施例３）
カテーテル本体の壁部の材料として、ポリカプロラクトンが５３重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが３６重量％、１，４−ブタンジオールが１１重量％からなり、引張弾性率２５０Ｍｐａである硬質ポリウレタン樹脂を準備した。
また、補強部材の材料として、ポリカプロラクトンが５３重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが３６重量％、１，４−ブタンジオールが１１重量％からなる硬質ポリウレタン樹脂に、硫酸バリウムが５０重量％となるように混合した引張弾性率１５０ＭＰａの硫酸バリウム添加ポリウレタン樹脂を準備した。
【００３６】
この２つの材料を共押出成形によって、図３に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に４本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の２５％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８４ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５７ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３２ｍｍであった。
【００３７】
（実施例４）
カテーテル本体の壁部の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
また、補強部材の材料として、ポリカプロラクトンが５３重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが３６重量％、１，４−ブタンジオールが１１重量％からなる硬質ポリウレタン樹脂に、硫酸バリウムが５０重量％となるように混合した引張弾性率２５０ＭＰａの硫酸バリウム添加ポリウレタン樹脂を準備した。
【００３８】
この２つの材料を共押出成形によって、図３に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に４本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の２５％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８４ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５８ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３２ｍｍであった。
【００３９】
（実施例５）
カテーテル本体の壁部の材料として、ポリカプロラクトンが５３重量％、ジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネートが３６重量％、１，４−ブタンジオールが１１重量％からなり、引張弾性率１００Ｍｐａである硬質ポリウレタン樹脂を準備した。
また、補強部材の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
【００４０】
この２つの材料を共押出成形によって、図３に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に４本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の２５％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８３ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５７ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３１ｍｍであった。
【００４１】
（比較例１）
カテーテル本体の壁部の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
この材料を押出成形よって、図４に示すような円形のルーメンを有し、壁部に補強部材がないカテーテル本体を作製した。このカテーテル本体は、外径が０．８４ｍｍ、内径が０．４３ｍｍであった。
【００４２】
（比較例２）
カテーテル本体の壁部の材料および補強部材の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
この２つの材料を共押出成形によって、図５に示すような円形のルーメンを有し、壁部に２本の補強部材（放射線不透過材料）が埋設されたカテーテル本体を作製した。補強部材の断面積は、カテーテル本体の断面積の３０％とした。このカテーテル本体は、外径が０．８２ｍｍ、内径が０．４２ｍｍであった。
【００４３】
（比較例３）
カテーテル本体の壁部の材料として、実施例１と同様の材料を準備した。
この材料を押出成形よって、図６に示すような略十字形状のルーメンを有し、壁部に補強部材がないカテーテル本体を作製した。このカテーテル本体は、外径が０．８４ｍｍ、ルーメンの凹部内径が０．５１ｍ、ルーメンの凸部内径が０．３６ｍｍであった。
【００４４】
［評価１］
実施例１〜５および比較例１〜３のカテーテル本体を用いて作製した硬膜外麻酔カテーテルを用いて、以下の耐キンク性試験を行った。
【００４５】
硬膜外麻酔カテーテルの先端部を切断して、基端部にＲＯ水入りのシリンジを接続し、カテーテル本体の上に１．５ｋｇの荷重を加えた。室温状態でシリンジから５ｍＬ／ｈｒの流量でＲＯ水を基端部から先端部に流し、流量の変化を測定した。カテーテル本体に加えた荷重を圧力に換算し、この圧力と流量の関係を見た。この結果を図７に示す。
【００４６】
［評価２］
実施例１〜５および比較例１〜３のカテーテル本体を用いて作製した硬膜外麻酔カテーテルを用いて、以下の耐キンク性試験を行った。
３７度状態で測定した以外は、評価１と同様の評価を行った。この結果を図８に示す。
【００４７】
【発明の効果】
上述したように、本発明の硬膜外麻酔カテーテルは、柔軟性があり、かつ耐キンク性に優れているので、操作性がよく、折れ曲がった状態になり難く、キンクが起こらないものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る硬膜外麻酔カテーテルの先端部を示す概略図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に係る硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【図３】図３は、本発明の他の実施形態に係る硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【図４】図４は、従来の硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【図５】図５は、従来の硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【図６】図６は、従来の硬膜外麻酔カテーテルの断面形状を示す断面図である。
【図７】図７は、室温条件による耐キンク性試験の結果を示すグラフである。
【図８】図８は、３７度条件による耐キンク性試験の結果を示すグラフである。
【符号の説明】
１    硬膜外麻酔カテーテル
１０  カテーテル本体
１１  最先端部
２    ルーメン（内腔）
３    壁部
４    補強部材
５    チップ
６    マーカー
７    側孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2004222810.tif 000007
【図６】
2004222810.tif 000008
【図７】
2004222810.tif 000009
【図８】
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