(57)【要約】【課題】  本発明は、ヒト皮膚への接着に好適な薄い閉塞性の感圧接着テープを提供する。【解決手段】  本発明の感圧接着テープは、バッキング層と閉塞性接着剤層から成り、該接着剤層は約３０〜６０重量％のゴム系エラストマー；約２０〜６５重量％の水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイド；および３５重量％以下の粘着付与剤、可塑剤および酸化防止剤の１種以上からなり、かつ約０．００２５〜０．００７インチ厚および約１ｃｃ／ｓｅｃ／ｉｎ２以下の多孔性を有することを特徴とする。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
バッキング層と閉塞性接着剤層から成る感圧接着テープであって、
該接着剤層は、約３０〜６０重量％のシリコーンゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴム、アクリロニトリルゴム、ポリウレタンゴム、スチレンブロックコポリマーおよびポリイソブチレンからなる群から選ばれるゴム系エラストマー；約２０〜６５重量％のグアーゴム、スターチ、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、架橋カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、ゼラチン、アルギン酸およびロウカストビーンゴムからなる群から選ばれる水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイドの１種以上；および３５重量％以下の粘着付与剤、可塑剤および酸化防止剤の１種以上からなり、かつ約０．００２５〜０．００７インチ厚および約１ｃｃ／ｓｅｃ／ｉｎ２以下の多孔性を有する
ことを特徴とする感圧接着テープ。
【請求項２】
接着剤層が、約３５〜５０重量％のゴム系エラストマー；約３０〜６０重量％の水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイドの１種または混合物；および３５重量％以下の粘着付与剤、可塑剤および酸化防止剤の混合物からなる請求項１に記載の感圧接着テープ。
【請求項３】
バッキング層が、織布あるいは不織布、目の荒いメッシュのポリマー物質、フィルムまたはポリマーフォームである請求項２に記載の感圧接着テープ。
【請求項４】
ゴム系エラストマーが、ポリイソブチレンの１種以上である請求項３に記載の感圧接着テープ。
【請求項５】
水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイドが、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチンおよびゼラチンの混合物である請求項４に記載の感圧接着テープ。
【請求項６】
水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイドが、カルボキシメチルセルロース・ナトリウムとゼラチンの混合物である請求項４に記載の感圧接着テープ。
【請求項７】
バッキング層が不織布である請求項６に記載の感圧接着テープ。
【請求項８】
接着剤層が、約１８重量％のカルボキシメチルセルロース・ナトリウム；約１５重量％のゼラチン；約３８重量％のポリイソブチレン；約２０重量％の脂肪族粘着付与樹脂；約８．５重量％の鉱油；および約０．５重量％の酸化防止剤からなり、かつ微孔質である請求項１乃至７のいずれか１つに記載の感圧接着テープ。
【請求項９】
接着剤層が、０．００３インチ厚および約１ｃｃ／ｓｅｃ／ｉｎ２以下の多孔性を有する請求項８に記載の感圧接着テープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー（フィステル形成）、創傷およびスキン（皮膚）ケアの用途に有用なハイドロコロイド接着テープに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々の医療状況の結果として、オストミー手術を受けることが、個人の健康上最善の処置となることがある。この処置において、腹部に設けた開口（小孔）から腸管または尿管の一部を引き出し、次いでこれを皮膚に縫合する。典型例として、体に防臭性のパウチを取付けて、小孔からの排出物を収集する。この取付けを行なうのに、接着剤の平面スラブからこれを着用者に合せてカットして作ったオストミー・ウェファーがたびたび使用される。パウチをウェファーに接着すると、排出される糞または尿の収集器具が完成する。ＵＳ特許Ｎｏ．３３３９５４６または４５５１４９０に記載のタイプのハイドロコロイド接着剤は、特に上記の使用目的に適することが明らかにされているが、それは、水分（湿気）を吸収するユニークな能力が、一週間までのあるいはそれ以上の着用時間にわたって皮膚に対して強固に接着状態のままでいるのを可能ならしめるからである。
【０００３】
該収集器具の安全の必要は、オストメート（フィステル形成患者）にとって重大であり、何故なら、接着剤が部分的にでも接着しなくなると、小孔からの排出物は、小孔周囲の皮膚を攻撃して、急速に痛めせしめうることがあるからである。オストミー接着剤の安全は、強くその厚みに左右されることが、当業者に知られている。接着剤の厚みが増すと、接着力が増大する。また、小孔周囲の皮膚を保護するのに、小孔の近くに厚い接着剤を設けることも望まれる。接着剤の厚みが増すと、薄い接着剤と比べて、それだけ小孔排出による腐蝕を良好に阻止する。そのうえ、より厚い接着剤の場合、接着剤の全着用時間も長くなる。ハイドロコロイド接着剤は、発汗を管理する吸収性に依存し、かつ着用者の皮膚に接着したままでいる。収集器具の吸収能力は、利用しうるハイドロコロイド粉末の量に左右される。より厚い器具は、接着面積当りのハイドロコロイドを多く有することから、より長期にわたって皮膚上に残存しうる。
【０００４】
また幾つかの実用的な考慮すべき事項によって、接着剤の有しうる厚みが如何に制限されることも、ハイドロコロイド接着剤の当業者によって知られている。たとえば、接着剤を薄くすることができれば、着用者の心地さは非常に改善されるだろう。薄い接着剤は、よりフレキシブルである。薄い接着剤は、着用時に軽量感を与える。また薄い接着剤は、毎日の活動の正常な過程で腹部がねじれたり、伸びたりしたときに、該腹部に対する心地さを良好にする。より薄い接着剤は、目立ちが少ないため、着用者の別の重要な必要、たとえば行動の自由を充足する。またより薄い接着剤は、厚い接着剤がその両縁を浮き上げる傾向を回避する。厚い接着剤はその中心の浮きを強く阻止するだろうが、該部分での十分な接着残存を助長する同じ剛性によって、その周囲に沿ってわずかな浮きが生じることもある。厚い接着剤が必ずしも最適とは限らない決定的な理由の１つは、より薄い接着剤に比し、皮膚上に多くの残留物を残す傾向にあることである。
【０００５】
皮膚への安全接着の場合、より厚い接着剤は幾つかの利点を有することが認められる。しかしながら、それらはその厚みの縮小による傾注しうる欠点をも有する。意図される用途において考慮に入れる特定ニーズのバランスが要求される。オストミー器具の場合、安全が最高である。ハイドロコロイド接着剤の発明について、この挑戦的用途の場合、新しいオストミー製品の設計は、該製品の優越接着剤技術を利用するようになった。これら製品のオストミー・ウェファーは、それが十分に接着残存しかつ長期で一貫した着用時間を有するのを確実にする厚みとなるように設計された。このため、市場のオストミー・ウェファーのほとんどは、一般的にその厚みが約０．０４０〜０．１００インチの範囲にある
。
【０００６】
オストミー器具の開発が進められ、小孔のまわりを厚くかつ両縁を薄くなった複合ウェファーを設計しうることが承認された。かかる器具は、ＵＳ特許Ｎｏ．４７７５３７４に開示されている。この特許には、数多くの実例が記載され、ここで、ハイドロコロイド接着剤の比較的厚い円板に対し、その周囲を取り巻いて薄いテープ状の接着剤が接着されている。この設計の利点は、より厚い接着剤が小孔のまわりの領域に安全接着、小孔周囲の皮膚保護、および長期着用時間の適切な吸収能力を付与することである。その周囲縁の薄い接着剤は、縁の浮きを防止し、皮膚上の残留物の最小化を助長し、かつ着用が劇的により心地よくなる、総合的軽さとフレキシブル性（柔軟性）を付与する。
【０００７】
ＵＳ特許Ｎｏ．４７７５３７４に開示の同じオストミー器具における、厚い接着剤プロフィールと薄い接着剤プロフィールを併用する価値は、接着剤厚みが変動しうる接着剤ウェファーの作成の別法を開示した、他の数多くの特許によって確認されている。たとえば、ＵＳ特許Ｎｏ．５０７４８５２に、より厚いハイドロコロイド円板を取り巻いて、比較的薄い閉塞性ハイドロコロイドの押出層を設けた複合ウェファーが開示されている。ＵＳ特許Ｎｏ．５１３３８２１に、輪郭ローラー（contouring  roller）を用いて、ハイドロコロイド創傷包帯を生成する方法が記載されている。ＵＳ特許Ｎｏ．５７１６４７５に、接着剤を圧縮成形して、厚みが一様でないスキンバリヤーを生成する方法が記載されている。ＵＳ特許Ｎｏ．５８１１１１６に、接着剤の型押が記載され、そしてＵＳ特許Ｎｏ．５８３４００９には、薄い周囲区分と厚い主要部区分を持つ輪郭付けした接着剤ウェファーが記載されている。最後に、ＵＳ特許Ｎｏ．５９３５３６３には本質的に、造形ウェファーを生成する圧延法が記載されている。
【０００８】
これらの開示および従来の他の開示の全ては、接着剤を加熱し、次いでその最終形状に造形してから冷却する、熱可塑性加工法に依造すると思われる。ハイドロコロイド粉末の物理的大きさは、これらの方法で生成できる有用な接着剤の厚みの下限を定めることが認められる。接着剤の厚みが約０．０１０インチ以下に減少すればするほど、一様で連続した有用な接着剤層を得ることが、ますます難しくなる。
【０００９】
ハイドロコロイド粉末は、接着剤の流れを妨げ、かつ製品に不連続を引き起す。ハイドロコロイド粉末は、塊りとして突出し、かつ良好な接着に必要な皮膚との接触を妨げる可能性がある。またハイドロコロイド粉末は、製造過程の接着剤中の孔（openings）をこわす可能性がある。約０．０１０インチ厚以下の接着剤は、流動性や強度に限界があり、かつこれらの欠点から回復しないだろう。この理由は、熱可塑性方法で製造されるハイドロコロイド接着剤が何故、約０．０１０インチの厚み以下では、商業的に利用できないかを説明していると思われる。
【００１０】
前述の如く、ＵＳ特許Ｎｏ．４７７５３７４には、ハイドロコロイド接着剤の比較的厚い円板の周囲に、薄いテープ状の接着剤を接着させたオストミー・ウェファーが開示されている。この特許によれば、開示のテープ状接着剤は、ＵＳ特許Ｎｏ．３１２０２１と同様にアクリル系タイプのものであってよく、好ましくはオストミー・ウェファーの中心円板成分と同じハイドロコロイド接着剤から作られるとされている。薄い接着剤の微孔質はさらに、それを、閉塞性であるより厚い接着剤と区別する。
【００１１】
透過性の相違は、加工方法の違いから起こると、説明される。ＵＳ特許Ｎｏ．４７７５３７４に開示の接着剤テープのアクリル系およびハイドロコロイドベースの配合物両方の場合、微孔質の必要は、接着剤が発汗を管理して、長期の着用時間にわたり皮膚に対し接着固定したままでいなければならないという要求に由来する。アクリル系あるいはハイドロコロイド配合物のいずれも、評価できる量の水分を吸収しないだろう。両配合物は共に、その結合力を得るのに、該器具の厚みを通る汗の透過に依存する。
【００１２】
これら接着剤の微孔質性質の１つの限界は、接着剤が外部源からの水分を十分には阻止しないことである。たとえば、入浴またはシャワー中、水は接着剤バッキングや接着剤自体に容易に浸透する。その結果、テープカラーは、その皮膚との界面が、水分によって水浸し（overwhelmed）になる可能性があり、そして接着しなくなる（接着不良）。非常に薄い微孔質のハイドロコロイド接着剤は、素早く水がしみ込んでくる、水を好む構造であるので、特に上記接着不良モードになりやすい。
【００１３】
ハイドロコロイド接着剤テープに多孔性を付与する方法は、溶剤コーチング法であった。所望の最終配合物を適当な溶剤にブレンドして、スラリーを形成する。次いでスラリーを、ロール式ナイフ塗布法で支持体ウェブに塗布する。この方法で、厚みは、ロールに対するナイフの接近を調整し、次いでロールのスピードとスラリーの粘度を調節することによってコントロールされる。次いで支持体ウェブは一連のオーブンを介してコーチング膜（coating）を形成し、ここで、溶剤のほぼ全てが熱で追い出される。
【００１４】
溶剤は気泡を形成し、該気泡の破裂によって、溶剤は接着剤スラリーから蒸発する。この方法は、蒸発速度や残った接着剤の粘度に作用して、接着剤中の孔の大きさや数を調整したり、調節できるように操作することができる。そのうえ、支持体ウェブ、たとえば接着剤の剥離ライナーも、硬化工程中に該支持体から蒸発しうる揮発成分を有することができる。従って、この方法は、得られる接着剤の多孔性に関して支持体の潜在的な影響を考慮に入れなければならない。
【発明の開示】
【発明具体化の詳細な説明】
【００１５】
従来技術と対照的に、本発明は、約０．００２７〜０．００７インチ厚の閉塞性ハイドロコロイド接着剤コーチング膜であり、該膜は少なくとも３０％のハイドロコロイド粉末を含有し、かつハイドロコロイドによるあるいは揮発分の蒸発によって起こる空隙が実質的にない。結果として、この接着剤は微孔質でなく、その代わりに閉塞性である。意外にも、これらの薄く閉塞性のハイドロコロイド接着剤は、汗を蒸発させる微孔質構造の欠如にも拘らず、オストミー・ウェファーの構成部品として、３日間の確かな着用時間を達成することがわかった。また、接着剤コーチング膜と揮発分含有支持体の間に、プロセスウェブの不浸透性の揮発分のない層を散在させれば、最終コーチング膜に与えられる空隙の数が、支持体ウェブによって減少することもわかった。
【００１６】
本発明の接着剤層は、感圧ゴム系エラストマー物質に水溶性もしくは水膨潤性ハイドロコロイドの１種以上を均質に分散せしめたものから成る。適当なゴム系エラストマーとしては、天然または合成粘稠ゴム状物質、たとえばシリコーンゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴム、アクリロニトリルゴム、ポリウレタンゴム、ポリイソブチレン、スチレンブロックコポリマー等が挙げられる。適当なハイドロコロイドとしては、グアーゴム、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、架橋カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、各種スターチ、ペクチン、ゼラチン、アルギン酸、ロウカストビーンゴム等が挙げられる。粘稠ゴム状物質は、ハイドロコロイド粒子のバインダーとして作用し、加えて、最終接着剤層に粘着性、弾性および柔軟性を付与する。
【００１７】
また接着剤層は、約３５重量％以下の粘着付与剤、可塑剤または溶剤、酸化防止剤および保存剤の１種以上を含有することができる。適当な可塑剤としては、たとえば鉱油もしくはペトロラタム、または他の低分子ポリマー、たとえばワックス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、およびそれらのコポリマー、および他の低分子量ポリオレフィンが挙げられる。鉱油が好ましい。
適当な粘着付与剤としては、脂肪族、芳香族または水素添加炭化水素をベースとする合成粘着付与樹脂およびそれらの混合物が挙げられる。天然源から得られる粘着付与剤も使用可能であるが、合成脂肪族の粘着付与剤が好ましい。配合物は必要に応じて、加工中の保護や保存寿命の改善のため、酸化防止剤を含有してもよい。
【００１８】
ハイドロコロイドの１種または混合物は、接着剤層の約２０〜６５重量％、好ましくは約３０〜６０重量％を構成すべきである。エラストマー物質は、接着剤層の約３０〜６０重量％、好ましくは約３５〜５０重量％を構成すべきである。
【００１９】
本発明の微孔質テープは、接着剤層の各種成分、すなわち、ハイドロコロイド、ゴム系エラストマー、粘着付与剤、可塑剤、酸化防止剤を炭化水素溶剤、たとえばトルエン、ヘプタンもしくはヘキサンまたはこれらの混合物に分散させて、スラリーを形成することにより、以下の手順で製造される。すなわち、該スラリーをたとえばロール式ナイフ塗布法により、シリコーン塗布剥離紙のウェブ上に沈着せしめる。スラリーは、約５〜４０ミル、好ましくは約１０ミル厚の湿潤厚さで沈着する。次いで該接着剤層を有する剥離紙を、トンネル乾燥機に通し、ここで、残留溶剤量が２重量％以下になるまで乾燥する。
【００２０】
乾燥ゾーンの空気温度と速度をコントロールして、接着剤層が連続的で、なめらかで、かつ孔がないようにする。次いで乾燥した接着剤層を、適切に設置した適当なバッキング材料のウェブに積層せしめ、接着剤層をプレスしてバッキング材料と均質に接触するようにする。バッキング材料としては、フィルム、フォームおよび布（織布もしくは不織布）であってよい。シリコーン塗布剥離紙は、得られるテープ上に残したままでよく、あるいは完全にはがしてもよい。最終テープの滅菌のため、放射線照射あるいは他の技法を用いることができる。
【００２１】
多孔性は、Ｇurleyデンソメーター４１１０を用いるＡＳＴＭ  Ｄ−７２６−７１法により、４．８９インチの水で測定する。閉塞性コーチング膜の多孔性測定値は、約１ｃｃ／ｓｅｃ／ｉｎ２以下である。