(57)【要約】【課題】再使用を防止することが可能な使い捨て用手術機器及びその再使用防止方法を提供する。【解決手段】本発明に係るバイポーラピンセット１０を手術で使用するときには、摘み操作して、導電部材１４，１４の先端間に発生させたアークにて、患部の止血及び／又は切開を行うことができる。そして、手術後に加熱滅菌処理を施すと、樹脂部材１３が軟化変形して１対の導電部材１４，１４の間がずれ、アーク発生が不可能になる。これにより、バイポーラピンセット１０が誤って再使用される事態を防ぐことができる。また、再使用の目的ではなく、廃棄処分するためにバイポーラピンセット１０を加熱処理しても、外観がただれて再使用が不可能であることを第三者に容易に認識させることができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て用手術機器に備えた樹脂部材を、手術後の加熱滅菌処理の熱により熱変形させて、前記使い捨て用手術機器の再使用を防止したことを特徴とする使い捨て用手術機器の再使用防止方法。
【請求項２】
前記加熱滅菌処理は、高圧蒸気滅菌処理であることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て用手術機器の再使用防止方法。
【請求項３】
ＪＩＳ  Ｋ７２０６で規定するビカット軟化温度８０〜１３５℃の樹脂部材を備えてなり、その樹脂部材のビカット軟化温度以上の加熱滅菌処理を受けたときに、前記樹脂部材が軟化変形するように構成したことを特徴とする使い捨て用手術機器。
【請求項４】
正負の電極に接続される１対の導電部材を、ＪＩＳ  Ｋ７２０６で規定するビカット軟化温度８０〜１３５℃の樹脂部材にて対向状態に保持して、それら１対の導電部材の先端間にアークを発生可能とし、
前記樹脂部材のビカット軟化温度以上の加熱滅菌処理を受けたときに、前記樹脂部材の軟化変形により前記１対の導電部材がずれて、アークが発生不可能となるように構成したことを特徴とする使い捨て用手術機器。
【請求項５】
前記樹脂部材を二股にして延ばした部分の各先端からさらに前記導電部材を延ばしてピンセット構造とし、
前記樹脂部材のうち二股となって対向した部分には、凸部及び凹部が対向形成され、
前記ピンセット構造部分を摘み操作したときには、前記凸部及び凹部の嵌合が深まるに伴い、前記導電部材の先端間が互いに近づいてアークが発生可能となり、
前記樹脂部材が軟化変形したときには、前記凸部及び凹部が嵌合を深めることが不可能な位置にずれるように構成したことを特徴とする請求項４に記載の使い捨て用手術機器。
【請求項６】
前記樹脂部材は、前記ビカット軟化温度が１２３℃のＡＢＳ樹脂であることを特徴とする請求項３乃至５の何れかに記載の使い捨て用手術機器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、使い捨て用手術機器及びその再使用防止方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
手術機器には、使い捨て用のものと、加熱殺菌処理を施すことで再使用可能としたものとがある。そして、従来の技術として、使い捨て用の手術機器と、再使用可能な手術機器とにそれぞれ異なる色を付して識別する構成が知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開２００２−１７６５２号公報（段落［００４０］〜［００６８］、第１図）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、上記した従来の構成では、色による識別を間違えた場合に、使い捨て用の手術機器に加熱滅菌処理を施して再使用する事態が生じ得た。この場合、従来の使い捨て用の手術機器は、手術後に誤って加熱滅菌処理を受けても外観が変化しないので、間違いに気付き難く、加熱により劣化した状態で再使用され得る。また、使い捨て用の手術機器を誤って再使用したことが原因で手術の効率が妨げられた場合に、従来の使い捨て用の手術機器では、再使用されたものか初めて使用されたものかの区別がつき難いので原因解明が困難になり、手術機器の製造元と手術者との間で責任追求の問題が起こり得る。
【０００５】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、再使用を防止することが可能な使い捨て用手術機器及びその再使用防止方法の提供を目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するためになされた請求項１の発明に係る使い捨て用手術機器の再使用防止方法は、使い捨て用手術機器に備えた樹脂部材を、手術後の加熱滅菌処理の熱により熱変形させて、使い捨て用手術機器の再使用を防止したところに特徴を有する。
【０００７】
請求項２の発明は、請求項１に記載の使い捨て用手術機器の再使用防止方法において、加熱滅菌処理は、高圧蒸気滅菌処理であるところに特徴を有する。
【０００８】
請求項３の発明に係る使い捨て用手術機器は、ＪＩＳ  Ｋ７２０６で規定するビカット軟化温度８０〜１３５℃の樹脂部材を備えてなり、その樹脂部材のビカット軟化温度以上の加熱滅菌処理を受けたときに、樹脂部材が軟化変形するように構成したところに特徴を有する。
【０００９】
請求項４の発明に係る使い捨て用手術機器は、正負の電極に接続される１対の導電部材を、ＪＩＳ  Ｋ７２０６で規定するビカット軟化温度８０〜１３５℃の樹脂部材にて対向状態に保持して、それら１対の導電部材の先端間にアークを発生可能とし、樹脂部材のビカット軟化温度以上の加熱滅菌処理を受けたときに、樹脂部材の軟化変形により１対の導電部材がずれて、アークが発生不可能となるように構成したところに特徴を有する。
【００１０】
請求項５の発明は、請求項４に記載の使い捨て用手術機器において、樹脂部材を二股にして延ばした部分の各先端からさらに導電部材を延ばしてピンセット構造とし、樹脂部材のうち二股となって対向した部分には、凸部及び凹部が対向形成され、ピンセット構造部分を摘み操作したときには、凸部及び凹部の嵌合が深まるに伴い、導電部材の先端間が互いに近づいてアークが発生可能となり、樹脂部材が軟化変形したときには、凸部及び凹部が嵌合を深めることが不可能な位置にずれるように構成したところに特徴を有する。
【００１１】
請求項６の発明は、請求項３乃至５の何れかに記載の使い捨て用手術機器において、樹脂部材は、ビカット軟化温度が１２３℃のＡＢＳ樹脂であるところに特徴を有する。
【００１２】
【発明の作用及び効果】
＜請求項１の発明＞
請求項１の発明によれば、手術に使用した使い捨て用手術機器に加熱滅菌処理を行うと、その使い捨て用手術機器に備えた樹脂部材が熱変形して再使用することができなくなる。これにより、使い捨て用手術機器が誤って再使用される事態を防ぐことができる。
【００１３】
＜請求項２の発明＞
請求項２の発明では、高圧蒸気滅菌処理において、熱のみならず圧力及び水蒸気も樹脂部材に与えられるので、それら圧力及び水蒸気を与えられない他の加熱滅菌処理に比べて樹脂部材が容易に変形し、再使用を防ぐことができる。
【００１４】
＜請求項３の発明＞
請求項３の使い捨て用手術機器に備えた樹脂部材は、手術後に加熱滅菌処理を受けると、その加熱滅菌処理の熱が樹脂部材のビカット軟化温度以上になったときに軟化変形する。これにより、使い捨て用手術機器が誤って再使用される事態を防ぐことができる。
【００１５】
＜請求項４の発明＞
請求項４の使い捨て用手術機器を手術で使用するときには、樹脂部材にて対向状態に保持した１対の導電部材の先端間にアークを発生させて、患部の止血及び／又は切開を行う。そして、手術後に加熱滅菌処理を施すと、その際の熱が樹脂部材のビカット軟化温度以上になったときに樹脂部材が軟化変形し、１対の導電部材同士がずれてアーク発生が不可能になる。これにより、使い捨て用手術機器が誤って再使用される事態を防ぐことができる。
【００１６】
＜請求項５の発明＞
請求項５の使い捨て用手術機器では、ピンセット構造部分を摘み操作すると、樹脂部材に形成した凸部及び凹部の嵌合が深まるに伴って導電部材の先端同士が接近し、その導電部材の先端間に発生したアークにて、患部の止血及び／又は切開を行うことができる。そして、手術後に加熱滅菌処理を施すと、その際の熱が樹脂部材のビカット軟化温度以上になったときに樹脂部材が軟化変形し、凸部及び凹部の相対位置がずれて嵌合を深めることが不可能になる。これにより、導電部材の先端同士が離間状態に保持され、アークが発生しなくなるので、使い捨て用手術機器が誤って再使用される事態を防ぐことができる。
【００１７】
＜請求項６の発明＞
請求項６の使い捨て用手術機器に備えた樹脂部材は、ビカット軟化温度１２３℃のＡＢＳ樹脂であってもよい。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図１〜図５に基づいて説明する。図１に示した本実施形態のバイポーラピンセット１０（「双極性ピンセット」ともいう）は、本発明に係る「使い捨て用手術機器」に相当する。このバイポーラピンセット１０に備えた１対の対向アーム１１，１１は、長手方向の基端部から中間部までが、本発明に係る樹脂部材１３で構成され、中間部から先端部までが本発明に係る導電部材１４で構成されている。また、対向アーム１１，１１は、互いの対向方向から見ると、図２に示すように全体として所謂クランク形状をなし、長手方向の途中部分に傾斜部１２を有する。そして、その傾斜部１２の中間部分に樹脂部材１３の先端が位置している。
【００１９】
導電部材１４は、例えば、断面丸形の金属棒をクランク形状に屈曲形成してなり、屈曲部分の中間部より基端側が樹脂部材１３の内部に保持されている。導電部材１４の外面は、両端部を除いた全体が絶縁被覆で覆われている。そして、導電部材１４のうち樹脂部材１３の内部に収容された基端部には、端子金具１６が導通接続されている。一方、各導電部材１４の先端部は、テーパー状に先細りになったブランク１５となっており、各端子金具１６，１６に正負の電極を接続した状態で両対向アーム１１，１１を摘み操作して両ブランク１５，１５を互いに接近させると、それらブランク１５，１５の間にアークが発生する。
【００２０】
樹脂部材１３は、各対向アーム１１，１１毎に２分割可能となっている。各対向アーム１１毎の樹脂部材１３の主要部は、対向面側が開放した溝形構造になっており（図２参照）、その開放側から各樹脂部材１３内に導電部材１４が組み込まれる。また、図２に示すように一方の樹脂部材１３における溝の開口縁には、複数の凹部１８が形成され、他方の樹脂部材１３の溝の開口縁からは、前記凹部１８に対応した複数の凸部１７が突出形成されている（図１及び図５参照）。
【００２１】
図２に示すように、樹脂部材１３の先端寄り部分は、斜め前方に屈曲しており、この屈曲部分に導電部材１４における屈曲部分の一部が収まっている。また、樹脂部材１３の先端部は、前記した溝形構造の主要部とは別部品の筒体１３Ｓとなっており、導電部材１４の中間部分に予め嵌合固定されている。そして、その筒体１３Ｓが樹脂部材１３における主要部先端の溝内に固定される。さらに、樹脂部材１３の基端部は、先端部と逆向きに斜め後方に向かって屈曲しており、その後端面から端子金具１６が突出している。そして、この端子金具１６の突出部分に電極が接続される。
【００２２】
各樹脂部材１３，１３は、内部に導電部材１４が組み込まれた状態で、図１及び図４に示すように基端部同士が互いに接合されてねじ止め固定される。また、図１に示すように、両樹脂部材１３，１３は、互いにねじ止め固定された状態で、先端側が所定角度で開く構造になっている。そして、それら両樹脂部材１３，１３を摘み操作すると、弾性変形して互いに接近し、各凸部１７と各凹部１８との嵌合が深まると共に、導電部材１４，１４のブランク１５，１５同士も接近する。これにより、ブランク１５，１５の間に生じるアークの強度を変更することができる。
【００２３】
さて、本実施形態のバイポーラピンセット１０を構成する樹脂部材１３は、以下の基準で選定してある。即ち、樹脂部材１３としては、手術後に通常行われる加熱滅菌処理（例えば、高圧蒸気滅菌処理）を受けたときには熱変形しかつ、以下に説明する製造工程における乾燥及び滅菌処理を受けたときには熱変形しないものを、例えば実験を通して選定してある。具体的には、樹脂部材１３は、ＪＩＳ  Ｋ７２０６で規定するビカット軟化温度１２３℃のＡＢＳ樹脂（Ａｃｒｙｌｏｎｉｌｔｒｉｌｅ  Ｂｕｔａｄｉｅｎｅ  Ｓｔｙｒｅｎｅ）にて構成されている。
【００２４】
次に、バイポーラピンセット１０の製造工程について説明する。まずは、ＡＢＳ樹脂を射出成形して上記した構造の樹脂部材１３を成形する。成形工程後の樹脂部材１３には、８０℃の乾燥処理が行われる。ここで、樹脂部材１３のビカット軟化温度は１２３℃であるから、この乾燥処理において、樹脂部材１３が変形することはない。
【００２５】
次いで、予めクランク形状に形成された導電部材１４，１４を各樹脂部材１３，１３に組み付けてから樹脂部材１３，１３の基端部同士を接合してねじ止め固定する（図５参照）。これにより、バイポーラピンセット１０が完成する。
【００２６】
完成したバイポーラピンセット１０を袋に梱包し、その袋を密閉して外気に触れないようにする。この状態で、袋ごとバイポーラピンセット１０に滅菌処理を施す。この滅菌処理では、熱と共に放射線をバイポーラピンセット１０に照射する。ここで、本実施形態のバイポーラピンセット１０では、樹脂部材１３がＡＢＳ樹脂にて構成されているので、放射線による変色を抑えることができる。
【００２７】
滅菌処理を終えたバイポーラピンセット１０は例えば箱詰めにされ、病院に搬送される。病院では、例えば、手術を行う直前にバイポーラピンセット１０を袋から取り出し、バイポーラピンセット１０の端子金具１６に正負の電極を接続して使用する。ここで、バイポーラピンセット１０の「使用」とは、バイポーラピンセット１０の先端を患部に宛い、対向アーム１１，１１間を狭めてブランク１５，１５の間にアークを発生させ、そのアークにより患部の止血又は切開を行うことをいう。そして、手術が終了したら、バイポーラピンセット１０を再び「使用」、即ち、「再使用」しないように廃棄する。
【００２８】
ところで、手術には複数の手術機器が使用され、そのなかには本実施形態のバイポーラピンセット１０のように使い捨て用の手術機器と再使用可能とした手術機器とがある。そして、手術後には、例えば使い捨て用の手術機器と再使用可能とした手術機器とを選別して、再使用可能なものには、例えば、加熱殺菌処理が施される。
【００２９】
このとき、使い捨て用の手術機器を、再使用可能のものと間違えて扱う事態が生じ得る。しかしながら、本実施形態のバイポーラピンセット１０は、加熱滅菌処理を受けて１２３℃以上に加熱されると樹脂部材１３が軟化変形する。ここで、加熱滅菌処理として広く採用されている高圧蒸気滅菌処理が行われると、樹脂部材１３には、１２１〜１３５℃の加熱と共に、蒸気と圧力とが加えられる。そして、樹脂部材１３は、加熱温度が１２３℃を超えると軟化し、蒸気と圧力とによって、例えば、ただれるように変形する。
【００３０】
そして、高圧蒸気滅菌処理装置からバイポーラピンセット１０を取り出したときには、樹脂部材１３が熱変形したことを容易に視認することができ、再使用が不可能であることに気づく。また、かりに再使用を試みても、樹脂部材１３，１３に備えた凸部１７と凹部１８とが嵌合不能となり、さらには、導電部材１４，１４の先端間が離れてブランク１５，１５の間にアークを発生させることができなくなる。
【００３１】
このように、本実施形態のバイポーラピンセット１０によれば、手術で使用した後に加熱滅菌処理を行うと、樹脂部材１３が熱変形して再使用することができなくなるので、使い捨て用のバイポーラピンセット１０が誤って再使用される事態を防ぐことができる。また、本実施形態のバイポーラピンセット１０は、再使用を考慮しなくてもよいので、再使用を目的としたバイポーラピンセットに比べて、熱強度等のスペックを抑えて低コストで製造することができる。さらには、常にバージン状態の安定した品質で使用することができる。
【００３２】
なお、バイポーラピンセット１０は、再使用の目的ではなく、廃棄処分するために加熱滅菌処理を行ってもよい。この場合も、バイポーラピンセット１０の樹脂部材１３が熱変形するので、廃棄物を扱う者に対して、再使用が不可能なものであることを認識させることができる。
【００３３】
＜実施例＞
この実施例では、前記実施形態で説明したバイポーラピンセット１０の樹脂部材１３を、表１に示した熱特性を有するＡＢＳ樹脂で構成し、そのバイポーラピンセット１０に高圧蒸気滅菌処理を行う前と後の状態を比較観察した。
【００３４】
【表１】
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【００３５】
実験結果として、高圧蒸気滅菌処理を行った後では、樹脂部材１３が熱でただれたように軟化変形し、外観上において使用不可能であることを視認することができた。また、各端子金具１６，１６に正負の電極を接続してみたが、導電部材１４，１４の先端間が離れすぎてアークを発生させることはできなかった。さらに、高圧蒸気滅菌処理を行う前は平行状態であった端子金具１６，１６が非平行状態となったので、例えば、正負の電極を有したコネクタを端子金具１６，１６に接続する構成とした場合には、コネクタが接続不可能となって、再使用を防止することができる。
【００３６】
＜他の実施形態＞
本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、例えば、以下に説明するような実施形態も本発明の技術的範囲に含まれ、さらに、下記以外にも要旨を逸脱しない範囲内で種々変更して実施することができる。
（１）前記実施形態のバイポーラピンセット１０では、樹脂部材１３の二股部分を把持可能な構成としていたが、例えば、バイポーラピンセットの１対の対向アームの全体を１対の導電部材で構成し、それら１対の導電部材の基端部をブロック状の樹脂部材で固定した構成にしてもよい。この場合、手術後の加熱滅菌処理によりブロック状の樹脂部材が軟化変形し、１対の導電部材が互いにずれてアークが発生不可能になればよい。
【００３７】
（２）前記実施形態では、本発明に係る使い捨て用手術機器としてバイポーラピンセット１０を例示したが、手術後の加熱滅菌処理により樹脂部材が変形して再使用が防止される手術機器であれば、バイポーラピンセット以外のものであってもよい。
【００３８】
（３）具体的には、本発明を内視鏡に適用してもよい。この場合、使い捨て用手術機器としての内視鏡は、本来であれば、患部の映像を捉えるという「使用」が可能であり、手術後の加熱滅菌処理を行った後では、例えば、映像を捉えることができなくなったり、映像が不鮮明になるように構成すればよい。
【００３９】
（４）また、本発明をクリップに適用した場合には、手術後の加熱滅菌処理を行ったときに、患部を止めるという本来の「使用」が不可能になればよい。
【００４０】
（５）さらに、本発明を電気メスに適用した場合には、手術後の加熱滅菌処理を行ったときに、患部を処置するという本来の「使用」が不可能になればよい。
【００４１】
（６）前記実施形態では、加熱滅菌処理として高圧蒸気滅菌処理を挙げたが、それ以外の滅菌処理であってもよい。
【００４２】
（７）前記実施形態では、樹脂部材１３全体が軟化変形する構成であったが、加熱滅菌処理を受けたときに、樹脂部材の一部（例えば、前記実施形態における突部１７）のみが軟化変形するように、樹脂部材の一部にビカット軟化温度が低い樹脂を用いた構成にしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係るバイポーラピンセットの平面図
【図２】バイポーラピンセットの内側面図
【図３】バイポーラピンセットの側面図
【図４】図１のＡ−Ａ切断面における断面図
【図５】図３のＢ−Ｂ切断面における断面図
【符号の説明】
１０…バイポーラピンセット
１３…樹脂部材
１４…導電部材
１７…凸部
１８…凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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