(57)【要約】【課題】確実に両頭針が薬剤容器及び輸液容器に挿入でき、しかも輸液漏れのない薬剤混注用器具及びその製造方法を提供する。【解決手段】底部２とキャップ部３を含む筒部４と、中空両頭針部５と、中空両頭針部５を筒部４の内部に上下移動可能に支持する支持部６とを備えたことを特徴とする薬剤混注用器具とする。支持部６は中空両頭針部５から筒部４の内周に向かって拡がる蛇腹状膜体であり、該膜体の外周が筒部４に一体化された薬剤混注用器具１とする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャップ部と底部を含む筒部と、中空両頭針部と、前記中空両頭針部を前記筒部内部に上下移動可能に支持する支持部とを備えたことを特徴とする薬剤混注用器具。
【請求項２】
前記支持部は前記中空両頭針部から前記筒部の内周に向かって拡がる膜体であり、該膜体の外周が前記筒部に一体化された請求項１に記載の薬剤混注用器具。
【請求項３】
前記支持部は、前記中空両頭針部から前記筒部内部の内周に向かって拡がる蛇腹状膜体である請求項１に記載の薬剤混注用器具。
【請求項４】
前記支持部の材質は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）系、アクリロニトリルスチレン（ＡＳ）系、ポリプロピレン（ＰＰ）系、ポリエチレン（ＰＥ）系のいずれか又は２種以上混合の樹脂又はエラストマーである請求項１乃至３のいずれかに記載の薬剤混注用器具。
【請求項５】
前記中空両頭針部の材質がポリスチレン系樹脂である請求項１乃至４のいずれかに記載の薬剤混注用器具。
【請求項６】
前記底部がプルトップ構造により封止された請求項１乃至５のいずれかに記載の薬剤混注用器具。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかに記載の薬剤混注用器具が、熱溶着、超音波溶着、インサート成形、螺着のいずれかより取り付けられた医療用容器。
【請求項８】
中空両頭針部及び支持部を第１の金型で、キャップ部及び底部を第２の金型で、それぞれ１次成形し、成形された前記キャップ部を前記第２の金型の一方に残し、成形された前記底部を前記第２の金型の他方に残し、成形された前記中空両頭針部及び前記支持部を前記キャップ部又は前記底部のいずれか一方にインサートし、前記キャップ部及び前記底部を第２の金型で２次成形する薬剤混注用器具の製造方法。
【請求項９】
中空両頭針部及び支持部を第１の金型で、キャップ部又は底部のいずれか一方を第２の金型で、キャップ部又は底部のいずれか他方を第３の金型で、それぞれ１次成形し、成形された前記中空両頭針部及び前記支持部を第３の金型で成形されたキャップ部又は底部のいずれか他方にインサートし、前記キャップ部及び前記底部を第３の金型で２次成形する薬剤混注用器具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用容器内に薬剤を混合注入する薬剤混注用器具及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
生理食塩水やブドウ糖液などの輸液が分注されている輸液容器内に抗生物質（液体又は粉末）などの薬剤を混合注入し拡散溶解させた、薬剤を点滴することがある。抗生物質などの薬剤混注の際、雑菌等の混入を防止するため、ハーフキットと呼ばれる薬剤混注用器具が使用される。薬剤混注用器具の筒部内部に上下移動可能に挿嵌された中空両頭針が、薬剤容器（バイアル瓶）及び輸液容器を開封し、両者が連通され、薬剤が輸液容器内に混注される。例えば、特許文献１に開示された薬剤混注用器具がある。
【０００３】
【特許文献１】
特開平７−２１３５８７号公報（第２〜３頁、第１図）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、かかる薬剤混注用器具においては、筒部内に中空両頭針が挿嵌されているのみであるので、挿嵌状態により針の位置がずれ薬剤容器又は輸液容器開封ができないという問題があった。また、薬剤混注時又は点滴時に輸液が外に漏れ出すおそれもあった。また、中空両頭針が嵌合のみで保持されているため、嵌合の隙間から雑菌の混入の恐れもあった。
【０００５】
本発明の目的は、確実に中空両頭針が薬剤容器及び輸液容器に挿入でき、しかも輸液漏れのない薬剤混注用器具及びその製造方法を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために鋭意検討した結果、本発明は、キャップ部と底部を含む筒部と、中空両頭針部と、前記中空両頭針部を前記筒部内部に上下移動可能に支持する支持部とを備えたことを特徴とする薬剤混注用器具を採用した。
【０００７】
支持部により中空両頭針部を筒部内部に上下移動可能に支持されているので、針の位置ずれがなく、薬剤容器及び輸液容器を確実に開封することができる。
【０００８】
前記支持部は前記中空両頭針部から前記筒部の内周に向かって拡がる膜体であり、該膜体の外周が前記筒部に一体化された薬剤混注用器具とすることができる。
【０００９】
前記中空両頭針部から前記筒部の内周に拡がる膜体が外周において前記筒部に一体化されているので、薬剤混入時又は点滴時に膜体の輸液容器側から輸液が外に漏れ出すことがない。なお、一体化する方法として、膜体である支持部の外周が底部とキャップ部と挟まれ、該底部及び該キャップ部と共に一体成形する方法、あるいは、該外周を底部又はキャップ部に溶着やシール成形した後該底部と該キャップ部とを一体成形する方法などがある。
【００１０】
また、前記支持部は、前記中空両頭針部から前記筒部内部の内周に向かって拡がる蛇腹状膜体である薬剤混注用器具とすることもできる。
【００１１】
膜体が蛇腹状膜体であれば、中空両頭針部の上下移動があっても膜体が伸縮するので、中空両頭針部を良好に支持でき、膜体自体の亀裂等の破損も防止できる。
【００１２】
前記支持部の材質は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）系、アクリロニトリルスチレン（ＡＳ）系、ポリプロピレン（ＰＰ）系、ポリエチレン（ＰＥ）系のいずれか又は２種以上混合の樹脂又はエラストマーである薬剤混注用器具とすることができる。
【００１３】
特に、支持部がこれらのエラストマーであれば、中空両頭針部の上下移動があっても前記支持部が伸縮するので、同様に中空両頭針部を良好に支持することができる。
【００１４】
前記中空両頭針部の材質がポリスチレン系樹脂である薬剤混注用器具とすることもできる。
【００１５】
中空両頭針部の材質がアクリル系樹脂であれば、比較的硬度が高いので薬剤容器及び輸液容器を容易に開封できるが、支持部（膜体）と中空両頭針部との柔軟性を欠き、ヒンジ効果が劣る。そのため、ポリスチレン系樹脂が好適に使用できる。なお、ポリスチレン系樹脂には、汎用ポリスチレン樹脂（ＧＰＰＳ）、アクリロニトリルスチレン樹脂（ＡＳ）、メタクリル酸メチルスチレン樹脂（ＭＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂（ＡＢＳ）、スチレンブタジエンブロック重合体樹脂（ＳＢＳ）等が例示できる。
【００１６】
前記キャップ部がプルトップ構造により封止された薬剤混注用器具とすることもできる。
【００１７】
キャップ部開封後、点滴等に使用する際、プルトップリングを吊り具として利用できる。
【００１８】
また、上記のいずれかの薬剤混注用器具が、熱溶着、超音波溶着、インサート成形、螺着のいずれかより取り付けられた医療用容器も採用できる。
【００１９】
すなわち、本発明の薬剤混注用器具は、医療用容器（輸液容器）に取り付けられて使用されるが、熱溶着、超音波溶着、インサート成形、螺着のいずれかより取り付けられた医療用容器が好適に使用できる。
【００２０】
本発明の薬剤混注用器具は、中空両頭針部及び支持部を第１の金型で、キャップ部及び底部を第２の金型で、それぞれ１次成形し、成形された前記キャップ部を前記第２の金型の一方に残し、成形された前記底部を前記第２の金型の他方に残し、成形された前記中空両頭針部及び前記支持部を前記キャップ部又は前記底部のいずれか一方にインサートし、前記キャップ部及び前記底部を第２の金型で２次成形する薬剤混注用器具の製造方法で製造することができる。
【００２１】
また、中空両頭針部及び支持部を第１の金型で、キャップ部又は底部のいずれか一方を第２の金型で、キャップ部又は底部のいずれか他方を第３の金型で、それぞれ１次成形し、成形された前記中空両頭針部及び前記支持部を第３の金型で成形されたキャップ部又は底部のいずれか他方にインサートし、前記キャップ部及び前記底部を第３の金型で２次成形する薬剤混注用器具の製造方法で製造することができる。
【００２２】
上記いずれの方法においても、中空両頭針部及び支持部がインサートされ、キャップ部及び底部の成形が行われるので、支持部が筒部に確実に成形される。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、図面を用いて本発明に係る薬剤混注用器具について説明する。図１は、本発明に係る薬剤混注用器具を示す概略断面図である。図１において、１は薬剤混注用器具、２は底部、３はキャップ部、４は筒部、５は中空両頭針部、６は支持部である。
【００２４】
中空両頭針部５の長手方向略中央部には、支持部６が取り付けられている。支持部６は中空両頭針部５から筒部４の内周に向かって拡がる膜体となっている。そして、膜体である支持部６の外周６ｃは筒部４に一体化されている。また、膜体は図示したように蛇腹状膜体であると、薬剤混注用時や点滴時の中空両頭針部５の上下移動に追従して伸縮可能が容易となる。前記伸縮に伴う亀裂等を防止する観点から、支持部６が中空両頭針部５及び筒部４の内周から略垂直に延びるように、取付部６ａ、６ｂを設けてもよい。
【００２５】
底部２、キャップ部３により筒部４が構成されるが、底部２及びキャップ部３の縁部により支持部６の外周６ｂを挟み、熱や超音波によりシール成形されている。また、底部２、キャップ部３は、それぞれ封止部２ａ、３ａにより封止されている。したがって、筒部４の内部を無菌状態に維持することができる。なお、キャップ部３の封止部３ａをリング状のプルトップ構造とすることで、薬剤注入時に開封され残ったリング部を吊り具として点滴時に利用することができる。
【００２６】
図２は、本発明の薬剤混注用器具の使用状態を示し、薬剤容器が開封された様子を示す。通常、生理食塩水やブドウ糖液等が充填された輸液容器２０の口元部２１のフランジ部２１と底部２の底面部２ｃとが溶着等により取り付けられている。そして、薬剤注入時において、キャップ部３の封止部３ａが開封され、中空両頭針部５の針部５ａが露出する。薬剤容器７の封止部７ａが針部５ａにより開封され、薬剤（図示せず）が中空両頭針部５の中空部を通って下方（輸液容器２０側）に移動する。
【００２７】
図３に示すように、さらに薬剤容器７を下方に移動させると、中空両頭針部５が押され下方に移動し、針部５ｂが封止部２ａを破り、さらに輸液容器の封止部２２を破る。その結果、薬剤が中空両頭針部５の中空部を通って輸液容器に注入される。一連の中空両頭針部５の移動に際し、支持部６により均等に支持されているので、中空両頭針部５の針部５ｂは位置ずれすることなく、封止部２ａ及び輸液容器２０の封止部２２を破ることができる。また、針部５ｂが沿うガイド部２ｂを設けることもできる。
【００２８】
なお、支持部６は中空両頭針部５から放射状に筒部４の内周に延びる複数の線体や片体であってもよいが、輸液漏れ防止の観点から膜体であることが好ましい。膜体であれば、中空両頭針部５と封止部２ａとの間隙から輸液が漏れても、膜体により外部への輸液漏れを防ぐことができる。
【００２９】
薬剤混注用器具１は、合成樹脂により成形されることが好ましい。特に、底部２及びキャップ部３はポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、エラストマーにより好適に成形され、中空両頭針部５は、ポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリスチレン系樹脂により好適に成形される。また、支持部６は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）系、アクリロニトリルスチレン（ＡＳ）系、ポリプロピレン（ＰＰ）系、ポリエチレン（ＰＥ）系のいずれか又は２種以上混合の樹脂又はエラストマーより好適に成形され、特にエラストマーであれば、蛇腹状としなくても容易に伸縮可能となる。なお、中空両頭針部５と支持部６とが異なる材質であっても２色成形により成形可能である。
【００３０】
また、図４に示すように、薬剤混注用器具１は、熱溶着、超音波溶着、インサート成形、螺着のいずれの方法によっても輸液容器２０に取り付けることが可能である。図４（ａ）は、輸液容器２０の口元部２１がフランジ２１ａを有し、フランジ２１ａと薬剤混注用器具１の底部の底面部２ｃとが熱溶着により取り付けられた様子を示す。図４（ｂ）は、輸液容器２０の口元部２１が底部２を覆うように広げられフランジ２１ｂを有し、フランジ２１ｂと薬剤混注用器具１の筒部４から延びたフランジ４ａとが超音波着により取り付けられた様子を示す。図４（ｃ）は、輸液容器２０の口元部２１が底部２を覆うように広げられ、フランジ２１ｂと薬剤混注用器具１の筒部４に設けられた突条４ｂとがインサート成形により取り付けられた様子を示す。図４（ｄ）は、輸液容器２０の口元部２１が螺刻部２１ｃを有し、薬剤混注用器具１の底部２から螺刻部筒部２ｄが延び、螺刻部２１ｃと螺刻部筒部２ｄとが螺着により取り付けられた様子を示す。
【００３１】
本発明に係る薬剤混注用器具の製造方法について説明する。図５（ａ）において、第１の金型１０ａ、１０ｂにより中空両頭針部５及び支持部６が成形される。このとき、中空両頭針部５と支持部６とが異なる材質であれば、２色成形により成形してもよい。第２の金型１１ａ、１１ｂは、底部２及びキャップ部３が同時に成形されるように２種の型を有し、底部２及びキャップ部３が同時に成形される（１次成形）。
【００３２】
次に、図５（ｂ）において、底部２が金型１１ｂに、キャップ部３が金型１１ａに残留するように第２の金型１１ａ、１１ｂを型開きする（もちろん逆であってもよい）。そして、成形された中空両頭針部５及び支持部６をキャップ部３（又は底部２）にインサートする。そして、金型１１ａ、１１ｂを相対的にスライドさせる。そして、図５（ｃ）において、各金型１１ａ及び１１ｂに残留した底部２及びキャップ部３が合わさるように、再び金型１１ａ、１１ｂを閉じ、筒部４（底部２及びキャップ部３）をシール成形する。このとき、支持部６が底部２とキャップ部３と挟まれているので、底部２及びキャップ部３と一体成形される（２次成形）。
【００３３】
図６は、他の製造方法を示す概略断面図である。図６（ａ）において、第１の金型１０ａ、１０ｂにより中空両頭針部５及び支持部６が成形される。図６（ｂ）において、第２の金型１１ａ、１１ｂにより底部２が成形される。図６（ｃ）において、第３の金型１２ａ、１２ｂは、キャップ部３及び筒部４を成形する型を有し、まず、キャップ部３が成形される（１次成形）。
【００３４】
次に、図６（ｄ）において、第３の金型１２ａ、１２ｂが型開きされ、キャップ部３が筒部４を成形する型１２ｃの１２ａ側に移動され、さらに、成形された中空両頭針部５及び支持部６がインサートされる。また、成形された底部２は、筒部４を成形する型１２ｃの１２ｂ側に移動される。そして、図６（ｅ）において、底部２及びキャップ部３が合わさるように、再び金型１２ａ、１２ｂを閉じ、筒部４（底部２及びキャップ部３）をシール成形する。支持部６が底部２とキャップ部３と挟まれているので、底部２及びキャップ部３と一体成形される（２次成形）。なお、底部２とキャップ部３とが入れ替わっても同様に成形可能である。
【００３５】
【発明の効果】
本発明によれば、薬剤混注用器具において、キャップ部と底部を含む筒部と、中空両頭針部と、前記中空両頭針部を前記筒部内部に上下移動可能に支持する支持部とを備えた構造としたので、使用時において針の位置ずれを防止することができる。また、前記支持部は前記中空両頭針部から前記筒部の内周に向かって拡がる（蛇腹状）膜体であり、該（蛇腹状）膜体の外周が前記筒部に一体化された構造とすることにより、薬剤混注用時や点滴時における輸液漏れを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る薬剤混注用器具を示す概略断面図である。
【図２】本発明に係る薬剤混注用器具の使用状態を示す概略断面図である。
【図３】本発明に係る薬剤混注用器具の使用状態を示す概略断面図である。
【図４】本発明に係る薬剤混注用器具が輸液容器に取り付けられた様子を示す概略断面図で、（ａ）は熱溶着、（ｂ）は超音波溶着、（ｃ）はインサート成形、（ｄ）は螺着により取り付けられた図である。
【図５】本発明に係る薬剤混注用器具の製造方法を示す概略断面図である。
【図６】本発明に係る薬剤混注用器具の製造方法を示す概略断面図である。
【符号の説明】
１        薬剤混注用器具
２        底部
３        キャップ部
４        筒部
５        中空両頭針部
６        支持部
２０        輸液容器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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