(57)【要約】【課題】本発明の目的は、所定の項目は医療機関の入力時に入力チェックを行い、その他の項目は症例報告機関にデータ取込後に入力チェックを行うことにより、効率的にデータクリーニング可能な検査結果のリモートエントリーシステムを提供することにある。【解決手段】本発明は、臨床試験において、医療機関３の端末コンピュータ３１で入力された検査結果を臨床試験の症例報告支援機関１のサーバコンピュータ１１に送信するリモートエントリーシステムである。端末コンピュータ３１は、被験者特定情報及び検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を記憶する手段、被験者特定情報及び医療機関実施の検査結果を含む検査結果データを入力する手段を備える。検査結果データに、必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある項目の入力画面を端末コンピュータ３１に表示すると共に、検査結果データのサーバコンピュータ１１への送信を禁止する。【選択図】　　　　図７
2004021868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリーシステムであって、
前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を格納する被験者登録記憶手段と、
前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手段と、
該結果入力手段で入力された検査結果データを前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、
前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段と、を備え、
前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから前記検査結果データを受信する受信手段を備えることを特徴とするリモートエントリーシステム。
【請求項２】
医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を格納する被験者登録記憶手段と、
前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手段と、
該結果入力手段で入力された検査結果データを前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、
前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項３】
前記被験者毎の被験者登録情報及び前記検査結果データは、更に前記被験者の属性を示す属性情報を含み、
前記再入力指示手段は、前記検査結果データの前記属性情報に、前記被験者登録情報と不一致なものがある場合には、不一致の前記属性情報の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止することを特徴とする請求項２記載の情報処理装置。
【請求項４】
医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置であって、
被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手段と、
前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手段と、
前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手段と、を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項５】
医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲を含む被験者毎の検査結果基準値情報を格納する被験者登録記憶手段と、
前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手段と、
前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手段と、
前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手段と、を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項６】
前記受信手段が受信した前記検査結果データを、エントリーデータ記憶手段に登録する手段と、
前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録することを指示する登録指示手段と、
該登録指示手段の登録指示に応じて、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録する手段と、を備えることを特徴とする請求項５記載の情報処理装置。
【請求項７】
医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、
被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、
前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手順と、
前記結果入力手順で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手順を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項８】
前記被験者毎の被験者登録情報及び前記検査結果データは、更に前記被験者の属性を示す属性情報を含み、
前記再入力指示手順では、前記検査結果データの前記属性情報に、前記被験者登録情報と不一致なものがある場合には、不一致の前記属性情報の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止することを特徴とする請求項７記載のリモートエントリー方法。
【請求項９】
医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、
被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手順と、
前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手順と、
前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手順と、を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１０】
医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータが受信して登録するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲を含む被験者毎の検査結果基準値情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、
前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手順と、
前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手順と、
前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手順と、を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１１】
前記受信手順で受信した前記検査結果データを、エントリーデータ記憶手段に登録する手順と、
前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録することを指示する登録指示手順と、
該登録指示手順でされた登録指示に応じて、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録する手順と、を備えることを特徴とする請求項１０記載のリモートエントリー方法。
【請求項１２】
医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置に、
被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、
前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手順と、
前記結果入力手順で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項１３】
前記被験者毎の被験者登録情報及び前記検査結果データは、更に前記被験者の属性を示す属性情報を含み、
前記再入力指示手順では、前記検査結果データの前記属性情報に、前記被験者登録情報と不一致なものがある場合には、不一致の前記属性情報の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止することを特徴とする請求項１２記載のプログラム。
【請求項１４】
医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置に、
被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手順と、
前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手順と、
前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項１５】
医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置に、
被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲を含む被験者毎の検査結果基準値情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、
前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手順と、
前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手順と、
前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項１６】
前記受信手順で受信した前記検査結果データを、エントリーデータ記憶手段に登録する手順と、
前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録することを指示する登録指示手順と、
該登録指示手順でされた登録指示に応じて、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録する手順と、を実行させることを特徴とする請求項１５記載のプログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療機関で入力した臨床試験の検査結果を症例報告支援機関側に直接送信するリモートエントリーシステム、情報処理装置、リモートエントリー方法及びプログラムに係り、特に、臨床試験中の結果入力後、入力データのクリーニングを効率よく行うリモートエントリーシステム、情報処理装置、リモートエントリー方法及びプログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
近年、臨床試験の効率化を目的として、臨床試験の症例報告支援機関にサーバコンピュータを設置し、医療機関、検査機関の端末コンピュータで入力した検査結果をサーバコンピュータに直接取り込む臨床試験のリモートエントリーシステムが提案されている。
【０００３】
この臨床試験のリモートエントリーシステムでは、医療機関の端末コンピュータに表示された検査結果の入力画面で、医療機関の医師等が検査結果を入力した後、サーバコンピュータに送信する。
サーバコンピュータは、検査結果を受信し、臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データベースに登録する。その後、医療機関側で入力された検査結果のデータクリーニングを行う。このデータクリーニングでは、入力ミスがないかどうかを確認し、ミスがあった場合には医療機関、製薬会社から修正内容を受領して、症例報告データベース中の検査結果のデータの修正を行う。
データベース中の各検査結果を集計し、症例報告書を作成して、承認審査のために提出する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、この従来のリモートエントリーシステムでは、医療機関から送信される検査結果のデータにデータの抜け、被験者の取違え、入力ミス等が多く、症例報告支援機関でのデータクリーニングに多大な時間、作業を要するという問題点があった。
また、症例報告機関でのデータクリーニングは、医療機関から送信後、若干の時間を経た後であるため、データ修正時には、入力した医師等が、入力時の状況を明確に記憶しておらず、修正後のデータの信頼性が低くなるという問題点もあった。
【０００５】
更に、医療機関から送信される検査結果のデータの入力ミス等が多量である場合には、入力ミスの修正にかかる作業量が多くなり、臨床試験のデータ収集の効率化を目的とするリモートエントリーシステムが、カルテ用紙を紙の状態で収集して症例報告支援機関で入力する場合よりも却って非効率になるという問題点もあった。
【０００６】
本発明の目的は、上記問題点を解決することにあり、所定の項目は医療機関の入力時に入力チェックを行い、その他の項目は症例報告機関にデータ取込後に入力チェックを行うことにより、効率的にデータクリーニング可能なリモートエントリーシステム、情報処理装置、リモートエントリー方法及びプログラムを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータ（端末コンピュータ３１）で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関（症例報告支援会社１）のサーバコンピュータに送信するリモートエントリーシステムであって、前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報（被験者番号）及び前記検査結果の必須入力項目（必須検査項目１３８）を含む被験者毎の被験者登録情報（被験者登録データ）を格納する被験者登録記憶手段（被験者登録テーブル１３）と、前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手段と、該結果入力手段で入力された検査結果データを前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから前記検査結果データを受信する受信手段を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項２に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置（端末コンピュータ３１）であって、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を格納する被験者登録記憶手段と、前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手段と、該結果入力手段で入力された検査結果データを前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段を備えることにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項７に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手順と、前記結果入力手順で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手順を行うことにより解決される。
【００１０】
上記課題は、請求項１２に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置に、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の必須入力項目を含む被験者毎の被験者登録情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、前記医療機関で実施された検査について、前記被験者特定情報及び前記検査結果を含む前記検査結果データを入力する結果入力手順と、前記結果入力手順で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００１１】
このように、前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段を備えていることにより、必須入力項目の抜けのように、修正が簡単な入力ミスのみ、入力時に医療機関側で修正させることが可能となる。症例報告支援機関側での入力ミスのチェックを軽減可能であると共に、医療機関側での修正に過度の負担を与えることがないため、入力ミスの修正を症例報告支援機関と医療機関とで適当な配分で負担可能となり、検査結果のデータベースへの入力を効率よく行うことが可能となる。
【００１２】
また、医療機関側の入力者のコンピュータ操作能力に応じ、必須入力項目の数、範囲を適宜変更することにより、医療機関側の操作能力に合わせた配分で症例報告支援機関と医療機関との間の修正作業を分担でき、検査結果のデータベースへの入力を効率よく行うことが可能となる。
さらに、リモートエントリーシステム導入時には、必須入力項目を少なくしておき、システム導入後、医療機関側の操作能力に応じて必須入力項目を徐々に増加させることにより、医療機関側のコンピュータ操作能力、ＩＴに対する感覚の向上を図ることが可能となる。
【００１３】
このとき、前記被験者毎の被験者登録情報及び前記検査結果データは、更に前記被験者の属性を示す属性情報を含み、前記再入力指示手段は、前記検査結果データの前記属性情報に、前記被験者登録情報と不一致なものがある場合には、不一致の前記属性情報の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止するように構成すると好適である。
【００１４】
このように、前記検査結果データの前記属性情報に、前記被験者登録情報と不一致なものがある場合には、不一致の前記属性情報の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止するため、被験者性別、イニシャル、年齢等の属性入力ミスのように、修正が簡単な入力ミスのみ、入力時に医療機関側で修正させることが可能となる。症例報告支援機関側での入力ミスのチェックを軽減可能であると共に、医療機関側での修正に過度の負担を与えることがないため、入力ミスの修正を症例報告支援機関と医療機関とで適当な配分で負担可能となり、検査結果のデータベースへの入力を効率よく行うことが可能となる。
【００１５】
上記課題は、請求項４に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置であって、被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手段と、前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面（結果入力画面６３の入力欄６３５）を作成する手段と、前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手段と、を備えることにより解決される。
【００１６】
上記課題は、請求項９に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手順と、前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手順と、前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手順と、を行うことにより解決される。
【００１７】
上記課題は、請求項１４に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する前記医療機関に設置された情報処理装置に、被験者の前回検査時点を特定する前回検査ポイントの検査結果データに、有害事象が発生している旨の有害事象情報及び／又は併用薬を処方中である旨の併用薬情報が含まれているかを判定する手順と、前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手順と、前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手順と、を実行させるためのプログラムより解決される。
【００１８】
このように、前記被験者の前回検査ポイントの検査結果データに、前記有害事象情報及び／又は前記併用薬情報が含まれている場合には、当該有害事象及び／又は併用薬処方の継続有無を入力する継続有無入力画面を作成する手段と、前記被験者の今回検査時点を特定する今回検査ポイントに係る検査結果入力画面と、前記継続有無入力画面とを表示する入力画面表示手段と、を備えているため、前回検査ポイントで有害事象、併用薬処方が発生している場合には、同じ有害事象、併用薬処方に関する入力画面が自動で表示され、検査ポイント毎に有害事象、併用薬情報を画面で入力、選択等する必要がない。従って、入力操作の効率がよく、便宜性の高いリモートエントリーシステムを提供することが可能となる。
【００１９】
上記課題は、請求項５に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置（サーバコンピュータ１１）であって、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲（検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２）を含む被験者毎の検査結果基準値情報を格納する被験者登録記憶手段と、前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手段と、前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別（要確認フラグ）を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手段と、前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手段と、を備えることにより解決される。
【００２０】
上記課題は、請求項１０に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータが受信して登録するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲を含む被験者毎の検査結果基準値情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手順と、前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手順と、前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手順と、を行うことにより解決される。
【００２１】
上記課題は、請求項１５に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、前記医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置に、被験者を特定する被験者特定情報及び前記検査結果の適正範囲を含む被験者毎の検査結果基準値情報を被験者登録記憶手段に登録する手順と、前記端末コンピュータから、前記被験者特定情報及び検査結果を含む前記検査結果データを受信する受信手順と、前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手順と、前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００２２】
このように、前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手段と、前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手段を備えることにより、入力に誤りがないかの確認及び修正に手間がかかる入力項目は、一旦症例報告支援機関側に取り込んでから確認をすることが可能となる。従って、確認、修正に時間のかからない簡易なミスは、医療機関側から送信するまでに予め行っておき、確認、修正に時間のかかるミスは、症例報告支援機関側に取り込んでから修正することにより、医療機関側から症例報告支援機関側への検査結果データの送信を効率よく行うことが可能となる。
【００２３】
このとき、前記受信手段が受信した前記検査結果データを、エントリーデータ記憶手段（エントリーデータテーブル１５）に登録する手段と、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段（症例報告データベース１６）に登録することを指示する登録指示手段と、該登録指示手段の登録指示に応じて、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録する手段と、を備えるように構成すると好適である。
【００２４】
このように、該登録指示手段の登録指示に応じて、前記エントリーデータ記憶手段の前記検査結果データを、前記臨床試験の症例報告に用いる情報を管理する症例報告データ記憶手段に登録する手段を備えているため、医療機関側から受信した検査結果データを一旦エントリーデータ記憶手段に保存した後、症例報告支援機関の担当者が検査結果データが安全であると判断してから症例報告データ記憶手段に登録することが可能となる。従って、医療機関側からのデータに不都合があったときに、臨床試験管理の基幹データベースである症例報告データ記憶手段が影響を受ける可能性が極めて低くなる。
また、検査結果データを受信した後、医療機関側からデータ全体を差し替えたいとの要望があったときにも、データの差し替え等を容易に行うことが可能となる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態のリモートエントリーシステムは、医療機関の端末コンピュータで入力した検査結果及び評価結果を、症例報告会社のサーバコンピュータに取り込むシステムである。
本実施形態のリモートエントリーシステムでは、医療機関の端末コンピュータで入力した検査結果を、症例報告会社のサーバコンピュータに直接取り込む。また、症例報告会社のサーバコンピュータに蓄積された検査結果のうち、評価対象期間内の検査結果をまとめたデータを、予め定められた評価時点に、サーバコンピュータから医療機関の端末コンピュータに送信し、医療機関の端末コンピュータでは、このデータを見ながら評価を入力する。入力した評価は、医療機関の端末コンピュータから、症例報告会社のサーバコンピュータに直接取り込む。
【００２６】
なお、本実施形態に係るリモートエントリーシステムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験に用いてもよい。
また、物質を投与する場合に限らず、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に用いてもよい。
また、新薬の臨床試験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００２７】
また、本実施形態に係るリモートエントリーシステムは、臨床試験に限らず、製薬会社、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等が医療機関に依頼する調査に用いることもできる。
例えば、アレルギー、小児喘息、腎臓疾患などの長期治療が必要な疾患、遺伝病などの患者数が少数である疾患等の患者の病状、生活状況に関する調査に用いてもよい。これらの調査では、製薬会社等が医療機関に、各患者へのアンケート調査、医師による各患者の評価を依頼する。医療機関では、医師が、各患者の病状等の評価を端末コンピュータで直接入力し、入力した評価は、インターネット５を介して症例報告支援会社のサーバコンピュータに送信される。
【００２８】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
【００２９】
本実施形態のリモートエントリーシステムは、図１に示すように、本実施形態のリモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを統括管理する症例報告支援機関としての症例報告支援会社１と、臨床試験を依頼する製薬会社２と、臨床試験を実施する医療機関３と、医療機関３から受領した検体の臨床検査を行う検査会社４との間で構築されている。
症例報告支援会社１は、臨床試験の実施には直接携わることなく、製薬会社２からの依頼を受けて本実施形態のリモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを運営する組織である。製薬会社２、医療機関３、検査会社４とは異なる組織であるが、検査会社４と一体の組織として構成してもよい。
【００３０】
症例報告支援会社１には、リモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを統括するサーバコンピュータ１１と、症例報告支援会社１の担当者が使用する端末コンピュータ１０とが設置されている。
【００３１】
製薬会社２は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の臨床試験を医療機関３に依頼している。本実施形態に係るリモートエントリーシステムが、食品、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社２の代わりに食品会社、医療機器メーカー等となる。
また、本実施形態に係るリモートエントリーシステムが、患者の病状、生活状況の調査に適用される場合は、製薬会社２の代わりに、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等となる場合もある。
【００３２】
製薬会社２には、端末コンピュータ２１が設置されている。各臨床試験のモニターが、ユーザ登録することにより、端末コンピュータ２１から、サーバコンピュータ１１の症例報告システムを利用可能である。モニターは、サーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６を参照し、臨床試験の検査結果等を、リアルタイムに閲覧できる。
【００３３】
医療機関３は、製薬会社２から依頼されて臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関３で臨床試験が実施される例であるが、医療機関３ではなく歯科医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試験を実施してもよい。
【００３４】
医療機関３は、製薬会社２から臨床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、「医師等」という。
【００３５】
医療機関３は、臨床試験に参加する被験者を募集する。臨床試験開始前には被験者に対し臨床試験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者からインフォームドコンセントを取得する。
臨床試験が開始すると、医師等は、被験者に対し、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診、生理学検査等を行う。端末コンピュータ３１で、問診、生理学検査等の結果を入力し、症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１に送信する。
採取した検体は、検査センター４で検査される。
また、予め定められた評価時点になると、評価対象期間の被験者の検査結果をまとめたデータ、グラフが症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１から端末コンピュータ３１に送信されてくる。医師等は、これらのデータ、グラフを見ながら評価を入力し、症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１に送信する。
【００３６】
被験者への臨床試験の説明、被験者との連絡は、すべて医療機関３が担当する。公正な臨床試験結果を得るために、ＧＣＰでは、製薬会社２は被験者とコンタクトを取ることが許されていないためである。
【００３７】
検査センター４は、臨床試験において、医療機関３から血液・尿等の検体を受領し、検体の臨床検査を行う組織である。
臨床検査では、血液中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値等のデータを取得する。
本実施形態では、症例報告支援会社１、医療機関３とは異なる独立した組織として構成するが、症例報告支援会社１として、又は医療機関３の一部門として構成してもよい。
【００３８】
検査センター４には、図１に示すように、検査センター４の社内基幹システムを統括する不図示のデータベースコンピュータ、不図示のデータベースコンピュータ内の検査結果データを症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１に受け渡すために用いられる中継コンピュータ４１が設置されている。
【００３９】
臨床試験中、検体と、検査を依頼する依頼書を医療機関３から受領すると、検査センター４は、その日のうちに検体の検査を行う。検体の検査結果と、その検体の依頼書の情報が不図示のデータベースコンピュータに入力、保存される。
毎日午前９時になると、データベースコンピュータに格納された検査結果データが、データベースコンピュータから中継コンピュータ４１に送信される。
中継コンピュータ４１は、検査結果データを受信すると、不図示の結果テーブルに格納すると共に、この結果テーブルを症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１にレプリケーションする。
サーバコンピュータ１１は、レプリケーションされた結果テーブル内の検査結果に誤りがないかを確認し、誤りがあれば検査センター４から修正データを受信して、検査結果のデータクリーニングを行う。サーバコンピュータ１１は、症例報告データベース１６に、検査結果を格納する。
【００４０】
次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、症例報告支援会社１に設置されており、本実施形態のリモートエントリーシステムと臨床試験の症例報告支援システムとの双方を統括管理するコンピュータである。
サーバコンピュータ１１のハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータ１１は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００４１】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００４２】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００４３】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００４４】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００４５】
通信装置７７はインターネット５や他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネット５や他のコンピュータからデータを受信する。
【００４６】
ＨＤＤ７５は、臨床試験に参加する各被験者の来院予定日、属性等を格納する被験者登録テーブル１３と、端末コンピュータ３１で入力抜け、属性一致をチェックする基準となる図４の必須入力項目テーブル１４と、端末コンピュータ３１から受信した不図示の結果テーブルの検査結果データを格納する図５のエントリーデータテーブル１５と、臨床試験の症例報告書を作成するためのデータが格納された症例報告データベース１６と、各被験者に対する評価時点、評価項目等を格納する図１６の被験者評価項目テーブル９１と、端末コンピュータ３１から受信した不図示の評価結果テーブルの評価データを格納する図１７の評価エントリーデータテーブル９５と、臨床試験の症例報告書に記載するための評価データが格納された図１８の症例報告評価データベース９４と、を備えている。
【００４７】
被験者登録テーブル１３は、臨床試験開始時に、症例報告支援会社１が各被験者に関する情報を登録して作成されたテーブルである。
被験者登録テーブル１３は、必須入力項目テーブル１４、症例報告データベース１６の作成、端末コンピュータ３１用の入力画面の作成、端末コンピュータ３１から受信した検査結果データにありえない値が含まれていないかを確認するレンジチェック等に用いられる。
【００４８】
被験者登録テーブル１３は、被験者登録データを含み、項目として、各被験者についての臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１３１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号１３２、被験者の来院間隔日数を示す検査サイクル１３３、被験者の臨床試験開始日１３４、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号１３５、被験者の属性情報１３６〜１３７、被験者の必須検査項目１３８、検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２、不図示の同意取得日等が登録されている。被験者の属性情報には、被験者名のイニシャルである被験者名匿名１３６、被験者の性別１３７、被験者の生年月日等が含まれる。
【００４９】
検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２には、端末コンピュータ３１から受信した検査結果データ中の各検査結果が、ありえない値でないか否かを判定する基準となる範囲が登録されている。
検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２には、検査結果項目毎に、ありえない値とならない上限値、下限値が登録される。
【００５０】
必須入力項目テーブル１４は、端末コンピュータ３１で検査結果が入力されるときに、入力された検査結果データに入力抜け、属性の入力ミスがないかをチェックするために用いられるテーブルである。
被験者の前回検査ポイント終了後に不図示の検査予定テーブル、症例報告データベース１６からサーバコンピュータ１１で作成され、該当する検査ポイントの来院予定日８日前に端末コンピュータ３１に送信される。
【００５１】
必須入力項目テーブル１４は、被験者の検査ポイント毎の必須入力項目データを含み、図４に示すように、項目として、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１４１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号１４２、検査ポイント１４３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号１４４、被験者名のイニシャルである被験者名匿名１４５、被験者の性別１４６、その被験者についての必須入力項目１４７を含む。
【００５２】
臨床試験プロジェクト番号と被験者番号との組合せが、被験者特定情報に該当し、医療機関番号１４４、被験者名匿名１４５、被験者の性別１４６が、被験者の属性に該当する。
必須入力項目１４７は、不図示の被験者登録テーブルを、試験プロジェクト番号、被験者番号をキーとして検索し、必須検査項目を抽出して必須入力項目テーブル１４の必須入力項目１４７に書き込むことにより作成する。
図４の例では、必須入力項目１４７として、来院日、血圧（最高）が記載されているが、このほか、臨床試験の内容、被験者によって、身長、体重、Ｘ線撮影結果の評価、臓器の径の測定結果、痛みの測定結果、食事調査の結果、ＱＯＬ調査の結果等が、必須入力項目に含まれる。
【００５３】
また、症例報告データベース１６を、試験プロジェクト番号、被験者番号、前回検査ポイントをキーとして検索し、前回検査ポイントで有害事象が発生していることが登録されている場合には、その有害事象が継続であるか否かと、継続でない場合にはいつ終了したかの入力を、必須入力項目に含める。
また、症例報告データベース１６を、試験プロジェクト番号、被験者番号、前回検査ポイントをキーとして検索し、前回検査ポイントで併用薬処方について入力されている場合には、その併用薬を継続して処方しているか否か、継続していない場合には、いつ処方を終了したかの入力を、必須入力項目に含める。
【００５４】
検査ポイントとは、各臨床試験毎に定められた検査時点である。例えば、投薬開始後ｎ日毎に検査をする場合には、投薬開始後１×ｎ日目が第一ポイント、ｍ×ｎ日目が第ｍポイントになる。
ここで、被験者登録テーブル１３に登録された投薬開始日、即ち試験開始日の日付がｋ日、検査サイクルがｎ日である場合、第ｍポイントの日付は、ｋ＋ｍ×ｎとして算出される。
【００５５】
エントリーデータテーブル１５は、端末コンピュータ３１から受信した不図示の結果テーブルの検査結果データをそのまま格納するテーブルである。端末コンピュータ３１から受信したデータをそのまま格納するエントリーデータテーブル１５を症例報告データベース１６とは別個に設けていることにより、端末コンピュータ３１から受信したデータの安全を確認してから症例報告データベース１６にデータを登録可能となり、症例報告データベース１６のセキュリティ管理をより万全に行うことが可能となる。
【００５６】
エントリーデータテーブル１５は、図５に示すように、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１５１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号１５２、検査ポイント１５３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号１５４、被験者名のイニシャルである被験者名匿名１５５、被験者の性別１５６、被験者が医療機関３に来院した日を示す来院日１５７、検査結果１５８、要確認フラグ１５９を含む。
【００５７】
サーバコンピュータ１１は、医療機関３の端末コンピュータ３１から検査結果等を受信すると、受信した検査結果等の入力に誤りがないかを自動で確認し、誤りがある場合には要確認フラグ１５９を「１」にセットし、誤りがない場合にはそのまま、エントリーデータテーブル１５に格納する。
【００５８】
誤りがあるか否かは、検査結果データ中の検査結果を、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の値と比較するレンジチェックにより判断する。
検査結果データ中の検査結果に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の値から外れるデータがあれば、検査結果にありえない値が含まれているとして、要確認フラグ１５９を「１」にセットして、エントリーデータテーブル１５に格納する。
検査結果データ中の検査結果に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の値から外れるデータがなければ、要確認フラグ１５９は「０」のまま、エントリーデータテーブル１５に格納する。
【００５９】
症例報告支援会社１は、エントリーデータテーブル１５中の要確認フラグが付されている検査結果データについて、端末コンピュータ３１に要確認情報を送信し、どのように修正するか問い合わせる。修正内容を受領し、修正して、再度、誤りがないかを自動で確認する。誤りが解消されるタイミングが、症例報告データベース１６に検査結果データが登録される時点よりも早ければ、サーバコンピュータ１１が、要確認フラグ１５９を「０」にクリアする。
【００６０】
症例報告データベース１６は、臨床試験の症例報告書作成に必要なビジットデータを格納するデータベースである。ビジットデータとは、被験者の来院ビジット毎のデータである。
症例報告データベース１６の各ビジットデータは、被験者登録テーブル１３と、医療機関３から受信した検査結果データを含むエントリーデータテーブル１５と、検査センター４から受信した不図示の臨床試験結果データとから作成される。
【００６１】
症例報告データベース１６のビジットデータは、図６に示すように、項目として、臨床試験プロジェクト番号１６１、被験者番号１６２、検査ポイント１６３、医療機関番号１６４、被験者名匿名１６５、被験者の性別１６６、来院日１６７、医療機関３から受信した医療機関検査結果１６８−１〜１６８−３、検査センターから受信した臨床検査結果１６９、そのビジットデータに誤りがあるか否かを示す要確認フラグ１７０を含む。
【００６２】
図５のエントリーデータテーブル１５から症例報告データベース１６に検査結果データが登録される時点で要確認フラグ１５９がセットされている場合には、症例報告データベース１６のビジットデータは、初期状態では要確認フラグ１７０は「１」にセットされている。
【００６３】
症例報告支援会社１は、症例報告データベース１６中の要確認フラグが付されているビジットデータについて、端末コンピュータ３１から修正内容を受領すると、修正して、再度、誤りがないかを自動で確認する。誤りが解消されれば、サーバコンピュータ１１が、要確認フラグ１７０を「０」にクリアする。
【００６４】
要確認フラグ１７０がセットされていないビジットデータは、確定データとして取り扱われ、症例報告書等の確定報告書に載せる症例データとなる。
要確認フラグ１７０がセットされているビジットデータは、データに誤りがあるため、症例データとしては扱わない。
【００６５】
被験者評価項目テーブル９１は、各被験者に対する評価時点、評価項目等を格納するテーブルである。
被験者評価項目テーブル９１は、端末コンピュータ３１用の評価支援一覧画面の作成のため、端末コンピュータ３１から受信した評価データにありえない入力値が含まれていないかを確認するために用いられる。
【００６６】
被験者評価項目テーブル９１は、図１６に示すように、被験者評価項目データを含み、項目として、各被験者についての臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号９１１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号９１２、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号９１３、被験者名のイニシャルである被験者名匿名９１４、被験者の性別９１５、被験者の試験開始日９１６、評価に関する情報９１９が含まれる。
評価に関する情報９１９には、評価時点９１７と、その評価時点の評価項目９１８−１、９１８−２が、評価時点毎に登録されている。
【００６７】
評価エントリーデータテーブル９５は、端末コンピュータ３１から受信した不図示の評価結果テーブルの評価データをそのまま格納するテーブルである。端末コンピュータ３１から受信した評価データをそのまま格納する評価エントリーデータテーブル９５を症例報告評価データベース９４とは別個に設けていることにより、端末コンピュータ３１から受信したデータの安全を確認してから症例報告評価データベース９４にデータを登録可能となり、症例報告評価データベース９４のセキュリティ管理をより万全に行うことが可能となる。
【００６８】
評価エントリーデータテーブル９５は、図１７に示すように、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号９５１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号９５２、評価時点９５３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号９５４、被験者名のイニシャルである被験者名匿名９５５、被験者の性別９５６、医療機関３の医師等が評価を入力した日を示す評価日９５７、評価結果９５８、要確認フラグ９５９を含む。
【００６９】
サーバコンピュータ１１は、医療機関３の端末コンピュータ３１から評価データを受信すると、そのまま、評価エントリーデータテーブル９５に格納する。格納された評価データは、症例報告支援会社１の担当者により端末コンピュータ１０で閲覧され、目視で誤りがないかチェックされる。誤りがある場合には要確認フラグ９５９が「１」にセットされる。
【００７０】
症例報告支援会社１は、評価エントリーデータテーブル９５の要確認フラグが付されている評価データについて、端末コンピュータ３１に要確認情報を送信し、どのように修正するか問い合わせる。修正内容を受領し、修正して、再度、誤りがないかを目視で確認する。誤りが解消されるタイミングが、症例報告評価データベース９４に評価データが登録される時点よりも早ければ、サーバコンピュータ１１が、要確認フラグ９５９を「０」にクリアする。
【００７１】
症例報告評価データベース９４は、臨床試験の症例報告書に記載するための評価データが格納されたデータベースである。
症例報告評価データベース９４の評価データは、図１８のように、項目として、臨床試験プロジェクト番号９４１、被験者番号９４２、評価時点９４３、医療機関番号９４４、被験者名匿名９４５、被験者の性別９４６、評価日９４７、評価結果９４８、その評価データに誤りがあるか否かを示す要確認フラグ９４９を含む。
【００７２】
図１７の評価エントリーデータテーブル９５から症例報告評価データベース９４に評価データが登録される時点で要確認フラグ１５９がセットされている場合には、症例報告評価データベース９４の評価データは、初期状態では要確認フラグ９４９が「１」にセットされている。
【００７３】
症例報告支援会社１は、症例報告評価データベース９４中の要確認フラグが付されている評価データについて、端末コンピュータ３１から修正内容を受領すると、修正して、再度、誤りがないかを自動で確認する。誤りが解消されれば、サーバコンピュータ１１が、要確認フラグ９４９を「０」にクリアする。
【００７４】
要確認フラグ９４９がセットされていない評価データは、確定データとして取り扱われ、症例報告書等の確定報告書に載せる症例報告用の評価データとなる。要確認フラグ９４９がセットされている評価データは、データに誤りがあるため、症例報告用の評価データとしては扱わない。
【００７５】
端末コンピュータ３１は、医療機関３で、本実施形態のリモートエントリーシステムを利用するために用いられるコンピュータであり、検査、問診、診断の結果等の検査結果データの入力、評価の入力、入力した内容の送信、閲覧、症例報告支援会社１・製薬会社２からのメッセージの閲覧等が可能である。
【００７６】
端末コンピュータ３１は、症例報告支援会社１で、本実施形態の各プログラム、テーブルが登録された後、医療機関３に渡され、医療機関３に設置される。
端末コンピュータ３１は、症例報告支援会社１から医療機関３に受渡すときの便宜のため、公知のノート型パーソナルコンピュータとして構成するとよい。
端末コンピュータ３１のハード構成は、サーバコンピュータ１１のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
【００７７】
端末コンピュータ３１の不図示のＨＤＤには、症例報告支援会社１のサーバコンピュータ１１から受信した検査結果入力画面、評価支援画面、評価入力画面の情報、サーバコンピュータ１１から受信した必須入力項目テーブル１４、端末コンピュータ３１で入力した検査結果データを登録する不図示の結果テーブル、評価データを登録する不図示の評価結果テーブル、その他リモートエントリーシステムを利用するための各プログラムが格納されている。
不図示の結果テーブル、評価結果テーブルの構成は、要確認フラグ１５９、９５９を含まない点を除いては、図５のエントリーデータテーブル１５、評価エントリーデータテーブル９５と同様であるため、説明を省略する。
【００７８】
端末コンピュータ２１は、製薬会社２のモニターが、図６の症例報告データベース１６の内容を閲覧するために用いられるコンピュータである。端末コンピュータ２１から、各被験者のビジット毎の検査結果、各被験者の来院状況等を、不図示の閲覧画面で閲覧可能である。
【００７９】
中継コンピュータ４１は、検査センター４に設置されており、検査センター４の基幹サーバコンピュータである不図示のデータベースコンピュータと、症例報告支援会社１の基幹サーバコンピュータ１１との間で、検査結果データ等の受渡を中継するコンピュータである。
端末コンピュータ２１、中継コンピュータ４１のハード構成は、サーバコンピュータ１１のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
【００８０】
次いで、本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む動作の概略について図７に基づき説明する。
製薬会社２から、臨床試験症例報告書の作成支援システム及びリモートエントリーシステム構築・管理の依頼を受けると、症例報告支援会社１は、サーバコンピュータ１１の被験者登録テーブル１３に、臨床試験に参加する被験者を登録する。
また、臨床試験及び臨床試験を実施する医療機関３のために、必須入力項目テーブル１４、エントリーデータテーブル１５、症例報告データベース１６、被験者評価項目テーブル９１、症例報告評価データベース９４、評価エントリーデータテーブル９５のデータ領域を作成する。
検査センター４の中継コンピュータ４１に、臨床試験及び臨床試験を実施する医療機関３のための作業領域、データ領域を準備する。
【００８１】
製薬会社２の端末コンピュータ２１に、臨床試験症例報告書の作成支援システムを使用するためのプログラム、ブラウザをダウンロードする。
また、端末コンピュータ３１に本実施形態のリモートエントリーシステムを使用するためのプログラム、ブラウザをインストールし、臨床試験に参加する各医療機関３に端末コンピュータ３１を設置する。
【００８２】
サーバコンピュータ１１は、毎日午前９時に、被験者登録テーブル１３の検査サイクル１３３、試験開始日１３４より算出される各検査ポイントの来院予定日前８日になった被験者について、被験者登録テーブル１３のデータを利用してその検査ポイントの検査結果入力画面を自動作成し、処理（１）で、端末コンピュータ３１に自動送信する。
端末コンピュータ３１は、受信した画面を不図示のＨＤＤに保存する。
【００８３】
医療機関３に被験者が来院し、医療機関３で被験者の問診、生理学検査が行われると、来院日の翌日までに、端末コンピュータ３１で、検査結果の入力が行われる。
入力としては、まず、処理（２）で、処理（１）で受信した検査結果入力画面に、検査結果の入力が行われる。
【００８４】
処理（３）で、入力された検査結果データに、必須入力項目の入力抜け、被験者の属性の入力ミスがないかを、端末コンピュータ３１がチェックする。
入力抜け、属性の入力ミスがないとき、または入力抜け、属性の入力ミスがあったが修正によりミスが解消したときには、処理（４）で、入力された検査結果データをサーバコンピュータ１１に送信する。
【００８５】
サーバコンピュータ１１は、処理（５）で、端末コンピュータ３１から検査結果データを受信し、処理（６）で、受信した検査結果データをそのままエントリーデータテーブル１５に保存する。
次いで、サーバコンピュータ１１は、処理（７）で、検査結果データ中に、検査結果がありえない値であるエラーが含まれていないかを確認するエラーチェックを行い、エラーが含まれている場合には、検査結果データの要確認フラグ１５９を「１」にセットする。
また、この処理（７）では、要確認フラグ１５９をセットすると同時に、検査結果データ中のエラーのある項目と、その項目の検査結果正常範囲の上限、下限とを含むエラーログデータを作成し、エラーログテーブル１７に登録する。
検査結果正常範囲の上限、下限は、被験者登録テーブル１３から取得する。
【００８６】
エラーログテーブル１７は、その検査結果データの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、エラーのある項目名、エラーになった検査結果の値、エラーのある項目の検査結果正常範囲上限値、検査結果正常範囲下限値を含む。
次いで、処理（８）で、端末コンピュータ１０で症例報告支援会社１の担当者が、要確認フラグ１５９がセットされている検査結果データについて、エラーログテーブル１７のエラーログデータを閲覧する。処理（９）で、症例報告支援会社１の担当者は、端末コンピュータ１０から検査結果の修正案を入力し、サーバコンピュータ１１は、入力された修正案を、修正案データとして修正案テーブル１８に登録する。
【００８７】
修正案テーブル１８は、その検査結果データの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、エラーのある項目名、エラーになった検査結果の値、エラーの修正案の値、エラーのある項目の検査結果正常範囲上限値、検査結果正常範囲下限値を含む。
【００８８】
次いで処理（１０）で、サーバコンピュータ１１は、修正案テーブル１８の修正案データを、修正案データの医療機関番号で特定される医療機関３の端末コンピュータ３１に送信する。
処理（１１）で、端末コンピュータ３１は、修正案データを受信する。
処理（１２）で、医療機関３の医師等が、端末コンピュータ３１の画面で修正案データを閲覧し、修正内容を入力する。
次いで、処理（１３）で、端末コンピュータ３１は、入力された修正内容から修正データを作成し、サーバコンピュータ１１に送信する。
【００８９】
サーバコンピュータ１１は、処理（１４）で、修正データを受信すると、処理（１５）で、製薬会社２のモニターが端末コンピュータ２１で閲覧可能な修正データの閲覧画面を作成し、端末コンピュータ２１から、修正データの内容で登録してよいとの承認を受信する。
【００９０】
一方、入力から２〜３日程度経過した時点で、症例報告支援会社１の担当者が、端末コンピュータ１０から、エントリーデータテーブル１５に登録されている検査結果データを症例報告データベース１６に登録する指示を出す。この指示により、処理（１６）で、サーバコンピュータ１１は、エントリーデータテーブル１５に登録されている検査結果データを症例報告データベース１６に登録する。
【００９１】
また、処理（１５）で、端末コンピュータ２１から製薬会社２のモニターの承認を受けると、処理（１７）で、修正データの修正内容を症例報告データベース１６の検査結果データに上書きする。
処理（１７）で上書きした時点で、該当する検査結果データが症例報告データベース１６に登録されていない場合には、修正データの修正内容を、エントリーデータテーブル１５の検査結果データに上書きする。
【００９２】
修正データの修正内容が上書きされた検査結果データについて、処理（１８）で、処理（７）と同様の手順でエラーチェックを行い、エラーがある場合には処理（７）〜処理（９）と同様の手順で要確認フラグセット、エラーログテーブル１７への登録、修正案テーブル１８への登録を行う。その後、修正の必要がある場合には、処理（１０）以降の手順を行い、エラーがなくなるまで、処理（１０）〜処理（１８）の手順を繰り返す。
以上が、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む動作の概略である。
【００９３】
次いで、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む処理のうち、サーバコンピュータ１１が検査結果入力画面を作成し、端末コンピュータ３１に送信する処理について、図８のフローチャートに基づき説明する。図８のフローチャートの処理は、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御され、図７の処理（１）に該当する。
【００９４】
毎日午前９時になると、図８の処理がスタートする。
Ｓ１０１で、被験者登録テーブル１３に登録されている被験者データを１件読み込む。
次いで、ステップＳ１０２で、サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの（来院予定日−８）日であるか判定する。このステップでは、被験者データの検査サイクル１３３、試験開始日１３４を抽出して、来院予定日を算出し、算出された来院予定日の中にサーバコンピュータ１１の日付＋８日と一致する日付があるかを判定する。
なお、被験者登録テーブル１３に、次回来院予定日を計算して予め登録しておき、この次回来院予定日と比較するようにしてもよい。
【００９５】
サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの（来院予定日−８）日でない場合（ステップＳ１０２：ＮＯ）、ステップＳ１０８で、被験者登録テーブル１３に、次の被験者データがあるか判定する。
サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの（来院予定日−８）日である場合（ステップＳ１０２：ＹＥＳ）、ステップＳ１０３で、その被験者の入力画面用データを作成する。
このステップは、サーバコンピュータ１１のＨＤＤ７５に登録されている不図示の入力画面書式データに、被験者登録テーブル１３の被験者データのうち、入力画面に表示するデータを公知のプログラムで自動登録することにより行う。
【００９６】
次いで、ステップＳ１０４で、その被験者について、前回検査結果入力時に登録された併用薬及び／又は有害事象があるか判定する。
このステップでは、読み込んだ被験者データの試験プロジェクト番号、被験者番号をキーとして症例報告データベース１６を検索し、その被験者について最終に登録されたビジットデータに、併用薬及び／又は有害事象が登録されているかを判定する。
【００９７】
前回検査結果入力時に登録された併用薬及び／又は有害事象がない場合（ステップＳ１０４：ＮＯ）、ステップＳ１０７で、ステップＳ１０３、ステップＳ１０６で作成した入力画面用データを、医療機関別のデータに登録し、ステップＳ１０８で、被験者登録テーブル１３に、次の被験者データがあるか判定する。
【００９８】
前回検査結果入力時に登録された併用薬及び／又は有害事象がある場合（ステップＳ１０４：ＹＥＳ）、ステップＳ１０５で、前回検査結果入力時に登録された併用薬及び／又は有害事象のデータを抽出する。図６の例では、最終のビジットデータに、有害事象１として頭痛が２００２年５月３０日に発生しているため、有害事象１である「頭痛」というデータを抽出する。
【００９９】
次いで、ステップＳ１０６で、抽出した前回検査結果入力時に登録された併用薬及び／又は有害事象について画面データを作成し、ステップＳ１０３の入力画面用データに追加する。図６の例では、サーバコンピュータ１１のＨＤＤ７５に登録されている不図示の有害事象入力画面書式データに、「頭痛」というデータを登録することにより行う。
【０１００】
ステップＳ１０７で、ステップＳ１０３、ステップＳ１０６で作成した入力画面用データを、医療機関別のデータに登録し、ステップＳ１０８で、被験者登録テーブル１３に、次の被験者データがあるか判定する。
次の被験者データがある場合（ステップＳ１０８：ＹＥＳ）、Ｓ１０１で、被験者登録テーブル１３に登録されている被験者データを１件読み込む。
次の被験者データがない場合（ステップＳ１０８：ＮＯ）、Ｓ１０９で、完成した医療機関別のデータを、該当する医療機関３への送信を待機する送信用領域に保存し、処理を終了する。
【０１０１】
次いで、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む処理のうち、端末コンピュータ３１が検査結果データを送信する処理について、図１１、図１２のフローチャートに基づき説明する。図１１、図１２のフローチャートの処理は、図７の処理（２）〜処理（４）に該当し、端末コンピュータ３１の不図示のＣＰＵで制御される。
医療機関３の医師等が端末コンピュータ３１を立上げ、デスクトップ上の不図示のアイコンをクリックすると、不図示のログイン画面が画面上に表示される。不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図９のトップ画面６１が表示されると同時に、サーバコンピュータ１１から最新の情報を受信する。
【０１０２】
トップ画面６１には、結果入力・修正（被験者一覧）画面６２を表示するための結果入力・修正ボタン６１１、過去に受信したメッセージを表示するための過去のお知らせ表示ボタン６１２、不図示の被験者の安全性情報画面を表示するための安全性情報ボタン６１３、不図示の被験者の臨床試験進捗状況画面を表示するための進捗状況ボタン６１４、不図示の評価入力（被験者一覧）画面を表示するための評価入力ボタン６１５、最新のメッセージを表示するメッセージ表示欄６１７、リモートエントリープログラムからログオフするためのログオフボタン６１８、リモートエントリープログラムの処理を終了するための終了ボタン６１９、サーバコンピュータ１１から最新の情報を取得するための更新ボタン６２０が表示される。
【０１０３】
結果入力・修正ボタン６１１をクリックすると、図１０の結果入力・修正（被験者一覧）画面６２が表示される。
図１０の結果入力・修正（被験者一覧）画面６２は、サーバコンピュータ１１の被験者登録テーブル１３に登録されている被験者のうち、その医療機関３で臨床試験を受けている被験者の被験者番号とイニシャルを、被験者を選択可能な状態で一覧表示する。また、被験者について、検査結果データの修正を指示する要確認情報が端末コンピュータ３１に届いている場合には、その被験者のイニシャルの横に、要確認情報が届いていることを示す「修正」マークが付されている。
【０１０４】
結果入力・修正（被験者一覧）画面６２は、その医療機関３で実施されている臨床試験毎に、異なるページで表示されている。
結果入力・修正（被験者一覧）画面６２には、そのページの臨床試験のプロジェクト番号及び試験名を表示する臨床試験表示欄６２１、被験者毎の結果入力画面６３を表示させるための被験者選択ボタン６２２、トップページ６１を表示させるためのトップページ表示ボタン６２３、その医療機関３で行われている他の臨床試験の被験者選択ボタン６２２を表示させるための前ページ表示ボタン６２４、次ページ表示ボタン６２５が含まれる。
【０１０５】
被験者選択ボタン６２２をクリックすると、図１１のフローチャートがスタートする。
まず、ステップＳ２０１で、サーバコンピュータ１１から受信した入力画面用データを用いて、選択した被験者について、結果入力画面を表示する。
【０１０６】
結果入力画面の一例を、図１３に示す。
図１３の結果入力画面６３は、前回検査結果入力時に登録された有害事象がある場合の有害事象入力画面が表示された例を示している。
結果入力画面６３には、試験プロジェクト番号及び試験名が表示される臨床試験情報欄６３１、被験者番号と被験者イニシャル及び検査ポイントと来院予定日を表示する被験者／ポイント欄６３２、結果の入力の進捗状況を示す入力進捗バー６３３、入力が新規入力か修正かを示す新規／修正の別表示欄６３４、検査結果を入力するための入力欄６３５、前ページの入力欄を表示させるための前ページボタン６３６、次ページの入力欄を表示させるための次ページボタン６３７、症例報告支援会社１宛にサーバコンピュータ１１に送信する質問メール入力ページを表示させるための質問メールボタン６３８が表示されている。
【０１０７】
本実施形態の結果入力画面は、入力欄６３５に、一つの入力項目のみを表示する。一つの入力項目のみを表示する場合としては、例えば、年齢の入力画面、性別の入力画面、血圧の最高値及び最低値入力画面、レントゲンの撮影結果の入力画面などがある。
図１３の例では、入力欄６３５は、前回検査ポイントで有害事象として入力されている有害事象１の頭痛のみに関する入力をするよう構成されている。
また、入力欄６３５に表示される各入力項目には、検査結果を入力する欄のほか、検査結果、問診結果を取得し損ねたために、結果を入力できない場合に選択する検査漏れ選択ボタンも表示される。
【０１０８】
図１３の例では、入力欄６３５に、有害事象である頭痛が、本検査ポイント００４でも継続している場合に選択する「継続」選択ボタン６３５１、前回検査ポイント００３の後、本検査ポイント００４までに頭痛が終了した場合に選択する終了ボタン６３５２、終了ボタン６３５２を選択することにより有効化される頭痛終了年月日入力欄６３５３、頭痛が継続しているか終了したかを被験者に確認し損ねたために、継続／終了の別を入力できないときに選択する検査漏れ選択ボタンとしての確認漏れボタン６３５４、確認漏れボタン６３５４を選択することにより有効化される確認漏れ理由コメント入力欄６３５５が表示されている。
【０１０９】
入力進捗バー６３３は、結果入力画面６３を表示した初期状態では、バーの先端が左端に表示される。入力進捗バー６３３の左端から右端までの長さを、結果入力画面６３に含まれる入力欄６３５の全ページ数で割った長さが、入力欄６３５の１ページ分の長さとなる。
【０１１０】
次いで、ステップＳ２０２で、結果入力画面６３の次ページボタン６３７がクリックされたか判定する。
次ページボタン６３７がクリックされた場合（ステップＳ２０２：ＹＥＳ）、ステップＳ２０３で、次のページの入力欄６３５を表示すると共に、公知の方法で、入力進捗バー６３３を１ページ分伸張する。
次いで、ステップＳ２０４で、画面に表示されている入力欄６３５が最終ページであるか判定する。
【０１１１】
次ページボタン６３６がクリックされていない場合（ステップＳ２０２：ＮＯ）、ステップＳ２０５で、前ページボタン６３７がクリックされたか判定する。前ページボタン６３６がクリックされた場合（ステップＳ２０５：ＹＥＳ）、ステップＳ２０６で、前のページの入力欄６３５を表示すると共に、公知の方法で、入力進捗バー６３３を１ページ分短縮する。
次いで、ステップＳ２０２で、結果入力画面６３の次ページボタン６３７がクリックされたか判定する。
【０１１２】
前ページボタン６３７がクリックされていない場合（ステップＳ２０５：ＮＯ）、ステップＳ２０４で、画面に表示されている入力欄６３５が最終ページであるか判定する。
画面に表示されている入力欄６３５が最終ページでない場合（ステップＳ２０４：ＮＯ）、ステップＳ２０２で、結果入力画面６３の次ページボタン６３７がクリックされたか判定する。
画面に表示されている入力欄６３５が最終ページである場合（ステップＳ２０４：ＹＥＳ）、ステップＳ２０７で、結果入力画面６３の入力欄６３５の右側に、不図示の送信ボタンを表示する。
【０１１３】
次いで、図１２のＡを経てステップＳ２０８に進み、不図示の送信ボタンがクリックされたか判定する。
送信ボタンがクリックされない場合（ステップＳ２０８：ＮＯ）、再度Ｓ２０８で、不図示の送信ボタンがクリックされたか判定する。つまり、送信ボタンがクリックされるまで、ステップＳ２０８を繰り返す。
【０１１４】
送信ボタンがクリックされた場合（ステップＳ２０８：ＹＥＳ）、ステップＳ２０９で、その被験者についての検査結果に、入力の抜け、被験者属性の入力ミスがあるか判定する。
このステップＳ２０９では、まず、その被験者について、結果入力画面６３で入力された内容を、入力データとして、不図示のログテーブルに登録する。次いで、この入力データの試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイントをキーとして、端末コンピュータ３１の不図示のＨＤＤに格納された必須入力項目テーブル１４を検索する。
【０１１５】
該当する被験者の検査ポイントの必須入力項目データが抽出されると、必須入力項目データの必須入力項目１４７が、入力データにすべて含まれているか否かを判定して、その被験者についての検査結果の入力に抜けがあるか判定する。
また、必須入力項目データの医療機関番号１４４、被験者匿名１４５、性別１４６等の被験者属性の値と、入力データ中の被験者属性の入力値とを比較し、対応する項目の入力値が一致しているか判定して、その被験者についての検査結果の入力に、被験者属性の入力ミスがあるか判定する。
【０１１６】
判定の結果、被験者についての検査結果に、入力の抜け、被験者属性の入力ミスがあった場合（ステップＳ２０９：ＹＥＳ）、ステップＳ２１０で、入力の抜け、被験者属性の入力ミスのある入力項目を必須入力項目データから取得し、入力画面用データから、この入力項目の画面用データを抽出して、入力の抜け、属性の入力ミスのあった入力項目の画面を作成し、端末コンピュータ３１の画面に表示する。
次いで、図１１のＢを経てステップＳ２０２に進み、結果入力画面６３の次ページボタン６３７がクリックされたか判定する。
【０１１７】
判定の結果、被験者についての検査結果に、入力の抜け、被験者属性の入力ミスがなかった場合（ステップＳ２０９：ＮＯ）、ステップＳ２１２で、不図示のログテーブルに登録されている入力データを、不図示の結果テーブルに検査結果データとして保存し、この検査結果データをサーバコンピュータ１１に送信する。その後、処理を終了する。
【０１１８】
なお、本実施形態では、被験者一人について検査結果を入力する度に、サーバコンピュータ１１に検査結果データを送信するように構成しているが、被験者一人について検査結果入力を完了したときには不図示の結果テーブルに保存し、端末コンピュータ３１を操作する医師等が送信ボタンをクリックしたときに、前回送信ボタンクリック後に入力された検査結果データをまとめてサーバコンピュータ１１に送信するようにしてもよい。
この場合、ステップＳ２０８では、不図示の送信ボタンの代わりに保存ボタンが表示され、ステップＳ２１１では、検査結果データの送信が行われない。また、図９のトップ画面６１又は図１０の結果入力・修正（被験者一覧）画面６２に、検査結果データを送信させるための送信ボタンが表示される。
【０１１９】
次いで、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む処理のうち、サーバコンピュータ１１が検査結果データを取り込む処理について、図１４のフローチャートに基づき説明する。図１４のフローチャートの処理は、図７の処理（７）に該当し、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御される。
また、図７の処理（１８）で、症例報告データベース１６に上書きされたデータについて、図１４のフローチャートのステップＳ３０１〜Ｓ３０５と同様の処理が実行される。
【０１２０】
端末コンピュータ３１から検査結果データが送信されてくると、サーバコンピュータ１１は、検査結果データを受信し、エントリーデータテーブル１５に保存する。
その後、処理がスタートする。
【０１２１】
ステップＳ３０１で、エントリーデータテーブル１５に保存された検査結果データのうち、まだエラーチェックを行っていないデータを一行読み込む。
ステップＳ３０２で、検査結果データ中に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の範囲外の値があるか判定する。
【０１２２】
このステップでは、まず、検査結果データの試験プロジェクト番号、被験者番号をキーとして、被験者登録テーブル１３を検索し、該当する被験者の被験者登録データを抽出する。
次いで、被験者登録データの必須検査項目１３８と、この項目の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２を読みこみ、この必須検査項目１３８に該当する検査結果データ中の検査項目の値が、検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の範囲外でないかを判定する。この判定処理を、被験者登録データに含まれるすべての必須検査項目について行う。
【０１２３】
判定の結果、検査結果データ中に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の範囲外の値がない場合（ステップＳ３０２：ＮＯ）、ステップＳ３０４で、エントリーデータテーブル１５に保存された検査結果データに、まだエラーチェックを行っていない次行データがあるか判定する。
【０１２４】
判定の結果、検査結果データ中に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の範囲外の値がある場合（ステップＳ３０２：ＹＥＳ）、ステップＳ３０３で、エントリ―データテーブル１５中の該当する検査結果データの要確認フラグ１５９を「１」にセットする。また、この検査結果データの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、エラーのある項目名、エラーになった検査結果の値と、被験者登録データの該当する項目の検査結果正常範囲上限値、検査結果正常範囲下限値とを取得してエラーログデータを作成し、エラーログテーブル１７に登録する。
【０１２５】
次いで、ステップＳ３０４で、エントリーデータテーブル１５に保存された検査結果データに、まだエラーチェックを行っていない次行データがあるか判定する。
エラーチェックを行っていない次行データがある場合（ステップＳ３０４：ＹＥＳ）、ステップＳ３０５で、次行データを読み込み、ステップＳ３０２で、検査結果データ中に、被験者登録テーブル１３の検査結果正常範囲１３９−１〜１３９−２の範囲外の値があるか判定する。
【０１２６】
エラーチェックを行っていない次行データがない場合（ステップＳ３０４：ＮＯ）、エントリーデータテーブル１５中のすべての検査結果データについて処理が終了しているものとして、処理を終了する。
【０１２７】
次いで、医療機関３側で入力した検査結果データをサーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６に取り込む処理のうち、サーバコンピュータ１１から送信された要確認情報に基づいて、端末コンピュータ３１で検査結果データを修正する処理について説明する。この処理は、図７の処理（１１）〜処理（１３）に該当し、端末コンピュータ３１の不図示のＣＰＵで制御される。
【０１２８】
医療機関３の医師等が端末コンピュータ３１を立上げ、デスクトップ上の不図示のアイコンをクリックすると、不図示のログイン画面が画面上に表示される。不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図９のトップ画面６１が表示されると同時に、サーバコンピュータ１１から最新の情報を受信する。
【０１２９】
図９のトップ画面６１で結果入力・修正ボタン６１１をクリックすると、図１０の結果入力・修正（被験者一覧）画面６２が表示される。
この画面では、被験者について、検査結果データの修正を指示する要確認情報が端末コンピュータ３１に届いている場合には、その被験者のイニシャルの横に、要確認情報が届いていることを示す「修正」マークが付されている。
【０１３０】
端末コンピュータ３１を操作する医師等が、「修正」マークの付された被験者の被験者選択ボタン６２２をクリックすると、サーバコンピュータ１１から、最新の入力・修正画面用データを受信した後、図１３のような被験者毎の結果入力画面６３が表示される。
被験者毎の結果入力画面６３で、新規／修正の別表示欄６３４で修正を選択すると、図１５の修正画面６４が表示される。
修正画面６４には、試験プロジェクト番号及び試験名が表示される臨床試験情報欄６３１、被験者番号と被験者イニシャル及び検査ポイントと来院予定日を表示する被験者／ポイント欄６３２、結果の入力の進捗状況を示す入力進捗バー６３３、入力が新規入力か修正かを示す新規／修正の別表示欄６３４、修正内容を入力するための入力欄６３５、前ページの入力欄を表示させるための前ページボタン６３６、次ページの入力欄を表示させるための次ページボタン６３７、症例報告支援会社宛にサーバコンピュータ１１に送信する質問メール入力ページを表示させるための質問メールボタン６３８が表示されている。
【０１３１】
本実施形態の修正画面は、入力欄６３５に、一つの修正項目のみを表示する。一つの修正項目のみを表示する場合としては、例えば、血圧の最高値修正画面、血圧の最低値修正画面、レントゲンの撮影結果の修正画面などがある。
入力欄６３５に表示される各入力項目には、検査結果を入力する欄のほか、検査結果、問診結果を取得し損ねたために、結果を入力できない場合に選択する検査漏れ選択ボタンも表示される。
【０１３２】
図１５の例では、入力欄６３５に、修正する場合に選択する修正ボタン６４５１、修正ボタン６４５１を選択することにより有効化される修正値入力欄６４５２、検査結果を取得し損ねたために、修正値を入力できないときに選択する検査漏れ選択ボタン６４５４、検査漏れ選択ボタン６４５４を選択することにより有効化される検査漏れ理由コメント入力欄６４５５が表示されている。
【０１３３】
その後の処理は、図１１、図１２のフローチャートのステップＳ２０２〜ステップＳ２１０と同様であるので、説明を省略する。
但し、図１１、図１２のフローチャート説明中の結果入力画面６３を図１５の修正画面６４と、不図示のログテーブルを不図示の修正ログテーブルと、必須入力項目テーブル１４を修正時必須入力項目テーブルと読み替える。
【０１３４】
また、ステップＳ２１１では、図７の処理（１０）でサーバコンピュータ１１から、要確認情報と共に端末コンピュータ３１に送信された不図示の修正時必須入力項目テーブルと、入力データとを送信する。
不図示の修正時必須入力項目テーブルは、要確認情報送信時にサーバコンピュータ１１で作成され、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、被験者匿名、被験者性別、修正時の必須入力項目名を含む。
【０１３５】
次に、臨床試験結果の評価のリモートエントリーについて説明する。
臨床試験結果の評価とは、臨床試験中の予め定められた時期に、その時点までの検査結果を見て、医師が検査結果を評価することをいう。
本実施の形態における臨床試験結果の評価は、端末コンピュータ３１の検査結果の入力とは別画面で入力される。端末コンピュータ３１で入力された評価は、サーバコンピュータ１１に送信され、取り込まれる。
【０１３６】
評価の時期は、臨床試験毎に定められ、例えば、検査開始時から投薬終了時までの期間のうち半分が経過した時点、投薬終了時などのように定められる。
評価の対象期間は、臨床試験毎に定められ、例えば、検査開始時から特定の検査ポイントまで、所定の検査ポイントから他の検査ポイントまで、検査開始時から投薬終了時までの期間のうち半分が経過するまで、検査開始時から投薬終了時まで、などのように定められる。
【０１３７】
評価の内容は、臨床試験毎に定められ、例えば、試験薬の効果の評価、自他覚症状の改善度、概括安全度、バイタルサインの推移等が該当する。
評価は、端末コンピュータ３１で、サーバコンピュータ１１から送信された評価支援画面を見ながら、評価入力画面で入力される。
【０１３８】
次いで、本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、症例報告支援会社１から評価支援画面を送信し、この評価画面を見ながら医療機関３側で入力した評価データをサーバコンピュータ１１の症例報告評価データベース９４に取り込む動作の概略について図１９に基づき説明する。
【０１３９】
サーバコンピュータ１１は、毎日午後３時に、被験者評価項目テーブル９１の試験開始日９１６、評価時点９１７より算出される評価予定日の翌日になった被験者について、症例報告データベース１６のデータを利用してその評価時点の評価支援画面、評価入力画面を自動作成し、処理（２１）で、端末コンピュータ３１に自動送信する。
端末コンピュータ３１は、受信した画面のデータを不図示のＨＤＤに保存する。
【０１４０】
医療機関３では、評価予定日の翌日までに、端末コンピュータ３１で、医師により評価の入力が行われる。
まず、処理（２２）で、処理（２１）で受信した評価入力画面に、評価の入力が行われる。
入力としては、まず、処理（２２）で、処理（２１）で受信した評価支援画面を表示させ、この評価支援画面を見ながら評価入力画面で、評価の入力が行われる。
【０１４１】
処理（２３）で、入力された評価データに、必須入力項目の入力抜け、被験者の属性の入力ミスがないかを、端末コンピュータ３１がチェックする。
入力抜け、属性の入力ミスがないときまたは入力抜け、属性の入力ミスがあったが修正によりミスが解消したときには、処理（２４）で、入力された評価データをサーバコンピュータ１１に送信する。
【０１４２】
サーバコンピュータ１１は、処理（２５）で、端末コンピュータ３１から評価データを受信し、受信した評価データをそのまま評価エントリーデータテーブル９５に保存する。
次いで、処理（２６）で、端末コンピュータ１０で症例報告支援会社１の担当者が、新たに保存された評価データを閲覧する。閲覧した結果、評価データに不適当な値、コメント、即ちエラーが含まれていた場合には、処理（２７）で、症例報告支援会社１の担当者は端末コンピュータ１０で、評価データ中のエラーのある項目を選択し、その項目の修正案を入力する。これにより、評価エントリーデータテーブル９５中のエラーが含まれていた評価データに要確認フラグ９５９がセットされる。
【０１４３】
また、端末コンピュータ１０で作成された修正案は、評価修正案テーブル９３に格納される。
評価修正案テーブル９３は、その評価データの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、評価時点、医療機関番号、評価日、エラーのある項目名、エラーになった入力値、エラーのある項目の修正案の値を含む。
【０１４４】
なお、本実施形態では、症例報告支援会社１の担当者の目視によりエラーを検出しているが、予めエラーになる範囲をサーバコンピュータ１１に登録しておき、サーバコンピュータ１１でエラーを自動検出してもよい。
【０１４５】
次いで処理（２８）で、サーバコンピュータ１１は、評価修正案テーブル９３の評価修正案データを、評価修正案データの医療機関番号で特定される医療機関３の端末コンピュータ３１に送信する。
処理（２９）で、端末コンピュータ３１は、評価修正案データを受信する。
処理（３０）で、医療機関３の医師等が、端末コンピュータ３１の画面で評価修正案データを閲覧し、修正内容を入力する。
次いで、処理（３１）で、端末コンピュータ３１は、入力された修正内容から評価修正データを作成し、サーバコンピュータ１１に送信する。
【０１４６】
サーバコンピュータ１１は、処理（３２）で、評価修正データを受信すると、処理（３３）で、製薬会社２のモニターの閲覧用に、評価修正データの閲覧画面を作成する。モニターが端末コンピュータ２１で閲覧して承認した場合、端末コンピュータ２１から、修正内容で登録してよいとの承認を受信する。
【０１４７】
一方、処理（２２）の評価入力から２〜３日程度経過した時点で、症例報告支援会社１の担当者が、端末コンピュータ１０から、評価エントリーデータテーブル９５に登録されている評価データを症例報告評価データベース９４に登録する指示を出す。この指示により、処理（３４）で、サーバコンピュータ１１は、評価エントリーデータテーブル９５に登録されている評価データを症例報告評価データベース９４に登録する。
【０１４８】
また、処理（３３）で、端末コンピュータ２１から製薬会社２のモニターの承認を受けると、処理（３５）で、評価修正データの修正内容を症例報告評価データベース９４の評価データに上書きする。
処理（３５）で上書きした時点で、該当する評価データが症例報告評価データベース９４に登録されていない場合には、評価修正データの修正内容を、評価エントリーデータテーブル９５の評価データに上書きする。
【０１４９】
評価修正データの修正内容が上書きされた評価データについて、処理（３６）で、処理（２６）（２７）と同様の手順でエラーチェックを行い、エラーがある場合には処理（２７）と同様の手順で要確認フラグセット、評価修正案テーブル９３への登録を行う。その後、修正の必要がある場合には、処理（２８）以降の手順を行い、エラーがなくなるまで、処理（２８）〜処理（３６）の手順を繰り返す。
以上が、医療機関３側で入力した評価データをサーバコンピュータ１１の症例報告評価データベース９４に取り込む動作の概略である。
【０１５０】
次いで、医療機関３側で入力した評価データをサーバコンピュータ１１の症例報告評価データベース９４に取り込む処理のうち、サーバコンピュータ１１が評価支援画面、評価入力画面を作成し、端末コンピュータ３１に送信する処理について、図２０のフローチャートに基づき説明する。図２０のフローチャートの処理は、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御され、図１９の処理（２１）に該当する。
【０１５１】
毎日午後３時になると、図２０の処理がスタートする。
Ｓ４０１で、被験者評価項目テーブル９１に登録されている被験者データを１件読み込む。
次いで、ステップＳ４０２で、サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの次回評価予定日より大きいか判定する。このステップでは、まず、読み込んだ被験者データに含まれる評価時点のうち、画面用データ作成済みフラグがセットされていない評価時点であって、最先の日となる評価時点を抽出する。
【０１５２】
次いで、被験者データの試験開始日９１６にこの評価時点を足して最先の評価予定日を算出し、サーバコンピュータ１１の日付が、この最先の評価予定日よりも大きいか判定する。
なお、被験者評価項目テーブル９１に、次回評価予定日を計算して予め登録しておき、この次回評価予定日と比較するようにしてもよい。
【０１５３】
サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの最先の評価予定日よりも大きくない場合（ステップＳ４０２：ＮＯ）、即ち、サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの最先の評価予定日と同日かそれより前である場合、ステップＳ４０６で、被験者評価項目テーブル９１に、次の被験者データがあるか判定する。
サーバコンピュータ１１の日付が、読み込んだ被験者データの最先の評価予定日よりも大きい場合（ステップＳ４０２：ＹＥＳ）、ステップＳ４０３で、その被験者データの臨床試験プロジェクト番号、被験者番号をキーとして症例報告データベース１６を検索し、症例報告データベース１６に評価予定日以前の検査ポイントのビジットデータに抜けがあるか判定する。
【０１５４】
症例報告データベース１６に評価予定日以前の検査ポイントのビジットデータに抜けがある場合（ステップＳ４０３：ＹＥＳ）、評価支援画面に掲載する検査結果データがまだすべて揃っていないものとして、ステップＳ４０６に進み、被験者評価項目テーブル９１に、次の被験者データがあるか判定する。
つまり、症例報告データベース１６に、ビジットデータの抜けがある場合には、評価支援画面及び評価入力画面の送信は、翌日に延期されることとなる。
【０１５５】
症例報告データベース１６に評価予定日以前の検査ポイントのビジットデータに抜けがない場合（ステップＳ４０３：ＮＯ）、評価支援画面に掲載する検査結果データがすべて揃っているものとして、ステップＳ４０４で、その被験者のその評価時点における評価支援画面用データ、評価入力画面用データを作成する。
【０１５６】
評価支援画面用データの作成は、サーバコンピュータ１１のＨＤＤ７５に登録されている不図示の評価支援画面書式データに、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号をキーとして症例報告データベース１６から取得した被験者の各検査結果データを自動登録することにより行う。
また、評価入力画面用データの作成は、サーバコンピュータ１１のＨＤＤ７５に登録されている不図示の評価入力画面書式データに、被験者評価項目テーブル９１のうち、入力画面に表示するデータを公知のプログラムで自動登録することにより行う。
【０１５７】
次いで、ステップＳ４０５で、ステップＳ４０４で作成した評価支援画面用データ、評価入力画面用データを、医療機関別のデータに登録し、ステップＳ４０６で、被験者評価項目テーブル９１に、次の被験者データがあるか判定する。
次の被験者データがある場合（ステップＳ４０６：ＹＥＳ）、Ｓ４０１で、被験者評価項目テーブル９１に登録されている被験者データを１件読み込む。
次の被験者データがない場合（ステップＳ４０６：ＮＯ）、Ｓ４０７で、完成した医療機関別のデータを、該当する医療機関３への送信を待機する送信用領域に保存し、処理を終了する。
【０１５８】
次いで、医療機関３側で入力した評価データをサーバコンピュータ１１の症例報告評価データベース９４に取り込む処理のうち、端末コンピュータ３１が評価データを送信する処理について、図２１、図２２のフローチャートに基づき説明する。図２１、図２２のフローチャートの処理は、図１９の処理（２２）〜処理（２４）に該当し、端末コンピュータ３１の不図示のＣＰＵで制御される。
【０１５９】
医療機関３の医師等が端末コンピュータ３１を立上げ、デスクトップ上の不図示のアイコンをクリックすると、不図示のログイン画面が画面上に表示される。不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図９のトップ画面６１が表示されると同時に、サーバコンピュータ１１から最新の情報を受信する。
図９のトップ画面６１では、サーバコンピュータ１１から評価入力用のデータが届いている場合には、図９のように、メッセージ表示欄６１７に評価入力用のデータが届いていることを知らせるメッセージが表示される。
【０１６０】
トップ画面６１で評価入力ボタン６１５をクリックすると、不図示の評価入力（被験者一覧）画面が表示される。
不図示の評価入力（被験者一覧）画面は、評価支援画面用データ、評価入力画面用データが届いている被験者のみが画面に表示される点、画面上部にタイトルとして「評価入力（被験者一覧）」と表示される点を除けば、図１０と同様の構成である。
【０１６１】
不図示の評価入力（被験者一覧）画面で、被験者を選択するための不図示の被験者選択ボタンをクリックすると、図２１のフローチャートがスタートする。
まず、ステップＳ５０１で、サーバコンピュータ１１から受信した評価入力画面用データを用いて、選択した被験者について、評価入力画面を表示する。
【０１６２】
評価入力画面の一例を、図２３に示す。
図２３の評価入力画面６５には、試験プロジェクト番号及び試験名が表示される臨床試験情報欄６５１、被験者番号と被験者イニシャル及び評価対象検査ポイントを表示する被験者／ポイント欄６５２、評価入力の進捗状況を示す入力進捗バー６５３、入力が新規入力か修正かを示す新規／修正の別表示欄６５４、評価を入力するための入力欄６５５、前ページの入力欄を表示させるための前ページボタン６５６、次ページの入力欄を表示させるための次ページボタン６５７、症例報告支援会社宛にサーバコンピュータ１１に送信する質問メール入力ページを表示させるための質問メールボタン６５８、評価支援画面を表示させるための評価支援画面表示ボタン６５９が表示されている。
【０１６３】
本実施形態の評価入力画面は、入力欄６５５に、一つの入力項目のみを表示する。一つの入力項目のみを表示する場合としては、自他覚症状の改善度評価の入力画面、概括安全度、例えば副作用、合併症、偶発症、臨床検査値以上の調査薬との因果関係の評価の入力画面、バイタルサイン、例えば血圧、脈拍の推移の評価の入力画面、臨床試験の対象疾患に対する試験薬の効果、例えば、降圧薬の臨床試験における降圧効果の評価の入力画面などがある。
【０１６４】
図２３の例では、入力欄６５５は、副作用があるか否かについての数値評価のみ入力するよう構成されている。
入力進捗バー６５３は、図１３の入力進捗バー６３３と同様の構成である。
次いで、ステップＳ５０２で、選択した被験者の評価支援画面６６を端末コンピュータ３１の画面に、評価入力画面６５に重ねて自動表示する。
【０１６５】
評価支援画面６６を、図２４に示す。
評価支援画面６６には、その被験者の試験プロジェクト番号、試験プロジェクト名、被験者番号、被験者イニシャルを表示する被験者表示欄６６１、検査結果を表示する検査結果表示欄６６３、その被験者の検査結果表示欄が複数ページに渡るときに前ページを表示させるための前ページ表示ボタン６６４１、次ページを表示させるための次ページ表示ボタン６６４２、その被験者の検査結果をダウンロードするためのダウンロードボタン６６４３、評価支援画面６６を閉じるための閉じるボタン６６４４が表示されている。
【０１６６】
検査結果表示欄６６３は、臨床検査一覧選択タブ６６２１、生理学検査一覧タブ６６２２、有害事象一覧タブ６６２３、各種検査一覧タブ６６２４を選択することにより、それぞれ臨床検査結果を表示する不図示の臨床検査一覧表示画面、生理学検査結果を表示する不図示の生理学検査一覧画面、有害事象の発生有無と内容を表示する図２４に示す有害事象一覧画面６６３、その他の問診結果等の各種検査結果を表示する不図示の各種検査結果一覧画面を表示可能に構成されている。
【０１６７】
図２４に示す有害事象一覧画面６６３には、各検査ポイントと、その検査日又は受付日と、各検査ポイントでの有害事象の発生及び継続状況が表示され、画面右端のグラフ表示ボタン６６３１をクリックすることにより、有害事象の発生及び継続状況がグラフ表示可能に構成されている。
【０１６８】
なお、ステップＳ５０２では、評価支援画面６６を、評価入力画面６５上に重ねて自動表示することにより、医師等が評価支援画面６６を閲覧せずに評価の入力をすることを防止することができる。
【０１６９】
次いで、ステップＳ５０３で、評価入力画面６５の次ページボタン６５７がクリックされたか判定する。
次ページボタン６５７がクリックされた場合（ステップＳ５０３：ＹＥＳ）、ステップＳ５０４で、次のページの入力欄６５５を表示すると共に、公知の方法で、入力進捗バー６５３を１ページ分伸張する。
次いで、ステップＳ５０５で、画面に表示されている入力欄６５５が最終ページであるか判定する。
【０１７０】
次ページボタン６５７がクリックされていない場合（ステップＳ５０３：ＮＯ）、ステップＳ５０６で、前ページボタン６５６がクリックされたか判定する。前ページボタン６５６がクリックされた場合（ステップＳ５０６：ＹＥＳ）、ステップＳ５０７で、前のページの入力欄６５５を表示すると共に、公知の方法で、入力進捗バー６５３を１ページ分短縮する。
次いで、ステップＳ５０３で、評価入力画面６５の次ページボタン６５７がクリックされたか判定する。
【０１７１】
前ページボタン６５６がクリックされていない場合（ステップＳ５０６：ＮＯ）、ステップＳ５０５で、画面に表示されている入力欄６５５が最終ページであるか判定する。
画面に表示されている入力欄６５５が最終ページでない場合（ステップＳ５０５：ＮＯ）、ステップＳ５０３で、評価入力画面６５の次ページボタン６５７がクリックされたか判定する。
画面に表示されている入力欄６５５が最終ページである場合（ステップＳ５０５：ＹＥＳ）、ステップＳ５０８で、評価入力画面６５の入力欄６５５の右側に、不図示の送信ボタンを表示する。
【０１７２】
次いで、図２２のＣを経てステップＳ５０９に進み、不図示の送信ボタンがクリックされたか判定する。
送信ボタンがクリックされない場合（ステップＳ５０９：ＮＯ）、再度Ｓ５０９で、不図示の送信ボタンがクリックされたか判定する。つまり、送信ボタンがクリックされるまで、ステップＳ５０９を繰り返す。
【０１７３】
送信ボタンがクリックされた場合（ステップＳ５０９：ＹＥＳ）、ステップＳ５１０で、その被験者についての評価に、入力の抜け、被験者属性の入力ミスがあるか判定する。
このステップＳ５１０では、まず、その被験者について、評価入力画面６５で入力された内容を、入力データとして、不図示のログテーブルに登録する。次いで、この入力データの試験プロジェクト番号、被験者番号、評価時点をキーとして、端末コンピュータ３１の不図示のＨＤＤに格納された被験者評価項目テーブル９１を検索する。
【０１７４】
該当する被験者データが抽出されると、被験者評価項目テーブル９１の被験者データの評価項目９１８が、入力データにすべて含まれているか否かを判定して、その被験者についての評価の入力に抜けがあるか判定する。
また、被験者評価項目テーブル９１の被験者データの医療機関番号９１３、被験者匿名９１４、性別９１５等の被験者属性の値と、入力データ中の被験者属性の入力値とを比較し、対応する項目の入力値が一致しているか判定して、その被験者についての評価の入力に、被験者属性の入力ミスがあるか判定する。
【０１７５】
判定の結果、評価に入力の抜け、被験者属性の入力ミスがあった場合（ステップＳ５１０：ＹＥＳ）、ステップＳ５１１で、入力の抜け、被験者属性の入力ミスのある入力項目を被験者評価項目テーブル９１の被験者データから取得し、入力画面用データから、この入力項目の画面用データを抽出して、入力の抜け、属性の入力ミスのあった入力項目の画面を作成し、端末コンピュータ３１の画面に表示する。
次いで、図２１のＤを経てステップＳ５０３に進み、評価入力画面６５の次ページボタン６５７がクリックされたか判定する。
【０１７６】
判定の結果、評価に入力の抜け、被験者属性の入力ミスがなかった場合（ステップＳ５１０：ＮＯ）、ステップＳ５１２で、不図示のログテーブルに登録されている入力データを、不図示の評価テーブルに評価データとして保存し、この評価データをサーバコンピュータ１１に送信する。その後、処理を終了する。
【０１７７】
なお、本実施形態では、被験者一人について評価を入力する度に、サーバコンピュータ１１に評価データを送信するように構成しているが、被験者一人について評価入力を完了したときには不図示の評価テーブルに保存し、端末コンピュータ３１を操作する医師等が送信ボタンをクリックしたときに、前回送信ボタンクリック後に入力された評価データをまとめてサーバコンピュータ１１に送信するようにしてもよい。
この場合、ステップＳ５０８では、不図示の送信ボタンの代わりに保存ボタンが表示され、ステップＳ５１２では、評価データの送信が行われない。また、図９のトップ画面６１又は不図示の評価入力（被験者一覧）画面に、評価データを送信させるための送信ボタンが表示される。
【０１７８】
次に、各被験者について臨床試験が終了した後、所轄官庁に提出するための被験者毎の確定症例報告書を製薬会社２に提出する手順について図２５に基づき説明する。
被験者について臨床試験が終了した段階で、サーバコンピュータ１１の症例報告データベース１６、症例報告評価データベース９４には、その被験者の終了時点までのすべての検査結果データ、評価データが格納されている。
臨床試験の検査結果データは、その臨床試験を依頼した製薬会社２の端末コンピュータ２１から常時閲覧可能である。
【０１７９】
症例報告支援会社１が、製薬会社２から被験者を特定して確定症例報告書の提出指示を受けると、端末コンピュータ１０で、症例報告書の作成を行う。
サーバコンピュータ１１は、端末コンピュータ１０からの指示を受信すると、特定された被験者について、不図示の症例報告書を公知の方法で作成する。
不図示の症例報告書には、その被験者が臨床試験を受けた医療機関名称、被験者番号、被験者のイニシャルが付され、臨床試験開始時、臨床試験中、臨床試験後の追跡調査中における血液学的検査、血液性化学的検査、尿検査等の臨床検査結果、生理学検査結果が記載される。また、各検査結果と臨床試験薬との因果関係を数値化した値、各検査結果の異常変動の有無等の評価が記載される。
【０１８０】
特定されたすべての被験者について不図示の症例報告書データの作成完了後、不図示の症例報告書データを、端末コンピュータ２１から閲覧可能な状態にする。
製薬会社２のモニターは、処理（４１）で、端末コンピュータ２１から症例報告書を閲覧し、症例報告書の内容を確認した後、処理（４２）で、端末コンピュータ２１からサーバコンピュータ１１に、症例報告書の内容を承認したことを示す承認データを送信する。
【０１８１】
サーバコンピュータ１１は端末コンピュータ２１から承認データを受信すると、処理（４３）で、承認された症例報告書データを、症例報告書データに付された医療機関番号の医療機関３の端末コンピュータ３１に自動で送信する。
端末コンピュータ３１が症例報告書データを受信すると、医療機関３の医師等は、処理（４４）で症例報告書を印刷し、内容を確認の上署名、捺印する。
その後、処理（４５）で、この症例報告書を製薬会社２のモニターに提出し、図２５の手順を終了する。
【０１８２】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、前記結果入力手段で入力された検査結果データに、前記必須入力項目の入力抜けがある場合には、入力に抜けのある前記必須入力項目の入力画面を表示すると共に、前記検査結果データの前記サーバコンピュータへの送信を禁止する再入力指示手段を備えていることにより、必須入力項目の抜けのように、修正が簡単な入力ミスのみ、入力時に医療機関側で修正させることが可能となる。症例報告支援機関側での入力ミスのチェックを軽減可能であると共に、医療機関側での修正に過度の負担を与えることがないため、入力ミスの修正を症例報告支援機関と医療機関とで適当な配分で負担可能となり、検査結果のデータベースへの入力を効率よく行うことが可能となる。
【０１８３】
また、前記検査結果データの前記検査結果に、前記検査結果基準値情報の前記適正範囲から外れるものがある場合には、当該検査結果データに、不審データであることを示す要確認識別を付し、前記検査結果データの前記適正範囲から外れる前記検査結果の修正画面を作成する手段と、前記作成した検査結果の修正画面を、前記端末コンピュータに表示可能に送信する手段を備えることにより、入力に誤りがないかの確認及び修正に手間がかかる入力項目は、一旦症例報告支援機関側に取り込んでから確認をすることが可能となる。従って、確認、修正に時間のかからない簡易なミスは、医療機関側からの送信時に予め行っておき、確認、修正に時間のかかるミスは、症例報告支援機関側に取り込んでから修正することにより、医療機関側から症例報告支援機関側への検査結果データの送信を効率よく行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係るリモートエントリーシステムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るリモートエントリーシステムのサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】被験者登録テーブルの構成を示す説明図である。
【図４】必須入力項目テーブルの構成を示す説明図である。
【図５】エントリーデータテーブルの構成を示す説明図である。
【図６】症例報告データベースの構成を示す説明図である。
【図７】リモートエントリーシステムの処理の概略を示すブロック図である。
【図８】サーバコンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図９】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図１０】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図１１】端末コンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図１２】端末コンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図１３】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図１４】サーバコンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図１５】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図１６】被験者評価項目テーブルの構成を示す説明図である。
【図１７】評価エントリーデータテーブルの構成を示す説明図である。
【図１８】症例報告評価データベースの構成を示す説明図である。
【図１９】リモートエントリーシステムの処理の概略を示すブロック図である。
【図２０】サーバコンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図２１】端末コンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図２２】端末コンピュータが行う動作を示すフローチャートである。
【図２３】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図２４】リモートエントリーシステムで表示される画面を示す説明図である。
【図２５】リモートエントリーシステムの処理の概略を示すブロック図である。
【符号の説明】
１　症例報告支援会社
２　製薬会社
３　医療機関
４　検査センター
５　インターネット
１０、２１、３１　端末コンピュータ
１１　サーバコンピュータ
１３　被験者登録テーブル
１４　必須入力項目テーブル
１５　エントリーデータテーブル
１６　症例報告データベース
１７　エラーログテーブル
１８　修正案テーブル
４１　中継コンピュータ
６１　トップ画面
６２　結果入力・修正（被験者一覧）画面
６３　結果入力画面
６４　修正画面
６５　評価入力画面
６６　評価支援画面
７２　ＣＰＵ
７３　ＲＡＭ
７４　ＲＯＭ
７５　ＨＤＤ
７６　記憶媒体装置
７７　通信装置
７８　キーボード
７９　マウス
８０　表示装置
８１　プリンタ
９１　被験者評価項目テーブル
９４　症例報告評価データベース
９５　評価エントリーデータテーブル
【図１】
2004021868.tif 000003
【図２】
2004021868.tif 000004
【図３】
2004021868.tif 000005
【図４】
2004021868.tif 000006
【図５】
2004021868.tif 000007
【図６】
2004021868.tif 000008
【図７】
2004021868.tif 000009
【図８】
2004021868.tif 000010
【図９】
2004021868.tif 000011
【図１０】
2004021868.tif 000012
【図１１】
2004021868.tif 000013
【図１２】
2004021868.tif 000014
【図１３】
2004021868.tif 000015
【図１４】
2004021868.tif 000016
【図１５】
2004021868.tif 000017
【図１６】
2004021868.tif 000018
【図１７】
2004021868.tif 000019
【図１８】
2004021868.tif 000020
【図１９】
2004021868.tif 000021
【図２０】
2004021868.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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