(57)【要約】      （修正有）【課題】プレス嵌め効果を伴う人工器官のセメントフリー移植用の大腿骨形成装置を提供する。【解決手段】大腿部１は、遠位部、近位部及びび中間領域を有し、高さは形状のタイプ及び骨の損傷程度に依存して変化し、形成装置は、可調やすり部１０と、近位ゲージを形成する中間要素１２などを含み、第１及び第２の近位部各々は、複数の高さ増分Ｈとして設けら、遠位部には、形状のタイプ及び少なくとも１つの遠位部１０Ａに対する遠位部１０Ａの凹み程度に依存して選択された近位部１０Ｂに結合する結合手段１１があり、中間要素１２は、やすり部１０の遠位部１０Ａ上に設けられ、やすり部１０を駆動して目盛りスケール１３で凹み程度を測定するために用いられ、中間要素１２は、大腿骨１の形成のために必要な挿入される人工器官の正確な長さとやすり部１０の必要な近位部１０Ｂの大きさの両方を確定する。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
いわゆるプレス嵌め効果を有する人工器官のセメントフリー移植のための大腿骨の形成装置であって、
前記人工器官は、大腿部（１、１Ａ）の骨幹領域に対応する遠位部（２、２Ａ）と、前記大腿部の骨端中節領域に対応する近位部（３、３Ａ）と、好ましくはプレス嵌め効果が与えられて骨端中節−骨幹中間領域に対応する中間領域（４、４Ａ）とを有し、前記人工器官の高さは形状のタイプ（ｍｏｒｐｈｏ  ｔｙｐｅ）及び骨の損傷程度に依存して変化し、
前記装置は、複数のパーツを含む可調やすり部（１０）と、近位ゲージを形成する中立な中間要素（１２）とを含み、前記パーツの少なくとも１つは、単一の大きさ及び形状を有する円錐状遠位部（１０Ａ）を含み、実質的に異なる基本形状を有する少なくとも第１及び第２の近位部（１０Ｂ）があり、前記第１及び第２の近位部の各々は、複数の高さ増分（Ｈ）として設けられており、前記遠位部には、形状のタイプ及び前記少なくとも１つの遠位部（１０Ａ）に対する遠位部（１０Ａ）の凹み程度に依存して選択された近位部（１０Ｂ）に結合するための解放可能な結合手段があり、
前記中立な中間要素は、前記やすり部（１０）の前記遠位部（１０Ａ）上に設けられ、前記やすり部を駆動して目盛りスケール（１３）で凹み程度を測定するために用いられ、前記中間要素は、前記人工器官を受けるための大腿骨（１又は１Ａ）の形成のために必要な挿入されるべき前記人工器官の正確な長さと前記やすり部（１０）の必要な近位部（１０Ｂ）の大きさの両方を確定する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中間要素（１２）は、前記遠位部（１０Ａ）の前記結合手段と結合する相補的な結合手段（１１）を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記中間要素（１２）は円筒形状であり、前記やすり部（１０）の前記円錐状の遠位部（１０Ａ）の最大径よりやや小さい直径を有することを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
前記中間要素（１２）は、前記やすり部（１０）の６つの近位部（１０Ｂ）に対応する６つの異なる高さのスケールを有することを特徴とする先行請求項のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
前記やすり部（１０）の前記近接部（１０Ｂ）は、少なくとも２つの基本的な異なる形状（”ａ”、”ｂ”）にて設けられ、各々が、５５ｍｍから１０５ｍｍの間で１０ｍｍ毎に増加する高さ増分（Ｈ）からなることを特徴とする請求項１から４のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記やすり部（１０）の前記円錐状の遠位部（１０Ａ）は、１２０ｍｍの長さでかつ１２ｍｍの最少径を有することを特徴とする請求項１から５のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項７】
前記結合手段は、軸方向に平滑化された切り抜き部を形成し、やすり部（１０）の前記近位部（１０Ｂ）の端部又は前記中間要素（１２）の端部の位置で形成される受け部（１１Ａ）からなり、前記結合手段は、駆動態様において、前記やすり部（１０）の前記遠位部（１０Ａ）の端部に形成された対応する挿入部（１１Ｂ）と協働するか、もしくは全く逆の配置を採り、実際には、２つの部分の間の相対的空隙がなくされることによる既定のクランプ配置で協働することを特徴とする先行請求項のうちいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
前記結合手段は、前記やすり部（１０）の近位部（１０Ｂ）の端部又は前記中間要素（１２）の端部において形成されたネジを切られた開孔からなり、前記ネジを切られた開孔は、駆動態様において、前記やすり部の前記遠位部（１０Ａ）の端部に設けられネジ部を設けられた対応する部分と協働するか、もしくは全く逆の配置を採り、空隙のない結合を生じさせることを特徴とする請求項１から６のうちいずれか１つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、いわゆるプレス嵌め効果を伴う人工器官のセメントフリーの移植を目的とする大腿骨の形成に関する。
【０００２】
【背景技術】
股関節の人工器官の分野では、セメントフリーな大腿骨用シャフトの２大グループが公知であり、リーマ又はやすり部の補助のもとで大腿骨に移植される。
一方、いわゆる第１移植大腿用人工器官と呼ばれるものがあり、これは患者に対して最初に用いられる。これに対して、既に名称が示す如く、いわゆる修正人工器官が、不具合が生じてしまった移植組織の置換物として用いられ得る。
【０００３】
上記のどちらの場合においても、主要な目的は、大腿骨用シャフト又は移植組織の基本的安定性を確実にすることにある。
この目的、すなわち人工器官とこれを囲繞する骨との間の堅固な機械的結合を実現すべく、いくつかの方法がある。これらの方法のうち、２つが特に頻繁に用いられ、実際には、固定シャフトと前述したいわゆるプレス嵌めコンセプトである。
【０００４】
プレス嵌めコンセプトを効果的にするために、２つの重要な条件が同時に充足されなければならず、実際には、骨と移植組織との間の接触面の生成及びこの接触領域での人工器官の問題のない結合が、充足されなければならない。
これら２つの最終目的を達するために、大腿部すなわち大腿骨の髄空間の慎重な形成が遂行されなければならない。これは常に困難なことであり、特に人工器官が組み込まれる際に困難となる。このことは、解剖学上の不安定及び（又は）骨自体の損失が生じるという結果となる。
【０００５】
【発明の概要】
従って、本発明の目的は、予めかつ精密にプレス嵌めが実行され得る大腿部の領域を規定すること、全ての場合において患者の２本の脚部長が等しく保持されるよう配慮すること、及び、可能であれば、大腿部の近位部に対して骨と移植組織との間の接触領域を限定し大腿部全体を過剰に強固にすることを避けること、にある。
【０００６】
また、いわゆるプレス嵌め領域が異なる高さに設けられる場合、別の困難が生ずる。
つまり、このプレス嵌め領域が上部の骨端中節領域すなわち小さな転子の上側にあることは、比較的稀である。なぜなら、初回の移植が行われる際にこの高さで多くの解剖学的不安定が生じ、人工器官の交換に関する場合に骨自体の損失が生じるからである。
【０００７】
最も信頼性がありかつ主として全ての中で最も多く用いられ得る大腿部の領域は、大腿部の中央部すなわち骨端中節−骨幹中間領域であり小さな転子と同じ高さ及び下側の部位である。この領域は、骨幹領域の上側に設けられ、過剰なプレスによる固着が回避される。
よって、プレス嵌めを実行するための上記の理想的な領域は、形状のタイプ及び移植を必要とする患者の骨の損傷程度に依存して、人工器官の高さに関して変化する。
【０００８】
前述の目的を充足しかつ患者間の肉体的差異を考慮するために、いわゆるプレス嵌め効果を有する人工器官のセメントフリーな移植のための大腿骨の形成装置が提供される。この人工器官は、大腿部の骨幹領域に対応する遠位部を有している。大腿部の骨端中節領域及び好ましくはプレス嵌め効果が与えられて骨端中節−骨幹中間領域に対応する中間領域に対応する近位部は、形状のタイプ及び骨の損傷程度に依存して変化し得る人工器官の高さを有し、複数のパーツを含む可調やすり部からなる装置として特徴づけられる。複数のパーツのうちの少なくとも１つは、単一の大きさ及び形状を有する円錐状遠位部を有している。実質的に異なる基本形状に対する少なくとも第１及び第２の近位部があり、これら第１及び第２の近位部の各々は、複数の高さ増分として設けられる。前述の遠位部には、近位部に結合するための解放可能な結合手段があり、形状のタイプ及び前述の少なくとも１つの遠位部に対する遠位部の凹み程度に依存して選択される。また、中立な中間要素が近位部を形成しており、この中立な中間要素は、前述のやすり部の遠位部上に設けられることができ、やすり部を駆動し目盛りスケールで凹み程度を測定するために用いられる。中間要素は、挿入されるべき人工器官の正確な長さとやすり部の必要な近位部の大きさとを確定する。これらは、前述の人工器官を受ける大腿骨の形成のために必要なものである。
【０００９】
従って、本発明による装置は、大腿部の形成のためのモジュラーシステムを提供する。このシステムは、大腿骨の等級づけた形成を可能にする。このことは、第１ステップでは、初期安定範囲と呼ばれるプレス嵌め範囲が、見出されかつ形成されなければならず、第２ステップでは、大腿部が、下側の人工器官部の正確な長さを再確定するのに最も相応しい大腿部シャフトを選定するために、近位部領域において形成されなければならない、ということを意味する。
【００１０】
発明によるこの種の装置は、決定的な利点を有する。実際には、
一方では、選択された領域を良好に形成することにより、基本的安定性が骨端中節−骨幹中間領域で得られる。実際には、やすり部の遠位部で生じ得る。中間要素すなわちゲージは、実際には大腿部での準備動作を行わず、近接するやすり部の望ましい大きさを測定すべく与えられるのみである。
【００１１】
他方では、３点での妨害（近接する骨端中節領域における）が回避される。かかる妨害は、二次的なくぼみが、回転に対する不適な安定性を伴って生じるという危険を発生させる。このことは、通常のやすり部が一体物として製作されることを常に可能とし、限定的に回避されるべきものである。なぜなら、このことは、もはやプレス嵌め効果ではなく、むしろ簡単で不安定な妨害であるからである。
【００１２】
また、本発明は、後述の説明に起因し、かつ個別に又は全ての起こり得る技術的組合せで考慮されるべき特徴に関連する。
後述の説明では、発明がどのように実行されるかを示す添付の図面に関連して、非限定な実施例が示されている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１及び図２に示されているように、大腿骨１又は１Ａは、大腿部１、１Ａの骨幹領域に対応する遠位部２、２Ａ、大腿部１、１Ａの骨端中節領域に対応する近位部３、３Ａ及び好ましくはプレス嵌め効果が得られかつ骨端中節−骨幹中間領域に対応する中間領域４、４Ａを有する。中間領域４、４Ａの深さ（すなわち大転子の頂点から中間領域の上端までの距離）は、形状のタイプ及び骨の損傷程度に依存して異なっている。
【００１４】
図１及び図２に見られるように、プレス嵌め効果の得られる骨端中節−骨幹中間領域の深さの差は、図中のＶの値によって変化する。
このＶ値の差は、得られるべき目的に依存しつつ、正確に制御されなければならず、プレス嵌め効果すなわち良好な基本的安定性だけでなく、むしろ大腿部の骨端中節近位領域の正確な形成が得られる。この制御及び正確な形成は、プレス嵌め領域と呼ばれる部分に近接する大腿部の位置及び形状に依存して実行されなければならず、大腿部の形状（形状のタイプ）に対応する人工器官の正確な設置を保証する。またこのとき、人工器官の高さは、下側の人工器官部分の正確な長さの維持を可能とし、骨に挿入される際に、基本的安定性が、近位の骨端中節領域でなく骨端中節−骨幹中間領域で得られる。
【００１５】
本発明を具体的に実施する手段は、いくつかのパーツ又はモジュールからなる可調やすり部１０からなる。これらのパーツのうちの１つは、独自の大きさと形状を有する堅固で円錐形の遠位部１０Ａである。しかし、必要であれば、１以上の大きさや形状が用いられ得る。さらに、複数の近位部１０Ｂが設けられる。これら複数の近位部は、少なくとも２つの異なる基本形状を有しており、各々の基本形状は複数の高さ増分となる。形状のタイプ及び遠位部の開口度合に依存して特に選択される近位部は、解放可能な結合手段１１によって遠位部１０Ａと堅固に結合され得る。可調やすり部の構成又はモジュールは、中立な中間要素１２を含み、この中間要素は、近位ゲージを形成し、やすり部１０の遠位部１０Ａと最初に結合する。例えば、同一の解放可能な結合手段１１（図３参照）を用いることは、中立な中間要素１２に設けられた目盛りスケール１３で遠位部１０Ａの凹み位置の計測を可能にする。このスケール１３は、再利用されるべき大腿部の正確な長さ、すなわちやすり部の近位部１０Ｂの大きさを示す。この近位部は、大腿骨１又は１Ａの形成のための中間要素及びゲージ１２の位置及び場所で選択されかつ配置されるべきものである。
【００１６】
図３が示すように、中間要素及びゲージ１２は、円筒型の形状であり、やすり部の遠位部１０Ａの最大径よりやや小さい直径を有する。
非制限な実施例によれば、中間要素及びゲージ１２が、やすり部１０の６つの近位部１０Ｂに対応する６つの異なる高さのスケール１３を有する。
図４に示される好適な実施例によれば、やすり部１０の近位部１０Ｂは、２つの異なる形状からなり、各々の形状は、５５ｍｍから１０５ｍｍまで１０ｍｍ毎に増加する高さＨで示される。この関係から、第１の形状”ａ”は基準の形状であり、これに対して、内側に向かう破線によって示される第２の形状”ｂ”は、首状部の方向に向けられる前において、より長い距離で円筒形になる。
【００１７】
この態様では、やすり部１０の遠位部１０Ａは、１２０ｍｍの長さでかつ遠位端部において１２ｍｍの最小径を有するが、異なる長さ及び直径をも採り得る。
発明の別の特徴によれば、やすり部の近位部１０Ｂを遠位部１０Ａに結合する手段１１は、やすり部１０の同等な遠位部１０Ａ及び中間要素並びにゲージ１２の結合のための手段と同等のものであり、予め同様の態様にて設けられ得る。
【００１８】
本実施例によれば、結合手段１１は、平滑化された軸方向凹部１１Ａを形成する取付部１１Ａからなり、凹部１１Ａは、やすり部１０の近位部１０Ｂの端部又は中間要素及びゲージ１２の端部において形成される。例えば、平滑化された軸方向凹部は、一方の面が平坦な円形（Ｄ字形状）又は両端面が平坦な円形に類似した断面を有する。平滑化された軸方向凹部は、対応する部分１１Ｂと駆動時に協働し、部分１１Ｂは、やすり部の遠位部１０Ａの端部に形成されて平滑化された軸方向凹部に挿入される。また、逆の配置をも採り得る。挿入される部分１１Ｂ及び平滑化された軸方向凹部１１Ａは、２つの部分の間の相対的な空隙が抑制されることによって既定のクランプ効果を得るべく協働するように設計される。
【００１９】
図示されていない変形例によれば、結合手段は、やすり部の近位部１０Ｂの端部又は中間要素及びゲージ１２の端部において形成されるネジを切られた開孔であり、この開孔は、対応するネジ部と駆動時に協働し、やすり部の遠位部１０Ａの端部に設けられる。また、逆の配置をも採り得る。この結果、空隙のない結合が得られる。
【００２０】
中間要素１２は、可調やすり部１０の遠位部１０Ａを押し開きかつ遠位部１０Ａから大転子の頂点（回転の中心ＣＲ）までの距離Ｈを測定することのみを与える。その結果、人工器官の取り付けの間、下側の人工器官部分の正確な長さを再び確認するために必要なやすり部の正しい近位部１０Ｂを選択することが可能となる。
本装置による動作進行の態様は、以下ようになる。
−初回の移植のための人工器官に関するものである場合は、大腿部頸部を切開する。又は、交換に関するものである場合は、ゆるんだ移植物及び全てのセメントを除去する。
−大転子を横方向に開口させる。
−やすり部１０の１つの遠位部１０Ａを結合手段１１を介して中間要素及びゲージ１２に取り付ける。
−ゲージが設けられている遠位やすり部の基本的安定性が問題なく得られるまで、大腿骨１又は１Ａに対して本ユニットを駆動し、組立の安定性に対する効果的な決定を可能にする。
−中間要素及びゲージ１２のスケールの目盛りを読み取り、近位部１０Ｂの回転中心ＣＲに対応する凹み又は開口度合を決定する。この回転中心は、大転子ＧＴの頂点と一致して選択される。
−形状のタイプ及び高さに依存するやすり部の近位部１０Ｂを選択する。この位置は、中間要素及びゲージ１２で読み取られた前述の位置に対応する。
−遠位部１０Ａと選択された近位部１０Ｂとを堅固に結合する。ここで、後者（選択された近位部）が適当でなく、十分に遠くで穴広げされていない場合は、近位部で大腿部を切り取る必要があり、妨害が遠位部に残存することが外科医に対して指示される。
−大腿部の近位骨端中節部を中ぐりする。
−その後、遠位部１０Ａと適切な近位部１０Ｂからなるやすり部が除去され、適当な人工器官が取り付けられる。
【００２１】
遠位部１０Ａ及び近位部１０Ｂを含むユニットが正しい高さＨを越えて穴広げされ又は凹まされなければならないことは、強調されるべきである。すなわち、やすり部１０Ｂ及び人工器官の近位部による後者の回転中心（ＣＲ）が転子（ＧＴ）の頂点と対応しなければならず、その結果、骨と移植される人工器官との間の骨端中節−骨幹中間領域に、良好な接触が確実に存在することになる。
【００２２】
かかるケースでない場合は、追加の調整（切り取り作業）が、大腿部の近位骨端中節部にのみ実行されなければならない。
臨床試験は、本発明による装置が目的の領域つまり骨端中節−骨幹中間領域で良好なプレス嵌め動作することが可能であり、装置が上述された動作手法によって用いられることを示している。また、この装置は、下側の人工器官部分の正確な長さを同時に再設定できるようにする。
【図面の簡単な説明】
【図１及び図２】プレス嵌め領域を有する異なる形状タイプの大腿骨を示す断面であり、異なるプレス嵌め高さを有する例を示している。
【図３及び図４】図３及び図４に示されたうちの１つに関する大腿骨の断面であり、形成装置が用いられる第１段階と第２段階を示している。
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【手続補正書】
【提出日】平成15年7月8日(2003.7.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】プレス嵌め領域を有する異なる形状タイプの大腿骨を示す断面であり、異なるプレス嵌め高さを有する例を示している。
【図２】プレス嵌め領域を有する異なる形状タイプの大腿骨を示す断面であり、異なるプレス嵌め高さを有する例を示している。
【図３】図１及び図２に示されたうちの１つの大腿骨の断面であり、第１段階で用いられる形成装置の第１形態を示している。
【図４】図３の第１段階に続く第２段階で用いられる形成装置の第２形態を用いた大腿骨の断面である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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