(57)【要約】【課題】本発明の目的は、医療機関で入力した電子データを受信して症例報告支援機関側で利用可能にすると共に、受信した電子データを症例報告支援機関でバックアップ用に保持可能なリモートエントリーシステムを提供することにある。【解決手段】本発明は、臨床試験において、医療機関３の端末コンピュータ３１から受信した情報を、臨床試験の症例報告支援機関１のサーバコンピュータ１１に登録するリモートエントリーシステムである。端末コンピュータ３１は、被験者特定情報と被験者の個人情報を含む被験者データを格納する被験者データ記憶手段と、暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、個人情報を暗号鍵情報で暗号化する暗号化手段を備え、被験者データを、被験者の個人情報が暗号化された状態でサーバコンピュータ１１に送信する。サーバコンピュータ１１は、被験者の個人情報が暗号化された被験者データをバックアップ記憶手段に格納する。【選択図】　　　　図１
2004005220.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから受信した情報を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリーシステムであって、
前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを格納する被験者データ記憶手段と、
暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、
前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備え、
前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを格納するバックアップ記憶手段を備えることを特徴とするリモートエントリーシステム。
【請求項２】
前記サーバコンピュータは、前記バックアップ記憶手段に格納された前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを、要求に応じて、前記端末コンピュータに送信するデータ再構築手段を備えることを特徴とする請求項１記載のリモートエントリーシステム。
【請求項３】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリーシステムであって、
前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを格納する検査結果記憶手段と、
暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、
前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備え、
前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えることを特徴とするリモートエントリーシステム。
【請求項４】
前記サーバコンピュータは、前記バックアップ記憶手段に格納された前記検査結果データのうち、前記暗号化された被験者の個人情報以外の情報を取得して記憶する検査結果記憶手段を備えることを特徴とする請求項３記載のリモートエントリーシステム。
【請求項５】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手段と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを格納するバックアップ記憶手段を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項６】
前記バックアップ記憶手段に格納された前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを、要求に応じて、前記端末コンピュータに送信するデータ再構築手段を備えることを特徴とする請求項５記載の情報処理装置。
【請求項７】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手段と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項８】
前記バックアップ記憶手段に格納された前記検査結果データのうち、前記暗号化された被験者の個人情報以外の情報を取得して記憶する検査結果記憶手段を備えることを特徴とする請求項７記載の情報処理装置。
【請求項９】
医療機関で実施される臨床試験において、情報を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを格納する被験者データ記憶手段と、
暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、
前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項１０】
医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された情報処理装置であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを格納する検査結果記憶手段と、
暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、
前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備えることを特徴とする情報処理装置。
【請求項１１】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリー方法であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１２】
前記登録手順の後で、前記バックアップ記憶手段に格納された前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを、要求に応じて、前記端末コンピュータに送信するデータ再構築手順を行うことを特徴とする請求項１１記載のリモートエントリー方法。
【請求項１３】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリー方法であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１４】
前記登録手順の後で、前記バックアップ記憶手段に格納された前記検査結果データのうち、前記暗号化された被験者の個人情報以外の情報を取得して検査結果記憶手段に登録することを特徴とする請求項１３記載のリモートエントリー方法。
【請求項１５】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから、情報を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを被験者データ記憶手段に格納する被験者データ登録手順と、
暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、
前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１６】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを検査結果記憶手段に格納する検査結果登録手順と、
暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、
前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を行うことを特徴とするリモートエントリー方法。
【請求項１７】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項１８】
前記登録手順の後で、前記バックアップ記憶手段に格納された前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを、要求に応じて、前記端末コンピュータに送信するデータ再構築手順を実行させることを特徴とする請求項１７記載のプログラム。
【請求項１９】
医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、
受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項２０】
前記登録手順の後で、前記バックアップ記憶手段に格納された前記検査結果データのうち、前記暗号化された被験者の個人情報以外の情報を取得して検査結果記憶手段に登録する手順を実行させることを特徴とする請求項１９記載のプログラム。
【請求項２１】
医療機関で実施される臨床試験において、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに情報を送信する医療機関に設置された端末コンピュータに、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを被験者データ記憶手段に格納する被験者データ登録手順と、
暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、
前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を実行させるためのプログラム。
【請求項２２】
医療機関で実施される臨床試験において、入力された検査結果を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された端末コンピュータに、
被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを検査結果記憶手段に格納する検査結果登録手順と、
暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、
前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、
前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を実行させるためのプログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はリモートエントリーシステム及び情報処理装置、リモートエントリー方法並びにプログラムに係り、特に医療機関で入力した電子データを受信して症例報告支援機関側で利用可能にすると共に、受信した電子データを症例報告支援機関側でバックアップ用に保持するリモートエントリーシステム及び情報処理装置、リモートエントリー方法並びにプログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
近年、臨床試験の効率化及び質の向上を目的として、コンピュータを用いた臨床試験の支援システムが一般的に用いられている。
【０００３】
臨床試験の支援システムは、次のように運用される。まず、臨床試験の症例報告支援機関が、医療機関のカルテのコピーを受領し、カルテに記載されている検査結果等を支援システムのデータベースに入力する。次いで、検査結果等の記載に誤りがないかを確認し、誤りがある場合には、症例報告支援機関が、製薬会社、医療機関に、どのように訂正すべきか問い合わせる。訂正する内容が決まったら、誤りを訂正する。
データベース中の各検査結果を集計し、症例報告書を作成して、承認審査のために提出する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、この従来の臨床試験の支援システムでは、カルテに記載された検査結果等を症例報告支援機関がデータベースに入力するため、医療機関におけるカルテ記載と、症例報告支援機関におけるデータベース入力という２つの作業が必要となり、臨床試験のコスト削減を妨げる原因となっていた。
また、臨床試験のコスト削減のため、医療機関で、直接検査結果等を端末コンピュータに入力し、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリーシステムも提案されているが、医療機関からサーバコンピュータに送信されるデータに抜け、被験者の取違え等の誤り等が多く、実際の臨床試験の現場では、活用されていないのが現状であった。
【０００５】
本発明の目的は、医療機関で入力した電子データを受信して症例報告支援機関側で利用可能にすると共に、受信した電子データを症例報告支援機関側でバックアップ用に保持可能なリモートエントリーシステム及び情報処理装置、リモートエントリー方法並びにプログラムを提供することにある。
本発明の他の目的は、医療機関では被験者の個人情報を見ながら検査結果を入力でき、被験者の個人情報が見えない状態で症例報告支援機関のサーバコンピュータでバックアップ可能なリモートエントリーシステム及び情報処理装置、リモートエントリー方法並びにプログラムを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから受信した情報を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリーシステムであって、前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを格納する被験者データ記憶手段と、暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを格納するバックアップ記憶手段を備えることにより解決される。
【０００７】
上記課題は、請求項５に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手段と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを格納するバックアップ記憶手段を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項１１に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順を行うことにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項１７に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから情報を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００１０】
このように、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを格納するバックアップ記憶手段を備えるため、被験者の個人情報が見えない状態で、被験者データをサーバコンピュータでバックアップ用に保持することが可能となる。従って、症例報告支援機関、製薬機関から被験者名等の個人情報へアクセスすることを禁止するＧＣＰの要求を満足しながら、症例報告支援機関側で医療機関側のデータをバックアップ用に保持することが可能となる。
【００１１】
このとき、前記サーバコンピュータは、前記バックアップ記憶手段に格納された前記被験者の個人情報が暗号化された前記被験者データを、要求に応じて、前記端末コンピュータに送信するデータ再構築手段を備えるように構成すると好適である。
【００１２】
このように構成しているため、端末コンピュータでデータが壊れた場合など、データの再構築が必要なときに、サーバコンピュータから被験者データを送信し、データの再構築をすることが可能となる。
【００１３】
上記課題は、請求項３に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリーシステムであって、前記端末コンピュータは、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを格納する検査結果記憶手段と、暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えることにより解決される。
【００１４】
上記課題は、請求項７に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関の情報処理装置であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手段と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えることにより解決される。
【００１５】
上記課題は、請求項１３に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに登録するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順を行うことにより解決される。
【００１６】
上記課題は、請求項１９に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を受信して登録する臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記端末コンピュータから受信する受信手順と、受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データをバックアップ記憶手段に格納する登録手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００１７】
このように、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えるため、被験者の個人情報が見えない状態で、検査結果データをサーバコンピュータでバックアップ用に保持することが可能となる。従って、症例報告支援機関、製薬機関から被験者名等の個人情報へアクセスすることを禁止するＧＣＰの要求を満足しながら、症例報告支援機関側で医療機関側のデータをバックアップ用に保持することが可能となる。
【００１８】
また、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えるため、端末コンピュータから受信した被験者データを、バックアップ用に保持すると同時に、臨床試験の確定報告書の作成を支援する症例報告支援業務に利用することが可能となる。
【００１９】
このとき、前記サーバコンピュータは、前記バックアップ記憶手段に格納された前記検査結果データのうち、前記暗号化された被験者の個人情報以外の情報を取得して記憶する検査結果記憶手段を備えるように構成すると好適である。
このように構成しているため、バックアップ記憶手段に格納した検査結果データを、症例報告支援業務に利用することが可能となる。
【００２０】
上記課題は、請求項９に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、情報を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された情報処理装置であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを格納する被験者データ記憶手段と、暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備えることにより解決される。
【００２１】
上記課題は、請求項１５に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータから、情報を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを被験者データ記憶手段に格納する被験者データ登録手順と、暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を行うことにより解決される。
【００２２】
上記課題は、請求項２１に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに情報を送信する医療機関に設置された端末コンピュータに、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、を含む被験者データを被験者データ記憶手段に格納する被験者データ登録手順と、暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００２３】
このように、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記被験者データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段を備えているため、被験者の個人情報が見えない状態で、被験者データをサーバコンピュータでバックアップ用に保持することが可能となる。従って、症例報告支援機関、製薬機関から被験者名等の個人情報へアクセスすることを禁止するＧＣＰの要求を満足しながら、症例報告支援機関側で医療機関側のデータをバックアップ用に保持することが可能となる。
【００２４】
上記課題は、請求項１０に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、該情報処理装置で入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された情報処理装置であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを格納する検査結果記憶手段と、暗号鍵情報を格納する暗号鍵記憶手段と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段と、を備えることにより解決される。
【００２５】
上記課題は、請求項１６に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、医療機関に設置された端末コンピュータで入力された検査結果を、臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信するリモートエントリー方法であって、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを検査結果記憶手段に格納する検査結果登録手順と、暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を行うことにより解決される。
【００２６】
上記課題は、請求項２２に係る発明によれば、医療機関で実施される臨床試験において、入力された検査結果を臨床試験の症例報告支援機関のサーバコンピュータに送信する医療機関に設置された端末コンピュータに、被験者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被験者の検査結果と、を含む検査結果データを検査結果記憶手段に格納する検査結果登録手順と、暗号鍵情報を暗号鍵記憶手段に格納する暗号鍵記憶手順と、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手順と、前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００２７】
このように、前記個人情報を、前記暗号鍵情報を用いて暗号化する暗号化手段と、前記検査結果データを、前記被験者の個人情報が暗号化された状態で、前記サーバコンピュータに送信する送信手段を備えるため、被験者の個人情報が見えない状態で、検査結果データをサーバコンピュータでバックアップ用に保持することが可能となる。従って、症例報告支援機関、製薬機関から被験者名等の個人情報へアクセスすることを禁止するＧＣＰの要求を満足しながら、症例報告支援機関側で医療機関側のデータをバックアップ用に保持することが可能となる。
【００２８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態のリモートエントリーシステムは、医療機関で被験者の氏名を画面で見ながら入力した検査結果を、症例報告支援会社のサーバコンピュータが、被験者の氏名が見えない状態で受信してバックアップテーブルに格納し、医療機関側で必要になったときに、バックアップテーブル中の検査結果を医療機関の端末コンピュータに復元させるシステムである。
【００２９】
なお、本実施形態に係るリモートエントリーシステムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験に用いてもよい。
また、物質を投与する場合に限らず、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に用いてもよい。
また、新薬の臨床試験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００３０】
また、本実施形態に係るリモートエントリーシステムは、臨床試験に限らず、製薬会社、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等が医療機関に依頼する調査に用いることもできる。
例えば、アレルギー、小児喘息、腎臓疾患などの長期治療が必要な疾患、遺伝病などの患者数が少数である疾患等の患者の病状、生活状況に関する調査に用いてもよい。これらの調査では、製薬会社等が医療機関に、各患者へのアンケート調査、医師による各患者の評価を依頼する。医療機関では、医師が、各患者の病状等の評価を端末コンピュータで直接入力し、入力した評価は、インターネットを介して症例報告支援会社のサーバコンピュータに送信される。
【００３１】
医師が入力する画面には、医師の誤入力を防止するために、患者の氏名を表示するが、患者のプライバシー保護のため、患者の氏名は、端末コンピュータ側で暗号化され、暗号化されたままの状態でサーバコンピュータに送信される。
【００３２】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
【００３３】
本実施形態のリモートエントリーシステムは、図１に示すように、本実施形態のリモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを統括管理する症例報告支援機関としての症例報告支援会社１と、臨床試験を依頼する製薬会社２と、臨床試験を実施する医療機関３との間で構築されている。
症例報告支援会社１は、臨床試験の実施には直接携わることなく、製薬会社２からの依頼を受けて本実施形態のリモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを運営する組織である。製薬会社２、医療機関３とは異なる組織である。
【００３４】
症例報告支援会社１には、リモートエントリーシステム及び臨床試験の症例報告システムを統括するサーバコンピュータ１１と、症例報告支援会社１の担当者が使用する端末コンピュータ１２とが設置されている。
症例報告支援会社１は、端末コンピュータ３１にリモートエントリーシステムを運用するために必要なプログラムを格納し、医療機関３に貸与する。
【００３５】
製薬会社２は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の臨床試験を医療機関３に依頼している。本実施形態に係るリモートエントリーシステムが、食品、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社２の代わりに食品会社、医療機器メーカー等となる。
また、本実施形態に係るリモートエントリーシステムが、患者の病状、生活状況の調査に適用される場合は、製薬会社２の代わりに、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等となる場合もある。
【００３６】
製薬会社２には、端末コンピュータ２１が設置されている。各臨床試験のモニターが、ユーザ登録することにより端末コンピュータ２１から、サーバコンピュータ１１の症例報告システムを利用可能である。モニターは、サーバコンピュータ１１の症例報告データベース１４を参照し、臨床試験の検査結果等を、リアルタイムに閲覧できる。
【００３７】
医療機関３は、製薬会社２から依頼されて臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関３で臨床試験が実施される例であるが、医療機関３ではなく歯科医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試験を実施してもよい。
【００３８】
医療機関３は、製薬会社２から臨床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、「臨床試験責任医師等」という。
医療機関３及び臨床試験責任医師は、依頼された範囲内において臨床試験の実施について責任を負う。
【００３９】
医療機関３は、臨床試験に参加する被験者を募集する。臨床試験開始前には被験者に対し臨床試験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者からインフォームドコンセントを取得する。
臨床試験が開始すると、臨床試験責任医師等は、被験者に対し、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診等を行う。
採取した検体は、不図示の検査センターで検査され、血液中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値等のデータが収集される。
【００４０】
被験者への臨床試験の説明、被験者との連絡は、すべて医療機関３が担当する。公正な臨床試験結果を得るために、ＧＣＰでは、製薬会社２は被験者とコンタクトを取ることが許されていないためである。
【００４１】
次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、症例報告支援会社１に設置されており、本実施形態のリモートエントリーシステムと臨床試験の症例報告支援システムとの双方を統括管理するコンピュータである。
サーバコンピュータ１１のハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータ１１は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００４２】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００４３】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００４４】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００４５】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００４６】
通信装置７７はインターネット４や他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネット４や他のコンピュータからデータを受信する。
【００４７】
ＨＤＤ７５は、端末コンピュータ３１から受信した結果テーブル３３の検査結果データを格納する図３Ｂの結果バックアップテーブル１３と、端末コンピュータ３１から受信した不図示の被験者マスタテーブルの被験者データを格納する不図示の被験者マスタバックアップテーブルと、臨床試験の症例報告書を作成するためのデータが格納された図４の症例報告データベース１４と、臨床試験に参加する各被験者の来院予定日、プロフィール等を格納する不図示の検査予定テーブルとを備えている。結果バックアップテーブル１３と不図示の被験者マスタバックアップテーブルとが、請求項のバックアップ記憶手段に該当する。
結果バックアップテーブル１３は、医療機関３の端末コンピュータ３１から受信した結果テーブル３３の検査結果データを、受信したデータのまま登録するテーブルである。
結果バックアップテーブル１３は、端末コンピュータ３１毎に形成され、ＨＤＤ７５には、端末コンピュータ３１と同数の結果バックアップテーブル１３が格納されている。各結果バックアップテーブル１３のテーブル名には、医療機関３の医療機関番号が付されており、医療機関番号でテーブルを特定可能に構成されている。
【００４８】
項目として、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１３１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号１３２、検査ポイント１３３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号１３４、被験者の本名である被験者名１３５、被験者名のイニシャルである被験者名匿名１３６、被験者の性別１３７、被験者が医療機関３に来院した日を示す来院日１３８、検査結果１３９を含む。
臨床試験プロジェクト番号と被験者番号との組合せが、被験者特定情報に該当する。
【００４９】
検査ポイントとは、各臨床試験毎に定められた検査時点である。例えば、投薬開始後ｎ日毎に検査をする場合には、投薬開始後１×ｎ日目が第一ポイント、ｍ×ｎ日目が第ｍポイントになる。
結果バックアップテーブル１３の被験者名１３５は、被験者の実名が暗号化されたデータが格納され、暗号を解除しない限り、被験者名を読取ることができないようになっている。
【００５０】
検査結果１３９には、医療機関３で実施された検査の結果が格納されている。血液、尿等の検体の検査が検査センターで実施される場合には、検査結果１３９には、例えば身長、体重、血圧などの測定結果、痛み、症状などの問診結果、患部の観察結果、Ｘ線撮影による診断結果等、検体の検査以外の検査結果が登録される。
被験者マスタバックアップテーブルは、医療機関３の端末コンピュータ３１から受信した不図示の被験者マスタテーブルの被験者データを、受信したデータのまま登録するテーブルである。
被験者マスタバックアップテーブルは、端末コンピュータ３１毎に形成され、ＨＤＤ７５には、端末コンピュータ３１と同数の被験者マスタバックアップテーブルが格納されている。各被験者マスタバックアップテーブルのテーブル名には、医療機関３の医療機関番号が付されており、医療機関番号でテーブルを特定可能に構成されている。
項目として、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、被験者の本名である被験者名、被験者名のイニシャルである被験者名匿名、被験者の性別を含む被験者データが、被験者毎のデータとして登録されている。
被験者マスタバックアップテーブルの被験者名は、被験者の実名が暗号化されたデータが格納され、暗号を解除しない限り、被験者名を読取ることができないようになっている。
【００５１】
症例報告データベース１４は、臨床試験の症例報告書作成に必要なビジットデータを格納するデータベースである。ビジットデータとは、被験者の来院ビジット毎のデータである。
項目として、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１４１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号１４２、検査ポイント１４３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号１４４、被験者名のイニシャルである被験者名匿名１４６、被験者の性別１４７、被験者が医療機関３に来院した日を示す来院日１４８、医療機関３側から受信した検査結果１４９、検査センターから受信した検査結果１５０、そのビジットデータに誤りがあるか否かを示す要確認フラグ１５１を含む。
【００５２】
不図示の検査予定テーブルには、各被験者の検査予定データが格納されている。臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、医療機関番号、被験者名匿名、被験者の性別、被験者の医療機関来院予定日、医療機関３で行うべき検査の項目、検査センターが行うべき検査の項目が含まれている。
不図示の検査予定テーブルは、端末コンピュータ３１から受信した検査結果データに、データ自体の抜けがないかと、予定通りに受信した検査結果データ中に、入力の誤りがないかとを、サーバコンピュータ１１で確認するために用いられる。
【００５３】
サーバコンピュータ１は、医療機関３の端末コンピュータ３１、検査センターの不図示の端末コンピュータから検査結果等を受信すると、受信した検査結果等の入力に誤りがないかを自動で確認し、誤りがある場合には要確認フラグ１５１を「１」にセットし、誤りがない場合にはそのまま、ビジットデータとして症例報告データベース１４に格納する。
【００５４】
誤りがあるか否かは、不図示の検査予定テーブルのデータと比較することにより判断する。
不図示の検査予定テーブル中の来院予定日が１週間以上前の被験者の検査ポイントについて、検査結果データをすべて受信しているかを判定し、受信していないデータがあれば、検査結果データの「抜け」があるとして、検査予定テーブルから対応するデータを取得し、要確認フラグ１５１をセットして、症例報告データベース１４に格納する。
【００５５】
また、受信した検査結果データの被験者番号と検査ポイントをキーとして、不図示の検査予定テーブルから対応する検査予定データを抽出し、検査結果データと検査予定データを各項目毎に比較する。不一致の項目があれば、入力に誤りがあるものとして、その検査結果データに要確認フラグ１５１をセットして、ビジットデータとして症例報告データベース１４に格納する。
【００５６】
症例報告支援会社１は、症例報告データベース１４中の要確認フラグが付されているビジットデータについて、医療機関３、検査センター又は製薬会社２に、どのように訂正するか訂正方針を問い合わせる。訂正方針を受領し、ビジットデータを訂正方針通りに訂正して、再度、誤りがないかを自動で確認する。誤りが解消されれば、サーバコンピュータ１が、要確認フラグ１５１を「０」にクリアする。
【００５７】
要確認フラグ１５１がセットされていないビジットデータは、確定データとして取り扱われ、症例報告書等の確定報告書に載せる症例データとなる。
要確認フラグ１５１がセットされているビジットデータは、データに誤りがあるため、症例データとしては扱わない。
【００５８】
端末コンピュータ３１は、医療機関３で、本実施形態のリモートエントリーシステムを利用するために用いられるコンピュータであり、被験者の氏名等の個人情報、性別、年齢等のプロフィールを入力する被験者登録や、検査、問診、診断の結果等の検査結果の入力、入力した内容の送信、閲覧、症例報告支援会社１、製薬会社２からのメッセージの閲覧等が可能である。
【００５９】
端末コンピュータ３１は、症例報告支援会社１で、本実施形態の各プログラム、テーブルが登録された後、医療機関３に渡され、医療機関３に設置される。
端末コンピュータ３１は、症例報告支援会社１から医療機関３に受渡すときの便宜のため、公知のノート型パーソナルコンピュータとして構成するとよい。
端末コンピュータ３１のハード構成は、サーバコンピュータ１１のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
【００６０】
端末コンピュータ３１の不図示のＨＤＤには、医療機関３で臨床試験を受ける被験者の氏名等の個人情報、性別、年齢等のプロフィールが登録された不図示の被験者マスタテーブルと、医療機関３で行った検査結果が登録された図３Ａに示す結果テーブル３３と、結果テーブル３３中の被験者名３３５を暗号化するための保存用暗号キーが登録された不図示の暗号キーメモリとが格納されている。
【００６１】
被験者マスタテーブルは、各被験者の個人情報、プロフィール等を登録するテーブルであって、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、検査ポイント、医療機関番号、被験者の本名である被験者名、被験者名のイニシャルである被験者名匿名、被験者の性別を含む被験者データが、被験者毎のデータとして登録されている。被験者マスタテーブルが、請求項の被験者情報記憶手段に該当し、被験者名が請求項の被験者の個人情報に該当する。
被験者マスタテーブルへの被験者データの登録について、被験者名以外は症例報告支援会社１で登録してもよいが、プライバシー保護のため、被験者名は医療機関２で登録する。
【００６２】
結果テーブル３３は、医療機関３で行った検査の結果を示す検査結果データが登録されたテーブルであって、被験者の検査毎のデータとして登録されている。
項目として、臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号３３１、臨床試験中で被験者を一意に特定可能な被験者番号３３２、検査ポイント３３３、その被験者が臨床試験を受ける医療機関番号３３４、被験者の本名である被験者名３３５、被験者名のイニシャルである被験者名匿名３３６、被験者の性別３３７、被験者が医療機関３に来院した日を示す来院日３３８、請求項の被験者の検査結果としての査結果３３９を含む。結果テーブル３３が請求項の検査結果記憶手段に該当する。
【００６３】
不図示の暗号キーメモリには、結果テーブル３３をサーバコンピュータ１１に送信するときに、結果テーブル３３の被験者名３３５を暗号化するための保存用暗号キーが格納されている。
この保存用暗号キーは、端末コンピュータ３１のユーザが、結果テーブル３３をサーバコンピュータ１１送信時に、入力を４回間違えると、クリアするように構成されている。
不図示のキーメモリが請求項の暗号鍵記憶手段に該当し、保存用暗号キーが請求項の暗号鍵情報に該当する。
【００６４】
端末コンピュータ２１は、製薬会社２のモニターが、図４の症例報告データベース１４の内容を閲覧するために用いられるコンピュータである。端末コンピュータ２１から、各被験者のビジット毎の検査結果、各被験者の来院状況等を、不図示の閲覧画面で閲覧可能である。
端末コンピュータ２１のハード構成は、サーバコンピュータ１１のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
【００６５】
次いで、本実施形態のリモートエントリーシステムの動作について説明する。
製薬会社２から、臨床試験症例報告書の作成支援システム及びリモートエントリーシステム構築・管理の依頼を受けると、症例報告支援会社１は、サーバコンピュータ１１の不図示の検査予定テーブルに、臨床試験、臨床試験を実施する医療機関３、臨床試験に参加する被験者を登録する。また、結果バックアップテーブル１３、不図示の被験者マスタバックアップテーブル、症例報告データベース１４に、臨床試験及び臨床試験を実施する医療機関３のためのデータ領域を作成する。
【００６６】
製薬会社２の端末コンピュータ２１に、臨床試験症例報告書の作成支援システムを使用するためのプログラム、ブラウザをダウンロードする。
また、臨床試験に参加する各医療機関３向けに端末コンピュータ３１を用意し、本実施形態のリモートエントリーシステムを使用するためのプログラム、ブラウザをインストールする。
端末コンピュータ３１の不図示の被験者マスタテーブルに、医療機関３で臨床試験を受ける各被験者について、被験者データのうち、臨床試験プロジェクト番号、被験者番号、医療機関番号等の被験者を特定する情報と、性別、年齢等のプロフィールを登録する。
【００６７】
次いで、端末コンピュータ３１を、各医療機関３に設置し、インターネット４に接続可能にする。
設置後、不図示の被験者マスタテーブルには、被験者データのうち、被験者を特定する情報と被験者のプロフィールが既に登録されているので、医療機関３は、この被験者マスタテーブルに、被験者名を入力する。
被験者名の入力の手順について説明する。
【００６８】
端末コンピュータ３１を立上げ、デスクトップ上の不図示のアイコンをクリックすると、不図示のログイン画面が画面上に表示される。
不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図５のトップ画面５１が表示される。
【００６９】
トップ画面５１には、被験者マスタ登録一覧画面５２を表示するための被験者マスタ登録ボタン５１１、検査結果入力画面を表示するための検査結果入力ボタン５１２、過去に受信した症例報告支援会社１又は製薬会社２のメッセージを表示するための過去のお知らせ表示ボタン５１３、不図示の被験者の臨床試験進捗状況画面を表示するための進捗状況ボタン５１４、端末コンピュータ３１で入力した内容をサーバコンピュータ１１に送信するための送信ボタン５１５、症例報告支援会社１又は製薬会社２の最新のメッセージを表示するメッセージ表示欄５１６、リモートエントリプログラムからログオフするためのログオフボタン５１７、リモートエントリプログラムの処理を終了するための終了ボタン５１８が表示される。
【００７０】
端末コンピュータ３１のユーザが被験者マスタ登録ボタン５１１をクリックすると、図６の被験者マスタ登録一覧画面５２が表示される。
被験者マスタ登録一覧画面５２の被験者情報欄５２１には、被験者毎に、被験者特定情報である臨床試験プロジェクト番号及び被験者番号と、被験者のプロフィールである被験者のイニシャル、性別、検査項目等が表示される。また、被験者マスタ登録一覧画面５２の被験者名欄５２４は、医療機関３で被験者名が入力されるまでは、空欄になっている。
【００７１】
被験者マスタ登録一覧画面５２の被験者情報欄５２１で、いずれかの被験者の行を選択し、新規入力ボタン５２２をクリックすると、図７の被験者登録画面５３が表示される。
被験者登録画面５３は、被験者情報タブ５３１、検査項目タブ５３２、その他タブ５３３が選択可能であり、被験者情報タブ５３１を選択することにより、図７の被験者情報登録画面５３４が表示される。
被験者情報登録画面５３４には、予め症例報告支援会社１で登録された被験者に関する情報が表示され、被験者名欄５３５だけが空欄のまま表示される。
【００７２】
端末コンピュータ３１の医療機関３のユーザが、被験者名欄５３５に、被験者番号で特定される被験者の氏名を入力し、保存ボタン５３６をクリックすると、端末コンピュータ３１の不図示の被験者マスタテーブルに、被験者の氏名が登録される。
被験者名を入力後、被験者マスタ登録一覧画面５２を表示させるための被験者一覧表示ボタン５３７をクリックすると、図６の被験者マスタ登録一覧画面５２に切り替わる。
以上の被験者名の登録作業を、すべての被験者について繰り返す。
【００７３】
端末コンピュータ３１のユーザは、被験者名の入力を完了後、バックアップのために、被験者名が登録された不図示の被験者マスタテーブルをサーバコンピュータ１１に送信する。
被験者マスタテーブルの送信時に、端末コンピュータ３１が実行する処理について、図８、図９のフローチャートに基づき説明する。
【００７４】
図５のトップ画面５１で、送信ボタン５１５、ログオフボタン５１７、終了ボタン５１８のいずれかがクリックされると、図８のフローチャートがスタートする。つまり、送信ボタン５１５をクリックした場合だけでなく、トップ画面５１を閉じるときにも、図８、図９のフローチャートの処理が実行される。
まず、ステップＳ３０１で、不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に、更新されたデータがあるか判定する。
【００７５】
更新されたデータがあるか否かの判定は、送信済みフラグがセットされていないデータがあるかを判定することにより行う。
送信済みフラグは、サーバコンピュータ１１への不図示の被験者マスタテーブル又は結果テーブル３３のデータ送信時に、送信されたデータにセットされ、端末コンピュータ３１で被験者マスタテーブル又は結果テーブル３３のデータ更新時に、更新されたデータからクリアされるフラグである。
【００７６】
不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に、更新されたデータがない場合（ステップＳ３０１：ＮＯ）、サーバコンピュータ１１に送信すべきデータはないものとして、処理を終了する。
不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に、更新されたデータがある場合（ステップＳ３０１：ＹＥＳ）、ステップＳ３０２で、「被験者名秘匿のため、保存用暗号キーを入力してください」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの入力をユーザに指示する。
【００７７】
次いで、ステップＳ３０３で、保存用暗号キー入力欄に入力されたか判定する。
保存用暗号キー入力欄に入力されていない場合（ステップＳ３０３：ＮＯ）、ステップＳ３０４で、所定時間、例えば３０分が経過したか判定する。
所定時間が経過していない場合（ステップＳ３０４：ＮＯ）、ユーザが、入力する意思がある可能性があるものとして、ステップＳ３０３で保存用暗号キー入力欄に入力されたか判定する。つまり、保存用暗号キー入力欄に入力されない場合には、３０分が経過するまでステップＳ３０３とステップＳ３０４を繰り返す。
【００７８】
所定時間が経過した場合（ステップＳ３０４：ＹＥＳ）、不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に更新されたデータがあるにも拘らず、端末コンピュータ３１から、バックアップのための送信処理が行われないとして、ステップＳ３０５で、サーバコンピュータ１１にエラーメッセージを送信する。
このエラーメッセージでは、端末コンピュータ３１の番号、エラーメッセージ送信日時、その時点のユーザのユーザＩＤ等と、更新データがあるにも拘らずバックアップのための送信処理が行われない旨のメッセージとが、サーバコンピュータ１１に送信される。
【００７９】
ステップＳ３０５で送信されるエラーメッセージをサーバコンピュータ１１が受信すると、症例報告支援会社１の担当者は、医療機関３でバックアップのための送信処理が行なわれなかったことを知ることができ、医療機関３に対する注意喚起や端末操作手順の指導等、適当な処置をとることが可能となる。
次いで、処理を終了する。
【００８０】
保存用暗号キー入力欄に入力された場合（ステップＳ３０３：ＹＥＳ）、Ａから図９のＡを経てステップＳ３０６に進み、保存用暗号キーが、不図示の暗号キーメモリに保存されているかを判定する。
保存用暗号キーが、不図示の暗号キーメモリに保存されていない場合（ステップＳ３０６：ＮＯ）、保存用暗号キーの入力が初めてであるとして、ステップＳ３０７で、「確認のため再入力してください」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの再入力をユーザに指示する。
【００８１】
次いで、ステップＳ３０８で、最初に入力された暗号キーと、再入力された暗号キーとが合っているかを判定する。
最初に入力された暗号キーと、再入力された暗号キーとが合っている場合（ステップＳ３０８：ＹＥＳ）、ステップＳ３０９で、ステップＳ３０６で入力された暗号キーを、保存用暗号キーとして暗号キーメモリに保存する。
【００８２】
次いで、ステップＳ３１０で、保存用暗号キーを用いて、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３のデータのうち、被験者名のみを暗号化する。
ステップＳ３１１で、被験者名を暗号化した不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３を、サーバコンピュータ１１に送信する。
サーバコンピュータ１１への送信前には、被験者マスタテーブル、結果テーブル３３の全体を、通信用に暗号化しておく。
その後、処理を終了する。
【００８３】
最初に入力された暗号キーと、再入力された暗号キーとが合っていない場合（ステップＳ３０８：ＮＯ）、保存用暗号キーの入力をユーザが間違えた可能性があるとして、ステップＳ３１２で、「キーが違います。再入力してください」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの再入力をユーザに指示する。
【００８４】
次いで、ステップＳ３１３で、保存用暗号キー入力欄に入力されたか判定する。
保存用暗号キー入力欄に入力されていない場合（ステップＳ３１３：ＮＯ）、ステップＳ３１４で、所定時間、例えば３０分が経過したか判定する。
所定時間が経過していない場合（ステップＳ３１４：ＮＯ）、ユーザが、入力する意思がある可能性があるものとして、ステップＳ３１３で保存用暗号キー入力欄に入力されたか判定する。つまり、保存用暗号キー入力欄に入力されない場合には、３０分が経過するまでステップＳ３１３とステップＳ３１４を繰り返す。
【００８５】
所定時間が経過した場合（ステップＳ３１４：ＹＥＳ）、不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に更新されたデータがあるにも拘らず、端末コンピュータ３１から、バックアップのための送信処理が行われないとして、ステップＳ３１５で、サーバコンピュータ１１にエラーメッセージを送信する。
このエラーメッセージでは、端末コンピュータ３１の番号、エラーメッセージ送信日時、その時点のユーザのユーザＩＤ等と、更新データがあるにも拘らずバックアップのための送信処理が行われない旨のメッセージとが、サーバコンピュータ１１に送信される。その後、処理を終了する。
【００８６】
保存用暗号キー入力欄に入力された場合（ステップＳ３１３：ＹＥＳ）、ステップＳ３０７で、「確認のため再入力してください」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの再入力をユーザに指示する。
【００８７】
保存用暗号キーが、不図示の暗号キーメモリに保存されている場合（ステップＳ３０６：ＹＥＳ）、保存用暗号キーの入力は初めてでないとして、ステップＳ３１６で、不図示の暗号キーメモリに保存されているものと一致するかを判定することにより、保存用暗号キーが合っているかを判定する。
【００８８】
保存用暗号キーが、不図示の暗号キーメモリに保存されているものと一致しており、合っている場合（ステップＳ３１６：ＹＥＳ）、ステップＳ３１０で保存用暗号キーを用いて、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３のデータのうち、被験者名のみを暗号化する。
保存用暗号キーが、不図示の暗号キーメモリに保存されているものと一致せず、合っていない場合（ステップＳ３１６：ＮＯ）、ステップＳ３１７で不図示の入力ミスカウンタに＋１をする。
【００８９】
次いで、ステップＳ３１８で、入力ミスカウンタの値が４未満であるか判定する。
入力ミスカウンタの値が４未満である場合（ステップＳ３１８：ＹＥＳ）、Ｂを経てステップＳ３１２に進み、「キーが違います。再入力してください」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの再入力をユーザに指示する。
【００９０】
入力ミスカウンタの値が４未満でない場合（ステップＳ３１８：ＮＯ）、保存用暗号キーの入力を連続して４回間違えているため、ユーザが保存用暗号キーを忘れているものとして、ステップＳ３１９で、入力ミスカウンタをクリアし、暗号キーメモリに登録されている保存用暗号キーをクリアする。また、「暗号キーをクリアしました。新しい暗号キーを入力して下さい」というメッセージ、保存用暗号キー入力欄、確定ボタンを表示する画面により、保存用暗号キーの入力をユーザに指示する。
【００９１】
次いでステップＳ３２０で、保存用暗号キーが入力されたか判定する。
保存用暗号キー入力欄に入力されていない場合（ステップＳ３２０：ＮＯ）、ステップＳ３２１で、所定時間、例えば３０分が経過したか判定する。
所定時間が経過していない場合（ステップＳ３２１：ＮＯ）、ユーザが、入力する意思がある可能性があるものとして、ステップＳ３２０で保存用暗号キー入力欄に入力されたか判定する。つまり、保存用暗号キー入力欄に入力されない場合には、３０分が経過するまでステップＳ３２０とステップＳ３２１を繰り返す。
【００９２】
所定時間が経過した場合（ステップＳ３２１：ＹＥＳ）、不図示の被験者マスタテーブル及び結果テーブル３３に更新されたデータがあるにも拘らず、端末コンピュータ３１から、バックアップのための送信処理が行われないとして、ステップＳ３２２で、サーバコンピュータ１１にエラーメッセージを送信する。
このエラーメッセージでは、端末コンピュータ３１の番号、エラーメッセージ送信日時、その時点のユーザのユーザＩＤ等と、更新データがあるにも拘らずバックアップのための送信処理が行われない旨のメッセージとが、サーバコンピュータ１１に送信される。その後、処理を終了する。
【００９３】
保存用暗号キー入力欄に入力された場合（ステップＳ３２０：ＹＥＳ）、ステップＳ３１６で、不図示の暗号キーメモリに保存されているものと一致するかを判定することにより、保存用暗号キーが合っているかを判定する。
以上が、図８、図９のフローチャートの処理である。
【００９４】
サーバコンピュータ１１は、端末コンピュータ３１から不図示の被験者マスタテーブルを受信すると、受信した被験者マスタテーブルを、不図示の被験者マスタバックアップテーブルとして保存する。
このとき、保存用暗号キーで暗号化された被験者名は、暗号化されたままの状態で保存する。
【００９５】
次いで、各医療機関３の端末コンピュータ３１で、各被験者の検査結果を入力し、入力した内容をサーバコンピュータ１１に送信する処理について説明する。まず、医療機関３のユーザは、端末コンピュータ３１で、被験者の検査結果を入力する。
不図示のログイン画面で、予め登録されたユーザＩＤとパスワードを入力すると、図５のトップ画面５１が表示される。
【００９６】
トップ画面５１での検査結果入力ボタン５１２をクリックすると、図１０の被験者一覧画面５４が表示される。
図１０の被験者一覧画面５４は、不図示の被験者マスタテーブルに登録されている被験者の氏名を、被験者を選択可能な状態で一覧表示する。
被験者一覧画面５４には、その被験者の入力画面５５を表示させるための被験者選択ボタン５４１、トップページ５１を表示させるためのトップページ表示ボタン５４２、被験者選択ボタン５４１が複数ページに渡る場合に、前ページの被験者一覧画面を表示させるための前ページ表示ボタン５４３、次ページの被験者一覧画面を表示させるための次ページ表示ボタン５４４が含まれる。
【００９７】
被験者選択ボタン５４１には、被験者番号及び被験者名が表示されている。被験者選択ボタン５４１をクリックすると、選択した被験者について、図１１の結果入力画面５５が表示される。
結果入力画面５５には、入力するユーザ名を表示する入力者名表示欄５５１と、臨床試験のプロジェクト名、医療機関名、被験者名、検査ポイント、来院予定日、入力日等の入力対象を表示する入力対象表示欄５５２と、検査結果を入力するための検査結果入力欄５５３と、被験者一覧画面５４に戻るための一覧表示ボタン５５４と、入力した内容を一時的に保存するための一時保存ボタン５５５と、その被験者について登録を完了したときにクリックするための登録完了ボタン５５６と、が表示されている。
【００９８】
検査結果入力欄５５３は、項目毎のタブが選択可能であり、タブを選択することにより、各項目の入力画面を表示させることができる。
端末コンピュータ３１のユーザは、検査結果入力欄５５３に表示されるすべての項目に入力をし、入力完了後に、登録完了ボタン５５６をクリックする。
登録完了ボタン５５６がクリックされると、入力した内容が、端末コンピュータ３１の結果テーブル３３に登録され、その後、被験者一覧画面５４に戻る。
【００９９】
検査結果が取得されている被験者について、結果入力画面５５で結果を入力する処理を繰り返した後、結果テーブル３３を、サーバコンピュータ１１に送信する。
図５のトップ画面５１で、送信ボタン５１５、ログオフボタン５１７、終了ボタン５１８のいずれかがクリックされると、端末コンピュータ３１は、図８、図９のフローチャートの処理により、結果テーブル３３を送信する。
【０１００】
サーバコンピュータ１１は、端末コンピュータ３１から結果テーブル３３を受信すると、受信した結果テーブル３３を、結果バックアップテーブル１３として保存する。
このとき、保存用暗号キーで暗号化された被験者名は、暗号化されたままの状態で保存する。
【０１０１】
その後、サーバコンピュータ１１は、結果バックアップテーブル１３に登録された検査結果データを取得し、症例報告データベース１４に、新たなビジットデータとして登録する。
症例報告データベース１４への登録時には、結果バックアップテーブル１３に登録された検査結果データを不図示の検査予定テーブルと比較し、抜け、不一致がある場合には、症例報告データベース１４中の該当ビジットデータに要確認フラグ１５１をセットする。症例報告支援会社１は、要確認フラグが付されているビジットデータについて、医療機関３、検査センター又は製薬会社２に、どのように訂正するか訂正方針を問い合わせる。
【０１０２】
臨床試験を通じて、症例報告データベース１４に順次ビジットデータを格納していく。臨床試験が終了すると、症例報告データベース１４に格納されているビジットデータのうち要確認フラグ１５１がセットされていないデータを、確定報告書に含め、製薬会社２に提出する。
【０１０３】
次いで、端末コンピュータ３１で、何らかの事情により、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３のデータが壊れたときに、サーバコンピュータ１１から端末コンピュータ３１に、不図示の被験者マスタバックアップテーブル、結果バックアップテーブル１３をデータ復元のために送信する動作について説明する。
【０１０４】
端末コンピュータ３１で、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３のデータが壊れていることが判明すると、医療機関３から症例報告支援会社１に、データ復元を依頼する。
依頼を受けた症例報告支援会社１の担当者は、依頼のあった医療機関３の医療機関番号で不図示の被験者マスタバックアップテーブル、結果バックアップテーブル１３のテーブル名を検索し、ヒットしたテーブルを、端末コンピュータ３１に送信する。
【０１０５】
医療機関３の担当者は、端末コンピュータ３１がテーブルを受信すると、不図示のＨＤＤの被験者マスタテーブル、結果テーブル３３の保存領域に格納する。
その後、保存用暗号キーで、受信したテーブルの被験者名の暗号を解除する。以上で、データ復元が完了する。
【０１０６】
なお、端末コンピュータ３１から、所定期間、例えば３営業日連続で検査結果データをサーバコンピュータ１１が受信しなかったときに、サーバコンピュータ１１が、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３のデータが壊れていると判断し、自動で不図示の被験者マスタバックアップテーブル、結果バックアップテーブル１３を送信し、データを復元するように構成してもよい。
【０１０７】
また、医療機関３からデータ復元の依頼を受けると、端末コンピュータ３１を医療機関３から症例報告支援会社１が預かり、不図示の被験者マスタテーブル、結果テーブル３３を不図示のＨＤＤに格納し、被験者名が暗号化されたままの状態で医療機関３に返却してもよい。
【０１０８】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えるため、被験者の個人情報が見えない状態で、検査結果データをサーバコンピュータでバックアップ用に保持することが可能となる。従って、症例報告支援機関、製薬機関から被験者名等の個人情報へアクセスすることを禁止するＧＣＰの要求を満足しながら、症例報告支援機関側で医療機関側のデータをバックアップ用に保持することが可能となる。
【０１０９】
また、前記サーバコンピュータは、前記端末コンピュータから受信した前記被験者の個人情報が暗号化された前記検査結果データを格納するバックアップ記憶手段を備えるため、端末コンピュータから受信した被験者データを、バックアップ用に保持すると同時に、臨床試験の確定報告書の作成を支援する症例報告支援業務に利用することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施形態のリモートエントリーシステムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本実施形態のサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】（Ａ）は、本実施形態の端末コンピュータの検査結果を格納する結果テーブルの構成を示す説明図、（Ｂ）は、本実施形態のサーバコンピュータの検査結果を格納する結果バックアップテーブルの構成を示す説明図である。
【図４】本実施形態のサーバコンピュータに格納される臨床試験の症例報告書を作成するための症例報告データベースの構成を示す説明図である。
【図５】本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、端末コンピュータで表示されるトップ画面を示す説明図である。
【図６】本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、端末コンピュータで表示される被験者マスタ登録一覧画面を示す説明図である。
【図７】本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、端末コンピュータで表示される被験者登録画面を示す説明図である。
【図８】被験者マスタテーブルの送信時に、端末コンピュータが実行する処理を示すフローチャートである。
【図９】被験者マスタテーブルの送信時に、端末コンピュータが実行する処理を示すフローチャートである。
【図１０】本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、端末コンピュータで表示される被験者一覧画面を示す説明図である。
【図１１】本実施形態のリモートエントリーシステムにおいて、端末コンピュータで表示される結果入力画面を示す説明図である。
【符号の説明】
１　症例報告支援会社
２　製薬会社
３　医療機関
４　インターネット
１１　サーバコンピュータ
１２、２１、３１　端末コンピュータ
１３　結果バックアップテーブル
１４　症例報告データベース
３３　結果テーブル
５１　トップ画面
５２　被験者マスタ登録一覧画面
５３　被験者登録画面
５４　被験者一覧画面
５５　結果入力画面
７２　ＣＰＵ
７３　ＲＡＭ
７４　ＲＯＭ
７５　ＨＤＤ
７６　記憶媒体装置
７７　通信装置
７８　キーボード
７９　マウス
８０　表示装置
８１　プリンタ
１３５　被験者名
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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