(57)【要約】【課題】先端から内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能な生体器官拡張用器具を提供する。【解決手段】生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシースの先端より押し出すための内管４とを備える。内管４は、先端より少なくともシース２のステント収納部位より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔２１を備え、さらに、生体器官拡張用器具１は、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えるものである。【選択図】　　図２
2004121343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えることを特徴とする生体器官拡張用器具。
【請求項２】
前記内管は、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備えており、さらに、該ステント押出用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている請求項１に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項３】
前記内管は、前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備えており、さらに、該ステント保持用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている請求項１または２に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項４】
チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えることを特徴とする生体器官拡張用器具。
【請求項５】
前記筒状部材は、基端側が前記シースの前記シース側孔より露出している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項６】
前記筒状部材は、前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項７】
前記筒状部材は、前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えている請求項６に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項８】
前記筒状部材の先端は、筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項９】
前記生体器官拡張用器具は、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１０】
前記内管のルーメンは、前記側孔もしくは該側孔より基端側の位置にて終端している請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１１】
前記内管側孔は、前記シース側孔より前記生体器官拡張用器具の先端側に位置している請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１２】
前記シースの基端部には、前記内管を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられいる請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１３】
前記生体器官拡張用器具は、前記シースを前記内管に解除可能に固定する固定手段を有している請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１４】
前記内管の基端部には、前記シースの先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えている請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１５】
前記シースは、該シースに対して前記内管を任意の位置で固定するロック機構を備えている請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１６】
前記内管は、前記ステントよりも先端側に設けられ、前記シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えている請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張用器具が提案されている。
上記生体器官拡張用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。
【０００４】
これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
また、ステントを用いた生体器官拡張用器具において、シース内に摺動可能に収納された内管内に先端から基端まで貫通したガイドワイヤールーメンが形成されたタイプのいわゆるオーバーザワイヤータイプのものと、内管の先端部に側孔を備え、同様にシースにも側孔を備え、内管の先端より挿入されたガイドワイヤーを内管の側孔およびシースの側孔より外部に導き出すタイプのいわゆるモノレールタイプのものがある。両者、それぞれ一長一短があるが、モノレールタイプのものは、オーバーザワイヤータイプのものに比べて、ガイドワイヤーがシース外に出てくる距離がかなり短くてすむため、使用するガイドワイヤーを短いものとすることができるとともに、生体への挿入操作も容易であるという利点を備えている。
【０００５】
【特許文献１】
バルーンエキスパンダブルステントを目的部位に留置するための生体器官拡張用器具であって、かつ、上述したオーバーザワイヤータイプのものとして、例えば、特開平７−４７１３３号公報に示すものがある。
【特許文献２】
また、同様に、バルーンエキスパンダブルステントを目的部位に留置するための生体器官拡張用器具であって、かつ、上述したオーバーザワイヤータイプのものとして、本件出願人は、特開２００２−１０２３５９号公報に示すものを提案している。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の２つの公報のものでは、内管の基端部を固定したとしても、シース内で内管がねじれたりすると、シースの開口と内管の開口とが合致せず、先端側から挿入したガイドワイヤーの基端部が内管の側孔を通過するものの、シースの側孔より外方に送り出すことが困難な場合があった。
そこで、本発明の目的は、先端から内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能な生体器官拡張用器具を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）　シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備える生体器官拡張用器具。
【０００８】
（２）　前記内管は、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備えており、さらに、該ステント押出用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている上記（１）に記載の生体器官拡張用器具。
（３）　前記内管は、前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備えており、さらに、該ステント保持用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張用器具。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（４）　チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備える生体器官拡張用器具。
【００１０】
（５）　前記筒状部材は、基端側が前記シースの前記シース側孔より露出している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（６）　前記筒状部材は、前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（７）　前記筒状部材は、前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えている上記（６）に記載の生体器官拡張用器具。
（８）　前記筒状部材の先端は、筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１１】
（９）　前記生体器官拡張用器具は、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１０）　前記内管のルーメンは、前記側孔もしくは該側孔より基端側の位置にて終端している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１１）　前記内管側孔は、前記シース側孔より前記生体器官拡張用器具の先端側に位置している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１２】
（１２）　前記シースの基端部には、前記内管を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられいる上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１３）　前記生体器官拡張用器具は、前記シースを前記内管に解除可能に固定する固定手段を有している上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１４）　前記内管の基端部には、前記シースの先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１５）　前記シースは、該シースに対して前記内管を任意の位置で固定するロック機構を備えている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１６）　前記内管は、前記ステントよりも先端側に設けられ、前記シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の生体器官拡張用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体器官拡張用器具の部分省略正面図であり、図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大断面図であり、図３は図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図であり、図４は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図であり、図５および図６は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシースの先端より押し出すための内管４とを備える。そして、ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、中心軸方向に圧縮させた状態でシース内に保持されている。さらに、内管４は、先端より少なくともシース２のステント収納部位より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔２１を備え、さらに、生体器官拡張用器具１は、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えるものである。
【００１４】
この実施例の生体器官拡張用器具は、シース２、ステント３、内管４およびガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
シース２は、図１、図２および図３に示すように管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３はこの先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
そして、シース２は、ステント収納部位２２より基端側に設けられた側孔２１を備えている。この側孔２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものであるとともに、筒状部材５の挿入口としても機能する。
【００１５】
シース２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２の長さは、０．７〜３．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜２．５ｍｍが好ましい。
シース２の形成材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１６】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース２の内面に、内管４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１７】
また、シース２の基端部には、図１および図３に示すように、シースハブ６が固定されている。シースハブ６は、図３に示すように、シースハブ本体６１と、シースハブ本体６１内に収納され、内管４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体６２を備えている。また、シースハブ６は、シースハブ本体６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート６３を備えている。
さらに、シースハブ６は、内管４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管４の基端部を液密状態に挟持する弁体６２と弁体６２を圧縮する操作部材６４およびシースハブ本体６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管４はシース２に対して任意の位置で固定可能である。弁体６２は、シースハブ本体６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体６２の外径より若干大きく作製されており、弁体６２が操作部材６４により圧縮された際の弁体の半径方向への拡径を可能にしている。弁体６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００１８】
操作部材６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部６４ａと、この弁体押圧部６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体６１の後端外面に形成された螺合部６１ａと螺合可能な螺合部６４ｂを備える内筒部６４ｃと、内筒部６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部６４ｄを備えている。把持部６４ｄは、操作部材６４を回転させる際に把持するための部位である。また、弁体押圧部６４ａの内部、具体的には、弁体押圧部６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部６４ａの先端側部分は、図３に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体６２を圧縮可能となっている。
この実施例のロック機構では、操作部材６４を回転させて、シースハブ６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部６４ａの先端は弁体６２の後端に接触して、さらに、操作部材６４を回転させて螺合を進行させると弁体６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体６２により内管４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
【００１９】
シースハブ本体６１および操作部材６４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、弁体６２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シース２の基端部とシースハブ６間には、シースハブ６の先端より先端側に延びる補強用チューブ６６が設けられている。この補強用チューブ６６は、シースハブ６の先端におけるシース２のキンクを防止する。補強用チューブとしては、熱収縮性チューブを用いることが好ましい。
【００２０】
内管４は、図１ないし図３に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ７とを備える。
先端部４７は、シース２の先端より突出し、かつ、図２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管４は、ステント３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部４７の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部４７の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２１】
また、内管４は、図２に示すように、後述する体腔内留置用ステント３を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント３が配置される。よって、生体器官拡張用器具１におけるこれら２つの突出部４３と突出部４５間がステント収納部位２２となっている。言い換えれば、内管４は、ステント収納部位２２より基端側に設けられたステント押出用突出部４５と、ステント収納部位２２より先端側に設けられたステント保持用突出部４３を備えるものである。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント３は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント３は先端側に押され、シース２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管４をシース２の先端より突出させ、ステント３をシースより放出した後に、内管４をシース２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。
【００２２】
突出部４３，４５の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、突出部４３，４５は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、内管４に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、突出部４３，４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤーを形成し内管の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、突出部４３の基端側に形成されるテーパー部４４および突出部４５の基端側に形成されるテーパー部４６は、テーパー状部材を固定すること、また、硬化性樹脂をテーパー状に塗布し硬化させることなどにより形成される。
【００２３】
内管４は、図２に示すように、先端より少なくともシース２のステント収納部位２２より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張用器具１では、ルーメン４１は、側孔４２形成部位にて終端している。なお、ルーメン４１は、さらに基端側に延びるものであってもよく、後端まで貫通するものであってもよい。ルーメン４１は、生体器官拡張用器具１の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官拡張用器具１の若干先端側に位置している。このようにすることにより、後述する筒状部材５を斜めに配置することができ、配置状態の安定性が高くなる。内管側孔４２の中心は、シース側孔２１の中心より、１〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。特に、２〜５ｍｍ先端側となっていることが好ましい。本発明の生体器官拡張用器具では、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。このため、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとしても、ガイドワイヤーは筒状部材５により確実に導出可能である。また、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管４の側孔４２からシース２の側孔２１間を通るガイドワイヤーの湾曲がゆるやかなものとなり、ガイドワイヤーの挿通ならびに生体器官拡張用器具の操作性が良好なものとなる。
【００２４】
内管４の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、内管４の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、９００〜２２００ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の内径としては、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、内管４の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、配置されるステント３の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００２５】
内管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内管４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内管４のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内管４の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤーとの摺動性を向上させるために、内管４の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、内管４は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。内管４の基端部には、図１および図３に示すように、内管ハブ７が固着されている。
【００２６】
さらに、この実施例の器具１では、内管４の基端部には、硬質パイプ７２が被嵌されている。この硬質パイプ７２は、内管４の基端部より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ７２の先端部は、シースハブ６内に侵入し、かつ、弁体６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ６の後端における内管４のキンクを防止し、弁体６２の圧縮に対向する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
さらに、内管４の基端部には、シース２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管４は、基端部に挿入深度規制用チューブ７３を備えている。このチューブ７３は、外径がシースハブ６の操作部材６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ６内に侵入不能なものとなっている。このためこのチューブが内管の挿入深度、言い換えれば、内管のシース先端側への移動距離を規制する。この実施例では、チューブ７３は、上述した硬質パイプを被包するように設けられている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。
また、内管ハブ７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００２７】
そして、本発明の生体器官拡張用器具１は、図１および図２に示すように、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
筒状部材５は、内管４のルーメン４１内に位置する先端開口５２と、先端側に設けられ、内管４の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部（具体的には、後端部）が侵入可能な端部収納部５１と、端部収納部５１より基端側に設けられた閉塞部５３を備えている。なお、閉塞部５３に代えて、ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものとしてもよい。なお、閉塞部および小径部は設けないものとしてもよい。この実施例では、上述したように、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官拡張用器具１の若干先端側に位置しているため、筒状部材５はその先端が、生体器官拡張用器具１の先端側となる斜めの状態に配置されている。さらに、筒状部材５の先端は若干湾曲し、ルーメン４１の直線状部分に侵入している。そして、筒状部材５の先端部は、筒状部材５の中心軸に対して斜めとなるように形成されていることが好ましい。このようにすることにより、内管４のルーメン４１内への挿入が容易となる。さらに、筒状部材５は、基端側がシース２のシース側孔２１より露出していることが好ましい。露出していることにより、筒状部材５の存在の確認が容易となる。
【００２８】
筒状部材５の外径としては、０．７〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜１．５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の長さは、１０〜１００ｍｍ程度が好ましく、特に、２５〜７５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の内径としては、０．４〜１．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．２ｍｍが好ましい。
筒状部材の形成材料としては、硬度があってかつ多少の可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリイミドなどが好適に使用できる。
さらに、この実施例の生体器官拡張用器具１は、図１および図２に示すように、内管４のルーメン４１の先端より挿入され、一端部が筒状部材５の内部、具体的には、端部収納部５１内に侵入し、かつ、他端部が内管４の先端より露出した筒状部材抜止部材８を備えている。このような抜止部材を設けることにより、輸送時、使用準備時における筒状部材５の生体器官拡張用器具１からの離脱を防止できる。
【００２９】
この実施例の抜止部材８は、スタイレット状の細径の棒状部材であり、少なくとも本体部分８１は、内管４のルーメン４１内に挿入可能な外径を備え、先端部分８１ａは、筒状部材５内に侵入可能な外径を備えている。さらに、抜止部材８は、内管４の先端より露出する部分に、把持部８２を備えることが好ましい。抜止部材の形成材料としては、金属、硬質樹脂もしくは半硬質樹脂が使用できる。そして、シース２内には、ステント３が収納されている。具体的には、上述したステント収納部位２２に、ステント３が収納されている。
【００３０】
この実施例の生体器官拡張用器具１において使用されているステント３は、いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。具体的には、ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。そして、中心軸方向に圧縮させた状態でシース２内に保持されている。よって、ステント３は自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にてシース内に保持されている。また、ステント３は、上述したように、内管４に設けられた突出部４３および突出部４５によりシース内の移動が規制されている。
ステント３としては、上述したようないわゆるセルフエキスパンダブルステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図４（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００３１】
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００３２】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
【００３３】
なお、ステントの形状は、図４に示すものに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００３４】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３５】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張用器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバーを備えるものであってもよい。
【００３６】
次に、本発明の生体器官拡張用器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す状態において提供された生体器官拡張用器具１より、抜止部材８の把持部８２を持ち、内管４の先端側から抜止部材８を抜去する。そして、図５に示すように、ガイドワイヤー９の後端部９ａを内管４のルーメン４１の先端より挿入し、ガイドワイヤー９を押し進める。ガイドワイヤー９の後端部９ａは、筒状部材５内（具体的には、端部収納部５１内）に侵入し、やがて閉塞部５３に当接する。さらに、ガイドワイヤー９を押し進めると、ガイドワイヤー９により筒状部材は生体器官拡張用器具１より押し出され、図５に示す状態となる。これにより、ガイドワイヤー９は、内管４の側孔４２およびシース２の側孔２１を貫通し、外部に容易に導出される。そして、ガイドワイヤー９の後端部９ａより筒状部材５を取り外す。その後、シース２を把持して、ガイドワイヤー９に沿って本発明の生体器官拡張用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させ、目的とする狭窄部内にステント３を位置させる。
【００３７】
次に、シース２を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント３はその後端面がステント押出用突出部４５の先端面に当接し係止されるので、シース２の移動に伴ってシース２の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図６に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
その後、内管４を軸方向基端側に移動させ、シース２内に収納し、シース２を内管４とともに体腔内から抜去することにより手技が終了する。この内管４をシース２内に収納する際、本発明の生体器官拡張用器具１は、内管４の突出部４３の基端側付近が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部に形成されているので、ステント３が内管４の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、内管４が抜去不能になることがない。
また、本発明の生体器官拡張用器具は、上述したようないわゆるセルフエキスパンダブルステントを用いるものに限定されるものではなく、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントを用いるものであってもよい。
【００３８】
以下に、バルーンエキスパンダブルステントを用いるタイプの生体器官拡張用器具について説明する。
図７は、本発明の生体器官拡張用器具の他の実施例の部分省略正面図であり、図８は、図７に示した生体器官拡張用器具の先端部分の拡大断面図であり、図９は、図７に示した生体器官拡張用器具のシース側孔形成部付近の拡大断面図であり、図１０は、図７に示した生体器官拡張用器具のシースハブ付近の部分省略拡大断面図であり、図１１は、図７に示した生体器官拡張用器具の内管ハブ付近の部分省略拡大断面図であり、図１２は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
この実施例の生体器官拡張用器具１００は、チューブ状の内管本体１４０と、内管本体１４０の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０１と、折り畳まれた状態のバルーン１０１を被包するように装着され、かつバルーン１０１の拡張により拡張されるステント１０３とを備える内管１０４と、内管１０４を摺動可能に収納するシース１０２とからなる。内管１０４は、先端より少なくとも内管１０４のバルーン１０１より基端側まで延びるルーメン１４１と、ルーメン１４１とバルーン１０１より基端側において連通する内管側孔１４２とを備え、シース１０２は、バルーン１０１より基端側に設けられたシース側孔１２１を備える。さらに、生体器官拡張用器具１００は、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備える。
【００３９】
この実施例の生体器官拡張用器具は、シース１０２と、ステント１０３がバルーン１０１上に装着された内管１０４とガイドワイヤー誘導用筒状部材５とを備えている。
シース１０２は、図７、図８および図９に示すように管状体である。先端および後端は開口している。シース１０２は、内部に収納される内管１０４に設けられたバルーン１０１より基端側に位置するシース側孔１２１を備える。この側孔１２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものであるとともに、筒状部材５の挿入口としても機能する。
【００４０】
シース１０２の外径としては、１．０〜５．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜４．０ｍｍが好ましい。また、シース１０２の内径としては、０．５〜４．５ｍｍ程度が好ましい。シース１０２の長さは、６００〜２４００ｍｍ程度が好ましく、特に、９００〜１２００ｍｍが好ましい。
シース１０２の形成材料としては、上述した実施例の生体器官拡張用器具１のシース２の形成材料において説明したものが好適に使用される。さらに、シース１０２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としても、上述したシース２において説明したものが好適である。また、シース１０２の内面に、内管１０４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シース１０２の基端部には、図７および図１０に示すように、シースハブ１０６が固定されている。シースハブ１０６は、図１０に示すように、シースハブ本体１６１と、シースハブ本体１６１内に収納され、内管１０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体１６２を備えている。また、シースハブ１０６は、シースハブ本体１６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート１６３を備えている。
【００４１】
さらに、シースハブ１０６は、内管１０４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管１０４の基端部を液密状態に挟持する弁体１６２と弁体１６２を圧縮する操作部材１６４と、シースハブ本体１６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管１０４はシース１０２に対して任意の位置で固定可能である。弁体１６２は、シースハブ本体１６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体１６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体１６２の外径より若干大きく作製されており、弁体１６２が操作部材１６４により圧縮された際の弁体の半径方向への拡径を可能にしている。弁体１６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００４２】
操作部材１６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部１６４ａと、この弁体押圧部１６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体１６１の後端外面に形成された螺合部１６１ａと螺合可能な螺合部１６４ｂを備える内筒部１６４ｃと、内筒部１６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部１６４ｄを備えている。把持部１６４ｄは、操作部材１６４を回転させる際に把持するための部位である。また、弁体押圧部１６４ａの内部、具体的には、弁体押圧部１６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部１６４ａの先端側部分は、図１０に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体１６２を圧縮する可能となっている。
【００４３】
この実施例のロック機構では、操作部材１６４を回転させて、シースハブ１０６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部１６４ａの先端は弁体１６２の後端に接触して、さらに、操作部材１６４を回転させて螺合を進行させると弁体１６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体１６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体１６２により内管１０４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
シースハブ本体１６１および操作部材１６４の構成材料としては、上述したシースハブ本体６１および操作部材６４において説明したものが好適に使用される。また、弁体１６２の構成材料としても、上述した弁体６２において説明したものが好適に使用される。
【００４４】
また、シース１０２の基端部とシースハブ１０６間には、シースハブ１０６の先端より先端側に延びる補強用チューブ（図示せず）を設けてもよい。
内管１０４は、図７ないし図１０に示すように、内管本体１４０と、内管本体１４０先端に設けられた先端部１４７と、内管本体１４０の先端部に設けられたステント拡張用のバルーン１０１と、バルーン１０１上に装着されたステント１０３と、内管本体１４０の後端部に取り付けられた内管ハブ１０７とからなる。内管１０４の内管本体１４０は、先端側シャフト部１０４ａと後端側シャフト部１０４ｂを備え、先端側シャフト部１０４ａと後端側シャフト部１０４ｂは、図７および図９に示すように接合コネクター１７０を介して接合されている。また、内管１０４は、シース１０２内において、内管１０４のステント１０３の先端がシース１０２内に収納された状態からステント１０３の後端が露出する状態まで摺動可能である。
【００４５】
先端側シャフト部１０４ａは、図８、図９に示すようにガイドワイヤールーメン１４１を形成する内側チューブ１８１と、内側チューブ１８１の先端部に設けられたバルーン１０１と、バルーン１０１の外周に装着されたステント１０３と、バルーン１０１の後端部が接合され、内側チューブ１８１を被包し、内側チューブ１８１の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１１１を形成する外側チューブ１８２とからなる。そして、先端側シャフト部１０４ａはシース１０２の内管用ルーメン１２５内に摺動可能に収納されている。そして、先端側シャフト部１０４ａの後端部は、接合コネクター１７０の先端部と接合している。
バルーン１０１は、図８に示すように、先端側接合部１０１ａおよび後端側接合部１０１ｂを有し、先端側接合部１０１ａが内側チューブ１８１の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０１ｂが外側チューブ１８２の先端に固定されている。また、バルーン１０１は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１１と連通している。
【００４６】
そして、内側チューブ１８１の先端には、バルーン１０１の先端側接合部１０１ａの先端部を被包するように先端部１４７が固定されている。先端部１４７は、弾性材料により環状に形成されており、後端部の外径がシース１０２の内径とほぼ等しいか若干大きいものとなっている。このような先端部１４７を有することにより、ステント１０３の先端方向への移動が阻止されステント留置操作中にカテーテルからステント１０３が脱落することがない。また、先端部１４７は、先端に向かってなだらかに縮径するテーパー状となっている。このように形成することにより、先端部１４７に狭窄部への誘導機能を持たせることができ、ステント装着部分を生体器官の狭窄部への挿入が容易となる。
【００４７】
そして、内側チューブ１８１としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。外側チューブ１８２としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。シース１０２としては、外径が０．８〜１．８ｍｍ、好ましくは１．２〜１．５ｍｍであり、内径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍである。
内側チューブ１８１、外側チューブ１８２ならびに先端部１４７の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフイン（架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００４８】
バルーン１０１は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内側チューブ１８１の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０１は、装着されるステント１０３を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部１０１ｃを有している。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０１は、上述のように、先端側接合部１０１ａが内側チューブ１８１にまた後端側接合部１０１ｂが外側チューブ１８２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
バルーン１０１は、図８に示すように、バルーン１０１の内面と内側チューブ１８１の外面との間に拡張空間を形成する。この拡張空間は、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１１と連通している。このように、バルーン１０１の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１１よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００４９】
バルーン１０１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアリレーンサルファイド等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０１は、高い強度および拡張力を有する２軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０１の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、１．５〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、０．８〜１．６ｍｍ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。
【００５０】
そして、内管本体１４０の内側チューブ１８１の外面には、バルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの内部の先端付近となる位置の外面に先端側造影マーカー１１５が固定されている。同様に、内管本体１４０の内側チューブ１８１の外面には、バルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの内部の後端付近となる位置の外面に後端側造影マーカー１１６が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることによりバルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの先端および後端の位置、ひいては、ステント１０３の先端および後端の位置をＸ線造影により確認することができる。
【００５１】
この実施例の生体器官拡張用器具１００に使用されるステント１０３は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたとき、言い換えれば、バルーン１０１が拡張したときに拡張可能（伸張可能）なものである。いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１０３としては、このようなバルーンエキスパンダブルステントであれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステント１０３としては、図１２に示すように、ステント１０３の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の構成要素２２２（２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｃ，２２２ｄ）が、ステント１０３の中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列されかつ、構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２２３（２２３ａ，２２３ｂ，２２３ｃ，２２３ｄ）にて接続された環状ユニット２２４（２２４ａ，２２４ｂ，２２４ｃ，２２４ｄ，２２４ｅ，２２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２２４ａ，２２４ｂ，２２４ｃ，２２４ｄ，２２４ｅ，２２４ｆがステント１０３の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット２２４の接続部２２３と隣り合う環状ユニット２２４の接続部２２３とが連結部２２５（２２５ａ，２２５ｂ，２２５ｃ，２２５ｄ，２２５ｅ）により少なくとも１か所連絡されているものが好適である。しかし、ステント１０３の形状はこのようなものに限定されるものではなく、網目状などの公知のものが使用できる。
【００５２】
ステント１０３の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
ステント１０３の非拡張時の直径は、０．８〜１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．２ｍｍがより好ましい。
【００５３】
後端側シャフト部１０４ｂは、図７、図９ないし図１１に示すように、シャフトチューブ１８５と、シャフトチューブ１８５の後端に固定された内管ハブ１０７とからなる。そして、後端側シャフト部１０４ｂはシース１０２の内管用ルーメン１２５内に摺動可能に収納されている。そして、後端側シャフト部１０４ｂの先端部は、接合コネクター１７０の後端部と接合している。
さらに、この実施例では、内管１０４の基端部、具体的には、シャフトチューブ１８５には、硬質パイプ１７２が被嵌されている。この硬質パイプ１７２は、内管１０４の基端部（具体的には、シャフトチューブ１８５の基端部）より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ１７２の先端部は、シースハブ１０６内に侵入し、かつ、弁体１６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ１０６の後端における内管１０４（シャフトチューブ１８５）のキンクを防止するとともに、弁体１６２の圧縮に対向し、バルーン拡張用ルーメンを確保する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
【００５４】
さらに、内管１０４の基端部には、シース１０２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管１０４は、基端部に挿入深度規制用チューブ１７３を備えている。このチューブ１７３は、外径がシースハブ１０６の操作部材１６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ１０６内に侵入不能なものとなっている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管１０４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。また、内管ハブ１０７は、バルーン拡張用ルーメン１１１と連通する液体注入ポート１０７ａを備えている。また、内管ハブ１０７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００５５】
接合コネクター１７０は、図９に示すように、先端中心より中央部へ軸方向に延び、中央部から湾曲し後端側の外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通路内を内側チューブ１８１の後端部は貫通し、接合コネクター１７０の側面にて露出する内側チューブ１８１の後端開口が、内管の側孔１４２を形成している。また、側孔１４２は、図９の基端側斜め下方に向かって形成されている。なお、開口の向きは実施例のものに限られず、図９の真上に向かって形成されていてもよい。また、接合コネクター１７０には、先端から基端に延びるバルーン拡張用流体流通路１７０ａが形成されている。この流通路により、内側チューブ１８１と外側チューブ１８２の間により形成されているバルーン拡張用ルーメン１１１とシャフトチューブ１８５内に形成されているバルーン拡張用ルーメン１１１とは連通している。
【００５６】
この実施例の生体器官拡張用器具１００では、ルーメン１４１は、側孔１４２にて終端している。ルーメン１４１は、生体器官拡張用器具１００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔１４２は、シース側孔１２１より、生体器官拡張用器具１００の若干先端側に位置している。このようにすることにより、後述する筒状部材５を斜めに配置することができ、配置状態の安定性が高くなる。内管側孔１４２の中心は、シース側孔１２１の中心より、１〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。特に、２〜５ｍｍ先端側となっていることが好ましい。本発明の生体器官拡張用器具１００では、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。このため、内管側孔１４２の中心とシース側孔１２１の中心間距離を長いものとしても、ガイドワイヤーは筒状部材５により確実に導出可能である。また、内管側孔１４２の中心とシース側孔１２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管１０４の側孔１４２からシース１０２の側孔１２１間を通るガイドワイヤーの湾曲がゆるやかなものとなり、ガイドワイヤーの挿通ならびに生体器官拡張用器具の操作性が良好なものとなる。
【００５７】
そして、本発明の生体器官拡張用器具１００は、図７および図９に示すように、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
筒状部材５は、内管１０４の内側チューブ１８２内のルーメン１４１内に位置する先端開口５２と、先端側に設けられ、内管１０４の先端よりルーメン１４１内に挿入されるガイドワイヤーの端部（具体的には、後端部）が侵入可能な端部収納部５１と、端部収納部５１より基端側に設けられた閉塞部５３を備えている。なお、閉塞部５３に代えて、ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものとしてもよい。なお、閉塞部および小径部は設けないものとしてもよい。
【００５８】
この実施例では、内管側孔１４２は、シース側孔１２１より、生体器官拡張用器具１００の若干先端側に位置しているため、筒状部材５はその先端が、生体器官拡張用器具１の先端側となる斜めの状態に配置されている。さらに、筒状部材５の先端は若干湾曲し、ルーメン１４１の直線状部分に侵入している。そして、筒状部材５の先端部は、筒状部材５の中心軸に対して斜めとなるように形成されていることが好ましい。このようにすることにより、内管１０４のルーメン１４１内への挿入が容易となる。さらに、筒状部材５は、基端側がシース１０２のシース側孔１２１より露出していることが好ましい。露出していることにより、筒状部材５の存在の確認が容易となる。
【００５９】
筒状部材５の外径としては、０．７〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜１．５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の長さは、１０〜１００ｍｍ程度が好ましく、特に、２５〜７５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の内径としては、０．４〜１．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．２ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。
さらに、この実施例の生体器官拡張用器具１００においても、図７ないし図９に示すように、内管１０４のルーメン１４１の先端より挿入され、一端部が筒状部材５の端部収納部５１内に侵入し、かつ、他端部が内管１０４の先端より露出した筒状部材抜止部材８を備えることが好ましい。このような抜止部材を設けることにより、輸送時、使用準備時における筒状部材５の生体器官拡張用器具１００からの離脱を防止できる。
【００６０】
この実施例の抜止部材８は、スタイレット状の細径の棒状部材であり、少なくも本体部分８１は、内管１０４のルーメン１４１内に挿入可能な外径を備え、先端部分８１ａは、筒状部材５内に侵入可能な外径を備えている。さらに、抜止部材８は、内管１０４の先端より露出する部分に、把持部８２を備えることが好ましい。抜止部材の形成材料としては、金属、硬質樹脂もしくは半硬質樹脂が使用できる。
【００６１】
【発明の効果】
本発明の生体器官拡張用器具は、シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えている。
このため、内管の先端より導入されるガイドワイヤーは、内管のルーメン内を通り、ガイドワイヤー誘導用筒状部材により誘導されることにより、内管の側孔およびシース側孔を通過するので、内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能である。
【００６２】
また、前記内管が、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備え、さらに、該ステント押出用突出部の基端側が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部を備えるものであれば、シースよりステント放出後、内管をシース内に再び収納する際に内管を良好に収納することができる。
また、前記内管が前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備え、さらに、該ステント保持用突出部の基端側が基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっているものであれば、シースよりステント放出後、内管をシース内に再び収納する際に内管を良好に収納することができる。
【００６３】
また、本発明の生体器官拡張用器具は、チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えている。
このため、内管の先端より導入されるガイドワイヤーは、内管のルーメン内を通り、ガイドワイヤー誘導用筒状部材により誘導されることにより、内管の側孔およびシース側孔を通過するので、先端から内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能である。
【００６４】
また、前記筒状部材が、先端部に前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えているものであれば、ガイドワイヤーの導出がより容易なものとなる。
また、前記筒状部材が前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものであれば、内管のルーメン内に導入され、筒状部材の端部収納部内に侵入したガイドワイヤーの端部により筒状部材が押し出されるので、筒状部材の生体器官拡張用器具からの取り外し作業が不要となるととともに、筒状部材の取り外しの忘れを防止できる。また、前記筒状部材の先端部が筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されていれば、筒状部材の先端部の内管のルーメン内への挿入が容易なものとなる。
また、前記生体器官拡張用器具が、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材の前記端部収納部内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えるものであれば、輸送時、使用準備時における筒状部材の生体器官拡張用器具からの離脱を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体器官拡張用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大断面図である。
【図３】図３は図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張用器具の他の実施例の部分省略正面図である。
【図８】図８は、図７に示した生体器官拡張用器具の先端部分の拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した生体器官拡張用器具のシース側孔形成部付近の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、図７に示した生体器官拡張用器具のシースハブ付近の部分省略拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図７に示した生体器官拡張用器具の内管ハブ付近の部分省略拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【符号の説明】
１　生体器官拡張用器具
２　シース
３　ステント
４　内管
５　ガイドワイヤー誘導用筒状部材
６　シースハブ
７　内管ハブ
８　抜止部材
９　ガイドワイヤー
２１　シース側孔
４１　ルーメン
４２　内管側孔
【図１】
2004121343.tif 000003
【図２】
2004121343.tif 000004
【図３】
2004121343.tif 000005
【図４】
2004121343.tif 000006
【図５】
2004121343.tif 000007
【図６】
2004121343.tif 000008
【図７】
2004121343.tif 000009
【図８】
2004121343.tif 000010
【図９】
2004121343.tif 000011
【図１０】
2004121343.tif 000012
【図１１】
2004121343.tif 000013
【図１２】
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