(57)【要約】　　　（修正有）【課題】一定の流体サンプルの特性を測定するための一定の診断キットを提供する。【解決手段】一定の流体サンプルの特性を測定するための一定の診断キットが一定の試験片および当該試験片の一定の特性を測定するための装置を備えている。上記装置はまた、上記試験片の測定された特性に基づいて、当該試験片に供給される一定のサンプルの一定の特性も計算する。この装置における一定のメモリー内に保管されるものとして、複数の試験片較正コードがあり、これらのコードは一定の多次元的な較正パラメーターの区域における複数の幾何学的領域を示す。これらの試験片較正コードおよび幾何学的領域は、上記試験片に対する当該試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように、上記多次元的な較正パラメーターの区域にわたり分布される。【選択図】図１
2004132964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　一定の流体サンプルの特性を測定するための診断キットにおいて、
　一定の試験片、および
　前記試験片の少なくとも１種類の特性を測定して、その特性から、当該試験片に供給される一定の流体サンプルの特性を計算するための一定の装置を備えており、当該装置が
　複数の試験片較正コードを内部に保管している一定のメモリーを有しており、
　前記試験片較正コードのそれぞれが一定の較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示し、この場合に、これらの試験片較正コードおよび幾何学的領域が、前記試験片に対する前記試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように、前記較正パラメーターの区域にわたり分布される診断キット。
【請求項２】
　一定の試験片および一定のメモリーを伴う一定の装置を備えている一定の診断キットにおいて使用するための複数の較正パラメーターに対して複数の試験片較正コードを最適に付随させるための方法において、
　複数の試験片較正コードおよびこれら試験片較正コードにより示される幾何学的領域を、前記試験片に対する前記試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように、一定の較正パラメーターの区域にわたり分布することにより、前記複数の試験片較正コードを前記較正パラメーターの区域における各較正パラメーターに付随させる工程、
　前記のように分布された試験片較正コードを前記診断キットの一定のメモリー内に保管する工程を含む方法。
【請求項３】
　一定のサンプルを分析するためのアッセイ用キットにおいて、
　一定の試薬、および
　前記サンプルの所定の分析を行なうために前記試薬と共に用いられる一定の分析装置を備えており、当該分析装置が
　複数の試薬較正コードを内部に保管している一定のメモリーを有しており、
　前記試薬較正コードのそれぞれが一定の較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示し、この場合に、これらの試薬較正コードおよび幾何学的領域が、前記試薬に対する前記試薬較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように、前記較正パラメーターの区域にわたり分布されるアッセイ用キット。
【請求項４】
　一定の試薬および一定のメモリーを伴う一定の分析装置を備えている一定のアッセイ用キットにおいて使用するための複数の較正パラメーターに対して複数の試薬較正コードを最適に付随させるための方法において、
　複数の試薬較正コードおよびこれら試薬較正コードにより示される幾何学的領域を、前記試薬に対する前記試薬較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように、一定の較正パラメーターの区域にわたり分布することにより、前記複数の試薬較正コードを前記較正パラメーターの区域における各較正パラメーターに付随させる工程、
　前記のように分布された試薬較正コードを前記分析装置の一定のメモリー内に保管する工程を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は一般に一定の流体サンプルの特性の測定のための診断キットに関連しており、特に、試験片較正コードを含む診断キットおよび関連の方法に関連している。
【背景技術】
【０００２】
　一定の流体サンプルの特性の測定のための一般的な診断キットは一定の手持型計器等のような一定の装置、および一定のサンプルが供給される一定の試験片（例えば、一定の廃棄可能な血液グルコース試験片）を含む。この装置および試験片は流体サンプルにおける一定物の濃度（例えば、血液グルコース濃度）またはその他の特性（例えば、プロトロンビン時間（ＰＴ）および／または国際標準化比率（ＩＮＲ））を測定するために連携して用いられている。この装置は一般的に一定の試験片の１種類以上の特性（例えば、一定の光学的反射率、光学的透過率または一定の電気化学的特性）を測定した後にその測定した１種類以上の特性に基づいてその特徴を計算するための一定のアルゴリズムを採用する。このような従来的な診断キットは、例えば、２０００年７月４日に発行されている特許文献１、２００１年７月１７日に発行されている特許文献２、２００２年３月１４日に出願されている特許文献３において記載されおり、これらはそれぞれ本明細書において参考文献として含まれており、さらに、特許文献４および特許文献５において記載されている。
【０００３】
　上記のような診断キットにおける各種試験片のロット間における変化を考慮するために、これらの製造中に各試験片のロットが較正されることが一般的である。このような較正は一般的に各試験片のロットに対して、各種の較正パラメーターの決定およびこれらの較正パラメーターに付随している一定の試験片の較正コードの割り当てを含む。例えば、一定のロットのプロトロンビン試験片に対して一定の試験片較正コードを割り当てるために、凝固およびＰＴの較正パラメーターを各種の直交回帰ルーチンを用いて実験的に決定できる。このような直交回帰ルーチンにおいて、各種の実験的な試験結果と基準の試験結果との間のバイアス（偏り）が種々の較正パラメーターを調節することにより一定の二乗和関数を用いて最小化される。このような直交回帰ルーチンの結果は一組の経験的な較正パラメーターになる。これらの較正係数が較正コードとして割り当てられると、無限数の較正コードが存在することになる。そこで、有限の管理可能な数の較正コードを作成するために、上記の経験的な較正パラメーターをその後に変換して一定の予め定められている較正パラメーター・テーブル内に含まれている最も近い較正パラメーターに一致させるようにする。その後、この最も近い較正パラメーターに付随する一定の較正コードがそのプロトロンビン試験片のロットに割り当てられる。
【０００４】
　各種のプロトロンビン試験片に関連する上記のような較正技法を含む一定の試験片のロットに対して試験片較正コードを割り当てる従来的な技法は（ｉ）極端な各種の実験結果に対して過度に影響を受けやすい一定の二乗和関数を採用していること、（ｉｉ）必ずしも適正であるとは限らない実験的に決定されている各種の較正パラメーターに最も近い予め定められている較正パラメーター・テーブルによる較正パラメーターが最適であると仮定していることにおける欠陥を有している。これらの欠陥により、従来的な技法により各種の較正パラメーターに付随している（それゆえ、各種の試験片ロットに付随している）各種の試験片較正コードを採用している一定の診断キットを用いて得られる結果の精度は最適でない可能性がある。
【０００５】
　加えて、特定の状況下において、一定の試験片ロットに対する一定の試験片較正コードの以前の割り当てを確かめるためにその試験片ロットを再較正することが望ましいと考えられる。しかしながら、個々の試験片の較正コードが過度に密接して離れている各種の較正パラメーター（すなわち、わずかな解像度の増加分だけで分離している各種の較正パラメーター）に付随している場合に、以前に割り当てられていた試験片の較正コードとは異なる一定の試験片の較正コードが再較正時に一定の試験片ロットに割り当てることが有り得る。このことは、上記の再較正が適正に行なわれている場合でも、有限数の較正エラーがその再較正に伴うので、起こり得ることである。このような再較正時における一定の異なる試験片較正コードの割り当てにおいて起こり得る不一致が一定の試験片ロットに対する一定の試験片較正コードの割り当てにおける確認を複雑化している。
【０００６】
　一定の流体サンプルの特性を測定するために一定の診断キットを用いる場合に、その試験片に割り当てられる試験片較正コードはその装置が上記特性を計算する場合に使用するための各種の較正パラメーターを得ることを可能にする。一定の試験片に対して割り当てられる試験片較正コードをその装置に伝達するために採用できる幾つかの技法が存在している。これらの技法は一定の数字の試験片較正コードを選択するために上記装置における一定のボタンを使用すること、一定の試験片較正コードを伴う一定の集積回路の装置内への挿入、受動的な電子部品（例えば、各種の抵抗器）を採用している一定の試験片較正コードを伴う一定の試験片の装置内への挿入、隣接遠隔測定法、および一定のバーコードまたは読取専用記憶装置（ＲＯＭ）集積回路（例えば、特許文献６、特許文献７および特許文献８を参照されたい）の使用を含む。一般に、最も簡単で最も安価な技法は一定の使用者が一定の装置における一定の較正コード・ボタンを押すことによりその装置に一定の試験片較正コードを伝達することである。しかしながら、この技法を実用的にするためには、上記装置が最小数の試験片較正コード（例えば、１００個以下の試験片較正コード、さらに好ましくは５０個以下の試験片較正コード）を採用することが望ましい。これ以外の方法では、上記試験片較正コードを一定の装置に伝達することはその使用者にとって手間のかかることになり、その使用者のエラーの可能性が過度に高まる。一方、一定の診断キットの全体の精度を維持するためには十分な数の試験片較正コードが必要である。
【特許文献１】米国特許第６，０８４，６６０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２６１，５１９号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１０／１００，５３１号明細書
【特許文献４】ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０２／４８７０７Ａ２号
【特許文献５】ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０１／５７５１０Ａ２号
【特許文献６】米国特許第５，４８９，４１４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３６６，６０９号明細書
【特許文献８】欧州特許第０８８０４０７Ｂ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
　それゆえ、この技術分野において依然として要望されていることは最小数の試験片較正コードの使用を可能にして、各種の較正パラメーターに対して最適に付随し、さらに、各種の試験片ロットに対して最適に付随する各種の試験片較正コードを採用している診断キットである。それゆえ、同様に要望されていることは各種の試験片較正コードを各種の較正パラメーターに対して最適に付随させるための一定の方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
　本発明は各種の較正パラメーターに対して最適に付随する各種の試験片較正コードを含み、それゆえ、一定の最小数の試験片較正コードの使用を可能にする一定の診断キットを提供している。これらの試験片較正コードは各種の較正パラメーターに対して最適に付随するので、これらの試験片較正コードは試験片の較正中における一定の試験片のロットに対しても最適に割り当てられる。
【０００９】
　本発明に到達する際に、各試験片較正コードが一定の多次元的な較正パラメーターの区域（例えば、一定の二次元の較正パラメーターの区域）の幾何学的な領域を示すことが認識されている。さらに、上記の多次元的な較正パラメーターの区域が一定の特異的な較正コードにそれぞれ付随している幾つかの非重合性の幾何学的領域により構成されていることが認識されている。また、各幾何学的領域に付随している較正コードの分布およびその較正コードの割り当てが必然的に最適に減少されている一定の「量子化エラー（quantization error）」を導くことも認識されている。このような量子化エラーはまた測定されている各種の較正係数に対して一致しない一定の試験片に対して一定の試験片較正コードを割り当てることにより一定の診断キットの性能に導入されるエラー（誤差）としても考えることもできる。さらに、上記量子化エラーが各種の較正係数の測定に付随する試験誤差に対して相当な量を当然に加えないことが認識されている。
【００１０】
　また、上記量子化エラーが各種の較正係数の測定における試験誤差の程度まで最適に減少されるような各種の試験片較正パラメーターの分布および多次元的な較正パラメーターの区域にわたる各種の幾何学的領域が最も効率的な構成を提供することも認識されている。このような効率的な構成は一定の最小数の試験片較正コードの使用および各種較正パラメーターに対する各種試験片較正コードの最適な付随を可能にする。加えて、試験誤差による各種較正パラメーターの測定における不確定性を理解することによる重なりの最小化により、再較正における特定の試験片ロットに対する一定の異なる試験片較正コードの割り当ての可能性が最小化される。このことは、各較正コードに付随する幾何学的領域が各種較正コードの測定における不確定性により重なり合う領域と同等の領域を示すことができるために、起こり得る。
【００１１】
　さらに、各種試験片較正コードと一定の試験片較正コードにより示される幾何学的領域の境界との間における解像度の増加が上記多次元的な較正パラメーターの区域内における試験片較正コードの数を定めることが認識されている。この解像度の増加は、例えば、一定の診断キットの全体的な精度の要求条件による上限値に制限できる。この解像度の増加が過度に大きいと、各種較正パラメーターに対する試験片較正コードの割り当てに起因する上記の量子化エラーが不所望に大きくなる。しかしながら、上記解像度の増加が過度に小さければ（例えば、較正誤差がその解像度の増加よりも大きければ）、不要に大きな数の較正コードの結果および再較正における不一致が起こり得る。
【００１２】
　上述した理由により、本発明による診断キットは各種の試験片較正コードおよび一定の多次元的な較正パラメーターの区域にわたり最適に分布されている各種の幾何学的領域を含む。このような最適化は試験片較正コードの数を最小化すると共に量子化エラーを最適に減少するために各種試験片較正コードに対応する解像度の一定の増加および各試験片較正コードにより示される幾何学的領域の形状（例えば、境界）を適当に定めることを含む。適当な幾何学的領域の例は各種の六角形、平行四辺形、長方形、およびその他の類似の多角形の構造等である。
【００１３】
　本発明の例示的な実施形態による一定の流体サンプルの特性を測定するための一定の診断キットは一定の試験片および当該試験片における１種類以上の特性（例えば、一定の光学的または電子化学的な特性）を測定するための装置（一定の手持型計器等）を含む。この装置はまた上記試験片における１種類以上の特性に基づいて当該試験片に供給される一定の流体サンプルの特性（例えば、上記のＰＴおよびＩＮＲ）も計算する。
【００１４】
　上記装置は内部に保管されている複数の試験片較正コードを伴う一定のメモリーまたは記憶装置を含む。このメモリー内に保管されている複数の試験片較正コードのそれぞれは一定の多次元的な較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示す。加えて、上記複数の試験片較正コードおよび幾何学的領域は上記試験片に対する複数の試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように上記多次元的な較正パラメーターの区域にわたり分布している。
【００１５】
　上記量子化エラーの最適な減少は、例えば、所定の量子化エラーの各制限値を維持しながら一定の最小数の試験片較正コードを上記メモリー内に保管するように各種試験片較正コードの分布および各試験片較正コードにより示される幾何学的領域の形状を最適化する処理を含む。この最適化処理において採用される所定の量子化エラーの各制限値は、例えば、全体の診断キットの精度の要求条件および各種較正係数の測定における試験誤差の一定の評価に基づくことができる。例えば、これらの量子化エラーの制限値は全体の診断キットの精度の要求条件の一部分（例えば、１／５または１／１２等）に基づくことができる。
【００１６】
　上記の各種試験片較正コードおよび幾何学的領域は上記量子化エラーを最適に減少することに基づいて各種精度の要求条件に直接的に関連している一定の様式で分布しているので、各較正パラメーターはそれぞれの試験片較正コードに必ずしも付随しない。このことは、上記診断キットにより、特定の較正パラメーターの組み合わせが一定の自己補正効果を有することができるので、診断キットの性能の精度が最も近い試験片較正パラメーターを割り当てることなく最適化できるために有益的である。
【００１７】
　さらに、一定の試験片および一定のメモリーを伴う一定の装置を含む一定の診断キットにおいて使用するための各種の較正パラメーターに各種の試験片較正コードを最適に付随させるための一定の方法も本発明により提供されている。この方法は上記試験片に対する複数の試験片較正コードの内の１個を割り当てることにおける一定の量子化エラーを最適に減少するように一定の較正パラメーターの区域にわたり複数の試験片較正コードおよびこれらにより示される各種の幾何学的領域を最適に分布する処理を含む。このように分布された上記複数の試験片較正コードはその後に上記診断キットにおける一定のメモリー内に保管される。
【発明の効果】
【００１８】
　従って、本発明によれば、最小数の試験片較正コードの使用を可能にして、各種の較正パラメーターに対して最適に付随し、さらに、各種の試験片ロットに対して最適に付随する各種の試験片較正コードを採用している診断キットが提供でき、さらに、各種の試験片較正コードを各種の較正パラメーターに対して最適に付随させるための一定の方法が提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
　本明細書の全体を通して一貫するために、さらに、本発明の明瞭な理解のために、本明細書において用いられている一定の用語に対して以下の定義が備えられている。
【００２０】
　用語の「量子化エラー（quantization error）」は測定されている各較正係数に一致しない一定の試験片に対する一定の試験片較正コードの割り当てに付随する誤差を意味する。このような量子化エラーは一定の多次元的な較正パラメーターの区域にわたる各種の試験片較正コードおよびこれら試験片較正コードにより示される幾何学的領域に対して非対称的に関連している。それゆえ、この量子化エラーは一定の多次元的な較正パラメーターの区域における一定の全体の幾何学的領域を示す一定の試験片較正コードを有することに付随する一定の誤差として考えることもできる。この説明内容によれば、上記量子化エラーは一定の較正誤差として表現することも可能である。
【００２１】
　図１は一定の流体サンプルの特性を測定するための一定の診断キット１００（各点線の内部に含まれている）を示している簡単化したブロック図である。この診断キット１００は一定の試験片１１０および当該試験片１１０の特性を測定してその測定から上記流体サンプルの特性を計算するための一定の装置１２０を備えている。
【００２２】
　当該技術分野における熟練者であれば、本発明による各種の診断キットが種々のサンプル、流体またはその他の組織および排出物などのような生物学的サンプルを含む物質に対する使用に適合可能であることが認識できる。加えて、本発明の各種の実施形態が一定範囲のアッセイ用のキット、または当該技術分野における熟練者において知られている生物学的またはその他のキットに適合可能であることも考慮されている。適当なアッセイ用のキットはＤＮＡシーケンス化、タンパク質分析、薬物の発見および薬剤の開発等において採用されるキットを含む。このような適当なアッセイ用のキットは各種の試薬（例えば、液体状の試薬および凍結乾燥処理した試薬）および一定のサンプルの所定の分析を行なうために上記試薬に関連して用いられる一定の分析装置を含む。本発明を知ることにより、上記のようなアッセイ用のキットにより得られる結果の精度が各種の試薬較正用のコードの使用により改善できることが認識されると考える。さらに、上記分析装置内に含まれる一定のメモリーは複数の試薬較正コードをその内部に保管することができ、これら試薬較正コードのそれぞれは一定の較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示す。さらに、これらの試薬較正コードおよび幾何学的領域は一定の試薬に対する当該試薬較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように上記の較正パラメーターの区域にわたり分布することができる。
【００２３】
　本発明による診断キットは上記試験片１１０に供給される各種流体サンプル中の特定の分析物の濃度および／または当該試験片１１０に供給される一定の流体サンプル中の化学的特性（例えば、ｐＨ値またはアルカリ度）を含むがこれらに限らない当該技術分野における熟練者において知られている一定の流体サンプルにおける任意の特性を測定するために採用できる。グルコース、コレステロール、たんぱく質、ケトン類、フェニルアラニンおよび血液、尿または唾液等のような一定の生理学的流体中の各種酵素が上記分析物の例であり、一定の血液サンプルにおける一定のプロトロンビン時間（ＰＴ）が上記化学的特性の一例である。
【００２４】
　上記装置１２０は、例えば、試験片１１０の光学特性および／または電気化学的特性を測定して、その測定した特性に基づいて、上記試験片に供給された一定の流体サンプルの特性を計算することができる。このような計算は、たとえば、上記試験片の測定した一定の特性（または測定した複数の特性）および種々の較正パラメーターの両方を採用する一定のアルゴリズムを用いて達成できる。この点に関して、上記試験片１１０に予め割り当てられて装置１２０に伝達されている一定の試験片較正コードが上記アルゴリズムにおいて使用するための適当な較正パラメーターを確認するために役立つ。なお、当該技術分野における熟練者であれば、このアルゴリズムが装置１２０内に備えられているソフトウエアおよびハードウエアにより慣用的に実行可能であることが認識できる。
【００２５】
　上記装置１２０は内部に複数の試験片較正コードを保管している一定のメモリーまたは記憶装置１３０も備えている。このメモリー１３０内に保管されている試験片較正コードのそれぞれは多次元的な較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示す。さらに、それぞれの較正コードは一定の流体サンプルの特性を計算するために一定のアルゴリズムにおいて用いることのできる一組の較正パラメーターに付随している。このメモリー１３０は各種の集積回路（例えば、ダイナミック・ランダム・アクセス・メモリー［ＤＲＡＭ］、スタテイック・ランダム・アクセス・メモリー［ＳＲＡＭ］、プログラム可能読取専用メモリーまたはハード配線式論理回路等）に基づく各種メモリーおよびデイスクに基づく各種メモリーを含むがこれらに限らない当該技術分野における熟練者において知られている任意の種類のメモリーとすることができる。
【００２６】
　本発明による診断キットにおいて、上記複数の試験片較正コードおよびこれらの試験片較正コードにより示される幾何学的領域がその試験片への一定の試験片較正コードの割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように多次元的な較正パラメーターの区域にわたり分布される。このような最適な減少は、例えば、一定の流体サンプルの特性を計算するための装置により用いられる一定のアルゴリズムに基づく統計学的な分析、試験片の精度、すなわち、各種較正係数の測定における変化を示す一定の目的関数、および各種較正係数の測定における変化に付随する誤差と上記量子化エラーとの均衡化により達成できる。上記のような統計学的分析は上記各種の試験片較正コードにより示される幾何学的領域の最適な形状および寸法を確認することができる。さらに、このようにして確認される幾何学的領域は、例えば、単一の試験片較正コードに関連付けられて、上記の多次元的な較正パラメーターの区域にわたり分布される。その後、所定の幾何学的領域内にある実験的に測定された各種較正パラメーターを有するあらゆるロットの試験片がその幾何学的領域に関連する単一の試験片較正コードを割り当てられる。
【実施例】
【００２７】
実施例１：血液グルコース測定用の診断キット
　本発明による血液グルコース測定用の例示的な診断キット２００は、図２において示されているように、一定の廃棄可能な血液グルコース試験片２１０および当該廃棄可能な血液グルコース試験片における一定の特性を測定するための一定の計器２２０（すなわち、装置）を備えている。この計器２２０は以下の単純化された形態の一定のアルゴリズムを用いて上記の廃棄可能な血液グルコース試験片２１０に供給される一定の血液サンプルの血液グルコース濃度を計算することに適合している。
　Ｇ＝ＩP （Ｃ0 −Ｚ）　　　　　　（１）
この式において、
　Ｇ＝血液グルコース濃度、
　ＩおよびＣ0 は計器２２０により測定される廃棄可能な血液グルコース試験片２００の特性（この試験片２１０には一定の流体サンプルが供給されている）、および
　ｐおよびＺは試験片較正パラメーターである。
【００２８】
　上記計器２２０は複数の試験片較正コードを保管している一定のメモリー２３０を備えている。これら複数の試験片較正コードのそれぞれは二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域における一定の六角形の幾何学的領域を示す。上記メモリー２３０内において、その複数の試験片較正コードおよび六角形の幾何学的領域はその試験片へのこれら複数の試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に最小化されるように一定の二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたり分布される。
【００２９】
　上記の二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたる各種試験片較正コードおよび六角形の幾何学的領域の最適化された分布、およびこの分布により導かれる有益性は当該最適化された分布および各幾何学的領域の六角形の形状を得るために用いる以下の数学的な分析技法の詳細な説明に基づいて当該技術分野における熟練者において明らかになる。先ず、上記の数式（１）は以下のように書き直される。
　Ｇ（ｐ，Ｚ）＝ＩP （Ｃ0 −Ｚ）　　　　（２）
次に、上記量子化エラーの最適な減少を容易にするために（すなわち、一定のロットの各試験片に対する一定の試験片較正コードの割り当てによるエラーを制限するために）、以下の２個の「定誤差（constant error）」の式（すなわち、目的関数）が形成されている。
【数１】
2004132964.tif 000003
【００３０】
　上記定誤差の式は試験片較正コードの割り当てによる絶対誤差および相対誤差をそれぞれ示している。上記診断キット２００において、上記第１の「εa 」の式は２０ｍｇ／ｄＬ乃至１００ｍｇ／ｄＬの血液グルコース濃度に対して適応し、第２の「εr 」の式は１００ｍｇ／ｄＬ乃至６００ｍｇ／ｄＬの血液グルコース濃度に対して適応する。また、上記「εa 」の式は一定の絶対誤差（この例示的な実施形態において２ｍｇ／ｄＬ）に対応しており、「εr 」の式は一定の相対誤差（この例示的な実施形態において２％対応する）に。また、用語の
2004132964.tif 000004
は一定の較正コード・テーブルから採択される値の
2004132964.tif 000005
および
2004132964.tif 000006
の一定の固定値に対応するグルコースの式である。この場合に、ｐと
2004132964.tif 000007
との間、およびＺと
2004132964.tif 000008
との間の差が大きいほど、一定の報告された血液グルコース濃度値
2004132964.tif 000009
と実際の血液グルコース濃度値Ｇ（ｐ，Ｚ）との間の差（または誤差）が大きくなる。
【００３１】
　上記の各定誤差の式は２種類の所定の診断キットの精度の要求条件に基づいている。すなわち、この診断キットは２０ｍｇ／ｄＬ乃至１００ｍｇ／ｄＬの血液グルコース濃度に対応する±１０ｍｇ／ｄＬの一定の誤差および１００ｍｇ／ｄＬ以上乃至６００ｍｇ／ｄＬの血液グルコース濃度に対応する±１０％の一定の誤差を有している。しかしながら、これらの要求条件はその診断キットに対する全体の許容可能な誤差を示しているので、その一部分のみが上記較正誤差の予定値に割り当てられている。すなわち、
　εa ＝２ｍｇ／ｄＬ　　　　　　（４）
および
　εr ＝２％　　　　　　　　　　（５）である。
【００３２】
　実際面において、一定の試験片ロットの較正中に決定される上記ｐおよびＺの各値はその試験片のロットに一定の試験片較正コード
2004132964.tif 000010
を割り当てるために使用できる。この割り当ては上記試験片較正コードに対する測定したｐおよびＺの近さに基づいている。すなわち、この近さの測定値は上記試験片較正コードによる血液グルコース濃度と測定したｐ，Ｚによる血液グルコース濃度との間の差である。さらに、この近さは上記の各定誤差の式により示される。
【００３３】
　上記２種類の定誤差の式を満足する上記ｐおよびＺの各値の組は上記のεa およびεr により定められる最大許容誤差の境界を定める。このことはｐおよびＺの各値による一定の囲まれた幾何学的領域を生じる。このような幾何学的領域内のｐおよびＺの各値において、
2004132964.tif 000011
および
2004132964.tif 000012
に対する割り当てはεa ［絶対誤差］よりも小さくεr ［相対誤差］よりも小さい一定の誤差を生じる。図３は上記各定誤差の式が一定の境界を定める方法を示している。図３において、閉じた曲線「Ａ」は上記定誤差の式を満足する各点の組である。それゆえ、この閉じた曲線内の各点は上記において定められた相対誤差および絶対誤差よりも小さい誤差をそれぞれ有している。
【００３４】
　上記診断キット２００において、その目的は上記
2004132964.tif 000013
および
2004132964.tif 000014
の近辺の幾何学的領域の形状および上記ｐ，Ｚ，ＩおよびＣ0 がその形状を定める方法を決定することである。このことにより、一連の
2004132964.tif 000015
の値が上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域に重なる各試験片較正コードとして生じることができるように一定の決定が上記幾何学的領域を一体に適合する方法に関して作成される。
【００３５】
　上記定誤差の式をさらに扱いやすくするために、上記Ｇ（ｐ，Ｚ）が一定のテーラー展開において拡張されて、線形の次数よりも高い各項を排除することにより概算される。
【数２】
2004132964.tif 000016
この場合に、それぞれの部分的な微分係数は以下のようになる。
【数３】
2004132964.tif 000017
さらに、これらの式を上記定誤差の各式に組み込むことにより、以下の式が得られる。
【数４】
2004132964.tif 000018
および
【数５】
2004132964.tif 000019
【００３６】
　上記の定誤差の式（すなわち、数式（７）および（８））が上記
2004132964.tif 000020
の近くにおける一定の幾何学的領域内のｐ，Ｚの各軸についてプロットされている。この結果が図４において示されており、この場合に、図示の容易さのために、上記
2004132964.tif 000021
は（０，０）として選択されている。さらに、上記較正コードの幾何学的領域を定めるために、上記の各式をサンプルの諸条件における全ての許容される範囲について考慮する必要がある。すなわち、このサンプルの諸条件の範囲内における特定の各値は性能を制限し、それゆえ、その幾何学的領域を定める。この実施例の場合において、これらの制限値はＩ＝１０、および２０ｍｇ／ｄＬ、６００ｍｇ／ｄＬ、および１００ｍｇ／ｄＬの各グルコース量において生じ、これらの量はそれぞれ最低のグルコース量、最高のグルコース量、および上記２個の定誤差の式の間のグルコースの遷移量に相当する。上記の絶対値の各記号（これらは２個の式をそれぞれ形成している）および３種類のグルコース量の制限値により、その結果は一連の６個の線４１０を生じ、これらの線は一定の六角形の幾何学的領域４２０の境界を定めている。これらの線およびこれらの線により境界を定められている六角形の幾何学的領域４２０が図４において示されている。
【００３７】
　上記の説明に基づいて、当該技術分野における熟練者であれば、上記実施例１の本発明が上記グルコースのアルゴリズムの式（１）、および上記誤差の各式（７）および（８）に基づいて一定の試験片較正コードにより示される各幾何学的領域に対応する最適な形状を提供しており、これらの式が一定の診断キットの性能（例えば、精度）の要求条件に関連して設定されることが認識できる。
【００３８】
実施例２：一定の電気化学的試験片および計器装置を備えている血液グルコース測定のための診断キット
　血液グルコース測定用の一定の診断キット７００（各点線内）は、図５において示されているように、一定の電気化学的試験片７１０および当該電気化学的試験片７１０における一定の電気化学的特性を測定するための一定の装置７２０（例えば、一定の手持型計器）を備えている。この装置７２０は上記式（１）のアルゴリズムを用いて上記電気化学的試験片７１０に供給される一定の血液サンプルの血液グルコース濃度を計算することに適合している。
【００３９】
　上記装置７２０は３３個の試験片較正コードを保管している一定のメモリー７３０を備えている。これら複数の試験片較正コードのそれぞれは一定の二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域における一定の六角形の幾何学的領域または一定の部分的な六角形の幾何学的領域を示す。以下においてさらに詳細に説明されているように、この実施形態における二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域は０．０乃至０．８の「Ｚ」型較正パラメーターおよび０．５０乃至０．８０の「ｐ」型較正パラメーターに及ぶ。
【００４０】
　上記の３３個の試験片較正コード（メモリー７３０内に保管されている）および六角形の（または部分的に六角形の）幾何学的領域は上記電気化学的試験片７１０に対する上記試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように上記二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたり分布される。
【００４１】
　以下の技法は上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたる上記試験片較正コードおよび幾何学的領域の分布を決定するために用いられる。先ず、上記診断キット７００により一定の正確な血液グルコースの測定値を得るために上記試験片較正コードの各較正係数（すなわち、ｐおよびＺ）に対する割り当てを最適化する必要があることが認識される。換言すれば、この量子化エラーを最適に減少する必要がある。そこで、この量子化エラーを最適に減少するために、一定の平均絶対偏り（ＭＡＢ）目的関数が利用できる。このＭＡＢ目的関数は以下のように定められている。
【数６】
2004132964.tif 000022
この場合に、
　Ｂｉａｓ＝Ｇ−ＹＳＩ　　　　　　　　　　　　　　（ＹＳＩ≦１００ｍｇ／ｄＬ）
　％Ｂｉａｓ＝［（Ｇ−ＹＳＩ）÷ＹＳＩ］×１００　（ＹＳＩ＞１００ｍｇ／ｄＬ）
　さらに、Ｇが上記の式（１）において定められている場合に、
　ｍはＹＳＩグルコース値≦１００ｍｇ／ｄＬにより試験した各試験片の数であり、
　ｎはＹＳＩグルコース値＞１００ｍｇ／ｄＬにより試験した各試験片の数であり、
　ＹＳＩ＝一定の標準的なイエロー・スプリングズ（Yellow Springs）基準装置により測定した血漿グルコース値である。
【００４２】
　上記ＭＡＢ目的関数を定める場合に、その絶対的なバイアス値およびパーセント（％）バイアス値の両方の平均値が一定の混合状態の構成様式で一体に組み合わされている。このようなバイアス値の組み合わせは上記診断キット７００におけるグルコース応答の不等分散性の性質を考慮して行なわれている。
【００４３】
　その後、意図的に導入されたプロセスの変化を含む２０個の電気化学的試験片のロットを調製した。この意図的に導入されたプロセスの変化は各種の電気化学的試験片の製造時期の全体を通して経験すると考えられるプロセスにより誘発する変化に似せて設計されている。各電気化学的試験片のロットについて、その最適なｐ型およびＺ型の各較正パラメーターを上記ＭＡＢ目的関数を最小化することにより経験的に決定した。この観察されたｐ型およびＺ型の各値の範囲に基づいて、上記の二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域が０．５乃至０．８の「ｐ」型の値および０乃至０．８の「Ｚ」型の値に広がると考えられることが決定された。
【００４４】
　本発明を知ることにより、当該技術分野における通常の熟練者であれば、上記目的関数の評価において採用される電気化学的試験片のロットの数が予想されるプロセスの変化の大きさおよび上記較正パラメーターの区域を定める場合に必要とされる信頼性の程度に応じて変更可能であることが認識できる。実際において、上記試験片のロットの数は一般的に上記較正パラメーターの区域を初期的に定める場合に約２０個乃至６０個の試験片のロットの範囲内になる。
【００４５】
　次に、血液の供与者、装置および血液グルコースの濃度による上記ｐ型およびＺ型の各較正パラメーターの較正誤差が各電気化学的試験片のロットに対して決定される。例えば、血液供与者による較正誤差は一定時間における一定の血液供与者に対応するデータを系統的に除去して残りのデータの組からｐ型およびＺ型の各値を再最適化することにより決定されている。さらに、全体的な変化の可能性を決定するために電気化学的試験片のロットの１個当たりにおける各変化の供給源（すなわち、血液供与者、装置および血液グルコース濃度）に対応するｐ型およびＺ型の各値についてその較正誤差の最小値、最大値および範囲が決定される。その後、このｐ型およびＺ型の各値についてその誤差範囲における９５番目の百分順位の数が全体のロットにわたる一定の固定された試験計画に対して決定される。次に、この各較正係数の測定における誤差についての９５番目の百分順位の数が上記較正パラメーターの区域を調べるための解像度の増加分として用いられる。これらの相関データに基づいて、上記ｐ型の９５番目の百分順位の数＝０．０３および上記Ｚ型の９５番目の百分順位の数＝０．１０であることが決定された。さらに、これら９５番目の百分順位の値は上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたり各試験片較正コードを分布するための解像度の一定の増加分として選択されている。
【００４６】
　その後、一定の摂動行列技法を用いて上記ＭＡＢ目的関数を評価した。図６はこの摂動行列において用いられているｐ型およびＺ型の較正パラメーターの各値の組み合わせを示している一定のデカルト座標のプロット図である。換言すれば、このＭＡＢ目的関数は以下の８個の組み合わせに対応して計算し直されている。
・（０．０３，０）：ｐ＝最適化されたｐ＋０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ
・（−０．０３，０）：ｐ＝最適化されたｐ−０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ
・（０，０．１）：ｐ＝最適化されたｐ、およびＺ＝最適化されたＺ＋０．１
・（０，−０．１）：ｐ＝最適化されたｐ、およびＺ＝最適化されたＺ−０．１
・（０．０３，０．１）：ｐ＝最適化されたｐ＋０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ＋０．１
・（−０．０３，０．１）：ｐ＝最適化されたｐ−０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ＋０．１
・（０．０３，−０．１）：ｐ＝最適化されたｐ＋０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ−０．１
・（−０．０３，−０．１）：ｐ＝最適化されたｐ−０．０３、およびＺ＝最適化されたＺ−０．１
【００４７】
　次に、図６における各座標に対応する上記ＭＡＢ関数の値を計算して上記２０個の電気化学的試験片のロットのそれぞれに対応する一定の摂動行列上にプロットした。この実施例において、その許容可能な量子化エラーは０．５０のＭＡＢ値に設定された。これらの摂動行列の観察により、上記０．５のＭＡＢの量子化エラーの制限値を満たすことに関して、その大部分が一定の六角形のパタンを示すことが分かった（図７を参照されたく、この図は２０個の電気化学的試験片のロットの内の１個に対応する各ＭＡＢ値の一定のテーブルを示している）。さらに、各ＭＡＢの値の下のイタリック体の数字が最初の段階における元のＭＡＢ値に対する新しいＭＡＢ値の差を示していることに注目されたい。さらに、それぞれの長方形の箱の中に囲まれている値は０．５以下だけ最適化されているｐ型およびＺ型の各値に対して異なっているＭＡＢ値である。この六角形の（ハチの巣型の）パタンは、それゆえ、上記メモリー７３０に保管される一定の試験片較正コードにより示される各幾何学的領域に対応する基本的な形状として選択される。
【００４８】
　上記の結果として得られるｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域８００が図８において示されている。さらに、０．０３および０．１０の解像度の各増加分および六角形の形状の幾何学的領域を用いて、上記３３個の試験片較正コード（図８において塗りつぶされた各円により示されている）および六角形の幾何学的領域８１０が図８において示されているように上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域８００にわたり分布されている。さらに、部分的な六角形の幾何学的な領域８２０がこのｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域８００の各エッジ部分に用いられているが、この場合に、完全な六角形の幾何学的領域がこのエッジ部分を越えて延在していると考えることができる。このような分布は一定の試験片較正コードを上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域の中心部分の近くに割り当てた後に（すなわち、この試験片較正コードおよび六角形の幾何学的領域はｐ＝０．６２およびＺ＝０．４０に割り当てられる）、各試験片較正コードおよび六角形の幾何学的領域を定められた解像度の各増加分において上記較正パラメーターの区域にわたり分布することにより開始される。各試験片較正コードに割り当てられる較正パラメーターは各試験片較正コードを示している塗りつぶされた各円の上方の括弧の中にそれぞれ示される。
【００４９】
　上記ｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域内に形成される六角形および部分的な六角形の幾何学的領域の数は上記診断キット７００に対して要求される試験片較正コードの全数（すなわち、３３個）を示す。さらに、各試験片較正コードは各多角形の幾何学的領域（すなわち、各六角形の幾何学的領域または部分的な六角形の幾何学的領域）の中心点として定められる。さらに、２０個の電気化学的試験片のロットのそれぞれに対応する最適化されたｐおよびＺの位置が図８における記号Ｘにより示されている。
【００５０】
実施例３：プロトロンビン時間（ＰＴ）およびＩＮＲの測定のための一定の光度測定式の装置および計器を伴う診断キット
　ＰＴおよびＩＮＲの測定用の一定の診断キット９００は図９において示されているように一定の試験片９１０および当該試験片９１０の光学特性を測定するための一定の装置９２０（例えば、一定の手持型計器）を備えている。この装置９２０は以下のアルゴリズムを用いて上記試験片９１０に供給される一定の血液サンプルの国際標準化比率（ＩＮＲ）を計算することに適合している。
【数７】
2004132964.tif 000023
この場合に、
　ＰＴは装置９２０により測定される一定のプロトロンビン時間であり、
　ＭＮＰＴおよびＩＳＩはそれぞれ較正パラメーターである。
【００５１】
　上記装置９２０は１４個の試験片較正コードを保管している一定のメモリー９３０を有しており、これらのコードはそれぞれ一定のＭＮＰＴ−ＩＳＩの較正パラメーターの区域における一定の多角形の幾何学的領域を示す。以下においてさらに詳細に示されているように、この実施例３のＭＮＰＴ−ＩＳＩの較正パラメーターの区域は７．０４乃至９．０７の各ＭＮＰＴ較正パラメーターおよび０．９９乃至１．３２の各ＩＳＩ較正パラメーターに及ぶ。
【００５２】
　上記メモリー９３０において、１４個の試験片較正コードおよび多角形の幾何学的領域が上記試験片９１０に対する各種試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように上記二次元のＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域にわたり分布される。
【００５３】
　上記診断キット９００において、試験片９１０はその実験的に決定したＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターに基づく一定の試験片較正コードが割り当てられる。各試験片９１０は固定されたＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターによる一定の試験片較正コードを必要とする。このような固定されたＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターは、上記装置９２０がＩＮＲの計算において一定の試験片較正コードに対応するＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターを採用できるように、一定の使用者が当該装置９２０に対してその試験片較正コードを伝達することを可能にする。
【００５４】
　実験的なデータに基づいて、上記診断キット９００に対応するＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域は０．９９乃至１．３２の範囲の各ＩＳＩ値および７．０４乃至９．０７の範囲の各ＭＮＰＴ値を有する一定の長方形の区域として初期的に考えられている。しかしながら、この長方形の較正パラメーターの区域はその後に（図１０において示されていて、以下においてさらに説明されているような）その長方形の区域内における一定の対角状のＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域に限定される。この限定は全体のＭＮＰＴ−ＩＳＩの較正パラメーターの区域内におけるＩＮＲの各測定結果が２５％以上異ならないという一定の診断キット精度の要求条件に基づいている。
【００５５】
　上記ＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターに付随する較正誤差を推定するために、それぞれの９５％信頼区間が計算されている。このような実施例において、これらＩＳＩおよびＭＮＰＴの各較正パラメーターは一定の正常な分布状態に従う。それゆえ、これらの信頼性区間はパラメーター統計学の適用により直接的に計算されている。さらに、これらＩＳＩおよびＭＮＰＴに対応する９５％信頼区間の半分の幅はそれぞれ０．０４５および０．３８の平均の幅を有している。この結果は０．０９の一定のＩＳＩの幅および０．７６の一定のＭＮＰＴの幅が類似の診断キットの性能を生じることを示している。しかしながら、この診断キットの性能はＩＳＩおよびＭＮＰＴの増加に伴って許容可能な状態に維持されることが知られており、この理由は、これらの較正パラメーターがＩＮＲ測定に対して逆の影響を及ぼすからである。
【００５６】
　上記の分析に基づいて、上記１４個の試験片較正コードが上記ＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域内における多角形の各幾何学的区域に割り当てられ、これらの区域はその全体の形状において実質的に対角状であり、各多角形の幾何学的領域は一定の「段付き状の（stepped）」外形を有している。図１０は結果として得られる較正パラメーターの区域９５０を示しており、この区域にわたり、１４個の試験片較正コード（１乃至１４）および１４個の多角形の幾何学的領域９５５が分布している。これら段付き状の多角形の幾何学的領域９５５は隣接している平行四辺形の組み合わせとして考えることができる。
【００５７】
　その後、以下の技法を用いて上記メモリー９３０内におけるＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域にわたる上記１４個の試験片較正コードおよび多角形の幾何学的領域の分布が決定される。量子化エラーを最適に減少するために、絶対差および相対差の両方の関数が用いられる。これらの関数はそれぞれ以下の形態を採る。
Ｉ．
　絶対差＝｜患者　ＩＮＲ−基準値　ＩＮＲ│
ＩＩ．
　絶対的相対差＝｛｜患者　ＩＮＲ　基準値　ＩＮＲ│／（基準値−ＩＮＲ）｝＊１００
この場合に、
　患者　ＩＮＲは診断キットにより得られるＩＮＲ応答であり、
　基準値−ＩＮＲは一定の基準測定システムにより得られるＩＮＲ応答である。
【００５８】
　以下の２種類の診断キットの精度の要求条件もまた上記ＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域にわたる各試験片較正コードおよび多角形の幾何学的領域の分布において考慮されている。
（ａ）平均の絶対的相対偏差（ＭＡＲＤ）、すなわち、一定のアッセイ範囲にわたる全体の診断キットの精度に対する患者の母集団にわたる絶対的相対差の平均は適正な試験片較正コードが用いられる場合に１５％よりも小さいことが必要であること、および
（ｂ）一定の統計学的に関連性のあるサンプルの大きさの場合に、対を成す各値の９５％が±１．０のＩＮＲ値の範囲内であることが必要であり、この要求条件は上記絶対差の９５番目の百分順位の値が１．０のＩＮＲ値よりも小さい場合に確実になる。
【００５９】
　上記実施例において２種類の性能の測定基準が存在しており、上記ＩＳＩ−ＭＮＰＴ型の較正パラメーターの区域の広がりおよび一定の試験片較正コードにより示される各幾何学的領域の大きさおよび形状の決定において、ＭＡＲＤが一次的な測定基準として採用されており、対を成す差の値の９５番目の百分順位の値が二次的な測定基準として与えられている。さらに、このＩＳＩ−ＭＮＰＴ型の較正パラメーターの区域の広がりおよび各幾何学的領域の大きさが上記一次的な測定基準により決定されて、上記二次的な測定基準により確認されている。最適なＩＳＩおよびＭＮＰＴによる上記のＭＡＲＤ値および対を成す各差の９５番目の百分順位の値は一定の実験的なデータの組においてそれぞれ４乃至７．５および０．２乃至０．４５の範囲内である。
【００６０】
　図１０は上記１４個の試験片較正コードおよび１４個の段付き状の多角形の幾何学的領域９５５がメモリー９３０内のＩＳＩ−ＭＮＰＴ型の較正パラメーターの区域９５０にわたり分布されている様式を示している。当該技術分野における熟練者であれば、このメモリー９３０が従来的な各種の方法により上記のような分布状態を保管できることが認識できると考える。例えばこのメモリー９３０は各種の試験片較正コード（例えば、１乃至１４）を各種のＭＮＰＴ較正パラメーター（例えば、Ａ1 乃至Ａ14）およびＩＳＩ較正パラメーター（例えば、Ｂ1 乃至Ｂ14）に付随させる、以下の表１のような、一定のテーブルを含むことができる。
【表１】
2004132964.tif 000024
【００６１】
　図１１は各種の試験片較正コードを一定の試験片および一定のメモリーを伴う装置を含む一定の診断キットにおいて使用するための各種の較正パラメーターに最適に付随させるための本発明による一定の例示的な方法９７０における一連の工程を示しているフロー図である。
【００６２】
　上記方法９７０は、工程９８０において記載されているように、一定の較正パラメーターの区域にわたり複数の試験片較正コードおよび当該複数の較正コードにより示される幾何学的領域を分布する処理を含む。さらに、この分布は一定の診断キットにおける試験片に対する複数の試験片較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように行なわれる。これら複数の試験片較正コードおよび幾何学的領域の分布は当該複数の試験片較正コードのそれぞれを上記較正パラメーターの区域における各較正パラメーターに付随させることに役立つ。
【００６３】
　上記較正パラメーターの区域は当該技術分野における熟練者において知られている任意の適当な較正パラメーターの区域とすることができる。例えば、この較正パラメーターの区域は上記実施例２および３の診断キットにおけるｐ−Ｚ型の較正パラメーターおよびＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの各区域等のような一定の多次元的な較正パラメーターの区域とすることができる。
【００６４】
　上記量子化エラーは当該技術分野における熟練者において知られている任意の数学的で統計的な技法（例えば、定誤差式技法等）または実験的な技法（各種ＭＡＢ目的関数による一定の摂動行列技法等）により最適に減少できる。上記実施例１，２および３に関連して説明されているように、一定の目的関数（例えば、ＭＡＢ、ＭＡＲＤまたは定誤差式等）により上記量子化エラーを最適に減少することが特に有利になると考えられる。
【００６５】
　上記方法９７０はまた、工程９９０において記載されているように、上記診断キットにおける一定のメモリー内に上述したように分布される複数の試験片較正コードを保管する工程も含む。この保管は当該技術分野における通常の熟練者において知られている一定のテーブルまたはその他のソフトウエア備品の形態を採ることができ、任意の適当な保管技法により達成できる。
【００６６】
　本発明による方法および診断キットは最小数の試験片較正コードを備えているので、複数の試験片較正コードおよび一定の試験片ロットについて収集した実験データを用いて当該試験片ロットの実用的な評価を可能にしている。その後、誤差を最小にする一定の試験片較正コードが（例えば、ＭＡＢ等のような一定の目的関数に基づいて）その試験片のロットに割り当てることが可能になる。
【００６７】
　さらに、上記の例示的な方法が当該技術分野における熟練者により一定の試薬および一定のメモリーを伴う分析装置を含む各種のアッセイ用キット内において使用するために各種の試薬較正コードを各種の較正パラメーターに最適に付随させることに適合可能であることも考慮されている。このような状況において、この結果として得られる方法は一定の試薬に対する複数の試薬較正コードの内の１個の割り当てにおける一定の量子化エラーが最適に減少されるように一定の較正パラメーターの区域にわたり複数の試薬較正コードおよび当該試薬較正コードにより示される幾何学的領域を分布する処理を含む。このことを行なう場合に、上記複数の試薬較正コードは上記較正パラメーターの区域における各種の較正パラメーターに付随すると考えられる。上記方法はまた上記分析装置の一定のメモリー内に上述したように分布される複数の試薬較正コードを保管する処理も含む。
【００６８】
　本明細書において記載されている本発明の各実施形態に対する種々の変更例が本発明の実施において使用可能であることが当然に理解されると考える。添付の特許請求の範囲における各請求項は本発明の範囲を定めており、これらの請求項の範囲内の各種の構造および方法およびこれらの等価物もまた当然に本発明の範囲に含まれると考えられる。
【産業上の利用可能性】
【００６９】
　本発明は各種の較正パラメーターに対して最適に付随する各種の試験片較正コードを含み、それゆえ、一定の最小数の試験片較正コードの使用を可能にする一定の診断キットに適用可能であり、これらの試験片較正コードは各種の較正パラメーターに対して最適に付随するので、これらの試験片較正コードは試験片の較正中における一定の試験片のロットに対しても最適に割り当てられる。
【００７０】
　本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
　（１）前記試験片較正コードのそれぞれが一定の多次元的な較正パラメーターの区域における一定の幾何学的領域を示す請求項１に記載の診断キット。
　（２）前記試験片および装置が一定の血液サンプルにおける一定の血液グルコース濃度を測定することに適合しており、前記装置が血液グルコース濃度を計算するために以下の数式の単純化された形態の一定のアルゴリズムを採用しており、前記試験片較正コードが一定の二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域における各種六角形の幾何学的領域を示す請求項１に記載の診断キット。
Ｇ＝ＩP （Ｃ0 −Ｚ）
この式において、Ｇ＝血液グルコース濃度、ＩおよびＣ0 は前記試験片の測定された各特性、およびｐおよびＺは各較正パラメーターである。
　（３）前記試験片較正コードが各種の定誤差式による最適化に基づいて前記二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたり分布される実施態様（２）に記載の診断キット。
　（４）前記試験片較正コードが前記二次元のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域における六角形の幾何学的領域および部分的な六角形の幾何学的領域の内の１個を示す実施態様（２）に記載の診断キット。
　（５）前記試験片較正コードが一定の較正パラメーターの較正誤差における９５番目の百分順位の値に基づく一定の増加分の解像度を用いて分布される実施態様（４）に記載の診断キット。
【００７１】
　（６）前記試験片および装置が一定の血液サンプルにおけるＩＮＲ値を測定することに適合しており、前記装置が当該ＩＮＲ値を計算するために以下の数式の単純化された形態の一定のアルゴリズムを採用しており、前記試験片較正コードが一定の二次元のＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域における各種多角形の幾何学的領域を示す請求項１に記載の診断キット。
【数８】
2004132964.tif 000025
この場合に、ＰＴは前記装置により測定される一定のプロトロンビン時間であり、ＭＮＰＴおよびＩＳＩは各較正パラメーターである。
　（７）前記試験片較正コードが前記二次元のＩＳＩ−ＭＮＰＴ型の較正パラメーターの区域における段付き状の多角形の幾何学的領域を示す実施態様（６）に記載の診断キット。
　（８）前記段付き状の多角形の幾何学的領域が複数の隣接している平行四辺形を含む実施態様（６）に記載の診断キット。
　（９）前記メモリーが一定の最小数の試験片較正コードを伴って所定の量子化エラーの各制限値を維持することにより前記量子化エラーを最適に減少する複数の試験片較正コードを保管する請求項１に記載の診断キット。
　（１０）前記所定の量子化エラーの各制限値が前記診断キットの一定の精度の要求条件に基づいている実施態様（９）に記載の診断キット。
【００７２】
　（１１）前記試験片較正コードのそれぞれが一定の二次元の較正パラメーターの区域における一定の六角形の幾何学的領域または一定の部分的な六角形の幾何学的領域の内の１個を示す請求項１に記載の診断キット。
　（１２）前記メモリーが、前記試験片較正コードのそれぞれが一定の二次元の較正パラメーターの区域における一定の多角形の幾何学的領域を示すように、分布されている複数の試験片較正コードを保管する請求項１に記載の診断キット。
　（１３）前記多角形の幾何学的領域が複数の隣接している平行四辺形を含む一定の段付き状の多角形の幾何学的領域である実施態様（１２）に記載の診断キット。
　（１４）前記試験片が一定の廃棄可能な血液グルコース試験片であり、前記装置が当該廃棄可能な血液グルコース試験片の一定の光学特性を測定するための一定の手持型計器である請求項１に記載の診断キット。
　（１５）前記試験片が一定の廃棄可能な血液グルコース試験片であり、前記装置が当該廃棄可能な血液グルコース試験片の一定の電気化学的特性を測定するための一定の手持型計器である請求項１に記載の診断キット。
【００７３】
　（１６）前記試験片が一定のプロトロンビン試験片であり、前記装置が当該プロトロンビン試験片の光学特性を測定するための一定の装置である請求項１に記載の診断キット。
　（１７）所定の試験片較正コードが、さらに、全体の試験片の較正誤差を定める一定の目的関数に依存している一定の幾何学的パタンを用いて、前記較正パラメーターの区域にわたり分布される請求項１に記載の診断キット。
　（１８）前記装置が一定の手持型計器である請求項１に記載の診断キット。
　（１９）前記流体サンプルが一定の生理学的な流体サンプルである請求項１に記載の診断キット。
　（２０）前記試験片が一定の付随している較正コードを有している請求項１に記載の診断キット。
【００７４】
　（２１）前記分布工程が前記試験片較正コードを一定の多次元的な較正パラメーターの区域にわたり分布する請求項２に記載の方法。
　（２２）前記分布工程が一定の二次元の較正パラメーターの区域における一定の六角形の幾何学的領域または一定の部分的な六角形の幾何学的領域の内の１個を示す複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
　（２３）前記分布工程が一定の二次元の較正パラメーターの区域における多角形の幾何学的領域を示す複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
　（２４）前記分布工程が一定の二次元の較正パラメーターの区域における段付き状の多角形の幾何学的領域に付随する複数の試験片較正コードを分布する実施態様（２３）に記載の方法。
　（２５）前記分布工程が前記診断キットの性能に関連する一定の目的関数に基づいて前記量子化エラーを最適に減少することにより複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
【００７５】
　（２６）前記分布工程が一定の平均絶対偏り（ＭＡＢ）目的関数に基づいて前記量子化エラーを最適に減少することにより複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
　（２７）前記分布工程が前記診断キットの性能に関連する各種の定誤差目的関数に基づいて前記量子化エラーを最適に減少することにより複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
　（２８）前記分布工程が一定の平均絶対的相対偏差（ＭＡＲＤ）目的関数に基づいて前記量子化エラーを最適に減少することにより複数の試験片較正コードを分布する請求項２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
　本発明の特徴および利点の比較的に良好な理解が本発明の原理を利用している例示的な各実施形態を述べている以下の詳細な説明、および以下の添付図面を参照することにより得られる。
【図１】本発明の一定の例示的な実施形態による診断キットの簡単化したブロック図である。
【図２】本発明の別の例示的な実施形態による診断キットの簡単化したブロック図である。
【図３】一定のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域におけるｐ値およびＺ値の一定の幾何学的領域を囲っている最大許容誤差の一定の境界を示している略図である。
【図４】一定の試験片較正コードによる表示に対応する一定の境界を有する幾何学的領域を定めるために各種の定誤差方程式がプロット可能な様式を示している一定のグラフである。
【図５】本発明のさらに別の例示的な実施形態による一定の診断キットの簡単化したブロック図である。
【図６】本発明に関連して使用する一定の摂動行列技法に対応するデカルト座標を示しているグラフである。
【図７】本発明の一定の実施例における一定の試験片に付随する一定のＭＡＢ目的関数に対応する一定の摂動行列を示しているグラフである。
【図８】本発明の例示的な実施形態における一定のｐ−Ｚ型の較正パラメーターの区域にわたる各種試験片較正コードおよびこれらにより示される幾何学的領域の一定の分布を示している図である。
【図９】本発明のさらに別の例示的な実施形態による一定の診断キットの単純化したブロック図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態における一定のＭＮＰＴ−ＩＳＩ型の較正パラメーターの区域にわたる各種試験片較正コードおよびこれらにより示される段階型多角形の幾何学的領域の分布を示している図である。
【図１１】本発明の一例の例示的な実施形態による一定の方法における一連の工程を示しているフロー図である。
【符号の説明】
【００７７】
　１００　診断キット
　１１０　試験片
　１２０　装置
　１３０　メモリー（記憶装置）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
2004132964000001.pdf