(57)【要約】【課題】  予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、内在する各種構成要素の不具合を監視することができる血液浄化装置を提供する。【解決手段】  動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、血液を浄化する血液浄化器２と、血液から水分を除くための除水ポンプ８を有する血液浄化装置本体６、７と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路に設けられてそれぞれヘマトクリット値を測定する第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂと、測定されたヘマトクリット値の比と、所定演算式から求められる理論値としてのヘマトクリット値の比とをそれぞれ演算する演算手段１１と、演算手段１１により求められた両値が略等しいか否かを判別する判別手段１２とを備えたものである。【選択図】図３
2004174235.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採取した患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
前記血液回路の動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
前記血液回路の動脈側血液回路に設けられ、当該動脈側血液回路を流れる血液の濃度を測定する第１測定手段と、
前記血液回路の静脈側血液回路に設けられ、当該静脈側血液回路を流れる血液の濃度を測定する第２測定手段と、
前記第１測定手段及び第２測定手段で測定された血液濃度の比と、前記血液ポンプの設定血流速度、及び前記血液浄化手段による設定浄化速度をパラメータとした所定演算式から求められる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演算する演算手段と、
該演算手段により求められた測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比とが略等しいか否かを判別する判別手段と、
を備えたことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記血液浄化手段は、前記動脈側血液回路と前記静脈側血液回路との間に接続された血液浄化器と、該血液浄化器に接続されて当該血液浄化器中を流れる血液から水分を除くための除水手段を有する血液浄化装置本体とを有し、前記設定浄化速度は、前記除水手段の設定除水速度であることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記血液回路に補液を導入する補液導入手段が配設されるとともに、前記演算手段が前記設定血流速度及び設定除水速度に加えて、当該補液導入手段の設定補液速度及び前記血液浄化器による濾過速度をパラメータとして所定演算式から理論値としての血液濃度の比を演算することを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知する報知手段を具備したことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項５】
前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えた場合、血流速度、浄化速度、補液速度又は濾過速度を変化させて不具合箇所を特定することを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから主に構成された血液回路を使用する。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ得るものである。
【０００３】
また、動脈側血液回路には、しごき型の血液ポンプが配設され、該血液ポンプを駆動させることによって動脈側穿刺針から患者の血液を採取し、動脈側血液回路、ダイアライザ及び静脈側血液回路にて体外循環させ得るようになっている。かかるダイアライザの内部には、複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が流通し得るよう構成されている。
【０００４】
一方、ダイアライザの筐体には透析液導入ポート及び透析液導出ポートが突出形成されており、これらポートに透析装置が接続され得るようになっている。そして、透析装置から透析液導入ポートを介して所定濃度の透析液が供給されるとともに、該透析液が中空糸の外部（即ち、中空糸の外周面と筐体の内周面との間）を通過した後、透析液導出ポートを介して排出されるよう構成されている。
【０００５】
然るに、中空糸の壁面には、微少な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物等が排出されて清浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。ところで、透析装置内には、患者の血液から水分を取り除くための除水ポンプが配設されており（所謂バランシングチャンバを利用する場合もある。）、透析治療時に除水が行われるように構成されている。
【０００６】
ここで、従来より、静脈側血液回路に一対の発光部と受光部を含んでなる光センサを設けてダイアライザを通過した血液の濃度（ヘマトクリット値）を求めるとともに、この実測値としての血液濃度と、血液ポンプの設定血流速度及び設定除水速度とから算出された血液濃度の理論値とを比較して除水量を監視するものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００７】
かかる特許文献１で開示された血液浄化装置は、静脈側血液回路に設けられた光センサにてダイアライザを通過した血液の濃度を求め、該透析中の血液濃度の実測値と、透析開始前に予め測定された血液濃度と血液ポンプの設定流量と設定除水速度から算出された血液濃度の理論値とを比較することにより除水量を監視するよう構成されており、これにより、未然に除水の誤差が大きくなるのを防止し、その結果、除水誤差による患者の容態の悪化を防止できる。
【特許文献１】特開平９−１４９９３５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、透析開始前に予め患者の血液濃度を測定しておかなかればならず、その分治療時間が長くなって患者に負担を強いるという問題があった。これは、血液濃度の理論値を求めるためのパラメータとして、血液ポンプの設定血流速度及び設定除水速度の他、透析開始前に測定された血液濃度を用いているからである。
【０００９】
また、上記従来の血液浄化装置においては、除水量の監視（除水誤差）のみを行っており、装置が内在する種々構成要素の監視は行われていないのであるが、血液濃度の測定によって血液回路を含む装置全体の動作を監視することができるものが強く望まれている。
【００１０】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、内在する各種構成要素の不具合を監視することができる血液浄化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１記載の発明は、採取した患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記血液回路の動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記血液回路の動脈側血液回路に設けられ、当該動脈側血液回路を流れる血液の濃度を測定する第１測定手段と、前記血液回路の静脈側血液回路に設けられ、当該静脈側血液回路を流れる血液の濃度を測定する第２測定手段と、前記第１測定手段及び第２測定手段で測定された血液濃度の比と、前記血液ポンプの設定血流速度、及び前記血液浄化手段による設定浄化速度をパラメータとした所定演算式から求められる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演算する演算手段と、該演算手段により求められた測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比とが略等しいか否かを判別する判別手段とを備えたことを特徴とする。
【００１２】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液浄化手段は、前記動脈側血液回路と前記静脈側血液回路との間に接続された血液浄化器と、該血液浄化器に接続されて当該血液浄化器中を流れる血液から水分を除くための除水手段を有する血液浄化装置本体とを有し、前記設定浄化速度は、前記除水手段の設定除水速度であることを特徴とする。
【００１３】
請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記血液回路に補液を導入する補液導入手段が配設されるとともに、前記演算手段が前記設定血流速度及び設定除水速度に加えて、当該補液導入手段の設定補液速度及び前記血液浄化器による濾過速度をパラメータとして所定演算式から理論値としての血液濃度の比を演算することを特徴とする。
【００１４】
請求項４記載の発明は、請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の血液浄化装置において、前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知する報知手段を具備したことを特徴とする。
【００１５】
請求項５記載の発明は、請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の血液浄化装置において、前記判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えた場合、血流速度、浄化速度、補液速度又は濾過速度を変化させて不具合箇所を特定することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
請求項１の発明によれば、動脈側血液回路に設けられた第１測定手段と静脈側血液回路に設けられた第２測定手段とにより、血液浄化手段に導入される前の血液の濃度及び血液浄化器から導出された後の血液の濃度の双方を測定しているので、予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、血液浄化装置が内在する各種構成要素の不具合を監視することができる。
【００１７】
請求項２の発明によれば、透析治療で用いられる血液浄化器及び血液浄化装置本体における設定除水速度をパラメータとしているので、除水を伴う透析治療装置にも適切に適用でき、予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、血液浄化装置が内在する各種構成要素の不具合を監視することができる。
【００１８】
請求項３の発明によれば、ＨＤＦ、ＨＦ又はＡＦＢＦの如き血液回路に補液を導入するものにおいても、予め行われていた患者の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、血液浄化装置が内在する各種構成要素の不具合を監視することができる。
【００１９】
請求項４の発明によれば、判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知手段にて報知するので、医療従事者等に血液浄化装置において何らかの不具合があることを認識させることができる。
【００２０】
請求項５の発明によれば、不具合箇所を特定することができるので、何れの構成要素を修理又は補修すればいいのかといった、その後の対応をスムーズ且つ的確に行わせることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１実施形態に係る血液処理装置は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析（ＨＤ）する透析装置から成るものを例としてまず説明する。該透析装置は、図１に示すように、血液浄化器としてのダイアライザ２が接続された血液回路１、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析用監視装置６、及び透析液を調製する透析液供給装置７（図２参照）から主に構成されている。
【００２２】
尚、透析用監視装置６及び透析液供給装置７は、本発明の血液浄化装置本体を構成しているとともに、該血液浄化装置本体と血液浄化器（ダイアライザ２）とで本発明の血液浄化手段を構成している。即ち、血液浄化手段は、後述する動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂとの間に接続され、血液回路１を流れる血液を浄化するものである。
【００２３】
血液回路１は、図１に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間には、血液浄化器としてのダイアライザ２が接続されている。
【００２４】
動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３及び動脈側ドリップチャンバ４ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に静脈側ドリップチャンバ４ｂが接続されている。
【００２５】
そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通って動脈側ドリップチャンバ４ａにて除泡がなされた後、ダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施され、静脈側ドリップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。
【００２６】
尚、動脈側血液回路１ａや静脈側血液回路１ｂの途中において、薬液の注入や採血のためのゴムボタン（不図示）等を複数配設してもよいし、静脈側血液回路１ｂにおける静脈側穿刺針ｂの近傍に、気泡検出器（不図示）を配設して当該静脈側血液回路１ｂ内を流れる血液に空気が混入しているか否かを検出するようにしてもよい。
【００２７】
ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析用監視装置６から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。
【００２８】
ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００２９】
一方、透析用監視装置６は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプＰと、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、該バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ８（除水手段）とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置７に接続されている。
【００３０】
また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない廃液手段と接続されており、透析液供給装置７から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って廃液手段に送られるようになっている。尚、同図中符号９及び１０は、透析液導入ラインＬ１に接続された加温器及び脱気手段を示している。
【００３１】
除水ポンプ８は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ８を駆動させると、複式ポンプＰが定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ８以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。
【００３２】
ところで、動脈側血液回路１ａにおける動脈側ドリップチャンバ４ａとダイアライザ２との間には、当該動脈側血液回路１ａを流れる血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を測定する第１測定手段５ａが配設されているとともに、静脈側血液回路１ｂにおける静脈側ドリップチャンバ４ｂよりも下流側（静脈側穿刺針ｂ側）には、当該動脈側血液回路１ｂを流れる血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を測定する第２測定手段５ｂが配設されている。
【００３３】
これら第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂは、ヘマトクリットセンサから成るもので、かかるヘマトクリットセンサは、例えばＬＥＤ等の発光素子及びフォトダイオード等の受光素子を備え、発光素子から血液に光（例えば、約８０５±１５ｎｍの波長の近赤外線）を照射するとともに、その透過した光或いは反射した光を受光素子にて受光することにより、ダイアライザ２に導入される前及びダイアライザ２から導出された後の患者の血液濃度を示すヘマトクリット値を測定するものである。
【００３４】
具体的には、受光素子から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。即ち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。より具体的には、発光素子から照射された近赤外線は、血液に反射する際に、吸収と散乱の影響を受け、受光素子にて受光される。その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、ヘマトクリット値を算出するのである。
【００３５】
更に、上記第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂは、図３に示すように、透析用監視装置６内に配設された演算手段１１及び判別手段１２、更には報知手段１３と電気的に接続されており、当該第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂによって測定されたヘマトクリット値を演算手段１１に電気信号として送信し得るようになっている。尚、演算手段１１や判別手段１２は、透析用監視装置６内のマイコン等で構成してもよいし、別途のコンピュータ等で構成してもよい。また、報知手段１３は、透析用監視装置６が具備するＬＥＤから成る発光手段を発光、液晶表示画面に表示、又はスピーカからの警報の出力等何れであってもよい。
【００３６】
演算手段１１は、第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂで測定されたヘマトクリット値の比と、血液ポンプ３の設定血流速度、及び除水ポンプ８の設定除水速度（血液浄化手段による設定浄化速度）をパラメータとした所定演算式から求められる理論値としてのヘマトクリット値の比とをそれぞれ演算するものである。例えば、第１測定手段５ａによる測定値としてのヘマトクリット値をＨｔａ、第２測定手段５ｂによる測定値としてのヘマトクリット値をＨｔｖとした場合、これら測定値の比であるＨｔａ／Ｈｔｖを演算するとともに、血液ポンプ３の設定血流速度をＱｂ、除水ポンプ８の設定除水速度をＱｕｆとした場合、理論値の比であるＨｔａ／Ｈｔｖは、以下の演算式にて求められる。
【００３７】
即ち、Ｈｔａ（理論値）×Ｑｂ（設定値）＝Ｈｔｖ（理論値）×（Ｑｂ（設定値）−Ｑｕｆ（設定値））なる関係式より、理論値の比Ｈｔａ／Ｈｔｖ＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）なる演算式となる。よって、かかる演算式により求まる理論値の比と、上述した測定値の比とが演算手段１１により導き出されることとなる。尚、本実施形態においては、ヘマトクリット値の比（測定値及び理想値の両者）をＨｔａ／Ｈｔｖとして求めているが、その逆数であるＨｔｖ／Ｈｔａを求めるようにしてもよい。
【００３８】
判別手段１２は、演算手段１１により求められた測定値としてのヘマトクリット値の比と理論値としてのヘマトクリット値の比とが略等しいか否かを判別するためのもので、例えば両者の比をとって１となるか否かを判別してもよいし、測定値としてのヘマトクリット値の比から理論値としてのヘマトクリット値の比を減算し（反対に、理論値から測定値を減算してもよい）、０に近いか否かを判別することにより、これらの比が略等しいか否かを判別するようにしてもよい。尚、第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂの測定誤差を見込んで、減算した際の値に許容範囲を設けておき、かかる許容範囲を超えるか否かを判別手段１２にて判別するのが好ましい。
【００３９】
血液ポンプ３及び除水ポンプ８がそれぞれ正常に駆動し、且つ、液漏れ等がなくＱｂ及びＱｕｆが設定通りであれば、理論値としてのヘマトクリット値の比と測定値としてのヘマトクリット値の比とは一致して、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）なる関係が成り立つ筈である。従って、かかる関係が成り立つと判別手段１２が判別した際には、血液回路１を含む透析装置に異常がないと判断でき、上記関係が成り立たないと判別した際には、血液ポンプ３や除水ポンプ８等に何らかの異常があると判断できるので、報知手段１３にて周囲の医療従事者等に報知する。
【００４０】
尚、報知手段１３による報知があった場合には、両ポンプ動作を停止させて必要な修理又は装置の代替を行うようにする。このように、報知手段１３により血液ポンプ３や除水ポンプ８等に何らかの異常があることを報知するので、医療従事者等に透析装置において何らかの不具合があることを認識させることができる。
【００４１】
ここで、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）なる関係が成り立たず、右辺（即ち理論値）の方が小さな値の場合、除水ポンプ８の駆動速度が設定より速くなっているか、或いは血液ポンプ３の駆動速度が設定より遅くなっていることが考えられるが、いずれの不具合であるかは特定できない。そこで、不具合箇所の特定をすべく、判別手段１２が異常ありと判別した際には、演算手段１１にて以下の演算を行う。
【００４２】
即ち、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）なる関係式が成り立たない場合、１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）≠１−Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）であるから、（Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値））／（Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値））＝ｐ（但し、ｐ≠１）なる関係式（以下、（１）式という。）が成り立つ。
【００４３】
然るに、除水ポンプ８の駆動動作はそのままで、血液ポンプ３の駆動速度を変化させてＱｂ（設定値）をｘ倍にして（設定値Ｑｂが既知であるからｘ倍にしたものは既知の値となる）、その結果、Ｑｂ（実働値）がｙ倍になったと仮定すると、（Ｑｕｆ（設定値）／ｘＱｂ（設定値））／（Ｑｕｆ（実働値）／ｙＱｂ（実働値））＝（ｙ／ｘ）ｐなる関係式（以下、（２）式という。）が成り立つ。このとき、血液ポンプ３の動作が正常であればｘ＝ｙとなるため、上記（１）式による値と（２）式による値とが等しくなる筈であるが、両値が互いに等しくない場合は、血液ポンプ３が異常であると判断できる。
【００４４】
一方、血液ポンプ３の駆動動作はそのままで、除水ポンプ８の駆動速度を変化させてＱｕｆ（設定値）をａ倍にして、その結果、Ｑｕｆ（実働値）がｂ倍になったと仮定すると、（ａＱｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値））／（ｂＱｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値））＝（ａ／ｂ）ｐなる関係式（以下、（３）式という。）が成り立つ。このとき、血液ポンプ３の動作が正常であればａ＝ｂとなるため、上記（１）式による値と（３）式による値とが等しくなる筈であるが、両値が互いに等しくない場合は、除水ポンプ８が異常であると判断できる。
【００４５】
言い換えると、Ｈｔａ（理論値）／Ｈｔｖ（理論値）＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）、及びＨｔａ（測定値）／Ｈｔｖ（測定値）＝１−Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）が成り立つので、血液ポンプ３或いは除水ポンプ８に異常が生じているとき、｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝／｛Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）｝＝ｐ（但しｐ≠１）なる関係式が成り立ち、上記関係より、Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）＝１−Ｈｔａ（測定値）／Ｈｔｖ（測定値）なる式が成り立つ。
【００４６】
従って、ｐ＝｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝／｛１−Ｈｔａ（測定値）／Ｈｔｖ（測定値）｝となるため、既知の設定値及び測定値からｐを求めることができる。続いて、血液ポンプ３の駆動速度（設定値）のみをｘＱｂ（ｘは定数であるから、ｘＱｂは既知の値である）に変更して、その結果Ｑｂ（実働値）がｙ倍になったと仮定すると、｛Ｑｕｆ（設定値）／ｘＱｂ（設定値）｝／｛Ｑｕｆ（実働値）／ｙＱｂ（実働値）｝＝（ｙ／ｘ）ｐとなる。ここで、上記ｐと（ｙ／ｘ）ｐとを比較し、ｐ＝（ｙ／ｘ）ｐ、即ちｙ／ｘ＝１であるなら、ｙ＝ｘとなり、血液ポンプ３に異常はなく除水ポンプ８に異常があると判断できる。反対に、ｙ／ｘ≠１、即ちｙ≠ｘであるならば、血液ポンプ３に異常があると判断できる。
【００４７】
以上が第１実施形態における判別手段１２による判別方法（比による比較）であるが、以下に示すような、差による比較にて不具合の判別を行うようにしてもよい。
【００４８】
即ち、比による比較の場合と同様、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）、且つ、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）の２つの式から、理論値と測定値との差ΔＬ１を求めると、ΔＬ１＝（１−Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値））−（１−Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値））＝Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）―Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）なる演算式が成り立つ。
【００４９】
ここで、除水ポンプ８及び血液ポンプ３が共に正常に動作しているならば、ΔＬ１＝０となる筈である。しかしながら、上記差を求める演算の結果、ΔＬ１≠０となった場合には、除水ポンプ８或いは血液ポンプ３に異常が生じているものと判断できる。そこで、ΔＬ１≠０の場合、血液ポンプ３の駆動速度を変化させてＱｂ（設定値）をａ倍にし（設定値Ｑｂが既知であるからａ倍にしたものは既知の値となる）、その結果、Ｑｂ（実働値）がｂ倍になったと仮定すると、そのときの差ΔＬ２は、以下の演算式にて求められる。
【００５０】
ΔＬ２＝Ｑｕｆ（実働値）／ｂＱｂ（実働値）−Ｑｕｆ（設定値）／ａＱｂ（設定値）なる演算式が成り立ち、このとき、血液ポンプ３の動作が正常であればａ＝ｂとなるため、ΔＬ１＝ａΔＬ２（及び＝ｂΔＬ２）なる関係式が成り立つ筈である。然るに、かかる関係式が成り立たない場合は、除水ポンプ８の異常と判断することができる。尚、除水ポンプ８の駆動速度をａ倍として上記の如き演算式にて比較するようにしてもよい。
【００５１】
言い換えると、ΔＬ１＝１−｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝−｛１−（Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値））｝＝｛Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）｝−｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝＝｛１−Ｈｔａ（測定値）／Ｈｔｖ（測定値）｝−｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝となり、ΔＬ１は既知の設定値と実測値（測定値）により求めることができる。ここで、ΔＬ１＝０であれば、血液ポンプ３及び除水ポンプ８の双方に異常がないと判断できるが、ΔＬ１≠０であれば、血液ポンプ３又は除水ポンプ８に異常が生じていると判断できる。
【００５２】
ΔＬ１≠０であるとき、血液ポンプ３の駆動速度（設定値）をａＱｂ（ａは定数であるから、ａＱｂは既知の値である）に変更して、その結果Ｑｂ（実働値）がｂ倍になったと仮定すると、そのときの差ΔＬ２は、以下の如き演算式で求められる。即ち、ΔＬ２＝１−｛Ｑｕｆ（設定値）／ａＱｂ（設定値）｝−｛１−｛Ｑｕｆ（実働値）／ｂＱｂ（実働値）｝＝｛Ｑｕｆ（実働値）／ｂＱｂ（実働値）｝−｛Ｑｕｆ（設定値）／ａＱｂ（設定値）｝となり、ここで血液ポンプ３が正常であるならａ＝ｂとなることから、ａΔＬ２を算出すると、ａΔＬ２＝（ａ／ｂ）｛Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）｝−｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝＝ΔＬ１、或いはｂΔＬ２を算出すると、ｂΔＬ２＝｛Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）｝−（ｂ／ａ）｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝＝ΔＬ１となる。以上の演算により、ΔＬ１≠０で、且つ、ａΔＬ２＝ΔＬ１又はｂΔＬ２＝ΔＬ１であるならば、除水ポンプ８の異常と判断することができ、ａΔＬ２≠ΔＬ１又はｂΔＬ２≠ΔＬ１であるなら血液ポンプ３の異常と判断することができる。
【００５３】
上記第１実施形態によれば、従来予め行われていた患者のヘマトクリット値の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、透析装置が内在する血液ポンプ３或いは除水ポンプ８といった各種構成要素の不具合を監視することができる。また、不具合箇所を特定することができるので、何れの構成要素を修理又は補修すればいいのかといった、その後の対応をスムーズ且つ的確に行わせることができる。
【００５４】
次に、本発明に係る第２実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、血液濾過透析法（ＨＤＦ）、血液濾過法（ＨＦ）に適用されるもので、動脈側血液回路から補液を導入するものから成り、図４に示すように、フィルタ等から成る血液浄化器２’が接続された血液回路１、及び血液浄化器２’に接続されて除水可能な血液浄化装置本体６’から主に構成されている。尚、第１実施形態と同様の構成要素においては、同一の符号を付すとともに、詳細な説明を省略する。
【００５５】
動脈側血液回路１ａの途中に配設された動脈側ドリップチャンバ４ａには、可撓性チューブから成る補液導入チューブ１５が延設されており、該補液導入チューブ１５の先端には補液を所定量収容可能な補液貯留バッグ１４ａが接続されるとともに、当該補液導入チューブ１５の途中にはしごき型の補液ポンプ１４ｂが配設されている。これら補液貯留バッグ１４ａ及び補液ポンプ１４ｂは、補液を血液回路１に導入するための補液導入手段１４を構成している。
【００５６】
また、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに配設された第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂは、第１実施形態と同様、図３に示すように、演算手段１１、判別手段１２及び報知手段１３と電気的に接続されている。ここで、本実施形態に係る演算手段１１においては、第１実施形態の如く第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂで測定されたヘマトクリット値の比を演算するのに加え、血液ポンプ３の設定血流速度、除水ポンプ８の設定除水速度、補液導入手段１４の補液速度、及び血液浄化器２’による濾過速度をパラメータとして所定演算式から理論値としてのヘマトクリット値の比を演算するものである。
【００５７】
例えば、第１測定手段５ａによる測定値としてのヘマトクリット値をＨｔａ、第２測定手段５ｂによる測定値としてのヘマトクリット値をＨｔｖとした場合、これら測定値の比であるＨｔａ／Ｈｔｖを演算するとともに、血液ポンプ３の設定血流速度をＱｂ、除水ポンプ８の設定除水速度をＱｕｆ、補液導入手段１４の補液速度Ｑｓｉｎ、血液浄化器２’による濾過速度をＱｓｏｕｔとした場合、理論値の比であるＨｔａ／Ｈｔｖは、以下の演算式にて求められる。
【００５８】
脱血された血液のヘマトクリット値をＨｔｐとおくと、Ｈｔａ（理論値）＝Ｈｔｐ×Ｑｂ／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ）、Ｈｔｖ（理論値）＝Ｈｔｐ×Ｑｂ／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ−Ｑｕｆ−Ｑｓｏｕｔ）であることから、これら理論値の比は以下の演算式で求められる。即ち、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ）／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ）なる演算式となる。尚、ＨＦの場合は、Ｑｄ＝０であるとともに、通常の血液浄化装置においては、Ｑｓｉｎ＝Ｑｓｏｕｔとなるよう自動的に制御されている。
【００５９】
よって、かかる演算式により求まる理論値の比と、上述した測定値の比とが演算手段１１により導き出されることとなる。これらが互いに略等しいか否かについては、第１実施形態と同様の判別手段１２にて判別される。尚、本実施形態においては、ヘマトクリット値の比（測定値及び理想値の両者）をＨｔａ／Ｈｔｖとして求めているが、その逆数であるＨｔｖ／Ｈｔａを求めるようにしてもよい。
【００６０】
血液ポンプ３、除水ポンプ８及び補液ポンプ１４ｂがそれぞれ正常に駆動し、且つ、液漏れ等がなくＱｂ、Ｑｕｆ、Ｑｓｉｎ及びＱｓｏｕｔが設定通りであれば、理論値としてのヘマトクリット値の比と測定値としてのヘマトクリット値の比とは一致（Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値））して、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ）／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ）なる関係が成り立つ筈である。
【００６１】
従って、かかる関係が成り立つと判別手段１２が判別した際には、血液回路１を含む透析装置に異常がないと判断でき、上記関係が成り立たないと判別した際には、血液ポンプ３、除水ポンプ８或いは補液導入手段１４等に何らかの異常があると判断できるので、報知手段１３にて周囲の医療従事者等に報知する。
【００６２】
ここで、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ）／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ）なる関係が成り立たず、右辺（即ち理論値）の方が小さな値の場合、除水ポンプ８の駆動速度が設定より速くなっているか、血液ポンプ３の駆動速度が設定より遅くなっているか、或いは補液ポンプ１４ｂの異常や液漏れ等による補液不足が考えられるが、いずれの不具合であるかは特定できない。そこで、不具合箇所の特定をすべく、判別手段１２が異常ありと判別した際には、演算手段１１にて以下の演算を行う。
【００６３】
即ち、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ）／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ）なる関係式が成り立たない場合、１−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））≠１−（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））であるから、｛（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））｝／｛（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））｝＝ｑ（但し、ｑ≠１）なる関係式（以下、（４）式という。）が成り立つ。
【００６４】
然るに、血液ポンプ３及び補液ポンプ１４ｂの駆動動作はそのままで、除水ポンプ８の駆動速度を変化させてＱｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）をｚ倍にして、その結果、Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）がｓ倍になったと仮定すると（尚、本実施形態の場合は、除水ポンプ８が除水と濾過との両者を行っている）、｛ｚ（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））｝／｛ｓ（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））｝＝（ｚ／ｓ）ｑなる関係式（以下、（５）式という。）が成り立つ。このとき、除水ポンプ８の動作が正常であればｚ＝ｓとなるため、上記（４）式による値と（５）式による値とが等しくなる筈であるが、両値が互いに等しくない場合は、除水ポンプ８が異常であると判断できる。
【００６５】
一方、除水ポンプ８が正常動作していると認められる場合（除水ポンプ８の異常が認められない場合）、Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）＝Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）が成り立つため、（４）式は以下の如く簡略化することができる。即ち、（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））＝ｑ（但し、ｑ≠１）なる演算式とすることができる。
【００６６】
ここで、補液と濾過のみを停止した状態（即ち、第１実施形態の如きＨＤと同じ状態）とすべく、Ｑｕｆ（設定値）はそのままで、Ｑｓｏｕｔ（設定値）及びＱｓｉｎ（設定値）を０とすると、第１実施形態における（１）式と同様に、｛Ｑｕｆ（設定値）／Ｑｂ（設定値）｝／｛Ｑｕｆ（実働値）／Ｑｂ（実働値）｝＝ｒ（但し、ｒ≠１）なる演算式が成り立つ。
【００６７】
以下、第１実施形態の如きＨＤの場合と同様に、血液ポンプ３の設定値をｘ倍にして比較することにより血液ポンプ３の異常を確認する一方、血液ポンプ３に異常がない場合は、補液ポンプ１４ｂの異常又は補液導入チューブ１５（補液回路）からの液漏れを疑うことができる。尚、補液ポンプ１４ｂの異常か或いは補液回路の液漏れによる異常かは、作業者が液漏れを目視できるか否かで特定することができる。
【００６８】
以上が第２実施形態における判別手段１２による判別方法（比による比較）であるが、以下に示すような、差による比較にて不具合の判別を行うようにしてもよい。
【００６９】
即ち、比による比較の場合と同様、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））、且つ、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））の２つの式から、理論値と測定値との差ΔＬ３を求めると、ΔＬ３＝（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））（以下、（Ａ）式という。）なる演算式が成り立つ。
【００７０】
ここで、除水ポンプ８（又は、除水ポンプと兼用しない濾液ポンプ）、血液ポンプ３、及び補液ポンプ１４ｂがそれぞれ正常に動作しているならば、ΔＬ３＝０となる筈である。しかしながら、上記差を求める演算の結果、ΔＬ３≠０となった場合には、いずれかのポンプに異常があるものと判断できる。そこで、ΔＬ３≠０の場合、Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）をｃ倍にし、その結果、Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）がｄ倍になったと仮定すると、そのときの差ΔＬ４は、以下の演算式にて求められる。
【００７１】
ΔＬ４＝ｄ（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））／（Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））−ｃ（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））なる演算式が成り立ち、このとき、除水ポンプ８及び除水ポンプと兼用しない濾液ポンプの動作が正常であれば、ｃ＝ｄとなるため、ΔＬ４＝ｃΔＬ３（及びｄΔＬ３）なる関係式が成り立つ筈である。然るに、かかる関係式が成り立たない場合は、除水ポンプ８或いは除水ポンプと兼用しない濾液ポンプの異常と判断することができる。
【００７２】
更に、ΔＬ４＝ｃΔＬ３（及びｄΔＬ３）なる関係式が成り立つ場合、（Ａ）式において、Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔの項は設定値と実働値とが同じとなるため、考慮する必要がなくなる。従って、ΔＬ３は、以下のΔＬ３’の如き簡略化することができる。即ち、ΔＬ３’＝１／Ｑｂ（実働値）＋Ｑｓｉｎ（実働値））−１／（Ｑｂ（設定値）＋Ｑｓｉｎ（設定値））の如き演算式に簡略化することができるのである。
【００７３】
ここで、補液ポンプ１４ｂの駆動を停止させると、上記簡略化された演算式は、ΔＬ３’＝１／Ｑｂ（実働値）−１／Ｑｂ（設定値）と更に簡略化することができる。この式において、ΔＬ３’＝０であるならば、血液ポンプ３が正常に動作している一方、補液ポンプ１４ｂの異常又は該補液ポンプ１４ｂを含む補液導入手段１４に液漏れ等何らかの異常があると判断できる。これに対し、ΔＬ３’≠０の場合は、血液ポンプ３の異常と判断できる。
【００７４】
次に、本発明に係る第３実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、血液濾過透析法（ＨＤＦ）、血液濾過法（ＨＦ）或いはＡＦＢＦ（Acetate-free
biofiltration）に適用されるもので、静脈側血液回路から補液を導入するものから成り、図５に示すように、フィルタ等から成る血液浄化器２’が接続された血液回路１、及び血液浄化器２’に接続されて除水可能な血液浄化装置本体６’から主に構成されている。尚、第１実施形態及び第２実施形態と同様の構成要素においては、同一の符号を付すとともに、詳細な説明を省略する。
【００７５】
静脈側血液回路１ｂの途中に配設された静脈側ドリップチャンバ４ｂには、第２実施形態と同様の補液導入手段１４が接続されている。また、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに配設された第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂは、第１実施形態及び第２実施形態と同様、図３に示すように、演算手段１１、判別手段１２及び報知手段１３と電気的に接続されている。
【００７６】
ここで、演算手段１１においては、第２実施形態と同様、第１実施形態の如く第１測定手段５ａ及び第２測定手段５ｂで測定されたヘマトクリット値の比を演算するのに加え、血液ポンプ３の設定血流速度、除水ポンプ８の設定除水速度、補液導入手段１４の補液速度、及び血液浄化器２’による濾過速度をパラメータとして所定演算式から理論値としてのヘマトクリット値の比を演算する。
【００７７】
本実施形態に係る演算手段１１による演算は、以下の如くである。即ち、脱血された血液のヘマトクリット値をＨｔｐとおくと、この場合、Ｈｔｐ＝Ｈｔａであるから、Ｈｔｖ（理論値）＝Ｈｔａ×Ｑｂ／（Ｑｂ−Ｑｓｉｎ−Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ）となり、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ−Ｑｓｉｎ）／Ｑｂなる演算式が得られる。尚、ＨＦの場合は、Ｑｄ＝０であるとともに、通常の血液浄化装置においては、Ｑｓｉｎ＝Ｑｓｏｕｔとなるよう自動的に制御されている。
【００７８】
上記理論値の比と測定値の比とが略等しいか否かについて判別手段１２にて判別される。血液ポンプ３、除水ポンプ８及び補液ポンプ１４ｂがそれぞれ正常に駆動し、且つ、液漏れ等がなくＱｂ、Ｑｕｆ、Ｑｓｉｎ及びＱｓｏｕｔが設定通りであれば、理論値としてのヘマトクリット値の比と測定値としてのヘマトクリット値の比とは一致（Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値））して、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ−Ｑｓｉｎ）／Ｑｂなる関係が成り立つ筈である。
【００７９】
従って、かかる関係が成り立つと判別手段１２が判別した際には、血液回路１を含む透析装置に異常がないと判断でき、上記関係が成り立たないと判別した際には、血液ポンプ３、除水ポンプ８或いは補液導入手段１４等に何らかの異常があると判断できるので、報知手段１３にて周囲の医療従事者等に報知する。
【００８０】
ここで、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ−Ｑｓｉｎ）／Ｑｂなる関係が成り立たず、右辺（即ち理論値）の方が小さな値の場合、除水ポンプ８の駆動速度が設定より速くなっているか、血液ポンプ３の駆動速度が設定より遅くなっているか、或いは補液ポンプ１４ｂの異常や液漏れ等による補液不足が考えられるが、いずれの不具合であるかは特定できない。そこで、不具合箇所の特定をすべく、判別手段１２が異常ありと判別した際には、演算手段１１にて以下の演算を行う。
【００８１】
即ち、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／Ｑｂ（実働値）なる関係が成り立たない場合、１−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／Ｑｂ（設定値）≠１−（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／Ｑｂ（実働値）であるから、｛（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／Ｑｂ（設定値）｝／｛（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／Ｑｂ（実働値）｝＝ｔ（但し、ｔ≠１）なる関係式（以下、（６）式という。）が成り立つ。
【００８２】
然るに、除水ポンプ８及び補液ポンプ１４ｂの駆動動作はそのままで、血液ポンプ３の駆動速度を変化させてＱｂ（設定値）をｘ倍にして、その結果、Ｑｂ（実働値）がｙ倍になったと仮定すると、｛（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／ｘＱｂ（設定値）｝／｛（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／ｙＱｂ（実働値）｝＝（ｙ／ｘ）ｔなる関係式（以下、（７）式という。）が成り立つ。このとき、血液ポンプ３の動作が正常であれば、ｘ＝ｙであるため、上記（６）式による値と（７）式による値とが等しくなる筈であるが、両値が互いに等しくない場合は、血液ポンプ３が異常であると判断できる。
【００８３】
一方、血液ポンプ３が正常動作していると認められる場合（血液ポンプ３の異常が認められない場合）、Ｑｂ（設定値）＝Ｑｂ（実働値）が成り立つため、（６）式は以下の如く簡略化することができる。即ち、（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））＝ｔ（但し、ｔ≠１）なる演算式（以下、（８）式という。）とすることができる。
【００８４】
ここで、Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）の値を０とするとともに、Ｑｓｉｎ（設定値）をｃ倍したところ、その結果、Ｑｓｉｎ（実働値）がｄ倍になったと仮定すると、ｃＱｓｉｎ（設定値）／ｄＱｓｉｎ（実働値）＝（ｃ／ｄ）ｔなる演算式（以下、（９）式という。）が成り立つ。そして、補液ポンプ１４ｂに異常がなく、且つ、補液導入チューブ１５（補液回路）からの液漏れがない場合は、上記（８）式による値と（９）式による値とが等しくなり、除水ポンプ８が異常であると判断できる。
【００８５】
一方、上記（８）式による値と（９）式による値とが等しくない場合、補液ポンプ１４ｂの異常又は補液導入チューブ１５（補液回路）からの液漏れを疑うことができる。尚、補液ポンプ１４ｂの異常か或いは補液回路の液漏れによる異常かは、作業者が液漏れを目視できるか否かで特定することができる。
【００８６】
以上が第３実施形態における判別手段１２による判別方法（比による比較）であるが、以下に示すような、差による比較にて不具合の判別を行うようにしてもよい。
【００８７】
即ち、比による比較の場合と同様、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／Ｑｂ（設定値）、且つ、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（測定値）＝１−（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／Ｑｂ（実働値）の２つの式から、理論値と測定値との差ΔＬ５を求めると、ΔＬ５＝（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／Ｑｂ（実働値）−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／Ｑｂ（設定値）（以下、（Ｂ）式という。）なる演算式が成り立つ。
【００８８】
ここで、除水ポンプ８（又は、除水ポンプと兼用しない濾液ポンプ）、血液ポンプ３、及び補液ポンプ１４ｂがそれぞれ正常に動作しているならば、ΔＬ５＝０となる筈である。しかしながら、上記差を求める演算の結果、ΔＬ５≠０となった場合には、いずれかのポンプに異常があるものと判断できる。そこで、ΔＬ５≠０の場合、Ｑｂ（設定値）をｅ倍にし、その結果、Ｑｂ（実働値）がｆ倍になったと仮定すると、そのときの差ΔＬ６は、以下の演算式にて求められる。
【００８９】
ΔＬ６＝（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））／ｆＱｂ（実働値）−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））／ｅＱｂ（設定値）なる演算式が成り立ち、このとき、血液ポンプ３の動作が正常であれば、ｅ＝ｆとなるため、ΔＬ５＝ｅΔＬ６（及びｆΔＬ６）なる関係式が成り立つ筈である。然るに、かかる関係式が成り立たない場合は、血液ポンプ３の異常と判断することができる。
【００９０】
更に、ΔＬ５＝ｅΔＬ６（及びｆΔＬ６）なる関係式が成り立つ場合、（Ｂ）式において、Ｑｂ（設定値）とＱｂ（実働値）とが同じとなるため、考慮する必要がなくなる。従って、ΔＬ５は、以下のΔＬ５’の如き簡略化することができる。即ち、ΔＬ５’＝（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値）−Ｑｓｉｎ（実働値））−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値）−Ｑｓｉｎ（設定値））の如き演算式に簡略化することができるのである。
【００９１】
ここで、補液ポンプ１４ｂの駆動を停止させると、上記簡略化された演算式は、ΔＬ５’＝（Ｑｕｆ（実働値）＋Ｑｓｏｕｔ（実働値））−（Ｑｕｆ（設定値）＋Ｑｓｏｕｔ（設定値））と更に簡略化することができる。この式において、ΔＬ５’＝０であるならば、除水ポンプ８或いは除水ポンプと兼用しない濾液ポンプが正常に動作している一方、補液ポンプ１４ｂの異常又は該補液ポンプ１４ｂを含む補液導入手段１４に液漏れ等何らかの異常があると判断できる。これに対し、ΔＬ５’≠０の場合は、除水ポンプ８或いは除水ポンプと兼用しない濾液ポンプの異常と判断できる。
【００９２】
上記の如き第２実施形態（動脈側血液回路１ａへの補液）及び第３実施形態（静脈側血液回路１ｂへの補液）によれば、ＨＤＦ又はＨＦ（第３実施形態の場合はＡＦＢＦを含む）の如き血液回路に補液を導入するものにおいても、予め行われていた患者のヘマトクリット値等の血液濃度の測定を不要とし、治療時間を短縮化して患者の負担を軽減することができるとともに、血液浄化装置が内在するポンプ等各種構成要素（具体的には、血液ポンプ、除水ポンプ、補液ポンプの不具合や補液導入手段内の液漏れ）の不具合を監視することができる。
【００９３】
次に、本発明に係る第４実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ、その血液から血漿を分離する血漿分離工程と、分離された血漿に含まれる病因関連物質を選択的に吸着して除去する吸着工程とから成る血漿吸着装置から成るものであり、図６に示すように、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから成る血液回路１と、血漿分離器１６と、血漿ポンプ１７と、吸着カラム１８と、第１測定手段２１ａと、第２測定手段２１ｂ及び２１ｃとから主に構成されている。尚、第１実施形態〜第３実施形態と同様の構成要素においては、同一の符号を付すとともに、詳細な説明を省略する。
【００９４】
血漿分離器１６は、動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂとの間に接続され、内部に透析装置で用いられるダイアライザと同様の複数の中空糸（但し、通常はダイアライザで用いられる膜孔より大きいものが使用される）が収容されたものである。具体的には、血漿分離器１６には、動脈側血液回路１ａに接続される血液導入ポート１６ａと、中空糸の膜孔（ポア）を通過した血漿（液体成分）を排出するための血漿排出ポート１６ｃと、中空糸内を通った赤血球等の血球成分及び血漿排出ポート１６ｃから排出しきれなかった血漿を導出すべく静脈側血液回路１ｂに接続された血球成分排出ポート１６ｂとが形成されている。
【００９５】
また、上記血漿排出ポート１６ｃには、血漿導入ライン１９の一端が接続されるとともに、該血漿導入ライン１９の他端は吸着カラム１８に形成された血漿導入ポート１８ａに接続されている。かかる血漿導入ライン１９の途中には、血液ポンプ３と同様のしごき型の血漿ポンプ１７が配設されており、血漿分離器１６から血漿を吸着カラム１８まで吸引し得るよう構成されている。
【００９６】
吸着カラム１８は、その内部に、血漿に含まれる病因関連物質を選択的に吸着し得る吸着材が充填されたものであり、上方の血漿導入ポート１８ａに加え、下方に血漿排出ポート１８ｂが形成されている。かかる血漿排出ポート１８ｂは、血漿導出ライン２０の一端と接続されており、該血漿導出ライン２０の他端は、静脈側血液回路１ｂの所定部位に接続されている。尚、血漿分離器１６及び吸着カラム１８が本発明の血液浄化手段に相当する。
【００９７】
第１測定手段２１ａ、第２測定手段２１ｂ及び２１ｃは、第１〜第３実施形態と同様、血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を測定するためのヘマトクリットセンサから成るものであり、第１測定手段２１ａは、動脈側血液回路１ａ（即ち、血漿分離器１６より上流側）に配設されるとともに、第２測定手段２１ｂ及び２１ｃは、静脈側血液回路１ｂ（即ち、血漿分離器１６より下流側）に配設されている。また、第２測定手段２１ｂは、静脈側血液回路１ｂと血漿導出ライン２０との接続点より上流側に、第２測定手段２１ｃは当該接続点より下流側に配設されている。
【００９８】
上記第１測定手段２１ａ、第２測定手段２１ｂ及び２１ｃは、第１の実施形態と同様、演算手段、判別手段及び報知手段と電気的に接続されている（図３参照）。演算手段は、第１測定手段２１ａ及び第２測定手段２１ｂ、或いは第１測定手段２１ａ及び第２測定手段２１ｃで測定された血液濃度の比と、血液ポンプの設定血流速度、及び血漿分離器１６による濾過速度（設定浄化速度）をパラメータとした所定演算式から求められる理論値としての血液濃度の比とをそれぞれ演算するためのものである。
【００９９】
一方、第１の実施形態と同様、判別手段は、演算手段により求められた測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比とが略等しいか否かを判別するためのものであり、報知手段は、判別手段による測定値としての血液濃度の比と理論値としての血液濃度の比との差が所定許容範囲を超えたことを報知するためのものである。
【０１００】
次に上記構成の血漿吸着装置における作用について説明する。
血液回路１の両端に形成された動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した後、血液ポンプ３を駆動（設定流量をＱｂとする）させつつ血漿ポンプ１７を駆動（設定流量をＱｕｆとする）させる。これにより、患者の血液は、動脈側穿刺針ａから動脈側血液回路１ａを通って第１測定手段２１ａに至り、該第１測定手段２１ａにてその血液濃度（ヘマトクリット値）が測定された後、血漿分離器１６内へ導入される。
【０１０１】
かかる血漿分離器１６を通過する過程において、血液中の赤血球等の血球成分（既述の如く血漿排出ポート１６ｃから排出しきれなかった血漿も含む。以下同じ）は血球成分排出ポート１６ｂから排出される一方、血液中の血漿は血漿ポンプ１７の吸引力にて血漿排出ポート１６ｃから排出され、血漿導入ライン１９を介して吸着カラム１８内に送り込まれる。尚、血漿排出ポート１６ｃから排出される血漿の濾過速度（設定浄化速度）をＱｕｆとしている。
【０１０２】
吸着カラム１８内に送り込まれた血漿は、含有する病因関連物質が吸着材にて選択的に吸着され除去されることにより浄化された後、血漿排出ポート１８ｂから排出され、血漿導出ライン２０を介して静脈側血液回路１ｂに至る。そして、血漿分離器１６ｂから排出された血球成分と血漿カラム１８から排出された浄化された血漿とが、静脈側穿刺針ｂを介して患者の体内に戻される。
【０１０３】
ここで、血漿分離器１６から排出された直後（即ち、吸着カラム１８から排出された血漿と合流する前の状態）の血液は、第２測定手段２１ｂにてその血液濃度（ヘマトクリット値）が測定されるとともに、当該血漿と合流した血液の濃度が第２測定手段２１ｃにて測定される。そして、演算手段においては、第１測定手段２１ａ及び第２測定手段２１ｂとの比（理論値の比と測定値の比）と、第１測定手段２１ａ及び第２測定手段２１ｃとの比（理論値の比と測定値の比）とが演算され、判別手段にて、それらの比が略等しいか否か判別される。尚、各比の演算方法及び判別方法については、第１の実施形態と同様に行われる。
【０１０４】
然るに、血液ポンプ３及び血漿ポンプ１７がそれぞれ正常に駆動し、且つ、液漏れ等がなくＱｂ及びＱｕｆが設定通りであれば、判別手段において、それぞれの比が略等しいと判別される一方、何れかのポンプの不具合又は液漏れ等があると、判別手段において、それぞれの比の少なくとも一方が略等しくないと判別され、報知手段にて周囲の医療従事者等に異常があることを報知する。
【０１０５】
尚、第１の実施形態の如く、異常があると判別された際、血液ポンプ３や血漿ポンプ１７による血流速度Ｑｂや濾過速度Ｑｕｆを変化させて不具合箇所を特定するのが好ましい。また、本実施形態においては、２つの第２測定手段２１ｂ及び２１ｃが接続されているが、いずれか一方を接続するようにしてもよい。然るに、第２測定手段２１ｃは、静脈側血液回路１ｂと血漿導出ライン２０との接続点よりも下流に接続されているため、血漿分離器１６より上流側の第１測定手段２１ａの血液濃度と比較すれば、血液回路１自体の液漏れ等を検出することができる。
【０１０６】
以上、本実施形態に係る血液浄化装置について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば第１〜第３の実施形態で適用される透析装置は、透析液供給装置と透析用監視装置とが別体で構成された所謂セントラルシステムであるが、これらを一体としたもの（所謂個人用の透析装置）にも適用することができる。
【０１０７】
特に、第１の実施形態においては、透析用監視装置内の複式ポンプＰにてダイアライザ２に透析液を供給しているが、当該複式ポンプＰ等を有さない所謂バランシングチャンバ方式のものであってもよい。また更に、血液回路には、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを有したダブルニードル型のものが使用されているが、穿刺針を１本有したシングルニードル型のものであってもよい。
【０１０８】
また、第４の実施形態においては、血漿吸着法に適用されているが、かかる血漿吸着法とは異なる他の方法（プラズマフェレーシスの方法において、膜の細孔を通過できる物質と通過できない物質とにふるい分ける二重膜濾過法とよばれる方法等）に適用することができる。勿論、プラズマフェレーシスの方法において、分離後の血漿を廃棄しつつ置換補充液を患者体内に戻す方法にも適用し得る。
【０１０９】
更に、本発明に適用される第１測定手段及び第２測定手段は、血液濃度としてヘマトクリット値を測定しているが、他の血液濃度を示すパラメータを測定するようにしてもよい。上記血液濃度の代わりに、例えば赤血球中のヘモグロビンを考慮した所謂「ヘモグロビン濃度（ｇ／ｄＬ）」を用いる場合、血液透析器や血漿分離器において除水や濾過を行った際にもヘモグロビン質量は変化しない（即ち、血漿分離器においては赤血球は全て濾過される）とみなすことができるため、除水又は濾過前後のヘモグロビン濃度をＨｂａ、Ｈｂｖ（ｇ／ｄＬ）、血液浄化器又は血漿分離器に入る血液流量をＱｂ（ｄＬ／ｍｉｎ）、除水又は濾過速度をＱｕｆ（ｄＬ／ｍｉｎ）とすると、
【０１１０】
Ｈｂａ（ｇ／ｄＬ）×Ｑｂ（ｄＬ／ｍｉｎ）×ｔ（ｍｉｎ）＝Ｈｂｖ（ｇ／ｄＬ）×（Ｑｂａ−Ｑｕｆ）（ｄＬ／ｍｉｎ）×ｔ（ｍｉｎ）なる関係式よりＨｂａ／Ｈｂｖ＝１−Ｑｂ／Ｑｕｆなる理論値の比を求めることができる。かかる理論値の比と測定値の比とに基づいて判別手段が判別を行い、血液浄化装置（透析装置や血漿分離装置等含む）が内在する各種構成要素の不具合を監視するようにしてもよい。
【０１１１】
また更に、例えば単位血液質量あたりのヘモグロビンの質量を濃度指標（ｇ／ｋｇ）と考えた場合、上記と同様に、除水又は濾過前後の血液濃度をＸａ、Ｘｖ（ｇ／ｋｇ）、血液浄化器又は血漿分離器に入る血液流量（質量流量）をＱｂｍ（ｋｇ／ｍｉｎ）、除水又は濾過速度（質量速度）をＱｕｆｍ（ｋｇ／ｍｉｎ）とすると、
【０１１２】
Ｘａ（ｇ／ｋｇ）×Ｑｂｍ（ｋｇ／ｍｉｎ）×ｔ（ｍｉｎ）＝Ｘｖ（ｇ／ｋｇ）×（Ｑｂｍ−Ｑｕｆｍ）（ｋｇ／ｍｉｎ）×ｔ（ｍｉｎ）なる関係式よりＸａ／Ｘｖ＝１−Ｑｂｍ／Ｑｕｆｍなる理論値の比を求めることができる。かかる理論値の比と測定値の比とに基づいて判別手段が判別を行い、上記と同様、血液浄化装置（透析装置や血漿分離装置等含む）が内在する各種構成要素の不具合を監視するようにしてもよい。
【０１１３】
以上の如く、血液濃度比を質量／体積濃度比や質量／質量濃度比によって表現することができる。これは、ヘマトクリットやヘモグロビン濃度に拘わらず、他の指標に基づいた濃度においても、同様に適用することができる。また、第２実施形態及び第３実施形態においては、オンラインＨＤＦ及びオンラインＨＦのものにも適用させることができる。
【０１１４】
更に、測定値の血液濃度と理論値の血液濃度との比を比較する動作は、自動的に実施することもできるし、継続的に実施（一定間隔の時間で繰り返し実施される）ようにしてもよい。また、血漿や透析液濃度（ＨＤ、ＨＤＦ、ＨＦの場合）の影響による浸透圧の変化により血球の大きさが影響される場合、これを補正した上で比較するようにしてもよい（例えば、透析装置にて測定された透析液の濃度の値を利用した方法等が考えられる）。
【産業上の利用可能性】
【０１１５】
本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する種々の血液浄化装置に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】本発明の第１実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図
【図２】本発明の第１実施形態に係る血液浄化装置に適用される透析用監視装置を示す模式図
【図３】本発明の第１実施形態（第２実施形態及び第３実施形態共通）に係る血液浄化装置を示すブロック図
【図４】本発明の第２実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図
【図５】本発明の第３実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図
【図６】本発明の第４実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図
【符号の説明】
【０１１７】
１…血液回路
１ａ…動脈側血液回路
１ｂ…静脈側血液回路
２…ダイアライザ（血液浄化器）
２’…血液浄化器
３…血液ポンプ
４ａ…動脈側ドリップチャンバ
４ｂ…静脈側ドリップチャンバ
５ａ…第１測定手段
５ｂ…第２測定手段
６…透析用監視装置（血液浄化装置本体）
７…透析液供給装置（血液浄化装置本体）
８…除水ポンプ（除水手段）
９…加温器
１０…脱気手段
１１…演算手段
１２…判別手段
１３…報知手段
１４…補液導入手段
１４ａ…補液貯留バッグ
１４ｂ…補液ポンプ
１５…補液導入チューブ
１６…血漿分離器
１７…血漿ポンプ
１８…吸着カラム
１９…血漿導入ライン
２０…血漿導出ライン
２１ａ…第１測定手段
２１ｂ、２１ｃ…第２測定手段
【図１】
2004174235.tif 000003
【図２】
2004174235.tif 000004
【図３】
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【図４】
2004174235.tif 000006
【図５】
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【図６】
2004174235.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成15年10月21日(2003.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
本実施形態に係る演算手段１１による演算は、以下の如くである。即ち、脱血された血液のヘマトクリット値をＨｔｐとおくと、この場合、Ｈｔｐ＝Ｈｔａであるから、Ｈｔｖ（理論値）＝Ｈｔａ×Ｑｂ／（Ｑｂ＋Ｑｓｉｎ−Ｑｕｆ−Ｑｓｏｕｔ）となり、Ｈｔａ／Ｈｔｖ（理論値）＝１−（Ｑｕｆ＋Ｑｓｏｕｔ−Ｑｓｉｎ）／Ｑｂなる演算式が得られる。尚、ＨＦの場合は、Ｑｄ＝０であるとともに、通常の血液浄化装置においては、Ｑｓｉｎ＝Ｑｓｏｕｔとなるよう自動的に制御されている。