(57)【要約】【課題】本発明は、従来式の心臓診断システムを用いて、閾値以下の電気刺激を与えた直後から最初の約１００ミリ秒の期間において、心臓の微小な電気的現象を診断のために評価する方法およびアダプタを提供する。【解決手段】本発明によれば、ＥＣＧ検出リードと、閾値以下の電気刺激を与える刺激リードとの間に電気シャントスイッチを配置することにより、電気リードから検出された心臓信号から検出アーティファクトが除去される。さらに、インピーダンススイッチが検出リードに対して直列に配置される。そして、シャントスイッチとインピーダンススイッチを操作し、閾値以下の電気刺激を与えてから１００ミリ秒以内に、診断のため分析できる心臓信号を得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の刺激装置と協働して用いられる心臓の電気的活動の検出装置における検出アーティファクトを低減するための方法であって、
アダプタを、従来式の心臓刺激装置と心電計に、作動可能に電気接続するステップと、
刺激リードを介して、心臓組織に電気刺激を与えるステチップと、
これと同時に、検出リードのインピーダンスを増大させるために、検出リードに作動可能に電気接続されたインピーダンススイッチをイネーブル状態にするステップと、
さらにこれと同時に、検出リードの任意の残余電荷を消失させるために、センサリードシャント部をイネーブル状態にするステップと、
その後、刺激リードの残余電荷を消失させるために、電気刺激を終了すると同時に、刺激シャント部を起動するステップと、
その後、同時に、心臓の電気的活動を検出できるように、インピーダンススイッチをディスエーブル状態とし、センサリードシャント部をディスエーブル状態にするステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
電気刺激を与えた後、約１００ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出するステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
電気刺激を与えた後、約５０ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出するステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
アダプタを、リードコネクタ内に組み込むステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、
アダプタを、リードアセンブリ内に組み込むステップをさらに有することを特徴とする方法。
【請求項６】
刺激出力端子を有する従来式の心臓刺激装置と、検出入力端子、および少なくとも一対の刺激リードおよび少なくとも一対の検出リードを含む一連のリードを有する心臓検出機器との間において作動可能に電気接続されたアダプタであって、
刺激出力端子と、一対の刺激リードの一方との間に介在する電流検出回路と、
電流検出回路をインピーダンススイッチに接続するスイッチタイミング回路と、
電流検出回路を刺激シャント部に内部接続する刺激シャントタイミング回路と、刺激シャント部は、一対の刺激リードに選択的に電気接続し、
電流検出回路をセンサシャント部に接続する検出シャントタイミング回路とを備えたことを特徴とするアダプタ。
【請求項７】
刺激出力端子を有する従来式の心臓刺激装置と、検出入力端子、および少なくとも一対の刺激リードおよび少なくとも一対の検出リードを含む一連のリードを有する心臓検出機器との間において作動可能に電気接続されたアダプタであって、
刺激出力端子における電流を検出するための電流検出器と、
検出入力端子と検出リードの間に介在する一対のインピーダンススイッチと、インピーダンススイッチは、電流検出器により作動可能に制御され、
残余電荷を消失させるために刺激リードを短絡させるための刺激シャント回路と、刺激シャント回路は、電流検出器により作動可能に制御され
残余電荷を消失させるために検出リードを短絡させるための検出シャント回路とを備えたことを特徴とするアダプタ。
【請求項８】
請求項７に記載のアダプタであって、
インピーダンススイッチを制御するために、電流検出器により制御されるスイッチタイミング回路をさらに有することを特徴とするアダプタ。
【請求項９】
請求項７に記載のアダプタであって、
検出シャント回路を制御するために、電流検出器により制御されるスイッチタイミング回路をさらに有することを特徴とするアダプタ。
【請求項１０】
請求項７に記載のアダプタであって、
アダプタがリードコネクタ内に組み込まれたことを特徴とするアダプタ。
【請求項１１】
請求項７に記載のアダプタであって、
アダプタが一連のリード内に組み込まれたことを特徴とするアダプタ。
【請求項１２】
請求項７に記載のアダプタであって、
アダプタが、内部バッテリ、外部接続電源、従来式の心臓刺激装置、および心臓検出機器からなるグループの中から選択された電源により、電源供給されることを特徴とするアダプタ。
【請求項１３】
請求項７に記載のアダプタであって、
電気刺激を与えた後、約１００ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出できることを特徴とするアダプタ。
【請求項１４】
請求項７に記載のアダプタであって、
電気刺激を与えた後、約５０ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出できることを特徴とするアダプタ。
【請求項１５】
刺激出力端子を有する従来式の心臓刺激装置と、検出入力端子、および少なくとも一対の刺激リードおよび少なくとも一対の検出リードを含む一連のリードを有する心臓検出機器との間において作動可能に電気接続されたアダプタであって、
刺激出力端子における電流を検出する手段と、
検出入力端子と検出リードの間に介在し、選択的にインピーダンスを切り換える手段と、この選択的にインピーダンスを切り換える手段は、電流を検出する手段により作動可能に制御され、
残余電荷を消失させるために刺激リードを短絡させる手段と、この刺激リードを短絡させる手段は、電流を検出する手段により作動可能に制御され、
残余電荷を消失させるために検出リードを短絡させる手段とを備えたことを特徴とするアダプタ。
【請求項１６】
請求項１５に記載のアダプタであって、
選択的にインピーダンスを切り換える手段を制御するために、電流を検出する手段により制御される、インピーダンス切り換えのタイミングを取る手段をさらに有することを特徴とするアダプタ。
【請求項１７】
請求項１５に記載のアダプタであって、
電流を検出する手段により制御される、検出リードを短絡させる手段のタイミングを取る手段をさらに有することを特徴とするアダプタ。
【請求項１８】
請求項１５に記載のアダプタであって、
アダプタがリードコネクタ内に組み込まれたことを特徴とするアダプタ。
【請求項１９】
請求項１５に記載のアダプタであって、
アダプタが一連のリード内に組み込まれたことを特徴とするアダプタ。
【請求項２０】
請求項１５に記載のアダプタであって、
アダプタが、内部バッテリ、外部接続電源、従来式の心臓刺激装置、および心臓検出機器からなるグループの中から選択された電源により、電源供給されることを特徴とするアダプタ。
【請求項２１】
請求項１５に記載のアダプタであって、
電気刺激を与えた後、約１００ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出できることを特徴とするアダプタ。
【請求項２２】
請求項１５に記載のアダプタであって、
電気刺激を与えた後、約５０ミリ秒の間における、心臓の電気的活動を検出できることを特徴とするアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年６月２８日に提出された米国仮出願第６０／３９２，４９１号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、心臓不整脈に対する患者の感受性（影響の受けやすさ）を発見することに関する。とりわけ、本発明は、診断するために検出された心臓信号の品質を改善するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓疾患の診断および治療において、心臓信号を電気的に検出することは一般的で、広く知られている。心臓信号は、例えば、従来式の心電図（ＥＣＧ：ＥｌｅｃｔｒｏＣａｒｄｉｏＧｒａｍｓ）ストリップチャート記録装置、信号平均化モニタ装置、ホルタモニタ装置、ベクトル心電計、およびさまざまな同様の装置などの装置を用いて、診断およびモニタする目的で、心電図（ＥＣＧ）の形態として検出される。治療する目的で心臓に電気的エネルギを与える、除細動器およびペースメーカなどのほとんどの心臓刺激装置を用いて、心臓信号を同様に検出することができる。
【０００４】
心臓信号を検出する電気回路が電気刺激により故障しないように電気回路を保護する必要性について、長い間認識されてきた。ほとんどの心臓刺激装置、および埋込み型の除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）およびペースメーカなどのすべての埋込み型の心臓刺激装置は、不必要な電気エネルギを遮断できるいくつかの保護回路構造を有し、比較的に壊れやすい検出回路部が破壊されないように、これを保護する。
【０００５】
心臓に与えられる治療のためのより高いレベルのエネルギから保護する必要性に加えて、正常な心臓動作と異常な心臓動作の間に生じる僅かな差異を厳格に評価するために、心臓信号を検出するための高い感度に対する必要性があり、両者の必要性は互いに競合するものである。
【０００６】
多くの心臓病用装置は、治療のための電気的エネルギを与えた後、治療の効果を判断するために、その結果として生じる電気的な心臓の動作を検出するように機能する。こうした装置は、例えば、徐細動器やペースメーカとして用いられるものを含む。これらの装置において、行った治療行為に対して、心臓が適正に反応しているかどうかを判断するために、電気的エネルギを与えた直後に検出を開始する必要はない。心臓検出回路部は、エネルギを与えてから１００ないし１５００ミリ秒で生じる次の心臓の動きを検出できさえすれば、一般に許容できるものと考えられてきた。
【０００７】
心臓刺激装置の文脈におけるこれらの競合する必要性を最もうまく満足させるために、シャント（短絡：ｓｈｕｎｔｉｎｇ）およびブランク（無効：ｂｌａｎｋｉｎｇ）の２つの概念が確立された。シャントすることは、検出回路部に至るリード線内の導体間にスイッチを介在させることを含み、２つのリードをシャントまたはショートさせて、任意の電気的エネルギが検出回路部に入らないようにすることで、検出回路部に対するダメージを防ぐ。
【０００８】
ブランクすることは、電気刺激エネルギを与えた後、所定期間、心臓検出回路部にどんな信号が出力されようとも、信号を選択的に無視することを含む。ブランク期間において、検出回路部は、電気的な心臓動作とは無関係となり、検出動作は行われない。その結果、既存の心臓検出回路部は、電気的刺激エネルギを与えた直後、約１００ミリ秒未満の僅かな時間、実効的な心臓信号の検出を行わないように設計されている。
【０００９】
最近、命を脅かす心臓不整脈に対する異常に高いリスクの状態にある患者を特定する医師の技量を改善するための技術が開発されてきた。この技術は、米国特許第５，９５１，４８４号および第６，１２９，６７８号に開示され、心臓組織の刺激閾値以下の比較的に小さいレベルの電気刺激を与えた直後に、心臓信号を分析するステップを含む。閾値以下の電気刺激を与えた直後から最初の約１００ミリ秒の期間、検出された心臓の電気的動作において、ウエデンスキ現象などの微小な電気的現象を観察することができる。従来式の心臓検出回路部は、この期間においては信号を検出しないように設計されていた。そして、これらの特許に開示された技術は、高いレベルの感度で心臓信号を検出するために、高速回復増幅器を用いた特別な心臓検出回路部を採用している。この手法を用いた装置によれば、心臓の組織が、閾値以下の電気刺激を与えられて、電荷を残した状態であっても、アーティファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）と、心臓信号における真のずれを区別することができる。
【００１０】
閾値以下の電気信号を与えたことに反応した心臓信号を分析する技術は、心臓不整脈に対する患者の感受性を判定する能力を実質的に改善する可能性を有しており、好適にも、従来式の心臓検出回路と組み合わせて、これらの技術を利用することができる。
【００１１】
（発明の要約）
本発明は、心臓診断システムのために検出された心臓信号に対し、検出アーティファクトを除去する方法および装置を提供する。ＥＣＧ検出リードと、閾値以下の電気刺激を与える刺激リードとの間に電気シャントスイッチを配置することにより、電気リードから検出された心臓信号から検出アーティファクトが除去される。さらに、インピーダンススイッチが検出リードに対して直列に配置される。そして、シャントスイッチとインピーダンススイッチを操作し、閾値以下の電気刺激を与えてから１００ミリ秒以内に、診断のために分析できる心臓信号を得る。
【００１２】
本発明によるタイミングおよび本発明の適用により、刺激エネルギが与えられた直後に、心臓信号を評価することができる。閾値以下の電気刺激を与えた直後の心臓信号に含まれるアーティファクトを低減することにより、従来式の心臓検出回路を用いて、閾値以下の刺激を与えた直後１００ミリ秒以内に生じる極めて低いエネルギを有する心臓の現象を検出することができる。好適には、本発明によれば、従来式の心臓検出回路を用いて、刺激した直後５０ミリ秒以内に生じる心臓信号を検出することができる。本発明の別の利点によれば、例えば、Ｒ波を刺激した後、Ｔ波を検出するこの期間において現れるアーティファクト刺激を低減することができる。
【００１３】
このシステムは、閾値以下の電気刺激に対する直接的かつ迅速な反応を検出する際に、シャント技術およびインピーダンス切り換え技術を用いる。電気刺激を与えた後、心臓検出回路部に対してアーティファクトを低減するためのこれまでの技術は、刺激後の残余状態またはリズムを検出することに関連している。徐細動する場合、治療を加えてしばらく後に、心臓のリズム状態が通常の静脈リズムに戻るかどうかを判断するように、評価がなされる。整調（ペースメイキング）する場合、より強い刺激エネルギが必要であるかどうかを判断するために、整調パルスの効果的な「捕獲」があったかどうかの評価がなされる。
【００１４】
対照的に、本発明は、刺激に対する患者の直後の反応を評価するステップと、この診断的評価を用いて、与えた治療の効果を判断するためでなく、将来の心臓不整脈に対する患者の感受性を判断するステップとを有する。すなわち、本発明は、治療手段の効果を評価することではなく、心臓の診断的方法に関する。
【００１５】
本発明は、心臓リードと従来式の心臓検出装置の間に介在されたアダプタにおいて実現されるか、あるいは心臓検出装置にプラグ接続されるリードアセンブリに直接的に組み込まれることが好ましい。アダプタまたはリードアセンブリ内に実現される本発明に係るアーティファクト低減技術を採用することにより、ウェデンスキ効果などの微小な心臓現象を分析するソフトウェアを、従来式の装置を用いて実行することができる。好適には、本発明の技術を自動的に動作させて、既存の従来式の装置の実用性および汎用性を改善し、改良された心臓診断技術を実現する。
【００１６】
本発明の１つの実施形態は、一連の電気リードを含むコネクタ（リードセットコネクタ）として実現され、この一連のリードにより検出アーティファクトを積極的に低減することができる。この発明は、刺激導電体とＥＣＧ検出リードの間に電気シャントスイッチを設けることを含む。さらに、固相インピーダンススイッチが検出リードと直列に配置される。リードセットコネクタは、処分可能なリードの一部、アダプタの一部、またはケーブル内の一部であってもよい。
【００１７】
好適には、刺激リード間にあるシャント回路は、刺激終了後の約１０ミリ秒未満の短時間、自動的に起動する。このように短絡させることにより、リード上に蓄積された残余エネルギを、シャント接続により消失させることができる。インピーダンススイッチは、刺激エネルギを与えている間、高インピーダンスに自動的に切り換える。インピーダンススイッチは、刺激リードの短絡を終了した後、低インピーダンスに自動的に戻る。ＥＣＧリード間のシャント回路は、刺激を与えている間、自動的に起動する。能動部品（電流検出器、シャント回路、インピーダンススイッチ）に対する電源は、内蔵バッテリ、個別の外部電源、またはホストシステムから延びる追加的な導電体を介して設けられてもよい。刺激リードに電流が流れるタイミングを特定するリードコネクタ内の高感度の電流検出回路を用いて、短絡のタイミングを図り、スイッチの起動を行ってもよい。
【００１８】
本発明によれば、迅速に回復させ、刺激直後に検出可能とすることにより、従来式の高解像ＥＣＧシステムにおける心臓検出回路部の効率的な性能を改善させる。シャント回路およびインピーダンススイッチを、リードコネクタ、またはアダプタ内に設けることにより、従来式のＥＣＧ増幅器を用いて、閾値以下のウェデンスキ現象による変動を測定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１を参照すると、本発明に係る検出アーティファクト除去モジュール１０が、従来式の刺激装置（ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）１２、心電計（ＥＣＧ）１４、および電極１６の間に挿入されている。図１、図２、および図３を参照すると、ＥＣＧ１４は、従来式のＥＣＧシステム、高解像ＥＣＧシステム、ベクトルＥＣＧシステム、または他の同様のシステムであってもよい。従来式の刺激装置１２は、心臓の刺激・検出技術の分野において広く知られている。
【００２０】
検出アーティファクト除去モジュール１０は、一般に、インピーダンススイッチ１８、シャント回路２０、電流検出器２２、およびハウジング２４を有する。
【００２１】
図２を参照すると、検出アーティファクト除去モジュール１０は、リードコネクタ２６に一体化されるように図示されている。リードコネクタ２６は、複数のリードを介して、電極１６に接続されている。電極１６は、左ＥＣＧ−Ｘ正電極３０、右ＥＣＧ−Ｘ負電極３２、胸ＥＣＧ−Ｚ負電極３４、脚ＥＣＧ−Ｙ負電極３６、首ＥＣＧ−Ｙ正電極３８、背ＥＣＧ−Ｚ正電極４０、基準ＥＣＧ電極４２、胸刺激正電極４４、および背刺激負電極４６を有する。従来式の刺激装置１２およびＥＣＧ１４は、複数の機器リード４８と、複数の機器端子５０とを有する。リードコネクタ２６は、機器端子５０と接続されるように構成されている。
【００２２】
図３は、アダプタ５２に一体化された発明を示す。アダプタ５２は、従来式の検出電極５４および従来式の刺激電極５６に接続されるように構成されている。従来式の検出電極５４および従来式の刺激電極５６は、それぞれ、検出リード５８および刺激リード６０に接続されている。検出リード５８および刺激リード６０は、それぞれ、検出端子６２および刺激端子６４に作動可能に接続されている。検出端子６２および刺激端子６４は、アダプタに対して、作動可能に電気接続されるように構成されている。アダプタ５２は、さらに、機器端子５０に対して、作動可能に電気接続されるように構成されている。
【００２３】
図４は、検出アーティファクト除去モジュール１０の詳細図である。検出アーティファクト除去モジュール１０は、刺激入力端６６、検出出力端６８、刺激リード接続部７０、および検出リード接続部７２を有する。電流検出回路７４は、刺激入力端子の１つに対して、作動可能に電気接続されている。電流検出回路７４は、刺激シャントタイミング回路７６、検出シャントタイミング回路７８、およびスイッチタイミング回路８０を有する。
【００２４】
電流検出回路７４は、刺激シャントタイミング回路７６を介して、刺激シャント部８２を制御し、同様に、検出シャントタイミング回路７８を介して、複数の検出リードシャント部８４を制御し、インピーダンス・スイッチタイミング回路８０を介して、複数のインピーダンススイッチ８６を制御する。
【００２５】
図５を参照すると、本発明による機能に関するシーケンスとタイミングを示す。ライン１から分かるように、刺激電流が時刻Ｔ１において印加される。同じ時刻Ｔ１に、インピーダンススイッチ８６がイネーブル状態に起動される。インピーダンススイッチ８６は、比較的に大きい刺激電流が壊れやすい検出装置にフィードバックされるのを防止して、検出装置に対する潜在的なダメージを防ぐ。同じ時刻Ｔ１に、センサシャント部がイネーブル状態となり、検出リード５８を短絡させ、検出リード５８に蓄積されたすべての電荷を急速に消失させる。時刻Ｔ２において、刺激電流は終了し、刺激シャント部はイネーブル状態であるため、刺激リードに蓄積されたすべての残余電荷を迅速に放電させる。時刻Ｔ３において、インピーダンススイッチ１８がディスエーブル状態になり、刺激シャント部８２がディスエーブル状態となり、センサシャント部８４がディスエーブル状態となるため、検出リード５８のインピーダンス高感度動作を可能にし、心臓の低レベルの電気的活動を検出することができる。
【００２６】
本発明は、中心的特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができ、したがって、ここで説明された実施形態は、すべての観点において、例示的なものであって、限定的なものではないと理解されたい。また、本発明の範囲を示す上で、上記の開示内容ではなく、添付クレームを参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明による検出アーティファクト除去モジュールの概略外観図である。
【図２】図２は、リードコネクタに一体化された本発明を示す概略図である。
【図３】図３は、個別のアダプタに一体化された本発明を示す概略図である。
【図４】図４は、本発明の詳細図である。
【図５】図５は、本発明による機能に関するシーケンスとタイミングを示す。
【符号の説明】
【００２８】
１０  アーティファクト除去モジュール、１２  従来式の刺激装置、１４  心電計、１６  電極、１８  インピーダンススイッチ、２０  シャント回路、２２  電流検出器、２４  ハウジング、２６  リードコネクタ、３０  左ＥＣＧ−Ｘ正電極、３２  右ＥＣＧ−Ｘ負電極、３４  胸ＥＣＧ−Ｚ負電極、３６  脚ＥＣＧ−Ｙ負電極、３８  首ＥＣＧ−Ｙ正電極、４０  背ＥＣＧ−Ｚ正電極、４２  基準ＥＣＧ電極、４４  胸刺激正電極、４６  背刺激負電極、４８  機器リード、５０  機器端子、５２  アダプタ、５４  検出電極、５６  刺激電極、５８  検出リード、６０  刺激リード、６２  検出端子、６４  刺激端子、６６  刺激入力端、６８  検出出力端、７０  刺激リード接続部、７２  検出リード接続部、７４  電流検出回路、７６  刺激シャントタイミング回路、７８  検出シャントタイミング回路、８０  スイッチタイミング回路、８２  刺激シャント部、８４  検出リードシャント部、８６  インピーダンススイッチ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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