(57)【要約】【課題】五苓散料と黄連解毒湯からなる漢方製剤に界面活性剤を添加調製することにより、該漢方製剤中の難溶性エキスを乳化抽出して液状の可溶性エキスに変換する製法を提供し、且つ該可溶性エキスに矯味剤を添加して、内服し易い液状となる胃腸薬内服液を提供する。【解決手段】本発明の漢方製剤中の難溶性エキスを可溶性エキスに変換する製法は、水を加え矯味剤と界面活性剤を添加混合し、とろ火で煎じて作製した難溶性エキスを可溶性エキスとして乳化抽出することを特徴とする。更に、難溶性エキスを乳化抽出するに従って、界面活性剤が苦味成分をマスキングしてストレートな味を和らげ、服用感を改善することを特徴とする。【選択図】　なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
五苓散料と黄連解毒湯からなる漢方製剤に、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンを添加調製することにより、可溶性エキスに乳化変換し、該可溶性エキスを配合することを特徴とする医薬品および医薬部外品胃腸薬内服液。
【請求項２】
モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンにアラビアゴム末混合させた請求項１記載の医薬品および医薬部外品胃腸薬内服液。
【請求項３】
矯味剤をＤ−ソルビトール、白糖、クエン酸とした請求項１，２いずれか１項記載の医薬品および医薬部外品胃腸薬内服液。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、漢方製剤の五苓散料と黄連解毒湯の難溶性エキスを、界面活性剤で乳化して可溶性エキスに変換した医薬品および医薬部外品胃腸薬内服液に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、漢方製剤である五苓散料と黄連解毒湯の合法は漢方薬の分野では二日酔い、飲みすぎに効果があるという提案はある。しかしそれは、錠剤、顆粒剤などの固形剤として２種を服用するものであり、錠剤の片方を飲んで他方を忘れたり、あるいは飲用個数を間違えるので、効果が半減する。更にこの２種の漢方配合で、且つ液状の漢方内服液の例はない。この解決には、黄連解毒湯中のベルベリンとバイカリンが１：１の割合でイオン対を形成して難溶性成分を生成するため、内服吸収が容易な可溶性エキスに形態変換できないという問題が生じる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明は、五苓散料と黄連解毒湯からなる漢方製剤に界面活性剤を添加調製することにより、該漢方製剤中の難溶性エキスを乳化抽出して液状の可溶性エキスに変換する製法を提供し、且つ該可溶性エキスに矯味剤を添加して、内服し易い液状となる胃腸薬内服液を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明は、五苓散料と黄連解毒湯からなる漢方製剤に、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンを添加調製することにより、可溶性エキスに乳化変換し、該可溶性エキスを配合することを特徴とする。
【０００５】
【実施例】
この発明の実施例を、表１、表２、表３、表４、表５および表６に基づいて説明する。
漢方製剤の基本生薬は下表１に示す通りで、該生薬の一部は水に溶け難い成分であり、二日酔い、飲みすぎに効用のあるエキスである。この難溶性エキスを水溶性に変換できれば、全成分を可溶性エキスとして利用でき、全量が胃腸に吸収される。
ここで、水に溶け難い成分とは黄連解毒湯由来のベルベリンおよびバイカリンを指し、また表中の重量は、五苓散料および黄連解毒湯の一配合を示したものである。
【０００６】
【表１】
2004091408.tif 000002
【０００７】
漢方製剤の難溶性エキスを水溶性に変換するための基本配合は、下表２に示す通りである。ここで界面活性剤のポリソルベート８０とは、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンをいい、容器の内面に付着して全量を服用することが難しいオウレン由来のベルベリンやオウゴン由来のバイカリンとの濡れ性を高め、且つモノオレイン酸側にて水との濡れ性を高める材料である。また、アラビアゴム末とは、増粘剤として分散機能を持ち、いずれも食品添加剤として認知された材料である。
斯様な方法にて形成された該難溶性エキスは、水を抽出剤として用い、各生薬の大きさは日本薬局方に定める細切程度とし、水を加え、とろ火で煎じて、更に蓋を開けて約３０分〜１時間煎じ、約半量になるまで煮詰め、できた薬液を茶漉かガーゼで漉したものを濃縮・乾燥したものである。
【０００８】
【表２】
2004091408.tif 000003
【０００９】
次に、本発明可溶性エキスの製法を導く為に、以下の実験を行ったので、その詳細な実験経過を説明する。
オウレン由来のベルベリンとオウゴン由来のバイカリンは、混合結晶であり、水に難溶性であるので、本発明にあっては、これを可溶化または懸濁化しないと、この成分が均一に且つ一定に服用されないことを確認する必要がある。
この目的のために、２つの実験を行った。その一つは、矯味剤のみを添加し、界面活性剤を添加しない方法であり、実験１とした。二つ目は矯味剤と界面活性剤の両方を添加する方法であり、実験２とした。実験１、実験２のいずれの場合も、漢方製剤を予め溶解し、更に矯味剤あるいは界面活性剤も予め溶解しておいて、両者を混和した後、精製水等を加え、全体液量を調整して、３０ｍＬの胃腸内服液を作製した。
【００１０】
実験１と実験２の結果は下表３および４に示す通りであり、ベルベリンとバイカリンについて比較した。試飲後の空ビンに残った液体について、２週間後の比較では、実験１のベルベリンやバイカリンの残留量の増加率が高く、言い換えると、難溶性物質が増えて水溶性は逆に減り、液体としては不安定な状態にあることを現している。従って、用いた矯味剤は安定した水溶性液体を作製することができないことを確認した。一方、実験２の残留量は実験１に比べて安定した値を示しているので、液体としても安定な状態にあることを表している。従って、用いた界面活性剤は液体成分を均一且つ一定に作製するものと確認することができた。
【００１１】
【表３】
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【００１２】
【表４】
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【００１３】
発明した漢方胃腸内服液の原料エキスは、黄連解毒湯の沈殿物であることが確認できたが、この難溶性の沈殿物を可能な限り、水に懸濁化または可溶化して、可溶性エキスに変換するために、実験１と実験２を継続した。
難溶性の沈殿物に、実験１では矯味剤のみを添加し、１ヶ月後に生成できた懸濁物、いわゆる水溶性中のベルベリン、バイカリンの量を算出した。また実験２では矯味剤と界面活性剤を添加して、実験１と同様に時間経過と共に懸濁物中の成分量を測定した。その比較試験結果は、下表５および６に示す通りである。数値が大きいということは、作製時に溶け込んでいるので界面活性剤の効果が出ていることを示している。
【００１４】
【表５】
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【００１５】
【表６】
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【００１６】
最後に、実験１と実験２で得られた検体の官能試験を行った。味に関するアンケート調査を受けるパネラーは全部で２０名で、男性、女性、２０代〜５０代でランダムに選出され、１回飲みきり方式の調査とし、調査項目は、甘味、苦味、渋み、酸味、舌触りとした。その結果、実験１の検体は、甘味、苦味、渋み、舌触りについて、ストレートに感じた。これは苦み成分がその強さを現している。一方、実験２の検体は、苦味成分の性質がストレートには現れず、マスキングされたので、実験１より飲み易くなったことが確認された。
【００１７】
【発明の効果】
本発明は、五苓散料と黄連解毒湯からなる漢方製剤の持つ有効成分がモノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタンにより難溶性から水溶性に変換されるので、有効成分が沈殿物として残らず、ビンおよびビンの内壁に経時的にも残らない。懸濁物が生じるのは、この物の特徴であるが、用いた界面活性剤によってかるく振とうすると容易に分散し、飲みきりで服用でき、吸収が速く、一定に治療効果を期待できる。更に、一緒に添加する界面活性剤により苦味成分はマスキングされるので、ストレートな味が和らげられて、風味の改善がなされ、二日酔いなどの胃腸の不快感を取り除くことが出来るという優れた効果を奏する。