(57)【要約】【課題】挿入特性に優れたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】流体が流通可能なルーメン１０が長手方向に沿って形成してある外チューブ６と、外チューブ６のルーメン１０を軸方向に貫通した内チューブ１２と、外チューブ６の遠位端部がバルーン部４の近位端封止部分５に接合され、内チューブ１２がバルーン部４の内腔を軸方向に貫通し、内チューブ１２の遠位端側の部分がバルーン部４の遠位端封止部分７に接合されて、バルーン部４の内腔が形成され、外チューブ６のルーメン１０とバルーン部４の内腔とが連通し、外チューブ６のルーメン１０を流通する流体により膨張可能な内腔を有するバルーン部と、を備えたバルーンカテーテル２であって、内チューブ１２が、内チューブ１２の近位端側に位置する内チューブ本体部材１２ａと、内チューブ１２の遠位端側に位置し、内チューブ本体部材１２ａに対して相対的に低硬度である先端柔軟部材１２ｂと、を有する。【選択図】　図２
2004121276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、
前記外チューブに形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、前記外チューブの遠位端から突出する内チューブと、
前記外チューブに形成された前記ルーメンを流通する流体によって膨張可能であるように、前記外チューブの遠位端部の外周と、前記内チューブの遠位端部の外周と、において封止された筒状体であるバルーン部と、を備え、
前記内チューブの近位端は、前記外チューブのチューブ壁を貫通して外部に開口し、
前記内チューブの遠位端は、前記バルーン部の遠位端側の封止部分より突出して外部に開口し、
前記外チューブの遠位端は、前記外チューブに形成された前記ルーメンと前記バルーン部の内腔とが連通するように開口しているバルーンカテーテルであって、
前記内チューブの遠位端部が、前記内チューブの他の部分よりも低硬度である部分を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内チューブが遠位端部に有する前記内チューブの他の部分よりも低硬度である部分は、前記内チューブの本体部分とは別の部材である先端柔軟部材で構成されており、
前記先端柔軟部材が、前記内チューブの本体部分の遠位端部に接合されている請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、
前記外チューブに形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、前記外チューブの遠位端から突出する内チューブと、
前記外チューブに形成された前記ルーメンを流通する流体によって膨張可能であるように、前記外チューブの遠位端部の外周と、前記内チューブの遠位端部の外周と、において封止された筒状体であるバルーン部と、を備え、
前記内チューブの近位端は、前記外チューブのチューブ壁を貫通して外部に開口し、
前記内チューブの遠位端は、前記バルーン部の遠位端側の封止部分より突出して外部に開口し、
前記外チューブの遠位端は、前記外チューブに形成された前記ルーメンと前記バルーン部の内腔とが連通するように開口しており、
前記内チューブは、内チューブ本体部材と、前記内チューブ本体部材に対して相対的に低硬度である先端柔軟部材とを持つバルーンカテーテルの製造方法であって、
ディッピング成形又はブロー成形により前記バルーン部を成形するステップと、
前記バルーン部の近位端側の封止部分と、前記外チューブの遠位端部の外周とを接合するステップと、
前記外チューブのチューブ壁に貫通孔を形成し、前記外チューブに形成された前記貫通孔から前記内チューブ本体部材を前記外チューブの前記ルーメンに挿入し、前記内チューブ本体部材の近位端と、前記外チューブに形成された前記貫通孔の孔縁とを接合するステップと、
前記内チューブ本体部材の遠位端部の外周と、前記バルーン部の遠位端側の封止部分とを接合するステップと、
前記内チューブ本体部材の遠位端側に形成された遠位端開口部の内径を広げて、前記内チューブ本体部材の遠位端開口部の内径より大きな内径を有する拡張部を形成するステップと、
前記先端柔軟部材の近位端部を前記内チューブ本体部材に形成された前記拡張部の内部に挿入して、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とを重ね合わせるステップと、
前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とが重なり合う部分を接合するステップと、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル及びその製造方法に関し、特に冠動脈などの血管拡張用として好適に用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、冠動脈の狭窄症状は、血管拡張用バルーンカテーテルによって治療されることが多くなっている。この治療法はＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）と称され、冠動脈の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーン部を膨らませることにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るものである。
【０００３】
このＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルとして、オーバー・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルと、モノレール方式のバルーンカテーテル（例えば、特許文献１参照。）とがある。これらの方式のバルーンカテーテルは、いずれも、先にガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張するものである。
【０００４】
このようなＰＴＣＡ用バルーンカテーテルをはじめとして、従来のバルーンカテーテルにおいては、カテーテルチューブを構成する外チューブの内部に内チューブが配置されたいわゆる二重管構造のものが多い。このカテーテルチューブの外チューブの内部に形成されたルーメンは、バルーン部を膨張させるための流体を流通させるために用いられ、外チューブの遠位端部の外周に、バルーン部の近位端部が熱融着されている。また、カテーテルチューブの内チューブの内部に形成されたルーメンは、ガイドワイヤ挿通孔として用いられ、内チューブの遠位端部の外周に、バルーン部の遠位端部が熱融着されており、これらの接合により、バルーン内部を外チューブの前記ルーメン以外に対して密閉している。
【０００５】
しかしながら、ＰＴＣＡなどの用途に用いられるこのバルーンカテーテルは、当該バルーンカテーテルの遠位端部に、バルーン部の遠位端部と内チューブの遠位端部との接合部分が存在し、当該接合部分は、バルーン部と接合されていない内チューブの他の部分に対して相対的に硬くなっている。そのために、バルーンカテーテルを血管の曲がりくねった部分や特に狭窄の程度が激しい部分に使用する際に、バルーンカテーテルの遠位端部をスムーズに通過させることが困難な場合がある。このため、予め血管内に挿入してあるガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管内に挿入するときに、血管の曲がりくねった部分や特に狭窄の程度が激しい部分では、バルーンカテーテルがガイドワイヤに追従しないという事態が生じる。
【０００６】
【特許文献１】
特開２０００−２１７９２３号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、特に、血管の曲がりくねった部分や狭窄の程度が激しい部分においても、バルーンカテーテルを容易に挿入することが可能であり、挿入特性に優れたバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、前記外チューブに形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、前記外チューブの遠位端から突出する内チューブと、前記外チューブに形成された前記ルーメンを流通する流体によって膨張可能であるように、前記外チューブの遠位端部の外周と、前記内チューブの遠位端部の外周と、において封止された筒状体であるバルーン部と、を備え、前記内チューブの近位端は、前記外チューブのチューブ壁を貫通して外部に開口し、前記内チューブの遠位端は、前記バルーン部の遠位端側の封止部分より突出して外部に開口し、前記外チューブの遠位端は、前記外チューブに形成された前記ルーメンと前記バルーン部の内腔とが連通するように開口しているバルーンカテーテルであって、前記内チューブの遠位端部が、前記内チューブの他の部分よりも低硬度である部分を有することを特徴とする。
【０００９】
また、前記内チューブが遠位端部に有する前記内チューブの他の部分よりも低硬度である部分は、前記内チューブの本体部分とは別の部材である先端柔軟部材で構成されており、前記先端柔軟部材が、前記内チューブの本体部分の遠位端部に接合されていることがより好ましい。なお、内チューブの遠位端部に有する内チューブの他の部分よりも低硬度である部分は、内チューブの本体部分と一体で成形されても良い。
【００１０】
本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成されている外チューブと、前記外チューブに形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、さらに、前記外チューブの遠位端から突出する内チューブと、前記外チューブに形成された前記ルーメンを流通する流体によって膨張可能であるように、前記外チューブの遠位端部の外周と、前記内チューブの遠位端部の外周と、において封止された筒状体であるバルーン部と、を備え、前記内チューブの近位端は、前記外チューブのチューブ壁を貫通して外部に開口し、前記内チューブの遠位端は、前記バルーン部の遠位端側の封止部分より突出して外部に開口し、前記外チューブの遠位端は、前記外チューブに形成された前記ルーメンと前記バルーン部の内腔とが連通するように開口しており、前記内チューブは、内チューブ本体部材と、前記内チューブ本体部材に対して相対的に低硬度である先端柔軟部材とを持つバルーンカテーテルの製造方法であって、ディッピング成形又はブロー成形により前記バルーン部を成形するステップと、前記バルーン部の近位端側の封止部分と、前記外チューブの遠位端部の外周とを接合するステップと、前記外チューブのチューブ壁に貫通孔を形成し、前記外チューブに形成された前記貫通孔から前記内チューブ本体部材を前記外チューブの前記ルーメンに挿入し、前記内チューブ本体部材の近位端と、前記外チューブに形成された前記貫通孔の孔縁とを接合するステップと、前記内チューブ本体部材の遠位端部の外周と、前記バルーン部の遠位端側の封止部分とを接合するステップと、前記内チューブ本体部材の遠位端側に形成された遠位端開口部の内径を広げて、前記内チューブ本体部材の遠位端開口部の内径より大きな内径を有する拡張部を形成するステップと、前記先端柔軟部材の近位端部を前記内チューブ本体部材に形成された前記拡張部の内部に挿入して、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とを重ね合わせるステップと、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とが重なり合う部分を接合するステップと、を有することを特徴とする。
【００１１】
なお、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とを重ね合わせるステップにおいて、マンドレルを前記拡張部に貫通させ、前記マンドレルに沿って前記先端柔軟部材を案内して、前記先端柔軟部材の遠位端部を前記拡張部の内部に挿入して、前記先端柔軟部材の近位端部を前記拡張部に重ね合わせても良い。
【００１２】
また、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とが重なり合う部分を接合するステップにおいて、耐熱性の治具を用いて、前記先端柔軟部材と前記拡張部とが重なり合う部分を覆い、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とが重なり合う部分を覆う前記治具を加熱することにより、前記先端柔軟部材の近位端部と前記拡張部とを接合しても良い。
【００１３】
また、前記治具の遠位端面を基準として、遠位端側の前記先端柔軟部材を切断するステップを有しても良く、さらに、前記治具は、一方の側に軸方向に沿って切り込みを有しており、前記切り込みを広げて引き裂かれることが可能になっていても良い。また、前記先端柔軟部材の遠位端部の外周に遠位端方向に先細となるようなテーパ部を形成するように、前記先端柔軟部材の遠位端側の外周を加工するステップを有しても良い。
【００１４】
【作用】
本発明に係るバルーンカテーテルでは、内チューブが、その遠位端部に内チューブの他の部分に対して相対的に低硬度な部分を有している。このため、バルーン部の遠位端部と内チューブの遠位端部との接合部分が存在し、当該接合部分がバルーン部と接合されていない内チューブの他の部分に対して相対的に硬くなっていても、バルーンカテーテルの遠位端部に位置する低硬度な部分が変形することにより、狭窄の程度が激しい部分や曲がりくねった血管に対して追従し、バルーンカテーテルを容易に挿入することが可能となり、バルーンカテーテルの挿入特性が向上する。
【００１５】
また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法では、内チューブが先端柔軟部材を有することにより挿入特性が向上されたバルーンカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は、本発明の１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。図２は、図１に示すバルーンカテーテルの要部縦断面図である。図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１に示すＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１に示すＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線に沿う断面図、図３（Ｄ）はＩＩＩＤ−ＩＩＩＤ線に沿う断面図である。図４（Ａ）は図２に示すバルーンカテーテルの遠位端部を詳細に示す要部断面図、図４（Ｂ）は図２に示すバルーンカテーテルの遠位端部の他の例を詳細に示す要部断面図である。図５（Ａ）〜（Ｃ）は内チューブ本体部材の遠位端部と先端柔軟部材との接合工程を示す要部断面図である。
【００１７】
図１に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテーテル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。
【００１８】
図１及び図２に示すように、本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであり、バルーン部４と、外チューブ６及び内チューブ１２から構成されるカテーテルチューブと、コネクタ８とを備えている。
【００１９】
バルーン部４は、冠動脈内の狭窄部を拡張するために流体により膨張する内腔を有する筒状体であり、バルーンカテーテル２の遠位端側に位置する。カテーテルチューブは、外チューブ６と内チューブ１２とから構成されており、内チューブ１２が遠位端側から軸方向に沿って外チューブ６の内部を貫通した、いわゆる二重管構造を有している。
【００２０】
当該カテーテルチューブを構成する外チューブ６の内部には、バルーン部４を膨張させるための流体を流通させる第１ルーメン１０及び第３ルーメン２４が軸方向に沿って形成されている。外チューブ６の遠位端部の外周面は、バルーン部４の近位端封止部分５に接合されており、当該外チューブ６の内部に形成された第１ルーメン１０及び第３ルーメン２４は、バルーン部４の内腔と連通している。
【００２１】
カテーテルチューブを構成する内チューブ１２は、近位端側に位置する内チューブ本体部材１２ａと、遠位端側に位置する先端柔軟部材１２ｂとから構成されており、内チューブ本体部材１２ａの内部には、バルーン部４を冠動脈血管内の所定位置に案内するガイドワイヤ４２を挿通させる第２ルーメン１４が軸方向に沿って全長に亘って形成されている。外チューブ６の第１ルーメン１０を貫通する内チューブ本体部材１２ａは、さらにバルーン部４の内腔をも貫通し、内チューブ本体部材１２ａの遠位端部の外周面にバルーン部４の遠位端封止部分７が接合されて、バルーン部４の内腔が外チューブ６の第１ルーメン１０以外に対して密閉されている。従って、内チューブ本体部材１２ａに形成された第２ルーメン１４と、バルーン部４の内腔及び外チューブ６の第１ルーメン１０とが連通しないように接合されている。
【００２２】
さらに、内チューブ本体部材１２ａの遠位端側には、当該内チューブ本体部材１２ａより低硬度な材質で構成される先端柔軟部材１２ｂが接合されており、当該先端柔軟部材１２ｂの内部に軸方向に形成された貫通孔と、内チューブ本体部材１２ａの内部に形成された第２ルーメン１４とが連通している。当該先端柔軟部材１２ｂの柔軟性により、血管の曲がりくねった部分や狭窄の程度が激しい部分においても、バルーンカテーテル２を容易に挿入することが可能となる。
【００２３】
以上のように構成されるバルーンカテーテル２は、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４を介して、先端柔軟部材１２ｂの遠位端開口部２０にガイドワイヤ４２が挿通され、バルーン部４が体腔内に挿入されて、冠動脈内の所定位置に案内される。そして、外チューブ６の第１ルーメン１０及び第３ルーメン２４を介して、バルーン部４の内腔に流体が導入され、当該流体によりバルーン部４を膨張させることにより、冠動脈内の狭窄部の拡張を行うものである。
【００２４】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
図１及び図２に示すバルーン部４は、その中央部に、膨張した状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径の筒状部分４ａを有し、さらに、当該筒状部分４ａから遠位端側に向けて先細となる遠位端側テーパ部４ｃと、当該筒状部分４ａから近位端側に向けて先細となる近位端側テーパ部４ｂとが一体成形された筒状体である。これら一体成形された遠位端側テーパ部４ｃ、筒状部分４ａ及び近位端側テーパ部４ｂにより、バルーン部４の内腔を形成している。
【００２５】
遠位端側テーパ部４ｃは、筒状部分４ａから遠位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に内チューブ本体部材１２ａと接合可能な程度の内チューブ本体部材１２ａの外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、さらに、その遠位端側には、遠位端封止部分７が形成されている。また、近位端側テーパ部４ｂは、筒状部分４ａから近位端側に向かってその外径を徐々に小さくし、最終的に外チューブ６の遠位端部の外周面と接合可能な程度の外チューブ６ａの外径よりも若干大きな外径に至るテーパ形状を有し、さらに、その近位端側には、近位端封止部分５が形成されている。
【００２６】
当該バルーン部４の膜厚は、特に限定されないが、１０〜３００μｍ、好ましくは１５〜１００μｍである。バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。膨張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１〜１０ｍｍ程度、好ましくは、１．５〜５ｍｍである。このバルーン部４における筒状部分４ａの軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ、好ましくは８〜３０ｍｍである。膨張する前のバルーン部４は、内チューブ本体部材１２ａの周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。
【００２７】
バルーン部４を構成する材料は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリアミドエラストマーである。バルーン部４は、内腔に流体が導入されることにより、膨張可能なように、チューブ６および１２よりも薄い肉厚で構成される。
【００２８】
外チューブ６は、当該外チューブ６の遠位端側に位置する第１外チューブ部材６ａと、その近位端側に位置する第２外チューブ部材６ｂとから構成されており、これらは、接合部９において熱融着または接着などの手段により接合されている。
【００２９】
外チューブ６を構成する第１外チューブ部材６ａは、図３（Ｄ）に示すように、その長手方向に沿って貫通した第１ルーメン１０が形成された円形断面を有している。当該第１外チューブ部材６ａに形成された第１ルーメン１０の内部には、内チューブ本体部材１２ａが貫通しており、さらに、図２に示すように当該第１外チューブ部材６ａのチューブ壁には、後述する内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２が貫通して外部に開口している。
【００３０】
当該第１外チューブ部材６ａは、たとえばバルーン部４と同様な材料で構成されても良いが、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。第１外チューブ部材６ａの外径は、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。また、図１に示す第１外チューブ６ａの軸方向長さＬ１は、特に限定されないが、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。
【００３１】
図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、外チューブ６を構成する第２外チューブ部材６ｂは、その長手方向に沿って貫通した断面半円形の第３ルーメン２４及び断面円形の第４ルーメン２６が形成された断面略楕円形を有している。第２外チューブ６ｂに形成された第３ルーメン２４は、接合部９において、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０に連続的に接合されており、バルーン部４を膨張させるための流体を流通させるルーメンである。また、第２外チューブ部材６ｂに形成された第４ルーメン２６は、補強ロッド２８を挿入するためのルーメンである。
【００３２】
図３（Ｂ）に示すように、第２外チューブ部材６ｂの断面外径形状は、Ｙ軸方向に細長い楕円形状を有し、第２外チューブ部材６ｂの断面におけるＹ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最大断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘｍ／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円形の第３ルーメン２４及び断面円形の第４ルーメン２６が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、バルーン部４を膨張させる流体が流通するために十分な横断面積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．０８〜０．２０ｍｍ２である。また、第４ルーメン２６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入されるために十分な面積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ２、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍ２である。本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂの断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは０．６〜１．２ｍｍ程度が好ましい。なお、第２外チューブ部材６ｂの断面形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一致させるために、接合部９に向けて、略楕円断面から円形断面に徐々に変化するような断面形状となっている。
【００３３】
当該第２外チューブ部材６ｂは、第１外チューブ部材６ａと同じ材料で構成しても良いが、他の材料で構成することが好ましく、たとえば第１外チューブ部材６ａを、第２外チューブ部材６ｂよりも可撓性を有する合成樹脂で構成することが好ましい。例えば、第１外チューブ部材６ａを構成する合成樹脂として、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなどのショア硬度Ａ　５０〜９０程度のものを用いた場合には、第２外チューブ部材６ｂを構成する合成樹脂として、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなどのショア硬度Ｄ　５０〜７５のものを用いることが好ましい。なお、ここでいうショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に準拠して計測される物性値を指す。また、第２外チューブ部材６ｂを構成する材料として、操作力を伝達し易くするために、ステンレスやＮｉＴｉ合金等の金属を用いても良い。
【００３４】
本実施形態では、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような被覆材で外チューブ６の外周を被覆することで、バルーンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。バルーン部４の外周も被覆材で被覆しても良いが、バルーン部４は、血管などの狭窄部を拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に、狭窄部に対してバルーン部４が滑ることは必ずしも好ましくはない。そこで、本実施形態では、外チューブ６の外周のみを、親水性高分子物質から成る被覆材で被覆してある。
【００３５】
親水性高分子物質としては、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示される。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ポリアミン系、水溶性ナイロン系などが例示される。
【００３６】
これらの中でも、外チューブ６の被覆材として好適に用いることができる親水性高分子物質としては、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ社製のＡＱ−ナイロン　Ｐ−７０）またはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。
【００３７】
図２に示すように、内チューブ１２は、当該内チューブ１２の近位端側に位置する内チューブ本体部材１２ａと、内チューブ１２の遠位端側に位置し、内チューブ本体部材１２ａに対して相対的に低硬度な材質で構成される先端柔軟部材１２ｂとから構成されている。内チューブ１２を構成する内チューブ本体部材１２ａは、その内部に第２ルーメン１４が形成されており、外チューブ６の遠位端側第１ルーメン１０の内部及びバルーン部４の内腔を軸方向に貫通している。バルーン部４の内腔内に位置する内チューブ本体部材１２ａの外周には、造影リング１５が装着してあり、バルーンカテーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線などで造影リング１５の位置を造影が可能になっている。造影リング１５の材質としては、金、白金、タングステンなどの金属が例示される。
【００３８】
内チューブ本体部材１２ａは、例えばバルーン部４と同様な材質で構成されて良いが、可撓性を有する材質で構成されることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が使用可能であり、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドエラストマーで構成される。
【００３９】
また、内チューブ本体部材１２ａの外径は、第１外チューブ部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３〜３．０ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ本体部材１２ａの内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。因みに、ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．１〜１．０ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４０】
さらに、当該内チューブ本体部材１２ａの遠位端に存在する第１の遠位端開口部１４ａには、軸方向に沿って遠位端側に所定の距離で伸びている先端柔軟部材１２ｂが、熱融着または接着などの手段で接合されている。この先端柔軟部材１２ｂは、軸方向に沿って貫通孔が形成された管状体であり、内チューブ本体部材１２ａと実質的に同一の外径及び内径を有する。内チューブ本体部材１２ａと先端柔軟部材１２ｂとの上記の接合により、内チューブ本体部材１２ａの内部に形成された第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａと、当該先端柔軟部材１２ｂの貫通孔とが連通する。これにより、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４が、先端柔軟部材１２ｂの第２の遠位端開口部２０に連通する。
【００４１】
当該先端柔軟部材１２ｂは、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等の内チューブ本体部材１２ａを構成する材料より低硬度な材質のものを使用することが可能であり、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドエラストマーで構成される。従って、例えば、内チューブ本体部材１２ａを構成する材料として、ショア硬度Ｄ５０〜９０程度のポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリアミドエラストマーなどが用いられた場合には、先端柔軟部材１２ｂを構成する材料として、ショア硬度Ａ　５０〜７５程度のポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリアミドエラストマーなどを用いることが好ましい。
【００４２】
また、先端柔軟部材１２ｂの外径は、内チューブ本体部材１２ａの外径と実質的に同一の外径を有しており、０．３〜３．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。また、先端柔軟部材１２ｂの内径は、内チューブ本体部材１２ａの内径と実質的に同一の内径を有しており、０．１５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。なお、当該先端柔軟部材１２ｂの外径及び内径を、内チューブ本体部材１２ａの外径より小さな外径で且つ上記のガイドワイヤ４２が挿入可能な内径としても良い。
【００４３】
このように、内チューブ本体部材１２ａに対して相対的に低硬度な材質で構成される先端柔軟部材１２ｂをバルーンカテーテル２の最遠位端部に具備させることにより、血管の曲がりくねった部分や特に狭窄の程度が激しい部分において、バルーンカテーテル２を容易に挿入することが可能となり、挿入特性を向上させることが可能となる。なお、さらに挿入特性を向上させるために、バルーン部４の遠位端封止部分７に内チューブ１２の遠位端側に向かって先細となるようなテーパを形成しても良い。
【００４４】
以上に説明したバルーン部４と外チューブ６とは、図２に示すように、第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周面と、それに重複するバルーン部４の近位端封止部分５の第１接合部分５ａとで熱融着または接着などの手段で接合してあり、これにより、外チューブ６の第１ルーメン１０が、バルーン部４の内腔と連通するようになっている。ちなみに、接合強度、柔軟性などの観点から、同図に示す第１接合部分５ａの軸方向の長さＬａは１〜５ｍｍ、近位端封止部分５において第１外チューブ部材６ａと接合されない第１非接合部分５ｂの軸方向の長さＬｂは１〜２０ｍｍが好ましく、近位端封止部分５の全長Ｌｃは、２〜２５ｍｍが好ましい。
【００４５】
また、バルーン部４と内チューブ本体部材１２ａとは、図４（Ａ）に示すように、内チューブ本体部材１２ａの第２接合部分１２ｃの外周面と、それに重複するバルーン部４の遠位端封止部分７で熱融着または接着などの手段で接合してあり、これにより、バルーン部４の内腔は、外チューブ６の第１ルーメン１０及び第３ルーメン２４以外に対して密閉され、内チューブ本体部材１２ａの内部に形成された第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａがバルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部で開口している。
【００４６】
さらに、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａの遠位端側には、上述の先端柔軟部材１２ｂが熱融着または接着等の手段で接合してあり、これにより、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４が、内チューブ本体部材１２ａの第１の遠位端開口部１４ａと先端柔軟部材１２ｂの貫通孔とを介して、先端柔軟部材１２ｂの第２の遠位端開口部２０に連通する。
【００４７】
同図に示すように、本実施形態に係るバルーン部４の遠位端封止部分７において、バルーン部４の遠位端封止部分７の軸方向長さＬｄは、０．５〜３．０ｍｍであり、より好ましくは１．０〜２．０ｍｍである。また、先端柔軟部材１２ｂがバルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部から突出する軸方向の長さＬｅは、好ましくは１．０〜２．５ｍｍである。バルーン部４の遠位端封止部分７の軸方向の長さＬｄが短すぎる場合には、接合が不十分になる傾向にあり、これに対して長すぎる場合には、接合部分の長さが長くなり、その部分での柔軟性が低下する傾向にある。また、先端柔軟部材１２ｂがバルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部から突出する軸方向の長さＬｅが短すぎる場合には、従来のバルーンカテーテルと同様な不都合を有する傾向にあり、これに対し長すぎる場合には、治療の邪魔であると共に、先端柔軟部材１２ｂが破断しやすくなる傾向にある。バルーン部４の遠位端封止部分７と先端柔軟部材１２ｂとの合計長さＬｆは、好ましくは１．５〜５．５ｍｍである。なお、本実施形態では、先端柔軟部材１２ｂの遠位端外周にも、挿入特性を向上させるために先細となるテーパ部１２ｄが形成してある。
【００４８】
なお、図４（Ｂ）に示すように、内チューブ本体部材１２ａと先端柔軟部材１２ｂとの接合位置は、バルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部と一致する必要はなく、当該接合位置が、バルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部より近位端側に入り込んでいても良い。即ち、同図に示すように、内チューブ本体部分１２ａの第１の遠位端開口部１４ａが、バルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部より近位端側に位置するようにし、先端柔軟部材１２ｂの長さを上述の長さＬｅより遠位端側に長くして、バルーン部４の遠位端封止部分７より近位端側に入り込むように、内チューブ本体部分１２ａと先端柔軟部材１２ｂとを接合しても良い。このように、内チューブ１２とバルーン部４との接合部分に低硬度な先端柔軟部材１２ｂが入り込むような構造とし、当該接合部分の硬度を低くすることにより、内チューブ本体部材１２ａと先端柔軟部材１２ｂとの接合位置をバルーン部４の遠位端封止部分７の遠位端部と一致させた場合より、むしろ狭窄の程度が激しい部分や曲がりくねった血管に対する追従性を向上させることが可能となる。
【００４９】
図１及び図２に示すように、内チューブ本体部材１２ａの近位端側に位置する近位端開口部２２は、外チューブ６のチューブ壁に形成された貫通孔２１を介して外部に開口している。内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２の周縁と、外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁とは、熱融着又は接着などの手段で気密に接合してある。内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２の形状は、特に限定されず、円形、楕円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態では、内チューブ本体部材１２ａの開口端部を斜めに切断した楕円形状である。この内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２が第１外チューブ部材６ａの外側に開口する位置は、図１に示すように、第１外チューブ部材６ａの遠位端から長さＬ２の位置であることが好ましく、この長さＬ２は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。
【００５０】
さらに、図１に示すように、外チューブ６を構成する第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとは、接合部９で例えば熱融着または接着などの手段により接合されている。そして、この接合部９において、第２外チューブ部材６ｂの第３ルーメン２４は、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０に連通し、これらを通じて、バルーン部４の内腔に膨張用の流体の出し入れを行う。これに対し、第２外チューブ部材６ｂに形成された第４ルーメン２６は、接合部９において、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０には連通していない。
【００５１】
第２外チューブ部材６ｂの近位端部には、コネクタ８が連結されており、当該コネクタ８には第２外チューブ部材６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポートが形成してある。コネクタ８のポートは、流体の出し入れを行う部分であり、第２外チューブ部材６ｂの第３ルーメン２４に連通するが、第４ルーメン２６には、連通しないようになっており、当該第４ルーメン２６は、その近位端においてコネクタ８で閉じられている。
【００５２】
コネクタ８のポートを通して第１ルーメン１０内に導入される流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますための流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３．０４×１０５〜２４．３２×１０５［Ｐａ］、好ましくは、４．１３×１０５〜１８．２４×１０５［Ｐａ］程度である。
【００５３】
図１及び図３（Ａ）〜（Ｄ）に示す補強ロッド２８は、外チューブ６を構成する第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠位端部は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り越えて、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内に飛び出している。補強ロッド２８は、その近位端側において断面円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細くなり、さらに遠位端部では、断面平板形状となるように、その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の補強ロッド２８の遠位端部２８ａは、図１及び図３に示すように、内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２をも僅かに（好ましくはＬ３＝１０〜１００ｍｍ程度）乗り越えた位置まで延在し、その遠位端部２８ａは、第１外チューブ部材６ａの内壁に対して固定されていない。
【００５４】
本実施形態では、補強ロッド２８の近位端部は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その近位端から所定長さＬ４の範囲において、接着剤により第４ルーメン２６の内壁に固定されている。すなわち、本実施形態では、接合部９から所定長さＬ５の位置から遠位端側では、補強ロッド２８は、第４ルーメン２６の内壁に固定されていないと共に、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０の内壁にも固定されていない。所定長さＬ４及びＬ５は、特に限定されないが、好ましくはＬ４＝１０００〜１５００ｍｍであり、好ましくはＬ５＝５０〜１５０ｍｍである。
【００５５】
なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可能なように決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３〜０．６ｍｍである。補強ロッド２８は、ステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、あるいはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂で構成してある。
【００５６】
以下に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法について説明する。
まず、図２に示すバルーン部４を形成する。バルーン部４は、バルーン膜成形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング法により成形しても良いし、ブロー成形により成形しても良い。
【００５７】
ディッピング法に用いられる溶液中の熱可塑性樹脂としては、特に限定されないが、たとえば、塩化ビニル系樹脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレフィン系樹脂、イミド系樹脂などを例示することができる。その中でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹脂が好ましい。
【００５８】
熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒としては、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシドなどが適当である。熱可塑性樹脂の溶液溶媒は、上記熱可塑性樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱可塑性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨＦを用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含まれる溶液を用いることが好ましい。この溶媒溶液の粘度は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５０００ｃｐに予め調整される。
【００５９】
このようにして成形されたバルーン部４の遠位端には、図４（Ａ）に示すように、遠位端側に先細と成るテーパ状縮径部分４ｃおよび遠位端封止部分７が一体に成形され、バルーン部４の近位端には、図２に示すように、近位端側に先細と成るテーパ状縮径部分４ｂおよび近位端封止部分５が一体に成形される。
【００６０】
次に、バルーン部４の近位端封止部分５における第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａの遠位端部外周に接合する。その接合に際しては、第１外チューブ部材６ａの遠位端部内にマンドレルを挿入し、その後、第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近位端封止部分５における第１接合部分５ａを重複させる。そして、第１接合部分５ａの外周を耐熱性フィルムで覆い、その耐熱性フィルムを、金型などで加熱することにより、第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａの遠位端部に熱融着させる。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。
【００６１】
耐熱性フィルムとしては、たとえばポリテトラフルオロエチレンなどで構成されるフッ素樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、第１接合部分５ａよりも長いことが好ましく、たとえば約２０ｍｍ程度である。チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱性フィルムを除去しやすくするためである。
【００６２】
その後、第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置のチューブ壁に、図２に示すように、内チューブ本体部材１２ａが通り抜けられる程度の貫通孔２１を形成する。次に、造影リング１５が装着してある内チューブ本体部材１２ａを準備し、その内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４内にワイヤ状マンドレル３０を通し、内チューブ本体部材１２ａとワイヤ状マンドレル３０とを一体化する。ワイヤ状マンドレル３０が一体化された内チューブ本体部材１２ａを貫通孔２１から第１外チューブ部材６ａの内部ルーメン１０内に通し、内チューブ本体部材１２ａの遠位端をバルーン部４の遠位端封止部分７から突出させ、造影リング１５をバルーン部４の中央部に位置させる。その前後に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周に位置させる。
【００６３】
その後、第１外チューブ部材６ａの近位端部からヒートシール用マンドレルを内部に挿入し、ヒートシール用マンドレルの先端部を貫通孔２１の付近に位置させ、貫通孔２１の付近での第１外チューブ６ａの潰れを防止する。ヒートシール用マンドレルの基端部は、第１外チューブ部材６ａの内径と略同一またはそれ以下の外径を有し、その先端部には、内チューブ本体部材１２ａの外周を受けるように、軸方向凹部が形成してある。次に、ヒートシール用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周で軸方向に移動させ、ヒートシール用チューブが、貫通孔２１の付近の第１外チューブ６ａの外周と、貫通孔２１から飛び出す内チューブ本体部材１２ａの外側とを、一体的に覆うようにする。その後、ヒートシール用金型を用いて、ヒートシール用チューブの外側から押圧加熱し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ本体部材１２ａの外側管壁とを熱融着する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。
【００６４】
その後、ヒートシール用マンドレルを取り出すと共に、ヒートシール用チューブを除去する。その後、熱融着工程で熱融着された内チューブ本体部材１２ａの外側管壁と貫通孔２１の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位置する内チューブ本体部材１２ａの不要部分をカッタなどで切断して除去する。その結果、内チューブ本体部材１２ａの近位端開口部２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に開口して形成される。近位端開口部２２は、この例では、略楕円形状となる。
【００６５】
次に、内チューブ本体部材１２ａの遠位端部とバルーン部４の遠位端封止部分７との接合を行う。ワイヤ状マンドレル３０が挿入された内チューブ本体部材１２ａの第２接合部分１２ｃに対応する位置で、バルーン部４の遠位端封止部分７の外周を耐熱性フィルムで覆い、当該耐熱性フィルムを金型で加熱する。その結果、バルーン部４の遠位端封止部分７は、内チューブ本体部材１２ａの外周における第２接合部分１２ｃに仮熱融着する。なお、仮熱融着時には、バルーン４は、内チューブ本体部材１２ａの回りに巻回されて折り畳まれ、その外周は、保護チューブ６０などで保護される。保護チューブ６０としては、耐熱性のフッ素樹脂チューブが用いられる。
【００６６】
この仮熱融着時の加熱温度は、特に限定されないが、１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。また、耐熱性フィルムとしては、前述と同様に、たとえばフッ素樹脂チューブが用いられ、チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込みを形成しても良い。仮熱融着後に、耐熱性フィルムを除去しやすくするためである。遠位端封止部分７が内チューブ本体部材１２ａの外周に仮熱融着後に、金型を取り外し、耐熱性フィルムを除去する。
【００６７】
次に、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の遠位端部に形成された第１の遠位端部開口部１４ａに先端柔軟部材１２ｂを取り付ける作業を行う。まず、先端柔軟部材１２ｂを取り付けるに当たり、融着部に均等の力を与えるための治具である略Ｙ字形状のスリーブ５０を作製する。図５（Ｂ）に示すように、当該スリーブ５０は、例えばポリテトラフルオロエチレンなどから構成される管状で耐熱性のフッ素樹脂チューブを、全長２０ｍｍ程度に切断する。次に当該チューブを、一方の側（図５（Ｂ）において近位端側（左側））からスリットを入れ、他方の側（図５（Ｂ）において遠位端側（右側））から所定距離Ｌｇまでこのスリットを切り込むことにより作製される。なお、距離Ｌｇは５〜１５ｍｍが好ましく、８〜１３ｍｍがより好ましい。さらに、融着時の不良発生を防止するために、スリーブ５０を挿入する前に、スリットが形成された側のスリーブ５０の端部を当該スリーブ５０の軸方向に対して垂直の方向に広げて、当該スリットを境に当該スリーブ５０が両側に十分に広がった略Ｙ字形状にしておく。また、内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａに接合される先端柔軟部材１２ｂをその長手方向に２０ｍｍ程度の長さで切断しておく。
【００６８】
次に、図５（Ａ）に示すように、先端柔軟部材１２ｂの取り付け作業の作業性を向上させるために、バルーン部４を保護している保護チューブ６０を近位端側に若干ずらす。次に、バルーン部４の遠位端封止部分７の最近位端側を基準として、遠位端側に所定距離Ｌｈの位置で、内チューブ本体部材１２ａの第２接続部１２ｃ及びバルーン部４の遠位端封止部分７を剃刀などにより切断する。なお、所定距離Ｌｈは、０．５〜３．０ｍｍであり、好ましくは１．０〜２．０ｍｍである。切断された遠位端側の内チューブ本体部材１２ａの第２接合部分１２ｃ及びバルーン部４の遠位端封止部分７をワイヤ状マンドレル３０の遠位端先端部から取り外す。
【００６９】
そして、図５（Ｂ）に示すように、ワイヤ状マンドレル３０を内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａより近位端側に一旦ずらし、上記切断により形成された内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａに先端柔軟部材１２ｂを挿入するために、当該第１の遠位端開口部１４ａの内径をピンセットなどにより広げて拡張部１４ｂを形成する。第１の遠位端開口部１４ａを広げる際の押圧力は、内チューブ本体部材１２ａの第１の遠位端開口部１４ａから０．２〜１．０ｍｍ程度の深さの拡張部１４ｂが十分に形成され、且つ内チューブ本体部材１２ａの内径側に傷が付かない程度であれば特に限定されない。
【００７０】
次に、近位端側にずらされていたワイヤ状マンドレル３０を遠位端側に再度戻し、当該ワイヤ状マンドレル３０の遠位端先端部から、予め切断された先端柔軟部材１２ｂを挿入する。先端柔軟部材１２ｂは、内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４ｂに接触するまでワイヤ状マンドレル３０に挿入され、当該先端柔軟部材１２ｂが捲れないように留意しつつ内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４ｂに所定距離Ｌｉ程度重なるようにさらに挿入する。所定距離Ｌｉは、０．２〜１．０ｍｍが好ましい。
【００７１】
次に、上述のように事前に作製されたスリーブ５０を、ワイヤ状マンドレル３０の遠位端先端部から挿入し、スリーブ５０に形成されたスリットの切れ目から内チューブ本体部材１２ａの第２ルーメン１４の第１の遠位端開口部１４ａまでが所定距離Ｌｊとなるまで挿入する。所定距離Ｌｊは熱融着の品質を決定する要因の１つであり、０．３〜２．８ｍｍであり、好ましくは０．５〜２．０ｍｍである。
【００７２】
次に、先端柔軟部材１２ｂの近位端部と内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４ｂとが重なる部分を覆うスリーブ５０上の位置を金型４０で加熱する。その結果、先端柔軟部材１２ｂの近位端部は、内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４ｂに熱融着される。熱融着時の加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃であり、熱融着が完了したら、先端柔軟部材１２ｂの伸び、ちぎれ等を防止するために、先端柔軟部材１２ｂと内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４との融着部を送風などにより十分に冷却する。なお、前記金型４０で加熱して熱融着を行うことに代えて、レーザー融着法を採用することもできる。
【００７３】
先端柔軟部材１２ｂと内チューブ本体部材１２ａの拡張部１４ｂとの融着部が十分に冷却されたら、スリーブ５０の遠位端側端部（図５（Ｃ）において右側）に剃刀などを合わせて先端柔軟部材１２ｂを切断し、当該切断された遠位端側の先端柔軟部材１２ｂをワイヤ状マンドレル３０の遠位端先端部から取り外す。そして、図５（Ｃ）に示すように、スリットにより分離されたスリーブ５０の近位端側を、図中の実線の矢印で示される方向に広げながら遠位側に引いて、スリーブ５０を引き裂いて除去する。
【００７４】
その後、先端柔軟部材１２ｂの遠位端部から若干近位端側にワイヤ状マンドレル３０を引き、先端柔軟部材１２ｂにおいて遠位側に位置する第２の遠位側開口部２０の外周を、たとえば研磨用回転ディスクの回転面に押し付けて研磨加工することにより、図４（Ａ）に示すような第２の遠位端開口部２０の外周に４５°程度のテーパ部１２ｄが形成される。上記接合作業が完了したら、ワイヤ状マンドレル３０を取り出し、近位端側にずらされていた保護チューブ６０を、バルーン部４全体が覆われるように遠位端側に戻す。なお、この保護チューブ６０は当該バルーンカテーテル２の使用直前にバルーン部４から外される。
【００７５】
その後、第１外チューブ部材６ａの近位端部に第２外チューブ部６ｂの遠位端部を接合する。その接合に際して、まず、第２外チューブ部材６ｂの外周に、ヒートシール用チューブを被せ、第１外チューブ６ａの近位端部のルーメン内に、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部を押し込む。そして、第２外チューブ部材６ｂの第３ルーメン２４の内部に、軸方向に沿ってマンドレルを挿入し、その先端を第１外チューブ部材６ａの内部まで突出させる。その前後または同時に、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に軸方向に沿って補強ロッド２８を挿入し、その先端部を第１外チューブ部材６ａの外周に形成してある近位端開口部２２の下まで位置させる。
【００７６】
その後、ヒートシール用チューブを軸方向に移動させ、このヒートシール用チューブで、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部９を覆い、金型を用いて、前述した内チューブ本体部材１２ａと第１外チューブ部材６ａとの接合におけるヒートシール条件と同様なヒートシール条件で熱融着を行う。
【００７７】
その後、ヒートシール用チューブを取り除くと共に、マンドレルを取り除き、第２外チューブ部材６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱融着などの手段で接合する。その後、必要に応じて、外チューブ６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆材を被覆し、図１に示すバルーンカテーテル２を得る。
【００７８】
本実施形態のバルーンカテーテル２は、冠動脈のように分岐部分が多く且つ細い血管に挿入する場合でも、バルーンカテーテル２の遠位端部が、狭窄の程度が激しい部分や曲がりくねった血管に対応して変形する。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル２においては、バルーンカテーテル２の挿入特性および押し込み特性が向上する。
【００７９】
特に本実施形態に係るバルーンカテーテルの内チューブ１２は、内チューブ１２の近位端側に位置する内チューブ本体部材１２ａと、内チューブ１２の遠位端側に位置する先端柔軟部材１２ｂとを有しており、この先端柔軟部材１２ｂは、バルーンカテーテル２の遠位端部に位置し、なおかつ、内チューブ本体部材１２ａより低硬度な材質で構成されている。そのため、バルーン部４の遠位端封止部分７と内チューブ本体部材１２ａとが接合されて、当該接合部分が、バルーン部４と接合されていない内チューブ１２の他の部分と比較して硬くなっている場合であっても、バルーンカテーテル２の遠位端に位置する当該先端柔軟部材１２ｂが変形することにより、狭窄の程度が激しい部分や曲がりくねった血管に対して追従し、バルーンカテーテル２を容易に挿入することが可能となり、バルーンカテーテル２の挿入特性が向上する。
【００８０】
また、本発明に係るバルーンカテーテル２の製造方法では、バルーンカテーテル２の遠位端部に先端柔軟部材１２ｂを有することにより挿入特性が向上されたバルーンカテーテル２を比較的に容易に製造することができる。
【００８１】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。たとえば上述した実施形態では、外チューブ６を第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとで構成したが、本発明では、外チューブ６を軸方向に連続する単一のチューブで構成することも可能である。また、本発明に係るバルーンカテーテルの用途は、上述した用途に限定されるものではない。
【００８２】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりくねった血管の狭窄部に対しても、バルーンカテーテルを容易に挿入することが可能であり、挿入特性に優れたバルーンカテーテルとその製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図２は、図１に示すバルーンカテーテルの要部縦断面図である。
【図３】図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿う断面図、図３（Ｂ）は図１に示すＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿う断面図、図３（Ｃ）は図１に示すＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線に沿う断面図、図３（Ｄ）はＩＩＩＤ−ＩＩＩＤ線に沿う断面図である。
【図４】図４（Ａ）は図２に示すバルーンカテーテルの遠位端部を詳細に示す要部断面図、図４（Ｂ）は図２に示すバルーンカテーテルの遠位端部の他の例を詳細に示す要部断面図である。
【図５】図５（Ａ）〜（Ｃ）は、内チューブ本体部材の遠位端部と先端柔軟部材との接合工程を示す要部断面図である。
【符号の説明】
２…バルーンカテーテル
４…バルーン部
４ａ…筒状部分
４ｂ…近位端側テーパ部
４ｃ…遠位端側テーパ部
５…近位端封止部分
５ａ…第１接合部分
５ｂ…第１非接合部分
６…外チューブ
６ａ…第１外チューブ部材
６ｂ…第２外チューブ部材
７…遠位端封止部分
８…コネクタ
１０…第１ルーメン
１２…内チューブ
１２ａ…内チューブ本体部材
１２ｂ…先端柔軟部材
１２ｃ…第２接合部分
１２ｄ…テーパ部
１４…第２ルーメン
１４ａ…第１の遠位端開口部
１４ｂ…拡張部
２０…第２の遠位端開口部
２１…貫通孔
２２…近位端開口部
２８…補強ロッド
３０…ワイヤ状マンドレル
４０…金型
４２…ガイドワイヤ
５０…スリーブ
６０…保護チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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