(57)【要約】【課題】  ステントデリバリーシステムへのステントの装着に関連した摩擦を低減したシステムを提供すること。【解決手段】  自己拡張型ステントをステントデリバリーシステムに装着するためのシステムであって、ステントの装着に関連した摩擦力を実質的に低減するために１または複数の構成要素上に潤滑剤コーティングを備える。このステントは、コーティングしてもコーティングしなくてもよい。潤滑コーティングには、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標）ＭＤＸ４−４１５９液体５０％医療グレード分散剤（ＭＤＸ４−４１５９ Ｆｌｕｉｄ ５０％ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ）の溶液が含まれる。【選択図】        図１５
2004249112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステントをステントデリバリーシステム内に装着するための方法であって、
シリコーン系潤滑材料の溶液をクリンプ用フィルムに付着させるステップと、
前記シリコーン系潤滑材料を所定の温度及び相対湿度で所定時間硬化させるステップと、
前記潤滑材料でコーティングされた前記クリンプ用フィルムを用いて、前記自己拡張型ステントの直径を前記ステントデリバリーシステムの外側シースの内径以下に小さくするステップと、
トランスファーチューブを用いて、直径を小さくした前記自己拡張型ステントを前記クリンプ用フィルムから前記ステントデリバリーシステム内に移送するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステムであって、
前記自己拡張型ステントの直径を、前記ステントデリバリーシステムのカテーテルの外側シースの内径以下にするためのクリンプ用フィルムと、
圧縮用部材から直径が小さくされたステントを受け取って、これを前記自己拡張型ステントデリバリーシステムの前記カテーテル内に装着するように適合されたトランスファーチューブと、
前記クリンプ用フィルムの表面に付着された硬化性シリコーン系潤滑材料とを含むことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、疾患によって狭窄または閉塞した脈管の修復に有用な、体内の脈管内で使用するためのステントに関し、詳細にはそのようなステントを送達するシステムに関する。本発明はまた、ステントをデリバリーシステムに装着する際の摩擦を低減する材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張型ステントを含む様々な内部人工器官組立体が、血管形成術及び他の医療処置に関連して用いるために提案され開発されてきた。内部人工器官組立体は、通常は経皮的に治療部位に送られ、血管や胆汁管などの体内の通路の開存性を維持または回復するためにステントが拡張される。ステントは、通常は円筒状であって、拡張可能なオープンフレームを含む。ステントは、通常はそれ自体（自己拡張型ステント）が拡張するか、またはバルーンカテーテルなどによってステントフレームの内面に対して径方向外向きの力が加えられて拡張する。
【０００３】
通路の開存性を維持または回復するために血管などの中に脈管内移植するためのステントが、冠状動脈バイパス中に治療部位の外科的露出に関連した侵襲性を最小にするために経皮的に配置されてきた。経皮的な配置は、患者の血管系、通常は大腿動脈内に切開部を形成して開始する。イントロデューサーのチューブ状部分すなわちシース部分を切開部から動脈内に挿入する。イントロデューサーは、患者の皮膚及び動脈壁を経て動脈内部に至る通路を提供する中心内腔を有する。イントロデューサーの外向きにテーパ状のハブ部分は、患者の体外に残され、動脈からシースの外面に沿って血液が漏れるのを防止する。イントロデューサー内腔は、イントロデューサー通路を介して動脈から血液が流出するのを遮断するための弁を含む。ガイドワイヤの先端部は、イントロデューサーの通路を通って患者の血管系内に送られる。挿入したガイドワイヤの先端部が治療部位を若干越えるまで、脈管系を介してガイドワイヤを送る。ガイドワイヤの基端部はイントロデューサーの外側に延在する。
【０００４】
脈管内に配置するために、拡張していない収縮した構造のステントをバルーンカテーテルの収縮したバルーン部分にクリンプする。バルーン部分は、通常はバルーンカテーテルの先端部に近接して設けられている。カテーテルは、その全長に亘って延在する内腔を有する。バルーンカテーテルの先端部の中にガイドワイヤの基端部を通す。カテーテルの先端部をイントロデューサー内腔内に挿入して、ステントが治療部位に到達するまでカテーテルをガイドワイヤに沿って送る。治療部位で、バルーンを膨張させて、ステントを径方向に拡張させて拡張した構造にする。ステントを用いて血管壁のある部分を補強する場合、治療部位の血管の内径よりも約１０％から約２０％大きい外径にステントを拡張させて、ステントと血管とが効果的に係合してステントが移動しないようにする。バルーンを収縮させて、バルーンカテーテルを患者の体内から抜去する。ガイドワイヤも同様に抜去する。最後に、イントロデューサーを動脈から抜去する。
【０００５】
一般的に用いられるステントの例が特許文献１に開示されている。このようなステントは、一般にバルーン拡張式ステントと呼ばれる。ステントは、通常はステンレス鋼の連続チューブから形成される。次いで、ステントの壁部に一連のカットを施す。ステントは、バルーンカテーテルにクリンプして人の脈管内を送ることができる第１の小さな直径を有する。ステントはまた、第２の拡張した直径を有する。この拡張した直径は、チューブ状部材の内部に配置されたバルーンカテーテルによって径方向外向きの力を加えることによって達成することができる。
【０００６】
しかしながら、このようなバルーン拡張式ステントは、頚動脈のような表面の動脈などのある種の血管に用いるには、実用的でない場合が多い。頚動脈は、人体の外部から容易にアクセスすることができる。ステンレス鋼などから形成されたバルーン拡張式ステントが頚動脈に移植された患者は、日常的な活動によって深刻な傷害を受ける可能性がある。転倒するなどして患者の首に強い力が加わると、ステントが圧壊して患者を傷つける可能性がある。これを防止するべく、このような血管に使用するための自己拡張型ステントが提案された。自己拡張型ステントは、ばねのように作用して、圧壊しても元の拡張した構造すなわち移植された構造に戻ることができる。
【０００７】
特許文献２に、あるタイプの自己拡張型ステントが開示されている。この開示されたステントは、径方向及び軸方向に可撓性を有する弾性のチューブ状本体を含む。このチューブ状本体は、その本体の両端が互いに軸方向に移動することで変化する所定の直径を有しており、径方向の自己拡張螺旋を画定する、それぞれが硬質であるが可撓性を有する複数の弾性スレッド要素から構成されている。このタイプのステントは、当分野では編みステント（braided stent）と呼ばれ、本明細書でもそう呼ぶことにする。このようなステントの体内の脈管内への配置は、先端部でステントを保持する外側カテーテル、及びステントが所定の位置にきたらそのステントを前方に押し出す内側ピストンを含む装置によって達成することができる。
【０００８】
他のタイプの自己拡張型ステントは、患者の体内に挿入するようにデザインされた医療装置に用いられる形状記憶特性及び／または超弾性特性を有するニチノール（ニッケルチタン合金）などの合金を用いる。この形状記憶特性により、体腔または内腔に挿入しやすいように変形させることができ、体温で加熱されて元の形状に戻ることができる装置が得られる。一方、超弾性特性により金属を変形して変形した状態に拘束し、金属を含む医療装置の患者の体内への挿入を容易にすることができる。このような変形により相変態が生じる。体内の内腔に入ると、超弾性部材にかかる拘束が排除され、その内部の応力が小さくなり、超弾性部材が元の相に変態して元の変形していない状態に戻ることができる。
【０００９】
形状記憶／超弾性特性を有する合金は、通常は少なくとも２つの相を有する。これらの相は、比較的引張り強さが小さく、比較的低温で安定したマルテンサイト相と、比較的引張り強さが大きく、マルテンサイト相より高い温度で安定したオーステナイト相である。
【００１０】
オーステナイト相が安定（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度）よりも高い温度で超弾性特性を有するニチノールなどの金属の標本に応力が加えられると、標本はオーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘導性相変態が起こる特定の応力レベルに達するまで、弾性的に変形する。相変態が起こると、合金の歪みが著しく増大するが、それに対応する応力の増大は殆どない。オーステナイト相のマルテンサイト相への変態が完了するまで、応力が実質的に一定のまま、歪みが増大する。その後、更に変形させるためには、応力の増大が必要である。マルテンサイト金属は、更なる応力が加わえられると先ず弾性的に変形し、次に可塑的に永久的に残留変形する。
【００１１】
永久変形が起こる前に標本への負荷が取り除かれると、マルテンサイト標本は弾性的に回復して、オーステナイト相に戻る。応力の減少により、まず歪みが減少する。応力の減少が、マルテンサイト相がオーステナイト相に戻るレベルに到達すると、標本の応力レベルが、オーステナイト相に完全に戻るまで、すなわち対応する応力の減少が無視できる程度で歪みが著しく回復するまで、事実上一定である（オーステナイト相がマルテンサイト相に変態する一定の応力レベルよりも実質的に低い）。オーステナイト相に完全に変態した後、更なる応力の減少により弾性歪みが減少する。負荷がかかると比較的一定の応力で著しい歪みが起こり、負荷が取り除かれると変形が戻るこの能力は、超弾性または擬弾性と一般に呼ばれている。この金属の特性がチューブカット自己拡張型ステントを製造する際に有用である。従来技術が、患者の体内に挿入するために用いる、または他のために用いる医療装置に超弾性特性を有する金属合金を使用することについて言及している。例えば、特許文献３及び特許文献４を参照されたい。
【００１２】
自己拡張型ステントを送達するためのデリバリーシステムをデザインすることが困難であることがわかっている。従来技術による自己拡張型ステントデリバリーシステムの一例が特許文献５に示されている。この特許文献５には、カテーテルのような中空のシースを用いるデリバリー装置が開示されている。このシースが患者の脈管内に挿入されて脈管内で案内され、その先端部が標的部位に近づけられる。次に、ステントが小さな直径に圧縮されてシースの基端部に装着される。シースの内径とほぼ同じ直径を有する円筒状の平坦な端部プッシャーがステントの後側のシース内に挿入される。次に、プッシャーにより、ステントがシースの基端部からシースの先端部に送られる。ステントがシースの先端部に到達したら、プッシャーが固定した状態でシースが引き戻され、ステントが露出されてステントが血管内で拡張可能になる。
【００１３】
しかしながら、カテーテルの全長に亘ってステントを送ると、ステントを送っている際に血管やステントに損傷を与えることを含む様々な問題が生じる可能性がある。加えて、カテーテル内を送るのに十分な可撓性を有し、かつカテーテルからステントを押し出すのに十分な剛性を有するプッシャーをデザインすることが困難である。従って、カテーテルの先端部にステントを予め装着して、脈管を介して標的部位にカテーテルを送ることがよりよいアプローチであろうと判断した。ステントをカテーテル内に正確に配置するためには、一般に製造現場でステントを予め装着するのが好ましい。これ以外にも、ステント自体に様々な問題がある。カテーテルは、自己拡張型ステントに大きな力を加えて拡張しないようにしているため、ステントがカテーテルの内壁内にめり込む傾向にある。ステントがカテーテルの内壁にめり込むと、送達中にカテーテルをステントに対してスライドさせることが困難となる。このような状態では、ステントがカテーテル内にスタックしたり、送達中にステントを傷つける恐れがある。
【００１４】
従来技術による自己拡張型ステントデリバリーシステムの別の例が特許文献６に開示されている。この特許文献６には、先端部に自己拡張型ステントが予め装着されたプローブまたはカテーテルが開示されている。先ず、カテーテルに装着する前に、ステントが可撓性ホース内に配置されて圧縮される。ステントが送達部位に達したら、カテーテル及びホースがステントに対して引き戻されて、ステントが血管内で拡張可能になる。しかしながら、ステントが拡張中にステントに対して可撓性ホースを引き戻すときにステントが損傷する恐れがある。
【００１５】
自己拡張型ステントデリバリーシステムに関連した別の問題は、ステントをデリバリーシステムに装着することにある。ステントを拡張した状態からステントデリバリーシステムに移すのに適した直径にクリンプする工程には、様々なステップと高い摩擦力が必要である。ポリマー及び／または治療薬コーティングがステントに施される場合、ステントの装着に必要な摩擦力が更に増大するであろう。場合によっては、このような力が、ステントまたはステントデリバリーシステムの強度を含む装着工程に用いられる材料の強度を超えて、装置が破損して使用できなくなることがある。加えて、このような力がポリマー及び／または治療薬コーティングとステントの接着結合の強度を超えて、コーティング及び／またはステントが損傷を受ける可能性がある。
【特許文献１】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６６５，７７１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６６５，９０５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９２５，４４５号明細書
【特許文献５】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７３２，１５２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
従って、蛇行した通路を案内することができ、ステントがめり込まないようにした、医師が容易かつ正確にステントを標的部位に配置することができる自己拡張型ステントデリバリーシステムが要望されている。また、ステントまたはステント上のあらゆるコーティングの損傷を防止するために、ステントをステントデリバリーシステムに装着するのに関連した力を小さくする必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、上記に簡単に説明した自己拡張型ステント配置システムに関連した欠点を解消する。
【００１８】
一態様に従えば、本発明は、自己拡張型ステントをステントデリバリーシステムに装着するための方法に関する。この方法は、シリコーン系潤滑材料の溶液をクリンプ用フィルムに付着させるステップと、シリコーン系潤滑材料を所定の温度及び相対湿度で所定時間硬化させるステップと、潤滑材料でコーティングされた前記クリンプ用フィルムを用いて、自己拡張型ステントの直径をステントデリバリーシステムの外側シースの内径以下に小さくするステップと、トランスファーチューブを用いて、直径を小さくした自己拡張型ステントをクリンプ用フィルムからステントデリバリーシステム内に移送するステップとを含む。
【００１９】
別の態様に従えば、本発明は、自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステムに装着するためのシステムに関する。このシステムは、自己拡張型ステントの直径を、ステントデリバリーシステムのカテーテルの外側シースの内径以下にするためのクリンプ用フィルムと、圧縮用部材から直径が小さくされたステントを受け取って、これを自己拡張型ステントデリバリーシステムのカテーテル内に装着するように適合されたトランスファーチューブと、クリンプ用フィルムの表面に付着された硬化性シリコーン系潤滑材料とを含む。
【００２０】
自己拡張型ステントをステントデリバリーシステムに装着する際にステントに高い摩擦力が発生する。このような摩擦力により、ステント及び／またはステントデリバリーシステムが損傷を受ける可能性がある。加えて、ポリマー及び／または治療薬を含むステントのコーティングは、装着の際の力を増大させるであろう。従って、ステントが受け得る損傷に加えて、コーティングが剥離してしまう可能性がある。これに応じて、摩擦力を低減するために、様々な装着装置及びステントやカテーテルに生体適合性潤滑剤を塗布することができる。一例示的な実施形態では、潤滑剤はグリセロールを含む。別の例示的な実施形態では、潤滑剤はシリコーン系材料を含む。
【発明の効果】
【００２１】
ステントデリバリーシステムへのステントの装着に関連した摩擦を低減したシステムが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の前記した及び他の特徴及び利点は、添付の図面に例示されている以下に示す本発明の好適な実施形態の詳細の説明から明らかになるであろう。
【００２３】
図１及び図２を参照すると、本発明に従った例示的な自己拡張型ステントデリバリー装置１０が示されている。装置１０は、同軸内側チューブ及び同軸外側チューブを含む。内側チューブはシャフト１２と呼び、外側チューブはシース１４と呼ぶことにする。自己拡張型ステント１００は、シース１４内に配置され、ステント１００がシース１４と摩擦接触し、シャフト１２がステント１００の内腔内に同軸的に配置されている。
【００２４】
シャフト１２は、基端部１６及び先端部１８を有する。シャフト１２の基端部１６にはルーアー・ガイドワイヤハブ２０が取り付けられている。図１０に最もよく示されているように、シャフト１２の基端部１６はグランドステンレス鋼ハイポチューブであるのが好ましい。一例示的な実施形態では、このハイポチューブはステンレス鋼であって、その基端部の外径が０．０４２インチ（約１．０６７ｍｍ）、先端部の外径が０．０３６インチ（約０．９１４ｍｍ）のテーパ状になっている。ハイポチューブの内径は、その全長にわたって０．０３２インチ（約０．８１３ｍｍ）である。このテーパ状の外径は、ハイポチューブの長さに沿ってその剛性を徐々に変化させるために形成されている。このハイポチューブの剛性の変化を利用して、ステントを配置する際に必要となる基端部すなわちハンドル端部の高い剛性を得ている。基端部の剛性が十分でない場合は、後述するチューヒー・ボースト（Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ）弁の先に延在するハイポチューブ部分が、配置の際の力が伝達されるときに座屈する可能性がある。ハイポチューブの先端部は、蛇行した脈管内を容易に操縦することができるように高い可撓性を有する。ハイポチューブの先端部はまた、ハイポチューブと後述するコイル部分との間の変化を最小にするために可撓性を有する必要がある。
【００２５】
詳細は後述するが、シャフト１２は、少なくとも一部が圧縮されたすなわち閉じたコイルばねのように見える可撓性コイル部材２４からなる本体部分２２を有する。シャフト１２はまた、高密度ポリエチレンとナイロン（Ｎｙｌｏｎ（登録商標））の同時押し出しから形成されるのが好ましい本体部分２２の先端側の先端部分２６を含む。本体部分２２と先端部分２６は、熱融合、接着結合、化学結合、または機械的な取り付けを含む当業者に周知のあらゆる手段によって結合されている。
【００２６】
図３に最もよく示されているように、シャフト１２の先端部分２６には先端チップ２８が設けられている。先端チップ２８は、多層構造または単層構造を含むポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエチレンを含む当分野で周知のあらゆる好適な材料から形成することができる。先端チップ２８は基端部３０を有する。この基端部３０は、隣接するシース１４の外径と実質的に同じ大きさの直径を有する。先端チップ２８は、基端部３０から先端部３２にかけて直径が小さくなったテーパ状であり、先端チップ２８の先端部３２はシース１４の内径よりも直径が小さい。
【００２７】
ステント配置部位に案内するときに、ガイドワイヤ２００（図１を参照）をステントデリバリー装置１０内に通す。ここで用いるガイドワイヤは、先端保護装置を備えたガイド装置に類似したものとすることができる。ある好適な先端保護装置は、公開されたＰＣＴ出願９８／３３４４３（国際出願日：１９９８年２月３日）に開示されている。先述したように、先端チップ２８の剛性が高すぎる場合、先端チップ２８がガイドワイヤ通路に過剰な力を加えてガイドワイヤ２００を内腔壁に対して押圧し、蛇行が急な場合、ステント送達装置１０がワイヤを脱出させてしまう可能性がある。ガイドワイヤに過剰な力を加え、内腔壁に対して装置を押圧すると、ガイドワイヤが装置を案内できなくなって、装置を目的の領域に到達させることができなくなる。また、装置を内腔壁に対して進めて押圧すると、病変から組織片が剥離して上流に流れ、これにより遠位脈管内腔に合併症が生じる。先端チップ２８は、可撓性が極めて高い先端縁を備え、可撓性が低い部分に徐々に移行するようにデザインされている。先端チップ２８は、中空にすることができ、４０Ｄ  ナイロン（登録商標）を含むあらゆる好適な材料から形成することができる。この可撓性は、断面直径の厚みを徐々に増大して変えることができ、この断面直径を先端部で最も薄く基端部で最も厚くする。すなわち、先端チップ２８の断面直径及び壁部の厚みは、基端方向に向かって大きくなっている。これにより、先端チップ２８の先端部３２が、ガイドワイヤに過剰な力を加える、先端チップ２８の直径が大きく壁部が厚い可撓性が低い部分に先立って、ガイドワイヤによって案内されることができる。上記したようにガイドワイヤに過剰な力を加えると、装置の方向がガイドワイヤに従わず、装置の剛性によって決まってしまう。
【００２８】
ガイドワイヤ内腔３４は、適正な大きさのガイドワイヤを受容するのに適した直径を有しており、ガイドワイヤ２００と先端チップ２８のガイドワイヤ内腔３４の間の摩擦係合は僅かである。先端チップ２８は、その先端部分３２とその基端部分３０の間の丸い部分３６を有する。この丸い部分３６が、シース１４が先端チップ２８を越えて先端側に移動するのを防止するため、脈管に外傷を与え得るシース１４の方形縁が露出されない。これにより、装置のプッシャビリティが改善されている。先端チップ２８が抵抗を受けても、シース１４がその先端チップ２８を越えて移動できないため、シース１４の方形切断縁が露出されない。シース１４が先端チップ２８の丸い部分３６に接触しないで、先端チップ２８に力を伝達する。先端チップ２８はまた、基端方向にテーパになった部分３８を有する。このテーパ部分３８は、ステントのストラット端部または内腔内の他の凹凸に引っ掛かるような鋭い縁を有しておらず、配置ステント１００に対して先端チップ２８を移動する際の助けとなる。
【００２９】
シャフト１２の先端部分２６にストッパー４０が取り付けられており、先端チップ２８及びステント１００の基端側に位置する。ストッパー４０は、ステンレス鋼を含む当分野で周知のあらゆる好適な材料から形成することができるが、より好ましくはプラチナや金タンタルなどの放射線不透過性が高い材料、または放射線不透過性材料が充填されたポリマーから形成される。ストッパー４０は、機械的な結合または接着結合を含むあらゆる好適な手段によって、または当分野で周知の様々な他の手段によってシャフト１２に取り付けることができる。ストッパー４０の直径は、シース１４と摩擦接触することなく装着されたステント１００と十分に接触する大きさであるのが好ましい。詳細は後述するが、ストッパー４０は、ステント１００を押すのに役立ち、また、ステントを配置するためにシース１４を引き戻すときに、ステント１００がシース１４と共に基端側に移動しないようにして、配置中のステント１００の相対位置を維持するのを助ける。放射線不透過性ストッパー４０はまた、後述するように、脈管内に配置するときに目的の病変領域内にステント１００を配置するのを助ける。
【００３０】
ステントベッド４２を、先端チップ２８とストッパー４０との間のシャフト１２の部分と定義する（図２）。ステントベッド４２とステント１００は同軸上であって、ステントベッド４２を含むシャフト１２の先端部分２６がステント１００の内腔内に位置する。シャフト１２とシース１４の間に存在する空間により、ステントベッド４２とステント１００との接触が最小になっている。ステント１００は、オーステナイト層変態温度にさらされると、シース１４内において径方向外向きに動いてプログラムされた形状に戻ろうとする。詳細は後述するが、シース１４がステント１００を拘束している。シャフト１２に取り付けられて装着されたステント１００の先端部の先端側に、放射線不透過性マーカー４４が設けられている。この放射線不透過性マーカー４４は、プラチナ、イリジウムコーティングされたプラチナ、金タンタル、ステンレス鋼、放射線不透過性材料で充填されたポリマー、または当分野で周知の他のあらゆる好適な材料から形成することができる。
【００３１】
図２、図３、及び図１０を参照すると、シャフト１２の本体部分２２が、閉じたコイルすなわち圧縮されたばねに類似した可撓性コイル部材２４から形成されている。ステント１００の配置中、ストッパー４０からルーアー・ガイドワイヤハブ２０に伝達される圧縮力が、正確に配置するための重要なファクターである。より圧縮性のより高いシャフト１２は、蛍光画像でステント１００を見たときに、シャフト１２の圧縮を考慮できないため配置の精度が低下する。しかしながら、圧縮性のより低いシャフト１２は、通常は可撓性がより低いことを意味し、装置１０が蛇行した脈管内を通る能力を低下させる。コイル部材は、圧縮に対する可撓性と抵抗性の両方を実現する。装置１０が動脈内を案内されている時に、シャフト１２が圧縮を受けていないため、コイル部材２４が送達経路に合わせて自由に曲がることができる。ステント１００を配置する際、覆われたステント１００に対してシース１４を引き戻すときにシース１４に対して張力がかかる。ステント１００が自己拡張型であるため、ステント１００がシース１４と接触しており、力がステント１００に沿ってシャフト１２のストッパー４０に伝達される。これにより、シャフト１２が圧縮力を受ける。従って、可撓性コイル部材２４のコイル部材間の隙間がなくなって、圧縮力がコイルからコイルに次々に伝達される。
【００３２】
可撓性コイル部材２４は更に、可撓性コイル部材２４を受容するカバー４６を含む。このカバー４６は、可撓性コイル部材２４が曲げモード及び圧縮モードの両方において座屈しないようにするのを助ける。カバー４６は押し出しポリマーチューブであって、可撓性コイル部材２４の曲げを許容するべく若干伸長できるがコイルが互いに重ならない程度の軟質材料であるのが好ましい。カバー４６は、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ（登録商標））と高密度ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなどとの同時押し出し成形を含むあらゆる好適な材料から形成することができる。この押し出しは、ストッパー４０にも取り付けられる。可撓性コイル部材２４は、ステンレス鋼、ニチノール、及び硬質ポリマーを含む当分野で周知のあらゆる材料から形成することができる。一例示的な実施形態では、可撓性コイル部材２４は、厚みが０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ）、幅が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）のステンレス鋼リボンワイヤから形成することができる。このワイヤは、丸型であってもよいが、可撓性コイル部材２４のプロフィールを小さくするために平坦であるのが好ましい。
【００３３】
シース１４は、好ましくはポリマーカテーテルであって、シースハブ５０で終わっている基端部４８を有する（図１）。シース１４はまた、シャフト１２の先端チップ２８の基端部３０で終わっている先端部５２を有する。シース１４の先端部５２は、その外面に沿って配置された放射線不透過性マーカーバンド５４を含む（図１）。詳細は後述するが、マーカーバンド５４が放射線不透過性ストッパー４０に近接するとステント１００が完全に配置され、医師にデリバリー装置１０を体内から安全に取り出すことができることを示す。
【００３４】
図２に詳細が示されているように、シース１４の先端部５２は拡大部分５６を含む。拡大部分５６は、その基端側のシース１４の内径及び外径よりも大きな内径及び外径を有する。拡大部分５６は、予め装着されたステント１００、ストッパー４０、及びステントベッド４２を受容する。外側シース１４は、拡大部分５６の基端部から基端方向に直径が小さくなったテーパ部分を有する。このデザインは、言及することをもって本明細書の一部とする、１９９９年２月３日出願の同時係属の米国特許出願第０９／２４３，７５０号に詳細が開示されている。シース１４の拡大部分５６の基端側の外径を小さくするという１つの特別な利点は、デリバリー装置１０とそのデリバリー装置１０が配置されるガイドカテーテルすなわちシースとの間の隙間が大きくなることである。蛍光透視により、医師は、デリバリー装置１０が配置されたガイドカテーテルすなわちシース内に放射線不透過性溶液を注入して、ステント配置の前及び後に脈管内の標的部位の画像を見ることができる。シース１４の拡大部分５６の基端側の外径をテーパ状すなわち小さくすることによって、シース１４とガイドカテーテルの間の隙間が大きくされているため、放射線不透過性溶液の注入率を高めることができ、これにより医師が標的部位のより明確なイメージを見ることができる。シース１４をテーパ状にすることにより、ステント配置の前及び後の放射線不透過性溶液の注入率が高まる。
【００３５】
初期の自己拡張型ステントデリバリーシステムの問題は、ステントがシース内にめり込んでしまうことである。図１１を参照すると、ステントがシース内にめり込んでしまうのを実質的に効果的に防止すると共に、後述するその他の利点を備えたシース構造が例示されている。図示されているように、シース１４は、少なくとも２層、好ましくは３層からなる複合構造を含む。外層６０は、任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。好ましくは、外層６０は、シース１４の挿入及び取出しを容易にする滑らかな材料から形成される。好適な実施形態では、外層６０は、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ（登録商標））などのポリマー材料を含む。内層６２は、任意の好適な生体適合性材料から形成することができる。例えば、内層６２は、ポリエチレン、ポリアミド、またはポリテトラフルオロエチレンを含むあらゆるポリマーから形成することができる。好適な実施形態では、内層６２はポリテトラフルオロエチレンを含む。ポリテトラフルオロエチレンはまた、ステントのデリバリーを容易にし、ステント１００が損傷しないようにする滑らかな材料である。内層６２はまた、ステントの配置を容易にするためにより滑らかな別の材料でコーティングすることもできる。あらゆる好適な生体適合性材料を用いることができる。一例示的な実施形態では、シリコーン系のコーティングを用いることができる。事実上、シリコーン系コーティングの溶液は、装置から注入し、室温で硬化させることができる。使用するシリコーン系コーティングの量は、コーティングがステント１００に移転しないように最小にすべきである。ワイヤ補強層６４が外層６０と内層６２との間に設けられている。ワイヤ補強層６４は、あらゆる構造をとることができる。例示的な実施形態では、ワイヤ補強層６４は、単純な上織及び下織または編みパターンを含む。ワイヤ補強層６４を形成するために用いるワイヤは、あらゆる好適な材料を含むことができ、あらゆる好適な断面形状を有することができる。例示されている例示的な実施形態では、ワイヤ補強層６４を形成するワイヤは、ステンレス鋼を含み、実質的に円形の断面形状を有する。詳細を後述する目的のために機能するように、ワイヤの直径は０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）である。
【００３６】
シース１４を構成する３つの層６０、６２、及び６４は、集合的にステントの配置を容易にする。外層６０は、装置１０全体の挿入及び取出しを容易にする。内層６２及びワイヤ補強層６４は、ステント１００がシース１４内にめり込むのを防止する役割を果たす。本発明のステント１００などの自己拡張型ステントは、所定の温度でプログラムされた直径に拡張しようとする。ステントが拡張するときに、ステントの径方向外向きの力により、拡張を制限するシース１４内にめり込む可能性がある。これに応じて、ワイヤ補強層６４が内層６２に対して径方向の強度すなわちフープ強度を提供し、これにより、シース１４内におけるステント１００の径方向外向きの力に十分に耐えることができる。内層６２はまた、上記したように、ステント１００を配置するために必要な力（通常は約５ポンド〜８ポンド（約２．２７ｋｇ〜約３．６３ｋｇ）の範囲）を小さくする低い摩擦係数を提供している。ワイヤ補強層６４はまた、シース１４に対して引張り強さを提供している。言い換えれば、ワイヤ補強層６４は、シース１４に良好なプッシャビリティ、すなわち医師がシース１４の基端部に加える力を先端チップ２８に伝達する能力を提供し、脈管系内の狭い狭窄病変を通る案内を助ける。ワイヤ補強層６４はまた、ステントを配置する際のシースを引き戻すときに発生する引張り荷重によるシース１４の伸長及びネッキングを防止する。
【００３７】
シース１４はまた、その全長にわたって、またはステント１００の長さに沿った部分のみに沿って３層全てを含むようにできる。好適な実施形態では、シース１４は、その全長に亘って３層全てを含む。
【００３８】
従来技術の自己拡張型ステントデリバリーシステムは、ワイヤ補強層を用いていない。一般的な自己拡張型ステントは、バルーン拡張式冠状動脈ステントと比べて大きいため、デリバリー装置の直径またはプロフィールが大きくなる。しかしながら、デリバリーシステムはできるだけ小さい方が常に都合がよい。なぜなら、デリバリー装置が小さければ、細い脈管内にも装置を送ることができ、患者に与える外傷が少なくて済むからである。しかしながら、上記したように、ステントデリバリー装置の薄い補強層の利点は、プロフィールが若干大きくなったことによる欠点に勝る。
【００３９】
ワイヤ補強層による装置１０のプロフィールに与える影響を最小にするために、ワイヤ補強層６４の構造を改良することができる。例えば、これは、編みのピッチ、ワイヤの形状、ワイヤの直径、及び／またはワイヤの数を変えることを含む様々な方法によって達成することができる。好適な実施形態では、ワイヤ補強層を形成するために用いられるワイヤは、図１２に例示されているような実質的に矩形の断面積を有する。実質的に矩形の断面のワイヤを用いる場合、デリバリー装置のプロフィールを著しく小さくしたまま、補強層６４の強度の特性を維持することができる。この好適な実施形態では、矩形ワイヤの断面は、幅が０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）、高さが０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）である。従って、図１１に類似した要領で編んだワイヤは、ワイヤ補強層６４の厚みを５０％減少させつつ、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）の丸ワイヤと同様の利点を維持している。平坦なワイヤは、あらゆる好適な材料を含むことができるが、ステンレス鋼を含むのが好ましい。
【００４０】
もう１つの代替の例示的な実施形態では、デリバリーシステムのシースは、ステントが内層内にめり込むのを実質的に防止し、かつシースの滑らかさを増す内層またはその内周面に設けられたコーティングを含むことができる。この内層またはコーティングを、図１１及び図１２に例示されているシースに用いることもできるし、またステントを配置する際の力を減らすための別の手段として用いることもできる。詳細は後述するが、コーティングの厚みが薄いため、デリバリーシステムの全体のプロフィールに対するコーティングの影響は全くではないが最小限ある。シースの強度を高めること及びシースをより滑らかにすることに加えて、このコーティングは生体適合性が極めて高い。コーティングの生体適合性は、一時的ではあるにしても血液と接触するため重要である。
【００４１】
基本的に、例示的な実施形態では、硬質で滑らかなコーティングが自己拡張型デリバリーシステムのシースの内面に塗布または付着される。このコーティングは、現在用いられている自己拡張型ステントデリバリーシステムに様々な利点を付与する。例えば、コーティングは、ステントによる径方向外向きの力を受ける表面を硬くする。上記したように、自己拡張型ステントは、デリバリーシステム内に装着されている時に外向きに拡張する一定の力を有する。この比較的大きな一定の径方向外向きの力により、デリバリーシステムのシースを構成するポリマー材料がクリープし、ステントがポリマー表面内にめり込めるようになる。ステントのプラットホームは、直径が大きいステントで形成されていて、径方向外向きの力が強いため、この現象の程度が大きい。従って、このめり込みにより、デリバリーシステム内のステントの移動に対して機械的な抵抗が生じるため、ステントを配置するために必要な力が大きくなり、これにより正確な配置が困難になり、ステントを損傷する恐れがある。加えて、コーティングは滑らかであり摩擦係数が低い。上記したように、滑らかなコーティングは、ステントを配置するために必要な力を小さくする働きがあり、医師によるステントの送達及び配置が容易になる。これは、増大した径方向の力、増大したプロフィール、または増大した全径を有する新規の直径が大きなステントのデザイン、及び／または薬剤／ポリマーをコーティングしたステントのデザインにとって特に重要である。滑らかなコーティングは、薬剤／ポリマーをコーティングしたステントにとって特に有用である。従って、コーティングが、配置する前にステントがデリバリーシステムのシース内にめり込むのを防止し、シースとステントの間の摩擦を低減する。これらのことにより、配置に必要な力が小さくなる。
【００４２】
ステントなどの医療装置を介して、様々な薬剤、作用物質、または化合物を局所に送達することができる。例えば、再狭窄、炎症、及び凝集を緩和するために、ラパマイシン及び／またはヘパリンをステントで送達することができる。薬剤、作用物質、または化合物をステント上に固定する様々な技術は周知であるが、薬剤、作用物質、または化合物を送達及び配置中にステント上に維持することは、処置すなわち治療の成功にとって極めて重要である。例えば、ステントの送達中に薬剤、作用物質、または化合物が脱落すると、装置が故障してしまう恐れがある。自己拡張型ステントの場合、ステントを拘束しているシースを引き戻すと、ステントから薬剤、作用物資、または化合物が削れ落ちる可能性がある。従って、この問題を解決することが、ステントなどの治療用医療装置の成功にとって重要である。
【００４３】
図１３を参照すると、本発明の例示的な実施形態に従ったステントデリバリーシステムのシャフト及び改良されたシースの部分断面図が示されている。図示されているように、コーティングすなわち材料層７０は、シース１４の内周面に付着またはその他の方法で設けられている。上記したように、コーティングすなわち材料層７０は、固くて滑らかな物質を含む。好適な実施形態では、コーティング７０は熱分解炭素を含む。熱分解炭素は、様々な移植用医療プロテーゼに用いられる周知の物質であって、高い強度と優れた組織適合性及び血液適合性を兼ね備えているため、心臓弁に最も一般的に用いられている。
【００４４】
移植用医療装置分野における熱分解炭素の有用性は、化学的不活性、等方性、低重量、コンパクトさ、及び弾性を含む物理的特徴及び化学的特徴のユニークな組み合わせによる。熱分解炭素は、グラファイトの構造に類似した乱層構造炭素の特殊なファミリーに属する。グラファイトでは、炭素原子は、比較的弱い層間結合で積層された平坦な六角アレイに共有結合している。乱層構造炭素では、積層配列が無秩序で各層内に歪みが存在し得る。層におけるこれらの構造的歪みが、熱分解炭素に優れた延性及び耐久性を与えている。事実上、熱分解炭素の微細構造が、材料の耐久性、強度、及び磨耗耐性を与えている。加えて、熱分解炭素は、熱耐性が高く、血液及び軟組織に対する固有の細胞生体適合性を有する。
【００４５】
熱分解炭素層７０を、シース１４の全長にわたって、または図２及び図３に例示されているステントベッド４２の近傍のみに堆積することができる。好適な実施形態では、熱分解炭素層７０は、ステントベッド４２の領域のシース１４に付着させることができる。熱分解炭素層７０は、シース１４を構成するポリマー材料に適合したすなわち使用可能な様々な周知の技術を用いて内周面に堆積または付着させることができる。熱分解炭素層７０の厚みは、シース１４の可撓性を低下させることなく、かつ自己拡張型ステントデリバリーシステムのプロフィールを増大させることなく、シース１４にステントがめり込まないようにする、またはめり込みが実質的に減少するように選択される。上記したように、シースが、体内の蛇行した経路を案内するために可撓性とプッシャビリティの両方を備えることが重要である。加えて、経皮的に送達する装置のプロフィールを小さくすることが常に理想的である。
【００４６】
上記したように、熱分解炭素の表面は、特に血液と接触する適用例において、生体適合性として知られている。しかしながら、ステントデリバリーに適用する場合は、シース１４内の熱分解炭素層７０の部分が血液に露出するのが僅かであり、しかも体内に存在するのはステントを送達する時だけであり、その利点は僅かである。
【００４７】
熱分解炭素層７０を、上記したように様々な方法でシースの内腔に設けることができる。一例示的な実施形態では、熱分解炭素層７０を、シース１４の内腔に直接設けることができる。別の例示的な実施形態では、熱分解炭素層７０を、当分野で周知の技術を用いて先ず様々な支持増に設けてからシース１４の内腔に間接的に設けることができる。熱分解炭素層７０をシース１４に直接堆積させるまたは初めに支持層に堆積させるにかかわらず、例えば化学蒸着法などの様々な周知の技術を用いることができる。化学蒸着法では、気体炭化水素化合物から、炭素材料を、例えば、炭素材料、金属、セラミック、または他の材料などの好適な支持層に約１０００Ｋ〜約２５００Ｋ（約２６５℃〜約１０９８℃）の範囲の温度で堆積させる。このような温度では、支持層が必要であることを理解できよう。任意の好適な耐久性のある生体適合性の可撓性支持層を用いて、接着などの周知の技術を用いて、シース１４の内腔に付着させることができる。上記したように、プロフィール及び可撓性は重要なデザイン特性であるため、これに従って、選択する支持層の材料の種類及び／またはその厚みを決定すべきである。ソースガスの温度、種類、濃度、及び流速や、支持層の表面積を含む堆積条件によって、例えば等方性、層板状（lamellor）、支持層有核性、残留水素のばらつきなどの様々な微細構造が、熱分解炭素に生じ得ることに留意することが重要である。
【００４８】
熱分解炭素層７０をシース１４に直接設けるまたは支持層に設けるために用いることができる別の方法には、パルスレーザー・アブレーション堆積、高周波プラズマ改質、物理蒸着法、またはその他の当分野で周知の技術が含まれる。熱分解炭素に加えて、類似の特性を提供する有用な他の材料には、ダイアモンド様炭素コーティング、シラン／シリコンガラス様表面、及びアルミナ、ヒドロキシアパタイト、チタニアなどの薄いセラミックコーティングが含まれる。
【００４９】
代替の例示的な実施形態では、熱分解炭素コーティングを、上記で簡単に説明したように制御された有限有孔率で設けることができる。この制御された有限有孔率により２つの固有の利点が得られる。第１に、この有孔率が、ステントが熱分解炭素コーティング７０を備えている場合、接触面積を減らす役割を果たし、これにより、ステントとシース１４の内腔との摩擦を低減することができる。第２に、生体適合性のオイル、ワックス、及びパウダーなどの潤滑剤をこのコーティングの孔の開いた表面に注入すなわち含浸させて、潤滑剤のタンクにして摩擦係数を更に低くすることができる。
【００５０】
図１及び図２を参照すると、全く配置されていない状態のステント１００が示されている。ステントのこの構造は、装置１０を脈管内に挿入してその先端部を標的部位に案内する時の状態である。ステント１００は、ステントベッド４２の周りに配置され、シース１４の先端部５２に位置する。シャフト１２の先端チップ２８はシース１４の先端部５２の先端側に位置する。ステント１００は圧縮された状態であって、シース１４の内面と摩擦接触している。
【００５１】
患者の体内に挿入されるときは、シース１４及びシャフト１２は、チューヒー・ボースト（Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔ）弁５８によって基端部で互いに固定されている。これにより、シャフト１２に対してシース１４がスライドがしないようになっており、ステント１００が途中で配置されたり部分的に配置されることがない。ステント１００がその標的部位に到達して配置する用意ができたら、チューヒー・ボースト弁５８を開にして、シース１４とシャフト１２の固定を解除する。
【００５２】
デリバリー装置１０がステント１００を配置する方法が図５−図９に最もよく示されている。図５では、デリバリー装置１０が血管３００内に挿入され、ステントベッド４２が標的病変部位に位置する。ステント１００の両端を示すシャフト１２上の放射線不透過性ストッパー４０及び放射線不透過性マーカーバンド５４が標的病変部位に正確に配置されていると医師が判断したら、医師はチューヒー・ボースト弁５８を開ける。次に医師は、シャフト１２のルーアー・ガイドワイヤハブ２０を把持して固定位置にシャフト１２を保持する。次いで医師は、シース１４の基端側に取り付けられているチューヒー・ボースト弁５８を把持して、図６及び図７に示されているようにシャフト１２に対して基端側にスライドさせる。ストッパー４０によりステント１００がシース１４と共に戻ることができないため、シース１４が戻される時にステント１００がシース１４の先端部５２から効果的に押し出され、標的部位に対して配置される。病変血管３００に塞栓が形成されにくくするために、ステント１００は基端方向に対して先端側に配置されるべきである。ステントの配置は、図８に示されているようにシース１４上の放射線不透過性バンド５４が放射線不透過性ストッパー４０の基端側にくると完了する。この段階で装置１０をステント１００から抜き取って患者から抜去することができる。
【００５３】
図２及び図９を参照すると、本発明に用いることができるステント１００の好適な実施形態が示されている。ステント１００は、図２では、配置する前の拡張していない圧縮された状態で示されている。ステント１００は、ニチノールなどの超弾性合金から形成されるのが好ましい。更に好ましくは、ステント１００は、約５０．５％〜約６０％（ここで用いるパーセンテージは原子百分率である）のニチノールと残りがチタンからなる合金から形成され、最も好ましくは、約５５％のニチノールと残りがチタンからなる合金から形成される。好ましくは、ステント１００は、体温で超弾性であって、約２１℃〜約３７℃の範囲のＡｆを有するのが好ましい。上記したように、ステントを超弾性合金から形成して圧壊回復性（crush recoverable）とすることができ、他の適用例の様々な血管装置のステントまたはフレームとして用いることができる。
【００５４】
ステント１００はチューブ部材であって、前部開口と後部開口との間に延在する長手方向の軸を有する。このチューブ部材は、患者の体内に挿入して血管内を案内するための第１の小さな直径（図２）と、血管の標的部位に配置するための第２の大きな直径を有する。チューブ部材は、前端と後端との間に延在する複数の隣接するフープ１０２から形成されている。フープ１０２は、複数の長手方向のストラット１０４と、隣接するストラットを連結する複数のループ１０６とを含み、隣接するストラットが反対側の端部で連結され、実質的にＳ型またはＺ型のパターンを形成している。ステント１００は更に、隣接するフープ１０２を連結する複数の曲線状ブリッジ１０８を含む。ブリッジ１０８は、ループの中心からずれたブリッジとループの連結点で、隣接するストラットを互いに連結している。
【００５５】
上記したジオメトリは、ステント全体に歪みを良好に分散させるのを助け、ステントが曲がった時に金属同士が接触するのを防止し、フィーチャ、ストラット、ループ、及びブリッジ間の開口の大きさを最小にしている。ストラット、ループ、及びブリッジのデザインの数及び性質は、ステントの動作特性及び疲労寿命特性を決めるときの重要なファクターである。それぞれのループは、２４〜３６またはそれ以上のストラットを有するのが好ましい。ステントは、ストラットの長さ（インチ）に対するフープ当たりのストラット数が２００を超えるのが好ましい。ストラットの長さは、ステントの長手方向の軸に平行な圧縮された状態で測定する。
【００５６】
構造が受ける最大歪みを最小にするために、他の部分よりも歪みに強いステントの領域に歪みを分散させる構造的ジオメトリをステントに用いている。例えば、歪みに弱いステントの領域は連結しているループの内側の半径部である。連結しているループは、ステント構造の内で最も変形を受ける。ループの内側の半径部は、通常はステントの内で最も大きい歪みを受ける領域である。この領域はまた、通常はステントの内で最も小さい半径を有するという点で極めて重要である。応力集中は、通常は半径を可能な限り大きくすることにより制御すなわち最小にする。同様に、ブリッジ及びブリッジとループ連結点における局所的な応力集中を最小化すべきである。これを達成するための１つの方法では、加えられる力に対応する構造的な幅を維持しつつ、可能な限り大きな半径を用いている。別の考えでは、ステントの最大開口領域を最小にする。ステントを切り出す元のチューブを効率的に利用することにより、ステントの強度を高め、塞栓材料を補足する能力を高めることができる。
【００５７】
自己拡張型ステントを患者の体内に移植するためには、ステントをステントデリバリーシステムに装着しなければならない。拡張した状態のステントをステントデリバリーシステムに移すための一例示的な手順では、様々なステップ及びツールを用いる。この手順の第１のステップでは、拡張したステントをクリンプして小さな直径にする。この第１のステップは様々な方法で行うことができる。例示的な実施形態では、図１４に例示されているように、ステントをフィルム４００で包んで拘束または圧縮する力をステント１００に加え、その直径を小さくする。フィルム４００は、あらゆる好適な強度の高い材料を含み得る。加えて、フィルム４００を用いて拘束する力を加える時に、フィルム４００とステント１００の間に摩擦力が発生する。従って、ステントの材料は、高い強度に加えて、低い摩擦係数を有するのが好ましい。例示的な実施形態では、フィルム４００はポリテトラフルオロエチレンを含む。この手順の次のステップでは、図１５に例示されているように、クリンプしたステント１００をフィルムラップ４００からトランスファーチューブ５００内に移す。マンドレル６００または他の好適な任意の器具を用いて、クリンプしたステント１００をフィルムラップ４００からトランスファーチューブ５００内に押し込む。このステップでは、マンドレル６００または他の器具を介してステント１００に加えられる力は、フィルムラップ４００の摩擦力及びトランスファーチューブ５００の摩擦力に勝る力でなければならない。トランスファーチューブ５００は、ポリテトラフルオロエチレンを含む任意の好適な材料から形成することができる。この手順の最後のステップでは、クリンプしたステント１００をトランスファーチューブ５００からデリバリーカテーテル内に移す。このデリバリーカテーテルは、上記したデリバリー装置を含め、あらゆる好適なデリバリー装置を含むことができる。マンドレル６００または他の類似の器具或いは装置を用いて、クリンプしたステントをトランスファーチューブからカテーテル内に押し込むことができる。
【００５８】
ステントを拡張した状態から、ステントデリバリーシステムに移すのに適した直径にクリンプする方法では、上記で簡単に説明したような様々なステップ及び高い摩擦力が必要である。このような摩擦力が、ステントまたはステントデリバリーシステムの強度を含め、装着過程で用いられる材料の強度を超えてしまい、装置が損傷して使えなくなる恐れがある。
【００５９】
一例示的な実施形態によると、ステントのクリンプ及び装着に関連する高い摩擦力を実質的に減少させるために潤滑剤を用いることができる。あらゆる生体適合性の潤滑剤を用いることができる。一例示的な実施形態では、グリセリンまたは1,2,3−プロパントリオールとして知られるグリセロールを潤滑剤として用いて、ステントデリバリーシステムへのステントの装着に関連する摩擦力を減少させることができる。
【００６０】
グリセロールは、ステントに直接塗布することもできるし、拡張したステントをステントデリバリーシステム内に移すために用いる器具に塗布することもできる。十分な潤滑を得るために、例えば、グリセロールをクリンプ用フィルム４００、トランスファーチューブ５００、及び／またはステントデリバリーシステムのカテーテルに塗布することができる。グリセロールは、上記した任意の部材、任意の組み合わせ、または全ての部材に塗布することができる。必要に応じて、装置をパッケージングする前にカテーテルからグリセロールを洗い落とすまたは除去することができる。しかしながら、グリセロールは、トリグリセリドの脂肪酸及びグリセロールへの代謝の副産物として有限濃度で体内に存在する。血液系を循環するグリセロールには有限濃度が存在するため、ステント配置中に体内に放出されたあらゆるグリセロールは自然に発生するグリセロールの代謝と同じ要領で代謝される。
【００６１】
グリセロールは、例えば水溶液などの溶液として塗布することができる。他の溶媒も、後述する薬剤、作用物質、及び／または化合物と適合性であると確認されれば用いることができる。
【００６２】
上記したように、医療装置を介して様々な薬剤、作用物質、及び／または化合物を局所的に送達することができる。例えば、ステントを介してラパマイシン及びヘパリンを送達して、再狭窄、炎症、及び凝集を緩和することができる。薬剤、作用物質、及び／または化合物を装置に固定するための様々な技術が当分野で知られている。例えば、ラパマイシンのような薬剤を、フッ化ビニリデン樹脂／ヘキサフルオロプロピレンなどのポリマーマトリックス内に含めて、あらゆる周知の技術を用いてステントに塗ることができる。ステントや他の医療装置に薬剤、作用物質、及び／または化合物を維持することは、この手順すなわち処置の成功のために極めて重要である。
【００６３】
ステントにポリマー及び／または薬剤コーティングを用いると、ステントをステントデリバリーシステムに装着する際の力が増大する可能性がある。ポリマーコートされたステントの場合、装着する際の力が、コーティングとステントの接着結合の強度を超えて、コーティングに損傷を与えステントが使用できなくなる可能性がある。これに応じて、上記したような潤滑剤を用いて、発生する摩擦力を実質的に低減または最小化することができる。あらゆる種類の潤滑剤を用いることができるが、薬剤、作用物質、及び／または化合物の作用／効果を損なわず、かつ薬剤、作用物質、及び／または化合物をステント上に固定するために使用する材料に悪影響を与えない生体適合性材料が基本条件であることに留意されたい。ラパマイシンを含む製剤の許容できる賦形剤として知られるグリセロールは、フッ化ビニリデン樹脂／ヘキサフルオロプロピレンを分解せず、またその他の影響を与えない。
【００６４】
代替の例示的な実施形態では、図１４及び図１５に例示されているフィルム４００すなわちクリンプ用ペーパーを、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標）ＭＤＸ４−４１５９液体５０％医療グレード分散剤（ＭＤＸ４−４１５９ Ｆｌｕｉｄ ５０％ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｒａｄｅ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ）（以下、単にＭＤＸ４−４１５９分散剤と呼ぶことにする）などのシリコーン系潤滑剤でコーティングして、ステントのクリンプ及び装着に関連した高い摩擦力を実質的に低減することができる。ＭＤＸ４−４１５９分散剤は液滴の形でフィルム４００すなわちクリンプ用ペーパーに添加することができる。次に液滴を、リントフリーのワイパーを用いてフィルム４００の表面に広げることができる。室温または加温して、溶媒を蒸発させ、ＭＤＸ４−４１５９分散剤を硬化させることができる。
【００６５】
ＭＤＸ４−４１５９分散剤は、元々はかみそりの刃や皮下針を含む切刃の潤滑剤として開発されたが、様々な医療用途に用いることができる。このＭＤＸ４−４１５９は、優れた潤滑性、金属及びある種のポリマーに対する高粘着性を有しているため、詳細を後述するように、希釈溶媒溶液にして容易に付着させることができ、大気水分に曝されると室温で硬化する。ＭＤＸ４−４１５９分散剤は、脂肪族とイソプロパノールの混合溶媒中に５０％の活性シリコーン成分を含む分散剤（dispersion）である。用いられる活性シリコーンは、アミノ官能性ジメチルシロキサン共重合体（aminofunctional dimethylsiloxane copolymer）である。
【００６６】
ＭＤＸ４−４１５９分散剤は、上記したように浸してまたはこすり付けて付着させることができる。用途によって特定の濃度に希釈すべきである。一般に、約２％〜約５％の活性シリコーンを含む溶液が最も望ましい。好適な実施形態では、ＭＤＸ４−４１５９分散剤は、２．０％または１．５％の固溶体に希釈される。コーティングの厚みは用途によって様々にすることができる。好適な実施形態では、コーティングは裸眼では見えないほど薄くすべきである。
【００６７】
ＭＤＸ４−４１５９分散剤は、脂肪族及び芳香族炭化水素溶媒、イソブタノール（isobutanol）、及び低級アルコール類を含むあらゆる有機溶媒に可溶性である。本質的には、溶媒の選択は、コーティングを施す基板や表面に浸潤する能力による。好適な実施形態では、溶媒としてヘプタンが用いられる。
【００６８】
担体である溶媒が蒸発すると、ＭＤＸ４−４１５９分散剤が、空気の水分に曝されて室温で硬化する。この材料は、室温（華氏７７度（２５℃））でも硬化するが、華氏約１５８度（７０℃）に温度を多少上昇させると硬化速度を加速させることができる。従って、コーティングされたフィルムをこの温度に加熱することができる。室温で硬化させる場合、相対湿度は約５５％〜約６０％の範囲にすべきである。相対湿度がこの範囲よりも高いと、硬化が阻害され、潤滑性が低下してしまう。室温で相対湿度が約５５％の場合、硬化時間は約２４時間である。フィルム上のコーティングを更に長い時間硬化せることができれば、潤滑性を高めることができる。例えば、室温で７日間〜１０日間、華氏約１５８度（７０℃）で３日間〜７日間で、潤滑性を高めることができる。
【００６９】
コーティングフィルム４００すなわちクリンプ用ペーパーを様々な方法で滅菌することができる。例えば、コーティングフィルム４００は、乾熱、エチレンオキシド、高圧蒸気滅菌、またはγ線で滅菌することができる。フィルム４００は、滅菌しても滅菌しなくてもよい。
【００７０】
クリンプ及び装着工程において、トランスファーチューブ、ステント、及びカテーテルを含む他の構成要素にＭＤＸ４−４１５９分散剤を用いることもできるが、フィルム４００に用いるのが好ましい。
【００７１】
ＭＤＸ４−４１５９分散剤は硬化性シロキサン系潤滑剤である。従って、他のシロキサン系またはシリコーン油を含むシリコーン系の潤滑剤も、ステントをクリンプしてカテーテルシステムに装着する際に使用される様々な構成要素に付加することにより、同様の特性を付与することができる。
【００７２】
ポリテトラフルオロエチレン・ベルトのクリンプ用ペーパーすなわちフィルム４００をＭＤＸ４−４１５９分散剤と組み合わせて用いると、ステントとフィルム４００との間の摩擦を低減して、フィルム４００によって制限されたステントをトランスファーチューブ５００内に装着する際のステント装着の力を低減することができる。この組み合わせは、トランスファーチューブからデリバリーカテーテルの外側部材へのステント装着の力を低減するのに役立つ。フィルム４００にＭＤＸ４−４１５９分散剤を用いることは、薬物コーティングステントに特に有用である。ステントの表面にポリマーコーティングを付加すると、厚みが増し、ステントに対する摩擦力が増大し、これによりステントをカテーテル内に挿入する際及びステントをカテーテルから出して配置する際に必要な力が増大してしまう。フィルム４００にＭＤＸ４−４１５９分散剤を付加することにより、薬物の内容またはｉｎ ｖｉｔｒｏ溶出薬物動態学に全く観察される変化が起こることなく、装着の際に必要な力を効果的に低減することができる。
【００７３】
図面及び上記説明は最も実用的で好適な実施形態と考えられるが、上記した及び図示した特定のデザイン及び方法からの派生物が当業者には明らかであり、本発明の精神及び概念から逸脱することなく用いることができる。本発明は、上記した及び例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付した特許請求の範囲に含まれる全ての変更を含むものと理解すべきである。
【００７４】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）シリコーン系潤滑材料の溶液を付着させる前記ステップが、脂肪族とイソプロパノールの混合溶媒中に５０％の活性シリコーン成分を含む希釈分散剤を前記クリンプ用ペーパーの表面全体にこすり付けるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステントをステントデリバリーシステム内に装着するための方法。
（２）シリコーン系潤滑材料を硬化させる前記ステップが、前記材料を華氏約７７度〜華氏約１５８度（約２５℃〜約７０℃）の範囲の温度に維持することを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の自己拡張型ステントをステントデリバリーシステム内に装着するための方法。
（３）シリコーン系潤滑材料を硬化させる前記ステップが、相対湿度を約５５％〜約６０％の範囲に維持することを特徴とする実施態様（２）に記載の自己拡張型ステントをステントデリバリーシステム内に装着するための方法。
（４）前記クリンプ用フィルムがポリテトラフルオロエチレン・フィルムを含むことを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
（５）前記トランスファーチューブがポリテトラフルオロエチレン・シリンダを含むことを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
【００７５】
（６）前記ステントがポリマーコーティングを含むことを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
（７）前記ステントが治療薬コーティングを含むことを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
（８）前記治療薬コーティングがラパマイシンを含むことを特徴とする実施態様（７）に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
（９）前記硬化性シリコーン系潤滑材料が、脂肪族とイソプロパノールの混合溶媒中に約５０％の活性シリコーン成分を含む分散剤を含むことを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステントを自己拡張型ステントデリバリーシステム内に装着するためのシステム。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明に従って形成されたステントデリバリー装置の簡易立面図である。
【図２】ステントが装着されているのを示すために破断部を含む、図１の装置の先端部の拡大図である。
【図３】本発明に従って形成された内部シャフトの先端部の簡易立面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って切断した部分断面図である。
【図５】本発明の装置の部分断面図であって、脈管内でステントが拡張して配置されるのを連続的に示す第１の図である。
【図６】本発明の装置の部分断面図であって、脈管内でステントが拡張して配置されるのを連続的に示す第２の図である。
【図７】本発明の装置の部分断面図であって、脈管内でステントが拡張して配置されるのを連続的に示す第３の図である。
【図８】本発明の装置の部分断面図であって、脈管内でステントが拡張して配置されるのを連続的に示す第４の図である。
【図９】本発明の装置の部分断面図であって、脈管内でステントが拡張して配置されるのを連続的に示す第５の図である。
【図１０】本発明に従って形成されたステントデリバリー装置のシャフトの斜視図である。
【図１１】本発明に従って形成されたステントデリバリー装置のシャフト及びシースの部分断面図である。
【図１２】本発明に従って形成されたステントデリバリーシステムのシャフト及び改良されたシースの部分断面図である。
【図１３】本発明に従って形成されたステントデリバリーシステムのシャフト及び改良されたシースの部分断面図である。
【図１４】本発明に従った装着工程の第１の拡大斜視図である。
【図１５】本発明に従った装着工程の第２の拡大斜視図である。
【符号の説明】
【００７７】
１０    ステントデリバリー装置
１２    シャフト
１４    シース
１６    シャフト基端部
１８    シャフト先端部
２０    ルーアー・ガイドワイヤハブ
２２    シャフト本体部分
２４    可撓性コイル歩合
２６    シャフト先端部分
２８    先端チップ
３４    ガイドワイヤ内腔
４０    ストッパー
４２    ステントベッド
４４    放射線不透過性マーカー
５４    放射線不透過性マーカーバンド
５６    シース拡大部分
５８    チューヒー・ボースト弁
６０    外層
６２    内層
６４    ワイヤ補強層
１００    ステント
２００    ガイドワイヤ
４００    フィルム
５００    トランスファーチューブ
６００    マンドレル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
2004249112000001.pdf