(57)【要約】【課題】破損しにくい人工関節構成要素を提供する。【解決手段】第１のアーム１２、第２のアーム１４及びこれらの間に介在して関節部材１６を有する人工関節構成要素１０。関節部材は、第１アームと第２アームの相互の屈曲動作を可能にするよう構成されていて、第１の凹面１８及び第２の凹面２０を有している。第１の凹面内には複数の弧状部分２６，２８が形成されている。第１の凹面と第２の凹面は、関節部材の互いに反対側の側部に設けられている。【選択図】　　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工関節構成要素であって、第１のアーム及び第２のアームと、第１のアームと第２のアームとの間に介在して位置する関節部材とを有し、関節部材は、第１のアームと第２のアームの相互の屈曲運動を可能にするよう構成されており、関節部材は、第１の凹面及び第２の凹面を有し、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成されていることを特徴とする人工関節構成要素。
【請求項２】
人工関節構成要素であって、第１の長手方向軸線を定める第１のアームと、第２の長手方向軸線を定める第２のアームと、第１のアームと第２のアームとの間に介在して位置する関節部材とを有し、関節部材は、第１のアームと第２のアームの相互の屈曲運動を可能にするよう構成されており、関節部材は、第１の凹面を有し、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成され、第１の長手方向軸線と第２の長手方向軸線は、関節部材が常態偏倚位置にあるとき、１０°を超えた角度で互いから延びていることを特徴とする人工関節構成要素。
【請求項３】
人工関節器具を植え込む方法であって、
ａ）第１の指節骨及び第２の骨の一部を除去する段階を有し、前記一部は、前記第１の指節骨と前記第２の骨との間の生まれつき備わった関節を含み、
ｂ）人工構成要素を第１の指節骨の残りの部分と第２の骨の残りの部分との間に植え込む段階を有し、人工構成要素は、第１のアームと、第２のアームと、関節部材とを有し、関節部材は、第１のアームと第２のアームの相互の屈曲運動を可能にするよう構成されており、関節部材は、第１の凹面及び第２の凹面を有し、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成されていることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、人工関節構成要素に関し、特に、種々の肢部で用いられる人工関節構成要素及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
種々の肢部関節、例えば手や足の関節のための人工関節が幾つか提案された。例えば、米国特許第５，９８４，９７０号は、遠位指節間関節と近位指節間関節の両方に用いることができる人工関節を記載している。かかる人工関節の望ましい品質のうちの１つは、自然な屈曲動作及び耐久性をもたらすことができるということにある。指節間関節は理想的には、少なくとも７０°乃至９０°の屈曲（即ち、指又はつま先を通常の方向に曲げること）及び少なくとも僅かな量の過伸展（即ち、指又はつま先を後方に曲げること）を可能にする。
【０００３】
典型的には、人工肢部関節、特に指節間又は中手指節関節は、変形性又は炎症性の関節症、関節の脱臼により損なわれた生まれつき備わっている関節又は動作が制限された痛みのある関節に取って代わるよう用いられている。一般に、適当な骨のストックが必要であると共に感染のないことも必要である。
【０００４】
従来技術の近位指節間関節補てつ術は、典型的には、２つの骨髄内ステム又はアームを採用しており、これらの間には回動ユニットが設けられる。器具によっては、プロテーゼ全体が単一のエラストマー片で作られているものがある。回動ユニットは、背側陥凹部を有すると共に場合によっては小さな掌側陥凹部を有している。陥凹部は、ヒンジに対する回動変形の位置設定を促進する「弱い」スポットとなり、それにより予測可能であって自然な動作を生じさせる。これら器具の多くに関する１つの欠点は、これら器具の自然な位置（即ち、力が加えられていない状態）において互いに反対側に位置したステム相互間においてこれら器具で採用される角度が０であるということにある。かかる位置は、指節骨の自然な「休止」姿勢が直線ではないということに鑑みて不自然である。
【０００５】
一製品であるアバンタ・オルトぺディックス（Ａｖａｎｔａ　Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ）社によって提供されるアバンタ（Ａｖａｎｔａ）ＰＩＰは、遠位指節骨及び近位指節骨の三日月の形を受け入れるよう設計されたステムを有する近位指節間プロテーゼを提供することによりこの欠点に取り組んでいる。
【０００６】
アバンタＰＩＰ器具を含む多くの従来技術の器具の１つの欠点は、インプラントのピボット又はヒンジ部分のところが破損する恐れがあるということである。かかる破損が生じるとインターベンション（治療）が必要になるので、かかる破損は極めて望ましくない。他の関節に用いられる器具の中には、大型であり、かくして破損しにくいものがあるが、かかる器具は例えば指節間関節のように小さな関節には適していない場合がある。
【０００７】
したがって、既存の関節器具よりも関節の破損を生じにくい人工関節構成要素が要望されている。さらに、指節間関節に関する制約に特に適したかかる人工関節構成要素が要望されている。
【０００８】
【特許文献１】
米国特許第５，９８４，９７０号明細書
【０００９】
発明の概要
本発明は、上記要望並びに他の要望を、多数の弧状部分を備えた陥凹部を有する関節部材を含む人工関節構成要素を提供することにより解決する。関節部材を屈曲させると、関節部材は弧状部分の各々のところで曲がる。その結果、人工関節構成要素の曲げ中に及ぼされる応力及び力は、単一の曲げスポット又は曲げライン上に集中しにくくなる。多数の弧状部分を備えた陥凹部は好ましくは、構成要素の反対側の側部に設けられた別の陥凹部と組み合わされて、滑らかで自然な動作及び構造的健全性又は一体性を保証する。変形例として、多数の弧状部分を備えた陥凹部は好ましくは、人の関節の生まれつきの偏倚状態と合致する関節の自然な偏倚角と組み合わされ、それにより器具に加わる総応力を減少させる。その結果、関節部材は、陥凹部に多数の曲げ弧状部を備えておらず、或いは他の上述の健全性促進構造のうちの１つを備えていない従来技術の関節部材よりも破損しにくい。
【００１０】
本発明の第１の実施形態は、人工関節構成要素であって、第１のアーム及び第２のアームと、第１のアームと第２のアームとの間に介在して位置する関節部材とを有し、関節部材は、第１のアームと第２のアームの相互の屈曲運動を可能にするよう構成されており、関節部材は、第１の凹面及び第２の凹面を有し、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成されていることを特徴とする人工関節構成要素である。
【００１１】
本発明の第２の実施形態は、人工関節構成要素であって、第１の長手方向軸線を定める第１のアームと、第２の長手方向軸線を定める第２のアームと、第１のアームと第２のアームとの間に介在して位置する関節部材とを有し、関節部材は、第１のアームと第２のアームの相互の屈曲運動を可能にするよう構成されており、関節部材は、第１の凹面を有し、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成され、第１の長手方向軸線と第２の長手方向軸線は、関節部材が常態偏倚位置にあるとき、１０°を超えた角度で互いから延びていることを特徴とする人工関節構成要素である。
【００１２】
上述の特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を参照すると当業者には明らかになろう。
【００１３】
詳細な説明
図１乃至図４は、本発明の例示の人工関節構成要素１０の互いに異なる図である。これら図１乃至図４を参照すると、人工関節構成要素は、第１のアーム１２と、第２のアーム１４と、関節部材１６とから成っている。図７も又、人の指４８の近位指節間（ＰＩＰ）関節内に植え込まれた関節構成要素１０を示している。人工関節構成要素１０は好ましくは、可撓性であって生体適合性があり、しかも耐引裂き性を呈するエラストマーの一体品で作られている。種々のタイプの適当なエラストマーが知られており、かかるエラストマーとしては、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、ポリカーボネートを主成分とするポリウレタン等が挙げられるが、これらには限定されない。当業者であれば、用いられるエラストマーのタイプ及び硬さを容易に決定することができよう。
【００１４】
一般に、第１のアーム１２及び第２のアーム１４は、隣り合う骨の骨髄内陥凹部又はボア（腔）内へ受け入れられるように形作られている。例えば、図７の例示の形態では、第１のアーム１２は、指４８の中間指節骨５２の腔６０内へ受け入れられるように形作られ、第２のアーム１４は、近位指節骨５４の腔６２内へ受け入れられるよう形作られている。
【００１５】
再び全体的に図１乃至図４を参照すると、関節部材１６は、第１のアーム１２と第２のアーム１４との間に介在して設けられている。関節部材１６は、第１のアーム１２と第２のアーム１４の相互の屈折動作を可能にするよう構成されている。特に図３及び図４を参照すると、関節部材１６は、とりわけ図３及び図４に示す部分相互間の屈曲動作を可能にする。図３は、人工関節構成要素１０を常態偏倚位置又は換言すると休止位置で示している。図４は、人工関節構成要素１０を屈曲位置で示している。
【００１６】
図３に示す常態偏倚位置にある第１のアーム１２及び第２のアーム１４は、互いに対し僅かな角度をなして延び、かくして、完全な直線を形成していないことは理解されよう。特に、第１のアーム１２は、第１のアーム１２の中心を長手方向に通って延びる想像上の中心軸線を定め、第２のアームは、第２のアームの中心を長手方向に通って延びる想像上の中心軸線を定めている。第１のアーム１２の中心軸線と第２のアーム１４の中心軸線は、構成要素１０が「休止」状態にあるとき、又はそれほど大きな外力を受けていない場合、互いに角度をなしている。
【００１７】
僅かな角度は、指節骨の自然偏倚位置に一致し、これは、関節の位置に応じて約１０°乃至４０°の範囲にわたる角度をなして延びるのがよい。例えば、人差指のＰＩＰ関節の自然な偏倚状態は、薬指のＰＩＰ関節の自然な偏倚状態とは異なっている。当業者であれば、任意の休止状態の肢部の自然な偏倚状態に対応する適当な角度を容易に定めることができる。
【００１８】
一般に、本明細書で用いる「屈曲位置」という用語は、常態偏倚状態の関節の角度を超える意図的な屈曲動作の結果である屈曲位置を意味していることが理解されよう。
【００１９】
かくして、本発明の一実施形態によれば、２つのアーム１２，１４の常態偏倚姿勢又は応力が加わっていない場合の姿勢は、関節のかかる自然な偏倚状態に対応した角度をなす状態にある。その結果、人工構成要素１０の偏倚状態は、人工構成要素が植え込まれた指を無理やり不自然な真っ直ぐの位置にする傾向はないであろう。しかしながら、以下に詳細に説明する多数の弧状曲げ部分に関する本発明の利点のうちの少なくとも幾つかは、アーム１２，１４の中心軸線相互間の予め角度がつけられた姿勢を採用してはいない人工関節構成要素で得ることができるということは理解されよう。
【００２０】
再び全体として図１乃至図４を参照すると、関節部材１６は、第１の凹面１８及び第２の凹面２０を有している。第１の凹面１８内には複数の弧状部分２６，２８が形成されている。本明細書で説明する例示の実施形態では、第１の凹面１８は、人工構成要素１０の背側部に設けられていて、この第１の凹面は、第１の側壁３０、第２の側壁３２及び底壁３４を有している。壁３０，３２，３４は実質的に平らである。第１の弧状部分２６は、内側横方向へ延び、この第１の弧状部分は、第１の側壁３０と底壁３４との間に介在して位置している。第２の弧状部分は、内側横方向へ延び、この第１の弧状部分は、第２の側壁３２と底壁３４との間に介在して位置している。
【００２１】
弧状部分２６，２８は互いに異なる曲率半径を有している。具体的に説明すると、弧状部分２６，２８の曲率半径の半径長さは実質的に同一であるが、半径の起点位置又は曲率中心が互いに異なっている。その結果、弧状部分２６，２８は、単に単一半径で構成される連続曲線のうちの互いに異なる、即ち互いにはっきりと区分されていない部分であるというわけではない。弧状部分２６，２８は、比較的小さな半径距離をもつ曲率半径を有することが好ましい。かくして、２つの弧状部分は、関節部材１６中に多数の弱いスポットを生じさせ、曲げがこれらスポットのところで生じることができ、又曲げ応力がこれらスポットのところに集中する。
【００２２】
第２の凹面２０は、関節部材１６の掌側部に設けられ、この第２の凹面は、溝面２１の形態をした曲げ部分を有している。溝面２１は、内側横方向に延びている。好ましい実施形態では、溝面２１は、第１の弧状部分２６と第２の弧状部分２８との間に位置している。かかる好ましい形態の器具に対して行った実験の示すところによれば、応力集中について好ましい減少が見られた。
【００２３】
第１のフランジ３６及び第２のフランジ３８が、溝面の各側で全体として掌側方向に延びている。第１のフランジ３６及び第２のフランジ３８は、過剰屈曲を抑止するよう屈曲運動中に互いに係合するよう構成されている。図４に示すように、屈曲運動中、フランジ３６，３８は互いに向かって移動する。
【００２４】
この目的のため、第１のフランジ３６は好ましくは、溝面２１から掌側且つ遠位側の方向に延び、第２のフランジ３８は好ましくは、溝面２１から掌側且つ近位側の方向に延びている。しかしながら、当業者であれば、過剰屈曲を制限するのに適した他のフランジ形状を容易に決定することができる。フランジ３６，３８は溝と協働して、関節部材１６を一段と補強する補剛力をも生じさせ、それにより構成要素の健全性又は一体性が高められる。溝面２１は又、斜めの屈曲曲げを抑止する。
【００２５】
関節部材１６は、第１のアーム１２と交差する第１の外面２２及び第２のアーム１４と交差する第２の外面２４を有している。第１の外面２２は、一端が実質的に第１の側壁３０の背側末端部まで延び、他端が第１のフランジ３６の掌側末端部の延長部をなしてこれを構成している。これと同様に、第２の外面２４は、一端が実質的に第２の側壁３２の背側末端部まで延び、他端が第２のフランジ３８の掌側末端部の延長部をなしてこれを構成している。
【００２６】
図５、図６及び図７は、本発明の植込み方法の種々の段階を示している図である。図５は、とりわけ遠位指節骨５０、中間指節骨５２、近位指節骨５４及び生まれつき備わったＰＩＰ関節５６を有する指４８を示している。適応が人工ＰＩＰ関節の植込みと一致しているものとすれば、以下の方法を実施することができる。
【００２７】
一般に、適当な切開及び術部の前処置を行った後、外科医は生まれつきのＰＩＰ関節５６を除去する。図６に示すように、生まれつきのＰＩＰ関節５６の除去の結果として、人工構成要素１０を受け入れるよう予め決定されたサイズを有するボイド５８が得られる。特に、生まれつきのＰＩＰ関節５６を除去する際、外科医は、近位指節骨５４及び中間指節骨５２上の十分な量の周囲骨組織をも除去し、人工関節構成要素１０を植え込むことができる適当なボイド５８を生じさせる。代表的には、ボイド５８は人工構成要素１０の関節部材１６の近位側から遠位側までの距離にほぼ等しい長さに至るまで近遠位間寸法方向に延びている。骨及び関節５６を除去するため、外科医は、当該技術分野で周知のように矢状鋸子を用いるのがよい。
【００２８】
しかる後、外科医は、リーマを用いて残りの中間指節骨５２の露出した骨髄内組織に開始孔を形成する。しかる後、外科医は骨髄内組織を除去して人工構成要素１０の第１のアーム１２を受け入れるような形状になったボア６０を中間指節骨５２に形成する。この目的のため、外科医は、第１のアーム１２の全体的な寸法形状を持つブローチを用いるのがよい。外科医は、同様な方法で近位指節骨５４を前処置する。
【００２９】
しかる後、外科医は、人工構成要素１０の試験的又は試行的適合を試みることができる。試験的適合は、ボア６０又はボア６２の寸法決め又は付形を更に行うため又は近位指節骨５４又は中間指節骨５２の何れかの端部の追加の部分を除去すべきかどうかを判定するために利用される場合がある。変形例として、又は追加例として、試験的適合を利用して別のサイズの人工構成要素１０が必要であるかどうかを判定してもよい。
【００３０】
外科医は、試験的人工構成要素１０を挿入し、次に指４８に対して屈曲及び伸長動作を試みて屈曲と伸長が共に適当であってしかも適度に制限されているかどうかを判定する。構成要素を挿入するため、外科医は、図７に示すように第１のアーム１２を中間指節骨のボア６０内に挿入し、第２のアーム１４を近位指節骨のボア６２内へ挿入する。
【００３１】
屈曲及び伸長を試している間、屈曲及び伸長は、所定の動作範囲にわたって比較的抑止されない状態で生じることが必要である。非抑止動作範囲の許容レベルのしきい量を当業者であれば決定することができる。
【００３２】
いずれの場合においても、適当な人工構成要素１０をいったん植え込むと、外科医は、当該技術分野で周知の手技を用いて術部を閉じるのがよい。
【００３３】
本発明によれば、上述の方法は、図１乃至図４に示す人工器具１０の例示の実施形態への使用には限定されず、曲げが生じる場合があり、多数の弧状部分を備えた凹面、更に互いに反対側に位置した凹面を有する任意の人工関節器具に使用できる。関節の構造的健全性及び自然で予測可能な動作は、かかる組合せに起因して得られる。この方法は又、多数の弧状部分及び常態偏倚位置を有する凹面を備えた人工関節器具にも使用でき、この場合、２つの挿入アームは、互いに対して角度をなしている。かかる組合せは、構成要素の関節部材の構造的健全性を高めるために関節部材に加わる歪を減少させる多数の曲げ部分と自然偏倚位置の利点をミックスしている。
【００３４】
図８は、図１の人工器具１０の例示の変形実施形態を示しており、この実施形態は、平らではない底壁３４ａを有している。事実、本発明の構造的健全性に関する利点のうち少なくとも幾つかを得るためには、図１乃至図４の側壁３０，３２又は底壁３４のうちで平らでなければならないというものはない。かくして、図８は、実施可能な多くの変形実施形態のうちのほんの一例を示しているに過ぎない。図８では、底壁３４ａは、僅かに凸状であり、急勾配で小さな半径の弧状部分２６ａ，２８ａは、底壁３４ａを側壁３０，３２から分離している。
【００３５】
これと類似して、図９は、図１の人工器具１０の別の例示の変形実施形態を示しており、この実施形態は、僅かに凸状の底壁３４ｂを有している。しかしながら、従来技術とは対照的に、凸状底部３４ｂは依然として、中心が互いに別のところにある曲率半径を有する２つの互いに別個の弧状部分によって境界付けられている。したがって、２つの弧状部分２６ｂ，２８ｂの曲率半径が凸状底部３４ｂの曲率半径よりも著しく小さい限り、弧状部分２６ｂ，２８ｂは依然として、人工器具１０の自然な曲げラインとしての役目をもつことになろう。
【００３６】
上述の実施形態は例示に過ぎず、当業者であれば本発明の原理を利用して本発明の精神及び範囲に属するこれら実施形態の具体的実施例及び改造例を容易に想到できることは理解されよう。例えば、本明細書で説明した幾何学的な構造上の特徴を有する改造例は、他の指節間関節又は中手指節関節又は中足指節関節に利用できるよう改造可能である。
【００３７】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）複数の弧状部分は、別々に位置する曲率半径を有していることを特徴とする請求項１記載の人工関節構成要素。
（２）複数の弧状部分は、本質的に第１の弧状部分と第２の弧状部分とから成ることを特徴とする請求項１記載の人工関節構成要素。
（３）前記第１の凹面は、第１の側壁と、第２の側壁と、底壁と、第１の側壁と底壁との間に介在して位置する第１の弧状部分と、第２の側壁と底壁との間に介在して位置する第２の弧状部分とを有することを特徴とする請求項１記載の人工関節構成要素。
（４）第１の側壁及び第２の側壁は、比較的平らであることを特徴とする実施態様（３）記載の人工関節構成要素。
（５）底壁は、実質的に平らであることを特徴とする実施態様（３）記載の人工関節構成要素。
【００３８】
（６）第１のアームは、第１の長手方向軸線を定め、第２のアームは、第２の長手方向軸線を定め、第１の長手方向軸線と第２の長手方向軸線は、関節部材が常態偏倚位置にあるとき、互いに１０°を超えた角度で互いから延びていることを特徴とする請求項１記載の人工関節構成要素。
（７）第２の凹面は、互いに反対側に位置した第１のフランジと第２のフランジを有していることを特徴とする請求項１記載の人工関節構成要素。
（８）複数の弧状部分は、別々に位置する曲率半径を有していることを特徴とする請求項２記載の人工関節構成要素。
（９）複数の弧状部分は、本質的に第１の弧状部分と第２の弧状部分とから成ることを特徴とする請求項２記載の人工関節構成要素。
（１０）前記第１の凹面は、第１の側壁と、第２の側壁と、底壁と、第１の側壁と底壁との間に介在して位置する第１の弧状部分と、第２の側壁と底壁との間に介在して位置する第２の弧状部分とを有することを特徴とする実施態様（８）記載の人工関節構成要素。
【００３９】
（１１）第１の側壁及び第２の側壁は、比較的平らであることを特徴とする実施態様（１０）記載の人工関節構成要素。
（１２）底壁は、実質的に平らであることを特徴とする実施態様（１０）記載の人工関節構成要素。
（１３）第２の凹面を更に有し、第２の凹面は、互いに反対側に位置した第１のフランジと第２のフランジを有していることを特徴とする実施態様（１０）記載の人工関節構成要素。
（１４）段階ａ）の実施後、骨髄内骨組織を第１の指節骨から除去して人工構成要素の第１のアームを受け入れるボアを形成する段階を更に有していることを特徴とする請求項３記載の方法。
（１５）段階ａ）は、第２の骨の一部を除去する段階を更に含み、前記第２の骨は、第２の指節骨から成ることを特徴とする請求項３記載の方法。
（１６）植え込まれた人工構成要素について屈曲運動と伸長運動を行い、屈曲運動及び伸長運動が試験動作範囲内で抑止された場合、植え込まれた人工構成要素を除去する段階を更に有していることを特徴とする請求項３記載の方法。
【００４０】
【発明の効果】
本発明の人工関節構成要素では、第１の凹面と第２の凹面が設けられ、第１の凹面内には複数の弧状部分が形成されているので、関節部材を屈曲させた場合、関節部材は弧状部分の各々のところで曲がる。その結果、人工関節構成要素の曲げ中に及ぼされる応力及び力は、単一の曲げスポット又は曲げライン上に集中しにくくなり、滑らかで自然な動作及び構造的健全性又は一体性が確保され、破損が生じにくい。
【００４１】
また、関節部材の常態偏倚位置では、第１のアームの第１の長手方向軸線と第２のアームの第２の長手方向軸線が、１０°を超えた角度で互いから延びるように構成されているので、本発明の人工関節構成要素の常態偏倚姿勢は実質的に、生まれつき備わった関節の自然な偏倚状態に実質的に相当する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工関節構成要素の例示の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の人工関節構成要素の平面図（背側から見た図）である。
【図３】常態偏倚位置又は非屈曲位置にある図１の人工関節構成要素の正面図である。
【図４】屈曲位置にある図１の人工関節構成要素の正面図である。
【図５】１本の指の指節骨の側面図である。
【図６】近位指節間関節を取り除いた状態の図５の側面図である。
【図７】図１の人工関節構成要素を植え込んで近位指節間関節に取って代わった状態の図５と類似した側面図である。
【図８】本発明の人工関節構成要素の第１の変形実施形態の正面図である。
【図９】本発明の人工関節構成要素の第２の変形実施形態の正面図である。
【符号の説明】
１０　人工関節構成要素
１２，１４　アーム
１６　関節部材
１８，２０　凹面
２１　溝面
２６，２８　弧状部分
３０，３２　側壁
３４　底壁
４８　人の指
５６　生まれつき備わった関節
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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