(57)【要約】【課題】高含水ソフトコンタクトレンズにおける水分蒸発による変形を抑制し、長時間装用時のフィッティング性能の低下を抑制し、装用感の良いソフトコンタクトレンズを提供する。【解決手段】含水率が５０％以上で、中心厚みが０．０５ｍｍ以下であり、少なくとも１種の疎水性アクリル酸系エステルを重合成分として含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
含水率が５０％以上で、中心厚みが０．０５ｍｍ以下であり、少なくとも１種の疎水性アクリル酸系エステルを重合成分として含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ。
【請求項２】
さらに親水性モノマーを重合成分として含有する請求項１に記載のソフトコンタクトレンズ。
【請求項３】
酸素透過量が５０×１０−９（ｃｍ・ｍｌＯ２）／（ｓ・ｍｌ・ｍｍＨｇ）以上である、請求項１または２に記載のソフトコンタクトレンズ。
【請求項４】
破断強度が１×１０６Ｐａ以上である、請求項１〜３のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ。
【請求項５】
重合成分が非イオン性モノマーである、請求項１〜４のいずれかに記載のソフトコンタクトレンズ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ソフトコンタクトレンズに関し、特に、高含水率で装用感に優れたソフトコンタクトレンズに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ソフトコンタクトレンズはハードコンタクトレンズと比較して、装用感の良さ、生体適合性の良さなどの面で優れており、装用者比率が増大しつつある。しかしながら、ソフトコンタクトレンズは、酸素透過量（ＤＫ／Ｌ）が低くなるという弱点もある。ソフトコンタクトレンズの酸素透過量はレンズ素材自体の酸素透過係数（ＤＫ）とレンズの中心厚み（Ｌ）との関係により決められ、レンズの中心厚みに反比例し、中心厚みが厚いと酸素透過量が下がる。また、現行、上市されているソフトコンタクトレンズは、レンズ中の含水量に密接な関係があり、レンズ内の水分が酸素を供給する役目を果たしている。
【０００３】
ソフトコンタクトレンズの素材は、ＦＤＡ（Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）の分類によると、含水率５０％未満のソフトコンタクトレンズは、グループＩ（非イオン性）、グループＩＩＩ（イオン性）に、含水率５０％以上のソフトコンタクトレンズはグループＩＩ（非イオン性）、グループＩＶ（イオン性）に分けられる。　グループＩ、グループＩＩＩのいわゆる低含水ソフトコンタクトレンズは、酸素透過係数が低いため、たとえレンズを薄くしても大幅な酸素透過量の向上は見込めず、一般的な酸素透過量は２０×１０−９〜３０×１０−９（ｃｍ・ｍｌＯ２）／（ｓ・ｍｌ・ｍｍＨｇ）の範囲である。グループＩＩ、グループＩＶのいわゆる高含水ソフトコンタクトレンズは酸素透過係数自体は高いが、破損防止のため中心厚みが０．１０ｍｍ程度と厚いため、酸素透過量は３０×１０−９〜５０×１０−９（ｃｍ・ｍｌＯ２）／（ｓ・ｍｌ・ｍｍＨｇ）の範囲内のものが一般的である。また、高含水ソフトコンタクトレンズは、水分の蒸発によりソフトコンタクトレンズのベースカーブがタイトに（曲率半径が小さく）なりやすく、そのため、長時間の装用をするとソフトコンタクトレンズのエッジ周辺部が眼に当たるようになり、乾燥感、異物感が生じることで、装用感の悪化につながっていた。さらに、ベースカーブがタイトになるとともに、眼球上でのレンズの動きが鈍くなり、場合によっては、眼球に貼り付き、ステイニング等の眼障害が発生しやすいという問題があり、コンタクトレンズ業界では、これらの問題解決が急務となっていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記従来技術の課題を解決し、高含水ソフトコンタクトレンズにおける水分蒸発による変形、並びに、長時間装用時のフィッティング性能の低下を抑制し、装用感の良いソフトコンタクトレンズを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明は「含水率が５０％以上で、中心厚みが０．０５ｍｍ以下で、少なくとも１種の疎水性アクリル酸系エステルを重合成分として含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズ」である。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明において用いられるソフトコンタクトレンズのモノマーとしては、単独でも２種以上でも混合して用いることはできるが、少なくとも１種の疎水性アクリル酸系エステルを含有する。疎水性アクリル酸系エステルは、ＣＨ２＝Ｃ（Ｒ１）ＣＯ２（Ｒ２）等で表される。Ｒ１は水素または炭素数が１以上のアルキル基、Ｒ２は炭素数が１以上のアルキル基、あるいは、炭素数が６以上のアリル基を示す。例として、ｎ−ブチルアクリレート、メチルメタアクリレート等が挙げられる。疎水性アクリル酸系エステルを含有することで、ソフトコンタクトレンズに強度を持たせることができ、レンズの形状保持が良くなり、含水率の高いソフトコンタクトレンズの中心厚みを薄くしても、破損、タイトネスによるフィッティング状態の低下、装用感の低下、眼障害等の問題を解決することが可能となる。
【０００７】
その他の成分としては、ジメチルアクリルアミド、ジエチルアクリルアミド、ジメチルメタアクリルアミド、ジアセトンアクリルアミド等のアクリルアミド類、ｎ−ビニルピロリドン、ｎ−ビニルピペリドン、Ｎ−ビニルカプロラクタム等のＮ−ビニルラクタム類、アクリル酸、メタクリル酸等のアクリル酸系、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、メチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルアクリレート、エチルメタアクリレート、２，３−ジヒドロキシプロピルメタクリレート、ジエチレングリコールメタクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート等のアクリル酸系エステル類、トリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート等のシリコーン化合物などを用いることができる。
【０００８】
本発明のソフトコンタクトレンズは、前述の疎水性アクリル酸系エステルとｎ−ビニルピロリドン、ｎ−ビニルピペリドン、グリセリンモノメタアクリレート等の親水性モノマーを重合成分として含むことが好ましく、これら成分の共重合体からなることが好ましい。
【０００９】
疎水性アクリル酸系エステルの含有量は、ソフトコンタクトレンズの重合成分の１０〜６０ｗｔ％であることが好ましい。１０ｗｔ％未満ならレンズ強度が弱く、０．０５ｍｍ厚み以下のソフトコンタクトレンズの製造時の歩留まりが悪くなる可能性がある。また、６０ｗｔ％を越えると、ソフトコンタクトレンズの柔軟性が失われ、装用感の良さが無くなってしまう場合がある。レンズの強度と装用感の良さを兼ね備えたソフトコンタクトレンズを得るためには、疎水性アクリル酸系エステルの含有量が１０〜２０ｗｔ％の範囲内にあることがより好ましい。
【００１０】
カルボニル基を含むメタクリル酸等のイオン性モノマーの使用量は１％未満に控え、ＦＤＡ分類でＩＩ類となるｎ−ビニルピロリドン、メチルメタクリレートから成る非イオン性素材にする方が好ましい。イオン性ソフトコンタクトレンズは脂質が付着し汚れやすく、アレルギー障害等の眼障害の原因となりやすい。その上、脂質が付着すると酸素透過性が落ち、眼にとっては、良くない。その点、非イオン性ソフトコンタクトレンズは、脂質が付着しにくいため、眼障害の発生率も下がり、レンズの使用開始時と比較しても酸素透過性の低下が小さい。
【００１１】
架橋剤としては、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ジエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリアリルイソシアネート等を用いることが可能であるが、限定しない。
【００１２】
重合開始剤は、アゾビスイソブチロニトリル、アゾビスジメチルバレロニトリル、アゾビスメトキシジメチルバレロニトリル等、特に限定せずに用いることが可能である。
【００１３】
本発明のソフトコンタクトレンズの含水率は５０％以上である。ここで、含水率とは、水または生理食塩液等で飽和膨潤したレンズを真空乾燥させ、絶乾状態にして、（飽和膨潤レンズ重量−絶乾レンズ重量）／（飽和膨潤レンズ重量）×１００で算出された値である。上限は、特に限定しないが、あまりにも含水率が高いと強度が落ち、ソフトコンタクトレンズとしての機能を果たさなくなるため、８０％以下が好ましい。
【００１４】
破断強度は、ＪＩＳ　Ｋ７１１３で定義されており、飽和膨潤させたレンズ又はレンズと同一の原材料の平板に引っ張り荷重をかけ測定を行う。使用する試料の厚みは一定である方が好ましく、レンズを使用する場合は、レンズ前面カーブと後面カーブの中心座標が同一となるコンタクトレンズの中央部を幅５ｍｍ×長さ１０ｍｍに切断したものを試料として用いるとよい。本発明のソフトコンタクトレンズの破断強度は１×１０６Ｐａ以上であることが好ましい。これは、強度が低いと破れやすく、ソフトコンタクトレンズ使用者にとって、使用勝手が悪いという問題がある。また、本発明のソフトコンタクトレンズについては、中心厚みを０．０５ｍｍ以下に薄くすることを特徴としており、０．１０ｍｍ等の厚みを持つソフトコンタクトレンズより破れやすくなるため、この強度が必要である。
【００１５】
本発明のソフトコンタクトレンズの中心厚みは、０．０５ｍｍ以下であるが、好ましくは、０．０２ｍｍ〜０．０５ｍｍで、より好ましくは、０．０３〜０．０５ｍｍである。０．０５ｍｍを超える中心厚みであると、レンズ自体の形状保持力により、ソフトコンタクトレンズの水分が蒸発したときのレンズのベースカーブがスティープになり、レンズのエッジ周辺部が眼を刺激して、乾燥感、異物感が生じる。さらには、ソフトコンタクトレンズが眼に貼り付き、眼球上でのレンズの動きが止まってしまう等のフィッティング状態の悪化に伴い、ステイニング等の眼障害が生じやすくなる。逆に、ソフトコンタクトレンズの中心厚みが０．０２ｍｍ以下であると破れやすく、商品価値が落ちてしまうとともに、眼への装用のため指にソフトコンタクトレンズを乗せた際、指にソフトコンタクトレンズが貼り付き、装着しにくい等の問題が生じやすくなる。
【００１６】
通常、ソフトコンタクトレンズの中心厚みを０．０５ｍｍ以下にすると、製造上でも、使用上でも、破れやすいという問題が発生しやすいが、本発明においては、疎水性モノマーと親水性モノマーとを、これらが架橋しやすい架橋剤を用いて架橋させ、形成したポリマー鎖が、互いに分子鎖網目に侵入して絡み合った構造をとるために、含水率が高く、かつ、強度を持たせることが可能になったと考えられる。
【００１７】
シリコーン系ソフトコンタクトレンズ以外のソフトコンタクトレンズは含水率によって酸素透過係数（ＤＫ）が決まる。例を挙げると、含水率３８％でＤＫ１８×１０−１１（ｃｍ２／ｓ）［ｍｌＯ２／（ｍｌ・ｍｍＨｇ）］、含水率６０％でＤＫ３５×１０−１１（ｃｍ２／ｓ）［ｍｌＯ２／（ｍｌ・ｍｍＨｇ）］、含水率７２％でＤＫ５１×１０−１１（ｃｍ２／ｓ）［ｍｌＯ２／（ｍｌ・ｍｍＨｇ）］、含水率７８％でＤＫ６４×１０−１１（ｃｍ２／ｓ）［ｍｌＯ２／（ｍｌ・ｍｍＨｇ）］と、含水率の増加に伴い、ＤＫが向上する。これは、このような材料のソフトコンタクトレンズは、材料自体は酸素を透過させる機能を保持しておらず、一旦、ソフトコンタクトレンズに含まれる水に酸素が溶け込み、次に、ソフトコンタクトレンズ中の水が酸素を放出する仕組みで、酸素を透過させるためである。実際に測定を行う時は、電極法で測定できる。また、シリコーンハイドロゲル系ソフトコンタクトレンズの場合は、材料自体が酸素を透過するので、電極法を用いて測定する必要がある。電極法とは、３種以上の厚みのレンズを準備し、各レンズに一定濃度の酸素ガスを一定圧力でかけ、各レンズを通過した酸素量を酸素測定用電極で測定する手法である。この手法で得られた酸素量と各厚みのレンズとの関係を表したものが酸素透過係数となる。酸素透過係数の測定方法は、国際基準であるＩＳＯ９９１３−１（１９９６）で定められている。酸素透過係数は、レンズの素材に関する酸素透過性を表すが、実際の酸素透過性は、レンズの厚み（Ｌ）を考慮した酸素透過量（ＤＫ／Ｌ）で表す方が現実的である。本発明においては、高含水ソフトコンタクトレンズの厚みを薄くすることにより、酸素透過量（ＤＫ／Ｌ）が高くなり、安全性を向上させることができるという効果も得られる。ＤＫ／Ｌが、理想値である８７×１０−９（ｃｍ・ｍｌＯ２）／（ｓ・ｍｌ・ｍｍＨｇ）であれば、連続装用の実施に、何ら問題がないと言われているが、本発明の中心厚みを薄くした高含水ソフトコンタクトレンズの一例として、中心厚み０．０５ｍｍの含水率６０％ソフトコンタクトレンズの場合、ＤＫ／Ｌが７０×１０−９（ｃｍ・ｍｌＯ２）／（ｓ・ｍｌ・ｍｍＨｇ）と、従来のソフトコンタクトレンズに比べて理想値に近づけることが可能となり、安全性が向上する。
【００１８】
ソフトコンタクトレンズのサイズ（直径）は、装用に適したものであれば特に限定はしないが、１１〜１６ｍｍが好ましい。１１ｍｍ以下ならレンズの視力を矯正する部分の面積が小さくなり、視力矯正が困難である。また、１６ｍｍ以上だと、眼に入れにくく、かつ装用感の悪化につながってしまう。
【００１９】
【実施例】
次に本発明の実施例を記載するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２０】
（実施例１）
疎水性アクリル酸系エステルとしてメチルメタクリレート２４％、メチルアクリレート２４％、親水性モノマーとしてｎ−ビニルピロリドン５０％を構成モノマに、架橋剤トリアリルイソシアネート２％と触媒アゾビスジメチルバレロニトリル０．０１％を用いて、重合を行い、ＦＤＡ分類：ＩＩ類、含水率：６０％、中心厚み：０．０５ｍｍのレンズを製造した。本レンズの装用直後、装用後１０ｍｉｎ、装用後２０ｍｉｎでのレンズのフィッティング状態をスリットランプを用いて観察した。フィッティング評価の被験者数は、５名で、試験を開始する前に各被験者の角膜曲率を測定し、トライアル評価を実施して、最適なベースカーブのレンズを準備した。フィッティング状態の評価は、以下の評価基準で５段階評価を実施し、５名の平均を評価点とした。
【００２１】
５点（良好、レンズは適度な動きがある）
４点（５点と３点との中間）
３点（やや悪い、レンズの動きがにぶい）
２点（３点と１点の中間）
１点（悪い、レンズが眼球に貼り付き動かない）
その結果、表１の通り、装用直後のフィッティング状態が装用時間に伴い、変化することは無く良好のままであった。
【００２２】
（実施例２）
実施例１と同じ素材の中心厚み０．０３ｍｍのレンズを設計し、製造した。実施例１と同様に、試験を行ったところ、表１の通り、装用直後のフィッティング状態が装用時間に伴い、変化することは無く良好のままであった。
【００２３】
（実施例３）
疎水性アクリル酸系エステルとしてメチルメタクリレート１２％、メチルアクリレート１８％、親水性モノマーとしてｎ−ビニルピロリドン６９％を構成モノマに、架橋剤トリアリルイソシアネート１％と触媒アゾビスジメチルバレロニトリル０．０１％を用いて、重合を行い、ＦＤＡ分類：ＩＩ類、含水率：７８％、中心厚み：０．０５ｍｍのレンズを製造した。含水率７８％の、メチルメタクリレートを１９％含有する素材を用いて、中心厚み０．０５ｍｍのレンズを設計し、製造した。実施例１と同様に、試験を行ったところ、表１の通り、装用直後のフィッティング状態が装用時間に伴い、変化することはほとんど無く良好のままであった。
【００２４】
（比較例１〜４）
含水率５０％以上で、中心厚みが０．０５ｍｍを超えるレンズを準備し、実施例１と同様な方法で、評価を行ったところ、表１の記載の通り、フィッティング状態の変化が見られた。
【００２５】
【表１】
2004029417.tif 000002
【００２６】
【発明の効果】
本発明は、含水率が５０％以上で、中心厚みが０．０５ｍｍ以下であり、少なくとも１種の疎水性アクリル酸系エステルを重合成分として含有することを特徴とするソフトコンタクトレンズであるから、高含水ソフトコンタクトレンズであるにもかかわらず、強度を持たせて水分蒸発による変形を抑制し、長時間装用時のフィッティング性能の低下を抑制し、装用感の良いソフトコンタクトレンズを提供できる。高含水であり、かつ、中心厚みを薄くしたソフトコンタクトレンズを実現することにより、酸素透過量（ＤＫ／Ｌ）を高くすることが可能となり、連続装用時の安全性も向上させることができる。