(57)【要約】【課題】血液等の体液や排泄物等で汚染された医療器具に対する優れた洗浄力を示し、スケール付着防止効果に優れ、且つ保存安定性の良好な医療器具用洗浄剤組成物を提供する。【解決手段】（Ａ）アルカリ金属水酸化物、（Ｂ）アミノカルボン酸系キレート剤、（Ｃ）クエン酸及びその塩等の特定の化合物、（Ｄ）ポリカルボン酸系ポリマー及び／又はその塩、並びに（Ｅ）水を含有し、（Ａ）／（Ｂ）、（Ｃ）／（Ｂ）、（Ｄ）／（Ｂ）重量比が、それぞれ特定範囲にある医療器具用洗浄剤組成物。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）アルカリ金属水酸化物、（Ｂ）アミノカルボン酸系キレート剤、（Ｃ）クエン酸及びその塩、グルコン酸及びその塩、イミノジメチルホスホン酸及びその塩、アミノトリ（メチレンホスホン酸）及びその塩、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジホスホン酸及びその塩から選ばれる１種以上の化合物、（Ｄ）ポリカルボン酸系ポリマー及び／又はその塩、並びに（Ｅ）水を含有し、重量比が（Ａ）／（Ｂ）＝０．２５〜０．５、（Ｃ）／（Ｂ）＝０．２〜０．６、（Ｄ）／（Ｂ）＝０．３〜０．６である、医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項２】
液温３０〜７０℃で用いられる請求項１の医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項３】
請求項１又は２記載の医療器具用洗浄剤組成物を０．１〜１重量％含有する３０〜７０℃の水溶液を、１〜２５分間、体液、排泄物及び組織片の少なくとも何れかで汚染された医療器具に接触させる工程を有する医療器具の洗浄方法。
【請求項４】
前記水溶液を、噴霧により前記医療器具と接触させ、且つ循環させて使用する請求項３記載の医療器具の洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療器具、特に、血液等の体液及び／又は尿等の排泄物等で汚染された、金属、ガラス、プラスチック、ゴム製等の医療器具を洗浄対象とする医療器具用洗浄剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
病院では手術、診療、検査等で使用した器具は、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、後天性免疫不全症候群等の感染から医療従事者を守るため、洗浄室あるいは中央材料室といった専門の施設で、手袋、マスク、ゴーグル等で感染防御した専門家が洗浄を行っている。近年、これら感染対策を更に高めるため、自動洗浄機が普及してきた。
【０００３】
手術、診療、検査等で使用した器具は血液等の体液、排泄物等が付着しており、これらの汚れ成分はタンパク質を主としたものである。これらの汚れは付着後すぐであれば比較的簡単に落とせるが、放置することや、熱、消毒剤などの影響により、固化、変性を起こし、非常に落としづらい汚れとなる。しかしながら、使用後ただちに器具を回収し洗浄を行うことは病院業務の現状においては困難であることが多い。このような背景から、これら病院特有の汚れに対して効果的に洗浄できる洗浄剤が望まれている。
【０００４】
これら汚れの付着した医療器具を、洗浄機を用いて洗浄する場合、アルカリ洗浄剤が有効である。しかしながら、アルカリ洗浄剤を用いた場合、水（水道水や地下水）に含まれる二価金属イオンと炭酸イオンあるいは珪酸イオンが結合し、水不溶性の化合物を生成する。そのため、洗浄機槽内にこの水不溶性化合物が徐々に付着し、スケールと言われるもので白く汚れてくるといった問題がある。すなわち、体液、排泄物などの汚れを効果的に落とし、更にスケールにより槽内が汚染されない洗浄剤が望まれている。
【０００５】
特許文献１では炭素数５から１２のアルキルスフェート塩、配合助剤、アルカノ−ルアミン、タンパク質分解酵素からなる外科用器具用洗浄剤が提案されているが、洗浄性がいまだ不充分であり、機械洗浄においては泡立ちの問題が生じる。特許文献２でもアルカノ−ルアミンを主とした洗浄剤が提案されているが、汚れ負荷が大きくなったときの洗浄性に問題を残している。
【０００６】
更に、特許文献３ではアルカリ剤に有機リン系キレート剤と高分子水溶性分散剤を配合しスケール付着防止効果に優れた食器洗浄機用洗浄剤組成物が、特許文献４ではアルカノールアミン、アルカリ化合物、水溶性高分子キレート形成剤を含有する無機物が付着残留しない食器洗浄器用洗浄剤が、特許文献５では水酸化ナトリウム又は水酸化カリウム、ケイ酸ナトリウム、高分子キレート形成剤を特定比率で含有するスケール付着残留しない食器洗浄機用液状洗浄剤が提案されている。しかしながら、これらの組成においても、スケール付着を完全に防止するに至っておらず、また、医療器具に付着する体液、排泄物等が固化、変質した汚れを洗浄対象としていないため、十分な洗浄効果も期待できない。
【０００７】
【特許文献１】
特表平９−５１２５８６号公報
【特許文献２】
特表平２００１−５１９４６２号公報
【特許文献３】
特開平１０−２２６８００号公報
【特許文献４】
特開２０００−２５６７００号公報
【特許文献５】
特開２００２−３８１９３号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように、医療現場での医療器具洗浄工程の効率化を目的として、固化あるいは変質した血液等の体液、排泄物等を主な汚れとする医療器具の洗浄には、洗浄機が用いられるが、本発明は、これら汚れに対して優れた洗浄力を示し、洗浄機槽内にスケールを付着させない洗浄剤組成物ならびにそれを用いた洗浄方法を提供することを目的とする。更に、このような効果を有する組成物であって、保存安定性に優れた組成物を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、（Ａ）アルカリ金属水酸化物〔以下、（Ａ）成分という〕、（Ｂ）アミノカルボン酸系キレート剤〔以下、（Ｂ）成分という〕、（Ｃ）クエン酸及びその塩、グルコン酸及びその塩、イミノジメチルホスホン酸及びその塩、アミノトリ（メチレンホスホン酸）及びその塩、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジホスホン酸及びその塩から選ばれる１種以上の化合物〔以下、（Ｃ）成分という〕、（Ｄ）ポリカルボン酸系ポリマー及び／又はその塩〔以下、（Ｄ）成分という〕、並びに（Ｅ）水〔以下、（Ｅ）成分という〕を含有し、重量比が（Ａ）／（Ｂ）＝０．２５〜０．５、（Ｃ）／（Ｂ）＝０．２〜０．６、（Ｄ）／（Ｂ）＝０．３〜０．６である、血液等の体液、排泄物、組織片等で汚染された医療器具用洗浄剤組成物に関する。
【００１０】
また、本発明は、上記本発明の医療器具用洗浄剤組成物を０．１〜１重量％含有する３０〜７０℃の水溶液を、１〜２５分間、体液、排泄物及び組織片の少なくとも何れかで汚染された医療器具に接触させる工程を有する医療器具の洗浄方法に関する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
＜（Ａ）成分＞
（Ａ）成分としては、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム等が挙げられる。
【００１２】
＜（Ｂ）成分＞
（Ｂ）成分としては、エチレンジアミン４酢酸及びその塩、ニトリロ３酢酸及びその塩等が挙げられ、好ましくはエチレンジアミン４酢酸及びその塩である。
【００１３】
＜（Ｃ）成分＞
（Ｃ）成分は、（Ｃ）クエン酸及びその塩、グルコン酸及びその塩、イミノジメチルホスホン酸及びその塩、アミノトリ（メチレンホスホン酸）及びその塩、並びに、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジホスホン酸及びその塩から選ばれる１種以上の化合物であり、好ましくはクエン酸及びその塩、特に好ましくはクエン酸塩である。
【００１４】
＜（Ｄ）成分＞
（Ｄ）成分は、ポリカルボン酸系ポリマー及び／又はその塩であり、ポリアクリル酸及びその塩、ポリマレイン酸及びその塩、並びにアクリル酸−マレイン酸コポリマー及びその塩から選ばれる１種又は２種以上が好ましい。塩は、一部でも全部でもよく、塩としてはナトリウム、カリウム等のアルカリ金属塩や有機アミン塩が好ましい。
【００１５】
ポリアクリル酸及びその塩の重量平均分子量は１，０００〜２０，０００が好ましく、特に好ましくは２，０００〜１５，０００である。
【００１６】
また、ポリマレイン酸及びその塩の重量平均分子量は、５００〜１０，０００が好ましく、特に好ましくは５００〜５，０００である。
【００１７】
アクリル酸−マレイン酸コポリマー及びその塩としては、無水マレイン酸と共重合可能な他のモノマーとのコポリマーやその水溶性塩であり、下記の一般式（Ｉ）で表される構造を有するものが好ましい。
【００１８】
【化１】
2004346185.tif 000002
【００１９】
〔式中、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４は、水素原子、炭素数１〜５のアルキル基もしくはアルコキシ基、フェニル基、又はカルボキシル基を示し、Ｍは、水素原子、アルカリ金属又は有機アミンであり、ｘ／ｙ（モル比）＝１／１０〜１０／１で、平均分子量は１，０００〜１００，０００である。〕
【００２０】
上記一般式（Ｉ）において、ｘ／ｙ（モル比）は１／１０〜１０／１であり、好ましくは３／７〜７／３である。また、式（Ｉ）で表されるアクリル酸−マレイン酸コポリマー及びその塩の重量平均分子量は１，０００〜１００，０００であり、好ましくは１，０００〜２０，０００である。
【００２１】
＜医療器具用洗浄剤組成物＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物では、（Ｂ）成分と、（Ａ）成分、（Ｃ）成分、（Ｄ）成分の重量比が重要である。
【００２２】
すなわち、（Ｂ）成分と（Ａ）成分の重量比は、（Ａ）／（Ｂ）＝０．２５〜０．５、好ましくは０．３〜０．４であり、この範囲においてスケール付着防止効果に優れ、組成物の安定性も良好となる。
【００２３】
また、（Ｂ）成分と（Ｃ）成分の重量比は、（Ｃ）／（Ｂ）＝０．２〜０．６、好ましくは０．２５〜０．５５であり、この範囲においてスケール付着防止効果に優れ、組成物の安定性も良好となる。
【００２４】
また、（Ｂ）成分と（Ｄ）成分の重量比は、（Ｄ）／（Ｂ）＝０．３〜０．６、好ましくは０．３５〜０．５であり、この範囲においてスケール付着防止効果に優れ、組成物の安定性も良好となる。
【００２５】
（Ａ）成分は、取り扱い性及び安全性の観点から、組成物中、５重量％未満の範囲で含有されることが好ましく、下限は洗浄性の観点から、２重量％以上、更に３重量％以上、特に４重量％以上が好ましい。
【００２６】
（Ｂ）成分は、スケール付着防止及び組成物の保存安定性の観点から、組成物中、３〜２５重量％、更に５〜２０重量％含有されることが好ましい。
【００２７】
（Ｃ）成分は、スケール付着防止及び組成物の保存安定性の観点から、組成物中、１〜１２重量％、更に２〜１０重量％含有されることが好ましい。
【００２８】
（Ｄ）成分は、スケール付着防止及び組成物の保存安定性の観点から、組成物中、１〜１２重量％、更に２〜１０重量％含有されることが好ましい。
【００２９】
本発明の洗浄剤組成物は、希釈して用いられ、被洗浄物に付着した血液汚れ等の変性を抑制する観点から、該希釈液は、液温３０〜７０℃、更に３０〜６０℃、特に３０〜５０℃で用いられることが好ましい。また、該希釈液は、（Ａ）成分の濃度が０．００２〜０．０５重量％であることが好ましい。
【００３０】
本発明の洗浄剤組成物の洗浄対象である医療器具としては剪刀類、ピンセット類、鉗子類、持針器、膣鏡、レトラクター、蛇管、チューブ、カテーテル、内視鏡及び生検鉗子等の内視鏡用器具、カート等が挙げられる。
【００３１】
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、残部の（Ｅ）成分を含有する。また、上記（Ａ）〜（Ｅ）成分以外に、本発明の効果を損なわない範囲で、以下の成分を配合できる。
（１）炭酸ナトリウム、炭酸カリウムなどの炭酸塩類、
（２）１号珪酸ナトリウム、１号珪酸カリウム、オルト珪酸ナトリウム、オルト珪酸カリウム、メタ珪酸ナトリウム、メタ珪酸カリウム、２号珪酸ナトリウム、２号珪酸カリウムなどの珪酸塩類
（３）モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、モノプロパノールアミン、ジプロパノールアミン、トリプリパノールアミンなどのアルカノールアミン類、
（４）脂肪酸塩、アルキルベンゼンスルホン酸塩、アルキル硫酸塩、ポリオキシエチレンアルキルエーテル硫酸塩などのアニオン界面活性剤
（５）ポリオキシエチレンアルキルエーテル、アルキルポリグルコシド、ソルビタンエステル及びそのエチレンオキシド付加物、ポリエチレンオキサイド／ポリプロピレンオキサイドのブロックポリマーなどのノニオン界面活性剤
（６）アルキルジメチルアミノ酢酸ベタイン、アルキルアミンオキシド、脂肪酸アミドプロピルベタインなどの両性界面活性剤
（７）塩化アルキルトリメチルアンモニウム、塩化ベンザルコニウムなどのカチオン界面活性剤
（８）メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、エチレングリコール、プロピレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコールなどの溶剤類
（９）プロテアーゼ等の酵素類
（１０）殺菌剤、色素、着色剤、香料
【００３２】
＜洗浄方法＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は水で希釈した水溶液として用いられることが好ましい。当該水溶液中の組成物濃度は、０．１〜１重量％、更に０．１〜０．５重量％が洗浄性、低損傷性、すすぎ性の点で好ましい。また、このような水溶液は３０〜７０℃、更に３０〜６０℃、特に３０〜５０℃で用いられることが好ましい。このような組成物濃度、温度の水溶液を、１〜２５分間、更に２〜１５分間、体液及び／又は排泄物等で汚染された医療器具に接触させることで、医療器具を洗浄する。体液及び／又は排泄物等は、血液、羊水、心嚢液、腹水、胸水、関節骨液、脊髄液、精液、膣分泌液、耳鼻分泌液、創からの滲出液、尿、便、組織片等である。
【００３３】
前記水溶液を医療器具と接触させる方法としては、医療器具を水溶液に浸漬する方法、水溶液を医療器具に噴霧する方法が挙げられ、噴霧する方法が洗浄性の点で好ましい。浸漬する方法では、超音波を作用させてもよい。噴霧する方法では、複数の吐出口を有する回転ノズルにより水溶液を噴霧することが均一な接触の点で好ましく、併せて水溶液をポンプ等で搬送して循環使用することが水溶液の有効利用の点で好ましい。
【００３４】
本発明の洗浄剤組成物は、自動洗浄機を用いた洗浄に好適である。自動洗浄機としては、自動ジェット式洗浄装置が挙げられる。通常、このような自動洗浄機を用いた洗浄では、
（１）予備洗浄（洗浄剤なし、０〜７０℃の水による洗浄）、
（２）本洗浄（洗浄剤の０．１〜１重量％水溶液を用いて３０〜７０℃で１〜２５分間洗浄する）、
（３）すすぎ（０〜７０℃の水によるすすぎ）、
（４）消毒（一例として９３℃の水で１０分間熱水消毒）、
（５）乾燥
等の工程が自動的に連続して行われる。該装置では、被洗浄物である医療器具を載せる網棚が多段式に設けられており、通常、洗浄槽内の天井及び各網棚の下に、複数の吐出口を有する回転ノズルが設けられている。該ノズルから水溶液が被洗浄物に向けて噴霧される。また、噴霧された水溶液は装置の一箇所に集められ、（２）の本洗浄の間、ポンプ等により外部循環させて噴霧に再利用される。
【００３５】
【実施例】
（１）洗浄性
卵黄／馬無菌脱繊血／牛レバー＝３０／４０／２０（重量比）をミキサーで均一になるまで撹拌混合したモデル汚れ０．２ｇを、１ｍｍ×３０ｍｍ×８０ｍｍのステンレス板（ＳＵＳ３０４）の中央部で３０ｍｍ×４０ｍｍの面積に均一に塗布し、４０℃で２４時間乾燥させたものをテストピースとした。該テストピースのモデル汚れ塗布面側に、該テストピースと同じ大きさのステンレス板を、間隔１ｍｍで配置して重ねたもの（積層テストピース）を試験に用いた。なお、テストピースと該テストピースの作製に用いたステンレス板（モデル汚れ塗布前のテストピース）はそれぞれの重量を予め測定しておく。
【００３６】
積層テストピースを、自動ジェット式洗浄装置ＤＥＫＯ−２０００Ｅ（フランケ・フィンランド社製）の洗浄槽内の最下段同位置に４５°の角度で設置した。洗浄（洗浄剤あり）５分、温水すすぎ３分の工程で洗浄を行った。この装置では、洗浄液はポンプによる外部搬送により循環使用される。すすぎ後の積層テストピースを８０°で１時間乾燥させ、積層テストピースのうちテストピースの重量を測定した。洗浄前後のこれらの重量から、以下の式により洗浄率を算出し、洗浄性の評価とした。
【００３７】
洗浄率（％）＝１００−［（ＷＴ１−ＷＳ）／（ＷＴ０−ＷＳ）×１００］
ＷＴ０：洗浄前のテストピースの重量（ｇ）
ＷＴ１：洗浄後のテストピースの重量（ｇ）
ＷＳ：テストピースの作製に用いたステンレス板の重量（ｇ）
【００３８】
（２）スケール付着防止性
ドイツ硬度８．０°の水を用い、洗浄剤組成物濃度を０．２重量％として、自動ジェット式洗浄装置ＤＥＫＯ−２０００Ｅ（フランケ・フィンランド社製）を連続２０回運転（被洗浄物は入れない）後、洗浄槽内のスケールの付着状況を目視で観察し、以下の基準で評価した。
○：スケールの付着が全くない。
△：わずかにスケールの付着が認められる。
×：スケールの付着が認められる。
【００３９】
（３）保存安定性
表１の組成物を、０℃で１ヶ月又は４０℃で１ヶ月保存し、外観の様子を観察し、以下の基準で評価した。
○：均一溶解しており、保存前と変化なし。
△：わずかに結晶析出、濁り発生、分離が認められる。
×：結晶析出、濁り発生、分離が明らかに認められる。
【００４０】
【表１】
2004346185.tif 000003
【００４１】
表中、Ｍｗは重量平均分子量であり、洗浄濃度は液体洗浄剤組成物の濃度（水溶液中の組成物濃度）である。なお、比較例５、６は、便宜的にグリコール酸Ｎａ塩、ピロリン酸Ｎａ塩を（Ｃ）成分として重量比を算出した。
【００４２】
表１にあるように、実施例の組成物は、何れも、保存安定性に優れ、且つ洗浄性、スケール付着防止性に優れている。一方、（Ａ）／（Ｂ）、（Ｃ）／（Ｂ）、（Ｄ）／（Ｂ）重量比が本発明の範囲外である比較例の組成物は、洗浄性、スケール付着防止性、保存安定性のいずれかに問題が発生する。また、比較例５、６のように、これら重量比が本発明の範囲内であっても、（Ｃ）成分に該当しない化合物を用いた場合は、洗浄性は低下する傾向があり、しかもスケール付着防止性は悪くなる。、
【００４３】
【発明の効果】
本発明によれば、血液等の体液や排泄物等で汚染された医療器具に対する優れた洗浄力を示し、スケール付着防止効果に優れ、且つ保存安定性の良好な医療器具用洗浄剤組成物が得られる。