(57)【要約】【課題】治験の被験者を、速やかに決定できるようにする被験者適性判定システムを提供することである。【解決手段】特定の治験目的に応じて選択回答方式で設定した治験対象の病状関連質問および個人関連質問を記憶する記憶手段４と、応募者の被験者適性を判定する処理手段５と、上記質問を表示する表示手段と、この質問に対する回答を入力する入力手段と、被験者の不適格条件のレベルを設定する条件レベル設定手段６と、データを出力する出力手段とを備え、記憶手段４は、病状関連質問および個人関連質問のそれぞれに対して、１つの条件レベルからなる絶対的不適格条件または複数の条件レベルからなる相対的不適格条件を対応づけて記憶する機能を備え、処理手段５は、上記入力手段から入力された回答を各不適格条件に照らし合わせてその応募者の被験者適性を判定する機能を備えている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の治験目的に応じて選択回答方式で設定した治験対象の病状関連質問および個人関連質問を記憶する記憶手段と、応募者の被験者適性を判定する処理手段と、上記質問を表示する表示手段と、この質問に対する回答を入力する入力手段と、被験者の不適格条件のレベルを設定する条件レベル設定手段と、データを出力する出力手段とを備え、上記記憶手段は、病状関連質問および個人関連質問のそれぞれに対して、１つの条件レベルからなる絶対的不適格条件または複数の条件レベルからなる相対的不適格条件を対応づけて記憶する機能を備え、上記条件レベル設定手段は、相対的不適格条件の条件レベルを特定する機能を備え、上記処理手段は、上記入力手段から入力された回答を各不適格条件に照らし合わせてその応募者の被験者適性を判定する機能を備えてなる被験者適性判定システム。
【請求項２】
処理手段は、応募者数をカウントする機能と、あらかじめ設定した設定時間内の応募者数の増加割合を算出する機能と、上記算出した増加割合が、所定範囲内のとき、設定手段に対して条件レベルの変更命令を出力する機能とを備え、条件レベル設定手段は、上記処理手段からの変更命令に従って相対的不適格条件の条件レベルを変更する機能を備えてなる請求項１に記載の被験者適性判定システム。
【請求項３】
治験コールセンターを設けるとともに、処理手段は、被験者として適格者であると判定した応募者に対して治験コールセンターに接続するための電話番号あるいはメールアドレスを表示手段に表示させる機能を備えた請求項１または２に記載の被験者適性判定システム。
【請求項４】
通信手段を介して処理手段と接続可能な管理者側出力端末を備え、処理手段は、応募者を、被験者として適性があると判定したときには、その応募者のデータを治験候補者データとして、上記出力端末へ自動送信する機能を備えた請求項１〜３のいずれか１に記載の被験者適性判定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、治験に参加する被験者を募集する際に、応募者の被験者としての適性を判定するシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、製薬会社が開発した新薬の効果を確認するために治験を行うことがあり、そのための被験者を一般から募集することがあった。
被験者の募集は、通常は、新聞や雑誌などの広告欄や、テレビやラジオなどの放送を利用して行われていた。具体的には、治験で使用される薬剤の種類や治験目的を、新聞や雑誌などの広告欄や、テレビやラジオなどで宣伝し、応募者を電話で受け付けるようにしていた。
【０００３】
電話受付センターでは、被験を希望する応募者に対して、いくつかの質問をして被験者の適性を備えているかどうかを判断して１次の絞り込みを行う。この段階で、電話をかけた応募者の方も、その治験に関しての詳細や、疑問点などを確認し、正式に治験を希望するかどうかの意思を固める。
そして、受付センター側での１次の絞り込みで残った応募者は、各医療機関での事前チェックを受け、適格者のみが最終的に被験者となる。
なお、上記従来例は、通常行われていることであって、特に先行技術文献調査は行っていない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように、各種マスコミを利用して宣伝を行い、電話で受け付けて、１次絞り込みを行う方法では、電話に応募者が殺到してしまう場合があった。そのため、受付センターへ電話がつながらないということも多かった。また、電話をかけてきた人の中には、単に、治験についての質問をするだけの人が含まれていることもあった。
さらに、受付センターでは、電話がつながった応募者の中から、絞り込みを行うので、その段階で、候補者がかなり少なくなってしまう一方で、候補者としての適性を備えた応募者が、電話がなかなかつながらないことによってあきらめてしまうことも考えられる。
【０００５】
その結果、受付センターへの電話数に比べて、医療機関への事前チェックまで進む候補者数が非常に少なく、結果として、治験者が集まりにくいという問題があった。
一方、受付センターの電話での絞り込みが不十分だと、医療機関で不適格と判定される可能性が高くなり、どちらにしても、適性を備えた被験者が決定できないことになる。
【０００６】
被験者の決定が遅れると、治験が予定通りに進まないため、その薬剤の開発が遅れてしまうこともあった。薬剤の開発予定が遅れるということは製薬会社にとって莫大な損失につながることもあり、被験者を速やかに決定することが重要である。
この発明の目的は、治験の被験者を、速やかに決定できるようにする被験者適性判定システムを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
第１の発明は、特定の治験目的に応じて選択回答方式で設定した治験対象の病状関連質問および個人関連質問を記憶する記憶手段と、応募者の被験者適性を判定する処理手段と、上記質問を表示する表示手段と、この質問に対する回答を入力する入力手段と、被験者の不適格条件のレベルを設定する条件レベル設定手段と、データを出力する出力手段とを備えてなる。
そして、上記記憶手段は、病状関連質問および個人関連質問のそれぞれに対して、１つの条件レベルからなる絶対的不適格条件または複数の条件レベルからなる相対的不適格条件を対応づけて記憶する機能を備え、上記条件レベル設定手段は、相対的不適格条件の条件レベルを特定する機能を備え、上記処理手段は、上記入力手段から入力された回答を各不適格条件に照らし合わせてその応募者の被験者適性を判定する機能を備えている点に特徴を有する。
【０００８】
なお、この発明においては、被験者としての適性を判定するために、その回答を利用する質問を病状関連質問とし、その他の質問を個人関連質問とする。つまり、質問内容が、病状に関するものであったとしても、その回答が、被験者適性を判定する時に、利用されない質問は、個人関連質問と言うことにする。
【０００９】
第２の発明は、上記第１の発明を前提とし、処理手段は、応募者数をカウントする機能と、あらかじめ設定した設定時間内の応募者数の増加割合を算出する機能と、上記算出した増加割合が、所定範囲内のとき、設定手段に対して条件レベルの変更命令を出力する機能とを備え、条件レベル設定手段は、上記処理手段からの変更命令に従って相対的不適格条件の条件レベルを変更する機能を備えている点に特徴を有する。
【００１０】
第３の発明は、上記第１、第２の発明を前提とし、治験コールセンターを設ける。そのうえで、処理手段は、被験者として適格者であると判定した応募者に対して治験コールセンターに接続するための電話番号あるいはメールアドレスを表示手段に表示させる機能を備えた。
第４の発明は、上記第１から第３の発明を前提とし、通信手段を介して処理手段と接続可能な管理者側出力端末を備えている。そして、処理手段が、応募者を、被験者として適性があると判定したときには、その応募者のデータを治験候補者データとして、上記出力端末へ自動送信する機能を備えた点に特徴を有する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１〜図７に示す実施例は、この発明のシステムを用いて、「尖圭コンジローム治療薬」の被験者を募集する例である。
このシステムは、図１に示すように、治験管理者側の管理サーバーＳと、この管理サーバーＳにインターネットＮを介して接続可能にした応募者側端末１と、治験コールセンターに設置し、インターネットＮに接続可能な治験コールセンター側端末２と、管理者側出力端末３とを備えている。なお、管理者側出力端末３は、被験者募集の担当者が使用する端末であり、インターネットＮを介して送信されるデータを受信できるパソコンや、携帯電話などである。
【００１２】
また、管理サーバーＳには、治験の応募者に対して行う質問を記憶するこの発明の記憶手段である記憶部４と、データを処理する処理部５と、被験応募者の適性を判定する条件レベルを設定する条件レベル設定部６とを備えている。なお、上記記憶部４、処理部５、条件レベル設定部６は、管理サーバーＳ内に、ハード的に設けたものであってもよいし、ソフト的にその機能を実現したものでもかまわない。
【００１３】
上記記憶部４には、図２のテーブル７に示すデータを記憶している。このテーブル７は、問題番号欄７ａ、質問欄７ｂ、回答選択肢欄７ｃ、適格者条件欄７ｄとからなり、質問に、回答選択肢および適格者条件とを対応づけて記憶している。
また、処理部５は、上記記憶部４から、上記質問と、その回答選択肢とを、応募者側端末１に表示させるとともに、それに対する応募者の回答に基づいて、その応募者が被験者としての適性があるかどうかを判定する機能を備えている。この処理部５が、この発明の処理手段にあたる。
【００１４】
そして、処理部５が、被験者の適性を判定する基準となるのが、図２のテーブルの適格者条件欄７ｄに表示している適格者条件である。この適格者条件には、複数のレベルを設定することができる。この実施例では、質問によって、レベルＡと、レベルＢの２つのレベルを設定している。そして、レベルＡの方がレベルＢよりも厳しい条件としている。
例えば、質問６「次の症状のうち当てはまるものがありますか」の回答選択肢には、症状としてａ〜ｋの１１項目が用意されているが、適格者条件としては、レベルＡの場合、「ａ又はｂを選択」であり、回答の中に、ａまたはｂが含まれていない時には不適格と判定する。これに対し、レベルＢでは、「ａ，ｂ，ｃいずれかを選択」というように、ｃを選択しても適性と判定されるように条件が緩くなっている。
【００１５】
応募者の回答が、各条件を満たしているかどうかを判定し、１つでも、満たしていない項目があった場合には、その応募者は、被験者として不適格であると判定する。なお、この実施例では、適格者条件を示しているが、この適格者条件を１つでも満たしていない場合、不適格者となるので、この実施例の適格者条件は、不適格者を判定する条件ともいえる。すなわち、上記適格者条件が、この発明の不適格条件に相当する。
【００１６】
また、記憶部４に記憶している質問には、病状関連質問と、個人関連質問とがある。病状関連質問とは、その回答によって、被験者としての適性を判定するための質問であり、個人関連質問は、被験者適性の判定に関係がない質問である。例えば、質問１の「居住地域を選択してください」では、回答選択肢として、治験を行う機関がある地域、ここでは「北海道」と、「その他」を表示させるが、適格者条件は「その他以外」、つまり、「北海道」を選択した場合である。つまり、治験が行われる機関に居住地から通うことができると判断するからである。このように、病状そのものとは関係がない内容でも、被験者としての適性判断に係わる質問が病状関連質問である。
【００１７】
一方、質問３「性別を選択してください」では、回答選択肢の「男性」、「女性」のどちらが選択されても適性有りと判定し、質問４「今までに医師から…」でも、回答選択肢の「はい」、「いいえ」のどちらが選択されても、被験者としの適性有りと判定される。このように、どの選択肢が回答として選ばれても、適性の判定に影響しない質問は、その内容が、質問４のように病気に関するものであっても、この発明の個人関連質問とする。このような、被験者適性の判定に関係のない個人関連質問は、応募者情報の収集を目的として作成されるものである。
【００１８】
なお、質問項目は、治験の目的によって異なることがあるが、同じ項目でも、治験の目的によって、病状関連質問になったり、個人関連質問になったりすることもある。例えば、性別に関係ない治験の場合には、性別の質問は個人関連質問となるが、性別を特定して薬剤の効果を確認する治験では、病状関連質問になる。
図２のテーブル７において、質問番号を丸で囲んだものが、病状関連質問であり、その他が、個人関連質問である。
【００１９】
また、各質問に対応づけられている不適格条件には、１つの条件レベルからなる絶対的不適格条件と、複数の条件レベルからなる相対的不適各条件とがある。図２のテーブル７では、適格者条件欄７ｄに、レベルＡとＢとが分けされて記入されているものは相対的不適格条件で、その他は絶対的不適格条件である。
そして、相対的不適格条件が有る場合には、予め、どちらかのレベルを設定しておく。この実施例では、初めに、厳しい方のレベルＡに設定しておく。
【００２０】
以下に、このシステムによって被験者を募集する手順を、図３のフローチャートにしたがって説明する。
まず、応募者は、応募者側端末１によって、インターネットＮを介して管理サーバーＳが管理している治験サイトにアクセスし、被験者の募集ページに入る。処理部５は、ステップＳ１で、応募者側端末１のディスプレイに、図４に示す質問画面８を表示させる。この質問画面８には、先に説明した図２のテーブル７の質問と回答選択肢とが表示される。回答選択肢は、問題と同時にそのまま表示される場合もあるし、例えば、質問２「年齢を選択してください」のように、１歳ごとの選択肢が、プルダウンメニューとして表示され、その中から、自分の年齢を選択できるようにする場合もある。なお、この質問画面８は、スクロールすることによって、全ての質問を表示するようにしている。そして、上記応募者側端末１のディスプレイが、この発明の表示手段にあたる。
【００２１】
上記質問画面８は、そのまま回答入力画面にもなっている。応募者は、ステップＳ２で、上記質問画面８から、質問に対する回答を選択する。応募者は全ての質問に回答したら、それでよいかどうか考えて、ステップＳ３で、図４の質問画面８の最後に表示されている「確認」ボタン９または「再入力」ボタン１０をクリックする。再入力が必要と考えた場合には、ステップＳ４に進み、「再入力」ボタン１０をクリックすると、ステップＳ２に戻り、回答を選択し直すことができる。
【００２２】
一方、ステップＳ３で、再入力の必要が無いと考えた場合には、ステップＳ５に進み、「確認」ボタン９（図４参照）をクリックする。「確認」ボタン９をクリックすると、ステップＳ６で、処理部５は、図５に示す確認画面１１を表示させる。この確認画面１１には、応募者が入力した回答を質問に対応づけて表示しているので、応募者は、その内容を確認することができる。そして、ステップＳ７で、再入力が必要か、そのままで良いかを応募者が考える。ここで、再入力が必要と考えた場合には、ステップＳ８で上記確認画面１１の「戻る」ボタン１２をクリックし、ステップＳ２に戻る。また、回答の内容に間違いが無いことを確認した場合には、「送信」ボタン１３をクリックして、回答を管理サーバーＳへ送信する（ステップＳ９）。
【００２３】
ステップＳ１０で、処理部５は、上記回答を受信して、記憶部４にそれを記憶させる。
ステップＳ１１で、応募者の累計を算出し、記憶する。ステップＳ１２で、予め設定しておいた時間内での応募者数の増加割合を算出し、ステップＳ１３で、応募者の増加割合が設定値以下かどうかを判断する。応募者数の増加割合とは、応募者数の増加速度に対応する値である。この割合によって、応募者が順調に増えているのかどうかを推測することができる。そこで、この増加割合が、設定値以下の場合には、ステップＳ１４で、処理部５は、条件レベル設定部６に対して条件レベルの変更命令を出力する。この実施例では、変更命令を受けた条件レベル設定部６は、初期値として設定しているレベルＡからレベルＢに変更する。
【００２４】
このような条件レベル変更を行うのは、次の理由による。
一般に、被験者を募集した場合、募集開始直後から一定期間内に、一定人数の応募がない場合には、その後、時間が経ってもそれほど応募者数が増えることを期待できない。また、被験者としての適性条件を満たした治験候補者を抽出して、最終的に被験者となる人数は、応募者数に比例することが多い。
そこで、この実施例では、一定期間内に応募者数が、設定値に達しなかった場合には、条件レベルを緩やかな条件に変更して、応募者の中から適格者である治験候補者を多く選び出そうとしているのである。
【００２５】
なお、条件レベルの変更の基準は、どのように設定してもかまわない。例えば、応募者が、短時間に集中しすぎた場合に、適格者条件を厳しく変更するということもできる。また、この実施例では、条件変更命令を、処理部５が自動的に出力するようにしているが、治験管理者側が、応募者数や確定した被験者の集まり方に応じて、条件レベル設定部６に、手動で設定するようにしてもかまわない。なお、応募者の増加割合の算出や、条件レベル変更の必要性を判断するのは、この実施例のステップに限らない。応募者からのアクセスがあってから、ステップＳ２１の終了までの間なら、どの時点で行ってもかまわない。
【００２６】
ステップＳ１３で、応募者の増加割合が、設定値を超えていた場合には、条件レベルの変更は行わないで、ステップＳ１５へ進む。
ステップＳ１５では、応募者側端末１から送信された回答を、それぞれ対応する条件と対比して、その条件を満足しているかどうかを判断する。ステップＳ１６では、処理部５が、応募者の全回答が条件を満足しているかどうかを判断する。
ステップＳ１６で、１つでも条件を満たしていなかった場合には、ステップＳ１７で、図６に示すお断り画面１４を表示し、ステップＳ２１へ進み終了する。上記お断り画面１４には、その応募者が、治験対象外であることを表示する。
【００２７】
ステップＳ１６で、全ての条件を満たしていると判断した場合、ステップＳ１８で、処理部５は、その応募者に対して治験候補者ＩＤを発行し、そのＩＤを回答データに対応づけて記憶部４に記憶させる。
ステップＳ１９で、応募者側端末１に、図７のお知らせ画面１５を表示し、このお知らせ画面１５には、治験候補者ＩＤ１６とともに、治験コールセンター側端末２の電話番号１７を表示している。ここに、表示された電話番号を用いて、治験候補者は、治験コールセンターに電話をかけ、担当者の問診に答えたり、治験についての質問をしたりする。この段階で、さらに、候補者が絞られることもあるが、ここで、残った候補者は、医療機関での事前診察を受けることになる。
【００２８】
なお、ここでは、治験コールセンター側端末２を電話としているが、パソコンなどでもよく、その場合には、図７のお知らせ画面１５には、治験コールセンターへのメールアドレスを表示し、メールによって問い合わせを受けるようにする。
上記治験コールセンターでは、従来例のコールセンターと同様に、問診をしたり、質問を受けたりするが、この治験コールセンターにアクセスしてくる治験候補者は、予め、管理サーバーＳで絞り込まれた人たちである。従って、従来例のように、初めから治験コールセンターにアクセスしてくる場合と比べて、全体の人数が少ないうえ、アクセスしてきた人のなかから医療機関の検診を受ける段階まで進む確率が高い。つまり、被験者となりうる確率が高いということである。また、予め、募集サイトを利用して質問をしているので、治験コールセンターからの質問の数を少なくすることができ、治験コールセンターの負担が軽くなる。
【００２９】
さらに、ステップ２０で、処理部５は、管理者側出力端末３へ、治験候補者のデータを送信する。治験候補者のデータとは、候補者ＩＤと回答データであり、被験者募集担当者などの管理者が、上記管理サーバーＳから離れていても、どのような治験候補者が、何人集まっているのかという応募状況などを知ることができる。
以上のように、このシステムを用いれば、治験コールセンターなどにおける人手の負担を最小限にしながら、治験目的に合った被験者を、速やかに集めることができる。
また、治験候補者を絞るために直接関係しない個人関連質問を行うことによって、被験者情報の収集が簡単にできるだけでなく、以降の治験や、薬剤の開発の参考にすることもできる。
【００３０】
【発明の効果】
第１〜第４の発明では、治験適格者を、大まかに絞り込む作業を、処理手段が自動的に行うので、治験目的に合った被験者を、速やかに集めることができる。また、不適格者を決める不適格条件に、複数の条件レベルを備えた相対的不適格条件を設定した場合には、被験者の集まり状況に応じて、条件レベルを変更することもできる。
【００３１】
第２の発明によれば、応募者数の増加割合に応じて、自動的に条件レベルを変更し、治験候補者の集まり具合を、制御することもできる。例えば、応募者が少なすぎる場合には、条件レベルを緩くして、治験候補者となる人数を増やすことができるし、応募者が多すぎる場合には、条件レベルを厳しくして、治験候補者を少なくすることができる。
【００３２】
第３の発明では、処理手段によって、被験者として適格者であると判定された応募者にのみ、治験コールセンターへの接続方法を知らせるようにしたので、従来のように、全くの不適格者を含んだ多人数のアクセスがあって、治験コールセンターの対応が間に合わなくなるようなことがない。
第４の発明によれば、治験管理者側の担当者が、処理手段から離れた場所にいたとしても、自分の使用する端末で、治験候補者の集まり状況や、治験候補者のデータを把握することができる。しかも、それらのデータが、自動的に送信されてくるので、管理者側から、処理手段にアクセスしてデータを確認する手間が掛からない。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の実施例の全体構成図である。
【図２】実施例の管理サーバーが記憶している質問内容に、回答選択肢と、適格者条件とを対応づけたテーブルである。
【図３】実施例のシステムによって、被験者を募集する手順を示したフローチャートである。
【図４】実施例の質問画面を示した図である。
【図５】実施例の確認画面を示した図である。
【図６】実施例のお断り画面を示した図である。
【図７】実施例のお知らせ画面を示した図である。
【符号の説明】
Ｎ        インターネット
１        応募者側端末
２        治験コールセンター側端末
３        管理者側出力端末
４        記憶部
５        処理部
６        条件レベル設定部
８        質問画面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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