(57)【要約】【課題】容易かつ確実に生体内組織に形成された穴を縫合することができる生体内組織縫合装置を提供する。【解決手段】生体内組織内に挿入可能な本体部２と、本体部２内に収納された中空針４と中空針４を本体部２の側面より外部先端方向に突出させるための第１操作部６と、縫合糸１４と弾性材料により線状に形成された誘導部１３を備えている縫合用部材１２と、中空針４内に挿入可能な外径を有する中空押し子７と中空押し子７を先端方向に押す第２操作部１５とを備え、中空押し子７は中空針４の中空部内に配置され、縫合糸１４は中空押し子７内に配置され、誘導部１３の基端が中空押し子７の先端に当接し、第２操作部１５によって縫合用部材１２を中空針４の先端方向へ押す生体内組織縫合装置１。【選択図】    図１
2004174001.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴の少なくとも一部を縫合するための生体内組織縫合装置であって、該縫合装置は、前記穴より前記生体内組織内に挿入可能な本体部と、該本体部内に収納された第１の中空針部材と該第１の中空針部材を前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に突出させるための第１操作部と、縫合糸と該縫合糸の先端側に弾性材料により線状に形成された該縫合糸より径の太い誘導部を備えている縫合用部材と、前記第１の中空針部材内に挿入可能な外径を有する中空押し子と該中空押し子を先端方向に押す第２操作部とを備え、
前記縫合用部材と前記中空押し子の少なくとも一部は、前記第１の中空針部材の中空部内に配置され、その際、前記縫合糸は前記中空押し子内に配置され、前記誘導部の基端が前記中空押し子の先端に当接し、前記第２操作部を操作することによって前記縫合用部材を前記第１の中空針部材の先端方向へ押すことが可能であることを特徴とする生体内組織縫合装置。
【請求項２】
第２の中空針部材を更に有し、前記第１操作部を操作することにより該第２の中空部材が前記第１の中空部材と共に前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に同時に突出することを特徴とする請求項１に記載の生体内組織縫合装置。
【請求項３】
前記本体部の先端に回動可能に軸支された回動部を更に備え、該回動部が前記２本の中空針部材をそれぞれ受け入れる２つの受入部を有することを特徴とする請求項２に記載の生体内組織縫合装置。
【請求項４】
前記回動部は、前記２つの受入部間を連通する連結通路を備え、該連結通路は前記縫合用部材が挿通可能な内径を有することを特徴とする請求項３に記載の生体内組織縫合装置。
【請求項５】
前記回動部は、該回動部の上面より内部に延び前記２つの受入部および前記連結通路と連通する糸抜用スリットを備えていることを特徴とする請求項４に記載の生体内組織縫合装置。
【請求項６】
前記本体部は、前記回動部を軸支するための軸支用ピンを備え、前記回動部は、該軸支用ピンを受け入れるための側面開口を備え、かつ、該側面開口は、前記軸支用ピンのスライドを可能とする軸方向に延びる長口に形成されており、さらに、前記生体内組織縫合装置は、前記本体部内を延び一端が前記回動部に固定された回動部牽引用部材を備えている請求項３ないし５のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【請求項７】
前記第２の中空部材に基端側に前記縫合用部材を取り出すための開口が設けられている請求項２ないし６のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内組織膜（例えば、血管）に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管や他の内部構造中にカテーテル等の診断、治療用装置を挿入する低侵襲手術が広く行われている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療において、治療処置を行うために血管中へのカテーテル等の器具を挿入することが必要となる。
【０００３】
カテーテル等の血管内への挿入は、通常大腿部を切開した穿刺孔から行われる。従って、処置を終えた後には、その穿刺孔の止血をする必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血圧力）は高く、止血作業は非常に困難であり、従来は医療従事者が１時間もの間、手で押さえ続ける等の過酷な作業が行われていた。
【０００４】
近年、この止血作業を容易かつ確実に行うべく、血管に作られた穴を縫合するために、傷穴を通して挿入される装置が開発されている。
【０００５】
このような装置として、血管に作られた穴から中間部にアーチ状の部分を有するカテーテル状の器具を挿入し、縫合糸の両端に固定した２本の針を穴の周囲の血管壁に順次貫通させ、血管内に通したカテーテル状の器具で回収し、カテーテル器具ごと血管の穴から引き抜くことにより縫合する器具がある。（例えば、特許文献１参照）
【特許文献１】
特許第３１６４５３２号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献１の縫合装置では、縫合のために、アーチ状の部分を生体内へ挿入する必要があるが、複数回のカテーテル手術を受けた患者は皮下組織が硬化している現象があり、このような状態においては、アーチ部のような出っ張り部分を生体組織へ挿入することが非常に困難であり、さらに、２本の針を異なる箇所に刺すため、生体内に挿入されたアーチ部を含む装置全体を回転させなければならず、縫合作業が繁雑である。
【０００７】
本発明の目的は、生体内組織への挿入および縫合作業が容易であり、かつ確実に生体内組織に形成された穴を縫合することができる生体内組織縫合装置を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明は、以下の（１）〜（７）の構成を有するものである。
【０００９】
（１）生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴の少なくとも一部を縫合するための生体内組織縫合装置であって、該縫合装置は、前記穴より前記生体内組織内に挿入可能な本体部と、該本体部内に収納された第１の中空針部材と該第１の中空針部材を前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に突出させるための第１操作部と、縫合糸と該縫合糸の先端側に弾性材料により線状に形成された該縫合糸より径の太い誘導部を備えている縫合用部材と、前記第１の中空針部材内に挿入可能な外径を有する中空押し子と該中空押し子を先端方向に押す第２操作部とを備え、前記縫合用部材と前記中空押し子の少なくとも一部は、前記第１の中空針部材の中空部内に配置され、その際、前記縫合糸は前記中空押し子内に配置され、前記誘導部の基端が前記中空押し子の先端に当接し、前記第２操作部を操作することによって前記縫合用部材を前記第１の中空針部材の先端方向へ押すことが可能であることを特徴とする生体内組織縫合装置。
【００１０】
（２）第２の中空針部材を更に有し、前記第１操作部を操作することにより該第２の中空部材が前記第１の中空部材と共に前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に同時に突出することを特徴とする上記（１）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１１】
（３）前記本体部の先端に回動可能に軸支された回動部を更に備え、該回動部が前記２本の中空針部材をそれぞれ受け入れる２つの受入部を有することを特徴とする上記（２）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１２】
（４）前記回動部は、前記２つの受入部間を連通する連結通路を備え、該連結通路は前記縫合用部材が挿通可能な内径を有することを特徴とする上記（３）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１３】
（５）前記回動部は、該回動部の上面より内部に延び前記２つの受入部および前記連結通路と連通する糸抜用スリットを備えていることを特徴とする上記（４）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１４】
（６）前記本体部は、前記回動部を軸支するための軸支用ピンを備え、前記回動部は、該軸支用ピンを受け入れるための側面開口を備え、かつ、該側面開口は、前記軸支用ピンのスライドを可能とする軸方向に延びる長口に形成されており、さらに、前記生体内組織縫合装置は、前記本体部内を延び一端が前記回動部に固定された回動部牽引用部材を備えている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【００１５】
（７）前記第２の中空部材に基端側に前記縫合用部材を取り出すための開口が設けられている上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の生体内組織縫合装置を血管縫合装置に応用した実施形態について説明する。なお、本発明の生体内組織縫合装置は、血管縫合装置に限定されるものではなく、他の生体内組織に形成された穴の縫合にも利用できる。
（実施形態１）
図１は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態１の外観図である。図２は、図１に示した生体内組織縫合装置の先端部分の拡大平面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図４（１）〜（３）は縫合用部材の構造図である。図５は、図１に示した生体内組織縫合装置の基端部分の拡大断面図である。図６は、図１に示した生体内組織縫合装置の本体部の中空針部材の先端部付近の拡大断面図である。
【００１７】
この実施例の生体内組織縫合装置１は、生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置である。縫合装置１は、穴より生体内組織内に挿入可能であり、かつ生体内組織内にて回動可能な回動部３を備える所定長を有する本体部２とを備える。また、本体部２の後端部に、操作部９が設けられている。操作部９は、本体部２の基端に固定された回動部操作部２６と、回動部操作部２６を貫通して本体部２内に収納された２本の中空針部材４，５を本体部２の先端側の側面より回動部３側に突出させるための針部材押出用操作部６と、針部材押出用操作部６の基端に形成された開口より中空針部材４内に先端側が挿入された中空押し子７と、中空押し子７を押し込み操作するための押し子操作部１５とを備える。針部材押出用操作部６と押し子操作部１５は、２本ずつのレール用ルーメンを有するため、回動部操作部２６に固定された２本のレール１０によって移動可能に支持されており、針部材押出用操作部６と押し子操作部１５の間にはレール１０上に沿ってバネ１１が設けられる。針部材押出用操作部６には、中空針部材５の内腔と接続する開口１２が設けられる。
【００１８】
回動部３は、本体部２より押し出された中空針部材４，５の先端部を受け入れる２つの針部材受入部３１，３２と、２つの針部材受入部３１，３２を連通する連結通路３３を備える。縫合装置１は、それぞれの針部材受入部３１，３２がそれぞれの中空針部材４，５を受け入れた状態において、一方の中空針部材４から、連結通路３３および他方の中空針部材５内を通り開口１２に達する縫合糸用通路が形成されるものである。
【００１９】
そして、この生体内組織縫合装置は、使用時に上記の縫合糸用通路に挿入される縫合用部材１２を備える。縫合用部材１２は、縫合糸用通路内に挿入可能である誘導部１３と、誘導部１３より外径が小さい縫合糸部１４とからなる。誘導部１３は予め中空針部材４内に設置され、誘導部１３の基端側の縫合糸部１４は中空押し子７内を通り、押し子操作部１５の基端から外部に延びている。
【００２０】
本体部２は、図１、図５および図６に示すように、側面付近に形成された２本の軸方向に延びる中空部材４，５をそれぞれ受け入れる収納部２２，２３を有するシャフト２１を備える。シャフト２１は、図１に示すように、収納部２２，２３が形成されたシャフト本体部２１ａと、このシャフト本体部２１ａの先端より先端側に延び、回動部３を軸支するためのシャフト先端部２１ｂを備えている。収納部２２としては、図６に示すように、先端部に側面開口２２ａを備えるルーメンであることが好ましい。同様に、収納部２３としては、図６に示すように、先端部に側面開口２３ａを備えるルーメンであることが好ましい。なお、収納部２２，２３は、ルーメンではなく、側面全体が開口した溝であってもよい。さらに、シャフト２１は、内部に形成された軸方向に延びるルーメン２５を備えている。シャフト２１としては、長さが３０〜７００ｍｍ、外径が１．０〜１０．０ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
また、シャフトの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料、及びステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが使用できる。
【００２２】
シャフト２１には、収納部２２，２３内に中空針部材４，５が収納されている。さらに、中空針部材４，５の基端部には、この針部材を本体部より突出させるための針部材押出用操作部６が設けられている。中空針部材４，５は、図６に示すように、先端に形成された生体内膜穿刺用の刃面４ａ，５ａと、内部通路４ｂ，５ｂを備えている。中空針部材４，５の外径としては、０．１〜１．０ｍｍ程度が好適である。中空針部材４，５の内径としては、０．０５〜０．９５ｍｍ程度が好適である。また、中空針部材の長さとしては、３０〜８００ｍｍ程度が好適である。
【００２３】
また、中空針部材４，５の形成材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【００２４】
また、中空針部材４，５の側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられ、この中でも、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。また、シリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００２５】
収納部２２，２３は、シャフト２１の内部であり中心軸と平行にかつ側面側に寄った位置に形成され、中空針部材を収納するために軸方向に延びている。収納部２２，２３は、先端部に中空針部材４，５を本体部２の側面より斜め前方に突出させるための誘導部２２ｂ、２３ｂを備えている。誘導部２２ｂ，２３ｂは、収納部２２，２３の先端内面をシャフト２１の側面に向かう傾斜面とすることにより形成されている。誘導部２２ｂ，２３ｂの先端とシャフト本体部２１ａの先端間の距離は３．０〜６０．０ｍｍであることが好ましい。さらに、図６に示すように、第２の収納部２３の誘導部２３ｂは、第１の収納部２２の誘導部２２ｂより、中空針部材５を中空針部材４より若干本体部の基端側に突出させるように若干基端側に位置している。つまり、第２の誘導部２３ｂの先端は、第１の誘導部２２ｂの先端より、本体部２の基端側に位置しており、通常斜め（例えば３０°〜６０°）に形成される経皮的に貫通した穴を介して血管を縫合するのに適している。
【００２６】
中空針部材４，５は、図１および図５に示すように、シャフト２１の収納部内を後端側に延び、シャフト２１の後端より突出し、回動部操作部２６の通路内を延びており、さらに部分的に露出され、中空針部材４，５の後端は、１つの針部材押出用操作部６に固定されている。ここで、中空針部材４の後端は針部材押出用操作部６の最基端面で終了しており、中空内腔が基端面に開口している。なお、中空内腔が針部材押出用操作部６の基端側に開口していれば、中空針部材４の基端を針部材押出用操作部６の基端に必ずしも一致させる必要は無い。また、中空針部材５の後端は針部材押出用操作部６の中間部で止まり、中空内腔が針部材押出用操作部６の側面に設けられた開口１２に連結している。このような構造により、針部材押出用操作部６を前方に押すことにより、中空針部材４，５は先端側に移動し、中空針部材４，５の先端部を本体部２より押し出すことが可能となっている。なお、針部材押出用操作部６は、上記のように１つのものではなく、中空針部材４，５の個々に設けてもよい。針部材押出用操作部６は、図１に示される初期状態では、回動部操作部２６より中空針部材４，５のストロークに相当する長さだけ基端側に配置される。具体的には、初期状態における回動部操作部２６と針部材押出用操作部６の間隔は、３ｍｍ〜６０ｍｍ程度である。
【００２７】
中空針部材４内に配置される中空押し子７は、中空針部材４の内径以下の外径を有する。中空押し子７の長さは中空針部材４の長さとほぼ同程度であり、中空押し子７の形成材料は、中空針部材４，５と同様のものが使用できる。押し子操作部１５は、初期状態では図１に示されるように、バネ１１の存在により針部材押出用操作部６と引き離され、レール１０の基端に配置されている。押し子操作部１５と針部材押出用操作部６との初期状態における間隔は、２０ｍｍ〜７９０ｍｍ程度が望ましい。この長さは、後述する縫合用部材１２の誘導部１３の長さとほぼ同程度である。このような構成により、初期状態では中空針部材４の先端付近に縫合用部材１２の先端が位置することとなる。なお、バネ１１は、押し子操作部１５が中空押し子７を先端側に押し進める際に、中空押し子７が折れ曲がるのを防止する目的も担っている。
【００２８】
中空針部材４，５の先端部を受け入れる２つの針部材受入部３１，３２と、２つの針部材受入部３１，３２を連通する連結通路３３を備える回動部３は、図３に示すように、シャフト２１のシャフト先端部２１ｂに回動可能に軸支されている。この実施例の生体内組織縫合装置１では、本体部２は、回動部３を軸支するための軸支用ピン２４を備え、回動部３は、軸支用ピン２４を受け入れるとともに軸支用ピン２４のスライドを可能とする軸方向に延びる長口に形成された側面開口（言い換えれば、スライド用スリット）３４を備えている。
【００２９】
さらに、生体内組織縫合装置１は、本体部２内を延び一端が回動部３に固定された回動部牽引用ワイヤ３５を備えている。回動部牽引用ワイヤ３５の他端部には、ワイヤ操作部３６が設けられえている。牽引用ワイヤ３５は、シャフト本体部２１ａ内に形成されたルーメン２５を貫通し、一端が回動部３の中央付近の上面から内方に向かう凹部内に侵入し固定されている。牽引用ワイヤ３５の他端部は、図５に示すように、シャフト本体部２１ａの後端部の側面より突出し、回動部操作部２６内に設けられた通路２８内を通り、ワイヤ操作部３６に固定されている。ワイヤ操作部３６は、回動部操作部２６の側面に長口に形成されたスライド用側口内をスライド可能なものとなっている。そして、この牽引用ワイヤ３５を後端側に引くこと、言い換えれば、ワイヤ操作部３６を基端側に移動させることにより、回動部３は、図８に示す状態から、図９に示す状態に後方に移動する。このように、回動部３を本体部２の先端部２１ｂに対してスライド可能なものとすることにより、回動部を軸支する本体部の先端部（言い換えれば、シャフト２１の先端部２１ｂ）を短くすることができ、このため、縫合作業時における針部材の先端と回動部間の距離を短くでき、穿刺ストロークをより短いものとすることができる。なお、図５における牽引用ワイヤ３５は、説明のため、中空針部材４などと重なって図示されているが、実際には紙の奥行き方向などにずらして設けることにより、互いに干渉することはない。
【００３０】
回動部３は、図２および図２のＡ−Ａ線断面図、言い換えれば、回動部３を軸方向に平行に牽引ワイヤ取付部の中心にて切断した状態の断面図である図３に示すように、上端にて開口した針部材受入部３１，３２を備えている。針部材受入部３１，３２の上端開口部は、中空針部材４，５の先端を誘導する誘導部を形成している。そして、針部材受入部３１と針部材受入部３２は連結通路３３により連通している。連結通路３３は、図３に示すように、針部材受入部３１と一端が連通し、屈曲して回動部３の基端方向に向かい、さらに屈曲して他端が針部材受入部３２と連通している。回動部３は、針部材受入部３１，３２および連結通路３３と連通する糸抜用スリット３８を、連絡通路３３を取り囲むように備えている（図３に示すＣエリア）。すなわち、回動部３は、中央部分（図３に示すＢエリア）でのみ接続して、左右に分割された形態となっている。ここで、糸抜用スリット３８は連結通路３３よりも幅細に形成されており、縫合糸部１４は通過可能であるが、誘導部１３は抜けることができない。
【００３１】
回動部３は、幅が０．５〜９．０ｍｍのものが好適であり、高さが０．８〜１０．０ｍｍのものが好適であり、長さが、２．０〜６０．０ｍｍのものが好適である。
針部材受入部３１，３２の図２に示される断面積は、中空針部材４，５の先端部の外径の断面積より、十分大きいものである。また、連結通路３３の軸方向に対する断面積は、縫合用部材１２の誘導部１３より大きいのものである。また、糸抜用スリット３８の幅は、使用する縫合糸と等しいか、縫合糸よりより大きいものが好適である。また、糸抜用スリット３８の幅は、使用する縫合用部材の誘導部の外径より小さいものが好適である。また、回動部３における糸抜用スリット３８の部分を、弾性材料で形成することにより、通常状態ではスリット幅が０ｍｍであるが、装置本体１から縫合糸部１４を引き抜く際の張力により、糸抜用スリット３８が広がり、縫合糸部１４が抜けるような構造とすることもできる。このような弾性材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料が挙げられる。
【００３２】
また、回動部の形成材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【００３３】
また、図７に示される筒状シース１０は、カテーテル手術に利用したイントロデューサシースを流用することが出来る。
【００３４】
また、本発明の縫合装置１に使用される縫合用部材１２は、図１３、図１４および図１５に示すように、線状であり、先端側の誘導部１３と後端側の縫合糸部１４とからなる。誘導部１３は、中空針部材４，５と回動部３の連結通路内を容易に挿通できるように、柔軟性が高く、かつ押し込み力の伝達性が高い材料で形成されるのが望ましい。誘導部１３の外径としては、０．１〜１．０ｍｍ程度が好適である。また、誘導部１３の長さとしては、縫合装置１内に形成される縫合糸用通路の全長よりも長いことが好ましい。具体的には、誘導部１３の長さとしては、２０〜７９０ｍｍ程度が好適である。
【００３５】
また、誘導部１３は、縫合糸部１４より外径が太く、それにより糸抜用スリット３８から縫合糸部１４のみが抜けることを可能としている。このような縫合用部材１２の構成としては、図４（１）に示すような、縫合糸部１４を構成する糸材料が、誘導部１３の端部まで延長し、誘導部１３の部分のみコイル状かブレード状の弾性材料が巻かれている構成や、図４（２）のように、誘導部１３の部分のみ弾性材料で被覆した２層構造となっていてもよい。さらに、図４（２）の構成の上に図４（１）ような線材を巻いた、両者の複合構造であっても良い。さらに、図４（３）に示すように、誘導部１３と縫合糸部１４を外径の違う別部材を用い、接合により形成しても良い。なお、図４（１）に示すような、線材を誘導部とした場合、糸材料と弾性材料は、誘導部１３の先端部と先端部の両端でのみ固定されるのがコイル状弾性部材の縦方向の延びを防止しつつ高い押し込み力が得られる点で望ましい。
【００３６】
上述した構成に用いられる弾性材料としては、弾性金属が好ましい。弾性金属としては、Ｔｉ−Ｎｉ合金等に代表される超弾性合金やステンレス（ＳＵＳ３０４、３１６Ｌ）合金が好ましい。超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で弾性を示すものである。特に好ましくは４９〜５３原子％Ｎｉのである。また、ＴｉーＮｉの合金の一部を０．０１〜１０．０％で置換したＴｉーＮｉーＸ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）とすること、またはＴｉーＮｉーＸ合金の一部を０．０１〜３０．０％の原子で置換したＴｉーＮｉーＸ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）とすることにより冷却加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより適時変えることができる。さらにＴｉーＮｉーＸ合金を用いて冷間加工率および／または最終処理を選択することにより機械的特性を適時変えることができる。そして、誘導部１３の側面もしくは外面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、上述したものが使用できる。
【００３７】
縫合糸部１４に用いられる糸材料としては、公知のものを用いることができる。糸材料としては、生体吸収性のものでも生体非吸収性のものどちらを用いてもよい。糸としては、太さ０．０１〜０．９０ｍｍのものが好適であり、糸の長さとしては、５０〜３０００ｍｍのものが好適である。
【００３８】
次に、本発明の生体内組織縫合装置１の作用を図７ないし図１５を用いて説明する。
【００３９】
最初に、生体内に挿入されている治療もしくは診断で使用し、先端が生体内組織膜に形成された穴を介して生体内組織内に到達しているイントロデューサシース１０内に、イントロデューサシース１０の基端と回動部操作部２６の先端が当接するまで生体内組織縫合装置１を挿入する（図７）。そして、生体内組織縫合装置１の回動部３および本体部２の先端部が生体内組織内（具体的には、血管内）に挿入される。
【００４０】
そして、回動部３は、図８に示すように回動し、回動部３の中心軸に対して、本体部２のシャフト２１は所定角度斜めになる。次に、牽引用ワイヤ操作部３２を後方に引き、回動部３を図８の矢印方向に移動させる。これにより、図９に示す状態となる。そして、その状態を維持しながら、回動部３が血管壁８の内面に突き当たるまで、ゆっくりと生体内組織縫合装置１を手前に引く。
【００４１】
続いて、図１０に示すように、針部材押出用操作部６を先端側に押し、中空針部材４，５を本体部２のシャフト本体部２１ａの先端側側面より斜めに突出させて、血管壁を貫通させる。これにより、図１１に示すように、中空針部材４，５の先端部は、回動部３の針部材受入部３１，３２内に到達する。これにより、縫合装置１内には、それぞれの針部材受入部３１，３２がそれぞれの中空針部材４，５を受け入れた状態において、一方の中空針部材４内から、回動部３の一方の針部材受入部３１、連結通路３３、他方の針部材受入部３２、他方の中空針部材５内を通り開口１２に達する縫合糸用通路が形成される。
【００４２】
そして、図１１に示すように、押し子操作部１５を先端側に押し込む。すると、中空押し子７が縫合用部材１２の先端側に設けられた誘導部１３の基端を中空針部材４内で押し込むこととなる。誘導部１３は、図１３に示すように、中空針部材４、回動部３の針部材受入部３１、連結通路３３、針部材受入部３２、中空針部材５内に侵入する。押し子操作部１５をバネ７により押し込めなくなるまで押し進めると、中空押し子７の先端は中空針部材４の先端部近傍まで進み、誘導部１３の先端部が開口１２より突出する。そして、突出してきた誘導部１３先端部を引っ張ることにより、図１４に示すように、縫合糸部１４が回動部３内に到達し、最終的には、図１５に示すように、縫合糸部１４が回動部３を貫通し、他方の中空針部材５の内部に侵入した状態となる。好ましくは、縫合用部材１２の進行は、誘導部１３が、縫合装置１より排出され、縫合糸部１４のみが、縫合装置１内に形成された縫合糸用通路内に位置するものとすることが好ましい。
【００４３】
この生体内組織縫合装置では、血管壁８の若干外側に位置する中空針部材４，５を、血管壁８の若干内側に位置する回動部３の針部材受入部３１，３２内に収納されるように操作部を先端側に押し込むというストロークの短い操作により、針部材による血管壁の穿刺という作業が行えるので、縫合作業が全体として容易なものとなる。さらに、縫合装置１内に形成された縫合糸用通路の一端より挿入した縫合用部材は、通路の他端より吐出されるので、縫合作業が行われていることを体外より確認することができる。
【００４４】
そして、針部材押出用操作部６を基端側に引き戻すことにより、中空針部材４，５は、本体部２内に収納される。そして、ワイヤ操作部３６を先端側に押し、回動部３のワイヤ３５による牽引を終了し、回動部３を初期位置に復帰させる。次いで、図１６に示すように、縫合装置１をパンクチャーサイトからシース１０とともに縫合糸部１４の先端側を引っ張った状態にて引き抜く。この時縫合糸部１４は回動部３の糸抜用スリット３８より離脱し、回動部３より分離され、縫合装置１より露出する。続いて、縫合糸部１４を結び、図１７に示すような押込用器具３０で血管穿刺孔まで進める。押込用器具３０を取り去り、糸を結び目に出来る限り近いところで切断し、縫合を終了する。
（実施形態２）
次に、図１８に示す実施例の生体内組織縫合装置５０について説明する。本実施形態２の生体内組織縫合装置５０と上述した実施例の生体内組織縫合装置１との主な相違は、押し子操作部周辺の構造のみであり、その他の点については、上述した実施形態１の生体内組織縫合装置１と同じであり、共通する部分については、上述の説明を参照するものとし説明を省略する。
【００４５】
図１８において、生体内組織縫合装置５０は、生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置である。縫合装置５０の本体部２の後端部には、操作部５９が設けられている。操作部５９は、本体部２の基端に固定された回動部操作部２６と、回動部操作部２６を貫通して本体部２内に収納された２本の中空針部材４，５を本体部２の先端側の側面より回動部３側に突出させるための針部材押出用操作部６と、針部材押出用操作部６の基端に形成された開口より中空針部材４内に先端側が挿入された中空押し子５７と、中空押し子５７を押し込み操作するための押し子操作部６５とを備える。針部材押出用操作部６は、回動部操作部２６に固定された２本のレール６０，６１によって移動可能に支持されている。また、押し子操作部１５はレール６０，６１の基端に固定される。
【００４６】
押し子操作部６５は、本体５１と本体５１内に回転可能に軸支されたリール５２とを備える。リール５２は、回転軸５３を中心に、つまみ部５４を手で操作することにより回転する。ここで、中空押し子５７は、弾性を有する金属パイプからなり、中空内部に縫合用部材１２の縫合糸部１４が挿通された状態でリール５２に巻きつけられている。中空押し子５７は縫合糸部１４の全長を覆うため、その全長は５０ｍｍ〜２０００ｍｍ程度の長さに形成される。また、中空押し子５７の基端は、リール５２に固定される。このとき、縫合用部材１２の基端は固定されず、自由端となるようにする。縫合用部材１２の自由端は、中空押し子５７内に位置するものとしても良いが、中空押し子２７の基端側に側孔を設け、そこから外へ延ばしたものをリール５２に糸保持部（図示せず）を設けて収納させるようにしても良い。
【００４７】
このような構成により、リール５２を図１８における時計回りの方向に回転させれば、中空押し子５７は中空針部材４の内部を先端方向に前進し、縫合用部材１２の先端に形成された誘導部１３を押し進めることとなる。なお、中空押し子５７は回動部３の連結通路３３内を挿通できる程の弾性は有さないため、回動部３の針部材受入部３１に突き当たった所で前進しなくなる。リール５２の回転はこの感触が得られた時点で停止すれば良い。縫合用部材１２の誘導部１３は、この時点で先端が開口１２から突出する長さとする。
【００４８】
上記以外の構造は、上述した実施形態１の生体内組織縫合装置１と同じである。
【００４９】
なお、本実施形態２には様々な変形例が考えられる。例えば、リール５２の回転をつまみ部によるものではなく、ルールに巻き付けたロープを引き抜くようにしてもよい。また、押し子操作部６５と針部材押出用操作部６を一体化して共にレール上を移動可能とすることもできる。また、押し子操作部６５と針部材押出用操作部６をそれぞれ独自に移動可能とすることもできる。
【００５０】
【発明の効果】
以上の通り、本発明の生体内組織縫合装置によれば、生体内組織膜（例えば血管壁）を貫通した中空針により形成された通路内に縫合糸を通す作業が、中空押し子で縫合糸の先端側に形成された柔軟かつ押し込み力伝達性の高い誘導部を押すことによって、容易かつ確実なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態１の外観図である。
【図２】図２は、図１に示した生体内組織縫合装置の先端部分の拡大平面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、縫合用部材の構造を示す図である。
【図５】図５は、図１に示した生体内組織縫合装置の基端部分の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体内組織縫合装置の本体部の中空針部材の先端部付近の拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、結び目を押し込むための押込用器具３０を示す図である。
【図１８】図１８は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態２の外観図である。
【符号の説明】
１  生体内組織縫合装置
２  本体部
３  回動部
４、５  中空針部材
６  針部材押出用操作部
８  生体内組織膜（血管壁）
２１  シャフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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