(57)【要約】【課題】本発明の目的は、臨床試験における被験者適合性検査及び薬剤割付を、簡易かつ効率よく実施可能な症例登録システムを提供することにある。【解決手段】本発明は、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録システムである。症例登録を行うサーバコンピュータ１１を備え、このサーバコンピュータ１１は、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、一次登録手段で合致していると判定された被験候補者に係る前観察期間終了時の特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している被験候補者を、被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段と、を備える。【選択図】　　　　図５
2004029894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録システムであって、
症例登録を行うサーバコンピュータを備え、
該サーバコンピュータは、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、
該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段と、を備えることを特徴とする症例登録システム。
【請求項２】
前記サーバコンピュータは、新薬開発機関から症例登録業務を依頼された症例登録機関に設置されると共に、前記被験候補者の特性情報を入力する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記症例登録機関に設置された他のコンピュータから受信する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記新薬開発機関から前記被験者の募集を受託した医療機関に設置されたコンピュータから受信する手段と、を含む群のうち少なくとも一の手段を備えることを特徴とする請求項１記載の症例登録システム。
【請求項３】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置であって、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、
該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段と、を備えることを特徴とする症例登録情報処理装置。
【請求項４】
前記二次登録手段では、前記第二の被験者適合基準に合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験候補者の特定情報を、前記薬剤種類及び前記番号を対応させて前記症例登録記憶手段に登録し、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなることを特徴とする請求項３記載の症例登録情報処理装置。
【請求項５】
前記二次登録手段において、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手段と、
該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手段と、を備えることを特徴とする請求項４記載の症例登録情報処理装置。
【請求項６】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置であって、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手段と、を備え、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、
前記登録手段において、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手段と、
該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手段と、を備えることを特徴とする症例登録情報処理装置。
【請求項７】
新薬開発機関から症例登録業務を依頼された症例登録機関に設置されると共に、
前記被験候補者の特性情報を入力する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記症例登録機関に設置された他のコンピュータから受信する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記新薬開発機関から被験者の募集を受託した医療機関に設置されたコンピュータから受信する手段と、を含む群のうち少なくとも一の手段を備えることを特徴とする３又は６記載の症例登録情報処理装置。
【請求項８】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録方法であって、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手順と、
該一次登録手順で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手順と、を行うことを特徴とする症例登録方法。
【請求項９】
前記二次登録手順では、前記第二の被験者適合基準に合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験候補者の特定情報を、前記薬剤種類及び前記番号を対応させて前記症例登録記憶手段に登録する手順を行い、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなることを特徴とする請求項８記載の症例登録方法。
【請求項１０】
前記二次登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、
該全体均等割付手順で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を行うことを特徴とする請求項９記載の症例登録方法。
【請求項１１】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録方法であって、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手順を行い、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、
前記登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、
該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を行うことを特徴とする症例登録方法。
【請求項１２】
前記登録手順の前に、
前記被験候補者の特性情報を入力する手順と、前記被験候補者の特性情報を前記症例登録機関に設置された他のコンピュータから受信する手順と、前記被験候補者の特性情報を前記新薬開発機関から被験者の募集を受託した医療機関に設置されたコンピュータから受信する手順と、を含む群のうち少なくとも一の手順を行うことを特徴とする８又は１１記載の症例登録方法。
【請求項１３】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置に、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手順と、
該一次登録手順で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手順と、を実行させるための症例登録プログラム。
【請求項１４】
前記二次登録手順では、前記第二の被験者適合基準に合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験候補者の特定情報を、前記薬剤種類及び前記番号を対応させて前記症例登録記憶手段に登録する手順を行わせ、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなることを特徴とする請求項１３記載の症例登録プログラム。
【請求項１５】
前記二次登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、
該全体均等割付手順で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を行わせることを特徴とする請求項１４記載の症例登録プログラム。
【請求項１６】
臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置に、
臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手順を行い、
前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、
前記登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、
該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を実行させるための症例登録プログラム。
【請求項１７】
前記登録手順の前に、
前記被験候補者の特性情報を入力する手順と、前記被験候補者の特性情報を前記症例登録機関に設置された他のコンピュータから受信する手順と、前記被験候補者の特性情報を前記新薬開発機関から被験者の募集を受託した医療機関に設置されたコンピュータから受信する手順と、を含む群のうち少なくとも一の手順を実行させることを特徴とする１３又は１６記載の症例登録プログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は症例登録システム、症例登録情報処理装置、症例登録方法及び症例登録プログラムに係り、特に、複雑な症例登録業務をコンピュータを用いて効率よく実行可能な症例登録システム、症例登録情報処理装置、症例登録方法及び症例登録プログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
臨床試験では、新薬を開発した製薬会社等からの依頼を受けて、医療機関が、健康成人や新薬の適用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能になる。
【０００３】
臨床試験は、臨床試験の目的に応じ、健康成人、新薬の適用疾患を有する患者等に対して行われる。製薬会社は、臨床試験の開始にあたり、医療機関と結ぶ契約の中で、臨床試験に参加する被験者の募集を医療機関に委託する。
医療機関は、病院内の広告等で被験候補者を募り、契約の期日までに契約で定められた数の被験候補者を集める。
医師は、集めた被験候補者に対し問診、診察、背景調査を行い、同意を取得し、その結果を製薬会社から渡された「被験者適合性チェックリスト」に記入する。
【０００４】
製薬会社のモニターは、このチェックリストを受け取り、被験者適合性基準と照合して、各被験候補者が臨床試験に参加できる被験者適合性の基準を満足しているかを調べる被験者適合性検査を行う。
その結果適合であった被験候補者のみを抽出する。
【０００５】
抽出された被験候補者を、二重盲検試験等のために被験薬と偽薬のグループに分ける割付を行う。割付では、どの被験者がどの薬を投薬されたかが分からないよう、被験者に薬剤番号が付される。薬剤番号と投薬された薬との対応を示す割付表は封印され、被験者の容態が急変したときなどの緊急事態以外は開封されないよう保管される。
その後、各被験者について、被験者及び薬剤を特定する薬剤番号、被験者のイニシャル等を臨床試験用のデータベースに登録する被験者登録が行われ、その後の臨床試験の管理に用いられる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、このような従来の被験者適合性検査は、被験者適合性チェックリスト用紙を、１件ずつ被験者適合性基準の用紙と照合する手作業で行われていた。また、割付作業も被験者適合性検査で適合と判断された被験者を、手作業で分類することにより行われていた。
従って、被験者適合性検査と割付作業に多大な労力と時間が費やされており、臨床試験の長期化、ひいては新薬発売の遅れの原因の一つになっていた。
本発明の目的は、上記問題点を解決することにあり、臨床試験における被験者適合性検査及び薬剤割付を、簡易かつ効率よく実施可能な症例登録システム、症例登録情報処理装置、症例登録方法及び症例登録プログラムを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録システムであって、症例登録を行うサーバコンピュータを備え、該サーバコンピュータは、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段と、を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項３に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置であって、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段と、を備えることにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項８に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録方法であって、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手順と、該一次登録手順で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手順と、を行うことにより解決される。
【００１０】
上記課題は、請求項１３に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置に、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手順と、該一次登録手順で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００１１】
このように、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段を備えているため、前観察期間前に一次登録により被験者不適合者を被験候補者から除外した後、前観察期間後に、前観察期間中の症状の変化等を基準に被験者を絞り込むため、被験者の選択を一次登録、二次登録の２段階に分けて行うことができる。従って、被験者の選択を効率よく行うことができると共に、一次登録で除外された被験候補者には二次登録を行う必要がないので、医療機関における被験候補者の被験者背景調査等の労力を少なく抑えることが可能となる。
【００１２】
このとき、前記二次登録手段では、前記第二の被験者適合基準に合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験候補者の特定情報を、前記薬剤種類及び前記番号を対応させて前記症例登録記憶手段に登録し、前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなるように構成すると好適である。
【００１３】
このように構成しているので、被験候補者からの被験者適合者の選択と、薬剤の割付を症例登録情報処理装置で一度に行うことができ、短時間で効率よく症例登録を行うことができる。
【００１４】
このとき、前記二次登録手段において、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手段と、該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手段と、を備えるように構成すると好適である。
【００１５】
上記課題は、請求項６に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置であって、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手段と、を備え、前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、前記登録手段において、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手段と、該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手段と、を備えることにより解決される。
【００１６】
上記課題は、請求項１１に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録方法であって、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手順を行い、前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、前記登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を行うことにより解決される。
【００１７】
上記課題は、請求項１６に係る発明によれば、臨床試験に参加する被験者を選択して登録する症例登録情報処理装置に、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の特性情報が、被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者に、投薬する被験薬剤又は偽薬剤を割付けると共に、該投薬する薬剤種類とは関連なく付される薬剤番号を付与して、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する登録手順を行い、前記薬剤番号は、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍の前記被験者を含む群を特定するための組と、該組に含まれる各前記被験者を特定するために、前記投薬する薬剤種類の数の整数倍まで付される番号と、の組合せからなり、前記登録手順では、前記投薬する薬剤のうち、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、前記被験候補者に前記被験薬剤又は偽薬剤を割付ける全体均等割付手順と、該全体均等割付手段で割付けた結果、前記投薬する薬剤のうち、前記被験候補者に係る医療機関における割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、前記医療機関における割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２を越える場合には、再度割付を実行し直す再度均等割付手順と、を実行させるためのプログラムにより解決される。
【００１８】
このように、医療機関毎及び臨床試験全体で各投与群の均等化を行うために、まず臨床試験全体についての全体均等割付手段を行い、その結果が医療機関で均等化されていない場合に再度均等化し直す再度均等割付手段を行っているため、効率よく医療機関毎及び臨床試験全体で各投与群を均等化することが可能となる。つまり、臨床試験全体で均等化をした結果が、その医療機関でも均等化されている場合には、医療機関毎に均等化をする必要がなく、医療機関については均等化されているかの確認だけでよいため、先に医療機関毎に均等化する場合よりも少ない手間で割付を行うことが可能となる。
【００１９】
このとき、新薬開発機関から症例登録業務を依頼された症例登録機関に設置されると共に、前記被験候補者の特性情報を入力する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記症例登録機関に設置された他のコンピュータから受信する手段と、前記被験候補者の特性情報を前記新薬開発機関から被験者の募集を受託した医療機関に設置されたコンピュータから受信する手段と、を含む群のうち少なくとも一の手段を備えるように構成すると好適である。
【００２０】
このように構成しているので、症例登録機関に設置された症例登録情報処理装置で被験候補者の特性情報を直接入力するだけでなく、医療機関側からリモートエントリーにより受信した被験候補者の特性情報を用いて、症例登録情報処理装置で被験者の症例登録、薬剤割付を実行することも可能となる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成等は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本発明の症例登録システムとは、医療機関から臨床試験への参加意思のある被験候補者に関する情報を受取り、各被験候補者が被験者適合者かの適否チェックを行った後、適合と判断された被験者のみを、薬剤割付を行いながら症例登録するシステムである。
【００２２】
「薬剤割付」とは、被験者として適合と判断された被験候補者に対し、被験薬又は偽薬を割付けると共に、どの被験者にどの薬が投薬されたかが分からないよう、薬の種類と無関係の薬剤番号を付すことをいう。
【００２３】
なお、本実施形態に係る症例登録システムでは、新薬の臨床試験に参加する被験者の選択と登録を行うが、本実施形態に係る症例登録システムは、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験で行ってもよい。
また、新薬の臨床試験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００２４】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
【００２５】
本実施形態の症例登録システムは、図１に示すように、本実施形態の症例登録システムを統括管理する症例登録機関としての症例登録会社１と、臨床試験を依頼する新薬開発機関としての製薬会社２と、臨床試験を実施する医療機関３との間で構築されている。
症例登録会社１は、臨床試験開始前に、臨床試験への参加意思を表明している被験候補者に関する情報を医療機関３から受領し、各被験候補者が被験者としての適合性を備えているかの適否判断を行い、適否判断の結果適合であった被験者のみを被験者として登録し、被験者適合者に薬剤の割付等を行う。
症例登録会社１は、製薬会社２、医療機関３とは異なる独立した組織として構成される。
【００２６】
図１に示すように、症例登録会社１には、症例登録システムを統括するサーバコンピュータ１１と、症例登録会社１の担当者が使用する端末コンピュータ１２とが設置されており、サーバコンピュータ１１は、端末コンピュータ１２との間で、データの受け渡しが行われるようになっている。
【００２７】
製薬会社２は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の臨床試験を医療機関３に依頼している。本実施形態に係る症例登録システムが、食品、化粧品の効果を確認する試験の場合は、製薬会社２の代わりに、食品会社、化粧品メーカー等となる。
【００２８】
医療機関３は、製薬会社２から臨床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、「医師等」という。
医療機関３は、依頼された範囲において臨床試験の実施について責任を負う。医療機関３は、製薬会社２との間で臨床試験の契約を締結すると、契約で合意した数の被験者を確保する責務を負う。
医療機関３は、臨床試験に参加する意思のある被験候補者に対してインフォームドコンセントを行い、同意を得ると、問診、診察、背景調査等を行う。問診、診察、背景調査等の結果を被験候補者に関する情報として症例登録会社１にＦＡＸで送信する。
【００２９】
次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、症例登録会社１に設置されており、本実施形態の症例登録システムを統括管理するコンピュータである。
サーバコンピュータ１１のハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータ１１は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００３０】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００３１】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００３２】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００３３】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００３４】
通信装置７７はインターネット４や他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネット４や他のコンピュータからデータを受信する。
【００３５】
ＨＤＤ７５には、不図示の一次登録テーブル、不図示の二次登録テーブル、図３の被験者適合者テーブル１５が格納されている。
不図示の一次登録テーブルは、一次登録時に端末コンピュータ１２から入力された被験候補者に関する情報を格納するテーブルであり、被験候補者ごとに作成された被験候補者一次登録データが登録されている。
【００３６】
不図示の一次登録テーブルは、項目として、その臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号、その適合者が診断を受けた医療機関３を特定するための医療機関番号、その被験者を特定するための被験者識別コード、その被験者が診断を受けた医師の氏名、その被験者の性別、一次登録日、割付予定日、一次登録における対象選択基準、対象除外基準、同意取得方法の入力内容、適合／不適合の別、不適合の場合の理由が含まれている。
【００３７】
不図示の二次登録テーブルは、二次登録時に端末コンピュータ１２から入力された被験候補者に関する情報を格納するテーブルであり、被験候補者ごとに作成された被験候補者二次登録データが登録されている。
【００３８】
不図示の二次登録テーブルは、項目として、その臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号、その適合者が診断を受けた医療機関３を特定するための医療機関番号、その被験者を特定するための被験者識別コード、その被験者が診断を受けた医師の氏名、その被験者の性別、二次登録日、二次登録における対象選択基準、対象除外基準の入力内容、適合／不適合の別、不適合の場合の理由が含まれている。
【００３９】
被験者適合者テーブル１５は、一次登録、二次登録時に端末コンピュータ１２から入力された被験候補者に関する情報のうち、一次登録、二次登録で被験者適合と判断された被験者に関する被験者データを登録するテーブルである。
【００４０】
被験者適合者テーブル１５は、被験者毎に作成された被験者データが登録され、項目として、その臨床試験を特定するための臨床試験プロジェクト番号１５１、その被験者が診断を受けた医療機関３を特定するための医療機関番号１５２、その被験者を特定するための被験者識別コード１５３、二次登録でその被験者に付与された被験者番号１５４、その被験者が診断を受けた医師の氏名１５５、その被験者の性別１５６、一次登録日１５７、二次登録日１５８、一次登録及び二次登録における入力内容１５９、投与群１６０が含まれている。
【００４１】
被験者番号１５４は、臨床試験中で被験者を特定するための番号であり、薬剤番号と同じ番号が付されている。
薬剤番号は、臨床試験中で個々の薬剤を特定するための番号であり、「Ｍ組Ｎ番（Ｍは１以上の整数、Ｎは１〜６の整数）」として表わされる。このＭ組が請求項の組、Ｎ番が請求項の番号に該当する。
投与群１６０には、偽薬投与群を示すＰ、低濃度被験薬投与群を示すＬ、高濃度被験薬投与群を示すＨが付されており、その被験者に投与される薬剤の種類が登録されている。低濃度被験薬及び高濃度被験薬が請求項の被験薬剤、偽薬が請求項の偽薬剤に該当する。
【００４２】
ここで、被験者識別コードとは、被験候補者を特定するための番号である。本実施形態では、臨床試験を特定するためのアルファベット及び数字記号と、医療機関３を特定するための３桁の数字と、医療機関３内で被験候補者を特定するための３桁の数字との組合せであり、例えば、「ＡｎＢｎｎｎｎｎｎ」（ｎは正の整数）のように表示される。
【００４３】
一次登録日とは、医師等が被験候補者から同意取得後に、被験候補者の被験者適合性判定のための問診、診断、背景調査を行った日をいう。
また、割付予定日とは、薬剤割付実行の予定日をいい、二次登録の予定日と同義である。
【００４４】
一次登録日から薬剤割付日、即ち二次登録日までの間は、前観察期間と称される。この前観察期間は、被験候補者が被験者としての適合性を備えているか否かを判定する期間である。
前観察期間は臨床試験ごとに定められ、本実施形態では６日に定められている。
なお、日祝日である等の理由により、一次登録日の６日後に診察できない場合は、６日後以降の最先の被に二次登録日、即ち薬剤割付日が設定される。
【００４５】
医師等は、前観察期間開始時である一次登録日に、被験候補者が被験者適合性を有するか否かを判定するための問診、診断、背景調査を行い、その結果を図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１に記入して症例登録会社１にＦＡＸ送信する。
【００４６】
その後、前観察期間終了時である割付日、即ち二次登録日に、被験候補者の症状が一次登録日以降回復に向かっていないか、被験候補者が被験薬を投与すべきでない特性を有しないか等、被験者適合性を有するか否かを判定するための問診、診断、背景調査を行い、その結果を不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）に記入して症例登録会社１にＦＡＸ送信する。
対象選択基準とは、回答が「ＮＯ」の場合に不適合となる基準であり、対象除外基準とは、回答が「ＹＥＳ」の場合に不適合となる基準である。対象除外基準には、被験者の安全性に関する項目が含まれる場合が多くある。
【００４７】
次いで、本実施形態の症例登録システムで、臨床試験に参加の意思のある被験候補者が被験者適合者か否かを判定し、適合と判定された被験者に薬剤割付を行う手順について説明する。
本実施形態の症例登録システムでは、まず、医療機関３が広告等により臨床試験に参加の意思のある患者を募集する。
参加の意思を表明した被験候補者に対し、医師等がインフォームドコンセントを行い、被験候補者から同意を取得する。
【００４８】
その後、医師等は、被験候補者に対し問診、診断、背景調査等を行い、製薬会社２から用意された図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１に、問診結果、診断結果、調査結果を記入する。記入するこれらの結果が、請求項の特性情報に該当する。
図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１には、対象選択基準チェック項目３１１、対象除外基準チェック項目３１２、同意取得方法チェック項目３１３、説明日・同意日記入欄３１４のほか、医療機関名記入欄、医師名記入欄、一次登録日記入欄、被験者識別コード記入欄、割付予定日記入欄が含まれている。
同意日とは、被験者が臨床試験の被験者となることを同意した日であり、説明日とは、医師等が被験者に対し、臨床試験の内容等のインフォームドコンセントを実施した日である。
【００４９】
図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１は、ＹＥＳ、ＮＯの２択による記入方式となっている。
図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１の対象選択基準には、年齢が２０歳以上であること、発症から３ヶ月以上経過していること等のほか、持続痛ＶＡＳが３０以上であること等、被験薬対象疾患の症状の度合に関する基準が含まれる。
【００５０】
なお、ＶＡＳとは、Ｖｉｓｕａｌ　Ａｎａｌｏｇ　Ｓｃａｌｅの略語であって、被験者が主観的に感じた症状の程度を、０〜１００の範囲で数値化して示したものである。
また、対象除外基準には、妊娠等していること、過去３ヶ月以内に他の試験に参加していること等、被験薬を投与すべきでない特性を有するか否かに関する基準が含まれる。
【００５１】
記入すると、医師等は、症例登録会社１にこの図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１をＦＡＸ送信する。
なお、本実施形態では、図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１をＦＡＸ送信しているが、医療機関３に設置された端末コンピュータ３０から直接症例登録会社１にデータ送信してもよい。
【００５２】
症例登録会社１は、医療機関３より図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）を受取ると、すべての記入欄が記載されているかなど大まかな書誌事項について、予備的な受入検査を実施する。
【００５３】
その後、症例登録会社１は、端末コンピュータ１２から、サーバコンピュータ１１に接続し、図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１の内容を入力、送信する。
なお、本実施形態では、端末コンピュータ１２から図４の被験者適合性チェックリスト（一次登録用）３１の内容をサーバコンピュータ１１に送信しているが、サーバコンピュータ１１で直接入力してもよい。
入力が完了すると、症例登録プログラムにより、被験候補者を自動で適合者、不適合者に振り分ける一次登録が行われる。
【００５４】
この一次登録の処理を、図６、図７のフローチャートに基づき説明する。図６、図７の処理は、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御される。
症例登録会社１の担当者が、端末コンピュータ１２の画面で症例登録プログラムのアイコンをクリックすると、症例登録プログラムが起動し、端末コンピュータ１２がサーバコンピュータ１１をアクセスして図５のトップ画面１０１が立ち上がる。
【００５５】
トップ画面１０１の左側にはメニュー画面１１０が表示され、このメニュー画面１１０には、図５に示す一次登録用のトップ画面１０１を表示させるための一次登録ボタン１１２、トップ画面１０１で入力した内容を修正する不図示の一次登録修正画面を表示させるための一次登録修正ボタン１１３、不図示の二次登録画面を表示させるための二次登録ボタン１１４、不図示の二次登録画面で入力した内容を修正する不図示の二次登録修正画面を表示させるための二次登録修正ボタン１１５、メニュー画面１１０及び各登録画面を閉じるための閉じるボタン１１６が表示されている。
【００５６】
トップ画面１０１は、症例登録会社１の担当者が被験候補者の一次登録を行う画面であり、症例登録プログラムが起動したときの初期画面として、又はメニュー画面１１０の一次登録ボタン１１２がクリックされたときに表示される。
トップ画面１０１には、不図示の対象選択基準入力画面を表示させるための対象選択基準タブ１２１、不図示の対象除外基準入力画面を表示させるための対象除外基準タブ１２２、図５の同意入力画面１３０を表示させるための同意タブ１２３、不図示のその他入力画面を表示させるためのその他タブ１２４が含まれており、各タブ１２１〜１２４をクリックすることにより、対応する入力画面が表示されるように構成されている。
【００５７】
また、全項目入力後、入力した内容を登録するための登録ボタン１４１、一次登録結果確認票を印刷するための確認リスト印刷ボタン１４２が含まれている。
トップ画面１０１は、被験候補者１名に一画面が対応しており、１名の被験候補者について入力を完了すると登録ボタン１４１をクリックして登録するように構成されている。
【００５８】
図５のトップ画面１０１が端末コンピュータ１２の画面に表示されると、図６のフローチャートがスタートする。
ステップＳ１０１で、図５の登録ボタン１４１がクリックされたか判定する。
登録ボタン１４１がクリックされていない場合（ステップＳ１０１：ＮＯ）、ステップＳ１０２で、所定時間、例えば１５分が経過したか判定する。
【００５９】
所定時間が経過していない場合（ステップＳ１０２：ＮＯ）、入力中であるとして、再度ステップＳ１０１で登録ボタン１４１がクリックされたか判定する。
つまり、所定時間が経過するまでは、ステップＳ１０１とステップＳ１０２を繰り返す。
所定時間が経過した場合（ステップＳ１０２：ＹＥＳ）、入力の意思がないものとして、処理を終了する。
【００６０】
登録ボタン１４１がクリックされた場合（ステップＳ１０１：ＹＥＳ）、症例登録会社１の担当者が、その被験候補者の入力を完了したものとして、ステップＳ１０３で、必須入力項目に未入力項目があるか判定する。
本実施形態では、図５のトップ画面１０１の全項目が必須入力項目とされており、図５のトップ画面１０１に、一つでも未入力があれば、必須入力項目の未入力と判定される。
【００６１】
必須入力項目に未入力項目があった場合（ステップＳ１０３：ＹＥＳ）、Ｂから図７のＢを経てステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
必須入力項目に未入力項目がなかった場合（ステップＳ１０３：ＮＯ）、ステップ１０４で選択基準の回答に「ＮＯ」があるか判定する。
本実施形態では、選択基準には、年齢が２０歳以上であること、発症から３ヶ月以上経過していること、等が含まれる。
【００６２】
選択基準の回答に「ＮＯ」がある場合（ステップＳ１０４：ＹＥＳ）、選択基準で適合性が否定される項目があるとして、ステップＳ１０５で、「ＮＯ」であった不適合の項目を不図示の不適合メモリに登録する。
次いで、ステップＳ１０６で除外基準の回答に「ＹＥＳ」があるか判定する。
【００６３】
選択基準の回答に「ＮＯ」がない場合（ステップＳ１０４：ＮＯ）、選択基準のすべての項目で、被験者適合性を否定する回答がなかったとして、ステップＳ１０６で除外基準の回答に「ＹＥＳ」があるか判定する。
本実施形態では、図４に示すように、除外基準には、妊娠等していること、過去３ヶ月以内に他の試験に参加していること等、被験薬を投与すべきでない特性を有するか否かに関する基準が含まれる。
【００６４】
除外基準の回答に「ＹＥＳ」がある場合（ステップＳ１０６：ＹＥＳ）、除外基準で適合性が否定される項目があるとして、ステップＳ１０７で、「ＹＥＳ」であった不適合の項目を不図示の不適合メモリに登録する。
その後、ステップＳ１０８で、同意取得の回答に「ＮＯ」があるか判定する。
除外基準の回答に「ＹＥＳ」がない場合（ステップＳ１０６：ＮＯ）、ステップＳ１０８で、同意取得の回答に「ＮＯ」があるか判定する。
【００６５】
同意取得の回答に「ＮＯ」がある場合（ステップＳ１０８：ＹＥＳ）、同意の取得方法に問題があるとして、ステップＳ１０９で、「ＹＥＳ」であった不適合の項目を不図示の不適合メモリに登録する。次いで、ステップＳ１１０で、同意日＜説明日であるか、つまり入力された同意日が入力された説明日より前であるか判定する。
【００６６】
同意取得の回答に「ＮＯ」がない場合（ステップＳ１０８：ＮＯ）、同意の取得方法に問題はないとして、ステップＳ１１０で、同意日＜説明日であるか、つまり入力された同意日が入力された説明日より前であるか判定する。
【００６７】
同意日＜説明日である場合（ステップＳ１１０：ＹＥＳ）、すなわち同意日が説明日よりも前である場合、説明前に同意をすることはあり得ないため、Ｂから図７のＢを経てステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
同意日＜説明日でない場合（ステップＳ１１０：ＮＯ）、すなわち同意日が説明日と同日であるか、説明日よりも後である場合、同意日と説明日との関係に問題はないとして、ステップＳ１１１で、本日の日付＜一次登録日であるか、つまりシステムの日付が一次登録日より前であるか判定する。
【００６８】
本日の日付＜一次登録日である場合（ステップＳ１１１：ＹＥＳ）、本日の日付が一次登録日よりも前であることはあり得ないため、Ｂから図７のＢを経てステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
【００６９】
本日の日付＜一次登録日でない場合（ステップＳ１１１：ＮＯ）、すなわち、本日の日付が一次登録日と同日か、一次登録日よりも後である場合、本日の日付と一次登録日との関係に問題はないものとして、Ａから図７のＡを経てステップＳ１１２に進み、同意日＞一次登録日であるか、つまり同意日が一次登録日より後であるか判定する。
【００７０】
同意日＞一次登録日である場合（ステップＳ１１２：ＹＥＳ）、同意日が一次登録日よりも後であることはあり得ないため、ステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
同意日＞一次登録日でない場合（ステップＳ１１２：ＮＯ）、すなわち、同意日が一次登録日と同日か、一次登録日よりも前である場合、同意日と一次登録日との関係に問題はないものとして、ステップＳ１１３でその被験候補者の被験者識別コードが、既にＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルに登録済みか判定する。
【００７１】
その被験候補者の被験者識別コードが、既にＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルに登録済みである場合（ステップＳ１１３：ＹＥＳ）、同じ被験候補者について再度登録しようとしているか、同じ被験者識別コードが複数の被験候補者に重複して付与されているものとして、ステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
【００７２】
その被験候補者の被験者識別コードが、既にＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルに登録済みでない場合（ステップＳ１１３：ＮＯ）、その被験候補者の被験者識別コードについて、重複した登録はないものとして、ステップＳ１１４で、割付予定日＜（一次登録日＋６日）か判定する。
【００７３】
割付予定日＜（一次登録日＋６日）である場合（ステップＳ１１４：ＹＥＳ）、割付日、即ち二次登録日を一次登録日＋６日とする本試験のルールに則っていないものとして、ステップＳ１２１に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
【００７４】
割付予定日＜（一次登録日＋６日）でない場合（ステップＳ１１４：ＮＯ）、すなわち割付予定日が一次登録日＋６日か、一次登録日＋６日よりも後の日付である場合、割付予定日と一次登録日との関係に問題がないものとして、ステップＳ１１５で、割付済み被験者数が、その臨床試験全体又はその医療機関３の契約症例数に達しているか判定する。
このステップでは、その臨床試験のプロジェクト番号とその医療機関３の医療機関番号をキーとして不図示の症例達成メモリを検索し、その臨床試験自体についてと、その臨床試験のその医療機関３について、契約達成識別が登録されているか判定する。
【００７５】
割付済み被験者数が、その臨床試験全体又はその医療機関３の契約症例数に達している場合（ステップＳ１１５：ＹＥＳ）、ステップＳ１１６で、契約症例数に達していることと、臨床試験又は医療機関３のいずれの契約症例数に達しているかを示す不適合の内容を不図示の不適合メモリに登録する。次いで、ステップＳ１１７で、不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されているか判定する。
割付済み被験者数が、その臨床試験全体及びその医療機関３の契約症例数に達していない場合（ステップＳ１１５：ＮＯ）、その臨床試験又は医療機関３についてまだ被験者の登録が可能であるとして、ステップＳ１１７で、不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されているか判定する。
【００７６】
不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されている場合（ステップＳ１１７：ＹＥＳ）、ステップＳ１１９で、登録されている不適合内容を抽出する。例えば、ステップＳ１０５、ステップＳ１０７、ステップＳ１０９、ステップＳ１１６の少なくとも一つのステップで不適合内容が登録された場合、これらの不適合内容を抽出する。
次に、ステップＳ１２０で、この被験候補者について、不図示の不適合メモリから抽出した不適合内容と、図５で入力された内容を、ＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルに登録する一次登録を行い、この被験候補者に関する不図示の一次登録結果確認票（不適合）を出力する。
【００７７】
不図示の一次登録結果確認票には、その被験候補者について、被験者として適合か不適合かの別、不適合の場合には不適合になった理由、医療機関３の名称、医師等の氏名、被験者識別コード、割付予定日、性別が記載される。
その後、処理を終了する。
【００７８】
不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されていない場合（ステップＳ１１７：ＮＯ）、ステップＳ１１８で、この被験候補者について図５のトップ画面１０１で入力された内容を、ＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルに登録する一次登録を行い、この被験候補者に関する不図示の一次登録結果確認票（適合）を出力する。
その後、処理を終了する。
この図６、図７のフローチャートの処理は、被験候補者に関する情報が入力され、登録ボタン１４１がクリックされる度に実行される。
また、ステップＳ１０４、Ｓ１０６、Ｓ１０８、Ｓ１１６の判断ステップの判断基準が、請求項の第一の被験者適合基準に該当する。
【００７９】
ステップＳ１１８、ステップＳ１２０で出力される一次登録結果確認票には、宛名欄に医師等の名前、ＦＡＸ番号が自動出力され、症例登録会社１は、医療機関３の医師等宛てに、一次登録結果確認票をＦＡＸ送信する。また、必要に応じ、医師等以外の製薬会社２、不図示の検査センター等に一次登録結果確認票を送信してもよい。
【００８０】
また、症例登録会社１の担当者は、一次登録終了後、不図示の症例別臨床試験スケジュール表を出力し、医療機関３に送信してもよい。
症例別臨床試験スケジュール表とは、被験者ごとの臨床試験のスケジュールの一覧表であり、横方向の列に併用薬等制限開始前日以前、割付６日以前、被験薬割付時、投与開始１週間後、投与開始３週間後、投与終了１週間後等の予定日を記載し、縦方向の行には同意取得、併用薬・併用療法制限期間、被験者背景調査、ＶＡＳ調査、触覚調査、ＱＯＬ調査、臨床検査、有害事象調査、その他の随伴症状調査、投与状況調査を記載している。
一覧表の列と行の交差した欄には、その予定日に実施すべき調査、検査であるかどうかを示す丸印等のマークが付与されている。
【００８１】
医療機関３は、症例登録会社１から一次登録結果確認票を受領する。
その後、二次登録予定日になると、被験候補者は、医療機関３に来院する。医師等は、図６、図７に示す一次登録の処理で適合と判定された被験候補者に対し、前観察期間終了時の問診、診断、背景調査を行う。
医師等は、問診、診断、背景調査を行うと、製薬会社２から用意された不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）に、一次登録で適合と判定された被験候補者問診結果、診断結果、調査結果を記入する。記入するこれらの結果が、請求項の特性情報に該当する。
【００８２】
不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）には、対象選択基準チェック項目、対象除外基準チェック項目、医療機関名記入欄、医師名記入欄、二次登録日記入欄、被験者識別コード記入欄が含まれている。
二次登録日記入欄に記入される二次登録日とは、薬剤割付日と同義であり、既に説明した通り、前観察期間の終了日となる。
【００８３】
不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）に記入すると、医師等は、症例登録会社１にこの不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）をＦＡＸ送信する。
なお、本実施形態では、不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）をＦＡＸ送信しているが、医療機関３に設置された端末コンピュータ３０から直接症例登録会社１にデータ送信してもよい。
【００８４】
症例登録会社１は、医療機関３より不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）を受取ると、すべての記入欄が記載されているかなどの大まかな書誌事項について、予備的な受入検査を実施する。受領が、１９時（土曜日は１７時）以降の場合は、翌営業日の処理となる。
【００８５】
その後、症例登録会社１は、端末コンピュータ１２から、サーバコンピュータ１１に接続し、不図示の被験者適合性チェックリスト（割付時）の内容を入力・送信する。
入力が完了すると、症例登録プログラムにより、被験候補者を自動で適合者、不適合者に振り分けると共に、適合と判定された被験者に薬剤割付を行う二次登録が行われる。
なお、本実施形態では、臨床試験において、１組当たり６名の被験者が含まれるようにし、各組が、高濃度被験薬投与群、低濃度被験薬投与群、偽薬投与群１：１：１の人数になるように無作為に割付ける。
【００８６】
この二次登録の処理を、図８〜図１１のフローチャートに基づき説明する。図８〜図１１の処理は、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２で制御される。
症例登録会社１の担当者が、端末コンピュータ１２の画面で症例登録プログラムのアイコンをクリックすると、症例登録プログラムが起動し、端末コンピュータ１２がサーバコンピュータ１１をアクセスして図５のトップ画面１０１が立ち上がる。
【００８７】
図５のトップ画面１０１が端末コンピュータ１２の画面に表示されると、図８〜図１１のフローチャートがスタートする。
ステップＳ２０１で、メニュー画面１１０の二次登録ボタン１１４がクリックされたか判定する。
二次登録ボタン１１４がクリックされていない場合（ステップＳ２０１：ＮＯ）、ステップＳ２０２で、所定時間、例えば１５分が経過したか判定する。
【００８８】
所定時間が経過していない場合（ステップＳ２０２：ＮＯ）、再度ステップＳ２０１で二次登録ボタン１１４がクリックされたか判定する。
つまり、所定時間が経過するまでは、ステップＳ２０１とステップＳ２０２を繰り返す。
所定時間が経過した場合（ステップＳ２０２：ＹＥＳ）、処理を終了する。
【００８９】
二次登録ボタン１１４がクリックされた場合（ステップＳ２０１：ＹＥＳ）、ステップＳ２０３で、ＨＤＤ７５に格納された不図示の一次登録テーブルから、一次登録の適合者を抽出し、不図示の一次登録適合者一覧画面に表示する。
この不図示の一次登録適合者一覧画面では、一次登録において適合となった被験候補者の被験者識別コード及びイニシャルが、選択可能な状態で一覧表示される。被験者識別コードをクリックすることにより、その被験者識別コードに対応する被験候補者の不図示の二次登録画面が表示可能である。
【００９０】
次いで、ステップＳ２０４で、不図示の一次登録適合者一覧画面で被験候補者が選択されたか判定する。
被験者が選択されていない場合（ステップＳ２０４：ＮＯ）、再びステップＳ２０４で、不図示の一次登録適合者一覧画面で被験候補者が選択されたか判定する。つまり、被験候補者が選択されるまで、ステップＳ２０４を繰り返す。
被験者が選択された場合（ステップＳ２０４：ＹＥＳ）、ステップＳ２０５で、不図示の二次登録画面が表示される。
【００９１】
二次登録画面は、同意タブ１２３、同意入力画面１３０を含まないことを除いては図５の一次登録用のトップ画面１０１と同様であるので、説明を省略する。
次いで、ステップＳ２０６で、不図示の登録ボタンがクリックされたか判定する。
不図示の登録ボタンがクリックされていない場合（ステップＳ２０６：ＮＯ）、症例登録会社１の担当者は、まだその被験候補者について入力中であるものとして、ステップＳ２０７で、所定時間、例えば１５分が経過したか判定する。
【００９２】
所定時間が経過していない場合（ステップＳ２０７：ＮＯ）、再度ステップＳ２０６で、不図示の登録ボタンがクリックされたか判定する。
つまり、所定時間が経過するまでは、ステップＳ２０６とステップＳ２０７を繰り返す。
所定時間が経過した場合（ステップＳ２０７：ＹＥＳ）、症例登録会社１の担当者は、その被験者について入力の意思がないものとして、処理を終了する。
不図示の登録ボタンがクリックされた場合（ステップＳ２０６：ＹＥＳ）、ステップＳ２０８で、必須入力項目に未入力項目があるか判別する。
本実施形態では、不図示の二次登録画面の全項目が必須入力項目とされており、二次登録画面に一つでも未入力があれば、必須入力項目の未入力と判定される。
【００９３】
必須入力項目に未入力項目があった場合（ステップＳ２０８：ＹＥＳ）、Ｄから図９のＤを経てステップＳ２１８に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
必須入力項目に未入力項目がなかった場合（ステップＳ２０８：ＮＯ）、ステップ２０９で選択基準の回答に「ＮＯ」があるか判定する。
本実施形態では、選択基準には、前観察期間のＶＡＳが３０以上であること等、被験薬対象疾患の症状の度合に関する基準が含まれる。
【００９４】
選択基準の回答に「ＮＯ」がある場合（ステップＳ２０９：ＹＥＳ）、選択基準で適合性が否定される項目があるとして、ステップＳ２１０で、「ＮＯ」であった不適合の項目を不図示の不適合メモリに登録する。
次いで、Ｃから図９のＣを経てステップＳ２１１に進み、除外基準の回答に「ＹＥＳ」があるか判定する。
【００９５】
選択基準の回答に「ＮＯ」がない場合（ステップＳ２０９：ＮＯ）、選択基準のすべての項目で、被験者適合性を否定する回答がなかったとして、Ｃから図９のＣを経てステップＳ２１１に進み、除外基準の回答に「ＹＥＳ」があるか判定する。
【００９６】
本実施形態では、除外基準には、割付時の持続痛ＶＡＳが前観察期間開始時の持続痛ＶＡＳと比較し２０％以上の低下が認められること等、前観察期間中に回復に向かっているか否かに関する基準、臨床試験実施により被験者への危険性が増すか、充分なデータが得られない可能性があると判断されること等、被験薬を投与すべきでない特性を有するか否かに関する基準が含まれる。
【００９７】
除外基準の回答に「ＹＥＳ」がある場合（ステップＳ２１１：ＹＥＳ）、除外基準で適合性が否定される項目があるとして、ステップＳ２１２で、「ＹＥＳ」であった不適合の項目を不図示の不適合メモリに登録する。
その後、ステップＳ２１３で、割付済み被験者数が、その臨床試験全体又はその医療機関３の契約症例数に達しているか判定する。
【００９８】
除外基準の回答に「ＹＥＳ」がない場合（ステップＳ２１１：ＮＯ）、ステップＳ２１３で、割付済み被験者数が、その臨床試験全体又はその医療機関３の契約症例数に達しているか判定する。
このステップでは、その臨床試験のプロジェクト番号とその医療機関３の医療機関番号をキーとして不図示の症例達成メモリを検索し、その臨床試験自体についてと、その臨床試験のその医療機関３について、契約達成識別が登録されているか判定する。
【００９９】
割付済み被験者数が、その臨床試験全体又はその医療機関３の契約症例数に達している場合（ステップＳ２１３：ＹＥＳ）、ステップＳ２１４で、契約症例数に達していることと、臨床試験又は医療機関３のいずれの契約症例数に達しているかを示す不適合の内容を不図示の不適合メモリに登録する。次いで、ステップＳ２１５で、入力された性別が、一次登録での被験者の性別と一致するか判定する。
割付済み被験者数が、その臨床試験全体及びその医療機関３の契約症例数に達していない場合（ステップＳ２１３：ＮＯ）、ステップＳ２１５で、入力された性別が、一次登録での被験者の性別と一致するか判定する。
【０１００】
性別が一致しない場合（ステップＳ２１５：ＮＯ）、被験候補者を取違えているか、被験候補者の性別の入力を誤っているものとして、ステップＳ２１８に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
性別が一致する場合（ステップＳ２１５：ＹＥＳ）、性別の入力ミスがなく、被験者の取違えも発見されないとして、ステップＳ２１６で、本日の日付＜二次登録日であるか、つまりシステムの日付が二次登録日より前であるか判定する。
【０１０１】
本日の日付＜二次登録日である場合（ステップＳ２１６：ＹＥＳ）、本日の日付が二次登録日よりも前であることはあり得ないため、ステップＳ２１８に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
【０１０２】
本日の日付＜二次登録日でない場合（ステップＳ２１６：ＮＯ）、すなわち、本日の日付が二次登録日と同日か、二次登録日よりも後である場合、本日の日付と二次登録日との関係に問題はないものとして、ステップＳ２１７に進み、（一次登録日＋６日）＞二次登録日であるか判定する。
【０１０３】
（一次登録日＋６日）＞二次登録日である場合（ステップＳ２１７：ＹＥＳ）、即ち二次登録日が一次登録日＋６日よりも前の日付である場合、二次登録日を一次登録日＋６日とする本試験のルールに則っていないものとして、ステップＳ２１８に進み、「入力ミスがあります。確認の上修正して下さい」という不図示のエラー画面を表示して、処理を終了する。
【０１０４】
（一次登録日＋６日）＞二次登録日でない場合（ステップＳ２１７：ＮＯ）、すなわち二次登録日が一次登録日＋６日か、一次登録日＋６日よりも後の日付である場合、割付予定日と二次登録日との関係に問題がないものとして、Ｅから図１０のＥを経てステップＳ２１９に進み、不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されているか判定する。
【０１０５】
不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されている場合（ステップＳ２１９：ＹＥＳ）、ステップＳ２２０で、登録されている不適合内容を抽出する。例えば、ステップＳ２１０、ステップＳ２１２、ステップＳ２１４の少なくとも一つのステップで不適合内容が登録された場合、これらの不適合内容を抽出する。
次に、ステップＳ２２１で、この被験候補者について、不図示の不適合メモリから抽出した不適合内容と、不図示の二次登録画面で入力された内容を、ＨＤＤ７５に格納された不図示の二次登録テーブルに登録する二次登録を行い、この被験候補者に関する不図示の二次登録結果確認票（不適合）を出力する。
【０１０６】
不図示の二次登録結果確認票には、その被験候補者について、被験者として適合か不適合かの別、不適合の場合には不適合になった理由、適合の場合にはその被験候補者に割付けられた薬剤番号、医療機関３の名称、医師等の氏名、被験者識別コード、性別が記載される。
その後、処理を終了する。
【０１０７】
不図示の不適合メモリに不適合内容が登録されていない場合（ステップＳ２１９：ＮＯ）、その被験候補者は被験者適合者であるとして、ステップＳ２２２で、その時点までの各投与群の薬剤割当済み被験者数Ｐｃ、Ｌｃ、Ｈｃを、図３に示す被験者適合者テーブル１５から取得する。
Ｐｃは偽薬投与群の被験者数、Ｌｃは低濃度被験薬投与群の被験者数、Ｈｃは高濃度被験薬投与群の被験者数である。
【０１０８】
このステップでは、まず、「Ｐ」をキーとして被験者適合者テーブル１５の投与群１６０を検索し、「Ｐ」が付されている被験者の数Ｐｃを取得する。次に、「Ｌ」をキーとして被験者適合者テーブル１５の投与群１６０を検索し、「Ｌ」が付されている被験者の数Ｌｃを取得し、「Ｈ」をキーとして被験者適合者テーブル１５の投与群１６０を検索し、「Ｈ」が付されている被験者の数Ｈｃを取得する。
【０１０９】
次いで、ステップＳ２２３で、Ｐｃ、Ｌｃ、ＨｃをＡｃ、Ｂｃ、Ｃｃ（Ａｃ≦Ｂｃ≦Ｃｃ）に当てはめる。
なお、Ａｃとは、偽薬投与群Ｐｃ、低濃度被験薬投与群Ｌｃ、高濃度被験薬投与群Ｈｃのいずれかであって、Ｐｃ、Ｌｃ、Ｈｃのうち最小の値を有する群、Ｃｃとは、偽薬投与群Ｐｃ、低濃度被験薬投与群Ｌｃ、高濃度被験薬投与群Ｈｃのいずれかであって、Ｐｃ、Ｌｃ、Ｈｃのうち最大の値を有する群、Ｂｃとは、Ｐｃ、Ｌｃ、ＨｃのうちＡｃ、Ｃｃ以外の群である。
【０１１０】
このステップＳ２２３では、Ｐｃ、Ｌｃ、Ｈｃのうち最小の値を有する群Σｍｉｎを取得する。次いで、このΣｍｉｎの個数が３つあるか判定する。Σｍｉｎの個数が３つある場合は、Σｍｉｎ＝Ｐｃ＝Ｌｃ＝Ｈｃであるとして、３つのΣｍｉｎを無作為にＡｃ、Ｂｃ、Ｃｃに当てはめる。この場合、Ａｃ＝Ｂｃ＝Ｃｃとなる。
【０１１１】
Σｍｉｎの個数が３つない場合、Σｍｉｎの個数が２つあるか判定する。Σｍｉｎの個数が２つある場合は、２つのΣｍｉｎを無作為にＡｃ、Ｂｃに当てはめ、残った群をＣｃに当てはめる。この場合、Ａｃ＝Ｂｃ＜Ｃｃとなる。
Σｍｉｎの個数が２つない場合、Σｍｉｎは１つのみであるとして、Σｍｉｎ以外の２つの群のうち最大の値を有するΣｍａｘを取得する。ΣｍｉｎをＡｃ、ΣｍａｘをＣｃ、残ったΣｍｉｎ及びΣｍａｘとは異なる群をＢｃに当てはめる。この場合、Ａｃ＜Ｂｃ＜Ｃｃとなる。
【０１１２】
次に、ステップＳ２２４で、Ａｃ＜Ｂｃかを判定する。
Ａｃ＜Ｂｃである場合（ステップＳ２２４：ＹＥＳ）、Ａｃ＜Ｂｃ＝Ｃｃ又はＡｃ＜Ｂｃ＜Ｃｃであり、Ａｃ、Ｂｃ、ＣｃのうちＡｃ群が最少人数であることから、ステップＳ２２５で、その被験候補者に、その時点で最少人数となっているＡｃ群を割付ける。
その後、ステップＳ２２９で、その被験候補者に割付けた群を、Ｘｃとして不図示のメモリに保存する。
【０１１３】
Ａｃ＜Ｂｃでない場合（ステップＳ２２４：ＮＯ）、ステップＳ２２６で、Ａｃ＝Ｂｃであるとして、Ｂｃ＜Ｃｃかを判定する。
Ｂｃ＜Ｃｃである場合（ステップＳ２２６：ＹＥＳ）、Ａｃ＝Ｂｃ＜Ｃｃであり、Ａｃ、Ｂｃ、ＣｃのうちＡｃ群、Ｂｃ群が同数の最少人数であることから、ステップＳ２２７で、その被験候補者に、その時点で最少人数となっているＡｃ群、Ｂｃ群のいずれかを無作為に割付ける。
その後、ステップＳ２２９で、その被験候補者に割付けた群を、Ｘｃとして不図示のメモリに保存する。
【０１１４】
Ｂｃ＜Ｃｃでない場合（ステップＳ２２６：ＮＯ）、Ａｃ＝Ｂｃ＝Ｃｃであり、Ａｃ、Ｂｃ、Ｃｃの各群の被験者数は同数であることから、ステップＳ２２８で、その被験候補者に、Ａｃ群、Ｂｃ群、Ｃｃ群のいずれかを無作為に割付ける。
その後、ステップＳ２２９で、その被験候補者に割付けた群を、Ｘｃとして不図示のメモリに保存する。
このステップＳ２２４〜Ｓ２２９は、その被験候補者割付後のＡｃ、Ｂｃ、Ｃｃ（Ａｃ≦Ｂｃ≦Ｃｃ）が、Ｃｃ−Ａｃの差が２未満となることを目標として構成された処理である。
【０１１５】
次いで、ステップＳ２３０で、その被験候補者が診断を受ける医療機関３内におけるその時点までの各投与群の薬剤割当済み被験者数Ｐｓ、Ｌｓ、Ｈｓを、図３に示す被験者適合者テーブル１５から取得する。
Ｐｓは、その被験候補者が診断を受ける医療機関３内における偽薬投与群の被験者数、Ｌｓは、その被験候補者が診断を受ける医療機関３内における低濃度被験薬投与群の被験者数、Ｈｓは、その被験候補者が診断を受ける医療機関３内における高濃度被験薬投与群の被験者数である。
【０１１６】
このステップでは、まず、その被験候補者に関する入力内容から医療機関３の医療機関番号を取得する。次いで、被験者適合者テーブル１５について、「Ｐ」をキーとして投与群１６０、取得した医療機関番号をキーとして医療機関番号１５２を検索し、その医療機関３で「Ｐ」が付されている被験者の数Ｐｓを取得する。同様に、投与群１６０を検索するキーワードを「Ｌ」、「Ｈ」に変えて検索し、Ｌｓ、Ｈｓをそれぞれ取得する。
【０１１７】
次いで、ステップＳ２３１で、Ｐｓ、Ｌｓ、ＨｓをＡｓ、Ｂｓ、Ｃｓ（Ａｓ≦Ｂｓ≦Ｃｓ）に当てはめる。
なお、Ａｓとは、偽薬投与群Ｐｓ、低濃度被験薬投与群Ｌｓ、高濃度被験薬投与群Ｈｓのいずれかであって、Ｐｓ、Ｌｓ、Ｈｓのうち最小の値を有する群、Ｃｓとは、偽薬投与群Ｐｓ、低濃度被験薬投与群Ｌｓ、高濃度被験薬投与群Ｈｓのいずれかであって、Ｐｓ、Ｌｓ、Ｈｓのうち最大の値を有する群、Ｂｓとは、Ｐｓ、Ｌｓ、ＨｓのうちＡｓ、Ｃｓ以外の群である。
このステップＳ２３１は、ステップＳ２２３と同様の手順を、Ｐｓ、Ｌｓ、Ｈｓについて行うことにより実行される。
【０１１８】
次いで、Ｆから図１１のＦを経てステップＳ２３２に進み、Ｃｓ−Ａｓ＜２か判定する。
Ｃｓ−Ａｓ＜２の場合（ステップＳ２３２：ＹＥＳ）、その臨床試験に参加する割付済みの被験者全体中で均等に割付けた結果が、その被験候補者が診断を受ける医療機関３の割付済み被験者中でも均等に割付けされているとして、ステップＳ２３６で、割付けられた投与群の割付済み被験者数が、契約症例数を達成しているかを判定する。
【０１１９】
Ｃｓ−Ａｓ＜２でない場合（ステップＳ２３２：ＮＯ）、ＣｓとＡｓの差が２以上であり、その臨床試験に参加する割付済みの被験者全体中で均等に割付けたが、その被験候補者が診断を受ける医療機関３の割付済み被験者中では均等に割付けられていないため、再均等化することを目的として、ステップＳ２３３で、Ｂｓ＞Ａｓか判定する。
【０１２０】
Ｂｓ＞Ａｓの場合（ステップＳ２３３：ＹＥＳ）、Ａｓ＜Ｂｓ≦Ｃｓ、Ｃｓ−Ａｓ≧２であるため、医療機関３内で均等化するために、ステップＳ２３４で、ステップＳ２２２〜ステップＳ２２８で行った割付Ｘｃをクリアし、Ａｓ群を割付ける。
なお、ステップＳ２３３の判定結果がＮＯになるケースとしては、例えば、Ｂｓ−Ａｓが１でＣｓ−Ａｓが２のケース、Ｂｓ−Ａｓが２でＣｓ−Ａｓが２のケース等がある。
次に、ステップＳ２３６で、割付けられた投与群の割付済み被験者数が、契約症例数を達成しているかを判定する。
【０１２１】
Ｂｓ＞Ａｓでない場合（ステップＳ２３３：ＮＯ）、Ａｓ＝Ｂｓ＜Ｃｓ、Ｃｓ−Ａｓ≧２であるため、Ｃｓ以外のＡｓ、Ｂｓに割付ければ医療機関３内で均等化できるとして、ステップＳ２３５で、ステップＳ２２２〜ステップＳ２２８で行った割付Ｘｃをクリアし、Ａｓ群、Ｂｓ群のいずれかを無作為に割付ける。
なお、ステップＳ２３３の判定結果がＹＥＳとなるのは、Ｂｓ−Ａｓが０でＣｓ−Ａｓが２以上の整数のケースである。
【０１２２】
次に、ステップＳ２３６で、割付けられた投与群の割付済み被験者数が、契約症例数を達成しているかを判定する。
このステップでは、その臨床試験のプロジェクト番号とその投与群名称をキーとして不図示の症例達成メモリを検索し、その臨床試験のその投与群について、契約達成識別が登録されているか判定する。
割付けられた投与群の割付済み被験者数が、契約症例数を達成している場合（ステップＳ２３６：ＹＥＳ）、これ以上この投与群に割付ができないとして、ステップＳ２３７で、割付けられた投与群の割付済み被験者数が契約症例数に達していることを示す不適合の内容を不図示の症例達成メモリに登録する。
【０１２３】
次いで、ステップＳ２３８で、この被験候補者について、不図示の不適合メモリから抽出した不適合内容と、不図示の二次登録画面で入力された内容を、ＨＤＤ７５に格納された不図示の二次登録テーブルに登録する二次登録を行い、この被験候補者に関する不図示の二次登録結果確認票（不適合）を出力する。
その後、処理を終了する。不図示の二次登録テーブルが、請求項の症例登録記憶手段に該当する。
【０１２４】
割付けられた投与群の割付済み被験者数が、契約症例数を達成していない場合（ステップＳ２３６：ＮＯ）、ステップＳ２３９で、この被験候補者について、不図示の二次登録画面で入力された内容を、ＨＤＤ７５に格納された不図示の二次登録テーブルに登録する二次登録と、その被験候補者を被験者適合者として図３の被験者適合者テーブル１５に保存する被験者登録を行う。
【０１２５】
被験者登録では、その被験者に、薬剤番号、即ち被験者番号を付与する。薬剤番号の付与では、まず、被験者適合者テーブル１５を医療機関名で検索し、ヒットした被験者の中で最大の薬剤番号「Ｍｍａｘ組Ｎ番」を抽出する。次いで、この抽出した薬剤番号「Ｍｍａｘ組Ｎ番」のうち番号「Ｎ」に１を足した薬剤番号「Ｍｍａｘ組Ｎ＋１番」を、その被験者に付与する。なお、この番号「Ｎ＋１」が６より大きくなる場合には、組「Ｍｍａｘ」に１を足し、番号を「１」とした「Ｍｍａｘ＋１組１番」を付与する。
【０１２６】
次いで、ステップＳ２４０で、その医療機関３の割付済み被験者数が、残り２例であるか判定する。
このステップでは、その医療機関３の医療機関番号をキーとして、被験者適合者テーブル１５を検索し、その医療機関３の割付済み被験者数を取得する。また、不図示の症例達成メモリに予め登録されたその医療機関３の契約症例数を取得し、契約症例数から割付済み被験者数を引いた差を求める。この差が２であるかを判定する。
【０１２７】
その医療機関３の割付済み被験者数が、残り２例である場合（ステップＳ２４０：ＹＥＳ）、ステップＳ２４１で「下記の医療機関におきまして、残り契約症例数が２症例となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージとその医療機関３名称が記載されたアラーム書類を出力する。
次いで、ステップＳ２４４で、ステップＳ２３９で登録した投与群の割付済み被験者数が、残り５例であるか判定する。
【０１２８】
その医療機関３の割付済み被験者数が、残り２例でない場合（ステップＳ２４０：ＮＯ）、ステップＳ２４２で、その医療機関３の割付済み被験者数が、契約症例数か判定する。
このステップでは、ステップＳ２４０で求めた契約症例数から割付済み被験者数を引いた差が０であるかを判定する。
【０１２９】
その医療機関３の割付済み被験者数が、契約症例数でない場合（ステップＳ２４２：ＮＯ）、ステップＳ２４４で、ステップＳ２３９で登録した投与群の割付済み被験者数が、残り５例であるか判定する。
【０１３０】
その医療機関３の割付済み被験者数が、契約症例数である場合（ステップＳ２４２：ＹＥＳ）、ステップＳ２４３で「下記の医療機関におきまして、契約症例数満了となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージとその医療機関３名称が記載されたアラーム書類を出力し、不図示の症例達成メモリに、その医療機関３が契約症例数を達成したことを示す契約達成識別を登録する。
次いで、ステップＳ２４４で、ステップＳ２３９で登録した投与群の割付済み被験者数が、残り５例であるか判定する。
【０１３１】
このステップでは、その被験者に付された投与群名をキーとして、被験者適合者テーブル１５を検索し、その投与群の割付済み被験者数を取得する。また、不図示のメモリに予め登録された全契約症例数を取得し、全契約症例数を３で割った値から割付済み被験者数を引いた差を求める。この差が５であるかを判定する。
【０１３２】
その投与群の割付済み被験者数が、残り５例である場合（ステップＳ２４４：ＹＥＳ）、ステップＳ２４５で「下記の群におきまして、残り契約症例数が５症例となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージとその群の名称が記載されたアラーム書類を出力する。
次いで、Ｇから図１２のＧを経てステップＳ２４６に進み、その投与群の割付済み被験者数が、契約症例数か判定する。
【０１３３】
その投与群の割付済み被験者数が、残り５例でない場合（ステップＳ２４４：ＮＯ）、Ｇから図１２のＧを経てステップＳ２４６に進み、その投与群の割付済み被験者数が、契約症例数か判定する。
このステップでは、ステップＳ２４４で求めた全契約症例数を３で割った値から、割付済み被験者数を引いた差が、０であるかを判定する。
【０１３４】
その投与群の割付済み被験者数が、契約症例数でない場合（ステップＳ２４６：ＮＯ）、ステップＳ２４８で、その臨床試験全体の割付済み被験者数が、残り５例であるか判定する。
【０１３５】
その投与群の割付済み被験者数が、契約症例数である場合（ステップＳ２４６：ＹＥＳ）、ステップＳ２４７で「下記の群におきまして、契約症例数満了となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージとその群の名称が記載されたアラーム書類を出力し、不図示の症例達成メモリに、その投与群が契約症例数を達成したことを示す契約達成識別を登録する。
ステップＳ２４８で、その臨床試験全体の割付済み被験者数が、残り５例であるか判定する。
【０１３６】
このステップでは、被験者適合者テーブル１５に登録された全割付済み被験者数を取得する。また、不図示のメモリに予め登録された全契約症例数を取得し、全契約症例数から全割付済み被験者数を引いた差を求める。この差が５であるかを判定する。
【０１３７】
その臨床試験全体の割付済み被験者数が、残り５例である場合（ステップＳ２４８：ＹＥＳ）、ステップＳ２４９で「全医療機関を通じまして、残り契約症例数が５症例となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージが記載されたアラーム書類を出力する。
次いで、ステップＳ２５０で、その臨床試験全体の割付済み被験者数が、契約症例数か判定する。
【０１３８】
その臨床試験全体の割付済み被験者数が、残り５例でない場合（ステップＳ２４８：ＮＯ）、ステップＳ２５０で、その臨床試験全体の割付済み被験者数が、契約症例数か判定する。
このステップでは、ステップＳ２４８で求めた全契約症例数から全割付済み被験者数を引いた差が、０であるかを判定する。
【０１３９】
その臨床試験全体の割付済み被験者数が、契約症例数でない場合（ステップＳ２５０：ＮＯ）、ステップＳ２５２で、二次登録結果確認票（適合）を出力する。
【０１４０】
その臨床試験全体の割付済み被験者数が、契約症例数である場合（ステップＳ２５０：ＹＥＳ）、ステップＳ２５１で「全医療機関を通じまして、契約症例数満了となりましたのでご連絡申上げます。」というメッセージが記載されたアラーム書類を出力し、不図示の症例達成メモリに、その臨床試験が契約症例数を達成したことを示す契約達成識別を登録する。
【０１４１】
次いでステップＳ２５２で、この被験者に関する不図示の二次登録結果確認票（適合）を出力し、処理を終了する。
なお、ステップＳ２０１からＳ２３７までの間に何らかの理由により異常終了した場合は、各テーブル、メモリの内容をすべてロールバックする。終了時まで正常に処理された場合のみ、各テーブルに反映する。これにより、整合を保つことが可能となる。
【０１４２】
処理が終了すると、症例登録会社１の担当者は、医療機関に二次登録結果確認票を、アラームが発生した場合にはアラーム書類と共に送付する。
また、症例登録会社１の担当者は、被験者適合性チェックリスト（割付時）二次登録結果確認票と、一次登録、二次登録業務を記録した症例登録業務記録を送付する。
被験者適合者のみ二次登録結果確認票を、医療機関３で採取された検体の検査を行う検査センターに送付する。
【０１４３】
なお、一次登録、二次登録を経て登録された情報は、被験者適合性の適否判定に関わらない部分のみ症例登録システムの修正機能を用いて修正可能にするとよい。
修正は、メニュー画面１１０の一次登録修正ボタン１１３、又は、二次登録修正ボタン１１５をクリックすることによって表示された画面で行うよう構成する。
また、ステップＳ２０９、Ｓ２１１、Ｓ２１３、Ｓ２３６の判断ステップの判断基準が、請求項の第二の被験者適合基準に該当する。
【０１４４】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が、第一の被験者適合基準に合致しているかを判定する一次登録手段と、該一次登録手段で合致していると判定された前記被験候補者に係る前観察期間終了時の前記特性情報が、第二の被験者適合基準に合致しているかを判定し、合致している前記被験候補者を、前記被験者として症例登録記憶手段に登録する二次登録手段を備えているため、前観察期間前に一次登録により被験者不適合者を被験候補者から除外した後、前観察期間後に、前観察期間中の症状の変化等を基準に被験者を絞り込むため、被験者の選択を一次登録、二次登録の２段階に分けて行うことができる。従って、被験者の選択を効率よく行うことができると共に、医療機関における被験候補者の被験者背景調査等の労力を少なく抑えることが可能となる。
【０１４５】
医療機関毎及び臨床試験全体で各投与群の均等化を行うために、まず臨床試験全体についての全体均等割付手段を行い、その結果が医療機関で均等化されていない場合に再度均等化し直す再度均等割付手段を行っているため、効率よく医療機関毎及び臨床試験全体で各投与群が均等化することが可能となる。つまり、臨床試験全体で均等化をした結果が、その医療機関でも均等化されている場合には、医療機関毎に均等化をする必要がなく、医療機関については均等化されているかの確認だけでよいため、先に医療機関毎に均等化する場合よりも少ない手間で割付を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る症例登録システムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る症例登録システムのサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】被験者適合者テーブルの構成を示す説明図である。
【図４】被験者適合性チェックリストを示す説明図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る症例登録システムの入力画面を示す説明図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る一次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態に係る一次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図８】本発明の一実施形態に係る二次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図９】本発明の一実施形態に係る二次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図１０】本発明の一実施形態に係る二次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図１１】本発明の一実施形態に係る二次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【図１２】本発明の一実施形態に係る二次登録の処理の流れを示すフローチャートである。
【符号の説明】
１　症例登録会社
２　製薬会社
３　医療機関
１１　サーバコンピュータ
１２　端末コンピュータ
１５　被験者適合者テーブル
３０　端末コンピュータ
３１　被験者適合性チェックリスト（一次登録用）
７２　ＣＰＵ
７３　ＲＡＭ
７４　ＲＯＭ
７５　ＨＤＤ
７６　記憶媒体装置
７７　通信装置
７８　キーボード
７９　マウス
８０　表示装置
８１　プリンタ
１０１　トップ画面
１１０　メニュー画面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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