(57)【要約】　　　（修正有）【課題】試験を実施するのに十分な血液を得ることを可能にしながらも、試験を実施するために厳密に必要である量を超える分の流体を吸収し続けることによって皮膚を清浄にしておく。【解決手段】装置は、ベース及びふたよりなり、ベースとふたとの間には、開口と、流体を収集するための、第２の側面解放の通路と第１の側面解放の通路とが設けられている。第２の通路の深さは第１の通路の深さよりも小である。皮膚１２の上に減圧区域を設け、その中に針１４により穿刺創１５を作り、上記装置を穿刺部位に近づけ、通路を通して毛管現象で流体を装置の中に収集する。【選択図】　　　図４
2004132962.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　ベース、
　ふた、及び
　ベースとふたとの間の開口、
を含み、流体を中に収集するための、側面開放された第一の流路が前記開口から側面開放された第二の流路まで延びており、前記第二の流路の深さが前記第一の流路の深さよりも小さいものである、流体をサンプリングするための装置。
【請求項２】
　前記第一の流路と前記第二の流路との間に段をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
　通気路が、前記側面開放された第一及び第二の流路を包囲する、請求項１記載の装置。
【請求項４】
　前記流路の開放された側面が前記流路の幅に比較して小さい、請求項１又は２記載の装置。
【請求項５】
　前記通気路から空気を抜くことができる通気口をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項６】
　前記通気口が前記第二の流路を越えたところに位置している、請求項５記載の装置。
【請求項７】
　前記第一の流路の空間容積が０．４〜１．３μlであり、前記第二の流路の空間容積が０．４〜１．０μlである、請求項１記載の装置。
【請求項８】
　前記第一の流路と前記第二の流路とが一直線に並んで実質的にまっすぐな通路を形成している、請求項１記載の装置。
【請求項９】
　前記ふたと前記ベースとが前記流路を囲んで接合されている、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
　前記第二の流路の表面が試薬でコーティングされている、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
　前記試薬の変色を外部から分析することができるよう、前記装置の前記ふたが半透明又は透明である、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
　前記第二の流路内に配置された一対の電極をさらに含んで、前記電極間を流れる電流の変化を計測することができる、請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
　請求項１記載の装置を使用して流体試料を収集する方法であって、
　前記装置を流体の滴に隣接させて配置し、毛管作用によって前記流体を前記装置の中に収集することを可能にすることを含む方法。
【請求項１４】
　前記第一の流路に収集された前記流体を毛管作用によって前記第二の流路に移す、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
　前記第二の流路への移動が始まった後でも、前記流体を前記第一の流路によって収集し続ける、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
　前記流体を異なる表面からの流体の多数の滴から収集する、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
　請求項８記載の装置を使用して流体試料を収集する方法であって、
　前記装置を流体の滴に隣接させて配置して前記ベースよりも前記ふたのほうが滴に近づくようにし、毛管作用によって前記流体を前記装置の中に収集することを可能にすることを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は一般に、流体収集・モニタ装置に関し、より具体的には、体液、たとえば血液の試料を採取するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
　従来技術で利用しうる上記装置に関しては多数の問題がある。一つのそのような従来技術が、「Volume metre testing device」と題するGlenn Purcellの米国特許出願第６０／３０３５５０号に開示されている。この文献は、血液試料を収集し、試験するための装置を開示している。この文献で認識されている一つの問題は、空気が試料を汚染し、不正確な読みを生じさせる問題である。従来技術の装置は、側面が開放された読み取り区域、すなわち、側壁を有しない読み取り区域を形成することにより、この問題を解決しようとしている。試験流体は、移行区域から、天井又は床を有しない毛管ギャップを介して読み取り区域に到達し、移行区域そのものは完全に包囲されている。これは、複雑な構造であり、種々の区域で高レベルの寸法精度を要する。
【０００３】
　従来技術で利用しうる試験装置は一般に、皮膚に穿刺創を形成し、その穿刺創の上に減圧装置を配置し、血液の滴が形成するまで減圧を加えることによって機能する。その後、減圧装置を取り外し、試験装置を血液の滴と接触させて試料を収集する。
【０００４】
　このシステムの主な欠点は、減圧段階で生成される血液の滴の大きさが一定しないということである。血液の滴が小さすぎるならば、試験装置は十分な血液を収集せず、減圧を再び加えて余分な血液を皮膚から引き出さなければならない。これは、一回目で試験量を充足することが重要である大部分の電流測定装置の場合で問題である。血液の滴が小さすぎ、試験装置が完全には満たされないならば、通常、さらなる痛み及び不都合を使用者に被らせながら試験を繰り返さなければならない。
【０００５】
　従来技術が言及していない側面の一つが、皮膚に残る血液の問題である。従来技術の主な目的は、正確な試験を実施するのに十分な量の血液を採集することに関し、ひとたび採集区域が満杯になり、正確な読みを実施するのに十分な血液が装置中に得られると、装置を皮膚との接触から除くことができると具体的に述べられている。しかし、血滴が試験を実施するのに要する量よりも多い量を有するならば、この血液は皮膚に残ることになる。そこで本発明は、試験を実施するのに十分な血液を得ることを可能にしながらも、試験を実施するために厳密に必要である量を超える分の流体を吸収し続けることによって皮膚を清浄にしておくことを目的とする。
【０００６】
　本発明の装置が製造される材料の選択は、試験される流体の界面エネルギーによって影響される。装置は毛管作用によって作動するため、流体は、流体の滴と表面との間に９０゜未満の内側接触角を有しなければならない。これが起こるためには、表面の界面エネルギーが流体の界面エネルギーよりも大きいか、同程度である。界面エネルギーは、材料の表面化学的性質及び表面荒さによって決まる。流体の滴の表面とこの表面との間の角度が小さければ小さいほど、流体は装置の中をより速く移動する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
　本発明は、従来技術に伴う問題を解決することを目的とし、したがって、ベース、ふた及びベースとふたとの間の開口を含み、流体を中に収集するための、側面開放された第一の流路が、前記開口から側面開放された第二の流路まで延びており、第二の流路の深さが第一の流路の深さよりも小さいものである、流体をサンプリングするための装置が提供される。
【０００８】
　好ましくは、装置はさらに、第一の流路と第二の流路との間に段を含む。
【０００９】
　側面が開放された第一及び第二の流路を包囲する通気路を設けてもよい。
【００１０】
　流路の開放した側面は、流路の幅に比較して小さくてもよい。
【００１１】
　装置はさらに、通気路から空気を抜くことができる通気口を含むことができる。この通気口は、第二の流路を越えたところに位置させることができる。
【００１２】
　第一の流路の空間容積は、好ましくは０．４〜１．３μlであり、第二の流路の空間容積は、好ましくは０．４〜１．０μlである。
【００１３】
　第一の流路と第二の流路とを一直線に並べて、実質的にまっすぐな通路を形成してもよい。
【００１４】
　ふたとベースとを接合して流路を閉じ込めてもよい。
【００１５】
　好ましくは、第二の流路の表面は試薬でコーティングされている。
【００１６】
　装置のふたは、試薬の変色を外部から分析することができるよう、半透明又は透明であってもよい。
【００１７】
　装置はさらに、第二の流路内に配置された電極対を含んで、電極間を流れる電流の変化を計測することができる。
【００１８】
　また、本発明の装置を使用して流体試料を収集する方法であって、装置を流体の滴に隣接させて配置し、毛管作用によって流体を装置の中に収集することを可能にすることを含む方法が提供される。
【００１９】
　第一の流路に収集された流体は、毛管作用によって第二の流路に移すことができる。
【００２０】
　あるいはまた、流体は、第二の流路への移動が始まった後でも第一の流路によって収集され続けてもよい。
【００２１】
　流体は、異なる表面からの流体の多数の滴から収集することができる。
【００２２】
　方法はさらに、装置を流体の滴に隣接させて配置してベースよりもふたのほうが滴に近づくようにし、毛管作用によって流体を装置の中に収集することを可能にすることを含む。本発明は、従来技術に対して多数の利点を有する。まず、通気路によって包囲された２個の側面が開放された毛管路の構造の簡素さが、２個の毛管路の間の非常に高い効率の流体移動を可能にする。この簡素さはまた、装置を比較的簡単に製造し、構築することができるという利点を有する。装置は、２個の部品−ベース及びふた−で製造することができる。各部品は、射出成形、流し込み成形又は熱成形することもできるし、シート形状に加工したのち打ち抜きすることもできる。したがって、これら２部品をつなぎ合わせることによって装置を組み立てることは易しい。装置への流体の移動は、装置から空気を押し退けることができる側方及び後方の通気路の配設によって促進される毛管作用によって起こる。これは、表面からの高い効率の収集をもたらす。
【００２３】
　通気路は、装置を、空気包含の影響に対して強くし、毛管路及び通気路の、その幅に対する相対的な長さが装置からの蒸発を最小にする。これは、ふたが、通気口と毛管路とを合わせた比較的小さな幅に及ぶだけでよいことを意味する。これには二つの利点がある。第一に、小さめのスパンが、中央部が垂れてギャップ厚さを減らす程度を軽くするため、毛管ギャップの高さのより厳密な公差を得ることが容易になる。第二に、ふたをより薄くすることができ、すると、装置を使用中にひっくり返して、ふたが収集面と接触するようにすることができる。この場合、ずっと小さめの血液の滴がふたの厚さを橋渡しし、毛管構造に引き込まれることができる。これは、高い収集効率をもたらし、無駄を最小限にする。さらには、装置の前面に残る流体の量を最小限にし、それにより、汚染の危険を減らす。装置は、皮膚に対して最小限の接触区域しか有さず、それにより、非常に効率的な収集が得られ、したがって、非常にわずかな流体しか表面に残らない。装置は、非常に少量の流体を非常に正確に収集することができる。
【００２４】
　本発明の装置を多数横並びに形成して分断可能なストリップを形成してもよい。これが当てはまるならば、必要なときに１個の装置をストリップからちぎり取ることができる。あるいはまた、装置は、分断可能なストリップの形態で製造することもできるが、その後、最終使用者に供給する前に、別々に包装するために切り離してもよい。
【００２５】
　以下、図面を参照しながら本発明の装置の例を説明する。
【発明の実施の形態】
【００２６】
　図示する装置１１は、血液サンプリング装置であり、ベース１と、ベースに接合されたふた２とを有し、これらが内部容積を形成し、この容積を使用して、以下に記すように少量の血液を収集し、移動させる。
【００２７】
　装置１１は、収集用島部４及びふた２によってベース１とふた２の下面との間に画定される深さ（毛管ギャップ）ｔ1の第一の流路１７の開口端によって設けられる一端の流体収集点３と、読み取り用島部７及びふた２の下面によって画定される深さｔ2の第二の流路１８とを有している。側方の流路５及び後方の流路８が島部４、７を包囲している。側方の流路５及び後方の流路８は、より大きな深さ（より大きな毛管ギャップ）ｔ3を有し、側方の流路は、島部４及び７の各側に１個ずつ位置している。装置１１はまた、後方の流路と連絡する通気路９と、通気路９と連絡して流路５、８、１７及び１８のいずれかからの通気を提供するピンホール通気口１０とを有している。
【００２８】
　一つの実施態様では、ベース１及びふた２は透明な材料から製造され、試薬が読み取り用島部７に設けられて変色を生じさせ、その変色を使用中の外部測光ユニットによって解析することができる。
【００２９】
　装置１１の流体収集点３は、皮膚１２と接した状態で通常は穿刺部位１５から０．５mm以内に配置される。装置１１は、ベース１よりもふた２のほうが皮膚１２に近づくよう、ひっくり返した状態で使用される。ふた２は、流体収集点３において血液の滴がふた２の厚さとギャップｔ1（図２参照）とを橋渡しするのに十分な高さに伸びさえすればいいよう、ベース１よりも断面が薄い。これは、装置を取り除いた後、皮膚１２に残る血液の量を最小限にする。
【００３０】
　装置は、図４に示すように、皮膚１２に小さな穿刺創１５を作る針１４によって皮膚の表面から血液を収集するために使用することができる。血液の滴は、たとえば皮膚１２の真上に空気１３の量の減圧区域の適用することによって穿刺創１５から流れさせられる。このとき、皮膚の上の空気１３の量は適切な構造１６によって画定される。この区域の絶対圧は、０．１〜０．７バール、好ましくは０．３〜０．５バールであることができる。本発明の利点は、血液収集の過程を通じて読み取り用島部７及び収集用島部４が静止状態でいられるということである。装置は、通気口１０を介して空気が漏れるのを防ぐため、減圧状態で包囲されなければならない。第一の流路１７は、穿刺部位に対して既知の位置に保持される。これは、装置の内容積をより小さくすることができ、側方の流路をも小さくすることができ、ひいては必要になる血液の滴がより小さくなることを意味する。これは転じて、装置を満たすのに十分な血液を抜き取るのに必要な皮膚の穿刺がより小さくなり、痛みが減ることを意味する。
【００３１】
　装置１１は、使用者により、穿刺部位１５の皮膚１２の表面に対して斜めに保持される。この角度（通常３０゜〜６０゜）は、ふた２と皮膚１２との接触区域が最小になることを保証し、それがまた、試験が完了し、装置１１を取り除いたとき試験装置及び皮膚の表面に残る血液の量を減らす。
【００３２】
　使用中、上記で述べたように、血液の滴が増大してふた２と収集用島部４との間のギャップｔ1を橋渡しする。血液は、毛管作用により、血液の流動前面が読み取り用島部７の前縁の段６と接するまで収集用島部４の上で流路１７を満たす。収集用島部４の上の流路１７中の血液塊の形状は、側壁がないため、収集用島部４の縁によって画定される。ひとたび血液塊が段６に達すると、その血液は流路１８（読み取り用島部７の上にギャップｔ2を有する）と連絡する。すると、収集用島部４の血液の量の大部分が毛管作用によって読み取り用島部７に移される。側方の流路５及び後方の流路８におけるベース１とふた２との間のギャップｔ3が収集用島部４及び読み取り用島部７それぞれの上のギャップｔ1及びｔ2よりも有意に大きいため、血液は側方の流路５又は後方の流路８には流れ込まない。ひとたび血液が読み取り用島部７に移されると、血液は、ふた２の、読み取り用島部７に対面する区域又は読み取り用島部７の表面に事前にコーティングされている試薬にさらされる。この試薬が血液中の分析対象物と反応して変色又は電流を生じさせる（以下に記すとおり）。
【００３３】
　読み取り用島部７の面積は収集用島部４の面積よりもわずかに大きいが、収集用島部に伴う流路１７はより深く、したがって、収集用島部４の全容積は読み取り用島部７の全容積よりも大きい。これは、血液が島部の間で移動するとき読み取り用島部７が完全に満たされることを保証する。読み取り容積よりも大きな収集容積を有することにより、読み取り区域の不完全な充填は解消される。血液は流体収集点３で読み取り用島部４の正面の二つの縁及びふた２で接触する（そして、静止させられる）だけであるため、収集用島部４上の血液の量の大部分が移される。収集用島部４に残る血液の量は、収集用島部４と読み取り用島部７との容積の差である。段６におけるギャップｔ1及びｔ2のサイズの差は、これらの縁から血液をゆるめるのに十分である。島部と島部との間の血液の高効率移動は、装置が非常に効率的であることを意味する。通常、収集用島部４と読み取り用島部７との間の移動効率は、７５％〜１００％であることができる。収集及び移動機構における無駄の少なさはまた、皮膚１２の表面の血滴中の血液の初期量が非常に少なくてもよいことを意味する。好ましい例では、読み取り用島部７を満たすために収集され、移動される皮膚上の血液の量は、０．５μl〜１．５μlであることができる。
【００３４】
　段６及び２個の流路１７、１８の相対的高さの一つの利点は、血液が毛管作用によって第一の流路１７から第二の流路１８まで移動するとき血液の収集が継続して、第一の流路１７が皮膚１２の表面からより多くの血液を収集することができるということである。しかし、島部及びふたの界面エネルギーならびにギャップｔ1及びｔ2のサイズが制御されるため、収集用島部４と読み取り用島部７との間の血液の量の移動は速やかに起こることができる。読み取り用島部７の血液中の分析対象物を分析する方法が時間に依存するものであるならば、この特徴は利点である。血液は、流体収集点３又はその近くの読み取り用島部４の小さいほうの毛管ギャップｔ1によって優先的に吸収される。
【００３５】
　血液の滴が十分に大きいならば、装置１１を使用して初期に大きめの血液の滴を収集して、血滴の大きめの初期容量及びサイズが側方の流路５及び収集用島部４を塞ぐようにすることができる。この場合、収集用島部４及び読み取り用島部７の上の空気を通気口９及びピンホール通気口１０から装置１１の外に押し退けることができるため、装置はなおも作動する。
【００３６】
　側方の流路及び収集用島部の幅は、ギャップｔ1及びｔ3の組み立て公差を犠牲にすることなくふた２をできるだけ薄くすることができるよう、可能な限り最小限にされる。ふた２の厚さは、皮膚表面から収集することができる血滴のサイズを最小限にするため、できるだけ小さくされる。収集用島部４の幅を減らすもう一つの利点は、血液が段６に流れるとき血液の流動前面の位置をより正確に制御することである。両方の島部４、７の長さを最大にすることは、血液塊と装置１１の外の空気との間の空気拡散路の長さを最大にするため、有利である。これは蒸発の効果を最小限にし、それが転じて血液試料中の分析対象物の濃度に影響することができる。
【００３７】
　収集用島部４の血液量が読み取り用島部７に移されると、収集用島部からは血液がほぼ空になる。これには二つの潜在的な利点がある。第一に、血液が穿刺部位１５から流れ続けるならば、装置は、血液を収集用島部４に収集し続ける、すなわち、皮膚１２から過剰な血液を吸い取る。第二に、血液が収集用島部４に移された瞬間に装置１１が皮膚表面から取り除かれると（この動きは、読み取り用島部７に血液が出現することによって起動されることができる）、収集用島部に残る血液がほとんど又はまったくなくなり、血液試料は、装置１１の中で読み取り用島部７に孤立する。これは、血液の汚染の危険を減らすことができる。
【００３８】
　図５、６及び７に示す代替態様では、２個の電極−作用電極１９及び基準電極２０−がふた２の下面に形成されている。そして、両電極は、ベース１と接する区域が絶縁層２３でコーティングされ、絶縁層中に二つの小さな窓が残されて、ふた２の上に作用電極窓２１及び基準電極窓２２が読み取り用島部７に対向して設けられている。試薬が読み取り用島部７にコーティングされている。
【００３９】
　血液が収集用島部４から読み取り用島部７に移されると、試薬が血液に溶解し、血糖量に相関する小さな電流を発生させる反応が起こる。この電流が基準電極２０と作用電極１９との間に電位差を生じさせる。電極窓２１及び２２の位置及び露出面積は非常に重要である。読み取り用島部７の面積、ひいては初期血液試料の量は、電極２１及び２２の露出面積を最小限にすることによって及びそれらの位置精度によって減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】装置の平面図である。
【図２】装置の縦断面図である。
【図３】装置の分解斜視図である。
【図４】血液試料の収集に使用されている装置を示す部分断面側面図である。
【図５】ベースと、電極を含むふたとの対向面の平面図である。
【図６】隠れた細部を示す、組み立て後の図５の装置の平面図である。
【図７】図６の装置の縦断面図である。
【図１】
2004132962.tif 000003
【図２】
2004132962.tif 000004
【図３】
2004132962.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2004132962.tif 000008
【図７】
2004132962.tif 000009
【外国語明細書】
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2004132962000002.pdf
2004132962000003.pdf
2004132962000004.pdf