(57)【要約】      （修正有）【課題】血液サンプルを速やかに痛みを感じさせずに採取し、血液サンプルの分析を実施する。【解決手段】穿刺装置のためのエンドキャップは、穿刺部位の周囲の皮膚をマッサージして穿刺部位の穿刺創から試験のための血液を流れさせるために使用されるリブ又は加圧点のパターンを有する接触面を含む。リブのパターンは、マッサージの間に皮膚に圧を加えない、リブとリブとの間に画定される溝を含み、溝の下方で血液が皮下を穿刺創まで流れるようになっている。マッサージは、一定の圧で接触面を皮膚に適用し、接触面を揺動させる、回動させる又はポンピングすることによって実施される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と、
前記本体上の接触面と、
前記接触面中の開口と、
前記接触面上の加圧点のパターンと
を含み、前記加圧点が、隣接するリブ間に画定される溝を備えた複数のリブのパターンを含む、穿刺装置用エンドキャップ。
【請求項２】
前記本体が透明な材料で形成されている、請求項１記載のエンドキャップ。
【請求項３】
前記接触面が凹形である、請求項１記載のエンドキャップ。
【請求項４】
前記加圧点が前記開口と同心的である、請求項１記載のエンドキャップ。
【請求項５】
前記加圧点が前記開口から半径方向に延びている、請求項１記載のエンドキャップ。
【請求項６】
本体と、前記本体が面を含むことと、穿刺針を通すための前記面中の開口と、前記面が凹形であることと、前記面上のリブパターンとを含む穿刺装置用エンドキャップ。
【請求項７】
前記リブパターンが、間に溝を画定する複数のリブを含む、請求項６記載のエンドキャップ。
【請求項８】
前記本体が透明な材料で作製されている、請求項６記載のエンドキャップ。
【請求項９】
前記リブパターンが、前記開口と同心的な複数のリブを含む、請求項６記載のエンドキャップ。
【請求項１０】
前記リブパターンが、前記開口から半径方向に延びる複数のリブを含む、請求項６記載のエンドキャップ。
【請求項１１】
穿刺針と、皮膚接触面を含み、前記面上に加圧点のパターンを備えたエンドキャップとを有する穿刺装置を用意するステップと、
前記エンドキャップの前記面を選択部位に配置するステップと、
前記穿刺針を作動させて前記選択部位の皮膚を穿刺するステップと、
前記部位を前記皮膚接触面でマッサージして血液を穿刺創に流れさせるステップと
を含む、試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１２】
前記穿刺針を作動させる前に前記部位を前記皮膚接触面でマッサージするステップをさらに含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１３】
前記部位をマッサージするステップが、前記選択部位に対する圧を維持しながら前記エンドキャップを右回り及び左回りに交互に回動させることを含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１４】
前記部位をマッサージするステップが、前記皮膚接触面を前記部位上で揺動させることを含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１５】
前記部位をマッサージするステップが、前記皮膚接触面を前記部位に近づけ、前記部位から離すように動かすことを含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１６】
前記部位をマッサージするステップが、前記皮膚接触面に一定の圧を加えて前記皮膚接触面を前記部位に対して動かし、前記部位に一定の圧を加えることを含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１７】
前記皮膚接触面上、前記加圧点の間に溝が画定されるように前記加圧点のパターンを形成するステップをさらに含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１８】
前記皮膚接触面が、前記穿刺針を通すための開口を含み、前記皮膚接触面を前記開口の周囲で傾斜させて、それにより、前記部位を前記皮膚接触面によってマッサージするとき前記開口の方向に圧を徐々に軽減させるステップをさらに含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【請求項１９】
前記エンドキャップが透明であり、前記部位をマッサージする間に前記透明なエンドキャップを通して前記選択部位を見て、試験のための血液の量を判定するステップをさらに含む、請求項１１記載の試験のために血液サンプルを抜き取る方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、血液モニタリング装置に関し、より具体的には、穿刺針によって体の代替部位に穿刺を加える前又はその後で皮膚をマッサージして穿刺創から血液を流れさせるためのリブパターンを備えた面を有する血液モニタリング装置用エンドキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液サンプルを速やかに痛みを感じさせずに採取し、血液サンプルの分析を実施することがしばしば必要である。痛みを感じさせずに血液サンプルを採取する必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルをモニタリングするためにしばしば使用しなければならない血中グルコースモニタリングシステムに関連する。
【０００３】
不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルを定期的に自己モニタリングすることを求められる。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こりうる。血中グルコース濃度レベルをモニタリングする目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるのか低すぎるのかに基づき、是正措置を講じてそのレベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱するおそれがある。その人の判断力が損なわれ、最終的には失神することもある。血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重い症状になる。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人の血中グルコースレベルをモニタリングする一つの方法は、手のひらサイズのポータブル血中グルコース試験装置を使用する方法である。試験装置を用いて血中グルコースレベルを検査するためには、穿刺装置を使用して指先から血滴を採取する。典型的な穿刺装置は、指の皮膚を穿刺するための穿刺針を含む。往々にして、このモニタリング処置は日に数回繰り返される。この処置は痛みを伴うことがあるため、指先以外の代替部位、たとえば腕、脚及び手のひらから血液を採取するための機器が開発された。代替部位から血液サンプルを採取する場合、痛みは減るが、通常、非常に時間を要する。その結果、利用可能な機器は、真空又は加圧を使用して代替部位の穿刺創からの血液の抜き取りを加速する。これらの装置はその部位に血瘤を生じさせることが多い。他の装置は、穿刺創のところで血液供給を止める圧縮リングを使用する。これらの処置は、これら代替部位の皮下に一般に見られる非常に細い毛管を通過する血流を遮断することが知られている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、試験のための血液を抜き取るために皮膚を穿刺するために使用される穿刺装置用のエンドキャップである。エンドキャップは、穿刺装置が第一部位、たとえば指先又は代替部位、たとえば腕を、痛みを感じさせずに速やかに穿刺することを可能にする。エンドキャップは、加圧点又はリブのパターンを備えた面を有する。パターンは、加圧点又はリブの間に溝又は隙間を含む。
【０００６】
エンドキャップが穿刺装置に付いた状態で、エンドキャップの面を選択部位の皮膚に押し当てる。エンドキャップを皮膚に当てて揺動させる、回動させる、押し込む又は押し当てることによって、あるいは二以上の技法を組み合わせることによってリブ又は加圧点のパターンで皮膚をマッサージすることにより、血液を溝の下で穿刺創に流れさせる。エンドキャップは、使用者が穿刺創及び皮膚表面に抜き取られる血液の量を観ることができるよう、透明な材料で成形されていることができる。
【０００７】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を図面と併せて読むことによって明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
多くの子供及び大人が、日に数回、自分の血液を抜き取って、抜き取った血液サンプルの分析を実施しなければならない。血液は、穿刺装置を使用して抜き取られる。本発明の原理にしたがって構成されたエンドキャップ１２を有する公知の穿刺装置１０の一例が図１に示されている。公知の穿刺装置１０は、米国特許第５，９５４，７３８号明細書に記載されているものであり、同明細書全体を引用例として本明細書に取り込む。穿刺装置１０は、主ハウジング１４及び主ハウジング１４に対して動くことができる可動ハウジング１６を含む。穿刺装置１０は、内部に、皮膚を穿刺するための穿刺針と、穿刺針をエンドキャップ１２の外に駆動して患者の皮膚に突き刺すための駆動機構とを含む。駆動機構は、可動ハウジング１６を主ハウジング１４から引き離すことによって起こされる。駆動機構は、ボタン１８を押すことによって起動される。本発明にしたがって、穿刺装置１０には、代替部位用エンドキャップ１２が設けられている。エンドキャップ１２の使用により、穿刺装置１０は、患者の体の指先以外の部位から血液サンプルを採取するために使用することができるが、エンドキャップ１２は、望むならば指先から血液を抜き取ることをも可能にする。代替部位、たとえば腕又は脚から血液サンプルを採取すると、患者が感じる痛みを減らすことができる。
【０００９】
エンドキャップ１２は、穿刺装置１０に着脱可能に固定されているベースキャップ２０を含む。エンドキャップ１２はまた、穿刺針を穿刺装置１０に通すための中心開口２４を有するトップキャップ２２を含む。トップキャップは、開口２４の方向に傾斜した凹面（面取り）２６を有する（図１２）。
【００１０】
トップキャップ２０の面２６は、６個のリブ又は加圧点２８のパターンを含む。リブ２８は、以下に記載するようにマッサージを達成するための高さである。０．０７６cm（０．０３インチ）〜０．１５２cm（０．０６インチ）の高さが効果的であることがわかった。パターンは、隣接するリブ２８の間に隙間又は溝３０を含む。リブ２８はまた、凹面に対して並行に面取りされている。
【００１１】
使用に際して、穿刺装置１０を代替部位、たとえば腕又は脚に、トップキャップ２２の面２６がその部位の皮膚に当たる状態で配置する。リブ２８のパターンが穿刺部位の周囲の皮膚に加圧点を提供し、同時にリブ２８とリブ２８との間の隙間又は溝３０が皮膚上に無圧区域を画定する。これらの無圧区域は、穿刺装置１０の穿刺針によって形成された皮膚の穿刺創の方向に血液が皮下を流れるための流路として作用する。
【００１２】
穿刺針が皮膚に突き刺され、穿刺創が形成されたのち、穿刺装置１０を、トップキャップ２２の面２６が皮膚に当たる状態で患者の皮膚に当てて保持する。そして、四つの技法のいずれか又は二以上の技法の組み合わせによって皮膚をマッサージして血液を穿刺創に流れさせ、穿刺創から抜き取り、試験することができる。また、これらのマッサージ法は、皮膚を穿刺する前に、血行を良くするために施すこともできる。一つのマッサージ法は、適度な圧を皮膚に加える間にエンドキャップ１２を右回り及び左回りに交互に回動させる方法である。第二のマッサージ法は、トップキャップ２２を揺動させる方法である。第三のマッサージ法は、トップキャップ２２の上下動によって穿刺部位に対する加圧及び除圧を繰り返す方法である。第四のマッサージ法は、穿刺後５〜２０秒間トップキャップ２２を押し付けたまま保持することによって穿刺部位を連続的に加圧する方法である。これらすべての方法で、エンドキャップ１２は、一つの場所にしっかりと保持されなければならない。これらのマッサージ方法はいずれも血液を穿刺創に流れさせるものであり、穿刺の前、後又は前後で実施することができる。これらのマッサージ法は、個別に実施することもできるし、組み合わせて実施することもできる。リブ２８はまた、マッサージの間に患者の皮膚を把持して、穿刺装置１０を穿刺部位の上に維持しやすくするように働き、それが血液サンプルを汚す危険を減らす。
【００１３】
血流に対するさらなる支援は、面２２の凹形状（図１２）である。面２２は、中心開口２４の外縁から５〜６゜傾斜している。面２２は平坦であることもできるが、凹形は、血液を中心開口２４に向けて押しやるのに役立つ。好ましくは、リブ又は加圧点２８は、凹面に対して並行であり、凹面の軌道をたどる。
【００１４】
穿刺部位をマッサージする間、使用者は、穿刺部位を観察して面２６と皮膚との接触が維持されていることを確認し、十分な血液サンプルが得られたときを判定するべきである。これらの観察を可能にするため、ベースキャップ２０及びトップキャップ２２は、透明な材料で形成されていることができる。ひとたび十分な血液サンプルが穿刺創で得られると、穿刺装置１０をその部位から離し、試験機器を血液サンプルに適用することができる。
【００１５】
種々のリブパターンが図２〜１１に示されており、これらのパターンを簡潔に説明する。図２〜１１それぞれのエンドキャップ、ベースキャップ及びトップキャップは、図１のエンドキャップ１２、ベースキャップ２０及びトップキャップ２２と同一である。このため、これら同じ参照番号を図２〜１１に関してもエンドキャップ、ベースキャップ及びトップキャップとして使用する。
【００１６】
図２のリブパターンは、中心開口２４と同心的である２個の半円形リブ３２８からなる。隙間又は溝３３０が半円形リブ３２８の隣接する端部と端部との間に画定されている。
【００１７】
図３に示すパターンは、３個の半径方向リブ４２８であり、隣接するリブ４２８の端部と端部との間に３個の隙間又は溝４３０が画定されている。リブ４２８は中心開口２４と同心的である。図４のリブパターンは図３のパターンに類似しているが、４個の半径方向リブ５２８が中心開口２４と同心的にあり、隙間又は溝５３０を画定している。同様に、図５には、すべて中心の開口２４と同心的である６個の半径方向リブ６２８及び６個の隙間又は溝６３０のパターンが示されている。
【００１８】
図６のエンドキャップ１２は、６個の球形リブ７２８があり、それらの球形リブ７２８の間に隙間又は溝７３０が画定されている点で、図１〜５のエンドキャップ１２とは異なる。
【００１９】
図７のパターンは、４個の半径方向のリブ８２８を４個の隙間又は溝８３０とともに含むことを除き、図１のパターンと類似している。
【００２０】
図８は、図１のエンドキャップ１２を穿刺装置１０から切り離して別個に示す斜視図である。図９のエンドキャップ１２は、４個のリブ１０２８がＳ字形であり、隣接するリブ１０２８の間に隙間又は溝１０３０を画定していることを除き、図７のエンドキャップに類似している。同様に、図１０のパターンは、６個のＳ字形リブ１１２８及び６個の溝１１３０を含む。
【００２１】
リブパターンのもう一つの変形が図１１に示されている。このパターンは、６個のＴ字形リブ１２２８を６個の溝１２３０とともに含む。
【００２２】
本発明は、種々の変形及び代替形態を受けることができるが、その具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明を開示された特定の形態に限定する意図はなく、それどころか、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含する意図であるということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１の実施態様にしたがって構成されたエンドキャップを備えた穿刺装置の拡大斜視図である。
【図２】本発明の第２の実施態様の拡大斜視図である。
【図３】本発明の第３の実施態様の拡大斜視図である。
【図４】本発明の第４の実施態様の拡大斜視図である。
【図５】本発明の第５の実施態様の拡大斜視図である。
【図６】本発明の第６の実施態様の拡大斜視図である。
【図７】本発明の第７の実施態様の拡大斜視図である。
【図８】本発明の第８の実施態様の拡大斜視図である。
【図９】本発明の第９の実施態様の拡大斜視図である。
【図１０】本発明の第１０の実施態様の拡大斜視図である。
【図１１】本発明の第１１の実施態様の拡大斜視図である。
【図１２】図１の１２−１２線から見たエンドキャップの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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