(57)【要約】【課題】  良好な可撓性を有する内視鏡挿入シャフトを提供する。【解決手段】  内視鏡挿入シャフトは、軸を有するとともに、該シャフトに対して所望の機械的特性を与えるための少なくとも１つの開口部を含んでいる管状部材を備えている。複合の、積層され又は融解された材料は、管状部材を包み又は被覆する少なくとも１つの層を含んでいる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸を有するとともに、その可撓性を増加させるための少なくとも１つの開口部を含んでいる管状部材と、
上記管状部材を被覆するとともに、ポリエステル、ポリエステル樹脂、オーステナイト系ステンレススチール、炭素繊維、アルアミド、アルアミド繊維、ポリウレタンエポキシ、押出ポリエーテルウレタン又はポリイミドを含んでいる少なくとも１つの層を有するさや部材とを備えた内視鏡挿入シャフト。
【請求項２】
上記の少なくとも１つの開口部が開口パターンを含んでいる、請求項１に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項３】
上記開口パターンが、管状部材の軸と平行な線に沿って配置された開口部の第１の集合を含んでいる、請求項２に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項４】
上記開口部の第１の集合が、ある角度で管状部材の軸に向けられた軸を有する少なくとも１つの細長い開口部を含んでいる、請求項３に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項５】
上記角度が０から９０度までの範囲である、請求項４に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項６】
上記開口パターンが１対の開口部を含んでいる、請求項２に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項７】
上記開口部が管状部材の円周方向に配置されている、請求項２に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項８】
上記の少なくとも１つの層が、管状部材を被覆している編み層と、管状部材を被覆しているラミネート層とを含んでいる、請求項１に記載の内視鏡挿入シャフト
【請求項９】
さらに、管状部材を被覆しているバリア層を備えている、請求項８に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項１０】
上記ラミネート層が編み層を被覆している、請求項８に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項１１】
上記被覆層がラミネート層を被覆している、請求項１０に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項１２】
上記さや部材が複合材料を含んでいる、請求項１に記載の内視鏡挿入シャフト。
【請求項１３】
軸を有するとともに、その可撓性を増加させるための少なくとも１つの開口部を有していて、オーステナイト系ステンレススチール、マルテンサイト系ステンレススチール、ニチノール、ニッケル合金、銅合金、高弾性プラスチック、ポリエステル、ポリエステル樹脂、炭素繊維、アルアミド、アルアミド繊維、ポリウレタンエポキシ、押出ポリエーテルウレタン又はポリイミドを含んでいる複合体を備えた内視鏡挿入シャフト。
【請求項１４】
内視鏡挿入シャフトを製造する方法であって、
それぞれ予め定められた機械的特性を有する複数の管状構造を積層する工程と、
予め定められた温度及び圧力の下で、管状構造間に結合を形成する工程と、
管状構造を冷却して架橋結合された高分子を形成する工程とを含んでいる方法。
【請求項１５】
上記の結合を形成する工程が、熱硬化性プラスチックをリフロー結合させる工程を含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００３年１月２９日に出願された、その内容が参照としてここに完全に組み入れられている米国仮特許出願第６０／４４３,４９１号について優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、管状下位構造（tubular substructure）を伴った、複合型の弾性的な内視鏡挿入シャフト（composite flexible endoscope insertion shaft）に関するものである。本発明に従って製作される内視鏡挿入シャフトは、複合材料を含み、その最も内側の層は、良好な可撓性を有する管状部材である。
【背景技術】
【０００３】
従来の内視鏡挿入シャフトは、金属、プラスチック、接着剤などのいくつかの異なるタイプの材料を積層することにより製造されているが、最も内側の層は、平坦で巻かれた単コイルばね（flat wound monocoil spring）である。複合材料を含んでいる内視鏡挿入シャフトには、有利な機械的特性をもたせるのが望ましい。しかしながら、現状の内視鏡挿入シャフトは、しばしば、結合層及び被覆層の材料として液体樹脂だけを使用する複合方法を用いて製作されている。さらに、複合物の下位構造は、最もしばしば、共軸の編み線（braided wire）の被覆さや部材（over sheath）を伴った、平坦で巻かれたコイルである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これは、３つの本質的な欠点を生じさせる結果となる。第１は、液体樹脂は、部分的な架橋結合のため、耐久性のある層状組織を形成せず、かつ長期にわたると弾力性を失って破損する傾向があるということである。第２は、液体樹脂は、部分的な架橋結合のため、耐久性のある被覆層を形成せず、長期にわたると破損又は層剥離を起こす（delaminate）傾向があるということである。第３は、コイル状の下位構造は、本質的に不安定であり、２方向のねじれ安定性又は実質的な輪強度ないしはフープ強度（hoop strength）を備えていないということである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、内視鏡挿入シャフトの最も内側の層である管状部材を含んでいる。管状部材は、より大きい可撓性（flexibility）及びねじれ強度（torsional strength）を有し、かつシャフトに対する圧壊抵抗性（crush resistance）を与える高いフープ強度を有している。さらに、本発明は、座屈（buckling）に対する抵抗性と、改良された耐久性と、内視鏡シャフトの容易な製造とを実現する。本発明はまた、圧縮を制限し、内視鏡シャフトの軸方向の安定性を実現する一方、シャフトの剛性の調整を可能にする。
【０００６】
本発明にかかる管状部材には、好ましく、付加の可撓性を与えるスロット（slot）が形成されている。管状部材及びスロットは、所望の度合いの可撓性、ねじれ抵抗、ねじれ安定性及び軸方向安定性を実現できるような特定の寸法及び材料組成のものである。スロットは、好ましく、応力を軽減するとともに可撓性又はより望ましい偏向面（plane of deflection）を増加させるために、バイアススロット（bias slot）、径方向スロット（radial slot）又は軸方向スロット（axial slot）とされている。スロットは、切削（cutting）などにより管内に形成される。スロットの切削は、所望の度合いの平面的な曲がりを達成又は制限するために、任意の増分で（in any increment）半径方向にインデックスがつけられてもよい。
【０００７】
内視鏡挿入シャフトは、さらに、接続部材（connection）、インターフェース（interface）、及びジョイント（joint）などの結合具（fitting）含んでいる。ジョイントは、溶接、接着あるいはその他の手法によりシャフトに接続されることができる。これらの結合具は、全部品の数を低減するために、管状部材に直接機械加工されてもよい。
【０００８】
１つの実施態様においては、本発明は、複合材料の内視鏡挿入シャフトと、接着ジョイント（bonded joint）によりシャフトの近位端に接続されたアダプタ（adapter）と、溶接ジョイント（welded joint）によりシャフトの遠位端に配置されたカラー（collar）とを含んでいる。複合材料は、スロットを伴った最も内側の管状層と、ポリエステルの収縮層と、ウレタンが充填されることができる編み層（braided layer）と、ウレタンで接着された外側さや部材（outer sheath）とを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、軸１２０を有する管状部材１０２を含む内視鏡挿入シャフト１００を示している。内視鏡挿入シャフト１００はまた、遠位端１２２（図２中にも示されている）及び近位端１２４も含んでいる。遠位端１２２は、管状部材１０２を包囲しているカラー（collar）１１６を含んでいる。近位端１２４は、内視鏡挿入シャフト１００を補助医療装置（ancillary medical apparatus）に取り付けるためのアプタ１１４を含んでいる。アダプタ１１４は、接着ジョイント（bonded joint）１１２により管状部材１０２に接続されている。
【００１０】
管状部材１０２は、少なくとも１つの開口部（aperture）又はスロット（slot）１１８を含んでいる。スロット１１８は、内視鏡挿入シャフト１００に、ねじれ安定性、フープ強度、梁強度、可撓性、弾性及びジュロメータ（もし適用可能であれば）などの所望の機械的特性が得られるような寸法、形態又は方向（向き）のものである。内視鏡挿入シャフト１００のスロット１１８の間隔、配置及び位置は、所望の方向、例えば長手方向又は軸方向に所望の度合いの可撓性を与えるものである。ある実施形態においては、スロット１１８は内視鏡挿入シャフト１００の全長にわたって伸びている。もう１つの実施形態においては、スロット１１８は、内視鏡挿入シャフト１００の一部の長さにだけわたって伸びている。スロット１１８は、内視鏡挿入シャフト１００の管状部材１０２の異なる部分に配置されてもよい。
【００１１】
管状部材１０２に対するスロット１１８の寸法、形状及び方向は、内視鏡挿入シャフト１００の所望の可撓性を得るために変えてもよい。スロット１１８は、管状部材１０２に、縦方向に、斜めに（diagonally）、あるいは軸方向に切削（cut）されてもよい。スロット１１８は、異なる長さ及び形状で、好ましくは直線状に切削されてもよい。
【００１２】
スロット１１８は、特定のパターンを形成するために、規則的に繰返す仕様（regular and repeating fashion）で配置されてもよい。ある実施形態においては、スロット１１８は、管状部材１０２の円周に１８０度の円弧の範囲にわたる、半径方向に一致する対（pair）で管状部材１０２に切削される。これらのスロット１１８の対は、管状部材１０２に沿って互いに特定の距離Ｌで配置されている。図２及び図３に示すように、管状部材１０２に沿って、連続するスロット１１８の対が、所望のパターンを形成するために、管状部材１０２に互いに９０度の角度で円周方向に変位してもよい。これらのスロットの対１１８は、図５に示すように、軸１２０に対して同一の角度θ１で切削されてもよい。あるいは、スロット１１８の対は、図６及び図７に示すように、異なる方向（θ２、θ３）に切削され、所望のパターンで変化させられてもよい。例えば図６に示すように、スロット１１８の長手方向の切削された対は、管状部材１０２の所望の部分に、軸方向に切削されたスロット１１８の対で変化してもよい。スロット１１８はまた、管状部材１０２の円周方向に均等に離間されたスロット１１８の任意の集合を含んでいてもよいということが理解されるであろう。例えば、管状部材１０２の円周方向に互いに６０度ずつ離間した３つのスロット１１８を設けてもよい。あるいは、互いに９０度ずつ離間する４つのスロットを設けてもよい。
【００１３】
管状部材１０２の材料は、例えば、ステンレススチール、オーステナイト系ステンレススチール、マルテンサイト系ステンレススチール、ニチノール（Nitinol）、ニッケル合金、銅合金、又はポリイミド等の高弾性プラスチック（high modulus plastics）を含んでいる。
【００１４】
内視鏡挿入シャフト１００はまた、随意に設けることができる（optional）バリア層１０４、編み層（braided layer）１０６、ラミネート層（laminating layer）１０８及び被覆層（wear layer）１１０を含む、管状部材１０２を包み又は被覆するスリーブ状のさや（sheath）１２８も含んでいる。バリア層１０４は、ポリエステルの収縮被覆（polyester shrink wrap）を含んでいる。編み層１０６は、順に、バリア層１０４と管状部材１０２とを被覆している。編み層１０６の材料は、例えば、オーステナイト系ステンレススチール、炭素繊維、アルアミド（aramides）又はケブラー（KEVLAR：商標）繊維などのアルアミド繊維（aramide fibers）を含んでいる。ラミネート層１０８は、編み層１０６とバリア層１０４と管状部材１０２とを被覆している。ラミネート層１０８の材料は、ポリウレタンエポキシ（polyurethane epoxy）又は押出ポリエーテルウレタン（extruded polyetherurethane）などのウレタンを含み、さらにポリエステル樹脂又はポリイミドを含んでいる。被覆層１１０は、順に、ラミネート層１０８と編み層１０６とバリア層１０４と管状部材１０２とを被覆している。被覆層１１０は押出ポリエーテルウレタンを含んでいる。かくして、管状部材１０２とバリア層１０４と編み層１０６とラミネート層１０８と被覆層１１０とは複合材料を形成する。
【００１５】
本発明にかかる複合型の内視鏡挿入シャフト１００の第１の製造方法は、低温積層法（cold lamination method）を含んでいる。この方法は、所望の特性（すなわち、ねじれ安定性、フープ強度、梁強度、可撓性、ジュロメータ（durometer）など）を伴った管状構造（tubular structure）を積層し、液体樹脂でこれらの層を埋めて（embed）、層間に結合を形成するといった技術を用いる。樹脂は、化学反応により硬化して、所望の可撓性特性に調整されることができる部分的に架橋結合された高分子（polymer）を形成する。最後の層として熱可塑性の管が、耐久性を有する外側の被覆表面を実現するために設けられる。このように積層した結果、内視鏡挿入シャフトは、単一構造における個々の層の特性よりも高い（良好な）特性を示す。
【００１６】
本発明にかかる複合型の内視鏡挿入シャフト１００の第２の製造方法は、（熱可塑性の完全に架橋結合される）高温溶融法（hot fusion method）を含んでいる。この方法は、所望の機械的な特性（すなわち、ねじれ、フープ強度、梁強度、可撓性、ジュロメータなど）を伴った管状構造を積層し、これらの層を、高温条件下で熱硬化性プラスチックをリフローする（re-flow）ことにより埋めて層間に結合を形成するといった技術を用いる。プラスチックは、所望の可撓性特性に調整されることができる完全に架橋結合された高分子となって冷却される。この積層の結果、複合型の内視鏡挿入シャフトは、単一の複合構造における個々の層の特性よりも高い（良好な）特性を示す。
【００１７】
低温積層法に対する高温溶融法の利点は、次の４点である。第１は、完全に架橋結合された高分子は非常に高い耐久性をもつということである。第２は、このプロセスは環境及び人間になじみやすい（friendly）ということである。第３は、このプロセスはエポキシ樹脂を使わずに、その後の操作でこれらを適当に硬化させることができるので、低コストであるということである。第４は、このプロセスは、より多くの高分子層が一緒に溶融することを可能にするということである。
【００１８】
上記の方法を用いて、内視鏡挿入シャフトは、本質的に安定な下位構造（substructure）を伴った複合型の積み上げ（lay-up）を開始し、この後に長期間にわたる耐久性を与える架橋結合された高分子でこれを構築することにより改良される。実現され維持される機械的特性は、ねじれ強度、梁強度、弾性（曲げにおける）、長手方向の安定性、圧縮強度（compression strength）、支柱剛性（column stiffness）、座屈抵抗性（resistance to buckling）、フープ強度（圧壊抵抗性(crush resistance)）、軽量、潤滑性（lubricity）、生体適合性（biocompatibility）、色、シャフトの長手方向に沿った特性の変化または段階的変化（graduation）である。単一材料では、随意に組成を変化するこれらの特性又は性能（ability）を与えることはできない。
【００１９】
以上に記載のとおり、軸を有するとともにシャフトに所望の機械的な特性を与えるための少なくとも１つの開口部を含む管状部材を備え、かつ管状部材を囲む少なくとも１つの層を含む複合型の、積層され又は溶融された材料を備えている内視鏡挿入シャフトが開示されている。
【００２０】
第１、第２、前、後、あるいは１つの要素又は装置の他のものに対する相対的な位置を示すその他の語句は、本発明を説明するためのものであり、本発明を制限するものとして解釈されるべきではないということを理解すべきである。また、好ましい実施形態が示され説明されているが、本発明の真の精神及び範囲から逸脱することなく種々の修正が可能である。したがって、本発明は例示として記載されたものであり、これに限定されるものではないということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】軸まわりに対称な形状を有する内視鏡挿入シャフトの図である。
【図２】図１に示す内視鏡挿入シャフトの遠位端の断面図である。
【図３】第１パターンの開口部を有する、図１に示す内視鏡挿入シャフトの管状部材の図である。
【図４】図３に示す内視鏡挿入シャフトの端面図である。
【図５】第２パターンの開口部を有する、図１に示す内視鏡挿入シャフトの管状部材の図である。
【図６】第３パターンの開口部を有する、図１に示す内視鏡挿入シャフトの管状部材の図である。
【図７】第４パターンの開口部を有する、図１に示す内視鏡挿入シャフトの管状部材の図である。
【符号の説明】
【００２２】
１００  内視鏡挿入シャフト、  １０２  管状部材、  １０４  バリア層、  １０６  編み層、  １０８  ラミネート層、  １１０  被覆層、  １１２  接着ジョイント、  １１４  アダプタ、  １１６  カラー、  １１８  スロット、  １２０  軸、  １２２  遠位端、  １２４  近位端。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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