(57)【要約】【課題】生体骨を代替する補綴、充填のための生体内活性かつ生体内全吸収性のインプラント複合体を提供する。【解決手段】生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる緻密質の網状体１の網目１ａに、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を多量に含んだ生体分解吸収性ポリマーよりなる多孔体２が充填された構成のインプラント複合体１０とする。網状体１の片面又は両面にも多孔体２を層状に重ねて設けたり、凹曲又は凸曲した網状体１の内側や、折り重ねた網状体１の間にも、多孔体２を設けるように構成してもよい。【選択図】　図１
2004121302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる網状体の網目に、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる多孔体が充填されていることを特徴とするインプラント複合体。
【請求項２】
網状体の片面又は両面にも多孔体が層状に設けられている請求項１に記載のインプラント複合体。
【請求項３】
網状体が凹曲又は凸曲され、網状体の内側にも多孔体が充填されている請求項１に記載のインプラント複合体。
【請求項４】
網状体が折り重ねられ、この折り重ねられた網状体の間にも多孔体が充填されている請求項１に記載のインプラント複合体。
【請求項５】
多孔体の気孔率が５０〜９０％であって、連続気孔が気孔全体の５０〜９０％を占め、連続気孔の孔径が略１００〜略４００μｍである請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のインプラント複合体。
【請求項６】
多孔体におけるバイオセラミックス粉体の含有率が６０〜９０重量％である請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のインプラント複合体。
【請求項７】
網状体におけるバイオセラミックス粉体の含有率が１０〜６０重量％である請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のインプラント複合体。
【請求項８】
網状体が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの縦糸と横糸をその交点で融着したものである請求項１ないし請求項７のいずれかに記載のインプラント複合体。
【請求項９】
網状体が、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目を形成したものである請求項１ないし請求項７のいずれかに記載のインプラント複合体。
【請求項１０】
生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートが、冷間で鍛造したのち更に方向を変えて冷間で鍛造したものである請求項９に記載のインプラント複合体。
【請求項１１】
内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる多孔体の両面に、請求項１に記載されたインプラント材料が重ねて一体に設けられていることを特徴とするインプラント複合体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば頭蓋骨、顎、顔面部あるいは胸部などの多くの骨格部位の欠損や変形部分の整復、矯正あるいは増大を目的とする補綴、充填材等として使用される、生体内活性かつ分解吸収性のインプラント複合体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、頭蓋骨の欠損部分を整復する場合には、パンチングにより多数の孔が形成されたチタン等の金属製のパンチング（メッシュ状）プレートを使用し、このパンチングプレートで頭蓋骨の欠損部分を被覆することが多い。また、焼成したバイオセラミックス［例えばハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、トリカルシウムフォスフェート（ＴＣＰ）、オクタカルシウムフォスフェート（ＯＣＰ）など］の緻密体や多孔体からなるメッシュ状の平板または凹凸板も用いられ、特に骨伝導能を有する多孔体を生体骨との置換を目的として使用することが近年多くなっている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
チタン等の金属製のパンチングプレートは物理的な生体親和性が欠如し、また補填部分に異物として永久に残存するため、長期的埋入中に腐蝕や金属イオンの溶出等によって周囲の組織への為害性を発現する危惧があり、いつまでたっても欠損部分を骨組織により完全置換することができないという問題があった。
【０００４】
また、焼成バイオセラミックスの多孔体は、セラミックス特有の性質から、硬いが脆くて割れ易く、使用中に衝撃を受けて破壊することが大いに危惧される。殊に、空隙率が大きい多孔体は、骨の内部侵入と骨伝導性に優れるが、容易に割れるという欠点がある。更に、補填すべき部位の立体形状に併せて、後成形できないという不都合も有する。
【０００５】
また、別の観点からすると、後者のバイオセラミックス多孔体は、近年頓に研究が進んでいる細胞工学（Ｔｉｓｓｕｅ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）の硬組織再生のための足場として多くの種類が開発され、検討されている。
【０００６】
本発明は、上述した問題を一挙に解決し得る、生体骨を代替する補綴、充填の為の生体内活性かつ生体内全吸収性のインプラント複合体を提供することを目的としている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するため、本発明のインプラント複合体は、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる緻密質の高強度の網状体の網目に、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を多量に含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる、上記網状体よりもより生体活性な多孔体が充填されていることを特徴とするものである。
【０００８】
この複合体は、海綿骨（内部）と皮質骨（表層部）の組合わせからなる生体骨を、それと同様の構造をもつインプラント複合体で代替するものであるが、皮質骨の役割を果たす部分を網状体とし、海綿骨の役目を果たす多孔体をできる限り高空隙率とすることによって、高面積且つ少ない材料の生体骨（ａｌｌｏｇｒａｆｔ　ｏｒ　ａｕｔｏｇｒａｆｔ　ｂｏｎｅ）　の代替物を提供するものである。このものは、生体活性（骨伝導性、骨との置換性）と全吸収性を有し、多孔体が緻密質の網状体によって補強され、網状体と多孔体の組合わせであることから材料の総量が極力少量に制限されており、分解吸収過程において生体の処理する量が出来る限り少なくなるように設計された生体適合性に優れる複合体である。
【０００９】
このインプラント複合体を例えば頭蓋骨の欠損部分に固定すると、網状体の網目に充填された多孔体には体液が連続気孔を通じて内部まで浸透し、加水分解が速やかに進行すると共に、バイオセラミックス粉体の骨伝導能により骨芽細胞が多孔体の内部に侵入して骨組織が伝導形成され、多孔体が比較的短期間のうちに骨組織に置換する。一方、網状体は多孔体よりも遅れて表面から加水分解が徐々に進行し、多孔体が骨組織とある程度置換されるまでの期間、十分な強度を維持して頭蓋骨の欠損部分を保護する役割を果たし、最終的には骨組織と置換して消失する。
【００１０】
このように、本発明のインプラント複合体は、多孔体も網状体も分解吸収されて骨組織に置換され、異物として生体内に残ることがないため、従来の金属製のパンチングプレートに懸念されたような生体内での長期残存による為害性の発現の危惧を払拭することができ、置換された骨組織によって骨の欠損部分を修復、再建することができる。
【００１１】
また、本発明のインプラント複合体における網状体は、バイオセラミックス粉体を含んでいるが、生体内分解吸収性のポリマーからなるものであるため、焼成された緻密なセラミックスのように硬すぎて脆いという欠点がなく、靱性を有して容易に割れることがないものであり、加熱変形も可能である。そして、多孔体もバイオセラミックス粉体を多量に含むが、生体内分解吸収性ポリマーをマトリクスとするものであるため、気孔率が高くても、高倍率の多孔質セラミックスのように非常に脆くて充填中にもポロポロと破片が脱落するようなことがなく、必要な場合には加熱変形も可能である。このように、本発明のインプラント複合体は脆さがなく充分な実用強度を有し、加熱変形等も可能で取扱い性に優れたものである。
【００１２】
本発明のインプラント複合体においては、多孔体を網状体の網目に充填するだけでなく、網状体の片面又は両面にも多孔体を層状に設けた構造とするのも、一つの有力な実施形態である。このように構成すると、比較的短期間のうちに骨組織がインプラント複合体の片面又は両面にほぼ均等に形成される利点がある。また、層状に設けた多孔体がクッション材の役目を果たして骨欠損部分の周囲の骨に密着し、骨芽細胞が多孔体内部へ容易に侵入するため、早期に骨組織が多孔体の表層部に伝導形成されて、インプラント複合体が骨欠損部分の周囲の骨と直接結合し、強固に固定される利点がある。
【００１３】
本発明のインプラント複合体は、その網状体を凹曲又は凸曲させ、網状体の内側にも多孔体を充填した構造としてもよく、また、網状体を折り重ね、その折り重ねた網状体の間にも多孔体を充填した構造としてもよい。このような構造のインプラント複合体は、事故や癌により失った生体骨の補填、再生を目的として、頭蓋骨、中顔面、上顎や下顎などの顎顔面の欠損部分は勿論のこと、整形外科の分野である他の大きな骨の欠損部分の修復、再建にも好適に使用することができる。
【００１４】
本発明のインプラント複合体における多孔体としては、その気孔率が５０〜９０％であって、連続気孔が気孔全体の５０〜９０％を占め、連続気孔の孔径が略１００〜略４００μｍであるものが、分解吸収性や骨組織の伝導置換性などの点から望ましい。そして、この多孔体におけるバイオセラミックス粉体の含有率は、６０〜９０重量％とすることが望ましく、かかる含有率にすると、骨伝導能が十分に発揮されて、比較的短期間のうちに多孔体が骨組織と置換される。また、骨伝導能を有しない分解吸収性ポリマーの加水分解により生ずる細片の周囲への異物反応がより回避される。
【００１５】
本発明のインプラント複合体における網状体としては、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの縦糸と横糸をその交点で融着したものや、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目を形成したものなどが好ましく使用される。特に、生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートとして、冷間で鍛造したのち更に機械方向を変えて冷間で鍛造したものを使用し、網目を形成して作製した網状体は、方向の異なる２回の鍛造によって生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖や結晶などがあらゆる方向に多軸配向しているため、曲げ変形させるとその形状を保持して生体の温度では元の形状に戻りにくく、多数回曲げ変形させても白化や切断を生じないといった利点を有するので、このような網状体を用いると、術中においても曲げ加工性の良好なインプラント複合体を得ることができる。
【００１６】
網状体におけるバイオセラミックス粉体の含有率は、１０〜６０重量％とすることが望ましく、かかる含有率にすると網状体を脆弱化させることなく十分な骨伝導能を発揮させることができる。
【００１７】
本発明のもう一つのインプラント複合体は、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーよりなる多孔体の両面に、上述したインプラント材料を重ねて一体に設けたことを特徴とするものである。このようなサンドイッチ構造のインプラント複合体は、既述の如く骨組織を厚く伝導形成して修復、再建する必要がある骨欠損部の補綴材等として好適に使用することができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を説明する。
【００１９】
図１は本発明の一実施形態に係るインプラント複合体の斜視図、図２は同インプラント複合体の断面図、図３は同インプラント複合体の一使用例の説明図である。
【００２０】
このインプラント複合体１０は、例えば図３に示すように頭蓋骨２０の欠損部分２１を覆う補綴材等として使用されるものであり、図１，図２に示すように、網状体１と、この網状体１の各網目１ａに充填された多孔体２とで構成されている。
【００２１】
このインプラント複合体の網状体１は、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる緻密質な強度のある網状体であって、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに方形の網目１ａを打ち抜きや切削加工等の手段で形成することにより網状体としたものである。網目１ａの形状は方形に限定されるものではなく、円形、菱形、その他の所望の形状とすることができる。
【００２２】
網目１ａの開口面積は０．１〜１．０ｃｍ２　程度であることが好ましく、網目１ａが網状体１に占める面積比率は１０〜８０％程度であることが好ましい。また、網状体１の厚さは０．３〜１．５ｍｍ程度であることが好ましく、網状体１の縦糸相当部分１ｂ及び横糸相当部分１ｃの幅は２〜１０ｍｍ程度であることが好ましい。網目１ａの面積比率が１０％未満では、複合体全体の強度は大きいが、網目１ａに充填される加水分解の速い多孔体２の充填量が少なくなり、加水分解の遅い網状体１の占める割合が大きくなるため、インプラント複合体が全て分解吸収されて骨組織と置換されるのに要する期間が長くなる。一方、網目１ａの面積比率が８０％を越え、網状体１の厚さが０．３ｍｍより薄くなり、縦糸相当部分１ｂ及び横糸相当部分１ｃの幅が２ｍｍより狭くなると、網状体１の強度がかなり低下するため、強度の大きいインプラント複合体を得ることが難しくなる。
【００２３】
曲げ加工性の良い網状体１を得たい場合は、材料となる上記のシート又はプレートとして、バイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーの溶融成形体を冷間（ポリマーのガラス転移温度から溶融温度までの温度範囲）で一度鍛造したのち、更に方向（機械方向ＭＤ）を変えて冷間でもう一度鍛造したものを使用し、これに網目１ａを打ち抜いたり切削加工等してて網状体を作製すればよい。このように方向を変えて二回鍛造した生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートは、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイン、結晶などが多軸配向しているか、又は、多軸配向のクラスターが多数集合した構造となっているため、常温域で曲げ変形させると、その形状を維持して体温では元の形状に戻りにくく、多数回曲げ変形させても白化や切断を生じ難い。従って、このシート又はプレートに網目１ａを形成した網状体１を用いて作製されるインプラント複合体１０は曲げ加工性が良好であり、常温で頭蓋骨２０の欠損部分２１の曲面に合致するように曲げ加工して、該欠損部分２１に固定することができる。なお、網状体１の材料となるシート又はプレートとして、一軸又は二軸延伸したものや、無延伸のものや、圧縮成形したものを使用しても勿論よい。
【００２４】
網状体１の原料の生体内分解吸収性ポリマーとしては、生体内での安全性が確認されている結晶性のポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸、ポリグリコール酸などが好適である。これらの生体分解吸収性ポリマーは、網状体１の強度や加水分解速度などを考慮すると、粘度平均分子量が１５万以上、好ましくは２０万〜６０万程度のものが使用される。
【００２５】
また、この網状体１の生体内分解吸収性ポリマーに含有させるバイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、良好な骨伝導能と良好な生体親和性を有する、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚等の粉体が使用される。バイオセラミックス粉体の含有率は１０〜６０重量％の範囲とすることが好ましく、１０重量％未満ではバイオセラミックス粉体による骨伝導形成が不充分となり、６０重量％を越えると網状体１が脆弱化するといった不都合を生じる。
【００２６】
この実施形態のインプラント材料では、上述したように、網状体１として、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目１ａを形成して作製した網状体を使用しているが、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの縦糸と横糸（糸としては丸状の他に帯状体も含む）をその交点で融着した網状体を使用してもよい。
【００２７】
一方、上記網状体１の各網目１ａに充填される多孔体２は、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなるものであって、多孔体の表面や連続気孔の内面にはバイオセラミックス粉体が一部露出している。
【００２８】
この多孔体２は、次の二つの方法のいずれかによって網状体１の網目１ａに充填されている。
【００２９】
第一の方法は、まず、揮発性溶媒に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共にバイオセラミックス粉体を混合して懸濁液を調製し、この懸濁液をスプレー等の手段で繊維化して繊維の絡み合った繊維集合体を形成する。そして、この繊維集合体を加熱、加圧して、網目１ａに合致した直方体形状の多孔質の繊維融着集合体となし、この繊維融着集合体を揮発性溶剤に浸漬して繊維を収縮、融合させ、実質的に繊維状の形態を消失させてマトリクス化することにより、繊維間空隙が丸みを有する連続気孔となった多孔体２に形態変化させてから、網状体１の網目１ａに挿入、充填する。
【００３０】
第二の方法は、上記の繊維集合体を網状体１の網目１ａに詰め込んで、繊維の融着可能な温度に加熱することにより、繊維同士を部分的に融着して多孔質の繊維融着集合体となし、この繊維融着集合体を網状体１と一緒に揮発性溶剤に浸漬して多孔体２に形態変化させる。
【００３１】
多孔体２は網状体１のような強度が要求されず、比較的速やかに分解して、バイオセラミックス粉体により伝導形成される骨組織と置き換わることが必要なものであるから、その原料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、安全で、分解が比較的速く、あまり脆くない、非晶質あるいは結晶と非晶の混在したポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体などが適しており、これらは単独で、或は、２種以上混合して使用される。これらのポリマーは、繊維化による繊維集合体の形成のし易さや、生体内での分解吸収の期間などを考慮すると、５万〜１００万程度の粘度平均分子量を有するものが好ましく使用される。
【００３２】
また、多孔体２に含有されるバイオセラミックス粉体としては、前述の網状体１に含有されるバイオセラミックス粉体が全て使用されるが、その中でも生体内で全吸収され骨組織と完全に置換される生体内全吸収性のバイオセラミックス粉体が好ましく、特に、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、生体活性が極めて高く、骨伝導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので、最適である。これらのバイオセラミックス粉体は、１０μｍ以下の粒径を有するものが好ましく使用され、特に０．２〜５μｍ程度の粒径を有するものは、スプレー等の手段で繊維化して繊維集合体を形成する際に、繊維が短く切断されないので極めて好ましく使用される。
【００３３】
多孔体２におけるバイオセラミックス粉体の含有率は、６０〜９０重量％とすることが望ましく、９０重量％を越えると、スプレー等の手段で繊維化して繊維集合体を形成する際に繊維が短く切れるという不都合を生じ、一方、６０重量％を下回ると、骨組織の伝導形成が遅くなって多孔体２が骨組織と置換するのに時間がかかるようになる。バイオセラミックス粉体の更に好ましい含有率は、６０〜８０重量％である。
【００３４】
上記の多孔体２は、物理的な強度、骨芽細胞の侵入及び安定化などを考慮すると、その気孔率が５０〜９０％（好ましくは６０〜８０％）で、連続気孔が気孔全体の５０〜９０％（好ましくは７０〜９０％）を占め、連続気孔の孔径が略１００〜略４００μｍ（好ましくは１５０〜３５０μｍ）であることが望ましい。気孔率が９０％を上回り、孔径が４００μｍより大きくなると、多孔体２の物理的な強度が低下して脆くなる。一方、気孔率が５０％を下回ると共に、連続気孔が気孔全体の５０％を下回り、孔径が１００μｍよりも小さくなると、体液や骨芽細胞の浸入が困難となり、多孔体２の加水分解や骨組織の成長が遅くなって、多孔体２が骨細胞と置換するのに要する時間が長くなる。
【００３５】
この多孔体２には、各種の骨形成因子、成長因子、薬剤などを適量含有させることが好ましい。主な骨形成因子としてはＢＭＰ、主な成長因子としては、ＩＬ−１，ＴＮＦ−α，ＴＮＦ−β，ＩＦＮ−γ等のモノカインやリンフォカイン、或は、コロニー刺激因子、或は、ＴＧＦ−α，ＴＧＦ−β，ＩＧＦ−１，ＰＤＧＦ，ＦＧＦ等のいわゆる生長分化因子が挙げられる。また、薬剤としては、骨の成長に係る薬物（ビタミンＤ，プロスタグランジン類、あるいは抗（制）癌剤など）、抗菌剤等が任意に選択できる。上記のような生長因子を多孔体２に含有させると、多孔体２の内部で骨形成が著しく促進され、早期に多孔体２が骨組織と置換されるようになり、更に、上記のような薬剤を含浸させると、薬剤が頭蓋骨２０に吸収されて薬効が十分に発揮される。
【００３６】
尚、多孔体２の表面（露出面）には、コロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を施してもよく、かかる酸化処理を施すと、表面の生体内分解吸収性ポリマーの濡れ特性が改善され、骨芽細胞が多孔体２の内部に一層効果的に浸入して成長するようになる。また、網状体１の表面に同様の酸化処理を施してもよい。
【００３７】
以上のような構成のインプラント複合体１０は、例えば図３に示すごとく、頭蓋骨２０の欠損部分２１を覆うように頭蓋骨２０に当てがわれ、その周縁部が生体内分解吸収性ポリマーよりなるネジ３０で数箇所固定される。その際、好ましくは頭蓋骨２０の欠損部分２１の曲面に合致するように、インプラント複合体１０が曲げ加工される。
【００３８】
このように頭蓋骨２０の欠損部分２１をインプラント複合体１０で被覆すると、網状体１は体液との接触によって表面から加水分解が徐々に進行し、多孔体２は連続気孔を通じて体液が内部まで浸透するため加水分解が速やかに進行する。そして、多孔体２に含まれるバイオセラミックス粉体の骨伝導能により骨芽細胞が多孔体２の内部に侵入して骨組織が伝導形成され、多孔体２が比較的短期間のうちに骨組織に置換する。一方、網状体１は多孔体２よりも遅れて加水分解が進行し、多孔体２が骨組織とある程度置換されるまでの期間、十分な強度を維持して頭蓋骨２０の欠損部分２１を保護する。そして、最終的には網状体１も骨組織と置換して消失する。
【００３９】
本発明のインプラント複合体１０は、上記のように多孔体２も網状体１も分解、吸収されて骨組織に置換され、異物として生体内に残ることがないため、従来の金属製のパンチングプレートに懸念されたような生体内での長期残存による為害性の発現の危惧を払拭することができると共に、置換された骨組織によって頭蓋骨２０の欠損部分２１を修復、再建することができる。
【００４０】
尚、本発明のインプラント複合体１０は、図３に示す使用例の他にも、中顔面の陥没骨折の補填や、骨腫瘍などの病巣の摘出後の補填など、比較的大きな骨欠損部分の修復、再建に使用され、また、骨延長のための基材などとしても使用される。
【００４１】
図４は本発明の他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図、図５は本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【００４２】
図４に示すインプラント複合体１１は、前述したインプラント複合体１０の片面に前述の多孔体２と同じ多孔体２を層状に設けたものであり、図５に示すインプラント複合体１２は、前述したインプラント材料１０の両面に前述の多孔体２と同じ多孔体２，２を層状に設けたものである。
【００４３】
層状の多孔体２は、前述した繊維集合体を加熱、加圧してシート状の多孔質の繊維融着集合体となし、この繊維融着集合体を揮発性溶剤に浸漬して多孔体２に形態変化させたものであって、熱溶着などの手段によりインプラント複合体１０の片面又は両面に積層されている。この層状の多孔体２の厚さは特に限定されないが、骨欠損部分の周囲の骨との密着性や、分解吸収及び骨組織との置換に要する期間などを考慮すると、０．５〜３ｍｍ程度の厚さに設定することが好ましい。
【００４４】
このようなインプラント複合体１１，１２は、比較的短期間のうちに骨組織が片面又は両面にほぼ均等に形成されるので、骨欠損部分の表面的な修復、再建が速やかに行われる。また、層状に設けた多孔体２はクッション材としての役目を果たして骨欠損部分の周囲の骨に密着し、骨芽細胞が層状の多孔体２内部へ容易に侵入するため、早期に骨組織が多孔体２の表層部に伝導形成されて、インプラント複合体１１，１２と骨欠損部分の周囲の骨とが直接結合し、強固に固定される。
【００４５】
図６は本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【００４６】
このインプラント材料１３は、前述したインプラント複合体１０の網状体１をＵ字形に凹曲し、その網目に充填された多孔体２と同じ多孔体２を網状体１の内側、即ち凹曲内部にも充填したものである。網状体１としては、機械方向を変えて二回鍛造した前述の曲げ加工性の良い生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目を形成して作製した網状体が、特に好ましく使用される。
【００４７】
このようなインプラント複合体１３は、例えば顎骨等の欠損部分に埋入、充填できる大きさに作製され、顎骨等の欠損部分の修復、再建に使用される。
【００４８】
尚、図６に示すインプラント複合体１３は、網状体１をＵ字形に凹曲しているが、再建すべき骨欠損部分に対応合致した形状に網状体１を凹曲又は凸曲し、その内側に多孔体２を充填してインプラント複合体１３を作製すればよい。また、このインプラント複合体１３の外側に多孔体２を層状に設けてもよい。
【００４９】
図７は本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【００５０】
このインプラント複合体１４は、前述したインプラント複合体１０の網状体１を二つ折りにして折り重ね、この折り重ねた上下の網状体１，１の間にも、網目に充填された多孔体２と同じ多孔体２を層状に充填して、熱溶着等の手段により一体化したものである。網状体１としては、機械方向を変えて二回鍛造した前述の曲げ加工性の良い生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目を形成して作製した網状体が好ましく使用される。尚、網状体１を三つ折り以上に折り重ね、このように多重に折り重ねた網状体１の相互間に多孔体２を層状に充填してもよい。
【００５１】
図８は本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【００５２】
このインプラント複合体１５は、層状の多孔体２の両面に前述のインプラント材料１０，１０を重ね、熱溶着等の手段により一体化したサンドイッチ構造のものである。層状の多孔体２としては、網状体１の網目に充填される前述の多孔体２と同じものが使用される。
【００５３】
このインプラント複合体１５や上記のインプラント複合体１４は、全体の厚みが大きいので、骨組織を厚く伝導形成して再建する必要がある骨欠損部分の補綴材として好適に使用される。
【００５４】
尚、これらのインプラント複合体１５，１４においては、網状体１と網状体１の間に、多孔体２に代えて前述した繊維集合体、又は、繊維集合体を加熱、加圧した多孔質の繊維融着集合体（溶剤への浸漬により繊維状の形態を消失させてマトリクス化する前のもの）を挟んでもよい。
【００５５】
以上、本発明のインプラント複合体について、頭蓋骨の欠損部分や顎骨の欠損部分を修復、再建する場合を例にとって説明したが、本発明のインプラント複合体はその他にも整形外科又は形成外科領域の比較的大きな骨欠損部分に対して用途が見込まれるものであり、その適用部位は特に限定されるものではない。
【００５６】
【発明の効果】
本発明のインプラント複合体は、多孔体が速やかに分解吸収されて比較的短期間のうちに骨組織と置換され、全分解吸収までが比較的遅い網状体も再建部位の保護の役目を果たしたのち最終的に分解吸収されて骨組織と置換されるので、従来の金属製のパンチングプレートのように異物として体内に残存することによる為害性の発現の危惧を解消することができ、置換された骨組織によって確実に修復、再建を行うことができるといった顕著な効果を奏する。
【００５７】
そして、片面又は両面に多孔体を層状に設けたインプラント複合体は、比較的短期間のうちに骨組織がインプラント材料の片面又は両面にほぼ均等に形成され、また、層状の多孔体がクッション材の役目を果たして骨欠損部分の周囲の骨に密着し、早期に周囲の骨と直接結合して強固に固定されるといった効果を併せて奏する。
【００５８】
更に、網状体として、方向を変えて二回鍛造した生体内分解吸収性ポリマーのシート又はプレートに網目を形成して作製した網状体を用いたインプラント複合体は、曲げ加工性が良好であり、修復部位に合致した曲面状に曲げ加工できるといった効果を併せて奏する。
【００５９】
また、網状体を凹曲又は凸曲してその内側にも多孔体を充填したインプラント複合体は、顎骨の欠損部分のように深くえぐられた骨欠損部分の修復、再建に好ましく使用でき、更に、網状体を折り重ねてその折り重ねた網状体の間にも多孔体を層状に充填したインプラント複合体や、層状の多孔体の両面にインプラント複合体を重ねて一体に設けたサンドイッチ構造のものは、骨組織を厚く形成して再建する必要がある骨欠損部分に好適に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係るインプラント複合体の斜視図である。
【図２】同インプラント複合体の断面図である。
【図３】同インプラント複合体の一使用例の説明図である。
【図４】本発明の他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【図５】本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【図６】本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【図７】本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【図８】本発明の更に他の実施形態に係るインプラント複合体の断面図である。
【符号の説明】
１０，１１，１２，１３，１４，１５　インプラント材料
１　網状体
１ａ　網目
２　多孔体
２０　頭蓋骨
２１　骨欠損部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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