(57)【要約】【課題】  挿入された体腔内で膨らんだときに体腔のより多くの面積と接触する改良された手術用バルーンを提供することを目的とする。【解決手段】  第１の側面にバルーン１０の外側面を、第２の側面にバルーン１０の内側中空１６を、各々画定し、伸張可能な材料から作られていて、内側中空１６内の圧力によって潰れた状態および膨らんだ状態の間で伸張可能な、実質的に連続した外壁２８を含み、実質的に連続した外壁２８が、シャフト１２と結合するための基部２０と、基部２０に隣接した中間部分２２と、バルーン１０の遠位の端部にあって中間部分２２に隣接した端部部分２４，２６とを含み、基部２０が第１の一次壁厚を有し、中間部分２２が第２の一次壁厚を有し、端部部分２４，２６が第３の一次壁厚を有する。【選択図】        図１
2004202237.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内に挿入するための手術用バルーンであって、
第１の側面に上記バルーンの外側面を、第２の側面に上記バルーンの内側中空を、各々画定し、伸張可能な材料から作られていて、上記内側中空内の圧力によって潰れた状態および膨らんだ状態の間で伸張可能な、実質的に連続した外壁を含み、
上記実質的に連続した外壁が、シャフトと結合するための基部と、上記基部に隣接した中間部分と、上記バルーンの遠位の端部にあって上記中間部分に隣接した端部部分とを含み、
上記基部が第１の一次壁厚を有し、上記中間部分が第２の一次壁厚を有し、上記端部部分が第３の一次壁厚を有する、手術用バルーン。
【請求項２】
子宮内に挿入するための手術用バルーンであって、
第１の側面に上記バルーンの外側面を、第２の側面に上記バルーンの内側中空を、各々画定し、伸張可能な材料から作られていて、上記内側中空内の圧力によって潰れた状態および膨らんだ状態の間で伸張可能な、実質的に連続した外壁を含み、
上記実質的に連続した外壁が、カテーテルと結合するための基部と、上記バルーンの遠位の端部に配置されて第１の部分に隣接した端部部分とを含み、
上記端部部分が上記基部の一次壁厚より小さい一次壁厚を有する、手術用バルーン。
【請求項３】
子宮内に挿入するための手術用バルーンであって、
第１の側面に上記バルーンの外側面を、第２の側面に上記バルーンの内側中空を、各々画定し、伸張可能な材料から作られていて、上記内側中空内の圧力によって潰れた状態および膨らんだ状態の間で伸張可能な、実質的に連続した外壁を含み、
上記実質的に連続した外壁が、カテーテルと結合するための基部と、上記バルーンの遠位の端部にある端部部分とを含み、
上記端部部分が上記基部の一次壁厚より小さい一次壁厚を有する、手術用バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願が主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、２０００年１２月２７日に出願された米国特許出願第０９／７４９，０７７号「壁の膨張性が変化する相似手術用バルーン（Conformal Surgical Balloon With Varying Wall Expansibility）」の一部継続出願であり、この米国特許出願第０９／７４９，０７７号は、その全体が本出願では参照文献として引用される。
【０００２】
本発明は、手術用バルーンに関し、より詳しくは、体腔（body cavity）内の細胞を剥離（ablation）するために用いられる熱伝導性媒体を収容するための体腔内に挿入するのに適したバルーンに関する。
【背景技術】
【０００３】
手術用バルーンにはさまざまな用途があり、体腔の内表面となっている組織を壊死させるのに用いる流体を収容する用途が含まれる。例えば、過剰な月経の出血（月経過多）を治療するのに、子宮内にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを熱伝導性媒体で満たし、媒体を加熱または冷却して子宮内膜を熱的に殺傷する方法が現在広く行われている。手術用バルーンを用いる例示的な熱剥離プロセスおよび装置が特許文献１（ノイワースら（Neuwirth））に記載されている。
【０００４】
特許文献１に記載されているように、公知の手術用バルーンは典型的にはラテックスから作られていて、球根形の形状を有し、球根形の形状が均一にほぼ球形または球根形に拡大するように膨らむ。対照的に、子宮腔はＹ形の断面形状を有する。公知のバルーンの材料の組成は、いくらか弾力性のないものであり、バルーンが子宮内の空間に容易に一致する（conform）ことを妨げている。その結果、公知の球根形の手術用バルーンは子宮内膜の全体と接触するようには膨らまず、特に子宮角の領域内で子宮内膜と接触するようには膨らまない。このような接触しない領域の存在によって、子宮内膜の一部で治療漏れが起きるかもしれない。
【特許文献１】米国特許５，５０１，６８１号明細書（第４欄〜第５欄、第１図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、挿入された体腔内で膨らんだときに体腔のより多くの面積と接触する改良された手術用バルーンを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
子宮内に挿入するための手術用バルーンが提供される。その手術用バルーンは、第１の側面にバルーンの外側面を、第２側面にバルーンの内側中空を、各々画定する実質的に連続した外壁を含み、その外壁は伸張可能な弾性材料から作られていて、潰れた状態と膨らんだ状態の間を内側中空内の圧力によって伸張可能である。その実質的に連続した外壁は、シャフトと結合するための基部と、基部に隣接した中間部分と、バルーンの遠位の端部に配置され中間部分に隣接した端部とを含む。基部は第１の一次壁厚を有し、中間部分は第２の一次壁厚を有し、端部部分は第３の一次壁厚を有する。
【０００７】
ある実施の形態に基づけば、端部の壁厚は、約７．６２×１０-3ｃｍ（約３ｍｉｌ）から約１２．７×１０-3ｃｍ（約５ｍｉｌ）までの範囲内にあり、他の実施の形態に基づけば、中間部分の壁厚は、約１０．１６×１０-3ｃｍ（約４ｍｉｌ）から約１５．２４×１０-3ｃｍ（約６ｍｉｌ）までの範囲内にあり、さらに別の実施の形態に基づけば、基部の壁厚は、約１２．７×１０-3ｃｍ（約５ｍｉｌ）から約２５．４×１０-3ｃｍ（約１０ｍｉｌ）までの範囲内にある。
【０００８】
さらに他の実施の形態では、第２の一次壁厚は第１の一次壁厚より小さく、第３の一次壁厚は第１の一次壁厚および第２の一次壁厚より小さい。
【０００９】
別の実施の形態では、端部は実質的に半球形の形状を有する。
【００１０】
子宮内に挿入するための手術用バルーンがさらに提供され、その手術用バルーンは、第１の側面にバルーンの外側面を、第２側面にバルーンの内側中空を、各々画定する実質的に連続した外壁を含み、その外壁は伸張可能な弾性材料から作られていて、潰れた状態と膨らんだ状態の間を内側中空内の圧力によって伸張可能である。その実質的に連続した外壁は、カテーテルと結合するための基部と、バルーンの遠位の端部に配置され第１の部分に隣接する実質的に半球形の形状の端部部分とを含む。端部部分は、基部の一次壁厚より小さい一次壁厚を有する。
【００１１】
子宮内に挿入するための手術用バルーンがさらに提供され、その手術用バルーンは、第１の側面にバルーンの外側面を、第２側面にバルーンの内側中空を、各々画定する実質的に連続した外壁を含み、その外壁は伸張可能な弾性材料から作られていて、潰れた状態と膨らんだ状態の間を内側中空内の圧力によって伸張可能である。その実質的に連続した外壁は、カテーテルと結合するための基部と、バルーンの遠位の端部に配置された端部部分とを含む。端部部分は、基部の一次壁厚より小さい一次壁厚を有する。
【００１２】
本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して熟考されるある例示的な実施の形態の以下の詳細な説明が参照される。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、より大きな接触面積が達成されることによって、より大きい熱伝導およびより完全な内膜剥離が提供される効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、カテーテル１２の端部に配置された手術用バルーン１０を示している図である。カテーテル１２は手術用バルーン１０の内側中空１６と連通した内腔１４を含み、内腔１４は圧力の下で熱伝導性流体１８がバルーン１０内に注入されるようにしている。当業者に知られているように、手術用バルーンは、月経過多を治療するための内膜剥離術のような外科手術を行うために用いられる。米国特許第５，９５４，７１４号明細書が、内膜剥離術用の手術用バルーンの使用についての記載に関して本明細書で参照文献として引用される。
【００１５】
バルーン１０は、本明細書で記載されているように、剥離術を行うための従来の球根形のバルーンの代わりに用いることができる。より詳しく述べると、バルーン１０が子宮内に導入された後に、加圧された熱伝導性流体１８、例えば塩水溶液が用いられて子宮内のバルーン１０を膨らませて、次に、その流体を加熱または冷却してバルーン１０に接触している組織を熱的に焼灼する。バルーン１０は好ましくは特定の形状に予備成形されていて、バルーンが膨らんだときに子宮内の空間の壁に一致する（壁に沿う）ようにされている。バルーン１０は、接着剤またはプラスチック溶接によってカテーテル１２に接着されている基部２０を含む。バルーン１０の本体２２は基部２０から延在しかつ左拡張部２４および右拡張部２６を含む。図１から適切に理解されるように、バルーン１０の外側の３次元形状はバルーン１０が膨らんだときに子宮の内側中空を模擬する。このように、本発明のバルーン１０は、従来技術の球根形のバルーンに比べて、バルーン１０が挿入される子宮の内側中空をより完全に満たしかつより大きい表面積で接触する。より詳しく述べると、本体２２は左拡張部２４および右拡張部２６が子宮角内に挿入されながら子宮峡部（isthmus）から子宮底（fundus）まで延在する。本発明のバルーン１０によってより大きな接触面積が達成されることによって、より大きい熱伝導およびより完全な内膜剥離が提供される。
【００１６】
図１は、厚みが変化したバルーン１０の壁２８の部分を示している図である。より詳しく述べると、バルーンの壁２８は、基部２０の近くでは厚く、そこでは（基部２０の近くの壁では）バルーンによってカテーテル１２へのしっかりとした取り付けが提供されかつバルーンは膨らむ必要がない。壁２８は左拡張部２４および右拡張部２６のような最大の膨張が必要な領域で最も薄く、例えば本体２２などの中程度の膨張を必要とする領域では中程度の厚みを有する。したがって、所定の圧力に応答して、より薄い壁がより厚い壁よりも外側に向けてより膨張することになる。壁の厚みを変えることによって、バルーン１０は、萎んだ状態のときに球根形の形状であり、膨らんだ状態のとき例えば子宮内の空間を模擬した他の形状をとることができる。バルーン１０のこの形状の変化は、バルーン１０の本来の膨張特性の影響によって起こるのであって、体腔によって加えられる膨張に対する抵抗力に応答して起こるのではない。バルーン１０はバルーン１０が配置されている体腔に相補的な形状を容易にとるので、バルーン１０は、従来技術のバルーンのように体腔に大きな圧力を加えることなく体腔の形状に一致する。さらに、バルーン１０によって子宮の内側面に亘って均一な圧力が加えられることによって、バルーン１０と子宮の内側面の間に一貫した均一な接触が促進され、そのような接触が細胞の均一な剥離深さを引き起こす。
【００１７】
膨張可能性の局部的な変化を引き起こすために、壁の厚みの変化の代わりにまたは壁の厚みの変化に加えて、壁２８は熱、放射線、または化学薬品によって処理されて同じ効果（膨張可能性の局部的な変化）を達成してもよい。より詳しく述べると、バルーン１０はポリウレタンから作られていて、バルーン１０をアルミまたは鋼から作られた穿孔されたマスクに挿入してバルーン１０を熱源にさらし、バルーン１０のマスクされていない領域のみを加熱することによって１２６．７℃（２６０°Ｆ）から１３７．８℃（２８０°Ｆ）までの範囲内の温度に加熱された選択された領域を含んでいる。代わりに、バルーン１０は延伸フレーム上に配置されてその後に選択された表面のみが加熱された極印（ダイ）によって焼印を押されてよい。代わりに、バルーン１０がフレームの上で延伸されて、ジメチルスルホキシドまたはテトラヒドロフランなどの化学薬品がマスクを通してバルーン１０に型で押し付けられ（printed on）、はけで塗られ（brushed）、軽く塗られ（dabbed）、または、噴霧（sprayed on）されてよい。
【００１８】
バルーン１０は、ポリエステル樹脂またはポリエチレン樹脂を吹込成形（blow mold）して、シリコーン、天然ラテックスゴム、または合成ゴムであるイソプレンゴムを浸漬成形（dip mold）して、シリコーンを押出し成形（extrusion mold）して、ポリウレタンまたはシリコーンを射出成形（injection mold）して、または、複数のセクション（パターン）を熱融着して形成されていてよい。現在では、好ましい製造方法は、天然ラテックスゴムまたはイソプレンゴムを用いた浸漬成形である。ひとつまたは複数の上述したプロセスを用いてバルーン１０を作るための成形材料（compounds）は、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amides）、ポリオレフィン、およびコポリエステルである。
【００１９】
上述されたように、バルーン１０は熱融着によって形成され、すなわち、融着可能な膨張性材料を特定の形状のパターンに切断して、次に２つの同じ形状のパターンの周縁部を熱融着してつなぎ合せることによって形成される。これによって、上部のパターンと底部のパターンとの間に体積を有する構造が生み出される。代わりの方法では、２つのシート状の材料を一方のシートがもう一方のシートの上に重ねて配置する。次に、成形型が重ねられた２枚のシートの両側に配置されて、成形型が加熱されて成形型の対応するセクションの間の２枚のシートのセクションが溶融される。この溶融された領域が冷却されたときに融着を形成する。成形型の形状および構造がバルーン１０の形状を決める。
【００２０】
本発明のバルーン１０は、熱剥離術（hot ablation procedures）および冷剥離術（cryoablation）で用いることができる。熱剥離術に最適の材料には、ポリイソプレン、シリコーン、および天然ラテックスゴムがある。冷剥離術に用いるのに最適の材料には、シリコーンがある。
【００２１】
ポリウレタンは、手術用バルーンを作るために以前に用いられたラテックス成形材料とは対照的に、弾力性が高く、壁２８の可撓性の変化が最小であってもまたは可撓性の変化がなくてもバルーン１０が子宮内の空間に容易に一致できるようにする。したがって、本発明は、低い圧力で子宮内の形状に一致することを確実にするために、壁の厚みが一定であるもしくは変化している手術用バルーンを製造するためにポリウレタンを使用することを含むことが意図されている。
【００２２】
図２は、萎んだ状態で、その領域（左拡張部および右拡張部）で壁の厚みが小さくなっていることにより左拡張部２４および右拡張部２６が内側面の窪みとして現れている図１のバルーン１０を示している。壁２８の厚みは、基部２０（最も厚い）から本体２２（中程度間の厚み）まで一定の割合で減少し、さらに左拡張部２４および右拡張部２６（最も薄い壁を有する）まで一定の割合で減少している。図１、図２、および図３に描かれた壁２８の厚みの変化は、例示の目的のために誇張されていることが適切に理解されなければならない。大まかに言って、壁２８の厚みは、対称的な様式で、バルーン１０の内側で薄くなっていることが好ましい。これによって、外側の表面が均一に膨張するようになる。この構成では、バルーン１０の外側の表面では薄い壁の部分から厚い壁の部分へ滑らかに移行する。壁の厚みが急峻に変化すると、高い応力が集中する領域が生み出されて、その部位（高い応力集中の領域）でバルーン１０が弱くなる。これによって、膨張中のバルーンの破壊が誘発されることもある。
【００２３】
図３から適切に理解されるように、萎んだ状態のバルーン１０は、患者の子宮内へのカテーテル１２およびバルーン１０の導入および展開を容易にするために用いられるカニューレまたは導入チューブ３０の内腔２９内に容易に収容されている。より詳しく述べると、カニューレ３０は子宮口（uterine os）を通って摺動し、次に、カテーテル１２を前進させてバルーン１０をカニューレ３０の開いた先端３２の先で展開させる。代わりに、カニューレ３０がバルーン１０の後ろに後退させられて、バルーン１０を所定の位置で露出させてもよい。バルーン１０がカニューレ３０の拘束から脱すると、バルーン１０はバルーン１０内に注入される熱伝導性流体の影響の下で拡張し、図１に示す形状に膨らまされる。
【００２４】
本出願の発明者によって（本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願と）同時に出願された同一の出願人による係属中の米国特許出願第０９／７４９，１８０号「相似手術用バルーン（CONFORMAL SURGICAL balloon）」は、その予備成形された形状に援助されて子宮内の空間に一致する手術用バルーンを開示していて、この係属中の米国特許出願は本明細書で参照文献として引用される。したがって、本発明は、壁の厚みおよび／または壁の弾力性が本出願の記載内容に基づいて変化してバルーンが挿入される体腔に一致するのを援助する予備成形された（子宮腔の形状を模擬する）手術用バルーンを意図している。特に、そのような予備成形されたバルーンの拡張部２４，２６がバルーンのその他の部分よりもより薄い壁の厚みおよび／またはより大きい膨張性を有することが有益である。子宮角内へ拡張部２４，２６の膨張を援助することの他にも、萎んだ状態の予備成形されたバルーンの薄い拡張部２４，２６は、カニューレ３０内に保管するためにより容易にかつよりコンパクトに折りたたむことができ、より容易に展開できる。
【００２５】
以下の記載では、先に記載された実施の形態と同様の機能を備えた要素には「１００」が加算された参照符号が付されるという符号付けの規則が用いられている。
【００２６】
図４は、薄い拡張部１２４，１２６を備えた予備成形されたバルーン１１０が、カニューレ３０（図３）内に保管されるようにし、バルーン１１０がカニューレ３０から子宮内に押し出されたときに制御されながら開き展開するのを容易にするために、どのように折りたたまれているかを示している。より詳しく述べると、拡張部１２４，１２６は、ジグザグ形（稲妻形）の構成に折りたたまれている。好ましくは、熱伝導性流体がバルーン１１０内に注入されてバルーン１１０を膨らませて子宮内の空間を満たすときにバルーンと子宮内膜とが最適に接触するのを容易にするためにバルーン１１０を子宮内で適正に位置決めするよう順番に開くように折りたたまれた構成でバルーン１１０が保管されている。子宮のようなある向きを備えた体腔の治療に用いられる場合、バルーン１１０はバルーンが展開される体腔の特定の向きに対して配向することを必要とする形状を有する。したがって、カニューレ３０（図３を参照のこと）および／またはカテーテル１１２には好ましくは外科医がバルーン１１０を患者に対して適正な向きで挿入できるようにする配向マークが設けられている。カテーテル１１２およびカニューレ３０の相対的な位置を保つために、カテーテルおよびカニューレが相対的に鍵をかけられている（keyed）ことが好ましく、例えば、カテーテル１１２にはカニューレ３０内の噛み合い案内面内に適合する長手方向の尾根部が設けられている。このようにして、バルーン１１０の向きが保存され、バルーン１１０はカニューレ３０に対して回転運動に関して固定され、折りたたまれた予備成形されたバルーンの場合には、バルーン１１０の折りたたまれた位置を意図せずに乱すことが防止される。
【００２７】
バルーン１０，１１０の材料を選択することによって、カニューレ３０内に長期間に亘って保管された後にバルーン１０，１１０がそれ自身またはカニューレ３０に貼り付かないことが確実にされる。代わりに、バルーン１０，１１０は、タルク（talc）、コーンスターチ、または低粘度のシリコーンなどの、好ましくはそれ自身に接着しないよう空気で硬化された通常の生体適合性を有する非アレルギー性の潤滑材で被覆されていてよい。折りたたまれたバルーン１１０の展開を促進するために、重なり合い、折り曲げ角度の厳しさ、および折り曲げ線での材料の弾性限度を超える圧縮力が最小にされるように折りたたまれることが好ましい。さらに、拡張部１２４，１２６を開いた状態で捕獲する子宮腔内の任意の向かい合う表面の間、例えば子宮角の壁の間またはバルーン１１０の本体と子宮の壁の間の間隔よりも短い間隔で拡張部１２４，１２６が折りたたまれることが好ましい。
【００２８】
図５は、本発明に基づいてどのように壁２８の厚みが選択的に変えられるかを示した図３のバルーン１０の遠位の断片を示している。より詳しく述べると、先端３２および本体２２の部分の壁２８の厚みは、バルーン１０の内径をＤb からＤe に変え外径をＤo で一定に保つことによって拡張部２４，２６の領域で薄くされている。
【００２９】
図６は図５に示された遠位の断片の他のアプローチ（実施の形態）を示していて、その実施の形態ではバルーン２１０の外径Ｄo は本体２２２の部分の外径から拡張部２２４，２２６に関連する外径まで減少し、内径Ｄi は一定に保たれている。
【００３０】
図７は本発明に基づくバルーン３１０を示していて、バルーン３１０は外側に張り出した本体３２２を含み、本体３２２の周縁エッジ部３２３は患者の子宮角内に延在することが意図されている。本体３２２は軸を中心にして対称形であり、すなわちほぼベル形である。バルーン３１０の形状は、壁の膨張性および／または予備成形の形を変えることで決定され、図７に示すバルーン３１０が部分的に膨らんだ状態で、バルーン３１０の壁が選択的に配置された膨張特性による形状をとるようにされる。代わりに、バルーン３１０は予備成形されていて、図示された形状がバルーンが膨らんだときに提供される。萎んだ状態で図示された形状を有する予備成形されたバルーン３１０の場合、バルーンがより十分に膨らんだときにバルーン３１０が体腔に一致することを援助するために壁の膨張性の変化が予備成形されたバルーンに組込まれていてもよい。膨張したときに、バルーン３１０の全体の形状および壁の柔軟な材料の対応する分布によって、上側の周縁エッジ部３２３が子宮内で膨張する。本体３２２は、基部３２０から下側の周縁部３２１まで急峻に張り出していて子宮口（uterine os）の近くの子宮との接触を増加している。この効果が以下に説明される図９に例示されている。
【００３１】
図８は、図６のバルーン３１０と同様の形状を有しているが子宮角内への膨張を容易にするための膨張可能な上側フランジ４２４を備えたバルーン４１０を示している。図９は、子宮腔Ｕ内の萎んだ状態のバルーン４１０、膨らんだ中間の状態（一点破線）のバルーン４１０’、およびほぼ完全に膨らんだ状態（一点破線）のバルーン４１０’’を例示している。バルーン４１０が膨らむにつれて、膨張可能なフランジ４２４（４２４’，４２４’’）は子宮角Ｃ1 ，Ｃ2 に近づき子宮角に入る。それと同時に、下側の周縁部４２１（４２１’，４２１’’）は直接外側に向けて膨張して子宮口Ｏの近くの子宮腔Ｕに接触する。子宮腔Ｕの形状に応じて、下側の周縁部４２１’’は下向に張り出して基部４２０と子宮口Ｏの近くの子宮腔Ｕとの間の隙間を満たしてよい。代わりに、（挿入の程度が少ない場合）バルーン４１０が膨張して基部４２０を外向きに押し出してバルーン４１０が子宮腔Ｕと最大に接触するようにしてもよい。したがって、手術用バルーン１０，１１０，２１０，３１０，４１０は、従来の球根形のバルーンに比べて子宮腔Ｕとより迅速かつより完全により大きく接触する。バルーン１０，１１０，２１０，３１０，４１０は、バルーンが挿入される体腔（子宮腔）と近似した形状により容易に膨張するので、より大きな接触面積がより均一かつより高い圧力で達成され、より良好な熱伝導が確保される。
【００３２】
本発明が、体の外で膨らまされた場合に薄くされた領域がトロイダルの半径方向に対称的な形状をとるように対称的に半径方向に薄くされているまたは処理されているバルーン１０，１１０，２１０，３１０，４１０を意図していることが適切に理解されなければならない。その同じバルーンが例えば子宮などの体腔の中で膨張された場合、薄くされた領域は拡張部２４，２６（２２４，２２６）が子宮角内に張り出すように体腔の形状によって強制される。そのような状況下で、バルーンは、半径方向でバルーンを子宮腔に整合させるための手段を提供する必要がないように半径方向で対称的になる。
【００３３】
代わりに、バルーン１０，１１０，２１０，は、拡張部２４，２６（１２４，１２６，２２４，２２６）が指のように突出するように局部的に薄くされまたは処理されてよい。その場合、図４を参照して既に言及された整合手段が、バルーン１０，１１０，２１０を体腔（子宮腔）に整合させるために好ましい。
【００３４】
図１０を参照すると、新規の手術用バルーン５００のさらに別の実施の形態では、その外壁の厚みが特定の位置で変えられている。バルーンは、第１の側面でバルーンの外側面５０４を画定し第２の側面でバルーンの内側中空５０６を画定する実質的に連続した外壁５０２を含む。バルーン５００は、基部５０８と、中間部分５１２および端部部分５１４を含む本体部分５１０とをさらに含む。例示された実施の形態では、端部部分５１４は中心点Ｐを中心として実質的に半球状の形状を形成する。端部部分５１４は、単にバルーンの遠位の先端Ｔに関して実質的に対称的であってもよく、そのような対称的な形状は半球より大きいかまたは半球より小さい形状を構成する。以下により詳しく記載されるように、バルーン５００の連続した外壁は基部から端部部分に向かって厚みが減少し、一次壁厚が基部から端部部分までの連続した部分の各々について順番に小さくなっている。本発明の開示のために、ある指定された部分の「一次壁厚」は、任意の標準的な誤差の変動および異なる一次壁厚の隣接する部分への任意の移行領域を含まないその指定された部分の壁厚を意味する。好ましい実施の形態では、バルーンは浸漬シリコーンバルーンからなり、そのバルーンはよく知られた単一または複数の浸漬プロセスによって製造されてよく、そのプロセスでは浸漬パラメーターおよび向きが所望の厚みを得るように制御される。射出成形または他の成形技術が用いられてもよい。基部の一次壁厚は１２．７×１０-3ｃｍ（５ｍｉｌ）から２５．４×１０-3ｃｍ（１０ｍｉｌ）であり、中間部分の一次壁厚は１０．１６×１０-3ｃｍ（４ｍｉｌ）から１５．２４×１０-3ｃｍ（６ｍｉｌ）であり、端部部分の一次壁厚は７．６２×１０-3ｃｍ（３ｍｉｌ）から１２．７×１０-3ｃｍ（５ｍｉｌ）である。上述された範囲は重複しているように見えるが、端部部分の一次壁厚は中間部分の一次壁厚よりも小さく、中間部分の一次壁厚は基部の一次壁厚よりも小さく、例えば、基部、中間部分、および端部部分の一次壁厚が各々２０．３２×１０-3ｃｍ（８ｍｉｌ）、１２．７×１０-3ｃｍ（５ｍｉｌ）、および１０．１６×１０-3ｃｍ（４ｍｉｌ）であることが理解されなければならない。バルーンの遠位の先端部分Ｔの厚みが、よく知られたバルーンの浸漬プロセスの本質的な効果の結果として端部部分よりも大きな壁の厚みを有することも理解されなければならない。そのような遠位の先端部分は以下に記載されるようにバルーンの性能に悪影響を及ぼさず、したがって端部部分の「一次壁厚」を考慮する場合に除外される。
【００３５】
上述されたタイプのバルーンは、端部部分は、とりわけ半球状の形態のときに、中間部分よりも膨張して子宮の上側部分の内側形状により良好に一致し、それによって両子宮角をより良好に満たすことが見出された。このようにして、接触面積が増加されて治療をより効果的なものにする。
【００３６】
本明細書に記載された実施の形態は単に例示であり、当業者は特許請求の範囲に定義された本発明の真髄および範囲を逸脱せずに多くの変形および変更を行えることが理解されなければない。そのような変形および変更の全てが特許請求の範囲に定義された本発明の範囲に包含されることが意図されている。
【００３７】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）端部部分の第３の一次壁厚が、実質的に７．６２×１０-3ｃｍ（３ｍｉｌ）から１２．７×１０-3ｃｍ（５ｍｉｌ）までの範囲内にある、請求項１記載の手術用バルーン。
（２）中間部分の第２の一次壁厚が、実質的に１０．１６×１０-3ｃｍ（４ｍｉｌ）から１５．２４×１０-3ｃｍ（６ｍｉｌ）までの範囲内にある、実施態様（１）記載の手術用バルーン。
（３）基部の第１の一次壁厚が、実質的に１２．７×１０-3ｃｍ（５ｍｉｌ）から２５．４×１０-3ｃｍ（１０ｍｉｌ）までの範囲内にある、実施態様（２）記載の手術用バルーン。
（４）第２の一次壁厚が第１の一次壁厚より小さく、第３の一次壁厚が第１の一次壁厚および第２の一次壁厚より小さい、請求項１記載の手術用バルーン。
（５）端部部分が実質的に半球形の形状を有する、請求項１記載の手術用バルーン。
（６）端部部分が少なくとも実質的に半球状の形状を有する、請求項３記載の手術用バルーン。
（７）端部部分がバルーンの遠位の点に関して実質的に対称的である、実施態様（６）記載の手術用バルーン。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１の例示的な実施の形態に基づく、膨らんだ状態の手術用バルーンの平面図である。
【図２】膨らんだ状態が一点鎖線で示された、萎んだ状態の図１の手術用バルーンの断面図である。
【図３】カニューレ内に保管された図２の手術用バルーンの断面図である。
【図４】本発明に基づく手術用バルーンの他の実施の形態の平面図である。
【図５】図１の萎んだ状態の手術用バルーンの先端の拡大断面図である。
【図６】本発明に基づく図１および図５の手術用バルーンの他の実施の形態の先端の拡大断面図である。
【図７】本発明の他の例示的な実施の形態に基づく手術用バルーンの平面図である。
【図８】本発明の別の実施の形態に基づく手術用バルーンの平面図である。
【図９】子宮腔内の３つの膨張段階での図８の手術用バルーンの模式図である。
【図１０】本発明に基づく手術用バルーンの他の実施の形態の平面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０  手術用バルーン
１２  カテーテル
１４  内腔
１６  内側中空
１８  熱伝導性流体
２０  基部
２２  本体
２４  左拡張部
２６  右拡張部
２８  壁
２９  内腔
３０  導入チューブ
３２  先端
１１０  バルーン
１１２  カテーテル
１２０  基部
１２２  本体
１２４，１２６  拡張部
２１０  バルーン
２２２  本体
２２４，２２６  拡張部
２２８  壁
２３２  先端
３１０  バルーン
３２０  基部
３２１  周縁部
３２２  本体
３２３  周縁エッジ部
４１０，４１０’，４１０’’  バルーン
４２１，４２１’，４２１’’  周縁部
４２２  本体
４２４，４２４’，４２４’’  上側フランジ
５００  バルーン
５０２  外壁
５０４  外側面
５０６  内側中空
５０８  基部
５１０  本体部分
５１２  中間部分
５１４  端部部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2004202237.tif 000012
【外国語明細書】
2004202237000001.pdf