(57)【要約】【課題】　外科手術中のアンカーと縫合糸との間の滑り摩擦を低減するように改良された、軟組織を骨に固定するための装置を提供する。【解決手段】　長手方向の軸、第１の前端部、長手方向の軸を含む或る面において縫合糸アンカーを非対称にするフレア部分を含む第２の後端部、第１の端部に形成された縫合糸係合溝、長手方向の軸を横断する所定の内径を有する孔を含む縫合糸アンカーと、縫合糸の第１のループとを含み、第１のループが孔及び溝に係合して縫合糸アンカーの第２の端部の基端側に延びた部分を有する柔軟な縫合糸アイレットが形成される、骨に組織を固定するための装置。【選択図】　　　　図１
2004130099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　縫合糸アンカー及び縫合糸の第１のループを含む、骨に組織を固定するための装置であって、
　前記縫合糸アンカーが、
　長手方向の軸と、
　第１の前端部と、
　前記長手方向の軸を含む或る面において、縫合糸アンカーを非対称にするフレア部分を含む第２の後端部と、
　前記縫合糸アンカーの前記第１の端部に形成された縫合糸係合溝と、
　前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する互いに反対を向いた２つの実質的に平坦な側面と、
　前記長手方向の軸を横断するように前記互いに反対を向いた側面間に形成された、内径を有する孔とを含み、
　前記縫合糸の第１のループが、所定の長さの縫合糸の両端を、前記孔の前記内径よりも直径が大きい縫合糸クロージャーで固定して形成され、
　前記第１のループが、前記縫合糸ループクロージャーの前記孔内への係合と、前記第１のループの或る部分の前記溝への係合とによって前記縫合糸アンカーに取り付けられており、これにより、前記縫合糸アンカーの第２の端部の基端側に延びた部分を有する柔軟な縫合糸アイレットが形成されることを特徴とする骨に組織を固定するための装置。
【請求項２】
　骨に組織を固定するための装置であって、
　基端部、先端部、及び長手方向の軸を有する縫合糸アンカーと、
　所定の長さの縫合糸の両端を縫合糸クロージャーで固定して形成された縫合糸の第１のループとを含み、
　前記第１のループが２つの異なった部位で前記縫合糸アンカーと係合して前記縫合糸アンカーに取り付けられ、これにより、前記縫合糸アンカーの前記基端部の基端側に延びた部分を有する柔軟な縫合糸アイレットが形成されることを特徴とする装置。
【請求項３】
　患者の体の骨に組織を固定するための方法であって、
　アンカー装置を用意するステップであって、前記アンカー装置が、
　長手方向の軸、第１の前端部、第２の後端部、縫合糸アンカーの互いに反対側を向いた両側面を通り、前記長手方向の軸を横断するように延在する孔、前記第１の端部に形成された縫合糸係合溝、並びに前記長手方向の軸を含む或る面において前記縫合糸アンカーを非対称にする、前記第２の端部に繋がったフレア部分を含む縫合糸アンカーと、
　前記縫合糸アンカーの前記第２の端部を超えて一部が基端側に延在するように、前記孔及び前記縫合糸係合溝で前記縫合糸アンカーに係合した縫合糸の閉じたループから形成される柔軟なアイレットと、
　第１の自由端、第２の自由端、並びに前記柔軟なアイレットに連結された中間部分を含む縫合糸と、
　第１の皮膚刺入端部及び第２の後側端部を備え、前記縫合糸の一方の自由端に取り付けられた少なくとも１つの縫合針とを含む、前記ステップと、
　患者の体の入口を介してアクセスすることができる前記骨に孔を形成するステップと、
　前記柔軟な縫合糸アイレットが前記孔内に完全に配置され、前記縫合糸の前記第１の自由端及び前記第２の自由端が前記ボアから延出するように、前記縫合糸アンカーを前記孔内に少なくとも部分的に挿入するステップと、
　前記縫合糸アンカーが前記孔に固着されるように、前記縫合糸を引っ張って前記縫合糸アンカーを前記孔にセットするステップと、
　組織を所望の部位に再付着させて、前記組織を前記縫合糸で固定するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
クロスリファレンス
　本出願は、２０００年１０月１８日出願の米国特許出願第０９／６９１，４９８号の一部継続出願であり、その優先権を主張するものである。
【０００２】
　本発明は、軟組織を硬い骨に付着させるための無結節縫合糸アンカー装置、並びに軟組織を硬い骨に固定する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
　人体構造の大部分には、靭帯、腱、及び筋肉などの軟組織が付着している。具体的には、多くの靭帯及び腱は骨に付着して肩や膝の関節を形成している。様々な外傷及び症状に、軟組織の骨への付着或いは再付着が必要である。例えば、健康な組織が骨から剥離した場合、治癒及び自然の付着が起こるように軟組織を骨に固定する手術が必要なことが多い。
【０００４】
　軟組織を骨に固定するために、様々な装置及び方法が開発されてきた。その中には、ねじ、ステープル、セメント、縫合糸アンカー、及び縫合糸が含まれる。成功の高い或る方法では、縫合糸を骨に固定するために縫合糸アンカーを使用し、軟組織が骨に近接して保持されるように縫合糸を結ぶ。
【０００５】
　軟組織は、開放手術或いは非開放手術（例えば、関節鏡手術）で骨に付着させる。非開放手術は、低侵襲性であって患者の外傷が少なくて済むため、非開放手術が好ましい。非開放手術では、外科医が、特別にデザインされた装置を用いて入口と呼ぶ小さな切開部を介して外科部位で診断及び治療のための処置を行う。低侵襲性の非開放手術の１つの問題は、外科医が外科部位で必要な操作を行うのに十分なスペースがないことである。従って、低侵襲性外科手術における小さな空間で効果的かつ容易に組織を骨に固定するための装置及び方法が必要である。
【０００６】
　軟組織を骨に固定するための従来の方法は通常、縫合糸をアンカーに固定するため、或いは軟組織を骨に固定するために外科医が縫合糸を結ぶ必要がある。非開放手術はもちろん、たとえ開放手術であっても外科部位で縫合糸を結ぶのは、空間的な制約から困難な作業であり、かつ時間のかかるものである。その結果、外科手術を容易にするために、或る種の無結節アンカー装置が開発された。
【０００７】
　特許文献１に、無結節縫合糸アンカー装置の一例が開示されている。別の無結節縫合糸アンカー及び装置が特許文献２に開示されている。これらの装置は概ね実用的であるが、或る組織の種類や形状や、或る種の人体帯構造にのみ用いることができる。軟組織を固定する場合は、最適な治癒が得られるように構造学的に適正な部位に配置する必要がある。
【０００８】
　更に、従来の或る無結節縫合糸アンカー装置では、様々な形状の組織を骨に固定するために、固定する組織に縫合糸アンカーを通す必要がある。この方法は、傷ついた組織に不必要な刺激を与え、組織に大きな孔を開けなければならないため好ましくない。
【０００９】
　しかしながら、縫合糸を結ぶ必要がある縫合糸アンカー装置を使用するのが好ましい場合もある。
【００１０】
　或る種の無結節縫合糸アンカー装置及び縫合糸を結ぶ必要がある縫合糸アンカー装置は何れも、処置用縫合糸の或る部分と縫合糸アンカーとの間のスライド式連結手段に依存する。縫合糸アンカーと縫合糸とが過度に摩擦すると、縫合糸が磨耗する場合がある。このような磨耗により、縫合糸がほつれたり、破損したりする。或る種の縫合糸アンカー装置は、縫合糸に係合して縫合糸の磨耗を抑える縫合糸スリーブ或いはバトレスを含むようにデザインされている。例えば、特許文献３及び特許文献４を参照されたい。しかしながら、縫合糸が磨耗しにくい別の縫合糸アンカー装置を提供するのが望ましい。
【特許文献１】米国特許第５，５６９，３０６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７８２，８６４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８６０，９７８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１５６，０５６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
　無結節アンカー装置の上記した必要性に加えて、外科手術中のアンカーと縫合糸との間の滑り摩擦を低減するように改良された、軟組織を骨に固定するための装置が要望されている。更に、容易かつ迅速に、しかも多くの器具を必要としないで軟組織を硬い骨に固定できるように改良された装置が要望されている。完全に生体吸収可能な無結節縫合糸アンカー及び装置を提供することが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
　本発明は、骨に組織を固定するための装置を提供する。この装置は、縫合糸アンカー、その縫合糸アンカーに取り付けられた第１の縫合糸ループ、縫合針、並びに第１の縫合糸ループに連結された、縫合針が付いた第２の縫合糸ループを含む。第２の縫合糸ループは、所定の長さの縫合糸の両方の自由端を縫合針に直接取り付けて、或いは両方の自由端を縫合糸クロージャー内に固定してから縫合針に取り付けることによって形成することができる。好適な実施形態では、縫合糸アンカーは完全に生体吸収性である。結節しないで解剖学的に適正な位置に剥離した組織を骨に固定する方法も提供する。
【００１３】
　例示的な実施形態では、本装置は、第１の前端部と、第２の後端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する互いに反対側を向いた２つの側面とを有する縫合糸アンカーを含む。第２の端部は、長手方向の軸を含む或る面において縫合糸アンカーを非対称にするフレア部分を含む。第１の縫合糸ループは、縫合糸アンカーの第１の端部と第２の端部との間に取り付けられ、第２の縫合糸ループに連結される。第２の縫合糸ループは、縫合針の後端部に取り付けられる。縫合糸アンカーの非対称な形状により、アンカーの骨内への固定が容易である。アンカーが骨内に配置された後に、挿入器具による引っ張り及び片寄りがアンカーに加えられると、アンカーがトグル動作或いは回動して、アンカーを受容しているボアの長手方向の軸とは平行ではない方向にアンカーが傾く。アンカーのこのトグル動作により、アンカーがボア内に固定される。従って、弓形等の補助的な固定用構造を必要とすることなく、アンカーを骨内に確実に埋め込むことができる。
【００１４】
　非開放手術に特に有用な実施形態では、第２の縫合糸ループは、縫合糸ループクロージャーを用いて形成され、中空縫合針の壁部に設けられたスロットによってその中空縫合針に取り付けられる。この実施形態は、中空縫合針内に配置されたアクチュエータを含み、このアクチュエータを選択的に配置して第２の縫合糸ループを縫合針から取り外すことができる。この実施形態に用いる中空縫合針は、非開放手術に有用な縫合糸挿入器具等の細長い器具の一部であるのが好ましい。中空針は通常、そのような器具の先端部をなす。
【００１５】
　本装置は、縫合針及びその縫合針に取り付けられた第２の縫合糸ループを組織の剥離した部分に通す方法に用いることができる。第１の縫合糸ループに連結された第１の縫合糸部分の一部が、アンカーの第１の端部の縫合糸係合溝内に受容されるまで、剥離した組織を通る第２の縫合糸ループを引っ張る。次に、アンカーを硬い骨の或る部分に予備穿孔されたボア内に軽く叩いて挿入する。アンカーを骨の中に導入してから縫合糸でアンカーを引っ張ると、アンカーがトグル動作してボアの長手方向の軸に対してアンカーが平行でなくなり、アンカーのフレア部分がボアの壁部に係合して固定される。従って、縫合糸アンカーは、ボア内に締まりばめした状態で固定され、剥離した組織が骨の所望の部位に付着される。
【００１６】
　本発明はまた、柔軟な縫合糸アイレットが縫合糸アンカーと処置用縫合糸との間の連結手段として用いられる装置、並びにそのような装置を外科手術に用いる方法を提供する。柔軟な縫合糸アイレットは、縫合糸クロージャーによって閉じられた縫合糸のループによって形成される。縫合糸クロージャーは、結節の形態、或いはクリップやクラスプ等の機械的な結合装置とすることができる。縫合糸ループは、２つの異なった位置で縫合糸アンカーと係合して縫合糸アンカーに固定される。この構造により、柔軟なアイレットが形成され、その一部は、縫合糸アンカーの第２の端部を超えて基端側に延在する。この装置はまた、２つの自由端及び中間部分を有する１本の処置用縫合糸を含む。中間部分は柔軟なアイレットに連結され、２つの自由端のそれぞれは、そこに取り付けられる縫合針を含み得る。
【００１７】
　縫合糸アンカーの第２の後端部の基端側に延在する柔軟な縫合糸アイレットの長さは、その縫合糸アンカーの長さ以下であるのが好ましい。縫合糸アンカーの後端部の基端側の縫合糸アイレットの長さは、縫合糸アンカーの長さの６０％以下が好ましい。
【００１８】
　上記したタイプの縫合糸アンカーの一実施形態では、縫合糸ループのクロージャーが縫合糸アンカーの或る部分（例えば、孔）と係合し、縫合糸ループの別の部分が縫合糸アンカーの縫合糸係合溝に係合する。しかしながら、当業者であれば、本発明のこの実施形態が様々なタイプの縫合糸アンカーに適用できることを理解できよう。
【００１９】
　柔軟な縫合糸アイレットを含むアンカー装置を、処置用縫合糸を結んで組織を固定する必要がある外科手術に用いることができる。上記したような柔軟な縫合糸アイレットを備えた縫合糸アンカーを用意する。次に、患者に切開部を設けて、骨にボアを形成する。次に、縫合糸アンカーをボア内に少なくとも部分的に挿入して、柔軟な縫合糸アイレットがボア内に完全に配置され、縫合糸の第１の自由端及び第２の自由端がボアから延出するようにする。次に、縫合糸アンカーが骨に確実に固着されるように、縫合糸を引っ張ってボア内に縫合糸アンカーを固定する。次に、周知の或る外科用修復技術に従って処置用縫合糸を用いて剥離した組織を所望の位置に取り付け、処置用縫合糸を結ぶ。
【００２０】
　ここで用いる用語「縫合針」は、開放手術に用いられる従来の縫合針、並びに非開放外科手術に有用な細長い器具の中空先端部をなす縫合針の両方を指す。
【００２１】
　本発明の更なる特徴、本質、及び様々な利点が添付の図面を用いた好適な実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００２２】
　外科手術中のアンカーと縫合糸との間の滑り摩擦を低減するように改良された、軟組織を骨に固定するための装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
　図１を参照すると、本発明に従った、骨に組織を固定するための装置１０が示されている。装置１０は、縫合糸アンカー１２、その縫合糸アンカー１２に取り付けられた第１の縫合糸ループ１４、縫合針１６、及び縫合針１６に取り付けられた第２の縫合糸ループ１８を含む。第１の縫合糸ループ１４及び第２の縫合糸ループ１８は互いに連結されている。装置１０はまた、アンカー挿入器具２０を含み得る。
【００２４】
　縫合糸アンカー１２は、第１の前端部２２及び第２の後端部２４を含む。第１の前端部２２はテーパ状になっていて、第２の後端２４は一側で広がっており、これにより長手方向の軸１１を含む或る面において縫合糸アンカーが非対称となっている。図１に示されている例示的な実施形態では、縫合糸アンカー１２は、第１の端部２２と第２の端部２４との間に延在する互いに反対側を向いた２つの平坦な側面２６及び側面２８を備え、これにより縫合糸を容易に挿入でき、引き戻すことができる。側面２６及び側面２８は平坦に示されているが、その他の形状にすることができることを理解されたい。例えば、これらの側面は、曲線状或いは丸型にすることができる。側面２６及び側面２８に隣接した側面１７及び側面１９は、曲線状、丸型、或いは平坦にすることができる。
【００２５】
　更に、例示的な縫合糸アンカー１２は、第１の端部２２に縫合糸の第１のループ１４の一部を受容するための縫合糸係合溝２３が設けられている。第２の後側端部２４は、側面１７と一体であるフレア部分２５を含む。図１に示されているようにフレア部分２５は、互いに反対側を向いた平坦な側面２６と側面２８との間に存在するが、縫合糸アンカーの任意の位置に設けることができる。フレア部分２５は、皮質骨等の硬い骨の中に刺入するための尖った刃を含み得る。フレア部分２５はまた、骨への刺入を容易にする丸い基端部を備えたナイフ状の刃（図示せず）を含み得る。更に、縫合糸アンカー１２は、骨内に確実に固定され、挿入されたアンカー１２が戻らないようにするための表面構造（図示せず）を含み得る。
【００２６】
　上記したように、フレア部分２５は、縫合糸アンカー１２の一側のみに設けられるのが好ましい。フレア部分は、アンカーの一側を徐々に広くすることによって形成されている。このフレア部分により、フレア部分がない場合よりも最大の寸法が約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍ広くなっている。図１に示されているように、フレア部分２５は、一体である側面１７の幅と同じ幅（Ｂ）を有する。フレア部分２５の幅（Ｂ）は約０．３ｍｍ〜１ｍｍが好ましい。
【００２７】
　縫合糸アンカー１２は、当業者に周知の好適な金属或いはポリマーから形成することができる。好適な実施形態では、縫合糸アンカー１２は完全に生体吸収性であって、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリスルホン等の生体吸収性材料から形成される。縫合糸アンカー１２は、骨内に適切に受容されるように十分な長さを有するのが好ましい。例示的な実施形態では、アンカー１２の長さが約５ｍｍ〜約１５ｍｍであり、第１の前側端部２２の最も細い部分の直径が約１ｍｍ〜３ｍｍの範囲であり、中間部分の直径は約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲であり、第２の後側端部の最も幅の広い部分の直径が約２．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。一実施形態では、アンカー１２の長さが約９ｍｍであり、後側端部の直径が約２ｍｍであり、中間部分の直径が約３ｍｍであり、後側端部の最も幅の広い部分の直径が約４ｍｍである。縫合糸係合溝２３は、深さが約１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲であり、内径が約０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲である。
【００２８】
　第１の縫合糸ループ１４は、縫合糸アンカー１２の本体に設けられた１或いは複数の孔を介して、或いは縫合糸アンカー１２の本体内に設けられた縫合糸保持スロットによって縫合糸アンカー１２に適切に取り付けることができる。例示的な縫合糸アンカー１２では、第１の縫合糸ループ１４が縫合糸アンカー１２の第１の端部２２と第２の端部２４との実質的に中間位置に取り付けられており、第１の縫合糸ループ１４の一部が、縫合糸アンカー１２の互いに反対を向いた側面２６及び側面２８の第２の端部２４を超えて延在する。
【００２９】
　別の実施形態では、第１の縫合糸ループ１４を、図３に例示されているように縫合糸アンカー１２に取り付けることができる。第１の縫合糸ループ１４は、所定の長さの縫合糸の両方の自由端を結節３０ができるように結んで形成することができる。２つの自由端を固定する別の方法、例えば第２の縫合糸ループに関連して後述する縫合糸ループ締結装置を用いる方法を用いることができることを理解されたい。
【００３０】
　図２及び図３に示されているように、縫合糸アンカー１２は、第１の端部２２と第２の端部２４との中間に貫通孔３２を含む。貫通孔３２は、第１の縫合糸ループ１４を保持するように、貫通孔３２内に様々な直径の孔を提供できるように構成されている。例示的な実施形態では、貫通孔３２の直径は、その中に環状カラー３４を設けて変更することができる。環状カラー３４の内径は、結ぶ前の第１の縫合糸ループ１４が通過するのに十分な大きさであるが、結節３０が貫通孔３２から抜けないように十分に小さい。図３に例示されているように、第１の縫合糸ループ１４の結節していない部分を貫通孔３２を介して引っ張ると、結節３０が環状カラー３４によって保持され、第１の縫合糸ループ１４が縫合糸アンカー１２に取り付けられる。
【００３１】
　図２に示されているように、縫合糸アンカー１２の第２の端部２４に、アンカー挿入器具２０が嵌合するための嵌合構造を備えることができる。図示されているように、アンカー挿入器具２０は、第２の端部２４のねじ孔３８に螺合する、ねじが設けられた挿入端部３６を含む。必要に応じて、別の構造を用いることもできる。
【００３２】
　第１の縫合糸ループ１４は、縫合糸として適した糸から形成することができる。様々な縫合糸材料が当分野で周知である。縫合糸の材料として、例えば、ブレードポリエステル及びポリジオキサノン（polydioxanone）（ＰＤＳ）が挙げられる。
【００３３】
　第１の縫合糸ループ１４の長さは、適用例によって当業者が決定することができる。この寸法は、固定する組織の寸法、実施する手術の種類、並びに開放手術であるか或いは非開放手術であるかによってほぼ決まる。一例であるが、バンカート傷害或いは回旋腱板裂傷の修復術では、第１の縫合糸ループの長さは約０．２５インチ〜約１．５インチ（約０．６３５ｃｍ〜約３．８１ｃｍ）の範囲である。後述する方法に用いられる例示的な実施形態では、第１の縫合糸ループ１４の長さは約０．２５インチ〜約２インチ（約０．６３５ｃｍ〜約５．０８ｃｍ）である。
【００３４】
　図１を参照すると、縫合針１６は、第１の組織刺入端部４０及び第２の後端部４２を有する。本発明の装置と共に用いられる針の大きさ及び形状は、装置の適用例、具体的には装置が開放手術に用いられるか、或いは非開放手術（例えば、関節鏡手術）に用いられるかによって当業者が選択することができる。一般に、縫合針１６は少なくともやや曲線状である。
【００３５】
　通常は開放手術に用いられる図１の例示的な実施形態では、第２の縫合糸ループ１８が、縫合針１６の第２の端部に取り付けられている。当業者であれば、様々な技術を用いて第２の縫合糸ループ１８を縫合針１６に接続できることを理解できよう。例えば、縫合針１６の第２の端部４２は、縫合糸の両方の自由端を挿入できるように中空にすることができる。次に、中空の端部を締め付けて、縫合針１６の第２の端部４２内の縫合糸の両方の自由端を固定し、第２の縫合糸ループ１８を形成する。
【００３６】
　非開放手術に特に適している図４及び図５に示されている代替の実施形態では、第２の縫合糸ループ１８が、縫合糸ループクロージャー４４によって針１６ａに取り付けることができる。図４に示されているように、第２の縫合糸ループ１８は、所定の長さの縫合糸の両方の自由端を縫合糸ループクロージャー４４内に固定して形成することができる。縫合糸ループクロージャー４４は、縫合糸の両方の自由端を受容できるように十分に大きい内径を有する金属チューブから形成することができる。縫合糸の両方の自由端を、縫合糸ループクロージャー４４内に導入して、縫合糸ループクロージャー４４を締め付けて縫合糸の両端を固定し、第２の縫合糸ループ１８を形成する。縫合糸ループクロージャー４４は、縫合糸の両方の自由端を結ぶ等の他の形態にすることもできる。
【００３７】
　縫合糸ループクロージャー４４を有する第２の縫合糸ループ１８を、図５に示されているように縫合針１６ａに取り付けることができる。この例示的な実施形態では、縫合針１６ａは、開いた先端部４０を有する中空部材であって、その１つの壁部が、皮膚刺入エッジ即ち刃先４１を含む。好ましくは刃先４１の反対側の針の先端の壁部にスロット４６が形成されている。スロット４６は、縫合針１６ａの開いた先端部４０と連通した開口端４３及び反対側の閉じた端部４５を有する。スロット４６は、第２の縫合糸ループ１８が摺動できるように十分に広いが、縫合糸ループクロージャー４４がスロット４６の一側に保持されるように十分に狭い。次に、中空の縫合針１６ａの第１の開口端４０の中に縫合糸ループクロージャー４４を導入して、縫合糸ループクロージャー４４を摺動させ、スロット４６内の第２の縫合糸ループ１８をその閉じた端部に取り付け、これにより第２の縫合糸ループ１８が縫合針１６ａに取り付けられる。
【００３８】
　図５の中空の縫合針１６ａはまた、内側に配置されたアクチュエータ４８を含み得る。アクチュエータ４８は、中空縫合針１６ａ内において、アクチュエータ４８が中空針１６ａの内側にあるがスロット４６に到達しない第１の位置と、アクチュエータ４８がスロット４６の先に延在する第２の位置（図示せず）との間を選択的に摺動可能なロッドとすることができる。アクチュエータ４８が縫合糸ループクロージャー４４（及び取り付けられた第２の縫合糸ループ１８）に接触するようにアクチュエータ４８を第１の位置から第２の位置に選択的に摺動させると、縫合糸ループクロージャー４４がスロット４６内を摺動して縫合針１６ａから外れる。
【００３９】
　上記したように縫合針１６ａは、非開放手術に用いるのに特に適している。縫合針１６ａは、非開放手術に有用な細長い縫合糸挿入器具（例えば、関節鏡、腹腔鏡、または内視鏡）の先端部を成し得る。第１の縫合糸ループ１４に類似した第２の縫合糸ループ１８は、縫合糸として用いるのに好適な周知の材料から形成することができる。第２の縫合糸ループの長さは、固定する組織の寸法、実施する外科手術の種類、並びに開放手術であるか或いは非開放手術の何れかであるか等の因子によって当業者が決めることができる。例えば、第２の縫合糸ループ１８の長さは、非開放手術の場合は、通常は約２０インチ〜約４０インチ（約５０．８ｃｍ〜約１０１．６ｃｍ）の範囲であり、より好ましくは約３０インチ〜３６インチ（約７６．２ｃｍ〜約９１．４４ｃｍ）の範囲である。開放手術の場合は、第２の縫合糸ループ１８の長さは短く、通常は約６インチ〜約４０インチ（約１５．２４ｃｍ〜約１０１．６ｃｍ）の範囲であり、より好ましくは８インチ〜１０インチ（約２０．３２ｃｍ〜約２５．４ｃｍ）の範囲である。
【００４０】
　様々なアンカー挿入器具を本発明の装置と共に用いることができることを理解されたい。図２に、例示的な挿入器具２０が示されている。挿入器具２０の先端部５０には、縫合糸アンカー１２の第２の端部２４と螺合する挿入先端３６が設けられている。或る実施形態では、縫合糸アンカー１２は、挿入器具の先端部と取り外し可能に取り付けることができる。
【００４１】
　組織を骨に固定するための本発明の装置は、後述する方法に用いることができる。関節鏡肩修復に用いられる方法、具体的には剥離した関節唇（バンカート損傷或いは回旋腱板裂傷による）を肩甲骨の関節縁に取り付ける方法が例示目的で図６〜図１３に示されている。しかしながら、本発明の装置及び方法は、他の部位において剥離した組織を固定する場合にも同様に適用できることを理解されたい。
【００４２】
　図６を参照すると、ボア５２が骨５４に形成されている。ボア５２の直径は、縫合糸アンカー１２の第２の後端部２４の最も広い部分よりやや狭くすべきである。例示的な実施形態では、縫合糸アンカーの最も広い部分が約４ｍｍの場合、ボア５２の直径は約３ｍｍである。ボアは、アンカーを完全に受容でき、かつアンカーの深さを調節して第１の縫合糸ループ１４の張り具合を調節できるように、十分な長さを有するようにしなければならない。ボア５２の実際の長さは、第１の縫合糸ループ１４の長さ及び剥離した組織５６の厚みに左右される。
【００４３】
　図７を参照すると、縫合針１６が剥離した組織５６を貫通している。縫合針１６及びそこに取り付けられた第２の縫合糸ループ１８を剥離した組織５６を通して引き抜いて、図８に例示されているように、連結された第１の縫合糸ループ１４を組織を貫通するようにする。この処置が関節鏡を用いて行われる場合、縫合針１６ａ及びこれに関連した器具を出口（図示せず）から引き抜く。
【００４４】
　或いは、図５に示されている針１６ａを用いる実施形態では、針１６ａを剥離した組織５６を刺入することができる。次に、アクチュエータ４８を選択的に移動させて、縫合糸ループクロージャー４４及び取り付けられた第２の縫合糸ループ１８を針１６ａから取り外す。次に、縫合針１６ａを、針を挿入した入口から引き抜き、患者の体から引き抜くことができる。縫合糸把持装置或いは逆行装置（図示せず）を用いて、剥離した組織５６を貫通した第２の縫合糸ループ１８の残りの部分を引っ張ることができる。
【００４５】
　図９において、第１の縫合糸ループ１４を、第２の縫合糸ループ１８の位置を操作してボア５２の上方に配置する。第１の縫合糸ループ１４が所望の位置にきたら、挿入器具２０を操作して、図１０に示されているように、第１の縫合糸ループ１４の一部が縫合糸アンカー１２の縫合糸係合溝２３内に受容されるようにする。第１の縫合糸ループ１４が受容されたら、アンカー１０を孔５２に合わせる。挿入器具２０に力を加えて、縫合糸ループ１２をボア５２内に押し込む。縫合糸アンカー１２を、軽く叩いて或いは他の方法でボア５２内に配置することができる。ポリマー縫合糸アンカー１２の場合は、ボア５２の直径が縫合糸アンカー１２の最も広い部分よりもやや小さいため、縫合糸アンカー１２を形成するポリマー材料の一部が挿入する際に削り取られ、これにより縫合糸アンカー１２がボア５２の開口内に進入可能となる。図１１に示されているように、縫合糸アンカー１２を部分的に挿入したら、第２の縫合糸ループ１８を切断して、縫合針１６と共に取り除くことができる。
【００４６】
　図１２を参照すると、縫合糸アンカー１２がボア５２内を前進して、ボア５２とアンカー１２とが締まりばめしている。外科医は、挿入器具２０を用いてアンカー１２を操って押圧して、アンカー１２のフレア部分２５をボア５２内の骨組織内に押し込むことができる。更に、アンカー１２を引っ張ると、アンカー１２が非対称な形状であるため、アンカーのトグル作用により、アンカー１２が骨５４内に打ち込まれる。図１２に示されているように、挿入器具２０は、圧力が加えられた時に曲がる可撓性の首部２１を含み得る。これにより、アンカーの一側により大きな圧力が加わり、アンカーのトグル動作或いは回動が起こる。図１３を参照すると、縫合糸アンカー１２がボア５２内に打ち込まれ、剥離した組織５６が解剖学的に適切に骨５４に取り付けられている。アンカー１２がボア５２内に固定されたら、挿入器具２０を取り外すことができる。
【００４７】
　図１４を参照すると、柔軟な縫合糸アイレット１０２を縫合糸アンカー１２と１本の処置用縫合糸１０６との間の連結手段として用いる縫合糸アンカー装置１００が例示されている。このような装置は、外科手術を効果的にするために所望の部位に緩んだ或いは断裂した組織を固定するために処置用縫合糸を結ぶ必要がある開放手術及び低侵襲性手術（例えば、関節鏡手術）の両方に特に有用である。
【００４８】
　例示されているように、装置１００は、柔軟な縫合糸アイレット１０２を有する縫合糸アンカー１２、１本の処置用縫合糸１０６、及び挿入器具１０８を含む。様々な縫合糸アンカーを装置１００と共に用いることができることを理解されたい。しかしながら、装置１００は、例示目的で、図１〜図１３を用いて説明したタイプの縫合糸アンカー１２を用いて説明する。従って、上記した縫合糸アンカー１２の部材を以下の説明に同様に適用することができる。
【００４９】
　図１５を参照すると、縫合糸アンカー１２に類似した代替の縫合糸アンカー１１０が例示されているが、フレア部分２５に近接してその先端側に設けられた骨係合リッジ１１２を含むという点が異なっている。同様の骨係合リッジを、アンカーのフレア部分の反対側の先端側に設けることもできる。
【００５０】
　図１４及び図１４Ａに示されているように、柔軟な縫合糸アイレット１０２が、縫合糸ループ１１４から形成されている。縫合糸ループ１１４は、１本の縫合糸１１６から形成され、その両方の自由端は縫合糸クロージャー１１８によって固定されている。縫合糸クロージャー１１８は、クリップやクラスプ等の機械的結合装置とすることもできるし、また単に結節とすることもできる。
【００５１】
　ループの一部が縫合糸アンカーの基端部を越えて基端側に延在するように、ループの２箇所を縫合糸アンカーに係合させて、柔軟な縫合糸アイレット１０２を縫合糸アンカー１２に設けることができる。例示された実施形態では、縫合糸アンカー１２の孔３０にループ１１４を通して、柔軟な縫合糸アイレット１０２を縫合糸アンカー１２に設ける。縫合糸クロージャー１１８は、孔３０の内径よりも大きい寸法を有しているため、縫合糸クロージャー１１８が孔３０から抜けず、ループ１１４が縫合糸アンカー１２に係合可能となる。次に、ループ１１４の閉じた端部１２０を、縫合糸アンカー１２の先端部に設けられた縫合糸溝２３に係合させる。このようにして、基端側後部セグメント１２２を含む柔軟な縫合糸アイレット１０２が形成される。図１４に示されているように、基端側後部セグメント１２２は、ループ１１４の２つの近接したセグメント１２４及びセグメント１２６から形成されている。基端側後部セグメント１２２は、図１４に例示されているように処置用縫合糸１０６と連結しており、処置用縫合糸１０６との連結手段となっている。セグメント１２４及びセグメント１２６によって形成された２重ループがアイレットに強度を付加しているため、アイレットに細い縫合糸を用いることができる。
【００５２】
　処置用縫合糸１０６は、２つの自由端１２８及び自由端１３０を有しており、それぞれの自由端には縫合糸針が取り付けられている。
【００５３】
　縫合糸ループ１１４の長さ（Ａ）は十分に短くして、縫合糸アンカーに係合して柔軟な縫合糸アイレット１０２を形成してから、その縫合糸アンカーが患者の骨１４２に形成されたボア１４０に機能的に配置された時に、基端側後部セグメント１２２の最も基端側の部分がボア１４０内に完全に位置するようにするのが好ましい。伸長させないで延ばした時のループの内側の長さ（Ａ）は、約１５ｍｍ〜約２８ｍｍの範囲とすることができる。一実施形態では、長さ（Ａ）は約１７ｍｍ〜約２２ｍｍの範囲である。別の実施形態では、長さ（Ａ）は約２２ｍｍ〜約２８ｍｍの範囲である。同様に、柔軟な縫合糸アイレットの全てを骨のボア内に維持するために、基端側後部セグメント１２２の長さ（Ｌ）はアンカーの長さと同じ或いはそれ以下とすべきである。例示的な一実施形態では、基端側後部セグメント１２２の長さ（Ｌ）はアンカーの長さの約６０％である。別の実施形態では、基端側後部セグメント１２２の長さ（Ｌ）はアンカーの長さの約４５％〜５５％の範囲である。当業者であれば、ループ１１４は、長さ（Ａ）の約２倍よりもやや長い１本の縫合糸から形成できることを理解できよう。
【００５４】
　柔軟な縫合糸アイレット及び処置用縫合糸を形成するために用いる縫合糸の種類及び大きさは、同じであっても良いし別のものでも良い。一実施形態では、縫合糸の種類及び直径は同じである。従って、柔軟な縫合糸アイレット及び処置用縫合糸の両方を、#1USP縫合糸から形成することができる。或いは、柔軟なアイレットは#1USP縫合糸から形成し、処置用縫合糸はより大きな#2USP縫合糸から形成する。#1USP縫合糸の例として、Ethicon社が販売する#1USP ETHIBOND縫合糸（直径が０．４００インチ〜０．４９９インチ（約１．０１６ｃｍ〜約１．２６７ｃｍ））または#1USP PANACRYL縫合糸（直径が０．５００インチ〜０．５８０インチ（約１．２７ｃｍ〜約１．４７３ｃｍ））が挙げられる。#2USP縫合糸の例として、Ethicon社が販売する#2USP ETHIBOND縫合糸（直径が０．５００インチ〜０．５９９インチ（約１．２７ｃｍ〜約１．５２１ｃｍ））または#2USP PANACRYL縫合糸（直径が０．５９０インチ〜０．７００インチ（約１．４９９ｃｍ〜約１．７７８ｃｍ））が挙げられる。
【００５５】
　柔軟な縫合糸アイレットを含む本発明の装置は幾つかの利点を提供する。第１に、柔軟な縫合糸アイレットは、アンカーと処置用縫合糸との良好な連結手段を提供する。アイレットの柔軟性により、処置用縫合糸が損傷する可能性を低減することができる。この装置はまた、所定の長さの縫合糸をアンカーに直接取り付ける必要がない。縫合糸をアンカーに直接取り付ける多くの装置は、アンカーを成形する工程中に縫合糸をアンカーに取り付けなければならない。アンカーの成形工程中に縫合糸が存在するため、その工程中の温度及び圧力から縫合糸の完全性が損なわれ得る。
【００５６】
　また、本発明の柔軟な縫合糸アイレット装置は比較的直径の小さい縫合糸を用いることができるため、この装置の嵩を小さくしてアンカーにかかる応力を低減することができる。
【００５７】
　本発明の柔軟な縫合糸アイレット装置の或る利点は、アイレットの長さが比較的短いため、アイレットがアンカーを受容する骨に設けられたボア内に完全に維持される。このような装置により患者の外傷が少なくて済み、処置用縫合糸と柔軟な縫合糸アイレットとの単純なスライド式連結手段が提供される。
【００５８】
　図１６Ａ〜図１６Ｅを参照すると、断裂した組織や剥離傷害を修復するための外科手術における、本発明の柔軟な縫合糸アイレット装置の使用方法が順番に示されている。図１６Ａに示されているように、本発明のアンカー装置は、縫合糸アンカー１２、柔軟な縫合糸アイレット１０２、処置用縫合糸１０６、及び挿入器具１０８を含む。ボア１３４が、開放手術或いは低侵襲性手術のために、周知の技術を用いて損傷部に近接した骨に形成される。次にアンカーを、その骨に近接させ、図１６Ｂに示されているようにボア内に挿入する。図１６Ｃに示されているように、処置用縫合糸によりアンカーを引っ張り、かつ／またはアンカーのトグル動作によりアンカーを固定し、続いて挿入器具を取り除く。アンカーが固定されて、柔軟な縫合糸アイレットがボア内に完全に配置されたら、図１６Ｄに示されているように、縫合糸の両方の自由端（及び／または別の器具）に取り付けられた１或いは複数の針を用いて処置用縫合糸１０６を傷ついた組織１３８に通す。次に、図１６Ｅに示されているように、処置用縫合糸を結ぶなどして所望の部位に組織を固定し、組織の修復を終了する。
【００５９】
　当業者であれば、本発明を様々な外科技術に適用することができ、開放外科手術及び低侵襲性手術（例えば、関節鏡手術）の両方に適用することができる。本発明を適用できる手術の例には、限定するものではないが、開放及び関節鏡肩外科手術、回旋腱板裂傷、バンカート修復、ＳＬＡＰ病変修復、関節包のずれ修復（capsule shift repair）（関節窩縁）が含まれる。本発明を適用できる肩の開放外科手術には、上腕骨の小結節における関節包のずれ／関節包唇再形成（capsule shift/capsulo-labral reconstruction）、２頭筋腱固定術、アコミオ（acomio）鎖骨分離が含まれる。本発明を適用できる他の手術には、２頭筋腱再付着、アキレス腱修復／再付着、踝の横方向安定化、踝の内側距骨部位における内側安定化、足の外反母趾再構成、内側側副靭帯の修復、外側側副靭帯の修復、前近位脛骨に対する関節包の閉鎖、脛骨に対する後側斜靭帯或いは関節包の修復、追加関節包の再構成／ＩＴＢ腱固定術、並びに膝蓋靭帯及び腱の剥離の修復が含まれる。
【００６０】
　上記説明は、本発明の原理を例示するためのものであり、本発明の範囲及び概念から逸脱することなく当業者であれば様々な改変が可能であることを理解されたい。言及した全ての参考文献は、参照することを以ってその内容を本明細書の一部とする。
【００６１】
　本発明の実施態様は以下の通りである。
　（１）更に、第１の自由端、第２の自由端、並びに前記柔軟な縫合糸アイレットに係合する中間部分を含む１本の縫合糸を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（２）更に、第１の組織刺入端部及び第２の後端部を有する少なくとも１つの縫合針を含み、前記縫合針が、前記縫合糸の前記第１の自由端及び前記第２の自由端の一方に取り付けられていることを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
　（３）ねじが設けられたボアが、前記縫合糸アンカーの前記第２の後端部からその内部に延びるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（４）前記フレア部分が、硬い皮質骨内に効果的に刺入する形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（５）前記フレア部分が面取りフレアであることを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
【００６２】
　（６）前記フレア部分が鋭い刃を含むことを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
　（７）前記フレア部分が、平坦な基端部を備えたナイフエッジを含むことを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
　（８）前記第１のループの長さが、約１５ｍｍ〜２８ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（９）前記縫合糸アンカーの前記第２の端部を超えて延在する柔軟な縫合糸アイレットの長さが、前記縫合糸アンカーの長さ以下であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（１０）前記縫合糸アンカーの前記第２の端部を超えて延在する柔軟な縫合糸アイレットの前記長さが、前記縫合糸アンカーの長さの６０％以下であることを特徴とする実施態様（９）に記載の装置。
【００６３】
　（１１）前記孔が、実質的に前記アンカーの前記第１の端部と前記第２の端部との中間に位置することを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（１２）前記縫合糸クロージャーが、機械的な結合装置であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（１３）前記縫合糸クロージャーが結節であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（１４）前記縫合糸アンカーが更に、前記フレア部分の先端側に設けられたフレア骨係合リッジを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
　（１５）縫合針が前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部のそれぞれに取り付けられていることを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。
【００６４】
　（１６）縫合針が、前記縫合糸の前記第１の自由端及び前記第２の自由端のそれぞれに取り付けられていることを特徴とする請求項３に記載の方法。
　（１７）前記縫合糸の或る部分が前記ボア内に配置されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
　（１８）前記組織を前記縫合糸で固定する前記ステップが、前記縫合糸を結んで縫合糸結節を作るステップを含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
　（１９）前記縫合糸結節が、前記骨の外側に設けられることを特徴とする実施態様（１８）に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の例示的な縫合糸アンカー装置の斜視図である。
【図２】挿入器具に取り付けられた縫合糸アンカーの断面図である。
【図３】図２の縫合糸アンカーに取り付けられた第１のループの側面図である。
【図４】縫合糸ループクロージャーを備えた第２の縫合糸ループの部分図である。
【図５】縫合針に取り付けられた図４の縫合糸ループクロージャー及び第２の縫合糸ループの部分図である。
【図６】縫合糸アンカー装置を受容するための硬い骨に穿孔されたボアの断面図である。
【図７】剥離した組織に係合している縫合糸アンカー装置の一部を示す図である。
【図８】第２の縫合糸ループが貫通している剥離した組織の図である。
【図９】縫合糸アンカーが骨に挿入される前の縫合糸アンカー装置の一部を示す図である。
【図１０】縫合糸アンカーに係合している第１の縫合糸ループを示す縫合糸アンカー装置の一部を示す図である。
【図１１】縫合糸アンカーが骨に部分的に挿入された縫合糸アンカー装置の一部を示す図である。
【図１２】縫合糸アンカーが骨に完全に挿入された縫合糸アンカー装置の一部を示す図である。
【図１３】本発明の装置及び方法を用いて骨に取り付けられた組織及び完全に配置された縫合糸アンカーを示す図である。
【図１４】柔軟なアイレットが縫合糸アンカーに取り付けられている、本発明の別の実施形態に従った縫合糸アンカー装置の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４に示されている装置に有用な柔軟な縫合糸アイレットの斜視図である。
【図１５】本発明に有用な別の縫合糸アンカーの斜視図である。
【図１６Ａ】外科手術において図１４の縫合糸アンカー装置を用いた方法を連続的に説明する第１の図である。
【図１６Ｂ】外科手術において図１４の縫合糸アンカー装置を用いた方法を連続的に説明する第２の図である。
【図１６Ｃ】外科手術において図１４の縫合糸アンカー装置を用いた方法を連続的に説明する第３の図である。
【図１６Ｄ】外科手術において図１４の縫合糸アンカー装置を用いた方法を連続的に説明する第４の図である。
【図１６Ｅ】外科手術において図１４の縫合糸アンカー装置を用いた方法を連続的に説明する第５の図である。
【符号の説明】
【００６６】
　１０　縫合糸アンカーの装置
　１２　縫合糸アンカー
　１４　第１の縫合糸ループ
　１６，１６ａ　縫合針
　１８　第２の縫合糸ループ
　２０　アンカー挿入器具
　２２　第１の前端部
　２３　縫合糸係合溝
　２４　第２の後端部
　２５　フレア部分
　２６，２８　側面
　３０　孔
　３２　貫通孔
　３４　環状カラー
　３６　挿入端部
　４０　第１の組織刺入端部
　４１　刃先
　４２　第２の後端部
　４４　縫合糸ループクロージャー
　４６　スロット
　５２　ボア
　５４　骨
　５６　組織
　１００　縫合糸アンカー装置
　１０２　アイレット
　１０６　処置用縫合糸
　１１４　縫合糸ループ
　１１８　縫合糸クロージャー
　１２０　閉じた端部
　１２２　基端側後部セグメント
　１２８，１３０　処置用縫合糸の自由端
　Ａ　縫合糸ループの長さ
　Ｌ　基端側後部セグメントの長さ
【図１】
2004130099.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2004130099.tif 000016
【図１４Ａ】
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【図１５】
2004130099.tif 000018
【図１６Ａ】
2004130099.tif 000019
【図１６Ｂ】
2004130099.tif 000020
【図１６Ｃ】
2004130099.tif 000021
【図１６Ｄ】
2004130099.tif 000022
【図１６Ｅ】
2004130099.tif 000023
【外国語明細書】
2004130099000001.pdf