(57)【要約】【課題】無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能な、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】プレフィルドシリンジは、先端と基端にそれぞれ先端チップ１１とフランジ１２を有する第１バレル１と、この第１バレル１に挿着されて溶解液室１３を画設するガスケット部材２と、第１バレル１に挿着されたプランジャ状容器Ｐを含んでなる。ガスケット部材２は軸上に閉鎖部材２４で閉鎖された貫通孔２３を有しており、その基端に穿刺針２２を備えている。プランジャ状容器Ｐは、先端に口部３１を有する第２バレル３と、この第２バレル３の口部３１に冠着された第１ガスケット４と、第２バレル３に挿着されて薬剤室３２を画設する第２ガスケット５とを含んでなる。プランジャ状容器Ｐを前進させると、穿刺針２２により第１ガスケット４が刺通され、閉鎖部材２４が貫通孔２３の基端方向にスライドして、溶解液室１３と薬剤室３２が液体連通する。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に先端チップを有し基端にフランジを有する第１バレルと、該第１バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、該内腔の先端側に溶解液室を画設するガスケット部材と、該ガスケット部材に隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着されたプランジャ状容器を含んでなり、前記ガスケット部材は、軸上に該ガスケット部材を貫通する貫通孔を有するとともに、その基端に該貫通孔と連通する薬液通路を有する穿刺針を備えており、前記貫通孔は、先端側がスライド可能な閉鎖部材で閉鎖されるとともに、基端側が該閉鎖部材との間に隙間が形成される形状になっており、前記プランジャ状容器は、先端に口部を有する第２バレルと、該第２バレルの口部に冠着されて該口部を密封すると共に、前記第１バレルの内腔を区画しかつ該内腔を摺動可能な第１ガスケットと、前記第２バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、該内腔の先端側に薬剤室を画設する、基端にプランジャ結合手段が設けられた第２ガスケットを含んでなり、前記プランジャ状容器を前進させたときに、前記ガスケット部材の穿刺針により前記第１ガスケットが刺通され、前記閉鎖部材が貫通孔の基端側にスライドして、前記溶解液室と薬剤室が液体連通するようにされてなる２成分混合型のプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
第１ガスケットは、穿刺針により刺通される部分が薄肉に形成されてなる請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
第２バレルの基端外周にストッパーが設けられ、プランジャ状容器の前進が停止される位置で該ストッパーと第１バレルが係合するようにされてなる請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
第２バレルの基端の開口が滅菌紙で閉鎖されてなる請求項１〜３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２成分混合型プレフィルドシリンジに関する。本発明の２成分混合型のプレフィルドシリンジは、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能である。
【０００２】
【従来の技術】
注射剤には、液剤状態では化学的に不安定な薬剤が多く、このような薬剤は使用する直前に溶解液（薬液を含む）と混合する必要がある。プレフィルドシリンジは、このような液剤状態では化学的に不安定な薬剤を、用時にシリンジ内に予め充填された溶解液と無菌的に混合して薬液として使用できるようにしたものであり、薬剤と溶解液の混合操作が容易であり、また、ガラスやゴムの破片などの異物の混入がないことから、近年、多用されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジとしては、従来、主として１液タイプのものと２液タイプのものが使用されているが、従来の２液タイプのものは、薬液の混合後にガスケットを引くことが出来ないものであり、他の薬液を吸入して混合することができないものであった。従って、医療現場では、例えば、患者によってはビタミンやその他の薬剤を連続して投与する必要が生じることがあるが、このような場合、一回の投与で済ませることができず不便であり、また、２度注射を行うため患者の苦痛も大きかった。
【０００４】
そこで、上記の問題を解決するものとして、薬液の混合後にガスケットを引くことが出来、他の薬液を吸入して混合することのできるプレフィルドシリンジが提案されている（特許文献１）。このものは、その内腔に第一のガスケットが挿着された第一のシリンジと、その先端部が第一のガスケットに嵌合されると共にその内腔に第二のガスケットが挿着された第二のシリンジとからなり、第一のガスケット内で第二のシリンジを回動させることにより、第一のガスケットに設けられた孔部と第二のシリンジの先端部に設けられた孔部を合わせ、第一のガスケットの内空間と第二のガスケットの内空間を連通させている。
しかしながら、このものは、恐らくはコスト面および孔部の位置合わせが面倒なためか、まだ実用化されていない。
【０００５】
【特許文献１】
特開平１０−３３７３２１号公報（段落番号０００８−００３４、図１）
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能な、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを、リーズナブルな価格で提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、溶解液の充填された通常のプレフィルドシリンジにプランジャ機能を備えた薬剤容器を挿着し、両容器の間に連通手段を介在させて、この連通手段で両容器を液体連通できるようにすればよいことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、先端に先端チップを有し基端にフランジを有する第１バレルと、この第１バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、この内腔の先端側に溶解液室を画設するガスケット部材と、このガスケット部材に隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着されたプランジャ状容器を含んでなり、前記ガスケット部材は、軸上にこのガスケット部材を貫通する貫通孔を有するとともに、その基端にこの貫通孔と連通する薬液通路を有する穿刺針を備えており、前記貫通孔は、先端側がスライド可能な閉鎖部材で閉鎖されるとともに、基端側がこの閉鎖部材との間に隙間が形成される形状になっており、前記プランジャ状容器は、先端に口部を有する第２バレルと、この第２バレルの口部に冠着されて該口部を密封すると共に、前記第１バレルの内腔を区画しかつこの内腔を摺動可能な第１ガスケットと、前記第２バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、この内腔の先端側に薬剤室を画設する、基端にプランジャ結合手段が設けられた第２ガスケットを含んでなり、前記プランジャ状容器を前進させたときに、前記ガスケット部材の穿刺針により前記第１ガスケットが刺通され、前記閉鎖部材が貫通孔の基端側にスライドして、前記溶解液室と薬剤室が液体連通するようにされてなる２成分混合型のプレフィルドシリンジに関する。
ここで、両頭針による刺通を容易にするために、第１ガスケットは、両頭針により刺通される部分が薄肉に形成されるのが好ましい。また、第２ガスケットの後退時にプランジャ状容器が後退することがないように、第２バレルの基端外周にストッパーを設け、プランジャ状容器の前進が停止される位置でこのストッパーと第１バレルが係合するようにしてもよい。また、第２バレル内の無菌性を保つために、第２バレルの基端の開口を滅菌紙で閉鎖してもよい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例について、図面を用いて説明する。
図１は本発明の２成分混合型のプレフィルドシリンジの一実施例を示す縦断面図である。また、図２は図１に示すプレフィルドシリンジの使用状況の説明図である。
図１に示すように、本発明のプレフィルドシリンジは、先端と基端にそれぞれ先端チップ１１とフランジ１２を有する第１バレル１と、この第１バレル１に挿着されて溶解液室１３を画設するガスケット部材２と、第１バレル１に挿着されたプランジャ状容器Ｐを含んでなる。ガスケット部材２は軸上に閉鎖部材２４で閉鎖された貫通孔２３を有しており、その基端に穿刺針２２を備えている。プランジャ状容器Ｐは、先端に口部３１を有する第２バレル３と、この第２バレル３の口部３１に冠着された第１ガスケット４と、第２バレル３に挿着されて薬剤室３２を画設する第２ガスケット５とを含んでなる。そして、プランジャ状容器Ｐを前進させると、穿刺針２２により第１ガスケット４が刺通され、閉鎖部材２４が貫通孔２３の基端方向にスライドして、溶解液室１３と薬剤室３２が液体連通するようになっている。
【０００９】
第１バレル１は、ポリプロピレンやポリエチレン、環状ポリオレフィン、メチルペンテン樹脂等の耐薬品性を有する透明なプラスチック、またはガラスから形成された筒状部材であり、先端にノズル状の先端チップ１１が設けられており、注射針（図示していない）を接続することができるようになっている。また、第１バレル１の基端は開放されており、その外周には注射時に指を懸けるためのフランジ１２が設けられている。
第１バレル１の内腔には、その開放端からガスケット部材２、プランジャ状容器Ｐがこの順序で挿着されており、ガスケット部材２により第１バレル１の先端側に溶解液室１３が画設されている。
【００１０】
ガスケット部材２は、ガスケット部２１とその基端に設けられた穿刺針２２からなる。ガスケット部２１は、一般に天然ゴムや、合成ゴムの例えばブチルゴムやイソプレンゴム、あるいはエラストマーなどのゴム弾性材料で形成されており、その軸上にこのガスケット部材２を貫通する貫通孔２３を有している。この貫通孔２３は、その先端側がスライド可能な閉鎖部材２４で閉鎖されるとともに、基端側がこの閉鎖部材２４との間に隙間が形成される形状になっている。閉鎖部材２４との間に隙間を形成するためには、例えば貫通孔２３の内壁に図１に示すような縦溝２３１を形成してもよく、また、貫通孔２３の内径を閉鎖部材２４の外径より大きく形成してもよい。尚、閉鎖部材２４の形成材料としては、ガスケット部２１と同様のゴム弾性材料や、ポリエチレンやポリプロピレンなどのプラスチックが採用可能である。
穿刺針２２は、プラスチックの例えばポリプロピレンやＡＢＳ樹脂、ポリスチレンなどで形成された管状部材であり、その軸上に貫通孔２３と連通する薬液通路２２１を有している。
【００１１】
ガスケット部材２は第１バレル１の内腔に液密かつ摺動可能に挿着されており、第１バレル１の内腔の先端側は、このガスケット部材２によって液密に区画されて溶解液室１３になっている。この溶解液室１３は、内部に溶解液が充填された後、先端チップ１１に密閉手段の例えばゴムキャップ８等を被せることにより密閉される。
ガスケット部２１の先端側は通常円錐状に形成されており、溶解液室１３内に収容された溶解液（図示していない）へのゴム成分の溶出を防ぐために、好ましくはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂でラミネートされている。
【００１２】
第１バレル１の内腔には、ガスケット部材２の穿刺針２２に近接して更にプランジャ状容器Ｐがスライド可能に挿着されている。このプランジャ状容器Ｐは、第２バレル３と、この第２バレル３の先端に冠着された第１ガスケット４、および第２バレル３の内腔に挿着された第２ガスケット５から構成されている。第２バレル３は、第１バレル１と同様の材料で形成された筒状部材であって、その先端が縮径されて口部３１に形成されており、その基端は開放されている。第１ガスケット４は、この第２バレル３の口部３１に冠着されてこの口部３１を密封すると共に、第１バレル１の内腔を区画しており、第１バレル１の内腔を摺動可能である。第１ガスケット４の先端側の部分は、穿刺針２２で容易に刺通可能な部分（刺通部）を含んでおり、図１に示すように、刺通部４１が薄肉に形成されている。尚、プランジャ状容器Ｐを前進させる際、ガスケット部材２と第１ガスケット４の間のエアーを逃す必要がある。第１ガスケット４による第１バレル１の内腔の区画が気密になっていない場合には問題はないが、区画が気密な場合には、例えば、ガスケット部２１の内腔にエアー抜きの溝を設ければよい。また、第１バレル１の内腔に軽く密着するようにし、摺動させたときに気密性が失われるようにしてもよい。
【００１３】
第２ガスケット５は、第２バレル３の内腔に液密かつ摺動可能に挿着されている。そして、この第２ガスケット５によって液密に区画されて、第２バレル３の内腔の先端側は薬剤室３２になっており、この薬剤室３２は、内部に薬剤が収納された後、口部３１が第１ガスケット４で密閉される。第１ガスケット４および第２ガスケット５はガスケット部材２のガスケット部２１と同様の材料で形成されている。第２ガスケット５の先端側は第２バレル３の先端側形状に合わせて例えば図１では平面状に形成されており、その基端にはプランジャ結合手段５１が設けられている。プランジャ結合手段５１は図１ではその内壁に雌ネジが形成された凹部になっている。
第２バレル３の基端の外周には、第２ガスケット５を後退させた時にプランジャ状容器Ｐが後退することがないように、図１に示すような短筒状のストッパー６を設け、プランジャ状容器Ｐの前進が停止される位置でこのストッパー６と第１バレルが係合するようにしてもよい（図２ｃ参照）。図１では、ストッパー６の環状リブ６１と第１バレル１の基端の環状溝１３が係合するようになっている。また、第２バレル３内の無菌性を保つために、第２バレル３の基端の開口を滅菌紙７で閉鎖してもよい。
上記のような構成のプレフィルドシリンジは、プランジャ状容器Ｐを前進させたときに、穿刺針２２により第１ガスケット４が刺通されるとともに、プランジャ状容器Ｐを押圧した時に生ずる圧力により閉鎖部材２４が貫通孔２３の基端方向にスライドして、溶解液室１３と薬剤室３２が液体連通する。
【００１４】
次に、本発明のプレフィルドシリンジの使用について図２を用いて説明する。先ず図１にしめすようなプレフィルドシリンジを用意し（図２ａ）、プランジャ状容器Ｐを前進させる。するとガスケット部材２の穿刺針２２で第１ガスケット４が刺通され、穿刺針２２が薬剤室３２に突き出した状態になる一方、閉鎖部材２４が貫通孔２３の基端方向にスライドして、薬液通路２２１、縦溝２３１、貫通孔２３を介して溶解液室１３と薬剤室３２が液体連通する（図２ｂ）。この状態で更にプランジャ状容器Ｐを前進させると、溶解液室１３の溶解液が薬剤室３２に移行し、プランジャ状容器Ｐの第２ガスケット５が後退する。プランジャ状容器Ｐは、ガスケット部材２が第１バレル１の先端狭窄部に突き当たってその前進が阻止される位置で、その前進が停止される。このとき、第２バレル３後端のストッパー６の環状リブ６１と第１バレル１の後端の環状溝１４が係合し、プランジャ状容器Ｐは第１バレル１に固定され、図２ｃの状態になる。次いで、この状態でプレフィルドシリンジを十分に振って溶解液と薬液を混合した後、滅菌紙７を剥がして、第２ガスケット５のプランジャ結合手段５１にプランジャ９を結合し（図２ｃ参照）、先端チップ１１からゴムキャップ８を外して注射針（図示していない）を接続すればよい。
【００１５】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明を採用することにより、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを提供することができる。また、薬液調製後の薬液の注出および吸入を第２ガスケットの前進・後退で行うことが出来るので、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジの一実施例を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジの使用状況の説明図である。
【符号の説明】
１　第１バレル
１１　先端チップ
１２　フランジ
１３　溶解液室
１４　環状溝
２　ガスケット部材
２１　ガスケット部
２２　穿刺針
２２１　薬液通路
２３　貫通孔
２３１　縦溝
２４　閉鎖部材
３　第２バレル
３１　口部
３２　薬剤室
４　第１ガスケット
４１　刺通部
５　第２ガスケット
５１　プランジャ結合手段
６　ストッパー
６１　環状リブ
７　滅菌紙
８　ゴムキャップ
９　プランジャ
Ｐ　プランジャ状容器
【図１】
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【図２】
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