(57)【要約】【課題】クリーンルーム内の微粒子数を把握して、それを適正数に抑制することができるクリーンルームの設計方法を提供する。【解決手段】クリーンルーム（ＣＲ）内の所定箇所の空気齢が所定値以下となるように、クリーンルーム（ＣＲ）を設計する。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
クリーンルーム内の所定箇所の空気齢が所定値以下となるように、クリーンルームを設計することを特徴とするクリーンルームの設計方法。
【請求項２】
クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、上記クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、
当該クリーンルームが目的とする製造等の作業に影響するエリアにおける空気齢が、局所的に高くならないように上記クリーンルームを設計することを特徴とするクリーンルームの設計方法。
【請求項３】
クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、上記クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、
滅菌物が搬入または搬出される動線上の箇所、微粒子の発生源が位置する箇所、および人が頻繁に移動する動線上の箇所に、空気齢の高い箇所を位置させないように上記クリーンルームを設計することを特徴とするクリーンルームの設計方法。
【請求項４】
上記クリーンルーム内において特に微粒子数を減らすことが求められる特定区域を選定し、
上記特定区域を除く区域を複数の分割区域に区分けし、
上記複数の分割区域に給気部と排気部を選択的に位置させて、上記クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションすることを特徴とする請求項２または３に記載のクリーンルームの設計方法。
【請求項５】
給気部と排気部の設定位置および／またはクリーンルーム内の設備の配備位置を含めて、上記クリーンルームを設計することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のクリーンルームの設計方法。
【請求項６】
上記クリーンルームは、医薬品および医療用具の製造工場におけるクリーンルームであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のクリーンルームの設計方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品や医療用具の製造工場等におけるクリーンルームの設計方法に関し、更に詳しくは、クリーンルーム内の微粒子数を把握して、それを適正値以下に抑制するクリーンルームの設計方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、医薬品等の製造工場や半導体製造工場等においては、空気中の微粒子に起因するコンタミネーションや異物混入を防止するために、室内の空気中に含まれる微粒子の数を一定値以下に抑えたクリーンルームが設けられている。
このクリーンルームは、要求される空気清浄度に応じてグレードＡ（クラス１００）、グレードＢ（クラス１０，０００）、グレードＣ（クラス１００，０００）、グレードＤのように等級が定められている。さらに、例えばグレードＡについては、最大許容粒子数（／ｍ３　）が、静止時（機械が動いているが、原料は供給しておらず、作業員がいない状態）および運転時（決められた人数の作業員が作業していて、設定された運転モードで運転している状態）ともに、０．５μｍの微粒子が３，５００であって、かつ５μｍの微粒子が０であることが定められている。
【０００３】
また、グレードＢについては、最大許容粒子数として、静止時は０．５μｍの微粒子が３，５００であって、かつ５μｍの微粒子が０、運転時は、０．５μｍの微粒子が３５０，０００であって、かつ５μｍの微粒子が２，０００であることが定められている。さらに、上記グレードＣについては、最大許容粒子数として、静止時は０．５μｍの微粒子が３５０，０００であって、かつ５μｍの微粒子が２，０００、運転時は、０．５μｍの微粒子が３，５００，０００であって、かつ５μｍの微粒子が２０，０００であることが定められている。
【０００４】
従来、この種のクリーンルームを設計する手法としては、当該クリーンルームにおける単位時間当たりの平均換気回数を設定する方法が一般に行われている。この方法は、建物の構造や機器の配置に基づき、これまでの経験や工事上の容易さを考慮して、上記クリーンルームの給排気部の位置を決定するとともに、例えば、グレードＤ以上のクリーンルームにおいては２０回／ｈｒ以上、通常は安全をみて３０回／ｈｒ以上の平均換気回数を設定することにより、上記グレードに対応する室内空気の清浄度を確保しようとするものである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このように平均換気回数を設定するだけでは、マクロ的にはクリーンルーム全体として微粒子数が所定値以下になっているように思われるものの、現実にはクリーンルーム内の一部に、微粒子が除去されにくい箇所が発生して、微粒子がクリーンルーム内に局在あるいは偏在することがある。例えば、クリーンルーム内に設置された機器類等によって、空気流が低速の部分や渦状をなす部分が発生し、この結果当該部分においては微粒子が除去され難くなる。
このため、クリーンルーム内において特に微粒子の存在が問題となる箇所、例えば、医療品や医療用具を製造する機械の周り等において、微粒子の数を正確に把握して、これを適正に抑制する設計手法が求められている。
【０００６】
本発明は、かかる事情に鑑みてなされたもので、クリーンルーム内の微粒子数の分布を把握して、それを適正数に抑制することができるクリーンルームの設計方法を提供することを目的とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の本発明に係るクリーンルームの設計方法は、クリーンルーム内の所定箇所の空気齢が所定値以下となるように、クリーンルームを設計することを特徴とするものである。
また、請求項２に記載の発明に係るクリーンルームの設計方法は、クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、上記クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、当該クリーンルームが目的とする製造等の作業に影響するエリアにおける空気齢が、局所的に高くならないように上記クリーンルームを設計することを特徴とするものである。
【０００８】
さらに、請求項３に記載の本発明に係るクリーンルームの設計方法は、クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、上記クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、滅菌物が搬入または搬出される動線上の箇所、微粒子の発生源が位置する箇所、および人が頻繁に移動する動線上の箇所に、空気齢の高い箇所を位置させないように上記クリーンルームを設計することを特徴とするものである。
【０００９】
ここで、請求項４に記載の本発明に係るクリーンルームの設計方法は、請求項２または３に記載の発明において、上記クリーンルーム内において特に微粒子数を減らすことが求められる特定区域を選定し、上記特定区域を除く区域を複数に分割区域に区分けし、上記複数の分割区域に給気部と排気部を選択的に位置させて、上記クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションすることを特徴とするものである。
【００１０】
また、請求項５に記載の発明は、請求項１〜４のいずれかに記載の発明において、給気部と排気部の設定位置および／またはクリーンルーム内の設備の配備位置を含めて、上記クリーンルームを設計することを特徴とするものであり、請求項６に記載の発明は、請求項１〜５のいずれかに記載の発明において、上記クリーンルームは、医薬品および医療用具の製造工場におけるクリーンルームであることを特徴とするものである。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
図１は、設計対象のクリーンルームＣＲ内における後述の空気齢分布を示す図であり、クリーンルームＣＲの平面配置図に対応する。このクリーンルームＣＲ内には、設置機器としての無菌充填機１、クリーンブース２、および凍結乾燥機３が設置されている。なお、図中矢印Ａ１，Ａ２は、作業員の動線（作業動線）である。
【００１２】
このようなクリーンルームＣＲを設計するには、予め空調のシミュレーション画面を用いて、給気部と排気部の設定位置、およびクリーンルームＣＲ内の設置機器（無菌充填機１、クリーンブース２、および凍結乾燥機３）の設置位置を様々に変更し、それぞれの場合について、クリーンルームＣＲ内における空調の気流をシミュレーションすることにより、クリーンルーム内の各地点における空気齢を演算する。
【００１３】
ここで空気齢とは、空調のシミュレーションの概念であり、給気部からクリーンルーム内の測定点に到達する複数の気流の到達時間の平均値である。したがって、気流が単一方向流である場合が、最も小さい空気齢となる。所定の測定点に到達する複数の気流は、例えば、クリーンルームの水平断面における気流ベクトルと、クリーンルームの垂直断面における気流ベクトルによって表すことができる。さらに、前者の気流ベクトルは、クリーンルームの異なる高さの複数の水平断面において表すことができ、後者の気流ベクトルは、クリーンルームの異なる位置の複数の垂直断面において表すことができる。
【００１４】
基本的には、給気部の直近の測定地点における気流は、クリーンルーム内に供給された直後であるため空気齢が“０”となり、測定地点が給気部から排気部に近づくにつれて空気齢が高くなる。しかし実際には、クリーンルーム内の気流は、給排気部の設定位置、クリーンルームＣＲ内の設置機器（無菌充填機１、クリーンブース２、および凍結乾燥機３）の設置位置などによって様々に変化するため、それらに応じて、それぞれの地点における空気齢は変化する。例えば、空気流が低速の部分や渦状をなす地点においては、空気齢が高くなる。したがって、給排気部の設定位置等を考慮して、クリーンルームＣＲ内の気流をシミュレーションすることにより、それぞれの地点における空気齢を求めることができる。
【００１５】
空調気流のシミュレーションによる空気齢の算出方法としては、汎用流体解析ソフトを用い、標準型κ−εモデルにより３次元気流の定常解を求め、空間的・時間的に一様な汚染の発生を仮定した汚染物質濃度の輸送方程式を解くことで空気齢の分布が求められる。ただし、通常スカラーの輸送方程式では、式中に濃度拡散項が存在するが、空気齢の概念では、濃度拡散は存在しないため濃度拡散を考慮しないＰａｓｓｉｖｅ　Ｓｃａｌａｒ　Ｃｏｎｔａｍｉｎａｎｔ　として算出する。
【００１６】
図２は、換気回数３０回／ｈｒのグレードＣの数種類のクリーンルームにおいて、本発明者等が実施した空気齢が異なる測定ポイント１から１３における微粒子（０．５μｍ）の数の測定結果を示すものであり、図３は、図２の測定結果をプロットした空気齢−微粒子数の相関関係を示すグラフである。図２、３の空気齢の値は、グレードＣのそれぞれのクリーンルームにおいて、排気回数を３０回／ｈｒとした場合のシミュレーション結果を示している。図３に示すように、空気齢と微粒子数との間には線形の相関関係があることが判明した。
【００１７】
すなわち、空気齢が低い箇所、つまり給気部から供給される空気の平均到達時間が短い箇所は微粒子の数が少なく、一方、空気齢が高い箇所、つまり給気部から供給される空気の平均到達時間が長い箇所は微粒子が多かった。このように、空気齢によって微粒子数を把握することができる。したがって、クリーンルームＣＲ内において特に微粒子の存在が問題となる箇所、例えば、設置機器１，２，３の周り等における空気齢を、クリーンルームのグレードに応じた所定値以下とするように、給排気部や設置機器１，２，３の位置などを設定することにより、当該クリーンルームＣＲに要求される微粒子の数を、各場所ごとについて適正値以下に抑制することができる。
【００１８】
例えば、図１においては、設置機器である無菌充填機１、クリーンブース２および凍結乾燥機３が、それぞれ特に微粒子を減らして清浄に保つ必要のあるエリアであり、通常、単一方向流等の個別空調により清浄化を図っている。したがって、設計にあたっては、クリーンルームＣＲ内全域を均一の清浄度に保つ必要はなく、上記エリアの周りのＳ１部分の空気齢を５０秒以下、Ｓ１を取り囲むＳ２部分の空気齢を８０以下、上記エリアから遠く離れた場所で、作業員の動線もないＳ３、Ｓ４部分はそれぞれ１３０秒以下、２００秒以下のように段階的に空気齢を設定しても、クリーンルームの性能上支障はなく、平均換気回数の低減に繋げることができる。
【００１９】
次に、クリーンルームＣＲの具体的な設計方法の一例について説明する。
まず、クリーンルームＣＲ内において特に微粒子の存在が問題となる箇所として、例えば、設置機器（無菌充填機１、クリーンブース２、および凍結乾燥機３）の周り等を選定し、シミュレーション画面において、その選定した区域の周辺を平面上の特定区域として囲む。この特定区域は、上述したように、通常、個別空調により清浄化を図る。次に、その平面上において、特定区域以外のクリーンルーム内の箇所を複数の分割区域に区切り、その平面上において、給気部と排気部、更に風量（換気回数）等を様々に変更して空調気流のシミュレーションを行う。
【００２０】
次いで、上記シミュレーションにおいて、空気齢が局所的に高くなる箇所がないとき、または次のような条件（１），（２），（３）を満足したときに、そのときの給気部と排気部の位置をクリーンルームＣＲの設計条件の１つとする。
（１）滅菌物が搬入、搬出される動線上に、空気齢の高い箇所がないこと。
（２）微粒子の発生源付近に、空気齢の高い箇所がないこと。
（３）作業員が頻繁に移動する動線上に、空気齢の高い箇所がないこと。
【００２１】
以上のように、クリーンルームＣＲ内における空調気流をシミュレーションして空気齢の分布を求め、上記空気齢から当該クリーンルームＣＲ内の微粒子数の分布を把握することで、クリーンルーム内の所定箇所における微粒子数を適正に抑制することができるため、特に清浄度が要求される医療品や医療用具を製造する機械の周り等において、微粒子の数を正確に把握して、これを適正に抑制する設計を行うことが可能になる。
この結果、必要とされるクリーンルームの性能を少ない換気回数によって達成することも可能になり、経済性にも優れる。
【００２２】
【発明の効果】
以上説明したように、請求項１に記載の発明によれば、クリーンルーム内の所定箇所の空気齢が所定値以下となるようにクリーンルームを設計することにより、クリーンルーム内の微粒子数を、製造等の目的とする作業に影響しないように適正に抑制することができる。この結果、必要とされるクリーンルームの性能を少ない換気回数によって達成することができる。
【００２３】
また、請求項２に記載の発明によれば、クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、当該クリーンルームが目的とする製造等の作業に影響するエリアにおける空気齢が、局所的に高くならないように上記クリーンルームを設計しているので、クリーンルーム内の微粒子数を空気齢から把握することで、クリーンルーム内の所定箇所における微粒子数を適正に抑制することができる。この結果、必要とされるクリーンルームの性能を少ない換気回数によって達成することができる。
【００２４】
さらに、請求項３に記載の発明によれば、クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションして、クリーンルーム内における空気齢の分布を求め、滅菌物が搬入または搬出される動線上の箇所、微粒子の発生源が位置する箇所、および人が頻繁に移動する動線上の箇所に、空気齢の高い箇所を位置させないようにクリーンルームを設計することにより、クリーンルーム内の微粒子数を空気齢から把握した上、その微粒子数が多い箇所の影響を小さく抑えるようにクリーンルームを設計して、特に微粒子の存在が問題となる箇所における微粒子数を適正に抑制することができる。この結果、必要とされるクリーンルームの性能を少ない換気回数によって達成することができる。
【００２５】
この際に、請求項４に記載の発明によれば、クリーンルーム内において特に微粒子数を減らすことが求められる特定区域を選定し、その特定区域を除く区域を複数の分割区域に区分けし、それら複数の分割区域に給気部と排気部を選択的に位置させて、クリーンルーム内における空調気流をシミュレーションすることにより、空調気流のシミュレーションを効率よく実施することができる。
【００２６】
また、請求項５に記載の発明によれば、給気部と排気部の設定位置および／またはクリーンルーム内の設備の配備位置を含めて、クリーンルームを設計することにより、クリーンルーム内の微粒子数を空気齢から把握して、その微粒子数を効率よく抑制すべくクリーンルームの主要部を設計することができ、さらに請求項６に記載の発明によれば、設計対象のクリーンルームを医薬品および医療用具の製造工場におけるクリーンルームとすることにより、微粒子数を適性に抑制したクリーンルームによって、医薬品や医療用具を適確に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態において使用したクリーンルーム内の空気齢分布を示す平面図である。
【図２】空気齢が異なるクリーンルーム内の測定ポイントにおける微粒子数の測定結果を示す図表である。
【図３】図２の測定結果をプロットした空気齢−微粒子数の相関関係を示すグラフである。
【符号の説明】
１　無菌充填機
２　クリーンブース
３　凍結乾燥機
ＣＲ　クリーンルーム
Ｓ１　空気齢が５０秒以下の区域
Ｓ２　空気齢が８０秒以下の区域
Ｓ３　空気齢が１３０秒以下の区域
Ｓ４　空気齢が２００秒以下の区域
Ａ１，Ａ２　作業動線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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