(57)【要約】　　　（修正有）【課題】心室細動の容易かつ効率的な診断のためのプルキンエ線維をマッピングする方法が改善されたカテーテルを提供する。【解決手段】上記カテーテルはこのカテーテル本体部分の先端部において、少なくとも２個の突起部を有するマッピング組立体が取り付けられており、各突起部は上記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有している。さらに、各突起部は少なくとも１個の電極、好ましくは、先端電極および少なくとも１個のリング状電極を有している。灌注チューブが上記カテーテル本体部分の中に延在している。使用時において、各突起部からの少なくとも１個の電極が心臓の電気的活性をマッピングするためにその心臓組織に接触して位置決めされる。【選択図】図１
2004130114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　カテーテルであって、
　基端部、先端部、およびこれらの間に長手方向に沿って延在している少なくとも一つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
　前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、少なくとも二つの突起部を有しているマッピング組立体であって、前記各突起部は前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、前記各突起部が少なくとも一つの電極を有している、マッピング組立体と、
　前記カテーテル本体部分の中に延在し、当該カテーテル本体部分の先端部の外側に連絡している開口した先端部を有する灌注チューブと、を備えるカテーテル。
【請求項２】
　心臓の所与の領域をマッピングする方法であって、
　マッピングする心臓の前記所与の領域の中に請求項１のカテーテルの先端部を導入するステップと、
　各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように前記マッピング組立体を位置決めするステップと、
　前記第１の複数の心臓組織からの電気的なデータを記録するステップと、
　各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように前記マッピング組立体を再位置決めするステップと、
　前記第２の複数の心臓組織からの電気的なデータを記録するステップと、を含む方法。
【請求項３】
　心臓の所与の領域の中のプルキンエ線維をマッピングする方法であって、
　カテーテルの先端部をマッピングする心臓の前記所与の領域に導入するステップと、
　前記各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように前記マッピング組立体を位置決めするステップと、
　前記第１の複数の心臓組織からの電気的なデータを記録するステップと、
　各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように前記マッピング組立体を再位置決めするステップと、
　前記第２の複数の心臓組織からの電気的なデータを記録するステップと、を含み、
　前記カテーテルが、
　基端部、先端部、およびこれらの間に長手方向に沿って延在している少なくとも一つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部分と、
　前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、少なくとも二つの突起部を有しているマッピング組立体であり、前記各突起部は前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、前記各突起部が少なくとも一つの電極を有している、マッピング組立体と、を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明はプルキンエ線維をマッピングするためのカテーテルおよび方法に関連している。
【背景技術】
【０００２】
　心室細動は突然心臓死の主なメカニズムである。最近の研究により、早期収縮がプルキンエ（Purkinje）線維、すなわち、特殊化した心室内伝導系により生じることが明らかにされている。さらに、この早期収縮は左右両方の心室から生じることが分かっている。これらの早期収縮はイオジオパシック（iodiopathic）な心室細動およびこれに付随する密接な連合心室異所性収縮の主たる発生源である。これらの発生源は、例えば、高周波エネルギーによる融除による等の局所的なエネルギー配給により除去できる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
　従って、早期収縮および局所的なプルキンエ作用の潜在性を除去し有効な標的化された高周波エネルギー配給を可能にするために容易に且つ効率的にプルキンエ線維をマッピングする装置を提供することが望ましいと考えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
　本発明は心室細動の可能性のある診断のためのプルキンエ線維のマッピングにおいて特に有用な心臓内における電気的な活性をマッピングするための改善されたカテーテルに関連している。このカテーテルは複数の突起部を有しており、これらはそれぞれ電気的、機械的および／または位置に関するデータを入手できる。これらの複数の突起部の使用により、多数個の点における同時的なマッピング処理が可能になり、例えば、左右の各心室等のような関連の各領域のマッピング速度を高めることができる。さらに、これらの突起部はこれら全ての突起部が左右の各心室の特異的な形状の空間部分の中およびその周囲における心臓組織に対して同時的に接触することを可能にするように設計されている。
【０００５】
　一例の実施形態において、本発明は、基端部、先端部およびこれらの中に長手方向に沿って延在している少なくとも一つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部分を有するカテーテルに関連している。マッピング組立体がこのカテーテル本体部分の先端部に取り付けられていて、少なくとも二つの突起部を有している。これらの突起部はそれぞれ上記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、さらに、各突起部は少なくとも一つの電極、および、好ましくは少なくとも一つの位置センサーを有している。さらに、灌注チューブが上記カテーテル本体部分の中に延在しており、当該カテーテル本体部分の先端部の外側に連絡している開口した先端部を有している。
【０００６】
　別の実施形態において、本発明は、プルキンエ線維をマッピングするための方法に関連している。この方法は、上述したようなカテーテルの先端部を心室の周囲またはその近くにおける心臓の所与の領域の中に導入する処理を含む。上記マッピング組立体がその各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように位置決めされる。これら第１の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。上記マッピング組立体はその各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように再位置決めされる。そして、これら第２の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。
【０００７】
　さらに別の実施形態において、本発明は、心臓の領域をマッピングするための方法に関連している。この方法は、上述したようなカテーテルの先端部を心室の周囲またはその近くにおける心臓の所与の領域内に導入する処理を含む。上記マッピング組立体がその各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように位置決めされる。これら第１の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。上記マッピング組立体はその各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように再位置決めされる。そして、これら第２の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。
【発明の効果】
【０００８】
　従って、本発明によれば、上述したような早期収縮および局所的なプルキンエ作用の潜在性を除去するために有効な標的化された高周波エネルギー配給を可能にするために容易に且つ効率的にプルキンエ線維をマッピングする装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
　本発明は複数の突起部を備えているマッピング組立体を有するカテーテルに関連している。各突起部は少なくとも１個の電極、好ましくは先端電極および少なくとも１個のリング状電極を担持しており、各突起部が心臓組織に対して接触状態に配置される時に、各突起部は電気的、機械的および位置に関連しているデータを入手できるようになっている。図１において示されているように、カテーテル１０は基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部分１２、当該カテーテル本体部分１２の基端部における制御ハンドル１６、および上記カテーテル本体部分１２の先端部に取り付けられている複数の突起部１４を有するマッピング組立体１８を備えている。
【００１０】
　図１および図２において示されているように、カテーテル本体部分１２は単一の軸方向または中央の内孔部１５を有する細長い管状構造を有しているが、望まれる場合に、随意的にその長さの全体または一部分に沿って他数個の内孔部を有することもできる。このカテーテル本体部分１２は柔軟、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。また、このカテーテル１２は任意の適当な構成にすることができ、任意の適当な材料により作成できる。このカテーテル本体部分１２の現在において好ましいと考えられている構成はポリウレタンまたはペバックス（PEBAX）（登録商標）（ポリエーテル・ブロック・アミド）により作成されている外壁部１３を含む。この外壁部１３はカテーテル本体部分１２の捩り剛性を高めるために当業界において一般に知られているようなステンレス・スチール等の埋め込み式の編組メッシュを有していて、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル本体部分１２の先端部が追随的な様式で回転するようになっている。
【００１１】
　上記カテーテル本体部分１２の長さは決定的ではないが、好ましくは約９０ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲内であり、さらに好ましくは約１１０ｃｍである。また、このカテーテル本体部分１２の外径も決定的ではないが、好ましくは約８フレンチ以下であり、さらに好ましくは約７フレンチである。同様に、上記外壁部１３の厚さは決定的ではないが、好ましくは上記中央内孔部１５が各種のリード線、センサー・ケーブルおよび任意のその他のワイヤー、ケーブルまたはチューブに適応できるように十分に薄い。望まれる場合に、この外壁部１３の内表面部は高められた捩り安定性を賦与するために補強チューブ（図示せず）により内張りされている。本発明に関連して使用することに適しているカテーテル本体部分の構成の一例が米国特許第６，０６４，９０５号において図示および説明されており、この全体の開示は本明細書において参考文献として含まれる。
【００１２】
　図示の実施形態において、マッピング組立体１８は５個の突起部１４を有している。各突起部１４は上記カテーテル本体部分１２の先端部に取り付けられている基端部および自由先端部を有している。すなわち、この先端部は別の突起部、カテーテル本体部分のいずれにも連結しておらず、あるいは、この先端部の移動を制限する別の構造部分のいずれにも連結していない。各突起部１４は形状記憶特性を有する金属またはプラスチックの材料により構成されている支持アーム２４を含み、この支持アーム２４は外部の力が全く加えられていない時に初期的な形状を形成するが、外力が加えられると偏向状態の形状を形成し、さらに、その外力が解除されるとその初期的な形状に戻る。好ましい実施形態において、上記支持アーム２４は超弾性材料、例えば、ニチノール等のようなニッケル−チタン合金により構成されている。各突起部１４はその支持アーム２４に対して囲っている関係の非導電性のカバー２６も有している。好ましい実施形態において、この非導電性のカバー２６はポリウレタンまたはポリイミドのチューブ等のような生体相容性のプラスチック・チューブにより構成されている。
【００１３】
　当該技術分野における熟練者により認識されるように、上記突起部１４の数は特定の用途に応じて望まれるのに従って変更可能であり、上記カテーテル１０は少なくとも２個の突起部、好ましくは少なくとも３個の突起部、さらに好ましくは少なくとも５個の突起部、さらに８個以上の突起部を有している。以下において説明されているように、各突起部１４は、例えば、各突起部がカテーテル本体部分１２から半径方向に外側に拡張している拡張状態の構成と、例えば、各突起部がカテーテル本体部分１２の長手軸に概ね沿って配置されていて、これらの突起部が、以下においてさらに説明されているように、案内シースの内孔部の中に適合可能になるようなつぶれた構成との間において移動可能である。
【００１４】
　上記の各突起部１４は好ましくはその先端部にまたはその近くにその長さに沿って取り付けられている少なくとも１個の電極を担持している。図示の実施形態において、先端電極２０が各非導電性のカバー２６の先端部に取り付けられており、少なくとも１個のリング状の電極２８が非導電性のカバー２６の周囲、好ましくは当該非導電性のカバー２６の先端部の周囲に取り付けられている。このような二極型の構成において、上記リング状電極２８は基準電極として用いられる。さらに、これらの先端電極とリング状電極との間の距離は約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍの範囲である。また、代替的な二極型の構成（図示せず）においては、上記先端電極２０は除かれており、少なくとも２個のリング状電極２８が各非導電性のカバー２６の周囲、好ましくは当該非導電性のカバー２６の先端部の周囲にそれぞれ取り付けられている。また、別の代替的な実施形態（図示せず）は単極型の構成であり、この場合に、上記先端電極２０が各非導電性のカバー２６の先端部の周囲に取り付けられていて、１個以上の基準のリング状電極がカテーテル本体部分１２の先端部に取り付けられているか、１個以上の基準電極が患者の体外に（例えば、パッチの形態で）取り付けられている。代替的な単極型の構成において、各非導電性のカバー２６、好ましくは当該非導電性のカバー２６の先端部に取り付けられているリング電極２８が先端電極２０の代わりに用いられている。さらに、要望に応じて、２個または３個以上のリング状電極２３を備えることも可能である。
【００１５】
　各先端電極２０は好ましくは約０．５ｍｍ乃至約４ｍｍ、さらに好ましくは約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍ、さらに好ましくは約１ｍｍの範囲の露出した長さの部分を有している。また、各リング状電極２８は好ましくは約２ｍｍまで、さらに好ましくは約０．５ｍｍ乃至約１ｍｍの長さを有している。
【００１６】
　各先端電極２０および各リング状電極２８は電極リード線２９にそれぞれ電気的に接続しており、このリード線２９はさらにコネクタ１７に電気的に接続している。さらに、このコネクタ１７は適当なマッピング用またはモニター用のシステム（図示されていないせず）に接続している。各電極リード線２９は上記コネクタ１７から制御ハンドル１６の中を通り、さらにカテーテル本体部分１２の中央内孔部１５の中を通って、各突起部１４の非導電性のカバー２６の中に延在しており、このカバー２６の中においてそれぞれの対応する先端電極２０またはリング状電極２８に取り付けられている。各リード線２９はその長さのほとんど全体において非導電性の被膜を有していて、任意の適当な方法により対応する先端電極２０またはリング状電極２８にそれぞれ取り付けられている。
【００１７】
　上記リード線２９をリング状電極２８に取り付けるための好ましい方法は最初に上記非導電性のカバー２６における外壁部に小さな穴を作成する処理を含む。このような穴は、例えば、針を上記非導電性のカバー２６に挿入してこの針を十分に加熱することにより永久的な穴を形成することにより作成できる。その後、上記リード線２９をマイクロフック等を用いることによりその穴の中に引き入れる。さらに、このリード線２９の端部の被膜を剥がしてリング状電極２８の下側に溶接し、この電極２８を上記穴の上方の位置に摺動してその位置をポリウレタン接着剤等により固定する。あるいは、各リング状電極２８は上記リード線２９を多数回にわたり上記非導電性のカバー２６の周囲に巻き付けて、その外側に面している各表面部分における非導電性の被膜をリード線から剥がすことにより形成することも可能である。このような場合に、このリード線２９はリング状電極として機能する。
【００１８】
　上記の図示の実施形態において、各突起部１４は少なくとも１個の位置センサー３０も有している。この位置センサー３０は各突起部の先端部の近くにおいてモニターされる。各突起部１４が先端電極２０を有している図示の実施形態において、位置センサー３０は当該位置センサー３０の先端部がその対応する先端電極２０の内部に固定されていて、その位置センサー３０の基端部が上記非導電性のカバー２６の先端部の中に延在するように取り付けられている。各位置センサー３０はその対応する先端電極２０が電気的なマッピング用のデータ点を収集するために用いられている時にその各時点における先端電極２０の座標を決定するために用いられる。この結果として、電気的および位置的な両方のデータがマッピングする各データ点に対応して入手可能になる。また、各突起部１４が少なくとも１個のリング状電極２８を担持しているが先端電極を有していない場合には、上記位置センサー３０は上記非導電性のカバー２６の先端部の近く、好ましくは、上記突起部１４の先端部のできるだけ近くに、あるいは、上記リング状電極２８に対して同心状の平面内に取り付けられている。
【００１９】
　各位置センサー３０は対応するセンサー・ケーブル３６に接続している。さらに、各センサー・ケーブル３６は上記非導電性のカバー２６、カテーテル本体部分１２および制御ハンドル１６の中に延在しており、さらに、当該制御ハンドル１６の基端部から連結コード（図示せず）の中に延在して回路基板（図示せず）を収容しているセンサー制御モジュール（図示せず）に到達している。あるいは、この回路基板は、例えば、米国特許第６，０２４，７３９号において記載されているように、上記制御ハンドル１６の中に収容可能であり、この特許の開示は本明細書において参考文献として含まれる。各センサー・ケーブル３６はプラスチック材により被覆されているシースの中に入れられている多数個のワイヤーを含む。さらに、上記センサー制御モジュールにおいて、各センサー・ケーブル３６のワイヤーは上記回路基板にそれぞれ接続している。この回路基板は対応する位置センサー３０から受信した信号を増幅して、その信号を上記センサー制御モジュールの基端部におけるセンサー・コネクタによりコンピュータにより理解可能な形態でそのコンピュータに伝達する。また、上記カテーテル１０は一回の使用のみのために設計されているので、上記回路基板は好ましくはＥＰＲＯＭチップを含み、このチップがそのカテーテル１０の使用から約２４時間後にその回路基板を停止する。このことにより、そのカテーテル１０または少なくともその位置センサー３０が２回用いられることが防止される。
【００２０】
　好ましくは、各位置センサー３０は電磁的な位置センサーである。例えば、これらの位置センサー３０は、米国特許第５，３９１，１９９号において記載されているような磁場応答性のコイル、あるいは、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９６／０５７５８号において記載されているような複数のこのようなコイルを含むことができる。これら複数のコイルは位置センサー３０の６次元の座標（すなわち、３種類の位置座標および３種類の配向座標）を決定可能にする。あるいは、各種の電気的、磁気的または音響的なセンサーを含む当業界において知られている任意の適当な位置センサーを使用することも可能である。さらに、本発明と共に使用することに適している各種の位置センサーが、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号および同第５，５６８，８０９号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９５／０２９９５号、同第ＷＯ　９７／２４９８３号、および同第ＷＯ　９８／２９０３３号において記載されており、これらの開示はそれぞれ本明細書において参考文献として含まれる。特に好ましい位置センサー３０は、２００１年６月１５日に出願されている米国特許出願第０９／８８２，１２５号において記載されているような、約３ｍｍ乃至約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍの範囲の長さを有する単軸型センサーであり、この特許の開示は本明細書において参考文献として含まれる。案内用シースの中に全ての突起部１４を適合させるためにこれら突起部の直径を十分に小さく維持することが必要であるので、比較的に小形のセンサーが本発明における使用において特に望ましい。
【００２１】
　図４および図５は上記の電極リード線２９、位置センサー３０および支持アーム２４を上記先端電極２０に取り付けるための適当な技法を示している図である。電極リード線２９は第１のめくら穴４８、好ましくは中ぐり穴を先端電極２０の中に穿設して、そのリード線２９から任意の皮膜を剥し、そのリード線２９を上記第１のめくら穴４８の中に入れることにより固定することができ、この場合に、このリード線ははんだ付けまたは溶接等の適当な手段により先端電極２０に電気的に接続される。その後、このリード線２９は、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用によりその位置を固定できる。さらに、位置センサー３０も先端電極２０に対して同様に固定できる。例えば、第２のめくら穴５０、好ましくは中ぐり穴を先端電極２０の中に穿設して、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用により、位置センサー３０をその第２のめくら穴５０の中に挿入してその中に固定することができる。さらに、支持アーム２４も先端電極２０に対して同様に固定できる。例えば、第３のめくら穴５２、好ましくは中ぐり穴を先端電極２０の中に穿設して、例えば、ポリウレタン接着剤等の使用により、支持アーム２４をその第３のめくら穴５２の中に挿入してその中に固定することができる。あるいは、先端電極２０の基端部の中における単一のめくら穴（図示せず）を上記の位置センサー３０および支持アーム２４を取り付けるために用いて、上記リード線２９の先端部をその先端電極の基端部の外側に巻き付けることも可能であり、この場合のリード線２９は露出しておらず、はんだ付け、溶接またはその他の任意の適当な技法により取り付けられている。さらに、上記突起部の中にこれらの部品を取り付けるための任意の別の構成も使用可能である。
【００２２】
　複数の突起部１４が取り付けられているカテーテル本体部分１２の先端部の適当な構成が図２および図３において示されている。なお、明瞭化のために、２個の突起部１４のみが図２において示されている。このカテーテル本体部分１２の内孔部１５の先端部の中には突起部取付組立体３１が取り付けられている。この突起部取付組立体３１はカテーテル本体部分１２の外壁部１３の中に配置されている外側取付リング３２を含む。この外側取付リング３２は好ましくはステンレス・スチール、さらに好ましくはステンレス・スチール３０３等のような金属材料により構成されており、溶接またはポリウレタン接着剤等の接着剤の使用による等のような、種々の方法によりカテーテル本体部分１２の先端部に取り付けることができる。あるいは、この外側取付リング３２はプラスチック材料により構成することも可能である。さらに、取付構造体３４が上記外側取付リング３２の中に同軸に備えられている。図示の実施形態において、この取付構造体３４は多面体型であり、好ましくはステンレス・スチール、さらに好ましくはステンレス・スチール３０３等のような金属材料により構成されている。あるいは、この取付構造体３４はプラスチック材料により構成することも可能である。上記の外側取付リング３２および取付構造体３４は通路３８を構成しており、この通路３８の中に各支持アーム２４の基端部が取り付けられている。具体的に言えば、各突起部１４は当該突起部１４の基端部における非導電性のカバー２６の一部分を除去して、上記の外側取付リング３２と多面体型の取付構造体３４との間の通路３８の中に各支持アーム２４の先端部を挿入し、さらに、その支持アーム２４をポリウレタン接着剤等の使用による等のような任意の適当な手段により通路３８の中に固定することにより、カテーテル本体部分１２の中に取り付けられている。さらに、各リード線２９およびセンサー・ケーブル３６もまた上記の外側取付リング３２と取付構造体３４との間の通路３８の中に延在している。
【００２３】
　好ましい実施形態において、上記支持アーム２４は湾曲している側面部を伴う概ね台形形状の端部断面を有している。このような構成において、各支持アーム２４を上記通路３８の中に挿入する場合に、各支持アーム２４の実質的に平坦な表面部分、好ましくはその台形形状の端部断面における基面部が上記多面体型の取付構造体３４における実質的に平坦な表面部分に対して取り付けられる。好ましくは、上記多面体型の取付構造体３４における実質的に平坦な外表面部の数は上記突起部１４の数に相当している。このような場合に、各突起部１４の支持アーム２４は、当該支持アーム２４さらにその各突起部１４が上記多面体型の取付構造体３４の周囲に等間隔で離間することができるように、上記通路３８の中において上記多面体型の取付構造体３４におけるその対応する側面に近接して取り付けることができる。さらに、上記多面体型の取付構造体３４は各突起部１４がカテーテル本体部分１２の周囲においても等間隔で離間するように当該カテーテル本体部分１２の長手軸に対してほぼ同軸にすることができる。各支持アーム２４が上記通路３８内において適当に位置決めされると、各支持アーム２４はポリウレタン接着剤等の接着剤の使用による等のような任意の適当な手段により上記通路３８の中に固定できる。あるいは、上記取付構造体３４は丸い外表面部を有することができるが、このような実施形態においては、各支持アーム２４がその取付構造体の周囲において均等に離間しているか否かについてさらに注意を払う必要がある。
【００２４】
　図示の実施形態において、第１の非導電性のチューブ４０が上記外側取付リング３２と各支持アーム２４との間に配置されており、第２の非導電性のチューブ４２が各支持アーム２４と上記取付構造体３４との間に配置されている。これらの非導電性のチューブ４０および非導電性のチューブ４２はそれぞれポリイミド・チューブとすることができ、各支持アーム２４を確実に電気的に絶縁状態に維持する。
【００２５】
　灌注チューブ４４が、好ましくは同軸に、上記取付構造体３４の中に延在している。この灌注チューブ４４は好ましくはペバックス（PEBAX）、ポリイミドまたはポリウレタン等のような非導電性の材料により構成されている。また、この灌注チューブ４４は上記カテーテル本体部分１２の中に延在して、上記制御ハンドル１６の中から、あるいは、当業界において知られており、米国特許第６，１２０，４７６号において記載されているようなサイドアーム部（図示せず）から延出しており、この特許の開示は本明細書において参考文献として含まれる。以下においてさらに論じられているように、この灌注チューブ４４は上記各突起部の間の領域に灌注用の流体を導入するために用いられ、この領域は患者からカテーテルを除去する際に種々の悪影響および困難さを生じる血栓を形成する傾向がある。さらに、この灌注チューブ４４の先端部は好ましくは各突起部１４の間において接着剤によりその位置が固定されている。当該技術分野における熟練者により認識されるように、この灌注チューブ４４は上記カテーテル本体部分１２の中を通り上記ハンドル１６の中に至る連続的な通路を定める、１個以上の内孔部および１個以上のチューブの組み合わせを含む、複数の構造体により構成可能である。
【００２６】
　前述のように、上記各支持アーム２４を上記突起部取付組立体３１に取り付ける際に、各突起部１４の基端部における非導電性のカバー２６の一部分が支持アーム２４を露出するために除去される。このように、各突起部１４の基端部において非導電性のカバー２６の一部分を除去することにより、各先端電極２０、リング状電極２８および位置センサー３０に対応する各電極リード線２９およびセンサー・ケーブル３６がカテーテル本体部分１２の内孔部１５からリング内孔部４６の中を通り各非導電性のカバー２６の中に延在することが可能になる。図４において示されているように、それぞれの非導電性のカバー２６の中に挿入されると、各電極リード線２９およびセンサー・ケーブル３６はその非導電性のカバー２６の中に延在して、それぞれの先端部においてそれぞれに対応する先端電極２０、リング状電極２８または位置センサー３０に対して電気的に接続する。
【００２７】
　本発明のカテーテル１０を使用するためには、心臓病専門医または電気生理学者は、当業界において一般に知られているように、患者の体内に案内用シースおよび拡張器を導入して、マッピング処理する心臓の領域内そのシースおよび拡張器の各先端部を配置する。上記カテーテル１０を血液の流れと反対の一定方向に大動脈弁を通して左心室内に挿入することが望まれるような、一部の場合において、図６において示されているような、ループ５８を形成している先端部５６を有しているピッグテイル型の拡張器を使用することが望ましい。具体的に言えば、上記ループ５８の側面が上記弁の各皮弁部に押圧されて、これらの皮弁部を内側に押し出すための鈍い器具として本質的に作用することにより、これらの皮弁部が一時的に反転している間に、上記の拡張器および案内用のシースがこの弁の中を通して進行する。このように上記弁の各皮弁部を押し出すために上記ループ５８の表面部分を使用することにより、この弁の各皮弁部における潜在的な穿孔が避けられる。これに対して、直線状の先端部を有する拡張器により各皮弁部を押し出す場合には、これらの皮弁部を潜在的に穿孔するかそれ以外の損傷を加える可能性がある。さらに、上記の拡張器および案内用シースがループ５８により上記弁を通して左心室の中に進行した後に、この大動脈弁の各皮弁はそれぞれの元の自然な状態に戻る。
【００２８】
　その後、上記拡張器は上記案内用シースから除去されて、上記カテーテル１０がその案内用シースの中を通して患者の体内に導入される。このカテーテル１０を案内用シースの中に挿入するためには、上記マッピング用組立体１８をそのつぶした状態の構成にする必要があり、この場合に、各突起部１４は上記カテーテル１２１０の長手軸に概ね沿って配置されている。上記カテーテル１０に関連して使用することに適している案内用シースはプレフィス（PREFACE）（商標）ブレイデッド・ガイディング・シース（カリフォルニア州ダイアモンド・バーのバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）から市場において入手可能）である。このような案内用シースは各支持アーム２４をつぶれた状態の構成で保持するために十分な強度を有しており、これにより、各突起部１４およびカテーテル１０の残りの部分全体もその案内用シースの中においてその患者の挿入位置から静脈または動脈の中を通して心臓内の所望の位置まで移動可能になる。
【００２９】
　上記カテーテルの先端部が、心臓の左心室の中における位置等のような、所望の位置に到達した後に、上記カテーテル１０と案内用シースとの間の相対的な長手方向に沿う移動が行なわれて、各突起部１４の少なくとも一部分が案内用シースから突出できるようにする。好ましくは、案内用シースがカテーテルの先端部に対して基端側に移動して各突起部１４を露出する。各突起部１４の一部分が案内用シースから突出して圧縮力がその案内用シースから各突起部に加えられなくなると、各支持アーム２４の形状記憶特性がこれらの支持アームを第１の拡張状態の構成に戻すことを可能にする。この第１の拡張状態の構成においては、各突起部１４からの少なくとも１個の電極が第１の複数の心臓組織に対して接触状態で配置可能になり、その接触した心臓組織から電気的、位置的および機械的な情報が入手可能になる。その後、各突起部１４は第２の複数の心臓組織に接触するために第２の拡張状態の構成に再位置決めされて、これらの組織からも電気的、位置的および機械的情報が得られるようになる。この再位置決めの処理は好ましくは上記案内用シースをカテーテルに対してさらに基端側に移動することにより各突起部のさらに大きな部分を露出させることにより達成される。図示の実施形態において、露出している各突起部の部分を多くすることにより、さらに各突起部がカテーテルから離れて屈曲または拡張して心臓組織に接触できるようになる。この処理は心臓が十分にマッピング処理されるまで繰り返すことができる。
【００３０】
　上記のマッピング処理が完了した後に、上記カテーテルが上記案内用シースに対して基端側に移動して各突起部がそのシースの中に後退する。マッピング処理中に、各突起部１４の間の領域は血栓を形成しやすくなり、このことにより各突起部がシースの中に後退することが困難になる可能性がある。このような血栓の形成を最少にするために、マッピング処置の前、その途中および／またはその後において、各突起部１４の間の領域を洗い流すために灌注用の流体が上記灌注灌注チューブ４４の中を通して導入される。好ましくは、この灌注処理は灌注チューブ内のあらゆる潜在的な血液の凝固を最少にするためにその処置中において継続的に行なわれる。本発明に関連して使用することに適している灌注流体は塩水、ヘパリン添加塩水、および血栓崩壊剤を含む。上記灌注チューブ４４は全ての突起部の間に取り付けられるように上記カテーテル本体部分１２と同軸に位置決めされることが好ましいが、上記カテーテルの先端部またはその近くにおける当該灌注チューブの別の配置も本発明に従って使用可能である。
【００３１】
　さらに、各突起部１４の拡張状態の構成は種々の形状を採用することができる。例えば、上記の実施形態において、各突起部１４は上記カテーテル本体部分１２から半径方向に外側に拡張して図１において示されているように外側に湾曲している形状を形成する。また、図８において示されている別の実施形態においては、各突起部１４はカテーテル本体部分１２から半径方向に外側に拡張して実質的に直線状の形状を形成しており、この直線は好ましくはカテーテル本体部分１２に対して実質的に垂直である。また、図７において示されているさらに別の実施形態においては、各突起部１４はこれらの突起部１４が一体にカップ形状を採るように半径方向に外側に屈曲している。
【００３２】
　それぞれが電気的および機械的なマッピング用および局所的な感知用の能力を有している多数個の突起部１４を有する本発明のカテーテル１０により、その心臓病専門医は局所的な活性時間をマッピングしてその電圧のマップを得ることができる。また、この心臓病専門医はその局所的なセンサーの位置が完全な心臓周期にわたり変化しているか否かをモニターすることにより機械的な活性を全く有していない心臓内の各位置も決定できる。この情報はその心臓病専門医がその患者に対して治療を行なう場合に案内することができる。例えば、その心臓病専門医が機械的な活性を有していない心臓の各領域を見つける場合に、遺伝子療法または経心筋による血管再生処理等のような、既知の各種の技法によりこれらの領域に血管再生することができる。本発明のカテーテル１０は心臓病専門医が１回に多数個のデータ点を測定することにより従来のカテーテルよりもさらに迅速に心臓をマッピング処理することを可能にする。
【００３３】
　望まれる場合に、上記カテーテルは上記カテーテル本体部分１２の先端部の偏向用の操縦機構を備えることができる。このような設計の場合に、そのカテーテル本体部分１２の先端部は好ましくは、例えば、２インチ乃至４インチ（５．１ｃｍ乃至１０．２ｃｍ）の長さの短いチューブを含み、この部分はそのカテーテル本体部分１２の残りの部分よりも柔軟性が高い。適当な操縦機構は引張りワイヤーを含み（図示されていないせず）、このワイヤーは上記制御ハンドル１６の基端部から、上記中央内孔部１５の中およびカテーテル本体部分１２の中を通り、上記短い長さのチューブの中の軸ずれ状の内孔部の中まで延在している。さらに、このようなカテーテル本体部分１２の中において、この引張りワイヤーは密接して巻かれているコイルの中に延在しており、このコイルは屈曲可能であるが実質的に非圧縮性である。また、このコイルはカテーテル本体部分１２の基端部および先端部のそれぞれの近くに固定されていて、カテーテル本体部分１２の偏向を阻止している。さらに、上記引張りワイヤーの先端部が上記軸ずれ内孔部の中において上記短い長さのチューブの先端部に固定されている。また、この引張りワイヤーの基端部は上記ハンドル１６内の可動部材に固定されていて、この可動部材は上記カテーテル本体部分１２に対して移動可能である。これにより、この可動部材がカテーテル本体部分１２に対して基端側に移動すると、上記短い長さのチューブの部分が偏向する。このような操縦機構および構成の一例が米国特許第６，０６４，９０５号において詳細に説明されており、この特許の開示は本明細書において参考文献として含まれる。このような操縦機構を本発明のカテーテル１０の中に組み込む場合に、そのカテーテル本体部分１２の先端部に位置センサーを備えることが望ましいと考えられる。当該技術分野における熟練者により認識されるように、引きずり機構を含まない場合に、心臓病専門医による使用を容易にするために上記ハンドル１６を維持することが説明されているが、このハンドル１６は除去可能である。
【００３４】
　上記の説明は本発明の現在において好ましいと考えられる各実施形態について行なわれているが、本発明の属する技術および技法に熟達している人々であれば、上記において説明されている各構造における各種の変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲から有意義に逸脱することなく実施可能であることが認識できる。従って、上記の説明は添付の各図面において記載および示されている正確な各構造のみに関係しているものとして読むべきではなく、むしろ、それぞれの最も完全で最も公正な範囲を有するものと考えられる添付の請求の範囲に対して一貫しておりこれら支持するものとして読むべきである。
【産業上の利用可能性】
【００３５】
　本発明は心室細動の可能性のある診断のためのプルキンエ線維のマッピングにおいて特に有用な心臓内における電気的な活性をマッピングするための改善されたカテーテルに適用可能である。このカテーテルは複数の突起部を有しており、これらはそれぞれ電気的、機械的および／または位置に関するデータを入手できる。これらの複数の突起部の使用により、多数個の点における同時的なマッピング処理が可能になり、例えば、左右の各心室等のような関連の各領域のマッピング速度を高めることができる。さらに、これらの突起部はこれら全ての突起部が左右の各心室の特異的な形状の空間部分の中およびその周囲における心臓組織に対して同時的に接触することを可能にするように設計されている。
【００３６】
　一例の態様において、本発明は基端部、先端部およびこれらの中に長手方向に沿って延在している少なくとも一つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部分を有するカテーテルに適用可能である。マッピング組立体がこのカテーテル本体部分の先端部に取り付けられていて、少なくとも二つの突起部を有している。これらの突起部はそれぞれ上記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている基端部および自由な先端部を有しており、さらに、各突起部は少なくとも一つの電極、および、好ましくは少なくとも一つの位置センサーを有している。さらに、灌注チューブが上記カテーテル本体部分の中に延在しており、当該カテーテル本体部分の先端部の外側に連絡している開口状の先端部を有している。
【００３７】
　別の態様において、本発明はプルキンエ線維をマッピングするための方法に適用可能である。この方法は上述したようなカテーテルの先端部を心室の周囲またはその近くにおける心臓の領域の中に導入する処理を含む。上記マッピング組立体がその各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように位置決めされる。これにより、これら第１の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。さらに、上記マッピング組立体はその各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように再位置決めされる。その後、これら第２の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。
【００３８】
　さらに別の態様において、本発明は心臓の領域をマッピングするための方法に適用可能である。この方法は上述したようなカテーテルの先端部を心室の周囲またはその近くにおける心臓の領域内に導入する処理を含む。上記マッピング組立体がその各突起部からの少なくとも一つの電極が第１の複数の心臓組織に接触するように位置決めされる。これにより、これら第１の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。さらに、上記マッピング組立体はその各突起部からの少なくとも一つの電極が第２の異なる複数の心臓組織に接触するように再位置決めされる。その後、これら第２の複数の心臓組織からの電気的なデータが記録される。
【００３９】
　本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
　（１）前記各突起部が当該突起部の先端部またはその近くに取り付けられている先端電極を有している請求項１に記載のカテーテル。
　（２）前記各突起部がさらに少なくとも一つの位置センサーを有している請求項１に記載のカテーテル。
　（３）前記位置センサーが、少なくとも部分的には、前記各突起部の先端電極の中に取り付けられている実施態様（２）に記載のカテーテル。
　（４）前記位置センサーが前記各突起部の先端部またはその近くに取り付けられている実施態様（２）に記載のカテーテル。
　（５）前記各突起部が、先端電極および少なくとも一つのリング状電極を有している請求項１に記載のカテーテル。
【００４０】
　（６）前記各突起部が、少なくとも部分的には、前記先端電極の中に取り付けられている位置センサーをさらに有している実施態様（５）に記載のカテーテル。
　（７）前記各突起部は、形状記憶部が内部に配置された支持アームを持つ非導電性のカバーを有している請求項１に記載のカテーテル。
　（８）前記各支持アームがニチノールを含む実施態様（７）に記載のカテーテル。
　（９）前記マッピング組立体が、前記各突起部が前記カテーテル本体部分から半径方向の外方に延出する拡張状態の配置と、前記各突起部が前記カテーテル本体部分の長手軸に概ね沿って位置するつぶれた状態の配置と、の間において移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
　（１０）前記マッピング組立体がその拡張状態の配置である時には、前記各突起部が前記カテーテル本体部分から半径方向の外方に延出し湾曲状の形状をなす実施態様（９）に記載のカテーテル。
【００４１】
　（１１）前記マッピング組立体がその拡張状態の配置である時には、前記各突起部が前記カテーテル本体部分から半径方向の外方に延出してほぼ直線状の形状をなす実施態様（９）に記載のカテーテル。
　（１２）前記各突起部が前記カテーテル本体部分の長手軸に対してほぼ垂直である実施態様（１１）に記載のカテーテル。
　（１３）前記カテーテルの先端部が、心臓内に位置決めされた先端部を持つ案内用シースを通して導入され、前記マッピング組立体の前記突起部がその案内用シースにより被覆される、請求項２に記載の方法。
　（１４）前記位置決めステップおよび前記再位置決めステップが、前記案内用シースを前記マッピング組立体に対して基端側に移動させることを含む、請求項２に記載の方法。
　（１５）前記各突起部が当該突起部の先端部またはその近くに取り付けられている先端電極を有している請求項２に記載の方法。
【００４２】
　（１６）前記各突起部がさらに少なくとも一つの位置センサーを有している請求項２に記載の方法。
　（１７）前記各突起部が先端電極および少なくとも一つのリング状電極を有している請求項２に記載の方法。
　（１８）前記各突起部は、形状記憶部が内部に配置された支持アームを持つ非導電性のカバーを有している請求項２に記載の方法。
　（１９）前記各支持アームがニチノールを含む実施態様（１８）に記載のカテーテル。
　（２０）前記カテーテルの先端部が、心臓内に位置決めされた先端部を持つ案内用シースを通して導入され、前記マッピング組立体の前記突起部がその案内用シースにより被覆される、請求項３に記載の方法。
【００４３】
　（２１）前記位置決めステップおよび前記再位置決めステップが、前記案内用シースを前記マッピング組立体に対して基端側に移動させることを含む、請求項３に記載の方法。
　（２２）前記各突起部が当該突起部の先端部またはその近くに取り付けられている先端電極を有している請求項３に記載の方法。
　（２３）前記カテーテルが、前記カテーテル本体部分の中に延在し、当該カテーテル本体部分の先端部の外側に連絡している開口した先端部を有する灌注チューブをさらに備える、請求項３に記載の方法。
　（２４）前記各突起部が少なくとも一つの位置センサーをさらに有している、請求項３に記載の方法。
　（２５）前記各突起部は、形状記憶部が内部に配置された支持アームを持つ非導電性のカバーを有している、請求項３に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
　本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面と共に考察した場合の本発明の詳細な説明を参考にすることによりさらに十分に理解される。
【図１】本発明によるカテーテルの斜視図である。
【図２】図１における線２−２に沿う図１のカテーテルの一部分の概略的側断面図である。
【図３】図２における線３−３に沿う図１のカテーテルの一部分の端部断面図である。
【図４】図１における線４−４に沿う図１のカテーテルの突起部の内の１個の概略的側断面図である。
【図５】図４における線５−５に沿う図４の突起部の先端電極部の端部断面図である。
【図６】患者の中への図１のカテーテルの導入において有用なピッグテイル型拡張器の斜視図である。
【図７】本発明によるカテーテルにおけるマッピング組立体の拡張状態の構成における代替的な実施形態の斜視図である。
【図８】本発明によるカテーテルにおけるマッピング組立体の拡張状態の構成における別の代替的な実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００４５】
　１０　カテーテル
　１２　本体部分
　１４　突起部
　１５　中央内孔部
　１６　ハンドル
　１７　コネクタ
　１８　マッピング組立体
　２０　先端電極
　２８　リング状電極
【図１】
2004130114.tif 000003
【図２】
2004130114.tif 000004
【図３】
2004130114.tif 000005
【図４】
2004130114.tif 000006
【図５】
2004130114.tif 000007
【図６】
2004130114.tif 000008
【図７】
2004130114.tif 000009
【図８】
2004130114.tif 000010
【外国語明細書】
2004130114000001.pdf