(57)【要約】【課題】穿刺手段による皮膚への穿刺、手動式減圧手段による吸引によって体液を採取する動作を順次スムーズに、かつ、安全に行うことができるようにすること。【解決手段】穿刺用開口部９を指先で閉塞した状態で、手動式ポンプ５５によって穿刺用開口部９内を減圧し、穿刺機構１１によってランセット５を穿刺用開口部９内に発射して、指先等に傷を付けて、手動式ポンプ５５による減圧吸引力を利用して体液を吸引、採取するように構成し、手動式ポンプ５５によって穿刺用開口部９内を減圧する際の減圧値が最適な値となったことを圧力センサ７９で検知して、ブザー等の報知手段によって報知するように構成された穿刺装置。【選択図】　　　　図１
2004097602.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に傷を形成して体液を滲出させる穿刺手段を穿刺用開口部内に発射する穿刺機構と、
前記穿刺用開口部内を手動で減圧する手動式減圧手段と、
少なくとも前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧値が所定の値になったことを報知する報知手段とを備えたことを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記手動式減圧手段により減圧される前記穿刺用開口部内を必要に応じて大気に開放させる大気開放手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記穿刺機構は前記穿刺手段を前記穿刺用開口部内に発射する発射手段を有し、該発射手段で前記大気開放手段を兼用させたことを特徴とする請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記穿刺用開口部へ前記穿刺手段を発射して皮膚に傷を形成することにより該穿刺用開口部内に滲出された体液の成分を検出する成分検出手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧状況を表示するモニタを備えたことを特徴とする請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項６】
穿刺用開口部が形成され、その穿刺用開口部内に穿刺手段を発射して皮膚に傷を形成する穿刺機構が収容された第１ケースと、
前記穿刺用開口部内を減圧する手動式減圧手段が収容された第２ケースであって、前記第１ケースに対して摺動されることにより前記手動式減圧手段を作動させる第２ケースと、
前記第２ケースに設けられたモニタであって、少なくとも前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧状況を表示するモニタとを備えたことを特徴とする穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液等の体液の臨床検査等を行う場合に、必要量の体液を採取するのと同時に、その採取した体液中の血糖値等の成分を測定することが可能な穿刺装置の技術分野に属するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液中の種々の成分を測定するために、血液中の特定成分と反応する特異酸素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。特に、血糖値の測定は、患者の状態をモニタするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニタする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酸素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法、上記の酸素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による血糖測定装置を用いて行われている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
これらの測定方法においては、測定用の血液を採取することが必須である。これらの方法は、穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいはセンサが印刷された電極片等に移して血糖測定装置で測定する。これらの測定に先立ち、患者が測定用の自分の血液を採取するために、穿刺針で穿刺した後、穿刺部位周辺を指等で圧迫したり、加熱、減圧等して血液を絞り出すこと等が行われている。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献３、特許文献４参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開平１１−１８３４７４号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開昭６１−２８６７３８号公報
【特許文献４】
特表２００１−５２４３４３号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定機構を一体化し、さらに穿刺部位周辺を減圧するための減圧ポンプ駆動装置等を複合した体液成分測定装置は、大型になり持ち運び等に
大変不便である。
装置を小型化する一つの解決方法は、電気的に作動する減圧ポンプ駆動装置を用いないことである。手動で機能する減圧機構を採用することにより、必要とする電力が大変小さくて済み、また、電動機構を組み込む必要がなく、小型軽量化が可能である。
しかし、手動式ポンプ等の減圧手段を用いて指先等から血液等の体液を吸引する場合、減圧操作をいつまで続けて良いか不明であり、吸引が弱い場合には、体液の成分測定には不充分であり、特に、吸引力が強過ぎた場合には、体液が飛散してしまい、その体液の成分検出手順に不都合を生じたり、指先等に内出血等を生じて、患者に苦痛を与えてしまう等の問題を生じる恐れがある。
【０００５】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたものであって、穿刺手段による皮膚への穿刺、手動式減圧手段による吸引によって体液を滲出させる動作を順次スムーズに、かつ、安全に行うことができる穿刺装置を提供することを目的としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明の穿刺装置の請求項１は、皮膚に傷を形成して体液を滲出させる穿刺手段を穿刺用開口部内に発射する穿刺機構と、前記穿刺用開口部内を手動で減圧する手動式減圧手段と、少なくとも前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧値が所定の値になったことを報知する報知手段とを備えたものである。
本発明の請求項１に従属する請求項２の穿刺装置は、前記手動式減圧手段により減圧される前記穿刺用開口部内を必要に応じて大気に開放させる大気開放手段を備えたものである。
本発明の請求項２に従属する請求項３の穿刺装置は、前記穿刺機構は前記穿刺手段を前記穿刺用開口部内に発射する発射手段を有し、該発射手段で前記大気開放手段を兼用させたものである。
本発明の請求項１に従属する請求項４の穿刺装置は、前記穿刺用開口部へ前記穿刺手段を発射して皮膚に傷を形成することにより該穿刺用開口部内に滲出された体液の成分を検出する成分検出手段を備えたものである。
本発明の請求項１に従属する請求項５の穿刺装置は、前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧状況を表示するモニタを備えたものである。
本発明の請求項１に従属する請求項６の穿刺装置は、穿刺用開口部が形成され、その穿刺用開口部内に穿刺手段を発射して皮膚に傷を形成する穿刺機構が収容された第１ケースと、前記穿刺用開口部内を減圧する手動式減圧手段が収容された第２ケースであって、前記第１ケースに対して摺動されることにより前記手動式減圧手段を作動させる第２ケースと、前記第２ケースに設けられたモニタであって、少なくとも前記手動式減圧手段による前記穿刺用開口部内の減圧状況を表示するモニタとを備えたものである。
【０００７】
上記のように構成された本発明の穿刺装置の請求項１は、例えば、穿刺手段が発射される穿刺用開口部に指先等を押し付けて塞いだ状態で、手動式減圧手段を作動して、その穿刺用開口部内を予め減圧し、その後に、穿刺手段を穿刺用開口部内に発射して、指先等に傷をつけることによって、体液を吸引、採取する方法と、穿刺手段が発射される穿刺用開口部に指先等を押し付けて塞いだ状態で、穿刺手段をその穿刺用開口部内に発射して、指先等に傷をつけ、この後に、手動式減圧手段を作動して、その穿刺用開口部内を減圧することによって、体液を吸引、採取する方法との２通りの使い方が可能である。
そして、何れの方法においても、手動式減圧手段によって穿刺用開口部内を減圧して、穿刺手段によって指先等に形成された傷部分から体液を吸引、採取する際に、その穿刺用開口部内の減圧値が、所定値になったことをブザー等の報知手段によって使用者に報知することができるものである。これにより、使用者は、その穿刺用開口部内が、少なくとも、体液の吸引、採取に最適な減圧状態になったことを容易に知ることができるのである。
また、本発明の穿刺装置の請求項１に従属する請求項２は、手動式減圧手段により減圧される穿刺用開口部内を大気開放手段によって必要に応じて大気に開放させることができるものである。
また、本発明の穿刺装置の請求項２に従属する請求項３は、穿刺手段を穿刺用開口部内に発射する発射手段で、大気開放手段を兼用させたものである。
また、本発明の穿刺装置の請求項１に従属する請求項４は、穿刺手段を穿刺用開口部内に発射して指先等に傷を形成して滲出した体液の成分を、成分検出手段によって直ちに検出して測定することができるものである。
また、本発明の穿刺装置の請求項１に従属する請求項５は、手動式減圧手段によって減圧される穿刺用開口部内の減圧状況をモニタによって表示することができるものである。
また、本発明の穿刺装置の請求項６は、穿刺用開口部が形成された第１ケース内に穿刺機構を収容して、その穿刺機構の穿刺手段を穿刺用開口部内に発射するように構成し、第１ケースに対して摺動される第２ケース内に手動式減圧手段を収容して、その手動式減圧手段は第１ケースに対する摺動によって第１ケースの穿刺用開口部内を減圧するようにし、少なくとも手動式減圧手段によって減圧される穿刺用開口部内の減圧状況を第２ケースに設けられたモニタで表示するようにしたものである。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した穿刺装置の実施の形態を図を参照して説明する。
まず、図１〜図５に示すように、この穿刺装置１は、共にモールド部品（合成樹脂成形品であって、以下、単にモールド部品と記載する）等にて成形されている円筒状の第１ケース２と、長方体形状の第２ケース３とを有している。そして、第２ケース３はその前後両端部分に円筒状に一体成形等にて形成された一対の摺動部３ａ、３ｂによって第１ケース２の前後両端部分の外周に軸方向に摺動自在に挿入されている。従って、第２ケース３は第１ケース２に対して図５に示す一定ストロークＳ１で第１ケース２の軸方向である矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に構成されている。そして、第２ケース３には図１に示す方形状のモニタ４が埋設されていて、図３等に示すように、この第２ケース３内には、モニタ４を構成する液晶表示パネル５や後述する制御回路がマウントされた回路基板６等が組み込まれている。
【０００９】
そして、第１ケース２は、共にモールド部品等で成形されて、同心状に結合されている円筒状の先端キャップ２０１、前側円筒部２０２、中間円筒部２０３、後側円筒部２０４等で構成されている。そして、先端キャップ２０１が前側円筒部２０２の前端部の外周にねじ嵌合部８を介して脱着可能で、同心状に装着されていて、その先端キャップ２０１の先端に円形等の穿刺用開口部９が開口されている。なお、この先端キャップ２０１は穿刺用開口部９内を外部から透かして見ることができるように透明に形成されている。また、前側円筒部２０２と後側円筒部２０４との間に配置されている中間円筒部２０３は軸心の周りに回転調整することが可能な回転調整筒に構成されている。
【００１０】
次に、図２〜図９によって、この穿刺装置１の第１ケース２内に収容されている穿刺機構１１について説明する。
まず、この穿刺機構１１には、穿刺手段と成分検出手段を有する成分採取具（以下、チップと記載する）１２が使用されている。このチップ１２はモールド部品等で成形されていて、内部の中心位置には穿刺手段であるランセット１３が収納されている。このランセット１３は小径の円筒状に形成されていて、先端１３ａ側の中心には穿刺針１４が同心状に埋設されている。
そして、チップ１２の先端１２ａの内部には、血液等の体液を検出する成分検出手段である一対の電極からなる成分検出部１５が収容されていて、その成分検出部１５への通電用の一対の電極端子１６が平行状に埋設されている。そして、この一対の電極端子１６の後端がチップ１２の上面に形成された小窓である一対の端子穴１７内に露出されている。
【００１１】
そして、第１ケース２の先端の前側円筒部２０２の先端の内部にチップ１２の後端１２ｂ側が矢印ｂ方向から脱着可能に装着される成分採取具装着部であるチップ装着部２０が一体成形等されている。なお、このチップ装着部２０内へのチップ１２の装着は、先端キャップ２０１を前側円筒部２０２から取り外した状態で行われ、そのチップ装着部２０内へのチップ１２の矢印ｂ方向からの装着後に、先端キャップ２０１を前側円筒部２０２の先端外周に脱着可能に装着することにより、チップ１２が固定されるように構成されている。
そして、前側円筒部２０２内で、チップ装着部２０の上側に左右一対の接続用電極２１が平行状に埋設されている。そして、このチップ装着部２０内にチップ１２の後端１２ｂ側が脱着可能に挿入され、先端キャップ２０１によって固定された時に、この左右一対の接続用電極２１の先端である圧着端子２１ａがチップ１２の上面の左右一対の端子穴１７内に露出されている左右一対の電極端子１６に接続（圧着）される。これにより、成分検出部１５が左右一対の電極端子１６、接続用電極２１を介して回路基板６にマウントされていて、後述する制御回路８１に電気的に接続されるように構成されている。
【００１２】
次に、前側円筒部２０２内には円柱状の穿刺軸２３が同心状に配置されていて、この穿刺軸２３の先端部２３ａが、例えば剪断面形状がほぼＣ型に形成されている。そして、この先端部２３ａ内に前述したランセット１３の後端１３ｂが軽圧入方式で脱着可能に挿入（装着）されるランセット装着部に構成されている。そして、穿刺機構１１は、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１と穿刺位置Ｐ２との間で矢印ａ、ｂ方向に駆動するように構成されている。この穿刺機構１１には、穿刺軸２３を図２〜図４に示す待機位置Ｐ１から図７及び図８に示す穿刺位置Ｐ２へ矢印ａ方向へ発射する圧縮コイルスプリング等からなる発射用ばね２５と、その発射直後の穿刺軸２３を図８に示す穿刺位置Ｐ２から図９に示す中間位置Ｐ３へ即座に引き戻す圧縮コイルスプリング等からなるリバウンド用ばね２６とを備えている。この際、発射用ばね２５は前側円筒部２０２の後端部の内側に同心状に一体成形等された小円筒部２７の外周に挿入されていて、穿刺軸２３の外周に一体成形等にて形成されたばね当接用ばね当接用フランジ部２８を矢印ａ方向に押圧するように構成されている。また、リバウンド用ばね２６は小円筒部２７より矢印ｂ方向側で穿刺軸２３の後端部２３ｂの外周に挿入されていて、その後端部２３ｂにねじ止め等にて同心状に固着された係止用フランジ部２９を矢印ｂ方向に押圧するように構成されている。
【００１３】
また、この穿刺機構１１は後述するチップ装着時等において、穿刺軸２３を待機位置Ｐ１に係止する係止機構３２を備えている。この係止機構３２は前側円筒部２０２の後端の１８０°対向位置に一体成形等されて矢印ｂ方向に延出された対称形状の一対の弾性係止アーム３３を有していて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａ側は矢印ｂ方向へ進むに従って相互に近づくように対称状に傾斜されている。なお、これら一対の弾性係止アーム３３には内側方向である矢印ｃ方向への弾性付勢力が予め付与されている。また、これら一対の弾性係止アーム３３の長さ方向のほぼ中間部の内側対向位置には対称形状の一対の係止爪３４が一体成形等にて形成されている。そして、穿刺軸２３が中間位置Ｐ３から待機位置Ｐ１まで発射用ばね２５に抗して矢印ｂ方向へ押し戻された時に、係止用フランジ部２９が一対の弾性係止アーム３３を外側方向である矢印ｄ方向へ弾性に抗して押し広げながら、一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越える。そして、係止用フランジ部２９が一対の係止爪３４を矢印ｂ方向へ乗り越えた瞬間に、一対の弾性係止アーム３３が矢印ｃ方向へ自動的に閉じて、係止用フランジ部２９の両側が一対の係止爪３４に係止されるように構成されている。
【００１４】
そして、後側円筒部２０４内には操作軸３７が同心状で、矢印ａ、ｂ方向に移動自在に収容されていて、その操作軸３７の後端にねじ止め等にて同心状に固着された発射手段及び大気開放手段である操作ボタン３８が後側円筒部２０４の後方に突出されている。そして、操作軸３７の前端には円錐形状のカム部３９が形成されていて、操作軸３７と操作ボタン３８は圧縮コイルスプリング等からなる戻しばね４０によって後側円筒部２０４に対して矢印ｂ方向へ移動付勢され、操作ボタン３８の前端の外周等に一体成形等された一対の突起４１がストッパー部４５に矢印ｂ方向から当接されることによって操作軸３７及び操作ボタン３８が定位置で停止されるように構成されている。
なお、図２に示すように、第２ケース３の前後一対の摺動部３ａ、３ｂが先端キャップ２０１の外周と操作ボタン３８の外周で支持されて、第１ケース２に対して矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に構成されている。
【００１５】
次に、この穿刺機構１１には穿刺深さ調整機構４４が備えられていて、この穿刺深さ調整機構４４は中間円筒部２０３内に配置されていて、この穿刺深さ調整機構４４は、後述する穿刺時に、先端キャップ２０からの穿刺針１４の先端１４ａの突出量を調整するためのものであり、その突出量の調整は、穿刺軸２３の後端部２３ｂに固着されている係止用フランジ部２９の停止位置の調整によって行われるものである。
そして、前述したように、中間円筒部２０３が回転調整筒に構成されていて、その中間円筒部２０３の前端近傍位置の内周部分に、矢印ｂ方向に面する円筒状の段部である一対の階段状ストッパー部４５が形成されている。そして、これら一対の階段状ストッパー部４５は円周方向に進むに従って矢印ａ、ｂ方向に対して階段状に形成されている。一方、穿刺軸２３の後端部２３ｂに同心状に固着されている係止用フランジ部２９の外周で、一対の弾性アーム２３に対して直交する２箇所に一対の突起４６が一体成形等されている。
そして、後述する穿刺時に、穿刺軸２３が発射用ばね２５によって待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向へ発射された時に、一対の小突起４６が一対の階段状ストッパー部４５の２箇所に衝突されて、穿刺軸２３が停止されるように構成されている。そして、中間円筒部２０３を軸心の周りを回転調整することにより、一対の階段状ストッパー部４５の周方向の位相を調整することができて、一対の小突起４６の矢印ａ方向の衝突、停止位置を微調整することができるように構成されている。そして、この微調整により、穿刺針１４の先端１４ａの穿刺深さが微調整されるように構成されている。
【００１６】
なお、中間円筒部２０３の外周には軸心と平行な多数の凹溝４７が形成されていて、前側円筒部２０２の後端の外周と後側円筒部２０４の前端の外周とに一体成形等にて形成された前後一対のフランジ部４８間に１本の位置決めピン４９が中間円筒部２０３と平行状に架設されている。そして、この位置決めピン４９の両端が一対のフランジ部４８に形成されている放射方向に伸びる一対の長孔５０内に摺動自在に保持されていて、板ばね等からなる押圧ばね５１によって、この位置決めピン４９が中間円筒部２０３外周の１つの凹溝４７内に矢印ｅ方向から選択的に係合されている。
また、第２ケース３の底部で、中間円筒部２０３の下部相当位置に窓穴５２が開口されていて、その窓穴５２内に手指を挿入して、中間円筒部２０３を回転調整することにより、位置決めピン４９が押圧ばね５１に抗して矢印ｅ、ｆ方向に平行移動しながら、その中間円筒部２０３の外周の凹溝４７を１つづつ乗り越えるようにして、その中間円筒部２０３を一定角度づつ、クリック的に位置決めするように構成されている。
【００１７】
次に、以上のように構成された穿刺装置１の取扱い操作について説明する。
まず、チップ１２の装着時には、穿刺軸２３は図９に示す中間位置Ｐ３に位置している。但し、このチップ装着時には、操作ボタン３８及び操作軸３７が図２、図３等に実線で示すと共に、図９に１点鎖線で示す定位置Ｐ５まで戻しばね４０によって矢印ｂ方向に戻されていて、係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３は図４に実線で示すと共に、図９に１点鎖線で示すように矢印ｅ方向に閉じている。
【００１８】
そこで、先端キャップ２０１を、ねじ嵌合部８から取り外した後に、チップ２の後端１２ｂ側を前端側円筒部２０２の前端のチップ装着部２０内に矢印ｂ方向から脱着可能に挿入すると、ランセット１３の後端１３ｂが穿刺軸２３の前端部２３ａに矢印ｂ方向から同心状で、脱着可能に装着される。そして、この時、ランセット１３によって穿刺軸２３が発射用ばね２５に抗して図９に示す中間位置Ｐ３から図４に示す待機位置Ｐ１まで矢印ｂ方向に押し戻されて、発射用ばね２５にばね力がチャージされると共に、係止用フランジ部２９の両側が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の一対の係止爪３４に係止されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１にロックされる。
そこで、この後、図４に示すように、先端キャップ２０１を前側円筒部２０２の外周のねじ嵌合部８に装着して締め付けると、チップ１２がチップ装着部２０内に完全固定されて、チップ１２の先端の成分検出部１５がチップ１２の先端の穿刺用開口部９内の一側部に近接されて配置され、チップ装着が完了する。
【００１９】
次に、このチップ装着完了後に、操作ボタン３８を指で図６及び図７に１点鎖線で示す定位置Ｐ５から実線に示す発射位置Ｐ６まで戻しばね４０に抗して矢印ａ方向に軽く押すと、図８に示すように、操作軸３７の先端外周のカム部３９が係止機構３２の一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａの間の内側に矢印ａ方向から挿入されて、これら一対の弾性係止アーム３３の先端３３ａが矢印ｄ方向に押し広げられる。すると、一対の係止爪３４による係止用フランジ２９の係止状態が解除され、その瞬間に、発射用ばね２５にチャージされているばね力によって、ばね当接用ばね当接用フランジ部２８が矢印ａ方向に押されて、穿刺軸２３が待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に押し出される。
そして、チップ１２内のランセット１３が穿刺軸２３と一体に矢印ａ方向に押し出されて、ランセット１３と一体の穿刺針１４が矢印ａ方向に押し出され、その穿刺針１４の先端１４ａが先端キャップ２０１の穿刺用開口部９のほぼ中央部を貫通して、先端キャップ２０１の外部へ突出される。
この際、図１１に示すように、操作ボタン３８の外周に一体成形されている環状小突起３８ａが第２ケース３の摺動部３ｂの内周に一体成形されている環状小突起３ｄに当接されて停止される。そして、操作ボタン３８から指を離すと、操作ボタン３８と操作軸３７が一体に定位置Ｐ５まで戻しばね４０によって押し戻される。
【００２０】
一方、発射用ばね２５は穿刺軸２３を待機位置Ｐ１から矢印ａ方向に押し出した直後に開放され、穿刺軸２３は矢印ａ方向への慣性力と重力とによって穿刺位置Ｐ２に到達することになる。一方、穿刺軸２３が穿刺位置Ｐ２に到達する直前に、リバウンド用ばね２６にばね力がチャージされる。
従って、穿刺針１４の先端１４ａが先端キャップ２０１の外部へ突出された直後に、図９に示すように、穿刺軸２３がリバウンド用ばね２６のばね力によって穿刺位置Ｐ２から中間位置Ｐ３まで矢印ｂ方向に押し戻されて、穿刺針１４の先端１４ａが先端キャップ２０１の内部へ矢印ｂ方向へ素早く引き戻されることになる。
【００２１】
次に、図２〜図１２によって、第２ケース３内に収納されている手動式減圧手段である手動式ポンプ５５について説明する。
この手動式ポンプ５５は第１ケース２の一側部に平行状に配置されていて、モールド部品や金属等にて形成されたシリンダ５６とピストン５７とによって構成されている。そして、シリンダ５６がシリンダ固定部５９によって第２ケース３内に固定され、ピストン５７が第１ケース２の後側円筒部２０４の一側部に直角状に一体成形等されたピストン固定部６０に固定されている。そして、第２ケース３の後側壁３ｃの内側に固定されたばね支持部６１と、ピストン固定部６０の後側に一体成形等にて形成されたばね支持部６２との間に圧縮コイルスプリング等からなる戻しばね６３がピストン５７と同心状に取り付けられている。
従って、この手動式ポンプ５５は、第２ケース３を第１ケース２に対して、図５に１点鎖線で示す定位置Ｐ９と実線で示す摺動位置Ｐ１０との間で、戻しばね６３に抗して矢印ａ、ｂ方向に往復動させることにより、シリンダ５６の減圧室６５内でピストン５７が矢印ａ、ｂ方向に往復動されるように構成されている。そして、シリンダ５６内の減圧室６４を挟むようにしてピストン５７の先端中央部とシリンダ５６の先端中央部との自動開閉弁である一対の逆止弁６５、６６が組み込まれている。なお、ピストン５７の先端部の外周にはＯリング等の密封用リング６７が嵌合されている。
【００２２】
そして、シリンダ５６内の減圧室６４がピストン５７の中心に沿って形成された空気吸引通路６９、Ｔ型パイプジョイント７０を介して第１ケース２の後側円筒部２０４の側面に突出された空気吸引口７１に接続されていて、その空気吸引口７１は後側円筒部２０４の前端側の内周に円筒状に形成された空気吸引溝７２の一部に直角状に連結されている。そして、前述した穿刺機構１１の操作軸３７の前端側の外周に一定間隔で軸心と平行な直線状に形成された複数本の空気吸引溝７３が円筒状の空気吸引用溝７２の内側に接続されていて、これらの空気吸引溝７２、７３の前端は第１ケース２の中間円筒部２０３内に開放されている。
【００２３】
そして、第１ケース２の穿刺用開口部９から後側円筒部２０４内に至る範囲を気密状にするために、先端キャップ２０１と前側円筒部２０２の前端の外周との間にＯリング等の密封用パッキング７４が組み込まれ、前側円筒部２０２の後端と中間円筒部２０３の前端との間及び中間円筒部２０３の後端と後側円筒部２０４の前端との間にベローズ状等の一対の密封用パッキング７５、７６が組み込まれている。また、操作軸３７の中間部分の外周に組み込まれたＯリング等の密封用スライドパッキング７７が後側円筒部２０４の内周に圧着された状態で矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に構成されている。
そして、Ｔ型パイプジョイント７０の３つの接続口のうちの残りの１つの接続口に圧力センサ７９が接続されている。
【００２４】
この手動式ポンプ５５は以上のように構成されていて、次のように動作させることができる。
即ち、図４に示すように、先端キャップ２０１の穿刺用開口部９を指先Ｆ等で閉塞した状態で、図５に示すように、手で第２ケース３を押すようにして、この第２ケース３を第１ケース２に対して１点鎖線で示す定位置Ｐ９から実線で示す摺動位置Ｐ１０までストロークＳ１だけ戻しばね６１に抗して矢印ａ方向に摺動すると、手動式ポンプ５５のシリンダ５６がピストン５７に対して矢印ａ方向に摺動される。この時、シリンダ５６の逆止弁６６が閉じたまま、減圧室６４の容積が拡大されて、その減圧室６４が減圧（陰圧）される。
【００２５】
すると、ピストン５７の逆止弁６５が開き、ピストン５７内の空気吸引通路６９、Ｔ型パイプジョイント７０を介して第１ケース２の空気吸引口７１に空気吸引力が印加されて、図４及び図１０に示すように、第１ケース２の先端の穿刺用開口部９内の空気が第１ケース２内の穿刺機構１１の各部の隙間を通って矢印ｇ方向に吸引され、操作軸３７の外周の複数の空気吸引溝から後側円筒部２０４の内周の円筒状の空気吸引溝７２を通って空気吸引口７１に流入して、図５に示すように、この吸引空気がＴ型パイプジョイント７０、空気吸引通路６９及び逆止弁６５を通って減圧室６４に流入される。
そして、手を第２ケース３から離すようにして、この第２ケース３を第１ケース２に対して戻しばね６３によって図５に実線で示す摺動位置Ｐ１０から定位置Ｐ９までストロークＳ１分矢印ｂ方向に押し戻すと、手動式ポンプ５５のシリンダ５６がピストン５７に対して矢印ｂ方向に摺動される。この時、ピストン５７の逆止弁６５が閉じたまま、減圧室６４の容積が縮小されて、その減圧室６４内の空気がシリンダ５６の逆止弁６６を押し開いて外部へ排出される。
【００２６】
従って、戻しばね６３のばね力を併用しながら、第２ケース３を第１ケース２に対して矢印ａ、ｂ方向に繰り返し往復動させることによって、シリンダ５６に対するピストン５７の矢印ａ、ｂ方向のポンピング動作を行うことができ、これにより、第１ケース２内の先端の穿刺用開口部９内を減圧（陰圧）にすることができる。
そして、その穿刺用開口部９内の減圧状況が、Ｔ型パイプジョイント７０に接続されている圧力センサ７９によって検出されて、モニタ４に表示される。　なお、このようにして減圧された穿刺用開口部９内を大気に開放させる場合には、発射手段及び大気開放手段を兼用している操作ボタン３８を指でやや強く押して、操作ボタン３８と操作軸３７を一体に図２、図３及び図１２に示す定位置Ｐ５から図６及び図１１に示す発射位置Ｐ６を経由して、図６及び図１２に示す大気開放位置Ｐ７まで戻しばね４０に抗して矢印ａ方向に押し込む。この際、図１２に示すように、操作ボタン３８の外周に一体成形等されている環状小突起３８ａが第２ケース３の摺動部３ｂの周囲に間隔を隔てて一体成形されている環状小突起３ｄと環状大突起３ｅのうちの、環状小突起３ｄの内側をクリック的に通過して、環状大突起３ｅに当接されて停止される。
【００２７】
そして、操作軸３７が大気開放位置Ｐ７まで押されたことによって、図１２に示すように、操作軸３７の外周に嵌合されている密封用スライドパッキング７７が後側円筒部２０４の内周に形成されている円筒状の空気吸引溝７２の後端７２ａより矢印ａ方向側へストロークＳ２分偏位された位置まで摺動されて、その空気吸引溝７２の後端７２ａが大気に開放される。
すると、その瞬間に、その円筒状の空気吸引溝７２の後端７２ａから大気が第１ケース２内に矢印ｈ方向より流入し、第１ケース２内の先端の穿刺用開口部９内が大気圧に戻される。なお、この後に、操作ボタン３８から指を離せば、この操作ボタン３８と操作軸３７は一体に戻しばね４０によって定位置Ｐ５まで押し戻される。
【００２８】
ここで、以上のように動作される穿刺装置１を用いて、指先等の皮膚に傷を付けて血液等の体液を採取するのと同時に、その採取した体液中の血糖値等の成分を測定する一連の動作について述べる。
始めに、図４に示すように、第１ケース２の先端キャップ２０１の先端の穿刺用開口部９を指先Ｆ等で軽く閉塞する。
そして、図５に示すように、第２ケース３を第１ケース２に対して矢印ａ、ｂ方向にストロークＳ１の往復動操作して、手動式ポンプ５５のポンピング動作を行う。
すると、図４に示すように、穿刺用開口部９内が減圧されて、指先Ｆ等の皮膚に矢印ｇ方向の吸引力が印加される。
【００２９】
そこで、操作ボタン３８を図３に示す定位置から図６に示す発射位置Ｐ６まで矢印ａ方向に押すと、図８に示すように、穿刺機構１１の係止機構３２によって待機位置Ｐ１に係止されている穿刺軸２３の係止状態が、操作軸３７によって解除される。
すると、穿刺軸２３が発射用ばね２５によって待機位置Ｐ１から穿刺位置Ｐ２まで矢印ａ方向に発射されて、ランセット１３の穿刺針１４の先端１４ａが指先Ｆ等に穿刺されて、その指先Ｆに傷を形成する。
そして、この穿刺の直後に、穿刺軸２３がリバウンド用ばね２６によって穿刺位置Ｐ２から中間位置Ｐ３まで矢印ｂ方向に引き戻されて、穿刺針１４の先端１４ａが指先Ｆ等から矢印ｂ方向へ直ちに抜き取られる。
【００３０】
すると、穿刺針１４の先端１４ａが矢印ｂ方向に抜き取られた直後に、穿刺用開口部９内の減圧吸引力によって、指先Ｆ等の傷部分から血液等の体液ｆが強制的に滲出されることになる。
そして、その滲出された体液ｆは、穿刺用開口部９内に配置されている成分検出部１５に付着され、その成分検出部１５から電気信号が電極端子１６及び接続用電極２１を通して回路基板６にマウントされている後述する制御回路８１に送られて、その体液ｆの成分が直ちに測定されることになる。
そして、この後に、操作ボタン３８を図１２に示す定位置Ｐ５から大気開放位置Ｐ７まで矢印ｂ方向に押して、穿刺用開口部９内を大気に開放すれば、指先Ｆ等を先端キャップ２０１から容易に引き離すことができる。
【００３１】
なお、この穿刺装置１によれば、穿刺用開口部９を指先Ｆ等で軽く閉塞した状態で、操作ボタン３８を定位置Ｐ５から発射位置Ｐ６まで押して、穿刺機構１１によって穿刺針１４の先端１４ａを指先Ｆ等に矢印ａ方向から穿刺して、指先Ｆ等に傷を付けた後に、手動式ポンプ５５のポンピング動作を行って、穿刺用開口部９内を減圧して、その減圧吸引力によって、血液等の体液ｆを指先Ｆ等の傷部分から強制的に滲出することにより、その体液ｆを成分検出部１５によって検出するような使い方もできる。
【００３２】
次に、図１３によって穿刺装置１の制御方法について説明する。
この穿刺装置１の回路基板６にマウントされている制御回路８１は、マイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部８２を有している。そして、この処理部８２には、成分検出部１５が成分測定部８３を通して接続されている。また、この処理部８２には、手動式ポンプ５５による穿刺用開口部９内の減圧状況を検知する圧力センサ７９が減圧値測定部８４を通して接続されている。そして、この処理部８２には、減圧報知部８５、電池等の電源部８６、各種のスイッチである操作部８７、温度検出部８８、発振部８９、電源電圧検出部９０、データ記憶部９１、時計部９２等が接続されている。また、この処理部８２は表示部であるモニタ４や警報手段の１つであるブザー出力部９３等に接続されている。
【００３３】
そして、前述したように、指先Ｆによって穿刺用開口部９を閉塞して、手動式ポンプ５５によるポンピング動作によってその穿刺用開口部９内を減圧する際に、その穿刺用開口部９内の減圧値が圧力センサ７９によって検出されて、その減圧値が減圧値測定部８４によって測定される。
そして、減圧値測定部８４によって測定された測定値が処理部８２から減圧報知部８５に送られて、その測定値が予め設定されている所定値に達したか否かが、その減圧報知部８５によって判別される。そして、穿刺用開口部９内の減圧値が予め設定されている所定値である体液の吸引、採取に最適な値に達した時に、減圧報知部８５から処理部８２へその情報信号が出力され、処理部８２は１つの報知手段として、ブザー出力部９３を駆動して、報知及び／又は他の報知手段として、モニタ４で点滅信号等を出力する報知を行う。
【００３４】
従って、この穿刺装置１の使用者（患者）は、ブザー出力や点滅信号等の報知手段による報知によって、穿刺用開口部９内が体液の吸引、採取に最適になったことを聴覚及び／又は視覚で容易に確認することができて、その時点で、手動式ポンプ５５を安全に停止することができる。そして、使用者は体液を安全に吸引、採取することができる。
このことにより、穿刺用開口部９内の減圧値が不用意に危険値を越えたために、手指等の皮膚に内出血を発生したり、穿刺針１４によって指先等に付けられた傷部分から血液等の体液が強い吸出力によって勢い良く吸い出されて飛散してしまう結果、成分検出部１５によって体液の成分を検出することができなくなるような不都合を未然に防止することができる。
なお、穿刺針１４が指先等に穿刺されて傷が形成され、穿刺用開口部９内の減圧吸引力によってその傷から強制的に吸引、採取された血液等の体液は成分検出部１５によって安全、かつ、確実に検出されて、成分測定部８３で測定され、その成分データが処理部８２に出力される。そして、処理部８２はデータ記憶部９１に記憶すると共に、モニタ４によって成分データが表示されることになる。
【００３５】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３６】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の穿刺装置は、次のような効果を奏することができる。
【００３７】
請求項１は、手動式減圧手段によって穿刺用開口部内を減圧して、穿刺手段によって指先等に形成された傷部分から体液を吸引、採取する際に、その穿刺用開口部内の減圧値が、所定値になったことをブザー等の報知手段によって使用者に報知することができるようにしたので、使用者が少なくとも、体液の吸引、採取に最適な減圧状態になったことを知ることができ、手動式減圧手段による減圧操作の終了を容易に認識することができ、使用者が誤って過度な減圧操作を行ったために、指先等に内出血を生じたり、吸引、採取される体液が飛散して、その体液の採取を失敗する等の不都合を未然に防止することができて、操作性及び安全性を著しく向上することができる。
【００３８】
請求項１に従属する請求項２は、手動式減圧手段により減圧される穿刺用開口部内を大気開放手段によって必要に応じて大気に開放させることができるので、体液の吸引、採取を行う上での操作性及び安全性が向上する。
【００３９】
請求項２に従属する請求項３は、穿刺手段を穿刺用開口部内に発射する発射手段で、大気開放手段を兼用させたので、構成を簡素化できる。
【００４０】
請求項１に従属する請求項４は、穿刺手段を穿刺用開口部内に発射して指先等に傷を形成して滲出した体液の成分を、成分検出手段によって直ちに検出して測定することができるようにしたので、体液の吸引、採取と同時に、その採取した体液の成分検出を行うことができる。
【００４１】
請求項１に従属する請求項５は、手動式減圧手段によって減圧される穿刺用開口部内の減圧状況をモニタによって表示することができるので、使用者は穿刺用開口部内の減圧値が最適値になったことを視覚的に容易に認識することができる。
【００４２】
請求項６は、穿刺用開口部が形成された第１ケース内に穿刺機構を収容して、その穿刺機構の穿刺手段を穿刺用開口部内に発射するように構成し、第１ケースに対して摺動される第２ケース内に手動式減圧手段を収容して、その手動式減圧手段は第１ケースに対する摺動によって第１ケースの穿刺用開口部内を減圧するようにし、少なくとも手動式減圧手段によって減圧される穿刺用開口部内の減圧状況を第２ケースに設けられたモニタで表示するようにしたので、モニタが設けられた第２ケースを穿刺機構が設けられた第１ケースに対して摺動することにより、手動式減圧手段のポンピング動作を行えて、穿刺用開口部内を容易に減圧することができ、操作性の高い穿刺装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した穿刺装置の正面図である。
【図２】同上の穿刺装置の一部切欠き正面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ矢視での断面側面図である。
【図４】図３の穿刺機構の要部を拡大して示した断面側面図である。
【図５】同上の穿刺装置の手動式ポンプのポンピング動作を説明する図２と同様の一部切欠き正面図である。
【図６】同上の穿刺装置の操作ボタンを押して穿刺針を発射する様子を説明する図２と同様の一部切欠き正面図である。
【図７】図６のＢ−Ｂ矢視での拡大断面図である。
【図８】図７の穿刺機構の要部を拡大して示した断面側面図である。
【図９】同上の穿刺装置の発射された穿刺針の自動引き戻し動作を説明する拡大断面図である。
【図１０】同上の穿刺装置の定位置に復帰されている操作ボタンと手動式ポンプの空気吸引通路の一部を拡大して示した断面正面図である。
【図１１】図１０の操作ボタンを定位置から発射位置へ操作した時の様子を説明する図１０と同様の断面正面図である。
【図１２】図１１の操作ボタンを定位置から大気開放位置まで操作した時の様子を説明する図１０と同様の断面正面図である。
【図１３】この穿刺装置の制御回路を説明するブロック図である。
【符号の説明】
１　　穿刺装置
２　　第１ケース
３　　第２ケース
４　　表示手段であるモニタ
９　　穿刺用開口部
１１　穿刺機構
１２　成分採取具であるチップ
１３　穿刺手段であるランセット
１４　穿刺針
１５　成分検出手段である成分検出部
２３　穿刺軸
２５　発射用ばね
２６　リバウンド用ばね
３２　係止機構
３７　操作軸
３８　発射手段及び大気開放手段を兼用する操作ボタン
５５　手動式減圧手段である手動式ポンプ
７９　穿刺用開口部内の減圧値検出手段である圧力センサ
８１　制御回路
８２　処理部
８３　成分測定部
８５　減圧報知部
９３　報知手段であるブザー出力部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2004097602.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2004097602.tif 000009
【図８】
2004097602.tif 000010
【図９】
2004097602.tif 000011
【図１０】
2004097602.tif 000012
【図１１】
2004097602.tif 000013
【図１２】
2004097602.tif 000014
【図１３】
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