(57)【要約】【課題】複数の製薬会社或いは分析検査機関に設けられた溶出試験装置等の分析試験装置に対して適格性確認業務（バリデーション及び校正）と、日常の異常検知業務を管理する適格性確認管理装置を提供する。【解決手段】インターネットに接続するＷｅｂサーバ１１と、データベースサーバ２０と、日程管理業務手段３１と、日常稼動記録手段３２と、異常検知確認業務手段３３と、障害対応業務手段３４とを備え業務を制御する管理サーバ３０とから構成され、データベースサーバ２０には契約したユーザの溶出試験機群の個別装置ごとの登録がなされた装置個別記録データベース２１と、バリデーション結果を記録するバリデーション記録データベース２２を備えて、各企業ごとの管理業務を一括してアウトソーシングとして受付管理する【選択図】          図１
2004309205.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の溶出試験装置等の分析試験装置に対して行われる適格性確認業務を管理する装置であって、製薬会社或いは分析検査機関に設けられた分析試験装置の設置記録・稼動記録を登録する装置個別記録データベースと、分析試験装置の適格性確認作業結果を登録するバリデーション記録データベースと、適格性確認作業の日程管理業務手段と、日常稼動記録手段と、異常検知確認業務手段と、障害対応業務手段とを備える管理コンピュータで構成されることを特徴とする適格性確認管理装置。
【請求項２】
前記日程管理業務手段は、契約された分析試験装置に対し、年間校正スケジュールを設定し、年間基本計画をユーザに送信し承認を受ける年間計画手段と、校正日の所定期間前にユーザに通知する校正計画通知手段と、校正計画通知手段による通知の後で且つ校正日の所定期間前にユーザに通知する実施確認通知手段と、ユーザから日程変更依頼を受信し、希望日程に変更する日程変更手段とを備えることを特徴とする請求項１記載の適格性確認管理装置。
【請求項３】
前記日常稼動記録手段は、ユーザの分析試験都度の試験結果データをＷｅｂ経由で受付け、分析試験装置の装置個別記録データベースに登録することを特徴とする請求項１記載の適格性確認管理装置。
【請求項４】
前記異常検知確認業務手段は、ユーザからのトラブル報告を受付ける異常通知受付け手段と、装置個別記録データベースを読み出して日常稼動記録の試験結果データを分析して、同一製品或いは検体に対する試験結果データの平均値と測定値のばらつき及び時系列傾向が許容値以内か否かを判定し、許容値以上である場合に、異常と判定する異常検知手段とを備えることを特徴とする請求項１記載の適格性確認管理装置。
【請求項５】
前記障害対応業務手段は、適格性試験により障害が発見された場合、メーカに修理・部品交換・調整を依頼する定期障害対応手段と、ユーザからのトラブル報告に基づいて適格性試験を行って障害を特定し、メーカに修理・部品交換・調整を依頼する随時障害対応手段と、前記異常検知手段に基づいて適格性試験を行って障害を特定しメーカに修理・部品交換・調整を依頼する予防障害対応手段とを備えることを特徴とする請求項１または４記載の適格性確認管理装置。
【請求項６】
前記障害対応手段は、予め、メーカの修理・部品交換・調整費用を補償する損害保険の契約手段と、修理・交換・調整費用が発生した際に保険金を請求する損害保険請求手段とを備えることを特徴とする請求項５記載の適格性確認管理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品の開発製造に用いられる溶出試験装置等の分析試験装置に対する適格性確認業務を管理する管理装置に関し、詳しくは稼働性能の適格性確認（ＯＱ：Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ  Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ、ＰＱ：ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ及び校正）の管理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、医薬品の溶出試験装置等を始めとする分析試験装置の適格性確認（バリデーション及び校正）業務は、厚生省の製造許認可を得るための条件であるため、それぞれの医薬品メーカで個別に行われている。図５は、企業或いは検査機関内で行われていた従来の適格性確認作業の業務内容を示すフローチャートである。
【０００３】
図５の業務フローに示すように、企業或いは検査機関では、校正スケジュール作成（Ｓ５１）、校正作業者の分担決定（Ｓ５２）、試薬の発注手配（Ｓ５３）、試験用機器の手配管理（Ｓ５４）、校正試験の実施（Ｓ５５）、報告書の作成および異常対応（Ｓ５６）の各業務を定期的に行わねばならず、煩雑な業務となっている。また、専門要員の教育やその確保を行う必要がある。
【０００４】
また、定期的な校正の間であっても、異常が発生していた場合、その間に試験したデータは信頼性が保証されないため、製品の信頼性確保のためには再試験を遡って行うため、膨大な手間を要している。このようなことから、日常の適格性を専門的な視点で管理する必要がある。
【０００５】
さらに、異常が発生した場合、試験装置の修理・部品交換・調整を製造メーカに依頼する必要があるが、専門性の高い装置であるところから、製造メーカが保守契約等で年間４〜５％程度の保守費用を要求しているため、非常に高額な費用が発生している。また、このような異常は、頻繁に発生するものではなく、稼動している装置全体で分担（保険適用）すれば大きな負担にはならないが、各企業では、いつ高額な費用が発生するかを予測できない不安が伴うものとなっている。
【０００６】
このような問題を解決するため、企業或いは検査機関ごとに行われていた校正試験を中心とする適格性確認業務を専門の事業体でまとめて管理することが望まれているが、検査機器・試験装置メーカは自社製品に限ってバリデーション業務委託を受付けるだけであり、組織的な機関が存在していないのが実情である。
【０００７】
従来の分析装置の管理システムおよび管理方法においては、分析情報を遠隔地で取得して管理するシステムが開示されている（例えば、特許文献１）。しかしながら、このシステムは、適格性確認の作業管理を含めて管理するものではなく、上述した要求に対応することができないものとなっている。
【０００８】
【特許文献１】
特開２００２−３７２５４３号公報（第２、３頁、図１）
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上の問題点を考慮してなされたものであり、複数の製薬会社或いは分析検査機関に設けられた溶出試験装置等の分析試験装置に対して行われる適格性確認業務（バリデーション及び校正）と、日常の異常検知業務とを一括して組織的に一元管理することが可能な適格性確認管理装置を提供することを目的とする。
【００１０】
また、本発明は、分析試験装置の障害発生の修理・交換・調整費用のリスクを分散することが可能なシステムを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
前記課題を解決するため、請求項１の発明の適格性確認管理装置は、医薬品の溶出試験装置等の分析試験装置に対して行われる適格性確認業務を管理する装置であって、製薬会社或いは分析検査機関に設けられた分析試験装置の設置記録・稼動記録を登録する装置個別記録データベースと、分析試験装置の適格性確認作業結果を登録するバリデーション記録データベースと、適格性確認作業の日程管理業務手段と、日常稼動記録手段と、異常検知確認業務手段と、障害対応業務手段とを備える管理コンピュータで構成されることを特徴とする。
【００１２】
この発明によれば、複数企業或いは組織に設置された溶出試験装置等の分析試験装置を一元管理することができる。このため、各企業ごとの管理業務を一括してアウトソーシングとして受付管理することができる。
【００１３】
請求項２の発明は、請求項１記載の適格性確認管理装置であって、前記日程管理業務手段は、契約された分析試験装置に対し、年間校正スケジュールを設定し、年間基本計画をユーザに送信し承認を受ける年間計画手段と、校正日の所定期間前にユーザに通知する校正計画通知手段と、校正計画通知手段による通知の後で且つ校正日の所定期間前にユーザに通知する実施確認通知手段と、ユーザから日程変更依頼を受信し、希望日程に変更する日程変更手段とを備えることを特徴とする。
【００１４】
この発明によれば、年間スケジュールに従って、校正期日の管理が自動的に行われる。このため、委託企業は管理手間をなくすことができる。また、業務都合による変更を行うこともできる。
【００１５】
請求項３の発明は、請求項１記載の適格性確認管理装置であって、前記日常稼動記録手段は、ユーザの分析試験都度の試験結果データをＷｅｂ経由で受付け、分析試験装置の装置個別記録データベースに登録することを特徴とする。
【００１６】
請求項４の発明は、請求項１記載の適格性確認管理装置であって、前記異常検知確認業務手段は、ユーザからのトラブル報告を受付ける異常通知受付け手段と、装置個別記録データベースを読み出して日常稼動記録の試験結果データを分析して、同一製品或いは検体に対する試験結果データの平均値と測定値のばらつき及び時系列傾向が許容値以内か否かを判定し、許容値以上である場合に、異常と判定する異常検知手段とを備えることを特徴とする。
【００１７】
請求項３及び４の発明によれば、異常の発生を日常稼動記録から分析し、異常発生の早期発見、予防策を実施することができる。
【００１８】
請求項５の発明は、請求項１又は４記載の適格性確認管理装置であって、障害対応業務手段は、適格性試験により障害が発見された場合、メーカに修理・部品交換・調整を依頼する定期障害対応手段と、ユーザからのトラブル報告に基づいて適格性試験を行って障害を特定し、メーカに修理・部品交換・調整を依頼する随時障害対応手段と、前記異常検知手段に基づいて適格性試験を行って障害を特定しメーカに修理・部品交換・調整を依頼する予防障害対応手段とを備えることを特徴とする。
【００１９】
この発明によれば、異常発生時にすばやく対応することができる。
【００２０】
請求項６の発明は、請求項１記載の適格性確認管理装置であって、前記障害対応手段は、予め、メーカの修理・部品交換・調整費用を補償する損害保険の契約手段と、修理・交換・調整費用が発生した際に保険金を請求する損害保険請求手段とを備えることを特徴とする。
【００２１】
この発明によれば、多額の修理・調整費用が発生しても、費用の負担を保険で分散負担することができる。また、保険契約・請求などの面倒な手続きを管理引き受け事業者が専門的に行うため、ユーザ、メーカの利用者が行うことなく適正に処理することができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施の形態について図を参照して説明する。図１は、本発明の適格性確認（バリデーション及び校正）管理装置および管理システムの構成を示す模式図である。なお、この実施の形態では、溶出試験装置に適用した場合について説明するが、本発明では、溶出試験装置以外の分析試験装置に対しても同様に適用することが可能である。
【００２３】
図１に示すように、適格性確認管理装置１０はインターネット２を介して、委託契約を結んだ製薬会社・分析検査機関１、損害保険会社３及び計測器製造メーカ４の各コンピュータと通信可能に接続されている。
【００２４】
製薬会社・分析検査機関１は、分析試験装置としての溶出試験機群１ａを保有運用している組織であり、溶出試験機群１ａの計測データを管理する検査業務管理コンピュータ１ｂと、適格性確認業務の管理者の管理端末１ｃと、インターネット２に接続するＷｅｂサーバ１ｄとを備えている。
【００２５】
適格性確認管理装置１０は、インターネット２に接続するＷｅｂサーバ１１と、データベースサーバ２０と、業務を制御する管理サーバ３０とから構成され、データベースサーバ２０には契約したユーザの溶出試験機群１ａの個別装置ごとの登録がなされた装置個別記録データベース２１と、バリデーション結果を記録するバリデーション記録データベース２２を備える。
【００２６】
図２は、管理サーバ３０の構成を示す模式図であり、管理サーバ３０は、日程管理業務手段３１と、日常稼動記録手段３２と、異常検知確認業務手段３３と、障害対応業務手段３４とを備える。
【００２７】
日程管理業務手段３１は、契約された溶出試験装置に対し、年間校正スケジュールを設定し、年間基本計画をユーザに送信し承認を受ける年間計画手段３１ａと、校正日の所定期間前（例えば、１ヶ月前）にユーザに通知する校正計画通知手段３１ｂと、校正計画通知手段３１ｂによる通知の後で且つ校正日予定期間前（例えば、１週間前）にユーザに通知する実施確認通知手段３１ｃと、ユーザから日程変更依頼を受信し、希望日程に変更する日程変更手段３１ｄとを備える。
【００２８】
日常稼動記録手段３２は、ユーザの溶出試験都度の試験結果データをＷｅｂ経由で受付け、溶出試験装置の装置個別記録データベース２１に登録する手段である。
【００２９】
異常検知確認業務手段３３は、ユーザからのトラブル報告を受付ける異常通知受付け手段３３ａと、装置個別記録データベース２１を読み出して日常稼動記録の試験結果データを分析して、同一製品或いは検体に対する試験結果データの平均値と測定値のばらつき及び時系列傾向が許容値以内か否かを判定し、許容値以上である場合に、異常と判定する異常検知手段３３ｂとを備える。
【００３０】
障害対応業務手段３４は、適格性試験により障害が発見された場合、メーカに修理・部品交換・調整を依頼する定期障害対応手段３４ａと、ユーザからのトラブル報告に基づいて適格性試験を行い、障害を特定しメーカに修理・部品交換・調整を依頼する随時障害対応手段３４ｂと、前記異常検知手段に基づいて適格性試験を行い、障害を特定しメーカに修理・部品交換・調整を依頼する予防障害対応手段３４ｃとを備える。ここで、適格性試験においては、測定値に誤差があった場合、基準値に合わせるために行う作業も含むものである。
【００３１】
さらに、前記障害対応手段３４は、予め、メーカの修理・部品交換・調整費用を補償する損害保険契約手段３４ｄと、修理・交換・調整費用が発生した際に保険金を請求する損害保険請求手段３４ｅとを備える。
【００３２】
図３は、適格性確認業務の流れのフローチャートである。まず、ユーザとの契約に基づき、ユーザ保有の溶出試験装置群１ａについて、装置の設置場所と型式・メーカ・その他の個別情報を装置個別記録データベース２１に登録する（Ｓ１）。
【００３３】
次に、ユーザ毎に、登録された装置個別記録データベースの溶出試験装置の試験期日の年間計画を立案する（Ｓ２）。続いて、ユーザ毎の年間計画に基づき、試験担当者、試薬発注スケジュールを策定し、バリデーション記録データベース２２に登録する（Ｓ２）。その上で、ユーザを訪問し、バリデーション記録データベース２２から作成した試験日一覧表に基づき試験予定日を打合せ、年間計画を確定する（Ｓ４）。以上を年間計画手段３１ａにより処理する。
【００３４】
年間計画に基づき、バリデーション記録データベース２２を毎日検索し、ユーザ毎、校正対象機器ごとに校正予定日の所定期間前（例えば、１ヶ月前）を確認し、その所定期間前となったとき、インターネット２を介してユーザの管理端末１ｃに校正予定日を通知する（Ｓ５：校正計画手段３１ｂ）。
【００３５】
次に、バリデーション記録データベース２２を毎日検索し、ユーザ毎、校正対象機器ごとに校正予定日の所定期間前（例えば、１週間前）を確認し、その所定期間前となったとき、インターネットを介してユーザの管理端末１ｃに校正予定日の最終確認通知を行う（Ｓ６：実施計画通知手段３１ｃ）。
【００３６】
この段階で、ユーザから業務の都合によりに校正試験の日程変更要求がメール（電話連絡も含む）で要求されていないか常時確認する（Ｓ７）。そして、要求があれば、日程変更要求を受付け、希望日程にあわせて試験担当者の配置調整および機材・試薬の手配を変更する（Ｓ８：日程変更手段３１ｄ）。
【００３７】
確定した日にユーザを訪問し、該当する溶出試験装置の校正試験を実施する。その試験結果の報告書を作成し、ユーザ管理部門に提出する（Ｓ９）。
【００３８】
校正試験の結果、異常障害が発生しているか判定する（Ｓ１０）。異常・障害がある場合、装置個別記録データベースを検索し、その溶出試験機メーカに、修理・部品交換・調整の手配を行う。また、メーカからの修理・部品交換・調整の終了まで管理し、費用の請求に基づき、損害保険会社に対する損害保険請求を行う（Ｓ１１：定期障害対応手段３４ａ）。
【００３９】
最後に、校正試験結果・異常修理結果をバリデーション記録データベース２２に登録し、適格性確認業務を終了する（Ｓ１２）。
【００４０】
図４は、異常検知確認業務における流れを示すフローチャートである。まず、ユーザの溶出試験結果データをインターネット２経由で受付、装置個別記録データベース２１に、日常稼動記録データとして装置別、日付順に登録する（Ｓ２０）。
【００４１】
日常２４時間体制で、ユーザの検査管理コンピュータ管理或いは管理端末から異常通知を受信し（Ｓ２１：随時障害対応手段）、異常通知の有無を判断する（Ｓ２２）。
【００４２】
異常通知があれば、装置個別記録データベース２２を検索し、その溶出試験機メーカに、修理・部品交換・調整の手配を行う。メーカからの修理・部品交換・調整の終了まで管理し、費用の請求に基づき、損害保険会社に対する損害保険請求を行う（Ｓ２５：損害保険請求手段）。
【００４３】
一定期間（１週間など任意に決めた期間）毎に、日常稼動記録データから同一製品或いは検体に対する試験結果データの平均値と測定値のばらつきおよび時系列傾向を分析する（Ｓ２３：予防障害対応手段）。その結果、許容範囲異常の変動があれば、Ｓ２５に移行して装置の調整を行う。このようにして適格性確認の期間内であっても異常を検知し、遡った再試験などのリスクを予防することができる。
【００４４】
なお、この実施の形態では、定期的に行われる分析試験装置の適格性確認について説明したが、本発明では、これに限ることなく、不定期に行う適格性確認であっても同様に適用することが可能である。
【００４５】
【発明の効果】
本発明によれば、複数企業或いは組織に設置された溶出試験装置等の分析試験装置を一元管理することができる。このため、各企業ごとの管理業務を一括してアウトソーシングとして受付管理することができる。また、年間スケジュールに従って、校正期日の管理が自動的になされるため、委託企業は管理手間をなくすることができる。さらに、異常の発生を日常稼動記録から分析し、異常発生の早期発見、予防策を実施することができる。
【００４６】
また、溶出試験装置等の分析試験装置の障害発生の修理・交換・調整費用のリスクの分散を行うため、多額の修理・調整費用が発生しても、費用の負担を保険で分散負担させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態における適格性確認（バリデーション及び校正）管理装置および管理システムの構成を示す模式図である。
【図２】管理サーバ３０の構成を示す模式図である。
【図３】適格性確認業務の流れを示すフローチャートである。
【図４】異常検知確認業務の流れを示すフローチャートである。
【図５】企業或いは検査機関内で従前より行われていた適格性確認作業の業務内容を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１  製薬会社・分析検査機関
１ａ  溶出試験機群
１ｂ  検査業務管理コンピュータ
１ｃ  管理端末
１ｄ  Ｗｅｂサーバ
２  インターネット
３  損害保険会社
４  計測器製造メーカ
１０  適格性確認管理装置
１１  Ｗｅｂサーバ
２０  データベースサーバ
２１  日程管理業務手段
２２  日常稼動記録手段
２３  異常検知確認業務手段
２４  障害対応業務手段
３０  管理サーバ
３１  装置個別記録データベース
３２  バリデーション記録データベース
【図１】
2004309205.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2004309205.tif 000006
【図５】
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