(57)【要約】【課題】映像取得の妨げになることなく、操作性を向上させることができるカテーテルを提供する。【解決手段】本発明の超音波カテーテル１は、生体内の観察に用いられる振動子ユニット４１と、振動子ユニット４１が内部に配置され、生体内挿入方向に伸延したイメージングコア用ルーメン２３、２４と、イメージングコア用ルーメン２３、２４と略平行に、かつ振動子ユニット４１より生体内挿入方向の先端側に設けられ、予め生体内に到達されたガイドワイヤ２５が挿通される第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７の延長線上に、かつ振動子ユニット４１より生体内挿入方向の後端側に設けられ、ガイドワイヤ２５が挿通される第２ガイドワイヤ用ルーメン２８とを有する。【選択図】　　　　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の観察に用いられる観察部と、
前記観察部が内部に配置され、生体内挿入方向に伸延した観察部用ルーメンと、
前記観察部用ルーメンと略平行に、かつ前記観察部より生体内挿入方向の先端側に設けられ、予め生体内に到達されたガイドワイヤが挿通される第１ガイドワイヤ用ルーメンと、
前記第１ガイドワイヤ用ルーメンの延長線上に、かつ前記観察部より生体内挿入方向の後端側に設けられ、前記ガイドワイヤが挿通される第２ガイドワイヤ用ルーメンと、
を有するカテーテル。
【請求項２】
前記観察部は、前記観察部用ルーメンの伸延方向を軸として回転可能であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記観察部は、前記観察部用ルーメンの伸延方向に移動可能であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１ガイドワイヤ用ルーメンと、前記第２ガイドワイヤ用ルーメンとは、前記観察部が移動する範囲分隔てられていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記観察部は、超音波検出器であることを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、脈管、消化器官等の体腔内あるいは管腔内に挿入して、各種診断を行うのに用いられる診断用のカテーテルに関し、特に管腔断面像の表示などを行うために用いられるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療では、カテーテルにより経皮的に患部の治療を行う手術手法が用いられている。この手術手法には、先端にバルーンを有する拡張カテーテルで狭窄部を押し広げる方法、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法、ロータブレータと呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在し、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。
【０００３】
診断用のカテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。
【０００４】
診断用のカテーテルとしては、たとえば、超音波検出器によりセンシングを行う超音波カテーテルや、低干渉光を利用した光断層イメージング装置等がある。
【０００５】
これらのうち、超音波カテーテルは、心臓の冠状動脈等の曲がりくねった箇所まで挿入する必要があるので、挿入の際には、先にガイドワイヤを患部まで挿入しておき、このガイドワイヤに沿わせて進ませている。このため、超音波カテーテルの先端には、ガイドワイヤを挿通させ、ガイドワイヤに従って移動するためのルーメン（以下、ガイドワイヤルーメンと称する）が設けられている。
【０００６】
ガイドワイヤを挿通させるルーメンは、一般的に、超音波検出器の位置よりも生体内挿入方向の先端側にのみ設けられている。これは、超音波検出器により超音波を発生する方向にガイドワイヤルーメンが存在すると、超音波検出器による映像の取得が妨げられるからである。
【０００７】
また、生体の映像を取得するための超音波検出器は、生体内へのカテーテルの挿入をできるだけ少なくするために、可能な限り超音波カテーテルの先端に設けることが望ましい。したがって、超音波検出器よりも先端側に設けられるガイドワイヤルーメンは、必然的に軸方向の長さを短くする必要がある。
【０００８】
このため、操作性が悪くなり、カテーテルが思うようにガイドワイヤに沿って進まないといった問題や、体外にカテーテルを抜き去るときにガイドワイヤを曲げてしまい血管等を損傷するといった問題や、ガイドワイヤルーメンの付け根でカテーテルが折れ曲がってしまうといった問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、映像取得の妨げになることなく、操作性を向上させることができるカテーテルの提供を目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。
【００１１】
（１）本発明のカテーテルは、生体内の観察に用いられる観察部と、前記観察部が内部に配置され、生体内挿入方向に伸延した観察部用ルーメンと、前記観察部用ルーメンと略平行に、かつ前記観察部より生体内挿入方向の先端側に設けられ、予め生体内に到達されたガイドワイヤが挿通される第１ガイドワイヤ用ルーメンと、前記第１ガイドワイヤ用ルーメンの延長線上に、かつ前記観察部より生体内挿入方向の後端側に設けられ、前記ガイドワイヤが挿通される第２ガイドワイヤ用ルーメンとを有する。
【００１２】
（２）前記観察部は、前記観察部用ルーメンの伸延方向を軸として回転可能である。
【００１３】
（３）前記観察部は、前記観察部用ルーメンの伸延方向に移動可能である。
【００１４】
（４）前記第１ガイドワイヤ用ルーメンと、前記第２ガイドワイヤ用ルーメンとは、前記観察部が移動する範囲分隔てられている。
【００１５】
（５）前記観察部は、超音波検出器である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。
【００１７】
図１は本発明の超音波カテーテルを示す図、図２は超音波カテーテルの先端部の一部を示す拡大図である。なお、図２では、本発明の特徴を示すために、図１と一部異なる寸法で示している。
【００１８】
超音波カテーテル１は、体腔等の生体内に挿入されるシース２と、使用者が操作するために体腔内に挿入されず使用者の手元側に配置されるハブ３により構成される。
【００１９】
シース２は、シース先端部２１と、シース本体部２２とを有する。シース先端部２１にシース本体部２２の一端が接続され、さらにシース本体部２２の他端にハブ３が接続されている。
【００２０】
シース先端部２１およびシース本体部２２には、互いに連通するイメージングコア用ルーメン（観察部用ルーメン）２３および２４が設けられている。このイメージングコア用ルーメン２３、２４は、シース２内に形成された中空の通路であり、シース本体部２２からシース先端部２１に亘って形成されている。
【００２１】
イメージングコア用ルーメン２３、２４内には、イメージングコア４０が配置されている。このイメージングコア（観察部、超音波検出器）４０は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転動力を伝達する駆動シャフト４２と、振動子ユニット４１に取り付けられる回転安定コイル４３とを備える。
【００２２】
振動子ユニット４１は、図２に示すように、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納する超音波振動子ハウジング４１２とを有して構成されている。
【００２３】
超音波振動子４１１は、体内に向かって超音波を発生し、反射して戻ってきた超音波を受信することにより、患部の超音波断層像の形成を可能とする。超音波振動子ハウジング４１２は、凹形に形成されており、凹形の凹み部分に超音波振動子４１１を保持し、超音波振動子４１１を保護する。
【００２４】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかもハブ３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で外径一定に構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１がイメージングコア用ルーメン２３の伸延方向を軸として回転するので、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号をハブ３に伝送するための信号線が内部に通されている。
【００２５】
回転安定コイル４３は、振動子ユニット４１の先端に取り付けられ、イメージングコア４０が回転したときに、振動子ユニット４１が安定的に回転するためのガイドとなる。また、回転安定コイル４３は、シース先端部２１の先端に固定された金属コイル３１に入り込むことができる。回転安定コイル４３が金属コイル３１に入り込むので、シース先端部２１の先端において、イメージングコア４０とシース２とが一体となり、超音波カテーテル１を生体内に挿入する際に折れ曲がりに強い構造となる。
【００２６】
また、イメージングコア用ルーメン２３、２４は、上記イメージングコア４０を内蔵するほか、ハブ３のポート３１から注入された超音波伝達液の通路の役割も果たす。ポート３１から供給される超音波伝達液は、イメージングコア用ルーメン２３、２４内を通ってシース先端部２１まで、すなわち、シース２の基端側から先端側まで流動され充填される。
【００２７】
超音波伝達液をシース２内に充填してから、シース２を体腔等に挿入することによって、超音波振動子４１１と血管壁との間に超音波伝達液が配され、超音波が超音波伝達液を介して患部まで伝達され患部から反射して戻ってくることが可能となる。超音波伝達液の存在により、振動子ユニット４１は超音波による映像信号を取得することができる。超音波伝達液は、シース先端部２１に設けられた排出口３０から体内に排出される。このため、超音波伝達液には、人体に影響がない生理食塩水などが用いられる。
【００２８】
シース先端部２１には、Ｘ線造影マーカ２９が設けられており、生体内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテルの先端位置が確認できるようになっている。
【００２９】
シース先端部２１には、さらに、ガイドワイヤ２５を通すための通路としてガイドワイヤ用ルーメン２６が設けられており、ガイドワイヤ用ルーメン２６は、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と、第２ガイドワイヤ用ルーメン２８とから構成されている。
【００３０】
第１ガイドワイヤ用ルーメン２７は、超音波カテーテル１の生体内挿入方向の先端側に設けられ、第２ガイドワイヤ用ルーメン２８は、後端側に、すなわち超音波カテーテル１の基端側に設けられている。第１ガイドワイヤ用ルーメン２７および第２ガイドワイヤ用ルーメン２８は、相互に接続はされていないが、互いに形成するガイドワイヤ用の通路が略一直線になるように配置されている。したがって、ガイドワイヤ２５は、曲がることなく一直線にガイドワイヤ用ルーメン２６を通ることができる。
【００３１】
ガイドワイヤ２５は、超音波カテーテル１を生体内に挿入する前に予め生体内の患部付近まで挿入され、超音波カテーテル１を患部まで導くために使用される。超音波カテーテル１は、ガイドワイヤ２５に上記ガイドワイヤ用ルーメン２６を通しながら患部まで導かれる。
【００３２】
次に、図２を参照して、本発明が適用されるシース２の先端付近の具体的な構造について説明する。
【００３３】
図２に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２６は、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と第２ガイドワイヤ用ルーメン２８との二つに分割して設けられている。
【００３４】
第１ガイドワイヤ用ルーメン２７は、イメージングコア４０の振動子ユニット４１よりも超音波カテーテル１の生体内挿入方向の先端側に設けられ、第２ガイドワイヤ用ルーメン２８は、後端側に設けられている。したがって、超音波の経路となるシース先端部２１の外周面にガイドワイヤ用ルーメンが存在しないので、振動子ユニット４１による超音波の送受信がガイドワイヤ用ルーメン２６に妨げられることがない。
【００３５】
なお、ハブ３を操作することにより、駆動シャフト４２を介して振動子ユニット４１をイメージングコア用ルーメン２３内で前後させて広範囲に生体内を観察することもできる。この場合、振動子ユニット４１が前後に移動して観察する範囲分第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と第２ガイドワイヤ用ルーメン２８との間を隔てれば、超音波の送受信が妨げられない。
【００３６】
また、ガイドワイヤ用ルーメン２６は、イメージングコア用ルーメン２３とは同軸ではなく、略並行に別個に設けられている。したがって、ガイドワイヤ２５とイメージングコア４０が同一ルーメン内を通らないので、ガイドワイヤ２５が湾曲することなく、円滑にガイドワイヤ用ルーメン２６を通ることができる。
【００３７】
ガイドワイヤ用ルーメン２６が超音波カテーテル１の先端部だけでなく、基端側にも延びているため、ガイドワイヤ２５と超音波カテーテル１とが安定的に協動し、ガイドワイヤ２５に沿ってシース２を生体内に挿入する際に、シース２を挿入する力が、シース２の挿入方向先端に伝わりやすく、超音波カテーテル１の操作性を向上させることができる。
【００３８】
さらに、患部の観察が終了して、超音波カテーテル１を生体内から抜き取る際にも、ガイドワイヤ２５とシース先端部２１とが長く平行に沿っているので、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７の後方でガイドワイヤ２５が折れ曲がることがなく、これにより生体内を損傷することがない。
【００３９】
また、ガイドワイヤ用ルーメン２６が、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と第２ガイドワイヤ用ルーメン２８との二つにより構成されているので、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７の長さを第２ガイドワイヤ用ルーメン２８よりも短くしても、シース２の先端付近で適当にガイドワイヤ２５をシース２に沿わせることができる。したがって、第１ガイドワイヤ用ルーメン２７の長さを短くすることによって、イメージングコア４０の振動子ユニット４１をシース２の最先端部に近づけることができ、患部の観察を適切にすることができる。
【００４０】
次に、図３および図４を参照して、本発明が適用されるシース２のシース先端部２１およびシース本体部２２の接続部位付近の具体的な構造について説明する。
【００４１】
図３はシース先端部およびシース本体部の接続部位付近の構造を示す図、図４はシース先端部およびシース本体部の接続部位付近の他の構造を示す図である。
【００４２】
シース先端部２１は、シース本体部２２に比較して柔軟に形成されている。したがって、シース本体部２２とシース先端部２１との接続部位には、硬さの違いを補強する構造が設けられている。
【００４３】
第１の構造としては、図３に示す構造がある。
【００４４】
図３および図４に示すように、シース本体部２２は、外壁に樹脂チューブ２２１、その内部に金属チューブ２２２、さらにその内部に樹脂チューブ２１１が固定されている。シース先端部２１の外壁は、シース本体部２２から伸延する同一の樹脂チューブ２１１と同体に形成されており、シース本体部２２から形成されているイメージングコア用ルーメン２４と同様の通路であるイメージングコア用ルーメン２３が形成されるほか、ガイドワイヤ２５を通すためのガイドワイヤ用ルーメン２６も形成されている。
【００４５】
シース本体部２２では、チューブが三層になっており、金属チューブ２２２も含まれるので、樹脂チューブ２２１だけのシース先端部２１に比較して硬い。したがって、シース本体部２２とシース先端部２１とをそのまま接続すれば、硬さの違いから、該接続部位においてシース２の折れ曲がりが発生する可能性がある。シース先端部２１とシース本体部２２との硬さの中間くらいの固さの補強体を介してシース先端部２１とシース本体部２２とを接続すれば、接続部位における折れ曲がりを防止することができる。
【００４６】
このような補強体としては、たとえば、図３に示す補強体５０がある。補強体５０は、樹脂チューブ２１１が嵌挿され、超音波カテーテル１の生体内挿入方向の後端側で樹脂チューブ２２１に嵌挿される。補強体５０は、樹脂チューブ２１１および樹脂チューブ２２１に接着剤等により固定され、さらに金属チューブ２２２とも当接されて接着される。
【００４７】
また、他の補強体として、図４に示す補強体５１がある。補強体５１は、シース本体部２２の金属チューブ２２２と当接され、樹脂チューブ２２１が嵌挿される。補強体５１は、金属チューブ２２２および樹脂チューブ２２１に接着剤等により固定される。
【００４８】
次に、シース先端部２１の製造方法について説明する。
【００４９】
図５〜図８は、図２に示すシース先端部のＡ−Ａ断面図である。
【００５０】
シース先端部２１を製造する第１の方法としては、まず、図５の左側に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２６となる単層チューブ２６ａと、イメージングコア用ルーメン２３となる単層チューブ２３ａとを用意する。そして、図５右側に示すように、単層チューブ２６ａおよび単層チューブ２３ａの外周の一部を接着すれば、略平行なガイドワイヤ用ルーメン２６とイメージングコア用ルーメン２３とを得ることができる。
【００５１】
ここで、図６に示すように、単層チューブ２６ａおよび単層チューブ２３ａの代わりに、多層チューブ２６ｂおよび多層チューブ２３ｂを接着してもよい。多層チューブ２６ｂ、２３ｂを用いる場合にも、図５に示す場合と同様に、多層チューブ２６ｂ、２３ｂの外周の一部で接着することにより、略並行なガイドワイヤ用ルーメン２６とイメージングコア用ルーメン２３とを得ることができる。
【００５２】
また、第２の方法としては、図７に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２６およびイメージングコア用ルーメン２３を形成できる大きさのチューブ７０を用意する。そして、これに略並行な通路２６ｃおよび２３ｃを形成すれば、ガイドワイヤ用ルーメン２６とイメージングコア用ルーメン２３とが略平行となる。
【００５３】
ここで、図８に示すように、チューブ７０に略平行な２本の通路を形成し、ここに、多層チューブ２６ｄおよび２３ｄを嵌挿することによっても、シース先端部２１に略平行なガイドワイヤ用ルーメン２６およびイメージングコア用ルーメン２３を形成することができる。
【００５４】
このように、ガイドワイヤ用ルーメン２６およびイメージングコア用ルーメン２３が略並行となるようにシース先端部２１を形成するので、ガイドワイヤ２５とイメージングコア４０とが同軸に通ることがなく、ガイドワイヤ２５が湾曲することなくスムーズに摺動することができる。
【００５５】
以上、本発明では、ガイドワイヤ用ルーメン２６を第１ガイドワイヤ用ルーメン２７と第２ガイドワイヤ用ルーメン２８とに分け、イメージングコア４０の振動子ユニット４１より後端側にも第２ガイドワイヤ用ルーメン２８を配置するようにしている。したがって、振動子ユニット４１よりも先端側にしかガイドワイヤ用ルーメンが設けられていなかった従来に比べ、長くガイドワイヤ２５がシース２の先端に沿うので、超音波カテーテル１の先端にハブ３において操作する力が伝わりやすくなり、操作性を向上させることができる。
【００５６】
また、振動子ユニット４１により超音波が生体内に発射される方向には、ガイドワイヤ用ルーメン２６が存在しないように、ガイドワイヤ用ルーメン２６が振動子ユニット４１より先端側および後端側に２つに分割されているので、振動子ユニット４１による超音波の送受信が妨げられることがなく、適切に生体内の観察を実行することができる。
【００５７】
なお、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、他の診断用カテーテルに適用することもできる。たとえば、光干渉トモグラフィー（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルに適用することができる。ＯＣＴでは、生体に測定光を入射し、生体内で散乱、吸収、あるいは反射、屈折して戻った光に基づいて、生体を観察することができる。
【００５８】
【発明の効果】
請求項１に記載の発明においては、第１ガイドワイヤ用ルーメンと第２ガイドワイヤ用ルーメンが設けられているので、カテーテルの先端付近において、ガイドワイヤがカテーテルに沿うので、カテーテルを操作する力が先端に伝わりやすくなり、操作性を向上させることができる。
【００５９】
また、第１ガイドワイヤ用ルーメンが観察部より生体内挿入方向の先端側に設けられ、と第２ガイドワイヤ用ルーメンが観察部より後端側に設けられるので、観察部による生体の観察をガイドワイヤ用ルーメンが妨げることがなく、適切に生体内の観察を実行することができる。
【００６０】
請求項２に記載の発明においては、観察部が観察部用ルーメンの伸延方向を軸として回転可能であるので、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。
【００６１】
請求項３に記載の発明においては、観察部が観察部用ルーメンの伸延方向に移動可能であるので、患部を広範囲に観察することができる。
【００６２】
請求項４に記載の発明においては、第１ガイドワイヤ用ルーメンと第２ガイドワイヤ用ルーメンとが観察部が移動する範囲分隔てられているので、観察部により広範囲に観察する場合でも、ガイドワイヤ用ルーメンにより観察部の観察が妨げられることがない。
【００６３】
請求項５に記載の発明においては、観察部が超音波検出器であるので、患部の超音波断層像を形成して、患部を観察することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の超音波カテーテルを示す図である。
【図２】超音波カテーテルの先端部の一部を示す拡大図である。
【図３】シース先端部およびシース本体部の接続部位付近の構造を示す図である。
【図４】シース先端部およびシース本体部の接続部位付近の他の構造を示す図である。
【図５】図２に示すシース先端部のＡ−Ａ断面図である。
【図６】図２に示すシース先端部の他のＡ−Ａ断面図である。
【図７】図２に示すシース先端部の他のＡ−Ａ断面図である。
【図８】図２に示すシース先端部の他のＡ−Ａ断面図である。
【符号の説明】
１…超音波カテーテル、
２…シース、
３…ハブ、
２１…シース先端部、
２２…シース本体部、
２３…イメージングコア用ルーメン、
２４…イメージングコア用ルーメン、
２５…ガイドワイヤ、
２６…ガイドワイヤ用ルーメン、
２７…第１ガイドワイヤ用ルーメン、
２８…第２ガイドワイヤ用ルーメン、
２９…Ｘ線造影マーカ、
４０…イメージングコア、
４１…振動子ユニット、
４２…駆動シャフト、
４３…回転安定コイル、
５０、５１…補強体、
４１１…超音波振動子、
４１２…超音波振動子ハウジング。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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