(57)【要約】      （修正有）【課題】目が不自由な個人において使用が容易であり、最少の痛みを伴い、携帯が可能である分析物の濃度を決定するための装置および方法の提供。【解決手段】光源、検出器アレイ、複数の異なる領域のそれぞれに一定の十分な量のサンプルが存在しているか否かを決定するための手段、および十分なサンプルを有していると決定された各領域から検出された反射光に基づいてその分析物の濃度を決定するための手段を備えた装置において、一定の試験片８０の各領域を照明し、異なる領域のそれぞれから反射率値を得て、各領域から検出された光に基づいてどの領域が十分なサンプルを有しているかを決定し、十分なサンプルを有していると決定された各領域で分析物濃度を導出し、十分なサンプルを有していないと決定された各領域は使用しない。【選択図】        図１
2004163393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の試験片を受容して当該試験片に供給される一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている装置において、
（ａ）前記装置に操作可能に付随している前記試験片における複数の異なる領域を照射するための少なくとも１個の光源、
（ｂ）前記複数の異なる領域のそれぞれからの反射光を検出するための一定の検出器アレイ、
（ｃ）前記検出した反射光に基づいて前記複数の異なる領域のそれぞれが一定の十分な量のサンプルを有しているか否かを決定するための手段、および
（ｄ）一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域から検出した前記反射光に基づいて少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための手段を備えており、この場合に、一定の十分な量のサンプルを有していないと決定された各領域が前記分析物濃度決定において使用されない装置。
【請求項２】
一定の試験片に供給された一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための方法において、
（ａ）生理学的サンプルが供給されている前記試験片における複数の異なる領域を照明する工程、
（ｂ）前記複数の異なる領域におけるそれぞれの領域から一定の反射率値を得る工程、
（ｃ）前記得られた反射率値に基づいて前記複数の異なる領域のそれぞれが一定の十分な量のサンプルを有しているか否かを決定する工程、および
（ｄ）一定の十分な量のサンプルを有していると決定された前記複数の異なる領域のそれぞれから前記生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を導出する工程を含み、この場合に一定の十分な量のサンプルを有していないと決定された各領域が前記導出において使用されない方法。
【請求項３】
一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するためのキットにおいて、
（ａ）請求項１に記載の一定の装置、および
（ｂ）少なくとも１個の試験片を含むキット。
【請求項４】
一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するためのキットにおいて、
（ａ）請求項１に記載の一定の装置、および
（ｂ）前記サンプルを入手するための一定の要素および対照溶液の少なくとも一方を含むキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明の分野は分析物濃度決定である。
【０００２】
【従来の技術】
生理的サンプルにおける分析物濃度決定は今日の社会においてその重要性を高めつつある。このようなアッセイまたは定量は臨床実験室における試験、家庭における試験等を含む種々の用途の設備において有用であることが分かっており、これらの試験の結果は種々の病状の診断および管理において傑出した役割を果たしている。関連の分析物は糖尿病の管理におけるグルコース、心臓脈管の状況のモニターにおけるコレステロール等を含む。
【０００３】
上記のような高まりつつある分析物濃度決定の重要性に応じて、臨床的および家庭用の両方の試験における種々の分析物濃度決定のプロトコルおよび装置がこれまでに開発されており、特に、種々の異なる分析物の存在および濃度決定のためにそれぞれの患者が自分の血液を試験することを可能にするための種々の分析物測定用の装置および方法が当業界においてよく知られている。この分野において重要であり有用なことは光学に基づく測定用の装置および方法であり、この場合に、一定のサンプルが光により照射され、その反射光が検出されることにより一定の分析物濃度が得られる。このような光学に基づく各種の測定プロトコルにおいて重要なことは試験片またはカード部材を使用する各種のアッセイ・システムおよびこれらの試験片を読み取るための各種の計器の使用方法である。一般的に、血液、血液誘導体、間質液、尿等のような一定の生理的サンプルが一定の試験片に導入されてその試験片における特定の試験領域または測定領域を湿らせる。この結果、サンプルがその試験領域に付随する特定の試薬または成分と反応してこれらの領域内において一定の変色を生じ、この場合にその試験片はサンプルにより既に濡れている。この試験領域から検出される反射光が、上述したように、当該反射光の量を分析物濃度に関連付けることにより一定の分析物濃度を得るために用いられる。
【０００４】
上記のような一定の測定された反射率の値を用いて分析物濃度決定を行なうための装置および方法の特徴はそのサンプルの大きさおよびサンプルの均一なまたは一様な分布がその最終的な測定に一定の影響を与える可能性があることであり、この場合に、過度に少ないサンプルまたは均一に供給されていないサンプルは誤ったあるいは不正確な結果を生じる可能性がある。特に、不十分な量のサンプルが試験片に供給され、且つ／または、サンプルが均一に供給されていない場合には、このサンプルによりその試験片の一部分のみが濡れて、その試験片の別の部分は濡れていない状態になる。従来的な光学に基づく測定用の装置および方法において、光はサンプルにより濡れていない試験片の部分を含む全体の試験領域から検出される。しかしながら、このような試験領域における濡れていない部分から検出される光を使用することにより、その分析物濃度の決定が誤るまたは不正確になる可能性がある。
【０００５】
不十分であり、さらに／または、不均一に供給されるサンプルについての上述したような問題を解消する試みは依然として完全に適当にはなっていない。この最も簡単な方法において、十分なサンプルが供給されているか否か、および試験領域が均一に濡れているか否かを視覚的にモニターすることが使用者に義務として課せられている。しかしながら、このような視覚的なモニターは、特に、一般的に視力を損なっている糖尿病患者の場合において、高度に信頼性であるとは言えない。
【０００６】
上記のような問題を解消する別の試みにおいて、特許文献１は電磁スペクトルの赤外域における水の吸収に基づいてサンプルの量が十分であるか否かを推定する一定の装置を記載している。しかしながら、このような装置は定量的な分析のための一定の手段および一定の赤外域のトランスデューサおよび受信機を必要とし、それゆえ、糖尿病患者による家庭におけるグルコース試験等のための携帯可能なシステムとしての使用において不都合である。さらに、上記特許文献１において開示されている装置の使用において、サンプルが不均一に供給されている場合が容易に確認できない。
【０００７】
特許文献２および特許文献３もまた２種類の異なる試験片の部位から得たそれぞれの値を互いに比較することにより上記の問題を解消することを試みており、この場合に、特定の大きさのずれが、その測定の場が均一に濡れていないことが示す。不均一であることが示された場合に、その使用者はさらに多量のサンプルを供給するように促され、特定の場合において、過度に時間が経過していて一定の新しい試験を開始する必要があることを知らせる。すなわち、上記の特許文献２および特許文献３はいずれも少量の供給されるサンプルおよび／または不均一に濡れている測定領域による分析物濃度決定を行なわず、その代わりに、使用者がさらに多量のサンプルを試験片に供給すること、あるいは、新しい試験を開始することを必要としている。しかしながら、これらの選択手段はいずれも完全に十分であるとは言えない。
【０００８】
使用者がさらに多量のサンプルを供給することを促される場合に、その使用者は針を突刺した初期的な部位を絞ってその部位からさらに多量の血液を「しぼり出す（ｍｉｌｋ）」かマッサージにより押し出すことを試みることが必要になるか、その使用者は自分の皮膚を別の部位において再び孔あけすることが必要になる。しかしながら、この使用者がさらに多量の血液を供給することを促される時間までに、血液は速やかに凝固するので、別の部位を一定の針により孔あけすることが必要になる場合が多い。このようなサンプルを入手するための孔あけ処置は痛みを伴う可能性があり、試験を行なうために必要なサンプル量を得るために多数回にわたり皮膚を孔あけすることが必要である場合にはその痛みがひどくなることが明らかである。このような痛みのために、一定の分析物を頻繁にモニターすることを必要とする各個人が単純に関連の分析物のモニターを共に回避することがよくある。例えば、糖尿病患者の場合において、一定の処方された基準に基づいてそれぞれのグルコース量を測定しなければ、そのグルコース量を適正に調整するために必要な情報を欠くことになる。さらに、このような調整されないグルコース量は極めて危険であり生命を脅かすことさえも有り得る。
【０００９】
また、一定の新しい、第２の試験を開始することが必要になる場合には、一定の新しい試験片がこの第２の試験のために必要になる。従って、この第２の試験において使用するための一定の新しい試験片の代わりに初めの不完全な試験のために使用した試験片が廃棄され、結果として、１回の分析物濃度決定のために、１個ではなく、２個の試験片が使用されることになる。このことは試験片に基づく分析物濃度決定の既に高い費用をさらに高める。
【００１０】
【特許文献１】
欧州特許公開第ＥＰＢ００８７４６６号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，８８９，５８５号明細書
【特許文献３】
米国特許第６，０５５，０６０号明細書
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従って、正確な各種の分析物濃度を提供する分析物濃度決定のための新しい装置および方法の開発に関心が寄せられ続けており、この場合に、少量のサンプルが一定の試験片の測定領域に供給され、且つ／または、その試験片の測定領域がサンプルにより一様にまたは均一に濡れていない。特に重要なことは、特に視覚的に損なわれている各個人において使用が容易であり、最少の痛みを伴い、携帯が可能である上記のような装置および方法の開発であると考えられる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための装置および方法が提供される。本発明の装置は当該装置の中に挿入されている一定の試験片における複数の異なる領域を照射するための少なくとも１個の光源、上記複数の異なる領域のそれぞれから反射した光をそれぞれ検出するための一定の検出器アレイ、上記複数の異なる領域から反射した光を決定することにより一定の十分な量のサンプルがこれらの領域のそれぞれに存在しているか否かを決定するための手段、および十分なサンプルを有していると決定された各領域から検出された反射光に基づいてその分析物の濃度を決定するための手段を備えており、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定された各領域は上記の分析物濃度決定において使用されない。
【００１３】
また、一定の試験片に供給される一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための本発明の方法において、上記生理学的サンプルが供給されている試験片における複数の異なる領域が照明され、これら複数の異なる領域のそれぞれから一定の反射率値が得られ、これら複数の異なる領域のそれぞれから得た反射率のデータが十分な量のサンプルを示しているか否かが決定され、上記生理学的サンプル中における分析物の濃度が十分なサンプルを有していると決定された各領域から導出され、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定された各領域は上記導出において使用されない。さらに、この本発明の方法の実施において使用するためのキットも提供される。
【００１４】
【発明の実施の形態】
一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための装置および方法が提供される。本発明の装置は当該装置の中に挿入されている一定の試験片における複数の異なる領域を照射するための少なくとも１個の光源、上記複数の異なる領域のそれぞれから反射した光をそれぞれ検出するための一定の検出器アレイ、上記複数の異なる領域から反射した光を決定することにより一定の十分な量のサンプルがこれらの領域のそれぞれに存在しているか否かを決定するための手段、および十分なサンプルを有していると決定された各領域から検出された反射光に基づいてその分析物の濃度を決定するための手段を備えており、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定された各領域は上記の分析物濃度決定において使用されない。
【００１５】
また、一定の試験片に供給される一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための本発明の方法において、上記生理学的サンプルが供給されている試験片における複数の異なる領域が照明され、これら複数の異なる領域のそれぞれから一定の反射率値が得られ、これら複数の異なる領域のそれぞれから得た反射率のデータが十分な量のサンプルを示しているか否かが決定され、上記生理学的サンプル中における分析物の濃度が十分なサンプルを有していると決定された各領域から導出され、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定された各領域は上記導出において使用されない。さらに、この本発明の方法の実施において使用するためのキットも提供される。
【００１６】
本発明を説明する前に、本発明が以下に説明する本発明の特定の各実施形態に限定されないこと、従って、当然に、変更可能であることが理解されるべきである。さらに、本明細書において使用されている各用語が特定の各実施形態だけを説明することを目的としていて、限定することを目的としていないこと、それゆえ、本発明の範囲が本明細書において記載されている特許請求の範囲のみにより限定されることも理解されるべきである。
【００１７】
一定の値の範囲が与えられる場合に、その範囲およびそれ以外に述べられているあらゆる範囲の上限値と下限値との間における各中間の値、または上記述べられている範囲内の各中間の値は、その内容が特別に明示しない限り、その下方の制限値の１／１０の単位まで、本発明に含まれる。これらの比較的に小さい範囲における上限値および下限値はそれぞれの比較的に小さい範囲内に独立して含まれることが可能であり、上記述べられている範囲において特定的に除外される制限値として本発明の範囲に含まれることもある。また、述べられている範囲が上記制限値の一方または両方を含む場合に、これらの含まれている制限値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
【００１８】
特別に定めない限り、本明細書において使用されている全ての技術的および科学的な用語は本発明が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書において記載されている方法および材料に対して類似または等価である任意の方法および材料も本発明の実施または試験において使用可能であるが、好ましい方法および材料を以下に説明する。本明細書において述べられている全ての刊行物または公報はこれら刊行物の引用に関連して上記方法および／または材料を開示および説明するために本明細書に参考文献として含まれる。
【００１９】
本明細書および特許請求の範囲において、単数の形態の「１個または一定の（ａ）または（ａｎ）」、および「上記または前記のまたはこの（ｔｈｅ）」はその内容が特別に明示しない限り複数の表現も含む場合がある。従って、例えば、「一定の試薬（ａ  ｒｅａｇｅｎｔ）」に対する表現は複数の同様の試薬を含む場合があり、「上記の装置（ｔｈｅ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）」に対する表現は１個以上の装置および当該技術分野における熟練者において知られているその等価物に対する表現等を含む場合もある。
【００２０】
本明細書において記載されている各刊行物または公報は本特許出願の出願日よりも前におけるそれぞれの開示について引用されているだけであり、（この引用を）、本発明が先の発明の効力により当該刊行物または公報よりも先行する権利がないという承認として何ら解釈する必要はない。さらに、それぞれに与えられている刊行物または公報の期日は実際の発表日と異なっている可能性があり、これらについてはそれぞれ別個に確認する必要がある。
【００２１】
本発明をさらに説明する場合に、本発明の装置を先ず説明する。次に、本発明の方法を説明し、これに続いて、本発明の装置を含む各種のキットを概説する。
【００２２】
装置
上述したように、本発明の装置は当該本発明の装置の中に挿入される一定の試験片に供給される一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための装置を含む。特に、本発明の装置は、例えば、不十分な量のサンプルが試験片の測定領域に供給されること、および／または、供給されるサンプルが全体の測定領域において不均一に分布することにより、その試験片の測定領域が不均一に濡れている場合においても、一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度の決定を可能にする。一般に、本発明の装置は光学に基づく計器として特徴付けることができ、以下において説明されている種類の試験片のような、一定の試験片を受容するように構成されている。この光学的な装置はこの試験片を読み取り、あるいは、その試験片における複数の異なる領域を照明して、それぞれの異なる領域に対して少なくとも１個の検出器を別々に用いて各領域からの反射光を測定および検出することによりその試験片に供給されている一定のサンプルの分析物濃度を決定する。この場合に、各領域から検出される反射光の量に基づいて十分な量のサンプルを有していることが決定されたそれぞれの領域、すなわち、サンプルにより十分に濡れているそれぞれの領域からの測定値だけが分析物濃度の決定において使用され、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定されたそれぞれの領域、すなわち、サンプルにより十分に濡れていないそれぞれの領域は上記分析物濃度の決定において使用されず、あるいは、除外される。
【００２３】
本発明は当業界において知られているような種々の比色定量式、光度測定式または光学的な（本明細書において交換可能に用いられている）種類の試験片と共に使用することに適しており、この場合に、代表的な比色定量式の試験片が以下においてさらに詳細に説明されている。これらの試験片は広範囲な種々の異なる分析物濃度の決定における使用において有用であることが知られており、この場合の代表的な分析物はグルコース、コレステロール、ラクテート、アルコール、ビリルビン、ヘマトクリット値等を含むがこれらに限らない。多くの実施形態において、本発明と共に使用するこれらの試験片は、例えば、間質液、血液、血液フラクション、およびこれらの各種の成分等のような一定の生理学的サンプル中におけるグルコース濃度を決定するために用いられる。
【００２４】
本発明をさらに説明する場合に、本発明の装置と共に使用することにおいて有用であると考えられる代表的な比色定量式の試験片を先ず概説することにより本発明に対応する適当な基礎を提供しており、この場合に、この概説は例示を目的としていて、本発明の範囲を限定することを目的としていない。さらに、この代表的な試験片の概説に続いて、本発明の装置および本発明の方法を説明する。その後、本発明の方法の実施において使用するためのキットを説明する。
【００２５】
代表的な比色定量式試験片
本発明の各種の実施形態において用いられている比色定量式の試薬試験片は一般に少なくとも以下の構成要素、すなわち、一定のサンプルを受容するための基材１１、一定の分析物酸化信号生成システムにおける１種類以上の要素を一般的に含有している一定の試薬組成物（一定の構造的な構成要素として示されていない）、および一定の支持要素１２により構成されている。これらの比色定量式試験片は一定の分析物の濃度を自動的に決定するための、以下において説明されているような、一定の自動化計器の中に受容されるために構成および適合している。代表的な比色定量式の試験片の例示的な実施形態が図１において示されている。図１は比色定量式試験片８０を示しており、この場合に、基材１１は接着剤１３により支持要素１２の一端部に位置決めされている。一定の穴１４が基材１１の領域内における支持要素１２の中に存在しており、この穴を通して、一定のサンプルが基材１１の一側面部に供給可能であり、一定の反応がこの穴から検出できる。通常的に、サンプルは基材１１の一側面部に供給され、一定の反応が当該基材１１の別のまたは反対側の面部において検出されるが、別の構成も可能である。次に、一定の代表的で例示的な比色定量式試験片の各構成要素をさらに詳細に説明する。
【００２６】
基材
基材１１は一定の不活性な材料により作成されており、この材料は、以下において説明されている、信号生成システムにおける種々の要素、ならびに、この信号生成システムにより生成される光吸収性または発色性の生成物、すなわち、指示薬に対して一定の支持を提供している。また、この基材１１は、例えば、血液等の生理学的サンプルの供給用の一定の位置、および上記信号生成システムの指示薬により生成される光吸収性の生成物の検出のための一定の位置を提供するように構成されている。従って、この後者の位置はその試験片における試験用、検出用または測定用の領域として特徴付けることができる。さらに、この基材１１は水性流体がその中において通過可能である構成であり、上記信号生成システムの化学的反応が生じるための十分な気孔の空間部分を提供する。多数の異なる基材が種々の分析物決定のアッセイにおいて使用するために開発されており、これらの基材はその材料、寸法等の点において異なる可能性があり、この場合の代表的な基材は米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号において記載されている基材を含むがこれらに限らず、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。原理的に、上記基材１１の性質は本発明の試験片において重要ではなく、それゆえ、試験片を読み取るために用いられる器具の性質、利便性等を含む別の要因に関連して選択される。従って、この基材における寸法および多孔質度は極めて大幅に変更可能であり、この場合に、この基材１１は気孔および／または一定の多孔質度の勾配を有していてもいなくてもよく、例えば、比較的に大きな気孔がサンプル供給領域またはその近くにあり、比較的に小さな気孔がその検出領域にあってもよい。この基材１１を製造することのできる材料は多様であり、例えばポリスルホン、ポリアミド等のポリマー、セルロースまたは吸収紙等を含み、この場合の材料は上記信号生成システムにおける種々の要素の共役的または非共役的な結合を行なうために官能基化されていてもいなくてもよい。
【００２７】
信号生成システム
上記基材１１に加えて、上記試験片はさらに一定の信号生成システムにおける１種類以上の要素を含み、この信号生成システムは一定の分析物の存在に応じて一定の検出可能な生成物を生成し、この検出可能な生成物はそのアッセイ処理されているサンプル中に存在している分析物の量を導出するために使用できる。本発明の試験片において、上記信号生成システムにおける１種類以上の要素は基材１１の少なくとも一部分（すなわち、検出用、試験用または測定用の領域）に結合していて、例えば、その部分に対して共役的または非共役的に結合しており、特定の実施形態においては、基材１１の実質的に全部に対して結合している。
【００２８】
特定の実施形態、例えば、グルコースが関連の分析物である場合において、その信号生成システムは一定の分析物酸化信号の生成システムである。この分析物酸化信号生成システムとは、サンプル中の分析物濃度を導出するための検出可能な信号を発生する場合に、その分析物が１種類以上の適当な酵素により酸化されてその分析物の一定の酸化された形態およびこれに対応または比例する一定量の過酸化水素が生成されることを意味する。その後、この過酸化水素は、さらに、１種類以上の指示薬化合物から検出可能な生成物を発生するために用いられ、その後、このような信号測定システムにより発生された検出可能な生成物の量、すなわち、信号が初めのサンプル中における分析物の量に関連付けられる。従って、本発明の各試験片内に存在している分析物酸化信号生成システムは過酸化水素に基づく信号生成システムとしても公正に特徴付けられる。
【００２９】
上述したように、上記過酸化水素に基づく信号生成システムは分析物を酸化して対応する一定量の過酸化水素を生成する第１の酵素を含み、この生成される過酸化水素の量はサンプル中に存在している分析物の量に比例している。この第１の酵素の特異的な性質はそのアッセイされる分析物の性質に応じて必然的に決まるが、一般に一定のオキシダーゼ（酸化酵素）である。従って、この第１の酵素はグルコース・オキシダーゼ（分析物がグルコースの場合）、コレステロール・オキシダーゼ（分析物がコレステロールの場合）、アルコール・オキシダーゼ（分析物がアルコールの場合）、ラクテート・オキシダーゼ（分析物がラクテートの場合）等とすることができる。上記およびその他の関連の分析物に対して使用するための別の酸化酵素は当該技術分野における熟練者において知られており、これらもまた採用可能である。上記試薬試験片がグルコース濃度の検出のために設計されている好ましい実施形態において、上記第１の酵素はグルコース・オキシダーゼである。このグルコース・オキシダーゼは任意の好都合な供給源、例えば、黒色アスペルギルス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｎｉｇｅｒ）またはペニシリウム属（Ｐｅｎｉｃｉｌｌｕｍ）等の天然の供給源から入手可能であり、あるいは、（遺伝子）組換えにより生成できる。
【００３０】
上記信号生成システムにおける第２の酵素は過酸化水素の存在下において１種類以上の指示薬化合物に触媒作用してこれらを一定の検出可能な生成物に変換する一定の酵素とすることができ、この場合に、この反応により生成される検出可能な生成物の量は存在している過酸化水素の量に比例する。このような第２の酵素は一般に一定のペルオキシダーゼであり、適当なペルオキシダーゼはホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）、ソイ・ペルオキシダーゼ、組換えにより生成したペルオキシダーゼおよび過酸化物としての活性を有する合成類似体等を含む。例えば、Ｙ．サイ（Ｙ．  Ｃｉ）、Ｆ．ワング（Ｆ．  Ｗａｎｇ），アナリティカ・キミカ・アクタ（Ａｎａｌｙｔｉｃａ  Ｃｈｉｍｉｃａ  Ａｃｔａ），２３３巻，（１９９０年）、２９９頁乃至３０２頁を参照されたい。
【００３１】
上記１種類以上の指示薬化合物、例えば、各基質は上記ペルオキシダーゼの存在下において過酸化水素により形成または分解されて所定の波長域における光を吸収する一定の指示薬色素を生成する物質である。好ましくは、この指示薬色素は上記サンプルまたは試験試薬が強く吸収する波長とは異なる一定の波長において光を強く吸収する。この指示薬の酸化された形態は上記膜の試験面における色の変化を明示する、一定の着色した状態、または僅かに着色した状態、または無色の最終的な生成物のいずれであってもよい。すなわち、このような試験試薬は漂白されている一定の着色領域により、あるいは、顕色している一定の無色領域によりサンプル中におけるグルコースの存在を示すことができる。
【００３２】
本発明において有用である指示薬化合物は１成分系および２成分系の両方の比色定量式の基質を含む。１成分系は芳香族アミン、芳香族アルコール、アジン、およびテトラメチル・ベンジジン−塩酸等のベンジジンを含む。また、適当な２成分系は一つの成分がＭＢＴＨ、ＭＢＴＨ誘導体（例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／３０２，５７５号において開示されている物質を参照されたい）、または４−アミノアンチピリンであり、別の成分が芳香族アミン、芳香族アルコール、共役アミン、共役アルコール、または芳香族または脂肪族のアルデヒドである基質を含む。例示的な２成分系は３−ジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）と組み合わせた塩酸３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）、３，５−ジクロロ−２−ヒドロキシベンゼン−スルホン酸（ＤＣＨＢＳ）と組み合わせたＭＢＴＨ、および８−アニリノ−１−ナフタレン・スルホン酸アンモニウム（ＡＮＳ）と組み合わせた３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン・Ｎ−スルホニル・ベンゼンスルホン酸一ナトリウム（ＭＢＴＨＳＢ）である。特定の実施形態において、上記色素対のＭＢＴＨＳＢ−ＡＮＳが好ましい。
【００３３】
さらに別の実施形態において、キヨシ・ザイツ（Ｋｉｙｏｓｈｉ  Ｚａｉｔｓｕ），ヨースケ・オークラ（Ｙｏｓｕｋｅ  Ｏｈｋｕｒａ），「ニュー・フルオロゲニック・サブストレーツ・フォー・ホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ：ラピッド・アンド・センシティブ・アッセイ・フォー・ハイドロジェン・ペルオキシダーゼ・アンド・ザ・ペルオキシダーゼ（Ｎｅｗ  ｆｌｕｏｒｏｇｅｎｉｃ  ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ  ｆｏｒ  Ｈｏｒｓｅｒａｄｉｓｈ  Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ：ｒａｐｉｄ  ａｎｄ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ａｓｓａｙ  ｆｏｒ  ｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｅｒｏｘｉｄｅ  ａｎｄ  ｔｈｅ  Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ）」，アナリティカル・バイオケミストリー（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ  Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ），（１９８０年），１０９巻，１０９頁乃至１１３頁において記載されている物質のような、一定の蛍光検出可能な生成物（または、例えば、一定の蛍光のバックグラウンドにおいて検出可能な非蛍光発光物質等）を生成する信号生成システムが使用できる。
【００３４】
支持要素
上記基材１１は通常的に一定の支持要素１２に取り付けられている。この支持要素１２は過度の屈曲または捩れを生じることなく一定の計器等のような自動化した装置の中に挿入するために十分な剛性を有する一定の材料により作成できる。基材１１は、例えば、クランプ、接着剤等の任意の従来的な機構により支持要素１２に取り付けることができるが、この場合においては、一定の接着剤１３により取り付けられた状態で示されている。多くの実施形態において、この支持要素１２は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリスチレンまたはポリエステル等の材料により作成されている。従って、この支持要素１２の長さは一般的にその試験片の長さを決めるかこれに相当する。図１において示されている実施例において、１個の支持要素１２が基材１１の一側面部において用いられている。しかしながら、特定の実施形態においては、別の支持要素が基材１１の別の面部に取り付けられていて、２個の支持要素の間に基材を「挟んでいる（ｓａｎｄｗｉｃｈ）」。
【００３５】
上記支持要素１２の長さが試験片８０の長さを決めるかこれに相当することの如何によらず、試験片８０の全長は一般に約２０ｍｍ乃至約８０ｍｍ、通常的に約２０ｍｍ乃至約６５ｍｍ、さらに通常的に約３９ｍｍ乃至約５７ｍｍの範囲であり、この試験片８０の幅は一般的に約５ｍｍ乃至約２５ｍｍ、通常的に約６ｍｍ乃至約１９ｍｍの範囲であり、さらに、この試験片８０の厚さは一般的に約０．１５ｍｍ乃至約０．４０ｍｍ、通常的に約０．１８ｍｍ乃至約０．３８ｍｍの範囲である。
【００３６】
上述したように、上記支持要素１２は通常的に試験片８０を一定の計器と共に使用するかその中に挿入することを可能にするように構成されている。従って、支持要素１２、さらに、試験片８０は一般的に実質的に長方形状または正方形状の部材片の形態であり、この場合に、支持要素１２の寸法は、当該技術分野における熟練者において明らかになるように、種々の要素により変化する。
【００３７】
上記のような一定の比色定量式試験片を使用する場合に、サンプルは上記信号生成システムにおける各要素に対して自然に反応して当該サンプル中に存在している初期的な量に対して比例する一定の量で存在する一定の検出可能な生成物を生成する。上記試験片の基材１１に導入されるサンプルの量は変更可能であるが、一般に、約０．５μｌ乃至約１０μｌの範囲の一定の量を有する。このサンプルは任意の好都合なプロトコルにより基材１１に導入することができ、この場合に、このサンプルは注入可能であり、自然に吸収することもでき、あるいは、その他の方法で導入できる。その後、上記検出可能な生成物の量、すなわち、上記信号生成システムにより生成される信号が決定されて、初めのサンプル中における分析物の量に関連付けられる。上述したように、多くの実施形態において、サンプルが上記基材１１の一側面部または第１の面部に供給された後に、上記検出可能な生成物の量がその基材１１の別のまたは第２の面部において決定され、この場合に、多くの実施形態において、その検出可能な生成物の量は上記第１の面部と反対側の面部において決定される。さらに、特定の実施形態において、上述したように、上記の検出および関連付けの各工程を実行する自動化した各種の計器が採用されている。なお、上記の反応、検出および関連付けの各工程は米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号においてさらに詳細に記載されており、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００３８】
本発明と共に使用可能な比色定量式の試薬試験片の例は米国特許第５，０４９，４８７号、同第５，５６３，０４２号、同第５，７５３，４５２号、同第５，７８９，２５５号において記載されている試験片を含むがこれらに限らず、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００３９】
光学的装置
上記において概説したように、本発明は、上述した種類のような、各種の試験片と共に使用するための、装置、すなわち、光学的計器を提供し、これらは試験片に供給される一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている。本発明の光学的計器は当該計器内に挿入した一定の試験片における一定の試験領域を照明するための少なくとも１個の光源、上記試験片の試験領域におけるそれぞれの異なる領域からの反射光をそれぞれ検出するための複数の検出器により構成されている一定の検出器アレイ、上記試験領域におけるそれぞれの異なる領域から検出される反射光の量に基づいてこれらの異なる領域が一定の十分な量のサンプルを有しているか否かを決定するための手段、および一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域、すなわち、サンプルにより十分に濡れていると決定された各領域のみにより、上記試験片に供給された生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための手段を備えている。
【００４０】
上記本発明の計器の寸法は当該計器と共に使用する各種試験片の寸法、およびこれら試験片の形状等に応じて変わる。しかしながら、一般に、本発明の計器は形態可能または容易に移動可能になる程度に十分に小形である。例えば、この装置の長さは一般的に約４５ｍｍ乃至約１６０ｍｍ、さらに通常的に約５０ｍｍ乃至約１５０ｍｍの範囲であり、その幅は一般的に約３５ｍｍ乃至約８０ｍｍ、さらに通常的に約４０ｍｍ乃至約７５ｍｍの範囲であり、さらに、その厚さは一般的に約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍ、さらに通常的に約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲である。
【００４１】
同様に、上記本発明の計器の形状は変更可能であり、この場合に、その形状は単純なものから複雑なものにまで及ぶことができる。多くの実施形態において、本発明の計器は一定の円形、長円形、卵形、正方形または長方形の形状を採るが、不規則または複雑な形状のような、別の形状も可能である。
【００４２】
次に、本発明の計器を各図面に基づいてさらに説明するが、これらの図面において、同一の参照番号または符号は同一の構成要素または特徴部分を示している。本発明の装置２０の例示的な実施形態が図２において概略的に示されており、この場合に、代表的な試験片８０の一部分、すなわち、上記支持体１２の一部分に固定されている基材または試験用の領域１１が装置２０に操作可能に付随している状態で示されている。
【００４３】
上述したように、上記装置２０は少なくとも１個の光源１９を備えている。この光源１９は、例えば、サンプルが供給されている基材１１のような、試験片における一定領域に光を投射し、この領域は、上述したように、上記サンプル中における特定の分析物に対して反応するための各種の試薬を有している。特に、この光源１９は基材１１における一定の試験領域、すなわち、当該基材１１における試験領域１１ａ乃至試験領域１１Ｎの全てに光を投射する。この光源１９は一般的に一定の発光ダイオード（ＬＥＤ）、または一定のレーザー・ダイオード、フィルター付きランプ、フォトトランジスター等のような任意の別の従来的な光源を含む。通常的に、この光源１９は２個以上のＬＥＤ光源、例えば３個のＬＥＤ光源、または２種類以上の異なる波長の光を発光できる単一のダイオードを含む。このような光源１９は通常的に約４００ｎｍ乃至約１０００ｎｍ、さらに通常的に約５００ｎｍ乃至約９４０ｎｍの範囲内の各種の波長において発光できる。例えば、２種類の異なる波長が用いられる場合に、この光源１９は約６３５ｎｍおよび約７００ｎｍにおいて発光することができ、多くの実施形態において、この光源は約６６０ｎｍおよび９４０ｎｍにおいて発光可能であり、さらに、特定の実施形態において、この光源は約５２５ｎｍ、６３０ｎｍおよび９４０ｎｍの波長において発光できる。なお、本明細書において記載されている各波長が例示のみを目的としていて、本発明の範囲を限定することを何ら目的としておらず、さらに、多くの別の波長の組み合わせも可能であることが明らかになると考えられる。上記のような各種の光の波長を生じる市場において入手可能な光源は当業界において知られており、アスラム・オプト・セミコンダクター社（ＡＳＲＡＭ  Ｏｐｔｏ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ，  Ｉｎｃ．）から入手可能な６３５ｎｍおよび７００ｎｍの光を発光できるＬＹＳ・Ａ６７６（ＬＹＳ  Ａ６７６）光源を含むがこれに限らない。
【００４４】
上記装置２０はまた複数の検出器、あるいは、むしろ一定の検出器のアレイ２１を備えている。この複数とは約２個の検出器よりも多いことを意味する。一般的に、約３個の検出器またはそれ以上が、例えば、一定の線形または三角形の配列で存在していて、通常的に約４個の検出器またはそれ以上が存在しており（例えば、２×２個の配列で構成されている）、この場合に、これら検出器の数は約６個の検出器乃至約１００個の検出器またはそれ以上の検出器の範囲にすることが可能であり、この場合に、用いられる検出器の数はその基材１１における試験領域の寸法および形状等に応じて変更可能である。換言すれば、上記検出器アレイ２１を構成している個々の検出器の数は測定される一定の試験領域において分離している各部分または領域の数に関連している。重要なことは、例えば、三角形状または正方形状の各種の試験領域と共に使用するための、例えば、一定の３×３個の配列における約９個の検出器、例えば、一定の４×４個の配列における約１６個の検出器、例えば、一定の５×５個の配列における約２５個以上の検出器、または６４個の検出器を有する各種の実施形態における一定の８×８個の配列等を含むそれぞれの検出器アレイである。一定の荷電結合素子（「ＣＣＤ」）カメラ・アレイを採用している本発明の特定の実施形態において、このアレイは、例えば、一定の５１２×４９４個の配列または１０２４×２０４８個の配列で配列されている約１，０００個またはそれ以上の検出器を有することができる。従って、上記検出器アレイにおける検出器の数は約２個乃至数千個の範囲にできる。例示のみを目的とし、本発明の範囲を限定することを目的とせずに、約２ｍｍ乃至約６ｍｍの範囲の一定の長さおよび約２ｍｍ乃至約６ｍｍの範囲の一定の幅を有する一定の試験領域の場合に、上記検出器の数は通常的に約９個乃至約１００個、さらに通常的に約２５個乃至約６４個の範囲になる。
【００４５】
上記検出器アレイを形成している各検出器の構成は上記試験領域の寸法および形状等のような種々の要因に応じて変更可能であるが、検出アレイ自体は単一のユニットとして構成されている。すなわち、各検出器は一体に結合して、例えば、一定の行列型または格子型の配列またはパターンまたはこれと同様の構成において、１個の部材片または１個の構成要素を形成している。
【００４６】
図３（Ａ）乃至図３（Ｈ）は種々の構成における多数の異なる検出器２１ａ乃至検出器２１Ｎを有する本発明の検出器アレイの例示的な実施形態をそれぞれ示しており、この場合にこれら検出器の数およびその構成は例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定することを何ら目的としていない。従って、図３（Ａ）は３×２個の配列で構成されている６個の検出器、すなわち、第１の検出器２１ａ、第２の検出器２１ｂ、第３の検出器２１ｃ、第４の検出器２１ｄ、第５の検出器２１ｅおよび第６の検出器２１ｆを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｂ）は３×３個の配列で構成されている９個の検出器、すなわち、第１の検出器２１ａ、第２の検出器２１ｂ、第３の検出器２１ｃ、第４の検出器２１ｄ、第５の検出器２１ｅ、第６の検出器２１ｆ、第７の検出器２１ｇ、第８の検出器２１ｈおよび第９の検出器２１ｉを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｃ）は４×２個の配列で構成されている８個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｈを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｄ）は４×３個の配列で構成されている１２個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｌを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｅ）は４×４個の配列で構成されている１６個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｐを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｆ）は５×２個の配列で構成されている１０個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｊを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。図３（Ｇ）は５×５個の配列で構成されている２５個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｙを有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。さらに、図３（Ｈ）は８×８個の配列で構成されている６４個の検出器、すなわち、２１ａ乃至２１ｌ”を有する検出器アレイ２１の例示的な実施形態を示している。明らかなように、一定の本発明の検出器を構成するために用いられている個々の検出器の数およびその構成は適宜に変更可能であり、例えば、図示されている構成よりも少ないまたは多い検出により作成することも可能である。
【００４７】
上述したように、上記検出器アレイ２１の各検出器は上記基材１１の試験領域における一定の領域または部分からの、例えば、拡散状に反射した光等の、反射光を検出または遮ることができる。すなわち、例えば、図２において、検出器アレイ２１における各検出器２１ａ乃至２１ｉは基材１１において対応している分離した単一の各領域からの反射光を検出する。図２において示されているように、第１の検出器２１ａは第１の領域１１ａからの反射光を収集し、第２の検出器２１ｂは第２の領域１１ｂからの光を検出し、第３の検出器２１ｃは第３の領域１１ｃからの光を検出し、第４の検出器２１ｄは第４の領域１１ｄからの光を検出し、第５の検出器２１ｅは第５の領域１１ｅからの光を検出し、第６の検出器２１ｆは第６の領域１１ｆからの光を検出し、第７の検出器２１ｇは第７の領域１１ｇからの光を検出し、第８の検出器２１ｈは第８の領域１１ｈからの光を検出し、第９の検出器２１ｉは第９の領域１１ｉからの光を検出する。各検出器により検出される分離した対応している領域の寸法は使用される検出器の数、および基材の寸法等を含むがこれらに限らない種々の要因に応じて変わる。その後、各検出器からの信号が、以下においてさらに詳細に説明されているような、分析用の１個以上の分析手段に送られて、各領域が十分な量のサンプルを供給されていか否かが決定される。
【００４８】
上記装置２０はまた特定の各検出器の上に基材１１の特定領域からの反射光を画像処理するための画像処理用の光学部品３１も備えている。図２において示されているように、画像処理用の光学部品３１は第１の領域１１ａからの光を第１の検出器２１ａの上に、第２の領域１１ｂからの光を第２の検出器２１ｂの上に、第３の領域１１ｃからの光を第３の検出器２１ｃの上に、さらに第４の領域１１ｄからの光を第４の検出器２１ｄの上に、さらにこれらと同様に他の各領域および検出器アレイにおける各検出器の間に適当に対応して画像処理するように構成されている。この画像処理用の光学部品３１は１個以上のレンズまたは鏡またはこれらの組み合わせの形態を採ることができる。例えば、特定の実施形態において、画像処理用の光学部品３１は、図２および図４（Ａ）において示されているように、二重の凸状レンズのような単一要素のレンズの形態を採ることができる。また、別の特定の実施形態において、この画像処理用の光学部品は図４（Ｂ）において示されているような２個の平凸状のレンズのような二重要素型のレンズの形態を採ることができる。さらに、別の実施形態においては、図４（Ｃ）において示されているように、それぞれが凸状のクラウン表面部分を有している、２個の色消しレンズが互いに対向している状態の一定の色消しレンズ・システムが使用できる。これらの上述したレンズの構成は当業界においてそれぞれ知られている。
【００４９】
さらに、上記装置２０は上記基材１１の試験領域を構成している各領域内に十分な量または容量のサンプルが存在しているか否かを決定するための手段２４も備えており、この場合に、この決定は各領域から、すなわち、各検出器が反射光を検出する各領域から、検出される反射光の量に基づいている。この手段は一般に一定のデジタル集積回路２４であり、この場合に、このようなデジタル集積回路２４は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、各領域から反射される反射光が一定の十分な量のサンプルを示しているか否かを決定するようにこれに対して要求される各種の工程または機能の全てを実行するように適宜にプログラムされており、あるいは、これらの要求される機能を実行する任意のハードウェアまたはソフトウェアの組み合わせの制御下において動作する。すなわち、このサンプル量決定手段２４は基材１１の各領域から検出される反射光に基づいて十分なサンプルが各領域内に存在しているか否かを決定するために上記計器内に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従って動作することができる。このサンプル量決定手段２４は通常的にアナログ／デジタル変換器２２等の一定の信号変換要素の出力を読み取り、この変換器２２は各検出器からの一定のアナログ信号を一定のデジタル信号に変換する。従って、このサンプル量決定手段２４は試験片の特定領域から検出される反射光がその領域内における一定の十分な量のサンプルを示しているか否か、すなわち、特定の領域がサンプルにより十分に濡れているか否かを決定するために必要な全ての工程を行なうことができる。
【００５０】
一定の試験片における少なくとも２個の領域のそれぞれにおいて十分なサンプルが存在しているか否かを決定するための上記の手段に加えて、本発明の計器はさらに上記試験片の各領域から検出される反射光に基づいて一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域に基づいてそのサンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための手段２６も備えており、この場合に、一定の十分な量のサンプルを有していないと決定された、あるいは、サンプルにより十分に濡れていないと決定された各領域は分析物の決定において使用されない。このこのような手段は概ね一定のデジタル集積回路２６であり、この場合に、このようなデジタル集積回路２６は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、これに対して要求される各種の工程または機能の全てを実行するように適宜にプログラムされており、あるいはこれらの要求される機能を実行する任意のハードウェアまたはソフトウェアの組み合わせ物の制御下において動作する。すなわち、この分析物濃度決定手段２６は十分なサンプルを有していると決定された各領域から分析物濃度を決定するために上記計器内に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従って動作することができ、この場合に、十分なサンプルを有していないと決定された各領域はその分析物濃度の決定から除外される。（この分析物濃度決定手段２６は上記サンプル量評価手段２４から分離している一定の構成要素として図２において示されているが、特定の実施形態において、一定の十分な量のサンプルが存在しているか否かを決定するための手段および十分な量を有していると決定された各領域に基づいて一定の分析物の濃度を決定するための手段を同一の集積化回路にすることができる。）従って、上記デジタル集積回路２６は、その分析物濃度の決定により、各領域から検出される反射光の値に基づいて不十分なサンプルを有していると決定されたあらゆる領域を除外して、十分なサンプルが存在している試験片の各領域、すなわち、十分に濡れている各領域のみを含むために必要な全ての工程を行なうことが可能である。
【００５１】
さらに、本発明の方法は上記装置、特に、上記検出器アレイにおける各検出器を独立して較正するための手段２３も備えることができる。このような手段は概ね一定のデジタル集積回路２３であり、この場合に、このような一定の較正手段２３は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、これに要求される各種の工程または機能の全てを実行するように適宜にプログラムされており、あるいはこれらの要求される機能を実行する任意のハードウェアまたはソフトウェアの組み合わせ物の制御下において動作する。すなわち、この較正手段２３は、例えば、上記検出器アレイ２１における各検出器等のような、上記計器を較正するための当該計器内に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従って動作することができる。（この較正手段２３は上記のサンプル量決定手段２４および分析物濃度決定手段２６から分離している一定の構成要素として図２において示されているが、特定の実施形態において、これらの手段２４および手段２６の一方または両方と同一の集積回路にすることができる。）従って、この較正手段２３は上記装置の各検出器を独立して較正するために必要な全ての工程を行なうことができる。
【００５２】
さらに、本発明の計器は一定の試験片に供給されたサンプルの全体の容量を決定するための手段２５も備えることができ、この場合に、このような全体のサンプル容量の決定は一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域から検出される反射光の量に基づいている。このような手段は一般に一定のデジタル集積回路２５であり、この場合に、このようなデジタル集積回路２５は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、一定の試験片に供給される全体のサンプル容量を決定するようにこれに要求される各種の工程または機能の全てを実行するように適宜にプログラムされているか、あるいは、これらの要求される機能を実行する任意のハードウェアまたはソフトウェアの組み合わせ物の制御下において動作する。すなわち、この合計サンプル容量決定手段２５は、一定の十分な量のサンプルを有していると決定された試験片の各領域から検出される反射光に基づいて、その試験片に供給された全体のサンプル容量を決定するために上記計器内に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従って動作できる。
【００５３】
本発明の計器はまたプログラムおよびデータのメモリー２７も備えることができ、このメモリーは各種のデータおよび当該計器における各種デジタル集積回路の１個以上の動作プログラムを保管している。さらに、本発明の計器は全体のサンプル容量、分析物濃度の各結果、およびエラー・メッセージ等を使用者に連絡するための報告装置２８も備えている。従って、この報告装置２８は種々のハード・コピーおよびソフト・コピーの形態を採ることができる。通常的に、この装置２８は一定の液晶表示装置（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）等のような一定の視覚的な表示装置であるが、一定のテープ・プリンター、または可聴信号等にすることも可能である。
【００５４】
方法
本発明はさらに一定の試験片に供給された一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための方法も提供する。特に、本発明は測定が行なわれる試験片における全体の領域、すなわち、試験領域、検出領域または測定領域が、その全体の領域を濡らすために過度に少ない量のサンプルがこれに供給されること、および／または、サンプルが不均一または一様でない状態で供給されることにより、そのサンプルにより完全に濡れていない場合においても、一定の試験片に供給された一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための方法を提供する。
【００５５】
従って、本発明が少量のサンプル、すなわち、都合に応じて要求されるよりも少ないサンプルの量による１種類以上の分析物濃度の正確な決定方法を提供していることが明らかになると考えられる。現在の実用状況において、正確な分析物濃度決定のために、一定の試験片の試験領域を濡らすために約５μｌ以上のサンプル量が必要である。しかしながら、本発明の方法により正確な分析物濃度決定値を得るためには、試験領域の全体を濡らす必要がないので、約５μｌよりも少ないサンプル量、さらに多くの場合において、約３μｌよりも少ないサンプル量が使用可能であり、この場合に、特定の実施形態において、約２μｌのサンプル量が本発明の方法において使用可能である。例えば、特定の実施形態において、約０．５μｌのサンプル容量を用いることにより一定の正確な分析物濃度決定値を得ることができる。このサンプルは任意の好都合なプロトコルにより上記試験片の適当な領域内に導入することができ、この場合に、サンプルは、都合に応じて、注入または吸収することができる。また、サンプルは一定の試験片を一定の本発明の装置に挿入するかその他の様式で操作可能に付随させる前またはその後のいずれにおいてもその試験片に供給可能であり、この場合に、この試験片の試験領域における各領域は上記装置における各種の光学部品に対して整合可能になっている。
【００５６】
一般的に、本発明の方法はサンプルを一定の試験片における一定の試験領域に供給する工程、この試験領域を光により照明する工程、この試験領域における異なる領域からの一定の反射率値を別々にまたは独立して得る工程、各領域から得た反射率値がそれぞれの領域内において一定の十分な量のサンプルが存在していることを示しているか否かを決定する、すなわち、各領域がサンプルにより十分に濡れているか否かを決定する工程、および一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域により少なくとも１種類の分析物の濃度を導出する工程を含み、この場合に、一定の十分な量のサンプルを有していないと決定された各領域はその分析物濃度決定において使用されず、濡れていないか不十分に濡れている各領域はその分析物濃度決定の計算から除外される。なお、各種の反射率値から分析物濃度を概ね導出するための方法が当業界において知られており、例えば、米国特許第５，０５９，３９４号を参照されたく、この開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００５７】
本発明の方法の特徴は、一般的に行なわれているように全体の試験領域における単一の反射率値を導出する代わりに、試験領域における多数の分離している領域から多数の反射率値を導出する。この様式において、不十分なサンプルを有している試験片の各領域が確認可能になり、その分析物濃度決定から除外できる。
【００５８】
従って、一定の検出器アレイにおける各検出器、すなわち、複数の検出器が一定の試験片における一定の分離しているそれぞれの部分または領域からの、すなわち、その試験片における特定数の領域からの反射光を検出し、この場合に、各画像処理用の光学部品を、特定の各領域からの光を特定の各検出器に集中または配向するように用いることができる。この複数とは、約２個よりも多い検出器を意味する。一般的に、約３個またはそれ以上の検出器が試験片からの光を検出し、通常的に約４個またはそれ以上の検出器が試験片からの光を検出し、特定の実施形態において、約６個乃至約１００個またはそれ以上の程度の数の検出器が試験片からの光を検出し、さらに、一部の実施形態において、１０００個またはそれ以上の検出器が試験片からの光を検出し、この場合に、これらの使用される検出器の数は上記試験片における試験領域の寸法および形状等に応じて変わる。これらの検出器アレイにおける検出器はそれぞれ実質的に同時にまたは異なる時間に光を検出できるが、一般的に各領域からの光は実質的に同時に検出される。
【００５９】
上述したように、上記試験片における分離して独立している各領域からの反射率値はそれぞれに対応している検出器により検出される。この反射率値とは、試験片における一定の対応している各領域からの反射光の観察された一定の量に関連する任意の値または一連の値、信号、または任意のデータの組等を意味する。また、一定の反射率値は任意の形態を採ることができ、すなわち、この反射率値は一定の未処理のまたは処理した形態のいずれにすることもできる。さらに、一定の反射率値は一定時間において定期的にまたは実質的に継続的に得ることができる。
【００６０】
本発明の方法によれば、上記の観察された、各検出器による反射光について、一定の十分な量のサンプルを示しているか否か、あるいは、その領域がサンプルにより十分に濡れていることを示しているか否かが決定され、一定の十分な量のサンプルを示している場合に、この反射光がそのサンプル中における分析物の濃度を決定するために用いられる。換言すれば、正確な分析物濃度の測定を行なうために、各検出器からの一定の反射率値が、その対応している領域が十分なサンプル容量を有しているか否か、あるいは、その領域が十分なサンプルにより濡れているか否かを決定するために評価され、この場合に、各領域内におけるサンプルの量または容量はその領域から反射した光、すなわち、一定の反射率値に対応しているか関連付けられる。従って、十分であると決定されるために必要なサンプルの量は関連の分析物、およびそれぞれの分離している異なる領域の寸法等に応じて変わる。多くの実施形態において、一定の領域の表面積がサンプルにより少なくとも約９５％乃至約１００％だけ被覆されている場合、通常的にサンプルにより少なくとも約９８％乃至約１００％だけ被覆されている場合に、この領域は十分なサンプルを有していると決定される。なお、当該技術分野における熟練者においては、上記のような十分な量のサンプルを示しこれに関連付けられる反射率値がそのサンプルの種類、および関連の分析物等を含むがこれらに限らない種々の要因により変化することが明らかになると考えられる。一定の領域における十分なサンプルの量は任意の好都合な様式において決定可能であり、この場合に、以下の実施形態が例示を目的として提供されており、これらは本発明の範囲を限定することを目的としていない。これら全ての実施形態において、上述したように、一定の反射率値が上記検出器アレイの各検出器に対応して決定され、この場合に、この決定された反射率値は、存在している場合に、一定の対応している領域のサンプルまたは濡れた状態の量に関連付けられる。
【００６１】
一例の実施形態において、各検出器に対応して一定の反射率値が決定された後に、これらの反射率値の全ての中から最小の反射率値が決定される。その後、各反射率値はこの最小値と比較され、これにより、一定の反射率値およびその対応する領域が、当該領域から生じたその反射率値が特定の範囲内に存在している場合、すなわち、その最小の反射率値と実質的に同一であるか、あるいは、その領域がその最小の反射率値を生じている領域である場合に、一定の十分な量のサンプルを有していると決定される。例えば、上記最小の反射率値から約５％乃至１０％以内である一定の反射率値を一定の領域が生じている場合に、この領域は一定の十分な量のサンプルを有していると決定され、この領域はその最小の値と実質的に同一であり、この場合に、この最小の反射率値から約５％乃至１０％よりも大きい反射率値を有する各領域は不十分な量のサンプルを有していると決定され、これらの領域は上記最小値と実質的に同一ではない。例えば、図５は各種の検出器２１ａ乃至検出器２１ｉを有する検出器アレイ２１に操作可能に付随している基材１１を示している。上述した方法を用いることにより、領域１１ｅおよび領域１１ｆからのそれぞれの反射率値がサンプルにより完全に濡れているために最小の反射率値を示して、十分な量のサンプルを有していると考える。これにより、他の各領域１１ａ，１１ｂ，１１ｃ，１１ｇ，１１ｈおよび１１ｉからのそれぞれの反射率値がこの最小の反射率値に対して比較され、この最小の反射率値から特定の範囲内である、例えば、この最小の反射率値から約５％乃至１０％以内であることが分かった各領域はいずれも十分なサンプルを有していると決定され、十分に濡れていると決定される。
【００６２】
また、別の実施形態において、サンプル供給前の一定時間からサンプル供給後の一定時間において、特定の領域が反射率値における一定の降下、すなわち、反射率値における所定のまたはそれ以上の降下を示し、さらに、それぞれの隣接している領域が反射率における一定の最小の降下を超える反射率における少なくとも一部の降下を生じている場合に、この特定の領域が一定の十分な量のサンプルを有していると決定される。例えば、再び図５において、領域１１ｆがサンプルにより完全に被覆されているためにサンプル供給前の一定時間からサンプル供給後の一定時間において反射率における一定の大きな変化を示していると考える。さらに、隣接している各領域１１ｂ，１１ｃ，１１ｅ，１１ｈおよび１１ｉも全てこれらが少なくとも一部の量のサンプルを有しているためにサンプル供給後に反射率における少なくとも一部の変化を生じていると考える。これにより、この領域１１ｆは、当該領域１１ｆが反射率における所定の降下と同等またはこれよりも大きな反射率値における一定の降下を生じており、さらに、これに隣接している各領域が反射率における少なくとも一部の降下を生じているために、一定の十分な量のサンプルを有していると決定されることになる。しかしながら、領域１１ｃは、当該領域１１ｃが反射率において一定の十分な降下を生じなければ、一定の十分な量のサンプルを有していないと決定されることになる。
【００６３】
特定の実施形態において、例えば、一定の領域が所定の反射率値から約５％乃至約１０％以内等のような所定の反射率値に対して実質的に等しい一定の反射率値を生じて、上記の基準、すなわち、（１）全ての領域の中において最小の反射率値を生じる一定の領域であること、（２）この最小の反射率値から一定の範囲内の一定の反射率値を生じること、または（３）反射率値における一定の降下と同程度であるかこれよりも大きい反射率値における一定の最小の降下を生じ、全ての隣接している領域も反射率値における一定の最小の降下を生じること、の内のいずれかを、あるいは、通常的にこれらの全てを充たす場合に、この領域は一定の十分な量のサンプルを有していると決定される。このような方法は上記試験領域の各エッジ部分を定める各領域に対して特に良く適応する。
【００６４】
上述したように、上記試験領域における全ての領域について一定の十分な量のサンプルを有しているか否かが決定されると、すなわち、各検出器からの信号または反射率値が十分であるか不十分であるかが決定されると、一定の十分な量のサンプルを有するそれぞれの領域のみからの信号を用いて、そのサンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度が決定され、この場合に、その濃度は、当業界において知られているように、一定の十分な量のサンプルを有する各領域から反射した光の量に関連付けられる。例えば、一定の十分な量のサンプルを有する各領域からの反射率値が分析物濃度対反射率値の一定標準の曲線またはグラフおよびこれから得られる関連のサンプル中における分析物濃度に対して比較できる（例えば、米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号を参照されたく、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる）。
【００６５】
上記の反射率値は任意の好都合なプロトコルにより得ることができ、以下のプロトコルが例示を目的として提供されており、このプロトコルは本発明の範囲を限定することを何ら目的としていない。
【００６６】
本発明の多くの実施形態において、上記検出器アレイにおける各検出器は独立して較正される。各検出器は任意の好都合なプロトコルにより較正できる。このような各検出器を独立して較正するための一例のプロトコルにおいて、各検出器は一定の「バック・グラウンド（ｂａｃｋ  ｇｒｏｕｎｄ）」信号（Ｒｂ  ）を検出し、この処理は一定の試験片が上記計器の中に挿入される前、例えば、試験の時間または上記計器の製造時に一定の試験片を挿入する前に行なわれ、いずれにしても、この処理は一定の試験片を上記計器に結合する前に行なわれる。上記信号Ｒｂ  が各検出器について測定されると、各検出器は一定の「ドライ（ｄｒｙ）」信号（Ｒｄｒｙ）を検出する。通常的に、この処理は上記計器内に挿入されているが、サンプル供給前の一定の未反応状態の試験片により行われる。
【００６７】
各検出器が較正されると、サンプルが試験片に供給され、その領域が光により、通常的に１種類以上の波長の光により、照明される。多くの実施形態において、サンプルは上記基材の一側面部に供給され、光が照明し、試験片における測定または試験用の領域として呼ばれる基材の別の面部、例えば、サンプル供給用の面部と反対側の面部から検出される。上述したように、反射率の存在またはその量は１種類以上の信号生成用の成分を有する試験片における一定領域にサンプルが供給された時における一定の反応生成物の形成の結果である。換言すれば、上記信号生成システムの各成分が反応して一定の光吸収性の反応生成物を生じる。
【００６８】
上記の未処理のデータがグルコース濃度に比例する各種のパラメーターを計算するために用いられている（例えば、米国特許第５，０５９，３９４号および同第５，３０４，４６８号を参照されたい）。さらに、望まれる場合に、透過型分光分析において観察される吸光度と分析物濃度との間の関係に類似している反射率の対数変換が使用できる。当業界において知られているような、クベルカ−モンク（Ｋｕｂｅｌｋａ−Ｍｏｎｋ）の反射率の式の単純化が特に重要である。一般に、パラメーターＫ／Ｓが用いられ、この場合のＫは吸光度に関連しており、Ｓは分散に関連している。また、上記の導出においては、このＫ／Ｓは分析物濃度に関連し、この場合に、このＫ／Ｓは以下の式１により定められる。
Ｋ／Ｓ−ｔ＝（１−Ｒｔ）２  ／２Ｒｔ          （式１）
【００６９】
従って、Ｒｔは以下の式２により定められる特定の時間ｔにおける反射率であり、このＲｔは、例えば、２０秒または３０秒等に対応するＲ２０またはＲ３０等のような反射率値である。すなわち、各検出器は試験片の基材における一定の対応領域から測定される信号に相当する一定の反射率値またはＲｔ値を生じ、この場合に、Ｒｔは反射光無し（Ｒｂ  ）に対応する０乃至全体の反射光（Ｒｄｒｙ  ）に対応する１の間において変化する。
Ｒｔ＝（Ｒｗ  −Ｒｂ  ）／（Ｒｄｒｙ  −Ｒｂ  ）      （式２）
【００７０】
上記Ｒｗ  は一定の検出器により一定の領域から検出される反射率である。
【００７１】
従って、上記Ｋ／Ｓは各検出器および一定の検出器により検出される試験領域の対応領域に対応してそれぞれ導出される。このＫ／Ｓが分析物濃度に関連しているので、一定の最終的なまたは全体のＫ／Ｓ値が十分なサンプル量を有しているかサンプルにより濡れている一定の領域を示している特定のＫ／Ｓ値を生じる各検出器からの信号のみにより決定され、この場合に、その全体のＫ／Ｓ値がその試験片に供給されているサンプル中における分析物の濃度に関連付けられる。
【００７２】
本発明の方法はまた、その特定の実施形態において、一定の試験片の基材に供給されるサンプルの量、すなわち、その試験片に供給される全体のサンプルの容量を決定する処理も含む。この様式において、一定の使用者は十分なサンプルが供給されていること、あるいは、不十分なサンプルが供給されていてさらにサンプルが必要であることを通知または警告されることが可能になる。このサンプルの量は一定の十分な量のサンプルを有していると決定された各領域からの反射光を検出する検出器の数を計算することにより決定され、この場合に、各領域により適応されるサンプルの容量が既に知られていて、その試験片に供給されたサンプルの全体の容量が一定の十分な量のサンプルを有する各領域の数および各領域内に保持されているサンプルの容量を計算することにより決定できるようになっている。サンプルの量が十分である状態は決定される特定の分析物濃度等により変わる可能性があるが、通常的に約５μｌよりも少ない、さらに、多くの場合において約３μｌよりも少ないサンプル量で十分であり、この場合に、多くの実施形態において、約２μｌまたはそれ以下のサンプル量、さらに、特定の実施形態において、約０．５μｌでも十分になり得る。
【００７３】
本発明の方法はまた、上記の少なくとも１個光源、検出器アレイ、および画像処理用の光学部品等のような、上記計器における別の構成要素、特徴または態様を較正する処理も含む（例えば、２００２年５月１日に出願されているアイスター（Ｅｙｓｔｅｒ）およびウォラス（Ｗａｌｌａｃｅ）に譲渡されている「デバイスィズ・アンド・メソッヅ・フォー・アナライト・コンセントレーション・ディターミネーション（Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願、および２００２年５月１日に出願されているアイスター（Ｅｙｓｔｅｒ）およびウォラス（Ｗａｌｌａｃｅ）に譲渡されている「デバイスィズ・アンド・メソッヅ・フォー・アナライト・コンセントレーション・ディターミネーション（Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願を参照されたく、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００７４】
キット
さらに、上記本発明の方法を実施するための各種のキットが提供されている。本発明のキットは、例えば、一定の光学計器等のような、本発明による一定の装置を含む。さらに、本発明のキットは、上述した種類の試験片等のような、１個以上の試験片、通常的に複数の試験片も含むことができる。加えて、本発明のキットは一定の生理学的サンプルを入手するための一定の要素を含むことができる。例えば、この生理学的サンプルが血液である場合に、本発明のキットはさらに一定の指を突刺すための一定のランス、および一定のランス作動手段等のような一定の血液サンプルを入手するための一定の要素を含むことができる。また、本発明のキットは一定の既知のグルコース濃度等のような一定の既知の分析物濃度を有する一定の対照溶液等を含む一定の対照溶液または標準物を含むことができる。さらに、このキットは一定の試験片に供給される一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の存在および／または濃度を決定するための装置を使用するための説明書または指示書を含むことができる。これらの説明書は紙またはプラスチック材等のような一定の支持体の上に印刷できる。従って、これらの説明書または指示書は上記キットまたはその各部品の容器のラベル中における一定のパッケージ・インサートとして（すなわち、パッケージまたは補助パッケージに付随して）、上記キット内に存在させることができる。また、別の実施形態において、これらの説明書または指示書は、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、またはディスケット等の適当なコンピューター読取可能な保管媒体において存在する電子保管データ・ファイルとして存在する。
【００７５】
上記の本発明が、一定の試験片の試験領域に少量のサンプルが供給されている場合、および／または、その試験片の試験領域がサンプルにより一様にまたは均一に濡れていない場合においても、正確な分析物濃度決定を行なうための装置および方法を提供していることが上記の説明および議論から明らかである。また、上記の本発明は使用の容易さ、携帯が可能であること、少量のサンプルによる正確な分析物濃度決定、およびこれによる多数回の指の突刺しの可能性を減少することを含むがこれらに限らない多数の利点を提供する。従って、本発明は当該技術分野に一定の有意義な貢献を提供する。
【００７６】
本発明はその最も実用的で好ましい実施形態と考えられる形態で本明細書において図示および説明されている。しかしながら、これらの変形および変更がこれらに基づいて行なうことが可能であり、これらの変形および変更もまた本発明の範囲内に含まれ、さらに、このような明らかな変更例が本明細書における開示を読むことにより当該技術分野における熟練者において自然に考え出せることが認識されると考える。
【００７７】
本明細書において開示されている特定の装置および方法は例示的であり制限的ではないと考えられる。従って、関連の技術分野における熟練者において容易に考え出せると考えられる態様のような、上記の例示的であり制限的でないという意味に該当して上記において開示されている各概念における種々の等価物の範囲に含まれる各種の変更例は本明細書において記載されている特許請求の範囲に含まれると考えられる。
【００７８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記光源が少なくとも２種類の異なる波長の光を発光することができる請求項１に記載の装置。
（２）前記検出器アレイが約４個乃至約１，０００個の検出器を含む請求項１または実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記検出器アレイが約１，０００個の検出器を含む請求項１または実施態様（１）に記載の装置。
（４）さらに、前記複数の領域から前記検出器アレイにおけるそれぞれの検出器に到る反射光を画像処理するための画像処理用の光学部品を備えている請求項１および実施態様（１）乃至実施態様（３）のいずれかに記載の装置。
（５）さらに、少なくとも１個の試験片を備えている請求項１および実施態様（１）乃至実施態様（４）のいずれかに記載の装置。
【００７９】
（６）前記方法が請求項（１）および実施態様（１）乃至実施態様（５）のいずれかに記載の装置を含む請求項２に記載の方法。
（７）一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するためのキットにおいて、（ａ）実施態様（１）乃至実施態様（５）のいずれかに記載の一定の装置、および（ｂ）少なくとも１個の試験片を含むキット。
（８）一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度を決定するためのキットにおいて、（ａ）実施態様（１）乃至実施態様（５）のいずれかに記載の一定の装置、および（ｂ）前記サンプルを入手するための一定の要素および対照溶液の少なくとも一方を含むキット。
【００８０】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、正確な各種の分析物濃度を提供する分析物濃度決定のための新しい装置および方法が提供でき、この場合に、少量のサンプルが一定の試験片の測定領域に供給され、且つ／または、その試験片の測定領域がサンプルにより一様にまたは均一に濡れていない。特に重要なことは、特に視覚的に損なわれている各個人において使用が容易であり、最少の痛みを伴い、携帯が可能である上記のような装置および方法が提供できることである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明と共に使用することに適している例示的で代表的な比色定量式の試験片の斜視図である。
【図２】一定の試験片を伴う本発明の装置の例示的な実施形態の概略図である。
【図３】図３（Ａ）乃至図３（Ｈ）は種々の構成で個々の検出器を有している本発明の検出器アレイの種々の例示的な実施形態の拡大平面図をそれぞれ示している。
【図４】図４（Ａ）乃至図４（Ｃ）は本発明の画像処理用の光学部品の例示的な実施形態の概略図をそれぞれ示している。
【図５】本発明の検出器アレイを伴う一定の試験片における例示的な測定領域の例示的な実施形態の概略図を示している。
【符号の説明】
１１  基材
１２  支持要素
１３  接着剤
１４  穴
１９  光源
２０  本発明の装置
２１  検出器アレイ
２１ａ等  検出器
２２  変換器
２３  較正手段
２４  サンプル量決定手段
２５  合計サンプル容量決定手段
２６  分析物濃度決定手段
２７  プログラム／データ・メモリー
２８  報告装置
３１  画像処理用の光学部品
８０  試験片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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