(57)【要約】【課題】剛性の経皮的なインプラント（２）のための皮下の筋内の支持構造体（１）を提供する。【解決手段】本発明の支持構造体は、体内の骨の断端に留められ、体内に留められ得る前記インプラント（２）とこれに結合可能な体外結合装置（４）との間に中間片（３）を有する。剛性のブシュ（５）が、このブシュの壁と中間片との間に環状空間（６）が形成されるように前記中間片に接続され、この環状空間は、体内に向かう方向において閉じられ、また、前記体外結合装置（４）は、この環状空間中に挿入可能である。可撓性材料でできた管（７）がブシュの外壁に設けられ、金属ウール（８）が、可撓性の前記管（７）に設けられている。【選択図】　　　図１
2004130130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　剛性の経皮的なインプラント（２）のための皮下の筋内の支持構造体（１）であって、体内の骨の断端に留められ、体内に留められ得る前記インプラント（２）とこれに結合可能な体外結合装置（４）との間に中間片（３）を有する支持構造体において、
　剛性のブシュ（５）が、このブシュ（５）の壁と中間片（３）との間に環状空間（６）が形成されるように前記中間片（３）に接続され、この環状空間（６）は、体内に向かう方向において閉じられ、また、前記体外結合装置（４）は、この環状空間中に挿入可能であり、
　可撓性材料でできた管（７）がブシュ（５）の外壁に設けられ、
　金属ウール（８）が、可撓性の前記管（７）に設けられていることを特徴とする支持構造体。
【請求項２】
　前記ブシュ（５）は、中間片（３）の上で収縮されることによってこれに接続されていることを特徴とする請求項１の支持構造体。
【請求項３】
　前記ブシュ（５）は、中間片（３）に溶接されていることを特徴とする請求項１の支持構造体。
【請求項４】
　前記ブシュ（５）は、中間片（３）と一体的に構成されていることを特徴とする請求項１の支持構造体。
【請求項５】
　前記可撓性の管（７）は、シリコーンでできていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１の支持構造体。
【請求項６】
　前記金属ウール（８）は、チタン繊維でできていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１の支持構造体。
【請求項７】
　前記中間片（３）は、円筒形の中心部（９）を有する2重の円錐体から成り、ブシュ（５）は、この中心部（９）に接続されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１の支持構造体。
【請求項８】
　前記可撓性の管（７）に、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウール（８）が設けられ、キャップの形で中間片（３）の周りに延びていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１の支持構造体。
【請求項９】
　前記可撓性の管（７）は、キャップの形でブシュ（５）から延びていることを特徴とする請求項８の支持構造体。
【請求項１０】
　前記可撓性の管（７）は、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウール（８）によって両側が覆われていることを特徴とする請求項９の支持構造体。
【請求項１１】
　前記多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウール（８）は、径方向に延びるライン（２９）を有し、このラインに沿って、多くの層が共に溶接されていることを特徴とする請求項８乃至１０のいずれか１の支持構造体。
【請求項１２】
　穴が開いていて曲げられた少なくとも２つのクランプリング（２３、２４）が設けられ、これらクランプリングは、操作中に僅かなあそびを有してブシュ（５）上を長手方向に摺動され得るように、また、中間片（３）の周りにキャップの形で延びている金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、取着された金属ウールでできた１つの層（２２、２５）をこれらクランプリングが間に夫々部分的に把持するように、前記ブシュ（５）を囲むように配置され得ることによって特徴付けられる請求項１乃至７のいずれか１の支持構造体。
【請求項１３】
　前記クランプリングが２つ以上配置されている場合、上述された層は、隣接するクランプリングの組ごとにこれらの間に配置されていることを特徴とする請求項１２の支持構造体。
【請求項１４】
　穴が開いていて曲げられたロックリング（２６）が設けられ、このロックリングは、殆どあそびを有さずに環状空間（６）の内壁にはめ込まれ、外側層（２５）を並んだ前記クランプリング（２４）に対してロックすることを特徴とする請求項１２もしくは１３の支持構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は、体内の骨の断端に留められ、体内に留められ得るインプラントとこれに結合可能な体外結合装置との間に中間片を有する剛性の経皮的なインプラントのための皮下の筋内の支持構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
　このような支持構造体は、ＤＥ１００４０５９０Ａ１（特許文献１）によって公知である。示された支持構造体は、可撓性材料でできており、体内に配置された可撓性ベローの形のカバースリーブだけでなくインプラントを先端でしっかりと囲むソケットを有する。カバースリーブは、これに形成されたカラーによってシールされるように基端部でソケットに接続されている。ベローの内壁とソケットの外壁との間には、最小の幅を有する中空スペースが空けられている。ここで、ベローの先端には、可撓性のスクリーンネットワークが配置され、これの先端には、より高い弾性係数を有する他のスクリーンネットワークが設けられている。
【０００３】
　この支持構造体は、体内の断端内の挿入ポイントを高い燃焼の危険に晒すことなく、柔かい組織を剛性のインプラントに対して動かし得るようにすることを目的としている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
　この公知の支持構造体は実際に多く用いられているが、まだ、例えばカニューレを用いて腿の断端を通るようにインプラントを挿入するポイントを洗浄するときに、殆どの場合はシリコーンである可撓性材料に穴を開けられ、感染を生じる危険が残っている。
【０００５】
　このようなバックグラウンドを踏まえて、本発明が目的としているのは、インプラントの侵入や大腿の断端に隣接する領域による感染を防止してより安全性を高めるように、また、細菌の障壁が偶発的に破裂することがないように、上述されたタイプの皮下の支持構造体を更に発展させることである。
【特許文献１】ＤＥ１００４０５９０Ａ１
【課題を解決するための手段】
【０００６】
　この目的は、請求項１のような特徴を有する支持構造体によって果たされる。従属請求項には効果的な改良点が見受けられる。
【０００７】
　本発明に関れば、ブシュの壁と中間片との間に環状空間が形成されるように中間片にしっかりと接続された支持構造体が剛性のブシュを有することが提案されている。環状空間は、体内に向かう方向に閉じられ、体外結合装置は、この環状空間中に挿入され得る。更に、支持のブシュは、ブシュの外壁に設けられた可撓性材料でできた管を有し、この可撓性の管には、金属ウールが取着されている。
【０００８】
　公知の支持構造体と比較すると、このブシュは、注入カニューレによって偶発的に破裂させられることのない剛性の部材である。可撓性材料、好ましくはシリコーンで形成され、ブシュの外壁に設けられた管は、一側部の組織と筋肉との間の平等化と、骨の断端に対する堅い接続部（他の側部）とに影響を与える。可撓性の管に設けられた金属ウールは、周囲を囲む組織を非粒状化するように働き、これによって、細菌の障壁が更に増える。
【０００９】
　ブシュは、中間片に、これの上に収縮させることによってしっかりと留められ得る。あるいは、これは溶接されてもよい。また、ブシュと中間片とを一体的に形成することも可能である。
【００１０】
　金属ウールは、好ましくはチタン繊維で形成され、ボディ互換性（body-compatible）金属である。中間片は、ブシュが接続された円筒形の中心部を有する2重の円錐体として好ましくは構成されている。
【００１１】
　本発明に係る支持構造体を用いると、細菌もしくは汚染粒子が骨の断端に入り込めないが、効果的にブロックされる。ブシュが剛性の好ましくは金属材料でできていることから、注射針を用いるときに、例えば細菌を偶発的に注入してしまうことがない。
【００１２】
　細菌の障壁は、特定の好ましい実施形態に関って、多層の金属ウェブ並びに／もしくは繊維並びに／もしくはメッシュ並びに／もしくは多層の金属ウールをキャップの形で中間片の周りに延びるように可撓性の管に設けることによって更に増やされる。主請求項に係る支持構造体とは対象的に、この場合、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ並びに／もしくは多層の金属ウールが使用され、この中に組織の材料が育って、細菌の障壁が更に増す。ブシュからキャップの形で延びている可撓性の管の先端側の部分は、主請求項のスクリーンネットワークよりも相当に短い。多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ並びに／もしくは多層の金属ウールによって占められた領域は、主請求項に係る支持構造体におけるよりも相当に広い。
【００１３】
　可撓性の管と先端のキャップ形の延長部とは、等弾力性を生み、極端に小さい動きを容易にする。可撓性の管は、シリコーンで形成されているのが好ましい。
【００１４】
　中間片の周りを延びているキャップ形で多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールが、比較的容易に操作でき、即ち、操作中に解剖学上の特徴に容易に適合し得るように、特に好ましい実施形態では、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールが、好ましくは周囲に、径方向のラインを有する。こうしたラインに沿って、多くの層が共に融合される。これらの溶接部は、レーザーを用いて形成されるのが好ましい。これらのラインによって、解剖学上の特徴に対してよりよく順応できる。また、これらのラインを切断線と想定することもでき、このラインに沿って、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ並びに／もしくは多層の金属ウールがサイズを調節するように切断され得る。また、溶接部によって、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールが擦り切れるのを防止する。
【００１５】
　更に、他の好ましい実施形態では、ブシュの上に設けられ、操作中に僅かなあそびを有してブシュ上を長手方向に摺動可能で穴が開いていて曲げられた少なくとも２つのクランプリングが設けられている。これらの間には、キャップの形で中間片の周りに延びている金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、取着された金属ウールの少なくとも１つの層が把持される。
【００１６】
　この特に好ましい実施形態では、インプラントを、可能な限りストレスのない周囲の組織と結合させることが可能である。これによって、少なくとも１つの層を間にはさみ込んでいる少なくとも２つのクランプリングが、ブシュを長手方向に摺動させることによって設けられる。この層の位置は、操作状況に合わせて調節され、実際には、ブシュの外壁上に設けられた可撓性の管と、この管に設けられた金属ウールの位置とは全く関係がない。この実施形態で外科医は、可撓性の管が先端領域で中間片のキャップの形の囲いとなる上述された実施形態の場合よりもよい高い自由度を得られる。説明された効果的な実施形態では、ブシュ上の可撓性の管は、把持された組織が非粒状化される層の位置に対する調節の可能性を示すために、相当に短く構成されている。かくして、ここで重要なのは、例えば金属ウールででき、ブシュ上のシリコーンの管に接続された金属ウールから、中間片を囲む層が独立していることである。これだけで、位置の調節が可能になる。これによって、インプラントと周囲を囲む組織との間を実質的にストレスがない形で接続でき、かくして、先端部の断端内でインプラントを永久的に加熱することが容易になる。
【００１７】
　更に、この実施形態は、２つ以上のクランプリングが設けられている場合にも言及された層が所定の２つの隣接するクランプリングの間に配置されるように、効果的に改良される。自然の位置での空間的な状況に応じて、２つ以上のクランプリング、例えば３つもしくは４つのクランプリングがブシュの上で押される必要があることが示され得る。この場合、金属ウールでできた１つの層が、例えば、２つのクランプリングの間に常に配置される。多数の金属ウールの層は、例えば、挿入されて、細菌の障壁を更に増す。
【００１８】
　上述された実施形態は、環状空間の内壁と殆どあそびを有さずに係合して例えば金属ウールでできた先端の層を次のクランプリングに対してロックする穴が空けられて曲げられたロックリングを有することで更に改良され得る。このロックリングは、外科医がクランプリングと例えば金属ウールでできた層との最適な数を決定し、続いて、強化配置ができるように望む際に、挿入される。ロックリングをブシュ上にプレスした後は、ブシュの長手方向の配置を動かすことは不可能である。
【００１９】
　本発明は、図面に係る幾つかの例示的な実施形態に基づいてより詳しく説明されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
　太腿の断端は、全体に参照符号１０で示されている。この場合の骨の断端１１は、大腿の断端である。剛性の経皮的なインプラント２が、この大腿の断端１１中に挿入される。インプラントは、金属のスリーブ１２によって先端で閉じられている。このスリーブは、基端に大腿の断端１１を囲む周辺フランジ１３を有する。
【００２１】
　金属のスリーブ１２の内面には、中間片３との間に円錐状のクランプ接続を与えるように形成された円錐状のクランプ内周面１４が形成されている。中間片３は、この場合には2重の円錐体として設計されている。この中間片３は、この場合には、ブシュ５が縮小された円筒形の中心部９を有する。もう一方の円錐体１５は、中心部９に先端方向において隣接し、体外結合装置４のアダプター内で円錐状のクランプ内周面１７に対する円錐クランプ接続部を形成している。
【００２２】
　ブシュ５が、これの壁と中間片との間に環状空間６が形成されるように設計されている。環状空間は、体内もしくは基端方向でシールされている。体外結合装置４は、この環状空間６中に挿入されている。皮下の支持構造体と結合装置４との間の接続部は、留め具１８を用いて所定の位置にロックされている。
【００２３】
　シリコーンでできた管７が、ブシュ５の外壁に設けられている。この管７は、ブシュ５上で収縮され得るか、並びに／もしくは、これに設けられ得る。管７は、剛性のインプラントのこれを囲む組織に対する動きの平等化を可能にする。金属ウール８の層が、可撓性の管７に設けられている。金属ウールは、周囲の組織が成長してこれの一部となった後に細菌の障壁として働く。
【００２４】
　可撓性の管７は、先端では、作業後に時間が経つと筋肉組織が中に入り込む多数の穿孔２０を有する可撓性のスクリーンネットワーク１９と一体となっている。
【００２５】
　更に、金属ウール２１が、先端で、スクリーンネットワーク１９に取着され、組織の材料が成長してこれの一部となった後に更なる細菌の障壁として働く。
【００２６】
　図２及び３に係る好ましい実施形態では、剛性のブシュ５は、中間片３にしっかりと接続されている。この構成は、同様に、ブシュ５の壁と中間片３との間に、体内に向かう方向において閉じられた環状空間６が形成されるように設計されている。この環状空間中に体外結合装置が挿入される。
【００２７】
　可撓性材料でできた管７は、ブシュ５の外壁に設けられている。この可撓性の管７は、先端で、キャップの形でブシュ５を囲むように延びている。管７が可撓性材料でできていることから、所望の等弾力性が得られる。
【００２８】
　管７は、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールの層によって外側が覆われている。先端に、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウール８のもう１つの層が設けられており、従って、層が管７の端部の曲げられた（裏返しにされた）各側部に位置する。従って、組織の材料が両側部から拡散し得るので、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールは、安定した細菌障壁を形成する。
【００２９】
　多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、金属ウールが解剖学的な状況に柔軟に適合し得るように、径方向に延びたライン２９が設けられ、これに沿って、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、金属ウールが共に融合されている。ライン２９が切断パターンとして機能する場合は、これらを一緒に溶接すれば、多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、多層の金属ウールが擦り切れるのを防止できる。
【００３０】
　図２（sic 3）は、先端から見た、ライン２９の位置を説明する図を示す。
【００３１】
　もう１つの実施形態が図４に示されている。ここでは、可撓性の管７は、ブシュ５の上に位置し、このブシュに適合された金属ウール８は、細菌の障壁を形成する先端部の手段から完全に分離されている。この実施形態では、穴の開いた２つのクランプリング２３及び２４が、ブシュ５に対して押される。これらのクランプリングは、一方の脚部がブシュの壁に平衡に伸びて他方の脚部がブシュから突出するように、曲げられている。従って、金属ウェブ、メッシュ並びに／もしくは、金属ウールで形成され、作業後に周囲の組織が成長して細菌の障壁を中に形成し得る第１の層２２を部分的に囲うことができる。
【００３２】
　示された実施形態では、金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは、取着された金属ウールの更なる他の層２５が、先端のクランプリング２４と穴が開いていて曲げられたロックリング２６との間に設けられる。ロックリング２６は、ブシュ５の内壁に平行に延びた一方の脚部と、ブシュから自由に突出した他方の脚部とを有する。作業中に、外科医は、局所的な状況に応じてクランプリング２３及び２４をブシュ５上で摺動させる。これによって、インプラントを、後にこれを囲む組織内で実質的にストレスがないように位置付けることができると予想される。このような位置が見つかれば、インプラントは、ロックリングの一方の脚部を環状空間中に挿入することで所定位置にロックされる。
【００３３】
　層２２及び２５は、好ましくは、上述されて図３に示された実施形態の金属ウール８と同様に構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】太腿の断端と第１の実施形態に係る埋め込まれた皮下支持構造体との概略断面図である。
【図２】多層の金属ウェブ、繊維、メッシュ、並びに／もしくは金属ウールなどのキャップ形状のスカート部を有する、好ましい実施形態に係る支持構造体の中間片を概略的かつ部分的に断面図である。
【図３】図２に係るキャップ形状のスカート部の図である。
【図４】更なる実施形態の支持構造体の中間片を概略的に示す図である。
【符号の説明】
【００３５】
　１…支持構造体、２…剛性の経皮的なインプラント、３…中間片、４…体外結合装置、５…剛性のブシュ、６…環状空間、７…管、８…金属ウール。
【図１】
2004130130.tif 000003
【図２】
2004130130.tif 000004
【図３】
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【図４】
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