(57)【要約】【課題】ガイドラインをデータに適用し、自己評価を可能にするシステム及びその方法を提供すること。【解決手段】ガイドラインデータは、ユーザデータと共にデータ記憶構成部品内に記憶される。ユーザデータは、定量データと定性的な自己評価データを共に表す。自己評価システムおよび方法では、目標イメージおよび要因アイコン２０２，２０４，２０６と共にグラフィカルユーザインターフェースが提供される。アイコンは、対応する要因に比較して主体が実績を自己評価したものを表す目標イメージ２００上の位置に要因アイコンが移動されるように適合されている。自己評価データおよびガイドラインに基づいて、行動可能な代案の一部分が選択され、表示される。【選択図】  図１２
2004164564.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドラインに基づく評価および矯正行動のためのシステムであって、  主体の状態を評価するためのガイドライン、および前記主体に対して行動をとるためのガイドラインの少なくとも１つを表すガイドラインデータを記憶するように、また、定性的な自己評価データおよび定量データの少なくとも１つを表すユーザデータを記憶するように適合されたデータ記憶構成部品と、
前記ガイドラインデータの少なくとも一部分に対する前記ユーザデータの少なくとも一部分の関係を表現したものを表示するように適合された出力デバイスと
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記ガイドラインデータの一部分を含む目標範囲を識別するように適合された入力デバイスを備えたことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記主体は人であり、前記ユーザデータは、前記人の少なくとも１つの物理的状態を表し、前記ガイドラインデータは医療情報を表すことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの物理的状態は血糖レベルを含み、前記医療情報は糖尿病情報であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
投薬デバイスを備え、送達された投与量を表すデータを記憶するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
行動が必要とされるとき、ユーザに警告するように適合された通知デバイスを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記行動は、一服の薬物の送達を含むことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記主体の特性を測定するように適合された特性測定デバイスを備えたことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記特性測定デバイスが、前記特性測定値を表すデータを前記データ記憶構成部品内に記憶するように適合されていることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記定性的な自己評価データを前記データ記憶構成部品内に入力するのを容易にするように適合された評価インターフェースを備えたことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドラインに基づく評価および矯正行動のためのシステム及びその方法に関し、一般に主体が１組のガイドライン内で目標に到達するように援助するためのシステム及び方法に関するもので、実績データの自己評価を矯正行動の提案に組み込むことを含む。より詳細には、患者の特性レベル、ならびに患者が受けた薬物投与量を監視／記録し、監視されたレベルが臨床目標範囲を外れた場合に患者に警告し、臨床計画に従って処方された特性レベルに患者を戻すために矯正行動を患者が決定するのを援助する診断／投薬（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ）システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
米国内の人口、特に高齢者の人口が増加するにつれて、病院や診療所など従来のヘルスケアプロバイダが効果的に治療するのが徐々に難しくなっている。さらに、人口の平均年齢が増加するにつれて、心臓疾患や糖尿病など長期の病気のためにケアを必要とする人の数もまた増加している。
【０００３】
したがって、これらのより多くのヘルスケアの必要性に対処するために、従来のヘルスプロバイダに代わるものが開発されている。また、患者を治療する、または監視するのに必要な医療関係者の数を減らそうとして、より効果的、効率的なシステムが開発されつつある。具体的には、患者が、自分自身または訪問看護婦によってなど、自分の状態を自宅で監視することを可能にし、血圧測定、体温、体重、血糖レベルなど様々な検査に関するデータを中央データベースに送るために、システムが開発されつつある。次いで、これらのシステムは、適切な形でデータを編成し、データを見直してその患者向けのケア計画が十分であるか、修正するべきであるか判定することができる医師などのヘルスケアプロバイダに、適切なフォーマットでデータを送ることが可能である。
【０００４】
ヘルスケアデータの操作／解析システムの一例が、Ｂｅｎｉｇｎｏの米国特許に述べられており（例えば、特許文献１参照）、その内容を参照することにより、そのすべてが本明細書に組み込まれるものである。Ｂｅｎｉｇｎｏ特許の開示によれば、看護婦などのヘルスケアプロバイダが、患者を訪問中に、たとえば患者の家で患者データを得ることができる。この患者データはデータベース内に入力され、データベースは、データを特定の患者の疾患に対する治療ガイドラインと比較し、その患者について推奨される治療方針を提供する。このタイプのシステムの他の例は、ＭｃＧｉｌｒｏｙの米国特許にも述べられており（例えば、特許文献２及び３参照）、これらの特許の内容については本明細書に組み込まれるものである。
【０００５】
上述した特許は、患者データを収集し、解析しようとし、また、いくつかの推奨治療計画を提供しようとするシステムについて述べているが、これらのシステムは、患者ケアの様々なオプションを概説するように構成されていない。これらのシステムはまた、患者データの変動に基づいて従うことが可能な様々な他のケア計画間の比較をケアプロバイダに示すのに効果的でない。したがって、ヘルスケアプロバイダは、これらのタイプのシステムを不十分と考える可能性がある。というのは、これらのシステムが、特定の患者検査データに基づいて患者について特定の結果を提供するだけであり、検査データが異なる場合にはその患者に提供することが可能であるはずの様々なオプションを提供しないためである。
【０００６】
患者の疾患を管理する際に、患者データを１組の治療オプション用のガイドラインと比較することによって医療専門家を援助するために、ＳＤＭ（Ｓｔａｇｅｄ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）として知られるシステムが開発されている。ＳＤＭについては、さらに詳しく述べられており（例えば、非特許文献１参照）、この文献の内容については本明細書に組み込まれるものである。
【０００７】
ＳＤＭ技法は非常に成功したが、患者データをＳＤＭガイドラインに手動で一体化する必要があるために、実用的には実施するのが幾分困難である。すなわち、ヘルスケアプロバイダが周知のＳＤＭ技法を使用するとき、ヘルスケアプロバイダは、検査測定値などの患者データを、判断経路に述べられている質問および基準と手動で比較しなければならない。ヘルスケアプロバイダは、この比較に基づいて、判断経路に概説されているガイドラインに鑑みて患者に提供するための治療方針を手動で決定する。やはり、この技法は所望の結果を達成するのに成功しているが、ヘルスケアプロバイダが実用上使用するのは幾分困難である可能性がある。
【０００８】
ＳＤＭ概念の一改良形態が同時係属の米国特許出願に述べられており（２００１年１１月１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ  Ｄａｔａ  ｗｉｔｈ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｔｏ  Ｇｅｎｅｒａｔｅ  Ｄｉｓｐｌａｙｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ａｎｄ  Ｄａｔａ」という名称のＴｉｍ  Ｈ．Ｇｏｒｄｏｎらの米国特許出願）、その内容については本明細書に組み込まれるものである。しかし、この改良されたシステムおよび方法は依然として、患者ではなくヘルスケア専門家によって主に使用されることが意図されている。
【０００９】
家庭糖尿病療法は、血糖レベルの自己検査およびインシュリンの適切な投薬を必要とする処方された養生法を患者が実行することを必要とする。従来インシュリンは、多数の欠点がある皮下注射器によって注入されている。例えば、注射器には薬物が予め装入されておらず、ユーザが別個の医療用バイアルを所持している必要がある。注射器はまた、注射器の針を医療用バイアルのゴム隔壁と並ばせるために、また、注射器が確実に適量で装入されるようにするために、患者の側である程度の器用さと十分な視覚の鋭さとを必要とする。その結果、うっかり針を刺す可能性がある。
【００１０】
このような注射器に係る欠点を克服するために、インシュリンなどの薬物の自己投与を容易にする投薬ペンが開発されている。そのような投薬ペンは、予めパッケージされたインシュリンを使用し、薬物がなくなるまで繰り返し使用することができる。患者は、機械式の投薬ペンおよび電子式の投薬ペンを入手することができる。電子式ペンは、インシュリンの適量を設定し、かつ／または示し、時間、日付、薬物注入量など、後からダウンロードするためのデータを記憶する電子回路を組み込んでいる。
【００１１】
他のインシュリン注入をいつ行うべきであるか判定し、または先の注入にユーザがどのように反応しているか判定するために、ブドウ糖レベル（血糖レベル）が定期的な間隔で監視される。患者は、ランセットで身体の一部分を刺すことによって血液サンプルを取り、血糖レベルを監視する。血液サンプルは、ブドウ糖レベルを測定するのに必要な化学反応を生み出すための適切な試薬の入った検査片上に配置される。血糖レベルは、後から血糖モニタによって解析される。典型的には、次いで患者が結果、時間、日付を記録帳に手動で記録する。血糖レベルを監視するために、患者は、ランセット、検査片、血糖モニタを使用可能にしておく必要がある。
【００１２】
したがって、糖尿病の自己治療は、患者が、投薬ペン、血糖モニタ、ランセットという少なくとも３つのデバイス、ならびに検査片、ランセット、針など補助的な物品を携えていることを必要とする。これは不都合であり、また使用するのに厄介である可能性がある。
【００１３】
上述したいくつかの特許は、患者が糖尿病治療のための必要手順をより好都合に行うことを可能にしようとするシステムを開示している。より具体的には、Ａｎｄｅｒｓｏｎらの米国特許は、血糖モニタおよびランセットを含む可搬ユニットを開示している（例えば、特許文献４参照）。血糖モニタおよびランセットは、ハウジング内で一体化されている。ランセットは、ハウジングから動作可能に区別された独立構成部品ではない。むしろ、ハウジングが、使い捨てランセットを駆動するためのばね始動式ハンマーを含む。ランセットは、ハウジングと一体化されているので、ハウジングから取り外して別々に使用することができない。Ｃａｓｔｅｌｌａｎｏらの米国特許は、血糖モニタと一体化された投薬ペンを開示している（例えば、特許文献５参照）。投薬ペンと血糖モニタは独立ユニットではなく、したがって、互いに別々に使用することができない。
【００１４】
その全体を参照により明らかに本明細書に組み込まれるべくＧｒａｖｅｌらの米国特許は、一体化された可搬診断／投薬システムを開示している（例えば、特許文献６参照）。この診断／投薬システムは、ハウジングと、個人から得た体液サンプルの特徴を監視するためにハウジング内に配置されたモニタとを含む。投薬ペンとランセットは、それぞれハウジングに取り外し可能に取り付けられている。モニタは、ハウジング内に一体化することができ、例えば、血糖レベルを監視することができ、また、インシュリンを送達するためにペンを使用することができる。
【００１５】
上述のシステムは、薬物の自己投与および監視を容易にするが、そのようなシステムには、さらなる特徴および改善が求められている。周知のシステムはどれも、予め設定された臨床値を維持するのに患者を援助するために患者にフィードバックしない。Ｇｒａｖｅｌのデバイスは、投与量および監視された物質レベルを監視し、電子記録帳に記録することが可能であるが、このデバイスは「測定専用」デバイスであり、測定された物質レベルまたは投薬レベルを表示する以外は患者にフィードバックしない。したがって、患者が臨床目標から逸脱している場合には、患者（および／またはデバイス）によって記録された様々な測定値がヘルスケア専門家（ＨＣＰ）によって見直されるまで、介入が可能にならない。さらに、デバイスが直ちにフィードバックしないため、患者は気づくことがなく、したがって、直ちに矯正行動をとることができない。
【００１６】
【文献１】
米国特許第６，２３０，１４２号明細書
【文献２】
米国特許第５，９５３，７０４号明細書
【文献３】
米国特許第５，５８３，７５８号明細書
【文献４】
米国特許第５，２７９，２９４号明細書
【文献５】
米国特許第５，５３６，２４９号明細書
【文献６】
米国特許第６，１９２，８９１号明細書
【文献７】
米国特許第５，８２７，２３２号明細書
【文献８】
米国特許第５，５８２，５９８号明細書
【文献１】
Ｍａｚｚｅ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｓｔａｇｅｄ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，  Ａ  ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ  Ａｐｐｒｏａｃｈ；  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃｅｎｔｅｒ；  Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，  ＭＮ，  ２０００
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
したがって、改良された医学療法ガイドシステムが必要とされている。そのようなシステムは、記録された薬物投与量および特性レベル測定値に基づいて患者の推移を監視し、患者が正しく目標に向かっているか、それとも療法目標から逸脱する恐れがあるか患者に知らせるために直ちにフィードバックすることになる。さらに、療法ガイドデバイスは、自己評価を行うように患者を案内し、療法目標に戻るために矯正行動をとる方法について患者に知らせることが有利となる。最後に、そのようなデバイスは、療法目標に到達する上でＨＣＰとパートナーになるように患者に能力を与えることになる。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明によるシステム及びその方法により、上述した欠点は克服され、他の利点が実現する。本発明は、ガイドラインに基づいて自己評価および矯正行動を行うためのシステムとして具体化される。このシステムは、人の状態を評価するためのガイドライン、またはその人に対して行動をとるためのガイドラインを表すガイドラインデータを記憶するデータ記憶構成部品を含む。データ記憶構成部品はまた、定量データと定性的な自己評価データとを表すユーザデータをも記憶する。このシステムはまた、ガイドラインデータの少なくとも一部分に対するユーザデータの少なくとも一部分を表して表示するように適合された出力デバイスをも含む。
【００１９】
本発明の他の一実施形態は、疾患管理の方法である。この方法は、人の状態を評価するためのガイドライン、およびその人に対して行動をとるためのガイドラインを含むガイドラインデータをメモリ内に記憶することを含む。この方法はさらに、主体内の特性を測定するように適合されたデバイスに許容可能範囲および療法計画値を設定すること、特性を測定すること、測定された特性の値を表す測定済み特性データと、特性を測定した時刻とを記憶することを含む。この方法は、測定済み特性データをガイドラインデータの一部分と比較すること、また、その比較に基づいて、測定済み特性データ値が許容可能範囲内にない、あるいは許容可能範囲を外れる恐れがある場合に、デバイスのユーザに警告することを含む。
【００２０】
本発明はまた、疾患管理の自己評価データのデバイスの形で具体化される。このデバイスは、グラフィカルユーザインターフェースを備え、目標イメージと、少なくとも１つの要因アイコンとを含む。要因アイコンは、要因に比較して実績をユーザが自己評価したものを表す目標イメージ上の位置に移動されるように適合されている。
【００２１】
本発明の他の一実施形態は、疾患管理を自己評価する方法である。この方法は、目標イメージを含むグラフィカルユーザインターフェース内で、要因に比較して実績を自己評価したものを表す目標イメージ上の位置に要因アイコンを移動すること、また、その位置に基づいて、提案データの一部分を選択すること、および提案データをディスプレイ上で表示することを含む。
【００２２】
本発明の他の一実施形態は、疾患管理を自己評価するためのシステムを制御するように適合された命令のコンピュータ読み取り可能な記録媒体である。この命令のコンピュータ読み取り可能な記録媒体は、グラフィカルユーザインターフェースを制御し、目標イメージと少なくとも１つの要因アイコンを表示するように適合された命令の第１セットを含む。命令の第２セットは、システムを制御し、要因に比較して実績をユーザが自己評価したものを表す目標イメージ上の位置に、ユーザが少なくとも１つの要因アイコンを移動することを可能にするように適合されている。命令の第３セットは、自己評価に基づいて、実績を改善するための提案の一部分を選択するように適合されている。最後に、命令の第４セットは提案の一部分を表示するように適合されている。提案は、視聴覚による説明プレゼンテーションを含む他の説明材料へのリンクを含むことができる。
【００２３】
添付の図面を参照すれば、本発明をより容易に理解できる。
図中では、同様の数字が同様の特徴および構造を指すことを理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、図面を参照して本発明の実施の態様について説明する。
図１〜図３は、糖尿病を管理するのに患者を援助する本発明の一実施形態によるデバイスの一実施形態を示す図である。診断／投薬システムは、米国特許で先に述べられており（例えば、特許文献６参照）、その内容については本明細書に組み込まれるものである。このデバイスについては、以下に説明する。
【００２５】
システム１００は、投薬ペン、血糖モニタ、ランセットを単一の可搬ユニットに一体化していることが好都合である。システム１００は、第１および第２の端部１１２および１１４によって形成された長さと、反対側の上面および下面１１６および１１８によって形成された厚さとを有するハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、全体的に方形のフットプリントを有することができ、上面および下面１１６および１１８は、平坦とすることができ、あるいは凹形の湾曲または凸形の湾曲を有することができる。上面および下面１１６および１１８の湾曲は、互いに一致している必要はない。一般に、ハウジング１０２は、容易に握って操作することができる構成を有しているべきであり、したがって、図１に示す形状に限定されない。このハウジングは、下記の様々な構成部品を配置することができる囲壁を形成するように、２つのシェルを共に固定して形成できることが好都合である。
【００２６】
ハウジング１０２は、投薬ペン、ランセット、血糖監視メータ用の取付け場所を用意する。具体的には、ランセット部分１０４とペン部分１０６がハウジング１０２と一体形成され、ハウジング１０２内に埋め込まれている。ランセット部分１０４は、ランセット１０８を受け取るように構成され、その結果、ランセットを容易に抜き差しすることができるような形でランセットがランセット部分内で係合し、摺動する。同様に、ペン部分１０６は、投薬ペン１１０を受け取るように構成されている。ランセットとペンがそれぞれの部分に挿入されたとき、ユーザから容易にアクセス可能となるようにランセットおよびペンの本体の一部分が露出する。しかし、部分はそれぞれ、ハウジング１０２の内部に延びる部分を含み、その中にランセットのランセット、およびペンの針が位置することになる。したがって、ランセットと針は、ハウジング１０２によって環境による汚染から保護される。したがって、ハウジング１０２はペンの針を保護し、別個のペンキャップの必要をなくする。典型的には、従来のランセットは、使用されないとき、開いたポートまたはカバーを用いて貯蔵され、ランセットを環境にさらし、汚染の可能性がある。しかし、本発明のハウジング１０２内でパッケージされると、ランシングポートは完全に覆われ、環境からランセットを保護する。
【００２７】
投薬ペン１１０は、当業者に周知のどのようなタイプのものであってもよい。一般に、ペンは、正確な投薬と使いやすさのために駆動機構を有する。回転式ノブなどの投薬機構は、予めパッケージされた薬物のバイアルからペンによって注入されることになる薬物量を、ユーザが正確に調整することを可能にする。薬物を注入するために、ユーザは、皮膚の下に針を挿入し、ノブを押し込めるだけ１回押し込む。ペンは、全体的に機械式デバイスとすることができ、あるいは、ユーザに注入される薬物投与量を正確に設定し、かつ／または示すために、電子回路と組み合わせることもできる。電子回路はまた、日付、時刻、注入された薬物量などのデータを記録するように働くこともできる。データは、ペン上に位置するディスプレイ上で表示することができる。ディスプレイは、投薬ペンが、機械式ペンであるか電子式ペンであるかに基づいて、機械式ディスプレイまたは電子式ディスプレイとすることができる。情報はまた、データポート１２６を介してコンピュータまたは他の電子記憶デバイスにダウンロードすることができ、その結果、後からユーザまたは健康専門家が情報を見直すことができる。データポート１２６は、電子コネクタであることが好ましいが、当業者には理解されるように、赤外線ポートまたは任意の無線ポートを代わりにし、本発明から逸脱することなしにデータ交換機能を実行することが可能である。同様に、データポート１２６を介してデータをペンにアップロードし、例えば、更新されたソフトウェアをインストールすることができる。本発明で使用することができる投薬ペンの例は、米国特許に開示されている（例えば、特許文献５、７、８参照）。
【００２８】
投薬ペン１１０と同様に、ランセット１０８は、当業者に周知のどのようなタイプのものであってもよい。ランセット１０８は、典型的には、使い捨てランセットをずらす機構を始動するためのボタンなどアクチュエータを含む。この機構はまた、ランセットがユーザの指に挿入された後で、ランセットをその初期位置に戻す。
【００２９】
血糖モニタは、ハウジング１０２内で一体化されている。血糖モニタは、ディスプレイ１２０と、ハウジング１０２内に配置された反応室（図示せず）と、検査片インターフェース１２２とを含む。検査片インターフェース１２２は、ランセット部分１０４に近接してハウジング１０２の第１の端部１１２上に位置する。血液サンプルが配置される使い捨て検査片は、検査片インターフェース１２２内に挿入される。血液サンプルが反応室内に入ったとき、周知の電気化学的方法または反射率方法を使用して血糖レベルが測定される。本発明の一部の実施形態では、必要とされる血液のサンプルが比較的少なく、小さな検査片を使用し、応答が速いために、電気化学的方法が好ましい。
【００３０】
血糖モニタに関連付けられたマイクロプロセッサ、および他の構成部品、例えば、バッテリなど電子回路は、ハウジング１０２の囲壁内に位置する。この電子回路は、反応室内で分析された血糖レベルを決定して記憶する。ハウジング１０２上に位置する双方向データポート１２４は、コンピュータ、電話差込み口、または通信ネットワークなど、外部デバイスとの間でデータを転送するための電子回路に結合されている。ダウンロード機能を有する電子式投薬ペンを使用する本発明の一部の実施形態では、データポート１２４および１２６を組み合わせ、その結果、ハウジング１０２上で必要とされるポートを１つだけにすることができることに留意されたい。さらに、データポートの他に、電子式ペンと血糖モニタもまた互いに通信するようにし、共にデータを共用し、冗長構成部品をなくすることもできる。例えば、単一のディスプレイをハウジング上に設け、血糖モニタと電子式ペンのどちらからのデータも表示することができる。さらに、本発明の一部の実施形態は、電子式ペンと血糖モニタのどちらからのデータも一体化し、表示する第３のディスプレイを使用することができる。
【００３１】
機械式投薬ペンを使用する本発明の実施形態では、ハウジング上に位置するディスプレイを、２つのモード間で自動的に切り替わるように構成することができる。第１のモードでは、ペンが部分１０６内に取り付けられているとき、ディスプレイは血糖データを表示する。ペンがその区画から取り外されたとき、ディスプレイは、投薬ペンからの情報を手動入力することができるモードに切り替わる。これにより、患者は、本発明を単純な電子記録帳として使用し、メモリからデータを想起することが可能になる。具体的には、ユーザは、注入されるインシュリン単位数を入力することができ、その結果、このデータは、後からダウンロードするために血糖モニタに関連付けられた電子回路内で記憶される。この構成により、普通なら機械式ペンで必要とされるはずのインシュリン投与量を手動で記録することが必要とされなくなる。ペンがその区画内に取り付けられた後で、ディスプレイは血糖レベルの表示に自動的に戻る。
【００３２】
図１〜図３に示されている本発明の特定の実施形態では、血糖モニタのディスプレイ１２０がランセット部分１０４内に位置し、ランセット部分１０４を形成する内側表面の一部分を形成する。したがって、ディスプレイ１２０には、ランセット１０８がランセット部分１０４から取り外されているときアクセス可能であるだけであり、したがって、ランセット１０８が定位置にあるときにはディスプレイが保護される。
【００３３】
ハウジング１０２は、任意選択で、検査片、ランセット、針など補助的な物品を貯蔵するためのアクセサリ部分１２８を含むことができる。検査片は、容器自体がアクセサリ部分１２８内に貯蔵される容器内に収容することができる。ペン部分およびランセット部分１０６および１０４と対照的に、アクセサリ部分１２８は、ハウジング１０２にスナップで、または旋回可能に取り付けることができるカバー１３０を含む。カバー１３０は、閉じられたときハウジング１０２の表面と面一である。アクセサリ部分１２８内に乾燥剤を用意し、検査片の有効寿命を高めることもできる。本発明の一部の実施形態では、アクセサリ部分を２つ以上の部分に仕切ることができる。ある部分は未使用品を貯蔵することができ、一方、他の部分は、使用済み検査片など使用済みの物品を、他の方法で処分できるまで貯蔵するために使用することができる。
【００３４】
図面に示した本発明の実施形態に示されているハウジング１０２内の区画の特定の構成は、システムを好都合な形で使用することを可能にすると共に、構成部品のどれかが不適切に、あるいは不適切な順序で使用される可能性を減少させる。例えば、ペン部分およびランセット部分１０６および１０４は、ハウジングの反対側の端部に位置し、ハウジングに沿って等しい重量配分を確保し、また、ユーザが不注意で投薬ペン１１０とランセット１０８を入れ替える可能性をも減少させる。さらに、血糖モニタのディスプレイ１２０はランセット部分１０４内に位置し、その結果、必要とされるとき、たとえば、血液がランセット１０８によって吸い込まれた直後に露出するだけである。同様に、検査片インターフェース１２２は、ランセット部分１０４と同じハウジング端部上に位置する。というのは、どちらも血糖レベルを監視するときに使用されるからである。さらに、ペン部分、ランセット部分、アクセサリ部分１０６、１０４、１２８はすべて、ハウジング１０２の同じ表面、たとえば上面１１６上に位置することができる。当然ながら、本発明は、図に示されている構成部品の配置に限定されない。逆に、本発明は、構成部品を様々な異なる構成で配置することができることを企図している。例えば、本発明の一部の実施形態では、ペン部分とランセット部分が、反対側の端部上ではなく、ハウジングの同じ端部上に位置することができる。同様に、血糖モニタのディスプレイ１２０は、ランセット部分内に位置する必要はなく、ハウジング１０２のどの部分に配置することもできる。
【００３５】
本発明の一実施形態によれば、上述の診断／投薬システムは、投与量および患者データを監視し、療法目標から逸れる場合に患者に通知するように強化される。図４Ａ〜図４Ｃに示されているように、このデバイスは、上述のように、データポート１２４を介してコンピュータ１３２に接続されている。このような形で、起動時に特定の養生法をシステムにプログラムすることができ、詳細な解析のために、デバイスからのデータを、ネットワークを介してＰＣ１３２に転送することができる。
【００３６】
図４Ａは、データポート１２４に接続するように適合されたコネクタを用いて、ケーブル１３４を介してコンピュータ１３２に接続されているデバイス１００を示す図である。図４Ｂは、デバイス１００を受け入れ、またサポートするように適合されていると同時に、データポート１２４と適切な電気接続を形成する好都合なクレードル（ｃｒａｄｌｅ）１３６を介してコンピュータ１３２に接続されているデバイス１００を示す図である。図４Ｃは、デバイス１００とコンピュータ１３２の間の無線接続を示す図である。この無線接続は、赤外線送信器／受信器を介して、あるいは、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは８０２．１１ｂプロトコルを介してなど、任意の他の無線通信方法を介して実施することができる。
【００３７】
診断／投薬システム１００は、疾患管理パラダイムと共に使用するとき特に有利である。好ましくはヘルスケアプロバイダによる診察と共に、デバイス１００を特定の養生法データでプログラムする。この過程は、目標設定を確保し、案内する点で有利である。また、この段階で、ヘルスケア専門家（ＨＣＰ）と患者のパートナー化が促進される。
【００３８】
デバイス１００は、経過対目標について各ＳＭＢＧ読取り値と共に評価し、目標から逸脱することにより、リアルタイムで介入が引き起こされる。さらに、「目標からの逸脱」の定義を必要なだけ洗練することができる。デバイス１００は、特定の読取り値について目標を外した場合だけでなく、ユニット内に記憶されている履歴データが、例えば、目標に向かって推移していないこと、一貫した高い摂食量（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔ  ｐｒａｎｄｉａｌ  ｈｉｇｈｓ）、または、投薬レベルおよび血糖測定値の相互作用を示す場合にも、ユーザに警告する。
【００３９】
警告が不可避の場合には、患者は、単にデータポート１２４を、適宜ＰＣ１３２または通信ネットワークに接続し、より洗練された解析結果や、鍵となる要因に関する実績を自己評価する機会や、実績を改善するためにとる行動に関する提案を受け取る。適切に構成されたデバイス用クレードル、ケーブル、またはＩＲもしくは他の無線リンクを介して接続することができる。
【００４０】
図５〜図８は、デバイス１００がＰＣ１３２またはネットワークに接続されているとき、本発明の一実施形態に従ってデバイス１００をセットアップするためのディスプレイの例示的なスクリーンショットを示す図である。図７は、データ入力スクリーンショットを示す図である。図では、画面に患者名、現在の養生法、ブドウ糖制御データ、ケアデータの標準が含まれている。
【００４１】
使用時には、デバイス１００は、投薬する予定のとき、ＳＭＢＧ読取り値を取る必要があるとき、およびＳＭＢＧレベルが目標を外れている場合に、ユーザに警告する。ユーザが警告を受け取った場合には、さらなる解析と、適切な矯正行動を決定するために、ＰＣ１３２またはネットワークにデバイスを再接続する。図９は、ＳＭＢＧ読取りの後で警告を表示するデバイス１００を示す図である。ＳＭＢＧ検査が終了すると、レポートされた血糖値が目標制御状態への経路から逸脱していることを示した場合に、デバイスはユーザに警告する。警告を受け取った後で、ユーザは、解析、情報および行動提案のためのデバイスデータをＰＣにダウンロードすることになる。
【００４２】
本発明の好ましい実施形態は、疾患管理を改善するのに非常に適切な提案を受け取るために、自己評価を行う機会を患者に提供することが有利である。デバイス１００からＰＣ１３２またはネットワークに転送されたデータから生成された最近の読取り値のグラフィカルな図解の例示的なスクリーンショットが、図１０に示されている。図１０に示されている例では、５０％を超える患者のＳＭＢＧ読取り値が目標、または「グリーンゾーン」の外にあったため、警告が生成された。
【００４３】
図１１〜図１５は、本発明の一実施形態による新規の自己評価システムおよび方法を示す図である。図１１は、ブドウ糖制御を困難にすることが知られている３つの共通要因を患者に知らせる情報スクリーンショットを示す図である。図１２は、いくつかの鍵となる領域で患者がその実績を自己評価することを可能にするグラフィカルユーザインターフェースを示す図である。いくつかの要因アイコン２０２、２０４、２０６と共に、大きな目標イメージ２００が提示されている。患者は、その要因に比較して実績を自己評価したものを表す目標イメージ２００上の位置に要因アイコン２０２、２０４、２０６を移動または「ドラッグ」する。患者によってアイコン２０２、２０４、２０６がドラッグされた目標イメージ２００が、図１３に示されている。
【００４４】
図１４は、患者の自己評価が解析された際に生成された追跡画面を示す図である。この例では、食事計画が問題領域として示された。したがって、このシステムは、最適な行動方針を決定するために追跡質問を提供する。図１５は、患者によって各質問に対する回答として選択された選択肢を示す図である。
【００４５】
最後に、患者、デバイス１００、およびＳＤＭガイドラインなど１組のガイドラインから受け取られたデータを使用して、行動可能な代案が患者に提示される。行動可能な代案には、例えば、栄養教育材料を見直す機会、毎日の栄養摂取追跡ツール、栄養相談リソースへのハイパーリング、同様の状況を克服した成功者からの証拠、サポートグループへのリンク、サポートチャットルーム、参加している薬学者へのリンク、推奨読み物、患者の問題についてＨＣＰと論じるのを容易にする言葉、負の食習慣の力学（例えば、時刻、または状況駆動力（ｃｉｒｃｕｍｓｔａｎｃｅ  ｄｒｉｖｅｒ））を識別するための追加自己評価ツールが含まれる可能性がある。
【００４６】
本発明は、ＳＤＭガイドラインなど成功ガイドラインの使用を通じて得た知識と経験を利用し、それらを即時フィードバックや行動可能な代案や推奨と組み合わせることが有利である。
【００４７】
当然ながら、本発明の原理は、多数の変形形態で具体化することが可能である。一例として、デバイス１００のシステムとの上述の組合せは、デバイスをなくし、データを手動入力する患者、データを入力する看護婦またはＨＣＰ、あるいは任意の他の組合せに基づくように修正することが可能である。さらに、容易に理解されるように、本発明の原理は、糖尿病管理をはるかに超えて適用可能であるが、糖尿病管理は、例示的な好ましい実施形態として企図されている。多数の様々な医療上の使用、および非医療上の使用が企図されている。本発明の原理は、ガイドラインを使用して将来の行動方針を決定する診断／フィードバックシステムにおいて有用である。
【００４８】
以上、本明細書に開示された本発明について、その特定の実施形態および応用例によって述べたが、当業者なら、特許請求の範囲に述べられている本発明の範囲から逸脱することなく、多数の修正および変形を本発明に加えることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の一実施形態に従って、疾患管理システムと一体化するために、投薬し、特性を測定し、投与量および特性データを記憶するデバイスの図である。
【図２】本発明の一実施形態に従って、疾患管理システムと一体化するために、投薬し、特性を測定し、投与量および特性データを記憶するデバイスの図である。
【図３】本発明の一実施形態に従って、疾患管理システムと一体化するために、投薬し、特性を測定し、投与量および特性データを記憶するデバイスの図である。
【図４Ａ】データ転送および解析強化のためにコンピュータに接続されている図１〜図３のデバイスの様々な実施形態の図である。
【図４Ｂ】データ転送および解析強化のためにコンピュータに接続されている図１〜図３のデバイスの様々な実施形態の図である。
【図４Ｃ】データ転送および解析強化のためにコンピュータに接続されている図１〜図３のデバイスの様々な実施形態の図である。
【図５】本発明の一実施形態に従って疾患管理システム内で目標および療法値を設定するための例示的なスクリーンショットを示す図である。
【図６】本発明の一実施形態に従って疾患管理システム内で目標および療法値を設定するための例示的なスクリーンショットを示す図である。
【図７】本発明の一実施形態に従って疾患管理システム内で目標および療法値を設定するための例示的なスクリーンショットを示す図である。
【図８】本発明の一実施形態に従って疾患管理システム内で目標および療法値を設定するための例示的なスクリーンショットを示す図である。
【図９】本発明の一実施形態によるデバイスによって生成された警告を示す図である。
【図１０】投薬／特性測定デバイスからデータを受信した際にシステムによって生成されたディスプレイのスクリーンショットを示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態による自己評価システムのスクリーンショットを示す図（その１）である。
【図１２】本発明の一実施形態による自己評価システムのスクリーンショットを示す図（その２）である。
【図１３】本発明の一実施形態による自己評価システムのスクリーンショットを示す図（その３）である。
【図１４】本発明の一実施形態による自己評価システムのスクリーンショットを示す図（その４）である。
【図１５】本発明の一実施形態による自己評価システムのスクリーンショットを示す図（その５）である。
【符号の説明】
【００５０】
１００  システム
１０２  ハウジング
１０４  ランセット部分
１０６  ペン部分
１０８  ランセット
１１０  投薬ペン
１１２  第１の端部
１１４  第２の端部
１１６  上面
１１８  下面
１２０  ディスプレイ
１２２  検査片インターフェース
１２４  双方向データポート
１２６  データポート
１２８  アクセサリ部分
１３０  カバー
１３２  コンピュータ
１３４  ケーブル
１３６  クレードル
２００  目標イメージ
２０２，２０４，２０６  要因アイコン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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