(57)【要約】【課題】  携帯可能、迅速かつ使用が容易である口腔液を収集および試験するための非侵襲的なシステムの提供。【解決手段】  本発明の装置は、収集装置１０と試験カートリッジ１００とを具備する、口腔液または他の液体を収集および試験するための装置であって、収集装置が、 液体を吸収するための吸収手段１２と、 吸収手段が所定量の液体を吸収した時を知らせるための液体妥当性指示器２０とを備え、 また試験カートリッジが、 試験カートリッジ内への収集装置の挿入を可能にするための収集チャンバ１１０と、 検体の存在について液体を試験するための試験ストリップ１５０と、 収集チャンバ内の試験カートリッジに対する固定位置であって、吸収手段が制御された圧縮度を受け、これによって、所定量の液体を吸収手段から試験ストリップ１５０に転送する位置に収集装置を配置するための手段とを備えている。【選択図】      図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集装置（１０）と試験カートリッジ（１００）とを具備する、口腔液または他の液体を収集および試験するための装置であって、収集装置（１０）が、
液体を吸収するための吸収手段（１２）と、
吸収手段（１２）が所定量の液体を吸収した時を知らせるための液体妥当性指示器（２０）とを備え、
また試験カートリッジ（１００）が、
試験カートリッジ（１００）内への収集装置（１０）の挿入を可能にするための収集チャンバ（１１０）と、
検体の存在について液体を試験するための試験ストリップ（１５０）と、
収集チャンバ（１１０）内の試験カートリッジ（１００）に対する固定位置であって、吸収手段（１２）が制御された圧縮度を受け、これによって、所定量の液体を吸収手段（１２）から試験ストリップ（１５０）に転送する位置に、収集装置（１０）を配置するための手段とを備える、装置。
【請求項２】
収集装置（１０）が試験カートリッジ（１００）内に挿入されるとき、プランジャ（３４）が吸収手段（１２）に力を加え、これによって、吸収手段（１２）を少なくとも部分的に圧縮するように、収集装置（１０）が、吸収手段（１２）の上方に配置されたプランジャ（３４）をさらに備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも部分的に圧縮されることなしに吸収手段（１２）が収集チャンバ（１１０）内に完全に挿入されることができないように、収集チャンバ（１１０）の深さが、吸収手段（１２）の非圧縮長さよりも短い、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
吸収手段（１２）が所定量だけ圧縮されたときにのみロック機構が作動されるように、試験カートリッジ（１００）内部の収集装置（１０）を相対位置に配置するために、前記配置手段が、圧縮度の制御を行うロック機構を備える、
請求項２または３に記載の装置。
【請求項５】
前記ロック機構が、
１対の可撓性アーム（４４）の各々の端部に位置決めされた、外側方向に対面するラッチ（４８）を有する収集装置（１０）上の１対の可撓性アーム（４４）と、
試験カートリッジ（１００）に位置する１対の対応するロック孔（１１６）とを備え、
収集装置（１０）を試験カートリッジ（１００）内に挿入すると、吸収手段（１２）が所定量だけ圧縮されたときに、ラッチ（４８）の各々が、ロック孔（１１６）の対応する孔に係合する、
請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ロック機構が解除可能である、
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
吸収手段（１２）が、セルロース材料または発泡材料から製造されるパッドを備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
吸収手段（１２）が少なくとも０．６ｍｌの液体を吸収する、
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
吸収手段（１２）が、折り畳み式カバー（１６）内に収容される、
請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
折り畳み式カバー（１６）が、咀嚼に耐えるために十分に耐久性のある材料からなる、
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
折り畳み式カバー（１６）が芳香剤または香料を含む、
請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
液体妥当性指示器（２０）が、電源（６２）と液体感知接点（６４）と警告装置（６６）とを含む電子回路を備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
警告装置（６６）がブザーである、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
警告装置（６６）が発光装置である、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記電子回路がタイミング手段をさらに備える、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
電源（６２）および警告装置（６６）が、別個の一体成形装置に収容される、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
液体妥当性指示器（２０）が、化学物質ベースの指示器を含む、
請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
液体妥当性指示器（２０）が、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）のウィックと、液体感知化学染料が再水和されるガラス繊維またはセルロースとを含む、
請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
試験カートリッジ（１００）が、試験ストリップ（１５０）の両立性を特異に識別するマーキング（１２２）をさらに備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
試験カートリッジ（１００）が、複数の試験ストリップ（１５０）を備え、また液体が収集装置（１０）から複数の試験ストリップ（１５０）の各々に転送される、
請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
複数の試験ストリップ（１５０）の各々が、異なる検体または多数の検体について試験できる、
請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
液体サンプルを実験室に移送するための移送バイアル（１８０）をさらに具備し、移送バイアル（１８０）が、液体を収集するための少なくとも１つのサンプルバイアル（１９０）を含み、また収集装置（１０）を移送バイアル（１８０）内に挿入するためのネック部（１８２）と、ネック部（１８２）内の移送バイアル（１８０）に対する固定位置に前記収集装置を配置するための手段とを備え、前記固定位置において、吸収手段（１２）が制御された圧縮度を受け、これによって、所定量の液体を吸収手段（１２）から少なくとも１つのサンプルバイアル（１９０）に転送する、
請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
口腔液または他の液体を収集するための収集装置（１０）であって、
液体の進入用のアパーチャ（６８）を有する折り畳み式カバー（１６）と、
液体を吸収するための吸収手段（１２）であって、折り畳み式カバー（１６）内に配置される、吸収手段（１２）と、
折り畳み式カバー（１６）内に収容されかつ吸収手段（１２）を圧縮するためのコンプレッサ構造体（３４）を形成する第１の部分と、折り畳み式カバー（１６）の上端から突出する第２の部分とを有するフレーム（１４）と、
折り畳み式カバー（１６）から突出するフレーム（１４）の第２の部分を覆うためのキャップ（１８）と、
フレームを囲むためのキャップとカバーとを取り付けるための係合手段（５０、３８）と、
吸収手段（１２）が所定量の液体を吸収した時を知らせるための液体妥当性指示器（２０）と、
外側方向に対面するラッチ（４８）が１対の可撓性アーム（４４）の各々の端部に位置決めされた、１対の可撓性アーム（４４）とを備え、
折り畳み式カバー（１６）の圧縮によって、コンプレッサ（３４）が吸収手段（１２）の圧縮を引き起こして、吸収手段（１２）によって吸収された液体を吸収手段（１２）から強制的に押し出し、かつ吸収手段（１２）が所定量だけ圧縮されたときに、ラッチ（４８）が、対応する１対のロック孔（１１６）に係合するように配列される、
収集装置（１０）。
【請求項２４】
吸収手段（１２）が吸収パッドを備える、
請求項２３に記載の収集装置。 
【請求項２５】
液体サンプルを実験室に移送するための移送バイアル（１８０）をさらに具備し、移送バイアル（１８０）が、液体を収集するための少なくとも１つのサンプルバイアル（１９０）を含み、また収集装置（１０）を移送バイアル（１８０）内に挿入するためのネック部（１８２）と、ネック部（１８２）内の移送バイアル（１８０）に対する固定位置に収集装置（１０）を配置するための手段とを備え、前記固定位置において、吸収手段（１２）が制御された圧縮度を受け、これによって、所定量の液体を吸収手段（１２）から少なくとも１つのサンプルバイアル（１９０）に転送する、
請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
少なくとも１つのサンプルバイアル（１９０）が、細菌による液体の劣化を抑制するための保存材料を含む、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
口腔液または他の液体を収集および試験するための方法であって、 
吸収手段（１２）を含むと共に液体妥当性指示器（２０）を有する収集装置（１０）を、試験すべき液体源に挿入するステップと、
吸収手段（１２）への液体の吸収を可能にするステップと、
液体妥当性指示器（２０）が作動されたときに収集装置（１０）を液体源から取り除くステップと、
試験ストリップ（１５０）を含む試験カートリッジ（１００）内に収集装置（１０）を挿入するステップと、
吸収手段（１２）が制御された圧縮度を受けることを可能にし、これによって、吸収手段（１２）から試験カートリッジ（１００）内部に配置された試験ストリップ（１５０）に所定量の液体を転送するステップと、
試験ストリップ（１５０）を分析するステップと、
を含む方法。
【請求項２８】
収集装置（１０）を試験カートリッジ（１００）内に挿入するステップが、収集装置（１０）を試験カートリッジ（１００）の上に保持するためのロック機構を作動するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
収集装置（１０）を試験カートリッジ（１００）から取り除くステップと、
収集装置（１０）を移送バイアル（１８０）内に挿入するステップと、
試験検定またはさらなる試験のために、移送バイアル（１８０）を実験室に送るステップと、
をさらに含む、
請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
収集装置（１０）を移送バイアル（１８０）内に挿入するステップが、ロック機構を作動するステップをさらに含む、
請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
液体源が人間の口である、
請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、口腔液または他の液体内の検体を収集および検定するための装置に関する。さらに、本発明は、収集装置から試験カートリッジに口腔液を制御して転送するための方法、および口腔液のサンプルを試験検定用の実験室に確実に移送するための移送バイアルを含む装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液、尿または口腔液のような体液は、従来、薬物、ホルモン、汚染物質、身体内のウィルスおよび細菌抗原のような特定の検体の存在について試験するために使用されてきた。口腔液は、口腔内に確認できる全てのを記述するために使用される用語である。口腔液は一般に唾液と呼ばれるが、実際には、唾液に加えて細菌、食物の破片、酵素、水、塩およびムコタンパク質のようないくつかの他の成分からなる。検体試験のための口腔液の使用は、他の生物学的液体と比べていくつかの明白な利点を有する。これには痛みがなく、非侵襲的な技術であり、収集が簡単であり、ドナーが実行することができ、また観察が容易である。口腔液は、乱用薬物のような物質、伝染病を試験するための、およびＤＮＡ試験のためのサンプルマトリックスとしてますます使用されようになっている。
【０００３】
多くの機関にとって、薬物試験は重要かつ必要な任務である。例えば、警官は、運転者が、運転能力に影響を及ぼす非合法の物質を摂取したかどうかを決定するために、路側試験を実施したいと望むかもしれない。刑法制度は、非合法の薬物の存在を監視するために、刑務所被収容者、抑留者または保護観察期間の個人に対して不定期の薬物試験を行うことが多い。同様に、スポーツ機関は、運動能力を高める薬物の存在を検出するために、運動選手に対して不定期の試験を実施したいと望むかもしれない。上記および他の用途は、特に、カンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、メタドン、メタンフェタミンおよびフェンシクリジンのような薬物の存在に関する試験を必要とするであろう。
【０００４】
口腔液を収集するために、従来、いくつかのシステムが開発されてきたが、その大部分は、口に配置される吸収材料から製作された収集装置に依存している。例えば、ある従来のシステムは、ある時間、口に配置されるレーヨン製ボールを使用する。引き続き、ボールは、吸収された口腔液を抽出するための注射機構内に試験の前に配置される。このシステムには、適切なサイズのサンプルが獲得された時点を知ることが困難であるという不都合があり、また十分な量の液体が収集された時点を決定するために、操作者による主観的な判断が必要となる。この結果、収集された口腔液の量が著しく変化し、試験の整合性と信頼性に影響を及ぼす可能性がある。例えば、不十分な（また不確定な）量の口腔液が試験のために使用されるならば、サンプル内に存在する化合物の量が余りに少なすぎ、検出できないかもしれない。
【０００５】
他のシステムは、浸透圧によって、口から、高分子量の砂糖を含む半透過性の膜からなる小さなプラスチック袋内に口腔液を抜き取る。このシステムは、十分な量の口腔液を収集するために１０〜１５分を必要とし得るという不都合をこうむる。この問題は、口内乾燥症に患い、また適切な量の口腔液の収集に法外な時間を要する麻薬中毒者の場合に、さらに複雑となる。
【０００６】
さらなるシステムは、口から、器具ケーシング内に収容された試験カートリッジ内に口腔液を直接抜き取りかつ消泡する吸引装置を使用する。このシステムは、大きく、面倒であり、また携帯性を欠くという不都合を有する。
【０００７】
本出願人の（特許文献１）（およびそれに基づく（特許文献２））は、青色に変わって十分な量の口腔液が収集されたことを知らせる指示器ハンドル上の、吸収フォームパッドを使用するシステムを記述している。収集パッドは、分離フィルタを有する管に挿入され、パッドから口腔液を抽出し、次に、口腔液は、数滴をピペットで慎重に移すことによって試験カートリッジに転送される。しかし、このシステムを用いて試験の信頼性を維持する容易さは、収集が例えば路側近くの不穏な環境の中で行われる場合、相当低減する可能性がある。 
【０００８】
従来のシステムの別の実施例が次の特許出願に記述されている。（特許文献３）に記述されている装置は、試験装置のポート内に配置されたテザーを有する吸収フォームスワッブを具備する。テザーは、フォームスワブを引っ張りかつ圧縮し、これによって、スワブから試験ストリップまたはサンプル容器に、ある量の液体を転送するために使用されてもよい。（特許文献４）は、チャンバ内に配置され、またチャンバ内に下方にねじ留めされたピストンによって圧縮される吸収体を有する装置について記述している。これによって、液体は、吸収体から収集バイアルに転送される。（特許文献５）は、着色染料サンプル妥当性指示器を有するプラスチックハンドル上に脱脂綿パッドを備える口腔液サンプル収集装置について記述している。（特許文献６）は、口腔液が毛管作用によって口からウィックを通してクロマトグラフィストリップに抜き取られる、バイトプレートを組み込んだ収集装置について記述している。（特許文献７）は、口腔液を口から試験ストリップに転送するための注射機構について記述している。他の収集システムが（特許文献８）に記述されている。
【０００９】
【特許文献１】国際特許出願ＷＯ００／０４３８１号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００１／００３４０６８号明細書
【特許文献３】国際特許出願ＷＯ０１／４９８２０号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５８０，５７７号明細書
【特許文献５】欧州特許出願第０７３４６８６号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３０３．０８１号明細書
【特許文献７】米国特許出願第２００２／００１５６６３号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３３５，６７３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従来のシステムの不都合に鑑み、我々は、携帯可能、迅速かつ使用が容易である口腔液を収集および試験するための非侵襲的なシステムに対する必要性を理解した。さらに、我々は、システムが、信頼性が高く、再現性および整合性のある結果を生成できるようにするために、主観的な判断を排除しかつ操作者部分の誤差を小さくする必要性を理解した。さらに、我々は、収集された試料をさらなる試験のために実験室に送る手段により、あるいは収集されたサンプルを現場の分析なしに実験室に直接送る手段により、ポイントオブケア型（現場）収集および試験を可能にする必要性を理解した。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
種々の形態における本発明は、以下の独立請求項に規定され、これについて以下に説明する。本発明の有利な特徴は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【００１２】
本発明の一形態では、所定量の口腔液の口からの収集を可能にするための収集装置が提供される。薬物のような特定の化合物の存在を検出するため、口腔液を現場で試験するための試験カートリッジが設けられる。口腔液のサンプルを試験検証用の実験室に確実に移送するために、移送バイアルも用意することが可能である。システムは、収集装置から試験カートリッジと移送バイアルとに所定量の口腔液を最小のミスで転送することを容易にする。このシステムは、他の液体、すなわち生物学的液体および非生物学的液体の両方（例えば水、ビールおよび他の飲料）の収集のために、また薬物以外の化合物の分析に利用することができる。
【００１３】
本発明を具体化する好ましいシステムについて、図面を参照して以下により詳細に記述する。
【００１４】
この実施形態の収集装置は、口腔液を吸収するための手段を備える。この収集装置は、発泡体またはセルロース材料から製造されるパッド状の吸収媒体であり得る。収集装置は、十分な量の口腔液が収集されたときに操作者（口腔液のドナーであってもなくてもよい）に信号を送るために、液体妥当性指示器をさらに備える。液体妥当性指示器または検出器は、バッテリのような電源を備える液体検出回路と、液体感知接点と、ブザーまたはＬＥＤ（発光ダイオード）のような警報装置とから構成される。本実施形態では、十分な量の口腔液が吸収パッドによって吸収されたとき、液体感知接点がブリッジされる。このため、回路は完了され、また電源は警報手段を作動し、これによって、十分な量の口腔液が収集された時点について操作者に信号を供給する。
【００１５】
他の実施形態では、液体検出回路は、液体収集の精度および制御を改善するために、タイミング装置と多数のセンサとを備えることができる。タイミング装置は、液体妥当性検出器が適切な量の液体が存在していることを感知した後、少しの追加時間を見越しておく。さらなる実施形態では、電源および警報手段は、操作中に電気ソケットを介して収集装置に一時的に接続されるペン型の別個の一体成形装置内に収容される。この構造は、充電式電池の使用を容易にし、システムの使い捨て可能な部分における構成要素の無駄を低減する。他の実施形態では、化学物質ベースの液体妥当性指示器が使用される。本実施形態では、吸収パッドは、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）、ガラス繊維またはセルロースウィックを含む。口腔液がウィックを移動するとき、液体感知化学染料が再水和され、染料の色の変化を引き起こし、これが、収集装置の窓を通して操作者に表示される。あるいは、着色染料は窓の中に見られるまで口腔液と共に移動する。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態によれば、吸収パッドは、収集時に吸収パッドからの口腔液の浸潤を防止するために、折り畳み式管またはカバー内に収容される。折り畳み式管は剛性も提供し、試験カートリッジ内への挿入および吸収パッドの圧縮を容易にする。ドナーは、折り畳み式管の端部を咀嚼することもできるため、唾液腺刺激の強力な生理的反応をもたらす。従がって、口腔液生成の速度は増し、収集時間が短縮される。他の実施形態では、唾液腺の刺激は、収集装置に組み込まれた香料または芳香剤に対する生理学的反応によって引き起こされる。
【００１７】
口腔液の収集に続き、収集装置を試験カートリッジに挿入することができ、その結果、吸収パッドである吸収媒体は、制御された圧縮度を受け、この作用により、所定量の口腔液が収集装置から試験カートリッジに転送される。圧縮度の制御は、試験カートリッジに収容された収集チャンバ内に収集装置を押入することによって達成される。好ましい実施形態では、吸収パッドは、折り畳み式管の下端に位置し、収集装置に収容されたシャシから形成されるプランジャまたは圧縮構造体によって圧縮される。代替実施形態では、吸収パッドはシャシの一方の端部に取り付けられ、また吸収パッドを同時に圧縮することなしには折り畳み式管を圧縮できないように、折り畳み式管と同一の長さである。本実施形態では、収集チャンバの深さは、少なくとも部分的に圧縮されることなしには折り畳み式管および吸収パッドを収集チャンバ内に完全に挿入できないように、折り畳み式管および吸収手段の非圧縮長さよりも短い。吸収パッドおよび折り畳み式管は圧縮され、吸収された口腔液の所定量を押し出す。圧縮は、それによる吸収パッドを圧縮可能な量を制限することによって制御される。この圧縮度の制御は、正確な量の口腔液を試験カートリッジに転送するための、迅速で、容易およびミスのない手段を提供し、一貫しかつ正確な試験を可能にする。吸収パッドの圧縮度の制御が続いて行われる、所定量の口腔液の収集の組み合わせの結果、既知の量の口腔液が試験カートリッジに適用される。
【００１８】
一実施形態において、収集装置は、吸収パッドが所定量だけ圧縮されるときにのみロック機構が作動され、これによって圧縮度の制御を行うように、相対位置にある試験カートリッジ内部に収集装置を一時的に固定するための解放可能なロック機構を備える。収集装置から試験カートリッジに転送される口腔液は、試験ストリップに給送され、次にこの試験ストリップが互換性の分析装置によって、あるいは操作者によって視覚的に分析される。一実施形態において、口腔液は同時に多数のストリップに転送され、これによって、単一の装置で複数の化合物の分析が可能になる。他の実施形態では、試験カートリッジは、それが特定の化合物の試験に適切であると識別する一連のマーキングを備える。分析装置は、これらのマーキングを読み取り、それに応じて分析を変更する。
【００１９】
初期の試験後、収集装置は移送バイアルに挿入され、この場合、収集装置内に収容された残りの口腔液の少なくとも一部分はサンプルバイアルに転送され、このバイアルは、移送時のサンプルの劣化を防止するために保存物質を含むことが可能である。収集装置および移送バイアルは、確認試験のための実験室に送り返す前に、いたずら防止シールで再包装されシールされる。
【００２０】
図面を参照しつつ、実施例により本発明の好ましい実施形態についてより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１は、口腔から液体サンプルを収集するために用意された組立式収集装置１０を示している。図２は、図１の収集装置１０の構成部分を示した当該収集装置の分解図である。好ましくは使い捨て可能な収集装置１０は、口腔から液体を吸収するために、圧縮可能な吸収パッド１２を備え、この吸収パッドは膨張してそのマトリックス内に液体を保持する。好ましい実施形態では、吸収パッド１２の形状は一般的に略長方形であり、医療用等級のフォームのような吸収フォームまたはセルロース材料から製造される。しかし、吸収パッド１２は他の材料から製造可能であり、特定の形状または大きさに限定されないことが理解される。吸収パッド１２は、高信頼度の試験に適切なある量の口腔液を保持するために十分に大きくかつ吸収性である。適切な量の口腔液は、本発明の目的では少なくとも０．６ｍｌであると考えられる。吸収パッド１２の液体容量は、必要ならば吸収パッド１２の寸法および吸収性をそれぞれ増加または減少することによって、増加または減少できる。
吸収パッド１２は、その構造体による口腔液の移動を容易にするためにウィックを含んでもよい。 
【００２２】
収集装置の他の主な構成要素は、フレームまたはシャシ１４、管状の折り畳み式カバー１６、保護キャップ１８、および液体妥当性指示器２０である。シャシ１４、折り畳み式管１６、およびキャップ１８はプラスチック材料から製造される。液体妥当性指示器２０８は、以下により詳細に説明するように製造される。
【００２３】
略平坦なシャシ１４は射出成形によって製造され、図２、図３、図４および図５に示されている。シャシ１４は、図５の垂直中心線を中心に対称的である。シャシ１４は、両側に直立リブ３２と、図５に見られるようなシャシの下端にある直立リブ３４と、シャシの垂直中心線に沿った中央直立リブ３６とを有する略長方形のプレート部３０を備える。これらのリブのすべては、プレート３０の上下両方に延在し、剛性を構造体に付与する。シャシ１４の下端の直立リブ３４はまた、吸収パッド１２を圧縮するように作用するプランジャまたはコンプレッサ構造体の基部を形成する。このプロセスについては、以下により詳細に説明する。プレート３０の各側面の中央リブ３６は、折り畳み式管１６の頂部周縁の２つのアパーチャ４０のそれぞれのアパーチャと係合して、シャシ１４ および管１６ を共に固定するように設計される直立突出部３８を支承する。突出部３８の下側は、管１６の頂部側壁を外側方向に変形することによって面取りされ、管１６が突出部３８を通過できるようにする。管１６が所定位置にあると、管は突出部３８によって保持される。管１６の頂部の幅にわたって内側方向に圧縮することによって、管を解放できる。
【００２４】
吸収パッド１２は、折り畳み式管１６の非圧縮長さよりも短く、また吸収パッド１２の下面が、折り畳み式管１６の下端にある開口部６８の近くに配置されるように、折り畳み式管１６の下端に配置される。シャシ１４は、シャシ１４の第１の部分が折り畳み式管１６内に収容され、またシャシ１４の第２の部分が折り畳み式管１６の上端から突出するように、折り畳み式管１６の開口上端を通過する。プランジャ構造体３４は、折り畳み式管１６の内側に位置する。プランジャ３４のサイズおよび位置は、収集装置１０の組立後、折り畳み式管１６が非圧縮状態にある場合、吸収パッド１２を圧縮することなくプランジャ３４の下面が吸収パッド１２の上面に接触するようなサイズおよび位置である。
【００２５】
プレート３０は、小さなボタン型バッテリ６２を受容するように寸法決めされる中央の長方形アパーチャ４２を有する。バッテリ６２をアパーチャ４２に保持するために、適切な成形体が用意される。
【００２６】
図５に見られるようなシャシ１４の上端は、対向して配置された１対の可撓性アーム４４を支承し、この可撓性アームは、プレート３０の下方のほぼ中間で、プレート３０のそれぞれの側面の周りに外側および下方に延在する。各アーム４４は、アーム４４の先端においてボタン部４６とラッチ部４８とを支承する。ラッチ部４８は、以下に記述するように、収集装置１０が図５の試験カートリッジ１００内に挿入されるときに使用される。ボタン部４６に対する内側方向の圧力により、ラッチ部４８の内側方向の移動が引き起こされ、収集装置１０と試験カートリッジ１００との分離を可能にする。ラッチ部４８の先端は、口腔液転送プロセス中に試験カートリッジ１００内にあるロック孔１１６からのラッチ部４８ の解放を防止する直立リッジ４９を備える。
【００２７】
プレート３０は、上方および下方に突出するスペーサ５０を支承して、シャシ１４をキャップ１８内の中央に配置する。シャシ１４が完全にキャップ１８内にあるとき、ボタン部４６は、キャップ１８内部の所定の位置にシャシ１４を保持するのを補助するキャップ１８内にある側面アパーチャ５２を通して突出する。したがって、操作者によりボタン部４６を内側方向に押し下げられ、ラッチ部４８を内側方向に移動できる。スペーサ５０はキャップ１８の内部に係合し、シャシ１４をキャップ１８内の固定位置に配置する。図５に見られるようなシャシ１４の頂部５４は、図１０、図１１および図１２に示したように、キャップ１８の頂部のアパーチャ５６を通して突出する。シャシ１４の頂部５４の基部は、頂部５４がアパーチャ５６を通して突出するとき、ストッパ５５がキャップ１８の内部に係合しかつアパーチャ５６を通過しないように、キャップ１８の頂部のアパーチャ５６よりも大きな面積を有するシェルフまたはストッパ５５を備える。折り畳み式管１６が圧縮されるように下向きの圧力がキャップ１８に加えられるとき、シャシ１４はキャップ１８の内部の上方に移動する傾向を有する。ストッパ５５はキャップ１８内のシャシ１４の上方移動を防止し、また折り畳み式管１６ および吸収パッド１２の圧縮量のより大きな制御を可能にする。
【００２８】
シャシ１４の目的は３つである。第１に、シャシは、収集装置１０の様々な構成要素を共に保持するためのフレームとして機能する。第２に、シャシは、十分な量の口腔液が吸収パッド１２によって吸収された時を知らせる液体妥当性指示器２０を保持する。第３に、シャシは、以下に記述する試験カートリッジ１００内に収集装置１０が挿入されるときに収集装置１０を所定の位置に固定するように機能する解放可能なロック機構の部分を形成する。
【００２９】
液体妥当性指示器２０は液体検出回路を備え、またバッテリ６２の形態の電源と、二連の導電要素を備える液体感知接点６４と、ＬＥＤ６６のような警報要素とを設ける。図６は液体妥当性回路のトラック図である。液体検出回路２０は非導電材料の薄層上に銀インクで形成される。好ましい実施形態では、回路は、シャシの部分として成形されるクリップ５８によってシャシ１４上に保持されるポリエステルストリップ６０上に形成される。さらに、ポリエステルストリップ６０のヘッドはテーパ状にされ、シャシ１４の頂部５４のスロット内に固定される。ポリエステルストリップ６０はシャシ１４に平坦に配置され得るが、これは重要ではない。バッテリ６２は、アパーチャ４２の周りの成形体によってシャシ１４上の所定位置に保持される。バッテリ６２は、アパーチャの両側に位置する隣接した２つの接触フラップ６７を有するポリエステルストリップ６０にあるアパーチャを通過し、２つの接触フラップは、ストリップ６０に対し垂直に位置するように折り畳まれる。回路の正と負の電力ターミナルの各々は、バッテリ６２の反対側に接触するフラップ６７のそれぞれのフラップに収容される。液体感知接点６４は、シャシ１４の底部のリブ３４の下面を支えるポリエステルストリップ６０の端部に形成される。収集装置１０の組立後、シャシ１４の下端のリブ３４は、吸収パッド１２の上面に向かって位置し、したがって、液体感知接点６４も吸収パッド１２に向かって位置する。液体感知接点６４は、インターロックする二連の並列導電要素を有するグリルまたはグリッド構造体として形成される。液体感知接点６４は、二連の要素が互いに電気的に絶縁されるように導電要素の間に小さな間隙を有して配置される。特定の一連の導電要素は電気接続される。回路２０は、液体感知接点６４がブリッジされるときにのみ電力がバッテリ６２からＬＥＤ６６に供給されるように配列される。液体感知接点６４ は、一連の導電要素から口腔液を通して第２の一連の導電要素に電流が流れることができるように、導電要素の間の空間を口腔液が満たすときにブリッジされる。液体感知接点６４ は、吸収パッド１２によって十分な量の口腔液が吸収されたときにのみブリッジされるように設計される。液体感知接点６４の感度は、導電要素間の間隔をそれぞれ小さくまたは大きくすることによって、大きくまたは小さくなることができる。ＬＥＤ６６は、操作者の目に見えるように保護キャップ１８のヘッド内の開口部５６と一致するように位置決めされる。ＬＥＤ６６は、視覚、聴覚、触覚による警報信号または他の警報信号を操作者に提供する任意の構成要素で置き換え得ることが理解される。ＬＥＤ６６は、例えばブザーで置き換え得る。液体検出回路２０は、液体検出回路２０を保持するポリエステルストリップ６０を折り畳み、２つのフラップ６７がバッテリ６２の反対側を支承するようにバッテリ６２ をポリエステルストリップ６０内のアパーチャに挿入し、またポリエステルストリップ６０をシャシ１４の表面に取り付けることによって組み立てることができる。
【００３０】
図３は、キャップ１８が取り付けられる前のシャシ１４と液体妥当性指示器２０と吸収パッド１２と折り畳み式管１６とを備える、部分的に組み立てられた収集装置１０を示している。 
【００３１】
折り畳み式管１６は卵形の断面であり、耐久性があり可撓性で無毒な材料から製造される。折り畳み式管１６の壁部には波形が付けられ、波形の方向は、折り畳み式管１６の長さに対し垂直または横断方向に位置し、これにより、折り畳み式管１６を縦方向に圧縮できる。折り畳み式管１６はその下端に開口部６８を有し、これにより、口腔液は折り畳み式管１６に入り、吸収パッド１２内に吸収される。吸収パッド１２は、折り畳み式管１６の下端を通して延在しない。折り畳み式管１６の内部断面積は、吸収パッド１２の構造体の中に口腔液が吸収されたときに吸収パッド１２が折り畳み式管１６内で膨張できるように、吸収パッド１２の断面積よりも大きい。折り畳み式管１６は、その構造体がほとんど劣化することなくドナーが端部を咀嚼できる程度に十分に耐久性の材料から構成されることが好ましい。
【００３２】
「Ｊｕｉｃｙ Ｌｅｍｏｎ Ｔ３６０２」のような香料または芳香剤は収集装置１０内に組み込まれることが好ましい。香料または芳香剤は、折り畳み式管１６の下端に含浸されることができる。あるいは、芳香剤を収集装置１０のキャップ１８に保持してもよい。香料の量は、唾液の生成を過度に刺激しないように制御されるため口腔液内の薬物濃度の低減をもたらして、当てにならない結果を生じる可能性がある。香料の量はまた、口腔液のｐＨを変えないように選択される。
【００３３】
収集装置１０は、折り畳み式管を口内に楽に挿入できるように適切な大きさであるように設計される。収集装置１０はまた、十分な量の試験用口腔液を収集できる程度に十分に大きくなければならない。好ましい実施形態では、収集装置１０の長さは約７０ｍｍであり、フォームパッド１２は、長さ２２ｍｍ、幅１８ｍｍ、厚さ８ｍｍである。折り畳み式管１６の長さは４１ｍｍであり、２４ｍｍの外側断面の主軸と１３ｍｍの従軸とを有する。シャシ１４、折り畳み式管１６およびキャップ１８の各々は、射出成形によって適切なプラスチック材料から形成される。
【００３４】
収集装置１０から転送される口腔液サンプルを薬物のような特定の化合物の存在について評価するために、試験ストリップ１５０を収容する試験カートリッジ１００が用意される。試験カートリッジ１００は図７〜図１２に示されている。
【００３５】
試験カートリッジ１００は略Ｌ字形であり、直立部１０２と、直立部１０２の底部から延在する横方向延在部１０４とを有する。試験カートリッジ１００は、頂部成形体１０６と基部成形体１０８とから形成される。頂部成形体１０６は、頂部成形体１０６の細長い長方形カバー部１１２の一方の端部から垂直に延在する収集チャンバ１１０を有する。収集チャンバ１１０は、図７と図８に見られるように、頂部と底部の両方で開口し、また収集装置１０の折り畳み式管１６の外側断面とほぼ同一のサイズおよび形状の内側断面を有し、この結果、折り畳み式管１６を収集チャンバ１１０内に縦方向に下方に挿入できる。収集チャンバ１１０の深さは、少なくとも部分的に圧縮されることなしには折り畳み式管１６を収集チャンバ１１０内に完全に挿入できないように、折り畳み式管１６の非圧縮長さよりも短い。１対の直立フランジ１１４は、収集チャンバ１１０の頂部リムの長手方向側面の両側から上方に延在する。各フランジ１１４は長方形のロック孔１１６を含み、このロック孔は、収集装置１０が収集チャンバ１１０内に挿入されるときにシャシ１４の対応するラッチ部４８と一致するように位置決めされ、この結果、各ラッチ部４８は対応するロック孔１１６内にロックすることができる。ロック孔１１６の上方のフランジ１１４の内側部分は、収集装置１０を収集チャンバ１１０内に挿入した後にラッチ部４８が自動的に案内されかつ内側に押圧されるように面取りされる。フランジ１１４の外側の一連のスパイン１１５は、収集装置１０のキャップ１８内の対応する一連の溝（図示せず）と整合し、収集装置１０を収集チャンバ１１０内の正確な位置に案内するのを補助する。ロック孔１１６は、折り畳み式管１６およびパッド１２が所定の大きさだけ圧縮されたときにのみ収集装置１０のラッチ部４８がフランジ１１４のロック孔１１６内にロックされるように配置される。
【００３６】
基部成形体は、図８に最善に示された１対のクリップ１３４を収容し、このクリップは、図１２に最善に示された乾燥剤１３５を保持して、試験カートリッジ１００内から水分を吸収するように機能する。長方形リッジ１３６は基部成形体１０８の基部から上方に延在し、また収集チャンバ１１０の真下に位置する基部成形体１０８の部分を部分的に囲む。
リッジ１３６は、収集装置１０から試験カートリッジ１００に口腔液が転送されるとき、収集チャンバ１１０の真下に位置する試験ストリップ１５０の端部から口腔液が漏れることを防止する。試験カートリッジ１００の横方向延在部１０４ は、カバー部分１１２から下方に、また基部１３０から上方に延在するいくつかの突出部１３８を備える。突出部１３８は、カバー突出部が対応する基部突出部の真上に位置するように位置決めされ、またカバー１１２が基部１３０の上に組み立てられるときにカバー突出部と基部突出部との間に間隙があるように寸法決めされる。突出部１３８は試験カートリッジ１００の横方向延在部１０４内に位置決めされ、この場合、試験ストリップ１５０の任意の２つの構成要素は、試験ストリップ１５０の２つの部分が接合される基部突出部とカバー突出部との間の間隙を試験ストリップ１５０が通過するように接合される。突出部１３８は、試験ストリップ１５０の様々な構成要素を共に確実に保持するように機能する。
【００３７】
長方形の窓１２０は、カバー部１１２の全幅よりも小さな距離だけ、細長いカバー部１１２にわたって横断方向に延在し、またカバー部１１２の全長よりも小さな長手方向の長さにわたって延在する。窓１２０はカバー部１１２によって４ つの全側面において画定され、また頂部成形体１０６のカバー部１１２の全厚を通して延在する。一連の隆起マーキング１２２は、収集チャンバ１１０から最も遠い窓１２０の縁部上に刻印される。隆起マーキング１２２は、試験カートリッジ１００内に収容された試験ストリップ１５０の特定の化合物に対する適合性を識別する。さらに、試験カートリッジ１００の横方向延在部１０４の側面の窪み部１２４は試験カートリッジ１００の適合性の識別を行い、また試験カートリッジ１００が分析器に挿入されるときの位置基準を提供する。
【００３８】
試験カートリッジ１００の基部成形体１０８は、一方の端部に大きな球根状部１３２を有する細長い長方形部１３０を有する。基部成形体１０８の上方周縁は、頂部成形体１０６の下方周縁と噛合する。免疫検定試験ストリップであり得る試験ストリップ１５０は、試験ストリップ１５０が基部成形体１０８の長さに沿って長手方向に延在するように、基部成形体１０８の上面に配置される。基部成形体１０８の大きな部分１３２は収集チャンバ１１０の下に嵌合する。試験ストリップ１５０は、試験カートリッジ１００の組立後に試験ストリップ１５０がカバー部１１２の窓１２０を通して目に見えるように配置される。試験カートリッジ１００は単一の試験ストリップを収容し得るが、異なる検体または多数の検体用のそれぞれの試験に複数の試験ストリップを試験カートリッジ１００内に収容できることが理解される。次に、頂部成形体１０６は、収集チャンバ１１０ を基部成形体１０８の大きな球根状部１３２の上に、またカバー部１１２を基部成形体１０８の長方形部１３０に嵌合することによって、基部成形体１０８の上に組み立てられる。頂部および基部成形体１０６、１０８は、例えば接着によって接合される。頂部成形体１０６は、基部成形体１０８の上にスナップ嵌合するように設計されることが好ましい。基部成形体１０８は、頂部成形体１０６内の対応する１対のロック孔１４０に整合する球根状部１３２の反対側に、１対のウェッジ状ノッチ１３３を収容する。ノッチ１３３は、収集装置１０を収集チャンバ１１０内に押圧することにより生じる力が、頂部成形体１０６と基部成形体１０８とを引き離そうとするときに、頂部成形体１０６を基部成形体１０８に確実に固定するのを補助する。頂部成形体１０６は、カバー部１１２および収集チャンバ１１０が単一の物であるように単一の部品から製造されるものとして示されている。しかし、カバー部および収集チャンバは２つの別々の成形体によって形成され得る。試験カートリッジ１００は使い捨て可能であり、また射出成形によって適切なプラスチック材料から形成されることが好ましい。
【００３９】
本明細書において説明した例は、免疫検定による薬物乱用の試験に関するが、本発明は他の検体および他の種類の試験に適用できる。
【００４０】
図１３は免疫検定試験ストリップ１５０の側面図である。この種類の免疫検定ストリップの用途は公知であり、（特許文献２）「免疫検定試験および凝集試験をスクリーニングするスクリーニング装置および方法」（”Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ ｔｅｓｔｓ ａｎｄ ａｇｇｌｕｔｉｎａｔｉｏｎ ｔｅｓｔｓ "）に記述されており、この記述について、便宜のため本明細書で簡単に述べる。さらなる詳細については上記出願を参照されたい。
【００４１】
平坦で細長いニトロセルロース膜１５２の上面は、一方の端部でウエストパッド１５４に、また他方の端部で複合解放パッド１５６に接合される。複合解放パッド１５６およびウエストパッド１５４の両方は、ニトロセルロース膜１５２の端部にオーバーラップする。複合解放パッド１５６の他方の端部は、吸収サンプルパッド１５８によってオーバーラップされ、複合解放パッド１５６の上面で吸収サンプルパッド１５８の下面に接合される。液体がサンプルパッド１５８に加えられるとき、液体は、毛管作用によって複合解放パッド１５６とニトロセルロース膜１５２とを通してサンプルパッド１５８に沿って吸い込まれ、余剰液はウエストパッド１５４ によって吸収される。
【００４２】
複合解放パッド１５６は、抗麻薬抗体のような顕現剤またはリガンドに付着されたコロイド状金または着色ラテックス粒子のような移動性および可視のラベルまたはマーカ（あるいは蛍光または化学発光ラベルのような他のラベルによって）を保持し、かつ液体が収集チャンバ１１０に加えられるとき、毛管作用によって収集チャンバ１１０から吸収サンプルパッド１５８を通して、複合解放パッド１５６を通して、次にニトロセルロース膜１５２を通して、液体が下流側に吸い込まれるように、ニトロセルロース膜１５２と接触する。サンプルパッドは、最適な試験性能に重要である塩および湿潤剤のような添加剤を含んでもよい。
【００４３】
ニトロセルロース膜１５２に沿った離散間隔において、薬物タンパク質誘導体または抗体またはレセプタまたはタンパク質または酵素のような捕獲試薬１６２ は、ニトロセルロース膜１５２に生化学的に結合され、ニトロセルロース膜１５２の幅にまたがるか、あるいは点または他のパターンの形態であり得る、薬物タンパク質誘導体のような試薬の不動ゾーンを形成する。ニトロセルロース部材１５２の下流側最端部に向かって、すなわち、すべての不動の試薬ゾーンの下流側に、同様にニトロセルロース膜１５２の幅にまたがる制御試薬ゾーン１６０がある。多数のゾーン１６２を各試験ストリップに使用して、各ストリップで１つ以上の検体の試験を可能にし得る。これらのゾーンは、ニトロセルロース膜１５２が薬物複合体のような捕獲試薬を結合しないバックグラウンドゾーン（図示せず）によって分離される。薬物試験の例では、コロイド状金と結合された試験すべき各薬物に対する抗体は、それぞれのストリップまたはゾーンの複合解放パッド１５６に配置される。口腔液が収集装置１０からサンプルパッド１５８の上に転送されるとき、結果として得られるサンプルは、吸収サンプルパッド１５８と、サンプルが顕現試薬（例えば抗体−金複合体）と水和かつ混合する複合解放パッド１５６とを通過する。次に、サンプルおよび顕現剤はニトロセルロース膜１５２の長さを移動する。
【００４４】
特定の薬物がサンプルに存在する場合、サンプルは抗体−金複合体に結合する。サンプルと試薬との混合物が固有の薬物タンパク質誘導体を引き続き通過するとき、抗体−金複合体はサンプル内の薬物に既に結合されており、膜に接合された薬物タンパク質誘導体と結合できない。特定の薬物がサンプルにない場合、抗体−金複合体を薬物タンパク質複合体と結合でき、これにより、抗体−金複合体は薬物タンパク質複合体の部位で固定化する。可視マーカは試験ゾーンに着色線またはストライプとして配置される。これらの両極端の間では、抗体−金複合体の一部はストリップ上の薬物タンパク質誘導体と結合し、中間の色強度を生成する。したがって、特定の薬物タンパク質ゾーンの色強度は、サンプルに存在する薬物量に反比例する。
【００４５】
制御ゾーンの色深度は常に目立つべきであり、また制御ゾーン１６０ は、このことを考慮して設計される。次に、制御ゾーンの色は、試験が順調に実行されたことを示すために利用でき、また固有の薬物複合ゾーンの色レベルに関するしきい値または比較を提供するために利用し得る。
【００４６】
図１４は、図１の収集装置を有する移送バイアルの分解図である。図１５は、図１４の移送バイアルの組立正面図である。図１６は、図１５の移送バイアルの正面断面図である。移送バイアル１８０は、壁部が略垂直の首部１８２を備える開口端部容器と、本体部分１８４とから構成される。首部１８２の内側断面は、折り畳み式管１６を移送バイアル１８０の首部１８２内に縦方向に挿入できるように折り畳み式管１６の外側断面とほぼ同一のサイズおよび形状である。移送バイアル１８０の内部に向かった部分は、移送バイアル１８０の断面全体にわたって延在する水平シェルフ１８６であり、この水平シェルフによって、移送バイアル１８０の内部量が２つの部分に分離される。シェルフ１８６は、少なくとも部分的に圧縮されることなしには折り畳み式管１６を移送バイアル１８０内に完全に挿入できないように、折り畳み式管１６の非圧縮長さよりも短い距離だけ移送バイアル１８０の開口部下方に位置決めされる。シェルフ１８６は、口腔液が首部１８２からシェルフ１８６を通して本体部分１８４に通過できるように、少なくとも１つの小開口部１８８を収容する。
【００４７】
好ましい実施形態では、本体部分１８４は、少なくとも１つの小さな収集またはサンプルバイアル１９０を収容する。各サンプルバイアル１９０の開口部は真下に位置決めされ、またシェルフ１８６内の小開口部１８８を通過する口腔液のすべてがサンプルバイアル１９０内に収集されるように、シェルフ１８６内の小開口部１８８のそれぞれの小開口部と少なくとも同じ大きさである。各サンプルバイアル１９０は、サンプルを実験室に移送する間に天然の細菌による口腔液サンプルの劣化を防止するための抗微生物剤のような保存剤を収容することが好ましい。１対のロック孔１９２は、移送バイアル１８０の首部１８２の内側の反対側に位置決めされる。ロック孔１９２は、ロック孔１９２内にラッチ部４８がロックするように移送バイアル１８０内に収集装置１０が挿入されるときに、ロック機構のラッチ部４８と一致するように位置決めされる。ロック孔１９２は、折り畳み式管１６および吸収パッド１２が試験カートリッジ１００と同一の方法で所定の大きさだけ圧縮されたときにのみ、収集装置１０のラッチ部４８が移送バイアル１８０内のロック孔１９２にロックされるように配置される。
【００４８】
移送バイアル１８０は、移送バイアル１８０の開口頂部に嵌合できる蓋１９４ をさらに備える。蓋１９４は、移送バイアル１８０の内部に収集装置１０が配置され続ける場合にも嵌合できるように十分に大きい。蓋１９４は移送バイアル１８０にスナップ嵌合できるか、代わりに、キャッチを使用し得る。好ましい実施形態では、蓋１９４は、移送中の口腔液サンプルに及ぼす影響を防止するためにいたずら防止シール（図示せず）でさらにシールされる。移送バイアル１８０の底部は、例えば剥がすことによって除去できる膜１９６から構成される。これにより、移送バイアル１８０の本体部分１８４内に収容されたサンプルバイアル１９０にアクセスできる。移送バイアル１８０は、例えばブロー成形によって任意の適切なプラスチック材料から製造できる。サンプルバイアル１９０は適切なプラスチック材料またはガラスから製造できる。好ましい実施形態では、移送バイアル１８０の高さは１１３ｍｍであり、長さ４０ｍｍおよび幅２６ｍｍの蓋を有する。シェルフ８６は、移送バイアルの首部１８２の深さが３４ｍｍであるように位置決めされる。
【００４９】
例示したシステムの操作について次に記述する。収集装置１０は、正確な所定量の口腔液の収集および転送を可能にするように用意される。好ましい実施形態では、本システムは、約１０％の誤差で所定量の口腔液を試験カートリッジ１００に転送することを可能にする。ドナーは保護キャップ１８で収集装置１０を保持し、折り畳み式管１６の開口端部を口内に挿入する。ドナーの口腔液の生成速度が低すぎて、適切な量の口腔液を都合のよい時間に収集できない場合、ドナーは折り畳み式管１６の端部を咀嚼することができる。この動作は、ドナーの唾液腺を刺激する生理的反応を引き起こし、これによって口腔液の生成速度が向上する。ドナーの唾液腺は、収集装置１０内に組み込まれた香料または芳香剤の存在によってさらに刺激されることができる。好ましい実施形態では、適切な量の口腔液は数分以内に通常収集される。口腔液は、口から折り畳み式管１６の端部の開口部６８を通って、折り畳み式管１６の内側に通過し、この際に、口腔液は、吸収性により吸収パッド１２内に吸い込まれる。口腔液が吸収パッド１２内に吸収されるとき、吸収パッド１２は液体をその構造体の中に保持するように膨張する。口腔液以外の液体を収集して試験するために、本明細書に記述したシステムを使用する場合、収集装置１０を試験すべき液体源の中に挿入できる。
【００５０】
より多くの口腔液が吸収パッド１２内に吸収されるとき、口腔液は吸収パッド１２を通して、液体感知接点６４が配置される吸収パッド１２の上面に向かって上方に吸い込まれる。十分な量の口腔液が吸収パッド１２によって吸収されたとき、液体感知接点６４が配置される吸収パッド１２の上面は水和される。液体感知接点６４を囲む口腔液の存在により、二連の導電要素は電気的に接続させられ、したがって、液体感知接点６４はブリッジさせられる。すなわち、液体妥当性指示器２０の電気回路が完成され、電流がバッテリ６２から、ブリッジされた液体感知接点６４を通してＬＥＤ６６に流れ、ＬＥＤ６６を点灯させる。ユーザは、適切な量の口腔液が収集されたことを操作者に知らせるＬＥＤ６６の作動を観測する。
【００５１】
次に、口腔液は収集装置１０から試験カートリッジ１００に転送される。図１０は、試験カートリッジ１００内に完全に挿入された収集装置１０の等角図である。図１１は、試験カートリッジ１００内に完全に挿入された収集装置１０の正面断面図である。図１２は、試験カートリッジ１００内に完全に挿入された収集装置１０の側面断面図である。折り畳み式管１６は試験カートリッジ１００の収集チャンバ１１０内に挿入され、またシャシ１４のアーム４４のラッチ部４８が収集チャンバ１１０内のロック孔１１６内にロックされるまで、収集装置１０は下方に押圧される。収集チャンバ１１０の深さは、折り畳み式管１６を少なくとも部分的に圧縮することなしにはラッチ４８をロック孔１１６内にロックできないように、折り畳み式管１６の非伸張の長さよりも短い。折り畳み式管１６が圧縮されるとき、シャシ１４のプランジャ構造体３４は吸収パッド１２に対して下向きの力を及ぼし、吸収パッド１２が圧縮させられるようにする。ユーザが下向きの力を収集装置１０に対して加えるとき、シャシ１４はキャップ１８の内側上方に移動する傾向を有する。シャシ１４の頂部５４のシェルフ５５は収集装置１０のキャップ１８のルーフの内側に係合し、シャシ１４がキャップ１８の内側上方に移動することを防止する。吸収パッド１２が圧縮されるとき、吸収パッド１２内に以前に吸収されていた余剰口腔液が絞り出される。余剰の液体は、収集チャンバ１１０の基部に位置する試験ストリップ１５０のサンプルパッド１５８の上を下方に走る。ラッチ部４８とロック孔１１６とによって形成されたロック機構の構造は、吸収パッド１２および折り畳み式管１６が所定の制御量だけ圧縮されたときにのみ、ラッチ４８がロック孔１１６内にロックされるような構造である。ロック機構は、吸収パッド１２が十分な量だけ圧縮されたときに操作者に知らせるための手段を提供し、吸収パッド１２の過度の圧縮を防止する。この制御された程度の圧縮の結果、吸収パッド１２に吸収された口腔液の所定量が試験ストリップ１５０に転送される。一実施形態では、吸収パッド１２の圧縮は、吸収パッド１２の圧縮後、幾分かの口腔液が吸収パッド１２に吸収され続けるような程度である。
【００５２】
サンプルパッド１５８に加えられた口腔液は、毛管作用によって複合解放パッド１５６とニトロセルロース膜１５２とを通してサンプルパッド１５８に沿って吸い込まれ、余剰液はウエストパッド１５４によって吸収される。可視マーカは試験ゾーンの上に配置され、このゾーンで窓１２０を通して可視マーカが表示される。試験カートリッジ１００の横方向延在部１０４ は、試験ストリップ１５０ を分析するために適切な分析器に挿入され、試験の結果を表示する。分析器は、窓１２０とインタフェースすることによって試験ストリップ１５０の試験ゾーンにアクセスする。このような分析器は、上述の特許文献２に記述されている。分析器は窓１２０の縁部の隆起マーキング１２２を最初に分析し、試験カートリッジ１００が適合性の試験ストリップを収容していることを検定する。さらに、分析器は横方向延在部１０４の側面の窪み部１２４を分析し、試験カートリッジ１００が分析器内の正確な位置に挿入されていることを確認する。あるいは、操作者は試験を視覚的に分析し得る。収集装置１０は、試験が完了したときに解放ボタン４６の各々を内側方向に押圧することによって試験カートリッジ１００から解放される。収集装置１０は、ラッチ４８の先端のリッジ４９をロック孔１１６から解放させるために、短い距離だけ、下方に押圧される。可撓性アーム４４は内側方向に撓み、ラッチ４８はロック孔１１６から解放され、収集装置１０の収集チャンバ１１０からの持ち上げを可能にする。
【００５３】
次に、口腔液は収集装置１０から移送バイアル１８０内に転送される。折り畳み式管１６は移送バイアル１８０の首部１８２内に挿入され、またロック機構のラッチ部４８が移送バイアル１８０の首部１８２のロック孔１９２内にロックされるまで下方に押圧される。シェルフ１８６ により、少なくとも部分的に圧縮されることなしには折り畳み式管１６が移送バイアル１８０内に完全に挿入されることが防止される。シャシ１４のプランジャ構造体３４は吸収パッド１２に下向きの力を及ぼし、これにより、吸収パッド１２が圧縮される。吸収パッド１２の圧縮により、余剰口腔液は吸収パッド１２から絞り出され、シェルフ１８６内の開口部１８８を通して収集バイアル１９０内に通過する。好ましくは、シェルフ１８６は、吸収パッド１２の圧縮により、吸収パッド１２内に吸収された残りの口腔液が放出させられるように位置決めされる。収集装置１０は、各解放ボタン４６を内側方向に押圧することによって移送バイアル１８０から解放される。移送バイアル１８０の蓋１９４は嵌合され、サンプルバイアル１９０内の口腔液サンプルと保存剤とをシールする。
【００５４】
次に、収集装置１０および移送バイアル１８０は、好ましくはいたずら防止シールでシールされた包装で確実に、確認または別の試験のために実験室に送られる。サンプルバイアル１９０内に収容された口腔液のサンプルは、試験用の作業サンプルを実験室に供給する。実験室の技術者は、移送バイアル１８０の底部の膜１９６を除去しサンプルバイアル１９０を取り除くことによって、サンプルバイアル内の口腔液サンプルにアクセスできる。
【００５５】
したがって、上述のことから理解されるように、本システムは、収集装置１０と試験カートリッジ１００とを有する口腔液収集および転送装置を備える。本システムは口腔液移送装置１８０をさらに備える。収集装置は、フレームまたはシャシ１４と、口腔液を吸収するための吸収パッド１２とを含み、吸収パッドはフレーム１４の部分の周りに固定され、フレーム１４の部分はパッド１２から突出する。折り畳み式カバー１６は吸収パッド１２を覆い、口腔液を吸収パッド１２と接触させるアパーチャ６８を有する。キャップ１８は、吸収パッド１２から突出するフレーム１４の部分を覆う。キャップ１８およびカバー１６は共にラッチして、フレーム１４と吸収パッド１２とを囲む。装置はまた、ＬＥＤ６６付きの電気回路の形態の液体妥当性指示器２０を含み、この電気回路は、吸収パッド１２が所定量の口腔液を吸収したときに完成される。試験カートリッジ１００は、試験カートリッジ１００内への収集装置１０の挿入を可能にするための収集チャンバ１１０を有する。試験ストリップ１５０は、検体の存在について口腔液を試験するために使用される。収集装置１０は、収集チャンバ１１０内の試験カートリッジ１００に対して固定位置に配置され、この固定位置において、吸収パッド１２は制御された圧縮度を受け、これによって、所定量の口腔液を吸収パッド１２から試験ストリップ１５０に転送する。
【００５６】
本明細書に上述したシステムは、口腔液の収集および試験に関していくつかの利点を提供する。装置は携帯型で、使用に好都合である。液体妥当性指示器の組み込みは、口腔液収集プロセスから主観的判断を排除する。さらに、収集装置は、ドナーの唾液腺を刺激して、短時間に口腔液を収集するための装置を提供する手段を組み込む。装置は、口腔液を試験カートリッジに転送するミスのないシステムを提供することによって、口腔液の一貫しかつ正確な試験を行う。別個の収集装置および試験装置を使用することによって、ドナーは、試験のために使用される有毒または不快な化合物を含み得る装置を口内に置く必要がないという利点が提供される。移送バイアルの使用は、実験室で口腔液試験を確実に検定するための手段を提供し、これによって試験の信頼性が向上する。
【００５７】
上の説明に関して、等価の装置および方法が当業者に容易に明白であると思われ、また図面に例示しかつ本明細書に記述したのと等価のすべての装置および方法が、本発明によって網羅されるべく意図されることを認識すべきである。特定の図面を参照してかつ異なる観点の記述において説明した特徴は、特に記述または図示した以外の組み合わせに利用可能であることに留意されたい。例えば、収集装置および移送バイアルは、試験カートリッジを使用せずに共に使用し得ることが理解される。したがって、上述のことは、本発明の原理を例示したものに過ぎないと考えられる。
【００５８】
さらに、多数の修正および変更が当業者に容易に想起されるので、図示しかつ記述した正確な構造および操作に本発明を限定することは望まれず、したがって、本発明の範囲に含まれるすべての適切な修正および等価物を用いることが可能である。例えば、本発明は人間の口腔液の試験のみに限定されず、他の人間または動物の生物学的液体、あるいは水のような他の液体の試験に適用されることが当業者には容易に明白である。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】組み立てられた口腔液収集装置である。
【図２】図１の口腔液収集装置の分解図である。
【図３】部分的に組み立てられた収集装置である。
【図４】図３の部分的に組み立てられた収集装置の正面断面図である。
【図５】図１の液体収集装置に使用されるシャシの正面図である。
【図６】液体妥当性回路のトラック図である。
【図７】図１の収集装置で使用するための試験カートリッジの等角図である。
【図８】図７の試験カートリッジの分解図である。
【図９】図７の試験カートリッジの平面図である。
【図１０】図７の試験カートリッジ内に完全に挿入された図１の収集装置の等角図である。
【図１１】試験カートリッジ内に完全に挿入された収集装置の図９の線ＩＸ−ＩＸで見た正面断面図である。
【図１２】試験カートリッジ内に完全に挿入された収集装置の図９の線Ｘ−Ｘ で見た側面断面図である。
【図１３】図７の試験カートリッジに使用するための免疫検定試験ストリップである。
【図１４】図１の収集装置を有する移送バイアルの分解図である。
【図１５】図１４の移送バイアルの組み立てられた正面図である。
【図１６】図１５の移送バイアルの正面断面図である。
【符号の説明】
【００６０】
１０ 収集装置
１２ 吸収パッド
１４ フレームまたはシャシ
１６ 折り畳み式管
１８ 保護キャップ
２０ 液体妥当性指示器
３０ プレート部
３２、３４、３６ 直立リブ
３８ 直立突出部
４０ アパーチャ
４２ 長方形アパーチャ
４４ 可撓性アーム
４６ ボタン部
４８ ラッチ部
４９ 直立リッジ４９
５０ スペーサ
５４ シャシの頂部
５５ ストッパ
５６ アパーチャ
５８ クリップ
６０ ポリエステルストリップ
６２ ボタン型バッテリ
６４ 液体感知接点
６６ ＬＥＤ
６７ 接触フラップ
６８ 開口部
１００ 試験カートリッジ
１０２ 直立部
１０４ 横方向延在部
１０６ 頂部成形体
１０８ 基部成形体
１１０ 収集チャンバ
１１２ 細長い長方形カバー部
１１４ 直立フランジ
１１５ スパイン
１１６ ロック孔
１２０ 長方形の窓
１２２ 隆起マーキング
１２４ 窪み部
１３０ 基部
１３２ 球根状部分
１３３ ウェッジ状ノッチ
１３４ クリップ
１３５ 乾燥剤
１３６ 長方形リッジ
１３８ 突出部
１４０ ロック孔
１５０ 試験ストリップ
１５２ ニトロセルロース膜
１５４ ウエストパッド
１５６ 複合解放パッド
１５８ 吸収サンプルパッド
１６０ 制御試薬ゾーン
１６２ 捕獲試薬
１８０ 移送バイアル
１８２ 首部１８２
１８４ 本体部分
１８６ 水平シェルフ
１８８ 小開口部
１９０ サンプルバイアル
１９２ ロック孔
１９４ 蓋
１９６ 膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成15年10月16日(2003.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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