(57)【要約】　　　（修正有）【課題】脈管系でステントグラフトの展開方法及びシステムに関し、ステントグラフトの種々の大きさで再展開する制御やステントグラフトの前進時の展開力を低下させながらステントグラフトの部分的展開方法及びシステムを提供する。【解決手段】ステントグラフト展開デリバリーシステム１０は、ステントグラフト３０、ステントグラフトを直径が束縛されて引き込める第一鞘４０、該第一鞘内かつステントグラフト内外管１８、内管２０を含む。内管、外管は引き込み可能な第一鞘に対し相互に軸方向移動する。該システムは、内管の遠位端に結合されステントグラフトの近位領域の一部を半径方向に圧縮保持するキャップを含む。遠位アッセンブリは、ステントグラフトの近位端をキャップからおよび半径方向に圧縮された構成から開放できる。外管と内管の間の相対的な軸方向移動をする。【選択図】図２
2004130068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフト；
該ステントグラフトを第一の、直径が束縛された構成で含む引き込み可能な第一鞘；
該引き込み可能な第一鞘内のかつステントグラフト内の外管；
該外管内の内管、ここで、内管および外管は共に、引き込み可能な第一鞘に対しておよび互いに対して軸方向に移動し得る；
内管の遠位端に結合されかつステントグラフトの近位部分の少なくとも一部を半径方向に圧縮された構成で保持するように構成されたキャップ、ここで、外管と内管との間の制御された相対的な軸方向の動きが、ステントグラフトの近位端をキャップからおよび半径方向に圧縮された構成から開放する；
を含む、制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項２】
キャップが、内管の遠位端に固定された、可撓性の先細先端のシュラウド部分である、請求項１記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項３】
内管に結合されたねじ込みカラーおよび外管に結合された噛み合いねじ込みシャフトが、ステントグラフトの制御された展開のための、内管と外管との間の相対的な軸方向の動きを可能にする、請求項１記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項４】
外管に取り付けられた近位ロックをさらに含み、ここで、ステントグラフトが複数の近位ばね頂点をステントグラフトの近位端に有し、一方、該複数のばね頂点はキャップ内に留まりながら、半径方向に圧縮された構成で近位ロック上に引っ掛けられたままである、請求項１記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項５】
近位ロックが、ステントグラフトの近位ばねの複数の頂点を保持するための複数のリブをさらに含む、請求項４記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項６】
ステントグラフトの展開後に近位ロックを引き込み可能な第一鞘に再導入するプロセスを助けるために、該複数のリブが各々先細になっている、請求項５記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項７】
引き込み可能な第一鞘；
該引き込み可能な第一鞘内の外管；
該外管内の内管、ここで、内管は外管に対して軸方向に移動し得る；
該内管の遠位端に軸方向に固定されたキャップ；および
ステントグラフトの端が、ステントグラフトの軸方向および半径方向の移動をなおも可能にしながらなおもキャップ内に位置しながら、ステントグラフトの近位端を直径が束縛された構成で保持するための、外管に取り付けられた保持機構；
を含む、制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項８】
保持機構が、ステントグラフトの近位端を直径が束縛された構成で保持しながら、ステントグラフトの残りの遠位部分の部分展開を可能にする、請求項７記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項９】
保持機構が、外管に固定された近位ロックを含む、請求項７記載のシステム。
【請求項１０】
キャップが、内管の遠位端に結合された、先細先端のシュラウド部分から形成されている、請求項７記載のシステム。
【請求項１１】
近位ロックが、ステントグラフトの近位ばねの複数の頂点を保持するための複数のリブを含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
システムが、外管に相対的な内管の制御された共軸移動のための手段をさらに含む、請求項１０記載のシステム。
【請求項１３】
制御された共軸移動のための手段が、外管に取り付けられたねじ込み部材に沿って進むことによって近位ロックを先端のシュラウド部分の中および外へ移動させる、内管に取り付けられた回転カラーを含む、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
保持機構が、溝を有する後ろ板および近位ロック留め具をさらに含み、該近位ロック留め金は、該近位ロック留め金が後ろ板の溝から開放されるまで近位ロックをキャップと結合する、請求項９記載のシステム。
【請求項１５】
ステントグラフトの残りの部分が展開されながら、ステントグラフト上の遠位端を展開しないで保持するための第二の保持機構をさらに含む、請求項７記載のシステム。
【請求項１６】
下記工程：
ステントグラフトの残りの部分を部分的に展開しながら、ステントグラフトの近位端をキャップ下で半径方向に束縛すること；
上記残りの部分の部分的展開の後、ステントグラフトの軸方向および半径方向の位置の少なくとも１を調節すること；および
キャップと、ステントグラフトをキャップ内に保持する管との間の制御された共軸移動によって、ステントグラフトの近位領域を開放すること；
を含む、ステントグラフトの制御された展開方法。
【請求項１７】
束縛する工程が、ステントグラフトの近位ばねを、近位先端のシュラウド領域と内管に結合された近位ロックとの間で束縛する工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
束縛する工程が、ステントグラフトの近位ばねの複数の頂点を、近位先端のシュラウド領域とリブを有する近位ロックとの間で束縛する工程をさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
デリバリーシステム上で圧縮された自己拡張性ステントグラフト、ここでステントグラフトはそこから近位方向に伸長する頂点を有する近位ばねを有する；
該デリバリーシステムの外管に固定された近位ロック、ここで該近位ロックは突起を有し、該頂点がステントグラフトの近位端で該突起を越えて伸長する；
ステントグラフトばね頂点の開放が防止されるように、該デリバリーシステムの内管の遠位端に固定され、かつステントグラフトのばねの頂点の近位部分の少なくとも一部を、半径方向に圧縮された構成でかつ突起の半径方向の端に極めて接近して取り囲むシュラウド、ここで、外管と内管との間の制御された相対的な軸方向の移動が、ステントグラフトの近位端をシュラウドから開放する；
を含む、制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項２０】
該ステントグラフトの近位端で内管および外管を結合する近位ロック留め金、ここで該結合は最初に係合されており、そしてシュラウドが軸方向に移動してステントグラフトの近位端を通過するのを防ぐ；
ここで、第一方向での該制御された軸方向の移動が留め金をして内管および外管の結合を解かせ、一方、該第一方向と反対の第二方向での該制御された軸方向の移動が、該第一および第二の管が結合を解かれた後、シュラウドを移動させてステントグラフトの近位端を通過させる；
をさらに含む、請求項１９記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項２１】
該制御された軸方向の移動が、該デリバリーシステムのハンドル端で内管と外管との間のねじ込み係合によって引き起こされる、請求項２０記載の制御されたステントグラフト展開デリバリーシステム。
【請求項２２】
ステントグラフトデリバリーシステム内の自己拡張性ステントグラフトを脈管路に挿入すること；
ステントグラフトの部分展開を行うこと；
内管を該留め金の第一構成要素に連結させて、外管に連結された第一構成要素結合要素に関して第一の軸方向に移動させることにより、ステントグラフト近位端保持システムの近位ロック留め金を開放すること；
ステントグラフトの近位端を、外管に関して第二の軸方向に内管を移動させることによって開放すること；
を含む、制御されたステントグラフト展開デリバリー方法。
【請求項２３】
内管を外管に対して移動させることが、相互に係合したねじ込み要素を該システムのハンドル端で互いに対して回転させることによって行われ、ここで、該相互に係合したねじ込み要素の第一が該内管に結合され、該相互に係合したねじ込み要素の第二が該外管に結合されている、請求項２２記載の制御されたステントグラフト展開デリバリー方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年７月６日に出願された仮出願第６０／３８７，２７８号の一部継続出願であり、これによってそれからの優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、一般には医療デバイスおよび処置に関し、特に、脈管系においてステントグラフトを展開する方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管または生体の他の類似器官における移植のための補綴は一般に、医療技術において周知である。例えば、損傷を受けたまたは閉塞した天然の血管を置き換えるためまたはバイパスするために、生物学的適合性の物質（例えば、Ｄａｃｒｏｎすなわち発泡させた多孔性のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管材料）で形成された補綴脈管グラフトが使用されている。枠組によって支持されたグラフト物質は、ステントグラフトまたは管腔内グラフトとして公知である。一般に、脈管動脈瘤および、病気によって薄くされまたは厚くされた管壁の治療または分離（管腔内修復または排除）のためのステントグラフトの使用は周知である。多くのステントグラフトが「自己拡張性」である。すなわち、圧縮されまたは収縮された状態で脈管系に挿入され、そして拘束が除かれた後に拡張が可能にされる。自己拡張性のステントグラフトは、典型的には、外へ向かう半径方向の力を付与するように形づくられた（例えば、曲げられたまたは切断された）ワイヤまたはチューブを使用し、そして適切な弾性物質、例えばステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ（ニッケル−チタン）を使用する。さらに、Ｎｉｔｉｎｏｌは、形状記憶特性を使用し得る。自己拡張性ステントグラフトは典型的には、ステントグラフトが使用されることが意図される血管の直径よりもわずかに大きい直径の管状形状に形づくられる。一般に、外傷性または侵略的な方法で挿入するよりもむしろ、ステントおよびステントグラフトは、好ましくは、あまり侵略的でない管腔内デリバリーによって展開される。すなわち、都合の良い（そしてあまり外傷性でない）入口点で、皮膚を通り抜けてまたは連続する拡張によって経皮的に管腔または脈管構造に近づき、そして補綴が展開されるべき部位へ管腔を通ってステントグラフトを送ることによって展開される。
【０００４】
１例における管腔内展開は、相互に軸方向に移動するために配置された共軸の内管（プランジャー）および外管（鞘）を有するデリバリーカテーテルを使用して行われる。ステントグラフトは、圧縮され、そして外部カテーテル管の遠位端内で内管の前に配置される。次いでカテーテルが誘導され、カテーテル（およびステントグラフト）の端が、意図される治療部位付近に置かれるまで、典型的には、管腔（例えば、脈管）を通って送られる。内管は次いで、静止を保たれ、一方、デリバリーカテーテルの外管は抜き出される。内管は、外管が抜き出されるとき、ステントグラフトが後ろに動くのを防止する。外管が抜き出されるとき、ステントグラフトは、ステントグラフトの近位端から遠位端へ徐々に暴露され、ステントグラフトの暴露された部分は、拡張した部分の少なくとも一部が、管腔の内側、例えば血管壁、の一部と実質的に適合して表面接触するように、半径方向に拡張する。展開の際、ステントグラフトの近位端は、心臓に最も近い端であり、遠位端は、心臓から最も離れた端である。これに対して、注意すべきことは、カテーテルの遠位端は通常、オペレーターから最も遠い端と一致し、一方、カテーテルの近位端は、オペレーターに最も近い端であることである。接近位置に応じて、ステントグラフトおよびデリバリーシステムの説明は一致し、あるいは逆であり得る。以下の実際のシステムの説明を理解するための論理が優勢であるべきである。
【０００５】
多くの自己拡張性のステントグラフト展開システムは、外管または鞘が後ろに引かれるときにステントグラフトの近位端を展開させるように形成されている。ステントグラフトの近位端は典型的には、展開の間、ステントグラフトを脈管壁に固定しかつ密閉するように設計される。そのような構成は、配置における誤差の余地をほとんど残さない。なぜならば、最初の展開後にステントグラフトを再配置することは、最小限に引きおろす引き込みを除いて、可能であったとしても通常は困難であるからである。最初にステントグラフトの近位端を展開することは、ステントグラフトの正確な前展開配置を危険なものにする。
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この問題を克服するためのＷ．Ｌ．　Ｇｏｒｅによる１つの試みは、可撓性ジャケットの縦軸に沿ってジャケットを開くリップコードによってステントグラフトを展開する可撓性ジャケットを利用した。例えば、米国特許第６，３１５，７９２号。不幸なことに、この方法は、大腿部動脈へのシステムに別個の一体化されていない鞘を導入し、さらに展開中に所望の制御を付与し損なった。ステントグラフトの近位端を制限するために他のステントグラフトデリバリーシステムも試みられたが、それらは一般に、ステントグラフトの最初の展開およびステントグラフトの再展開（ステントグラフトがいったん部分的に展開されている）の両方におけるステントグラフトの配置の操作において充分な制御を付与しない。既存のシステム、特に、展開の際（または鞘を取り除く際）にステントグラフトの遠位端を固定させるシステム、に伴う別の問題は、鞘が引っ込められるとき、ステントグラフトを軸方向に圧縮させ、または一まとまりにさせ得る摩擦力である。この一まとまりになることは、鞘内のステントグラフトの密度を増加させ、そして展開の間に受ける摩擦牽引をさらに増加させ得る。すなわち、ステントグラフトの近位端を束縛することことによって、ステントグラフトの種々の大きさでの再展開を可能にするのに十分な制御を付与し、さらに、ステントグラフトの前進の間の展開力を低下させながら、ステントグラフトの部分的な展開を可能にする方法および展開システムが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に従う第一の局面では、制御されたステントグラフト展開デリバリーシステムが、ステントグラフト、ステントグラフトを第一の、直径が束縛された構成で含む引き込み可能な第一鞘、引き込み可能な第一鞘内のかつステントグラフト内の外管、および外管内の内管を含み、ここで、内管および外管は共に、引き込み可能な第一鞘に対しておよび互いに対して軸方向に移動する。上記システムはさらに、内管の遠位端に結合され、かつステントグラフトの近位端の少なくとも一部を半径方向に圧縮された構成で保持するように構成されたキャップを含む。外管と内管との間の制御された相対的な軸方向の移動は、ステントグラフトの近位端をキャップからおよび半径方向に圧縮された構成から解放する。
【０００８】
制御されたステントグラフト展開デリバリーシステムは、内管の遠位端で結合された、可撓性の先細先端におけるシュラウド部分から形成されたキャップを有し、さらに内管に結合されたねじ込みカラー（ｔｈｒｅａｄｅｄ　ｃｏｌｌａｒ）および、ステントグラフトの制御された展開のために内管と外管との間の相対的な軸方向の移動を可能にする、外管に結合された噛み合いねじ込みシャフト（ｍａｔｉｎｇ　ｔｈｒｅａｄｅｄ　ｓｈａｆｔ）を含み得る。上記システムはさらに、外管に取り付けられた近位ロックを含み得、ここで、ステントグラフトは、ステントグラフトの近位端に、ジグザグ形状の半径方向に拡張する近位ばねを有する。一端におけるばねの頂点は、半径方向に圧縮された構成で近位ロックに引っ掛けられたままであり、一方、上記ばねの端は、キャップ内に捕獲されたままである。近位ロックはさらに、ステントグラフトの近位ばねの上記複数の頂点を保持するために、複数のリブまたはスプラインを含み得る。
【０００９】
本発明の第２の局面では、制御されたステントグラフト展開デリバリーシステムが、引き込み可能な第一鞘、引き込み可能な第一鞘内の外管、外管に対して軸方向に移動し得る、外管内の内管、および内管の遠位端に結合されたキャップを含む。上記システムはさらに、ステントグラフトの近位端を、キャップ内のままでありながら、直径が束縛された構成で保持する一方で、ステントグラフトの軸方向および半径方向の移動をなおも可能にするための、外管に取り付けられた保持機構を含み得る。
本発明の第三の局面では、ステントグラフトの制御された展開のための方法が、ステントグラフトの残りの部分を部分的に展開しながら、ステントグラフトの近位端をキャップ下で半径方向に束縛する工程、上記の残りの部分の部分的な展開の後にステントグラフトの軸方向および半径方向の位置の少なくとも１を必要に応じて評価し、調節する工程、およびキャップと、ステントグラフトをキャップ内に保持する管との間の最小限の制御された共軸移動によってステントグラフトの近位領域を開放する工程を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１〜４は、ステントグラフト展開デリバリーシステム１０の一部を示す。垂直の破線は、デリバリーシステムの要素が操作されてステントグラフト３０の近位端を最初に部分的に展開し、次いで完全に展開するときのステントグラフトの末端ばねの位置に関する共通の位置に対するそれらの図の間の相関関係を示すための参照線である。
【００１１】
図１は、ステントグラフトを有しない、デリバリーシステム１０のみの遠位先細先端部分を示す。一方、図２〜４は、ステントグラフト３０が入れられた、展開デリバリーシステム先端部分の詳細図を示し、図の進行とともに、引き込み可能な第一鞘４０内からの展開を示す。このシステムは、ステントのみまたは何らかの他の形態の内部補綴を展開することもできる。本明細書において「ステントグラフト」の以降の使用は、他の形態の内部補綴を包含すると理解されるべきである。
【００１２】
ステントグラフト展開システム１０の構成は、可撓性でありかつ隙間なくそして曲がりくねった脈管の中を進むことを可能にすることができる先細先端１２を含む。先細先端１２は、例えば案内ワイヤの通行を可能にする内腔１４を含み得る。他の先端形状、例えば弾丸状の先端も使用され得る。
【００１３】
引きこまれていない位置にある引き込み可能な第一鞘４０（好ましくは、半剛性物質、例えばＰＴＦＥ、で作られる）は、図２に示されるように、ステントグラフト３０を第一の、直径が束縛された構成で含む。外管１８が、図１および４に示されるように、引き込み可能な第一鞘４０内のかつステントグラフト３０内に配置される。外管１８内の内管２０は、案内ワイヤ内腔として作用する。内管２０および外管１８は、相互に縦軸に沿って移動し、また、引き込み可能な第一鞘と相対的に縦軸に沿って移動し得る。キャップ１５が、内管２０の遠位領域または端部分１１に結合されており、さらに、ステントグラフト３０の近位端の少なくとも一部を半径方向に圧縮された構成で保持するように形成されている。カテーテルのオペレーター側の端部の作動部材が、軸方向の相対的な力を生じて、外管１８と内管２０との間の制御された相対的な軸方向の移動を提供し、その結果、ステントグラフトの近位端（例えば、近位ばね）のキャップからのおよび半径方向に圧縮された構成からの解放を正確に制御する。
【００１４】
図２は、デリバリーシステムに入れられたステントグラフト３０を有するシステム１０を示す。ステントグラフトは、展開前の引きこまれていない位置にある引き込み可能な第一鞘４０内に置かれている。
【００１５】
図３は、部分的に引きこまれた鞘４０を有するシステム１０を示す。ステントグラフト３０の近位端（先端）が束縛され、一方、鞘４０の端部と束縛された近位端（先端）との間のステントグラフト３０の近位部分（それは今、鞘４０の部分的な引き込み故に暴露されている）は部分的に展開されており、そのことが、近位端の開放前のステントグラフトの軸方向の再配置を可能にし（ステントグラフトの近位端の開放は、ステントグラフトの近位端に向かう方向でのステントグラフトの再配置を防止する）、一方、拡張および、ステントグラフトとステントグラフトが展開されているところの脈管壁との間の接触の程度に応じて、ステントグラフトの何らかの引き下ろし（ステントグラフトの遠位端に向かう移動）が可能である。
【００１６】
図３Ａは、図３に示されるステントグラフト展開状態と一致した、選択された部分的図模式図である。ここでは、明瞭にするために、カテーテルの遠位端および保持シャフトが含まれていない。図３Ａにおいて、鞘はさらに遠くに引きこまれているように見え、サイズ比は、図３と完全には一致していないが、にもかかわらず、図式的に一致している。この図において、ステントグラフトの展開は停止され得、そして、ステントグラフトが、脈管壁を損傷する実質的な危険を伴うことなく軸方向に何れの方向にも再配置され、回転されまたは移動され得ることが分かる。
【００１７】
図４には、内管２０と外管１８との間の制御された相対的な軸方向の移動によって展開された、ステントグラフト３０の近位端が示されている。特に、図１〜４に示されているように、ステントグラフトの末端ばねの近位頂点を含む末端キャップ１５は、外管１８の遠位端に結合された、先細先端１２のシュラウド部分から形成され得る。シュラウド部分（先細先端１２の管状本体部分１６によって形成される）内には好ましくは、ステントグラフト３０のための近位停止として作用する、外管１８の遠位部分または遠位端に結合された後ろ板１７が存する。シュラウド部分の管状本体部分１６は、キャップに追加の剛性を付与するために先細先端１２の近位端付近に支持（強化）環１３をも含み得、そして、好ましくはプラスチック物質で作られたキャップシュラウド部分１６の直径が伸長する（または歪む）のを防ぐ。それによって、この構成は、キャップによって束縛されたステントグラフトの近位端の早期解放を防ぐ（早期伸長は、ステントグラフトの拘束された部材が緩むのに充分大きい間隙を生じ得る）。さらに、近位ロック（保持器）２２も、外管１８の遠位部分に結合されている。近位ロック２２は好ましくは、シュラウド部分１６と共に、末端ステントグラフト３０のための軸方向の拘束として作用し得る少なくとも１のまたは複数のリブ（またはスプライン）を含む。ステントグラフト３０の近位端（または近位ばね３１、３２および３３）は、近位ロックのリブの近位端が先端のシュラウド部分１６の末端を通過するまで、展開することができない。
【００１８】
ステントグラフトは、ポリエステルの縫糸を使用してＮｉｔｉｎｏｌ支持構造物３５に縫い付けられたポリエステルまたはＤａｃｒｏｎ物質（グラフト物質３４（図３Ｂ）を形成する）を含み得る。一例では、ステントグラフトに支持、強度および安定性を付与する骨格構造物３５を形成するために、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤが使用される。また、ステントグラフトは、大部分がグラフト物質によって覆われていないままであるところのステントグラフトの近位端上に支持部材（クラウンステントまたはばね３６）をも有し得る。覆われていない部分は、典型的には、所定数の頂点が突き出たジグザグ様パターンを有する。頂点は、ステントグラフトの近位ばね（またはクラウンばね３６）として知られるものの最先端を形成する。
【００１９】
図１〜３に示されるように、後ろ板１７と近位ロック２２との間の間隙１９は好ましくは、近位ばねの突き出た頂点を保持するように設計される。頂点は、近位ロック２２のリブ２３にまたがり、そして外管１８と内管２０との間の相対的な移動が間隙１９を暴露し、図４に示されるように近位ばねの頂点３１〜３３を解放するまで、後ろ板と近位ロックとの間にトラップされたままである。言い換えると、頂点３１〜３３は、頂点がシュラウド部分１５内に留まっている間は、近位ロック２２上のリブ２３から解放され得ない。内管２０および先細先端１２アッセンブリが前進して近位ロック２２を暴露するとき、近位ばねの頂点は、近位ロック２２の夫々のリブ２３から解放される。解放の結果、図４に示されるように、ステントグラフト３０の近位端の展開を生じる。なお、近位ばねの頂点が間隙１９の中およびキャップ内または先細先端１２のシュラウド部分内に留まっている間、近位ばねの全体は、軸方向（縦方向）に束縛されるとともに、半径方向にも束縛されたままである。支持環１３は、通常は金属で作られており、近位ばねの半径方向の力が先細先端および特に先細先端のシュラウド部分の形状を歪ませるのを防ぐことを助ける。
【００２０】
別のステントグラフト展開デリバリーシステム５０の詳細図式平面図を図５および６に示す。図５は、キャップ内または先端５２のシュラウド部分５５内に束縛されたステントグラフト６３の複数の近位ばね頂点６５、６７および６９（６８は、この図では隠れている）を示す。キャップまたはシュラウド部分５５は、支持環５６をさらに含み得る管部分５４から形成され得る。
【００２１】
図５Ａは、内管アッセンブリの近位ロック留め金６４と係合した後ろ板５７を示す。近位ロック留め金６４は、後ろ板５７の端にかかるプレートまたはバーであり、後ろ板５７中のスロットまたは溝を受け入れる係合フックと係合するための２つの係合フックを有する。これらのスロットまたは溝の２つのオフセット部分断面図を、図５Ａに示される後ろ板５７の右および左側に見ることができる。左側は、スロットに係合されかつスロットリップによって解放を防止された、ロック留め金６４からの左側突起を示し、一方、右側は、スロットまたは溝が開いておりかつスロットリップがないところの角張ったオフセット断面（左側と全く正反対ではない）を示す。後ろ板との係合からの留め金６４の解放は、下記の図７に一層精密に描かれているように、溝と類似の斜め形状のスロットを有することにより回転運動によって行われ得る。あるいは、内管と外管との間の相対的な回転運動を開始することによって行われ得る。図に示される比率は、図７に示される種の配置と一致していないが、当業者は、図５、５Ａおよび６に示された部材の図式的性質を認識し、そして、図７に関して示され、論じられているように、内管と外管との間の機能的な係合および解放作用を含むように比率が変更され得ることを理解するであろう。
【００２２】
図６は、キャップ下から解放された複数の近位ばね頂点６５、６７、６９および６８を有するステントグラフト展開デリバリーシステム５０の別の詳細図を示す。図１〜４に記載されたシステム１０におけるように、ステントグラフト展開デリバリーシステム５０は、後ろ板５７および、複数のリブ６１を有する近位ロック６２の両方に結合された外管６０、先端５２に結合された内管５９（外管６０内）、および先端５２に連結された近位ロック留め金６４を含む。内管５９およびそれが固定されるところの先端５２が前進して近位ロック６２を暴露すると、近位ばねの頂点６５、６７、６９および６８が、近位ロック６２の夫々のリブ（例えば、６１）から解放される。解放の結果、図６に示されるように、ステントグラフト６３の近位端の展開を生じる。
【００２３】
近位ばねの頂点６５、６７、６９および６８が後ろ板と近位ロックとの間の間隙におよびキャップ内または先細先端５２のシュラウド部分内に保持されている間、近位ばねの全体は、軸方向に束縛されると共に、半径方向にも束縛されたままである。支持環５６は、先に説明したように、近位ばねの半径方向の力が先端および特に先端のシュラウド部分の形状を歪ませるのを防ぐことを助ける。
【００２４】
次に図７を参照すると、外管７４内の内管７２、近位ロック７５、後ろ板７８および近位ロック留め金８０を含む近位ロックアッセンブリ７０の透視図が示されている。内管７２は、内管７２の遠位端で近位ロック留め金８０に取り付けられている。近位ロック留め金８０は、先に図５および６に図式的に示したように、ステントグラフトデリバリーシステムの先端に連結され得る。内管７２はさらに、案内ワイヤ（図示していない）内腔として作用する。後ろ板７８は、外管７４の遠位端で取りつけられており、近位ロック７５は、示されているように、外管７４の遠位端付近に取りつけられている。後ろ板７８は、ステントグラフト（図示していない）のための近位停止として作用し（シュラウド（キャップ）が前進して近位ばねの頂点を開放するとき、ステントグラフトがシュラウドおよび先端アッセンブリと共に移動するのを防ぐ）、好ましくは、少なくとも１の溝７９を含む。近位ロック留め金８０は、後ろ板７８の溝７９に乗る少なくとも１の支柱（ｐｏｓｔ）８２（ステントグラフトおよびカテーテルの縦軸に関して斜角に置かれ、溝（スロット）は近位端で閉じられ、反対の端で開かれている）を含み得る。この配置によって、近位ロック７５は、支柱（例えば８２）の端が溝７９の端から除かれるように支柱８２が遠位に移動され、そして溝７９の端を通過して近位ロック７５に相対的な先端の近位運動をもはや防がなくなるまで、先端（および留め金８０）から分離され得ない。留め金８０を解放するために、近位ロック７５および先端（または留め金８０）は、互いに押しつけられ（または圧縮され）なければならず（作動機構は実際には、正常な展開のために使用される運動と反対の方向に移動され（変えられ）なければならない）、それは、正常な展開運動の際に付与される力（分離力）と反対である。通過は、支柱８２が後ろ板中の溝から外へ押しやられ、後ろ板７８中の溝７９から完全に分離する（または外れる）ように外管に対して軸方向に内管７２を引っ張る（下記で述べるカテーテルのねじ込み展開相対運動機構を使用する）ことによって行われる。使用者がいったん、先端（または留め金８０）および近位ロック７５を圧縮して留め金８０を後ろ板７８から解放すると、近位ロックが先端のシュラウド部分から外へ進められ得る。内管７２と外管７４（およびそれらに夫々取り付けられたアッセンブリ７０の夫々の構成要素）との相互共軸運動を作動させるための遠位機構は、図８および９の説明によって明らかになるであろう。そのようなアッセンブリは、早期の展開を防ぎ、ステントグラフトの故意でない展開の可能性を減少させる。この配置はまた、早期展開を引き起こし得るところの追跡および／または展開中に展開システムが受け得る何れの延伸力をも防ぐ。
【００２５】
近位ロック７５は好ましくは、近位ロック７５の周辺に多数の、輪郭に沿ったリブ７６を含む。リブの数は、理想的には、ステントグラフト（図示していない）の近位ばね中の頂点の数に依存するが、本発明は、必ずしもそれに限定されない。リブ７６が輪郭に沿うことは、近位ロック上に近位ばねの頂点を置くことを助ける（円筒形状に固定されて束縛された近位端ばねが輪郭の細い直径端上に取り付けられ、次いで輪郭に沿った形状の近位ロックが拡張マンドレルとして作用するように広い端に向かって押しやられ得るような斜めの表面を付与して、近位ばねの頂点を広い端を通って押しやり、輪郭に沿ったスプラインの端によって係合されることを可能にすることによる。そのとき、シュラウドは、ステントグラフトの近位ばねの、目下近位ロック係合された頂点の上に導かれる。）。輪郭に沿ったスプラインの広い端はさらに、近位ロックが、図１〜６に関して先に説明されたように、先端のシュラウド部分を通過するところの展開まで、ステントグラフトの近位端のための軸方向の束縛を付与する。内管７２と外管７４との間の相対的な動きは、ステントグラフトの近位端（近位ばね）の解放を引き起こす。近位ロックの輪郭に沿った表面はまた、ステントグラフトの近位端が解放されそしてステントグラフトが完全に展開された後、外部表面の先細が、カテーテル先端を鞘中に戻して引込めることを容易にするような利点を付与する。輪郭に沿った外部表面は、小さい直径端がいったん鞘の端に近づき始めると、鞘を開いて先端を共軸的に取り囲むための案内として作用し、その結果、先端が鞘内に引き込まれるとき、脈管内部表面への接触および損傷が最小にされる。
【００２６】
次に図８を参照すると、遠位アッセンブリまたは回転カラー作動アッセンブリ１００の図式図が示されており、外管（例えば、１０４）に対する内管（例えば、１０２）の制御された相対的な軸方向の動きを例示する。アッセンブリ１００は好ましくは、内管（例えば、１０２）に取り付けられたルーア（ｌｕｅｒ）１１２およびスピンドル１１０、外管（例えば、１０４）に結合されたねじ込みシャフト１０８およびハンドル１１４、およびカラー１０６を含む。カラー１０６は内管（例えば、１０２）に取りつけられ得るが、ルーア１１２に対して回ることもできる。この構成において、内管１０２は、カラー１０６をねじ込みシャフト１０８の下方にまたはねじ込みシャフト１０８を横切ってねじ込むまたは回転させることによって外管１０４に関して軸方向に前進し得る。ねじ込みシャフト１０８は、カテーテルにおいて通常使用されるＴｏｕｃｈｙ　Ｂｏｒｓｔコネクターのねじ込み部分と同様であり得る。アッセンブリ１００は、展開の際のステントグラフトの近位ばねの頂点を開放する（または活性化する）ための、ねじるまたは回転させることによる簡単な機構を提供する。
【００２７】
管部分９５４から形成されたキャップまたはシュラウド部分を有する先端９５２（内管９６１に結合）、後ろ板９５７および近位ロック９６２の両方に結合された外管９６０、ならびに遠位アッセンブリまたは回転カラー作動アッセンブリを含むステントグラフト展開デリバリーシステム９００の図式図が図９に示されている。遠位アッセンブリは、外管９６０に関する内管９６１の制御された相対的な軸方向の動きを提供し、好ましくは、ルーア９１２および、内管９６１に取り付けられたスピンドル９１０、外管９６０に結合されたねじ込みシャフト９０８、およびカラー９０６を含む。カラー９０６は、内管９６１に取りつけられ得るが、ルーア９１２に関して回ることもできる。この構成において、内管９６１は、カラー９０６をねじ込みシャフト９０８の下方にまたはねじ込みシャフト９０８を横切ってねじ込むまたは回転させることによって外管９６０に関して軸方向に前進し得る。なお、鞘およびステントグラフトは図８および９には示されていない。鞘およびその作動機構およびハンドル（図示していない）は、先に記載したように、ステントグラフト近位ばね頂点作動ハンドル（機構）と、ステントグラフトが展開されるところのカテーテルの先端との間で、内管および外管の周りに置かれる。
【００２８】
例えば腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するとき、ステントグラフト展開システムまたはデバイスを前進させ、そしてステントグラフト自体を適切に置くときの解剖学的難題がいくつかある。主な難題は、大動脈二又の領域（これは、典型的には、大腿動脈、外腸骨動脈、および総腸骨動脈を含む）において遭遇する。ステントグラフトの遠位端から展開する既存のステントグラフトデリバリーシステムは、ステントグラフトがたとえ部分的であってもいったん展開されると、再配置のための充分な選好を提供しない。ステントグラフトの近位端から展開する既存のステントグラフトデリバリーシステムは、ステントグラフトの近位端の最終的な解放における充分な制御を提供しない。分岐動脈を有するポートの配列（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）を必要とするステントグラフトは、本発明の再展開性能および制御された解放機構を大いに有利に利用することができる。本発明のシステムは、ステントグラフトの近位端を半径方向に束縛し、一方、ステントグラフトの中央および／または遠位部分を最初に展開させるので、ステントグラフトは、部分的に展開されたときですら、ステントグラフトが脈管に固定するのを防ぐことによって、軸方向および半径方向の両方で再配置され得る。
【００２９】
分岐動脈を有する配列を必要とするステントグラフトは、ステントグラフトの中央またはポート領域を最初に解放させることができる。ステントグラフトは、ステントグラフトの近位端を開放する前に全てのポートが適切に配列されるように再配列され得る。ステントグラフトの近位端は、軸方向にも束縛されており、これは、ステントグラフトがほとんどまたは全く軸方向の支持を有していなくても、完全な展開順序の間、ステントグラフトの位置を保持することをデリバリーシステムに可能にする。本発明は、展開の間、ステントグラフトの近位端を固定し、一方、鞘は抜き出されるので、ステントグラフトと鞘との間の摩擦力が、ステントグラフトを引張負荷下に保持させる。引張負荷下では、ステントグラフトの密度および鞘内の圧縮力が低下される。さらに、本発明の設計を使用すると、ステントグラフト中の支持体（例えば、連結バー）を除去することによって、展開力がさらに低下され得る。なぜならば、そのような支持体は、展開のためにはもはや必要でないからである。
【００３０】
さらに、上記したことは、当業者によって理解されるように、単に例示として意図されたものであり、本発明の精神および範囲ならびにその同等物を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明に従う、ステントグラフトおよび外部鞘を有しない、ステントグラフト展開デリバリーシステムの部分断面図である。
【図２】外部鞘内に入れられたステントグラフトを有する、図１の展開デリバリーシステムの詳細図式断面図である。
【図３】ステントグラフトの近位端が束縛されたままであり、一方ステントグラフトの遠位端はその外部鞘に入れられたままであるときのステントグラフトの近位部分の部分展開を示す、図２の展開デリバリーシステムの詳細図式断面図である。
【図３Ａ】図３に示されているステントグラフトの部分断面図であるが、図３に示されているカテーテルの遠位端および保持シャフトを有しない。
【図３Ｂ】図３に示されるデリバリー機構において展開されるべき種類のステントの斜め図である。
【図４】ステントグラフトの近位端が展開された、図１のステントグラフト展開デリバリーシステムの部分断面図である。
【図５】近位ばねクラウンがキャップ内に束縛された、別のステントグラフト展開デリバリーシステムの部分断面図である。
【図５Ａ】図５に示されるステントグラフトデリバリーシステムの端の修正された位置を示す。ここでは、オペレーターがステントグラフトをその意図されるデリバリー箇所に置く前の輸送および運搬の間に早期の解放が生じないように後ろ板と係合した近位ロック留め金が示されている。
【図６】複数の近位ばねクラウンがキャップ下から解放された、図５のステントグラフト展開デリバリーシステムを示す。
【図７】ステントグラフト展開デリバリーシステムとともに使用され得る近位ロックサブアッセンブリを示す。
【図８】ステントグラフト展開デリバリーシステムとともに使用される回転カラー作動アッセンブリを示す断面図式図である。
【図９】本発明に従うステントグラフト展開デリバリーシステムを示す図式図である。
【符号の説明】
【００３２】
１０　　デリバリーシステム
１３　　支持環
１５　　キャップ
１６　　シュラウド部分
１７　　後ろ板
１８　　内管
２０　　外管
２２　　近位ロック
２３　　リブ
３０　　ステントグラフト
４０　　鞘
６４　　近位ロック留め金
１０６　カラー
１０８　ねじ込みシャフト
１１０　スピンドル
１１２　ルーア
１１４　ハンドル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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