(57)【要約】【課題】細径部を有する金属線材の細径部を所望の外径に被覆することができる被覆金属線材の製造方法及び製造装置を提供する。【解決手段】先端側に細径部を有する金属線材３の周囲に被覆材を被覆して形成される被覆金属線材２の製造装置１０であって、被覆材を溶融・混練する押出機１１と、押出機１１から金型１４に被覆材を供給するギアポンプ１２と、金型１４の投入口１４ａに金属線材３を本体部３ａ側から投入する投入機１３と、被覆材を金属線材３の周囲に押出成形する金型１４と、被覆金属線材２を金型１４から引き取る引取機１５と、金型１４の投入口１４ａの前方に配置されて、金属線材３の細径部３ｂを検出する検出機１７と、金型１４の吐出口１４ｂの近傍に配置され、冷却用水を噴射して被覆金属線材２の先端部を強制的に冷却させる冷却機１８と、引取機１５及び冷却機１８を制御するコントローラ１９とを備えており、検出機１７の検出に基づいて、コントローラ１９が引取機１５の引取速度を変化させる。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように前記本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材の周囲に、合成樹脂を含む被覆材を被覆して形成される被覆金属線材の製造方法であって、
前記被覆材を溶融させて所定の供給圧力で金型に供給するステップと、
前記金属線材を前記金型に投入するステップと、
前記金型により前記金属線材の周囲に前記被覆材を押出成形して、前記被覆金属線材を形成するステップと、
前記被覆金属線材を前記金型から所定の引取速度で引き取るステップと、
前記金型により前記金属線材の細径部が前記被覆材で被覆される前に、前記金属線材の細径部を検出するステップと、
前記金属線材の細径部の検出に基づいて、前記金属線材の引取速度又は前記被覆材の供給圧力を変化させるステップとを少なくとも備えた被覆金属線材の製造方法。
【請求項２】
前記金属線材の細径部を検出するステップにおいて、
前記金属線材の細径部の先端を検出する請求項１記載の被覆金属線材の製造方法。
【請求項３】
前記金型により押出成形された前記被覆金属線材の先端部を冷却するステップをさらに備えた請求項１又は２記載の被覆金属線材の製造方法。
【請求項４】
前記金型により押出成形された前記被覆金属線材の先端部を冷却するステップにおいて、
前記被覆金属線材の引取速度を、前記所定の引取速度に対して相対的に遅い引取速度に減速させる請求項３記載の被覆金属線材の製造方法。
【請求項５】
前記金属線材がニッケル−チタン合金からなる線材であり、
前記被覆材がエックス線造影剤をさらに含み、
前記被覆金属線材が医療用ガイドワイヤに用いられる請求項１〜４の何れかに記載の被覆金属線材の製造方法。
【請求項６】
剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように前記本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材の周囲に、合成樹脂を含む被覆材を被覆して形成される被覆金属線材の製造装置であって、
前記金属線材が投入される金型を有し、前記被覆材を溶融させて、所定の供給圧力で前記被覆材を前記金型に供給し、前記金型に投入された前記金属線材の周囲に前記被覆材を前記金型から押出成形して、前記被覆金属線材を形成する押出成形手段と、
前記被覆金属線材を前記押出成形手段の金型から所定の引取速度で引き取る引取手段と、
前記押出成形手段の金型により前記金属線材の細径部が前記被覆材で被覆される前に、前記金属線材の細径部を検出する検出手段と、
前記検出手段による前記金属線材の細径部の検出に基づいて、前記引取手段又は前記押出成形手段を制御して、前記引取手段による前記被覆金属線材の引取速度又は前記押出成形手段による前記被覆材の供給圧力を変化させる制御手段とを少なくとも備えた被覆金属線材の製造装置。
【請求項７】
前記検出手段が、前記金属線材の細径部の先端を検出する請求項６記載の被覆金属線材の製造装置。
【請求項８】
前記押出成形手段の金型に近接するように配置され、前記押出成形手段の金型から押出成形された前記被覆金属線材の先端部に冷却用流体を噴射し、前記被覆金属線材の先端部を冷却する冷却手段をさらに備えた請求項６又は７記載の被覆金属線材の製造装置。
【請求項９】
前記冷却手段が前記被覆金属線材の先端部を冷却する間に、前記引取手段による前記被覆金属線材の引取速度を、前記所定の引取速度に対して相対的に遅い引取速度に減速させるように、前記制御手段が前記引取手段を制御する請求項８記載の被覆金属線材の製造装置。
【請求項１０】
前記冷却手段は、前記被覆金属線材の引取方向に沿って移動可能に設けられており、
前記冷却手段が前記被覆金属線材の先端部を冷却した後に、前記金型から遠離する請求項８又は９記載の被覆金属線材の製造装置。
【請求項１１】
前記冷却手段が、噴射された冷却用流体を被覆金属線材の引取方向に排出する請求項８〜１０の何れかに記載の被覆金属線材の製造装置。
【請求項１２】
前記金属線材がニッケル−チタン合金からなる線材であり、
前記被覆材がエックス線造影剤をさらに含み、
前記被覆金属線材が医療用ガイドワイヤに用いられる請求項６〜１１の何れかに記載の被覆金属線材の製造装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、先端側に細径部を有する金属線材を被覆材で被覆して形成される被覆金属線材の製造方法及びその製造装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、細径部を有する金属線材を芯材とし、当該金属線材の周囲を被覆材で被覆して形成される被覆金属線材を用いるものとして、例えば、カテーテル治療に使用される医療用ガイドワイヤが知られている。この医療用ガイドワイヤは、カテーテル治療に際して、体内に挿入されてカテーテル等の挿入の案内に用いられる。従って、この医療用ガイドワイヤを構成する金属線材には、血管内を押し進むために剛性の高い本体部を必要とすると共に、血管などの体内管腔の湾曲した部位にも挿入可能とするために前記本体部に対して相対的に細径である細径部を形成して先端側の剛性を低くする必要がある（例えば、特許文献１及び２参照）。
【０００３】
また、この医療用ガイドワイヤの金属線材の周囲には、血管などの損傷を防止する等の目的で比較的柔軟な被覆材が被覆される（例えば、特許文献３参照）。そして、この被覆材を含めた医療用ガイドワイヤの外径は、体内管腔への挿入を容易にするために、金属線材の本体部を被覆した部分と細径部を被覆した部分とで、ほぼ同じか、やや細径部を被覆した側が細くなるようにされる（例えば、特許文献１及び２参照）。
【０００４】
一方、一般的な被覆金属線材を生産性良く製造する方法として、金属線材の周囲に被覆材を押出成形することにより被覆金属線材を製造する方法が知られているが、その中でも特に、外的環境が変化しても実質的に均一な外径となるように被覆する方法として、金型により押出成形された後に被覆金属線材の外径を測定し、当該測定値と目標値とを比較して金型からの引取速度にフィードバックを行うことにより、被覆金属線材の外径を実質的に均一にする方法が知られている（例えば、特許文献４及び５参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特開昭６０−６３０６６号公報
【特許文献２】
特開平５−１６８７１７号公報
【特許文献３】
特開昭６１−１０６１７３号公報
【特許文献４】
特開平３−１１８１３４号公報
【特許文献５】
特開平１１−１８５５５４号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、細径部を有する金属線材に、押出成形法を用いて被覆材を被覆しようとすると、ある条件下では、金属線材が細径になるのにしたがって被覆した後の外径も細くなり、金属線材の細径部を被覆した部分が所望する外径より細くなってしまうことがあった。その一方で、ある条件下においては、金属線材の細径部が金型を通過するときに、金型と金属線材の間の隙間が、本体部が通過するときよりも大きくなるために、金型から押し出される被覆材の量が増大し、金属線材の先端部を被覆した部分が所望する外径より太くなってしまうこともあった。そのため、被覆金属線材の金属線材の先端部を被覆した部分を所望の外径にすることは困難であった。
【０００７】
また、一般的な被覆金属線材に用いられる、金型により押出成形された後に被覆金属線材の外径を測定し、引取速度にフィードバックを行う手法は、金属線材の外径が長手方向に沿って微小なバラツキを有する場合など、外的環境の変化がなだらかである場合には有効であるが、上述のような細径部を含む金属線材を被覆する場合では、断続的に金型を通過する金属線材の外径が急激に変化するために、この手法で当該金属線材の細径部を所望の外径に被覆することは困難である。
【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、細径部を有する金属線材の細径部を所望の外径に被覆することができる被覆金属線材の製造方法及び製造装置を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明によれば、剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように前記本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材の周囲に、合成樹脂を含む被覆材を被覆して形成される被覆金属線材の製造方法であって、前記被覆材を溶融させて所定の供給圧力で金型に供給するステップと、前記金属線材を前記金型に投入するステップと、前記金型により前記金属線材の周囲に前記被覆材を押出成形して、前記被覆金属線材を形成するステップと、前記被覆金属線材を前記金型から所定の引取速度で引き取るステップと、前記金型により前記金属線材の細径部が前記被覆材で被覆される前に、前記金属線材の細径部を検出するステップと、前記金属線材の細径部の検出に基づいて、前記金属線材の引取速度又は前記被覆材の供給圧力を変化させるステップとを少なくとも備えた被覆金属線材の製造方法が提供される。
【００１０】
前記金属線材の細径部を検出するステップにおいて、前記金属線材の細径部の先端を検出することが好ましい。
【００１１】
前記金型により押出成形された前記被覆金属線材の先端部を冷却するステップをさらに備えていることが好ましい。
【００１２】
前記金型により押出成形された前記被覆金属線材の先端部を冷却するステップにおいて、前記被覆金属線材の引取速度を、前記所定の引取速度に対して相対的に遅い引取速度に減速させることが好ましい。
【００１３】
前記金属線材がニッケル−チタン合金からなる線材であり、前記被覆材がエックス線造影剤をさらに含み、前記被覆金属線材が医療用ガイドワイヤに用いられることが好ましい。
【００１４】
また、上記目的を達成するために、本発明によれば、剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように前記本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材の周囲に、合成樹脂を含む被覆材を被覆して形成される被覆金属線材の製造装置であって、前記金属線材が投入される金型を有し、前記被覆材を溶融させて、所定の供給圧力で前記被覆材を前記金型に供給し、前記金型に投入された前記金属線材の周囲に前記被覆材を前記金型から押出成形して、前記被覆金属線材を形成する押出成形手段と、前記被覆金属線材を前記押出成形手段の金型から所定の引取速度で引き取る引取手段と、前記押出成形手段の金型により前記金属線材の細径部が前記被覆材で被覆される前に、前記金属線材の細径部を検出する検出手段と、前記検出手段による前記金属線材の細径部の検出に基づいて、前記引取手段又は前記押出成形手段を制御して、前記引取手段による前記被覆金属線材の引取速度又は前記押出成形手段による前記被覆材の供給圧力を変化させる制御手段とを少なくとも備えた被覆金属線材の製造装置が提供される。
【００１５】
前記検出手段が、前記金属線材の細径部の先端を検出することが好ましい。
【００１６】
前記押出成形手段の金型に近接するように配置され、前記押出成形手段の金型から押出成形された前記被覆金属線材の先端部に冷却用流体を噴射し、前記被覆金属線材の先端部を冷却する冷却手段をさらに備えていることが好ましい。
【００１７】
前記冷却手段が前記被覆金属線材の先端部を冷却する間に、前記引取手段による前記被覆金属線材の引取速度を、前記所定の引取速度に対して相対的に遅い引取速度に減速させるように、前記制御手段が前記引取手段を制御することが好ましい。
【００１８】
前記冷却手段は、前記被覆金属線材の引取方向に沿って移動可能に設けられており、前記冷却手段が前記被覆金属線材の先端部を冷却した後に、前記金型から遠離することが好ましい。
【００１９】
前記冷却手段が、噴射された冷却用流体を被覆金属線材の引取方向に排出することが好ましい。
【００２０】
前記金属線材がニッケル−チタン合金からなる線材であり、前記被覆材がエックス線造影剤をさらに含み、前記被覆金属線材が医療用ガイドワイヤに用いられることが好ましい。
【００２１】
【作用】
本発明に係る被覆金属線材の製造方法によれば、剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材を被覆材により被覆して形成される被覆金属線材の製造方法において、金属線材の細径部が金型により被覆材を被覆される前に当該細径部を検出し、この検出に基づいて、金型からの被覆金属線材の引取速度又は金型への被覆材の供給圧力を変化させることにより、金属線材の外径の急激な変化に対応して被覆金属線材の引取速度又は金型への被覆材の供給圧力を正確に調整することが出来、金属線材の細径部を所望の外径に被覆することが可能となる。特に、この金属線材の細径部の検出において、当該細径部の先端を検出することにより、金属線材の細径部のより正確な検出が可能となる。
【００２２】
一般的に上述のような医療用ガイドワイヤは、金属線材の先端を覆うように被覆材を肉盛りし、当該金属線材の先端からさらに先端側に被覆材が伸びている肉盛部を被覆金属線材の先端部に形成し、さらに当該肉盛部の外形を略半球状の球面部に加工して、体内への挿入時における被覆金属線材の先端による血管等の穿孔を防止する必要がある。これに対し、本発明に係る被覆金属線材の製造方法では、金属線材を本体部側から金型に投入し、金型により押出成形された直後に、被覆金属線材の先端部を強制的に冷却することにより、被覆金属線材の先端部に球面部を形成するのに十分な量の肉盛部を形成することが可能となる。特に、被覆金属線材の先端部を冷却するに際して、金型からの引取速度を減速させることにより、被覆金属線材の先端部に球面部を形成するのに十分な量の肉盛部を効果的に得ることが可能となる。
【００２３】
さらに、金属線材としてニッケル−チタン合金からなる線材を用いることにより、体内を押し進むと共に体内管腔の湾曲した部位にも挿入可能な適度な剛性を医療用ガイドワイヤに付与できると共に、被覆材にエックス線造影剤を混合させることにより、体内に挿入された医療用ガイドワイヤの位置をエックス線透視により体外から把握することが可能となり、医療用ガイドワイヤに用いて好適な被覆金属線材を製造することが可能となる。
【００２４】
また、本発明に係る被覆金属線材の製造装置によれば、剛性が高い本体部と、剛性が低くなるように本体部に対して相対的に細径であり、先端側に位置する細径部とを有する金属線材を被覆材により被覆して形成される被覆金属線材の製造装置において、金属線材の細径部を検出する検出手段と、金属線材の引取速度又は被覆材の供給圧力を制御する制御手段とを設け、金属線材の細径部が被覆材で被覆される前に、検出手段が金属線材の細径部を検出し、当該検出手段による金属線材の細径部の検出に基づいて、制御手段が金属線材の引取速度又は被覆材の供給圧力を変化させることにより、金属線材の外径の急激な変化に対応して被覆金属線材の引取速度又は金型への被覆材の供給圧力を正確に調整することが出来、金属線材の細径部を所望の外径に被覆することが可能となる。特に、検出手段が金属線材の細径部の先端を検出することにより、金属線材の細径部のより正確な検出が可能となる。
【００２５】
また、本発明に係る被覆金属線材の製造装置では、冷却用流体を噴射可能な冷却手段を金型に近接するように配置し、金型により被覆金属線材が押出成形された直後に当該被覆金属線材の先端部を冷却する。これにより、上記のような被覆金属線材の先端部に球面部を形成するのに十分な量の肉盛部を得ることが可能となる。さらに、この被覆金属線材の先端部を冷却するに際して、金型からの引取速度を減速させることにより、被覆金属線材の先端部に球面部を形成するのに十分な量の肉盛部を効果的に得ることが可能となる。
【００２６】
さらに、本発明に係る被覆金属線材の製造装置では、冷却手段を被覆金属線材の引取方向に沿って移動可能とし、冷却手段が被覆金属線材の先端部の冷却後に、金型から冷却手段が遠離することにより、当該冷却手段により金型の温度が低下するのを防止することが可能となる。さらに、冷却手段が、当該冷却手段から噴射された冷却用流体を被覆金属線材の引取方向に排出するような構造を有することにより、冷却用流体による金型の温度低下を防止することが可能となる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２８】
図１（Ａ）は本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの全体断面図であり、図１（Ｂ）は図１（Ａ）のＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図、図２は本発明の実施形態に係る製造装置の全体模式図、図３は本発明の実施形態に係る製造装置の冷却機の断面図、図４（Ａ）は本発明の実施形態において金属線材の細径部を検出している状態を示す模式図、図４（Ｂ）は本発明の実施形態において金型の吐出口に冷却機を近接させた状態を示す模式図、図４（Ｃ）は本発明の実施形態において被覆金属線材の先端部を冷却している状態を示す模式図、図５（Ａ）は本発明の実施形態に係る製造装置の金型の吐出口を通過する金属線材の外径のタイムチャート、図５（Ｂ）は本発明の実施形態に係る製造装置の引取機の引取速度のタイムチャート、図５（Ｃ）は本発明の実施形態に係る製造装置の冷却機の位置を示すタイムチャートである。
【００２９】
まず、本発明の実施形態に係る製造方法及び製造装置の製造対象となる、細径部が形成された金属線材を被覆材で被覆して形成される被覆金属線材の一例として、医療用ガイドワイヤについて説明する。
【００３０】
図１に示すように、本発明の実施形態における医療用ガイドワイヤ１は、剛性の高い本体部３ａと、先端側に位置して、剛性が低くなるように先端側に向かって漸次外径が減少するテーパ状の細径部３ｂとを有する金属線材３を芯材として、その周囲に合成樹脂及びエックス線造影剤からなる被覆層４が被覆されて被覆金属線材２が形成されており、さらに、体内管腔への挿入性を向上させるために当該被覆金属線材２の周囲が親水性コート層５により被覆されて構成されている。なお、医療用ガイドワイヤ１の先端側とは、例えばシースイントロデューザ、バルーンカテーテル等の体内に挿入される医療用具と共に使用される際に、体内に挿入される側をいう。
【００３１】
この医療用ガイドワイヤ１に用いられる金属線材３の長手方向全体の長さＬ１は、特に限定されないが、１０〜１０００ｃｍ、好ましくは２０〜５００ｃｍである。これに対し、金属線材３の先端側に形成された細径部３ｂの長さＬ２は、金属線材３の先端から本体部３ａ側に向かってＬ１の２〜５０％、好ましくは５〜３０％である。また、金属線材３の本体部３ａの外径Ｄ２は、０．１〜１．３ｍｍであり、好ましくは０．２〜０．９ｍｍである。
【００３２】
この金属線材３の本体部３ａを被覆層４で被覆した被覆金属線材２の外径Ｄ１は、０．２〜１．４ｍｍ、好ましくは０．３〜１．０ｍｍである。これに対し、金属線材３の細径部３ｂの先端位置における被覆金属線材２の外径Ｄ３は、Ｄ１の７０〜１００％であることが好ましい。Ｄ３をこのような値にすることで体内管腔への挿入が容易になる。
【００３３】
この金属線材３を構成する材料としては、ステンレス鋼、鉄、ニッケル−チタン合金等の金属を用いることができ、その中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いニッケル−チタン合金を用いることが好ましい。この金属線材３の本体部３ａと先端側の細径部３ｂとは一体に形成されており、金属線材３の細径部３ｂを形成する方法として、化学研磨、電解研磨及び機械研磨等の手段を例示することができる。なお、金属線材３の本体部３ａと細径部３ｂとをそれぞれ別々の金属を用いて成形し、これらを溶接又は接着等の手段により接合しても良い。
【００３４】
この金属線材３を被覆する被覆層４は、合成樹脂１００重量部とこれに対してエックス線造影剤２０〜４００重量部、好ましくは５０〜２５０重量部を配合してなる合成樹脂材料組成物である被覆材から形成される。
【００３５】
この被覆材に用いられる合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂若しくは各々のエラストマー及び複合材料等を用いることができ、その中でもポリウレタンを用いることが好ましい。
【００３６】
また、この被覆材に用いられるエックス線造影剤としては、金、白金、タングステン、鉛等の微粉末状の金属、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の微粉末状の金属化合物を用いることができ、その中でもタングステンの微粉末が好ましい。このエックス線造影剤は、粒径０．３〜２０μｍ程度の微粉末であることが好ましい。
【００３７】
さらに、この医療用ガイドワイヤ１に用いられる被覆金属線材２の先端部には、金属線材３の先端を被覆層４が覆うように肉盛りされ、さらにその外形を略半球状とした球面部４ｂが形成されており、医療用ガイドワイヤ１の体内への挿入時における金属線材３の先端による血管等の穿孔が防止されている。この医療用ガイドワイヤ１の先端部に形成された球面部４ｂの長さＬ３は、先端側から本体部３ａ側に向かって０．１〜３ｍｍであり、好ましくは０．５〜２．０ｍｍである。
【００３８】
この医療用ガイドワイヤ１の親水性コート層５を構成する材料としては、例えばポリエチレンオキサイドを用いることができる。この親水性コート層５の厚さは、０．３〜１００μｍであり、好ましくは０．５〜８０μｍである。
【００３９】
以下に、上記のような医療用ガイドワイヤ１に用いられる被覆金属線材２を製造する製造装置について説明する。
【００４０】
図２に示すように、本発明の実施形態に係る被覆金属線材２を製造する製造装置１０は、上述の被覆材を構成する合成樹脂を溶融させると共にエックス線造影剤と混練する押出機１１と、当該押出機１１により混練された被覆材の供給圧力を調整可能に被覆材を供給するギアポンプ１２と、金型１４の投入口１４ａに金属線材３の本体部３ａ側から投入する投入機１３と、押出機１１からギアポンプ１２を介して被覆材が供給され、投入機１３により投入された金属線材３の周囲に被覆材を吐出口１４ｂから押出成形して、金属線材３を被覆材により被覆して被覆金属線２を形成する金型１４と、被覆金属線材２を金型１４から所定の速度で引き取る引取機１５と、引取機１５により引き取られた被覆金属線材２を冷却する水槽１６と、金型１４の投入口１４ａの前方に配置されて、金属線材３の細径部３ｂを検出する検出機１７と、金型１４の吐出口１４ｂの近傍に配置され、押出成形された直後の被覆金属線材２の先端部に例えば冷水等の冷却用流体を噴射して当該先端部を強制的に冷却させる冷却機１８と、引取機１５及び冷却機１８を制御するコントローラ１９とを備えている。
【００４１】
この製造装置１０の押出機１１は、被覆材の合成樹脂を投入する第１ホッパー１１ａ及び被覆材のエックス線造影剤を投入する第２ホッパー１１ｂと、第１ホッパー１１ａから投入された合成樹脂を溶融すると共に第２ホッパー１１ｂから投入されたエックス線造影剤と混練する、ヒータ（不図示）により加熱可能なシリンダ１１ｃの中に設けられている二軸のスクリュー１１ｄとから構成されている二軸押出機である。
【００４２】
この製造装置１０の金型１４は、図２の左側に位置する投入口１４ａに、投入機１３の例えばローラ１３ａ等により挟持されて本体部３ａ側から金属線材３が投入されると共に、当該投入方向とは異方向からギアポンプ１２より溶融した被覆材が供給され、図２の右側に位置する吐出口１４ｂから前記投入方向と実質的に同一方向に向かって、金属線材３の周囲に被覆材を押出成形するクロスヘッドダイである。そして、押出機１１と金型１４との間に設けられたギアポンプ１２は、ギア１２ａの回転数により金型１４に供給される被覆材の供給圧力を調整可能となっている。
【００４３】
この製造装置１０の引取機１５は、金型１４の吐出口１４ｂから出てきた被覆金属線材２の後端部を把持するモータハンド（不図示）を有し、金型１４の吐出口１４ｂから出てくる被覆金属線材２の方向と実質的に同一方向に設けられたレール１５ａに沿って移動可能となっており、金型１４により押出成形された被覆金属線材２を所定の引取速度で引き取り、当該被覆金属線材２を水で満たされた水槽１６に導くことが可能となっており、特に、被覆対象が連続線ではなく、医療用ガイドワイヤ１のように所定の長さに予め切断された金属線材の引き取り動作が可能なようになっている。この引取機１５の被覆金属線材２の引取速度は、コントローラ１９により制御可能となっている。
【００４４】
また、本発明の実施形態における製造装置１０には、上述の投入機１３と金型１４の投入口１４ａとの間に、例えばレーザ光を用いた外径測定センサなどの検出機１７が配置されており、この検出機１７により金属線材３の先端側に形成されている細径部３ｂを検出可能となっている。この検出機１７は、金属線材の細径部３ｂの検出結果を送信可能なようにコントローラ１９に接続されている。
【００４５】
さらに、この製造装置１０には、金型１４の吐出口１４ｂと引取機１５との間に冷却用流体を噴射可能な冷却機１８が配置されている。この冷却機１８は、図３に示すように、被覆金属線材２が通過可能であり、前記引取機１５による被覆金属線材２の引取方向と実質的に同一方向に形成された貫通孔１８ａと、当該貫通孔１８ａの内周面に配置され、冷却用流体を噴射可能な複数の噴射孔１８ｂとを有しており、例えば空圧式のシリンダー１８ｃにより金型１４の吐出口１４ｂに対して近接し又は遠離するように前進／後退動作が可能となっている。また、この冷却機１８に形成された貫通孔１８ａは、引取機１５の引取方向に向かって階段状に内径が広がる構造となっており、各噴射孔１８ｂから噴射された冷却用流体が、前記引取方向に対して反対の方向、即ち、金型１４に向かって当該冷却用流体が排出されないような構造となっている。このシリンダー１８ｃによる冷却機１８の前進／後退動作は、コントローラ１９により制御可能となっている。
【００４６】
以下に、この製造装置１０による、上述の医療用ガイドワイヤ１に用いられる被覆金属線材２の製造方法について説明する。
【００４７】
まず、押出機１１の第１ホッパー１１ａにポリウレタンが投入され、第２ホッパー１１ｂにタングステンの微粉末が投入されると、８０〜２５０℃程度に加熱されたシリンダー１１ｃがポリウレタンを溶融すると共に、二軸スクリュー１１ｄによりポリウレタンとタングステンの微粉末とが混練されて被覆材が形成される。そして、コントローラ１９により制御された０．５〜２５ＭＰａ程度の供給圧力でギアポンプ１２が金型１４に被覆材を供給する。これと同時に投入機１３にニッケル−チタン合金製の金属線材３がセッティングされ、当該金属線材３が投入機１３から検出機１７を通過し、金型１４の投入口１４ａに本体部３ａ側から投入される。
【００４８】
次に、金型１４が、投入口１４ａから投入されたニッケル−チタン合金製の金属線材３の周囲に被覆材を押出成形し、金型１４の吐出口１４ｂから出て冷却機１８の貫通孔１８ａを通過した被覆金属線材２の後端部を引取機１５のモータハンドが把持する。そして、引取機１５が被覆金属線材２を金型１４から３．５〜７．０ｍ／ｍｉｎ程度の第１引取速度Ｖ１で引き取りながら、金型１４内で金属線材３が被覆材により被覆される。なお、金型１４の吐出口１４ｂから被覆金属線材２の後端部が出てくる際、引取機１５は、レール１５ａの図２の左端の前進位置に位置している。
【００４９】
そして、図４（Ａ）に示すように、上記のように後端部から被覆されている金属線材３の細径部３ｂが検出機１７を通過すると、検出機１７が当該細径部３ｂを検出する。
【００５０】
この検出機１７による金属線材３の細径部３ｂの具体的な検出方法としては、金属線材３が検出機１７を通過中か否かにより細径部３ｂの先端を検出する方法、即ち検出機１７を通過する金属線材３の存在の有無により検出する方法や、金属線材３の本体部３ａの外径Ｄ２が実質的に一定であることを前提として、当該外径Ｄ２の値と、検出機１７を通過している金属線材３の外径とを比較することにより、金属線材３の本体部３ａから細径部３ｂへの移行時の外径の減少を検出する方法、或いは、これらの方法を組み合わせて検出する方法を用いることができる。特に細い金属線材３を薄い被覆層４で被覆して、上述の医療用ガイドワイヤ１に用いるような非常に細い外径Ｄ１の被覆金属線材２を製造する場合には、引取速度をある程度速くする必要があるため、細径部３ｂをより正確に検出することが可能な細径部３ｂの先端を検出する方法が好ましい。
【００５１】
次に、この検出機１７による検出に基づいて、金属線材３の細径部３ｂが所望の外径に被覆されるように、コントローラ１９が、引取機１５による被覆金属線材２の引取速度を増速又は減速させる制御を行うと共に、冷却機１８が金型１４の吐出口１４ｂに近接するように、冷却機１８を前進動作させるように制御する。
【００５２】
具体的には、図４（Ａ）に示すように、引取機１５が第１引取速度Ｖ１で被覆金属線材２を引き取っており、検出機１７から金型１４の吐出口１４ｂまでの距離がＬ４であり、上述の金属線材３の細径部３ｂの先端を検出する方法により細径部３ｂを検出する場合には、金属線材３の細径部３ｂの先端が検出機１７を通過した時間ｔ０から時間（Ｌ４−Ｌ２）／Ｖ１経過後の時間ｔ１（＝ｔ０＋（Ｌ４−Ｌ２）／Ｖ１）に、図５（Ａ）に示すように金型１４の吐出口１４ｂを金属線材３の細径部３ｂが通過するので、図４（Ｂ）及び図５（Ｂ）に示すように、時間ｔ１に引取機１５の引取速度を増速又は減速させる共に、図４（Ｂ）及び図５（Ｃ）に示すように、シリンダー１８ｃを駆動させることにより冷却機１８を前進動作させて、冷却機１８が金型１４の吐出口１４ｂに近接するように、コントローラ１９が引取機１５及び冷却機１８を制御する。
【００５３】
このコントローラ１９による引取機１５の引取速度の増速又は減速の制御は、金型１４のダイ径、金属線材３の外径、細径部の長さＬ２及び被覆材の供給圧力等に起因する当該細径部３ｂにおける被覆層４の厚さの増減に伴って、細径部３ｂの先端位置における被覆金属線材２の外径Ｄ３が大きくなったり或いは小さくなったりすることから、Ｄ３が所望の外径より小さくなっている場合には、引取速度を減速させて細径部３ｂへの被覆材の供給量を増加させ、これに対し、Ｄ３が所望の外径より大きくなっている場合には、引取速度を増速させて細径部３ｂへの被覆材の供給量を減少させるように制御を行う。
【００５４】
より具体的には、例えば、金属線材３として、全長約２００ｃｍ、本体部３ａの外径が約０．５０ｍｍ、テーパ状の細径部３ｂが金属線材３の先端から約１００ｍｍの範囲に形成されたニッケル−チタン合金製の金属線材を用い、金属線材３の本体部３ａを被覆した部分の外径Ｄ１と細径部３ｂの先端位置を被覆した部分の外径Ｄ３が共に０．８４ｍｍの被覆金属線材２を押出成形するために、ダイ径０．８８ｍｍの金型１４を用いた場合には、被覆金属線材２の引取速度を５．５ｍ／ｍｉｎで一定にし、被覆材の供給圧力を７．０ＭＰａで一定にすると、金属線材３の細径部３ｂを被覆した部分の外径が本体部３ａを被覆した部分より大きくなるので、被覆金属線材２の外径Ｄ１及びＤ３が等しくなるように、金属線材３の細径部３ｂが金型を通過するときの引取速度（第２引取速度Ｖ２）を第１引取速度Ｖ１に対して３〜３５％程度増速させる。これに対し、引取速度及び供給圧力を一定にした場合に、金属線材３の細径部３ｂを被覆した部分の外径が本体部３ａを被覆した部分より小さくなる条件下では、被覆金属線材２の外径Ｄ１及びＤ３が等しくなるように、第２引取速度Ｖ２を第１引取速度Ｖ１に対して減速させる。
【００５５】
このように、金属線材の細径部が金型に投入される前に当該細径部を検出して、当該検出に基づいて、被覆金属線材の引取速度を制御することにより、被覆金属線材の引取速度を正確に調整することが可能となり、金属線材の細径部を所望の外径に被覆することが可能となる。
【００５６】
さらに、時間ｔ１から時間Ｌ２／Ｖ２経過後の時間ｔ２（＝ｔ１＋Ｌ２／Ｖ２）に、金型１４の吐出口１４ｂを金属線材３の細径部３ｂの先端が通過するので、後述する冷却による被覆金属線材３の先端部の肉盛部４ａの形成を効果的にするために、図４（Ｃ）及び図５（Ｂ）に示すように、前記第１引取速度Ｖ１に対して１５〜５０％程度の第３引取速度Ｖ３に減速するようにコントローラ１９が引取機１５を制御する。そして、時間ｔ２から被覆金属線材２の先端が金型１４の吐出口１４ｂから遠離して時間ｔ３となったら、コントローラ１９は、引取機１５の引取速度を第１引取速度Ｖ１に戻す。そして、引取機１５は、被覆金属線材２を水槽１６まで十分に導くと、モータハンドから被覆金属線材２を水槽１６に解放し、レール１５ａに沿って図２の左端の前進位置に復帰する。
【００５７】
このようなコントローラ１９による引取機１５の引取速度の多段階的な制御と同時に、冷却機１８の前進／後退動作の制御が行われる。すなわち、コントローラ１９が、上述のように時間ｔ１においてシリンダー１８ｃを駆動させて冷却機１８を前進動作させて、冷却機１８を金型１４の吐出口１４ｂに近接させ、この状態を時間ｔ３までの間維持して、図４（Ｃ）に示すように、当該冷却機１８が被覆金属線材２の先端部に５〜２７℃程度の冷却用流体（例えば水）を噴射する。
【００５８】
これにより、被覆金属線材２の先端部が強制的に冷却されて被覆材が固化され、当該被覆金属線材２の先端部に球面部４ｂを形成するのに十分な量の肉盛部４ａを得ることができる。また、このように被覆金属線材２の先端部を冷却する際に、上述のように、時間ｔ２からｔ３の間に引取機１５の引取速度を第３引取速度Ｖ３に減速させることにより、被覆金属線材２の先端部に球面部４ｂを形成するのに十分な量の肉盛部４ａを効果的に得ることが可能となる。なお、冷却機１８の冷却用流体は常時噴射されいても良く、或いは金型１４への前進動作時にのみ噴射されるように、コントローラ１９により制御されても良い。
【００５９】
そして、時間ｔ３となったら、図５（Ｃ）に示すように、コントローラ１９は、シリンダー１７ｃにより冷却機１８を後退動作させ、冷却機１８が金型１４の吐出口１４ｂから遠離させるように制御する。この冷却機１８を遠離させる制御により、溶融した合成樹脂の伝熱で暖まっている金型１４の冷却機１８による温度低下を防止することができる。なお、この冷却機１８を設けず被覆金属線材２の先端部を強制冷却しない場合には、被覆金属線材２の球面部４ｂを形成するのに十分な肉盛部４ａを安定して得ることができない。また、冷却機１８を金型１４の吐出口１４ｂに近接させたままの状態で、冷却用流体を噴射し続けると、先に押出成形された被覆金属線材２の先端部と次に押出成形された被覆金属線材２の後端部とが冷却されて固化した被覆材により継がってしまうおそれがある。
【００６０】
以上のように製造された被覆金属線材２は、その先端部に形成された肉盛部４ａを特に図示しない加熱された金型で略半球状に賦形されて球面部４ｂが形成された後、被覆金属線材２の表面にジイソシアネート化合物を接触させ、次に、ポリエチレンオキサイド及びジシクロアミジン等の塩基を接触させることにより親水性コート層が形成されて医療用ガイドワイヤ１が製造される。
【００６１】
なお、以上に説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。例えば、上述の実施形態では、被覆金属線材に、医療用ガイドワイヤに用いられる被覆金属線材を一例として説明したが、本発明においては特にこれに限定されず、先端側に細径部が形成された金属線材を被覆材で被覆して形成される他の全ての被覆金属線材を含む趣旨である。また、上述の実施形態においては、引取機の引取速度を変化させることにより被覆金属線材の外径を調整したが、本発明では特にこの方法に限定されず、コントローラによりギアポンプを制御可能として、引取機の引取速度を変化させる代わりに、ギアポンプの被覆材の供給圧力を変化させることにより、被覆金属線材の外径を調整しても良い。
【００６２】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明に係る被覆金属線材の製造方法及び製造装置によれば、剛性が高い本体部と、先端側に位置して剛性が低くなるように本体部に対して相対的に細径である細径部とを有する金属線材を被覆材により被覆して被覆金属線材を形成する際に、金属線材の細径部の検出に基づいて、被覆金属線材の引取速度又は金型への被覆材の供給圧力を正確に調整することが出来、金属線材の細径部を所望の外径に被覆することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの全体断面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）のＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に係る製造装置の全体模式図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に係る製造装置の冷却機の断面図である。
【図４】図４（Ａ）は、本発明の実施形態において金属線材の細径部を検出している状態を示す模式図であり、図４（Ｂ）は、本発明の実施形態において金型の吐出口に冷却機を近接させた状態を示す模式図であり、図４（Ｃ）は、本発明の実施形態において被覆金属線材の先端部を冷却している状態を示す模式図である。
【図５】図５（Ａ）は、本発明の実施形態に係る製造装置の金型の吐出口における金属線材の外径のタイムチャートであり、図５（Ｂ）は本発明の実施形態に係る製造装置の引取機の引取速度のタイムチャートであり、図５（Ｃ）は本発明の実施形態に係る製造装置の冷却機の位置を示すタイムチャートである。
【符号の説明】
１…医療用ガイドワイヤ
２…被覆金属線材
３…金属線材
３ａ…本体部
３ｂ…細径部
４…被覆層
４ａ…肉盛部
４ｂ…球面部
５…親水性コート層
１０…被覆金属線材の製造装置
１１…押出機
１１ａ…第１ホッパー
１１ｂ…第２ホッパー
１１ｃ…シリンダー
１１ｄ…二軸スクリュー
１２…ギアポンプ
１２ａ…ギア
１３…投入機
１３ａ…ローラ
１４…金型
１４ａ…投入口
１４ｂ…吐出口
１５…引取機
１５ａ…レール
１６…水槽
１７…検出機
１８…冷却機
１８ａ…貫通孔
１８ｂ…噴出孔
１８ｃ…シリンダー
１９…コントローラ
【図１】
2004291312.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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