(57)【要約】【課題】複雑でない構造の皮下注射シリンジを提供する。【解決手段】皮下注射シリンジは、開口した基端と受け部を定める末端とを有する細長い胴部を含んでいる。シリンジは、中空の細長いプランジャを有している。シリンジは内部に通路が設けられ、末端側に伸びる柄と、前記胴部と結合するための結合部を有するフランジを基端に持つ細長いハブを有している。シリンジは中に液体を通す細長い針を有し、その針は尖った末端と基端とを具える。針は末端が末端外側に突き出るような通路に取り付けられている。シリンジはハブの柄の周りに配された細長いばねを有し、このばねはフランジと受け部との間で偏りをもたらすように圧縮されている。細長いばねに覆われて受け部内に固定される大きさで、フランジに面する基部が尖った端部となっている中空のスリーブがある。ユーザが十分な力を加えると、スリーブの切断用エッジはフランジとプランジャの閉鎖した端部を切断し、シリンジ内に針が引っ込むための空間を露出させる。【選択図】　図１
2004130078.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択的に格納可能な針を有するシリンジであって、
開口した基端と受け部を定める末端とを有する細長い胴部であって、該胴部内部を貫いて前記基端から前記末端まで延びる内側面を有する中空の内腔を有する胴部と、
閉鎖した基端と閉鎖した末端とを有する中空の細長いプランジャであって、該プランジャ内部に細長い空間を定め、前記末端は前記胴部の前記内側面にスライド可能に密着して液体を引き抜いたり放出したりするためのチャンバーを定めるプランジャと、
内部を貫く通路を有する細長いハブであって、末端方向に伸びる柄と、前記胴部と結合するための結合部を有する基部フランジとを具え、前記柄は、前記胴部の末端にある前記受け部内にスライド可能に移動するような大きさでその中に配され、前記フランジは末端面と、前記胴部内の前記チャンバーを定める前記基部面とを有する前記ハブと、
内部に液体流路を有する細長い針であって、尖った末端と基端を有し、前記基端は、前記尖った末端が末端方向外側に突き出し、前記液体流路が前記胴部のチャンバーと液体連通するように、前記ハブの通路に取り付けられる針と、
前記ハブの柄の周りに配された細長いばねであって、前記フランジと前記受け部との間に偏りをもたらすように圧縮されているばねと、
前記細長いばねを覆って前記受け部内に固定される大きさの中空のスリーブであって、前記肩に配された末端と、前記フランジの前記末端面と対峙する尖ったエッジを有する基端とを有し、ユーザが前記チャンバーから液体を放出するのに必要な力以上の十分な力を加えると、前記ハブが前記胴部の末端方向に十分に移動して、前記スリーブの前記切断用エッジで前記フランジと前記プランジャの前記閉鎖した末端を切断しその内部を露出させ、それによって、前記ばねのかたよりが前記ハブの切断部分を基部方向へ十分に押し進め、前記針はその中に格納され、前記針の尖った末端点が不慮に露出するのを十分に防止するべく、前記プランジャの前記切断部分は前記プランジャの前記空間の中に入るスリーブと
を具えることを特徴とするシリンジ。
【請求項２】
前記プランジャは弾性のある物質から形成され、前記密閉部材はスライド可能で、前記胴部の中空の内腔の内側面に十分な液体密閉をもたらすものであり、前記末端が露出されている間、前記密閉部材は前記プランジャの少なくとも末端部分の周りを十分に取り囲むことを特徴とする請求項１に記載の皮下注射シリンジ。
【請求項３】
前記スリーブはさらに前記基端に隣接して外側に段を具え、該段は前記プランジャの前記末端内に前記カッターが進むのを可能にするように前記フランジの前記切断部分を受け入れるように働き、それによって、前記プランジャの前記末端を貫く切断が容易になり、前記カッターと前記針を有するハブの前記切断部分と前記空間内への前記プランジャの切断部分の前記基部方向の移動でその中の空間が露出され、それによって、前記針の前記末端点の不慮の露出を十分に防止することを特徴とする請求項１に記載された皮下注射シリンジ。
【請求項４】
前記スリーブは金属物質から形成され、前記尖った基端を作り出す第２工程が施され、前記第２工程は研磨、電解工程、ホーニングおよびそれらの組み合わせを含むグループの中から選択された工程であることを特徴とする請求項１に記載の皮下注射シリンジ。
【請求項５】
前記胴部の前記中空の穴の内側面は一つのくぼみと隆起とを有し、前記ハブの前記フランジは前記くぼみと隆起と対をなし、前記柄が前記胴部の末端にある受け部に配され、前記フランジと前記肩との間に前記ばねに圧縮されるようにし、それによって前記ハブは前記胴部内に保持されることを特徴とする請求項１に記載の皮下注射シリンジ。
【請求項６】
前記胴部の前記基端はさらにユーザがシリンジを容易に把持できるようにする指グリップを具え、前記指グリップはさらに、チャンバーから液体を放出するのに必要とする力よりも大きい力が付与され、前記針が前記胴部に格納され、前記プランジャの基端が前記カラーの中に十分に保持されるときに、前記プランジャの前記基端を受ける大きさのカラーを具えることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記プランジャの基端はさらに外側に口径を有する指押し部を具え、該指押し部は前記プランジャの移動を容易にするように働き、前記カラーは前記指押し部と係合して前記カラー内に指押し部を十分に保持する保持手段を含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記保持手段は前記カラーに基部方向内側に伸びる突起を具え、前記突起は前記指押し部の外径よりも小さな内径を有し、それによって、前記指押し部が前記チャンバーから液体を放出するのに必要な力よりも大きな十分な力で押し下げられたとき、前記指押し部は前記指押し部と前記突起との間の接触に打ち勝つ強さで押すような接触がもたらされ、それによって前記カラーを入れその中にとどめることを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記カラーと取り外し可能に結合し、前記プランジャ及び受け部に取り外し可能に結合する大きさのシールドとを覆い、前記末端方向に伸びる針を覆う大きさのキャップをさらに具えることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記プランジャはさらに基端方向に配置された細長い外輪部分を有する該側面を具え、前記胴部の前記中空の内腔は前記基端にある細長い部分よりも大きく、末端方向の距離よりも長い前記内径を有しそれによって、前記チャンバーで液体を抜き取ったり放出する際に前記胴部でスライド可能に基部方向および末端方向に前記プランジャを自由に移動可能とし、前記チャンバーから液体を放出する上で必要とされる力以上の力が前記プランジャに加えられると、前記スリーブが前記フランジと前記プランジャの末端を貫いて切断し、前記プランジャの前記細長い部分が前記内径と係合することによって、前記プランジャの移動を十分に防止し、それによって前記胴部内に前記プランジャが保持されることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は主に皮下注射器に関し、とりわけ、使用済みの針が不意に露出することを防止する格納式の針を含むシリンジと、該シリンジの再利用に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射器（シリンジ）は、薬物の投与や体液試料の抽出といった医療作業に広く使用されている。一般的に、皮下注射器は、固定的または着脱可能に取り付けられた金属製の針を有しており、その針は小瓶の蓋や患者の皮膚に貫入するためのとがった末端を有している。皮下注射器と針は、膨大な数の使用済み針が考慮されるとき、報告されたいくつかの問題とともに、数年に渡って使用されている。さらに最近、体液によって伝播されるウイルス性疾患の認識、ヘルスケアワーカーを使用済みの針（通常、「尖った方」が向けられて）との不慮の接触から保護する必要性が、針とシリンジがまちがって配置される嘆かわしい誤用を減らす必要性と同様にさらに敏感になっており、再利用を防止する備えを含むシリンジと針が開発されてきた。
【０００３】
針と注射器の再使用防止に関する用意として、ヘルスケア施設で広く使用されている様々な形の回収システムが挙げられる。その他の開発として、ひとたび、意図された使用が終了すると、医者によって直ちに破棄できる針取り付け具が挙げられる。様々なシールド機構が開発されている。それらの中には目下、商品化されているものもある。そのような開発の多くは、針の尖った部分へのヘルスケアワーカーの不慮の突き刺しの発生率を減少させるものであるけれども、それらの装置のほとんどは、皮下注射器と針の獲得及び誤用に関して個々の構えによってすでに克服可能である。この問題の結果、さらに、皮下注射器の開発は、意図された使用が完了すると、注射器の本体内に格納される針を持つ注射器に帰着している。
【０００４】
特許文献１では、格納可能な皮下注射針で１回限りの使い切り構成のものが開示されており、この針にはばねが装着されており、シリンジプランジャがいっぱいに押し下げられると、自動的に皮下注射器のシリンジの中に引っ込んでもとに戻らないようになっている。プランジャの針にある突起は針に装着されたばねを固定するタブと係合し、針が格納された状態から解除されないようにする。この発明に開示されたデザインの潜在的な問題は、薬品投与のための準備をしている際、何度も医者が液体を引き抜いたり、放出したりすると、このデザインでは医者は、格納機構をうっかりと開放してしまうことである。さらに、このデザインは、大量生産するのが難しい。
【０００５】
特許文献２では広がったハブを有する皮下注射針が開示されており、それは、ひとたびシリンジと針が一通りの意図された用途を終了すると、針がハブの中に選択的に格納されるような装備を有している。一方、この開示されたデザインは、格納機構が時期尚早に開放されるという問題をほぼ解決するものであるが、広がったハブはかなりの「無駄な体積」を有しており、その結果、医薬品を十分な量で保持できないということになるだろう。加えて、針は開放された後ハブの中に格納されるけれども、ハブの中の針が取り除かれた後でもシリンジ自体はまた十分に動作可能である。
【０００６】
特許文献３には、針がシリンジプランジャの中の空洞に引っ込められることによって格納可能な針を有する皮下注射システムが開示されている。この開示された発明は、コイル状のばねを捕らえる弾性指を有する円筒形のばねハウジングを含んでおり、そのコイル状のばねは弾性指の保持力に対向して針ホルダーを片寄らせて固定するものである。この開示された発明におけるプランジャの端部が壊れやすくなっており、該端部が弾性指と所定量の力のもとで係合するとき、内側にテーパがある肩が広がった弾性指の保持を切り離し、針とそのホルダーをシリンジプランジャの中の空洞内へ突き出すようにコイル状のばねを進ませるときに、端部は壊れやすい。この開示された発明のシリンジは複雑で組み立てるのが難しい。市販製品にこの開示された発明を使用したものを提供することは不成功となるのは明らかである。
【０００７】
特許文献４には、ホルダープレートと固定的に接続され、軸方向の移動を発生させるばねによってたえず支持されている皮下注射針を有する安全皮下注射シリンジが開示されている。ホルダープレートは通常は注射準備位置にクランプによって保持されている。シリンジのプランジャが胴部の底部に向かって押されたときに、針がクランプから開放され、ばねによって、落下のために押されて、プランジャのチャンバの中に押し込まれるようにしてゴムの栓を押しこむことになる。これも同様に、この開示された発明から開発されるものは製造する上で複雑でかなりの無駄な体積を必要とするので、市販品では不成功になるだろう。
【０００８】
格納可能な針を有するシリンジのほかの例が特許文献５に開示されている。この開示されたシリンジは、シリンジの中身が放出された後、プランジャに加えられた圧力で中空のプランジャの中に針を引っ込める。開示されたデザインは、前方位置から引っ込んだ位置まで移動させるスライド可能なエラストマーシールを組み込んでおり、それによって、格納させる機構を作動させるためにプランジャの付加的な前方移動が可能となる。このデザインで報告されている問題はシールがやわらかい素材のものなので、シールが注射で使用される間に時期尚早に移動する可能性があるということである。シール部材の剛性を増してこの困難を克服する試みはシールの保全性を損なうことになる。
【０００９】
特許文献６では、スライド可能なピストンに固定された針カニューレを有する自己破壊型のシリンジ組み立て品を開示している。スライド可能なピストンフランジは、押し縮められたばねとガイドチューブとシャタリングによって、シリンジ組み立て品の胴部内に固定されている。シリンジ組み立て品のプランジャは、一方端に親指乗せ用の平らな面を有し、他方端に、スライドするガスケットと、プランジャシャッター板と、ホックリムを有する中空の細長いチューブである。本発明は、薬品が注入されたとき、細長い中空のプランジャはシャタリングの中にさらに押し込まれ、シャタリングは打ち砕き、さらに、スライド可能なピストンとピストンフランジがプランジャシャッター板の中にシャッターを押し込むことができるようになる。プランジャシャッター板のシャタリングによって、スライド可能なピストンと針カニューレはばねによって中空のプランジャの中に押し込まれ、そして、ガイドチューブに再挿入されることを防止される。同じく、この開示からは結果として商業的に成功する試みは得られない。
【００１０】
特許文献７には、注射が行われた後に、シリンジの中に針が格納される内部機構を有するシリンジが開示されている。開示された一つの実施形態では、針はプランジャを引っ張ることで手動で引っ込められ、他の実施形態では、針はプランジャの中の中空のチャンバーの中へ向かって、押し縮められたばねによって進められる。この開示で生み出されるシリンジは製造する上で複雑であり、この開示からは結果として商業的に成功する試みは得られない。
【００１１】
特許文献８には、シリンジプランジャの内部空間内に引っ込む針を有する皮下注射システムが開示されている。引っ込んだ針はプランジャ内で固定される。開示された装置は、弾性指を有する円筒形のばねハウジングを含んでおり、この弾性指は、針ホルダーを弾性指の保持力に対して片寄って固定した上でばねを捕らえるものである。プランジャは、外側にテーパのある肩が弾性指に伸びたときに分離する壊れやすい端部を有しており、コイル状のばねによって、針とそのホルダーはシリンジプランジャの内部空間内に突き出ることができる。この発明はまた、真空の血液採集管と連通するため両端が尖った針を含む体液採集装置を開示している。この発明はまた、引っ込み可能な針に関するいくつかの先行開示の再考を含んでいる。この発明の開示をもとにして市販製品を製造する試みがあるが、この試みもまた商業的に成功しないであろう。
【００１２】
特許文献９は、針のためのクランプ装置と接続されたシリンジと、針が注射の後に自動的にシリンジ本体内に格納可能な機構とを開示している。この開示された装置は内側と外側のシリンダと、外側のシリンダの端部にある開口部と内側のシリンダの端部にある３つの開口部と、それら３つの開口部に対応する蓋とを含んでいる。この開示された装置はさらに、ヘッドとシールと、針を蓋に対抗して押すためのばねと、シリンジを外方向に保持し針を開放するための第２のばねによって位置づけられるクランプ装置とを含んでいる。蓋にあって壊れる前に曲がる振動版と振動版を壊す尖った要素とがある。また、針と接触するのを防止するクロージャと、シリンジが使用された後、第２シリンジが外方向に移動するのを防止するとめ具とがある。この記述から分かるように、この発明で開示された装置は複雑で組み立てるのが難しい。この発明の開示の結果からは、商業的に成功するものは生み出されない。
【００１３】
特許文献１０には、装置にプランジャがスライド可能にのせられるへこみによって、格納可能な針を有する再利用できない医療装置が開示されている。この開示された装置は、針と接続された針ホルダーを有する格納機構を前方に含む。針ホルダーは、軸方向に並ぶスライドインターフェイスに沿って針ホルダーと対になっている保持リング部材と摩擦係合することによって、装置の軸方向に沿って支持されている。針ホルダーと保持部材は中空の本体の前方部分に配置されている。移動可能な部材の前方またはプランジャは、前方に動くことのできない針ホルダーの周りを通過する保持部材に対して押しつけられ、それによって、保持部材は針ホルダーから分離される。スライドするインターフェース領域の広さを、保持部材が針ホルダーから抜けるまで徐々に減らすことによって、前記分離が起きる。その結果、針ホルダーと針は、先に圧縮されていたばねによって針ホルダーに加えられた引き込み力に応じて、プランジャの内部空間に引っ込められる。再度、この発明に開示された装置は複雑で、製造するのが難しく、かなりの無駄な体積が発生することになる。この開示から生み出される市販品を作る試みは限られた成功しか得られない。
【００１４】
特許文献１１には、使用後に自動的に引っ込むことができる中空の針を有する皮下注射シリンジが開示されている。この開示されたシリンジはプランジャのメインチャンバーとサンプル用容器または薬のカートリッジと、針ホルダーを片寄らせるためのばねを格納する前方チャンバーと、ラッチ構成がプランジャの移動終了によって開放されたとき、自動的に引っ込むまで前方チャンバーに圧縮されたばねとともに針ホルダーを保持する内部ラッチ構成とを有する一体成型の本体を含んでいる。本発明はプランジャと本体との間の密閉が、ヘッドと壁のゆがみに力が加える大型のプランジャヘッドによって達成される。この開示されたばねは前方チャンバーの両端を密閉する。本発明は、針とそのホルダーとばねとシール部材はスライドガイドを使用することで装着可能であると教えている。この開示を用いて作られたシリンジを使用する上で、協働するラッチとしっかりと係合させるようにしてプランジャを押し下げることによって針の引っ込みが作動されるものなので、液体がいっぱいになるまで引き抜いたり、押し出したりするときに注意を要する必要があるという特徴がある。この係合は液体をシリンジから押し出すためのストロークの底部で起きる。
【００１５】
特許文献１２では、中空のプランジャでその中を密閉する密閉部材を有するものを持つ再使用できないシリンジが開示されている。胴部に対するこのプランジャと密閉部材との位置関係は、液体の注射をしている間の装置を介する付与圧力を伝えるために十分な強度を有するプランジャを可能とし、プランジャと、胴部内の液体がチャンバー内に漏れるのを和らげるためにプランジャの外側を取り囲んで配置された胴部との間を完全に密閉するために、プランジャの一方端に配置された密閉部材を可能とする。プランジャがいっぱいに充填された状態から放出した状態まで操作された後、第３のすなわち壊された状態にされる。
【００１６】
特許文献１３には、プランジャロットと針ハブを壊すことによって、シリンジの再使用を十分に防止する針格納型針シリンジが開示されており、さらにそれは、プランジャロッドの中に針が格納されるものである。この開示されたシリンジは、プランジャロッドをいっぱいに押し下げ末端側に向かって軸方向の力を付与する上での用意を含んでおり、内側のハブの壊れやすい部分が壊され、プランジャの先端が、プランジャの内側のチャンバーを開けるためのカッターをばねによって推し進められるのを止める。
【００１７】
【文献１】
米国特許４，８３８，８６９号明細書
【文献２】
米国特許４，９００，３０７号明細書
【文献３】
米国特許４，９９４，０３４号明細書
【文献４】
米国特許５，０１９，０４４号明細書
【文献５】
米国特許５，０５３，０１０号明細書
【文献６】
米国特許５，１８０，３６９号明細書
【文献７】
米国特許５，１８０，３７０号明細書
【文献８】
米国特許５，１８８，５９９号明細書
【文献９】
米国特許５，２０１，７１０号明細書
【文献１０】
米国特許５，３８５，５５１号明細書
【文献１１】
米国特許５，４０７，４３６号明細書
【文献１２】
米国特許５，７６９，８２２号明細書
【文献１３】
米国特許６，０１０，４８６号明細書
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上述されたほとんどの装置は複雑で製造とパーツの組み立てに多くの手間を必要とし、場合によっては、組み立てが困難であったり許容できる要求が非常に少なかったりすることがある。デザインの多くは、シリンジに液体を吸い込んだり、シリンジから液体を放出するという特徴による力を注意深く利用することに依存している。また、もし、装置の複数の部品間の許容（隙間）が、製造や組み立ての際に十分に準拠されていなければ、通常の使用でもシリンジの格納機能が時期尚早に作動するという結果をもたらすかもしれない。実際の一般的なシリンジはユーザによって、視覚的な障害自由度及び信頼性が考慮されている。それらは様々な異なった目的、より複雑な混合、測定及び搬送機能と同様に「ワンショット」で満たしたり注射したりすることの両方を含む様々な目的に応じて使用されている。格納可能なシリンジにとって、それらの機能的で実用的で信頼できる従来のシリンジに取って代わるためには、格納可能なシリンジはユーザの現在の操作をあまり干渉すべきでなく、十分に信頼できるものである必要があり、そのコストは法外に高いものであってはならない。目下従来のシリンジはほぼ１分間に数百個の割合で生産されており、そのコストは一般的にその使用における重要な要素とはなっていない。加えて、毎年、小さな容量（１ミリリットル）のシリンジが、普通に制御されたヘルスケア環境の他で、糖尿病やその他の毎日正確に少量（たった数１０ミリリットル）を自分で注射しなければならない自己投与者によって数百万個使用されている。それらの小さな容量のシリンジは物理的に非常に小さく、５インチよりも短い全長であり、その内径は４分の１インチよりも小さい。先に述べられていることを参照すると、大量生産の従来技術として、４分の１インチの直径程度の小さな空間に設けられた格納部材を有する比較的複雑な装置が１０億ほど組み立てられていることが知られている。加えて、開示された装置の多くは、シリンジ内にインシュリンの一種または複数種を正確に計量してシリンジ内で混合し、少量の投与量でインシュリンを投与する必要のある多くの糖尿病患者を大いにまごつかせる、かなりの「無駄な体積」を有している。したがって、小容量のシリンジと互換性がある選択的に格納可能なシリンジにとって必要性が存在し、その必要性とは、大量生産することが可能で１年に１０億ほどの量で生産された際にも信頼性を持って使用できる大して複雑でないものであるということである。そのような装置を以下に開示する。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の選択的に格納可能な針を有する皮下注射シリンジは、開口した基端と、内側に突き出た肩のある受け部を定める末端とを有する細長い胴部を含んでいる。その胴部は内部を貫いて前記基端から前記末端まで延びる内側面を有する中空の内腔を具えている。本発明のシリンジは、開口した基端と閉鎖した末端を有する中空の細長いプランジャを具えている。前記中空のプランジャ内を前記開口した基端からプランジャ内の空間に伸びる細長い栓がある。プランジャの末端には、胴部の内側面にスライド可能に密閉して、液体を引き抜いたり、液体を放出するためのチャンバーを形成している。シリンジはまた、ハブを有し、該ハブはその中を貫く通路と、末端方向へ延びる柄と、胴部と係合するための結合部を有する基部フランジとを有している。柄は胴部の末端にある受け部内に配置され、その中をスライド可能に移動する大きさとなっている。フランジは、溝がある末端面と、胴部にチャンバーを定める基部面とを有する。本発明のシリンジは細長い針を有し、その針は中を液体が通る通路と尖った末端と基端を具えている。針は、尖った末端が末端方向外側に突き出て、液体流路が胴部のチャンバーと液体連通するように、ハブの通路に取り付けられている。シリンジはまた、ハブの柄を取り囲んで配された細長いばねを有しており、そのばねはフランジと受け部の内側に突き出た肩との間で偏りをもたらすように圧縮されている。受け部の中で細長いばねを覆って固定される大きさの中空のスリーブがある。そのスリーブは、肩に配置された末端と、尖ったエッジを持ちフランジの末端面の溝に配置される基端とを有している。ユーザがチャンバーから液体を放出するのに必要とする力よりも大きな力をプランジャに加えると、ハブは受け部の末端側へ、スリーブの端部を切断するように移動し、フランジとプランジャの閉じた末端とを切断し、プランジャ内の空間を露出させる。プランジャ内の空間が露出されると、片寄せられていたばねは針が取り付けられたハブの切断部分とプランジャの末端の切断部分とスリーブとをプランジャ内の空間の中に押し進め、尖った末端が不慮に露出することを十分に防止するようにする。
【００２０】
本発明のシリンジは、従来のシリンジの「無駄な空間が少ない」固定型の針とほぼ同程度の除くことのできない「無駄な空間」を有している。すなわち、ほとんど無駄な空間はないということである。本発明のシリンジは、従来のシリンジと同様の薬品を少量だけ抜き取ったり、計量したり、混合したり、搬送するのに適している。先に開示された多くの装置と異なり、本発明のシリンジは、目下の使用手順や技術でユーザが不注意で針を引っ込めてしまうということはほとんどない。本発明のシリンジは、シリンジで液体を引き抜いたり混合するときに不慮の起動を避ける従来のものよりもさらに十分な注意をユーザに要求するものではなく、特に本発明のシリンジは現存する多くの生産設備を利用して自動化された大量生産を行うことができ、能率も互換可能である。本発明において、ひとたび針がシリンジの中に引っ込められると、ハブフランジが切断され、シリンジが十分に使用できなくなり針の先端がいかなる者の不慮の接触を防止するようにプランジャが作動することによって、シリンジは機能的にもとに戻ることはできなくなる。
【００２１】
本発明のシリンジの他の実施形態は、開口した基端と受け部を定める末端とを有する細長い胴部を含んでいる。胴部はまた、その中を貫く中空の穴を有している。基端と内部に空間を定める末端とを有する中空で細長いプランジャが設けられている。プランジャの末端は胴部の内側面にスライド可能な密閉を形成している。細長いハブは、末端方向に伸びる柄と胴部と係合する係合部をもつ基部フランジとを含む通路を具えている。柄は胴部の末端にある受け部内に配され、その中を移動できる大きさである。ハブのフランジは末端面と基部面とを含んでいる。液体通路を有する細長い針は、該通路が胴部のチャンバーと液体連通するように、ハブの柄に接続されている。細長いばねはハブの柄を取り囲んで配されている。ばねはフランジに片寄らせる力をもたらすように圧縮されている。受け部の中に固定される大きさの中空のスリーブは、末端と、ハブのフランジの末端面と対峙する切断エッジを有する基端とを有し、ユーザがチャンバーから液体を放出するのに必要な力以上の十分な力をプランジャに付与すると、ハブは受け部内で末端方向に十分に移動してｍスリーブの切断エッジでフランジとプランジャの閉鎖した末端とを切断し、その中の空間を露出させる。これは、ばねが、針がつけられたハブの切断部分を基部方向へ十分に移動するようにハブを押し進め、ハブの切断部分がプランジャの切断された末端内の空間に入るようにする。スリーブの内側とハブの切断部分とプランジャとの間の摩擦力が、スリーブの外側とハブの保持された部分とプランジャとの間の摩擦力よりも大きい状況では、ばねは、ハブの切断部分とプランジャの末端の切断部分とスリーブが空間内へ移動するように受け部での位置からスリーブを移動させるであろう。もし、スリーブの外側の摩擦力がスリーブの内側の摩擦力よりも大きければ、スリーブは受け部内のその位置に保持され、これに対してハブの切断部分とプランジャの末端の切断部分は空間内へ移動するであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は様々な形の実施形態によって充足される一方、図と以下に詳細を述べることで示される。本発明の実施形態は、本発明の原理の模範として考慮される本開示として理解されるものであり、実施形態に示された内容で本発明の範囲が限定されるものではない。本発明の範囲は請求の範囲とその均等によって計られる。この開示において、装置の末端とは患者側にもっとも近い端部であり、装置の基端とは患者からもっとも遠い端部であって、医者にもっとも近い端部であると定める。
【００２３】
図１〜図８ａを参照すると、本発明の選択的に格納可能な針１２を有する皮下注射シリンジ１０は、開口した基端１６と、内側に突き出た肩２２を持つ受け部（ｒｅｃｅｉｖｅｒ）２０を設けた末端１８とを有する細長い胴部１４を含んでいる。胴部１４は、基端１６から末端１８まで伸びる内側面２６全体にわたる中空の内腔２４を有している。シリンジ１０は、開口した基端３０と閉鎖した末端３２を持つ細長い中空のプランジャ２８を具えている。中空のプランジャ２８の中を基端３０から末端方向に向かって伸びることで、プランジャ内に閉鎖された空間３６を形成する細長い栓３４がある。プランジャ２８の末端３２は胴部の内側面２６にスライド可能なシール３８を形成し、それによって、液体を引き抜いたり放出するためのチャンバー４０を定めている。シリンジ１０はまた、その中を通す通路４４と、末端方向に伸びる柄４６と、胴部と係合するための係合部５０を有する基部フランジ４８とを有する細長いハブ４２を具えており、その柄４６は、胴部の末端１８で受け部２０内にスライド可能に移動する上で適した大きさで配されており、フランジ４８は輪状の溝５４を有しており、基部面５６は胴部でチャンバー４０を定めている。本発明のシリンジ１０は、自身を貫く液体通路６０ととがった末端６２と基端６４がある細長い針１２を有している。針１２は、尖った末端６２が末端方向に向かって外に突き出すようにして、さらに液体通路６０が胴部のチャンバー４０と液体連通するようにして、ハブ４２の通路４４に取り付けられている。シリンジ１０はまた、ハブ４２の柄４６を取り囲んで配され、フランジ４８と受け部２０の内側に突き出た肩２２との間で片寄せられて圧縮されている細長いばね６６を有している。細長いばね６６を覆って受け部２０の中に固定される大きさの中空のスリーブ６８がある。スリーブ６８は肩２２の方に置かれた末端７０と、フランジの末端面５２にある溝５４に置かれた先が尖ったエッジ７８を有する基端７２とを有している。図６及び図６ａに図示されるように十分な力をユーザが加えた場合、すなわちチャンバー４０からプランジャ２８へ液体を押し出す上で必要な力よりも強い力を加えた場合、ハブ４２は受け部２０内で末端方向に十分に移動し、スリーブ６８の切断エッジ７４がフランジ４８とプランジャの閉鎖した末端部３２とを貫いて切断するようにして、図に示すプランジャの空洞を露出させる。
【００２４】
プランジャ内の空間３６が露出しているとき、ばね６６の偏りは針１２を取り付けているハブを切断位置４７、すなわちプランジャの末端３２の切断部分３３およびスリーブ６８をプランジャ内の空間３６の中に到達するように移動させ（図７及び図７ａにもっともよく示されている）、これによって尖った末端６２が不慮に露出することを十分に防止することができる。プランジャの閉鎖した末端３２が、フランジ４８にある一対のテーパと係合し、尖った端部７４がフランジ内とプランジャの閉鎖した末端を切断するときにフランジの位置を固定する上でちょうどよいサイズで尖っている突起３５を含んでいるのが好ましい。
【００２５】
図３及び図４を参照すると、プランジャ２８上のスライド可能なシール３８が、露出された状態の末端３２に隣接する部分のほとんどを取り囲む弾性密閉部材３９により形成されているのが好ましい。密閉部材３９は、天然ゴムや合成ゴム、熱可塑性エラストマー及びそれらを組み合わせたものといった弾性のある物質から形成されていてもよい。適した物質には、分離ガスケット、１または複数の「Ｏリング」及びそれに類するものなどが含まれる。密閉部材は、単一製造工程でプランジャ２８と一体化して形成可能な弾性のある熱可塑性のエラストマーから形成されるのが好ましい。プランジャ２８は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、およびそれらの物質の共重合体、ならびにこれらに類するものといった熱可塑性物質から射出成型によって形成されるのが好ましく、密閉部材３９の形成も含んで単一工程で行えるように、密閉部材３９用に選択される熱可塑性エラストマー物質は、プランジャ２８を形成するのに使用される物質と共に射出できるものであることが好ましいであろう。
【００２６】
図３から図７ａを参照すると、スリーブ６８には、基端７２に隣接して外側に欠きこみ（ｏｕｔｗａｒｄ　ｓｔｅｐ）６７が設けられているのが好ましい。針格納工程はプランジャ２８に末端方向の力をユーザが十分に加えることによって起動され（図５から図６ａにもっともよく示されている）、尖ったエッジ７４がフランジ４８を貫通して切断するときに、欠きこみ６７は、フランジ４８の切断部分４７の受け部として働く。さらに、末端方向の力がユーザによってプランジャ２８に加えられると、切断用エッジ７４はプランジャ２８の末端３２を貫いて、末端３２から切断部分３３によって空間３６が露出するように切断する。ひとたび、空間３６が露出されると、ばね６６は、空間３６内の切断部分３３及び４７とともにスリーブ６８を押し進め、それによって、針の尖った末端６２がシリンジ１０内に入り、不慮の接触を十分に防止される位置に、針が引っ込められる（図７及び図７ａにもっともよく示されている）。欠きこみ６７によって形成された空間内に切断部分３３及び４７を保持することによって、引っ込みの確実性が促進される。なぜならば、保持された切断部分はスリーブ６８及び針１２の移動という支障を十分に防止するからである。
【００２７】
スリーブ６８はカーボンスチール、ステンレススチール、及びこれに類するものといった金属物質から形成されているのが好ましい。スリーブ６８はステンレススチールを十分に引き伸ばすことによって形成され、スリーブの基端７２にある切断用のエッジ７４を尖らせるための、研ぐ、研磨する、磨く、電解処理といった工程及びこれらの工程の組み合わせといった第２工程が課されるのが好ましい。形成後の電解処理工程がもっとも好ましい。
【００２８】
図４から図７ａを参照すると、内側面２６の中空の内腔は突起７６を含んでいるのが好ましく、それは対であるフランジ４８の溝７８と相互に作用して係合部５０を成す。この係合部５０は、針１２がフランジ４８と受け部の肩２２との間の圧縮されたばねとともに外側に突き出すようにして、胴部の所定位置にハブを固定するように働く。
【００２９】
図９には、結合５０の他の好ましい実施形態が図示されている。この実施形態において、内側面にある中空の空洞は、フランジ４８の突起と対で結合する。この他の実施形態において、７７と７９の対は胴部内の所定位置でハブを保持するために再度結合する。
【００３０】
図３及び図４ａに戻り、胴部１４の基端１６は、ユーザがシリンジを把持しやすくするための指グリップ８０を具えている。加えて、細長いプラグ３４は開口されたプランジャ２８に衝突固定によって保持されており、外径「ｙ」の指押し板８２を含んでいる。指押し板８２はプランジャ２８の基端３０で、チャンバー４０へ液体を引き込んだり、液体を放出する際に、そしてさらに針１２の格納を起動するべくプランジャに力を付与する際に、ユーザが容易にプランジャ２８を動かせるようにするために設けられている。指グリップ８０はまた、内径が指押し板の外径「ｙ」よりも小さい「ｘ」である内突起８５を有するカラー８４を含んでいるのが好ましい。液体をチャンバー４０から放出する上で必要とする力よりも強い力が、針１２をシリンジ胴部の中に格納するために加えられると、指押し板８２は末端方向へ移動して直径「ｘ」と「ｙ」の間で衝突し、カラー８４内にほぼ収容され、その結果、突起８５によってカラー内に保持される。この点において、フランジ４８は切断され、プランジャの末端３２は切断され、ばね６６は針をシリンジ内に押し進め、指押し板８２はほぼカラー８４内で保持される。したがって、処理されたシリンジ１０は再利用されることは実質上ない。
【００３１】
図１０及び図１１を参照すると、プランジャ２８と基端１６の他の実施形態が図示されている。特定の適用に対して好ましいこの実施形態において、図１から図８ａと同様の機能を有する構成要素が添え字「ａ」を添えて示されている。これらの図には、図３に示されているプランジャ２８の基部に類似するプランジャ２８ａの基部が示されており、図６に示されているものと類似する胴部１４ａの基部が示されている。この実施形態において、プランジャ２８ａは基部方向に配置された細長い口径の部分１０２を含む外側面１００を有している。胴部の中空の空洞２４ａは、細長い部分１０２よりも大きな内径を有し、より末端方向に位置する基端１６ａとなっている。この細長い口径は、チャンバー４０へ液体を引き込んだりそこから放出したりするために、プランジャ２８ａを胴部内で基部方向及び末端方向により自由にスライド移動させるのを可能にする。チャンバー４０から液体を放出する上で必要な力よりも強い十分な力が、格納シーケンスを起動させるためにプランジャ２８ａに加えられると、図４から図６ａに示されるように、細長い部分１０２は中空の空洞２４ａの内径と結合し、プランジャ２８ａがさらに移動するのを防止し、それによってプランジャ２８ａは胴部１４ａ内に保持される。この実施形態において、プラグ３４ａは親指押し領域８２ａを含んでおり、その領域８２ａはプランジャを親指で押すためにプランジャ２８ａの一部に形成された親指押し板８３に開口部を介して接触するものである。この実施形態において、カラー８４ａはキャップ、親指押し領域８２ａ及び８３、胴部のチャンバー４０へ液体を引き入れたりそこから液体を放出するのを容易にするためにカラー８４ａを越えて突き出た突起などを受け入れるためだけに作用する。
【００３２】
図１及び図２に戻り、シリンジ１０は取り外し可能なキャップ８６を含んでおり、そのキャップ８６はカラー８４の外周面と係合する程度の大きさで、受け部２２と係合する大きさで末端方向に伸びる針をカバーする取り外し可能なシールド８８と同様にプランジャの指押し板８２をカバーするものである。シリンジ１０はまた弾性のある物質から形成されたパッケージ９０で密閉されていてもよく、そのパッケージは微生物が入りこむのを十分に阻止し、微生物がその中でほとんど生育することができないような環境にするものである。キャップ８６とシールド８８はカラー８４および受け部２０のそれぞれに外しやすいように取り付けられているのが好ましい。キャップとシールドが外しやすいように取り付けられており、シリンジ１０が微生物がほとんど生育できない環境におかれているとき、ユーザは、外しやすい付着が外され、キャップとシールドが取り外されるまで、シリンジを使用することができず、シリンジの液体流路には微生物がほとんどいない状態をほぼ確実にすることができる。好適なはずしやすい付着は熱溶着、レーザ溶接、紙またはフィルムラベル、これらに類するものといったものを含むが、これに限定するものではない。シールパッケージ９０はまた、中身をいじくった跡が歴然と分かるようになっている。パッケージ９０を形成する好適な物質は、紙、高分子フィルム、ホイル、不織布、及びそれらの組み合わせを含んでいるが、本発明はこれらに限定するものではない。微生物が生育できないようにする好適な状態は、ガンマ線、電子ビーム、紫外線といったイオン化照射や、酸化エチレン、ガス状の過酸化水素などの化学ガスにさらすことなどを含むが、これらに限定するものではない。シリンジ１０とパッケージ９０とを形成するために物質を選択する際に、選択された物質が選ばれた滅菌方法に適合したものであることが確実である殺菌状態が得られるように考慮しなければならない。
【００３３】
図８または図８ａを参照すると、皮下注射器シリンジ１０を組み立てる方法は組み立てピン９２を胴部１４の末端１８に向かって中空の空洞２４を通して突き刺し、さらにピン９２が胴部の基端１６を越えて突き出るようにする。そして、ハブ４２は組み立て心棒９４によって合体され、さらにフランジ４８が、末端方向に伸びて組み立てピン９２と軸方向に揃えられた軸４６ともに心棒９４に隣接して真空で固定されているのが好ましい。ピン９２は軸４６と結合するために尖っているのが好ましい。スリーブ６８は組み立てピン９２の上にばね６６によって支えられて置かれており、組み立て心棒９４は、軸４６が組み立てピン９２と結合するように、前方に進められる。組み立て心棒９４と組み立てピン９２は、ばね６６が受け部の肩２２とフランジ４８の間で圧縮され、対の突起７６とフランジ４８のくぼみ７８との間に結合５０が形成されるまで、中空の空洞２４を貫いて末端方向に進められる。ひとたび結合が形成されると、組み立てピンと組み立て心棒が引き抜かれ、胴部１４はよりいっそう組み立ての準備が整えられる。針１２は、末端点６２が外側に突き出るように通路４４に取り付けられる。そして、プランジャ２８は胴部の基端１６の中に差し込まれ、選択的に格納可能な針１２を有するシリンジ１０の組み立て品を完成させるために末端方向に押し進められる。本発明のシリンジ１０は、もっとも一般的な使用技術で十分使用できる選択的に針を格納可能なシリンジをユーザに提供するものである。先に参照された複数の特許に開示された多くの装置と異なり、本発明のシリンジ１０は、多くの従来の組み立て技術や、組み立て機械に適用可能であり、したがって、高速で十分に適応され、商業的にも成功する上で必要な大量生産にも適用可能である。加えて、格納機構は単純で確実なので、シリンジ１０は、約４分の１インクの直径の内穴を有する１ミリリットルの容量程度の小さなサイズでもたやすく生産されることができる。本発明のシリンジは、従来の針が選択的に格納できる小容量のシリンジの代替をユーザに提供するものであり、その外見や機能は従来の装置とほとんど異ならないものであり、医薬品配達業界からの要求も応じるものである。
【００３４】
図１２及び図１３は本発明のシリンジの他の実施形態を示している。この実施形態の構造および機能は、針格納シーケンスの起動、中空のスリーブが胴部の受け部の位置に保持されていてもよいこと、または図１から図７ａの実施形態のプランジャの空間が移動してもよいことなどを除いては、ほとんど、図１から図７ａの実施形態と同様である。
【００３５】
選択的に格納可能な針１１２を有するシリンジ１００は、開口した基端と内側に突き出た肩１２２を有する受け部１２０を定める末端１１８とを有する細長い胴部１１４を含んでいる。シリンジ１００は、プランジャの中の空間１３６を定める閉鎖した末端を有する中空のプランジャ１２８を具えており、またプランジャの末端には弾性を有する密閉部材１３９が設けられている。シリンジ１００はまた、細長いハブ１４２を具え、そのハブ１４２は自身の中を貫く通路と、末端方向に伸びる柄１４６と、基部側にフランジ１４８を具えている。フランジ１４８は末端面１５２と基部面１５６とを含んでいる。針１１２は、針の末端が、末端方向外側に突き出し、針内の液体通路が胴部のチャンバーと液体連通するように、ハブの通路に取り付けられている。細長いばね１６６はハブ１４２の柄１４６の周りに配置され、片寄らせる力をもたらすように受け部とハブとの間に圧縮されている。中空のスリーブ１６８は受け部の中でばね１６６を覆って固定される大きさとなっている。スリーブ１６８は末端１７０と尖った切断エッジ１７４のある基端とを有する。
【００３６】
図１２に示すように、ユーザが十分な力、すなわち胴部のチャンバーから液体を放出するのに必要とする力以上の力を与えると、ハブ１４２は、切断用エッジ１６８がフランジ及びプランジャの閉鎖した末端１３２を貫いて切断し、プランジャ内の空間１３６が露出するように、受け部１２０内を末端方向に十分に移動する。プランジャ内の空間１３６が露出すると、ばね１６６の片寄せられた力が、針が取り付けられたハブの切断部分１４７が十分に進むようにハブを押し進め、図１３に示すように、プランジャ内の空間の中のプランジャの末端１３２の切断部分１３３が移動して、針の不慮の露出が十分に防止された状態となる。フランジとプランジャの閉鎖した末端を貫いて切断する上で、スリーブ１６８の内側とプランジャの切断部分１３３とスリーブの内側にとどめられたハブの切断部分１４７との間に摩擦力がある。スリーブの外側とハブの保持部分とプランジャとの間にもまた摩擦力がある。もし、スリーブの外側とハブの保持部分とプランジャとの間の摩擦力が、スリーブの内側とハブの切断部分とプランジャの閉塞末端の切断部分との間の摩擦力よりも大きいならば、スリーブは起動後も胴部内の所定位置に保持されるであろう。もし、スリーブの内側とハブの切断部分とスリーブ内にあるプランジャの末端との間の摩擦力が、スリーブの外側とハブの保持部分とプランジャとの間の摩擦力よりも大きい場合、カッターはハブの切断部分及びプランジャの末端部分に沿ってプランジャの空間内を移動するであろう。したがって、構造はばねに全体的によりかかる必要はなく、常に、スリーブの内側からハブの切断部分及びプランジャの末端をどかす上で十分な力を供給可能である必要はない。
【００３７】
ハブ１４２は末端面１５２に溝を有していないことが指摘されるであろう。図１から図７ａに示された溝は、スリーブがハブを貫いて切断する予定の領域でハブの厚みを減らすことによって、より少ない切断力で切断を確実にするための助けとなる。しかしながら、フランジは厚みが均一化され、またはくぼみを有し、または基部面１５６上の物質が取り除かれてもよい。代替で、ハブのフランジの物質は切断に十分適した柄よりもよりやわらかい物質であってもよい。溝は多くの策の代表例にすぎず、多くの策のすべては本発明の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の皮下注射シリンジの部分的に分解された斜視図である。
【図２】図１の皮下注射シリンジが組み立てられ、パッケージに密閉された斜視図である。
【図３】図１の皮下注射シリンジの分解斜視図である。
【図４】図２の４−４線で切断され、プランジャが末端方向から部分的に後退された皮下注射シリンジの断面図である。
【図４Ａ】図４の断面図の末端部分を拡大した図である。
【図５】図２の５−５線で切断された皮下注射シリンジの断面図で、プランジャが胴部の末端にある場合を示す図である。
【図５Ａ】図５の断面図の末端部分の拡大図である。
【図６】図２の皮下注射シリンジの断面図で、針格納工程を起動するため、プランジャが末端方向へ移動した場合を示す図である。
【図６Ａ】図６の断面図の末端部分の拡大図である。
【図７】図２に示す皮下注射シリンジの断面図で針格納工程が終了した後を示す図である。
【図７Ａ】図７の断面図の一部の拡大図である。
【図８】図１の皮下注射シリンジの組み立て方法を示す断面図である。
【図８Ａ】図８の断面図の末端部分の拡大図である。
【図９】図１の皮下注射シリンジの他の実施形態の一部を示す図である。
【図１０】図１の皮下注射シリンジの他の実施形態の他の部分を示す図である。
【図１１】図１０に示す実施形態の、図１の皮下注射シリンジの図６と類似する部分の断面図である。
【図１２】本発明のほかの実施形態の断面図であり、針格納工程を起動するためにプランジャが末端方向へ移動した場合を示す図である。
【図１３】針格納工程が完了した後のシリンジを図示した図１のシリンジの断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０　皮下注射シリンジ
１２　針
１４　胴部
１６　胴部の基端
１８　胴部の末端
２０　胴部内の受け部
２２　胴部の肩
２４　胴部の内腔
２６　胴部の内側面
２８　プランジャ
３０　プランジャの基端
３２　プランジャの末端
３４　栓
３５　プランジャの突起
３６　空間
３８　スライド可能なシール
３９　密閉部材
４０　チャンバー
４２　ハブ
４４　通路
４６　柄
４８　フランジ
５０　結合部
５４　溝
５６　基部面
６０　液体通路
６２　針の末端
６４　針の基端
６６　ばね
６７　スリーブの欠きこみ
６８　スリーブ
７０　スリーブの末端
７２　スリーブの基端
７４　エッジ
７６　突起
７８　溝
８０　指グリップ
８２　指押し板
８４　カラー
８５　突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
2004130078.tif 000021
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