(57)【要約】【課題】容易に血管の内腔を拡張するための拡張可能なステント及び送達システムを提供すること。【解決手段】細長いコア部材に沿って第１のギャップ及び第２のギャップが形成されるように、互いに離間して前記コア部材に配設された基端側柱状部材、中間柱状部材、及び先端側柱状部材を含む拡張可能なステント及び送達システム。この拡張可能なステントは、ギャップと整合する基端側アンカー部材及び先端側アンカー部材を含む。拡張可能なステントが中間柱状部材に配設され、アンカー部材がギャップ内に配設されて、このステントとコア部材とが係合する。【選択図】　　　　図１
2004130075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なステント及び送達システムであって、細長いコア部材と、基端側柱状部材と、中間柱状部材と、先端側柱状部材と、拡張可能なステントと、配置カテーテルとを含み、
前記コア部材が、基端側部分及び先端側部分を有しており、
前記基端側柱状部材が、前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記中間柱状部材が、前記基端側柱状部材から長手方向に所定の長さ離間して第１のギャップが形成されるように、前記基端側柱状部材に対して先端側の前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記先端側柱状部材が、前記中間柱状部材から長手方向に所定の長さ離間して第２のギャップが形成されるように、前記中間柱状部材に対して先端側の前記コア部材の前記先端側部分の周りに配設されており、
前記拡張可能なステントが、基端部、先端部、及び長手方向の軸を有すると共に、前記ステントの基端部から基端方向に延びた細長い突出部の形態をとる少なくとも１つの基端側脚部と、前記ステントの前記先端部から先端側に延びた細長い突出部の形態をとる少なくとも１つの先端側脚部とを含み、更に、前記第１のギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有する延長部の形態をとる、前記ステントの前記長手方向の軸に向かって内側に突き出た、前記基端側脚部に取り付けられた少なくとも１つのアンカー部材と、前記第２のギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有する延長部の形態をとる、前記ステントの前記長手方向の軸に向かって内側に突き出た、前記先端側脚部に取り付けられた少なくとも１つのアンカー部材とを含み、前記ステントが、前記各ギャップ内に前記各アンカー部材がそれぞれ係合するように前記中間柱状部材に配設されており、
前記配置カテーテルが、その内部を通る内腔を備えており、前記配置カテーテルにより前記中間柱状部材の周りに前記拡張可能なステントが圧縮され、これにより前記アンカー部材が前記ギャップ内に維持されて前記ステントが前記コア部材に係合するように、前記配置カテーテルが前記コア部材の周りに配設されていることを特徴とする拡張可能なステント及び送達システム。
【請求項２】
拡張可能なステント及び送達システムであって、細長いコア部材と、基端側柱状部材と、先端側柱状部材と、拡張可能なステントと、配置カテーテルとを含み、
前記コア部材が、基端部分及び先端部分を有しており、
前記基端側柱状部材が、前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記先端側柱状部材が、前記基端側柱状部材から長手方向に所定の長さ離間してギャップが形成されるように、前記基端側柱状部材に対して先端側の前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記拡張可能なステントが、長手方向の軸を有すると共に、前記ギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有する延長部の形態をとる、前記ステントの前記長手方向の軸に向かって内側に突き出た、前記ステントに取り付けられたアンカー部材を含み、前記ステントが、前記ギャップ内に前記アンカー部材が係合するように前記少なくとも１つの柱状部材上に配設されており、
前記配置カテーテルが、その内部を通る内腔を備えており、前記配置カテーテルにより前記少なくとも１つの柱状部材の周りに前記拡張可能なステントが圧縮され、これにより前記アンカー部材が前記ギャップ内に維持されて前記ステントが前記コア部材に係合するように、前記配置カテーテルが前記コア部材の周りに配設されていることを特徴とする拡張可能なステント及び送達システム。
【請求項３】
拡張可能なステント及び送達システムであって、細長いコア部材と、基端側柱状部材と、先端側柱状部材と、拡張可能なステントと、配置カテーテルとを含み、
前記コア部材が、基端部分及び先端部分を有しており、
前記基端側柱状部材が、前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記先端側柱状部材が、前記基端側柱状部材から長手方向に所定の長さ離間してギャップが形成されるように、前記基端側柱状部材に対して先端側の前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記拡張可能なステントが、長手方向の軸を有すると共に、前記ギャップの長手方向の長さに概ね等しい長手方向の長さを有する延長部の形態をとる、前記ステントの前記長手方向の軸に向かって内側に突き出た、前記ステントに取り付けられたアンカー部材を含み、前記ステントが、前記ギャップ内に前記アンカー部材が係合するように前記少なくとも１つの柱状部材上に配設されており、
前記配置カテーテルが、その内部を通る内腔を備えており、前記配置カテーテルにより前記少なくとも１つの柱状部材の周りに前記拡張可能なステントが圧縮され、これにより前記アンカー部材が前記ギャップ内に維持されて前記ステントが前記コア部材に係合するように、前記配置カテーテルが前記コア部材の周りに配設されていることを特徴とする拡張可能なステント及び送達システム。
【請求項４】
拡張可能なステント及び送達システムであって、細長いコア部材と、複数の柱状部材と、拡張可能なステントと、配置カテーテルとを含み、
前記コア部材が、基端部分及び先端部分を有しており、
前記複数の柱状部材が、長手方向の長さを有する複数のギャップが形成されるように互いに離間して前記コア部材の前記先端部分の周りに配設されており、
前記拡張可能なステントが、長手方向の軸を有すると共に、前記ギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有する延長部の形態をとる、前記ステントの前記長手方向の軸に向かって内側に突き出た、前記ステントに取り付けられた複数のアンカー部材を含み、前記ステントが、前記各ギャップ内に前記各アンカー部材が係合するように前記少なくとも１つの柱状部材上に配設されており、
前記配置カテーテルが、その内部を通る内腔を備えており、前記配置カテーテルにより前記少なくとも１つの柱状部材の周りに前記拡張可能なステントが圧縮され、これにより前記アンカー部材が前記ギャップ内に維持されて前記ステントが前記コア部材に係合するように、前記配置カテーテルが前記コア部材の周りに配設されていることを特徴とする拡張可能なステント及び送達システム。
【請求項５】
血管の内腔を拡張するべく前記血管内に拡張可能なステントを留置するための方法であって、この方法が、
拡張可能なステント及び送達システムであって、前記拡張可能なステントが、前記送達システムのコア部材に沿って少なくとも１つの柱状部材に取り付けられており、前記ステントが、前記コア部材に沿った少なくとも１つのギャップ内に係合した少なくとも１つのアンカー部材を有しており、前記ギャップが、前記コア部材に配設された複数の柱状部材間の間隙によって形成されており、前記送達システムが、前記ステントの周りに配設されて前記ステントを圧縮した状態に維持する配置カテーテルとを含む、前記拡張可能なステント及び送達システムを用意するステップと、
前記拡張可能なステント及び送達システムを血管内に挿入するステップと、
前記拡張可能なステントを前記血管内の閉塞領域に近接するように配置するステップと、
前記配置カテーテルを基端側に移動させて、前記ステントが前記血管内で拡張し始めるようにするステップと、
前記配置カテーテルを更に基端側に移動させて、前記ステントを完全に配設して、前記血管の内腔を拡張するステップと、
前記送達システムを前記血管から抜き取るステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
動脈瘤を治療するべく血管内に拡張可能なステントを留置するための方法であって、この方法が、
拡張可能なステント及び送達システムであって、前記拡張可能なステントが、前記送達システムのコア部材に沿って少なくとも１つの柱状部材に取り付けられており、前記ステントが、前記コア部材に沿った少なくとも１つのギャップ内に係合した少なくとも１つのアンカー部材を有しており、前記ギャップが、前記コア部材に配設された複数の柱状部材間の間隙によって形成されており、前記送達システムが、前記ステントの周りに配設されて前記ステントを圧縮した状態に維持する配置カテーテルとを含む、前記拡張可能なステント及び送達システムを用意するステップと、
前記拡張可能なステント及び送達システムを血管内に挿入するステップと、
前記拡張可能なステントを動脈瘤に近接するように配置するステップと、
前記配置カテーテルを基端側に移動させて、前記ステントが前記血管内で拡張し始めることができるようにするステップと、
前記配置カテーテルを更に基端側に移動させて、前記動脈瘤が前記ステントにより覆われるようにするステップと、
前記送達システムを前記血管から抜き取るステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
血管内の拡張可能なステントを再び送達システムに戻すための方法であって、この方法が、
拡張可能なステント及び送達システムであって、前記拡張可能なステントが、前記送達システムのコア部材に沿って少なくとも１つの柱状部材に取り付けられており、前記ステントが、前記コア部材に沿った少なくとも１つのギャップ内に係合した少なくとも１つのアンカー部材を有しており、前記ギャップが、前記コア部材に配設された複数の柱状部材間の間隙によって形成されており、前記送達システムが、前記ステントの周りに配設されて前記ステントを圧縮した状態に維持する配置カテーテルとを含む、前記拡張可能なステント及び送達システムを用意するステップと、
前記拡張可能なステント及び送達システムを血管内に挿入するステップと、
前記拡張可能なステントを前記血管内の閉塞領域に近接するように配置するステップと、
前記配置カテーテルを基端側に移動させて、前記ステントが前記血管内で拡張し始めるようにするステップと、
前記配置カテーテルを先端側に移動させて、前記ステントを強制的に前記送達システムの前記柱状部材に戻すステップと、
前記拡張可能なステント及び送達システムを再び配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体の血管内に留置するための血管内で拡張可能な装置及び送達システムに関し、特に、血管疾患の治療に用いることができる拡張可能なステント及び送達システムに関する。具体的には、この拡張可能なステント及び送達システムは、脳に生じる血管の閉塞や動脈瘤の治療に用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
病変或いは狭窄によって血管が詰まったり細くなったりする血管疾患を治療するために、１９９７年には全世界で１００万件近くのバルーン血管形成術が実施された。このような処置の目的は、血液の流れる血管即ち内腔の内径或いは断面積を大きくすることにある。
【０００３】
外科手術を用いずに狭窄を防止するためには、金属或いはポリマーからなる短寸の柔軟なシリンダ或いは足場を、血流を維持或いは良好にするために血管内に留置する場合が多い。ステントと呼ばれる様々なタイプのこのような装置が、病変血管を補強するため、閉塞した血管を開通させるため、また内腔を画定して動脈瘤の圧力を逃がすために広く用いられている。ステントが、血液が良好な速度で血管内を流れるようにすると共に、損傷した血管により失われた所望の内腔の開存性や構造的な完全性を提供する。ある種のステントは、「バルーン拡張式」ステントと呼ばれ、バルーンカテーテルの膨張により固有の大きさに拡張する。別の種類のステントは、「自己拡張」方式で弾性的に圧縮に耐えるようにデザインされている。
【０００４】
バルーン拡張式ステント及び自己拡張式ステントは通常、カテーテルを用いた送達システムにより、小さな直径に圧縮された円柱の形態で血管の目的の部位に送達され、そこに留置される。血管内の目的の部位に配置されると、このような装置は、バルーンにより所望の直径に拡張される或いは自己拡張することができる。
【０００５】
管腔を拡張するため、並びにバルーン血管形成術や他の血管形成術の後の内膜解離により生じる血管の閉塞及び動脈狭窄を防止するために、コイルばねステントを血管内に留置するために用いられるシステムが特許文献１に開示されている。コイルばねステントは、挿入カテーテルの螺旋状の溝内に配設される。挿入カテーテルの後部溝は、フランジにより径方向外向きに伸びるのが妨げられているコイルばねステントの最も基端側のコイルを受容する。コイルばねステントは、外側シリンダが基端側に移動するとステントが拡張して留置される。
【０００６】
細長いシース内にスライド可能に受容された細長いシャフトを含む径方向に圧縮可能なチューブ状プロテーゼを送達するための送達カテーテルが、特許文献２に開示されている。このプロテーゼは、シャフトの先端部に移動し、そこでシースにより径方向に圧縮された状態で受容される。シャフトの外面に設けられた挿入ステー部材がプロテーゼの基端部分に係合しており、そのプロテーゼが完全に離脱する前に再び保持することができる。
【０００７】
別のステント及び送達システムが特許文献３に開示されている。この特許文献３には、大動脈瘤の治療に用いることができる自己拡張式ステントが開示されている。この装置は、送達装置に取り付けられたフランジを有する細長い脚部を備えている。一旦配置された後、ステントを、血管内の新しい位置に容易に再配置することができる。この特許は、関連会社に譲渡されたものであり、後に言及するその開示を本明細書の一部とする。
【０００８】
別のステント装置が特許文献４に開示されている。この特許文献４には、血管内の様々な位置にある動脈瘤を全体的に或いは部分的に覆うための動脈瘤カバーとして用いることができる様々な構造の脈管ステントが開示されている。
【文献１】
米国特許第４，７６８，５０７号明細書
【文献２】
米国特許第６，１２６，６８４号明細書
【文献３】
米国特許第６，２１４，０３６号明細書
【文献４】
米国特許第６，３６１，５５８号明細書
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
容易に血管の内腔を拡張するための拡張可能なステント及び送達システムを提供すること。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様に従って、拡張可能なステント及び送達システムが提供される。この送達システムは、細長いコア部材を含む。このコア部材には、その周りに基端側柱状部材及び中間柱状部材が設けられている。中間柱状部材は、基端側柱状部材から離間してその先端側に位置し、第１のギャップを形成している。先端側柱状部材が中間柱状部材の先端側のコア部材の周りに配設されており、中間柱状部材から離間して第２のギャップを形成している。
【００１１】
拡張可能なステントは、その基端部から基端方向に延びた少なくとも１つの基端側脚部を含む。ステントはまた、その先端部から先端側に延びた少なくとも１つの先端側脚部を含む。ステントは更に、基端側脚部に取り付けられた少なくとも１つのアンカー部材と、先端側脚部に取り付けられた少なくとも１つのアンカー部材とを含む。アンカー部材の長手方向の長さは、第１のギャップ及び第２のギャップの長手方向の長さよりも短く、ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ている。ステントは、アンカー部材がギャップ内に係合するように中間柱状部材に取り付けられている。
【００１２】
送達システムは更に、コア部材の周りに配設された配置カテーテルを含み、この配置カテーテルにより、拡張可能なステントが中間柱状部材の周りに圧縮され、アンカー部材がギャップ内に維持され、ステントがコア部材に係合している。
【００１３】
本発明の別の態様に従って、別の拡張可能なステント及び送達システムが提供される。この送達システムは、細長いコア部材を含み、その周りに基端側柱状部材が配設されている。先端側柱状部材が、基端側柱状部材の先端側のコア部材の周りに配設されており、基端側柱状部材から離間してギャップを形成している。拡張可能なステントは、そのステントに取り付けられたアンカー部材を含む。アンカー部材の長手方向の長さは、ギャップの長手方向の長さより短い或いは概ね等しく、ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ている。ステントは、アンカー部材がギャップ内に係合するように少なくとも１つの柱状部材に取り付けられている。
【００１４】
送達システムは更に、コア部材の周りに配設された配置カテーテルを含み、この配置カテーテルにより、拡張可能なステンがト少なくとも１つの柱状部材の周りに圧縮され、アンカー部材がギャップ内に維持され、ステントがコア部材に係合している。
【００１５】
本発明の更なる態様に従って、別の拡張可能なステント及び送達システムが提供される。この送達システムは、細長いコア部材を含む。このコア部材の周りには複数の柱状部材が配設されており、それらの柱状部材が互いに離間して複数のギャップが形成されている。拡張可能なステントは、そのステントに取り付けられた複数のアンカー部材を含む。アンカー部材の長手方向の長さは、ギャップの長手方向の長さよりも短く、ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ている。ステントは、アンカー部材がギャップ内に係合するように少なくとも１つの柱状部材に取り付けられている。
【００１６】
送達システムは更に、コア部材の周りに配設された配置カテーテルを含み、この配置カテーテルにより、拡張可能なステントが少なくとも１つの柱状部材の周りに圧縮され、アンカー部材がギャップ内に維持され、ステントがコア部材に係合している。
【００１７】
本発明の更なる態様に従えば、細長いコア部材が先細になっていて、コア部材の基端部分が、血管内でコア部材を押すことができるような直径を有し、コア部材の先端部分が、コア部材の基端側部分の直径よりも小さい直径を有する。
【００１８】
本発明の別の態様に従って、別の拡張可能なステントが提供される。この拡張可能なステントは、ステントの基端部から基端方向に延びた２つの基端側脚部と、ステントの先端部から先端方向に延びた２つの先端側脚部とを含む。２つのアンカー部材が基端側脚部に取り付けられ、２つのアンカー部材が先端側脚部に取り付けられている。これらのアンカー部材の長手方向の長さは、ギャップの長手方向の長さよりも短く、ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ている。
【００１９】
本発明の別の態様に従って、柔軟なコイルの形態をとる基端側柱状部材、中間柱状部材、及び先端側柱状部材が提供される。
【００２０】
本発明の更なる態様に従えば、血管の内腔の拡張或いは動脈瘤の治療のために血管内に拡張可能なステントを留置するための方法が提供される。この方法は、拡張可能なステント及び送達システムを用意するステップを含む。この拡張可能なステントは、送達システムのコア部材に沿って少なくとも１つの柱状部材に取り付けられている。このステントは、コア部材に沿って少なくとも１つのギャップ内に係合する少なくとも１つのアンカー部材を含む。コア部材に配設された複数の柱状部材の間の間隙によってギャップが形成されている。送達システムは、ステントを圧縮した状態に維持する、ステントの周りに配設される配置カテーテルを含む。
【００２１】
この方法は更に、拡張可能なステント及び送達システムを血管内に挿入して、拡張可能なステントを血管内の動脈瘤或いは閉塞領域に近接して配置するステップを含む。この方法はまた、配置カテーテルを基端側に移動させて、ステントが血管内で拡張し始めるようにするステップと、次に配置カテーテルを更に基端側に移動させて、ステントを完全に配設して、血管の内腔を拡張させる或いはステントが動脈瘤をカバーするようにするステップを含む。この方法は、最後に血管から送達システムを抜き取るステップを含む。
【００２２】
本発明の更なる別の態様に従って、血管内の送達システムに拡張可能なステントを戻すための方法を提供される。この方法は、拡張可能なステント及び送達システムを提供するステップを含む。拡張可能なステントは、送達システムのコア部材に沿って少なくとも１つの柱状部材に取り付けられている。このステントは、コア部材に沿って少なくとも１つのギャップ内に係合した少なくとも１つのアンカー部材を有する。コア部材に設けられた複数の柱状部材間の間隙によってギャップが形成されている。送達システムは、ステントを圧縮した状態に維持する、ステントの周りに配設された配置カテーテルを含む。この方法は更に、拡張可能なステント及び送達システムを血管内に挿入するステップを含む。この方法はまた、配置カテーテルを基端側に移動させて、ステントが血管内で拡張し始めるようにするステップを含む。更に、この方法は、配置カテーテルを先端側に移動させて、送達システムの柱状部材にステントを強制的に戻すステップを含む。最後にこの方法は、血管からステント及び送達システムを抜き取るステップ、或いはステント及び送達システムを血管内に再配置するステップを含む。
【００２３】
本発明のこれら及びその他の態様並びに本発明の利点は、本発明の好適な実施形態を用いた以降の説明からより明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００２４】
容易に血管の内腔を拡張するための拡張可能なステント及び送達システムが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１を参照すると、拡張可能なステント１０及び送達システム１２が例示されている。この送達システム１２は、内腔１６を備えた細長いチューブ状の配置カテーテル１４を含む。配置カテーテル１４の内腔１６の直径は、０．０１０インチ〜０．２５インチ（０．２５４ｍｍ〜６．３５０ｍｍ）の範囲であり、好ましくは約０．０２１インチ（０．５０８ｍｍ）である。配置カテーテル１４の基端部分１８は、約６０Ｄ〜７５Ｄの範囲のデュロメータ硬さを有するナイロン材料から形成されるのが好ましい。基端部分１８は、血管内を移動するために十分に柔軟であるが、血管内において先端方向に押すことができるように十分な硬さを有する。配置カテーテル１４の先端部分２２は、２５Ｄ〜５５Ｄの範囲のデュロメータ硬さ、好ましくは４０Ｄのデュロメータ硬さを有するｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ材料から形成されるのが好ましい。
【００２６】
送達システム１２は、配置カテーテル１４の基端部分１８に接続されたウィングハブ２４を含む。ウィングハブ２４は、プラスチックから形成することができ、配置カテーテル１４を血管内に挿入する際に有用である。送達システム１２はまた、ワイヤーからなる細長いコア部材２６を含む。このコア部材２６は、ニチノールから形成するのが好ましいが、他の金属合金やポリマー材料からも形成することができる。コア部材２６は、配置カテーテル１４の内腔１６内にスライド可能に配設される。コア部材２６は、コア部材２６の基端部分２８の直径がその先端部分３０の直径よりも大きくなるように、長いテーパ形状或いは複数のテーパ形状を有するようにすることができる。コア部材２６の基端部分２８の直径は約０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）が好ましく、先端部分３０の直径は約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）が好ましい。基端部分２８の大きな直径により、コア部材２６を配置カテーテル１４内を押し進めるのに十分な硬さが得られ、先端部分３０の小さな直径により、コア部材２６を細い血管内を移動させるのに十分な柔軟性が得られる。
【００２７】
送達システム１２は更に、コア部材２６の先端部分３０の周りに配設された基端側柱状部材３２を含む。基端側柱状部材３２は、好ましくは約０．０１６インチ（０．４０６４ｍｍ）の外径を有する螺旋状に巻かれた柔軟なコイルである。このコイルはポリマー材料から形成することができるが、金属から形成するのが好ましい。中間柱状部材３４（この図面には示されていないがステント内に位置する）が、基端側柱状部材３２から離間してその先端側のコア部材２６の周りに配設されている。この中間柱状部材３４は、約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）の外径を有する柱状スリーブ或いはコイルとすることができる。コア部材２６に沿った基端側柱状部材３２と中間柱状部材３４との間の間隔が第１のギャップ３６を形成している。第１のギャップ３６の長さは、０．０１９インチ〜０．１９インチ（０．４８２６ｍｍ〜４．８２６ｍｍ）の範囲とすることができ、好ましくは約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）である。
【００２８】
先端側柱状部材３８が、中間柱状部材３４から離間してその先端側のコア部材２６の周りに配設されている。先端柱状部材３８は、約０．０１６インチ（ｍｍ）の外径を有する螺旋状に巻かれた柔軟なコイルであるのが好ましい。このコイルはポリマー材料から形成することができるが、金属から形成するのが好ましい。コア部材２６に沿った中間柱状部材３４と先端側柱状部材３８との間の間隔が第２のギャップ４０を形成している。第２のギャップ４０の長さは、０．０１９インチ〜０．１９インチ（０．４８２６ｍｍ〜４．８２６ｍｍ）の範囲とすることができ、好ましくは０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）である。先端側柱状部材３８はまた、コア部材２６をガイドワイヤとして用いることができるように成形可能とすることができる。例えば、先端側柱状部材３８は、コア部材２６が体内の脈管内を移動することができるようにやや角度を付けることができる。
【００２９】
拡張可能なステント１０が、中間柱状部材３４に取り付けられている。この拡張可能なステント１０は様々なパターンや構造にすることができる。このようなステントの例が、２００２年６月５日に出願の米国特許出願第１０／１６３，１１６号（名称、「脈管ステント装置（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｔｅｎｔ　Ｄｅｖｉｃｅ）」）、及び２００２年６月５日に出願の米国特許出願第１０／１６３，２４８号（名称、「脈管ステント装置（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｔｅｎｔ　Ｄｅｖｉｃｅ）」）に開示されている。これらの特許出願に言及することを以ってその内容を本明細書の一部とする。拡張可能なステント１０は、ニチノールからなるチューブ状の片をレーザーカットした後、体温で超弾性特性を有するように処理するのが好ましい。拡張可能なステント１０は、基端側脚部４４及び先端側脚部４６を含み得る。基端側脚部４４は、ステント１０の基端部４８に取り付けられ、ステント１０の長手方向の軸に沿って延在する。先端側脚部４６は、ステント１０の先端部５０に取り付けられ、ステント１０の長手方向の軸に沿って延在する。拡張可能なステント１０はまた、ステント１０の基端部４８及び先端部５０か、或いはステント１０の基端側脚部４４及び先端側脚部４６の何れかに取り付けられるアンカー部材５２を含む。更に、アンカー部材５２は、基端部４８と先端部５０との間のステントに沿った他の位置に配設することもできる。アンカー部材５２は、射出成形によりポリマーや金属材料から形成することができる。アンカー部材５２はまた、ステント１０の長手方向の軸に概ね平行であって、ステント１０の長手方向の軸に向かって内側に延在する。
【００３０】
アンカー部材５２は、螺旋状に巻かれた柔軟なコイルであって、Ｘ線透視撮影に用いるためにＸ線不透過性材料から形成するのが好ましい。拡張可能なステント１０は中間柱状部材３４に配設される際、ステント１０の基端部４８或いは基端側脚部４４に取り付けられたアンカー部材５２は、第１のギャップ３６に整合してそのギャップ３６内に配設される。同様に、ステント１０の先端部５０或いは先端側脚部４６に取り付けられているアンカー部材５２は、第２のギャップ４０と整合しそのギャップ４０内に配設される。このような構造では、拡張可能なステント１０が所定の位置に固定されるため、変形や損傷を与えることなくステント１０を配置カテーテル１４内を移動させることができる。
【００３１】
本発明の拡張可能なステント１０は、血管の狭窄或いは再狭窄を防止するためにヘパリンやラパマイシン等の物質でコーティングできることを理解されたい。このようなコーティングの例が、米国特許第５，２８８，７１１号、同第５，５１６，７８１号、同第５，５６３，１４６号、及び同第５，６４６，１６０号に開示されている。これらの特許に言及することを以ってその内容を本明細書の一部とする。
【００３２】
図２を参照すると、拡張可能なステントが配置されていない送達システム１２が例示されている。送達システム１２は、配置カテーテル１４の内腔１６内に配設された細長いコア部材２６を含む。基端側柱状部材３２、中間柱状部材３４、及び先端側柱状部材３８が、第１のギャップ３６及び第２のギャップ４０が形成されるように互いに離間してコア部材２６の周りに配設されている。図２に示されているこの実施形態では、中間柱状部材３４は螺旋状に巻かれた柔軟なコイルである。この柔軟なコイルは、金属材料から形成され、拡張可能なステント１０の長さと概ね同じ長さを有するのが好ましい。この拡張可能なステント（不図示）が中間柱状部材３４に配設されると、このステントは配置カテーテル１４によってコイルの周りに圧縮された状態となる。このような状態でも、ステント及び送達システム１２は、蛇行した血管内を移動できる十分な柔軟性を維持している。
【００３３】
図２と同様に図３に、拡張可能なステントが配設されていない送達システム１２が例示されている。しかしながら、この図に示されている実施形態では、中間柱状部材３４が柔軟な柱状のスリーブである。この柱状スリーブは、ポリマー材料から形成され、平滑な外面を有するのが好ましい。柱状スリーブの長さは、拡張可能なステントの長さと概ね同じ長さである。薬剤コーティングを備えた拡張可能なステント（不図示）が中間柱状部材３４上に配設されると、このステントは配置カテーテル１４によって柱状スリーブの周りに圧縮された状態となる。このような構造により、拡張可能なステント上の薬剤コーティングは、平滑でない中間柱状部材３４とステントとの間で生じる摩擦並びにステント自体の様々な構成部品間に生じる摩擦によって引き起こされる損傷を受けない。
【００３４】
補強部材４２を、基端側柱状部材３２、中間柱状部材３４、及び先端側柱状部材３８のそれぞれの端部に設けることができる。補強部材４２は、リング或いはディスクの形態を取り、ポリマー或いは金属材料から形成することができるが、これらの柱状部材と同じ材料から形成されるのが好ましい。補強部材４２により、柱状部材３２、３４、及び３８のそれぞれの端部が支持されるため、それぞれの端部が変形しにくくなる。
【００３５】
図４を参照すると、血管２０内に挿入された拡張可能なステント１０及び送達システム１２が例示されている。拡張可能なステント１０は、中間柱状部材３４（この図面には示されていないがステント内に位置する）に取り付けられている。ステント１０の基端部４８のアンカー部材５２が、第１のギャップ３６内に配設され、ステント１０の先端部５０のアンカー部材５２が第２のギャップ４０内に配設されている。このような配置により、ステント１０がコア部材２６の所定の位置に固定されている。拡張可能なステント１０は、血管２０の閉塞領域５４に概ね整合している。
【００３６】
図５を参照すると、血管２０内に部分的に配設された拡張可能なステント１０が例示されている。配置カテーテル１４が基端側に移動すると、ステント１０の先端部５０のアンカー部材５２が第２のギャップ４０から抜け出て、ステント１０が部分的に配設される。
【００３７】
図６を参照すると、血管２０内に完全に配設された拡張可能なステント１０及び血管２０内に残っている送達システム１２が例示されている。配置カテーテル１４が基端側に移動すると、ステント１０の基端部４８のアンカー部材５２が第１のギャップ３６から抜け出て、ステント１０が完全に配設される。
【００３８】
図７を参照すると、拡張可能なステント１０が血管２０内に配設され、送達システム１２が血管２０から取り除かれている。ステント１０の拡張する力により、閉塞領域５４が径方向外側に押され、血管２０が拡張して血液の流れが良くなる。
【００３９】
図８を参照すると、動脈瘤５６と整合して血管２０内に位置する拡張可能なステント１０及び送達システム１２が例示されている。拡張可能なステント１０は中間柱状部材３４（この図面には示されていないがステント内に位置する）に取り付けられている。ステント１０の基端部４８のアンカー部材５２が第１のギャップ３６に配設され、ステント１０の先端部５０のアンカー部材５２が第２のギャップ４０に配設されている。このような配置では、ステント１０がコア部材２６の所定の位置に固定されている。拡張可能なステント１０は、動脈瘤５６と概ね整合している。
【００４０】
図９を参照すると、血管２０内に部分的に配設された拡張可能なステント１０が例示されている。配置カテーテル１４が基端側に移動すると、ステント１０の先端部５０のアンカー部材５２が第２のギャップ４０から抜け出て、ステント１０が部分的に配設され、動脈瘤５６が覆われ始める。
【００４１】
図１０を参照すると、血管２０内に完全に配設された拡張可能なステント１０及び血管２０内に残っている送達システム１２が例示されている。配置カテーテル１４が基端側に移動すると、ステント１０の基端部４８のアンカー部材５２が第１のギャップ３６から抜け出て、ステント１０が完全に配設されて動脈瘤５６が塞がれる。
【００４２】
図１１を参照すると、拡張可能なステント１０が血管２０内に配置されており、送達システム１２は血管２０から取り除かれている。拡張可能なステント１０が動脈瘤５６の口を塞がっている。
【００４３】
図１２を参照すると、血管２０内に配設された拡張可能なステント１０、並びに血管２０内に挿入され、ステント１０の壁部を介して動脈瘤５６内に位置するマイクロカテーテル５８が例示されている。このような配置では、塞栓物質や医療装置を動脈瘤５６内に送達することができる。
【００４４】
図１３を参照すると、血管２０内に配設された拡張可能なステント１０、並びにステント１０に塞がれた動脈瘤５６が例示されている。塞栓コイル６０が、動脈瘤５６内に配置され、拡張可能なステント１０によって動脈瘤５６内に閉じ込められている。
【００４５】
本発明は、血管内に拡張可能なステントを配置する血管の拡張並びに動脈瘤の治療に有用である。拡張可能なステントを配置するために、先ずステントをコア部材に沿って中間柱状部材の周りに取り付ける。ステントの端部に取り付けられた各アンカー部材を、基端側柱状部材、中間柱状部材、及び先端側柱状部材によって形成された第１のギャップ及び第２のギャップに整合させる。拡張可能なステントがコア部材に係合する一方、配置カテーテルをステントの周りに配設してステントを圧縮した状態に保持する。次に送達システムを血管内に挿入し、治療するべき閉塞領域即ち動脈瘤にステントが整合するまで進める。目的の位置に到達したら、配置カテーテルを基端側に移動させて、ステントの先端部分が拡張して、ステントの先端側脚部に取り付けられているアンカー部材が第２のギャップから抜け出るようにする。この拡張により、ステントの先端部分が血管の壁部と接触する。配置カテーテルを更に基端側に移動させると、ステントの基端側部分が拡張して、ステントの基端側脚部に取り付けられたアンカー部材が第１のギャップから抜け出る。このようにしてステントが血管内に完全に配設され、この後に送達システムを血管から引き抜くことができる。
【００４６】
本発明は、ステント配置操作中に、拡張可能なステントを配置カテーテル内に再び受容するのに役立つ。今、ステントが上記したようにコア部材に配置されている。送達システムが、血管の治療するべき閉塞領域或いは動脈瘤に到達したら、ステントの先端部分を拡張させるべく配置カテーテルを基端側に移動させる。配置カテーテルが、ステントの基端側脚部のアンカー部材を越えて基端側に移動しなければ、ステントはコアワイヤーに係合したままである。このような状態では、ステントを再び配置カテーテル内に収めて、血管内の別の位置に配置させることができる。こうするためには、配置カテーテルを先端側に移動させて、ステントを中間柱状部材に戻して、ステントの先端側脚部に取り付けられたアンカー部材が第２のギャップ内に係合するようにする。このような状態では、拡張可能なステント及び送達システムを血管から引き抜いたり、血管内に再び配置することができる。
【００４７】
拡張可能なステントを血管内に配置する新規のシステムを開示した。本発明の好適な実施形態を説明してきたが、当業者であれば添付の特許請求の範囲から逸脱することなく様々な改良が可能であることを理解されたい。
【００４８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記中間柱状部材が、基端部及び先端部を有する柔軟なコイルの形態をとることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（２）前記細長いコア部材が先細になっていて、前記コア部材の前記基端部分が、血管内で前記コア部材を押すことができるような直径を有し、前記コア部材の前記先端部分が、前記基端部分の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（３）前記拡張可能なステントが、その前記基端部から基端側に延びた細長い突出部の形態をとる２つの基端側脚部を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（４）前記拡張可能なステントが、延長部の形態をとる前記基端側脚部に取り付けられた２つのアンカー部材を含み、前記延長部が、前記第１のギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有すると共に、前記ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ていることを特徴とする実施態様（３）に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（５）前記拡張可能なステントが、その前記先端部から先端側に延びた細長い突出部の形態をとる２つの先端側脚部を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
【００４９】
（６）前記拡張可能なステントが、延長部の形態をとる前記先端側脚部に取り付けられた２つのアンカー部材を含み、前記延長部が、前記第２のギャップの長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有すると共に、前記ステントの長手方向の軸に向かって内側に突き出ていることを特徴とする実施態様（５）に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（７）前記基端側柱状部材が柔軟なコイルの形態をとることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（８）前記先端側柱状部材が柔軟なコイルの形態をとることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（９）前記少なくとも１つの柱状部材が、基端部及び先端部を有する柔軟なコイルの形態をとることを特徴とする請求項２に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（１０）前記細長いコア部材が先細になっていて、前記コア部材の前記基端部分が、血管内で前記コア部材を押すことができるような直径を有し、前記コア部材の前記先端部分が、前記基端部分の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする請求項２に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
【００５０】
（１１）前記少なくとも１つの柱状部材が、基端部及び先端部を有する柔軟なコイルの形態をとることを特徴とする請求項３に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
（１２）前記細長いコア部材が先細になっていて、前記コア部材の前記基端部分が、血管内で前記コア部材を押すことができるような直径を有し、前記コア部材の前記先端部分が、前記基端部分の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする請求項３に記載の拡張可能なステント及び送達システム。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明に従った拡張可能なステント及び送達システムの拡大部分断面図である。
【図２】螺旋状に巻かれた柔軟なコイルの形態をとる中間柱状部材を備えた送達システムの拡大部分断面図である。
【図３】柔軟な柱状のスリーブの形態をとる中間柱状部材を備えた送達システムの拡大部分断面図である。
【図４】血管閉塞領域の近傍に整合するように血管内に配設された拡張可能なステント及び送達システムの拡大部分断面図である。
【図５】配置カテーテルが基端側に移動して、拡張可能なステントの基端部分が配置カテーテル内に圧縮され、拡張可能なステントの先端部分が血管内で拡張した状態の拡大部分断面図である。
【図６】配置カテーテルが基端側に移動して、拡張可能なステントが血管内に留置された状態を示す拡大断面図である。
【図７】送達システムが血管から抜き取られ、ステントが血管内で拡張して留置された状態を示す拡大断面図である。
【図８】動脈瘤の近傍に整合して血管内に配設された拡張可能なステント及び送達システムの拡大部分断面図である。
【図９】配置カテーテルが基端側に移動して、拡張可能なステントの基端部分が配置カテーテル内に圧縮され、拡張可能なステントの先端部分が血管内で拡張した状態の拡大部分断面図である。
【図１０】配置カテーテルが基端側に移動して、拡張可能なステントが拡張して動脈瘤の口を塞いでいる拡大断面図である。
【図１１】血管内で拡張して動脈瘤を塞いでいるステントの拡大断面図である。
【図１２】ステントが血管内で拡張して、マイクロカテーテルがステントの壁部を通って動脈瘤内に配置されている拡大断面図である。
【図１３】ステントが血管内で拡張して、塞栓コイルを受容した動脈瘤が塞がれている拡大断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０　　拡張可能なステント
１２　　送達システム
１４　　配置カテーテル
１６　　内腔
２０　　血管
２６　　コア部材
３０　　コア部材先端部
３２　　基端側柱状部材
３４　　中間柱状部材
３６　　第１のギャップ
３８　　先端側柱状部材
４０　　第２のギャップ
４４　　基端側脚部
４６　　先端側脚部
４８　　ステント基端部
５０　　ステント先端部
５２　　アンカー部材
５４　　閉塞領域
５６　　動脈瘤
６０　　塞栓コイル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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