(57)【要約】【課題】高圧蒸気滅菌時のチューブ間のブロッキングを抑え、チューブの折れ・潰れをなくすことができ、さらに体外循環中においてもチューブの折れが発生しない血液回路を提供すること。【解決手段】平均重合度１０００から１５００のポリ塩化ビニル樹脂１００重量部あたり５０から９０重量部のトリメリト酸トリス−２−エチルへキシルと３から１０重量部のエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物により形成した高圧蒸気滅菌処理用血液回路。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
平均重合度１０００から１５００のポリ塩化ビニル樹脂１００重量部あたり５０から９０重量部のトリメリト酸トリス−２−エチルへキシルと３から１０重量部のエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物により形成したことを特徴とする高圧蒸気滅菌処理用血液回路。
【請求項２】
前記ポリ塩化ビニル樹脂組成物を押し出し成形によりチューブ状に成形し、当該チューブによりメインチューブ及び分岐ラインチューブを形成したことを特徴とする請求項１に記載の高圧蒸気滅菌処理用血液回路。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ポリ塩化ビニル樹脂組成物からなる高圧蒸気滅菌処理用血液回路の改良に関するもので、特に汎用（中）重合度のポリ塩化ビニル樹脂、トリメリト酸トリス−２−エチルへキシル及びエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物より高圧蒸気滅菌処理用血液回路を形成し、チューブの折れや潰れが生じることがない血液回路の発明に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
ポリ塩化ビニルレジンは、重合度毎に異なる反応釜で生産される。高圧蒸気滅菌処理用血液回路のチューブには高重合度レジンが使用されているが、一般工業分野で汎用されている中ないし低重合度レジンに比べて利用量は僅かにすぎない。このため高重合度レジンは特別に小さな反応釜を用意して少量ずつ生産される。そのため、大きな反応釜で日常的に生産される中ないし低重合度レジンに比べ、製造メーカーも少なく高価である。
更に、高重合度レジンはチューブ成型時高温をかけなければ溶融しにくく、そのために分解し易い傾向にある。このため高圧蒸気滅菌処理される血液回路のチューブ用原料として中重合度の汎用レジンが使用できれば、原料価格の引下げ、成型温度の低温化、ひいては収率の向上が可能となる。
【０００３】
また高圧蒸気滅菌処理される血液回路のチューブには滅菌時のチューブ間のブロッキングを抑えるため、チューブの折れ・潰れをなくすため、さらにまた血液の体外循環中においてもチューブの折れが発生させないように、これまで高重合度のポリ塩化ビニル樹脂（平均重合度：１７００〜２５００）が使われてきた。
しかしながら前述したように高重合度のポリ塩化ビニルレジンは高価であり、さらに高温でしか溶融しないため、成型温度が高く、分解を起こしやすいため収率の向上が期待できないという難点が指摘される。
【０００４】
他方、ポリ塩化ビニル樹脂には、今まで可塑剤としてジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）を添加して使用されていたが、ＤＥＨＰは溶出しやすく、人体に対して生殖毒性、精巣毒性等の危険性があることが指摘されていた。このため最近、ＤＥＨＰより溶出しにくく、安全性の高いトリメリト酸トリス−２−エチルへキシル（以下、ＴＯＴＭ）、トリメリト酸トリス−ｎ（ノルマル）−アルキルエステル（以下、ｎ−ＴＯＴＭ）が可塑剤として注目されている。
【０００５】
そこで、ポリ塩化ビニル樹脂に、ｎ−ＴＯＴＭを添加したポリ塩化ビニル樹脂組成物により、可塑剤の溶出が著しく少なくかつ気体透過性に優れた医療用具の発明が開示されている（特許文献１参照）。
また、ポリ塩化ビニル樹脂に、ＴＯＴＭを添加したポリ塩化ビニル樹脂組成物により形成した血液成分貯蔵容器の発明が開示されている（特許文献２参照）。
【０００６】
【特許文献１】
特公平１−４９５０５号公報
【特許文献２】
特公平４−１６１８３号公報
【０００７】
しかしながら双方の特許文献とも高圧蒸気滅菌処理用血液回路のチューブとして前記ポリ塩化ビニル樹脂組成物を使用し、チューブの折れや潰れが生じることがない血液回路の発明については何ら開示ないし示唆されていない。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
本発明は、重合度１０００から１５００のポリ塩化ビニル樹脂とトリメリト酸トリス−２−エチルへキシルとエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物によりチューブを成形し、当該チューブより血液回路を組み立てることにより、高圧蒸気滅菌時のチューブ間のブロッキングを抑え、チューブの折れ・潰れをなくすことができ、さらに体外循環中においてもチューブの折れが発生しない高圧蒸気滅菌処理用血液回路の発明に到達した。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、平均重合度１０００から１５００のポリ塩化ビニル樹脂１００重量部あたり５０から９０重量部のトリメリト酸トリス−２−エチルへキシルと３から１０重量部のエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物により形成した高圧蒸気滅菌処理用血液回路を提供する。
［２］本発明は、前記ポリ塩化ビニル樹脂組成物を押し出し成形によりチューブ状に成形し、当該チューブによりメインチューブ及び分岐ラインチューブを形成した［１］に記載の高圧蒸気滅菌処理用血液回路を提供する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明で使用するポリ塩化ビニル樹脂は、平均重合度が１０００から１５００のものが使用される。
平均重合度が１０００未満ではブロッキング、チューブ折れ・潰れ等が起き易く、平均重合度が１５００を超えると高価となり、また成形性も落ちるため好ましくない。
ポリ塩化ビニル樹脂に添加するトリメリト酸トリス−２−エチルへキシル（以下、ＴＯＴＭ）は、ポリ塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、５０から９０重量部添加するのが良い。ＴＯＴＭの添加量が５０重量部未満では成型したチューブが硬すぎ、添加量が９０重量部を超えると軟すぎて好ましくない。硬すぎる場合の欠点としては、透析装置や患者に取り付けにくくなるばかりでなく、治療操作中の血液回路や透析器に加えられた振動や衝撃が直接患者に伝わり、患者に苦痛を強いる事になる。又、軟すぎる場合の欠点としては、滅菌時のチューブの折れや潰れが発生しやすくなるばかりでなく、臨床使用時患者からの血流が採れ難く陰圧が発生した場合でも、チューブが潰れる危険が大きくなる。
ポリ塩化ビニル樹脂に添加するエポキシ化ダイズ油（以下、ＥＳＢＯ）は、ポリ塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、３から１０重量部添加するのが良い。ＥＳＢＯには熱安定性効果があるが、添加量があまりすくないと（３重量部未満では）樹脂に対する熱安定効果が期待できない。またＥＳＢＯは成型後に樹脂表面にブリードする性質があり、添加量があまり多すぎると（１０重量部を超えると）樹脂表面にブリードしやすくなるので好ましくない。
【００１０】
本発明では、ポリ塩化ビニル樹脂に対して、前記以外に３重量部未満のＣａ−Ｚｎ系の安定剤、１重量部未満の滑剤が添加される。必要に応じてアクリル系等の加工助剤を添加しても良い。
本発明では、ポリ塩化ビニル樹脂組成物を押し出し成形によりチューブ状に成形し、当該チューブを血液回路を構成するメインチューブ及び分岐ラインチューブとして使用する。
【００１１】
【実施例】
表１に示すように血液回路のチューブ用材料として異なる配合組成により三種類のペレットを作製した。これによりＪＩＳ　７１３９：１９９６に規定されている多目的試験片を製作し、これらのデュロメータＡ硬さをＪＩＳ−Ｋ７２１５、曲げ弾性率・曲げ強さをＪＩＳ−Ｋ７１７１に従ってそれぞれ測定した。
曲げ弾性率・曲げ強さは実施例１と比較例２では硬度を同じに合わせた場合でも曲げ弾性率及び曲げ強さが同等の結果を示すことがわかった。
【表１】
2004097599.tif 000002
【００１２】
また表２に示すように表１の可塑剤量を変化させ、さらにＥＳＢＯ量を７部に統一した六種類のペレットを作製した（実施例１のみ重複）。これによりデュロメータＡ硬さについては厚さ６ｍｍの試験片を製作し、ＪＩＳ−Ｋ７２１５に従い測定し、引張り試験についてはＪＩＳ　Ｋ　６７２３に従い２号試験片を製作し、測定した。引張り強度については（比較例３、比較例４）＞（実施例１、実施例２）＞（比較例５、比較例６）となっているが１００％モジュラスについては（実施例１、実施例２）＞（比較例３、比較例４）＞（比較例５、比較例６）となった。
【表２】
2004097599.tif 000003
【００１３】
表１、表２に記載のペレットを使用して、押し出し成形により所定の寸法を有するチューブに成形して、血液回路を構成するメインチューブ及び分岐ラインチューブを製造し、これらを他の血液回路の構成部品（コネクター、ドリップチャンバー、ローリングチューブ、圧力感知器等）と一緒に血液回路を組み立て、当該血液回路を高圧蒸気滅菌処理した。当該血液回路の滅菌時のブロッキング、チューブの折れ、チューブの潰れ、及び血液の体外循環中のチューブの折れを、観察した。その結果は表３の通りであった。
重合度１３００のＰＶＣレジンとＤＥＨＰの組合せである比較例１、５、６では、滅菌後で見るとブロッキングも強固にしており、更にチューブの折れや潰れのみられる製品も見られた。これに対し、重合度１３００のＰＶＣレジンとＴＯＴＭの組合せである実施例１、２と重合度２５００のＰＶＣレジンとＤＥＨＰの組合せである比較例２、３、４ではでは滅菌後のブロッキングも僅かであり、更にチューブの折れや潰れのみられる製品は見られなかった。
また、臨床使用を模した循環試験でも、比較例１、５、６ではチューブに折れが認められたのに対し、実施例１、２及び比較例２、３、４ではチューブ折れの発生するようなトラブルはなかった。
【表３】
2004097599.tif 000004
【００１４】
【発明の作用効果】
（１）平均重合度１０００から１５００のポリ塩化ビニル樹脂とトリメリト酸−２−エチルへキシルとエポキシ化ダイズ油からなるポリ塩化ビニル樹脂組成物によりチューブを成形し、当該チューブより血液回路を組み立てることにより、高圧蒸気滅菌時のチューブ間のブロッキングを抑え、チューブの折れ・潰れをなくすことができ、さらに体外循環中においてもチューブの折れが発生しない血液回路を提供することができる。
（２）さらに汎用重合度のポリ塩化ビニルレジンの使用によりポリ塩化ビニル樹脂組成物のコストを削減することができ、当該チューブの成型が容易になり収率も向上した。