(57)【要約】【課題】　肺静脈又は他の領域内でのアブレーション要素の安定化を促進する周方向アブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】　周方向アブレーションカテーテルは、細長い管状カテーテル本体（１２）と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたアブレーション組立体（１４）とを有する。アブレーション組立体は、周方向アブレーション要素及び周方向アブレーション要素に対しこれを包囲する関係で設けられていて、半径方向押し潰し位置と半径方向拡張位置との間で調節できる膨らまし可能なバルーン（２６）を有する。カテーテルは、アブレーション組立体の遠位側でカテーテルに取り付けられた安定化組立体（１７）を更に有する。安定化組立体は、心臓の全体として管状の領域又は心臓の近くの内周部周りに位置する複数の箇所に接触できる。【選択図】　　　　図１
2004130096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　周方向アブレーションカテーテルであって、外壁、近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通して延びるルーメンを備えた細長い管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたアブレーション組立体とを有し、アブレーション組立体は、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた周方向アブレーション要素及び周方向アブレーション要素に対しこれを包囲する関係で設けられていて、半径方向押し潰し位置と半径方向拡張位置との間で調節できる膨らまし可能なバルーンを有し、前記カテーテルは、アブレーション組立体の遠位側でカテーテルに取り付けられた安定化組立体を更に有し、安定化組立体は、心臓の全体として管状の領域又は心臓の近くの内周部周りに位置する複数の箇所に接触できることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
　患者の心臓の管状領域又は心臓の近くの組織の周方向領域の相当多くの部分を焼灼することにより心房細動を治療する方法であって、請求項１記載のカテーテルを患者の体内に導入する段階を有し、周方向アブレーション要素は、音響エネルギドライバに結合された超音波アブレーション要素を有し、安定化組立体は、管状領域内に位置した状態で管状領域の周囲周りに位置する複数の箇所に接触するようになっており、前記方法は、組織の周方向領域の相当多くの部分と膨らまし可能なバルーンの少なくとも一部を互いに接触させて超音波アブレーション要素が、膨らまし可能なバルーンを通って実質的に周方向のパターンをなす超音波エネルギを組織の周方向領域の相当多くの部分に送るよう位置決めされるようになっている段階と、音響エネルギドライバを作動させて膨らまし可能なバルーンを介して超音波アブレーション要素を組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合する段階とを更に有していることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
　本発明は、心臓の管状領域又は心臓近くの組織を焼灼するのに特に有用な改良型アブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
　不整脈（心律動異常）、特に、心房細動は、特に加齢した人においてありふれていて且つ危険な医療上の病気として持続する。正常な洞調律を持つ患者では、心房性、心室性及び興奮性の伝導組織で構成された心臓は、同期パターン化様式で拍動するよう電気的に興奮させられる。不整脈のある患者では、心組織の異常領域は、洞調律を持つ患者の正常伝導組織と関連した同期拍動サイクルを行わない。その代わり、心組織の異常領域が隣の組織に異常に伝わり、それにより、心臓サイクルを非同期心臓調律に分裂させる。かかる異常伝導は、従来、心臓の種々の領域、例えば、洞房（ＳＡ）節の付近、房室性（ＡＶ）節及びヒス束の伝導経路に沿ったところ、又は、心室及び心房の壁を形成する心筋組織内で生じると知られている。
【０００３】
　心房性不整脈を含む不整脈は、マルチウェーブレットリエントリータイプのものである場合があり、これは、心房の周りに撒き散らされ、自己伝播性の場合が多い電気インパルスの多数の非同期ループを持つという特徴を備えている。変形例として、又はマルチウェーブレットリエントリータイプに加えて、不整脈は、例えば、心房内の隔離された組織領域が迅速な繰返し様式で自律的に発射（fire）したときにフォーカル起源を更に有する場合がある。
【０００４】
　臨床条件のホストは、不規則な心臓機能及びその結果としての心房細動と関連した血流力学的異常に起因している場合があり、かかる血流力学的異常としては、脳卒中、心不全及び他の血栓塞栓症状が挙げられる。事実、心房細動は、脳卒中の主因であると考えられ、この場合、壁の細動により生じる左心房の異常な血流力学的症状は、心房内の血栓の生成を促す。血栓塞栓は最終的に左心室内へ脱落し、この左心室はしかる後、塞栓を大脳循環中へ圧送し、ここで結果として脳卒中となる。したがって、心房性不整脈を治療する多くの手技が開発され、かかる手技としては、薬理学的手技、外科的手技及びカテーテルアブレーション手技が挙げられる。
【０００５】
　心房性不整脈を無くし又は治療をすることを目的とする幾つかの薬理学的方法が開発された。ただし、かかる薬理学的解決策は、一般に、多くの場合に完全に有効であるとは考えられておらず、場合によっては、結果的に前不整脈（proarrhythmia ）が生じたり長期間効果が無かったりする場合がある。また、心房細動の治療を目的として幾つかの外科的手法が開発された。特定の一例は、コックス・ジェイ・エル（Cox, JL ）他著，「ザ・サージカル・トリートメント・オブ・エイトリアル・フィブラレーション・Ｉ・サマリー（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary ）」，ソラシック・アンド・カーデオバスキュラー・サージャリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery ）１０１（３），１９９１年，ｐ．４０２−４０５によって開示されているような“maze”手技として知られている。一般に、“maze”手技は、有効心房収縮及び洞房節制御を組織壁の周りに設けられた規定パターンの切開部を介して回復させることにより心房性不整脈を和らげるよう設計されている。報告された初期の臨床経験では、“maze”手技では、外科的切開部が右心房と左心房の両方に設けられた。しかしながら、最近の報告の予測によれば、外科的“maze”手技は、左心房で行われた場合にのみ実質的に有効である。
【０００６】
　左心房で実施される“maze”手技は一般に、垂直の切開部を２つの肺静脈から形成し、僧帽弁アニュラスの領域で終端させ、肺静脈の途中まで横断する段階を含む。追加の水平線も又、２つの垂直切開部の上端部を互いに連結する。かくして、肺静脈口によって境界付けられた心房壁領域は、他の心房組織から隔離される。この方法では、心房組織の機械的切断は、伝導ブロックを迷走電気的伝導経路内に形成することにより心房性不整脈への伝導の促進が無くなる。
【０００７】
　コックス等によって報告された“maze”手技は、心房性不整脈を持つ患者の治療において或る程度の成功を収めたが、その高い侵襲性の方法は、多くの場合には禁忌であると考えられる。しかしながら、これら手技は、欠陥のある心組織を機械的に隔離することは、心房性不整脈、特に、絶え間なく取り留めもない動きをするリエントリー型ウェーブレット又は不整脈惹起性伝導のフォーカル領域により生じる心房性細動を首尾よく阻止することができるという指針的原理を提供した。
【０００８】
　特に今説明した外科的“maze”手技に関する心房分割による外科的インターベンションによる成功は、心組織のアブレーションにより心房性細動を治療する低侵襲性カテーテル利用方法の開発を触発した。かかるカテーテル利用器具及び治療法の例は、例えば、ミュンシフに付与された米国特許第５，６１７，８５４号明細書、ジャング等に付与された米国特許第４，８９８，５９１号明細書、アビトールに付与された米国特許第５，４８７，３８５号明細書、及びスワンソンに付与された米国特許第５，５８２，６０９号明細書に開示されている心房を構成する壁組織に直線状又は曲線状病変部を形成するようになったアブレーションカテーテル器具及び方法で、心房分割を一般に標的にした。なお、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。右及び（又は）左心房の両方のアブレーション手技に用いられる特定の案内シースの設計の利用法は、スワーツ等に付与された米国特許第５，４２７，１１９号明細書、同第５，４９７，１１９号明細書、同第５，５６４，４４０号明細書及び同第５，５７５，７６６号明細書に開示されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。加うるに、かかる心房壁病変部を形成するための種々のエネルギデリバリ理学療法が開示され、かかる理学療法は、ステム等名義で出願された国際公開第ＷＯ９３／２０７６７号パンフレット、イスナー等に付与された米国特許第５，１０４，３９３号明細書及びスワーツ等に付与された米国特許第５，５７５，７６６号明細書にそれぞれ開示されているような伝導ブロックを心組織の壁に形成するためのマイクロ波、レーザ及びより一般的には高周波エネルギを有する。なお、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００９】
　心房性不整脈の治療のための長い直線状病変部による心房壁分割の試みに加えて、冠状静脈洞に沿う隣り合う領域の壁を通る例えばウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群と関連した左側アクセサリ経路の不整脈惹起性組織を焼灼するようになったアブレーションカテーテル器具及び方法も又開示されている。例えば、フラム（Fram）等著，「フィーシビリティ・オブ・アールエフ・パワード・サーマル・バルーン・アブレーション・オブ・アトレオベントリキュラー・バイパス・トラクツ・ビア・ザ・コロナリー・サイナス：イン・ヴィーヴォ・ケイナイン・スタディーズ（Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies ）」，ペース（PACE），第１８巻，１９９５年，ｐ．１５１８−１５３０は、バルーン内に位置決めされたバイポーラ高周波電極で加熱されるバルーンを用いるジョードッグ（Jo Dogs ）中の右側アクセサリ経路の熱によるアブレーションの試みを開示している。特定のタイプの不整脈の治療を目的とする冠状静脈洞の領域からの心組織アブレーションの追加の例が、シューガー・シーディー（Schuger CD）等著，「ロングターム・エフェクツ・オブ・パーキュテイネウス・レーザ・バルーン・アブレーション・フロム・ザ・ケイナイン・コロナリー・サイナス（Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus ）」，サーキュレーション（Circulation ），１９９２年，８６：９４７−９５４及びマクマース・エルピー（McMath, LP）等著，「パーキュテイネウス・レーザ・バルーン・コアギュレーション・オブ・アクセサリ・パスウェイズ（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）」，ダイアグ・セラ・カーデオバスク・インタービーン（Diagn Ther Cardiovasc Interven），１９９１年，１４２５：１６５−１７１に開示されている。
【００１０】
　焼灼、それによる肺静脈中のフォーカル細動の治療を目的とする端に電極が取り付けられたカテーテルの設計を用いる低侵襲経皮カテーテルアブレーション法が開示された。これらアブレーション手技は典型的には、電気エネルギを組織に小刻みに与えて不適当な伝導経路を中断させるよう設計されたフォーカル病変部を形成することを特徴としている。肺静脈に起源を持つフォーカル細動を壊し、それによりこれを治療するようになったフォーカルアブレーション法の一例が、ハイサギュエール（Haissaguerre）等著，「ライト・アンド・レフト・エイトリアル・ラジオフリークエンシー・カテーテル・セラピー・オブ・パロクシズマル・エイトリアル・フィブラレーション（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation ）」，ジャーナル・オブ・カーデオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology ）７（１２），１９９６年，ｐ．１１３２−１１４４に開示されている。別のフォーカルアブレーションの例では、ジャイス（Jais）等著，「ア・フォーカル・ソース・オブ・エイトリアル・フィブラレーション・トリーテッド・バイ・ディスクリート・ラジオフリークエンシー・アブレーション（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation ）」，サーキュレーション（Circulation ），１９９７年，９５：５７２−５７６は、フォーカル源に起源を持つ発作性細動を持つ患者に焼灼法を適用する。
【００１１】
　米国特許第６，０２４，７４０号明細書及び同第６，１１７，１０１号明細書は、周方向病変部を肺静脈又は他の領域中に焼灼して形成するカテーテルを開示している。このカテーテルは、拡張可能なバルーン及び拡張可能なバルーンに結合されたアブレーション要素、例えば、超音波変換器を有する周方向アブレーション組立体を有する。アブレーション要素は、バルーンの外側スキンに結合されて、バルーンに当たっている組織の周方向経路を焼灼する。この構成は、所望の周方向アブレーションを形成するのに有効であることが判明した。しかしながら、肺静脈又は他の領域内でのアブレーション要素の安定化を促進する機構を提供することが望ましい。また、焼灼されるべき領域中の電気的活性度を焼灼の前と後の両方でマッピングすると共に（或いは）記録する機構を提供することが望ましい。
【特許文献１】米国特許第５，６１７，８５４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，８９８，５９１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４８７，３８５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５８２，６０９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４２７，１１９号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４９７，１１９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，５６４，４４０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５７５，７６６号明細書
【特許文献９】国際公開第ＷＯ９３／２０７６７号パンフレット
【特許文献１０】米国特許第５，１０４，３９３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，５７５，７６６号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，０２４，７４０号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，１１７，１０１号明細書
【非特許文献１】コックス・ジェイ・エル（Cox, JL ）他著，「ザ・サージカル・トリートメント・オブ・エイトリアル・フィブラレーション・Ｉ・サマリー（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary ）」，ソラシック・アンド・カーデオバスキュラー・サージャリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery ）１０１（３），１９９１年，ｐ．４０２−４０５
【非特許文献２】フラム（Fram）等著，「フィーシビリティ・オブ・アールエフ・パワード・サーマル・バルーン・アブレーション・オブ・アトレオベントリキュラー・バイパス・トラクツ・ビア・ザ・コロナリー・サイナス：イン・ヴィーヴォ・ケイナイン・スタディーズ（Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies ）」，ペース（PACE），第１８巻，１９９５年，ｐ．１５１８−１５３０
【非特許文献３】シューガー・シーディー（Schuger CD）等著，「ロングターム・エフェクツ・オブ・パーキュテイネウス・レーザ・バルーン・アブレーション・フロム・ザ・ケイナイン・コロナリー・サイナス（Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus ）」，サーキュレーション（Circulation ），１９９２年，８６：９４７−９５４
【非特許文献４】マクマース・エルピー（McMath, LP）等著，「パーキュテイネウス・レーザ・バルーン・コアギュレーション・オブ・アクセサリ・パスウェイズ（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）」，ダイアグ・セラ・カーデオバスク・インタービーン（Diagn Ther Cardiovasc Interven），１９９１年，１４２５：１６５−１７１
【非特許文献５】ハイサギュエール（Haissaguerre）等著，「ライト・アンド・レフト・エイトリアル・ラジオフリークエンシー・カテーテル・セラピー・オブ・パロクシズマル・エイトリアル・フィブラレーション（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation ）」，ジャーナル・オブ・カーデオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology ）７（１２），１９９６年，ｐ．１１３２−１１４４
【非特許文献６】ジャイス（Jais）等著，「ア・フォーカル・ソース・オブ・エイトリアル・フィブラレーション・トリーテッド・バイ・ディスクリート・ラジオフリークエンシー・アブレーション（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation ）」，サーキュレーション（Circulation ），１９９７年，９５：５７２−５７６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
　上述したことから分かるように、肺静脈又は他の領域内でのアブレーション要素の安定化が十分ではないことである。また、焼灼されるべき領域中の電気的活性度を焼灼の前と後の両方でマッピングすると共に（或いは）記録する手だてがないことである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
　本発明は、周方向アブレーション要素を有する改良型カテーテルに関し、このカテーテルは、アブレーション要素の安定化を促進し、任意的に、電気的活性度をマッピングすると共に（或いは）記録する機構を有する。本発明のカテーテルは、心臓の管状領域内又は心臓の近く、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈又は肺動脈流出路内の治療に特に有用である。
【００１４】
　一実施形態では、本発明は、外壁、近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通して延びるルーメンを備えた細長い管状カテーテル本体を有する周方向アブレーションカテーテルに関する。アブレーション組立体が、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられている。アブレーション組立体は、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた周方向アブレーション要素及び周方向アブレーション要素に対しこれを包囲する関係で設けられていて、半径方向押し潰し位置と半径方向拡張位置との間で調節できる膨らまし可能なバルーンを有する。膨らまし可能なバルーンは、半径方向押し潰し位置と半径方向拡張位置との間で調節可能である。周方向アブレーション要素は好ましくは、膨らまし可能なバルーン内の固定位置のところでカテーテルに固定された超音波アブレーション要素を有し、超音波アブレーション要素は、これを超音波アブレーションアクチュエータに結合してこれにより作動させたとき、超音波エネルギの実質的に周方向パターンを放出すると共に半径方向拡張位置において膨らまし可能なバルーンが係合する組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合するようになっている。安定化組立体が、アブレーション組立体の遠位側でカテーテルに取り付けられている。安定化組立体は、心臓の全体として管状領域又は心臓の近くの内周部周りに位置する複数の箇所に接触することができるよう設計されていて、かくして、焼灼中、カテーテルの遠位端部を安定化させるのに役立つ。安定化組立体は好ましくは、心臓の全体として管状領域又は心臓の近くの内周部中の電気的活性度をマッピングすると共に（或いは）記録するのに用いることができる１以上の電極を有する。
【００１５】
　別の実施形態では、本発明は、患者の心臓の管状領域又は心臓の近くの組織の周方向領域の相当多くの部分を焼灼することにより心房細動を治療する方法に関する。この方法は、上述したようなカテーテルを患者の体内に導入する段階を有し、周方向アブレーション要素は、音響エネルギドライバに結合された超音波アブレーション要素を有し、安定化組立体は、管状領域内に位置した状態で管状領域の周囲周りに位置する複数の箇所に接触するようになっている。組織の周方向領域の相当多くの部分と膨らまし可能なバルーンの少なくとも一部を互いに接触させて超音波アブレーション要素が膨らまし可能なバルーンを通って実質的に周方向のパターンをなす超音波エネルギを組織の周方向領域の相当多くの部分に送るように位置決めされるようになっている。音響エネルギドライバを作動させて超音波アブレーション要素を膨らまし可能なバルーンを介して組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合する。
【発明の効果】
【００１６】
　本発明の周方向アブレーションカテーテルでは、安定化組立体が、心臓の全体として管状領域又は心臓の近くの内周部周りに位置する複数の箇所に接触することができるよう設計されているので、安定化組立体は、焼灼中、カテーテルの遠位端部、かくしてアブレーション要素を安定化させるのに役立つ。かかる安定化組立体は、心臓の全体として管状領域又は心臓の近くの内周部中の電気的活性度をマッピングすると共に（或いは）記録するのに用いることができる１以上の電極を有する。本発明の方法では、本発明の周方向アブレーションカテーテルを利用して患者の心臓の管状領域又は心臓の近くの組織の周方向領域の相当多くの部分を焼灼して心房細動を治療することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
　本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと一層よく理解されよう。
【００１８】
　本発明の例示の実施形態では、組織の周囲領域、例えば、肺静脈壁を焼灼するカテーテルが提供され、このカテーテルはその遠位端部に安定化アレイを有している。図１に示すように、カテーテルは、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたアブレーション組立体１４と、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手１６と、アブレーション組立体の遠位側でカテーテルの遠位端部のところに取り付けられた安定化組立体１７とを有している。好ましい実施形態では、安定化組立体１７は、記録、マッピング及び（又は）焼灼機能を実行する。
【００１９】
　図示の実施形態では、カテーテル本体１２は、４つのルーメンが貫通して延びる細長い管状の構造から成っている。カテーテル本体１２は、可撓性であり、即ち、曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意適当な構造のものであってよく、任意適当な材料で作られたものであってよい。現時点において好ましい構造は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるようステンレス鋼等の埋設編組メッシュを備えたポリウレタン又はＰＥＢＡＸから成り、したがって、取っ手１６を回すと、カテーテルの遠位端部は、これに対応して回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは、約５フレンチ〜約１０フレンチ、より好ましくは、約７フレンチ〜約９フレンチである。カテーテル本体１２中のルーメンの数及びサイズは、カテーテル本体を貫通して延びる構成要素に応じて所望により様々であってよい。図２に示す実施形態では、第１のルーメン２０（これは、最も大きなルーメンである）は、ガイドワイヤルーメンとして用いられ、好ましくは、直径が約０．０１０インチ〜約０．０３８インチ（０．２５ｍｍ〜０．９７ｍｍ）のガイドワイヤ（図示せず）を摺動自在に受け入れるようになっている。第１のルーメン２０は、以下に詳細に説明するように、安定化組立体１７を偏向させるプラーワイヤ９２及び（又は）安定化組立体に設けられた電極に電気的に接続される電極リードワイヤ９８を更に支持しているが、このようにするかどうかは任意である。第２のルーメン２１（これは、サイズが次に最も大きなものである）は、アブレーション組立体１４内に設けられた変換器２８に接続される同軸ケーブル４０を支持している。第３のルーメン２２は、カテーテルが用いられる特定の用途に応じ、所望ならば他のリードワイヤ、熱電対ワイヤ、プラーワイヤ及び（又は）任意他の所望のワイヤ（図示せず）を支持している。第４のルーメン２３（これは、インフレーションルーメンとして役立つ）は、アブレーション組立体１４の一部であるバルーン２６を膨らませたり萎ませるために流体をカテーテルに出入りさせることができる開放ルーメンである。ルーメン内に支持される特定の構成要素について以下に詳細に説明する。好ましい一実施形態では、第１のルーメン２０の直径は、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）、第２のルーメン２１の直径は、約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）、第３のルーメン２２及び第４のルーメン２３のそれぞれの直径は、約０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）である。変形実施形態（図示せず）では、カテーテル本体１２は、その長さの大部分を貫通して延びる単一のルーメンを有し、その遠位領域が種々の構成要素を挿通させる多数のルーメンを有するものであってもよい。ルーメンのサイズ及び数並びにルーメン内の構成要素の配列状態の偏向は、本発明の範囲に属する。
【００２０】
　カテーテルの有効長さ、即ち、体内に挿入できるカテーテル部分は、所望に応じて様々であってよい。好ましくは、有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１３０ｃｍである。より詳細な一構成例では、カテーテル本体１２の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部よりも剛性が高く、好ましくは、少なくとも３０％剛性が高いようになっている。この設計では、近位端部は、遠位端部に対しプッシュ伝達を提供するのに適しており、遠位端部は、器具の遠位端部を所望のアブレーション領域に生体内で送る間、曲がった状態の解剖学的構造を通って追跡するのに適している。特に好ましい構成例では、カテーテル本体の近位端部は、長さが約１００ｃｍ〜約１２５ｃｍの６３Ｄ　ＰＥＢＡＸチューブから成り、カテーテル本体の遠位端部は、長さが約１ｃｍ〜約１２ｃｍの４０Ｄ　ＰＥＢＡＸチューブから成る。アブレーション組立体１４（これは、カテーテル本体１２の遠位端部のところに取り付けられている）は、図３〜図６に詳細が示されている。アブレーション組立体は、拡張可能なバルーン２６と、拡張可能なバルーンに音響的に結合された周方向アブレーション要素２８と、アブレーション部材及びバルーンを装着した内側支持部材３０とを有している。
【００２１】
　内側支持部材３０は、第１の（ガイドワイヤ）ルーメン２０のための遠位領域を形成すると共に以下に詳細に説明するように周方向アブレーション要素２８及び拡張可能なバルーンの遠位ネックの支持体になっている。好ましい実施形態では、内側支持部材３０は、編組ポリイミド（又は他のプラスチック）チューブ、即ち、編組ステンレス鋼メッシュ等が埋め込まれたポリイミドから成っている。図３に示すように内側支持部材３０の近位端部は、カテーテル本体１２の第１のルーメン２０の遠位端部内へ任意所望の長さ延びている。例えば、カテーテル本体１２がその遠位端部のところに可撓性の高いチューブを有している場合、内側支持部材の近位端部は好ましくは、この可撓性の高いチューブを通って可撓性の低いチューブの遠位端部内へずっと延びており、それにより、チューブの対応関係にあるルーメンの内部にスムーズな接合部を構成している。変形例として、ライナ（図示せず）又は第２のチューブ片を用いてスムーズな接合部を形成してもよい。図示の実施形態では、内側支持部材３０は全体として管状であり、この内側支持部材を貫通して３つのルーメンが延びている。内側支持部材３０の第１のルーメン３１は、ガイドワイヤを支持するのに用いられ、図１１に示すようにその遠位端部のところが開口している。内側支持部材３０の第２のルーメン３２及び第３のルーメン３３は、以下に詳細に説明するように安定化組立体１７のための追加の剛性要素を支持している。当業者には認識されるように、内側支持部材３０のルーメンの数及び配列状態は、所望に応じて様々であってよい。例えば、ガイドワイヤルーメンが、内側支持部材を同軸状に貫通するのがよく、１又は２以上の追加のルーメンが、当該技術分野において一般に知られているように追加の構成要素を支持するために第１のルーメンの周りに同軸状に配置される。
【００２２】
　図示の実施形態では、金属チューブ２９（好ましくは、ステンレス鋼から成る）が、変換器２８が取り付けられた内側支持部材３０の部分の周りに設けられている。金属チューブ２９は好ましくは、変換器２８とほぼ同じ剛性を有し、この金属チューブは、変換器の剛性支持体となっている。また、図３に示すように、マーカバンド２７（好ましくは、プラチナ等で作られている）は、カテーテル本体１２の第１のルーメン２１内に延びる内側支持部材３０の部分に取り付けられている。マーカバンド２７は、ユーザがバルーンの近位端部の存在場所を突き止めるために設けられている。マーカバンドの配設場所、位置及び数は、所望に応じて様々であってよい。所望ならば、プラスチック（好ましくは、シリコーン）チューブ（図示せず）が、金属チューブと変換器２８との間にクッションとして働くよう金属チューブ２９に装着される。
【００２３】
　アブレーション部材（図４及び図５に示されている）は、環状超音波変換器２８の形態をしている。図示の実施形態では、環状超音波変換器は、中空内部を備えた一体の円筒形の形をしている（即ち、管状の形をしている）。しかしながら、変換器２８は、全体として環状の形をしていてもよく、複数のセグメントで作られたものであってもよい。例えば、変換器を、協働して環状の形を形成する複数の管セクタで形成してもよい。管セクタも又、互いに接合されるとセクタが「四つ葉クローバー」の形を形成するのに十分な円弧長さのものであるのがよい。この形状は、隣り合う要素相互間の加熱領域にオーバーラップを生じさせると考えられる。全体として環状の形は又、多角形（例えば、６角形の状態に配列された複数の平らな変換器セグメントによっても形成できる。加うるに、図示の実施形態では、超音波変換器は単一の変換器要素から成っているが、変換器を多要素アレイで形成してもよい。
【００２４】
　図４に詳細が示されているように、超音波変換器２８は、３つの同心状の管状の層を有する管状壁３４を有している。中央層３６は、圧電セラミック又は圧電結晶質の管状部材である。変換器は好ましくは、高い電力出力能力を確保するようタイプＰＺＴ−４、ＰＺＴ−５又はＰＺＴ−８、石英又はニオブ化リチウムタイプの圧電セラミック材料で作られている。これらタイプの変換器材料は、ステイブリー・センサーズ・インコーポレイテッド（コネチカット州イーストハートフォード所在）及びヴァルピー−フィッシャー・コーポレイション（マサチューセッツ州ホプキントン所在）から市販されている。外側管状層３５及び内側管状層３７は、これらの同軸空間内に中央層３６を納めており、それぞれが導電性材料で作られ、それにより、変換器電極が形成されている。図示の実施形態では、これら変換器層又は電極３５，３７が各々、金属被膜、より好ましくは、ニッケル、銅、銀、金、プラチナ又はこれらの合金から成る被膜を有している。
【００２５】
　変換器２８（又は、変換器を形成する多要素アレイ状の変換器要素）の長さは望ましくは、所与の臨床用途に合わせて選択される。心臓又は肺静脈壁組織中の周囲条件ブロックの形成と関連して、変換器長さは好ましくは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍ、より好ましくは、約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。適当に寸法決めされた変換器は、過度の組織アブレーションを生じないで、形成された伝導ブロックの一体性を確保するのに十分な幅の病変部を形成すると考えられる。しかしながら、他の用途に関し、この長さは、相当長いものであってよい。
【００２６】
　同様に、変換器２８の外径は望ましくは、特定の体内腔内への正しい配置及び位置決め並びに所望のアブレーション効果の達成のため、特定のアクセス経路（例えば、経皮的又は経中隔的に）を通って送るのを見越して選択されている。肺静脈口内又はその近くでの好ましい用途では、変換器２８の外径は好ましくは、約１．８ｍｍ〜約２．５ｍｍ以上である。外径が約２ｍｍの変換器は、心筋又は血管組織内に１ｃｍ当たり２０ワットのラジエータ以上に近い音響出力レベルを生じさせ、これは、外側バルーンが係合する組織をバルーンの約２ｃｍの外径まで焼灼するのに十分であると考えられる。他の体内腔内での用途に関し、変換器２８の外径は、用途に応じて約１ｍｍ〜約２ｃｍであるのがよい。
【００２７】
　変換器２８の中央層３６の厚さは、所望の動作周波数を生じさせるよう選択されている。動作周波数は、臨床上の必要性、例えば、アブレーションの許容可能な外径及び加熱の深さ並びに送り経路によって制限される変換器のサイズ及び標的部位のサイズに応じて様々であろう。以下に詳細に説明するように、この図示の実施形態における変換器２８は好ましくは約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚ、より好ましくは約７ＭＨｚ〜約１０ＭＨｚの周波数で動作する。かくして、例えば、変換器は、約７ＭＨｚの動作周波数に関し、約０．３ｍｍの厚さ（即ち、所望の動作周波数と関連した波長の１／２にほぼ等しい厚さ）を有するのがよい。
【００２８】
　変換器２８を、壁の厚さを横切って振動させてこれが視準された音響エネルギを半径方向に放射する。この目的のため、図５に最もよく示されているように、電気変換器リード線３８ａ，３８ｂが、変換器の外側管状層３５及び内側管状層３７にそれぞれ電気的に結合されている。外側管状層３５に結合された電気変換器リード線３８ａは好ましくは、外側管状部材に差し向けられた状態でハンダ付けされている。内側管状層３７に結合された電気変換器リード線３８ｂは、リード線を第１のプラチナリング３９ａ及び第２のプラチナリング３９ｂ等にハンダ付けすることにより間接的に結合されており、このリード線は、内側管状層の近位端部にハンダ付けされると共に変換器を越えて近位側に延びている。プラチナリング３９は、当該技術分野で知られているように、変換器２８を「空気支持（air-back）」してより多くのエネルギを生じさせると共にエネルギの分布の一様性を高めるのに役立つ。好ましい実施形態では、電気リード線は、４〜８ミル（直径が０．００４〜０．００８インチ）の銀ワイヤ等である。
【００２９】
　電気変換器リード線３８の近位端部は、超音波ドライバ又はアクチュエータ（図示せず）に結合されるようになっている。好ましい実施形態では、同軸ケーブル４０が、カテーテル本体の第２のルーメン２１内に設けられる。電気変換器リード線３８の近位端部は、同軸ケーブル４０内のワイヤに電気的に接続され、この同軸ケーブルは、インダクタンスの干渉に関し十分に絶縁されている。変形実施形態（図示せず）では、電気変換器リード線３８は、カテーテル本体の第２のルーメン２１を貫通して延びるのがよく、この場合、リード線は、密着時であっても十分に絶縁されなければならない。リード線３８に関する他の形態は、本発明の範囲内で計画される。例えば、リード線３８は、カテーテル本体１２の互いに異なるルーメンを貫通して延びてもよい。
【００３０】
　超音波アクチュエータは、交流を生じさせて変換器に電力を供給する。超音波アクチュエータは、変換器を約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚ、好ましくは、図示の用途では約７ＭＨｚ〜約１０ＭＨｚの周波数で駆動する。加うるに、超音波ドライバは、駆動周波数を変調させると共に（或いは）電力を変化させて生じた視準超音波ビームを平滑化し又は一体化することができる。例えば、超音波アクチュエータ（８４０）の機能発生器は、約６．８ＭＨｚ〜約７．２ＭＨｚの周波数で、これら周波数相互を連続して又は別個独立にスリープすることにより変換器を駆動することができる。変形実施形態では、図６に示すように変換器の長手方向軸線に平行な線に沿って外側管状層３５及び中央層３６の一部に刻み目を入れ又は切欠きを設けることにより変換器をセクタに区切ってもよい。この実施形態では、別個の電気変換器リード線３８が、対応関係にある変換器セクタを個々に励起する専用出力制御装置にセクタを結合するために各セクタに直接接続されている。個々の各セクタへの駆動電力及び動作周波数を制御することにより、超音波ドライバは、変換器周りでの超音波ビームの一様性を高めると共に角度寸法方向における加熱の程度（即ち、病変部制御）を変化させることができる。
【００３１】
　この実施形態では、変換器２８は、「空気支持」される。というのは、任意的に金属チューブ２９が取り付けられた内側支持部材３０は、内側管状層３７の内面にはその相当な量にわたっては接触しないからである。超音波変換器の中央層３６を形成する圧電結晶は、交流を電流源から電気変換器リード線３８を介して外側管状層３５及び内側管状層３７を横切って流すと、半径方向に伸縮する（又は、半径方向に「振動する」）ようになっている。この制御された振動により、この実施形態によれば組織を焼灼して周囲伝導ブロックを形成するようになった超音波エネルギが放出される。したがって、結晶の表面に沿う相当大きな接触レベルは、結晶の振動を減少させ、かくして、超音波伝送効率を制限する減衰効果をもたらすことができるということが考えられる。したがって、好ましい実施形態では、変換器２８は、内側支持部材と変換器の内側管状層３７との間に隙間を生じさせる仕方で、内側支持部材３０の周りに同軸状に設けられる。種々の構造体のうち任意のものを用いて変換器２８を内側支持部材３０の周りに支持することができる。例えば、空間又はスプライン（図示せず）を用いると、変換器２８を内側支持部材３０の周りに同軸状に位置決めすると共に構成部品相互間に全体として環状の空間を後に残すことができる。変形例では、１以上のＯリング（図示せず）が、内側支持部材３０を包囲した状態で、内側支持部材と変換器２８との間に位置し、それにより、変換器を米国特許第５，６０６，９７４号明細書に示された仕方と類似した仕方で支持することができる。なお、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。変形例としての変換器支持構造の詳細な例が、米国特許第６，１１７，１０１号明細書及び同第５，６２０，４７９号明細書に開示されており、これら米国特許明細書の開示内容を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００３２】
　図示の実施形態では、図７に示すように、変換器２８が空気及び（又は）他の流体で満たされた隙間を形成するよう内側支持部材３０から半径方向に間隔を置いて位置するようにするためにスタンドオフ４４が設けられている。スタンドオフ４４は、複数の周方向に間隔を置いて位置した外側スプライン４６を備えた管状の部材であり、これらスプラインは、変換器の内面の大部分をスプライン相互間のスタンドオフの表面から遠ざけた状態で保持し、それにより、カテーテルへの変換器の結合に起因して生じる減衰作用を最小限に抑える。スタンドオフ４４を形成する管状部材は又、超音波変換器の付近に位置するガイドワイヤルーメンとしてその内側ボアを提供することができる。別の形態では、カテーテル本体１２は、第１の（ガイドワイヤ）ルーメン２０の近く又はこれと同軸をなして位置し、内側部材３０と変換器２８との間の空間内に位置するポートで終端する追加のルーメン（図示せず）を有することができる。冷却媒体が、内側支持部材３０と変換器２８との間でスタンドオフ４４によって構成された空間を通り、これら追加のルーメンを介して循環することができる。一例を挙げると、毎分５リットルの流量で循環する二酸化炭素ガスを変換器を低い動作温度に維持するのに適当な冷却媒体として用いることができる。かかる温度冷却により、一層多量の音響出力が変換器材料を劣化させないで標的組織に伝搬できると考えられる。拡張可能なバルーン２６の配置状態が、図５及び図６に示されている。バルーンは、内側支持部材３０上に全体として同軸状に設けられた主領域５０と、近位ネック領域５２及び遠位ネック領域５４を有している。近位アダプタ５３が、カテーテル本体１２の遠位端部上で近位ネック領域５２を密封し、遠位アダプタ５５が、内側支持部材３０上で遠位ネック領域５４を密封している。この構成によれば、流体密内部チャンバが、拡張可能なバルーン２６内に形成されている。この内部チャンバは、第４の（インフレーション）ルーメン２３を介して加圧可能な流体源（図示せず）に流体結合されている。第２の（同軸ケーブル）ルーメン２１も又、拡張可能なバルーン２６の内部チャンバと連通していて、そのチャンバ内に且つ内側支持部材３０上に位置決めされた超音波変換器２８を上述したように第２のルーメンを通って延びる同軸ケーブルを介して超音波アクチュエータに電気的に結合できるようになっている。
【００３３】
　拡張可能なバルーン２６は、種々の公知の材料から作られたものであるのがよい。ただし、バルーンは好ましくは、肺静脈口の輪郭に合致するようになっている。この目的のため、バルーン材料は、これが圧力を受けたときに延び、完全に膨らまされると体内管腔又は対内腔の形状を取るように応従性の高い種類のものであるのがよい。適当なバルーン材料としては、エラストマー、例えば、シリコーン、ラテックス及びジュロメータの小さなポリウレタン（例えば、ジュロメータが約８０Ａ）が挙げられる。応従性の高い材料のバルーンの構成に加えて、又はその変形例として、バルーンを、バルーンが膨らまされる体内管腔の解剖学的形状に全体として一致するようあらかじめ定められた完全膨らまし形状（即ち、予備成形）を有するよう形作られたものであってもよい。例えば、以下に詳細に説明するように、バルーンは、肺静脈口の形状に全体として一致する遠位側にテーパした形状を持つのがよく且つ（或いは）肺静脈口に隣接した心房後壁の移行領域に全体として一致する球状近位端部を有するのがよい。このように、肺静脈又は静脈口の不規則な幾何学的形状内への所望の嵌合は、応従性バルーン形態と非応従性バルーン形態の両方で達成できる。
【００３４】
　特に好ましい実施形態では、バルーンは、３気圧で少なくとも３００％拡張率、より好ましくは、その圧力状態で少なくとも４００％の拡張率を示すよう構成されている。「拡張」という用語は、加圧前のバルーン外径を加圧前のバルーン内径で割った値を意味し、この場合、加圧前のバルーン内径は、バルーンを流体で実質的に満たしてピンと張った形態にした後に取られる。換言すると、本明細書で用いる「拡張」という用語は、応力歪み関係で材料のコンプライアンスに起因する直径の変化に関する。一実施形態では、バルーンは、その外径を約５ｍｍの半径方向潰し位置から約２．５ｃｍの半径方向拡張位置まで調節できる（拡張比が約５００％）よう通常の圧力範囲下で拡張するようになっている。
【００３５】
　変換器２８をバルーン２６の内部から電気的且つ機械的に隔離するのがよい。種々の被膜、シース、シーラント、チューブ等のうち任意のもの（例えば、米国特許第５，６２０，４７９号明細書及び同第５，６０６，９７４号明細書に記載されているもの）が、この目的に適している。図示の実施形態では、従来型の可撓性で音響的に適合性があり、且つ医用等級のエポキシがトランス変換器２８に塗布される。エポキシは、例えば、エポキシ・テクノロジー社から市販されているエポテック（Epotek）３０１、エポテック３１０又はトラコン（Tracon）ＦＤＡ−８であるのがよい。加うるに、従来型シーラント（図示せず）、例えば、ゼネラル・エレクトリック・シリコン（General Electric Silicon）ＩＩガスケットグルー及びシーラントが好ましくは、内側支持部材３０、電気変換器リード線３８及びスタンドオフ４４の露出部分の周りで変換器２８の近位端部及び遠位端部のところに塗布されて、これらの場所における変換器と内側支持部材との間の空間を封止している。
【００３６】
　好ましい実施形態では、図７に示すように、超薄肉ポリエステル熱収縮チューブ５６等が、エポキシ被覆変換器２８を密封する。変形例として、エポキシ被覆変換器２８、内側部材３０及びスタンドオフ４４を例えば、テフロン（登録商標）（Teflon）、ポリエチレン、ポリウレタン、シラスチック等の材料で作られたぴったりとした薄肉のゴム又はプラスチックチューブ（図示せず）内へ挿入してもよい。チューブは望ましくは、厚さが約０．００５インチ〜約０．００３インチ（０．０１２７ｍｍ〜０．０７６２ｍｍ）である。好ましくは、アブレーション器具組立体を組み立てると、チューブをエポキシ被覆変換器２８上に配置した後、追加のエポキシを熱収縮チューブ５６内へ注入する。熱収縮チューブ５６が収縮すると、過剰のエポキシが流れ出て、エポキシの薄い層が変換器２８とチューブとの間に残る。エポキシの層及び熱収縮チューブ５６は、変換器３０の表面を保護し、変換器を負荷に音響的に一致させるのに役立ち、アブレーション器具を一層頑丈にし、空気支持の気密一体性を高める。図面を簡単にするために図５には示されていないが、熱収縮チューブ５６は、変換器２８の端部を越えて延び、変換器の各側で内側支持部材３０の一部を包囲している。熱収縮チューブ５６の端部を支持するのに充填剤（図示せず）を更に利用するのがよい。適当な充填剤としては、可撓性材料、例えば、エポキシ、テフロン（登録商標）（Teflon）テープ等が挙げられる。
【００３７】
　この実施形態の超音波変換器２８は、以下のように肺静脈中に周囲伝導ブロックを形成する仕方でバルーン２６の外皮と音響的に結合する。まず最初に、超音波変換器２８は、変換器の長手方向軸線に対し変換器の長さに沿う視準の度合いが高い周方向パターンでそのエネルギを放出すると考えられる。したがって、周方向バンドは、変換器のところでの源から遠ざかって相当な直径の範囲にわたりその幅及び周方向パターンを維持する。また、バルーン２６は好ましくは、比較的超音波的に透明な流体（図示せず）、例えば、非イオン食塩水又は脱ガス水で膨らまされる。好ましい実施形態では、インフレーション（膨らまし）流体は、放射線不透過性染料、例えば、オムニパク（Omnipaque）３６０（ナイコムド社から市販されている）、より好ましくは、食塩水と非イオン対比溶液の７０：３０混合物から成り、変換器の位置をＸ線透視法を用いて求めることができるようになっている。バルーン２６を膨らませている間、変換器２８を作動させることにより、エネルギの周方向バンドは、インフレーション流体を通って伝わり、最終的に、バルーンを包囲しているバルーンスキンの周方向バンドと音響的に結合するようになる。さらに、バルーンスキン材料の周方向バンドも又、例えばバルーンを肺静脈壁、口又は動脈壁の領域内で膨らませてこれに係合させると、バルーンを包囲している組織の周方向経路に沿って一段と係合することになる。バルーンが比較的超音波的に透明な材料で作られている場合、超音波エネルギの周方向バンドは、バルーンのスキンを通り、そして組織の係合状態の周方向経路内へ進み、組織の周方向経路が焼灼されるようになる。エネルギは、主としてインフレーション流体及びバルーンスキンを介して組織に結合される。本発明の生体内使用の場合、組織へのエネルギ結合効率、したがって、アブレーション効率は、バルーンスキンと組織との間のインタフェースの接触及び順応性が貧弱な場合、周囲内で著しく減少する場合がある。したがって、互いに異なる組織構造を焼灼するのに数個の互いに異なるタイプのバルーンが設けられ、特定の形状が焼灼されるべき組織の特定の領域について選択できるようにすることが考えられる。
【００３８】
　バルーンと変換器の１つの特定の組合せ例において、超音波変換器は好ましくは、バルーンスキンの超音波結合バンドがバルーンの使用長さよりも短い長さを有し、このバルーンスキンの超音波結合バンドは、視準された電気信号に従って同程度の長さを有する。この関係の特徴によれば、変換器は、バルーンの周方向バンドに沿ってアブレーション要素を形成するようバルーンに結合された周方向アブレーション要素として改造が施されており、したがって、バルーンを包囲する周方向アブレーション要素バンドが形成される。好ましくは、変換器は、バルーンの使用長さの２／３未満、好ましくは、バルーンの使用長さの１／２未満の長さを有している。超音波変換器の長さをバルーンの使用長さよりも短く、それ故、バルーンと体内腔（例えば、肺静脈口）の壁との間の係合領域の長手方向長さよりも短く寸法決めすることにより、そして、変換器をバルーンの使用長さ内の中央内に全体として心出しすることにより、変換器は、血液の溜まりから隔離された場で働く。また、バルーンの使用長さの端に対する変換器の全体として赤道上の位置は、血液の溜まりからの変換器の隔離を助ける。この構成による変換器の配置状態は、病変部サイトのところ、特に、左心房内で生じる場合のある血栓生成を防止できると考えられる。
【００３９】
　種々の詳細レベルで上述した超音波変換器は、伝導ブロックを焼灼する所望の場所にエネルギ源を配置するための適当な度合いの放射線不透過性をもたらすことが観察された。しかしながら、カテーテル本体１２が、追加の１又は複数の放射線不透過性マーカ（図示せず）を有して変換器２８の存在場所を突き止め、それにより、Ｘ線視覚化法により肺静脈の選択されたアブレーション領域のところに変換器を配置しやすくすることはこれ又本発明の範囲に属する。放射線不透過性マーカはＸ線透視下では不透明であり、この放射線不透過性マーカを例えば、放射線不透過性金属、例えば、金、プラチナ又はタングステンで構成することができ、或いは、放射線不透過性ポリマー、例えば、金属入りポリマーから成っていてもよい。本発明で用いられる適当な放射線不透過性マーカの使用法及び配置場所は、米国特許第６，１１７，１０１号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００４０】
　所望ならば、アブレーション組立体１４上及びその周りの温度をモニタする１以上の温度検出装置（図示せず）が設けられる。例えば、バルーン２６の内部のインフレーション流体の温度を測定し、変換器２８の温度を測定すると共に（或いは）焼灼中の組織の温度を測定する温度検出装置、例えば熱電対を用いるのがよい。
【００４１】
　アブレーション組立体１４のバルーン２６は、焼灼されるべき領域内、特に、心臓の管状領域又はその近く、例えば、肺静脈内にアブレーション組立体を安定化させるよう機能する。アブレーション組立体１４の安定化を促進するため、安定化組立体１７が、図１及び図１１〜図１５に示すように、アブレーション組立体１４の遠位側でカテーテルの遠位端部のところに取り付けられている。安定化組立体１７は好ましくは、使用にあたり、心臓の管状領域又はその近くの内側周囲と接触した多数の場所を有することができ、より好ましくは、かかる管状領域の内側周囲の大部分に接触できる外側周囲を備えた全体として円形の構造体を含む構造体である。
【００４２】
　図示の実施形態では、安定化組立体１７は、非導電性の覆い８６で被覆された支持部材８４を有している。安定化組立体１７は、全体として真っ直ぐな近位領域８８と、全体として円形の主領域８９と、全体として真っ直ぐな遠位領域９０とを有している。近位領域８８は、以下に詳細に説明するように内側支持部材３０の遠位端部に取り付けられている。近位領域８８は好ましくは、例えば内側支持部材３０内に納まらない約３ｍｍ〜約１２ｍｍ、より好ましくは、約３ｍｍ〜約８ｍｍ、更により好ましくは約５ｍｍの露出長さを有するが、所望に応じて様々であってよい。
【００４３】
　全体として円形の主領域８９は、平らな円を形成せず、図１２〜図１４に示すように、非常に僅かであるが螺旋形である。主領域８９の外径は好ましくは、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、より好ましくは約１２ｍｍ〜約２５ｍｍ、より好ましくは約１５ｍｍ〜約２０ｍｍである。真っ直ぐな近位領域８８と全体として円形の主領域８９の移行領域９１は、僅かに湾曲しており、近位領域が図５に示すように円形主領域の頂部に位置した状態で側部から見ると、近位領域（内側支持部材３０と一緒に）は、湾曲領域と、約７５゜〜約９５゜、好ましくは約８３゜〜約９３゜、より好ましくは約８７゜の角度αをなすよう形成されている。主領域８９は、図１３に示すように時計回りの方向に湾曲し、又は、図１４に示すように半時計回りの方向に湾曲するのがよい。安定化組立体１７を図１４に示すように、９０゜回転させて移行領域９１が主領域の中心近くに位置すると、近位領域（内側支持部材３０と一緒に）は、主領域と、約９０゜〜約１３５゜、好ましくは約１００゜〜約１１０゜、より好ましくは約１０５゜の角度βをなす。
【００４４】
　支持部材８４は、形状記憶材料、即ち、圧力を加えると元の形状から真っ直ぐになり又は湾曲し、そして、力を除くとその元の形状に実質的に戻ることができる材料で作られている。支持部材８４の特に好ましい材料は、ニッケル−チタン合金である。かかる合金は、代表的には、約５５％のニッケル、４５％のチタンから成るが、約５４％〜約５７％のニッケル、残部がチタンから成っていてもよい。好ましいニッケル−チタン合金は、ニチノールであり、これは、延性、強度、耐食性、電気抵抗率及び温度安定性と共に優れた形状記憶性を有する。非導電性覆い８６は、任意適当な材料で作られたものであってよく、好ましくは、生体適合性プラスチック、例えば、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られている。望ましい場合、支持部材８４を省き、非導電性覆い８６の遠位端部を安定化組立体１７の所望の湾曲度を有するようあらかじめ形成してもよい。
【００４５】
　特に好ましい実施形態では、安定化組立体１７は、マッピング、記録及び（又は）焼灼組立体としても機能することができる。この実施形態では、一連のリング電極９６が、安定化組立体１７の全体として円形の主領域８９の非導電性覆い８６に取り付けられている。リング電極９６は、任意適当な中実導電性材料、例えば、プラチナ又は金、好ましくは、プラチナとイリジウムの組合せで作られ、グルーなどで非導電性覆い８６に取り付けられる。変形例として、リング電極９６を形成するのに、非導電性覆い８６をプラチナ、金及び（又は）イリジウムのような導電性材料で被覆してもよい。被膜を、スパッタリング、イオンビーム蒸着法、又はこれらと等価な方法を用いて施すことができる。
【００４６】
　好ましい実施形態では、各リング電極９６を取り付けるには、まず最初に非導電性覆い８６に穴を形成する。電極リードワイヤ９８を穴を通して送り、リング電極９６をリードワイヤ及び非導電性覆い８６上の定位置に溶接する。リードワイヤ９８は、非導電性覆い８６と支持部材８４との間に延びる。各リードワイヤ９８の近位端部を適当なコネクタ（図示せず）に電気的に接続し、このコネクタは、アブレーションエネルギ（図示せず）の適当なモニタ、記録装置及び（又は）源に接続される。
【００４７】
　安定化組立体１７上のリング電極９６の数は、所望に応じて様々であってよい。好ましくは、リング電極９６の数は、約４〜約２０個、より好ましくは約８〜１２個である。特に好ましい実施形態では、安定化組立体１７は、１０個のリング電極９６を支持している。リング電極９６は好ましくは、図１５に最もよく示すように、全体として円形の主領域８９の周りにほぼ等間隔を置いて位置している。特に好ましい実施形態では、約５ｍｍの距離がリング電極９６の中心間に設けられる。
【００４８】
　電極の変形構成例が図１６に示されている。特にマッピング及び（又は）記録に有用なこの実施形態では、安定化組立体は、一連のリング電極のペア１００を有している。各リング電極ペア１００は、２つの密に間隔を置いたリング電極９６から成っている。本明細書で用いる「リング電極ペア」という用語は、他の隣り合うリング電極に至る距離よりも互いに近い距離に配置された１対のリング電極を意味している。好ましくは、電極ペア１００の２つの電極９６相互間の距離は、約３ｍｍ未満、より好ましくは約２ｍｍ未満、更により好ましくは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍである。電極ペア１００の数は、所望に応じて様々であってよく、好ましくは、２〜１４個のペア、より好ましくは１０個のペアである。特に好ましい実施形態では、安定化組立体１７は、各ペア１００の２つの電極９６相互間の空間が約１ｍｍである電極の１０個のペアを支持している。
【００４９】
　好ましくは、各リング電極９６は、比較的短く、その長さは約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍであり、最も遠位側のリング電極９６ｃは、他のリング電極よりも長く、好ましくはその長さは約１ｍｍ〜約１．５ｍｍである。長いリング電極は、カテーテルがＸ線透視下で視認されているとき、ユーザに信号を与える。具体的に説明すると、マッピング組立体は、全体として円形なので、ユーザが心臓内の特定の場所にどの電極が配置されているかを判断することは困難な場合がある。１つのリング電極、例えば、最も遠位側に位置するリング電極を他のリング電極とは異なるサイズに設定することにより、ユーザは、Ｘ線透視下においてカテーテルを見たときに基準箇所を得る。
【００５０】
　リング電極９６のサイズ及び数とは無関係に、電極ペア１００は好ましくは、全体として円形の主領域８９の周りにほぼ等間隔に設けられる。密に間隔を置いた電極ペア１００は、近視野肺静脈電位に対する遠視野心房信号のより正確な検出を可能にし、これは、心房細動を治療しようとする場合に非常に重要である。具体的に説明すると、近視野肺静脈電位は、非常に微弱な信号であり、肺静脈に非常に近接して位置する心房は、これよりも非常に大きな信号をもたらす。したがって、たとえ安定化組立体１７を肺静脈内に配置しても、外科医は、信号が微弱であるか、近い電位（肺静脈から見て）又は大きく、遠い電位（心房から見て）であるかどうかを判断するのは困難な場合がある。密に間隔を置いた双極子により、外科医は、自分が近（close ）信号又は遠（far ）信号で見ているかどうかをより正確に判断することができる。したがって、密に間隔を置いて設けられた電極により、肺静脈電位を持つ心筋組織の存在場所を正確に標的にでき、したがって、これにより臨床医は、治療を特定の組織に施すことができる。さらに、密に間隔を置いた電極により、外科医は、電気信号により肺静脈口の正確な解剖学的存在場所を突き止めることができる。所望ならば、追加の電極（図示せず）を、内側支持部材３０、全体として真っ直ぐな近位区分又は領域８９、移行領域９１及び全体として真っ直ぐな遠位領域９０に沿って設けてもよい。
【００５１】
　本発明にしたがって、マッピング、記録及び（又は）アブレーションに適した他の電極構造を安定化組立体に設けることができる。アブレーション手技に適した構造の例は、米国特許出願第１０／１１８，６８０号明細書（発明の名称：Catheter Having Circular Ablation Assembly）に記載されており、かかる米国特許出願の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００５２】
　全体として真っ直ぐな遠位領域９０は好ましくは、安定化組立体１７の遠位端部が、特にカテーテルを患者の体内に導入しているとき、組織を穿通しないようにするための無外傷性の設計を備えている。図示の実施形態では、遠位領域９０は、例えばステンレス鋼で作られた密巻きコイルばね１０４、例えば、コーディス・コーポレイション（フロリダ州マイアミ所在）から市販されているミニガイドワイヤ又はワイヤサイズが０．００４５インチ（０．１１ｍｍ）、内径が０．００９インチ（０．２３ｍｍ）のコイル、例えば、マイクロスプリング社から市販されているコイルを有する。コイルばね１０４は、その近位端部が、ポリウレタングルーなどで短いチューブ片１０５内に設けられ、次に、これを非導電性覆い８６内に糊付けし又は繋留する。チューブ１０４は、非導電性覆い８６よりも可撓性が低いが、その支持部材８４よりは可撓性が高く、それにより、安定化組立体１７の長さに沿って可撓性が変化している。遠位領域９０の遠位端部を好ましくはポリウレタングルー１０６でキャップ付けして体内流体が安定化組立体１７に入らないようにする。図示の実施形態では、全体として真っ直ぐな遠位領域９０は、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の長さを有するが、任意所望の長さのものであってよく、例えば、長さが約０．２５インチ〜約１．０インチ（６．３５ｍｍ〜２５．４ｍｍ）である。マッピング組立体の遠位端部が組織を穿通しないようにする無外傷性先端部設計を設けてもよい。軟らかいプラスチックボールの形態をした変形設計例が、米国特許第６，３７１，９５５号明細書に記載されており、この米国特許明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。加うるに、所望ならば、遠位領域９０の少なくとも一部を、放射線不透過性材料で形成してＸ線透視下において安定化組立体１７の位置決めを助けてもよい。
【００５３】
　本発明によれば、安定化組立体１７の他の構造を提供できる。例えば、安定化組立体は、複数のとげを持つ拡張可能なバスケットの形をした構造から成るのがよく、好ましくは、各とげには１以上の電極が取り付けられる。かかる構造は、米国特許第５，４１１，０２５号明細書、米国特許第５，７７２，５９０号明細書、米国特許第５，６２８，３１３号明細書、米国特許第６，２９２，６９５号明細書及び米国特許出願第１０／０１７，０２９号明細書（出願日：２００１年１２月１４日；発明の名称：Basket Catheter with Multiple Location Sensors）に記載されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００５４】
　内側支持部材３０と安定化組立体１７の接合部が、図１１に示されている。非導電性覆い８６が、グルー等により内側支持部材３０の編組ポリイミドチューブに取り付けられている。ニチノール支持部材８４は、ポリイミドチューブの第３のルーメン３３から非導電性覆い８６内へ延びている。支持部材８４の近位端部は、第３のルーメン３３内で短い距離のところ、即ち、約５ｍｍのところで終端している。しかしながら、所望ならば、支持部材８４の近位端部は、第３のルーメン３３内へ又はカテーテル本体１２内へ更に延びるのがよい。リング電極９６に取り付けられたリードワイヤ９８も又、内側支持部材３０の第３のルーメン３３を通り、そしてカテーテル本体１２のルーメンを通って延び、そしてこれらの近位端部がコネクタ（図示せず）内で終端している。
【００５５】
　安定化組立体１７の近位側へカテーテルを偏向させるプラーワイヤ９２が設けられている。プラーワイヤ９２は、内側支持部材３０の第２ルーメン３２（これは、軸外れルーメンである）を通り、そしてカテーテル本体１２の第１のルーメン２０を通って延びている。好ましくは、プラーワイヤ９２は、その遠位端部が、図１１に示すように安定化組立体１７との接合部の近くで内側支持部材３０の遠位端部に繋留されている。具体的に説明すると、Ｔ字形アンカが形成され、このＴ字形アンカは、プラーワイヤ９２の遠位端部に装着され、これをプラーワイヤにしっかりと固定するよう圧着された短い管状ステンレス鋼片９４、例えば、皮下用素材から成る。管状ステンレス鋼９４の遠位端部は、例えば溶接によりステンレス鋼リボン等で作られたクロスピース９５にしっかりと取り付けられている。クロスピース９５は、第２のルーメン３２の遠位端部を越えて着座している。クロスピース９５は、ルーメン配向部よりも大きく、したがって、この開口部を通って引き抜くことはできない。次に、第２のルーメンの遠位端部にグルー等、例えば、ポリウレタングルーを充填する。内側支持部材３０の第２のルーメン３２内では、プラーワイヤ９２は、プラスチック、例えば、テフロン（登録商標）（Teflon）のプラーワイヤシースを貫通するのがよく、このシースは、内側支持部材を偏向させたときにプラーワイヤが内側支持部材の壁の中に切り込みを入れるのを防止する。
【００５６】
　プラーワイヤ９２は、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで作られ、好ましくは、テフロン（登録商標）（Teflon）等で被覆される。被膜は、減摩性をプラーワイヤ９２に与える。プラーワイヤ９２の直径は好ましくは、約０．００６〜約０．０１０インチ（０．１５〜０．２５ｍｍ）である。好ましい実施形態では、圧縮コイル（図示せず）が、プラーワイヤ９２を包囲した関係をなしてカテーテル本体１２内に設けられている。圧縮コイルは、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼で作られ、可撓性、即ち、曲げを可能にするが圧縮に耐えるようそれ自体密巻きされている。本発明で用いるのに適したプラーワイヤ及び圧縮コイルを含むカテーテル構造の例が、米国特許第６，３７１，９５５号明細書に開示されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。所望ならば、圧縮コイル及びプラーワイヤをカテーテル本体１２内の保護シース（図示せず）で包囲し、それにより、圧縮コイル及びプラーワイヤと共にカテーテル本体の第１のルーメン２０を貫通して延びるガイドワイヤとの干渉を回避するのがよい。
【００５７】
　カテーテル本体１２に対するプラーワイヤ９２の長手方向運動は、操作取っ手１６の適当な操作によって達成される。なお、かかる長手方向運動の結果として、安定化組立体１７の偏向が生じる。本発明で用いられる適当な操作取っ手の例が例えば米国再発行特許第３４，５０２号明細書及び米国特許第５，８９７，５２９号明細書に開示されており、これら特許文献の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。所望ならば、安定化組立体１７の双方向偏向のため又はアブレーション組立体１４の偏向のために第２のプラーワイヤ（図示せず）を設けることができる。多くのプラーワイヤと関連して用いられる適当な操作取っ手が米国特許第６，１２３，６９９号明細書、同第６，１７１，２７７号明細書、同第６，１８３，４３５号明細書、同第６，１８３，４６３号明細書、同第６，１９８，９７４号明細書、同第６，２１０，４０７号明細書及び同第６，２６７，７４６号明細書に開示されており、これら米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００５８】
　アブレーション組立体１４の偏向が望ましい場合、カテーテル本体１２内の軸外れルーメン、例えば、第３のルーメン２２を貫通して延びるプラーワイヤ９３を設けるのがよい。プラーワイヤ９３の遠位端部は、アブレーション組立体１４の近位端部のところ又はその近く、好ましくは、バルーン２６の遠位端部の頂部近位側で繋留されている。プラーワイヤ９３をこの位置に繋留する好ましい方法が、図１７に示されている。具体的に説明すると、ステンレス鋼ハイポチューブ（hypotube）１０８等がプラーワイヤ９３の遠位端部に取り付けられている。ハイポチューブ１０８は、第３のルーメン２２の側壁に設けられた開口部を貫通して延びる。ハイポチューブは、ハンダなどで例えばステンレス鋼又はプラチナで作られたリング１１０に繋留され、このリングは、カテーテル本体１２の外部に取り付けられている。プラーワイヤ９３の近位端部を操作してアブレーション組立体１４の偏向を生じさせる適当な操作取っ手については、上述してある。
【００５９】
　望ましい場合、安定化組立体１７の全体として円形の主領域８９の直径を変えるためのプラーワイヤ（図示せず）を設けるのがよい。かかる設計は、米国特許第５，６２６，１３６号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。上述の操作取っ手は又、安定化組立体１７の全体として円形の主領域８９の収縮のためのプラーワイヤの操作のために使用できる。
【００６０】
　本発明の好ましい方法では、周方向アブレーション組立体を好ましくは心臓の管状領域又は心臓の近くに沿って、より好ましくは、肺静脈に沿ってアブレーション領域のところに配置し、しかる後、アブレーション領域のところで組織の連続周囲領域を焼灼する。好ましくは、周方向アブレーション組立体を好ましくは、経中隔接近法に従って左心房の肺静脈内へ導入する。この方法は一般に、「セルディンガー（Seldinger ）」法を用いて右静脈系に接近する段階を含み、それにより、周辺静脈（例えば、大腿静脈）を針で穿刺する。穿刺による創傷を拡張器で導入器シースを受け入れるのに十分なサイズまで拡張し、少なくとも１つの止血弁を備えた導入器シースを相対的な止血を維持した状態で拡張した穿刺創傷内に嵌め込む。導入器シースが定位置にある状態で、案内カテーテル又はシースを導入器シースの止血弁を通して導入し、そして、周辺静脈に沿って大静脈の領域内へ送り進め、そして、右心房内へ前進させる。
【００６１】
　いったん右心房内に位置すると、案内カテーテルの遠位先端部を心房内中隔壁の卵円窩に当てて位置決めする。次に、「ブロッシェンブロー（Brochenbrough ）」針又はトロカールを案内カテーテルを通って遠位側へ前進させて、ついにはこれが卵円窩を穿刺するようにする。別個の拡張器も又針と共に卵円窩を通って前進させて中隔を貫通して接近ポートを作り、案内カテーテルを着座させてもよい。しかる後、案内カテーテルは、中隔を横切って針に取って代わり、案内カテーテルを卵円窩を通って左心房内に嵌め込み、それにより、それ自体の内側ルーメンを通って左心房内への目的器具の接近を可能にする。
【００６２】
　他の左心房接近方法は、本発明の周方向アブレーション器具組立体を用いるうえでの適当な代替手段である。一変形例では、「逆行性」法を利用でき、この場合、案内カテーテルを動脈系から左心房内へ前進させる。この変形例では、例えば大腿動脈のところで静脈系ではなく動脈系への血管の接近を得るためにセルディンガー法が用いられる。案内カテーテルを大動脈を通り、大動脈弓の周りに進め、そして心室内へ前進させ、そして次に僧帽弁を通って左心房内へ逆行的に前進させる。
【００６３】
　左心房内への案内カテーテルの経中隔導入に続き、ガイドワイヤを肺静脈内へ前進させ、これは、一般に卵円窩内に入っている案内カテーテルを介して行われる。左心房接近案内カテーテルに加え、この変形例のガイドワイヤを案内カテーテル内において同軸の第２の下位選択的デリバリカテーテル（図示せず）内へ米国特許第５，５７５，７６６号明細書に開示されている方向性カテーテルのうちの１つを用いて差し向けることによってこのガイドワイヤを肺静脈内へ前進させることもできる。なお、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。変形例として、ガイドワイヤは、卵円窩のところに位置する案内カテーテルの遠位側へ所望の肺静脈を一体的に下位選択するのに十分な左心房腔内における剛性及び操作性を有するのがよい。
【００６４】
　本発明のカテーテルに用いられる適当なガイドワイヤの設計を、従来知られている設計から選択することができ、他方、一般に任意適当な選択としては、Ｘ線視覚化において付形先端部を操縦するようになった比較的剛性のトルク掛け可能な近位部分を備えた付形放射線不透過性遠位端部を含むことが必要である。外径が、０．０１０インチ〜０．０３５インチ（０．２５ｍｍ〜０．８９ｍｍ）のガイドワイヤが特に適している。ガイドワイヤを用いて卵円窩のところで心房を案内カテーテルから橋渡しし、他の下位選択的案内カテーテルが用いられない場合、外径が０．０１８インチ〜０．０３５インチ（０．４６ｍｍ〜０．８９ｍｍ）のガイドワイヤが必要な場合がある。このサイズの範囲内に収まるガイドワイヤが、ガイドワイヤの制御を可能にすると共に比較的開口した心房腔内への望ましくないガイドワイヤの脱出を防止するために、十分な剛性及び操作性を提供することが必要であると考えられる。
【００６５】
　カテーテルの遠位端部をガイドワイヤに沿って肺静脈中へ導入する。周方向アブレーション組立体を周方向伝導ブロックが望ましくは形成される肺静脈のアブレーション領域に位置決めする。安定化組立体を肺静脈内でアブレーション組立体の遠位側に位置決めし、組立体の外周部が肺静脈の内周部と実質的に接触し、それにより、カテーテルの遠位端部を肺静脈内に安定化するようにする。安定化組立体の全体として円形の主領域の周長の好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約８０％、更に好ましくは約９５％、そして更に好ましくは１００％が、肺静脈又は他の管状領域の内部で周囲部と接触する。
【００６６】
　安定化組立体が全体として円形の主領域の周りに設けられた一連のリング電極を有している場合、肺静脈内の電気活性度をアブレーション手技の前、後及び（又は）間にマップするのがよい。電極の円形構成により、肺静脈のその周囲部のところでの電気的活性度の測定が可能になり、電極相互間の異所性収縮を突き止めることができるようになる。全体として主領域のサイズにより、肺静脈又は心臓の又は心臓近くの他の管状構造の直径に沿う電気的活性度の測定が可能になる。というのは、円形主領域は、肺静脈又は冠状静脈洞の直径にほぼ一致する直径を有するからである。
【００６７】
　アブレーション組立体を肺静脈又は静脈口内の所望の場所にいったん正しく位置決めすると、加圧流体源は、バルーンを膨らませてこれを肺静脈口の管腔表面に係合させる。いったん正しく位置決めすると、超音波ドライバを付勢して変換器を駆動させる。超音波変換器を７メガヘルツの動作周波数において２０音響ワットで駆動すると、比較的短期間で（例えば、１〜４分以内）肺静脈口の周りに周方向に十分に寸法決めされた病変部を形成できる。
【００６８】
　制御レベルのエネルギを送り、次に、肺静脈内の検査刺激で病変部が形成されているかどうかについて検査する。アブレーションにより十分な入口及び出口ブロックが形成されたかどうかを判定する好ましい方法は、カテーテルを冠状静脈洞に入れた状態で一定の歩調で歩き、安定化組立体に取り付けられている電極を用いて捕捉が無いことを確認することである。変形例として、波先が例えば冠状静脈洞又は左心房内で肺静脈の外部に位置する第２のカテーテルに伝わることができないことを確認するために一定の歩調で歩くため１以上の安定化組立体電極を用いてもよい。他の適当な技術は、当業者には知られている。周方向アブレーション組立体は、例えばアブレーション組立体上又はその周りに設けられた１以上の熱電対を用いるフィードバック制御を更に有するのがよい。この場所での温度をモニタすることにより、病変部の進展の指標が得られる。このフィードバック特徴は、上述の多段手技に加えて又はこれに代えて用いることができる。したがって、この手技では、アブレーションを第１のエネルギレベルで適宜行い、次に、結果的に得られた病変部により生じる有効伝導ブロックがあるかどうかについてチェックし、次に、完全な伝導ブロックが形成されるまでアブレーションと検査を行う。
【００６９】
　図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の超音波変換器２８とバルーン２６との関係を示す目的で本発明の種々の変形実施形態を示している。具体的に説明すると、図８Ａは、使用長さＤ及び近位ネック領域５２と遠位ネック領域５４との間の比較的一定の直径Ｘを備えた「真っ直ぐな」形態をしたバルーン２６を示している。図８Ａに示すように、この変形例は、肺静脈壁を包囲してこれを横切する組織の周方向経路に沿って周方向伝導ブロックを形成する際に用いるのに特に好適であると考えられる。しかしながら、バルーンが高度のコンプライアンス及び順応性を備えた材料で構成されていない場合、この形状は、組織の所望の周方向バンドとバルーンスキンの周方向バンドとの接触時にバルーン２６の使用長さに沿って隙間が生じる場合がある。
【００７０】
　図８Ａに示すバルーン２６も又、カテーテル本体１２の長手方向軸線に対し同心状に位置決めされる。しかしながら、バルーン２６をカテーテル本体１２に対し非対称に位置決めでき、アブレーション器具は、２以上のバルーンを有してもよいことは理解されよう。図８Ｂは、本発明の別のアブレーション組立体１４を示している。ただし、この組立体は、近位外周X1 〜小さな遠位外周X2 間で外周がテーパしたバルーン２６を有している（実施形態相互間の全体として共通の要素を示すため、同一の符号がこれら実施形態の各々に用いられている）テーパした形状は、他のテーパした空間領域に十分形状が一致すると考えられ、又、肺静脈口に沿って組織の周方向経路に係合してこれを焼灼する際に用いるのに特に好都合な場合がある。
【００７１】
　図８Ｃは、図８Ｃの実施形態のバルーンが球状近位端部６０を備えた主領域５０を更に有していることを除き、図８Ｂに示すバルーンと同じバルーン２６の形状を示している。主領域５０の球状近位端部６０により、バルーン２６に「西洋梨」の形状が与えられている。具体的に説明すると、バルーンの近位ネック領域５２と小さな遠位ネック領域５４との間には異形表面６２が設けられている。図８Ｃで示唆されているように、この西洋梨形実施形態は、肺静脈口を包囲し、恐らくはこれを含む心房壁組織の周方向経路に沿って周方向伝導ブロックを形成するのに有利であると考えられる。例えば、図８Ｃに示す器具は、図８Ｄに示すように、周方向病変部６４を形成するのに適していると考えられる。周方向病変部６４は、対応関係にある肺静脈６６を左心房壁の相当多くの部分から電気的に隔離する。図８Ｃに示す器具も又、細長い病変部を形成するのに適していると考えられ、この細長い病変部は、例えば図示の病変部６４の近位縁部とかかる例示の細長い病変部の遠位縁部を概略的にマークする破線７０との間で肺静脈口６８の相当多くの部分に沿って延びている。
【００７２】
　上述したように、変換器２８は、直列に同軸状に配置されたアレイ状の多数の変換器要素で形成されたものであるのがよい。変換器は又、複数の長手方向セクタを有するよう形成できる。これら変換器のモードは、図８Ｂ及び図８Ｃに示すテーパしたバルーン設計と関連して特に利用できる。これら実施形態では、変換器と標的組織との間の変換器の長さに沿う距離が互いに異なっているので、変換器が一定出力で駆動された場合には非一様な加熱深さが生じると考えられる。したがって、標的組織を変換器組立体の長さに沿って一様に加熱するため、遠位端部のところよりも近位端部のところの方が多くの電力が必要とされる場合がある。というのは、電力は、水中で源から（即ち、変換器から）１／半径として低下するからである。さらに、変換器が減衰流体中で動作する場合、所望の電力レベルは、流体により生じる減衰を計算に入れる必要がある。かくして、遠位端部の近くの小さなバルーン直径の領域では、近位端部の近くの大きなバルーン直径の領域よりも必要な変換器電力出力は小さい。
【００７３】
　周方向アブレーション器具は、加熱深さを制御する追加の機構を更に有するのがよい。例えば、カテーテル本体１２は、インフレーション流体を閉鎖系を通って循環させるよう本体上に配置された追加のルーメン（図示せず）を有するのがよい。熱交換器が、インフレーション流体から熱を除去することができ、閉鎖系を通る流量を制御するとインフレーション流体の温度を調整することができる。かくして、バルーン２６内の冷却されたインフレーション流体は、標的組織から熱のうち幾分かを運び去り、組織を所望の温度（例えば、９０℃）以下に維持し、それにより加熱深さを増大させるヒートシンクとして働くことができる。すなわち、バルーンと組織のインタフェースのところでの組織の温度を所望の温度以下に維持することにより、より多くの電力を組織中に貯めて穿通の度合いを大きくすることができる。これとは逆に、流体が温まるようにしてもよい。この特徴及びインフレーション流体の温度をこのように用いることは、手技毎に、並びに特定の手技の間変化させることができる。その目的は、所与の用途又は患者に合わせてアブレーションの度合いを自由に設定できるようにすることにある。
【００７４】
　或る特定の吸収特性を備えるインフレーション材料を選択することによっても加熱深さを制御することができる。例えば、水よりも吸収性の高いインフレーション材料を選択することにより、バルーン壁に到達するエネルギは、少なくなり、それにより、組織中への熱による穿通度が制限される。流体、例えば、野菜油、シリコーン油等がこの用途に適していると考えられる。
【００７５】
　変換器２８をバルーン２６内で回転させることによっても、一様な加熱を促進することができる。この目的のため、変換器２８をカテーテル本体１２のルーメン内に可動的に係合したトルク掛け可能な部材（図示せず）に取り付けるのがよい。
【００７６】
　この実施形態のバルーンと変換器の関係のもう１つの特徴を図９Ａ及び図９Ｂを参照して説明する。この実施形態では、周方向超音波エネルギ信号は、バルーン結合レベルで修正され、第３次の制御が組織病変部パターンについて得られるようになっている（第１次の制御は、変換器の特性に影響を及ぼす信号の放出、例えば、長さ、幅、変換器結晶の形状であり、組織病変部パターンの第２次の制御は、図８Ａ〜図８Ｃを参照して上述したようなバルーンの形状である）。具体的に説明すると、図９Ａは、バルーン表面に沿って所定のパターンを有し、例えば超音波信号を吸収し、又は反射することにより超音波信号から組織を遮蔽するようになったフィルタ６８を有するバルーン２６を示している。図９Ａに示す実施形態では、フィルタ６８は、バルーン２６の壁を通ったエネルギバンドがバルーン内部の変換器２８から放出されるバンドよりも実質的に幅が狭いようにパターン化される。フィルタ６８は、例えば、バルーン２６を超音波反射材料、例えば、金属で被覆し、又は超音波吸収性材料、例えば、ポリウレタンエラストマーで構成したものであるのがよい。変形例として、フィルタ６８を形成するのに、バルーン２６の壁の厚さを変えて、バルーンの長さと比較して長手方向に幅の狭い周方向バンド７０も又、周囲の領域よりも薄く（半径方向において）、それにより、優先的に信号がバンドを通過するようにするようにしてもよい。周方向バンド７０の各側に設けられた厚いバルーン壁は、これら場所でのバルーンを通る超音波エネルギの伝搬を阻止する。
【００７７】
　種々の理由で、図９Ａの「狭帯域フィルタ」実施形態は、左心房壁及び肺静脈組織に周方向伝導ブロックを形成する際に用いるのに特に好適である。圧電変換器からの超音波伝達効率は、変換器の長さによって制限され、これら制限は、放出された信号の波長の関数であると更に考えられる。かくして、或る用途では、病変部を形成するのが望ましい長さよりも長い変換器が必要な場合がある。伝導ブロックを左心房又は肺静脈に形成する多くの手技、例えば、低侵襲“maze”タイプの手技が、機能電気ブロックを形成し、組織領域を電気的に隔離するのに十分な病変部の幅だけが必要である。加うるに、たとえ制御されたアブレーション手技でも心房壁に沿って生じる損傷の量を制限することが、一般的な関心として広まっている。しかしながら、このブロックを形成するのに必要であり、又は、他の理由で望ましい変換器では、長い長さが必要であり、しかも、機能的にブロックに必要な幅よりも幅の広い病変部が形成される。バルーンに沿う「狭帯域」フィルタは、かかる競合する関心に対する一解決策となる。
【００７８】
　図９Ｂは、本発明の超音波アブレーション組立体におけるバルーンと変換器の関係の別の構成例を示している。図９Ａに示す構成例とは異なり、図９Ｂの実施形態は、バルーン２６に沿い且つ変換器２８からの放出エネルギ信号の中央領域内に直接設けられた超音波吸収バンド７２を有している。この実施形態によれば、超音波吸収バンド７２は、変換器に超音波信号を介して音響結合されると、熱くなって相当大きな温度上昇をするようになっている。幾つかのアブレーション法は、組織の標的周方向バンド内においてアブレーションの超音波／熱伝導モードの組合せから利点が得られると考えられる。本発明の別の特徴では、超音波吸収バンド７２は、アブレーションの範囲を生の超音波エネルギが組織に直接結合することができるようにすることにより達成できるレベルよりも低い無外傷性及び非侵襲性レベルまで制御するための助けとしてのエネルギシンクとして動作することができる。換言すると、吸収バンド７２を加熱することにより、信号は、組織アブレーションのより制御された深さを有するレベルまで減少する。したがって、吸収バンド７２は、陰影線により別のモードで示すように、変換器の長さと釣り合った幅を有するのがよい。
【００７９】
　上述の実施形態の各々において、超音波変換器２８は、バルーン２８の周囲全体に沿ってぐるりと超音波信号を放出するよう環状の形をしている。しかしながら、本周方向アブレーション器具は、特定の角度の露出で超音波エネルギの視準されたビームを放出することができる。例えば、変換器は、たった１つの有効セクタ（例えば、１８０゜）露出を有するよう構成されたものであるのがよい。変換器２８は又、平らな形状をしている。カテーテル本体１２を回転させることにより、周方向アブレーションを形成するために変換器２８を３６０゜にわたってスリープすることができる。この目的のため、変換器２８を上述したやり方でトルク掛け可能な部材に取り付けるのがよい。
【００８０】
　図１０は、バルーン２６内のトルク掛け可能な部材７４に取り付けることができる別のタイプの超音波変換器２８を示している。変換器２８は、曲線状区分で形成され、その凹面が半径方向外方に向いた状態で内側支持部材３０に取り付けられる。内側支持部材３０は好ましくは、変換器２８の凹面の一部と実質的に合致する凹部を備える。内側支持部材３０は、変換器２８を内側支持部材の上方に支持する凹部の縁部に設けられた長手方向隆起部を更に有し、変換器と内側支持部材との間には空隙が形成されるようになっている。このように、変換器は、「空気支持」される。この空隙は、全体を大まかに上述したやり方で封止されて閉じられる。裏返しにされた変換器区分は、方向性の高いビームパターンを生じさせる。変換器を上述したように３６０゜ぐるりとスイープすることにより、平らな又は管状の変換器で必要な電力よりも低い電力を利用しながら周方向病変部を形成することができる。
【００８１】
　周方向アブレーション要素を主として環状超音波変換器として説明したが、しかしながら、他の周方向アブレーション要素、例えば、米国特許第６，１１７，１０１号明細書に記載された周方向アブレーション要素を本発明と関連して用いることができ、かかる米国特許明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００８２】
　上述の説明は、本発明の現時点において好ましい実施形態に関するものである。当業者であれば、本発明の原理、精神及び範囲から逸脱しないで、上述の構造及び方法の変形及び変更を想到できることは明らかである。
【００８３】
　したがって、上記説明は、添付の図面に記載した構造及び方法そのものだけに関するものとして読まれるべきではなく、最も広く且つ公正な範囲を持つ特許請求の範囲と一致して且つその裏付けとして読まれるべきである。
【００８４】
　本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
　（１）　周方向アブレーション要素は、膨らまし可能なバルーン内の固定位置のところでカテーテルに固定された超音波アブレーション要素を有し、超音波アブレーション要素は、これを超音波アブレーションアクチュエータに結合してこれにより作動させたとき、超音波エネルギの実質的に周方向パターンを放出すると共に半径方向拡張位置において膨らまし可能なバルーンが係合する組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合するようになっていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（２）　周方向アブレーション要素は、超音波変換器から成ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（３）　超音波変換器は、実質的に管状であることを特徴とする上記実施形態（２）記載のカテーテル。
　（４）　超音波変換器は、支持部材に対しこれを包囲する関係で設けられ、支持部材は、外面を有し、支持部材は、超音波変換器の少なくとも一部と支持部材の外面との間にガス充填隙間を備えた半径方向離隔領域を形成する半径方向離隔距離を置いてカテーテル本体の遠位端部に取り付けられていることを特徴とする上記実施形態（３）記載のカテーテル。
　（５）　半径方向離隔領域は、流体が半径方向離隔領域の外部から隙間内へ入るのを実質的に阻止するよう封止されていることを特徴とする上記実施形態（４）記載のカテーテル。
【００８５】
　（６）　実質的に管状の超音波変換器は、圧電セラミック材料から成り、導電性内面及び導電性外面を有していることを特徴とする上記実施形態（３）記載のカテーテル。
　（７）　アブレーション組立体は、導電性内面に電気的に結合された遠位端部を備えた第１の電気リード線及び導電性外面に電気的に結合された遠位端部を備える第２の電気リード線を更に有し、第１の電気リード線及び第２の電気リード線はそれぞれ、電流源に結合されるようになった近位端部を有していることを特徴とする上記実施形態（６）記載のカテーテル。
　（８）　超音波変換器は、超音波エネルギの連続周方向パターンを放出するようになっていることを特徴とする上記実施形態（２）記載のカテーテル。
　（９）　超音波変換器は、音響信号を約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚの周波数で放出するようになっていることを特徴とする上記実施形態（２）記載のカテーテル。
　（１０）　超音波変換器は、音響信号を１ｃｍラジエータ当たり少なくとも約２０ワットの出力レベルで放出するようになっていることを特徴とする上記実施形態（２）記載のカテーテル。
【００８６】
　（１１）　膨らまし可能なバルーンの拡張時外径は、拡張位置にあるとき、少なくとも約１．０センチメートルであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（１２）　膨らまし可能なバルーンの拡張時外径は、拡張位置にあるとき、少なくとも約２．０センチメートルであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（１３）　安定化組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向の全体として円形の主領域を有する管状構造から成ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（１４）　安定化組立体は、全体として円形の主領域の周りに設けられた複数のリング電極を支持していることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
　（１５）　管状構造は、安定化組立体の全体として円形の主領域を覆って設けられた非導電性カバー及び安定化組立体の全体として円形の主領域内に設けられた形状記憶特性を備えた支持部材を有していることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
【００８７】
　（１６）　安定化組立体は、全体として円形の主領域の遠位側に設けられた全体として真っ直ぐな遠位領域を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
　（１７）　遠位領域は、主領域よりも可撓性が高いことを特徴とする上記実施形態（１６）記載のカテーテル。
　（１８）　安定化組立体は、全体として円形の主領域によって支持された複数の電極を有し、電極は、全体として円形の主領域の周囲全体の周りにほぼ等間隔を置いて設けられ、使用中、アブレーション組立体を心臓の管状領域又は心臓の近くに配置したとき、全体として円形の主領域の外周部が、管状領域の内周部と接触した状態で、電極を用いて管状領域の内周部をマップすることができるようになっていることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
　（１９）　全体として円形の主領域の外径は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍであることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
　（２０）　全体として円形の主領域の外径は、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍであることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
【００８８】
　（２１）　全体として円形の主領域に沿って設けられた電極の数は、約６〜約２０であることを特徴とする上記実施形態（１４）記載のカテーテル。
　（２２）　全体として円形の主領域に沿って設けられた電極の数は、約８〜約１２であることを特徴とする上記実施形態（１４）記載のカテーテル。
　（２３）　アブレーション組立体の遠位側で且つ安定化組立体の近位側の位置でカテーテルを偏向させる手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（２４）　偏向手段は、カテーテル本体のルーメンを貫通して延び、遠位端部が偏向場所のところ又はその近くでしっかりと取り付けられたプラーワイヤと、プラーワイヤをカテーテル本体に対して長手方向に移動させて偏向を生じさせる操作取っ手とから成ることを特徴とする上記実施形態（２３）記載のカテーテル。
　（２５）　カテーテルをアブレーション組立体の近位側でカテーテル本体の遠位端部の近くの場所で偏向させる手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【００８９】
　（２６）　偏向手段は、カテーテル本体のルーメンを貫通して延び、遠位端部が偏向場所のところ又はその近くでしっかりと取り付けられたプラーワイヤと、プラーワイヤをカテーテル本体に対して長手方向に移動させて偏向を生じさせる操作取っ手とから成ることを特徴とする上記実施形態（２５）記載のカテーテル。
　（２７）　全体として円形の主領域は、単一の全体として円曲線から成ることを特徴とする上記実施形態（１３）記載のカテーテル。
　（２８）　安定化組立体は、拡張可能なバスケット形の組立体から成ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（２９）　組織の周方向領域の少なくとも相当多くの部分を接触させる段階は、膨らまし可能なバルーンを拡張させて組織の周方向領域の相当多くの部分に半径方向に係合させる段階から成ることを特徴とする請求項２記載の方法。
　（３０）　膨らまし可能なバルーンを拡張させる段階は、超音波的に透明なインフレーション流体を膨らまし可能なバルーンの内側領域に導入する段階から成ることを特徴とする上記実施形態（２９）記載の方法。
【００９０】
　（３１）　超音波的に透明なインフレーション流体は、放射線不透過性染料から成ることを特徴とする上記実施形態（３０）記載の方法。
　（３２）　膨らまし可能なバルーンを拡張させる段階は、膨らまし可能なバルーンの直径を少なくとも約１ｃｍに増大させる段階から成ることを特徴とする上記実施形態（２９）記載の方法。
　（３３）　超音波アブレーション要素を心組織が肺静脈に沿って延びる場所で組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合する段階を更に有していることを特徴とする請求項２記載の方法。
　（３４）　超音波アブレーション要素を心組織が肺静脈の口に沿って延びる場所で組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合する段階を更に有していることを特徴とする請求項２記載の方法。
　（３５）　超音波アブレーション要素を、心房壁に沿い且つ肺静脈の口を包囲する場所で組織の周方向領域の相当多くの部分に焼灼可能に結合する段階を更に有していることを特徴とする請求項２記載の方法。
　（３６）　超音波アブレーション要素を作動させて超音波エネルギの実質的に周方向パターンを約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚの周波数で放出する段階を更に有していることを特徴とする請求項２記載の方法。
　（３７）　組織の周方向領域全体は、超音波アブレーション要素に焼灼可能に結合されていることを特徴とする請求項２記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の断面側面図である。
【図２】図１のカテーテル本体の２−２線矢視断面端面図である。
【図３】図１のカテーテルの一部の側面図であり、内側支持部材とカテーテル本体の接合部を示す図である。
【図４】本発明のカテーテルのアブレーション組立体に用いられる変換器の斜視図である。
【図５】図１のカテーテルのアブレーション組立体の概略側面図である。
【図６】図５のアブレーション組立体の６−６線矢視断面端面図である。
【図７】本発明の変換器の変形実施形態の斜視図である。
【図８Ａ】左心房壁に沿って肺静脈内にその口の付近に周囲伝導ブロックを形成する際の一使用モード中の周方向アブレーションカテーテルの変形実施形態の遠位端部の斜視図（断面で陰影線で示されている）である。
【図８Ｂ】周方向アブレーションカテーテルの別の変形実施形態の遠位端部の斜視図であり、バルーンがテーパした外周部を有している状態を示す図である。
【図８Ｃ】周方向アブレーションカテーテルの別の変形実施形態の遠位端部の斜視図であり、バルーンが肺静脈の口内に嵌まり込むようになったテーパに沿う異形表面を備えた「西洋梨」の形をした外周部を有している状態を示す図である。
【図８Ｄ】周方向アブレーションカテーテル、例えば、図８Ｃに示すものを用いることにより形成できる１つの周囲伝導ブロックの断面図である。
【図９Ａ】本発明の周方向アブレーションカテーテルの別の実施形態の遠位端部の断面図であり、内側超音波変換器からの音波伝送により生じる周方向アブレーション要素の所定の形状を形成するために外側シールド又はフィルタがバルーンの外面に沿って設けられている状態を示す図である。
【図９Ｂ】内側超音波変換器からのエネルギ放出の周囲経路内に赤道バンドとしてヒートシンクを有する本発明の周方向アブレーションカテーテルの別の実施形態の遠位端部の断面図である。
【図１０】本発明の周方向アブレーションカテーテルの更に別の実施形態の横断面図であり、アブレーション要素の凹面を半径方向外方に向けた状態で位置決めするよう取り付けられた単一の曲線状区分を有するアブレーション要素を示す図である。
【図１１】内側支持部材と安定化組立体の接合部の断面側面図である。
【図１２】本発明のマッピング組立体の概略斜視図である。
【図１３】時計回りの構成状態の本発明の安定化組立体の側面図である。
【図１４】図５に示す組立体に対し９０°回転させた状態の反時計回りの構成状態の本発明の安定化組立体の側面図である。
【図１５】本発明の安定化組立体の略図である。
【図１６】本発明の別の安定化組立体の略図である。
【符号の説明】
【００９２】
　１２　カテーテル本体
　１４　アブレーション組立体
　１６　操作取っ手
　１７　安定化組立体
　２０，２１，２２，２３　ルーメン
　２６　バルーン
　２７　マーカバンド
　２８　変換器
　２９　金属チューブ
　３０　内側支持部材
　４０　同軸ケーブル
　５０　主領域
　５２　近位ネック領域
　５４　遠位ネック領域
　８８　安定化組立体の近位領域
　８９　安定化組立体の主領域
　９０　安定化組立体の遠位領域
　９２，９３　プラーワイヤ
　９６　リング電極
　９８　電気リード線又はリードワイヤ
　１０４　コイルばね
【図１】
2004130096.tif 000003
【図２】
2004130096.tif 000004
【図３】
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【図４】
2004130096.tif 000006
【図５】
2004130096.tif 000007
【図６】
2004130096.tif 000008
【図７】
2004130096.tif 000009
【図８Ａ】
2004130096.tif 000010
【図８Ｂ】
2004130096.tif 000011
【図８Ｃ】
2004130096.tif 000012
【図８Ｄ】
2004130096.tif 000013
【図９Ａ】
2004130096.tif 000014
【図９Ｂ】
2004130096.tif 000015
【図１０】
2004130096.tif 000016
【図１１】
2004130096.tif 000017
【図１２】
2004130096.tif 000018
【図１３】
2004130096.tif 000019
【図１４】
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【図１５】
2004130096.tif 000021
【図１６】
2004130096.tif 000022
【外国語明細書】
2004130096000001.pdf