(57)【要約】【課題】検体の濃度を測定するためのテスターの容易、便利、かつ安全な分配およびそれに続く使用後のテスターの保管を容易にすることを目的とする。【解決手段】液体の試料にアクセスして試料を採取および分析するためのテスター４を収容するパッケージ２であって、直列に配列された複数の凹部１０を有し、凹部の各々がテスター４を受容するための開口を有すると共にテスターを収容するように構成された、長さおよび幅を備えた第１の細片部分８と、第１の細片部分と整合されて凹部１０の各々の開口を覆う、第１の細片と同様の長さおよび幅を有する第２の細片部分とを有する。【選択図】　　　　図１
2004130063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体の試料にアクセスして上記試料を採取および分析するためのテスターを収容するパッケージであって、
直列に配列された複数の凹部を有し、上記凹部の各々が上記テスターを受容するための開口を有すると共に上記テスターを収容するように構成された、長さおよび幅を備えた第１の細片部分と、
上記第１の細片部分と整合されて上記凹部の各々の上記開口を覆う、上記第１の細片と同様の長さおよび幅を有する第２の細片部分と
を有する、テスターを収容するパッケージ。
【請求項２】
液体の試料にアクセスして上記試料を採取および分析するためのテスターを包装する方法であって、
包装される複数のテスターを提供する過程と、
請求項１記載のパッケージを提供する過程と、
上記複数のテスターの各々を第１の細片部分の凹部の開口に対応させて配置する過程と、
上記複数のテスターを上記第１の細片部分に取り付ける過程と、
第２の細片部分を上記第１の細片部分に融着して上記複数のテスターを対応する上記凹部内に密封する過程と
を有する、テスターを包装する方法。
【請求項３】
液体の試料にアクセスして上記試料を採取および分析するためのテスターの細片であって、
直列に配列された複数の凹部を備えた凹部部分と、
上記凹部の各々に半永久的に対応して配置されたテスターと、
上記凹部部分と整合されかつ融着されて、上記テスターが対応する上記凹部内に密封される、カバー部分と
を有する、テスターの細片。
【請求項４】
液体の試料にアクセスして上記試料を採取および分析するためのテスターを機能的に収容し分配するカセットであって、
ハウジングと、
上記カセット内に充填されたときにテスターの細片を貯蔵しおよび導くための、上記ハウジング内に画定された少なくともひとつの軌道と、
上記テスターの細片を割出すための一対の駆動ローラと、
上記一対の駆動ローラの間に画定されて、一回にひとつの上記テスターのみが通過して分配されるテスター分配間隔と
を有する、テスターを収容し分配するカセット。
【請求項５】
生理学的な液体にアクセスして上記液体を採取し、上記液体内の目標の検体の濃度を測定するシステムであって、
請求項４記載のカセットと、
（ｉ）上記カセットを受容するためのレセプタクルを有し、テスター分配間隔と整合するスロットを備えた遠位の面を有するハウジング、および（ｉｉ）上記カセットの上記一対の駆動ローラを動作させるための手段を備えたメーターと
を有する、検体の濃度を測定するシステム。
【請求項６】
目標の皮膚の表面からの液体にアクセスして上記液体を採取するためのテスターの細片からテスターを分配する方法であって、
（ａ）請求項３記載の細片を提供する過程と、
（ｂ）凹部部分をカバー部分から分離して、対応する凹部からひとつのみのテスターを露出させる過程と、
（ｃ）上記テスターを上記目標の皮膚の表面に対して機能的にある向きで配置する過程と、
（ｄ）上記テスターを使用する過程と、
（ｅ）使用された上記テスターを上記対応する凹部に再び配置する過程と
を有する、テスターを分配する方法。
【請求項７】
生理学的な液体の試料にアクセスし、上記試料を採取および分析するためのテスターの細片であって、
ある長さのフレーム構造と、
上記ある長さに沿って直列に配列された、上記フレーム構造に柔軟に取り付けられた複数のテスターと
を有する、テスターの細片。
【請求項８】
目標の皮膚の表面からの液体にアクセスして、上記液体を採取するためのテスターを分配する方法であって、
（ａ）請求項３記載の細片を提供する過程と、
（ｂ）請求項４記載のカセットを提供する過程と、
（ｃ）上記細片を少なくともひとつの軌道内に機能的に装填する過程と、
（ｄ）上記細片をテスター分配間隔に向けて割出す過程と、
（ｅ）上記細片の凹部部分を上記細片のカバー部分から分離する過程と、
（ｆ）第１のテスターを上記テスター分配間隔を通して分配する過程と、
（ｇ）上記第１のテスターを使用する過程と、
（ｈ）上記第１のテスターを対応する上記凹部内に再び配置する過程と
を有する、テスターを分配する方法。
【請求項９】
目標の皮膚の表面からの液体にアクセスして上記液体を採取するためのテスターを分配する方法であって、
（ａ）請求項７記載の細片を提供する過程と、
（ｂ）テスターをフレーム構造に対して位置決めして、上記テスターを上記目標の皮膚の表面に対して実質的に垂直に配置する過程と、
（ｃ）上記液体の試料にアクセスして上記試料を採取するために上記テスターを使用する過程と
を有する、テスターを分配する方法。
【請求項１０】
液体の試料にアクセスして、上記試料を採取および分析するキットであって、
請求項７記載の少なくともひとつの細片と、
上記細片のテスターを分配するための、請求項４記載の少なくともひとつのカセットと
を有する、試料を採取および分析するキット。
【発明の詳細な説明】
配する方法、試料を採取および分析するキット
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理学的な液体の試料採取および検査に関する。より詳しくは、本発明は、生理学的な液体の試料採取および検査装置の連続した細片、試料採取および検査装置の連続した細片の製造方法、および連続した細片の装置を一つずつ使用するように構成されたメーター内での試料採取および検査装置の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生理学的な試料中の検体の濃度を測定することは、今日の社会ではますます重要になってきている。そのような検定は、臨床的な実験室での検査、家庭での検査等を含めたさまざまな用途の設定で用いられ、それらの検査の結果はさまざま病状の診断および管理で顕著な役割を果たしている。注目される検体には、糖尿病の管理のためのブドウ糖、心臓血管の状態を監視するためのコレステロール、治療薬のレベルの監視するためおよび薬剤の非合法なレベルを特定するための薬剤、などがある。このような検体の濃度の測定の重要さの増加に応じて、さまざまな検体の濃度の測定手順および測定装置が臨床的な検査および家庭での検査の両方に対して開発されてきた。
【０００３】
生理学的な試料中の検体の濃度を測定するためには、最初に生理学的な液体を採取しなければならない。試料の採取および検査は、扱いにくく複雑な手順を含むことが多い。不都合なことに、試験紙、切開部材、メーターおよびそれらの類似物のような検査要素の操作および取扱いの成功は、使用者の視力および手先の器用さにかなりの程度依存していて、糖尿病の人の場合には、病状の経過の悪化させる起因となる。極端な場合、患者は視力および感覚を大きく失っていて、検査手順は極度に困難になり、補助的な装置または人からさらに援助を必要とする。
【０００４】
試験紙を用いてブドウ糖の測定を行なうための典型的な手順は以下の行為または過程を含む（必ずしも記載された順序でなくてもよい）。（１）キャリングケースから装備品を取り外す。（２）切開装置のローディングキャップまたはドアを取り外す。（３）切開装置から使用されたランセットを取り外して廃棄する。（４）切開装置にランセットを挿入する。（５）ランセットから保護キャップをねじって外す。（６）切開装置のキャップを交換する。（７）切開装置の撃鉄を起こす。（８）試験紙バイアル／コンテナーを開く、（９）試験紙をコンテナーから取り出してメーターに挿入または連結する。（１０）切開装置を皮膚に保持する。（１１）切開装置を発射する。（１２）皮膚から切開装置を取り除く。（１３）試料を抽出する。（１４）試料を試験紙に塗布し測定の結果を得る。（１５）試験紙を廃棄する。（１６）検査部位を洗浄する。（１７）装備品をキャリングケースに戻す。もちろん、あるブドウ糖測定システムおよび測定手順はより少ないまたはより多い過程を含んでいてよい。
【０００５】
動作の数を減らすためのひとつの方法は、コンポーネントの汚染および／または使用者のけがをもたらすことがあるセンサーおよび／またはコンポーネントの手による取扱いを最小にするために複数の機能を組み合わせた一体化された装置を用いることである。これに関して、ある試験紙ディスペンサーは、試験紙を貯蔵しかつ駆動に応じて逐次試験紙を前進させるように構成されている。そのような装置の例が、米国特許第５，５１０，２６６号、同第５，６６０，７９１号、同第５，５７５，４０３号、同第５，７３６，１０３号、同第５，７５７，６６６号、同第５，７９７，６９３号、同第５，８５６，１９５号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９９／４４５０８号パンフレットに記載されている。それらの試験紙ディスペンサーのあるものは、生理学的な液体を検査するためのメーターの機能をも含んでいる。
【０００６】
試験紙を使用するのに必要な過程の数を減らすように設計された他のクラスの装置には、自動的なまたは半自動的な切開装置がある。米国特許第６，２２８，１００号は、一回にひとつずつ複数のランセットを順番に発射して、使用者が各ランセットを使用前および使用後に個別に取り外し交換する必要をなくすように構成された構造を開示している。しかし、この装置はセンサーコンポーネントまたはセンサー機能を含んでいない。米国特許第６，３５２，５１４号、同第６，３３２，８７１号、同第６，１８３，４８９号、同第６，０９９，４８４号、同第６，０５６，７０１号、および同第５，８２０，５７０号に記載されたその他のシステムは、試験紙および切開の機能をひとつの装置内に一体化しているが、試験紙およびランセットは別個のコンポーネントであり、メーターまたはディスペンサー内に個別に装填されなければならない。
【０００７】
米国特許第５，９７１，９４１号に開示された装置は、上述された各クラスの試験紙装置の機能を組み合わせている。血液の試料採取と分析のための「一体化された」システムを提供するために、その装置は、試験紙のマガジン、試験紙の前進および分配構造、ディスプレイを備えたメーター、および、自動化された切開機構を含み、これらは全てひとつのボックス内に収容されている。利用者の便利さをある程度改善しているが、試験紙と切開の構造は互いに独立しているので、利用者は切開および試験紙への試料の移送に２つの過程を行う。
【０００８】
英国特許出願第００２０９２９．４号に基づく２０００年１２月１９日の優先権を主張する国際特許出願「検体の測定（Ａｎａｌｙｔｅ　Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）」は、対象から液体を抽出して複数のセンサー要素に選択的に切り替えられるマイクロニードルを含むメーターを開示している。先行する装置に比べてわずかな改善を提供するが、そのような構成は典型的には操作が難しく製造コストが高い複雑なコンポーネントを必要とする。さらに、装置内のコンポーネントの数が多く動く部分が多いほど、装置の信頼性がより疑わしくなる。
【０００９】
センサーおよび切開の機能および構造がひとつの試験紙に設けられている試験紙の製造で技術的な進歩がなされてきた。いくつかのウエブに基づく方法が、別々に製造されてその後にひとつのカートリッジ、マガジン、カセット、またはそれらの類似物内にひとまとめにして包装（パッケージ）される一体化された試験紙を製造するのに用いられてきた。そのように試験紙を包装することによってある程度は利用者が手で扱う必要が減らされるが、そのような様式は追加的な製造および包装過程を依然として必要とする。
【００１０】
上述された装置の多くおよび他の同様な装置（例えば、特許文献１〜特許文献５参照）は、使用された試験紙および／または切開部材を一度にひとつずつ交換することを含むのに対して、その他の装置は、使用された試験紙を放出するためのまたは装置内の容器（レセプタクル）に廃棄するための手段を提供している。さらに別の装置は、カートリッジまたはカセット内の全ての試験紙および／または切開部材が使用された後にのみ交換が必要な複数の切開／センサーの対を備えている。
【００１１】
したがって、試験紙の分配に用いられる新たな装置および方法の開発に関する重要性が依然として存在する。とりわけ重要なことは、製造が容易かつ廉価で、最小のコンポーネントを有し、携帯可能で簡単に使用でき、特に視覚および右手に障害のある人のための、使用者によって直接触れられない取り扱いが最小な、使用者が負傷する危険および収容された試験紙装置への損傷および／または汚染の危険を最小にする、装置および方法を開発することである。
【００１２】
もちろん、そのような利点は本発明の装置およびシステムによってさまざまな程度で達成される。本発明が患者が自分でモニタリングすることの障害を減らして糖尿病などの疾病の管理に改善された成果をもたらすことを援助することがいずれにしても意図されている。
【文献１】
米国特許第６，０２７，４５９号明細書（第３２欄〜３３欄、第２０図）
【文献２】
米国特許第６，０６３，０３９号明細書（第６欄〜１０欄、第１図）
【文献３】
米国特許第６，０７１，２５１号明細書（第３３欄〜３６欄、第１８図）
【文献４】
米国特許第６，２８３，９２６号明細書（第８欄〜１０欄、第３図）
【文献５】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０１／６４１０５号パンフレット（第６頁〜８頁、第３Ａ〜３Ｃ図）
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従来の技術は以上のように構成されているので、製造が困難、コスト高である、コンポーネントの数が多い、携帯および使用が簡単でない、使用者によって直接触れられるおそれがある、取り扱い作業数が多い、使用者が負傷する危険および収容された試験紙装置への損傷および／または汚染の危険が比較的多いなどの課題があった。
【００１４】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、検体の濃度を測定するためのテスターの容易、便利、かつ安全な分配およびそれに続く使用後のテスターの保管を容易にすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、使用されるまでテスターを滅菌状態に保つ個別に密封されたパッケージ内の連続したテスターの細片を提供する。本発明のテスターは、生理学的な液体の試料にアクセスして試料を採取するためおよび採取された液体内の目標の検体の濃度のような化学的な特性を測定するためのマイクロニードルと一体化された試験紙センサーを含む。本発明は、テスターをひとつずつ分配するためおよび採取された液体の分析を容易にするためにメーターに取り外し可能に係合する本発明のテスターの細片のカセットをさらに提供する。さらに、本発明によって、本発明のテスターの細片、カセット、およびメーターを含むシステムが提供される。本発明のテスターの細片およびカセットの使用方法が、その方法を実施するためのキットと共に提供される。
【００１６】
本発明のある側面は、血液のブドウ糖のレベルなどの検体の濃度を利用者が自分で検査するのを容易にするための装置および方法を提供することである。より詳しく述べると、そのような装置は、検体の濃度を測定するためのテスターの容易、便利、かつ安全な分配およびそれに続く使用後のテスターの保管を容易にする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、テスター分配が容易、便利、かつ安全となり、使用後のテスターの保管を容易にする効果がある。
【００１８】
本発明の以上のおよびその他の目的、利点、特徴は、以下により十分に記載される本発明の方法およびシステムの詳細から当業者に明らかとなるであろう。
【００１９】
理解を容易にするために、図面を通して同様の要素を示すために（実質的に）同じ参照符号が用いられる。しかし、そのような符号の一部は、図面を明瞭にするために省略されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明を詳細に説明する前に、本発明の真髄および範囲を逸脱せずにさまざまな変形および変更が記載された発明に行われてよくかつ等価物への置き換えが行われてよいので、本発明が明細書に記載された特定の変形に限定されないことが理解されなければならない。さらに、さまざまな変更が、特定の状況、材料、物体の組成、プロセス、プロセスの行為、または過程を本発明の真髄または範囲に適合させるために行われてよい。そのような全ての変更は、本出願の特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【００２１】
本明細書に記載された方法は、明細書に記載された事象の順序で実行されるだけでなく、記載された事象の論理的に可能な順序で実行されてもよい。さらに、ある範囲内の値が記載されている場合、その範囲の上限および下限の間にある全ての値、およびその記載された範囲内の任意の他の記載されたまたはその範囲内にある値は、本発明に包含されることが理解される。さらに、本発明の変形の任意の必要に応じた場合の特徴は、独立して、または明細書に記載された任意のひとつまたは複数の特徴と組み合わされて、明細書に記載され特許請求の範囲に記載されてもよい。
【００２２】
本明細書中で言及された全ての既存の内容（例えば、刊行物、特許、特許出願、およびハードウェア）は、その内容が本発明の内容と矛盾しない限り（そのような場合、本明細書の内容が優先される）、その全体が引用文献として参照される。参照された内容は、本発明の出願日に先行するその開示内容について提供される。このことは、本発明が、先行する発明によってそのような事柄に先立つものでないことを認めたものとは解釈されない。
【００２３】
単数形で表現された物品は、その物品が複数個存在する可能性をも含んでいる。より詳しく述べると、本明細書および特許請求の範囲で用いられる場合、ひとつの（「ａ］、［ａｎ］）、上記（「ｓａｉｄ」）、および、その（［ｔｈｅ］）という単数形の表現は、単数であることが明確に記載されていない限り、複数個をも表している。さらに、特許請求の範囲は、任意の必要に応じて設けられる要素を排除するように起案されていてよい。したがって、この記載は、請求項の要素の引用に関する「唯一の」、「ただひとつの」、およびそれらに類似の表現としてそのような限定的な用語を使用するためのまたは「否定形の」限定を使用するための先行する基礎として働くことを意図している。最後に、そうでないことが定義されない限り、本明細書で用いられている技術的および科学的な用語は、本発明の属する技術分野の当業者が共通して理解しているのと同じ意味を有することが適切に理解される。
【００２４】
本発明をさらに説明するにあたって、本発明の包装されたテスターおよびその製造方法がはじめに説明される。次に、本発明のカセットおよび生理学的な液体メーターでのカセットの使用方法の説明が提供される。最後に、包装されたテスターおよび／カセットが含まれた本発明のキットの説明が提供される。
【００２５】
以下の説明では、本発明は検体の濃度を測定する用途に関して記載され、より詳しくは、血液または間質液中のブドウ糖の濃度に関して記載されるが、そのような用途に限定されるものではなく、当業者には本発明の装置、システム、および方法が、その他の生理学的な液体、例えば、尿、唾液の、その他の物理的および化学的特性、例えば、血液の凝固時間、血液のコレステロールのレベル、合法的または違法な薬剤の存在などを測定するのに有益であることが適切に理解される。
【００２６】
本発明の装置
上述されたように、本発明の細片は複数のテスターを提供する。本発明の細片の装置を詳細に説明する前に、本発明に用いるのに適したテスターの大まかな説明を行なう。
【００２７】
テスター
テスターは、血液のブドウ糖を監視する分野でのように検体の濃度を測定するために用いられる試験紙と同様の構造を有していてよい。本発明で用いられる場合、各テスターは、バイオセンサーまたはセンサー部分、および一体化されたマイクロニードルまたはランセットを含んでいる。電気化学的タイプのセンサーが本発明に用いるのに最も適しているが、その他のタイプの構成のセンサーが用いられてもよい。各テスターは、２つの間隔を置いて配置された電極、すなわち底部電極と上部電極とを含み、少なくとも一方の電極は不活性基板材料の上に形成されている。２つの電極の間は絶縁スペーサ層になっている。絶縁スペーサ層は、切り欠き部分を有し、この切り欠き部分は酸化還元剤システムを収容する電気化学的バイオセンサーの反応ゾーンを画定している。マイクロニードルは一方の電極の前端部から延出しその電極と同一平面上に配置されている。チャネルが、マイクロニードル内およびマイクロニードルが延出する電極の一部分に形成されていて、皮膚内のアクセスされる液体、例えば血液、間質液、その他の体液が、電極によって画定された電気化学的セルの反応ゾーン内にチャネルによって移送される。本発明に用いるのに適したそのようなテスターまたは試験紙装置の例として、英国特許出願第０３３０９２９．４号、米国特許出願第０９／９１９，９８１号、および同第０９／９２３，０９３号の優先権を主張する国際特許出願第ＷＯ　９６／７２７４２／００１号、および本出願の優先権の基礎となる米国特許出願と同日出願された代理人整理番号ＬＩＦＥ−０３５の米国特許出願「生理学的液体の採取装置およびその使用方法（Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｆｌｕｉｄ　Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｏｆ　Ｕｓｉｎｇ　ｔｈｅ　Ｓａｍｅ）」に記載されたものがあり、これらの出願は引用文献として参照される。
【００２８】
テスターの細片
本発明の細片は、全てが同じ向きで配置された直列に配列された上述された複数のテスターを備えている。そのような直列の配列および同一の向きの配置に加えて、本発明の細片は、本発明の目的を達成するための適切かつ実用的な長さに亘る「連続性」を有する。テスターおよび関連する細片は、ウエブに基づくプロセスによって製造されることが好ましく、ウエブに基づくプロセスでは製造された製品はさまざまな材料の積層された層の集合からなる。テスターが細片の構造に固着されるか、細片の構造と一体的に製造される、例えば、テスターの層が細片の構造としても働くことにより、テスターは細片と連続している。
【００２９】
細片の構造はテスターを直列の配列で相互に接続するように働く柔軟なフレームを含む。フレームが柔軟なことによって、コンパクトに保管するためにフレームを折り曲げたり丸めたりすることができる。フレームは、細片の長さに亘って延在しかつ各テスターと一体的になっているか各テスターに固着されている少なくともひとつの平坦な表面、エッジ、または脚部を有する。最も多くの場合、フレームは、直列に配列されたテスターの両側にある２つの平坦なエッジと、その２つのエッジを結ぶ平坦な表面とを含む。したがって、平坦な折り曲げられていないまたは丸められていない状態では、テスターはフレームと実質的に同一の平面上に配置されている。テスターは、フレームの構造が画定する平面に対して移動する、曲がる、または折り曲がることができるように、フレーム構造に柔軟に取り付けられまたは一体形成されている。
【００３０】
細片の構造は、テスターを使用するまで滅菌された状態に保つために細片を密閉シールする柔軟なパッケージ材料をさらに含んでいてよい。そのようなパッケージは、フレームと同じ程度の長さおよび幅の細片または複数の細片の形態であってよい。ある実施の形態では、細片の構造および関連する試験紙の両側で熱融着されるパッケージ材料の２つの細片が提供される。さらに、細片の構造は、個々のテスターが配置される凹部またはポケットをさらに備えていてよい。ある実施の形態では、その凹部またはポケットはパッケージ材料自体によって形成されてよい。
【００３１】
パッケージを備えたまたは備えていない細片の構造は、テスターによって採取された生理学的な液体試料を分析するためのメーター内に係合または装填されるように構成されたカセット内に提供されてよく、メーターは使用するためにテスターをひとつずつ分配するように構成されている。代わりに、細片自体がメーター内に係合または装填されるように構成されていてもよい。
【００３２】
図面を参照すると、特に図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、および図２Ｂを参照すると、本発明のテスターの細片の２つの実施の形態が示されている。２つの実施の形態の細片の構造は、連続した構造の連続な直列のテスターの配列が提供されている点では等しいが、異なる点もある。図１Ａおよび図１Ｂの実施の形態は、製造プロセスで互いに別々に製造れて次に別に製造された細片の構造に固定されるテスターを備えている。これに対して、図２Ａおよび図２Ｂの実施の形態の細片は、テスターを製造するために用いられる少なくとも一つのウエブ材料によって互いに連結され、そのウエブ材料が細片の構造またはフレームの少なくとも一部をも形成するように働く、テスターを備えている。
【００３３】
図１Ａおよび図１Ｂの細片２は、上述したように、複数のテスター４を備え、それらのテスター４は互いに個別になっていてフレーム構造６内で別々に配置されている。上述したように、各テスター４はセンサー部分１６、およびセンサー部分１６から延出するマイクロニードルまたはランセット１８を有する。細片２は、底部、トレーまたは凹部８、および上部またはカバー部を有する両側のパッケージをさらに含み、上部またはカバー部は図示省略されている。底部８は、複数の凹部１０（または、ブリスター、ポケット、またはキャビティーと呼ばれることもある）が形成されたトレー構造を有し、凹部１０はテスター４に適応するまたはテスター４を収容するための長さ、幅、および深さを有する。パッケージの上部は薄い柔軟なシート状の材料を含み、トレー８に機能的に取り付けられたときにそれぞれの凹部１０を個別に密閉する。したがって、パッケージは、各凹部１０の滅菌状態を保ち、各凹部に対して湿気に対する防護壁を提供し、凹部間の相互の汚染を防止する。パッケージの適切な材料は以下により詳しく説明される。
【００３４】
各凹部１０は、実質的に１ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の長さ、より典型的には実質的に１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内の長さを有し、実質的に１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内の幅、より典型的には実質的に５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内の幅を有し、実質的に１００μｍ〜３０００μｍの範囲内の厚みまたは深さ、より典型的には実質的に５００μｍ〜１０００μｍの範囲内の厚みまたは深さを有する。凹部１０は長方形として図示され記載されているが、任意の適切な形状、例えば、正方形、卵形、楕円形、円形など、および任意の適切な構造が用いられてよい。好ましくは、テスター４の数と凹部１０の数との間には１対１の対応がある。細片２は、手に用いるのに適した任意の数のテスター４（および対応する数の凹部１０）を備えていてよい。典型的には、糖尿病患者のブドウ糖のレベルを監視するためには、例えば細片２は約１０〜５０の数のテスター／凹部を備えていてよい。
【００３５】
各テスター４の近位の端部１２は、そのテスター４が収容されている凹部１０に取り付けられている。したがって、凹部１０が被覆または密閉されていないとき、各テスター４は、開口部を通して、および近位の端部１２によって画定される軸を中心にして凹部１０の外側に向かって、曲がり、折り曲げることができ、偏向し、または移動する。そのような動きの範囲は、角度α（図１０）によって定義され、動きの最小の範囲は実質的４５度以上であり、典型的には実質的に６０度以上である。代わりにまたはさらに、パッケージ材料の底部が、柔軟で、または予め刻み目がつけられていて、凹部と凹部の間に柔軟性が生み出されていて、フレーム６とテスター４とが互いに折り曲げ可能または偏向可能になっていてもよい。
【００３６】
フレーム６は、各凹部１０の開口部の周囲に画定された平坦な表面を含む。この平坦な表面は、隣接する凹部１０の間に延在する狭い縁部１４を画定し、この縁部１４は細片の長手方向に延在するサイドエッジまたは脚部２０を画定している。各ブリッジ（縁部）１４は、その長手方向の（即ち、細片２の幅に沿った）軸を中心にして柔軟であり、隣接するテスターはその長手方向の軸を中心にして折り曲げることができる。凹部１０は、好ましくは、細片２の長手方向に沿って互いに等間隔に配置されている。以下により詳しく説明される駆動ホイールの駆動スプロケットを受容するための等間隔に配置された直列に配列されたスプロケット孔２２の列２４が、細片２の両方のサイドエッジまたは脚部２０に沿って、かつ細片２の長さに亘って延在している。
【００３７】
図２Ａおよび図２Ｂは、フレーム４２およびフレーム４２に柔軟に取り付けられた複数のテスター３２を備えた本発明の他の実施の形態の細片３０を示している図である。各テスター３２は、上述したように、センサー部分３４とマイクロニードルまたはランセット３６とを有する。細片３０のテスター３２は、テスター３２が作られている材料の少なくとも一つの連続したウエブまたは層、例えば不活性な基板材料、スペーシング層等、によって互いに接続されているか、テスター３２が作られている材料とは別の層によって相互に接続されている。そのような連続したウエブまたは層の材料はフレーム４２を画定し、隣接するテスター３２の間に延在するまたは隣接するテスター３２を結ぶセグメント３８を含む。フレーム６について上述されたのと同様に、フレーム４２は両側の孔４６の列４４を有する。スペーシング４０が各テスター３２とフレーム４２との間に画定されている。
【００３８】
装置の製造方法
図３Ａ〜図３Ｅ、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、本発明の細片、とりわけ図１Ａおよび図１Ｂの細片２および個別のテスター４を製造するためのウエブに基づく製造プロセスの過程が示されている。図２Ａおよび図２Ｂに示された細片３０および相互に接続されたテスター３２を製造するために、これらの過程を変更したり、ひとつまたは複数の過程を追加または削除したりできることが当業者には適切に理解される。例えば、個別のテスター４がウエブの長さに沿って側方同士が接する配列で製造され、相互に接続されたテスター３２がウエブの長さに沿って端部同士が接する配列で製造される。
【００３９】
本発明のウエブに基づく製造方法を説明するために、図３Ａ〜図３Ｅ、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃでは２つのみのテスターが示されているが、任意の個数のテスターが同じ長さのウエブに沿って同時に製造されてよいことが適切に理解される。さらに、本発明を説明するために、図３Ａ〜図３Ｅ、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｃを通して、製造プロセスの一連の各過程で得られる累積するウエブの構造を特定するために、同じ参照符号（５０）が用いられている。
【００４０】
製造プロセスは、全体として累積したウエブの構造５０を形成する、第１の電極を形成するために第１の導電層５２がその上に形成された基板材料５１の連続したウエブを提供することによって開始される。基板材料５１は、好ましくは、ポリマーフィルム、金属箔材料、および／または、シリコン、ガラス、セラミック、およびそれらの類似物のような無機材料からなる。例えば、適切なポリマーとして、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステルがある。導電層５２は、限定を意図するものではないが、例えば、真空スパッタリング、例えば、電子ビーム蒸着、フィラメント蒸着などの蒸着技術、電気めっき、化学めっき、スクリーン印刷、およびそれらの類似技術を含むさまざまな技術のいずれか一つを用いて提供されてよい。適切な導電層の材料には、限定を意図するものではないが、パラジウム、金、プラチナ、銀、イリジウム、ステンレス鋼、およびそれらの類似物、または、例えば導電性炭素インクなどの炭素、またはドープされた酸化すずのような酸化金属があるが、本発明を説明する目的では、パラジウムが導電層５２として用いられている。その後、図３Ａに示すように、酸化還元剤システム５４がウエブ構造５０の長さ方向に沿ってパラジウムの導電層５２の反応ゾーン５６内に配置される。そのような配置は、スロットコーティング、ニードルコーティング、スクリーン印刷、またはインクジェット印刷などのよく知られた技術を用いて行なわれてよい。
【００４１】
補助的なウエブに基づくプロセスでは、図３Ｂに示されているように、スペーサ層のウエブ５８が設けられて、スペーサ層の両側の表面には接着剤層が塗布されている。この３層は全体として底部および上部の保護解除ライナーの間に挟まれている。その結果形成された５層のスペーサウエブ５８は、次に、上部の解除ライナー、接着剤層、およびスペーサ層の一部が切断されて、底部の解除ライナーは切断されないというように、選択的に「接触して」切断される。切断された上部の解除ライナーおよび接着剤層の一部は、図３Ｂに示されているように、スペーサ層のウエブ５８から取り除かれ、接着剤層および底部の解除ライナーの露出された部分６０（ハッチングされた部分）が残される。最終的に、図３Ｃに示されているように、その結果形成されたスペーサ層のウエブ５８の上側または上面がウエブ構造５０の反応ゾーン５６の上に配置されて、底部の接着剤層の露出された領域６０を用いて反応ゾーン５６に接着される。
【００４２】
図３Ｄに示されているように、累積されたウエブ構造５０は、次に、そのさまざまな層、すなわち、底部の解除ライナー（このときは累積ウエブ構造５０の一番上の層になっている）、接着剤層、およびパラジウムの導電層５２を完全に通過して選択的に打抜かれる。特に、ウエブ構造５０の前面または前方部分６４が切り離されてウエブ構造５０がマイクロニードルのウエブを受容するような準備がなされる。さらに、スクラップ片６６が各テスターから切り離される。切断された前方部分６４およびスクラップ片６６は、次に、ウエブ構造５０から取り除かれて、廃棄される。次に、残りの解除ライナー６８が図３Ｅに示されているようにウエブ構造５０から剥がされて廃棄される。
【００４３】
他の補助的なウエブに基づくプロセスでは、図４Ａに示すように、導電性材料７０のウエブが提供されて、第２の電極層７２およびマイクロニード７４を形成するために打抜かれる。導電性材料のウエブ７０は、第１の導電層５２を作るのに用いられる上述された任意の材料を含んでよいが、本発明を説明するために、金めっきされたステンレス鋼が用いられる。図４Ｂに示されているように、次に、導電材料ウエブ７０は累積ウエブ構造５０の最上部に配置されて、その構造は、底部の基板材料５１、試薬（反応ゾーン）を備えたパラジウムの導電層５２、以前に露出された残りの接着層６０、スペーサ形成層６２、および金めっきされたステンレス鋼の層７２が順番に積み重ねられたものになる。
【００４４】
次に、図４Ｃおよび図５Ａに示されているように、累積されたウエブ構造５０に対していくつかの打抜きが行なわれる。最初に、金めっきされたステンレス鋼の層７２によって形成されたブリッジ７６が打抜かれて廃棄される。ブリッジ７６を切断することによって、層７２の一片７８も切り離され、一片７８も廃棄される。次に、反応領域８４の両側の２つのスクラップ片８２を取り除くために打抜きが行なわれ、電気化学的セル内の換気ポートが提供され、試料を採取するための正確な体積および正確な電極表面の面積が画定される。最後に、テスターの製造プロセスを完了するために、累積されたウエブ構造５０が隣接するテスターとの間の幅に亘って切断され、複数の個別化されたテスター８６，８８が形成される。
【００４５】
複数のテスター８６，８８が製造された後、ロボット手段によってテスターが取り上げられて直列の配列でパッケージ８８Ａの底部に配置されて、図１Ａ〜図２Ｂに関して上述された細片の構成が形成される。本発明のパッケージの細片の底部またはトレー部分は、好ましくは、柔軟な材料から作られているが、代わりに硬質の材料から作られてもよい。適切な材料には、例えば、高密度ポリエチレンなどのプラスチックで、アルミ箔−プラスチックのラミネートフィルムから形成された外側表面がプラスチック製のトレーと一体的に結合されたものがある。トレーの構造は、凹部キャビティ９０および凹部キャビティ９０の周りの平坦な表面を含み、組み合わされた金型の間でトレーの材料を加圧することによって形成されてよい。結果的に形成されたテスターのウエブ構造が端部と端部が接した配列の相互に結合されたテスターを提供する、相互に結合されたテスターを有する細片の実施の形態では、細片の全体がパッケージの底部の一番上に配置されて、各テスターが凹部の中央と整合されている。
【００４６】
パッケージの底部にテスターを配置または整合する前もしくは配置または整合した後に、センサーおよびマイクロニードルの機能を妨げない位置で各テスターに乾燥剤９２を配置し、好ましくは各テスターに乾燥剤９２を接着する。乾燥剤９２は、包装（パッケージ）が行なわれた後にセンサーの薬剤が使用する前に悪い影響を受けないような適切な湿気のレベルに各凹部を保つことを援助する。以下に記載されるように、凹部は互いに密閉されて隔離されているので、ひとつの凹部を開けることによってその他の凹部の密閉された状態は影響を受けない。乾燥剤は、限定を意図するものではないが、円盤またはビーズの形態を含む任意の適切な形態であってよい。
【００４７】
凹部内に乾燥剤を配置した後にまたは配置する前に、各テスターの近位の端部９４が、各テスターが位置決めされた凹部の内側に取り付けられて続いて保持される。テスターの機能的な寿命に亘ってテスターが半永久的に凹部内に保持または凹部に結合されることが意図されているので、各テスターは音波溶接、接着材料、またはそれらの類似物を用いて取り付けられる。
【００４８】
パッケージ８８の上部（図示せず）が提供され、その上部は、パッケージ８８の底部と同程度または等しい長さおよび幅を有し、アルミニウムのライナーを備えたプラスチック製のラミネートフィルムのようなパッケージの底部と等しい材料から作られてよい。次に、上部はパッケージ８８の底部または凹部の上に整合されて、各凹部の周縁部に沿ってパッケージ８８の底部と熱融着されて、湿気に対するおよび滅菌の防護壁内に包まれた複数の密閉された凹部を備えたラミネートフィルムによって包装（パッケージ）された細片が形成される。最後に、スプロケット孔９８が包装された細片の両側のエッジに打抜きによって形成される。その結果形成された包装された細片は、以下により詳細に説明される本発明のカセットまたはカートリッジ内に機能的に装填される準備が完了している。
【００４９】
本発明のシステム
上述されたように、本発明の細片は、生理学的な液体を分析するためのメーター内に装填されるように構成されたカセット内に装填されるように構成されていてよい。大まかに言うと、そのメーターは、カセットを受容するように構成されていて、細片と係合して細片を割出す機構を備えている。細片はメーター内の一対の割出しローラーと係合するためのスプロケット孔を備えていて、メーター内の割出しローラーは、使用者によってメーターが駆動されたときに一回にひとつのテスターのみを割出して分配するように構成されている。柔軟に取り付けられたテスターの割出しおよび分配には、パッケージが設けられている場合にはパッケージ材料の引き剥がし、テスターを幾分か移動して皮膚の表面を穿孔するための位置に移動すことも含まれる。
【００５０】
図６〜図９を参照すると、本発明のシステムが示されている。システム１００は、カセットまたはカートリッジ１０２と、メーター１０４とを含む。カセット１０２は、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、および図５Ｃに関して上述されたように機能的に装填されたテスターの細片１０６（図７）をその内部に収容している。カセット１０２およびメーター１０４は、互いに機能的に係合するように構成されていて、メーター１０４はカセット１０２からの細片１０６のテスターをひとつずつ分配して分配したテスターによって試料採取された体液のひとつまたは複数の特性、例えばひとつまたは複数の検体の濃度を測定するように機能する。カセット１０２およびメーター１０４の各々、それらの機能的な係合、全体としての動作および機能が、以下により詳細に説明される。
【００５１】
カセット
カセット１０２は、基準寸法の（モジュールの）構造を有し、カセット１０２内に収容されている全てのテスターが使用されたときに交換および廃棄されてよい。さらに、カセット１０２は、複数のテスターを収容する本発明の細片１０６を収容するための任意の好都合な様式で構成されている。ひとつの細片またはループ内のテスターの数は、例えば約１０個から１００個までというように十分に多く、より典型的には約１０個から５０個までであり、使用者がカセットを交換する頻度を最小にするようにされていて、好ましくは、テスターの有効期限がテスターが使用される前に過ぎてしまう程には多くない。
【００５２】
カセット１０２は、カセット１０２がメーター１０４に機能的に係合して装填されたときにメーター１０４に情報を伝達するためのバーコードまたはその他の手段（半導体チップなど）を収容していてよい。したがって、メーター１０４は、カセット１０２が装填されたときに検出システムを介してこの情報を自動的に読み取ることになる。任意の通常の検出システムが用いられてよい。有益な情報として、カセット内で用いられているテスターのタイプに応じてメーターを校正するための校正係数または校正コード、カセット内の使用されたテスターの数および／または残りのテスターの数、カセットが装填されてからの経過日数および／またはテスターの有効期限までの日数がある。最後の情報は、（パッケージされた細片内の）テスターの寿命に限りがあるので、重要である。
【００５３】
カセット１０２のハウジングは、好ましくは、軽量で、人間工学に基づいて設計されていて、使用者が片方の手で取り扱えるように十分小型でありながら、細片１０６、および（メーターと共に動作して）使用された後のテスターとその使用後のテスターに関連するパッケージの材料を収容するのに十分な内側の空間を有している。ひとつの有益なカセットの構成が図１０に示されている。この構成は、回されたまたは巻かれた構造で互いに実質的に平行に延在する複数の壁１１４によって画定され分離された複数の曲線状の軌道または溝１０８，１１０，１１３を備えた内部の構造を提供している。それらの軌道は、細片の凹部の厚みを収容するための幅を有し、軌道を画定する壁の高さは細片の幅を収容する寸法を有する。複数の壁１１４は、ハウジング１１２の両側の間に詰め込まれている。そのような構造は、好ましくは、ＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）樹脂またはその他の適切な熱可塑性樹脂などのプラスチック材料で作られていて、射出成形技術によって製造される。
【００５４】
軌道は、カセット１０２の中央領域から始まり、カセット１０２の周縁領域の一対の駆動ローラ１１８，１２０で終端している。第１の軌道または中央の軌道１０８は、第２の軌道または内側の軌道１１０と第３の軌道または外側の軌道１１３との間に延在している。中央の軌道１０８は、包装された細片１０６を収容するのに用いられ、包装された細片１０６はアセンブリの製造プロセスの間にカセット１０２内に予め充填されていることが好ましい。中央の軌道１０８は、内側の円筒形の駆動ローラ１１８，１２０の間の空間またはスロート１１６で終端している。縁または分配空間１１６を画定する駆動ローラ１１８，１２０の間の距離は、包装された凹部内のテスターに損傷が与えられることのないように、凹部を圧縮せずに駆動ローラの間に包装された凹部の細片１０６をこじんまりと収容するのに十分な長さである。図６に示されているように、駆動ローラ１１８は、カセット１０２のハウジング１０８を通ってカセット１０２の背面１５０に配置された駆動ギア１５２と回転軸を介して係合している。駆動ギア１５２は、メーター１０４の内部のコンポーネントと係合するための歯１５４を有し、以下により詳しく説明されるように、駆動ローラ１１８を回転させる。一方、駆動ローラ１１８は、ローラ１２０内の対応するピン凹部（図示せず）内に向けて駆動ローラ１１８から半径方向に延出するスプロケットピン（図示せず）によって矢印１２２ｂの向きに駆動ローラ１２０を回転させる。代わりに、両方の駆動ローラ１１８，１２０の各々が、相手側の駆動ローラの凹部およびピンに対応するピンおよび凹部を有していてもよい。
【００５５】
図１１に示されているように、駆動ローラ１１８，１２０の各々は、包装された細片１０６の孔１６６に嵌め合わされて係合するような寸法の互いに等間隔に配置された複数の半径方向に延出するスプロケット１６４を有する。したがって、駆動ローラ１１８，１２０が互いに向かい合うように回転すると、スプロケット１６４は孔１６６と嵌め合わされて、包装された細片１０６が矢印１２８ａ（図１０にも示されている）の向きに割出されまたは進められる。割出しとは、液体の試料採取および測定ルーチンを実行するためにメーターの機構が駆動されたときに、細片が一定の距離だけ進められてテスターがひとつだけ露出されて分配されることを意味している。そのような割出しルーチンおよび対応するメーターの機構は、以下により詳しく説明される。その結果もたらされる割出し動作によって、細片のパッケージは引き離されまたは分離されて、パッケージの底部または凹部１６８は駆動ローラ１１８と係合した状態に留まり矢印１２８ｂの向きに進み、パッケージの上部またはカバー部１２６は駆動ローラ１２０と係合した状態に留まり矢印１２８ｃの向きに進む。したがって、テスター１３０ａは、駆動ローラ１１８，１２０の間を通過するときに露出されてその凹部から曲がり出て、駆動ローラ１１８，１２０の回転と実質的に直交する向きで皮膚の表面に垂直な向きで下向きに延出する。この遠位の向きに延出したまたは分配された位置において、テスター１３０ａは検査または能動位置にあり、この検査位置ではマイクロニードル１７２が皮膚を穿孔し皮膚内の目標の生理学的な液体にアクセスし、テスター１３０の電極接触部１７４がメーター１０４の対応する電気的接触部と接触するように配置され、それらは図１２Ａ〜図１２Ｃ、図１３に関して以下により詳しく説明される。
【００５６】
細片１０６の割出しを繰り返すことによって、細片内のテスターが連続して使用され、細片のパッケージの底部または凹部１６８が矢印１２８ｄの向きで軌道１１０内に、細片のパッケージの上部またはカバー部１７０が矢印１２８ｅの向きで軌道１１３内に、各々進められる。各テスターはパッケージされている凹部の内側に熱融着されているので、連続した割出しルーチンの各割出しによって、最後に使用されたテスターが図１０および図１１のテスター１３０ｂによって例示されているように細片のパッケージの底部または凹部１６８と共に進められる。テスターと凹部は実質的に平行な割出し経路を通るので、テスターは図１０および図１１のテスター１３０ｃによって例示されているように、対応する凹部内に入れ子状に重ね入れられる。
【００５７】
メーター
システム１００のメーター１０４、メーター１０４のカセット１０２との係合、および
メーター１０４の動作が図７〜図９、図１２Ａ〜図１２Ｃ、および図１３に関して説明される。図７〜図９を参照すると、メーター１０４は、上側本体部分１３０および下側本体部分１３２を含み、下側本体部分１３２は、使用していないときには保護用キャップ（図示せず）によって覆われていて、保護用キャップを取り外すことによって露出される。上側本体部分１３０は、ディスプレイスクリーン１３６、および、利用者がメーター１０４を制御および操作するためのさまざまなノブ１３８およびボタン１４０を備えている。さらに別のボタンが設けられて、利用者がデータをスクロールしたり、時刻および日付を設定したり、など、メーターを操作することができるようにしてよい。ディスプレイスクリーン１３６は、さまざまな利用者の指令、システムのメッセージおよびデータ、例えば、検体の測定値、使用されていない残りのテスターの数、使用されていないテスターの有効期限までの日数などを表示するのに用いられてよい。上側本体部分１３０の背面１４６は、カセット１０２を受容するための構造および寸法を有する開いたレセプタクルまたはキャビティ１４８を含んでいる。図８に示されているように、レセプタクル１４８は、駆動ホイール１５２の歯１５４と噛み合う駆動歯１５８を備えた歯車ラック１５６を含む。
【００５８】
メーター１０４の下側本体部分１３２は、遠位の向きに延出する「加圧リング」１４４を備えた遠位のハウジング面１４２を含み、加圧リング１４４は、目標の皮膚の表面に配置されたときに皮膚内の意図されているアクセス部位の周縁部の周りの組織を押し下げる。下側本体部分１３２の全てまたは少なくとも遠位のハウジング面１４２は、好ましくは、検査プロセスの間に利用者が目標の皮膚を目視できるようにするために透明である。遠位のハウジング面１４２を示す様々な図が図１２Ａ〜図１２Ｃ、図１３に示されている。加圧リング１４４内には、図１２Ｃおよび図１３に例示されているように、検査位置または能動位置にあるときに分配されたテスターのマイクロニードル１７２が通過して延在するスロット１８０が設けられている。図１２Ｂに最も良く示されているように、遠位のハウジング面は、上側本体部分１３０内に収容されたメーターの電子回路から延在する複数の電気的接触部またはリード線１８４ａ，１８４ｂをさらに含む。そのような電子回路は、典型的には、限定を意図するものではないが、情報の表示、利用者によって入力された情報の受取り、利用者の命令の実行、生理学的な液体の検査（例えば、テスターへの必要な電気的信号の伝達）、カセットからの校正情報の受取り、システムのソフトウェアおよび情報のメモリへの記憶などを含む全ての電子的に関連するシステムの機能を制御するためのマイクロプロセッサの形態のコントローラを含む。電気的接触部１８４は、テスターの対応する電極または電気的接触部と係合するように整列されている。したがって、検査のために、例えば、試料採取された液体の検体の濃度を検査するために、入力信号がテスターに供給され、テスターからの出力信号が受取られる。さらに別の電気的接触部がテスターガイド部材１８８に対してばねによって付勢されていて、図１２Ｃに示すようにテスター１７２が検査位置に分配されているときに、テスターが所定の位置に留まるようにしっかりと保持されて皮膚を穿孔するときに起こり得る屈曲を防止するようになっている。
【００５９】
本発明の方法
本発明の方法は、メーターのカセット１０２およびメーター１０４の使用を含む。メーター１０４を操作するために、利用者は図７、図８、および図９に示されているようにボタン１４０を押し下げて、メーター１０４が使用されていないときに上側本体部分１３０と下側本体部分１３２を固定された位置に保持してメーターが意図されずに駆動されるのを防止するための固定機構（図示せず）を解除する。ボタン１４０を押し下げる動作によって、メーターの電子回路も駆動されてもよい。
【００６０】
動作中、下側本体部分１３２は上側本体部分１３０内に摺動して受容される。したがって、下側本体部分１３２の遠位の面１４２が皮膚に向けて押し付けられると、下側本体部分１３２は図９の矢印１４５の向きに移動して、メーター内のばね（図示せず）からの抗力を受ける。ばねの抗力は体のさまざまな検査位置およびさまざまな利用者の必要性に適応するように調節することができる。下側本体部分１３２が上側本体部分１３０に対して予め決められた距離だけ移動すると、その相対的な移動によって加えられるまたは起動される別のばね機構の止め金が外されて、カセット１０２がメーター１０４内で下向きに動かされる。カセットが移動する間、カセット１０２の駆動ギア１５２（図６）が歯車トラック１５６と噛み合って駆動ギア１５２が矢印１５４（図１０）の向きに回転する。駆動ギア１５２の回転によって駆動ローラ１１８が矢印１２２ａ（図１０）の向きに回転し、駆動ローラ１１８の回転によって駆動ローラ１２０が矢印１２２ｂの向きに回転する。スプロケット１６４がスプロケット孔１６６内に係合することによって、駆動ローラ１１８，１２０が逆向きに回転して細片１０６を矢印１２８ａの向きに移動させて、次の使用されていないテスター１３０ａが駆動ローラ１１８，１２０の間のスロート１１６に入り込む。テスター１３０ａを包むパッケージの上部１２６および底部１３４は、引き離されて対応する軌道１１０，１１３内に送りこまれる。次に、テスター１３０ａは、図１２Ｃに示されているように、メーター１０４の遠位のハウジング面１４２の電気的接触部１８４ａ，１８４ｂに接触するように、かつマイクロニードル１７２が皮膚を穿孔するのに最適の向きに配置される。何らかの理由で、下側本体部部１３２が予め決められた距離だけ移動しない場合、すなわち、利用者がメーター１０４の必要な駆動を完了するのに失敗した場合、使用されていないテスター１３０ａをおおっているパッケージは密閉された状態のまま留まり、テスターが汚染に曝されないようになっている。使用されていないテスター１３０ａの分配と同時に、直ぐ前に使用されたテスター１３０ｂは駆動ローラ１１８と共に回転されて、細片１０６の対応する凹部内に戻されて、細片１０６の対応する凹部と共に軌道１１３に沿って送りこまれる。
【００６１】
マイクロニードル１７２の穿孔の深さは好ましくは実質的に０．０２ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲内に設定され、より好ましくは実質的に０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内に設定される。マイクロニードルの穿孔部位の周りに圧力を加えることだけでなく、加圧リング１４４がこの領域の皮膚をぴんと張ることに少なくとも部分的に起因して、加圧リング１４４は皮膚からの試料の抽出および試料のマイクロニードル１７２内の液体伝達チャネルへの「汲み上げ」を援助する。試料採取された液体は、次にテスター１３０ａのセンサー部分に移送されて、センサー部分では電気化学的な分析が行なわれて、その結果がメーター１０４のディスプレイスクリーン１３６に表示される。
【００６２】
メーターが利用者にマイクロニードルを皮膚から取り除いて良いことを知らせるまで利用者はメーター１０４を安定した位置に保持し続ける。そのような信号は、適切な採取量の生理学的な液体がテスターのセンサー内に受容されると出力される。例えば、メーター１０４は、「試料が受容された」というアイコンを表示して利用者に十分な量の液体が採取されてメーターを検査部位から取り外してもよいことを指示するように構成されている。
【００６３】
皮膚から遠位のハウジング面１４２を離すことにより、下側本体部分１３２が解除されて伸張した固定位置に戻り、歯車ラック１５６が駆動ギア１５２との噛み合いから外れて、駆動ギア１５２による駆動ローラ１１８，１２０の回転が停止される。この伸張した固定位置では、遠位のハウジング面１４２はマイクロニードル１７２の先端を越えて延出しているので、利用者が意図せずにマイクロニードルに接触することが防止される。次に、システム１００が使用されない間、保護用キャップ１３４が下側本体部分１３２の上に配置されてよい。メーター１０４と同様の上側ハウジングと下側ハウジングのインターフェースを備えたメーターの例が、本出願の優先権の基礎となる米国出願と同日に出願された代理人整理番号ＬＩＦＥ−０５４の米国特許出願「最小手順の検体検査システム（Ｍｉｎｉｍａｌ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ　Ａｎａｌｙｔｅ　Ｔｅｓｔ　Ｓｙｓｔｅｍ）」に記載されていて、この米国特許出願は引用文献として参照される。
【００６４】
上述された過程は、目標の検体を測定するために必要に応じて繰り返される。次に細片１０６を割り出すと、テスター１３０ａはローラ１１８の周縁に沿って進み対応する凹部内に配置された位置に戻り、同時に次の使用されていないテスターが機能的に分配される。テスターが順番に使用される間に、細片１０６の使用された部分は軌道１１０，１１３に沿って進み、全てのテスターが使用されるまでカセット１０２内で巻き取られる。完全に使用されたカセット１０２はメーター１０４から取り外されて、バイオハザードを生ずる心配なしに廃棄できる。一部が使用されたテスターの細片を収容しているカセットは、メーターから取り外されて、残りの使用されていないテスターを使用するために後でメーターに装填されてよい。
【００６５】
キット
本発明によって、本発明の方法を実施するためのキットも提供される。ある実施の形態では、そのキットは本発明を実施するための本発明のシステムを含む。本発明のシステムは、本発明のメーターと、廃棄および交換可能であってよい少なくともひとつの本発明のカセットとを含む。本発明のカセットは、上述されたようにテスターの細片が予め装填されていても、テスターの細片を備えていてもよい。さらに、そのキットはカセット内に装填されるべきひとつまたは複数の細片を含んでいてよい。最後に、そのキットは、本発明のシステムを使用するためのおよび本発明のメーターへのカセットの装填およびメーターからのカセットの取り外しのための説明書を典型的に含む。これらの説明書は、ひとつまたは複数のパッケージ、ラベル折り込みビラ、キット内の容器、およびそれらの類似物に設けられていてよい。
【００６６】
上記の発明は、明瞭に理解できるようにするために図解および実例を用いて詳細に説明されたが、特許請求の範囲の真髄および範囲を逸脱せずに変形および変更が行なえることは本発明の技術分野の当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図１Ａは個別のテスターの細片である本発明に基づくある実施の形態の平面図である。図１Ｂは図１Ａの線Ｂ−Ｂに沿った側面図である。
【図２】図２Ａは相互に接続されたテスターの細片である本発明に基づく他の実施の形態の平面図である。図２Ｂは図２Ａの線Ｂ−Ｂに沿った側面図である。
【図３】図３Ａ〜図３Ｅは図１Ａおよび図１Ｂのテスターの細片を製造するための本発明の連続したウエブに基づく方法のさまざまな過程のひとつを示す図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｃは図１Ａおよび図１Ｂのテスターの細片を製造するための本発明の連続したウエブに基づく方法のさまざまな過程のひとつを示す図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｃは図１Ａおよび図１Ｂのテスターの細片を製造するための本発明の連続したウエブに基づく方法のさまざまな過程のひとつを示す図である。
【図６】本発明のテスターの細片を保管するための本発明のカセットの等角図である。
【図７】図６のカセットと共に用いるための本発明のメーターの正面図である。
【図８】図７のメーターと係合する過程の図６のカセットの等角図である。
【図９】図７のメーターと十分に係合した図６のカセットの等角図である。
【図１０】図６のカセットの横断平面図である。
【図１１】本発明のカセットの内部のコンポーネントの一部と機能的に係合したテスターの細片を示す図である。
【図１２】図１２Ａ〜図１２Ｃはテスターが分配されるときにテスターと連結されるメーターハウジングの遠位の部分を示す図である。
【図１３】図７〜図９のメーター内で係合した図１０のカセットの外部の一部が切り取られた部分を示す図である。
【符号の説明】
【００６８】
２　細片
４　テスター
６　フレーム構造
８　底部
１０　凹部
１２　近位の端部
１４　縁部
１６　センサー部分
１８　マイクロニードル
２０　サイドエッジ
２２　スプロケット孔
２２ａ　スプロケット孔
２２ｂ　スプロケット孔
２４　列
３０　細片
３２　テスター
３４　センサー部分
３６　マイクロニードル
３８　セグメント
４０　スペーシング
４２　フレーム
４４　列
４６　孔
５０　ウエブ構造
５１　基板材料
５２　導電層
５４　酸化還元剤システム
５６　反応ゾーン層
５８　スペーサ層のウエブ
６０　露出された領域
６２　スペーサ形成層
６４　前方部分
６６　スクラップ片
６８　解除ライナー
７０　導電性材料
７２　層
７６　ブリッジ
７８　一片
８２　スクラップ片
８４　反応領域
８６　テスター
８８　テスター
８８Ａ　パッケージ
９０　凹部キャビティ
９２　乾燥剤
９４　近位の端部
９８　スプロケット孔
１００　システム
１０２　カセット
１０４　メーター
１０６　テスターの細片
１０８　第１の軌道
１１０　第２の軌道
１１２　ハウジング
１１３　第３の軌道
１１４　壁
１１６　空間
１１８　駆動ローラ
１２０　駆動ローラ
１２６　カバー部
１３０　上側本体部分
１３０ａ　テスター
１３０ｂ　テスター
１３０ｃ　テスター
１３２　下側本体部分
１３４　底部
１３６　ディスプレイスクリーン
１３８　ノブ
１４０　ボタン
１４２　ハウジング面
１４４　加圧リング
１４６　背面
１４８　レセプタクル
１５０　背面
１５２　駆動ギア
１５４　歯
１５６　歯車ラック
１５８　駆動歯
１６４　スプロケット
１６６　スプロケット孔
１６８　底部
１７０　上部
１７２　マイクロニードル
１７４　電極接触部
１８０　スロット
１８４ａ，１８４ｂ　電気的接触部
１８８　テスターガイド部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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