(57)【要約】　　　（修正有）【課題】管腔内補綴を管腔の内壁に結合するための改善された固定システムを有する管腔内補綴が提供される。【解決手段】グラフトの近位固定を確実にする機能および補綴の主要部を送り出して病的血管をバイパスする機能は、モジュール構成要素の送り出しおよび配置のためのモジュールデバイスおよびモジュール工程を使用して独立して行われる。特に、管腔壁への最初の固定のためにモジュール固定デバイスが提供され、固定デバイスへ結合するためおよび解剖学的構造の病的部分をバイパスするためにより長い管腔内補綴が提供される。一実施態様では、より長い管腔内補綴は、モジュール固定デバイス上のループを係合するところのフック様部材を包含する。【選択図】　なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）管状部材を有する固定部材であって、該管状部材は開口部を有し、かつ固定部材を体管腔の内壁に結合しそれとの漏れ耐性密封を形成するように構成された結合機構を有するところの固定部材；
ｂ）管腔を通る体液の流動のための管腔を形成する、グラフト物質を含む管状グラフト；
グラフト物質を支持して管腔を通る体液の流動のための管腔を提供するための、グラフト物質に結合された少なくとも１の環状支持部材；および
細長い補綴を上記固定部材に結合するように構成された係合部材
を含む細長い補綴
を含み、ここで、細長い補綴の一部が、固定部材における上記開口部内に適合しかつ固定部材を係合してそれとの漏れ耐性密封を形成するように構成されている、モジュール管腔内補綴。
【請求項２】
係合部材が少なくとも１の環状支持部材を含む、請求項１記載のモジュール管腔内補綴。
【請求項３】
係合部材が、細長い補綴を固定部材に結合するように構成された留め金機構を含む、請求項１記載のモジュール管腔内補綴。
【請求項４】
環状支持部材の少なくとも一部が管状部材から突出し、かつ該留め金機構が環状支持部材の該少なくとも一部を含む、請求項３記載のモジュール管腔内補綴。
【請求項５】
固定部材が、細長い補綴に固定部材を結合するように構成された留め金機構をさらに含む、請求項１記載のモジュール管腔内補綴。
【請求項６】
固定部材の管状部材が、グラフト物質を含む内側周囲を有し、かつ留め金機構がグラフト物質を含む、請求項５記載のモジュール補綴。
【請求項７】
留め金機構がグラフト物質中のループを含む、請求項６記載のモジュール管腔内補綴。
【請求項８】
管腔内補綴を体管腔の内壁に固定するための袖において、
開口部を有し、かつ体管腔の内壁に袖を固定可能に係合しそして体管腔の内壁との漏れ耐性密封を形成するように構成された固定機構を有する管状部材、ここで、管状部材における開口部は、管腔内補綴との実質的に密封する配置で管腔内補綴を受け入れるように構成されている；および
管腔内補綴の一部を係合して袖を管腔内補綴に結合するように構成された結合部材
を含むところの袖。
【請求項９】
固定機構が、管腔内壁と漏れ耐性密封を形成する関係において袖を保持するように構成された自己拡張性環状支持部材を含む、請求項８記載の袖。
【請求項１０】
管状部材がグラフト物質を含む外側周囲を包含する、請求項８記載の袖。
【請求項１１】
結合部材が留め金機構を含む、請求項８記載の袖。
【請求項１２】
管状部材が、グラフト物質を含む内側周囲を有し、かつ留め金機構がグラフト物質の一部を含む、請求項１１記載の袖。
【請求項１３】
留め金機構がグラフト物質中のループを含む、請求項１２記載の袖。
【請求項１４】
体管腔の病的部分を体液流から排除する方法において、下記工程：
管状袖を通る開口部を有する管状袖を用意すること；
病的部分の上流の位置での体管腔内の固定部位で該管状袖を体管腔の内壁に固定すること；
近位開口部および遠位開口部を有する管状部材を含む管腔内補綴を用意すること、ここで、該管状部材、近位開口部および遠位開口部は、それを通る体液の流動のための管腔を形成し、該管腔内補綴は管状袖を係合するように構成された係合部材を含む；
該管腔内補綴の一部を管状袖内に位置させること；
該管腔内補綴を係合部材によって袖に結合することにより管腔内補綴の上記一部を管状袖に固定すること；および
体管腔の病的部分をバイパスしそして体液の流動のための管腔を提供するために管腔内補綴を体管腔中に配置すること
を含む方法。
【請求項１５】
管状袖を用意する工程が、管状袖に留め金を付与することを含み、管腔内補綴を固定する工程が、管腔内補綴の係合部材によって袖の留め金を係合することを含む、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
管状袖を用意する工程が、管状グラフト物質を用意することを含み、管状袖に留め金を付与する工程が、管腔内補綴の係合部材を係合するように構成された、グラフト物質中のループを管状グラフト物質に付与することを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
ａ）体管腔内の動脈瘤の上に補綴を固定するためのモジュール固定手段、ここで固定手段は、開口部を有し、かつ該固定手段を体管腔の内壁に結合しそして体管腔の内壁との漏れ耐性密封を形成するための結合手段を包含するところの管状手段を含む；および
ｂ）体液の流動のための管腔を提供するための管状グラフト手段；
グラフト手段に結合した少なくとも１の環状支持手段、ここで該支持手段はグラフト物質を支持して管腔を通る体液の流動のための管腔を提供する、
を含む細長い補綴手段
を含み、ここで細長い補綴手段の一部は、固定手段における開口部内で適合しかつ固定手段を係合してそれとの漏れ耐性密封を形成するように構成されているところのモジュール管腔内補綴。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、グラフトなどの管状補綴および例えばステントグラフトおよび動脈瘤排除デバイスを包含する管腔内補綴、ならびにそのようなグラフトおよび管腔内構造を配置する方法に関する。特に、本発明は、改善された管腔内補綴固定を提供するためのモジュール袖に関する。
【０００２】
【従来の技術】
「管腔内補綴」を使用する広範囲の治療が先に開発されている。「管腔内補綴」は、本明細書では、自然に存在するまたは人工的に作られた管腔を包含する体管腔内に一時的または永久的に移植するために適合された医療デバイスを意味する。管腔内補綴が移植され得る管腔の例は、それらに限定されないが、動脈、例えば冠動脈、腸間膜、末梢または脳の脈管構造内に位置する動脈；翅脈；胃腸管；胆管系；尿道；気管；肝シャント；および卵管を包含する。また、種々の型の管腔内補綴が開発されており、各々は、標的の管腔壁の仕組みを改変するために唯一有益な構造を提供する。
【０００３】
血管の一部を置き換え、補充しまたは排除するための多くの脈管デバイスが開発されている。これらの脈管グラフトは、それらに限定されないが、管腔内脈管補綴およびステントグラフト、例えば、動脈瘤を排除し、血流のための補綴管腔を提供するために使用される腹部大動脈動脈瘤（ＡＡＡ）デバイスなどの動脈瘤排除デバイスを包含する。典型的には、これらの管腔内補綴またはステントグラフトは、織られたポリマー物質（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのグラフト物質及び支持構造で構成される。ステントグラフトは典型的には、織られたポリマーなどのグラフト物質が、グラフト物質を支持しおよび／またはそれを管腔壁に対して適切に保持する支持構造の内径または外径上に固定されている。
【０００４】
管腔内または脈管補綴のための１つの非常に重要な使用は、動脈瘤の治療にある。脈管動脈瘤は、血管の異常な拡張の結果であり、通常、動脈壁を弱くしそして拡張させ得る病気または遺伝的素因から生じる。動脈瘤はいずれの血管においても生じ得るが、ほとんどは大動脈及び末梢動脈で生じ、動脈瘤の大部分が腹部大動脈で生じる。典型的には、腹部動脈瘤は腎動脈の下で始まり、そして腸骨動脈の一方または両方に広がり得る。
【０００５】
動脈瘤、特に腹部大動脈動脈瘤は、切開手術手法で処置され、ここで、病的血管部分がバイパスされ、人工脈管グラフトによって修復される。切開手術法は、致命的に破壊した腹部大動脈動脈瘤の代替という点において有効な手術法であると考えられるが、多くの欠点を伴う。その手術手法は、複雑でありかつ危険な合併症および長い回復期間故に長い病院滞在を必要とし、そして高い死亡率を有する。死亡率、合併症および病院滞在の期間を減らすために、あまり侵略的でないデバイス及び方法が開発されている。改善されたデバイスは、血流を動脈瘤部位へ排除しながら血流のための管腔を提供する管状補綴を包含する。それらは、カテーテルを使用して、あまり侵略的でないまたは最小限に侵略的な方法で血管に導入される。これらのデバイスは、しばしばステントグラフトと呼ばれるが、開いた自然の血管を機械的に支えるために使用されるのではないという点で、被覆されたステントとは異なる。それらはむしろ、すでに異常に拡張した自然の血管をさらに開くことなく血管壁と密封係合して人工管腔を固定するために使用される。
【０００６】
最も一般的に使用されるＡＡＡデバイスは、腎臓下の大動脈接合点で固定される主要部を含む。補綴は典型的には、補綴が体管腔の管腔内壁を係合して管腔補綴を動脈瘤から封じるように十分な半径方向の力を提供する少なくとも１の取り付けられた拡張可能な環状スプリング部材によって動脈瘤の上及び下の血管壁に固定される。デバイスは典型的には、最初に主要部を管腔内に置き、そして一連の自己拡張性の環状スプリング部材によってデバイスを大動脈壁に係合させることにより送り出される（ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ）。主要部はしばしば、腸骨動脈を通る血流を案内するための短い及び長い腸骨脚を有する二又のデバイスである。対側性の脚が、二又の主要部グラフトの短い脚へ送り出されそして結合される。そのとき、所望の領域を通る配置または固定を改善しまたは広げるために、所望ならば、腸骨および／または大動脈の袖が送り出され得る。
【０００７】
一般に、多くの病的血管において、動脈瘤または他の病的部分の上の補綴固定のための領域は限られ得る。さらに、グラフトが配置されるべき解剖学的構造は、湾曲し、ねじれ、または角張っている可能性があり、それは、好ましくない、固定のはずれまたはもつれを生じ、したがって、長いステントグラフトの安定した固定をより困難にする。いくつかのデバイスでは、固定を改善するために超腎臓（ｓｕｐｅｒ　ｒｅｎａｌ）固定が提供される。そのような固定は、ステントグラフトが配置されるとき、腎動脈がブロックされないことが必要である。そのような固定の１例は、グラフト物質から近位方向に伸長する開口スプリング部材である。スプリング部材の開口部は、腎動脈が閉塞されないように血液を流動させる。しかし、超腎臓固定は、動脈瘤及び腸骨血管の周りの非常に曲がりくねった解剖学的構造によって示される固定および折りたたみの問題を処理し得ない。また、他のデバイスでは、血管壁を係合するための他の機構、例えば、強制的に拡張可能な部材または血管壁に穴をあけるフック様部材が使用されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、動脈瘤部位の上流の限られた領域による改善された固定を提供するステントグラフト固定システムが提供されることが望まれる。また、ステントグラフト固定の領域を増加させることができるデバイスが提供されることが望まれる。また、湾曲し、ねじれ、または角張った血管において改善された固定が提供されることが望まれる。また、組織への外傷を低下させる、管腔内補綴のための改善された固定システムが提供されることが望まれる。
【０００９】
さらに、血管へ供給する動脈の周囲の領域において、固定のための領域がいつも一貫しているとは限らない。例えば、動脈瘤の領域における血栓症は、不安定な領域を生じ得る。種々の条件下で補綴の良好な近位固定を確実にするためのデバイスが提供されることが望まれる。
【００１０】
別の懸念は、補綴が適切に固定されていない場合、補綴は、いったん配置されると除去が困難であるということである。デバイスが腎臓下の大動脈頚部接合点で安定して置かれまたは固定されていない場合、更なる固定を提供するために補綴に拡張が加えられ得る。しかし、より予測可能で信頼できる固定を提供することによってこの状況を回避することが望ましい。したがって、ステントグラフトを完全に配置する前に適切な固定を可能にする改善された機構が提供されることが望ましい。
【００１１】
また、大動脈と補綴との間の改善された密封が提供されることが望ましい。また、デリバリーシステムの最初の直径の減少を可能にするデバイスが提供されることが望まれる。また、デリバリーシステムの一貫した外径を維持することが望まれる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明に従う実施態様は、管腔内補綴を管腔の内壁に結合するための改善された固定システムを有する管腔内補綴を提供する。本発明の実施態様によれば、近位固定を確実にする機能および補綴の主要部を送り出して病的血管をバイパスする機能は、モジュール構成要素を送り出しそして配置するためのモジュールデバイス及びモジュール工程を使用することによって独立して行われる。
【００１３】
特に、管腔壁への最初の固定のために、モジュール固定デバイスが提供される。さらに、固定デバイスへの結合及び解剖学的構造の病的部分のバイパスために、より長い管腔内補綴が提供される。固定デバイスは、補綴のためのより信頼できる固定ゾーンおよびより予測可能な一貫した係合領域を提供し得る。１実施態様では、固定デバイスが、１以上の支持構造および支持構造の少なくとも一部を取り囲む密封物質を含む。固定デバイスは、固定部位で管腔内壁を係合するように配置される。固定デバイスは、体管腔の内壁と係合しそして漏れ耐性密封を形成する管状の袖であり得る。袖は最初に近位固定領域を固定する。次いで、十分な密封及び固定が袖を通して利用可能にされると、補綴の主要部が袖の内側に送り出され、そして補綴と袖との間に固定及び密封を提供するように配置される。
【００１４】
一実施態様では、袖及び管腔内補綴が各々、環状スプリング部材によって支持される管状グラフト物質（流体を導くための織られたポリマーなど）で構成される。配置されるとき、袖の環状部材が、体管腔の内壁との適合された密封配置で袖を維持する。同様に、補綴の環状部材が管状グラフトを支持し、そして補綴によって提供される管腔を開いた状態でかつ袖の内壁との適合された密封配置で維持して、体液が流れ得る管腔を提供する。
【００１５】
環状支持部材は各々、一連の連結した圧縮性のひし形構造によって形成される環状拡張性部材を含む。あるいは、例えば、拡張可能な部材が、波形もしくはシヌソイド様パターンのワイヤ環または他の圧縮性のスプリング部材で形成され得る。好ましくは、環状支持部材が、半径方向に外に向かう方向に斜めにされる半径方向に圧縮性のスプリングであり、解放されると、袖または補綴を斜めにして、各々、血管の内側表面または袖の内側との適合する固定された係合にする。環状支持部材は、袖および体管腔の内壁、補綴および袖、の間の密封を作ると共に、管状グラフト構造を支持するために使用される。環状スプリングは好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌで構成される。そのような環状支持構造の例は、例えば、米国特許第５，７１３，９１７号および同第５，８２４，０４１号に記載されており、これらは、引用することにより本明細書に組み入れられる。動脈瘤排除デバイスにおいて使用されるとき、スプリングは、十分な半径方向のスプリング力および可撓性を有して、袖と体管腔内壁とをおよび補綴と袖とを適合させて係合し、過剰の漏れを回避し、動脈瘤の加圧状態を防ぐ、すなわち、漏れ耐性密封を付与する。
血液または他の体液の何らかの漏れが、補綴によって隔離された動脈瘤中に生じる可能性があるが、最適な密封が、動脈瘤の加圧状態及びその結果としての破裂の可能性を減少させるであろう。環状支持部材は、種々の手段によって、例えば管状グラフトの内側または外側上に縫い付けることによって、管状グラフトに沿ってグラフト物質に取り付けられまたは機械的に結合される。
【００１６】
一実施態様では、袖は、より良好でかつより完全な固定、密封および組織結合のために、袖の外側に、織れられた表面、例えばベロア、が付与される。袖の内側表面も、補綴の外側表面とのより良好な固定のために、織れられた表面、例えばベロア、を包含し得る。一実施態様では、袖は、管状グラフトの間における１以上の管状支持部材によって支持される内径および外径上に管状グラフト物質を含む。
【００１７】
補綴は、袖の内側周囲の摩擦的係合に頼ることができ、および／または主要部が袖から移動する危険を減少させるために別のまたは追加の結合機構を補綴または袖に付与することができる。本発明の一実施態様によれば、袖および／または補綴に、袖および補綴を互いに結合するための結合機構が付与される。実施態様の一変形では、袖上の留め金機構を係合して補綴を袖にしっかり固定するために、補綴の外側周囲上の支持構造が、突出構造などの留め金機構を包含する。例えば、補綴の外側周囲上の突出構造を捕まえるために、横軸上の糸のループ（例えば、袖の内側周囲上のベロアの糸）が使用され得る。突出構造は例えば、補綴の外壁から突出し得る環状支持部材の頂／谷などのシヌソイド構造の一部であり得る。袖に挿入されると、補綴の留め金機構は、補綴が袖内で遠位方向に引かれるとき、袖上の留め金機構を係合する。袖と補綴とを結合するための別の機構が使用され得る。例えば、内側周囲が、管腔内補綴の外側周囲上で捕まえるための突出構造を有し得る。
【００１８】
本発明に従う一実施態様では、管状グラフトおよび固定デバイスが、動脈瘤の治療のために血管内に置かれる。この実施態様によれば、袖が動脈瘤部位の上に、例えば腹部動脈瘤の上の腎臓下大動脈頚部接合点に置かれる。管腔内補綴が袖の中に固定され、そして、動脈瘤部位での流動を排除して体液の流動のための管腔を形成する動脈瘤排除デバイスとして作用するように配置される。動脈瘤排除デバイスは、胸部領域などの他の領域で使用され得る。
【００１９】
管腔内補綴は、まっすぐな単一脚の管状部材または、一対の側性脚、すなわち同側性脚および対側性脚、とグラフト接合点で結合する幹を有する一般にＹ型の二又管状部材の形状であり得る。腹部動脈瘤では、二又デバイスがしばしば好ましい。そのような二又補綴では、補綴の近位部分が、近位開口部を有する幹を含み、遠位部位が、遠位開口部を有する少なくとも２の枝に分かれている。すなわち、体液が、枝の遠位開口部を通って近位開口部から流れ得る。配置されると共通の腸骨へ伸長するように、好ましくは、同側性脚の方がより長い。二又部材の側性脚と結合するための噛み合う部分、および噛み合う部分の遠位端から同軸的に伸長する調節可能な長さ部分を有する単一の脚伸長部材が提供される。
【００２０】
袖および補綴の圧縮されたプロファイルは、構成要素の各々を低いプロファイルデリバリーカテーテルを使用して脈管構造中に置くのに十分低い。袖および補綴は、動脈瘤の位置で配置手段を介して病的血管内に置かれ得る。脈管構造を通って配置のための部位へ補綴を送り出すための種々の手段が周知であり、例えば米国特許第５，７１３，９１７号および同第５，８２４，０４１号に見ることができる。一般に、袖および管腔内補綴は各々、半径方向に圧縮され、そして配置部位への送り出しのためのカテーテルの遠位端中または遠位端上に置かれる。動脈瘤部位は、蛍光顕微鏡などの画像技術を使用して位置が確認され、そしてガイドワイヤの使用により大腿腸骨動脈を通って動脈瘤部位へカテーテルが案内される。いったん適切に位置されると、袖を被覆しまたは拘束しているカテーテル上の鞘が引込まれる。次いで、袖が開放され、こうして環状スプリングを拡張させ、そして体管腔の内壁に袖を取り付けまたは係合させる。管腔内補綴を運ぶデリバリーカテーテルの遠位端が次いで、袖内に置かれる。管腔内補綴の近位部分が同様に袖内に配置され、ここで、補綴の近位端上の環状支持部材が拡張して、袖の内側周囲を係合する。留め金機構が使用されるならば、補綴は、袖および補綴が留め金機構によって互いにさらに結合されるように操作される。袖に付加された管腔内補綴は、動脈瘤または血管の他の病的部分をバイパスするようにさらに配置される。腸骨伸長も、カテーテル中に入れられ、次いでステントグラフトの主要部にかつそれが配置されるところの腸骨血管内に位置される。配置されると、腸骨伸長は、主要部の内部管腔内の近位端でおよび腸骨血管の内壁内の遠位端で環状スプリングを使用して係合される。
【００２１】
本発明のこれらおよび更なる局面は、下記に記載する本発明に従う実施態様の詳細な説明に例示される。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図１〜８は、本発明に従うモジュール固定袖および管腔内補綴、デリバリーシステムおよび方法の種々の実施態様を示す。本発明に従う固定袖、管腔内補綴、デリバリーシステムおよび方法は、体液を導く何らかの体管腔において使用され得、そして単一の管腔補綴または多分岐補綴として使用され得るが、本明細書中では、特に患者の腹部における、二又補綴を使用する大動脈動脈瘤の治療に関して記載される。
【００２３】
図１および２は、本発明に従う固定袖の実施態様を示す。袖１１０は、内側管状グラフト層１１５および外側管状グラフト層１１６、ならびに内側および外側管状グラフト層１１５、１１６の間に挟まれた一連の半径方向に圧縮可能な環状支持部材１１２を含む。支持部材は、縫合糸（図示せず）または他の結合手段を使用して管状グラフト層１１５、１１６に取りつけられる。袖１１０は一般に、腎臓大動脈接合点の下でかつ大動脈瘤の上の、袖１１０が（腎臓下の大動脈頚部接合点で）固定され得る場所に置かれ得るように、約５〜３５ｍｍ長さである。
環状支持部材１１２は好ましくは、所定の半径を有するスプリング部材であり、好ましくは、超弾性の形状調整アニール化状態にあるＮｉｔｉｎｏｌなどの物質で構成される。環状支持部材１１２は、一連の連結されたひし形構造１１１を含む。ひし形構造１１１は、頂１１３および谷１１４を有する。他の環状支持構造、例えばシヌソイドまたは波形のワイヤスプリング部材が同様に使用され得る。図１および２において、環状支持部材１１２が、拡張された形状で示されている。配置の前に、環状部材１１２が圧縮される。環状部材１１２は、袖１１０を支持し、および／または袖１１０を斜めにして大動脈−腎臓接合点１６（図５）のすぐ下の大動脈の内壁との適合した固定された係合をもたらすような形状にされる。
【００２４】
内側管状グラフト１１５は好ましくは、それが、袖１１０に固定された補綴の外側周囲を係合しかつ改善された密封を付与するように、織られた内側表面、例えばベロア、を有する生物適合性の物質で形成される。外側管状グラフト１１６は、好ましくは、大動脈１０（図５）の内壁を係合しかつ改善された密封を付与するために、織られた表面、たとえばベロア、で形成される。袖の内側および／または外側表面上に使用されるベロアはまた、漏れ耐性密封を付与するために、多孔性の低い織物である。グラフト物質は、圧縮されて小さい直径になるけれども、管状であるときに、強くて漏れ耐性を有する流体導管として作用することができ得るように、比較的肉厚である。ベロア袖はまた、デリバリーシステムの初期の直径の低下を可能にし、および／またはデリバリーシステムの一貫した所与の外径を維持することができる。
【００２５】
図３は、管腔内補綴２１０を示す。補綴２１０は、管状グラフト２１５および管状グラフト２１５に取り付けられた一連の半径方向に圧縮可能な環状支持部材２１２を含む。図３において、環状支持部材２１２は、拡張された形状で示されている。環状部材２１２は、配置の前に圧縮される。環状部材２１２は、グラフトを支持し、および／または補綴２１０を斜めにして袖１１０（図１および２）の内側表面との適合した固定された係合をもたらす。環状支持部材２１２は好ましくは、所定の半径を有するスプリング部材であり、そして好ましくは超弾性の形状調整アニール化状態にあるＮｉｔｉｎｏｌなどの物質で構成される。
【００２６】
管状グラフト２１５は好ましくは、織られたポリエステルなどの生物適合性で多孔性の低い織物で形成される。グラフト物質は、圧縮されて小さい直径になるけれども、管状であるときに、強くて漏れ耐性を有する流体導管として作用することができ得るように、肉厚である。この実施態様では、環状支持部材２１２が、縫合糸によって管状グラフト２１５の外側上に縫合されている。別の取り付け機構が使用され得、環状支持部材２１２は、管状グラフト２１５の内側に取り付けられ得る。支持部材２１２は、環状部材２１２の周囲に、頂２１３および谷２１４を形成する一連の連結したひし形構造２１１を含む。
【００２７】
補綴２１０は、主要部分２１６および対側性の腸骨伸長脚２２０を包含する。
主要部分２１６は、大動脈部分２１７、長い同側性の腸骨脚部分２１８および短い腸骨部分２１９を有する管状二又部材である。
【００２８】
図４は、補綴２１０の最も近位の環状部材２１２ａの拡大図を示す。環状部材２１２ａの周囲のひし形構造２１１ａは、頂２１３ａおよび谷２１４ａを形成し、谷２１４ａは、管状グラフト２１５から半径方向に伸長する突出部２２３を形成する。突出部２２３（フック、留め金または固定機構）は、図７および８に示されるように袖１１０を係合するように作用する。
【００２９】
図５を参照すると、袖１１０は、カテーテル２６によって配置された後、大動脈１０中の正しい位置で示されている。大動脈１０は、大動脈−腎臓接合点１６で腎動脈１２および１４によって結合している。大動脈−腎臓接合点１６のすぐ下は動脈瘤１８、すなわち血管壁が弱められそして拡張された病的領域である。
動脈瘤１８の下では、大動脈１０が右および左の腸骨血管１１、１３の二つに分かれる。大動脈−腎臓接合点１６と動脈瘤１８との間は、袖１１０が大動脈１０の内壁と係合されるために置かれる領域である。袖１１０の環状支持部材１１２は、袖１１０を斜めにして動脈瘤１８の上の大動脈の内壁との適合した固定された係合をもたらして内側および外側の管状グラフト１１５、１１６を支持し、かつ袖１１０と大動脈１０の内壁との間に漏れ耐性密封を付与するのに十分な、半径方向に外に向かう力を及ぼすように設計される。袖１１０は、大動脈−腎臓接合点１６と動脈瘤１８との間の領域よりわずかに長くまたは短くてもよく、それは患者によって変わる。袖１１０は、そのようなものとして、管腔内補綴を配置するためのより予測可能な領域を提供する。ありうる補綴固定領域が限られまたは一貫していないとき、袖１１０は、補綴２１０を固定するためのより大きくてより一貫した領域を提供し得る。さらに、補綴２１０が、非常に湾曲しまたは波形の脈管構造中に配置される場合、袖１１０は、より安定した固定を可能にし、そして角形成を補正し得る。
【００３０】
袖１１０を配置するために、それは、つぶれた位置でカテーテル２６に入れられる。環状部材１１２は、そのデリバリーを容易にするために、袖１１０の上に置かれた鞘または被覆２７によって、半径方向に圧縮された位置で保持される。
袖１１０は、外科的に接近される大腿動脈を通ってカテーテル２６を介して、圧縮された状態で大動脈−腎臓接合点１６の下の所望の配置部位に送り出される。鞘２７は、カテーテル２６の遠位端が袖１１０内の配置部位に配置されると、引込められ、環状部材１１２を圧縮された位置から拡張された位置へ解放して大動脈１０の内壁を係合する。
【００３１】
図６を参照すると、カテーテル３６を使用して袖１１０内に配置された後の補綴２１０が示されている。補綴２１０の近位端２２２が、図５に示されているように腹部大動脈１０の大動脈−腎臓接合点１６の下の正しい位置にある袖１１０内に置かれる。環状支持部材２１２は、管腔内補綴２１０の管状グラフト２１５を斜めにして袖１１０の内側表面との適合した固定された係合をもたらし、および／または補綴２１０と袖１１０との間に漏れ耐性密封を付与してそれ自体と大動脈１０の内壁との間に密封を付与するのに十分な、半径方向に外に向かう力を及ぼすように設計される。補綴２１０の近位大動脈部分２２２が袖１１０内に位置され、そして長い同側性腸骨部脚２１８が右腸骨血管１１内に位置される。主要部２１６の配置後、対側性腸骨伸長脚２２０が、左腸骨血管１３内でかつ短い腸骨部２１９内のグラフト接合点２２１の近くに位置される。対側性腸骨伸長脚２２０の近位端２２０ａは、近位端２２０ａを斜めにして短い腸骨部２１９の内側表面との適合する固定された係合をもたらす近位支持部材２１２ａを包含する。
【００３２】
補綴２１０を配置するために、補綴の主要部２１６が、カテーテル２６に入れられる。補綴２１０は、カテーテル３６中につぶれた位置で入れられる。ここで、補綴２１０の上に置かれた被覆または鞘３７が、環状部材２１２を半径方向に圧縮された位置で保持する。主要部２１６が、外科的に接近される大腿動脈を通ってカテーテル３６を介して圧縮された状態で所望の配置部位へ送り出される。
鞘３７は、カテーテル３６の遠位端が袖１１０内の配置部位に位置されると引込まれる。環状部材２１２は次いで、圧縮された位置から拡張された構成へ解放される。近位環状部材は、袖１１０の内壁を係合し、一方、残りの部分は、大動脈１０を通って動脈瘤１８を超えて遠位方向に伸長し、長い同側性脚部２１８は右腸骨血管１１中へ伸長する。
【００３３】
主要部２１６の配置後に、第２のカテーテルを使用して、対側性腸骨伸長脚２２０が、外科的に接近される大腿動脈を通って左腸骨血管１３を通って別個に配置され得る。対側性腸骨伸長脚２２０の近位端２２０ａは、主要部２１６の短い腸骨部２１９内に位置され、同様にデリバリーカテーテルから解放される。伸長脚の近位端２２０ａの環状部材２１２は、近位端２２０ａを斜めにして短い腸骨部２１９の内側表面との適合する固定された係合をもたらす。
【００３４】
図７および８を参照すると、袖１１０および補綴２１０を結合するための追加の係合機構が示される。補綴２１０が袖１１０によって遠位方向に引かれて補綴を位置させるとき、補綴２１０の環状支持部材２１２ａからの突出部２２３が、袖１１０の内側管状グラフト１１５の物質中（またはその表面上）のループ１１７を係合する。図８に示されるように、補綴がさらに遠位方向に引かれると、突出部２２３がループ１１７をさらに係合して、補綴２１０が袖１１０から離れる可能性を低下させる。
【００３５】
種々の構造または他の固定機構が使用され得、例えば、袖１１０および補綴２１０を互いに固定するためにフック、他の留め金、バーまたはエンドステープル（主要部２１６の頂部に前固定される）が使用され得る。フック、他の留め金、バー、ステープルなどは、袖１１０および／または補綴２１０のいずれかまたは両方に位置され得る。
【００３６】
手術部位に接近するための外科的方法および装置は一般に公知であり、カテーテルを脈管構造内に置きそして袖および補綴を配置部位へ送り出すために使用され得る。袖または補綴は、いくつかの方法の１つによって配置部位へ送り出される。大腿腸骨動脈へ接近するために外科的切開が行われ得る。次いでカテーテルが動脈に挿入され、そして蛍光透視画像を使用して動脈瘤の部位へ導かれ、次いでそこにデバイスが配置される。半径方向に外に向かって斜めにされた、袖または補綴を支持する部材が解放されて、各々、管腔内壁または固定袖に対して血管内の袖または補綴を拡張しそして係合して、各々、近位固定または血流のための人工管腔を提供する。別の方法は、カテーテルデリバリーのために血管に経皮的に、すなわち外科的切開なしに接近することを包含する。そのような方法の例が、米国特許第５，７１３，９１７号に記載されており、該特許は、引用することにより本明細書に組み入れられる。
【００３７】
この詳細な説明は、本発明に従う特定の実施態様を記載しているが、種々の他の脈管グラフト、管腔内補綴、およびデリバリーシステム、例えば他の管腔内補綴、単一の管腔グラフト、胸部ステント−グラフトおよび、追加の固定が望まれる、特に補綴の固定および配置の工程を分けることが望まれるところの他の管腔内補綴が意図される。
【００３８】
本発明が特定の実施態様を参照して記載されているが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、変更および改変が形式上および詳細に行われ得ることは当業者には理解されるであろう。
【００３９】
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に従う固定袖の側面透視図である。
【図２】図２は、図１の袖を２−２に沿って切断した断面図である。
【図３】図３は、本発明に従う管腔内補綴の側面図である。
【図４】図４は、図３の管腔内補綴の一部の拡大側面図である。
【図５】図５は、病的腹部大動脈中に置かれた袖の側面および部分断面図である。
【図６】図６は、図６の病的大動脈中の袖の適所における管腔内補綴の側面および部分断面図である。
【図７】図７は、互いに配置される袖および補綴の一部である図６の拡大図である。
【図８】図８は、結合機構を係合して図６に示したデバイスを配置するために補綴が遠位方向に引かれるときの図７の袖および補綴の部分の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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