(57)【要約】【課題】　カテーテルに汚染を生じさせない直線状病変部を作る電極を備えた心房アブレーションカテーテル及び心房細動の治療方法を提供する。【解決手段】　アブレーションカテーテル（１０）は、管状のカテーテル本体（１２）を有する。引っ込み不能のアブレーション組立体（１５）が、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられ、これは、近位非導電性管（４２）、遠位非導電性管（４０）及び管状の電極（３８）とを有する。管状電極は、形状記憶材料で作られていて、流体が電極の内部から外部に流れることができるようにする少なくとも１つの灌注ポート（３９）を有する。アブレーション組立体は、管状電極の外部に沿ってこれと全体として平行に延びる非導電性保護管（５２）を更に有し、非導電性保護管は、近位非導電性管及び遠位非導電性管内へそれぞれ延びる近位端部及び遠位端部を有する。【選択図】　　　　図１
2004130095.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　組織を焼灼するカテーテルであって、近位端部、遠位端部及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた細長い全体として管状のカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた引っ込み不能のアブレーション組立体とを有し、アブレーション組立体は、それぞれが貫通したルーメンを備える近位非導電性管及び遠位非導電性管と、近位非導電性管と遠位非導電性管との間に設けられた全体として管状の電極とを有し、管状電極は、流体が電極の内部から外部に流れることができるようにする少なくとも１つの灌注ポートを備えた形状記憶材料で作られており、前記アブレーション組立体は、管状電極の外部に沿ってこれと全体として平行に延びる非導電性保護管を更に有し、前記カテーテルは、非導電性保護管及びカテーテル本体を貫通して延びる電極リードワイヤ及び温度センサワイヤのうち少なくとも一方を有し、電極リードワイヤは、遠位非導電性管に装着されたリング電極に取り付けられている遠位端部を有し、温度センサワイヤは、遠位非導電性管の上又は下に取り付けられた遠位端部を有し、前記カテーテルは、流体を管状電極に導入する手段を更に有していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
　組織を焼灼するカテーテルであって、外壁、近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通したルーメンを備えたカテーテル本体と、近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通したルーメンを備える可撓性管のセグメントから成る中間区分とを有し、中間区分の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部にしっかりと取り付けられ、前記カテーテルは、中間区分の遠位端部に取り付けられた引っ込み不能のアブレーション組立体とを有し、アブレーション組立体は、それぞれが貫通したルーメンを備える近位非導電性管及び遠位非導電性管と、近位非導電性管と遠位非導電性管との間に設けられた全体として管状の電極とを有し、管状電極は、流体が電極の内部から外部に流れることができるようにする少なくとも１つの灌注ポートを備えた形状記憶材料で作られており、前記アブレーション組立体は、管状電極の外部に沿ってこれと全体として平行に延びる非導電性保護管を更に有し、前記カテーテルは、非導電性保護管及びカテーテル本体を貫通して延びる電極リードワイヤ及び温度センサワイヤのうち少なくとも一方を有し、電極リードワイヤは、遠位非導電性管に装着されたリング電極に取り付けられている遠位端部を有し、温度センサワイヤは、遠位非導電性管の上又は下に取り付けられた遠位端部を有し、前記カテーテルは、中間区分内のルーメンを貫通して延びていて、近位端部及び遠位端部を備えた注入管を更に有し、注入管の遠位端部は、管状電極の近位端部と流体連通状態にあることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
　心房細動の治療方法であって、請求項１記載のカテーテルの遠位端部を心房中へ挿入する段階と、少なくとも１つの直線状病変部を心房組織に管状電極で形成する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項４】
　心房細動の治療方法であって、請求項２記載のカテーテルの遠位端部を心房中へ挿入する段階と、少なくとも１つの直線状病変部を管状電極で心房組織に形成する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項５】
　心房細動の治療方法であって、請求項１記載のカテーテル及び近位端部及び遠位端部を備えた案内シースを準備する段階と、案内シースを体内に挿入して案内シースの遠位端部が心房内に位置するようにする段階と、カテーテルを案内シースの近位端部に挿入し、案内シースを通ってカテーテルを送ってカテーテルの遠位端部が案内シースの遠位端部から出るようにする段階と、少なくとも１つの直線状病変部を心房組織に管状電極で形成する段階とを有することを特徴とする方法。
【請求項６】
　心房細動の治療方法であって、請求項２記載のカテーテル及び近位端部及び遠位端部を備えた案内シースを準備する段階と、案内シースを体内に挿入して案内シースの遠位端部が心房内に位置するようにする段階と、カテーテルを案内シースの近位端部に挿入し、案内シースを通ってカテーテルを送ってカテーテルの遠位端部が案内シースの遠位端部から出るようにする段階と、少なくとも１つの直線状病変部を管状電極で心房組織に形成する段階とを有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は、特に心房細動の治療に有用な灌注式アブレーション電極を有する改良型の操向可能な電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
　心房細動は、よく見られる持続性の不整脈であり、脳卒中の主因である。この症状は、異常心房組織基質中を伝搬する興奮回帰性のウェーブレットによって持続する。ウェーブレットを中断させる種々の方法が開発され、かかる方法としては、外科的心房切開術又はカテーテルを利用した心房切開術が挙げられる。カテーテルを用いる高周波焼灼（アブレーション）による心房細動の治療のためには、連続した直線状の病変部を形成して心臓組織をセグメント化しなければならないということが考えられる。心臓組織をセグメント化することにより、一セグメントから別のセグメントに伝わる電気活性度は生じない。好ましくは、セグメントを非常に小さく作って細動プロセスを維持することができないようにする。高周波焼灼による心房細動を治療する好ましい方法は、「焼きがね（branding iron）」方式であり、かかる方式では、焼灼を完了させている間、比較的長い電極を心臓壁と良好な接触関係をなして静止状態に保持するのがよい。このようにすると、連続した経壁による焼きを行うことができる。
【０００３】
　ネルソン等に付与された米国特許第５，８００，４２８号明細書は、連続した直線状病変部を作るための可撓性管状電極を備えた高周波アブレーションカテーテルシステムを開示している。管状電極は、カテーテルの遠位端部から選択的に伸長可能である。カテーテルは、電極を遠隔操作してこれを伸長させる機構を更に有している。しかしながら、伸長可能な電極をカテーテル内に収納することにより、管状電極の形状、サイズ及び長さに対する自由度が小さくなる。さらに、外科医は、追加の可動且つ操作可能な部品を取り扱い、複雑さを手技に加えなければならない。さらに、引っ込み可能な電極は汚染を生じさせる場合がある。というのは、電極に付着した血液又は凝固物がカテーテル内に引き込まれてその内部に閉じ込められる場合があるからである。閉じ込められた凝固物により、電極を更に伸長させたり引っ込めることができにくくなる場合がある。したがって、直線状病変部を作る電極を備えていて、これら欠点を解決する設計になったカテーテルを提供することが望ましい。
【特許文献１】米国特許第５，８００，４２８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
　本発明の目的は、上述した欠点を解決する直線状病変部形成電極付きアブレーションカテーテル及び心房細動の治療方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
　本発明は、組織を焼灼する改良型カテーテルに関する。カテーテルは、近位端部、遠位端部及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた細長い全体として管状のカテーテル本体を有する。引っ込み不能のアブレーション組立体が、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられている。アブレーション組立体は、それぞれが貫通したルーメンを備える近位非導電性管及び遠位非導電性管と、近位非導電性管と遠位非導電性管との間に設けられた全体として管状の電極とを有する。管状電極は、形状記憶材料で作られていて、流体が電極の内部から外部に流れることができるようにする少なくとも１つの灌注ポートを有する。アブレーション組立体は、管状電極の外部に沿ってこれと全体として平行に延びる非導電性保護管を更に有し、非導電性保護管は、近位非導電性管及び遠位非導電性管内へそれぞれ延びる近位端部及び遠位端部を有する。カテーテルは、非導電性保護管及びカテーテル本体を貫通して延びる電極リードワイヤ及び温度センサワイヤのうち少なくとも一方、好ましくは両方を有する。電極リードワイヤは、遠位非導電性管に装着されたリング電極に取り付けられている遠位端部を有する。温度センサワイヤは、遠位非導電性管の上又は下に取り付けられた遠位端部を有する。カテーテルは、流体を管状電極に導入する手段を更に有する。
【０００６】
　別の実施形態では、本発明は、外壁、近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通したルーメンを備えたカテーテル本体を備えた組織を焼灼するカテーテルに関する。近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通したルーメンを備える可撓性管のセグメントから成る中間区分が設けられ、中間区分の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部にしっかりと取り付けられる。上述した引っ込み不能なアブレーション組立体が、中間区分の遠位端部に取り付けられる。注入管が、中間区分内のルーメンを貫通して延び、この注入管は、管状電極の近位端部と流体連通状態にある遠位端部を有する。
【０００７】
　別の実施形態では、本発明は、心房細動の治療方法に関する。この方法は、上述のカテーテルの遠位端部を心房中へ挿入する段階と、少なくとも１つの直線状病変部を心房組織に管状電極で形成する段階とを有する。
【０００８】
　更に別の実施形態では、本発明は、上述のカテーテル及び近位端部及び遠位端部を備えた案内シースを準備する段階を有する心房細動の治療方法に関する。案内シースを体内に挿入して案内シースの遠位端部が心房内に位置するようにする。カテーテルを案内シースの近位端部に挿入し、案内シースを通ってカテーテルを送ってカテーテルの遠位端部が案内シースの遠位端部から出るようにする。この方法は、少なくとも１つの直線状病変部を心房組織に管状電極で形成する段階を更に有する。
【発明の効果】
【０００９】
　本発明のカテーテルの構成によれば、アブレーション組立体、特に形状記憶材料から成る管状電極は、引っ込み不能な状態でカテーテル本体の遠位端部に取り付けられているので、従来技術の引っ込み可能な電極で生じたような汚染の問題や操作上の複雑さの問題が本来的に無い。本発明のカテーテルを用いると、血液又は凝固物が電極に付着してもこれらがカテーテル内に引き込まれることはなく、かくしてその操作を妨害することはない状態で、スムーズ且つ正確に直線状病変部を作ることができ、かくして心房細動を効率的に治療することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
　本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと一層よく理解されよう。
【００１１】
　本発明の特に好ましい実施形態では、灌注式管状アブレーション電極を有する操向可能なカテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の遠位端部のところに位置する中間区分１４、中間区分の遠位端部のところに取り付けられたアブレーション組立体１５及びカテーテル本体の近位端部のところに位置する操作取っ手１６を有している。
【００１２】
　図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を備えた細長い管状構造のものである。カテーテル本体１２は、可撓性であり、即ち、折り曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意適当な構造のものであると共に任意適当な材料で作られたものであってよい。現時点において好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られた外壁２２から成る。外壁２２は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるようステンレス鋼等の埋設編組メッシュから成り、したがって、操作取っ手１６を回すと、カテーテル１０の中間区分１４がこれに対応して回転するようになっている。
【００１３】
　カテーテル本体１２の外周は、重要ではないが、好ましくは、約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁２２の厚さは重要ではないが、中央ルーメン１８が注入管、プラーワイヤ、リードワイヤ（リード線）及び任意他のワイヤ、ケーブル又はチューブを受け入れることができるほど十分に薄い。所望ならば、外壁２２の内面は、向上した捩り安定性をもたらすよう補剛管（図示せず）で内張りされる。特に好ましいカテーテルは、外周が約０．０９０インチ〜約０．９４インチ（２．２９ｍｍ〜２３．９ｍｍ）、内径が約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ（１．５５ｍｍ〜１．６５ｍｍ）の外壁２２を有する。
【００１４】
　図示の実施形態では、中間区分１４は、３つのルーメンを備えた管１９の短い区分から成る。第１のルーメン３０は、電極リードワイヤ５０を支持し、第２のルーメン３２は、プラーワイヤ６４を支持し、第３のルーメン３４は、注入管４４を支持している。ワイヤ及び管について以下に詳細に説明する。管１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い適当な非毒性材料で作られる。管１９の現時点において好ましい構成材料は、編組ポリウレタン、即ち、カテーテル本体よりも可撓性の高い編組ステンレス鋼等の埋設メッシュを含むポリウレタンである。ルーメンの数及びサイズは、重要ではなく、カテーテルによって支持される種々のワイヤ、管及び他の構成部品に応じて様々であってよい。好ましい実施形態では、中間区分１４の外径は、約５フレンチ（約０．０６６インチ又は１．６８ｍｍ）〜約８フレンチ（０．１０５インチ又は２．６７ｍｍ）であり、第１のルーメン３０及び第２のルーメン３２は全体としてサイズがほぼ同一でり、各ルーメンの直径は、約０．０２０インチ〜約０．０２４インチ（０．４３ｍｍ〜０．６１ｍｍ）、好ましくは０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）であり、第３のルーメンは、約０．０３２インチ〜０．０３８インチ（０．８１ｍｍ〜０．９７ｍｍ）、好ましくは、０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）の僅かに大きな直径を有する。
【００１５】
　カテーテル本体１２を中間区分１４に取り付ける好ましい手段が、図２に示されている。中間区分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面を受け入れる外周切欠き２４を有している。中間区分１４とカテーテル本体１２はグルーなどで取り付けられる。
【００１６】
　所望ならば、スペーサ（図示せず）を中間区分の近位端部に隣接してカテーテル本体の遠位端部内に設けるのがよい。スペーサは、カテーテル本体と中間区分の接合部のところに可撓性の移行部をもたらし、これにより、この移行部は、折れ曲がり又はもつれを生じさせることなくスムーズに曲がることができる。かかるスペーサを備えたカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００１７】
　中間区分１４の遠位端部のところには、図１、図３Ａ、図３Ｂ及び図４に示すように引っ込み不能のアブレーション組立体１５が設けられている。図示の実施形態では、アブレーション組立体１５は、近位端部及び遠位端部を有し、このアブレーション組立体は、非導電性遠位セグメント４０と非導電性近位セグメント４２との間に管状電極３８を有しており、これらについては全て以下に説明する。
【００１８】
　アブレーション組立体１５は、中間区分１４の真っ直ぐな管１９に対し曲がるように形作られている。本明細書で用いる「曲げられ」という用語は、アブレーション組立体１５の説明に用いられる場合、組立体がその長さに沿って任意の箇所で任意の程度に湾曲し、曲げられ又は角度が付けられることを意味している。この設計では、外科医が中間区分１４を偏向すると、管状電極３８は組織に押し付けられ「焼きがね」効果を生じさせる。これとは対照的に、外科医が直線状病変部を作るために遠位端部の長さに沿って１以上の電極を有する真っ直ぐなカテーテルを用いても、電極で組織に同じ量の圧力を及ぼすことは困難であるということが分かるであろう。アブレーション組立体１５の特定の形状は、所望の用途、即ち、心房内の正確な場所又はカテーテルが用いられることになっていて、例えば、カテーテルを単一の平面又は多数の平面内で曲げることができるどこか他の場所で決まる。
【００１９】
　一実施形態では、図１に示すように、管状アブレーション組立体１５は全体としてＬ字形であり、単一の平面内に位置している。組立体１５の近位端部は、全体として真っ直ぐであって、中間区分１４の管１９と同一直線上に位置する。組立体１５は、その長さに沿う一箇所で曲がっている。好ましくは、組立体１５の真っ直ぐな近位端部は、以下に詳細に説明するように１以上のマッピングリング電極を取り付けるのに十分に長い。曲げ後、組立体１５の遠位端部は、全体として真っ直ぐである。管状電極３８の露出部分、即ち、非導電性管によって覆われていない部分は、全体としてＬ字形であるが、変形例として、全体に真っ直ぐであり、又は、種々の他の形状のうちの１つ、例えば、以下に説明するものであってよい。非導電性遠位セグメント４０は、管状電極３８の遠位端部と全体として同一直線上に位置する。この実施形態のアブレーション組立体１５は好ましくは、約６０゜〜約１４０゜の角度αをなすように形作られている。この設計は、心臓の開放領域の焼灼に特に有用である。
【００２０】
　図５Ａ及び図５Ｂに示す変形実施形態では、アブレーション組立体１５は、全体として投げ輪の形をしている。組立体１５の近位端部は、中間区分１４の管１９と全体として直線上に位置する。組立体１５は、傾斜した半円を形成するようその遠位端部のところが湾曲しており、即ち、図５Ｂに最もよく示されているように２以上の平面内に位置する。この実施形態では、管状電極３８は、全体として湾曲している。この設計は、血管、例えば、肺静脈内又はその周りの焼灼を行うのに特に有用である。当業者には認識されるように、電極組立体１５に他の形状を利用できる。例えば、図５Ｂの実施形態では、管状電極３８は、完全な円を形成している。
【００２１】
　本明細書で用いる「管状電極」という用語は、中空内部を備えた従来の管状の、即ち、円筒形の構造を意味するだけでなく、例えば、卵形、正方形、又は他の幾何学的な形状の断面を有する任意他の細長い全体として中空の本体をも意味している。本明細書に更に記載する目的を達成するうえでの他の形状は、当業者には明らかであろう。好ましくは、管状電極３８は、内径が約０．０１８インチ〜約０．０２４インチ（０．４６ｍｍ〜０．６１ｍｍ）、外径が約０．０２０インチ〜約０．０２８インチ（０．５１ｍｍ〜０．７１ｍｍ）である。管状電極３８の露出部分の長さは、作られるべき病変部の所望の長さに応じて様々であってよく、好ましくは、比較的長い病変部を作るためには約８ｍｍ〜約２ｃｍ、より好ましくは、約１．２ｃｍ〜約１．６ｃｍである。
【００２２】
　管状電極３８は、力が加えられるとその元の形状から真っ直ぐにすることができ又は曲げることができ、力を除くとその元の形状に実質的に戻ることができる形状記憶材料で作られる。管状電極の特に好ましい材料は、ニッケル−チタン合金である。かかる合金は代表的には、約５５％ニッケル、４５％チタンから成るが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み残部がチタンであってもよい。好ましいニッケル−チタン合金は、ニチノールであり、これは、延性、強度、耐食性、抵抗率、及び温度安定性と併せて優れた形状記憶性を持っている。特に好ましい材料は、５０．８原子％のニッケル、残部がチタンのニチノール形態であり、これは、オーステナイトの仕上がりを持ち、転移温度が約＋５℃〜約−２５℃であり、このような形態のニチノールは、ニチノール・デバイス・コーポレイション（カリフォルニア州フレモント所在）から市販されている。
【００２３】
　管状電極３８は、一連の灌注ポート３９を有し、焼灼手技中、流体がこれらポートを通過することができる。好ましくは、灌注ポート３９は、焼灼されるべき組織と接触する管状電極３８の側部にのみ設けられる。灌注ポート３９は、任意適当な形状のものであってよく、例えば、矩形又は卵形のスロット又は丸い穴である。図１、図３及び図４に示す実施形態では、管状電極３８は、６つの灌注ポート３９を有し、各ポートは、長さが好ましくは約０．０１８インチ〜約０．０２０インチ（０．４６ｍｍ〜０．５１ｍｍ）のスロット又は長円を形成している。好ましくは、灌注ポート３９は、互いに約０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）の距離を置いて設けられている。制限された数の灌注ポート３９が焼灼されるべき組織と接触する管状電極３８の側部に設けることにより、電極からの一層一様な流体の流れが可能になる。当業者には理解されるように、灌注ポート３９の正確な数、サイズ、形状及び配列状態は、所望に応じて様々であってよい。
【００２４】
　適当なコネクタ（図示せず）への電気的な接続のために電極リードワイヤ５０が管状電極３８に取り付けられており、このコネクタは、ＲＦエネルギの源（図示せず）に取り付けられる。図示の実施形態では、電極リードワイヤ５０は、管状電極３８の近位端部に巻き付けられ、この電極にハンダ付けされ、溶接され又は他のやり方で取り付けられる。管状電極３８用の電極リードワイヤ５０は、中間区分１４の第１のルーメン３０を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、そして操作取っ手１６を通って延びて、一般に当該技術分野で知られているように適当なコネクタにより適当な焼灼エネルギ源（図示せず）に接続される。
【００２５】
　アブレーション組立体１５の遠位非導電性セグメント４０及び近位非導電性セグメント４２は、それぞれ遠位非導電性被覆材４１及び近位非導電性被覆材４３を有し、これら被覆材は好ましくは、ポリイミド又は他の生体適合性プラスチックで作られる。遠位非導電性被覆材４１は、管状電極３８の遠位端部上に延び、近位非導電性被覆材４３は、管状電極の近位端部上に延びている。
【００２６】
　図示の実施形態では、２つの遠位リング電極４７が、遠位非導電性被覆材４１に取り付けられ、２つの近位リング電極４８が、近位非導電性被覆材４３に取り付けられている。リング電極４７，４８は、任意適当な材料で作られたものであってよく、好ましくはプラチナ又はプラチナとイリジウムで作られる。各電極を任意適当な方法で取り付けることができ、好ましくは、各リング電極は、まず最初に非導電性被覆材に穴を形成することにより取り付けられる。電極リードワイヤ５０を穴に通して送り、リング電極をリードワイヤ及び非導電性被覆材上の定位置で溶接する。リング電極を設けるか否か及びその数は、所望に応じて様々であってよい。
【００２７】
　加うるに、１以上の温度検出手段が、管状電極３８のために設けられる。任意の従来型温度検出手段、例えば、熱電対又はサーミスタを用いるのがよい。図示の実施形態では、２つの熱電対が設けられ、各熱電対は、ワイヤのペアによって形成される。ワイヤペアのうちの一方のワイヤは、銅ワイヤ、例えば３８番銅ワイヤであり、ワイヤペアのうち他方のワイヤは、コンスタンタンワイヤであり、これはワイヤペアに支持性及び強度を与える。具体的に説明すると、遠位熱電対４５は、管状電極３８の露出部分の遠位側の測定のために設けられ、近位熱電対４６は、管状電極の露出部分の近位側の測定のために設けられている。各熱電対４５，４６は好ましくは、図３Ａ及び図３Ｂに示すように対応関係にあるリング電極４７，４８に溶接、ハンダ又は他の適当な方法で取り付けられる。図示の実施形態における熱電対の配置が特に望ましい。というのは、これら熱電対は、灌注ゾーンから外れたところ、即ち、灌注流体が主として灌注ポート３９を通って管状電極３８から流れる領域から外れたところに位置するからである。流体が存在することによって、熱電対による組織温度測定の精度が損なわれる場合がある。したがって、熱電対又は他の温度検出手段を灌注ゾーンの外部に配置した状態で管状電極３８にできるだけ近接して配置することが望ましい。
【００２８】
　図示の実施形態では、遠位リング電極４７に接続された遠位熱電対ワイヤ４５及び電極リードワイヤ５０を運ぶための非導電性保護シース５２が、管状電極３８の外部に沿って設けられている。保護シース５２は、管状電極３８に対してほぼ平行に延び、好ましくは、管状電極の露出部分の全体に沿って管状電極に取り付けられる。保護シース５２は好ましくは、ポリウレタン又はポリイミド、又は他の適当な生体適合性プラスチックで作られる。好ましい実施形態では、保護シース５２を接着剤、例えば、Krazy Glue（登録商標）で管状電極３８に接着し、モノフィラメント等を用いて定位置に結束する。次に、管状電極３８及び保護シース５２をポリウレタングルー等で覆い、この場合、灌注ポート３９を被覆しないように注意し、そして、ポリウレタングルーが硬化した後、モノフィラメントを取り除く。保護シース５２の近位端部及び遠位端部は、近位及び遠位非導電性被覆材４３，４１内へ延びている。変形例として、遠位電極リードワイヤ５０及び遠位熱電対ワイヤ４５は、管状電極３８を貫通して延びてもよい。ただし、かかるワイヤは、管状電極を通る灌注流体の流れに悪影響を及ぼす場合がある。
【００２９】
　電極リードワイヤ５０及び熱電対ワイヤ４５，４６は全て、中間区分１４内の第１のルーメン３０を通って延びている。カテーテル本体１２内では、ワイヤ４５，４６，５０は、ワイヤが中央ルーメン１８を通って延びる他の構成部品に接触しないようにするための保護管３６を通って延びている。保護管３６は好ましくは、その遠位端部が、これをポリウレタングルー等で第１のルーメン３０内に接着することにより中間区分１４の近位端部に繋留されている。次に、電極リードワイヤ５０は、操作取っ手１６から出て当該技術分野で一般に知られているように、適宜適当なコネクタ（図示せず）を介して適当なモニタ装置又は焼灼エネルギの源（図示せず）まで延びている。熱電対ワイヤ４５，４６も同様に、操作取っ手１６から出て、温度モニタ（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）まで延びている。
【００３０】
　アブレーション組立体１５の遠位端部は好ましくは、管状電極３８の遠位端部が組織を穿通するのを防止するための無外傷性の構造を備えている。図示の実施形態では、無外傷性構造は、例えばステンレス鋼で作られた密巻きコイルばね５６、例えば、コーディス・コーポレイション（フロリダ州マイアミ所在）から市販されているミニガイドワイヤから成る。コイルばね５６は、遠位非導電性被覆材４１の遠位端部内に収納され、その近位端部及び遠位端部がポリウレタングルー６０等で定位置に保持されている。図示の実施形態では、コイルばね５６は、長さが約０．５０インチ（１２．７ｍｍ）であるが、任意所望の長さのものであってよく、例えば、約０．２５インチ〜約１．０インチ（６．３５ｍｍ〜２５．４ｍｍ）である。コイルばね５６は好ましくは、特に管状電極を湾曲させてシース内への導入時に真っ直ぐにしなければならない場合、カテーテルを案内シース内に導入するためのアンカとして役立つのに十分長い。コイルばね５６をアンカとして設けない場合、管状電極３８は、案内シース内へのその導入時に案内シースから引き出される傾向がある。加うるに、所望ならば、コイルばね５６は、Ｘ線透視下において管状電極３８の位置決めを助けるために少なくとも一部が放射線不透過性（ラジオパク）材料で作られたものであるのがよい。
【００３１】
　コイルばね５６は好ましくは、安全ワイヤ５４でカテーテルの遠位端部に固定される。安全ワイヤ５４の遠位端部は、コイルばね５６の周りに引っ掛けられた状態で定位置に接着されている。安全ワイヤ５４は、管状電極３８を貫通して延び、その近位端部は、管状電極の近位端部に巻き付けられ、任意的にハンダ付け、接着又は他の方法で定位置に取り付けられている。安全ワイヤ５４の近位端部は、任意他の適当な方法でカテーテルに固定できる。例えば、変形実施形態（図示せず）では、安全ワイヤは、保護シース４２を貫通し、そしてカテーテル本体１２を貫通して延びて、操作取っ手１６内に繋留してもよい。
【００３２】
　遠位非導電性セグメント４０は、管状電極３８が心組織を穿刺するのを防止する任意他の適当な無外傷性構造を有するのがよい。変形例としての無外傷性構造の一例は、図６に示すように、ボールの形態をしている。ボールを形成するため、遠位非導電性被覆材４１の遠位端部は、ポリイミド、ポリウレタン等で作られた長さの短い厚肉の非導電性管５８で被覆されている。ポリウレタン系接着剤６０等は、遠位非導電性セグメント４０の遠位端部の縁に丸みを付けるよう非導電性管５８の縁部内及びその周りに塗布されている。
【００３３】
　中間区分１４を偏向させるプラーワイヤ６４が設けられている。プラーワイヤ６４は、カテーテル本体１２を貫通して延び、その近位端部が操作取っ手１６に繋留されると共にその遠位端部が中間区分１４に繋留されている。プラーワイヤ６４は、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼又はニチノールで作られ、好ましくはテフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ）等で被覆される。テフロン（登録商標）被膜を施すことにより、プラーワイヤ６４に潤滑性が与えられる。プラーワイヤ６４は好ましくは、直径が約０．００６〜約０．０１０インチ（０．１５ｍｍ〜０．２５ｍｍ）である。
【００３４】
　圧縮コイル６６が、プラーワイヤ６４に対しこれを包囲した状態でカテーテル本体１２内に設けられている。圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端部から中間区分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル６６は、任意適当な金属、例えば、ステンレス鋼で作られている。圧縮コイル６６は、可撓性、即ち、曲げを可能にするが圧縮に耐えるようそれ自体と密巻きされている。圧縮コイル６６の内径は好ましくは、プラーワイヤ６４の直径よりも僅かに大きい。テフロン（登録商標）被膜をプラーワイヤ６４に施すことにより、プラーワイヤ６４は、圧縮コイル６６内で自由に滑ることができる。所望ならば、特に、リードワイヤ５０が保護管３６によって包囲されていない場合、圧縮コイルとカテーテル本体１２内の任意他のワイヤとの接触を防止するようにするため、圧縮コイル６６の外面は、例えばポリイミド管で作られた可撓性の非導電性シース６８によって被覆される。
【００３５】
　圧縮コイル６６は、その近位端部が近位グルー接合部７０によってカテーテル本体１２の外壁２２に繋留されると共にその遠位端部が遠位グルー接合部７２によって中間区分１４に繋留されている。グルー接合部７０，７２は共に好ましくは、ポリウレタングルー等から成る。グルーを注入器等でカテーテル本体１２の外面と中央ルーメン１８との間に設けられた穴を通して塗布するのがよい。かかる穴は、例えば、永続的な穴を形成するのに十分加熱されているカテーテル本体１２の外壁２２を穿刺する針等で作られたものであるのがよい。次に、グルーを穴から圧縮コイル６６の外面に導入し、すると、グルーは、外周部に沿ってしみ込んで圧縮コイル６６の周囲全体に沿ってグルー接合部を形成する。
【００３６】
　プラーワイヤ６４は、中間区分１４の第２のルーメン３２内へ延びている。好ましくは、プラーワイヤ６４は、その遠位端部が、図７〜図９に示すように、中間区分１４の側部に繋留されている。Ｔ字形アンカ７８が、形成されており、このＴ字形アンカは、プラーワイヤ６４の遠位端部に装着されてＴ字形アンカをプラーワイヤにしっかりと固定するよう圧着される短い一片の管状ステンレス鋼８０、例えば、皮下用素材から成る。管状ステンレス鋼８０の遠位端部は、例えば溶接によりステンレス鋼クロスピース８２、例えば、ステンレス鋼リボン等にしっかりと取り付けられている。クロスピース８２は、可撓性管１９の壁に設けられていて、中間区分１４の第２のルーメン３２内へ延びる切欠き８４内に嵌まっている。ステンレス鋼クロスピース８２は、開口部よりも大きく、したがって、開口部から引き抜くことはできない。クロスピース８２によって占められていない切欠き８４の部分は、可撓性管１９の材質よりも硬いグルー８６等、好ましくは、ポリウレタングルーで満たされている。クロスピース８２の粗い縁部（もしあれば）は、可撓性管１９の外面とスムーズで連続した表面を構成するよう研磨される。中間区分１４の第２のルーメン３２内で、プラーワイヤ６４はプラスチック、好ましくは、テフロン（登録商標）のプラーワイヤシース７４を通って延び、このシース７４は、中間区分を偏向したとき、プラーワイヤ６４が中間区分１４の壁内へ切り込むのを防止する。プラーワイヤ６４を中間区分１４内に繋留する任意他の適当な方法も利用可能である。
【００３７】
　結果的に中間区分１４の偏向をもたらすカテーテル本体１２に対するプラーワイヤ４２の長手方向運動は、操作取っ手１６を適当に操作することによって達成される。本発明で用いられる適当な操作取っ手の例は、米国再発行特許第３４，５０２号明細書及び米国特許第５，８９７，５２９号明細書に開示されており、これら特許文献の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００３８】
　中間区分１４の第３のルーメン３４内には、焼灼中、管状電極３８及びその周りの組織を冷却するために流体、例えば、食塩水を注入する注入管４４が設けられている。注入管４４は、中間区分１４の第３のルーメン３４を通り、カテーテル本体１２を通って延び、そして操作取っ手１６の近位端部から出て、操作取っ手の近位側の場所で、ルアーハブ７６等で終端している。変形構成例では、単一のルーメンサイドアーム（図示せず）が、米国特許第６，１２０，４７６号明細書に詳細に説明されているようにカテーテル本体１２の近位端部の近くで中央ルーメン１８に流体連結されており、かかる米国特許明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。変形例として、注入管４４は、中間区分１４の第３のルーメン３４の遠位端部内で終端してもよく、この場合、第３のルーメンの近位端部からカテーテル本体１２を通って延びて操作取っ手１６から出る第２の注入管が設けられる。かかる設計も又、米国特許第６，１２０，４７６号明細書に詳細に説明されている。図３に示すように、注入管４４の遠位端部は、管状電極に巻き付けられたリードワイヤ５０及び安全ワイヤ５４を含む管状電極３８の近位端部を覆った状態で延びている。注入管４４は、ポリウレタングルー等で管状電極３８に取り付けられ、かかるポリウレタングルー等は又、第３のルーメン３４を封止するのに役立ち、したがって、流体は、注入管及び管状電極を通る以外、第３のルーメンに出入りすることができないようになっている。
【００３９】
　使用にあたり、適当な案内シースを患者に刺入する。本発明と関連して用いられる適当な案内シースの一例は、コーディス・ウェブスター社（カリフォルニア州ダイヤモンドバー所在）から市販されているPreface （登録商標）編組案内シースである。このシースの遠位端部は、心房のうちの１つの中へ案内される。本発明のカテーテルをその遠位端部が案内シースの遠位端部から出るまで案内シース中へ送る。案内シースを通ってカテーテルを送っているとき、管状電極３８をシース中に嵌まるよう真っ直ぐにすることができ、この管状電極は、シースの抜去時にその元の形状に戻ることになろう。
【００４０】
　次に、管状電極３８を用いて焼灼により連続した直線状病変部を形成する。本明細書で用いる「直線状病変部」という用語は、ウェーブレットを遮断するのに十分であり、即ち、ウェーブレットの境界部を形成する心臓内の２つの解剖学的構造相互間の任意の病変部（湾曲していても真っ直ぐであってもよい）を意味している。「心房トリガスポット」と呼ばれている解剖学的構造は、電気伝導率が制限され又はゼロである心臓内の領域であり、これらは、ハイサゲレ（Haissaguerre）他著，“Spontaneous Initiation of Artrial　Fibrillation BY Ectopic Beats Originating in the Pulmonary Veins”, New England　Journal of Medicine ，３３９：６５９〜６６６（１９９８年９月３日）に記載されており、かかる非特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。直線状病変部は代表的には、長さが約１ｃｍ〜約４ｃｍであるが、必要に応じて特定の手技に関しこれよりも長くてもよく、短くてもよい。熱電対又は他の温度検出手段を用いると、焼灼中における組織の温度をモニタすることができる。
【００４１】
　図１０に示すような変形実施形態では、アブレーション組立体１５は、アブレーション組立体に関する位置情報を提供する位置センサ６１を更に有している。好ましくは位置センサ６１は、米国特許第５，３９１，１９９号明細書に記載されているような磁界応動コイル又は国際公開第ＷＯ９６／０５７５８号パンフレットに記載されているような複数のかかるコイルから成る。複数のコイルを用いることにより、６次元の位置及び向きに関する座標を定めることができる。変形例として、当該技術分野において知られている任意適当な位置センサ、例えば、電気センサ、磁気センサ又は音響センサを用いてもよい。本発明に用いられる適当な位置センサは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号明細書、同第５，４４３，４８９号明細書、同第５，４８０，４２２号明細書、同第５，５４６，９５１号明細書、同第５，５６８，８０９号明細書、国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号パンフレット、国際公開第ＷＯ９７／２４９８３号パンフレット及び国際公開第ＷＯ９８／２９０３３号パンフレットにも記載されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００４２】
　図示の実施形態では、位置センサ６１は、管状電極３８の遠位端部の遠位側且つコイルばね５６の近位端部の近位側において遠位非導電性被覆材４１内の非導電性遠位セグメント４０中に設けられている。本発明によれば、位置センサ６１を手技中に突き止められるべき組立体上の正確な位置に応じて、アブレーション組立体１５内の他の位置に設けてもよい。位置センサ５６は、センサケーブル６２に接続されており、このセンサケーブルは、保護シース５２、カテーテル本体１２及び操作取っ手１６を通って延びて導管コード（図示せず）内の操作取っ手の近位端部から出て回路基板（図示せず）を収容したセンサ制御モジュール（図示せず）まで延びている。変形例として、回路基板を例えば米国特許第６，０２４，７３９号明細書に記載されているように操作取っ手１６内に収納してもよく、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。センサケーブル６２は、プラスチック性の被覆シース内に封入された多数のワイヤから成る。センサケーブルのワイヤはセンサ制御モジュール内で回路基板に接続されている。回路基板は、対応関係にある位置センサから受け取った信号を増幅し、これを、センサ制御モジュールの近位端部のところのセンサコネクタによりコンピュータで理解可能な形態でコンピュータに送る。また、カテーテルは１回使用向けに設計されているので、カテーテルを用いた後約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを搭載している。これにより、カテーテル又は少なくとも位置センサが２回使用されるのが阻止される。
【００４３】
　所望ならば、中間区分の操作性を高めるために２以上のプラーワイヤを設けてもよい。かかる実施形態では、第２のプラーワイヤ及びその周りの第２の圧縮コイルは、カテーテル本体を貫通して中間区分内の追加の軸外れルーメン内へ延びる。第１のプラーワイヤは好ましくは、第２のプラーワイヤのアンカ位置の近位側に繋留される。かかる実施形態について適当な操作取っ手を含む２以上のプラーワイヤを備えたカテーテルの適当な設計が、例えば、米国特許第６，１２３，６９９号明細書、同第６，１７１，２７７号明細書、同第６，１８３，４３５号明細書、同第６，１８３，４６３号明細書、同第６，１９８，９７４号明細書、同第６，２１０，４０７号明細書、同第６，２６７，７４６号明細書に記載されており、これら米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００４４】
　上記説明は、本発明の現時点において好ましい実施形態についてのものである。当業者であれば本発明の原理、精神及び範囲から逸脱することなく特段の技術的意味を生じさせないで、上述の構造の変形及び変更を想到できよう。
【００４５】
　したがって、上記説明は、添付の図面に記載した構造そのものにだけ関するものと解釈されてはならず、最も広く且つ法上公正な範囲を持つべき特許請求の範囲の記載と一致し且つその裏付けとして解釈されるべきである。
【００４６】
　本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
　（１）アブレーション組立体は、管に対して曲げられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（２）近位端部、遠位端部及び少なくとも１つの貫通したルーメンを備える可撓性管のセグメントから成る中間区分を更に有し、中間区分の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部にしっかりと取り付けられ、アブレーション組立体の近位端部は、中間区分の遠位端部にしっかりと取り付けられていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（３）中間区分の可撓性管のセグメントは、カテーテル本体よりも可撓性が高いことを特徴とする上記実施形態（２）記載のカテーテル。
　（４）導入手段は、カテーテル本体を貫通して延びていて、近位端部及び遠位端部を備えた注入管から成り、中入管の遠位端部は、管状電極の近位端部と流体連通状態にあることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
　（５）アブレーション組立体は、全体としてＬ字形であることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【００４７】
　（６）アブレーション組立体は、全体として投げ輪の形をしていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（７）管状電極は、ニッケル−チタン合金で作られていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（８）管状電極は、ニチノールで作られていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（９）管状電極は、長さが約８ｍｍ〜約２ｃｍの露出部分を有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１０）アブレーション組立体は、遠位非導電性管に取り付けられた少なくとも１つの電極を有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【００４８】
　（１１）アブレーション組立体は、近位非導電性管に取り付けられた少なくとも１つの電極を有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１２）アブレーション組立体は、遠位非導電性管に取り付けられた少なくとも１つの電極及び近位非導電性管に取り付けられた少なくとも１つの電極を有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１３）アブレーション組立体は、管状電極の露出部分の近位側に取り付けられた少なくとも１つの温度センサ及び管状電極の露出部分の遠位側に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを有していることを特徴とする上記実施形態（１２）記載のカテーテル。
　（１４）アブレーション組立体は、管状電極の露出部分の近位側又は遠位側に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１５）アブレーション組立体は、管状電極の露出部分の近位側に取り付けられた少なくとも１つの温度センサ及び管状電極の露出部分の遠位側に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【００４９】
　（１６）少なくとも１つの灌注ポートは、焼灼されるべき組織と接触する管状電極の側部にのみ設けられていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１７）アブレーション組立体の遠位端部のところには無外傷性の設計が施されていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（１８）無外傷性の設計は、遠位非導電性被覆材内に設けられたコイルばねであることを特徴とする上記実施形態（１７）記載のカテーテル。
　（１９）カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手及び操作取っ手の操作により中間区分を偏向させる手段を更に有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（２０）操作取っ手は、カテーテル本体の近位端部にしっかりと取り付けられた第１の部材及び第１の部材に対して動くことができる第２の部材を有していることを特徴とする上記実施形態（１９）記載のカテーテル。
【００５０】
　（２１）偏向手段は、近位端部及び遠位端部を備えたプラーワイヤから成り、プラーワイヤは、操作取っ手からカテーテル本体を通って中間区分内のルーメン内へ延びており、プラーワイヤの遠位端部は、中間区分内にしっかりと固定され、プラーワイヤの近位端部は、操作取っ手の第２の部材にしっかりと固定され、操作取っ手の第２の部材に対する操作取っ手の第１の部材の操作により、プラーワイヤがカテーテル本体に対して動き、その結果、中間区分が偏向することを特徴とする上記実施形態（２０）記載のカテーテル。
　（２２）アブレーション組立体内に設けられた位置センサを更に有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
　（２３）位置センサは、電磁式位置センサであることを特徴とする上記実施形態（２２）記載のカテーテル。
　（２４）位置センサは、遠位非導電性被覆材内に設けられていることを特徴とする上記実施形態（２２）記載のカテーテル。
　（２５）位置センサにしっかりと取り付けられた遠位端部を備えるセンサケーブルを更に有し、センサケーブルは、非導電性保護管を通り、中間区分のルーメンを通り、そしてカテーテル本体中を通って延びていることを特徴とする上記実施形態（２２）記載のカテーテル。
　（２６）少なくとも１つ直線状病変部の長さは、約１ｃｍ〜約４ｃｍであることを特徴とする請求項６記載の方法。
　（２７）心房細動の治療方法であって、実施態様１９記載のカテーテル及び近位端部及び遠位端部を備えた案内シースを準備する段階を有し、案内シースを体内に挿入して案内シースの遠位端部が心房内に位置するようにする段階と、カテーテルを案内シースの近位端部に挿入し、案内シースを通ってカテーテルを送ってカテーテルの遠位端部が案内シースの遠位端部から出るようにする段階と、カテーテルの中間区分を偏向させて管状電極が心房組織に押し付けられるようにする段階と、少なくとも１つの直線状病変部を管状電極で心房組織に形成する段階とを有することを特徴とする方法。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の断面側面図である。
【図２】カテーテル本体と中間区分との間の接合部を含む本発明のカテーテル本体の断面側面図である。
【図３Ａ】本発明の管状アブレーション組立体の近位端部の断面側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの管状アブレーション組立体の遠位端部の断面側面図である。
【図４】図３Ａの管状アブレーション組立体の４−４線矢視断面端面図である。
【図５】図５Ａ、図５Ｂは、本発明の別の管状アブレーション組立体の斜視図である。
【図６】本発明の別の管状アブレーション組立体の遠位端部の断面側面図である。
【図７】ラーワイヤを取り付ける一手段を示しているカテーテル中間区分の一部の断面図である。
【図８】好ましいプラーワイヤアンカの断面平面図である。
【図９】図８のプラーワイヤアンカの断面側面図である。
【図１０】位置センサを有する変形実施形態の管状アブレーション組立体の遠位端部の断面側面図である。
【符号の説明】
【００５２】
　１０　カテーテル
　１２　カテーテル本体
　１４　中間区分
　１５　アブレーション組立体
　１６　操作取っ手
　２２　外壁
　３８　管状電極
　３９　灌注ポート
　４１　被覆材
　４４　注入管
　５０　リードワイヤ
　５２　保護シース
　６４　プラーワイヤ
【図１】
2004130095.tif 000003
【図２】
2004130095.tif 000004
【図３Ａ】
2004130095.tif 000005
【図３Ｂ】
2004130095.tif 000006
【図４】
2004130095.tif 000007
【図５】
2004130095.tif 000008
【図６】
2004130095.tif 000009
【図７】
2004130095.tif 000010
【図８】
2004130095.tif 000011
【図９】
2004130095.tif 000012
【図１０】
2004130095.tif 000013
【外国語明細書】
2004130095000001.pdf