(57)【要約】【課題】先端付近に形成されたアングル部分の湾曲方向を、スタイレットコネクタを手指で触った感覚によって容易に認識することができ、また、カテーテルコネクタとスタイレットコネクタとの着脱操作がしやすいカテーテル組立体を提供すること。【解決手段】本発明のカテーテル組立体１は、組立状態において、カテーテル本体２の中空部にスタイレット本体４が挿入されるとともに、カテーテルコネクタ３にスタイレットコネクタ５が連結される。カテーテル組立体１は、先端付近に形成されたアングル部分１３と、その基端側に形成された直線部分１４とを有する。スタイレットコネクタ５は、アングル部分１３の湾曲方向を示すとともにスタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に対し回転操作するための指当て部としての機能を有する突起５２を備える。【選択図】図１
2004357728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その長手方向に沿って中空部が形成された可撓性を有するカテーテル本体と、該カテーテル本体の基端側に設置されたカテーテルコネクタとを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の中空部に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されたスタイレット本体と、該スタイレット本体の基端側に設置され、前記カテーテルコネクタに対し着脱自在なスタイレットコネクタとを有するスタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体の中空部に前記スタイレット本体を挿入するとともに前記カテーテルコネクタに前記スタイレットコネクタを連結した組立状態において、前記スタイレット本体の先端は、前記カテーテル本体の先端から突出せず、
前記組立状態において、当該カテーテル組立体は、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むアングル部分と、該アングル部分の基端側に形成され、直線的に伸びる直線部分とを有し、前記アングル部分は、前記直線部分とほぼ同一平面上に位置しており、
前記スタイレットコネクタは、前記アングル部分の湾曲部の湾曲方向を示すとともに前記スタイレットコネクタを前記カテーテルコネクタに対し回転操作するための指当て部としての機能を有する突起を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むカテーテルアングル部分を有し、
前記スタイレット本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むスタイレットアングル部分を有し、
前記組立状態では、前記カテーテルアングル部分の湾曲部の湾曲方向と、前記スタイレットアングル部分の湾曲部の湾曲方向とを揃えた状態で前記カテーテルと前記スタイレットとが組み合わされる請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記スタイレットコネクタの突起は、前記アングル部分とほぼ同一平面上に位置する請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記スタイレットコネクタの突起は、板状をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記スタイレットコネクタの突起は、前記アングル部分の湾曲部の湾曲内側になる方向に突出している請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記スタイレット本体の基端部は、前記突起の中に埋入された状態で固定されている請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテルコネクタは、前記アングル部分の湾曲部の湾曲方向を示すとともに前記スタイレットコネクタと前記カテーテルコネクタとを相対的に回転操作するための指当て部としての機能を有する突起を備える請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記カテーテルコネクタの突起は、前記アングル部分とほぼ同一平面上に位置する請求項７に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記カテーテルコネクタの突起は、板状をなしている請求項７または８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記カテーテルコネクタの突起は、当該カテーテルコネクタの中心軸を介して互いに反対側に位置する二箇所に設けられており、この二箇所の突起は、互いに形状および／または大きさが異なる請求項７ないし９のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体に対し例えば輸液などを行う際に用いられるカテーテル組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルの中空部に着脱自在に挿入された金属材料等からなる線状のスタイレットを備えたカテーテル組立体が知られている。このスタイレットは、カテーテルを生体内に挿入し易くするために、カテーテルに剛性を付与する機能を有するものである。このようなカテーテル組立体の一例として、高カロリー輸液療法を行う場合に上大静脈に留置する中心静脈カテーテルについて説明する。
【０００３】
図９に患者が正面を向いている時の上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図を示すが、このようなカテーテル留置法では、一般的には内針を有する分割式カニューラを鎖骨下静脈穿刺法により穿刺し、針先が血管に到達した後、内針を抜去し、上記カニューラを介して上大静脈に斜線で示された至適留置域にカテーテルの先端が留置される。
【０００４】
術者が血管確保を行う際、内頚静脈からのアプローチではほとんど問題とはならないが、特に鎖骨下静脈穿刺の場合、針先の血管到達位置によっては内頚静脈、外頚静脈、あるいは穿刺位置とは反対側の鎖骨下静脈等に迷入（カテーテルの位置不良：ｍｉｓｌｏｄｇｉｎｇ）する危険があるという問題があった。
【０００５】
すなわち、針先の血管到達位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐点のような分岐部付近である場合、カテーテルが上大静脈以外の血管に迷入する可能性が高いとされている。例えば、図１０に示されるように、術者が右鎖骨下静脈に向けて穿刺する場合、穿刺部位を誇張させるために患者は左方向を向くようにするが、この時、右内頚静脈は右鎖骨下静脈とより直線状になるような配置になる。この様な場合、至適穿刺域よりも矢印で示された分岐部付近に針先が到達してしまうと、真っ直ぐなカテーテルを挿入する場合では分割カニューラの先端（血管に穿刺した側）よりカテーテルが突出する段階で、血液の流れに乗って下方向（上大静脈方向）へ行く前に、右内頚静脈の方向に向かって挿入されてしまい易くなっている。一旦、上大静脈以外の上大静脈より細い血管ヘカテーテルの先端が迷入してしまうと、カテーテルの先端が血管壁に当たり易くなったり、血管内皮を刺激し、カテーテルより供給される高張の栄養輸液が血管外に侵出するといった血管外漏出（Ｅｘｔｒａｖａｓａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ）が発生するという問題があった。
【０００６】
上大静脈以外の血管への迷入といった問題を解決するため、特開平８−２２４３１２号公報（特許文献１）には、その先端部が曲がったカテーテル組立体が開示されている。
【０００７】
同公報に開示されたカテーテル組立体におけるスタイレットコネクタには、先端部の曲げ方向を示すマーク２６が設けられている（同公報の図３参照）。しかしながら、このマーク２６は、極めて小さいので、手指で触った感覚ではその位置が分からず、目視で確認する必要がある。このため、術者は、生体内への挿入操作の際、マーク２６の向きを頻繁に目視することによって先端部の曲げ方向を確認しながら操作しなければならず、操作がしづらいという問題がある。
【０００８】
【特許文献１】
特開平８−２２４３１２号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、先端付近に形成されたアングル部分の湾曲方向を、スタイレットコネクタを手指で触った感覚によって容易に認識することができ、また、カテーテルコネクタとスタイレットコネクタとの着脱操作がしやすいカテーテル組立体を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【００１１】
（１）  その長手方向に沿って中空部が形成された可撓性を有するカテーテル本体と、該カテーテル本体の基端側に設置されたカテーテルコネクタとを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の中空部に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されたスタイレット本体と、該スタイレット本体の基端側に設置され、前記カテーテルコネクタに対し着脱自在なスタイレットコネクタとを有するスタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体の中空部に前記スタイレット本体を挿入するとともに前記カテーテルコネクタに前記スタイレットコネクタを連結した組立状態において、前記スタイレット本体の先端は、前記カテーテル本体の先端から突出せず、
前記組立状態において、当該カテーテル組立体は、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むアングル部分と、該アングル部分の基端側に形成され、直線的に伸びる直線部分とを有し、前記アングル部分は、前記直線部分とほぼ同一平面上に位置しており、
前記スタイレットコネクタは、前記アングル部分の湾曲部の湾曲方向を示すとともに前記スタイレットコネクタを前記カテーテルコネクタに対し回転操作するための指当て部としての機能を有する突起を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１２】
（２）  前記カテーテル本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むカテーテルアングル部分を有し、
前記スタイレット本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むスタイレットアングル部分を有し、
前記組立状態では、前記カテーテルアングル部分の湾曲部の湾曲方向と、前記スタイレットアングル部分の湾曲部の湾曲方向とを揃えた状態で前記カテーテルと前記スタイレットとが組み合わされる上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（３）  前記スタイレットコネクタの突起は、前記アングル部分とほぼ同一平面上に位置する上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（４）  前記スタイレットコネクタの突起は、板状をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（５）  前記スタイレットコネクタの突起は、前記アングル部分の湾曲部の湾曲内側になる方向に突出している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１６】
（６）  前記スタイレット本体の基端部は、前記突起の中に埋入された状態で固定されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（７）  前記カテーテルコネクタは、前記アングル部分の湾曲部の湾曲方向を示すとともに前記スタイレットコネクタと前記カテーテルコネクタとを相対的に回転操作するための指当て部としての機能を有する突起を備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（８）  前記カテーテルコネクタの突起は、前記アングル部分とほぼ同一平面上に位置する上記（７）に記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（９）  前記カテーテルコネクタの突起は、板状をなしている上記（７）または（８）に記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（１０）  前記カテーテルコネクタの突起は、当該カテーテルコネクタの中心軸を介して互いに反対側に位置する二箇所に設けられており、この二箇所の突起は、互いに形状および／または大きさが異なる上記（７）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（１１）  前記スタイレットコネクタは、前記カテーテルコネクタに対し、嵌合により連結可能である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（１２）  前記組立状態において、前記カテーテル本体の先端における接線と、前記直線部分とのなす角度θが８０〜１４０°であり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分またはその延長線との距離が１０〜６０ｍｍであり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分の先端において前記直線部分に直交する平面との距離が１０〜６０ｍｍである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（１３）  前記カテーテルは、その先端部が上大静脈に留置される高カロリー輸液用静脈カテーテルである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
図１は、本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す側面図、図２は、図１に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す側面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体におけるカテーテルを示す側面図、図４は、図１に示すカテーテル組立体におけるスタイレットを示す側面図、図５は、図４に示すスタイレットのスタイレットコネクタ付近を拡大して示す縦断面図、図６および図７は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１ないし図５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２６】
図１に示すカテーテル組立体１は、カテーテル１１と、スタイレット１２とを備えている。このカテーテル組立体１は、鎖骨下静脈穿刺法により穿刺されたカニューラ１０を介して体内に挿入し、カテーテル１１の先端部を上大静脈に留置して、例えば高カロリー輸液等を行うのに用いられるものである。
【００２７】
図３に示すように、カテーテル１１は、可撓性（弾性）を有する細長いカテーテル本体２と、該カテーテル本体２の基端側に設置されたカテーテルコネクタ３とで構成されている。
【００２８】
カテーテル本体２の内部には、その長手方向に沿って中空部（流路）が形成されている。カテーテル本体２の長さは、特に限定されないが、通常は、５０〜１０００ｍｍであるのが好ましく、８０〜７００ｍｍであるのがより好ましい。また、カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、通常は、０．３〜４ｍｍであるのが好ましく、１〜３ｍｍであるのがより好ましい。
【００２９】
カテーテルコネクタ３は、筒状の胴部３１を有しており、該胴部３１の内腔は、カテーテル本体２の中空部に連通している。胴部３１の基端開口部の外周には、雄ねじ３１１が形成されている。このカテーテルコネクタ３は、例えば輸液用チューブのコネクタ等の接続が可能になっている。
【００３０】
図４に示すように、スタイレット１２は、カテーテル本体２の中空部に挿入可能な可撓性（弾性）を有する線状体で構成されたスタイレット本体４と、該スタイレット本体４の基端側に設置され、カテーテルコネクタ３に対し着脱自在なスタイレットコネクタ５とで構成されている。
【００３１】
スタイレット本体４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ナイロン、ポリエステル等の比較的高弾性率の高分子材料、または、これらの組み合わせが好ましく用いられる。
【００３２】
スタイレットコネクタ５は、筒状の胴部５１を有している。胴部５１は、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部５１１を先端側に有しており、該テーパ部５１１は、カテーテルコネクタ３の基端開口部内に挿入・嵌合可能になっている。これにより、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に連結することができる。
【００３３】
図５に示すように、スタイレットコネクタ５の胴部５１には、その先端から基端まで貫通した内腔５１２が形成されており、胴部５１の基端開口部には、シリンジ等を接続することができる。これにより、スタイレット１２をカテーテル１１から抜かずに、カテーテル１１内を生理食塩水等でプライミングしたり、血液の逆流を目視することによりカテーテル本体２の先端２２が血管内に入っているか、入っていないかの確認をしたりすることができる。
【００３４】
カテーテル組立体１は、血管内の目的部位まで挿入する際には、図１に示す組立状態とされる。組立状態は、カテーテル本体２の中空部にスタイレット本体４を挿入するとともに、カテーテルコネクタ３にスタイレットコネクタ５を連結した状態である。この組立状態では、カテーテル本体２の内側に挿通されたスタイレット本体４の作用によって、カテーテル本体２に適度な剛性（いわゆるコシの強さ）が得られるので、カテーテル本体２を血管内に挿入し易くなる。
【００３５】
スタイレット本体４の長さは、組立状態において、スタイレット本体４の先端４１がカテーテル本体２の先端２２から突出しないような長さとされている。これにより、カテーテル組立体１を血管内に挿入する際、スタイレット本体４の先端４１が血管壁に当たらないので、血管壁を傷つけるのを防止することができる。
【００３６】
カテーテル組立体１を血管内の目的部位まで挿入した後には、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３から離脱させてスタイレット１２をカテーテル１１から抜去した後、カテーテルコネクタ３に、例えば輸液用チューブのコネクタ等が接続される。
【００３７】
図１に示すように、組立状態におけるカテーテル組立体１は、その先端付近に形成されたアングル部分１３と、該アングル部分１３の基端側に隣接して形成され、直線的に伸びる直線部分１４とを有している。以下、このアングル部分１３の形状について説明するが、以下に説明する形状は、カテーテル組立体１に外力を付与しない自然状態（例えば、滑らかな平面上にカテーテル組立体１を載置した状態）での形状である。
【００３８】
図２に示すように、本実施形態におけるアングル部分１３は、一定方向（同方向）に湾曲する２箇所の湾曲部１３１および１３２を含んでおり、湾曲部１３１は、基端側に位置しており、湾曲部１３２は、先端側に位置している。また、このアングル部分１３は、湾曲部１３１と湾曲部１３２との間に形成された直線部１３３と、湾曲部１３２とカテーテル本体２の先端２２との間に形成された直線部１３４とを含んでいる。このようなアングル部分１３は、湾曲部１３１および１３２が互いに同じ方向に湾曲しているので、アングル部分１３は、直線部分１４とほぼ同一平面上に位置している。
【００３９】
このアングル部分１３は、次のような条件を満足する形状であるのが好ましい。すなわち、カテーテル本体２の先端２２における接線１００と、直線部分１４とのなす角度θが好ましくは８０〜１４０°、より好ましくは９０〜１３０°、さらに好ましくは１００〜１２５°である。また、カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４またはその延長線２００との距離Ｌ２が好ましくは１０〜６０ｍｍ、より好ましくは２０〜５０ｍｍ、さらに好ましくは３５〜４５ｍｍである。また、カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４の先端１４１において直線部分１４に直交する平面３００との距離Ｌ１が好ましくは１０〜６０ｍｍ、より好ましくは１５〜５０ｍｍ、さらに好ましくは２０〜４０ｍｍである。
【００４０】
ここで、接線１００とは、カテーテル本体２の中心線における接線を言うものとする。また、前記距離Ｌ２は、直線部分１４の中心線またはその延長線２００との距離を言うものとする。また、直線部分１４の先端１４１とは、アングル部分１３の最も基端側の湾曲部１３１との境界点、すなわち湾曲し始める部分との境界点を言うものとする。
【００４１】
直線部分１４の長さは、特に限定されないが、４０〜９００ｍｍであるのが好ましく、７０〜６５０ｍｍであるのがより好ましい。また、図示の構成では、アングル部分１３とカテーテルコネクタ３との間のほぼ全部が直線部分１４になっているが、このような構成に限らず、直線部分１４とカテーテルコネクタ３との間に湾曲した部分があってもよい。
【００４２】
図６および図７に示すように、カテーテル組立体１では、上述したような形状のアングル部分１３を設けたことにより、鎖骨下静脈に穿刺されたカニューラ１０を経て上大静脈に挿入しようとする場合、他の血管（内頚静脈、外頚静脈、あるいは穿刺位置とは反対側の鎖骨下静脈等）に迷入（迷走）することなく確実に上大静脈に挿入することができ、カテーテル本体２の先端部を上大静脈の至適留置域に確実に留置することができる。
【００４３】
特に、カニューラ１０の穿刺位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐部付近よりも肩側の遠位である場合はもちろん、カニューラ１０の穿刺位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐点付近である場合であっても、他の血管に迷入することなく確実に上大静脈に挿入することができる。
【００４４】
さらに、カテーテル組立体１では、上述したような形状のアングル部分１３を設けたことにより、上大静脈へ挿入する際、カテーテル本体２の先端２２が途中の血管壁に衝突しないか、または衝突したとしても浅い角度で緩やかに衝突するので、血管壁に対する刺激を低減することができ、血管壁を傷つけるのを確実に防止することができる。
【００４５】
本発明では、アングル部分１３に含まれる湾曲部の個数は、１つでも、３つ以上でもよいが、本実施形態のように、アングル部分１３は複数の湾曲部を含むものであるのが好ましい。これにより、上大静脈への留置操作をより確実に行うことができる。具体的には、例えば、右鎖骨下静脈穿刺を行う際に、カニューラ１０の穿刺位置および穿刺角度、患者の体の大きさ等の影響により、カテーテル本体２の先端２２が反対側の左鎖骨下静脈内に挿入されてしまうようなことをより確実に防止することができる。
【００４６】
アングル部分１３の湾曲部１３１や湾曲部１３２の中心線における曲率半径は、特に限定されないが、５〜６０ｍｍであるのが好ましく、１０〜４０ｍｍであるのがより好ましい。このような範囲内にあると、血管壁に対する刺激をより低減できるとともに、挿入時の手元感覚がより得易くなる。
また、アングル部分１３は、直線部１３３、１３４等を含まずにその全体が湾曲部で構成されていてもよい。
【００４７】
本発明のカテーテル組立体１は、組立状態において上述したようなアングル部分１３を有するものであるが、本実施形態では、カテーテル１１およびスタイレット１２は、それぞれ、単体の状態（両者を組み合わせない状態）においても、それらの先端付近に、カテーテルアングル部分２１、スタイレットアングル部分４２を有している。以下、カテーテルアングル部分２１、スタイレットアングル部分４２について順次説明する。
【００４８】
図３に示すように、カテーテル本体２は、その先端付近に、カテーテルアングル部分２１を有している。カテーテルアングル部分２１は、外力を付与しない自然状態において、一定方向に湾曲する２箇所の湾曲部２１１および２１２と、２箇所の直線部２１３および２１４とで構成されている。湾曲部２１１、２１２、直線部２１３、２１４は、それぞれ、組立状態におけるアングル部分１３の湾曲部１３１、１３２、直線部１３３、１３４に相当する。
【００４９】
図４に示すように、スタイレット本体４は、その先端付近に、スタイレットアングル部分４２を有している。スタイレットアングル部分４２は、外力を付与しない自然状態において、一定方向に湾曲する１箇所の湾曲部４２１と、直線部４２２とで構成されている。湾曲部４２１および直線部４２２は、それぞれ、組立状態におけるアングル部分１３の湾曲部１３１および直線部１３３に相当する。
【００５０】
本実施形態のカテーテル組立体１は、組立状態では、上記カテーテルアングル部分２１の湾曲部２１１、２１２の湾曲方向と、上記スタイレットアングル部分４２の湾曲部４２１の湾曲方向とを揃えた状態でカテーテル１１とスタイレット１２とが組み合わされる。
【００５１】
このように、本実施形態では、カテーテル１１およびスタイレット１２のそれぞれに形成されたカテーテルアングル部分２１およびスタイレットアングル部分４２によって組立状態におけるアングル部分１３が形成されるので、カテーテル組立体１の血管への挿入時においてアングル部分１３の形状保持性をより向上することができ、その結果、目的部位へより確実に挿入することができる。
【００５２】
なお、本発明では、カテーテルアングル部分２１およびスタイレットアングル部分４２のいずれか一方によって組立状態におけるアングル部分１３が形成されるようなものでもよい。すなわち、カテーテル１１およびスタイレット１２のいずれか一方が単体の状態においてその先端付近が湾曲していないものであってもよい。
【００５３】
本発明のカテーテル組立体１では、前述したように、組立状態においてスタイレット本体４の先端４１がカテーテル本体２の先端２２から突出しない。そして、組立状態におけるカテーテル本体２の先端２２とスタイレット本体４の先端４１との距離（カテーテル本体２の中心線に沿った長さ）は、特に限定されないが、１５〜４０ｍｍであるのが好ましく、２０〜３０ｍｍであるのがより好ましい。この距離が前記下限値未満であると、カテーテル本体２の材質・外径等の条件によっては、血管への挿入時、カテーテル本体２が捩じれ易くなる場合がある。また、この距離が前記上限値を超えると、カテーテル本体２の材質・外径等の条件によっては、血管への挿入時、スタイレット本体４が挿入されていない部分のカテーテル本体２がループを形成して挿入しづらくなる場合がある。
【００５４】
また、組立状態においては、本実施形態のように、スタイレット本体４の先端４１がアングル部分１３にまで到達していることが好ましい。さらに、組立状態において、アングル部分１３とスタイレット本体４とが重なっている部分の長さが、アングル部分１３の全長に対し５０〜９０％程度であるのが好ましく、７０〜８５％程度であるのがより好ましい。
【００５５】
また、本発明では、カテーテル本体２やスタイレット本体４は、その剛性が長手方向に沿って一定であってもよいが、先端方向に向かって剛性が漸減する部分を有していてもよい。これにより、組立状態においてカテーテル組立体１が傾斜物性を発現することができる。
【００５６】
また、本発明では、スタイレット本体４は、その横断面形状が円形のものでもよいが、それ以外の形状のものでもよく、例えば、横断面形状が長方形のものや楕円形のものでもよい。この場合、スタイレット本体４は、曲がり易い方向と曲りにくい方向とを有するものとなるので、その曲がり易い方向をアングル部分１３の湾曲方向に合わせた状態でカテーテル１１と組み合わせることにより、血管への挿入時、カテーテル本体２に生じる捻じれをより低減することができる。
【００５７】
本発明におけるカテーテル本体２の構成材料としては、特に限定されず、可撓性を有する合成樹脂材料を主として用いることができるが、高分子エラストマーであるのが好ましく、中でも熱可塑性ポリウレタンであることがより好ましい。
【００５８】
熱可塑性ポリウレタンは、生体適合性および血液適合性が高く、比較的長期の留置にも適する。また、高分子エラストマーは、所望の形状に変化させた後に、該高分子エラストマーのガラス転移温度以上の温度で熱処理を施し、その形状のまま冷却することによって形状記憶性を発揮するため、適度に所望の形に形状を変化させることも可能であり、前記カテーテルアングル部分２１を形成する際においても所望の角度、曲率に形状を変化させることができるため好ましい。
【００５９】
また、このような高分子エラストマーの弾性率は、温度依存性を示し、一般的には高温にするほど柔軟化する。熱可塑性ポリウレタンのような場合は、さらに吸水性も有しているので、血管内に留置された後は、体温による温度上昇と吸水との両方の作用によって柔軟化し、カテーテルアングル部分２１の形状も徐々に緩和され、比較的真っ直ぐな状態になることができる。そのため、カテーテルアングル部分２１の湾曲形状によって血管内への挿入直後にカテーテル本体２の先端２２が血管壁に接触していた場合であっても、留置している間に徐々にカテーテルアングル部分２１が真っ直ぐな状態に近づいていき、先端２２が血管壁から離間するので、血管壁の内皮細胞を刺激するのを防止することができる。
【００６０】
この効果を確実に発現するため、カテーテル本体２は、次のような条件を満足するものであるのが好ましい。すなわち、カテーテル本体２を３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’が組立状態における角度θより大きくなるのが好ましく、さらに、Ｒ＝（θ’−θ）／θ×１００［％］なる式で定義される復元率Ｒが２０〜１００％であるのがより好ましい。
【００６１】
また、カテーテル本体２の外表面には、体液、血液、粘膜等の生体組織と接触した際に抗血栓性や抗菌性を発揮する被覆が設けられていてもよい。
【００６２】
また、カテーテル本体２の外表面には、体液、血液、粘膜等の生体組織と接触した際に潤滑性を発揮する被覆が設けられていてもよい。この被覆の構成材料としては、水溶性高分子、具体的には、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ナトリウム、ポリアクリルアミド加水分解物、アルギン酸ナトリウム、ポリビニルスルホン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸のアンモニウム塩、ポリアクリルアミド四級化合物等が挙げられる。このような被覆をした場合、例えばヘパリン加生理食塩水に浸したガーゼ等でカテーテル本体２の外表面を軽く拭くことにより、水溶性高分子を湿潤させ、潤滑性を発現させることができる。
【００６３】
さて、このようなカテーテル組立体１では、図１に示すように、スタイレットコネクタ５は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲方向を示す突起５２を有している。この突起５２は、胴部５１から突出形成されている。突起５２は、手指で触った感覚（触覚）により容易に認識することができる程度の突出長さを有しており、その好ましい突出長さは、１〜２０ｍｍ程度である。
【００６４】
この突起５２は、板状（平板状）をなしており、アングル部分１３とほぼ同一平面上（図１の紙面と同じ平面上）に位置している。また、突起５２は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲内側になる方向に突出しており、これにより、突起５２は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲方向をより分かり易く示すことができる。
【００６５】
本発明では、このような突起５２を設けたことにより、術者は、スタイレットコネクタ５を目視した場合はもちろんのこと、手指でスタイレットコネクタ５を触った感覚（触覚）だけでも、アングル部分１３の湾曲方向を容易に認識することができる。これにより、術者は、手元を目視することなくアングル部分１３の湾曲方向を容易に認識できるので、カテーテル組立体１の挿入操作を円滑かつ正確に行うことができる。
【００６６】
また、この突起５２は、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に対し回転操作するための指当て部としての機能をも有している。これにより、術者は、スタイレットコネクタ５とカテーテルコネクタ３とを互いにねじって両者の固定状態（嵌合状態）を解除しようとする際、突起５２に指を当ててスタイレットコネクタ５を回転させることにより、指が滑らずに楽に回転させることができる。
【００６７】
図５に示すように、本実施形態では、スタイレット本体４の基端部４３は、上述した突起５２の中に埋入された状態でスタイレットコネクタ５に固定されている。これにより、スタイレット本体４とスタイレットコネクタ５とをより強固に固定することができるので、両者の間に引っ張り荷重が作用したような場合であってもスタイレット本体４とスタイレットコネクタ５との固定が外れるようなことをより確実に防止することができる。
【００６８】
また、本実施形態のカテーテル組立体１では、カテーテルコネクタ３にも、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲方向を示す突起３２および３３が設けられている。この突起３２および３３は、胴部３１から突出形成されている。突起３２および３３は、それぞれ、手指で触った感覚（触覚）により容易に認識することができる程度の突出長さを有しており、その好ましい突出長さは、１〜２０ｍｍ程度である。
【００６９】
突起３２および３３は、それぞれ、板状（平板状）をなしており、アングル部分１３とほぼ同一平面上（図１の紙面と同じ平面上）に位置している。また、突起３２および３３は、胴部３１からカテーテルコネクタ３（胴部３１）の中心軸を介して互いに反対方向に突出しており、一方の突起３２は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲内側になる方向に突出しており、他方の突起３３は、湾曲部１３１、１３２の湾曲外側になる方向に突出している。
【００７０】
突起３２および３３は、互いに形状および大きさが異なっており、突起３２は、突起３３よりも基端側に長く延長して形成されている。これにより、突起３２および３３は、目視によってはもちろんのこと、手指で触った感覚だけでも両者を識別可能になっている。よって、術者は、突起３２および３３を手指で触ってそれらの向きを識別することにより、アングル部分１３の湾曲方向を容易に認識することができる。
【００７１】
本実施形態では、このような突起３２および３３をカテーテルコネクタ３に設けたことにより、術者は、手指でカテーテルコネクタ３を触った感覚によっても、アングル部分１３の湾曲方向を容易に認識することができるので、カテーテル組立体１の挿入操作をさらに円滑かつ正確に行うことができる。
【００７２】
また、この突起３２および３３は、カテーテルコネクタ３をスタイレットコネクタ５等に対し相対的に回転操作するため指当て部としての機能をも有している。これにより、術者は、スタイレットコネクタ５とカテーテルコネクタ３とを互いにねじって両者の固定状態（嵌合状態）を解除しようとする際や、カテーテルコネクタ３に輸液チューブのコネクタ等を連結または解除する操作を行う際に、突起３２および３３に指を当ててカテーテルコネクタ３を把持することにより、指が滑らずに把持でき、楽に相対回転させることができる。特に、本実施形態では、互いに反対方向に突出する突起３２および３３を設けたことにより、この効果がより顕著に発揮される。
【００７３】
また、カテーテル組立体１を生体内に挿入する直前、術者は、スタイレットコネクタ５とカテーテルコネクタ３とを相対的に回転させてその動きを確かめることがあるが、その場合、本実施形態では、スタイレットコネクタ５とカテーテルコネクタ３との両方に突起が設けられているので、動きを確かめた後にスタイレットコネクタ５とカテーテルコネクタ３との相対的な回転位置を正確に元の状態に戻すことができ、その回転位置に狂いが生じるのを確実に防止することができる。
【００７４】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７５】
また、本発明では、スタイレットコネクタの突起は、アングル部分とほぼ同一平面上にあれば、図示と反対向きに突出していてもよく、また、互いに反対方向に突出する２つの突起があってもよい。
【００７６】
また、本発明では、カテーテル本体は、複数の中空部（流路）を有する多孔チューブで構成されていてもよく、その場合、カテーテルは、各中空部に連通する複数のカテーテルコネクタを有していてもよい。
【００７７】
また、本発明では、カテーテルコネクタとスタイレットコネクタとの連結は、嵌合によりなされるものに限らず、例えば、固定部材を介して連結するような構成でもよい。
【００７８】
また、本発明は、上大静脈に留置される高カロリー輸液用静脈カテーテルに限らず、他の各種の用途のカテーテルに適用することができる。
【００７９】
【実施例】
以下、本発明を実施例により、さらに詳細に説明する。
【００８０】
１．カテーテル組立体の作製
（実施例１）
図１および図２に示すようなカテーテル組立体を作製した。このカテーテル組立体１におけるカテーテル本体２は、可撓性合成樹脂である熱可塑性ポリウレタン（ポリカーボネート系ポリウレタン、ショアー硬度９８Ａ）で構成され、外径φ１．５ｍｍ、内径φ１．０ｍｍ、有効長３００ｍｍであった。また、スタイレット本体４は、外径φ０．６ｍｍのステンレス鋼製のスプリングワイヤで構成した。また、スタイレット本体４の長さは、組立状態におけるカテーテル本体２の先端２２とスタイレット本体４の先端４１との距離が２０ｍｍとなるような長さとした。また、カテーテルコネクタ３およびスタイレットコネクタ５は、それぞれ、ポリプロピレン樹脂製とした。
【００８１】
また、実施例１のカテーテル組立体におけるアングル部分１３の形状は、図２に示すように２箇所の湾曲部１３１および１３２を含む形状とし、各部の寸法は、次の通りとした。カテーテル本体２の先端２２における接線１００と、直線部分１４とのなす角度θは、８５°とした。カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４の先端１４１において直線部分１４に直交する平面３００との距離Ｌ１は、２５ｍｍとした。カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４またはその延長線２００との距離Ｌ２は、４０ｍｍとした。
【００８２】
（実施例２、３）
角度θ、距離Ｌ１および距離Ｌ２が表１に示す値になるようにアングル部分１３の形状を変更した以外は、前記実施例１と同様にしてカテーテル組立体を作製した。
【００８３】
各実施例で作製したカテーテル組立体における角度θ、距離Ｌ１および距離Ｌ２の値を表１にまとめて示す。
【００８４】
【表１】
2004357728.tif 000003
【００８５】
２．評価
（２．１）挿入操作性評価
各実施例で作製したカテーテル組立体を用いて、次のような挿入操作性の評価を行った。図８に示すような血管モデルを作製し、この血管モデルの鎖骨下静脈（内径φ１０ｍｍ）に穿刺角度３０°で穿刺したカニューラ１０から各カテーテル組立体を挿入する試験を行い、その走行状態および留置状態を確認した。この挿入試験は、各カテーテル組立体について、鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐部からカニューラ１０の穿刺位置までの距離Ｔが２０ｍｍの場合、３０ｍｍの場合、および、４０ｍｍの場合の３回ずつ行った。この挿入試験における各カテーテル組立体の状態を以下の３段階の基準に従って評価した。
○：スムーズに上大静脈に挿入することができた。
△：血管壁部位Ａに接触した後、上大静脈に挿入することができた。
×：内頚静脈に迷走（迷入）し、上大静脈に挿入できなかった。
このような挿入試験の結果を表２にまとめて示す。
【００８６】
【表２】
2004357728.tif 000004
【００８７】
表２に示す結果から明らかなように、実施例のカテーテル組立体は、いずれも、スムーズに上大静脈に挿入することができ、特に、カニューラ１０の穿刺位置にかかわらず上大静脈に容易に挿入することができた。
【００８８】
（２．２）カテーテル本体２の浸漬試験
各実施例のカテーテル組立体におけるカテーテル本体２を、恒温水槽に貯留された３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’を測定し、組立状態（浸漬前）における角度θと比較した。その結果を、Ｒ＝（θ’―θ）／θ×１００［％］なる式で定義される復元率Ｒを用いて、表３にまとめて示す。
【００８９】
【表３】
2004357728.tif 000005
【００９０】
表３に示す結果から明らかなように、実施例のカテーテル組立体におけるカテーテル本体２は、いずれも、３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’が組立状態における角度θより増大することが確認された。
【００９１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のカテーテル組立体によれば、先端付近に形成されたアングル部分の湾曲方向を、スタイレットコネクタを手指で触った感覚によって容易に認識することができる。よって、術者は、手元を目視することなくアングル部分の湾曲方向を容易に認識できるので、カテーテル組立体の挿入操作を円滑かつ正確に行うことができる。
また、スタイレットコネクタに形成された突起に指を当てて操作することができるので、カテーテルコネクタとスタイレットコネクタとの着脱操作もしやすい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す側面図である。
【図３】図１に示すカテーテル組立体におけるカテーテルを示す側面図である。
【図４】図１に示すカテーテル組立体におけるスタイレットを示す側面図である。
【図５】図４に示すスタイレットのスタイレットコネクタ付近を拡大して示す縦断面図である。
【図６】図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。
【図７】図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。
【図８】実施例で作製した血管モデルを示す図である。
【図９】患者が正面を向いているときの上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図である。
【図１０】患者が左方向を向いているときの上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図である。
【符号の説明】
１            カテーテル組立体
１１          カテーテル
１２          スタイレット
１３          アングル部分
１３１、１３２  湾曲部
１３３、１３４  直線部
１４          直線部分
１４１        先端
２            カテーテル本体
２１          カテーテルアングル部分
２１１、２１２  湾曲部
２１３、２１４  直線部
２２          先端
３            カテーテルコネクタ
３１          胴部
３１１        雄ねじ
３２、３３    突起
４            スタイレット本体
４１          先端
４２          スタイレットアングル部分
４２１        湾曲部
４２２        直線部
４３          基端部
５            スタイレットコネクタ
５１          胴部
５１１        テーパ部
５１２        内腔
５２          突起
１０          カニューラ
１００        接線
２００        延長線
３００        平面
【図１】
2004357728.tif 000006
【図２】
2004357728.tif 000007
【図３】
2004357728.tif 000008
【図４】
2004357728.tif 000009
【図５】
2004357728.tif 000010
【図６】
2004357728.tif 000011
【図７】
2004357728.tif 000012
【図８】
2004357728.tif 000013
【図９】
2004357728.tif 000014
【図１０】
2004357728.tif 000015