(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、試験機関でのデータ入力から試験依頼者側への開示、ロジカルチェック、データ固定までを自動で行うことにより、試験依頼者側での目視等によるチェックの負担を減少させることができる試験情報管理システムを提供することにある。【解決手段】  本発明は、試験機関３に設置された端末コンピュータ３１での入力情報を収集する試験情報管理システムである。  サーバコンピュータ１１０は、端末コンピュータ３１から、試験機関３で発生する情報を受信する受信手段と、受信した情報を試験の依頼者２から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、情報を指定した端末コンピュータ３１からの開示指令に基き、この情報を試験の依頼者２から閲覧可能な状態で記憶手段に格納する開示手段を備える。【選択図】図１
2004220599.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集するサーバコンピュータを備えた試験情報管理システムであって、
前記サーバコンピュータは、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えることを特徴とする試験情報管理システム。
【請求項２】
前記サーバコンピュータは、前記開示手段が前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納するときに、前記情報に疑義事項が含まれていないかのロジカルチェックを行い、前記情報に疑義事項が含まれているときには、該疑義事項を修正する画面を表示させるロジカルチェック手段を備えることを特徴とする請求項１記載の試験情報管理システム。
【請求項３】
前記サーバコンピュータは、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの確定指令に基き、前記情報を所定の報告に用いるための確定情報として固定する確定手段を備え、
前記固定された前記確定情報は、修正不可能な状態で前記記憶手段に格納されることを特徴とする請求項１記載の試験情報管理システム。
【請求項４】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集するサーバコンピュータを備えた試験情報管理システムであって、
前記サーバコンピュータは、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する第一の記憶手段と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手段と、
該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手段と、を備えることを特徴とする試験情報管理システム。
【請求項５】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置であって、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えることを特徴とする試験情報管理装置。
【請求項６】
前記開示手段が前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納するときに、前記情報に疑義事項が含まれていないかのロジカルチェックを行い、前記情報に疑義事項が含まれているときには、該疑義事項を修正する画面を表示させるロジカルチェック手段を備えることを特徴とする請求項５記載の試験情報管理装置。
【請求項７】
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの確定指令に基き、前記情報を所定の報告に用いるための確定情報として固定する確定手段を備え、
前記固定された前記確定情報は、修正不可能な状態で前記記憶手段に格納されることを特徴とする請求項５記載の試験情報管理装置。
【請求項８】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置であって、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する第一の記憶手段と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手段と、
該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手段と、を備えることを特徴とする試験情報管理装置。
【請求項９】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理方法であって、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で記憶手段に登録する登録手順と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手順と、を備えることを特徴とする試験情報管理方法。
【請求項１０】
前記開示手順で前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納するときに、前記情報に疑義事項が含まれていないかのロジカルチェックを行い、前記情報に疑義事項が含まれているときには、該疑義事項を修正する画面を表示させるロジカルチェック手順を行うことを特徴とする請求項９記載の試験情報管理方法。
【請求項１１】
前記開示手順の後で、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの確定指令に基き、前記情報を所定の報告に用いるための確定情報として固定する確定手順を行い、
前記固定された前記確定情報は、修正不可能な状態で前記記憶手段に格納されることを特徴とする請求項９記載の試験情報管理方法。
【請求項１２】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理方法であって、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で第一の記憶手段に登録する第一の登録手順と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手順と、
該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手順と、を備えることを特徴とする試験情報管理方法。
【請求項１３】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置に、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で記憶手段に登録する登録手順と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手順と、を実行させる試験情報管理プログラム。
【請求項１４】
前記開示手順で前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納するときに、前記情報に疑義事項が含まれていないかのロジカルチェックを行い、前記情報に疑義事項が含まれているときには、該疑義事項を修正する画面を表示させるロジカルチェック手順を実行させることを特徴とする請求項１３記載の試験情報管理プログラム。
【請求項１５】
前記開示手順の後で、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの確定指令に基き、前記情報を所定の報告に用いるための確定情報として固定する確定手順を実行させ、
前記固定された前記確定情報は、修正不可能な状態で前記記憶手段に格納されることを特徴とする請求項１３記載の試験情報管理プログラム。
【請求項１６】
試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置に、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、
該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で第一の記憶手段に登録する第一の登録手順と、
前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手順と、
該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手順と、を実行させる試験情報管理プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試験情報管理システム、試験情報管理装置、試験情報管理方法及び試験情報管理プログラムに係り、特に、試験機関での情報入力からこの情報の試験依頼者側への開示及びデータ固定までを、自動で行う試験情報管理システム、試験情報管理装置、試験情報管理方法及び試験情報管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、治験を行い、治験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
近年、治験の効率化を目的として、治験の症例報告支援機関にサーバコンピュータを設置し、医療機関、検査機関の端末コンピュータで入力した検査結果をサーバコンピュータに直接取り込む治験のリモートエントリーシステムが提案されている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、医薬品認可のための臨床研究の情報収集における集中収集方法であって、遠隔サイトコンピュータから患者の年齢や体重などのデータを受信したときにロジカルチェック（論理チェック）を行い、ロジカルチェックの結果全てのデータが有効データであると決定されるまで、無効データを補正する機会を遠隔サイトコンピュータの使用者に対して与え、全てのデータが有効データであると決定された場合には、この有効データを中央データベースに登録する方法が開示されている。
【０００４】
【特許文献１】特表２００２−５０５７７３号公報
【０００５】
しかし、従来の治験のリモートエントリーシステムでは、サーバコンピュータのデータベースに取り込まれた検査結果のデータは、人手によるロジカルチェックが行われ、その後、依頼者が閲覧可能にされており、データベースへの検査結果の取り込みから依頼者閲覧までを自動で行うシステムは知られていなかった。そのため、従来のリモートエントリーシステムでは、検査結果データ収集後、依頼者が検査結果を閲覧できるまでにタイムラグがあり、迅速な検査結果データ開示が達成されていなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、試験依頼者側でデータの閲覧を行うシステムにおいて、試験機関でのデータ入力から試験依頼者側への開示及びデータ固定までを、自動で行うことにより、試験依頼者側での閲覧及びデータ固定を効率よく行うことができる試験情報管理システム、試験情報管理装置、試験情報管理方法及び試験情報管理プログラムを提供することにある。
本発明の他の目的は、試験依頼者側でデータの閲覧、チェックを行うシステムにおいて、試験機関でのデータ入力から試験依頼者側への開示、ロジカルチェック、データ固定までを自動で行うことにより、試験依頼者側での目視等によるチェックの負担を減少させることができる試験情報管理システム、試験情報管理装置、試験情報管理方法及び試験情報管理プログラムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集するするサーバコンピュータを備えた試験情報管理システムであって、前記サーバコンピュータは、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項５に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置であって、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えることにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項９に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理方法であって、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で記憶手段に登録する登録手順と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手順と、を備えることにより解決される。
【００１０】
上記課題は、請求項１３に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置に、
前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で記憶手段に登録する登録手順と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手順と、を実行させる試験情報管理プログラムにより解決される。
【００１１】
このように構成しているので、試験の期間中に、試験の依頼者は、試験機関で発生している情報を閲覧し、進捗状況を知ることが可能となる。例えば、試験が治験である場合、被験者の同意取得の確認、被験者の適格性の確認、治験進捗状況の確認、報告・通知が適切に行われていることの確認、用量又は治療法の変更の記載確認、有害事象・併用療法・併発症の記載確認、規程日外の来院・未実施の試験・検査の記載確認、中止例・脱落例の記載と理由の確認、記載ミス・記載漏れ・判読不能事項の確認等を治験の進行中に迅速に行うことができ、モニタリング業務を効率よく迅速に行うことが可能となる。
また、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えているため、試験機関にとっては、試験の依頼者に閲覧させる準備が充分整った段階で、閲覧させることが可能となる。一方、試験の依頼者にとっては、ある程度情報が整った段階で閲覧できるので、不確定な情報まで閲覧、チェックすることがなくなる。
【００１２】
このとき、前記サーバコンピュータは、前記開示手段が前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納するときに、前記情報に疑義事項が含まれていないかのロジカルチェックを行い、前記情報に疑義事項が含まれているときには、該疑義事項を修正する画面を表示させるロジカルチェック手段を備えるように構成すると好適である。
【００１３】
このように構成しているので、試験の依頼者から閲覧可能とする前に予め疑義事項が含まれていないかのチェックが可能となり、試験機関にとっては、試験の依頼者に閲覧させる準備が充分整った段階で、閲覧させることが可能となる。一方、試験の依頼者にとっては、ロジカルチェックが完了した段階で閲覧できるので、不確定な情報まで閲覧、チェックすることがなくなる。さらに、自動でロジカルチェックが行われるので、試験の依頼者側が目視等で確認しなければならない事項が少なくなり、迅速かつ効率のよいデータクリーニングが可能となる。
【００１４】
また、前記サーバコンピュータは、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの確定指令に基き、前記情報を所定の報告に用いるための確定情報として固定する確定手段を備え、前記固定された前記確定情報は、修正不可能な状態で前記記憶手段に格納されるように構成すると好適である。
【００１５】
このように構成しているので、試験機関側からの確定指令に基きデータを固定でき、試験機関は、チェックを完了した段階でデータを固定させることができる。
【００１６】
上記課題は、請求項４に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集するサーバコンピュータを備えた試験情報管理システムであって、前記サーバコンピュータは、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する第一の記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手段と、該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手段と、を備えることにより解決される。
【００１７】
上記課題は、請求項８に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置であって、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手段と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する第一の記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手段と、該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手段と、を備えることにより解決される。
【００１８】
上記課題は、請求項１２に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理方法であって、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で第一の記憶手段に登録する第一の登録手順と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手順と、該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手順と、を備えることにより解決される。
【００１９】
上記課題は、請求項１６に係る発明によれば、試験機関で実施される試験において、試験機関に設置された端末コンピュータで入力された情報を収集する試験情報管理装置に、前記試験機関の前記端末コンピュータから、前記試験機関で発生する情報を受信する受信手順と、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で第一の記憶手段に登録する第一の登録手順と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能にする開示手順と、該開示手段で閲覧可能にされた情報を、前記試験の依頼者から閲覧可能な第二の記憶手段に複写して登録する複写手順と、を実行させる試験情報管理プログラムにより解決される。
【００２０】
このように構成しているので、試験の期間中に、試験の依頼者は、試験機関で発生している情報を閲覧し、進捗状況を知ることが可能となる。例えば、試験が治験である場合、被験者の同意取得の確認、被験者の適格性の確認、治験進捗状況の確認、報告・通知が適切に行われていることの確認、用量又は治療法の変更の記載確認、有害事象・併用療法・併発症の記載確認、規程日外の来院・未実施の試験・検査の記載確認、中止例・脱落例の記載と理由の確認、記載ミス・記載漏れ・判読不能事項の確認等を治験の進行中に迅速に行うことができ、モニタリング業務を効率よく迅速に行うことが可能となる。
また、試験機関にとっては、試験の依頼者に閲覧させる準備が充分整った段階で、閲覧させることが可能となる。一方、試験の依頼者にとっては、ある程度情報が整った段階で閲覧できるので、不確定な情報まで閲覧、チェックすることがなくなる。
【発明の効果】
【００２１】
以上のように、本発明によれば、試験の期間中に、試験の依頼者は、試験機関で発生している情報を閲覧し、進捗状況を知ることが可能となる。例えば、試験が治験である場合、被験者の同意取得の確認、被験者の適格性の確認、治験進捗状況の確認、報告・通知が適切に行われていることの確認、用量又は治療法の変更の記載確認、有害事象・併用療法・併発症の記載確認、規程日外の来院・未実施の試験・検査の記載確認、中止例・脱落例の記載と理由の確認、記載ミス・記載漏れ・判読不能事項の確認等を治験の進行中に迅速に行うことができ、モニタリング業務を効率よく迅速に行うことが可能となる。
また、該受信手段で受信した情報を、前記試験の依頼者から閲覧不可能な状態で登録する記憶手段と、前記試験機関で発生する情報を指定した前記端末コンピュータからの開示指令に基き、前記情報を前記試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する開示手段と、を備えているため、試験機関にとっては、試験の依頼者に閲覧させる準備が充分整った段階で、閲覧させることが可能となる。一方、試験の依頼者にとっては、ある程度情報が整った段階で閲覧できるので、不確定な情報まで閲覧、チェックすることがなくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態の試験情報管理システムは、医療機関の端末コンピュータで入力した検査結果を、症例報告支援会社のサーバコンピュータに取り込むと共に、ロジカルチェックを経た検査結果を治験依頼者である製薬会社の端末コンピュータから閲覧可能とするシステムである。
【００２３】
本実施形態の試験情報管理システムには、図１に示すように、医療機関３の端末コンピュータ３１で入力された検査結果データ等を受信し、入力チェック、ＥＤＣロジカルチェックを行うエントリーシステム１１１と、エントリーシステム１１１から取り込んだ検査結果データ等と検査会社４で入力された検査結果データの管理を行う症例報告支援システム１２１と、症例報告支援システム１２１の症例報告支援データベース１６に格納された検査結果データ等を製薬会社２側から閲覧可能とする閲覧システム１２２と、の３つのシステムが含まれており、これらのシステムが連携することにより、試験情報管理システムが構成されている。
【００２４】
なお、本実施形態に係る試験情報管理システムは、新薬の治験の被験者の投薬来院の管理を行うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験に用いてもよい。
また、物質を投与する場合に限らず、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に用いてもよい。
また、新薬の治験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００２５】
また、本実施形態に係る試験情報管理システムは、治験に限らず、製薬会社、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等が医療機関に依頼する調査に用いることもできる。
例えば、アレルギー、小児喘息、腎臓疾患などの長期治療が必要な疾患、遺伝病などの患者数が少数である疾患等の患者の病状、生活状況に関する調査に用いてもよい。これらの調査では、製薬会社等が医療機関に、各患者へのアンケート調査、医師による各患者の評価を依頼する。医療機関では、医師が、各患者の病状等の評価を端末コンピュータで直接入力し、入力した評価は、インターネット５を介して症例報告支援会社のサーバコンピュータに送信される。
【００２６】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
また、治験とは、臨床試験と同義に用いる。
ＣＲＦ（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ）とは、症例報告書をいう。ＣＲＦは、治験依頼者（本実施形態では製薬会社２）に治験の実施結果を報告するため、各被験者の情報を記載する書式である。一人の被験者の結果を一度に報告する場合とビジット（来院）毎に結果報告を行う場合があるが、本実施形態では、ビジット毎に結果報告を行う。
【００２７】
本実施形態において開示とは、医師が、エントリーシステム１１１で自分が入力したデータを、製薬会社２が閲覧することを許可することをいう。
本実施形態において開示して保存とは、医師が入力、修正したデータを製薬会社２に開示して保存することをいう。
本実施形態において開示せず保存とは、医師が入力、修正したデータを製薬会社２に開示しないで保存することをいう。
本実施形態において確定・ＣＲＦ出力とは、エントリーシステム１１１での入力を確定し、ＣＲＦを出力することをいう。確定は原則的にはビジット（来院）毎におこなう。確定・ＣＲＦ出力されたデータは以後端末コンピュータ３１からは修正できない。以降は、製薬会社２が、疑義事項に関するクエリ（質問）を記載したＣＬＦ（Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ  Ｌｏｇ  Ｆｏｒｍ；症例報告書修正用紙）を医療機関３から回収し、このＣＬＦをＣＲＦに添付等することにより、疑義事項に関する情報の訂正、追記等を行う。
本実施形態において疑義事項とは、入力チェック、ＥＤＣロジカルチェックにひっかかったエラーをいう。修正せずそのままでよいデータもある。
【００２８】
本実施形態では、医療機関３側から入力されたデータをチェックする方式として、入力チェックとＥＤＣロジカルチェックの２種類がある。
入力チェックとは、ロジカルチェックの一種であって、医療機関３でのデータ入力時に、抜け、フォーマット（数値型の項目に文字列を入れようとした等）、レンジ（体重５ｋｇなど現実的でない値）をチェックすることをいう。
ＥＤＣロジカルチェックとは、医療機関３側でデータ入力後、「開示して保存」「確定」ボタン押下時に行うロジカルチェックをいう。このＥＤＣロジカルチェックが、特許請求の範囲のロジカルチェックに該当する。
そのほかロジカルチェックとしては、データ確定後にＣＲＯ１２が行うロジカルチェックもある。ＣＲＦ出力後のデータに関して、ＥＤＣロジカルチェックとは別のシステムでロジカルチェックをかける。
本実施形態において「修正」とは、医療機関３からエントリーシステム１１１で入力されたデータの内容を、エントリーシステム１１１で修正することをいう。入力されたデータはエントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースに登録される。エントリーデータベースには、各テーブルについて、修正履歴テーブルが設けられている。データの修正がされたときには、修正前の内容が修正履歴テーブルに移動され、新たに入力された修正データがテーブルに格納されるように構成されている。
このように構成されていることにより、入力データのすべての修正履歴を残すことができ、治験データを修正するときには、必ず修正履歴を残さなければならないというＧＣＰ（Ｇｏｏｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）の要求を満たすことが可能となる。
【００２９】
本実施形態の試験情報管理システムは、図１、図２に示すように、本実施形態の試験情報管理システムを統括管理する症例報告支援会社１と、試験の依頼者としての治験依頼者たる製薬会社２と、治験を実施する試験機関としての医療機関３と、医療機関３から検体を受領して臨床検査を行う検査会社４との間で構築されている。
症例報告支援会社１は、治験の実施には直接携わることなく、製薬会社２からの依頼を受けて本実施形態の試験情報管理システムを運営する組織である。製薬会社２、医療機関３、検査会社４とは異なる組織であるが、検査会社４と一体の組織として構成してもよい。
【００３０】
症例報告支援会社１には、医療機関３側の支援を行うＳＭＯ（Ｓｉｔｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｏｒｇａｎｉｚａｓｉｏｎ、治験施設支援機関）１１、製薬会社２側の支援を行うＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ、開発業務受託機関）１２が含まれ、このＳＭＯ１１とＣＲＯ１２とは、別個の組織として構成されている。
【００３１】
ＳＭＯ１１は、医療機関３で実施する治験の管理或いは業務を支援する組織である。医療機関３に対して治験にかかる事務局の運営を支援したり、治験コーディネータの派遣を行ったりする。ＳＭＯ１１には、エントリーシステム１１１を統括するエントリーサーバコンピュータ１１０が設置されている。このエントリーサーバコンピュータ１１０が特許請求の範囲のサーバコンピュータ、治験情報管理装置に該当する。
また、ＣＲＯ１２は、治験依頼者である製薬会社２の治験に係わる業務の全部又は一部を製薬会社２から受託する個人又は組織・団体である。医療機関３のモニタリングやデータマネジメント・統計解析などを受託する。ＣＲＯ１２には、症例報告支援システム１２１及び閲覧システム１２２を統括する症例報告支援サーバコンピュータ１２０が設置されている。
【００３２】
製薬会社２は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の治験を医療機関３に依頼している。本実施形態に係る試験情報管理システムが、食品、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社２の代わりに食品会社、医療機器メーカー等となる。
また、本実施形態に係る試験情報管理システムが、患者の病状、生活状況の調査に適用される場合は、製薬会社２の代わりに、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等となる場合もある。
さらに、本実施形態に係る試験情報管理システムが、治療方法の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社２の代わりに医師となる。
【００３３】
製薬会社２には、端末コンピュータ２１が設置されている。各治験のモニターが、ユーザ登録することにより、端末コンピュータ２１から、症例報告支援サーバコンピュータ１２０の閲覧システム１２２を利用可能である。モニターは、医師によって開示された後であれば、症例報告支援サーバコンピュータ１２０の閲覧システム１２２を参照し、治験の検査結果等を、リアルタイムに閲覧できる。
【００３４】
医療機関３は、製薬会社２から依頼されて治験を実施する。本実施形態は、医療機関３で治験が実施される例であるが、医療機関３ではなく歯科医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設で治験または食品、医療機器等の効果を確認する試験を実施してもよい。
【００３５】
医療機関３は、製薬会社２から治験を依頼されると、その治験について、治験を担当する治験責任医師と、治験責任医師の補佐をする治験担当医師を任命する。以下、治験責任医師と治験担当医師との双方を含む場合を、「医師」という。
【００３６】
医療機関３は、治験に参加する被験者を募集する。治験開始前には被験者に対し治験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者からインフォームドコンセントを取得する。端末コンピュータ３１で、被験者の個人情報や同意取得に関する情報を入力してエントリーサーバコンピュータ１１０に送信し、症例の仮登録を行う。
治験が開始すると、医師は、被験者に対し、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診、生理学検査等を行う。端末コンピュータ３１で、エントリーシステム１１１にアクセスし、問診、生理学検査等の結果を入力して、ＳＭＯ１１のエントリーサーバコンピュータ１１０に送信する。
治験中に採取した検体は、検査会社４に送られ、検査会社４で検査される。
また、予め定められた評価時点になると、評価対象期間の被験者に関する検査会社４での検査結果をまとめたデータ、グラフがエントリーシステム１１１により端末コンピュータ３１で閲覧可能となる。医師は、これらのデータ、グラフを見ながらエントリーシステム１１１で評価を入力し、ＳＭＯ１１のエントリーサーバコンピュータ１１０に送信する。
端末コンピュータ３１でのこれらの入力にあたっては、入力データについて開示して保存をすると、医療機関３側から閲覧可能になる。また、開示して保存後、データ確定をすると、医療機関３側での入力内容が確定され、以降は医療機関３側からの修正ができなくなる。
【００３７】
被験者への治験の説明、被験者との連絡は、すべて医療機関３が担当する。公正な治験結果を得るために、ＧＣＰでは、製薬会社２は被験者とコンタクトを取ることが許されていないためである。
【００３８】
検査会社４は、治験において、医療機関３から血液・尿等の検体を受領し、検体の臨床検査を行う組織である。
臨床検査では、血液中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値等のデータを取得する。
本実施形態では、症例報告支援会社１、医療機関３とは異なる独立した組織として構成するが、症例報告支援会社１として、又は医療機関３の一部門として構成してもよい。
【００３９】
検査会社４には、図１に示すように、検査会社４の不図示の社内基幹システムを統括する不図示のデータベースコンピュータ、不図示のデータベースコンピュータ内の検査結果データをＣＲＯ１２の症例報告支援サーバコンピュータ１２０に受け渡すために用いられる中継コンピュータ４１が設置されている。
【００４０】
治験中、検体と、検査を依頼する依頼書を医療機関３から受領すると、検査会社４は、その日のうちに検体の検査を行う。検体の検査結果と、その検体の依頼書の情報が不図示のデータベースコンピュータに入力、保存される。
毎日午前９時になると、データベースコンピュータに格納された検査結果データが、データベースコンピュータから中継コンピュータ４１に送信される。
【００４１】
中継コンピュータ４１は、検査結果データを受信すると、不図示の結果テーブルに格納すると共に、この結果テーブルをＣＲＯ１２の症例報告支援サーバコンピュータ１２０にレプリケーションする。
症例報告支援サーバコンピュータ１２０は、レプリケーションされた結果テーブル内の検査結果に誤りがないかを確認し、誤りがあれば検査会社４から修正データを受信して、検査結果のデータクリーニングを行う。症例報告支援サーバコンピュータ１２０は、症例報告支援データベース１６に、検査結果を格納する。
【００４２】
次に、各コンピュータについて説明する。
エントリーサーバコンピュータ１１０は、ＳＭＯ１１に設置されており、エントリーシステム１１１を統括管理するコンピュータである。
エントリーシステム１１１は、医療機関３で入力されたデータを、症例報告支援システム１２１に連携するためのシステムである。
エントリーサーバコンピュータ１１０のハード構成を図３に示す。
エントリーサーバコンピュータ１１０は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００４３】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００４４】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００４５】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００４６】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００４７】
通信装置７７はインターネット５や他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネット５や他のコンピュータからデータを受信する。
【００４８】
ＨＤＤ７５は、エントリーデータベースと、開示及び確定時に行われるＥＤＣロジカルチェックプログラムが格納されている。
エントリーデータベースには、医療機関３で入力された検査結果が登録された検査結果テーブル、併用薬情報を格納する併用薬テーブル、ＥＤＣロジカルチェックの結果を格納するＥＤＣロジカルチェック結果テーブル、入力チェックの結果を格納する入力チェックテーブル格納されている。
エントリーデータベースに格納されるテーブルに対しては、それぞれ修正履歴テーブルが設けられている。修正履歴テーブルは、対応するテーブルの修正前のデータを格納する。データの修正がされたときには、修正前の内容が修正履歴テーブルに移動され、新たに入力された修正データがテーブルに格納されるように構成されている。
エントリーデータベースが、特許請求の範囲の記憶手段、第一の記憶手段に該当する。なお、特許請求の範囲の「試験の依頼者から閲覧可能な状態で前記記憶手段に格納する」とは、エントリーデータベースに格納された情報を症例報告支援データベース１６に登録することを意味する。
【００４９】
検査結果テーブルには、項目として、治験を一意に特定する治験コード、医療機関を一意に特定する医療機関コード、その治験において被験者を一意に特定する被験者番号、時点を示す時点コード、検査会社４を一意に特定する検査会社コード、ワークシート番号、検査日、検査時間、検査会社４での受付番号、検査会社４への検査受付日、検査日、検査値、基準値に関する判定を示す基準値判定（未判定、正常、基準範囲以上、基準範囲未満判定不可の別を示す。）、コメント、結果文字、データ固定レベル、データ作成者、データ作成日等を含む。
【００５０】
ここで、データ固定レベルとは、そのデータが開示及び確定されたかを示すものであり、データが開示され、固定されていない場合には０、データが確定され、固定されている場合には１以上の整数が登録される。データが開示も確定もされていないときはＮＵＬＬとなる。
ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルには、項目として、治験コード、被験者番号、ＥＤＣロジカルチェックプログラムを特定するためのクエリ番号、時点コード、閲覧時・確定時の別を示す確定状態、エラー又は警告なし（消込完了）（「０」で表示）・エラー又は警告あり（発生中）（「１」で表示）の別を示す消込フラグ、実行者、実行日時、実行回数、警告又はエラーの別を示すクエリ区分、メッセージを参照するためのメッセージ番号、メッセージ内容、エラー時のデータ内容、画面名、検査項目名、検査会社コード、医療機関コード、被験者番号等を含む。
【００５１】
症例報告支援サーバコンピュータ１２０は、ＣＲＯ１２に設置されており、本実施形態の症例報告支援システム１２１及び閲覧システム１２２を統括管理するコンピュータである。
症例報告支援サーバコンピュータ１２０のハード構成は、ＨＤＤに格納されるデータベース及びプログラムを除き、エントリーサーバコンピュータ１１０のハード構成と同様であるため、説明を省略する。
症例報告支援サーバコンピュータ１２０の不図示のＨＤＤには、症例報告支援データベース１６が格納されている。
【００５２】
症例報告支援データベース１６には、症例報告支援の基幹システムとしての役割を果たすためのマスタテーブルとして、治験に関する情報を格納する治験マスタテーブル、検査会社４に関する情報を格納する検査会社マスタテーブル、治験を実施する医療機関３に関する情報を格納する医療機関マスタテーブル、ユーザの権限が登録されたユーザ権限マスタテーブル、治験の検査項目を格納する検査項目マスタテーブル、治験の時点情報を格納する時点マスタテーブル、被験者情報を格納する被験者マスタテーブル、治験の検査スケジュールを格納する検査スケジュールマスタテーブル、被験者の来院予定を格納する被験者スケジュールマスタテーブル等が格納されている。
症例報告支援データベース１６が、特許請求の範囲の第二の記憶手段に該当する。
ここで、ユーザ権限マスタテーブルには、次の表の通りの権限が登録されている。
【００５３】
【表１】
2004220599.tif 000003
【００５４】
表１の通り、開示前は、製薬会社２、ＳＭＯ１１は、閲覧、入力・修正共に行うことができない。
また、確定後は、ＣＲＯ１２を除くいずれの者も入力・修正ができないように構成されている。
【００５５】
また、症例報告支援データベース１６には、実績系のテーブルとして、検査結果を登録するための検査結果テーブル、併用薬の投薬状況を登録するための併用薬テーブル、被験者の自他覚症状を格納するための自他覚症状テーブルが格納されている。
検査結果テーブルには、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブルと全く同じ項目が含まれる。
症例報告支援データベース１６に格納されるテーブルに対しては、それぞれ修正履歴テーブルが設けられている。修正履歴テーブルは、対応するテーブルの修正前のデータを格納する。データの修正がされたときには、修正前の内容が修正履歴テーブルに移動され、新たに入力された修正データがテーブルに格納されるように構成されている。
【００５６】
（業務フロー）
次に、図４〜図５に基づき、本実施形態の試験情報管理システムを用いた症例報告書作成業務のフローについて説明する。
図４〜図５では、治験薬を被験者に投与する治験の例について説明する。
症例報告書作成業務は、治験の治験薬投与開始前業務５００、投与期間中業務５１０、投与終了／中止時業務５２０からなる。
ある治験薬について治験を行うことが決まると、製薬会社２は、医療機関３に治験を依頼し、製薬会社２と医療機関３との間で契約が締結される。
医療機関３は、契約に基づき、被験者を募集する。
【００５７】
医療機関３の医師は、応募した被験者に対し、まず、処理５００１で治験目的・リスクの説明を行う。
被験者は、説明を受けて同意できる場合には処理５００２で同意し、処理５００３で同意書を医療機関３の医師に渡す。
医療機関３の医師又はＳＭＯ１１の担当者は、同意書を受領すると、処理５００３で、端末コンピュータ３１からエントリーシステム１１１で仮登録を行う。
【００５８】
端末コンピュータ３１から仮登録がされると、エントリーシステム１１１では、処理５００４で、エントリーサーバコンピュータ１１０が、エントリーサーバコンピュータ１１０の同意適格性確認テーブルに仮登録の情報を登録する。
この仮登録では、登録すると即確定され、処理５００５で、症例報告支援サーバコンピュータ１２０の被験者テーブルに、仮登録の情報が登録される。
【００５９】
仮登録が確定されると、エントリーシステム１１１でＣＲＦが自動作成されるので、医療機関３の医師又はＳＭＯ１１の担当者は、端末コンピュータ３１で、処理５００６でＣＲＦをプリントアウトする。医療機関３の治験責任医師は、このＣＲＦに署名をし、処理５０１０の適格判定のため、中央判定委員会に提出する。
次いで、医療機関３の医師は、処理５００７で被験者の観察を行い、被験者は処理５００８で観察期検査を受ける。処理５００９で、検査結果を、適格判定のため、中央判定委員会に提出する。
【００６０】
また、医療機関３の医師は、被験者に対し患者背景、前治療調査を行い、処理５０１１で患者背景情報、前治療情報を端末コンピュータ３１からエントリーシステム１１１を用いて入力する。入力された患者背景情報、前治療情報は、スクリーニングテーブル、患者背景テーブル、前治療テーブルに登録される。
【００６１】
処理５０１０の中央判定委員会の適格判定の結果は、ＳＭＯ１１及び医療機関３の医師に送られ、処理５０１２でＳＭＯ１１及び医療機関３の医師が受領する。
処理５０１３で適格性判定結果を端末コンピュータ３１からエントリーシステム１１１を用いて入力する。
【００６２】
処理５０１０の適格判定処理が完了すると、投与期間５１０に移行する。
二重盲検試験のため、予め、第三者機関の薬剤割付によって「何組何番」という組番からなる薬剤番号と、治験薬の投与群、即ち高濃度治験薬、低濃度治験薬、偽薬（プラセボ）との対応が定められている。
また、投与開始前５００の手順を経て、患者が被験者となることが確定すると、所定の症例登録プログラムにより、処理５１０１でその被験者に薬剤番号が付与される。
【００６３】
被験者に付与された薬剤番号は、処理５１０２で、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースに登録される。
処理５１０４で被験者が治験薬を服薬し、処理５１０５で医療機関３に通院する。
処理５１０６で、医療機関３の医師が、被験者の服薬状況の確認、検査、有害事象の確認を行う。また、血液等の検体を検査会社４に送り、処理５１０７で検査会社４が臨床検査を行う。
【００６４】
検査会社４で行われた臨床検査の結果は、検査会社４から直接電送、又はＳＭＯ１１で入力され、症例報告支援サーバコンピュータ１２０の症例報告支援データベース１６に登録される。
医療機関３の医師は、処理５１０９で、カルテに服薬状況、検査、有害事象や、検査会社４からの臨床検査結果を記載する。
このカルテのうち、臨床検査結果以外の内容（服薬状況／併用薬／医学療法／有害事象／臨床検査以外の検査項目）は、処理５１１０で、医療機関３の医師又はＳＭＯ１１の担当者により端末コンピュータ３１又はＳＭＯ１１の不図示の端末コンピュータから、エントリーシステム１１１で入力される。
【００６５】
入力された服薬状況、併用薬、医学療法、有害事象、臨床検査以外の検査項目は、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースに登録される。
エントリーデータベースと症例報告支援データベース１６とは、開示後のデータについては、処理５１１２で同期が取られている。製薬会社２の担当者は、端末コンピュータ２１から閲覧システム１２２により症例報告支援データベース１６に登録されたデータを閲覧可能である。
【００６６】
医療機関３の医師により、開示する旨の閲覧許可処理が行われると、エントリーデータベースに格納されたその被験者のそのビジットのデータは、症例報告支援データベース１６に送信され、製薬会社２の担当者が閲覧可能となる。
また、医療機関３の医師により、確定処理が行われると、エントリーデータベース及び症例報告支援データに格納されたその被験者のそのビジットのデータは、確定し、エントリーシステム１１１を用いた修正が不可能となる。
その後は、製薬会社２が、疑義事項に関するクエリ（質問）を記載したＣＬＦを医療機関３から回収し、このＣＬＦをＣＲＦに添付等することにより、疑義事項に関する情報の訂正、追記等を行う。なお、ＣＬＦは電子データで送受信してもよい。この場合、エントリーシステム１１１とは異なる電子データＣＬＦ送受信システムで情報の訂正，追記が行われることになる。
【００６７】
なお、医療機関３の医師により、治験全体のデータについて確定する最終確定処理が行われると、エントリーデータベース及び症例報告支援データに格納されたその被験者のデータは、時点外のデータも含めてすべて確定し、エントリーシステム１１１を用いた修正が不可能となる。
【００６８】
その後、処理５１１３で、医療機関３の医師又はＳＭＯ１１は、確定した被験者の検査結果等のデータをビジット単位でＣＲＦとして出力し、医療機関３の医師が署名し、当該ビジットのＣＲＦが完成する。
一方、処理５１１１で、その被験者について治験がまだ継続されるかを判定し、継続される場合には、処理５１０１からの処理を、次のビジットについて行う。
継続されない場合、即ち、治験終了又は中止の場合は、投与終了／中止時５２０の手順に移行する。
【００６９】
投与終了／中止時５２０の手順では、まず処理５２０１で終了時検査を行う。検査結果は、医師が処理５２０２でカルテに記載し、処理５２０３で、検査項目について、端末コンピュータ３１からエントリーシステム１１１に入力する。入力された内容は、エントリーデータベースに格納される。
また、処理５２０４で、医師がその被験者の治験の評価をする。処理５２０４では、端末コンピュータ３１から、処理５２０４−１のまとめ入力、処理５２０４−２の評価入力を行う。
【００７０】
処理５２０５で、確定処理を行う。確定した被験者の検査結果等のデータについてＣＲＦを出力し、処理５２０６で医師が署名をすると、ＣＲＦが完成する。このＣＲＦは処理５２０７で製薬会社２に提出される。
また、処理５２０５でデータが確定されると、症例報告支援データベースのうちこの被験者に関するデータは、医療機関３及びＳＭＯ１１のいずれからも閲覧できるのみで修正できなくなり、アクセス権の切り替えが行われる。それ以降の修正はＣＲＯ１２側からＣＬＦにより行われることになる。
【００７１】
処理５２０８で、ＣＲＦについて、ＣＲＯ１２の端末コンピュータでロジカルチェック及び目視チェックが行われ、エラーがあった場合は、処理５２０９でクエリ一覧が製薬会社２へ送付される。
クエリ一覧は、処理５２１０で、ＣＬＦとして製薬会社２を経て医師に送付され、処理５２１１で、医師はＣＬＦに回答を記入して署名し、製薬会社２に返送する。
【００７２】
製薬会社２は処理５２１２でＣＬＦを受取ると、ＣＲＯ１２に渡し、処理５２１３でＣＲＯ１２の担当者がＣＬＦの内容を症例報告支援システム１２１で修正入力する。
処理５２１４で、ＣＲＯ１２が症例報告支援データベースのデータを固定し、処理５２１５で、固定データを製薬会社２に納品する。
以上が図４〜図５の業務フローである。
【００７３】
図６は、本実施形態の試験情報管理システムの情報の閲覧、修正のアクセス状況を示す説明図である。
図６のように、医療機関３で被験者仮登録、画面入力と入力チェックが行われた後、このデータについて開示が行われると、ＣＲＯ１２の症例報告支援データベース１６にデータが登録されると共に、疑義事項がある場合には医療機関３側に疑義事項が提示される。
このとき、症例報告支援データベース１６に登録されるので、閲覧システム１２２を会して製薬会社２側からデータの閲覧が可能になる。
その後、このデータについて医療機関３側から確定の指令が行われると、ＥＤＣロジカルチェックが行われ、その後医療機関３側からの操作によりデータが確定される。
データが確定されると、アクセス権の切替が行われ、以降、エントリーシステム１１１を用いた医療機関３側からのデータの修正ができなくなる。
【００７４】
次いで、図７に基づき、データの流れを説明する。
医療機関３の端末コンピュータ３１で被験者仮登録、検査データ等入力がされると、処理（１）で、登録・入力データがエントリーシステム１１１のエントリーデータベースに格納される。
このとき、カーソル移動時に入力漏れがないか等の入力チェックが行われる。
【００７５】
次に、端末コンピュータ３１から、登録・入力したデータの開示指令がされると、処理（２）で、入力ミスがないかの入力チェックが行われた後、登録・入力・修正されたデータが症例報告支援システム１２１の症例報告支援データベースに格納される。これにより、図７の（５）で、閲覧システム１２２を介し、登録・入力・修正されたデータを製薬会社２から閲覧することが可能となる。
【００７６】
処理（２）の入力チェックでは、画面入力時に、データ単体のチェックおよび入力したデータ間の整合性のチェックを行う。不整合が発見された場合、ダイアログでその内容を表示する。
不整合が発見された場合の対応は、不整合の内容によって、２つの対応に分かれる。仮登録時の選択基準などのように、修正しなくても当該画面の入力を完了できる対応、仮登録時の生年月日などのように、修正しないと当該画面の入力を完了できない対応の２つの対応である。
【００７７】
入力チェックのタイミングは、当該項目からカーソルが移動した時または、他のページへ移動しようとした時とする。
代表的なチェック内容は、入力必須項目チェック、桁数チェック、属性チェック、範囲チェックである。
範囲チェックでは、例えば、生年月日、身長、体重、最長入院期間等がレンジ上限と下限の範囲内に入っているかをチェックする。
【００７８】
また、エントリーシステム１１１を利用せず、処理（３）で、医療機関３で発生した院内データを直接症例報告支援システム１２１に入力してもよい。
一方、検査会社４で発生した臨床検査の結果データは、処理（４）で、別途検査会社４の端末コンピュータ４１から症例報告支援システム１２１側に送信される。
【００７９】
医療機関３の端末コンピュータ３１から、医療機関３で入力されたデータの確定指令がされると、ＥＤＣロジカルチェックが行われた後にデータの確定が行われ、エントリーシステム１１１での、データの修正が不可能となる。
ＥＤＣロジカルチェックでは、「開示して保存」、「確定」ボタン押下時に、整合性のチェックを実施する。
チェックとしては、入力したデータ単体の属性、範囲、桁数等のチェック、入力したデータ間の整合チェック、入力したデータとデータベースに保存されたデータ間の整合性チェックを行う。
入力したデータ間の整合チェックでは、例えば、開始日、終了日が逆転していないか等をチェックする。
入力したデータとデータベースに保存されたデータ間の整合性チェックでは、各検査項目に応じた値の変動や検査項目間での相関関係等のビジネスロジックをチェックする。
【００８０】
不整合が発見された場合、「ＥＤＣロジカルチェック結果」テーブルにエラー情報が格納され、「疑義事項一覧」画面に疑義事項を表示する。
また、データの確定後には、ＣＲＯ１２側で、検査会社４で発生した検査データ及び医療機関３で発生したデータについて、処理（５）のロジカルチェックが行われる。
【００８１】
処理（２）の入力チェック及び確定前のＥＤＣロジカルチェックでは、入力データに疑義がある場合でもそのまま開示又は確定を許可するため、確定後も疑義事項が残っている場合がある。この疑義事項を修正することを目的として、処理（５）ではロジカルチェックを行う。
このように、処理（２）の入力チェック及び確定前のＥＤＣロジカルチェックでは、入力データに疑義がある場合でもそのまま開示又は確定を許可することにより、医師がその場で疑義事項を解決しなくても、疑義事項の処理を治験依頼者である製薬会社２側に委ねることが可能となる。
【００８２】
処理（５）でのロジカルチェックで疑義事項がある場合、処理（６）でＣＲＯ１２の担当者が、症例報告支援システム１２１を利用してクエリ一覧を作成する。このクエリ一覧は処理（７）で製薬会社２に届けられ、ＣＬＦが作成される。
ＣＬＦは、処理（８）で医療機関３に届けられ、医療機関３で修正記入の上署名捺印されて、処理（９）で製薬会社２に回収される。
回収されたＣＬＦは処理（１０）でＣＲＯ１２に送付され、ＣＲＯ１２の担当者により、処理（１１）で、症例報告支援システム１２１の症例報告支援データベース１６のデータ修正が行われる。
【００８３】
症例報告支援データベース１６とエントリーデータベースとは、同期が取られており、同一キー値を持つレコードの更新日時の比較を行って、症例報告支援データベース１６側が新しい場合には、その内容がエントリーデータベースに反映される。
以上が、図７のデータの流れである。
【００８４】
次に、医療機関３の医師が、エントリーシステム１１１を用いて、被験者の仮登録、検査結果等の入力、開示、確定を行なう際の画面遷移について説明する。
図４の処理５００２で、被験者から治験に参加することの同意が得られると、この同意書に基づき、医療機関３の医師が、エントリーシステム１１１を用いて処理５００３で仮登録を行う。
【００８５】
仮登録は、次の手順で行う。
まず、医療機関３の医師は、端末コンピュータ３１の電源をオンにする。電源がオンになると、自動で不図示のログオン画面が表示される。
不図示のログオン画面でユーザ名、パスワードが入力されログオンボタンがクリックされると、エントリーサーバコンピュータ１１０へのログイン画面が表示される。
【００８６】
ログイン画面でログイン名、パスワードが入力されログインボタンがクリックされると、エントリーサーバコンピュータ１１０では、入力されたログイン名のユーザの認証を行い、認証できれば端末コンピュータ３１からのアクセスを許可する。
図８の施設進捗画面６１００が表示される。
施設進捗画面６１００には、確認用の不図示の治験実施計画書画面を表示させるための治験実施計画書表示ボタン６１０１、被験者を新規に仮登録する新規仮登録画面６２００を表示させるための新規仮登録表示ボタン６１０２、個人進捗状況画面６４００を表示させるための個人進捗状況表示ボタン６１０３、その治験施設（本実施形態では医療機関３）の治験の進捗状況を表示する施設のステータス表示欄６１０４、不図示のログオフ画面を表示させるためのログオフボタン６１０５、被験者毎の進捗状況を表示する進捗状況表示欄６１０６が含まれている。
【００８７】
施設のステータス表示欄６１０４には、契約症例数（各施設の契約症例数）、処方開始前の症例数（仮登録されてから本登録・処方が確定される前までの症例数）、処方開始した症例数（本登録・処方が確定されてから最終週（本実施形態では４８週）（中止時）が確定されるまでの症例数）、最終服薬終了症例数（最終週（本実施形態では４８週）（中止時）が確定された症例数）、処方開始前＋処方開始＋最終服薬終了の合計症例数が表示される。
契約症例数を示す「契約症例」の項目の症例数と、合計症例数を示す「合計」の項目の症例数との差が、その施設（医療機関３）が募集しなければならない被験者の残数である。
【００８８】
進捗状況表示欄６１０６には、被験者毎の最新の入力状況が表示され、「進捗状況」の列には、仮登録中、４週入力中など、時点名＋状況が続けて表示されている。
被験者に来院予定がある場合には、データ入力状況よりも優先して、「４週来院予定（２００２／１０／３１）」など、来院予定が時点名に続けて表示されている。
被験者の来院予定がすぎている場合には、「４週来院予定（２００２／１０／３１）過ぎてます」など、その旨が表示されている。
医師は、この施設進捗画面６１００で、新規仮登録表示ボタン６１０２をクリックする。
【００８９】
施設進捗画面６１００で新規仮登録表示ボタン６１０２がクリックされると、図９の新規仮登録画面６２００が表示される。
新規仮登録画面６２００は、治験に参加する被験者を登録する新規仮登録を行うための画面であって、本実施形態では、４枚１組の画面からなり、１画面の入力が完了すると次画面が表示されるように構成されている。
新規仮登録画面６２００には、前頁を表示させるための前頁ボタン６２０１、次頁を表示させるための次頁ボタン６２０２、施設進捗画面６１００を表示させるための施設進捗画面表示ボタン６２０３、仮登録を実行するための仮登録ボタン６２０４、仮登録する被験者に関する情報を入力するための入力欄６２０５が含まれている。
【００９０】
前頁ボタン６２０１は、前に、表示可能な新規仮登録画面６２００があるときに有効化される。次頁ボタン６２０２は、その画面の入力欄６２０５すべての入力が完了すると有効化される。
仮登録ボタン６２０４は、新規仮登録画面６２００の全画面の入力欄６２０５すべての入力が完了すると有効化される。
【００９１】
入力欄６２０５としては、例えば、図９に示す被験者識別コード、被験者氏名、性別、生年月日、文書同意日、各選択基準又は除外基準に該当するか否かの選択肢、備考、表紙備考、骨密度等検査の測定結果等の入力欄が含まれる。
図９のように、エントリーシステム管理番号は、予め定められて、画面上に表示されている。
新規仮登録画面６２００では、開示をするステップはなく、即確定されるように構成されている。
新規仮登録画面６２００の最終頁で仮登録ボタン６２０４がクリックされると、エントリーシステム１１１のＥＤＣロジカルチェックプログラムが起動し、自動でＥＤＣロジカルチェックが行われる。
【００９２】
ＥＤＣロジカルチェックの結果、疑義事項がない場合には、図１０の新規仮登録確認画面６３００が表示される。
新規仮登録確認画面６３００は、新規仮登録画面６２００で入力された内容を表示し、確認、確定させる画面である。
新規仮登録確認画面６３００には、新規仮登録画面６２００で入力された内容を表示する入力内容表示欄６３０１、前画面を表示させる戻るボタン６３０２、仮登録を確定しＣＲＦを印刷するための仮登録・ＣＲＦ印刷ボタン６３０３が含まれる。
【００９３】
仮登録・ＣＲＦ印刷ボタン６３０３がクリックされると、新規仮登録画面６２００で入力した内容がエントリーデータベースの被験者テーブルに格納され、「新規仮登録しました。ＣＲＦを印刷しますか？」という不図示のメッセージボックスが表示される。
このメッセージボックスの「はい」ボタンがクリックされると、不図示のＣＲＦが自動で印刷される。「いいえ」ボタンがクリックされると、「新規仮登録しました。」というメッセージボックスが表示される。このボックスの「ＯＫ」ボタンがクリックされると、図８の施設進捗画面６１００の進捗状況表示欄６１０６に、新規仮登録の被験者のデータが追加される。
【００９４】
次に、被験者毎の個人進捗状況の確認と検査結果データの入力について説明する。
図８の施設進捗画面６１００の進捗状況表示欄６１０６で対象の被験者の行がクリックされると、クリックされた被験者の行全体が青色に変わると共に、個人進捗状況表示ボタン６１０３が有効化される。
この状態で個人進捗状況表示ボタン６１０３がクリックされると、図１１の個人進捗状況画面６４００が表示される。
【００９５】
個人進捗状況画面６４００は、被験者の進捗状況を確認すると共に、その被験者について検査結果データ等を入力する症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００に移行するための画面である。
個人進捗状況画面６４００には、施設進捗画面６１００に戻るための施設進捗状況へ戻るボタン６４０１、ＣＲＦを再印刷するためのＣＲＦ再印刷ボタン６４０２、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００を表示させるためのＣＲＦメニュー表示ボタン６４０３、対象被験者の進捗状況を表示する進捗状況表示欄６４０４が含まれている。
【００９６】
個人進捗状況画面６４００が画面に表示された初期状態では、ＣＲＦ作成状態が「入力中」もしくは「確定」となっている最新の時点がクリーム色に表示される。
個人進捗状況画面６４００で、該当の時点の列６４０５がクリックされると、その列が青色に変わり、報告書を作成する時点が選択される。
なお、仮登録から本登録までは、前の時点が確定しないと次の時点の入力はできないように構成されている。
該当の時点の列６４０５が青色に反転されると、ＣＲＦメニュー表示ボタン６４０３が有効化される。
この状態でＣＲＦメニュー表示ボタン６４０３がクリックされると、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００が表示される。
ＣＲＦメニュー表示ボタン６４０３がクリックされたとき、エントリーサーバコンピュータ１１０は、次の処理を行う。
その被験者の被験者コードをキーとしてエントリーデータベース内の検査結果テーブル、併用薬テーブル、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルを検索し、該当する被験者のデータを抽出する。次いで、図１２の各入力画面表示ボタン６５０７の画面で表示する情報のデータについて、検査結果テーブル又は併用薬テーブルの固定レベルが「ＮＵＬＬ」「０」「１」のいずれであるかと、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルの消込フラグが「０」「１」のいずれであるかを判定する。固定レベルが「ＮＵＬＬ」のものの入力画面表示ボタン６５０７は、入力開始前または入力中の「未開示」を示す黄色の活性ボタンとして表示し、固定レベルが「０」で消込フラグが「１」のものの入力画面表示ボタン６５０７は、入力データに誤りがある「開示済（疑義事項あり）」を示す赤色の活性ボタンとして表示し、固定レベルが「０」で消込フラグが「０」のものの入力画面表示ボタン６５０７は、開示済みで疑義事項のない「開示済（疑義事項なし）」を示す緑色の活性ボタンとして表示し、固定レベルが「ＮＵＬＬ」のものの入力画面表示ボタン６５０７は、確定済みの「確定済（参照可）」を示す灰色の不活性ボタンとして表示する。
【００９７】
症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００は、対象被験者の検査結果データ等を入力するためのメニュー画面である。
症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００には、被験者の基本的情報を掲載する被験者基本情報掲載欄６５０１、その画面の時点を表示する時点掲載欄６５０１−１、個人進捗状況画面６４００に戻るための個人進捗状況へ戻るボタン６５０２、ＣＲＦを再印刷するためのＣＲＦ再印刷ボタン６５０３、その時点を来院せずで確定させるための来院せずで確定ボタン６５０４、疑義事項がある場合に疑義事項一覧を表示させるための疑義事項一覧ボタン６５０５、その時点を確定してＣＲＦを印刷するための確定・ＣＲＦ印刷ボタン６５０６、各入力画面に移行するための入力画面表示ボタン６５０７、最同意を入力するための最同意画面表示ボタン６５０８、ＣＲＦの表紙の備考を入力するための表紙備考画面表示ボタン６５０９、検査会社４から直接入力された骨代謝マーカーの検査値を確認するための骨代謝マーカー検査値表示ボタン６５１０、検査会社４から直接入力された臨床検査値を確認するための臨床検査値表示ボタン６５１１が含まれている。
【００９８】
各入力画面表示ボタン６５０７の色は、そのボタンをクリックして表示される画面のデータの状態によって次のように色分けして表示されている。
すなわち、当該時点で入力の対象とならない「入力対象外」のデータは、ボタン、文字共に灰色で表示され、操作不可能なように不活性なボタンとなっている。
当該時点で入力対象であり、入力開始前または入力中の「未開示」のデータは、ボタンが黄色、文字が黒色で表示されている。
【００９９】
入力データに誤りがある「開示済（疑義事項あり）」のデータは、ボタンが赤色、文字が黒色で表示されている。
開示済みであり、疑義事項のない「開示済（疑義事項なし）」のデータは、ボタンが緑色、文字が黒色で表示されている。
確定済みの「確定済（参照可）」のデータ、または参照のみのデータは、ボタンが灰色、文字が黒色で表示されている。
また、当該時点で入力必須である検査・観察・評価項目のボタンには、黒丸が付されている。
【０１００】
図１２の例では、同意・適格性判定ボタン６５０７−１、骨代謝マーカー検査値表示ボタン６５１０、臨床検査値表示ボタン６５１１は緑色のボタンであるので「開示済（疑義事項なし）」であり、胸椎・腰椎Ｘ線撮影ボタン６５０７−２等は黄色のボタンであるので「未開示」であり、腰痛部痛ボタン６５０７−３等はボタン、文字共に灰色で表示され操作不可能なように不活性であるので「入力対象外」である。
また、同意・適格性判定ボタン６５０７−１、胸椎・腰椎Ｘ線撮影ボタン６５０７−２等は、黒丸が付されているため、当該時点で入力必須である。
【０１０１】
被験者基本情報掲載欄６５０１、時点掲載欄６５０１−１には、被験者の基本的情報とその時点が掲載されているので、入力しようとしている被験者の時点であることを目視で確認することができる。
図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００で、入力画面表示ボタン６５０７のいずれかがクリックされると、図１３の検査・観察・評価項目画面６６００が表示される。
図１３の例は、図１２でＤＸＡ・脆弱性骨折ボタン６５０７−４をクリックした場合に表示される検査・観察・評価項目画面６６００であって、ＤＸＡ・脆弱性骨折画面である。
【０１０２】
検査・観察・評価項目画面６６００は、対象被験者の検査結果データ等の各項目の内容を確認又は入力するための画面である。
検査・観察・評価項目画面６６００には、被験者の基本的情報を掲載する被験者基本情報掲載欄６６０１、その画面の時点を表示する時点掲載欄６６０１−１、個人進捗状況画面６４００に戻るための個人進捗状況へ戻るボタン６６０２、ＣＲＦを再印刷するためのＣＲＦ再印刷ボタン６６０３、その時点を来院せずで確定させるための来院せずで確定ボタン６６０４、疑義事項がある場合に疑義事項一覧を表示させるための疑義事項一覧ボタン６６０５、その時点を確定してＣＲＦを印刷するための確定・ＣＲＦ印刷ボタン６６０６、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００に戻るためのＣＲＦメニューへ戻るボタン６６０７、検査・観察・評価項目画面６６００で入力した内容を開示せずに保存するための開示せず保存ボタン６６０８、検査・観察・評価項目画面６６００で入力した内容を開示して保存するための開示して保存ボタン６６０９、各項目の内容を確認又は入力するための確認・入力欄６６１０が含まれている。
【０１０３】
ＣＲＦメニューへ戻るボタン６６０７は、クリックされたときに、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００を表示すると同時にそれまで入力したデータが無効になるように構成されている。
ＣＲＦメニューへ戻るボタン６６０７がクリックされると、「このままメニューに戻って宜しいですか」という確認メッセージを表示するダイアログが表示され、このダイアログで「はい」が選択されると、それまでの入力データを無効にすると共に図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００を表示する。
【０１０４】
確認・入力欄６６１０のうち、いずれかのセルがクリックされると、そのセルは入力可能な状態となる。
例えば、図１３の例では、測定機種名欄の右側のドロップダウンのマーク６６１０−１がクリックされると、測定機種として選択可能な名称の不図示のリストが表示され、そのリストの中から測定機種名を選択して入力可能に構成されている。また、入力の必要のない項目は、クリックしても入力できないように構成されている。
【０１０５】
各項目への入力がされると、入力がされる度に入力チェックが行われる。
この入力チェックは、次のように行われる。端末コンピュータ３１で、検査・観察・評価項目画面６６００表示中に、確認・入力欄６６１０でカーソルが移動されたか、他の頁に移るためのボタンがクリックされると、カーソル移動直前又は他の頁に移るのボタンのクリック直前の入力値が、治験コード、被験者番号、画面名、時点コードと共に、端末コンピュータ３１からエントリーサーバコンピュータ１１０へ送信される。
【０１０６】
エントリーサーバコンピュータ１１０は、これらの情報を受信すると、エントリーサーバコンピュータ１１０のデータベースに格納された項目入力チェックプログラムの処理をスタートさせ、次の入力チェックを行う。
投与終了日−投与開始日＜０でないか確認することにより投与開始日・終了時が逆転していないか、処方日の日付が治験開始日以前又はその日の未来の日付でないか、処方日，服薬状況調査日，痛みの評価日，検査日が所定日数の範囲内に入っているか、評価日が日曜でないか、仮登録時の適格性の選択基準にＮＯが入力されていないか、仮登録時の適格性の除外基準にＹＥＳが入力されていないか、仮登録時の入力必須項目（被験者識別コード、性別、生年月日、被験者氏名、文書同意日、すべての選択基準・除外基準等）に入力抜けがないか、適格性最終確認時の入力必須項目に入力抜けがないか、本登録時の入力必須項目（薬剤番号、治験薬の処方日・処方量、痛みの評価日・程度等）に入力抜けがないか、有害事象の入力必須項目（有害事象名、発現日、程度、転帰日１の日付、転帰日、治験薬の処置、その他の処置、重篤度、因果関係等）に入力抜けがないかをチェックする。
【０１０７】
その結果、入力の内容が許容範囲外である場合は、注意を促すメッセージが端末コンピュータ３１の画面に表示される。メッセージを確認して［ＯＫ］ボタンがクリックされた後に、データを再入力できるようになる。
なお、入力した内容は、確定前であれば変更・修正可能である。
【０１０８】
図１３の検査・観察・評価項目画面６６００で開示して保存ボタン６６０９がクリックされると、図１４の処理がスタートする。図１４の処理は、エントリーサーバコンピュータ１１０のＣＰＵ７２で制御される。
まず、ステップＳ１０１で、ＥＤＣロジカルチェックを行う。
このステップでは、端末コンピュータ３１から、その入力画面の情報をエントリーサーバコンピュータ１１０が受信する。入力画面の情報としては、時点（仮登録時点、適格性最終確認時点、本登録時点、週数：例えば１２週，２４週，３６週，４８週など、有害事象、中止時等）、入力した内容を受信する。
エントリーサーバコンピュータ１１０は、これらの情報を受信すると、ＨＤＤ７５に格納されたＥＤＣロジカルチェックプログラムを起動させ、ＥＤＣロジカルチェックを行う。
【０１０９】
ＥＤＣロジカルチェックでは、入力抜け、日付の逆転、症例報告支援データベース１６に格納されたデータとの不整合、検査結果が予め設定された範囲を逸脱した異常値でありコメントが必要であるにも関わらずコメントが記載されていない場合のチェック等が行われる。
ＥＤＣロジカルチェックの結果は、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルに格納される。このとき、疑義事項があればＥＤＣロジカルチェック結果テーブルの消込フラグにエラー又は警告ありを示す「１」、疑義事項がなければエラー又は警告なしを示す「０」が登録される。
【０１１０】
次いで、ステップＳ１０２で、入力された検査結果データをエントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブル、症例報告支援サーバコンピュータ１２０の症例報告支援データベース１６の検査結果テーブルに保存する。
【０１１１】
次いで、ステップＳ１０３で、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブル、症例報告支援データベース１６の検査結果テーブルの固定レベルを、データが固定されていないことを示す「０」（開示）に設定する。
次いで、ステップＳ１０４で、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルを参照し、ＥＤＣロジカルチェックの結果疑義事項があるか判定する。
【０１１２】
消込フラグが「０」であって、疑義事項がない場合（ステップＳ１０４：ＮＯ）は、疑義事項がないとして、ステップＳ１０５で、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００で、開示済みとなった入力画面に対応する入力画面表示ボタン６５０７の色を緑色に変更して表示し、処理を終了する。
消込フラグが「１」であって、疑義事項がある場合（ステップＳ１０４：ＹＥＳ）は、疑義事項があるとして、ステップＳ１０６で、図１５のＥＤＣチェック結果画面６７００が表示される。
【０１１３】
図１５のＥＤＣチェック結果画面６７００は、ＥＤＣロジカルチェックの結果疑義事項があった場合に疑義事項を表示する画面である。
ＥＤＣチェック結果画面６７００には、疑義事項のＩＤと疑義事項の内容を表示する疑義事項一覧６７０１、疑義事項一覧６７０１で選択された疑義事項の内容の詳細を表示する疑義事項内容表示欄６７０２、疑義事項一覧６７０１を印刷するための印刷ボタン６７０３、疑義事項を修正せずにそのまま開示させるためのこのまま開示するボタン６７０４、疑義事項を修正するための入力画面へ戻るボタン６７０５が含まれる。
【０１１４】
次いで、ステップＳ１０７で、入力画面へ戻るボタン６７０５がクリックされたか判定する。
入力画面へ戻るボタン６７０５がクリックされた場合（ステップＳ１０７：ＹＥＳ）、ステップＳ１０８で、図１２の検査・観察・評価項目画面６６００を表示し、図１４の処理を終了する。
なお、ステップＳ１０８で図１２の検査・観察・評価項目画面６６００が表示されると、この画面で入力できるが、既にステップＳ１０２でデータが登録されているため、ステップＳ１０８で検査・観察・評価項目画面６６００が表示されたときに入力されたデータは、新規入力のデータではなく、修正データとして取り扱われることになる。
【０１１５】
入力画面へ戻るボタン６７０５がクリックされない場合（ステップＳ１０７：ＮＯ）、ステップＳ１０９で、このまま開示するボタン６７０４がクリックされたか判定する。
このまま開示するボタン６７０４がクリックされない場合（ステップＳ１０９：ＮＯ）、ユーザが修正するか否か検討中として、ステップＳ１０７に戻り、入力画面へ戻るボタン６７０５がクリックされたか判定する。
このまま開示するボタン６７０４がクリックされた場合（ステップＳ１０９：ＹＥＳ）、修正はないものとして処理を終了する。なお、既にステップＳ１０２でデータが登録されているため、このステップＳ１０９では特に登録処理は行わない。
【０１１６】
次に、図１３の検査・観察・評価項目画面６６００で開示せず保存ボタン６６０８がクリックされた場合について説明する。
開示せず保存ボタン６６０８がクリックされると、エントリーサーバコンピュータ１１０のＣＰＵ７２は、次の処理を行う。
まず、入力された検査結果データをエントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブルに登録する。
このとき、検査結果テーブルの固定レベルには、「０」（開示）、「１」（固定）のいずれも登録されず、固定レベルは「ＮＵＬＬ」となる。また、消込フラグ、クエリ区分も「ＮＵＬＬ」である。
【０１１７】
その後、図１２の症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００で、開示せず保存した入力画面に対応する入力画面表示ボタン６５０７の色を黄色に変更して表示する。以降、その入力画面のデータについて、開示して保存又は確定されるまで、その入力画面表示ボタン６５０７の色は黄色で表示される。
【０１１８】
以上の「開示して保存」「開示せず保存」の処理のように、「開示せず保存」を含む入力段階ではエントリーサーバコンピュータ１１０側にのみ存在したデータを、「開示して保存」したときに症例報告支援サーバコンピュータ１２０側に登録するので、「開示」以降は、製薬会社２側からも検査結果データを閲覧させることが可能となる。
【０１１９】
次に、図１３の検査・観察・評価項目画面６６００で入力・変更・修正が完了したデータについて、確定させる処理について説明する。
図１３の確定・ＣＲＦ印刷ボタン６５０６は、次の場合に活性となり、操作可能となる。
すなわち、入力画面表示ボタン６５０７のうち、同意・適格性判定、患者背景・合併症・既往症、前治療薬、胸椎・腰椎Ｘ線撮影、薬剤番号・処方・服薬状況、腰背部痛、臨床検査値異常変動有無、終了日・終了状態・入院のボタンに関しては、当該時点が、該当メニューボタン項目の確定対象時点であるとき、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）または「赤」（疑義事項あり，検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。
【０１２０】
ＤＸＡ・脆弱性骨折は、「ＤＸＡ・骨代謝マーカー」実施時点、および「適格性最終確認」時点であるとき、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）または「赤」（疑義事項あり，検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。
併用薬、腰痛に対する理学療法、再同意は、「４８週／中止時」時点であるとき、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）または「赤」（疑義事項あり，検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。その他の時点は「黄」（未開示）で確定可能である。
【０１２１】
有害事象は、「確定確認」画面にて、確定対象データを選択する。そのとき、対象として選択されるデータは「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）または「赤」（疑義事項あり，検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）のものであり、「黄」（未開示）のものは対象とならない。
表紙備考は、当該時点で入力した場合、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。入力していない場合、ボタンの状態が「黄」（未開示）で確定可能である。
【０１２２】
骨代謝マーカーは、「ＤＸＡ・骨代謝マーカー」実施時点であるとき、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。
臨床検査は、当該時点が、該当メニューボタン項目の確定対象時点であるとき、ボタンの状態が「緑」（開示済（疑義事項なし），検査結果データテーブルの固定レベルが「０」）である場合に、確定操作が可能となる。
【０１２３】
図１３の確定・ＣＲＦ印刷ボタン６５０６が有効な状態で、確定・ＣＲＦ印刷ボタン６５０６がクリックされると、図１６の確定確認画面６８００が表示される。
確定確認画面６８００は、図１６のように、その時点のデータ項目の数によって複数のページに渡って表示される場合がある。
確定確認画面６８００には、データ表示欄６８０８、症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面６５００を表示させるためのＣＲＦメニューへ戻るボタン６８０８、確定確認画面６８００が複数ページに渡る場合に前の頁を表示させるための前頁ボタン６８０９、次の頁を表示させるための次頁ボタン６８１０、データを確定してＣＲＦを印刷するための確定・ＣＲＦ印刷ボタン６８１１が含まれる。
確定・ＣＲＦ印刷ボタン６８１１は、最終頁でのみ有効化される。
【０１２４】
ユーザは、データ表示欄６８０８でデータの内容を確認し、よければ確定・ＣＲＦ印刷ボタン６８１１をクリックする。
確定・ＣＲＦ印刷ボタン６８１１がクリックされると、図１７の処理がスタートする。図１７の処理は、エントリーサーバコンピュータ１１０のＣＰＵ７２で制御される。
まず、ステップＳ２０１で、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブル、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブル、症例報告支援データベース１６の検査結果テーブルのデータを、各テーブルの更新履歴データテーブルにコピーした後、データを削除し、その後ＥＤＣロジカルチェックを行う。
このステップでは、端末コンピュータ３１が、その入力画面の情報をエントリーサーバコンピュータ１１０に送信する。入力画面の情報としては、時点（仮登録時点、適格性最終確認時点、本登録時点、週数：例えば１２週，２４週，３６週，４８週など、有害事象、中止時等）、入力した内容を送信する。
エントリーサーバコンピュータ１１０は、これらの情報を受信すると、ＨＤＤ７５に格納されたＥＤＣロジカルチェックプログラムを起動させ、ＥＤＣロジカルチェックを行う。
ＥＤＣロジカルチェックでは、図１４のステップＳ１０１と同様の処理を行う。
【０１２５】
次いで、ステップＳ２０２で、ＥＤＣロジカルチェック結果テーブルを参照し、ＥＤＣロジカルチェックの結果疑義事項があるか判定する。
消込フラグが「０」であって、疑義事項がない場合（ステップＳ２０２：ＮＯ）は、疑義事項がないとして、ステップＳ２０６で、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブル、症例報告支援データベース１６の検査結果テーブルの固定レベルを、データが固定されたことを示す「１」（確定）に設定する。
消込フラグが「１」であって、疑義事項がある場合（ステップＳ２０２：ＹＥＳ）は、疑義事項があるとして、ステップＳ２０３で、不図示のＥＤＣチェック結果画面が表示される。このＥＤＣチェック結果画面は、図１５のＥＤＣチェック結果画面６７００と、このまま開示するボタン６７０４がこのまま確定するボタンである点を除いては同じ構成である。
【０１２６】
次いで、ステップＳ２０４で、不図示のＥＤＣチェック結果画面で入力画面へ戻るボタンがクリックされたか判定する。
入力画面へ戻るボタンがクリックされた場合（ステップＳ２０４：ＹＥＳ）、ステップＳ２０８で、図１２の検査・観察・評価項目画面６６００を表示し、図１７の処理を終了する。
【０１２７】
入力画面へ戻るボタンがクリックされない場合（ステップＳ２０４：ＮＯ）、ステップＳ２０５で、このまま確定するボタンがクリックされたか判定する。
このまま確定するボタンがクリックされない場合（ステップＳ２０５：ＮＯ）、ユーザが修正するか否か検討中として、ステップＳ２０４に戻り、入力画面へ戻るボタンがクリックされたか判定する。
このまま確定するボタンがクリックされた場合（ステップＳ２０５：ＹＥＳ）、修正はないものとして、ステップＳ２０６で、エントリーサーバコンピュータ１１０のエントリーデータベースの検査結果テーブル、症例報告支援データベース１６の検査結果テーブルの固定レベルを、データが固定されたことを示す「１」（確定）に設定する。
次いで、ステップＳ２０７で、「確定されました。ＣＲＦを印刷しますか？はい／いいえ」という確認メッセージを表示し、図１７の処理を終了する。
その後、この確認メッセージで「はい」がクリックされると、ＣＲＦが印刷されることになる。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】本実施形態の試験情報管理システムの概略を示す説明図である。
【図２】本実施形態の試験情報管理システムの全体像を示す説明図である。
【図３】エントリーサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図４】本実施形態の試験情報管理システムを用いた症例報告書作成業務のフローである。
【図５】本実施形態の試験情報管理システムを用いた症例報告書作成業務のフローである。
【図６】本実施形態の試験情報管理システムの情報の閲覧、修正のアクセス状況を示す説明図である。
【図７】本実施形態の試験情報管理システムのデータの流れを示す説明図である。
【図８】施設進捗画面を示す説明図である。
【図９】新規仮登録画面を示す説明図である。
【図１０】新規仮登録確認画面を示す説明図である。
【図１１】個人進捗状況画面を示す説明図である。
【図１２】症例報告書（ＣＲＦ）作成メニュー画面を示す説明図である。
【図１３】検査・観察・評価項目画面を示す説明図である。
【図１４】開示時のＥＤＣロジカルチェックの処理を示すフローチャートである。
【図１５】ＥＤＣチェック結果画面を示す説明図である。
【図１６】確定確認画面を示す説明図である。
【図１７】開示時のＥＤＣロジカルチェックの処理を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【０１２９】
１  症例報告支援会社
２  製薬会社
３  医療機関
４  検査会社
５  インターネット
１１  ＳＭＯ
１２  ＣＲＯ
１６  症例報告支援データベース
２１，３１  端末コンピュータ
４１  中継コンピュータ
７２  ＣＰＵ
７３  ＲＡＭ
７４  ＲＯＭ
７５  ＨＤＤ
７６  記憶媒体装置
７７  通信装置
７８  キーボード
７９  マウス
８０  表示装置
８１  プリンタ
１１０  エントリーサーバコンピュータ
１１１  エントリーシステム
１２０  症例報告支援サーバコンピュータ
１２１  症例報告支援システム
１２２  閲覧システム
【図１】
2004220599.tif 000004
【図２】
2004220599.tif 000005
【図３】
2004220599.tif 000006
【図４】
2004220599.tif 000007
【図５】
2004220599.tif 000008
【図６】
2004220599.tif 000009
【図７】
2004220599.tif 000010
【図８】
2004220599.tif 000011
【図９】
2004220599.tif 000012
【図１０】
2004220599.tif 000013
【図１１】
2004220599.tif 000014
【図１２】
2004220599.tif 000015
【図１３】
2004220599.tif 000016
【図１４】
2004220599.tif 000017
【図１５】
2004220599.tif 000018
【図１６】
2004220599.tif 000019
【図１７】
2004220599.tif 000020