(57)【要約】【課題】中空糸の前処理（湿熱収縮）を省略できるとともに、組立てのコストも低減できる血液処理装置を提供すること。【解決手段】ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って中空糸束（６）を配置し、中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着した血液処理装置において、前記ハウジング（５）を（ａ）固定材（３）が接着しにくい極性の低い材料、又は（ｂ）表面を離型処理した材料より形成した血液処理装置。【選択図】図１
2004187746.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って中空糸束（６）を配置し、
中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着した血液処理装置において、
前記ハウジング（５）を（ａ）固定材（３）が接着しにくい極性の低い材料、又は（ｂ）表面を離型処理した材料より形成した、ことを特徴とする血液処理装置。
【請求項２】
ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）をハウジング（５）に装着し、当該フランジ（４）を前記固定材（３）内に埋設した、ことを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項３】
前記固定材（３）を、前記ポート（１）と前記フランジ（４）により締付シールした、ことを特徴とする請求項１ないし請求項２に記載の血液処理装置。
【請求項４】
前記フランジ（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の血液処理装置。
【請求項５】
ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って中空糸束（６）を配置し、
中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着した血液処理装置において、
前記ハウジング（５）の熱膨張係数Ａと、前記固定材（３）の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下であることを特徴とする血液処理装置。
【請求項６】
ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）をハウジング（５）に装着し、当該フランジ（４）を前記固定材（３）内に埋設し、前記フランジ（４）及び前記ハウジング（５）の熱膨張係数Ａと、前記固定材（３）の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下であることを特徴とする請求項５に記載の血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸をハウジングの内部に装填した血液処理装置の改良に関し、中空糸が湿熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
血液処理装置の滅菌方法には高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌による３種類の滅菌方法がある。３種類の滅菌方法は各々の特徴があるが、中空糸が耐熱性を有する場合は高圧蒸気滅菌が好まれて利用され、耐熱性の不安な中空糸を用いる場合は放射線やエチレンオキサイドガス滅菌が利用されている。
これに対して、高圧蒸気滅菌した時、性能面・物性面では使用可能であるが、若干の収縮が認められる場合、モジュール化する前に中空糸をあらかじめ湿熱処理により収縮させた後に、ハウジングに組込む手段が取られる場合もある。この場合、前処理（湿熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸が収縮を起こし、固定材に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして臨床使用中に血液洩れを起こす危険があった。
【０００３】
固定材には一般的に主材と硬化材の２液を混合硬化させるポリウレタンが使われており、硬化時に収縮する性質がある。
また、ハウジングにはポリカーボネート等の熱可塑プラスチックが一般的に使われており、その熱膨張係数はポリカーボネートで６．６と比較的に小さい数値である。一方、ポリウレタンの熱膨張係数は１０〜２０と大きい。
固定材とハウジングが直接接着している場合、洗浄・滅菌等で加熱、冷却が繰り返されると、熱膨張係数の違いにより固定材に無理な応力がかかることになる。
【０００４】
従来の血液処理装置においても、洗浄あるいは滅菌時に生じる固定材の亀裂を防止するために固定材とハウジングとの間に固定材に対して接着性の低いリングを配置して固定材のハウジングへの付着を除去する発明（特許文献１参照。）や、固定材の外周をハウジングとは接触させずに、型内で硬化させ硬化後型を取り除くことにより、固定材が応力を受けずに収縮できる配慮を施している発明（特許文献２参照。）が知られている。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２８８７３４７号公報（１頁、図３）
【特許文献２】
特開平１０−２１１４２１号公報（１頁、図１）
【０００６】
これらの文献１、２も、固定材の亀裂を無くすための発明ではあるが、固定材の硬化時の収縮や洗浄・滅菌時の膨張・収縮に耐えるためのものであり、これに加えて中空糸が湿熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置のためのものではない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
特許文献１、２は前記課題に対処しようとするものであるが、本発明では更に、高圧蒸気滅菌時に径方向に収縮する性質を有する中空糸を使用した血液処理装置を安価に提供しようとするものである。
本発明者らは、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、（ａ）ハウジング自体を固定材と接着しにくい材質とすること、（ｂ）ハウジングの固定材が充填される部分にフランジを溶着固定して、当該フランジを固定材に埋設すること、（ｃ）当該固定材をポートとフランジとで締付けシールすること、（ｄ）ハウジング及びフランジと固定材に用いる材料の熱膨張係数の比を１．４以下とすることにより、固定材に発生する応力を極力小さくすると共に、中空糸径が収縮し結果として固定材の径が縮んだ場合でも洩れの発生しない血液処理装置の発明に到達した。
【０００８】
［１］本発明は、ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って中空糸束（６）を配置し、
中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着した血液処理装置において、
前記ハウジング（５）を（ａ）固定材（３）が接着しにくい極性の低い材料、又は（ｂ）表面を離型処理した材料より形成した血液処理装置を提供する。
［２］本発明は、ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）をハウジング（５）に装着し、当該フランジ（４）を前記固定材（３）内に埋設した［１］に記載の血液処理装置を提供する。
［３］本発明は、前記固定材（３）を、前記ポート（１）と前記フランジ（４）により締付シールした［１］ないし［２］に記載の血液処理装置を提供する。
［４］本発明は、前記フランジ（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成した［１］ないし［３］に記載の血液処理装置を提供する。
［５］本発明は、ハウジング（５）の内部に長さ方向に沿って中空糸束（６）を配置し、
中空糸束（６）端部を固定材（３）によりハウジング（５）端部内面に固定し、
前記ハウジング（５）端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着した血液処理装置において、
前記ハウジング（５）の熱膨張係数Ａと、前記固定材（３）の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下である血液処理装置を提供する。
［６］本発明は、ハウジング（５）端部より間隔をあけて、フランジ（４）をハウジング（５）に装着し、当該フランジ（４）を前記固定材（３）内に埋設し、
前記フランジ（４）及び前記ハウジング（５）の熱膨張係数Ａと、前記固定材（３）の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下である［５］に記載の血液処理装置を提供する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の血液処理装置の一例の概略図を図１に示し、拡大図を図２に示す。
本発明の血液処理装置は、ハウジング５の内部に長さ方向に沿って中空糸束６を配置し、当該中空糸束６端部を固定材３によりハウジング５端部内面に固定し、当該ハウジング５端部に、血液流出入口１Ａを有するポート１を装着（溶着または接着固定）している。
［ハウジング５］
ハウジング５は、（ａ）固定材３が接着しにくい極性の低い材料、又は（ｂ）表面を離型処理した材料より形成している。
前記固定材３が接着しにくい極性を有しない材料として、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
前記表面が離型処理されている材料とは、固定材３との接触面が離型処理されている材料であり、当該材料として例えばポリカーボネート等高圧蒸気滅菌に絶えうる材料であれば何でも使用することができる。また前記離型処理剤としては例えばシリコーン樹脂やグリス又はオイルを使用することができる。
ハウジング５の側面には、血液処理液（透析液）出入口５Ａが形成されている。
［フランジ４］
フランジ４を前記ハウジング５端部より間隔をあけて、ハウジング５に装着（溶着または接着固定）し、当該フランジ４を前記固定材３内に埋設している。
フランジ４はリング状に形成され、上部に固定材注型時の気泡抜きのためのテーパ４Ａが形成されている。
フランジ４内周により前記中空糸束６の端部外周形状を規制している。
フランジ４も、前記ハウジング５と同様の材料、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
【００１０】
［固定材３］
固定材３により前記中空糸束６の端部を前記ハウジング５端部内面に固定している。固定材３はハウジング５に溶着されたフランジ４を内包（埋設）することでハウジング５への長手方向への支持を行っている。
固定材３は、例えばポリウレタン等が使用され、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の小さな材料を選ぶことが望ましい。前記固定材３は、前記ポート１と前記フランジ４により締付シールされている。さらに詳述すれば前記固定材３は、前記ハウジング５端部内面及びフランジ４とは軽く接着しているだけで滅菌後においては剥離している場合もあり、前記固定材３は、前記ポート１下部１Ｂ、前記フランジ４のテーパ部４Ａにて締付けシールすることにより、液密性を保持している。
［ポート１］
ポート１下部１Ｂには、溝１Ｍが形成され、当該溝１ＭにＯリング２が配置され、ポート１下部１Ｂと固定材３の切断面の間はＯリング２により、液密状態に維持される。
ポート１も、前記フランジ４及び前記ハウジング５と同様の材料、例えばポリプロピレン、メチルペンテン樹脂等の材料を使用することができ、対応樹脂の中で比較的に熱膨張係数の大きな材料を選ぶことが望ましい。
前記Ｏリング２は、シリコーン樹脂、合成ゴム等が使用される。
【００１１】
［ポート１、固定材３、フランジ４、ハウジング５材料の相互関係］
前記フランジ４、前記ハウジング５及び前記ポート１を同一材料により形成するのが良い。
前記フランジ４及び前記ハウジング５の熱膨張係数Ａと、前記固定材３の熱膨張係数Ｂの比Ｂ／Ａが１．４以下になる材料を組み合わせて使用するのが良い。
熱膨張係数の比Ｂ／Ａが、１．４を超えると洗浄・滅菌等で加熱、冷却が繰り返されると、熱膨張係数の違いにより固定材３に無理な応力がかかることになるため好ましくない。
【００１２】
［各構成部材の溶着等］
フランジ４の外面とハウジング５端部内面の溶着は、例えば超音波溶着、ヒートシール、溶接等により行うことができる。
ハウジング５端部とポート１下部１Ｂは超音波溶着、ヒートシール、溶接等で溶着することができる。
【００１３】
本発明の血液処理装置は例えば、以下のように組立てることができる。
（１）ハウジング５両端部内面にフランジ４を超音波で溶着する。
（２）前記ハウジング５内に中空糸束６を装填し、中空糸束６の外周形状をリング４の内周で規制する。
（３）前記中空糸束６両端部を所定の長さに切断し、開口端部を密封シールする。
（４）前記ハウジング５の両端部に、固定材充填用のキャップを装着し、血液処理液（透析液）出入口５Ａより、固定材３を注入しながら遠心力を付与する。
（固定材の硬化は高温でキュアさせるほど収縮は大きくなるため３５℃以下でキュアさせることが望ましい。）
（５）前記固定材３を硬化させた後充填用のキャップを取り外し、固定材３で固定した中空糸束６の両端部を切断し、中空糸束６の端部を開口する。
（６）前記ハウジング５の両端部に、Ｏリング２を組込んだポート１を超音波で溶着し、前記固定材３を、前記ポート１下部１Ｂ、前記フランジ４のテーパ部４Ａにより締付けシールする。
（７）組立てられた血液処理装置に水を充填して、血液流出入口１Ａ、血液処理液（透析液）出入口５Ａに栓をした後、高圧蒸気滅菌をする。
【００１４】
【実施例】
図１、図２の形態の血液処理装置（実施例１）と図３の形態の血液処理装置（比較例１、２）の各構成部品に以下の材料を使用し、当該血液処理装置のモジュールを各１０セット組立て、水を充填して１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌を行った後、外観検査及び洩れ試験を行った。
実施例１
中空糸束６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）無し）
固定材３：ポリウレタン（熱膨張係数：１２）
ハウジング５：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）
リング４：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）
ポート１：ポリプロピレン（熱膨張係数：９．５）（Ｏリング２：シリコーン樹脂）
比較例１
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）無し）
固定材１３：ポリウレタン（熱膨張係数：１６）
ハウジング１５：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）
ポート１１：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
比較例２
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（湿熱収縮）実施）
固定材１３：ポリウレタン（熱膨張係数：１６）
ハウジング１５：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）
ポート１１：ポリカーボネート（熱膨張係数：６．６）（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
結果
実施例：１０セットとも固定材３に亀裂が生じることもなく、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
比較例１：１０セット中６セットにハウジング１５からの固定剤１３の剥がれが発生し、洩れ試験の結果洩れが認められた。
比較例２：１０セットとも固定剤１３の亀裂や、ハウジング１５からの剥がれは発生せず、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
【００１５】
【発明の作用効果】
（１）本発明では固定材はハウジングに軽く接着しているにすぎないため、湿熱により収縮する材料を中空糸に用いた場合でも中空糸を含む固定材のみが収縮するだけで亀裂等の危険が発生しないので、中空糸の前処理（湿熱収縮）を省略できる。このため中空糸の前処理による性能の変化も発生せず、組立てのコストも低減できる。
（２）固定材の亀裂やハウジングからの剥がれに起因する洩れの危険がなくなる。
（３）本発明では洗浄・滅菌時の加熱、冷却が繰り返されることによる応力を、熱膨張係数の差をその比が１．４以下となる材料を選択することで小さくすることができる。
（４）固定材の硬化時の収縮及び滅菌時の中空糸の収縮に伴う固定材の収縮に対して固定材が容易にハウジングから外れて収縮し、応力が緩和するようにすることができる。
（５）固定材をポートとフランジとの間で締付けることで液密性を保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液処理装置の概略図
【図２】本発明の血液処理装置の一部詳細拡大図
【図３】従来の血液処理装置の概略図
【符号の説明】
１  ポート
１Ａ  血液出入口
１Ｂ  ポート下部
１Ｍ  溝
２  Ｏリング
３  固定材
４  フランジ
４Ａ  テーパー部
５  ハウジング
５Ａ  血液処理液（透析液）出入口
６  中空糸束
１１  ポート
１２  Ｏリング
１３  固定材
１５  ハウジング
１６  中空糸束
【図１】
2004187746.tif 000003
【図２】
2004187746.tif 000004
【図３】
2004187746.tif 000005