(57)【要約】【課題】体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができ、また、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる体腔内拡張用カテーテルを提供すること。【解決手段】生体腔内拡張用カテーテル１は、内側管状部材２、スライド管３および比較的短い外側管状部材４とを備えるシャフト本体１０と、その一端部および他端部がスライド管３の先端部３１および外側管状部材４の基端部４２にそれぞれ液密に取り付けられた体腔内拡張用バルーン５と、シャフト本体１０の先端部に設けられた体腔内固定用バルーン６とを備える。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側管状部材と、
前記内側管状部材の外側に設けられ、前記内側管状部材に対し軸方向に移動可能なスライド管と、
前記内側管状部材および前記スライド管の外側に設けられ、先端部が前記スライド管の先端よりも先端側において前記内側管状部材の先端部に液密に取り付けられた、前記内側管状部材および前記スライド管よりも短い外側管状部材とを備えるシャフト本体と、
その一端部および他端部が前記スライド管の先端部および前記外側管状部材の基端部にそれぞれ液密に取り付けられた膜部材で構成された膨張・収縮可能な体腔内拡張用バルーンと、
前記シャフト本体の先端部に設けられ、前記体腔内拡張用バルーンが取り付けられた前記外側管状部材の基端部よりも先端側に位置し、膨張・収縮可能な体腔内固定用部材と、
前記シャフト本体の基端部に設けられ、前記スライド管を前記内側管状部材に対し軸方向に移動させる操作ハブを備えることを特徴とする体腔内拡張用カテーテル。
【請求項２】
前記体腔内拡張用バルーンを膨張・収縮させる作動流体が通過する第１流路が前記内側管状部材と前記スライド管との間に形成されており、前記操作ハブは、前記第１流路に連通する第１の開口部を有する請求項１に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項３】
前記操作ハブは、前記スライド管の基端部に設けられた外側ハブと、前記内側管状部材の基端部に設けられた内側ハブを備える請求項１または２に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項４】
前記外側ハブは、前記内側ハブの一部を収納する収納部を有する請求項３に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項５】
前記スライド管を前記内側管状部材に対し軸方向に移動させることにより、前記体腔内拡張用バルーンが前記外側管状部材の内側に収納された状態と、前記体腔内拡張用バルーンが前記外側管状部材の基端側に露出した状態とをとり得る請求項１ないし４のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項６】
前記スライド管の外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、潤滑性を呈する処理がなされている請求項１ないし５のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項７】
前記スライド管の外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子物質が付与されている請求項１ないし６のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項８】
前記内側管状部材は、先端および基端が開放したルーメンを有する請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項９】
前記体腔内固定用部材は、体腔内固定用バルーンで構成され、前記内側管状部材は、前記体腔内固定用バルーン内へ連通する第２流路を有する請求項１ないし８のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１０】
前記体腔内固定用バルーンは、前記体腔内拡張用バルーンより伸展性が高いものである請求項９に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１１】
前記外側ハブの内周面と前記内側管状部材の外周面との間を封止するシール部材をさらに備える請求項１ないし１０のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１２】
使用の際、狭窄部より先端側に挿入した前記体腔内固定用部材を膨張させることにより前記体腔内固定用部材を体腔内で固定し、前記スライド管を前記内側管状部材に対し基端方向に移動させることにより前記体腔内拡張用バルーンを前記狭窄部内に挿入し、前記体腔内拡張用バルーンを膨張させることにより前記狭窄部を拡張する請求項１ないし１１のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられる体腔内拡張用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば経皮的経血管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）のような治療において、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔に生じた狭窄部（病変部）をバルーンによって拡張するために用いられる体腔内拡張用カテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
しかしながら、従来の体腔内拡張用カテーテルでは、バルーンを膨張させて狭窄部を拡張する際に、バルーンが滑って狭窄部からズレてしまうことがあった。その場合、バルーンを一旦収縮させ、バルーンを適正位置（狭窄部の位置）に位置合わせした後、再度バルーンを拡張するという操作、さらには、バルーンサイズの異なる他のバルーンカテーテルへの交換を行なわねばならず、そのために手間と時間がかかり、円滑な治療の妨げとなるともに、患者の負担の増大を招くという問題があった。また、バルーンの狭窄部からの逸脱を防止するために、バルーンの拡張圧を低くすることが考えられるが、その場合には、狭窄部を十分に拡張することができなくなり、所望の治療効果が期待できない可能性がある。
【０００４】
【特許文献１】
特公平４−４４５５３号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができ、また、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる体腔内拡張用カテーテルを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、下記（１）〜（１２）に示す本発明により達成される。
【０００７】
（１）  内側管状部材と、
前記内側管状部材の外側に設けられ、前記内側管状部材に対し軸方向に移動可能なスライド管と、
前記内側管状部材および前記スライド管の外側に設けられ、先端部が前記スライド管の先端よりも先端側において前記内側管状部材の先端部に液密に取り付けられた、前記内側管状部材および前記スライド管よりも短い外側管状部材とを備えるシャフト本体と、
その一端部および他端部が前記スライド管の先端部および前記外側管状部材の基端部にそれぞれ液密に取り付けられた膜部材で構成された膨張・収縮可能な体腔内拡張用バルーンと、
前記シャフト本体の先端部に設けられ、前記体腔内拡張用バルーンが取り付けられた前記外側管状部材の基端部よりも先端側に位置し、膨張・収縮可能な体腔内固定用部材と、
前記シャフト本体の基端部に設けられ、前記スライド管を前記内側管状部材に対し軸方向に移動させる操作ハブを備えることを特徴とする体腔内拡張用カテーテル。
【０００８】
（２）  前記体腔内拡張用バルーンを膨張・収縮させる作動流体が通過する第１流路が前記内側管状部材と前記スライド管との間に形成されており、前記操作ハブは、前記第１流路に連通する第１の開口部を有する上記（１）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【０００９】
（３）  前記操作ハブは、前記スライド管の基端部に設けられた外側ハブと、前記内側管状部材の基端部に設けられた内側ハブを備える上記（１）または（２）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１０】
（４）  前記外側ハブは、前記内側ハブの一部を収納する収納部を有する上記（３）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１１】
（５）  前記スライド管を前記内側管状部材に対し軸方向に移動させることにより、前記体腔内拡張用バルーンが前記外側管状部材の内側に収納された状態と、前記体腔内拡張用バルーンが前記外側管状部材の基端側に露出した状態とをとり得る上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１２】
（６）  前記スライド管の外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、潤滑性を呈する処理がなされている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１３】
（７）  前記スライド管の外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子物質が付与されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１４】
（８）  前記内側管状部材は、先端および基端が開放したルーメンを有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１５】
（９）  前記体腔内固定用部材は、体腔内固定用バルーンで構成され、前記内側管状部材は、前記体腔内固定用バルーン内へ連通する第２流路を有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１６】
（１０）  前記体腔内固定用バルーンは、前記体腔内拡張用バルーンより伸展性が高いものである（９）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１７】
（１１）  前記外側ハブの内周面と前記内側管状部材の外周面との間を封止するシール部材をさらに備える上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１８】
（１２）  使用の際、狭窄部より先端側に挿入した前記体腔内固定用部材を膨張させることにより前記体腔内固定用部材を体腔内で固定し、前記スライド管を前記内側管状部材に対し基端方向に移動させることにより前記体腔内拡張用バルーンを前記狭窄部内に挿入し、前記体腔内拡張用バルーンを膨張させることにより前記狭窄部を拡張する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の体腔内拡張用カテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明の実施形態に係る体腔内拡張用カテーテルの先端部の縦断面図である。図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線における横断面図である。図３は、図１に示す体腔内拡張用カテーテルの基端部の縦断面図である。図４および図５は、それぞれ、図１ないし図３に示す体腔内拡張用カテーテルの使用状態を示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図３、図４および図５中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１、図４および図５においては、体腔内固定用部材（体腔内固定用バルーン）を膨張させた状態で示している。
【００２１】
図１に示す体腔内拡張用カテーテル１は、血管に生じた狭窄部（病変部）を拡張する治療に用いられるものであり、内側管状部材２と、スライド管３と、外側管状部材４とを備えるシャフト本体１０と、体腔内拡張用バルーン５と、体腔内固定用部材としての体腔内固定用バルーン６と、操作ハブ７とで構成されている。体腔内拡張用カテーテル１の全長（シャフト１０の全長）は、特に限定されないが、通常は、３００〜１５００ｍｍであることが好ましく、４００〜１４５０ｍｍであることがより好ましい。
【００２２】
以下、各部の構成について説明する。
【００２３】
内側管状部材２は、軸方向の曲げ性、押し込み性およびトルク伝達性を有するチューブ状の部材で構成されている。内側管状部材２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー等のオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂およびフッ素樹脂系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合せて用いることができる。
【００２４】
内側管状部材２の外径は、特に限定されないが、通常は、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、０．６５〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。
【００２５】
図２に示すように、内側管状部材２は、互いに平行に延設する２つのルーメン２１とルーメン２２を有している。ルーメン２１は、内側管状部材の基端および先端において開放しており、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通可能とする通路を形成している。ルーメン２１の内径は、特に限定されないが、通常は、０．２〜１．２ｍｍであることが好ましく、０．３〜０．９５ｍｍ程度であることがより好ましい。ルーメン２２は、内側管状部材２の先端付近において閉塞している。なお、内側管状部材２の外径を比較的太くする場合には、互いに同心的（同軸的）に配置された内管と外管とを有する二重管構造としてもよい。
【００２６】
スライド管３は、軸方向の曲げ性を有するチューブ状の部材で構成されている。スライド管３は、内側管状部材２の外側に設けられ、内側管状部材２と同心的（同軸的）に位置している。このスライド管３は、内側管状部材２に対し軸方向（長手方向）に移動（摺動）可能になっている。
【００２７】
スライド管３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等で構成された金属製パイプ、あるいは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂等の比較的硬質な高分子材料であるのが好ましい。
【００２８】
スライド管３の外径は、特に限定されないが、通常は、０．６５〜２．５ｍｍであることが好ましく、０．８〜２．０ｍｍであることがより好ましい。
【００２９】
内側管状部材２とスライド管３との間には、流体が通過可能な第１流路１１が形成されている。すなわち、内側管状部材２の外径は、スライド管３の内径より小さくなっている。
【００３０】
内側管状部材２およびスライド管３の外側には、内側管状部材２およびスライド管３よりも短い、軸方向の曲げ性を有する外側管状部材４が設けられている。外側管状部材４は、内側管状部材２およびスライド管３と同心的（同軸的）に位置している。外側管状部材４は、スライド管３の先端を超えて先端方向に延設している。
【００３１】
外側管状部材４の先端部の内径は、外側管状部材４の基端部の内径より小さくなっている。具体的には、外側管状部材４の先端部は、外径および内径が先端方向に向かって縮径する縮径部４１を有しており、この縮径部４１よりも先端側における外側管状部材４の先端部の内径が、外側管状部材４の基端部における内径よりも小さくなっている。そして、外側管状部材４の先端部（縮径部４１よりも先端側の部分）は、スライド管３の先端よりも先端側において、例えば接着剤による接着や熱融着により、内側管状部材２の先端部に液密に取り付けられている。
【００３２】
外側管状部材４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー等のオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂およびフッ素樹脂系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合せて用いることができる。
【００３３】
外側管状部材４の外径は、特に限定されないが、通常は、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、１．２〜２．２ｍｍであることがより好ましい。また、外側管状部材４の軸方向の長さは、特に限定されないが、２０〜８０ｍｍであるのが好ましく、３０〜６０ｍｍであることがより好ましい。また、外側管状部材４を内側管状部材２に取り付ける軸方向の長さは、特に限定されないが、８〜２０ｍｍであることが好ましく、１２〜２０ｍｍであることがより好ましい。
【００３４】
シャフト本体１０の先端部は、内側管状部材２の先端付近で閉塞されたルーメン２２の先端よりも基端側において、互いに取り付けられた内側管状部材２と外側管状部材４を貫通して形成された側孔１２を有している。側孔１２の形成は、レーザ加工、切削加工等により行うことができる。側孔１２の孔径は、特に限定されるものではないが、１〜１０ｍｍ程度が好ましく、３〜６ｍｍ程度がより好ましい。ルーメン２２は、この側孔１２を介して体腔内固定用バルーン６内へ連通し、体腔内固定用バルーン６内へ向かって流体を通過可能な第２流路を形成する。
【００３５】
体腔内拡張用バルーン５は、可撓性を有する筒状の膜部材で構成されている。この体腔内拡張用バルーン５の一端部は、外側管状部材４の基端部（基端開口部）４２に、例えば接着剤による接着や熱融着等により液密に取り付けられ、その他端部は、スライド管３の先端部（先端開口部）３１に、例えば接着剤による接着や熱融着等により液密に取り付けられている。体腔内拡張用バルーン５は、第１流路１１を通過して送り込まれる作動流体（好ましくは液体）によって、膨張・収縮する。
【００３６】
体腔内拡張用バルーン５は、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）で構成されている。この場合、体腔内拡張用バルーン５は、全体として可撓性を有するが、比較的伸展性が低い（伸び率が小さい）材料で構成されることが好ましい。これにより、体腔内拡張用バルーン５を膨張させたとき、体腔内拡張用バルーン５が血管等の狭窄部から反力を受けることにより狭窄部から押し返されることが防止され、狭窄部の全体により確実に拡張力を作用することができるので、より確実な治療効果（拡張効果）が得られる。
【００３７】
体腔内拡張用バルーン５の構成材料としては、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、天然ゴム、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、またはこれらのうち少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。これらのうち、石灰化した狭窄部等の比較的硬質化した狭窄部も良好に拡張できるように、上記ポリエチレンテレフタレートを用いることが好ましい。
【００３８】
体腔内拡張用バルーン５は、外側管状部材４の内側に収納された状態（図１に示す状態）と、外側管状部材４の基端側に露出した状態（図４および図５に示す状態）とをとり得るようになっている。そして、体腔内拡張用バルーン５を膨張させるときには、図４および図５に示す露出した状態とされる。
【００３９】
図１に示す状態では、スライド管３の先端部３１は、外側管状部材４の基端よりも先端側に位置している。この状態から、スライド管３を内側管状部材２および外側管状部材４に対し基端方向に移動させることにより、体腔内拡張用バルーン５は、その表裏が反転しつつ、外側管状部材４内から基端方向に繰り出されるようにして露出し、図４あるいは図５に示す状態になる。
【００４０】
体腔内拡張用バルーン５のサイズは、特に限定されないが、通常は、膨張時の直径が０．５〜３．０ｍｍであるのが好ましく、１．０〜２．０ｍｍであるのがより好ましい。また、体腔内拡張用バルーン５の軸方向の長さは、１０〜４０ｍｍであるのが好ましく、１５〜３０ｍｍであることがより好ましい。
【００４１】
スライド管３の外周面と、体腔内拡張用バルーン５の膨張時に外側になる面（図１に示す状態では内側の面）との一方または両方には、潤滑性を呈する処理がなされていることが好ましい。これにより、体腔内拡張用バルーン５を図１に示す状態から図４および図５に示す露出状態に移動させるとき、スライド管３の外周面と体腔内拡張用バルーン５との間の摩擦抵抗が低減され、より円滑かつ確実に体腔内拡張用バルーン５を露出状態に移動できる。
【００４２】
この潤滑性を呈する処理としては、例えば、湿潤（吸水）時に潤滑性を呈する親水性高分子物質の付与（被覆層の形成）、シリコーンコーティング、ＰＴＦＥコーティング等の方法が挙げられるが、前記親水性高分子物質の付与がより好ましい。この親水性高分子物質としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質またはそのエステル化合物共重合体（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸系共重合体）、ポリアクリルアミド、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタアクリレート（ＤＭＡＡ−ＧＭＡ）ブロック共重合体等のアクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロン、ポリビニルピロリドン化合物、等が挙げられる。
【００４３】
なお、このような潤滑性を呈する処理は、外側管状部材４や体腔内固定用バルーン６の外周面に施されていてもよい。これにより、体腔内拡張用カテーテル１を血管等の体腔内に挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入をより円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上する。
【００４４】
シャフト本体１０の先端部には、筒状の膜部材で構成された、膨張・収縮可能な体腔内固定用バルーン６が設けられている。具体的には、図１に示すように、体腔内固定用バルーン６の一端部（先端部）は、縮径部４１よりも先端側における外側管状部材４の先端部に、例えば接着剤による接着や熱融着等により液密に固着され、体腔内固定用バルーン６の他端部（基端部）は、外側管状部材４における縮径部４１よりも基端側の部分に、例えば接着剤による接着や熱融着等により液密に固着されている。
【００４５】
体腔内固定用バルーン６は、体腔内拡張用バルーン５が取り付けられた外側管状部材１０の基端部よりも先端側に位置している。この体腔内固定用バルーン６は、第２流路であるルーメン２２を通過して側孔１２から送り込まれる作動流体（好ましくは液体）によって、膨張・収縮する。
【００４６】
体腔内固定用バルーン６は、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）で構成されている。この場合、体腔内固定用バルーン６は、体腔内拡張用バルーン５より伸展性が高い（伸び率が大きい）材料で構成されていることが好ましい。これにより、例えば血管をはじめとする体腔の内径等の条件に合わせて、体腔内固定用バルーン８をある程度自由な大きさに膨張することができるため、症例に合わせて、体腔内固定用バルーン６を体腔内壁により確実に固定（位置決め）することができる。
【００４７】
体腔内固定用バルーン６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリオレフィン系エラストマー、またはそれらに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）ブロック共重合体、軟質塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム、またはこれらのうち少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００４８】
体腔内固定用バルーン６のサイズは、特に限定されないが、通常は、膨張時の直径が１〜１０ｍｍであるのが好ましく、１．５〜６ｍｍであることがより好ましい。また、体腔内固定用バルーン６の軸方向の長さは、特に限定されないが、１０〜４０ｍｍであるのが好ましく、１５〜３０ｍｍであることがより好ましい。
【００４９】
また、体腔内固定用バルーン６内に位置するシャフト本体１０（外側管状部材４）の先端部には、造影性（特にＸ線造影性）を有する造影マーカー９が設置されている。この造影マーカー９は、例えば金、銀、プラチナ、タングステン等の細線、コイル、リング等で構成することができる。このような造影マーカー９を設けることにより、Ｘ線透視下で体腔内固定用バルーン６の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
【００５０】
なお、体腔内拡張用カテーテル１において、例えば外側管状部材４の基端部４２、スライド管３の先端部３１等にも造影マーカーを設けてもよく、これにより、体腔内拡張用バルーン５の位置をＸ線透視下で確認することができる。また、これらの造影マーカーは、Ｘ線以外の造影方法、例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等において造影性を有し、その位置を確認することができるものであってもよい。
【００５１】
図３に示すように、シャフト本体１０の基端部には、操作ハブ７が設置されている。操作ハブ７の先端部には、第１の開口部７１２が設けられている。この第１の開口部７１２は、第１流路１１に連通している。
【００５２】
本実施形態では、操作ハブ７は、外側ハブ７１と、内側ハブ７２とから構成されている。外側ハブ７１は、スライド管３の基端部（基端側）に設置されており、スライド管３の基端に同心的に固定された筒状（円筒状）の胴部７１１と、胴部７１１の先端付近から傾斜した方向に突出形成された第１の開口部（第１ポート部）７１２とを有している。胴部７１１は、内側ハブ７２の一部を収納する収納部ともなるものである。
【００５３】
第１の開口部７１２には、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができ、該バルーン拡張器具より供給される作動流体を第１流路１１を介して体腔内拡張用バルーン５の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取ることにより、体腔内拡張用バルーン５を膨張・収縮させることができる。
【００５４】
バルーン拡張用の作動流体としては、好ましくは液体を用いるが、液体の中でも、Ｘ線造影性を有する液体であるのがより好ましく、例えば、動脈用造影剤等のＸ線造影剤を生理食塩水で数倍に希釈した液体等を使用することができる。
【００５５】
内側管状部材２の基端部（基端側）には、内側ハブ７２が設置されている。内側ハブ７２は、内側管状部材２の基端に同心的に固定された筒状（円筒状）の内側ハブ本体７２１と、内側ハブ本体７２１から傾斜した方向に突出形成された第２の開口部（第２ポート部）７２２と、内側ハブ本体７２１の基端部に形成された第２の開口部（第３ポート部）７２３で構成されている。第２の開口部７２２は、第２流路であるルーメン２２に連通している。
【００５６】
内側ハブ本体７２１は、外側ハブ７１の胴部７１１内に収納されており、胴部７１１内で軸方向に移動可能になっている。胴部７１１の壁部には、軸方向に沿って延びる溝（開口）７１３が形成されており、内側ハブ７２の第２の開口部７２２は、この溝７１３を通って、胴部７１１から外側に突出している。
【００５７】
術者は、内側ハブ７２（第２の開口部７２２）に対して外側ハブ７１（胴部７１１）を基端方向（または先端方向）に移動（スライド）させる操作を行うことにより、スライド管３を内側管状部材２に対して基端方向（または先端方向）に移動（摺動）させることができる。
【００５８】
内側管状部材２の基端部は、内側ハブ本体７２１内を挿通し、ルーメン２１が第３の開口部７２３と連通するように内側ハブ７２に固定されている。さらに、図３に示すように、内側管状部材２のルーメン２１は、内側管状部材２の基端付近で閉塞されている。そして、この閉塞されたルーメン２２の基端よりも先端側において、内側管状部材２の側壁を貫通する側孔２３が形成されている。側孔２３の形成は、レーザ加工、切削加工等により行うことができる。側孔２３の孔径は、特に限定されるものではないが、１〜１０ｍｍ程度が好ましく、３〜６ｍｍ程度がより好ましい。
【００５９】
第２の開口部７２２には、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができ、該バルーン拡張器具より供給される作動流体を側孔２３および第２流路であるルーメン２２を介して体腔内固定用バルーン６の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取ることにより、体腔内固定用バルーン６を膨張・収縮させることができる。また、第３の開口部７２３からは、図示しないガイドワイヤーをルーメン２１内に導入することができる。
【００６０】
外側ハブ７１の胴部７１１内には、胴部７１１の内周面と内側管状部材２の外周面との間を封止するシール部材８が設置されている。このシール部材８は、第１の開口部７１２の付け根より基端側に設置されている。このシール部材８を設けたことにより、第１の開口部７１２から注入された作動流体が基端側に漏れることを確実に防止できる。
【００６１】
次に、体腔内拡張用カテーテル１の使用方法の一例について説明する。
【００６２】
［１］  使用前、体腔内拡張用カテーテル１は、体腔内拡張用バルーン５が図１に示す収納状態とされるとともに、体腔内固定用バルーン６が収縮または折り畳まれた状態とされている。この状態の体腔内拡張用カテーテル１に対し、予め第３の開口部７２３からプライミング用液体を注入し、ルーメン２１をプライミング用液体で満たしておく。また、外側管状部材４内に収納された体腔内拡張用バルーン４とスライド管３の外周面との間に空気が残存する虞れのある場合は、これらスライド管３の外周面と体腔内拡張用バルーン５の間にプライミング用液体を注入してもよい。
【００６３】
［２］  体腔内拡張用カテーテル１を、血管１００内に留置したガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、前進させる。このとき、ルーメン２１内に挿通したガイドワイヤ（図示せず）を先行させながら、前記ガイディングカテーテルの内腔に沿って前進させる。
【００６４】
［３］  体腔内固定用バルーン６が血管１００内の狭窄部１１０を超えて先端側まで挿入されたら、第２の開口部７２２から作動流体を体腔内固定用バルーン６内に供給し、体腔内固定用バルーン６を膨張させる。これにより、体腔内固定用バルーン６を血管１００内で固定（位置決め）することができる。このとき、外側管状部材４の基端部４２は、狭窄部１１０の先端付近に位置する（図４、図５参照）。
［４］    体腔内固定用バルーン６を膨張させたら、外側ハブ７１（第１の開口部７１２）を内側ハブ７２（第２の開口部７２２）に対し基端側に移動させるとともに、第１の開口部７１２から作動流体を体腔内拡張用バルーン５内に供給する。これにより、体腔内拡張用バルーン５は、図４に示すように、外側管状部材４の基端から突出し、狭窄部１１０の内側に挿入されつつ、膨張する。このとき、本発明では、内側管状部材２および外側管状部材４が体腔内固定用バルーン５によって血管１００内に対し固定（位置決め）されているので、体腔内拡張用バルーン５をより円滑かつ確実に基端方向に移動させて、狭窄部１１０内に確実に挿入することができる。
【００６５】
［５］  前記［４］の操作によって、体腔内拡張用バルーン５が狭窄部１１０内に挿入されながら膨張することにより、狭窄部１１０を拡張することができる（図５参照）。体腔内拡張用バルーン５を膨張させる際には、第２の開口部（内側ハブ７２）が基端方向に移動しないようにして行う。
【００６６】
本発明では、体腔内拡張用バルーン５を膨張させるとき、体腔内拡張用バルーン５は、外側管状部材４および内側管状部材２を介して、体腔内固定用バルーン６により、血管１００に対し固定（位置決め）された状態になっている。よって、本発明では、体腔内拡張用バルーン５が狭窄部１００から滑って位置ズレすることを確実に防止することができ、狭窄部１１０を確実に拡張することができる。さらに、本発明では、体腔内拡張用バルーン５が単に外周側に向かって膨張するだけでなく、狭窄部１１０に摺接しながら基端方向に移動する（図４参照）ため、狭窄部１１０を拡張する力が外周方向のみならず基端方向にも加わる。よって、狭窄部拡張用バルーン５が狭窄部１１０内に確実に挿入されるとともに、狭窄部拡張用バルーン５が狭窄部１１０から滑り難くなり、狭窄部１１０の拡張を確実に行うことができる。
【００６７】
［６］  狭窄部１１０の拡張操作が終了したら、第１の開口部７１２および第２の開口部７２２からそれぞれ作動流体を抜き取って体腔内拡張用バルーン５および体腔内固定用バルーン６をそれぞれ収縮させ、次いで、体腔内拡張用バルーン５を血管１００内から抜去する。これにより、狭窄部の拡張治療が完了する。
【００６８】
以上、本発明の体腔内拡張用カテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体腔内拡張用カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００６９】
また、本発明の体腔内拡張用カテーテルは、経皮的経血管的管状動脈形成術（ＰＴＣＡ）に用いられるものに限らず、他の血管（例えば、透析シャント、下肢、腎等の血管）に対する経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に用いられるものや、さらには、血管以外の体腔（例えば、卵管、胆管、膵管等）に生じた狭窄部を拡張するためのものにも適用することができる。
【００７０】
また、本発明における体腔内固定用部材としては、前述した実施形態におけるバルーンのような部材に限らず、例えば、特開平６−１９００４９号公報に記載の自己膨張性フィルタのような部材を用いてもよい。
【００７１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができるとともに、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる。したがって、狭窄部を拡張する治療を簡単かつ確実に行うことができる。
【００７２】
さらに、前記スライド管の外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、潤滑性を呈する処理がなされている（特に、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子物質が付与されている）場合には、スライド管の外周面と体腔内拡張用バルーンとの間の摩擦抵抗が低減され、より円滑かつ確実に体腔内拡張用バルーンを露出状態に移動できる。
【００７３】
また、前記体腔内固定用バルーンが、前記体腔内拡張用バルーンより伸展性が高いものである場合には、体腔内固定用バルーンをある程度自由な大きさに膨張することができるため、症例に合わせて、体腔内固定用バルーン６を体腔内壁により確実に固定（位置決め）することができる。
【００７４】
そして、前記外側ハブの内周面と前記内側管状部材の外周面との間を封止するシール部材をさらに備える場合には、第１の開口部７１２から注入された作動流体が基端側に漏れることを確実に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る体腔内拡張用カテーテルの先端部の縦断面図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線における横断面図である。
【図３】図３は、図１に示す体腔内拡張用カテーテルの基端部の縦断面図である。
【図４】図４は、図１ないし図３に示す体腔内拡張用カテーテルの使用状態を示す図である。
【図５】図５は、図１ないし図３に示す体腔内拡張用カテーテルの使用状態を示す図である。
【符号の説明】
１        体腔内拡張用カテーテル
１０      シャフト本体
１１      第１流路
２        内側管状部材
２１      ルーメン
２２      ルーメン（第２流路）
３        スライド管
４        外側管状部材
５        体腔内拡張用バルーン
６        体腔内固定用バルーン
７        操作ハブ
７１      外側ハブ
７１２    第１の開口部
７２      内側ハブ
７２２    第２の開口部
８        シール部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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