(57)【要約】【課題】ハウジングと固定材の剥離を抑制することができる血液処理装置を提供すること。【解決手段】中空糸膜束（４ａ）の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リング（５）で被覆し、当該中空糸膜束（４ａ）をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束（４ａ）の端部と前記柔軟性リング（５）を固定材（３）により前記ハウジング（２）端部内面に固定した血液処理装置（１）。前記柔軟性リング（５）は、▲１▼高圧蒸気滅菌により、容易に変形しないこと、▲２▼固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収緩和できること、▲３▼固化後の固定材３より軟らかいこと、▲４▼ショアーＡ硬度が５０Ａから９０Ａの範囲であること、の各条件▲１▼から▲４▼を全て充足する合成樹脂製材料より形成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空糸膜束（４ａ）の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リング（５）で被覆し、当該中空糸膜束（４ａ）をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束（４ａ）の端部と前記柔軟性リング（５）を固定材（３）により前記ハウジング（２）端部内面に固定したことを特徴とする血液処理装置（１）。
【請求項２】
前記柔軟性リング（５）は、▲１▼高圧蒸気滅菌により、容易に変形しないこと、▲２▼固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収緩和できること、▲３▼固化後の固定材３より軟らかいこと、▲４▼ショアーＡ硬度が５０Ａから９０Ａの範囲であること、の各条件▲１▼から▲４▼を全て充足する合成樹脂製材料より形成されていることを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置（１）。
【請求項３】
前記柔軟性リング（５）の内径（５ＩＤ）は、前記中空糸膜束４ａの外径（４ＯＤ）の１．２から３．３倍に形成したことを特徴とする請求項１ないし２に記載の血液処理装置（１）。
【請求項４】
前記柔軟性リング（５）の厚さを０．３ｍｍから２．０ｍｍに形成したことを特徴とする請求項１ないし３に記載の血液処理装置（１）。
【請求項５】
前記柔軟性リング５の断面形状を、線対称に形成したことを特徴とする前記請求項１ないし４に記載の血液処理装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析、血液ろ過、透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸膜をハウジングの内部に装填した血液処理装置の改良に関し、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
血液処理装置の滅菌方法には高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌による３種類の滅菌方法がある。３種類の滅菌方法は各々の特徴があるが、中空糸膜が耐熱性を有する場合は高圧蒸気滅菌が好まれて使用されている。
これに対して、中空糸膜が熱により収縮する材料を用いる場合は、モジュール化する前に中空糸膜をあらかじめ熱により収縮させた後に、ハウジングに組込む作業が行われている。前処理（熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸膜が収縮を起こし、ポッティングコンパウンド（以下、固定材と云う）に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして液洩れを起こす危険がある。
これらの原因として、中空糸膜束をハウジングの長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束の端部を固定材により前記ハウジング端部内面に固定しているため、固定材の自由度がなくなり、高圧蒸気滅菌により固定材の膨張が発生すると同時に中空糸膜が収縮し、相対的に中空糸膜と固定材を血液処理装置（ハウジング）の中心部に引っ張ろうとする力が働くためと考えられる。
なお前処理（熱収縮）を省略するためには滅菌方法を放射線滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌に変更しなければならない。
【０００３】
ところで、従来の血液処理装置は、固定材の体積変化（収縮）による中空糸膜の変形を防止するために固定材の中央に硬質の緩衝部材を配置している（特許文献１参照。）。
また固定材がハウジングから剥がれることを防止するために、固定材の中央に軟質の緩衝部材を配置している（特許文献２参照。）。
さらにハウジングの内側端部にリングを配置し、中空糸膜束の外周形状をリング内面で規制した血液処理装置の発明（例えば、特許文献３、４参照。）や、リング上の固定材をホ゜ートとの間で締め付けシールした血液処理装置の考案（例えば、特許文献５参照。）も知られている。
【０００４】
さらに、比較的硬度の高い固定材（ロックウエル硬度（Ｍスケール）６０以上）により中空糸膜束をハウジング端部内面に固定するに際し、中空糸膜束端部を常温での初期ヤング率が１０５〜１０９ｄｙｎｅ／ｃｍ２の範囲のゴム状物質からなる可撓性帯で被覆し、これらを前記比較的硬度の高い固定材とともにハウジング端部内面に固定する発明も開示されている（特許文献６参照。）。前記可撓性帯は、ゴム状物質からなるため高圧蒸気滅菌に耐えることができない。
なおこれらの発明等は、高圧蒸気滅菌される血液処理装置において、中空糸膜は熱により収縮する材料で形成されていない。
【０００５】
【特許文献１】
特開昭５０−７３８８２号公報（第３頁）
【特許文献２】
特開平８−２８９９３１号公報（第１−２頁）
【特許文献３】
特開昭５６−１６８８０７号公報（図２−４）
【特許文献４】
特開平１０−１６５７７７号公報（図１−３）
【特許文献５】
実開昭５７−１６９４０１号公報（第１図）
【特許文献６】
実公昭６０−１７６５号公報、１頁−２頁、図１、図２）
【０００６】
いずれの文献にも、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置であって、中空糸膜束の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リングで被覆し、当該中空糸膜束の端部と前記柔軟性リングを固定材により前記ハウジング端部内面に固定することで固定材の亀裂や剥がれによる液洩れを防いだ発明については、何ら記載ないし示唆されていない。
【０００７】
そこで本発明らは、鋭意検討を重ねた結果、中空糸膜束の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リングで被覆し、当該中空糸膜束の端部と前記柔軟性リングを固定材により前記ハウジング端部内面に固定することにより、中空糸膜が収縮した場合でも液洩れの発生しない血液処理装置の発明に到達した。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、中空糸膜束（４ａ）の端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リング（５）で被覆し、当該中空糸膜束（４ａ）をハウジング（２）の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束（４ａ）の端部と前記柔軟性リング（５）を固定材（３）により前記ハウジング（２）端部内面に固定した血液処理装置（１）を提供する。
［２］本発明は、前記柔軟性リング（５）は、▲１▼高圧蒸気滅菌により、容易に変形しないこと、▲２▼固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収緩和できること、▲３▼固化後の固定材３より軟らかいこと、▲４▼ショアーＡ硬度が５０Ａから９０Ａの範囲であること、の各条件▲１▼から▲４▼を全て充足する合成樹脂製材料より形成されている［１］に記載の血液処理装置（１）を提供する。
［３］本発明は、前記柔軟性リング（５）の内径（５ＩＤ）は、前記中空糸膜束４ａの外径（４ＯＤ）の１．２から３．３倍に形成した［１］ないし［２］に記載の血液処理装置（１）を提供する。
［４］本発明は、前記柔軟性リング（５）の厚さを０．３ｍｍから２．０ｍｍに形成した［１］ないし［３］に記載の血液処理装置（１）を提供する。
［５］本発明は、前記柔軟性リング５の断面形状を、線対称に形成した［１］ないし［４］に記載の血液処理装置（１）を提供する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の血液処理装置１の一例を示す断面図で、（Ａ）は長さ方向の一部切欠断面図、（Ｂ）は前記（Ａ）のＡ−Ａ′断面図である。図２は図１の柔軟性リングのその他の実施例を示す断面図で、（Ａ）は多角形、（Ｂ）は星形の断面図である。
本発明の血液処理装置１は、中空糸膜束４ａの端部外面を、耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リング５で被覆し、当該中空糸膜束４ａをハウジング２の長さ方向に沿って配置し、当該中空糸膜束４ａの端部と前記柔軟性リング５を固定材３（固定材３を体液処理液（透析液）の流出入口６よりハウジング２端部内面に充填して固化させる）により前記ハウジング２端部内面に固定している。
本発明の前記耐高圧蒸気滅菌性の柔軟性リング５とは、▲１▼高圧蒸気滅菌により、容易に変形しないこと（変形とはゴム状物質のように熱をかけるとその形状を維持できなくなる程度まで変形することを意味する）、▲２▼固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収緩和できること、▲３▼固化後の固定材３より軟らかいこと、▲４▼ショアーＡ硬度が５０Ａから９０Ａの範囲であること等の条件を全て充足する合成樹脂製材料より形成される。
柔軟性リング５の構成材料としては、例えば軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリウレタン等が好適である。これらは成形が容易で、前記固定材３と結合性（接着性、親和性）が優れている。
前記固定材３は、例えばポリウレタン、シリコーン樹脂またはエポキシ樹脂が使用される。
【００１０】
前記柔軟性リング５のショアーＡ硬度は５０Ａ未満では、中空糸膜束４の保持ができなくなり、また柔軟性リングの成形が、困難となる為好ましくない。９０Ａを超えると固定剤３と硬度が同等となるため、柔軟性リング５と固定剤３の体積変化が同等になり緩衝部材としての役割がなくなるため好ましくない。
【００１１】
また前記柔軟性リング５の内径（５ＩＤ）は、前記中空糸膜束４ａの外径（４ＯＤ）の１．２から３．３倍に形成される。
前記柔軟の性リング５の内径（５ＩＤ）が、前記中空糸膜束４ａの外径（４ＯＤ）の１．２倍未満では、該中空糸膜束４ａが柔軟性リング５内に入りにくくなり、さらに該中空糸膜束４ａと柔軟性リング５が直接付着して、これらの間に固定材３の侵入する隙間がなくなり、中空糸膜束４ａと柔軟性リング５の間で剥れが発生しやすくなるので好ましくない。
また３．３倍を超えると柔軟性リング５の内径が大きくなりすぎて、中空糸膜束４ａと柔軟性リング５の間に過多に固定材３の侵入し、中空糸膜束４ａ側の収縮を吸収緩和できないので好ましくない。
【００１２】
前記柔軟性リング５の厚さは０．３ｍｍから２．０ｍｍに形成される。当該厚さが０．３ｍｍ未満では厚さが薄すぎて、固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収緩和できず、高圧蒸気滅菌時の固定材３の膨張と中空糸膜の収縮が大きくなり、ハウジング２と固定材３の剥離を抑制することができない。
また厚さが２．０ｍｍを超えると厚さが厚すぎて、固定材３の膨張ないし中空糸膜束４ａの収縮を吸収しすぎて（吸収性が高くなり過ぎて）、ハウジング２と固定材３の剥離を抑制することができない。
【００１３】
前記柔軟性リング５の断面の形状は、線対称に形成することにより前記中空糸膜束４ａを血液処理装置（ハウジング）の内側に引っ張ろうとする力を均等に吸収することができる。
例えば図１（Ｂ）に例示するように円形５ａに形成することにより、中空糸膜束４ａを均一に包囲するので、高圧蒸気滅菌によるハウジング２と固定材３の剥がれを均一に吸収することができる。
また図２（Ａ）の多角形５ｂ（例えば八角形、少なくとも四角形から十二角形が好ましい）や（Ｂ）のようにジグザグ状の星形５ｃに形成することができる。
【００１４】
【発明の作用効果】
本発明の血液処理装置１は、高圧蒸気滅菌処理時に、固定材３が膨張して中空糸膜束４ａを血液処理装置（ハウジング）の外側に引っ張ろうとする力及び中空糸膜束４ａが収縮して、中空糸膜束４ａ及び固定材を血液処理装置（ハウジング）の内側に引っ張ろうとする力の双方を吸収緩和することにより、ハウジング２と固定材３の剥離を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液処理装置１の一例を示す断面図で、（Ａ）は長さ方向の一部切欠断面図、（Ｂ）は前記（Ａ）のＡ−Ａ′断面図。
【図２】図１の柔軟性リングのその他の実施例を示す断面図で、（Ａ）は多角形、（Ｂ）は星形の断面図。
【符号の説明】
１　血液処理装置
２　ハウジング
３　固定材
４　中空糸膜
４ａ　中空糸膜束
４ＯＤ　外径
５、５ａ、５ｂ、５ｃ　柔軟性リング
５ＩＤ　内径
Ｌ　長さ（柔軟性リング）
６　体液処理液（透析液）の流出入口
【図１】
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【図２】
2004113341.tif 000004