(57)【要約】      （修正有）【課題】準備から終了までの大半の行程を自動化する血液透析装置を提供する。【解決手段】透析器ａ、血液循環系ｂ、および透析液給排液系ｃとからなり、血液循環系は、動脈側血液回路と静脈側血液回路を有し、透析液給排液系ｃは透析液供給および排液ラインを有し、両血液回路の少なくとも一方に正逆回転可能な血液ポンプ、もう一方に血液チャンバーと血液チャンバーから液をオーバーフローさせるオーバーフローラインを連結し、透析液供給および排液ラインに第１（供給側）および第２送液手段（排液側）と第１送液手段の上流側と下流側、或いは第２送液手段の上流側と下流側とを連絡するバイパスラインの少なくとも１つ有し、さらにバイパスラインに除水／補液のため正逆両方向に送液可能な第３送液逆濾過速度調整手段を有し、かつ第３送液逆濾過速度調整手段の送液速度と血液ポンプの送液速度とが互いに連動調整可能である自動プライミング機能を備える。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜を介して血液と透析液とを接触させ血液を浄化する少なくとも透析器（ダイアライザー）（ａ）、血液を循環させる血液循環系（ｂ）、および透析液を給排液する透析液給排液系（ｃ）とからなり、前記血液循環系（ｂ）は患者から血液を導出して透析器に流入させる動脈側血液回路と透析器から流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液透析装置において、前記透析液給排液系（ｃ）は透析器に透析液を供給する透析液供給ラインと透析器から流出した透析液を排液する透析液排液ラインを有し、前記両血液回路のうち少なくとも一方の血液回路に正逆回転可能で下記第３送液手段の送液速度と互いに連動調整可能な血液ポンプ、静脈回路に静脈チャンバーと該静脈チャンバーから液を血液回路外にオーバーフローするための開閉手段を有するオーバーフローラインを連結し、前記透析液供給ラインおよび透析液排液ラインにそれぞれ第１送液手段（透析液供給側）および第２送液手段（透析液排液側）と前記第１送液手段の上流側と下流側とを連絡する第１バイパスライン、或いは第２送液手段の上流側と下流側とを連絡する第２バイパスラインの少なくとも１つのバイパスライン有し、さらに前記バイパスライン（第１バイパスラインおよび／または第２バイパスライン）に除水／補液のため透析液の送液量を調整可能とする正逆両方向に送液可能な第３送液手段を有し、かつ前記静脈チャンバー連結部の下流側回路に回路ライン開閉手段を有することを特徴とする自動血液透析装置。
【請求項２】
血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインおよび該静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を制御させることによって、血液透析開始前におけるプライミング行程、血液透析開始時における患者から血液循環系への脱血行程、血液透析行程、および血液透析終了時に血液循環系から患者への返血を行う返血行程の各行程を自動的に行うことが可能なことを特徴とする請求項１に記載の自動血液透析装置。
【請求項３】
血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けたライン開閉手段および静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を制御させることによって、血液透析開始前におけるプライミング行程を自動的に行い、かつ動脈側血液回路を動脈側血液採血口に、また、静脈側血液回路を静脈側血液返血口に連結後、血液透析開始時における患者から血液循環系への脱血行程、血液透析行程、および血液透析終了時に血液循環系から患者への返血を行う返血行程の各行程または機構を自動的に連続して行うことが可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の自動血液透析装置。
【請求項４】
血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けた開閉手段とオーバーフローライン連結部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を連動制御する制御手段を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項５】
第３送液手段よって除水あるいは補液（逆濾過）が可能なことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項６】
血液ポンプの送液量が第３送液手段の送液量に対し０.１〜１.５の範囲であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項７】
脱血行程が、血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けたライン開閉手段および静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を制御させることによって、オーバーフローラインからのオーバーフロー自動脱血よる動脈側からのみの脱血（以下、脱血行程Ａともいう）が可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項８】
脱血行程が、血液透析器による除水によって、血液回路内に充填された液が血液回路外に排出して行うこと（以下、脱血行程Ｂともいう）も可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項９】
脱血行程Ｂが、動脈側採血口および静脈側返血口の双方からの脱血であることを特徴とする請求項８に記載の自動血液透析装置。
【請求項１０】
脱血行程Ａと脱血行程Ｂの双方を、血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けた開閉手段およびオーバーフローライン連結部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を連動制御することにより、前記脱血Ａ行程と脱血Ｂ行程を選択的に実施可能なことを特徴とする請求項７〜９のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項１１】
静脈側脱血不良が検出された場合に、脱血行程Ｂを脱血行程Ａに自動的に移行することが可能なことを特徴とする請求項１０に記載の自動血液透析装置。
【請求項１２】
血液回路に気泡センサーを装着することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか記載の自動血液。
【請求項１３】
静脈圧モニターラインを設けたことを特徴とする請求項１〜１２のいずれかに記載の自動血液。
【請求項１４】
静脈チャンバーに該チャンバー内の液面調整手段を有することを特徴とすることを特徴とする請求項１〜１３のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項１５】
静脈チャンバー内の液面調整手段が、静脈チャンバーに連絡導管を介して連なり、かつその内部に空気を貯留可能で、返血開始時には前記の貯留空気を静脈チャンバー内に送って、該静脈チャンバー内の液面を低下させることができる空気貯留チャンバーであることを特徴とする請求項１４に記載の自動血液透析装置。
【請求項１６】
静脈チャンバー内の液面調整手段が、該静脈チャンバー内に設けた液面レベル検知センサー、該静脈チャンバーに連絡し一方が大気に連絡した導管、および該導管に設けた左右方向回転可能なチュービングポンプを有して構成され、かつ前記液面レベル検知センサーの検知結果に基づいて前記チュービングポンプの回転により静脈チャンバー内の液面を調整可能なものであることを特徴とする請求項１４に記載の自動血液透析装置。
【請求項１７】
プライミング時血液回路ライン閉塞検出機能（Ａ）、プライミング時回路内陰圧解消逆濾過機能（Ｂ）、脱血開始時の静脈チャンバー下流側回路ライン開閉手段作動機能（Ｃ）、プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における透析液の逆濾過制御機能（Ｄ）、脱血不良検出機能（Ｅ）、透析時の静脈圧モニターラインの閉塞検出機能（Ｆ）、動脈および静脈の両方向、あるいは静脈方向からの急速補液機能（Ｇ）、返血時回路内圧異常検出機能（Ｈ）、静脈チャンバー内液面の自動調節機能（Ｉ）、ダイアライザー交換機能（Ｊ）および血液回路回収廃棄時の排液動作機能（Ｋ）よりなる群から選ばれた少なくとも一種の機能を有するものであることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかに記載の自動血液透析装置。
【請求項１８】
プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における透析液の逆濾過制御機能（Ｄ）、脱血不良検出機能（Ｅ）および返血時回路内圧異常検出機能（Ｈ）を少なくとも有するものであることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項１９】
自動プライミング時血液回路ライン閉塞検出機能（Ａ）が、自動プライミング工程において、気泡センサーを一定時間有効として血液回路内がプライミング液に置換されているかどうかを確認し、空気が検出された時点で血液回路ライン閉塞と判断する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の血液透析装置。
【請求項２０】
自動プライミング時回路内陰圧解消逆濾過機能（Ｂ）が、自動プライミング中のプライミング液の血液回路循環状態において定期的に少量の逆濾過を行うことによって血液回路内が陰圧傾向になることを防止する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項２１】
脱血開始時の静脈チャンバー下流側の回路ライン開閉手段作動機能（Ｃ）がプライミング行程終了後、自動脱血開始前に静脈チャンバー下流側に設けた回路ライン開閉手段によって静脈側ラインを閉止して除水脱血（脱血工程Ｂ）を開始し、脱血後の一定時間後に前記静脈側ラインを開くことにより、血液回路内を陰圧にして患者側へ気泡が混入することを防止する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項２２】
プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における透析液の逆濾過制御機能（Ｄ）が、透析液圧（透析液給排液系の液圧）に基づく逆濾過速度のフィードバック制御（定圧制御方式ともいう）であることを特徴とする請求項１７に記載の血液自動透析装置。
【請求項２３】
逆濾過制御機能（Ｄ）が、自動プライミング行程が安定化した後に設定された逆濾過速度を最大値として記憶しておき、自動補液および自動返血行程における液圧フィードバック制御の逆濾過速度の最大値として使用するフィードバック制御であることを特徴とする請求項２１または２２に記載の血液透析装置。
【請求項２４】
逆濾過制御機能（Ｄ）が自動プライミング行程、補液行程および返血行程の少なくとも一つの行程において、該工程の液圧制御の設定値をあらかじめ設定しておき、液圧測定値がこの設定値に達するごとに設定逆濾過速度を一定割合或いは一定速度ずつ低下させていく制御方式（速度制御方式ともいう）が可能なことを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項２５】
逆濾過制御機能（Ｄ）が、前記液圧での定圧制御方式と前記速度方式による制御を任意選択的に切替えあるいは組み合わせたものであることを特徴とする請求項２３に記載の自動血液透析装置。
【請求項２６】
脱血不良検出機能（Ｅ）が、脱血又は透析行程において、静脈回路の静脈チャンバーの下流側に設けた回路ライン開閉手段により回路ラインを一定時間閉塞し、該閉塞状態で血液ポンプを作動させて静脈圧の変動を検出し、該検出結果に基づいて動脈側脱血不良を検出する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の血液透析装置。
【請求項２７】
脱血不良検出機能（Ｅ）が、静脈側からの脱血動作を開始して透析液圧が一定以下（内部設定）の陰圧状態になったとき、脱血不良状態にあると判断する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の血液透析装置。
【請求項２８】
脱血不良検出機能（Ｅ）が、血液ポンプを一旦停止し、除水速度を血液ポンプ速度分だけ低下させて静脈側脱血を継続し、この状態で静脈圧が下限値を下回るか又は液圧が設定下限値以下となった場合に脱血不良と判断する静脈側脱血不良を検出する機能を有することを特徴とする請求項１７に記載の血液透析装置。
【請求項２９】
透析時の静脈圧モニターラインの閉塞検出機能（Ｆ）が、透析開始後の所定時間内に、静脈圧測定値が所定の範囲で変動しない場合には、静脈圧モニターラインの閉塞が生じていると判断する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項３０】
返血時回路内圧異常検出機能（Ｇ）が、返血行程において返血を開始後、圧計測手段により透析液ラインの透析液圧と静脈回路の静脈圧を計測し、静脈回路の静脈圧が安定状態から上昇傾向になった場合に回路内圧異常が生じたと判断する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項３１】
静脈チャンバー内の液面自動調節手段（Ｈ）が手作業によらず、血液チャンバー内の液面調整を自動的に可能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項３２】
静脈チャンバー内の液面自動調節手段（Ｉ）が、血液返血時に自動的に液面を下げるように制御可能であることを特徴とする請求項３１に記載の自動血液透析装置。
【請求項３３】
ダイアライザー交換機能（Ｊ）が、透析器（ダイアライザー）のリークが認められたとき、血液ポンプの動作を逆回転し、逆濾過による返血動作にてダイアライザー内の血液を動静脈両方向に押し出しておき、ダイアライザーを交換する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項３４】
血液回路回収廃棄時の排液動作機能（Ｋ）が、返血完了後、血液回路の動静脈の先端同士をバイパス接続し、オーバーフローラインを取り外すか、あるいはオーバーフローラインに設けた開閉手段を開放し、除水動作を行うことで、回路内の生食を抜き取った後、透析器（ダイアライザー）の透析液を落差にて透析液給排液系（コンソール）側へ抜き取ることによって、血液回路廃棄物の重量を軽減化する機能であることを特徴とする請求項１７に記載の自動血液透析装置。
【請求項３５】
請求項１〜３４のいずれかに記載の血液透析装置の動脈側血液回路と静脈側血液回路を連結し、プライミング操作を血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けた開閉ライン開閉手段、およびオーバーフローライン連結部の上流側回路または下流側回路に設けた開閉ライン開閉手段によって制御して行うことを特徴とする血液透析装置のプライミング方法。
【請求項３６】
プライミング操作が透析液を使用して行われることを特徴とする請求項３４に記載の自動血液透析装置のプライミング方法。
【請求項３７】
請求項１〜３４のいずれかに記載の血液透析装置を使用してプライミング操作から血液循環系より患者への返血を行う返血行程の一連の血液透析操作を完了後、血液回路の動静脈の先端同士をバイパス接続し、オーバーフローラインを取り外すか、あるいはオーバーフローラインに設けた開閉手段を開放し、除水動作を行うことで、回路内の生食を抜き取った後、透析器（ダイアライザー）の透析液を落差にて透析液給排液系（コンソール）側への抜き取りを行うことを特徴とする血液透析後の血液回路の重量軽減方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、今まで人手で行ってきた血液透析やそれに関わる準備・回収等の一連の操作をできるだけ自動化し、省力化した血液透析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析装置は腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化するための医療用機器である。血液透析療法の機構は、通常、血液透析器（ダイアライザー）、血液が循環する血液回路および透析液供給系の３つの部分から構成される。血管内と２カ所（シングルニードル等の場合は穿刺針が１本になる）で直接接続した血液回路により体外循環を維持しつつ、血液を血液回路の中途に連結した血液透析器の中空糸内腔側のコンパートメントに流入させる。
【０００３】
一方、血液透析器の中空糸外側のコンパートメントには、血液の流れと反対方向に透析液と称される電解質液を流入させる。血液透析器の両コンパートメントは透析膜と呼ばれる分離膜で隔てられ、血液と透析液が反対方向に流れる間に、分離膜の両側の濃度勾配に応じた物質の拡散移動が発生し、尿毒素や中毒物質の除去や不足物質の補充が行われる。一般に、上述の血液透析装置は体外循環の維持、透析液の安定供給、ならびに血液からの余剰な水分の除去を制御する装置等によって構成されている。
【０００４】
従来の血液透析監視装置は、透析治療中の機器情報や患者情報の監視と安全管理という点では優れているが、治療前のプライミング（血液回路や血液透析器の流路を洗浄し清浄化しておく準備行程）、穿刺後の脱血（血液を体内から血液回路に引き出すことにより体外循環を開始する操作）、透析治療中の補液、終了時の返血（血液回路内の血液を体内に戻す体外循環の終了操作）、各行程間のスムースな移行等、血液透析に関わる全体的な作業における省力化の点では、まだ不十分である。
特に、特定の行程や行程間の移行において自動化が遅れており、もっぱら労働集約的かつ医療従事者の熟練を必要とするのが実状であった。同時に来院する多人数の患者のプライミングや脱血、返血を短時間のうちに終了させるために、一時的に多大の人員投入を必要とする。一方で、このような人員配置は血液透析（血液循環）中は過剰であるため、労働内容の時間的不均一性と経済的非効率性の原因となっていた。
また、従来の血液透析ではプライミング行程における血液回路ならびに血液透析器（ダイアライザー）の洗浄・充填に静脈投与製剤である生理食塩水を１Ｌ程度使用していた。１Ｌ程度の洗浄では流路が十分に洗浄されないことが指摘されており、また洗浄・充填に生理食塩水を多量に使用すると、コストが増大する。
【０００５】
さらに血液透析治療中の血圧低下の際には、別に生理食塩水を必要とし、業務の煩雑化とコスト増の一因となっていた。近年、透析液の浄化技術は著しく進歩し、超純度に浄化した透析液を逆濾過補液に応用しようとするシステムも確立されている。このようなシステムでは生理食塩水の代わりに清浄化透析液を逆濾過してリンス液ないし補液として使用することができるが、透析液の滞留によって起こる２次汚染を起こさずに、プライミングおよび治療中の補液目的の逆濾過透析液を簡易に確実に供給できる補液回路系はこれまでに開示されていない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来、労働集約性が高く、熟練を要し、合理化が難しいとされてきた血液透析治療業務の合理化（自動化・単純化・省力化・迅速化・低コスト化）を可能とし、かつ治療の安全性を高めるためのものである。
即ち、本発明の目的は、従来の装置のように各行程の一部を自動化するものとは異なり、前述の血液透析医療において、治療の準備から治療終了までの透析準備から治療終了までの各行程自体およびこれら行程の特定行程から次の行程への大半の移行を自動化する血液透析装置を提供することにある。それによって、透析準備から治療終了までの一連の行程が安全、確実かつ迅速に自動的に遂行されるとともに、人件費および消耗品コストを大幅に削減することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、半透膜を介して血液と透析液とを接触させ血液を浄化する少なくとも透析器（ダイアライザー）（ａ）、血液を循環させる血液循環系（ｂ）、および透析液を給排液する透析液給排液系（ｃ）とからなり、前記血液循環系（ｂ）は患者から血液を導出して透析器に流入させる動脈側血液回路と透析器から流出した血液を患者に戻す静脈側血液回路を有する血液透析装置において、前記透析液給排液系（ｃ）は透析器に透析液を供給する透析液供給ラインと透析器から流出した透析液を排液する透析液排液ラインを有し、前記両血液回路のうち少なくとも一方の血液回路に正逆回転可能で下記第３送液手段の送液速度と互いに連動調整可能な血液ポンプ、静脈回路に静脈チャンバーと該静脈チャンバーから液を血液回路外にオーバーフローするための開閉手段を有するオーバーフローラインを連結し、前記透析液供給ラインおよび透析液排液ラインにそれぞれ第１送液手段（透析液供給側）および第２送液手段（透析液排液側）と前記第１送液手段の上流側と下流側とを連絡する第１バイパスライン、或いは第２送液手段の上流側と下流側とを連絡する第２バイパスラインの少なくとも１つのバイパスライン有し、さらに前記バイパスライン（第１バイパスラインおよび／または第２バイパスライン）に除水／補液のため透析液の送液量を調整可能とする正逆両方向に送液可能な第３送液手段を有し、かつ前記静脈チャンバー連結部の下流側回路に回路ライン開閉手段を有することを特徴とする自動血液透析装置を提供することにより前記技術課題を解決することができた。
【０００８】
特に、本発明の血液透析装置は、血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けた回路ライン開閉手段および該静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を制御させることによって、血液透析開始前におけるプライミング行程、血液透析開始時における患者から血液循環系への脱血行程、必要に応じ自動開始動作機構や開始スイッチ等で構成される脱血行程から血液透析行程へ移行させる開始機構、血液透析行程、および血液透析終了時に血液循環系から患者への返血を行う返血行程の各行程または各機構それぞれを自動的に行うことが可能なことを特徴とする。
【０００９】
さらに本発明の血液透析装置は、前記各行程を自動化できるだけでなく、前記血液ポンプ、前記第３送液手段、および前記各回路ライン開閉手段を制御する制御手段を設け、該制御手段によって各行程の制御のみならず、各行程を連続して移動できるように制御することによって、血液透析開始前におけるプライミング行程を自動的に行い、かつ血液透析装置の動脈側血液回路と静脈側血液回路を留置針等に連結後、血液透析開始時における患者から血液循環系への脱血行程、脱血行程から血液透析行程へ移行させる開始機構、血液透析行程、および血液透析終了時に血液循環系から患者への返血を行う返血行程の各行程または機構を自動的に連続して行うことが可能であるほぼ完全自動化された血液透析装置を提供することができる。
【００１０】
また、本発明の血液透析装置は、透析液供給ラインに設けられた第１送液手段の上流側と下流側とをバイパスする第１バイパスライン、或いは透析液排液ラインに設けられた第２送液手段の上流側と下流側とをバイパスする第２バイパスラインの少なくとも１つに、正逆両方向に送液可能な第３送液逆濾過速度調整手段を設けることにより、１つの送液手段で、血液循環系への除水および補液の両方の目的に利用できる。即ち、透析液供給側に設けた第１バイパスラインに水流ポンプを設置し、第１送液手段（透析液送液ポンプ）と同方向に送液すると、透析器に流入する透析液は、透析器から流出する液量よりも多くなり、その結果、血液循環系への補液が行われる。上記とは逆方向に送液すると、反対に透析器への流入液量は流出液量より少なくなり、その結果、血液循環系からの除水が行われる。
【００１１】
上記の機構は、透析液排液側に設けた第２バイパスラインに水流ポンプを設置して、送液方向を切換えることによっても、同様に行うことができる。この場合は、第２送液手段（透析液排液ポンプ）と同方向に送液すると、透析器から流出する排液量は、透析器に流入する液量よりも多くなり、その結果、血液循環系からの除水が行われる。逆方向に送液すると、反対に透析器への流出液量は流入液量より少なくなり、その結果、血液循環系への補液が行われる。第２バイパスラインにポンプを設置して、補液或いは除水を行う実施態様は、透析液流量に制限のある個人用透析装置に適用するのが好ましい。個人用透析装置に適用する場合、第２バイパスラインのみにポンプを設置しても良いが、第１バイパスラインにもポンプを設置することによって、補液または除水の送液能力を増加させることができる。
【００１２】
前記の補液或いは除水を行う実施態様では、除水／補液のための特に複雑な構造は必要でない。透析液送液回路ならびにバイパスラインが単純であり、また両バイパスラインのいずれか１つに上記の第３送液逆濾過速度調整手段を設けることによって、透析液の滞留が生じ難いという利点がある。つまり、血液透析の全行程で透析液送液系に設けた第３送液逆濾過速度調整手段が、ほとんど絶え間無く作動するために上記バイパスラインに実質的な滞留が生じない。常時回路に流れが維持されることにより透析液の２次的な細菌増殖を抑え、エンドトキシン汚染を回避できる。さらに、第１バイパスラインに前記第３送液逆濾過速度調整手段を設けることにより、バイパスライン内に透析液排液が流通せず、その結果バイパスラインの汚染、排液中の老廃物によるラインの目詰まり等の心配が無い。
【００１３】
前記第３送液手段の送液能力は血液循環系に設けた血液ポンプの送液量に関連して規定すべきであり、０〜６００ｍｌ／ｍｉｎの送液流量（送液能力）を有するものが好ましい。中空糸で逆濾過され、血液回路に流入する透析液の一部（約半分）が血液ポンプによって一方の血液回路に流れ、残りの透析液（半分）がもう一方の血液回路に流れることが好ましいが、そのためには血液ポンプの送液量が逆濾過速度調整手段の送液量に対し０.１〜１.５、好ましくは０．４〜１．１の範囲になるように調整されることが好ましい。
【００１４】
本発明の血液透析装置は、静脈チャンバーに静脈圧モニターラインが設けられているものが好ましい。このような静脈圧モニターラインとしては、例えば、図８に示すように静脈チャンバーＣの上部に連絡導管を介して該連絡導管を遮断および開放可能な開閉手段と該開閉手段と連なる空気貯留チャンバーを設け、前記遮断手段と静脈チャンバーとの間で分岐させた前記連絡導管に静脈圧モニターラインが設けられたものが挙げられる。
【００１５】
本発明の血液透析装置は、血液透析器による除水によって、血液回路内に充填された液が血液回路外に排出して行う脱血行程（以下、脱血行程Ｂともいう）だけでなく、血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けたライン開閉手段および静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を制御させることによって、オーバーフローラインからのオーバーフロー自動脱血（脱血行程Ａ）による動脈側からのみの脱血が可能となる。したがって、この機能も静脈チャンバー接続部の下流側回路に回路ライン開閉手段を設けることにより、達成することができる。
【００１６】
脱血行程を動脈側および静脈側の双方からの脱血、あるいは静脈側から脱血を行う場合、静脈側の脱血において異常が生じた場合、血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインに設けた開閉手段および静脈チャンバー連結部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を連動制御させることにより、直ちに脱血行程Ａのみの脱血へ自動的に移行させることができるので、オーバーフロー自動脱血機能も血液透析装置の自動化に非常に有効な機能である。この脱血行程Ａのみの脱血行程への移行は、例えば脱血行程Ｂにおいてポンプポンプの速度を自動的に除水速度と同等速度とすることにより、行うことができる。
また、このオーバーフロー自動脱血機能は、患者の中には静脈側からの脱血が困難な患者もいるが、このような患者からの脱血を可能にするだけでなく、除水／補液ポンプは停止させたまま、血液ポンプのみで脱血が行われるので、透析膜に余分な陰圧を負荷しない、という利点もある。
【００１７】
本発明の血液透析装置は、前記のように血液ポンプ、逆濾過速度調整手段および／または除水速度調整手段、オーバーフローラインに設けた回路ライン開閉手段および該静脈チャンバー接続部の下流側回路に設けた回路ライン開閉手段を連動制御することに加えて、プライミング時血液回路ライン閉塞検出機能（Ａ）、プライミング時回路内陰圧解消逆濾過機能（Ｂ）、脱血開始時の静脈チャンバー下流側回路ライン開閉手段作動機能（Ｃ）、プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における透析液の逆濾過制御機能（Ｄ）、脱血不良検出機能（Ｅ）、透析時の静脈圧モニターラインの閉塞検出機能（Ｆ）、動脈および静脈の両方向、あるいは静脈方向からの急速補液機能（Ｇ）、返血時回路内圧異常検出機能（Ｈ）、静脈チャンバー内液面の自動調節機能（Ｉ）、ダイアライザー交換機能（Ｊ）および血液回路回収廃棄時の排液動作機能（Ｋ）よりなる群から選ばれた少なくとも一種の機能を設けることにより、さらに治療の準備から治療終了までの透析準備から治療終了までの各行程自体およびこれら行程の特定行程から次の行程への大半の移行を安全、確実かつ迅速に自動的に遂行する目的を達成することができ、かつ、人件費および消耗品コストを大幅に削減することができた。
【００１８】
すなわち、前記（Ａ）〜（Ｊ）の機能は、本発明の目的である血液透析装置の自動化、特に一連の血液透析操作ほぼ完全に自動化するという目的を達成するために有効な機能であるが、特に前記（Ａ）〜（Ｊ）の機能の内、本発明の目的である血液透析装置の自動化のためには、プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における透析液の逆濾過制御機能（Ｄ）、脱血不良検出機能（Ｅ）および返血時回路内圧異常検出機能（Ｈ）を少なくとも有することが好ましい。
また、前記血液回路回収廃棄時の排液動作機能（Ｋ）の機能は、使用後の血液透析装置の廃棄に際して、該装置の重量の軽減を行う手段であり、この機能により作業の安全性、作業性が向上する。
【００１９】
以下、前記（Ａ）〜（Ｋ）の機能について、具体的に説明する。
自動プライミング時血液回路ライン閉塞検出機能（Ａ）
自動プライミングにおいて、血液回路ラインの閉塞が生じた場合、正常なプライミングを行うことができなくなる。これに対する監視機能として、以下の少なくとも１種類の自動プライミング時血液回路ライン閉塞検出機能を装着したものが好ましい。
（１）自動プライミング工程において、自動的に気泡センサーを一定時間、好ましくは１〜３秒間有効として血液回路内がプライミング液に置換されているかどうかを確認し、空気が検出（気泡警報発生）された時点で血液回路閉塞と判断する機能。
（２）自動プライミング中の液圧警報により血液回路が閉塞されていることを検出する機能で、血液回路の閉塞は前記液圧警報による警報表示及び警報音の発生となる。但し、濾過速度の液圧制御との兼ね合いがあるため初回の液圧状態では警報発生とはならない。
【００２０】
自動プライミング時の陰圧解消逆濾過動作機能（Ｂ）
透析液による循環状態（密閉系）のプライミングにおいては、ダイアライザーへの送液側の液温よりダイアライザーからの戻り液の液温の方が、若干温度が低く、これにより透析液の密度が変わることとなり、若干の引き気味（陰圧）傾向が生じることとなる。こうした陰圧傾向が生じた場合、特にリサキュレーション状態のプライミング工程では、血液回路の吻合が甘い場合には空気を回路内に混入してしまう又は静脈チャンバーの潰れが生じてしまうことがあるが、自動プライミング時の陰圧解消逆濾過動作機能（Ｂ）は前記のような不具合を防止する為に、プライミングのプライミング液の血液回路循環状態においても定期的に少量の逆濾過を行うこと、例えば１０分毎に１０ｍｌ（逆濾過速度１００ｍｌ／ｍｉｎ）で逆濾過を行うこと又は透析液圧によって同様の逆濾過を行うことによって血液回路内を陽圧傾向に維持することが可能となる。
【００２１】
脱血開始時の静脈側クランプ作動遅延機能（Ｃ）
プライミング行程終了後、自動脱血開始前にプライミングのための血液回路動静脈バイパス部を分離した場合、液ダレなどで血液回路先端部に気泡が混入する場合がある。この状態で脱血を開始すると、特に静脈側では回路内圧が高い時（陽圧時）は気泡が患者側へ混入する危険性があるため、脱血を開始する前に静脈チャンバー下流側の回路ライン開閉手段（クランプ）を閉止して除水方法での自動脱血を開始し、自動脱血後一定期間経過後、好ましくは１〜３秒後に静脈チャンバー下の前記クランプを開くことにより、血液回路内を陰圧にして患者側へ気泡が混入することを防止できる。
【００２２】
プライミング行程、補液行程および返血行程における少なくとも一つの行程における逆濾過操作の制御機能（Ｄ）
逆濾過速度プライミング行程、補液行程および返血行程時の逆濾過速度は前記したようにダイアライザーの限外濾過率（ＵＦＲ）の影響が大きい。すなわち、使用するダイアライザーの好適な限外濾過率（ＵＦＲ）あるいは膜透過性能より逆濾過速度の設定が高い場合、透析液圧が上昇し、液圧警報が発生することとなり、円滑な逆濾過動作を行うことができないこととなるので、限外濾過率あるいは膜透過性が小さい場合には逆濾過速度を小さくする必要があり、逆に限外濾過率あるいは膜透過性が大きい場合には逆濾過速度を大きくすることが可能となる。
【００２３】
前記逆濾過速度の制御は、前記各逆濾過工程毎に透析液圧に基づく逆濾過速度のフィードバック制御が可能なもの、すなわち、逆濾過速度の液圧を一定に保つようにして行うフィードバック制御（定圧制御）が好ましい。このため、本発明の自動血液透析装置においては、透析器（コンソール）の液圧センサーを用いて測定した透析液圧の測定値をもとに逆濾過速度をフィードバック制御することにより、適切な逆濾過速度を自動設定し、逆濾過操作を行うことが好ましい。例えば膜透過性の低いダイアライザーの場合には、逆濾過速度を小さくして自動プライミング行程、補液行程および返血行程における逆濾過操作を行うことが好ましい。
【００２４】
また、自動補液および自動返血行程において液圧フィードバック制御で設定される逆濾過速度は、プライミング時とは異なり、透析工程が進んでいくと老廃物等でダイアライザーの膜がファウリング、血液凝固等により有効膜面積が減少していくこととなり、プライミング時より更に設定可能な逆濾過速度が低下することも考えられるので、自動プライミング行程が安定化した後に設定された逆濾過速度を最大値として記憶しておき、後に述べるように自動補液および自動返血行程におけるフィードバック制御の逆濾過速度の最大値として使用するのが好ましい。
なお、ドライタイプダイアライザーは膜表面にグリセリンなどが塗布されていること等からプライミング初期の逆濾過速度はＵＦＲによる値よりも更に低下することとなる。
【００２５】
また、フィードバック制御方式（定圧制御方式）以外に自動補液および自動返血行程における液圧制御の設定値をあらかじめ設定しておき、液圧測定値がこの設定値に達するごとに設定逆濾過速度を一定割合或いは一定速度ずつ低下させていく制御方式（速度制御）も可能である。
前記逆濾過による自動プライミング、自動補液、自動返血行程の制御において、定圧制御方式あるいは速度制御方式に加えて定圧制御方式→速度制御方式への切替えの制御方法を採用しても良く、さらに前記定圧制御方式、速度制御方式、定圧制御方式→速度制御方式を適当に選択して、これら選択した制御方法を切替えて制御しても良い。
【００２６】
脱血不良検出機能（Ｅ）としては、以下の動脈側脱血不良検出機能、静脈側脱血不良検出機能およびこれら両機能を併用したものがあり、通常、前記両機能を併用したものが用いられる。
動脈側回路には血液ポンプが存在しているため純粋な動脈圧を検出することが出来ない。従来は動脈側脱血不良検出機能状態を検出する手段としては、血液回路のピローを目視又はピローの虚脱をピローセンサーで検出、あるいは血液ポンプセグメントのシャクリなどにて判断していた。これに対して、本発明の自動血液透析装置は、以下のような動脈側脱血不良検出機能を備えることにより、従来の目視やピローセンサーのような検出方法では数値的に状態を把握することはできないのに対して、本機能によれば動脈側脱血不良状態を検出できるだけでなく、数値的なデータとして制御可能となり、また、ピローがなくなることにより血液回路内面の段差が削減され、血栓の形成を抑制可能のような効果を奏することができる。
【００２７】
脱血状態又は透析状態において、静脈回路の静脈チャンバーの下流側に設けた回路ラインの閉塞手段（例えばクランプ）により静脈側の回路ラインを一定時間、例えば１〜１０秒間程度、好ましくは３〜５秒間程度閉塞し、該閉塞状態で血液ポンプはそのまま作動させ、また除水ポンプは停止した状態（除水ポンプを停止させるのは除水脱血の場合のみ）で静脈圧の変動を検出し、該検出結果に基づいて動脈側脱血不良を検出する。脱血が正常に行われている場合は静脈圧が上昇する。
【００２８】
本発明の自動血液透析装置は、自動脱血工程において前記動脈側脱血不良検出機能に加えて下記静脈側脱血不良検出機能を有するのが好ましい。
以下に示すような（Ｆ−１）あるいは（Ｆ−２）の静脈側脱血不良検出機能を備えることにより、脱血不良、血液凝固、血液回路の狭窄や閉塞等による異常を早期発見できる。
除水脱血による脱血行程において、皮静脈など静脈からの脱血ができない状態においては、脱血動作を開始して透析液圧が過度の陰圧状態（過度の陰圧状態は透析液の排液側に圧力センサーを設けて計測し、過度の陰圧状態という圧力基準は内部設定で変更可能とする）になったとき、脱血不良状態にあると判断する（Ｆ−１）。
【００２９】
静脈側脱血において、血液ポンプを一旦停止し、除水速度を血液ポンプ速度分だけ低下させて静脈側脱血を継続する。この状態で静脈圧が下限値を下回るか又は液圧が設定下限値以下となった場合に静脈側の脱血不良と判断する（Ｆ−２）。
【００３０】
前記自動脱血において、前記不良検出機能によって、透析圧の過度の陰圧状態、および静脈圧の過度の陰圧状態について具体的な陰圧値も合わせて計測することも可能であり、前記静脈側脱血不良検出を検出した時点で血液ポンプ速度を除水速度と同一速度、あるいは同一速度より１０％程度以下の範囲内の早い速度で除水脱血を動脈側からの脱血のみで続ける。
【００３１】
静脈圧モニターラインの閉塞を検出する機能（Ｆ）
透析開始後、前記静脈圧モニターラインが閉止したままだと、静脈圧が測定できず、警報機能が作用しない。そのため、本発明の血液透析装置に、静脈圧モニターラインの閉塞を検出する機能（Ｆ）を付与するのも好ましい。
静脈圧モニターラインの閉塞を検出する機能（Ｆ）の構成として、透析中は、血液ポンプによる脈動があるため、静脈圧測定値は必ず変動するにもかかわらず、透析開始後の所定時間、例えば３０〜６０秒間程度内に、静脈圧測定値が所定の範囲で変動しない場合には、静脈圧モニターラインの閉塞が生じているとして警報を発生するようにしても良い。
【００３２】
動脈側および静脈側の両方向から、あるいは静脈側からのみの急速補液機能（Ｇ）
本発明の血液透析装置は、動脈側および静脈側の両方向から、あるいは静脈側からのみの急速補液機能（Ｇ）を有するのが好ましい。この急速補液機能（Ｇ）は、患者の血圧低下などに対応する為の緊急的な対処手段である。この場合、患者の循環血液量を増加させることとが目的であることから、静脈側への補液注入のみでなく、血液ポンプを逆回転させることにより動脈側からも注入することにより患者の循環血液量を増やすことが可能となる。特に内シャントなどでは動脈、静脈ともに同一血管である為、動静脈両方向から補液すれば循環血液量は容易に増大可能となる。また、血液ポンプ正回転、停止時の急速補液機能は、透析液の送排液系に設けた第３送液手段によってダイアライザーに透析液を供給することによって静脈側からのみの注入も行うことができる。
【００３３】
返血時回路内圧異常検出機能（Ｈ）
本発明の自動血液透析装置は、返血時回路内圧異常検出機能（Ｉ）を有するのが好ましい。この返血時回路内圧異常検出機能（Ｉ）は、返血行程において返血を開始後、圧計測手段により透析液ラインの透析液圧と静脈回路の静脈圧を計測し、静脈回路の静脈圧が安定状態から上昇傾向になった場合に静脈側回路の閉塞が生じたと判断し、回路内圧異常を判断することができる。これに対して、動脈側の閉塞は前述のような理由で動脈圧モニターがないため、返血を開始後、透析液圧及び静脈圧の監視を開始し、透析液圧及び静脈圧が安定した状態からの各圧力の上昇傾向から動脈側の閉塞を検出する。また、前記返血時回路内圧異常検出機能において、返血初期の安定状態もなく即閉塞する場合もあるが、この場合には静脈圧あるいは透析液圧及び静脈圧の変化量Δ又は、圧力絶対値で異常判断する。
【００３４】
静脈チャンバー内液面自動調節機能（Ｉ）
透析開始時の血液チャンバーの液面調整や、透析中のチャンバーの監視および液面調整、さらには透析終了後の血液回収時（あるいは血液返血時）に血液チャンバー液面のレベルを下げることは、従来、医療スタッフによる手作業で行われていた。しかしながら、このような手作業による血液チャンバーの監視および液面調整は、手間がかかるだけでなく、正確な液面調整が困難であるので、例えば透析中の血液チャンバー液面レベルが所定のレベルより低下した場合には、患者への空気混入の危険性を生じる。
【００３５】
これに対して本発明の自動血液透析装置は、従来のように手作業による血液チャンバーの監視および液面調整ではなく、以下に述べるような血液チャンバーの監視および液面調整を自動的に行うことができるので、本発明の自動血液透析装置の完全自動化に有効である。また、以下に述べるような血液チャンバーの監視および液面調整は前記のように自動血液透析装置の完全自動化に有効であるだけでなく、透析終了後の血液返血時（あるいは血液回収時）には血液チャンバー液面のレベルを下げることで、生食あるいは透析液の使用量を少なくすることができる。
【００３６】
前記血液チャンバーの監視および液面調整手段としては、例えば図８に示すように
静脈チャンバーの上部に静脈モニターラインＳ４を構成する連絡導管に連なる遮断手段４を有する空気貯留チャンバー３を設ける。また、前記遮断手段と静脈チャンバーが連なった前記連絡導管に、静脈圧モニター５が分岐部を介して連なっている。
【００３７】
また、前記血液チャンバーの監視および液面調整手段の別の実施態様としては、図９に示すように、静脈チャンバー内に設けた液面レベル検知センサー、該静脈チャンバーに連絡し一方が大気に連絡した導管、液面レベル検知センサー、該静脈チャンバーに連絡し一方が大気に連絡した導管および該導管に設けた左右方向回転可能なチュービングポンプを有して構成され、かつ前記液面レベル検知センサーの検知結果に基づいて前記チュービングポンプの回転を左右方向に切替えて静脈チャンバー内の液面を調整可能なものが挙げられる。
【００３８】
返血行程において、逆濾過による透析液量をなるべく減少させるために、返血時の静脈チャンバーに残る血液量、即ち液面レベルを安全な範囲でなるべく下げる必要があるが、本発明の血液透析装置は、返血時の静脈チャンバーに残る血液量、即ち液面レベルを手作業ではなく、自動的に行うことができるので、透析終了後の血液回収時（あるいは血液返血時）には血液チャンバー液面のレベルを下げることで、生食あるいは透析液の使用量を少なくすることができるだけでなく、血液透析装置の自動化に有効である。特に図９に示すように静脈チャンバー内に液面検知手段、たとえば液面検知センサーを設け、血液チャンバーの監視および液面調整を自動的に行うことにより、さらに、自動血液透析装置の完全自動化に有効である。
【００３９】
ダイアライザー交換機能（Ｊ）
本発明の自動血液透析装置は、ダイアライザー交換機能を有するのが好ましい。
ダイアライザーのリークが認められたとき、従来は一旦返血作業を実施し、ダイアライザーを交換していた。これに対して、本機能は、透析器（ダイアライザー）のリークが認められたとき、血液ポンプの動作を一旦停止し、逆濾過による返血動作にてダイアライザー内の血液を動静脈両方向に押し出しておき、ダイアライザーを交換する機能である。本機能により本発明の自動血液透析装置はダイアライザー交換後、高除水動作にてダイアライザー内の純水又はグリセリン、気泡等を除去し、透析に行程に移行する。このダイアライザー交換機能（Ｊ）も本発明の自動血液透析装置を自動化するための手段として、非常に有効な手段である。
【００４０】
血液回路回収時の排液動作機能（Ｋ）
返血完了後、血液同路・ダイアライザーを透析器（コンソール）から取り外して廃棄する揚合において、現行では血液回路内の生食（透析液）はそのまま廃棄されている。廃棄費用については、一般的には容量によって決められているが、地域によっては重量によって決められているところもある。廃棄費用が容量制であっても、院内での廃棄物ケースの運搬等においてもできるだけ生理食塩水を抜いて軽くした方が作業性、安全性とも向上する。
【００４１】
本発明の血液透析装置は、血液回路回収時の排液動作機能（Ｋ）として、返血完了後、血液回路の動静脈の先端同士をバイパス接続し、オーバーフローラインを取り外し、又はオーバーフローラインに設けたライン開閉手段を開放し、除水動作を行うことで、回路内の生食を抜き取ることが可能となる。その後、ダイアライザーの透析液を落差にてコンソール側へ抜き取ることによって、廃棄物の重量を抑えることが可能となった。
【００４２】
本発明においては、透析液としては超純度の透析液を使用することが好ましく、さらに本発明の自動血液透析装置は、透析操作の実施の際に該超純度の透析液が安定的に供給されることが好ましい。例えば、通常の透析液製造装置から供給された透析液を、図１のような本発明に係わる自動血液透析装置（Ｈ）の入口部等（他の部分に設置する場合もある）に設置された限外濾過フィルターを透過させることにより、溶存するエンドトキシンや細菌などの不純物を除去することにより、安定的に供給すことができる。また、通常の透析液製造装置から供給される透析液は、あらかじめ定められた水質基準に則って浄化（例えば九州ＨＤＦ検討会誌  １：３３−４２、１９９５）しておくことが望ましい。
【００４３】
以下、本発明の自動血液透析装置の構成を図に基づいて、具体的に説明する。血液透析用コンソール（Ｍ）
各図に示す血液透析用コンソール（Ｍ）透析液流量調節装置であり、血液流量調節装置でもあり、透析液送液機構として密閉系を有する一般的な性能を具備したものである。
該コンソール（Ｍ）は、透析液排液ラインのバイパスラインに第３送液逆濾過速度調整手段（除水／補液ポンプ）（Ｐ４）を設けて、血液透析器の逆濾過による血液循環系への除水／補液を可能とする機能を有するものである。即ち、透析液排液ラインＬ５側の第２送液手段である透析液排液ポンプ（Ｐ３）の上流側と下流側との間に両者を連結する第２バイパスラインＬ６を設け、このバイパスＬ６に除水／補液ポンプ（Ｐ４）を装着する。該除水／補液ポンプ（Ｐ４）は正逆両方向に駆出方向の切り替えが可能で流量を、例えば０〜５００ｍｌ／ｍｉｎ、好ましくは０〜４００ｍｌ／ｍｉｎ程度に制御できる水流ポンプである。
また、各図においては、前記除水／補液ポンプ（Ｐ４）を透析液排液ラインＬ５側の第２バイパスラインＬ６に設けたが、該除水／補液ポンプ（Ｐ４）は透析液給液ラインＬ４側に透析液排液ポンプ（Ｐ２）の上流側と下流側との間に両者を連結するバイパスラインを形成し、該バイパスラインに除水／補液ポンプを設けてもよいし、さらには前記両バイパスラインに除水／補液ポンプを設けてもよい。
【００４４】
血液回路〔動脈側血液回路（Ｌ１）と静脈側血液回路（Ｌ２）〕
血液回路は各図に示すごとく、動脈側血液回路（Ｌ１）と静脈側血液回路（Ｌ２）の２パートから構成される。
動脈側血液回路（Ｌ１）は、動脈側穿刺針との接続部（１）、および血液透析器Ｄとの接続部を有する。血液回路には、体外循環を維持するための血液ポンプ（Ｐ１）が設けられ、該ポンプも正・逆両回転の制御を可能なものとする。
静脈側血液回路（Ｌ２）は、血液透析器Ｄとの接続部、静脈チャンバー（Ｃ）、その上部に連絡するオーバーフローライン（Ｌ３）および静脈圧（血圧）監視ライン（Ｓ４）、静脈側穿刺針との接続部（２）から成る。
また、血液回路は気泡検知器（ＡＤ１）及び気泡検知器（ＡＤ２）を備えることが好ましい。気泡検知器（ＡＤ１）は、例えば静脈チャンバーの下流側に取り付け、透析中、返血時に空気が検知された場合には血液ポンプ（Ｐ１）を直ちに緊急停止させ、バルブ（ＰＶ２）を閉じることにより、体内へ空気が誤注入されるのを防止する。
【００４５】
２つのバルブ（ＰＶ１およびＰＶ２）
血液透析装置は、自動プライミング行程、自動脱血行程、自動返血行程等の各行程、あるいはこれら行程を連続化するために用いる２つのバルブ（ＰＶ１およびＰＶ２）を有するのが好ましい。バルブ２（ＰＶ２）は、静脈チャンバーの下流側の静脈側血液回路に設けられ、また、バルブ１（ＰＶ１）はオーバーフローライン（Ｌ３）に設けられる。
【００４６】
血液チャンバー
血液透析装置には、血液チャンバーとしては少なくとも静脈チャンバーが設けられるが、静脈チャンバーの他に動脈チャンバーを設けてもよい。
静脈チャンバーには、上記のようにオーバーフローライン（Ｌ３）、静脈圧モニターラインおよび血液チャンバーの液面自動制御手段等を設けてもよい。
【００４７】
前記の血液チャンバーの液面自動制御としては、例えば空気貯留チャンバーを用いる方法とチュービングポンプを用いる手段が挙げられる。
空気貯留チャンバーを用いる血液チャンバーの液面自動制御手段は、例えば図８に示すように自動プライミング時には、連絡導管の開閉手段を開放して空気貯留チャンバー３内を空気で充填しておく。脱血行程時、血液透析時には遮断機能を閉止して、上記該空気貯留チャンバー３内を空気で充填したままとする。そして、返血開始時に遮断手段を開放して、前記空気貯留チャンバー３内の空気を静脈チャンバーＣに送って、静脈チャンバーＣの液面レベルを下げることができる。
【００４８】
血液チャンバーの液面自動制御手段としては、さらに図９に示すようなチュービングポンプを用いる手段が挙げられる。
静脈チャンバー内の液面調整手段が、静脈チャンバー内に設けた液面レベル検知センサー、静脈チャンバーに連絡し一方が大気に連絡した導管および該導管に設けた左右方向回転可能なチュービングポンプを有して構成され、かつ前記液面レベル検知センサーの検知結果に基づいて前記チュービングポンプの回転を左右方向に切り替えて静脈チャンバー内の液面を調整可能なものであることを特徴とする。
【００４９】
本発明の血液透析装置の自動化には、血液ポンプ、除水／補液ポンプ、および前記静脈側血液回路の開閉手段であるバルブと前記オーバーフローラインの開閉手段のバルブを連動制御させることが重要であるため、これらの構成要素を相互に連動させ、且つ他の構成要素の変化に合わせて、構成要素を制御できる制御手段および各構成要素を連絡する伝達系を設けるのが望ましい。制御手段は、血液透析装置一般の各種モニター類や安全装置を内蔵した血液透析コンソールに設けるのが望ましい。
【００５０】
【実施例】
（１）自動プライミング行程
血液回路の動脈ラインＬ１と静脈ラインＬ２を接続してループを形成する。血液透析器Ｄに透析液ラインＬ４、Ｌ５を接続する。コンソールＭは準備モード（装置や回路内のエアーを抜き、透析液による液置換を行うモード）で動作を開始する。準備完了後、バルブ１（ＰＶ１）を開放、バルブ２（ＰＶ２）を閉止して、血液ポンプＰ１は停止したままとする。除水／補液ポンプＰ４を内部設定にて、４００ｍｌ／ｍｉｎで透析液を逆濾過させて、血液透析器Ｄを介し血液回路内に透析液を送液する。それによって、血液透析器Ｄと静脈チャンバーＣの流路にある液をオーバーフローラインＬ３から排出しながら、上記部分を洗浄する（以下、行程Ａという）［図１］。透析液ラインＬ４、Ｌ５のポンプＰ２とポンプＰ３は、給液量と排液量が同期するように動作するものである。
【００５１】
バルブ１（ＰＶ１）、バルブ２（ＰＶ２）を開放、除水／補液ポンプＰ４を内部設定にて、４００ｍｌ／ｍｉｎにて透析液を逆濾過させ、血液回路内に透析液を移動させる（補液）。血液ポンプＰ１をポンプＰ４と同じ４００ｍｌ／ｍｉｎ（又は９０％〜１００％）で（血液透析中の血液ポンプの送液方向とは）逆に回転させ、それによって、動脈回路Ｌ１と接続部２から静脈チャンバーＣまでの静脈回路Ｌ２の部分を、前記除水／補液ポンプＰ４によって血液回路内に補液された透析液をオーバーフローラインＬ３から液を排出しながら洗浄する（以下、行程Ｂという）［図３］。
また、自動プライミング行程の注液時において、バルブ２（ＰＶ２）を開閉して、チャッキング（フラッシング）動作を行うことによって、静脈チャンバーメッシュ部に溜まったエアーを除去できる。
【００５２】
血液回路全体を透析液が循環中に３０〜６０秒後に１〜３秒間気泡センサーを有効として血液回路内がプライミング液に置換されているかどうかを確認し、空気が検出（気泡警報発生）された時点で血液回路閉塞と判断した〔自動プライミング時血液回路閉塞検出機能（Ａ）〕。
【００５３】
バルブ１（ＰＶ１）、バルブ２（ＰＶ２）を開放、血液ポンプＰ１の送液速度を逆濾過速度のそれの５０％、即ち２００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にして逆回転させる。また、除水／補液ポンプＰ４を内部設定にて、４００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて透析液を逆濾過させ、それによって血液回路内に補液された透析液の半分量を血液透析器より上流側に、また透析液の半分量を血液透析器より下流側に循環させ、オーバーフローラインＬ３から液を排出しながら、血液回路全体を洗浄する（以下、行程Ｃという）［図４］。
また、自動プライミング行程の注液時において、バルブ２（ＰＶ２）を開閉して、チャッキング（フラッシング）動作を行うことによって、静脈チャンバーメッシュ部に溜まったエアーを除去できる。
【００５４】
本発明で採用される自動プライミング行程としては、前記のような行程Ａ、行程Ｂおよび行程Ｃで構成されるもの（プライミング方法１）の他に、行程Ｂ、行程Ａおよび行程Ｃで構成されるもの（プライミング方法２）、行程Ｃのみで構成されるもの（プライミング方法３）、行程Ｃと行程Ｄ（この行程は血液回路全体を該回路に在る液を巡廻させながら洗浄を行う行程）で構成されるもの（プライミング方法４）、前記プライミング方法１に前記行程Ｄを組み合わせて構成されるもの（プライミング方法５）、あるいは前記プライミング方法２に前記行程Ｄを組み合わせて構成されるもの（プライミング方法６）等が挙げられる。
【００５５】
また、透析液の循環状態（密閉系）のプライミングにおいては、ダイアライザーへの送液側の液温よりダイアライザーからの戻り液の液温の方が、若干温度が低く、これにより透析液の密度が変わることとなり、若干の引き気味（陰圧）傾向が生じることとなる。こうした陰圧傾向が生じた場合、特にプライミング工程リサキュレーション状態では、血液回路の吻合が甘い場合には空気を回路内に混入又は静脈チャンバーが潰れてしまうこととなる。本発明の自動血液透析装置は、前記のような不具合を防止する為に、プライミングのプライミング液の血液回路循環状態においても定期的に少量の逆濾過を行うこと、例えば１０分毎に１０ｍｌ（逆濾過速度１００ｍｌ／ｍｉｎ）で逆濾過を行うこと又は透析液圧によって同様の逆濾過を行うことによって血液回路内を陽圧傾向に維持することが可能となる〔自動プライミング時の陰圧解消逆濾過動作機能（Ｂ）〕。
【００５６】
バルブ１（ＰＶ１）を閉止し、バルブ２（ＰＶ２）を開放して除水／補液ポンプＰ４を停止する。血液ポンプＰ１を正回転にて、３５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）の送液速度で循環しながら待機する（行程Ｄ）。または、設定時関経過後に血液ポンプを停止してプライミング行程を完了する。自動プライミングが完了した後、血液回路の先端部１、２を脱離して、各先端部を患者の動・静脈留置針に接続する。
【００５７】
また、プライミング行程終了後、自動脱血開始前にプライミングのための血液回路動静脈バイパス部を分離した場合、液ダレなどで血液回路先端部に気泡が混入する場合がある。この状態で脱血を開始すると、特に静脈側で回路内圧が高い場合（陽圧時）は気泡が患者側へ混入する危険性があるため、脱血を開始する前に静脈チャンバー下流のクランプを閉止して除水方法での自動脱血を開始し、自動脱血後一定期間経過後、好ましくは１〜３秒後に静脈チャンバー下流の前記クランプを開くことにより、血液回路内を陰圧にして患者側へ気泡が混入することを防止する〔脱血開始時の静脈側クランプ作動遅延機能Ｃ〕〕。
【００５８】
（２）自動脱血行程（高除水脱血）
血液回路の動・静脈接続部１、２付近を鉗子等で遮断（クランプ）しておき、両接続部１，２を脱離し、接続部に存在するエアーを除去して患者に穿刺された穿刺針（ＡＶＦ等）に接続する。回路を遮断していた鉗子を外し、自動脱血スイッチを押して、自動脱血モードに移行する。また、患者側へ気泡が混入することを防止するため、脱血を開始する前に静脈チャンバー下のクランプＰＶ２を閉止して除水方法での自動脱血を開始し、１〜３秒後に静脈チャンバー下の前記クランプを開くことにより、自動脱血モードに移行することも出来る。
【００５９】
バルブ１（ＰＶ１）を閉止し、バルブ２（ＰＶ２）を開放して除水／補液ポンプＰ４を内部設定にて、１００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて透析液を除水させる。また、血液ポンプＰ１を５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて正回転させる。血液回路内の充填液（透析液）が血液透析器より除水され、血液回路内の充填液（透析液）が血液に置換されるまでの除水量又は時間を予め設定（例えば、１分間）しておき、設定除水量又は設定時間が経過した時点で脱血完了となる。脱血完了と同時に自動、又は手動にて通常の血液透析モードに移行する［図５］。本脱血行程の場合、血液ポンプＰ１の５０ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）の回転により５０ｍｌ／ｍｉｎの血液が動脈から脱血され、また、静脈からは除水／補液ポンプＰ４と血液ポンプＰ１の回転量の差による血液量（１００ｍｌ／ｍｉｎ−５０ｍｌ／ｍｉｎ）、すなわち、５０ｍｌ／ｍｉｎの血液が静脈から脱血される。
【００６０】
（３）自動脱血行程（オーバーフロー排出による）
前記の高除水脱血と同様に、血液回路の動・静脈接続部１、２付近を鉗子等で遮断（クランプ）しておき、両接続部１，２を脱離し、接続部に存在するエアーを除去して患者に穿刺された穿刺針（ＡＶＦ等）に接続する。回路を遮断していた鉗子を外し、自動脱血スイッチを押して、自動脱血モードに移行するという操作を行う。
バルブ１（ＰＶ１）を開放し、バルブ２（ＰＶ２）を閉止して、除水／補液ポンプＰ４は停止させたまま、血液ポンプＰ１を１００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて正回転させる。以降はまた、高除水脱血と同じであり、血液回路内の充填液（透析液）が血液に置換されるまで、脱血行程を持続させる［図７］。
【００６１】
前記脱血行程において、静脈回路Ｌ２の静脈チャンバーＣの下流側に設けたクランプＰＶ２により静脈回路Ｌ２を１〜３秒間程度閉塞し、該閉塞状態で血液ポンプはそのまま作動させ、また除水ポンプは停止した状態で静脈圧の変動を検出した。脱血が正常に行われている場合は血液ポンプの作動に伴って静脈圧が上昇するが、脱血不良状態においては血液ポンプの回転数を上げても静脈圧が上昇しなくなるので、この静脈圧の変動により動脈側脱血不良を検出し、警報報知するように制御する。また、脱血行程における静脈側脱血不良の検出は、血液ポンプを一旦停止し、除水速度を血液ポンプ速度分だけ低下させて静脈側脱血を継続する。この状態で静脈圧が下限値を下回るか又は液圧が設定下限値以下となった場合に静脈側の脱血不良と判断して、動脈側からのみの除水脱血動作に自動移行するように制御するか、警報停止するように制御する。
また、脱血動作を開始して透析液圧が過度の陰圧状態（過度の陰圧状態は透析液の排液側に圧力センサーを設けて計測し、過度の陰圧状態という圧力基準は内部設定で変更可能とする）になったとき、脱血不良状態にあると判断し動脈側からのみの除水脱血動作に自動移行するか、警報停止するように制御する。
【００６２】
（４）血液透析行程
透析行程においては、バルブ１（ＰＶ１）は閉止、バルブ２（ＰＶ２）は開放、血液ポンプＰ１および除水／補液ポンプＰ４は設定された流量で、正回転にて駆動される。バルブ２（ＰＶ２）は気泡検出器ＡＤ１に連動し、血液回路内の気泡検出と同時に閉止され、血液ポンプＰ１も停止する［図６］。さらに、バルブ２（ＰＶ２）は気泡検出器ＡＤ２にも連動し、血液回路内の気泡検出と同時に閉止され、血液ポンプＰ１も停止する。また、前記透析行程は、静脈圧モニターラインにより、透析開始後３０〜６０秒間程度内に、静脈圧測定値が所定の範囲で変動しない場合には、静脈圧モニターラインＳ４の閉塞が生じているとして警報を発生するようにした。
【００６３】
（５）自動返血行程
除水完了あるいは目標の透析時間経過後、自動返血スイッチを押し自動返血行程に移行させるか、あるいは除水完了あるいは目標の透析時間経過後、自動的に自動返血行程に移行される。
バルブ１（ＰＶ１）を閉止し、バルブ２（ＰＶ２）を開放して、除水／補液ポンプＰ４を内部にて、２００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて透析液を逆濾過、血液ポンプＰ１を除水ポンプの５０％の１００ｍｌ／ｍｉｎ（内部設定）にて逆回転させる。上記の流量比率によって、すなわち、血液ポンプＰ１によって動脈側から１００ｍｌ／ｍｉｎ、また、静脈側からは除水／補液ポンプＰ４と前記血液ポンプＰ１の回転量の差による血液量（２００ｍｌ／ｍｉｎ−１００ｍｌ／ｍｉｎ）、すなわち、１００ｍｌ／ｍｉｎの血液が静脈から返血される。設定逆濾過量又は設定時間経過後、または血液回路内の残存血液が透析液（洗浄液）で置換された時に、血液ポンプＰ１、除水／補液ポンプＰ４は停止し、自動返血行程が完了する［図８］。
また、何らかの理由で静脈側のみから返血を行いたい場合、動脈側から静脈側に連絡するバイパス回路を設け、該バイパス回路の連絡部と動脈側接続部１との間の動脈側血液回路を閉止することにより、動脈側回路に残った多くの血液を静脈側から返血できる。
【００６４】
前記自動返血行程は、自動プライミング行程における液圧フィードバック制御の場合と同様に、自動返血行程における透析液圧の測定値をもとに、逆濾過速度をフィードバック制御することにより、適切な逆濾過速度を自動設定して行った。また、前記自動返血行程は、圧計測手段により透析液ラインの透析液圧と静脈回路の静脈圧を計測し、静脈回路の静脈圧が安定状態から上昇傾向になった場合に回路の閉塞が生じたと判断し、また透析液圧と静脈回路の静脈圧の双方が安定状態から上昇傾向になった場合に回路の閉塞が生じたと判断する返血時回路内圧異常検出機能により、返血時回路内圧異常の有無を監視しながら行った。
【００６５】
【発明の効果】
（１）本発明の血液透析装置は、、血液循環系に設けた血液ポンプ、第３送液手段、オーバーフローラインと血液チャンバーの下流側の血液回路に設けた回路ライン開閉手段とを連動させることにより、プライミング行程が自動化されること、脱血行程において操作が簡易になり、プライミング液の患者体内への流入が防止でき、さらには、従来の血液透析装置、例えば特開２０００−３２５４７０に記載の発明に比し、治療の準備から治療終了までの透析準備から治療終了までの各行程自体およびこれら行程の特定行程から次の行程への大半の移行を安全、確実かつ迅速に遂行することができるだけでなく、脱血−血液透析開始−回収−終了までの一連の治療行程がプログラムにより自動化される。
（２）前記（１）で記載した効果によって、人件費および消耗品コストを大幅に削減することができた。すなわち、本発明に係わる血液透析装置によると、医療従事者がベッドサイドに拘束される時間が大幅に短縮され、血液透析治療に係わる医療業務の顕著な効率化と省力化に寄与する。
（３）本発明の血液透析装置は、血液ポンプ、逆濾過速度調整手段、オーバーフローラインと血液チャンバーの下流側の血液回路に設けた回路ライン開閉手段とを連動させるという手段に加えて、、前記（Ａ）〜（Ｋ）の機能を備えることにより、前記（１）および（２）の効果をさらに向上させることができる。
【００６６】
（４）本発明の血液透析装置は、血液ポンプ、第３送液手段、且つ前記オーバーフローラインと静脈チャンバー連結部の下流側回路に設けた開閉手段を制御することによって、動脈側からだけの脱血、動・静脈両方から同時に脱血、さらにはを行うこともできる。また、オーバーフローライン自動脱血が可能となる。
（５）プライミング行程では、血液回路の洗浄と気泡除去を効率的に行うことができる。血液透析中、第３送液手段を作動させ、透析液を血液回路に供給することにより、任意の速度で任意の量の透析液を（前述の逆濾過によって）急速補液することが可能である。また、透析終了後、第３送液手段と血液ポンプを連動制御することにより、血液回路を脱離せずに動脈側および静脈側血液回路内の血液を、前述の逆濾過によって患者体内に返血するものであることが可能である。さらに、返血行程ではエアーの混入や誤穿刺や血液汚染等が防止でき、医療従事者の負担軽減になると共に、迅速に且つ安全に返血することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の自動血液透析装置の一実施例の概略図である。
【図２】本発明の他の自動血液透析装置の実施例を示す概略図である。
【図３】図１の自動血液透析装置を使用した自動プライミング行程の流路
を示す概略図である。
【図４】図１の自動血液透析装置を使用した自動プライミング行程の別の
流路を示す概略図である。
【図５】図１において、自動脱血（高除水脱血）行程の流路を示す概略図
である。
【図６】図１において、血液透析行程の流路を示す概略図である。
【図７】図１において、自動脱血（オーバーフロー排出脱血）行程の流路
を示す概略図である。
【図８】図１において、自動返血行程の流路を示す概略図である。
【図９】静脈チャンバーの液面自動調整手段の１実施態様を示す図である。
【符号の説明】
Ｈ．自動血液透析装置
Ｇ．制御手段
ｇ．伝達系
ＡＤ１．気泡検知器１
Ｃ．静脈チャンバー
Ｄ．血液透析器（ダイアライザー）
Ｌ１．動脈側血液回路
Ｌ２．静脈側血液回路
Ｌ３．オーバーフローライン
Ｌ４．透析液送液ライン
Ｌ５．透析液排液ライン
Ｌ６．除水／補液用バイパスライン（第２バイパスライン）
Ｍ．透析液流量調節装置
Ｐ１．血液ポンプ
Ｐ２．透析液送液ポンプ（第１送液手段）
Ｐ３．透析液排液ポンプ（第２送液手段）
Ｐ４．除水／補液ポンプ（第３送液手段）
Ｖ１．バルブ１（開閉手段）
Ｖ２．バルブ２（開閉手段）
Ｓ４．静脈圧監視ライン
１．動脈側穿刺針と動脈側血液回路（Ｌ１）の接続部
２．静脈側血液回路（Ｌ２）と静脈側穿刺針の接続点
３．空気貯留チャンバー
４．遮断手段（クランプ）
５．静脈圧モニター分岐部
６．レベルセンサー
７．オーバーフローライン
８．空気導入・排出管
９．空気清浄化フィルター
１０．静脈圧モニター
１１．チュービングポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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