(57)【要約】【課題】優れた緑色または優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する医療用成形品を得ることができる医療用着色樹脂組成物、および、その医療用着色樹脂組成物を用いた医療用成形品を提供する。【解決手段】熱可塑性樹脂、フタロシアニングリーン０．０２〜０．１重量％およびポリアゾエロー０．０２〜０．１重量％が含有されてなることを特徴とする医療用着色樹脂組成物、および、熱可塑性樹脂、ウルトラマリンブルー０．０３〜０．０５重量％およびフタロシアニンブルー０．００５〜０．０２重量％が含有されてなることを特徴とする医療用着色樹脂組成物、ならびに、上記医療用着色樹脂組成物が成形されてなることを特徴とする医療用成形品。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性樹脂、フタロシアニングリーン０．０２〜０．１重量％およびポリアゾエロー０．０２〜０．１重量％が含有されてなることを特徴とする医療用着色樹脂組成物。
【請求項２】
熱可塑性樹脂、ウルトラマリンブルー０．０３〜０．０５重量％およびフタロシアニンブルー０．００５〜０．０２重量％が含有されてなることを特徴とする医療用着色樹脂組成物。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の医療用着色樹脂組成物が成形されてなることを特徴とする医療用成形品。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用着色樹脂組成物およびそれを用いた医療用成形品に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、医療用具には着色されたプラスチック製成形部材が広く用いられている。成形部材が着色されていることにより、医者、看護師、患者等が一目で成形部材の位置を確認することができるとともに、医療用具の取り付け間違いを防止することもできる。
【０００３】
上記プラスチック製成形部材の着色は、成形部材を主成分として構成するプラスチック材料に着色剤を配合した着色材料を用いることにより行われ、着色剤としては、各種の有機系もしくは無機系顔料または染料等が用いられている。
【０００４】
この着色材料を医療用具用の材料として用いる場合には、医療用具の用途にもよるが、着色材料が各種安全性試験に適合（合格）することが要求され、例えば、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」はその一例である。
【０００５】
着色材料の調製に際し、着色剤として重金属を主成分とする無機系顔料を多く配合すると、灰化後でも重金属が残留し、安全上好ましくないという問題点が発生する。また、着色剤として有機系顔料を多く配合すると、医療用具の使用時等に有機系顔料が溶出しやすくなるという問題点が発生する。このように、医療用具用の着色材料は、各種安全性試験に適合する必要があるが、使用する着色剤の種類やその配合量によっては、所定の安全性試験に不適合（不合格）となるという問題点がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記問題点に鑑み、優れた緑色または優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する医療用成形品を得ることができる医療用着色樹脂組成物、および、その医療用着色樹脂組成物を用いた医療用成形品を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載の発明（以下、「本発明１」と記す）による医療用着色樹脂組成物は、熱可塑性樹脂、フタロシアニングリーン０．０２〜０．１重量％およびポリアゾエロー０．０２〜０．１重量％が含有されてなることを特徴とする。
【０００８】
請求項２に記載の発明（以下、「本発明２」と記す）による医療用着色樹脂組成物は、熱可塑性樹脂、ウルトラマリンブルー０．０３〜０．０５重量％およびフタロシアニンブルー０．００５〜０．０２重量％が含有されてなることを特徴とする。
【０００９】
請求項３に記載の発明による医療用成形品は、上記請求項１または請求項２に記載の医療用着色樹脂組成物が成形されてなることを特徴とする。
【００１０】
本発明の医療用着色樹脂組成物は、ベース樹脂（主成分）として熱可塑性樹脂を用いる。
【００１１】
本発明の医療用着色樹脂組成物に用いられる熱可塑性樹脂としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、、ポリビニルアセタール系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリフェニレンエーテル系樹脂、ポリオキシメチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂等が挙げられ、なかでも、機械的強度、耐熱性、柔軟性、伸張性などの物性、安全性、作業性、コスト等のバランスに優れることから、ポリオレフィン系樹脂が好適に用いられる。これらの熱可塑性樹脂は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１２】
上記ポリオレフィン系樹脂としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリエチレン系樹脂やポリプロピレン系樹脂等が挙げられる。これらのポリオレフィン系樹脂は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１３】
上記ポリエチレン系樹脂としては、特に限定されるものではないが、例えば、超低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレンなどのいわゆるポリエチレン樹脂；エチレンと該エチレンと共重合可能なエチレン以外のα−オレフィンとのエチレンを主体とする共重合体；エチレンと該エチレンと共重合可能なα−オレフィン以外の重合性モノマーとのエチレンを主体とする共重合体等が挙げられる。これらのポリエチレン系樹脂は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１４】
エチレンと共重合可能なエチレン以外のα−オレフィンとしては、特に限定されるものではないが、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン等が挙げられる。これらのエチレン以外のα−オレフィンは、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１５】
また、エチレンと共重合可能なα−オレフィン以外の重合性モノマーとしては、特に限定されるものではないが、例えば、酢酸ビニル、（メタ）アクリル酸、各種（メタ）アクリル酸エステル等が挙げられる。これらのα−オレフィン以外の重合性モノマーは、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。また、上記エチレン以外のα−オレフィンおよびα−オレフィン以外の重合性モノマーは、それぞれ単独で用いられても良いし、両者が併用されても良い。なお、ここで言う（メタ）アクリル酸とは、アクリル酸またはメタクリル酸を意味する。
【００１６】
上記ポリプロピレン系樹脂としては、特に限定されるものではないが、例えば、プロピレン単独重合体などのいわゆるポリプロピレン樹脂；プロピレンと該プロピレンと共重合可能なプロピレン以外のα−オレフィンとのプロピレンを主体とする共重合体；ポリプロピレン系樹脂と例えばポリエチレン系樹脂などのポリプロピレン系樹脂以外のポリオレフィン系樹脂とのポリプロピレン系樹脂を主体とする混合物等が挙げられる。これらのポリプロピレン系樹脂は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１７】
プロピレンと共重合可能なプロピレン以外のα−オレフィンとしては、特に限定されるものではないが、例えば、エチレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン等が挙げられる。これらのプロピレン以外のα−オレフィンは、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。
【００１８】本発明で用いられる熱可塑性樹脂には、医療用着色樹脂組成物ひいては医療用成形品の物性を改質するために、本発明の課題達成を阻害しない範囲で必要に応じて、例えば、熱可塑性エラストマー類やオリゴマー類等が配合されていても良い。
【００１９】
上記熱可塑性エラストマー類としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリオレフィン系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等が挙げられる。これらの熱可塑性エラストマー類は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。また、上記オリゴマー類としては、特に限定されるものではないが、例えば、無水マレイン酸変性エチレンオリゴマー等が挙げられる。これらのオリゴマー類は、単独で用いられても良いし、２種類以上が併用されても良い。また、上記熱可塑性エラストマー類およびオリゴマー類は、それぞれ単独で用いられても良いし、両者が併用されても良い。
【００２０】
本発明１の医療用着色樹脂組成物は、緑色系着色剤としてフタロシアニングリーンおよびポリアゾエローを用いる。
【００２１】
上記フタロシアニングリーンは、シアニングリーンまたは塩素化銅フタロシアニン顔料とも言われる緑色の有機顔料であり、また、上記ポリアゾエローも緑色の有機顔料である。緑色系着色剤として上記フタロシアニングリーンおよび上記ポリアゾエローを併用することにより、本発明１の医療用着色樹脂組成物は優れた緑色を発色するものとなる。
【００２２】
本発明１の医療用着色樹脂組成物には、上記フタロシアニングリーン０．０２〜０．１重量％および上記ポリアゾエロー０．０２〜０．１重量％が含有されていることが必要である。
【００２３】
本発明１の医療用着色樹脂組成物中におけるフタロシアニングリーンの含有量が０．０２重量％未満であるか、および／または、ポリアゾエローの含有量が０．０２重量％未満であると、医療用着色樹脂組成物ひいては医療用成形品が十分な緑色を発色しなくなり、逆に医療用着色樹脂組成物中におけるフタロシアニングリーンの含有量が０．１重量％を超えるか、および／または、ポリアゾエローの含有量が０．１重量％を超えると、医療用着色樹脂組成物ひいては医療用成形品が、灰化後に重金属を残留したり、強熱残分が多くなって、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に不適合となる。
【００２４】
本発明２の医療用着色樹脂組成物は、青色系着色剤としてウルトラマリンブルーおよびフタロシアニンブルーを用いる。
【００２５】
上記ウルトラマリンブルーは、ウルトラマリンまたは群青とも言われる青色の無機顔料であり、また、上記フタロシアニンブルーは、シアニンブルーまたは銅フタロシアニン顔料とも言われる青色の有機顔料である。青色系着色剤として上記ウルトラマリンブルーおよび上記フタロシアニンブルーを併用することにより、本発明２の医療用着色樹脂組成物は優れた青色を発色するものとなる。
【００２６】
本発明２の医療用着色樹脂組成物には、上記ウルトラマリンブルー０．０３〜０．０５重量％および上記フタロシアニンブルー０．００５〜０．０２重量％が含有されていることが必要である。
【００２７】
本発明２の医療用着色樹脂組成物中におけるウルトラマリンブルーの含有量が０．０３重量％未満であるか、および／または、フタロシアニンブルーの含有量が０．００５重量％未満であると、医療用着色樹脂組成物ひいては医療用成形品が十分な青色を発色しなくなり、逆に医療用着色樹脂組成物中におけるウルトラマリンブルーの含有量が０．０５重量％を超えるか、および／または、フタロシアニンブルーの含有量が０．０２重量％を超えると、医療用着色樹脂組成物ひいては医療用成形品が、灰化後に重金属を残留したり、強熱残分が多くなって、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に不適合となる。
【００２８】
本発明の医療用着色樹脂組成物には、必須成分である前記熱可塑性樹脂および上記緑色系着色剤または上記青色系着色剤に加えるに、本発明の課題達成を阻害しない範囲で必要に応じて、例えば、充填剤、増量剤、軟化剤（可塑剤）、界面活性剤、カップリング剤、酸化防止剤（老化防止剤）、熱安定剤、光安定剤、紫外線吸収剤、滑剤、防曇剤、帯電防止剤、難燃剤等の各種添加剤の１種類もしくは２種類以上が添加されていても良い。
【００２９】
本発明の医療用着色樹脂組成物の製造方法は、特に限定されるものではなく、例えば、攪拌混練機、押出機、ニーダー、バンバリーミキサー、ロール等の各種混練機を用いて、必須成分である熱可塑性樹脂および緑色系着色剤または青色系着色剤の各所定量と必要に応じて添加される各種添加剤の１種類もしくは２種類以上の各所定量とを、常温下もしくは加熱下で、均一に混練することにより、所望の医療用着色樹脂組成物を得ることができる。
【００３０】
上記医療用着色樹脂組成物の製造において、熱可塑性樹脂と緑色系着色剤または青色系着色剤との混練方法は、特に限定されるものではなく、例えば、所定量の熱可塑性樹脂に対して所定量の緑色系着色剤または所定量の青色系着色剤を直接的に添加し均一に混練する直接添加方式を採っても良いし、また、予め所定量の熱可塑性樹脂の一部と所定量の緑色系着色剤または所定量の青色系着色剤とからなる着色剤マスターバッチを調製し、必要に応じてペレット化した後、所定量の熱可塑性樹脂の残部に対して所定量の着色剤マスターバッチ（ペレット）を添加し均一に混練するマスターバッチ方式を採っても良いが、微量な添加量（含有量）の緑色系着色剤または青色系着色剤を熱可塑性樹脂中により均一に分散混練させることができることから、マスターバッチ方式を採ることが好ましい。
【００３１】
次に、本発明の医療用成形品は、上述した本発明の医療用着色樹脂組成物が成形されてなる。
【００３２】
本発明の医療用成形品の形状としては、特に限定されるものではないが、例えば、フィルム状物、シート状物、ボトル状物、チューブ状物、箱状物、任意の形状の医療用成形品等が挙げられる。
【００３３】
また、本発明の医療用成形品の用途としては、特に限定されるものではないが、例えば、輸液セット用などの医療用チューブ、医療用カテーテル、任意の用途の医療用成形品等が挙げられる。
【００３４】
上記医療用成形品の成形方法としては、医療用成形品の形状や用途等に対応して適宜選定されれば良く、特に限定されるものではないが、例えば、押出成形法、カレンダー成形法、プレス成形法、インフレーション成形法、キャスティング成形法等の各種成形方法が挙げられ、いずれの成形方法が採られても良い。
【００３５】
【作用】
本発明１の医療用着色樹脂組成物は、熱可塑性樹脂をベース樹脂とし、緑色系着色剤としてフタロシアニングリーン０．０２〜０．１重量％およびポリアゾエロー０．０２〜０．１重量％を含有してなるので、優れた緑色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する医療用成形品を得るに適する。
【００３６】
本発明２の医療用着色樹脂組成物は、熱可塑性樹脂をベース樹脂とし、青色系着色剤としてウルトラマリンブルー０．０３〜０．０５重量％およびフタロシアニンブルー０．００５〜０．０２重量％を含有してなるので、優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する医療用成形品を得るに適する。
【００３７】
本発明の医療用成形品は、上記本発明の医療用着色樹脂組成物が成形されてなるので、優れた緑色または優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する。
【００３８】
【発明の実施の形態】
本発明をさらに詳しく説明するため以下に実施例を挙げるが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。
【００３９】
（実施例１）
直鎖状低密度ポリエチレン樹脂に対し、緑色系着色剤としてフタロシアニングリーンおよびポリアゾエローならびに分散剤として金属石鹸を添加し均一に混練して、フタロシアニングリーン２．７３重量％およびポリアゾエロー３．００重量％を含有する緑色系着色剤マスターバッチを調製した。
【００４０】
次に、ベース樹脂としてポリプロピレン樹脂を用い、上記緑色系着色剤マスターバッチをポリプロピレン樹脂で３０倍希釈して、フタロシアニングリーン０．０９０２重量％およびポリアゾエロー０．０９９０重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した。次いで、得られた医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４１】
（実施例２）
フタロシアニングリーンの含有量を１．３７重量％とし、ポリアゾエローの含有量を１．５０重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．０４５１重量％およびポリアゾエロー０．０４９５重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４２】
（実施例３）
フタロシアニングリーンの含有量を０．６８重量％とし、ポリアゾエローの含有量を０．７５重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．０２２６重量％およびポリアゾエロー０．０２４８重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４３】
（比較例１）
フタロシアニングリーンの含有量を４．１０重量％とし、ポリアゾエローの含有量を４．５０重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．１３５３重量％およびポリアゾエロー０．１４８５重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４４】
（比較例２）
ポリアゾエローの代わりにチタンエローを用い、フタロシアニングリーンの含有量を３．５０重量％とし、チタンエローの含有量を１３．２０重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．１１５５重量％およびチタンエロー０．４３５６重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４５】
（比較例３）
ポリアゾエローの代わりにチタンエローを用い、フタロシアニングリーンの含有量を２．３３重量％とし、チタンエローの含有量を８．８０重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．０７７０重量％およびチタンエロー０．２９０４重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４６】
（比較例４）
ポリアゾエローの代わりにチタンエローを用い、フタロシアニングリーンの含有量を１．１７重量％とし、チタンエローの含有量を４．４０重量％としたこと以外は実施例１の場合と同様にして、緑色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記緑色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例１の場合と同様にして、フタロシアニングリーン０．０３８５重量％およびチタンエロー０．１４５２重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００４７】
日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」に準拠して、実施例１〜実施例３、ならびに、比較例１〜比較例４で得られた医療用成形品の灰化試験および溶出物試験を行った。その結果は表１に示すとおりであった。
【００４８】
また、参考例として、緑色系着色剤マスターバッチの調製に用いた直鎖状低密度ポリエチレン樹脂（ＬＬＤＰＥ）単独および医療用着色樹脂組成物の調製にベース樹脂として用いたポリプロピレン樹脂（ＰＰ）単独についても、同様にして、灰化試験および溶出物試験を行った。その結果も表１に示すとおりであった。
【００４９】
【表１】
2004217769.tif 000002
【００５０】
表１から明らかなように、本発明による実施例１〜実施例３の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、いずれも灰化試験および溶出物試験の全ての試験項目に合格しており、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に完全に適合していた。
【００５１】
これに対し、医療用着色樹脂組成物中におけるフタロシアニングリーンおよびポリアゾエローの含有量がそれぞれ０．１重量％を超えていた比較例１の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、灰化後の重金属残留量が多く、灰化試験に不合格であった。また、医療用着色樹脂組成物中におけるフタロシアニングリーンの含有量が０．１重量％を超えており、かつ、ポリアゾエローの代わりにチタンエローを用いた比較例２の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品、ならびに、ポリアゾエローの代わりにチタンエローを用いた比較例３および比較例４の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、いずれも強熱残分が多く、灰化試験に不合格であった。
【００５２】
（実施例４）
直鎖状低密度ポリエチレン樹脂に対し、青色系着色剤としてウルトラマリンブルーおよびフタロシアニンブルーならびに分散剤として金属石鹸を添加し均一に混練して、ウルトラマリンブルー１．５０重量％およびフタロシアニンブルー０．３０重量％を含有する青色系着色剤マスターバッチを調製した。
【００５３】
次に、ベース樹脂としてポリプロピレン樹脂を用い、上記青色系着色剤マスターバッチをポリプロピレン樹脂で３０倍希釈して、ウルトラマリンブルー０．０５０重量％およびフタロシアニンブルー０．０１０重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した。次いで、得られた医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５４】
（実施例５）
フタロシアニンブルーの含有量を０．６０重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチーバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルー０．０５０重量％およびフタロシアニンブルー０．０２０重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５５】
（比較例５）
ウルトラマリンブルーの含有量を５．６０重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルー０．１８７重量％およびフタロシアニンブルー０．０１０重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５６】
（比較例６）
ウルトラマリンブルーの含有量を３．７３重量％とし、フタロシアニンブルーの含有量を０．２０重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルー０．１２３重量％およびフタロシアニンブルー０．００７重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５７】
（比較例７）
ウルトラマリンブルーの含有量を１．８７重量％とし、フタロシアニンブルーの含有量を０．１０重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルー０．０６２重量％およびフタロシアニンブルー０．００３重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５８】
（比較例８）
ウルトラマリンブルーを用いることなく、フタロシアニンブルーの含有量を６．７０重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルーを含有せず、フタロシアニンブルー０．２２１重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００５９】
（比較例９）
ウルトラマリンブルーを用いることなく、フタロシアニンブルーの含有量を２．２３重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルーを含有せず、フタロシアニンブルー０．０７４重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００６０】
（比較例１０）
ウルトラマリンブルーを用いることなく、フタロシアニンブルーの含有量を１．１２重量％としたこと以外は実施例４の場合と同様にして、青色系着色剤マスターバッチを調製した。次いで、上記青色系着色剤マスターバッチを用いたこと以外は実施例４の場合と同様にして、ウルトラマリンブルーを含有せず、フタロシアニンブルー０．０３７重量％を含有する医療用着色樹脂組成物を調製した後、この医療用着色樹脂組成物を成形して医療用成形品を作製した。
【００６１】
日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」に準拠して、実施例４および実施例５、ならびに、比較例５〜比較例１０で得られた医療用成形品の灰化試験および溶出物試験を行った。その結果は表２に示すとおりであった。
【００６２】
【表２】
2004217769.tif 000003
【００６３】
表２から明らかなように、本発明による実施例４および実施例５の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、いずれも灰化試験および溶出物試験の全ての試験項目に合格しており、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に完全に適合していた。
【００６４】
これに対し、医療用着色樹脂組成物中におけるウルトラマリンブルーの含有量が０．０５重量％を超えていた比較例５および比較例６の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品、ならびに、医療用着色樹脂組成物中におけるウルトラマリンブルーの含有量が０．０５重量％を超えており、かつ、フタロシアニンブルーの含有量が０．００５重量％未満であった比較例７の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、いずれも強熱残分が多く、灰化試験に不合格であった。また、ウルトラマリンブルーを含有せず、かつ、フタロシアニンブルーの含有量が０．０２重量％を超えていた比較例８〜比較例１０の医療用着色樹脂組成物を用いて作製した医療用成形品は、いずれも灰化後の重金属残留量が多く、灰化試験に不合格であった。
【００６５】
また、日本薬局方一般試験法「プラスチック製医薬品容器試験法」に準拠して、実施例１〜実施例５で得られた医療用成形品の培養細胞を用いたコロニー形成阻害試験（細胞毒性試験）を行ったところ、いずれの検体試験液もコロニー形成を阻害せず、全て陰性であった。
【００６６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の医療用着色樹脂組成物は、優れた緑色または優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合する医療用成形品を得ることができるので、各種医療用成形品用の着色成形材料として好適に用いられる。
【００６７】
また、本発明の医療用成形品は、上記本発明の医療用着色樹脂組成物が成形されてなるので、優れた緑色または優れた青色を発色するとともに、灰化後の重金属の残留や使用時における着色剤の溶出が殆どなく、日本薬局方一般試験法「ポリエチレン製またはポリプロピレン製水性注射剤容器」の試験規格に適合するものであり、各種医療用途むけの着色成形品として好適に用いられる。