(57)【要約】【課題】従来のガイドワイヤよりもその操作性の向上を図ることを目的とし、座屈することがなく、柔軟で操作性のよい先端部を有するガイドワイヤを提供する。【解決手段】操作部１２とその操作部の一端から先端まで次第に細くなっている作用部１３とを有するコアワイヤ１１と、その作用部に、作用部の先端から設けられている造影コイル１５と、その造影コイルの端部から設けられている非造影コイル１４とからなるガイドワイヤ１０。前記造影コイル１５は、合成樹脂が被覆された金属線を、その隣接する巻き線同士の隙間が０．０１〜０．０５ｍｍとなるように巻いたものであり、非造影コイル１４は、合成樹脂が被覆された金属線をその隣接する巻き線同士の隙間が０〜０．０５ｍｍとなるように巻いたものである。それぞれのコイルの両端は作用部に固定されている。【選択図】  図１
2004208704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作部と、その操作部の一端から先端まで次第に細くなっている作用部とを有するコアワイヤと、
その作用部に、作用部の先端から基端に向かって設けられている第１コイルと、その第１コイルの端部から作用部の基端に向かって設けられている第２コイルとからなり、
前記第１コイルおよび／または第２コイルが、合成樹脂が被覆された金属線を巻くことにより構成されると共に、
第１コイルは密に巻かれ、第２コイルは疎に巻かれており、
それぞれのコイルの両端が前記作用部に固定されているガイドワイヤ。
【請求項２】
前記作用部の先端部が平板状である請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１コイルおよび／または第２コイルを被覆する合成樹脂が、親水性ポリマーまたはフッ素樹脂である請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１コイルの隣接する巻き線間の隙間が０．０１〜０．０５ｍｍであり、前記第２コイルの隣接する巻き線間の隙間が０〜０．０５ｍｍである請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４記載のガイドワイヤの製造方法であって、
前記第１コイルと密着コイルである第２コイルとをコアワイヤの作用部に挿入し、
第１コイルの両端を固定し、第２コイルの両端をコイルの長さが少なくとも自然長より０．１ｍｍ以上長くなるように引っ張りながら固定するガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用ガイドワイヤ、とくに経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などに用いる医療用ガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
【特許文献１】特開昭６０−６３０６５
【特許文献２】特開平４−１０８４５６
【特許文献３】特開平６−６３１５０
【特許文献４】特開平１０−３３６８９（特許第３１８１５３３号）
従来、カテーテルは、点滴や透析用のブラッドアクセス等に用いられてきた。しかし、近年の放射線医療技術の向上と共に、カテーテルを血管内に通して直接患部まで誘導することができるようになり、患部に直接検査または治療を行う医療用具として用いられている。そして、ガイドワイヤは、このカテーテルを血管内の目的部位まで案内するために、カテーテルに先行して挿入される。このようにガイドワイヤは曲折している血管内を沿って挿入しなければならないため、血管壁を傷つけることなく、蛇行した血管でも容易に屈曲でき、複雑な血管分枝にも挿入可能となるような柔軟性が要求されている。さらに、体内の奥深くまで挿入するため、ガイドワイヤの軸方向に相対的に剛性を有し、その軸方向に対して容易に座屈しないガイドワイヤが求められている。
【０００３】
このようなガイドワイヤとして、図３に示すように、特許文献１には全体として柔軟性を有し、比較的剛性の高い本体部１０１と、比較的柔軟な先端部１０２とを有しており、本体部１０１から先端部１０２に向かってテーパ状に細くなるように形成されているガイドワイヤ１００が開示されている。また、このようなガイドワイヤにおいて、その先端部の柔軟性が損なわれることなく、その先端を曲げたりしても座屈することなく復元するものとして、その先端部外周に金属線からなるコイルを装着させたものまたは形状記憶合金を用いたものなどが知られている。また特許文献２では、コイルを金属芯線全体に巻くことでその軸方向には剛性とを、半径方向には柔軟性をもたせ、さらに、芯線の基部には密に、そして芯線の先端部には疎にコイルを巻くことで、基部と先端部との間に剛性および柔軟性に差を与え、それにより操作性を高めたガイドワイヤを開示している。さらに、特許文献３では、コイルを二重に巻くことでさらに強度の向上を図り、操作を容易にしたガイドワイヤを開示している。
【０００４】
特許文献４では、さらなる操作性の向上を図るため、基端部、先端部、それらを接続する中間部を有し、それらの硬度が基端部、中間部、先端部の順番で小さくなるように設けられた複数セクションに分かれたガイドワイヤについて開示している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来のガイドワイヤよりもその操作性の向上を図ることを目的とし、座屈することがなく、柔軟で操作性のよい先端部を有するガイドワイヤを提供することを技術課題としている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のガイドワイヤ（請求項１）は、操作部と、その操作部の一端から先端まで次第に細くなっている作用部とを有するコアワイヤと、その作用部に、作用部の先端から基端に向かって設けられている第１コイルと、その第１コイルの端部から作用部の基端に向かって設けられている第２コイルとからなり、前記第１コイルおよび／または第２コイルが、合成樹脂が被覆された金属線を巻くことにより構成されると共に、第１コイルは密に巻かれ、第２コイルは疎に巻かれており、それぞれのコイルの両端が前記作用部に固定されていることを特徴としている。このようなガイドワイヤにおいては、前記作用部の先端部が平板状であるものが好ましい（請求項２）。さらに、前記第１コイルおよび／または第２コイルを被覆する合成樹脂が、親水性ポリマーまたはフッ素樹脂であるものが好ましい（請求項３）。さらに前記第１コイルの隣接する巻き線間の隙間が０．０１〜０．０５ｍｍであり、前記第２コイルの隣接する巻き線間の隙間が０〜０．０５ｍｍであるものが好ましい（請求項４）。
【０００７】
本発明のガイドワイヤの製造方法（請求項５）は、前記第１コイルと密着コイルである第２コイルとをコアワイヤの作用部に挿入し、第１コイルの両端を固定し、第２コイルの両端をコイルの長さが少なくとも自然長より０．１ｍｍ以上長くなるように引っ張りながら固定することを特徴としている。
【０００８】
【作用および発明の効果】
本発明のガイドワイヤ（請求項１）は、その操作部の一端から先端まで次第に細くなっている作用部とを有するコアワイヤと、その作用部には巻き方の異なる２種類の第１コイル、第２コイルとを有するため、相対的に程よく軸方向には剛性を有し、半径方向には柔軟性を有する。特に、ガイドワイヤを先導する作用部において、先端側により疎に巻かれた第１コイルを設けることで先端側はより柔軟になり、血管壁等を突き破ったりするおそれが少なくなる。さらに、そのような先端部を有しながら、第１コイルの端部から連続して密に巻かれた第２コイルを設けることで、その部分にある程度の剛性を持たせることができ、作用部全体として操作性を向上させることができる。さらに、血管壁等に接した場合、このように作用部が２段階の弾性を示すことで、作用部の先端側が座屈したり、血管壁を傷つけたりするおそれが小さくなる。また、ガイドワイヤを操作する場合、通常先端をＪ字型あるいはアングル型などに変形させる形付けを行うが、形付けの部位と操作部との間に柔軟である部位を設けることで、形付けも容易になり、また、その操作性も向上する。つまり、複雑に分枝している血管内でも目的部位まで容易にまた確実に誘導することができる。
【０００９】
また、前記作用部の先端部が平板状である場合（請求項２）は、相対的に上下方向により柔軟性を有し、左右方向に剛性を有するため、その先端部の動きが予測しやすく、より先端部をあやつりやすい。また、前記第１コイルおよび第２コイルを被覆する合成樹脂が親水性ポリマーである場合（請求項３）は、湿潤時に潤滑性を示すガイドワイヤの作用部を設けることができる。これにより、コイルにより凹凸のある作用部の表面と、血管壁やカテーテル内面との間の摩擦を減じることができる。また、ガイドワイヤは、体内に挿入する前は作用部に直接触れて片付けるのに対し、体内に挿入した後は、操作部をもって作用部を操作するため、体内挿入前は潤滑性を示さず、体内挿入後に潤滑性を示すものが好ましい。このように親水性ポリマーを表面の被膜として用いることで、通常は潤滑性を示さず、湿潤時に潤滑性を示すガイドワイヤの作用部表面を得ることができる。そのため、体内挿入前後の操作性を著しく向上させることができる。さらに一般的にコアワイヤとコイルを組み付けた後、コイル部に合成樹脂を設けた場合、この合成樹脂がコイル素線間同士を固定してしまうため、この部分の柔軟性がなくなり、操作性が低下する。しかし本発明のガイドワイヤでは、第１コイルまたは第２コイルのうち、少なくとも一方のコイルとして、あらかじめ合成樹脂を被覆した金属線によって形成したコイルを用いるので、そのコイルではコイルの素線同士が固定されず、柔軟性が充分保たれる。そのため、操作性が高くなる。
【００１０】
前記第１コイルの隣接する巻き線間が０．０１〜０．０５ｍｍであり、前記第２コイルの隣接する巻き線間が０〜０．０５ｍｍである場合（請求項４）は、それぞれコイルの位置する部位において半径方向に対して好ましい柔軟性、また軸方向に対して好ましい剛性を与えることができる。また、その長さを変化させることでその柔軟度と剛度を任意に調整することができる。第１コイルの巻き線間の隙間が上記範囲の最大値より大きい場合は、先端部で座屈するおそれがあり、最小値未満である場合は、その隙間が充分ではなく、血管に対して先端部の剛性がまさり、先端で血管壁などを突き破るおそれがある。また、第２コイルの素線間の隙間が０．０５ｍｍより大きい場合は、うまく先端部まで力を伝えることができない。
【００１１】
本発明のガイドワイヤの製造方法（請求項５）は、第１コイルを作用部に固定し、第２コイルの両端を引っ張りながら作用部に固定する。このように第２コイルを引っ張りながら両端を固定するので、巻き線間の隙間の寸法を調節することができ、好ましい柔軟性と剛性を備えた第２コイルを設けることができる。特に、合成樹脂が被覆されているコイルの素線間の隙間が充分でない場合、隣接する巻き線同士がくっついてしまい、柔軟性を損なわせたりする恐れがあるため、好ましい。このように第２コイルを固定することで、本発明のガイドワイヤを製造することができる。
【００１２】
【本発明の実施の形態】
次に本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分断面図、図２は、本発明のガイドワイヤに用いられるコアワイヤの正面図である。
【００１３】
図１のガイドワイヤ１０は、操作部１２とその操作部１２の一端からテーパ状に先端まで延びる作用部１３とからなり一体に成形されたコアワイヤ１１と、その作用部の基端部から先端部１７に向かって順に設けられている非造影コイル１４および造影コイル１５とから構成されている。非造影コイル１４はＸ線を透過させるコイルであり、造影コイル１５はＸ線を透過させないコイルである。それぞれのコイルの両端は、作用部１３に固定されている。
【００１４】
操作部１２は、その表面に合成樹脂がコーティングされており、これにより血管またはカテーテル等との摩擦を小さくすることができる。そのため、ガイドワイヤを摺動させる場合、血管を傷つけたりすることがなく、その操作性もよい。さらに、生化学的に安定な合成樹脂層を設けることにより、比較的身体への影響を小さくすることができる。このような操作部のコーティングの材料としては、親水性ポリマー、フッ素樹脂などが好ましく、特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が好ましい。ＰＴＦＥは安定であるため、体内に挿入されても溶け出すことがなく、より身体への影響度が小さいガイドワイヤを得ることができる。また、ガイドワイヤ１０は操作部１２の基部１６で指先により手元操作するため、その操作を行いやすいようにその基部１６は半球状に形成されている。これにより複雑に分枝されている血管等に誘導するための細かい操作が容易になる。
【００１５】
作用部１３は、操作部１２の一端から先端に至るまでテーパ状に細くなっている。これにより、先端側になるほどその柔軟性が増す。また、この作用部１３の周囲には非造影コイル１４と造影コイル１５が設けられている。このようにコイル１４、１５を設けることにより、作用部１３ではガイドワイヤ１０の軸方向に対しては剛性を持たせ、半径方向に対しては柔軟性さらには弾性を持たせることができる。そのため、体内での操作が容易であり、操作途中に先端が曲がった場合でも、弾性力によって座屈することなく元の形状に戻ることができる。このようなコアワイヤ１１の材質として弾力性があるステンレス、ニッケル−チタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ニッケル合金、コバルト合金などが挙げられる。その全長は０．６〜３．０ｍであり、１．５〜２．０ｍが好ましい。その外径Ｗは操作部において、０．１〜２．０ｍｍであり、とくに０．２〜０．５ｍｍが好ましい。また作用部の先端部１７において、その外径Ｖが０．０５〜０．２０ｍｍであり、とくに０．０６〜０．１０ｍｍであるものが好ましい。
さらに、このコアワイヤの先端部１７は、板状にプレスしてもよい。このように先端部１７を板状にすることで、その上下方向に柔軟で左右方向に剛性を有する先端を設けることができ、先端の動きを予測しやすく、操作を行いやすい。本実施の形態では、操作部から先端に至るまでテーパ状に細くなっているが、テーパ状の接続部を得て段階的に細くなっていてもよい（図２参照）。さらに、本実施の形態ではコイルを２つ設けているが、３つ以上設けても構わない。
【００１６】
非造影コイル１４は放射線に造影されない金属線と、その金属線をコーティングしている合成樹脂層から構成されており密着コイルである。造影コイル１５は放射線に造影される金属線と、その金属線をコーティングしている合成樹脂層とから構成されている。これにより、コイルが巻かれている作用部において、血管壁等との摩擦を小さくすることができる。また、コイルの隣接する巻き線がコーティングで固着されていないため、コイルとしての弾力性を保つことができる。このような合成樹脂層の材料として親水性高分子が好ましく、特にポリビニルピロリドン、セルロース、無水マレイン酸、ｎ−ビニルラクタムアクリルメタクリレート（ｎ−ｖｉｎｉｌ−ｌａｃｔａｍ  ａｌｋｙｌ−ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、が好ましい。親水性高分子を合成樹脂層として用いることで、表面が通常は潤滑性を有さず、湿潤時に潤滑性を有するガイドワイヤを得ることができ、体内外で操作を行う場合、もっとも好ましい。また、造影コイル１５を先端部側に設けることで、作用部１３の先端を放射線で探知することができ、体内にある作用部１３の先端を目的部位にまで誘導することができる。
【００１７】
非造影コイル１４は密着コイルであり、その内径は操作部１２の外径より若干小さくしてある。そのため、テーパ状のＺ部で作用部１３に嵌合させることができる。また、非造影コイル１４の外径は操作部１２と同じ程度にしている。そのため、ガイドワイヤ全体としてほぼ同径であり、操作中に引っかかったりするおそれが小さい。非造影コイル１４はＺ部と、そのＺ部から非造影コイル１４の自然長よりわずかに長い点であるＹ部とで固定されている。その隣接する巻き線間が０．０１〜０．０５ｍｍである。０．０１ｍｍ未満である場合、硬度が高すぎて複雑に曲折している血管内を通すことができず、０．０５ｍｍより大きい場合、柔軟になりすぎて操作性が低下する。これにより、ガイドワイヤの軸方向で好ましい剛性を有し、半径方向で好ましい柔軟性を有する作用部１３を得ることができる。また、コイルには合成樹脂が被覆されているため、隣接する巻き線同士がくっついたりすることを防ぐことができる。さらに、隙間を調整しその柔軟度を調整することで、診察する部位に応じたガイドワイヤを得ることができる。このような非造影コイル１４の放射線に造影されない金属線として、前述のコアと同様のワイヤステンレス、ニッケル−チタン合金、ニッケル合金、コバルト合金などが挙げられる。
【００１８】
造影コイル１５は、非造影コイル１４の一端が固定されているＹ部と作用部１３の先端であるＸ部で固定されている。その隣接する巻き線間が非造影コイル１４より大きく０．０１〜０．０５ｍｍで巻かれているものである。このように、非造影コイル１４と造影コイル１５の巻き方に変化を与えることで、作用部に段階的な弾力性をもたせることができる。そのため、先端側では他方向にその先端が向けるように柔軟性を与え、また作用部１３全体としては程よい剛性を与えたものがえられ、全体としてより繊細な動きが可能になる。また、通常先端を指などで曲げてアングル型あるいはＪ字型などに変形させる形付けを行うが、形付けも先端がより柔軟であるため容易であり、より複雑な形付けが可能になる。つまり、結果として全体としてより操作性を著しく向上させることができる。
【００１９】
造影コイル１５の外径は非造影コイル１４と同様に操作部１１の外径とほぼ同一であり、また造影コイル１５は自然長の状態で両端Ｘ部とＺ部とで固定されている。また、先端部１７は固定した後、半球状に設けられている。これにより、血管を傷つけることなく、ガイドワイヤの誘導をより容易にすることができる。このような非造影コイル１５の芯線として金、白金、銀、ビスマス、タングステン、ニッケル、タンタル、イリジウム、チタン、ロジウム、コバルト、またはこれらの合金等が挙げられる。非造影コイル１４と造影コイル１５はＹ部において固定されているが、両者のコイルを絡めてもよい。また、絡めた上で固定してもよい。このように両コイルを絡めることによりその部位で剛性を生み出し、操作性を向上させる。
【００２０】
このようなガイドワイヤ１０は次のようにして製造することができる。操作部１２と、その操作部１２から連続して先端までテーパ状に延びる作用部とを有するコアワイヤ１１を準備する。このコアワイヤの先端部１７をプレスにより板状にとする。このコアワイヤ１１に造影コイル１５と、非造影コイル１４とをコアワイヤに挿入し、両コイルの端部を絡める。ついで、作用部１３の先端のＸ部において造影コイル１５の一端の固定を行い、作用部１３のＹ部にて造影コイル１５の他端を自然長の状態で非造影コイル１４の一端とともに固定する。そして、作用部１３のＺ部にて、非造影コイル１４の他端をその自然長から０．１ｍｍ以上長くなるように引っ張りながら固定する。ついで、先端部１７を半球状に研磨し、また、全長にわたり、平面上でスムースに回転ないし転動するように固定した箇所を研磨することで製造することができる。このように製造することで、第２コイルの隙間を調整することができ、半径方向に好ましい柔軟性を有するガイドワイヤを製造することができる。また、第１コイルも同様に引っ張りながら好ましい隙間に調整して設けても構わない。
【００２１】
前記コイル１４、１５をコアワイヤ１１の作用部１３に固定するには、通常はハンダ付けなどの軟ろう付けによる。ハンダ以外のろう材、たとえば銀ろう、硬ろう等を用いることもできる。ろう付け以外の固定方法としては、たとえば溶接、圧接などがあげられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分断面図である。
【図２】本発明のガイドワイヤに用いられるコアワイヤの正面図である。
【図３】従来のガイドワイヤの正面図である。
【符号の説明】
１０  ガイドワイヤ
１１  コアワイヤ
１２  操作部
１３  作用部
１４  非造影コイル
１５  造影コイル
１６  基部
１７  先端部
【図１】
2004208704.tif 000003
【図２】
2004208704.tif 000004
【図３】
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