(57)【要約】【課題】ガイドワイヤによる案内なしに、分岐血管、特に上大静脈に対し、他の血管に迷入させることなく正確に挿入することができ、かつ血管壁を傷つけることのないカテーテル組立体を提供すること。【解決手段】本発明のカテーテル組立体１は、組立状態において、カテーテル本体２の中空部にスタイレット本体４が挿入されるとともに、カテーテルコネクタ３にスタイレットコネクタ５が連結される。カテーテル組立体１は、先端付近に形成されたアングル部分１３と、その基端側に形成された直線部分１４とを有する。組立状態において、カテーテル本体２の先端２２における接線と直線部分１４とのなす角度θは、８０〜１４０°であり、カテーテル本体２の先端２２と直線部分１４またはその延長線との距離は、１０〜６０ｍｍであり、カテーテル本体２の先端２２と直線部分１４の先端において直線部分１４に直交する平面との距離は、１０〜６０ｍｍである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その長手方向に沿って中空部が形成された可撓性を有するカテーテル本体と、該カテーテル本体の基端側に設置されたカテーテルコネクタとを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の中空部に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されたスタイレット本体と、該スタイレット本体の基端側に設置され、前記カテーテルコネクタに対し着脱自在なスタイレットコネクタとを有するスタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体の中空部に前記スタイレット本体を挿入するとともに前記カテーテルコネクタに前記スタイレットコネクタを連結した組立状態において、前記スタイレット本体の先端は、前記カテーテル本体の先端から突出せず、
前記組立状態において、当該カテーテル組立体は、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むアングル部分と、該アングル部分の基端側に形成され、直線的に伸びる直線部分とを有し、前記アングル部分は、前記直線部分とほぼ同一平面上に位置しており、
前記組立状態において、前記カテーテル本体の先端における接線と、前記直線部分とのなす角度θが８０〜１４０°であり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分またはその延長線との距離が１０〜６０ｍｍであり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分の先端において前記直線部分に直交する平面との距離が１０〜６０ｍｍであることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むカテーテルアングル部分を有し、
前記スタイレット本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むスタイレットアングル部分を有し、
前記組立状態では、前記カテーテルアングル部分の湾曲部の湾曲方向と、前記スタイレットアングル部分の湾曲部の湾曲方向とを揃えた状態で前記カテーテルと前記スタイレットとが組み合わされる請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記カテーテル本体を３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、前記カテーテル本体の先端における接線と、前記直線部分とのなす角度θ’が前記組立状態における角度θより大きくなる請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテル本体を覆う可撓性を有する管状のプロテクターシースをさらに備え、
前記プロテクターシースは、その管壁に長手方向に沿ってほぼ全長に渡り形成されたスリットを有し、
当該カテーテル組立体の使用時、前記カテーテル本体は、前記プロテクターシース内から前記スリットを通して取り出されて生体内に挿入される請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記プロテクターシースは、前記カテーテル本体の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている請求項４に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記プロテクターシースは、その管壁に前記スリットと交差するように形成された複数の補助スリットを有し、該複数の補助スリットは、前記アングル部分を覆う部分の少なくとも一部の湾曲外側に、前記プロテクターシースの長手方向に沿って間隔をおいて配置されている請求項４または５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記各補助スリットは、前記プロテクターシースの中心線に対し４０〜７０°の角度を持って形成されている請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記カテーテルは、その先端部が上大静脈に留置される高カロリー輸液用静脈カテーテルである請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体に対し例えば輸液などを行う際に用いられるカテーテル組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、高カロリー輸液療法を行う場合、一般に、上大静脈に中心静脈カテーテルが留置される。具体的には、図１２に患者が正面を向いている時の上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図を示すが、このようなカテーテル留置法では、一般的には内針を有する分割式カニューラを鎖骨下静脈穿刺法により穿刺し、針先が血管に到達した後、内針を抜去し、上記カニューラを介して上大静脈に斜線で示された至適留置域にカテーテルの先端が留置される。
【０００３】
術者が血管確保を行う際、内頚静脈からのアプローチではほとんど問題とはならないが、特に鎖骨下静脈穿刺の場合、針先の血管到達位置によっては内頚静脈、外頚静脈、あるいは穿刺位置とは反対側の鎖骨下静脈等に迷入（カテーテルの位置不良：ｍｉｓｌｏｄｇｉｎｇ）する危険があるという問題があった。
【０００４】
すなわち、針先の血管到達位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐点のような分岐部付近である場合、カテーテルが上大静脈以外の血管に迷入する可能性が高いとされている。例えば、図１３に示されるように、術者が右鎖骨下静脈に向けて穿刺する場合、穿刺部位を誇張させるために患者は左方向を向くようにするが、この時、右内頚静脈は右鎖骨下静脈とより直線状になるような配置になる。この様な場合、至適穿刺域よりも矢印で示された分岐部付近に針先が到達してしまうと、真っ直ぐなカテーテルを挿入する場合では分割カニューラの先端（血管に穿刺した側）よりカテーテルが突出する段階で、血液の流れに乗って下方向（上大静脈方向）へ行く前に、右内頚静脈の方向に向かって挿入されてしまい易くなっている。一旦、上大静脈以外の上大静脈より細い血管ヘカテーテルの先端が迷入してしまうと、カテーテルの先端が血管壁に当たり易くなったり、血管内皮を刺激し、カテーテルより供給される高張の栄養輸液が血管外に侵出するといった血管外漏出（Ｅｘｔｒａｖａｓａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄｓ）が発生するという問題があった。
【０００５】
上大静脈以外の血管への迷入といった問題を解決するために、幾つかの試みがなされている。例えば、特開平８−２２４３１２号公報に記載の方法では、撚り線からなるスタイレットを挿入したカテーテルが記載されており、該スタイレットは、スタイレットの先端から１２ｍｍ程度の位置で、曲げ角度１０〜１５度程度に折り曲げた構造であり、スタイレットの先端はカテーテルの先端近傍にある。また、同公報には、上述した形状とすることで確実に上大静脈への留置が可能であると記載されているが、実際には、このようなカテーテルでは、図１４に示すように先端部の曲げ角度が小さ過ぎるので、比較的大きな空間を有する鎖骨下静脈から上大静脈への分岐部付近においては、図１５に示すように、カニューラ１０の先端よりカテーテルが突出した後、該カテーテルは、上大静脈以外の血管にも挿入され易い。このことから、カテーテルの先端を上大静脈側へ向けるようにするためには、挿入時において、常に気をつける必要があった。そのため、術者はカテーテルを迷入させないことについて大きな安心感を得られないばかりか、やはり熟練を要し、経験未熟な研修医等ではカテーテルの迷入を起こしてしまう可能性があった。
【０００６】
【特許文献１】
特開平８−２２４３１２号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ガイドワイヤによる案内なしに、分岐血管、特に上大静脈に対し、他の血管に迷入させることなく正確に挿入することができ、かつ血管壁を傷つけることのないカテーテル組立体を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）  その長手方向に沿って中空部が形成された可撓性を有するカテーテル本体と、該カテーテル本体の基端側に設置されたカテーテルコネクタとを有するカテーテルと、
前記カテーテル本体の中空部に挿入可能な可撓性を有する線状体で構成されたスタイレット本体と、該スタイレット本体の基端側に設置され、前記カテーテルコネクタに対し着脱自在なスタイレットコネクタとを有するスタイレットとを備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体の中空部に前記スタイレット本体を挿入するとともに前記カテーテルコネクタに前記スタイレットコネクタを連結した組立状態において、前記スタイレット本体の先端は、前記カテーテル本体の先端から突出せず、
前記組立状態において、当該カテーテル組立体は、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むアングル部分と、該アングル部分の基端側に形成され、直線的に伸びる直線部分とを有し、前記アングル部分は、前記直線部分とほぼ同一平面上に位置しており、
前記組立状態において、前記カテーテル本体の先端における接線と、前記直線部分とのなす角度θが８０〜１４０°であり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分またはその延長線との距離が１０〜６０ｍｍであり、前記カテーテル本体の先端と、前記直線部分の先端において前記直線部分に直交する平面との距離が１０〜６０ｍｍであることを特徴とするカテーテル組立体。
【００１０】
（２）  前記カテーテル本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むカテーテルアングル部分を有し、
前記スタイレット本体は、単体の状態において、その先端付近に形成され、一定方向に湾曲する少なくとも１箇所の湾曲部を含むスタイレットアングル部分を有し、
前記組立状態では、前記カテーテルアングル部分の湾曲部の湾曲方向と、前記スタイレットアングル部分の湾曲部の湾曲方向とを揃えた状態で前記カテーテルと前記スタイレットとが組み合わされる上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１１】
（３）  前記カテーテル本体を３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、前記カテーテル本体の先端における接線と、前記直線部分とのなす角度θ’が前記組立状態における角度θより大きくなる上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１２】
（４）  前記カテーテル本体を覆う可撓性を有する管状のプロテクターシースをさらに備え、
前記プロテクターシースは、その管壁に長手方向に沿ってほぼ全長に渡り形成されたスリットを有し、
当該カテーテル組立体の使用時、前記カテーテル本体は、前記プロテクターシース内から前記スリットを通して取り出されて生体内に挿入される上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（５）  前記プロテクターシースは、前記カテーテル本体の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている上記（４）に記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（６）  前記プロテクターシースは、その管壁に前記スリットと交差するように形成された複数の補助スリットを有し、該複数の補助スリットは、前記アングル部分を覆う部分の少なくとも一部の湾曲外側に、前記プロテクターシースの長手方向に沿って間隔をおいて配置されている上記（４）または（５）に記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（７）  前記各補助スリットは、前記プロテクターシースの中心線に対し４０〜７０°の角度を持って形成されている上記（６）に記載のカテーテル組立体。
【００１６】
（８）  前記カテーテルは、その先端部が上大静脈に留置される高カロリー輸液用静脈カテーテルである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１は、本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す側面図、図２は、図１に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す側面図、図３は、図１に示すカテーテル組立体におけるカテーテルを示す側面図、図４は、図１に示すカテーテル組立体におけるスタイレットを示す側面図、図５および図６は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１ないし図４中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００１９】
図１に示すカテーテル組立体１は、カテーテル１１と、スタイレット１２とを備えている。このカテーテル組立体１は、鎖骨下静脈穿刺法により穿刺されたカニューラ１０を介して体内に挿入し、カテーテル１１の先端部を上大静脈に留置して、例えば高カロリー輸液等を行うのに用いられるものである。
【００２０】
図３に示すように、カテーテル１１は、可撓性（弾性）を有する細長いカテーテル本体２と、該カテーテル本体２の基端側に設置されたカテーテルコネクタ３とで構成されている。
【００２１】
カテーテル本体２の内部には、その長手方向に沿って中空部（流路）が形成されている。カテーテル本体２の長さは、特に限定されないが、通常は、５０〜１０００ｍｍであるのが好ましく、８０〜７００ｍｍであるのがより好ましい。また、カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、通常は、０．３〜４ｍｍであるのが好ましく、１〜３ｍｍであるのがより好ましい。
【００２２】
カテーテルコネクタ３は、筒状の胴部３１を有しており、該胴部３１の内腔は、カテーテル本体２の中空部に連通している。胴部３１の基端開口部の外周には、雄ねじ３１１が形成されている。このカテーテルコネクタ３は、例えば輸液用チューブのコネクタ等の接続が可能になっている。
【００２３】
図４に示すように、スタイレット１２は、カテーテル本体２の中空部に挿入可能な可撓性（弾性）を有する線状体で構成されたスタイレット本体４と、該スタイレット本体４の基端側に設置され、カテーテルコネクタ３に対し着脱自在なスタイレットコネクタ５とで構成されている。
【００２４】
スタイレット本体４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ナイロン、ポリエステル等の比較的高弾性率の高分子材料、または、これらの組み合わせが好ましく用いられる。
【００２５】
スタイレットコネクタ５は、筒状（または円柱状）の胴部５１を有している。胴部５１は、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部５１１を有しており、該テーパ部５１１は、カテーテルコネクタ３の基端開口部内に挿入・嵌合可能になっている。これにより、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に連結することができる。
【００２６】
スタイレットコネクタ５には、その先端から基端まで貫通した内腔が設けられていてもよい。この場合には、スタイレットコネクタ５の基端側にシリンジ等を接続することにより、スタイレット１２をカテーテル１１から抜かずに、カテーテル１１内を生理食塩水等でプライミングしたり、血液の逆流を目視することによりカテーテル本体２の先端２２が血管内に入っているか、入っていないかの確認をしたりすることができる。
【００２７】
カテーテル組立体１は、血管内の目的部位まで挿入する際には、図１に示す組立状態とされる。組立状態は、カテーテル本体２の中空部にスタイレット本体４を挿入するとともに、カテーテルコネクタ３にスタイレットコネクタ５を連結した状態である。この組立状態では、カテーテル本体２の内側に挿通されたスタイレット本体４の作用によって、カテーテル本体２に適度な剛性（いわゆるコシの強さ）が得られるので、カテーテル本体２を血管内に挿入し易くなる。
【００２８】
スタイレット本体４の長さは、組立状態において、スタイレット本体４の先端４１がカテーテル本体２の先端２２から突出しないような長さとされている。これにより、カテーテル組立体１を血管内に挿入する際、スタイレット本体４の先端４１が血管壁に当たらないので、血管壁を傷つけるのを防止することができる。
【００２９】
カテーテル組立体１を血管内の目的部位まで挿入した後には、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３から離脱させてスタイレット１２をカテーテル１１から抜去した後、カテーテルコネクタ３に、例えば輸液用チューブのコネクタ等が接続される。
【００３０】
図１に示すように、組立状態におけるカテーテル組立体１は、その先端付近に形成されたアングル部分１３と、該アングル部分１３の基端側に隣接して形成され、直線的に伸びる直線部分１４とを有している。以下、このアングル部分１３の形状について説明するが、以下に説明する形状は、カテーテル組立体１に外力を付与しない自然状態（例えば、滑らかな平面上にカテーテル組立体１を載置した状態）での形状である。
【００３１】
図２に示すように、本実施形態におけるアングル部分１３は、一定方向（同方向）に湾曲する２箇所の湾曲部１３１および１３２を含んでおり、湾曲部１３１は、基端側に位置しており、湾曲部１３２は、先端側に位置している。また、このアングル部分１３は、湾曲部１３１と湾曲部１３２との間に形成された直線部１３３と、湾曲部１３２とカテーテル本体２の先端２２との間に形成された直線部１３４とを含んでいる。このようなアングル部分１３は、湾曲部１３１および１３２が互いに同じ方向に湾曲しているので、アングル部分１３は、直線部分１４とほぼ同一平面上に位置している。
【００３２】
このアングル部分１３においては、カテーテル本体２の先端２２における接線１００と、直線部分１４とのなす角度θが８０〜１４０°、より好ましくは９０〜１３０°、さらに好ましくは１００〜１２５°である。また、カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４またはその延長線２００との距離Ｌ２が１０〜６０ｍｍ、より好ましくは２０〜５０ｍｍ、さらに好ましくは３５〜４５ｍｍである。また、カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４の先端１４１において直線部分１４に直交する平面３００との距離Ｌ１が１０〜６０ｍｍ、より好ましくは１５〜５０ｍｍ、さらに好ましくは２０〜４０ｍｍである。
【００３３】
ここで、接線１００とは、カテーテル本体２の中心線における接線を言うものとする。また、前記距離Ｌ２は、直線部分１４の中心線またはその延長線２００との距離を言うものとする。また、直線部分１４の先端１４１とは、アングル部分１３の最も基端側の湾曲部１３１との境界点、すなわち湾曲し始める部分との境界点を言うものとする。
【００３４】
直線部分１４の長さは、特に限定されないが、４０〜９００ｍｍであるのが好ましく、７０〜６５０ｍｍであるのがより好ましい。また、図示の構成では、アングル部分１３とカテーテルコネクタ３との間のほぼ全部が直線部分１４になっているが、このような構成に限らず、直線部分１４とカテーテルコネクタ３との間に湾曲した部分があってもよい。
【００３５】
図５および図６に示すように、カテーテル組立体１では、上述したような形状のアングル部分１３を設けたことにより、鎖骨下静脈に穿刺されたカニューラ１０を経て上大静脈に挿入しようとする場合、他の血管（内頚静脈、外頚静脈、あるいは穿刺位置とは反対側の鎖骨下静脈等）に迷入（迷走）することなく確実に上大静脈に挿入することができ、カテーテル本体２の先端部を上大静脈の至適留置域に確実に留置することができる。
【００３６】
特に、カニューラ１０の穿刺位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐部付近よりも肩側の遠位である場合はもちろん、カニューラ１０の穿刺位置が鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐点付近である場合であっても、他の血管に迷入することなく確実に上大静脈に挿入することができる。
【００３７】
さらに、カテーテル組立体１では、上述したような形状のアングル部分１３を設けたことにより、上大静脈へ挿入する際、カテーテル本体２の先端２２が途中の血管壁に衝突しないか、または衝突したとしても浅い角度で緩やかに衝突するので、血管壁に対する刺激を低減することができ、血管壁を傷つけるのを確実に防止することができる。
【００３８】
なお、本発明と異なり、上記角度θが前記上限値を超えると、湾曲角度が小さすぎて、カテーテル本体２の先端２２が内頚静脈等へ迷入されてしまう危険性があり、上記角度θが前記下限値未満になると、カテーテル本体２の先端２２が上大静脈へ挿入されたときに、先端２２が血管壁に当たり易くなり、血管壁を傷つけてしまう可能性がある。
【００３９】
本発明では、アングル部分１３に含まれる湾曲部の個数は、１つでも、３つ以上でもよいが、本実施形態のように、アングル部分１３は複数の湾曲部を含むものであるのが好ましい。これにより、上大静脈への留置操作をより確実に行うことができる。具体的には、例えば、右鎖骨下静脈穿刺を行う際に、カニューラ１０の穿刺位置および穿刺角度、患者の体の大きさ等の影響により、カテーテル本体２の先端２２が反対側の左鎖骨下静脈内に挿入されてしまうようなことをより確実に防止することができる。
【００４０】
アングル部分１３の湾曲部１３１や湾曲部１３２の中心線における曲率半径は、特に限定されないが、５〜６０ｍｍであるのが好ましく、１０〜４０ｍｍであるのがより好ましい。このような範囲内にあると、血管壁に対する刺激をより低減できるとともに、挿入時の手元感覚がより得易くなる。
また、アングル部分１３は、直線部１３３、１３４等を含まずにその全体が湾曲部で構成されていてもよい。
【００４１】
本発明のカテーテル組立体１は、組立状態において上述したようなアングル部分１３を有するものであるが、本実施形態では、カテーテル１１およびスタイレット１２は、それぞれ、単体の状態（両者を組み合わせない状態）においても、それらの先端付近に、カテーテルアングル部分２１、スタイレットアングル部分４２を有している。以下、カテーテルアングル部分２１、スタイレットアングル部分４２について順次説明する。
【００４２】
図３に示すように、カテーテル本体２は、その先端付近に、カテーテルアングル部分２１を有している。カテーテルアングル部分２１は、外力を付与しない自然状態において、一定方向に湾曲する２箇所の湾曲部２１１および２１２と、２箇所の直線部２１３および２１４とで構成されている。湾曲部２１１、２１２、直線部２１３、２１４は、それぞれ、組立状態におけるアングル部分１３の湾曲部１３１、１３２、直線部１３３、１３４に相当する。
【００４３】
図４に示すように、スタイレット本体４は、その先端付近に、スタイレットアングル部分４２を有している。スタイレットアングル部分４２は、外力を付与しない自然状態において、一定方向に湾曲する１箇所の湾曲部４２１と、直線部４２２とで構成されている。湾曲部４２１および直線部４２２は、それぞれ、組立状態におけるアングル部分１３の湾曲部１３１および直線部１３３に相当する。
【００４４】
本実施形態のカテーテル組立体１は、組立状態では、上記カテーテルアングル部分２１の湾曲部２１１、２１２の湾曲方向と、上記スタイレットアングル部分４２の湾曲部４２１の湾曲方向とを揃えた状態でカテーテル１１とスタイレット１２とが組み合わされる。
【００４５】
このように、本実施形態では、カテーテル１１およびスタイレット１２のそれぞれに形成されたカテーテルアングル部分２１およびスタイレットアングル部分４２によって組立状態におけるアングル部分１３が形成されるので、カテーテル組立体１の血管への挿入時においてアングル部分１３の形状保持性をより向上することができ、その結果、目的部位へより確実に挿入することができる。
【００４６】
なお、本発明では、カテーテルアングル部分２１およびスタイレットアングル部分４２のいずれか一方によって組立状態におけるアングル部分１３が形成されるようなものでもよい。すなわち、カテーテル１１およびスタイレット１２のいずれか一方が単体の状態においてその先端付近が湾曲していないものであってもよい。
【００４７】
本発明のカテーテル組立体１では、前述したように、組立状態においてスタイレット本体４の先端４１がカテーテル本体２の先端２２から突出しない。そして、組立状態におけるカテーテル本体２の先端２２とスタイレット本体４の先端４１との距離（カテーテル本体２の中心線に沿った長さ）は、特に限定されないが、１５〜４０ｍｍであるのが好ましく、２０〜３０ｍｍであるのがより好ましい。この距離が前記下限値未満であると、カテーテル本体２の材質・外径等の条件によっては、血管への挿入時、カテーテル本体２が捩じれ易くなる場合がある。また、この距離が前記上限値を超えると、カテーテル本体２の材質・外径等の条件によっては、血管への挿入時、スタイレット本体４が挿入されていない部分のカテーテル本体２がループを形成して挿入しづらくなる場合がある。
【００４８】
また、組立状態においては、本実施形態のように、スタイレット本体４の先端４１がアングル部分１３にまで到達していることが好ましい。さらに、組立状態において、アングル部分１３とスタイレット本体４とが重なっている部分の長さが、アングル部分１３の全長に対し５０〜９０％程度であるのが好ましく、７０〜８５％程度であるのがより好ましい。
【００４９】
また、本発明では、カテーテル本体２やスタイレット本体４は、その剛性が長手方向に沿って一定であってもよいが、先端方向に向かって剛性が漸減する部分を有していてもよい。これにより、組立状態においてカテーテル組立体１が傾斜物性を発現することができる。
【００５０】
また、本発明では、スタイレット本体４は、その横断面形状が円形のものでもよいが、それ以外の形状のものでもよく、例えば、横断面形状が長方形のものや楕円形のものでもよい。この場合、スタイレット本体４は、曲がり易い方向と曲りにくい方向とを有するものとなるので、その曲がり易い方向をアングル部分１３の湾曲方向に合わせた状態でカテーテル１１と組み合わせることにより、血管への挿入時、カテーテル本体２に生じる捻じれをより低減することができる。
【００５１】
本発明におけるカテーテル本体２の構成材料としては、特に限定されず、可撓性を有する合成樹脂材料を主として用いることができるが、高分子エラストマーであるのが好ましく、中でも熱可塑性ポリウレタンであることがより好ましい。
【００５２】
熱可塑性ポリウレタンは、生体適合性および血液適合性が高く、比較的長期の留置にも適する。また、高分子エラストマーは、所望の形状に変化させた後に、該高分子エラストマーのガラス転移温度以上の温度で熱処理を施し、その形状のまま冷却することによって形状記憶性を発揮するため、適度に所望の形に形状を変化させることも可能であり、前記カテーテルアングル部分２１を形成する際においても所望の角度、曲率に形状を変化させることができるため好ましい。
【００５３】
また、このような高分子エラストマーの弾性率は、温度依存性を示し、一般的には高温にするほど柔軟化する。熱可塑性ポリウレタンのような場合は、さらに吸水性も有しているので、血管内に留置された後は、体温による温度上昇と吸水との両方の作用によって柔軟化し、カテーテルアングル部分２１の形状も徐々に緩和され、比較的真っ直ぐな状態になることができる。そのため、カテーテルアングル部分２１の湾曲形状によって血管内への挿入直後にカテーテル本体２の先端２２が血管壁に接触していた場合であっても、留置している間に徐々にカテーテルアングル部分２１が真っ直ぐな状態に近づいていき、先端２２が血管壁から離間するので、血管壁の内皮細胞を刺激するのを防止することができる。
【００５４】
この効果を確実に発現するため、カテーテル本体２は、次のような条件を満足するものであるのが好ましい。すなわち、カテーテル本体２を３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’が組立状態における角度θより大きくなるのが好ましく、さらに、Ｒ＝（θ’−θ）／θ×１００［％］なる式で定義される復元率Ｒが２０〜１００％であるのがより好ましい。
【００５５】
また、カテーテル本体２の外表面には、体液、血液、粘膜等の生体組織と接触した際に抗血栓性や抗菌性を発揮する被覆が設けられていてもよい。
【００５６】
また、カテーテル本体２の外表面には、体液、血液、粘膜等の生体組織と接触した際に潤滑性を発揮する被覆が設けられていてもよい。この被覆の構成材料としては、水溶性高分子、具体的には、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ナトリウム、ポリアクリルアミド加水分解物、アルギン酸ナトリウム、ポリビニルスルホン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸のアンモニウム塩、ポリアクリルアミド四級化合物等が挙げられる。このような被覆をした場合、例えばヘパリン加生理食塩水に浸したガーゼ等でカテーテル本体２の外表面を軽く拭くことにより、水溶性高分子を湿潤させ、潤滑性を発現させることができる。
【００５７】
図１に示すように、本実施形態では、スタイレットコネクタ５は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲方向を示す板状の突起５２を有している。この突起５２は、胴部５１から、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲内側になる方向に突出している。この突起５２を設けたことにより、術者は、アングル部分１３の湾曲方向を手指の触覚により容易に認識することができる。また、この突起５２は、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に対し回転操作して両者の嵌合を解除する操作のための指当て部としての機能をも有している。
【００５８】
また、本実施形態では、カテーテルコネクタ３にも、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲方向を示す板状の突起３２および３３が設けられている。この突起３２および３３は、胴部３１からカテーテルコネクタ３の中心軸を介して互いに反対方向に突出しており、このうち突起３２は、アングル部分１３の湾曲部１３１、１３２の湾曲内側になる方向に突出している。突起３２は、突起３３より形状が大きくされて区別可能であり、これにより、術者は、アングル部分１３の湾曲方向を手指の触覚により容易に認識することができる。また、この突起３２および３３は、スタイレットコネクタ５をカテーテルコネクタ３に対し相対的に回転操作して両者の嵌合を解除する操作、さらには他のコネクタをカテーテルコネクタ３に連結する操作のための指当て部としての機能をも有している。
【００５９】
図７は、図１に示すカテーテル組立体にカテーテル本体を覆うプロテクターシースを装着した状態を示す側面図、図８は、図７に示すプロテクターシースの先端付近を拡大して示す側面図、図９および図１０は、それぞれ、図７に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す斜視図である。
【００６０】
図７に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１は、カテーテル本体２を覆うプロテクターシース６をさらに備えており、これにより、カテーテル本体２の無菌状態をより確実に保持することができる。
【００６１】
プロテクターシース６は、可撓性を有する管状の部材であり、その管壁に長手方向に沿ってほぼ全長に渡り形成されたスリット６１を有している。これにより、このスリット６１を通して、プロテクターシース６の側方からカテーテル本体２を取り出すことができる。
【００６２】
カテーテル組立体１は、このようなプロテクターシース６が装着された図７に示す状態で包材に封入されて出荷される。そして、カテーテル組立体１の使用時には、カテーテル本体２をプロテクターシース６内からスリット６１を通して取り出しつつ、生体内に挿入される。これにより、カテーテル本体２の無菌状態をより確実に保持しつつ、生体内に挿入することができ、安全性が高い。
【００６３】
図８に示すように、プロテクターシース６は、その先端付近の部分の管壁にスリット６１と交差するように形成された複数（図示では４つ）の補助スリット６２を有している。図７および図９に示すように、これら複数の補助スリット６２は、アングル部分１３を覆う部分の少なくとも一部の湾曲外側になる部分に形成されるとともに、プロテクターシース６の長手方向に沿って間隔をおいて配置されている。
【００６４】
本実施形態では、このような補助スリット６２を設けたことにより、カテーテル本体２をプロテクターシース６内から次のようにして容易に取り出すことができる。まず、プロテクターシース６の先端付近（補助スリット６２の配置領域）に図９中の矢印で示すように湾曲外側から指等で外力を加えると、図１０に示すように、カテーテル本体２の先端部分が容易に飛び出す。この後、露出したカテーテル本体２の先端部分をカニューラ１０に挿入しつつ、カテーテル本体２の残りの部分をスリット６１を通してプロテクターシース６内から容易に取り出すことができる。
【００６５】
図８に示すように、プロテクターシース６の中心線６００に対する補助スリット６２の形成角度αは、特に限定されないが、２０〜９０°であるのが好ましく、４０〜７０°であるのがより好ましい。この角度αが大き過ぎるとカテーテル本体２が出にくくなる傾向があり、小さすぎると製造時にプロテクターシース６内にカテーテル本体２をセットしにくくなる傾向があるが、角度αを前述したような範囲とすることにより、カテーテル本体２の取り出しやすさと、プロテクターシース６内へのカテーテル本体２のセットのしやすさとをより高いレベルで両立することができる。なお、この角度αは、各補助スリット６２で異なっていてもよい。
【００６６】
また、補助スリット６２の切れ込み長（図８中のＳで示す長さ）は、特に限定されないが、プロテクターシース６の外径をＤとしたとき、最も先端側の補助スリット６２については、Ｓ＞Ｄ／２であるのが好ましく、それ以外の補助スリット６２については、Ｓ≦Ｄ／２であるのが好ましい。
【００６７】
また、補助スリット６２の形成個数は、特に限定されないが、２〜８個であるのが好ましく、３〜５個であるのがより好ましい。
【００６８】
また、プロテクターシース６は、カテーテル本体２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されているのが好ましい。これにより、プロテクターシース６を曲げることにより、カテーテル本体２の先端２２が容易にプロテクターシース６から突出するので、カテーテル本体２をさらに容易に取り出すことができる。
【００６９】
また、プロテクターシース６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、低密度ポリエチレン、ポリブタジエン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等が好ましく用いられる。
【００７０】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７１】
また、本発明では、カテーテル本体は、複数の中空部（流路）を有する多孔チューブで構成されていてもよく、その場合、カテーテルは、各中空部に連通する複数のカテーテルコネクタを有していてもよい。
【００７２】
また、本発明では、カテーテルコネクタとスタイレットコネクタとの連結は、嵌合によりなされるものに限らず、例えば、固定部材を介して連結するような構成でもよい。
【００７３】
【実施例】
以下、本発明を実施例および比較例により、さらに詳細に説明する。
【００７４】
１．カテーテル組立体の作製
（実施例１）
図１および図２に示すようなカテーテル組立体を作製した。このカテーテル組立体１におけるカテーテル本体２は、可撓性合成樹脂である熱可塑性ポリウレタン（ポリカーボネート系ポリウレタン、ショアー硬度９８Ａ）で構成され、外径φ１．５ｍｍ、内径φ１．０ｍｍ、有効長３００ｍｍであった。また、スタイレット本体４は、外径φ０．６ｍｍのステンレス鋼製のスプリングワイヤで構成した。また、スタイレット本体４の長さは、組立状態におけるカテーテル本体２の先端２２とスタイレット本体４の先端４１との距離が２０ｍｍとなるような長さとした。また、カテーテルコネクタ３およびスタイレットコネクタ５は、それぞれ、ポリプロピレン樹脂製とした。
【００７５】
また、実施例１のカテーテル組立体におけるアングル部分１３の形状は、図２に示すように２箇所の湾曲部１３１および１３２を含む形状とし、各部の寸法は、次の通りとした。カテーテル本体２の先端２２における接線１００と、直線部分１４とのなす角度θは、８５°とした。カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４の先端１４１において直線部分１４に直交する平面３００との距離Ｌ１は、２５ｍｍとした。カテーテル本体２の先端２２と、直線部分１４またはその延長線２００との距離Ｌ２は、４０ｍｍとした。
【００７６】
（実施例２、３）
角度θ、距離Ｌ１および距離Ｌ２が表１に示す値になるようにアングル部分１３の形状を変更した以外は、前記実施例１と同様にしてカテーテル組立体を作製した。
【００７７】
（比較例１〜８）
角度θ、距離Ｌ１および距離Ｌ２に相当する値が表１に示す値になるようにカテーテル組立体の先端部分の形状を変更した以外は、前記実施例１と同様にしてカテーテル組立体を作製した。
【００７８】
各実施例および各比較例で作製したカテーテル組立体における角度θ、距離Ｌ１および距離Ｌ２の値を表１にまとめて示す。
【００７９】
【表１】
2004357727.tif 000003
【００８０】
２．評価
（２．１）挿入操作性評価
各実施例および各比較例で作製したカテーテル組立体を用いて、次のような挿入操作性の評価を行った。図１１に示すような血管モデルを作製し、この血管モデルの鎖骨下静脈（内径φ１０ｍｍ）に穿刺角度３０°で穿刺したカニューラ１０から各カテーテル組立体を挿入する試験を行い、その走行状態および留置状態を確認した。この挿入試験は、各カテーテル組立体について、鎖骨下静脈と内頚静脈の分岐部からカニューラ１０の穿刺位置までの距離Ｔが２０ｍｍの場合、３０ｍｍの場合、および、４０ｍｍの場合の３回ずつ行った。この挿入試験における各カテーテル組立体の状態を以下の４段階の基準に従って評価した。
○：スムーズに上大静脈に挿入することができた。
△：血管壁部位Ａに接触した後、上大静脈に挿入することができた。
□：血管壁部位Ｂまたは血管壁部位Ｃに接触した後、上大静脈に挿入することができた。
×：内頚静脈に迷走（迷入）し、上大静脈に挿入できなかった。
このような挿入試験の結果を表２にまとめて示す。
【００８１】
【表２】
2004357727.tif 000004
【００８２】
表２に示す結果から明らかなように、本発明のカテーテル組立体は、いずれも、スムーズに上大静脈に挿入することができ、特に、カニューラ１０の穿刺位置にかかわらず上大静脈に容易に挿入することができた。
【００８３】
これに対し、各比較例のカテーテル組立体では、カニューラ１０の穿刺位置にもよるが、多くの場合、上大静脈への挿入が困難であった。
【００８４】
（２．２）カテーテル本体２の浸漬試験
各実施例のカテーテル組立体におけるカテーテル本体２を、恒温水槽に貯留された３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’を測定し、組立状態（浸漬前）における角度θと比較した。その結果を、Ｒ＝（θ’−θ）／θ×１００［％］なる式で定義される復元率Ｒを用いて、表３にまとめて示す。
【００８５】
【表３】
2004357727.tif 000005
【００８６】
表３に示す結果から明らかなように、本発明のカテーテル組立体におけるカテーテル本体２は、いずれも、３７℃の生理的等張液中に６０分間浸漬した後における、カテーテル本体２の先端２２における接線と、直線部分１４とのなす角度θ’が組立状態における角度θより増大することが確認された。
【００８７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のカテーテル組立体によれば、ガイドワイヤによる案内なしに、分岐血管、特に上大静脈に対し、他の血管に迷入させることなく正確に挿入することができる。また、挿入の際に、血管壁を傷つけることもない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル組立体の実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す側面図である。
【図３】図１に示すカテーテル組立体におけるカテーテルを示す側面図である。
【図４】図１に示すカテーテル組立体におけるスタイレットを示す側面図である。
【図５】図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。
【図６】図１に示すカテーテル組立体を上大静脈に挿入する様子を模式的に示す図である。
【図７】図１に示すカテーテル組立体にカテーテル本体を覆うプロテクターシースを装着した状態を示す側面図である。
【図８】図７に示すプロテクターシースの先端付近を拡大して示す側面図である。
【図９】図７に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す斜視図である。
【図１０】図７に示すカテーテル組立体の先端付近を拡大して示す斜視図である。
【図１１】実施例で作製した血管モデルを示す図である。
【図１２】患者が正面を向いているときの上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図である。
【図１３】患者が左方向を向いているときの上大静脈（中心静脈）付近の血管の概略図である。
【図１４】従来のスタイレット付きカテーテルの全体図である。
【図１５】従来のスタイレット付きカテーテルがカニューラより突出しているときの概略図である。
【符号の説明】
１            カテーテル組立体
１１          カテーテル
１２          スタイレット
１３          アングル部分
１３１、１３２  湾曲部
１３３、１３４  直線部
１４          直線部分
１４１        先端
２            カテーテル本体
２１          カテーテルアングル部分
２１１、２１２  湾曲部
２１３、２１４  直線部
２２          先端
３            カテーテルコネクタ
３１          胴部
３１１        雄ねじ
３２、３３    突起
４            スタイレット本体
４１          先端
４２          スタイレットアングル部分
４２１        湾曲部
４２２        直線部
５            スタイレットコネクタ
５１          胴部
５１１        テーパ部
５２          突起
６            プロテクターシース
６１          スリット
６２          補助スリット
１０          カニューラ
１００        接線
２００        延長線
３００        平面
６００        中心線
【図１】
2004357727.tif 000006
【図２】
2004357727.tif 000007
【図３】
2004357727.tif 000008
【図４】
2004357727.tif 000009
【図５】
2004357727.tif 000010
【図６】
2004357727.tif 000011
【図７】
2004357727.tif 000012
【図８】
2004357727.tif 000013
【図９】
2004357727.tif 000014
【図１０】
2004357727.tif 000015
【図１１】
2004357727.tif 000016
【図１２】
2004357727.tif 000017
【図１３】
2004357727.tif 000018
【図１４】
2004357727.tif 000019
【図１５】
2004357727.tif 000020