(57)【要約】【課題】生体の皮下に、注射針やセンサなどの穿刺部を、同じ状態で、かつ痛みを軽減して穿刺することができる生体穿刺装置を提供する。【解決手段】本発明の生体穿刺装置は、生体に穿刺できる突起状に形成されている穿刺部１０と、穿刺部１０を着脱自在に保持して生体１００に穿刺可能な使用位置と生体１００に穿刺されない収納位置とに切替え可能な移動体４と、移動体４に保持された穿刺部１０より使用位置側に突出して設けられ、穿刺部１０が穿刺される生体表面の周囲を圧接可能な略環状の突出部５０とを備えている。突出部５０が生体表面に圧接されると、穿刺部１０が穿刺される生体表面１００を張った状態に保持できるため、常に張った状態の生体表面へ穿刺部を穿刺できる。また、突出部の圧接により、皮膚の痛覚を鈍らせたり、穿刺される人の感覚が穿刺部の穿刺に集中することを抑制したりして、痛みを軽減することができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺できる突起状に形成されている穿刺部と、
前記穿刺部を着脱自在に保持して生体に穿刺可能な使用位置と生体に穿刺されない収納位置とに切替え可能な移動体と、
前記移動体に保持された穿刺部より使用位置側に突出して設けられ、前記穿刺部が穿刺される生体表面の周囲を圧接可能な略環状の突出部と
を備える、生体穿刺装置。
【請求項２】
前記突出部とこの突出部が圧接された生体表面とで仕切られる空間のエアを吸引可能な吸引手段を備える、請求項１に記載の生体穿刺装置。
【請求項３】
前記突出部の内側に着脱可能に取り付けられて、体液に接触することで生体情報を検出可能なセンサ部を備える、請求項２に記載の生体穿刺装置。
【請求項４】
生体に巻回されて、前記突出部および移動体を生体の所定部位に固定する固定部材と、
前記固定部材で固定された前記突出部の生体表面への圧接圧力を調節する調圧部と
を備えている、請求項１から３のいずれかに記載の生体穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、血液などの体液を得るために生体に針状物を穿刺するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
健康診断や病気の特定、病状の確認などのために、生体から血液を採取することが一般的に行われている。また、糖尿病患者には、血糖値を測定するために一日に何回も血液を採取している人がいる。これらの作業は、一般に、看護婦、医者、あるいは患者本人が行っているが、注射針を穿刺するには熟練を要し、また刺す行為そのものを行うこと、またそれを目視することによる精神的な苦痛は大きい。
また、近年、本発明者らは、血液を採取せず、電極を生体内に穿刺することで血糖値などの生体情報を入手できるセンサを開発してきた（例えば、特許文献１参照。）。しかし、このセンサにおいても皮下へ穿刺する行為は残り、これに伴う苦痛がある。さらに、センサの皮下への穿刺は、常に同じ状態であることが好ましい。
【０００３】
【特許文献１】
特開２００１−２７６０２１号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明では、生体の皮下に、注射針やセンサなどの穿刺部を、同じ状態で、かつ痛みを軽減して穿刺することができる生体穿刺装置を提供することを課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するため、本発明は、生体に穿刺できる突起状に形成されている穿刺部と、前記穿刺部を着脱自在に保持して生体に穿刺可能な使用位置と生体に穿刺されない収納位置とに切替え可能な移動体と、前記移動体に保持された穿刺部より使用位置側に突出して設けられ、前記穿刺部が穿刺される生体表面の周囲を圧接可能な略環状の突出部とを備える生体穿刺装置を提供するものである。この生体穿刺装置では、略環状の突出部が生体表面に圧接されることで、穿刺部が穿刺される生体表面を張った状態に保持できる。したがって、この状態で移動体に取り付けられた穿刺部を収納位置から使用位置に切り替えて生体に穿刺することにより、常に張った状態の生体表面へ穿刺部を穿刺できる。また、突出部が生体表面に圧接されることにより、皮膚の痛覚を鈍らせたり、穿刺される人の感覚が穿刺部の穿刺に集中することを抑制したりして痛みを軽減できる。
【０００６】
また、本発明は、上記生体穿刺装置において、前記突出部とこの突出部が圧接された生体表面とで仕切られる空間のエアを吸引可能な吸引手段を備える装置を提供するものである。
この装置では、吸引手段で略環状の突出部とこの突出部が圧接された生体表面とで仕切られる空間のエアを吸引することにより、突出部内の生体表面を穿刺部側に引き寄せて、より確実に生体表面を張った状態に保持することができる。このため、より同じ状態での穿刺部の穿刺が可能となっている。また、生体表面に吸引の刺激を与えることにより、生体表面の痛覚を鈍らせたり、穿刺部の穿刺への感覚の集中を抑制して、痛みを緩和することができる。
【０００７】
また、この装置では、前記突出部の内側に着脱可能に取り付けられて、体液に接触することで生体情報を検出可能なセンサ部を備える装置とすることができる。この装置では、略環状の突出部内にセンサ部が設けられるため、穿刺部の穿刺部分から体液を流出させて、センサ部に体液を供給して生体情報を検出することができる。このため、作業者および被穿刺者は、血液などの体液を触ったり視認したりすることなく生体情報を得ることができる。
【０００８】
また、本発明は、上記いずれかの生体穿刺装置において、生体に巻回されて、前記突出部および移動体を生体の所定部位に固定する固定部材と、前記固定部材で固定された前記突出部の生体表面への圧接圧力を調節する調圧部とを備えている装置を提供するものである。
この装置では、固定部材によって生体の所定部位に突出部と移動体とを固定し、さらに突出部の圧接圧力を調圧部で調節することによって、所定の位置、所定の状態での穿刺部の穿刺を繰り返し行うことができる。また、固定部材によって突出部や穿刺部を生体の所定部位に固定して穿刺作業が行えるため、作業が簡単である。
【０００９】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。
図１〜５に、本発明の一実施形態にかかわる生体穿刺装置を示す。この生体穿刺装置１は、血糖値測定用の装置であり、血糖に関する情報を検出するセンサを生体に穿刺して血糖値を測定するものである。
図１に示すように、生体穿刺装置１は直方体状の本体部２と、帯状の固定部材２０とを備えている。
【００１０】
本体部２は、処理手段、報知手段、操作部等の装置の主要部を備えている。処理手段は、本体部２に内蔵されており、移動体４の移動や穿刺部１０による生体情報の検出、生体情報からの血糖値などの導出といった種々の処理をする。図２に示すように、本体部２は、上面に、処理結果や操作方法を報知する報知手段としての表示部６と、測定スイッチを含む操作部８とが設けられている。
【００１１】
図１に示す本体部２の下面は、図中の下方に凹状の湾曲面に形成されて接触部２aに形成されている。接触部２aは、穿刺時に生体に接触する面である。また、接触部２ａの中央に突出部５０が設けられている。突出部５０は、穿刺部１０が穿刺される生体表面の周囲を圧接する部分であり、接触部２aから突出する略環状に形成されている。ここで、突出部５０について略環状とは、閉環状、または断絶部分を備えるが実質的に閉環状である種々の形状を含むものとする。突出部５０は、好ましくは、図２，３に示すように、穿刺部１０の先端を中心とする対称的な形状とされ、本実施形態では、穿刺部１０の先端を中心とする円形に形成されている。突出部５０は、内側部分が緩やかな傾斜面を成す断面略半円状に形成されており、接触部２ａに連続している。
【００１２】
突出部５０の剛性は、特に限定されず、生体への圧接によって変形しても良いし変形しなくても良い。生体への圧接で変形できる突出部５０は、突出部５０の突出面に対する生体表面の高低差を補償することができ、突出部全体が良好に生体表面に圧接される。適当な柔軟性を備える突出部５０は、例えば、ＡＢＳ樹脂や熱可塑性エラストマー材料、種々のゴム材料によって形成することができる。
【００１３】
突出部５０の内側は、突出部５０および接触部２aによって、凹状に形成された圧着面５４が形成されている。圧着面５４は、後述する吸引手段によって引き寄せられる生体表面が当接される部分である。また、圧着面５４の中心には、後述する、穿刺部１０が挿通可能な挿通孔５２が設けられている。
【００１４】
図３に示すように、本体部２内には、挿通孔５２に連通する密閉状の空気室５６が形成されている。空気室５６は、図示しないエアポンプに接続されており、空気室５６内のエアが吸引される構成となっている。空気室５６に接続されているエアポンプは、本発明の吸引手段に対応する。この吸引手段は、貫通孔５２を通して突出部５０の内側の空気を吸引可能となっている。
【００１５】
本体部２の内部には、移動体４が設けられている。移動体４は、穿刺部１０を保持して生体に穿刺可能な使用位置（図４参照）と生体に穿刺されない収納位置（図３参照）とに切り替える部材である。移動体４は、常時は、収納位置を安定に保つ構成とされる。このため、移動体４は、例えば、収納位置に向かう付勢力を発生する付勢手段と、この付勢に抗して使用位置へ移動させる移動手段とを備えていることが好ましい。
【００１６】
本実施形態の移動体４は、本体部２内に内蔵されており、可動部材４０と、上記付勢手段に対応する付勢部材４２と、前記移動手段に対応する加圧部材４４とを備えている。付勢部材４２は、本実施形態では、コイルばねであり、一端が本体部２内部の台座１７に取り付けられて接触部２ａ側に延びており、他端に可動部材４０が取り付けられている。
【００１７】
可動部材４０は、平板状部材で、空気室５６内に接触部２aに対して略平行となるように配置されている。可動部材４０は、図３に示すように、穿刺部１０が取り付けられて、その先端が接触部２ａより突出しない位置に配置されている。可動部材４０の接触部２a側の面には、後述する穿刺部１０を着脱可能に取り付けるための取付部４６が一体化されている。
【００１８】
取付部４６は、穿刺部１０の基部１３の互いに対向する端部を挟持して係止可能な係止爪を備える形状である。また、取付部４６は、後述する穿刺部１０の基部１３に設けられている接続部１５に電気的に接続する端子（図示せず）を備えている。この端子は、穿刺部１０と本体部２との間での電圧の収受や検出された電気的情報の送受信を可能とする。
【００１９】
また、加圧部材４４は、可動部材４０上に配置されている空気袋と、この空気袋に接続された弁およびエアポンプ（図示せず）とを備えている。加圧部材４４は、空気袋にエアが供給されると膨張し、エアの排出によって収縮する。加圧部材４４の空気袋は、膨張によって付勢部材４２の付勢力に勝る圧力で可動部材４０を下方に押圧する。
なお、移動手段は、加圧部材４４のように、可動部材４４を使用位置に押出す構成に代えて、本体部２の下面と可動部材４０との間に設置されて、可動部材４０を使用位置に引張る構成とされても良い。
【００２０】
次に、穿刺部１０の一実施形態について、図５を参照して説明する。穿刺部１０ａは、移動体４の取付部４６に取り付けられる基部１３と、基部１３に一体化され、生体の皮下に穿刺される突起１１とを備えている。
基部１３は、絶縁性の樹脂材料またはセラミックよりなる基材７９と、基材７９の表面に付与された所定形状の銅箔７６とを備えている。銅箔７６の一端は、基材７９の端部まで延びて露出された接続部１５に形成されており、取付部４６側の電気的な接続部分に接続可能となっている。また、銅箔７６の他端は、基材７９に形成されている突起１１を取り付けるための貫通孔２２の表面を被覆している。
【００２１】
突起１１は、皮下に穿刺可能な鋭利な形状とされ、生体穿刺装置１の目的に合わせて、円錐状や筒状など種々の形状に形成される。突起１１は、寸法が特定されるものではないが、例えば、穿刺方向の長さが１ｍｍ以下で、最大直径が０．５ｍｍ以下であると、皮下への穿刺における痛みを軽減でき、好ましい。
図５に示す突起１１は、対を成す電極材６５と、対を成す電極材６５の間に充填された選択部６８と、電極材６５および選択部６８の外面を被覆する保護層７１とを備えている。電極材６５は、貴金属材料よりなり、それぞれ先端がテーパ状に形成された半円柱状に形成されており、各平面部分が対向して配置されて円柱状部材を成している。電極材６５は、基材７９に形成された貫通孔２２に挿通されており、貫通孔２２を被覆する銅箔７６と接触している。
【００２２】
選択部６８は、皮下体液（血液など）から所定の成分に関する情報を選択的に取り出すための部分である。選択部６８は、特定の物質と反応する酵素や、特定の物質のみを透過するまたは特定の物質を透過しない制限透過膜など選択能を備える材を含む種々の構成とすることができる。血糖値を測定する穿刺部１０では、選択部６８は、糖と選択的に電子移動反応をするグルコースオキシダーゼを含有する銀ペーストより成り、電極材６５間に層状に形成されている。また、選択部６８には、グルコースオキシダーゼによる反応と電極との電位差を補償する電子メディエータが含有されている。
【００２３】
保護層７１は、電極材６５や選択部６８の保護および／または電極材６５や選択部６８に含有される生体に好ましくない成分の流出の抑制のために設けられる。例えば、生体適合性を有する高分子などの膜とすることができる。
【００２４】
また、図６に生体情報を電気的に取り出すのに好適な穿刺部１０の他の例を示す。穿刺部１０ｂは、絶縁性材料から成る板状の基部１０３と、皮下に穿刺可能な複数の突起１０１ａ，１０１ｂとを備えている。基部１０３は、図５の形態と同様、絶縁性の樹脂材料よりなる基材１０５と、基材１０５の表面に付与された銅箔１０７とを備えている。銅箔１０７は、突起１０１ａ，１０１ｂごとに、独立して取り付け部８７側の電源や処理手段（３８）まで接続可能に形成されている。各突起１０１ａ，１０１ｂは、それぞれ１つの電極を構成しており、略円錐状に形成されている。突起１０１ａ，１０１ｂは、貴金属材料より成る中実円錐状の電極材１１２の表面に、選択部１１４と保護層１１６とを備えている。本実施形態では、選択部１１４は、酵素等を含む選択層１１５ａと電極材１１２と外部との電位差を補償する電子メディエータ層１１５ｂの二層より構成されている。保護層１１６は、図５の保護層７１と同様である。
なお、図５，６に示す穿刺部１０ａ，１０ｂは、いずれも作用電極及び対電極として作用する２つの電極材を備えているが、作用電極、対電極及び参照電極として作用する３つの電極材を備える構成でも良いことはもちろんである。
【００２５】
固定部材２０は、図１に示すように、帯状部材２２，２４を備えており、本体部２を腕などに固定する。
帯状部材２２，２４は、柔軟な帯状体で、本体部２の生体に対向する面に隣接する対を成す両側面の下部に接続されている。
帯状部材２２は、帯状部材２４より長く形成されており、生体への巻回で必要と想定される標準的な長さの約２倍の長さに形成されている。帯状部材２２は、生体に対向しない面に、対を成す面ファスナ３０ａ，３０ｂを備えている。
帯状部材２４の端部には、帯状部材２２を挿通可能な連結孔を有する連結リング２８が設けられている。
【００２６】
図１，３に示すように、帯状部材２２が帯状部材２４の連結リング２８に挿通されて本体部２、帯状部材２２，２４が環を形成している。環状部分の周長は、帯状部材２２の面ファスナ３０ａ，３０ｂの係合位置を変えることで調節できる。面ファスナ３０ａ，３０ｂは、その係合位置の調節によって固定部材２０による生体への締付け圧力を調節することもでき、本発明の調圧部に対応する。
【００２７】
帯状部材２２には、固定部材２０（帯状部材２２および２４）の環状部分の長さを変えずに締付け圧力を変えられる容積調節部３２が設けられている。容積調節部３２は、本発明の調圧部に対応する。本実施形態の容積調節部３２は、エアを注入可能な袋状の容積変化部３４と、容積変化部３４にチューブ３６を介して連結された開閉弁とエアポンプとを備えている。容積変化部３４は、本体部２と固定部材２０とで形成される間の内側に位置しており、内部のエアの量によって体積が変化する。
【００２８】
この生体穿刺装置１を使用して、穿刺部１０を穿刺し、血糖値を求める方法について説明する。
まず、図４に示すように、本体部２および帯状部材２２，２４で形成される環状部分を、例えば、腕１００に通して、固定部材２０を生体に巻回する。そして、面ファスナ３０ａ，３０ｂの係合位置を調節して腕１００の所定部位に固定する。
次に、容積調節部３２を作動させて、所定の圧力となるまで容積変化部３４にエアを送り込み、締付け圧力を調節する。所定の締付け圧力に達したとき、突出部５０は、生体表面に確実に圧接されている。また、移動体４の可動部材４０は、付勢部材４２によって収納位置に付勢されており、穿刺部１０は本体部２内に収容されている。
【００２９】
次に、吸引手段によって突出部５０と生体表面との間の空気を吸引する。このとき、突出部５０と生体表面とで仕切られる空間のエアが吸引されて、突出部５０の内側の生体表面が挿通孔５２側、すなわち穿刺部１０側に引き寄せられる。吸引を続けることにより、生体表面が圧着面５４に接触するようになる。
【００３０】
次に、移動体４の加圧部材４４の空気袋にエアを供給して膨張させ、可動部材４０を使用位置まで移動させる。可動部材４０を使用位置まで移動させることで、穿刺部１０の突起１１が生体表面に穿刺される。
【００３１】
穿刺部１０を生体に穿刺すると、血糖値を測定するための生体情報を検出することができる。穿刺部１０の突起１１による検出情報は、本体部２内の処理手段によって処理される。この処理結果は、算出された血糖値や、血糖値が正常であるかどうか、あるいは投与すべきインシュリンの量や種類などであり、報知手段である表示部６などで出力される。
検出終了後は、上述と逆の操作を行うことによって、生体穿刺装置１を生体から取り外すことができる。
【００３２】
この生体穿刺装置１では、突出部５０を圧接することで生体表面を張った状態にすることができ、さらに吸引手段によって生体表面を引き寄せて圧着面５４に接触された状態の生体表面に穿刺部１０が穿刺される。このため、生体表面を常に同様の張った状態にして、突起１１の生体への穿刺量を一定に保って穿刺できる。特に、移動体４は、生体に設置した時の収納状態から突起１１を穿刺するときの穿刺状態へと移動するが、突出部５０の圧接によって、移動体４が移動するときに生体に対して位置ズレすることが抑制されて、生体表面を張った状態に安定させて穿刺することができる。したがって、良好に所定の状態での穿刺部１０の穿刺を行うことができる。また、吸引手段による吸引圧力などを調整することで穿刺量や生体表面の張り具合などを調節することができ、所望の穿刺状態を設定することも可能である。
【００３３】
また、突出部５０による押圧、および吸引手段による吸引により、穿刺部１０の穿刺にかかる痛みに被穿刺者の感覚が集中することを抑制して、痛みを緩和することができる。また、痛覚が鈍ることが期待され、これによる痛みの軽減が期待される。
【００３４】
また、本体部２が固定部材２０に穿刺部１０と一体に設けられているため、生体穿刺装置１が良好に小型化されている。また、本体部２を穿刺部１０に一体に設けることにより、本体部２によって穿刺部１０を被穿刺者から見えないようにすることができ、精神的苦痛を軽減できるとともに、合理的である。
【００３５】
また、調圧部を備えるため、生体穿刺装置１は、固定部材２０を生体に巻回したときの締付け圧力に関係なく、容積調節部３２によって、毎回ほぼ同じ大きさの締付け圧力で測定することができる。したがって、生体穿刺装置１の使用者は、特に熟練しなくても所定の締付け圧力で、繰り返し穿刺することができる。
【００３６】
次に、図７を参照して本発明の生体穿刺装置の別の実施形態について説明する。図７に示す生体穿刺装置８１は、穿刺部の穿刺によって血液を流出させ、流出血液をセンサ部に導入して血糖値などの生体情報を測定する装置である。
なお、図７に示す生体穿刺装置８１の、図１の生体穿刺装置１と同様な部分については、同一の符号を付して説明を省略する。
【００３７】
生体穿刺装置８１は、突出部５０の内側に、突出部５０を突出端とし、移動体４側にくぼむ凹状の圧着面８２を有している。この圧着面８２は、中心に穿刺部９０を挿入可能な挿通孔８４を備えており、その挿通孔８４の開口端縁は、脱着自在なセンサ部８６によって構成されている。センサ部８６は、板状部材で、第１の実施形態の取付部４６と同様、例えば係合などによって接触部２ａに着脱自在に固定されている。また、センサ部８６は、生体情報を検出するための電圧の収受や、検出情報の送受信のために本体部２側に電気的に接続されている。
なお、センサ部８６は公知のセンサチップである。例えば、電極が絶縁性部材でサンドイッチされており、毛細管現象によって血液などの体液が電極まで供給される構成とすることができる。
【００３８】
この生体穿刺装置８１の穿刺部９０は、突起９２が中実で、先端が円錐状の針である。また、基部９４は、突起９２を本体部２側に電気的に接続する接続部を備えていない。
【００３９】
この生体穿刺装置８１を使用するには、第１の実施形態の生体穿刺装置１と同様に穿刺部９０を穿刺する。その後、突起９２を生体表面から引き抜くことで、体液、すなわち血液を生体表面から流出させる。そして、この流出した血液が毛細管現象によって自然にセンサ部８６の電極に到達することで、血糖値に関する生体情報を検出することができる。
【００４０】
この形態では、特に、吸引手段によって生体表面を引き寄せることにより、穿刺される部分の血流を抑制した状態で穿刺部９０を穿刺することができる。また、生体表面を引き寄せて突出部５０との接触面を密にすることにより、生体表面から流出させた血液が外側に漏れることを抑止することができる。このため、より少ない血液で、確実に所望の生体情報を得ることができる。
【００４１】
なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。本発明に係る生体穿刺装置は、血糖値計に限定されず、種々の生体情報を取得するための装置に適用できる。また、生体穿刺装置は、生体に巻回される固定部材を備えない形態や、固定部材のみ有し、調圧部を備えない形態でも良い。また、固定部材は、腕の他脚、指、腹、胸、首など種々の部位に巻回される構成とすることができる。
また、上述の実施形態において、測定スイッチを１回押すだけで、容積調節部３２による締付け圧力の調節に引き続いて穿刺部１０，９０の穿刺を行う形態とされても良い。この形態では、さらに穿刺部１０，９０の穿刺への触覚の集中を軽減でき、痛みを軽減できることが期待できる。
また、穿刺部は、複数の突起を備える形状でも良いし、本形態とは異なる種々の形状の電極材から構成されていても良い。
【００４２】
【発明の効果】
本発明では、生体の皮下に、注射針やセンサなどの穿刺部を、同じ状態で、かつ痛みを軽減して穿刺することができる生体穿刺装置を提供することにより、肉体的または精神的な苦痛を軽減して、繰り返し同じ状態の穿刺をして、生体情報を測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態に係わる生体穿刺装置の正面図である。
【図２】図１の生体穿刺装置の平面図である。
【図３】図１の生体穿刺装置の一部を破断した正面図である。
【図４】図１の生体穿刺装置の穿刺部を生体表面に穿刺したようすを示す図である。
【図５】穿刺部の一実施形態を示す図である。
【図６】穿刺部の他の実施形態を示す図である。
【図７】本発明の別の実施の形態に係わる生体穿刺装置の要部を示す一部を破断した正面図である。
【符号の説明】
１，８１  生体穿刺装置
２  本体部
２ａ  接触部
４  移動体
６  表示部
８  操作部
１０，９０  穿刺部
１１，９２，１０１  突起
１３，９４，１０３  基部
１５  接続部
１７  台座
２０  固定部材
２２，２４  帯状部材
２８  連結リング
３０ａ，３０ｂ  面ファスナ
３２  容積調節部
３４  容積変化部
３６  チューブ
４０  可動部材
４２  付勢部材
４４  加圧部材
４６  取付部
５０  突出部
５２，８４  挿通孔
５４，８２  圧着面
５６  空気室
６５，１１２  電極材
６８，１１４  選択部
７１，１１６  保護層
７６，１０７  銅箔
７９，１０５  基材
８６  センサ部
１００  腕
【図１】
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【図２】
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【図３】
2004208726.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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