(57)【要約】【課題】無菌性保証レベルの高い製造装置の要求清浄部位における上向きの流れや渦の発生を防止する。【解決手段】無菌性保証レベルの高い製造装置を内部に設置したアイソレータ１において、アイソレータの天井部３にはＨＥＰＡフィルター付きの吹出口９が配置され、該吹出口は、天井部に所定の幅でライン状に配置されるとともに、要求清浄部位の真上に対向して配置され、前記吹出口９からアイソレータ１内に給気しアイソレータ下部から排気する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌性保証レベルの高い製造装置を内部に設置したアイソレータにおいて、アイソレータの天井部にはＨＥＰＡフィルター付きの吹出口が配置され、該吹出口は、天井部に所定の幅でライン状に配置されるとともに、要求清浄部位の真上に対向して配置され、前記吹出口からアイソレータ内に給気しアイソレータ下部から排気することを特徴とするアイソレータへの清浄空気供給方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品製造工場等において局所的な無菌空間を実現するアイソレータへの清浄空気供給方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】アイソレータは、人と無菌操作エリアとを物理的に隔離することにより、人に起因する汚染を完全に排除し、限られた局所空間をより確実に微生物学的な汚染除去を行い、生産される製品の無菌性保証レベルを確実に高める設備である。アイソレータ内には、医薬品等の製造装置、例えば、注射液をアンプルに充填する自動充填装置が設置される。このアイソレータをクリーンルーム内に設置することにより、クリーンルーム内の清浄度を下げることができ、省エネルギーを図ることができる。
【０００３】一般にアイソレータの空調は、アイソレータ内を過酸化水素ガスにより殺菌、消毒を行い、その後、直ちにＨＥＰＡフィルターで清浄化した空気をアイソレータ内に供給し、確実に陽圧を維持する方法を採用している。
【０００４】図２は、従来のアイソレータへの清浄空気供給方法を示し、図２（Ａ）はアイソレータ内部を透視した斜視図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）のＢ部の拡大図である。アイソレータ１の内部には、注射液をアンプルに充填する自動充填装置２が設置されている。アイソレータ１の天井部３にはＨＥＰＡフィルター付きの正方形吹出口４が複数配置され、床面５は多孔構造になっており、天井全面からアイソレータ１内に給気し床面全面から排気する方式が採用されている。これは充填工程など製品が直接、周囲空気と曝露するいわゆる要求清浄部位６（例えば注射液をアンプルに充填する部位）に無塵あるいは無菌の空気を供給すること及び発生した塵埃、微生物などを速やかに外部へ排出できることなど、を満たすためである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記従来の天井全面から給気する方式においては、天井部３の吹出口４から吹き出された気流が下方に向かうが、充填装置２によって遮蔽されるため、正方形吹出口４からの気流があたる場所で圧力が高くなり、充填装置２を避けるように隙間の多い部分を通って床面５に吸い込まれる。このとき、要求清浄部位６において、図２（Ｂ）に示すように、上向きの流れや渦７が発生し、塵埃や微生物が循環してしまうという問題を有している。そのため、装置が設置された後、上向きの流れや渦が発生しないように、試行錯誤的に装置の配置を変更しなければならなかった。この問題は自動充填装置のみならず、無菌性保証レベルの高い製造装置共通の問題である。
【０００６】本発明は、上記従来の問題を解決するものであって、無菌性保証レベルの高い製造装置の要求清浄部位における上向きの流れや渦の発生を防止することができるアイソレータへの清浄空気供給方法を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するために、本発明のアイソレータへの清浄空気供給方法は、無菌性保証レベルの高い製造装置を内部に設置したアイソレータにおいて、アイソレータの天井部にはＨＥＰＡフィルター付きの吹出口が配置され、該吹出口は、天井部に所定の幅でライン状に配置されるとともに、要求清浄部位の真上に対向して配置され、前記吹出口からアイソレータ内に給気しアイソレータ下部から排気することを特徴とする。
【０００８】
【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図面を参照しつつ説明する。図１は、本発明のアイソレータへの清浄空気供給方法の１実施形態を示し、図１（Ａ）はアイソレータ内部を透視した斜視図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）のＢ部の拡大図である。なお、以下の実施形態においては、自動充填装置を例にして説明しているが、無菌性保証レベルの高い製造装置の全てに適用可能である。
【０００９】アイソレータ１の内部には、注射液をアンプルに充填する自動充填装置２が設置されている。アイソレータ１の天井部３にはＨＥＰＡフィルター付きの吹出口９配置されている。この吹出口９は、天井部３に所定の幅でライン状に配置されるとともに、充填工程など製品が直接、周囲空気と曝露するいわゆる要求清浄部位６（例えば注射液をアンプルに充填する部位）の真上に対向して配置されている。床面５は多孔構造になっており、天井部３の吹出口９からアイソレータ１内に給気し床面全面から排気する構成になっている。なお、床面または壁面下部の開口から排気するようにしてもよい。
【００１０】上記構成からなる本発明においては、天井部３の吹出口９から吹き出された気流が下方に向かい充填装置２によって遮蔽されるが、従来の正方形吹出口４のように気流があたる場所で圧力が高くなることがなく、ライン状の吹出口９から均一な圧力で充填装置２にあたることになり、要求清浄部位６において、図１（Ｂ）に示すように、上向きの流れや渦が発生することなく一方向流となり、塵埃や微生物が循環してしまうことがなく、そのため、装置が設置された後、上向きの流れや渦が発生しないように、試行錯誤的に装置の配置を変更する必要がなくなる。
【００１１】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明によれば、無菌性保証レベルの高い製造装置を内部に設置したアイソレータにおいて、アイソレータの天井部にはＨＥＰＡフィルター付きの吹出口が配置され、該吹出口は、天井部に所定の幅でライン状に配置されるとともに、要求清浄部位の真上に対向して配置され、前記吹出口からアイソレータ内に給気しアイソレータ下部から排気するため、要求清浄部位における上向きの流れや渦の発生を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のアイソレータへの清浄空気供給方法の１実施形態を示し、図１（Ａ）はアイソレータ内部を透視した斜視図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）のＢ部の拡大図である。
【図２】従来のアイソレータへの清浄空気供給方法を示し、図２（Ａ）はアイソレータ内部を透視した斜視図、図２（Ｂ）は図２（Ａ）のＢ部の拡大図である。
【符号の説明】
１…アイソレータ
２…製造装置
３…天井部
５…床面
９…吹出口
【図１】
2004044847.tif 000003
【図２】
2004044847.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成14年7月15日(2002.7.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2004044847.tif 000005
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2004044847.tif 000006