(57)【要約】【課題】互いに先端部の形状が異なる２重のカテーテルを備えることにより、当該先端部を挿入・留置する部位までの到達し易さと当該部位での固定力の向上との両立を図ることができるカテーテル組立体を提供すること。【解決手段】外カテーテル本体３を有する外カテーテル２と、外カテーテル本体３内に挿入し得る内カテーテル本体７を有する内カテーテル６とを備えるカテーテル組立体１である。外カテーテル本体３の先端部と内カテーテル本体７の先端部とは、互いに異なる湾曲形状をなしており、外カテーテル本体３の先端部は、内カテーテル本体７の先端部より柔軟性に富んでいる。外カテーテル本体３内に内カテーテル本体７をそれらの先端部同士が重なるように挿入すると、外カテーテル本体３の先端部の湾曲形状が内カテーテル本体７の先端部の湾曲形状に対応して変形する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外カテーテル本体を有する外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入し得る内カテーテル本体を有する内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記外カテーテル本体の先端部と前記内カテーテル本体の先端部とは、互いに異なる湾曲形状をなし、
前記外カテーテル本体の先端部は、前記内カテーテル本体の先端部より柔軟性に富んでおり、
前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体をそれらの先端部同士が重なるように挿入すると、前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状が前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状に対応して変形することを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記外カテーテルと前記内カテーテルとを組立てたときに、前記外カテーテル本体の先端と前記内カテーテル本体の先端とがほぼ一致する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、当該先端部を挿入・留置する部位に保持したときの位置保持性を向上し得るような形状をなしている請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記外カテーテル本体の先端と前記内カテーテル本体の先端とがほぼ一致するように、前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体を挿入した状態の前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状とほぼ等しい請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、当該先端部を挿入・留置する部位まで前記カテーテル組立体を円滑に到達させ得るような形状をなしている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体を挿入した状態から、少なくとも前記外カテーテル本体の先端部から前記内カテーテル本体の先端部を抜去した状態にすると、前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、ほぼ元の湾曲形状に戻る請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記外カテーテル本体の先端部の曲率半径の平均をＲ１［ｍｍ］とし、大動脈弓の最大内径の半径をＤ１［ｍｍ］したとき、前記Ｒ１と前記Ｄ１との比Ｒ１／Ｄ１が１〜２となる関係を満足する請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記内カテーテル本体の先端部の曲率半径の平均をＲ２［ｍｍ］としたとき、前記Ｒ２と前記Ｄ１との比Ｒ２／Ｄ１が０．３〜１となる関係を満足する請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記外カテーテル本体は、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する積層部と、前記積層部の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとで構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記内層の少なくとも一部は、低摩擦材料で構成されている請求項９に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記内カテーテル本体は、その先端部に柔軟性に富むソフトチップを有する請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、同一方向にのみ湾曲し、かつ、少なくとも１回交差したループを有する形状をなしている請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、３つの湾曲部と各湾曲部および前記外カテーテル本体の先端の間を接続する略直線部とからなるＳ字状をなす部分を有する請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、同一方向にのみ湾曲し、かつ、交差には到らないような形状をなしている請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
温度３７℃の水中における前記外カテーテル本体の先端部の曲げ応力をσ１［ｇｆ］とし、温度３７℃の水中における前記内カテーテル本体の先端部の曲げ応力をσ２［ｇｆ］としたとき、σ２／σ１が１．０５〜３となる関係を満足する請求項１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記曲げ応力σ１は、１０〜４００ｇｆである請求項１５に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記曲げ応力σ２は、２０〜５００ｇｆである請求項１５または１６に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈（以下単に「冠動脈」とも言う）に挿入して用いられるカテーテル組立体に関するものである。より詳しくは、特にＰＴＣＡ用の拡張カテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するためのガイディングカテーテル、あるいは血管の目的部位に造影剤を注入する造影用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
選択的な血管造影において、例えば右冠状動脈を造影する場合、右冠状動脈の入口にカテーテルの先端を挿入し、該カテーテルを介して造影剤を注入し、選択的な造影画像を得て、冠状動脈の疾患を診断していた。このとき、カテーテルは、その先端形状が右冠状動脈に挿入し易い形状をなしたものが選択され、用いられる。このような先端形状の相違に着目したカテーテルの種類としては、例えば、ジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）タイプ、アンプラッツ（Ａｎｐｌａｔｚ）タイプ等がある。また、これらのうちの特定のタイプのもの、例えば、ジャドキンスタイプのカテーテルでも、右冠状動脈用と左冠状動脈用と異なる先端形状をなしている。
【０００３】
しかしながら、目的部位（造影部位）の相違、すなわち右冠状動脈と左冠状動脈とで、それぞれ、それに合致した異なるカテーテルを選択し、使用しなければならず、また、特殊な解剖学的形状の血管を持つ患者の場合には、さらに異なる形状の専用のカテーテルを使用する必要がある。
【０００４】
そのため、予め多種多様なカテーテルを用意しておかねばならず、特に、右冠状動脈と左冠状動脈の双方を造影する場合には、右冠状動脈用カテーテルで右冠状動脈を造影した後、そのカテーテルを左冠状動脈用カテーテルに交換し、左冠状動脈を造影する必要があるので、作業に多大な手間と時間を要するとともに、患者への負担が増大すると言う問題があった。
【０００５】
この問題に対し、従来のカテーテル組立体は、左ジャトキンス形状と呼ばれる形状を有するカテーテルをベースとし、スライド可動式のアウタージャケットを被せ、このアウタージャケットの移動によりアングル形状を変化させ、左ジャトキンス形状を有するカテーテル、右ジャトキンス形状を有するカテーテル両方の機能を持たせることにより、相互の入れ替え操作およびそれに伴う付帯操作を無くしている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかしながら、このようなカテーテル組立体は、例えば右冠状動脈、左冠状動脈のような目的部位までカテーテル組立体を挿入させることができるような形状を有しているが、当該目的部位でカテーテル組立体を保持する（固定する）のに適した形状ではないと言う問題があった。そのため、目的部位に挿入したカテーテル組立体が目的部位から抜けてしまうおそれがあった。
【０００７】
【特許文献１】
特開平９−２８５５４６号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、互いに先端部の形状が異なる２重のカテーテルを備えることにより、当該先端部を挿入・留置する部位までの到達し易さと当該部位での固定力の向上との両立を図ることができるカテーテル組立体を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）  外カテーテル本体を有する外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入し得る内カテーテル本体を有する内カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記外カテーテル本体の先端部と前記内カテーテル本体の先端部とは、互いに異なる湾曲形状をなし、
前記外カテーテル本体の先端部は、前記内カテーテル本体の先端部より柔軟性に富んでおり、
前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体をそれらの先端部同士が重なるように挿入すると、前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状が前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状に対応して変形することを特徴とするカテーテル組立体。
【００１１】
（２）  前記外カテーテルと前記内カテーテルとを組立てたときに、前記外カテーテル本体の先端と前記内カテーテル本体の先端とがほぼ一致する上記（１）に記載のカテーテル組立体。
【００１２】
（３）  前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、当該先端部を挿入・留置する部位に保持したときの位置保持性を向上し得るような形状をなしている上記（１）または（２）に記載のカテーテル組立体。
【００１３】
（４）  前記外カテーテル本体の先端と前記内カテーテル本体の先端とがほぼ一致するように、前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体を挿入した状態の前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状とほぼ等しい上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１４】
（５）  前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、当該先端部を挿入・留置する部位まで前記カテーテル組立体を円滑に到達させ得るような形状をなしている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１５】
（６）  前記外カテーテル本体内に前記内カテーテル本体を挿入した状態から、少なくとも前記外カテーテル本体の先端部から前記内カテーテル本体の先端部を抜去した状態にすると、前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、ほぼ元の湾曲形状に戻る上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１６】
（７）  前記外カテーテル本体の先端部の曲率半径の平均をＲ１［ｍｍ］とし、大動脈弓の最大内径の半径をＤ１［ｍｍ］したとき、前記Ｒ１と前記Ｄ１との比Ｒ１／Ｄ１が１〜２となる関係を満足する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１７】
（８）  前記内カテーテル本体の先端部の曲率半径の平均をＲ２［ｍｍ］としたとき、前記Ｒ２と前記Ｄ１との比Ｒ２／Ｄ１が０．３〜１となる関係を満足する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１８】
（９）  前記外カテーテル本体は、内層、外層およびそれらの間に位置する補強材層の少なくとも３層を有する積層部と、前記積層部の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップとで構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００１９】
（１０）  前記内層の少なくとも一部は、低摩擦材料で構成されている上記（９）に記載のカテーテル組立体。
【００２０】
（１１）  前記内カテーテル本体は、その先端部に柔軟性に富むソフトチップを有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２１】
（１２）  前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、同一方向にのみ湾曲し、かつ、少なくとも１回交差したループを有する形状をなしている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２２】
（１３）  前記外カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、３つの湾曲部と各湾曲部および前記外カテーテル本体の先端の間を接続する略直線部とからなるＳ字状をなす部分を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２３】
（１４）  前記内カテーテル本体の先端部の湾曲形状は、同一方向にのみ湾曲し、かつ、交差には到らないような形状をなしている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２４】
（１５）  温度３７℃の水中における前記外カテーテル本体の先端部の曲げ応力をσ１［ｇｆ］とし、温度３７℃の水中における前記内カテーテル本体の先端部の曲げ応力をσ２［ｇｆ］としたとき、σ２／σ１が１．０５〜３となる関係を満足する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【００２５】
（１６）  前記曲げ応力σ１は、１０〜４００ｇｆである上記（１５）に記載のカテーテル組立体。
【００２６】
（１７）  前記曲げ応力σ２は、２０〜５００ｇｆである上記（１５）または（１６）に記載のカテーテル組立体。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２８】
＜第１実施形態＞
本実施形態は、例えばＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルなどの処置用カテーテルを導入するガイディングカテーテル、もしくは造影剤を注入する造影用カテーテルとして用いられるカテーテルであって、それらを左冠状動脈に挿入・留置するカテーテルである。
【００２９】
図１は、本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図、図２は、本発明のカテーテル組立体を構成している外カテーテルの全体形状を示す平面図、図３は、本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの全体形状を示す平面図、図４は、本発明のカテーテル組立体の内部にガイドワイヤーを挿通させたときの全体形状を示す平面図、図５は、本発明のカテーテル組立体の血管への導入法を示す説明図、図６は、本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図、図７は、図２中の外カテーテルの先端部の縦断面図、図１７は、３点曲げ方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図１（図２、３、４、７も同様）中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【００３０】
図１に示すように、本発明のカテーテル組立体１は、外カテーテル２と内カテーテル６とを備えている。
【００３１】
図２に示すように、外カテーテル２は、外カテーテル本体３と該外カテーテル本体３の基端に装着（固定）されたハブ４とで構成されている。
【００３２】
図３に示すように、内カテーテル６は、外カテーテル本体３内に挿入し得る内カテーテル本体７と該内カテーテル本体７の基端に装着（固定）されたハブ８とで構成されている。
【００３３】
内カテーテル本体７の先端側から内カテーテル本体７をハブ４の基端側へ挿入して、ハブ４とハブ８とを嵌合させると、図１に示すように、外カテーテル２と内カテーテル６とが組立てられた状態（以下、単に「組立状態」と言う）となる。
【００３４】
まず、外カテーテル２について説明する。外カテーテル本体３は、可撓性を有するチューブで構成されている。また、外カテーテル本体３の内径は、特に限定されないが、外カテーテル本体３の細径化を考慮して、通常３ｍｍ以下であるのが好ましく、２．５ｍｍ以下であるのがより好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。
【００３５】
図２に示すように、この外カテーテル本体３は、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部３１および中間部３２と、該中間部３２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部３３とを有している。
【００３６】
先端部３３は、湾曲部３３１と遠位端部３３２とを有している。湾曲部３３１は、平面視で、中間部３２から同一方向にのみ湾曲し、かつ、中間部３２と１回交差したループを有する形状をなしている。遠位端部３３２は、平面視で、湾曲部３３１と中間部３２との交差点から外カテーテル本体３の長手方向とほぼ同じ方向に向いており、直線状に伸びる部分を有している。
【００３７】
なお、本実施形態では、湾曲部３３１は、中間部３２と１回のみ交差しているが、１回に限定されず、当該先端部３３を挿入・留置する部位に保持したときの位置保持性を向上し得るような湾曲した形状であれば、複数回交差していてもよい。
【００３８】
近位部３１および中間部３２は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、ほぼ直線状をなしている。なお、近位部３１と中間部３２とは、本実施形態のように、これらの境界がなく、一体のものであることに限定しない。例えば、近位部３１と中間部３２とがそれぞれ別に構成されていてもよい。
【００３９】
近位部３１および中間部３２の長さ、すなわち外カテーテル本体３の基端から湾曲部３３１までの長さは、特に限定されないが、通常は、４５０〜１５００ｍｍ程度であるのが好ましく、６００〜１２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、小児や乳幼児用の場合には、さらに短くてもよい。
【００４０】
湾曲部３３１は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、所望の形状に湾曲（屈曲）している。ここで、外カテーテル本体３の先端部３３の曲率半径の平均をＲ１［ｍｍ］とし、大動脈弓１０９の最大内径（半径）をＤ１［ｍｍ］したとき、先端部３３の曲率半径の平均と大動脈弓１０９の最大内径との比Ｒ１／Ｄ１は、１．０〜２．０となる関係を満足している。
【００４１】
Ｒ１／Ｄ１が小さ過ぎると、湾曲部３３１が大動脈弓１０９の内壁に当接する部分が少なくなり、先端部３３を大動脈弓１０９内に留置する部位に保持したときの位置保持性が低下したり、湾曲部３３１で折れ曲がりを生じ易く後述するルーメン５が閉塞したりするおそれがある。また、Ｒ１／Ｄ１が大き過ぎると、湾曲部３３１が大動脈弓の内壁を圧迫しすぎてしまい、患者への負担が増大するおそれがある。
【００４２】
なお、ここで言う大動脈弓１０９の最大内径とは、右左冠状動脈の入口付近における内径であり、個人差はあるが、具体的には半径１５〜２０ｍｍ程度である。
【００４３】
曲率半径の平均Ｒ１は、特に限定されないが、前記Ｒ１／Ｄ１が好ましい範囲を満たすのに有効なものとして、２５〜６０ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４４】
遠位端部３３２の長さは、特に限定されないが、１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような範囲とすることにより、遠位端部３３２の左冠状動脈への挿入を好適に行うことができる。
【００４５】
図６（ｂ）に示すように、このような先端部３３の湾曲形状は、先端部３３を左冠状動脈口１０６に保持（留置）したときに、大動脈弓１０９の内壁に、広い面積で接触することとなるため、位置保持性を向上し得るような形状となっている。
【００４６】
なお、カテーテルの先端部を、例えば左冠状動脈口１０６と右冠状動脈口１０１との間の部位１５０（図６参照）等に留置したとき、このカテーテルが部位１５０の内面に当接することにより、固定されることをバックアップと言う。さらに、バックアップをさせるような力をバックアップ力と言う。
【００４７】
図７に示すように、外カテーテル本体３は、内層３４、外層３５およびそれらの間に位置する補強材層３６の３層を有する積層部と、当該積層部に設けられた柔軟性に富むソフトチップ３７とで構成されている。また、外カテーテル本体３のほぼ中心部には、外カテーテル本体３の全長にわたって、ルーメン５が形成されている。ルーメン５は、ソフトチップ３７の先端に開放し、先端開口３７１を形成している。
【００４８】
外層３５は、第１の領域３５１と、第１の領域３５１より基端側に位置する第２の領域３５２と、第２の領域３５２より基端側に位置する第３の領域３５３と、第３の領域３５３より基端側に位置する第４の領域３５４とを有している。さらに、第３の領域３５３は、第４の領域３５４より柔軟性に富んでおり、第２の領域３５２は、第３の領域３５３より柔軟性に富んでおり、第１の領域３５１は、第２の領域３５２より柔軟性に富んでいる。
【００４９】
また、これらの領域（第１の領域３５１、第２の領域３５２、第３の領域３５３および第４の領域３５４）を構成する材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００５０】
内層３４は、ルーメン５内（外カテーテル本体３内）に内カテーテル本体７を挿入する際に、少なくとも内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。
【００５１】
低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００５２】
補強材層３６は、外カテーテル本体３を補強する補強材を有している。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。線状体で構成されたものとしては、らせん状にしたもの等が挙げられる。線状体は、好ましくは金属または硬質樹脂等で構成されている。具体例を挙げると、外カテーテル本体３の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工したものを編んだもの等が挙げられる。
【００５３】
また、外カテーテル本体３を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、外カテーテル本体３の長手方向にそって異なっていてもよい。例えば、外カテーテル本体３の先端側の部分に、より柔軟性を持たせるために、例えば、湾曲部３３１および遠位端部３３２のうちのいずれか一方の部分を、他方の部分に比べて層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
【００５４】
なお、カテーテル組立体１の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層３５の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層３５の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
【００５５】
また、このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体３の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体３の一部、例えば、湾曲部３３１および遠位端部３３２のうちのいずれか一方に存在していてもよい。
【００５６】
また、内層３４は、前述したように、内カテーテル本体７と接する部分が低摩擦材料で構成されていることに限定せず、内層３４全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。
【００５７】
ソフトチップ３７は、軟質材料で構成されている。これにより、組立状態のカテーテル組立体１の体内への挿入時に、外カテーテル本体３の先端による血管の損傷をより確実に防止することができる。
【００５８】
ソフトチップ３７の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００５９】
外カテーテル本体３の基端には、ハブ４が装着（固定）されている。このハブ４には、ルーメン５と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン５の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン５の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００６０】
このようなハブ４からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去したりすることができる。また、ハブ４は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００６１】
また、外カテーテル本体３とハブ４とを連結している部分に、補強機能を有する被覆部材（耐キンクプロテクター）４１が設けられている。これにより、当該部分の折れ曲がり（キンク）がより有効に防止することができる。
【００６２】
次に、内カテーテル６について説明する。内カテーテル本体７は、可撓性を有するチューブで構成されている。また、内カテーテル本体７の外径は、特に限定されないが、外カテーテル本体３の細径化を考慮して、通常２．１ｍｍ以下であるのが好ましく、１．８ｍｍ以下であるのがより好ましく、１．５ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。さらに、当該内カテーテル本体７の外径と前述した外カテーテル本体３の内径との比は、０．９〜０．９９であることが好ましい。
【００６３】
図３に示すように、この内カテーテル本体７は、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部７１および中間部７２と、該中間部７２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部７３とを有している。
【００６４】
先端部７３は、湾曲部７３１を有している。湾曲部７３１は、平面視で、中間部７２から同一方向にのみ湾曲し、かつ、中間部３２と交差には到らないような形状をなしている。
【００６５】
近位部７１および中間部７２は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、ほぼ直線状をなしている。なお、近位部７１と中間部７２とは、本実施形態のように、これらの境界がなく、一体のものであることに限定されない。例えば、近位部７１と中間部７２とがそれぞれ別に構成されていてもよい。
【００６６】
近位部７１および中間部７２の長さ、すなわち内カテーテル本体７の基端から湾曲部７３１までの長さは、特に限定されないが、通常は、４５０〜１５００ｍｍ程度であるのが好ましく、６００〜１２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、小児や乳幼児用の場合には、さらに短くてもよい。
【００６７】
湾曲部７３１は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、所望の形状に湾曲（屈曲）している。ここで、内カテーテル本体７の先端部７３の曲率半径の平均をＲ２［ｍｍ］としたとき、先端部７３の曲率半径の平均と大動脈弓１０９の最大内径（半径）との比Ｒ２／Ｄ１は、０．３〜１．０となる関係を満足している。これにより、先端部７３を左冠状動脈口１０６へ円滑に到達（挿入）させることができる。
【００６８】
曲率半径の平均Ｒ２は、特に限定されないが、前記Ｒ２／Ｄ１が好ましい範囲を満たすのに有効なものとして、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
図６（ａ）に示すように、このような内カテーテル本体７の先端部７３の湾曲形状は、先端部３３を左冠状動脈口１０６へ円滑に到達（挿入）させ得るような形状となっている。
【００７０】
なお、カテーテルの先端部を例えば左冠状動脈口１０６、右冠状動脈口１０１に挿入することをエンゲージと言う。
【００７１】
内カテーテル本体７は、先端部７３に柔軟性に富むソフトチップ７７を有している。また、内カテーテル本体７のほぼ中心部には、内カテーテル本体７の全長にわたって、ルーメン９が形成されている。ルーメン９は、ソフトチップ７７の先端に開放している。
【００７２】
ソフトチップ７７は、軟質材料で構成されている。これにより、組立状態のカテーテル組立体１の体内への挿入時に、内カテーテル本体７の先端による血管の損傷をより確実に防止することができる。
【００７３】
軟質部材の構成材料としては、前記ソフトチップ３７と同様の材料が挙げられる。
【００７４】
なお、内カテーテル本体７は、前述したような積層構造または補強材層のない積層構造で構成されていてもよいし、単層で構成されていてもよい。
【００７５】
内カテーテルを構成している材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィン等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００７６】
内カテーテル本体７の基端には、ハブ８が装着（固定）されている。このハブ８には、ルーメン９と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン９の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン９の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００７７】
このようなハブ８からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去したりすることができる。また、ハブ８は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００７８】
なお、内カテーテル本体７とハブ８とを連結している部分に、補強機能を有する被覆部材（耐キンクプロテクター）が設けられていてもよい。
【００７９】
さて、外カテーテル本体３の先端部３３と内カテーテル本体７の先端部７３との柔軟性（剛性）の関係を述べる。
【００８０】
先端部３３より先端部７３の方が剛性が高い。従って、先端部３３（外カテーテル本体３）内に先端部７３（内カテーテル本体７）を挿入すると、先端部７３の形状に依存性が強く現れて、先端部３３の形状は、先端部７３の形状に従うような形状になる。
【００８１】
なお、先端部３３と先端部７３との曲げ応力の関係は、以下のような関係が好ましい。
【００８２】
まず、温度３７℃の水中における外カテーテル本体３の先端部３３の曲げ応力をσ１［ｇｆ］とし、温度３７℃の水中における内カテーテル本体７の先端部７３の曲げ応力をσ２［ｇｆ］としたとき、それぞれの曲げ応力は、σ１が１０〜４００ｇｆであり、σ２が２０〜５００ｇｆであるのが好ましい。
【００８３】
また、温度３７℃の水中における先端部７３の曲げ応力と温度３７℃の水中における先端部３３の曲げ応力との比σ２／σ１が１．０５〜３．０となる関係を満足しているのが好ましい。この関係から、先端部３３は、先端部７３より柔軟性に富んでいることが言える。すなわち、先端部７３の方が先端部３３より剛性が高い。
【００８４】
以下、具体例を挙げて曲げ応力を説明する。
外カテーテル２の材料として、外層３５にポリエステルエラストマー（東洋紡社製ペルプレンＰ２８０Ｂ）、内層３４にポリテトラフルオロエチレン、補強材層３６に平板を編組状にしたステンレス鋼を用いた。
【００８５】
内カテーテル６の材料として、ポリブチレンテレフタレート単層を用いた。
これらの材料を用いて、外カテーテルおよび内カテーテルを表１に示すような外径および内径となるように製作した。
【００８６】
また、それらの外カテーテル２および内カテーテル６それぞれについて、図１７に示す方法で曲げ応力を測定した。測定条件は、水中３７℃、３点曲げ法により測定、支点間距離４５ｍｍ、押し込み速度５ｍｍ／ｍｉｎ、撓み量７ｍｍで、オートグラフにて曲げ応力を測定した。
【００８７】
【表１】
2004357805.tif 000003
【００８８】
表１に示すように、曲げ応力は、σ１が７１ｇｆ、σ２が９１ｇｆとなった。これにより、前記σ２／σ１＝１．２８であった。
【００８９】
以上のような外カテーテル２と内カテーテル６とを有する組立状態のカテーテル組立体１について述べる。
【００９０】
まず、カテーテル組立体１の組立方法を説明する。ハブ４に内カテーテル本体７をソフトチップ７７側から挿入する。さらに挿入を続けると、内カテーテル本体７は、外カテーテル本体３内へ挿入されて行く。ハブ４とハブ８とが嵌合するまで挿入し続けると、外カテーテル本体３と内カテーテル本体７との先端部同士（先端部３３および先端部７３）が重なる。このとき、外カテーテル２のソフトチップ３７の先端部と内カテーテル６のソフトチップ７７の先端部とがほぼ一致し、組立状態のカテーテル組立体１となる。
【００９１】
以上のように組立てられたカテーテル組立体１は、前述したように内カテーテルの先端部７３が外カテーテルの先端部３３より剛性が高く、かつ、組立状態では先端部同士が重なる。従って、剛性が高い方に依存して、組立状態のカテーテル組立体１の先端部１０は、先端部７３のような形状（先端部７３に近似した形状）となる。
【００９２】
次に、組立状態から、少なくとも先端部３３から先端部７３を抜去した状態について述べる。
【００９３】
この状態においては、先端部３３内に先端部７３が存在せず、ルーメン５が中空になるので、先端部３３は、内カテーテル本体７からの外力が加わらない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力が付与されない自然な状態）となる。従って、先端部３３の湾曲形状は、外力が加わらない状態のほぼ元の湾曲形状に戻ることとなる。
【００９４】
また、組立状態のカテーテル組立体１を使用する際、該カテーテル組立体１と共に、ほぼ直線状のガイドワイヤー１３を使用する。
【００９５】
図４に示すように、ガイドワイヤー１３は、内カテーテル本体７のルーメン９内に挿入される。ガイドワイヤー１３は、内カテーテル６（先端部７３）よりも剛性が高いので、ガイドワイヤー１３を挿入すると、組立状態のカテーテル組立体１は、ほぼ直線状となる。
【００９６】
次に、本発明のカテーテル組立体１の使用方法の一例について説明する。
図５に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１１を例えば右大腿動脈、右上腕動脈または右橈骨動脈のような動脈（導入部位）１４に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー１１のシース１２内に、ルーメン９内にガイドワイヤー１３を挿入した本発明のカテーテル組立体１を挿入し、ガイドワイヤー１３を先行させ、カテーテル組立体１の先端をシース１２の先端開口１２１から動脈１４内へ挿入する。
【００９７】
次に、組立状態のカテーテル組立体１を図５中矢印方向にガイドワイヤー１３を先行させて徐々に送り、該カテーテル組立体１の先端部１０を挿入・留置する部位（例えば、右冠状動脈、左冠状動脈、左心室等）に向けて進めて行く。この際、先端部１０が血管の湾曲部（屈曲部）を円滑に通過するため、または血管の分岐を適正に選択するために、該カテーテル組立体１に対するガイドワイヤー１３の出し入れ、該カテーテル組立体１の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００９８】
以下、組立状態のカテーテル組立体１の先端部１０を左冠状動脈へ挿入する際の操作（手技）について、図６に基づき、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下で該カテーテル組立体１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
【００９９】
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー１１を穿刺し、ガイドワイヤー１３を組立状態のカテーテル組立体１（内カテーテル本体７）のルーメン９内に挿入した状態で、カテーテル組立体１をカテーテルイントロデューサー１１に挿入し、以後はガイドワイヤー１３を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００までカテーテル組立体１の先端部１０を進める。先端部１０が左冠状動脈口１０６より約１０ｃｍ上方に位置したら該カテーテル組立体１の進行を止め、ガイドワイヤー１３を抜去して、先端部１０の形状を該カテーテル組立体１の湾曲形状（自然状態）にさせる。
【０１００】
次に、組立状態のカテーテル組立体１の先端位置を確認しながら、ゆっくりと該カテーテル組立体１を押し進めると、カテーテル組立体１の先端部１０（先端部３３）は、上行大動脈１００の左内壁１０４に接触しつつ下方に移動し、左冠状動脈口１０６に挿入される。前述したように、このときの先端部１０（先端部３３）の形状は、エンゲージをし易い形状となっている。
【０１０１】
なお、組立状態のカテーテル組立体１の先端部１０が左冠状動脈口１０６と反対方向を向いている場合は、カテーテル組立体１を反時計方向にわずかに回転させてカテーテル組立体１の先端部１０を左冠状動脈口１０６の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、先端部１０は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入（エンゲージ）される。
【０１０２】
次に、組立状態のカテーテル組立体１から内カテーテル６を抜去して、外カテーテル２の先端部３３の形状を予め成形された湾曲形状（自然状態）にさせる。該湾曲形状は、バックアップに適した形状となるので、先端部３３は、左冠状動脈口１０６に強固に固定される。
【０１０３】
以上のような操作により、先端部３３が左冠状動脈口１０６に固定された後、ハブ４に図示しない造影剤注入器具のコネクタを接続し、造影剤を注入する。注入された造影剤は、ハブ４を経て、ルーメン５内を通り、ソフトチップ３７の先端開口３７１から左冠状動脈内に噴出される。これにより、狭窄部１１０の造影がなされる。
【０１０４】
なお、このとき、前記造影剤の噴出による反力が先端部３３（外カテーテル本体３）に生じるが、前述したように十分なバックアップ力が得られていることによって、先端部３３が左冠状動脈口１０６から離脱することが防止される。
【０１０５】
次に、前記造影剤注入器具のコネクタをハブ４から取り除く。その後、ハブ４およびルーメン５を経由して、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５等の処置用カテーテルを挿入し、該ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５の先端部１５１を先端開口３７１から突出させる。さらに、左冠状動脈内に存在する狭窄部１１０まで先端部１５１を押し進めていき、拡張治療を行う。
【０１０６】
なお、このとき、前記ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５の左冠状動脈口１０６への挿入による反力が先端部３３（外カテーテル本体３）に生じるが、前述と同様に、十分なバックアップ力が得られていることにより、先端部３３が左冠状動脈口１０６から離脱することが防止され得る。
【０１０７】
ここで、外カテーテル２、内カテーテル６およびガイドワイヤー１３を適宜組み合わせたときの評価を行う。評価項目は、先端部１０を挿入する部位（左冠状動脈口１０６）へ到達させる到達性、前記部位でのエンゲージのし易さ、前記部位での位置保持性（バックアップの確実さ）である。また、それぞれの評価項目に対する評価結果を表２に示す。
【０１０８】
なお、表２中の◎は、極めて良好、○は、良好または可能、×は、行わないまたは困難を表す。
【０１０９】
また、表２中の外は、外カテーテル２、内は、内カテーテル６、ＧＷは、ガイドワイヤー１３、＋は、部材同士を組み合わせている（一方を他方の中に挿入している）ことを表す。
【０１１０】
前述した凡例により、表２中のケースＮｏ．１は、組立状態のカテーテル組立体１内にガイドワイヤー１３を挿入した場合、ケースＮｏ．２は、ケースＮｏ．１の組合せからガイドワイヤー１３を抜去した（組立状態のカテーテル組立体１の）場合、ケースＮｏ．３は、ケースＮｏ．２の組合せから内カテーテル６を抜去した（外カテーテル２のみの）場合、ケースＮｏ．４は、外カテーテル２内にガイドワイヤー１３を挿入した場合を表す。
【０１１１】
【表２】
2004357805.tif 000004
【０１１２】
表２より、Ｎｏ．１では、到達性に優れている、Ｎｏ．２では、ある程度の位置保持性があり、エンゲージが極めてし易い、Ｎｏ．３では、エンゲージが可能であり、位置保持性が極めて優れている。
【０１１３】
Ｎｏ．２とＮｏ．３とを比較すると、先端の形状が先端部７３の形状に近似している組立状態のカテーテル組立体１（Ｎｏ．２）の方がエンゲージのし易さに優れており、先端の形状が固定するのに適した形状の外カテーテル２のみ（Ｎｏ．３）の方が位置保持性に優れている。
【０１１４】
このように、本発明のカテーテル組立体１は、外カテーテル本体３内への内カテーテル本体７の挿入、抜去を選択することにより、その先端部１０（先端部３３）をこれら２つの先端形状に適宜変更することができる。すなわち、エンゲージを行うときと固定するときとで、それぞれに適した形状を選択し、これにより、１つのカテーテル組立体１でエンゲージのし易さとバックアップの確実さとをそれぞれ必要時に発揮することができ、すなわち、エンゲージのし易さとバックアップの確実さとの両立を図ることができる。
【０１１５】
＜第２実施形態＞
本実施形態は、前述した第１実施形態と同様のカテーテルであって、それらを右冠状動脈に挿入・留置するカテーテルである。
【０１１６】
図８は、本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図、図９は、本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの全体形状を示す平面図、図１０は、本発明のカテーテル組立体の内部にガイドワイヤーを挿通させた時の全体形状を示す平面図、図１１は、本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図８（図９、１０も同様）中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【０１１７】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１１８】
図８に示す本実施形態のカテーテル組立体１Ａは、内カテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。本発明のカテーテル組立体１Ａは、外カテーテル２と内カテーテル６Ａとを備えている。このうち、外カテーテル２は、前記実施形態と共通のものである。
【０１１９】
図９に示すように、内カテーテル６Ａは、外カテーテル本体３内に挿入し得る内カテーテル本体７Ａと該内カテーテル本体７Ａの基端に装着（固定）されたハブ８とで構成されている。
【０１２０】
内カテーテル本体７Ａは、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部７１および中間部７２と、該中間部７２に対しわずかに湾曲している湾曲部７２１と、該湾曲部７２１と反対方向に湾曲している先端部７３Ａとを有している。
【０１２１】
先端部７３Ａは、第１の湾曲部７３２と第２の湾曲部７３３と遠位端部７３４とを有している。
【０１２２】
第１の湾曲部７３２は、外力を加えない状態で、湾曲部７２１と反対方向にゆるやかに湾曲した形状をなしている。
【０１２３】
第２の湾曲部７３３は、第１の湾曲部７３２と同方向に所定の角度で急峻に湾曲（屈曲）した形状をなしている。また、該形状は、前述と同様の状態で湾曲（屈曲）している。第２の湾曲部７３３の角度（第１の湾曲部７３２と遠位端部７３４のなす角度）θ２は、特に限定されないが、６０〜１２０°であり、好ましくは８０〜１００°である。
【０１２４】
遠位端部７３４は、第２の湾曲部７３３からほぼ直線状に延びている。遠位端部７３４の長さは、特に限定されないが、１〜１５ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１２５】
以上のような先端部７３Ａの形状は、先端部７３Ａを右冠状動脈口１０１にエンゲージをし易い形状となっている。
【０１２６】
図１０に示すように、組立状態のカテーテル組立体１Ａ内にガイドワイヤー１３を挿入して、該カテーテル組立体１Ａを使用する。なお、このときの組立状態のカテーテル組立体１Ａの形状は、ほぼ直線状となる。
【０１２７】
次に、本発明のカテーテル組立体１Ａの使用方法の一例について説明する。
ここでは、前述した第１実施形態と同様に、組立状態のカテーテル組立体１Ａの先端部１０Ａを右冠状動脈へ挿入する際の操作（手技）について、図１１に基づき、詳細に説明する。
【０１２８】
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー１１を穿刺し、ガイドワイヤー１３を組立状態のカテーテル組立体１Ａ（内カテーテル本体７Ａ）のルーメン９内に挿入した状態で、該カテーテル組立体１Ａをカテーテルイントロデューサー１１に挿入し、以後はガイドワイヤー１３を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００までカテーテル組立体１Ａの先端部１０Ａを進める。その後、ガイドワイヤー１３を抜去して、先端部１０Ａの形状を該カテーテル組立体１Ａの湾曲形状（自然状態）にさせる。
【０１２９】
次に、組立状態のカテーテル組立体１Ａを一旦右冠状動脈口１０１よりも深く大動脈弁１０２近くまでゆっくりと押し進めて行き、該カテーテル組立体１Ａの先端を上行大動脈１００の右内壁１０３に接触させ時計方向に回しながらゆっくりと引き戻すと、カテーテル組立体１Ａの先端部１０Ａ（先端部３３）が右冠状動脈口１０１に挿入される。なお、このときの先端部１０Ａの形状は、先端部７３Ａの形状とほぼ同じ形状をなしているので、エンゲージを行い易くなっている。
【０１３０】
以降、第１実施形態と同様にして、組立状態のカテーテル組立体１Ａから内カテーテル６Ａを抜去して、先端部３３を右冠状動脈口１０１にバックアップをさせる。
【０１３１】
さらに、先端部３３を右冠状動脈口１０１に固定させた後、第１実施形態と同様にして、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル１５の先端部１５１を右冠状動脈内に存在する狭窄部１１１まで押し進めていき、拡張治療を行う。
【０１３２】
このように、第２実施形態のカテーテル組立体１Ａにおいても、前記第１実施形態と同様にして、先端部１０Ａ（先端部３３）を適宜変更することができる。すなわち、エンゲージを行うときと固定するときとで、それぞれに適した形状を選択し、これにより、１つのカテーテル組立体１Ａでエンゲージのし易さとバックアップの確実さとをそれぞれ必要時に発揮することができ、すなわち、エンゲージのし易さとバックアップの確実さとの両立を図ることができる。
【０１３３】
＜第３実施形態＞
本実施形態は、前述した第１実施形態と同様のカテーテルであって、それらを左総頸動脈または右総頸動脈に挿入・留置するカテーテルである。
【０１３４】
図１２は、本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図、図１３は、本発明のカテーテル組立体を構成している外カテーテルの先端側を示す平面図、図１４は、本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの先端側を示す平面図、図１５および図１６は、本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図１２（図１３、１４も同様）中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【０１３５】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１３６】
図１２に示すように、本発明のカテーテル組立体１Ｂは、外カテーテル２Ｂと内カテーテル６Ｂとを備えている。
【０１３７】
まず、外カテーテル２Ｂについて説明する。外カテーテル２Ｂは、外カテーテル本体３Ｂと該外カテーテル本体３Ｂの基端に装着（固定）されたハブ４とで構成されている。
【０１３８】
図１３に示すように、外カテーテル本体３Ｂは、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部３１および中間部３２と、該中間部３２からさらに先端の方へ伸びており、ほぼＳ字状をなしている先端部３３Ｂとを有している。また、該先端部３３Ｂは、前述と同様に外力を加えない状態で、ほぼＳ字状に湾曲している。
【０１３９】
先端部３３Ｂは、第１の湾曲部３３３、第１の遠位部３３４、第２の湾曲部３３５、第２の遠位部３３６、第３の湾曲部３３７および遠位端部３３８を有している。
【０１４０】
第１の湾曲部３３３は、その形状が中間部３２に対し所定の角度で湾曲（屈曲）している。第１の湾曲部３３３の角度（中間部３２と第１の遠位部３３４とのなす角度）θ３は、特に限定されないが、６０〜１２０°であり、好ましくは８０〜１００°であり、より好ましくはほぼ直角である。また、第１の湾曲部３３３の中心線の曲率半径は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４１】
第１の遠位部３３４は、第１の湾曲部３３３からほぼ直線状に延びている。その長さは、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４２】
第２の湾曲部３３５は、その形状が第１の遠位部３３４に対し第１の湾曲部３３３と反対方向に湾曲している。第２の湾曲部３３５の角度（第１の遠位部３３４と第２の遠位部３３６とのなす角度）θ４は、特に限定されないが、６０〜１２０°であり、好ましくは８０〜１００°であり、より好ましくはほぼ直角である。また、第２の湾曲部３３５の中心線の曲率半径は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４３】
第２の遠位部３３６は、第２の湾曲部３３５からほぼ直線状に延びているかまたはなだらかに湾曲した形状をなしている。その長さは、特に限定されないが、１０〜８０ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４４】
第３の湾曲部３３７は、その形状が第２の湾曲部３３５と同方向に湾曲している。第３の湾曲部３３７の角度（第２の遠位部３３６と遠位端部３３８とのなす角度）θ５は、特に限定されないが、１００〜１７０°であり、好ましくは１２０〜１５０°ある。また、第３の湾曲部３３７の中心線の曲率半径は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４５】
遠位端部３３８は、第３の湾曲部３３７からほぼ直線状に延びている。その長さは、特に限定されないが、１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４６】
以上のような先端部３３Ｂの形状は、先端部３３Ｂを左総頸動脈１０８または右総頸動脈１１２に保持（留置）したときの位置保持性を向上し得るような形状となっている。すなわち、第１の湾曲部３３３により、外カテーテル本体３Ｂの中間部３２から屈曲した方向に伸びる第１の遠位部３３４が大動脈弓１０９のカーブに沿うように適合し、第１の湾曲部３３３と逆方向の第２の湾曲部３３５により、大動脈弓１０９の内壁面に位置する左総頸動脈１０８の入口または右総頸動脈１１２へ続く腕頭動脈１０７の入口の方向へ、第２の遠位部３３６が方向付けられる。次いで、第２の湾曲部３３５と同方向の第３の湾曲部３３７がその先に位置する血管分岐部に適合し、遠位端部３３８を目的の方向へ向けることとなる。このように、各湾曲部が血管内の各分岐部と適合する設計となっているため、先端部３３Ｂがより強力なバックアップ力を得ることができる。
【０１４７】
次に、内カテーテル６Ｂについて説明する。内カテーテル６Ｂは、内カテーテル本体７Ｂと該外カテーテル本体３Ｂの基端に装着（固定）されたハブ８とで構成されている。
【０１４８】
図１４に示すように、内カテーテル本体７Ｂは、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部７１および中間部７２と、該中間部７２からさらに先端の方へ伸びており、所望の湾曲形状をなしている先端部７３Ｂとを有している。また、該湾曲形状は、前述と同様に外力を加えない状態で、所望に湾曲している。
【０１４９】
先端部７３Ｂは、湾曲部７３５と遠位端部７３６とを有している。
湾曲部７３５は、中間部３２に対し所定の角度で（同一方向にのみ）湾曲（屈曲）し、かつ、中間部３２と交差には到らないような形状をなしている。湾曲部７３５の角度（中間部７２と遠位端部７３６とのなす角度）θ６は、特に限定されないが、１００〜１７０°であり、好ましくは１２０〜１５０°ある。また、第３の湾曲部３３７の中心線の曲率半径は、特に限定されないが、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜７０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１５０】
遠位端部７３６は、湾曲部７３５からほぼ直線状に延びている。その長さは、特に限定されないが、１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１５１】
また、図示しないが、前述と同様に、組立状態のカテーテル組立体１Ｂ内に、ガイドワイヤー１３を挿入して、該カテーテル組立体１Ｂを使用する。このときの組立状態のカテーテル組立体１Ｂの形状は、ほぼ直線状となる。
【０１５２】
次に、本発明のカテーテル組立体１Ｂの使用方法の一例について説明する。
ここでは、前述した第１実施形態と同様に、組立状態のカテーテル組立体１Ｂの先端部１０Ｂを左総頸動脈１０８および右総頸動脈１１２へそれぞれ挿入する際の操作（手技）について、図１５、図１６に基づき、詳細に説明する。
１．左総頸動脈１０８への挿入
前述した第１実施形態と同様にして、ガイドワイヤー１３を先行させ、腹部大動脈１０５から左総頸動脈１０８の入口まで組立状態のカテーテル組立体１Ｂの先端部１０Ｂを進める。その後、ガイドワイヤー１３を抜去して、図１５（ａ）、図１２に示すように、先端部１０Ｂの形状を該カテーテル組立体１Ｂの湾曲形状（自然状態）にさせる。
【０１５３】
次に、図１５（ｂ）に示すように、内カテーテル６Ｂの先端を外カテーテル２Ｂの第３の湾曲部３３７まで引き抜き、先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）の先端位置を確認しながら、組立状態のカテーテル組立体１Ｂを左総頸動脈１０８の入口へ押し進め、先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）を挿入する。なお、このときの先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）の先端は、左総頸動脈１０８の入口の方へ向いているので、該入口に挿入され易くなっている。
【０１５４】
さらに、図１５（ｃ）に示すように、組立状態のカテーテル組立体１Ｂから内カテーテル６Ｂを抜去しつつ、先端部１０Ｂ（先端部３３Ｂ）を左総頸動脈１０８内へ押し進める。このとき、先端部１０Ｂ（先端部３３Ｂ）が左総頸動脈１０８の分岐１０８ａを経て、目的の方向に向かうように組立状態のカテーテル組立体１Ｂを操作する。その後、外カテーテル２Ｂの先端部３３Ｂの形状は、図１３に示す形状、すなわち、バックアップに適した形状となるので、先端部３３Ｂが左総頸動脈１０８内に強固に固定される。
以降、図示しないが、第１実施形態と同様にして、頸動脈用のステント付カテーテル等の先端部を左総頸動脈１０８内に存在する狭窄部まで押し進めていき、ステントによる拡張治療等を行う。
【０１５５】
２．右総頸動脈１１２への挿入
前述した第１実施形態と同様にして、ガイドワイヤー１３を先行させ、腹部大動脈１０５から腕頭動脈１０７の入口まで組立状態のカテーテル組立体１Ｂの先端部１０Ｂを進める。その後、ガイドワイヤー１３を抜去して、図１６（ａ）、図１２に示すように、先端部１０Ｂの形状を該カテーテル組立体１Ｂの湾曲形状（自然状態）にさせる。
【０１５６】
次に、図１６（ｂ）に示すように、内カテーテル６Ｂの先端を外カテーテル２Ｂの第３の湾曲部３３７まで引き抜き、先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）の先端位置を確認しながら、組立状態のカテーテル組立体１Ｂを腕頭動脈１０７の入口へ押し進め、先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）を挿入する。なお、このときの先端部１０Ｂ（遠位端部３３８）の先端は、腕頭動脈１０７の入口の方へ向いているので、該入口に挿入され易くなっている。
【０１５７】
さらに、図１６（ｃ）に示すように、組立状態のカテーテル組立体１Ｂから内カテーテル６Ｂを抜去しつつ、先端部１０Ｂ（先端部３３Ｂ）は、腕頭動脈１０７および右総頸動脈１１２内へ押し進められる（挿入される）。このとき、先端部１０Ｂ（先端部３３Ｂ）が腕頭動脈１０７の分岐１０７ａを経て、右総頸動脈１１２の方向に向かうように組立状態のカテーテル組立体１Ｂを操作する。その後、外カテーテル２Ｂの先端部３３Ｂの形状は、バックアップに適した形状となるので、先端部３３Ｂは、腕頭動脈１０７および右総頸動脈１１２内に強固に固定される。
【０１５８】
以降、図示しないが、第１実施形態と同様にして、頸動脈用のステント付カテーテル等の先端部を右総頸動脈１１２内に存在する狭窄部まで押し進めていき、ステントによる拡張治療等を行う。
【０１５９】
このように、第３実施形態のカテーテル組立体１Ｂにおいても、前記第１実施形態と同様にして、先端部１０Ｂ（先端部３３Ｂ）を適宜変更することができる。
【０１６０】
以上のようなカテーテル組立体は、その先端部の形状が該先端部を動脈の各部位（例えば左冠状動脈、右冠状動脈、左総頸動脈、右総頸動脈等）に適した形状となるものである。
【０１６１】
その先端部の形状は、前記各部位にエンゲージをし易い形状およびバックアップに適した形状である。これら２種類の形状を適宜選択することにより、１つのカテーテル組立体１Ｂでエンゲージのし易さとバックアップの確実さとをそれぞれ必要時に発揮することができ、すなわち、エンゲージのし易さとバックアップの確実さとの両立を図ることができる。
【０１６２】
なお、本発明は、前記各実施形態に限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１６３】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１６４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、互いに先端部の形状が異なる外カテーテルと内カテーテルとを組合わせて用いることにより、該先端部を挿入・留置する部位までの到達し易さと該部位での固定力の向上との両立を図ることができる。
【０１６５】
特に、外カテーテル内に内カテーテルを挿入した状態と外カテーテル内から内カテーテルを抜去した状態とを選択することにより、先端形状を２種類の形状、すなわち、挿入・留置する部位までの到達し易い形状と固定力の向上の形状とに変え、前述したように、到達し易さと固定力の向上との両立を図ることができる。
【０１６６】
また、内カテーテルの先端部を挿入・留置する部位までの到達し易い形状にし、外カテーテルの先端部を位置保持性を向上し得る形状にした場合には、前述した効果がより顕著に現れる。
【０１６７】
また、本発明のカテーテル組立体は、体内への挿入操作の際に、血管内壁を傷つけることもなく、安全性が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図である。
【図２】本発明のカテーテル組立体を構成している外カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図３】本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図４】本発明のカテーテル組立体の内部にガイドワイヤーを挿通させたときの全体形状を示す平面図である。
【図５】本発明のカテーテル組立体の血管への導入法を示す説明図である。
【図６】本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図７】図２中の外カテーテルの先端部の縦断面図である。
【図８】本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図である。
【図９】本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図１０】本発明のカテーテル組立体の内部にガイドワイヤーを挿通させた時の全体形状を示す平面図である。
【図１１】本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１２】本発明のカテーテル組立体の全体形状を示す平面図である。
【図１３】本発明のカテーテル組立体を構成している外カテーテルの先端側を示す平面図である。
【図１４】本発明のカテーテル組立体を構成している内カテーテルの先端側を示す平面図である。
【図１５】本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１６】本発明のカテーテル組立体の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図１７】３点曲げ方法を模式的に示す説明図である。
【符号の説明】
１            カテーテル組立体
１Ａ          カテーテル組立体
１Ｂ          カテーテル組立体
２            外カテーテル
２Ｂ          外カテーテル
３            外カテーテル本体
３Ｂ          外カテーテル本体
３１          近位部
３２          中間部
３３          先端部
３３Ｂ        先端部
３３１        湾曲部
３３２        遠位端部
３３３        第１の湾曲部
３３４        第１の遠位部
３３５        第２の湾曲部
３３６        第２の遠位部
３３７        第３の湾曲部
３３８        遠位端部
３４          内層
３５          外層
３５１        第１の領域
３５２        第２の領域
３５３        第３の領域
３５４        第４の領域
３６          補強材層
３７          ソフトチップ
３７１        先端開口
４            ハブ
４１          被覆部材
５            ルーメン
６            内カテーテル
６Ａ          内カテーテル
６Ｂ          内カテーテル
７            内カテーテル本体
７Ａ          内カテーテル本体
７Ｂ          内カテーテル本体
７１          近位部
７２          中間部
７２１        湾曲部
７３          先端部
７３Ａ        先端部
７３Ｂ        先端部
７３１        湾曲部
７３２        第１の湾曲部
７３３        第２の湾曲部
７３４        遠位端部
７３５        湾曲部
７３６        遠位端部
７７          ソフトチップ
８            ハブ
９            ルーメン
１０          先端部
１０Ａ        先端部
１０Ｂ        先端部
１１          カテーテルイントロデューサー
１２          シース
１２１        先端開口
１３          ガイドワイヤー
１４          動脈
１５          バルーンカテーテル
１５１        先端部
１００        上行大動脈
１０１        右冠状動脈口
１０２        大動脈弁
１０３        右内壁
１０４        左内壁
１０５        腹部大動脈
１０６        左冠状動脈口
１０７        腕頭動脈
１０７ａ      分岐
１０８        左総頸動脈
１０８ａ      分岐
１０９        大動脈弓
１１０        狭窄部
１１１        狭窄部
１１２        右総頸動脈
１５０        部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2004357805.tif 000019
【図１６】
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【図１７】
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