(57)【要約】【課題】  操作が容易であり、塗布中にユーザーが液体サンプルを認識でき、製造が容易で、過剰な液体サンプルが汚らしい状態を作り出したり関連デバイスを汚染しないようになっている試験片を提供する。【解決手段】  液体サンプル（たとえば全血サンプル）中の検体（たとえば血糖）の検出のために使用される試験片に、基礎支持層と基礎支持層上に配置された試薬パッドとを設ける。更に、液体サンプルを試薬パッドに塗布した際に、ユーザーが、基礎支持層を通して液体サンプルを認識できるように、試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部を透明材料から形成する。試験片には、任意的に、過剰な液体サンプルを制止するためのリザーバーを含めることができる。試験片には、試薬パッド用隆起プラットホームを含めてもよい。また、稜を設けてもよい。【選択図】        図１
2004325456.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプル中の検体の検出に使用される試験片において、当該試験片が、
基礎支持層と、
当該基礎支持層上に配置された試薬パッドと
を有し、
当該液体サンプルを当該試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが当該基礎支持層を通して当該液体サンプルを認識することができるように、当該試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部を透明材料から形成した、
試験片。
【請求項２】
液体サンプル中の検体の検出に使用される試験片において、当該試験片が、
試薬パッド用隆起プラットホームを有する基礎支持層と、
当該試薬パッド用隆起プラットホーム上に配置された試薬パッドと
を有し、
当該液体サンプルを当該試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが当該基礎支持層を通して当該液体サンプルを認識できるように、当該試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部を透明材料から形成した、
試験片。
【請求項３】
液体サンプル中の検体の検出に使用される試験片において、当該試験片が、
試薬パッド用隆起プラットホームを有する基礎支持層と、
当該試薬パッド用隆起プラットホーム上に配置された試薬パッドと、
当該基礎支持層の上方に配置された上層と
を有し、
当該液体サンプルを当該試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが当該基礎支持層と当該上層とを通して当該液体サンプルを認識できるように、当該試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部と上層の少なくとも一部とを透明材料から形成し、
過剰な液体サンプルを制止するための毛細管リザーバーの境界を、当該基礎支持層と当該上層との間で規定した、
試験片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、分析試験デバイスに関し、より具体的には、検体の検出のための試験片に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
液体サンプル中のある種の検体の存在および／または濃度および／または液体サンプルの化学的性質（たとえばｐＨまたはアルカリ度）の検出には、種々の試験片が開発されてきた。このような試験片は、たとえば、血液、尿またはだ液サンプル中のグルコース、コレステロール、タンパク質、ケトン類、フェニルアラニンまたは酵素の検出のために使用することができる。これらの試験片は、一般的に、検体濃度または化学的性質の検出を容易にする一以上の試薬パッド（たとえば試薬含浸薄膜）を有する。たとえば、参照により開示内容の全体が本明細書に包含される特許文献１には、二つの試薬含浸薄膜を持った、目で見る血糖試験片が開示されている。このような試薬含浸薄膜には、血糖と反応して、視覚的に異なる色相を呈する試薬が含まれている。更に、それぞれ参照により開示内容の全体が本明細書に包含される特許文献２〜４には、従来の試験片とその試薬パッドについて開示されている。
【０００３】
液体サンプル中の検体または液体サンプルの化学的性質の検出のための典型的なモニタリングシステムには、携帯型ハンドヘルドメーターのようなデバイスおよび、液体サンプル（たとえば全血サンプル）を塗布するための試験片が含まれる。液体サンプルの検体濃度（たとえば、血糖濃度）の検出または液体サンプルのその他の特性（たとえばプロトロンビン時間および／またはＩＮＲ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｏｒｍａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｒａｔｉｏ））の検出には、デバイスと試験片とが組み合わせて使用される。デバイスは、一般的に、試験片の特性（たとえば、光反射率、光透過率または光吸収）を測定し、ついで、アルゴリズムを使用して、測定された特性に基づく特性値が計算される。
【０００４】
全血サンプル中の血糖の検出に関しては、血液サンプルを、毛細血管があるため一般に血液が充分に供給されるユーザーの指先から絞り出し、ついで、試験片の試薬パッドに塗布するのが最も一般的な方法である。残念ながら、指先の神経密度が高いため、かなりの痛みを受けるユーザーが多い。耳たぶ、掌、前腕および腹部のような他の標的部位でのサンプリングが行われるときもあるが、それは、これらの代替標的部位がそれほど敏感でないからであろう。しかしながら、このような他の標的部位は、一般的に血液の供給が充分とは言えず、比較的少量の液体サンプルしか得られないことになり得る。
【０００５】
少量の液体サンプルの塗布に適した従来の試験片は、しばしば、それ自身が比較的小さく、従って、ユーザーが操作するのが困難である。しかしながら、デバイスに挿入されていない試験片に、ユーザーが、直接液体サンプルを塗布しなければならない時（通常、「オフメーター」試験片投与と呼ばれる）には、試験片が比較的大きいため、液体サンプルをユーザーが見にくくなり得る。更に、他の標的部位を使用すると、関連デバイスに前もって完全に挿入された試験片に液体サンプルを塗布すること（一般的には、「オンメーター」投与と呼ばれる）が難しくなる。更に、試験片に、過度に大量の液体サンプルを塗布すると、過剰の液体サンプルが試薬パッドを越えて広がり、試験片上に汚らしい状態を作り出し、更にその後、関連デバイス（たとえばハンドヘルドメーター）を汚染することになる。
【特許文献１】米国特許第６，１６２，３９７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９００，６６６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９０２，７３１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３０４，４６８号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４２０，１２８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、液体サンプル中の検体の検出のための試験片について、その操作が容易であり、試験片への塗布中に、ユーザーが液体サンプルを認識できるものが、現場で今なお必要とされている。また、この試験片は、製造が容易で、過剰な液体サンプルが汚らしい状態を作り出したり関連デバイスを汚染しないようになっていなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
液体サンプル中の検体の検出に使用される、本発明の例示形態に係る試験片は、操作が容易であり、試験片への液体サンプル（たとえば、標的部位から絞り出した全血サンプル）の塗布中に、ユーザーが液体サンプルを認識できるものである。また、本発明に係る試験片の例示形態は、製造が簡単であり、過剰の液体サンプルが汚らしい状態を作り出したり、関連デバイス（たとえばハンドヘルドメーター）を汚染しないようになっている。
【０００８】
液体サンプル（たとえば全血）中の検体（たとえば血糖）の検出に使用される、本発明に係る試験片の一例示形態には、基礎支持層と、基礎支持層上に配置された試薬パッドとが含まれる。更に、試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部が透明材料から形成されており、これにより、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識できるようになっている。試験片には、任意的に、過剰な液体サンプルを制止するためのリザーバーが含まれる。リザーバーは、たとえば、基礎支持層の親水性領域と疎水性領域とによって、あるいは、試薬パッドを囲む基礎支持層の稜によって、その境界を規定することができる。
【０００９】
液体サンプル中の検体の検出に使用される、本発明に係る試験片の他の一例示形態には、試薬パッド用隆起プラットホームを有する基礎支持層と、試薬パッド用隆起プラットホーム上に配置された試薬パッドと、基礎支持層の上方に配置された上層とが含まれる。試薬パッド近傍の基礎支持層の少なくとも一部と上層の少なくとも一部とが透明材料から形成され、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが当該基礎支持層と上層とを通して液体サンプルを認識できるようになっている。更に、試験片は、基礎支持層と上層とが、その間にある、過剰な液体サンプルを制止するための毛細管リザーバーの境界を規定するように構成されている。
【００１０】
本発明に係る試験片の例示形態は、試薬パッドに液体サンプルを塗布する際に、基礎支持層を通して、ユーザーが液体サンプルを認識できるように構成されているので、試験片は操作が容易である。更に、ユーザーが液体サンプルを見るのが試験片自体により邪魔されないため、本発明に係る試験片は、比較的大きく、かつ簡単に操作することができるサイズである。さらに、本発明の例示形態には、過剰な液体サンプルが汚らしい状態をつくったり、関連デバイス（たとえばハンドヘルドメーター）を汚染するのを防止するリザーバーを含むものがある。最後に、本発明の例示形態に係る試験片は含まれる構成要素の数を最小限にでき、従って、たとえば、従来のウエブに基づく技術やエンボス技術を使用して容易に製造される。
【発明の効果】
【００１１】
本発明により、操作が容易であり、塗布中にユーザーが液体サンプルを認識でき、製造が容易で、過剰な液体サンプルが汚らしい状態を作り出したり関連デバイスを汚染しないようになっている試験片が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本明細書を通して一貫性を確保し、本発明の理解を明確なものとするために、本明細書で使用される用語について、以下の定義が与えられている。
【００１３】
用語「親水性」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が９０°未満となるような材料の表面特性を意味する。
【００１４】
用語「疎水性」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が９０°以上となるような材料の表面特性を意味する。
【００１５】
用語「高度に濡れやすい」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が約３０°未満となるような材料の表面特性を意味する。
【００１６】
用語「過剰の液体サンプル」は、試験片の試薬パッドの体積を超えて（すなわち、過剰に）、試薬片に塗布されたまたは、試験片の試薬パッドに含まれなかった液体サンプルの一部を意味する。
【００１７】
用語「毛細管通路」は、その構成と表面特性とにより、毛細管現象による液体サンプルの内部の通過および／または内部への移動が可能となるようになした通路を意味する。
【００１８】
図１（Ａ）および１（Ｂ）は、それぞれ、液体サンプル（たとえば全血サンプル）中の検体（たとえば血糖）の検出のために使用される、本発明の例示形態に係る試験片１００の簡略化された斜視図および側面図である。試験片１００には、基礎支持層１０２と、基礎支持層１０２上に配置された試薬パッド１０４（たとえば、試薬含浸薄膜）が含まれている。
【００１９】
基礎支持層１０２は、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように、試薬パッド１０４近傍の基礎支持層の少なくとも一部を透明材料から形成するように構成されている。しかしながら、説明を簡略化し、理解を容易にするため、図１（Ａ）および１（Ｂ）の形態の基礎支持層１０２の全体が透明材料から形成されているものとする。
【００２０】
図２は、試験片１００を通して液体サンプルを見ることにより、ユーザーが液体サンプルを認識できる仕方の簡略化された図（実尺どおりには描かれていない）である。試薬パッド１０４に液体サンプル（ＬＳ）が塗布された際、ユーザは、たとえば、図２に示すように、試薬パッド１０４が液体サンプルの方に向けられるように試験片１００を保持することができる。図２は、透明な基礎支持層１０２が、どのようにして、ユーザーの視点（Ｕ）と標的部位（Ｔ）から絞り出された液体サンプルＬＳ（たとえば１滴の全血）との間に、クリアな視線（図２の点線の矢印で表示）を与えるかを示している。標的部位は、指先または前腕標的部位のような、液体サンプルを絞り出すための、適切な標的部位であれば、当業者に公知のどのようなものでもよい。
【００２１】
試験片１００が液体サンプルＬＳおよび標的部位Ｔに近づくと、試験片１００の寸法の如何に拘わらず、透明な基礎支持層１０２により、ユーザーが液体サンプルを容易に認識できる。更に、透明な基礎支持層１０２は、液体サンプルが試薬パッドに入り、試薬パッドを満たしていく様子をユーザーが観察できるようになっている。この状況では、試薬パッドが液体サンプルによって満たされたら、ユーザーは標的部位から試験片を取り除くことができる。従って、試験片１００を、比較的大きく、液体サンプルがユーザーに見えにくくなるリスクを冒すことなく容易に操作することができるサイズとすることができる。試験片１００の基礎支持層１０２の典型的な寸法としては、厚さが約０．００３インチ〜０．０２５インチ（換算値は０．００７６ｃｍ〜０．０６４ｃｍ）の範囲であり、幅が０．２５インチ〜０．６０インチ（換算値は０．６４ｃｍ〜１．５２ｃｍ）の範囲であり、長さが１．１インチ〜２．２５インチ（換算値は２．７９ｃｍ〜５．７２ｃｍ）の範囲であるが、これらに限られるわけではない。
【００２２】
液体サンプルが試験片１００の試薬パッド１０４に塗布されたら、試験片１００の視覚による読み取り（たとえば、カラーチャートとの比較）を行うことができる。あるいは、関連デバイス（たとえば関連ハンドヘルドメーター）に挿入して、光学的特性の測定（たとえば、光反射率、光透過率または光吸収）を行うことができる。このような視覚による読み取りまたは光学的特性の測定は、必要に応じて、基礎支持層１０２を通して行い得る。試薬パッドが液体サンプルの塗布に応じて変色する状況では、透明な基礎支持層により、ユーザーは、このような色の変化を視覚的に検証することができる。
【００２３】
オプションとして、最大限の操作性と使用の容易さを得るために、基礎支持層１０２の全体を、（図１（Ａ），１（Ｂ）および２に関連して説明したように）透明材料で形成することができる。あるいは、液体サンプルの試薬パッドへの塗布に際し、ユーザーが液体サンプルを充分に認識できる限り、基礎支持層１０２のうち、試薬パッド１０４近傍にある一部を透明材料で形成するだけでよい。たとえば、基礎支持層１０２について、試薬パッドの境界部分の周り約０．１インチ（換算値は０．２５ｃｍ）の距離を透明材料で形成し、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが、依然液体サンプルを認識できるようにすることができる。基礎支持層が透明であれば、サンプルを塗布したとき、試薬含浸薄膜の色が白色から赤色あるいはその他の色に変化することをユーザーが確認することができる。
【００２４】
再度、図１（Ａ）および１（Ｂ）を参照して、基礎支持層を１０２は、適切であれば、当業者に公知などのような透明材料でも形成することができる。適切な透明材料としては、透明なポリエステル材料、透明なポリカーボネート材料（たとえば、米国，ウィスコンシン州，ニュー・ベルリン（Ｎｅｗ  Ｂｅｒｌｉｎ）のテクラ（Ｔｅｋｒａ）社から入手可能な１５ミル（換算値は０．３８ｍｍ）Ｍａｋｒｏｆｏｌ  ＤＥポリカーボネート材料）、透明なアクリル樹脂材料、透明なポリスチレン材料、透明なフルオロポリマー材料および透明なポリオレフィン材料を挙げることができるが、これらに限られるわけではない。
【００２５】
本発明に係る試験片を容易に操作できるユーザー能力に関しては、基礎支持層を形成する透明材料が、少なくとも０．５インチ（換算値は１．３ｃｍ）離れたところから、基礎支持層を通して、液体サンプル（たとえば一滴の全血）を視覚的に認識可能とするに十分な透明性を持つことが特に有益である。適切な透明材料を選ぶ際、当業者ならば、試行錯誤試験を行い、試験片の試薬パッドに液体サンプルを塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを視覚的に認識するのに十分な透明性のあることを確認することができよう。
【００２６】
過剰な液体サンプルが試験片全体に広がるのを防止するために、基礎支持層１０２を形成するために使用する透明材料を、本質的に疎水性のものにするか、あるいは、基礎支持層を疎水性にするような仕方で処理することができる。たとえば、透明なポリエステル性の基礎支持層を、従来からよく知られた方法でシリコン処理して、疎水性にすることができる。疎水性の基礎支持層が採用される条件では、試験片と接触することになる液体サンプルは、（ｉ）（疎水性の基礎支持層全体に流れないで）試薬パッドに流れ込むか、（ｉｉ）標的部位（たとえば指先または前腕）上にとどまる傾向を示し、液体サンプルが試験片そのものに汚らしい状態を作り出すことを防止するようになる。
【００２７】
試薬パッド１０４としては、適切なものであれば、たとえば、全血サンプル中のグルコース検出用の比色試薬パッド（たとえば、比色試薬含浸薄膜）等の本技術分野で公知のどのような試薬パッドを使用することもできる。試薬パッドに含めることのできる適切な試薬としては、たとえば、（ｉ）グルコースオキシダーゼ（ＧＯ）、ホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰＯ）、３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）およびジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）の化学作用、（ｉｉ）ＧＯ、フェナジン・メトサルフェート（ＰＭＳ）および２，２’−ジベンゾチアゾリル−５，５’−ビス［４−ジ（２−スルホエチル）カルバモイルフェニル］−３，３’−（３，３’−ジメトキシ−４，４’−ビフェニレン）ジテトラゾリウム・二ナトリウム塩（米国，メリーランド州，ギャザースバーグ（Ｇａｔｈｅｒｓｂｕｒｇ）のドジンド・モレキュラー・テクノロジース（Ｄｏｊｉｎｄｏ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）社からＷＳＴ−５として入手可能）の化学作用および（ｉｉｉ）グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ＰＭＳおよびＷＳＴ−５の化学作用に基づく比色試薬がある。試薬パッド１０４は単層として例示されているが、単一層試薬パッドでも多層試薬パッドでもよいと考えられる。適切な試薬と試薬パッドとは、参照によりそれぞれの全体が本明細書に包含される特許文献２，４，５に記載されている。
【００２８】
試薬パッドとしての使用に適した薄膜としては、たとえば、ユー・エス・フィルター（Ｕ．Ｓ．Ｆｉｌｔｅｒ）社のＢＴＳ−３０薄膜材料（非対称ポリスルホン薄膜）、ポール（Ｐａｌｌ）社のＢｉｏｄｙｎｅ薄膜材料（ポリエステル内部支持体を有する対称性のナイロン薄膜）およびミリポア（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ）社のＨｉ−Ｆｌｏｗ  Ｐｌｕｓ薄膜材料（マイラーフィルム上にキャストしたニトロセルロースから作製した薄膜）がある。
【００２９】
すでに説明したように、操作を容易にするために、基礎支持層１０２を比較的大きくすることができるが、それでもなお、試薬パッド１０４を比較的小さくして、比較的少量の液体サンプル（たとえば、０．５μＬ〜１μＬの液体サンプル）を正確に検出できるようにすることができる。試薬パッドの典型的な厚みは、たとえば、０．００１インチ〜０．０１０インチ（換算値は０．００２５ｃｍ〜０．０２５ｃｍ）の範囲にあり、（円形の試薬パッドの場合）典型的な直径は、０．０３０インチ〜０．２５インチ（換算値は０．０７６ｃｍ〜０．６４ｃｍ）の範囲にある。試薬パッド１０４は、適切であれば、透明感圧接着剤（たとえば、米国，ペンシルバニア州，グレン・ロック（Ｇｌｅｎ  Ｒｏｃｋ）のアドヘイシブス・リサーチ（Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ）社から入手可能な感圧接着剤のような、市販のアクリルベースの透明な感圧接着剤）または透明テープのようなどのような手段によっても、基礎支持層１０２に固定することができる。
【００３０】
図１（Ａ），１（Ｂ）および２の形態において、基礎支持層１０２は、試薬パッド１０４の全周を囲んでいる。しかしながら、一旦本開示について学んだ当業者ならば、液体サンプルが試験片の試薬パッドに塗布される際にユーザーが液体サンプルを認識できるようにするためには、本発明に係る試験片の基礎支持層が試薬パッドの全周を囲む必要はないことを理解できよう。
【００３１】
図３（Ａ）と３（Ｂ）は、それぞれ、液体サンプル中の検体の検出のために使用される、本発明に係る他の試験片３００の簡略化された平面図および側面図である。試験片３００には、基礎支持層３０２と、基礎支持層３０２の一端３０６上に配置された試薬パッド３０４が含まれている。基礎支持層３０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部（たとえば、試薬パッドの０．１インチ（換算値は０．２５ｃｍ）以内の部分）が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。図３（Ａ）および３（Ｂ）の形態では、基礎支持層３０２が、試薬パッド３０４の一つの辺のみを囲っている。試薬パッド３０４の残りの辺は開放されている。
【００３２】
図４（Ａ）と４（Ｂ）は、それぞれ、液体サンプル中の検体の検出のために使用される、本発明に係る更に他の試験片４００の簡略化された平面図および側面図である。試験片４００には、基礎支持層４０２と、基礎支持層上に配置された試薬パッド４０４が含まれている。基礎支持層４０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。図４（Ａ）および４（Ｂ）の形態では、基礎支持層４０２が、試薬パッド４０４の二つの辺を囲っている。試薬パッド４０４の残りの辺は開放されている。
【００３３】
図５（Ａ）と５（Ｂ）は、それぞれ、液体サンプル中の検体の検出のために使用される、本発明に係る更に他の試験片５００の簡略化された平面図および側面図である。試験片５００には、基礎支持層５０２と、基礎支持層の一端５０６上に配置された試薬パッド５０４が含まれている。基礎支持層５０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。図５（Ａ）および５（Ｂ）の形態では、基礎支持層５０２が、試薬パッド５０４の三つの辺を囲っている。試薬パッド５０４の残りの辺は開放されている。
【００３４】
図３（Ａ）〜５（Ｂ）の形態では、基礎支持層が、試薬パッドの周辺を部分的にのみ囲っている。しかしながら、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるようになっている。上記のごとく、液体サンプルの試薬パッドへの塗布に際し、ユーザーに液体サンプルを認識する能力を充分与えるためには、たとえば、基礎支持層に隣接する試薬パッドの境界部分の周り約０．１インチ（換算値は０．２５ｃｍ）の距離についてだけ、基礎支持層を透明材料で形成することができる。
【００３５】
試験片に塗布された過剰な液体サンプルが関連デバイス（たとえば、関連ハンドヘルドメーター）を汚染するか、または、汚らしい状態を作り出すことを防止するために、本発明の種々の例示形態に係る試験片には、試験片に塗布された過剰な液体サンプルの移動を制止するためのリザーバーが含まれる。このようなリザーバーは、過剰な液体サンプルを制止するに充分な、適当な容量ならばどのような容量にしてもよい。液体サンプルが指先または他の標的部位から絞り出した全血サンプルである環境では、リザーバーは、たとえば、５μＬ〜４０μＬの範囲の容量とすることができる。
【００３６】
図６は、液体サンプル中の検体の検出のために使用される、本発明の例示形態に係る試験片６００の簡略化された平面図である。試験片６００には、基礎支持層６０２と、基礎支持層６０２上に配置された試薬パッド６０４が含まれる。基礎支持層６０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。さらに、基礎支持層６０２には、試薬パッド６０４に隣接して配置される親水性領域６０６および、親水性領域６０６によって試薬パッドから離された疎水性領域６０８が含まれている。この形態では、基礎支持層６０２の親水領域６０６の少なくとも一部が視覚的にクリアである。
【００３７】
図６の形態では、親水性領域６０６が、試験片６００の全面に液体サンプルが制限なく広がるのを防止するためのリザーバーの役割を演じる。液体サンプルは、本質的に、疎水性領域６０８よりも親水性領域６０６に行きやすいので、試薬パッド６０４に塗布された過剰な液体サンプルは親水性領域６０６内にとどめられる。基礎支持層６０２の親水性領域６０６と疎水性領域６０８とは、適切であれば、当業者に公知のどのような技術を使用して形成することもできる。たとえば、最初、疎水性材料から基礎支持層６０２を形成し、ついで、その上に、従来技術（たとえば、スプレー法または印刷法）を使用して、親水性の材料の層を塗布することにより親水性領域６０６を形成することができる。
【００３８】
図７（Ａ）と７（Ｂ）は、それぞれ、本発明に係る更に他の試験片７００の簡略化された平面図および横断面図である。試験片７００には、基礎支持層７０２と、基礎支持層上に配置された試薬パッド７０４が含まれている。基礎支持層７０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。
【００３９】
試験片７００には、試薬パッド７０４の周囲を囲む稜７０６も含まれている。円形の稜７０６は、過剰な液体サンプルが試薬パッド７０４の近辺から離れて行き、それによって、汚ならしい状態をつくるのを防止するように構成されている。従って、円形の稜７０６は、稜７０６と試薬パッド７０４との間にリザーバーの境界を規定する役割を有する。当業者ならば、本発明に係る試験片の形態に、任意的に、追加の稜を含めることができることを認識できよう。
【００４０】
稜７０６の寸法は、たとえば、高さを０．０５０インチ（換算値は０．１３ｃｍ）で底の幅を０．０５０インチ（換算値は０．１３ｃｍ）とすることができる。稜７０６は、たとえば０．０５０インチ（換算値は０．１３ｃｍ）だけ、試薬パッド７０４から離すことができる。稜７０６および／または稜７０６と試薬パッド７０４の間にある基礎支持層７０２の上面７０８は、過剰な液体サンプルを制止するリザーバーの能力を強化するために親水性とすることができる。この環境では、リザーバーは、本質的に、リザーバー内の過剰な液体サンプルを制止するオープンフェースの毛細管通路である。稜７０６は、たとえば、基礎支持層７０２をエンボスする等の、本技術分野で公知の適切な技術であればどのような技術ででも、基礎支持層７０２上に形成することができる。
【００４１】
図８は、液体サンプル中の検体の検出のために使用される、本発明の例示形態に係る、更に他の試験片８００の簡略化された横断面図である。試験片８００には、試薬パッド用隆起プラットホーム８０３を持つ基礎支持層８０２と、試薬パッド用隆起プラットホーム８０３上に配置された試薬パッド８０４が含まれている。更に、試験片８００の基礎支持層８０２は、試薬パッドの近辺の基礎支持層の少なくとも一部が、視覚的にクリアな材料から形成され、それによって、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層を通して液体サンプルを認識することができるように構成されている。
【００４２】
図８に示すように、基礎支持層８０２には、主要上部表面８０６があり、試薬パッド用隆起プラットホーム８０３には、試薬パッド８０４を配置するプラットホーム上面８０８がある。プラットホーム上面は、たとえば、０．０２０インチ〜０．２０インチ（換算値は０．０５１ｃｍ〜０．５１ｃｍ）の範囲の距離だけ、典型的な値としては０．０６０インチ（換算値は０．１５ｃｍ）の距離だけ、基礎支持層の主要上部表面から離す（すなわち、上げる）ことができる。
【００４３】
試薬パッド用隆起プラットホーム８０３上へ試薬パッド８０４を配置すれば、触感によるフィードバックをユーザーに与えることによって、ユーザーの触覚を通して、試薬パッド８０４の位置をユーザーが認識できる能力を高めることができる。必要に応じて、試験片８００に、試験片７００に関し上記したような（図７（Ａ）および７（Ｂ）を参照されたい）、少なくとも一つの、過剰な液体サンプルを制止するためのリザーバーの境界を規定する稜（図８には図示されず）を含めることができる。試薬パッド用隆起プラットホーム８０３は、当業者に公知の適切な技術であればどのような技術を使用してでも、基礎支持層８０２上に形成することができる。このような技術としてはエンボス技術を挙げることができるが、これに限られるわけではない。
【００４４】
図９Ａ〜９Ｅを参照して、液体サンプル（ＬＳ）中の検体の検出のために使用される、本発明に係る試験片９００の他の例示形態には、試薬パッド用隆起プラットホーム９０３を有する基礎支持層９０２と試薬パッド用隆起プラットホーム９０３に配置された試薬パッド９０４と上層９０６（特に、図９Ｃを参照）が含まれる。基礎支持層９０２には、基礎支持層９０２と上層９０６との間の過剰な液体サンプルを制止するための毛細管リザーバー９１０の境界を規定する役割を有する隆起スペーサー９０８も含まれている。毛細管リザーバーの典型的な高さは、０．００１インチ〜０．０１０インチ（換算値は０．００２５ｃｍ〜０．０２５ｃｍ）の範囲にある。
【００４５】
上層９０６には開口部９１２があり、そこから試薬パッド用隆起プラットホーム９０３と試薬パッド９０４とが露出している。開口部９１２の直径は、試薬パッド９０４と上層９０６との間にギャップ９１４を造るため、試薬パッド用隆起プラットホーム９０３より若干大きくなっており、このギャップから、過剰の液体サンプルを毛細管リザーバー９１０に引き入れることができる。試験片９００のこの特徴は、一滴の液体サンプル（ＬＳ）が試薬パッド９０４上にあり、毛細管リザーバー９１０に入りつつある様子を表した図９Ｃに例示されている。
【００４６】
図９Ａ〜９Ｅの形態では、毛細管リザーバー９１０の一端は試験片９００の一端で開放され、ベント９１６（特に図９Ｄを参照）となっている。更に、毛細管のリザーバー９１０に入ったかもしれない過剰な液体サンプルについては、どのようなものでもユーザーから見えにくくするために、上層９０６の上に不透明層９１８（図９Ｅにのみ示されている）が配置されている。しかしながら、不透明層９１８は、液体サンプルを試薬パッド９０４に塗布する際に、ユーザーが基礎支持層９０２と上層９０６の両方を通して液体サンプルを認識することができるように、試薬パッド９０４から離して設けてある。それゆえ、液体サンプルを試薬パッドに塗布する際に、ユーザーが基礎支持層と上層とを通して液体サンプルを認識することができるように、試薬パッドの近傍にある基礎支持層と上層との両方の少なくとも一部を透明材料から形成することに留意すべきである。
【００４７】
当業者ならば、（試験片９００の毛細管リザーバー９１０のような）本発明に係る試験片の毛細管リザーバーについて、毛細管リザーバーとして機能する（すなわち、試薬パッドの周りのギャップから毛細管リザーバーへ液体サンプルを移動させる）能力を維持しつつ、種々の寸法で構成し、種々の方法で境界を決めることができることを認識できよう。毛細管現象によるこのような液体サンプルの移動を可能とするためには、毛細管リザーバーの境界を規定する表面の少なくとも一つの性質が、親水性であるべきである。毛細管リザーバーが、毛細管現象による液体の移動を可能とする限り、毛細管リザーバーの境界を規定するその他の表面は親水性でも疎水性でもよい。図９Ａ〜９Ｅの形態では、（試薬パッドでカバーされない試薬パッド用隆起プラットホームの上面のどんな部分を含んでもよい）基礎支持層の上面と毛細管リザーバーの境界を規定する役割を有する上層部分の下面との両方の性質が、共に親水性であってもよく、一方の表面より他方の表面がより親水性であってもよく、一方の表面が親水性（たとえば、高度に濡れやすい）で、他方の表面が疎水性であってもよい。
【００４８】
一旦本開示について学んだ当業者ならば、本発明に係る試験片では、隆起スペーサー以外の手段により、基礎支持層と上層との間で毛細管リザーバーの境界を規定することができることを認識できるであろう。たとえば、毛細管リザーバーの境界を規定するために、両面接着テープで形成したスペーサー層を採用することができる。
【００４９】
本発明を実際に使用するに際しては、本明細書に記載された本発明の形態について種々の代替形態を採用できることが理解されるべきである。以下のクレームは、本発明の範囲を画するものであり、これらのクレームの範囲内の構造およびその均等物もその範囲に含まれることが意図されている。
【００５０】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）基礎支持層の前記一部が、前記試薬パッドから少なくとも０．１インチ（換算値は０．２５ｃｍ）の距離まで延在した透明材料で形成されている、請求項１に記載の試験片。
（２）前記基礎支持層の少なくとも一つの表面が疎水性である、請求項１に記載の試験片。
（３）前記基礎支持層が、前記試薬パッドの境界部分全体を囲んでいる、請求項１に記載の試験片。
（４）前記基礎支持層が、前記試薬パッドの境界部分を部分的に囲んでいる、請求項１に記載の試験片。
（５）前記基礎支持層が試薬パッド用隆起プラットホームを含み、前記試薬パッドが当該試薬パッド用隆起プラットホームに配置されている、請求項１に記載の試験片。
【００５１】
（６）前記基礎支持層が主要上部表面を持ち、前記試薬パッド用隆起プラットホームが、０．０２０インチ〜０．２０インチ（換算値は０．０５１ｃｍ〜０．５１ｃｍ）の範囲の距離だけ、当該基礎支持層の主要上部表面から離されているプラットホーム上面を有する、実施態様５に記載の試験片。
（７）更に、試験片に塗布された過剰な液体サンプルを制止するためのリザーバーを含む、請求項１に記載の試験片。
（８）前記リザーバーが毛細管リザーバーである、実施態様７に記載の試験片。
（９）前記リザーバーがオープンフェースの毛細管通路である、実施態様８に記載の試験片。
（１０）前記リザーバーの容量が５μＬ〜４０μＬの範囲にある、実施態様７に記載の試験片。
【００５２】
（１１）前記基礎支持層が、リザーバーの境界を規定する役割を有する親水性領域を、試薬パッドに隣接して有する、実施態様７に記載の試験片。
（１２）更に、リザーバーの境界を規定する役割を有する稜であって、試薬パッドを少なくとも部分的に囲む稜を少なくとも一つ、前記基礎支持層の上面に有する、実施態様７に記載の試験片。
（１３）前記稜が試薬パッドを囲んでいる、実施態様１２に記載の試験片。
（１４）前記稜がオープンフェースの毛細管通路の境界を規定している、実施態様１２に記載の試験片。
（１５）更に、前記基礎支持層上方に配置された上層を含み、前記リザーバーが当該上層と当該基礎支持層の間にある毛細管リザーバーである、実施態様７に記載の試験片。
【００５３】
（１６）前記リザーバーが、前記基礎支持層上に、前記試薬パッドから離して配置された、少なくとも一つの稜によって境界を規定される、実施態様１５に記載の試験片。
（１７）更に、過剰の液体サンプルを制止するためのリザーバーを含む、請求項２に記載の試験片。
（１８）更に、リザーバーの境界を規定する役割を有する稜であって、試薬パッドを少なくとも部分的に囲む稜を少なくとも一つ、前記基礎支持層の上面に有する、実施態様１７に記載の試験片。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
本発明の原理を用いた例示形態を説明する以下の詳細な説明および付随する図面を参照することにより、本発明の特徴および利点をよりよく理解できるであろう。
【図１】（Ａ）は、本発明の例示形態に係る試験片の簡略化された斜視図である。（Ｂ）は、本発明の例示形態に係る試験片の簡略化された側面図である。
【図２】図１（Ａ），１（Ｂ）の試験片を通してユーザーが液体サンプルを認識できる様子の簡略化された図である。
【図３】（Ａ）は、本発明の他の例示形態に係る試験片の簡略化された平面図である。（Ｂ）は、本発明の他の例示形態に係る試験片の簡略化された側面図である。
【図４】（Ａ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された平面図である。（Ｂ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された側面図である。
【図５】（Ａ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された平面図である。（Ｂ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された側面図である。
【図６】本発明の更に他の例示形態に係る試験片で、基礎支持層が試薬パッドに隣接した親水性領域を有する試験片の簡略化された平面図である。
【図７】（Ａ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された平面図である。（Ｂ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の簡略化された横断面図である。
【図８】本発明の更に他の例示形態に係る試験片で、基礎支持層が、試薬パッド用隆起プラットホームを有する試験片の簡略化された横断面図である。
【図９Ａ】本発明の例示形態に係る試験片で、試験片の底部支持層、上部層およびスペーサー層により境界が規定されるリザーバーを有する試験片の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの試験片の分解部品配列図である。
【図９Ｃ】図９Ａの試験片で液体サンプル（ＬＳ）が試験片に塗布された後の試験片の簡略化された断面図である。
【図９Ｄ】図９Ａの試験片の簡略化された平面図である。点線は、視界からブロックされた場所を示している。
【図９Ｅ】図９Ａの試験片の部分的斜視断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１００  試験片
１０２  基礎支持層
１０４  試薬パッド
３００  試験片
３０２  基礎支持層
３０４  試薬パッド
３０６  一端
４００  試験片
４０２  基礎支持層
４０４  試薬パッド
５００  試験片
５０２  基礎支持層
５０４  試薬パッド
５０６  一端
６００  試験片
６０２  基礎支持層
６０４  試薬パッド
６０６  親水性領域
６０８  疎水性領域
７００  試験片
７０２  基礎支持層
７０４  試薬パッド
７０６  稜
７０８  上面
８００  試験片
８０２  基礎支持層
８０３  試薬パッド用隆起プラットホーム
８０４  試薬パッド
８０６  主要上部表面
８０８  プラットホーム上面
９００  試験片
９０２  基礎支持層
９０３  試薬パッド用隆起プラットホーム
９０４  試薬パッド
９０６  上層
９０８  隆起スペーサー
９１０  毛細管リザーバー
９１２  開口部
９１４  ギャップ
９１６  ベント
９１８  不透明層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【外国語明細書】
2004325456000001.pdf