(57)【要約】【課題】シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供する。【解決手段】本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部１５を備える医療用容器１の製造方法である。医療用容器１の製造方法は、折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体２を準備し、上辺および下辺のシール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗを小さく形成するとともに、シール部の両端部の液体収納部と反対側に非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが形成されるように上辺および下辺をシールする工程を行うものである。【選択図】  図２
2004208883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするシール工程を行うことを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項２】
前記シール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項３】
チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部となる部位の両端を含みかつ該シール部となる部位内の前記液体収納部との境界付近となる位置から液体収納部となる部位に側辺を含んで延びる小面積の空気排除圧着部を前記シート状筒状体に形成する空気排除圧着部形成工程と、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部により形成される液体収納部との境界が前記空気排除用圧着部上となるように前記上辺および下辺をシールするシール工程とを有することを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項４】
前記シール工程は、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするものである請求項３に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項５】
前記シール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである請求項４に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項６】
前記シール工程は、前記上辺および下辺のシール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように行うものである請求項３ないし５のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項７】
前記シール工程は、前記非シール部が前記空気排除圧着部と重ならないもしくは重ならない部分が大部分を占める状態となるように行うものである請求項６に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項８】
前記空気排除圧着部形成工程は、前記シート状筒状体の少なくとも内表面部分を形成する材料の溶融開始温度より６０〜１５０℃低い温度で行うものである請求項３ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項９】
前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１０】
前記医療用容器内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１１】
前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度が小さく剥離可能な弱シール部を有する請求項１０に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
【請求項１３】
チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と、内部に形成された液体収納部と、該液体収納部と連通する液体排出口を備え、かつ前記液体収納部に液体が収納された医療用容器であって、前記シールされた上辺およびシールされた下辺の両端部には、前記側辺の一部を含むように形成された非シール部を備えていることを特徴とする医療用容器。
【請求項１４】
前記上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである請求項１３に記載の医療用容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ等の医療用容器として、円筒状の樹脂性シート材の上下開口端を熱融着することによって、内部に液体を密封したものが広く用いられている。この融着は、一般に、シート材の開口端を一対のシール金型で挟み、加熱することにより行われる。
しかし、円筒状のシート材を用いた場合、両金型でシート材を挟むときに、シート材の折り曲げ部（側辺部）周辺にエアーが残留する場合がある。シート材の折り曲げ部にエアーが存在する状態において熱融着すると、熱融着部内に気泡となって残留する。この気泡は、シール性を低下させ、またピンホールを生じさせる原因となる。ピンホールが存在すると、ガスバリア性が損なわれ、例えば、空気中の水分、酸素、二酸化炭素などが侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。このような問題は、特に、オレフィン系樹脂を含むシート材を用いた場合、顕著であった。
そこで、本件出願人は、特開２００１−２０４７９２号に示すものを提案している。
特開２００１−２０４７９２号には、折り返し部を有するシート材で構成され、前記シート材をシールすることによって形成されたバッグの内部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、前記シート材の前記折り返し部の少なくとも一部を含む領域を予備シールして予備シール部を形成し、次いで、前記予備シール部よりシール強度が大きく、かつ前記折り返し部において前記予備シール部と重なるように再びシールしてシール部を形成し、その後、前記バッグ内部に前記液体を注入することを特徴とする医療用容器の製造方法が提案されている。
上記のものも十分な効果を有するが、より高いピンホール発生の防止が望まれている。
【０００３】
【特許文献１】
特開２００１−２０４７９２号
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、シール部における気泡、ピンホール等の発生をより確実に防止し得る医療用容器の製造方法および医療用容器を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするシール工程を行う医療用容器の製造方法。
（２）  前記シール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
【０００６】
（３）  チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部となる部位の両端を含みかつ該シール部となる部位内の前記液体収納部との境界付近となる位置から液体収納部となる部位に側辺を含んで延びる小面積の空気排除圧着部を前記シート状筒状体に形成する空気排除圧着部形成工程と、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部により形成される液体収納部との境界が前記空気排除用圧着部上となるように前記上辺および下辺をシールするシール工程とを有する医療用容器の製造方法。
【０００７】
（４）  前記シール工程は、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするものである上記（３）に記載の医療用容器の製造方法。
（５）  前記シール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである上記（４）に記載の医療用容器の製造方法。
（６）  前記シール工程は、前記上辺および下辺のシール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように行うものである上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（７）  前記シール工程は、前記非シール部が前記空気排除圧着部と重ならないもしくは重ならない部分が大部分を占める状態となるように行うものである上記（６）に記載の医療用容器の製造方法。
（８）  前記空気排除圧着部形成工程は、前記シート状筒状体の少なくとも内表面部分を形成する材料の溶融開始温度より６０〜１５０℃低い温度で行うものである上記（３）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（９）  前記シート状筒状体は、インフレーション成形によってチューブ状に成形されたものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（１０）  前記医療用容器内部は、仕切り部によって複数の空間に仕切られている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（１１）  前記仕切り部の少なくとも一部に前記シール部よりシール強度が小さく剥離可能な弱シール部を有する上記（１０）に記載の医療用容器の製造方法。
【０００８】
（１２）  上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法により製造されたことを特徴とする医療用容器。
（１３）  チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と、内部に形成された液体収納部と、該液体収納部と連通する液体排出口を備え、かつ前記液体収納部に液体が収納された医療用容器であって、前記シールされた上辺およびシールされた下辺の両端部には、前記側辺の一部を含むように形成された非シール部を備えている医療用容器。（１４）  前記上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は、５〜８０ｍｍである上記（１３）に記載の医療用容器。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用容器の製造方法および医療用容器について、詳細に説明する。図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。図２は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図３は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。図４は、図２に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側辺部分の拡大図である。図５は、図４のＡ−Ａ線端面図である。図６は、図４のＢ−Ｂ線端面図である。図７は、図４のＣ−Ｃ線端面図である。図８は、図１に示した医療用容器の上辺側部分の部分破断拡大図である。図９は、図１に示した医療用容器の下辺側部分の部分破断拡大図である。図１０は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
【００１０】
本発明の医療用容器１は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺および下辺と、内部に形成された液体収納部と、該液体収納部と連通する液体排出口を備え、かつ前記液体収納部に液体が収納された医療用容器であって、前記シールされた上辺およびシールされた下辺の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂには、側辺７，８の一部を含むように形成された非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂを備えている。
本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部１５（１５ａ，１５ｂ）を備える医療用容器１の製造方法である。医療用容器１の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、上辺および下辺のシール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗを小さく形成するとともに、シール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂの液体収納部１５と反対側に非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが形成されるように上辺および下辺をシールするシール工程を行うものである。
【００１１】
また、本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法である。医療用容器１は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備し、医療用容器１の上辺および下辺のシール部５，６となる部位の両端を含みかつシール部５，６となる部位内の液体収納部１５との境界５ｃ、６ｃ付近となる位置から液体収納部１５となる部位に側辺７，８を含んで延びる小面積の空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂをシート状筒状体２に形成する空気排除圧着部形成工程と、医療用容器１の上辺および下辺のシール部５，６により形成される液体収納部との境界５ｃ、６ｃが空気排除用圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂ上となるように上辺および下辺をシールするシール工程とを有するものである。
そして、本発明の医療用容器は、上記の製造方法により製造されたものである。
【００１２】
さらに、上記の製造方法におけるシール工程は、上辺および下辺のシール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗを小さく形成するとともに、シール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂの液体収納部１５と反対側に非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが形成されるように上辺および下辺をシールすることが好ましい。
よって、以下の説明では、上記の空気排除圧着部形成工程と、上記のような非シール部が形成されるシール工程を備える好適実施例を用いて説明する。
なお、シール工程において、上記のような非シール部が形成されないものとしてもよい。また、逆に、非シール部が形成されるシール工程を備えるものであって、上記の空気排除圧着部形成工程を行わないものであってもよい。
【００１３】
医療用容器１は、図１に示すように、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部１５を備える。
特に、この実施例の医療用容器１では、シート状筒状体２を備え、このシート状筒状体には、液体収納部を区画する弱シール部９が形成されており、液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区画されている。また、医療用容器１は、液体収納部１５と連通する液体排出口２１、混注口２２を備えている。この実施例では、排出口２１は、第１の液体収納部１５ａ側に設けられている。同様に、混注口２２も第１の液体収納部１５ａ側に設けられている。なお、混注口２２は、第２の液体収納部１５ｂ側に設けてもよい。液体排出口２１には、チューブとの接続用コネクター部を備えるポート部材２４が液密に固定されている。また、ポート部材２４は、非破断状態では閉塞しており、破断により連通する連通可能部材２４ａを備えている。医療用容器１の外側よりこの連通可能部材２４ａを折り曲げることにより、ポート部材２４内と液体収納部１５内とは連通し液体を排出可能となる。混注口２２としては、公知のものが使用できる。混注口としては、例えば、注射針が刺通可能なシール部材により封止されたポート状部材が用いられる。
【００１４】
そして、本発明の医療用容器の製造方法では、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を準備する。
医療用容器１のシート状筒状体２は、軟質合成樹脂により形成されている。シート状筒状体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、シート状筒状体２は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、シート状筒状体２は、製造過程において折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
シート状筒状体２は、ガスバリヤー性を有することが好ましい。ガスバリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００１５】
このようにシート状筒状体２がガスバリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体２６の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
このようなシート状筒状体２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
【００１６】
また、シート状筒状体の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、シート状筒状体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。シート状筒状体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
また、シート状筒状体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、シート状筒状体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、シート状筒状体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、シート状筒状体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１７】
シート状筒状体２を構成するシート材（単層または多層積層体）２ａ，２ｂ厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体２６の種類等によって異なるが、通常は、２００〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１０００〜５０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。長方形シート状筒状体２の縦方向（上下方向）の長さ（バッグ全長の長さ）としては、１００〜８００ｍｍが好ましく、特に、２００〜６００ｍｍが好ましい。また、長方形シート状筒状体２の横方向（左右方向）の長さ（バッグの幅）としては、５０〜５００ｍｍが好ましく、特に、１００〜４００ｍｍが好ましい。
【００１８】
ところで、シート状筒状体としてインフレーション成形法により筒状に成形した場合に、シート状筒状体２の両側縁に折り曲げ部が形成される。この折り曲げ部では、形成材料の弾性などにより、その周辺が膨らみを持ち、その内側に空隙部が形成されている場合が多い。このような状態で、そのまま熱融着等によりシール部を形成すると、まず膨らみの頂部に金型が当接して、その部分が優先して溶融されることとなり、シール部にエアーが残存することがある。シール部に残存するエアーは、ピンホールの発生を招く場合がある。このような現象は、シール方法として熱融着を採用した場合、特に顕著に発現する。
このような折り曲げ部でありかつシール部となる部分におけるエアーの残留を防止するために、本発明の医療用容器１では、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを備えている。
【００１９】
図１に示すように、医療用容器１は、シート状筒状体２の上辺および下辺のシール部５，６の両端部の液体収納部１５との境界５ｃ、６ｃから側辺７，８を含み液体収納部１５側に延びる空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを備えている。そして、この空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂは、折り曲げられることにより形成された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２に、最初に側辺７，８を含んで延びる小面積の４つの空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを形成し、次いで、シール部５，６の液体収納部１５との境界５ｃ、６ｃがこの空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂ上となるようにシール部を形成する。このため、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂは、初期形成状態のものよりシール部５，６と重なる部分が消失する。言い換えれば、重なる部分の空気排除圧着部はシール部に置換される。
【００２０】
この空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを形成するために、本発明の医療用容器の製造方法では、空気排除圧着部形成工程を備えている。
この空気排除圧着部形成工程では、上述のようにして準備された２つの側辺７，８を有するシート状筒状体２を、医療用容器１の上辺および下辺のシール部５，６となる部位の両端を含みかつシール部５，６となる部位内の液体収納部１５との境界５ｃ、６ｃ付近となる位置から液体収納部１５となる部位に側辺７，８を含んで延びる小面積の空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを形成する。つまり、シート状筒状体２の各角部より所定距離向かい合う他辺側となる位置であってかつ側辺７，８を含むように４つの小面積の空気排除圧着部を設ける。
【００２１】
空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの面積としては、１箇所当たり４ｍｍ２〜１０００ｍｍ２とすることが好ましく、特に、４ｍｍ２〜２００ｍｍ２であることが好ましい。また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂのシート状筒状体２の縦方向（上下方向）の長さとしては、２〜５０ｍｍが好ましく、特に、２〜２０ｍｍが好ましい。また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの形状としては、矩形状、内側の角が面取りされた矩形状、半円状、半楕円状、半多角形状、台形状などが好ましい。特に、図２および図３に示すように、内側の角が面取りされ、シート状筒状体２の縦方向に長い矩形状であることが好ましい。シート状筒状体２の縦方向（上下方向）の長さとしては、２〜５０ｍｍが好ましく、特に、２〜２０ｍｍが好ましい。シート状筒状体２の横方向（左右方向）の長さとしては、２〜２０ｍｍが好ましく、特に、２〜１０ｍｍが好ましい。そして、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂは、医療用容器１の上端縁および下端縁に到達しないものとなっている。また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂのシート状筒状体２の横方向（左右方向）の長さ（最大長さ部分の長さ）としては、２〜２０ｍｍが好ましく、特に、２〜１０ｍｍが好ましい。
【００２２】
また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの形成は、空気排除圧着部となる部位の空気が排除できかつ形成後に空気が流入しない程度に行われる。空気排除圧着部の形成によりシート材は密着するがそのシール強度として好ましくは、０．５〜３．５ｋｇｆ／ｃｍ２であり、より好ましくは、０．９〜３．０ｋｇｆ／ｃｍ２であることが好ましい。また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの形成のためのシール圧が、０．５〜７．０ｋｇｆ／ｃｍ２が好ましく、特に、より好ましくは１．０〜６．０ｋｇｆ／ｃｍ２が好ましい。また、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを形成する押圧型の温度としては、シート状筒状体２の形成材料の溶融開始温度より十分に低いことが好ましく、６０〜１５０℃とすることが好ましく、特に、６０〜１００℃とすることが好ましい。なお、溶融開始温度とは、同一樹脂同士で熱溶融接着が可能な最低温度を意味するものであり、融点を有するものについては、融点を意味する。
【００２３】
このようにして、図２および図３に示すように、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂが形成される。この空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂを形成することにより、折り曲げ部の膨らみが解消し、空気が排除されると共に、平坦化となる。
そして、図２および図３に示すように、上記のような空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂが形成されたシート状筒状体２の上辺および下辺をシールするシール工程が行われる。なお、上述したように、空気排除圧着部形成工程を行うことが好ましいが、行われないものであってもよい。
この実施例では、図２に示すように、上辺側の初期シールでは、上述した液体排出ポートおよび混注口を取付部となる部分５１をシールしない。このため、このシール工程では、最初に上辺の両肩部がシールされ、２つのシール部５２，５３が形成される。そして、この上辺の両肩部のシール部５２、５３は、医療用容器１の上辺シール部５により形成される液体収納部との境界５ｃが空気排除用圧着部１１ａ，１１ｂ上となるように行われる。言い換えれば、シール部５の両端部５ａ，５ｂが、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂと重なり、かつ空気排除圧着部１１ａ、１１ｂ内の側辺７，８をシールするように行われる。
【００２４】
同様に、この実施例では、図３に示すように、下辺側の初期シールは、液体注入用開口となる部分６１をシールしない。このため、このシール工程では、最初に下辺の両肩部がシールされ、シール部６２，６３が形成される。そして、この下辺の両肩部のシール部６２，６３は、医療用容器１の下辺のシール部６により形成される液体収納部との境界６ｃが空気排除用圧着部１２ａ，１２ｂ上となるように行われる。言い換えれば、シール部６の両端部６ａ，６ｂが、空気排除圧着部１２ａ，１２ｂと重なり、かつ空気排除圧着部１２ａ、１２ｂ内の側辺７，８をシールするように行われる。
【００２５】
そして、図２および図３に示すように、シール部５，６の形成は、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの液体収納部側部分が残存するように行われる。つまり、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂは、液体収納部側にシール部５，６によりシールされない部分を備えている。これにより、落下時等の衝撃をこの残存する空気排除圧着部が吸収することが可能となり、シール部５，６の剥離による液漏れ、破袋等が生じにくくなる。この残存する空気排除圧着部のシート状筒状体の縦方向長さは、特に限定されないが、１〜２０ｍｍであるのが好ましく、３〜１０ｍｍであるのがより好ましい。なお、液体が充填された状態の医療用容器において、この残存する空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂは、剥離していても、剥離していなくてもよい。
また、本発明の医療用容器では、シール部５、６と空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ、１２ａ、１２ｂとが重なる部分の面積は極めて小さいものとなっている。重なり合う面積としては、１０ｍｍ２〜１０００ｍｍ２とすることが好ましく、特に、１０ｍｍ２〜１００ｍｍ２であることが好ましい。
さらに、シール部５，６が形成する境界５ｃ、６ｃは、図２および図３に示すように、側辺７，８に向かうに従って向かい合う他辺側に近づくように湾曲していることが好ましい。このため、シール部５，６が形成する境界５ｃ，６ｃは、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ、１２ａ、１２ｂを斜めに横切るものとなっている。
【００２６】
さらに、この実施例では、シール工程は、上辺および下辺のシール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗを小さく形成するとともに、両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂの液体収納部１５と反対側に非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが形成されるように上辺および下辺をシールするものである。シール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂは、図２および図３に示すように、折り曲げられた側辺７，８の一部を含んでいる。非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂは、図２および図３に示すように、折り曲げられた側辺７，８の一部を含んでいる。
このように、シール部５，６の端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗを小さく形成するとともに、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂを形成することにより、仮に、シール時に両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂ内に空気が残留していたとしてもそれを非シール側もしくは液体収納部側に排出することができ、ピンホールの形成を防止できる。シールは通常、シート状筒状体を平坦においた状態において、上方より加熱金型を押し当てることにより行われる。そして、折り曲げ部を含む両端部となる部分に空気が残留しているとシール時の加熱により気泡が膨張するとともに溶融状態の樹脂表面側に上昇し小さな窪みを形成し、この部分の肉厚が薄くなり、これがピンホールとなる場合がある。しかし、上記のように、シール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂの上記幅を小さくすることにより、折り曲げ部に残留していた空気は、加熱金型による押圧時に非シール側もしくは液体収納部側に逃げやすくこのため、シール後に両端部に残留することも窪みを形成することが極めて少ないものとなる。
【００２７】
シール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の縦方向の幅Ｗとしては、１〜８ｍｍであることが好ましく、特に、２〜７ｍｍであることが好ましい。また、この縦方向の幅が小さい両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシート状筒状体の横方向の長さとしては、１０〜１００ｍｍであることが好ましく、特に、１０〜５０ｍｍであることが好ましい。
また、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂの面積は、あまり大きい必要はなく、１０〜１０００ｍｍ２とすることが好ましく、特に、２０〜５００ｍｍ２であることが好ましい。また、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂのシート状筒状体２の縦方向（上下方向）の長さとしては、１〜１０ｍｍが好ましく、特に、２〜７ｍｍが好ましい。また、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂの形状としては、矩形状、内側の角が面取りされた矩形状、半円状、半楕円状、半多角形状などが好ましい。また、非シール部のバッグ横方向の長さは、３〜１００ｍｍが好ましい。特に、図２および図３に示すように、内側の角が面取りされ、シート状筒状体２の縦方向に長い矩形状であることが好ましい。
【００２８】
さらに、この実施例のように、シール工程は、この非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが、空気排除圧着部と重ならないもしくは重ならない部分が大部分を占める状態となるように行うことが好ましい。
この実施例の医療用容器１では、図２ないし図４に示すように、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂが、空気排除圧着部と若干重なる状態となるようにシール工程が行われている。このため、図２および図３に示すように、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂ内に、空気排除圧着部１１ａ，１１ｂ，１２ａ，１２ｂの一部が存在する状態となっている。具体的に説明すると、シート状筒状体の上辺側部分かつ右側辺部分の拡大図である図４ないし図４のＡ−Ａ線端面図である図５に示すように、空気排除圧着部１１ａの上端側部分では、図５に示すように、折り曲げられた側辺７側から、非シール部１３ａと重なった空気排除圧着部１１ａ、シール部５の端部５ａ、液体収納部１５内に位置する空気排除圧着部１１ａを順に備えるものとなっている。また、図４のＢ−Ｂ線端面図である図６に示すように、空気排除圧着部１１ａの中央より若干上端側部分では、図６に示すように、折り曲げられた側辺７側から、シール部５の端部５ａ、液体収納部１５内に位置する空気排除圧着部１１ａを順に備えるものとなっている。さらに、図４のＣ−Ｃ線端面図である図７に示すように、空気排除圧着部１１ａの下部側部分では、図７に示すように、折り曲げられた側辺７側から液体収納部１５内に延びる空気排除圧着部１１ａのみを備えるものとなっている。
【００２９】
さらに、このような非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂを形成する場合には、図１０および図９に示すように、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂのシール部５，６の両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂと反対側にシール部５ｅ，５ｆ，６ｅ，６ｆを形成してもよい。このようにすることにより、非シール部１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂによる端部が形成されなくなり、剥離を起こすことがなくなり、両端部５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂのシールを保護することができる。
シール工程は、シート状筒状体２のシート材２ａ，２ｂを融着することにより行われる。シール方法としては、熱融着、高周波融着、超音波融着等が用いられる。特に、熱融着（ヒートシール）が好ましい。つまり、上記のシール部がヒートシール部であることが好ましい。また、上記のシール工程は、ヒートシール工程であることが好ましい。
【００３０】
そして、シール工程において、ヒートシールを行う場合には、金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融開始温度より２０℃以上高いものとすることが好ましい。特に、３０〜９０℃高いものとすることが好ましい。金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度が好ましくは１５０〜２５０℃、より好ましくは１８０〜２２０℃とすることが好ましい。また、シール工程におけるシール圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、０．５〜６．０ｋｇ／ｃｍ２であるのが好ましく、２．０〜５．０ｋｇ／ｃｍ２であることがより好ましい。また、シール部５，６のシール強度は、１．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であることが好ましく、特に、３．０〜１０ｋｇｆ／２ｃｍ幅であることが好ましい。
【００３１】
さらに、この実施例の医療用容器の製造方法では、弱シール部形成工程が行われる。弱シール形成工程は、上述したシール工程の前後いずれに行ってもよい。また、弱シール形成工程は、上述した空気排除圧着部形成工程の前後いずれに行ってもよい。この弱シール形成工程により形成される弱シール部９により、医療用容器内の液体収納部１５は、第１の液体収納部１５ａと第２の液体収納部１５ｂに区分される。そして、それぞれの液体収納部１５ａ，１５ｂには異なる液体が充填される。そして、弱シール部形成工程は、図９に示すように、形成される弱シール部９の両端が二股に分岐するように行うことが好ましい。そして、分岐する弱シール部の端部間には、強シール部９ａが形成されることが好ましい。
そして、弱シール部形成工程は、加熱により行うことが好ましく、金型の温度は、シート状筒状体２の形成材料の溶融開始温度より５０℃以上低く、かつ、上述した空気排除圧着部形成工程より高い温度で行うことが好ましい。具体的には、シート状筒状体２の形成材料の溶融開始温度より５０〜１５０℃低い温度範囲において行うことが好ましい。金型の温度は、筒状体２の形成材料によっても相違するが、例えば、金型温度を１５０〜２８０℃とすることが好ましく、より好ましくは１８０〜２５０℃である。また、弱シール工程におけるシール圧は、筒状体２の形成材料等によっても相違するが、０．５〜７．０ｋｇ／ｃｍ２であるのが好ましく、１．０〜６．０ｋｇ／ｃｍ２であることがより好ましい。そして、この弱シール部９は、液体収納部に液体が充填された状態の医療用容器１を指や掌等で押圧あるいは一方の薬液収納部を絞るように掴んだりすること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。
なお、本発明の医療用容器およびその製造方法としては、このような弱シール部を備えるものに限定されるものではない。
【００３２】
このように液体収納部１５を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口栄養剤等が挙げられる。
【００３３】
そして、本発明の医療用容器の製造方法では、図２に示す非シール部分５１に、図８に示すように、液体排出ポート２１および混注ポート２２が挿入され、シールされシール部５ｄが形成され、シート状筒状体の上辺の全体がシールされる。このシール工程は、上述したシール工程と同様の方法により行うことができる。
そして、混注ポート２２より液体２６を液体収納部１５ａに充填したのち混注ポートに封止部材が固定される。
また、図３に示す非シール部分６１より液体を液体収納部１５ｂに充填した後、非シール部分６１がシールされシール部６ｄが形成され、これにより、シート状筒状体の下辺の全体がシールされる。このシール工程は、上述したシール工程と同様の方法により行うことができる。
【００３４】
【実施例】
次に、本発明の医療用容器の製造方法の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
シート状筒状体として、ポリプロピレンと水素添加スチレン−ブタジエン共重合体とを６：４の重量比で配合（ポリマーブレンド）した樹脂組成物（溶融開始温度１５０℃）をインフレーション成形により肉厚３００μｍの円筒状［折れ径（横幅２２３ｍｍ）］に成形したものを用いた。
そして、上記のシート状筒状体の側辺部に側辺を含むようにそれぞれが向かい合うように４つの空気排除用圧着部を形成した。シート状筒状体の縦方向に向かい合う空気排除用圧着部間の距離（縦方向）は、３５０ｍｍであった。各空気排除用圧着部の面積は１箇所当たり２００ｍｍ２であり、シート状筒状体の縦方向の長さは２０ｍｍ、横方向の長さは１０ｍｍであり、形状は内側の角が面取りされたシート状筒状体の縦方向に長い矩形状であった。
空気排除圧着部の形成のためのシール圧は、５．０ｋｇ／ｃｍ２、空気排除圧着部を形成する押圧型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の溶融開始温度より７５℃低い７５℃とし、押圧時間１．５秒、冷却時間３秒の条件にて行った。形成された空気排除圧着部のシール強度は、０．９９Ｎ／ｃｍ幅であった。
【００３５】
そして、図２および図３に示すような形状であり、シール部の両端部が空気排除圧着部を横切るようにシール部をヒートシールにより形成した。シール部の両端部は、図２および図３に示すように側辺に向かうに従って他辺側に湾曲するものとし、シール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅Ｗは、３ｍｍであり、横方向の長さは、２０ｍｍとした。そして、シール部の両端部の外側（上辺端側および下辺端側）に非シール部が形成されるようにした。非シール部の面積は１００ｍｍ２であり、シート状筒状体の縦方向の長さは２ｍｍ、横方向の長さは１０ｍｍであり、形状は内側の角が面取りされたシート状筒状体の縦方向に長い矩形状であった。さらに、非シール部の外側（上辺端側および下辺端側）にシール部が形成されるようにした。また、非シール部は、空気排除圧着部の一部を含むようにした。
【００３６】
シール部の形成のためのシール圧は、０．４８ｋｇ／ｃｍ２、シール部を形成する加熱型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の溶融開始温度より７５℃高い２２５℃とし、押圧時間３．５秒、冷却時間３秒の条件にて行った。形成されたシール部のシール強度は、３０Ｎ／ｃｍ幅であった。
続いて、シート状筒状体の縦方向の中央部より下辺側となる位置に液体収納部を区分するとともに剥離可能な弱シール部を形成した。弱シール部の分岐する両端部のシート状筒状体の縦方向の幅は２８ｍｍで、中間部の幅は１０ｍｍとした。
弱シール部の形成のためのシール圧は、５．０ｋｇ／ｃｍ２、弱シール部を形成する加熱型の温度としては、シート状筒状体の形成材料の溶融開始温度より３３℃低い１１７℃とし、押圧時間３秒、冷却時間３秒の条件にて行った。
そして、図４および図５に示すように液体を充填した後、開口部を封止し、実施例の医療用容器を作製した。
【００３７】
なお、各部位のシール強度は、医療用容器内の液体を排出口から排出し、その後、各部位の幅が１ｃｍとなるようにシート材を長さ１０ｃｍの短冊状に切断した。これを試験片とし、引張試験機（島津製作所製、ＡＧ５０Ｓ）を用いて、試験片の両端を３００ｍｍ／分の速度で引き裂き、そのときの最大強度をシール部のシール強度とした。
【００３８】
（実施例２）
空気排除用圧着部が形成されない以外は上記実施例と同じ条件にて医療用容器を作製した。
【００３９】
（実施例３）
空気排除用圧着部の外側の非シール部が形成されない以外は上記実施例と同じ条件にて医療用容器を作製した。
【００４０】
（比較例）
空気排除用圧着部およびその外側の非シール部が形成されない以外は上記実施例と同じ条件にて医療用容器を作製した。
【００４１】
（実験）
実施例１〜３の医療用容器各１０個および比較例の医療用容器１０個について、シール部におけるシート材の最小肉厚の測定および下記試験（オートクレーブ滅菌後および振動試験後におけるピンホールによる液漏れの有無の確認）を行った。
これらの医療用容器を１２０℃×３０分間、オートクレーブ滅菌した後、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。そして、液漏れの認められなかった医療用容器をプラスチックフィルムで個包装したものを段ボール箱に詰めて、出荷状態にて振動試験（ＪＩＳＺ０２００、３Ｇ×１時間）を行い、ピンホールによる液漏れの有無を確認した。なお、振動試験は、仕切り部（弱シール部）で二つ折りにした状態で行った。
【００４２】
本発明の医療用容器では、シール部におけるシート材の最小肉厚が比較的大きく、オートクレーブ滅菌後に行った振動試験後においてもピンホールによる液漏れは生じなかったのに対し、比較例で得られた医療用容器では、本発明の医療用容器に比べて、シール部におけるシート材の最小肉厚が小さくなっており、オートクレーブ滅菌後、１０個中３個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じ、振動試験後、さらに２個の医療用容器がピンホールによる液漏れを生じた。
また、本発明の医療用容器では、気泡が認められなかったのに対し、比較例の医療用容器では、シール部に気泡の存在が認められた。
【００４３】
【発明の効果】
本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするシール工程を行うものであるので、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生が防止され、液漏れ等が生じにくい医療用容器を容易に製造することができる。
【００４４】
また、本発明の医療用容器の製造方法は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と内部に液体収納部を備え、かつ該液体収納部に液体が収納された医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、軟質合成樹脂によりチューブ状に形成され折り曲げられることにより形成された２つの側辺を有するシート状筒状体を準備し、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部となる部位の両端を含みかつ該シール部となる部位内の前記液体収納部との境界付近となる位置から液体収納部となる部位に側辺を含んで延びる小面積の空気排除圧着部を前記シート状筒状体に形成する空気排除圧着部形成工程と、前記医療用容器の上辺および下辺のシール部により形成される液体収納部との境界が前記空気排除用圧着部上となるように前記上辺および下辺をシールするシール工程とを有するので、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生が防止され、液漏れ等が生じにくい医療用容器を容易に製造することができる。
さらに、前記シール工程は、上辺および下辺のシール部の両端部のシート状筒状体の縦方向の幅を小さく形成するとともに、該シール部の両端部の前記液体収納部と反対側に非シール部が形成されるように前記上辺および下辺をシールするものとすることにより、シール部における気泡、ピンホール等の欠陥の発生がより確実に防止され、液漏れ等が生じにくい医療用容器を容易に製造することができる。
【００４５】
また、本発明の医療用容器は、チューブ状に成形され、折り曲げられることにより形成された２つの側辺とシールされた上辺および下辺と、内部に形成された液体収納部と、該液体収納部と連通する液体排出口を備え、かつ前記液体収納部に液体が収納された医療用容器であって、前記シールされた上辺およびシールされた下辺の両端部には、前記側辺の一部を含むように形成された非シール部を備えている。つまり、この医療容器は、４つの角部に非シール部を備えるため、角部に落下などにより与えられた衝撃を吸収し、シールに伝達されること、特に、シール部と液体収納部の境界部への伝達を抑制するため、後発的要因によるピンホールの発生を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用容器の製造方法を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図２に示したシート状筒状体の上辺側部分かつ右側辺部分の拡大図である。
【図５】図５は、図４のＡ−Ａ線端面図である。
【図６】図６は、図４のＢ−Ｂ線端面図である。
【図７】図７は、図４のＣ−Ｃ線端面図である。
【図８】図８は、図１に示した医療用容器の上辺側部分の部分破断拡大図である。
【図９】図９は、図１に示した医療用容器の下辺側部分の部分破断拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
【符号の説明】
１  医療用容器
２  シート状筒状体
７，８  側辺
５，６  シール部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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