(57)【要約】【課題】生体親和性が高く、十分な強度を有するセラミック人工骨を提供すること。【解決手段】セラミック人工骨（１）は、水酸アパタイト及びリン酸三カルシウムからなる複合セラミックス（ＨＡＰ−ＴＣＰ）により構成されており、縦４ｍｍ、横３ｍｍ、長さ１０ｍｍの略直方体形状をなしている。このセラミック人工骨（１）は、緻密質のセラミックス焼結体で構成されており、その気孔率は、２％以下である。また、接合対象である生体骨（３）の自家骨組織とのセラミック人工骨（１）における接合面（５）の中心線平均粗さＲａは、０．４５〜２μｍの範囲である。更に、セラミック人工骨（１）の強度（３点曲げ強度）は、１５０ＭＰａ以上である。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リン酸カルシウム系の緻密質セラミックスからなるセラミック人工骨において、
気孔率が２％以下であり、接合対象である自家骨組織との接合面の中心線平均粗さＲａが０．４５〜２μｍの範囲であることを特徴とするセラミック人工骨。
【請求項２】
前記セラミック人工骨の３点曲げ強度が、１５０ＭＰａ以上であることを特徴とする請求項１に記載のセラミック人工骨。
【請求項３】
前記セラミック人工骨は、水酸アパタイト及びリン酸三カルシウムからなる複合セラミックスにより構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のセラミック人工骨。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、脳神経外科、整形外科、形成外科、耳鼻咽喉科、外科、及び口腔外科などの医療分野等において、患者の骨欠損部などに補填されるセラミック人工骨（人工骨補填材）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、リン酸カルシウム系のセラミック人工骨は、骨腫瘍等の治療や事故等の外傷により生じた生体骨の欠損部を補填するために、広く用いられている。
このようなセラミック人工骨は、生体骨に埋入後、患者の自家骨組織と早期に結合することが、欠損部の早期修復の観点から重要であるので、セラミック人工骨を生体骨の欠損部に埋入したときの骨親和性（生体親和性）が高い材料が研究されている。
【０００３】
また、セラミック人工骨は、四肢骨、腸骨、椎体等の荷重の大きい部位に使用されるので、その強度も重要な要素となる。
そのため、近年では、生体親和性が高くしかも高強度のリン酸カルシウム焼結体の研究がなされている。
【０００４】
例えば、下記特許文献１には、カルシウム／リン原子比＝１．４〜１．７５のリン酸カルシウム塩を主体とする粉末に、焼成後のリン酸カルシウム焼結体に対し０．５〜１．５重量％のアルカリ土類金属酸化物−リン酸系フリットを含有させた材料を焼成して、セラミック人工骨を製造する技術が開示されている。
【０００５】
【特許文献１】
特開２００１−４６４９０号公報    （第２頁）
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前記と同様な材料を用いてセラミック人工骨を製造した場合でも、生体親和性に関しては、その材料以外に各種の要因（例えばセラミック人工骨の表面状態）が影響を与えることが考えられ、生体親和性に関して、一層の改善が求められている。
【０００７】
本発明は上記問題点を解決するものであり、その目的は、生体親和性が高く、十分な強度を有するセラミック人工骨を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段及び発明の効果】
本発明者らは、表面粗さ（面粗度）及び気孔率と、生体親和性及び強度との関係について鋭意研究を行い、生体親和性が高く且つ強度が高いセラミック人工骨を見い出し、本発明に到ったものである。以下、各請求項毎に説明する。
【０００９】
（１）請求項１の発明は、リン酸カルシウム系の緻密質セラミックスからなるセラミック人工骨において、気孔率が２％以下であり、接合対象である自家骨組織との接合面の中心線平均粗さＲａが０．４５〜２μｍの範囲であることを特徴とするセラミック人工骨を要旨とする。
【００１０】
本発明の緻密質のセラミック人工骨は、その気孔率が２％以下であるので、高い強度を有している。従って、セラミック人工骨を生体骨に埋入した場合に、カケやワレが発生し難く、四肢骨、腸骨、椎体等の荷重の大きい部位に対しても、好適に用いることができる。
【００１１】
また、本発明では、後の実験例から明らかなように、表面粗さ（面粗度）を示す中心線平均粗さＲａは、０．４５〜２μｍの適度な範囲であるので、生体骨との接合性（即ち生体親和性：骨親和性）が高いという顕著な効果を奏する。よって、このセラミック人工骨を用いれば、生体骨の自家骨組織との早期結合が図られるため、手術後の治癒までの期間短縮が期待できる。
【００１２】
尚、表面粗さが大きすぎると、強度が低下するので、この点からも、上述した表面粗さの範囲が好適である。
また、本発明において、中心線平均粗さＲａが０．４５〜２μｍの範囲であることにより生体親和性が高い理由は、必ずしも明らかではない（実験からは明瞭である）が、中心線平均粗さＲａが０．４５μｍ以上の場合には、適度の凹凸が生体親和性を増すものと推定される。
【００１３】
ここで、前記中心線平均粗さＲａとは、ＪＩＳ  Ｂ０６０１で規定されるものである。
尚、前記リン酸カルシウム系のセラミックスとしては、水酸アパタイト、リン酸三カルシウム、水酸アパタイトとリン酸三カルシウムとの混合物（複合セラミックス）、水酸アパタイト−ウォレストナイト結晶化ガラス、フッ素アパタイト、リン酸水素カルシウム、リン酸四カルシウム等のセラミックスが挙げられる。
【００１４】
（２）請求項２の発明は、前記セラミック人工骨の３点曲げ強度が、１５０ＭＰａ以上であることを特徴とする請求項１に記載のセラミック人工骨を要旨とする。
本発明では、セラミック人工骨の３点曲げ強度が、１５０ＭＰａ以上と高いので、一層カケやワレが発生し難く、四肢骨、腸骨、椎体等の荷重の大きい部位に対して、より好適に用いることができる。
【００１５】
尚、前記３点曲げ強度とは、ＪＩＳ  １６０１−１９９５で規定されるものである。
（３）請求項３の発明は、前記セラミック人工骨は、水酸アパタイト及びリン酸三カルシウムからなる複合セラミックスにより構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のセラミック人工骨を要旨とする。
【００１６】
リン酸カルシウム系セラミックスの中でも、水酸アパタイトとリン酸三カルシウムとからなる複合セラミックスは、生体内でリン酸三カルシウムが溶出し、その部分に生体骨が侵入してくるので、より骨親和性に優れているという利点がある。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明のセラミック人工骨の実施の形態の例（実施例）について説明する。
（実施例）
ａ）まず、本実施例のセラミック人工骨について説明する。
【００１８】
図１に示す様に、本実施例のセラミック人工骨１は、水酸アパタイト及びリン酸三カルシウムからなる複合セラミックス（ＨＡＰ−ＴＣＰ）により構成されており、縦４ｍｍ、横３ｍｍ、長さ１０ｍｍの略直方体形状をなしている。
このセラミック人工骨１は、緻密質のセラミックス焼結体で構成されており、その気孔率は、２％以下（例えば１％）である。
【００１９】
また、図２に示す様に、接合対象である生体骨３の自家骨組織とのセラミック人工骨１における接合面５の表面粗さ（中心線平均粗さＲａ）は、０．４５〜２μｍの範囲（例えば１μｍ）である。
更に、前記セラミック人工骨１の強度（３点曲げ強度）は、１５０ＭＰａ以上（例えば１８０ＭＰａ）である。
【００２０】
ｂ）次に、上述したセラミック人工骨１の製造方法について説明する。
まず、平均粒子径０．６μｍの水酸アパタイト９５重量％と、平均粒子径０．６μｍのリン酸カルシウム系ガラスフリット（ＣａＯ−Ｐ２Ｏ５が９０モル％以上）５重量％との混合粉末に、バインダ及び水を添加して、水系のスラリーを調製した。
【００２１】
次に、そのスラリーをスプレードライヤーで造粒し、原料顆粒を調製した。
次に、その調製した顆粒を、１０２〜２０４ＭＰａの圧力でプレスして成形体を製造した。
次に、その成形体を、電気炉にて１２００〜１３００℃の温度で、３時間保持して焼成を行った。これにより、緻密質の焼結体が得られた。ここでは、気孔率を２％以下にするために、焼成温度を調節した。
【００２２】
次に、得られた焼結体の表面を、中心線平均粗さＲａが、０．４５〜２μｍの範囲となるように、ダイヤモンド砥石で研磨した。
詳しくは、前記中心線平均粗さＲａの範囲の所定の値をターゲットに、所定の番手（砥石）のダイアモンド砥石によって、焼結体の全表面を研磨し、研磨後は、生理食塩水中で超音波洗浄して、研磨粉の除去、洗浄を行って、本実施例のセラミック人工骨１を得た。
【００２３】
ｃ）次に、本実施例のセラミック人工骨１の効果について説明する。
本実施例の緻密質のセラミック人工骨１は、その気孔率が２％以下と極めて緻密であり、その３点曲げ強度が１５０ＭＰａ以上と高い強度を有している。従って、セラミック人工骨１を生体骨３に埋入した場合に、カケやワレが発生し難く、四肢骨、腸骨、椎体等の荷重の大きい部位に対しても、好適に用いることができる。
【００２４】
また、本実施例では、中心線平均粗さＲａは０．４５〜２μｍの範囲であるので、生体親和性が高く、よって、生体骨３の自家骨組織との早期結合が図られるため、手術後の治癒までの期間短縮が期待できる。
更に、本実施例では、セラミック人工骨１は、水酸アパタイト及びリン酸三カルシウムからなる複合セラミックスにより構成されているので、その点からも、生体親和性に優れている。
【００２５】
この様に、本実施例のセラミック人工骨１は、生体親和性に優れ、なお且つ皮質骨に匹敵する強度を有しているので、骨欠損部の補填材として極めて有効なものである。
ｄ）次に、本実施例のセラミック人工骨の効果を確認するために行った実験例について説明する。
【００２６】
本発明例として、下記表１に示す様に、前記実施例と同様なセラミック人工骨の試料（試料Ｎｏ．１、３、４、５、７）を製造した。また、比較例として、中心線平均粗さＲａが０．４５μｍ未満の試料Ｎｏ．２、中心線平均粗さＲａが２μｍを上回る試料Ｎｏ．６、気孔率が２％を上回る試料Ｎｏ．８の各試料を製造した。
【００２７】
そして、各試料に対して、その気孔率、中心線平均粗さＲａ、３点曲げ強度、生体親和性を、下記の方法により調べた、その結果を下記表１に記す。
▲１▼気孔率
気孔率は、周知のアルキメデス法により測定した。
【００２８】
▲２▼中心線平均粗さＲａ（表面粗さ）
中心線平均粗さＲａは、ＪＩＳ  Ｂ０６５１に準拠して測定を行った。
（カットオフ値：０．８ｍｍ、測定長さ：４．０ｍｍ、測定スピード：０．３ｍｍ／ｓｅｃ）
▲３▼３点曲げ強度
３点曲げ強度は、ＪＩＳ  Ｒ１６０１−１９９５に準拠して測定を行った。
【００２９】
（スパン：３０ｍｍ、クロスヘッドスピード：０．５ｍｍ／ｍｉｎ）
▲４▼生体親和性
セラミック人工骨を、前記図２に示す様に、生体骨（白色白兎の大腿骨前  面）に埋入し、３ヶ月後に、その断面をＳＥＭ（走査電子顕微鏡）観察し、生体骨と直接に結合しているかの観察を行った。
【００３０】
尚、この表１の親和性の評価で、「○」は生体骨と直接に十分に（接合面の２０％以上）結合していたことを示し、「×」は生体骨と十分に結合していなかったことを示している。また、総合評価で、「○」は、強度及び生体親和性ともに優れている本発明例を示し、「×」はそうではない比較例を示している。
【００３１】
【表１】
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この表１から明らかな様に、本発明の範囲内の試料Ｎｏ．１、３〜５、７は、適度な気孔率及び表面粗さ（中心線平均粗さＲａ）を有しているので、十分な強度を有するとともに、生体親和性に優れており、好適である。
【００３２】
それに対して、本発明の範囲外の比較例の試料Ｎｏ．２は、表面粗さが０．３μｍと小さ過ぎるので、生体親和性に劣っており、好ましくない。また、比較例の試料Ｎｏ．６は、生体親和性は良いものの、表面粗さが大きすぎるため、強度が低く、好ましくない。更に、比較例の試料Ｎｏ．８は、生体親和性は良いものの、気孔率が大きすぎるため、強度が低く、好ましくない。
【００３３】
尚、本発明は前記実施例になんら限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様で実施しうることはいうまでもない。
例えば、前記リン酸カルシウム系のセラミックスとしては、前実施例の水酸アパタイトとリン酸三カルシウムとの複合セラミックス以外に、水酸アパタイト、リン酸三カルシウム、水酸アパタイト−ウォレストナイト結晶化ガラス、フッ素アパタイト、リン酸水素カルシウム、リン酸四カルシウム等のセラミックス等を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例のセラミック人工骨を示す斜視図である。
【図２】実施例のセラミック人工骨を生体骨に埋入した状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１…セラミック人工骨
３…生体骨
５…接合面
【図１】
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【図２】
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