(57)【要約】【課題】  丈夫な呼吸回路用枝管を提供する。【解決手段】  超薄肉のポリマー材料から作られた呼吸回路用枝管が、導管の内部では自由な状態で位置すると共に各端部コネクタ（２３）に固定された細長い軸方向補強背骨材（２４）を有する。背骨材は、側方に応従性又は柔軟性があるが、軸方向には剛性である。背骨材は、導管に加わる引張荷重及び圧縮荷重に対する抵抗をもたらし、かかる荷重としては、生じる内部圧力によって引き起こされる荷重が挙げられる。【選択図】      図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸回路用枝管であって、
第１の端部と、
第２の端部及びこれらの間に位置する呼吸用ガス経路を備えた極薄肉の導管と、
前記導管の前記第１の端部に固定された第１のコネクタと、
前記導管の前記第２の端部に固定された第２のコネクタと、
前記導管の一端部から前記導管の他端部まで非蛇行経路に沿って前記極薄肉導管内に自由な状態で設けられ、前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタに接続された細長い補強部材と、を有している、
ことを特徴とする呼吸回路用枝管。
【請求項２】
前記細長い補強部材はその外周部から測定した断面積が、前記呼吸用導管のボアの断面積よりも１０％小さい、
ことを特徴とする請求項１記載の呼吸回路用枝管。
【請求項３】
前記細長い補強部材は中空であり、前記中空の細長い補強部材は各端部が、前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタによって行き止まり状態で終端している、
ことを特徴とする請求項１又は２記載の呼吸回路用枝管。
【請求項４】
前記中空の細長い補強部材は、患者へのガス投与のための導管としては小径すぎるが、圧力測定又はフィードバック導管として用いるに足るほど大径であることを特徴とする請求項３記載の呼吸回路用枝管。
【請求項５】
前記細長い補強部材は、中実でほぼ円形の断面を有し、前記細長い補強部材は、２つの端部を有している、
ことを特徴とする請求項１又は２記載の呼吸回路用枝管。
【請求項６】
前記細長い補強部材は、正の温度係数の発熱体を含む、
ことを特徴とする請求項１ないし５のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項７】
前記細長い補強部材は、抵抗発熱体を含む、
ことを特徴とする請求項１ないし５のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項８】
前記細長い補強部材の長さは、前記導管の長さの１００．５％ないし１０５％である、
ことを特徴とする請求項１ないし７のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項９】
前記コネクタは、補助機器と連結関係をなすのに適した第１の端部及び呼吸用導管と連結関係をなす第２の端部を有し、
前記第１の端部と前記第２の端部との間には環状の肩が設けられ、
前記第２の端部は、軸線に沿って延びていて、ほぼ円形の断面を有し、
前記第２の端部は、外面に設けられていて、呼吸用導管の螺旋リブとインターロック状態で係合する少なくとも１つの突起を有している、
ことを特徴とする請求項１ないし８のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１０】
前記突起は、呼吸用導管の前記螺旋リブとの係合に適したピッチを備える雄ねじである、
ことを特徴とする請求項９記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１１】
前記肩部分は、押出し軸線を備えた固定用カラーを受け入れる環状凹部を有している、
ことを特徴とする請求項９又は１０記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１２】
前記端部コネクタの前記第２の端部は、前記軸線にほぼ平行に設けられ、前記細長い補強部材を受け入れる凹部を有している、
ことを特徴とする請求項９ないし１１のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１３】
前記固定用カラーは、前記押出し軸線にほぼ平行に設けられていて、前記細長い補強部材を受け入れる凹部を有している、
ことを特徴とする請求項１１記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１４】
前記細長い補強部材は、弾性であり、使用中、前記枝管の通常の撓み及び曲げの作用を受けても塑性変形しない、
ことを特徴とする請求項１ないし１３のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１５】
前記細長い補強部材の断面積は、３ｍｍ2ないし１２．５ｍｍ2である、
ことを特徴とする請求項１ないし１４のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１６】
前記細長い補強部材の最小曲げ剛性は、６９３Ｎｍｍ2ないし１１，０９６Ｎｍｍ2である、
ことを特徴とする請求項１ないし１５のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１７】
前記導管を包囲していて、第１の端部のところ及びその周りが前記第１のコネクタに固定され、その他端部のところ及びその周りが前記第２のコネクタに固定された編組シースを更に有して、
いることを特徴とする請求項１ないし１６のうち何れか一に記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１８】
前記シースは、ポリエチレンテレフタレートモノフィラメントから編組された編組管である、
ことを特徴とする請求項１７記載の呼吸回路用枝管。
【請求項１９】
呼吸回路用枝管の製造方法であって、
第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の呼吸用導管を準備する工程と、
第１の端部及び第２の端部を備えた細長い補強部材を前記導管の一端部から前記導管の他端部まで非蛇行経路に沿って前記導管内に自由な状態で位置するよう配置する工程と、
第１の端部コネクタを前記呼吸用導管の第１の端部及び前記細長い補強部材の第１の端部に固定する工程と、
第２の端部コネクタを前記呼吸用導管の前記第２の端部及び前記細長い補強部材の前記第２の端部に固定する工程と、を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
第１の端部及び第２の端部を備えた補強用メッシュを前記呼吸用導管の外部に被せる工程と、
第１の端部コネクタを前記呼吸用導管の第１の端部及び前記補強用メッシュの第１の端部に固定する工程と、
第２の端部コネクタを前記呼吸用導管の前記第２の端部及び前記補強用メッシュの前記第２の端部に固定する工程と、を更に有している、
ことを特徴とする請求項１９記載の呼吸回路用枝管の製造方法。
【請求項２１】
呼吸回路用枝管の製造方法であって、
第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の呼吸用導管を準備する工程と、
第１の端部及び第２の端部を備えた補強用メッシュを前記呼吸用導管の外部に被せる工程と、
第１の端部コネクタを前記呼吸用導管の第１の端部及び前記補強用メッシュの第１の端部に固定する工程と、
第２の端部コネクタを前記呼吸用導管の前記第２の端部及び前記補強用メッシュの前記第２の端部に固定する工程と、を有する、
ことを特徴とする呼吸回路用枝管の製造方法。
【請求項２２】
呼吸回路用枝管であって、
第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の導管と、
前記導管の前記第１の端部に固定された第１のコネクタと、
前記導管の第２の端部に固定された第２のコネクタと、
前記導管を包囲し、一端部のところ及びその周りが前記第１のコネクタに固定されると共にその他端部のところ及びその周りが前記第２のコネクタに固定された編組シースと、を有している、
ことを特徴とする呼吸回路用枝管。
【請求項２３】
前記シースは、ポリエチレンテレフタレートモノフィラメントから編組された編組管である、
ことを特徴とする請求項２２記載の呼吸回路用枝管。
【請求項２４】
前記導管は、螺旋補強ビードを有している、
ことを特徴とする請求項２２又は２３記載の呼吸回路用枝管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸回路の構成要素に関し、特に呼吸回路用枝管に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に医療用途における補助呼吸では、ガスが導管を通って供給されて戻される。かかる導管は、患者にとって最高レベルの快適さを確保するには軽量であり且つフレキシブルであるのが理想的である。
本出願人の先行する特許出願であるＡＵ４３８２３／０１で教示されているように、薄いメンブレン壁が、通気性メンブレン用途に特に用いられ、この場合、水蒸気がメンブレンを透過することは望ましいが、液体としての水がこれを通過するのは望ましくない。
【０００３】
薄肉導管は、圧潰及び挟み潰しに対する耐性を向上させるが、導管が患者の快適さを維持するために依然としてフレキシブルであることができるようにする螺旋又は環状補強リブを有する場合がある。このようなタイプのフレキシブル導管の欠点は、剛性に欠けていることにある。かかるタイプの導管の極めて薄い壁は、引張力、圧縮力又は捩り力に対する耐性が非常に乏しい。環状又は螺旋リブ（導管壁の内側、外側又は導管壁の層相互間の何れに位置しているかは問わない）が、幾分かの長手方向剛性をもたらすが、これら導管は、圧縮と引張の両方を受けて依然として大きな軸方向変位を生じがちである。これにより、変動する呼吸圧力を受けて相当な内容積の変化が生じ、潜在的に自動換気を妨害するに足るほど大きくなる場合がある。本出願人の先行する特許出願は、半径方向支持ビードに結合された１組の軸方向ポリマー糸の形態をした外部長手方向補強材を設けることを教示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記の従来技術には、引っ掛かりやすいという欠点がある。
極薄肉導管の別の欠点は、導管の壁を構成する非常に薄いメンブレンの耐久性が低いことである。非常に薄いメンブレンは、尖った物体で穴があけられ易く且つ（或いは）引張力に起因する塑性変形を生じやすいことがある。
本発明の目的は、上記に関する少なくとも幾分かの改良策となり又は少なくとも一般大衆及び医療専門家に有効な選択肢を与える呼吸回路用枝管を提供することにある。
【０００５】
本明細書全体を通じ、極薄肉の導管という用語は、所期のよく見られる条件下において、導管が過剰な軸方向圧縮を受ける導管、例えば、厚さが５０ミクロン未満のSYMPATEXフィルムを用いる米国特許第３，９１０，８０８号明細書に記載されているような方法により成形された導管を意味している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一特徴において、呼吸回路用枝管であって、第１の端部、第２の端部及びこれらの間に位置する呼吸用ガス経路を備えた極薄肉の導管と、上記導管の上記第１の端部に固定された第１のコネクタと、上記導管の上記第２の端部に固定された第２のコネクタと、上記導管の一端部から上記導管の他端部まで非蛇行経路に沿って上記極薄肉導管内に自由な状態で設けられていて、上記第１のコネクタ及び上記第２のコネクタに接続された細長い補強部材とを有していることを特徴とする呼吸回路用枝管を提供する。
【０００７】
好ましくは、上記コネクタは、補助機器と連結関係をなすのに適した第１の端部及び呼吸用導管と連結関係をなす第２の端部を有し、上記第１の端部と上記第２の端部との間には環状の肩が設けられ、上記第２の端部は、軸線に沿って延びていて、ほぼ円形の断面を有し、上記第２の端部は、外面に設けられていて、呼吸用導管の螺旋リブとインターロック状態で係合する少なくとも１つの突起を有している。
【０００８】
本発明は、別の特徴において、呼吸回路用枝管の製造方法であって、第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の呼吸用導管を準備する工程と、第１の端部及び第２の端部を備えた細長い補強部材を上記導管の一端部から上記導管の他端部まで非蛇行経路に沿って上記導管内に自由な状態で位置するよう配置する工程と、第１の端部コネクタを上記呼吸用導管の第１の端部及び上記細長い補強部材の第１の端部に固定する工程と、第２の端部コネクタを上記呼吸用導管の上記第２の端部及び上記細長い補強部材の上記第２の端部に固定する工程とを有することを特徴とする方法を提供する。
【０００９】
本発明は別の特徴において、広義には、呼吸回路用枝管であって、第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の導管と、上記導管の上記第１の端部に固定された第１のコネクタと、上記導管の第２の端部に固定された第２のコネクタと、上記導管を包囲していて、一端部のところ及びその周りが上記第１のコネクタに固定されると共にその他端部のところ及びその周りが上記第２のコネクタに固定された編組シースとを有していることを特徴とする呼吸回路用枝管を提供すると言うことができる。
【００１０】
本発明は、別の特徴においては、呼吸回路用枝管の製造方法であって、第１の端部及び第２の端部を備えた極薄肉の呼吸用導管を準備する工程と、第１の端部及び第２の端部を備えた補強用メッシュを上記呼吸用導管の外部に被せる工程と、第１の端部コネクタを上記呼吸用導管の第１の端部及び上記補強用メッシュの第１の端部に固定する工程と、第２の端部コネクタを上記呼吸用導管の上記第２の端部及び上記補強用メッシュの上記第２の端部に固定する工程とを有することを特徴とする呼吸回路用枝管の製造方法を提供する。
【００１１】
当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の構成、多種多様な実施形態及び用途の多くの変更を想到できよう。本明細書の説明は、真の意味で例示であり、如何なる意味においても本発明を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、概略的には、一般に呼吸用導管に関し、特に、ガスを患者に投与するための閉鎖経路を構成するために用いられる極薄肉の導管を補強する方法に関する。したがって、本発明は、多種多様な材料から作られ、多種多様な方法によって製造される呼吸用導管に利用される。導管は、単一の壁型のもの又は多数の壁型のものであってもよいが、通気性の壁又は通気性の壁部分を有するのがよい。
【００１３】
材料費及び（又は）材料の通気性についての当然の結果として、導管は、非常に薄い壁を持つように製造されることが好ましく、したがって、導管の壁メンブレンは自立形であるには頑丈さが不十分である。渦巻き又は螺旋、或いは環状の補強部材を管状メンブレン上に設けて挟み潰しが生じないように支持手段を構成するのがよい。かかる螺旋、渦巻き又は環状の支持部材は例えば、ポリマープラスチック材料、例えば、導管の壁に用いられる材料又は同一の基剤ポリマーを有する材料から作られたものであるのがよい。例えば上述したような呼吸用導管は、極めて軽量であって可撓性があり、良好な耐圧潰性を備えるが、かかる導管は又、耐軸方向変形性が減少したものであるのがよい。導管の壁を形成する非常に薄いポリマーフィルムに起因して、結果的に得られる呼吸回路用枝管は、軸方向剛性が減少する場合があり、かかる枝管は、軸方向の力又は捩り力に起因して導管の軸線に沿って伸縮しがちである。使用中、患者の呼吸に起因して生じる軸方向の力は、枝管の長さに沿って伸長及び（又は）収縮を生じさせる場合がある。本発明は、一特徴として、軸方向剛性を向上させた呼吸回路用枝管を提供する。本発明は、別の特徴として、捩り剛性を向上させた呼吸回路用枝管を提供する。
【００１４】
例えば上述したような極薄肉呼吸用導管を多種多様な方法で製作することができる。以下の説明は、幾つかの極薄肉の導管、及び本発明を利用できる極薄肉導管を製造する関連方法に関する。
図１を参照すると、呼吸回路用枝管の壁の断面が示されており、この例では、導管の可撓性壁は、非常に薄いフィルム状のプラスチックメンブレンから作られていて、隣り合うターンすなわち巻回部の縁部が補強用ビードで互いに溶接された状態で螺旋に巻かれている。予備成形され又はオンラインで押し出しされたテープとして供給された非常に薄いフィルム４０は、テープの隣り合う縁部４１，４２が互いにオーバーラップした状態でフォーマに螺旋に巻き付けられる。次に、溶融状態で提供される螺旋支持リブ４３を隣り合うターン相互間のオーバーラップ部の頂部に載せられる。螺旋支持リブは２つの隣り合うストリップとリブを互いに熱的且つ機械的に接合し、それにより、冷えると可撓性の弾性導管が形成される。このようにして得られた製品は、軽量且つ可撓性の単一壁の呼吸用導管である。かかる方法により形成される導管の別の実施形態、例えば、多数の壁を持つ導管を、上述の成形工程に別のステージを加えることにより形成できる。
【００１５】
図２に示されているように、追加の薄フィルム層４４及び支持リブ４５を追加することにより、二重壁の導管を形成することができる。
図２に記載した実施形態としての二重壁型呼吸用管製品を製造するのに適した装置を構成する一例が、図３に示されている。この装置は、好ましくは複数の回転ロッドが中央支持ロッドの周りに配置された公知タイプのフォーマ１を有する。これらロッドは、機械支持部２内に設けられた歯車箱から延びていて、これによって回転する。少なくとも管成形領域内では、回転ロッドは、螺旋経路を辿る。支持ロッドに対するこれら回転ロッドのピッチ角は、成形中の管のピッチ角を制御する。かかる機械の一例は、イタリア国のOLMAS  SRL から入手できる螺旋パイプラインマンドレルである。フォーマで成形中の管を、回転ロッドの運動により回転させながら矢印３の方向に前進させる。フォーマの前進速度は、フォーマ１上へのストリップ又はテープの螺旋巻きのピッチがストリップの幅よりも僅かに小さくて、隣り合うターンが僅かにオーバーラップするように回転速度に対して選択されている。第１の押出し機４が、通気性ポリマー材料の非常に薄いテープ５を押し出す。テープ５は、フォーマ１の作用により螺旋の状態でフォーマ１上に付着する。テープ５の螺旋付着ピッチは、テープ５の幅よりも僅かに小さい。テープ５の螺旋付着により、導管の内側通気性壁６が形成される。第２の押出し機７が、ポリマー材料のビード８を押し出す。ビード８は、テープ５の隣り合うターン相互間の接合部又はオーバーラップ部を覆った状態でフォーマに付着し、それにより、この接合部に沿って隆起したビード９が形成され、テープ５のオーバーラップ状態のターンが互いに溶接される。第３の押出し機１０が、通気性ポリマーの第２のテープ１１を押し出す。通気性ポリマーの第２のテープ１１は、フォーマ１上に付着されてこれがビード８の隣り合うターン相互間を橋渡しするようにする。テープ１１の隣り合うターンは互いにオーバーラップし、それにより外側通気性シース１２が形成される。第４の押出し機１３が、第２の溶融状態のポリマービード１４を押し出す。ビード１４を第２のテープ１１の隣り合うターン相互間のオーバーラップ部に沿って螺旋に被着させ、テープ１１のオーバーラップ状態のターンを溶接する。溶融状態のビードの付着によるフィルムオーバーラップ部の接合に加えて、他の実効性のある融合法を利用するのがよい。
【００１６】
このようにして得られた製品は、内側壁と外側壁との間に空間を備えた二重壁型の補強呼吸用導管である。図２の呼吸用導管は、図１の導管を製造するために用いられる方法と類似した方法によって製造される。図３に示す成形装置は、直列に配置された２つの同一のステージで効果的に構成される。図３に示すフォーマの第１ステージは、フィルム押出し機４とビード押出し機７とから成っている。フィルム４は、フォーマ１に巻き付けられ、その間、押出し機７は、溶融状態のビードをフィルム５の互いにオーバーラップ状態にある層の頂部上に押し出し、その結果、例えば図１に示す導管が得られる。第２ステージは、フィルム押出し機１０とビード押出し機１３とから成っている。この第２ステージは、第１ステージによって成形された導管の頂部上に第１のステージを有効に繰り返し実施し、その結果、図２の二重壁呼吸用導管が得られる。
【００１７】
図４を参照すると、単一壁型の呼吸用導管の別の好ましい製造方法に従って製造された導管が示されている。この方法は、極薄肉の導管に特に適しており、同時係属中の特許出願の要旨である。この極薄肉フィルムは、隣り合う層の縁部が互いにオーバーラップして管の壁を形成するよう螺旋又は渦巻き状態に配置されている。フィルムの隣り合う巻回部の互いにオーバーラップ状態にある縁部相互間には、ポリマー材料のビード４７が介在しており、このポリマー材料のビード４７は、フィルムの相互オーバーラップ部分と接合され、それにより、巻回部相互間の接合部が密封され、連続状態の管が形成されている。シームは、フィルム４８の第１の層の縁部とビードが溶融状態にあるときにポリマービードを覆って被着されたフィルム４６の第２の隣りの層の縁部との間に形成されている。フィルムの上側に重なる層は、非常に薄いので、ビードの輪郭を非常に厳密に辿り、その結果、滑らかな内側導管壁が得られる。
【００１８】
図４に示す本発明の実施形態としての呼吸用管を製造するのに適した成形装置の一例が、図５に示されている。この装置は、中央支持ロッドの周りに配置された複数の回転ロッドを有するフォーマ１５を有している。これらロッドは、機械支持部１６内に設けられた歯車箱から延びていて、これによって回転する。少なくとも管成形領域内では、回転ロッドは、螺旋経路を辿る。支持ロッドに対するこれら回転ロッドのピッチ角は、成形中の管のピッチ角を制御する。かかる機械の一例は、イタリア国のOLMAS SRL から入手できる螺旋パイプラインマンドレルである。
【００１９】
フォーマで成形中の管を、回転ロッドの運動により回転させながら矢印１７の方向に前進させる。フォーマの前進速度は、フォーマ１５上へのストリップ又はテープの螺旋巻きのピッチがストリップの幅よりも僅かに小さくて隣り合うターンが僅かにオーバーラップするように回転速度に対して選択されている。第１の押出し機１８が、非常に薄いフィルムのポリマー材料のテープ１９を押し出す。テープ１９は、フォーマ１５の作用により螺旋の状態でフォーマ１５上に付着する。テープ１９の螺旋付着ピッチは、テープ１９の幅よりも僅かに小さい。テープ１９の螺旋付着により、導管の壁２０が形成される。第２の押出し機２１が、ポリマー材料のビード２２を押し出す。溶融状態のビード２２は、テープ１９の隣り合う巻回部の相互オーバーラップ部分相互間に付着し、十分に加熱されてテープ１９のストリップに溶着する。溶融状態のビードをテープの相互オーバーラップ状態の層相互間に被着することにより、溶接品質が向上する場合がある。というのは、溶接されるべきテープの両方の層が、溶融状態のビードと物理的接触状態にあるからである。呼吸用導管の内面についての表面仕上げの品質は、粗い内面がガスの流れを妨げ、これが原因となって凝縮が生じて導管内に堆積するので重要である。上述の構成方法は、非常に薄いフィルムから製作される導管に特に適している。薄いフィルムは、製作中、被着された溶融ビード２２の隆起リブの形状に一致することができる。ビード上に非常に密接して包んでビードに巻き付けることにより、非常に薄いフィルムは、図４に示すように完成状態の導管製品の滑らかな内面を維持する。
【００２０】
隣り合うオーバーラップ状態の層相互間の溶融ビードへのフィルムの接合に加えて、他の実効性のある融合法を利用するのがよい。実効性のある方法としては、熱風溶接、ホットローラ又は高周波溶接が挙げられる。
【００２１】
上述した呼吸用導管及びその製造方法は、本発明を利用できるタイプの極薄肉導管の例として提供されていることは理解されよう。これら例は、考えられる多くの変形例を説明するために選択されているが、いかなる点においても本発明を限定するものではない。多くの別の変形例は、当業者には想到されよう。本発明の幾つかの実施形態は好ましい実施形態として説明され、他の実施形態と比べて顕著な利点を奏するものであるが、多くの他の組合せであっても商業的に有用であることが判明している。
【００２２】
かかる変形例は次の通りである。
（ａ）導管壁又は壁の一部に通気性材料を利用すること、
（ｂ）成形方法に余分の工程を加えることにより単一壁又は多数の壁を備える導管を形成できること（なお、壁相互間の空間の有無は問わない）、
（ｃ）単一層又は多数の層から成る壁が得られること、
（ｄ）成形時に極薄テープを押し出すことができること、又は、予備成形されてリールに巻回した状態でフォーマに供給できること、
（ｅ）極薄テープを、極薄フィルム層及びこれ又水蒸気に対して透過性がある補強層を有する積層品として提供できること、
（ｆ）成形方法が、第２の熱溶接方法を含むことができること、
（ｇ）溶融状態のビードが、層相互間に介在できること、又は２以上の層の頂部上に被着できること、
（ｈ）導管の直接押出し又は延伸、或いは吹込み成形ができること、
（ｉ）導管を長手方向シームを備えた非常に薄いフィルムから成形すること、
（ｊ）螺旋半径方向支持ビードではなく、一連の環状半径方向支持ビードを提供することである。
【００２３】
本発明は、呼吸回路用枝管を補強して軸方向剛性又は捩り剛性、或いはこれら両方を増大させる方法に関するものとして広義に説明する。本発明は、非常に薄い壁を備えた導管に特に適しているが、本発明はそれ以上の補強が望ましい場合にはより従来型の導管にも適応できることは容易に理解されよう。本発明の第１の好ましい実施形態は、主要な機能が呼吸回路用枝管の軸方向剛性を向上させる軸方向背骨材及び端部コネクタを設けることに関している。本発明の第２の好ましい実施形態は、呼吸回路用枝管におけるかかる補強に用いられる外部補強用シース又はメッシュ及び端部コネクタに関する。補強用メッシュは、導管の壁が端部コネクタ内へ挿入される枝管の端部でのみ枝管に接合される。以下の説明から、端部コネクタは、本発明の好ましい実施形態の何れか一方又は両方に使用するのに適していることは理解されよう。本発明の各実施形態を順番に説明するが、かかる実施形態は、いかなる意味においても本発明を限定するものではない。というのは、好ましい実施形態は別々に又は一緒にした状態で採用できるからである。
【００２４】
本発明の第１の好ましい実施形態としての呼吸用枝管を図６ないし図８を参照して、詳細に説明する。呼吸用枝管は、呼吸用導管を、装置、例えば、ガス加湿装置又は人工呼吸器、或いはマスクに連結するのに適した導管用端部コネクタ２３（又は４９）を有している。端部コネクタ２３の第１の端部は、補助機器、例えば、人工呼吸器又はマスクと結合するよう構成され、第２の端部は、呼吸用導管内へ延びるよう構成されている。コネクタの各端部の端面図における断面は、略円形である。端部コネクタ２３の２つの端部相互間には、肩領域が設けられ、この肩領域は、コネクタ端部のそれぞれの外周部相互間に移行部を形成している。好ましくは、肩部分は、固定用カラー又は保持用スリーブ２９を受け入れる環状凹部３２を有している。
【００２５】
枝管は、導管２５内に自由な状態で設けられた細長い補強部材又は背骨材２４を有している。導管２５は例えば、上述したようなものである。導管用端部コネクタ２３の第２の端部は、細長い補強用背骨材又はロッド２４を受け入れるようになった凹部２６を有している。背骨材２４は、管の一端部のところでコネクタ２３から導管の長さにわたって延び、導管の内部を下り、そして、導管の他端部のところで別の端部コネクタ４９内に固定されている。好ましくは、背骨材は、導管と略同一長さのものであり、コネクタ相互間の非蛇行経路を辿っている。背骨材（コネクタ相互間においては）好ましくは導管よりも僅かに長いので、背骨材は、直線状の経路を辿らず、曲がって浅い波形及び（又は）螺旋の形態になる。また、背骨材が導管よりも僅かに短いと、その結果、これ又或る程度の軸方向の補強が得られることは理解されよう。端部コネクタと背骨材の組合せは、上述したように組み立てられると、潜在的に軸方向力のうち何割かを引き受けることにより、呼吸用導管に追加の軸方向剛性を与えることになり、したがって、極めて薄いフィルム壁を持つ呼吸用導管を用いることから生じる上述の欠点を或る程度解決することになろう。この実施形態では、患者の呼吸中に予測可能な一時的に減少する内圧を受けた状態で座屈に抵抗するのに十分剛性であり、且つ導管に向上した軸方向剛性を与えるのに十分剛性であるよう補強用背骨材（材料、厚さ及び数）を選択することが好ましい。好ましくは、細長い補強部材は、ヤング率（Ｅ）が約０．８８ＧＰａの高密度ポリエチレンから製造される。好ましくは、細長い補強部材の断面積は、３ｍｍ2ないし１２．５ｍｍ2である。好ましくは、細長い補強部材は、その横断面について６９３Ｎｍｍ2ないし１１，０９６Ｎｍｍ2の最小曲げ剛性（ＥＩ＝ヤング率×断面二次モーメント）を有している。
【００２６】
細長い補強用背骨材を１つだけ有する実施形態が示されているが、当業者であれば、上述の端部コネクタを多数の補強用背骨材を収容するよう容易に設計変更できることは理解されよう。かかる背骨材を多数有する実施形態では、ガス流が悪影響の度合いがひどすぎるほど妨害されないように注意する必要がある。補強部材の材質、厚さ及び数を選択する場合のより重要な検討事項は、呼吸回路用枝管が側方に可撓性のままであり、かくして、患者の快適さを維持するようにすることである。
【００２７】
補強用背骨材は好ましくは、適当な認可済みのプラスチック材料、例えば、高密度ポリエチレン又は背骨材と端部コネクタの溶接が製造のために選択された場合には端部コネクタと同一材料から作られる。好ましい実施形態では、補強用背骨材は、潜在的な応力増大部を最小限に抑えるよう円形断面のものである。背骨材を種々の材料で作ることができ、かかる背骨材は、中実又は中空の種々の断面を備えていてもよく、これは本発明の精神から逸脱しない。好ましくは、中空背骨材に係る実施形態では、背骨材は、端部のコネクタにより各終端部が行き止まり状態に作られる。背骨材が中空であり、狭いボアを有している場合、ボアのサイズは、一般的なガス流又はガス投与には不十分であろう。背骨材の断面積（背骨材の断面の外周部から測定して）は好ましくは、導管のボアの断面積よりも１０％小さく、したがって、ガス流は著しくは妨害されないようになる。背骨材の直径が相当多量のガス流（例えば患者にとって）を容易にするのに足るほど大きくはないが、これは、他の目的、例えば、圧力測定又は圧力フィードバックに使用できる。背骨材は、発熱体、例えば、ＰＴＣ（正の温度係数）ヒータ又は抵抗発熱体を更に有するのがよい。
【００２８】
補強用背骨材及び（又は）補強用メッシュを呼吸回路用枝管の端部コネクタの各々の中へ収納固定するのに使用できる幾つかの変形例を想到できる。端部コネクタについての一般的な要件は次の通りである。端部コネクタは、背骨材及び（又は）補強用メッシュをしっかりと締結して使用中における抜け出しを阻止するための手段とならなければならない。好ましくは、端部コネクタは、製造中における構成部品の組立てを容易に達成できるように構成される。もう１つの検討事項は、端部コネクタは、完成品を形成するよう呼吸用導管に締結されたとき、すっきりと且つ整然としていて、好ましくはエンドユーザの目にとって魅力的であるべきであるということにある。以下は、上述の設計上の目的を満足させようと試みている本発明の２つの好ましい変形実施形態に関している。例えば人工呼吸器又はマスクのような機器に接続される端部コネクタは、本発明の範囲から逸脱することなく、雄型、雌型、又は雌雄両方を備えた形式のコネクタであってもよいことは理解されよう。さらに、導管の各端部は、どのような連結方式が必要であるかに応じて同一又は異なるタイプのコネクタを有するのがよい。ヒータ用ワイヤが呼吸回路用枝管内に設けられる場合（補強用背骨材との関連の有無を問わず）、端部コネクタは少なくとも一端部が好ましくは、ガス経路の接続と共に電気的接続を行うようになっている。
【００２９】
図６ないし図８を参照すると、本発明の好ましい実施形態としてのコネクタが示されている。導管とコネクタとの間に強固な結合部を作るため、導管を受け入れるコネクタの一部は、導管の螺旋補強用ビードと協働する外側隆起突起２８を備えている。突起２８は、導管の螺旋補強用ビードのピッチと協働するよう構成されており、好ましくは、連続ねじ山の形態をしている。しかしながら、突起は、導管の螺旋補強用ビードと協働するよう構成された任意の数の別々のバンプ（こぶ状部分）であってもよいことは理解されよう。隆起ねじ山２８は、導管の螺旋補強用ビード３５の隣り合うターン相互間の位置を占める。補強用ビード相互間の導管の薄い壁は、必要ならば、構成部品を互いにロックする端部コネクタの隆起した雄ねじに対応するよう変形可能である。これらの特徴は、コネクタから引っ張られている導管に対しての機械的な連結及び抵抗手段となる。図６に示すように、導管を受け入れるコネクタの一部は、補強用背骨材２４を受け入れる凹部又は溝２６を更に備えている。好ましくは、凹部２６は、コネクタの押出し軸線とほぼ平行である。組立てのため、凹部２６は、補強用背骨材の位置決め手段となり、これにより、導管を端部コネクタの受入れ部分上の隆起雄ねじ上に進ませることができる。補強用背骨は、導管の内側に沿って延び、端部コネクタの凹部２６内に受け入れられる。次に、背骨材は、凹部２６から出て、ここで背骨材２４の端部３６が導管壁の外部の周りに折り返される。この特徴に、導管壁周りに背骨材の機械的なインターロック関係が得られると共に導管壁の外面に接着剤で固定される位置にある背骨材の端部が得られる。
【００３０】
図６に示す好ましい一実施形態では、保持用スリーブ又は固定用カラー２９が組立て状態の構成部品に装着される。固定用カラー２９は、押出し軸線を中心とするほぼ円筒形である。保持用スリーブは、隆起部分３０を有するのがよく、その結果、呼吸用導管の外部に折り返される背骨材２４の端部を受け入れる凹部が図６ないし図８に示すように固定用カラーの内側に得られることになる。変形例として、外部突起を設けないで、凹部を固定用カラー２９の内壁に形成してもよい。好ましくは、凹部は、固定用カラーの押出し軸線とほぼ平行である。変形例として、図９を参照すると、背骨材３６の端部を折り曲げてこれが導管の螺旋補強用ビード３５と端部コネクタ２３の隆起ねじ山２８との間に位置するようにしてもよい。
【００３１】
組立体は、管状保持又は固定用カラースリーブ３１により固定される。保持用スリーブ３１及び端部コネクタ２３は、端部コネクタ２３のスナップ嵌め部分３２と保持用スリーブ３１のリップとの間のスナップ嵌めによる相互作用を介して確実な初期場所を備えるのがよい。図６ないし図９を参照すると、次に適当な接着剤、例えば、ＥＶＡ（エチレンビニルアセテート）グルーを端部コネクタの受入れ部分と保持用スリーブとの間に形成された環状空間３３内へ注入するのがよい。グルーを環状キャビティ３３内へ注入する目的で、１以上の小さな開口部を固定用カラーに設けるのがよい。注入された接着剤は、２つの機能を実行し、第１の機能として、接着剤は、導管と端部コネクタとの間のシールを形成する。第２の機能として、接着剤は、接着層と機械的接着部の両方を形成し、導管及び背骨材を端部コネクタに繋留する。機械的接着部は、端部コネクタの隆起雄ねじと、端部コネクタと保持用スリーブとの間の環状空間を満たしている硬化状態のグルーとの間に形成される。端部コネクタの隆起ねじ山部分と呼吸用導管との間の機械的接着部は、これら２つの表面相互間には接着剤が存在しない場合があるので重要な特徴である。硬化したグルーは、薄肉導管及び補強用ビードが、導管を隆起雄ねじ上で引っ張ることができるのに十分なほど変形しないようにするのに十分硬くなければならない。
【００３２】
端部コネクタの好ましい別の実施形態を図１０を参照して説明する。上述したような端部コネクタが、その導管受入れ部分に隆起雄ねじ２８を備えた状態で設けられている。上述したのと同様な仕方で、端部コネクタは、補強用背骨材を受け入れる凹部２６を更に備えている。組立ての際、補強用背骨材は、螺旋状にリブが設けられた呼吸用導管を補強用背骨材及び端部コネクタの受入れ部分上でこれに沿って進ませる前に、凹部内に配置される。上述したように、補強用背骨材３６の端部を接着剤による固定に備えて補給用導管壁の外部に折り返す。変形例として、端部３６を図９に示すように位置決めしてもよい。次に、組立体を射出成形金型キャビティ内へ挿入してカラー３８（ハッチングをつけた状態で示されている）が一体成形されて上述したような固定と密封の機能を実行するようになっている。
【００３３】
極薄肉導管の軸方向応従性に起因して、背骨材の長さは、枝管長さの決定の一因となる。好ましい実施形態では、背骨材の長さは、背骨材が導管の内側に装着されてそれぞれの端部コネクタに固定されると、導管が細長くなり、したがって、導管の長さがその最大長さ（好ましくは、導管壁の弾性限度内）にほぼ等しくなるよう選択される。かかる状態では、導管壁に皺が生じる度合いが軽減され、背骨材により生じる軸方向引張に起因して過度の応力を導管壁に加えることなく、呼吸回路用枝管の性能が向上する。導管の軸方向剛性は、向上し、他方、枝管の可撓性は、著しくは損なわれない。この状態に関し、背骨材は好ましくは、導管の長さの１００．５％ないし１０５％である。
【００３４】
次に、本発明の第２の好ましい実施形態について図１及び図１２を参照して詳細に説明する。図１１は、呼吸用導管の長さ全体に及ぶ外側補強用シース２７を有する呼吸回路用枝管を開示している。
【００３５】
補強用シース２７は好ましくは、呼吸回路用枝管を包囲した編組メッシュであり、呼吸用導管が端部コネクタに挿入された端部のところでのみ枝管に結合されている。上述の呼吸回路用枝管の端部コネクタの形態は全て、本発明の第２の実施形態の補強用メッシュを受け入れてこれを固定するのに適している。各場合において、補強用シースは、呼吸用導管壁の外部に配置され、導管壁を固定するのと同時に端部コネクタのところ及びこの周りに固定される。図１１は、導管の螺旋補強用ビードと協働する隆起した雄ねじを備えた呼吸用導管受入れ部分を有する端部コネクタを示している。端部コネクタは、本発明の第１の好ましい実施形態において説明したような補強用背骨材を受け入れる凹部又は溝を更に有するのがよい。組立ての際、薄肉呼吸用導管を、呼吸用導管螺の旋補強用ビードと端部コネクタの隆起雄ねじとの相互作用により端部コネクタ導管の受入れ部分上でこれに沿って螺進させる。次に、管状編組補強用メッシュ２７を呼吸用導管の頂部に被せる。図１１は、呼吸用導管の一部を覆った状態の補強用メッシュ２７を示している。図１１においては、メッシュの端部は、保持カラー２９を介していつでも固定できるよう導管上をこれに沿って一杯までまだ引っ張られていない状態にある。
【００３６】
本発明の第１の好ましい実施形態において上述したように、呼吸回路用枝管の構成部品を固定する２つの好ましい方法を開示する。第１の方法は、呼吸用導管及び端部コネクタの導管受入れ部分を覆って配置され、それにより環状空間を形成する固定用カラーを採用し、次に、この環状空間には適当な接着剤、例えば、ＥＶＡグルーを充填する。本発明の第１の好ましい実施形態において説明した別の固定方法は、編組補強用シースを端部コネクタ内へ固定するようになっているのがよい。この一体成形による変形例では、組立て状態の構成部品を射出成形キャビティ内へ挿入し、カラーを一体成形して呼吸回路用枝管の構成部品を固定してこれらを密封する機能を実行するようにするのがよい。この方法では、一体成形樹脂に代えて保持用スリーブが用いられる。
【００３７】
編組補強用メッシュを導管を、形成するのと同時に編組を形成するオンラインプロセスとして呼吸用導管に取り付けるのがよく、又は、変形例として、あらかじめ編組された管を別個のプロセスで呼吸用導管に取り付けてもよい。編組メッシュを種々の材料から作ることができるが、かかる編組メッシュは好ましくは、ポリエチレンテレフタレートモノフィラメントである。
【００３８】
使用にあたり、編組シースは、呼吸回路用枝管の引張剛性及び捩り剛性の向上に著しく貢献する。補強用メッシュと呼吸回路用枝管との間には導管の長さに沿って結合部が存在しないが、編組補強用メッシュは呼吸回路用枝管の捩り剛性を著しく向上させることが判明した。編組フィラメントの材質、数、ウィーブピッチ及び厚さを選択して導管の剛性を向上させることが好ましい。枝管を引張状態にすると、補強用メッシュが伸長することにより、メッシュ管は、半径方向に縮む。この半径方向の収縮は、呼吸用導管の螺旋補強用ビードによって抵抗を受け、その結果、呼吸回路用枝管にとって歪み制限効果が得られる。この効果により、軸方向引張力に対する呼吸回路用枝管の強度及び剛性が著しく向上する。外側メッシュシースは又、ユーザ／周囲環境と呼吸用導管との外面との間の直接的な接触を減少させ、したがって、破裂及び損傷の恐れを減少させることにより追加の利点をもたらす。この特徴は、呼吸回路用枝管の耐久性を著しく向上させるので、非常に薄い壁を持つ導管、例えば、通気性の壁を備えた枝管で見受けられる導管に特に適している。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】溶融状態の補強用ビードを互いにオーバーラップした状態で螺旋に巻回された薄いフィルム層の頂部に付けることにより形成された単一壁型呼吸用導管の断面側面図である。
【図２】図１に示す導管に類似した仕方で形成された二重壁型呼吸用導管の断面側面図である。
【図３】図２に示す導管を形成する導管成形装置の平面図である。
【図４】溶融状態の補強用ビードをつけてこれがオーバーラップ状態の螺旋巻き薄フィルム層相互間に位置するようにすることにより形成された単一壁型呼吸用導管の断面側面図である。
【図５】図４に示す導管を形成する導管成形装置の平面図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態としての呼吸用枝管の一端部の組立て斜視図である。
【図７】図６に示す呼吸用枝管の端部の部分組立て斜視図である。
【図８】図６及び図７の呼吸用枝管の端部の断面側面図である。
【図９】本発明の別の好ましい実施形態としての呼吸用枝管の一端部の組立て斜視図である。
【図１０】本発明の別の好ましい実施形態としての呼吸用枝管の断面側面図である。
【図１１】外側補強用メッシュを含む本発明の別の特徴を備えた呼吸用枝管の一端部の部分組立て斜視図である。
【図１２】図１１の呼吸用枝管の切除図であり、端部コネクタのところ及びこの周りに固定された外側補強用メッシュを示す図である。
【符号の説明】
【００４０】
１，１５  フォーマ
４，７，１０，１３，１８，２１  押出し機
５，１１，１９  テープ
６  通気性壁
８，１４，２２  ビード
１２  通気性シース
２０  導管壁
２３  コネクタ
２４  補強部材又は背骨材
２５  導管
２６  凹部
２８  突起
２９  カラー
３０  隆起部分
３５  ビード
４０  非常に薄いフィルム
４４  薄いフィルム層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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