(57)【要約】【課題】先端部の移動を少なくし、かつ生体組織に与える刺激を少なくすることを目的としたカテーテルを提供する。【解決手段】手元開口部と先端開口部を有し、かつメインチューブ部、アングル部、ループ部、先端直線部を有するカテーテルであって、該先端開口部から液体を噴出したとき、該先端開口部で生じる流体力の向きがを先端開口部の開口面に対して垂直方向でありかつ、前記メインチューブ部に対して±２０°の範囲で先端直線部が平行であり、該カテーテルのアングル部、又はカール部の壁部分と該先端開口部との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）に成形されていることを有するの脈管造影用カテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手元開口部と先端開口部を有し、かつメインチューブ部、アングル部、ループ部、先端直線部を有するカテーテルであって、該先端開口部から液体を噴出したとき、該先端開口部で生じる流体力の向きがを先端開口部の開口面に対して垂直方向でありかつ、前記メインチューブ部に対して±２０°の範囲で先端直線部が平行であり、該カテーテルの壁部分と該先端開口部との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）に成形されていることを特徴とするの脈管造影用カテーテル。
【請求項２】
該カテーテル壁部分と該先端開口部との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の２．０倍から２．７倍（２．０φｏｕｔ≦Ｌ≦２．７φｏｕｔ）であることを特徴とする請求項１記載の脈管造影用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体の血管内に挿入、あるいは留置して、先端開口部及び側孔から造影剤や薬液等の流体を注入可能とするピッグテール型カテーテルに関するもので、さらに詳しくは、先端のループ部の横移動や開きを低減させたピッグテール（豚の尾）型の脈管造影用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体内の心臓または血管などの循環器やその他生体器官に脈管造影用カテーテルを挿入、あるいは留置して、先端開口部及び側孔から造影剤を注入し、生体器官を造影することが行われている。十分な造影を得るためには造影剤をある程度の量、均一に注入する必要があり、そのため、近年、脈管造影用カテーテルの外径を細くし、内径を太くすることによる大流量化が主流となっている。しかし、カテーテル内腔を流れる造影剤の流量（流速）が大きいと、先端開口部から流出する流速が高まり、この強い流れによって血管壁が損傷されたり、また、先端部から流出する流体力の反力によってカテーテルの先端位置が移動して生体組織に刺激を与え、合併症を発生させたり適切な診断や治療が行えないことがあった。
特に心臓内を造影するためのピッグテールカテーテルは、冠動脈造影より大流量化が求められており、上記欠点を解消するために様々な提案がなされている。例えば、側孔数・側孔密度を増大し、側孔から流出する流量を強制的に増大させたり（例えば、特許文献１参照。）、側孔を斜めに形成して液体の流れを弱めたり（例えば特許文献２および３）、また、側孔を力学的に釣り合うような位置に配置させることで先端部の流体力を相殺するような試みもなされている（例えば、特許文献４参照。）。さらには、先端に直線部を設け液体の流れをメインチューブでの流れの方向と並行にして横移動を低減させる試み（例えば、特許文献５参照。）もなされている。
【０００３】
しかし、これらの提案では満足する結果が得られていないのが現状である。
【０００４】
【特許文献１】
特開平１１−２２１２８５号公報
【０００５】
【特許文献２】
特開平１１−２７６５９４号公報
【０００６】
【特許文献３】
特開平１１−３３２９０号公報
【０００７】
【特許文献４】
特開平１０−２１１２８６号公報
【０００８】
【特許文献５】
特開２００２−１８６６７０号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、先端部の移動を少なくし、かつ生体組織に与える刺激を少なくすることを目的としたカテーテルを提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明は下記構成を有する。
【００１１】
（１）手元開口部と先端開口部を有し、かつメインチューブ部、アングル部、ループ部、先端直線部を有するカテーテルであって、該先端開口部から液体を噴出したとき、該先端開口部で生じる流体力の向きがを先端開口部の開口面に対して垂直方向でありかつ、前記メインチューブ部に対して±２０°の範囲で先端直線部が平行であり、かつ該カテーテルのアングル部、又はカール部壁部分と該先端開口部との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）に成形されている（１）記載の脈管造影用カテーテル。
【００１２】
（２）該カテーテル壁部分と該先端開口部との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の２．０倍から２．７倍（２．０φｏｕｔ≦Ｌ≦２．７φｏｕｔ）である（１）記載の脈管造影用カテーテル
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を図に示す実施形態によって説明する。
【００１４】
図１および２は、本発明の脈管造影用カテーテルの一実施形態を例示したものである。
【００１５】
本発明の脈管造影用カテーテル１は可撓性チューブからなり、略直線状のメインチューブ４およびアングル部７の先端にピッグテール型のループ部（湾曲変形部）５を形成し、その先端に開口部３を有している。ループ部まではメインチューブ４とアングル部７を有し、このメインチューブ４とアングル部７の角度（グル角）は特に限定されないが、通常は、１４５〜１５５°である。またアングル部の長さは限定されない。
【００１６】
この脈管造影用カテーテルの内腔には図示しないガイドワイヤが挿通させることができ、図示しない基端部からループ部５まで延長するようになっている。このガイドワイヤを脈管造影用カテーテル１の基端部において進退操作することにより、その先端部をループ部５の内腔に侵入させると、湾曲形状のループ部５はストレート状態に変化し、また後退させると元の湾曲状態に復元するようになっている。ガイドワイヤをループ部にまで挿入させた状態、すなわち、カテーテルをストレート状態にして体内に挿入する。
【００１７】
本発明において、脈管造影用カテーテル１を構成するチューブの素材としては、可撓性を有するものであれば特に限定されない。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６などのポリアミド系樹脂、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、フッ素系樹脂、ポリイミド、シリコーンなどを使用することができる。なかでもチューブとしての強度や体内への影響の少なさ等の点からポリアミド系樹脂が好ましい。なお、本発明のカテーテルを生体内に挿入する際には、Ｘ線透視下でその位置を確認しながら行うことも好ましく、そのため、前記素材中には硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のようなＸ線不透過性材料を配合していてもよい。また、ガイドワイヤの素材としては、ステンレス鋼などが好ましい。
【００１８】
本発明において、カテーテルを構成するチューブ直径、すなわちのカテーテル外径（φｏｕｔ）は特に限定されないが、通常、０．５〜５．０ｍｍ程度であり、０．８〜３．０ｍｍ程度が好ましく、１．０ｍｍ〜２．５ｍｍ程度がより好ましい。また、チューブの厚みも特に限定はされないが、通常、０．１〜０．８ｍｍ程度であり、０．１５〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
【００１９】
ループ部５は円状もしくはそれに準ずる形状に湾曲しており、その円状とした場合の半径（チューブの中心軸を基準とする）は３．０〜１５ｍｍ程度であり、好ましくは３．０〜８．０ｍｍである。
【００２０】
本発明の脈管造影用カテーテルは、上記ループ部５の先端側が略直線状のストレートに形成された先端直線部６を有している。かつ、この先端直線部６はメインチューブ４と平行な方向（もしくはメインチューブの中心軸）に対して±２０°の範囲内の角度θに規制され、実質的にメインチューブ４と平行な関係を有するようにしてある。
【００２１】
このようにループ部５の先端側に先端直線部６を形成し、メインチューブ４と平行な方向に対して実質的に平行に配列したことにより、先端の開口部３から噴出する造影剤の噴出反力をメインチューブ４の軸方向と同じ方向にするように安定させることができる。その結果、造影剤を噴射した際のループ部５の横移動（横振れ）や開き変形（図３）を実質的に無くすことができ、生体組織に与える刺激を低減することができる。
【００２２】
本発明においては、図２に示した、先端の開口部３とその延長上のカテーテル壁部分との間隔Ｌが、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）に成形されていることが必要である。ここで、先端開口部３の延長上のカテーテル壁部分８とは、次の部分を言う。すなわち、本発明においては、基本的にはメインチューブとループ部が同一平面上にあるように設計されており、したがって先端直線部６の中心軸を延長してゆくと、メインチューブもしくはループ部基部に突き当たる。この突き当たった部分の壁部分を、先端開口部３の延長上のカテーテル壁部分８と言う。そして、流体を噴射した際の先端開口部３からカテーテル壁部分８までの距離を間隔Ｌとし、この間隔Ｌを、現に流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）となるように成形することにより、造影剤を噴射することによる影響を最小限に抑えることができる。間隔Ｌがカテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍より小さいと噴射された流体がカテーテル壁部分に強くあたることにより乱流が発生してカテーテルの保持が不安定になり、３．０倍より大きいと先端開口部３から直線的に噴射された流体がカテーテル壁部分によって弱められることがないため生体に悪影響を与える可能性がある。したがって、カテーテル壁部分と該先端開口部３との間隔Ｌは、流体を噴出する際、カテーテル外径（φｏｕｔ）の１．５倍から３．０倍（１．５φｏｕｔ≦Ｌ≦３．０φｏｕｔ）であることが必要であり、好ましくは２．０倍から２．７倍（２．０φｏｕｔ≦Ｌ≦２．７φｏｕｔ）である。
【００２３】
なお、本発明において、流体を噴射した際の先端開口部３からカテーテル壁部分８までの距離を間隔Ｌは以下のようにして測定した値をいう。すなわち、本発明のカテーテルを３７℃の水中に完全に沈め、シャフト部分（メインチューブ上端部）をクランプ等で固定して、カテーテルを固定する。メインチューブ上端の開口部からインジェクター等によって水を注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃで注入し、先端開口部から水が噴射したときの間隔Ｌを測定する。間隔Ｌの測定は、同様に水中に沈めたスケール等により噴射の瞬間に読みとることでもよいし、噴射している瞬間を写真撮影等して後で測定する方法でもよい。
【００２４】
また、本発明のカテーテルには側孔２を設けることが好ましい。先端開口部３からのみの流体の噴出では、噴出された流体が室内全体に行き渡りにくい。そのためアングル部に側孔を開けることにより室内全体に流体を行き渡らせる効果を有する。側孔はレーザー加工、又はポンチでの打ち抜き加工等により設けられる。側孔直径は、カテーテル外径に対して、大きすぎるとカテーテルの折れ、さらには切断の原因となるため、側孔加工後に折れ試験や強度試験などで確認し側孔を設ける必要性があるが、０．１〜１．０ｍｍ程度が好ましい。側孔を設置する位置に応じて直径を変えてもよい。また、側孔の総個数としては、カテーテルの外径等にもよるが、１〜数十個、好ましくは２〜１０個程度である。
【００２５】
【実施例】
以下、本発明のカテーテルを実施例により具体的に説明する。本発明のカテーテルは、先端部分が豚の尾（ピッグテール）状にカールしており、かつ先端開口部がメインシャフトと平行になるカテーテルである。
【００２６】
実験方法：生体内と同条件にするため、カテーテルを３７℃の水中に沈めシャフト部分に、心臓弁を模擬した弁を設置し、カテーテルを固定した。手元部からインジェクターによって３７℃の水を注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃで２．０ｓｅｃ間噴射（総注入量２０ｍｌ）したとき、先端部分が横移動（リコイル）するかどうかを調査した。
【００２７】
＜実施例１＞
本実施例では、構成するチューブの素材としては、ポリアミド系樹脂として、ポリアミドエラストマーを使用した。カテーテルの外径φｏｕｔは１．４ｍｍ、内径φｉｎは１．０５ｍｍである。本実施例では、図１において側孔を配置しないカテーテルを用いた。また、アングル角は１５５°、アングル部長さ５０ｍｍ、ループ部分の半径は５ｍｍとした。以上のカテーテルシャフトを、先端開口部がメインシャフトと平行となるように先端形状加工した。先端形状加工は、流体を噴射する際に間隔Ｌが３．０ｍｍとなるようにし、先端直線部がメインシャフトと平行（θ＝０°）なカテーテルに成形した。
【００２８】
＜比較例１＞
比較例１として、実施例と同様なカテーテルシャフト（外径φｏｕｔ＝１．４ｍｍ、  内径φｉｎ＝１．０５ｍｍ）を用い、比較例１のカテーテルは、実施例と同じく側孔加工はなしとし、ループ部分の半径は５ｍｍとし、先端開口部からカテーテル壁部分までの間隔Ｌを５．０ｍｍとなるよう先端形状加工したが、先端直線部がメインシャフトと平行でない（θ＝１０°）カテーテルを作成した。
【００２９】
＜比較例２＞
比較例２として、実施例と同様なカテーテルシャフト（外径φｏｕｔ＝１．４ｍｍ、  内径φｉｎ＝１．０５ｍｍ）を用い、比較例２のカテーテルは、実施例と同じく側孔加工はなしとし、ループ部分の半径は５ｍｍとしたが、先端開口部からカテーテル壁部分までの間隔Ｌを２．０ｍｍとなるよう先端形状加工した。
【００３０】
【表１】
2004267496.tif 000003
【００３１】
【発明の効果】
本発明によれば、先端部の移動を少なくし、かつ生体組織に与える刺激を少なくすることを目的とした脈管造影用カテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】メインシャフトと先端開口部断図示す図である。
【図２】先端開口部とピックテール壁の間隔を示す図である。
【図３】横揺れと変形
【符号の説明】
１：カテーテル
２：側孔
３：開口部
４：メインチューブ
５：ループ部（湾曲変形部）
６：先端直線部（ストレート部）
７：アングル部
８：カテーテル壁部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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