(57)【要約】【課題】  所定の平面内で偏向し又は曲がる能力が高い偏向性器械を提供する。【解決手段】  偏向性器械、例えばカテーテルは、これが所定の平面内で偏向し又は曲がる能力を高めるヒンジ（４０）を有する。カテーテルは、近位端部、遠位端部及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを有する。遠位セグメントがカテーテル本体の遠位端部の遠位側に設けられている。管状ヒンジ（４０）が、カテーテル本体の遠位端部と遠位セグメントの近位端部との間に設けられている。ヒンジは、軸線を有し、ヒンジを貫通して少なくとも１つのルーメンが設けられている。管状ヒンジは、ヒンジの軸線に対して全体として横断方向にヒンジを貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロット、好ましくは複数のスロット（４４ａ，４４ｂ）を有する。【選択図】        図３
2004275765.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向性器械であって、近位端部、遠位端部、軸線、貫通して延びる少なくとも１つのルーメン及び前記遠位端部のところ又はその近くに位置する遠位領域を備えた細長い管を有し、遠位領域において前記管を貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットが設けられ、前記少なくとも１つのスロットは、管の軸線に対し全体として横断方向に延び、前記偏向性器械は、前記少なくとも１つのスロットを通る平面内で管の遠位領域を偏向させる手段を更に有していることを特徴とする偏向性器械。
【請求項２】
近位端部及び遠位端部を備えた偏向性器械であって、偏向性器械の近位端部の近くに位置する近位領域と、偏向性器械の遠位端部の近くに位置する遠位領域と、近位領域と遠位領域との間に設けられたヒンジとを有し、ヒンジは、軸線及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた管から成り、前記管を貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットが設けられていることを特徴とする偏向性器械。
【請求項３】
偏向性カテーテルであって、近位端部、遠位端部及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた細長い管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部の遠位側に位置していて、近位端部及び遠位端部を備えた遠位セグメントと、カテーテル本体の遠位端部と遠位セグメントの近位端部との間に設けられた管状ヒンジとを有し、ヒンジは、軸線及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備え、前記ヒンジの軸線に対し全体として横断方向に前記ヒンジを貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットが設けられていることを特徴とする偏向性カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所望の方向に偏向できる能力を高めるヒンジを備えた改良型偏向性カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
偏向性カテーテルは、種々の用途で広く用いられている。電気生理学の分野では１以上の電極を担持したカテーテルの一部を心臓の或る領域に導入してその領域をマップし又は焼灼することが望ましい場合が多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、カテーテルは、その固有の可撓性に起因して所望するほど正確に制御することは困難な場合がある。したがって、ユーザがカテーテルの偏向の程度及び方向を一段と制御できるようにする機構を備えた偏向性カテーテルが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、所定の平面内で偏向し又は曲がる能力を向上させるヒンジを備えた偏向性器械、例えばカテーテルを提供する。一実施形態では、本発明は、近位端部、遠位端部、軸線、貫通して延びる少なくとも１つのルーメン及び遠位端部のところ又はその近くに位置する遠位領域を備えた細長い管を有する偏向性器械に関する。管（これは、単一の管であってもよく、或いは複数の管セグメントを互いに連結したものであってもよい）は、遠位領域の管を貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットを有する。少なくとも１つのスロットは、管の軸線に対し全体として横断方向であり、好ましくはこれに対し全体として垂直である。偏向性器械は、少なくとも１つのスロットを通る平面内で管の遠位領域を偏向させる手段を更に有する。
【０００５】
別の実施形態では、本発明は、近位端部及び遠位端部を備えた偏向性器械に関する。この偏向性器械は、偏向性器械の近位端部の近くに位置する近位領域と、偏向性器械の遠位端部の近くに位置する遠位領域とを有する。ヒンジが、近位領域と遠位領域との間に設けられている。ヒンジは、軸線及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた管から成る。この管を貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットが設けられている。
【０００６】
さらに別の実施形態では、本発明は、偏向性カテーテルに関する。このカテーテルは、近位端部、遠位端部及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えた細長い管状カテーテル本体を有する。遠位セグメントが、カテーテル本体の遠位端部の遠位側に設けられている。管状ヒンジが、カテーテル本体の遠位端部と遠位セグメントの近位端部との間に設けられている。ヒンジは、軸線及び貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを備えている。ヒンジの軸線に対し全体として横断方向に前記ヒンジを貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットが設けられている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の偏向性器械、例えばカテーテルは、これが所定の平面内で偏向し又は曲がる能力を高める管状ヒンジを有し、管状ヒンジは、ヒンジの軸線に対して全体として横断方向にヒンジを貫通して途中まで延びる少なくとも１つのスロットを有している。かかる構成により、遠位シャフトが単一平面内で所望の方向に曲がる能力が高められると共に遠位シャフトが曲がる程度を制限することができる。
【０００８】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと一層理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、所定の平面内で偏向し又は曲がる能力を高めるヒンジを有する偏向性器械、例えばカテーテルに関する。本発明によれば、この偏向性器械は、例えば当該技術分野において一般に知られているようにプラーワイヤを用いることによりこの器械内部から引張力を加えると偏向させ又は曲げることができ、或いは、この偏向性器械は、器械の一部に外力を加えると、例えばこの器械の一部を組織に押し付けて組織がそれによりこの器械の一部に力を及ぼし、器械の残部に対する器械のこの一部を曲げるようにすることにより、曲げることができる。本明細書で用いる「偏向性」という用語は、中立位置では真っ直ぐな形態を呈していて、湾曲した形態に偏向可能なカテーテル並びに中立位置では湾曲した形態を呈していて、真っ直ぐな形態又は別の湾曲形態に偏向可能なカテーテルを形容するものである。
【００１０】
本発明の一実施形態では、遠位端部に灌注電極を備えた操向性カテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテルは、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテルシャフト１２と、カテーテルシャフトの遠位端部のところに設けられていて、ヒンジが嵌着された中間シャフト１４と、中間シャフトの遠位端部のところに設けられていて、マッピング、焼灼又は別の所望の機能を実行する１以上の電極又は他の器具が取り付けられた遠位シャフト１６と、カテーテルシャフトの遠位端部のところに設けられた操作ハンドル１８とを有している。
【００１１】
図示の実施形態では、カテーテルシャフト１２は、互いに可撓性の度合いの異なる近位領域２０と遠位領域２２を有している。かかる設計は、カテーテルシャフトの遠位領域２２を偏向させることが望ましい場合に特に有用である。代表的には、近位領域２０は、遠位領域２２よりも実質的に長く、近位領域の例示の長さは、約９０〜約１２０ｃｍであり、遠位領域の例示の長さは、約１ｃｍ〜約８ｃｍである。
【００１２】
図２を参照すると、カテーテルシャフト１２の近位領域２０は、単一の軸方向又は中央ルーメン２４を備えた細長い管状構造のものである。近位領域２０は、可撓性であり、即ち曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位領域２０は、任意適当な構造のものであってよく、任意適当な材料で作られたものでよい。現時点において好ましい構成は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られた外壁２６を有する。外壁２６は、近位領域２０の捩り剛性を増大させるようステンレス鋼などで作られた埋込み編組メッシュから成り、したがって、操作ハンドル１８を回すと、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２がこれに対応して回転するようになっている。
【００１３】
加うるに、図示の実施形態では、近位領域２０の外壁２６の内面は、補剛管２８で内張りされており、この補剛管は、任意適当な材料で作ることができ、好ましくは、ポリイミド製である。補剛管２８は、編組外壁２６と一緒になって、捩り安定性を向上させると同時にカテーテルの肉厚を最小限に抑え、かくして中央ルーメン２４の直径を最大にしている。補剛管２８の外径は、外壁２６の内径とほぼ同じ又はこれよりも僅かに小さい。
【００１４】
カテーテルシャフト１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。これと同様に、外壁２６の厚さも重要ではないが、中央ルーメン２４が注入管、プラーワイヤ、リード線及び任意他のワイヤ、ケーブル又は管を受け入れることができるほど薄い。
【００１５】
カテーテルシャフト１２の遠位領域２２は、３つのルーメンを備えた短い管を有している。第１のルーメン３０ａは、リード線を支持し、第２のルーメン３２ａは、プラーワイヤを支持し、第３のルーメン３４ａは、注入管を支持しており、これについては以下に詳細に説明する。遠位領域２２の管は、好ましくは近位領域２０よりも可撓性の高い適当な無毒性材料で作られる。遠位領域２２にとって現時点で好ましい材料は、編組ポリウレタン、即ち編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを備えたポリウレタンである。ルーメンの数及びサイズは重要ではなく、ルーメンによって支持されるコンポーネントで決まることになろう。
【００１６】
上述したように、近位領域２０と遠位領域２２は、カテーテルシャフトの遠位領域の偏向性を高めるために可撓性の度合いが互いに異なっている。しかしながら、遠位領域の偏向度の重要性が低い場合、カテーテルシャフトは、その長さに沿って一様な剛性を有していてもよい。かかる設計では、近位領域と遠位領域を例えば１つのルーメンだけが貫通して延びる単一の管片で作られたものであるのがよい。他のカテーテルシャフトの構造は、当業者には明らかであり、本発明の範囲に属する。
【００１７】
カテーテルシャフト１２の遠位領域２２の遠位端部のところには、ヒンジを備えた中間シャフト１４及び１以上の電極、又は他の診断又は治療器具を支持した遠位シャフト１６が設けられている。具体的に説明すると、図３に最もよく示されているように、中間シャフト１４は、可撓性プラスチックチューブ、好ましくはＰＥＢＡＸから成る。これと同様に、遠位シャフト１６は、可撓性プラスチックチューブ、好ましくはＰＥＢＡＸから成る。中間シャフト１４は、中間シャフトが曲がる能力を制限しないようカテーテルシャフト１２の遠位領域２２又は遠位シャフト１６のいずれよりも可撓性が高く、それにより、ヒンジは、中間シャフトの曲げの程度及び方向を制御することができ、これについては以下に更に説明する。カテーテルシャフト１２を形成する管とは異なり、中間シャフト１４を形成するプラスチック管は好ましくは、プラスチック内に編組コアを有していない。例示の一実施形態では、近位領域２０は、７２Ｄジュロメータのプラスチックから成り、遠位領域２２は、５５Ｄジュロメータのプラスチックから成り、中間シャフト１４は、３５Ｄジュロメータのプラスチックから成り、遠位シャフト１６は、７２Ｄジュロメータのプラスチックから成っている。中間シャフト１４は、任意適当な方法、例えば熱突合せ継手を用いてカテーテルシャフト１２の遠位領域２２の遠位端部及び遠位シャフト１６の近位端部に連結されている。
【００１８】
図示の実施形態では、中間シャフト１４は、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２の第１ルーメン３０ａ、第２ルーメン３２ａ、第３ルーメン３４ａとそれぞれ整列した第１ルーメン３０ｂ、第２ルーメン３２ｂ、第３ルーメン３４ｂを有している。これと同様に、遠位シャフト１６は、中間シャフト１４の第１ルーメン３０ｂ、第２ルーメン３２ｂ、第３ルーメン３４ｂとそれぞれ整列した第１ルーメン３０ｃ、第２ルーメン３２ｃ、第３ルーメン３４ｃを有している。当業者には理解されるように、中間シャフト１４のルーメンの数及び配列状態は様々であってよいが、中間シャフトのルーメンは好ましくは、以下に更に説明するように、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２及び遠位シャフト１６のルーメンと整列関係にある。
【００１９】
ヒンジ４０が、中間シャフトの曲げの方向及び程度を制御するために中間シャフト１４に嵌着されている。ヒンジ４０は、外壁４２及び中間シャフト１４の外径よりも僅かに大きな内径を備えた任意適当な材料で作ることができ、例えばニチノール又はプラスチック製の可撓性管を有し、したがって、ヒンジを図３及び図４に示すように中間シャフトの外部に取り付けることができるようになっている。図示の実施形態では、ヒンジ４０は、中間シャフトがヒンジを曲げたときによじれる傾向を軽減するよう中間シャフト１４全体を覆っている。ヒンジ４０は、可撓性管の外壁４２を貫通して延びる１以上のスロット４４を有し、これらスロットは、ヒンジを曲げることができる方向及び程度に影響を与える。
【００２０】
図示の実施形態では、ヒンジ４０のスロット４４は、ヒンジが単一の平面内で単一の方向に且つ約９０°以下曲がることができるよう配置されている。図５及び図６を参照すると、ヒンジ４０の外壁４２は、圧縮可能な側部４６及び拡張可能な側部４８を有している。圧縮可能な側部４６は、ヒンジ４０が曲がる方向に向いた側部であり、曲げの結果として、ヒンジの圧縮可能な側部がそれ自体圧縮されることになる。拡張可能な側部４８は、圧縮可能な側部４６と反対側の側部である。
【００２１】
図示のヒンジ４０は、圧縮可能な側部４６と拡張可能な側部４８との間で均等に分割された全部で１４個のスロット４４を有している。ヒンジが中立位置にあり、図示の実施形態では、図５〜図８に示すように真っ直ぐな場合、各スロット４４はヒンジ４０の軸線に対し全体として垂直である。ただし、変形例としてスロットをこれらがヒンジの軸線に対し全体として横断方向である限り、ヒンジの軸線に対して傾斜していてもよい。圧縮可能な側部４６のスロット（「圧縮可能スロット４４ａ」）は、拡張可能な側部４８のスロット４４（「拡張可能スロット４４ｂ」）と整列し、即ち、圧縮可能側部及び拡張可能側部の対応関係にあるスロットがヒンジの端部から同一距離のところに配置されるよう配列されている。明らかになるように、スロット４４の数、配設場所、寸法形状は、達成されるべき所望の効果に応じて様々であってよい。好ましくは、ヒンジに設けられるスロットの総数は、１〜約３０、より好ましくは約１０〜約２０である。スロット４４を圧縮可能側部４６にだけ設けてもよく、拡張可能側部４８にのみ設けてもよく、或いはこれら２つの側部に任意所望の仕方で分けてもよい。
【００２２】
図示の実施形態では、スロット４４は全て同一の深さＱのものであり、即ち、これらスロットは全て、ヒンジ４０の外壁４２を通ってヒンジの軸線に向かって同一距離にわたって延びている。図示のスロットは、ヒンジ４０の軸線又は中心を通って延びておらず、したがって各スロットの深さは、ヒンジの外側の半径よりも小さくなっている。所望ならば、スロットをヒンジの外側半径よりも深くしてこれらスロットがヒンジ４０の軸線を通って延びるようにしてもよいが、かかる設計では、圧縮可能スロット４４ａが拡張可能スロット４４ｂと整列しないようにし、それどころか、位置が交互になるようにすることが好ましい。所望ならば、圧縮可能スロット４４ａの深さは、拡張可能スロット４４ｂの深さとは異なるのがよい。別の変形例では、単一のヒンジの圧縮可能スロット４４ａは、様々な深さを有すると共に（或いは）拡張可能スロット４４ｂが様々な深さを有してよい。
【００２３】
スロット４４の形状は、ヒンジ４０が曲がる程度に影響を及ぼす場合がある。図示の実施形態では、圧縮可能スロット４４ａは、図８に最もよく示されているように側面から見ると全体として鍵穴形状である。具体的に説明すると、各圧縮可能スロット４４ａは、円形開口部５２で終端する漸減幅の２つの端部を備えた細長い開口部５０を有し、円形開口部５２は好ましくは、細長い開口部の最も幅の広い部分よりも直径が大きい。かくして、圧縮可能スロット４４ａを得るには、ヒンジを形成する可撓性管から材料を除去する。一実施形態では、細長い各開口部５０は、１３°の角度で、幅が０．０１１インチ（０．２７９ｍｍ）から０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）の端の幅（円形開口部５２の近くの幅）まで減少し、この場合、円形開口部の直径は、０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）であり、圧縮可能スロット４４ａ相互間の距離Ｄ１は、約０．０２１インチ（０．５３３ｍｍ）である。
【００２４】
各拡張可能スロット４４ｂは、厚さが重要ではなく、即ち可撓性管から材料が除去されない細長いスロット５４を有し、この細長いスロット５４は、圧縮可能スロット４４ａの円形開口部５２と同様に円形開口部５６で終端している。一実施形態では、拡張可能スロット４４ｂの円形開口部５６は、圧縮可能スロット４４ａの円形開口部５２と同一サイズのものであり、拡張可能スロット４４ｂ相互間の距離Ｄ２は、約０．０３２インチ（０．８１３ｍｍ）であり、したがって拡張可能スロット４４ｂは圧縮可能スロット４４ａと整列するようになっている。
【００２５】
使用に当たり、力をヒンジ４０の遠位端部に取り付けられている遠位シャフト１６に加えると、ヒンジは、図９に示すように圧縮可能側部４６に向かう方向に曲げられる。スロット４４が上述したように配列されているので、ヒンジは所望の平面内で曲がるようになる。図９に最もよく示されているように、ヒンジ４０が曲がると、圧縮可能スロット４４ａが圧縮されて内方に角度の付いた又は山形の開口部５０が閉じ、拡張可能スロット４４ｂが拡張して厚さが重要ではない細長いスロット５４が開くようになっている。内方に山形の開口部５０は、上述したように寸法決めされているのでヒンジがいったん９０°の角度に達すると、閉じてそれ以上の曲げを非常に困難にするようになっている。拡張可能スロット４４ｂは、ヒンジが中立位置にあるとき、厚さは重要ではない細長いスロット５４を有するので、ヒンジが拡張可能側部４８に向かう方向に曲がるのは困難である。したがって、図示のヒンジ４０は、単一平面内で単一の方向に且つ約９０°以下曲がるよう設計されている。
【００２６】
ヒンジ４０の一体性は、ヒンジを覆って可撓性ヒンジカバー６０を設けることにより維持される。ヒンジカバー６０は好ましくは、生体適合性プラスチック、例えばポリウレタンで作られ、中間シャフト１４の可撓性とほぼ等しい可撓性を備えている。ヒンジカバー６０は、中間シャフト１４と同様、ヒンジ４０が曲がる能力を制限してはならない。ヒンジカバー６０は、特にヒンジがニチノール又は別の金属で作られている場合、ヒンジ４０が導電性とならないようにこれを保護すると共に血液及び他の体液がヒンジのスロット４４に入ってこれを塞ぐのを阻止する。ヒンジカバー６０は、ヒンジ４０よりも長く、ヒンジの近位端部及び遠位端部をそれぞれ越えて延びる近位端部及び遠位端部を有している。ヒンジカバー６０を任意適当な方法、例えばヒンジカバー６０の近位端部をカテーテルシャフト１２の遠位領域２２に接着し又は熱結合させ、ヒンジカバーの遠位端部を遠位シャフト１６に接着し又は熱結合させることによりヒンジ４０上の定位置に固定できる。
【００２７】
ヒンジ４０は、中間シャフト１４に嵌着されているものとして記載されているが、例えば中間シャフトが単一の中央ルーメンを有していれば、ヒンジ４０を中間シャフト内に設けてもよい。ヒンジに関する他の構成も又、本発明の範囲に属する。例えば、カテーテルシャフトを形成する管の一部にスロットを直接設けることによりヒンジを形成してもよい。
【００２８】
上述したように、遠位シャフト１６は、マップすると共に（或いは）治療する１以上の電極又は他の治療又は診断器具を担持している。図示の実施形態では、遠位シャフト１６は、プラスチックスリーブ６４が嵌着されている遠位シャフトの一部に巻き付けられたコイル電極６２を有する多孔質電極構造を担持している。
【００２９】
コイル電極６２を導電性材料、例えばプラチナ又は金で作るのがよい。コイル電極６２の長さは、所望の用途に応じて様々であってよく、好ましくは約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、より好ましくは約１１ｍｍである。
【００３０】
多孔質スリーブ６４を流体を通すことができる任意適当な生体適合性多孔質材料、例えば多孔質ポリテトラフルオロエチレンで作ることができる。好ましくは、多孔質スリーブ６４は、食塩水が少なくとも１ｃｃ／分、より好ましくは約１０ｃｃ／分〜約６０ｃｃ／分、より好ましくは約２０ｃｃ／分〜約４０ｃｃ／分の流量で通過させることができるほど十分多孔質である。
【００３１】
１以上の灌注開口部６６が遠位シャフト１６の壁に設けられており、これら灌注開口部は、遠位シャフトの第３ルーメン３４ｃを遠位シャフトの外部に流体連結する。図示の実施形態では、遠位シャフト１６は、３つの灌注開口部６６を有している。ただし、この数は所望に応じて様々であってよい。灌注開口部６６は、多孔質スリーブ６４の下でコイル状電極６２のコイル相互間に設けられている。灌注開口部６６により、流体が遠位シャフトの第３ルーメン３４ｃから多孔質スリーブ６４内部の遠位シャフトの外部に、次に多孔質スリーブを通って流れることができるようにする。流体は好ましくは食塩水又は他の導電性流体であり、したがって電流がコイル状電極６２から流体を通って流れて流体を用いて組織を焼灼することができるようになっている。多孔質スリーブ６４の近位端部及び遠位端部は、流体が多孔質スリーブの端部から漏れ出ないようにする流体密シールをもたらす任意適当な方法により遠位シャフト１６に取り付けるのがよい。一実施形態では、プラスチックの糸（図示せず）、例えばダクロン（Dacron：登録商標）糸を多孔質スリーブ６４の端部に巻き付けてこれを曲げて固定し、次にポリウレタングルーなどで密封する。かかる多孔質電極構造は、米国特許出願第０９／０７３，９０７号明細書（発明の名称：Irrigated Ablation Device Assembly）に詳細に記載されており、かかる米国特許出願明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００３２】
食塩水又は他の流体を灌注開口部６６に導入するため、注入管６８がカテーテルシャフト１２内に設けられている。注入管６８は、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２の第３ルーメン３４ａの近位端部内に設けられた遠位端部及び操作ハンドル１８を通ってカテーテルの外部に延びるが、変形例として当該技術分野において一般に知られているようにサイドアームを通って出てもよい近位端部を有している。ルアーハブ６９が、注入管６８の近位端部に取り付けられていて、流体を注入管内へ導入し、カテーテルシャフト１２の遠位端部２２の第３ルーメン３４ａを通り、中間シャフト１４の第３ルーメン３４ｂを通り、遠位シャフト１６の第３ルーメン３４ｃを通り、そして灌注開口部６６を通って流出させることができるようにする。図示の実施形態では、遠位シャフト１６の遠位端部は、流体が第３ルーメン３４ｃの遠位端部を通って流出するのを阻止するようポリウレタングルーなどで密封されている。ただし、遠位シャフトの遠位端部を閉鎖する他の仕組みを利用してもよい。
【００３３】
加うるに、電極リード線７０が、コイル電極６２を高周波（ＲＦ）エネルギ又は他形式の焼灼エネルギ源に電気的に接続するために設けられている。電極リード線７０は、カテーテルシャフト１２の近位領域２０の中央ルーメン２４を通り、カテーテルシャフトの遠位領域２２の第１ルーメン３０ａを通り、中間シャフト１４の第１ルーメン３０ｂを通り、遠位シャフト１６の第１ルーメン３０ｃを通り、そして遠位シャフトに設けられたリード線開口部（図示せず）を通って出ている。カテーテルシャフト１２の中央ルーメン２４内で、リード線７０はリード線が中央ルーメン内の他のコンポーネントを邪魔するのを阻止する保護管７１を通って延びている。ただし、所望ならば保護管を省くことができる。好ましくは、リード線開口部は、流体がリード線開口部を通って第１ルーメン３０ｃ内へ流れるのを阻止するためにポリウレタングルーなどで注封される。次に、リード線７０の遠位端部をコイル電極６２の下側にはんだ付けし、溶接し又は電気的に接続する。リード線７０の近位端部は、操作ハンドル１８を通って延び、操作取っ手の一部であるのがよく、当該技術分野において一般に知られているように焼灼エネルギ源に接続された適当なコネクタ（図示せず）に接続されている。
【００３４】
図示の実施形態では、遠位シャフト１６は、４つのリング電極７２を更に担持している。ただし、リング電極を設けるかどうかは任意であり、設けた場合の数は所望に応じて様々であってよい。リング電極７２は、心臓内の電気的活動をマップするのに特に有用であり、かかるリング電極を当該技術分野において一般に知られているように適当なモニタ装置（図示せず）に電気的に接続するのがよい。２つのリング電極７２は、コイル電極６２の遠位側に設けられ、他の２つはコイル電極の近位側に設けられているが、全て多孔質シース６４内に設けられている。変形例として、リング電極７２をコイル電極６２が延びる領域にわたってこれらリング電極が延びない限り、多孔質シース６４の近位端部及び遠位端部に嵌着してもよい。リード線７０は、コイル電極へのリード線の接続に類似した仕方で又は当業者に公知の任意の他の仕方でリング電極７２をモニタ装置に電気的に接続している。
【００３５】
焼灼されている組織の温度をモニタするために１以上の熱電対７４を更に設けるのがよい。図示の実施形態では、２つの熱電対７４が設けられ、１つはコイル状電極６２の直ぐ近位側に、１つはコイル状電極の直ぐ遠位側に設けられている。追加例又は変形例では、熱電対を他の場所、例えばコイル状電極のコイル相互間に設けてもよく、或いは全て省いてもよい。各熱電対は、１対の熱電対ワイヤ７４から成り、これら熱電対ワイヤは、リード線７０と共に、カテーテルシャフト１２の近位領域２０の中央ルーメン２４を通り、カテーテルシャフトの遠位領域２２の第１ルーメン３０ａを通り、中間シャフト１４の第１ルーメン３０ｂを通り、遠位シャフト１６の第１ルーメン３０ｃを通り、そして遠位シャフトに設けられた熱電対開口部（図示せず）を通って出ている。熱電対開口部は好ましくは、熱電対７４を定位置に保持したり、流体が遠位シャフト１６の第１ルーメン３０ｃ内へ流れるのを阻止するためにポリウレタングルーなどで注封される。
【００３６】
当業者には理解されるように、遠位シャフト１６は、種々の他の形態の電極を担持してもよい。本発明のヒンジ設計に用いられる他の特に有用な電極形態は、米国特許第６，３７１，９５５号、米国特許出願第０９／５５１，４６７号（発明の名称：Catheter Having Mapping Assembly）、同第１０／１０７，８９９号（発明の名称：Bidirectional Catheter Having Mapping Assembly）及び同第１０／１１８，６８０号（発明の名称：Catheter Having Circular Ablation Assembly）に記載されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。遠位シャフト１６は、他の測定及び（又は）治療器具、例えば光ファイバ、針又はバルーンを更に担持することができる。カテーテルによって担持される特定の測定又は治療器具は、本発明の必須要件ではない。
【００３７】
本発明は、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２を偏向させる機構を更に有するのがよい。図示の実施形態では、プラーワイヤ７６が、カテーテルシャフト１２の近位領域２０を通って延びて、その近位端部が操作ハンドル１８に繋留されると共にその遠位端部がカテーテルシャフトの遠位領域２２に繋留されている。プラーワイヤ７６は、任意適当な金属、例えばステンレス鋼又はニチノールで作られ、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））等で被覆されている。被膜は、偏向中、プラーワイヤ７６の表面摩擦力を減少させる。
【００３８】
圧縮コイル７８が、プラーワイヤ７６に対しこれを包囲した状態でカテーテルシャフト１２の近位領域２０内に設けられている。圧縮コイル７８は、カテーテルシャフト１２の近位端部からカテーテルシャフトの遠位領域２２の近位端部まで延びている。圧縮コイル７８は、任意適当な金属で作られ、好ましくはステンレス鋼製である。圧縮コイル７８は、可撓性、即ち曲げ性をもたらすが、圧縮に抵抗するようそれ自体きつく巻かれている。圧縮コイル７８の内径は好ましくは、プラーワイヤ７６の直径よりも僅かに大きい。プラーワイヤ７６に施されたテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））被膜により、プラーワイヤは圧縮コイル７８内で自由に摺動することができる。所望ならば、圧縮コイル７８の外面を例えばポリイミド管で作られた可撓性の非導電性シース８０によって覆ってカテーテルシャフト１２内での圧縮コイル、リード線及び（又は）熱電対ワイヤ相互間の接触を阻止する。
【００３９】
圧縮コイル７８は、その近位端部が近位グルー接合部８２によってカテーテルシャフト１２の外壁２６に繋留されると共にその遠位端部が遠位グルー接合部８４により遠位領域２２に繋留されている。グルー接合部８２，８４は両方共好ましくは、ポリウレタングルーなどから成る。グルーは、注射器等によりカテーテルシャフト１２の外面と中央ルーメン２４との間に作られた穴を介して塗布できる。
【００４０】
プラーワイヤ７６は、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２の第２ルーメン３２ａ内へ延びている。好ましくは、プラーワイヤ７６はその遠位端部が、図１１〜図１３に示すように遠位領域２２の側部に繋留される。短い管状ステンレス鋼部材８８、例えば皮下用素材から成るＴ字形アンカ８６が形成されており、かかる管状ステンレス鋼部材は、プラーワイヤ７６の遠位端部に被せられて圧着されてＴ字形アンカをプラーワイヤにしっかりと固定している。管状ステンレス鋼部材８８の遠位端部は、例えば溶接によりステンレス鋼横部材９０、例えばステンレス鋼リボンなどにしっかりと取り付けられている。横部材９０は、第２のルーメン３２ａ内へ延びる遠位領域２２の壁に設けられた切欠き９２内に嵌まっている。ステンレス鋼横部材９０は、切欠き９２より大きく、したがって切欠きを通して引き抜くことができない。横部材９０によって満たされていない部分は、遠位領域２２の材料よりも硬いグルーなど、好ましくはポリウレタングルーで満たされている。横部材９０の粗い縁部（もしあれば）を研磨して遠位領域２２の外面に滑らかな連続した表面を提供する。遠位領域２２の第２ルーメン３２内では、プラーワイヤ７６は、プラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））のプラーワイヤシース９４を通って延び、このシースは、遠位領域を偏向させたとき、プラーワイヤ７６が遠位領域２２の壁にくい込むのを阻止する。プラーワイヤ７６を遠位領域２２内に繋留する任意の他の適当な技術も利用できる。変形例として、遠位領域を偏向させる他の手段、例えば米国特許第５，５３７，６８６号に記載された偏向機構を設けてもよく、かかる米国特許の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。結果的に遠位領域２２の偏向をもたらすカテーテルシャフト１２の近位領域２０に対するプラーワイヤ７６の長手方向の運動は、操作ハンドル１８を適当に操作することによって達成される。本発明で用いられる適当な操作ハンドルの例は、例えば米国再発行特許第３４，５０２号及び米国特許第５，８９７，５２９号に開示されており、これら特許文献の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。しかしながら、操作ハンドルの正確な構造は、操作ハンドルがプラーワイヤ又は遠位領域を偏向させる他の手段を操作できる限り重要ではない。
【００４１】
所望ならば、先端部の操作能力を高めるために２本以上のプラーワイヤを設けることができる。かかる実施形態では、第２のプラーワイヤ及びこれを包囲する第２の圧縮コイルは、カテーテル本体を貫通して延び、先端部の追加の軸外れルーメン内へ延びる。第１のプラーワイヤは好ましくは、第２のプラーワイヤの繋留場所の近位側に繋留される。かかる実施形態について適当な操作ハンドルを含む２本以上のプラーワイヤを備えた適当な設計のカテーテルが、例えば米国特許第６，１７１，２７７号、同第６，１２３，６９９号、同第６，１８３，４６３号及び同第６，１９８，９７４号に記載されており、これら特許文献の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００４２】
図示の実施形態では、プラーワイヤ７６はカテーテルシャフト１２で終端しているので、中間シャフト１４及び遠位シャフト１６の第２ルーメン３２ｂ，３２ｃには何も入っていない。しかしながら、所望ならばプラーワイヤ７６をカテーテルシャフト１２の遠位領域２２に対し上述したのと本質的に同一の仕方で遠位シャフト１６内に繋留してこれを用いることにより遠位シャフトを積極的に偏向させることができるようにするのがよい。変形例として、カテーテルシャフト１２の遠位領域２２の偏向及び遠位シャフト１６の偏向のために互いに別々のプラーワイヤ（図示せず）を設けてもよい。
【００４３】
使用に当たり、適当な案内シースを患者に刺入する。本発明と関連して用いられる適当な案内シースの一例は、バイオセンス・ウェブスター社（カリフォルニア州ダイアモンド・バー所在）から市販されているPreface（商標）Braided Guiding Sheathである。このシースの遠位端部を心房又は心臓の他の領域のうち１つの中へ案内する。本発明のカテーテルを案内シースを通って送り、遂にはその遠位端部が案内シースの遠位端部から出るようにする。
【００４４】
いったん心臓内部に位置すると、遠位シャフトを所望のマッピング又は治療手技を行うことができるよう位置決めする。遠位シャフトが多孔質電極を担持している場合、多孔質電極を用いて焼灼により連続直線状病変部を形成することができる。遠位シャフトが他の電極構造を担持している場合、電極を所望に応じて焼灼又はマッピングのために用いることができる。遠位シャフトが或る他のコンポーネント、例えばバルーン又は光ファイバを担持している場合、その他のコンポーネントを用いて当該技術分野において一般に知られているように診断及び（又は）治療を行うことができる。遠位シャフトの位置決めを行うには、遠位シャフトを心臓組織に単に押し付けて遠位シャフトがカテーテルシャフトに向かって偏向し又は曲がるようにするのがよい。ヒンジが設けられていると、遠位シャフトが単一平面内で所望の方向に曲がる能力が高められると共に遠位シャフトが曲がる程度を制限することができる。変形例として、プラーワイヤ又は他の偏向機構が遠位シャフト内に設けられている場合、ユーザは遠位シャフトを積極的に偏向させ又は曲げることができ、この場合も又、ヒンジは遠位シャフトが単一平面内で所望の方向に曲がる能力を高めると共に任意的に遠位シャフトが曲がる程度を制限するのに役立つ。
【００４５】
上述の説明は、本発明の現時点において好ましい実施形態に関するものであった。当業者であれば、本発明の原理、精神及び範囲から文言上の意味において離脱することなく説明した構造の変形及び変更を実施できることは理解されよう。
【００４６】
したがって、上記説明は、添付の図面に記載された構造そのものにのみ関するものと解釈されてはならず、それどころか、最も広く且つ正当な範囲を持つ特許請求の範囲に記載された本発明と一致して且つその裏付けとして読まれるべきである。
【００４７】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）少なくとも１つのスロットは、ヒンジの軸線に対し全体として垂直であることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（２）ヒンジはニチノールから成ることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（３）ヒンジは、カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた近位端部及び遠位セグメントの近位端部に取り付けられた遠位端部を有する可撓性プラスチック管に嵌着されていることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（４）ヒンジを完全に覆う可撓性ヒンジカバーを更に有していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（５）ヒンジは、数として約１０〜２０のスロットを有していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【００４８】
（６）ヒンジは、複数のスロットを有し、各スロットは、ヒンジの軸線を通らないような深さのものであることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（７）ヒンジは、等しい深さの複数のスロットを有していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（８）ヒンジは、圧縮可能な側部及び圧縮可能な側部と反対側の拡張可能な側部を有し、ヒンジは、圧縮可能な側部に沿って１以上のスロットを有していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（９）圧縮可能な側部に沿って設けられた各スロットは、中央の幅及び中央の幅よりも小さな幅の２つの端部を備えた細長い開口部から成ることを特徴とする実施態様（８）記載のカテーテル。
（１０）各細長い開口部の各端部は、円形開口部で終端し、円形開口部の直径は、細長い開口部の端部の幅よりも大きいことを特徴とする実施態様（９）記載のカテーテル。
【００４９】
（１１）ヒンジは、拡張可能な側部に沿って１以上のスロットを更に有していることを特徴とする実施態様（８）記載のカテーテル。
（１２）拡張可能な側部に沿って設けられた１以上のスロットは、圧縮可能な側部に沿って設けられた１以上のスロットと整列していることを特徴とする実施態様（１１）記載のカテーテル。
（１３）拡張可能な側部に沿って設けられた各スロットは、円形開口部で終端していることを特徴とする実施態様（１１）記載のカテーテル。
（１４）遠位シャフトは、１以上の電極を担持していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（１５）遠位シャフトは、これを貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを有し、遠位シャフトは、多孔質電極を担持していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【００５０】
（１６）多孔質電極は、遠位シャフトの周りに設けられたコイル電極及びコイル電極に嵌着された多孔質プラスチックカバーを有していることを特徴とする実施態様（１５）記載のカテーテル。
（１７）多孔質電極は、流体をコイル電極と多孔質プラスチックカバーとの間の空間内へ導入する手段を更に有していることを特徴とする実施態様（１６）記載のカテーテル。
（１８）導入手段は、カテーテル本体を貫通して延びていて、流体源と流体連通状態にある注入管から成ることを特徴とする実施態様（１７）記載のカテーテル。
（１９）カテーテル本体の長さは、少なくとも約９０ｃｍであることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（２０）カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作ハンドルと、操作ハンドルの操作によりカテーテル本体の遠位領域及び遠位シャフトのうち少なくとも一方を偏向させる手段とを更に有していることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
（２１）偏向手段は、プラーワイヤから成ることを特徴とする実施態様（２０）記載のカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】図１に示すカテーテルのカテーテルシャフトの近位領域と遠位領域との間の接合部を有する本発明のカテーテル本体の断面側面図である。
【図３】図１に示すカテーテルの中間シャフト及び遠位シャフトの側面図である。
【図４】図３に示す中間シャフトの断面端面図である。
【図５】本発明のヒンジを中立形態で示す斜視図である。
【図６】図５に示すヒンジの切除斜視図である。
【図７】図５に示すヒンジの平面図である。
【図８】図５に示すヒンジの側面図である。
【図９】図５〜図８に示すヒンジを偏向形態で示す側面図である。
【図１０】図３に示す遠位シャフトの断面端面図である。
【図１１】カテーテル先端部分の一部の断面図であり、プラーワイヤを取り付ける一手段を示す図である。
【図１２】好ましいプラーワイヤアンカーの断面平面図である。
【図１３】図１２のプラーワイヤアンカーの断面側面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１２  カテーテルシャフト
１４  中間シャフト
１６  遠位シャフト
１８  操作ハンドル
２０  近位領域
２２  遠位領域
２４  中央ルーメン
２６  外壁
３０ａ，３２ａ，３４ａ  ルーメン
４０  ヒンジ
４４ａ  圧縮可能なスロット
４４ｂ  拡張可能なスロット
４６  圧縮可能な側部
４８  拡張可能な側部
５０  細長い開口部
５２，５６  円形開口部
６０  ヒンジカバー
６２  コイル電極
６６  灌注開口部
６８  注入管
７０  リード線
７１  保護管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2004275765.tif 000009
【図８】
2004275765.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2004275765.tif 000012
【図１１】
2004275765.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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