(57)【要約】【課題】計量充填ステップにおいて汚染した容器を識別するための方法及び装置の提供。【解決手段】磁気記録カメラによってバイアルの開放およびその計量充填のゾーンを検査して、設備の運転中に視覚的に上記ゾーンを連続して記録することと、同時に、設備の出口において、消えないマーキング手段によって、充填されたガラス容器のそれぞれへの識別マーキングを行うこととを含む方法及び装置。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のステップにおいて、充填すべき容器がその蓋とともに滅菌され、次に前記容器の開放および続く計量充填ステップに移り、次に、充填された容器が出る前に再び蓋をするゾーンに移る、滅菌条件下での容器の充填を制御する方法において、磁気記録カメラによってバイアルの開放および該バイアルの計量充填ゾーンを検査して、設備の運転中に視覚的に、前記ゾーンを連続的に記録することと、同時に、設備の出口において、消えないマーキング手段によって、充填されたガラス容器のそれぞれへの識別マーキングを続けることとのそれぞれにある、適時に同時の２つの段階を特徴とする方法。
【請求項２】
ビデオカメラなどでの動作と前記ガラス容器の壁への時間のマーキングとの同期は、前記マーキング工程の間に行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記充填された容器の前記消えないマーキングにおいて、バッチ番号と、マーキングが行われた時分秒での時刻と、連続する注文番号とがマークされることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
部分的に封止され滅菌された空の容器を該容器を開放および計量充填する前記ゾーンに供給し、前記設備の他のゾーンから隔壁によって分離された囲い部に収容されるワークステーションを備える、請求項１〜３の何れか一項に記載の方法を実施する装置において、前記バイアルを開放する手段と、該バイアルを計量充填する手段とを含み、前記設備は、キャッピングゾーンと充填された容器のための排出テーブルを備え、前記工程が行われる時分秒の表示を伴って前記容器の開放工程と前記容器の計量充填工程との記録を連続して行うことができるようにするために、前記容器を開放する前記ゾーンおよび前記容器を計量充填する前記ゾーンを含む前記囲い部に、両セクション、すなわち、前記容器を開放するセクションと計量充填ゾーンとに焦点を当てるビデオカメラなどが配置されることを特徴とし、かつ、前記カメラは、前記容器が前記設備から出る前に、前記容器の壁に消えないマーキングを施すステーションと同期することを特徴とする装置。
【請求項５】
前記容器に消えないマーキングを施す前記装置は、レーザマーキング装置であることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、たとえば濾過によって滅菌された製品を収容することを目的とするフラスコまたはバイアルなどの容器への無菌条件下での医薬品の充填を制御する方法およびその装置に関する。
【０００２】
既知のように、本質的に加熱によって滅菌することができないため、その滅菌が濾過によって行われる製品がある。上記製品を収容するフラスコまたはバイアルの処理において、特に重要なのは、病原菌を含み得るいかなる粒子も入ることができないように事前に洗浄および滅菌された上記容器に計量充填するプロセスである。
【０００３】
このために、フラスコおよびその栓はオートクレーブ滅菌され、フラスコに入れる液体は濾過によって滅菌される。
【０００４】
慣例的プロセスでは、フラスコおよびその栓は、滅菌条件下でオートクレーブ滅菌ステップから出て、フラスコが部分的に蓋をされる。計量充填ステップでは、重要な段階に入り、そこでは、計量機がフラスコから蓋を取り外し、続いてそのそれぞれに個別に液体を導入し、それらに再び蓋をする。したがって、フラスコに蓋がされていない間は、好適な濾過空気流の下でプロセスが行われるとしても、汚染が発生する危険性がある。
【０００５】
本発明の方法は、上述の問題に関し、各フラスコまたはバイアルを識別することを可能にし、各フラスコまたはバイアルをそれが充填された瞬間に正確に関連付け、事後に実際に充填ステップを表示することを可能にする。これら全てにより、結果として、何らかの汚染が発見されると仮定した場合、容器が市場に出てしまっていると、汚染容器の充填がいつ行われたかをきわめて正確に確定することができ、それにより、汚染容器の直前および直後の容器を検査して、汚染がより多くの容器に広がらないことを確実にすることが可能となり、同様に、行われた計量充填ステップを確認して、汚染を生じた可能性のあるいかなる不具合も突き止めるようにすることが可能となり、このようにしてこの汚染の可能性のある原因を正すことができる。
【０００６】
この目的を達成するために、本発明の方法は、ａ）製品バッチ、連続する充填番号、ならびに充填の時分秒を慣例的に含む所望の識別データを、容器のガラス上に消えないマーキングを行う工程と、ｂ）製品バッチを構成する全ユニットを充填する工程を、テレビカメラによって磁気テープ上に記録することにより、その記録が設備の運転中に連続して行われることとの組合せを含み、計量充填工程を連続して記録することによって、消えないようにマーキングされた表記（ｉｎｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓ）により識別される任意のフラスコを、磁気テープに保存されている対応する記録領域にある作業で、設備で行われた作業に事後に関連付けることを可能にし、それによって、計量充填ステップを徹底的に調査して、汚染が充填ステップ中に発生した場合にこの汚染の原因を突き止めるようにすることを可能にする。
【０００７】
フラスコのマーキング用のタイミング装置とテレビカメラでの画像撮影用のタイミング装置とは同期するため、時間が正確に一致し、製品の有効期限の間中保持される磁気テープの正確な特定の領域に任意の容器を関連付けることが可能になり、こうしたことが各バッチの書類作成の一部をなす。
【０００８】
ガラスフラスコのマーキングは、消えないように、たとえばレーザでのエッチングによって行われる。しかしながら、全く消えないものであれば、たとえば特別な染料、ガラスを化学的に侵す製品によって作られたマーク、または他の任意のものによるなどの任意のマーキングシステムを、本発明の方法の実施に使用することができる。
【０００９】
よりよい理解のために、本発明の好ましい実施形態に対応するいくつかの図面を、限定されない説明例として添付する。
【００１０】
図面から認められるように、本発明の実施のための設備は、一連のラインで、充填すべき容器に供給する第１の供給ステーション１と、容器を開放して計量充填する中間ゾーン２と、容器キャッピングセクションおよびレーザマーキングゾーンを含む第３のゾーン３とを含む。第１および第２のゾーンは、中間隔壁４により分離され、また、ゾーン２および３は第２の隔壁５により分離される。
【００１１】
容器は、ボトルであるかバイアルであるかにかかわらず、入口テーブルすなわちプレート６によって一連の設備に供給され、プレート６からは一連の設備に向けてガイド７が延在し、個々の容器８、８’を搬送する。容器は開放および計測充填ゾーンに供給され、このゾーンにはオートクレーブ滅菌工程から来て半分に蓋をされた状態でこのゾーンに到着する容器の開放のセクション９が配置され、ここで、計量充填セクション９’に移ることができるように容器から蓋が分離されねばならず、計量充填セクション９’において、容器は再び蓋をされ、次に終了ゾーン３に含まれるキャッピングゾーン１０に移り、当該ゾーンにおいて、計量充填ゾーン９’で充填された容器へのクロージャーキャップの取り付けが行われる。次に、容器はマーキングヘッド１１の前に移り、そこでは消えない手段によって、たとえばレーザまたは他の何らかの類似の手段によって、充填された容器を管理するための所望のデータ、特に、バッチ番号、充填が行われた時分秒、ならびに連続する注文番号のマーキングが行われる。次に、容器は排出テーブル１２上で回収される。本発明では、容器の開放および計量充填ゾーンにビデオ記録カメラ１３が配置され、このカメラは、概略的に示す光線１４および１５により定められる視野をカバーし、上述のバイアルの開放ゾーンおよび計量測定ゾーンをカバーすることが不可欠である。
【００１２】
テレビカメラとレーザまたは他のタイプのマーカ１１との間で同期することは、それにより、テレビカメラを用いて行った記録が製品の有効期限の間中格納され、このことが各バッチの書類作成の一部をなすことができ、同期によってビデオテープの記録と容器のガラス壁の消えないマーキングとの間に相互関係が与えられて、各容器の蓋の取り外しおよび充填に対応するビデオ記録された一部の部分を突き止めることが可能になるために不可欠である。
【００１３】
図２は、容器の通過のためのガイド１６が見られる計量充填ゾーンの実施形態の詳細を示す。容器は図示されないが、ノズル１７、１７’によって充填され、上記ノズルは、該ノズルを通って同時に充填される容器に対応する数を有し、垂直駆動装置２１の作用によって支柱１９および２０上の連結端を中心に傾斜するフレーム１８に取り付けられている。同じく図２を見ると、ケーシング２３により外部を保護されたビデオカメラのビューファインダ２２が見られる。このように、ビデオカメラは充填工程を記録することができ、図示のゾーンに先行する、この図面では見えないステーションにおける容器の蓋の取り外し工程も記録することができる。次に、容器は図１に示す隔壁５を通過し、キャッピングゾーンに移り、最後にレーザマーキングゾーンに移る。
【００１４】
図３は、マーキング装置の実施形態を示し、ここでは、レーザエッチングターミナル３１を供給する関節式管３０を有する制御コンソール２９が見ることができる。レーザエッチングターミナル３１は、テーブル３２の上で上記ヘッドの前を円をなして移動する容器に作用する。コンソール２９は、表記データの導入および工程の全体的な制御のための制御パネル３３を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施のための設備一式の概略的平面図である。
【図２】計量充填ゾーンの例示的実施形態の斜視図である。
【図３】マーキングゾーンの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
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