(57)【要約】　　　（修正有）【課題】複合流体を遠心分離するための遠心流体分離システムを開示する。【解決手段】本遠心分離システムは、複合収容エリアと複数の流体流路とその中に画定された２つ以上の分離成分回収エリアとを有する少なくとも１つの遠心ロータを含む。分離すべき複合流体は流体収容エリア４２へ送られ、そこから流入路を通って実質的に環状の周辺流体分離流路５０に達し、そこで遠心力により各成分に分離される。分離された成分はそれぞれ別々の第１及び第２分離流体流出路５３，５４を流れ出て、各回収エリア４３，４４へ入る。第１及び第２流体流出路はまたそれぞれ第１及び第２の高さを有し、それらの高さは、そこを通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような相関関係である。そのような圧力均衡は、周辺分離流路内で分離された流体成分の境界面を制御する。【選択図】図２
2004033721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠心力により複合流体をそれに含まれる成分に分離するための遠心分離の構成であって、
複合流体収容エリアと、
流体流入路と、
周辺流体分離流路と、
第１及び第２分離成分流出路と、
第１及び第２分離成分回収エリアと
を含むロータを備え、
前記流入路は前記流体収容エリアと流体が連通するように配設され、前記周辺分離流路は前記流体流入路及び前記第１及び第２分離流体流出路と流体が連通するように配設され、前記第１及び第２分離流体流出路は前記第１及び第２分離成分回収エリアと流体連通するように配設され、
前記第１及び第２分離流体流出路はまた第１及び第２の高さを有し、前記高さは、そこを通過するそれぞれの分離流体に実質的な流体圧力の均衡が与えられるように、互いに関連し合う、遠心分離構成。
【請求項２】
それぞれ第１及び第２流出路を通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さの相関関係が、周辺分離流路内の分離成分の境界面を制御するように決定される、請求項１に記載の遠心分離構成。
【請求項３】
それぞれ第１及び第２流出路を通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さの相関関係が、
ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３
と定義され、
ここで、第１流出路の第１の高さはｈ２であり、第２流出路の第２の高さはｈ３であり、ｇ２及びｇ３は遠心力加速値を表し、ρ２は第１流出路における分離された流体の密度を表し、ρ３は第２流出路における分離された流体の密度を表す、請求項１に記載の遠心分離構成。
【請求項４】
ρ２ｇ２ｈ２の出口ρ値は、ρ２ｇ２ｈ２がρ第１成分ｇ第１成分（ｈ２−ｈ）とρ第２成分ｇ第２成分ｈｉの合計となるように、第１成分及び第２成分からの第１及び第２要素を含み、ここでｈｉは第１分離流体成分と第２分離流体成分の間の境界面の高さである、請求項３に記載の遠心分離構成。
【請求項５】
第２分離成分がより重い相の成分である請求項４に記載の遠心分離構成。
【請求項６】
分離すべき複合流体が血液であり、ρ２ｇ２ｈ２における第１分離成分のρ値とρ３ｇ３ｈ３における第２の分離成分のρ値が、血漿及び赤血球（ＲＢＣ）を含む血液の分離成分の密度のそれぞれを表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項３に記載の遠心分離構成。
【請求項７】
ρ２ｇ２ｈ２における第２のρ値は、ρ２ｇ２ｈ２がρＲＢＣｇＲＢＣｈｉとρ血漿ｇ血漿（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、血漿及びＲＢＣ成分を含み、ここでｈｉはＲＢＣと血漿の間の境界面の高さである、請求項６に記載の遠心分離構成。
【請求項８】
分離流路中で複合流体を駆動し、第１及び第２流出路のそれぞれの中で各分離成分を流動させる流体圧力の駆動力を互いに供給する、前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さと流入路の高さの相関関係が、複合流体と周辺分離流路内の分離成分の駆動力を制御するように決定される、請求項１に記載の遠心分離構成。
【請求項９】
流入路の高さはｈ１であり、第１流出路の第１の高さはｈ２であり、第２流出路の第２の高さはｈ３であり、ｇ１、ｇ２及びｇ３は遠心力の値を表し、ρ１は流体流入路における流体の密度を表し、ρ２は第１流出路における分離された流体の密度を表し、ρ３は第２流出路における分離された流体の密度を表し、これらの値は互いに、ロータ流入流体の動態的圧力ρ１ｇ１ｈ１が、２つの流出流体の動態的圧力ρ２ｇ２ｈ２及びρ３ｇ３ｈ３のいずれかより大きくなる、つまり
ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ２ｇ２ｈ２　又は　ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ３ｇ３ｈ３
となるような関係であり、よって流体がロータの入口から出口に向かって流れる、請求項１に記載の遠心分離構成。
【請求項１０】
ρ１ｇ１ｈ１における流入ρ値が分離すべき流入複合流体の密度であり、一方、ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３における流出ρ値が分離された流体成分それぞれの密度を表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項９に記載の遠心分離構成。
【請求項１１】
ρ１ｇ１ｈ１の出口ρ値は、ρ１ｇ１ｈ１がρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈ）とρ第１成分ｇ第１成分ｈｉの合計となるように、複合流体及び第１分離成分からの第１及び第２要素を含み、ここでｈｉは第１分離流体成分と第２分離流体成分の間の境界面の高さである、請求項１０に記載の遠心分離構成。
【請求項１２】
第１分離成分がより重い相の成分である請求項１１に記載の遠心分離構成。
【請求項１３】
分離すべき複合流体が血液であり、ρ１ｇ１ｈ１における第１のρ値が全血の密度であり、一方、ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３における第２及び第３のρ値が分離された成分である血漿と赤血球（ＲＢＣ）の密度を表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項９に記載の遠心分離構成。
【請求項１４】
ρ１ｇ１ｈ１における第１のρ値は、ρ１ｇ１ｈ１がρＲＢＣｇＲＢＣｈｉとρ全血ｇ全血（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、全血及びＲＢＣ成分を含み、ここでｈｉはＲＢＣと血漿の間の境界面の高さである、請求項１３に記載の遠心分離構成。
【請求項１５】
ρ１ｇ１ｈ１項におけるρ１値は、ρ１ｇ１ｈ１がρ第１成分ｇ第１成分ｈｉとρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、独立した流体圧力項の組み合わせから得られた２つの別個の成分を有し、ここでｈｉは第１分離成分と第２分離成分の間の境界面の高さであり、
ρ１ｇ１ｈ１＝ρ第１成分ｇ第１成分ｈｉ＋ρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈｉ）＞ρ第１成分ｇ３ｈ３＝ρ３ｇ３ｈ３
である、請求項９に記載の遠心分離構成。
【請求項１６】
分離すべき複合流体が血液であり、分離された成分が赤血球（ＲＢＣ）及び血漿であり、ここでρ１ｇ１ｈ１項におけるρ１値は、ρ１ｇ１ｈ１がρＲＢＣｇ３ｈｉとρ全血ｇ１（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、独立した流体圧力項の組み合わせから得られた２つの別個の成分を有し、よってＲＢＣ及び全血成分を有し、ここでｈｉＲＢＣと血漿の間の境界面の高さであり、
ρ１ｇ１ｈ１＝ρＲＢＣｇ３ｈｉ＋ρ全血ｇ１（ｈ１−ｈｉ）＞ρＲＢＣｇ３ｈ３＝ρ３ｇ３ｈ３
である、請求項９に記載の遠心分離構成。
【請求項１７】
遠心力により複合流体をそれに含まれる成分に分離するための遠心分離の構成であって、
複合流体収容エリアと、
流体流入路と、
周辺流体分離流路と、
第１及び第２分離流体流出路と、
第１及び第２分離成分回収エリアと
を含むロータを備え、
前記流入路は前記流体収容エリアと流体が連通するように配設され、前記周辺分離流路は前記流体流入路及び前記第１及び第２分離流体流出路と流体連通するように配設され、前記第１及び第２分離流体流出路は前記第１及び第２分離成分回収エリアと流体が連通するように配設され、
前記第１及び第２分離流体流出路及び前記流体流入路はまた第１、第２及び第３の高さを有し、前記高さは、そこを通過するそれぞれの分離流体及び複合流体に流体圧力の前進流駆動力が与えられるように、互いに関連し合う、遠心分離構成。
【請求項１８】
分離流路中で複合流体を駆動し、第１及び第２流出路のそれぞれの中で各分離成分を流動させる流体圧力の駆動力を供給する、前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さと流入路の高さの相関関係が、複合流体と分離流路を通る分離成分の駆動力を制御するように決定される、請求項１７に記載の遠心分離構成。
【請求項１９】
分離流路中で複合流体を駆動し、第１及び第２流出路のそれぞれの中で各分離成分を流動させる流体圧力の駆動力を供給する、前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さと流入路の高さの相関関係が、複合流体と周辺分離流路内の分離成分の駆動力を制御するように決定される、請求項１７に記載の遠心分離構成。
【請求項２０】
流入路の高さはｈ１であり、第１流出路の第１の高さはｈ２であり、第２流出路の第２の高さはｈ３であり、ｇ１、ｇ２及びｇ３は遠心力の値を表し、ρ１は流体流入路における流体の密度を表し、ρ２は第１流出路における分離された流体の密度を表し、ρ３は第２流出路における分離された流体の密度を表し、これらの値は互いに、ロータ流入流体の動態的圧力ρ１ｇ１ｈ１が、２つの流出流体の動態的圧力ρ２ｇ２ｈ２及びρ３ｇ３ｈ３のいずれかより大きくなる、つまり
ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ２ｇ２ｈ２　又は　ρ３ｇ３ｈ３
となるような関係であり、よって流体がロータの入口から出口に向かって流れる、請求項１７に記載の遠心分離構成。
【請求項２１】
ρ１ｇ１ｈ１における流入ρ値が分離すべき流入複合流体の密度であり、一方、ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３における流出ρ値が分離された流体成分それぞれの密度を表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項２０に記載の遠心分離構成。
【請求項２２】
ρ１ｇ１ｈ１の出口ρ値は、ρ１ｇ１ｈ１がρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈ）とρ第１成分ｇ第１成分ｈｉの合計となるように、複合流体及び第１分離成分からの第１及び第２要素を含み、ここでｈｉは第１分離流体成分と第２分離流体成分の間の境界面の高さである、請求項２１に記載の遠心分離構成。
【請求項２３】
分離すべき複合流体が血液であり、ρ１ｇ１ｈ１における第１のρ値が全血の密度であり、一方、ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３における第２及び第３のρ値が分離された成分である血漿と赤血球（ＲＢＣ）の密度を表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項２０に記載の遠心分離構成。
【請求項２４】
ρ２ｇ２ｈ２における第２のρ値は、ρ２ｇ２ｈ２がρＲＢＣｇＲＢＣｈｉとρ血漿ｇ血漿（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、血漿及びＲＢＣ成分を含み、ここでｈｉはＲＢＣと血漿の間の境界面の高さである、請求項２３に記載の遠心分離構成。
【請求項２５】
ρ１ｇ１ｈ１項におけるρ１値は、ρ１ｇ１ｈ１がρ第１成分ｇ第１成分ｈｉとρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、独立した流体圧力項の組み合わせから得られた２つの別個の成分を有し、ここでｈｉは第１分離成分と第２分離成分の間の境界面の高さであり、
ρ１ｇ１ｈ１＝ρ第１成分ｇ第１成分ｈｉ＋ρ複合流体ｇ１（ｈ１−ｈｉ）＞ρ第１成分ｇ第１成分ｈ２＝ρ２ｇ２ｈ２
である、請求項２０に記載の遠心分離構成。
【請求項２６】
分離すべき複合流体が血液であり、分離された成分が赤血球（ＲＢＣ）及び血漿であり、ここでρ１ｇ１ｈ１項におけるρ１値は、ρ１ｇ１ｈ１がρＲＢＣｇＲＢＣｈｉとρ全血ｇ全血（ｈ１−ｈｉ）の合計となるように、独立した流体圧力項の組み合わせから得られた２つの別個の成分を有し、よってＲＢＣ及び全血成分を有し、ここでｈｉＲＢＣと血漿の間の境界面の高さであり、
ρ１ｇ１ｈ１＝ρＲＢＣｇＲＢＣｈｉ＋ρ全血ｇ全血（ｈ１−ｈｉ）＞ρＲＢＣｇＲＢＣｈ３＝ρ３ｇ３ｈ３
である、請求項２０に記載の遠心分離構成。
【請求項２７】
前記第１及び第２分離流体流出路のそれぞれ第１及び第２の高さは、そこを通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような相関関係である、請求項１７に記載の遠心分離構成。
【請求項２８】
それぞれ第１及び第２流出路を通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さの相関関係が、周辺分離流路内の分離成分の境界面を制御するように決定される、請求項２７に記載の遠心分離構成。
【請求項２９】
それぞれ第１及び第２流出路を通って流れる各分離成分の流体圧力を実質的に均衡させるような前記第１及び第２分離成分流出路のそれぞれ第１及び第２の高さの相関関係が、
ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３
と定義され、
ここで、第１流出路の第１の高さはｈ２であり、第２流出路の第２の高さはｈ３であり、ｇ２及びｇ３は遠心力加速値を表し、ρ２は第１流出路における分離された流体の密度を表し、ρ３は第２流出路における分離された流体の密度を表す、請求項２７に記載の遠心分離構成。
【請求項３０】
分離すべき複合流体が血液であり、ρ２ｇ２ｈ２における第１分離成分のρ値とρ３ｇ３ｈ３における第２の分離成分のρ値が、血漿及び赤血球（ＲＢＣ）の分離成分の密度を表すように、ρ値が各項によってその関係が異なる、請求項２７に記載の遠心分離構成。
【請求項３１】
遠心力により複合流体をそれに含まれる成分に分離するために流体分離システムにおいて使用する遠心分離装置であって、
遠心駆動モータ基部と、
前記遠心駆動モータ基部の作動可能なロータ駆動位置に配置されるように設計された駆動遠心ロータハウジングと、
前記ハウジング内の回転自由な位置に配置されたロータと、
前記ロータ内にある複合流体収容エリアと少なくとも１つの成分流体回収エリアと、
同じく前記ロータ内にある流体流入路と、
周辺流体分離流路と第１及び第２の分離流体流出路と
を備え、
前記流入路は前記流体収容エリアと流体が連通するように配設され、
前記周辺分離流路は前記流体流入路及び前記第１及び第２分離流体流出路と流体が連通するように配設され、
前記第１及び第２分離流体流出路の少なくとも１つもまた、前記少なくとも１つの成分流体回収エリアと流体連通するように配設され、
前記第１及び第２流体流出路はまた第１及び第２の高さを有し、前記高さは、そこを通過するそれぞれの成分流体に実質的な流体圧力の均衡が与えられるように、互いに関連し合う、遠心分離装置。
【請求項３２】
遠心駆動モータ基部は回転磁場を生成し、前記ロータは前記モータ基部によって生成される回転磁場とともに回転する磁気反応性物質を含み、よって前記ロータは前記磁気反応性物質と前記回転磁場が協働することで回転する、請求項３１に記載の遠心分離装置。
【請求項３３】
遠心駆動モータ基部の上面は平坦であり、ロータハウジングの底面は平坦であり、駆動モータ基部の平坦な上面とロータハウジングの平坦な底面が協働し、ロータハウジングが前記遠心駆動モータ基部の作動可能なロータ駆動位置に配置される設計である、請求項３１に記載の遠心分離装置。
【請求項３４】
軸方向、半径方向及び環状方向を有するロータを備える複合流体分離装置であって、
前記ロータは環状外周線を有し、前記軸方向の周りを回転可能であり、
前記ロータはまた、
実質的に中央に配置された収容ポケットと、
前記収容ポケットと連通した流入路と、
前記流入路と連通した周辺流路と、
前記周辺流路と連通した流出路と、
前記流出路と連通した回収ポケットと
を備え、
前記流入路は代表的な高さｈｃを有し、流出路は代表的な高さｈ１を有し、
高さｈｃ及びｈ１は、
ｈｃ＞ｈ１
となるような相関関係である、複合流体分離装置。
【請求項３５】
前記ロータがさらに、
前記周辺流路と連通した第２流出路と、
前記第２流出路と連通した第２回収ポケットと
を備え、
前記第２流出路は代表的な高さｈ２を有し、
高さｈｃと、高さｈ１及びｈ２は、
ｈｃ＞ｈ１　又は　ｈ２
となるような相関関係である、請求項３４に記載の複合流体分離装置。
【請求項３６】
前記ロータがさらに、
前記周辺流路と連通した第２流出路と、
前記第２流出路と連通した第２回収ポケットと
を備え、
前記第２流出路は代表的な高さｈ２を有し、
高さｈ１及びｈ２は、
ｈ１＝ｈ２
となるような相関関係である、請求項３４に記載の複合流体分離装置。
【請求項３７】
廃棄可能な容器システムを受けるように設計された分離可能なロータを用いて複合流体を分離成分に分離する際に使用する、廃棄可能な容器システムであって、
複合流体容器と、
第１分離成分容器と、
分離導管と
を備え、
前記複合流体容器は注入ラインによって前記分離導管と接続し、前記第１分離成分容器は第１流出ラインによって前記分離導管と接続している、廃棄可能な容器システム。
【請求項３８】
複合流体容器は、システムを供血者／患者に接続するために使用されることがあるラインと接続している、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項３９】
さらに、第２分離成分容器を備え、
前記第２分離成分容器は、第２流出ラインによって前記分離導管と接続している、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４０】
前記容器の少なくとも１つは接続ポート構造を含む、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４１】
前記容器の少なくとも１つは空気口構造を含む、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４２】
前記容器の少なくとも１つは切断可能な流れ止め構造を含む、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４３】
前記接続ラインの少なくとも１つは流れ止め装置を含む、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４４】
前記容器の少なくとも１つは変形可能な材料からなるバッグである、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４５】
前記容器の少なくとも１つは変形可能なプラスチックシートからなるバッグである、請求項４４に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４６】
前記接続ラインの少なくとも１つは変形可能な材料からなるチューブラインである、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４７】
前記接続ラインの少なくとも１つは押出加工した可撓性材料からなるチューブラインである、請求項４６に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４８】
前記導管は変形可能な材料からなる、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項４９】
前記導管は変形可能なプラスチックシートからなるバッグである、請求項４８に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５０】
前記導管は弾性材料からなる、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５１】
前記導管は射出成形されたプラスチックからなる、請求項５０に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５２】
前記導管は吹込成形されたプラスチックからなる、請求項５０に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５３】
前記導管は変形可能な材料からなるチューブラインである、請求項３７に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５４】
前記導管は押出加工した可撓性材料からなるチューブラインである、請求項５３に記載の廃棄可能な容器システム。
【請求項５５】
複合流体を成分部分に分離するための方法であって、
複合流体収容エリアと、
流体流入路と、
周辺流体分離流路と、
第１及び第２分離流体流出路と、
第１及び第２分離成分回収エリアと
を含むロータを備えたロータ構造を提供し、
前記流入路は前記流体収容エリアと流体が連通するように配設され、前記周辺分離流路は前記流体流入路及び前記第１及び第２分離流体流出路と流体が連通するように配設され、前記第１及び第２分離流体流出路は前記第１及び第２分離成分回収エリアと流体連通するように配設され、
前記流入路と、前記第１及び第２分離流体流出路はまたそれぞれ入口高さと、第１及び第２の高さを有し、前記高さは、そこを通過するそれぞれの分離成分及び複合成分に実質的な流体圧力流れ制御が与えられるように、互いに関連し合い、
複合流体を前記ロータ構造の複合流体収容エリアに充填し、
前記ロータ構造を回転させ、前記複合流体を成分部分に分離することからなる方法。
【請求項５６】
さらに、前記分離成分を回収することを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
さらに、前記分離流路中の流れを自動的に駆動することを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
さらに、前記分離流路中の流れを自動的に止めることを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
さらに、第１及び第２分離流体流出路の流体圧力を自動的に均等化することによって前記分離流路中の流れを自動的に再調整することを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
さらに、前記分離成分を回収し、前記分離成分回収段階に先立ち、前記分離流路から流れをクランプすることを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
さらに、予め選択した回転速度が達成されるまで、自動的に遠心力によって前記分離流路から流れをクランプすることを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
さらに、予め選択した回転速度が達成されない場合、前記分離成分の回収後に、自動的に遠心力によって前記分離流路から流れをクランプすることを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
さらに、予め選択した回転速度が達成されない場合、前記分離成分の回収後に、自動的に遠心力によって前記分離流路から流れをクランプすることによって、自動的に前記分離流路の中間相成分を回収することを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
さらに、前記ロータ構造内で廃棄可能なバッグ及びチューブセットを使用することを含む、請求項５５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、２０００年１１月２日に出願された米国特許出願第６０／２４５２８２号に基づく優先権を主張する。
本発明は概して遠心流体分離装置を目的とし、さらに詳細には、好適にはループを持たず回転により密封しないロータとともに使用される簡易な使い捨てチューブ及びバッグセットを有する圧力駆動／均衡式分離装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
多くの流体分離装置が既知であり、血液及びその他複合流体を様々な成分に分離するために様々な方式が現在利用可能である。例えば、血液を赤血球、血小板、血漿などの成分要素に分離するために様々な遠心機を使用することができる。
【０００３】
このような目的に使用される遠心分離は、連続式、バッチ式双方ともに多岐に渡る。例えば、連続遠心分離として知られ広く使用されている方法では、一般にバッチ処理による遠心分離と反対に、連続注入される複合流体が分離装置又はチャンバに流れ込む一方、同時に前記複合流体の成分がほぼ連続的に分離され、これら分離された成分は通常その後ほぼ連続的に装置又はチャンバ内から除かれる。現在広く使用されているこのような連続式流体分離装置の形式の多くは、分離遠心チャンバに接続された流入及び流出チューブラインのループを複数含み、各ループは、チューブラインがそれ自体回転しないように、遠心チャンバに対して１オメガ−２オメガ（１ω−２ω）関係で回転している。
或いは、連続遠心分離装置へのチューブライン接続は、そういったループを持たない代わりに、チューブラインがそれ自体回転しないように、チューブラインを遠心分離チャンバに接続するにあたりそれぞれ１つ以上の回転式密閉を必要とする場合にも利用できる。
【０００４】
一方、バッチ式遠心分離は通常、密閉したチャンバ、或いは時に変形可能なバッグに入った全血などの複合流体の分離を行うのに使用され、使用後は通常自動及び／又は手動により１つ以上の分離された成分を分離容器又はバッグから圧出するという面倒な処理が必要となる。そのような先行技術によるバッチ式処理方法には、光学的境界面検出などによる自動式の、又は移動する境界面を監視する人的労力による、多大な制御が必要になる。実際に、先行技術による遠心分離装置には、連続式、バッチ式を問わず、流体の流れを駆動して前記装置により分離された成分要素間の境界面を所望の位置に制御するために、様々な手段及び方法が使用されてきた。例えば、上述のように、先行技術には様々な光学的フィードバック法及び装置が使用されてきた。様々なポンプ及びバルブ構成もまた各所で使用されている。或いは、例えば連続式システムにおいて、分離された成分の出口に対して制御用出口を戦略的位置に配置することにより、比較的自動化された流量と密度の関係の境界面制御もまた使用されている。
【０００５】
それでもなお、これら先行技術による分離装置は、許容される生産性を有しているとは言え、所望の最適な生産性を達成するには効率が悪い面も呈している。例えば、遠心分離チャンバに対して上述の１ω−２ω関係で回転するチューブラインのループを使用する遠心分離装置は、大きな、通常実質的な大型駆動メカニズムを必要とし、それによりそのような全体の装置の１つ１つは必然的に比較的大規模なものとなる。一方、回転式密閉装置は、複雑で時に操作上問題となる回転式密閉構造を要する。さらに、先行技術による流体駆動及び／又は境界面制御システムは一般的に、光学制御形式のほとんどがそうであるように過剰に複雑であり、及び／又は、自動流量／密度制御が、通常内在的な、遠心分離された成分の一部量の再混入により、分離時に完全に効率良く機能しない。
【０００６】
従って、依然として、効率的流体駆動及び分離境界面制御の点でさらに効率の良い遠心分離装置を提供する必要がある。具体的には、ロータ駆動メカニズム、量及び／又は規模を低減し、及び／又は密閉の必要及び／又は複雑さを低減させることが望まれる。本発明の他の目的については、本明細書の後述で明らかにする。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、概して、遠心力により複合流体をそれに含まれる成分要素に分離するための遠心流体分離装置及び／又はシステムを目的とする。そのような遠心分離システムは、独特の遠心ロータ及びロータと流体容器の組み合わせを含み、当該システムにおいて、各ロータは、好適にはその中に複数の容器を有し、回転駆動装置に対して回転自由な位置に一緒に配設することが可能である。回転自由とは、ループを持たず、回転により密閉しないことを示し、かつロータを磁気により或いは非観血式に駆動できることが好ましいことを示す。従って、完全密閉式のシステムもまた、好適には簡単な消毒と流体容器／チューブの組み合わせ及び／又はロータを備えることができる。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
各ロータはほぼ中央に複合流体を受容／収容するエリアと、少なくとも１つの成分回収エリアと、内部に画定された少なくとも１つの流体通路とを有する。好適な実施例では、成分別に分離すべき複合流体を、好ましくは複合流体容器またはバッグなどの流体受容／収容エリアに流し込む。その後、遠心機の条件下で、複合流体は複合流体容器から放射状の流体流入路を通って環状流体分離通路に流れ、そこで遠心力により各成分に分離される。これらの成分はそこから各環状通路部分を通ってそれぞれの回収エリアに流れ、好適には回収容器又はバッグに回収することができる。これらの分離された流体は、その後分離装置又は回収バッグから、保存又はその後の処理のために取り出すことができ、又は供血者に戻すこともできる。複合流体は好適には全血であり、各成分は血漿及び赤血球（ＲＢＣ）であるが、その他に回収できる成分として、特にバフィーコート及び／又は血小板を挙げることができる。
【０００９】
各環状通路部分は、好適には、分離された成分が各回収エリアへ流れ込むための第１及び第２流体流出路部分を含むか、またはそれらに接続されている。これら第１及び第２流出路は好適にはそれぞれ第１及び第２流出口を有し、それら流出口は好ましくは相対的に半径方向の位置に配設され、両流出口の相互位置関係は、分離された各成分が中を通って流れる流出口間で水圧又は水静圧が実質的に均衡になるように選択されている。このような流体圧力の均衡により、好ましくは環状分離通路内における分離された流体成分間の境界面が所望の位置に制御される。この水圧の均衡を可能にする好ましい流出路の高さの関係は、一般的な静力学方程式ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３より求められ、ここで第１流出路の第１の高さ又は半径をｈ２、第２流出路の第２の高さ又は半径をｈ３とする。相関するｈ２とｈ３の長さは、中を通って各流体成分に分離される分離可能な複合流体に適切で好適な圧力均衡が与えられるように選択される。上記方程式中の他の変数は、例えば第１及び第２流出路における分離された流体それぞれの密度を表すρ２及びρ３といった流体に依存する値であるか、或いは、例えばｇ２及びｇ３といった比較的選択不可能及び／又は概して重要性の低い、方程式中比較的影響力の低い値である。ｇ２及びｇ３は、それぞれ両辺の各平均的ｇ値を表す重力加速値であり、該値は通常運転においては実質的に等しい値ではなくとも近似値である（差があるとしても、通常ｇ２とｇ３の差は比較的小さい）。したがって、駆動を支配し、選択可能な差異は相関する高さｈ２とｈ３にあり、これらは単純に他の変数ρ又はｇの差異を吸収するように選択される。
【００１０】
このように、全血などの複合流体について、例えば血漿とＲＢＣといった分離可能な成分のそれぞれの密度が（十分に制御可能な範囲内で）分かっている場合、それぞれの高さｈ２及びｈ３の値を、分離された成分間の境界面の位置が適切に設定されるよう選択することができる。よって、この境界面は、複合流体がほぼ連続して流入し続け分離され、また分離された成分がほぼ連続して流出し続けても、（好適には分離通路内の）所望の位置に保たれる。注目すべきは、これら「高さ」は基準円から中心軸に向かって内側へ、放射方向に測定されるのが好ましいが、流入及び流出路は放射状の経路上に配設される必要はないことである。非放射状及び回り道的な流路もまた効果的であり、本明細書に記載の圧力駆動及び均衡関係を達成することができる。さらに、「高さ」を測定するときの起点となる基準線又は円に特に規定はないが、流体経路内にあることが好ましく、ここに、重量の大きい相を有する分離成分（例；ＲＢＣ）に関し周辺流路からの出口を記載する。
【００１１】
特に本発明における流体流の動態的な力に関して、同様にして導き出された他の関係も、本発明によるシステムに利用されている。例えば、本発明のさらに好ましい特徴は、流出口における流体圧力と流入口における圧力との好適な関係に関し、これは特に、それらが流入路の高さ又は長さ（ｈ１）だけでなく、上述のように流出路の高さ又は長さ（ｈ２及びｈ３）の選択によって影響されるためである。ここで、流入口における流体圧力ρ１ｇ１ｈ１が少なくとも流出口における流体圧力ρ２ｇ２ｈ２又はρ３ｇ３ｈ３のどちらか一方より大きい場合、流体は連続的に前方へと流れる。以下の方程式がこの関係を示す：
ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ２ｇ２ｈ２　又は　ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ３ｇ３ｈ３
この関係により、始めの受容／収容エリアから分離通路へ、さらに各成分回収エリアへと一方向に流れる流体流の一般的な力が決定する。
【００１２】
上記概説及び以下の詳細な記述はどちらも例示的なもので、本発明の好適な実施例を限定された範囲で説明しているにすぎず、請求項に規定される本発明の範囲はもっと広い。本発明のこれら及びさらに説明する特徴は、添付図を参照する詳細な説明によりさらに明確に開示される。添付図は複数に渡るが、同様の構成要素には同一の参照番号を付した。
【００１３】
【発明の実施の形態】
ループを有さず回転により密閉しない、本発明による圧力均衡式分離装置が、添付図に開示され、参照番号１０で示されている。他の複合流体の処理も可能ではあるが、これら好ましい実施例では復号流体の好適な例として全血を処理している。全血から分離するのに好適な成分として、赤血球（ＲＢＣ）及び血漿を主に記載しているが、特にバフィーコート、血小板又は白血球なども分離及び回収の対象として処理することができる。
【００１４】
供血者１１を含む図１に例示されているように、通常分離装置１０は、１つ以上のチューブ１８、１９、２０及び２１と、それに接続するリザーバまたはバッグ２２、２３及び２４を含むチューブシステム１６を具備した遠心分離装置１４と、モータ基部１２とを有する。分離導管２６もまた、チューブシステム１６の一部として図示されている。チューブ１８−２１、バッグ２２−２４及び導管２６からなる好適なチューブシステムの１セットを、さらに詳細に図示したものが図５である（後述の説明を参照）。これら主要な構成部と、随意で使用できるチューブ及びそれに付随する構成要素について、後述でさらに説明する。随意で抗凝血剤（Ａ／Ｃ）を使用するのが好ましく、回収時にＡ／Ｃを加えてもよい（図１に破線で示すＡ／Ｃ組み立て部９９を参照）が、このような抗凝血剤は全血回収バッグ２２に予め詰めてもよく（直接図示しない）、及び／又は（供血者から取り外してから）後に加えてもよく、及び／又は図１で示したように直接供血者から汲み上げる際には不要としてもよい。
【００１５】
好適な実施例では、分離装置１０の駆動部とも呼ばれるモータ基部１２は好ましくは卓上の大きさであり、磁気を使用した実施例において回転磁場を生成する簡単に移動可能な磁気（又は別の駆動式）装置である。モータ基部１２は、例えば垂直な回転軸の周りを物理的に旋回又は回転する１つ以上の磁石により、この回転磁場を生成することができる。或いは、磁場は、当産業分野で一般的に知られているように、制御された回転シーケンスで１つ以上の磁石又は電磁コイルを充電することによっても生成できる。さらに、他の駆動メカニズムを採用してもよい。非限定的な一例として、モータ基部１２はそこから延びるスピンドル又はノッチ型突出部収容部（どちらも図示しない）を有してもよく、それらは遠心機１４のロータ４０の底部に配設された対応するスピンドル収容部（図１５スピンドル収容部の一例を示す；後述）又はノッチ型突出部（図示しない）と契合するように設計される。次いで、モータ基部１２は対応する部材を回転させ、前記機械的契合によって、ロータ４０を回転させてもよい。
【００１６】
いずれにせよ、分離装置１０の遠心器部分とも呼ぶことができる遠心機１４は、内臓型でモータ基部１２と容易に結合する取り外し可能なものであることが望ましい（必ずしもそうでなくともよいが）。容易に結合する好ましい形態とは次のようなものである。モータ基部１２は好ましくは上部が平面である装置であり、その平らな表面１３から広がる回転磁場を生成する。次に、モータ基部１２の上部平面１３と協働する状態に簡単に配設できるよう、又はその上部平面１３上に単純に配設できるよう、遠心機１４は平らな底部を有することが好ましい。このようにして、遠心機１４の好適には平坦な底面１５を、モータ基部１２の上部平面１３と全面が接する形で配設することができる。好適な実施例では、この全面が接触した状態にある両面は、実質的に水平である。回転軸（後述する図３及び４に関する説明を参照）は、好適には基部１２の上部平面１３と遠心機１４の底部平面１５に実質的に垂直であり、従って、図示された実施例において実質的に水平面に垂直である。
【００１７】
図１に示すように、遠心機１４は外部ハウジング３０及び内部ロータ４０を有しても良い。広義には、外部ハウジング３０は好適には（外部表面が上述の底部平面１５である）底壁３２と、周囲壁３４と、上部壁又は蓋３６とを含む。底壁３２及び周囲壁３４は好適には連続しており、少なくとも部分的に一体結合又は一体形成されていることが好ましいが、それぞれ別個に形成した要素を後で結合したものでもよい。いずれの場合も、これらの壁は流体密封構造を形成することができる（必ずしもそうである必要はない）。蓋３６は、好適には流体密封構造で周囲壁３４を覆うように、又は、必ずしも流体密封構造ではなく、回転中その中にチューブ及びバッグシステム１６を納めておくために、単にロータ４０を覆うように配設される。実施例の一つでは好ましいとされるが、本発明ではハウジング３０を流体密封にする必要はなく、さらに運転に際し、チューブ及びバッグシステム１６が流体密封であり、且つこのシステム１６が後述で説明するように回転中はロータ４０内に十分保持される限り、それは不要である。
【００１８】
図１から３に示すように、好適なロータ４０は一般的に４つの部分に分かれている；すなわち、分離を完了させる分離エリア４１と、全血収容エリア４２と、ＲＢＣ（赤血球）が好ましくは保存容器（以下参照）に回収されるＲＢＣエリア４３と、血漿を回収するための血漿エリア４４である。遠心機１４の好適な内部ロータ４０の分離部又は分離エリア４１を、図２及び３にさらに詳細に図示した（後述の図７及び８も参照）。本実施例（図２）において、分離部４１は、ロータ４０の周辺分離流路５０の一部又は全部であるか、或いはそれを含む。ここに示すように、分離部４１は、好適には流体圧力により流れを駆動して前へ進ませ、また圧力均衡により構成成分の境界面を制御するロータ４０によりつくられる、流体流構成全体の１つである。従って、ロータの構成は、実質的にその中央部に、間を繋ぐ放射状入口ポート４８を介して放射状輸送流路４６に流体が連通する、複合流体収容ポケット／エリア４２を含む。放射状輸送流路４６は好適には、流入口４９で枝分かれし、実質的に環状で周辺にある分離流路５０に向かって外側へ放射状に伸びる。環状で周辺にあるという語はここでは、ロータ４０の環状外周にある又はその近くにあり、後述する例外を除いて多少は環状である路を旋回する流路を形容するものである。輸送流路４６（又は流入路４６）は周辺分離流路５０に開口し、それと連通して流体を流入させている。周辺流路５０は、この流入口４９における放射状輸送流路４６との流体交差部から、流路５０の各出口領域５１、５２に向かって、ロータ４０の外周を実質的に取り囲むように走る。出口領域５１と５２については後述で詳しく述べるが、まず注目するべきは、周辺流路５０によりこれら領域に流体が流入し、よって各出口領域５１、５２からそれぞれＲＢＣと血漿の回収ポケット／エリア４３、４４に延びる独立した２つの流出路５３、５４のそれぞれにも流体が流れ込む点である。つまり、流出路５３は出口５５を介してＲＢＣ回収エリア４３に連通している。また同様に、流路５４は出口５６を介して血漿回収エリア４４に連通している。さらに、図４の断面図に、複合流体収容エリア４２から周辺流路５０に延びる放射状輸送流路４６が示されている。この図４には、周辺流路５０から第１出口５５に向かって内側へ延びる第１流出路５３の断面と、第２出口５６に向かって内側へ延びる第２流出路５４の断面も示されている。
【００１９】
流路５０は好ましい螺旋形状を有しており、重い分離成分の出口領域（図中の領域５１）は軽い相の出口領域（５２）よりも、半径方向に外側に位置している。本構成に従う分離及び流れの力学について下記でさらに説明する。
【００２０】
先に図１から３及び図４の断面図で示したように、全血／複合流体収容エリア４２と流路４６、５０、５３及び５４のそれぞれは、好適には実質的に垂直な壁により画定される。つまり、周囲壁６２が収容エリア４２を画定し、放射状壁６４、６５が放射状輸送流路４６を画定し、ほぼ円形をした内側外側それぞれの壁６６、６７が周辺流路５０を画定し、第１流出路壁７２、７３が第１流出路５３を画定し、第２流出路壁７４、７５が第２流出路５４を画定する。一般に、隣接した壁は好適には互いに連続しており、従って、角の縁部で、つまり放射状流路４６と周辺流路５０との交差部において隣接する壁６４と６６及び６５と６６の間に配設された区域７６、７７又は角の縁部などの転換域で、接合している。図にはいくつかの縁部を示したが、隣接する壁は互いに一体化しているか、内部円形壁６６と流入路壁６４、６５がつながっていき、最終的には入口／流入領域４９を画定するように接合する地点にある面取りした壁７６、７７（図２及び３参照）に示されるように、段階的に融合しているとさらに好ましい。
【００２１】
好適には突出した唇部又は棚部６０及び７０（図１から４には図示せず；図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃ参照）を、流入流体収容エリア４２及びその周囲（図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃの棚部６０）及び／又は回収エリア４３、４４の外部壁周辺（図６Ｃの棚部７０）に配設し、流体をエリア４２、４３及び／又は４４内に保持することもできる。これについては後述でさらに説明する。ここには図示しないが、この種の突出した唇部は、周辺流路５０など、必要に応じて他の流体通路又は流路の上にも配設することができる。このような選択肢については下記でさらに詳しく説明する。別の選択肢として、上部を覆う天井を蓋３６により設けることができ（図１で開いた状態を図示；図４ではロータ４０上部に破線で図示）、該蓋は流体を内部に保持するために、エリア４２及び／又は４３、４４、及び／又は流路４６、５０、５３及び５４それぞれの上に取り付けることができる。そのような天井のほかの例を図９、１０、及び１１Ａないし１１Ｄに示す選択的な実施例に示し、後述で説明する。
【００２２】
図４に示すように、ロータ４０の底部８１内部には金属材８０が配設されるのが好ましい。好ましくはそのような金属材８０の少なくとも一片をそこに配設して基部１２が生成する回転磁場の磁気的な駆動力と協働させることにより、好ましくは実質的に固定のハウジング３０内で、ロータ４０を回転軸４５（下記説明参照）の周りを回転させる。
【００２３】
図１から４に示すロータ４０は、多岐に渡る材料を使用して様々な方法により形成することができる。とはいえ、型込めしたプラスチックは分かりやすい形状をつくる材料の一例であろう。軽量ではあっても耐性のある部材が好ましい。そうすれば、簡素な設計のポケット４２、４３、４４と流路４６、５０、５３及び５４を、特に準螺旋状流路５０に関して重量が安定したロータ４０に簡単に配設することができ、ここで流出口５１は流出口５２より半径方向に外側に設けられる。ロータ４０はまた、廃棄可能につくることもでき（例えばバッグセット１６を使用せずにロータ４０を血液の分離のために使用する場合、図４でロータ４０の上部に配設された流体密封構造の蓋３６がこのような目的で使用される）、又は、こちらの場合の方が多いが、個別のバッグセット１６を何回分も使用して何度でも使用可能につくることもできる。前記バッグセットは血液とそれに含まれる血液成分を完全に内部に密閉するので、ロータ４０と血液が直接接触することがない。この場合、ロータ４０は使用の度に滅菌又は廃棄する必要が全くないか、あっても限られている。
【００２４】
図１の上部に示されているように、好適なシステム１０は、図５に詳細を示すチューブ及びバッグシステム１６を使用する。ここに示されるように、このバッグシステム１６は、各チューブライン１９、２０及び２１を介してそれぞれ遠心分離導管２６に接続する３つのバッグ２２、２３及び２４を含む。第四チューブライン１８は、図１に図示したように、システム１６を、特にバッグ２２を、供血者／患者１１へ接続するのに使用できる針／接続装置１７に連結している。当然のことながら、最初の回収後、例えば高周波（ＲＦ）加熱による封止装置（図示せず）を使用して、チューブライン１８の大部分を針／接続装置１７とともにバッグ２２から封止し、切り離す及び／又は取り外す。この取り外しは、例えば破線で囲んだ部分２５で示されるように、チューブライン１８のバッグ２２に近い部分で行う。図６Ａ、１１Ｂ及び１６には、そのような切断を行った後のチューブライン１８の封止端２５ａが図示されている。後述で説明するように、バッグ２３及び２４も各チューブラインで同様に切断し、さらにはバッグ２２を導管２６から切断することが望ましい。ただしそれら切断は遠心分離処理終了後に行われる。好適な実施例では、（使用中、全血がバッグから流出したときにバッグ２２に空気が入るように）空気をバッグに入れるか、又は（後述するように、遠心分離中に各分離成分がバッグに流入した際、バッグ２３及び／又は２４から空気が抜けるように）バッグから空気を抜くことができるように、バッグ２２、２３及び２４のそれぞれはさらに空気口構造２７を有する。（０．２ミクロン等の）微生物フィルタを空気口２７に使用して無菌状態を維持することができる。さらに各バッグは、特に、回収した分離成分を後に使用するための、ポート構造２８（図５のバッグ２３及び２４参照；バッグ２２には図示されていない）を備えても良い。各バッグには、既知の及び／又は所望の他の構造やその用途を設けることができる（図１６下部に示す脆弱な閉鎖路など）。
【００２５】
システム１６のバッグ及びチューブライン部の構成は、多くの既知の形式を取り、また多くの既知の材料を使用する。可撓性材料が好ましい。例えば、ＲＦ又は加熱により溶接されたシート状プラスチック（可塑化したＰＶＣバッグ及び押出加工した可撓性のチューブラインなど）が望ましい（ただし、吹込成型又は他の種類の容器（ガラスなど）及びラインも使用可能である）。導管２６は、ＲＦ又は熱により溶接された変形可能なプラスチックシートを伸ばしたものでもよい（図１６参照）。しかしながら、必要であれば、導管２６はやや硬質の装置に成型（或いは形成）してもよく、及び／又は上部２６ａ、底部２６ｂ、内部壁２６ｃ及び外部壁２６ｄなどの独立した部分を含んでもよい。反対に、導管２６は独立の部分を持たない（成型、押出加工などにより）一体形成されたユニットであってもよい。例えば、導管２６は、内径が大きい場合もあることを除いて他のチューブラインとほぼ同じ、単純なチューブラインでもよい。導管２６の可撓性を非常に大きくしてもよく、その場合使用中流路５０の中に配設されるために該流路の形状となる。或いは、特定の形状記憶力又は復元力があるが、使用前、使用中又は使用後は変形可能であるように、その可撓性を中程度にしても良い。導管２６はまた、それに含まれる成分要素を遠心分離するために所望の実施形状に形成された、実質的に剛性の部分であってもよい。
【００２６】
図１ないし３に戻り、また図５、６Ａ、６Ｂ及び６Ｃも参照しながら、装置１０を使用して血液を成分別に分離するときの、血液及び血液成分の流れる好ましい経路について概要を述べる。まず、流れの経路は好適にはロータ４０内部に配設されたバッグ及びチューブセット１６内を通ることが望ましい（図１及び６Ａないし６Ｃ参照）。しかし、いくつかの実施例では、バッグセットは使用されなくてもよく、流れは単純にロータ４０の流路及びポケットを通る。いずれにせよ、特に図１及び５で概要を示すように、チューブラインによる流れの経路としては、供血者１１の血液は、針１７及びチューブライン１８を通ってバッグ２２へと流れる。このとき、バッグ２２は遠心機１４の中にあってもよいが、好適にはバッグ２２を遠心機１４内に配設する前に血液はバッグ２２に集められる。ロータ４０への配設前である場合、供血者１１から全血を回収する場合の既知の方法により、バッグ２２は独立した容器（図示せず）に入れるか又はフック（図示せず）に掛けておくことができる。好適には図１に示すように、ライン１８にはポンプを使用せず、重力により自然にバッグに血液が流れるよう、チューブライン１８はバッグ２２に接続されている。バッグ２２に血液を収集している間、簡易結線又はスライドによる一時的な流出ストッパやローラクランプ（図５には図示せず）がライン１９に使用される。図１及び５に示されているチューブシステム１６のほかのチューブライン１９、２０及び２１についてここで簡単に説明すると、それらはその後行われる遠心分離作業中に遠心ロータ４０内に配設されて、導管２６への流入及び導管２６からの流出に使用される。このように、遠心分離の間（及び、好適には上述のように、供血者１１からの取り外し後、及び切断点２５においてチューブ１８と針１７から切断した後）、チューブライン１９を介して全血をバッグ２２から導管２６に流入させ、導管２６内で分離された後、分離された血液成分、つまり赤血球（ＲＢＣ）と血漿を、それぞれチューブライン２１及び２０を介して各容器２３、２４に回収する。ＲＢＣはライン２１を通って容器２３に、血漿はチューブライン２０を通って容器２４に回収される。
【００２７】
また図３に図解したように、流路５３、５４の中又は隣には随意でクランプ又はバルブ１５３、１５４を配設し、必要になるまで、例えば回転速度が十分になるまで、流路５３と５４中の流れを止めることができる。よってこれらは遠心クランプとして機能し、ロータ４０に配設することができ、さらにロータ４０の最小回転速度を所定の値に設定することにより自動的に作動するようにすることができる。或いは、これらクランプは手動（典型的な予旋回作動）とすることもでき、又は他のメカニズム及び／又は電気的手段により回転中（又は回転前又は回転後）に開閉するように自動化することもできる。図３にさらに示されるように、随意で配設される同様のバルブ１４６を流入路４６に設けてもよい。
【００２８】
遠心分離前又は遠心分離中は、好適にはチューブライン１９、２０及び２１はロータ４０に形成された対応する流路内に設置される。これにより、分離装置１０の遠心機１４に流入し、該遠心機内を通る流れは次のようになる（上述のようにチューブラインを導入してもしなくてもよい）。好適にはバッグ２２に収容された（又は直接ロータ４０に回収されるなど他の方法で回収された）供血者１１の全血は、まずはロータ４０の複合流体収容エリア４２に配置される。好適には空の回収バッグ２３、２４をそれぞれ回収ポケット４３、４４に配置し、チューブライン１９、２０及び２１をそれぞれ流路４６、５３、５４に配置する。同様に好適には導管２６を流路５０に設置する。ここで図６Ａを参照のこと。受容／収容エリア４２内で、ロータ４０が回転することにより血液は遠心力にかけられる。（（好適にはバッグ２２に入った）全血が遠心機１４内に配置されたか又は該遠心機１４に注入された後にロータ４０が回転するのが好ましい。）血液に最初にかかる遠心力は回転軸４５を有する（図３では該軸を真上から見た場合の頂部が示されており、図４では鎖線で示されている）。回転するロータ４０の遠心力により血液は収容エリア４２の周辺に移動し（図６Ｂ参照）、よって概して収容エリア４２を画定する壁６２と隣接する関係へと移行する。図６Ｂに分かるように、全血（参照番号９０で表示）は突出唇部６０（図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃ参照）又は蓋３６（図４に破線で表示）のいずれかにより好適には受容エリア４２内で実質的に垂直に保持される。血液９０は、ロータ４０の回転による遠心力がかかると、図６Ｂに示すように唇部６０の下で準放射状の形状を取る。好適な実施例においては、全血が収容エリア４２の外部壁６２に向かうとき、空気がバッグ２２に流れ込み、作業中に全血が収容エリア４２を流出するときは、さらに流れ込むことができる。必ずしも必要ではないが、分離された成分がバッグ２３、２４に入るときは、空気が該バッグを出ることが可能になっていてもよい。そのような空気の出入りは好適にはそれぞれの空気口２７（図５、６Ａ及び６Ｂ）を介して行われる。（例えば０．２ミクロンの）微生物フィルタを空気口２７に使用することにより、封止したバッグシステム１６の無菌状態を維持することができる。
【００２９】
次に、全血９０の連続的な流れは、流体収容エリア４２を出て、チューブライン１９を通って放射状流路４６へと進む。この血液は放射状に外側へと流れ、周辺流路５０に流れ込む。これを概略的に示したものが図７であり、矢印は好適な遠心構造中を流れる流れの方向を示している。ここで第一の放射状の流れが矢印８５で示されており、この流れは周辺流路５０に流れ込んで両方向（矢印８７及び８８）に枝分かれし、分離エリア４１を出て流出口５１、５２、流出路５３、５４及び出口５５、５６を通り最終的な経路に入る（図２及び３参照）。まず重要となる点は、遠心ロータ４０が回転していると（血液がロータ内に配置されているときは常時稼動していることが望ましい）、血液に遠心力が働き、その結果血液が２つの主要成分、すなわち赤血球（ＲＢＣ）と血漿に分離されることである。このような遠心力の下では、重量の大きいＲＢＣは外側に移動し、よって連続的に周辺を流れながら流路５０の外側の壁６７側に集まる。このような動きを図７に詳細に示しており、放射状の流れ及び周辺の流れがそれぞれ流路４６と５０に矢印で示されている。ＲＢＣは図７の参照番号９１で示され、結晶は同様に参照番号９２で示されている。また、図７に部分的に示されるように、通常、成分分離は血液が周辺流路５０内の分離エリア４１の周囲を進む間中ずっと行われる。このため、周辺流路５０を分離流路と呼ぶこともできる。
【００３０】
さらに、図７には、ロータ４０の遠心回転が時計回りであることを示す矢印９５と、それに伴い流路５０内でのＲＢＣの流れが一般的に反時計回りであることを示す矢印８７が示されているが、これは限定的なものではなく、遠心回転９５の方向は半時計回りでもよい。また、ロータの回転９５が時計回りでも反時計回りでも、ＲＢＣの流れを時計回りにすることも当然可能である。同様に、図７には、ロータ４０の回転が時計回り、血漿の流れ８８が時計回りに示されているが、反対方向にすることも、及び／又はこれらの流れをどのように組み合わせることも可能である。
【００３１】
流れが周辺流路５０に流入し該流路を巡り、ＲＢＣが外側壁６７の方向に押し流されるなど、大部分が分離される（図７参照）とは言え、それでも流体の流れ（及び流体分離）は全体を通して連続的していることが望ましい。すなわち、好適には、流路５０に絶えず全血が流入し続け、同様に流路５０から血漿とＲＢＣが流出し続ける。この流れの連続性は、好適には流入口と流出口４８、５５及び５６の相対的オフセット「高さ」により駆動される。これについて以下に詳述する。ここで「高さ」という語は、流体力学、流体圧力均衡の観点で使用され、遠心分離エリア４１のロータ又は流体流の環状外周線やそれと類似の環状基線（外部ロータ表面９７参照）などの共通の基線から、中心の軸４５へ向かって放射状に内側方向に測定した様々な流体距離のことを指す。例として、それぞれの「高さ」が分かり易いように流路部分を広く示した図８を参照する。さらに詳細に述べると、流路４６の放射状輸送入口ポート４８の高さは、放射状流路４６の半径方向の長さに等しい「高さ」であり、また図８では基準円９７から入口ポート４８までの距離ｈ１で表されている。ロータの基準円９７は実質的に任意で決定してよい（特定の半径は必要でない）と考えられ、その主要な概念は、ｈ１、ｈ２及びｈ３を測定するための実質的に共通な基線を提供することである。とはいえ、（様々な可能性の中で）一つの好ましい測定基点又は基準は、例えば周辺流路５０からの重い相／赤血球の流出口（流出口５１で示される）など、流体の流路内にあるものである（図８に破線で示された基準円９７参照）。
【００３２】
次に、入口ポートの高さは流入路４６の比高（ｈ１）であるように、出口ポートの高さもまた出口ポート５５、５６に対する流出路５３、５４の比高（図８のｈ２及びｈ３）である。次に、流体が入口４８から出口５５、５６に向かって流れることができる／流れさせるためには、流入輸送路４６における入口流体静圧ρ１ｇ１ｈ１が２つの出口流体静圧ρ２ｇ２ｈ２及びρ３ｇ３ｈ３のいずれか又は両方よりも大きくなければならない（ρ（１、２又は３）は流体密度、ｇ（１、２又は３）は重力又は遠心力による加速量、ｈ（１、２又は３）は上述した各流路入口ポート又は出口ポートの流体比高を表す）。従って、図７及び８において矢印の方向に向かう好適な流れは：
ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ２ｇ２ｈ２　又は　ρ１ｇ１ｈ１　＞　ρ３ｇ３ｈ３　（式１）
【００３３】
さらに、一般概念としては正確であるが、この要約は簡略化されており、及び／又は見方によっては幾分極端に簡略化されている。主に本発明で選択可能な駆動値は、上述したような各ｈの値である。しかしながら、重力又は遠心力による加速値である各ｇは純粋には不定変数（下付き文字１、２及び３で示される）であるものの、特に大きな遠心力が本システムに使用され、各流路の半径方向の長さが異なるという観点から見ると、少なくともいずれの値が式全体の駆動に対してより重要かを考えたとき、これらは実質的に同じ値を取ると考えられる。さらに、特にここで実務的帰結（ｈ及びρの変動幅は値ｇの変動幅より大きい）の下で駆動変数の関係を考慮すると、上記式中の流体圧力を示す項の中の値ｇは、（少なくとも実質的に共通の遠心力域内及びＲＰＭで作動している場合は）実質的にはすべて均一であると考えることができる。言い換えると、値ｇの差は小さいので、好適な遠心分離構造では値ｈを選択的に決定することにより無意味となる。同様に、値ρは値ｇと比較して式中の各項にはっきりとした大きな差異を生み易く、関連するｈの値は、設計においてこれらの差異も相殺するように選択される。しかしながら、これらρの値は装置内を流れる流体に依存しており、所望の構成を選択する又は確立するために修正することはできない。血液の分離では、ρ１ｇ１ｈ１の第一のρの値は輸送流路４６内の複合流体の密度であって、第一の実施例においては分離前の全血の密度であり、一方ρ２ｇ２ｈ２及びρ３ｇ３ｈ３の第２及び第三のρの値はそれぞれ、２つの流出路５３、５４における流体の密度を表している。ここで分離される血液成分はＲＢＣと血漿である。
【００３４】
さらに、流体圧力を示す項ρｇｈは、さらに正確には、長さが各単位部分に分かれる場合（例えば、連続的な流体の密度が長さ又は高さによって変化するとき）や複数の流体がさらに正確に任意の辺の圧力を決定する場合、要因となる部分の総和（例；　Σ（ρｇｈ）ｎ）と考えられる。第一の例として、ρ１ｇ１ｈ１における第一のρの値は全血及び構成成分ＲＢＣ両方を含み、圧力を表す項ρ１ｇ１ｈ１は実際にはρＲＢＣｇＲＢＣｈｉの値とρ全血ｇ全血（ｈ１−ｈｉ）値との合計（Σ（ρｇｈ）１）である。ｈｉの値は、流入路４６と周辺流路５０の交差部４９の隣接域又は周辺における、分離された血漿９２に対する分離されたＲＢＣ９１の境界面の高さとして図８に示されている。ＲＢＣと血漿の境界面は図７及び８において参照番号９６で示されている。よって、流入路４６の水圧を示す項は、下記の式に示されるように上記境界面に関連する値の合計である：
ρ１ｇ１ｈ１＝ρＲＢＣｇＲＢＣｈｉ＋ρ全血ｇ全血（ｈ１−ｈｉ）
【００３５】
式１により好適な前進流を生成するための各高さの選択に使われる項は、このようにしてさらに完全に決定される。例えば、式１は次のように表すこともできる：
Σ（ρｇｈ）１＞Σ（ρｇｈ）２　又は　Σ（ρｇｈ）１＞Σ（ρｇｈ）３
【００３６】
同様に、ρ２ｇ２ｈ２における第二のρの値は、少なくとも血漿と通常はＲＢＣ成分も含み、圧力項ρ２ｇ２ｈ２は実際にはρＲＢＣｇＲＢＣｈｉの値とρ全血ｇ全血（ｈ２−ｈｉ）値との合計（Σ（ρｇｈ）２）である。よって、流出路５４の水圧を示す項は、下記の式に示されるように上記境界面に関連する値の合計である：
ρ２ｇ２ｈ２＝ρＲＢＣｇＲＢＣｈｉ＋ρ血漿ｇ血漿（ｈ２−ｈｉ）
【００３７】
またさらに、境界面９６が周辺流路５０の各壁６７、６７と接触する際にその高さｈｉが好ましい所定の範囲内に維持されるよう本発明により制御されるのは、ＲＢＣと血漿の間の境界面９６の位置である。よって、この境界面９６の高さｈｉは、流圧ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３が等しくなるようなｈ２とｈ３の相関関係を生むように（一般に上記式１により求められる）該２つの高さのそれぞれを予め選択することにより好適に維持される。つまり：
ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３　（式２）
【００３８】
上記により境界面が、連続的に流路５０を入出する流れにかかわらず、実質的に固定の高さに維持されるような水圧又は静水圧がつくり出される。しかしここで同じように重要なのは、ここでもρ２ｇ２ｈ２がρＲＢＣｇＲＢＣｈｉとρ血漿ｇ血漿（ｈ２−ｈｉ）（ｈｉはここでも図７及び８に示されるように境界面の高さである）値の合計であるように、このρ３ｇ３ｈ３におけるρの値がＲＢＣと血漿両方の成分を有することが可能な点である。また、式２はさらに詳細には以下のようになる：
ρ２ｇ２ｈ２＝ρＲＢＣｇＲＢＣｈｉ＋ρ血漿ｇ血漿（ｈ２−ｈｉ）＝ρ３ｇ３ｈ３　（式３）
【００３９】
ここで圧力項ρ３ｇ３ｈ３はいくつかの成分の合成と考えることもできるが、ここまで説明してきたように、通常は１つの成分の流体（重い相が分離した成分）からなり、よって、より一般的に考えることができる（分離されたＲＢＣについてはρＲＢＣｇＲＢＣといったように、例えばｇの平均値とρの平均値を使って単一のρｇ値を求めることができる）。
【００４０】
ρ１ｇ１ｈ１＞ρ２ｇ２ｈ２又はρ３ｇ３ｈ３、且つρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３である好適な状況においては、流れの力学は、いずれの項のいずれかの部分が変わったいかなる場合も、選択された関係により圧力関係全体が式による均等関係に戻る又は自動的に再調整されるようなものである。従って、稼動中に何らかの理由によりρ３が変化（減少又は増加）した場合、境界面ｈｉがこの変化を相殺するように移動するように流れは変化する。例えば、ρ２ｇ２ｈ２項の値が増加するようにρ３を増加させた場合、ρ３ｇ３ｈ３の項は、おそらくは流速の上昇により（或いは少なくともそれまでの速度が変化したことにより）増加し、境界面、例えば先に確立した関係における項ｈｉを上昇させることにより増幅する：
ρ２ｇ２ｈ２＝ρＲＢＣｇＲＢＣｈｉ＋ρ血漿ｇ血漿（ｈ２−ｈｉ）
【００４１】
別の実施例では、密度の低い成分（例えば血漿）は、いつ減少しても、優先的に１つのポート（血漿ポート）から流出し、重い成分（例えばＲＢＣ）は流速が落ちるか又は例えば項ｈｉが十分に上昇して項ρ２ｇ２ｈ２が上述のように増加するまで流れない。さらに、流れが止まった状態で、３つの辺すべてが均等化に向かって変動する（ｈ１の値が（特に流入路４６に流体が供給されない場合に）ρ１ｇ１ｈ１＝ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３を満たすレベルに落ち、その時点で流れは停止する、など）。これにより、収容エリア４２への複合流体の供給が止まると、流れは自動的に停止するか遮断されるという特徴が生まれる（高さの関係は一般にｈ２＞ｈ１＞ｈ３となると推定される）。いずれにせよ、一つ以上の辺で流れが一定の期間停止したとしても、これら関係は等式を満たすように調整される。各項は常時均一というわけではないが、均一化される。
【００４２】
これら全ての実施例において、構成上選択可能な値は好適にはｈの値である。分離される流体がρの値を決定し、ｇの値は主に関連物質及びシステムに加えられる遠心力により決定される。よって、望ましい遠心分離システムの相対的構成とサイズを決定する際に選択可能な値は、式１、２及び３を満たすような、流出路の高さｈ２及びｈ３に対する流入路の高さ又は長さｈ１と、同様に、互いに対して相対的な高さｈ２及びｈ３である。また、出口流路の高さｈ４及びｈ５の相互関係も、図８でｈ４により表される血漿出口５２が流路５０からのＲＢＣの流出口５１を表すｈ５よりも半径方向に内側に位置するように選択することが好ましい。さらに、ｈ４及びｈ５とｈｉとの相対関係は、境界面が流路５０内に維持されるように、（２つの異なる基準円に対して位置しているように図示されてはいるが）ｈｉがｈ５の上に位置し且つｈ４の下に位置しているのが好ましい。以上が、軸４５を中心にした流路５０の準螺旋状の構成（図８参照）の好ましい定義である。
【００４３】
式２及び３により境界面９６を制御することにより、明確な利点がもたらされる。まず、境界面９６がそのように制御されないと、境界面は壁６７に沿って放射状に外側に沈み、それにより分離された血漿が最終的にＲＢＣ流出路５３に入り込んでしまい、流出口５５を通って回収エリア４３に流入し、ＲＢＣ産物を薄める結果となってしまい、好ましくない。或いは、境界面９６が壁６６に沿って放射状に内側に入りこんで高さが大きくなりすぎる場合もある。その場合、バフィーコート成分及び又はＲＢＣが血漿流出口５６、さらには血漿回収エリア４４まで入り込んでしまう。「バフィーコート」と呼ばれる血液成分は、既知であるように、一般的には境界面に集まる。バフィーコートは通常血小板及び白血球を含む。また、境界面９６が制御されず出口５５及び５６のいずれからも十分な距離に維持されない場合、これらのバフィーコート成分はＲＢＣ又は血漿産物のいずれにも入り込んでこれらを汚染する可能性がある。ＨＩＶウィルスによる汚染をはじめ、白血球（ＷＢＣ）はある種の病原菌に汚染されている可能性があるため、白血球はＲＢＣ及び血漿産物いずれについても特に混入が望まれない。しかしながら、ＲＢＣからＷＢＣを分離するには遠心分離はあまり効果的ではないので、遠心分離後（又は前）にフィルタリングすることによって、ＷＢＣはＲＢＣから別個に分離処理される場合が多い。換言するなら、本発明は、他の遠心分離システムと同様、赤血球の十分な白血球低減に効果的ではない。むしろ、ＷＢＣを含むバフィーコートは好適にはＲＢＣ層に集まるであろうが、ここでは十分にＲＢＣから分離されないので白血球を低減したＲＢＣ産物を製造するには至らない。しかし、境界面ｈｉの高さが本明細書の記載により十分に制御されている限り、ＷＢＣを含むバフィーコートは、本発明により遠心分離により血漿産物から十分に分離される。バフィーコートは（特に上記の自動遮断機能により）導管２６内に十分保持されるので、バフィーコートを回収してさらに各成分（血小板など）に分離し、例えば輸血など将来的な用途に役立てることは可能である。
【００４４】
いずれにせよ、全血９０が分離流路５０を通ってその成分、特にＲＢＣ９１及び血漿９２に分離されると、これら成分９１及び９２は、それぞれの流出口、すなわち流出口５５及び５６を介して回収エリア４３、４４に流出する。ここで繰り返すが、通常これはバッチ処理ではあるとはいえ、分離中の流れは連続しており、処理中全血９０は遠心分離構造、特に遠心ロータ４０の流路５０の分離部４１に連続的に流入し、そこで血液成分９１及び９２に連続的に分離され、遠心分離構造である遠心流路５０の分離部４１から、流出路５３、５４及び流出口５５、５６を通ってロータ４０のそれぞれの回収エリア４３、４４に連続的に流出する。
【００４５】
詳細には、上述の実施例を示した図６Ｂ及び６Ｃに、ＲＢＣと血漿それぞれの流出口５５、５６（容器への入口５５、５６とも言う）とチューブライン２１、２０を通る流れが、最終的には保存バッグ２３、２４に繋がっている様子が示されている。ここに示される実施例では、流体はまだ遠心分離域にあり、流体圧力の駆動力とその均衡状態は、収容エリア４２から各回収エリア４３、４４へと向かう流れをつくっている。従って、この、圧力による駆動力は、流路５０及び導管２６から流体をＲＢＣと血漿の流出口であるチューブライン２１、２２に流入させ、またそれを通って保存バッグ２３、２４まで流れるような力をかける流体流圧であり、（必要であれば又は随意で）重力に逆らって逆流するようにすることもできる。
【００４６】
本装置が提供するいくつかの重要な利点は以下の通りである。第１に、従来の遠心分離システムに必要とされることが多かった多数の制御要素を排除できる点である。例えば、本明細書に示した上述の水圧均衡式境界面制御により、光学的又はその他フィードバック法によるループ式境界面制御要素（ポンプなどを含む）の必要性が排除される。本発明による圧力均衡の制御は、（供血者のヘマトクリットが通常の範囲にある限り）実質的に血液ヘマトクリットとは無関係であり、また流入口と流出口の相対的流速とも無関係である。これにより、複雑な流速計算及びポンプと、流速にあわせたポンプの制御が不要になる（つまり、コンピュータによる計算と複数の流量制御ポンプを排除できる；従来の実施様態では、境界面を適切に制御するために、コンピュータにより常に複数のポンプ、流入路と流出路を相対的に力学的制御関係に維持する必要があった）。従って、少なくとも流入路にポンプが不要となり、代わりに血液は、回転するロータ４０の遠心力と流体圧力の不均衡ρ１ｇ１ｈ１＞ρ２ｇ２ｈ２又はρ３ｇ３ｈ３（式１）により全血容器２２から分離流路５０及び導管２６へと供給される。流入ポンプと、好ましくは閉じた、しかしバッチ式／連続式の処理が不要であることと、回転による駆動構造の複雑さが軽減したことにより、さらに回転式チューブループも排除される。これにより、機械的構成要素の容積及びサイズを小さくすることができ（回転式ループシステムのチューブループは、一般に機械的要素の最小要件及びサイズを決定することが多い）、よって分離装置全体の規模を縮小することが可能となる。閉じたバッチ式システム（流入ポンプなし）はまた、分離装置への流入ラインの流入口接続部に回転式封止を設ける必要をなくす。これにより複雑さが大幅に軽減され、操作上のミスが起こる可能性が低下する。また、完全に閉じたシステムではロータとハウジングの結合が容易であるため、簡単に無菌処理することが可能でまた完全に取り外し可能であり、又は、特にロータ４０の場合は、特に完全に閉じており、無菌処理を施した本明細書によるチューブバッグシステム１６を使用する場合、滅菌処理をすることなしに再利用が可能である。
【００４７】
別の利点は、出来上がった産物の質である。特に、本明細書に記載の分離装置はヘマクリット産物に実質的なばらつきが生じない回転数（ＲＰＭ）の範囲で運転できるため、結果として得られる赤血球産物のすべてに、実質的に一定の最大ヘマトクリットが得られる。例えば、本発明は、通常は（そのような高速で生じる駆動構造又はチューブループ又は回転封止に関する問題など）様々な理由により到達できないような高いＲＰＭで運転することができる。そのような高速では、実質的に全てのＲＢＣが流入した全血から分離され、よって可能な限り最高のヘマトクリットのＲＢＣ産物ができる。最高のヘマトクリットとは８０％より大きく１００％未満の数字で、約９０又は９５％の範囲の実質的に一定した漸近線に近くなる。そのような高いＲＰＭの範囲の速度では、結果的として得られるヘマトクリットはその範囲全体にわたり実質的に漸近的最大値に等しくなる。もっと低い速さ（例えば３０００ＲＰＭ以下）では、結果として得られるヘマトクリットは前記漸近的最大値から大きく乖離する。図６Ｃは処理終了又は終了直前の様子を示し、全血バッグ２２が実質的に空になり、バッグ２３及び２４がそれぞれＲＢＣ産物と血漿産物で満たされており、望ましくは、好適には利用可能なバフィーコート産物以外には導管２６に殆ど残量がない状態を表している。
【００４８】
ここで図１に戻り、基本的な変形例をいくつか説明する。まず重要なのは、図に示した実施例では、供血者／患者又はその他複合流体源１１からの回収と遠心分離が同時に行われるわけではないという点である。そうではなくて、図１の実施例では、通常複合流体の入った収容バッグ２２の容器をまず回収し、供血者１１から分離してから遠心分離処理を開始する。そうでない場合は、選択肢として示されるように、特に装置１０を使用して分離する複合流体が血液である場合には好ましい抗凝血剤（Ａ／Ｃ）を使用する。好適な変形例では、回収中、供血者１１からの血液がチューブ１８を通ってバッグ２２へ流れ、そこでＡ／Ｃと混合して抗凝血処理された血液混合液が生成されるように、回収に先立ちＡ／Ｃをバッグ２２に混ぜる。このように、図１に実線で示されたように供血者への直接接続が可能となる。ここで強調するが、本発明は、抗凝血剤を混ぜることなく、予め回収した血液などの複合流体を分離する処理（図示せず）に使用することが可能である。（予め血液を回収する場合、そのような血液には様々な方法により既に抗凝血処理が施されていることが多く、さらに抗凝血剤を添加する必要がない。）しかしながら、別の実施例では、システム全体に組み込むことが可能な、図１に破線で示されているようなＡ／Ｃ容器９９ａを有する抗凝血システム９９を使用する。特に、抗凝血剤容器９９ａはチューブライン９９ｂに接続することができ、それを血液注入ライン１８と流体連通状態で配設されたマニホールド９９ｃに接続することができる。このようなマニホールドによる接続は既知で、本分野では頻繁に利用されている。次に抗凝血剤は重力によりチューブライン１８に吸い上げられるか又は自由流れとなって流入する。前記自由流れはＡ／Ｃチューブライン９９ｂの内径を慎重に選択することにより制御される。しかしながら、注入ライン１８へのＡ／Ｃの流入を制御するために抗凝血剤ポンプ（図示せず）を使用することが好ましい。この目的に用いられるぜん動式ポンプは本分野で広く知られている（他には、特に線形ピストンプランジャーポンプなど）。
【００４９】
他に可能な本発明の変形例として、分離された血液成分を、回収リザーバ２３、２４に保持せず、随意で供血者に戻すことができる。分離されたＲＢＣ及び／又は分離された血漿のいずれか（又は両方）の一定量を供血者に戻す実施例は、図示しないが、遠心分離処理の完了後に行われるのが好適である。このように、分離されたＲＢＣを含むバッグ２３及び／又は血漿を含むバッグ２４は、ロータ４０から取り外し、通常の方法で処理、保存或いは処置ができる。次に、供血者への再注入又は患者への輸液が必要な際は、従来の方法で（例えばスパイク、針又はその他無菌結合手段により）輸液ライン（図示せず）をポート構造２８に接続する又は通すことができる。次に、分離成分（ＲＢＣ又は血漿）の一定量を供血者１１へ戻す（又は別の患者へ輸液する）ことが必要な場合、所望の成分を容器２３又は２４などのそれぞれから流出させ、各戻り／輸液ライン（図示せず）を介して供血者／患者１１に戻すことができる。これら特殊な流れは、所望の血液成分をその回収／保存バッグ２３、２４から重力による自然な流れによるもので、及び／又は好ましくはぜん動式のポンプを使用してもよい。このように、各戻り／輸液ライン（図示せず）にはそれぞれポンプを取り付けてもよく、所望の分離血液成分をそのリザーバから各チューブを介して供血者又は患者１１に送るため、所望の処理位置で作動させることができる。
【００５０】
本明細書を通して記載するように、全血回収バッグ２２の流入口及び流出口は、バッグ２３、２４の流入口と同様に、好適には内部にも外部にもポンプを必要としない。チューブライン１８を通る流れは好適には重力により自然に駆動され、チューブライン１９、２０及び２１を通る入流は、好適には式１の流体圧力と、また遠心駆動１２によりロータ４０に働く遠心力にさらされることから、流体に働く遠心力によるエネルギーにより駆動される。しかしながら、これらの流れのいずれかに他の駆動手段を使用することも可能である。第一の例として、ぜん動式又はその他の流体ポンプ（図示せず）を使用して供血者／患者１１から血液を吸出し、全血バッグ２２に供給することができる。しかし、これは好適には遠心分離に先立って行われるべきで、特にそれが重力を超える吸引力を発生する場合、バッグ２２からの流出ライン１９に付加的な締め付け装置（図示せず）などの補助具を使用するのが好ましい（必須ではない）。そのような締め付け具の例は従来技術の多くに見出される。
【００５１】
同様に、分離された成分を分離流路５０に流入させ、また該流路５０から流出させるには遠心力を使うのが好ましいが、これには他の駆動手段を併せて使用することもできる。遠心分離後に行われる第一の例として（図示しないが上述で説明した）、回収バッグ２３、２４を分離部４１及び／又は収容エリア４２より低い位置に配設し、次に補助として重力による流れを使用して分離された成分を分離流路５０から回収バッグ２３、２４に移動させることができる。他の変形例では、同様に好適には遠心分離後に、好適にはぜん動式又は他のタイプの外部ポンプ（図示せず）を使用し、分離された成分を分離流路５０から各チューブライン２０、２１を介して移動させることができる。そのようなポンプ（図示せず）は上述の他の変形例に対してさらに大きな補助として機能する。遠心分離処理後に残りの流体を流路５０からバッグ２３、２４に移動させるには、前進のための力が望まれる及び／又は必須である。従って、そのような随意のポンプは、遠心力による圧力が均衡した流れの望ましい補助となる。又は、そのようなポンプを唯一の駆動力として配設し、分離された流体を分離流路５０から各チューブライン２０、２１を介してバッグ２３、２４へ流入させることができる。
【００５２】
ここで、もう少し異なる変形例を説明する。まず図９の等角図を参照する。例えば図１から４に示したものと比較して、この遠心機１４ａが有する特徴は、特徴的なロータ４０ａの分離エリア４１が、図９に示すように、回収エリア４３ａ及び４４ａとして機能する独特のポケットを含んでいることである。前述のＲＢＣ及び血漿回収エリア４３、４４（図１ないし４参照）が、図９に示す実施例では実質的に長方形のポケット４３ａ及び４４ａに変化しており、ポケット４３ａ及び４４ａはまた、好適には図９（及び後述の図１１Ａなど）に示すように斜めに向かい合っており、遠心分離中バッグを保持できるようになっている。それでもなお本実施例の機能は図１ないし４の実施例と同じに保たれている。ここでも複合流体は中央の収容エリア４２ａから分離流路５０ａへと流れて分離され、分離された成分は各出口領域５１ａ、５２ａを通って回収エリア４３ａ、４４ａへと流入する。図９に破線で示す５３ａ、５４ａは、それぞれポケット４３ａ、４４ａに繋がる流出路又は流出チューブラインを表している。図１０には流路／チューブライン５３ａ、５４ａを実線で示した。
【００５３】
図９及び１０に示すこの実施例は、実質的に操作上図１ないし８に示す実施例と変わらない。むしろ、主要な相違点は製造段階にあると言える。先に図１ないし８に示した実施例のロータ４０が主にプラスチック形成によって形成されるのに対し、図９及び１０の変形ロータ４０ａは成型を必要とせず、代わりにプラスチックシートなどのシート状の材料を使用して、切開及び接着により例えばポケット４３ａ、４４ａなどの形状に製造したり、又は熱形成、ローリング及び／又は曲げ加工により、収容エリア４２ａ及び周辺流路５０ａなどの円形または実質的に円形の壁部材をつくることにより形成される。
【００５４】
このように、ポケット４３ａ及び４４ａはそれぞれ、図示したように、上部及び底部壁４３ｂ、４３ｃ及び４４ｂ、４４ｃを含む複数の壁を有する。各側壁４３ｄ、４３ｅ及び４４ｄ、４４ｅもまたこの実施例に示されている（図９）。好適には各側壁４３ｅ及び４４ｅに形成された、切れ込み状の出口５５ａ及び５６ａも図示されている。出口５５ａ及び５６ａは流路／チューブライン５３ａ、５４ａと協働して各ポケット４３ａ、４４ａへの進入流を形成している。
【００５５】
同様にして、図９に示されるように、各壁部により簡単にロータ４０ａの他の主要部分を形成することができる。円柱状の壁６２ａは血液収容エリア４２ａを形成することが可能で、各放射線状の壁６４ａ、６５ａは放射状流入路４６ａを形成することができ、同様に内部及び外部円形壁６６ａ、６７ａは周辺流路５０ａを形成する。実質的に共通の床部４７ａが特に図１１Ａないし１１Ｄに図示されている。
【００５６】
作動時には、図９及び１０の実施例は上述のように動作し、図１０及び１１ＡないしＤに示した中心軸４５の回りを回転する。全血などの複合流体９０を収容エリア４２ａに配置し（図１１Ｂ参照）、ロータ４０ａを回転させると、複合流体は収容エリア４２ａから流路４６ａを通って周辺５０ａに流入する。複合流体は流路５０ａの分離部４１ａにおいて（図１０参照）ＲＢＣ９１及び血漿９２などの成分に分離される（図１１Ｃ及び１１Ｄ参照）。分離された成分は次に、上述の図７及び８について記載した様態で、流路５０ａの各部分を通ってそれぞれの回収エリア４３ａ及び４４ａへと流れる（図１０中の流れの方向を示す矢印８５、８７及び８８参照）。
【００５７】
前進流をここでも、流入路４６ａ内の流圧が流路５３ａ及び５４ａ内の流出圧よりも大きくなるような各流体圧力の値によって生じさせ、維持する。流入口における圧力はρ１ｇ１ｈ１であり、ここでρ１は上述したように全血の密度であり、ｈ１は外部基準円９７から流路４６ａの入口ポート４８ａの相対的な高さである。これに対する出口圧は（上述したように）ρ２ｇ２ｈ２とρ３ｇ３ｈ３であり、ここでρ２は血漿の密度、ｈ２は血漿出口ポート５６ａの高さを、ρ３はＲＢＣの濃度、ｈ３はＲＢＣ出口ポート５５ａの高さを、それぞれ表す。ここで、ｈ２の値もρＲＢＣｇＲＢＣｈｉに関して変形項を含み、ｈｉは分離エリア４１ａにおける分離された成分の境界面間の高さ（図１０には直接示されていないが、同様の境界面は前出の図７及び８に示されている）である。いずれにせよ、ρ１ｇ１ｈ１の値は（ｈｉが変更されていてもいなくても）好適には出口圧の値ρ２ｇ２ｈ２及びρ３ｇ３ｈ３よりも大きいことが好ましい。これは上記の式１である。さらに、ここでも境界面は流出ラインの流体圧力の均一化ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３（式２）により所望の位置に維持される。
【００５８】
さらに処理の流れを図１１Ｂないし１１Ｄの断面図に見ることができる。図５のセット１６などのチューブ及びバッグセットをロータ４０ａにも使用し、図１１Ｂに示すようにロータ４０ａの中に配設する。ここに示すように、実質的にいっぱいになったバッグ２２を受容エリア４２ａに配設し、空の導管２６とバッグ２３、２４をそれぞれの受容エリアに、つまり導管２６を流路５０ａに、バッグ２３をポケット４３ａに、及びバッグ２４をポケット４４ａに配設する。放射状チューブライン１９を流路４６ａ（直接図示しない）に配設し、チューブライン２０、２１を、特に図１１Ｂないし１１Ｄに示すように、周辺流路５０ａから各ポケット４３ａ、４４ａに通す。図９及び図１１Ｂないし１１Ｄに示すように、チューブライン２０、２１を保持するために実際の受容流路（図９の破線５３ａ及び５４ａ）は不要である。同様に、図９にはそのように示していないが、壁６４ａ及び６５ａにより画定される物理的な受容流路４６ａも、収容エリア４２ａから流路５０ａに延びる放射状チューブライン１９を保持するために必須ではない。このように、他の内部壁（例えば内部流路壁６６ａ及び／又は場合によっては底部壁４３ｃ、４４ｃ）も同様に省略可能と考えられる。必要なのは、相対的高さｈ１、ｈ２及びｈ３が互いに相対的な値に維持されるように環状に流れる流体を図１０に示した方向に保つ一部の構造だけである。
【００５９】
それでも、図１１Ｂには遠心分離前のロータ４０ａとバッグセット１６の関係を示した。次に、図１１Ｃには、遠心分離開始語の図１１Ｂと同一の組み合わせを示した。バッグ２２に入った全血は、遠心力により収容エリア４２ａを画定する壁６２ａの外側へ押される。蓋３６ａ（図１１Ｂないし１１Ｄ）を使用して、収容エリア４２ａ内での全血の移動に垂直方向の制限を設けても良い。ここには図示しないが、収容エリア４２ａ内の流体は、例えば図６Ｂに示されるような、準放物線状の形態を取る場合もある。図１１Ｂないし１１Ｄに示されるように、蓋３６ａ内に及び／又はそれを貫通して通路部又は構造２７ａを設け、これをバッグ２２の空気口２７と連通させることにより、特に全血が壁６２ａの方向へ移動してそこから流出するときのために、バッグ２２に空気を送り込む。ここで、（例えば０．２ミクロンの）微生物フィルタを使用し、バッグ２２及びシステム１６の無菌状態を維持することもできる。図１０に戻り、バッグ２２及び収容エリア４２ａから流出する血液は、チューブライン１９及び／又は流路４６ａ（図１１Ａないし１１Ｄには図示しない）を通って流路５０ａへと流れる。図１０の流れの方向を示す矢印８５参照。流路５０ａにおいて、全血（又は他の複合流体）はその構成要素（前出の図７及び８の分離エリア４１ａ参照）に分離され、構成要素はその後流路５０をそれぞれの方向へ流れる。半時計回りに流れるＲＢＣの流れを示す矢印８７及び時計回りに流れる血漿の流れを示す矢印８８参照。これらの方向（或いはその反対）はロータ４０ａが時計回り（矢印９５）に回転する場合も半時計回りに（図示せず）回転する場合も可能である。図１１Ｃには、分離されたＲＢＣ９１が流路５０ａ内の導管２６に流入する様子が図示されている。分離された血漿９２は同様に図１１Ｃに示されている（色づけしていない）。ここには分離された成分、すなわちＲＢＣ９１と血漿９２がそれぞれのチューブライン２１、２０（随意で配設可能な流路５３ａ、５４ａも破線で示されている）を通ってポケット４３ａ、４４ａ内の各バッグ２３、２４に流れる様子も図示されている。遠心力によりまず外側から、ＲＢＣ９１がバッグ２３を満たす様子が分かる（血漿９２も同様にバッグ２４を満たす）。典型的なｈ３及びｈ２それぞれの高さが図１１Ｃに示されている。
【００６０】
図１１Ｄは遠心分離処理が完了した状態を示しており、（完全でなくとも）実質的に全ての全血（或いは同様の複合流体）がチューブライン１９を介して流出し、バッグ２２から取り除かれた状態を示している。好適には空気が空気口２７及び出口構造２７ａから進入してバッグ２２を実質的に満たしている。バッグ２３及び２４は実質的にそれぞれの成分ＲＢＣ９１及び血漿９２によって満たされており、好適には導管２６及びチューブライン１９、２０及び２１に残留している流体（又はバフィーコート産物）は極わずかである。この時点でロータ４０ａの回転を止め、バッグセット１６をそこから取り出すことができる。チューブライン２０、２１を熱により封止し、及び／又は回収バッグ２３、２４を切り離してそこから分離し、その後（従来技術により）保存処理を施す及び／又は輸血に利用する。
【００６１】
バッグ２２に形成された空気口２７から空気が流入することにより、バッグ２２は円筒形の形状となり、複合流体がエリア４２の壁６２の方へ移動してそこから流出するという簡素な構造が可能になる。しかしながら、バッグ２３、２４から排気されることはなく、上述したように処理中は排気されても良いが、その場合、当然のことであるが、遠心分離後、バッグ２３、２４に設けられた空気口２７は全て保存条件を向上させるために封止する必要がある。分離された成分の保存又は利用に先立ち、後処理（白血球削減、フィルタリング、ウィルスの不活性化又は保存剤添加など）を施すことが望ましく、そのような後処理は好適には遠心分離処理完了後に行われる。
【００６２】
別のロータ／分離流路構造の変形例を図１２ないし１６に示す。上述のＲＢＣ／血漿分離装置の実行では、全血産物一単位の処理とそれに伴う製造及び機械化を目的とした。好適な実施例によると、上記ロータは約一つの全血量ユニット又はバッグ２２とそれに対応する回収バッグ２３、２４を収容するように設計されている。それに対応する規模のモータ基部が、一回に一つそのようなロータ４０（又は図９ａ及び１０の４０ａ）を回転させる。このような構成は、時に「患者の隣の」分離（つまり、全血を供血する場所で、または近くでの分離）と呼ばれる好ましい単純な構造を提供している。しかしながら、場合によっては一回に一つの全血ユニットよりも大量の全血を処理することが好まれる及び／又は必要となる。そのような場合の実施例を図１２ないし１６に示す。
【００６３】
まず、図１２には、例示的に、１つのロータ２４０に２つの独立した処理エリア２００ａ及び２００ｂを組み込んだ様子を示した。図１３及びその他には、ロータ４４０上にそのような処理エリアが４つ（４００ａ、４００ｂ、４００ｃ及び４００ｄ）ある様子を示した。図１２の参照番号中の文字ａ、ｂ及び図１３及びその他のａ、ｂ、ｃ及びｄなどは、ここでは一般的に複数の同一要素（例えば、図１２の２００ａ及び２００ｂ、並びに図１３の４００ａ、４００ｂ、４００ｃ及び４００ｄなどの個々の処理エリア）を区別するために使用している。従って、また上述した実施例中の要素と比較して、最初に記載した遠心分離構造の実施例（図１ないし４及び９と１０など参照）では１つであった血液分離流路５０（及び５０ａ）が、円周上で直列し対向する複数の流路、例えば図１２のロータ２４０上に図示されている２５０ａと２５０ｂ、及び図１３のロータ４４０上の４５０ａ、４５０ｂ、４５０ｃ及び４５０ｄに分割される。図１２の２つの流路２５０ａ及び２５０ｂは、好適には向かい合っており、それにより、流路を流れる物質が、空気、血液又はそれ以外の流体であろうと、それに関係なく、遠心ロータ２４０における重量配分によって互いに均衡している（ロータ４４０における４５０ａ、４５０ｂ、４５０ｃ及び４５０ｄも同様）。同様に、他の複数の処理エリアの構成にも同様の均衡が与えられる（図示せず）。
【００６４】
さらに、これら変形例の構成の例をもう少し詳細に説明する。図１２のロータ２４０には２つの独立した全血収容エリア２４２ａ及び２４２ｂがあり、そこにまず分離する全血を注入する。２つの赤血球（ＲＢＣ）回収エリア２４３ａ、２４３ｂ及び２つの血漿回収エリア２４４ａ、２４４ｂも含まれる。２つの独立した放射状流入路２４６ａ、２４６ｂが全血エリア２４２ａ、２４２ｂと、それぞれに対応する半円形の流路２５０ａ、２５０ｂとを連結している。また、流路２５０ａ、２５０ｂのそれぞれの一端は、分離された成分を成分回収エリア２４３ａ、２４３ｂ及び２４４ａ、２４４ｂに供給するための各流路と連結している。これら流路はより詳細にはＲＢＣ流出路２５３ａ、２５３ｂ及び血漿流出路２５４ａ、２５４ｂである。このように、各流出路２５３ａ、２５３ｂは、流路２５０ａ、２５０ｂのＲＢＣ出口領域２５１ａ、２５１ｂから各ＲＢＣ回収エリア２４３ａ、２４３ｂへの供給路である。同様に、２つの血漿流出路２５４ａ、２５４ｂは、血漿出口領域２５２ａ、２５２ｂから血漿回収エリア２４４ａ、２４４ｂに繋がる供給路である。後述でさらに説明するように、同様の構造上の特徴が他の複数ユニット処理機にも含まれている（図１３ないし１８及び１９Ａないし１９Ｄなど参照）。
【００６５】
いずれにせよ、ここで基本的に好適な特徴は、例えば、２つの分離流路それぞれに連結するＲＢＣ出口領域２５１ａ、２５１ｂが、各血漿出口領域２５２ａ、２５２ｂより半径方向にさらに外側に位置するように、分離流路２５０ａ、２５０ｂが配設されていることである。ロータ２４０の好ましい円形周辺を表す基準円２９７により、この特徴がより分かり易く示されている。これはまた、流路２５０ａ、２５０ｂは、（ＲＢＣ出口ポート２５１ａ、２５１ｂから血漿出口ポート２５２ａ、２５２ｂを見たとき）流路２５０ａ、２５０ｂの弧全体にわたり（軸２４５に体して又は該軸を中心として）内側に向かって螺旋形状をなす、又は少なくとも流路２４６ａ、２４６ｂから前記分離流路への入口から、血漿出口ポート２５２ａ、２５２ｂに向かって内側に螺旋形状をなすように、配設されていると考えることもできる。よって、流路２５０ａ、２５０ｂは、（血漿出口ポートからＲＢＣ出口ポートを見たとき）その弧全体にわたり外側に向かって螺旋形状をなす、又は少なくとも流路２５０ａ、２５０ｂへの入口（放射状流路２４６ａ、２４６ｂとの交差部２４９ａ、２４９ｂ）から、ＲＢＣ出口ポート２５１ａ、２５１ｂに向かって外側に向かって螺旋形状をなすと言うこともできる。基準円２９７に関して、これはｈ４＞ｈ５の関係と見ることができる。ここで、境界面（図示せず）の高さｈｉはまた、好適にはｈ４とｈ５の間に位置する。例えば、ｈｉは好適には、ｈ４により示される出口よりも下で、ｈ５により表される出口ポートよりも上に配設される（図８及びその説明を参照）。また、上述した（入口ポート２４８ａ、２４８ｂ及び出口ポート２５５ａ、２５５ｂ及び２５６ａ、２５６ｂなどの）入口と出口の「高さ」に関する流体圧力の関係は、本実施例及び後述する他の複数ユニットの実施例でも依然として好ましい。特に、前進流駆動関係はここでも同様で、入口における流体圧力は、特に高さを適切に選択することにより、出口における流体圧力の組み合わせよりも大きくなければならない。すなわち；
ρ１ｇ１ｈ１＞ρ２ｇ２ｈ２　又は　ρ１ｇ１ｈ１＞ρ３ｇ３ｈ３　（式１）
【００６６】
ここでも、圧力ρｇｈのいずれか又は全ての項は、密度の変化及び／又は１つ以上の流体成分（合成又は分離成分の流体）の分離成分の境界面及びそれに関連する密度の差を調整するための総和又は中和要因を含んでもよい（図７及び８及びそれに付随する説明を参照）。同様に、上述した境界面制御の特徴は、これら複数ユニットの実施例にも適用される。すなわち、出口における流圧を実質的に等しく保つことにより、分離流路２５０ａ、２５０ｂ内の所望の位置に境界面を維持することができる。特にこれは各出口ポートの高さを以下の式を満たすように選択することにより達成される。
ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３　（式２）
【００６７】
これにより境界面の制御が可能になる。各流路の高さを表すそれぞれのｈの値は（必須ではないが）好適にはロータ全体の均衡を維持するために均一である。例えば、各入口ポート２４８ａ、２４８ｂの高さｈ１は、（必須ではないが）好適には同一の値である。同様に、血漿出口ポート２５６ａ、２５６ｂの高さｈ２は好適には同一で、各ＲＢＣ出口ポート２５５ａ、２５５ｂの高さｈ３も同様である。
【００６８】
上述のように、図１３は、同様の複数ユニットのための実施例を示しており、一般的に４００ａ、４００ｂ、４００ｃ及び４００ｄで示す４つの処理エリアを含むロータ４４０を有している。これについて以下に詳述する。４つの独立した処理エリア４００ａ−ｄのそれぞれに関する要素の各参照番号の後ろにアルファベットの小文字ａ、ｂ、ｃ及びｄを付し、それによって、独立した処理エリア４００ａ−ｄの、同一の要素であるがそれぞれ独立している要素の同一性を示し、且つ区別する。
【００６９】
このように、実質的に中央に配設された４つの全血受容／収容エリア又はポケット４４２ａ−ｄがあり、それぞれ入口ポート４４８ａ−ｄにおいて流入路４４６ａ−ｄに連結している。流路４４６ａ−ｄは入口ポート４４９ａ−ｄにおいて周辺流路４５０ａ−ｄに連結している。流路４５０ａ−ｄは、それぞれ出口ポート４５１ａ−ｄ及び４５２ａ−ｄを介してＲＢＣ及び血漿流出路４５３ａ−ｄ及び４４４ａ−ｄに連結している。流出路４５３ａ−ｄ及び４５４ａ−ｄはＲＢＣ及び血漿回収エリア又はポケット４４３ａ−ｄ及び４４４ａ−ｄのそれぞれに連結している。出口ポート４５５ａ−ｄ及び４５６ａ−ｄは最終的な連通部分である。図１４及び１５は本実施例における好適な独立要素を分かり易くするために装置の高さを示している。
【００７０】
ここで、入口ポートと出口ポート、特に入口ポート４４８ａ−ｄと、ＲＢＣ及び血漿出口ポート４５５ａ−ｄ及び４５６ａ−ｄの相対的な距離又は「高さ」が、ここで行われる分離処理の駆動力及び制御力として機能する。さらに詳細には、入口ポートの高さｈ１は、そこにおける流体圧力ρ１ｇ１ｈ１が出口ラインの流体圧力ρ２ｇ２ｈ２及び／又はρ３ｇ３ｈ３のいずれかよりも大きくなるように選択される（上述の式１を参照）。ここでも、（この高さで発生する場合は）境界面に所望の修正を施すことができ、流入ライン内の又は該ライン近傍の（例えば４４６ａ−ｄ内の又は近傍の）流体圧力の決定をより正確に行うために、高さｈｉにおいて密度の高いＲＢＣを使用できる。
【００７１】
よって、境界面を制御する高さである（出口ポートの高さとも呼ばれる）ｈ２及びｈ３も、流出するそれぞれの流体圧力が実質的に等しくなるよう、同様に選択される。式２；ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３を参照。また、好適には、基線（例えばロータ４４０の周囲４９７）からの各出口ポートの高さｈ４及びｈ５はｈ４＞ｈ５となるように決定される。また、境界面の高さｈｉはそれらの間に位置する、つまりｈｉはｈ４によるポート手段より下にあり、且つｈ５によるポート手段より上にあることが好ましい。
【００７２】
上述のように、これら実施例によるロータは、例えばプラスチック成形などを含む様々な方法のいずれかを使用して製造することができる。成形型は、これまで示したような構成を実現する１つ又は複数の部分からなる。具非成形による複数ユニットの実施例（図示しない）の製造には、図９、１０及び１１Ａないし１１Ｄの実施例に示した形成可能なシート材の使用を含め、別の処理方法及び材料を使用することもできる。
【００７３】
さらに、処理エリア（４００ａ−ｄ）の数が増えるなど規模が増大するに従って、及び／又は中心軸（図１３の軸４４５）が周囲（図１３の周囲部４９９）に向かって大きくなるに従って、駆動力のより大きい遠心モータ基部（図示せず）を使用する必要があると考えられる。とは言え、図１３ないし１５のロータ４４０のような複数ユニット用ロータ（或いは他の多量、２ないし約６、８、１２又はそれ以上の数のユニット用ロータ）を、典型的に血液銀行において血液成分分離に使用されてきた、既存のバケツ型又はカップ型遠心機のロータに代替することができる。このように、既存の駆動機を使用して、（例えば、高い回転数（ＲＰＭ）及び／又は５０００Ｇ（５０００×重力）などの大きなＧの力など）分離及び流れに好適な力を生成することが可能である。
【００７４】
ロータ４４０の有効境界面に既存のロータのスピンドル又は駆動軸を与える１つの手段の実例として、図１５にスピンドル収容部５００を簡潔に図解した。
【００７５】
これら実施例の様々な利点の１つが、ここで使用される図１６のチューブ及びバッグセット１６ａに見出される。チューブ及びバッグセット１６ａは上述の図５に示したバッグセット１６と殆ど同じである。例えば、どちらのバッグセットも、複合流体／全血バッグ２２と２つの分離成分用バッグ２３、２４（ＲＢＣがバッグ２３に、血漿がバッグ２４に回収される）からなる３つの主要なバッグと、それらバッグから延びる関連チューブライン１９、２０及び２１から構成される。２つのセットの違いは、主に、チューブライン１９、２０及び２１が接続する分離導管２２６／４２６にある。好適には、導管２２６は他のバッグ２２、２３、及び２４と同じ種類の材料から同じ方法でつくられる。（上述のように、図５の実施例の導管２６にもバッグを使用することができる。）しかしながら、導管２２６／４２６は、主に選択されたロータの構成（分離流路５０、５０ａ、２５０又は４５０や、所望によりそれ以外の部分の長さ及び幅）に応じて、他のいずれのバッグよりも短く（又は長く）、及び／又は幅が広く（又は細く）、及び／又は容量が小さい（又は大きい）。例えば、縁部２６ｅ、２６ｆ（図１６）の幅をもっと広げれば（破線で示した矢印参照）、バッグ／導管２２６／４２６は、ロータ４０又は４０ａ（図２ないし４及び９ないし１１Ａなど）などのロータを覆うのに適用できるよう、さらに伸張されてもよい。
【００７６】
さらに、通常分離された及び連続的に分離され続けるＲＢＣと血漿の境界面に集まるバフィーコート（白血球及び血小板）を回収し、その後処理及び／又は使用するために、導管２２６（又は２６又は図１７の４２６）を固定して使用することが望ましい。遠心分離処理後に導管２２６／４２６の内容物を随意で取り出すことができるように設けられた任意の接続／連結構造２８ａが、図１６に破線で示されている。空気口２７及び／又は接続構造２８は必要に応じてバッグ２２、２３、２４にも設けることができる。図１６には示していないが、好適には空気口２７をバッグ２２に接続する。また、図１６に示すように、供血者に接続するチューブライン１８は、上述にも説明したように、一ユニットの全血供血完了後に封止され、切断されるのが好ましい（よって、バッグ２２は全血で満たされた状態になる）。封止及び切断ライン２５ａを図示した。さらに、破線で示した封止及び切断エリア２５ｂ、２５ｃ及び２５ｄは、遠心分離後のライン１９、２０及び２１の好適な封止及び／又は切断を示している。複数の他のチューブラインについても切断及び／又は封止が行われる。図１６のバッグ２２にはさらに、切断可能なコネクタ２９が図示されている。該コネクタ２９の使用により、はじめはチューブライン１９に流体が流入しないようバッグ２２を塞ぎ、その後コネクタ２９を切断することにより流体をバッグ２２からチューブライン１９に流入させることが可能となる。ここでは（又は他のチューブライン２０、２１などでは）、スライドやローラクランプ又は止血鉗子など、別の流れ止め部材（図示せず）を使用することもできる。
【００７７】
実施例による処理エリア４００ｃに実施例によるセット１６ａを配設した状態を図１７に示す。詳細には、複合流体バッグ２２が収容／受容エリア４４２ｃに配設され、それに接続するチューブライン１９が輸送流路４４６ｃに配設される。同様に、回収バッグ２３、２４が各回収エリア４４３ｃ及び４４４ｃに配設され、それに接続するチューブライン２１、２０が各流路４５３ｃ及び４５４ｃに配設される。ここで示されるように、分離導管４２６は、それに対応する周辺分離流路４５０ｃに配設される。
【００７８】
図１８にさらに詳細に示すように、延長部材５５４（図１８に破線で示す）を随意で使用し、流路４５４ｃの内側への延長部を固定することができ、それによって、対応する流体圧力の項の長さ又は高さが確実に適切な値となるようにすることができる。よって、破線で示す基線４９７から測定した高さｈ２は、延長部材５５４により確保される。流路４４６ｃの流入口流体圧力の値、つまりｈ１、及び／又はｈ３で示される流路４５３ｃのＲＢＣ流出口の流体圧力それぞれを固定するために、同様の延長部材５５６及び５５３を使用することができる。図１２ないし１５、１７又は１８には示さないが、（図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃの棚部６０、７０のような）唇部又は棚部をこれら複数ユニットの実施例に使用して、流体を各エリア及び／又は流路内に保持することもできる。これら複数ユニットの実施例において、蓋（図１ないし４の蓋３６参照）を同様の目的で使用することもできる。
【００７９】
いずれにせよ、処理エリア４００を使用した好適な処理方法が１９Ａないし１９Ｄに示されている。例えば、図１９Ａは複合流体９０が一般的な収容エリア４４２に配設されている状態を示す。上述のように、バッグセットは好適ではあるが必ずしも必要ではないため、図１９Ａないし１９Ｄには図示しない（しかし、図１９Ａは、全血を満たしたバッグ２２を含むバッグセット１６又は１６ａ（図１７参照）が分離エリア４００の収容又はその他関連エリア４４２、４４３、４４４及び４５０に取り付けられた直後の状態に対応するものである）。（図１６の切断可能コネクタ２９のような）流れ止め部材又はバルブを収容エリア４４２と流路４４６の間のポート部４４８に使用し、この部材を開く（又は切断可能部材２９の場合切断する）ことにより流路４４６に流体を流入させる。図１９Ａに破線で示されるように、随意でクランプ又はバルブ６５３及び６５４を流路４５３、４５４の内部又は近隣に配設し、必要時まで、例えば回転速度が十分に上がるまで、流路４５３、４５４に流体が流入することを防ぐ。これらは従って遠心クランプと呼ぶことができ、ロータ４４０に配設して、ロータ４４０が所定の最低回転速度に達することにより自動的に作動するように設定できる。或いは、これらクランプを手動で作動させる（典型的な予旋回作動）か、又は他の機械的及び／又は電気的手段により回転中（又は回転前又は回転後）に開閉するよう自動化することができる。なお、図１９Ａは準備が完了した回転開始前のシステムを表している。
【００８０】
図１９Ｂは、ロータ４４０が軸４４５の周りを回転し始め、最初の流入が起こった状態を示している。流体の流れはエリア４４２から始まりポート４４８を通って流路４４６へと続く。この流れはその後、流路４４６を通り、ポートエリア４４９を介して周辺分離流路４５０へと続く。複合流体からの、重い相を有する成分と軽い相を有する成分の分離が流路４５０で始まる状態が図示されている。高さｈｉに表される境界面が分離を示している。分離された成分はその後、途中予め設定した所望の回転速度が達成されるまで、随意のクランプ部材４５３、４５４により止められる場合もあるが、それぞれ流路４５３、４５４を流れる。このように、図１９Ｂは、初期の流れ、分離の開始及び／又は、回転数（ＲＰＭ）がゼロ又は低い数値から最終的に望まれる高い数値に上昇する間の流体停滞状態を表している。
【００８１】
これに対し図１９Ｃは、ＲＰＭがさらに高まった状態を表し、分離された成分９１、９２が流路４５０から各流出路４５３、４５４を通ってそれぞれ回収エリア４４３、４４４へと連続的に流れる状態（遠心クランプ６５３、６５４が使用されている場合このときそれらは開いている）が示されている。同様に連続的に、複合流体９０は収容エリア４４２から流路４４６を通って分離流路４５０へと流れる。ρ１ｇ１ｈ１＞ρ２ｇ２ｈ２及び／又はρ１ｇ１ｈ１＞ρ３ｇ３ｈ３（式１）の関係により、ここでも連続的に前進する流れが生成される。このように、入口ポート４４８のｈ１、ポート４５５のｈ３及びポート４５６のｈ２は、前進流をつくり出すために選択される変数である。重い相及び軽い相それぞれへの分離もまた、流路４５０内で連続的に起こる。しかしながら、境界面は同じ高さｈｉに保たれ、一般的にそうであるようにバフィーコート（白血球及び血小板）が分離流路４５０内において境界面に残る。ここでも、ρ２ｇ２ｈ２＝ρ３ｇ３ｈ３（式２）の関係を、境界面をｈｉのレベルに維持するために使用する。ここでｈ２及びｈ３値は選択可能な値である。同様に、また上述のように、流路４５０は、ｈ４がｈ５より大きくなるような（ｈ４＞ｈ５）準螺旋状に設計される。
【００８２】
次に、複合流体９０が収容エリア４４２からすべて流出すると、ロータ４４０の回転は停止され、それにより流路４４６、４５３及び４５４内の流れも停止する。この状態を図１９Ｄに示す。実際には、遠心クランプ６５３、６５４を使用している場合は、ロータ４４０のＲＰＭが低下したときこれらが自動的に閉まるようにすることができる。これにより流路４５３及び４５４に流体が逆流することがなくなり、よって回収４４３、４４４から産物が失われることがなくなる。また、随意で流路４４６にクランプ要素（図示せず）を使用することもできる。次に、ロータ４４０が停止したとき、分離された成分９１、９２はそれぞれ各回収エリア４４３、４４４から取り出される。バッグ２３、２４（図１９Ａないし１９Ｄには図示しない）をこの取り出し作業に補助的に使用することができ、これらに接続するチューブライン２１、２０（図１９Ａないし１９Ｄには図示しない）を切断して（図１６の切断エリア２５ｃ、２５ｄ参照）、成分産物９１、９２を保存、またはその後の処理（病原の不活性化、白血球低減、フィルタリング及びまたは保存剤添加など）にまわすか、又は輸血などに使用することができる。バフィーコート導管４２６（図１９Ａないし１９Ｄには図示しない；図１６参照）もまた分離流路４５０から取り外し、必要に応じてさらなる使用のために、その内容物９４を後処理にまわし、該内容物から血小板又はその他バフィーコートの成分などを抽出する。このような導管４２６（または図１６の２２６）の内容物の取り出しは、図１６に任意で使用できること及び他のバッグ２２、２３及び／又は２４にも使用可能であることが示されている連結構造２８を通じて行うことができる。バッグ及びチューブセット１６ａを使用する場合、保存用ではない又はさらなる処理の行われないバッグ／チューブライン（バッグ２２、チューブライン１９、２０及び２１など）をロータ４４０から取り外して、これらは好適には使用後廃棄可能であるので、廃棄する。前もって無菌処理が施されているそのような廃棄可能なセットの使用により、使用の度に再度無菌処理をすることなく、ロータを何度も繰り返し使用することができる。またそれにより、廃棄可能なロータを製造する付加的な必要性が軽減される。
【００８３】
ここで再度、例えば、好適には特にロータの取り外し、取替え／代用が可能な既存の遠心機に配設したロータ４４０を使用して、本発明の方法により複数ユニットの同時処理を行う。図１９Ａないし１９Ｄを使用して説明した方法と同一又は類似の方法で、複数ユニットのバッグセットを処理することができる。
【００８４】
例えば、これらに限定されるものではないが、処理ユニット数、及び／又は各ロータ上における様々な収容及び／又は回収エリア及び／又は流路の相対的配置構造などの多くの選択肢を含め、他の変形例（図示せず）が実行可能である。方法論も多岐にわたる。よって、本発明の構造及び方法に関する、こういった及び様々なさらなる修正、適合及び変形は、本発明の範囲及び精神から逸脱するものではいことは明らかである。むしろ、本発明は、全ての修正、適合及び変形を含み、それらは本明細書の請求の範囲及びそれらの均等物のみによって制限される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、各流体容器と供血者を運転可能な位置に配置した本発明による分離システムを部分的に分解図で示した等角図である。
【図２】図２は、図１に示した実施例の一部である、本発明による分離装置のロータ／遠心部の等角図である。
【図３】図３は、図１及び２に示したロータの平面図である。
【図４】図４は、図３に示したロータを線４−４で切った断面図である。
【図５】図５は、図１に示した実施例のチューブ及びバッグシステムの図である。
【図６】図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃは、図５に示したチューブ及びバッグシステムを含む、図３のロータを線６−６で切った断面図である。
【図７】図７は、図１ないし３に示したロータの一部の平面図である。
【図８】図８は、使用状態にある図１ないし４に示したロータの別の平面図である。
【図９】図９は、図１の分離システム及び図３のロータの変形例であるロータ／遠心機の等角図である。
【図１０】図１０は、図９に示したロータ／遠心機の、変形例の平面図である。
【図１１】図１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ及び１１Ｄは、図９、１０に変形例として示した装置を図１０の線１１−１１で切った断面図である。
【図１２】図１２は、本発明による別のロータの平面図である。
【図１３】図１３は、本発明によるまた別のロータの平面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示したロータ／遠心機の実施例の等角図である。
【図１５】図１５は、図１３及び１４に変形例として示したロータ／遠心機を線１５−１５で切った断面図である。
【図１６】図１６は、図１２ないし１５に示した本発明による別の実施例に使用するチューブ及びバッグシステムの平面図である。
【図１７】図１７は、図１６のチューブ及びバッグシステムを有する、図１３ないし１５に示したロータ／遠心機の変形例を部分的に分解図で示した等角図である。
【図１８】図１８は、図１７に示した実施例に使用するロータの変形例の、部分的等角図である。
【図１９】図１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ及び１９Ｄは、使用状態にある、図１３に示したロータ／遠心機の別の実施例の部分平面図である。
【手続補正書】
【提出日】平成14年10月11日(2002.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１】
2004033721.tif 000003
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図２】
2004033721.tif 000004
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図３】
2004033721.tif 000005
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図４】
2004033721.tif 000006
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図５】
2004033721.tif 000007
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図６】
2004033721.tif 000008
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図７】
2004033721.tif 000009
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図８】
2004033721.tif 000010
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図９】
2004033721.tif 000011
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１０】
2004033721.tif 000012
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１１】
2004033721.tif 000013
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１２】
2004033721.tif 000014
【手続補正１３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１３】
2004033721.tif 000015
【手続補正１４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１４】
2004033721.tif 000016
【手続補正１５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１５】
2004033721.tif 000017
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１６】
2004033721.tif 000018
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１７】
2004033721.tif 000019
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１８】
2004033721.tif 000020
【手続補正１９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１９
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１９】
2004033721.tif 000021
【外国語明細書】
2004033721.tif 000022
2004033721.tif 000023
2004033721.tif 000024
2004033721.tif 000025
2004033721.tif 000026
2004033721.tif 000027
2004033721.tif 000028
2004033721.tif 000029
2004033721.tif 000030
2004033721.tif 000031
2004033721.tif 000032
2004033721.tif 000033
2004033721.tif 000034
2004033721.tif 000035
2004033721.tif 000036
2004033721.tif 000037
2004033721.tif 000038
2004033721.tif 000039
2004033721.tif 000040
2004033721.tif 000041
2004033721.tif 000042
2004033721.tif 000043
2004033721.tif 000044
2004033721.tif 000045
2004033721.tif 000046
2004033721.tif 000047
2004033721.tif 000048
2004033721.tif 000049
2004033721.tif 000050
2004033721.tif 000051
2004033721.tif 000052
2004033721.tif 000053
2004033721.tif 000054
2004033721.tif 000055
2004033721.tif 000056
2004033721.tif 000057
2004033721.tif 000058
2004033721.tif 000059
2004033721.tif 000060
2004033721.tif 000061
2004033721.tif 000062
2004033721.tif 000063
2004033721.tif 000064
2004033721.tif 000065
2004033721.tif 000066
2004033721.tif 000067
2004033721.tif 000068
2004033721.tif 000069
2004033721.tif 000070
2004033721.tif 000071
2004033721.tif 000072
2004033721.tif 000073
2004033721.tif 000074
2004033721.tif 000075
2004033721.tif 000076
2004033721.tif 000077
2004033721.tif 000078
2004033721.tif 000079
2004033721.tif 000080
2004033721.tif 000081
2004033721.tif 000082
2004033721.tif 000083
2004033721.tif 000084
2004033721.tif 000085
2004033721.tif 000086
2004033721.tif 000087
2004033721.tif 000088
2004033721.tif 000089
2004033721.tif 000090
2004033721.tif 000091
2004033721.tif 000092
2004033721.tif 000093
2004033721.tif 000094
2004033721.tif 000095
2004033721.tif 000096
2004033721.tif 000097
2004033721.tif 000098
2004033721.tif 000099