(57)【要約】【課題】破かれ得る分離部分も絞り配置も必要ない非常に簡単な設計の複合チヤンバのバックを提供する。【解決手段】２つの互いに対向した溶着されている境界帯域２，３と、剥離開成される溶着シーム７によって互いに分離され、混合溶液の成分を保持する第１及び第２のチヤンバ８，９と、境界帯域２中へと溶着されている排出部４とを有する医療用の複合チヤンババッグ１。溶着シーム７は、排出部４と連通している第３のチヤンバ１０が形成されるように設計され、溶着シーム７が剥離開成されるとき、混合溶液の成分を収容しているチヤンバ８，９が最初に開成され、その後、第３のチヤンバ１０が開成されるように形成されている。【選択図】　　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマー材によって形成されており、複数の成分の混合によって医療用溶液を作り出すのに使用され、少なくとも２つの互いに対向した溶着されている境界帯域と、剥離開成される溶着シームによって互いに分離され、そのうちの少なくとも第１及び第２のチヤンバが前記混合溶液の成分を保持するように与えられている少なくとも３つのチヤンバと、外側の前記境界帯域中へと溶着されている排出部とを具備する医療用の複合チヤンババッグにおいて、前記溶着シームは、さらに、前記排出部と連通している第３のチヤンバが形成されるように設計され、その上、前記溶着シームが剥離開成されるとき、前記混合溶液の成分を収容している前記チヤンバが最初に開成され、その後、前記第３のチヤンバが開成されるように形成されていることを特徴とする複合チヤンババッグ。
【請求項２】
分離帯域において、前記溶着シームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力を適用されることにより剥離可能であり、また、前記外側の境界帯域における溶着シームは、剥離不可能であることを特徴とする請求項１の複合チヤンババッグ。
【請求項３】
熱滅菌可能であることを特徴とする請求項１又は２の複合チヤンババッグ。
【請求項４】
前記排出部に加えて、充填される必要がある各チヤンバは、前記外側の境界帯域における溶着シーム中に配置されている少なくとも１つの充填連通部を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１の複合チヤンババッグ。
【請求項５】
前記チヤンバの分離帯域の外壁は、少なくとも１つの引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブを有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１の複合チヤンババッグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、混合される医療用液体を準備するための医療用の複合チヤンババッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
複合チヤンバを備えたバックが、幾年かに渡って、混合される液体の準備のために使用されている。既知の複合チヤンババックは、チヤンバ間の分離配置として異なる形態をとっている。
【０００３】
特許文献１には、これら形態のうちの１つのものとして、堅く破くことの可能な材料で形成された破くことの可能な分離部分が開示されている。このような分離部分は、非常に適用範囲が広いという効果を有する。特許文献１の複合チヤンババックは、チヤンバの分離帯域中に、１つのチヤンバに圧力をかけたときに破かれ得る所定の破き点を持っている。これには、引き剥がすストリップが、所定の破き点の帯域中のシールに効果的に含まれている。
【０００４】
特許文献２には、分離配置の第２の形態として、シールのための外クランプにより、バックのフイルムを押圧し、使用前に開成され得る絞り形態が開示されている。このような絞り形態は、一般的にいかなる粒子の発生もなく大きな混合開口が可能であるという効果を有する。特許文献２の複合チヤンババックには、複合チヤンババックのための材料として所定の形式のフイルムに限定されないで、かつ分離機能を改善するために、絞り装置の駆動の間シールとして機能する弾性フイルム片が、後の混合開口の帯域に配置されている。
【０００５】
【特許文献１】
欧州特許第０３７８１８３号
【０００６】
【特許文献２】
独国特許第４１０７２２３号
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献１のような分離部分は、制限された破きもしくは混合開口にのみ自由であり、分離部分を破くときに好ましくない粒子が形成されてしまう欠点がある。
【０００８】
また、特許文献２の絞り配置は、所定の分離を果たさせるためには、高弾性で耐温度性を有する、バックのためのフイルム材を使用しなければならない欠点がある。また、度々、このような絞り配置はリークが生じてしまう、これを避けるためには、バックの厚さの許容範囲と絞り形態とを互いに正確に対応させる必要がある。そして、絞り配置並びにフイルム片は、非常に高価であるという欠点を有する。
【０００９】
本発明は、上記課題に着目してなされたもので、その目的とするところは、破かれ得る分離部分も絞り配置も必要ない非常に簡単な設計の複合チヤンバのバックを提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、ポリマー材によって形成されており、複数の成分の混合によって医療用溶液を作り出すのに使用され、少なくとも２つの互いに対向した溶着されている境界帯域と、剥離開成される溶着シームによって互いに分離され、そのうちの少なくとも第１及び第２のチヤンバが前記混合溶液の成分を保持するように与えられている少なくとも３つのチヤンバと、外側の前記境界帯域中へと溶着されている排出部とを具備する医療用の複合チヤンババッグにおいて、前記溶着シームは、さらに、前記排出部と連通している第３のチヤンバが形成されるように設計され、その上、前記溶着シームが剥離開成されるとき、前記混合溶液の成分を収容している前記チヤンバが最初に開成され、その後、前記第３のチヤンバが開成されるように形成されていることを特徴とする複合チヤンババッグである。
【００１１】
請求項２の発明は、分離される帯域において、前記溶着シームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力を適用されることにより剥離可能であり、また、前記外側の境界帯域における溶着シームは、剥離不可能であることを特徴とする請求項１の複合チヤンババッグである。
【００１２】
請求項３の発明は、熱滅菌可能であることを特徴とする請求項１又は２の複合チヤンババッグである。
【００１３】
請求項４の発明は、前記排出部に加えて、充填される必要がある各チヤンバは、前記外側の境界帯域における溶着シーム中に配置されている少なくとも１つの充填連通部を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１の複合チヤンババッグである。
【００１４】
請求項５の発明は、前記チヤンバの分離帯域の外壁は、少なくとも１つの引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブを有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１の複合チヤンババッグである。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の一実施形態の複合チヤンババックでは、チヤンバの信頼性のある分離が得られ、そして、分離は開くのが容易で、さらに、最大の自由度の断面形状となる。
【００１６】
チヤンバ分離帯域のシーム（溶着シーム）は、５ないし２０Ｎの範囲の力で分離可能であることが望ましい。もしシームが５Ｎ以下の力で分離可能であると、チヤンバの信頼性のある分離ができない。これは、例えば、１もしくは複数のチヤンバに圧力がかかる輸送の間の僅かの衝撃でも、接合が剥がれてしまうからである。２０Ｎの力でシームは、かなりの困難性でのみ分離され得る。このとき、シームの代わりに、フイルムが裂けたりバックがリークしたりする危険性がある。
【００１７】
さらに、シームの分離力は、バックが２ｍの高さから落下しても耐えられるのに充分な強さを有していなければならない。
【００１８】
外側の境界帯域（以下、外境界帯域という）のシームは、少なくとも１つのチヤンバ内の少なくとも１つのチューブを有し、このチューブは排出チューブ（排出部）である。しかし、またこの排出チューブを充填チューブ（充填連通部）とすることも可能である。
【００１９】
しかし、排出チューブに加えて、充填される各チヤンバは、外境界帯域内に充填チューブをまた有することが好ましい。しかし充填チューブは、最初にチヤンバ分離帯域をシールし、次に各チヤンバを充填し、そして個々の外境界帯域をシールするような２つのチヤンババックの場合も考えられるので、絶対に必要なものではない。
【００２０】
また、付加の分離可能なシームを形成することにより、バックの内容物から排出チューブを隔離することが可能である。これは、夫々が充填チューブを備えた充填される２つのチヤンバと、排出チューブを備えた空のチヤンバ（第３のチャンバ）とを有する３つのチヤンバのバックとなる。かくして、最初に２つの充填されたチヤンバの溶液を混合し、次に、バックの充填物を排出するために、排出チューブを隔離しているシームを開成することが可能である。このようなバックは、排出チューブ内に排出バルブを設けないで排出することができる効果を有する。
【００２１】
２つの充填されたチヤンバ間のチヤンバ分離帯域が最初に開成されるために、充填される２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームを、このシームが特別の点で最初に開成され得るように、設計することが可能である。これは、充填される２つのチヤンバ間のチヤンバ分離帯域のシームの一部が、例えばＶ字形状に形成されることにより達成される。この場合、かけられる力がＶ字状の部分に少なくとも加わるので、シームはこの部分から開成される。従って、外壁には、引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブがこの領域に精度良く設けられることが望ましい。
【００２２】
引裂きタブを使用することにより、充填された２つのチヤンバ内の内容物の混合が完了した後に、排出チューブを備えた空のチヤンバを分離しているチヤンバ分離帯域のシームの一部を容易に開成することができる。
【００２３】
付加の別の実施の形態において、もちろん、１つの充填されるチヤンバのみを有するバックでも、バックの内容物から排出チューブを分離するシームを使用することが可能である。
【００２４】
他の実施の形態において、複合チヤンバのバックは、好ましくは、排出チューブとは反対側でシールされたシーム内に開口の形態に設計された吊下げ部を有する。しかし、この吊下げ部はこの形態に限定されるものではない。
【００２５】
チヤンバ分離帯域内の剥離可能なシールは、例えば、平手で、近接したチヤンバのうちの少なくとも１つに圧力をかけることにより剥離され得る。しかし、引裂きタブ、好ましくは２つの引裂きタブをチヤンバ分離帯域の外壁に設けることが可能である。
【００２６】
本発明の一実施形態の複合チヤンババックは、例えば、透折、注入、もしくは栄養摂取用の混合溶液の準備のために使用され得る。従って、用語「混合溶液」は、溶液、即ち、液体の混合物のみではなく、例えば、２つのチヤンバのバッグの場合における液体と固体との混合物も意味している。
【００２７】
本発明の一実施形態の複合チヤンババックを形成するための多層フイルムとして、好ましくは、いわゆるインフレーション、即ちチューブ状のフイルムが使用される。これは、折られることを可能にし、また外境界の両側、即ち、２つの開口の所で、単に閉成、即ちシールされなければならない。しかし、全周に渡ってシールされなければならないフイルムの個々のシートの使用もまた考えられ得る。
【００２８】
一般的に、多層フイルムは、複合チヤンバのバックのためのポリマー材として使用される。好ましい実施形態においては、多層フイルムは共有押し出し成型された多層フイルムである。多層フイルムは２ないし７層を有することが好ましい。しかし、単一層のフイルムも複合チヤンバのバックのために、また考え得る。
【００２９】
多層フイルムの材料は、バックが可能な限り透明で柔軟性を有するように、そして、特に、熱滅菌可能かつ生化学に対応できるように選定される。生化学に対応できかつ環境に対する観点から、適当な柔軟性を常時有するＰＶＣが少なくとも内層に使用される。同様の理由から、バックの中に拡散する接着を助けるような材料は除外されるべきである。
【００３０】
特別の適用にとって、さらに、多層フイルムが酸素並びに二酸化炭素に対してガスバリアー性を有し、またこれらガスのバック内もしくは外への拡散を防ぐ水蒸気バリアー性を有することが必要である。
【００３１】
以後内層と称する、チヤンバに面する多層フイルムの層は、本質的に２つの要素、即ちマトリックスポリマーとフェイズポリマーとを有する。マトリックスポリマーとフェイズポリマーのシステムを、マトリックスフェイズポリマー系と以後称する。マトリックスフェイズポリマー系により、外境界帯域内に分離不可シームとチヤンバ分離帯域内に分離可能帯域との両者を形成できる。
【００３２】
ポリエチレンホモポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、並びにポリプロピレンコポリマーのような高励起もしくは溶融温度範囲を有するポリマーがマトリックスポリマーとして使用され得る。ポリエチレンは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）もしくは線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）として使用される。上記マトリックスポリマーのうちではポリプロピレンコポリマーが好ましい。特に、ポリプロピレンランダムコポリマーが好ましい。
【００３３】
低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレン、プロピレン並びに非共有結合ディエンのテルポリマー並びに／もしくはエチレン・αーオレフインコポリマーと同様に、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン／ブチレンダイブロックコンポーネント（ＳＥＢ）を有するスチレン・エチレン／ブチレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン／プロピレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン・ブタジエン・スチレントリブロックポリマー（ＳＢＳ）並びに／もしくはスチレン・イソプレン・スチレントリブロックポリマー（ＳＩＳ）のようなポリマーが、フェイズポリマーとして使用され得る。好ましくは、ＳＥＢＳが使用される。内層内のフェイズポリマーの割合は、全マトリックスフェイズポリマー系をベースとして１ないし４０重量％の範囲内である。
【００３４】
また、フェイズポリマーは処理補助剤を有している。この補助剤はポリマーの粘性を調節するために使用される。補助剤の量は、フェイズポリマーの量をベースとして１ないし１５重量％の範囲内である。医療用グレイドホワイトオイルが、例えば、処理補助剤として使用され得る。
【００３５】
本発明の一実施形態の複合チヤンババックの製造のための方法は、チヤンバ分離帯域よりも高い温度で外境界帯域をシールすることを特徴とする。このために、チヤンバと面するポリマー材、好ましくは多層フイルムの内層は、振動を励起するような高熱エネルギー入力と、他の帯域で明らかに低温エネルギー入力とを必要とする鎖状の構造を有することが必要である。
【００３６】
この構造により、低温でのシールで、溶融に低温が必要な帯域のみを溶融する。これは部分的シールと称される。反対に、高温で、低エネルギー入力が必要な帯域と高エネルギー入力が必要な帯域との両方が溶融する。内層のより多いもしくは少ない完全な溶融がある。低温の帯域でのシールは剥離可能な接着を果たし、高温の帯域では剥離不可能な接着を果たす。
【００３７】
上記性質の内フイルム層の製造にとって、原理的には以下の可能性がある。　１．高並びに低励起もしくは溶融温度のポリマー鎖は１つのポリマーに集積される。
２．マトリックスポリマーとフェイズポリマーとの両者は、高並びに低励起もしくは溶融温度で鎖領域を有する。
３．高励起もしくは溶融温度のポリマーは、低励起もしくは溶融温度で鎖領域を有する付加のポリマーが中にあるマトリックスを形成する。この、いわゆるマトリックスフェイズポリマー系が好ましい。
高温でのシールは、これは剥離不可能な接着を果たすので、外境界帯域に使用される。外境界帯域でのシールは、１２８℃から１５０℃以上の温度範囲で好ましくはなされる。低温でのシールは、これは剥離可能な接着を果たすので、チヤンバ分離帯域に使用される。チヤンバ分離帯域でのシールは、好ましくは１２８℃以下の温度で好ましくはなされる。
【００３８】
チヤンバ分離帯域のシールが分離可能な帯域を形成するために果たされ得る最低温度限は、使用される内層フイルム材に応じて変わる。
【００３９】
シール処理時間は、好ましくは１ないし８秒の範囲であり、また、シール処理の間にシールされる帯域に加えられる表面圧力は、好ましくは０．１ないし３Ｎ／ｍｍ２の範囲内である。しかし、これら両パラメータにとって、これらの範囲外の値も可能である。かくして、両パラメータはこの好ましい範囲に限定されることはない。
【００４０】
本発明のさらなる詳細な説明並びに効果は、図面を参照した以下に説明する参照例及び実施の形態で示される。
【００４１】
図１は、２つのバックチヤンバ８，９を備えた２−チヤンババックとして設計された、本発明の参照例に係わる複合チヤンババック１を示す。このバック１は、折られたインフレーションフイルムにより形成されている。２つのチヤンバ８，９は、外境界帯域のシーム２，３（いわゆる封止バー）と、チヤンバ分離帯域のシーム７とにより形成されている。バックチヤンバの充填のために使用され得る充填連通部としてのチューブ５，６が、外境界帯域の２つのシーム中に夫々封止されている。さらに、チヤンバ８の外境界帯域のシーム３は付加のチューブ４を有している。このチューブは排出部としての排出チューブとして設計されている。また、取扱いを容易にするために、シーム７は外側に２つの引裂きタブ１１を有する。さらに、排出チューブを有する、シーム３と反対側のシーム２には、開口の形の吊り下げ部１２が外側に装着されている。
【００４２】
図２は、３のチヤンバのバックとしての本発明の好ましい実施の形態の複合チヤンバのバック１を示す。
【００４３】
このバック１は、同様に、折られたインフレーションフイルムにより形成されている。これらチヤンバ８，９，１０は、外境界帯域のシーム２，３と、チヤンバ分離帯域のシーム７とにより形成されている。チヤンバ分離帯域のシーム７は、一方ではインフレーションフイルムの長さ方向に沿う２つの充填可能なチヤンバを分離し、他方では空のチヤンバ１０を形成している。２つのチヤンバ８，９は、外境界帯域のシーム２中に封止された充填チューブ５，６を介して充填され得る。外境界帯域の同じシーム２中には排出チューブ４が封止されている。この排出チューブは、充填可能なチヤンバ８，９からシーム７により分離された空のチヤンバ１０に接続されている。さらに、開口形状の吊下げ部１２が、排出チューブを有するシーム２と反対側のシーム３に設けられている。
【００４４】
しかし、本発明は図２に示す実施の形態に限定されるものではなく、他の多くの実施の形態が考えられ得る。
【００４５】
フイルムの構造は、好ましい実施の形態を表す３層のフイルムを参照して３つの以下の実施例で詳述される。これら実施例で、チヤンバとなったバックから離れて面する側である、フイルムの外層は層１と称されている。層２は中間のフイルムであり、層３はチヤンバに面するフイルムの側である。
【００４６】
実施例１：ガスバリアーのない３層のフイルム
このフイルムは、３層の共有押し出し成形インフレーションフイルムシステムで形成されている。押出しは３００Ｄ長を有し、また混合並びに裂け部分を備えている。共有押し出し成形器具は螺旋分布器具として設計されている。
【００４７】
フイルム構造
【表１】
2004000661.tif 000003
ＳＥＢＳ化合物は、予め化合され、別の処理工程で粒化された。
【００４８】
ＯｎｄｉｎａＧ１００は、パラフインをベースとした医療用グレイドホワイトオイルである。
【００４９】
実施例２：層３として、ＧＷ−Ｋｒａｉｂｕｒｇ会社製の市販の製品であるＳＥＢＣ化合物を使用した以外は実施例１と同じである。
【表２】
2004000661.tif 000004
フイルムは共有押し出し成形により製造されている。フイルムの構造に依存して、スタート材とブレンドは異なる層で組み合わされている。この目的は、例えば、２ｍ落下の耐衝撃性並びにガスバリアーのような“分離シーム”特性を得るためである。
【００５０】
実施例１並びに２に従って構成された３層のフイルムに、以下に詳述するシールテストがなされた。２２０ｍｍの長さと１０〜１５ｍｍの幅を有する２つのシールバーがシール器具として使用された。これらシールバーの長さ（２２０ｍｍ）は、好ましくは、少なくとも形成されるシーム（１８０ｍｍ）よりも少し長くしなければならない。２００Ｗの最大パワーを有する４つの加熱部材が、等しい間隔でシール面の２５ｍｍ下でシールバーに与えられた。加熱部材間の中心にＰＴ１００タイプの温度センサーを介して制御された。シールされるフイルムは、一方が固定で他方が可動な２つのシールバー間に置かれた。この可動なシールバーは、ピストン（直径１００ｍｍ）により特定の圧力で、固定のシールバーに押し付けられた。
【００５１】
シール時間は、均一に６秒であった。温度は、１１５℃から１３１℃へ２℃ごとに変化された。圧力を１ｂａｒから６ｂａｒに１ｂａｒごとに変化可能であった。シール器具の幾何学寸法（例えば、ピストンの直径と同様にシールバーの長さ並びに幅）とフイルム（例えば、シームの長さと幅）とにより、シールされる帯域に対する表面圧力に対して種々の圧力が生じ、これは０．１〜３Ｎ／ｍｍ２の範囲内である。
【００５２】
テストシーケンスの初期温度は１１５℃に設定された。これは、これよりも低い温度範囲ではフイルムを接着することができないためである。１３１℃のシール温度で、フイルム面は接着される。これよりも高いと、引張り強度テストにおいて、シームは分離不可能であり、フイルムは裂ける。
【００５３】
異なる圧力と１１５℃から１３１℃の温度範囲でシールされた複合チヤンバのバックのシームは、ＤＩＮ５３４５７に従って引張り強度テストされた。この引張り強度テストの結果は図３並びに４のグラフに示す。
【００５４】
図３で見ることができるように、実施例１に従って形成された、テストされたフイルムにとって、以下の結果となっている。
【００５５】
１１５℃から１２２℃の温度範囲で、シームは５Ｎ以下の力で剥離可能である。即ち、シール面の接着は、本発明に係わる複合チヤンバのバックのシームとして使用できるのには非常に弱い。
【００５６】
１２８℃から１３１℃の温度範囲で、シームは、２０Ｎ以上の力でのみ剥離可能である。即ち、シール面は、互いに耐久性良く接着されている。
【００５７】
１２３℃から１２８℃の温度範囲で、シームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力で剥離可能である。最適な引き剥がしは、即ち、後で剥離することができる接着は、この温度範囲による。
【００５８】
圧力データは、シールの間に加えられる圧力である。しかし、シールされたシームの性質は、図３から容易にわかるように、シールの間に加えられる圧力とは本質的に無関係である。
【００５９】
テストされたフイルムにとって、温度範囲の結果は以下の通りである。
【００６０】
１１５℃以下でシールされたシームは、５Ｎ以下の力で剥離可能である。即ち、シール面の接着は、本発明に係わる複合チヤンバのバックのシームとして使用できるのには非常に弱い。
【００６１】
１１５℃から１２８℃の温度範囲でシールされたシームは、５Ｎないし２０Ｎの範囲の力で剥離可能である。即ち、この接着は後で剥離することができるので、チヤンバ分離帯域で本発明に従って使用される。
【００６２】
１２８℃以上の温度範囲でシールされたシームは、２０Ｎ以上の力でのみ剥離可能である。即ち、このようなシームは、互いに耐久性良く接着されているので、外境界帯域で本発明に従って使用される。
【００６３】
図４は、１２８℃以上の温度でシールされた内層１６，１６´と、中間層１７，１７´と、外層１８，１８´とで、実施例１に従って形成された３層のフイルムを示す。図からわかるように、２つの内層１６，１６´は、分離が不可能な接着が形成されるように互いに融着されている。
【００６４】
図５は、前記図４と同様に、実施例１に従って形成された３層のフイルムを示す。図４との相違は、フイルムが１２３℃から１２８℃の温度範囲でシールされていることのみである。この場合、図からわかるように、２つの内層１６，１６´は、後で分離可能な接着が形成されるように互いに融着されている。
【００６５】
【発明の効果】
本発明によれば、医療用の複合チヤンババックが、非常に簡単な設計となっている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の複合チャンババックの参照例を概略的に示す図。
【図２】本発明の複合チヤンババックの好ましい実施の形態を概略的に示す図。
【図３】実施例１に係わるフイルムの引張り強度試験の結果を示す線図。
【図４】分離不可能な外境界帯域のシールされた多層フイルムの構造を示す図。
【図５】分離可能なチヤンバ分離帯域のシールされた多層フイルムの構造を示す図。
【符号の説明】
１…複合チヤンババック、２，３…外側の境界帯域、４…排出部、７…分離帯域、８，９，１０…チヤンバ。
【図１】
2004000661.tif 000005
【図２】
2004000661.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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