(57)【要約】【課題】消化管等の生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部の拡張処置実施後、確実かつ安全に内視鏡から抜去できる拡張バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】長さ方向に貫通する少なくとも１つの内腔を有するシャフト、シャフトの一つの内腔に挿通された補強体、シャフトの遠位端部に設けられたバルーン、及び先端チップより構成される拡張バルーンカテーテルであって、前記補強体の先端は前記先端チップの内腔において可動であり、かつ前記先端チップが前記バルーン内まで延在していることを特徴とする拡張バルーンカテーテル。【選択図】  図３
2004275544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ方向に貫通する少なくとも１つの内腔を有するシャフト、シャフトの一つの内腔に挿通された補強体、シャフトの遠位端部に設けられたバルーン、及び先端チップより構成される拡張バルーンカテーテルであって、前記補強体の先端は前記先端チップの内腔において可動であり、かつ前記先端チップが前記バルーン内まで延在していることを特徴とする拡張バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は拡張バルーンカテーテルに関する。例えば生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部を拡張する拡張バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
拡張バルーンカテーテルは様々な医療処置に使用されており、身体の内腔の閉塞部や狭窄部を拡張するために使用される。例えば、拡張バルーンカテーテルは、動脈硬化症によりくびれた、もしくは狭窄した血管の内腔を拡張する血管形成術において使用されることはもとより、腫瘍や、その切除後の吻合処置に起因する消化管の狭窄の拡張治療にも頻繁に使用されている。
【０００３】
消化管の狭窄の拡張に使用される従来の拡張バルーンカテーテルは、その使用方法により、大きく以下の２つに分類される。一つは、ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテルのバルーンを狭窄部に配置させるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルであり、もう一つは、ガイドワイヤーを用いずに、直接カテーテルを押し込むことにより、カテーテルのバルーンを狭窄部に配置させるオン・ザ・ワイヤー式カテーテルである。前者のカテーテルは、例えば、もともと屈曲度合の激しい腸管等の狭窄や、腫瘍切除後の吻合処置により屈曲した位置に生じた狭窄部などを拡張する時に用いられ、一方、後者は比較的直線状の消化管、例えば食道などの狭窄部を拡張する時に用いられる。
【０００４】
また、近年では、内視鏡を用いてモニターで観察しながら（以後、直視下という）、バルーンカテーテルによる拡張処置を実施する、いわゆる内視鏡的拡張術が頻繁に実施されている。この場合、バルーンカテーテルを、体外に位置する内視鏡の鉗子口から内視鏡内の通路となる鉗子孔へ挿入していき、体内に位置する内視鏡の鉗子出口から挿通させた状態で拡張処置を行う。バルーンによる狭窄部もしくは閉塞部の拡張完了の目安として、直視下でバルーンを通して狭窄もしくは閉塞状態が解除されたことを観察し、最終的に内視鏡が狭窄部もしくは閉塞部を通過できることを確認した上で、術者は拡張が成功したと判断する。その後、バルーンカテーテルを内視鏡から抜去し、内視鏡下で処置部位を観察し、異常な出血などの問題がないことを確認してから処置は終了となる。
【０００５】
しかしながら、特許文献１、特許文献２に示すような従来のオン・ザ・ワイヤー式のバルーンカテーテルでは、その構造上、加圧膨張後の再収縮させたバルーンが嵩張り、内視鏡から抜去できない場合があった。その構造とは、バルーンの遠位接合部が付設された先端チップ、およびバルーンの近位接合部が付設されたシャフトの基端部で、ワイヤーが固定され、バルーン内のワイヤー長がつねに一定になる構造である。一方、拡張バルーンカテーテルのバルーン材料としては、一般にポリエチレンテレフタレートなどのコンプライアンス性が小さい高分子が選択されるが、それでもバルーンは加圧膨張時に少なからず、軸方向に伸びてしまう。このバルーンの加圧膨張時の伸びが、一定長さのワイヤーにより抑えられ、結果として、バルーンの引っ込みが発生する。バルーンを収縮させても、決して、このバルーンの引っ込みは消失せず、この部位が嵩張り、内視鏡の鉗子口出口でひっかかってしまう。バルーンカテーテルを内視鏡から抜去できない場合、術者は内視鏡ごとバルーンカテーテルを体外へ抜去しなければならず、処置終了までの時間が長くなるばかりではなく、拡張により出血などが発生した時の対応が遅れるなどの問題となっていた。
【０００６】
【特許文献１】特許２６７１９６１号公報
【特許文献２】特表平１０−５１３３８２号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、消化管等の生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部の拡張処置実施後、確実かつ安全に内視鏡から抜去できる拡張バルーンカテーテルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
すなわち本発明は、長さ方向に貫通する少なくとも１つの内腔を有するシャフト、シャフトの一つの内腔に挿通された補強体、シャフトの遠位端部に設けられたバルーン、及び先端チップより構成される拡張バルーンカテーテルであって、前記補強体の先端は前記先端チップの内腔において可動であり、かつ前記先端チップが前記バルーン内まで延在していることを特徴とする拡張バルーンカテーテルである。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、実施例を用いて、本発明を詳細に説明する。図１は本発明の一実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示す。さらに、図２は図１のシャフトの断面図を示す。
図３は本発明の一実施例となる拡張バルーンカテーテルの先端チップの断面を示す図、図４は本発明の別の実施例となる拡張バルーンカテーテルの先端チップの断面を示す図である。また、図５は本発明の更に別の実施例となる拡張バルーンカテーテルの金属製チューブを使用した補強体のシャフト遠位端部への固定状態の断面を示す図である。
【００１０】
図１のオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルにおいて、バルーン（１）は、シャフト（２）と先端チップ（３）上の２つの部分において気密的に接合されている。シャフト（２）は、軸方向に貫通する一つの内腔（５）を有し、該内腔（５）に、補強体（４）が挿通されているコアキシャルタイプの構造を有している。補強体（４）は、ガイドワイヤーを用いずにカテーテル単体での操作性を向上させるためのものであり、バルーン（１）内部でシャフト（２）の内腔（５）から延在し、補強体（４）の先端には先端チップ（３）が付設されている。バルーン（１）の近位接合部（６）はシャフト（２）の遠位端部に付設されており、また、遠位接合部（７）は先端チップ（３）に付設されており、シャフト（２）の内腔（５）はバルーン（１）内で開口しているので、該内腔（５）を通じて、バルーン（１）内に膨張用流体を送ることができる。
本発明によるオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルのカテーテルチューブの構造は上記に限定せず、例えば、主内腔と副内腔の２つの内腔を有する２軸タイプの構造を有していてもよい。この場合、どちらか１つの内腔に補強体を挿通し、また、少なくとも別の１つの内腔をバルーン内に開口させることで、バルーン内に膨張用流体を送ることができる。
【００１１】
バルーン（１）の外径は、好ましくは４〜２４ｍｍ、より好ましくは１０〜１８ｍｍである。狭窄部もしくは閉塞部を拡張させる時の適切なバルーン（１）の外径は、一般に狭窄もしくは閉塞前の生体管腔の内径とされているが、４ｍｍ未満、または２４ｍｍを超える内径の生体管腔はほとんどない。また、バルーン（１）の拡張に有効な円筒形状部の長さは、好ましくは２０〜８０ｍｍ、より好ましくは４０〜６０ｍｍである。２０ｍｍ未満では、狭窄部もしくは閉塞部へのバルーンの配置が困難になるため好ましくなく、また、８０ｍｍを超える直線状の生体管腔はほとんどなく、実用性の面からも好ましくない。
【００１２】
シャフト（２）は、例えば、ナイロン複合材料やポリウレタン複合材料、またはポリエチレン複合材料を押出成形により作成することができ、シャフト（２）に造影性を具備させることを目的に、例えば、酸化ビスマスや次炭酸ビスマスなどの造影性物質を複合させることもできる。
シャフト（２）の外径は、内視鏡の鉗子口への挿入性、バルーン膨張用の流体が無理なく通ることができる程度の内腔（５）、および耐キンク性を考慮した肉厚を保つために、１．５〜３ｍｍが好ましい。また、シャフト（２）の長さは、内視鏡の鉗子孔に挿入して手技を実施できるように、鉗子孔の長さより大きいことが必要であるが、長すぎるとカテーテルの操作性が悪くなるため、１５０〜２００ｃｍが好ましい。
【００１３】
本発明によるオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルでは、図３、図４に示すように、先端チップ（３）には、補強体（４）の先端部が前後に可動できる内腔（８）を有する。そのため、バルーン（１）が加圧膨張時に少なからず軸方向に伸びた場合でも、補強体（４）により一定の長さに抑えられることがないため、バルーン（１）の引っ込みが発生しない。したがって、従来の構造の拡張バルーンカテーテルとは異なり、収縮時にバルーン（１）の引っ込みによる嵩張りがないため、内視鏡の鉗子口出口でバルーン（１）が引っかかることなく、確実に拡張バルーンカテーテルを内視鏡から抜去できる。
【００１４】
さらに、先端チップ（３）は、バルーン内に延在している。これは、バルーン（１）の加圧膨張時にバルーン（１）がバルーン内に挿通する補強体（４）の軸方向長さより大きく伸びた場合、補強体（４）の先端がバルーン内に接触し、バルーン（１）に損傷を与えることを防止するためであり、安全性を向上させることができる。別の対策として、バルーン内に挿通する補強体（４）の軸方向長さを、バルーン（１）の加圧膨張時の軸方向長さより十分に大きくすることが挙げられるが、この場合、先端チップ（３）内に位置する補強体（４）の軸方向長さも大きくなり、結果として、先端チップ（３）の軸方向長さが必要以上に大きくなってしまい、体内へのカテーテルの挿入時に引っかかりやすくなり、挿入性が悪くなるため、好ましくない。
【００１５】
本発明によるオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルに用いられる先端チップ（３）の材料としては、ある程度の柔軟性および耐キンク性を有するものが好ましく、例えば、ナイロンエラストマーやポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。先端チップ（３）の先端形状は、消化管の穿孔防止のため、丸みがあることが好ましい。先端チップ（３）のバルーン内に延在している方の端部の形状は、バルーン（１）への損傷の可能性を低減させるため、面取り、または丸め加工が実施されていることが好ましい。さらに、嵩張りを減少させることを目的に、先端チップ（３）のバルーン内に延在している部分をテーパー加工してもよい。
【００１６】
また、先端チップ（３）には図４に示すように、耐キンク性の向上や補強体（４）の先端が先端チップ（３）から突き出る危険性を低減させるために、先端チップ（３）の内腔（８）の周囲に補強材（９）を付設してもよい。補強材（９）としては、バネ、コイル、金属メッシュなどが挙げられる。
【００１７】
補強体（４）の材料としては、プッシャビリティー、およびコストの点から金属が好ましく、また、バネ用高張力ステンレス鋼などのステンレス鋼がさらに好ましい。耐キンク性の向上を目的に、例えば、ニチノール（ニッケル−チタン合金）のような超弾性金属を用いても良い。また、補強体（４）としては単線が好ましいが、本発明はこれに限定せず、例えば、縒り線であっても良い。補強体（４）が縒り線の場合、超弾性金属を用いることなく、耐キンク性を向上させることが可能である。さらに、補強体（４）の先端形状としては丸みがあることが好ましい。
【００１８】
補強体（４）のシャフト（２）の遠位端部への固定は、例えば、シャフト（２）の遠位側の内腔に金属製チューブ（１０）を付設し、これに補強体（４）を半田付けや蝋付けすることにより行うことができる。このような固定方法を利用する場合、さらに、バルーン（１）の近位接合部（６）の嵩張りを小さくすることを目的に、図５に示すように、金属製チューブ（１０）の遠位側にバルーン（１）の近位接合部（６）を付設し、金属製チューブ（１０）の近位側にシャフト（２）の遠位端部を付設しても良い。
【００１９】
【発明の効果】
以上より明らかなように、本発明による拡張バルーンカテーテルは、消化管等の生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部の拡張処置実施後、確実かつ安全に内視鏡から抜去できる医療用具としてきわめて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示す。
【図２】本発明の一実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図３】本発明の一実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの先端チップの断面図を示す。
【図４】本発明の別の実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの先端チップの断面図を示す。
【図５】本発明の更に別の実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの補強体のシャフトの遠位端部への固定状態の断面を示す図である。
【符号の説明】
１    バルーン
２    シャフト
３    先端チップ
４    補強体
５    内腔
６    近位接合部
７    遠位接合部
８    （先端チップの）内腔
９    補強材
１０  金属製チューブ
【図１】
2004275544.tif 000003
【図２】
2004275544.tif 000004
【図３】
2004275544.tif 000005
【図４】
2004275544.tif 000006
【図５】
2004275544.tif 000007