(57)【要約】      （修正有）【課題】増加した流速で、所望の温度を維持し、製造が簡便で、信頼性の高い非経口流動物加温システムを提供する。【解決手段】該システムは、少なくとも第１および第２の流動物加温バッグおよび加温装置を有する。少なくとも第１のおよび第２の流動物加温バッグのそれぞれは、入口、出口、上部表面、下部表面、および入口と出口の間に延びている流動物経路を有する。第１の態様において、第１のバッグからの出口から、流動物が第２のバッグの入口へと向かう。第１の態様の別態様においては、第１のバッグおよび第２のバッグは互いに内部連結している。加温装置は、流動物加温バッグの数に対応する第１および第２のエネルギーリザーバーを有する。各エネルギーリザーバーはさらに、少なくとも１つのヒーターユニットを有する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）各流動物加温バッグが入口、出口、上部表面、下部表面、および入口と出口の間に伸びている流動物経路を有し、最も温度の低い流動物経路部分が入口からの流動物を受容している流動物経路部分であり、および最も温度の高い流動物部分が出口へ流動物を提供している流動物経路部分であり、第１のバッグからの出口から第２のバッグの入口へと流動物が向かう、少なくとも第１および第２の流動物加温バッグ、
ｂ）各エネルギーリザーバーが少なくとも１つの流動物加温バッグに対応し、各エネルギーリザーバーが少なくとも１つのヒーターユニットを有する、第１のエネルギーリザーバーおよび第２のエネルギーリザーバーを有する加温装置、
から成り、
ｃ）各流動物加温バッグを各エネルギーリザーバー内に位置づけた場合に、各流動物加温バッグの上部表面および/または下部表面がそれぞれのエネルギーリザーバー内のヒーターユニットに熱的に隣接し、および、
ｄ）各ヒーターユニットが、少なくとも第１のおよび第２の個々のエネルギーリザーバー内に位置づけられる少なくとも第１および第２のバッグ内の流動物に対して所望の温度を提供するべく熱エネルギーを生じる、
非経口流動物加温システム。
【請求項２】
第１および第２の流動物加温バッグの各出口からの流動物が異なる温度である、請求項１の非経口流動物加温システム。
【請求項３】
第１および第２の流動物加温バッグの各出口からの流動物が同じ温度である、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項４】
第１および第２のエネルギーリザーバーが同一のヒーティングパッドを共有する、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項５】
第１のエネルギーリザーバーが第１のヒーティングパッドおよび第２のヒーティングパッドを有し、および第２のエネルギーリザーバーが第３のヒーティングパッドおよび第４のヒーティングパッドを有する、請求項１記載の非経口加温システム。
【請求項６】
第１、第２、第３、および第４のヒーティングパッドが互いに別個独立のものである、請求項５記載の非経口流動物加温システム。
【請求項７】
第２および第３のヒーティングパッドが同一のヒーティングパッドである、請求項５記載の非経口流動物加温システム。
【請求項８】
第１のエネルギーリザーバーが、第１の流動物加温バッグを受容する第１のスロットを挟んで第１および第２のヒーティングパッドを有し、第２のエネルギーリザーバーが、第２の流動物加温バッグを受容する第２のスロットを挟んで第３および第４のヒーティングパッドを有する、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項９】
流動物加温バッグの流動物経路がねじれている、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１０】
流動物加温バッグの流動物経路が曲がりくねっている、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１１】
流動物の温度を設定温度に制御するための温度コントローラーをさらに含んで成る、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１２】
流動物の温度が予め決定された第１の値だけ設定温度を超える場合に温度コントローラーが第１アラームを伝達する、請求項１１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１３】
予め決定された第１の値が0.1〜5.0である、請求項１２記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１４】
流動物の温度が予め決定された第２の値だけ設定温度を超える場合に温度コントローラーが第２のアラームを伝達し、予め決定された第２の値が予め決定された第１の値よりも大きい、請求項１２記載の非流動物加温システム。
【請求項１５】
第２のアラームが該システムを遮断する、請求項１４記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１６】
第１のアラームが該システムを遮断する、請求項１２記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１７】
第３のエネルギーリザーバーをさらに含んで成る、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１８】
バッグ中で設定温度へと加温される流動物を、あらゆる理想的な流速で患者へ送達することができる、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項１９】
第１および第２のバッグがシングルユニットである、請求項１記載の非経口流動物加温ユニット。
【請求項２０】
流動物の流速をモニターする流速測定装置をさらに含んで成る、請求項１記載の非経口流動物加温システム。
【請求項２１】
流速が予め決定された流速を超える場合に、流速測定装置が流動物の温度を低下させるためのシグナルを該システムに伝達する、請求項２０記載の非経口流動物加温システム。
【請求項２２】
流速が予め決定された流速を下回る場合に、流速測定装置が流動物の温度を上昇させるためのシグナルを該システムに伝達する、請求項２０記載の非経口流動物加温システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、患者へ血液および他の流動物を導入する前に、所望の温度へと当該流動物を温めるための医薬装置に関する。「患者」なる用語は、イヌ、ウマ、および／またはヒトを意味するが、これらには制限されない。
【０００２】
発明の背景
例えばGaymar Industries, Inc.は、本出願および米国特許第5,875,282(「‘282特許」)の譲受人である。‘282特許は、患者への導入前に、所望の温度へと血液および他の流動物を温めるための装置に関する。詳細には、血液および他の流動物は、(1)(a)高い流れ効率を提供し、そして(b)均一の、緩やかな、およびエネルギー的に有効な流動物の加温を保証する平面向流経路、および(2)1対のガイドレールを有する向流流動物バッグを通って流れる。加温装置は、受容スロットの各サイド上に1つずつが存在する2つのガイドスロットを有する受容スロットにより分けられる一対の向かい合わせになった同一のヒーターエレメントを含む。ガイドレールは、加温装置中でバッグと並び、バッグは2つのヒーターエレメントの間に精密に間隔を空けて位置づけられる。バッグの側面と統合するガイドレールの対は互いに平行しており、加温装置へのバッグの挿入を容易にするのに十分な硬さを提供する。血液ウォーマーは、ヒーターに提供される電流を正確にコントロールするためのマイクロプロセッサーを組み込んでもよい。マイクロプロセッサーは、室温から60℃の範囲の設定点、および予め決定された、例えば43.5℃の中断温度点を有するべく調整することができる。流動物の温度は、バッグに接しかつ流動物の出口の隣に位置する薄い非伝導性の表層を有するRTDセンサーにより‐‐および後の具体例においては、サーミスターを用いて‐‐測定する。バッグの出口にて流動物の温度を測定することにより、温度コントローラーをコンピューター化することができ、流動物の温度の視覚的なディスプレイが提供されるであろう。1つの具体例では、読み取られる出力温度は、ヒーターエレメントのコントローラーへの入力パラメーターである。装置は、ヒトに対して予定される投入のために、室温以上60℃以下の範囲に流動物を効果的に加温する。
【０００３】
発明の概要
本発明は、非経口流動物加温システムに関する。該システムは、少なくとも第1および第2の流動物加温バッグおよび加温装置を有して成る。少なくとも第1および第2の流動物加温バッグのそれぞれは、入口、出口、上部表面、下部表面、および入口と出口の間に伸びる流動物通路を有する。本発明の第1の具体例では、第1バッグからの出口から流動物が第2バッグの入口へと流れる。第1の具体例の別態様では、第1バッグおよび第2のバッグは、互いに相互に連結する。加温装置は、流動物加温バッグの数に対応する少なくとも第1および第2のエネルギーリザーバーを有する。各エネルギーリザーバーはさらに、少なくとも1つのヒーターユニットを有する。
【０００４】
発明の詳細な記載
発明者らは、本発明は、‘282特許に開示される装置の変更であり、そして該変更は、請求項に係る装置をより効果的なものとするべく設計されていると認める。「より効果的」が意味するものは何か。発明者らは、(1)加温装置に出入りし得る流動物の流速を所望の温度にて増すこと、(2)それが患者に入る場合に、流動物が所望の温度を維持することを保証すること、(3)製造するのがより簡単であること、および(4)より信頼性があることであると、「より効果的」なる用語を定義する。効果性の欠如は、‘282特許に開示される装置による緩慢な流速のために、患者が所望の温度および／または流速にて流動物を受容できなくなることがあるという事実により、表れる。
【０００５】
これらの問題が、本発明により解決される。図1に示すように、ウォーマーコントローラー装置10は、電気的加温エレメントを収容する。シングルフレームの装置は、ウォーマー10のフロント14上に、縦に(または装置10に対していずれかの他の所望の方向に)伸びるスロット12を有する。スロット12は、ヒートエクスチェンジャーバッグ16(図3)を受容することができる。バッグ16およびウォーマー10は協働して、非経口流動物加温システムを提供する。
【０００６】
ウォーマー10のスロット12は、管状の入口26、管状の出口28、第1ガイドレール48、および第2ガイドレール50(図3)とそれぞれ協調するための、統合オープニング18、20、22、および24を有する。サイドレール48、50は、同一または異なる色、および／または同一または異なるサイズであってよい。ウォーマー10のフロント面は、ディジタル表示により、出口28付近の流動物の温度を摂氏目盛(または温度を記録するためのいずれかの他の規定のおよび常套のユニット)で示すための視覚的ディスプレイと共に提供される。説明のために、装置10は、ディジタル温度インジケーター36を有するものとする。装置10は、クランプ38のノブ40を調節することまたは装置10をブラケット44に置くことにより、水平座、垂直座、またはあらゆる座位にて、IVポール上に乗せることができる。さらに、いくつかの具体例に関しては、手術室のｘ−線テーブルスロットに置くこともできる。加えて、装置は、望ましくない滑りを防ぐための、滑り止めフォーム30および32を用いて提供してもよい。
【０００７】
図3は、硬質性または柔軟性を有してよいヒートエクスチェンジャー血液／流動物加温バッグ16の平面図を示す。バッグ16の外縁に位置する管状オープニング42は、ガイドレール48および50を密閉状態で囲むことができる。レールは、(a)前記のバッグへ統合される独立した硬質プラスチック、または(b)バッグの一部から成り得る。レールは、平面型またはいずれかの三次元型であってよい。レールは、通常の真空プロセスにて形成することができ、または鋳型形成することもできる。いずれの場合においても、レールは、ヒートエクスチェンジャーバッグ16に対する構造、硬さ、および支持を提供する。レール48および50は色付けしてよく、および、ウォーマー10と噛み合わせるために異なるまたは同じ直径、断面、または形から成ってよい。レール48、50はウォーマー10に位置するガイドチャネルまたはスロット、22および24とそれぞれ組みになる。ガイドチャネル22および24は互いに平行し、バッグまたはヒートエクスチェンジャー16の滑らかな挿入を保証している。これらのガイドチャネル22、24により、バッグまたはヒートエクスチェンジャー16を装置10へと容易に挿入することが可能となる。加えて、ガイド管状入口26および管状出口28は、装置10内に含まれるヒーターエレメントに対してバッグの正確な調整および整列を維持するのに役立つ。ウォーマー10へ挿入した場合、レール48と50は、バッグ16がウォーマー10中の少なくとも1つの平面型ヒーターエレメント(またはパッド)92と交差伸展するのを保証する。レール48、50はまた、バッグまたはヒートエクスチェンジャー16を流動物出口28にて温度センサー80に物理的に接触または接近させて、均一な加温が促されることを保証する。通常のエクスチェンジャー(血液／流動物加温)バッグ16は、様々な材料および厚さから構成される。1つの態様において、材料は0.004インチ(0.004”)厚のポリエチレンから成る。別には、材料は、前記ポリエチレンよりもっと硬質の材料であり得るか、または別に、前記ポリエチレンと組み合わせて用いることができる。別法として、バッグ16が柔軟性のある材料から成る場合、より硬質の材料をレール間の支持体として用いて、いっそうの硬質性を提供することができる。当該分野の専門家に周知のヒートシーリングおよび／またはrfシーリング法を、バッグ16の部分の構築のために用いる。例えば、入口、出口、ガイドレール(いくらかの場合において)、および入口と出口の間の曲がりくねったおよび/またはねじれた流動物流れ経路は、すべて、熱および/またはバッグの特定の部分のrfシーリングを用いて形成することができる。
【０００８】
図3は、好ましい態様のバッグの作製に用いられるシーリングパターンを示す。図3に示す流動物経路は、5つのセクション、互いに平行する4つの平行部分52、54、56、および58、および1つの垂直のセグメント60を有する。流動物経路52に対して開放している流動物入口26により、低温の流動物がセクション52へと、次いでセグメント60へ、追って部分54、56へと、および次いで出口28へと開放している58へと流れる。各流動物経路は様々な幅、好ましくは等しい幅を有し得る。流動物経路入口部分52は、流動物経路出口部分58に隣接し、こうしてサーマルカウンターバランスによる均一な熱分布が促される。
【０００９】
図4は、エネルギーリザーバー88および90の分解図を示す。装置10に含まれるエネルギーリザーバー88および90へと加硫および/または接着される2つの同一のヒーターパッド92が存在する。好ましくは、1つのヒーターを、スロット12の各サイド上に位置づける。バッグまたはヒートエクスチェンジャー16をスロット12に挿入すると、それは、センサー80を有する出口フロー経路部分と正確に整列する。ヒートエクスチェンジャー16のガイドレール48および50の間の配列およびレジストリ、および装置10の組になっているガイドチャネル22および24が、この正確な整列化を保証する。
【００１０】
各ヒーターエレメント92、921は、シリコンゴムであり得、各エネルギーリザーバー88および90へと加硫することができる。各ヒーターエレメント92は、例えば、120VAC入力にて500ワットといった、十分な熱を生じる能力を有する薄いフィルムである。適当なヒーターエレメントが周知であり、当該分野で入手可能である。
センサー80は抵抗温度ディテクターおよび/または通常のサーミスターであり、ヒートエクスチェンジャーの流動物経路の出口28の近くに位置づけられる。センサー80は、エネルギーリザーバー88および90から断熱されている。1つの具体例において、センサー80は、高温接着剤86の層およびステンレススチール84の薄層により覆われる。センサー80からヒートエクスチェンジャー中の流動物までのトータルの距離は、0.010インチ(0．010”)のごとく、狭い。適当なセンサーが当該分野で周知であり、かつ入手可能である。
【００１１】
図3に関して、低温の流動物が入口部分26にてヒートエクスチェンジャーへと入り、流動物経路部分52を通過し、下部セグメント60を通ってヒートエクスチェンジャー16の左側面へと流れ、次いで右側面(最も離れた側面)の流動物経路54を通過し、流動物経路54から180°ターンして流動物経路部分56へと続き、次いで、流動物経路56から180°ターンして、流動物経路部分58へと続く。流動物経路58は最も温度の高い流動物経路部分であり、この具体例に関し、最も温度の低い経路部分52に隣接して位置づけられている。センサー80は、流動物がヒートエクスチェンジャー16から出る出口28の近くに位置づけられる。
【００１２】
その特定の位置にある前記センサーは、制御システムにとって重要な部品である。用いられる熱フィードバックシステムは、プロポーショナル、インテグラル、ディリバティブ(PID)および/または通常のマイクロコントローラー(PIC)温度コントローラー100である。温度コントローラーは、少なくとも1つのエネルギーリザーバーを、およびいくつかの具体例においては2つのエネルギーリザーバーの1セット、または複数の(3またはそれ以上)のエネルギーリザーバーを操作する。別法として、各エネルギーリザーバーは単一の温度コントローラーにより制御されることが可能である。いずれの場合においても、温度コントローラーは、以下のような3つの基本的機能を有する：(1)システムの反応を低下させる、(2)温度の低下を修正する、および(3)所望の温度をオーバーシューティングするおよびアンダーシューティングする可能性を減らす。センサー入力サンプリング速度は、10サンプル/秒またはヒートエクスチェンジャー16を出ている流動物に関してあらゆる他の予め決定された速度である。ヒートエクスチェンジャー16が温度コントローラー100に対してフィードバックシグナルである予め決定された設定温度に匹敵する場合に、流動物のサーマルカウンターバランスが存在する。温度コントローラーにより、ヒーターエレメント92、921によるエネルギーリザーバーに対するあらゆるエネルギーの喪失が調整および補充される。
【００１３】
先行技術の一次温度コントローラーと異なり、本発明は、あらゆる理想的な流動物速度にて患者に対する流動物の温度を維持する一次温度コントローラーを有する。所望の流動物温度は、室温以上50または60℃以下のいずれであってもよい。加えて、一次温度コントローラーは、設定温度と呼ばれる所望の流動物温度、35℃〜43℃に対応する予め決定された温度に設定する。一次コントローラーが感作する場合、流動物温度は、設定温度を越すX℃(ここで、Xはいずれかの予め決定された値、例えば、および制限されるものでないが、0．1以上5以下のいずれかの値であり得る)であり、次いで、一次コントローラーが聴覚および/または視覚アラームを活性化し、エネルギーリザーバーに対するパワーを遮断することが可能となる。一次コントローラーが感作する場合、流動物温度は、設定温度を越すX+Y℃(Yは、いずれかの予め決定された値、例えばおよび制限されるものではないが、0．1以上5以下のいずれかの値であり得る)であり、一次コントローラーが第2アラーム(視覚および/または聴覚アラーム)を活性化し、エネルギーリザーバーに対するパワーを遮断する。ユニットは、好ましい具体例においては、設定温度を超えるX℃未満に流動物の温度が下がるのを待ってから、アラームを止め、および/またはユニットをオンにする。
【００１４】
例えば第１アラームに関しては43．5℃、および第2アラームに関しては45℃と、アラーム温度は予め決定されているのが通常であるがゆえに、この具体例は他の一次コントローラーとは異なる。固定温度を有する代わりに、本発明は、設定温度から様々な温度差を用いる。このように、本発明は、先行モデルよりもより有効である。
一次コントローラーが設定温度未満の流動物温度Z℃(Zは、いずれかの予め決定された値、例えば0．1以上7以下のあらゆる値であり得るが、制限されるものではない。)を感作する場合、(聴覚および/または視覚)アラームが活性化する。加えて、装置10はエネルギーリザーバーに対するパワーを自動的に調整する。これらのアラームおよび緊急加熱は、流動物温度が設定温度−マイナスZ℃を超えた場合に終了する。
温度コントローラーは当該分野で常時入手可能であるが、これらの装置は所望のアラーム値‐‐X、X＋Y、およびZを得るためのアダプテーションを含まないことが理解される。
【００１５】
救急ケアにおいて特に重要な最大のユーザーフレキシビリティを得るための、各ヒートエクスチェンジャー16、16aをウォーマー装置10の対応しているスロット12、12aへ挿入する血液/流動物加温システムが、設計および提供される。適当な操作のためには、各ヒートエクスチェンジャー16、16aのガイドレール48および50を、それらと対になる装置10のスロット22および24それぞれと整列することにより、ヒートエクスチェンジャーバッグ16、16aを装置10のその対応するスロットへ完全に挿入しなければならない。
【００１６】
装置10は、第2のバッグ16aを受容する第2のスロット12aおよび少なくとも1つの対応するヒーティングパッド92aを少なくとも追加することを含むが、これには制限されない。装置10に対するこれらの変更により、バッグ16a内のおよび患者への流動物の温度の均一性および速度が調整される。
1つの具体例では、バッグ16およびバッグ16a内の流動物は同一である。これは、導管200でバッグ16の出口28をバッグ16aの入口26aへと連結し得るために可能である。従って、バッグ16および16a中の流動物の温度も調整することができる。
【００１７】
別法として、第1バッグ16および第2バッグは、ジャンクチャー300にて互いに連絡し得、単一ユニットとなり得る。図7に示すように、ジャンクチャー内で、内部連結したバッグの必須の部分たり得るのは、導管200である。
前記のように、スロット12は、スロット内に位置づけられるバッグ16中の流動物の温度を変更するための、スロット12に隣接するように位置づけられる、少なくとも1つのヒーティングパッド92を有する。より均一な流動物温度を提供するために、スロット12を、図6において92および921として指定する2つのエネルギーリザーバーの間に挟む。
【００１８】
流動物の流れを増し、装置10における流動物の所望の温度を維持するために、発明者らは、(a)ヒーティングパッド921および92a、(b)ヒーティングパッド921の近くのヒーティングパッド921aおよび92a、(c)ヒーティングパッド92および92a、または(d)スロット12およびヒーティングパッド92aの間にスロット12aを位置づけた…前2つが好ましい様式である。いくつかの具体例において、バッグ16aに存在している流動物が所望の温度および流動物流速の流れとなるような様式で、バッグ16および16aに含まれる流動物を、各エネルギーリザーバー92、921、921a、および92aからの同じ温度または異なる温度に曝すことが可能となった。これらの態様のいずれにおいても、バッグ16aに存在している流動物は所望の温度であり、および装置10内における時間が増すために、流動物は、それが患者へ流入する場合に所望される温度を維持する可能性が増す。
【００１９】
他の態様では、装置10は、流動物の流速を測定する流速測定装置310を有する。装置310は、(1)流速が予め決定された高い流速を超える場合に、第1シグナルを装置10へと、または(2)流速が予め決定された低い流速未満である場合に、第2シグナルを装置10へと伝達する。装置がそのような流れシグナルを受容すると、装置はヒーターエレメントの温度を調整して、所望の温度を所望の流速にてもたらす。例えば、温度が低いほど、通常高い流速を生じ、温度が高いほど、通常低い流速を生じる。装置10は、所望の流速を得るべく適当な調整をなす。
【００２０】
この二重バッグ手段により流動物の温度をコントロールすることにより、発明者らは、所望の流速で患者へと送達される流動物の流速を、所望の温度を達成しながら、実質上増すことができることを発見した。
別法として、各スロット12および12aを操作して、別個のバッグ16と16a内にある2つの異なる流動物を加熱することができる。この方法は、本発明の所望の利点を得ることなく2つの装置10を並べることと同義である。即ち、本発明のこの部分は、権利主張していないが、防御的な公開として開示する。
【００２１】
その所定の特定の具体例を用いて本発明を記載するが、さらなる変更がそれ自体当業者に示唆され得るので、当該記載が本発明を制限するものではないことが理解されるべきであり、そのような変更も、係属する請求の範囲の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】部分のみを示すIVポール上に水平に保持された本発明の血液または流動物加温装置の透視図である。
【図２】垂直に伸びているバッグ受容スロットで保持された(そして、それは水平に用いることもできる)図1に示す本発明の透視図である。
【図３】図1および2の装置との使用が提案される、血液または流動物加温バッグの上部概観である。
【図４】図1および2に示す血液／流動物ヒーターの内部部品の分解図である。
【図５】図1および2の血液／流動物加温装置の電気的概略図およびブロックダイアグラムである。
【図６】図1に対する変更の図である。
【図７】シングルユニットとして第1および第2バッグから成る別態様である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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