(57)【要約】      （修正有）【課題】所定部位に確実に留置させることができると共に、再留置操作を確実に実行することができ、従って、高い安全性および高い操作性を有する塞栓形成用体内留置具を提供する。【解決手段】塞栓形成用体内留置具１０は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、所定の大きさの引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材３０が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、当該伸張規制部材は、コイル本体の軸方向に対する引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ２  以上のものであって、直径が２５μｍ以下である線材により構成されていることを特徴とする。この体内留置具においては、伸張規制部材は、タングステンまたはタングステンを含む合金よりなる線材により構成されていることが好ましく、また、複数の線材が緩く撚り合わせられてなる撚り線により構成されていることが好ましい。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟性を有するコイル体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がその軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より大きい引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、
軸方向伸張規制部材は、コイル軸方向に対する引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ２  以上のものであって、直径が２５μｍ以下である線材により構成されていることを特徴とする塞栓形成用体内留置具。
【請求項２】
軸方向伸張規制部材を構成する線材が金属よりなることを特徴とする請求項１に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項３】
軸方向伸張規制部材を構成する金属線材がタングステンであることを特徴とする請求項２に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項４】
軸方向伸張規制部材を構成する金属線材がタングステンを含む合金であることを特徴とする請求項２に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項５】
軸方向伸張規制部材を構成する線材が高分子材料よりなることを特徴とする請求項１に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項６】
軸方向伸張規制部材が、複数の線材が緩く撚り合わせられてなる撚り線により構成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項７】
コイル本体が二次的な形状に賦形されてなることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれかに記載の塞栓形成用体内留置具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は塞栓形成用体内留置具に関し、詳しくは、例えば、血流の改変や遮断、および病変部の塞栓に用いられる塞栓形成用体内留置具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、塞栓形成用体内留置具を動脈瘤内に留置する血管塞栓術が知られている。この血管塞栓術において、動脈瘤内に留置された塞栓形成用体内留置具は血液流に対する物理的な障害となるとともに、当該塞栓形成用体内留置具のまわりに血栓が形成されることによって、動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。ここで、動脈瘤などの血管中の所定部位に留置される塞栓形成用体内留置具として、金属コイルからなる塞栓形成用体内留置具（以下、「塞栓形成用コイル」ともいう。）がある（例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３等参照。）。
かかる塞栓用コイルは、その端部に離脱可能に接続されている押出手段（誘導子）により適宜のカテーテルを介して動脈瘤内に導入され、所定部位において離脱されて留置されることにより使用される。
【０００３】
而して、このような塞栓形成用コイルには、以下に示す特性など種々の特性が要求される。
（１）例えば血管や動脈瘤などの適用部位に対して過大な負荷を与ることによって血管や動脈瘤の壁面を突き破る、などの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要とされる高い柔軟性を有するものであること。
また、例えば血管塞栓術の実施後において、経時的な形状変化によって隙間が生じ、再灌流が生じること（コンパクション）を防止するために、留置操作時において適用部位の僅かな隙間に対しても容易に押し込むことができ、単位体積当たりの塞栓形成率（所定部位における塞栓形成用コイルの占有率）を可及的に高める、という観点からも、高い柔軟性を有するものであることが必要とされる。
（２）カテーテル内から押し出されて、一旦、所定部位に配置された後に、これを回収して位置修正する再留置操作を確実に行うことができるよう、コイル本体が無制限に伸びることを防止または抑制する機能を有するものであること、すなわち、例えばカテーテルの先端縁に引っかかるなどしてコイル本体が伸張することによって、当該コイル本体を回収することが困難となったり、適用部位を傷つけてしまうおそれがあるので、このような問題が生ずることがないような構成のものであること。
【０００４】
【特許文献１】
特許第３０２３０７６号公報
【特許文献２】
特許第２９０９０２１号公報
【特許文献３】
特開平８−１８７２４８号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、体内における所定部位に確実に導入して留置させることができると共に、例えば、一旦配置された後に回収して位置修正する再留置操作を行う場合であっても、体内留置具の再留置操作を確実に実行することができ、従って、高い安全性および高い操作性を有する塞栓形成用体内留置具を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の塞栓形成用体内留置具は、柔軟性を有するコイル本体を備え、このコイル本体の内部において、当該コイル本体がその軸方向の伸張によって永久変形されるのに必要とされる最小応力より大きい引張破断強度を有する軸方向伸張規制部材が、当該コイル本体の軸方向に伸びるよう設けられてなり、
軸方向伸張規制部材は、コイル軸方向に対する引張破断強度が７００Ｎ／ｍｍ２  以上のものであって、直径が２５μｍ以下である線材により構成されていることを特徴とする。
【０００７】
本発明の塞栓形成用体内留置具においては、軸方向伸張規制部材を構成する線材が金属よりなることが好ましく、タングステンまたはタングステンを含む合金よりなることがより好ましい。
また、本発明の塞栓形成用体内留置具においては、軸方向伸張規制部材を構成する線材が高分子材料により構成することができる。
【０００８】
さらに、本発明の塞栓形成用体内留置具においては、軸方向伸張規制部材が、複数の線材が緩く撚り合わせられてなる撚り線により構成されていることが好ましい。
また、コイル本体が二次的な形状に賦形されてなる構成とすることができる。
【０００９】
【作用】
本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、軸方向伸張規制部材を、コイル軸方向に対する引張破断強度が特定の大きさ以上の線材を、その直径が特定の大きさ以下としたものにより構成することにより、線材それ自体が高い柔軟性を有する状態とされるため、コイル本体の伸張に追従して軸方向伸張規制部材を変形させることができるので、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、例えば適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
また、軸方向伸張規制部材をコイル本体の内部に配設すると共に、軸方向伸張規制部材それ自体を高い引張破断強度を有するものにより構成することにより、コイル本体の軸方向に対する伸張を規制することができ、従って、例えば一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、軸方向伸張規制部材によって、コイル本体がそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、図面を参照しながら詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図１は、本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。
この塞栓形成用体内留置具（以下、単に「体内留置具」という。）１０は、柔軟性を有するコイル本体を構成する金属コイル１１を備え、この金属コイル１１の遠位側端部には、丸みを帯びた頭部１２が設けられており、また、金属コイル１１の近位側端部には、金属コイル１１を保持する例えばロッド状の保持部材１３が、その一部が金属コイル１１の近位側端部における内周面に固定された状態で、金属コイル１１の近位側端縁よりコイル軸方向外方（図１において右方）に突出して伸びるよう設けられている。
保持部材１３は、金属コイル１１を適宜のデリバリーワイヤーやカテーテルなどに対して連結または離脱可能な状態とされている。
【００１１】
体内留置具１０を構成する金属コイル１１は、金属線材がらせん状に巻回されて構成されており、このような金属線材としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないもの（生体適合性を有するもの）の中から選択することができ、例えばタングステン、チタン、金、白金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。
【００１２】
既述のように、体内留置具１０を構成する金属コイル１１は、柔軟性または可撓性を有するものとされており、金属コイル１１を構成する金属線材の材質によっても異なるが、以下に示すような構成のものであることが好ましい。
例えば、金属コイル１１を構成する金属線材の直径（素線径）が１０〜１２０μｍ、金属コイル１１のコイル径が１００〜４００μｍ、コイル長が２〜５００ｍｍ、単位長さ（１ｍｍ）当たりの巻き数が１〜１００である。
【００１３】
この体内留置具１０においては、金属コイル１１の内部（管腔内）において、例えば１本の金属ワイヤー２１よりなる金属線材により構成されてなる軸方向伸張規制部材２０が、その一端および他端が、それぞれ、当該金属コイル１１の遠位側端部および近位側端部に固定され、全体がらせん構造を形成した状態で金属コイル１１のコイル軸方向に伸び、これにより、規制された範囲内で伸張自在な状態で配設されている。図１においてドットパターンによるハッチングが施されている個所（矢印Ｃで示す）は、金属ワイヤー２１の固定個所を示している。
【００１４】
軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１は、少なくとも金属コイル１１がそのコイル軸方向の伸張によって永久変形されるのに要する最小応力より大きい引張破断強度を有するものとされ、実際には、金属コイル１１がコイル軸方向に無制限に伸びることを確実に防止すると共に金属コイル１１それ自体の柔軟性を阻害しないものとするために、金属ワイヤー２１を構成する金属線材に固有の引張破断強度が高いものを、軸方向伸張規制部材２０が所期の強度を有するものとなるよう、その素線径が可及的に小さくされた状態のものにより構成されている。
【００１５】
具体的には、金属ワイヤー２１は、当該金属ワイヤー２１を構成する金属線材に固有の引張破断強度が例えば７００Ｎ／ｍｍ２  以上、より好ましくは９００〜５０００Ｎ／ｍｍ２  のものにより構成されていることが好ましく、このような金属線材の具体例としては、例えばタングステン、チタン、金、白金およびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができるが、これらのうちでも、他の金属材料に比して強度が高く、加工性に優れるなどの観点から、タングステンまたはタングステン合金を用いることが好ましい。
【００１６】
金属ワイヤー２１は、その直径（素線径）が２５μｍ以下、より好ましくは５〜２０μｍの線材により構成される。
金属ワイヤー２１を構成する線材としては、例えば丸線、角線、平角線およびその他の断面形状を有する線材のいずれのものであってもよい。
【００１７】
この体内留置具１０における軸方向伸張規制部材２０は、金属ワイヤー２１の材質および線径などの構成が特定された場合における引張破断強さが例えば０．１Ｎ以上、より好ましくは０．２〜１Ｎであることが好ましい。ここにおける  「引張破断強さ〔Ｎ〕」とは、例えば金属ワイヤー２１の材質や線径などの構成が特定された軸方向伸張規制部材についての固有の値であって、この特定の軸方向伸張規制部材が破断されるのに必要とされる最大荷重で示されるものである。図１に示す体内留置具１０における軸方向伸張規制部材全体の引張破断強さは、実質上、金属ワイヤー２１を構成する金属線材に固有の引張破断強度に相当する。
【００１８】
また、金属ワイヤー２１は、その全長が金属コイル１１の通常の状態におけるコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものであることが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０％大きいものである。
【００１９】
金属ワイヤー２１の先端と頭部１２との固定手段および金属ワイヤー２１の後端と保持部材１３との固定手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤による接着、溶着、圧着、物理的な連結およびその他の手段を用いることができる。
【００２０】
本発明の体内留置具１０においては、体内留置具１０全体の柔軟性が３０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは１〜２５ｍＮ／ｍｍである。ここに、本明細書における「柔軟性」とは、以下のようにして測定される圧縮弾性率により示されるものである。
例えば、図２に示されているように、体内留置具１０を、金属コイル１１のコイル軸が例えば鉛直方向（図２においては上下方向）に伸びるよう固定した状態において、体内留置具１０に対してその上方からコイル軸方向に徐々に荷重をかけて、金属コイル１１における先端１ピッチが押し曲げられたときの応力を圧縮弾性率として測定する方法を利用することができる。
【００２１】
本発明の体内留置具１０を構成する軸方向伸張規制部材２０は、図３に示されているように、複数の金属ワイヤーが緩く撚り合わされて形成されてなる撚り線２１Ａにより構成することができ、金属ワイヤーの各々を構成する材料としては、図１に示す体内留置具１０における金属ワイヤー２１を構成する材料として例示したものを用いることができる。
【００２２】
この場合には、撚り線２１Ａを構成する金属ワイヤーの各々が、図１に示す体内留置具１０における金属ワイヤー２１と同じ金属線材を用いた場合であれば、その直径（素線径）を、図１に示す体内留置具１０における金属ワイヤー２１のそれより小さいものとすることができる。
具体的には、各々の金属ワイヤーの直径の大きさは、撚り合わせられる金属ワイヤーの数量や材質等によっても異なるが、例えば撚り線２１Ａ全体の引張破断強さが例えば０．１Ｎ以上となるよう適宜設定することができる。
【００２３】
ここに、「緩く撚り合わせられた状態」とは、図３において、金属ワイヤーの各々が互いに交差する２点間の長さで示される撚り線２１Ａのピッチｐが、例えば０．０５〜３．０ｍｍ、より好ましくは０．１〜１．５ｍｍである状態、あるいは金属ワイヤーを撚り合わせるときに例えば１００〜６９０Ｎ／ｍｍ２  、より好ましくは１５０〜６００Ｎ／ｍｍ２  のテンション（ねじり応力）が作用されて形成されてなる状態をいう。
撚り線２１Ａが複数の金属ワイヤーが緩く撚り合わせられて構成されていることにより、軸方向伸張規制部材２０を、確実に所期の強度を有するものでありながら高い柔軟性を有するものとして構成することができる。
【００２４】
また、本発明の体内留置具１０を構成する軸方向伸張規制部材２０は、繊維状のポリマー材料により構成することができ、このような材料としては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂、例えばポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン樹脂、例えばナイロンなどのポリアミド樹脂等が挙げられる。
【００２５】
また、本発明の体内留置具１０は、図４に示されているように、例えば樹脂よりなる１本のファイバー素子３１により構成されてなる軸方向伸張規制部材３０が、その一端が頭部１２に固定されている以外は金属コイル１１に対して固定されずに、他端が金属コイル１１に対して無関係とされた状態で、金属コイル１１の近位側端縁より突出してコイル軸方向外方に伸びるよう設けられており、ファイバー素子３０の他端に、コイル軸方向に対する金属コイル１１の一定以上の伸張を禁止する係止部材２５が設けられた構成とすることができる。
【００２６】
ファイバー素子３１を構成する樹脂としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して悪影響を与えることがないものの中から選択することができ、具体的には、例えばポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル等のビニル系重合体、例えばエチレンビニルアルコール、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系重合体、例えばナイロン、ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン等の重合体または共重合体、並びにセルロースやキチン・キトサン等の天然由来の高分子等を例示することができる。
【００２７】
軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１は、その直径が、金属コイル１１のコイル軸方向に対する引張破断強度が所期のものとするために必要とされる最低限度の大きさとなるよう設定されることが好ましく、具体的には、例えば直径が２５μｍ以下、より好ましくは５〜２０μｍの線材により構成されていることが好ましく、さらに好ましくは、単位線径（各々の線材の直径）が５〜１５μｍ、より好ましくは５〜１０μｍである線材の複数が、コイル軸方向に並ぶよう構成されていることが好ましい。
また、ファイバー素子３１は、その長さが通常の状態における金属コイル１１のコイル長に比して０．１〜３０．０％大きいものであることが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０％大きいものである。これにより、金属コイル１１の柔軟性がファイバー素子３１によって制限される程度を確実に一定以下の小さいものとすることができる。
【００２８】
係止部材２５は、金属コイル１１のコイル内径より大きい形状を有し、適用部位を損傷させない構成のものであれば、その形状は特に限定されるものではく、図示の例では、例えば金属コイル１１のコイル径より大きい外径寸法を有する滑らかな半球状のものにより形成されている。
係止部材２５は、通常の状態における金属コイル１１の近位側端縁より、例えばコイル長の０．１〜３０．０％の大きさ分、外方の位置に設けられていることが好ましい。
【００２９】
本発明の体内留置具１０においては、図５に示されているように、軸方向伸張規制部材３０を構成するファイバー素子３１が、金属コイル１１に対して全く固定されていない状態で、金属コイル１１の両端縁より突出してコイル軸方向外方に伸びるよう金属コイル１１の内部に配設されると共に、ファイバー素子３１の両端に、それぞれ、コイル軸方向に対する金属コイル１１の一定以上の伸張を禁止する係止部材２５、２５が設けられた構成とすることができる。
【００３０】
以上のような体内留置具１０は、直線状の形態を有したままの状態でも使用することができるが、所定部位における塞栓形成能を向上させる観点から、例えば直線状の金属コイル１１よりなるコイル本体がさらにらせん状に巻回されて二次コイルが形成されてなる状態、例えば「Ｓ」字状または「Ｊ」字状、立体構造あるいはその他の二次的な形態に賦形された状態で使用されることが好ましい。例えば二次コイルとした場合には、二次コイル径は例えば１〜４５ｍｍとすることができる。
【００３１】
以下に、上記の体内留置具１０の使用方法について、例えば動脈瘤の治療に適用する場合を例に挙げて説明する。
まず、穿刺針を用いて経皮的に血管内に適宜のカテーテルを挿入し、動脈瘤の入口にカテーテルの先端が到達するように配置させ、予め例えば二次コイル状などの二次的な形態に賦形された体内留置具１０をガイドワイヤの先端に離脱可能に取付けた後、体内留置具１０を直線状に引き伸ばして一次的な形態（図１〜図４に示されている形態）に戻した状態においてガイドワイヤをカテーテル内に挿入して進行させ、そして、体内留置具１０をカテーテルの先端から押し出すことによりこれを動脈瘤内に配置させる。
【００３２】
ここに、ガイドワイヤに対する体内留置具１０の取付け方法としては、（１）体内留置具１０における保持部材１３とガイドワイヤとを機械的に係合させて機械的に着脱させる構造とする方法、（２）例えばモノポーラ高周波電流を供給することにより、体内留置具１０における保持部材１３を高周波電流によって発熱させて溶融・切断し、これにより、ガイドワイヤから離脱されるよう、通電により電解分離させる構造とする方法などが挙げられる。
【００３３】
体内留置具１０は、カテーテルから押し出されると二次コイル状に復元されて三次元的に絡まったような形状となる。この状態において、体内留置具１０が動脈瘤内に完全に挿入されていることを放射線透視によって確認した後、体内留置具１０をガイドワイヤの先端から切り離して留置させる。
複数の体内留置具１０を用いて上記のような操作を必要に応じて繰り返して行い、動脈瘤内を複数の体内留置具１０によって埋めつくして血栓を形成することにより、血液の動脈瘤内への流入が阻止され、その結果、動脈瘤の破裂を確実に防止することができる。
【００３４】
而して、本発明の体内留置具１０によれば、体内留置具１０を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、これにより、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができ、しかも、体内留置具１０の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具１０を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００３５】
すなわち、軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１の両端が金属コイル１１に対して固定されてなるものにおいて（図１参照）、軸方向伸張規制部材２０を、コイル軸方向に対する引張破断強度が特定の大きさ以上の線材を、その直径が２５μｍ以下の特定の大きさとされたものにより構成することにより、軸方向伸張規制部材２０それ自体が高い柔軟性を有する状態に構成されているため、金属コイル１１のコイル軸方向の伸張に追従して金属ワイヤー２１を変形させることができる、具体的には、軸方向伸張規制部材２０を構成する金属ワイヤー２１が金属コイル１１のコイル軸方向に対して規制された範囲内で伸張自在な状態で設けられていることにより、金属コイル１１がコイル軸方向に伸張された際に、金属ワイヤー２１が金属コイル１１の伸張に伴ってコイル軸方向に引っ張られることにより、金属ワイヤー２１を金属コイル１１に対して緊張した状態まで移行させることができる。
従って、金属ワイヤー２１の両端が金属コイル１１に対して固定されていても、金属コイル１１それ自体の柔軟性が金属ワイヤー２１によって阻害されることがなく、体内留置具１０を高い柔軟性を有するものとして構成することができる。
【００３６】
しかも、上記のような留置操作においては、体内留置具１０を所定部位における適正な位置に配置するために、一旦体内に配置された体内留置具１０をカテーテル内に引き戻すことにより回収して留置操作をやり直すことが必要とされる場合があるが、本発明の体内留置具１０によれば、金属ワイヤー２１が金属コイル１１の内部に設けられていると共に、金属ワイヤー２１それ自体を高い引張破断強度を有する材料により構成することにより、コイル軸方向に対する金属コイル１１の伸張を規制することができ、従って、例えば一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、金属ワイヤー２１が金属コイル１１に対して緊張した状態まで移行されると、金属ワイヤー２１の剛性によって、金属コイル１１がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル１１がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具１０の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具１０を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００３７】
また、軸方向変形部材３０を構成するファイバー素子３１が、その一端のみが金属コイル１１に対して固定され、他端に係止部材２５が設けられた構成であることにより（図４参照）、あるいは金属コイル１１に対して固定されることなしに、両端に係止部材２５，２５が設けられた構成であることにより（図５参照）、金属コイル１１はファイバー素子３１に対して自由度が高い状態とされているので、金属コイル１１の柔軟性がファイバー素子３１によって阻害されることがなく、体内留置具１０を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、体内留置具１０を適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００３８】
しかも、係止部材２５によってコイル軸方向に対する金属コイル１１の伸張が規制される結果、例えば適宜のカテーテルを介して一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、金属コイル１１が規制された範囲内で伸張しきってしまうと、ファイバー素子３１の剛性によって、金属コイル１１がコイル軸方向に対してそれ以上伸張することが防止された状態において金属コイル１１がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具１０の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具１０を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【００３９】
また、本発明の体内留置具１０によれば、軸方向伸張規制部材２０が複数の金属ワイヤーが撚り合わされてなる撚り線２１Ａにより構成されていることにより（図３参照）、コイル軸方向に対する引張破断強さを、単純線構造のものに比して高くすることができるため、撚り線２１Ａを構成する金属ワイヤーの各々の直径を小さくすることができ、その結果、金属ワイヤーそれ自体の柔軟性が高くなり、軸方向伸張規制部材２０を確実に所期の強度を有するものでありながらより高い柔軟性を有するものとして構成することができる。
【００４０】
さらに、軸方向伸張規制部材２０がタングステン線材またはタングステン合金線材よりなることにより、タングステンまたはタングステン合金それ自体が極めて高い強度を有するものであるので、他の生体適合性を有する金属ワイヤーに比して直径を小さくすることができ、従って、軸方向伸張規制部材２０を確実に高い強度と高い柔軟性とを兼ね備えたものとして構成することができる。
【００４１】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記の態様に限定されるものではなく、以下に示すような変更を加えることが可能である。
【００４２】
（１）図１に示す構成の体内留置具１０において、軸方向伸張規制部材２０は、金属ワイヤーがらせん状に巻回されてコイル状に形成されてなるもの、あるいは金属ワイヤーがジグザグ状またはリボン状等に賦形されてなるものにより構成することができる。
このような場合には、金属コイル１１のコイル軸方向の伸び量が一定以下の大きさに規制されると共に、体内留置具が所定の柔軟性を有するものとなるよう、金属ワイヤーにより形成されるべきコイルのコイル径、コイル長およびその他の構成を設定すればよい。
【００４３】
（２）コイル本体は金属コイルにより構成されてなるものに限定されるものではなく、例えば樹脂よりなるコイルにより構成されていてもよい。
また、ポリエステル等の繊維材料がループ状にコイル本体に織り込まれて設けられてなるもの、円筒状に編み込まれた繊維材料によりコイル本体の表面が被覆されてなるもの等により構成することができ、このような構成のコイル本体によれば、所定部位における塞栓形成能を一層向上させることができる。
【００４４】
＜実験例＞
以下、本発明の体内留置具による作用効果を確認するために行った実験例について説明する。
【００４５】
〔製造例１〕
素線径５０μｍの白金−タングステン合金線材により形成された金属コイル  （コイル径：２５０μｍ、コイル長：３０ｍｍ、１ｍｍ当たりの巻き数：２０）の内部に、素線径２０μｍ、全長３０．３ｍｍのタングステンワイヤーがらせん構造を有する状態に形成されてなる軸方向伸張規制部材を挿入配置し、金属コイルの両端において、当該タングステンワイヤの両端における外表面と金属コイルの内表面とを、接着剤によって固定することにより、図１に示されているような、タングステンワイヤーがコイル軸方向に対して伸張自在な状態とされている体内留置具を製造した。これを「留置具１」とする。
【００４６】
〔製造例２〕
製造例１において、各々、素線径１０μｍ、全長３０．６ｍｍのタングステンワイヤー３本を緩く撚り合わせて形成されてなる撚り線により軸方向伸張規制部材を構成したことの他は製造例１と同様にして、図３に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具２」とする。
撚り線は、５００Ｎ／ｍｍ２  のテンション（ねじり応力）を作用させることによりタングステンワイヤーを互いに撚り合わせて形成されたものであり、撚り線のピッチは０．７ｍｍである。
【００４７】
〔製造例３〕
素線径３０μｍのタングステン線材により形成された金属コイル（コイル径：３００μｍ、コイル長：１５０ｍｍ、１ｍｍ当たりの巻き数：３３）の内部に、直径２０μｍ、長さ１６０ｍｍのポリビニルアルコール（ＰＶＡ）よりなるファイバー素子により構成された軸方向伸張規制部材を挿入し、金属コイルの先端において、当該ファイバー素子の外表面と金属コイルの内表面とを接着剤で固定すると共に、ファイバー素子における金属コイルの近位側端縁よりコイル軸方向に対して１０ｍｍ外方に位置される個所に係止部材を固定することにより、図４に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具３」とする。
【００４８】
〔製造例４〕
製造例３において、ファイバー素子を金属コイルに対して固定することなしに配設し、金属コイルの両端縁よりコイル軸方向に対して５ｍｍ外方に位置されるファイバー素子の各々の個所に係止部材を設けたことの他は製造例３と同様にして、図５に示されているような構成の体内留置具を製造した。これを「留置具４」とする。
【００４９】
〔製造例５〜７〕
製造例２において、軸方向伸張規制部材を構成する材料を下記表１に従って変更したことの他は製造例２と同様にして、図３に示されているような構成の体内留置具を製造した。これらを「留置具５」〜「留置具７」とする。表１において、材質における下段の数値は、請求項１で示す構成材料固有の引張破断強度（Ｎ／ｍｍ２  ）を示している。
【００５０】
〔比較製造例１〕
製造例１において、軸方向伸張規制部材を素線径が３０μｍ、全長３０．３ｍｍのタングステンワイヤー単純線により構成したことの他は製造例１と同様にして、体内留置具を製造した。これを「比較用留置具１」とする。
【００５１】
〔参考製造例１〕
製造例１において、軸方向伸張規制部材を、通常の状態における金属コイルのコイル長と同じ全長（３０ｍｍ）のタングステンワイヤーにより構成し、このタングステンワイヤーを金属コイルに対して緊張させた状態で固定したことの他は製造例１と同様にして、体内留置具を製造した。これを「参考用留置具２」とする。
【００５２】
【表１】
2004261234.tif 000003
【００５３】
以上のようにして製造された、留置具１〜７、比較用留置具１および参考用留置具１の各々について、（１）軸方向伸張規制部材のコイル軸方向に対する引張破断強さ（特定の構成のものにおける引張破断強度）、および（２）留置具全体の柔軟性を測定した。結果を、金属コイルの最大伸び量と共に下記表２に示す。
【００５４】
軸方向伸張規制部材の引張破断強さは、引張圧縮試験機「ストログラフＥ−Ｌ」〔（株）東洋精機製作所製〕を用い、常温環境下において、留置具における金属コイルの両端をチャッキングして、測定荷重レンジ２．５ＮＦＳ、引張速度１００ｍｍ／ｍｉｎの条件で引張試験を行うことにより得られたものである。
また、留置具全体の柔軟性は、上述した方法に従って測定されたものである。
【００５５】
【表２】
2004261234.tif 000004
【００５６】
以上の結果より、本発明に係る体内留置具（留置具１〜７）によれば、軸方向伸張規制部材を十分に高い引張破断強度を有するものとして構成することができ、これにより、金属コイルのコイル軸方向に対する一定以上の伸張を規制することができ、しかも体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性および高い安全性が得られることが確認された。
ここに、金属コイル（コイル本体）の伸び率が降伏点を越えない大きさであれば、金属コイルは弾性領域内で変形されるため、金属コイルにかかる負荷が解放されることにより元の状態に復元させることができ、実用上、金属コイルの特性が損なわれることがないが、再留置操作を行うに際しては、金属コイルがその伸び率ができる限り小さい状態のものであることが望ましい。そして、本発明に係る留置具１〜７によれば、金属コイルの伸び率を１〜３％程度とすることができので、再留置操作を確実に行うことができるものと思料される。
【００５７】
これに対して、比較用留置具１においては、軸方向伸張規制部材を構成する材料の引張破断強度が十分な大きさでないものを、軸方向伸張規制部材が所期の引張破断強さを有するものとなるよう、その直径が比較的大きくされた状態で構成されているため、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。
また、参考用留置具１においては、軸方向伸張規制部材が、十分に高い引張破断強度を有するものであり、金属コイルに対して緊張した状態で設けられているため、実質上、金属コイルがコイル軸方向に伸張されることがないが、留置具全体の柔軟性が低いものであり、体内留置具の留置操作を確実に行うことが困難になる場合があるものと想定される。
【００５８】
【発明の効果】
本発明の塞栓形成用体内留置具によれば、軸方向伸張規制部材を構成する線材を特定の大きさの直径のものにより構成することによって線材それ自体が高い柔軟性を有する状態に形成されているため、コイル本体の伸張に追従して軸方向伸張規制部材が変形するので、コイル本体の柔軟性が軸方向伸張規制部材によって阻害されることがなく、体内留置具を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、従って、留置操作を行うに際して高い操作性が得られ、適宜のカテーテルを介して所定部位に確実に導入して留置させることができる。
【００５９】
しかも、軸方向伸張規制部材をコイル本体の内部に配設すると共に、軸方向伸張規制部材それ自体を高い引張破断強度を有するものにより構成することにより、軸方向に対するコイル本体の伸張を規制することができ、従って、例えば一旦体内に配置された後に、回収して位置修正する再留置操作を行うに際して、軸方向伸張規制部材によって、コイル本体がそれ以上伸張することが防止された状態においてコイル本体がカテーテル内に引っ張られるので、当該体内留置具の回収を含む再留置操作を確実に行うことができ、体内留置具を高い安全性を有するものとして構成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の塞栓形成用体内留置具の一例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図２】本発明における体内留置具の柔軟性の測定方法を説明するための説明図である。
【図３】本発明の塞栓形成用体内留置具の他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図４】本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【図５】本発明の塞栓形成用体内留置具のさらに他の例における構成の概略を示す説明用断面図である。
【符号の説明】
１０  塞栓形成用体内留置具
１１  金属コイル
１２  頭部
１３  保持部材
２０  軸方向伸張規制部材
２１  金属ワイヤー
２１Ａ  撚り線
２５  係止部材
３０  軸方向伸張規制部材
３１  ファイバー素子
Ｃ  固定個所
【図１】
2004261234.tif 000005
【図２】
2004261234.tif 000006
【図３】
2004261234.tif 000007
【図４】
2004261234.tif 000008
【図５】
2004261234.tif 000009