(57)【要約】      （修正有）【課題】光学試料試験の効率及び精度を高め得る少量試料用光学試薬フォーマツトを提供する。【解決手段】光導波光学フォーマットは、光学フォーマット間の光路長の変動を最小限にして、少量試料の一貫した光学分析を可能にする。光学フォーマットは、入力ガイド、出力ガイド及び光を入力ガイドから出力ガイドまでの途中で試料に通過させるように適合されている試料キャビティで構成されている。流体分析を支援するため、フォーマット内で光路から外れたふたを試薬とともに設けてもよい。【選択図】図１
2004275738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料の光学分析のためのフォーマットであって、
光入力と、
前記光入力と光学的に連通した入力光ガイドと、
前記入力光ガイドと光学的に連通した入力レフレクタと、
前記入力レフレクタと光学的に連通した出力レフレクタと、
前記入力レフレクタと前記出力レフレクタとの間に配置された試料キャビティと、
前記出力レフレクタと光学的に連通した出力光ガイドと、
光出力と
を含み、前記光入力、前記入力光ガイド、前記入力レフレクタ、前記出力レフレクタ、前記出力光ガイド及び前記光出力がほぼ平坦な光透過路を構成し、前記フォーマットがさらに、前記光透過路に対してほぼ平行に配置されたふたを含むフォーマット。
【請求項２】
前記試料キャビティに接続された通気路をさらに含む、請求項１記載のフォーマット。
【請求項３】
前記入力光ガイドが入力光路を画定し、前記入力レフレクタが前記入力光路に対して約４５゜で配置されている、請求項１記載のフォーマット。
【請求項４】
前記出力光ガイドが出力光路を画定し、前記出力レフレクタが前記出力光路に対して約４５゜で配置されている、請求項３記載のフォーマット。
【請求項５】
前記試料キャビティの中に配置された試薬をさらに含む、請求項１記載のフォーマット。
【請求項６】
前記ふたのうち前記試料キャビティに隣接する少なくとも一部がその上に試薬を設けられている、請求項５記載のフォーマット。
【請求項７】
前記フォーマットが、光源光学部品を有する計測計器とで使用されるように適合されており、前記入力光ガイドが、前記試料キャビティを前記光源光学部品から隔てるのに十分な長さである、請求項１記載のフォーマット。
【請求項８】
試料の光学分析のためのフォーマットであって、
一端に配置された入力レフレクタを有する入力光ガイドと、
一端に配置された出力レフレクタを有する出力光ガイドと、
前記入力レフレクタと前記出力レフレクタとの間に配置された光透過セグメントと
を含み、
前記光透過セグメントが、光を前記入力レフレクタと前記出力レフレクタとの間の光透過路に通して移動させるように配置されており、前記光透過セグメントがさらに、試料キャビティ及びふたを有し、前記ふたが前記光透過路と交差しないフォーマット。
【請求項９】
前記ふたがその上にプリントされた試薬を有する、請求項８記載のフォーマット。
【請求項１０】
前記試料キャビティに接続された通気口をさらに含む、請求項８記載のフォーマット。
【請求項１１】
前記入力光ガイドが入力光ガイド高を有し、前記光透過セグメントが、前記入力光ガイド高よりも大きい光透過セグメント高を有する、請求項８記載のフォーマット。
【請求項１２】
前記入力光ガイドが約０．１０cm（０．０４インチ）の高さを有し、前記光透過セグメントが約０．２０cm（０．０８インチ）の高さを有する、請求項１１記載のフォーマット。
【請求項１３】
前記入力光ガイドが入力光路を画定し、前記入力レフレクタが前記入力光路から約４５゜で配置されている、請求項８記載のフォーマット。
【請求項１４】
前記出力光ガイドが出力光路を画定し、前記出力レフレクタが前記出力光路から約４５゜で配置されている、請求項８記載のフォーマット。
【請求項１５】
流体を光学的に分析する方法であって、
試料キャビティを有する光学フォーマットの試料側表面を皮膚面に当てるステップと、
前記皮膚面を穿刺して試料流体を前記皮膚面に集めるステップと、
前記試料流体を前記皮膚面から前記光学キャビティに引き込むステップと、
前記試料流体を、前記試料キャビティに隣接するふたに設けられた試薬と相互作用させるステップと、
前記試料キャビティに光を送るステップと、
前記試料キャビティを通過した光を検出するステップと
を含む方法。
【請求項１６】
試料の光学試験のためのフォーマットであって、
入力光路と、
出力光路と、
前記入力光路と前記出力光路との間に配置された試料キャビティと
を含み、前記試料キャビティが、主キャビティ部及び前記主キャビティ部に接続された通気キャビティを有し、前記主キャビティ部が約０．０１８cm（０．００７インチ）の幅を有するフォーマット。
【請求項１７】
前記通気キャビティが約０．００８cm（０．００３インチ）以下の幅を有する、請求項１６記載のフォーマット。
【請求項１８】
前記主キャビティ部が約０．０１３cm（０．００５インチ）の幅を有し、前記通気キャビティが約０．００５cm（０．００２インチ）の幅を有する、請求項１７記載のフォーマット。
【請求項１９】
試料の光学分析のためのフォーマットであって、
一端に配置された入力レフレクタを有する入力光ガイドと、
一端に配置された出力レフレクタを有する出力光ガイドと、
前記入力レフレクタと前記出力レフレクタとの間に配置された光透過セグメントと
を含み、
前記光透過セグメントが、光を前記入力レフレクタと前記出力レフレクタとの間の光透過路に通して移動させるように配置されており、前記光透過セグメントがさらに、試料キャビティ及びふたを有し、前記ふたが前記光透過路と交差せず、
前記フォーマットがさらに、試料を収集するための第一端及び試料を前記試料キャビティに入れるための第二端を有するランセットを含むフォーマット。
【請求項２０】
前記試料キャビティが、主キャビティ部及び前記主キャビティ部に接続された通気キャビティを有し、前記主キャビティ部が約０．０１８cm（０．００７インチ）の幅を有する、請求項１９記載のフォーマット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、医療試験に関し、より具体的には、流体の光学試験のための改良されたフォーマットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、試料の光学試験は、光学試験を通じて試験結果を得ることができる速度、精度及び効率のおかげで、ますます一般的になった。これらの利点のため、光学試験は医療用途、たとえばグルコース試験で一般に使用される。一般に、医療用途における光学試験は、光を試料に通すことを含む。用途によっては、試料を試験用の試薬と合わせてもよい。試験光は、試料又は試料と試薬との組み合わせを通過すると、試料又は試料／試薬の組み合わせの特質に基づいて変化する。試料を通過する光は、分析のために検出器に入力される検出ビームを含む。光学試験は、試料を収集することができ、試料の輸送及び試験を容易にする物体である「フォーマット」を使用することもある。
【０００３】
光学試験用途ではいくつかの問題が生じる。ある一般的な問題は、分析のために試料が入力されるときの光学装置の汚染である。このような汚染は、汚染された光学部品に関する誤差検出及び／又は多大な清浄処置を使用者に要求することがあり、さらには、その結果、分析計器全体の汚染を生じさせる。このような汚染は、たとえば、フォーマットの試料塗布区域への光源又は光検出器の近接から生じることがある。さらに、光学フォーマット（すなわち光が通過する光学部品を備えた試験フォーマット）を使用する用途では、光が移動する経路の長さの変化が試験精度の変動につながることがある。光学フォーマットはしばしば、光路内にくるふたを組み込み、それが光路長の可変性を増すことがある。さらには、特に少量の試料を試験するとき、短い光路長を使用すること、さらには、試験計器における光路長変動技術の必要性をなくすことが望ましい。光学試験用のフォーマットの使用で生じる他の問題は、フォーマット中への試薬被着を最適化しなければならないこと及びフォーマットと、フォーマット中に試料を配置するための装置、たとえばニードル又はランセットとを別々に用意しなければならないことを含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
光学試料試験の効率及び精度を高めるためには、これら公知の問題を軽減又は解消することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一つの実施態様によると、光学フォーマットは、成形プラスチック導波管を使用して、光源及び検出光学部品を試料塗布区域から隔てる。
【０００６】
本発明のもう一つの実施態様によると、光学フォーマットは、入力された光を試料の中に誘導し、得られた検出光を検出器に向けて戻す導波管を備える。
【０００７】
本発明のもう一つの実施態様によると、光を試料の中に誘導するための導波管を含む光学フォーマットはさらに、試料に対して斜めに、試料中の光路に入らないように設けられるふたを備える。
【０００８】
本発明のもう一つの実施態様によると、微細加工された光学フォーマットは、短い光路長を備え、個々のフォーマット間で最小限の光路長変動を可能にする。
【０００９】
本発明のさらに別の実施態様によると、フォーマットに試薬を被着させるためのいくつかのオプションを含むフォーマット設計が提供される。
【００１０】
本発明のさらに別の実施態様によると、導波体を有する光学フォーマットは、一体化されたランセットニードルを備える。
【００１１】
本発明は、種々の変形及び代替形態を受け入れることができるが、具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示される特定の形態に限定されることを意図しないことを理解すべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定義される本発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明の光学フォーマット１０を示す。光学フォーマット１０は、試料の収集及び光学試験、たとえばグルコース試験のような医療試験用途に使用することができる。光学フォーマット１０は、以下さらに詳細に説明する多様な加工技術を使用して製作することができ、ポリカーボネート、ポリスチレン又は適切な光透過特性を有する他のプラスチックのような材料で構成することができる。
【００１３】
本発明の光学フォーマット１０は、入力光ガイド１２及び出力光ガイド１４を備えている。これら光ガイドはまた、「導波管」又は「導光管」とみなしてもよい。入力光ガイド１２は、光を光入力１６から入力レフレクタ１８に誘導する。入力レフレクタ１８は光を反射させて試料キャビティ２０に通し、そこで光は試料又は試料と試薬との組み合わせと相互作用する。たとえば、グルコース計測を可能にする試薬を使用することができる。光は試料キャビティ２０から出力光レフレクタ２２に向かって進む。出力レフレクタ２２は光を反射させて出力光ガイド１４に通し、この出力光ガイドが光を光出力２４に誘導し、そこで光は計器（図示せず）中の検出光学部品に入射する。本発明の一つの実施態様によると、光学フォーマット１０はさらに通気路２６を備え、この通気路は、ランセットとともに又はランセットなしで作用して試料キャビティ２０の通気又は減圧排気を可能にする。本発明の一つの実施態様１０によると、入力レフレクタ１８及び出力レフレクタ２２は、全内反射を使用して光をそれぞれ試料キャビティ２０に向けて及び試料キャビティ２０から離して誘導する。入力レフレクタ１８及び出力レフレクタ２２の一方又は両方の表面が反射コーティングを施されていてもよい。
【００１４】
光学フォーマット１０は、分析機器（図示せず）に取り付けられ、光源及び検出光学部品とで整合されるように設計されている。図１に示す実施態様では、入力レフレクタ１８は入力光ガイド１２に対して４５゜で配置され、出力レフレクタ２２は出力光ガイド１４に対して４５゜で配置されているが、フォーマット１０の具体的な用途に依存して、より大きい又はより小さい角度が考えられる。光学フォーマット１０は、光源光学部品及び光検出光学部品（図示せず）を試料キャビティ２０から隔てることを可能にする。光学フォーマット１０の一つの実施態様によると、入力光ガイド１２及び出力光ガイド１４は、試料を試料の光学計測のための機器の外に維持しておくのに十分な長さである。
【００１５】
次に図２を参照すると、試料キャビティ２０の一つの実施態様の構造をさらに明確に示す、光学フォーマット１０の正面図が示されている。試料キャビティ２０は、通気路２６と接した状態で示されている。同じく図２には、光学フォーマット１０の一面を覆う全面ふた２８が見てとれる。全面ふた２８は、ふたが光学フォーマット１０の表面に積層される前にふた２８に被着される試薬を使用する場合に有利である。さらには、ふた２８は試料キャビティ２０を通過する光の方向に対して平行であり、光移動路の一部を構成しないということが注目される。用途に依存して、光移動方向に対して他の角度で配置される又は異なる方向から試料キャビティ２０を覆うふたを提供することが有利であるかもしれない。
【００１６】
図３でさらによく見てとれるように、試料キャビティ２０は、光学フォーマット１０の試料側表面３０から内に延びている。図４は、光学フォーマット１０の、その個々の部分の関係をさらに示す等角図を示す。
【００１７】
使用中、試料キャビティ２０は、試料を保持するキュベット型セルの毛管ギャップとして作用する。試料収集の際、ランセット１９が通気路２６中に位置する状態で、光学フォーマット１０の試料側表面３０を皮膚に当てることができる。ランセット１９は、図４の矢印Ａによって示す方向にフォーマット１０に対して動かすことができる。ランセットは、皮膚を穿刺し、さらに穿刺後、肉体に減圧を加えるために設けられている。本発明のフォーマットの各実施態様は、具体的なフォーマット用途に依存して、ランセットを備えてもよいし備えなくてもよいということが理解されよう。このようにして、流体試料は、試料キャビティ２０に引き込まれる又は吸い込まれて、そこで、ふた２８に設けられた試薬と相互作用することができる。ひとたび試料が得られると、光源（図示せず）が光を光入力１６に送り、その光が試料を通過したのち、所与の波長で透過率を読み取る。これらの結果は、分析することもできるし、グルコース又は他の分析対象物の量又は濃度に対応する読み値に変換することもでき、この読み値を使用者に表示することができる。本発明の光学フォーマットは、使用したのち廃棄することができる。
【００１８】
本発明は、光学フォーマットに試薬を塗布するいくつかの方法を可能にする。光学フォーマットの構成の前にふた２８に試薬を設けることに加えて、試薬を設ける他の方法を使用してもよい。たとえば、試薬は、光学フォーマット１０を完全に組み立てる前に試料キャビティ２０に被着してもよいし、フォーマットを組み立て、乾燥させたのち、光学フォーマット１０に吸い込ませてもよい。
【００１９】
次に図５〜８を参照すると、本発明の光学フォーマット３２の代替態様が示されている。図５は、光学フォーマット１０の平面図であり、図６は、図５の６−６線から見た断面図である。図７は、光学フォーマット１０の正面図であり、図８は、光学フォーマット１０の等角図である。図５〜８の光学フォーマット１０の間の主な差違は、より短いふた３４ならびに入力光ガイド１２及び出力光ガイド１４の寸法を超えて延びる光透過セグメント３６の使用である。この設計は、ランセット（図示せず）、ふた３４及び試薬（図示せず）を収容し、さらに試料キャビティ２０に入力される試料のための余地を許すために大きめの寸法で設けることができる光透過セグメント３６に比べて光ガイド部分の材料の節約を可能にする。加えて、この設計は、光が透過セグメント３６の非試料部を通過するとき失われる光の量を減らす。ふた３４に試薬をプリントしてもよいし、試薬を、代替方法、たとえばスクリーンプリント、マイクロデポジション、ピンデポジションによってふたに設けることもできるし、試薬を含有するマトリックスラベルとして設けることもできる。
【００２０】
次に図９を参照すると、光学フォーマット３８の代替態様が示されている。この実施態様の光学フォーマット３８は、ふたなしで提供されている。図９は、中に設けられた試料キャビティ４０を有する光学フォーマット３８の平面図を示す。図１０は、光学フォーマット３８の側面図を示し、試料キャビティ４０が片側でキャビティベース４２と境界を有することを示す。一つの実施態様によると、キャビティベース４２は、光学フォーマット３８の残り部分とで一体化している。
【００２１】
次に図１１を参照すると、試料キャビティ４０とキャビティベース４２との関係をさらに示す、光学フォーマット３８の正面図が示されている。図１２は、図１１の１２−１２線から見た断面図を示し、本発明の試料キャビティ４０の一つの実施態様の寸法をさらに示す。この実施態様によると、キャビティベース４２は、約０．７０インチ（１．７８cm）の長さｌCBを有し、試料キャビティ４０は、約０．０３５インチ（０．０８９cm）の高さｈSCを有するが、具体的な用途に基づいてより大きい又はより小さい寸法を形成してもよいことが考えられる。
【００２２】
図１３は、光学フォーマットの他の部分に対する試料キャビティ４０の位置をより明確に示す、光学フォーマット３８の等角図である。図１４は、主キャビティ部４４の幅ｗMCを示し、通気キャビティ４６の幅ｗVCをさらに示す、試料キャビティ４０の正面図である。光学フォーマット３８の一つの実施態様によると、主キャビティ部４４の幅ｗMCは約０．００５インチ（０．０１３cm）であり、通気キャビティ４６の幅ｗVCは約０．００２インチ（０．００５cm）であるが、光学フォーマット３８の具体的な用途に基づいてより広い又はより狭い間隔を使用してもよいことが理解されよう。図１５及び１６は、それぞれ、試料キャビティの側面図及び等角図である。一つの実施態様によると、試料キャビティ４０は、約０．０３５インチ（０．０８９cm）の厚さｄSCを有する。
【００２３】
本発明の光学フォーマットは、製品間の有意な差違なしに多数のツールキャビティを複製することができる、微細加工技術をはじめとする多様な技術を使用して製作することができる。本発明の光学フォーマットを製作するために使用することができる微細加工技術の一例はＬＩＧＡ法である。ＬＩＧＡ法は、独語の頭字語として命名され、Ｘ線ディープエッチリソグラフィー及び電気めっき法及び成形法を使用して、高さ計測値と深さ計測値との間の有意な差、すなわち高い「アスペクト比」を有する小さな形状を製作する。微細加工法を使用すると、きわめて小さな光学フォーマットを製造するときでさえ、経路長変動の許容差、すなわち、種々の光学フォーマットにおける光移動距離の差を許容しうる範囲内にとどめることができる。フォーマットの複雑さに依存して、範囲は数ミクロン内になることもある。本発明の光学フォーマットを製造するために使用することができる他の微細加工技術は、プラスチックシートのエンボス加工又はマスタ型上のＵＶ硬化エポキシ樹脂の使用を含む。さらに、毛管ギャップは、レーザカットすることもできるし、従来の成形法によって成形することもできる。
【００２４】
本発明の光学フォーマットを使用すると、約２００nl〜約５００nlの範囲の量の試料に対して正確な光学試料分析を実施することが可能であるが、本光学フォーマットは、より大きい又はより小さい量での使用に適合させることもできる。
【００２５】
一以上の特定の実施態様を参照しながら本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲を逸することなく多くの変更を本発明に加えることができることを認めるであろう。たとえば、本発明は一般に、医療用途に関するものとして記載したが、いかなる光学流体試験用途が本発明の原理を利用してもよいということが理解されよう。これらの実施態様及びその自明な変形それぞれは、特許請求の範囲に記載される発明の本質及び範囲に該当すると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の光学フォーマットの平面図である。
【図２】本発明の光学フォーマットの正面図である。
【図３】本発明の光学フォーマットの側面図である。
【図４】本発明の光学フォーマットの等角図である。
【図５】本発明の代替光学フォーマットの平面図である。
【図６】図５の６−６線によって画定される部分の断面図である。
【図７】本発明の代替光学フォーマットの正面図である。
【図８】本発明の代替光学フォーマットの斜視図である。
【図９】本発明のもう一つの代替光学フォーマットの平面図である。
【図１０】本発明のもう一つの代替光学フォーマットの側面図である。
【図１１】本発明のもう一つの代替光学フォーマットの正面図である。
【図１２】図１１の１２−１２線によって画定される部分の断面図である。
【図１３】本発明のもう一つの代替光学フォーマットの等角図である。
【図１４】本発明の一つの実施態様の試料キャビティの正面図である。
【図１５】本発明の一つの実施態様の試料キャビティの側面図である。
【図１６】本発明の一つの実施態様の試料キャビティの等角図である。
【図１】
2004275738.tif 000003
【図２】
2004275738.tif 000004
【図３】
2004275738.tif 000005
【図４】
2004275738.tif 000006
【図５】
2004275738.tif 000007
【図６】
2004275738.tif 000008
【図７】
2004275738.tif 000009
【図８】
2004275738.tif 000010
【図９】
2004275738.tif 000011
【図１０】
2004275738.tif 000012
【図１１】
2004275738.tif 000013
【図１２】
2004275738.tif 000014
【図１３】
2004275738.tif 000015
【図１４】
2004275738.tif 000016
【図１５】
2004275738.tif 000017
【図１６】
2004275738.tif 000018
【外国語明細書】
1. Title of Invention
2004275738.tif 000019
2. Detailed Description of Invention
2004275738.tif 000020
2004275738.tif 000021
2004275738.tif 000022
2004275738.tif 000023
2004275738.tif 000024
2004275738.tif 000025
2004275738.tif 000026
2004275738.tif 000027
3. Brief Description of Drawings
2004275738.tif 000028
2004275738.tif 000029
2004275738.tif 000030
2004275738.tif 000031
2004275738.tif 000032
2004275738.tif 000033
1. Abstract
2004275738.tif 000034
2. Representative Drawing
None
Fig. 1
2004275738.tif 000035
Fig. 2
2004275738.tif 000036
Fig. 3
2004275738.tif 000037
Fig. 4
2004275738.tif 000038
Fig. 5
2004275738.tif 000039
Fig. 6
2004275738.tif 000040
Fig. 7
2004275738.tif 000041
Fig. 8
2004275738.tif 000042
Fig. 9
2004275738.tif 000043
Fig. 10
2004275738.tif 000044
Fig. 11
2004275738.tif 000045
Fig. 12
2004275738.tif 000046
Fig. 13
2004275738.tif 000047
Fig. 14
2004275738.tif 000048
Fig. 15
2004275738.tif 000049
Fig. 16
2004275738.tif 000050