(57)【要約】【課題】押し込み性に優れ、狭窄部を容易かつ迅速に貫通させることができ、また、バルーンカテーテルと交換する操作を容易かつ迅速に行うことができるカテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテル１は、生体内の管腔に生じた狭窄部を貫通させるためのカテーテルであって、線状のワイヤ２と、ワイヤ２の先端側に設置され、その中空部３１にガイドワイヤを挿通可能な管状体３と、ワイヤ２の基端側に設置された操作部とを備える。ワイヤ２は、金属線２１と、該金属線２１の外側を覆う樹脂材料で構成された被覆層２２とを有するのが好ましい。管状体３は、長手方向に沿って複数配置された、造影性を有するマーカー３５を備えるのが好ましい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の管腔に生じた狭窄部を貫通させるためのカテーテルであって、
線状のワイヤと、
前記ワイヤの先端側に設置され、その中空部にガイドワイヤを挿通可能な管状体とを備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記ワイヤは、金属線と、該金属線の外側を覆う樹脂材料で構成された被覆層とを有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ワイヤは、その外表面を覆う親水性材料で構成された表面層を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記管状体は、長手方向に沿って複数配置された、造影性を有するマーカーを備える請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状体は、内周側に位置する内層と、前記内層の外周側に形成された外層と、前記内層と前記外層との間に設置された補強体とを有する請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ワイヤの基端側に設置された操作部をさらに備える請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記操作部は、前記ワイヤに対する位置を調整して固定可能である請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記操作部は、前記ワイヤに固着されている請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記管状体は、その中心が前記ワイヤの中心に対し偏心して設置されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記ワイヤの先端部と前記管状体の基端部とが一部重複した状態で前記ワイヤと前記管状体とが連結されている請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内の管腔に生じた狭窄部または閉塞部を貫通させるためのカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体内の管腔内に狭窄または閉塞が生じた場合、その狭窄または閉塞を解消して、これらの機能を回復させるための治療が必要となる。このような治療の一例として、虚血性心疾患に適用される血管形成術について説明する。
【０００３】
わが国における食生活の欧米化が虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞等）の患者数を急激に増加させていることを受け、それらの疾患を軽減化する方法として、経皮的経血管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が施行され、飛躍的に普及してきている。ＰＴＣＡとは、患者の脚または腕の動脈に小さな切開を施してイントロデューサーシース（導入器）を留置し、イントロデューサーシースの内腔を通じて、ガイドワイヤを先行させながら、ガイドカテーテルと呼ばれる長い中空のチューブを血管内に挿入して冠状動脈の入り口に配置した後ガイドワイヤを抜き取り、別のガイドワイヤとバルーンカテーテルとをガイドカテーテルの内腔に挿入し、ガイドワイヤを先行させながらバルーンカテーテルをＸ線造影下で患者の冠状動脈の病変部（狭窄部または閉塞部）まで進め、バルーンを病変部内に位置させて、その位置で医師がバルーンを所定の圧力で３０〜６０秒間程度、１回あるいは複数回膨らませる手技である。これにより、病変部の血管内腔は拡張され、それにより血管内腔を通る血流は増加する。
【０００４】
しかしながら、病変部の狭窄がきつく、ほとんど閉塞している場合、バルーンカテーテルが病変部を通過できない場合がある。
【０００５】
そこで、バルーンカテーテルを挿入する前に予め病変部を貫通させるためのカテーテル（冠動脈貫通用カテーテル）が開発されている（例えば、特許文献１参照）。このカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有する管状体と、該管状体の基端側に設けられたポートとを有し、ポートからガイドワイヤをガイドワイヤルーメン内に挿入するように構成されている。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長に渡って形成されていることから、ガイドワイヤを血管内に留置したままバルーンカテーテルとの交換を行うためには、ガイドワイヤの長さをこのカテーテルの全長の２倍以上にする必要がある。そして、このカテーテルを血管内から抜去する際、上記のような長いガイドワイヤに沿って挿通させる必要があるので、バルーンカテーテルと交換する際の作業性が良くないという問題がある。
【０００７】
また、特許文献１に記載のカテーテルは、全長に渡って中空な管状部材で構成されているため、全長に渡って柔軟性（可撓性）が高いので、手元側（ポート）から加えた押し込み力が先端側に伝わりにくく、なかなか狭窄部を貫通できない場合がある。
【０００８】
【特許文献１】
特開２００２−３０１１６１号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、押し込み性に優れ、狭窄部を容易かつ迅速に貫通させることができ、また、バルーンカテーテルと交換する操作を容易かつ迅速に行うことができるカテーテルを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
【００１１】
（１）  生体内の管腔に生じた狭窄部を貫通させるためのカテーテルであって、
線状のワイヤと、
前記ワイヤの先端側に設置され、その中空部にガイドワイヤを挿通可能な管状体とを備えることを特徴とするカテーテル。
【００１２】
（２）  前記ワイヤは、金属線と、該金属線の外側を覆う樹脂材料で構成された被覆層とを有する上記（１）に記載のカテーテル。
【００１３】
（３）  前記ワイヤは、その外表面を覆う親水性材料で構成された表面層を有する上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
【００１４】
（４）  前記管状体は、長手方向に沿って複数配置された、造影性を有するマーカーを備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１５】
（５）  前記管状体は、内周側に位置する内層と、前記内層の外周側に形成された外層と、前記内層と前記外層との間に設置された補強体とを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１６】
（６）  前記ワイヤの基端側に設置された操作部をさらに備える上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１７】
（７）  前記操作部は、前記ワイヤに対する位置を調整して固定可能である上記（６）に記載のカテーテル。
【００１８】
（８）  前記操作部は、前記ワイヤに固着されている上記（６）に記載のカテーテル。
【００１９】
（９）  前記管状体は、その中心が前記ワイヤの中心に対し偏心して設置されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２０】
（１０）  前記ワイヤの先端部と前記管状体の基端部とが一部重複した状態で前記ワイヤと前記管状体とが連結されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明のカテーテルの実施形態を示す全体正面図、図２は、図１に示すカテーテルの先端側の部分を拡大して示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１および図２中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００２３】
図１および図２に示すカテーテル（狭窄部貫通用カテーテル）１は、例えば血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体内の管腔（以下、「血管」で代表する）に、病変により生じた狭窄部もしくは閉塞部（以下、狭窄部および閉塞部を総称して単に「狭窄部」と言う）を貫通させるためのカテーテルである。
【００２４】
図１および図２に示すように、このカテーテル１は、線状のワイヤ２と、ワイヤ２の先端側に設置され、その中空部（管腔）３１にガイドワイヤ（図示せず）を挿通（貫通）可能な管状体３と、ワイヤ２の基端部に設置された操作部（把持部）４とを備えている。
【００２５】
このカテーテル１の全長は、特に限定されないが、９００〜１７００ｍｍが好ましく、１１００〜１５００ｍｍがより好ましい。
【００２６】
このようなカテーテル１は、バルーンカテーテル（図示せず）を用いて狭窄部を拡張させる治療を行うに際し、狭窄の程度がきついためにバルーンカテーテルのバルーン部分を狭窄部に通過（貫通）させるのが困難な場合、その通過を容易ならしめるために用いられる。すなわち、バルーンカテーテルの使用に先立って、血管内に留置したガイドワイヤ（図示せず）に沿わせてカテーテル１を挿入し、カテーテル１に押し込み力を加えてその先端部（管状体３）を狭窄部に貫通させる。その後、ガイドワイヤを血管内に留置したまま、カテーテル１を血管内から抜去してバルーンカテーテルと交換し、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿わせて挿入して押し込み力を加え、バルーン部分を狭窄部に通過（貫通）させる。このようにしてカテーテル１を使用することにより、狭窄部にはカテーテル１の管状体３が一旦貫通しているので、その後、狭窄部にバルーンカテーテルを容易に通過させることができる。
【００２７】
図２に示すように、このようなカテーテル１では、ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとして機能する中空部３１が形成されているのは、先端側に位置する管状体３の部分だけであり、それより基端側に位置するワイヤ２の部分には、ガイドワイヤルーメンが形成されていない。このような構成としたことにより、次のような２つの利点がある。
【００２８】
第１の利点としては、狭窄部にカテーテル１の先端部（管状体３）を容易かつ迅速に貫通（通過）させることができる。その理由は、次のようなものである。ワイヤ２の部分は、中実であるため、比較的高い曲げ剛性およびねじり剛性を有している。これにより、カテーテル１の基端側から術者が加えた押し込み力は、ワイヤ２によってカテーテル１（管状体３）の先端まで確実に伝達されることとなる。すなわち、カテーテル１は、ワイヤ２を備えることにより、押し込み性（術者の押し込む力がカテーテル１の基端側（操作部４）から先端側に確実に伝達され得る性能）に優れたものとなる。よって、カテーテル１では、狭窄部にカテーテル１の先端部（管状体３）を容易かつ迅速に貫通（通過）させることができる。
【００２９】
これに対し、本発明と異なり、ガイドワイヤルーメンが全長に渡って形成されている狭窄部貫通用カテーテルの場合には、その全長が中空の管状部材で構成されるので、曲げ剛性やねじり剛性が不足し、その結果、十分な押し込み性が得られず、狭窄部をなかなか貫通できないような不都合を生じ易い。
【００３０】
本発明のカテーテル１の第２の利点としては、バルーンカテーテルとの交換作業（操作）を容易かつ迅速に行うことができる。その理由は、次のようなものである。カテーテル１を血管内から抜去してバルーンカテーテルと交換するに当たっては、血管内に留置してあるガイドワイヤの生体外に露出している部分の長さは、管状体３の分の長さがあれば足りる。よって、カテーテル１を用いる場合には、ガイドワイヤとして比較的長さの短いものを使用することが可能であるので、カテーテル１やバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿わせて抜去したり挿入したりするのを容易かつ迅速に行うことができる。すなわち、カテーテル１では、バルーンカテーテルとの交換作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【００３１】
これに対し、本発明と異なり、ガイドワイヤルーメンが全長に渡って形成されている狭窄部貫通用カテーテルの場合には、バルーンカテーテルとの交換に当たり、血管内に留置してあるガイドワイヤの生体外に露出している部分の長さは、この狭窄部貫通用カテーテルの全長以上必要となる。すなわち、ガイドワイヤの全長は、この狭窄部貫通用カテーテルの全長の２倍以上という極めて長い長さにする必要があり、この長いガイドワイヤに沿わせて交換しなければならないので、バルーンカテーテルとの交換作業が煩わしく、多大な時間と手間とを要することとなる。
【００３２】
以下、カテーテル１の各部の構成について説明する。
図２に示すように、ワイヤ２は、金属線２１と、金属線２１の外側を覆う樹脂材料で構成された被覆層２２とを有している。
【００３３】
金属線２１を構成する金属材料としては、特に限定されないが、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、Ｎｉ−Ｔｉ合金、コバルト系合金や、これらの接合体（例えばＳＵＳ線とＮｉ−Ｔｉ合金線とを長手方向の途中で連結（接合）したもの）等であるのが好ましい。これにより、ワイヤ２に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、押し込み性およびトルク伝達性が向上し、その結果、カテーテル１は、狭窄部をより容易に貫通させることができるものとなる。
【００３４】
被覆層２２を構成する樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーや、これらの混合物等であるのが好ましく、これらの中でもポリウレタンエラストマーであるのがより好ましい。被覆層２２をポリウレタンエラストマーで構成した場合、熱加工性に特に優れるという利点がある。
【００３５】
また、被覆層２２には、例えばタングステン等のＸ線不透過物質（Ｘ線造影性を有する物質）を含有させてもよい。
【００３６】
ワイヤ２の外表面（被覆層２２の外表面）には、親水性材料（親水性ポリマー）で構成された表面層が設けられているのが好ましい。これにより、カテーテル１をより円滑かつ容易に挿入することができる。この親水性材料としては、特に限定されないが、例えば、メチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体や、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートとの共重合体等が挙げられる。
【００３７】
ワイヤ２の外径は、特に限定されず、その好ましい値は構成材料や用途によっても異なるが、通常は、０．５〜１．５ｍｍが好ましく、０．９〜１．１ｍｍがより好ましい。また、ワイヤ２の外径は、ワイヤ２の長手方向に沿って一定であっても変化していてもよい。
【００３８】
このようなワイヤ２の先端側には、管状体３が設置されている。管状体３の中空部３１は、管状体３の先端と基端とに開口しており、この中空部３１には、ガイドワイヤを挿通（貫通）させることができる。
【００３９】
管状体３は、内周側に位置する内層３２と、内層３２の外周側に形成された外層３３と、内層３２と外層３３との間に設置された補強体（補強部材）３４とを有している。
【００４０】
内層３２の構成材料は、特に限定されないが、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂であるのが好ましい。これにより、中空部３１の内周面の摩擦係数が小さくなるので、中空部３１とガイドワイヤとの摺動抵抗が小さくなり、ガイドワイヤをより円滑に挿通することができる。
【００４１】
外層３３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーや、これらの混合物等であるのが好ましい。また、外層３３は、硬度や外径等の条件が異なる複数のチューブを組み合わせて（連結して）構成してもよい。
【００４２】
本実施形態では、補強体３４は、タングステンで構成された螺旋コイルである。この補強体３４は、外層３３（または内層３２）に埋入するような状態で設置されている。なお、補強体３４の形態は、螺旋コイルに限らず、編組体（網状体）、棒状体などであってもよく、その材料もタングステンに限らず、ステンレス鋼等であってもよい。
【００４３】
管状体３の外表面には、親水性材料（親水性ポリマー）で構成された表面層が設けられているのが好ましい。これにより、カテーテル１をより円滑かつ容易に挿入することができる。この親水性材料としては、前述したものと同様のものを用いることができる。
【００４４】
管状体３の外径は、特に限定されないが、０．５〜１．５ｍｍが好ましく、０．７〜１．０ｍｍがより好ましい。また、管状体３の外径は、長手方向に沿って変化していてもよく、例えば先端方向に向かって段階的に小さくなっていてもよい。また、ワイヤ２との固定部分における管状体３の外径は、０．８〜１．５ｍｍが好ましく、１．０〜１．２ｍｍがより好ましい。
【００４５】
管状体３の内径、すなわち中空部３１の直径は、特に限定されないが、０．４〜０．８ｍｍが好ましく、０．４５〜０．６５ｍｍがより好ましい。
【００４６】
管状体３の長さ（図２中のＬ１で示す長さ）は、特に限定されないが、１００〜４００ｍｍが好ましく、２００〜３００ｍｍがより好ましい。このような範囲とすることにより、カテーテル１をガイドワイヤに沿わせて複雑に湾曲する血管内に挿入する際の追従性を優れたものにしつつ、バルーンカテーテルとの交換に際して必要なガイドワイヤの長さを十分に短くすることができ、交換作業をより容易かつ迅速に行うことができる。
【００４７】
管状体３は、Ｘ線造影性（Ｘ線不透過性）を有する複数のマーカー３５を有しており、これらのマーカー３５は、管状体３の長手方向に沿って間隔をあけて配置されている。これにより、Ｘ線透視下において管状体３を血管の狭窄部に貫通させたとき、マーカー３５が目盛りとして機能し、狭窄部の長さを測定（確認）することができる。マーカー３５の設置間隔（ピッチ）は、特に限定されないが、５〜１５ｍｍが好ましく、１０ｍｍ程度がより好ましい。
【００４８】
本実施形態では、これらのマーカー３５は、螺旋コイルからなる補強体３４の巻き方を、その数箇所において密着巻きすることによって構成されている。これにより、マーカー３５として別個の部材を設置する必要がないので、製造が容易になるとともに、管状体３の細径化が図れる。
【００４９】
なお、マーカー３５は、Ｘ線不透過性を有することによりＸ線透視下において造影性を有するものであるが、このようなマーカー３５は、通常、ＣＴスキャンやＭＲＩ等においても造影性を有するので、ＣＴスキャンやＭＲＩ等においても使用することができる。
【００５０】
このような管状体３とワイヤ２とは、ワイヤ２の先端部と管状体３の基端部とが長手方向に沿って一部重複した状態で連結（固定）されている。これにより、ワイヤ２と管状体３との連結部（固定部）においては、両者が重複しているので、高い連結強度が得られるとともに、カテーテル１の先端部が大径化するのを回避することができる。
【００５１】
ワイヤ２と管状体３との固定方法は、特に限定されないが、本実施形態では、両者の重複部分の外側（外周）を補強チューブ（連結部材）５で覆うことによって固定されている。特に、ワイヤ２の被覆層２２と、管状体３の外層３３と、補強チューブ５とがすべて同一または近しい材料（例えばポリウレタンエラストマー）で構成されている場合には、ワイヤ２と管状体３との重複部分を補強チューブ５で覆った後、これらを融着することにより、ワイヤ２と管状体３とをより強固に、かつ簡単な工程で固定することができる。
【００５２】
ワイヤ２と管状体３との重複部分の長さ（図２中のＬ２で示す長さ）は、特に限定されないが、１〜１００ｍｍが好ましく、５〜６０ｍｍがより好ましい。
【００５３】
また、管状体３は、その中心がワイヤ２の中心に対し偏心して（ずらして）設置されている。これにより、管状体３とワイヤ２との固定部付近において、中空部３１を広くかつ真っ直ぐに確保することができるので、ガイドワイヤをより円滑に挿通させることができる。
【００５４】
ワイヤ２の基端部には、操作部４が設置されており、術者は、この操作部４を把持することにより、カテーテル１をより容易に操作（押し込み、ねじり等）することができる。
【００５５】
操作部４は、ワイヤ２の基端部に固着されていてもよいが、ワイヤ２に対する位置を長手方向に調整して任意の位置に固定可能になっていてもよい。これにより、操作部４の位置をより操作のし易い位置に調節することができる。なお、操作部４をワイヤ２の任意の位置で固定可能とする構造としては、いかなるものでもよいが、例えば、実開平５−２９５４３号公報に記載されているガイドワイヤーの操作保持具と同様の構造が挙げられる。
【００５６】
以上、本発明のカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００５７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のカテーテルは、優れた押し込み性を有しているので、基端側から加えた押し込み力が先端部に確実に伝達され、その結果、生体内の管腔に生じた狭窄部を容易かつ迅速に貫通させることができる。
【００５８】
また、本発明のカテーテルでは、ガイドワイヤの長さが短いものでも、バルーンカテーテルとの交換作業が可能であるので、バルーンカテーテルとの交換作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態を示す全体正面図である。
【図２】図１に示すカテーテルの先端側の部分を拡大して示す縦断面図である。
【符号の説明】
１            カテーテル
２            ワイヤ
２１          金属線
２２          被覆層
３            管状体
３１          中空部
３２          内層
３３          外層
３４          補強体
３５          マーカー
４            操作部
５            補強チューブ
【図１】
2004275435.tif 000003
【図２】
2004275435.tif 000004