(57)【要約】【課題】注射針等による損傷を防止するとともに、層間剥離やそれに伴う強度低下、薬液の漏出等を高度に防止した薬剤容器用の口部材を提供する。【解決手段】剛性の筒状体１１とその一方の開口端１１ａを封止する弾性体１８とを備える薬剤容器用口部材１０について、その筒状体１１を、（ａ）　弾性体１８側の開口端１１ａから他方の開口端１１ｂの近傍までの間において、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９５０ｇ／ｃｍ３　未満のポリエチレンからなる最外層１２と、密度が０．９５０以上、０．９７０ｇ／ｃｍ３　以下のポリエチレンを含む、最外層１２よりも硬度の高い最内層１３と、の少なくとも２層からなる積層構造とし、（ｂ）　他方の開口端１１ｂ近傍において、最外層１２または最内層１３による単層構造とし、さらに両構造の変換点１６にて、筒状体の外表面または内表面を平坦なものとする。【選択図】　図２
2004033425.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体と、当該筒状体の一方の開口端を封止する弾性体と、を備え、
上記筒状体は、
（ａ）　上記弾性体によって封止される側の開口端から他方の開口端の近傍までの間において、
密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９５０ｇ／ｃｍ３　未満のポリエチレンからなる最外層と、
密度が０．９５０以上、０．９７０ｇ／ｃｍ３　以下のポリエチレンを含む、上記最外層よりも硬度の高い最内層と、
の少なくとも２層からなる積層構造をなし、かつ、
（ｂ）　他方の開口端近傍において、上記最外層または最内層のいずれかのみからなる単層構造をなしており、
さらに、上記積層構造と単層構造との変換点において、上記筒状体の外表面または内表面が平坦である
ことを特徴とする薬剤容器用口部材。
【請求項２】
上記最内層が、射出保持圧８ＭＰａ以上、冷却時間８秒以上の条件で射出成形してなるものである請求項１記載の薬剤容器用口部材。
【請求項３】
上記最内層が、ポリプロピレンを７５重量％以下の割合で含有するものである請求項１または２記載の薬剤用口部材。
【請求項４】
筒状体の上記他方の開口端から上記変換点までの、当該筒状体の軸方向における距離が１〜５ｍｍである請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤用口部材。
【請求項５】
上記筒状体の厚みが１．５〜４ｍｍで、上記最内層の厚みが０．８〜１．５ｍｍである請求項１〜４のいずれかに記載の薬剤用口部材。
【請求項６】
上記最内層の厚みを、上記一方の開口端側において厚く、上記変換点側において薄くしてなる請求項１〜５のいずれかに記載の薬剤用口部材。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の薬剤容器用口部材と、薬剤または薬液を収容する容器本体とを、備え、
当該薬剤容器用口部材が、当該容器本体に熱溶着されてなる薬剤容器。
【請求項８】
上記容器本体の、薬剤容器用口部材と接する部分の内壁面に、密度０．９２０〜０．９５０ｇ／ｃｍ３　のポリエチレンを配してなる請求項７記載の薬剤容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は薬剤容器用の口部材に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグ、輸液ボトル等の薬液容器や、生理食塩水等に溶解される前の薬剤を収容してなる容器（以下、これらをまとめて「薬剤容器」という。）を形成する樹脂フィルムには、医薬的に安全であること、柔軟性や透明性が優れていること等が要求される。このような要求を満たす樹脂フィルムとしては、密度が０．９１０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９３０ｇ／ｃｍ３　未満のいわゆる低密度ポリエチレンフィルムが知られており、薬剤容器の本体を形成する材料には、従来、上記の低密度ポリエチレンが広く用いられている。
【０００３】
薬剤容器の口部には、通常、例えば図７に示すように、薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体８１と、筒状体の一方の開口端８１ａを封止する弾性体１８と、弾性体１８を筒状体８１に固定する外套１７とを備える薬剤容器用口部材８０が取り付けられる。ここで、この口部材８０を形成する材料としては、薬剤容器本体と口部材との溶着性を考慮して、上記の低密度ポリエチレン、または密度が０．９３０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９４２ｇ／ｃｍ３　未満のいわゆる中密度ポリエチレンが用いられている。
【０００４】
しかしながら、いわゆる低密度ないし中密度のポリエチレンは機械的強度が低いという性質を有することから、上記の口部材には、注射針等の鋭利な金属部材に対する抵抗力が弱いという問題がある。すなわち、例えば口部栓の筒に対して斜めに注射針を刺し通すと、口部材に損傷を与えたり、場合によっては口部材を貫通したりするという問題が生じる。口部材に損傷が生じると、これによって生じたポリエチレンの破片が薬剤中に混入するといった事態を招いたり、あるいは注射針が口部材を貫通すると、誤って注射針を手指に刺すといった事態を招いたりするおそれがあることから、口部材には、鋭利な金属部材に対する抵抗力を高めることが求められている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、薬剤容器の出入口を区画するのに用いる口部材として、特開２０００−８４０４４号公報には図８に示すような口部材９０が提案されており、特開昭６３−１１１８６８号公報には図９に示すような口部材９０’が提案されている。図８および図９中、符号１７は外套を、符号１８は弾性体をそれぞれ示す。
上記公報に記載の口部材９０，９０’は、いずれもその筒状体９１，９１’が外層９２と内層９３，９３’との２層構造からなるものであって、内層９３，９３’には、剛性の高い樹脂、注射針の刺通抵抗が高い樹脂、あるいは融点が高い樹脂が配置されている。具体的に、かかる樹脂としては、密度が０．９４２ｇ／ｃｍ３　以上のいわゆる高密度ポリエチレンが用いられている。
【０００６】
しかしながら、上記公報に記載の口部材９０，９０’では、外層９２と内層９３，９３’との密度の差が大きいことによって互いの相溶性が低くなり、両層の接着性が低くなるという問題がある。それゆえ、上記公報に記載の口部材を備える薬剤容器に高圧蒸気滅菌等の加熱滅菌処理を施した場合には、口部材の内層と外層とが剥離するという問題が生じる。また、このような層間剥離が生じることで、口部材の強度が低下して破損し易くなったり、内層と外層との間に生じた隙間に薬液が浸透したり、口部材から液漏れが生じたりするなど、不良品となる問題があった。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、注射針等の先端が鋭利な金属部材による損傷を防止するとともに、層間剥離やそれに伴う強度低下、薬液の漏出等を高度に防止した薬剤容器用の口部材を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段および発明の効果】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、
薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体と、当該筒状体の一方の開口端を封止する弾性体と、を備える薬剤容器用口部材において、
当該筒状体を、
（ａ）　弾性体によって封止される側の開口端から、他方の開口端の近傍までの間にあっては、いわゆる低密度ないし中密度に分類されるポリエチレンからなる最外層と、いわゆる高密度ポリエチレンを含んだ、最外層よりも硬度の高い最内層と、の少なくとも２層からなる積層構造とし、
（ｂ）　他方の開口端近傍にあっては、上記の最外層（おおよそ低密度ないし中密度に分類されるポリエチレン）または最内層（高密度ポリエチレンを含む樹脂）のいずれかのみによる単層構造とし、さらに、
上記（ａ）　の積層構造と上記（ｂ）　の単層構造との変換点において、筒状体の外表面または内表面を平坦な構造に、すなわち当該変換点において内表面や外表面に段差を有しない構造にしたときには、
意外にも、加熱滅菌処理等を施した後でも筒状体の外層と内層との間で層間剥離が生じることがなく、口部材の強度が低下したり、当該口部材を備える薬剤容器から薬液等が漏出したりするといった問題を生じることがない、といった新たな事実を見出し、本発明を完成するに至った。
【０００９】
すなわち、本発明の薬剤容器用口部材は、
薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体と、当該筒状体の一方の開口端を封止する弾性体と、を備え、
上記筒状体は、
（ａ）　上記弾性体によって封止される側の開口端から他方の開口端の近傍までの間において、
密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９５０ｇ／ｃｍ３　未満のポリエチレンからなる最外層と、
密度が０．９５０以上、０．９７０ｇ／ｃｍ３　以下のポリエチレンを含む、上記最外層よりも硬度の高い最内層と、
の少なくとも２層からなる積層構造をなし、かつ、
（ｂ）　他方の開口端近傍において、上記最外層または最内層のいずれかのみからなる単層構造をなしており、
さらに、上記積層構造と単層構造との変換点において、上記筒状体の外表面または内表面が平坦である
ことを特徴とする。
【００１０】
本発明の薬剤容器用口部材は、その最外層に、おおよそ低密度ないし中密度に分類されるポリエチレンを用いていることから、一般に低密度ないし中密度のポリエチレンからなる薬剤容器との相溶性、接着性に優れている。また、本発明の薬剤容器用口部材における最内層は、高密度ポリエチレンを含む、上記最外層よりも硬度の高い層が設けられていることから、鋭利な金属部材に対する抵抗力が高くなって、注射針が口部材を貫通するといった問題を生じることがない。
従って、本発明の薬剤容器用口部材は、その栓体部分を注射針等の先端が鋭利な金属部材で穿刺することによって用いられる薬剤容器用の口部材として好適である。
【００１１】
なお、特開２０００−８４０４４号公報には、前述のように、図８に示すような、筒状体９１全体にわたって積層構造を有する薬剤容器用口部材９０が記載されている。しかしながら、密度が低く、剛度の低いポリエチレンからなる外層と、密度が高く、剛度の高い（穿刺抵抗の大きい）ポリエチレンからなる内層とが積層されている構造の口部材９０では、加熱滅菌処理等によって、弾性体１８によって封止されていない方の開口端９１ｂ部分から筒状体９１に層間剥離が生じるという問題がある。また、特開昭６３−１１１８６８号公報に記載の、図９に示すような薬剤容器用口部材９０’においても、筒状体９１’の内表面における外層９２と内層９３との段差部分９６から層間剥離が生じるという問題がある。しかも、図９に示す薬剤容器用口部材９０’においては、層間剥離が生じることによって、段差部分９６から異物等が侵入するといった問題が生じる。
【００１２】
これに対し、上記本発明の薬剤容器用口部材は、筒状体内部の剛度（穿刺抵抗）を維持しつつ、かかる層間剥離の問題を解消したものである。
本発明の薬剤容器用口部材においては、最外層と最内層の密度がそれぞれ上記の範囲を満足することから、口部材の最外層については通常の薬剤容器における容器本体との接着性を維持することができ、最内層については鋭利な金属部材に対する抵抗力（穿刺抵抗）を十分なものとすることができる。
【００１３】
最外層を形成するポリエチレンの密度は、前述の範囲の中でも特に０．９３５ｇ／ｃｍ３　以上、０．９５０ｇ／ｃｍ３　未満であるのが好ましい。また、最内層を形成する樹脂に含まれる高密度ポリエチレンの密度は、前述の範囲の中でも特に０．９５５ｇ／ｃｍ３　以上、０．９７０ｇ／ｃｍ３　以下であるのが好ましく、０．９６０ｇ／ｃｍ３　以上、０．９７０ｇ／ｃｍ３　以下であるのがより好ましい。
【００１４】
本発明の薬剤容器用口部材において、最外層と最内層との間に中間層が設けられていてもよい。中間層を形成する樹脂の種類としては特に限定されるものではないが、例えばポリオレフィンや環状ポリオレフィン等が挙げられる。
【００１５】
本発明の薬剤容器用口部材において、最内層は、射出成形によって形成するのが好ましい。また、最内層の射出成形時の条件は、射出保持圧８ＭＰａ以上、冷却時間８秒以上とするのが好ましい。
射出条件を上記範囲に設定することで、最内層を形成するいわゆる高密度ポリエチレンの剛性をより一層高度に保つことができる。
最内層の射出保持圧は上記範囲の中でも特に９〜１１ＭＰａであるのが好ましくは、冷却時間は上記範囲の中でも特に８〜１１秒であるのが好ましい。
本発明の薬剤容器用口部材において、最外層の射出条件については特に限定されるものではなく、従来用いられている射出条件を採用すればよい。
【００１６】
本発明の薬剤容器用口部材において、最内層は、ポリプロピレンを７５重量％以下の割合で含有するものであるのが好ましい。
この場合、最内層の剛性をより一層向上させることができる。但し、ポリプロピレンの混合割合が高い場合には口部材の他の層（最外層）との溶着性が低下するおそれがあることから、ポリプロピレンの含有割合は、上記範囲の中でも特に５０重量％以下とするのがより好ましい。
最内層を形成するいわゆる高密度ポリエチレンに混合されるポリプロピレンの種類としては特に限定されるものではなく、その密度の範囲、立体規則性等の分子構造の別、ホモポリマーであるかコポリマーであるかの別、等については任意に選択することができる。
【００１７】
一般的な薬剤容器用口部材は、その軸方向の全長が４〜６ｃｍ程度であり、筒状体の外径が１３〜１７ｍｍ程度、筒状体１１の厚みが１．５〜４ｍｍ程度であることから、本発明の薬剤容器用口部材において、筒状体の上記他方の開口端から上記変換点までの、当該筒状体の軸方向における距離は１〜５ｍｍであるのが好ましい。
【００１８】
筒状体の弾性体で封止されていない側の開口端（他方の開口端）から、当該筒状体が積層構造から単層構造へと変換する点（変換点）までの、当該筒状体の軸方向における距離が上記範囲にあるときは、たとえ口部材を加熱滅菌処理等に供した場合であっても、層分離を生じることがない。
上記他方の開口端から変換点までの軸方向における距離が上記範囲を下回ると、口部材の層間剥離を防止する効果が得られなくなるおそれがある。一方、当該距離を上記の範囲を超えてまで長くしても、口部材の層間剥離を防止する本発明の効果上、差異を生じることはなく、かえって、口部材の内層において剛性の高い領域が減少することから、注射針等によって口部材の内面に損傷が生じるのを防止するという本発明の作用・効果を損なうことにつながるおそれがある。
上記他方の開口端から変換点までの軸方向における距離は、上記範囲の中でも特に１〜３ｍｍとするのが好ましい。
【００１９】
本発明の薬剤容器用口部材において、筒状体の厚みが１．５〜４ｍｍで、最内層の厚みが０．８〜１．５ｍｍであるのが好ましい。
筒状体の厚みが上記範囲を下回ると、口部材全体の強度が不十分になるおそれがある。逆に、筒状体の厚みが上記範囲を超えると、薬剤容器に取り付ける際の取扱い性が低下するといった問題を生じるおそれがある。
【００２０】
最内層の厚みが上記範囲を下回ると、注射針等によって口部材の内面に損傷が生じるのを防止するという本発明の作用・効果を損なうことにつながるおそれがある。一方、最内層の厚みを上記の範囲を超えてまで大きくしても、内面の損傷を防止するという本発明の効果上、差異を生じることはなく、かえって、口部材のコストアップにつながるといった問題を招くおそれがある。
最内層の厚みは、上記範囲の中でも特に１．０〜１．５ｍｍであるのが好ましい。
【００２１】
本発明の薬剤容器用口部材において、最外層の厚みについては特に限定されるものではなく、上記筒状体の厚みと最内層の厚みとに応じて適宜設定すればよい。
本発明の薬剤容器用口部材において、最内層の厚みは、上記一方の開口端側において厚く、上記変換点側において薄くするのが好ましい。
この場合、鋭利な金属部材に対する抵抗力（穿刺抵抗）を維持しつつ、口部材の層間剥離を防止する効果をより一層確実なものとすることができる。また、容器本体との熱溶着性を良好に保つことができる。
【００２２】
本発明の薬剤容器用口部材は、通常の多色成形、インサート成形等の手法を採用することによって製造することができる。口部材成形時の成形条件については、筒状体の最内層について既に記載したほかは特に限定されるものではなく、従来公知の種々の条件から適宜設定すればよい。
本発明の薬剤容器は、上記の本発明に係る薬剤容器用口部材と、薬剤または薬液を収容する容器本体とを、備え、当該薬剤容器用口部材が、当該容器本体に熱溶着されてなるものである。
【００２３】
本発明の薬剤容器によれば、薬剤容器用口部材の最外層がいわゆる低密度ないし中密度に分類されるポリエチレンを用いてなるものであることから、一般に低密度ないし中密度のポリエチレンを用いてなる薬剤容器の容器本体との相溶性、接着性に優れている。また、薬剤容器用口部材における最内層は、いわゆる高密度ポリエチレンを含む、上記最外層よりも硬度の高い層を備えており、鋭利な金属部材に対する抵抗力が高くなっていることから、薬剤容器の口部栓に注射針を刺通する際に注射針が口部材を貫通するといった問題を生じることがない。
【００２４】
しかも、本発明の薬剤容器に用いられている薬剤容器用口部材は、前述のように薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体と、当該筒状体の一方の開口端を封止する弾性体と、を備えるものであって、当該筒状体が、前述の（ａ）　に示す積層構造部と前述の（ｂ）　に示す単層構造部との両方を備えており、両構造の変換点において筒状体の内表面または外表面に段差を有しない構造であることから、加熱滅菌処理を施した後であっても、筒状体の外層と内層との間で層間剥離を生じることがない。
【００２５】
従って、本発明の薬剤容器によれば、層間剥離に伴う口部材の強度低下の問題や、口部材から薬液等が漏出するといった問題を考慮することなく、高圧蒸気滅菌等の加熱滅菌処理に供することができる。すなわち、本発明の薬剤容器は、取扱い性や使用時の安全性に優れている。
【００２６】
本発明の薬剤容器において、容器本体の、薬剤容器用口部材と接する部分の内壁面には、密度０．９２０〜０．９５０ｇ／ｃｍ３　のポリエチレンを配するのが好ましい。
この場合、薬剤容器の容器本体と、口部材との接着性をより一層良好なものとすることができる。
【００２７】
【発明の実施の形態】
〔薬剤容器用口部材〕
まず、本発明に係る薬剤容器用口部材について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
本発明の薬剤容器用口部材の実施形態としては、例えば図１および図２に示すものが挙げられる。
【００２８】
図１に示す薬剤容器用口部材１０は、薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体１１と、筒状体１１の一方の開口端１１ａを封止する弾性体１８と、弾性体１８を筒状体１１に固定させるための外套１７とを備えている。
図１のＡ−Ａ断面図である図２に示すように、筒状体１１は、弾性体１８によって封止される側の開口端（一方の開口端）１１ａから他方の開口端１１ｂの近傍までの間において、外層１２と内層１３との積層構造を有している。この積層構造部１４において、外層１２はいわゆる低密度ないし中密度に分類されるポリエチレンからなっている。一方の内層１３はいわゆる高密度のポリエチレンを含んでおり、外層１２よりも硬度が高いことを特徴とする。
【００２９】
また、筒状体１１は、他方の開口端１１ｂの近傍において、積層構造部１４での外層１２をなす樹脂のみからなる単層構造となっている。
図２に示す実施形態において、筒状体１１の積層構造部１４と単層構造部１５との変換点１６は、筒状体１１の内表面側にある。他方の開口端１１ｂから変換点１６までの軸方向ｘにおける距離Ｌ１　は、薬剤容器用口部材の一般的なサイズが、軸方向ｘの全長が４〜６ｃｍ程度、筒状体１１の外径が１３〜１７ｍｍ、筒状体１１の厚みＴ１１が１．５〜４ｍｍ程度であることから、前述のように１〜５ｍｍの範囲で設定される。
【００３０】
図２に示す薬剤容器用口部材１０は、例えば図３に示すように、あらかじめ外套部１７’を湾曲させない状態で成形しておき、外套部１７’内に弾性体１８を嵌め入れて固定することにより製造される。その際、筒状体１１の一方の開口端１１ａと筒状体底面側の環状溝部１８ｂとを嵌合させ、さらに外套部１７’を折り曲げて筒状体天面側の環状溝部１８ａに嵌入させることによって、筒状体１１に対して弾性体１８を確実に固定させることができる。
【００３１】
本発明の薬剤容器口部材の実施形態としては、図２に示すもののほか、例えば図４に示すものや、図５に示すものが挙げられる。
図４に示す薬剤容器用口部材２０は、図２に示す口部材１０と同様に、薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体２１と、筒状体２１の一方の開口端２１ａを封止する弾性体１８と、弾性体１８を筒状体２１に固定させるための外套１７とを備えている。
【００３２】
図４に示す実施形態における筒状体２１は、図２に示す実施形態の場合とほぼ同様に、弾性体１８によって封止される側の開口端（一方の開口端）２１ａから他方の開口端２１ｂの近傍までの間において、外層２２と内層２３との積層構造を有している。この積層構造部２４において、外層２２はいわゆる低密度ないし中密度のポリエチレンからなっている。一方の内層２３はいわゆる高密度のポリエチレンを含んでおり、外層２２よりも硬度が高いことを特徴とする。また、他方の開口端２１ｂの近傍では、積層構造部２４での外層２２をなす樹脂のみからなる単層構造となっている。すなわち、積層構造部２４と単層構造部２５との変換点２６は、筒状体２１の内表面側にある。他方の開口端２１ｂから変換点２６までの軸方向ｘにおける距離Ｌ２　は、図２に示す実施形態の場合と同様に、１〜５ｍｍの範囲で設定される。
【００３３】
図４に示す実施形態においては、筒状体２１の内層２３のうち、他方の開口端２１ｂ側（変換点２６側）の内層２３ｂにおける厚みＴ２３Ｂ　が、一方の開口端２１ａ側（弾性体１８側）の内層２３ａにおける厚みＴ２３Ａ　よりも薄くなっている。これにより、口部材２１の外層２２と内層２３との相関剥離がより一層生じにくくなるが、この際、鋭利な金属部材に対する抵抗力（穿刺抵抗）を維持するためにも、変換点２６側の内層２３ｂにおける厚みＴ２３Ｂ　は、通常０．５ｍｍを下回らないように設定される。
【００３４】
図５に示す薬剤容器用口部材３０は、図２に示す口部材１０と同様に、薬剤の出入口を区画する剛性の筒状体３１と、筒状体３１の一方の開口端３１ａを封止する弾性体１８と、弾性体１８を筒状体３１に固定させるための外套１７とを備えている。
また、図５に示す実施形態における筒状体３１は、図２に示す実施形態の場合とほぼ同様に、弾性体１８によって封止される側の開口端（一方の開口端）３１ａから他方の開口端３１ｂの近傍までの間において、外層３２と内層３３との積層構造を有している。この積層構造部３４において、外層３２はいわゆる低密度ないし中密度のポリエチレンからなっている。一方の内層３３はいわゆる高密度のポリエチレンを含んでおり、外層３２よりも硬度が高いことを特徴とする。
【００３５】
図５に示す実施形態においては、図２および図４に示す実施形態とは異なり、他方の開口端３１ｂの近傍において、積層構造部３４での内層３３をなす樹脂のみからなる単層構造となっている。すなわち、積層構造部３４と単層構造部３５との変換点３６は、筒状体３１の外表面側にある。
他方の開口端３１ｂから変換点３６までの軸方向ｘに置ける距離Ｌ３　は、図２に示す実施形態の場合と同様に、１〜５ｍｍの範囲で設定される。なお、この場合、金型は割型とする。
【００３６】
〔薬剤容器〕
次に、本発明に係る薬剤容器用口部材について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
本発明の薬剤容器の実施形態としては、例えば図６に示すように、薬剤容器本体１の口部に、本発明の薬剤容器用口部材２を溶着させたものが挙げられる。
薬剤容器本体１を形成する樹脂フィルムとしては、前述のように、医薬的に安全で、柔軟性や透明性に優れていること等が要求されるほか、本発明の薬剤容器用口部材２における筒状体の外層との溶着性が良好であることが求められる。通常、薬剤容器の容器本体に用いられている従来公知の種々の樹脂フィルムを用いることができる。
【００３７】
薬剤容器本体１の形態等については特に限定されるものではなく、薬剤容器の用途に応じて、従来公知の種々の形態から適宜選択すればよい。すなわち、薬液容器本体１はいわゆる単室型のものであってもよく、複室型のものであってもよい。
また、薬剤容器本体１の製造方法についても特に限定されるものではなく、当該本体１の口部に本発明の薬剤容器用口部材２を溶着させるほかは、従来公知の種々の製造方法を採用することができる。
【００３８】
【実施例】
次に、実施例および比較例を挙げて本発明を説明する。
〔薬剤容器用口部材の製造〕
（実施例１）
外層、内層、外套および弾性体の形成の使用した材料は次のとおりである。
外層：密度０．９４５ｇ／ｃｍ３　のポリエチレン〔三井化学（株）製の直鎖状低密度ポリエチレン，商品名「ウルトゼックス（Ｒ）　」，品番「Ｕｚ４５２０５Ｊ」〕
内層：密度０．９６５ｇ／ｃｍ３　のポリエチレン〔三井化学（株）製の高密度ポリエチレン，商品名「ネオゼックス（Ｒ）　」，品番「Ｎｚ６５１５０Ｂ」〕
外套：密度０．９１０ｇ／ｃｍ３　のポリプロピレン〔三井化学（株）製，商品名「三井住友ポリプロ」，品番「Ｊ７０４ＷＡ」〕
弾性体：イソプレンゴム製，ＪＩＳ　Ａ硬度３５°
上記外層、内層および外套の形成材料を用いて、多色成形により、図３に示す断面形状を有する筒状体１１を形成した。その際、内層１３の射出条件は、保持圧を１０ＭＰａとし、冷却時間を８秒とした。
【００３９】
この筒状体１１の厚みＴ１１（外層１２と内層１３との積層構造部１４のうち、外套１７が設けられていない部分の厚み）は２．２ｍｍとなるように、当該部分における内層１３の厚みＴ１３は約１．４ｍｍとなるように、それぞれ調節した。
また、積層構造部１４と単層構造部１５との変換点１６は、図２に示すように、口部材１０の内周面側に現れるように設定し、他方の開口端（筒状体１１の弾性体１８で封止されていない側の開口端）１１ｂから上記変換点１６までの軸方向ｘにおける距離Ｌ１　は３ｍｍとなるように設定した。
次いで、図３に示すようにして、この筒状体１１の一方の開口端（外套１７を備える側の開口端）１１ａと、弾性体１８の底部側の環状溝部１８ｂとを嵌合させ、さらに外套１７’の先端部を弾性体１８の天面側の環状溝部１８ａ内に折り曲げることによって弾性体１８を筒状体１１に固定させた。
こうして、図１および図２に示される薬剤容器用口部材１０を得た。
【００４０】
（実施例２）
内層１３の形成材料を、密度０．９６５ｇ／ｃｍ３　のポリエチレン〔前出の「Ｎｚ６５１５０Ｂ」〕と、密度０．９１０ｇ／ｃｍ３　のポリプロピレン〔前出の商品名「三井住友ポリプロ」，品番「Ｊ４３０」〕とを２：１の重量比で混合したもの（混合樹脂）に代えたほかは、実施例１と同様にして、図１および図２に示す薬剤容器用口部材１０を得た。
【００４１】
（実施例３）
外層、内層、外套および弾性体の形成には、実施例１と同じものを使用した。
当該外層、内層および外套の形成材料を用いて、多色成形により、図４に示す断面形状を有する筒状体２１を形成した。その際、内層２３の射出条件は実施例１と同じに設定した。
この筒状体２１の厚みＴ２１（外層２２と内層２３との積層構造部２４のうち、外套１７が設けられていない部分の厚み）は２ｍｍとなるように調節し、当該部分のうち、外套１７近傍における内層２３ａの厚みＴ２３Ａ　は約１ｍｍとなるように、変換点１６近傍における内層２３ｂの厚みＴ２３Ｂ　は約０．５ｍｍとなるように、それぞれ調節した。
【００４２】
また、積層構造部２４と単層構造部２５との変換点２６は、図４に示すように、口部材２０の内周面側に現れるように設定し、他方の開口端（筒状体２１の弾性体１８で封止されていない側の開口端）２１ｂから上記変換点２６までの軸方向ｘにおける距離Ｌ２　は３ｍｍとなるように設定した。
次いで、この筒状体２１の一方の開口端（外套１７を備える側の開口端）２１ａに弾性体１８を配置し、固定させた。
こうして、図４に示される薬剤容器用口部材２０を得た。
【００４３】
（実施例４）
外層、外套および弾性体の形成には、実施例１と同じ材料を使用した。内層の形成には、密度０．９６８ｇ／ｃｍ３　のポリエチレン系樹脂を使用した。このポリエチレン系樹脂は、前出の高密度ポリエチレン（品番「Ｎｚ６５１５０Ｂ」）と、密度０．９１０ｇ／ｃｍ３　のポリプロピレン〔前出の「Ｊ４３０」〕とを１：１の重量比で混合したもの（混合樹脂）である。
【００４４】
上記外層、内層および外套の形成材料を用いて、多色成形により、図５に示す断面形状を有する筒状体３１を形成した。その際、内層３３の射出条件は実施例１と同じに設定した。但し、内層３３の成形金型には割型を用いた。
この筒状体３１の厚みＴ３１（外層３２と内層３３との積層構造部３４のうち、外套１７が設けられていない部分の厚み）は２ｍｍとなるように、当該部分における内層３３のみの厚みＴ３３は約１ｍｍとなるように、それぞれ調節した。
【００４５】
また、積層構造部１４と単層構造部１５との変換点１６は、図５に示すように、口部材３０の外周面側に現れるように設定し、他方の開口端（筒状体３１の弾性体１８で封止されていない側の開口端）３１ｂから上記変換点３６までの軸方向ｘにおける距離Ｌ３　は１ｍｍとなるように設定した。
次いで、この筒状体３１の一方の開口端（外套１７を備える側の開口端）３１ａに弾性体１８を配置し、固定させた。
こうして、図５に示される薬剤容器用口部材３０を得た。
【００４６】
（比較例１）
実施例１において外層の形成材料として用いたポリエチレンと、外套の形成材料と、弾性体の形成材料とを用いて、射出成形により、図７に示す断面形状を有する、単層構造の筒状体８１を形成した。その際、筒状体８１の射出条件は、射出圧を６ＭＰａとし、冷却時間を７．５秒とした。
【００４７】
この筒状体８１の厚みＴ８１（外層１７が設けられていない部分）は２ｍｍとなるように調節した。
次いで、この筒状体８１の一方の開口端（外套１７を備える側の開口端）８１ａに弾性体１８を配置し、固定させた。
こうして、図７に示される薬剤容器用口部材８０を得た。
【００４８】
（比較例２）
筒状体全体９１が外層９２と内層９３との積層構造からなり、その内周面または外周面に積層構造部と単層構造部との変換点を有しないほかは、実施例１と同様にして、図８に示す筒状体９１を形成した。
さらに、この筒状体９１の一方の開口端（外套１７を備える側の開口端）９１ａに弾性体１８を配置し、固定させた。
こうして、図８に示される薬剤容器用口部材９０を得た。
【００４９】
〔薬剤容器の製造および性能評価試験〕
（試験例１）
実施例１〜４および比較例２で得られた薬剤容器用口部材、ならびにそれを備える薬剤容器について、その性能を評価する試験を行なった。なお、作製した薬剤容器は、いずれも図６に示す形状のものであった。
薬剤容器本体１の内部に生理食塩水を充填し、薬剤容器用口部材２によって薬剤容器を密封した状態として、それぞれの薬液容器に高圧蒸気滅菌〔１０５℃，約０．５気圧（ゲージ圧），３０分間〕を施した。
滅菌処理後、薬剤容器の口部材部分をその軸方向ｘに切断して、薬剤容器用口部材２における筒状体の積層状態等を観察した。
その結果、実施例１〜４の薬剤容器用口部材は、いずれも筒状体の外層と内層が密着したままの状態であったのに対し、比較例２の口部材では筒状体の端部（図８中、弾性体１８によって封止されていない方の開口端９１ｂ）において層間剥離が実際に生じたり、生じかけたりしているのが観察された。
【００５０】
（試験例２）
実施例１および比較例１で得られた薬剤容器用口部材について、それぞれ高圧蒸気滅菌〔１０５℃，約０．５気圧（ゲージ圧），３０分間〕の状態に曝した後、当該口部材の弾性体に金属性で先端が鋭利な注射針を突き刺す試験を行なった。
注射針には、１８Ｇの金属針（ジェイ・エム・エス社製）を使用し、口部材の内壁面とのなす角度が２２°となるようにして、２００ｍｍ／分の速度で注射針を突き刺した。その際に注射針にかかった力を、オートグラフ〔島津（株）製の品番「ＡＧＳ−５００Ｂ」〕によって測定した。
その結果、比較例１の口部材は平均３１．４１Ｎ（標本数ｎ＝１０）の力で貫通したのに対し、実施例１の口部材では貫通させるのに平均４８．６４Ｎ（Ｎ＝１０）の力を要した。
【００５１】
また、実施例１および比較例１の口部材について１８Ｇの金属針（ジェイ・エム・エス社製）を取り付けた注射器を用いて、１４名の成年女性に故意に斜めに刺してもらい、口部材を貫通させ得るかどうかを確認した。
その結果、比較例１の口部材は８名が相当の力を要することなく貫通させることができたのに対し、実施例１の口部材については誰も貫通させることができなかった。
【００５２】
以上の結果より、本発明の薬剤容器用口部材によれば、注射針等の先端が鋭利な金属部材による損傷を確実に防止することができ、しかも層間剥離やそれに伴う強度低下、さらには口部材からの薬液等の漏出といった問題が生じるのを未然にかつ高度に防止することができるということが分かった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る薬剤容器用口部材の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示す薬剤容器用口部材１０のＡ−Ａ断面図である。
【図３】図１に示す薬剤容器用口部材１０の組立工程の一例を示す説明図である。
【図４】本発明に係る薬剤容器用口部材の他の実施形態を示す断面図である。
【図５】本発明に係る薬剤容器用口部材のさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明に係る薬剤容器の一実施形態を示す正面図である。
【図７】従来の薬剤容器用口部材の一例を示す断面図である。
【図８】従来の薬剤容器用口部材の他の例を示す断面図である。
【図９】従来の薬剤容器用口部材のさらに他の例を示す断面図である。
【符号の説明】
１　薬剤容器本体
２，１０，２０，３０　薬剤容器用口部材
１１，２１，３１　筒状体
１１ａ，２１ａ，３１ａ　一方の開口端
１１ｂ，２１ｂ，３１ｂ　他方の開口端
１２，２２，３２　外層
１３，２３，３３　内層
１４，２４，３４　積層構造部
１５，２５，３５　単層構造部
１６，２６，３６　変換点
Ｌ１　，Ｌ２　，Ｌ３　　他方の開口端から変換点までの軸方向における距離
Ｔ１１，Ｔ２１，Ｔ３１　筒状体の厚み，
Ｔ１３，Ｔ２３Ａ　，Ｔ２３Ｂ　，Ｔ３３　内層の厚み
ｘ　軸方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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