(57)【要約】【課題】穿刺対象部位に分析用部品を容易に接近させることができ、もって分析用部品にサンプリングされる試料の量に不足を生じるといった不具合を生じないようにすることが可能な穿刺装置を提供する。【解決手段】穿刺用部材２を保持し、かつこの穿刺用部材２を第１の方向に前進させる機構部と、上記第１の方向と交差する第２の方向において穿刺用部材２の前進移動経路から離れた箇所に分析用部品３を配置させて保持する保持部６と、を備えている、穿刺装置Ａであって、分析用部品３と穿刺用部材２との少なくとも一方は、上記第２の方向に移動可能な構成とされている。【選択図】　図１３
2004033439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用部材を保持し、かつこの穿刺用部材を第１の方向に前進させる機構部と、
上記第１の方向と交差する第２の方向において上記穿刺用部材の前進移動経路から離れた箇所に分析用部品を配置させて保持する保持部と、
を備えている、穿刺装置であって、
上記分析用部品と上記穿刺用部材との少なくとも一方は、上記第２の方向に移動可能な構成とされていることを特徴とする、穿刺装置。
【請求項２】
上記保持部は、上記分析用部品を上記第２の方向に移動可能な構成とされている、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
上記機構部は、上記穿刺用部材を着脱自在であり、かつ、
上記穿刺用部材として、この穿刺用部材の針を覆うキャップが連結されたものが用いられ、かつこの穿刺用部材が上記機構部に保持された状態において上記キャップが上記穿刺用部材から分離されたときには、上記保持部は、上記分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させる構成とされている、請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
上記保持部は、第１の壁部と、この第１の壁部よりも上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに位置する第２の壁部と、これら第１および第２の壁部の間に形成され、かつ上記分析用部品の一部が上記第２の方向に移動可能に進入可能な空隙部と、この空隙部内に上記分析用部品の一部が進入したときにこの分析用部品の一部を上記第２の壁部寄りに押圧する弾発力を発揮する弾性部材と、を有している、請求項３に記載の穿刺装置。
【請求項５】
上記穿刺用部材が前進したときに、上記穿刺用部材が上記分析用部品に当接することにより上記穿刺用部材の前進が規制される構成とされている、請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項６】
上記保持部は、上記分析用部品が上記第１の方向とは反対向きの力を受けたときにその方向への上記分析用部品の移動を許容する構成とされている、請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項７】
測定プローブを具備しており、かつ、
上記分析用部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動することにより、上記測定プローブが上記分析用部品に設けられている電極に接触可能な構成とされている、請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項８】
針を有する穿刺用部材、上記針を覆うようにして上記穿刺用部材に連結されているキャップ、分析用部品、およびこれらを支持する支持部材を備えた穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、
上記穿刺用部材を着脱自在に保持し、かつこの穿刺用部材を一定方向に前進させることが可能な機構部と、
上記分析用部品を着脱自在に保持し、かつこの分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路から離れた箇所に配置させることが可能な保持部と、を有しているとともに、
上記機構部および上記保持部に上記穿刺用部材および上記分析用部品が保持されている状態において、それら穿刺用部材および分析用部品から上記キャップおよび上記支持部材が分離されたときに、上記分析用部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動するように構成されていることを特徴とする、穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血液などの体液採取を行なってから採取された体液の分析を行なうのに用いられる穿刺装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、インシュリン依存型の糖尿病患者にとっては、血糖値を正常範囲に保つために日頃の血糖値測定は欠かせない。その一方において、血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶことは煩わしい。そこで、従来においては、医療機関に足を運ぶまでもなく、血液を採取してその分析を行なうことができるようにするための装置として、たとえば特開２００１−７４７３１号公報に所載の穿刺装置がある。この従来の穿刺装置を図１８に示すとともに、この穿刺装置に用いられる穿刺用ユニットを図１９に示す。
【０００３】
まず、図１９に示す穿刺用ユニット９の構成から説明する。この穿刺用ユニット９は、穿刺用部材としてのランセット９０の一部が第１のケース９１Ａ内に収容されているとともに、この第１のケース９１Ａが第２のケース９１Ｂに嵌合して固定された構造を有している。第２のケース９１Ｂには、図１８に表われているように、試験紙９２が取り付けられ、かつ血液導入部９５が設けられている。第１のケース９１Ａの開口部９１ａは、カバー部材９３によって閉塞されており、滅菌処理されたランセット９０の針９０ａを衛生的な状態に維持できるようになっている。第１および第２のケース９１Ａ，９１Ｂは、袋状またはケース状の包装材９４によって包装されている。
【０００４】
図１８に示す穿刺装置８は、内部にランセットホルダ８１が組み込まれているハウジング８０を有しており、このハウジング８０の先端部に、上記した穿刺用ユニット９の第１および第２のケース９１Ａ，９１Ｂを装着できるように構成されている。穿刺装置８は、ランセット９０によってランセットホルダ８１が同図右方に押し込まれると、バネ８２を収縮させてロックできるように構成されている。その後、穿刺装置８の先端部を人体の皮膚に押し当てた状態において、操作スイッチ８３が操作されると、バネ８２の弾発力によってランセットホルダ８１およびランセット９０が同図左方に前進し、人体の皮膚にランセット９０の針９０ａを突き刺すことができるようになっている。このことによって上記皮膚からの出血があると、その血液は血液導入部９５から試験紙９２に導かれ、その呈色反応が発光素子８４ａおよび受光素子８４ｂを利用して光学的に検知されるようになっている。
【０００５】
上記した構成によれば、人体の皮膚に対する穿刺と、穿刺によりサンプリングされた血液の分析処理とを連続して行なうことができる。したがって、上記した穿刺装置８は、たとえば穿刺動作のみが可能な従来の伝統的な穿刺装置と比べると、ユーザにとって便利である。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記した穿刺装置８においては、血液導入部９５を穿刺対象部位にできる限り接近させることが望まれる。血液導入部９５が穿刺対象部位から遠くなると、血液導入部９５に血液が適切に接触する可能性が低くなるからである。また、仮に、血液導入部９５に血液が接触しても、試験紙９２に到達する血液の量が少なくなることにより、適正な分析結果が得られなくなる虞れもあるからである。
【０００７】
一方、上記従来の穿刺装置８においては、第１のケース９１Ｂはハウジング８０に固定して装着されるのに対し、ランセット９０は一定の経路で往復動を行なうに過ぎず、この経路と血液導入部９５との間の距離ｓ５は、常に一定である。したがって、従来において、血液導入部９５を穿刺対象部位に接近させるには、図１９に示した穿刺用ユニット９の段階において、血液導入部９５（同図には表われていない）をランセット９０の針９０ａに接近させておく必要がある。ところが、穿刺用ユニット９を実際に設計・製作する上では、全体のサイズの小型化や第１のケース９１Ａ内の気密性の確保などの種々の点に配慮する必要があるため、ランセット９０の針９０ａに血液導入部９５を十分に接近させることが難しい場合があった。このため、上記従来のものでは、穿刺対象部位に血液導入部９５を十分に接近させることが難しく、既述したように、試験紙９２に導入される血液の量が不足気味になるといった不具合を生じる場合があった。
【０００８】
たとえば試験紙などを備えた分析用部品とランセットとを穿刺装置に装着する手法としては、上記した従来技術とは異なり、それら分析用部品とランセットとを同時に装着するのではなく、それらを１つずつ個別に装着する手法も考えられる。このような場合にも、ランセットによる穿刺対象部位に分析用部品を接近させるには、ランセットの針と分析用部品とを接近させるようにこれらを穿刺装置に装着する必要がある。ところが、このような場合にもそれらランセットの針と分析用部品とを十分に接近させることは容易ではない。とくに、その装着作業に際しては、ランセットの針がユーザの手に接触して突き刺さるといったことを確実に回避する必要があるため、ランセットの針と分析用部品とを十分に接近させることは難しく、また十分に接近させてしまうと上記部品の装着作業がユーザにとって非常に面倒なものになってしまうといった不具合が生じる。
【０００９】
本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、穿刺対象部位に分析用部品を容易に接近させることができ、もって分析用部品にサンプリングされる試料の量に不足を生じるといった不具合を生じないようにすることが可能な穿刺装置を提供することをその課題としている。
【００１０】
【発明の開示】
上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【００１１】
本願発明の第１の側面によって提供される穿刺装置は、穿刺用部材を保持し、かつこの穿刺用部材を第１の方向に前進させる機構部と、上記第１の方向と交差する第２の方向において上記穿刺用部材の前進移動経路から離れた箇所に分析用部品を配置させて保持する保持部と、を備えている、穿刺装置であって、上記分析用部品と上記穿刺用部材との少なくとも一方は、上記第２の方向に移動可能な構成とされていることを特徴としている。
【００１２】
このような構成によれば、上記分析用部品と上記穿刺用部材との少なくとも一方を上記第２の方向に移動させることにより、この第２の方向における分析用部品と穿刺用部材との間隔を変更することができる。たとえば、上記分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させることにより、穿刺作業を行なうときには、その穿刺対象部位に分析用部品を接近させることが可能となり、血液などの体液が分析用部品にサンプリングされる量に不足を生じないようにすることができる。一方、それ以外のたとえば穿刺用部材および分析用部品を穿刺装置に装着するときにおいては、上記分析用部品と上記穿刺用部材との間隔を大きくしておくことにより、それらの装着作業の容易化あるいはそれらをユニット化しておく場合のそのユニットの製造の容易化を図ることができるといった利点が得られることとなる。
【００１３】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記保持部は、上記分析用部品を上記第２の方向に移動可能な構成とされている。このような構成によれば、穿刺用部材については、あえて上記第２の方向に移動できるように構成する必要は無い。穿刺用部材は、穿刺を行なうために第１の方向に前進するものであるから、これを第２の方向にも移動可能とするためには全体の構造が複雑化する虞れがあるが、この場合と比較すると、上記構成によれば、構造の複雑化をかなり抑制することができる。
【００１４】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記機構部は、上記穿刺用部材を着脱自在であり、上記穿刺用部材として、この穿刺用部材の針を覆うキャップが連結されたものが用いられ、かつこの穿刺用部材が上記機構部に保持された状態において上記キャップが上記穿刺用部材から分離されたときには、上記保持部は、上記分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させる構成とされている。このような構成によれば、上記機構部に穿刺用部材を装着してそのキャップを外すまでは、穿刺用部材と分析用部品との間隔を大きくしておくことができるために、それらの装着作業の容易化を図ることができる。穿刺用部材と分析用部品とをユニット化しておく場合には、それらを比較的大きな間隔で離しておけばよいために、それらの設計・製作も容易となる。一方、穿刺用部材を穿刺対象部位に接近させる動作は、穿刺用部材からキャップを外すことにより行なわせることが可能であるから、そのための特別な操作をユーザが別途行なう必要もなく、ユーザにとって便利である。
【００１５】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記保持部は、第１の壁部と、この第１の壁部よりも上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに位置する第２の壁部と、これら第１および第２の壁部の間に形成され、かつ上記分析用部品の一部が上記第２の方向に移動可能に進入可能な空隙部と、この空隙部内に上記分析用部品の一部が進入したときにこの分析用部品の一部を上記第２の壁部寄りに押圧する弾発力を発揮する弾性部材と、を有している。このような構成によれば、たとえば分析用部品として、穿刺用部材のキャップによりその位置が拘束されるように構成されたものを利用すると、この穿刺用部材からキャップが外されてその上記拘束が無くなった段階で、上記分析用部品を上記弾性部材の弾発力を利用して穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させることが可能となる。また、分析用部品の保持は、この分析用部品の一部を上記弾性部材の弾発力によって上記第２の壁部に押し付けることによって行なわせることもできる。したがって、保持部の構成を簡易にしつつ、分析用部品の移動とその保持とを的確に行なわせることができる。
【００１６】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材が前進したときに、上記穿刺用部材が上記分析用部品に当接することにより上記穿刺用部材の前進が規制される構成とされている。このような構成によれば、上記穿刺用部材が人体の皮膚に必要以上に深く突き刺さらないようにすることが上記分析用部品を有効に利用して図られる。
【００１７】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記保持部は、上記分析用部品が上記第１の方向とは反対向きの力を受けたときにその方向への上記分析用部品の移動を許容する構成とされている。このような構成によれば、穿刺を行なおうとして、穿刺装置の一部を穿刺対象となる人体の皮膚にあてがった状態において、その皮膚が盛り上がったときには、これに追随させて上記分析用部品を上記皮膚の盛り上がり方向に移動させることができる。したがって、上記分析用部品が皮膚を不必要に押さえ付けないようにして、皮膚を適切に盛り上がらせることが可能となる。
【００１８】
本願発明の好ましい実施の形態においては、測定プローブを具備しており、かつ上記分析用部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動することにより、上記測定プローブが上記分析用部品に設けられている電極に接触可能な構成とされている。このような構成によれば、上記分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動させていない状態では、測定プローブと上記分析用部品の電極との電気的な導通を避けておくことができ、たとえば無駄な電力消費を回避するといった利点が得られる。
【００１９】
本願発明の第２の側面によって提供される穿刺装置は、針を有する穿刺用部材、上記針を覆うようにして上記穿刺用部材に連結されているキャップ、分析用部品、およびこれらを支持する支持部材を備えた穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、上記穿刺用部材を着脱自在に保持し、かつこの穿刺用部材を一定方向に前進させることが可能な機構部と、上記分析用部品を着脱自在に保持し、かつこの分析用部品を上記穿刺用部材の前進移動経路から離れた箇所に配置させることが可能な保持部と、を有しているとともに、上記機構部および上記保持部に上記穿刺用部材および上記分析用部品が保持されている状態において、それら穿刺用部材および分析用部品から上記キャップおよび上記支持部材が分離されたときに、上記分析用部品が上記穿刺用部材の前進移動経路寄りに移動するように構成されていることを特徴としている。
【００２０】
このような構成によれば、上記機構部および上記保持部に上記穿刺用ユニットの穿刺用部材および分析用部品を保持させた後であって、かつ上記穿刺用部材から上記キャップを取り外した時点において、上記穿刺用部材と上記分析用部品とを接近させることができる。したがって、上記穿刺用部材をその後直ちに前進させて穿刺作業を行なった場合であっても、その穿刺がなされた部分に分析用部品を接近配置させることが達成され、血液などの体液を適切にサンプリングすることができる。一方、上記穿刺用ユニットについては、分析用部品と穿刺用部材との間隔を大きくしておくことができるために、たとえば分析用部品と穿刺用部材とを接近させるための設計に苦慮するといったことを解消し、その設計・製作の容易化を図ることが可能となる。
【００２１】
本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２３】
図１〜図６は、本願発明に係る穿刺装置に用いられる穿刺用ユニットの一例を示している。本願発明に係る穿刺装置の理解を容易にするため、穿刺用ユニットの構成の一例について、先に説明する。
【００２４】
図１および図２によく表われているように、穿刺用ユニットＵは、ケース１、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３を備えている。
【００２５】
ケース１は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、一端（上端）に開口部１２が形成された略円筒状の筒状部１０と、この筒状部１０の他端（下端）に繋がった底面部１１とを有している。筒状部１０の内周には、後述するように、このケース１を穿刺装置Ａの一部分に外嵌するときにこのケース１の回転止めの役割を果たす凸部１３が形成されている。ケース１の上面部には、開口部１２を塞ぐ蓋材としてのフィルム１４が接着されており、このことによりケース１内は密封されている。フィルム１４としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔のラミネートフィルムが用いられている。
【００２６】
図３によく表われているように、ランセット２は、合成樹脂製のボディ部２０と、このボディ部２０に保持されて先端部がこのボディ部２０から突出した金属製の針２１とを有している。ボディ部２０は、後述する穿刺装置Ａのランセットホルダ５への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、針２１と同方向に延びる複数条のリブ２２や凹部２３が形成されている。
【００２７】
キャップ２９は、針２１を覆うようにボディ部２０と一体的に樹脂成形され、かつボディ部２０の先端側（下端側）において針２１と同方向に延びている。キャップ２９とボディ部２０との境界部分２８は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径とされている。このキャップ２９の下端部には、孔部２９ａが形成されており、図６に示すように、この孔部２９ａは、ケース１の底面部１１に突設されている突起１５に嵌合可能である。このことにより、キャップ２９はケース１内において起立保持されている。むろん、上記構造とは反対に、ケース１の底面部１１に凹部を形成するとともに、キャップ２９の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ２９は、接着剤を用いてケース１に接着されている。接着手段としては、接着剤を用いる手段に代えて、たとえば超音波溶着や熱融着を用いることも可能である。この点に関しては、穿刺用ユニットの他の部分どうしの接着についても同様である。ランセット２の針２１は、ケース１内に組み込む前の段階において、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース１内には後述するセンサＳの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤（図示略）も収容されている。なお、キャップ２９、ボディ部２０およびケース１の三者を一体成形することも可能である。
【００２８】
センサホルダ３は、本願発明でいう分析用部品の一例に相当するものである。このセンサホルダ３は、合成樹脂製であり、図４によく表われているように、断面円弧状の側壁部３１と、この側壁部３１に繋がった水平壁部３２とを有している。水平壁部３２の底面部分は、たとえば傾斜状に形成されており、この部分にセンサＳが接着されている。
【００２９】
センサＳは、チップ状であり、たとえば図５（ａ），（ｂ）に示すような構成を有している。このセンサＳは、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２も積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０、各スペーサ３９１、およびカバー３９２には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。この凹部３９４内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ３９３内を進行し、試薬３９ａに導かれるようになっている。
【００３０】
図４において、センサホルダ３の水平壁部３２には、一対の貫通孔３２ａと、一対の保持用壁部３２ｂとが形成されている。一対の貫通孔３２ａは、後述する穿刺装置Ａの一対の測定プローブ６２を挿通させることによってこれらの測定プローブ６２をセンサＳの一対の電極３９ｂに接触させるための部分である。一対の保持用壁部３２ｂは、キャップ２９の下部２９ｂに対してその両側から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ２９の下部２９ｂはたとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部３２ｂは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図１および図２に示すように、センサホルダ３は、一対の保持用壁部３２ｂがキャップ２９の下部に外嵌していることにより、キャップ２９を介してケース１内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ３は、その上方にスライドしてキャップ２９から離脱可能となっている。
【００３１】
この穿刺用ユニットＵは、フィルム１４によってケース１内が密封されているため、センサＳの試薬３９ａが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット２の針２１は、キャップ２９によって覆われており、しかもこのキャップ２９はランセット２のボディ部２０と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット２をケース１に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することが可能である。
【００３２】
この穿刺用ユニットＵの製造は、ケース１内にキャップ２９を備えたランセット２を組み付けた後に、センサホルダ３をキャップ２９に組み付け、その後フィルム１４によってケース１の開口部１２を塞ぐことにより、簡単に行なうことができる。とくに、ランセット２の組み付けはキャップ２９の孔部２９ａをケース１の突起１５に嵌合させることにより行なうことができるとともに、センサホルダ３の組み付けは一対の保持用壁部３２ｂをキャップ２９に外嵌させることにより行なうことができるため、穿刺用ユニットＵの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。
【００３３】
図７〜図１６は、本願発明に係る穿刺装置の構成の一例およびこれに関連する事項を示している。
【００３４】
図７によく表われているように、本実施形態の穿刺装置Ａは、ハウジング４、このハウジング４内に配されたランセットホルダ５、ラッチ用部材５９、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。
【００３５】
ハウジング４は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する３つのスリーブ４０ａ〜４０ｃを一連に連結することにより構成されており、外部ケース７０に固定されている。スリーブ４０ａの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部４１を形成している。図１１に示すように、このスリーブ４０ａは、穿刺用ユニットＵのケース１をスライド嵌合させることが可能な形状およびサイズに形成されている。このスリーブ４０ａの外面には、ケース１の凸部１３が嵌入可能な凹溝４２が形成されている。この凹溝４２は、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させるときにケース１が回転しないように、スリーブ４０ａの長手方向に延びている。この穿刺装置Ａにおいては、穿刺用ユニットＵのランセット２およびセンサホルダ３をこの穿刺装置Ａに装着するときに、ケース１をスリーブ４０ａにスライド嵌合させるようになっており、このことによりランセット２やセンサホルダ３が穿刺装置Ａの後述する所定位置に正確に導かれるようになっている。
【００３６】
図８によく表われているように、スリーブ４０ａ内には、保持部６が設けられている。この保持部６は、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３を保持するための部分であり、空隙部６０ａを形成する第１および第２の壁部６０ｂ，６０ｃを有する合成樹脂製のアタッチメント６０がスリーブ４０ａに固定して取り付けられていることにより構成されている。空隙部６０ａは、図１２および図１３に示すように、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３の側壁部３１をその下方から進入させるための部分である。保持部６には、バネ６１が設けられており、空隙部６０ａ内にセンサホルダ３の側壁部３１が進入したときにはこのバネ６１が側壁部３１を第２の壁部６０ｃ寄り、すなわちスリーブ４０ａの中心寄りに向けて押圧する弾発力Ｆを発揮し、このことによりセンサホルダ３を保持できるようになっている。もちろん、センサホルダ３の保持を確実化するため、センサホルダ３とこの保持部６とに係脱自在な係合手段を設けるといった構成を採用することもできる。
【００３７】
図１３によく表われているように、空隙部６０ａの幅ｓ１は、センサホルダ３の側壁部３１の厚みｔ１よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ３がケース１内に組み付けられたまま、その側壁部３１が空隙部６０ａ内に進入したときには、この側壁部３１と第２の壁部６０ｃとの間に隙間６０ａ’が発生するようになっている。その一方、図１４に示すように、センサホルダ３とキャップ２９とが分離した状態では、バネ６１の弾発力Ｆによってセンサホルダ３の側壁部３１が第２の壁部６０ｃの一側面に押し当てられるようになっている。同図に示す状態において、センサホルダ３は第２の壁部６０ｃの一側面に沿って矢印Ｎ６に示す上下方向に移動可能である。
【００３８】
図７および図８において、保持部６の第２の壁部６０ｃには、一対の測定プローブ６２が保持されている。これら一対の測定プローブ６２は、センサＳの一対の電極３９ｂに接触させるためのものであり、ハウジング４の軸長方向に延びている。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、伸縮自在であり、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されていないときには適当なバネ（図示略）の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、図１２〜図１４に示すように、保持部６にセンサホルダ３が装着されるときには、先端部６２ａは、センサＳによって上方に押されて収縮するように構成されている。図面においては省略しているが、外部ケース７０内の適所には、一対の測定プローブ６２と電気的に接続された制御回路が設けられている。この制御回路は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ６２を介して検出される電流値に基づいて試薬３９ａに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。
【００３９】
ランセットホルダ５は、ランセット２を保持して前進させるための部材であり、スリーブ４０ｂに対して回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ５の下端部には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にランセット２のボディ部２０を押し込むことによって、このランセットホルダ５にランセット２を抜き外し可能に保持させることができる。凹部５０内には、ランセット２のボディ部２０の複数のリブ２２が嵌入する複数の凹溝が形成されており、このことにより凹部５０内にランセット２のボディ部２０が嵌入したときには、このボディ部２０とランセットホルダ５との相対回転が規制されるようになっている。図９に示すように、ランセットホルダ５の頭部５１の周面には複数の突起５２が等角度間隔で設けられており、これらの突起５２は、スリーブ４０ｂの内壁面に形成された複数条ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに嵌入してガイドされるようになっている。
【００４０】
第１のガイド溝４３Ａは、このランセットホルダ５が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ５を回転させるための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第２のガイド溝４３Ｂは、ランセット２を人体の皮膚に突き刺すようにランセット２およびランセットホルダ５をハウジング４の先端部に向けて前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に直線状に延びている。これら複数ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの一部分を平面的に展開すると、図１０（ａ）〜（ｅ）に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている（同図においては、第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。ランセットホルダ５がハウジング４の軸長方向に移動するときには突起５２が第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに沿って移動するが、その具体的な内容については後述する。
【００４１】
図７および図８に示すように、ラッチ用部材５９は、ランセットホルダ５の上部に連結され、かつハウジング４内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材５９の下端部にはブッシュ５８が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ５８内には、ランセットホルダ５の上面部に突設された複数の突起５３が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ５は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材５９はそれに伴って回転しないようになっている。各突起５３の上端は、ブッシュ５８の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ５とラッチ用部材５９との連結が図られている。
【００４２】
ラッチ用部材５９の上部には、一対のラッチ爪５９ａが形成されている。これら一対のラッチ爪５９ａは、スリーブ４０ｃに設けられた一対の切り欠き孔４４の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ４０ｃの上部には、ラッチ解除用のプッシャ７１と、これに連結された操作用キャップ７２とが装着されている。また、プッシャ７１とラッチ用部材５９の中間壁部５９ｂとの間には、バネ７３が設けられている。このバネ７３は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ７２は、スリーブ４０ｃに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ７３を圧縮させながらこの操作用キャップ７２を押し下げると、これに伴ってプッシャ７１も下降し、ラッチ爪５９ａを押圧するようになっている。このことにより、図１６に示すように、切り欠き孔４４の一端縁からラッチ爪５９ａを強制的に外し、圧縮されたバネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５を下方に前進させることができる。ハウジング４内には、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ７４も設けられている。
【００４３】
次に、穿刺装置Ａの使用例ならびに作用について説明する。
【００４４】
まず、図１１に示すように、穿刺用ユニットＵのケース１を穿刺装置Ａのスリーブ４０ａに外嵌させる。ケース１からは事前にフィルム１４を剥離し、その開口部１２を開放させておく。スリーブ４０ａにケース１を外嵌させることにより、ランセット２のボディ部２０をランセットホルダ５の凹部５０に嵌入させてランセットホルダ５に保持させることができる。ケース１を矢印Ｎ１に示す上方に押し上げていくと、ランセット２がランセットホルダ５を上方に押し上げていく。すると、ランセットホルダ５とランセット２のボディ部２０とが矢印Ｎ２方向に回転し、ランセット２とキャップ２９との境界部分２８を捩じりにより破断させることができる。
【００４５】
より具体的には、図１０（ａ）に示すように、ランセットホルダ５の突起５２は、当初は第２のガイド溝４３Ｂ内に位置しているものの、まず同図（ｂ）の矢印Ｎ３に示すように、第１のガイド溝４３Ａ寄りに変移する。この変移は、たとえばランセット２のボディ部２０の各リブ２２の先端部分とランセットホルダ５の凹部５０内の各凹溝とのいずれか一方を螺旋状に傾斜させておき、凹部５０内にボディ部２０が嵌入したときにボディ部２０がランセットホルダ５を僅かな角度だけ上記矢印Ｎ３方向に回転させる力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。次いで、ランセットホルダ５がランセット２によって上方へ押し上げられていくと、突起５２は、図１０（ｃ），（ｄ）に示すように、第１のガイド溝４３Ａ内を移動する。この作用により、ランセットホルダ５が回転し、またこれに伴ってランセット２のボディ部２０も回転する。一方、穿刺用ユニットＵのキャップ２９は、ケース１に固定されているため回転しない。したがって、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じられ、この境界部分２８は破断する。
【００４６】
一方、ケース１を適当量だけ上方に押し上げると、図１２に示すように、ラッチ用部材５９も上昇し、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材５９のラッチがなされる。また、ケース１が上方に押し上げられると、図１３に示したように、センサホルダ３の側壁部３１が保持部６の空隙部６０ａ内に進入し、バネ６１の弾発力Ｆを受ける。センサホルダ３は、キャップ２９に支持されている状態では弾発力Ｆに対して突っ張った姿勢を維持するため、第２の壁部６０ｃと側壁部３１との間には隙間６０ａ’が形成されたままとなる。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、センサＳによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサＳの電極３９ｂに接触する。したがって、各測定プローブ６２と各電極３９ｂとの電気的な接続は確実化される。
【００４７】
上記したケース１の押し上げ動作を終えた後には、図１４に示すように、ケース１をスリーブ４０ａから下方に抜く。既述したとおり、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じりにより破断しているために、ランセット２とキャップ２９とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット２については針２１を露出させた状態でランセットホルダ５に保持させておくことができるとともに、キャップ２９についてはケース１に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ３については、保持部６に保持され、キャップ２９とは分離することとなる。このように、この穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａによれば、ケース１をスリーブ４０ａに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ５へのランセット２の装着、ラッチ用部材５９のラッチ、ランセット２とキャップ２９との分離、および保持部６へのセンサホルダ３の装着を行なうことができる。ケース１にはキャップ２９が固定されたままとなるため、これらの廃棄処理などに際しても便利となる。
【００４８】
ケース１がスリーブ４０ａから抜き外されることにより、センサホルダ３とキャップ２９とが分離したときには、このセンサホルダ３の側壁部３１は、バネ６１の弾発力Ｆによって第２の壁部６０ｃに押し付けられる。すなわち、センサホルダ３は、図１３に示した隙間６０ａ’の寸法分だけスリーブ４０ａの中心寄り（図１４の矢印Ｎ４方向）に変移することとなる。このようにセンサホルダ３が変移すると、その分だけセンサＳをランセット２による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られる。
【００４９】
上記した手順によりランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置Ａに装着した後には、図１５に示すように、穿刺装置Ａのスリーブ４０ａの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚９９に当接させる。スリーブ４０ａの先端部分によって皮膚９９が押圧されると、スリーブ４０ａの開口部分に存在する皮膚９９の一部は盛り上がる。好ましくは、穿刺装置Ａには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ４０ａ内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚９９の穿刺部分からの出血を負圧により促進することが可能となるため、ランセット２の針２１の突き刺し量を少なくし、皮膚９９のダメージを少なくするのに有利となる。センサホルダ３は、既述したとおり、上方への移動が可能であるから、上記した皮膚９９の盛り上がりを生じるときには、これに伴わせてこのセンサホルダ３を矢印Ｎ７で示すように上昇させることができる。したがって、センサホルダ３が皮膚９９の盛り上がりを阻害しないようにすることができる。
【００５０】
上記した状態において、操作用キャップ７２を押圧し、プッシャ７１を前進させる。すると、図１６に示すように、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁から外れ、バネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進し、ランセット２の針２１が皮膚９９に突き刺さる。その際、ランセット２のボディ部２０の一部をセンサホルダ３の水平壁部３２に当接させることにより、針２１が皮膚９９に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ５の下降前進時には、図１０（ｅ）に示すように、突起５２が第２のガイド溝４３Ｂに沿って移動するために、ランセットホルダ５を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起５２を同図（ａ）に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。
【００５１】
針２１が皮膚９９に突き刺さった直後には、リターン用バネ７４の弾発力によってラッチ用部材５９やランセットホルダ５は即座に適当量だけ後退し、針２１は皮膚９９から抜き去られる。皮膚９９から出た血液は、センサＳに付着し、センサＳの試薬３９ａに導かれる。図１４を参照して説明したとおり、センサホルダ３については、スリーブ４０ａの中心寄り、すなわち穿刺位置に接近させているために、血液をセンサＳの所定箇所に付着させることが確実化される。
【００５２】
センサホルダ３をスリーブ４０ａの中心寄りに配置させる手段としては、たとえば図１および図２に示した穿刺用ユニットＵの構成において、当初からセンサホルダ３をケース１の中心寄りに装着しておくことが考えられる。ところが、穿刺用ユニットＵはセンサホルダ３をキャップ２９に支持させた構造を有しているために、センサホルダ３をケース１の中心寄りに配置しようとすれば、キャップ２９を薄肉にする必要がある。その一方、キャップ２９を余りに薄肉にすると、その機械的強度が不足するなどして、キャップ２９にセンサホルダ３を確実に支持させることが困難となる虞れがある。これに対し、本実施形態のように、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されたときにスリーブ４０ａの中心寄りに変移する構成であれば、上記したような虞れを適切に解消することができる。
【００５３】
上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Ａに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。穿刺装置Ａにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成を採用することができる。一方、使用済みとなったランセット２およびセンサホルダ３については、穿刺装置Ａから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ４０ａ内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット２やセンサホルダ３を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット２やセンサホルダ３に直接手を触れなくて済む。
【００５４】
図１７は、本願発明に係る穿刺装置の他の例を示す要部断面図である。同図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。
【００５５】
同図に示す穿刺装置の保持部６Ａは、センサホルダ３を着脱自在に支持する支持部材６９が駆動手段６８の駆動力によってランセット２の往復動方向と交差する方向（矢印Ｎ５方向）に往復動自在な構成とされている。駆動手段６８としては、小型のリニアモータ、電磁力を利用したアクチュエータ類など、往復動作を生じさせる種々のものを用いることができる。
【００５６】
上記構成によれば、ランセットホルダ５および支持部材６９にランセット２およびセンサホルダ３を装着するときには、支持部材６９とランセットホルダ５との距離を大きくしておくことができる。このようにしておくと、たとえばランセット２とセンサホルダ３とをそれぞれ１つずつ装着する場合に、それらの間隔が広いことにより、それらの装着作業が容易化される。また、センサホルダ３を装着するときにランセット２の針２１がユーザの手に誤って触れ難くすることも可能となる。一方、ランセット２およびセンサホルダ３の装着を終えた後の適当なタイミングで支持部材６９を移動させることにより、センサホルダ３をランセット２の前進移動経路に接近させて穿刺対象部位に近づけることができる。したがって、本願発明が意図する作用効果が適切に得られることとなる。このように、本願発明において分析用部品（上記実施形態ではセンサホルダ３）をランセットが前進する方向と交差す０る方向に移動させるための手段としては、バネとは異なる駆動手段を用いることもできる。
【００５７】
本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００５８】
本願発明でいう機構部は、要は、穿刺用部材を保持して、この穿刺用部材を一定方向に前進させる機能を有していればよく、穿刺用部材を保持するための構造としては、穿刺用部材を嵌合保持させる構造に代えて、たとえば穿刺用部材をクランプすることにより保持する構造にすることもできる。穿刺用部材の前進動作も、バネとは異なる付勢手段を用いて行なわせることもできる。
【００５９】
本願発明に係る穿刺装置の用途は、血液中のグルコース濃度の測定用途に限定されない。穿刺装置に装着される分析用部品の構成を変更することにより、上記以外の種々の測定、分析用途に利用することが可能である。本願発明でいう分析用部品は、試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダとして構成されていなくてもかまわない。たとえば、適当な基板上に試薬が具備されたセンサ単品、あるいは従来技術で説明した試験紙そのものを、分析用部品とすることもできる。本願発明でいう穿刺用部材は、上記ランセットとは異なる構造のものを用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本願発明に係る穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。
【図２】図１の側面断面図である。
【図３】（ａ）は、キャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その断面図である。
【図４】センサホルダの一例を示す斜視図である。
【図５】（ａ）は、センサの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その分解斜視図である。
【図６】図１に示す穿刺用ユニットの分解一部断面図である。
【図７】本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。
【図８】図７の要部拡大断面図である。
【図９】ランセットホルダおよびこれをガイドするための中間スリーブを示す説明図である。
【図１０】（ａ）〜（ｅ）は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。
【図１１】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１２】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１３】図１２の要部拡大断面図である。
【図１４】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。
【図１５】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１６】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１７】本願発明の他の実施形態を示す要部断面図である。
【図１８】穿刺装置の従来例を示す断面図である。
【図１９】図１８に示す穿刺装置に用いられる穿刺用ユニットの従来例を示す断面図である。
【符号の説明】
Ｕ　穿刺用ユニット
Ａ　穿刺装置
Ｓ　センサ
１　ケース（支持部材）
２　ランセット（穿刺用部材）
３　センサホルダ
４　ハウジング
５　ランセットホルダ
６　保持部
１０　筒状部
１２　開口部（ケースの）
１４　フィルム（蓋材）
２０　ボディ部（ランセットの）
２１　針（ランセットの）
２８　境界部分
２９　キャップ（針用被覆部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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