(57)【要約】【目的】  切断および／またはマッピング用処置により心房性不整脈を治療する際に、カテーテルを所定位置に誘導するための誘導導入器。【構成】  手前側からほぼ真っ直ぐな長い直線部からなる第１領域、その先端につながる湾曲部 (複合曲線を描く場合もある) を含む第２領域、さらにその先端につながる湾曲を含む第３領域からなる、心房内に形成する所定の切断トラックごとに合わせて予め湾曲形状を付与した複数の誘導導入器を使用する。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の心房内の心房性不整脈の治療方法であって、
一端から他端まで貫通した内腔を有し、所定の湾曲形状を付与した誘導導入器を心房内に導入し、
この誘導導入器内に切断および／またはマッピング用カテーテルを挿入し、
この誘導導入器を用いてカテーテルを心房内の選択された領域に誘導し、
カテーテルを用いて心房内の選択された領域をマッピング又は切断する、
ことからなる切断および／またはマッピング処置を行うことを特徴とする治療方法。
【請求項２】
切断のために選択された領域が左心房内にある請求項１記載の方法。
【請求項３】
切断のために選択された領域が右心房内にある請求項１記載の方法。
【請求項４】
切断のために選択された領域が左心房および右心房内にある請求項１記載の方法。
【請求項５】
切断のために選択された領域が左心房内の複数のトラックを含んでいる請求項１記載の方法。
【請求項６】
切断のために選択された領域が右心房内の複数のトラックを含んでいる請求項１記載の方法。
【請求項７】
切断のために選択された領域が左心房内および右心房内の複数のトラックを含んでいる請求項１記載の方法。
【請求項８】
左心耳を肺静脈から分離する請求項２記載の方法。
【請求項９】
複数のトラックの切断により下記の結果を生ずる請求項５記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【請求項１０】
右心房内の切断のために選択された領域が、上大静脈から下大静脈の周囲および下大静脈と三尖弁との間に位置する複数のトラックを含んでいる請求項６記載の方法。
【請求項１１】
人の心房内の心房細動の治療方法であって、
一端から他端まで貫通した内腔を有し、所定の湾曲形状を付与した誘導導入器を左心房内に導入し、
この誘導導入器内に切断および／またはマッピング用カテーテルを挿入し、
この誘導導入器を用いてカテーテルを左心房内の選択された領域に誘導し、
カテーテルを用いて左心房内の選択された領域を切断する、
ことからなる切断処置を行うことを特徴とする治療方法。
【請求項１２】
左心房内の切断のために選択された領域が、１または２以上にトラックを含んでいる、請求項11記載の方法。
【請求項１３】
左心房内の切断のために選択された領域が、左心耳を肺静脈から分離させる、請求項12記載の方法。
【請求項１４】
切断トラックが下記の結果を生じる請求項12記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【請求項１５】
心房性不整脈の治療を助けるため、前記切断処置に投薬処置を併用する請求項１記載の方法。
【請求項１６】
切断処置において切断用エネルギー供給源として直流、高周波、マイクロ波、超音波、レーザー、およびフルグトロナイゼーションの一つを利用する請求項１記載の方法。
【請求項１７】
切断処置を高周波エネルギーを利用して行う請求項16記載の方法。
【請求項１８】
心房性不整脈の治療を助けるために、切断用カテーテルに組合わせて１または２以上の湾曲していない誘導導入器と１または２以上の湾曲形状を付与した誘導導入器とを利用する請求項１記載の方法。
【請求項１９】
左心房の切断処置のために５つの誘導導入器を利用する請求項２記載の方法。
【請求項２０】
左心房の切断処置のために５つの誘導導入器を利用する請求項９記載の方法。
【請求項２１】
誘導導入器の先端にテーパーが付与されている請求項１記載の方法。
【請求項２２】
誘導導入器がその先端付近に１または２以上の小孔を有している請求項１記載の方法。
【請求項２３】
心房性不整脈の治療方法であって、下記(a) 〜(h) の工程を含む切断および／またはマッピング処置を使用することを特徴とする方法。
(a) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、湾曲形状が付与された右心房用の誘導導入器を人の右心房に導入し、
(b) この右心房用誘導導入器を用いて右心房内でマッピングおよび／または切断用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(c) この切断および／またはマッピング用カテーテルと右心房用誘導導入器を用いて、右心房内の所定トラックをマッピングおよび／または切断し、
(d) 必要により、上記と同じ又は別の湾曲形状が付与された右心房用誘導導入器を用いて工程(a) 、(b) および(c) を反復して、右心房内に１または２以上の選択されたトラックを切断および／またはマッピングし、
(e) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、湾曲形状が付与された左心房用の誘導導入器を人の左心房に導入し、
(f) この左心房用誘導導入器を用いて左心房内で切断および／またはマッピング用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(g) この切断および／またはマッピング用カテーテルと左心房用誘導導入器を用いて、左心房内の所定トラックをマッピングおよび／または切断し、
(h) 必要により、上記と同じ又は別の湾曲形状が付与された左心房用誘導導入器を用いて工程(e) 、(f) および(g) を反復して、左心房内に１または２以上の選択されたトラックを切断および／またはマッピングし、
それにより、SA結節により媒介される心房収縮および高められた房室同調を可能にしながら、洞房結節から房室結節への電気インパルスの一般に中断されない経路を形成する。
【請求項２４】
左心房内の所定トラックが、肺静脈から左心耳を孤立させる請求項23記載の方法。
【請求項２５】
左心房内の所定トラックが下記の結果を生ずる請求項23記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【請求項２６】
左下肺静脈の周囲の隣接領域を左心房の残りから分離する、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
左心房の切断および／またはマッピング処置が、左心房を５つの別個の区画に分けるようにした４本の独立したトラックを形成し、第１トラックは左肺静脈の前方の地点の房室溝から心房中隔に至り、第２トラックは心房中隔から左右の肺静脈の間を経て房室溝に至り、第３切断トラックは、左下肺静脈の上方および側方の地点から左肺静脈の間を通って第２トラックと交差し、第４トラックは心房中隔の後方の部分から前方に上下の右肺静脈の間を通って第２トラックを交差する、請求項23記載の方法。
【請求項２８】
右心房の切断トラックが上大静脈から下大静脈の周囲および下大静脈と三尖弁との間に形成される請求項23記載の方法。
【請求項２９】
右心房の切断トラックが、上下大静脈の周囲の分界稜に沿った第１トラックと、三尖弁を下大静脈から分ける組織に向かう第２トラックと、上大静脈と下大静脈の間の心房中隔に沿った第３トラックとからなる請求項23記載の方法。
【請求項３０】
分界稜に沿ったトラックの頂点で上大静脈の中間部から前方に右心耳の先端に向かう第４トラックを形成する請求項29記載の方法。
【請求項３１】
卵円窩から心房中隔に沿って上方に中隔蓋部に至るように考えられた第５トラックを形成する請求項27記載の方法。
【請求項３２】
卵円窩から心房中隔に沿って上方に中隔蓋部に至るように考えられた第５トラックを形成する請求項30記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、形状付与した誘導導入器(shaped guiding introducer) により誘導されたカテーテルを用いた心房性不整脈(atrial arrhythmia) のマッピングおよび治療方法に関する。さらに本発明は、心房性不整脈のマッピングまたは治療のためにマッピング(mapping) 用または切断(ablation)用カテーテルと共に用いられる誘導導入器の好ましい形状にも関する。
【背景技術】
【０００２】
導入器とカテーテルは医療処置に長年使用されてきた。例えば、その用途の１つは、電気刺激を人体内部の特定部位に伝達することである。別の用途は、体内での診断試験のために監視および測定を行うことである。即ち、カテーテルは、それ以外の方法ではより侵襲性の高い処置 (例、切開）を行わなければ接近不可能な体内部位 (例、心臓) にも到達させることができるので、カテーテルをこのような接近困難な体内の特定部位に位置させておき、その間にカテーテルで検査、診断および治療を行うことができる。使用に際して、カテーテルは体表面に近い主要な静脈または動脈中に挿入しうる。その後、カテーテルを操作することにより、体内の動脈または静脈を通してカテーテルを検査、診断または治療のための特定部位に誘導する。
【０００３】
体内の遠隔かつ到達しにくい部位におけるカテーテルの有用性が増してきている。しかし、このようなカテーテルの利用は、カテーテルの電極を体内の特定部位に正確に配置 (位置決め) する必要があることから往々にして制限される。
【０００４】
カテーテルの動きを制御して上記の正確な位置決めを得ることは、カテーテルの固有の構造から難しい。慣用のカテーテルの本体は長い管状体である。カテーテルの動きの十分な制御を行うには、その構造がある程度の剛性 (堅さ) を有する必要がある。一方で、カテーテルを所望の特定部位に到達するように静脈、動脈、または他の体内部分を通って動かすのに必要なカテーテルの屈曲を妨げるほど、カテーテルの剛性が高くてはならない。さらに、カテーテルは、体内で移動させている間に動脈や静脈を傷つけるほど剛性が高くてはならない。
【０００５】
カテーテルが血管を傷つけるほどには剛性が高くないことが重要である一方で、トルク (回転力) の制御、即ち、カテーテルの長さ方向にねじり力を伝達する能力、に見合った十分な剛性をカテーテルが備えていることもまた重要である。十分なトルク制御により、カテーテルの近接 (手前側) 端部に加えたねじり力が、カテーテルに沿ってその遠方端部に伝わることにより、カテーテルの制御された操縦が可能となる。より大きなトルク制御の必要性は、血管の傷つきを防止するための剛性低下の必要性と相いれないことが多い。
【０００６】
カテーテルは人の心臓を含む医療処置にますます使われるようになっている。このような処置では、カテーテルを一般に静脈または動脈を通して心臓に到達させ、心臓内の特定部位に位置させる。典型的には、カテーテルを患者の脚部、頸部、上胸部または腕部の動脈または静脈に挿入し、しばしばガイドワイヤーや導入器を利用して、さまざまな動脈または静脈内を誘導、通過させ、カテーテルの先端が心臓内の所望部位に到達するまで前進させる。
【０００７】
このような処置に用いられるカテーテルの遠方端部を、予め所望のカーブ形状に湾曲させておくことがある。この予備成形により、カテーテルをその軸線を回転軸として回転させることで、心臓内または心臓に付随する動脈または静脈内の所望部位の方にカテーテルを誘導することができる。
【０００８】
例えば、米国特許第4,882,777 号には、人の右心室での特定の処置に使用するための、遠方端部が複雑に湾曲しているカテーテルが開示されている。米国特許第5,299,574 号および同第4,117,836 号には、左冠状動脈の選択的冠状動脈血管造影法に用いるカテーテルが開示されており、米国特許第5,295,574 号、同第5,215,540 号、同第5,016,640 号および同第4,883,058 号には、右冠状動脈の選択的冠状動脈血管造影法に用いるカテーテルが開示されている。米国特許第4,033,031 号も参照できる。
【０００９】
米国特許第5,269,326 号は、特定の医療処置のために右心房を通って心臓周囲腔(pericardial space) に経静脈的に接近させる方法を開示している。米国特許第4,898,591 号には、内層と外層 (編まれた部分がある) をもつカテーテルが開示されている。この米国特許第4,898,591 号は、血管内カテーテルの多数の異なる湾曲形状についても開示している。米国特許第5,231,994 号、同第4,838,879 号、同第5,171,232 号および同第5,290,229 号も参照できる。
【００１０】
心房細動は最も一般的な持続型不整脈である。これは成人人口のほぼ0.4 ％、60歳以上の人口のおそらく10％程度は起きていると見積もられている。Cox, J.L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, 「心房細動の処置(Operations for Atrial Fibrillation)」, Clin. Cardiol., 14, 827-834 (1991)参照。
【００１１】
心房性不整脈は、一過性と永続性のいずれの場合もある。多くの心房性不整脈は、根底にある別の形態の心臓病を持つ者に起こるが、一部の心房性不整脈は独立して起こる。心房性不整脈は、心室性不整脈ほどには直接死に結びつくことは少ないが、他の多くの疾患、例えば、発作、血栓症、アテローム性動脈硬化症、全身および大脳の塞栓症、の危険因子を高め、多くの医療上の問題をさらに引き起こす。
【００１２】
心房細動の治療においては、抗不整脈薬が症状の軽減をもたらすことがある。抗不整脈薬は、例えば米国特許第4,558,155 号、同第4,500,529 号、同第4,988,698 号、同第5,286,866 号および同第5,215,989 号に開示されている。投薬手段による心房性不整脈の治療については、例えば次のものを含む多くの医学論文や書籍に開示されてきた。Martin, D., et al., 心房細動(Atrial Fibrillation),
pp. 35-41 (1994); Falk, R.H., et al.,心房細動(Atrial Fibrillation) (1992); Singer, I., et al., 電気生理学の臨床マニュアル(Clinical Manual of Electorophysiology) (1993); およびHorowitz, L.N., 現代の不整脈管理(Current
Management of Arrhythmias) (1991)。
【００１３】
心房性不整脈つまり心房細動の別の治療法は、体内埋込み式の心房の除細動器を使用する方法、つまり電気的除細動法である。例えば、米国特許第5,282,836 号、同第5,271,392 号および同第5,209,229 号を参照。Martin, D., et al., 心房細動(Atrial Fibrillation), pp. 42-59 (1994) も参照できる。
【００１４】
しかし、症候性の心房性不整脈または生命の危険がある心房性不整脈の患者の中には、薬剤や上記のような医療機器によっては十分に治療できない者がいる。その場合には、手術を含む他の形態の攻撃的な処置が必要となる。例えば、メイズ(Maze)法と呼ばれる心房性不整脈の治療のための外科的処置が、Cox, J.L. et
al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, 心房細動の処置, Clin. Cardiol., 14, 827-834 (1991)に開示されている。Cox, J.L. et al., 「心房細動の外科的治療 (The Surgical Treatment of Atrial Fibrillation)」The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol.101, No.4, pp.584-592, 569-583 (1991年４月) 、およびCox, J.L. et al., 「心房細動の外科的治療」The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol.101, No.3, pp.406-426 (1991 年３月) も参照できる。心房性不整脈の他の外科的処置は、例えば、Martin, D., et al., 心房細動, pp.54-56 (1994) に開示されている。
【００１５】
心房細胞ではない不整脈、即ち、非心房性の不整脈の或る種のタイプに対してここ10〜15年ほど使用されてきた別の処置法は、カテーテルによる切断 (アブーション、ablation) である。この処置法は、心臓内の心室性不整脈に付随して存在する伝達経路を中断するか又は変形させるのに使用されてきた。切断する具体的な部位は、根底にある心室性不整脈の種類により異なる。
【００１６】
一般的な切断処置法の一つは、房室 (AV) 結節凹部頻脈の処置のためのものである。この問題では速い又は遅いAV結節経路を切断することが許容される治療法になってきた。Singer, I., et al., 「不整脈に対するカテーテル切断 (Catheter Ablation for Arrhythmias)」電気生理学の臨床マニュアル (1993); Falk, R.H., et al.,心房細動管理メカニズム(Atrial Fibrillation Mechanisms in Management), pp.359-374 (1992); Horowitz, L.N.,現代の不整脈管理, pp.373-378
(1991);およびMartin, D., et al., 心房細動, pp. 42-59 (1994)を参照。心臓内部の切断位置に対する切断用カテーテルの使用は、例えば、米国特許第4,641,649 号、同第5,263,493 号、同第5,231,995 号、同第5,228,442 号および同第5,281,217 号に開示されている。しかし、これらはいずれも、誘導導入器を利用して切断用カテーテルを特定の位置に誘導することを開示していない。
【００１７】
カテーテル切断に用いるエネルギーの供給源は一定ではない。初期には高電圧の直流(DC)切断法の使用が一般的であった。しかし、直流電流の使用に付随する問題点を考慮して、高周波(R.F.)切断が切断法に対する好ましいエネルギー供給源となってきた。切断に高周波エネルギーを使用することは、例えば、米国特許第4,945,912 号、同第5,209,229 号、同第5,281,218 号、同第5,242,441 号、同第5,246,438 号、同第5,281,213 号および同第5,293,868 号に開示されている。心臓組織の切断に考慮されている他のエネルギー源としては、レーザー、超音波、マイクロ波、およびフルグトロナイゼーション(fulgutronization)が挙げられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
心臓内の正確な位置を切断するには、切断用カテーテルを心臓内で正確な位置に配置する必要がある。切断用カテーテルの正確な位置決めは、心臓の生理学機能からみて、特に切断処置は一般に心臓が拍動している間に行うことから、特に困難である。一般に、カテーテルの配置は、電気生理学的誘導とＸ線透視法とを組合わせて決定される（カテーテルの配置は、冠状静脈洞、高右心房(high right atrium) および右心室といった既知の解剖学的構造の内部または表面に放射線不透過性の診断用カテーテルを置くことによりマークした心臓の既知部位に対して行われる) 。
【００１９】
この方法は或る種の不整脈には有用であったが、心房内で心房細動の治療にカテーテル切断を行うことはこれまで開示されたことがなかった。最も近いものでも、AV結節またはヒス・パーキンジェ (His-Purkinje) 束のカテーテル切断処置が、例えば米国特許第4,641,649 号およびMartin, D., et al., 心房細動, p.53
(1994) に開示されているだけである。
【００２０】
本発明の目的は、形状付与した誘導導入器により特定位置に誘導された切断用カテーテルを用いて心房性不整脈のマッピングおよび治療のための方法を開示することである。
本発明の別の目的は、心房性不整脈の治療の１要素として左心房および／または右心房内の決められた軌道 (トラック) の切断方法を開示することである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、心房性不整脈の治療として、心房のマッピングおよび左心房および／または右心房内の決められたトラックの切断のためにカテーテルに組合わせて使用される形状付与した誘導導入器を開示することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、心房性不整脈の治療用の電気生理学的処置に用いる特定形状の誘導導入器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
上記およびその他の目的は、ここに開示する本発明の心房性不整脈の治療方法と、この方法で用いる形状付与した誘導導入器により達成することができる。
１側面において、本発明はマッピングおよび切断用のカテーテルを用いた心房性不整脈の治療および／またはマッピング方法である。この方法は、一端から他端まで貫通した内腔を有し、形状付与した誘導導入器の内部にマッピングまたは切断用カテーテルを配置して心房内に導入し、心房内の所定位置をマッピングまたは切断することからなる。
【００２４】
本発明の好適態様にあっては、心房性不整脈の治療のための切断および／またはマッピング処置は、下記工程からなる。
(a) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、形状付与された誘導導入器を人の右心房に導入し、
(b) この形状付与された誘導導入器を用いて右心房内で切断および／またはマッピング用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(c) 形状付与された誘導導入器の内部に配置された切断および／またはマッピング用カテーテルを用いて、右心房内の所定トラックを切断および／またはマッピングし、
(d) 上記と同じ又は別の形状付与された誘導導入器を用いて工程(a) 、(b) および(c) を反復し、右心房内の複数の所定トラックを切断および／またはマッピングすることにより、右心房内の再導入回路 (reentry circuits) を低減または解消し、
(e) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、形状付与された誘導導入器を人の左心房に導入し、
(f) この形状付与された誘導導入器を用いて左心房内で切断および／またはマッピング用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(g) 形状付与された誘導導入器の内部に配置された切断および／またはマッピング用カテーテルを用いて、左心房内の所定トラックを切断および／またはマッピングし、
(h) 上記と同じ又は別の形状付与された誘導導入器を用いて工程(e) 、(f) および(g) を反復し、左心房内の複数の所定トラックを切断および／またはマッピングすることにより、左心房内の再導入回路を低減ないし解消し、
それにより、ある程度完全な心房収縮および房室同調を可能にしながら、洞房結節から房室結節への電気インパルスの一般に中断されない経路または回廊を形成する。
【００２５】
本発明は別の面からは、心房性不整脈のマッピングおよび／または治療においてマッピングおよび／または切断用カテーテルと共に用いる特定形状の誘導導入器を開示する。具体的には、それぞれ形状が異なる５種類の形状付与された誘導導入器が左心房内の処置用に開示され、４種類の形状付与された誘導導入器が右心房内の処置用に開示される。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、所望の誘導導入器をＸ線透視法と組合わせて選択することにより、適切な誘導導入器の遠方部分を操縦して、この誘導導入器の管内に挿入したマッピングおよび／または切断用カテーテルの遠方端部を左心房または右心房内の特定の内表面に向けることができる。さらに、心臓ならびに血管表面の多様な解剖学的構造により誘導導入器が所定位置に保持されるように十分な剛性と支持を付与することにより、誘導導入器の遠方端部を心内膜のその固定された位置または表面位置に保持することができ、それにより適切な切断を行うことが可能となる。この切断用カテーテルの先端の正確な配置は重要である。なぜなら、切断用カテーテルの先端が常に動くことにより非集束エネルギーが心臓の室内全体に消散して循環する血液内に失われることによる供給エネルギーの希釈が起こらないからである。その結果、切断処置中に供給するエネルギー量を著しく低減させることが可能となる。さらに、処置の遂行に必要な時間が、誘導導入器を使用しない処置に比べて著しく短縮される。また、この切断処置によって、例えば「メイズ」法、回廊法などの外科的処置法の使用といった手術の適用においてこれまで達成されてきたのと同種の、個々の切断トラックの破壊を達成することもできる。
【００２７】
以上には本発明の特定の態様について例示および説明したが、本発明の範囲内で各種の変更が可能であることは、以上の説明より明らかであろう。
なお、本発明の実施例態様を列挙すれば次の通りである。
【００２８】
(1) 人の心房内の心房性不整脈の治療方法であって、
一端から他端まで貫通した内腔を有し、所定の湾曲形状を付与した誘導導入器を心房内に導入し、
この誘導導入器内に切断および／またはマッピング用カテーテルを挿入し、
この誘導導入器を用いてカテーテルを心房内の選択された領域に誘導し、
カテーテルを用いて心房内の選択された領域をマッピング又は切断する、
ことからなる切断および／またはマッピング処置を行うことを特徴とする治療方法。
【００２９】
(2) 切断のために選択された領域が左心房内にある１記載の方法。
【００３０】
(3) 切断のために選択された領域が右心房内にある１記載の方法。
【００３１】
(4) 切断のために選択された領域が左心房および右心房内にある１記載の方法。
【００３２】
(5) 切断のために選択された領域が左心房内の複数のトラックを含んでいる１記載の方法。
【００３３】
(6) 切断のために選択された領域が右心房内の複数のトラックを含んでいる１記載の方法。
【００３４】
(7) 切断のために選択された領域が左心房内および右心房内の複数のトラックを含んでいる１記載の方法。
【００３５】
(8) 左心耳を肺静脈から分離する２記載の方法。
【００３６】
(9) 複数のトラックの切断により下記の結果を生ずる５記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【００３７】
(10)右心房内の切断のために選択された領域が、上大静脈から下大静脈の周囲および下大静脈と三尖弁との間に位置する複数のトラックを含んでいる６記載の方法。
【００３８】
(11)人の心房内の心房細動の治療方法であって、
一端から他端まで貫通した内腔を有し、所定の湾曲形状を付与した誘導導入器を左心房内に導入し、
この誘導導入器内に切断および／またはマッピング用カテーテルを挿入し、
この誘導導入器を用いてカテーテルを左心房内の選択された領域に誘導し、
カテーテルを用いて左心房内の選択された領域を切断する、
ことからなる切断処置を行うことを特徴とする治療方法。
【００３９】
(12)左心房内の切断のために選択された領域が、１または２以上にトラックを含んでいる、11記載の方法。
【００４０】
(13)左心房内の切断のために選択された領域が、左心耳を肺静脈から分離させる、12記載の方法。
【００４１】
(14)切断トラックが下記の結果を生じる12記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【００４２】
(15)心房性不整脈の治療を助けるため、前記切断処置に投薬処置を併用する１記載の方法。
【００４３】
(16)切断処置において切断用エネルギー供給源として直流、高周波、マイクロ波、超音波、レーザー、およびフルグトロナイゼーションの一つを利用する１記載の方法。
【００４４】
(17)切断処置を高周波エネルギーを利用して行う16記載の方法。
【００４５】
(18)心房性不整脈の治療を助けるために、切断用カテーテルに組合わせて１または２以上の湾曲していない誘導導入器と１または２以上の湾曲形状を付与した誘導導入器とを利用する１記載の方法。
【００４６】
(19)左心房の切断処置のために５つの誘導導入器を利用する２記載の方法。
【００４７】
(20)左心房の切断処置のために５つの誘導導入器を利用する９記載の方法。
【００４８】
(21)誘導導入器の先端にテーパーが付与されている１記載の方法。
【００４９】
(22)誘導導入器がその先端付近に１または２以上の小孔を有している１記載の方法。
【００５０】
(23)心房性不整脈の治療方法であって、下記(a) 〜(h) の工程を含む切断および／またはマッピング処置を使用することを特徴とする方法。
(a) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、湾曲形状が付与された右心房用の誘導導入器を人の右心房に導入し、
(b) この右心房用誘導導入器を用いて右心房内でマッピングおよび／または切断用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(c) この切断および／またはマッピング用カテーテルと右心房用誘導導入器を用いて、右心房内の所定トラックをマッピングおよび／または切断し、
(d) 必要により、上記と同じ又は別の湾曲形状が付与された右心房用誘導導入器を用いて工程(a) 、(b) および(c) を反復して、右心房内に１または２以上の選択されたトラックを切断および／またはマッピングし、
(e) 一端から他端まで貫通した内腔を有し、湾曲形状が付与された左心房用の誘導導入器を人の左心房に導入し、
(f) この左心房用誘導導入器を用いて左心房内で切断および／またはマッピング用カテーテルを、その一部が該誘導導入器の内腔の先端から突出するようにして位置決めし、
(g) この切断および／またはマッピング用カテーテルと左心房用誘導導入器を用いて、左心房内の所定トラックをマッピングおよび／または切断し、
(h) 必要により、上記と同じ又は別の湾曲形状が付与された左心房用誘導導入器を用いて工程(e) 、(f) および(g) を反復して、左心房内に１または２以上の選択されたトラックを切断および／またはマッピングし、
それにより、SA結節により媒介される心房収縮および高められた房室同調を可能にしながら、洞房結節から房室結節への電気インパルスの一般に中断されない経路を形成する。
【００５１】
(24)左心房内の所定トラックが、肺静脈から左心耳を孤立させる23記載の方法。
【００５２】
(25)左心房内の所定トラックが下記の結果を生ずる23記載の方法。
(a) 左心耳が肺静脈から分離、
(b) 左肺静脈が右肺静脈から分離、
(c) 左下肺静脈が左上肺静脈から分離、
(d) 右下肺静脈が右上肺静脈から分離。
【００５３】
(26)左下肺静脈の周囲の隣接領域を左心房の残りから分離する、25記載の方法。
【００５４】
(27)左心房の切断および／またはマッピング処置が、左心房を５つの別個の区画に分けるようにした４本の独立したトラックを形成し、第１トラックは左肺静脈の前方の地点の房室溝から心房中隔に至り、第２トラックは心房中隔から左右の肺静脈の間を経て房室溝に至り、第３切断トラックは、左下肺静脈の上方および側方の地点から左肺静脈の間を通って第２トラックと交差し、第４トラックは心房中隔の後方の部分から前方に上下の右肺静脈の間を通って第２トラックを交差する、23記載の方法。
【００５５】
(28)右心房の切断トラックが上大静脈から下大静脈の周囲および下大静脈と三尖弁との間に形成される23記載の方法。
【００５６】
(29)右心房の切断トラックが、上下大静脈の周囲の分界稜に沿った第１トラックと、三尖弁を下大静脈から分ける組織に向かう第２トラックと、上大静脈と下大静脈の間の心房中隔に沿った第３トラックとからなる23記載の方法。
【００５７】
(30)分界稜に沿ったトラックの頂点で上大静脈の中間部から前方に右心耳の先端に向かう第４トラックを形成する29記載の方法。
【００５８】
(31)卵円窩から心房中隔に沿って上方に中隔蓋部に至るように考えられた第５トラックを形成する27記載の方法。
【００５９】
(32)卵円窩から心房中隔に沿って上方に中隔蓋部に至るように考えられた第５トラックを形成する30記載の方法。
【００６０】
(33)人の心臓に用いる誘導導入器であって、手前側から第１、第２、第３の各領域からなり、第１領域はほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器部であり、第１領域の末端の遠方端部につながる第２領域は湾曲部であり、湾曲した第２領域の末端の遠方端部につながり、誘導導入器の先端に位置する第３領域はほぼまっすぐな直線部と湾曲部とから構成される誘導導入器。
【００６１】
(34)湾曲した第２領域の内角が約 170〜150 °で、その角度の半径が約1.50〜2.00インチ(3.81 〜5.08cm) である33記載の誘導導入器。
【００６２】
(35)第３領域の直線部の長さが約1.00〜1.60インチ(2.54 〜4.064cm)で、第３領域の湾曲部の内角が約70〜110 °、半径が約0.30〜0.50インチ(0.762〜1.27cm) であり、第３領域の全長が約0.40〜0.70インチ(1.016〜1.778cm)である、33記載の誘導導入器。
【００６３】
(36)人の心臓に用いる誘導導入器であって、手前側から第１、第２、第３の各領域からなり、第１領域はほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器部であり、第１領域の末端の遠方端部につながる第２領域は湾曲部と直線部とから構成され、第２領域の末端の遠方端部につながり、誘導導入器の先端に位置する第３領域は、第２の湾曲部と第３の直線部とから構成される誘導導入器。
【００６４】
(37)第２領域の湾曲部は内角が約60〜80°で、半径が約0.30〜0.70インチ(0.762〜1.778cm)であり、第２領域の直線部は長さが約0.50〜1.00インチ(1.27 〜2.54cm) であり、第３領域の湾曲部は角度が約80〜100 °、半径が約0.20〜0.40インチ(0.508〜1.016cm)で、第３領域の直線部は長さが約0.25〜0.60インチ(0.635〜1.524cm)である36記載の誘導導入器。
【００６５】
(38)第２領域の湾曲部の内角が約50〜70°で、半径が約0.30〜0.50インチ(0.762〜1.27cm) で、その直線部の長さが約0.50〜1.00インチ(1.27 〜2.54cm) であり、第３領域の湾曲部が角度が約80〜100 °、半径が約0.25〜0.40インチ(0.635〜1.016cm)で、第３領域の直線部は長さが約0.30〜0.70インチ(0.762〜1.778cm)である36記載の誘導導入器。
【００６６】
(39)第２領域の湾曲部が、第１曲線として第１領域に対して左方の湾曲すると同時に第２曲線として第１領域に対して後方に湾曲した複合曲線を描いて湾曲しており、この複合曲線の第１曲線は半径が約0.40〜0.60インチ(1.016〜1.524cm)、内角が約 155〜115 °であり、前記複合曲線の第２曲線は半径が約0.15〜0.45インチ(0.381〜1.143cm)、角度が約120 〜160 °であり、第２領域の直線部は長さ約1.20〜1.50インチ(3.048〜3.81cm) であり、第３領域の湾曲部が角度が約 155〜115 °、半径が約0.40〜0.60インチ(1.016〜1.524cm)であり、第３領域の直線部は長さが約0.20〜0.40インチ(0.508〜1.016cm)である36記載の誘導導入器。
【００６７】
(40)人の心臓に用いる誘導導入器であって、手前側から第１、第２、第３の各領域からなり、第１領域はほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器部であり、第１領域の末端の遠方端部につながる第２領域は湾曲部と直線部とから構成され、第２領域の末端の遠方端部につながり、誘導導入器の先端に位置する第３領域は、第２の湾曲部からなる誘導導入器。
【００６８】
(41)第２領域の湾曲部が、第１曲線として第１領域に対して左方の湾曲すると同時に第２曲線として第１領域に対して後方に湾曲した複合曲線を描いて湾曲しており、この複合曲線の第１曲線は内角が約 155〜105 °、半径が約0.25〜0.50インチ(0.635〜1.27cm) であり、前記複合曲線の第２曲線は内角が約 155〜125 °、半径が約0.30〜0.70インチ(0.762〜1.778cm)であり、第２領域の直線部は長さが約1.00〜2.00インチ(2.54 〜5.08cm) であり、第３領域は第１領域の平面より左方に円弧を描いて湾曲し、その円弧の内角が約40〜80°、半径が約0.30〜0.50インチ(0.762〜1.27cm) である40記載の誘導導入器。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６９】
普通の人の心臓は、右心室、右心房、左心室および左心房を持っている。右心房は上大静脈と下大静脈とに流体連絡している。房室中隔によって右心房と右心室とが仕切られている。房室中隔内に含まれている三尖弁により、右心房と右心室とが連通している。左心房と接する部分の右心房の内壁に薄肉の凹んだ箇所があり、これが卵円窩である。右心房の詳細な説明図を図１に、左心房の詳細な説明図を図２にそれぞれ示す。
【００７０】
胎児の心臓では、卵円窩（開いた小孔）が開いているので、胎児の血液は右心房と左心房の間を流れることができる。ほとんどの人では、この開口部は生後に閉じるが、25パーセント程度ものかなりの人では、右心房と左心房の間の卵円窩の代わりに開口部（開いた小孔）がなお残る。卵円窩と三尖弁の間には、冠状静脈洞への開口部つまり口があいている。冠状静脈洞は、心筋層から右心房に排出される静脈血の大部分を収容する大心外膜静脈である。
【００７１】
正常な心臓では、心筋 (心筋層) の収縮と弛緩は規則正しく起こり、これは電気化学信号が、心筋層内を洞房 (SA) 結節から房室 (AV) 結節に伝達され、ヒス・パーキンジェ系を含む明確な経路に沿って左右の心室に順に流れる結果として起こる。最初の電気刺激はSA結節で発生し、AV結節に伝達される。AV結節は右心房の心房中隔内の冠状静脈洞の開口部付近にある。ヒス・パーキンジェ系はAV結節から始まり、膜状の心房中隔に沿って三尖弁に向かって進み、房室中隔を通って膜状の心室中隔内に達する。心室中隔のほぼ中間で、ヒス・パーキンジェ系は左右に枝分かれし、心室中隔の筋肉部の頂部をまたいでいる。
【００７２】
心房性不整脈と呼ばれる異常なリズムが心房内で時に起こる。最も普通の３種類の不整脈は、異所性心房頻脈、心房細動、心房粗動である。心房細動は患者に著しい不快感を生じ、時には死に至ることもある。その理由は、心房細動が次の(1) 〜(3) を含む多くの付随する問題を抱えているからである。(1) 不規則な心拍数が不快感と不安感を生ずる、(2) 房室収縮の同期性が失われて心臓の血行が不安定になり、多様なレベルのうっ血性心不全を生ずる、(3) 血行の停止 (うっ血) により血栓塞栓症の罹患性が増す。
【００７３】
心房細動の特定の病理学的原因を確定することは困難な場合もあるが、主要なメカニズム (原因) は左心房および／または右心房内に形成された１つまたは複数の再導入(reentry) 回路であると考えられる。上記の問題を軽減するための従来の試みとしては、薬理学的な治療の利用が目立っていた。薬理学的治療は時には有効であるが、場合によっては薬剤による治療は効果がなく、また往々にして、めまい、吐き気、視覚障害その他の症状を含む副作用に苦しめられる。
【００７４】
ここ数年、心房性不整脈の治療に外科的処置も利用されるようになってきた。この外科的手段の目標は、薬理学的治療の場合と同様に、心房性不整脈の自覚症状の軽減と、心拍出量への規則的な心房の作用を回復することによる血行動態の正常化、の両者である。提案された一つの方法は、外科的処置により左心房を心臓の残りの部分から孤立させる必要がある。Cox, J.L. et al., 「心房細動の外科的治療」Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 101, No. 4, p. 570 (1991)を参照。
【００７５】
初期の切開はこのような手術後に瘢痕組織(scar tissue) を残すものであって、左心房を効果的に孤立させ、場合によっては患者の自覚症状をいくらか軽減する。このような軽減は、右心房が充分な洞リズムを維持している場合に限って起こりうる。この処置法には、適切な洞リズムの維持の必要性の他にも、血栓塞栓症の危険性を含む様々な問題が付随する。
【００７６】
心房性不整脈の治療のための別の処置法として、ヒス束の切断がある。その後、永久ペースメーカーを埋め込み、規則的心室拍動を生じさせる。Cox, J.L. et
al., 「心房細動の外科的治療」Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 101, No. 4, pp. 570-572 (1991) を参照。しかし、心房細動はなお続くことがあり、正常な心臓血行動態は回復せず、血栓塞栓症の危険性はなお残る。
【００７７】
ギラウドン(Guiraudon) が1985年に提案したより新しい外科的処置は、SA結節とAV結節との間に狭い回廊(corridor)を形成するものである。Guiraudon, G.M.,
et al.,「組合わせ洞結節／房室結節の分離: 心房細動患者におけるヒス束切断に代わる外科的処置 (Combined Sinoatrial Node/Atrial Ventricular Node Isolation: a Surgical Alternative to His Bundle Ablation in Patients with Atrial Fibrillation」, Circuration 72: (pt-2) III-220 (1985) を参照。この処置は、狭い回廊を残りの心房筋肉組織から分離するものであり、場合によっては、心房性不整脈に付随する幾つかの問題を緩和できる。
【００７８】
より最近では、「メイズ(Maze)」法と呼ばれる、より複雑な外科的処置が、心房性不整脈の治療に提案されている。Cox, J.L. et al., 「心房細動の外科的治療」Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 101, pp. 569-83
(1991) を参照。この処置法では、最も普通の再導入回路を生ずる心房内の領域の伝達経路を中断するような適切な位置で心房切開を行う。この処置はまた、洞刺激を洞結節から特定の経路に沿って房室結節に向けるようにも意図される。また、処置後に心房心筋層全体 (左右の心耳と肺静脈を除く) がSA結節とAV結節との間の主要伝達経路から外れた複数のブラインドアレイ(blind alleys)を与えることにより電気的に活性になり、それによって手術後の心房の輸送機能を保存するようにも意図される。この処置法は一部の患者では良好な治療結果を与えたが、広い範囲を手術することから潜在的な危険性が大きい。
【００７９】
「メイズ」法の有効性は、心房の収縮がなお可能で、正常な房室伝達に戻ることができるようにしながら、再導入回路の形成を防止するために特定の線、即ちトラックに沿って心房内の組織を破壊することに依存する。同様の成功を、心房内で行う切断 (アブレーション) 処置を用いて、侵襲性の手術を行わずに達成することができることが判明した。しかし、この切断処置を行うには、切断用カテーテルを左右の心房内の所定位置に位置決めして、左右の心房内で所定のトラック (線または軌道) を切断し、それにより再導入回路の形成に対する自然障壁を形成することが必要となる。左右の心房内の明確な所定位置に切断トラックを形成することが必要である上、適正な経壁傷(transmural lesion) を形成するには、切断用カテーテルの電極と切断を受ける心臓組織との間に十分な接触圧を維持することが重要である。
【００８０】
この切断処置に用いる切断用カテーテルは、心房の所定位置に瘢痕組織を生ずる。組織の傷つけ又は切断に必要なエネルギーは、多くの多様な供給源から供給できる。初期には直流電流を利用して切断処置用のエネルギーを得ていた。より最近は、好ましいエネルギー供給源として高周波(R.F.)が選択されるようになってきた。レーザー、マイクロ波、超音波およびフルグトロナイゼーションの各手段も切断処置を行うのに利用されてきた。本発明の切断処理に対する好ましいエネルギー供給源は高周波エネルギーである。
【００８１】
心房内でいかなる心臓処置を行う場合にも見られる著しい困難の一つが、拍動時 (特に拍動が異常な場合) の心房自身の生理機能に原因がある。そのため、左右の心房内に切断トラックを作る好ましい処置法では、心房組織内で所定トラックを切断するために、心房内で切断用カテーテルの正確な位置決めと適正な接触圧が求められる。この処置法で形成された傷部、即ちトラックは、「メイズ」法の切開部と同じ位置であってもよいが、心房内の異なる位置に形成しても同様の結果を生じさせることができる。
【００８２】
正確な位置決めと適正な接触圧がなく単に切断用カテーテルを左心房または右心房に導入しても、所望の切断トラックを形成できるようにはならないであろう。この正確な位置決めと適正な接触圧は、適切に切断されたトラックを生ずるように切断用カテーテルを正確な位置に誘導し、かつ切断用カテーテルの先端に適切な圧力を加わえることができる特殊な湾曲形状を予め付与した誘導導入器を使用しなければ達成できない。
【００８３】
心房性不整脈の治療の要素には、心房内の位置を感知して心房を効率的かつ正確にマッピングすることも含まれる。心臓の生理機能とその拍動は、マッピング用カテーテルの有効性に対しても阻害要因となる。本発明の誘導導入器は、かかるマッピング用カテーテルの正確な配置も助けることができる。
【００８４】
医者は、血管系への心臓カテーテルの導入と血管内でのその前進状況をＸ線透視装置を用いて監視することが多い。残念ながらＸ線透視装置は、一般に心臓内の特定形状を容易に識別することができず、具体的には左右の心房の決定的に重要な構造を判別することができない。そのため、湾曲した誘導導入器を使用しないと切断用カテーテルの配置と利用が極めて困難となる。カテーテルの配置は、拍動する心臓が絶えず動いており、血液が心臓から押し出されている間にカテーテルが心房内で動くため、特に困難を極める。本発明の誘導導入器の構造と形状は、このような問題に対処してこれを解決し、正確な切断処置に必要な正確なカテーテルの配置を可能にするものである。
【００８５】
本発明の誘導導入器は、その形状の結果として自動的にマッピングおよび／または切断用カテーテルを処置に必要な正確な位置に配置させるという位置決め機能を発揮する。この特定形状に設計された（形状付与された）誘導導入器は、従来の細長いカテーテルから製作される。本発明の誘導導入器は、以下に説明するように複数の区画（領域）を有しているが、慣用の誘導導入器の製作法により、好ましくは単一の一体構造になるように製作する。本発明の誘導導入器は、その特有の湾曲形状以外の別の特徴として、後でより詳しく説明する放射線不透過性の先端 (チップ) マーカーと排出孔を有する。
【００８６】
好適態様にあっては、左右いずれかの心房内で特定のトラックを切断する際の切断用カテーテルを補助するのに１個の誘導導入器を使用するが、２個以上の誘導導入器を組合わせて使用し、適切な形状の誘導導入器を構成してもよい。例えば、第一の形状付与した誘導導入器を第２の形状付与した誘導導入器の内部に配置して、一緒に機能する第１および第２の誘導導入器を組合わせた形状が、第１および第２の各誘導導入器の回転ならびに外側（第２）の誘導導入器の内部への内側（第１）の誘導導入器の挿入の程度に応じて、複数の異なる形状を生じさせるようにしてもよい。
【００８７】
各処置ごとにそれぞれ異なる単一の誘導導入器を使用する場合、個々のトラックに沿ってカテーテルを誘導するのに各誘導導入器を別々に使用する。予め湾曲形状を付与した誘導導入器を用いて切断用カテーテルを所定位置に保持した後、切断用カテーテルを用いて所定の切断トラックを切断する。トラックを完全に切断するのに、一つのトラックに沿って２本以上の切断作業が必要となることもある。
【００８８】
カテーテル内に配置した感知要素を用いてトラックに沿った活性を感知することもできる。切断処置が終了した後、使用した第１の形状付与した誘導導入器を取り出し、その代わりに第２の形状付与した誘導導入器を挿入して、切断用カテーテルを用いた処置を繰り返し、次の切断トラックを形成する。心臓内で予め決めた切断トラックの全てを完全に切断し終わるまで、上記の処置を続ける。どの形状付与した誘導導入器を最初に使用し、またどの順序で使用するかの選択は、もちろん個々の医者が決めることである。
【００８９】
左右の心房内で切断するトラックの選択は、その患者についてそれまでに集められてきた実験および臨床データから一般に決定される。例えば、Cox, J.L. et
al., 「心房細動の外科的治療」Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 101, pp. 406-426 (1991)を参照。ただし、切断トラックの位置やその本数 (切断トラック数) の調整は、明らかに医者の裁量の範囲内である。例えば、シャインマン(Scheinman) が「難治性の上室性不整脈を抑制するためのカテーテルによる房室接合部の切断(Catheter-Induced Ablation of the Atrioventricular Junction to Control Refractory Supraventicular Arrhythmias)」, JAMA 248: 851-5 (1982)にて示唆したように、左心房を完全に分離するように切断トラックを選択することもできる。或いは、ギラウドンがGuiraudon, G.M., et al.,「組合わせ洞結節／房室結節の分離: 心房細動患者におけるヒス束切断に代わる外科的処置, Circuration 72: (pt-2) III-220 (1985) にて示唆したように、房洞結節とAV結節との間に「回廊(corridor)」を形成するように切断トラックを選択することもできる。
【００９０】
切断およびマッピング処置を最初に左右いずれの心房から始めてもよいが、心房中隔の切断より先に処置を右心房から始めることが好ましい。右心房での切断処置は、具体的には心房粗動の発現を防止し、またはその発現を遅らせるように図られる。これはまた他の心房性不整脈の治療の補助にもなる。右心房に形成する切断トラックは、再導入回路が特に上大静脈、下大静脈および右心耳の周囲に形成されないように計画される。図１は、トラック5, 6, 7, 8, 9 として示される右心房内に形成される好ましい切断トラックを示す説明図である。医者の選択によっては、これより多いか、または少ないトラックを形成することもある。どのトラックを最初に形成するかの選択も、医者の裁量に委ねられる。
【００９１】
トラック８として示す右心房の心房中隔内の切断トラックは、左心房の心房中隔の対応する切断トラックを形成するのと同時に形成することが好ましい。図１のトラック８、図２のトラック８、図11〜13を参照。これらの切断トラックを形成するための好ましい処置は、図11に示すように、２本のカテーテルを用いたカテーテル間切断法である。この方法では、第１のカテーテルには左心房用に特に好ましい誘導導入器を用い、第２のカテーテルには右心房の心房中隔に沿って切断処置を行うのに特に好ましい誘導導入器を用いる。右心房のトラックは、卵円窩縁から上方に中隔蓋部(septal roof) に達して、左心房用の第１の誘導導入器により形成されたトラック（図２のトラック１）および右心房に形成された図１のトラック６とつながる。これは左心房のトラックと右心房のトラックが心房中隔の両側にあるために可能となる。これらのトラックは、残りの右側のトラックを形成した後に形成することが好ましい。
【００９２】
右心房のこの処置は、慣用のＸ線透視法を用いて行うことができるので、特に形状を付与した誘導導入器を処置に使用する必要はないが、右心房のトラック８に沿ってカテーテルを誘導するには湾曲の少ない誘導導入器を使用することが好ましい。図１参照。
【００９３】
右心房内にこのトラック８を形成するための誘導導入器は、好ましくは２つの部分に分かれる。好ましくは各部分は他方の部分につながり、好ましくは単一作製過程で形成された１本の連続した誘導導入器を形成している。図14Ａ〜14Ｂおよび図11および12を参照。この誘導導入器は、本出願人による特願平５−354369号の図２に示した誘導導入器と同じである。
【００９４】
より詳しく説明すると、この右心房用の誘導導入器は第１、第２および第３の３領域からなる。この誘導導入器の第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であり、患者への導入とその挿入地点から心臓の右心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、これは図14Ａに示すように、左方に湾曲している湾曲部からなる。この湾曲の角度は約45〜55°、好ましくは約50°である。この湾曲の半径は約0.50〜2.00インチ(1.27 〜5.08cm) 、好ましくは約1.00〜2.00インチ(2.54 〜5.08cm) である。この湾曲部の全長は約0.20〜2.00インチ (0.51〜5.08cm) 、好ましくは約0.50〜1.00インチ (1.13〜2.54cm) である。この誘導導入器の第３領域は、第２領域の遠方端部につながっている。図14Ａに示すように、第３領域は第１領域の方向から約40〜60°の角度を向いたほぼまっすぐな部分からなり、その全長は約0.50〜3.00インチ (1.27〜7.62cm) である。
【００９５】
この右心房の切断トラック８と同時に形成される左心房の切断トラック (図２にトラック８として示す) は、卵円窩縁から始まって上方に中隔蓋部に至り、図２に示したトラック１とつながるように形成する。このトラックは図13にもトラック８として示されている。左心房内でこのトラックを形成するのに使用する誘導導入器は、図17Ａ、17Ｂおよび17Ｃに示されている。
【００９６】
この左心房用の第１の誘導導入器も第１、第２および第３の３領域からなる。この誘導導入器の第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であって、患者への導入とその挿入地点から心臓の左心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この第１の形状付与された誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、この第２領域は湾曲部と直線部とから構成される。湾曲部は図17Ａに示す位置に配置した場合に左方に湾曲している。この湾曲の内角は約60〜80°、より好ましくは約65〜75°である。この湾曲の半径は約0.30〜0.70インチ (0.76〜1.78cm) 、好ましくは約0.40〜0.60インチ (1.02〜1.52cm) である。この湾曲の末端が直線部になっており、その長さは約0.40〜1.00インチ (1.02〜2.54cm) 、好ましくは約0.40〜0.85インチ (1.02〜2.16cm) である。この第１の形状付与された誘導導入器の第３領域は、第２領域の直線部の遠方端部につながっている。この第３領域も湾曲部と直線部とから構成される。湾曲部は、図17Ｂおよび17Ｃに示すように、図17Ａに示した位置で第１領域に対して後方に、約80〜100 °、好ましくは約85〜95°の角度および約0.20〜0.40インチ (0.51〜1.02cm) 、好ましくは約0.25〜0.35インチ (0.64〜0.89cm) の半径で湾曲している。この湾曲の末端は最後の直線部になっており、その長さは約0.25〜0.65インチ (0.64〜1.65cm) 、好ましくは約0.40〜0.50インチ (1.02〜1.27cm) であり、この部分の最後が誘導導入器の先端になっている。
【００９７】
左心房内にトラック８を形成するための別の誘導導入器として、本出願人による特願平５−354368号の図３に示したものを使用してもよい。この誘導導入器は、第１、第２および第３の３領域から構成される。図18Ａおよび18Ｂを参照。第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であり、患者への導入とその挿入地点から心臓の左心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この鞘部(sheath)、即ち、誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域である。第２領域は、第１長手方向曲線を描いて上方に湾曲すると同時に、第２長手方向曲線を描いて左方に湾曲するという複合曲線を描いて湾曲している。第１長手方向曲線の湾曲半径は約0.50〜2.00インチ (1.27〜5.08cm) 、好ましくは約0.50〜1.50インチ (1.27〜3.81cm) である。第１長手方向曲線の円弧の角度は好ましくは約40〜60°、より好ましくは約45〜55°である。第２領域の第２長手方向曲線の湾曲半径は、約0.50〜4.00インチ (1.27〜10.16cm)、好ましくは約0.50〜2.00インチ (1.27〜5.08cm) である。誘導導入器の第３領域は、第３長手方向曲線を描いた湾曲部であり、この第３領域の平面は、上向きに約40〜60°、好ましくは約45〜55°の角度をなしており、この第３領域の実質的に全体が同一平面内（少なくとも同一平面から15°以内) にある。この長手方向に湾曲した第３領域の湾曲部の円弧の角度は約35〜55°、好ましくは約40〜50°である。
【００９８】
全ての誘導導入器の遠方端部は、拡張器にうまく移行するようにテーパーをつけてもよく、好ましくはそのようにする。このテーパーは、好ましくは10°未満、より好ましくは約４〜７°である。好ましくは、誘導導入器の先端 (遠方端部) 付近に１または２以上の放射線不透過性のチップマーカーバンド(tip marker band) を設けてもよい。また好ましくは、誘導導入器の先端付近に１または２以上、より好ましくは３または４個の小孔を設けてもよい。この小孔は、好ましくは誘導導入器の先端から約1.00cm以内、より好ましくは先端から0.10〜1.00cmの位置に設ける。この小孔の大きさは、直径約40〜60ミル (１ミル＝1/1000インチ＝0.0254mm) がよい。
【００９９】
一般にこれらの小孔は、万一この誘導導入器の遠方端部が閉塞した場合に、誘導導入器内に挿入されていたカテーテルの引抜きにより起こる空気塞栓症が誘導導入器内に侵入するのを防止するためのものである。例えば、誘導導入器の先端が心筋層に当たるように位置している場合、誘導導入器内に挿入されていたカテーテルを引き抜くと、小孔を全く設けていなければ、カテーテル内に減圧状態が生じることがある。このような減圧状態になると、誘導導入器の管内へのカテーテルの再挿入によって誘導導入器内に空気が逆流して流れこむことがある。このような空気塞栓症は、脳卒中、心臓発作の可能性やその他の心臓内の空気塞栓症で普通に見られる問題を包む重大な問題を患者に引き起こすことがある。誘導導入器の先端付近に小孔を追加することで、カテーテルを誘導導入器から引き抜くときに流体 (恐らくは血液) が誘導導入器の管内に引き込まれることが可能となり、上記の減圧の発生が防止され、それにより誘導導入器内での空気塞栓症の発生の可能性が排除される。
【０１００】
本発明の誘導導入器は、形状記憶性のある、即ち、変形させても所望の三次元、即ち複雑な多平面形状に実質的に戻ることができる、人体内で使用するのに適した任意の素材から作製することができる。制限ではなく例示の目的で具体的寸法を示すと、誘導導入器の内径は約６〜10フレンチ (１フレンチ＝1/3 mm) の範囲内である。このような誘導導入器は、約６〜10フレンチの拡張器と適当なガイドワイヤを受け入れることができる。より大直径または小直径の拡張器またはカテーテルを本発明の誘導導入器と組合わせて使用する場合には、本発明の誘導導入器に寸法や形状の変更を加えることができることは当然である。
【０１０１】
本発明の誘導導入器の寸法および形状を変化させて、この誘導導入器を小児科で用いることも本発明の範囲内であるが、好ましい用途は大人の心臓用である。周知のように、小児科用の場合、誘導導入器の各領域、特に第１領域の寸法の縮小が必要となるが、誘導導入器の形状または湾曲については著しい変更は必要ない。
【０１０２】
また、本発明の誘導導入器の寸法および形状を変化させて、肥大または回転した心臓を持つ患者に時に見られるような特殊な状況に用いることも本発明の範囲内である。
右心房用の第２の誘導導入器を図15Ａおよび15Ｂに示す。この誘導導入器は、本出願人の特願平５−354368号の図４に示した形状付与された誘導導入器と同じである。この誘導導入器は、三尖弁と下大静脈とを分ける組織峡部を切断するものである。図１のトラック５および図７を参照。この切断が完了すると、三尖弁ならびに上下の大静脈の周囲での再導入回路の形成が防止される。
【０１０３】
この右心房用の第２の誘導導入器も３領域に区分される。第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であり、患者への導入とその挿入地点から心臓の右心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、これは図15Ｂに示すように、第１長手方向曲線を描いて上方に湾曲すると同時に、第２長手方向曲線を描いて左方に湾曲するという複合曲線を描いて湾曲している。第１長手方向曲線の湾曲半径は約0.50〜2.00インチ (1.27〜5.08cm) 、好ましくは約0.50〜1.50インチ (1.27〜3.81cm) である。第１長手方向曲線の内角は、好ましくは約 140〜120 °、より好ましくは約 135〜125 °である。第２領域の第２長手方向曲線の湾曲半径は、約0.50〜4.00インチ (1.27〜10.16cm)、好ましくは約0.50〜2.00インチ (1.27〜5.08cm) である。第２長手方向曲線の角度は好ましくは図15に示すように右方に、約70〜110 °、より好ましくは約80〜100 °である。この誘導導入器の第３領域は、第２領域の遠方端部につながる。この第３領域は第３湾曲部であって、第３領域の平面は、第１領域の平面から上方に約40〜60°、好ましくは約45〜55°の角度をなし、第３領域の実質的に全体が同一平面上にある。図15Ａおよび15Ｂを参照。この第３領域の曲線の円弧は、約80〜100 °、好ましくは約85〜95°の半径を持つ。
【０１０４】
右心房の第３の切断トラックは、上下大静脈の周囲の分界稜に沿って走る。図１のトラック６および図８を参照。図１の右心房の最初のトラック (トラック５) と一緒に、このトラックも上下大静脈の周囲での再導入回路の形成を防ぐものである。この切断トラックを形成するための第３の右心房用の誘導導入器も好ましい形状がある。この第３の右心房用の誘導導入器は、図16Ａ、16Ｂ、16Ｃに示されるように３領域に区分される。
【０１０５】
なお、以下に説明する残りの誘導導入器も、それぞれ視点の異なる３面図で示す。各視点において、誘導導入器は、慣用のカテーテルおよび停止コックへの接続のためのバルブに取付けられている。かかる各配置において、誘導導入器の手前側の端部 (近接端部) が所定位置に固定されているサイドポート管 (側方の出入口管, side port tubing) に対する誘導導入器の位置に関して、誘導導入器の形状を説明する。
【０１０６】
これら３図面の第１図面では、サイドポート管は、誘導導入器のまっすぐな第１領域の平面内にほぼ位置するが、90°左向きになっている (図16Ａ参照) 。第２図面では、停止コックとサイドポート管の残りの部分が誘導導入器の第１領域の一部を覆うように、サイドポート管が時計方向に90°回転している (図16Ｂ参照) 。第３図面 (例、図16Ｃ) では、サイドポート管はさらに時計方向に90°回転していて、サイドポート管は再び誘導導入器の第１領域とほぼ同一平面内にくるが、サイドポート管は図の右側に位置する。図16Ｃを参照。説明を助けるため、残りの誘導導入器に対しても、サイドポート管を持った誘導導入器の同様な配置を採用している。
【０１０７】
図16に示した右心房用の第３の誘導導入器の第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であって、患者への導入とその挿入地点から心臓の右心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この第３の形状付与された誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、この第２領域は図16Ｂに示すように右方に湾曲している湾曲部からなる。この湾曲部の内角は約 170〜150 °、好ましくは約 165〜150 °である。この湾曲部の半径は約1.50〜2.00インチ (3.81〜5.08cm) 、好ましくは約1.65〜1.85インチ (4.19〜4.70cm) である。この湾曲部の末端から第３領域が始まり、この第３領域は、最初が長さ約1.00〜1.60インチ (2.54〜4.06cm) 、好ましくは約1.25〜1.40インチ
(3.18〜3.56cm) のほぼまっすぐな直線部であり、最後は図16Ｃに示すように右方に (または図16Ａに示すように左方に) 約70〜110 °、好ましくは約80〜100 °の内角で湾曲している湾曲部となっている。この湾曲部の半径は約0.30〜0.50インチ (0.76〜1.27cm) 、好ましくは約0.35〜0.40インチ (0.89〜1.02cm) である。この湾曲部の末端は誘導導入器の先端 (遠方端部) である。この第３領域の湾曲部 (湾曲開始部から先端まで) の全長は好ましくは約0.40〜0.70インチ (1.02〜1.78cm) 、より好ましくは約0.50〜0.60インチ (1.27〜1.52cm) である。この誘導導入器の先端は拡張器への移行がうまくいくようにテーパーをつけてもよく、その方が好ましい。また、既に説明したように、誘導導入器の先端付近にはチップマーカーと小孔を設けてもよく、その方が好ましい。
【０１０８】
右心房にはさらに２本の切断トラックが形成される。これらは図１にトラック７および９として示されている。トラック７は上大静脈と下大静脈の中間部の心房中隔の壁に沿って走る。このトラックは上下大静脈の周囲での再導入回路の形成防止に役立つ。最後のトラック９は、分界稜付近に形成したトラックの末端付近の上大静脈の中間部から、前方に向かって右心耳の先端に至る。このトラックは、右心耳の周囲での再導入回路の形成防止に役立つ。これらのトラックはどちらも、図14Ａおよび14Ｂに示したようなトラック８の形成に使用する第１の右心房用誘導導入器、または図16Ａ、16Ｂ、16Ｃに示したような図１に６として示した分界稜トラック６の形成に使用する第３の右心房用誘導導入器のいずれかを用いて形成することができる。これらの誘導導入器については既に説明したので、これ以上の追加説明は不要である。
【０１０９】
次に、左心房に用いる誘導導入器について詳述する。
第１の左心房用誘導導入器は、左肺静脈から左心耳を分離するためのものである。従って、この第１の形状付与された左心房用誘導導入器は、僧帽弁および左肺静脈より前の地点にある房室溝から心房中隔に向かって走る切断トラックの形成において切断カテーテルを補助するものである。図２のトラック１および図３を参照。再導入回路の完全な切断には好ましくは４本のトラックの全部を切断する必要があるが、左心房の心房細動の軽減は、この第１のトラックのみを用いて達成することも可能である。
【０１１０】
第１の左心房用誘導導入器は、好ましくは、心房中隔において左心房の切断トラック８（これは右心房のトラック８に対応）を形成するのに用いた誘導導入器と同じものである。図11および13ならびに図17Ａ、17Ｂ、17Ｃを参照。
【０１１１】
第２の左心房用誘導導入器は、右肺静脈から左肺静脈を分離するのに用いられる。図２のトラック２および図４を参照。第２の左心房用誘導導入器を用いて形成される切断トラックは、第１の形状付与された誘導導入器と切断用カテーテルとで形成されたトラックとやや平行に位置する。このトラックは、房室溝内の三尖弁から心房中隔に向かって、但し右肺静脈と左肺静脈との間を走る。第２の誘導導入器の形状は、第１の誘導導入器と同様である。
【０１１２】
この第２の左心房用誘導導入器も、３領域に区分される。第２の誘導導入器の３面図である図19Ａ、19Ｂ、19Ｃを参照すると、第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であって、患者への導入とその挿入地点から心臓の左心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この第２の形状付与された誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、この第２領域は湾曲部と直線部とから構成される。湾曲部は図19Ａに示す位置に配置した場合に左方かつ下方に湾曲している。この湾曲部の内角は約40〜80°、より好ましくは約50〜70°である。この湾曲部の半径は約0.30〜0.50インチ (0.76〜1.27cm) 、好ましくは約0.35〜0.40インチ (0.89〜1.02cm) である。この湾曲部の末端が直線部になっており、その長さは約0.50〜1.00インチ (1.27〜2.54cm) 、好ましくは約0.70〜0.80インチ (1.78〜2.03cm) である。この第２の形状付与された誘導導入器の第３領域は、第２領域の直線部の遠方端部につながっている。この第３領域も湾曲部と直線部とから構成される。湾曲部は、図19Ａに示す位置に配置した場合に第１領域に対して後方に、かつ図19Ｂに示す位置に配置した場合には左方に湾曲しており、この湾曲の角度は約80〜100 °、好ましくは約85〜95°、半径は約0.25〜0.40インチ (0.64〜1.02cm) 、好ましくは約0.30〜0.40インチ (0.76〜1.02cm) である。この湾曲の末端は短い直線部になっており、その長さは約0.30〜0.70インチ(0.762〜1.778cm)、好ましくは約0.40〜0.60インチ
(1.02〜1.52cm) であり、この部分の最後が誘導導入器の先端になっている。この第２の形状付与された誘導導入器の先端も、第１の誘導導入器と同様に、拡張器への移行がうまくいくようにテーパーをつけてもよく、その方が好ましい。また、既に説明したように、誘導導入器の先端付近にはチップマーカーと小孔を設けてもよい。
【０１１３】
次に、図20Ａ、20、20Ｃは第３の左心房用誘導導入器の３方向からの図である。この第３の左心房用誘導導入器は、先に説明した二つの左心房用誘導導入器とは著しく異なる形状をとる。この誘導導入器は特に左下肺静脈と周囲組織を左心房の残りの部分から分離するのを完了させるためのものである。図２のトラック３および図５を参照。これは、左下肺静脈の上方かつ側方の地点から左肺静脈の間を通るように走る切断トラックを形成するのを補助するものである。この切断トラックは、第１および第２の左心房用誘導導入器を用いた切断用カテーテルにより形成されたトラックと交差する。
【０１１４】
第３の左心房用誘導導入器も、第１、第２、第３の３領域からなる。図20Ａ、20Ｂ、20Ｃを参照。この第３の左心房用誘導導入器の第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であり、患者への導入とその挿入地点から心臓の左心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この誘導導入器の第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、これは複合曲線を描いた湾曲部と直線部とからなる。第２領域の複合曲線からなる湾曲部は、図20Ａに示すように、まっすぐな第１領域に対して左方に第１曲線を描いて湾曲すると同時に、第１領域に対して後方に (或いは図20Ｂに示す位置では右方に) 第２曲線を描いて湾曲している。第１曲線の湾曲半径は約0.40〜0.60インチ (1.02〜1.52cm) 、好ましくは約0.45〜0.55インチ (1.14〜1.40cm) である。第１曲線の内角は、好ましくは約 155〜115 °、より好ましくは約 140〜120 °である。この第２領域の第２曲線の湾曲半径は、約0.15〜0.45インチ(0.381〜1.143cm)、好ましくは約0.20〜0.30インチ (0.51〜0.76cm) である。この第２曲線の内角は好ましくは約 120〜160 °、より好ましくは約 130〜150 °である。この第３誘導導入器の第２領域の直線部は、この複合曲線を描いた湾曲部の最後から始まり、長さが約1.20〜1.50インチ (3.05〜3.81cm) 、好ましくは約1.30〜1.50インチ (3.30〜3.81cm) である。この直線部の最後から第３領域が始まり、この第３領域も湾曲部と直線部とから構成される。湾曲部は、図20Ａに示すように、約 155〜115 °、好ましくは約 140〜120 °の内角で湾曲し、半径は約0.40〜0.60インチ (1.02〜1.52cm) である。この湾曲部は第２領域の直線部と同一平面内にある。この湾曲部の末端が直線部になっており、この直線部が誘導導入器の先端になる。この第３領域の直線部は比較的短く、長さは好ましくは約0.20〜0.40インチ (0.51〜1.02cm) である。これにも拡張器への移行がうまくいくようにテーパーをつけることが好ましい。また、他の誘導導入器と同様に、先端付近には放射線不透過性のチップマーカーバンドと好ましくは小孔を設けてもよい。
【０１１５】
第４の左心房用誘導導入器は、特に左心房内で右上肺静脈から右下肺静脈を分離するためのものである。これは、心房中隔の後方地点から前方へ右上肺静脈と右下肺静脈の間を通って走る切断トラックの形成を補助するものであり、形成されたトラックは上述した第２の切断トラックと交差する。図２のトラック４および図６を参照。
【０１１６】
第４の左心房用誘導導入器の形状は、左心房用の前記の３つの誘導導入器とは異なるが、やはり第１、第２、第３の３領域からなる。３面から見た図11Ａ、11Ｂ、11Ｃを参照。この第４の左心房用誘導導入器の第１領域は、普通のほぼまっすぐな細長い中空誘導導入器領域であり、患者への導入とその挿入地点から左心房内の特定の所望位置への操縦とに十分な長さがある。この第１領域の遠方端部につながるのが第２領域であり、これは複合曲線を描いた湾曲部と直線部とから構成される。複合曲線からなる第２領域の湾曲部は、図21Ａに示すように、まっすぐな第１領域に対して左方に第１曲線を描いて湾曲すると同時に、第１領域から後方に (或いは図21Ｂに示す位置では右方に) 第２曲線を描いて湾曲している。第１曲線の内角は約 155〜105 °、好ましくは約 140〜120 °であり、湾曲半径は約0.25〜0.50インチ (0.64〜1.27cm) 、好ましくは約0.30〜0.40インチ (0.76〜1.02cm) である。第２曲線は、内角が約 155〜125 °、好ましくは約 150〜130 °であり、湾曲半径は、約0.30〜0.70インチ (0.76〜1.78cm) 、好ましくは約0.40〜0.60インチ (1.02〜1.52cm) である。この第２曲線の複合曲線部分の最後に、第４の誘導導入器の第２領域の直線部がくる。この直線部の長さは約1.00〜2.00インチ (2.54〜5.08cm) 、好ましくは約1.20〜1.50インチ (3.05〜3.81cm) である。この直線部の最後から第３領域が始まり、この第３領域は、最後が誘導導入器の先端になる湾曲部からなる。この湾曲した第３領域は、図21Ａに示すように、約40〜80°、好ましくは約50〜70°の内角、かつ約0.30〜0.50インチ (0.76〜1.27cm) 、好ましくは約0.35〜0.40インチ (0.89〜1.02cm) の半径で、第１領域の平面から円弧を描いて左方に湾曲している。第１、第２および第３の左心房用誘導導入器と同様に、第４の左心房用誘導導入器の先端付近にも放射線不透過性のチップマーカーバンドと好ましくは小孔を設けてもよい。
【０１１７】
これら４本の切断トラックと心房中隔に沿った切断トラックとによる複合効果は、左心房を互いに電気的に直接導通することのない５つの区画に分けることである。具体的には、左下肺静脈の周囲の小さな区画は、左心房の残りの部分から孤立する。しかし、残りの区画はいずれも、優勢な洞速度(sinus rate)により制御された電気的活性つまり収縮を受けることができる。実験データと感知操作に基づいて、切断処置の本数を増減させることもできる。
【０１１８】
左心房の好ましい処置では５本の切断トラックを形成するが、特に心臓が肥大している場合にはさらに余分のトラックが必要になることもある。或いは、その患者の必要性に応じて、場合によってはより少ない本数の切断処置しか必要ないこともある。
【０１１９】
左心房の切断処置だけで心房性不整脈の症候を軽減するのに十分なこともある。その場合には、右心房の切断処置は必要ないこともある。しかし、心房性細動の効果的な切断には、右心房内にも切断処置を行うことがよい。
【０１２０】
手術時、誘導導入器と切断用カテーテルを体内に挿入するのに普通は修正セルディンガー法が採用される。この方法を用いた場合、カテーテルや拡張器が通りやすい適当な位置に小さな皮膚切開を行う。次いで、皮下組織を切開した後、比較的浅い角度に位置させたスタイレットを持つ適当な針で血管を穿孔する。針を次いで不完全に引抜き、いくらか異なる角度で再び血管に挿入して、針が確実に血管内にとどまるようにする。次いで、適当な寸法のガイドワイヤーの柔軟な先端を針を通して血管内に、先端が針より少し先にくるまで挿入する。ガイドワイヤーをその位置にしっかり保持したまま針を取り出す。ガイドワイヤーを次いで血管内を進ませて、右大腿部の静脈から下大静脈を経て右心房に入れる。（好ましい処置法では左右の心房に下方から接近させる。左心房への逆行接近および上方からの接近と右心房への上からの接近も採用できる。ただし、このような別の接近法に調和するように誘導導入器の形状の修正が必要となる。）次いで、ガイドワイヤーを所定位置に保持したまま、拡張器をワイヤーの周囲に通し、使用する第１の誘導導入器をこの拡張器の周囲に配置する。拡張器とこの誘導導入器は、一般に組立体 (アセンブリ) を形成し、一体となってガイドワイヤーに沿って進ませ、下大静脈に入れる。この組立体の挿入後、ガイドワイヤーを引き抜く。
【０１２１】
右心房用の第１の誘導導入器を、ガイドワイヤーの周囲を進ませて、右心房内で切断およびマッピング処置を行う。右心房の切断トラックの目的は、上下の大静脈と三尖弁の周囲の再導入回路の形成を防止し、同時に右心耳を孤立させることである。好ましい処置では、左心房の切断トラックを形成する前に、最初に右心房の切断トラックを形成する。図１参照。右心房内のトラックの切断順序は重要ではないが、図１に示したトラックでの好ましい切断順序は、トラック５、６、７、９、８の順序である。トラックの完全な切断のために、１本のトラックに沿って複数回で切断を行うことが必要になることもある。完全な切断が行われたことを確認するために右心房内で感知カテーテルを使用することもできる。適切な切断が行われたことを確認した後、最後の右心房用誘導導入器を取り出して、右心房内の心房性不整脈の処置を完了する。
【０１２２】
右心房の処置が終わった後、最後の右側用の誘導導入器を取り出し、ブロッケンブロー針またはトロカール (套管針) を拡張器の管内を通して右心房まで挿入し、好ましくは卵円窩で心房中隔に開口を形成するのに使用する。 (この処置は、左心房に誘導導入器を挿入するために行う。) 心房中隔の貫通は、右心房内で左心房と平行なトラック (図１、トラック８) を形成するのと同時に左心房内の切断トラック (図２、トラック８) を形成することができるように、右心房の処置が完了する前に行うことが好ましい。この器具全体（拡張器とブロッケンブロー針）を大静脈から右心房内に送り込み、先端が卵円窩のレベルで心房中隔に当たった状態にする。次いで、ブロッケンブロー針を拡張器の内部で前進させて卵円窩まで到達させる。心房中隔に開口を作ったのち、針と拡張器と左心房用の第１誘導導入器を左心房内に進ませる。左心房用第１誘導導入器を心房中隔を経て左心房内まで進ませた後、ブロッケンブロー針と拡張器を取り出すと、第１誘導導入器が左心房内に残る。次いで、切断用カテーテルを誘導導入器内部の管内を通して前進させ、第１誘導導入器のユニークな形状によってトラックを形成する左心房内の所定位置に配置する。使用する誘導導入器の選択は、医者が用いる処置法に応じて異なる。好ましい各トラックについて、そのトラック全体を効果的に切断するのに数回の切断回数が必要となることもある。好ましい処置では、４個の切断用誘導導入器を順に１個づつ使用して (図２および図３、４、５、６を参照) 、トラック１、２、３、４を順に形成する。医者により誘導導入器の使用順序の変更が可能であることは言うまでもない。
【０１２３】
切断用カテーテルから切断ソースを切り離して、カテーテルを感知装置に接続する場合、１または２以上の形状付与された誘導導入器と一緒に独立した別の電気生理学感知カテーテルを使用して、適切な切断トラックが形成されたか否かを決定するために左心房内での位置を感知またはマッピングしてもよい。既に述べたように、左心房内の処置は、左心房を、互いには直接連絡しあわず、SA結節と連絡する５つの独立した区画に分けることを目的とする。さらに、この処置は、左下肺静脈の周囲組織を左心房の残りの全ての組織から孤立させることも目的とする。この処置により、左心房内の再導入回路の形成を防止または制限する独立した経路または回廊が形成されることになる。具体的なトラックの位置は、個々の心臓の状態によって変化することもあるが、上述した一般的な処置法は、左心房に対して所望の結果を達成するのに好ましい処置法である。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１】好適な切断トラックを示す右心房の詳細説明図である。
【図２】好適な切断トラックを示す左心房の詳細説明図である。
【図３】図１７Ａ、Ｂ、Ｃに示す第１の左心房用誘導導入器を用いたトラック１の形成を示す左心房の概略説明図である。
【図４】図１９Ａ、Ｂ、Ｃに示す第２の左心房用誘導導入器を用いたトラック２の形成を示す左心房の概略説明図である。
【図５】図２０Ａ、Ｂ、Ｃに示す第３の左心房用誘導導入器を用いたトラック３の形成を示す左心房の概略説明図である。
【図６】図２１Ａ、Ｂ、Ｃに示す第４の左心房用誘導導入器を用いたトラック４の形成を示す左心房の概略説明図である。
【図７】図１５Ａ、Ｂに示す第１の右心房用誘導導入器を用いたトラック５の形成を示す右心房の概略説明図である。
【図８】図１６Ａ、Ｂ、Ｃに示す第２の右心房用誘導導入器を用いたトラック６の形成を示す右心房の概略説明図である。
【図９】図１４Ａ、Ｂに示す第３の右心房用誘導導入器を用いた、または図１６Ａ、Ｂ、Ｃに示す第２の右心房用誘導導入器を用いたトラック７の形成を示す右心房の概略説明図である。
【図１０】図１４Ａ、Ｂに示す第３の右心房用誘導導入器を用いた、または図１６Ａ、Ｂ、Ｃに示す第２の右心房用誘導導入器を用いたトラック９の形成を示す右心房の概略説明図である。
【図１１】右心房に対しては図１４Ａ、Ｂに示すように、左心房に対しては図１７Ａ、Ｂ、Ｃまたは図１８Ａ、Ｂに示すように、左心房と右心房を同時切断するために誘導導入器を用いて、８として示す２本の平行なトラックを形成することを示す、心房中隔の概略説明図である。
【図１２】図１４Ａ、Ｂに示す誘導導入器を用いた右心房内でのトラック８の形成を示す右心房の概略説明図である。
【図１３】図１７Ａ、Ｂ、Ｃに示すように、左心房内で図１１で用いた誘導導入器のいずれかを用いた、または図１８Ａ、Ｂに示す誘導導入器を用いた、左心房内のトラック８の形成を示す左心房の概略説明図である。
【図１４】図１４Ａは、図９、１１、１２において右心房内にトラック７およびトラック８を形成するのに用いた、第１の右心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート(side port) 管を備えている。  図１４Ｂは、この第１の右心房用誘導導入器を、図１４Ａの位置から時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が第１の右心房用誘導導入器の第１領域の一部の上に重なって位置している。
【図１５】図１５Ａは、図７に示すようにトラック５を形成するのに用いた、第２の右心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図１５Ｂは、図１５Ａに示した第２の右心房用誘導導入器を、図１５Ａの位置から時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が第２の右心房用誘導導入器の第１領域の一部の上に重なって位置している。
【図１６】図１６Ａは、図８、９、１０に示すようにトラック６、７、９を形成するのに用いた、第３の右心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図１６Ｂは、図１６Ａに示した第３の右心房用誘導導入器を、図１６Ａの位置から時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が第３の右心房用誘導導入器の第１領域の一部の上に重なって位置している。  図１６Ｃは、図１６Ａに示した第３の右心房用誘導導入器を、図１６Ａの位置から１８０°回転させた第３方向から見た図であり、サイドポート管が誘導導入器のすぐ右側に、かつこれとほぼ同平面に位置している。
【図１７】図１７Ａは、図３、１１、１３に示すように左心房内にトラック１およびトラック８を形成するのに用いた、第１の左心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図１７Ｂは、上記第１の左心房用誘導導入器を、図１７Ａの位置から反時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、誘導導入器がサイドポート管の上に重なっている。  図１７Ｃは、上記第１の左心房用誘導導入器を、図１７Ｂの位置から１８０°回転させた第３方向から見た斜視図であり、サイドポート管が第１の左心房用誘導導入器の一部の上に重なっている。
【図１８】図１８Ａは、図１１、１３に示すように左心房内にトラック８を形成するのに用いた、図１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃに示したのとは別の左心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図１８Ｂは、図１８Ａに示した左心房用誘導導入器を、図１８Ａの位置から時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が左心房用誘導導入器の第１領域の一部の上に重なっている。
【図１９】図１９Ａは、図４に示すようにトラック２を形成するのに用いた、第２の左心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図１９Ｂは、上記第２の左心房用誘導導入器を、図１９Ａの位置から反時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、誘導導入器がサイドポート管の上に重なっている。  図１９Ｃは、上記第２の左心房用誘導導入器を、図１９Ｂの位置から１８０°回転させた第３方向から見た斜視図であり、誘導導入器の手前側の端部に取付けられたサイドポート管が第２の左心房用誘導導入器の一部の上に重なっている。
【図２０】図２０Ａは、図５に示すようにトラック３を形成するのに用いた、第３の左心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図２０Ｂは、上記第３の左心房用誘導導入器を、図２０Ａの位置から反時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が第３の左心房用誘導導入器の第１領域の後ろ側に位置している。  図２０Ｃは、上記第３の左心房用誘導導入器を、図２０Ａの位置から１８０°回転させた第３方向から見た図であり、サイドポート管が誘導導入器のすぐ右側に位置し、第３の誘導導入器の直線部分がほぼその同一面内にある。
【図２１】図２１Ａは、図６に示すようにトラック４を形成するのに用いた、第４の左心房用誘導導入器を第１方向から見た図である。この誘導導入器は、その手前側の端部に、図面で誘導導入器のすぐ左側に、かつこれとほぼ同平面上に取り付けられたサイドポート管を備えている。  図２１Ｂは、上記第４の左心房用誘導導入器を、図２１Ａの位置から反時計方向に９０°回転させた第２方向から見た図であり、サイドポート管が第４の左心房用誘導導入器の第１領域の後ろ側に位置している。  図２１Ｃは、上記第４の左心房用誘導導入器を、図２１Ａの位置から１８０°回転させた第４方向から見た図であり、サイドポート管が誘導導入器の右側に位置し、第４の誘導導入器の直線部分がほぼその同一面内にある。
【符号の説明】
【０１２５】
SVC:  上大静脈 (SUPERIOR VENA CAVA) 
IVC:  下大静脈 (INFERIOR VENA CAVA) 
FO:   卵円窩 (FOSSA OVALIS) 
CSos: 冠状静脈洞開口部 (OSTIUM OF THE CORONARY SINUS) 
TV:   三尖弁 (TRICUSPID VALVE)
RAA:  右心耳 (RIGHT ATRIAL APPENDAGE) 
RSPV: 右上肺静脈 (RIGHT SUPERIOR PULMONARY VEIN)
LSPV: 左上肺静脈 (LEFT SUPERIOR PULMONARY VEIN) 
RIPV: 右下肺静脈 (RIGHT INFERIOR PULMONARY VEIN)
LIPV: 左下肺静脈 (LEFT INFERIOR PULMONARY VEIN) 
LAA:  左心耳 (LEFT ATRIAL APPENDAGE)
MV:   僧帽弁 (MITRAL VALVE) 
LFO:  卵円窩縁 (LINBUS of FO)
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2004275786.tif 000019
【図１８】
2004275786.tif 000020
【図１９】
2004275786.tif 000021
【図２０】
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【図２１】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年7月28日(2004.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の心房内の心房性不整脈の治療方法であって、
一端から他端まで貫通した内腔を有し、所定の湾曲形状を付与した誘導導入器を心房内に導入し、
この誘導導入器内に切断および／またはマッピング用カテーテルを挿入し、
この誘導導入器を用いてカテーテルを心房内の選択された領域に誘導し、
カテーテルを用いて心房内の選択された領域をマッピング又は切断する、
ことからなる切断および／またはマッピング処置を行うことを特徴とする治療方法。