(57)【要約】【課題】管腔径の開存状態を保持する血管径保持力に優れ、屈曲時の出っ張りが少なく、管腔等への追従性がよく（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じないステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣接する環状部材１同士を長手方向に連結する連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は、相互に接続された円周方向に連続する複数の楕円状要素１１からなる。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円周方向に相互に接続された長手方向に扁平な複数の楕円状要素からなる半径方向に拡張可能な環状部材が、長手軸上に複数配列され、隣り合う該環状部材同士が、連結要素により前記楕円状要素の相互接続部分で連結されて管状に形成されてなる、血管径保持性と追従性の優れたステント。
【請求項２】
連結要素の形状が直線である請求項１に記載のステント。
【請求項３】
連結要素の形状がＳ字状である請求項１に記載のステント。
【請求項４】
１つの環状部材に関して、長手方向に隣り合う連結要素の傾斜方向が長手方向の同じ側である請求項３に記載のステント。
【請求項５】
１つの環状部材に関して、長手方向に隣り合う連結要素の傾斜方向が長手方向の反対側である請求項４に記載のステント。
【請求項６】
連結要素が等間隔に設けられてなる請求項２〜５のいずれかに記載のステント。
【請求項７】
隣り合う環状部材同士の位相が周方向にずれている請求項１〜６のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
楕円状要素の断面形状が、長径において略円形、短径において楕円形であり、短径方向に行くに従って漸次扁平になるように形成されてなる請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）、楕円状または多角形状構成要素が接続部により円周方向に接続されてなる環状ユニットが、軸方向に配列され、隣り合う環状ユニット同士が接続部を結ぶ連結部により連結されてなる、血管径保持性とショートニングに優れたもの（特許文献６）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
【特許文献６】
特開平９−２９９４８６号公報
【０００９】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、特許文献６の楕円状または多角形状構成要素からなる環状ユニットを利用したものは、血管径保持性とショートニングに優れたものではあるが、構成要素を接続する接続部の分、構成要素の数が少なくなり、同じ拡張度を得ようとすれば、その分構成要素を扁平にしなければならず、そのためステントを屈曲したときに構成要素の長手方向の端部が大きく出っ張るという欠点を有している。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔径の開存状態を保持する血管径保持力に優れ、屈曲時の出っ張りが少なく、管腔等への追従性がよく（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、実質的にショートニングの生じない、拡張性のよいステントを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、特許文献６に於けるような円周方向に連続する長手方向に扁平な複数の楕円状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、血管径保持力が優れていること、連結要素による連結位置を楕円状要素の相互接続部分にすれば実質的にショートニングが生じないこと、血管への挿入時の追従性は環状部材同士を連結する連結要素の形状および数を適当に決めることにより任意に決められることに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、円周方向に相互に接続された長手方向に扁平な複数の楕円状要素からなる半径方向に拡張可能な環状部材が、長手軸上に複数配列され、隣り合うこの環状部材同士が、連結要素により前記楕円状要素の相互接続部分で連結されて管状に形成されてなる、血管径保持性と追従性の優れたステントに関する。
【００１２】
ここで、連結要素の形状は直線であってもＳ字状であってもよい。柔軟性（屈曲性）を考慮した場合、連結要素の形状はＳ字状が好ましく、また、連結要素は等間隔に設けるのが好ましい。１つの環状部材に関して、長手方向に隣り合う連結要素の傾斜方向は長手方向の同じ側であっても反対側であってもよい。
ステントはこれを拡張したときに楕円状要素の長手方向の円弧部分が反り返り、尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、楕円状要素の反り返りを防ぐために、楕円状要素の断面形状は、長径において略円形、短径において楕円形であり、短径方向に行くに従って漸次扁平になるように形成するのがよい。また、柔軟性をよくするために、隣り合う環状部材同士の位相は周方向に適当にずらしてもよい。
尚、本発明において相互接続部分という場合、楕円の短径の頂点を含む楕円状要素の一部が重複しているものを含むものとする。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４〜図６は本発明の他の実施例を示す展開図である。また、図７〜図９はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性、ショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための複数の環状部材１と、隣接する環状部材１同士を長手方向に連結する連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は、円周方向に相互に接続された長手方向に扁平な複数の楕円状要素１１からなる。
【００１４】
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、図２に示すように、その展開された状態において上下方向に連続する複数の楕円状要素１１からなる。楕円状要素１１は、ステントの長手方向に扁平な楕円形状の要素であり、短径の頂点を含む部分で円周方向に相互に接続されている。この相互接続部分１１２は、短径の頂点同士を相互に接続したもの（図示していない）でもよいが、通常、製造が容易なことから、例えば図２に示すような長手方向に線状になっているものや、図５に示すような楕円の短径の頂点を含む楕円状要素１１の一部が重複したものが採用される。
ステントはこれを拡張したときに楕円状要素１の長手方向の円弧部分（長径の頂点１１１付近）が反り返り、尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、楕円状要素１１の反り返りを防ぐために、楕円状要素１１の断面形状は、長径において略円形、短径において楕円形であり、短径方向に行くに従って漸次扁平になるように形成するのがよい。楕円状要素１１は、血管等の損傷を防ぐために、長径の頂点１１１付近の部分が尖った角のない滑らかな形状に形成されていてもよい。また、柔軟性（屈曲性）を良くするために、図６に示すように、隣り合う環状部材１、１同士の位相を円周方向に適当にずらしてもよい。この場合、位相のずれは、通常、波状要素１１の１／５〜１／２である。
【００１５】
環状部材１は、長手軸上に複数配列され、隣り合う環状部材１、１同士が、その楕円状要素１１、１１の相互接続部分１１２、１１２で直線または曲線形状の連結要素２により連結されており、全体として管状のステントに形成されている。連結要素２の形状は、図４に示すように直線であっても構わないが、通常、柔軟性を考慮してＳ字状または波状の形状が採用される。隣り合う環状部材１同士を接続する連結要素２は好ましくは等間隔に設けられており、その数は特に限定されないが、柔軟性を考慮すれば直線状の連結要素の場合は１〜２本、曲線状の連結要素の場合は楕円状要素１１の１つ置き〜３つ置きに１本設けるのが好ましい。
【００１６】
連結要素２が曲線の場合、１つの環状部材１に関して、長手方向に隣り合う連結要素２、２の傾斜方向は、図２、図５に示すように長手方向の同じ側であっても、図６に示すように長手方向の反対側であってもよい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１７】
〔可撓性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕  表１に示すような異なる展開図を有するステントについて応力解析を行い、ステントの屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図７〜図９のような結果が得られた。
図７から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた可撓性を有していることが分かる。また、図８および図９から、ショートニングと血管径保持力については従来のステントと比較して略同等の性能を有していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。
【００１８】
【表１】
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【００１９】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）環状部材が円周方向に連続する複数の楕円状要素で構成されているので、均一に拡張することができる。また、血管径保持力が大きい。２）複数の楕円状要素が円周方向に相互に接続されているので、周方向に長い接続部で接続されている場合と比較して、楕円状要素の数を多くすることができ、従って、楕円状要素の扁平度を緩和して屈曲時の出っ張りを小さくすることができる。３）また、楕円状要素を相互に接続することにより環状部材が圧縮に対して極めて強くなるので、楕円状要素の断面積を小さくしても血管径保持力を維持できる。従って十分な血管径保持力を維持しつつ楕円状要素の断面積を小さくすることができるので、楕円状要素を薄くすることにより大きな血流を確保することができ、また、ステントの加工性をよくすることができる。４）また、楕円状要素の厚みを変えずに、楕円状要素の断面形状を、長径において略円形、短径において楕円形であり、短径方向に行くに従って漸次扁平になるように形成しても（長径方向に行くに従って断面積が小さくなる）、十分な血管径保持力を維持することができるので、拡張時における楕円状要素の反りを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の他の実施例を示す展開図である。
【図５】本発明の他の実施例を示す展開図である。
【図６】本発明の他の実施例を示す展開図である。
【図７】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１０】従来のステントの展開図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  楕円状要素
１１１  長径の頂点
１１２  相互接続部分
２  連結要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2004275327.tif 000012
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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