(57)【要約】　　　（修正有）【課題】測定準備に時間を要せず使い勝手がよい上に、少量の試料採取が可能な穿刺針及び流体収集装置を提供する。【解決手段】一体化された穿刺針及び反応区域を有する流体収集装置を製造する方法。この方法は、材料シートを用意する工程と、次いでシートの片側をフォトレジストによりパターンに被覆する工程とを含む。このパターンは、穿刺針と反応区域を画定する。このシートの少なくとも片側を溶媒に入れる。フォトレジストによって覆われていない区域でシートを腐食させた後、シートを溶媒から取り出して、一体化された穿刺針と反応区域を出現させる。【選択図】　　　図３ａ
2004000493.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針及び反応区域を一体化した流体収集装置を製造する方法であって、
材料シートを用意する工程と、
前記シートをミリングして一体化された穿刺針及び反応区域を得る工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記シートをミリングする工程が、
前記シートの片側を、フォトレジストにより、穿刺針及び反応区域を画定するパターンに被覆することと、
前記シートの少なくとも片側を溶媒に入れることと、
前記フォトレジストによって覆われていない区域で前記シートを腐食させることと、
所定時間後に前記シートを前記溶媒から取り出して、一体化された穿刺針及び反応区域を出現させることと
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
毛管路をさらに画定するための前記パターンが前記穿刺針のノーズ部と前記反応区域との間にある、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記シートの別の側をフォトレジストによって第二のパターンに被覆することをさらに含む、請求項２記載の方法。
【請求項５】
前記フォトレジストの前記第二のパターンが前記第一のパターンと実質的に同じである、請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記フォトレジストの前記第二のパターンが、前記反応区域を含む前記第二の側全体を覆う、請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記シートを酸に入れる工程が、前記シートの両側を酸で覆うことを含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記シートを酸に入れる工程が、前記シートの片側をある種の酸で覆い、別の側を異なる種の酸で覆い、これらの酸によって前記シートを異なる速度で腐食させることを含む、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記フォトレジストを前記シート上に配置して複数の一体化された穿刺針及び反応区域を形成する、請求項２記載の方法。
【請求項１０】
前記反応区域の厚さが前記シートの約半分の厚さである、請求項２記載の方法。
【請求項１１】
前記反応区域の厚さが前記シートの厚さにほぼ等しい、請求項２記載の方法。
【請求項１２】
前記シートをミリングする工程が、
レーザによって前記シートから流体収集装置の外側境界を削り出すことと、
穿刺針を削り出すことと、
前記穿刺針と同じ面で反応区域を削り出すことと
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
穿刺針及び反応区域を一体化した流体収集装置を製造する方法であって、
剛性材料のシートを用意する工程と、
前記シートから流体収集装置の外側境界を削り出す工程と、
穿刺針を削り出す工程と、
前記穿刺針と同じ面で反応区域を削り出す工程と
を含む方法。
【請求項１４】
前記外側境界を削り出す工程が、レーザを使用して前記外側境界を削り出すことを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
ダイヤモンド工具で毛管路を削り出して、前記毛管路が、前記穿刺針を前記反応区域に接続し、前記毛管路及び前記反応区域と同じ面にあるようにする工程をさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
前記穿刺針を削り出す工程が、レーザを使用することを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
前記穿刺針を削り出す工程が、ダイヤモンド工具を使用することを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１８】
前記反応区域を削り出す工程が、レーザを使用して、前記反応区域が前記シートの厚さに等しい厚さを有するように前記反応区域を削り出すことを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１９】
前記反応区域を削り出す工程が、ダイヤモンド工具を使用して、前記反応区域が前記シートの厚さよりも小さい厚さを有するように前記反応区域を削り出すことを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項２０】
流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された流体収集装置であって、ふたと、穿刺針、反応区域ならびに前記穿刺針及び反応区域と連通した移行区域を有する本体とを、前記反応区域、前記移行区域及び前記穿刺針が同じ平面に位置し、１枚の材料シートで形成された１個の一体化構造の一部になるように含む流体収集装置。
【請求項２１】
前記反応区域の厚さが前記材料シートの約半分の厚さである、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項２２】
前記反応区域の厚さが前記材料シートの厚さとほぼ同じである、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項２３】
前記反応区域が天井及び床によって境界を画定されている、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項２４】
前記天井がプラスチック膜である、請求項２３記載の流体収集装置。
【請求項２５】
前記床がプラスチック膜である、請求項２３記載の流体収集装置。
【請求項２６】
前記床が前記材料シートである、請求項２３記載の流体収集装置。
【請求項２７】
前記移行区域が、前記流体を前記移行区域に引き込むための毛管路である、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項２８】
前記試薬が、比色反応を生じさせるように適合されている、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項２９】
比色試験装置と組み合わされた、請求項２８記載の流体収集装置。
【請求項３０】
前記試薬が、電気化学的反応を生じさせるように適合されている、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項３１】
電気化学的試験装置と組み合わされた、請求項３０記載の流体収集装置。
【請求項３２】
前記分析対象物がグルコースである、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項３３】
血中グルコースの濃度を計測するように適合された試験装置と組み合わされた、請求項３２記載の流体収集装置。
【請求項３４】
前記穿刺針、前記移行区域及び前記反応区域がマイクロマシニングによって形成されている、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項３５】
前記穿刺針、前記移行区域及び前記反応区域が化学エッチングによって形成されている、請求項２０記載の流体収集装置。
【請求項３６】
穿刺針と、前記穿刺針と連通した反応区域とを有する本体を含む、流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された流体収集装置。
【請求項３７】
前記反応区域の厚さが前記材料シート片の約半分の厚さである、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項３８】
前記反応区域の厚さが前記材料シート片の厚さとほぼ同じである、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項３９】
前記反応区域が天井及び床によって境界を画定されている、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項４０】
前記天井がプラスチック膜である、請求項３９記載の流体収集装置。
【請求項４１】
前記床がプラスチック膜である、請求項３９記載の流体収集装置。
【請求項４２】
前記床が前記材料シートである、請求項３９記載の流体収集装置。
【請求項４３】
前記流体を前記移行区域に引き込むための毛管路をさらに含む、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項４４】
前記試薬が、比色反応を生じさせるように適合されている、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項４５】
比色試験装置と組み合わされた、請求項４４記載の流体収集装置。
【請求項４６】
前記試薬が、電気化学的反応を生じさせるように適合されている、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項４７】
電気化学的試験装置と組み合わされた、請求項４６記載の流体収集装置。
【請求項４８】
前記分析対象物がグルコースである、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項４９】
血中グルコースの濃度を計測するように適合された試験装置と組み合わされた、請求項４８記載の流体収集装置。
【請求項５０】
前記反応区域及び前記穿刺針がマイクロマシニングによって形成されている、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項５１】
前記反応区域及び前記穿刺針が化学エッチングによって形成されている、請求項３６記載の流体収集装置。
【請求項５２】
穿刺針及び反応区域を一体化した流体収集装置を製造する方法であって、
材料シートを用意する工程と、
前記シートの片側を、フォトレジストにより、穿刺針及び反応区域を画定する第一のパターンに被覆する工程と、
前記シートの別の側をフォトレジストによって第二のパターンに被覆する工程と、
前記シートの両側を溶媒に入れる工程と、
前記フォトレジストによって覆われていない区域で前記シートを腐食させる工程と、
所定時間後に前記シートを前記溶媒から取り出して、一体化された穿刺針及び反応区域を出現させる工程と
を含む方法。
【請求項５３】
１枚の材料シートで形成され、流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された複数の流体収集装置であって、それぞれが、ふたと、穿刺針、反応区域ならびに前記穿刺針及び反応区域と連通した移行区域を有する本体とを、前記反応区域、前記移行区域及び前記穿刺針が同じ平面に位置し、１個の一体化構造の一部になるように含む流体収集装置。
【請求項５４】
それぞれが穿刺針及び反応区域を一体化した複数の流体収集装置を１枚の材料シート上に製造する方法であって、
材料シートを用意する工程と、
前記シートの片側を、フォトレジストにより、複数の流体収集装置それぞれの穿刺針及び反応区域を画定する第一のパターンに被覆する工程と、
前記シートの少なくとも片側を溶媒に入れる工程と、
前記フォトレジストによって覆われていない区域で前記シートを腐食させる工程と、
所定時間後に前記シートを前記溶媒から取り出して、それぞれが一体化された穿刺針及び反応区域を有する複数の流体収集装置を出現させる工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般には、血液監視装置に関し、より具体的には、体液中の一以上の分析対象物を測定する際に使用するための、穿刺針及び反応区域を一体化した流体収集装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液試料をすばやく採取し、血液試料の分析を実施することがしばしば必要である。血液試料をすばやく採取する必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルを監視するためにしばしば使用しなければならない血中グルコース監視システムに関連する。
【０００３】
不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルを自己監視することを求められる。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こる。血中グルコース濃度レベルを監視する目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是正措置を講じて、そのレベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、人は、神経質になり、震え、混乱する。その人の判断力は損なわれ、最終的には失神することもある。また、血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、人は非常に重症になる。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人の血中グルコースレベルを監視する一つの方法は、手で持つ形式のポータブル血中グルコース試験装置を用いる方法である。従来技術の血中グルコース試験装置１００が図１に示されている。この装置１００のポータブル性は、使用者が、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。グルコース試験装置１００は、分析のために血液を採取するための試験センサ１０２を含む。装置１００は、装置１００を起動するためのスイッチ１０４と、血中グルコース分析結果を表示するための表示装置１０６とを含む。血中グルコースレベルをチェックするためには、穿刺装置を使用して体、普通は指先から血滴を採取する。従来技術の穿刺装置１２０が図２に示されている。穿刺装置１２０は、皮膚を穿刺するための穿刺針１２２を含む。ある穿刺装置は真空を実現して血液の引き込みを促進する。ひとたび所要量の血液が指先に得られると、試験センサ１０２を使用してその血液を採取する。試験装置１００に挿入された試験センサ１０２を血滴と接触させる。試験センサ１０２は、血液で満たされ、色の変化又は電流を生じさせ、これが試験装置１００によって計測されて、この装置が血中グルコース濃度を測定する。ひとたび試験の結果が試験装置１００の表示装置１０６に表示されたならば、試験センサ１０２は廃棄される。新たな試験ごとに新たな試験センサ１０２が必要になる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
多くの従来の試験システムに伴う一つの問題は、穿刺針とセンサとが二つの別個の使い捨て部品であるということである。二つの別個の部品はより多くの組み立て作業を要する。これは、使用前に二つの使い捨て部品を組み立てなければならない使用者にとって、時間を費やさせるものである。また、多数の部品があるため、使用者にとって、記録、再注文などをすべき部品がより多くなる。部品の紛失は、試験が適切な時期に実施されない結果を招いたり、店へ買いに行かざるを得なくなって使用者にとってさらなる不便をもたらす結果を招いたりする。
【０００６】
現在の試験装置に伴うもう一つの問題は、センサが穿刺針と別々であるときの、少量の試料を採取する難しさである。グルコース試験においては、試料の量がますます少なくなる傾向がある。この傾向は、採取する試料がより少ないと、痛みが相応に減るという前提に基づく。試料の量が減ると、血液を採取するためにセンサを手で操作することがいっそう困難になる。これは、小さな区域の中でセンサを操作することを困難にする視力の損傷又は他の障害を有する人にとって特に当てはまる。
【０００７】
小さな試料サイズを得ることに伴うもう一つの問題は、試料を得るために必要な精度に関する。少量の血液が穿刺針によって引き込まれるとき、全試料又は試料の大部分を試験装置に引き込むことが重要である。より多量の血液が引き込まれる場合には、センサのために血液のすべてを採取することはそれほど必要ではない。小さな容積の試験装置では、センサを穿刺傷に近接して位置づけて、試験のためにセンサに引き込まれる血液の量を最大にすることが有利である。センサを穿刺傷まで手で動かさなければならない現在の試験装置では、十分な試料を得るのに十分なほど傷に近づけることが困難であるかもしれない。
【０００８】
一体化された穿刺針及びセンサを使用する、間質液（ＩＳＦ）を収集するためのもう一つの試験装置が開発された。ＩＳＦは、皮膚のすぐ下を、神経末端又は毛細血管の前で穿刺することによって収集される。ＩＳＦの収集は、ＩＳＦが神経末端よりも上にあり、最小の痛みしか伴わないため、望ましいこともある。この装置では、穿刺針とセンサ室とは毛管を介して接続され、それらすべてはシリコンウェーハをエッチングすることによって製造される。これは、形成するのに多数の工程を要する。さらには、穿刺針は脆く、製造から最終使用に至るまでの保護を要する。穿刺針及びセンサは１個の部品であるが、最終の包装及び使用のために一体化センサを収容するために成形部品及びカバーが必要である。
【０００９】
センサを同センサに対して垂直な穿刺針とともに使用する、血液を試験するための他の試験装置が製造されている。この配置では、穿刺針がセンサ中又はセンサの先端に隣接する穴を通して体を穿刺することによって試料を採取するようにセンサを位置づけることができる。センサに隣接するところで試料が生成されると、試料の採取は、自動的に使用者の判断なしに起こることができる。この手法は、最終使用者にとってより簡便にするため、製造時又は使用時に、好ましくは試験装置によるランセット及びセンサの正確な整列を要する。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、穿刺針及び反応区域を一体化した流体収集装置を製造する方法である。この方法は、材料シートを用意したのち、そのシートの片側をフォトレジストでパターンに被覆することを含む。パターンは、穿刺針及び反応区域を画定する。シートの少なくとも片側を溶媒に入れ、フォトレジストによって覆われていない区域を腐食させる。所定時間後にシートを酸から取り出して、一体化された穿刺針及び反応区域を出現させる。
【００１１】
本発明の上記概要は、本発明の各実施態様又はあらゆる特徴を表すことを意図するものではない。これは、図面及び以下に記す詳細な説明の目的である。
【００１２】
本発明の前記及び他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照することによって明らかになる。
【００１３】
本発明は、種々の変形及び代替形態を許容することができるが、その具体的な実施態様を例として図示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示される特定の形態に限定されることを意図しないことを理解すべきである。それどころか、本発明は、請求の範囲によって定義される本発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図３ａは、本発明の一つの実施態様の流体収集装置１０の斜視図であり、図３ｂは、同装置の側面図である。流体収集装置１０は、体液、たとえば血液を収集して、その流体を特定の分析対象物、たとえばグルコースの濃度に関して試験することができるように設計されている。流体収集装置１０の動作の詳細を説明する際、記載する流体は、使用者の皮膚を穿刺して得られる血液であり、分析対象物はグルコースである。この実施態様は他の流体及び分析対象物にも使用することができ、これらが例として働くにすぎないことが理解される。
【００１５】
流体収集装置１０は、ふた１０ｂ及び本体１０ａを含む（図３ｂ）。本体１０ａは、反応区域１２、穿刺針１４及び移行区域、たとえば毛管路１６を有する（図３ａ）。一つの実施態様によると、反応区域１２、穿刺針１４及び毛管路１６は、すべて金属、たとえばステンレス鋼の一体化部品で形成されている。穿刺針１４は、使用者の皮膚（たとえば指先）を穿刺して血液試料を得ることができるように設計されたノーズ部１５を有する。ノーズ部１５は、尖った先端であってもよいし、毛管路１６の両側に位置する２個の尖った先端であってもよい。毛管路１６は、穿刺針１４を反応区域１２に結合して、ひとたび穿刺針１４が使用者の皮膚を穿刺すると、穿刺の地点から血液が直接引き込まれ、毛管路１６を通って反応区域１２に入るようにしている。反応区域１２は、反応区域１２に引き込まれた血液と反応するように適合されている試薬１３を含む。透明なふた（図示せず）がカバー又はトップカバーとして働き、反応区域１２の上に配置される。あるいはまた、試薬を透明なふたの内面に被着してもよい。
【００１６】
一つの実施態様では、流体収集装置１０は、比色反応を計測する測光試験装置（図示せず）とともに使用することができる。測光試験では、使用される試薬１３が反応区域１２で色の変化を生じさせる。すると、測光試験装置が変色の量を計測する。測光試験は、全体を引用例として本明細書に含める「Ｄｉｆｆｕｓｅ　Ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ　Ｒｅａｄｈｅａｄ」と題する、共通に所有された米国特許第５，６１１，９９９号にさらに詳細に記載されている。
【００１７】
流体収集装置１０のもう一つの実施態様では、電気化学的試験装置（図示せず）が使用される。反応区域１２は、１対の電極１７を含む。電気化学的分析では、グルコースと試薬１３との反応によって生じる電極１７間の電流の変化が、使用者の血中グルコース濃度に正比例する酸化電流を電極１７に生じさせる。この電流は、電極１７に対応する１対の端子（図示せず）に結合された電気化学的試験装置によって計測することができる。すると、電気化学的試験装置は、血中グルコース濃度を使用者に知らせることができる。電気化学的試験システムの一例は、全体を引用例として本明細書に含める「Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄ　ｆｏｒ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｔｈｅ　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　ａｎ　Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　ｆｏｒ　Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ　ｔｈｅＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　ａｎ　Ａｎａｌｙｔｅ　ｉｎ　Ｂｌｏｏｄ」と題する、共通に所有された米国特許第５，７２３，２８４号によって詳細に記載されている。また、血中グルコース濃度を試験する他の方法を使用してもよいことが考えられる。
【００１８】
図３ａに示す実施態様によると、反応区域１２は、材料シートの厚さである流体収集装置１０の厚さの約半分である厚さを有する。これらの実施態様では、反応区域１２は、片側が床１８によって流体収集装置１０に結合されている。これらの流体収集装置はまた、２ピース装置としても知られている。２ピース装置は、本体１０ａ及びふた１０ｂのみを含む（図３ｂ）。
【００１９】
他の実施態様、たとえば図４ａ及び４ｂに示す実施態様では、流体収集装置１０は、本体１０ａ、ふた１０ｂ及び第二のカバー１０ｃを含む３ピース構造である。これらの実施態様では、反応区域１２は、流体収集装置１０及び／又は材料シートの厚さに等しい厚さを有する。３ピース構造は、光源が反応区域１２の一方の側にあり、光検出器が反応区域１２の他方の側にあるため、光学透過設計に有利である。
【００２０】
次に図５〜６ｂを参照して、一体化流体収集装置１０を製造する方法を説明する。図５に示すように、材料シート２２の第一の側２０をフォトレジストによって特定のパターン２４に被覆（マスキング）する。パターン２４は流体収集装置１０の形である。斜線によって示す被覆を反応区域１２の周囲に形成し、それによって反応区域１２を画定する。同様に、被覆は、毛管路１６を覆うのではなく、毛管路１６を画定する。
【００２１】
次に図６ａ及び６ｂを参照すると、シート２２の第二の側２６がフォトレジストで被覆されている。図６ａは、３ピース装置、すなわち図４ａに示す装置の製造である。図６ａでは、第二の側２６の被覆は、第一の側２０のパターン２４にある。反応区域１２及び毛管路１６はマスキングされないままである。毛管路は、第二の面をもマスキングされることができるが、図示しない。図６ｂでは、フォトレジストは、流体収集装置１０の全形を超えるパターン２８に延展されている。この実施態様では、反応区域１２及び毛管路１６は被覆されている。このパターンは、図３ａに示す２ピース装置を形成する。
【００２２】
ひとたびシート２２の両側を適切に被覆したならば（２ピース又は３ピース装置の場合）、リソグラフィーを使用してシート２２を露出させる。リソグラフィーの間、フォトレジストを紫外線に露光することによって硬化させる。そして、シート２２を溶媒、たとえば酸に入れる。溶媒が材料の未被覆部分をミリング又はエッチングする。硬化したフォトレジストは、材料の被覆部分を酸から保護する。所定時間（すなわち、溶媒がシートをミリングして貫通するのに十分な時間）ののち、材料を溶媒から取り出し、清浄化する。
【００２３】
このように、流体収集装置１０は、少しの工程で製造することができる。穿刺針１４と反応区域１２とは１ピースであるため、この共通の化学ミリング（食刻）法を使用して製造することができる。穿刺針１４、毛管路１６及び反応区域１２をすべて１ピースに製造することにより、製造時間は短縮され、同様に、異なる部品を製造するための余計な部品又は機械の必要性が軽減する。
【００２４】
図６ａに示す実施態様では、反応区域１２及び毛管路１６は両側からミリングされる。したがって、所定時間ののち、反応区域１２及び毛管路１６は、材料の厚さ全体を通過する酸ミリングによって形成される。この結果、図４ａに示す流体収集装置が得られる。
【００２５】
図６ｂに示す実施態様では、反応区域１２及び毛管路１６は、片側だけが露出する。したがって、反応区域１２及び毛管路１６は、片側だけがミリングされる。この実施態様では、材料シート２２を上記と同じ時間だけ酸の中に保持するならば、流体収集装置１０は、反応区域１２と、シート２２の半分の厚さを有する毛管路１６とを有することになる。この方法の結果、図３ａに示す流体収集装置が得られる。
【００２６】
流体収集装置１０のもう一つの代替態様では、第一の酸を使用してシート２２の第一の側２０をミリングすることができ、一方、異なる強さを有する第二の異なる酸を使用して第二の側２６をミリングする。この方法で酸を使用して、反応区域１２と毛管路１６とで異なる厚さを形成することができる。たとえば、第一の側２０で第二の側２６よりも強い酸を使用するならば、流体収集装置１０をミリングし終えたとき、より強い酸がシート２２の半分を超える厚さをミリングしていることになり、したがって、反応区域１２及び毛管路１６の厚さはシート２２の半分の厚さよりも大きくなる。逆に、弱いほうの酸を第一の側２０に対して使用するならば、反応区域１２及び毛管路１６の厚さはシート２２の半分の厚さよりも小さくなる。
【００２７】
上記実施態様では、流体収集装置１０は通常、幅が約０．１５２〜約０．２２９ｃｍ（約０．０６０〜約０．０９０インチ）の範囲であり、長さが約０．３０５〜約０．４５７ｃｍ（約０．１２０〜約０．１８０インチ）の範囲である。反応区域１２は、ほぼ円形に示され、約０．０２５〜約０．０７６ｃｍ（約０．０１０〜約０．０３０インチ）の範囲の半径を有するが、形状は、楕円形、ダイヤモンド形又は反応室への流体流を最適化する形状であることができる。毛管路１６は、幅が約０．０２５〜約０．０１３ｃｍ（約０．００１〜約０．００５インチ）の範囲である。流体収集装置１０は、金属製、たとえばステンレス鋼製であることが好ましい。
【００２８】
ひとたび流体収集装置１０が形成すると、ふた１０ｂを流体収集装置の片側に取り付ける。電気化学的試験を実施するならば、ふた１０ｂは、電気化学的電極１７を含むこともできる。あるいはまた、光学的試験を実施するのならば、ふた１０ｂは、透明なプラスチックの窓であってもよい。反応区域１２及び収集毛管１６が材料と同じ厚さを有する実施態様では、第二のカバー１０ｃを流体収集装置１０の側面に取り付ける。
【００２９】
次に、流体収集装置１０の動作を説明する。使用者が、流体収集装置１０の端部に位置する穿刺針１４を使用して皮膚（たとえば指先）を穿刺する。血液が傷口から出ると、その血液は毛管作用によって毛管路１６中に吸い上げられ、反応区域１２に入り、そこで、試薬１３と混合して、上記のように計測可能な反応を生じさせる。試料を収集したのち、流体収集装置１０を試験装置（図示せず）とともに使用して反応を計測する。試験装置は、比色分光光度計であってもよいし、上記のような電気化学的センサのための電流計測であってもよい。
【００３０】
次に図７を参照すると、複数の流体収集装置１０を有する材料シート２８が示されている。図８は、シート２８の一部の拡大図である。実施態様によっては、図７に示すように、各シート２８上に複数の流体収集装置１０を形成することができる。各シート２８上の流体収集装置の数は、個々の必要性に合うように変更することができる。１枚のシートの上に多数の装置１０を製造することにより、多くの装置１０を同時に酸に浸漬することができ、それが流体収集装置１０の迅速な製造を可能にする。時間及び製造費を減らすため、装置を量産できることが有利である。また、無駄になる材料シート又はエッチング剤によってミリングしなければならない材料シートが少なくなり、それもまた、余分な材料が減るため、製造費を減らす。
【００３１】
他の実施態様では、流体収集装置１０は、材料の連続ウェブ上で形成される。ウェブは、ロールにして製造することもできるし、連続的に製造機に通すこともできる。材料の連続ウェブの使用はまた、流体収集装置１０の連続製造を可能にし、これは、製造費を減らすため、有利である。
【００３２】
本発明の代替態様によると、流体収集装置１０は、マイクロマシニングによって、換言するならば、酸を使用する代わりに機械を使用して流体収集装置を削り出すことによって製造することができる。たとえば、流体収集装置の外縁は、標準機械加工又はレーザを使用して削り出すことができる。毛管路１６及び反応区域１４は、ダイヤモンドカットによって製造することができる。反応区域１４はまた、シートの厚さに等しい厚さを有するならば、レーザによって形成することもできる。穿刺針１４の先端もまた、ダイヤモンド工具又はレーザによって削り出すことができる。
【００３３】
一以上の特定の実施態様を参照しながら本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲を逸することなく多くの変更を本発明に加えることができることを認めるであろう。これらの実施態様及びその自明な変形それぞれは、請求の範囲に記載する本発明の本質及び範囲に該当すると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の血中グルコース試験装置の平面図である。
【図２】従来技術の穿刺針の斜視図である。
【図３ａ】本発明の一つの実施態様の流体収集装置の斜視図である。
【図３ｂ】図３ａの流体収集装置の側面図である。
【図４ａ】本発明のもう一つの実施態様の流体収集装置の斜視図である。
【図４ｂ】図４ａの流体収集装置の側面図である。
【図５】本発明の一つの実施態様のマスクを有するシートの第一の側の図である。
【図６ａ】本発明の一つの実施態様のマスクを有するシートの第二の側の図である。
【図６ｂ】本発明のもう一つの実施態様のマスクを有するシートの第二の側の図である。
【図７】本発明の一つの実施態様の複数の流体収集装置を有するシートの図である。
【図８】図７から抜き出した円形部８の拡大図である。
【図１】
2004000493.tif 000003
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
2004000493.tif 000009
【図６ａ】
2004000493.tif 000010
【図６ｂ】
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【図７】
2004000493.tif 000012
【図８】
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【外国語明細書】
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Ｆｉｇ．　１
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Ｆｉｇ．　２
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Ｆｉｇ．　３ａ
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Ｆｉｇ．　３ｂ
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Ｆｉｇ．　４ａ
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Ｆｉｇ．　４ｂ
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Ｆｉｇ．　５
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Ｆｉｇ．　６ａ
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Ｆｉｇ．　６ｂ
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Ｆｉｇ．　７
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Ｆｉｇ．　８
2004000493.tif 000050