(57)【要約】【課題】血管や脈管等の体腔内に挿入される細径な超音波カテーテルであって、超音波通過性、屈曲性、耐久性、トルク伝達性、プッシャビリティーが高く、血管内の走行性および超音波画像の安定性に優れた超音波カテーテルを提供する。【解決手段】超音波カテーテル１は、超音波振動子２と、超音波振動子２より基端側に設けられ、体外の駆動源３１からの駆動力を超音波振動子２に伝達し超音波振動子２を回転または往復運動させる駆動シャフト３と、超音波振動子２および駆動シャフト３を被包する中空の外装シャフト４とを有している。そして、外装シャフト４は、ポリイミド系樹脂で形成した基端部４１と、超音波通過性材料で形成した先端部４２とから構成されており、該超音波振動子２が発信する超音波が該超音波通過性材料を通過する。【選択図】図７
2004275784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられる超音波カテーテルであって、超音波振動子と、該超音波振動子より基端側に設けられ、体外の駆動源からの駆動力を該超音波振動子に伝達し該超音波振動子を回転または往復運動させる駆動シャフトと、該超音波振動子および該駆動シャフトを被包する中空の外装シャフトとを有し、該外装シャフトは、ポリイミド系樹脂を用いて形成した基端部と、該基端部と接合し、該ポリイミド系樹脂以外の超音波通過性材料で形成した先端部とから構成されており、該超音波振動子が発信する超音波が該超音波通過性材料を通過することを特徴とする超音波カテーテル。
【請求項２】
前記外装シャフトの前記基端部と前記先端部との境界が前記超音波振動子の近傍に位置していることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項３】
前記超音波通過性材料がオレフィン系樹脂である請求項１または２に記載の超音波カテーテル。
【請求項４】
前記オレフィン系樹脂がポリエチレンまたはポリプロピレンである請求項３に記載の超音波カテーテル。
【請求項５】
前記ポリイミド系樹脂は、フッ素系樹脂を５〜３０％含有することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の超音波カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、脈管等の体腔内に挿入して用いられる超音波カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、心臓の冠状動脈や他の細血管、或いは胆管等の脈管に挿入して、管腔断面像の表示や血流測定等を行う超音波カテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。現在用いられている超音波カテーテルは、いずれも外径が１mm以上であるため、血管拡張用バルーンカテーテル、レーザー照射用カテーテル、アテレクトミーカテーテル等の治療用のカテーテルを使用する際には、治療用カテーテルと交換して用いられている。又、現在使用されている超音波カテーテルは、単独での血管走行性が不十分であるため、超音波カテーテルにガイドワイヤーを挿入して用いられるオーバーザワイヤー・タイプやモノレールワイヤー・タイプが多い。
【０００３】
従って、治療用カテーテルと同時に使用できる超音波カテーテルや更に末梢まで挿入でき、血管選択性に優れたガイドワイヤー型の超音波カテーテルが要望されている。この要望を満たすには、少なくとも超音波カテーテルの外径は１mm以下、好ましくは０.４mm以下とすることが必要とされる。
【０００４】
ところで、超音波カテーテルには機械走査型と電子走査型の２種類がある。前者の構造は、体腔内に挿入されるカテーテル先端部に超音波振動子を設け、振動子と外部の電気回路と接続する信号伝達体をカテーテルに内蔵し、該振動子或いは超音波反射板等を機械的に回転或いは往復運動させる機構を有する。この機構としては、カテーテル先端に内蔵した小型のモーターにより直接駆動させる方式や、カテーテル外部の駆動源からカテーテルに内蔵した駆動シャフトにより駆動力を伝達する遠隔駆動方式が知られている。また後者は、体腔内に挿入されるカテーテル先端部に複数の超音波振動子を有し、スイッチング回路を備え、外部回路との信号伝達用の信号伝達体を備えている。
【０００５】
超音波画像の画質の点からは、機械式走査型の方が単純な超音波ビームが得られるため優れているとされており、また、超音波カテーテルの細径化を実現するには、機械式にならざるを得ない。また、カテーテルにモーターを内蔵する方式では、カテーテルの外径を１mm以下、特に０．４mm以下としたときに適合するモーターを製作することは極めて困難であり、価格的にも非常に高価になる。従って、細径化を効果的に実現するには、機械走査型であって、遠隔駆動方式の超音波カテーテルが最も適していると考えられる。
【０００６】
上記いずれの型の超音波カテーテルに於いても、外装シャフトにはいわゆるカテーテル素材であるナイロン系、オレフィン系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の樹脂単層シャフト、或いは金属ブレードやコイルで補強した多層シャフトが用いられてきた。従来の外計１ｍｍ以上の機械走査型遠隔駆動方式の超音波カテーテルにおいては、外装シャフトの肉厚を200μm以上とすることが可能なため、上記した材料を用いて、強度、耐久性の十分な外装シャフトを形成でき、性能のよい超音波カテーテルを得ることができる。
【０００７】
【特許文献１】特開平５−３２９１５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、外径が１mm以下、好ましくは０．４mm以下の超音波カテーテルを得るには、駆動シャフトおよび超音波振動子の回転あるいは往復運動を妨げないように、駆動シャフト外径と超音波振動子の径方向の幅や、駆動シャフトおよび超音波振動子と外装シャフトとの間隔を十分に大きくとりたいため、外装シャフトは肉厚が小さく、かつ、屈曲性、耐キンク性、トルク伝達性、プッシャビリティー（押し込み性）に優れており、さらに、内面の摩擦抵抗ができるだけ小さいものであることが要求される。しかしながら、この要求を満たすには、従来使用していた上記の樹脂単層シャフトや多層シャフトでは、肉厚が充分とれず、またその内面の摩擦抵抗も比較的大きくなり、良好な特性が得られない。
【０００９】
したがって、本発明は、細径な超音波カテーテルであって、屈曲性、耐キンク性、トルク伝達性、プッシャビリティー（押し込み性）も高く、操作性に優れるとともに、安定した超音波画像を得ることができる、優れた性能を備えた超音波カテーテルを提供することを目的とする。また、本発明は、外装シャフト内面の摩擦抵抗を低減できる超音波カテーテルを提供することを目的とする。さらに、本発明は、血管拡張用バルーンカテーテル、レーザ照射用カテーテル、アテレクトミーカテーテル等の治療用カテーテル内に挿入して好適に使用できる、極細径の超音波カテーテルを提供することを目的とする。また、本発明は、製造の容易な超音波カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的は、下記（１）ないし（５）の本発明により達成される。
（１）  体腔内に挿入して用いられる超音波カテーテルであって、超音波振動子と、該超音波振動子より基端側に設けられ、体外の駆動源からの駆動力を該超音波振動子に伝達し該超音波振動子を回転または往復運動させる駆動シャフトと、該超音波振動子および該駆動シャフトを被包する中空の外装シャフトとを有し、該外装シャフトは、ポリイミド系樹脂を用いて形成した基端部と、該基端部と接合し、該ポリイミド系樹脂以外の超音波通過性材料で形成した先端部とから構成されており、該超音波振動子が発信する超音波が該超音波通過性材料を通過することを特徴とする超音波カテーテル。
（２）  前記外装シャフトの前記基端部と前記先端部との境界が前記超音波振動子の近傍に位置していることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。
（３）  前記超音波通過性材料がオレフィン系樹脂である上記（１）または（２）に記載の超音波カテーテル。
（４）  前記オレフィン系樹脂がポリエチレンまたはポリプロピレンである上記（３）に記載の超音波カテーテル。
（５）  前記ポリイミド系樹脂は、フッ素系樹脂を５〜３０％含有することを特徴とする上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の超音波カテーテル。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、超音波振動子が発信する超音波の、外装シャフトの先端部からの通過性に優れるため、安定した超音波画像を得られる。また、高い引張強度と高い屈曲性を備えるため、血管や微小な脈管等の体腔内や各種治療用カテーテル内での操作性に優れた、極細径の超音波カテーテルを提供できる。従って、体腔内への挿入時において、超音波カテーテルと治療用カテーテルとの交換が不要となり、血管壁損傷の危険を低減でき、該治療用カテーテルによる治療と同時あるいは平行して体腔内の測定も行うことができる。
【００１２】
また、本発明によれば、外装シャフトの摩擦抵抗（摺動抵抗）が十分小さいため、駆動シャフトが回転あるいは往復運動する際や、治療カテーテル等の他のカテーテル内に挿入して用いる際の摺動抵抗が少ない超音波カテーテルを提供できる。したがって、駆動シャフトの一部が外装シャフトの内面に接触した場合でも、駆動シャフトの回転あるいは往復運動が妨げられることがなく、安定した超音波画像を得ることができる。
【００１３】
さらに、本発明によれば、外装シャフトの基端部内に長尺の駆動シャフトその他の部品を挿入し、組み立てた後、外装シャフトの先端部と基端部とを接合することが可能となり、このようにすることにより、外装シャフトの超音波カテーテルの製造がより容易となる。
【００１４】
外装シャフトの基端部を形成するポリイミド系樹脂にフッ素系樹脂を含有させた場合は、外装シャフトの基端部における摩擦抵抗（摺動抵抗）をさらに低減でき、より安定した超音波画像を得られ、より操作性に優れた超音波カテーテルを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明を、添付図面に示す実施例および参考例に基づき説明する。
【００１６】
図１は、本発明の超音波カテーテルの一参考例を示す部分断面全体側面図、図２は、図１に示す参考例の超音波振動子および背面材を示す拡大縦断面図、図３は、背面材の変形例を示す拡大縦断面図、図４は、図１のIV−IV線における端面図である。なお、図１は、超音波カテーテルの途中部分を省略して示している。また、図１、図３および図４における左側を「先端」、右側を「基端」とする。
【００１７】
図１に示す超音波カテーテル１は、体腔内に挿入して用いられる超音波カテーテルであって、超音波振動子２と、超音波振動子２より基端側に設けられ、体外の駆動源２１からの駆動力を超音波振動子２に伝達し超音波振動子２を回転または往復運動させる駆動シャフト３と、超音波振動子２および駆動シャフト３を被包する中空の外装シャフト４とを有し、外装シャフト４をポリイミド系樹脂にて外径を１mm以下、肉厚を５０μm以下に形成し、さらに、外装シャフト４と駆動シャフト３との最小間隔を１００μm以下としたものである。
【００１８】
超音波振動子２は、超音波カテーテル１の先端部に配置され、図２に示すように、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）、ＰｂＴｉＯ3（チタン酸鉛）等のセラミック系圧電体や、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）等の高分子圧電体、上記セラミックおよび高分子との複合圧電体などから構成される圧電体２１の両面に、電極２２を蒸着、印刷等により形成したものである。この超音波振動子２としては、超音波カテーテル１の径方向の幅ｔが０．９mm以下程度、好ましくは０．１５〜０．２５mm程度であり、固有音響インピーダンスは、４×１０6〜４×１０7ｋｇ／ｍ2・ｓ程度である。
【００１９】
超音波振動子２の背面には、背面側に放出される不要な超音波を吸収、減衰させるための背面材５を設けることが好ましい。背面材５は、例えばエポキシ樹脂、ポリウレタン樹脂、アクリル系樹脂等の樹脂材料、あるいは、シリコーンゴム等のゴム材料等の、超音波減衰率の高い材料から形成され、例えばエポキシ系接着剤等の接着剤により、超音波振動子２と実質的なずれが生じないように接着して設けられている。なお、背面材５による超音波の吸収、減衰をより効果的に行う目的で、上記の材料中に、固有インピーダンスの異なる散乱体（例えば、タングステン）を含有させてもよい。
【００２０】
図２に示す背面材５は、その背面側に、厚みの差Ｄがλ／４（λは送信周波数における背面材中の波長）となる凹凸５１を有している。この凹凸５１によって、背面材５の背面からの反射波を干渉により打ち消すことができ、背面からの反射波の影響を低減できる。
【００２１】
図２に示す背面材５の寸法としては、厚さ０．０４〜０．２mm程度であり、また、凹凸５１の寸法としては、上記Ｄが７〜５０μm程度、凸の幅が３０〜２００μm程度であり、凹の幅が３０〜２００μm程度である。
【００２２】
また、背面材としては、図３に示すようであってもよい。図３に示す背面材４は、低音響インピーダンス層５２（固有音響インピーダンスＺは、８×１０6ｋｇ／ｍ2・ｓ以下）と高インピーダンス層５３（固有音響インピーダンスＺは、２０×６ｋｇ／ｍ2・ｓ以上）を交互に積層することにより構成されている。このような構成により、背面材５の背面からの反射波を干渉により打ち消すことができ、背面からの反射波の影響を低減できる。図３に示す背面材５の寸法は、厚さ０．０４〜０．２mm程度である。
【００２３】
図１に示す駆動シャフト３は、線材を螺旋状に巻回してなる中空のコイルからなっている。この駆動シャフト３を構成する上記線材としては、図１に示すように横断面形状が横長の長方形である平板状のもののほか、横断面形状が円形、楕円形等の略丸棒状のもの等を用いることができる。このうち、図示のように、平板状の線材からなる平板コイルとすれば、コイルの薄肉化、ひいては、駆動シャフト３の外径の低減を図れ、好ましい。なお、図示の駆動シャフト３は１層コイルであるが、２層以上のコイルとすることもできる。
【００２４】
駆動シャフト３の構成材料（すなわち上記線材の構成材料）としては、例えば、ステンレス鋼、実質的に４９〜５８原子％Ｎｉ（残部Ｎｉ）のＮｉ−Ｔｉ系合金、このＮｉ−Ｔｉ系合金の一部を０．０１〜２．０％Ｘで置換したＮｉ−Ｔｉ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｐｂ、Ｂ等）、実質的に３８．５〜４１．５重量％Ｚｎ（残部Ｃｕ）のＣｕ−Ｚｎ系合金、この合金の一部を１〜１０重量％Ｘで置換したＣｕ−Ｚｎ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ）、実質的に３６〜３８原子％Ａｌ（残部Ｎｉ）のＮｉ−Ａｌ系合金等の超弾性合金、析出硬化ステンレス鋼（ＰＨステンレス鋼で特に好ましくはセミオーステナイト系）、マルエージングステンレス鋼等のステンレス鋼、高張力鋼等の金属材料などが用いられる。
【００２５】
このうち、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金が好ましい。ここでいう超弾性合金とは、一般に形状記憶合金と称され、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性（通常の金属が永久歪を生じる領域まで変形させた後もほぼ元の形状に戻る性質）を示すものである。
【００２６】
駆動シャフト３の寸法としては、図示のような平板コイルとする場合、外径は０．９mm以下、好ましくは０．２〜０．３mm程度であり、厚さは０．０２〜０．２mm程度、好ましくは０．０５〜０．１５mm程度であり、コイル幅は０．０５〜０．３mm程度、好ましくは０．０７〜０．２mm程度である。
【００２７】
駆動シャフト３の先端には、連結部材７が取り付けられている。この連結部材７は、図４に示すように、側面にスリット７ａを有する円筒状をなしている。そして、連結部材７の基端およびその付近は、駆動シャフト３内に挿入され、駆動シャフト３の内面に接着剤等によって固着されており、先端は、背面材５の基端に接着剤等により固着されている。これにより、超音波振動子２は、背面材５とともに、駆動シャフト３に一体的に連結しており、駆動シャフト３の回転あるいは往復運動とともに回転あるいは往復運動する。なお、超音波振動子２は、図示のような連結部材を介さず、直接駆動シャフト３に接続された構成であってもよい。
【００２８】
図２および図３に示すように、超音波振動子２の２つの電極２２のそれぞれには、超音波振動子２と後述する送受信回路３２との間で信号の伝達を行うための信号伝達体である信号線６が電気的に接続されている。これらの信号線６は、それぞれ図４に示すように、導電体６ａと、この導電体６ａを被覆し電気的に絶縁する絶縁体６ｂとから構成されており、一方の導電体６ａの先端が、電極２２の一方に接続し、他方の導電体６ａの先端が、もう一方の電極２２に接続している。信号線６は、連結部材７のスリット７ａを介して駆動シャフト３の内腔に入り込み、この内腔を通って、後述するコネクタ１０の内部まで延びている。
【００２９】
そして、外装シャフト４は、ポリイミド系樹脂により構成され、超音波振動子２、駆動シャフト３、背面材５等を被包するように設けられている。そして、外装シャフト４の寸法は、外径は、１mm以下、好ましくは０．４mm以下であり、肉厚は、５０μm以下、好ましくは２０〜４０μm程度であり、外装シャフト３と駆動シャフト３との最小間隔ｌは、１００μm以下、好ましくは１０〜５０μm程度となっている。
【００３０】
このように構成された外装シャフト４は、０．５Ｋｇｆ以上の引張強度と、屈曲外径１０mm以下の屈曲にもキンクしない高い屈曲性を備えたものとなり、駆動シャフト３が回転あるいは往復運動する際や、治療カテーテル等の他のカテーテル内に挿入して用いる際の摺動抵抗が少ない（動摩擦抵抗０．１以下）。したがって、プッシャビリティー、トラッカビリティーに優れ、安定した超音波画像が得られかつ優れた操作性を備えた、外径１mm以下の超音波カテーテルを提供することが可能となる。ここで、屈曲外径とは、屈曲所定の外径まで外力により変形した場合において、キンクが実質的に生じず、外力を除去したのちにおいて、ほぼ元の形状に戻る外径をいう。
【００３１】
外装シャフト４を構成するポリイミド系樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂、ポリエステルイミド樹脂、ポリエーテルイミド樹脂等の、ポリイミドのホモポリマーおよびポリイミドを主構成成分とし、これに他のポリマー成分を共重合したものが挙げられる。なお、このようなポリイミド系樹脂には、その特性を損なわない範囲内で、例えばアロイ化剤、相溶化剤、安定化剤、各種顔料等を混合したり、他の樹脂材料をブレンドしても差し支えない。
【００３２】
特に、上記ポリイミド系樹脂に、例えばエチレン−テトラフルオルエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリクロルトリフルオルエチレン、ポリフッ化ビニル、フッ化ビニリデン、ヘキサフルオルプロピレン−テトラフルオルエチレン共重合体、クロルトリフルオルエチレン−フッ化ビニリデン共重合体等のフッ素系樹脂を混入し、これを外装シャフト４の構成材料とするのが好ましい。フッ素系樹脂を含有させることで、外装シャフト４の摺動抵抗をさらに低減することができる。
【００３３】
このようにフッ素系樹脂を混合する場合、フッ素系樹脂の混合量は、上記ポリイミド系樹脂の５〜３０重量％、より好ましくは５〜１０重量％とすることが好ましい。このような割合であれば、ポリイミド系樹脂の特性を損なうことなく、外装シャフト４の摺動抵抗  なお、外装シャフト４の内面を、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（テフロン（登録商標））等の低摩擦性樹脂、あるいは、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂で薄くコーティング（数μm程度）することにより、外装シャフト４の内面の摺動抵抗を低減することもできる。
【００３４】
外装シャフト４の形成は、例えば、上述したポリイミド系樹脂を、溶融押し出しによる電線被覆法、ディッピング法等により成形して行うことができる。
【００３５】
このようなポリイミド系樹脂を用いて形成された外装シャフト４は、肉厚５０μm程度の薄肉のものであっても相当の強度（具体的には、引張強度１ｋｇ程度）を示すとともに、摺動抵抗を小さくできる（動摩擦抵抗０．１以下）。したがって、外径１mm以下、肉厚５０μm以下でかつ駆動シャフト３との間隔が１００μm以下である細径の超音波カテーテルの外装シャフトとして好適に用いられる。外装シャフト４の肉厚は、５０μm以下、好ましくは２０〜40μｍ程度である。上記肉厚がこの範囲内であれば、駆動シャフト３および超音波振動子２の径方向の幅を十分に確保でき、外径１mm以下の超音波カテーテルを好適に製造することができる。
【００３６】
そして、外装シャフト４と駆動シャフト３との最小間隔ｌは、１００μm以下、好ましくは１０〜５０μm程度である。この間隔ｌが１００μmを上回ると、駆動シャフト３と外装シャフト４との隙間（クリアランス）が大きすぎ、超音波カテーテル１が体腔内への挿入時に該体腔の形状に沿って屈曲した際に、駆動シャフト３が外装シャフト４内で径方向に大きくずれ易く、後述する機械的駆動源３１からの駆動力が超音波振動子２に正確に伝達され難く、安定した超音波画像が得られ難い。なお、上記間隔とする場合、駆動シャフト３の一部が外装シャフト４の内面に接触することがあるが、ポリイミド系樹脂製の外装シャフト４は上記の通り摺動抵抗が小さいため、この接触により駆動シャフト３の回転、往復運動が妨げられることはない。
【００３７】
なお、本発明において「最小間隔」とは、駆動シャフト３の全体における外装シャフトとの間隔（距離）のうち最小のもの（後述する図５に示す参考例のように、駆動シャフトの外側に信号伝達体等が一体的に設けられた場合は、この信号伝達体と外装シャフトとの最小の間隔）をいう。
【００３８】
外装シャフト４の基端には、コネクタ１０が固着されている。このコネクタ１０は、後述する外部装置３０に着脱可能に連結するように構成されている。
【００３９】
コネクタ１０の内部には、２つの電気接点１１、１２が内蔵されている。そして、一方の信号線６の導電体６ａの基端は、電気接点１１に電気的に接続し、他方の信号線６の導電体６ａの基端は、電気接点１２に電気的に接続している。
【００４０】
体外に設けられた外部装置３０は、機械的駆動源３１と、送受信回路３２と、２つの電気接点３３、３４を有している。コネクタ１０を外部装置３０に連結すると、電気接点３３が超音波カテーテル１側の電気接点１１に、電気接点３４が超音波カテーテル１側の電気接点１２にそれぞれ接触し、これらが電気的に接続する。これにより、送受信回路３２からの電気信号が信号線６の一方を介して、超音波振動子２へと伝達され、振動子２が所定の波長の超音波を発信するとともに、体腔内で反射された超音波の信号が、他方の信号線６を介して送受信回路３２へと伝達される。また、機械的駆動源３１は、駆動シャフト３を機械的に駆動し、駆動シャフト３を回転あるいは往復運動させる。この駆動により、超音波振動子２のラジアルスキャンあるいはリニアスキャンを行うことができる。
【００４１】
本発明の超音波カテーテルは、細径化が可能なため、単独で心臓、脳、下肢等の末梢血管や脈管に挿入して使用することができ、また、血管形成用バルーンカテーテル、レーザ治療用カテーテル、アテレクトミーカテーテル等の治療用カテーテルの内腔に挿入して使用し、超音波カテーテルによる体腔内の診断と上記治療用カテーテルによる治療とを同時あるいは平行して行うことができる。
【００４２】
図５は、本発明の他の参考例を示す部分拡大縦断面図である。以下、本参考例について説明するが、図１に示す参考例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
【００４３】
図５に示す駆動シャフト３は、中実な棒状に形成されている。そして、この駆動シャフト３は、その外側に、超音波振動子２と送受信回路との間で信号の伝達を行う信号伝達体である信号線６を一体的に有している。本参考例では、信号線６は、互いに重なり合わないように、駆動シャフト３の基端まで螺旋状に巻回している。これにより、信号線６は、駆動シャフト３の一部をなしており、これとともに回転あるいは往復運動する。
【００４４】
また、背面材５は、駆動シャフト３の先端に、直接接着剤等によって固着され、これにより、超音波振動子２と駆動シャフト３とが一体的に接続している。
【００４５】
このような棒状の駆動シャフト３においては、引張強度２０ｋｇｆ／ｍｍ2以上の機械的強度に優れ、かつ、超音波カテーテル１の先端側から少なくとも約５ｃｍ以上は屈曲外径が少なくとも約５０ｍｍ以下に屈曲できる柔軟性を備え、さらに曲げ応力を除荷した後、ほぼ元の形状に復元される特性を有するものが好ましい。これは、心臓、脳、下肢等の細径の末梢血管や脈管への挿入時に必要とされる特性である。ここで、屈曲外径とは、屈曲所定の外径まで外力により変形した場合において、キンクが実質的に生じず、外力を除去したのちにおいて、ほぼ元の形状に戻る外径をいう。
【００４６】
この駆動シャフト３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、実質的に４９〜５８原子％Ｎｉ（残部Ｔｉ）のＮｉ−Ｔｉ系合金、このＮｉ−Ｔｉ系合金の一部を０．０１〜２．０％Ｘで置換したＮｉ−Ｔｉ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｐｂ、Ｂ等）、実質的に３８．５〜４１．５重量％Ｚｎ（残部Ｃｕ）のＣｕ−Ｚｎ系合金、この合金の一部を１〜１０重量％Ｘで置換したＣｕ−Ｚｎ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ）、実質的に３６〜３８原子％Ａｌ（残部Ｎｉ）のＮｉ−Ａｌ系合金等の超弾性合金、析出硬化ステンレス鋼（ＰＨステンレス鋼で特に好ましくはセミオーステナイト系）、マルエージングステンレス鋼等のステンレス鋼、高張力鋼等の金属材料などが用いられる。このうち、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金が好ましい。ここでいう超弾性合金とは、一般に形状記憶合金と称され、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性（通常の金属が永久歪を生じる領域まで変形させた後もほぼ元の形状に戻る性質）を示すものである。
【００４７】
また、本参考例において、駆動シャフト３の外径は０．１〜０．７５mm程度、より好ましくは０．２〜０．３mm程度である。また、信号線６の外径は、２５〜５０μm程度である。
【００４８】
そして、本参考例では、外装シャフト４と、駆動シャフト３の外側に一体的に設けられた信号線６との最小間隔ｌが１００μm以下となっている。これにより、図１に示す参考例と同様に、外装シャフト４は、高い引張強度および屈曲性を備え、駆動シャフト３が回転あるいは往復運動する際や、治療カテーテル等の他のカテーテル内に挿入して用いる際の摺動抵抗が少なくなる。したがって、プッシャビリティー、トラッカビリティーに優れ、安定した超音波画像が得られかつ優れた操作性を備えた、外径１mm以下の超音波カテーテルを提供することが可能となる。
【００４９】
図６は、本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分拡大縦断面図である。以下、本参考例について説明するが、図１に示す参考例と同様の構成については、同一の符号を付して説明は省略する。
【００５０】
図６に示す超音波カテーテル１は、体腔内に挿入して用いられる超音波カテーテルであって、超音波振動子２と、超音波振動子２の発信する超音波を体腔内へと反射する超音波反射体８と、超音波反射体８より基端側に設けられ、体外の駆動源からの駆動力を超音波反射体８に伝達し超音波反射体を回転または往復運動させる駆動シャフト３と、超音波振動子２、超音波反射体８および駆動シャフト３を被包する中空の外装シャフト４とを有しており、外装シャフト４をポリイミド系樹脂を用いて外径を１mm以下、肉厚を５０μm以下に形成し、さらに、外装シャフト４と駆動シャフト３との最小間隔を１００μm以下としたことを特徴とするものである。
【００５１】
具体的には、超音波振動子２および背面材５が、外装シャフト５内に内蔵され、超音波カテーテル１の基端側から先端付近まで延設した固定部材１４の先端側部材１４ｂに、超音波振動子の背面側（背面材５側）を超音波カテーテル１の先端に向けた状態で接着剤等により固着されている。図示の固定部材１４は、基端側部材１４ａと、基端側部材１４ａと別部材の先端側部材１４ｂとからなっているが、一部材としてもよい。
【００５２】
また、駆動シャフト３は、中実な棒状であり、かつ、この駆動シャフト３の先端に、超音波反射体８が接着剤等により固着されている。また、駆動シャフト３は、外装シャフト４に内蔵された軸受１３により回転可能に支持されている。駆動シャフト３の構成材料、寸法等は、図５に示す参考例で述べたものと同様とすることができる。
【００５３】
そして、超音波振動子２から発信した超音波は、超音波反射体８の反射面８ａによって、超音波カテーテル１の径方向に反射される。これとともに、体腔内を反射した超音波が、超音波反射体８の反射面８ａで反射されて、超音波振動子２へと到達する。駆動シャフト３は、外部の機械的駆動源（図示せず）により駆動され、回転運動し、駆動シャフト３に接続した超音波反射体８もこれとともに回転する。これにより、体腔内の所望の位置でラジアルスキャンが可能である。
【００５４】
なお、本参考例はラジアル走査方式としたが、図１に示す参考例において述べたように、軸受１３を設けず、駆動シャフト３の往復運動を可能として、超音波振動子２によるリニアスキャンを行えるようにすることもできる。
【００５５】
図７は、本発明の実施例を示す部分拡大縦断面図である。この実施例は、外装シャフト４が、先端が開口した基端部４１と、基端部４１の開口した先端に接合した先端部４２とから構成されている。その他の構成は図１に示すものと同様である。
【００５６】
このようにすれば、外装シャフト４の基端部４１内に長尺の駆動シャフト３その他の部品を挿入し、組み立てた後、先端部４２と基端部４１とを接合することにより、超音波カテーテル１の製造をより容易とすることができる。また、先端部４２を、基端部４１と異なる材料で構成することが可能となる。このため、例えば、先端部４２を、上記ポリイミド系樹脂以外の、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂などの、超音波が通過し易い材料で形成し、より安定した超音波画像を得られるようにすることができる。また、基端部４１と先端部４２の境界を、図示のように、超音波振動子２のほぼ近傍として、基端部４１を、上記ポリイミド系樹脂に、例えばタングステン粉末、銅、金、銀、プラチナ等のＸ線造影性材料を混合したものを用いて形成し、先端部４２を、上記Ｘ線造影性部材を含有せず、かつ、超音波の通過が可能な材質により形成することにより、超音波振動子２の位置、すなわち体腔内の超音波による測定位置をＸ線透視下で視認可能とすることもできる。
【００５７】
図８は、本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分拡大縦断面図である。この参考例では、外装シャフト４の先端部に、螺旋状の溝４３が形成されている。このようにすることにより、外装シャフト４の屈曲性を向上させることができ、超音波カテーテル１の屈曲性（柔軟性）を向上することができる。
【００５８】
溝４３の形成は、外装シャフト４に例えばレーザー加工、ダイシングソー加工等を施すことにより行うことができる。
【００５９】
また、溝４３のピッチは、図示のように、カテーテル先端ほど狭くすることが好ましい。このようにすれば、超音波カテーテル１の先端に近い程、外装シャフト４を柔軟にでき、超音波カテーテル１の柔軟性をさらに向上できる。したがって、超音波カテーテル１の操作性がさらに向上し、かつ、カテーテル先端による血管壁の損傷の虞れが低減し、超音波カテーテル１が安全に血管内を走行することができる。
【００６０】
このように、溝４３のピッチを変化させる場合は、そのピッチは、溝４３の先端側では０．０５〜０．２mm程度、基端側では１．０〜４０．０mm程度が好適である。また、溝４３のピッチを一定とする場合は、０．５〜５mm程度とするのが好適である。また、外装シャフト４の溝４３を形成する部分の長さは、５０〜３００mm程度とするのが好ましい。
【００６１】
なお、図示の例では、溝４３は１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上としてもよい。
【００６２】
また、本参考例の外装シャフト４は、先端から所定長離間した位置から、先端に向かって外径が漸減している。このようにすることにより、溝４３と相俟って、超音波カテーテル１の屈曲性（柔軟性）を向上することができる。
【００６３】
図９は、本発明の他の参考例を示す部分拡大縦断面図である。本参考例においては、外装シャフト４の先端に、超音波カテーテル１の体腔内への導入を容易とするための案内部材１５が設けられており、その他の構成は図１と同様である。
【００６４】
本参考例では、案内部材１５は、外装シャフト４の先端に固定されたコイルスプリング１６から構成されている。この案内部材１５により、超音波カテーテル１の先端部による体腔の損傷が低減され、超音波カテーテル１を安全に体腔内を走行させることが出来る。
【００６５】
また、このような案内部材１５を設けることにより、図１０に示すように、超音波カテーテル１を治療用カテーテル７０（図示の例では、血管６０の狭窄部を拡張するバルーン７１を有する血管形成用バルーンカテーテル７０）の内腔７２に挿入して使用する際に、超音波カテーテル１を先行させ、この超音波カテーテル１に沿って治療用カテーテル７０を体腔内に挿入することができる。したがって、体腔内への挿入の際に、治療用カテーテル７０を案内するためのガイドワイヤを超音波カテーテル１と別に用意する必要がなくなり、超音波カテーテル１および治療用カテーテル７０の操作性が向上する。
【００６６】
案内部材１５は、図示のように、先端に向かってその外径が漸減していることが好ましい。これにより、案内部材１５の柔軟性をより向上することができる。
【００６７】
案内部材１５を構成するコイルスプリング１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、実質的に４９〜５８原子％Ｎｉ（残部Ｎｉ）のＮｉ−Ｔｉ系合金、このＮｉ−Ｔｉ系合金の一部を０．０１〜２．０％Ｘで置換したＮｉ−Ｔｉ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｐｂ、Ｂ等）、実質的に３８．５〜４１．５重量％Ｚｎ（残部Ｃｕ）のＣｕ−Ｚｎ系合金、この合金の一部を１〜１０重量％Ｘで置換したＣｕ−Ｚｎ−Ｘ系合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ）、実質的に３６〜３８原子％Ａｌ（残部Ｎｉ）のＮｉ−Ａｌ系合金等の超弾性合金、析出硬化ステンレス鋼（ＰＨステンレス鋼で特に好ましくはセミオーステナイト系）、マルエージングステンレス鋼等のステンレス鋼、高張力鋼等の金属材料、あるいは、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等のＸ線不透過材料が用いられる。
【００６８】
このうち、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等のＸ線不透過材料を用いれば、超音波カテーテル１の先端でもある案内部材１５によって、Ｘ線透視下においてその先端位置を容易に確認できる。また、上記Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金によりコイルスプリング１６を形成すれば、案内部材１５をより柔軟なものとすることができる。
【００６９】
コイルスプリング１６の外径は、図示のように外径を変化させる場合には、先端側で０．２〜０．６mm程度、基端側で０．３〜１．０mm程度が好ましい。また、外径を一定とする場合には、０．３〜０．５mm程度が好ましい。また、コイルスプリング１６の長さは、１０〜５０mm程度が好ましい。また、コイルスプリング１６を、上記超弾性合金製とする場合は、座屈強度（負荷時の降伏応力）は５〜２００ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、より好ましくは、５〜１５０ｋｇ／ｍｍ2である。
【００７０】
なお、コイルスプリング１６を屈曲した形状とし、所望の血管を選択し該血管へ超音波カテーテル１を誘導できる血管の選択性機能を付加してもよい（図示せず）。
【００７１】
また、案内部材１５の先端による体腔内の損傷の虞れをさらに低減するために、図１１に示すように、先端部材１７を取り付けてもよい。この先端部材１７は、滑らかな凸曲面を有するヘッドピース状に形成されている。先端部材１７としては、例えば、極細金属線を加熱溶融して滑らかな凸曲面状としたもの、あるいは、ロウ材を球状に加工したものが用いられる。
【００７２】
また、先端部材１７の基端には、支持棒１７１が固着されている。支持棒１７１は、コイルスプリング１６の内部を通って基端側へ延び、基端部が固着剤９を介して外装シャフト４に固着されている。これにより、先端部材１７が案内部材１５の先端に固定される。この支持棒１７１により、超音波カテーテル１の先端付近の耐キンク性および引張強度の向上を図ることができる。
【００７３】
支持棒１７１の構成材料としては、上記コイルスプリング１６の構成材料として挙げたものと同様のものを使用できる。また、支持棒１７１の横断面形状としては、円形、楕円形、長方形等のいかなるものであってもよい。また、支持棒１７１と、先端部材１７とは、一体とすることもできる。
【００７４】
また、固着剤９としては、ロウ材、各種接着剤が好適に使用できる。
【００７５】
なお、案内部材１５は、図１２に示すようにしてもよい。図１２に示す参考例では、案内部材１５が、上記Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金により形成されたワイヤー１８で構成されている。このような案内部材１５によっても、図９に示す参考例と同様に、超音波カテーテル１の先端部による体腔の損傷が低減され、超音波カテーテル１を安全に体腔内を走行させることが出来る。
【００７６】
ワイヤー１８の寸法は、外径が０．３〜１．０mm、長さが１０〜５０mm程度が好ましく、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、より好ましくは、５〜１５０ｋｇ／ｍｍ2である。
【００７７】
また、図示のワイヤー１８は、その先端側が屈曲した形状をなしており、血管の分岐箇所において、所望の血管を選択し該血管へ超音波カテーテル１を誘導できる血管の選択性機能も有している。
【００７８】
図１３は、本発明の他の参考例を示す部分拡大縦断面図である。本参考例は、超音波カテーテル１の先端側に、Ｘ線造影可能な部材を有しているものである。
【００７９】
具体的には、図１３に示す参考例は、図１２に示す参考例とほぼ同様の構成であるが、棒状体１５の先端付近に、Ｘ線造影可能なマーカー１９が埋設されている。これにより、Ｘ線透視下において超音波カテーテル１の体腔内での位置を容易に確認することができる。
【００８０】
マーカー１９の材質としては、上記コイルスプリング１３の構成材料として例示したＸ線不透過材料が好適に用いられる。
【００８１】
なお、超音波カテーテル１の先端側に、Ｘ線造影可能な部材を設ける構造は、図１３に示す構成に限定されるものではなく、例えば、図９に示す参考例において、上記したように、コイルスプリング１６をＸ線不透過材料で形成し、このコイルスプリング１６を上記Ｘ線造影可能な部材とすることも可能である。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
心臓の冠状動脈や他の細血管、或いは胆管等の脈管に挿入して、管腔断面像の表示や血流測定等を行う超音波カテーテルとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の超音波カテーテルの一参考例を示す部分断面全体側面図である。
【図２】図１に示す参考例の超音波振動子および背面材を示す拡大縦断面図である。
【図３】背面材の変形例を示す拡大縦断面図である。
【図４】図１のIV−IV線における端面図である。
【図５】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【図６】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【図７】本発明の超音波カテーテルの実施例を示す部分断面全体側面図である。
【図８】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分断面側面図である。
【図９】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【図１０】本発明の超音波カテーテルの適用例を示す説明図である。
【図１１】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【図１２】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【図１３】本発明の超音波カテーテルの他の参考例を示す部分縦断面図である。
【符号の説明】
【００８４】
１ 超音波カテーテル
２ 超音波振動子
３ 駆動シャフト
４ 外装シャフト
６ 信号線
４３ 溝
８ 超音波反射体
３１ 機械的駆動源
３２ 送受信回路
１５ 案内部材
１６ コイルスプリング
１８ ワイヤー
１９ Ｘ線造影用マーカー
ｌ 最小間隔
【図１】
2004275784.tif 000003
【図２】
2004275784.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2004275784.tif 000009
【図８】
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【図９】
2004275784.tif 000011
【図１０】
2004275784.tif 000012
【図１１】
2004275784.tif 000013
【図１２】
2004275784.tif 000014
【図１３】
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