(57)【要約】　　　（修正有）【課題】痛みをほとんど感じさせずに患者の皮膚を穿刺し、血液生成の信頼性を改善すると共に、少量の血液試料を自動的に採取し得る光学フォーマットを提供する。【解決手段】患者の皮膚を穿刺し、血液を採取して、血液の化学的性質、たとえばグルコースレベルを測定する使い捨ての光学フォーマットは光路を画定する開口を有するハウジングを含む。複数の平坦な側面を有する半透明な中空毛管と、尖った先端部へと劈開されている一端がハウジングに取り付けられている。管の側面は光学材料、たとえば石英ガラスで形成される。非常に少ない痛み、血液採取の高い可能性及び改善された全試験時間は、穿刺し、採取及び分析操作を一体化することによって達成される。【選択図】　　　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学フォーマットのための穿刺針であって、
穿刺針本体を含み、前記穿刺針本体が、多数の側面を有する管によって画定され、各側面が平面であり、光を透過させる材料でできている穿刺針。
【請求項２】
前記管が方形である、請求項１記載の穿刺針。
【請求項３】
前記管が矩形である、請求項１記載の穿刺針。
【請求項４】
前記管が第一端を含み、前記第一端が、皮膚を穿刺するための尖った先端部へと劈開されている、請求項１記載の穿刺針。
【請求項５】
前記管の一部分の周囲に取り付けられたハウジングを含む、請求項１記載の穿刺針。
【請求項６】
前記管の一部分の周囲に取り付けられたハウジングを含み、前記ハウジングが、前記ハウジング及び前記管の前記一部分に光を通すための開口を含む、請求項１記載の穿刺針。
【請求項７】
前記管の内面上に試薬を含む、請求項１記載の穿刺針。
【請求項８】
前記材料が石英ガラスである、請求項１記載の穿刺針。
【請求項９】
前記管が中空の毛管である、請求項１記載の穿刺針。
【請求項１０】
第一の側面及び第二の側面を有し、光を通すための開口を前記第一の側面及び第二の側面中に有するハウジングと、
前記ハウジング中に取り付けられた、半透明材料で形成された穿刺針と
を含む、穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１１】
前記穿刺針が管状である、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１２】
前記穿刺針が管状であり、前記第一の側面及び前記第二の側面中の前記開口の一つに隣接して少なくとも一つの平坦な部分を有する、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１３】
前記穿刺針が方形の管構造である、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１４】
前記半透明材料が石英ガラスである、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１５】
前記穿刺針中に分析対象物指示薬をさらに含む、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１６】
前記穿刺針中に還元性ヘキソキナーゼをさらに含む、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１７】
前記穿刺針中にグルコースデヒドロゲナーゼをさらに含む、請求項１０記載の穿刺針一体型光学フォーマット。
【請求項１８】
穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法であって、
石英ガラスの方形毛管を形成する工程と、
前記管の第一端を劈開して尖った先端部を形成する工程と、
前記管の第二端にハウジングを固着する工程と
を含む方法。
【請求項１９】
前記管中の流体の光学分析を可能にするため、前記ハウジング中に開口を形成する工程を含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【請求項２０】
前記ハウジングを前記管の前記第二端上の所定位置に固着して前記管の穿刺深さを決定する工程を含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【請求項２１】
前記方形毛管を形成する工程が、外寸３００μｍで前記管を形成することを含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【請求項２２】
前記方形毛管を形成する工程が、内寸５０μｍ、７５μｍ又は１００μｍで前記管を形成することを含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【請求項２３】
前記方形毛管を形成する工程が、長さ５ｍｍで前記管を形成することを含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【請求項２４】
前記方形毛管を形成する工程が、容積１３ｎｌ、２９ｎｌ又は６０ｎｌで前記管を形成することを含む、請求項１７記載の穿刺針一体型光学フォーマットを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体液の組成を決定するための最小観血的技術に関する。より具体的には、本発明は、使用者の皮膚を穿刺して試験用の血液を採取するための方形の石英ガラス穿刺針を有する光学フォーマットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
体液の成分、たとえば血中グルコースをモニタする現在の方法は、直径２８（３６０μｍ）〜２４（５５０μｍ）ゲージのスチール製針を使用した痛みを伴う皮膚穿刺を含む。スチール製穿刺針皮膚穿刺の約３０％が血液試料を生じさせず、したがって、穿刺の繰り返しを要する。これは、患者が感じる痛みを増大させて、一部の患者をして試験を避ける又はさぼる気にさせる。従来技術によって体液試料の適切な分析を実施するためには、患者は、穿刺したのち手作業で最小３００ｎｌの体液、たとえば血液をフォーマット又は試験片に採取しなければならない。そして、化学反応の電気化学的又は光学的分析を実施して、所望の成分のレベルを測定する。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、痛みをほとんど感じさせずに患者の皮膚を穿刺し、血液生成の信頼性を有意に改善し、少量の血液試料を自動的に採取し、従来の透過分光測定法で血液試料を分析することができる穿刺針及び光学フォーマットに関する。穿刺針は、方形の石英ガラス毛管によって画定される。管の一端は、患者の皮膚を穿刺するように働く尖った先端部へと劈開されている。穿刺針の他端は、光路を画定する窓又は整合した開口を有するハウジングの中に固着されている。
【０００４】
血液試料は、まず、患者の皮膚を穿刺し、続いて傷の周囲に真空又は機械的圧力を加えて血流を増大させることによって生成される。穿刺針を穿刺部の血滴に戻し、試料を採取する。毛管作用が血液を穿刺針に引き込む。試料は、毛管の内壁に被覆された試薬と反応し、それが試料に変色を生じさせる。試料の光学分析は、透過分光測定法を使用して、光ビームを穿刺針に通して検出器に送ることによって実施することができる。
【０００５】
図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことにより、本発明の他の目的及び利点が明らかになる。
【０００６】
本発明は多様な変形及び代替形態を受けることができるが、その具体的な実施態様を図面で例示し、以下、詳細に説明する。ただし、本発明を開示した特定の形態に限定することを意図せず、それどころか、本発明は、請求の範囲によって定義される本発明の本質及び範囲に該当するすべての変形、等価及び代替を包含することを意図する。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図面を参照すると、符号１０によって指定する穿刺針一体型最小限観血的光学フォーマットが示されている。穿刺針一体型フォーマット１０は、Ｐｏｌｙｍｉｃｒｏ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（米アリゾナ州Ｐｈｏｅｎｉｘ）製の方形の石英ガラス毛管から形成された穿刺針１２を含む。穿刺針１２は、穿刺針一体型フォーマット１０の使用目的に応じて、矩形のような他の形状を有することもできる。
【０００８】
穿刺針１２は中空であり、幅５０μｍ、７５μｍ又は１００μｍであり、長さ５ｍｍであることができる方形の通路１３を有する。これらの寸法は、それぞれ１３ｎｌ、２９ｎｌ及び５０ｎｌの容積に相当する。化学薬品又は指示薬２２を乾燥させて通路１３の内壁２４に付着させている。化学薬品２２は、読み取られる分析対象物に対して感受性である指示薬処方を有している。たとえば、分析対象物がグルコースであるならば、化学薬品は、還元性ヘキソキナーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼであることができる。穿刺針１２の第一端１４は、患者の皮膚を穿刺するように働く、４５゜±１５゜の角度の尖った先端部１６へと劈開されている。４５゜±１５゜の角度の尖った先端部１６は、皮膚及び皮下の毛細血管をきれいに切断するにの役立つ。毛細血管の切断は、血液試料を生成する信頼性を９８％まで改善する。
【０００９】
皮膚を穿刺針１２の尖った先端部１６によって穿刺するときの痛みを最小にするためには、穿刺針１２の外寸を小さくすることが好ましい。穿刺針１２として方形の石英ガラス管を使用することにより、穿刺針１２の外寸は３００μｍになり、これは、直径３６０μｍの典型的な２８ゲージスチール製穿刺針の同様な寸法よりも小さい。穿刺針１０は、使用目的に応じて変形することができる。
【００１０】
穿刺針一体型フォーマット１０はまた、穿刺針１２の第二端２０に取り付けられたハウジング１８を含む。ハウジング１８は、対向した窓又は開口１９を有する。ハウジング１８は、穿刺針１２による患者の皮膚への穿刺の深さを制御する。穿刺の深さは、ハウジング１８の外に出る穿刺針１２の長さに相当する。一つの実施態様では、ハウジング１８の外に出る穿刺針１２の長さは２ｍｍである。ハウジング１８はまた、穿刺針１２の支持を提供し、穿刺針１２の破壊に耐える。しかし、穿刺針１２の破壊は、理論上の引張り強さ２０００ｋｐｓｉを有するＳｉ−Ｏ結合に基づく石英ガラスの強度のおかげで最小になる。
【００１１】
穿刺針一体型光学フォーマット１０は、患者の皮膚を尖った先端部１６で穿刺するために使用される。ひとたび穿刺部位で血滴が出ると、穿刺針１２の先端又は第一端１４を血滴に戻し、毛管作用によって試料を方形の通路１３に引き込む。もう一つの実施態様は、毛管作用又は真空支援毛管作用によって試料を採取するまで穿刺針を皮膚表面の下に残しておくことである。試料を、毛管壁に被覆された乾燥薬品２２と反応させると、それが試料に変色を生じさせる。色の変化は分析対象物濃度に比例する。そして、単色の平行化光ビームをハウジング１８中の開口１９に通すことによってハウジング１８の穿刺針の部分に通すことにより、試料を透過分光測定法によって読み取る。開口１９を使用してビームを遮って、穿刺針１２中の試料区域だけに当てることができる。検出器を他方の開口１９に隣接して配置する。穿刺針１２の平坦面が優れた光学窓を提供し、石英ガラスの光学透過はＵＶから赤外まででスペクトル的に平坦である。したがって、いくつかの波長で読み取りを実施して干渉を補正することができる。たとえば、全血中のヘマトクリットレベルがグルコース濃度測定に干渉することがある。ヘマトクリットは、グルコースから独立した波長で測定することもできる。そして、グルコース濃度を補正してもよい。加えて、毛管１２の方形が、円形の毛管に比較して、横方向光学相互作用経路長さを２倍に増す。穿刺針１２の方形はまた、ハウジング１８中の開口１９と穿刺針１２中の試料との間の整合を提供する。
【００１２】
一以上の具体的な実施態様を参照して本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲を逸することなく多くの変形を本発明に加えることができることを認識するであろう。これらの実施態様及びその自明な変形の各々は、請求の範囲で定める請求項に係る本発明の本質及び範囲に該当すると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理にしたがって構成された穿刺針一体型最小観血的光学フォーマットの斜視図である。
【図２】図３の２−２線から見た穿刺針一体型最小観血的光学フォーマットの断面図である。
【図３】図２の３−３線から見た穿刺針一体型最小観血的光学フォーマットの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
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