(57)【要約】    【課題】漏出制御を経済的かつ簡単に実施できる、分離灌流における漏出制御のための方法および装置を利用可能とする。    【解決手段】分離灌流を確立するための装置は、人または動物の体１２の目的領域１１において、全身系循環１４から分離された人工循環１８を確立するために、ポンプ構成２３と、静脈カテーテル２２と、動脈カテーテル２１とを備えている。この装置１９は、分析ガスを人工循環１８に供給する第１の手段２４，３１と、人工循環１８と全身系循環１４との間で血液交換が発生しているか否かをモニタリングする第２の手段３４，３５，３６，３７とを有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人または動物の体（１２）の目的領域（１１）において、全身系循環（１４）である体の血液循環から分離された人工循環（１８）を確立および維持するためのポンプ構成（２３）と、少なくとも１つの静脈カテーテル（２２）と、少なくとも１つの動脈カテーテル（２１）とを備えた装置であって、
分析ガスを前記人工循環（１８）に供給する第１の手段（２４，３１）と、前記人工循環（１８）と前記全身系循環（１４）との間で血液交換が発生しているか否か、特に、前記分析ガスが前記人工循環（１８）から前記全身系循環（１４）に流入しているか否かをモニタリングする第２の手段（３４，３５，３６，３７，４１，４２，４３）とによって特徴付けられる装置。
【請求項２】
前記第１の手段が、前記分析ガスを導入可能な分析ガス供給ライン（３１）を有する酸素付加装置（２４）を備えていることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記第２の手段が、前記分析ガス用の少なくとも１つのガスセンサ（３４，３５，３６，３７）を備えていることを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項４】
前記ガスセンサ（３４）が、前記体（１２）からの呼気用の呼吸器マスク内に配置されていることを特徴とする請求項３の装置。
【請求項５】
前記ガスセンサ（３５）が、前記人工循環（１８）内に配置されていることを特徴とする請求項３の装置。
【請求項６】
前記ガスセンサ（３６）が、前記酸素付加装置（２４）の排気ライン（３３）内に配置されていることを特徴とする請求項３の装置。
【請求項７】
分析ガス供給ライン（２８）内に配置された別のガスセンサ（３７）が設けられていることを特徴とする請求項６の装置。
【請求項８】
前記人工循環（１８）と前記全身系循環（１４）との間で血液交換が発生した場合、特に、前記分析ガスが前記全身系循環（１４）に侵入した場合に、前記人工循環（１８）をスイッチオフするために、前記少なくとも１つのガスセンサ（３４，３５，３６）および前記ポンプ構成（２３）に接続された制御ユニット（４１，４２，４３）が設けられていることを特徴とする請求項３〜７の何れかの装置。
【請求項９】
前記制御ユニット（４３）が、前記別のガスセンサ（３７）に接続されていることを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１０】
前記分析ガスが、笑気ガスＮ2Ｏであり、前記少なくとも１つのガスセンサ（３４，３５，３６）と前記オプションの別のガスセンサ（３７）が、Ｎ2Ｏセンサであることを特徴とする請求項１〜９の何れかの装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのガスセンサ（３４，３５，３６）および前記オプションの別のガスセンサ（３７）のＮ2Ｏ感度が、約１〜１０００ｐｐｍであることを特徴とする請求項１０の装置。
【請求項１２】
人または動物の体（１２）の目的領域（１１）において、全身系循環（１４）である体の血液循環から分離された人工循環（１８）を確立および維持する方法であって、分析ガスを前記人工循環（１８）に供給し、前記人工循環（１８）と前記全身系循環（１４）との間で血液交換が発生しているか否か、特に、前記分析ガスが前記人工循環（１８）から前記全身系循環（１４）に流入しているか否かをモニタリングすることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記分析ガスが、酸素付加装置（２４）を介して前記人工循環（１８）に供給されることを特徴とする請求項１２の方法。
【請求項１４】
分析ガスの含有量が、前記体（１２）からの呼気中で測定されることを特徴とする請求項１２または１３の方法。
【請求項１５】
分析ガス含有量が、前記人工循環（１８）中で測定されることを特徴とする請求項１２または１３の方法。
【請求項１６】
分析ガス含有量が、前記酸素付加装置（２４）の排気ライン（３３）中で測定されることを特徴とする請求項１３の方法。
【請求項１７】
前記分析ガス含有量が、前記酸素付加装置（２４）に供給された分析ガス量と比較されることを特徴とする請求項１６の方法。
【請求項１８】
前記人工循環（１８）と前記全身系循環（１４）との間で血液交換が発生した場合、特に、前記分析ガスが前記全身系循環（１４）に侵入した場合に、前記人工循環（１８）をスイッチオフすることを特徴とする請求項１２〜１７の何れかの方法。
【請求項１９】
笑気ガスＮ2Ｏを前記分析ガスとして使用することを特徴とする請求項１２〜１８の何れかの方法。
【請求項２０】
酸素付加装置（２４）と、分析ガス供給ライン（３１）と、少なくとも１つの静脈カテーテル（２２）と、少なくとも１つの動脈カテーテル（２１）と、オプションとして、分析ガスセンサ（３４，３５，３６）とを備えたキット。
【請求項２１】
請求項１〜１１の何れかの装置または請求項１２〜１９の何れかの方法に使用される請求項２０のキットの使用。
【請求項２２】
請求項１〜１１の何れかの装置または請求項１２〜１９の何れかの方法における酸素付加装置（２４）の使用。
【請求項２３】
前記酸素付加装置（２４）に分析ガス供給ライン（３１）が設けられていることを特徴とする請求項２２の使用。
【請求項２４】
前記酸素付加装置（２４）に分析ガスセンサ（３６，３７）またはそのためのアタッチメントが設けられていることを特徴とする請求項２２または２３の使用。
【請求項２５】
請求項１〜１１の何れかの装置または請求項１２〜１９の何れかの方法におけるガスセンサ、好ましくはＮ2Ｏセンサの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人または動物の体の目的領域において、体の血液循環から分離された人工循環を確立および維持するための、ポンプ構成と、少なくとも１つの静脈カテーテルと、少なくとも１つの動脈カテーテルとを備えた装置に関する。
さらに、本発明は、人または動物の体の目的領域において、体の血液循環（以下、全身系循環とも称する）から分離された人工循環を確立および維持するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
臓器または体領域のいわゆる分離灌流は、高効能の薬剤を目的領域に投与し、投与中における体の他の部分への副作用を回避したり、一般的に投与すると許容できないほどの酷い副作用や禁忌反応が発生するような高濃度で薬剤を投与するために、かねてから使用されてきた。
本発明の関係において、「目的領域」という用語は、血液循環に関して、体の他の部分から分離可能な臓器、または、例えば、腕部や脚部などの四肢や骨盤から分離可能な体の領域を意味する。主な例としては、悪性黒色腫の症例において腕部や脚部の領域移動性転移を治療するための化学療法物質を用いた高熱分離灌流がある。その他の例としては、直腸癌の局部転移における骨盤灌流や、難治性脚部静脈血栓の溶解のための脚部灌流がある。本発明の用途の重要な領域は、最後に言及した四肢、特に脚部の分離血栓灌流に関する。
【０００３】
分離灌流を実施するために、目的領域の動脈と静脈とに接続された少なくとも１つの静脈カテーテルと少なくとも１つの動脈カテーテルとを備えたポンプ構成を利用して、一定期間、血液循環の他の部分から分離された小規模な人工循環を確立し、維持する。人工循環を比較的長期間維持する場合に、目的領域に酸素を供給するために、酸素付加装置も人工循環に連結し、二酸化炭素レベルをこの酸素付加装置により一定に維持する。
【０００４】
したがって、従来は、目的領域の動脈および静脈を外科的に露出し、直接的な視覚モニタリングの下で結紮し、それぞれ動脈カテーテルおよび静脈カテーテルに接続していた。今日では、カテーテル法の向上により、手術することなく単に血管を穿刺することによって、外部から分離灌流を行うことができ、人工循環と全身系循環とが分離される。
下記非特許文献１において、クウィキール（Cwikiel）らは、４本のカテーテルを用いた豚肝臓の分離灌流について報告している。使用されたカテーテルは、カテーテルに固定されたバルーンによって、カテーテルを挿入した血管を封止する。
【０００５】
この様にして、外科的に、カテーテル、または結紮によって、人または動物の体の他の部分における全身系循環から目的領域における人工循環を分離することができる。
特に、分離灌流が、高効能であるが毒性のある薬剤に関わるものである場合、投与された薬剤が体の他の部分に影響を与えないようにするために、分離人工循環が全身系循環の他の部分から分離された状態で機能するように、そして、薬剤の血液循環への漏出が確実に回避されるように配慮しなければならない。
【０００６】
しかし、外科的方法またはカテーテル法によって、血管経路、血管出口、静脈叢、またはリンパ管の異常を完全に防止することは不可能であり、結果として、人工循環と体の血液循環との間に継続的な血液交換が発生する。
漏出のリスクを低減するために、これら２つの循環の間の静脈側における圧力低下を回避する。分離人工循環における圧力があまりにも低い場合、血液は、全身系循環から治療目的領域に流入し、人工循環を循環する血液量が増加する。しかし、逆の場合、すなわち、人工循環の圧力があまりにも高い場合、非常に不都合である。この場合、投与された薬剤を含有する血液が、体の他の部分の血液循環に侵入することになる。
【０００７】
分離灌流の状況において、確実な漏出制御が極めて重要であることが、上記から明白である。人工循環側における系内定体積の保証に加えて、従来、漏出制御は、放射性物質を用いて行われてきた。下記非特許文献２において、スプレンジャ（Sprenger）らは、２つの異なる同位元素でラベルされたアルブミンを使用するツインインディケータ法について記述している。心臓における測定プローブの位置をモニタリングするために、第１のアルブミン調剤が、体の血液循環に供給される。測定プローブの摺動により、測定プローブからの信号に変化を生じる。第２のアルブミン調剤は、人工循環と体の血液循環（以下、全身系循環とも称する）との間で規定比率で分配される。心臓における測定プローブが第１および第２のアルブミン調剤間で一定比率を記録している限り、人工循環は、全身系循環から確実に分離されている。比率が変化すれば、漏出を示唆する。
【０００８】
この様にして検出された漏出が、圧力比率の変更によって修正されない場合、分離灌流は中止され、薬剤投与は中止されるか、または開始されない。
このツインインディケータ法の欠点は、患者が放射能に暴露されること以外に、放射性物質の使用、特に、要員要件、構造的対策、放射性廃棄物取扱などに関わる特別な取り組みである。さらに、ラベルされたアルブミンを使用した場合、リンパ流を介する漏出は検出不可能である。
【０００９】
ツインインディケータ法の更なる欠点は、技術や装置に関わる経費、要員要件、法律で規定されている構造的対策から生じるコスト高にある。
しかし、漏出制御はともかくとして、カテーテル法による分離灌流は、小規模なクリニックにおいても難なく実施することができるので、漏出制御のより簡単な方法と、この方法を実施するための相応の装置が必要である。
【非特許文献１】「分離肝臓灌流のためのダブルバルーンカテーテル：実験的研究（Double-balloon catheter for isolated liver perfusion: an experimental study）」Cardiovasc. Intervent. Radiol. 2001, 24, 191-193
【非特許文献２】「分離四肢灌流における定量的放射性核種漏出制御（Quantitative radionuclide leakage control during isolated limb perfusion）」Nuklearmedizin 1994, 33, 248-253
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
この様な背景により、本発明の目的は、上記の欠点を回避して漏出制御を経済的かつ簡単に実施できる、分離灌流における漏出制御のための方法および装置を利用可能とすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
冒頭に記載の装置において、本発明によれば、この目的は、分析ガスを人工循環に供給する第１の手段と、人工循環と全身系循環との間で血液交換が発生している否か、特に、分析ガスが人工循環から全身系循環に流入しているか否かをモニタリングする第２の手段とにより達成される。
本発明の目的は、この様にして完璧に達成される。
【００１２】
本願の発明者は、事実、人工循環に供給される分析ガスを利用することによって、確実な漏出制御も可能となることを見出した。分析ガスは、灌流目的領域に拡散し、この灌流目的領域を飽和させる。しかし、体の他の部分においては、分析ガスは、人工循環が全身系循環に「侵入」または漏出した場合のみ検出可能である。
したがって、この様な方法によって、人工循環からの血液が全身系循環に流入しているか否かを検出することが原則的に可能となり、これは漏出制御においてチェックすべき重要なポイントである。しかし、血液が全身系循環から人工循環に流入している場合も、この追加的な血液を飽和させるために更に分析ガスが必要となることで検出可能である。
【００１３】
この様な背景により、本発明は、さらに、人または動物の体の目的領域において全身系循環から分離された人工循環を確立および維持し、分析ガスを人工循環に供給して、人工循環と全身系循環との間で血液交換が発生しているか否か、特に、分析ガスが人工循環から全身系循環に流入しているか否かを決定するためにモニタリングする方法に関する。
一般的に、本発明に係る分離灌流のための装置は、第１の手段において、目的領域に酸素を供給し、二酸化炭素レベルを一定に維持するための酸素付加装置を備えている。この場合、酸素付加装置は、酸素供給ラインに加えて、本発明に係る分離灌流装置が人または動物の体に接続されている時に分析ガスを導入可能な分析ガス供給ラインも備えているので、人工循環への分析ガスの導入が技術的に特に容易である。
【００１４】
分析ガスは、酸素付加装置内またはその上流側において空気流と混合されて、血液と平衡状態にされ、それと同時に灌流目的領域に拡散する。目的領域が飽和されると、皮膚への拡散による損失や、脂肪、軟骨、腱など低循環の組織による取込による損失を補償するために、酸素付加装置における血液による分析ガスの正味取込がごく僅か存在する。
人工循環と全身系循環との間の漏出は、分析ガス用のガスセンサにより検出可能であり、本発明に係る装置の好適な実施形態において、第２の手段は、分析ガス用の少なくとも１つのガスセンサを備えている。
【００１５】
このガスセンサは、体からの呼気用の呼吸器マスク内、人工循環内、または酸素付加装置からの排気ライン内に配置することができる。したがって、本発明によれば、分析ガスの含有量は、体からの呼気中、人工循環内、または酸素付加装置からの排気ライン内で測定される。
本発明の発明者は、事実、人工循環から全身系循環へのごく僅かな血液漏出の場合であっても、分析ガス用の呼吸器マスク内に配置されたガスセンサを用いて、漏出開始後、非常に迅速に、呼気中に分析ガスを検出できることを見出した。この場合、ガスセンサは、分離灌流において、体の麻酔のために大抵必要とされる換気マスク内に配置することができる。
【００１６】
したがって、この場合、本発明に係る装置は、ポンプ構成と、少なくとも１つの静脈カテーテルと、少なくとも１つの動脈カテーテルと、酸素付加装置と、呼吸器マスク内に配置されたガスセンサまたは既存の呼吸器マスクに導入されたガスセンサとを備えている。
本発明に係る装置および本発明に係る方法によって、非常に簡単な分離灌流および漏出制御が可能となり、確実に人工循環を分離するために外科的な干渉の絶対的な必要性はもはやなくなった。事実、呼気中の分析ガスを測定することによって、例えば、漏出を生じないような方法で人工循環内の圧力比を設定することができる。さらに、結紮やバルーンカテーテル法によって、漏出防止を支援することも可能である。
【００１７】
ガスセンサが、人工循環内に配置されている場合、その測定信号を用いて、人工循環内で分析ガスがどのようにして平衡に達するかをモニタリングすることができる。平衡に達すると、ごく僅かの分析ガス正味取込量しか必要とされない。しかし、人工循環と全身系循環との間で血液交換が発生すると、更なる平衡のためには更に多くの分析ガスが必要となり、この平衡は、人工循環内に配置されたガスセンサにより検出される。
【００１８】
この実施形態において、本発明に係る装置は、ポンプ構成と、少なくとも１つの動脈カテーテルと、少なくとも１つの静脈カテーテルと、酸素付加装置と、人工循環側において酸素付加装置に接続されたガスセンサとを備えている。すなわち、ガスセンサは、酸素付加装置と使用カテーテルの一方との間に配置される。
この装置および関連の方法においては、人工循環を確立し、これをモニタリングするために、単にカテーテルを目的領域の静脈および動脈に接続すればよく、妥当であれば、更なる分離のために相応の外的方策をとって、漏出モニタリング自体も並行して行えるという利点がある。したがって、患者の呼吸器マスクを何ら操作する必要はない。
【００１９】
また、この方法は、例えば、呼吸器マスクの適用が難しい家庭用ペットや動物園の動物などの動物の体に対して分離灌流を行う場合に、特に有利である。人間の患者の場合も、換気を行ったり、自発換気患者から呼気を確実に収集する必要はないので有利である。
別の実施形態において、ガスセンサは、酸素付加装置の排気ライン内に配置される。この場合、別のガスセンサを分析ガス供給ライン内に配置することが好ましい。
【００２０】
したがって、この場合、本発明に係る装置も、ポンプ構成と、静脈および動脈カテーテルと、酸素付加装置と、酸素付加装置の排気ラインに接続されるガスセンサとを備えている。分析ガスの供給側に、別のガスセンサを配置することが好ましい。
ガスセンサからの測定信号や、妥当であれば、別のガスセンサからの測定信号を利用することによって、人工循環による分析ガスの取込をモニタリングすることができる。平衡達成後、ガス取込の増加が再び観測された場合、漏出を示唆する。
【００２１】
この構成において特に有利な点は、酸素付加装置の排気ラインのガスセンサが患者の血液と接触しないので、酸素付加装置やその他のチューブとは異なり、問題なくガスセンサを再利用できる点である。
本発明に係る装置を利用する場合の快適性と安全性を高め、本発明に係る方法の採用を強化するために、ガスセンサからの測定信号や、妥当であれば、別のガスセンサからの測定信号を制御ユニットにおいて評価する。この制御ユニットは、漏出が存在するか否かを決定し、漏出が存在する場合には人工循環をスイッチオフする。この目的のために、制御ユニットは、ポンプ構成に接続されている。
【００２２】
もちろん、制御ユニットは、更に他のタスクを実行することもでき、例えば、確実な漏出制御を行い、人工循環に薬剤を供給できるように、人工循環が分析ガスで飽和されたことを治療担当者に知らせるように構成することもできる。
供給する薬剤の種類にもよるが、漏出が発生した場合、人工循環を維持して目的領域への供給を確保するために、薬剤供給を単に中断する必要がある場合もある。これは、分離灌流を相当の期間実施しようとする場合に特に実用的であり、この場合、制御ユニットは、特に夜間において確実な安全性モニタリングを提供する。分離目的領域への供給が損なわれることはないので、薬剤供給のスイッチオフに直ちに対応する必要はない。
【００２３】
分析ガスとしては、混合ガス中で濃度を継続的にモニタリング可能で、血中溶解度が低く、濃度の上昇および下降が非常に迅速であり、漏出のリアルタイム記録が可能なガスやその他揮発性物質を使用することができる。また、これらは、脂肪溶解度が低いため、実質的な分布スペースが小さい。とりわけ、希ガスが適切であるが、病院によくある笑気ガス（Ｎ2Ｏ）を用いることが特に好ましい。笑気ガスは、無臭、非爆発性、非燃焼性であり、実質的に無毒であるという利点がある。これらの理由により、Ｎ2Ｏは、今日でも心臓外科において麻酔ガスとして使用されている。
【００２４】
本願の発明者により実施された当初の試みによって、確実かつ迅速な漏出検出を保証するためには、前記のガスセンサやオプションの別のガスセンサのＮ2Ｏ感度は、約１〜１０００ｐｐｍでなければならないことが明らかになった。
呼気ライン、酸素付加装置の排気ライン、分析ガス供給ラインに取付可能なガスセンサの例としては、リューベックのＭＳＩ／ドレゲルヴェルク社のＮＡＲＫＯＧＵＡＲＤ（商標名）システム用のＳＥＮＳＩＴ  Ｎセンサがある。この装置において、検出限界は、空気中で５ｐｐｍＮ2Ｏであり、０．１ｐｐｍの分解能である。これは、作業安全対策のチェックにおける現場での測定に使用され、漏出検出用の装置として使用される。
【００２５】
この様な背景により、本発明は、さらに、本発明に係る装置または本発明に係る方法におけるＮ2Ｏセンサなどのガスセンサの使用に関する。
さらに、本発明は、本発明に係る装置または本発明に係る方法における、酸素付加装置の使用に関する。好ましくは、酸素付加装置には、分析ガス供給ラインが設けられており、さらに、ガスセンサ、または、このための排気側アタッチメントが設けられていることが好ましい。
【００２６】
最後に、本発明は、酸素付加装置と、分析ガス供給ラインと、少なくとも１つの静脈カテーテルと、少なくとも１つの動脈カテーテルと、妥当であれば、分析ガスセンサとを備えたキットに関し、さらに、本発明に係る装置または本発明に係る方法におけるこのキットの使用に関する。
上記および下記の特徴は、既述の組み合わせだけでなく、本発明の範囲から逸脱することなく、その他の組み合わせまたは単独で用いることができると理解すべきである。
【００２７】
更なる利点は、以下の記述および添付の図面から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１において、参照番号１０は、総じて動物または人の体を示し、その内部で、１１で示す目的領域が、１３の線で示すバリアによって体の他の部分１２から分離されている。このバリア１３は、例えば、外科的または機械的な方法によって形成される。
また、心臓１５、肺１６および気管１７を備えた全身系循環１４が、体１２内に線図で示されている。目的領域１１内に分離人工循環１８が示されており、この分離人工循環１８は、装置１９を用いて確立、維持およびモニタリングされる。
【００２９】
人工循環１８は、１３で示すバリアによって全身系循環１４から分離されているが、もちろん、目的領域１１は、それ以外は体１２と接続された状態である。目的領域１１は、例えば、血栓治療のために薬剤が一定期間供給されるべき患者の脚部である。この薬剤は、毒性などの理由により、全身系循環１４に導入してはならない。この様な目的で、バリア１３は、外科的な方法、または圧縮もしくはバルーンカテーテル法などの機械的な方法によって、全身系循環１４から分離されている目的領域１１における静脈および動脈に施すことができる。
【００３０】
この装置１９は、動脈カテーテル２１と、ポンプ２３に接続された静脈カテーテル２２とを備えている。ポンプ２３に接続されているものに、チューブ２５を介して動脈カテーテル２１に接続されている酸素付加装置２４がある。薬剤供給２６は、Ｙピースを介してチューブ２５に対して提供されている。
酸素付加装置２４は、ガス供給ラインおよび排出ラインから人工循環１８を分離するガス交換膜２７を備えており、ガス側と血液側との間でガス平衡させる。
【００３１】
ガス側において、酸素付加装置２４は、Ｙピース２８に接続されており、このＹピース２８は、酸素供給のための第１のアタッチメント２９と、この場合、笑気ガス（Ｎ2Ｏ）である分析ガスの供給のための第２のアタッチメント３１とに接続されている。
また、酸素付加装置２４は、３３で示す排気ラインを備えており、人工循環１８から排出される二酸化炭素と同様に、この排気ライン３３から、供給酸素および供給笑気ガスが排気される。
【００３２】
分析ガス供給ラインとしての役割を果たす酸素付加装置２４および第２のアタッチメント３１は、分析ガス（Ｎ2Ｏ）を人工循環１８に供給するための手段である。分析ガス（Ｎ2Ｏ）が人工循環１８内で平衡に達すると、人工循環１８が全身系循環１４から確実に分離されている限り、皮膚への拡散または低循環の組織への取込により生じる損失を補償するために、ごく僅かな分析ガスの取込だけがある。
【００３３】
しかし、漏出が存在すると、すなわち、人工循環１８と全身系循環１４との間に血液交換が発生すると、この様な僅かな正味損失を超えて更なるガスが供給される。
この装置１９は、また、この様な漏出が存在するか否かをモニタリングするための手段を備えている。
この様な手段は、１以上のガスセンサ３４、３５、３６、３７を備えており、これらのガスセンサは、個別または組み合わせて設けられている。ガスセンサ３４は、体１２からの呼気中に配置されており、これは、呼吸器マスク（図示せず）を用いて達成されることが好ましい。
【００３４】
人工循環１８から全身系循環１４への分析ガスの漏出が発生すると、分析ガスＮ2Ｏは、呼気中において検出される。この様に、ガスセンサ３４は、人工循環１８からの分析ガスおよび血液が全身系循環１４に流入しているか否かを示す。
もう１つのガスセンサ３５は、人工循環１８内、すなわち、酸素付加装置２４と動脈カテーテル２１との間に配置されている。このガスセンサ３５は、人工循環１８内の分析ガスの含有量をチェックする。人工循環１８と全身系循環１４との間に血液交換が発生すると、分析ガスの含有量が、平衡状態での変化を越えて変化するので、ガスセンサ３５は漏出を検出する。
【００３５】
ガスセンサ３６は、酸素付加装置２４の排気ライン３３に接続されている。第２のアタッチメント３１を介した分析ガスＮ2Ｏの定量供給の下、人工循環１８内で分析ガスＮ2Ｏが平衡状態であれば、ガスセンサ３６は一定信号を出力し、拡散補償のための僅かな正味取込によってのみ、ガスセンサ３６からの信号が変化する。しかし、漏出が発生すると、すなわち、より多量の分析ガスが酸素付加装置２４を介して人工循環１８に流入すると、ガスセンサ３６は低信号を出力し、これにより漏出が示唆される。
【００３６】
分析ガスＮ2Ｏの供給の変動を考慮するために、更なるガスセンサ３７を酸素付加装置２４へのガス供給ライン内に設けることができる。この構成において、ガスセンサ３６および３７間の差分信号は、人工循環１８内での分析ガスの正味取込量を示し、同様に漏出モニタリングのために使用することができる。
個々のガスセンサ３４、３５、３６、３７は、関連の制御ユニット４１、４２、４３に接続され、さらに、ポンプ２３に接続されている。
【００３７】
制御ユニット４１、４２、４３は、分析ガスＮ2Ｏの含有量を記録し、ガスセンサ３４、３５、３６、３７からの信号により漏出が明らかな場合に、ポンプ２３をスイッチオフする。この様にして、漏出発生時に、供給薬剤が、人工循環１８を介して全身系循環１４に流入しないようにすることが可能となる。
制御ユニット４１、４２、４３は、ポンプ２３に接続する代わりに、薬剤供給ライン（図示せず）に接続することも可能であり、漏出発生時には、人工循環１８は維持されるが、薬剤供給ライン２６を介した薬剤供給は阻止されることになる。これは、例えば、薬剤供給ライン２６内において４４で示すバルブの閉鎖によって達成することができる。
【００３８】
特に、制御ユニット４２、４３は、人工循環１８の確立に利用することもできる。事実、これらの制御ユニット４２、４３が、分析ガスＮ2Ｏの含有量もしくは取込量に全く変化がないか、またはごく僅かの変化しかないことを示している場合は、人工循環１８が分離され、目的領域１１が分析ガスＮ2Ｏで飽和されていることを意味する。この様な状態が達成されると、確実な漏出モニタリングが可能であり、薬剤を人工循環１８に供給することが可能となる。
【００３９】
最後に、薬剤供給の前に、制御ユニット４１、４２、４３からの信号を利用して、人工循環１８の分離をチェックすることも可能である。事実、漏出が検出された場合、例えば、ポンプ２３の圧力を変更することによって、またはバリア１３における別の方策によって、これに対処することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】この新規の装置を用いて維持およびモニタリングされる、全身系循環から分離された人工循環の線図を示す。
【図１】
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【外国語明細書】
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【図１】
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