(57)【要約】【課題】  感知ストリップと一体化されたランシング装置、その製造方法および使用方法が提供される。ランスおよび検体感知ストリップは、単一の、好ましくは使い捨ての装置内に組み合わされている。好ましい実施形態においては、ランスがランス刺し込み用の作動装置によって係合され、皮膚に刺し込まれて、傷口から体液試料を生成させるようにするべく、スロットが支持部材内に形成される。感知ストリップの感知領域は、傷口位置に隣接しており、患者の器用さの要求を軽減する。【解決手段】  ランシング装置によって係合されるように適合されるランセットと、感知領域を有する体液化学感知ストリップと、前記感知ストリップに固定的に係合し、かつ前記ランセットに摺動可能に係合するように適合される主要支持部材と、を有し、前記主要支持部材は、前記ランセットを露出していない位置と露出した位置との間で摺動させるように適合されることを特徴とする。【選択図】  図１ａ
2004267760.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランシング装置によって係合されるように適合されるランセットと、
感知領域を有する体液化学感知ストリップと、
前記感知ストリップに固定的に係合し、かつ前記ランセットに摺動可能に係合するように適合される主要支持部材と、
を有し、前記主要支持部材は、前記ランセットを露出していない位置と露出した位置との間で摺動させるように適合されることを特徴とする体液試料捕捉試験装置。
【請求項２】
前記感知領域は、２つの電極と電気的接触状態にあることを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項３】
前記主要支持部材は、スロットを有し、該スロットは、前記ランセットと前記ランシング装置との間で接触を可能にするように適合され、前記ランシング装置は、前記スロットの方向に前記ランセットを摺動させるように適合されることを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項４】
前記感知領域は、前記ランセットの前記露出した位置に隣接していることを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項５】
前記感知ストリップは、ウィックを有することを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項６】
前記感知ストリップは、ノッチを有することを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項７】
前記主要支持部材は、ノッチを有することを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項８】
前記感知ストリップは、１マイクロリットルよりも少ない量の体液を感知するように適合されることを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項９】
前記感知ストリップは、０．５マイクロリットルよりも少ない量の体液を感知するように適合されることを特徴とする請求項１記載の体液試料捕捉試験装置。
【請求項１０】
体液試料を捕捉して試験する複数個の装置を有するカートリッジであって、前記体液試料捕捉試験装置の各々は、
ランシング装置によって係合されるように適合されるランセットと、
感知領域を有する体液化学感知ストリップと、
前記感知ストリップに固定的に係合し、かつ前記ランセットに摺動可能に係合するように適合される主要支持部材と、
を有し、前記主要支持部材は、前記ランセットを露出していない位置と露出した位置との間で摺動させるように適合されることを特徴とするカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液収集および試験装置に関するものである。特に、本発明は、単一の、好ましくは使い捨てのユニットを提供するようにランセットと体液化学センサとを一体化する装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来の血糖自己モニタリングは、先ず、ランセットをランサの中に挿入し、個別の試験ストリップを血糖測定器の中に挿入することを患者に要求する。次に、ランサおよびランセットを用いて指に穿刺し、血液の小滴をその表面に出させる。最後に、ストリップの試料ポートを血液と接触させ、毛管現象によって試料をストリップの反応域に移動させる。これは、多数の装置および使い捨て部品を必要とする労力集約的な厄介なプロセスとなることがある。さらに、患者は、当該患者の病気を適正に管理するために、１日に数回このプロセスを繰り返さなければならない。
【０００３】
使用者がサブマイクロリットル（＜１μｌ）の試料を扱うことを要求される場合には、小体積のストリップの使用によって、血糖自己測定は、さらに複雑になる。糖尿病の人、特に年配の患者、またはその他の健康な人の器用さをもたない患者にとっては、試験ストリップを見て、この試験ストリップをこうした小さい試料と位置合わせするのは、困難であるかもしれない。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，９７１，９４１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１４３，１６４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１３００４２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
Ｓｉｍｏｎｓ等による特許文献１は、使い捨てカートリッジの中に組み込まれたランセットおよび試験ストリップを開示している。Ｈｅｌｌｅｒ等による特許文献２は、小体積のインビトロ検体センサを開示している。Ｍｏｅｒｍａｎ等による特許文献３には、血液または間質液中のグルコースのような電気化学的に検出可能な検体を検出して量子化するための、測定器とランセットと電気化学センサとを有する装置が開示されていると思われる。１つの実施形態においては、装置を移動させずに、穿刺された使用者の皮膚から体液の試料を採取するために、吸収性部材が配置されている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここで開示される実施形態において例示される本発明は、単一の使い捨てユニット内に一体型のランセットおよび感知化学装置（センサ）を有する、検体測定用の体液試料を得るのに使用できる装置に係わるものである。このユニットは、滅菌可能であり、カートリッジ・ディスペンサと適合可能であることが好ましい。本発明の１つの実施形態による装置は、先ず、体液の小滴を皮膚上に生成させ、次に、試料ポートをこの体液の小滴に自動的に位置合わせして、この試料を試料ポートとセンサ面に移動させることを確実にするものである。本発明の一実施形態は、試料の移動を改善し、かつ傷口部位から体液を移動させるように試料の吸い上げを用いている。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、先ず、皮膚に穿刺することにより体液の試料を得て、結果として得られた体液が電気化学グルコースセンサのようなセンサに直接に入るようにする装置である。この装置は、ランシング機構と感知機構とを一体化させて、グルコース測定器と併せて用いられるように適合されていることが好ましい。従って、移動可能なランセットまたは針は、グルコース試験ストリップと嵌合するように構成されている。この複合型の装置は、ユーザの皮膚の近くに位置され、ランセットまたは針によって形成された傷口が感知ストリップの作用面から正確な距離に位置されるように設計されている。ランシング行為によって生成された体液の液滴が臨界サイズに達すると、感知ストリップに接触する。１つの実施形態においては、ストリップは、体液を感知面に移送させるように毛管またはウィックを用いている。皮膚表面から感知面までの距離は、約２ｍｍよりも小さいことが好ましい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の体液試料捕捉試験装置およびカートリッジによれば、感知ストリップと一体化されたランシング装置が、単一の、使い捨ての装置内に組み合わされ、ランセットがランセット刺し込み装置によって係合され、皮膚に刺し込まれて、傷口から体液試料を生成させるように、スロットが支持部材内に形成され、感知ストリップの感知領域が、傷口位置に隣接しており、患者の器用さの要求を軽減する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の体液試料捕捉試験装置は、ランシング装置によって係合されるランセットと、感知領域を有する体液化学感知ストリップと、感知ストリップに固定的に係合し、ランセットに摺動可能に係合できる主要支持部材とを有し、主要支持部材が、ランセットを露出していない位置と露出した位置との間で摺動させるようにできる。
【００１０】
添付の図面に示されている実施形態を参照すると、本発明がより容易に理解されるであろう。  
図面において、同一符号が同一形態および同一構造を示していることが理解されるであろう。
【００１１】
（実施形態１）
本発明の好ましい実施形態が、添付図面を参照してここに説明される。図１ａは、本発明の第１の実施形態を示している。試験装置１００は、現在市場に出ているグルコースストリップと類似の剛直なプラスチックストリップである感知ストリップ１０２を有している。感知ストリップの一面が、感知部分としての感知領域１０４を含んでいることが好ましい。図１ａに示されている実施形態において、感知ストリップ１０２が、平坦な支持部材１０８に組み込まれている。支持部材１０８は、スロット１１０を有しており、このスロット１１０内に組み込まれたランセット１０６へのアクセスを可能にするようにしている。ランセット１０６は、ランシング装置（図示せず）によって係合されるように適合されている。ランセット１０６には、ランシング装置によって係合されるようになる穴１０７が形成されていることが好ましい。もちろん、ランセット１０６には、移動止めや、あるいはまたランシング装置によって係合されて、本発明の範囲内にとどまるように適合された、その他の同様の構造を有するように製作することができる。穴は、ここでは本発明の現在のところ好ましい実施形態に対応するものとして説明される。使用の際には、ランセット１０６が皮膚に刺し込まれ、次いで、引き抜かれ、従って、結果として生じた傷口から体液を出させ、または出血させるようにできる。
【００１２】
感知ストリップ１０２は、製造の際に、支持部材１０８の中に挿入されることが好ましい。しかしながら、本発明の代わりの実施形態においては、支持部材１０８は、感知ストリップ１０２を受け入れるように製造されるが、この感知ストリップは、試験装置１００が使用できるように準備されるまで、別々のままにされる。この実施形態においては、感知ストリップ１０２は、滅菌状態に保たれて、使用前に支持部材１０８の中に挿入されることが好ましい。感知ストリップ１０２は、配設する際に、支持部材１０８に固着されるのが好適である。
【００１３】
感知部分である感知領域１０４は、グルコースのような検体を感知するための電気化学手段を用いることが好ましいが、当業技術分野において知られている検体を感知する他の手段も、本発明の範囲内にあると考えるべきである。電気化学センサの場合には、化学装置を導電性ストリップ（図示せず）と接触するように配置して、体液の存在によって回路が完成されるようにする。
ここで用いられる「体液」という用語は、血液、間質液、およびそれらの混合物等を含むことが理解されるであろう。
次に、導電性ストリップが、図１ｂに示されているように、試験装置の、測定装置１１２としての測定器部分と電気的な接触を形成する。測定装置１１２の電子回路は、感知領域１０４にわたって電圧を印加し、体液試料の存在によって形成された回路を通る電流を測定するように適合されていることが好ましい。
【００１４】
図１ｃは、偶発的な穿刺の危険をもたらすランセットが、支持部材１０８の外側に露出しないように、ランセット１０６がカートリッジのような支持部材１０８内に収容されている状態の、第１形態の試験装置１００を示している。図１ｄは、ランセット１０６が露出されている状態の第２形態の試験装置１００を示している。ランセット刺し込み装置とグルコース測定器（図示せず）との複合体は、スロット１１０を通ってランセット１０６と係合し、ランセット１０６を第１の位置から露出位置に動かして傷を付け、次いで、ランセット１０６を傷から引き抜き、出血させ、それに伴って体液の液滴が生成されるのを容易にしている。
【００１５】
グルコース感知ストリップは、一般的には、毛管流動を用いて体液を感知化学装置に移動させる。この装置においても毛管流動を用いることが好ましく、感知ストリップ１０２は、毛管流動管がランセット１０６によって生成された体液の液滴に接触するように、初めは支持部材１０８内に配置される。必要とされる体液の量は、０．５μｌよりも少ないことが好ましい。比較的痛みのないランセットを用いて、指先から或いは前腕の内側または外側のような指先から離れたところからでも適当な量を得ることができる。小さいランセットまたは針からの体液の流れは、適正に設計された支持構造体により改善できる。典型的には、穿刺された後に、傷口が開いたままとなるように、ある程度の張力をかけて皮膚を広げる大きさにされた開口部を備える環状構造体が皮膚に押し当てられる。また、装置を皮膚に押し当てる圧力によって、体液が傷口に押し出される。本発明の好ましい実施形態においては、開口部と感知ストリップは、体液の液滴の生成が感知ストリップによって最も適切に用いられる位置になるように互いに対して適切に配置される。
【００１６】
感知ストリップ１０２は、また、皮膚から出てくる体液が直ちにウィックに接触し、感知領域１０４に移動させられるように、セルロースまたはナイロン繊維のような吸い上げ装置を好適に含んでいる。このようなウィックは、また、皮膚表面からほとんどの体液を取り除き、傷口部位を清潔な状態のままにして、装置の使用者に要求されるその後の作業を少なくさせるという機能を有している。
【００１７】
図１ａ乃至図１ｄの実施形態による試験装置は、ランセット１０６と感知ストリップ１０２とを単一の使い捨てユニットに組み込み、かつランセットと測定器とを単一の装置に組み込むことによってモニタリング工程を簡素化する。モニタリング工程の際には、ストリップの試料ポートは、体液試料と自動的に位置合わせされるので、要求される患者の介入は最小限になる。ランシングと試験とを単一ユニットに統合することにより、グルコースのモニタリング工程は大幅に簡素化される。
【００１８】
図１ａ乃至図１ｄに示される試験装置は、使用者に要求される作業を、より少なくすることによって従来技術を改善する。この試験装置は、また、少量の体液を好都合に利用して、指から離れたところでの試験を可能にする。さらに、この試験装置は、体液試料を使い捨て容器内に収容し、２つの部品ではなく、１つの部品しか必要としないという点で、有利である。この試験装置は、さらに、試験装置の感知部分である感知領域１０４に悪影響を与えることなく、製造の際のランセット１０６の滅菌を可能にする。電子化学試験ストリップに悪影響を与えることがある滅菌技術の例には、電子ビーム放射線およびガンマ放射線が含まれる。
【００１９】
従来技術の装置を用いると、使用者は、通常、先ず、ランシング装置を用いて使用者等の皮膚に穿刺し、次いで、別のまたは同じハウジング内に収容された個別の電子化学センサに持って行くようにしなければならない。
本発明のこの試験装置の場合には、ランシング行為とサンプリング行為とが１つの装置で実行され、使用者に要求される作業が、少なくなる。有利なことに、使用者は、感知化学装置を体液の液滴の上に再配置する必要がない。
【００２０】
既存のグルコースモニタは、個別のランス、すなわちランセットを使用した後に、すでに皮膚表面に達した量の血液を利用するものである。ランセットと感知ストリップは、通常は、個別のハウジング内に入っており、また、１つのハウジング内に入っていることもあるが、通常は、別々の部品である。
【００２１】
図１ａ乃至図１ｄの試験装置においては、皮膚穿刺部分と感知部分は、１つの全て揃った使い捨てのカートリッジ内に入っている。試験装置１００は、ランシング行為によって生成された体液の殆ど、または全てを収容する大きさにされ、使用者が扱うべき残留物を皮膚または試験装置上にほとんど残さないことが好ましい。これによって、血液は、使い捨ての安全に処理された用品内に収容される。
【００２２】
図１ａ乃至図１ｄの試験装置は、感知部分とランシング部分とが組み合わされる製造工程のある時点までの、感知部分とランシング部分との別々の製造を可能にしている。これは、感知部分（例えば、グルコースの電子化学感知のために用いられる酵素）に悪影響を与えることなく、ランシング部分の滅菌を可能にするものである。この試験装置の特定の実施形態においては、滅菌状態を維持するために、プラスチックのキャップの中にランセットを入れることができる。このキャップは、使用する前に、使用者によって、またはランシング装置によって取り外される。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態においては、図１ａ乃至図１ｄに示されている複数個の試験装置は、ランセットか、またはランセットと測定器との複合体、の中に挿入されるように適合されたカートリッジの一部として包装される。カートリッジ設計は、ランス、すなわちランセットと試験ストリップとの組立体の幾何学的形状に応じて変えることができる。図１ａ乃至図１ｄに示されているような積み重ねられる平坦な組立体が好ましい。しかしながら、車輪のスポークまたは長めの管内に積み重ねられた短い管といった異なる構成も、本発明の範囲内にあるものと考えるべきである。
【００２４】
本発明の現在考えられる最良の形態において、図１ａ乃至図１ｄに示される複数個の試験装置１００は、図２ａ乃至図２ｃに示されるように、手持ち型の携帯用グルコース測定器内に挿入できる用意が整えられた状態で、カートリッジ１１４の中に包装される。図２ａに示されるように、カートリッジ１１４は、積み重ねの最も下にある組立体１０１の感知領域１０４へのアクセスを可能にするように適合された開口部１１６を有する。開口部１１６はまた、使用後に、最も下にある組立体１０１を取り出すのにも用いられる。あるいはまた、開口部１１６は、携帯用グルコース測定器における使用の前に、最も下にある組立体１０１を取り出すのにも用いることができる。
【００２５】
図２ｃに示されるように、ランセットと試験ストリップとの組立体１００は、スロット１１０がカートリッジ１１４の底部のスロット１１８と位置合わせされるように、カートリッジ１１４内で方向付けられることが好ましい。さらにまた、スプリング１２０とプレート１２２は、最も下にある組立体１０１が開口部１１６およびスロット１１８に位置合わせされるように、組立体１００の積み重ねをカートリッジの底部に配置される状態に保つ。このように、携帯用グルコース測定器（図示せず）は、最も下にある組立体１０１内のランス、すなわちランセット１０６にアクセスでき、このランセット１０６を動かすことができる。使用済みの試験装置は、処分のために、測定器のシールされた部分の中に保持されるか、あるいはまた使用者が処理する必要なしに測定器から自動的に排出される。グルコースまたは他の検体の電子化学感知の既存技術を、この試験装置の感知ストリップ部分に利用することができる。
【００２６】
（実施形態２）
図３は、ランセットの移動方向と感知面の平面との間の角度ωを都合良く可変にする本発明の代替的な実施形態を示している。試験装置２００は、感知領域２０４を有するほぼ平坦な感知ストリップ２０２を有する。測定装置２１２に接続するための導電体２０５が、感知領域２０４と電極２０７との間に接続される。平坦な感知ストリップ２０２は、構造的には、片持ち部材２０８とランセットのための支持部材２１０との主要支持部材としての役割をする。ランセット２０６は、ランセット用の支持部材２１０に取り付けられている。使用する前に、試験装置２００は、携帯用測定装置への挿入体としての幾つかの試験装置がカートリッジ１１４内にパッケージされるように収納する平坦な形に構成されることが好ましい。ストリップがランサまたは測定器に係合されると、屈曲可能なアーム２のような片持ち部材２０８や支持部材２１０が操作されることが好ましい。こうした設計は、使用の際の試験装置の２つの部品間の角度ωの最適化を可能にする。
【００２７】
組立体２００の積み重ねは、これら組立体が平坦な構成であるときには、カートリッジ１１４内に有利に包装することができる。最も下にある組立体は、図３に示されている角度が付けられた向きに装置を操作するために、開口部１１６を通ってカートリッジ１１４から部分的にまたは完全に取り出される。
【００２８】
ランセットまたは針を、所望の体液の量に応じた大きさにすることができる。必要とされる体液量は、０．５μｌよりも少ないことが好ましい。ランセットの挿入部分を平坦なブランクまたは丸いブランクから造ることができる。体液の感知面への移動は、毛管流動管、すなわちウィックか、あるいはまた真空をも含む種々の手段のいずれかによって達成される。この装置を、手持ち形の携帯用ランサ、または測定器と共に用いることができるし、あるいはより大きな試験ユニットの一部として機能するように作ることもできる。
【００２９】
（実施形態３）
図４ａおよび図４ｂは、本発明の第３の実施形態による試験装置３００を示している。この実施形態においては、ランセット３０６が皮膚から引き抜かれた後に、試験装置３００は、感知ストリップ３０２を所定の位置に自動的に移動させる。試験装置の支持構造体の押ボタン３１２を押すことによって、１ないしは２ミリメートルまでの横方向の変位がもたらされる。押ボタン３１２は、押すと、ランセット３０６を作動させ、なおかつ放すと、感知ストリップ３０２を変位させるのに用いられる。
【００３０】
図４ａは、押ボタン３１２が押された後の、ランセット３０６を皮膚３１３に向って放出している試験装置３００を示している。図４ｂに示されるように、押ボタン３１２を放すと、ランセット３０６が皮膚から引き抜かれ、スプリング３１４が感知ストリップ３０２を傷口３１６の位置に変位させる。毛管現象による感知領域への体液の流れを助けるために、ウィック３１８が含まれていることが好ましい。あるいは、ランシング後に既定時間が経過したら、ストリップを横方向かまたは垂直方向に変位させるために、電磁石または他の自動機構が用いられる。
【００３１】
もちろん、図４ａおよび図４ｂに示されている実施形態を、図２ａ乃至図２ｃのカートリッジ１１４に用いられるように容易に適合させることができる。カートリッジの形態において、スプリング３１４と押ボタン３１２がカートリッジ１１４に対して作用して、感知ストリップ１０２、特に、カートリッジ内の最も下にある組立体の感知部分である感知領域１０４を、液滴を生成して所望の量を達成するほぼ所定の時間が経過した後に、皮膚表面に生成された体液の液滴と接触させることが好ましい。
【００３２】
ここで説明された実施形態のいずれかを用いるランサまたは測定器は、またサンプリングをより信頼性のあるものにする設計的な特徴を具体化することができる。体液のサンプリングの重要な態様は、皮膚に対するランサハウジングの適正な圧力を保証することである。これは、皮膚表面が、ランセットの移動軸線とストリップの向きに対して正確に配置されることを保証する。こうした圧力はまた、ランセットの信頼性のある挿入深さを保証し、次には、これが適正な体液の流れを保証する。最終的に、こうした圧力はまた、皮膚を引っ張って、体液の流れを容易にするべく傷口を開いた状態に保つ。ランサハウジングの圧力センサは、適正な圧力が達成されたことを使用者に示すのに用いられ、また早過ぎるランシングを防止するインターロックシステムの一部とすることもできる。
【００３３】
穿刺部位と試験ストリップである感知ストリップの試料ポートとの間の距離が、正確に離間されるような方法で、ランセットと感知ストリップとを携帯用測定装置内に配置することができる。こうした離間距離によって、試料ポートに入る前に、適当な量の体液が皮膚上に蓄積されることが可能になる。
【００３４】
上述の実施形態についての別の利点は、試験装置のランス部および感知ストリップ部を、かなりの程度まで、別々に製造できるということである。従って、グルコースの感知化学装置に対する有害な影響を懸念することなく、ランシング先端部の滅菌を達成することができ、このランシング先端部を、無菌技術を用いて製造することができる。所望のレベルの無菌状態を維持するように、包装する直前に、試験装置の２つの機能部分を互いに「スナップ止めして嵌める」ことが好ましい。
【００３５】
この２つの部品の適正かつ正確な位置合わせは、ランサまたは測定器によって確実にすることがまたできる。従って、別々の部品のそれぞれが正確な製作を必要とすることがあるが、製造の際の部品の組立てには、正確な位置合わせの必要がない。例えば、図１ａに示される設計において、ランセット１０６と感知ストリップ１０２と支持部材１０８は、ゆるく互いに嵌合させることができ、試験装置をランサまたは測定器に挿入することによって、各部品の正確な構造的支持が得られる。
【００３６】
液滴が充分に生成されている場合には、体液試料を毛管に流れ込ませるのが、非常に容易であることが観察されている。毛管における体液の流れが中断される場合には、毛管現象は停止する。また、感知領域にわたって、体液の流れのただ１つの波を生成することが有利である。電気化学的感知は、感知部分（例えば、酵素）へのグルコースの一定の送達率に依存するものである。体液の流れの中断は、センサへの様々なグルコース送達率を生じて、測定の誤差を招くことがある。体液が（例えば、毛管またはウィックによって）感知面に運ばれる前に、十分な体液を皮膚上の一つの液滴として生成させることで、こうした誤差の要因が低減される。図４ａおよび図４ｂに示されるように、体液の液滴に向けてセンサストリップを移動させることによって、ストリップに対する体液の液滴の位置の変動を招くことのある皮膚の張りと皮膚の高さとの違いによる、感知領域への体液の早過ぎる進入が引き起こされないことが保証される。
【００３７】
（他の実施形態）
本発明による試験装置１００の別の実施形態が、図５に示されている。試験装置１００は、体液測定器とランサとの複合体５００の中に挿入できる。測定器とランサとの複合体５００は、試験装置１００を受け入れるように適合された開口部５０２を有する。また、この複合体５００は、ランス、すなわちランセット１０６を受け入れて刺し込むように適合された作動装置５０４と、感知ストリップ１０２を受け入れるように適合されたストリップ受容部５０６とをまた有している。試験装置１００が開口部５０２内に挿入される時に、ランス、すなわちランセット１０６が刺し込みのための作動装置５０４に固定的に係合されて、感知ストリップ１０２がストリップ受容部５０６に固定的に係合される。図示された実施形態において、感知ストリップ１０２は、この感知ストリップ１０２の露出された近位部分に電気接触部を有することが好ましく、こうした電気接触部が、ストリップ受容部５０６の対応する電気接触部と接触するように構成されている。
従って、試験装置１００が測定器とランサとの複合体５００内に挿入される時に、感知ストリップ１０２は、測定器と共に電気回路を形成する。
【００３８】
刺し込みのための作動装置５０４は、ランス、すなわちランセットを起こして、このランス、すなわちランセットを使用者の皮膚に刺し込み、そしてランセットを引き抜くように適合された刺し込み手段（図示せず）に連結されており、従って、ランセットによって作られた小さな傷口から体液が流れるようになる。
【００３９】
図６ａ乃至図６ｃは、本発明の別の実施形態に従った試験装置６００の断面図である。ランス、すなわちランセット１０６は、使用する前のランセットの先端部を保護するキャップ６０２を有している。キャップ６０２は、ランセットの無菌状態を維持するように、ランセットの周りにインサート成形されることが好ましい。キャップ６０２は、また使用の際に容易にランセットから取り外せるように、壊われ易いことが好ましい。試験装置６００は、ランセット１０６と感知ストリップ１０２とを収納するようにできるハウジングのような支持部材１０８を有している。ハウジング形の支持部材１０８は、また、後に詳しく説明されるように、ランセットを保管して、且つ使用の際にランセットが通って移動するための個別のチャネルを形成するチャネル部材６０４を有している。ハウジング形の支持部材１０８は、ランセット１０６と支持部材１０８が組み立てられる時に、キャップを固定位置に保つキャップ保持スロット６０６を有することがまた好ましい。ランセット１０６の基端部は、測定器とランサとの複合体５００内の刺し込み装置（図示せず）によってランセット１０６が係合されるのを容易にするように、ハウジング形の支持部材１０８から突出することができる。
【００４０】
試験装置が起こされる時に、ランセット１０６は、先ず基端部の方向に引き込まれて、破壊し易いキャップ６０２が壊わされ、図６ｂに示されるように、ランセットの先端部が露出される。図６ｃに示されるように、ハウジング形の支持部材１０８は、ランセットをチャネル６１０内に押し込むためのスプリングのような付勢手段６０８を有することが好ましい。従って、ランセット１０６が使用者の皮膚に刺し込まれる時に、ランセット１０６は、チャネル６１０を通って移動する。
【００４１】
多くの実施形態と変形例とが本発明の範囲内で可能であることが理解されるであろう。図７は、本発明の別の実施形態の断面を示している。この実施形態においては、ランセット１０６は、滅菌状態を維持するように、プラスチック部材７００の中に組み込まれている。測定器とランサとの複合体は、ランス、すなわちランセット１０６に取り付けるプランジャ７０２を有している。プランジャ７０２がランセット１０６を使用者の皮膚に刺し込む時に、プラスチック部材７００は、リッジ７０４に対して保持されるので、これによって、ランセット１０６は、プラスチック部材７００から突出する。このように、ランセット１０６は、実際に使用されるまで滅菌状態のままである。ランセット１０６を試験装置の中に引き戻すのを助けるために、スプリング７０６が設けられることが好ましい。
【００４２】
図８ａは、図７と類似した実施形態を示しているが、この実施形態では、保持スプリング７０６が、ランス、すなわちランセット１０６に組み込まれている。図８ｂは、組み込まれた保持スプリング７０６を有する図８ａのランセット１０６の斜視図を示している。
【００４３】
ここに開示されている本発明は、特定の実施形態とその適用とによって説明されているが、当業者には、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲内から逸脱することなく、多数の変更と変形とがなし得るものである。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明は、体液サンプルを捕捉して試験する試験装置や、そのカートリッジに適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１ａ】ランセットと感知ストリップのためのガイドが嵌め込まれた平坦な支持部材を使用する本発明の第１の実施形態を示す図である。
【図１ｂ】感知ストリップが支持部材の中に挿入された図である。
【図１ｃ】ランセットが支持部材内に収容された図である。
【図１ｄ】ランセットが露出されている図である。
【図２ａ】本発明の実施形態によるランセットと感知ストリップの組立体を有するカートリッジの斜視図である。
【図２ｂ】図２ａのカートリッジの断面概要図である。
【図２ｃ】最も下の組立体のスロット内のランセットを示す図である。
【図３】ランシング方向をストリップの平面からずらせるようにする片持ちアームを備えた平坦な支持部材を用いる本発明の第２の実施形態を示す図である。
【図４ａ】ランシング行為後に感知ストリップを体液試料と接触する位置に移動させる本発明の第３の実施形態を示す図である。
【図４ｂ】ランセットが皮膚から引き抜かれた図である。
【図５】ランシング装置と共に用いるための本発明による装置を示す図である。
【図６ａ】本発明の実施形態の断面図である。
【図６ｂ】ランセットが引き込まれて先端部が露出された図である。
【図６ｃ】ランセットが使用者の皮膚に刺し込まれる時の図である。
【図７】本発明の別の実施形態によるランシング装置内に挿入されたランセットおよび感知ストリップ組立体の断面図である。
【図８ａ】本発明の別の実施形態によるランシング装置内に挿入されたランセットおよび感知ストリップ組立体の断面図で、図８ｂは、一体的に形成された保持スプリングを備えるランセットを示す図である。
【図８ｂ】図８ａのランセットの斜視図である。
【符号の説明】
【００４６】
１００      試験装置
１０２      感知ストリップ
１０４      感知領域
１０６      ランセット
１０８      支持部材
１１０      スロット
１１２      測定装置
１１４      カートリッジ
１１６      開口部
１１８      スロット
１２０      スプリング
１２２      プレート
２００      試験装置
２０２      感知ストリップ
２０４      感知領域
２０６      ランセット
２０８      片持ち部材
２１０      支持部材
３００      試験装置
３０２      感知ストリップ
３０４      感知領域
３０６      ランセット
３１２      押ボタン
３１４      スプリング
３１８      ウィック
５００      試験装置
５０２      開口部
５０４      作動装置
５０６      受容部
６００      試験装置
６０２      キャップ
６０４      チャネル部材
６０８      付勢部材
６１０      チャネル
７００      プラスチック部材
７０２      プランジャ
７０４      リッジ
７０６      スプリング
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
2004267760.tif 000005
【図１ｄ】
2004267760.tif 000006
【図２ａ】
2004267760.tif 000007
【図２ｂ】
2004267760.tif 000008
【図２ｃ】
2004267760.tif 000009
【図３】
2004267760.tif 000010
【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
2004267760.tif 000015
【図６ｃ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【外国語明細書】
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