(57)【要約】　　　（修正有）【課題】容易な操作で、使用済みのニードルカニューレを安全で有効な保護を実現する保護可能なニードルアッセンブリを提供する。【解決手段】ニードルアッセンブリは、穿刺用端をその末端部に有するニードルカニューレと、そのニードルカニューレを支持するハブと、ニードルカニューレの穿刺用端が露出される保護しない位置とその穿刺用端を覆う保護する位置との間を軸線方向に移動可能であるシールドとを含んでいる。一対の可変長部材は、そのハブおよびシールドを相互に接続する。その一対の可変長部材は、一体の構造を形成する合わせ位置、そのニードルアッセンブリの両端から延在する一対の翼を形成する横方向の位置と、そのシールドが保護しない位置から保護する位置まで移動する伸長位置との間を移動可能である。【選択図】　　　　図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と、穿刺用端を備える末端とを有するニードルカニューレと、
基端と末端とを有し、前記ニードルカニューレの基端を支持するハブ部材と、
前記ハブ部材および前記ニードルカニューレに対して軸線方向に移動可能とされるシールド部材であって、前記ニードルカニューレの前記穿刺用端が前記シールド部材から露出する保護しない位置と前記シールド部材が該ニードルカニューレの該穿刺用端を覆う保護する位置との間で移動可能とされるシールド部材と、
前記ハブと前記シールド部材とを相互接続する一対の可変長部材であって、該一対の可変長部材がニードルアッセンブリの相対向する面から延在する一対の翼を形成する横方向の位置と、該一対の可変長部材が伸長され前記シールド部材が前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動する伸長位置との間で移動可能である一対の可変長部材と、
を含んでなるニードルアッセンブリ。
【請求項２】
前記一対の可変長部材は、弾力のある可撓性の材料で形成される請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項３】
前記一対の可変長部材は、それぞれ、基端延長部および末端延長部を含み、前記一対の可変長部材の各基端延長部は、前記ハブ部材の相対向する側面に接続され、前記一対の可変長部材の各末端延長部は、前記シールド部材の相対向する側面に接続される請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項４】
前記一対の可変長部材の前記各基端延長部が、それぞれ、前記ハブ部材の相対向する側面に接続され、前記一対の可変長部材の各末端延長部が、それぞれ、一体丁番により前記シールド部材の相対向する側面に接続される請求項３記載のニードルアッセンブリ。
【請求項５】
前記一対の可変長部材は、それぞれ、前記シールド部材を後退した位置から伸長した位置まで移動させるように伸長可能な構造を有する伸長可能な橋梁を含んでいる請求項３記載のニードルアッセンブリ。
【請求項６】
前記各伸長可能な橋梁の構造は、一体丁番を形成する部分的な切取部を含む請求項５記載のニードルアッセンブリ。
【請求項７】
前記伸長可能な橋梁は、それぞれ、第１および第２のロック用機構を含み、互いに係合可能である該第１のロック用機構、および、互いに係合可能である該第２のロック機構は、前記一対の可変長部材が伸長される伸長位置で前記一対の可変長部材を固定する請求項６記載のニードルアッセンブリ。
【請求項８】
前記一対の可変長部材は、前記一対の可変長部材が単一の構造を形成する合わせ位置、該一対の可変長部材が前記ニードルアッセンブリの相対向する側面から延在する一対の翼を形成するように広げられる横方向の位置、および、前記シールド部材が前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動するように該一対の可変長部材が伸長される伸長位置間を移動可能である請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項９】
前記一対の可変長部材は、前記一対の可変長部材が単一の構造を形成する前記合わせ位置にある場合、背びれを形成する請求項８記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記一対の可変長部材は、該一対の可変長部材が単一の構造を形成する前記合わせ位置で該一対の可変長部材を解放可能に維持するための手段を含む請求項８記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１１】
さらに、前記シールド部材が前記保護する位置と前記保護しない位置との間で軸線方向に移動することを防止する手段を含む請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１２】
前記シールド部材は、さらに、プラスチック材料で形成されるチップガードハウジング、該ハウジングに取り付けられる金属製のスプリングクリップを備えるチップガードを含み、該スプリングクリップは、該シールド部材が保護しない位置にある場合、前記ニードルカニューレに対し偏移し、該シールド部材が前記保護する位置にある場合、該ニードルカニューレの末端を越えて弾性的に移動せしめられる請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブ部材は、血液採集セットのフレキシブルチューブへの接続に適合している請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１４】
基端と、穿刺用端を備える末端とを有するニードルカニューレと、
基端と末端とを有し、前記ニードルカニューレの基端を支持するハブ部材と、
前記ハブ部材および前記ニードルカニューレに対して軸線方向に移動可能とされるシールド部材であって、前記ニードルカニューレの前記穿刺用端が前記シールド部材から露出する保護しない位置と前記シールド部材が該ニードルカニューレの該穿刺用端を覆う保護する位置との間で移動可能とされるシールド部材と、
前記ハブと前記シールド部材とを相互接続する一対の可変長部材であって、単一構造を形成するように接合可能であり、前記ニードルアッセンブリの相対向する面から延在する一対の翼を形成するように広げることが可能であり、該シールド部材が前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動するように延在可能な構造を含む一対の可変長部材と、
を含むニードルアッセンブリ。
【請求項１５】
前記一対の可変長部材は、背びれを形成するように接合可能である構造を含む請求項１４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１６】
前記一対の可変長部材は、それぞれ、基端延長部および末端延長部を含み、前記一対の可変長部材の各基端延長部は、前記ハブ部材の相対向する側面に接続され、前記一対の可変長部材の各末端延長部は、前記シールド部材の相対向する側面に一体丁番により接続される請求項１４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１７】
前記一対の可変長部材は、それぞれ、前記シールド部材を前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動させるように延在することができる構造を有する伸長可能な橋梁を含む請求項１４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１８】
さらに、前記シールド部材が前記保護しない位置と前記保護する位置との間を軸線方向に移動することを防止するロッキングアッセンブリを含む請求項１４記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１９】
血液採集セットを容器に接続するための取付具と、
相対向する第１および第２の端部を有するフレキシブルチューブであって、該フレキシブルチューブの第１の端部が前記取付具に接続されるフレキシブルチューブと、
外面、基端、末端、およびその中を延在する通路を有するハウジングを含むハブであって、該ハブの基端に前記フレキシブルチューブの前記第２の端部に取り付けられるハブと、
前記ハブの前記末端から延在するニードルカニューレであって、基端および穿刺用端を有する末端を含むニードルカニューレと、
基端、末端、およびその中を延在する通路を有するハウジングを含むシールドであって、前記ニードルカニューレを共通軸線上で取り囲み、前記ニードルカニューレの前記穿刺用端が該シールドの末端から露出される保護しない位置と該シールドが該ニードルカニューレの該穿刺用端を覆う保護する位置との間を移動するに適合したシールドと、
前記ハブと前記シールドとを相互に接続する一対の可変長部材であって、該一対の可変長部材が前記ニードルアッセンブリの相対向する面から延在する一対の翼を形成する横方向の位置と該一対の可変長部材が、該シールドが前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動するように伸長される伸長位置との間を移動可能である一対の可変長部材と、
を含む保護可能な血液採集セット。
【請求項２０】
前記一対の可変長部材は、前記一対の可変長部材が単一の構造を形成する合わせ位置、該一対の可変長部材が前記ニードルアッセンブリの相対向する側面から延在する一対の翼を形成するように広げられる横方向の位置、および、前記シールド部材が前記保護しない位置から前記保護する位置まで移動するように該一対の可変長部材が伸長される伸長位置間を移動可能である請求項２０記載の血液採集セット。
【請求項２１】
前記一対の可変長部材が前記合わせ位置にある場合、前記シールドが、前記保護しない位置にあって、前記ハブに隣接し、該一対の可変長部材が前記伸長位置まで延長する場合、該シールドが保護する位置にある請求項２０記載の血液採集セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射針を安全にかつ簡便に操作するための血液採集セットに関する。さらに詳細には、本発明は、使用済みの注射針の先端から守るためのものであって、低姿勢で前方に移動するシールドを有するニードルアッセンブリを含む血液採集セットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用注射針を有する使い捨ての医療装置は、薬剤を注射または患者の身体から液体を抜くために使用されている。そのような使い捨ての医療装置は、代表的に、血液採集用注射針、液体取扱用注射器、およびそのアッセンブリを含んでいる。現行の医療行為では、液体容器およびそのような装置に使用されるニードルアッセンブリは、安価で容易く廃棄できることが必要である。従って、現行の血液採集装置は、一般に、着脱可能であり、使い捨ての医療用注射針および液体採集管が取り付けられた耐久性のある、再使用可能なホルダーの形式を使用している。この種の血液採集装置は、使用前に組立てられ、それから使用後分解可能なものである。従って、これらの血液採集装置は、比較的安価な医療用注射針および／または液体採集管の交換と同時に比較的高価なホルダーを繰り返し使用することができる。
【０００３】
血液採集装置または静脈注射（ＩＶ）用装置は、代表的には、基端部、鋭い末端部、および、その中を延在する孔を有するニードルカニューレを含んでいる。そのニードルカニューレの基端部は、ニードルカニューレの中を延在する孔に連通する中央通路を形成するプラスチックのハブにしっかりと取り付けられている。薄く、柔軟な熱可塑性のチューブは、ハブに接続され、ニードルカニューレの孔に連通している。ニードルカニューレから離れたそのプラスチックのチューブの端部は、ニードルカニューレを血液採集管または他の容器に接続するための取付具を含んでいる。その取付具の固有の構成は、その取付具が接続される容器の性質に依存するだろう。
【０００４】
不慮の針の突き刺し傷を招く危険を低減するために使用済のニードルカニューレの保護が重要となる。病気の伝染および媒介について、使用済みのニードルカニューレを密封し覆う方法および装置は、大変重要であり、医療分野において需要が多い。例えば、ニードルアッセンブリは、通常、使用済みのニードルカニューレに摺動しつつ係合して移動せしめられ不慮の注射針の突き刺しの危険を最小にする安全なシールドを使用している。
【０００５】
注射針の安全なシールドのなかには、”チップガード”と呼称されるものがあり、ニードルカニューレの長手方向に伸縮され、保護するためにニードルカニューレの鋭い末端を越えて延在し得る小さな硬いガードを含んでいる。そのような従来のチップガードは、ニードルカニューレの長手方向にチップガードの移動を規制するためにテザーの形をしたものを含んでいる。上述の例は、ＭｃＣｏｒｍｉｃｋ等への米国特許第５，１７６，６５５号により開示されている。ＭｃＣｏｒｍｉｃｋ等の特許は、チップガードの末端の移動を制限するために、可撓性有するループ状のストラップの使用を開示している。移動可能なチップガードを組み込んだニードルシールドは、一般に、手動にて作動される。例えば、Ｂｙｒｎｅｒ等への米国特許第Ｒｅ３６，４４７号およびＲｅ３６，３９８号は、針の穿刺用端部を覆うために使用されるプラスチック製の外装を含む皮下注射針のための安全装置を開示している。そのプラスチック製の外装は、親指ガードを組み込んでおり、それによって安全装置の使用者は、ニードルカニューレの穿刺用端部を覆う位置にプラスチック製の外装を移動させるように把持し得る。Ｔｈｏｒｎｅ等への米国特許第５，９５１，５２５号は、使用済みのニードルカニューレを覆う位置にその装置のチップガードを移動させるように適合された相対向する二対の脚部を含み、手動操作される安全な注射装置を開示している。Ｕｔｔｅｒｂｕｒｇへの米国特許第５，５６２，６３７号および第５，５６２，６３６号は、ニードルカニューレと共に使用するための矩形の注射針防護用外装を開示しており、それは使用後、ニードルカニューレを覆うように伸長される。
【０００６】
Ｂｕｒｎｓへの米国特許第５，２９０，２６４号および第５，１９２，２７５号によって開示されているように、他の従来技術の装置は、ニードルカニューレの穿刺用端部を覆う位置にチップガードを容易に移動させるためにチップガードに取り付けられた“把持可能な（ｇｒｉｐｐａｂｌｅ）”部材を備えている。チップガードを移動させるための把持部材を備えることに加え、この分野における従来の装置は、しばしば、フレキシブルな翼を含んでいる。そして、それは医学的処置の間、患者の身体にニードルアッセンブリを固定する手段として用いられている。羽状をなすニードルアッセンブリの例は、Ｆａｙｎｇｏｌｄへの米国特許第５，１２０，３２０号、Ｒｙａｎへの米国特許第５，１５４，６９９号、第５，０８８，９８２号、および第５，０８５，６３９号に見うけられ得る。Ｕｔｔｅｒｂｅｒｇ等への米国特許第５，２６６，０７２号、および第５，１１２，３１１号などのこの分野における他の従来技術も、また、保護羽根付ニードルアッセンブリを開示している。
【０００７】
先に述べたもののような従来のチップガードは、しばしば、ニードルカニューレの再露出を防止するために使用済みのニードルカニューレの鋭い末端を覆って固定的に係合する構造を含んでいる。ニードルカニューレの再露出を防止する構造は、金属製のスプリングクリップと、チップガードの一端に一体に形成される横壁とを含み得る。金属製のスプリングクリップの一例は、上述のＭｃＣｏｒｍｉｃｋ等の特許により開示されている。
【０００８】
上述したような従来のチップガードは、しばしば、ニードルカニューレを覆うチップガードを位置決めするための高価な機構がさらに必要となる。その結果、装置の複雑化を招き、製造および組立てに関し、コスト高になるという結果を招いている。加えて、ニードルカニューレの鋭い末端部を超える適正な位置にチップガードを移動させるためのニードルアッセンブリを操作するには、装置の使用者による実質的には手動操作が求められ、注射針の突刺し傷によって使用者が怪我をする可能性がある。
【０００９】
【特許文献１】
米国特許第５，１７６，６５５号明細書
【００１０】
【特許文献２】
米国特許第Ｒｅ３６，４４７号明細書
【００１１】
【特許文献３】
米国特許第Ｒｅ３６，３９８号明細書
【００１２】
【特許文献４】
米国特許第５，９５１，５２５号明細書
【００１３】
【特許文献５】
米国特許第５，５６２，６３７号明細書
【００１４】
【特許文献６】
米国特許第５，５６２，６３６号明細書
【００１５】
【特許文献７】
米国特許第５，２９０，２６４号明細書
【００１６】
【特許文献８】
米国特許第５，１９２，２７５号明細書
【００１７】
【特許文献９】
米国特許第５，１２０，３２０号明細書
【００１８】
【特許文献１０】
米国特許第５，１５４，６９９号明細書
【００１９】
【特許文献１１】
米国特許第５，０８８，９８２号明細書
【００２０】
【特許文献１２】
米国特許第５，０８５，６３９号明細書
【００２１】
【特許文献１３】
米国特許第５，２６６，０７２号明細書
【００２２】
【特許文献１４】
米国特許第５，１１２，３１１号明細書
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】
上述の観点から、簡単かつ安価に製造し、容易く操作する使用済みのニードルカニューレの安全でかつ有効な保護を実現する、保護可能なニードルアッセンブリを含む血液採集セットの要求がある。
【００２４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、保護可能な血液採集セット、ならびに血液採集セットにおいて用いるニードルアッセンブリについて述べている。そのニードルアッセンブリは、基端と、穿刺用端を備える末端とを有するニードルカニューレと、基端と末端とを有し、ニードルカニューレの基端を支持するハブ部材とを含んでいる。そのニードルアッセンブリは、さらにハブ部材およびニードルカニューレに対して軸線方向に移動可能とされるシールド部材であって、ニードルカニューレの穿刺用端がシールド部材から露出する保護しない位置とシールド部材がニードルカニューレの穿刺用端を覆う保護する位置との間で移動可能とされるシールド部材とを含んでいる。
【００２５】
また、そのニードルアッセンブリは、ハブとシールド部材とを相互接続する一対の可変長部材を含む。その可変長部材は、ニードルアッセンブリの相対向する面から延在する一対の翼を形成するように広げることが可能であり、シールド部材が後退位置から伸長する位置まで移動するように延在可能な構造を含む。望ましくは、また、その可変長部材は、注射装置の挿入のために単一構造を形成するように接合可能である。
【００２６】
特に、一対の可変長部材は、一対の可変長部材が背びれのような単一の構造を形成する合わせ位置、一対の可変長部材がニードルアッセンブリの相対向する側面から延在する一対の翼を形成するように広げられる横方向の位置、および、シールド部材が保護しない位置から保護する位置まで移動するように一対の可変長部材が伸長される伸長位置間を移動可能である。望ましくは、一対の可変長部材が弾力のある可撓性の材料で形成される。
【００２７】
一対の可変長部材は、望ましくは、それぞれ、基端延長部および末端延長部を含み、各基端延長部がハブ部材の相対向する側面に接続される状態であり、また、各末端延長部がシールド部材の相対向する側面に接続される状態である。そのような接続は、望ましくは、一体丁番として作動する。さらに、一対の可変長部材は、それぞれ、シールド部材を保護しない位置から保護する位置まで移動させるように伸長可能な構造を有する伸長可能な橋梁を含んでいる。各伸長可能な橋梁の構造は、さらに、橋梁の伸長およびシールド部材の移動をもたらす一体丁番を形成する部分的な切取部を含むものでもよい。
【００２８】
特に望ましい実施例において、ニードルアッセンブリは、伸長位置で一対の伸長可能部材を固定することにより、シールド部材が保護する位置と保護しない位置との間で軸線方向に移動することを防止する手段を含む。例えば、その伸長可能な橋梁は、ロック用機構を含んでもよく、望ましくは、第１および第２のロック用機構を含み、第１のロック用機構は互いに係合可能であり、第２のロック機構も互いに係合可能である。代替的に、または加えて、シールド部材は、シールド部材を保護する位置に固定するためのチップガードアッセンブリを含んでもよい。そのようなチップガードアッセンブリは、プラスチック材料で形成されるチップガードハウジングと、ハウジングに取り付けられ、シールド部材が保護しない位置にある場合、ニードルカニューレに対し偏移し、シールド部材が保護する位置にある場合、ニードルカニューレの末端を越えて弾性的に移動せしめられる金属製のスプリングクリップとを含んでいる。
【００２９】
さらなる実施例においては、本発明は、上述したようなニードルアッセンブリと、ニードルアッセンブリのハブ部材の基端に接続されるフレキシブルチューブと、血液採集セットを容器に接続するためのフレキシブルチューブの反対側の端部に接続される取付具とを含む保護可能な血液採集セットについて述べられている。特に、ニードルアッセンブリは、ニードルカニューレと、そのニードルカニューレを支持するハブと、軸線方向にハブと一直線となり、保護しない位置と保護する位置との間で移動可能とされるシールドと、シールドが保護しない位置から保護する位置まで移動するために単一の構造を形成する合わせ位置、一対の翼を形成する横方向の位置、伸長位置間を移動可能な一対の可変長部材とを含んでいる。
【００３０】
望ましくは、一対の可変長部材が合わせ位置、および／または横方向の位置にある場合、そのシールドが、保護しない位置にあって、ハブに隣接し、一対の可変長部材が伸長位置まで伸長する場合、シールドが保護する位置にある。
【００３１】
【発明の実施の形態】
いくつかの図面を通じて同一の参照符号が同一の部品を意味している図面を参照するに、図６は、本発明に従う血液採集セット１０および関連した形態を示す。本発明は、概ね、血液採集セットによって説明され、そのような血液採集セット、ならびに、そのような血液採集セットにおいて使用するための保護可能なニードルアッセンブリを包含する。
【００３２】
図６に示されるように、血液採集セット１０は、保護可能な注射装置１２と、注射装置１２から延在するフレキシブルチューブ１４と、フレキシブルチューブ１４に取り付けられる取付具１６とを含んでいる。血液採集セット１０の保護可能な注射装置１２は、図１〜図５において詳細に示され、ニードルカニューレ２０、ハブ３０、およびシールド５０を含んでいる。取付具１６は、血液採集の処置において使用するための容器（不図示）に接続可能である。従って、その技術分野において知られている、ルアー形式の嵌め合わせ面のような適切な構造を含んでも良い。
【００３３】
ニードルカニューレ２０は、基端２２から末端２４までニードルカニューレ２０の中を孔２６を延在させた状態で基端２２と、対向する末端２４とを含んでなる。ニードルカニューレ２０の末端２４は、静脈注射用の穿刺端のような鋭い穿刺端２８を形成するように傾斜されている。穿刺端２８は、静脈のような患者の血管に挿入するために設けられており、従って、静脈注射の間、挿入の容易さおよび最小の苦痛をもたらすように設計されている。取外し可能な保護包装カバー１８は、血液採集セット１０の使用前に穿刺端２８を保護するためにニードルカニューレ２０の末端２４上に位置決めされ得る。
【００３４】
さらに、注射装置１２は、ハブ３０を含んでいる。ハブ３０は、一体成形の構造であり、望ましくは熱可塑性の材料で成形されている。ハブ３０は、基端３４、末端３６、基端３４から末端３６までその中を延在する内部通路３８を有するハウジング３２の形で細長い管状体により概ね形成されている。ニードルカニューレ２０は、内部に位置付けられており、ニードルカニューレ２０の末端２４がハブ３０の末端３６から延在した状態で、ハブ３０の内部通路３８により支持されている。望ましくは、ニードルカニューレ２０およびハブ３０は、固定して取り付けられ、適切な医療仕様の接着材等によって固定される別々の部品である。
【００３５】
ハブ３０の基端３４は、血液採集セット１０のフレキシブルチューブ１４の接続に適合している。ハブ３０は、そういうものだから、その技術分野において知られているような何れかの適切なフレキシブルチューブ１４の接続手段を含んでも良い。
【００３６】
注射装置１２は、さらに、ハウジング５２により形成されるシールド５０を含んでいる。ハウジング５２は、一体成形の構造であり、望ましくは熱可塑性の材料で成形され、基端５４と、末端５６と、その基端５４と末端５６との間を延在する内部通路５８とを含んでいる。
【００３７】
シールド５０は、ニードルカニューレ２０の部分を共通軸線上で取り囲んでおり、ハブ３０に対し軸線上に位置決めされている。特に、シールド５０は、ハブ３０の末端方向に配置され、即ち、ニードルカニューレ２０の末端２４に向ってハブ３０の末端３６を越えて配置されている。シールド５０は、保護しない位置、即ち、穿刺用端２８がシールド５０の末端５６から露出された後退した位置と、保護する位置、即ち、この中でさらに詳細に説明されるように、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８がシールド５０により覆われている伸長した位置との間を移動可能である。
【００３８】
図７〜図８に示されるように、必要に応じて、ニードルチップガード６６が、その末端５６に向けてシールド５０のハウジング５２に取り付けられている。チップガード６６は、シールド５０が十分に伸長した位置まで移動され、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８を覆う場合、シールド５０の末端５６で内部通路５８に対し開口を自動的に覆うように設けられている。チップガード６６は、ロック用プレート６８を形成するように略直角に曲がり、軸線上に延在するスプリングレッグを有する湾曲した金属製の板ばね等でもよい。チップガード６６は、シールド５０のハウジング５２に、接着材によるような、または、チップガードの形状および設計よるような、あるいは、シールド５０のハウジング５２の回りまたは内側に延在するカラーのような何れかの知られた手段により取り付けられ得る。
【００３９】
注射装置１２は、また、ハブ３０とシールド５０とを相互に接続する一対の可変長部材７０および７２を含んでいる。各可変長部材７０および７２は、少なくとも二つの異なった姿勢を形成することが可能な形状および構造を含んでいる。さらに詳細には、図２に示されるように、可変長部材７０および７２は、水平方向に間隔をあけた位置に設けられ、注射装置１２の両側に水平方向に延びる一対の翼を形成する。可変長部材７０および７２は、注射装置１２の中心軸線および互いに向けてこの水平方向に間隔をあけた位置から伸長可能とされ、図３に示されるように、シールド５０が保護しない位置から保護する位置まで移動する。
【００４０】
ある特定の実施例においては、各可変長部材７０および７２は、３つの異なる姿勢を形成することが可能な形状および構造を含んでいる。さらに詳細には、図１に示されるように、第１の合わせ位置において、一体的な構造を形成するように一緒にされ得る。第２の水平位置においては、可変長部材７０および７２は、図２に示されるように、注射装置１２の両側に水平方向に延びる一対の翼を形成するように離れて広がる。第３の伸長位置においては、図３に示されるように、可変長部材７０および７２が、伸長され、シールド５０が保護しない位置から保護する位置まで移動する。
【００４１】
述べたように、可変長部材７０および７２における形状および構造が、これらの異なる位置の間の移動の理由となっている。
【００４２】
特に、可変長部材７０および７２は、それぞれ、基端延長部７４および７６、末端延長部７８および８０を含んでいる。基端延長部７４および７６は、それぞれ、個別にハブ３０の両側面４０および４２でハブ３０に取り付けられている。ハブ３０への基端延長部７４および７６の取付けが、それぞれ、ハブ３０への基端延長部７４および７６の取り付け箇所で、基端の一体丁番８２および８４を形成する。同様な方法で、末端延長部７８および８０は、それぞれ、個別にシールド５０の両側面６０および６２でシールド５０に取り付けられている。末端延長部７８および８０によるシールド５０へのその取り付けが、それぞれ、シールド５０への末端延長部７８および８０の取り付け箇所で末端の一体丁番８６および８８を形成する。可変長部材７０および７２は、さらに、それぞれ、基端延長部７４および７６と末端延長部７８および８０との間を伸長する伸長可能な橋梁部９０および９２を含んでいる。伸長可能な橋梁部９０および９２は、基端延長部７４および７６、末端延長部７８および８０がそれぞれ、そのような相互接続のためのハブ３０およびシールド５０への取り付け箇所をもたらす状態で、ハブ３０とシールド５０との間の相互接続のための本体を備えている。各伸長可能な橋梁部９０および９２は、それぞれ、部分的な切取部９４および９６を含んでいる。これらの部分的な切取部９４および９６は、伸長可能な各橋梁部９０および９２の構造の中の部分的な一部の形である。その構造の中の部分的な一部は、それに沿って全く伸びることなく、端部で終わり、それにより、それぞれ、橋梁の丁番９８および１００の形で二つの個別の丁番を形成する。
【００４３】
述べたように、そのような構造により、各可変長部材７０および７２が少なくとも二つ、望ましくは三つの異なる位置の間を移動できる。図１に示される第１の合わせ位置において、可変長部材７０および７２は、背びれのような一体的な構造を形成するように注射装置１２の上部で一緒になっている。これは、基端の一体丁番８２および８４において基端延長部７４および７６の屈曲、および、末端の一体丁番８６および８８において末端延長部７８および８０の屈曲により容易く達成される。この一体の構造が、包装のために低姿勢となる、従って、包装材料および費用を低減した注射装置１２をもたらす。また、この背びれ形状の一体の構造が、注射装置１２の使用に関してさらに詳細に説明されるように、静脈注射および患者の内部で注射装置１２の位置決めする間、挿入用案内機構として作用する。可変長部材７０および７２は、この合せ位置で解放可能に維持され得る。これは、例えば、可変長部材７０および７２の間における合わせ目１０２にラッチ機構を設けることにより、達成されてもよい。望ましくは、可変長部材７０および７２は、合わせ目１０２でその間に解放可能な接着材を設けることにより、この第１の位置で解放可能に維持される。そのような解放可能な接着材は、第１の合わせ位置で一緒にされる可変長部材７０および７２を維持するように機能する。その結果、その間の接着性の連結を解放するように可変長部材７０および７２が引き離されることが可能となる。
【００４４】
各可変長部材７０および７２は、それぞれ、矢印１４０および１４２の方向となる注射装置１２の回りの向かい合う円周方向に移動され得る。それにより、可変長部材が図２に示されるような横方向の位置に移動せしめられる。そのような移動は、基端の一体丁番８２および８４、末端の一体丁番８６および８８で、ハブ３０の対向する側面４０および４２、シールド５０の対向する側面６０および６２に対しての可変長部材７０および７２の丁番式取付により達成される。この横方向の位置の場合、可変長部材７０および７２は、その対向する面で注射装置１２から横方向に延びる翼の形で一対の安定板として働く。その結果、試料採集、即ち、蝶形のウイングアッセンブリのような血液採集セット１０をもたらす。可変長部材７０および７２は、一対の翼を形成する横方向の位置にある場合、それらが、試料採集、即ち、血液採集処置の間、患者の皮膚の表面に対し横たわるのに特に適合され、所定位置に、血液採集セット１０を維持するために患者の皮膚にテープで留められる。
【００４５】
代替的に、注射装置１２は、図２に示されるような姿勢で可変長部材７０および７２が横方向に広げた状態で包装され得る。この場合、可変長部材７０および７２は、図１に示されるように、一体的な構造を形成するようにともに移動せしめられ、注射針の挿入を手助けする。それから、上述したように図２における横方向の位置に広げられる。
【００４６】
図１および図２に示されるように、可変長部材７０および７２が合わさった位置および横方向の位置である場合、シールド５０は、望ましくはハブ３０に隣接して配される。従って、ハブ３０の末端面４４が直接的にシールド５０の基端面６４に接触し、それにより、軸線方向に一列となる一体の構造を形成することとなる。
【００４７】
各可変長部材７０および７２は、さらに矢印１４４および１４６の方向に内向きの力を加えることにより、移動せしめられ、それにより、図３に示されるように、可変長部材７０および７２が伸長位置まで伸長される。そのような伸長可能な移動は、橋梁丁番９８および１００をそれぞれ作る切取部９４および９６により達成される。矢印１４４および１４６の方向に力を加えることにより、切取部９４および９６は、伸長可能な部分９０および９２が橋梁丁番９８および１００伝いに伸長する状態で広げられる。各可変長部材７０および７２は、基端延長部７４および７６で基端の一体丁番８２および８４と、末端延長部７８および８０で末端の一体丁番８６および８８とによりハブ３０およびシールド５０に接続されるので橋梁丁番９８および１００伝いの伸長により、シールド５０が、ハブ３０およびシールド５０が対向して軸線方向に移動せしめられる状態で、矢印１４８の方向にニードルカニューレ２０に沿って移動せしめられる。
従って、シールド５０は、後退、即ち、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８が露出する保護しない位置から伸長、即ち保護位置まで移動せしめられる。その結果、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８がシールド５０により覆われる。
【００４８】
さらに、可変長部材７０および７２の形状および構造は、シールド５０がニードルカニューレ２０から外され、それにより、穿刺用端２８を再露出させるようにシールド５０が穿刺用端２８を越えて完全に移動することを防止する。
【００４９】
伸長可能な橋梁９０および９２は、さらに、伸長位置で所定の位置に一対の伸長可能な橋梁９０および９２をロックするためのロック用機構を含んでいる。例えば、図３〜５に示されるように、第１のロック用機構１０４および１０６は、それぞれ、伸長可能な橋梁９０および９２の相対向する部分に設けられてもよい。また、第２のロック用機構１０８および１１０は、それぞれ、伸長可能な橋梁９０および９２の相対向する部分に設けられてもよい。さらに、第１のロック用機構１０４および１０６、ならびに、第２のロック用機構１０８および１１０は、互いに係合所定位置に固定するように対応する係合構造を含んでおり、それにより、逆方向への移動を防止する。伸長可能な橋梁９０および９２が伸長する間、第１のロック用機構１０４および１０６は、互いに向かって移動し、互いに係合し、一方、第２のロック用機構１０８および１１０も互いに向って移動し、異なる位置で互いに係合する。従って、伸長可能な橋梁９０および９２は、二つの異なるロック用位置で互いに係合し、可変長部材７０および７２が二つの別個の場所で固定でき、保護しない位置から保護する位置までシールド５０が移動せしめられることを防止できる強化された固定力をもたらす。
【００５０】
図３〜５に示されるように、第１のロック用機構１０４および１０６と、第２のロック用機構１０８および１１０は、それぞれ、ニードルカニューレ２０の上方の位置で互いに係合され得る。代替的に、可変長部材７０および７２は、ニードルカニューレの下、またはその対向面の回りのニードルカニューレ２０を跨るようないずれかの位置で係合するロック用機構を含むように設計され得る。
さらなる実施例において、ロック用機構がニードルカニューレ２０に直接係合するために可変長部材７０および７２の一方または双方に設けられてもよいことも意図される。
【００５１】
血液採集セット１０の注射装置１２は、上述または図１〜３に示されるように、各要素間の適当な区別をもってハブ３０、シールド５０、およびその間に延在する可変長部材７０および７２を含んで一体に形成される単一の部材として構成され得る。代替的に、ハブ３０、シールド５０、および、可変長部材７０および７２は、個別に形成され、適当な接着材により接続されてもよい。望ましくは、各要素は、可変長部材７０および７２が弾性的に柔軟性のある材料で構成された状態で弾性をもつ材料で構成されている。従って、基端の一体丁番８２および８４、末端の一体丁番８６および８８、橋梁丁番９８および１００における丁番の移動のための適当な柔軟性をもたらす。望ましくは、その部品は、熱可塑性の材料で成形されている。
【００５２】
上述したように、シールド５０は、シールド５０が図７および図８に示されるように、完全に伸長位置まで移動せしめられる場合、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８を覆うチップガード６６を任意に含んでも良い。図９〜図１１に示される本発明のさらなる実施例において、シールド５０は、チップガードアッセンブリ１１２の形で設けられてもよく、即ち、シールド５０がその伸長位置まで移動せしめられる場合、穿刺用端２８に係合するためのチップガードアッセンブリ１１２をその一部として含むシールド５０のように設けられてもよい。チップガードアッセンブリ１１２は、ハウジング１１４および保護クリップ１２２を含んでいる。ハウジング１１４は、一体的な構造であり、望ましくは、熱可塑性の材料で成形され、基端部１１６、末端部１１８、およびその端部間を延在する内部通路１２０を含んでいる。末端部１１８に隣接する内部通路１２０の一部分は、図８に示されるように、拡張したクリップレセプタクル１２４を形成している。クリップ取付用ポスト１２６は、ハウジング１１４の基端部１１６近傍位置でハウジング１１４から下方に延在している。
【００５３】
保護クリップ１２２は、弾性的に撓み可能な材料で一体的に打ち抜かれ、形成される。保護クリップ１２２は、基端部１３０および対向する末端部１２２を有する平らなスプリングレッグ１２８を含んでいる。取付用孔１３４は、基端部１３０近傍位置でスプリングレッグ１２８を貫通している。取付用孔１３４は、略等しいあるいはハウジング１１４の取付用ポスト１２６の直径よりも僅かに未満である直径を有している。従って、取付用ポスト１２６は、取付用ポスト１２６の軸線および取付用孔１３４の軸線が概ね同一直線上にある場合、取付孔１３４に無理矢理押し込まれる。ロックアウトレッグ１３６は、スプリングレッグ１２８の末端部１３２から角度をなして延在している。ロックアウトレッグ１３６は、クリップ１２６の基端部１３０に向けて曲げられている。ロックアウトレッグ１３６における湾曲により、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８への安全な保護の係合が可能である。さらに、ニードルカニューレ２０に沿ったチップガードアッセンブリ１１２の円滑な軸線方向の摺動が可能である。
血液採集セット１０は、図６に示される状態で、しっかりと包装される。注射装置１２の形状および構成は、血液採集セット１０の包装用に低い姿勢をもたらす。
【００５４】
ある用途において、血液採集セット１０は、上述したように組立てられ、注射装置１２から延在し取付具１６に接続されるフレキシブルチューブ１４を含んでいる注射装置１２を備えている。その包装から血液採集セット１０を取り外した後、血液採集セット１０は、使用する他の適切な医療装置に組み付けられる。例えば、非患者用ニードルアッセンブリおよびニードルホルダーのような適切な容器は、取付具１６により血液採集セット１０に接続され得るものであり、それにより、ニードルカニューレ２０内の孔２６に連通する液体を供給することとなる。
【００５５】
血液採集セット１０の使用の準備のために、その使用者は、注射装置１２における血液採集セット１０を握り、保護の包装用カバー１８を取外し、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８を露出させる。その開業医は、それからニードルカニューレ２０の末端２４における穿刺用端２８を患者の対象となる血管内に入れる。そのような位置の間、注射装置１２における可変長部材７０および７２は、上述した図１に示されるように、一体的な構造を形成する合わさった姿勢となる。従って、使用者は、その使用者の親指および人差し指により、可変長部材７０および７２の相対向する面で注射装置１２を握り、片手で注射装置１２の位置決めおよび挿入を容易にできる。
【００５６】
静脈注射の遂行後、その使用者は、それから、もしねばっこく接続され、即ち、一緒に固定されているならば可変長部材７０および７２を引離すことによるように、合わせ目１０２での接続を解放し得る。可変長部材７０および７２は、それから、ハブ３０の相対向する側面４０および４２における基端の一体丁番８２および８４、および、シールド５０の相対向する側面６０および６２における末端の一体丁番８６および８８の動作により、矢印１４０および１４２の方向における注射装置１２の回りの相対向する円周方向に移動せしめられる。
【００５７】
そのように広げられることにより、可変長部材７０および７２が注射装置１２の相対向する側面から延在する一対の翼を形成する。可変長部材７０および７２により形成されるこれらの翼は、それから処置の間、血液採集セット１０を所定位置に維持するために患者の皮膚にテープで留められる。代替的に、可変長部材７０および７２は、ハブ３０の相対向する側面４０および４２における基端の一体丁番８２および８４、および、シールド５０の相対向する側面６０および６２における末端の一体丁番８６および８８の弾力性に基づいて図２に示される横方向の位置に自動的に曲げ得る。
【００５８】
すべての要求される試料が抜き取られ、または、点滴が行なわれた後のように、要求される処置が終了したとき、ニードルカニューレ２０は、患者から引き抜かれる。可変長部材７０および７２は、基端の一体丁番８２および８４および末端の一体丁番８６および８８によりハブ３０およびシールド５０に接続されているので可変長部材７０および７２は、使用者の親指および人差し指によって矢印１４０および１４２とは逆方向に基端の一体丁番８２および８４および末端の一体丁番８６および８８の回りに移動することにより共に動かされ、再び図１のように単一の背びれ構造を形成する。ニードルカニューレ２０は、それから、患者から引抜かれ得る。
【００５９】
ニードルカニューレ２０を患者から取り外した後、注射装置１２の安全な機能の作動が遂行される。特に、使用者が、注射装置１２を使用者の親指および人差し指から放す。注射装置１２および可変長部材７０および７２の弾性構造により、伸長可能な部材が矢印１４０および１４２の方向に移動し、また、ニードルアッセンブリ１２の相対向する面から延在する一対の翼を形成するように水平方向の位置に戻ることとなる。
【００６０】
ここで、使用者は、使用者の親指および人差し指により、隣接した橋梁丁番９８および１００の相対向する端部で可変長部材７０および７２を握ることができる。橋梁丁番９８および１００に対し矢印１４４および１４６の方向に力を作用させることにより、即ち、注射装置１０の中心軸線に向ってお互いに対し橋梁丁番９８および１００を移動させることにより、切取部９４および９６が、橋梁丁番９８および１００伝いに拡張される。それにより、伸長可能な橋梁９０および９２が伸長する。可変長部材７０および７２を介して設けられるハブ３０およびシールド５０の間の相互接続により、橋梁丁番９８および１００伝いのそのような伸長によってハブ３０およびシールド５０が相対向する軸線方向に移動せしめられる状態でシールド５０がニードルカニューレ２０に沿って矢印１４８の方向に移動せしめられる。従って、ニードルカニューレ２０の穿刺用端２８は、図３に示される保護の位置でシールド５０により安全に保護される。
【００６１】
さらに、伸長可能な橋梁９０および９２の伸長により、第１のロック用機構１０４および１０６と、第２のロック用機構１０８および１１０とが、二つの別個の固定用位置で互いに向って移動し、互いに係合する。それにより、可変長部材７０および７２を所定位置に固定し、逆方向への移動を防止する。なお、上述した図７〜図８に示されるようなシールド５０がチップガード６６を合体させた実施例において、チップガード６６のロック用板６８は、シールド５０が保護しない位置である場合、ニードルカニューレ２０に対し偏移されている。シールド５０がニードルカニューレ２０の末端２４に向けて伸長されているとき、チップガード６６は、シールド５０が穿刺用端２８を通過するまでニードルカニューレ２０の下面に沿って摺動する。ここで、ロック用板６８は、もはやニードルカニューレ２０に係合せず、シールド５０の末端５６を超えて自動的に延在する。それにより、可変長部材７０および７２のロック用機構が非係合となり、穿刺用端２８におけるいかなる再出現を防止する。このように、チップガード６６は、穿刺用端２８の露出を防止するための固定としての役割りを果たす。上述した図９〜図１１に示されるように、チップガードアッセンブリ１１２は、同様に動作する。その結果、保護位置へのシールド５０の移動により、保護クリップ１２２がニードルカニューレ２０の穿刺用端２８を越えて伸長し、それにより、さらに穿刺用端２８の再露出を防止する。血液採集セット１０は、それから適切に廃棄される。
【００６２】
本発明のニードルアッセンブリは、血液採集システムに関連して使用するための一実施例によって説明されているが、また、ニードルアッセンブリが、ニードルアッセンブリとともに使用するその技術の分野でよく知られた従来の静脈内への輸液セットと組み合わせたような他の医療処置にも使用され得ることを意図している。
【００６３】
本発明は、多くの異なる形態の実施例により満足されるものであり、本発明の好ましい実施例が図面の中に示され、この中に詳細に説明されているが、本開示は、本発明の原理の代表的なものとして考慮されるべきものと理解するので本発明を示される実施例に制限することを意図するものではない。様々な他の実施例が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく当業者により容易く作られることは明らかであろう。本発明の範囲は、請求の範囲およびそれらの均等物により判断されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】保護しない位置で示される本発明に従うニードルアッセンブリの斜視図である。
【図２】試料採取の位置で示される図１におけるニードルアッセンブリの斜視図である。
【図３】保護の位置で示される図１における注射針の斜視図である。
【図４】図３におけるＩＶ−ＩＶ線に沿って示される断面図である。
【図５】図３におけるＶ−Ｖ線に沿って示される断面図である。
【図６】本発明に従う血液採集セットの斜視図である。
【図７】保護の位置でチップガードを含む代替のニードルアッセンブリの斜視図である。
【図８】図７のニードルアッセンブリの断面図である。
【図９】本発明の代替の実施例において使用するチップガードアッセンブリの断面図である。
【図１０】保護しない位置で示される図９のチップガードアッセンブリの断面図である。
【図１１】保護する位置で示される図９のチップガードアッセンブリの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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