(57)【要約】【課題】３種以上の薬剤を容器内で無菌状態で容易に混合することが可能な薬剤入り多室容器を提供する。【解決手段】薬剤入り多室容器は、薬液を収容する第１薬液収容室４１、第２薬液収容室４２、及び薬剤を収容する薬剤収容室６１〜６３を含む。第１薬液収容室４１及び第２薬液収容室４２は、端縁部２３及び側縁部２５を有する袋状容器内に形成され、弱シール部４４により区画される。袋状容器の端縁部２３に蓋部材５５を備える箱部材５が配置される。蓋部材５５は、薬剤収容室６１〜６３と第１収容室４１の間を液体密封状態に区画し、箱部材を変形することにより薬剤収容室６１〜６３を開放し、薬剤収容室６１〜６３と第１収容室４１とを連通させる。弱シール部４４は、第１収容室４１又は第２収容室４２内の薬液に容器外部から押圧力を加えることにより剥離され、第１収容室４１と第２収容室４２が連通され、両室内の薬液が混合される。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を収容する薬液収容室、及び薬剤を収容する複数の薬剤収容室を有する薬剤入り多室容器であって、
薬液収容室は端縁部を備える袋状容器内に形成され、複数の薬剤収容室は袋状容器の端縁部に配置される箱部材の内部に形成され、箱部材は各薬剤収容室の壁面部分を形成する蓋部材を有し、蓋部材は箱部材が変形されないとき各薬剤収容室を薬液収容室に対して密封状態に区画し、箱部材が外部からの力を受け変形することにより開放位置へ移動し薬剤収容室と薬液収容室とを連通させる薬剤入り多室容器。
【請求項２】
薬液収容室は、弱シール部により区画される第１収容室及び第２収容室から成り、弱シール部は第１収容室又は第２収容室内の薬液に容器外部から押圧力を加えることにより剥離し第１収容室と第２収容室を連通させる請求項１の薬剤入り多室容器。
【請求項３】
複数の薬剤収容室は相互に流体密封可能に構成され、蓋部材が開放位置へ移動されたとき各薬剤収容室が薬液収容室と連通される請求項１又は２の薬剤入り多室容器。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項の薬剤入り多室容器であって、更にポート部材を含み、ポート部材は中空針を刺通可能なゴム栓を備え、袋状容器の端縁部に配置され薬液収容室へ薬液を注入可能又は薬液収容室から薬液を抽出可能に構成される薬剤入り多室容器。
【請求項５】
前記ポート部材の１つが箱部材に配置される請求項１乃至４のいずれか１項の薬剤入り多室容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用液体、例えば、静脈投与用輸液剤、液状栄養剤、腹膜透析液等、に配合される複数有効成分を分離して保持し、投与直前にそれら複数有効成分を容易に混合することができる薬剤入り多室容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、薬剤や栄養剤を収容保存するため、熱可塑性樹脂製容器やガラス容器が利用される。注射剤、静脈投与用輸液、透析溶液、点眼剤、眼科用灌流液及び臓器保存液等の医療用溶液は、容器にほぼ液密に充填され、殺菌又は滅菌される。これらの製品形態のひとつにキット製品があり上市されている。キット製品は、薬剤と医療用具又は２つ以上の薬剤をひとつの投与体系として組み合わせたものであり、医療機関における投薬調剤時の負担軽減、細菌汚染防止、異物混入防止等を目的とする。キット製品の事例は、予充填式使い捨て注射剤（プレフィルドシリンジ製品）、ダブルバッグと呼ばれる２室混合式輸液剤、例えば味の素ファルマ社製の「ピーエヌツイン」（商品名）等である。キット製品は、調剤時の過誤防止、緊急時の迅速な対応を可能にする等の利点を備える。
【０００３】
ダブルバッグやプレフィルドシリンジは、容器を２室に区画したものが上市されているが、追加の薬剤や栄養剤等を加える場合に対応できない欠点があった。この問題を解決するために、３室を備える医療用容器が、例えば特許文献１に提案されている。特許文献１の発明では、可撓性バッグを剥離可能なシールで区画し、第３の薬剤を収容する室を設けている。しかしながら多区画の部屋を備えた場合、確実にすべての区画を連通させ各成分を混合するには、極めて慎重な開通操作が必要となり、緊急時の迅速対応には問題がある。また、開通しない区画が残ったまま患者に投与された場合は、投与可能な液性とは異なる溶液が供給され副作用発現につながる問題がある。
【０００４】
特許文献２は、液体薬剤を収納する第１の容器と固体薬剤を収納する第２の容器を一体化した複室輸液容器を開示する。この複室輸液容器は、第１の容器と第２の容器との間に仕切り部材３０を備え、仕切り部材は、隣接する第１及び第２の容器を連通可能に接続する中空部、及びこの中空部の一端を封止する蓋体３２を有する。蓋体３２は、薄肉部を介して仕切り部材３０の本体に連結され、仕切り部材を変形操作することにより開蓋される。この複室輸液容器は、少量の複数の薬剤を分離収納するができない短所を有する。輸液を初めとする医療用溶液は、投与する患者の病態に応じ、抗生物質やビタミン類を配合して使用する場合がある。また、各種の有効成分を複数の室に分離収容することで保存安定性の向上が期待できるものの、容器を複数に区画もしくは分室を設けることは、容器の製造工程が複雑となり、また使用の際の便宜性が低下するなどの問題を有する。
【０００５】
【特許文献１】
特表２０００−５０１３２４号公報
【特許文献２】
特開２０００−８７３５０号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、かかる現状に鑑み、現在、必要性が増大している３種以上の薬剤を外気に晒すことなく容器内に別々に保管し使用時に簡易に混合することが可能な薬剤入り多室容器を提供することである。また本発明の目的は、比較的多量の薬液を袋状容器に収容し比較的少量の複数の薬剤を箱部材に形成した多数の薬剤収容室に収容する薬剤のキット製品を提供することである。更に本発明の目的は、薬液収容室と箱部材に形成した多数の薬剤収容室の間を蓋部材により仕切り、容器の外部から箱部材を変形させることにより蓋部材を開放位置へ移動させ薬液収容室と各薬剤収容室の間を液体連通状態にすることができ、緊急性を要する場合においても、簡易に誤りなく薬剤を混合可能な薬剤封入容器セットを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、多室容器に収容された輸液及び複数の少量の薬剤を同容器内で無菌状態を保持したまま混合することができる薬剤入り多室容器を提供することである。本発明の目的は、薬剤入り多室容器において、一回の操作により同時に複数の複数の少量の薬剤を混合することができるようにすることである。本発明のその他の目的及び利点は、図面及び以下の説明において明かにされる。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の薬剤入り多室容器は、薬液を収容する薬液収容室、ポート部材、及び薬剤を収容する複数の薬剤収容室を有する。薬液収容室は、端縁部を備える袋状容器内に形成される。ポート部材は、中空針を刺通可能なゴム栓を備えて薬液収容室へ薬液を注入可能又は薬液収容室から薬液を抽出可能に構成される。複数の薬剤収容室は、袋状容器の端縁部に配置される箱部材の内部に形成される。箱部材は、各薬剤収容室の壁面部分を形成する蓋部材を有する。蓋部材は、箱部材が変形されないとき各薬剤収容室を薬液収容室に対して密封状態に区画し、箱部材が外部から変形力を受け変形することにより開放位置へ移動し薬剤収容室を薬液収容室と流体連通させる。
【０００９】
薬液収容室は、弱シール部により区画される第１収容室及び第２収容室から成り、弱シール部は第１収容室又は第２収容室内の薬液に容器外部から押圧力を加えることにより剥離し第１収容室と第２収容室を連通させる。ポート部材は第１収容室又は第２収容室の一方又は両方に配置される。複数の薬剤収容室は相互に流体密封可能に構成され、蓋部材が開放位置へ移動されたとき薬剤収容室のそれぞれが薬液収容室と連通される。ポート部材は箱部材に配置される。
【００１０】
本発明の多室容器に収容される薬剤の事例は、経中心静脈栄養療法の開始液や維持液として使用できる高カロリー輸液用の糖・電解質・アミノ酸液にビタミン類を加えた輸液製剤である。この場合、糖・電解質・アミノ酸液は、薬液収容室に収容され、ビタミン類は、２以上の薬剤収容室に収容され、好ましい輸液製剤の態様となる。高カロリー輸液用ビタミン類は、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＨ、葉酸、パントテン酸類、ニコチン酸類であり、これらは、配合変化させることなく安定に保存するために２以上の薬剤収容室に互いに分離され、且つ高カロリー輸液成分とも分離して収容される。
【００１１】
高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液と同様な成分が配合された、末梢静脈あるいは腋窩静脈投与用輸液についても本発明の多室容器を利用しビタミン類等の薬剤を収容し得る。前述の各輸液にビタミン類を配合するほか、鉄、マンガン、銅、亜鉛及びヨウ素の各供給源が配合された微量元素製剤（商品名  エレメンミック注、エレメイト注、味の素ファルマ社製）をビタミン類と分離して収容することも好ましい薬剤の組合せである。
【００１２】
本発明の多室容器は、安定剤や保存剤の減量もしくは省略を目的として各種薬剤の充填容器として使用できる。例えば、少なくとも必須アミノ酸であるＬ−トリプトファン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−リジン、Ｌ−フェニルアラニン、Ｌ−ロイシン、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−バリン、Ｌ−スレオニンを含むアミノ酸輸液（例えば、味の素ファルマ社製の商品名アミニック）には、保存安定性に問題のあるＬ−トリプトファンやＬ−システインが配合されており亜硫酸塩等の安定化剤が添加されている。Ｌ−トリプトファンとＬ−システインはそれぞれ安定に保存可能な液性を持つ溶液に溶解し、他のアミノ酸類と分離して多室容器収容することによりアミノ酸間の配合変化を起すことなく保存できることから安定剤の減量もしくは省略が可能となる。
【００１３】
高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液に、注射用の消化性潰瘍剤、例えば、塩酸ラニチジン、塩酸ロキサチジン、シメチジン、ファモチジンなどのＨ２遮断剤や、肝臓障害用剤、例えば、グリチルリチン、グリシン、システインを混合使用可能にするため、それらを本発明の多室容器に収容することができる。本発明の多室容器は、混注可能な導入手段と連通する空室に消化性潰瘍剤や肝臓障害溶剤を注入することにより、在宅高カロリー輸液療法用の薬剤入り容器とすることができる。
【００１４】
【発明の実施の態様】
図１は、本発明の第１実施例の薬剤入り多室容器を示す概略平面図、図２は、図１の多室容器に組込まれる箱部材の概略端面図である。図１に示すように、薬剤入り多室容器１は、薬液Ｍ１、Ｍ２を収容する第１収容室４１、第２収容室４２からなる薬液収容室４、ポート部材３、及び薬剤を収容する複数の薬剤Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３を収容する薬剤収容室６１、６２、６３を含む。薬液収容室４は、袋状容器２内に形成される。
【００１５】
図３は、本発明の第２実施例の薬剤入り多室容器を示す概略平面図であり、図１と同様の部材には、同一の符号を付し重複説明を省略する。図４は、図３の多室容器に組込まれる箱部材の概略端面図、図５は、図１の線Ｅ−Ｅに沿う概略断面図である。図５に示すように、袋状容器２は、第１の樹脂フィルム２１及び第２の樹脂フィルム２２を、端縁部２３、２４、側縁部２５、２５において互に接着し形成される。
【００１６】
図１及び図５の多室容器１は、端縁部２３、２４にそれぞれ１個のポート部材３を備える。図３の多室容器１は、端縁部２３に設けた箱部材５と一体のポート部材３を備える。各ポート部材３は、中空針を刺通可能なゴム栓３３を備え、薬液収容室４（第１収容室４１又は第２収容室４２）へ薬液を注入可能又は薬液収容室４から薬液を抽出可能に構成される。
【００１７】
図１、第３図及び図５の多室容器１において、薬液収容室４は、弱シール部４４により第１収容室４１及び第２収容室４２区画される。弱シール部４４は、第１収容室４１内の薬液Ｍ１又は第２収容室４２内の薬液Ｍ２に容器外部から押圧力を加えることにより剥離し、第１収容室４１と第２収容室４２を連通させ、両室内の薬液を混合させる。
【００１８】
図１及び第３図に示すように、袋状容器２の一方の端縁部２３に配置される箱部材５の内部に複数の薬剤収容室６１、６２、６３が形成される。箱部材５は、各薬剤収容室６１、６２、６３の壁面部分を形成する蓋部材５５を有する。蓋部材５５は、箱部材５５が変形されないとき各薬剤収容室６１、６２、６３を薬液収容室４に対して密封状態に区画する。
【００１９】
図６は、図１の多室容器に組込まれる箱部材５に外力を作用し蓋部材５５を各薬剤収容室６１、６２、６３から剥離させ各薬剤収容室と第１収容室４１を連通させた状態を示す概略分解斜視図である。図６に示すように、箱部材５は、外部から変形力を受け変形することにより各薬剤収容室６１、６２、６３の一端から剥離され開放位置へ移動し、薬剤収容室６１、６２、６３と薬液収容室４とを流体連通させる。
【００２０】
複数の薬剤収容室６１、６２、６３は、保管状態においてそれぞれ別々に密封可能にされ薬剤を保管する。薬剤の使用時に蓋部材５５に袋状容器外部から力を加え、図６に示すように蓋部材を開放位置へ移動すると、薬剤収容室６１、６２、６３のそれぞれが薬液収容室４と連通され、薬液と薬剤が容器内で無菌状態で混合される。複数の薬剤収容室６１、６２、６３は、図２に示すように、それぞれ薬液注入ポート５１、５２、５３を有する。この薬液注入ポート５１、５２、５３を介し必要に応じ、追加の薬液が各薬剤収容室６１、６２、６３へ注入される。
【００２１】
図１の多室容器１は、第１収容室４１及び第２収容室４２にそれぞれ輸液成分を収容し、各薬剤収容室６１、６２、６３にそれぞれビタミン、ミネラル、その他の薬剤を収容する。輸液を投与する際、箱部材５が容器外部から人手で変形され、蓋部材５５が開放され、各薬剤収容室と第１収容室４１が連通され、各薬剤収容室６１、６２、６３内の薬剤が、第１収容室の薬液Ｍ１に混合される。
【００２２】
第１収容室４１又は第２収容室４２の一方又は両方に外部から圧力を加えることにより、剥離部４４が剥離され、第１収容室４１と第２収容室４２が連通され、薬液Ｍ１とＭ２が混合される。このように、薬液Ｍ１とＭ２を混合すると共に、蓋部材５５に袋状容器外部から力を加え、図６に示すように蓋部材を開放位置へ移動すると、各薬剤収容室６１、６２、６３内の薬剤、第１収容室４１の薬液Ｍ１、第２収容室４２の薬液が混合される。
【００２３】
混合された多室容器１内の混合薬液は、第２収容室側の薬液注入抽出ポート３を介する中空針、輸液チューブ（図示しない）等を介し患者へ供給される。多室容器１は、縁部２３のほぼ中央に吊下げ孔２５を備える。輸液投与の際、多室容器１は、吊下げ孔２５を利用し、所定高さ位置に吊下げられる。
【００２４】
図６は、図１の多室容器１に組込まれる箱部材５の概略分解斜視図である。箱部材５内に形成される複数の薬剤収容室６１、６２、６３は、それぞれ薬剤を収容し密封されており、また使用時にポート（図１の５１、５２、５３）を介し追加の薬剤を注入可能である。これらの薬剤収容室６１、６２、６３は、蓋部材５５が開放位置へ移動されたとき、薬剤収容室６１、６２、６３のそれぞれが薬液収容室４と連通される。蓋部材５５は、各薬剤収容室６１、６２、６３と薬液収容室４１との間を液体密封状態に仕切っているが、箱部材５の変形により、図６の開放位置へ移動し、各薬剤収容室６１、６２、６３と薬液収容室４１との間を液体連通させる。
【００２５】
箱部材５の変形は、例えば、図６の矢印Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３により示す力を箱部材５に加えることにより行われる。箱部材５の変形により蓋部材５５が弱接着部７１において各薬剤収容室６１、６２、６３の開口端面６８から離間し、強接着部６９のみで開口端面６８に係合される図６の状態となる。蓋部材５５が開口端面６８から離間されると、各薬剤収容室６１、６２、６３と薬液収容室４１との間が液体連通され、これにより収容室内の薬液及び薬剤が混合される。
【００２６】
本発明の袋状容器２、箱部材５等は、熱可塑性樹脂で構成される。この熱可塑性樹脂は、耐熱性、機械的強度、柔軟性、耐薬品性、とりわけ成形加工性、ガスバリア性、耐屈曲性、透明性、紫外線遮蔽性などについて収容する薬剤や栄養剤に適した樹脂とされる。袋状容器２の樹脂フィルム２１、２２は、単層構造あるいは二層以上の積層構造の熱可塑性樹脂フィルムとすることができる。熱可塑性樹脂としては、１種または２種以上のものを混合して用いることができる。また分子鎖に官能基を導入し、変性した熱可塑性樹脂を用いることができる。
【００２７】
袋状容器２を形成する熱可塑性樹脂は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体のごときポリオレフィン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレートのごときポリエステル、ポリアセタール、ポリアミド、ポリフェニレンエーテル、ポリエーテルサルホン、ポリサルホン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリフェニレンサルファイド、フッ素樹脂、アクリル樹脂、環状ポリオレフィンなどとすることができる。これらの中でも、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体、ポリエチレンテレフタレートが好ましい。
【００２８】
薬剤収容室６１、６２、６３は、薬剤の吸着の少ない樹脂で構成することが好ましく、そのような樹脂は、ポリエチレンナフタレート、環状ポリオレフィン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリエーテルサルホン及びポリサルホンである。
【００２９】
発明の多室容器を形成する樹脂フィルムの表面には、必要に応じて表面処理を施すことができる。このような表面処理法としては、例えばコロナ放電処理、プラズマ処理、火炎処理、スパッタリング処理、溶剤処理、紫外線処理、赤外線処理、オゾン処理、研摩処理などが挙げられる。容器本体を形成するフィルムを積層構造体とする場合は、必要に応じて各層の間にホットメルト接着剤、ポリウレタン接着剤などを使用して各層間の接着強度を向上させることも可能である。
【００３０】
【発明の効果】
本発明の薬剤入り多室容器は、複数の薬剤収容室を蓋部材を有する箱部材に設け、箱部材に容器外方から人手により力を加え変形することにより蓋部材を開放させ、多室容器内の複数の薬剤収容室と薬液収容室とを連通可能としたので、蓋部材の開放により１回の操作で複数の薬剤を容器内で薬液と混合させることができる。また、本発明の薬剤入り多室容器は、複数の薬液及び薬剤を外気に晒すことなく分離状態で保管するので、外気中の酸素による変化や薬液の混合変化を生じることを防ぐことができる。また使用に際しては、複数の室に収容された薬剤をすばやく容易に無菌状態で誤動作なく混合することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施例の薬剤入り多室容器の概略平面図。
【図２】図１の多室容器に組込まれる箱部材の概略端面図。
【図３】本発明の第２実施例の薬剤入り多室容器の概略平面図。
【図４】本発明の第２実施例に組込まれる箱部材の概略端面図。
【図５】図１の線Ｅ−Ｅに沿う概略断面図。
【図６】図１の多室容器に組込まれる箱部材の概略分解斜視図。
【符号の説明】
Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３：力、Ｇ１、Ｇ２：気体、Ｍ１、Ｍ２：薬液、Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３：薬剤、１：多室容器、２：袋状容器、３：ポート部材、４：薬液収容室、５：箱部材、２１：第１樹脂フィルム、２２：第２樹脂フィルム、２３：上方端縁部、２５：下方端縁部、２５：側縁部、２７：吊り下げ孔、３３：ゴム栓、４１：第１収容室、４２：第２収容室、４４：弱シール部、５１、５２、５３：ポート部材、６１、６２、６３：薬剤収容室、６７：箱部材外周面、６８：開口端面、６９：強接着部、７１：弱接着部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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