(57)【要約】【課題】管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を持ち、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための複数の環状部材１と、隣接する環状部材１同士を長手方向に連結する連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は、円周方向に連続する複数の波状要素１１からなる。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円周方向に連続する複数の波状要素からなる半径方向に拡張可能な環状部材が、長手軸上に複数配列され、隣り合う該環状部材の波状要素同士が、前記複数の環状部材を結んでできる同一周面上に螺旋状に巻回された複数の長い波状連結要素により連結されて管状に形成されてなる、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステント。
【請求項２】
隣り合う環状部材同士が等間隔に配置された２〜４本の波状連結要素で連結されてなる請求項１に記載のステント。
【請求項３】
環状部材に関して長手方向に隣り合う波状連結要素による連結位置が、同一の波状要素上隣り合う波の山と谷の間にあるように配列されてなる請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
環状部材に関して長手方向に隣り合う波状連結要素の螺旋方向が同じである請求項３に記載のステント。
【請求項５】
環状部材に関して長手方向に隣り合う波状連結要素の螺旋方向が逆である請求項３に記載のステント。
【請求項６】
隣り合う環状部材の波状要素同士がそれぞれの波頭で連結されてなる請求項４または５に記載のステント。
【請求項７】
隣り合う環状部材同士の位相が周方向にずれている請求項１〜６のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
隣り合う波状連結要素を部分的に補強要素で接続してなる請求項１〜７に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を持ち、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および螺旋状に巻回された波状要素が、柔軟性（可撓性）に富んでおり（従って、管腔等への追従性に優れている）、しかもステントに横穴を形成するのが容易で、実質的にショートニングが無いことを確認するに至り、また、拡大した時の波状要素の反り返りが小さいことから、管腔等に優しいことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、円周方向に連続する複数の波状要素からなる半径方向に拡張可能な環状部材が、長手軸上に複数配列され、隣り合う該環状部材の波状要素同士が、前記複数の環状部材を結んでできる同一周面上に螺旋状に巻回された複数の長い波状連結要素により連結されて管状に形成されてなる、血管径保持性および血管追従性の優れた柔軟なステントに関する。
【００１１】
ここで、柔軟性および血管径保持力の面から、隣り合う環状部材同士は等間隔に配置された２〜４本の連結要素で連結されるのがよい。また、中間部における環状部材の変形を均一にするために、環状部材に関して長手方向に隣り合う波状連結要素による連結位置が、同一の波状要素上隣り合う波の山と谷の間にあるように配列するのが好ましい。この場合、環状部材について長手方向に隣り合う波状連結要素の螺旋方向は、同じであっても逆であってもよい。また、隣り合う環状部材の波状要素同士はそれぞれの波頭で連結されていてもよい。柔軟性をよくするために、隣り合う環状部材同士の位相は周方向に適当にずらしてもよい。血管径保持力をよくするために、必要ならば、隣り合う波状連結要素を部分的に補強要素で接続してもよい。
ただし、本発明において同一周面上に螺旋状に巻回された長い波状連結要素要素という場合、同一周面上に半周以上巻回可能な長さを有する波状連結要素をいう。
【００１２】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は本発明の波状要素の例を示す図、図５〜図７はそれぞれ本発明の他の実施例に係るステントの展開図、図８は環状部材と波状連結要素の連結位置を示す図であり、図９〜図１１はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性、ショートニングおよび血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、円周方向に連続する複数の波状要素１１からなる半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を連結する長い波状連結要素２からなり、全体として管状に形成されている。隣り合う環状部材１、１同士は、例えばその波状要素１１、１１の波頭１１１、１１１で接続されており、波状連結要素２は、複数の環状部材１を結んでできる同一周面上に螺旋状に半周以上巻回されている。
【００１３】
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための部材であって、半径方向に拡張可能であり、図２に示すように、その展開された状態において上下方向に連続する複数の波状要素１１からなる。波状要素１１は、波の形をしているものであれば特に限定するものではなく、図４に示すように、正弦波の形状（図４Ｂ）や、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）など、種々の形状のものが採用可能である。柔軟性を良くするために、図６に示すように、隣り合う環状部材１、１同士の位相を周方向に適当にずらしてもよい。この場合、位相のずれは、通常、波状要素１１の１／５〜１／２である。
【００１４】
環状部材１は、長手軸上に複数配列され、隣り合う環状部材１、１同士が、その波状要素１１、１１の例えば波頭１１１、１１１で波状連結要素２により連結されて、全体として管状のステントに形成されている。環状部材１が、その波状要素１１の波頭１１１で波状連結要素２により連結されている場合、ショートニングが気になるが、波状連結要素２が螺旋状に巻回されており、長手方向に変形しやすので、バルーンで拡張したときのバルーンとの間の摩擦抵抗により長手方向への変形が阻止され、実質的にショートニングが生じ難い。隣り合う環状部材１同士を接続する波状連結要素２の数は、柔軟性を考慮して等間隔に２〜４本設けるのが好ましい。横穴形成を考慮すれば、連結要素２の数は、より少ない２〜３本が好ましい。
【００１５】
波状連結要素２は、環状部材１とともにステントの管壁を構成する部材であり、螺旋状に巻回することによりステントに柔軟性を付与している。中間部における環状部材１の変形を小さくするために、長手方向に隣り合う波状連結要素２、２による連結位置は、例えば図８に示すように、同一の波状要素１１上連続する波の山１１２と谷１１３の間にあるように配列されるのが好ましい。この場合、１つの環状部材１に関して、長手方向に隣り合う波状連結要素２、２の螺旋方向は、図２、図５、図７に示すように同じであっても、図７に示すように逆であってもよい。また、隣り合う環状部材１の波状要素１１、１１同士はそれぞれの波頭（波の突出側）で連結されていてもよい。さらにまた、波状連結要素２が長いと血管径保持力が小さくなるので、必要ならば、血管径保持力をよくするために、図６に示すように、隣り合う波状連結要素２、２を部分的に補強要素３で接続してもよい。
また、ステントは波状要素１１の横断面の角が尖っている場合、これを拡張したときに波頭１１１部分が反り返り、その尖った角の部分で血管等を損傷する虞があるので、波状要素１１は、波頭１１１部分が尖った角のない滑らかな形状に形成されるのが好ましい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１６】
〔可撓性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕  表１に示すような異なる展開図を有するステントについて応力解析を行い、ステントの屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図９〜図１１のような結果が得られた。
図９から、本発明のステントが従来のステントと比較してはるかに優れた柔軟性を有していることが分かる。また図１０および図１１から、ショートニングおよび血管径保持力についても優れた性能を有していることが分かる。特にショートニングについては、波状連結要素２による連結位置が図８Ｂのように環状部材１の同じ位置である場合や、補強要素３を設けた場合の方がよいことが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。
【００１７】
【表１】
2004275513.tif 000003
【００１８】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁が、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材と、螺旋状に巻回された波状連結要素により構成されているので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、隣り合う波状連結要素の間を拡げやすいので、横穴の形成が容易である。２）波状連結要素が螺旋状に巻回されており、長手方向に変形しやすので、バルーンで拡張したときのバルーンとの間の摩擦抵抗により長手方向への変形が阻止され、実質的にショートニングが生ずることが無い。さらに、拡張時の反りが小さく、また、たとえ反りが生じたとしても、波状要素の波頭部分を滑らかに形成しておけば、血管等を損傷することがない。３）複数の環状部材が均等に配置されているので、管腔径の開存状態を保持するのに十分な強度を有している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の波状要素の例を示す図である。
【図５】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図６】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図７】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図８】環状部材と波状連結要素の連結位置を示す図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図１０】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図１１】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【図１３】従来のステントの展開図である。
【図１４】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  波状要素
１１１  波頭
１１２  波の山
１１３  波の谷
２  波状連結要素
３  補強要素
【図１】
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【図２】
2004275513.tif 000005
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2004275513.tif 000009
【図７】
2004275513.tif 000010
【図８】
2004275513.tif 000011
【図９】
2004275513.tif 000012
【図１０】
2004275513.tif 000013
【図１１】
2004275513.tif 000014
【図１２】
2004275513.tif 000015
【図１３】
2004275513.tif 000016
【図１４】
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