(57)【要約】【課題】  低侵襲性外科手術に用いるための、幅方向において構造が不均一な外科用クリップを提供すること。【解決手段】  サブクリップ層が積層された構造を有するクリップ。それぞれのサブクリップ層は、実質的に互いに平行な２つのアーム及びこれらのアームを連結するブリッジ部分を含み、アームの一方がリテーナ部材を含む。積層構造では、グリップの幅においてリテーナがクリップの上側アーム及び下側アームに交互に配置されるように、サブクリップ層が交互に配置されている。従って、クリップの幅における構造が不均一である。クリップはまた、クリップアプライヤーのクリップチャンバーに用いるための複数のクリップを連結し易くするための構造を備えている。【選択図】図１
2004290674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに積層された複数のサブクリップ層を含むことを特徴とする外科用クリップ。
【請求項２】
外科用クリップであって、
第１のアーム、第２のアーム、及びブリッジ部分を含み、
前記クリップが幅を有し、前記第１のアーム及び前記第２のアームの少なくとも一方が前記幅において不均一であることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項３】
外科用クリップであって、
互いに積層された複数のサブクリップ層を有する積層クリップを含み、
前記各サブクリップ層が、第１のアーム、第２のアーム、前記第１のアームと前記第２のアームとを連結するブリッジ部分、及び前記第１のアームに連結されたリテーナを画定しており、
前記サブクリップ層が、幅方向において、前記第１のアームと前記第２のアームが交互に接触するように配置されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項４】
外科用クリップであって、
互いに積層された複数のサブクリップ層を有する積層クリップを含み、
前記各サブクリップ層が、第１のアーム、第２のアーム、前記第１のアームと前記第２のアームとを連結するブリッジ部分、及び前記第１のアームに連結されたリテーナを画定しており、
前記サブクリップ層が、幅方向において、前記第１のアームと前記第２のアームが接触するように配置されており、前記リテーナが互いに対して個別に移動可能であることを特徴とする外科用クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、概して外科用装置に関連する。特に、管、血管、及び他の組織を固定及び／または縫合し、組織を固着させ、または組織を異物に付着させる外科用クリップに関連する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、外科用クリップは、管、脈管、及び他の組織を締め付けるために用いられる。加えて、外科用クリップは、縫合やステープル止めが困難な場合の縫合やステープル止めの替わりとして、組織の出血の抑制に特に有用である。しかしながら、場合によっては、出血している組織が滑り易く、留めたクリップが組織から滑り落ちて、その部分に必要な締付け力が失われてしまうことがよくある。これは、クリップで完全に留めることができる大きさの管ではない組織にクリップが設けられたときに特に問題である。例えば、潰瘍性胃組織の小さな周囲部分にクリップを固定するのが極めて困難であり、このような組織の出血をクリップで止めるのが困難である。更に、この問題は使用するクリップが小さい場合に深刻である。
【０００３】
クリップが外れるのを防止するためのクリップとステープルの組み合わせが特許文献１に開示されている。このクリップでは、クリップの一方の端部を組織に刺入し、クリップの他方の端部のアイの中に入れてクリップを組織に固定する。クリップを組織に刺入するため、クリップが組織から外れる可能性が大幅に低下する。
【０００４】
特許文献１のクリップには進展が見られるが、このクリップは、内視鏡処置ではあまり有用ではない。具体的には、クリップの構造及びクリップの取付け方法が複雑である。例えば、クリップアプライヤーに必要な様々な構造によってクリップの曲げを容易にするために、クリップは、少なくとも４つの異なった幅及びアイ開口を備えた部分を有する。この複雑なクリップ構造は、使用する器具の直径が、例えば、２〜６ｍｍと極めて小さい可撓性内視鏡処置に用いるには実用的ではない。加えて、内視鏡処置の場合、クリップアプライヤーを所定の位置から動かさないで複数のクリップを取り付けできるのが特に望ましい。しかしながら、特許文献１のクリップは連続して配置できないし、これに用いるアプライヤーも一度に１つのクリップしか保持できないため、特許文献１のクリップとアプライヤーは複数のクリップの取付けには適していない。
【０００５】
クリップに対する別の要求は、低コストで製造が比較的容易であることである。さもなければ、クリップは広く用いられるようにならない。具体的には、スタンピングや曲げ成形などの費用効率が高い現在の製造方法を用いて形成するのが困難な構造を有するクリップをデザインするのは極めて困難で高コストであろう。また、費用効率が高い製造方法では、クリップ構造がその幅において不均一なクリップを容易に形成することはできない。クリップが組織に係合し易いようにするためには、クリップの幅における不均一性が望ましいであろう。
【特許文献１】米国特許第５，５２２，８２３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の目的は、低侵襲性外科手術に用いるために適合された外科用クリップを提供することにある。
【０００７】
本発明の別の目的は、幅方向において不均一な外科用クリップを提供することにある。
【０００８】
本発明の更なる目的は、製造が比較的容易な外科用クリップを提供することにある。
【０００９】
本発明の更なる目的は、取り付けた組織への固定が維持される外科用クリップを提供することにある。
【００１０】
本発明の目的はまた、可撓性内視鏡処置に用いることができる外科用クリップを提供することにある。
【００１１】
本発明の別の目的は、人体のポートを介して操作する硬質器具と共に用いることができる外科用クリップを提供することにある。
【００１２】
本発明の更に別の目的は、開放手術に用いることができる外科用クリップを提供することにある。
【００１３】
本発明の更なる目的は、特に複数のクリップを保持するアプライヤーに用いるように適合された外科用クリップを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
詳細は後述するが、これらの目的を達成するために、外科用クリップは、サブクリップ層の積層構造を含む。好適な実施形態に従えば、それぞれのサブクリップ層は、実質的に互いに平行な２つのアーム及びこれらのアームを連結するブリッジ部分を含み、アームの一方はリテーナ部材を含む。積層構造では、グリップの幅においてリテーナがクリップの上側アーム及び下側アームに交互に配置されるように、サブクリップ層が交互に配置されている。従って、クリップの幅における構造が不均一である。
【００１５】
クリップはまた、連続クリップアプライヤー装置に用いるためのクリップを連続的に配置し、更に機械的に結合するための構造を含むことができる。
【００１６】
本発明の更なる目的及び利点は、当業者であれば、添付の図面を参照しながら後述する説明を読めば明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００１７】
低侵襲性外科手術に用いるための、幅方向において構造が不均一な外科用クリップが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
ここで図１及び図２を参照すると、本発明に従った外科用クリップ１０が示されている。クリップ１０は、互いに積層されて複合クリップ１０を形成する複数のサブクリップすなわち層１２を含む。４つのサブクリップ１２が示されているが、３つ以下または５つ以上のサブクリップ１２を用いることもできる。この積層は、接着剤、はんだ付け、溶接、またはサブクリップ１２を横方向に互いに接着または融合することができる他の適切な方法を用いて行うことができる。
【００１９】
本発明の好適な一実施形態によると、それぞれのサブクリップ１２は、実質的に互いに平行な第１のアーム１４及び第２のアーム１６、並びにこれらのアーム間のブリッジ部分１８を含む。両アーム及びブリッジ部分は、間にスペース２０が画定された概ねＵ字型構造を形成している。
【００２０】
それぞれのサブクリップ１２において、第１のアーム１４が、その最も先端の延長部２４で１８０度を僅かに超えて曲がって弾性リテーナ２２に移行し、次いで第２のアーム１６に向かって湾曲して延び、キャッチ部分２５を画定している。リテーナ２２は、好ましくはバーブを備えた先端部２６で終わり、アーム間のスペース２０内へのアクセスを妨げる。第２のアーム１６はノッチ２８を画定している。ノッチ２８は、このノッチに向かって延びた先端部２６を部分的に受容することができる。ブリッジ部分１８は、概ねΩ状の突出部３２、突出部３２と第１のアーム１４の間に画定された凹部３４、及び突出部３２と第２のアーム１６との間に画定された凹部３６を含む。
【００２１】
サブクリップは、サブクリップ１２のリテーナ２２が上方及び下方に交互に延びるように配置される。すなわち、隣接するサブクリップ１２は、互いに反転（１８０度ずれている）して配置され、クリップの幅がオフセットされている。従って、結合された積層クリップ１０では、１つおきにリテーナが上方の第１のアームから下方の第２のアームへ延びていて、交互する他のリテーナは下方の第１のアームから上方の第２のアームへと延びている。従って、積層クリップ１０(図１）は、その幅における、例えば、正のスペース（すなわち構造）４２と４４の２つの部分間の負のスペース４０と、例えば、負のスペース４０と４６の２つの領域間の同様の正のスペース４２とを含む。
【００２２】
図３を参照すると、詳細は後述するが、突出部３２、凹部３４、凹部３６、及び第１のアーム１４のキャッチ部分２５が、複数の積層クリップ１０を直線状に互いに連結できるように機械的なインターロックを画定している。すなわち、長手方向に整列させると、先端側の積層クリップ１０の突出部３２が、隣接する積層クリップ１０の第１のアーム１４と第２のアーム１６との間、及びそのキャッチ部分２５に受容され、積層クリップ１０の第１のアームの先端部及び第２のアームの先端部が凹部３４及び凹部３６内に受容されると共に、先端側積層クリップ１０の突出部３２を受容し、これによりクリップが互いに連結されてクリップの列５０が形成される。クリップ１０の第１のアームと第２のアームとが互いに広がらないように動きを制限する大きさまたは構造を有するクリップアプライヤー器具のクリップチャンバーにクリップが装着されると、先端側クリップの突出部３２が近接する基端側のクリップによって保持される。従って、クリップチャンバー内ではクリップが互いに分離しない。
【００２３】
使用する場合、クリップアプライヤーのクリップチャンバーに一列のクリップ１０を装着する。クリップアプライヤーは、ジョー組立体を有する先端部、及びクリップチャンバーからジョーの間にクリップを進めることができる出口を含む。このような特徴を有する可撓性内視鏡クリップアプライヤーは、言及することを以ってその内容の全てを本明細書の一部とする同時係属中の２００１年６月２５日出願の米国特許出願第０９／８９１，７７５号及び２００１年１２月６日出願の米国特許出願第１０／０１０，９０６号に開示されている。内視鏡を介してクリップアプライヤーを人体に挿入し、クリップを受容するべくジョー組立体を確認された標的組織近傍に移送し、標的組織を締め付けて圧迫するように操作する。標的組織が、好ましくは第１のアーム１４と第２のアーム１６のスペース２０に近い厚みまで圧迫されたら、クリップ列５０の最も先端側のクリップをジョー組立体を介して圧迫された組織に向かって進める。送られる時に、積層クリップ１０の複数のリテーナ２２が弾性変形し、スペース２０内へのアクセスが可能になる。好ましくは組織がクリップのブリッジ１８に受容され、かつ／または組織がリテーナ２２の端部２６に近接して十分に延在し、リテーナが変形してスペース内へのアクセスを妨げるまで、クリップを標的組織に対して進める。好適な実施形態に従えば、アーム１４，１６及びブリッジ１８は比較的高い剛性を有しており、組織に取り付ける時に形状を維持して塑性変形しない。すなわち、取付け中のアーム間のクリップの拡張はわずかであり弾性的である。従って、クリップが取付け中にクリップアプライヤーによって変形するのではないという点で、クリップ１０の好適な一実施形態が受動的であるということを理解されたい。
【００２４】
組織におけるクリップの位置に関係なく、クリップ１０の外れる方向への移動は、クリップが外れる方向に動いた時に組織に刺入または接触する方向を向いたリテーナ２２によって防止される。クリップを組織に取り付けたら、ジョー組立体を開いて締め付ける力を組織から取り除く。
【００２５】
最も先端のクリップを組織に取り付けたら、基端側の近接するクリップのアームの先端部が、クリップチャンバーから部分的に延出するように、クリップをジョー組立体内で操作することができる。従って、近接する基端側クリップのアームの端部はクリップチャンバーによって拘束されない。従って、最も先端側のクリップを組織に取り付けて、ジョー組立体を開いた後、クリップアプライヤー（またはクリップ列のみ）を引き戻してクリップ列５０に引張力をかける。この引張力によって、最も先端側のクリップに近接した基端側のクリップの拘束されていないアームがやや変形し、これにより最も先端側のクリップが解放され、このクリップが組織に配置される。次に、クリップ列をやや引き戻して、次のクリップの取付け準備をする。
【００２６】
本発明のクリップは、上記したように、特に可撓性内視鏡クリップアプライヤーと共に用いるのに適しているが、腹腔鏡手術及び開放手術で硬質器具と共に用いることもできる。内視鏡処置に用いる場合、クリップは、例えば、第１のアームの外面と第２のアームの外面との間の距離が０．０４〜０．１２インチ（１〜３ｍｍ）であるこのような低侵襲性処置に必要な小さなサイズに製造するのが好ましい。別の用途の場合、クリップは適切な大きさに形成することができる。クリップは全てのサイズで、高さに対する長さの比が約２．５〜５が好ましく、最も好ましくは約３．４であるが、必ずしもそうする必要はない。好適な実施形態では、それぞれのサブクリップの層の幅は約０．００８インチ（約０．２ｍｍ）であり、クリップが４つの層を含むため、全体の幅は０．０３２インチ（約８．１ｍｍ）である。しかしながら、２層から１０層またはそれ以上の層を積層して、幅が０．０１６〜０．０８０インチ（約０．４〜２．０ｍｍ）またはそれ以上の複合クリップを形成することができる。融合及び接着方法が、少なくとも元の材料と同じ強度を有するのであれば、複合クリップの強度は、単一クリップと同じはずである。
【００２７】
サブクリップの様々な他の構造を用いて、本発明に従った複合積層クリップを形成できることを理解されたい。例えば、図４を参照すると、別の実施形態である複合クリップ１１０が示されている。クリップ１１０は、デザインがサブクリップ１２に類似した４つのサブクリップ１１２を含むが、サブクリップが同一の向きに積層されている。すなわち、全てのリテーナ１２２が、互いに近接して同じ方向に延びている。クリップ１１０では、近接するサブクリップ１１２のアーム１１４，１１６及びブリッジ１１８が互いに結合され、近接するリテーナ１２２は、他のリテーナ１２２に対して独立して動けるように互いに結合されないのが好ましい。従って、個々のリテーナはそれぞれ、複合クリップの幅全体に亘って延在する単一リテーナに比べ、比較的小さな断面積を有する。従って、個々に移動可能なリテーナは、高い可撓性を有する。更に、高さが比較的高いリテーナは製造が容易であり、サブクリップ１１２の個別に移動可能な小さなリテーナ１２２は、たとえその高さが高くなっても高い弾性を維持する。
【００２８】
加えて、言及することを以ってその内容の全てを本明細書の一部とする共同所有の同時係属中の２００１年６月２１日出願の米国特許出願第０９／８９１，７７５号及び本願と同時出願の米国特許第＿＿／＿＿＿，＿＿＿号（代理人整理番号：ＩＳＤ−０７６）に開示されている任意のクリップを、本発明に従って互いに積層することができる。詳細には、米国特許出願第０９／８９１，７７５号に開示されているクリップは容易に変形可能である。すなわち、このようなクリップは、クリップアプライヤーで組織に取り付ける際に塑性変形するリテーナを有する。このような場合、このようなクリップのリテーナを組織に刺入する方向に向けて、保持力を高めることができる。本発明に従って、複合アームが上側アーム及び下側アームの両方に変形可能なリテーナを有するように、サブクリップの上側アームと下側アームが交互するようにサブクリップを配置して積層複合クリップ１０を形成することができる。更に、塑性変形可能なリテーナを用いる場合、このようなリテーナは一方のアームの延長部とすることができ、このような延長部は高さに対する長さの比が比較的大きく、例えば５よりも大きくすることができることを理解されたい。
【００２９】
本発明の様々な実施形態に従ったクリップは、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、タンタル、プラチナ、他のＺの高い（実質的に放射線不透過性）材料、ニッケルチタン合金、マルテンサイト合金などの金属または金属合金の単一片から形成されるのが好ましいが、プラスチックまたは他の好適な生体適合性材料から形成することもできる。
【００３０】
ここまで、外科用積層クリップの様々な実施形態及びその製造方法を図を用いて説明してきた。本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明はそのような特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明は当分野が許容する範囲と同程度に広く、本明細書も同様に読まれたい。従って、クリップは、特に可撓性内視鏡に必要な小さなサイズで製造するように適合されているが、クリップは他のサイズにも形成できることを理解されたい。更に、様々な実施形態の態様を組み合わせて別の実施形態にすることもできる。加えて、他の連続して配置する構造及びリテーナ構造が、言及することを以って本明細書の一部とする特許明細書に示されており、このような連続して配置する構造を任意のリテーナ構造と組み合わせて設けることができる。従って、当業者であれば、請求した本発明の概念及び範囲から逸脱することなく本発明の様々な変更形態が可能であることを理解できよう。
【００３１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記積層されたサブクリップ層が互いに結合されていることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（２）前記積層されたサブクリップ層が互いに融合されていることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（３）前記ザブクリップ層の少なくとも２つが変形可能なリテーナ部材を含み、前記少なくとも２つのサブクリップ層の一方の前記リテーナ部材が下方に延びており、他方の前記リテーナ部材が上方に延びていることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（４）前記リテーナが弾性変形可能であることを特徴とする実施態様（３）に記載の外科用クリップ。
（５）前記リテーナが塑性変形可能であることを特徴とする実施態様（３）に記載の外科用クリップ。
【００３２】
（６）前記積層されたクリップが、第１のアーム、第２のアーム、前記第１のアームと前記第２のアームとを連結するブリッジ部分、及び前記第１のアーム及び前記第２のアームに連結された複数のリテーナを画定していることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（７）前記第１のアーム及び前記第２のアームが実質的に互いに平行であることを特徴とする実施態様（６）に記載の外科用クリップ。
（８）前記第１のアーム及び前記第２のアームが実質的に剛性を有することを特徴とする実施態様（６）に記載の外科用クリップ。
（９）前記積層されたクリップの前記複数のリテーナが互いに対して移動可能であることを特徴とする実施態様（６）に記載の外科用クリップ。
（１０）前記複数のリテーナが全て、実質的に同一方向に延びていることを特徴とする実施態様（９）に記載の外科用クリップ。
【００３３】
（１１）前記各サブクリップ層が、第１のアーム、第２のアーム、及び第１のアームと第２のアームを連結するブリッジ部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（１２）前記サブクリップ層の少なくとも２つがそれぞれ、前記第１のアーム及び前記第２のアームの一方に連結されたリテーナを含むことを特徴とする実施態様（１１）に記載の外科用クリップ。
（１３）前記各リテーナが、バーブが設けられた先端部を含むことを特徴とする実施態様（１２）に記載の外科用クリップ。
（１４）更に、前記クリップを近接する基端側クリップ及び近接する先端側クリップに連続して配置するための手段を含むことを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（１５）連続して配置するための前記手段が、前記クリップを近接する基端側クリップ及び近接する先端側クリップに機械的にインターロックすることを特徴とする実施態様（１４）に記載の外科用クリップ。
【００３４】
（１６）前記クリップが幅を有し、前記クリップがその幅において不均一であることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（１７）前記クリップが幅を有し、前記クリップが、前記幅における２つの構造部分間に負のスペースを画定していることを特徴とする実施態様（１６）に記載の外科用クリップ。
（１８）前記各サブクリップ層が同じ形状を有し、近接するサブクリップ層が１８０度回転され、互いにオフセットされていることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（１９）前記クリップが、２〜１０個のサブクリップからなることを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
（２０）前記クリップが、０．０１６〜０．０８０インチ（約０．４〜２．０ｍｍ）の範囲の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の外科用クリップ。
【００３５】
（２１）前記第１のアーム及び前記第２のアームの前記少なくとも一方が、前記幅の方向に直線上に配置された負のスペース及び構造を含むことを特徴とする請求項２に記載の外科用クリップ。
（２２）前記負のスペースが、前記構造の２つの部分間に配置されていることを特徴とする実施態様（２１）に記載の外科用クリップ。
（２３）前記構造が、負のスペースを画定する前記クリップの２つの部分間に配置されていることを特徴とする実施態様（２１）に記載の外科用クリップ。
（２４）前記クリップが、前記幅の方向に互いに積層された複数の層を含むことを特徴とする実施態様（２１）に記載の外科用クリップ。
（２５）前記近接するクリップのリテーナが互いに対して１８０度回転して配置されていることを特徴とする請求項３に記載の外科用クリップ。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明に従って積層クリップの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の積層クリップの組立分解斜視図である。
【図３】本発明に従った機械的に連結されたクリップ列の斜視図である。
【図４】本発明に従った積層クリップの第２の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０，１１０  外科用クリップ
１２，１１２  サブクリップ
１４，１１４  第１のアーム
１６，１１６  第２のアーム
１８，１１８  ブリッジ部分
２０  スペース
２２，１２２  リテーナ
２４  延長部
２５  キャッチ部分
２６  先端部
２８  ノッチ
３２  Ω状突出部
３４，３６  凹部
【図１】
2004290674.tif 000003
【図２】
2004290674.tif 000004
【図３】
2004290674.tif 000005
【図４】
2004290674.tif 000006
【外国語明細書】
2004290674000001.pdf