(57)【要約】【課題】水や胃液で容易に溶解させることができるとともに、多量の金属イオンを含まず、ゼラチンを主原料としないソフトカプセル皮膜、及びそのソフトカプセル皮膜からなるソフトカプセルを提供する。【解決手段】水溶性高分子と、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質と、トレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質と、を含むことを特徴とするソフトカプセル皮膜、その原料及びそのソフトカプセル皮膜からなるソフトカプセルである。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
水溶性高分子と、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質と、トレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質と、を含むことを特徴とするソフトカプセル皮膜。
【請求項２】
前記水溶性高分子は、寒天、カラギナン、ファーセレラン、ジェランガム、ネーティブジェランガム、デンプン、加工デンプン、グアーガム、タラガム、ローカストビーンガム、アルギン酸ナトリウム、タマリンドガム、ペクチン、アラビアガム、プルラン、大豆多糖類及びセルロース誘導体のうち１又は２以上であることを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル皮膜。
【請求項３】
前記水溶性高分子と前記第１の糖質及び第２の糖質の重量比が２０：１〜６００であることを特徴とする請求項１又は２記載のソフトカプセル皮膜。
【請求項４】
請求項１乃至３いずれか記載のソフトカプセル皮膜用原料。
【請求項５】
請求項１乃至３いずれか記載のソフトカプセル皮膜から構成されているソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はゼラチンを含まないソフトカプセル皮膜、その原料及びそのソフトカプセル皮膜からなるソフトカプセルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、ゼラチンは、柔軟性や高いフィルム強度などカプセルの製造に適した特性を有していることから、ソフトカプセルの皮膜の主原料として使用されている。しかしながら、ゼラチンは、異種タンパクとしてアレルギーの問題やＢＳＥの懸念もあり、また、物性面でもメイラード反応による着色や物性の変化などがありゼラチンを使用しないソフトカプセルが望まれている。
【０００３】
ゼラチンを主原料としないソフトカプセルとしては、アルギン酸と多価金属イオン，アルギン酸とペクチン、アルギン酸と金属イオンの組合せなどを主原料とするもの（特開平０３−６８５０８号、特開昭６１−４４８１０号、特開昭５８−２１０８４１号）、カラギナンと金属イオンの組合せを主原料とするもの（特開昭６０−１２９４３号）、寒天を主原料とするもの（特開平０１−１９３２１６号）、寒天と腸溶性剤皮を主原料とするもの（特開平０５−３２５４３号）、及び寒天とメタアクリル酸を主原料とするもの（特開昭５７−３２２３０号）などがある。
【０００４】
【特許文献１】
特開平０３−６８５０８号
【特許文献２】
特開昭６１−４４８１０号
【特許文献３】
特開昭５８−２１０８４１号
【特許文献４】
特開昭６０−１２９４３号
【特許文献５】
特開平０１−１９３２１６号
【特許文献６】
特開昭５７−３２２３０号
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
これらのうちアルギン酸と多価金属イオン、アルギン酸とペクチン、アルギン酸と金属イオンの組合せなどを主原料とするソフトカプセル皮膜や、カラギナンと金属イオンを主原料とするソフトカプセル皮膜は、結合が強固であるため、水に不溶な皮膜になってしまい、水や胃液で十分に溶解しないという問題がある。また、寒天を主原料として含むソフトカプセル皮膜は、溶解速度がコントロールされた腸溶性のものであって、胃液では十分に溶解しないという問題がある。さらに、アルギン酸、カラギナン、ペクチンなどを主原料として含むソフトカプセル皮膜は、多量の金属イオンを含んでいるため、薬効成分との相互作用も懸念される。
【０００６】
そこで、本発明は、水や胃液で容易に溶解させることができるとともに、多量の金属イオンを含まず、ゼラチンを主原料としないソフトカプセル皮膜、及びそのソフトカプセル皮膜から構成されるソフトカプセルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
以上の目的を達成するため、本発明は、水溶性高分子と、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質と、トレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質と、を含むことを特徴とするソフトカプセル皮膜である。
【０００８】
本発明に係るカプセル皮膜において、水溶性高分子は、皮膜中で三次元のネットワークを形成し皮膜の成型に関与している。この水溶性高分子によって形成される三次元ネットワークにグリセリン等の可塑剤を添加しても強度が低いものや柔軟性に欠けるものになってしまうが、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質、及びトレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質を添加させることにより、皮膜中に適度な水分を保持させ、さらにこれら糖質中の水酸基が水溶性多糖類の水酸基と水素結合を形成することにより強固で柔軟性のある皮膜を形成することができる。また、これらの糖質は、適度に結晶性を有するため、皮膜のべときを抑えることができ、ソフトカプセルどうしが付着するのを防止することができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明に係るソフトカプセルの皮膜において、水溶性高分子は、寒天、カラギナン、ファーセレラン、ジェランガム、ネーティブジェランガム、デンプン、加工デンプン、グアーガム、タラガム、ローカストビーンガム、アルギン酸ナトリウム、タマリンドガム、ペクチン、アラビアガム、プルラン、大豆多糖類及びセルロース誘導体のうち１又は２以上であることが好ましい。
【００１０】
本発明に係るソフトカプセルの皮膜において、前記第１の糖質は、ＤＥ１２以下のデキストリンからなることが好ましく、前記第２の糖質は、トレハロース及びエリスリトールの１又は２からなることが特に好ましい。ＤＥ１０以下のデキストリンには、通常のデキストリンの他、分枝デキストリン、クラスターデキストリン、部分アルファー化デンプンが含まれる。
【００１１】
また、本発明に係るソフトカプセルの皮膜には、可塑剤がさらに含まれていても良く、可塑剤をさらに含ませることにより、ソフトカプセル皮膜の柔軟性を向上させることができる。この可塑剤としては、例えば、グリセリン、ソルビトールなどがある。
【００１２】
さらに、本発明に係るカプセル皮膜は、必要に応じて色素、保存料などを添加しても良い。色素としては、例えば、食用合成着色料、三二酸化鉄などがあり、保存料としては、例えば、パラオキシ安息香酸エステル類などがある。
【００１３】
本発明に係るソフトカプセル皮膜において、前記水溶性高分子と前記第１の糖質及び第２の糖質の重量比は、２０：１〜６００であることが好ましく、１：１〜２０であることがより好ましい。重量比が、２０：１より少ないと皮膜の柔軟性に欠けてしまい、また２０：６００より多いと皮膜にべとつきが生じ皮膜の付着性が増してしまう。
【００１４】
本発明におけるソフトカプセル皮膜は、水溶性高分子、第１の糖質、及び第２の糖質、並びに必要な場合可塑剤を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温してダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法に従うことによって製造することができる。
【００１５】
また、本発明は、ソフトカプセル皮膜から構成されているソフトカプセルであり、本発明に係るソフトカプセルは、崩壊時間が短く、水，胃液，腸液においても良好であり、ゼラチンのように高温時に溶け出すことが無くカプセルどうしの付着がなく、ゼラチンのようなアレルギーの心配がなく、さらにメイラード反応による着色がない。さらに、本発明は、上記ソフトカプセル皮膜のソフトカプセル皮膜用原料である。
【００１６】
【実施例】
実施例１乃至３
次に、表１示す重量部で水溶性高分子としてカラギナン（イナゲルＥ―１５０、伊那食品工業株式会社製）、寒天（伊那寒天ＵＰ−３７、伊那食品工業株式会社製）、ジェランガム（ＣＰケルコ社製）及びアラビアガム（アラビアガムＡ、伊那食品工業株式会社製）と、第１の糖質としてデキストリンＤＥ４、ＤＥ８、ＤＥ１２（松谷化学工業株式会社製）と、第２の糖質としてトレハロース（林原商事株式会社製）と、可塑剤としてグリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００１７】
【表１】
2004167084.tif 000002
【００１８】
また、表１に示す重量部で、上記水溶性高分子と、デキストリンＤＥ１４、ＤＥ１９（松谷化学工業株式会社製）と、トレハロース（林原商事株式会社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、又はゼラチン（新田ゼラチン株式会社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって比較例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００１９】
次に、これら実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜及び比較例１乃至４に係るソフトカプセル皮膜について、フィルム強度、崩壊時間（水）、崩壊時間（人口胃液）、付着性、ヒートシール性、着色度及び吸湿性を測定した。フィルム強度は、レオメーター（サン科学株式会社製）によって行い、崩壊時間は、崩壊試験機（富山産業株式会社製）を用いて日局法の条件のもと行い、付着性は、皮膜を４０℃、７５％ＲＨに重ねて１晩放置しその付着を調べることによって行い、ヒートシール性は、インパクトシーラー（富士インパクト株式会社製）にて試験を行い、着色は、目視により行ない、吸湿性については、４０℃、７５％ＲＨに１２時間放置した時の重量増加率を測定することによって行った。これらの結果を表２に示す。
【００２０】
【表２】
2004167084.tif 000003
【００２１】
表２に示すように、ＤＥ１２以下のデキストリンを使用した実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜は、ＤＥが１２を超えるデキストリンを使用した比較例１及び２に係るソフトカプセル皮膜に比し付着性や吸湿性に優れていることが分かる。
【００２２】
実施例４及び５
次に、表３示す重量部で水溶性高分子として、カラギナン（イナゲルＥ―１５０、伊那食品工業株式会社製）、寒天（伊那寒天ＵＰ−３７、伊那食品工業株式会社製）及びアラビアガム（アラビアガムＡ、伊那食品工業（株）製）と、第１の糖質としてデキストリンＤＥ４（松谷化学工業株式会社製）と、第２の糖質としてトレハロース（林原商事株式会社製）、シュクロース（東洋製糖（株）製）又はエリスリトール（日研化学（株）製）と、可塑剤としてグリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００２３】
【表３】
2004167084.tif 000004
【００２４】
また、表３に示す重量部で、上記水溶性高分子と、デキストリンＤＥ４（松谷化学工業株式会社製）と、直鎖オリゴ糖（日本食品化工（株）製）、フラクトース（日本果糖販売（株）製）又は乳糖（ＤＭＶ社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００２５】
次に、これら実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜及び比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜について、フィルム強度、崩壊時間（水）、崩壊時間（人口胃液）、付着性、ヒートシール性、着色度及び吸湿性を測定した。フィルム強度は、レオメーター（サン科学株式会社製）によって行い、崩壊時間は、崩壊試験機（富山産業株式会社製）を用いて日局法の条件のもと行い、付着性は、皮膜を４０℃、７５％ＲＨに重ねて１晩放置しその付着を調べることによって行い、ヒートシール性は、インパクトシーラー（富士インパクト株式会社製）にて試験を行い、着色は、目視により行ない、吸湿性については、４０℃、７５％ＲＨに１２時間放置した時の重量増加率を測定することによって行った。これらの結果を表４に示す。
【００２６】
【表４】
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【００２７】
表４に示すようにトレハロース、シュクロース又はエリスリトールを使用した実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜は、直鎖オリゴ糖、果糖又は乳糖を使用した比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜に比し、付着性や褐変性などの点で優れていることが分かる。
【００２８】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、水溶性高分子、第１の糖質及び第２の糖質を主原料とすることにより、水や胃液で容易に溶解させることができるとともに、多量の金属イオンを含まず、ゼラチンを主原料としないソフトカプセル皮膜及びソフトカプセルを提供することができる。