(57)【要約】      （修正有）【課題】外部型カウンターパルゼーション装置の加圧部位に使用するカフの改良により空気使用量を減らし、患者の加圧の安定化をはかる装置を提供する。【解決手段】外部型カウンターパルゼーション装置にあって、カフ部の構造をダブルチャンバー方式に変更する。つまり、カフの構造が、加圧処置対象部位を囲む状態で常時加圧可能であり、その囲まれた加圧処置対象部内の一部に別の随時加圧可能な部を担持する外部型カウンターパルゼーション装置である。【選択図】図９
2004261592.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部型カウンターパルゼーション装置の患者の処置部を囲む加圧部（カフ）が、メインチャンバーと予圧チャンバーにより構成されるダブルチャンバー方式である外部型カウンターパルゼーション装置。
【請求項２】
カフの構造が、加圧処置対象部位を囲む状態で常時加圧可能であり、その囲まれた加圧処置対象部内の一部に別の随時加圧可能な部を担持する請求項１の外部型カウンターパルゼーション装置。
【請求項３】
常時加圧が、予圧チャンバーによってなされる請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
請求項３の常時加圧が、内径２〜５mmのホースにより８〜１２ＫＰaの常時圧縮空気が予圧チャンバーに送られる装置。
【請求項５】
随時加圧が、メインチャンバーによってなされ、圧縮空気が送られることでメインチャンバーが膨張し、結果としてメインチャンバーを内包する予圧チャンバーが押されることで圧縮され、予圧チャンバーの内圧が上昇することによって加圧処置対象部位が圧迫される請求項１〜４の何れか一に記載の装置。
【請求項６】
請求項５の随時加圧が、内径６〜１２mmのホースにより30〜40ＫＰaの圧縮空気がメインチャンバーに交番に送られる装置。
【請求項７】
メインチャンバーの随時加圧時に、予圧チャンバー内の空気量の一部は空気注入口より排気されるが、排気量制御により、予圧チャンバーの圧力は十分に保持される請求項１〜６の何れか一に記載の装置。
【請求項８】
請求項７の排気量制御が、予圧チャンバーの空気注入口への排気量がホース内径による流動抵抗により調節する装置。
【請求項９】
メインチャンバーの圧縮空気が排気されるとメインチャンバーが収縮し、予圧チャンバーが元の状態に戻り加圧処置対象部位が圧迫から開放されることができる請求項１〜８の何れか一に記載の装置。
【請求項１０】
メインチャンバー加圧時の予圧チャンバーの圧力（P3）が、以下の式で表される請求項１〜９の何れか一に記載の装置。
P3  =  P2  x  〔  V2  /  (  V2  -  V1  )〕
（式中、P2は予圧チャンバーによって常時加圧される圧力、V2は予圧チャンバー容積、V1はメインチャンバー容積）
【請求項１１】
カフが、ふくらはぎ用、大腿用、腰用、及び足底を含む足用に分けられた、請求項１〜１０の何れか一に記載の装置。
【請求項１２】
請求項１１のうちメインチャンバーのカフが、ふくらはぎ用及び足底を含む足用カフ容積として左右計200〜300cc、大腿用カフ容積として左右計500〜700cc、腰用カフ容積として左右計200〜500ccである装置。
【請求項１３】
メインチャンバーに加圧時にも、加圧処置対象部位への圧迫が一定に制御可能な請求項１〜１２の何れか一に記載の装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一に記載の装置を使った外部型カウンターパルゼーション処置法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外部型カウンターパルゼーションに使用するカフ（加圧部）の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、重度心臓疾患の治療のために、補助人工心臓、完全人工心臓が盛んに研究され、既に補助人工心臓は商品化されている。しかしながら、これらの技術の適用には、本格的かつ周到な準備の下での開胸手術を必要とするため、急性心筋梗塞など緊急患者の救命のためには殆ど無力といえる。これらの緊急患者の救命のために、一時的に心臓のポンプ作用を機械的に補助、代行し、心臓の機能回復を図る方法として血液補助循環法が用いられている。この血液補助循環法には、カウンターパルゼーション法があり、心周期の収縮期には、大動脈圧を下げて負荷を減少させ、心室よりの血液を助ける一方、拡張期には大動脈圧を上げて冠血流量を増加させることにより、機能不全に陥った心室を補助し、全身の循環の改善を図っている。このカウンターパルゼーションとしては、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入して行う大動脈内バルーンパンピング法（ＩＡＢＰ）が最も一般的に行われている。1964年には、外部型カウンターパルゼーション装置が開発され、血液が上部及び下部の動静脈血管床から順次連続式に圧出されることの意義が論じられた。1995年にVasomedical社は、外部から圧をかける媒体に空気を利用し、患者に与える圧力の衝撃を和らげて患者の不快感を少なくすることができる装置を開発し、既に多施設でのその有用性が確立されている（非特許文献１）。この装置は非侵襲的に治療ができることから、CAバイパス外科手術、PTCAカテーター治療の対象になりにくい安定狭心性患者治療の選択肢として米国ではすでに使用されている。
【非特許文献１】Journal  of  the  American  College  of  Cardiology  Vol.33,1833-40(1999)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
１．従来技術による装置では、カフによる処置において患者に余分な力がかかり、患者への加圧が不安定であり、苛酷な圧迫の発生があった。
２．従来技術のカフでは空気使用量が多く、それに対応する馬力のエアーコンプレッサーが必要であった。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者は、上記事情を考慮して、種々鋭意検討したところ、外部型カウンターパルゼーション装置にあって、カフ部の構造をダブルチャンバー方式に変更することで本発明の目的である患者への加圧の安定化及び空気使用量を減らすことにより、より低馬力のエアーコンプレッサーの使用可能を達成しうるものであることを確認し本発明を完成した。
【０００５】
つまり本発明は、
「１、外部型カウンターパルゼーション装置の患者の処置部を囲む加圧部（カフ）が、メインチャンバーと予圧チャンバーにより構成されるダブルチャンバー方式である外部型カウンターパルゼーション装置。
２、カフの構造が、加圧処置対象部位を囲む状態で常時加圧可能であり、その囲まれた加圧処置対象部内の一部に別の随時加圧可能な部を担持する前項１の外部型カウンターパルゼーション装置。
３、常時加圧が、予圧チャンバーによってなされる前項１又は２に記載の装置。
４、前項３の常時加圧が、内径２〜５mmのホースにより８〜１２ＫＰaの常時圧縮空気が予圧チャンバーに送られる装置。
５、随時加圧が、メインチャンバーによってなされ、圧縮空気が送られることでメインチャンバーが膨張し、結果としてメインチャンバーを内包する予圧チャンバーが押されることで圧縮され、予圧チャンバーの内圧が上昇することによって加圧処置対象部位が圧迫される前項１〜４の何れか一に記載の装置。
６、前項５の随時加圧が、内径６〜１２mmのホースにより30〜40ＫＰaの圧縮空気がメインチャンバーに交番に送られる装置。
７、メインチャンバーの随時加圧時に、予圧チャンバー内の空気量の一部は空気注入口より排気されるが、排気量制御により、予圧チャンバーの圧力は十分に保持される前項１〜６の何れか一に記載の装置。
８、前項７の排気量制御が、予圧チャンバーの空気注入口への排気量がホース内径による流動抵抗により調節する装置。
９、メインチャンバーの圧縮空気が排気されるとメインチャンバーが収縮し、予圧チャンバーが元の状態に戻り加圧処置対象部位が圧迫から開放されることができる前項１〜８の何れか一に記載の装置。
１０、メインチャンバー加圧時の予圧チャンバーの圧力（P3）が、以下の式で表される前項１〜９の何れか一に記載の装置。
P3  =  P2  x  〔  V2  /  (  V2  -  V1  )〕
（式中、P2は予圧チャンバーによって常時加圧される圧力、V2は予圧チャンバー容積、V1はメインチャンバー容積）
１１、カフが、ふくらはぎ用、大腿用、腰用、及び足底を含む足用に分けられた、前項１〜１０の何れか一に記載の装置。
１２、前項１１のうちメインチャンバーのカフが、ふくらはぎ用及び足底を含む足用カフ容積として左右計200〜300cc、大腿用カフ容積として左右計500〜700cc、腰用カフ容積として左右計200〜500ccである装置。
１３、メインチャンバーに加圧時にも、加圧処置対象部位への圧迫が一定に制御可能な前項１〜１２の何れか一に記載の装置。
１４、前項１〜１３の何れか一に記載の装置を使った外部型カウンターパルゼーション処置法。」
からなる。
【発明の効果】
【０００６】
１．本発明に係るカフは、患者への加圧を安定化し、苛酷な圧迫の発生を排除した。
２．本発明に係るカフの空気使用量を減らすことにより、より低馬力のエアーコンプレッサーが使用可能となり、より小型のエアーコンプレッサーが使用可能となった。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明のカフとは外部型カウンターパルゼーション装置にあって、患者の処置部を囲む加圧部のことをいう。カフは、図８〜１２に示すように、メインチャンバーと予圧チャンバーにより構成されるダブルチャンバー方式からなる。カフのダブルチャンバー方式の構造とは、図８及び図９に示すように、一は加圧処置対象部位を囲む状態で常時加圧可能であり、二は、その囲まれた加圧処置対象部内の一部に別の随時加圧可能な部を担持するものである。常時加圧は、予圧チャンバーによっておこなわれ、例えば１つの実施例として内径約２〜５ｍｍの細いホースによって常時圧縮空気（約８〜１２ＫＰａ）が送られることで調節されている（図８）。図８は、下肢にカフの予圧チャンバー部を巻きつけ容積V2で圧力P2で下肢に加圧しており、図の下部に示される予圧口から圧縮空気が常時送られていることを示す。
【０００８】
随時加圧は、メインチャンバーによってなされ、例えば１つの実施例として図９に示すメイン圧力P1としての圧縮空気（約３０〜４０ＫＰａ）が、内径約６〜１２ｍｍの太いホースにより急速に送られることでメインチャンバーが急膨張し、結果としてメインチャンバーを内包する予圧チャンバーが押されることで圧縮され、予圧チャンバーの内圧が上昇することによって加圧処置対象部位（図９では下肢）が圧迫される。
【０００９】
メインチャンバーによる随時加圧時に、予圧チャンバー内の空気量の一部は空気注入口より排気されるが、その排気量が例えば１つの実施例としてホース内径による制御で、予圧チャンバーの圧力は十分に保持される。メインチャンバーの圧縮空気が排気されるとメインチャンバーが収縮し、予圧チャンバーが元の状態に戻り加圧処置対象部位（図８及び９では下肢）が圧迫から開放される。
【００１０】
以上のような構成からなるダブルチャンバー方式での圧力関係は、メインチャンバー加圧時の予圧チャンバーの圧力（P3）が、以下の式で表される：
P3  =  P2  x  〔  V2  /  (  V2  -  V1  )〕
（式中、P2は予圧チャンバーによって常時加圧される圧力、V2は予圧チャンバー容積、V1はメインチャンバー容積）
【００１１】
図１０〜１２は、カフの処置部位に応じた加圧時の形状を示す。図１０は、ふくらはぎ用のカフで左右に1つづつ（計2つ）のメインチャンバーを示し、随時加圧のためのメインチャンバーがふくらはぎの各内側で予圧チャンバー内に設置されている。例えば１つの実施例として太さは好適には約30ｍｍであるが、約20〜40ｍｍで使用できる。また長さは、特に限定されないが、図では200ｍｍで示した。約150〜250ｍｍで好適に使える。図１０のカフの容積は、「（1.5ｘ1.5ｘ3.14ｘ20）ｘ2個」の式で、計282.6ｃｃと計算される。この数値は限定的なものではなく例示すれば約200〜300ｃｃの範囲でも適用可能である。
【００１２】
図１１は、大腿用のカフで２つづつ左右１対（計4つ）のメインチャンバーを示し、随時加圧のためのメインチャンバー（大腿部の内外の計2つ）が予圧チャンバー内に設置されている。例えば１つの実施例として太さは好適には約30ｍｍであるが、約20〜40ｍｍで使用できる。また長さは、特に限定されないが、図では200ｍｍで示した。約150〜250ｍｍで好適に使える。図１１のカフの容積は、「（1.5ｘ1.5ｘ3.14ｘ20）ｘ4個」の式で、計565.2ｃｃと計算される。この数値は限定的なものではなく例示すれば約500〜700ｃｃの範囲でも適用可能である。
【００１３】
図１２は、腰用のカフで腰の左右に1つづつ（計2つ）のメインチャンバーを示し、随時加圧のためのメインチャンバー（大腿部の内外の計２つ）が予圧チャンバー内に設置されている。例えば１つの実施例として太さは好適には約30ｍｍであるが、約20〜40ｍｍで使用できる。また長さは、特に限定されないが、図では200ｍｍで示した。約150〜250ｍｍで好適に使える。図１２のカフの容積は、「（1.5ｘ1.5ｘ3.14ｘ20）ｘ2個」の式で、計565.2ｃｃと計算される。この数値は限定的なものではなく例示すれば約200〜500ｃｃの範囲でも適用可能である。
【００１４】
図１０は、また足底を含む足用カフで左右に1つづつ（計2つ）のメインチャンバーを示し、随時加圧のためのメインチャンバーが足底を含む足の各内側で予圧チャンバー内に設置されている。例えば１つの実施例として太さは好適には約30ｍｍであるが、約20〜40ｍｍで使用できる。また長さは、特に限定されないが、図では200ｍｍで示した。約150〜250ｍｍで好適に使える。足底を含む足用カフの容積は、「（1.5ｘ1.5ｘ3.14ｘ20）ｘ2個」の式で、計282.6ｃｃと計算される。この数値は限定的なものではなく例示すれば約200〜300ｃｃの範囲でも適用可能である。
【００１５】
以上の４箇所、すなわちふくらはぎ用、大腿用、腰用及び足底を含む足用カフでのメインチャンバーのカフ容積合計は、1.6956リットルとなり、コンプレッサー容量は心拍数が100回/1分とすると最大使用回数が100回/1分として、空気使用量は169.56リットル/分となる。
【００１６】
本発明は、カフ装着後、まず予圧チャンバーへ圧縮空気が送付され常時加圧がなされる。その後メインチャンバーのみへ圧縮空気が交番に送付され膨張、収縮を繰り返し随時加圧がなされる。つまり、メインチャンバーと予圧チャンバーへの圧縮空気の送付は同時に行われない。従来技術の装置は予圧チャンバーへ圧縮空気が交番に送付され膨張、収縮を繰り返し、随時加圧がなされる。
従来技術の装置と本発明に係るカフの空気使用量を比較すると、従来技術の装置の空気使用量に対して本発明に係るカフの空気使用量は約51％であった。
【００１７】
本発明に係るカフの空気使用量が減少することにより、より低馬力のエアーコンプレッサーでも使用可能となり、より小型のエアーコンプレッサーを使用しても、従来技術の装置と同様の性能が確保出来ることにより、同様のカウンターパルゼーションの効果を持たせることを可能にした。
【００１８】
図１３は本発明のカフの場合の人体への加圧状況を示す。図１４は、従来のカフである。図１３はベット上で下肢にカフが設置された状態において、左側はメインチャンバーへの圧縮空気の送付がない減圧時、右側はメインチャンバーへの圧縮空気の送付がされた加圧時を示す。左側では、メインチャンバーは収縮しており、予圧チャンバーから弱い加圧が下肢部に与えられている。右側では、下肢に対して側部の片方に設置されたメインチャンバーが圧縮空気の送付で膨張しており、結果として予圧チャンバー内の圧が全体としてあがり、下肢に対して均一に圧迫が達成できる。一方、図１４は従来法であるが、左側の減圧時では下肢への圧力がないのでベット面と接した状態となる。カフに圧縮空気が送られ加圧されると下肢は図中Ｗの力で下からの不均一な圧迫をうける。このことは従来法のカフによる処置においては、人体に余分な力がかかることを示す。
【００１９】
従来法のカフにおいて下肢にかかる力は、「下肢重圧面積」ｘ「空気圧力」となる。また、腰部を例にとると、腰部面積は「40ｃｍ  ｘ  20ｃｍ」、空気圧力は「0.3Ｋｇ/ｃｍ２」であるので、Ｗは「240Ｋｇ」というとてつもない力がかかるのである。
【００２０】
図１〜３は、外部型カウンターパルゼーション装置の全体図であり、図１の上は装置本体の下部からみた図を示し、各電磁弁〔ふくらはぎ用電磁弁（足底を含む足用電磁弁）（４）、大腿用電磁弁（５）、腰用電磁弁（６）、急速予圧用電磁弁（７）、調圧用電磁弁（８）〕と予圧チャンバー（３）及び排気ファン（２８）が配置されている。下の図は、装置本体内部を示し、エアーコンプレッサー（１）とメインチャンバー（２）が配置された図を示す。なお、足底を含む足用電磁弁はふくらはぎ用電磁弁と同一品であり、図示を省略した。また、図５、６においても同様図示を省略した。図２の上の図は、装置を上からみた図であり、下の図は横からみた図で、予圧圧力計（９）と予圧エアレギュレーター（１０）、及びパソコン関連の液晶モニター（１２）、キーボード（１３）、マウス（１４）、フレキシブルディスクドライブ（１５）を配置する。図３の上の図は装置本体の上部の図であり、パソコン本体（１１）、アナログランプ（１６）、パソコン出力変換器（１７）、シーケンサー（１８）、エアーコンプレッサー用ＣＰ（１９）、コンセント用ＣＰ（２０）、操作回路用ＣＰ（２１）、メイン圧プレッシャースイッチ（２２）、予圧プレッシャースイッチ（２３）、端子台（２４）、コンセント（２５）が配置されている。下の図は、後ろからの図で１次電源コネクター（２６）及びエアー接続口（２７）が配置されている。
【００２１】
図４及び５は、外部型カウンターパルゼーション装置の電気系統図であり、パソコン制御によりコンプレッサーと排気ファン、そしてメインチャンバーへの圧縮空気の送付を制御するメイン圧プレッシャースイッチと予圧プレッシャースイッチがシケンサーによって連動されている。
【００２２】
図６及び７は、外部型カウンターパルゼーション装置のエアー系統図であり、図７は上から腰部、大腿部、及びふくらはぎ部の圧縮空気の流れを示し、図６はコンプレッサーで作り出される圧縮空気がメインチャンバー及び予圧チャンバーに各制御下送り出される系統図をしめす。
【産業上の利用可能性】
【００２３】
１．本発明に係るカフは、患者への加圧を安定化し、苛酷な圧迫の発生を排除した。
２．本発明に係るカフの空気使用量を減らすことにより、より低馬力のエアーコンプレッサーが使用可能となり、より小型のエアーコンプレッサーが使用可能となった。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】外部型カウンターパルゼーション装置の本体下部（図中上）及び本体内部（図中下）を示す。
【図２】外部型カウンターパルゼーション装置の上からみた図（図中上）及び横からみた図（図中下）を示す。
【図３】外部型カウンターパルゼーション装置の本体上部（図中上）及び本体後部（図中下）を示す。
【図４】外部型カウンターパルゼーション装置の電気系統図のその１を示す。
【図５】外部型カウンターパルゼーション装置の電気系統図のその２を示す。
【図６】外部型カウンターパルゼーション装置のエアー系統図のその１を示す。
【図７】外部型カウンターパルゼーション装置のエアー系統図のその２を示す。
【図８】外部型カウンターパルゼーション装置のメインチャンバー収縮時を示す。
【図９】外部型カウンターパルゼーション装置のメインチャンバー膨張時を示す。
【図１０】外部型カウンターパルゼーション装置のふくらはぎ用及び足底を含む足用カフを示す。
【図１１】外部型カウンターパルゼーション装置の大腿用カフを示す。
【図１２】外部型カウンターパルゼーション装置の腰用カフを示す。
【図１３】本発明の外部型カウンターパルゼーション装置の下肢用カフの下肢への圧迫状態の左は減圧時、右は加圧時を示す。
【図１４】従来技術の外部型カウンターパルゼーション装置の下肢用カフの下肢への圧迫状態の左は減圧時、右は加圧時を示す。
【符号の説明】
【００２５】
１：エアーコンプレッサー
２：メインチャンバー
３：予圧チャンバー
４：ふくらはぎ用電磁弁（足底を含む足用電磁弁）
５：大腿用電磁弁
６：腰用電磁弁
７：急速予圧用電磁弁
８：調圧用電磁弁
９：予圧圧力計
１０：予圧エアレギュレーター
１１：パソコン本体
１２：液晶モニター
１３：キーボード
１４：マウス
１５：フレキシブルディスクドライブ
１６：アナログランプ
１７：パソコン出力変換器
１８：シーケンサー
１９：エアーコンプレッサー用ＣＰ
２０：コンセント用ＣＰ
２１：操作回路用ＣＰ
２２：メイン圧プレッシャースイッチ
２３：予圧プレッシャースイッチ
２４：端子台
２５：コンセント
２６：１次電源コネクター
２７：エアー接続口
２８：排気ファン
【図１】
2004261592.tif 000003
【図２】
2004261592.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2004261592.tif 000009
【図８】
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【図９】
2004261592.tif 000011
【図１０】
2004261592.tif 000012
【図１１】
2004261592.tif 000013
【図１２】
2004261592.tif 000014
【図１３】
2004261592.tif 000015
【図１４】
2004261592.tif 000016