(57)【要約】【課題】一定のシールされた様式で複数の試験片を個別に受容することに適合している一定の試験片容器を提供する。【解決手段】１回に１個の試験片に対する接触／露出を可能にする一定のホイル・シールおよび／または機械的シールを備えることができる。また、この容器は使用済みの試験片の安全な保管のために閉鎖できる一定の廃棄物受容器も備えることができる。この容器は各試験片を受容して使用する一定の計器／ランス用の装置から分離して使用可能であり、あるいは、この容器はそれ自体をさらに直接的なインターフェイス機能のために一定の計器の中に少なくとも部分的に装填することも可能である。このような本発明の装置ならびにこれらの使用に伴う方法が記載されている。また、少なくとも１個の本発明の装置を含むキットも提供されている。【選択図】　　　　図１
2004033759.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験片容器システムにおいて、
それぞれが少なくとも１個の前向き式のランセットを有している複数の試験片、および
複数の試験片受容器を定めている一定の容器本体部分を備えており、各受容器がその一端部において一定の接触用の孔およびその他端部において前記少なくとも１個のランセットに対して一定の隙間を作るために少なくとも１個の突き出し部分から延出している少なくとも１個のシース部分を備えており、さらに
前記接触用の孔において前記受容器の少なくとも一部を閉鎖するための一定のバリヤー部分を備えている試験片容器システム。
【請求項２】
試験片容器システムにおいて、
一定の容器本体部分を備えており、当該容器本体部分がその一端部において複数の試験片受容器、およびその他端部において一定の廃棄物受容器を定めており、さらに
一定の廃棄物受容器キャップ、および
前記試験片受容器の少なくとも一部を閉鎖するための一定のバリヤー部分を備えている試験片容器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は各種の分析物試験片を保管、分配および配置する様式に関する。
【背景技術】
【０００２】
各種の生理学的サンプルにおける分析物濃度決定は今日の社会に対してその重要性を増しつつある。このようなアッセイまたは定量は臨床実験室における試験、家庭における試験等を含む種々の用途の設備において有用であることが知られており、この場合に、これらの試験の結果は種々の病状の診断および管理において傑出した役割を果たしている。関連の分析物は糖尿病の管理におけるグルコース、心臓脈菅の状況のモニターにおけるコレステロール等を含む。このような増大しつつある分析物濃度決定の重要性に応じて、臨床用および家庭用の両方の試験のための種々の分析物濃度決定のプロトコルおよび装置がこれまでに開発されている。
【０００３】
生理学的サンプル中の分析物の濃度決定において、一定の生理学的サンプルを先ず入手する必要がある。このようなサンプルの入手には、多くの場合に、手間のかかる複雑な装置が関連し、これらは使用が容易でなく、製造費用がかかる可能性が有る。また、分析物濃度決定の方法は多数の工程を含むことが有り得る。第１に、例えば、一定の針またはランセットのような皮膚孔あけ用の機構の使用により一定のサンプルに接触し、この接触はまた、例えば、一定の網細管のようなサンプル収集機構の使用を含むことも有り得る。次に、このサンプルを、例えば、一定の試験片等のような試験装置に移して、多くの場合に、この試験片を一定の計器のような測定装置に移す必要がある。従って、これらのサンプルに接触する工程、サンプルを収集する工程、サンプルを一定のバイオセンサーに移す工程、およびそのサンプル中の分析物濃度を測定する工程は多くの場合に種々の装置および器具を伴う分離した連続的な工程として行なわれる。
【０００４】
上記のような各種の不都合のために、一定の分析物の頻繁なモニターを必要とする患者が自分自身でモニターすることに単純に従わなくなることがよくある。例えば、糖尿病患者の場合に、一定の処方基準に基づいて自分自身のグルコース量を測定しなければ、そのグルコース量を適正に調整するために必要な情報を欠くことになる。さらに、このような無調整状態のグルコース量は極めて危険であり、生命を脅かすことさえ有り得る。
【０００５】
試験プログラムに対する順応の容易さまたは使用者における試験の簡単化のために多数の手法がこれまでに開発されている。例えば、特定の装置は上記のアッセイ処理を簡単化するために一定のランス処理型装置を分析物濃度決定処置に関連する種々の別の部品に結合している。例えば、特許文献１は一定のばね機構を伴う一定の針、一定のプッシャーを伴う毛細管、および一定の試験片を伴うサンプリング装置を開示している。特許文献２は一定の中空の針を有する基部および一定の膜を有するカバーを備えている装置を開示しており、これらの基部およびカバーは一定のヒンジ位置において一体に接続している。さらに、「ミニマル・プロシージャ・アナライト・テスト・システム（ＭｉｎｉｍａｌＰｒｏｃｅｄｕｒｅＡｎａｌｙｔｅＴｅｓｔＳｙｓｔｅｍ）」を発明の名称とする特許文献３は一定のシステムを教示しており、さらに、切開装置、計器、および試験片取扱機能部分を結合している別のシステムを論じている。
【０００６】
さらに、特許文献４、特許文献５、および特許文献６において記載されているような別のシステムは試験片の保管および分配用のシステムを提供しているが、切開用の特徴部分が一体になっていない。しかしながら、上記特許文献５において記載されている装置は計器の機能部分を備えている。
【０００７】
これらのシステムのそれぞれについては、各種の試験片を一定の隔離した様式で保管してこれらをそれぞれの個別の包装から適宜に分配するための設備が作成されている。また、各種の試験片が一定のアルミニウム・ラミネート・ホイルの中に個別にシールされている別のシステムも知られている。これらの試験要素を取り出すために、その使用者はそのホイルを引裂いて開くことによりその試験片要素を取り出す。
【０００８】
上記のようにホイルの中に試験片要素を単純にシールすることが幾つかの欠陥がある。すなわち、各種の試験要素をアルミニウム・ラミネート材の中にシールすることは多量の廃棄物を生じて、使用者がそのアルミニウム・ラミネート材を裂いて孔あけすることを必要とし、病気の人が多くの場合に直面する、必要とされる器用さの点において各種の問題を生じる場合が多い。なお、上記の特許文献４、特許文献５および特許文献６においては、各種の試験要素が多数の区画部分を伴う単一の容器の中に備えられているので、重要な廃棄物な包装の問題が回避されている。また、器用さに挑戦する人もまた各種の試験片をそれぞれの包装から取り出すために対応するハードウエアを備えることによりその問題が対処される。上記の参考文献のそれぞれにおいて、備えられているそれぞれの試験片はセンサー側から先にその包装から押し出される。さらに、上記特許文献４および特許文献５の各特許は試験片自体の前面または前部が一定のホイルのカバーを孔あけする。
【０００９】
上記の各システムはいずれも本発明の保管容器として一体の（前向き型）のランス特徴部分を備えている各種の試験片と共に使用するために順応性を有していない。すなわち、上記特許文献４および特許文献６の各特許において記載されているシステムの動作モードは破損しやすい微小針（マイクロニードル）の特徴部分を破壊する可能性がある。
【００１０】
さらに、上記特許文献５における方法はランス用の特徴部分を一体に備えている一定の試験要素と共に使用することに適合する可能性を有していると思われるが、その中に含まれる各試験片の平面方向の保管配向は空間的に効率的でなく、使用において各種部材（被覆された各ウェル内に保持されている試験片を含む）の複雑な移動を必要とする。本発明の各種の態様は各種の保管装置またはこれらと共に使用可能な計器／ランス用装置の費用の減少を伴う一定の比較的に優れた方法を提供する。
【００１１】
本発明の別の態様は各種試験片の取り扱い、すなわち、試験片の廃棄におけるさらに別の考慮に対して適応している。特許文献７は一体の廃棄物処理部分を伴う一定の試験片分配システムを提供している。しかしながら、未使用の各部材から生物流体により汚染した使用済みの試験器部分を隔離するための明確な設備が形成されていない。さらに、個々の試験片部分が隔離されていない。従って、一つの部分の露出により別の部分が露出し、これにより、試験片の試薬化合物および針の滅菌度に対してそれぞれ有害な影響を及ぼす可能性のある水分または各種の汚染物質が導入する。
【文献１】
米国特許第６，０９９，４８４号明細書
【文献２】
米国特許第５，８２０，５７０号明細書
【文献３】
米国特許出願（代理人整理番号Ｎｏ．０５４）明細書
【文献４】
米国特許第５，５１０，２６６号明細書
【文献５】
米国特許第５，５７５，４０３号明細書
【文献６】
米国特許第５，８６３，８００号明細書
【文献７】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０１／２３８８５号明細書
【考案の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明はさらに試験片の取り扱いおよびその使用において改善を提供する。本発明の各態様は特定の問題をそれぞれ対処しており、それゆえ、公衆の要望に適合できるように一定のシステムを改善している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の各変形は複数の試験片を一定のシールされた様式で個別に受容することに適合している一定の試験片容器を含む。この使用済み品をシールする様式により、複数の試験片を１回に１個ずつ露出することが可能になる。このような目的のためのシール材はホイル（アルミニウム・ホイル・ラミネート材等）および１個の試験片受容可能部分から次に移動する単一ポートを備えている一定の回転可能な蓋またはキャップを含む。
【００１４】
上記の試験片容器は好ましくは少なくとも１個の前向きの微小針を含む一定のランス部材を受容して保護するように構成されている。このような適応または構成は一般的に上記針を収容するための一定の挿入部分および試験片の後部からのその試験片に対する一定の接近経路を含む。
【００１５】
本発明の容器は使用済みの各試験片を無使用の各部材から隔離して安全に保管するために遮断できる一定の廃棄物容器を含むこともできる。このような廃棄物容器の中に保持されている使用済みの各試験片が露出しないように保護することは重要ではないので、何らかの種類のキャップまたは閉鎖機構をこの点に関して用いることができる。しかしながら、一定の円筒形の容器本体部分が用いられている本発明の好ましい変形例においては、上記の廃棄物容器が無使用の各試験片に接近する場所から反対側または向かい側に配置されている。さらに、種々の随意的な安全のための特徴部分をこの廃棄物容器に関連して備えることができる。
【００１６】
使用時において、上記容器は好ましくは一定の試験片を選択する、および／または、取り出すために一定の計器／ランス用の装置に対してインターフェイスとして動作する。さらに、使用者はこのような動作を容易にするために、あるいは、上記計器／ランス用の装置の中に容器を装填するために断続的にこの容器を位置決めできる。いずれの場合においても、本発明は上記の本発明の装置、これらの使用方法、および当該本発明の方法の実施において使用するための本発明の装置および／またはシステムを備えているキットを含む。
以下の各図面は本発明の各種の態様をそれぞれ概略的に示している。これらの図面において示されている各態様からの本発明の変形もまた本発明に含まれる。
【発明の効果】
【００１７】
従って、本発明によれば、従来の試験片容器における種々の問題に対処した改善された試験片容器が提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
上記課題を解決するための手段において記載されているよりもさらに詳細に本発明を説明する場合に、比色定量式で電気化学的な各種の試験片センサーが最初に説明されており、これに続いて、本発明の試験片計器およびランス用装置の例示的な組み合わせにおける特徴部分およびその使用方法が論じられている。さらに、これらの背景を論じた後に、本発明の容器における各特徴部分が詳細に説明されている。加えて、本発明の各構成要素を好都合に含む各種のキットが説明されている。
【００１９】
しかしながら、本発明を上記のように詳細に説明する前に、本発明が以下において記載されている特定の各種の変形例に限定されないこと、従って、もちろん、さらに変形可能であることが理解されるべきである。種々の変形が記載されている本発明に対して行なうことができ、各種の等価物を本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく置き換えることができる。加えて、多くの変更を、本発明の種々の目的、趣旨または範囲に対応して、特定の状況、材料、物質の組成、方法、方法の１種類以上の動作または工程に適合させることが可能である。なお、これらの変更例の全てが本明細書において記載されている特許請求の範囲の中に含まれると考えられる。例えば、電気化学的で光度測定式のセンサーの種類の試験片の使用についての説明は（本発明の範囲の）限定を目的としておらず、当該技術分野における熟練者であれば、本発明の各種の装置、システムおよび方法が、例えば、血液凝固時間、血液コレステロール量等のような、生理学的な種々の物質における別の物理的および化学的な各種の特性の測定において有用であることが認識できる。
【００２０】
本明細書において記載されている各種の方法はその記載されている各状態の任意の順序で行なうことができ、このことは、これらの状態の記載されている順序と同様に、論理的に可能である。さらに、一定の値の範囲が与えられている場合に、その範囲の上限値と下限値との間の全ての中間の値、およびその述べられている範囲内における任意の別の述べられているまたは中間の値は本発明の範囲に含まれる。また、説明されている本発明の各種の変形例における任意の随意的な特徴部分が記載可能であり、且つ、それぞれ独立して、あるいは、本明細書において説明されている任意の１個以上の特徴部分の組み合わせにおいて、権利を主張することができると考えられる。
【００２１】
本明細書において述べられている全ての既存の（発明の）内容（例えば、各種の刊行物、特許、特許出願およびハードウエア）は、その内容が本発明の内容に対して抵触する可能性がある場合（この場合に、本明細書において存在している内容が当然に優る）を除いて、その全体が本明細書に参考文献として含まれる。これらの参考文献は本特許出願の出願日よりも前のそれぞれの開示について引用されているだけであり、それゆえ、（この引用を）、本発明が先の発明の効力により当該刊行物または公報よりも先行する権利がないという承認として何ら解釈する必要はない。
【００２２】
単一の物品に対する表現が複数の同一の物品が存在している可能性を含む。特に、本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられているように、単一の形態の「一定の（ａ）」および「前記（ｓａｉｄ）」および「そのまたはこの（ｔｈｅ）」は、その内容が特別に明示しない限りにおいて、複数の表現を含む場合がある。さらに、特許請求の範囲における各請求項は任意の随意的な構成要素を除外するように作成できる。従って、このような陳述は特許請求の範囲における各構成要素の詳述に関連する「単に（ｓｏｌｅｌｙ）」および「のみ（ｏｎｌｙ）」等の除外的な用語の使用、または「否定的な（ｎｅｇａｔｉｖｅ）」等の限定的表現の使用における優先性の基礎として役立つと考えられる。加えて、本明細書において特別に定められていない限りにおいて、本明細書において用いられている全ての技術的および科学的な用語は本発明が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に理解されている意味と同一の意味をそれぞれ有する。
【００２３】
比色定量式／光度測定式のセンサーの変形例
比色定量式または光度測定式（本明細書において交換可能に用いられている）のバイオセンサーを備えている各種の試験器において、このバイオセンサーは一定のサンプルを受容するための少なくとも１個の基材および／または膜、および一定の支持構造上に組み込まれた一定の試薬組成物（上記の基材または膜の中に組み込まれている）により提供されている。一定の膜ならびに一定の基材が備えられている場合に、この膜は一般に基材上の支持構造の反対側に配置される。さらに、一定の膜がサンプルに対する接近のための複数の孔または機構を好都合に備えている。
【００２４】
一部の実施形態において、上記センサーは内部に含浸されている一定の試薬組成物を含む一定の膜を有しているが、その基材は試薬組成物を含んでいてもいなくてもよい。多くの場合に、上記基材は好ましくは、以下において説明されている、信号生成システムにおける種々の要素に対応する、ならびに、当該信号生成システム、すなわち、指示薬により生成される光吸収性のまたは色素生産性の生成物に対応する一定の付着領域を提供すると共に、その信号生成システムの指示薬により生成される光吸収性の生成物の検出のための一定の位置を提供する。
【００２５】
備えられている一定の膜は水性流体の流動特性を示し、一定の信号生成システムの化学的反応が生じるために十分に多孔質である（すなわち、十分な気孔の空間部分を備えている）。理想を言えば、上記膜の気孔構造は信号を送られている膜の表面に対する赤血球の流れを支持しないように作用する（すなわち、この膜の色の強度がその分析物濃度に相関する測定の主体である）。任意の備えられている基材は、例えば、比較的に大きな気孔がそのサンプル供給領域またはその近くにあり、比較的に小さな気孔がその検出領域にあるような、各種の気孔および／または一定の多孔度の勾配を有していてもいなくてもよい。
【００２６】
一定の膜を製造できる材料は変更可能であり、例えば、ポリスルホン、ポリアミド、セルロースまたは吸収紙等のような各種のポリマーを含み、この場合に、この材料は上記信号生成システムにおける種々の要素に対して共役的なまたは非共役的な結合を行なうように官能基化されていてもいなくてもよい。一定の薄膜材料により作成されている試験器において、この試験器は一定の良好な光学的測定値を得るためにその膜の十分に大きな領域を湿らすために１／２μｌよりも少ないサンプルを必要とするだけである。
【００２７】
適当な基材については、種々の分析物検出アッセイにおいて使用するために多数の異なる種類がこれまでに開発されており、これらの基材はそれぞれの材料、寸法等の点で異なる可能性があり、代表的な基材は米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号において記載されている基材を含むがこれらに限らず、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００２８】
どのように構成されていても、上記バイオセンサーにおける一定の信号生成システムの１種類以上の要素が分析物の存在に応答して一定の検出可能な生成物を生成し、この検出可能な生成物はアッセイ処理されているサンプル中に存在している分析物の量を導出するために使用できる。本発明の試験片において、上記信号生成システムにおける１種類以上の要素は好ましくは上記基材または膜の少なくとも一部分（すなわち、その検出領域）に、さらに、多くの実施形態においては、当該基材または膜の実質的に全部に付随している（例えば、共役的にまたは非共役的に結合している）。
【００２９】
上記信号生成システムは一定の分析物酸化信号生成システムを含むことができる。この分析物酸化信号生成システムとは、サンプル中の分析物濃度を導出する上記の検出可能な信号を発生する場合に、その分析物が適当な酵素により酸化されてその分析物の一定の酸化された形態および一定の対応するまたは比例する量の過酸化水素を生成することを意味する。その後、この過酸化水素を用いて、さらに、１種類以上の指示薬化合物から上記の検出可能な生成物が生成され、この場合に、この信号測定システムにより発生される検出可能な生成物の量、すなわち、信号がさらに初めのサンプル中における分析物の濃度に相関付けられる。従って、本発明の各試験片内に存在している上記の分析物酸化信号生成システムは過酸化水素に基づく信号生成システムとしても正当に特徴付けられる。
【００３０】
上記過酸化水素に基づく信号生成システムは分析物を酸化して一定のこれに対応する量の過酸化水素を生じる一定の酵素を含み、この場合の対応する量とは、その生成される過酸化水素の量が一定のサンプル中に存在している分析物の量に比例していることを意味する。このような第１の酵素の特定の性質は必然的にアッセイ処理される分析物の性質により決まるが、一般に一定のオキシダーゼまたはデヒドロゲナーゼである。従って、この第１の酵素はグルコース・オキシダーゼ（分析物がグルコースである場合）、またはＮＡＤまたはＰＱＱのいずれかを補助因子として使用する場合のグルコース・デヒドロゲナーゼ、コレステロール・オキシダーゼ（分析物がコレステロールである場合）、アルコール・オキシダーゼ（分析物がアルコールである場合）、ラクテート・オキシダーゼ（分析物がラクテートである場合）等とすることができる。さらに、上記およびその他の関連の分析物と共に使用するための別の酸化酵素が当該技術分野における熟練者において知られており、これらもまた使用可能である。上記の試薬試験片がグルコース濃度の検出のために設計されている場合の好ましい実施形態において、上記第１の酵素はグルコース・オキシダーゼである。このグルコース・オキシダーゼは任意の好都合な供給源、例えば、黒色アスペルギルス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ）またはペニシリウム属（Ｐｅｎｉｃｉｌｌｕｍ）等の天然の供給源から入手可能であり、あるいは、（遺伝子）組換えにより生成できる。
【００３１】
上記信号生成システムにおける第２の酵素は過酸化水素の存在下において１種類以上の指示薬化合物に触媒作用してこれらを一定の検出可能な生成物に変換する一定の酵素とすることができ、この場合に、この反応により生成される検出可能な生成物の量は存在している過酸化水素の量に比例する。このような第２の酵素は一般に一定のペルオキシダーゼであり、適当なペルオキシダーゼはホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）、ソイ・ペルオキシダーゼ、組換えにより生成したペルオキシダーゼおよび過酸化物としての活性を有する合成類似体等を含む。例えば、Ｙ．サイ（Ｙ．Ｃｉ）、Ｆ．ワング（Ｆ．Ｗａｎｇ），アナリティカ・キミカ・アクタ（ＡｎａｌｙｔｉｃａＣｈｉｍｉｃａＡｃｔａ），２３３巻，（１９９０年）、２９９頁乃至３０２頁を参照されたい。
【００３２】
上記１種類以上の指示薬化合物、例えば、各基質は上記ペルオキシダーゼの存在下において過酸化水素により形成または分解されて所定の波長域における光を吸収する一定の指示薬色素を生成する物質である。好ましくは、この指示薬色素は上記サンプルまたは試験試薬が強く吸収する波長とは異なる一定の波長において光を強く吸収する。この指示薬の酸化された形態は上記膜の試験面における色の変化を明示する、一定の着色した状態、または僅かに着色した状態、または無色の最終的な生成物のいずれであってもよい。すなわち、このような試験試薬は漂白されている一定の着色領域により、あるいは、顕色している一定の無色領域によりサンプル中におけるグルコースの存在を示すことができる。
【００３３】
本発明において有用である指示薬化合物は１成分系および２成分系の両方の色素生産性の物質を含む。１成分系は芳香族アミン、芳香族アルコール、アジン、およびテトラメチル・ベンジジン−塩酸等のベンジジンを含む。また、適当な２成分系は一つの成分がＭＢＴＨ、ＭＢＴＨ誘導体（例えば、米国特許出願第０８／３０２，５７５号において開示されている物質を参照されたい）、または４−アミノアンチピリンであり、別の成分が芳香族アミン、芳香族アルコール、共役アミン、共役アルコール、または芳香族または脂肪族のアルデヒドである物質を含む。例示的な２成分系は３−ジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）と組み合わせた塩酸３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）、３，５−ジクロロ−２−ヒドロキシベンゼン−スルホン酸（ＤＣＨＢＳ）と組み合わせたＭＢＴＨ、および８−アニリノ−１−ナフタレン・スルホン酸アンモニウム（ＡＮＳ）と組み合わせた３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン・Ｎ−スルホニル・ベンゼンスルホン酸一ナトリウム（ＭＢＴＨＳＢ）である。特定の実施形態において、上記色素対のＭＢＴＨＳＢ−ＡＮＳが好ましい。
【００３４】
本発明において使用できる比色定量式センサーのさらに別の実施形態において、キヨシ・ザイツ（ＫｉｙｏｓｈｉＺａｉｔｓｕ），ヨースケ・オークラ（ＹｏｓｕｋｅＯｈｋｕｒａ），「ニュー・フルオロゲニック・サブストレーツ・フォー・ホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ：ラピッド・アンド・センシティブ・アッセイ・フォー・ハイドロジェン・ペルオキシダーゼ・アンド・ザ・ペルオキシダーゼ（ＮｅｗｆｌｕｏｒｏｇｅｎｉｃｓｕｂｓｔｒａｔｅｓｆｏｒＨｏｒｓｅｒａｄｉｓｈＰｅｒｏｘｉｄａｓｅ：ｒａｐｉｄａｎｄｓｅｎｓｉｔｉｖｅａｓｓａｙｆｏｒｈｙｄｒｏｇｅｎｐｅｒｏｘｉｄｅａｎｄｔｈｅＰｅｒｏｘｉｄａｓｅ）」，アナリティカル・バイオケミストリー（ＡｎａｌｙｔｉｃａｌＢｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ），（１９８０年），１０９巻，１０９頁乃至１１３頁において記載されている物質のような、一定の蛍光検出可能な生成物（または、例えば、一定の蛍光のバックグラウンドにおいて検出可能な非蛍光発光物質等）を形成する信号生成システムが使用できる。なお、このような本発明と共に使用することに適している比色定量式の試薬試験片の例が米国特許第５，５６３，０４２号、同第５，７５３，４５２号、同第５，７８９，２５５号において記載されており、これらは本明細書に参考文献として含まれる。
【００３５】
電気化学的センサーの変形例
上記のような比色定量式のセンサーを用いる代わりに、本発明に関連して使用する試験片は一定の電気化学的センサーを採用できる。一般的に、一定の電気化学的センサーは少なくとも一対の対向している電極を備えているが、平面状の各電極を備えている電気化学試験片もまた本発明において使用可能である。
【００３６】
対向電極型の試験片を用いる場合に、少なくとも互いに対向している各電極の表面部分は一定の金属等のような導電性の層により構成されており、この場合における関連の金属はパラジウム、金、プラチナ、銀、イリジウム、ステンレス・スチール等、ならびに、炭素（導電性カーボン・インク）、およびインジウム・ドーピングした酸化錫を含む。
【００３７】
一方の導電層は好ましくは金（Ａｕ）の薄膜のスパッターリングにより形成されており、別の層はパラジウム（Ｐｄ）の薄膜のスパッターリングにより形成されている。あるいは、上記の各電極は各支持表面上における一定のカーボンまたは金属のインクによる導電性のリード線を含む一定の選択された導電パタンをスクリーン印刷することにより形成できる。さらに付加的な絶縁層をこの導電層の上部に印刷することも可能であり、これにより、各電極における正確に定められたパタンが露出する。しかしながら、どのように形成されていても、各導電層の付着または蒸着の後に、その表面はこれらの間の反応領域内への一定の流体サンプルの輸送を容易にするために一定の親水性の物質により続けて処理できる。このセルに供給される一定の電圧シーケンスにより、一方の電極は一定の対電極／基準電極として作用することができ、別の電極はその電気化学セルにおける作用電極として作用できる。しかしながら、二重のパルス電圧波形が用いられる場合には、各電極はその分析物濃度測定中において一定の対電極／基準電極ならびに作用電極として作用する。
【００３８】
上記の反応領域または電極の構成によらず、一定の試薬被膜が一般的にその内部に備えられている。関連の各種の試薬システムは一般的に一定の酵素および一定のレドックス（酸化還元）活性成分（媒体）を含む。この試薬組成物におけるレドックス成分は、存在する場合に、１種類以上のレドックス物質により作成されている。種々の異なるレドックス対試薬（すなわち、各種媒体）が当業界において知られており、フェリシアニド、フェナジン・エトサルフェート、フェナジン・メトサルフェート、フェニレンジアミン、１−メトキシ−フェナジン・メトサルフェート、２，６−ジメチル−１，４−ベンゾキノン、２，５−ジクロロ−１，４−ベンゾキノン、フェロセン誘導体、オスミウム・ビピリジル錯体、およびルテニウム錯体等を含む。さらに、多くの実施形態において、特に関連のレドックス活性成分はフェリシアニド等である。また、上記酵素の選択は測定する分析物濃度に応じて変更可能である。例えば、全血中のグルコースのアッセイにおいて適当な酵素はグルコース・オキシダーゼまたはデヒドロゲナーゼ（ＮＡＤまたはＰＱＱを基剤としている）を含む。また、全血中のコレステロールのアッセイにおいて適当な酵素はコレステロール・オキシダーゼおよびエステラーゼを含む。
【００３９】
さらに、上記反応領域内に存在可能な別の試薬は各種の緩衝剤（例えば、シトラコネート、シトレート、リンゴ酸塩、マレイン酸塩、ホスフェート、「グッド（Ｇｏｏｄ）」緩衝液等）、二価のカチオン（例えば、塩化カルシウム、および塩化マグネシウム）、界面活性剤（例えば、トリトン（Ｔｒｉｔｏｎ）、マコール（Ｍａｃｏｌ）、テトロニック（Ｔｅｔｒｏｎｉｃ）、シルベット（Ｓｉｌｗｅｔ）、ゾニル（Ｚｏｎｙｌ）、アエロゾル（Ａｅｒｏｓｏｌ）、ゲロポン（Ｇｅｒｏｐｏｎ）、チャップス（Ｃｈａｐｓ）、およびプルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ））、および安定化剤（例えば、アルブミン、スクロース、トレハロース、マンニトールおよびラクトース）を含む。
【００４０】
本発明と共に使用することに適している電気化学的バイオセンサーの例は同時係属の米国特許出願第０９／３３３，７９３号、同第０９／４９７，３０４号、同第０９／４９７，２６９号、同第０９／７３６，７８８号および同第０９／７４６，１１６号において記載されているセンサーを含み、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００４１】
試験片システムおよび使用方法
上述したように、以下においてさらに説明されているような容器の中に収容されている各試験片は好ましくは一定の自動化したランスおよび計器用の装置と共に用いられる。図１は一例のこのような装置を示している図である。
【００４２】
一定の皮膚孔あけ要素４を有する一定の試験片２が一定の計器６の中に設置されている。この試験片は針４の移動経路の近くに一定のバイオセンサー（隠れていて見えない）を備えている。好ましくは、このセンサーは上述した種類である。図１において、試験片装置２は第１の端部８および第２の端部１０を有しており、この場合に、皮膚孔あけ用またはランス用のブレードまたは針４は第１の端部８に連結しており、少なくとも第２の端部１０は計器６の中に挿入するように構成されている。この試験片２におけるさらに別の構造的な詳細部分または付随部分は「デバイス・フォー・アナライト・コンセントレーション・ディターミネーション・アンド・メソッド・オブ・ユージング・ザ・セイム（ＤＥＶＩＣＥＦＯＲＡＮＡＬＹＴＥＣＯＮＣＥＮＴＲＡＴＩＯＮＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＡＮＤＭＥＴＨＯＤＯＦＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ）」を発明の名称とする米国特許出願第０９／９１９，９８１号および「フィジオロジカル・サンプル・コレクション・デバイスイズ・アンド・メソッヅ・フォー・ユージング・ザ・セイム（ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬＳＡＭＰＬＥＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮＤＥＶＩＣＥＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳＦＯＲＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ）」をそれぞれ発明の名称とする米国特許出願第１０／１４３，３９９号および同第１０／１４３，４４２号において記載されるものとして考えることができる。
【００４３】
計器６において、好ましくは、この計器６は片手により楽に保持および操作することを可能にする寸法を有する人間工学的に設計されている一定のハウジング１２を有している。ハウジング１２は一定の金属、プラスチックまたはその他の適当な材料、好ましくは計量であるが十分に耐久性である材料により作成できる。このハウジング１２の先端部分１４は一定の孔１６を有しており、この孔を通して試験片装置２が計器６内における一定の後退位置から一定の延出位置まで進行し、この場所において、試験片の微小針／ランセット４の少なくとも一部分が孔１６から外側に延出する。
【００４４】
先端側部分１４はさらに一定のチャンバーを定めており、このチャンバーの中において試験片装置２が一定の試験片受容機構１８の中に受容される。試験片装置２はハウジング１２から先端側ハウジング部分１４を取り外して当該試験片装置２を試験片受容機構１８の中に挿入することにより計器６の中に挿入できる。あるいは、試験片装置２を計器６の中に挿入して、孔１４を介して機構１８の中に受容させることも可能である。
【００４５】
好ましくは、先端側ハウジング部分１４は使用者が分析物濃度アッセイを行なう前に試験片装置２と受容領域１８との間の適正な係合を視覚的に確認すること、ならびに、そのアッセイ中に体液による試験片２の充填を視覚的に確認することを可能にするために（特に、これらのことを認識するために電子的な感知手段が備えられていない場合に）透明または半透明である。試験片装置２が受容機構１８の中に適正に支持されると、その試験片装置２によるバイオセンサーが計器の各試験要素に対して操作可能に係合する。電気化学的な試験片の実施形態の場合に、そのバイオセンサーの各電極はその計器の各電子部品に対して操作可能に係合し、比色定量式の試験片の実施形態の場合には、一定の信号生成システムを有する基材または膜の領域がその計器の光学的な各構成要素に対して操作可能に係合する。これら計器の電子部品または光学的な構成要素は、試験片装置２内において、その反応領域または基材領域がそれぞれサンプリングされた流体により満たされる時に感知する場合に、その試験片のバイオセンサーに対して一定の入力信号を供給して、そのバイオセンサーから一定の出力信号を受信し、この出力信号が測定されているサンプル流体の特性を示す。
【００４６】
一定の圧力リング２０が孔１６の外周に沿って配置されており、このリング２０の先端側の表面部分が皮膚に供給されて、一定の試験処置中にその皮膚の中における孔あけ部位を囲む。この圧力リング２０により皮膚に加えられる圧縮力により、周囲組織からの各種体液の抽出およびその流体の試験片装置２内への移動が容易になる。
【００４７】
先端側ハウジング部分１４は好ましくはそれ自体が計器６に対して移動可能に係合しており、この場合に、この先端側ハウジング部分１４は計器の長手軸に沿ってわずかに移動可能または押圧可能である。この先端側ハウジング部分１４とハウジング１２における一定の基端側部分との間に一定の圧力センサー２２が備えられており、このセンサー２２は上記圧力リング２０を皮膚に対して押圧する時に先端側ハウジング部分１４に加えられる圧力の量を感知して測る。この圧力センサー２２は好ましくは一定の電気的な種類のセンサーであり、このようなセンサーは電子工学の分野において一般的に知られている種類にすることができる。さらに、圧力センサー２２に対して電気的に連絡している圧力センサー指示器２４がそれぞれ先端側ハウジング部分１４に加えられている圧力の量を示すために備えられており、これにより、使用者は、必要であれば、一定の最適な圧力を加えるために、供給されている圧力の量を調節できる。
【００４８】
多くの実施形態において、計器６は各種の入力パラメーターおよび試験結果等のデータを表示するためのＬＣＤ表示装置のような一定の表示装置２６を有している。加えて、計器６は当該計器の処理部品にデータを入力するため、および試験片装置２の孔あけ動作を制御するための種々の制御手段およびボタンを有している。例えば、レバー２８は試験片装置２を計器６内の一定の装填位置に後退させて、その後における、ボタン３０を押すことによる孔１６からの試験片２の延出または射出の必要時のために、一定のばね機構（図示せず）に予め負荷を与えるために用いられる。先端側ハウジング部分１４が皮膚の上に適正に位置決めされると、上記のような試験片装置２の射出により、微小針４が皮膚の中における体液に接触するためにその皮膚を即時に孔あけする。ボタン３２およびボタン３４は、押される場合に、行なう測定が試験／情報の目的のため（およびその計器の各電子部品内における一定の記憶手段からの試験結果の回収のため）であるか、較正の目的のためであるかのいずれかを示す信号をその計器の各処理部品にそれぞれ入力する。
【００４９】
計器６はさらに複数の本発明の試験片装置を含む一定の交換可能なカートリッジを受容して保持するように構成できる。一定の試験片装置の使用後に、この計器はその使用済みの試験片を当該計器から取り出すか、後に廃棄するためにこれらを保管することができる。このような構成はそれぞれの試験片を取り扱う必要性を排除しており、それゆえ、試験片の損傷および患者に対する偶発的な傷害の可能性が最少になる。さらに、各試験片の手動による取り扱いが排除されるので、それぞれの試験片を大幅に小さく作成することができ、これにより、必要とされる材料の量が削減され、費用が節約できる。本特許出願と同一日に出願されている「ミニマル・プロシージャー・アナライト・テスト・システム（ＭｉｎｉｍａｌＰｒｏｃｅｄｕｒｅＡｎａｌｙｔｅＴｅｓｔＳｙｓｔｅｍ）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１４２，４４３号において開示されている計器が上記の考慮点について特に関連している。
【００５０】
加えて、本発明のシステムと共に使用することに適している各種計器の機能性における特定の態様が米国特許第６，１９３，８７３号、ならびに、同時係属で同一所有の米国特許出願第０９／４９７，３０４号、同第０９／４９７，２６９号、同第０９／７３６，７８８号、同第０９／７４６，１１６号および同第０９／９２３，０９３号においてそれぞれ開示されている。もちろん、一定の比色定量式アッセイ・システムを採用している実施形態の場合には、一定の分光光度計または光学計器が用いられ、この場合に、使用に適するこのような計器の機能性における特定の態様が、例えば、米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，７７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号においてそれぞれ記載されている。
【００５１】
使用において、本発明は、例えば、一定のサンプル中における一定の分析物の濃度等のようなそのサンプルの一定の特性を決定するための方法を提供している。本発明の方法は種々の異なる分析物濃度の決定において有用であり、代表的な分析物はグルコース、コレステロール、ラクテート、アルコール等を含む。多くの実施形態において、本発明の方法は一定の生理学的サンプル中のグルコース濃度を決定するために用いられている。本発明に関連して用いられる試験片２は血液または各種血液フラクションの中、特に全血または間質液中の一定の分析物濃度の決定において使用することに特に適している。
【００５２】
試験片２を使用する場合に、計器６を作動して微小針４を皮膚の一定の標的領域内に挿入する。一般的に、この皮膚孔あけ要素は約１秒乃至６０秒、通常的に約１秒乃至１５秒、さらに通常的に約１秒乃至５秒にわたり一定の指または前腕部分の皮膚の中に挿入される。入手する生理学的サンプルの種類により、本発明の皮膚孔あけ要素４は真皮、表皮および角質層を含む種々の皮膚層に侵入可能であるが、多くの実施形態において、皮膚の皮下層よりも深く侵入しない。
【００５３】
上記試験片は好ましくは以下においてさらに説明されているような一定のカートリッジまたは容器による上記計器に対するインターフェイスを介して当該計器の中に自動的に装填される。このインターフェイス部材１８は単純に試験片を捕捉して保持する一定の装置とすることができ、あるいは、各種の電極要素を備えることもできる（特に、電気化学試験片に対するインターフェイスとして使用する場合に）。
【００５４】
試験片装置２が上記機構１８の中に適正に受容された後に、この試験片２はレバー２８によりばねの負荷を与えて付勢することができ、これにより、この試験片２を後退してその射出に対して準備することができる。その後、計器６が標的の皮膚表面に対して実質的に垂直に位置決めされ、この状態において、先端側ハウジング部分１４、特に圧力リング２０がその標的の皮膚領域に接触する。ある程度の圧縮力が手動により、すなわち、計器の先端部１４を標的の皮膚領域に押し当てることにより、その標的の皮膚領域に加えられて、その皮膚孔あけ要素４が確実にその皮膚の中に適正に挿入される。このような圧力を加えることにより、一定の抵抗力が先端側ハウジング部分１４を介して圧力センサー２２を押し上げる。
【００５５】
その後、上記抵抗圧力の相対量（すなわち、高い、正常および低い等）が随意的なそれぞれの圧力センサー指示器２４により測定されて表示される。好ましくは、この加えられる圧力の量は概ね「正常（ｎｏｒｍａｌ）」の範囲内である。各指示器２４は過度に高いか過度に低い圧力が加えられている場合についてこれを使用者に知らせる。これらの指示器が加えられている圧力が「正常（ｎｏｒｍａｌ）」であることを示す場合に、その使用者はばね放出ボタン３０を押圧する。この放出されたばねの力により、上記の受容／搬送機構１８および試験片装置２が前方に押し出され、これにより、皮膚孔あけ要素４が孔１６から延出して標的の皮膚領域を孔あけする。
【００５６】
上記皮膚孔あけ要素４による皮膚内への孔あけは好ましくは一定の流体サンプルの溜まり領域（図３において示されている皮膚孔あけ要素内の凹部または開口部により定められる）を形成する。このような場合に、サンプル流体は上記開口状の空間部分の構成（例えば、皮膚孔あけ要素４内の凹部または開口部等）による溜まり領域の中に入り、さらに、その皮膚孔あけ要素の反対側の面からも流入することが可能になる。その後、このようにして溜められたサンプル流体は少なくとも当該溜められた流体に加えられる一定の毛細管力により一定の流体経路を介して試験片の反応領域に直接的に、あるいは、試験片自体に移動する。拡大された溜まり領域が形成されない場合に、このような設定状態は最も好ましいとは言えないが、一定の単純な毛細管経路がこれらの特定な状況において有効であることが立証できる。
【００５７】
いずれの場合においても、上記の傷の部位からバイオセンサーへの流体の移動は一定の圧力リング２０によりその侵入部位の外周に物理的な正圧を加えること、あるいは、その流体の通路の中を通して一定の負圧供給源を適用してその通路の先端部に露出している体液を吸引することによりさらに容易にすることが可能である。その後、バイオセンサーの中に移された流体は単純にその領域を満たすか、あるいは、二次的な通路または別の同様の分配手段を介して分配できる。
【００５８】
計器６がその反応領域または基材領域が体液のサンプルにより完全に満たされていることを感知すると、その抽出されたサンプルの分析を行なうためにこの計器の各電子部品または光学部品が活性化される。この時点において、この計器はその侵入部位から患者により除去することができ、あるいは、試験結果がその表示装置上に示されるまでその皮膚の表面上に保持することもできる。あるいは、または、さらに、この計器６はその反応セルが体液サンプルにより充たされた後に皮膚からその微小針型の試験片を自動的に後退させるための手段を備えることができる。
【００５９】
一定の電気化学に基づく分析物濃度決定アッセイの場合に、対電極／基準電極および作用電極を用いて一定の電気化学的測定が行なわれる。このようにして行なわれるこの電気化学的測定はそのアッセイの特性、およびその電気化学試験片と共に用いる計器（例えば、そのアッセイが電量分析式、電流測定式または電位測定式のいずれかによる等）に応じて変更可能である。一般に、上記の電気化学的測定は、通常においてサンプルの反応領域内への導入後の一定時間にわたり、電荷（電量分析式）、電流（電流測定式）または電位（電位測定式）を測定する。なお、このような電気化学的測定を行なうための各種の方法が米国特許第４，２２４，１２５号、同第４，５４５，３８２号、および同第５，２６６，１７９号、ならびに、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９７／１８４６５号および同第ＷＯ　９９／４９３０７号においてさらに説明されている。
【００６０】
上記反応領域内において発生した電気化学的信号の検出に続いて、サンプル中に存在している分析物の量が一般的に既に得られている一連の対照または基準の各値により発生する電気化学的な信号に対して関連付けることにより決定される。多くの実施形態において、上記の電気化学的信号測定の各工程および分析物濃度導出の各工程は試験片に供給される一定のサンプル中の分析物濃度の値を生成するためにその試験片と共に動作するように設計されている一定の装置により自動的に行なわれる。これらの工程を自動的に実行するための代表的な読取装置、すなわち、使用者はサンプルを上記反応領域に供給した後に最終的な分析物濃度の結果を当該装置から読み取ることだけが必要であるような装置が１９９９年６月１５日に出願されている同時係属の米国特許出願第０９／３３３，７９３号においてさらに説明されている。
【００６１】
比色定量式または光度測定式の分析物濃度決定アッセイの場合に、本発明の試験片、特に、一定の試験片における反応領域に供給されるサンプルはその反応領域内に存在している一定の信号生成システムにおける各要素に対して自然に反応して一定の検出可能な生成物を生成し、この生成物がそのサンプル中において存在している分析物の初期的な量に比例する一定の量で関連の分析物を示す。その後、この検出可能な生成物（すなわち、上記信号生成システムにより生成された信号）の量が決定されて初期的なサンプル中の分析物の量に関連付けられる。このような比色定量式のアッセイの場合に、光学式の各種の計器が上記の検出および関連付けの各工程を実行するために用いられる。なお、上記の反応、検出および関連付けの各工程、ならびに、これを実行するための各器具が米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，７７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号においてさらに説明されており、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。さらに、本発明と共に使用することに適している上記のような比色定量式または光度測定式の試薬試験片の例が米国特許第５，５６３，０４２号、同第５，７５３，４５２号、同第５，７８９，２５５号において記載されている装置を含み、これらもまた本明細書に参考文献として含まれる。
【００６２】
容器および試験片装置／組み合わせ物
図３は上記において紹介されている一定の試験片を示している図である。一定の試験片または支持体の部分３６は、通常的に針４に隣接して、バイオセンサー３８を担持している。各試験片は好ましくは一般的に一定の尖った先端部分４０を有する少なくとも１個のランセット／針または皮膚孔あけ要素４を備えている。さらに、このランス部材４の本体部分は一定の生物学的サンプルを収集して、さらに／または、これを任意の試験片センサーに運ぶための種々の特徴部分を組み込むことができる。
【００６３】
実際に、任意の適当な形状の皮膚孔あけ要素４が、その形状が患者に最少の痛みを伴ってその皮膚を孔あけすることが可能な限りにおいて、本発明の試験片装置と共に採用可能である。例えば、この皮膚孔あけ要素は一定の実質的に平坦なまたは平面状の形態を有することができ、あるいは、実質的に円筒状、楔状または三角形の形状、すなわち、一定の実質的に平坦化された三角形状の形態、またはブレード形状にすることもでき、あるいは、任意のその他の形状を有することもできる。また、この皮膚孔あけ要素の断面形状、あるいは、少なくともこの皮膚孔あけ要素における皮膚の中に侵入可能な部分は実質的に長方形、長円形、正方形、卵形、円形、ダイアモンド形状、三角形、星形等を含むがこれらに限らない任意の適当な形状にすることができる。さらに、この皮膚孔あけ要素はテーパー状にすることができ、あるいは、その先端部において一定の尖った部分または頂点を定めていることもできる。また、このような形態はその先端部分において一定の傾斜した角度の形態、または一定のピラミッド形、または三角形の形状を採ることもできる。
【００６４】
上記皮膚孔あけ要素の寸法は入手する生理学的サンプルの種類、所望の侵入の深さ、および試験される特定の患者の各皮膚層の厚さ等の種々の要因により変更可能である。一般に、この皮膚孔あけ要素は皮膚の孔あけおよび流体の抽出の各機能を実行するように構成されており、それゆえ、皮膚内への挿入および皮膚からの抜き取りに耐えるために十分に丈夫であるように設計されている。一般的に、これらの目的を達成するために、直径（この場合に、この直径は上記皮膚孔あけ要素の基部において測定されている）に対する侵入の長さ（当該皮膚孔あけ要素の基部とその先端部分との間の距離により定められている）の比率は約１対１、通常的に約２対１、さらに通常的に約５対１または１０対１、さらに多くの場合において５０対１である。
【００６５】
上記皮膚孔あけ要素の全長は一般に約１ミクロン乃至３０，０００ミクロン、通常的に約１００ミクロン乃至１０，０００ミクロン、さらに通常的に約１，０００ミクロン乃至３，０００ミクロンの範囲である。また、この皮膚孔あけ要素の侵入の長さは一般に約１ミクロン乃至５，０００ミクロン、通常的に約１００ミクロン乃至３，０００ミクロン、さらに通常的に約１０００ミクロン乃至２，０００ミクロンの範囲である。さらに、この皮膚孔あけ要素の高さまたは厚さ、少なくとも先端側部分４の厚さは、一般的に約１ミクロン乃至１，０００ミクロン、通常的に約１０ミクロン乃至５００ミクロン、さらに通常的に約５０ミクロン乃至２５０ミクロンの範囲である。また、上記基部における外径は一般に約１ミクロン乃至２，０００ミクロン、通常的に約３００ミクロン乃至１，０００ミクロン、さらに通常的に約５００ミクロン乃至１，０００ミクロンの範囲である。多くの実施形態において、先端側部分の外径は一般に約１００ミクロンを超えず、一般に約２０ミクロン以下、さらに一般的に約１ミクロン以下である。しかしながら、当該技術分野における熟練者であれば、上記皮膚孔あけ要素の外径がその長さに沿って変更可能であり、実質的に一定にすることもできることが認識できる。
【００６６】
上記ランス要素４に組み込まれているとして述べられている流体搬送特性に関して、好ましくは、毛細管の寸法を有する一定の通路４２を備えることができる。さらに、（または、あるいは）、凹状の溜まり領域または部分４４を備えることもできる。このような凹状のまたは空間部分を定める領域は孔あけ処理した組織の中に一定の空間部分または容量部分を形成するために用いられる。この空間部分は一定の貯蔵器として作用し、この中に体液が本発明の試験片装置のバイオセンサー部分に移される前に生体内において溜められる。従って、従来の微小針よりも小さく且つ／または鋭い一定の先端部分により比較的に多量の体液の利用可能性が提供でき、これにより、痛みが低減できる。また、この比較的に多量の体液の利用可能性により、サンプリングのさらに速い収集速度が得られる。
【００６７】
一般に、本発明における空間部分を定めるランセットの構成は上記バイオセンサーの反応領域内において利用可能な流体の容積と少なくとも同程度の一定の容積を有する空間部分を孔あけ処理した組織の中に形成するか定める。このような空間部分または容積は約１０ｎＬ乃至１，０００ｎＬ、さらに通常的に約５０ｎＬ乃至２５０ｎＬの範囲である。さらに、この容積は上記皮膚孔あけ要素の構造により占有される全体の容積の実質的な部分を占有し、この皮膚孔あけ要素により占有される全体の容積の約５０％乃至９９％、さらに通常的に約５０％乃至７５％の範囲である。
【００６８】
図示されていないが、上記試験片はその通路４２に流体を介して連絡している状態で設置されていて、サンプルを外側に運び、これを一定の対向して取り付けられている試験片内に用いられているセンサーを跨いで分散する二次的な流体の移送通路を備えることができる。上記通路４２と同様に、これらの二次的な通路または経路は好ましくは上記微小針における開口状の空間部分により定められる溜まり領域内の流体に一定の毛細管力を加えて、その生理学的サンプルを上記バイオセンサーの反応領域または基材領域内に吸引するか浸入させるように寸法付けられている。従って、この単一の流体通路または経路の直径または幅は１，０００ミクロンを超えず、通常的に約１００ミクロン乃至２００ミクロンである。また、この直径はその長さに沿って一定でもよく、変化してもよい。なお、これらの二次的な通路は一次的な通路と同一量の流体を運ぶことを必要とされていないので、任意の二次的な通路が約１ミクロン乃至２００ミクロン、さらに通常的に約２０ミクロン乃至５０ミクロンの範囲内の断面直径を有することが好ましいと考えられる。
【００６９】
本発明の特定の実施形態において、上記流体通路はさらにサンプル収集を容易にするための１種類以上の物質を含有できる。例えば、１種類以上の親水性の物質がその流体通路の中に存在していることが可能であり、この場合に、これらの物質はメルカプトエタン・スルホン酸（ＭＥＳＡ）、トリトン（Ｔｒｉｔｏｎ）、マコール（Ｍａｃｏｌ）、テトロニック（Ｔｅｔｒｏｎｉｃ）、シルベット（Ｓｉｌｗｅｔ）、ゾニル（Ｚｏｎｙｌ）、アエロゾル（Ａｅｒｏｓｏｌ）、ゲロポン（Ｇｅｒｏｐｏｎ）、チャップス（Ｃｈａｐｓ）、およびプルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ）等のような表面改質剤または界面活性剤の種類を含むがこれらに限らない。いずれの場合においても、上記において参照されている米国特許出願第１０／１４３，３９９号および同第１０／１４３，４４２号において記載されている技法の多くが本明細書において記載されている各種試験片装置の製造、特に、その針／ランス部材の製造に関する詳細部分に適用できる。さらに、電気化学試験片の製造に関する詳細もまた「ソリューション・ドライイング・システム（ＳＯＬＵＴＩＯＮＤＲＹＩＮＧＳＹＳＴＥＭ）」を発明の名称とする米国特許出願第０９／９９６，６３１号および「ソリューション・ストライピング・システム（ＳＯＬＵＴＩＯＮＳＴＲＩＰＩＮＧＳＹＳＴＥＭ）」を発明の名称とする米国特許出願第０９／９９７，３１５号を参照することにより認識できる。
【００７０】
どのように構成されていても、上述したように、本発明において使用する各種の試験片は少なくとも１個の前向きのランス用部材を好都合に備えている。この場合に、本発明による容器４８の受容器部分４６はこのランス用部材を受容することに適合している。
【００７１】
特に、図３において示されているように、一定の容器４８内の一定の受容器４６は微小針４を受容して保護するための一定のソケット部分またはシース部分５０を備えている。好ましくは、各ショルダー部分または突出部分５２が一定の試験片をその面部またはショルダー部分５４において支持するためにソケット部分５０の近くに備えられている。さらに、この試験片の本体部分は好ましくは一定の上部シース部分またはジャケット部分５６の中に受容される。
【００７２】
好ましくは、一定の遷移部分５８が本体のシース部分の上に備えられている。示されるように、面部６０は遷移部分を画定する。この随意的な遷移部分５８は一定の試験片を任意の受容器の中に装填する場合の補助手段として、および／または、その受容器から一定の試験片を捕捉して抽出するために一定の計器インターフェイス部材／電極の対１８に対応する一定の案内手段として作用できる。さらに、この遷移部分の上方に、一定の孔６４に対して壁部６２が上方に延出している。さらに、これらの壁部は一定の試験片抽出（または挿入）要素を案内するために作用することができる。このことを容易にするために、（例えば、一定の計器抽出要素により）取り扱われる１個以上の針４と反対側の任意の試験片における端部１０が好ましくは受容器４６の一定の広げられた部分の中に、すなわち、各面部６０に隣接する位置、さらに好ましくは各壁部６２の領域に隣接する位置に到達している。
【００７３】
もちろん、本発明による容器４８内における各受容器部材の最終的な形状／構成は、特に当該受容器の中に収容される各試験片の形態に相補的な一定の様式で、変更可能である。同様に、本発明による試験片キャニスターの外部の構成および閉鎖的な特徴部分も変更可能である。図２（Ａ）および図２（Ｂ）は本発明において使用可能な閉鎖的な特徴部分の２種類の変形例をそれぞれ示している図である。
【００７４】
図２（Ａ）において、キャニスター４８は一定の下方ピボット部材７０に回転可能に固定されている一定のアーム６８を介して当該キャニスターに回転可能に取り付けられている一定の蓋６６を備えている。この蓋の一部分が容器本体部分７４の凹部７２の中に支持されている一定の挿入インターフェイスは一定の上部回転インターフェイスを備えることができる。また、蓋６６の中に一定のアクセス・ポート７６が備えらており、このポート７６は、一定の受容器部分４６の対応する孔６４に整合されると、一定の試験片２に対して接触を行なう。あるいは、上記蓋６６はキャニスター４８の中に備えられている種々の受容器部分を閉鎖する。好ましくは、この計器６は、例えば、蓋６６が一定のピンおよびキャップ／ショルダー・ボルト型の構造部分７８（上記の接続方法に代わる使用方法を示すために破線およびダッシュ線により示されている）により別の様式で本体部分７４に固定されている場合に、回転式バー６８またはその他の手段により、上記蓋を自動的に作動するように構成されている。
【００７５】
さらに、未使用の各試験片を収容する受容器部分を閉鎖する別の方法が図２（Ｂ）において示されている。この場合に、容器本体部分７４は従来的なホイル・ラミネート・カバー７６により被覆されている。一般に、このようなラミネートはアルミニウム箔を含む。あるいは、このカバー７６は水バリヤー性のポリマー・フィルム材の単独か、あるいは、一定の薄いホイル材との組み合わせを含み、この場合に、これら２種類の材料が一体に貼り合わされている。適当な材料は米国特許第４，７６９，２６１号、同第６，２８７，６１２号および同第４，６７８，０９２号において開示されている材料のような、薬剤および食品の包装用途において一般的に用いられている材料を含む。このカバーはホット・メルト型の接着剤、または超音波溶接、熱シール、ＲＦ等の別のエネルギー供給手段により上記容器の本体部分に貼り合せることができる。
【００７６】
上記のカバーはキャニスター４８の各面部９２に接着されることが好ましい。図４（Ａ）および図４（Ｂ）は接続を行なうことのできる各孔の部分６４の間の各面部を明瞭に示している図である。図４（Ｂ）は下側から見た本発明によるキャニスター装置内の複数の受容器４６を被覆するために使用できる手段としての一定のホイル・カバー７６を示している。一定のホイル・カバーが用いられる場合に、各受容器部分に対する接触は計器６内に備えられているインターフェイス部分１８のような一定のアクセス部材により所望の接触部位においてその受容器部分を孔あけすることにより達成される。
【００７７】
一部の場合において、本発明の別の変形例において示されているように、一定の補足的なシール部分または被覆部分７６を有する一定の蓋６６を伴って図２（Ａ）において構成されているような一定のキャニスターを提供することが望ましく、さらに必要であると考えられる。この場合に、このような構成は上述した方法と実質的に同様に提供できる。いずれの場合においても、このようなシール構造は蓋６６の下方に存在することになる。
【００７８】
上記受容器４６の接触／閉鎖がどのように行なわれていても、乾燥剤をそれぞれのまたは１個以上の隣接しているチャンバーの中に備えることが好ましいと考えられる。適当な乾燥剤はシリカ・ゲル・ビーズ、モレキュラー・シーブ等を含む。乾燥剤９０は各受容器部分の端部に単純に付着および固定するか、一定の分離した区画部分の中に物理的に保持することができる。また、この乾燥剤は、例えば、一定の複合材料の形態で各受容器を製造するために用いる材料の中に混入することも可能である。
【００７９】
図４（Ａ）乃至図４（Ｃ）において示されている本発明のさらに別の随意的な態様は廃棄物受容器部分８０に関連しており、この廃棄物受容器部分８０は上記容器４８の中に一体に備えることができる。キャニスター本体４８に設けられた穴は、使用済試験片を確実に収容するために廃棄物用蓋または蓋８２で覆われてもよい。このような試験片は一般に試験完了直後に計器６から放出され、廃棄物容器に入れられるであろう。この容器の廃棄物部分に接触するために、使用者は延伸部分８４により蓋をはじき開けて適当な取り出し口を作ることができる。好ましくは、キャニスターとその蓋との間の結合を維持するために一定のヒンジ部分８６が備えられている。一定のシール構造を形成するために、図４（Ａ）乃至図４（Ｃ）において示されているそれぞれの変形例において蓋の内部の周縁部分８６と容器の上部の外縁部分８８との間に一定の単純なプレス嵌め型または摩擦嵌め型の様式が含まれているが、種々のデテント（戻り止め）構造を備えることが可能である。さらに、一定のラッチ・インターフェイス、ねじ付きインターフェイス等を含む別の変形例が上記廃棄物受容器８０の開閉を可能にするために使用できる。
【００８０】
上記の廃棄物容器は接触した全ての血液を吸い上げるために一定の吸収性の材料（例えば、一定のスポンジ）を含むことができる。上記廃棄物受容器８０は各試験片を容易に受容するが、その試験片をそこから取り出すことを困難にするように構成できる。このことはその受容器の形状により達成できる。例えば、一定の漏斗形状の入り口部分９４を備えることができる。あるいは、一定の粘着性の材料を、好ましくは受容器の内壁部９６または基部９８に沿って、当該受容器の中に設置することにより、使用済みの試験片を捕捉して保持することができる。さらに、別の手段を用いることも可能である。このような各試験片に対する、あるいは、各試験片をその拘束状態から偶発的に除去／紛失することに対する上記受容器の一方向の接触性を提供することにより望ましい安全性の特徴が得られる。
【００８１】
図示の各容器４８はそれぞれ概ね円筒形の本体部分を有している。このような構成はこの構成が図４（Ｃ）において示されているように複数の受容器およびこれに対応する数の試験片２の円形の配置を容易にするという理由により好ましい。さらに、この構成はまた未使用の試験片を収容している１個の受容器から別の受容器を（例えば、上記容器／キャニスターを受容することに適合する一定の計器内において）指示することにおける容器４８の自動化した操作の可能性により極めて有利である。しかしながら、受容器および試験片の構成が変更可能であるように、その容器および廃棄物受容器（備えられている場合に）もまた変更可能であることが認識されると考える。さらに、約１００面までの多角形を含む規則的な形状がこの点において好ましいと考えられる。さらに、この備えられる面の数は任意の包装内に含まれる受容器／試験片の数に一致させることができる。
【００８２】
上記試験片および受容器の数については、少なくとも１０個の対を含むことが好ましいと考えられる。しかしながら、約１００この対を備えることも可能である。最も好ましくは、それぞれが単一の試験片２を収容している、約２０個乃至５０個の受容器４６が備えられている。
【００８３】
以下に多くの数が備えられていても、本発明の態様は一定の往復様式における上記容器に対する各試験片の装填および取り出しを必要とする。好ましくは、これらは各試験片の同一軸に沿って挿入および除去される。一定の好ましい廃棄物受容器８０が備えられている場合に、同一のアクセス・ポートに対する一定の試験片の装填および除去が有利であり、この理由は、その試験片のアクセス・ポートに対向してその廃棄物受容器の開口部を配置することが可能になるからである。前向き式のランス部材が上記試験片内に備えられている場合の例において、同一ポート６４に対する２方向のアクセスにより、上記のようなそのランセット／微小針の保護の特徴部分、すなわち、シース部分または凹部５０の構成が可能になる。
【００８４】
上記の全てにおいて、本発明は多数の可能な利点および構成を提供している。一部の変形例はこれらの利点のそれぞれをその種々の特徴により含むことができ、別の変形例は特定の状況に対して特異的である可能性があり、さらに、そのような状況に対して最良に適合する可能性もある。
【００８５】
以上において、本発明を、それぞれ随意的に種々の特徴を含む、特定の実施例について説明したが、本発明はこれらの説明されている実施例に限定されないと理解されるべきである。また、本発明は本明細書において述べられている各種の使用方法により、あるいは、本明細書において記載されている例示的な説明により限定されない。すなわち、本発明の及ぶ範囲は以下の特許請求の範囲の文字通りのまたは公正な範囲のみにより限定されると理解されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【００８６】
本発明は複数の試験片を一定のシールされた様式で個別に受容することに適合している一定の試験片容器に適用できる。さらに、この使用済み品をシールする様式により、複数の試験片を１回に１個ずつ露出することが可能になる。
【００８７】
本発明は少なくとも１個の前向きの微小針を含む一定のランス部材を受容して保護するように構成されている試験片容器に適用できる。このような構成は一般的に上記針を収容するための一定の挿入部分および試験片の後部からのその試験片に対する一定の接近経路を含む。
【００８８】
本発明は使用済みの各試験片を無使用の各部材から隔離して安全に保管するために遮断できる一定の廃棄物容器を含む容器に適用できる。一定の円筒形の容器本体部分が用いられている本発明の好ましい変形例において、上記の廃棄物容器は無使用の各試験片に接近する場所と反対側に配置されている。さらに、種々の随意的な安全のための特徴部分をこの廃棄物容器に関連して備えることができる。
【００８９】
さらに、本発明は一定の試験片を選択する、および／または、取り出すために一定の計器／ランス用の装置に対してインターフェイスとして動作する容器に適用できる。このような動作を容易にするために、あるいは、上記計器／ランス用の装置の中に容器を装填するために断続的にこの容器を位置決めすることが可能である。加えて、本発明は上記の本発明の装置、これらの使用方法、および当該本発明の方法の実施において使用するための本発明の装置および／またはシステムを備えているキットに適用できる。
【００９０】
本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
（１）前記バリヤーが一定のホイル・ラミネート材である請求項１または請求項２に記載のシステム。
（２）前記バリヤーが一定の試験片キャップを含む請求項１または請求項２に記載のシステム。
（３）各試験片受容器が一定の試験片に対応する閉鎖式の嵌合部分から前記接触用の孔まで一定の遷移部分を有しており、この場合に、前記接触用の孔が前記閉鎖式の嵌合部分よりも拡大されている請求項１または請求項２または実施態様（１）または実施態様（２）に記載のシステム。
（４）さらに、前記容器本体部分の中に形成されている一定の廃棄物受容器および一定の廃棄物受容器キャップを備えている請求項１および請求項２および実施態様（１）乃至実施態様（３）のいずれかに記載のシステム。
（５）一定の漏斗形状の部材が前記廃棄物受容器に対する接近経路を形成している実施態様（４）に記載のシステム。
【００９１】
（６）前記容器本体部分が一定の実質的に円筒形の形状を有している請求項１および請求項２および実施態様（１）乃至実施態様（５）のいずれかに記載のシステム。
（７）前記試験片受容器が一定の円形の様式で配列されている請求項１および請求項２および実施態様（１）乃至実施態様（６）のいずれかに記載のシステム。
（８）前記試験片のそれぞれが電気化学的センサーおよび比色定量式センサーから選択される一定のバイオセンサーを備えている請求項１および請求項２および実施態様（１）乃至実施態様（７）のいずれかに記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】本発明の各種の変形例に関連して使用できる一定の代表的な計器および試験片の斜視図である。
【図２】図２（Ａ）および図２（Ｂ）は本発明の容器の変形例の斜視図をそれぞれ示している。
【図３】一定の試験片と一体の、図２（Ｂ）において示されているように配置されている、容器における一定の受容器部分の一部分の斜視図であり、上記試験片が容器の中に配置されている様式を示している。
【図４】図４（Ａ）乃至図４（Ｃ）はそれぞれ一定の廃棄物容器を含む本発明の容器の変形例の斜視図である。
【符号の説明】
【００９３】
２　試験片
４　皮膚孔あけ要素
６　計器
１２　ハウジング
１６　孔
１８　試験片受容機構
２０　押圧リング
２６　表示装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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【図１】2004033759.tif 000032
【図２】2004033759.tif 000033
【図３】2004033759.tif 000034
【図４】2004033759.tif 000035