(57)【要約】【課題】内膜解離が生じている動脈部分にガイドワイヤを通していないと、内膜解離を治療するために第２のステントを送出するための第２の送出カテーテルを配置することが極めて困難である。【解決手段】本発明は、内膜解離がステントの丁度基端部か丁度末端部の何れかの周辺解離として典型的に生じたことを血管造影が示した後に、固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの表面に取り付けるように設計してある「レスキュー」カテーテルである。【選択図】　　　　図３
2004000634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の動脈内へのステントの配置に続いて内膜解離を検出した後に固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの表面に配置するように設計してあるレスキューカテーテルであって、
１０ｃｍ以下の長さの薄い壁の可撓性円錐部である末端部を備え、円錐部が少なくとも１ｍの長さの筒状シャフトの末端部に固定した基端部を有し、筒状シャフトがその基端部から延在する縦方向のスリットを有しているレスキューカテーテル。
【請求項２】
固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの表面に配置するように設計してあるレスキューカテーテルであって、
少なくとも１ｍの長さの薄い壁の可撓性筒状シャフトであり、筒状シャフトがその末端部に開口を有しているとともに、その基端部から筒状シャフトの全長の大部分に亘って延在する縦方向のスリットも有しているレスキューカテーテル。
【請求項３】
固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルから送出したステントの配置に起因する内膜解離の治療を容易にする方法であって、
ａ）固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルを患者の狭窄した動脈内に進める段階、
ｂ）固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの末端部に配置してあるバルーンを膨張させ、バルーンに取り付けてあるステントを狭窄した動脈の狭窄部に送出する段階、
ｃ）バルーンを収縮させる段階、
ｄ）処置した狭窄部に造影剤を噴射し、内膜解離を観察した場合に、固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの末端部を内膜解離位置の先の末端側に至らせる状態に固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルを保持する段階、
ｅ）末端部を有するレスキューカテーテルを固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルの表面で前進させ、レスキューカテーテルの末端部を、観察した内膜解離の末端側に位置させる段階、
ｆ）固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルをレスキューカテーテルから取り除く段階、
ｇ）従来のガイドワイヤをレスキューカテーテルに通し、その末端部を内膜解離位置の先に至らせる段階、および
ｈ）レスキューカテーテルを取り除く段階
を包含している方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ステントを冠状動脈などの動脈内に配置したことに起因する内膜解離を治療するために利用するカテーテルの分野に属する。
【背景技術】
【０００２】
ここに参考までに取り入れた米国特許第６，３７５，６６０号は、末端部に固定ガイドワイヤを備えたステント送出カテーテルを説明している。ステントを人体の血管内に送出するこの装置が、ステントを動脈性狭窄症の最狭部さえも容易に挿通させるごく小さな外径であるという利点を有しているとしても、この装置はステント移植後に内膜解離を発生させるという数少ない事例に困難する場合がある。特に、ステントを移植する際に別体のガイドワイヤを使用する場合には、ステント送出カテーテルを取り除いた後にガイドワイヤを所定位置に維持することができる。したがって、そのガイドワイヤで第２のステント送出装置を挿入し、どんな内膜解離も治療することができる。しかし、ガイドワイヤをステント送出カテーテルに取り付けてある場合には、ステントを送出した後にガイドワイヤをステント送出カテーテルと一緒に取り除くことになる。内膜解離が生じている動脈部分にガイドワイヤを通していないと、内膜解離を治療するために第２のステントを送出するための第２の送出カテーテルを配置することが極めて困難になることがある。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、内膜解離がステントの丁度末端部か丁度基端部の何れかに周辺解離として典型的に生じていることを血管造影が示した後に、固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルに取り付けるように設計してある「レスキュー」カテーテルである。本発明は、この種のカテーテルを利用して内膜解離を治療する方法でもある。言うまでもなく、移植したステントの端縁の直ぐ近くに存在する内膜解離を「周辺解離」と呼ぶ。
【０００４】
上述したように、米国特許第６，３７５，６６０号は、ステントを極めて狭い動脈性狭窄症部に送出するために利用できる極小外径の固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルを説明している。ステント送出カテーテル上のステントを動脈壁内に送出した後に、バルーンを収縮させ、固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルを所定位置に残す。その後、何らかの動脈壁の解離が存在しているかどうか指摘するため、膨張した狭窄症部の位置に造影剤を送出する。この種の内膜解離は、概してステントの基端部または末端部の近傍に生じる。大抵の場合に周辺解離は存在せず、ステント送出カテーテルが身体から取り除かれ、ステント移植が成功裡に完了したと見做される。
【０００５】
しかし、周辺解離が生じていることを造影剤での血管造影が示した場合には、その後に第２のステントを解離位置に配置して通常の血流を回復させる必要がある。解離が生じている場合には、バルーンを収縮させた状態で固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルを所定位置に残す。そして、ステント送出カテーテルの基端部のルエル器具（Ｌｕｅｒｆｉｔｔｉｎｇ）を切り離し、レスキューカテーテルをステント送出カテーテルの表面で前進させる。
【０００６】
レスキューカテーテルは、その末端部が周辺解離の位置を越えるまで前進させる。固定ガイドワイヤ・ステント送出カテーテルはその後にレスキューカテーテルを通して身体から引き抜き、レスキューカテーテルには従来のガイドワイヤを挿入する。さらに、ガイドワイヤを所定位置に残してレスキューカテーテルを取り除く。そして、従来のステント送出カテーテルを用いて、移植済みの第１のステントの端縁の内膜解離位置に第２のステントを送出し、解離を治療する。
【０００７】
このように、本発明の対象は、内膜解離が生じていることを血管造影が示した場合に、固定ガイドワイヤ・ステント送出装置によって配置するように設計してあるレスキューカテーテルである。そのレスキューカテーテルは、従来のガイドワイヤを通すような設計となっている。その結果、第２のステント送出装置をガイドワイヤによって前進させ、ステントを送出して内膜分離を治療することができる。
【０００８】
本発明のもう一つの対象は、レスキューカテーテルを利用し、固定ガイドワイヤ・ステント送出装置によるステントの送出で生じた内膜解離を治療する方法である。
【０００９】
本発明のあらゆる重要な目的や利点は、本発明の詳細な説明および関連する添付の図面から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は従来の技術のステント送出装置１の側面図であり、このステント送出装置１では固定ガイドワイヤ６がバルーン４の末端部に取り付けてあり、このバルーン４にはステント５が取り付けてある。シャフト２がステント送出装置１の全長の大部分に亘って延在しており、その末端部はバルーン４に取り付けてあり、その基端部はルエル器具３に取り付けてある。（このタイプのステント送出装置は、上述の米国特許第６，３７５，６６０号に詳細に説明してある。）ステント５を動脈性狭窄症部に配置した後に内膜解離が存在していることを血管造影が示す場合には、レスキューカテーテルをステント送出装置１の表面で前進させることができるように、ルエル器具３をシャフト２から切り離す。
【００１１】
図２は動脈内に送出したステント５’を示しており、収縮したバルーン４’の末端部をガイドワイヤ６に取り付け、その基端部をシャフト２に取り付けた状態となっている。固定ガイドワイヤ６にコアワイヤ９を取り付け、そのコアワイヤ９をステント送出装置１の基端部まで延在させることもできる。
【００１２】
図３はレスキューカテーテル１０の側面図であり、このレスキューカテーテル１０は、その全長の大部分を占めるシャフト１２と、内腔１８と、末端部に位置する末端円錐部１１を有している。シャフト１２は細長いスリット１４を有し、このスリット１４の末端部１７は円錐部１１の基端部から０．５ｃｍ乃至２０ｃｍの間に位置している。円錐部１１はその末端部に位置する末端開口１３と、少なくとも１つのスリット１５を有し、このスリット１５は末端開口１３に始まって筒状シャフト１２の末端部まで、或いはそれを越えて延在している。円錐部１１の全長は１０ｃｍ以下、最適には約１ｃｍであるべきである。筒状シャフト１２の全長は少なくとも１００ｃｍ、最適には１２５ｃｍ以上であるべきである。シャフト１２の内径は、ステント送出装置１の最大外径よりもほんの僅かに大きくあるべきである。末端開口１３の内径は、最適には固定ガイドワイヤ・ステント送出装置の図１に示すシャフト２よりも僅かに小さくあるべきである。
【００１３】
図４はレスキューカテーテル１０の末端部の縦断面図であり、末端円錐部１１、シャフト１２、末端開口１３、スリット１５、および内腔１８を示している。たとえスリット１５がシャフト１２内に延びていることを示していても、その基端部が円錐部１１内に留まることができること、或いはシャフト１２内に事実上１ｃｍほど延びることができることは想像することができる。さらに、円錐部１１の円周のスリット１５が事実上４本であっても、僅か１本であってもよいことは言うまでもない。
【００１４】
図５、図６および図７は、ステントの端縁の先に広がっている内膜解離に従来のガイドワイヤを通すために、本発明をどのように利用し得るか示している図である。図５は、ステント５’を配置してある動脈内のレスキューカテーテル１０を示している図である。ステント５’の端縁の先に内膜解離８が広がっている場合には、介入心臓病専門医（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｃａｒｄｉｏｌｏｇｉｓｔ）は造影剤を用いて内膜解離８を検出することができる。内膜解離を検出した後に、ルエル器具３をステント送出装置１のシャフト２から切り離す。そして、介入心臓病専門医は円錐部１１を開き、それをステント送出装置１のシャフト２の切り離した基端部の表面に配置する。
【００１５】
さらに、介入心臓病専門医は、シャフト２の基端部をスリット１４から引き出すことができるようになるまで、レスキューカテーテル１０をシャフト２の表面で前進させる。介入心臓病専門医は、一方の手でシャフト２の基端部を保持しながら、他方の手でレスキューカテーテル１０をステント送出装置１の表面で前進させ、円錐部１１の末端開口１３が内膜解離８を通過してガイドワイヤ６を覆うようにする。円錐部１１が円錐形状で末端開口１３の内径がガイドワイヤ６の外径とほぼ同じになっているので、レスキューカテーテル１０の末端部は内膜解離８を容易に通過する。ガイドワイヤ６の直径が０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）であることになっているので、円錐部１１の末端開口１３の最適直径は約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）となるであろう。
【００１６】
レスキューカテーテル１０を図５に示すように配置した後に、ステント送出装置１をレスキューカテーテル１０から引き出すとともに、患者の体から引き出す。その後、従来のガイドワイヤ１９をレスキューカテーテル１０内に挿入し、その末端部を内膜解離８の末端側に位置させる。この状態は図６に示してある。さらに、レスキューカテーテル１０を患者の体から取り除き、ガイドワイヤ１９は図７に示すように所定位置に残す。シャフト１２の側面にスリット１４が存在していることによって、１３５ｃｍの長さの従来のガイドワイヤ１９を使用することができる。その代りに、レスキューカテーテル１０のスリット１４を用いることなく、レスキューカテーテル１０の２倍以上の長さのガイドワイヤ１９を使用することができる。
【００１７】
図８は代替例のカテーテル５０であり、このカテーテル５０は、放射線不透過性のマーカーリング５６を備えた筒状末端部と、シャフト５２と、スリット５４を有している。スリット５４は、末端のマーカーリング５６から所定距離Ｌ’離れた点からシャフト５２の基端部５８に及んでいる。距離Ｌ’は０．５ｃｍ乃至２０ｃｍとなっている。スリット５４の末端部のアクセス穴５９は、レスキューカテーテル５０を患者の体内に挿入する際に、図１および図２のステント送出装置１の固定ガイドワイヤ６の末端部をスリット５４から引き出すのを容易にする。放射線不透過性のマーカーリング５６やアクセス穴５９は、図３の傾斜端を有するレスキューカテーテル１０にも使用することが可能であることは予想される。ただし、放射線不透過性のマーカーリング５６は末端スリット１５の基端部の直ぐ近くに配置する。
【００１８】
上記教示内容に鑑みて、その他いろいろな修正、適用および代替設計が当然ながら可能である。したがって、特にここに説明したこと以外に添付の請求の範囲内において発明を実施することができることは言うまでもない。
【００１９】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）レスキューカテーテルの末端部の円錐部がその全長の大部分に亘る少なくとも１つの縦方向のスリットを有し、スリットが基端部と末端部を有し、末端部が円錐部の末端開口に位置している請求項１のレスキューカテーテル。
（２）筒状シャフトに放射線不透過性マーカーバンドが存在し、マーカーバンドの末端部が円錐部の少なくとも１つのスリットの基端部に位置している実施態様（１）のレスキューカテーテル。
（３）円錐部の末端部に末端開口が存在し、末端開口の直径が約０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）となっている請求項１のレスキューカテーテル。
（４）筒状シャフトがその末端部に放射線不透過性マーカーバンドを有している請求項２のレスキューカテーテル。
（５）更にａ）ステント送出カテーテルの末端部のステントを内膜解離位置に配置するようにステント送出カテーテルをガイドワイヤの表面に取り付ける段階、ｂ）ステントを内膜解離内に送出して内膜解離を治療する段階、およびｃ）ステント送出カテーテルとガイドワイヤを患者から取り除く段階、を包含している請求項３の方法。
（６）レスキューカテーテルが１０ｃｍ以下の長さの薄い壁の可撓性円錐部である末端部を有し、その円錐部が少なくとも１ｍの長さの筒状シャフトの末端部に固定してある基端部を有し、筒状シャフトがその全長の大部分に延在する縦方向のスリットを有している請求項３の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】バルーンに取り付けてあるステントと共に示す従来の技術の固定ガイドワイヤ・ステント送出装置の側面図である。
【図２】動脈性狭窄症部に送出したステントと共に示す固定ガイドワイヤ・ステント送出装置の縦断面図であり、動脈性狭窄症部ではバルーンが収縮し、末端側に内膜解離が生じている。
【図３】内膜解離を通過するように適合させてあるレスキューカテーテルの側面図である。
【図４】図３の部分４−４におけるレスキューカテーテルの末端部の縦断面図である。
【図５】レスキューカテーテルが固定ガイドワイヤ・ステント送出装置によって内膜解離に通されていることを示している図である。
【図６】レスキューカテーテルが所定位置に存在し、ステント送出装置が取り除かれ、従来のガイドワイヤがレスキューカテーテルによって配置され、その末端部が内膜解離の先に置かれた状態を示している図である。
【図７】ガイドワイヤが所定位置に存在し、レスキューカテーテルが取り除かれたことを示している図である。
【図８】筒状の末端部とその他の任意機能とを有する本発明の代替例である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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