(57)【要約】 【課題】　本発明は、状況に応じてメモリーカートリッジを交換するだけでポンプを各状況に容易に適応させることができることを特徴とする注入ポンプシステム提供することに関する。【解決手段】　　詳細には、本発明は、予め決められた治療方法にしたがって患者に投薬するための注入ポンプシステムであって、マイクロプロセッサーによって制御される薬投与手段と、特別なユーザーインターフェイス、または種々の治療法に求められる特性に適応するように上記マイクロプロセッサーと連結する交換可能なメモリーモジュールとからなることを特徴とする注入ポンプシステムに関する。【選択図】　図８
2004000730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に薬を投与する方法であって、 薬の貯蔵器と、上記薬を患者に投与するための投与手段と、上記投与手段を操作するためのマイクロプロセッサーを有する投与制御手段と、特別なユーザーインターフェイスを限定する情報を有するモジュールからなるモジュールセットとからなる注入ポンプシステムを用意し、特別なメモリーモジュールを選択し、上記マイクロプロセッサーと上記特別なメモリーモジュールとを連結させ、上記マイクロプロセッサーが上記特別なユーザーインターフェイスに適合した投与手段を操作することを特徴とする患者に薬を投与する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本願発明の注入ポンプは、医薬の分野で使用される。長期間に渡って患者に薬を投与する場合、特に、注入する時間が長時間にわたる場合に使用される。現在、薬の有用性、治療上の技術、そして技術的な性能が改善された等のことから、薬を高精度に投与するという要求が高まっている。多くの例にもあり、先に記したように薬を高精度に投与することは、通常の投薬よりもより複雑な操作が必要となる。薬を高精度に投与すること、さらに注入ポンプを容易に扱うことは、従来の注入ポンプを使用する者にとって困難なことであった。
【背景技術】
【０００２】
　投薬に用いられる装置の構造が複雑になる一つの理由としては、投薬方法が多岐にわたるためである。その例として、例えば、Patient Controlled Analgesia（以下、ＰＣＡと略称する。）の操作法と、オペレーティング室での医師により行われる投薬法薬を挙げることができる。今まではこのような操作の違いには、どうにか適応してきた。他に現在行われている治療方法としては、継続投薬、ボーラスが含まれた継続投薬（bolusplus continuous infusion）、臨床医による投薬、ＰＣＡによる継続投薬、時間による投薬（time/dose ）、そして多数の自動的な時間経過による投薬などを例示することができる。
【０００３】
　継続投薬は、一般的な投薬の方法である。図１ は、時間の経過に対して、薬の吐き出し量（flow rate ）が一定である場合を示すグラフである。もし必要であるなら、薬の吐き出し量を選択することができ、そしてその選択はいつでも可能である。従来から、この種の投薬において使用者は、投薬割合を唯一、ml／時間または、滴／分の単位で選択していた。
【０００４】
　時間により投薬するという治療法（time/dose therapy ）は、図２ に示す通りである。この治療法は、数種の異なった装置を使用して、多種の薬を投与するときに行われる。米国特許４，５４４，３６９に開示されているシリンジ注入ポンプでは、割合を変えることができなかった。この割合とは、シリンジサイズ、投薬量、投薬にかかる時間の限定、そして薬の吐き出し量、等を挙げることができる。薬の吐き出し量、そして投薬量が変えられる装置もある。しかし、投薬量と、投薬にかかる時間が変えられる装置が望まれていた。抗生物質、Ｈ2 薬は、これらの装置を使用してしばしば断続投薬されている。 
【０００５】
　図３は、数回投薬した場合を示す図である。この方法は、時間単位で投薬する方法に似ているが、しかし、使用者が何回投薬を行うかというパラメーターを限定できるという点が異なる。このポンプは予め決めておいた時間の間隔で投薬を自動的に開始する。
【０００６】
　図４は、ＰＣＡ治療法による場合を示す図である。臨床医は、投薬サイズ（dose size ）、次回投薬を行うために装置が必要とする最小限の時間（以下、最小遅滞時間と略称する。）もしくはロックアウト時間を選択する。すると、患者は、ポンプに接続しているベッドの横のボタンを押すだけで、投薬を受けることができる。ポンプは、前回の投薬の最小遅滞時間が経過したときのみ投薬を行う。
【０００７】
　しばしば継続投薬法は、図５ に示すように、ＰＣＡ治療法と共に行われる。その場合、臨床医は、投与サイズに沿った継続投与を行う頻度と、最小遅滞時間とを選択しなければならない。ＰＣＡ治療法は、臨床医が選択可能な付加的な性能を有する。これらの第一は投薬開始時の増量投薬、あるいは治療中の増量投薬であり、第二は規定制限（例えば、時間的制限）である。
【０００８】
　相互に影響する場合の投薬は、一般にオペレイティング室（ＯＲ）または集中治療室（ＩＣＰ）において行われる。図６ は、この治療の典型的な経過を示す図である。臨床医は、患者の反応または治療の目的を元に適切な投薬頻度、ボーラス（boluses）、を選択、変更することができる。相互に影響する投薬を示す図の外観は、他の多くの投薬図のものと共通している。これは、各患者、さらに種々の状況で投薬に対して求められていることが変わるためである。このため、やむを得ず使用するのではなく、すばやく継続投薬できる装置が望まれている。この種の継続投薬に特に好ましく使用される装置の一例としては、C.R.Bardにより製造された装置を挙げることができる。この装置は、米国特許４，９４３，２７９に開示されている。 
【０００９】
　前述した中で、特に重要なことは、使用者が初期入力で選択できる入力事項が広範囲に渡るということである。使用者が入力可能な範囲は、制限はされていないが、投薬頻度、投薬にかかる時間、投薬量、締め出し時間（lockout period）、繰り返し時間、ボーラスサイズ（bolus size）、そして、ボーラスを投与する頻度（bolusrate）のようなものを挙げることができる。第二入力事項としては、患者の体重、性別、シリンジサイズ、容器の容量、セキュリティコード、投薬する薬の単位（例えば、ミリグラム）、薬の濃度、そして、体内への吸収パラメーター等を例示できる。
【００１０】
　さらに、臨床医が多くのそして広範囲な事項を入力するだけでなく、注入ポンプもまた広範囲な事項について出力する。それぞれの治療方法に対する個人的なな病状の情報、病歴などは装置の使用者にとって新しい方法を採用する際、必要な事項となる。入力および出力はユーザーインターフェイスと呼ばれている。しばしばこのユーザーインターフェイスは、特別な治療上の様相（モダリティー）にとって装置の性能として最も望ましいものの一つとなっている。
【００１１】
　多数の治療上の様相（モダリティー）、さらに広範囲にわたる数多くの必要な入力事項、出力事項のためにこのような装置を製造することは、非常に労力を必要とするものであった。使用者は、特別な治療法に対して適切な入力、出力の特別なセットだけのユーザーインターフェイスを望んでいる。製造者、使用者は、用途が広いことを望んでいる。使用者は、多くの治療法を実行できる様に、用途が広いことを望んでいる。製造者は、よりたやすく理解できるが、やはり経済的なことから使用者と同様なことを望んでいる。
【００１２】
　このような産業界は、種々の方法でこれらのニーズに答え続けている。第一に、ポンプを多用化するために、しばしば装置の性能については妥協してきた。例えば、使用者は、体重や薬の単位（ミリグラムなど）をもとに、時々投薬を選択している。しかし、時には数種幾の薬に関しては、この薬の単位は通用しない。そのため、必要なとき使用者は、計算を変えてml/hr という単位を選択する。これらの計算は、時間がかかる上、過失の原因となり得る。継続投薬方法は、時間による投薬（time/doseinfusion）の代わりに使用されているしているという例がある。この場合、使用者は、投薬時間または投薬が終了するときのアラーム'end ofcontainer'を信頼しなければならない。 
【００１３】
　ポンプを一般的な目的に使用することの代わりに、特に薬または治療法により限定された装置が望まれている。これは、広く行き渡った治療法に望まれていると立証されている。使用者は、装置が特別な治療法にとって必要であった性能のみを備えているときから、これらの単純な操作ですむ装置を評価している。これらの装置の難点は、用途が狭いことである。これらの装置では、多くの場合、応用範囲の広い異なった治療法を行うことができず、さらに時によって進歩する治療法にも適応することができなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
　本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、用途が広く、インターフェイスを有することを特徴とする注入ポンプシステムを提供することを目的とする。
【００１５】
　さらに、本発明の目的は、メモリーモジュールを取り替えて使用することにより特別なユーザーインターフェイスを有するポンプとして操作されることを特徴とする注入ポンプシステムを提供することを目的とする。
【００１６】
　さらに、特に患者の要求に応じたシステムの操作に適用するためのユーザーインターフェイス手段を有するポンプシステムを供給することを目的とする。
【００１７】
　また、本発明の目的および利点は、以下に述べることから明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
　本発明の注入ポンプシステムは、患者に投与するための薬を蓄えておく貯蔵器と、患者に薬を注入するための薬注入手段と、薬注入手段を操作するための制御手段とから構成されている。この制御手段は、カートリッジのようなものでさしかえることができるメモリーモジュールと通じているマイクロプロセッサーを有している。このメモリーカートリッジは、注入ポンプシステム、特に制御システムを形成するために、また特にユーザーインターフェイスに対する制御手段として使用され、さらにまた、装置の特性を引き出すための制御手段として使用されている。この制御手段は、キーパッド、回転ノブ、さらにマイクロプロセッサーに特定の患者の情報あるいは投薬の情報を入力するための手段を有する。さらになお、制御手段はディスプレイ、アラーム、そして使用者と情報をやり取りするための手段を有する。制御手段は、また注入ポンプの内部機能を示す監視手段、作動手段を有することにより前記問題の解決を図った。
【００１９】
　本発明は、以下を提供する。
１．薬を保持するための貯蔵手段と、上記薬を患者に投与するための投与手段と、上記投与手段を作動させるための投与制御手段とからなる患者に投薬するための注入ポンプシステムであって、上記投与制御システムが、上記投与手段を作動させるためのマイクロプロセッサー手段と、特別なユーザーインターフェイスを限定する情報を有するメモリーモジュールを有するメモリーモジュールセットと、上記メモリーモジュールを収容するための連結手段（coupling　means）と、上記マイクロプロセッサーと上記メモリーモジュールの一つが連結され、このマイクロプロセッサーが上記情報を読み、上記特別なユーザーインターフェイスに順応している投与手段を操作することを特徴とする注入ポンプシステム。
２．前記マイクロプロセッサー手段に患者の特別なデータを与えるために、前記ハウジングに配列されている入力手段を有することを特徴とする項目１記載の注入ポンプシステム。
３．出力データを表示するために、前記ハウジング上に取り付けられた表示手段を有することを特徴とする項目１記載の注入ポンプシステム。
４． 特別な操作上の特性を有する専用のポンプを模倣するために、前記情報がパラメーターを限定することを特徴とする項目１記載の注入ポンプシステム。
５．患者に投薬するための注入ポンプシステムであって、特別なユーザーインターフェイスを限定する情報を有するメモリーモジュールからなるメモリーモジュールセットと、上記メモリーモジュールの一つに差替え可能に収容されるメモリーアクセス手段を有するハウジングと、薬を保持するため上記ハウジングに取り付けられた貯蔵手段と、上記貯蔵手段から患者に薬を投与するための薬投与手段と、上記ハウジングに取り付けられ、上記薬投与手段を操作するための投与制御手段と、この投与制御手段が上記一つのメモリーモジュールと連結するマイクロプロセッサー手段を有し、上記マイクロプロセッサー手段が上記一つのメモリーモジュールの情報によって限定された特別なユーザーインターフェイスに順応する上記投与手段を操作するために、上記一つのメモリーモジュールから情報を受ける事を特徴とする注入ポンプシステム。
６．前記ハウジング上に取り付けられ、上記マイクロプロセッサー手段に、患者の特定のデータを入力するための入力手段を有することを特徴とする項目５記載の注入ポンプシステム。
７． 前記マイクロプロセッサーからの出力データを表示するために、上記ハウジング上に取り付けられている表示手段を有することを特徴とする項目５記載の注入ポンプシステム。
８．前記表示手段が操作上の指示を表示するために、表示パネルを有することを特徴とする項目７記載の注入ポンプシステム。
９．前記表示手段が異常な操作状況を示すために、警報表示器を有することを特徴とする項目７記載の注入ポンプシステム。
１０．前記ハウジング上に、手動制御手段が取り付けられていることを特徴とする項目５記載の注入ポンプシステム。
１１．前記手動制御手段が前記ハウジング上に配置されている手動キーを有することを特徴とする項目１０記載の注入ポンプシステム。
１２．患者に薬を投与する方法であって、 薬の貯蔵器と、上記薬を患者に投与するための投与手段と、上記投与手段を操作するためのマイクロプロセッサーを有する投与制御手段と、特別なユーザーインターフェイスを限定する情報を有するモジュールからなるモジュールセットとからなる注入ポンプシステムを用意し、特別なメモリーモジュールを選択し、上記マイクロプロセッサーと上記特別なメモリーモジュールとを連結させ、上記マイクロプロセッサーが上記特別なユーザーインターフェイスに適合した投与手段を操作することを特徴とする患者に薬を投与する方法。
【発明の効果】
【００２０】
　本発明のメモリーカートリッジが交換可能な自動注入ポンプは、薬を保持するための貯蔵手段と、上記薬を患者に投与するための投与手段と、上記投与手段を作動させるための投与制御手段とからなり、患者に投薬するための注入ポンプシステムであって、上記投与制御手段が、上記投与手段を作動させるためのマイクロプロセッサー手段と、特別なユーザーインターフェイスを限定する情報を有するメモリーモジュールを有するメモリーモジュールセットと、上記メモリーモジュールを収容するための連結手段（coupling means）と、上記マイクロプロセッサーと上記メモリーモジュールの一つが連結され、このマイクロプロセッサーが上記情報を読み、上記特別なユーザーインターフェイスに順応している投与手段を操作することを特徴とする注入ポンプシステムである。。従って、本発明のメモリーカートリッジが交換可能な自動注入ポンプによれば、状況に応じてメモリーカートリッジを交換することにより１つのモーターを各状況に容易に適応させることができる。
【実施例】
【００２１】
　以下、図面を参照して本発明のメモリーカートリッジが交換可能な自動注入ポンプを詳しく説明する。
【００２２】
　図に示したように、特に図７ に示したように、注入ポンプ１０は、フロント１４を備えたハウジング１２を有する。このフロント１４は、より詳しくは後述するように、ポンプを作動させたり、装置を使用するときの表示手段または制御手段を有するものである。ハウジング１２は、さらにポンプをＩＶ支柱や他のものに固定するとき使用する固定手段（図示せず。）を有する。ポンプのハウジングの一方の側面には、軸受け２０が取り付けられている。この軸受け２０は、シリンジの円筒部２４を支持するためのものである。軸受け２０は、シリンジの円筒部２４の直径を選別するセンサーを有している。シリンジはまた、上記円筒部２４に挿入されるプランジャー２６を有する。プランジャー２６は、フランジ２８によってそれ以上の挿入を阻止される。フランジ２８は、プランジャー移動部３０に収容されている。プランジャー移動部３０は対で形成されており、シリンジの円筒部２４にプランジャー２６を挿入したり、引出したりするためにモーター（図８参照。）によって制されている。 
【００２３】
　図７において、プランジャー移動部３０が下方に移動すると、カテーテル装置を介して患者の血流に直接、またはライン２５を介してＩＶ内に、シリンジの円筒部２４の中身が噴出する。このため、シリンジの円筒部２４から患者への投薬は、シリンジのサイズと同様に、プランジャー移動部３０を鉛直方向に沿って下方に移動させることにより制御可能である。
【００２４】
　ハウジング１２の内部には、さきに述べたように、プランジャー移動部３０を制するためのモーター、制御システム３２が取り付けられている。これに付いては図８により詳しく図示されている。制御システム３２は、マイクロプロセッサー３４を有している。このマイクロプロセッサー３４は、数種の入力出力装置と同様に、ＲＡＭ３６と連結されている。ＲＡＭ３６は、マイクロプロセッサー３４のためと、ポンプのための適切なメモリーを確保するためとのランダムアクセスメモリーである。さらに重要なことは、システム３４は、取り替え可能なＲＯＭカートリッジ３８を有することである。
【００２５】
　図７に示したように、ハウジング１２には、外部から出し入れできるＲＯＭカートリッジ３８を保持するためスロット４０が形成されているので、ＲＯＭカートリッジ３８は、容易に取り外し、他のカートリッジに取り替えることができる。支持や患者特有のデータは、スタンダードキーパッド４２や他の幾つかのボタン４６によってからマイクロプロセッサー３４に与えられる。これら全ての入力装置は、図７に示したように、ハウジング１２の表面に取り付けられている。さらに、ＬＣＤタイプのスクリーン４８、アラーム、そしてポンプの異常を示す注意ライト５１を有する。シリンジの円筒部２４の直径は、軸受け２０，２４に取り付けられている状況センサー６０によって選別される。マイクロプロセッサー３４は、制御信号をプランジャー２６を操作するためのドライブモニター５２として使用されているメカニズムに集める。モーター５２の位置は、モニターセンサー５４によって分別し、確認のためにマイクロプロセッサーに送り返される。さらに、プリンターインターフェイスは、データをプリントするために、マイクロプロセッサー３４から外部のプリンター５６へと送られる。
【００２６】
　注入ポンプの一般的な操作を以下に示す。先ず始めに、特別な投薬プロファイルに相当するＲＯＭカートリッジ３８（例えば、一例として図１から図６に示したプロファイル）をスロット４０に差し込む。言い換えれば、ＲＯＭ３８を個々に特別なユーザーインターフェイスを与える。これによってポンプの特性を限定する。マイクロプロセッサー３４は、カートリッジ３８からこの情報を読む。次に、マイクロプロセッサー３８は、ＬＣＤディスプレー４８に操作すべき指示を表示し、そしてもし必要なら、患者特有の情報を要求する。言い換えれば、ディスプレー４８は、薬の吐き出し量、用量サイズ（dose size） 、患者の体重、薬の濃度、等の要求される条件を要求（表示）するために使用される。ディスプレー４８は、また、スロット４０に差し込まれた特有のカートリッジを明らかにするため、さらに他の主要な情報、例えばセンサー６０によって選別したようなシリンジの円筒部のサイズなどを明らかにするために使用される。この結果、ポンプを適切に操作しているか、患者が正しく投薬を受けているかなどを保証する手段を備えたこととなる。ポンプのオペレイターは、キーボード４２を介して要求される情報を入力する。キーボード４２以外の制御ボタン４６は、他の機能のための専用のものである。例えば、マイクロプロセッサー３８に支持された情報をポンプが作動する前に、再検討する機能（この場合、ボタン４６Ａを使用する。）、さらにポンプを始動させたり、停止させたりすることができる（この場合、ボタン４６Ｂを使用する。）。
【００２７】
　一度要求された情報を入力すると、マイクロプロセッサー３８は、特別な患者または一般の要求に対応するために操作上のパラメーターを調整する。例えば、ボタン４６を押すと、投薬が開始される。マイクロプロセッサーは、継続してポンプの運転を監視し、運転がうまくいかない場合、注意ライト５１および／もしくは他のアラーム５０を作動させる。要約すると、ポンプ１０は、目的が限定された注入、または特別なタイプの動きをするためにカートリッジ３８によって限定された特別なユーザーインターフェイスと一致するパラメーター／特性を有する注入に使用されるポンプである。操作上のパラメーターと、ポンプのユーザーインターフェイスとは、特別な薬を投与する工程と同様に、カートリッジ３８にすべて貯められる。患者の特別な情報やその他の情報は、表面１４に形成されている入力手段を介して、初期セットの段階中に、マイクロプロセッサー３８に与えられる。既に述べたように、カートリッジ３８は、異なるユーザーインターフェイスに変えることができる。これによって、他の薬を投与するために、または他の治療法を行うために、操作上他のパラメーターを有するポンプを作動させることができる。このような方法により、１種の注入ポンプが、多種のポンプに匹敵するように使用することができる。もし、技術の進歩／他の基準により新しい注入プロファイルが必要になっても、本発明のポンプは、特有のカートリッジ３８を使用することによって容易に適応可能となる。さらになお、カートリッジ３８には、プログラミングの知識や能力を有しない人でも容易に入力することができる。
【００２８】
　図９は、本発明の注入ポンプの他の例１１０を示す正面図である。ポンプ１１０は、ハウジング１１０を有する。このハウジング１１０は、ポンプ移動部１３０と同じ側に取り付けられた軸受け１２０を有する。さらに、ハウジング１１２は、表面１１４を有する。この表面１１４は、データ入力手段、制御ボタン１４２、ロータリースイッチ１４４、さらにＬＣＤスクリーン１４８を有する。キー１４２の下部には、ＲＯＭカートリッジ１３８を収容するためのスロット１４０がある。このポンプの作動は、図７、図８に示されたポンプの作動と同様である。
【００２９】
　ここに述べた注入ポンプは、数多くの利点を有する。このポンプは、使用者の数多くの要求を満たすために使用される。この装置の操作は、簡単である。なぜなら、ポンプのセッティングに必要な支持、特に操作のための支持が、１度に１工程づつスクリーンに表示されるからである。
【００３０】
　薬の濃度、条件にあった用法等を変更する等と同様な条件は、ポンプを変えることなく容易に再新することができるであろう。本発明のポンプは、使用する状況に応じて、容易に外形を変えることができる。
【００３１】
　さらにそのうえ、個々のカートリッジは使用する状況にポンプを適応させることができるで、ポンプは必要最小限に複雑な構造である。
【００３２】
　ソフトウエアーの改良は、容易に行うことができる。これによって、本発明のポンプの使用年数は大いに保証される。
【００３３】
　本発明のポンプは、特別な場合に対して容易に適応できる。これによって、かなりの開発コストの削減が行える。
【００３４】
　本発明のポンプは、新しい薬、新しい技術に適応するように容易に形成することができる。
【００３５】
　最後に、使用者は、特別な場合に対しても、より要求を満たすＲＯＭカートリッジのみを買い求めるだけでよい。そうすれば、使用することができる。
【００３６】
　本発明に対して、特許請求の範囲であれば、多くの改良を加えることができるということは言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
　本願発明は、患者に薬を与えるときに好適に用いられ、マイクロプロセッサーにより制御されている注入ポンプに関するものである。特に好ましくは、メモリーカートリッジを有する注入ポンプに関する。この注入ポンプに使用されるカートリッジは、ポンプ毎に外形を種々変化することができ、さらにポンプが種々の異なる環境においても使用可能なように取り替えることができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
　 
【図１】図１は、継続投薬を示すグラフである。
【図２】図２は、時間により投薬する場合を示すグラフである。
【図３】図３は、数回投薬する場合を示すグラフである。
【図４】図４は、ＰＣＡ治療により投薬する場合を示すグラフである。
【図５】図５は、ＰＣＡ治療と、継続投薬とを共に行う場合を示すグラフである。
【図６】図６は、相互作用する場合の投薬を示すグラフである。
【図７】図７は、本発明の注入ポンプの外形を示す正面図である。
【図８】図８は、図７で示した注入ポンプの制御を示すダイアグラムである。
【図９】図９は、本発明の注入ポンプの他の例の外形を示す正面図である。
【符号の説明】
【００３９】
　 
１０ 注入ポンプ 
１２ ハウジング 
２０ 軸受け 
２２ 軸受け 
２４ 円筒部 
２６ プランジャー 
２８ フランジ 
３０ プランジャー移動部 
３２ 制御システム 
３４ マイクロプロセッサー 
３６ ＲＡＭ 
３８ ＲＯＭカートリッジ 
４０ スロット 
４２ スタンダードキーパッド 
４６ ボタン 
４８ スクリーン 
５１ 注意ライト 
５２ モータ 
５６ プリンター 
６０ 状況センサー
【図１】
2004000730.tif 000003
【図２】
2004000730.tif 000004
【図３】
2004000730.tif 000005
【図４】
2004000730.tif 000006
【図５】
2004000730.tif 000007
【図６】
2004000730.tif 000008
【図７】
2004000730.tif 000009
【図８】
2004000730.tif 000010
【図９】
2004000730.tif 000011