(57)【要約】　　　（修正有）【課題】優れた洗浄力を有する医療器具用の洗浄剤組成物を提供する。【解決手段】（Ａ）アルカリ金属水酸化物５重量％未満、（Ｂ）珪酸塩８〜１２重量％、（Ｃ）金属封鎖剤６〜１２重量％、（Ｄ）ポリアクリル酸塩１〜４重量％、及び水を含有する医療器具用洗浄剤組成物。（Ｂ）／（Ａ）重量比が１．６〜５であり、（Ｄ）／（Ａ）重量比が０．２〜２であることが好ましい．【選択図】　なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）アルカリ金属水酸化物５重量％未満、（Ｂ）珪酸塩（ＳｉＯ２として）８〜１２重量％、（Ｃ）金属封鎖剤６〜１２重量％、（Ｄ）ポリアクリル酸塩１〜４重量％、及び水を含有する医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項２】
（Ｂ）／（Ａ）重量比が１．６〜５であり、（Ｄ）／（Ａ）重量比が０．２〜２である請求項１記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項３】
液温３０〜７０℃で用いられる請求項１又は２記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項４】
体液、排泄物及び組織片の少なくとも何れかで汚染された医療器具の洗浄に用いられる請求項１〜３の何れか１項記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか１項記載の医療器具用洗浄剤組成物を０．１〜１重量％含有する３０〜７０℃の水溶液を、１〜２５分間、体液、排泄物及び組織片の少なくとも何れかで汚染された医療器具に接触させる工程を有する医療器具の洗浄方法。
【請求項６】
前記水溶液を、噴霧により前記医療器具と接触させ、且つ循環させて使用する請求項５記載の医療器具の洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療器具、特に、血液等の体液及び／又は尿等の排泄物等で汚染された医療器具を洗浄対象とする医療器具用洗浄剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
病院では手術、診療、検査等で使用した器具は、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、後天性免疫不全症候群等の感染から医療従事者を守るため、洗浄室あるいは中央材料室といった専門の施設で、手袋、マスク、ゴーグル等で感染防御した専門家が洗浄を行っている。近年、これら感染対策を更に高めるため、自動洗浄機が普及してきた。
【０００３】
手術、診療、検査等で使用した器具は血液等の体液、排泄物等が付着しており、これらの汚れ成分はタンパク質を主としたものである。これらの汚れは付着後すぐであれば比較的簡単に落とせるが、放置することや、熱、消毒剤などの影響により、固化、変性を起こし、非常に落としづらい汚れとなる。しかしながら、使用後ただちに器具を回収し洗浄を行うことは病院業務の現状においては困難であることが多い。このような背景から、これら病院特有の汚れに対して効果的に洗浄できる洗浄剤が望まれている。
【０００４】
また、これまでは汚れを完全に落とすため、予備洗浄として流水下でブラシ等の器具を用い、目に見える汚れをあらかじめ落としておくのが通例であった。近年、上述したように医療従事者への感染を防止する意味で、この予備洗浄を行わず、洗浄（本洗浄）を行う方法に変わりつつある。しかし、予備洗浄をやめると当然のことながら洗浄不良が発生し、再び洗浄するなど業務の非効率化を起こす。また、予備洗浄なしで本洗浄を行った場合、洗浄時により多くの汚れが存在することによる洗浄力低下、対象物への汚れの再付着を引き起こす。
【０００５】
特表平９−５１２５８６号には、炭素数５から１２のアルキルスフェート塩、配合助剤、アルカノールアミン、タンパク質分解酵素からなる外科用器具用洗浄剤が提案されているが、洗浄性がいまだ不充分であり、機械洗浄においては泡立ちの問題が生じる。また、特表２００１−５１９４６２号にもアルカノールアミンを主とした洗浄剤が提案されているが、汚れ負荷が大きくなったときの洗浄性に問題を残している。
【０００６】
一方、金属、ガラス、プラスチック、ゴム等の表面を洗浄するための洗浄剤はレストラン、厨房、ホテル、家庭で用いられる食器、調理器具用を中心に数多く提案されている。たとえば、特開２００１−３１６７００号、特開２００２−３８１９３号、特開２００２−３８９５号、特開２００１−３０８４号などには、アルカリ剤を使用した硬表面洗浄剤が提案されているが、これらは油脂汚れを中心とした洗浄剤であり、血液等の体液や排泄物等が固化、変質した汚れを目的としておらず、実際、医療器具用としては洗浄性が不充分であったり、医療器具に損傷を与えてしまうといった問題が生じる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、優れた洗浄力を有する医療器具用の洗浄剤組成物、特に、予備洗浄なしでも、固化あるいは変質した血液等の体液や排泄物等のタンパク質を主とする汚れが付着した医療器具を、十分に洗浄できる洗浄剤組成物を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、（Ａ）アルカリ金属水酸化物〔以下、（Ａ）成分という〕５重量％未満、（Ｂ）珪酸塩〔以下、（Ｂ）成分という〕（ＳｉＯ２として）８〜１２重量％、（Ｃ）金属封鎖剤〔以下、（Ｃ）成分という〕６〜１２重量％、（Ｄ）ポリアクリル酸塩〔以下、（Ｄ）成分という〕１〜４重量％、及び水を含有する医療器具用洗浄剤組成物に関する。
【０００９】
また、本発明は、上記本発明の医療器具用洗浄剤組成物を０．１〜１重量％含有する３０〜７０℃の水溶液を、１〜２５分間、体液、排泄物及び組織片の少なくとも何れかで汚染された医療器具に接触させる工程を有する医療器具の洗浄方法に関する。
【００１０】
【発明の実施の形態】
＜（Ａ）成分＞
（Ａ）成分は、洗浄力を発揮する基本物質であり、可溶化、加水分解、凝集破壊によって被洗浄物から汚染物質が効率的に取り除かれるのに寄与する。
【００１１】
（Ａ）成分としては、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、水酸化リチウムが挙げられ、水酸化カリウム、水酸化ナトリウムが好ましい。組成物中の（Ａ）成分の比率は組成物中、５重量％未満であり、下限は、２重量％以上、更に３重量％以上、特に４重量％以上が好ましい。（Ａ）成分の比率が５重量％未満であると取り扱い上の危険性が低減される。洗浄力の点で、（Ａ）成分の比率は２重量％以上であることが好ましい。
【００１２】
＜（Ｂ）成分＞
（Ｂ）成分は、洗浄中に失活する（Ａ）成分を補って洗浄力を維持するのに寄与する。
【００１３】
（Ｂ）成分としては、珪酸ナトリウム、珪酸カリウム等が挙げられる。（Ｂ）成分の比率は組成物中、ＳｉＯ２として、８〜１２重量％、好ましくは１０〜１２重量％である。（Ｂ）成分の比率が８重量％以上であれば洗浄力の維持に有効に寄与でき、１２重量％以下であれば製剤の安定性が良く、また洗浄後に洗浄対象物を白化させることもない。
【００１４】
＜（Ｃ）成分＞
（Ｃ）成分は、カルシウムイオンやマグネシウムイオンの捕捉に効果があり、スケール発生を防止することに寄与する。また、以下に述べる（Ｄ）成分の効果を有効に働かせる効果もある。
【００１５】
（Ｃ）成分としては、エチレンジアミン４酢酸、ニトリロ３酢酸等のアミノポリカルボン酸、１−ヒドロキシエタン−１，１−ジホスホン酸、アミノトリメチレンホスホン酸、エチレンジアミンテトラキスメチレンホスホン酸等のホスホン酸、及びこれらの塩（ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属塩が好ましい。）が挙げられる。中でもアミノポリカルボン酸が好ましく、更にエチレンジアミン４酢酸、ニトリロ３酢酸が好ましく、特にエチレンジアミン４酢酸が好ましい。ホスホン酸系化合物は、富栄養化を引き起こす可能性があるので、好ましくない。（Ｃ）成分の比率は組成物中、６〜１２重量％、好ましくは８〜１２重量％である。（Ｃ）成分の比率が６重量％以上であるとスケール発生を抑制でき、１２重量％以下であると製剤の安定性が良好となる。
【００１６】
＜（Ｄ）成分＞
（Ｄ）成分は、ポリメタクリル酸、ポリマレイン酸、マレイン酸系共重合体等の他のポリマーと比較して、再付着防止効果や特に血液汚れに対する洗浄効果に優れている。
【００１７】
（Ｄ）成分は、重量平均分子量が１０００〜１００００、更に２０００〜８０００、特に３０００〜６０００のものが好ましい。この重量平均分子量は、ポリエチレングリコールを分子量標準として、サイズ排除クロマトグラフィーにより測定されたものである。塩は、ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属塩が好ましい。（Ｄ）成分の比率は組成物中、１〜４重量％、好ましくは１．５〜３重量％である。（Ｄ）成分の比率が１重量％以上であると、一旦離脱した汚れの洗浄対象物への再付着が防止され洗浄効果が十分となり、また、４重量％以下であると製剤安定性が良くなる。
【００１８】
＜その他＞
本発明の洗浄剤組成物では、（Ｂ）／（Ａ）重量比は１．６〜５、更に１．６〜４、特に１．６〜３が好ましい。また、（Ｄ）／（Ａ）重量比は０．２〜２、更に０．２〜１．５、特に０．２〜１が好ましい。
【００１９】
本発明の洗浄剤組成物は、希釈して用いられ、被洗浄物に付着した血液汚れ等の変性を抑制する観点から、該希釈液は、液温３０〜７０℃、更に３０〜６０℃、特に３０〜５０℃で用いられることが好ましい。また、該希釈液は、（Ａ）成分の濃度が０．００２〜０．０５重量％であることが好ましい。
【００２０】
本発明の洗浄剤組成物の洗浄対象である医療器具としては剪刀類、ピンセット類、鉗子類、持針器、膣鏡、レトラクター、蛇管、チューブ、カテーテル、内視鏡及び生検鉗子等の内視鏡用器具、カート等が挙げられる。
【００２１】
＜洗浄方法＞
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は水で希釈した水溶液として用いられることが好ましい。当該水溶液中の組成物濃度は、０．１〜１重量％、更に０．１〜０．５重量％が洗浄性、低損傷性、すすぎ性の点で好ましい。また、このような水溶液は３０〜７０℃、更に３０〜６０℃、特に３０〜５０℃で用いられることが好ましい。このような組成物濃度、温度の水溶液を、１〜２５分間、更に２〜１５分間、体液及び／又は排泄物等で汚染された医療器具に接触させることで、医療器具を洗浄する。体液及び／又は排泄物等は、血液、羊水、心嚢液、腹水、胸水、関節骨液、脊髄液、精液、膣分泌液、耳鼻分泌液、創からの滲出液、尿、便、組織片等である。
【００２２】
前記水溶液を医療器具と接触させる方法としては、医療器具を水溶液に浸漬する方法、水溶液を医療器具に噴霧する方法が挙げられ、噴霧する方法が洗浄性の点で好ましい。浸漬する方法では、超音波を作用させてもよい。噴霧する方法では、複数の吐出口を有する回転ノズルにより水溶液を噴霧することが均一な接触の点で好ましく、併せて水溶液をポンプ等で搬送して循環使用することが水溶液の有効利用の点で好ましい。
【００２３】
本発明の洗浄剤組成物は、自動洗浄機を用いた洗浄に好適である。自動洗浄機としては、自動ジェット式洗浄装置が挙げられる。通常、このような自動洗浄機を用いた洗浄では、
（１）予備洗浄（洗浄剤なし、０〜７０℃の水による洗浄）、
（２）本洗浄（洗浄剤の０．１〜１重量％水溶液を用いて３０〜７０℃で１〜２５分間洗浄する）、
（３）すすぎ（０〜７０℃の水によるすすぎ）、
（４）消毒（一例として９３℃の水で１０分間熱水消毒）、
（５）乾燥
等の工程が自動的に連続して行われる。該装置では、被洗浄物である医療器具を載せる網棚が多段式に設けられており、通常、洗浄槽内の天井及び各網棚の下に、複数の吐出口を有する回転ノズルが設けられている。該ノズルから水溶液が被洗浄物に向けて噴霧される。また、噴霧された水溶液は装置の一箇所に集められ、（２）の本洗浄の間、ポンプ等により外部循環させて噴霧に再利用される。本発明の洗浄剤組成物を用いる場合は、上記（１）の予備洗浄を行わずに本洗浄から洗浄を始めることができる。
【００２４】
【実施例】
実施例１
表１に示す洗浄剤組成物を調製し、以下の方法で、洗浄性（洗浄試験１及び２）、スケール付着防止性、及びステンレスの白化防止性を評価した。結果を表１に示す。
【００２５】
（１）洗浄試験１
卵黄／馬無菌脱繊血／牛レバー＝３０／４０／２０（重量比）をミキサーで均一になるまで撹拌混合したモデル汚れ０．２ｇを、１ｍｍ×３０ｍｍ×８０ｍｍのステンレス板（ＳＵＳ３０４）の中央部で３０ｍｍ×４０ｍｍの面積に均一に塗布し、４０℃で２４時間乾燥させたものをテストピースとした。該テストピースのモデル汚れ塗布面側に、該テストピースと同じ大きさのステンレス板を、間隔１ｍｍで配置して重ねたもの（積層テストピース）を試験に用いた。なお、テストピースと該テストピースの作製に用いたステンレス板（モデル汚れ塗布前のテストピース）はそれぞれの重量を予め測定しておく。
【００２６】
積層テストピースを、自動ジェット式洗浄装置ＤＥＫＯ−２０００Ｅ（フランケ・フィンランド社製）の洗浄槽内の最下段同位置に４５°の角度で設置した。洗浄（洗浄剤あり）５分、温水すすぎ３分の工程で洗浄を行った。この装置では、洗浄液はポンプによる外部搬送により循環使用される。すすぎ後の積層テストピースを８０°で１時間乾燥させ、積層テストピースのうちテストピースの重量を測定した。洗浄前後のこれらの重量から、以下の式により洗浄率を算出し、洗浄性の評価とした。
【００２７】
洗浄率（％）＝１００−［（ＷＴ１−ＷＳ）／（ＷＴ０−ＷＳ）×１００］
ＷＴ０：洗浄前のテストピースの重量（ｇ）
ＷＴ１：洗浄後のテストピースの重量（ｇ）
ＷＳ：テストピースの作製に用いたステンレス板の重量（ｇ）。
【００２８】
（２）洗浄試験２
上記（１）で調製したモデル汚れを、１本あたり平均０．５ｇとなるように止血鉗子に均一塗布し、４０℃で２４時間乾燥した。これを複数用意し、表１に示す本数を、自動ジェット式洗浄装置ＤＥＫＯ−２０００Ｅ（フランケ・フィンランド社製）で、洗浄（洗浄剤あり）５分、温水すすぎ３分の工程で洗浄した。この装置では、洗浄液はポンプによる機械的な搬送により循環使用される。すすぎ後の鉗子の状態を目視で観察し、汚れが残っている本数が２０％未満であれば「○」、２０％以上であれば「×」とした。なお、止血鉗子は、開いた状態で洗浄槽内の最下段に等間隔に設置した。
【００２９】
（３）スケール付着防止性
ドイツ硬度８．０°の水を用い、洗浄剤組成物濃度を０．２重量％として、自動ジェット式洗浄装置ＤＥＫＯ−２０００Ｅ（フランケ・フィンランド社製）を連続２０回運転（被洗浄物は入れない）後、洗浄槽内のスケールの付着状況を目視で観察し、以下の基準で評価した。
○：スケールの付着が全くない。
△：わずかにスケールの付着が認められる。
×：スケールの付着が認められる。
【００３０】
（４）ステンレスの白化防止性
水道水に１重量％の洗浄剤組成物を溶解し、その溶液に１ｍｍ×３０ｍｍ×８０ｍｍのステンレス板（ＳＵＳ３０４）の全体を１分間浸漬し、自然乾燥する。この走査を５回繰り返した後、イオン交換水で洗浄し、自然乾燥した後、目視観察する。以下の基準で評価した。
○：白化していない。
△：やや白化している。
×：白化している。
【００３１】
【表１】
2004026989.tif 000002
【００３２】
【発明の効果】
本発明によれば、血液等の体液や排泄物等で汚染された医療器具に対する優れた洗浄力を示す医療器具用洗浄剤組成物が得られる。特に、本発明の医療器具用洗浄剤組成物は、予備洗浄を行わない場合でも優れた洗浄力が得られるため、医療従事者への各種病原体の感染防止や洗浄効率の向上に有効である。