(57)【要約】      （修正有）【課題】内チューブと先端チップ部の接合強度が十分で且つ動脈血管壁の穿孔防止が図られた安全性が高いバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１は、流体を流通可能なルーメン２１が長手方向に沿って形成してある外チューブ２０と、内チューブ３０と、内チューブ３０の遠位端の外周に接合されている内層部材５０及び内層部材５０に対して相対的に低硬度であり、内層部材５０の外周に接合されている外層部材６０を有し、遠位端が内チューブ３０の遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部４０と、外チューブ２０の遠位端部の外周がバルーン部１０の近位端部に接合され、内チューブ３０がバルーン部１０の内部を軸方向に貫通し、内チューブ３０の遠位端部に接合された先端チップ部４０の外周がバルーン部１０の遠位端部に接合されて、外チューブ２０のルーメン２１とバルーン部１０の内部とが連通している。【選択図】図１
2004261299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、
前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、内チューブの遠位端が前記外チューブの遠位端の遠位端側に位置している内チューブと、
前記内チューブの遠位端部の外周に接合され、先端チップ部の遠位端が前記内チューブの遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部と、
前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部に接合された前記先端チップ部の外周がバルーン部の遠位端部の内周に接合されて、前記外チューブの前記ルーメンとバルーン部の内部とが連通しており、前記先端チップ部の遠位端がバルーン部の遠位端の遠位端側に位置しているバルーン部と、を備えたバルーンカテーテルであって、
前記先端チップ部は、
前記内チューブの遠位端部の外周に接合されている内層部材と、
前記内層部材に対して相対的に低硬度であり、前記内層部材の外周に接合されている外層部材と、を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記先端チップ部が、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、前記内層部材は、遠位端側に向かって肉厚が薄くなるように形成されている請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記先端チップ部が、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、前記内層部材の前記外層部材との接触面に溝部が形成されている請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記内層部材のショアＤ硬度が５０〜８５であり、前記外層部材のショアＡ硬度が３０〜９５である請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記内チューブの少なくとも一部が、超弾性を示す合金からなる請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内チューブが、前記内チューブの遠位端部に、前記内チューブの他の部分に対して相対的に剛性が低い部分を有する請求項１〜５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記内チューブの遠位端部は、前記内チューブの他の部分に対して相対的に肉厚が薄く形成されている請求項６記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内チューブが超弾性を示す合金からなり、前記内チューブの遠位端部が、熱処理されることにより、前記内チューブの他の部分に対して相対的に低剛性である請求項６記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記内チューブの遠位端部に、スリットが形成されている請求項６記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、特に、大動脈内バルーンポンピング（Ｉｎｔｒｏ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｐｕｍｐｉｎｇ、以下「ＩＡＢＰ」と称する。）用カテーテルとして好適なバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能低下時の治療のため、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーン部を膨張・収縮させて心機能の補助を行う補助循環方法として、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、前記バルーン部を膨張・収縮させる圧力流体を流通させるためのルーメンが形成された外チューブと、当該外チューブのルーメンを貫通しており、患者の動脈内への挿入時にガイドワイヤが挿通されて案内ロッドとして機能すると共に、動脈内の血液を取り入れて前記バルーン部の膨張・収縮時の動脈圧の測定に用いられる内チューブとを有している。
【０００４】
この内チューブには、血流によりバルーン部が押し戻されない程度に、バルーン部を支持する機能が要求され、且つ、前記圧力流体を流通させるのに十分な流路断面積の確保の観点から、可能な限り細径であることが要求される。従って、内チューブを構成する材料には、高い曲げ弾性率を有することが要求される。また、当該内チューブには、血管の湾曲した部位にも挿通し易いように、ある程度の可撓性も要求される。
【０００５】
このような特性を満足する内チューブとして、超弾性を示すニッケル−チタン合金製チューブやポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製チューブ等の剛性の高いチューブが知られている（例えば、特許文献３及び特許文献４参照）。
【０００６】
また、患者の動脈内への挿入時に、上記のような剛性の高い内チューブが動脈血管壁に突き当たって穿孔するのを防止するために、前記内チューブの遠位端部に、柔軟性に優れた先端チップ部を接合したものが知られている（例えば、特許文献５参照）。
【０００７】
【特許文献１】
特開昭６２−１１４５６５号公報
【特許文献２】
特開昭６３−２０６２５５号公報
【特許文献３】
特開平４−１３８１７２号公報
【特許文献４】
特開２００１−２３１８６５号公報
【特許文献５】
特開平６−１１４１０８号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記のような剛性の高い内チューブの遠位端部と、柔軟性に優れた先端チップ部とは、それらの硬度に顕著な差があるため、当該内チューブの遠位端部と先端チップ部との間の接合に十分な強度を得ることが困難な場合がある。この接合強度が十分でないと、動脈内への挿通時や前記バルーン部の膨張・収縮時に、内チューブの遠位端部から先端チップ部が脱落し、脱落した先端チップ部が動脈を閉塞したり、バルーン部から圧力流体が漏れるなどして患者に多大な負担を強いることとなる。
【０００９】
これに対して、内チューブの遠位端部と先端チップ部との間の接合に十分な強度を得ようとして、先端チップ部の硬度を高くすると、当該先端チップ部の本来の目的である動脈血管壁の穿孔防止が達成されない。
【００１０】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、内チューブと先端チップ部の接合強度が十分で、且つ、動脈血管壁の穿孔防止が図られた安全性が高いバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を解決するために、剛性の高い内チューブと、柔軟性に優れた先端チップ部とを有するバルーンカテーテルの構造について鋭意検討を重ねた結果、先端チップ部を内チューブの遠位端部の外周に接合されている内層部材と、前記内層部材に対して相対的に低硬度であり、前記内層部材の外周に接合されている外層部材とで構成することにより、剛性の高い内チューブとの十分な接合強度を確保でき、先端チップ部の脱落が防止される共に、挿入時における動脈血管壁の穿孔が防止できる安全性の高いバルーンカテーテルが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明によれば、流体を流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チューブの内部に形成された前記ルーメンを軸方向に貫通し、内チューブの遠位端が前記外チューブの遠位端の遠位端側に位置している内チューブと、前記内チューブの遠位端部の外周に接合され、先端チップ部の遠位端が前記内チューブの遠位端の遠位端側に位置している先端チップ部と、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部に接合された前記先端チップ部の外周がバルーン部の遠位端部の内周に接合されて、前記外チューブの前記ルーメンとバルーン部の内部とが連通しており、前記先端チップ部の遠位端がバルーン部の遠位端の遠位端側に位置しているバルーン部と、を備えたバルーンカテーテルであって、前記先端チップ部は、前記内チューブの遠位端部の外周に接合されている内層部材と、前記内層部材に対して相対的に低硬度であり、前記内層部材の外周に接合されている外層部材と、を有するバルーンカテーテルが提供される。
【００１３】
前記先端チップ部が、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、前記内層部材は、遠位端側に向かって肉厚が薄くなるように形成されていることが好ましい。
【００１４】
前記先端チップ部が、遠位端側に向かって剛性が低くなるように、前記内層部材の前記外層部材との接触面に溝部が形成されていることが好ましい。
【００１５】
前記内層部材のショアＤ硬度が５０〜８５であり、前記外層部材のショアＡ硬度が３０〜９５であることが好ましい。
【００１６】
前記内チューブの少なくとも一部が、超弾性を示す合金からなることが好ましい。
【００１７】
前記内チューブが、前記内チューブの遠位端部に、前記内チューブの他の部分に対して相対的に剛性が低い部分を有することが好ましい。
【００１８】
前記内チューブの遠位端部は、前記内チューブの他の部分に対して相対的に肉厚が薄く形成されていることがより好ましい。
【００１９】
前記内チューブが超弾性を示す合金からなり、前記内チューブの遠位端部が、熱処理されることにより、前記内チューブの他の部分に対して相対的に低剛性であることがより好ましい。
【００２０】
前記内チューブの遠位端部に、スリットが形成されていることがより好ましい。
【００２１】
【作用】
本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部の外周に接合されている内層部材と、前記内層部材に対して相対的に低硬度であり、前記内層部材の外周に接合されている外層部材とで先端チップ部を構成することにより、高い硬度の内層部材が剛性の高い内チューブと接合されるので、先端チップ部と内チューブとの十分な接合強度を確保でき、先端チップ部の脱落が防止されると共に、低い硬度の外層部材が先端チップ部の表面側に露出するので、挿入時における動脈血管壁の穿孔が防止される。
【００２２】
また、本発明のバルーンカテーテルでは、先端チップ部の内層部材の肉厚を遠位端側に向かって肉薄となるように形成することにより、先端チップ部の剛性が遠位端に向かって低くなり、内チューブの遠位端部から先端チップ部にかけての剛性の変化が緩やかになるので、湾曲した血管への挿入性を向上させることが可能となる。
【００２３】
さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、先端チップ部の内層部材の外層部材との接触面に溝部を形成することにより、先端チップ部の遠位端側の剛性が低くなり、柔軟になるので、さらに、挿入時における動脈血管壁の穿孔防止効果を高めることができる
【００２４】
また、さらに、本発明のバルーンカテーテルでは、内チューブの遠位端部に、当該内チューブの他の部分に対して相対的に剛性が低い部分を形成することにより、内チューブの遠位端部と先端チップ部との接合部における剛性の変化が緩和されるので、湾曲した血管への挿入性を向上させることが可能となる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２６】
図１は本発明の第１〜３実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図、図２〜図４はそれぞれ本発明の第１〜３実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【００２７】
図１に示すように、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、例えばＩＡＢＰ法による治療に用いられるものであり、当該バルーンカテーテル１の遠位端部に位置しているバルーン部１０と、流体を流通可能な第１ルーメン２１が長手方向に沿って形成してあり、バルーン部１０の近位端部１４に接合された外チューブ２０と、第２ルーメン３１が軸方向に沿って形成してあり、バルーン部１０及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を軸方向に貫通している内チューブ３０と、当該バルーンカテーテル１の最遠位端に位置しており、内チューブ３０の遠位端部に接合された内層部材５０及び当該内層部材５０の外周に接合された外層部材６０から構成される先端チップ部４０と、外チューブ２０の近位端部及び内チューブ３０の近位端部に連結され、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通した第１ポート７１及び前記外チューブ２０の第１ルーメン２１と連通した第２ポート７２を有するコネクタ７０とを備えている。
【００２８】
以上のように構成されるバルーンカテーテル１は、コネクタ７０の第１ポート７１及び内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して、ガイドワイヤ（不図示）が挿通され、バルーン部１０が動脈内の所定位置に案内される。そして、内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して測定された動脈圧に基づいて、コネクタ７０の第２ポート７２及び外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０に圧力流体が導入・導出され、心臓の拍動に合わせてバルーン部１０が膨張・収縮を行い、心機能の補助を図るものである。
【００２９】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
【００３０】
バルーンカテーテル１のバルーン部１０は、圧力流体により膨張・収縮可能な筒状体であり、遠位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている遠位端側テーパ部１１及びさらに遠位端側に伸びている遠位端部１２と、近位端側に向かって先細のテーパ状に伸びている近位端テーパ部１３及びさらに近位端側に伸びている近位端部１４とを有している。
【００３１】
このバルーン部１０の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部１０の内容積や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、バルーン部１０の内容積が３０〜５０ｃｃである場合には、外径が１２〜１６ｍｍ、軸方向の長さが１９０〜２７０ｍｍであることが好ましい。このバルーン部１０の材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、ポリウレタンとシリコンの共重合体等の合成樹脂により構成されている。また、当該バルーン部１０は、５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成されている。
【００３２】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０は、前記バルーン部１０に膨張・収縮するための圧力流体を流通させるために、その内部に軸方向に沿って第１ルーメン２１が形成されている。そして、この外チューブ２０の第１ルーメン２１には、内チューブ３０が全長に亘って貫通しており、いわゆる二重管構造となっている。この内チューブ３０は、外チューブ２０の遠位端からさらに遠位端側に伸び、前記バルーン部１０の内部をも貫通し、当該内チューブ３０の遠位端が外チューブ２０の遠位端より遠位端側に位置している。
【００３３】
そして、上述のバルーン部１０の近位端部１４の内周が、外チューブ２０の遠位端部の外周に接合されている。これに対し、バルーン部１０の遠位端部１２の内周が、前記先端チップ部４０を介装して、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合されている。これらの接合方法としては、熱融着や接着等を挙げることができる。
【００３４】
従って、外チューブ２０の第１ルーメン２１とバルーン部１０の内部とが連通し、内チューブ３０の第２ルーメン３１は先端チップ部４０を介して遠位端において外部に開口しており、外チューブ２０の第１ルーメン２１及びバルーン部１０の内部と、内チューブ３０の第２ルーメン３１とは連通していない。
【００３５】
バルーンカテーテル１の外チューブ２０を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる。また、当該外チューブ２０の内径及び肉厚は、特に限定されないが、下肢部虚血による合併症の回避及び前記圧力流体の十分な流路断面積の確保の観点から、内径が１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚が０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。また、当該外チューブ２０の軸方向の長さは、通常、３００〜１０００ｍｍである。
【００３６】
バルーンカテーテル１の内チューブ３０は、内部に軸方向に沿って第２ルーメン３１が形成されており、患者の動脈内への挿入時に第２ルーメン３１にガイドワイヤが挿通されてバルーン部１０を動脈内の所定位置に案内する案内ロッドとして機能すると共に、動脈圧測定のための動脈内の血液の取り入れに用いられる。この内チューブ３０を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する、ステンレス、タングステン、ニッケル−チタン合金等の金属や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂を用いることが好ましく、その中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いという観点から超弾性を示すニッケル−チタン合金を用いることが好ましい。
【００３７】
当該内チューブ３０の内径は、ガイドワイヤを挿通可能であれば特に限定されないが、０．１〜１．５ｍｍであることが好ましく、また、内チューブ３０の肉厚は、バルーン部１０を支持可能であれば特に限定されないが、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。
【００３８】
図２に示すように、バルーンカテーテル１の先端チップ部４０は、上述した内チューブ３０の遠位端部の外周に接合されている内層部材５０と、当該内層部材５０に対して相対的に低硬度であり、当該内層部材５０の外周に接合されている外層部材６０と、から構成されている。
【００３９】
この先端チップ部４０の内層部材５０を構成する材質は、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等であって、好ましくはショアＤ硬度５０〜８５、より好ましくはショアＤ硬度５５〜７０程度のものを用いることができる。ショアＤ硬度が８５以上であると、先端チップ部４０が硬くなり、動脈血管壁の穿孔を生じさせるおそれがある。これに対し、ショアＤ硬度が５０以下であると、この内層部材５０と、当該内層部材５０に接合されている内チューブ３０との剛性の差が大きくなり、内層部材５０と内チューブ３０との十分な接合強度が得られない傾向にある。なお、ここでいうショア硬度とは、ＪＩＳ規格Ｋ−７２１５に従って計測される物性値を指す。
【００４０】
また、先端チップ部４０の外層部材６０を構成する材質は、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等であって、好ましくはショアＡ硬度３０〜９５、より好ましくはショアＡ硬度６５〜８０程度のものを用いることができる。ショアＡ硬度が９５以上であると、動脈血管壁の穿孔を生じさせるおそれがある。これに対し、ショアＡ硬度が３０以下であると材料の合成が困難である。
【００４１】
先端チップ部４０の内層部材５０及び外層部材６０は、これらの部材同士の接合容易性の観点から類似の化学構造を有する材料で構成することが好ましく、さらに抗血栓性の観点から特にポリウレタンを用いることが好ましい。例えば、内層部材５０に、ショアＤ硬度５０〜８５程度のポリウレタンを用いた場合には、外層部材６０に、ショアＡ硬度３０〜９５程度のポリウレタンを用いることが好ましい。なお、ここでいうポリウレタンとは、熱可塑性ポリウレタンエラストマーを含むものである。
【００４２】
このように、バルーンカテーテル１の先端チップ部４０を、内チューブ３０の遠位端部の外周に接合されている内層部材５０と、当該内層部材５０に対して相対的に低硬度であり、当該内層部材５０の外周に接合されている外層部材６０とで構成することにより、高い硬度の内層部材５０が剛性の高い内チューブ３０と接合されるので、先端チップ部４０と内チューブ３０との十分な接合強度を確保でき、先端チップ部４０の脱落が防止されると共に、低い硬度の外層部材６０が先端チップ部４０の表面側に露出するのでバルーンカテーテル１の挿入時における動脈血管壁の穿孔を防止することが可能となる。
【００４３】
図２に示すように、先端チップ部４０の内層部材５０の外周面には、その遠位端側に、遠位端側に向かって先細となるようなテーパが形成されていると共に、その近位端側に、バルーン部１０の内部に入り込むように近位端側に向かって突出している凸部５１が形成されている。また、内層部材５０の内部には、軸方向に沿って貫通した動脈連通孔５２が形成されている。さらに、図２に示すように、この内層部材５０の遠位端側のテーパ状の外周面には、周方向に伸びている溝部５３が形成されている。
【００４４】
また、この先端チップ部４０の外層部材６０の外周面には、その遠位端側に、略砲弾状、若しくは、半球状となった球面が形成され、動脈血管壁の穿孔を防止していると共に、その近位端側に向かってバルーン部１０の膜厚と実質的に同一の段差を設けて、バルーン取付部６１が形成されている。また、外層部材６０の内部には、上述の内層部材５０の遠位端側の外周面に形成されたテーパと実質的に一致するように、軸方向に沿って貫通して、遠位端側に向かって先細となるテーパ状の貫通孔が形成されている。
【００４５】
このように、内層部材５０及び外層部材６０に、テーパを設けることにより、先端チップ部４０の剛性が遠位端に向かって低くなるので、バルーンカテーテル１における内チューブ２０の遠位端部から先端チップ部４０にかけての剛性の変化を緩やかにすることができる。そのため、先端チップ部４０が動脈血管壁に突き当たったときに、血管壁形状に追従するように、先端チップ部４０全体が湾曲するので、バルーンカテーテル１の湾曲した血管への挿入性を向上させることができる。なお、図２において、内層部材５０の遠位端側の外周面及び外層部材６０の内部は、連続的なテーパ形状で示されているが、これらを不連続で段階的なテーパ形状としても同様の効果を奏することができる。
【００４６】
また、内層部材５０の遠位端側の外周面（外層部材６０との接触面）に溝部３４を形成することにより、先端チップ部４０の遠位端側の剛性が低くなり、柔軟になるので、さらに、バルーンカテーテル１の挿入時における、動脈血管壁の穿孔防止効果を高めることができる。なお、溝部５３は、０．０５〜２．０ｍｍの間隔で、０．０５〜２．０ｍｍの幅と０．０５〜０．５ｍｍの深さを有する溝を、円周状に２〜１０本設けることで形成することが好ましい。また、より遠位端側の剛性が低くなるように、遠位端に向かうほど、溝の幅を広く或いは間隔を狭くすることが好ましい。
【００４７】
この先端チップ部４０は、上述した外層部材６０の貫通孔に内層部材５０が挿入されて、内層部材５０の外周面と外層部材６０の内周面が接合された構造を有している。このような構造を有する先端チップ部４０は、内層部材５０と外層部材６０を射出成形法などの手法により、別々に成形した後、溶剤による溶着、熱融着、接着等の手法により接合することにより得られ、また二色成形法などを用いて、一体に成形して得ることもできる。
【００４８】
また、バルーンカテーテル１を構成するにあたり、先端チップ部４０の外層部材６０のバルーン取付部６１には、前記バルーン部１０の遠位端部１２の内周が熱融着や接着などの手法により接合される。さらに、内周部材５０の動脈連通孔５２には、前記内チューブ３０の遠位端部が近位端側から挿入され、接着などの手法により、接合される。内層部材５０と内チューブ３０を接着する際に用いる接着剤は、特に限定されないが、エポキシ系接着剤を用いることが好ましい。
【００４９】
この先端チップ部４０の全体の軸方向長さＬ２は、８〜２５ｍｍであり、内層部材５０の凸部５１の軸方向の長さＬ３は、前記長さＬ２に対して２０〜８０％であり、より好ましくは３０〜７０％である。また、バルーン取付部６１の長さＬ４は３〜８ｍｍ程度であり、先端チップ部４０の遠位端から内チューブ３０の遠位端までの距離Ｌ５は、３〜１５ｍｍ程度である。
【００５０】
また、先端チップ部４０の最大外径は１．６〜３．４ｍｍであり、内層部材５０の凸部５１の外径は先端チップ部４０の最大外径の５０〜９０％であり、好ましくは６５〜８５％である。また、当該先端チップ部４０の内層部材５０の動脈連通孔５２の遠位端の内径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５ｍｍである。
【００５１】
このように、内チューブ３０の遠位端が、先端チップ部４０の遠位端より距離Ｌ５分近位端側に位置するように、先端チップ部４０の内層部材５０の動脈連通孔５２に入り込むような構造となっているので、バルーンカテーテル１の挿入時に内チューブ３０の先端が動脈血管壁に突き当たって穿孔を生じることがない。また、先端チップ部４０の内層部材５０に、バルーン部１０に対して非拘束な凸部５１を形成することにより、上記のように内チューブ３０の遠位端を先端チップ部４０の遠位端より近位端側に位置する構造を容易に採用することが可能となる。
【００５２】
なお、特に図示しないが、この先端チップ部４０は、材料にエックス線造影材を配合したり、埋め込む方法等によりエックス線に不透過な部分を形成して、バルーンカテーテル１を動脈に挿入する際に、当該先端チップ部４０を体外からエックス線透視で観測することにより、バルーンカテーテル１のバルーン部１０を動脈内の正確な位置に案内しても良い。このエックス線造影材としては、金、白金、タングステン、鉛等の金属の粒子、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
【００５３】
さらに、本発明の第１実施形態においては、図２に示すように、内チューブ３０の遠位端部に、遠位端側に向かって先細となるテーパ状の低剛性部分３２が形成されており、当該低剛性部分３２を内チューブ３０の他の部分に対して相対的に薄肉とすることにより、内チューブ３０の他の部分に対して相対的に低い剛性となっている。例えば、当該低剛性部分３２以外の内チューブ３０の肉厚を１００％とした場合には、当該低剛性部分３２の肉厚を３０〜７０％程度にすることが好ましい。この低剛性部分３２が形成されている内チューブ３０の遠位端からの距離Ｌ１は、５〜１５ｃｍが好ましい。
【００５４】
この内チューブ３０の低剛性部分３２のみを薄肉に設定するための手段としては、化学研磨、電界研磨及び機械研磨等の手段を例示することができる。例えば、化学研磨により行う場合には、内チューブ３０の低剛性部分３２のみを硝酸などのエッチング液に浸漬し、一定速度で内チューブ３０を引き上げることにより形成することができる。
【００５５】
内チューブ３０の遠位端部に形成された低剛性部分３２の第２実施形態として、図３に示すように、内チューブ３０を超弾性を示すニッケル−チタン合金等の合金で構成して、内チューブ３０の遠位端部を熱処理を施すことにより低剛性部分３２を構成することもできる。第２実施形態における内チューブ３０の低剛性部分３２以外の部分の剛性を１００％とした場合、この低剛性部分３２は１０〜６０％の剛性に設定することが好ましい。この低剛性部分３２の剛性が他の部分の剛性に対して１０％以下であると、バルーンカテーテル１挿入時の案内ロッドとしては柔らか過ぎ、６０％以上であると、挿入性を向上させる効果が少ない。この熱処理の方法としては、例えば、内チューブ３０の遠位端部に３００〜５００℃の焼き純し熱処理を施す方法が挙げられる。
【００５６】
また、図４に示すように、内チューブ３０の低剛性部分３２の第３実施形態として、内チューブ３０の遠位端部に螺旋状のスリット３３を形成することにより低剛性部分３２を構成することもできる。このスリット３３は、遠位端側に向かって内チューブ３０の剛性が低くなるように、遠位端側に向かう程、スリット３３の幅が大きく或いはスリット３３の間隔が狭くなるように設定されていることが好ましい。
【００５７】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１では、上述したように、内チューブ３０の遠位端部に、内チューブ３０の他の部分に対して相対的に剛性が低い部分（低剛性部分３２）を形成することにより、内チューブ３０の遠位端部と先端チップ部４０との接合部における剛性の変化が緩和されるので、バルーンカテーテル１の挿入時に、先端チップ部４０が動脈血管壁に突き当たったときに、内チューブ３０との接合部において先端チップ部４０が屈曲するのを防止できるので、湾曲した血管への挿入性が向上する。
【００５８】
なお、本発明の第１実施形態において、先端チップ部４０の内層部材５０の動脈連通孔５２の近位端部には、内チューブ３０の低剛性部分３２の遠位端部のテーパ形状と実質的に一致するようなテーパが形成されているので、動脈連通孔５２の内周面と内チューブ３０の遠位端の内周面との間には段差が生じないようになっている。これに対し、第２及び第３実施形態では、内層部材５０の動脈連通孔５２の近位端部が、内チューブ３０の外径と実質的に同一程度に広げられており、動脈連通孔５２の内周面と内チューブ３０の遠位端部の内周面との間に段差が生じないようになっている。
【００５９】
患者の体外に設置されるコネクタ７０は、図１に示すように、内チューブ３０の近位端部及び外チューブ２０の近位端部に連結されており、内チューブ３０の第２ルーメン３１に連通している第１ポート７１と、外チューブ２０の第１ルーメン２１に連通している第２ポート７２とを有している。
【００６０】
このコネクタ７０の第１ポート７１を介して、ガイドワイヤによりバルーン部１０が動脈内の所定位置に案内されると、当該第１ポート７１に血圧測定装置（不図示）が接続され、先端チップ部４０に形成された動脈連通孔５２から内チューブ３０の第２ルーメン３１を介して動脈内の血液を取り入れて動脈圧の測定が行われる。
【００６１】
そして、コネクタ７０の第２ポート７２に、ポンプ装置（不図示）が接続され、外チューブ２０の第１ルーメン２１を介して、バルーン部１０にヘリウムガス等の圧力流体が導入又は導出されるようになっており、前記動脈圧測定により測定された心臓の拍動に応じてポンプ装置が制御されてバルーン部１０が膨張・収縮することにより心機能の補助が行われる。
【００６２】
なお、以上に説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。例えば、先端チップ部の内層部材及び外層部材に必ずしもテーパや溝部を形成する必要はなく、また、上述した内チューブの各実施形態を組み合わせて用いることもできる。
【００６３】
【実施例】
以下、本発明をさらに具体化した実施例及び比較例により本発明の効果を確認した。
【００６４】
実施例１
内チューブとして、遠位端部に上述の第２実施形態のように熱処理を施した、外径１．０ｍｍ、肉厚１００μｍのニッケル−チタン合金製チューブを用い、先端チップ部の内層部材に、ショアＤ硬度６５の硫酸バリウムを配合したポリウレタン（商品名：テコフレックス  ＥＧ−６０Ｄ−Ｂ４０、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製）を射出成形したもの、外層部材にショアＡ硬度７８の硫酸バリウムを配合したポリウレタン（商品名：テコフレックス  ＥＧ−８０Ａ−Ｂ４０、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製）を射出成形したものを用い、内層部材と外層部材とをテトラヒドロフランを用いて溶着して先端チップ部とした後、内チューブの遠位端から８ｍｍまでの遠位端部を先端チップ部の動脈連通孔に挿入してエポキシ系接着剤により接着したサンプルを３０個作製した。
【００６５】
比較例１
先端チップ部を、ショアＡ硬度７８の硫酸バリウムを配合したポリウレタン（商品名：テコフレックス  ＥＧ−８０Ａ−Ｂ４０、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製）により一体に射出成形した以外は実施例１と同様のサンプルを３０個作製した。
【００６６】
評価
作製された内チューブ及び先端チップ部から構成される各サンプルに対して、接合強度評価を行った。
【００６７】
この接合強度の評価は、内チューブの近位端部を固定し、先端チップ部を１００ｍｍ／ｓｅｃの速度で遠位端側に向かって引張り、内チューブから先端チップ部が外れた際の引張力を測定することにより行った。
【００６８】
この接合強度の評価において、実施例１の各サンプルは、引張力が２９．４〜３９．２Ｎ（平均：３２．３Ｎ）であったのに対し、比較例１の各サンプルは、引張力が３．９〜５．９Ｎ（平均：４．９Ｎ）であった。従って、低硬度な材料のみで先端チップ部を構成すると、当該先端チップ部と内チューブとの接合強度が十分に得られないが、実施例１のサンプルのように、内チューブと接合している先端チップ部の内層部材を高い硬度にすることにより、内チューブと先端チップ部との接合強度が向上することが確認された。
【００６９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、バルーンカテーテルの先端チップ部を、内チューブの遠位端部の外周に接合されている内層部材と、前記内層部材に対して相対的に低硬度であり、前記内層部材の外周に接合されている外層部材とで構成することにより、高い硬度の内層部材が剛性の高い内チューブと接合されるので、先端チップ部と内チューブとの十分な接合強度を確保でき、先端チップ部の脱落が防止されると共に、低い硬度の外層部材が先端チップ部の表面側に露出するので、挿入時における動脈血管壁の穿孔が防止される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の第１〜３実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図３】図３は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【図４】図４は、本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部の要部断面図である。
【符号の説明】
１…バルーンカテーテル
１０…バルーン部
１１…遠位端テーパ部
１２…遠位端部
１３…近位端テーパ部
１４…近位端部
２０…外チューブ
２１…第１ルーメン
３０…内チューブ
３１…第２ルーメン
３２…低剛性部分
３３…スリット
４０…先端チップ部
５０…内層部材
５１…凸部
５２…動脈連通孔
５３…溝部
６０…外層部材
６１…バルーン取付部
７０…コネクタ
７１…第１ポート
７２…第２ポート
【図１】
2004261299.tif 000003
【図２】
2004261299.tif 000004
【図３】
2004261299.tif 000005
【図４】
2004261299.tif 000006