(57)【要約】【課題】拡張器具のシースよりステントを吐出させる際に、カバーがシースとの接触に起因する損傷を受けることがない生体器官拡張用器具を提供する。【解決手段】本発明の生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシース２の先端より押し出すための内管４とを備える。ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体３１の内面側に設けられた筒状カバー３２とを備え、さらに、ステント３は、筒状カバー３２がシース２に実質的に接触しない状態にてシース２内に収納されている。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該ステントは、前記筒状カバーが前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されていることを特徴とする生体器官拡張用器具。
【請求項２】
シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能であるとともに、側面に開口部を有するステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、該ステントは、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されていることを特徴とする生体器官拡張用器具。
【請求項３】
前記カバーは、可撓性材料もしくは弾性材料により形成されている請求項１または２に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項４】
前記ステント基体は、超弾性金属により形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項５】
略円筒形状に形成され、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該筒状カバーは、前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされていることを特徴とする自己拡張型ステント。
【請求項６】
略円筒形状に形成され、かつ側面に開口部を備え、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされていることを特徴とする自己拡張型ステント。
【請求項７】
前記ステント基体は、超弾性金属により形成されている請求項５または６に記載の自己拡張型ステント。
【請求項８】
前記カバーは、可撓性材料もしくは弾性材料により形成されている請求項５ないし７のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
【請求項９】
略円筒状に形成され、中心軸方向に対して負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体の形成工程と、該ステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にカバーを設けるカバー形成工程と、該カバーを備えるステント基体を不完全圧縮した状態で外面から気体を吹き付け、前記ステント基体の圧縮時に前記カバーが前記ステントの内側に折り畳まれるように形状付けるカバー形状付け工程とを備えることを特徴とする自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１０】
前記ステント基体は、超弾性金属により作製するものである請求項９に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１１】
前記形状付け工程は、前記ステント基体を形成する超弾性金属が実質的に超弾性を喪失する温度にて行うものである請求項１０に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部の改善に使用されるステント、ステントを留置するための生体器官拡張用器具及びステントの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部の改善にステントが用いられている。
ステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要である。
これに対して、セルフエキスパンダブルステント（自己拡張型ステント）は、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が小さくなり目的の血管内腔を確保できないといった問題もない。
これら２つのステントは、それぞれ長所と短所を有しており、臨床的にはケースバイケースで使い分けがされている。
【０００３】
本発明は、自己拡張型ステントに関するものであり、このタイプのステントでは、一般に金属製の円筒形状であり、全体が金網形状に作製されていることが多いため、ステントを狭窄部内に留置したとき、金網の隙間を通過して体内組織がステント内に侵入しやすい。このため、ステントにカバーを取り付け、生体組織のステント内への侵入を防止するカバードステントが開発され使用されている。
しかしながら、このようなカバードステントは、ステントを中心軸方向に圧縮すると、カバーがステント側面から露出することがある。このため、ステントをシース内に収納する際カバーの一部がステント外面とシース内面との間に挟まることがあり、この状態でステントをシースから押し出そうとすると、カバーがステントとシース間で擦れて傷がつくおそれがある。
【０００４】
従来の発明として、特開平７−５２９号公報（特許文献１）には、不連続な壁部を有するステント及びステントにカバー層を取り付ける方法についての開示がある。また、特開平７−２４０７２号公報（特許文献２）には、四弗化エチレンでカバーされたステントの記載があり、実施例、比較例で圧縮挿入性評価を行っており、挿入即ち収納時のカバーの変形の評価についての開示がある。また、特開平１０−４３３１５号公報（特許文献３）、特開平１１−４２２８４号公報（特許文献４）、特開２０００−２１７９２８号公報（特許文献５）にもカバードステントに関する発明が開示されている。
しかし、上記のいずれの特許文献にも、ステントをシース内に収納する際カバーの一部がステント外面とシース内面との間に挟まることによるカバーの損傷に対する認識はない。
【０００５】
【特許文献１】
特開平７−５２９号公報
【特許文献２】
特開平７−２４０７２号公報
【特許文献３】
特開平１０−４３３１５号公報
【特許文献４】
特開平１１−４２２８４号公報
【特許文献５】
特開２０００−２１７９２８号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、カバーを有する自己拡張型ステントを備える生体器官拡張用器具であって、拡張器具のシースよりステントを吐出させる際にカバーに損傷を与えることがない生体器官拡張用器具および生体器官拡張用器具のシース内に収納されたときに、ステントとシース間にカバーが挟まることが少ないカバーを有する自己拡張型ステントおよびその製造方法を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該ステントは、前記筒状カバーが前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されている生体器官拡張用器具。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２）  シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能であるとともに、側面に開口部を有するステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、該ステントは、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されている生体器官拡張用器具。
【０００９】
（３）  前記カバーは、可撓性材料もしくは弾性材料により形成されている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張用器具。
（４）  前記ステント基体は、超弾性金属により形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５）  略円筒形状に形成され、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該筒状カバーは、前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされている自己拡張型ステント。
【００１１】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（６）  略円筒形状に形成され、かつ側面に開口部を備え、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされている自己拡張型ステント。
（７）  前記ステント基体は、超弾性金属により形成されている上記（５）または（６）に記載の自己拡張型ステント。
（８）  前記カバーは、可撓性材料もしくは弾性材料により形成されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
【００１２】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（９）  略円筒状に形成され、中心軸方向に対して負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体の形成工程と、該ステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にカバーを設けるカバー形成工程と、該カバーを備えるステント基体を不完全圧縮した状態で外面から気体を吹き付け、前記ステント基体の圧縮時に前記カバーが前記ステントの内側に折り畳まれるように形状付けるカバー形状付け工程とを備える自己拡張型ステントの製造方法。
（１０）  前記ステント基体は、超弾性金属により作製するものである上記（９）に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
（１１）  前記形状付け工程は、前記ステント基体を形成する超弾性金属が実質的に超弾性を喪失する温度にて行うものである上記（１０）に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の生体器官拡張用器具および自己拡張型ステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具の部分省略正面図であり、図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大縦断面図であり、図３は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の横断面図を説明するための説明図であり、図４は、図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図であり、図５は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図であり、図６は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具に使用する自己拡張型ステントの斜視図であり、図７は、図６に示す自己拡張型ステントを構成するステント基体の展開図である。
【００１４】
本発明の生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシース２の先端より押し出すための内管４とを備える。ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体３１の内面側に設けられた筒状カバー３２とを備え、さらに、ステント３は、筒状カバー３２がシース２に実質的に接触しない状態にてシース２内に収納されている。
本発明の生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシース２の先端より押し出すための内管４とを備える。ステント３は、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能であるとともに、側面に開口部を有するステント基体３１と、ステント基体３１の開口部をステント基体３１の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバー３２とを備え、さらに、ステント３は、カバー３２のステント基体３１の開口部を封鎖する部分がシース２に実質的に接触しない状態にてシース２内に収納されているものでもある。
【００１５】
この実施例の生体器官拡張用器具１は、図１に示すように、シース２、自己拡張型ステント３、内管４を備えている。
シース２は、図１、図２および図４に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２の先端部は、ステント３を内部に収納するステント収納部位２２となっている。また、シース２は、収納部位２２より基端側に設けられた側孔２１を備えている。側孔２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
シース２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
【００１６】
シース２の形成材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース２の内面に、ステント３及び内管４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１７】
また、シース２の基端部には、図１および図４に示すように、シースハブ６が固定されている。シースハブ６は、図４に示すように、シースハブ本体６１と、シースハブ本体６１内に収納され、内管４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体６２を備えている。また、シースハブ６は、シースハブ本体６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート６３を備えている。
さらに、シースハブ６は、内管４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管４の基端部を液密状態に挟持する弁体６２と弁体６２を圧縮する操作部材６４およびシースハブ本体６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管４はシース２に対して任意の位置で固定可能である。弁体６２は、シースハブ本体６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体６２の外径より若干大きく作製されており、弁体６２が操作部材６４により圧縮された際の弁体の半径方向への拡径を可能にしている。弁体６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００１８】
操作部材６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部６４ａと、この弁体押圧部６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体６１の後端外面に形成された螺合部６１ａと螺合可能な螺合部６４ｂを備える内筒部６４ｃと、内筒部６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部６４ｄを備えている。把持部６４ｄは、操作部材６４を回転させる際に把持するための部位である。また、弁体押圧部６４ａの内部、具体的には、弁体押圧部６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部６４ａの先端側部分は、図４に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体６２を圧縮可能となっている。
【００１９】
この実施例のロック機構では、操作部材６４を回転させて、シースハブ６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部６４ａの先端は弁体６２の後端に接触して、さらに、操作部材６４を回転させて螺合を進行させると弁体６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体６２により内管４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
【００２０】
シースハブ本体６１および操作部材６４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
【００２１】
また、弁体６２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シース２の基端部とシースハブ６間には、シースハブ６の先端より先端側に延びる補強用チューブ６６が設けられている。この補強用チューブ６６は、シースハブ６の先端におけるシース２のキンクを防止する。補強用チューブとしては、熱収縮性チューブを用いることが好ましい。
【００２２】
内管４は、図１，図２，図４に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ７とを備える。
先端部４７は、シース２の先端より突出し、かつ、図２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管４は、ステント３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部４７の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部４７の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２３】
また、内管４は、図２に示すように、後述する自己拡張型ステント３を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント３が配置される。よって、生体器官拡張用器具１におけるこれら２つの突出部４３と突出部４５間がステント収納部位２２となっている。言い換えれば、内管４は、ステント収納部位２２より基端側に設けられたステント押出用突出部４５と、ステント収納部位２２より先端側に設けられたステント保持用突出部４３を備えるものである。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント３は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント３は先端側に押され、シース２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管４をシース２の先端より突出させ、ステント３をシースより放出した後に、内管４をシース２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。
【００２４】
突出部４３，４５の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、突出部４３，４５は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、内管４に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、突出部４３，４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤーを形成し内管の外面に巻き付けること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、突出部４３の基端側に形成されるテーパー部４４および突出部４５の基端側に形成されるテーパー部４６は、テーパー状部材を固定すること、また、硬化性樹脂をテーパー状に塗布し硬化させることなどにより形成される。
【００２５】
内管４は、図２に示すように、先端より少なくともシース２のステント収納部位２２より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張用器具１では、ルーメン４１は、側孔４２形成部位にて終端している。ルーメン４１は、生体器官拡張用器具１の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官拡張用器具１の若干先端側に位置している。内管側孔４２の中心は、シース側孔２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。特に、１〜２ｍｍ先端側となっていることが好ましい。また、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管４の側孔４２からシース２の側孔２１間を通るガイドワイヤーの湾曲が緩やかなものとなり、ガイドワイヤーの挿通ならびに生体器官拡張用器具の操作性が良好なものとなる。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２１は不要となる。
【００２６】
内管４の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、内管４の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の内径としては、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、内管４の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、配置されるステント３の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００２７】
内管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内管４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内管４のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内管４の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤーとの摺動性を向上させるために、内管４の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、内管４は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。内管４の基端部には、図１，図４に示すように、内管ハブ７が固着されている。
【００２８】
さらに、この実施例の器具１では、内管４の基端部には、硬質パイプ７２が被嵌されている。この硬質パイプ７２は、内管４の基端部より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ７２の先端部は、シースハブ６内に侵入し、かつ、弁体６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ６の後端における内管４のキンクを防止し、弁体６２の圧縮に対向する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
さらに、内管４の基端部には、シース２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管４は、基端部に挿入深度規制用チューブ７３を備えている。このチューブ７３は、外径がシースハブ６の操作部材６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ６内に侵入不能なものとなっている。このためこのチューブが内管の挿入深度、言い換えれば、内管のシース先端側への移動距離を規制する。この実施例では、チューブ７３は、上述した硬質パイプを被包するように設けられている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。
また、内管ハブ７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００２９】
本発明の実施例のステント３は、図２，図３，図６に示すように、ステント基体３１とカバー３２からなる。
ステント３は、自己拡張型ステントであり、シース内においては、図３に示すように、自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にて保持され、シース２の先端開口より押し出されることにより、図６に示すように、応力付加が解除されて拡張して圧縮前の形状に復元する。また、ステント３は、シース２内では、内管４に設けられた突出部４３および突出部４５との間に配置され、シース２内の移動が規制されている。なお、ステントは、いわゆる自己拡張型ステントであればどのような形状のものであってもよい。
ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体３１の内面側に設けられたカバー３２とを備え、さらに、ステント３は、カバー３２がシース２に実質的に接触しない状態にてシース２内に収納されている。
【００３０】
特に、ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体３１の内面側に設けられたカバー３２とを備え、さらに、カバー３２は、ステントの中心軸方向への負荷時に、ステント３の内側に位置しステント３の外面より実質的に露出しないように形状付けされている自己拡張型ステントであることが好ましい。
また、ステント３は、略円筒形状に形成され、側面に開口部を備え、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体３１の開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバー３２とを備え、さらに、カバー３２は、ステントの中心軸方向への負荷時に、ステント３の内側に位置しステント３の外面より実質的に露出しないように形状付けされている自己拡張型ステントであってもよい。
【００３１】
ステント基体３１は、図６，図７に示すように、側面に開口部を備えている。また、ステント基体３１は、拡張保持具の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなる複数の環状体５２により構成され、これらの環状体５２は接続部５３（コネクター）により隣り合う環状体５２が離反しないように接続されている。環状体５２および接続部５３を構成する部分以外の部分は開口部を形成している。
そして、この実施例のステント３では、複数の環状体５２は、軸方向に隣り合う波状環状体５２の谷部と山部が向かい合うようにほぼ直線的に配列されている。この実施例においては、環状体５２は軸方向に１１個連結している。また、ひとつの環状体５２は、１２個の山部（谷部）により形成されている。一つの環状体５２を構成する山部（谷部）の個数はステントの直径と長さによるが、４〜３６個であることが好ましく、環状体５２は、軸方向に５〜５０個連結することが好ましい。
【００３２】
接続部５３は、ステント基体３１の最も一端側と最も他端側においては、円形状の接続部５３ａとなっており、その他の部分においては、線状の接続部５３ｂである。このように隣接する環状体５２同士を部分的に接続することにより、体腔に沿って容易に湾曲するものとなる。なお、円形状の接続部５３ａは、後述するようにＸ線不透過性マーカー５６が取り付けられる部分となっている。
円状の接続部５３ａは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。隣接する山部と谷部は、それぞれ円形状の接続部５３ａの上端部および下端部に連結している。線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体５２の山部と谷部が軸方向に隣接するように環状体５２同士を連結している。線状の接続部５３ｂは、直線状、曲線状いずれであってもよい。
円形状の接続部５３ａ及び線状の接続部５３ｂは、中心軸に対してほぼ等角度となるような位置に配置されていることが好ましい。円形状の接続部５３ａは、隣接する環状体間に３か所、言い換えると、４つおき（１２０°毎）に形成されている。また、線状の接続部５３ｂは、隣接する環状体間に４か所、言い換えると３つおき（９０°毎）に形成されている。本発明の実施例においては、軸方向に最も近接する線状の接続部５３ｂ同士は、山部（谷部）が１つ半ずつずれて配置されている。なお、接続部は、全部が線状の接続部であってもよい。
【００３３】
そして、ステント基体３１は、留置対象部位により異なるが、一般的に、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは２０〜６０ｍｍである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が２．０〜１４ｍｍ、好ましくは２．５〜１０ｍｍ、肉厚が０．０４〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．２ｍｍのものであり、長さは５〜８０ｍｍ、より好ましくは１０〜６０ｍｍである。
【００３４】
上述したように、この実施例のステント基体３１では、環状体５２は、上記のように波状（ジグザグ状）かつ環状につながった線状体５４からなるものであり、波の数は、４〜３６程度が好適であり、特に、８〜２４が好ましい。環状体５２の長さは、１〜１０ｍｍ、より好ましくは１．５〜５ｍｍである。また、環状体５２の数は、５〜５０、より好ましくは５〜２０である。そして、環状体５２間の距離は、２〜７ｍｍが好ましい。また、接続部５３の長さは、０．２〜１０ｍｍが好ましい。また、接続部を構成する線状体の幅は、軽い力で曲げられるように線幅は小さい方が好ましい。具体的には、接続部５３を構成する線状体５４の幅は、０．０３〜０．２ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．１２ｍｍである。
【００３５】
ステント基体３１の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
ステント基体３１の構成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント基体３１は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント基体３１は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去することにより作製される。
【００３６】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３７】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３８】
ステント３は、Ｘ線不透過性材料製マーカー５６を有していることが好ましい。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステントの端部側に設けることが好ましい。実施例においては、Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、ステント基体３１の両端部に位置する複数の円状の接続部５３ａに設けられている。Ｘ線不透過材料製マーカー５６は、接続部５３ａに形成された小開口を閉塞するようにステントに固定されている。このようなマーカーは、例えば、ステントに形成された小開口に、この小開口より若干小さいＸ線造影用物質の円盤状部材を配置し両面より押圧してかしめることにより取り付けられることが好ましい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーとしては、どのようなものであってもよく、上記のようなものに限定されない。例えば、Ｘ線造影性物質をステントの外面に被覆すること、またＸ線造影性物質により形成された線材を巻き付けたもの、さらには、Ｘ線造影性物質により形成されたリング状部材を取り付けたものなどであってもよい。なお、Ｘ線不透過材料製マーカーの形成材料としては、例えば、金、白金、タングステン、タンタルあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００３９】
カバー３２は、図２，図３，図６に示すように、ステント基体３１の内側に設けられた筒状カバーである。筒状カバーは、薄い被覆層でもある。筒状カバー３２は、ステント基体３１の内面全体を被覆している。このように、ステント基体３１の内側に筒状カバー３２を設けることにより、ステント３の側面から体内組織がステント内に侵入することを防止できる。また、筒状カバー３２をステント基体３１の内側に設けることにより、ステント３の内側には凹凸が生じないため、ステント３内を血液、胆汁、食物等が通過しやすくなる。また、ステント３の外側には、ステント基体３１の骨格による凹凸が生じるため、体腔内に固定されやすく位置ずれが防止される。
カバー３２の厚さは、４〜５０μｍ、特に、６〜２０μｍであることが好ましい。
【００４０】
カバー３２の構成材料は、ゴム、エラストマー、可撓性樹脂が好ましい。ゴムとしては、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが好ましい。エラストマーとしては、フッ素系樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）などが好ましい。可撓性樹脂としては、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体）などが好ましい。特に、エラストマー、ゴムが好適である。ゴムとしては、シリコーンゴムが好適である。さらに、シリコーンゴムとしては、低温硬化型もしくは常温硬化型シリコーンゴムが好ましい。また、カバー３２は、あらかじめ作製したフィルムをステント３１の内面に接合することにより形成したものであってもよい。フィルムの構成材料としては、上述したエラストマー、可撓性樹脂を用いることが好ましい。フィルムをステント基体３１に接着する際に使用する接着剤としては、基体３１と接着性の高いものを使用することが好ましい。接着剤としては、例えば、カバー形成材料として、シリコーン系材料を用いる場合には、シリカ系プライマーが好適であり、上述したようなエラストマーを用いる場合には、エポキシ樹脂系接着剤が好適である。
そして、本発明の生体器官拡張器具では、図２および図３に示すように、ステント３は、ステント３のカバー３２が、ステント３の側面より突出せず、シース２の内面に接触しない状態にて、シース内に収納されている。このため、ステント３の生体内留置部位での放出時において、カバー３２はシース内面と接触することがなく、シース２の内面との摩擦による損傷を受けない。
【００４１】
次に、本発明の自己拡張型ステント３について説明する。
本発明の自己拡張型ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１と、ステント基体の内面側に設けられた筒状カバー３２とを備え、さらに、筒状カバー３２は、ステントの中心軸方向への負荷時に、ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされている。
ステント３は、上述したステント３と同様に、ステント基体３１とその内面側に設けられたカバー３２を備える。ステント基体３１としては、上述したものと同じであり、カバー３２としても上述したものと同じである。
【００４２】
このステント３は、上述した生体器官拡張器具に用いるためのものである。
このステント３における筒状カバー３２は、ステント３の中心軸方向への負荷時に、ステント３の内側に位置しステント３の外面より実質的に露出しないように形状付けされている。具体的に、図２，図３に示すように、ステント３がシース２内に収納された状態では、筒状カバー３２のほとんどの部分がステント３１の内側に向かって折り畳まれた状態となり、ステント側面（金網状部分）から露出しないものとなっている。このため、生体器官拡張器具のシース内に収納させると、その形状付け故、自然にカバーは、ステント内に位置し、ステントの側面より突出しないため、カバー３２はシース内面と接触することがなく、シース２の内面との摩擦による損傷を受けない。カバーの形状付けは、その加工方法と関連するため、ステントの製造方法について説明する。
【００４３】
本発明の自己拡張型ステントの製造方法は、略円筒状に形成され、中心軸方向に対して負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体３１の形成工程と、ステント基体３１の内側に筒状カバー３２を設けるカバー形成工程と、カバーを備えるステント基体３１を不完全圧縮した状態で外面から気体を吹き付け、ステント基体３１の圧縮時に筒状カバー３２がステント３の内側に折り畳まれるように形状付けるカバー形状付け工程とを備えている。
【００４４】
ステント基体３１は、超弾性金属により作製することが好ましい。このため、ステント基体３１の成形工程は、例えば、弾性金属パイプをレーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などより、ステント基体となる部分以外を除去することにより行われる。そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。このようにして形成されるステント基体は、全体として、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物となる。
なお、ステント基体３１の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製造することができる。
さらに、ステント基体の外面は、全体においてエッジがなく面取りされた状態とすることが好ましい。これにより、ステント基体が生体内壁ならびに筒状カバー３２に損傷を与えることをより確実に防止できる。
【００４５】
筒状カバー３２の作製方法は以下のように行われる。
最も一般的な浸漬方法について説明する。図９を用いて説明する。ステント基体３１の内径と同じもしくは若干太い外径の内芯を準備する。内芯としては、カバー材料に対して接着性の低い材質であることが好ましい。例えば、内芯の材質としては、フッ素系樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、フッ素系樹脂被覆ステンレス鋼等のような表面処理金属棒、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンなどが好適である。特に、フッ素系樹脂が好ましい。次に、カバー材料を有機溶媒に溶解した溶液を準備する。この溶液に上述した内芯を浸漬して引き上げて乾燥若しくは反応させて、内芯表面にカバー３２を形成する。カバー材料の溶液中の濃度は、目的とするカバーの肉厚を考慮して調整する。この浸漬操作は、複数回繰り返してもよい。次にステント基体３１を、上記のように表面にカバー３２が形成された内芯に被せる。この時作製されたカバーに傷を付けないように注意する。次にステントとカバーを接合させるために、適当な濃度の同じ材料の溶液もしくは異なる材料の溶液に浸漬し引き上げて乾燥もしくは反応させて接合させる。これにより、被覆層３３が形成される。なお、上記の溶液浸漬前に、ステント基体の外面に接着剤を塗布してもよい。接着剤としては、上述したものが使用できる。このようにして、外観斜視図である図６および断面部分拡大図である図９に示すように、ステント３１の内側に筒状カバー３２を備え、カバー３２とステント３１を保持する被覆層３３が作製される。このステント３では、カバーは、カバー本体３２と被覆層３３から形成されていると考えることもできる。
【００４６】
次に、筒状カバー３２の他の作製方法について説明する。
最初に、ステント基体３１の内径より若干小さい外径の内芯を準備する。内芯としては、カバー材料に対して接着性の低い材質であることが好ましい。内芯の材質としては、上述したものが好適である。次に、カバー材料を有機溶媒に溶解した溶液を準備する。ステント基体３１内に内芯を挿入し、上記の溶液に浸漬し、適宜、ステント基体を保持した状態にて内芯を回転させ、ステント基体が被覆されている部分の内芯の外面に溶液が接触するように行う。そして、ステント基体を内芯とともに引き上げて乾燥若しくは反応させて、ステント基体の内面側およびステント基体の肉厚内の内面側に筒状のカバーを形成する。カバー材料の溶液中の濃度は、目的とするカバーの肉厚を考慮して調整する。この浸漬操作は、複数回繰り返してもよい。次に、内芯をカバーが形成されたステント基体３１より抜去する。なお、上記の溶液浸漬前に、ステント基体の外面に接着剤を塗布してもよい。接着剤としては、上述したものが使用できる。
【００４７】
この方法についてより具体的に説明する。
まず、上述した棒形成用カバーを取り付けたステント基体３１の内孔に内芯を差し込み、樹脂溶液にステント基体３１を浸漬し、必要により、ステント基体を外部より保持し、内芯を若干回転させた後、引き上げ、有機溶媒が蒸発するまでしばらく室温にて放置した。ステント基体３１の浸漬、引き上げ、溶媒の揮発作業は、繰り返し行ってもよい。このような操作により、ステント基体３１および形成用カバーと、内芯との間に被覆層が形成される。そして、有機溶媒が揮発した後、内芯および形成用カバーをステント基体３１から取り外すと、外観斜視図である図６および断面部分拡大図である図１０に示すように、ステント３１の内側に筒状カバー３２が作製された。
内芯としては、ステント３１と内芯の間に形成された被覆層から容易に取り外し可能なように、例えば、表面にテトラフルオロエチレン加工処理を施したものを使用することが好ましい。内芯の外径はステント基体３１の内径より２〜１０μｍ程度小さいものを用いることが好ましく、特に、２〜５μｍ程度小さいことが好ましい。
【００４８】
上記のカバー成形材料液状物としては、液状ゴム、被膜形成性樹脂の有機溶媒溶解物などが好適である。液状ゴムとしては、付加反応または縮合反応によって硬化する液状シリコーンゴム、シリル基の脱アルコール反応によって硬化するシリル変性ポリエーテル、液状ウレタンゴムなどがある。特に、低温硬化型また常温硬化型、低温加熱硬化型液状シリコーンゴムが好適である。これらは、付加反応型、縮合反応型いずれであってもよい。また、付加反応型液状シリコーンゴムは、ビニル基とＳｉ−Ｈ結合との反応によって硬化するものであって、ビニル基およびＳｉ−Ｈ結合の両方を含有するポリシロキサンからなる一液型（一成分型）のものと、ビニル基を含有するポリシロキサンおよびＳｉ−Ｈ結合を含有するポリシロキサンからなる二液型（二成分型）のものがある。そのいずれであってもよい。
【００４９】
また、カバー成形材料液状物として用いられる被膜形成性樹脂の有機溶媒溶解物としては、上述したカバー形成材料において説明したエラストマーもしくは可撓性樹脂の有機溶媒溶解物が使用できる。カバー形成材料として、フッ素系樹脂エラストマーを用いる場合には、有機溶媒としては、ジメチルホルムアルデヒドなどが使用でき、ポリウレタンエラストマーまたはポリウレタンを用いる場合には、テトラヒドロフランなどが使用できる。
また、筒状カバーの形成工程は、あらかじめ樹脂フィルムを作製しておき、それをステント基体３１の内面に接着剤等により接合することにより行うものであってもよい。樹脂フィルムの形成には、上述したエラストマーまたは可撓性樹脂を用いることが好ましい。また、接着剤としては、樹脂フィルムを溶解できる有機溶剤などが使用できる。
【００５０】
次に、筒状カバー３２の形状付け工程について説明する。
筒状カバーの形状付け工程は、カバーを備えるステント基体３１を不完全圧縮した状態で外面から気体を吹き付け、ステント基体３１の圧縮時に筒状カバー３２がステント３の内側に折り畳まれるように形状付けすることにより行われる。
上記のように作製されたステントを、例えば、ステントが不完全圧縮状態となるような内径を有する通気性チューブ内に収納する。不完全圧縮状態とは、まだ圧縮可能な状態をいう。特に、ステントの生体器官拡張器具への装着時の圧縮状態に至らない程度の圧縮状態とする。不完全圧縮状態にて行うことにより、気体の吹き付けにより折り畳まれたもしくは押し込まれた筒状カバーをステント内に収納するスペースを確保できる。使用する通気性チューブの内径としては、非圧縮時のステントの外径の１／２程度であることが好ましい。通気性チューブとしては、外部より吹き付ける気体が十分に筒状カバーに到達するものであればどのようなものであってもよい。例えば、メッシュ状チューブ、多孔質チューブ、コイルなどが使用できる。また、吹き付けられる気体としては、空気、窒素、酸素などが使用できる。
【００５１】
また、この形状付け工程は、ステント基体が超弾性金属により形成されている場合には、超弾性金属が実質的に超弾性を喪失する温度にて行うことが好ましい。
ステント基体が超弾性金属により形成されている場合、超弾性金属としては、少なくとも生体内温度３６〜４２℃前後において、超弾性を示すものが用いられる。超弾性金属としては、超弾性を発現する温度領域外では超弾性を発現せず塑性変形が可能となる。よって、ステント基体が超弾性金属により形成されている場合であって、それが超弾性を発現しない温度領域を有する場合には、上記のカバーの形状付け工程は、超弾性を発現しない温度にて行うことが好ましい。よって、ステント基体３１を超弾性を発現する温度領域以下に冷却すれば不完全に圧縮された状態で径が保持されるので取り扱いが容易となる。
例えば、気体の吹き付けは、冷風を吹き付けるものであることが好ましい。冷風は、５〜１５℃、特に、１０℃以下のものであることが好ましい。また、気体の吹き付けは、ステント３の外側に向かって折り畳まれた部分を内側に折り返すことができる強さにて行うことが好ましい。
【００５２】
また、形状付け工程としては、吹き付け処理を行う前に、ステント３を冷却または加熱する温度調整工程を備えていてもよい。このようにすることにより、ステントの不完全圧縮を行うことが容易となるとともに、その状態の維持も容易となる。この場合には、上述した通気性チューブの使用は不要となる。冷却工程においては、ステントを５〜１５℃、特に、１０℃以下に冷却することが好ましい。
以上のような操作により、筒状カバー３２全体がステントの内側に向かって折り畳まれるように形状付けられる。
【００５３】
次に、本発明の生体器官拡張用器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図２，図５に示すように、ガイドワイヤー９の後端部９ａを内管４のルーメン４１の先端より挿入し、内管４の側孔４２およびシース２の側孔２１を通過させ外部に導出する。その後、シース２を把持して、ガイドワイヤー９に沿って本発明の生体器官拡張用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させ、目的とする狭窄部内ステント３を位置させる。
次に、シース２を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント３はその後端面がステント押出用突出部４５の先端面に当接し係止されるので、シース２の移動に伴ってシース２の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図５に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。本発明の生体器官拡張用器具１においては、ステント３がシース２内に収納された状態でステント３の外面とシース２の内面との間に筒状カバーが挟まることがないため、ステント３を放出する際、ステント３の筒状カバー３２がステント３の外面とシース２の内面との間で擦れて傷つくおそれがない。
その後、内管４を軸方向基端側に移動させ、シース２内に収納し、シース２を内管４とともに体腔内から抜去することにより手技が終了する。この内管４をシース２内に収納する際、本発明の生体器官拡張用器具１は、内管４の突出部４３の基端側付近が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部に形成されているので、ステント３が内管４の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、内管４が抜去不能になることがない。
【００５４】
【実施例】
（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径１０ｍｍ、内径９．６ｍｍ、長さ約４０ｍｍの超弾性金属パイプを作製した。次に、ＹＡＧレーザーを用いて超弾性金属パイプをカットして、外面を化学エッチングすることにより、図７に示すような展開形状のステント基体を作製した。ステント基体は、図７に示すように、軸方向１１個のジグザグ形状の波状環状体が並んでいるとともに、それら接続部により接続された形状となっている。また、ステント基体の両端部の接続部には、Ｘ線不透過マーカーを取り付けるための丸穴を備えている。波状環状体を形成する線状体の幅は、約０．１ｍｍであり波状環状体の軸方向の長さは、２ｍｍであり、各波状環状体間の距離は１ｍｍであった。また、ステント基体のストラットの断面形状（ステント基体を軸方向に切断したときの断面）は角のとれた長方形であった。
【００５５】
次に、外径９．６ｍｍのテトラフルオロエチレン棒を、低温加硫タイプのシリコーン溶液を更にキシレンで溶解して低濃度にした溶液に浸漬し、溶剤を蒸発させた後、１５０℃で２時間加硫反応させる。これにより、テトラフルオロエチレン棒表面にはシリコーンの被膜が形成される。そして、このテトラフルオロエチレン棒にテント基体を注意深くかぶせ、これらを上記シリコーン溶液に再度浸漬し、同様の方法で加硫反応させる。これにより、シリコーン被膜とステント基体がシリコーン樹脂を介して接合する。その後、メタノール溶液中において、テトラフルオロエチレン棒から内側にシリコーン被膜が形成されたステントを取り外し、本発明のカバードステントを得た。断面形状は、図９に示すものであり、ステント基体の開口間に形成されるカバーの肉厚は、約１５μｍ（カバー１３μｍ、被覆層２μｍ）であった。
【００５６】
次に、このカバードステントを１０℃以下に冷却し、外径を約５ｍｍに収縮させた後、ステント外面からカバー全体が内側に折り畳まれるように冷風を吹き付けた。このステントは形状記憶合金であり、変態点を室温近辺に調整してあるので、１０℃以下ではかなり塑性変形が可能になっている。
そして、上記自己拡張型ステントを、図１ないし図３に示すような構造の生体器官拡張器具に装着した後、拡張器具をステント部分において複数箇所軸方向に垂直に切断したところ、ステントのカバーは、生体器官拡張用器具のシースに接触していないことがわかった。
【００５７】
（実施例２）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径１０ｍｍ、内径９．６ｍｍ、長さ約４０ｍｍの超弾性金属パイプを作製した。次に、ＹＡＧレーザーを用いて超弾性金属パイプをカットして、外面を化学エッチングすることにより、図７に示すような展開形状のステント基体を作製した。ステント基体は、図７に示すように、軸方向１１個のジグザグ形状の波状環状体が並んでいるとともに、それら接続部により接続された形状となっている。また、ステント基体の両端部の接続部には、Ｘ線不透過マーカーを取り付けるための丸穴を備えている。波状環状体を形成する線状体の幅は、約０．１ｍｍであり波状環状体の軸方向の長さは、２ｍｍであり、各波状環状体間の距離は１ｍｍであった。また、ステント基体のストラットの断面形状（ステント基体を軸方向に切断したときの断面）は角のとれた長方形であった。
【００５８】
次に、外径９．５ｍｍのテトラフルオロエチレン棒に上記のステント基体を装着する。そして、上記のステント基体をテトラフルオロエチレン棒とともに低温加硫タイプのシリコーン溶液を更にキシレンで溶解して低濃度にした溶液に浸漬した。ステント基体を外部よりピンセットにより保持し、テトラフルオロエチレン棒を回転させて、ステント基体とテトラフルオロエチレン棒間へのシリコーン溶液の流入を行った。そして、ステント基体をテトラフルオロエチレン棒とともに、溶液より引き上げ、溶剤を蒸発させた後、１５０℃で２時間加硫反応させる。これにより、テトラフルオロエチレン棒表面およびステント基体の表面にはシリコーンの被膜が形成される。そして、テトラフルオロエチレン棒から内側にシリコーン被膜が形成されたステントを取り外し、本発明のカバードステントを得た。断面形状は、図１０に示すものであり、ステント基体の開口間に形成されるカバーの肉厚は、約１５μｍであった。
【００５９】
次に、このカバードステントを１０℃以下に冷却し、外径を約５ｍｍに収縮させた後、ステント外面からカバー全体が内側に折り畳まれるように冷風を吹き付けた。このステントは形状記憶合金であり、変態点を室温近辺に調整してあるので、１０℃以下ではかなり塑性変形が可能になっている。
そして、上記自己拡張型ステントを、図１ないし図３に示すような構造の生体器官拡張器具に装着した後、拡張器具をステント部分において複数箇所軸方向に垂直に切断したところ、ステントのカバーは、生体器官拡張用器具のシースに接触していないことがわかった。
【００６０】
【発明の効果】
本発明の生体器官拡張用器具は、シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該ステントは、前記筒状カバーが前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されている。
また、本発明の生体器官拡張用器具は、シースと、該シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能であるとともに、側面に開口部を有するステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、該ステントは、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記シースに実質的に接触しない状態にて前記シース内に収納されている。
このため、これらの拡張器具では、シースよりステントを吐出させる際に、カバーがシースとの接触に起因する損傷を受けることがない。
【００６１】
また、本発明の自己拡張型ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の内面側に設けられた筒状カバーとを備え、さらに、該筒状カバーは、前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされている。
また、本発明の自己拡張型ステントは、略円筒形状に形成され、かつ側面に開口部を備え、中心軸方向に負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、該負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体と、該ステント基体の前記開口部をステント基体の内面側もしくはステント基体の肉厚内の内面側にて封鎖するカバーとを備え、さらに、前記カバーの前記ステント基体の前記開口部を封鎖する部分が前記ステントの中心軸方向への負荷時に、該ステントの内側に位置しステントの外面より実質的に露出しないように形状付けされている。
このため、これらステントは、生体器官拡張用器具に装着されたときに、シースの内面と実質的に接触しない状態となるので、使用時にシースとの接触に起因する損傷を受けることがない。
【００６２】
また、本発明の自己拡張型ステントの製造方法は、略円筒状に形成され、中心軸方向に対して負荷を与えることにより圧縮可能であるとともに、負荷解除後に外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント基体の形成工程と、該ステント基体の内側に筒状カバーを設けるカバー形成工程と、該カバーを備えるステント基体を不完全圧縮した状態で外面から気体を吹き付け、前記ステント基体の圧縮時に前記筒状カバーが前記ステントの内側に折り畳まれるように形状付けるカバー形状付け工程とを備えている。
このため上記のような効果を有する自己拡張型ステントを容易かつ確実に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の横断面図を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の実施例である生体器官拡張用器具に使用する自己拡張型ステントの斜視図である。
【図７】図７は、図６に示す自己拡張型ステントを構成するステント基体の展開図である。
【図８】図８は、従来の生体器官拡張用器具の先端部付近の横断面図を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官拡張用器具に使用されるステントの一例の拡大部分断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張用器具に使用されるステントの他の例の拡大部分断面図である。
【符号の説明】
１  生体器官拡張用器具
２  シース
３  ステント
４  内管
６  シースハブ
７  内管ハブ
９  ガイドワイヤー
３１  ステント基体
３２  筒状カバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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