(57)【要約】      （修正有）【課題】強化チューブと予め組み立てられた血液処理カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１０は、取出側ルーメン１６と供給側ルーメン１８を有し、それぞれが遠位の分離チューブ２２の非結合部と中間結合部２０とを有する。供給側ルーメンの分割チューブ部には、側壁孔が設けてある。強化チューブは、取出側分割チップチューブを通り、取出側チューブの遠位の端部から出て、供給側分割チップチューブの孔を通り、さらに、孔より遠位に位置する分割チップ供給側チューブを通り、分割チップ供給側チューブの遠位の端部から出る。強化チューブをカテーテルの内部に位置決めする場合、孔が取出側チューブの遠位の開口に隣接しているので強化チューブの露出を最低限に抑え、滑らかな外形を提供する。【選択図】図１
2004167253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２のルーメンを備え、前記ルーメンは、分岐点から近位の結合部の内部、並びに前記分岐点から遠位に位置する第１および第２の非結合状態のチューブそれぞれの内部に位置し、また前記第１のチューブは、前記第２のチューブより長く、さらに、
前記第１の非結合状態のチューブの側壁上の、前記分岐点より遠位側に距離を置いて位置する孔と、
前記第２の非結合状態のチューブを通過し、前記孔を通り、前記第１の非結合状態のチューブを通って前記孔の遠位へ延在可能な強化チューブと、
を備えた血液処理カテーテル。
【請求項２】
カテーテルが血液透析カテーテルであって、前記第１のルーメンが血液供給側ルーメンであり、前記第２のルーメンが取出側ルーメンであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記孔が、前記第１の非結合状態のチューブ上で、前記第２の非結合状態のチューブの長さと略等しい距離だけ前記分岐点より遠位側に離れた位置にあることを特徴とする請求項１または２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２の非結合状態のチューブの傾斜した遠位の端部をさらに備え、前記傾斜した端部は、前記第２の非結合状態のチューブの前記遠位の端部を前記孔に配置しやすく位置決めされていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
第１および第２のルーメンを備え、前記ルーメンは、分岐点から近位の結合部の内部、並びに前記分岐点から遠位に位置する第１および第２の非結合状態のチューブそれぞれの内部に位置し、前記第１のチューブは、前記第２のチューブより長く、さらに、
前記第１の非結合状態のチューブの側壁上の、分岐点より遠位側に距離を置いて位置する孔と、
カテーテルを通って延在し、前記第２の非結合状態のチューブを通過し、前記孔を通り、前記第１の非結合状態のチューブを通って前記孔の遠位へ延在可能な強化チューブとを備え、
前記強化チューブは、前記第１および第２の非結合状態のチューブの間の接合領域では最小限の露出とされること、
を特徴とする血液処理カテーテル。
【請求項６】
カテーテルが血液透析カテーテルであって、前記第１のルーメンが血液供給側ルーメンであり、前記第２のルーメンが取出側ルーメンであることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記孔が、前記第１の非結合状態のチューブ上で、前記第２の非結合状態のチューブの長さと略等しい距離だけ前記分岐点より遠位側に離れた位置にあることを特徴とする請求項５または６記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の非結合状態のチューブの傾斜した遠位の端部をさらに備え、前記傾斜した端部は、前記第２の非結合状態のチューブの前記遠位の端部を前記孔に配置しやすく位置決めされていることを特徴とする請求項５からのいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
分岐点の近位の結合部内に位置するとともに、前記分岐点より遠位の第１と第２の非結合状態のチューブの供給側および取出側ルーメンを備え、前記供給側ルーメンを収容する前記第１の非結合状態のチューブは、前記取出側ルーメンを有する前記第２の非結合状態のチューブより長く、さらに、
前記第１の非結合状態のチューブの側壁上の、分岐点より遠位側に距離を置いて位置する孔と、
カテーテルを通って延在し、前記第２の非結合状態のチューブを通過し、前記孔を通り、前記第１の非結合状態のチューブを通って前記孔の遠位へ延在可能な強化チューブとを備え、
前記強化チューブは、前記第１および第２の非結合状態のチューブの間の接合領域では最小限の露出とされること、
を特徴とする血液透析カテーテル。
【請求項１０】
前記孔が、前記第１の非結合状態のチューブ上で、前記第２の非結合状態のチューブの長さと略等しい距離だけ前記分岐点より遠位側に離れた位置にあることを特徴とする請求項９記載の血液透析カテーテル。
【請求項１１】
前記第２の非結合状態のチューブの傾斜した遠位の端部をさらに備え、前記傾斜した端部は、前記第２の非結合状態のチューブの前記遠位の端部を前記孔に配置しやすいように位置決めされていることを特徴とする請求項９または１０記載の血液透析カテーテル。
【請求項１２】
カテーテルが血管内に位置する間に前記強化チューブが抜去されるとき、前記傾斜した端部は、前記第２のチューブが血管壁に吸着されないように、血管壁からそれた方向を向いていることを特徴とする請求項１１記載の血液透析カテーテル。
【請求項１３】
前記孔は、前記強化チューブが引き出されると実質的に閉じるスリットであることを特徴とする請求項９から１２のいずれかに記載の血液透析カテーテル。
【請求項１４】
前記分岐点の近位側の前記第１のルーメンを介して延在する第２の強化チューブをさらに備えることを特徴とする請求項９から１３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。
【請求項１５】
血液処理カテーテルを患者に留置する方法であって、そのカテーテルが、分岐点の近位の結合部に第１および第２のルーメンを有するとともに分岐点の遠位に位置する第１および第２の非結合状態のチューブに第１および第２のルーメンをそれぞれ有し、第１のチューブが第２のチューブより長いことを特徴とする方法において、
第２のチューブを通り、また第１のチューブの側壁上の孔を通って延在し、第１のチューブを通って前記孔の遠位に延在して前記第１および第２のチューブを結合する強化チューブを供給する工程であって、前記強化チューブが、第１と第２のチューブの間の接合領域における露出を最低限とされて、第１および第２の非結合状態のチューブを結合したカテーテルと強化チューブの組立体を提供する工程と、
カテーテルの端部が患者の体内の所望の位置にくるまで前記組立体を患者の体内に挿入する工程と、
前記組立体から強化チューブを抜去し、前記第１および第２のチューブの結合を解除する工程と、
を備えた血液処理カテーテルを患者に留置する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００２年１１月２０日に出願された、名称が「Ｓｐｌｉｔ−Ｔｉｐ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」である米国仮出願６０／４２７，８３１の優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、血液処理カテーテル組立体に関し、さらに詳しくは、挿入が簡易な分離チップ二重管式血液透析カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血液透析は、腎不全の患者に対し、また、別の場合として、腎臓が血中の毒素を適切に浄化できない場合に行う血液処理術である。血液透析中は、患者の血液は、取り出され、毒素をろ過され、そして血流に戻される。透析術には、数時間かかり、一週間に数回行われる。腎不全の患者に対する透析術は長時間であり、頻度が高いため、血液交換においては、信頼性のある連続的な静脈系へのアクセスが要求される。血液透析処理に通常使用される長時間静脈系へアクセスするための機構には、血液取出送入口、透析グラフト、および血液透析カテーテルが含まれる。
【０００４】
従来の技術において周知の血液処理カテーテルの１つのタイプとして、デュアル・ルーメン血液透析カテーテルがある。これらのカテーテルは、透析のために静脈系への長時間のアクセスが可能に設計されている。ある形態では、透析カテーテルは、２つのルーメン、すなわち処理血液を血管から取り出すための取出側ルーメンと、浄化済みの血液を血管に戻すための供給側ルーメンを有する。カテーテルの遠位の部位は、透析処理に必要なだけの十分な量の血液流を得るため、上大静脈と右心房の接合部に位置させるのが好ましい。
【０００５】
デュアル・ルーメン分離チップ血液透析カテーテルは、二つのルーメンが別体の２つの近位のチューブ部と、別体の２つの遠位のチューブ部を有する透析カテーテルである。これら２つの別体の遠位端部を有するチューブは、分離チップとして知られている。分離チップカテーテルは、一体型マルチルーメンカテーテルより優れた点をいくつか有する。遠位のチューブ部は、それぞれ他方のチューブとは関係なく移動でき、カテーテルチューブの遠位端部の全周囲に流体の流れを与えることができる。この流体の流れのパターンは、血管壁でカテーテルが塞栓してしまう可能性を減じることができる。さらに、科学的研究により、分離チップカテーテルの設計がカテーテルの遠位端部に堆積するフィブリンや他の物質を低減するであろうことが示されている。
【０００６】
一体型デュアル・ルーメン透析カテーテルより性能において優れているが、分離チップカテーテルの設計は、患者へのカテーテルの挿入プロセスをより複雑なものとする。デュアル・ルーメン分離チップ透析カテーテルを挿入するために一般的に受け入れられている技術は２つある。１つはディレータ／シースを使うものであり、もう１つはガイドワイヤ誘導法である。
【０００７】
ディレータ／シース技術は、より一般的に利用されている。この技術では、分離チップカテーテルは、スプリタブル・シースもしくはティア・アウェイ・シースを介して留置する。針とガイドワイヤが目的の静脈に到達したら、シース／ディレータをガイドワイヤ上に沿って静脈内まで前進させる。穿刺部位が十分に拡開されたら、ガイドワイヤとディレータを抜去し、シースのみを適切な位置に留置する。そして、分離チップカテーテルの遠位の先端をシース内に手動で挿入し、静脈内へ前進させる。医師は、両チューブをシース内に挿入する。カテーテルが静脈内の適切な位置に到達した後、シースをゆっくり引き出すと、シースの可視部が同時に二つに分割される。
【０００８】
シース／ディレータ挿入技術に伴う１つの主要な問題点は、挿入部位の大きな寸法とその位置に起因する空気塞栓症の可能性が増えることである。空気塞栓症は、透析カテーテルの挿入によって開口を介して静脈系に空気が進入する際に起きる。患者が息を吸うことに伴い静脈系が低圧へ傾くことにより、穿刺部位の領域に負圧が生じる可能性がある。この負圧は、周囲の空気が穿刺部位を介して血流内に流れ込む原因となる。血流中の気泡がある一定の容量に達すると、心臓による血液の正常なポンピング動作を阻害し、致命的な結果を招く可能性がある。
【０００９】
空気塞栓症の問題を確実に避けるため、医師は、ディレータを取り除いた直後にシースをふさぐべきである。さらに、シースへのカテーテルの挿入に必要とされる時間に静脈が空気にさらされる可能性がある。シース挿入技術は、処置を行う際に多数の医療用部品を必要とし、また、これら多くの部品を挿入し、抜去するために必要な時間が長くなるため、技術がさらに複雑になる。
【００１０】
ガイドワイヤ誘導技術は、従来知られたもう１つのカテーテル挿入法である。アクセス及び挿入に直接針穿刺法を使用するこの技術は、シースを必要としない。ガイドワイヤを通常のセルディンガー技術で静脈内に留置する。適切な寸法のディレータを使って組織を拡開する。そして、カテーテルを導入し、ガイドワイヤ上に沿って誘導する。導入の際は、ガイドワイヤの近位の端部をカテーテルの最も遠位のルーメンに挿入し、ガイドワイヤを最も遠位のチューブ内の側孔から通して引き出し、その遠位の開口を介してカテーテルのもう一方のルーメンの中に戻し、２つのカテーテルチューブを効果的に結合する。そして、カテーテルをガイドワイヤ上に沿って単体として目的の静脈まで前進させる。
【００１１】
ガイドワイヤ導入法は、シースを必要としないが、挿入の前に医師が手動でガイドワイヤを適当な孔に通さなければならないので、手間のかかる作業である。この技術のもう１つの問題は、カテーテル軸がガイドワイヤの上で細かいひだを形成する可能性があるということである。低ジュロメータのカテーテルを直接ガイドワイヤ上で前進させようとすると、ねじれたり、従来技術で細かいひだとして知られる状態になる場合もある。ガイドワイヤとカテーテルの内壁の間の摩擦も挿入作業が行い難くなる原因となる。
【００１２】
米国特許第５，４０５，３４１号において、マーチンは、ガイドワイヤとセルディンガー技術を使用した挿入のための、管状強化チューブを用いたデュアル・ルーメン非分離チップカテーテル組立体を開示しており、それに関連する部分をその図７に示した。図７によると、一体型カテーテル組立体は、並列に配置された第１のルーメン５８と第２のルーメン５９を備える。ルーメン５８，５９は、引き出し用ルーメンである第１のルーメン５８の全長にわたり一体型のハウジングの中にあり、一体型デュアル・ルーメン軸を形成する。強化チューブ６０は、ルーメン５８を通り、ルーメン５８の端部の開口６１を通り、供給側ルーメン５９の遠位部の孔６２を通り、ルーメン５９の遠位部を通って延在し、端部の開口６３から延出している。この配置は、分離チップではないデュアル・ルーメンカテーテルに適合させたものである。
【特許文献１】米国特許第５，４０５，３４１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の主な目的は、外科医にとってより容易に患者に挿入できるという利点を有する分離チップ血液処理カテーテルを提供することにある。
【００１４】
さらなる目的は、患者の体内に留置する間に組織の損傷を最小限に抑えるように設計することで、挿入用のシースを必要としないカテーテルを提供することにある。
【００１５】
また、それに関連する目的は、空気塞栓症を引き起こすことなく、組織の損傷を最小限に抑えることのできる利点を提供することにある。
【００１６】
この発明のさらに関連する目的は、留置処理に伴う時間とトラウマを最小限に抑える設計により上記のものを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
分離チップ血液処理カテーテルは、分岐点までの中間部に沿って、一体型ハウジング内に２本のルーメンを有する。この分岐点の遠位側において、２本のルーメンが２本の別体の非結合状態のチューブへと別々に分岐する。これらの２本のチューブの長さは異なる。２本のチューブのうちの長尺のチューブは、透析機からろ過した血液を供給する。２本のチューブのうちの短尺のチューブは、患者からろ過していない血液を取り出して透析機に送出する。よって、ここでは、原則として、これら２本のチューブを、それぞれ供給側チューブと取出側チューブと呼ぶ。これらのチューブは、細かいひだを形成しがちな可撓性の高い材料で作られており、このため、これらのチューブ自体だけでは、患者の静脈系に挿入することが困難である。挿入を可能にするため、本発明は、取出側ルーメンの長手方向に沿って、取出側チューブ（２本のチューブのうちの短尺のチューブ）の遠位端部の出口まで延在する強化チューブを提供する。その点において、強化チューブは、供給側チューブの側壁における開口を通って延在し、その開口の遠位側から供給側チューブの端部の口（くち）を通って延出する。
【００１８】
この強化チューブは、カテーテルに予め組付けられているため、カテーテルと強化チューブの組立体を容易に留置できる。組み立てた状態では、強化チューブは、取出側チューブの遠位の端部から直ぐに供給側チューブの壁を通り、供給側チューブと取出側チューブを一緒に保持する。
【００１９】
取出側チューブの端部は、強化チューブがほとんどもしくはまったく露出しないように傾斜しているのが好ましい。カテーテルと強化チューブとの組立体が呈する輪郭は、最小であり、かつ接合箇所の凹凸が避けられ比較的滑らかである。
【００２０】
使用に先立ち、カテーテルと強化チューブの組立体は、患者の体内に挿入または留置される。カテーテルの挿入作業は、セルディンガー法などのような周知の方法によって患者の静脈系内に標準タイプのガイドワイヤを予め留置する工程を含む。経路を拡張するために、筋膜ディレータを使用した予備拡張作業が必要である。そして、強化チューブの遠位端部をガイドワイヤの近位端部上に配置し、カテーテルと強化チューブの組立体をガイドワイヤに沿ってカテーテルが患者の体内の適当な位置に到達するまで移動させる。これにより、組立済みのカテーテルと強化チューブが、ガイドワイヤを覆って挿入される。そして、ガイドワイヤが抜去され、強化チューブも抜去され、カテーテルが適切な位置に留置される。これで、カテーテルを透析処置に使用できるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１から５は、本発明の好ましい実施の形態を示している。
【００２２】
強化チューブ１２を備えるデュアル・ルーメン分離チップカテーテル１０について、組立前の状態を図１に、組立後の状態を図２に示す。強化チューブ１２は、塞栓具ともよばれ、通常、ウィルミントンＤＥのデュポン社製のテフロン（登録商標）として販売されＰＴＦＥ樹脂としても知られるポリテトラフルオロエチレンのような可塑性材料から形成された中空のカニューレである。ただし、強化チューブ１２は、中空であろうとなかろうと、本明細書中で説明する機能を果たすあらゆる長手状の強化部材を用いることができることは明らかである。
【００２３】
強化チューブ１２は、カテーテル１０に接続するために本装置の近位端部に標準ルアーハブ１２ｈを有する。カテーテル１０は、取出側ルーメン１６と供給側ルーメン１８を備える。
【００２４】
取出側ルーメン１６は、短尺のルーメンである。近位のチューブ３０、結合部２０および遠位の分離チューブ部２２の内部に収容されており、遠位の口２６まで延在する。
【００２５】
供給側ルーメン１８は、長尺のルーメンである。近位のチューブ３２、結合部２０および遠位の分離チューブ部２４の内部に収容されており、遠位の口２８まで延在する。
【００２６】
結合部２０の分岐点２５の遠位において、取出側ルーメン１６は、分離チューブ２２を含み、供給側ルーメン１８は分離チューブ２４を含む。分離チューブ２２，２４は、それぞれ、遠位の開口２６および２８を終端とする。取出側ルーメン１６は、血液取り出し機能を有する。透析を行っていない血液を遠位の開口２６から受け取る。未浄化の血液は、遠位の開口２６から入り、取出側チューブ２２、結合部２０および近位のチューブ３０を通って進行し、透析機（図示せず）に取り付けたコネクタ３４を通って排出される。血液中の毒素は透析機によって取り除かれ、浄化された血液が、供給コネクタ３５を通ってカテーテル１０に戻る。浄化された血液は、供給側ルーメン１８の近位のチューブ３２を通り、結合デュアル・ルーメン部２０を通って流れ、さらに供給分離チューブ２４を通って、遠位の供給開口部２８から血流へと排出される。
【００２７】
カテーテルの内径の寸法および強化チューブ１２の外径の寸法は、挿入中の圧縮により細かいひだを形成したり座屈したりする可能性を低減させるためにテフロン（登録商標）チューブ１２とカテーテルの内壁との間に十分な摩擦を生じるように、選択される。カテーテルとチューブ１２との間の摩擦は、カテーテルが静脈内に留置された後にチューブ１２を簡単に抜去しにくくなるほど大きくされない。
【００２８】
ある実施形態では、組み立てた状態で、強化チューブ１２は、供給側チューブ２４の端部の開口２８から遠位側に０．５〜２ｃｍほど延在している。その実施の形態では、取出側ルーメン１６および供給側ルーメン１８の直径は、約０．０７８インチ（１．９８ｍｍ）である。その供給側チューブ２４と取出側チューブ２２の外径は、０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）である。その実施の形態では、強化チューブ１２の外径は、０．０７５インチ（１．９１ｍｍ）であり、内径は、０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）であり、ＰＴＦＥ樹脂（デュポン社のテフロン（登録商標））からなる。
【００２９】
図２および３は、強化チューブ１２とともに組み立てられたカテーテル１０を示す。強化チューブ１２は、取出側ルーメン１６（透析浄化のために患者から血液を取り出す短尺のルーメン）全体、および分離チューブ２４の供給側ルーメン１８の遠位側部位にわたって延在する。この方法では、非結合状態のチューブ２２，２４は、患者の体内への留置を容易にする目的で結合される。
【００３０】
供給分離チューブ２４（患者に浄化した血液を供給する長尺のチューブ）は、好ましくはスリットの形態で、側壁孔３６を有する。孔３６は、取出側チューブ２２の端部の開口２６（図１）に隣接して位置する。強化チューブ１２は、端部の開口２６からスリット孔３６内へと延在し、さらに、供給分離チューブ２４のルーメンの残りの部分を通り、分離チューブ２４の遠位端部の開口２８から出る。
【００３１】
透析カテーテルへの本発明の応用では、通常、ルーメン１６を有する短尺のチューブ２２が、患者から血液を取り出すために使用され、ルーメン１８を有する長尺のチューブ２４が、患者へろ過した血液を供給するために使用される。したがって、ここでは、これらのチューブを取出側チューブ２２と供給側チューブ２４と呼ぶ。カテーテルを透析機に接続して、長尺のチューブを取出側チューブとして、また、短尺のチューブを供給側チューブとして使用することも可能である。
【００３２】
図３に示すように、側壁孔３６は、取出側分離チューブ２２の遠位端部に隣接して位置する。取出側チューブ２２の遠位の開口と供給側チューブ部２４の側壁の孔３６との間の間隙を最小限とし、患者体内への留置の間に、孔３６におけるチューブ間の接続部周囲の領域での供給側チューブ部２４の細かいひだの形成が最も少なくなるようにするのが望ましい。その領域において強化チューブ１２の露出が少なければ少ないほど、チューブ２４における細かいひだが形成される可能性が低くなる。
【００３３】
図４は、静脈３８の内部における、強化チューブ１２とともに組み立てられたカテーテル１０の遠位側部位の拡大図である。この組立体では、取出側チューブ２２内およびスリット孔３６より遠位の供給チューブ２４内に位置する強化チューブ１２が示されている。この設計は、滑らかな輪郭を有するカテーテルを提供し、それにより、カテーテル組立体の表面における接合部の凹凸により組織の損傷の可能性が最小限に抑えられる。
【００３４】
図５に示すように好ましい実施形態では、開口２６での遠位端部には、傾斜が付けられるか、もしくはチューブ２２の軸に対して約３０度の角度で面取りが施され、これにより、チューブ２２の開口端部２６とスリット孔３６との係合がしやすくなり、また、好ましくは強化チューブ１２が露出しなくなって、開口２６と孔３６との間の接合部が、カテーテルの外形における接合箇所での凹凸を避けて比較的円滑となる。しかしながら、まっすぐに切断した開口端部２６でも実際に使用できる。
【００３５】
また、この設計は、カテーテル組立体を静脈内で前進させている間に挿入軌道を徐々に拡張できるような輪郭を獲得している。
【００３６】
図５に示すような遠位の取出側開口２６は、チューブ２２の長手方向軸に対して３０度の角度をつけて形成される。強化チューブ１２を組み付ける際に、この角度をつけた形状により、取出側開口２６は、側壁孔のスリット３６における分離チューブ２４の外表面と面一に納まる。この設計により、図４に示すように、強化チューブ１２の露出を最小限とすることができ、上記の滑らかな接合箇所が実現される。遠位の取出側開口のこの傾斜により、カテーテルを挿入する血管の壁からそれた方向に向かった開口が形成される。これにより、透析中に取出側チューブ２２が血管壁３８に吸着される可能性を最低限に抑えることができ、流量の低下や血管壁の損傷を回避することができる。スリット孔３６は、傾斜した開口２６に面するように配置される。図５は、孔３６を示すが、図５においては、孔がよく見えるように最適な位置から変位された孔３６が示されている。
【００３７】
強化チューブ１２は、挿入中にカテーテル１０へ剛性と対押圧性を与える。強化チューブ１２の内径は、ガイドワイヤ４０を覆って容易に進行可能な寸法とする。
【００３８】
カテーテル軸は、好ましくは、低デュロメータのウレタン材で形成される。ウレタン材および低ジュロメータは、カテーテル軸の内壁とガイドワイヤ４０との間で比較的高い摩擦係数を生成する。強化チューブ１２は、ガイドワイヤ４０と強化チューブの内壁との摩擦係数を低下させる材料で形成される。これにより、カテーテル／強化チューブ組立体１０，１２が、ガイドワイヤ４０上で容易に前進でき、カテーテルに細かいひだが形成されたりねじれたりする可能性を低くすることができる。
【００３９】
本発明の別の実施形態では、カテーテル組立体は、図６に示すように、各カテーテルチューブに１本ずつ、２本の強化チューブ４２，４４を有する。第１の強化チューブ４２は、取出側ルーメン１６の内部に位置しており、図２〜４において説明したように、孔３６の遠位側の供給側チューブ２４内に延在する。第２の強化チューブ４４は、供給側分離チューブ２４上の孔３６に近接するまで供給側ルーメン１８の内部に挿入される。第２の強化チューブ４４は、挿入中のカテーテル軸に対し、さらに対押圧性と剛性を与える。第２の強化チューブ４４は、ガイドワイヤを覆って通過するように設計する必要はない。
【００４０】
強化チューブ４２および４４は、対応するカテーテルルーメンに挿入されると強化チューブの近位端部がカテーテルの取出側および供給側コネクタの内部に係止されるような寸法とされる。取出コネクタに係止されたときに、第１の強化チューブ４２は、遠位の供給側ルーメン及び開口から、０．５ｃｍから２ｃｍ、好ましくは１ｃｍ、突出するのに十分な長さとされる。第２の強化チューブ４４は、供給チューブコネクタに係止されたときに、第２の強化チューブ４４の遠位端部が孔３６の位置より近位に位置するような長さとされる。
【００４１】
（患者内への留置）
医師が意図するように上大静脈内においてガイドワイヤ４０上でカテーテル／強化チューブ組立体１０，１２が配置されると、ガイドワイヤ４０と強化チューブ１２が抜去される。抜去の際、カテーテルの非結合状態の分離チューブ２２、２４は、静脈の血管内で分離する。供給チューブ２４のスリット孔３６は、強化チューブ１２が取り除かれると、自動的に略閉鎖した形状に戻る。このスリットの設計は、孔２６を介して戻る透析済みの血液の量を最小限に抑えるために好ましい。
【００４２】
本発明は、ピールアウェイや他のタイプのシースを必要としない。強化チューブ１２は、図２および３で示すようにカテーテル１０内に予め組み付けられる。カテーテル／強化チューブ組立体は、その予め組み付けられた形状で包装される。強化チューブ１２は、製造中にカテーテル１０を通して適切な位置まで導入してある。医師は、ガイドワイヤ上にカテーテル組立体を前進させるという一つの工程で組立体を穿刺部位の中に挿入すればよい。
【００４３】
図２に示すカテーテル／強化チューブ組立体の静脈への挿入は、セルディンガー技術で行うことができる。導入針が、頚静脈または鎖骨下静脈に挿入される。ガイドワイヤ４０は、針を介して静脈内に挿入される。その後、その針が抜去される。挿入経路は、適当な寸法の組織ディレータによって拡開される。前胸部の壁を小さく切開する。切開部とガイドワイヤの導出部位との間に皮下トンネルが形成される。強化チューブ１２とともに予め組み立てられたカテーテル１０が、前胸部の壁の切開部に挿入され、このトンネルを通ってガイドワイヤ４０近傍から外へ出される。強化チューブ１２は、皮下トンネルを通して前進させる際にカテーテル組立体に強度を与えている。その後、ディレータが抜去される。ガイドワイヤ４０の近位端部が、露出した強化チューブ１２の遠位端部に導入され、その後、カテーテル／強化チューブ組立体が、穿刺部位から静脈内の適切な位置まで前進させられる。
【００４４】
強化チューブ１２は、穿刺部位の直径を過度に大きくすることなく、穿刺部位を介してカテーテル１０を前進させるための強度とこしを与える。この透析カテーテルの挿入法によれば、切開部位が小さく、またシースを取り扱う工程を含む手順を行うのに必要な時間がなくなって穿刺部が空気にさらされる時間が短縮されるため、空気塞栓症の危険性が低減される。
【００４５】
カテーテル組立体を静脈内で正しく位置決めしたら、ガイドワイヤ４０は抜去される。ガイドワイヤの抜去後、強化チューブ１２は、取出コネクタ３４（図１）への係止から解除され、皮下トンネルを介してカテーテル１０から抜去される。強化チューブ１２を取り除くことにより、カテーテルの供給側および取出側チューブ２４，２２が、図４に示す結合された状態から図５に示す非結合状態に解放される。
【００４６】
この強化チューブ／カテーテル組立体は、ガイドワイヤを使用せずシースを使った挿入を容易にするためにも使用することができる。この手順では、図２に示して上述したように、カテーテル１０を介して強化チューブ１２が導入される。強化チューブ／カテーテル組立体の遠位端部が、シースの近位のハブに直接挿入され、静脈内の適切な位置まで前進させられる。強化チューブ１２の使用が、シースを介してカテーテル１０を前進させるのに必要な付加的な強度を提供することになり、挿入を容易にする。また、強化チューブ１２は、非結合状態の遠位のチューブ２２，２４を結合して、一時的に結合構造とし、これらのチューブ２２，２４が前進中に別々に動いたりねじれたりするのを防ぐ機能を有する。
【００４７】
本発明の新規な特徴についてこれまで説示してきたが、本発明は、本発明の精神と本質的な特性を逸脱することない他の特定の形態にて実施することができる。上記の実施形態は、あらゆる点で、解説としてみなされるだけのものであって、限定とみなされるものではない。ここに示した装置およびその操作についての形態および細部におけるさまざまな省略、変更、置換、および変更は、本発明の精神を逸脱することなく、当業者により成し得るものである。例えば、特許請求の範囲を評価する際には、次の２つの定義を念頭に入れておくとよい。
【００４８】
（強化チューブ）
強化チューブ１２は、カテーテル１０を有するチューブ１２の組立体に対し、強化機能を提供する。チューブ１２は、それ自体のみで、特に堅固である必要はない。カテーテルに組み合わされたチューブ１２は、予め組み立てた強化チューブ１２とカテーテル１０の組立体に、より強いこしを与え、これにより、予め組み立てた組立体を、ガイドワイヤを覆って容易に進行させ、患者の体内に留置させることができる。強化チューブ１２としては、管状であり、低ジュロメータのカテーテルチューブと強化チューブの組立体に対し強化機能を与えるものが好ましい。強化チューブはガイドワイヤを覆って送ることができるように管状であることが好ましいが、強化チューブという用語は、中実のロッドを含むすべての長手の強化部材を意味するものとする。強化チューブをロッドとし、ガイドワイヤを使用せずに患者の体内の定位置までカテーテルを前進させるような本発明の応用も有り得る。例えば、シースを用い、ガイドワイヤが必要でない場合である。
【００４９】
（側壁孔）
２本の別体の分離チップチューブの長い方、すなわち供給側チューブ２４を含む方に設けられた側壁孔３６は、側壁上のスリットの形態であるのが好ましい。それは、カテーテルを患者内に留置する工程中にルーメン１６，１８の分離部位２２，２４を適切に結合させるために、強化チューブ１２を挿入されるスリット３６である。強化チューブ１２を抜去したとき、スリットの開口は実質的に閉じる。しかしながら、側壁開口は、そのまま残ってもよく、あるいは、側壁開口で真の孔を形成してもよい。孔３６の側壁開口の実施形態において、開口は、強化ロッド１２を受容できるだけの十分な大きさでなければならず、また、チューブ２２の遠位端部を収容できるだけの十分な大きさとしてもよい。２本の非結合状態のチューブ２２，２４の遠位の部位において、適切な流量を確保するために小さい側壁開口４８が通常設けられる。従来技術で知られているように、適切な流量を得るための設計と、再循環を最小にするための設計との間で妥協しなければならない点がいくつかある。
【００５０】
別の例として、結合した中間部２０は、２本のルーメン１６，１８に対して単一のハウジングであるのが好ましい。しかし、カテーテルの全長にわたり中間部において結合された２本の個々のチューブを用いることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、本発明に従った、組立前のデュアル・ルーメン・分離チップカテーテル１０と強化チューブ１２を示す。図１Ａは、図１の面１Ａ−１Ａに沿った断面図であり、カテーテルの結合部２０における供給側ルーメン１８と取出側ルーメン１６との関係を示す。
【図２】図２は、組立後の、チューブ１２が非結合状態のチューブ２２および２４を結合している状態の図１のデュアル・ルーメン・分離チップカテーテル１０と強化チューブ１２を示す。
【図３】図３は、図２に示すカテーテルと強化チューブの組立体の遠位の部位を示す拡大図である。図３Ａは、図３における面３Ａ−３Ａに沿った断面図であり、強化チューブ１２を適切な位置に置いた場合の分離チューブ部２２および２４の関係を示す。図３Ｂは、図３における面３Ｂ−３Ｂに沿った断面図であり、供給側ルーメン１８の分離部２４の最も遠位の部分内の強化チューブ１２を示す。
【図４】図４は、強化チューブ１２とガイドワイヤを抜去する前に、静脈３８内でガイドワイヤ４０を覆って位置する図３の部分を示す。
【図５】図５は、図４に類似する図であり、ガイドワイヤ４０と強化チューブ１２を抜去した後の状態を示す。これは、非結合状態のチューブ２２および２４が接合されていない状態においてカテーテルを操作している状態を示す。
【図６】図６は、図４に類似した図であり、２本の強化チューブ４２および４４を有する第２の実施形態を示す。
【図７】図７は、強化チューブ６０が露出した、従来の非分離チップカテーテルの遠位の部位を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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