(57)【要約】      （修正有）【課題】内部組織を安全に切除するためのカテーテルを提供する。【解決手段】高周波（ｒｆ）または超音波エネルギーを用いて内部組織を切除するアブレーション・カテーテル１０であって、その遠位先端部を冷却するための機構を備えたカテーテルが提供される。このカテーテルはまた、内部組織を切除するためにその組織内にエネルギーを方向付けるためのｒｆ電極２８、あるいはその先端部に配置される超音波トランスデューサのどちらかを具備している。一具体例では、カテーテルの遠位先端部をターゲット組織に隣接して位置決めした状態で冷媒をカテーテル内に導入することができ、冷媒はカテーテルの遠位端付近で拡張される。拡張時、この流体冷媒は液体から気体へと転移し、この相転移時に潜熱が吸収されることにより、カテーテルの先端部が、アブレーションによる組織の焦付きや凝塊の形成を防止するのに十分な温度まで冷却される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部組織を切除するためのアブレーション・カテーテルにおいて、
管腔を有するように形成された、開放近位端と閉鎖遠位端とを有するカテーテル本体であって、該閉鎖遠位端が、前記カテーテルのカテーテル先端部を画成しており、且つカテーテル本体内にチャンバを形成しているカテーテル本体と、
前記内部組織を切除するために、前記カテーテル先端部から前記内部組織にエネルギーを方向付ける手段と、
近位端と、前記先端部においてオリフィスを設けた遠位端とを有する供給管であって、該オリフィスを前記カテーテル先端部に隣接する前記チャンバ内に位置付けるように前記カテーテル本体の前記管腔内に配置される供給管と、
前記近位端を通して前記供給管内に流体冷媒を導入する手段であって、それによって前記組織を切除する間、前記カテーテル先端部を冷却するように前記流体冷媒を前記オリフィスを通して前記チャンバ内へ流入させて拡張させる冷却媒体導入手段と
を含むことを特徴とするアブレーション・カテーテル。
【請求項２】
前記エネルギーを内部組織に方向付ける手段が、戻り電極によって受け取られるように電流を前記組織内に通過させる電極を有することを特徴とする請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項３】
前記エネルギーを内部組織に方向付ける手段が、超音波エネルギーを前記組織内に通過させるための超音波トランスデューサを有することを特徴とする請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してアブレーション・カテーテルに関するものである。より詳細には、本発明は、高周波（ｒｆ）または超音波エネルギーを用いて内部組織を切除する（ここでは「内部組織にアブレーション処置を施す」の意）カテーテルに関するものである。本発明は、特に、患者の血流内に凝塊を形成しないように内側を冷却したアブレーション・カテーテルとして有用であるが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
心房の細動は、アメリカ合衆国内でおよそ２５０万人が患っている不規則な心臓の鼓動である。心房細動の少なくとも３分の１が肺静脈口の近傍から発生しているため、最適な治療技法は、肺静脈口の周囲で周方向または直線状の病変（ｌｅｓｉｏｎ）を作り出すことより、その焦点領域を切除（ａｂｌａｔｅ）することであると考えられる。具体的に言えば、組織にアブレーションを施して伝導ブロックを形成することにより、不整脈を発生しかねない不規則な電気信号の伝達を絶つことが最終目的である。これをうまく機能させるために、伝導ブロックは、不規則信号を完全に遮断しなければならず、そのため多くの場合、比較的深く均一な病変を形成する必要がある。
【０００３】
組織にアブレーションを行うためにｒｆおよび超音波エネルギーを使用するプラットフォームは熱を発生するため、この熱がアブレーション処置を複雑にすることがある。例えば、ｒｆ式アブレーションの場合、電流が組織を通過すると、組織の抵抗によりオーム加熱が発生する。一般に、より深い病変を切除するほど、より多くの電力が必要となり、これに対応して発生する熱量も増加する。アブレーション処置時に発生する熱により、組織の焦付きおよび患者の血流内における凝塊形成が起こり得る。凝塊が形成されてしまうと、これにより発作が起きる危険性もある。さらに、熱が過剰に発生すれば、アブレーション部位における狭窄を招きかねない。このため、これまでに、生理食塩水でカテーテルの先端部を冷却する方法が開示されてきた。その一例は、シャワーヘッド型ノズルで生理食塩水をアブレーション部位の上流にあたる患者の脈管構造内に導入して、カテーテル先端部を冷却するというものである。別の方法では、冷却した生理食塩水の閉ループがカテーテル内を通過するように設けられる。しかし、残念ながら、どちらの方法も、比較的深い病変をアブレーションしようとして発生する比較的大きな熱量を消散させられるほど十分にカテーテルを冷却できるものではない。
【０００４】
ｒｆおよび超音波エネルギーを用いて内部組織にアブレーションを施行する際に考慮すべきもう１つのファクタは、ターゲット組織に対するカテーテル先端部の安定性である。アブレーション時、呼吸や心拍などの患者の動きによりカテーテル先端部が移動したり、跳ね上がったりする可能性がある。ターゲット組織に対してカテーテル先端部にこのような動きをさせてしまうと、組織へのエネルギー照射が中断されて、アブレーションを均一に実行できなくなる可能性がある。このエネルギー照射の中断により、伝導ブロックを完全に形成できなくなることもしばしばある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記に鑑み、本発明は、内部組織を安全に切除するためのカテーテルを提供することを目的になされたものである。ｒｆまたは超音波エネルギーで組織を切除するための、患者の血流内に凝塊を形成させないように冷却されたカテーテルを提供することも本発明のもう１つの目的である。本発明のさらに別の目的は、組織の焦付きおよび凝塊形成を伴わずに、比較的高いｒｆまたは超音波エネルギーの電力レベルで比較的深い病変を切除できるカテーテルを提供することである。また、アブレーションの際にターゲット組織に対する位置を安定させることのできるカテーテルを提供することも本発明の目的である。さらに、簡単に使用でき、比較的単純に製造でき、比較的コスト効果の高い内部組織アブレーション用カテーテルを提供することも本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の観点において、内部組織にアブレーションを行うためのカテーテルは、管状で、内部に管腔が設けられたカテーテル本体を含む。このカテーテル本体は、開口した近位端と、先端部により閉じられた遠位端とを有する。この先端部とカテーテル本体とが、カテーテル本体の遠位端にチャンバを形成している。このカテーテルはさらに、近位端と、オリフィスが形成された遠位端とを有する供給管を含む。操作時、供給管は、そのオリフィスをカテーテル本体先端部に隣接するチャンバ内に位置決めした状態で、カテーテル本体の管腔内に配置される。本発明の一好適実施例において、この供給管は、カテーテル本体の内面と供給管の外面との間に戻り通路を形成するように、カテーテル本体の管腔内に配置される。
【０００７】
供給管の近位端に流体冷媒を導入するために、流体供給ユニットが具備される。流体冷媒は、導入されると、供給管の管腔内を流動して、管の遠位端にあるオリフィスから出る。出る際、チャンバ内に侵入して拡張することで、カテーテル先端部を冷却する。本発明の具体的実施例において、流体冷媒は、オリフィス内を通過する時点で液体から気体へと状態を転移させる。この相転移時に冷媒が熱を吸収することにより（すなわち潜熱）、カテーテルの先端部が冷却され、膨脹してガス相となった流体冷媒は戻り通路を抜けて、カテーテル本体の近位端にて、カテーテルから出る。
【０００８】
このカテーテルはまた、ターゲット内部組織を切除するためにエネルギーをカテーテル先端部から内部組織に向ける機構を含む。本発明の第１の実施例において、高周波（ｒｆ）電流が組織の切除に使用される。この実施例では、ｒｆ電極がカテーテルの遠位端に設けられる。戻り電極は、患者の体外で患者に接触するように位置決めされる。カテーテル先端部から内部組織を介して戻り電極へとｒｆ電流を通過させるように、ｒｆ発生器は各電極に電気的に巻付けられている。本発明の別の実施例では、超音波エネルギーがターゲット内部組織の切除に使用される。この実施例では、超音波エネルギーを内部組織内に通過させられるように、超音波トランスデューサがカテーテルの遠位端に配置される。
【０００９】
操作時、まずカテーテルの遠位端を患者の脈管構造内に挿入し、カテーテル先端部がアブレーション対象の内部組織に隣接するまでこれを前進させる。本発明の第１の具体例において、ｒｆ電流を用いてその内部組織を切除し、組織の焦付きや患者の脈管構造内の凝塊形成を伴わないように、流体冷媒でｒｆ電極およびカテーテル先端部を冷却する。この実施にあたり、先端部の冷却および凝塊形成の防止に用いる流体冷媒として、大気圧力下における沸点が０℃以上の冷媒を用いる。
【００１０】
本発明の別の具体例において、超音波エネルギーを用いて内部組織を切除し、流体冷媒を用いて、組織を焦がさないように、または患者の脈管構造内に凝塊を形成させないように、超音波トランスデューサおよびカテーテル先端部を冷却する。凝塊形成の防止に用いる流体冷媒として、大気圧力下における沸点が０℃以上の冷媒を先端部の冷却に用いる。
【００１１】
さらに別の具体例において、流体冷媒を用いてカテーテル先端部をちょうど０℃を下回るまで冷却する。この場合、組織は、この極低温先端部に接触して凍結し、これに付着する。こうして、極低温先端部を、アブレーション対象である組織に対して特定地点に固定（すなわち付着）させることができる。
【００１２】
本発明のさらに別の具体例において、流体冷媒を用いて、組織および血液を凍結するのに十分な極低温にまでカテーテル先端部（ｒｆ電極／超音波トランスデューサを含む）を冷却する。例えば、大気圧力下における沸点が−８８℃以下である亜酸化窒素などの流体冷媒を用いて、組織および血液を凍結させることができる。この場合、いわゆる「アイスボール」がカテーテル先端部に形成されるため、この氷でカテーテル先端部をターゲット組織に対して固定することができる。「アイスボール」は、形成されると、「仮想電極」として機能する。具体的に言えば、「アイスボール」は、カテーテル先端部から放出されるｒｆ／超音波エネルギーに影響を及ぼすインピーダンスを与えるものではない。したがって、放射エネルギー源の表面積を、「アイスボール」と事実上同じまで拡大することができる。この拡大により、切除される組織を通過する電流の密度を高めることなく、ｒｆ／超音波電力を増加させられるという利点が得られる。このため、「アイスボール」の形成により、電力量を増加させても、それに伴う凝塊形成や組織の焦付きを増加させることなく、組織を切除することができる。
【００１３】
本発明のさらに別の具体例において、流体冷媒を用いてカテーテル先端部を冷却し、所定深さｄ１まで組織を極低温切除するのに十分な温度にする。先端部を冷却したら、ｒｆ発生器／超音波トランスデューサを動作させて、エネルギーを極低温切除した組織に通過させることにより、その下に位置する組織を、ｄ１より深い第２の深さｄ２まで切除することができる。
【００１４】
本発明自体のみならず、構造上および操作上の本発明の新規特徴は、以下の説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解できるであろう。図面では、同じ部分に対しては同じ参照番号を付している。
【実施例】
【００１５】
最初に図１を参照すると、患者１２の内部ターゲット組織を切除するためのカテーテル１０が図示されている。図示のように、カテーテル１０は、近位端１４から遠位端１６まで延びており、その近位端は、処置の間も患者の身体の外に留まる。図１から、カテーテル１０の遠位端１６は、患者１２内に挿入されてから、大腿静脈などの静脈内を通って患者の脈管構造内を前進し、患者１２の上半身に到達していることがわかる。図１はさらに、カテーテル１０の近位端１４がカテーテル制御コンソール１８に接続されていることを示している。カテーテル制御コンソール１８は体外位置に配置されており、ｒｆ発生器２０および流体冷媒供給ユニット２２を含む。
【００１６】
図１および図２を併せて参照すると、カテーテル１０はカテーテル本体２４を含み、この本体２４が管状であり、内部に管腔２６を画成していることがわかる。ｒｆ電極２８は、カテーテル１０の遠位端１６でカテーテル本体２４に取付けられている。また、図示のように、ワイヤ３０が管腔２６内に延び、ｒｆ電極２８とｒｆ発生器２０との間を電気的に接続している。戻り電極３２が患者１２の身体外部に接触するように配置されており、患者１２の内部組織を通過してきたｒｆ電極２８からの電流を受け取るようになっている。戻り電極３２はまた、図示のように、ワイヤ３４を介してｒｆ発生器２０に電気的に接続されている。
【００１７】
さらに図１および図２を併せて参照すると、カテーテルはさらに冷媒供給管３６を含み、この供給管３６は冷媒供給ユニット２２に接続され、カテーテル本体２４の管腔２６内に延びていることがわかる。こうした構造により、カテーテル本体２４と供給管３６との間に、冷媒を冷媒供給ユニット２２に戻すための戻り通路３８が設けられている。使用した冷媒については、これを再使用しても、供給ユニット２２から分けて廃棄してもよい。カテーテル１０内にて冷媒を使用するために、冷媒供給ユニット２２は、ガス貯蔵ボトル、コンプレッサ、予冷器、または冷媒を圧力下で提供するのに必要な他の構成要素を含むことができる。また冷媒供給ユニット２２は、弁や圧力調整器などの冷媒の圧力を制御するための構成要素を含んでいてもよい。
【００１８】
図２で最もよくわかるように、供給管３６の遠位端４０は、ｒｆ電極２８の近傍に配置されて、遠位端４０と電極２８との間に拡張チャンバ４２を形成している。また供給管３６には、流体冷媒を供給管３６からチャンバ４２内に流入させられるように、オリフィス４４が形成されている。図２から、オリフィス４４を通過した流体冷媒は、チャンバ４２に流入すると拡張することがわかる。カテーテル１０の一具体例において、流体冷媒は液体の状態でオリフィス４４に送出され、オリフィス４４を通過すると同時にガス状態に転移する。この相転移により、冷媒は熱を吸収してｒｆ電極２８を冷却する（すなわち潜熱）。気相となった冷媒は、チャンバ４２から戻り通路３８に吸い込まれて、近位端１４からカテーテル１０を出る。
【００１９】
図３は、別の実施例による、内部組織を切除するためのカテーテル１１０を示す図である。この実施例において、カテーテル１１０は、内部組織を切除するための超音波エネルギーを出力する超音波トランスデューサ４６を含む。図示のように、超音波トランスデューサ４６は、遠位端４８とカテーテル本体１２４との間に形成されたチャンバ１４２の遠位端に位置決めされている。カテーテル本体１２４の管腔１２６内に延びるワイヤ５０により、超音波トランスデューサ４６は体外に設置された電源に電気的に接続されている。供給管１３６が超音波トランスデューサ４６の近傍に配置されており、この供給管１３６には、流体冷媒を供給管１３６からチャンバ１４２内に流入させて拡張させることにより超音波トランスデューサ４６および遠位端４８を冷却できるように、オリフィス１４４が形成されている。
【００２０】
カテーテル１０および１１０の操作は、図４を参照すると最もよく理解することができる。図示のように、カテーテル１０、１１０の遠位端を、患者の脈管構造内に挿入し、切除する内部組織５４の表面５２に接触させる。本発明の第１の具体例では、ｒｆ電流（カテーテル１０の場合）または超音波エネルギー（カテーテル１１０の場合）を用いて内部組織を切除し、患者の脈管構造内における組織の焦付きおよび凝塊の形成を防止するように流体冷媒を用いてｒｆ電極２８／超音波トランスデューサ４６（図２および図３参照）およびカテーテル先端部を冷却する。この具体例における流体冷媒は、大気圧力における沸点が０℃以上であるため、チャンバ４２、１４２内に流入する時点で拡張してカテーテル１０、１１０の先端部を冷却することにより組織の焦付きおよび凝塊形成を防止する。
【００２１】
別の具体例では、カテーテル１０、１１０のこの冷却システムを用いて、カテーテル先端部にいわゆる「アイスボール」を形成することができる。この「アイスボール」は、表面５２からｄ１の深さまで延びする凍結したターゲット組織の第１の層５６と、凍結した血液５８ａ、ｂとを含むものである。「アイスボール」を形成するために、大気圧力下の沸点が−８８℃以下である亜酸化窒素などの流体冷媒をチャンバ４２、１４２（図２および図３参照）内にて拡張させる。図４に示すように、血液５８ａ、ｂが凍結することでカテーテル１０、１１０を表面５２に付着させるため、カテーテル先端部はターゲット組織５４に対して安定する。カテーテル１０、１１０内に亜酸化窒素などの冷媒を用いて、第１の層５６内の組織を極低温アブレーションすることができる。別法として、上述したように、ｒｆ／超音波エネルギーで冷却して凝塊の形成を防止しながら、アブレーションを行うこともできる。
【００２２】
第１の層５６を切除して「アイスボール」を形成したら、表面５２から深さｄ２まで延びる第２の層６０をｒｆ／超音波エネルギーで切除することができる。第２の層６０にアブレーションを施す間、形成された「アイスボール」は、「仮想電極」として機能する。言いかえれば、「アイスボール」は、カテーテル先端部から放出されるｒｆ／超音波エネルギーに影響を及ぼすインピーダンスを提供するものではない。したがって、放射電極の表面積を、「アイスボール」と事実上同じまで拡大することができる。この拡大により、電流密度を増加させることなくｒｆ／超音波電力を増加させられるという利点が得られる。このため、凝塊の形成率は低減される。典型的には、第２の層６０のアブレーションには１００ワット以下のｒｆ電力を使用できる。
【００２３】
本明細書で詳細に図示および開示した特定の低温先端ｒｆ／超音波式アブレーション・カテーテルは、本明細書内で上述した目的を達成でき、利点を得ることができるが、上記は本発明の目下の好適実施例を例示したにすぎず、本発明は、添付した特許請求の範囲によってのみ定義されるものであり、本明細書で示した構造や設計の詳細に限定されるものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】内部組織アブレーション用カテーテルが患者の脈管構造内に配置された状態を示す、患者の斜視図である。
【図２】図１の線分２−２を通る断面から見た、図１のカテーテルの遠位端部分を示す断面図である。
【図３】組織のアブレーションに超音波エネルギーを用いた、図２に示したアブレーションカテーテルとは別の実施例であるカテーテルの遠位端部分を示す断面図である。
【図４】内部組織に対して位置決めされたアブレーションカテーテルの遠位部分を示す概略図である。
【符号の説明】
【００２５】
１０、１１０  カテーテル
１２  患者
１４  近位端
１６、４０、４８  遠位端
１８  カテーテル制御コンソール
２０  ｒｆ発生器
２２  流体冷媒供給ユニット
２４  カテーテル本体
２６、１２６  管腔
２８  ｒｆ電極
３０、３４、５０  ワイヤ
３２  戻り電極
３６  冷媒供給管
３８、  戻り通路
４２、１４２  チャンバ
４４、１４４  オリフィス
４６  超音波トランスデューサ
５２  表面
５６  組織の第１の層
５８ａ、５８ｂ  血液
６０  組織の第２の層
１２４  カテーテル本体
１３６  供給管
【図１】
2004188179.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2004188179.tif 000006