(57)【要約】【課題】酸素バリア性に優れ、かつ酸素バリア性能の経時的安定性にも優れており、しかも射出成形によって簡易な工程で製造することのできる口部材と、それを用いた薬液容器とを提供する。【解決手段】薬液容器用口部材１０の口部材本体１２として、その軸方向ｘの少なくとも中央部分にポリオレフィンからなる最内層１８と、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層２０と、両層１８，２０に溶着可能な最外層２２とを含む積層構造を備えるものとする。中間層２０と他の層１８，２２との継ぎ目は、口部材本体の内周面１２ａと接続側開口端１６ａ以外の部位に配置し、最内層と最外層との継ぎ目の一方２４ｂを接続側開口端近傍の外周面１２ｂに、他方２４ａを注入／排出口側開口端１４ａ等に、それぞれ設ける。口部材本体の内周面１２ａは最内層１８のみからなるものとする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液容器における容器本体の口部に取り付けて用いられる口部材であって、
熱可塑性プラスチック製で略筒状の口部材本体と、当該口部材本体の一方の開口部においてその内部を閉鎖する弾性封止体とを備えており、
上記口部材本体の軸方向における少なくとも中央部分に、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層と、ポリオレフィンおよびエチレン−ビニルアルコール共重合体の双方に溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる最外層とを含む積層構造を備えており、
当該積層構造を形成する中間層と他の層との継ぎ目が、上記口部材本体の内周面および容器本体との接続側開口端以外の部位に配置されてなり、
上記積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において上記口部材本体の外周面に現れており、他方の継ぎ目が、上記注入／排出口側開口端またはその近傍における口部材本体の外周面に現れており、かつ、
上記口部材本体の内周面が上記積層構造を形成する最内層のみからなる
ことを特徴とする薬液容器用口部材。
【請求項２】
上記弾性封止体が略円盤状であって、上記口部材本体の注入／排出口側開口端を隙間なく嵌めるための溝部を備えるものである請求項１記載の薬液容器用口部材。
【請求項３】
上記口部材本体の注入／排出口側にその外周面と接するポリオレフィン製の外筒体を備え、かつ当該外筒体の先端がその内側に湾曲して、上記弾性封止体を挟持した状態に固定してなるものである請求項２記載の薬液容器用口部材。
【請求項４】
上記外筒体を形成するポリオレフィンがポリプロピレンである請求項３記載の薬液容器用口部材。
【請求項５】
薬液容器における容器本体の口部に取り付けて用いられる口部材であって、
熱可塑性プラスチック製で略筒状の口部材本体と、当該口部材本体の一方の開口部に溶着されるキャップと、当該キャップの内部を閉鎖する弾性封止体とを備えており、
上記口部材本体の軸方向における少なくとも中央部分に、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層と、ポリオレフィンおよびエチレン−ビニルアルコール共重合体の双方に溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる最外層とを含む積層構造を備えており、
当該積層構造を形成する中間層と他の層との継ぎ目が、上記口部材本体の内周面および容器本体との接続側開口端以外の部位に配置されてなり、
上記積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において上記口部材本体の外周面に現れており、他方の継ぎ目が、上記キャップとの融着部をなす上記口部材本体のフランジ部においてその外周面または上記キャップとの融着面に現れており、かつ、
上記口部材本体の内周面が上記積層構造を形成する最内層のみからなる
ことを特徴とする薬液容器用口部材。
【請求項６】
上記最内層と上記中間層との継ぎ目が、当該最内層と上記最外層との継ぎ目よりも上記注入／排出口側に設けられている請求項１〜５のいずれかに記載の薬液容器用口部材。
【請求項７】
上記口部材本体を射出成形によって形成してなる請求項１〜６のいずれかに記載の薬液容器用口部材。
【請求項８】
上記最外層を形成する熱可塑性プラスチックが不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンである請求項１〜７のいずれかに記載の薬液容器用口部材。
【請求項９】
上記不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンがマレイン酸変性ポリオレフィンである請求項８記載の薬液容器用口部材。
【請求項１０】
上記マレイン酸変性ポリエチレンのマレイン酸変性量が、当該マレイン酸変性ポリエチレン全体の０．１〜１．０重量％である請求項９記載の薬液容器用口部材。
【請求項１１】
上記最内層を形成するポリオレフィンがポリエチレンである請求項１〜１０のいずれかに記載の薬液容器用口部材。
【請求項１２】
薬液容器における容器本体の周縁シール部を構成する、少なくとも内表面がポリオレフィンである一対のフィルム間に、請求項１〜１１のいずれかに記載の薬液容器用口部材を挿入、溶着してなる薬液容器であって、
当該薬液容器用口部材の口部材本体における外周面のうち、当該口部材本体の最内層と最外層との継ぎ目部分よりもその注入／排出口側から、当該継ぎ目を挟んで上記容器本体との接続側開口端までの間を、上記一対のフィルムとの溶着領域としてなる薬液容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プラスチック製の薬液容器に用いられる口部材と、それを用いたプラスチック製の薬液容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
アミノ酸輸液のように酸化による変質を生じ易い薬液は、高い酸素バリア性を有する薬液容器に収容することが求められる。そこで、輸液バッグ等の本体に高酸素バリア性のフィルムを用いることが種々検討されているが、薬液容器の容器本体だけでなく、薬液等の注入、排出または採取の用に供する薬液容器の口部材においても、高い酸素バリア性が必要となる。
【０００３】
口部材に高い酸素バリア性を付与する手段として、公知のエチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）を使用することが検討されている。ＥＶＯＨは酸素バリア性に優れるだけでなく、射出成形が容易で、安定性が良好であり、しかも溶出物をほとんど生じないという利点を備えている。しかし、その一方で、ＥＶＯＨは他のプラスチックとの溶着性が十分ではなく、親水性が高く、しかも水分の接触によって酸素バリア性に著しい低下を生じるという欠点がある。
【０００４】
特許文献１には、容器本体の開口部に取り付ける中空の筒状栓体（筒状部材）として、筒状部の一部にガスバリア性を有する材料からなる層（以下、「ガスバリア層」という。）を有するものを開示しており（請求項１）、ガスバリア性を有する材料としてＥＶＯＨを例示している（段落〔００１４〕）。
しかしながら、特許文献１の請求項３には、ガスバリア層を最内層とする筒状部材が記載されており、同文献の請求項４には、ガスバリア層を筒状部材の中間層とするものの、他の層との継ぎ目を内周面または開口端に露出させた筒状部材が挙げられている（図１、２および４）。これらのことから明らかなように、特許文献１においては、薬液容器の内容物との接触によってＥＶＯＨのガスバリア性が著しく低下することや、ガスバリア層と薬液容器の内容液との接触を防止することについて、何らの考慮もなされていない。
【０００５】
これに対し、特許文献２に記載の容器用抽出部材（口部材）では、ガスバリア樹脂中間層（以下、「ガスバリア層」という。）の吸湿によるバリア性の低下、剥離等を防止する目的で、ガスバリア層と薬液容器の内容液との不要な接触を防止する処理が施されている。
しかしながら、特許文献２に記載の発明では、ガスバリア層と内容液との不要な接触を防止するための具体的な手段として、ガスバリア層の端部に折り返し部を設ける処理を採用しており（請求項２，図１および６〜８）、その具体的な処理方法に関して同文献には何ら記載がないものの、実際には特殊な製造設備が必要になり、製造工程も煩雑になるというリスクが生じる。
【０００６】
また、特許文献２には、ガスバリア層の形成材料としてＥＶＯＨを例示しており（段落〔００１９〕）、ガスバリア層以外の層の形成材料としてオレフィン系樹脂を例示しているが（段落〔００１３〕）、ＥＶＯＨとオレフィン系樹脂とは接着性に乏しいことから、酸変性オレフィン系樹脂を接着剤として介在させるなどの処理が必要となる（段落〔００２０〕）。すなわち、折り返し部を設ける工程だけでなく、接着材層を積層するという製造工程をも必要とすることから、同文献２に記載の口部材には、その製造コストや生産効率上の不利がある。
なお、特許文献２には、ガスバリア層が、薬液容器の内容液とは直接接触しないものの、口部材の外周面や端部において外部に露出している例が挙げられている（図１、９および１１〜１５）。このような場合においてガスバリア層がＥＶＯＨであるならば、外部との接触に伴う吸湿に伴って、前述のように酸素バリア性が著しく低下するという問題が生じる。
【０００７】
ところで、特許文献３には、ガスバリア性フィルムを用いて形成されたプラスチック製バッグへの適用に有用な口部材として、輸液バッグ等の周縁シール部を構成する表裏フィルム間に挿入溶着される基部と、当該周縁シール部から外方へ延出する本体部とを備えるプラスチック製環状ポートが開示されている。この環状ポートの本体部には、ガスバリア性を有する中間層（ガスバリア層）が設けられており、薬液容器の内容液と接触するのを防止するために、当該ガスバリア層を環状ポートの管端面よりも手前で終結させる処理（すなわち、ガスバリア層を口部材の本体をなす環状ポートの本体部内に埋設する処理）が施されている（請求項４）。
【０００８】
しかしながら、前述のように、ＥＶＯＨは他のプラスチックとの溶着性が十分ではないことから、特許文献３に記載の経時的な層分離を防止する目的で、接着性樹脂層を介在させる必要がある（図１）。従って、公知の多色成形法やインサート成形法によって環状ポートを成形することができるものの、その製造工程が煩雑になるのを免れない。なお、接着性樹脂層を介在させない場合には（図２）、経時的に層分離を生じるおそれがある。
【０００９】
【特許文献１】
特開平１１−２９１５９号公報
【特許文献２】
特開２００２−２１１５９４号公報
【特許文献３】
特開平１１−１２８３１７号公報
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、酸素バリア性およびその経時的安定性に優れており、しかも射出成形によって簡易な工程で製造することのできる薬液容器用口部材と、それを用いた薬液容器とを提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段および発明の効果】
上記課題を解決するための本発明に係る第１の薬液容器用口部材は、薬液容器における容器本体の口部に取り付けて用いられるものであって、
熱可塑性プラスチック製で略筒状の口部材本体と、当該口部材本体の一方の開口部においてその内部を閉鎖する弾性封止体とを備えており、
上記口部材本体の軸方向における少なくとも中央部分に、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層と、ポリオレフィンおよびエチレン−ビニルアルコール共重合体の双方に溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる最外層とを含む積層構造を備えており、
当該積層構造を形成する中間層と他の層との継ぎ目が、上記口部材本体の内周面および容器本体との接続側開口端以外の部位に配置されてなり、
上記積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において上記口部材本体の外周面に現れており、他方の継ぎ目が、上記注入／排出口側開口端またはその近傍における口部材本体の外周面に現れており、かつ、
上記口部材本体の内周面が上記積層構造を形成する最内層のみからなる
ことを特徴とする。
【００１２】
上記課題を解決するための本発明に係る第２の薬液容器用口部材は、薬液容器における容器本体の口部に取り付けて用いられるものであって、
熱可塑性プラスチック製で略筒状の口部材本体と、当該口部材本体の一方の開口部に溶着されるキャップと、当該キャップの内部を閉鎖する弾性封止体とを備えており、
上記口部材本体の軸方向における少なくとも中央部分に、ポリオレフィンからなる最内層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層と、ポリオレフィンおよびエチレン−ビニルアルコール共重合体の双方に溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる最外層とを含む積層構造を備えており、
当該積層構造を形成する中間層と他の層との継ぎ目が、上記口部材本体の内周面および容器本体との接続側開口端以外の部位に配置されてなり、
上記積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において上記口部材本体の外周面に現れており、他方の継ぎ目が、上記キャップとの融着部をなす上記口部材本体のフランジ部においてその外周面または上記キャップとの融着面に現れており、かつ、
上記口部材本体の内周面が上記積層構造を形成する最内層のみからなる
ことを特徴とする。
【００１３】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材によれば、最外層の形成材料として、最内層を形成するポリオレフィンと、中間層を形成するエチレン−ビニルアルコール共重合体との双方に溶着可能な素材を採用していることから、口部材本体を形成する積層体に層分離が生じにくく、上記中間層による酸素バリア性の効果を安定して発揮させることができる。
【００１４】
しかも、本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材は、
（ａ）  口部材本体の積層構造を形成する中間層と他の層との継ぎ目が、口部材本体の内周面および容器本体との接続側開口端以外の部位に配置されており（すなわち、口部材本体の内周面や接続側開口端に、中間層や中間層と他の層との継ぎ目が露出しておらず）、かつ、
（ｂ）  口部材本体の内周面が積層構造を形成する最内層のみからなる（すなわち、口部材本体の内周面において、上記積層構造を形成するいずれの層の継ぎ目も現れていない）
ことを特徴としており、さらに、上記第１の薬液容器用口部材では、
（ｃ）  口部材本体の積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において口部材本体の外周面に現れ、かつ、（ｄ）  他方の継ぎ目が、口部材本体の注入／排出口側開口端またはその近傍における口部材本体の外周面に現れる
ことを特徴とし、上記第２の薬液容器用口部材では、
（ｃ）  口部材本体の積層構造を形成する最内層と最外層との継ぎ目のうち、一方の継ぎ目が、上記接続側開口端の近傍において口部材本体の外周面に現れ、かつ、（ｅ）  他方の継ぎ目が、キャップとの融着部をなす口部材本体のフランジ部においてその外周面またはキャップとの融着面に現れる
ことを特徴としている。
従って、上記中間層には、薬液容器の内部または外部のいずれからも水分や薬液が浸入することがない。それゆえ、エチレン−ビニルアルコール共重合体による酸素バリア効果が低減することがなく、かかる効果を安定して発揮させることができる。
【００１５】
なお、上記（ｃ）  に示すように、最内層と最外層との「一方の継ぎ目」は、容器本体との接続側開口端の近傍において口部材本体の外周面に露出している。しかしながら、当該接続側開口端近傍は容器本体の周縁シール部と溶着させる、いわゆるシール領域に相当する部位であって、その表面は当該周縁シール部によって覆われるものである。それゆえ、かかる一方の継ぎ目から水分（蒸気）や薬液が浸入することがない。
また、上記第１の薬液容器用口部材における最内層と最外層との「他方の継ぎ目」は、上記（ｄ）  に示すように、口部材本体の注入／排出口側開口端に現れているか、あるいは当該注入／排出口側開口端の近傍における口部材本体の外周面に現れているものの、かかる部位は、後述する理由により、いずれも弾性封止体によって覆われる。一方、上記第２の薬液容器用口部材における最内層と最外層との「他方の継ぎ目」は、上記（ｅ）  に示すように、キャップの融着部をなす口部材本体のフランジ部における外周面に現れているか、あるいは当該フランジ部におけるキャップとの融着面に現れているものの、当該融着面はキャップによって覆われる部位であり、上記フランジ部は、互いに溶着性の良好な最内層と最外層とが広い範囲で融着するために、水分等の浸入を防止する効果が高い部位である。それゆえ、上記第１および第２の薬液容器用口部材の双方とも、かかる他方の継ぎ目から水分（蒸気）や薬液が浸入することがない。
すなわち、上記第１および第２の薬液容器用口部材によれば、口部材本体の外周面に現れている継ぎ目からも、水分や薬液が浸入することがない。
【００１６】
ところで、第１の薬液容器用口部材において、口部材本体の注入／排出口側開口端と、当該注入／排出口側開口端の近傍における口部材本体の外周面とが、いずれも弾性封止体によって覆われる理由は次のとおりである。
弾性封止体は、注射針等の穿刺具を刺通させる部分であるところ、穿刺具を刺通する際の押圧力によって口部材本体内で摺動し易い問題がある。そこで、弾性封止体を固定する手段の一つとして、口部材本体の開口端に係合させて、その一方の開口部（注入／排出口側開口部）に繋止することが行われており、その結果、口部材本体の注入／排出口側開口端や、その近傍における口部材本体の外周面が弾性封止体によって覆われることになる。
【００１７】
なお、上記（Ｉ）  および（ＩＩ）における口部材本体の内周面も弾性封止体によって覆われている。しかしながら、弾性封止体は口部材本体の内周面に必ずしも密着するものではないことから、口部材本体の内部に薬液等が浸入するおそれがある。従って、本発明においては、上記（ｂ）  に示すように、口部材本体の内周面にいずれの層の継ぎ目も設けないこととしている。
【００１８】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材は、その口部材本体が熱可塑性プラスチックからなることから、当該口部材本体を射出成形によって容易に、効率よくかつ高い精度でもって製造することができる。
上述のとおり、本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材は、酸素バリア性およびその経時的安定性に優れており、射出成形によって簡易な工程で製造することができるものである。従って、上記第１および第２の薬液容器用口部材は、輸液バッグ、輸液ボトル等の、プラスチックからなる薬液容器の口部材として、とりわけ酸素に対する高いバリア性が要求される薬液容器用の口部材として好適である。
【００１９】
本発明に係る第１の薬液容器用口部材において、弾性封止体は略円盤状であって、口部材本体の注入／排出口側開口端を隙間なく嵌めるための溝部を備えるものであるのが好ましい。
上記弾性封止体の溝部と、口部材本体の注入／排出口側開口端とを嵌め合わせて固定することにより、口部材本体の注入／排出口側開口端またはその近傍における口部材本体の外周面に現れる、最内層と最外層との継ぎ目部分を密閉状態とすることができる。
【００２０】
口部材本体の積層構造を形成する最内層と最外層とは、互いにその融着性が良好であって、層分離が生じにくいものである。それゆえ、口部材本体の注入／排出口側開口端において、上記両層の継ぎ目から水分、薬液、蒸気等が浸入するという事態が本来生じにくいものの、弾性封止体の溝部に注入／排出口側開口端を密嵌することによって、かかる事態の発生をより一層確実に防止することができる。
【００２１】
上記弾性封止体を備える第１の薬液容器用口部材は、さらに、口部材本体の注入／排出口側にその外周面と接するポリオレフィン製の外筒体を備え、かつ当該外筒体の先端をその内側に湾曲して、上記弾性封止体を挟持した状態に固定してなるものであるのが好ましい。
口部材本体の外周面に外筒体を設けて、外筒体の先端で弾性封止体を挟持させることによって、口部材本体と弾性封止体とをより一層強固に固定させることができ、口部材本体の注入／排出口側開口端と弾性封止体との密着性をもより一層向上させることができる。また、これにより、注入／排出口側開口端における最内層と最外層との継ぎ目から水分等が浸入するという事態を、より一層確実に防止することができる。
【００２２】
上記外筒体を備える第１の薬液容器用口部材において、外筒体を形成するポリオレフィンはポリプロピレンであるのが好ましい。
外筒体の先端部には、前述のように、弾性封止体を挟持、固定するための曲げ加工が施される。ここで、ポリオレフィンとしてはポリエチレンやポリプロピレンが汎用されるところ、ポリプロピレンは、ポリエチレンに比べて曲げ加工後の形状保持性が良好であって、曲げ加工された部位にその形状を復元させようとする力がかかりにくい。また、ポリプロピレンは、口部材本体の最外層を形成する不飽和カルボン酸変性ポリオレフィン、とりわけその中でもマレイン酸変性ポリオレフィンとの融着性に優れている。従って、外筒体にはポリプロピレンを用いるのがより好ましい。
【００２３】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材において、口部材本体の積層構造を形成する最内層と中間層との継ぎ目は、当該最内層と最外層との継ぎ目よりも口部材本体の注入／排出口側に設けられているのが好ましい。
この場合、最内層と最外層との継ぎ目から中間層へと水分等が浸入するといった事態の発生を防止する効果（中間層の遮蔽効果）をより一層向上させることができる。しかも、口部材本体の金型からの離型性を良好なものとすることができることから、薬液容器用口部材の成形性を向上させることができる。
【００２４】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材は、口部材本体を射出成形によって一体的に形成してなるものであるのが好ましい。
前述のとおり、本発明に係る薬液容器用口部材は、その口部材本体が熱可塑性プラスチックからなるものであることから、当該口部材本体を射出成形によって容易に、効率よくかつ高い精度で製造することができる。
【００２５】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材において、最外層を形成する熱可塑性プラスチックは不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンであるのが好ましく、とりわけマレイン酸変性ポリオレフィンであるのがより好ましい。
不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンは、ポリオレフィンとの融着性が良好であるだけでなく、エチレン−ビニルアルコール共重合体との融着性も良好である。不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンの中でもマレイン酸変性ポリオレフィンは、ポリオレフィンのうち医療用材料として汎用されるポリエチレンやポリプロピレンとの融着性が極めて優れていることから、口部材本体の最外層を形成する材料として特に好適である。
【００２６】
口部材本体の最外層にマレイン酸変性ポリエチレンを用いてなる薬液容器用口部材において、当該マレイン酸変性ポリエチレンのマレイン酸変性量は、当該マレイン酸変性ポリエチレン全体の０．１〜１．０重量％であるのが好ましい。マレイン酸変性量を上記範囲に設定することによって、ポリオレフィンと、エチレン−ビニルアルコール共重合体との融着性を、いずれもより一層優れたものとすることができる。
【００２７】
本発明に係る第１および第２の薬液容器用口部材において、最内層を形成する熱可塑性プラスチックには、ポリオレフィンが用いられる。このポリオレフィンは、薬剤に対して安定で、薬剤や薬液に及ぼす影響が極めて小さいことから、口部材本体の最内層を形成する材料として極めて好適である。さらに、中間層や最外層との組合せ、およびこれらの層との融着性を考慮するのであれば、最内層を形成するポリオレフィンはポリエチレンであるのがより好ましい。
【００２８】
上記課題を解決するための薬液容器は、当該薬液容器における容器本体の周縁シール部を構成する、少なくとも内表面がポリオレフィンである一対のフィルム間に、本発明に係る第１または第２薬液容器用口部材を挿入、溶着してなるものであって、
当該薬液容器用口部材の口部材本体における外周面のうち、当該口部材本体の最内層と最外層との継ぎ目部分よりもその注入／排出口側から、当該継ぎ目を挟んで上記容器本体との接続側開口端までの間を、上記一対のフィルムとの溶着領域とするものである。
【００２９】
本発明に係る薬液容器によれば、容器本体の周縁シール部を構成するフィルムの内表面がポリオレフィンであって、口部材本体の最外層と溶着可能な材質であることから、当該容器本体と口部材本体との安定した接続を達成することができる。
また、上記口部材本体の外周面における薬液容器本体との溶着領域（シール領域）には、当該外周面に露出している最内層と最外層との継ぎ目部分を含むことから、口部材本体と容器本体との溶着によって当該継ぎ目部分が密閉されることになり、当該継ぎ目から水分等が浸入する事態が生じるのを防止することができる。
【００３０】
従って、本発明の薬液容器によれば、薬液容器用口部材からの酸素の浸透を防止することができる。それゆえ、本発明の薬液容器は、酸化による変質が生じ易い薬液を収容する用途において特に好適である。
【００３１】
【発明の実施の形態】
次に、本発明に係る薬液容器用口部材およびそれを用いた薬液容器について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００３２】
〔第１の実施形態〕
本発明に係る第１の薬液容器用口部材の実施形態としては、図１や図３に示すものが挙げられる。図２は、図１に示す薬液容器用口部材１０（または図３に示す薬液容器１０’）を用いた薬液容器３０の一実施形態を示すものである。
【００３３】
図１および図３に示す薬液容器用口部材１０，１０’は、略筒状の口部材本体１２，１２’と、口部材本体の外周面１２ｂに設けられた外筒体２６と、口部材本体の注入／排出口１４側の開口端１４ａを封止する弾性封止体２８とを備えるものであって、図２に示すように、薬液容器の容器本体３２との接続部１６を、容器本体の周縁シール部３４をなす一対のフィルム３６と溶着させて用いられるものである。
【００３４】
略筒状の口部材本体１２’は、図４および図５において詳細に示すように、その軸方向ｘの中央部分に、最内層１８、中間層２０および最外層２２からなる積層構造を備えている。この積層構造を形成する層のうち、最内層１８はポリオレフィンからなり、中間層２０はエチレン−ビニルアルコール共重合体からなり、最外層２２は、最内層１８と中間層２０との双方と溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる。
なお、図４および図５に示す口部材本体１２’の積層構造は、図３に示す実施形態のものである。図１に示す実施形態での口部材本体１２の積層構造については、最内層と中間層との継ぎ目２４ｃが最内層と最外層との継ぎ目２４ｂと同じ位置（軸方向ｘにおいて同じ高さ）に現れるほかは、図４および図５に示す場合と同様である。
【００３５】
図１および図３に示す薬液容器用口部材１０，１０’では、口部材本体１２，１２’の積層構造を形成する中間層２０と他の層（１８，２２）との継ぎ目は、口部材本体の内周面１２ａと、容器本体との接続側開口端１６ａ以外の部位に配置されており、それゆえ、中間層２０は、内周面１２ａや接続側開口端１６ａのいずれにも露出していない。
また、口部材本体の内周面１２ａは最内層１８のみからなっており、それゆえ、積層構造を形成する最内層１８、中間層２０および最外層２２のいずれの層についても、その層間の継ぎ目が内周面１２ａ上に現れることがない。
【００３６】
最内層１８と最外層２２との継ぎ目２４ａ，２４ｂについて、その一方は、注入／排出口側開口端１４ａに現れており、他方は、容器本体との接続側開口端１６ａの近傍において、口部材本体の外周面１２ｂに現れている。
これらの継ぎ目のうち、口部材本体の注入／排出口側開口端１４ａに現れる継ぎ目２４ａは、当該開口端１４ａが弾性封止体の底面２８ｃ側に設けられた環状溝部２８ｂと係合することによって、密閉されている。
一方、接続側開口端１６ａ近傍の外周面１２ｂに現れる継ぎ目２４ｂは、口部材本体１２，１２’の容器本体との接続部１６（すなわち、容器本体の周縁シール部３４と溶着されるシール領域）に含まれることから、周縁シール部３４を形成するフィルム３６によって密閉される。
【００３７】
図３に示す薬液容器用口部材１０’の場合は、口部材本体１２の積層構造を形成する最内層１８と中間層２０との継ぎ目２４ｃが、最内層１８と最外層２２との継ぎ目２４ｂよりも、注入／排出口側開口端１４ａに現れている。
積層構造を有する口部材本体１２’は、図４および図５に示すように、射出成形により作製することができる。なお、図１に示す薬液容器用口部材１０の口部材本体１２についても、最内層と中間層との継ぎ目２４ｃを最内層と最外層との継ぎ目２４ｂと同じ位置（軸方向ｘにおいて同じ高さ）となるように調整するほかは、図４および図５に示す場合と同様にして作製することができる。
【００３８】
すなわち、まず、射出成形によって薬液容器用口部材１０の最内層１８を成形する（図４（ａ）  参照）。次いで、最内層１８の外周面に、射出成形によって中間層２０を成形する（図４（ｂ）  参照）。さらに、最内層１８および中間層２０の外周面に、同じく射出成形によって最外層２２を成形する（図４（ｃ）  参照）。ここで、最内層１８はポリオレフィンからなっており、最外層２２はポリオレフィンに溶着可能な熱可塑性プラスチックからなっていることから、射出成形時に両層は溶着して、互いに強固に結合する。また、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなる中間層２０と、これに溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる最外層２２とについても、互いに溶着して強固に結合する。
【００３９】
こうして口部材本体１２’を射出成形によって作製した後、その注入／排出口１４側の外周面１２ｂに、外筒体２６を形成する（図５（ａ）  参照）。なお、外筒体２６は、射出成形によって、口部材本体１２’と一体的に成形することも可能である。
外筒体２６を形成した後、口部材本体１２’の注入／排出口側開口端１４ａから弾性封止体２８を挿入して、外筒体の先端２６ａを内側に湾曲させる（図５（ｂ）  参照）。その際、弾性封止体の天面２８ａ側に設けられた環状溝部２８ｂと、外筒体の先端２６ａとを係合させ、かつ、弾性封止体の底面２８ｃ側に設けられた環状溝部２８ｄと、口部材本体１２’の注入／排出口側開口端１４ａとを係合させることによって、弾性封止体２８を口部材本体１２’と外筒体２６とによって挟持、固定させることができる。
【００４０】
〔第２の実施形態〕
本発明に係る第２の薬液容器用口部材およびそれを用いた薬液容器の実施形態としては、図６に示すものが挙げられる。
図６に示す薬液容器用口部材４０は、略筒状で、その注入／排出口４２側にフランジ部４４ｂを備える口部材本体４２と、薬液容器用口部材の注入／排出口側開口端４４ａを封止するキャップ５６とを備えるものであって、薬液容器との接続部４６を、薬液容器本体の周縁シール部をなす一対のフィルム３６と溶着させて用いられるものである。
【００４１】
略筒状の口部材本体４２は、その軸方向ｘの中央部分に、最内層４８、中間層５０および最外層５２からなる積層構造を備えている。この積層構造を形成する層のうち、最内層４８はポリオレフィンからなり、中間層５０はエチレン−ビニルアルコール共重合体からなり、最外層５２は、最内層４８と中間層５０との双方と溶着可能な熱可塑性プラスチックからなる。
【００４２】
図６に示す薬液容器用口部材４０では、口部材本体４２の積層構造を形成する中間層５０と他の層（４８，５２）との継ぎ目は、口部材本体の内周面４２ａと、容器本体との接続側開口端４６ａ以外の部位に配置されており、それゆえ、中間層５０は、内周面４２ａや接続側開口端４６ａのいずれにも露出していない。また、口部材本体の内周面４２ａは最内層４８のみからなっており、それゆえ、積層構造を形成する最内層４８、中間層５０および最外層５２のいずれの層についても、その層間の継ぎ目が内周面４２ａ上に現れることがない。
【００４３】
最内層４８と最外層５２の継ぎ目５４ａ，５４ｂについて、その一方は、注入／排出口４４側に設けられたフランジ部４４ｂの端部に現れており、他方は、薬液容器との接続側開口端４６ａの近傍において、薬液容器用口部材４０の外周面４２ｂに現れている。
これらの継ぎ目のうち、フランジ部４４ｂの端部に現れる継ぎ目５４ａは、口部材本体の外部に露出している。しかし、当該継ぎ目５４ａを形成する口部材本体４２の最内層４８と最外層５２とは、互いに融着性の良好な素材であって、比較的広い領域で融着していることから、当該継ぎ目５４ａから中間層５０へと水分等が浸入するという問題を生じるおそれは極めて低くなっている。
一方、接続側開口端４６ａ近傍の外周面４２ｂに現れる継ぎ目５４ｂは、口部材本体４２の薬液容器との接続部４６（すなわち、薬液容器本体の周縁シール部と溶着される溶着領域）に含まれることから、周縁シール部を形成するフィルム３６によって密閉される。
【００４４】
積層構造を有する口部材本体４２は、前述の実施形態の場合と同様に、射出成形により作製することができる。
薬液容器用口部材４０の注入／排出口側開口端４４ａを封止するキャップ５６は、弾性封止体５８と、外枠体６０と、薄膜６２とを備えるものである。
このうち、外枠体６０については、一般にその厚みが大きいことから、当該外枠体６０を通じて酸素が浸透することを考慮する必要はないものの、弾性封止体等を介して、薬液容器用口部材４０の内部にガスが浸透するおそれがある。そこで、図５に示す薬液容器用口部材４０においては、外枠体６０の天面に酸素バリア性を有するシール材６４を設けている。このシール材６４は、易剥離接着によって外枠体６０の天面に貼付するのが好ましい。酸素バリア性を有するシール材６４をとともに、あるいはこれに代えて、キャップ６０の内部に酸素バリア性を有する薄膜６２を設けてもよい。
【００４５】
キャップ５６の外枠体６０を形成する材料については特に限定されるものではないが、口部材本体４２の最内層４８と外枠体６０との間でガスが浸透するのを防止するためにも、当該最内層４８を形成するポリオレフィンとの融着性に優れたものを用いるのが好ましい。
【００４６】
〔他の実施形態〕
本発明に係る薬液容器用口部材およびそれを用いた薬液容器については、上記第１および第２の実施形態として詳述したもの（図面に示す構造のもの）に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲において、種々の設計変更を加えることができる。
例えば第１の実施形態における口部材本体１２については、その外周面１２ｂに外筒体２６を設けずに、口部材本体１２の注入排出口側開口端１４ａに、直接に弾性封止体を挿入、固定してなるものであってもよい。
【００４７】
〔最内層〕
本発明の薬液容器用口部材における最内層は、前述のように、ポリオレフィンからなることを特徴とする。
ポリオレフィンは、一般に、薬剤に対して安定で、薬剤に及ぼす影響が極めて少ない素材であって、その中でも特にポリエチレンやポリプロピレンは、輸液容器用の形成材料として日本薬局方で認められている素材であることから、薬液容器用口部材の最内層用の素材として好適である。
ポリオレフィンの具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００４８】
（ポリエチレン）
本発明に用いられるポリエチレンはエチレンのホモポリマーに限定されるものではなく、エチレン・α−オレフィン共重合体等のコポリマーであってもよい。ポリオレフィンの密度についても特に限定されるものではなく、高密度から低密度まで、さらには線状のものから分岐状のものまで、幅広い範囲から適宜選択することができる。メタロセン触媒を用いて重合したポリエチレンも使用可能である。
【００４９】
（ポリプロピレン）
本発明に用いられるポリプロピレンはプロピレンのホモポリマーに限定されるものではなく、少量のα−オレフィンとの共重合体であってもよい。
ポリプロピレンの分子形状についても特に限定されるものではなく、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック等の種々の形状から適宜選択することができる。メタロセン触媒を用いて重合したポリプロピレンも使用可能である。
【００５０】
本発明の薬液容器用口部材において、ポリオレフィンからなる最内層の内周面側には、必要に応じて、被覆樹脂層を設けてもよい。
例えば、バリア性をより高めるために、環状オレフィン樹脂を配したり、シリカやアルミナ等の無機蒸着を施したりすることができる。
【００５１】
〔中間層〕
本発明の薬液容器用口部材における中間層は、前述のように、エチレン−ビニルアルコール共重合体からなることを特徴とする。
エチレン−ビニルアルコール共重合体の具体例としては特に限定されるものではなく、公知の当該共重合体を適宜選択して使用することができる。
【００５２】
〔最外層〕
本発明の薬液容器用口部材における最外層は、前述のように、上記最内層および中間層の双方と溶着可能な熱可塑性プラスチックからなることを特徴とする。かかる熱可塑性プラスチックとしては、例えば不飽和カルボン酸変性ポリオレフィン等が挙げられる。
【００５３】
（不飽和カルボン酸変性ポリオレフィン）
オレフィンとグラフト共重合させる不飽和カルボン酸またはその誘導体としては、例えばマレイン酸、フマル酸、テトラヒドロフタル酸、イタコン酸、シトラコン酸、クロトン酸、イソクロトン酸、ナジック酸、アクリル酸、メタクリル酸、またはこれらの誘導体が挙げられる。当該誘導体としては、例えば酸無水物、イミド、アミド、エステル等が挙げられる。より具体的には、例えばマレイミド、無水マレイン酸、無水シトラコン酸、マレイン酸モノメチル、マレイン酸（ジ）グリシジル等が挙げられる。
【００５４】
上記例示の不飽和カルボン酸またはその誘導体から選ばれるグラフトモノマーと、オレフィンモノマーとをグラフト共重合して、所望の不飽和カルボン酸変性ポリオレフィンを製造する方法としては、特に限定されるものではなく、従来公知の方法を採用することができる。すなわち、オレフィン系樹脂を溶融させてグラフトモノマーを添加して共重合させる溶融変性法、オレフィン系樹脂を溶媒に溶解させ、これにグラフトモノマーを添加して共重合させる溶液変性法等の方法を採用することができる。
【００５５】
オレフィン系樹脂に、変性用の上記グラフトモノマーを効率よく共重合させて酸変性物を得るには、ラジカル開始剤の存在下にて反応を行うのが好ましい。この場合、グラフト化反応は、６０〜３５０℃で行えばよい。ラジカル開始剤の使用割合は、例えばオレフィン系樹脂としてのポリエチレンまたはエチレン・α−オレフィン共重合体１００重量部に対して、０．００１〜２重量部である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る第１の薬液容器用口部材についての一実施形態を示す図であって、（ａ）  はその斜視図、（ｂ）  はその断面図である。
【図２】図１に示す薬液容器用口部材１０を用いた薬液容器の一実施形態を示す断面図である。
【図３】本発明に係る第１の薬液容器用口部材についての他の実施形態を示す図であって、（ａ）  はその斜視図、（ｂ）  はその断面図である。
【図４】図３に示す薬液容器用口部材１０’の製造工程の一例を示す説明図である。
【図５】図４の続きを示す図である。
【図６】本発明に係る第２の薬液容器用口部材と、それを用いた薬液容器の実施形態を示す断面図である。
【符号の説明】
１０，１０’，４０  薬液容器用口部材
１２，１２’，４２  口部材本体
１２ａ，４２ａ  内周面
１２ｂ，４２ｂ  外周面
１４，４４  注入／排出口
１４ａ，４４ａ  注入／排出口側開口端
１６，４６  接続部（溶着領域）
１６ａ，４６ａ  接続側開口端
１８，４８  最内層
２０，５０  中間層
２２，５２  最外層
２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，５４ａ，５４ｂ，５４ｃ  継ぎ目
２６  外筒体
２８，５８  弾性封止体
３０  薬液容器
３２  容器本体
３４  周縁シール部
３６  フィルム
ｘ  軸方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2004290362.tif 000007
【図６】
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