(57)【要約】　　　（修正有）【課題】針ホルダーや注射器のような、医療デバイスを含む針の安全デバイスを提供する。【解決手段】そのデバイスは、医療デバイスの端部から延在する穿刺用チップを含む。医療デバイスに対し回動可能に結合するシールド５０は、套管針３０を包囲するシールド位置と套管針３０から回動して離隔した退避すなわち非シールド位置との間を套管針３０に対して回動する。シールドには横方向に張り出した張り出しレバー６６が具備され、医療デバイスには横方向に張り出した張り出しアーム２４が具備されている。套管針３０をシールド位置までバイアスするエネルギを蓄積するためのバイアス要素が、レバーとアームとの間に配置されている。レバーとアームが相対的に移動された場合は、シールド５０が退避位置へ回動し、レバーとアームを解放した状態では、ばね７０に蓄積されたエネルギによってシールド５０がシールド位置に回動する。【選択図】　　　　図１
2004033738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
横方向への張り出しアームを含むベースハブと、
該ベースハブの遠方端部より延在し、遠方端に穿刺用チップを有する套管針と、
前記ベースハブに回動可能に結合され、前記套管針に対し、前記套管針の前記遠方端を包囲するシールド位置と前記套管針の前記遠方端から回動して離隔した非シールド位置との間を回動するシールドであって、前記ハブの前記張り出しアームに隣接した横方向への張り出しレバーを含み、該張り出しレバーおよび前記張り出しアームが前記套管針の主軸と前記回動の軸とで定義される平面の同じ側から張り出すように配置されてなる当該シールドと、
前記ハブの前記張り出しアームと前記シールドの前記張り出しレバーとの間に介在して前記シールドを前記シールド位置へバイアスするバイアス要素であって、前記シールドが前記非シールド位置にある場合に前記シールドを前記シールド位置へバイアスするためのエネルギを蓄積可能な当該バイアス要素と、
を具えた針アセンブリ。
【請求項２】
前記バイアス要素は、前記シールドを前記シールド位置にバイアスするために前記ハブと前記シールドの間に介在するばねを具備し、前記ばねは両端に第１および第２の脚を備え、該第１および第２の脚は前記套管針の主軸と前記シールドの回動軸によって定義される平面の同じ側から延在し、前記第１の脚は前記ハブの前記張り出しアームに係合し、前記第２の脚は前記シールドの張り出しレバーに係合している請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記バイアス要素が板ばねである請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記ハブと前記シールドとは一体化されており、前記板ばねの第１の脚は前記ハブの前記張り出しアームを具備し、前記板ばねの第２の脚は前記シールドの前記張り出しレバーを具備している請求項３に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記シールドの前記張り出しレバーと前記ハブの前記張り出しアームとが、前記シールドを前記非シールド位置において解放可能に保持する相互係合構造を含む請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記シールドは、該シールドが前記シールド位置から移動可能となるような第１のポジションと、前記シールドが前記シールド位置から移動するのを阻止される第２のポジションとに位置可能な套管針ロックを含んでいる請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記套管針ロックは前記第１のポジションから前記第２のポジションへ自動的に移動可能である請求項６に記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記套管針ロックはその一側に針係合枝をもつ指を含んでいる請求項７に記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記套管針ロックが前記第２のポジションにある時、前記針係合枝は前記套管針に係合して前記シールドの前記シールド位置からの回動を阻止し、前記套管針ロックが前記第１のポジションにある時、前記套管針は前記指の反対側に解放可能に係合して、シールド前記シールド位置からの前記シールドの移動が許容される請求項８に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記ハブは医療デバイスと結合するための構造を含んでいる請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記ハブは内部に貫通する内口を含み、前記套管針は前記ハブの前記内口に流体連通する内腔を含んでいる請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記套管針は前記ハブの前記内口を通って延び、前記套管針は、前記ハブの近接端部から延在して患者には挿入されない非挿入尖端を有する近接端と、前記ハブの遠方端部から延在して静脈内穿刺尖端を有する遠方端とを含んでいる請求項１１に記載の針アセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブは採血針ホルダーと結合するための構造を含んでいる請求項１２に記載の針アセンブリ。
【請求項１４】
前記ハブは採血針ホルダーと螺合するねじを含んでいる請求項１３に記載の針アセンブリ。
【請求項１５】
前記シールドの前記張り出しレバーはユーザの指に係合する蝕知用表面含んでいる請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１６】
更に前記套管針の前記遠方端を覆うためのパッケージ用針カバーを有する請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項１７】
貫通する内口および横方向への張り出しアームを含むハブと、
前記ハブの前記内口を通って延びる套管針であって、前記ハブの近接端部から延在して患者には挿入されない非挿入尖端を有する近接端と、前記ハブの遠方端部から延在して静脈内穿刺尖端を有する遠方端とを含む当該套管針と、
前記ハブに回動可能に結合され、前記套管針に対し、前記套管針の前記遠方端を包囲するシールド位置と前記套管針の前記遠方端から回動して離隔した非シールド位置との間を回動するシールドであって、前記ハブの前記張り出しアームに隣接した横方向への張り出しレバーを含み、該張り出しレバーおよび前記張り出しアームが前記套管針の主軸と前記回動の軸とで定義される平面の同じ側から張り出すように配置されてなる当該シールドと、
前記ハブの前記張り出しアームと前記シールドの前記張り出しレバーとの間に介在して前記シールドを前記シールド位置へバイアスするバイアス要素であって、前記シールドが前記非シールド位置にある場合に前記シールドを前記シールド位置へバイアスするためのエネルギを蓄積可能な当該バイアス要素と、
を具えた針アセンブリ。
【請求項１８】
前記シールドの前記張り出しレバーおよび前記ハブの前記張り出しアームは前記退避位置に前記シールドを解放可能に保持する相互係合構造を含んでいる請求項１７に記載の針アセンブリ。
【請求項１９】
前記ハブは採血針ホルダーと結合するための構造を含んでいる請求項１２に記載の針アセンブリ。
【請求項２０】
横方向への張り出しアームを含むハブと、
該ハブの遠方端部より延在し、遠方端に穿刺用チップを有する套管針と、
前記ハブに回動可能に結合され、前記套管針に対し、前記套管針の前記遠方端を包囲するシールド位置と前記套管針の前記遠方端から回動して離隔した非シールド位置との間を回動するシールドであって、該シールドは前記ハブの前記張り出しアームに隣接した横方向への張り出しレバーを含み、前記ハブの前記張り出しアームおよび前記シールドの前記張り出しレバーが前記非シールド位置に前記シールドを維持するための相互係合構造を含んでおり、前記シールドはさらに、該シールドが前記シールド位置から移動可能となるような第１のポジションと、前記シールドが前記シールド位置から移動するのを阻止される第２のポジションとに位置する套管針ロックを含んでいる、当該シールドと、
前記ハブの前記張り出しアームと前記シールドの前記張り出しレバーとの間に介在して前記シールドを前記シールド位置へバイアスするバイアス要素であって、前記シールドが前記非シールド位置にある場合に前記シールドを前記シールド位置へバイアスするためのエネルギを蓄積可能な当該バイアス要素と、
を具え、
前記第１のポジションにある前記套管針ロックは前記套管針に対するバイアス力を発して前記シールドを非シールド位置に向けてバイアスし、前記ばねは前記套管針ロックによる前記バイアス力よりも大きなバイアス力を発することにより、前記シールドが前記シールド位置にバイアスされて維持されるようにした針アセンブリ。
【請求項２１】
前記ハブおよび前記シールドは一体化され、前記バイアス要素は板ばねを具備し、該板ばねは、前記ハブの前記張り出しアームを形成する第１の脚と、前記シールドの前記張り出しレバーを形成する第２の脚とを有する請求項２０に記載の針アセンブリ。
【請求項２２】
近接端部および遠方端部を含むベースハブと、
該ハブの前記遠方端部より延在し、穿刺用チップを有する遠方端を含む針と、前記ハブの前記遠方端部に隣接し、前記ハブから横方向に張り出す張り出しアームと、
前記ハブの前記遠方端部から横方向に張り出す張り出しレバーと、
前記張り出しアームと前記張り出しレバーとの交差部に形成されてそれらに鋭角を成させるヒンジ部であって、第１のポジションとそれより更に鋭角な第２のポジションとの間で、前記張り出しアームに対し前記張り出しレバーを回動させるための回動軸を形成する当該ヒンジ部と、
前記張り出しレバーと一体化され、前記針の前記遠方端まで延在し、前記ヒンジ部が前記第１のポジションに位置する場合には前記針の前記遠方端を包囲するシールドと、
を具え、
前記張り出しレバーが前記第１のポジションから前記第２のポジションまで回動することによって前記張り出しアームと前記張り出しレバーとの間にバイアスエネルギが蓄積され、該バイアスエネルギは前記張り出しレバーを前記第１のポジションまでバイアスして前記針の前記遠方端を包囲させるようにした針アセンブリ。
【請求項２３】
前記バイアスエネルギはばね要素に蓄積され、前記張り出しアームと前記張り出しレバーとの間に曲げモーメントを発生させる請求項２２に記載の針アセンブリ。
【請求項２４】
前記ばね要素はねじりばねを具備している請求項２３に記載の針アセンブリ。
【請求項２５】
前記バイアスエネルギは前記ヒンジ部に蓄積される請求項２２に記載の針アセンブリ。
【請求項２６】
前記ヒンジ部は板ばねを具備している請求項２２に記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、針のシールド部材に関するものであり、詳しくは、注射器アセンブリ、皮下注射針、注射針アセンブリ、針ホルダーつきの注射針アセンブリ、採血用注射針、採血セット、静脈注入セットあるいはその他の流体を取り扱うための装置、または突き刺し部を有するアセンブリ、とともに利用される安全保護機構に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
薬物を投与したり流体を引く抜くための突き刺し部を有する使い捨ての医療機器には、皮下注射、採血用の注射針、液体を取り扱う針やそのアセンブリが挙げられるが、これらには安全で便利な取り扱いが要求される。ここで言う突き刺し部とは、例えば、鋭い套管針（ｎｅｅｄｌｅ　ｃａｎｎｕｌａｅ）や先端が鈍化された套管も含まれるものとする。
【０００３】
医療分野に関わる者たちにとって、病原体が発生した血液の露出を最小限に抑えるためには、使い捨て医療機器を安全で便利に取り扱えることが有効であると認識されている。そして、使い捨て医療機器を安全で便利に取り扱うことは、結果的に完全な状態でその医療機器を廃棄することに帰するのである。
【０００４】
この様な認識のもとに、使用後の針を保護するための多数のデバイスが開発されている。
【０００５】
【特許文献１】
米国特許第５，６０３，６９９号明細書
【０００６】
【特許文献２】
米国特許第５，４０１，２５１号明細書
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらの手段の多くは、複雑であったり高価なものであったりする。加えて、これらの手段の多くは、処置を行うべく使用する上で扱いにくい。更に、これら手段のいくつかは、使用状況を限定するものであり、他のいくつかの処置におけるデバイスの使用や、いくつかの手段や機器とともに行われる使用を妨害する場合もある。
【０００８】
例えば、回転する保護機構を具備し、使用中には保護部材を針から旋回して取り外し、また使用後には、その使用済みの針から防御するために、針を軸にして旋回装着できるものもある（例えば特許文献１、特許文献２参照）。特許文献１によれば、針からの保護アセンブリとして、上部保護部材と底部レバー部材とを具備し、これらが注射針に対し旋回しながら互いに反対の方向へ離脱される構成が開示されている。このアセンブリにおいては、更に上部保護部材と底部レバー部材とを連結する一連のギアを具備し、加えてコイル状のバネも両者の間に具えられている。この様な構成は、ギアの複雑な配置や反対方向に回転する部材のために実用的ではない。特許文献２によれば、中空針および使用後の針を覆うための安全キャップカバーを具備した注射システムが開示されている。安全キャップカバーは、伸びた張り出しアームを介して注射器本体に取り付けられ、張り出しアームは安全キャップカバーを回転させて使用後の針を覆わせる。張り出しアームは、ばねを介して注射器本体に取り付け可能であり、ばねはアームおよびカバーを保護位置に付勢する。しかしながら、このような構成においては、針を完全に露出させるのに十分な広範囲なアーム動作を伴い、使用に先立って針を安全な保護部材から露出するために、ユーザは片手で注射器を持ち、もう片方の手で針のそばにあるカバーを掴むことが必要となるので、ユーザにとっては、針先にさらされるという危険性がある。
【０００９】
前述の観点から、簡単で廉価に生産可能であり、操作も容易で、確実かつ効果的な使用済套管針の保護が可能な針の保護アセンブリを具備した採血セットが必要とされている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、シールド可能な針アセンブリ、特に針の安全装置に係るものである。針の安全装置は、採血針ホルダーまたは注射器のようなもので、内部を貫通する開口部および横方向に延びる張り出しアームを有する前方すなわち遠方端部を具備する。套管針は前記医療デバイスの前方すなわち遠方端部より延在し、遠方端には穿刺用チップを有する。医療デバイスには、シールドが前方すなわち遠方端部に回動可能に結合する。シールドは套管針に対し、套管針の遠方端を包囲するシールド位置と套管針の遠方端から回動して離隔した退避すなわち非シールド位置との間で回動可能である。シールドは、医療デバイスの遠方端部に隣接して横方向に延在する張り出しレバーを有し、医療デバイスは、横方向に延びるアームを具備している。張り出しレバーおよび張り出しアームは近接配置されており、アセンブリの同一側面、すなわち套管針の主軸とシールドの回転軸とで定義される平面の同じ側に延在する。
【００１１】
医療機器とシールドとの間には、バイアス要素が介在し、シールドをシールド位置へバイアスする。バイアス要素は、シールドが非シールド位置にある場合には、シールドをシールド位置へバイアスするようなエネルギが蓄積される。バイアス要素は、例えば、巻線コイル型のねじりばねや板ばねとすることができ、第１及び第２の脚を両端部に具備している。第１の脚は、医療デバイスの張り出しアームに係合されており、第２の脚は、シールドの張り出しレバーに係合されている。第１および第２の脚は、張り出しアームおよび張り出しレバーをそれぞれ形成しているものであってもよい。
【００１２】
医療デバイスおよびシールドは一体的に形成され、好ましくはこれらの間に一体化されたバイアス要素と共に、板ばねを形成するものとすることができる。シールドの張り出しレバーと医療デバイスの張り出しアームは、非シールド位置においてシールドを解放可能に保持する相互係合構造を有していてもよい。また、シールドは、第１のポジションと第２のポジションとの間を移動可能な套管針ロックを含むことができる。第１のポジションでは套管針ロックは曲げられており、シールドをシールド位置から移動できるようにしている。これは、針デバイスがパッケージされた、すなわち使用前の状態にあるときなどであり、シールドは回帰可能なシールド位置で套管針をカバーしている。第２のポジションでは、套管針ロックはシールド位置からのシールドの移動を阻止する。これは、シールドが非シールド位置に回動した後にシールド位置に復帰したようなときである。そのような套管針ロックは一側に針係合枝をもつ指を含んでいてもよい。針係合枝は、套管針ロックが第２のポジションにあるときに套管針に係合してシールド位置からのシールドの回動を阻止する。また、套管針ロックが第１のポジションにあるときに、套管針が指の反対側に解放可能に係合することで、シールド位置からのシールドの移動が許容される。
【００１３】
特別な実施形態においては、套管針ロックは、第１のポジションにあるときに套管針に対するバイアス力を発し、非シールド位置に向けてシールドをバイアスする。バイアス要素は套管針ロックが発生するバイアス力より大きいバイアス力を発生し、シールド位置に向かってバイアスされるようシールドを保持する。
【００１４】
さらなる実施形態においては、本発明は安全な採血デバイスにつながる。このデバイスは医療デバイスなどの針ホルダーを含むとともに、横方向の張り出しアームを有する。套管針は針ホルダー端部の開口を通って延在する。套管針は針ホルダー内に延びて患者に挿入されない尖端を含む非挿入端を有し、また針ホルダーの端部から延在する静脈内穿刺端を含む静脈内に位置づけられる端部を有する。非挿入端についてスリーブを延在させていてもよい。シールドは針ホルダーに回動可能に結合され、套管針に対し、套管針の遠方端を包囲するシールド位置と、套管針から回動して離隔した非シールド位置との間で、上述と同様の方法で回動する。シールドは横方向の張り出しレバーと、シールドの回動を行わせるためのバイアス要素とを含んでいる。
【００１５】
さらなる実施形態においては、本発明は、針ホルダーまたは注射器と組合せて用いられる安全な針アセンブリにつながる。かかる安全な針アセンブリは、貫通する内口を有するベースハブと、そのベースハブの外壁から横方向に張り出す張り出しアームとを含んでいる。套管針はベースハブの前方すなわち遠方端から延び、穿刺用チップとベースハブの内口に連通する内腔とを含む針を有している。シールドはベースハブに回動可能に結合され、上述したのと同様の方法で、套管針に対し回動する。シールドは横方向の張り出しレバーと、シールドの回動を行わせるためのバイアス要素とを含んでいる。かかる実施形態において、ベースハブは、好適には、採血針ホルダーまたは注射器などの医療デバイスと結合するための構造を含むものである。
【００１６】
特別な実施形態においては、そのような安全針アセンブリの套管針は、ベースハブの一端から延びて患者に挿入されない尖端を含む非挿入端を有し、またベースハブの他端から延在する静脈内穿刺端を含む静脈内に位置づけられる端部を有する。そのような安全針アセンブリは特に、ねじ係合などによってベースハブを通じ採血針ホルダーに結合するのに適したものである。
【００１７】
さらなる実施形態においては、本発明は、近接端部および遠方端部を含むベースハブと、該ハブの遠方端部より延在する穿刺用チップを有する針とを含む安全な針アセンブリに関連する。ハブの遠方端部に隣接して、ハブからは張り出しアームが横方向に張り出し、またハブの遠方端部から張り出しレバーが横方向に張り出している。張り出しアームと張り出しレバーとの交差部にはそれらに鋭角を成させるヒンジ部が形成されている。ヒンジ部はさらに、第１のポジションとそれより更に鋭角な第２のポジションとの間で、張り出しアームに対し張り出しレバーを回動させるための回動軸を形成する。このアセンブリはさらに張り出しレバーと一体化されたシールドを含み、そのシールドは針の遠方端まで延在し、ヒンジ部が第１のポジションに位置する場合には針の遠方端を包囲する。そのようにすることで、張り出しレバーが第１のポジションから第２のポジションまで回動することによって張り出しアームと張り出しレバーとの間にバイアスエネルギが蓄積され、このバイアスエネルギが張り出しレバーを第１のポジションにバイアスして針の遠方端を包囲させる。ようにした針アセンブリ。
【００１８】
好ましくは、バイアスエネルギはばね要素に蓄積され、張り出しアームと張り出しレバーとの間に曲げモーメントを生じさせる。より好ましくは、バイアスエネルギはヒンジ部に蓄積され、そのヒンジ部は板ばねを形成している。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明では、多くの異なった形態によって実現することが可能であり、以下に本発明の好適な実施形態を図を用いて詳細に説明する。ただし、ここで開示する内容は、本発明の主題として典型的と思われる例を示すものであり、実施形態の図面によって本発明が限定されるものではない。同業者であれば、本発明の精神や範囲から逸脱することなく、種々の変形例が明らかであり、これを容易に実現することが出来るであろう。本発明の適用範囲は、ここに記述された請求項また、これに準じるものによって確定されるものである。
【００２０】
数図を通じて同様の部分を表わすために同様の符号が付されている図面を参照するに、図１乃至図３は、本発明およびこれに関連する特徴に係る針安全装置を、採血デバイス１０の形態として示したものである。本発明では概して、採血デバイスの形態である安全針装置に関して説明を行うが、その様な装置の使用に当たって、シールド可能な安全針アセンブリのようなデバイスも本発明に含まれるものとする。
【００２１】
安全針装置は、図１乃至図３に示すように、採血処置に用いられる、針ホルダー１２のような医療機器を具備する。ここでは、針ホルダーを具備する採血デバイスに関して説明を行うが、本発明の針安全装置は、針と結合して用いられる他の医療デバイス、すなわち、注射器アセンブリ、皮下注射針、針アセンブリ、採血セット、静脈注入セットあるいはその他の流体を取り扱うための装置、または突き刺し部を有する医療デバイスアセンブリなどにも対応可能である。
【００２２】
針ホルダー１２は、概して筒状本体１４を具備し、その両端には近接端部１６および遠方端部１８が配され、両者の間には内口２０が延在している。近接端部１６はフランジ２２を具備し、フランジ２２は、近接端部１６の周囲に設けられている。遠方端部１８には遠方開口１９が備えられ、遠方開口１９は筒状本体１４を通り、内口２０へ抜けている。
【００２３】
針ホルダー１２は、更に張り出しアーム２４を具備しており、張り出しアーム２４は、筒状本体１４の遠方端部１８近傍から横方向に張り出している。張り出しアーム２４は、採血デバイス１０によって定義されるＸ軸から離れる方向に張り出しており、概ね平坦な構造とすることができる。張り出しアーム２４は、針ホルダー１２と一体的に構成されているのが望ましい。
【００２４】
採血デバイス１０は、更に套管針３０を有し、套管針３０は針ホルダー１２の遠方端部１８から突出している。套管針３０は、近接端部３２と、反対側の遠方端部３４とを有している。套管針３０には内管腔３６が形成されており、内管腔３６は近接端部３２から遠方端部３４まで套管針３０の中を伸びている。套管針３０の遠方端部３４は、静脈内穿刺端３８として鋭い刺端を形成すべく斜断されている。静脈内穿刺端３８は、静脈のような患者の血管に挿入されるように用意されており、挿入しやすく、且つ穿刺している間の不快感を最小限に抑えるように設計されている。図１乃至図３によれば、採血用の医療デバイスとして、針ホルダー１２が具備された採血デバイス１０を示しており、套管針３０の近接端部３２には、更に患者に挿入しない非挿入尖端４０を有している。非挿入尖端４０は、例えば採血処置を行っている際の血液を排出するチューブに穿刺されるようになっている。内管腔３６は、静脈内穿刺端３８と非挿入尖端４０との間に延在している。ゴムスリーブ４２は、近接端部３２において非挿入端４０をカバーしている。
【００２５】
以上においては、採血用の針ホルダーを形成する医療デバイスに関して説明を行ったが、本発明は他に、注射器のような針を用いる医療デバイスとして適用することも可能である。
【００２６】
採血デバイス１０は、更にシールド５０を具備しており、シールド５０は遠方端部１８において針ホルダー１２に対し回転可能に結合している。シールド５０は後端部５２および先端部５４を有している。シールド５０の先端部５４は、側壁５８および６０によって形成されるスロットすなわち長手の開口部５６を具備しており、側壁５８および６０は、上面部６２から下方に張り出し、これらがスロット５６に沿った両側をほぼ平行に、末端壁６４まで続いている。シールド５０は更に張り出しレバー６６を具備し、レバー６６は、針ホルダー１２の遠方端１８に隣接する後端部５２において、シールド５０の上面部６２から横方向に張り出してている。張り出しレバー６６は、採血デバイス１０によって定義づけられるＸ軸から離れる方向に張り出しており、シールド５０と一体に、ほぼ平坦な構成とすることができる。突起あるいはリブ６８は、張り出しレバー６６の表面に設けられており、これはユーザの指に対し蝕知できる表面となっていればよい。
【００２７】
シールド５０は、図３に示すような退避または非シールド位置、すなわちシールド５０が套管針３０の遠方端３４から離れた状態となる位置と、図２に示すようなシールド位置、ずなわち套管針３０の遠方端３４が、保護部材のスロット５６内に包囲された状態となる位置との間を、回動軸Ｐを軸として回動可能となっている。
【００２８】
採血デバイス１０は更に、ばね７０のようなバイアス要素を具備しており、ばね７０は、針ホルダー１２の張り出しアーム２４と張り出しレバー６６との間に渡されている。ばね７０は、針ホルダー１２とシールド５０との間の偏倚力を提供し、シールド５０を套管針３０が包囲されるシールド位置へ向かわせるためのエネルギを蓄えている。ばね７０は、図１乃至図３に見るようなコイルばねとしてのねじりばねでもよいが、圧縮ばねや板ばねでもよい。
【００２９】
ばね７０は、第１の脚７２および第２の脚７４を両端部に持っている。第１の脚７２は、針ホルダー１２の張り出しアーム２４に係合し、第２の脚７４はシールド５０の張り出しレバー６６に係合している。図１乃至図３においては、第１の脚７２と第２の脚７４とが、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６の表面にそれぞれ位置するようにすること、および／または固定的に接着されることによって、そのような係合が行われている。別の構成として、ばね７０の第１の脚７２と第２の脚７４とが、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６とを構成するものであってもよい。この場合、例えば図７に示すように、板ばねの第１の脚７２および第２の脚７４が、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６をそれぞれ形成するものであればよい。このような場合、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６とが交差する部分で、ばね７０のヒンジ部が形成される。そして、シールド５０は張り出しレバー６６と一体化され、套管針３０の遠方端３４まで延在する。板ばねは、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６との間の付勢ヒンジとして作用する。このような実施形態においては、針ホルダー１２、シールド５０およびばね７０は、一体的な部品として合体して形成されることが望ましい。
【００３０】
張り出しアーム２４と張り出しレバー６６は、採血デバイス１０の主軸Ｘと、シールド５０の回転軸Ｐによって定められた平面の同じ側から張り出すものである。更には、第１の脚７２と第２の脚７４もまた、採血デバイス１０の主軸Ｘと、シールド５０の回転軸Ｐによって定められた平面の同じ側から張り出したものとなる。この様な構成によって、第１の脚７２および第２の脚７４、更にこれらに係合する張り出しアーム２４および張り出しレバー６６が、以下に詳細に説明するように、両者間の移動が行われやすくなるよう、互いに接近した状態が保たれている。
【００３１】
望ましくは、針ホルダー１２の張り出しアーム２４とシールド５０の張り出しレバー６６は、退避位置においてシールド５０を解放可能に保持するための相互係合構造を備える。かかる相互係合構造は、ラッチ機構によって実現可能なもの、すなわち平板２６およびラッチ２８を張り出しアーム２４に設けることなどによって実現可能なものであり、図３に示すように、シールド５０の張り出しレバー６６の上縁部を解放可能に保持する。解放可能に保持する構成は他にも考えられ、例えば、張り出しレバー６６にそのようなラッチ機構を設け、張り出しアーム２４に係合するようにした構成であってもよい。
【００３２】
シールド５０は、套管針３０をスロット５６の内部に捕らえておくために、套管針ロック７６のような手段を具備している。図４および図５によれば、套管針ロック７６は指７８を有し、指７８は上面部６２の内側から延びて、その片側に延びる針係合枝８０を備えている。套管針ロック７６の指７８は、弾性的な可撓性の材質である。套管針ロック７６は、図４で示すようなシールド５０の回動を許可する第１のポジションと、図５で示すようなシールド５０の回動を規制する第２のポジションとの間を移動可能となっている。より詳細には、使用に先立ったパッケージ状態のように、シールド５０が第１のポジションに位置するときには、套管針ロック７６の指７８は第１の湾曲位置にある。この時、套管針３０は指７８の裏側に置かれている。指７８の弾性力は、第１のポジションにおける指７８の套管針３０に対するバイアス力を生み出し、シールド５０を退避位置まで傾けようとする。しかし、ばね５０は、これと反対方向のバイアス力を発し、シールドをシールド位置に押し戻そうとする。第１のポジションにおいては、ばね５０のバイアス力のほうが指７８のバイアス力よりも大きいので、シールドはシールド位置に保持され、套管針３０を包囲する。シールド５０が退避位置まで回動した時など、套管針３０が係合を解かれた時、指７８の弾性力によって指７８は第１の湾曲位置から第２の開放・休止位置まで移動する。処置が完了し、シールド５０が再びシールド位置に回動した時、指７８は反対方向に変形し、針が針係合枝８０によって常時保持された状態となる。このような構成によって、套管針ロックは、シールド５０を退避位置へ移動可能とする第１のポジションと、シールド５０をシールド位置から移動不能とする第２のポジションとの間で自動的に移動可能となる。更に、シールド５０が退避位置にある場合にロックを機械的に係合させる機構を套管針ロックが有していてもよいことが考えられる。
【００３３】
以上説明したように、このような套管針ロックによって採血デバイス１２は、パッケージ状態において一度だけ離脱可能なシールド位置に保持される。このようなパッケージ状態においては、更にスロット５６に沿って着脱可能な保護カバーが備わっていてもよい。あるいは、図８に示すように、套管針３０の遠方端３４を覆うように位置づけられる剛性スリーブ８２など、針からの保護を行う着脱可能なカバーを備え、パッケージ時にはシールド５０がわずかに後退するようにしてもよい。これによって、パッケージ時や使用前において、静脈内穿刺端３８から保護することができる。
【００３４】
図９乃至図１２は本発明の更なる実施形態を示したものであり、図１乃至図８の構成部材とほぼ同様のものを適用している。従って、同じ機能を有する同一の部材には、図１乃至図８と同様の符号がつけられているが、図９乃至図１２においては、これらにサフィックス「ａ」が添えられている。
【００３５】
図９乃至図１２で示す実施形態では、一般的な採血用の針ホルダーや注射器等のような、一般的な医療デバイスである安全針アセンブリ９０が示されている。図９乃至図１２に示すように、安全針アセンブリ９０は、套管針３０ａ、シールド５０ａ、及びばね７０ａの形態のバイアス要素を具備しており、これは上述した実施形態に記載されたものと同様である。図９乃至図１２で示す実施形態では、安全針アセンブリ９０は、医療デバイスの取り付け品として独立した構成部材であり、更にそのような取り付けを可能とするためのベースハブ９２が具備ざれている。
【００３６】
ベースハブ９２は、近接端９４および遠方端９６を有し、内腔９８が内部を通じて延びている。套管針３０ａは、ベースハブ９２の内腔９８を通って延在し、套管針３０ａの近接端３２ａはベースハブ９２の近接端９４から延び、套管針３０ａの遠方端３４ａはベースハブ９２の遠方端９６から延びている。ベースハブ９２は更に張り出しアーム２４ａを具備しており、張り出しアーム２４ａはベースハブ９２の遠方端９６に隣接して横方向に張り出している。この張り出しアーム２４ａについては、図１乃至図８で説明した実施形態と同様である。
【００３７】
ベースハブ９２は、近接端にねじ山付きの端部１００を有していてもよい。好ましくは、ねじ山付き端部１００は、雄ねじ１０２で構成されていて、一般的な針ホルダーに取り付けられるようになっている。あるいは、図１２に示すように、ベースハブ９２には、雄のルアー（ｌｕｅｒ）に取り付け可能な雌のルアー嵌合部１０４を、近接端に具備していてもよい。また、注射器のルアー環（ｃｏｌｌａｒ）のように、ルアー環に取り付け可能なルアー突起をさらに含んでいてもよい。
【００３８】
先に図１乃至図８で説明した実施形態で示した針ホルダー１２とシールド５０との相互結合と同様に、ベースハブ９２はシールド５０ａと相互に結合される。望ましくは、ベースハブ９２とシールド５０ａは一体的に構成されているのがよい。ばね７０ａは、ベースハブ９２とシールド５０ａとの間に備えられ、板ばねであることが望ましい。そして、第１の脚７２ａと第２の脚７４ａは、ベースハブ９２の張り出しアーム２４ａと、シールド５０ａの張り出しレバー６６ａを形成する。本実施形態において、ベースハブ９２の張り出しアーム２４ａとシールド５０ａの張り出しレバー６６ａとの相互結合構造は、平らなレバー平面１０６と張り出しレバーのラッチ１０８によって実現されることが望ましい。この場合、張り出しアーム２４ａの上縁部に係合する構成となっている。レバー平面１０６は、好ましくは、使用者が触知できる様なリブ１１０を具備しているとよい。
【００３９】
安全針装置９０は、上述したように、スロット５６ａに沿って配置された着脱可能な保護カバーによって覆われていてもよい。また、図９に示すように、パッケージ時には、シールド５０ａが多少退避していてもよい。図９の場合、剛性スリーブ８２ａのような着脱可能な針カバーが、套管針３０ａの遠方端３４ａを覆う形で配備され、パッケージ時あるいは使用前において静脈内穿刺端３８ａからの防御を行う。加えて、第２の剛性スリーブ１１２を套管針３０ａの近接端３２ａにも備え、非挿入端４０ａからの防御を行ってもよい。
【００４０】
ここで示したアセンブリの基本的な構成において、安全針装置の動作を、図１乃至図７で説明した採血デバイス１０を参照しながら説明する。使用に当たっての採血デバイス１０は、図１に示すようになっており、シールド５０はシールド位置に配置され、套管針ロック７６の指７８は、図４のように第１の湾曲位置にある。スロット５６が保護カバーとなり、使用の準備に際して退避する。採血デバイス１０の使用を準備する際、保護カバーを退避させるために、ユーザは張り出しアーム２４と張り出しレバー６６の間に力を加える。ユーザは、例えば両者を指で挟み、これによってシールド５０が回動軸Ｐに関して回動し、退避すなわち非シールド位置に到達する。この指で挟む動作によって、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６との間のヒンジが移動する。すなわち、図２および図１１で示したような鋭角をなす第１の位置から、当該第１の位置でヒンジ部が形成する角度よりも更に鋭角をなす図３および１０で示すような第２の位置まで移動する。この回動は、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６の間にバイアス力を生じさせ、ばね７０のバイアス要素に蓄えられる。よって、張り出しアーム２４と張り出しレバー６６の間には曲げモーメントが生じる。この様な回動により、套管針ロック７６の指７８も、第１の湾曲位置から第２の開放位置へ移動される。張り出しレバー６６の上端部には張り出しアーム２４のラッチ２８が係合し、シールド５０は退避位置に固定され、静脈内穿刺端３８が使用のために露出される。本実施形態においては、図８に示すように套管針の遠方端を覆うようにパッケージ材としての剛性スリーブ８２も具備しており、ユーザは本アセンブリを片手で握り、上述と同様の方法によって挟み力を加える。ユーザは他方の手で剛性スリーブ８２を套管針３０を取り外し、これによって使用の為に静脈内穿刺端３８が露出される。
【００４１】
医師は、患者の体の注射する箇所を消毒し、套管針３０の遠方端３４の静脈内穿刺端３８を患者の目標となる血管に挿入する。このようにして、適切な医療処置が行われる。所望のサンプルをすべて採取し終えたときなど、処置を完了するに際しては、套管針３０は患者から抜き取られ、針の遮蔽を行うことができる。詳しくは、ユーザがラッチ２８を持ち上げて張り出しレバー６６の上縁部を解放し、シールド５０の係合状態を解く。ばね７０に蓄えられたエネルギによって、シールド５０は回転軸Ｐの周りに回動し、シールド位置に到達する。よって、シールド５０は、套管針３０および静脈内穿刺端３８を取り囲み、これを安全にシールドする。更に、套管針ロック７６の針係合枝８０は、図５のように套管針３０に係合し、シールド５０が退避位置へ向けて回動するのを防止する。そして針安全デバイスを安全に処分することが可能となる。
【００４２】
本発明において、針のシールドは受動的に行われるものでもよい。特に、安全シールドは、静脈穿刺を維持しながら、すなわち套管針３０の静脈内穿刺端３８を患者の血管内に維持しながら行われてもよいことに注意すべきである。例えば、套管針３０の静脈内穿刺端３８が患者の体の血管に一旦挿入した後（すなわち静脈穿刺が行った後）、使用者はラッチ２８を持ち上げて張り出しレバー６６の上縁部を解放する。これによりシールド５０の相互係合は解除され、シールド５０は、ばね７０のバイアス力によって回動軸Ｐの回りに回動する。静脈内穿刺端３８が患者の血管内にあるので、シールド５０の回動は、図６に示すようにシールド５０の先端部５４が患者の皮膚に接したときに、停止する。更に、患者の血管から静脈内穿刺端３８を抜き取った際には、シールド５０はシールド位置までの回動を続け、これにより静脈内穿刺端３８と套管針３０のシールド、および套管針ロック７６のロックが所定の位置で行われる。
【００４３】
図９乃至図１２で示した他の実施形態においては、安全針デバイス９０は、使用に先立って、針ホルダーのような適切な部材と組み立てられる。例えば、第２の剛性スリーブ１１２が取り外され、針ホルダーがねじ１０２によってベースハブ９２上にねじ込ま螺着される。ユーザは、上述した方法に従い、套管針３０ａの遠方端３４ａから剛性スリーブ８２ａを取り外す。これにより、使用に当たって静脈内穿刺端３８ａが露出され、シールド５０ａは退避位置に回動し固定される。そして安全針装置は適切な医療処置のために使用でき、その後にシールド５０ａも上述したシールド位置まで回動できる。
【００４４】
本発明における安全シールドアセンブリのシールドやハブは、例えば、ポリエチレン、ポリビニル塩化物、ポリスチレンやポリエチレンの類など、さまざまな材料から大量生産によって成型加工されたものを利用することができる。材料は、本発明の構成を使用するに当たって、適切な保護と支持が可能なものを選択すればよいが、アセンブリのシールドおよびハブに対して協働した移動を提供するための程好い弾性の度合いも必要となる。
【００４５】
本発明の針アセンブリは、採血デバイスに関連して使用するための一実施形態として説明されたが、針アセンブリは更に他の医療処置にも適用可能である。たとえば、針アセンブリを用いる分野においてよく知られているものとして、通常の静脈注射セットに関連するようなものが挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る針ホルダーに取り付けられた針アセンブリの斜視図であり、使用に先立って第１のパッケージ位置にシールドを位置づけた状態を示す図である。
【図２】図１で示した針アセンブリの側断面図である。
【図３】図１で示した針アセンブリを、使用に当たってシールドが針から回動した状態の第２のポジションを示す側断面図である。
【図４】使用に先立って第１のパッケージ位置にある套管ロックを説明するための、図２の４−４線に沿った横断面図である。
【図５】針アセンブリがシールド位置にあり、套管ロックがロックされた状態を示す横断面図である。
【図６】採血処置を行う際の図１の針機構を示した透視図である。
【図７】本発明の更なる実施形態に係る針ホルダーに取り付けられた針アセンブリを示す斜視図である。
【図８】図１の針アセンブリにおいて、使用に先立つ他のパッケージ形態として針カバーが針をカバーしている状態を説明するための斜視図である。
【図９】本発明の更なる実施形態に係り、針ホルダーに取り付けられる両端部針アセンブリの斜視図である。
【図１０】図９の針アセンブリにおいて、採血中の状態を説明するための側断面図である。
【図１１】図９の針アセンブリにおいて、使用後のシールド位置にある状態を説明するための側断面図である。
【図１２】本発明の更なる実施形態に係り、注射器に取り付けるための針アセンブリを示した側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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