(57)【要約】      （修正有）【課題】  第１の所定の時間からの基準電気記録図データと第２の所定の時間からの最近の電気記録図データを比較することにより、心臓事象の発生を検知するように設計される心臓救済器を有する。【解決手段】  急性心筋梗塞（AMI）は患者の心電図から比較的短い期間にわたりSTセグメントシフト（すなわち、電圧変化）を記録することにより検知される。本発明は電極、心臓救済装置を含む監視システムである。心臓救済装置はAMI検知機能と患者にAMI又は他の重大な心臓事象を有していること及びただちに病院に駆けつけるべきであることを警告する警報手段を有する。最近収集された電気記録図データと心臓信号が正常であった昔に収集された基準電気記録図データを比較する。所定の時間間隔により分けられた複数の検知を要求する。電極及び心臓救済器は埋め込まれ、監視システムは、外部警報信号を作り出し警報を停止させる手段も有する外部警報システムを含む。【選択図】  図１
2004261580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に埋め込まれ、患者の心臓から電気記録図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
埋め込み型の心臓救済器を含み、前記埋め込み型の心臓救済器が
(a)電気記録図をデジタル化して少なくとも１秒の継続時間を有する電気記録図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(b)第１の電気記録図セグメントを第１の所定の時間に処理して、患者の少なくとも１つの基準心臓信号パラメータを抽出する手段と、
(c)前記少なくとも１つの基準心臓信号パラメータを保存するメモリ手段と、
(d)第２の電気記録図セグメントをのちの、第２の所定の時間に処理して、患者の少なくとも１つの心臓信号パラメータを抽出する手段と、
(e)メモリ手段と結合し、前記第２の所定の時間に抽出された前記少なくとも１つの心臓信号パラメータが、前記第１の所定の時間に抽出された前記少なくとも１つの基準心臓信号パラメータから所定の閾値振幅以上シフトしたときに心臓事象を検知するように設計されたプロセッサ手段とを含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を検知するシステム。
【請求項２】
前記心臓事象が急性心筋梗塞であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
１つの心臓信号パラメータが１つ又はそれ以上の拍動の電気記録図セグメントのSTセグメントの平均電圧であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
１つの心臓信号パラメータが１つ又はそれ以上の拍動の電気記録図セグメントのST偏差であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
１つの心臓信号パラメータが１つ又はそれ以上の拍動の電気記録図セグメントのT波の電圧振幅を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記埋め込み型心臓救済器内に前記第１の電気記録図セグメントを保存するメモリ手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋め込み型心臓救済器内に前記第２の電気記録図セグメントを保存するメモリ手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記埋め込み型の心臓救済器内に警報サブシステムをさらに含み、前記警報サブシステムが患者に心臓事象が発生したことを警告する機能を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記埋め込み型の心臓救済器及び外部装置間に二方向の無線通信手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記外部装置が可聴式の外部警報信号を作り出す機能を有する外部警報システムであることを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外部警報システムが前記可聴式の外部警報信号を停止する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記埋め込み型の心臓救済器内に警報サブシステムをさらに含み、前記警報サブシステムが患者に心臓事象が発生したことを警告する機能を有することを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
第３の電気記録図セグメントから第３の所定の時間に１つの心臓信号パラメータを抽出する手段とメモリ手段と結合するプロセッサ手段をさらに含み、前記プロセッサ手段が、前記第２及び前記第３の所定の時間の両方で抽出された前記１つの心臓信号パラメータが前記第１の所定の時間に抽出された前記同一の１つの基準心臓信号パラメータから所定の閾値振幅以上シフトするとき、心臓事象を検知するようプログラム制御されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
第４の電気記録図セグメントから第４の所定の時間に１つの心臓信号パラメータを抽出する手段とメモリ手段と結合するプロセッサ手段をさらに含み、前記プロセッサ手段が、前記第２、前記第３及び前記第４の所定の時間に抽出された前記１つの心臓信号パラメータが前記第１の所定の時間に抽出された前記同一の１つの基準心臓信号パラメータから所定の閾値振幅以上シフトするとき、心臓事象を検知するようプログラム制御されていることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第２の所定の時間と前記第３の所定の時間の間の間隔が１０秒以上であることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記電極の少なくとも１つが心臓に設置されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記心臓に設置される電極が右心室に設置されることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記心臓に設置される電極が右心房に設置されることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電極の少なくとも１つが心臓の外側に設置されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも１つの電極が皮下に設置されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの皮下に設置される電極が患者の左脇に設置されることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記心臓事象が上昇心拍数で発生する虚血であり、前記上昇心拍数が前記埋め込み型の心臓救済器でプログラム制御される所定数より多い心拍数であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記電気記録図セグメントが３０秒長より短いことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記電気記録図セグメントが４秒長より長いことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の所定の時間と前記第２の所定の時間の間の間隔が２０時間から２８時間の間であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記心臓事象が非常に速い心拍数であり、前記非常に速い心拍数が前記埋め込み型心臓救済器内でプログラム制御される所定数より多い心拍数であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記心臓事象が非常に遅い心拍数であり、前記非常に遅い心拍数が前記埋め込み型心臓救済器でプログラム制御される所定数より少ない心拍数であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記心臓事象が不規則な心拍数であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの心臓信号パラメータの選択的閾値振幅以上のシフトが、前記第２の所定の時間に処理される前記第２の電気記録図セグメントの大部分の拍動で発生する場合に限り心臓事象が検知されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
患者の正常な心臓信号を示さない任意の基準電気記録図セグメントの処理を排除する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３１】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より少ない平均心拍数を有することを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記基準電気記録図セグメントの前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度以下のR-R間隔を有するたった２つの短い拍動しか有しないことを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より短い平均R-R間隔を有することを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より長い平均R-R間隔を有することを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３５】
１つの基準心臓信号パラメータが、前記第１の所定の時間の少なくとも２つの拍動の前記第１の電気記録図セグメントに対する１拍動あたりの心臓信号パラメータの平均値であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３６】
１つの基準心臓信号パラメータが、前記第１の所定の時間の少なくとも２つの正常な拍動の前記第１の電気記録図セグメントに対する１拍動あたりの心臓信号パラメータの平均値であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
正常拍動はあらかじめ設定された時間周期より短いR-R間隔を有することにより決定されることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
正常拍動はあらかじめ設定された時間周期より長いR-R間隔を有することにより決定されることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
正常拍動はあらかじめ設定された閾値より小さいST偏差を有することにより決定されることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
患者に埋め込まれ、患者の心臓から電気記録図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
埋め込み型の心臓救済器を含み、前記埋め込み型の心臓救済器が
(a)電気記録図をデジタル化して少なくとも１秒の継続時間を有する電気記録図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(b)第１の所定の時間に基準電気記録図セグメントを保存するように設計されたメモリ手段と、
(c)前記第１の所定の時間より遅い第２の所定の時間に最近収集された電気記録図セグメントを保存するように設計されたメモリ手段と、
(d)前記メモリ手段と結合し、前記第２の所定の時間に前記メモリ手段に保存された前記最近収集された電気記録図セグメントと前記第１の所定の時間に前記メモリ手段に保存された前記基準電気記録図セグメントを比較するプロセッサ手段と、
(e)少なくとも１つの拍動の前記最近収集された電気記録図セグメントのST偏差が少なくとも２つの拍動の前記基準電気記録図セグメントの平均ST偏差から所定の振幅以上シフトするとき、心臓事象が発生したことを識別する手段を含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を識別するシステム。
【請求項４１】
前記心臓事象が急性心筋梗塞であることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記埋め込み型の心臓救済器に警報サブシステムをさらに含み、前記警報サブシステムが患者に心臓事象が発生したことを警告する機能を有することを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記警報サブシステムが機械的振動、可聴音又は皮下の電気的刺激から成るグループから選択される内部警報信号を作り出すことを含むことを特徴とする、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
１つ又はそれ以上の更なる所定の時間に電気記録図セグメントを保存するメモリ手段と前記更なる所定の時間の電気記録図セグメントを前記基準電気記録図セグメントと比較するプロセッサ手段をさらに含むことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４５】
前記電極の少なくとも１つが心臓に設置されることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４６】
前記心臓に設置される少なくとも１つの電極が右心室に設置されることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記心臓に設置される少なくとも１つの電極が右心房に設置されることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４８】
前記電極の少なくとも１つが心臓の外側に設置されることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４９】
前記少なくとも１つの電極が上大静脈に設置されることを特徴とする、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記電極の少なくとも１つが皮下に設置されることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５１】
前記皮下に設置された電極が患者の左脇に設置されることを特徴とする、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記電気記録図セグメントが３０秒長より短いことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記電気記録図セグメントが４秒長より長いことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記第１の所定の時間と前記第２の所定の時間の間の間隔が２０時間から２８時間の間であることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５５】
前記心臓事象が上昇心拍数で発生する虚血であり、前記上昇心拍数が前記埋め込み型の心臓救済器でプログラム制御される所定数より多いことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５６】
心臓事象が検知されるのは、大部分の拍動の前記最近収集された電気記録図セグメントのST偏差が、少なくとも２つの拍動の前記基準電気記録図セグメントの平均ST偏差から所定の振幅以上シフトするときであることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５７】
心臓事象が検知されるのは、少なくとも３分の２の拍動の前記最近収集した電気記録図セグメントのST偏差が少なくとも２つの拍動の前記基準電気記録図セグメントの平均ST偏差から所定の振幅以上シフトするときであることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５８】
心臓事象が検知されるのは、８拍動のうちの６拍動の前記最近収集された電気記録図のST偏差が、少なくとも２つの拍動の前記基準電気記録図セグメントの平均ST偏差から所定の振幅以上シフトするときであることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５９】
連続する拍動の各電気記録図セグメント間のR-R間隔を計算する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項６０】
患者の正常な心臓信号を示さない任意の基準電気記録図セグメントの処理を排除する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項６１】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より少ない平均心拍数を有することを特徴とする、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記基準電気記録図セグメントの正常な心臓信号が、あらかじめ設定された限度より短いR-R間隔を有するたった２つの短い拍動しか有しないことを特徴とする、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６３】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より短い平均R-R間隔を有することを特徴とする、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６４】
前記正常な心臓信号があらかじめ設定された限度より長い平均R-R間隔を有することを特徴とする、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６５】
心臓事象を検知するように設計された埋め込み型装置と、
前記埋め込み型の装置が心臓事象を検知するとき、前記埋め込み型装置から内部警報信号を作動させて患者に通知する警報手段と、
前記埋め込み型装置への及びからの２方向の無線通信を有し、前記内部警報信号を停止する手段を含む外部警報システムを含むことを特徴とする、前記心臓事象が検知されたことを患者に通知するシステム。
【請求項６６】
前記内部警報信号が、機械的振動、可聴音又は皮下の電気的刺激から成るグループから選択されることを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
あらかじめ設定された時間のあとに前記内部警報信号を停止させるタイミング手段をさらに含むことを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６８】
前記心臓事象が心臓発作であることを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６９】
前記埋め込み型装置が患者の心臓からの電気的信号を処理するように設計され、前記心臓発作が前記患者の心臓からの電気的信号の過度のSTシフトを識別することにより検知されることを特徴とする、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記心臓事象が不整脈であることを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項７１】
前記不整脈が、頻脈、徐脈、不規則な心拍数、二段脈、心室性期外収縮、心房性期外収縮及び心房細動から成るグループから選択されることを特徴とする、請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記心臓事象が、運動誘発性虚血であることを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項７３】
前記外部警報システムが前記埋め込み型装置の作動状態を検証する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項７４】
心臓事象が検知されるとき、前記埋め込み型装置が前記外部警報システムにより作り出される外部警報信号を作動させ、前記外部警報システムが前記外部警報信号を停止させる手段も含むことを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項７５】
あらかじめ設定された時間のあと、前記外部警報信号を停止させるタイミング手段をさらに含むことを特徴とする、請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
少なくとも２つの異なる内部警報信号が存在することを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項７７】
前記内部警報信号の少なくとも１つが、患者が医者と接触すべきであることを指示する「See Doctor」警報であることを特徴とする、請求項７６に記載のシステム。
【請求項７８】
前記内部警報信号の少なくとも１つが直ちに病院に駆けつけるようにとの患者への警告であることを特徴とする、請求項７６に記載のシステム。
【請求項７９】
前記外部警報システムが患者に文字表示による警告メッセージを提供する手段も含むことを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項８０】
前記外部警報システムが患者に発話による警告メッセージを提供する手段を含むことを特徴とする、請求項６５に記載のシステム。
【請求項８１】
(a)電気記録図のR波の発生の時間を決定する電気回路手段と、
(b)連続するR波間の、R-R間隔と呼ばれる時間周期を計算するプロセッサ手段と、
(c)前記R-R間隔に発生する電気記録図の、開始時間及び継続時間を有する少なくとも１つのサブセグメントの平均信号振幅を計算するプロセッサ手段と、
(d)前記計算されたR-R間隔に応答して、前記サブセグメントの開始時間及び／又は継続時間を調節する手段と、
(e)電気記録図の少なくとも１つの拍動の少なくとも１つのサブセグメントの平均信号振幅を所定の閾値振幅と比較することにより、心臓事象が発生したことを検知する処理手段を含むことを特徴とする、埋め込み型電極により測定される患者の心臓の電気記録図から心臓事象を検知するシステム。
【請求項８２】
前記心臓事象が急性心筋梗塞であることを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８３】
前記心臓事象が運動誘発性虚血であることを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８４】
前記電気記録図の前記サブセグメントが前記電気記録図のSTセグメントの少なくとも一部を含むことを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８５】
前記電気記録図の前記サブセグメントが前記電気記録図のPQセグメントの少なくとも一部を含むことを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８６】
前記電気記録図の前記サブセグメントがT波のピークを含むことを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８７】
R-R間隔が所定の時間周期より短い任意の拍動を、心臓事象を検知する処理手段から排除する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項８１に記載のシステム。
【請求項８８】
前記所定の時間周期が６０ミリ秒より短いことを特徴とする、請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
(a)電気記録図のR波の発生時間を決定する電気回路手段と、
(b)連続するR波間の、R-R間隔と呼ばれる時間周期を計算するプロセッサ手段と、
(c)前記R-R間隔内で発生する前記電気記録図のSTセグメントの平均信号振幅とPQセグメントの平均信号振幅を計算し、前記サブセグメントが開始時間及び継続時間を有するプロセッサ手段と、
(d)前記計算されたR-R間隔に応答して、前記STセグメントの開始時間及び／又は継続時間を調節する手段と、
(e)前記STセグメントの平均信号振幅から前記PQセグメントの平均信号振幅を引くことによりST偏差を計算する手段と、
(f)少なくとも１つの拍動の前記電気記録図のST偏差の振幅と所定の閾値振幅を比較することにより心臓事象が発生したことを検知する処理手段を含むことを特徴とする、埋め込み型及び／又は皮膚表面の電極により測定される患者の心臓の電気記録図から心臓事象を検知するシステム。
【請求項９０】
前記処理手段が心臓事象が発生したことを検知するのは、第２の時間に測定されたST偏差の振幅が、第１の時間の基準ST偏差の振幅を所定の閾値振幅以上の量超えているときであることを特徴とする、請求項８９に記載のシステム。
【請求項９１】
前記第１の時間が前記第２の時間の少なくとも３０分前に発生することを特徴とする、請求項９０に記載のシステム。
【請求項９２】
前記第１の時間が前記第２の時間の２３時間から２５時間前に発生することを特徴とする、請求項９０に記載のシステム。
【請求項９３】
(a)少なくとも２つの電極を、患者の心臓から電気記録図である電気信号を取得するように設計された対象となる人間の場所に埋め込み、
(b)前記少なくとも２つの電極と前記電気記録図をデジタル化するように設計され、少なくとも１秒の継続時間を有する電気記録図セグメントを作る電気回路手段も有する埋め込み型の心臓救済装置とを接続し、
(c)医者のプログラマを使用して前記心臓救済器が各日を通して特定の時間に基準電気記録図セグメントを処理する及びメモリに保存するようにプログラム制御し、
(d)前記基準電気記録図セグメントがメモリに置かれたあとに発生する最近の電気記録図セグメントを収集する、処理する及びメモリに置く特定の時間をプログラム制御し、
(e)前記心臓救済器が心臓事象が発生することを検知するのは、少なくとも１つの拍動の最近の電気記録図セグメントのST偏差の振幅が、少なくとも２つの拍動の前記基準電気記録図セグメントの平均ST偏差と比較して、所定の振幅以上シフトするときであるようにプログラム制御するという工程を含むことを特徴とする、心臓事象が起こったことを検知する方法。
【請求項９４】
基準電気記録図セグメント処理のための特定の時間が、前記心臓救済器であらかじめ設定され、プログラム制御される必要がないことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記基準電気記録図セグメントを処理する及び保存する特定の時間が設定された時間間隔であることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記設定された時間間隔が３０分から９０分の間であることを特徴とする、請求項９５に記載の方法。
【請求項９７】
前記設定された時間間隔が約６０分であることを特徴とする、請求項９５に記載の方法。
【請求項９８】
前記心臓救済器が最近の電気記録図セグメントを処理する間隔が前記心臓救済器であらかじめ設定され、プログラム制御される必要がないことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項９９】
前記最近の電気記録図セグメントを処理するあらかじめ設定された時間間隔がおよそ２分より短いことを特徴とする、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
前記最近の電気記録図セグメントを処理するあらかじめ設定された時間間隔がおよそ３０秒であることを特徴とする、請求項９８に記載の方法。
【請求項１０１】
工程eにおけるプログラミングが、前記心臓事象を検知するために所定の振幅以上シフトしなければならない必要な拍動数の前記最近の電気記録図の明細をさらに含むことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０２】
少なくとも１つの電極が、患者の心臓に横たわることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０３】
前記心臓救済器を心臓事象が検知されたときに警報を発生するようプログラミングする工程(f)をさらに含むことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０４】
前記心臓救済器が、前記心臓事象が検知されるときに警報信号を発生するように設計されることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記心臓事象が急性心筋梗塞であることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０６】
前記心臓事象が運動誘発性虚血であることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０７】
前記心臓救済器の高心拍数の限度をプログラミングする工程(f)をさらに含むことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０８】
前記心臓救済器の低心拍数の限度をプログラミングする工程(f)をさらに含むことを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０９】
前記心臓救済器の上昇心拍数の限度をプログラミングする工程(f)をさらに含み、患者の心拍数が前記上昇心拍数の限度を下回る場合は、前記心臓事象が急性心筋梗塞であり、前記患者の心拍数が前記上昇心拍数の限度を上回る場合は、前記心臓事象が運動誘発性虚血であることを特徴とする、請求項９３に記載の方法。
【請求項１１０】
(a)患者に埋め込まれ、患者の心臓から電気記録図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
(b)前記電気記録図をデジタル化して少なくとも１秒の継続時間を有する電気記録図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(c)前記アナログ−デジタル変換器回路により作り出される電気記録図セグメントの各拍動のR波の発生時間を決定する手段と、
(d)前記電気記録図セグメントの平均心拍数を計算する手段と、
(e)前記心臓事象が発生したことを検知するように設計され、検知基準が前記電気記録図セグメントの平均心拍数に左右されるプロセッサ手段を含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を検知するシステム。
【請求項１１１】
前記平均心拍数を少なくとも２つの異なる心拍数範囲の１つに存在するように分類する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記心臓事象が発生したことを検知する基準が前記少なくとも２つの異なる心拍数範囲のそれぞれ１つとは異なることを特徴とする、請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記少なくとも２つの異なる心拍数範囲が正常範囲と少なくとも１つの上昇範囲を含むことを特徴とする、請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記電気記録図セグメントの平均心拍数が正常範囲にある場合、前記心臓事象は急性心筋梗塞であることを特徴とする、請求項１１３に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記電気記録図セグメントの平均心拍数が前記少なくとも１つの上昇範囲にある場合、前記心臓事象は運動誘発性虚血であることを特徴とする、請求項１１３に記載のシステム。
【請求項１１６】
少なくとも２つの上昇範囲が存在し、前記それぞれの範囲が前記心臓事象を検知する異なる検知基準を有することを特徴とする、請求項１１３に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記電気記録図セグメントの平均心拍数が低心拍数の限度を下回るかどうかを判断する手段をさらに含み、前記低心拍数の限度が前記正常範囲の下限であることを特徴とする、請求項１１３に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記電気記録図セグメントの平均心拍数があらかじめ設定された高心拍数の限度より多いかどうかを判断する手段をさらに含むことを特徴とする、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記プロセッサ手段が高心拍数の心臓事象を検知するのは、前記電気記録図セグメントの平均心拍数が前記高心拍数の限度より多いときであることを特徴とする、請求項１１８に記載のシステム。
【請求項１２０】
心臓事象を検知するように設計された埋め込み型の心臓救済器及び外部警報システムを含むシステムであって、前記外部警報システムが外部警報トランシーバ及び携帯型コンピュータを含み、前記外部警報トランシーバが前記埋め込み型心臓救済器からのデータを送受信する２方向の無線通信手段を有し、前記外部警報トランシーバがまた前記外部警報トランシーバが前記携帯型コンピュータの規格化されたインターフェーススロットに挿入できる規格化されたインターフェースを有することを特徴とする、人間の患者の心臓事象を検知するシステム。
【請求項１２１】
前記規格化されたインターフェースがコンパクトフラッシュアダプタインターフェース、安全なデジタル(SD)アダプタインターフェース、マルチメディアカードインターフェース、メモリスティックインターフェース、又はPCMCIAアダプタインターフェースから成るグループから選択されることを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２２】
携帯型のコンピュータが、マイクロソフトウィンドウズのバージョン、パームオペレーティングシステム又はリナックスオペレーティングシステムから成るグループから選択されるオペレーティングシステムを作動することを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２３】
前記携帯型コンピュータがポケットPCであることを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２４】
前記心臓救済器が選択されたデータを前記外部警報システムに送信するように設計され、前記携帯用コンピュータが前記選択されたデータを地理的に遠隔の場所に無線データ送信手段を通じて再送信することを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記無線データ送信手段がインターネットを使用することを特徴とする、請求項１２４に記載のシステム。
【請求項１２６】
前記携帯型コンピュータが一体化したセル方式の携帯電話を含むことを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２７】
前記外部警報トランシーバがまた、ラップトップ型のPCに挿入できるように設計されることを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１２８】
前記ラップトップ型PCが前記心臓救済器をプログラミングする医者のプログラマであることを特徴とする、請求項１２７に記載のシステム。
【請求項１２９】
前記心臓救済器が電気記録図セグメントデータを前記外部警報システムに送信するように設計され、及び前記携帯用コンピュータが前記送信された電気記録図セグメントデータを表示するように設計されることを特徴とする、請求項１２０に記載のシステム。
【請求項１３０】
患者の皮膚に取り付けられ、患者の心臓から心電図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
非埋め込み型の心臓救済器を含み、前記非埋め込み型の心臓救済器が
(a)心電図をデジタル化して少なくとも１秒の継続時間を有する心電図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(b)第１の心電図セグメントを第１の所定の時間に処理して、患者の少なくとも１つの基準心臓信号パラメータを抽出する手段と、
(c)前記少なくとも１つの基準心臓信号パラメータを保存するメモリ手段と、
(d)第２の心電図セグメントをのちの、第２の所定の時間に処理して、患者の少なくとも１つの心臓信号パラメータを抽出する手段と、
(e)前記メモリ手段と結合し、前記第２の所定の時間に抽出された前記少なくとも１つの心臓信号パラメータが、前記第１の所定の時間に抽出された前記少なくとも１つの基準心臓信号パラメータから所定の閾値振幅以上シフトした場合に、心臓事象を検知するように設計されたプロセッサ手段を含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を検知するシステム。
【請求項１３１】
患者の皮膚に取り付けられ、患者の心臓から心電図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
非埋め込み型の心臓救済器を含み、前記非埋め込み型の心臓救済器が
(a)心電図をデジタル化して少なくとも１秒の継続時間を有する心電図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(b)第１の所定の時間に基準心電図セグメントを保存するように設計されたメモリ手段と、
(c)前記第１の所定の時間より遅い第２の所定の時間に最近収集された心電図セグメントを保存するように設計されたメモリ手段と、
(d)前記メモリ手段と結合し、前記第２の所定の時間に前記メモリ手段に保存された最近収集された心電図セグメントと前記第１の所定の時間に前記メモリ手段に保存された前記基準心電図セグメントを比較するプロセッサ手段と、
(e)少なくとも１つの拍動の前記最近収集された心電図セグメントのST偏差が少なくとも２つの拍動の前記基準心電図セグメントの平均ST偏差から所定の振幅以上シフトするとき、心臓事象が発生したことを識別する手段を含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を識別するシステム。
【請求項１３２】
(a)患者の皮膚に取り付けられ、患者の心臓から心電図である電気信号を取得する少なくとも２つの電極と、
(b)前記心電図をデジタル化して、少なくとも１秒の継続時間を有する心電図セグメントを作り出すアナログ−デジタル変換器回路と、
(c)前記アナログ−デジタル変換器回路により作り出された心電図セグメントの各拍動のR波の発生時間を決定する手段と、
(d)前記心電図セグメントの平均心拍数を計算する手段と、
(e)心臓事象が発生したことを検知するように設計され、検知基準が前記心電図セグメントの平均心拍数に左右されるプロセッサ手段を含むことを特徴とする、人間の患者の心臓事象を検知するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の患者に埋め込まれる装置を含み、心臓事象の始まりを自動的に検知することを目的とするシステムの分野にある。
【背景技術】
【０００２】
心臓病は米国における死亡の主な原因である。心臓発作（急性心筋梗塞(AMI)としても知られる）は通常１つ又はそれ以上の冠状動脈を流れる血液を妨げる血栓が原因である。AMIは冠状動脈心臓病に共通の及び生死に関わる厄介な問題である。心筋の潅流が（例えば、組織プラスミノゲン活性化因子(tPA)といった血栓溶解薬剤の投与により）早く回復すればするほど、患者の心臓発作からの予後及び救済がよりよいものとなる。心筋への損害の程度は心筋への血流の回復前の時間の長さに大いに左右される。
【０００３】
心筋虚血は心筋における血液（酸素）の供給と需要の一時的な不均衡が原因である。それは通常、１つ又はそれ以上の冠状動脈がアテローム性動脈硬化により詰まったときに身体活動又は心拍数を増加させる他の原因により引き起こされる。患者はしばしば（しかし常にではない）心筋が虚血に直面しているとき、胸の不快感（狭心症）を経験する。
【０００４】
急性心筋梗塞及び虚血は患者の心電図（ECG）から比較的短い（５分以下）時間周期にわたるSTセグメントシフト（すなわち、電圧変化）を記録することにより検知される。しかし、患者の正常なECGパターンを知らないで、標準の１２の主要ECGからの検知は信頼できない。さらに、皮下に埋め込まれた装置に関連する、STセグメントシフトを検知する皮下電極の理想的な配置は、従来技術では考察されていない。
【０００５】
Fischell等は米国特許6,112,116及び6,272,379で急性心筋梗塞の始まりを検知する及び患者に処置及び警告の両方を提供する埋め込み可能なシステムを記載している。Fischell等は警報のきっかけとして心臓の電極からの患者の電気記録図のS-Tセグメントのシフトの検知を論じているが、さらに高度な検知アルゴリズムを提供し、偽陽性及び偽陰性検知の可能性を減少させることが望ましい。さらにこれらの特許はこうしたシステムをプログラミングするいくつかの望ましい側面を記載しているが、さらなるプログラム制御性及び警報制御特徴を提供することが望ましい。
【０００６】
抗頻脈のペースメーカー及び埋め込み型徐細動器(ICDs)は心臓の不整脈を検知できるが、どれもこれまでのところ不整脈と無関係な又は連動する虚血及び急性心筋梗塞を検知するように設計されていない。
【０００７】
米国特許番号6,112,116及び6,272,379で、Fischell等は、記録された電気記録図及び／又は心電図データの保存について論じている。しかし、適切な電気記録図及び／又は心電図データ及び他の適切なデータをシステムメモリの限られた容量に最適に保存する技術については詳しく述べられていない。
【０００８】
M.Zehenderによる米国特許番号5,497,780では、「異常拍動を除去する目的」を有する装置について記述されている。これを行うために、Zehenderは心臓内に設置される厳密に２つの電極及び心臓の外側に設置される厳密に１つの電極を必要とする。複数の電極が使用されるが、心臓発作を検知する電気記録図を提供する最も実用的なセンサは心臓内又はその近くに設置される単一の電極を使用する。
【０００９】
Zehenderのアルゴリズムの図面はST SIGNAL ANALYSISと表示される単一の囲みから成り、その分析が何を含むかについての詳細がない。彼の検知アルゴリズムに関するただ一つの記述は、ECGと正常なECGカーブの参照信号との比較を使用することである。Zehenderはこうした比較が行われるアルゴリズムを教授するための詳細を論じていないばかりか、どのように「正常なECGカーブ」を識別するのかについての説明もしていない。それぞれの患者は異なる「正常な」基準ECGを有することが多く、それは心臓発作又は虚血を検知する任意のシステム又はアルゴリズムの根幹である。
【００１０】
さらに、ZehenderはST信号分析は３分ごとに実行されるべきであると提案している。３分より長い時間間隔及び短い時間間隔の両方を使用して、急性心筋梗塞の発生初期に又は発生からしばらくして見られるECGの一定の変化を捕捉することが望ましい。長い観察周期はまた、「基準」ECGのささいなゆっくりと展開する変化を明らかにするのに重要である。Zehenderは心拍数に基づく異なる正常な曲線を有する虚血の検知について何も述べていない。運動誘発性虚血と急性心筋梗塞を区別するために、STセグメントシフトと心拍数又はR-R間隔を関連づけることが重要である。
【００１１】
最後に、Zehenderは「参照信号と比較して不十分な血液供給が発生した場合、対応する異常なSTセグメントをデジタル形式で又は数で示される事象としてメモリに保存でき、いつでも関連する遠隔測定に利用できる」と教えている。異常なECGセグメントだけを保存することは基準ECGの重要な変化を見逃すかもしれない。従って、ECGセグメントが「異常」でなくても、いくつかの履歴ECGセグメントをメモリに保存しておくことが望ましい。
【００１２】
Medtronicから販売されるRevealTM subcutaneous loop Holter monitorは約３インチの間隔をあけた２つのケース電極を使用して、不整脈をさがす心電図情報を記録する。それはSTセグメントシフトを検知する実際の機能は有しておらず、その高域フィルタリングは実際心臓の電気信号の低周波数側面の変化の正確な検知を妨げる。また電極の間隔が互いに近すぎると、STセグメントシフトを効果的に検知及び記録することができない。同様に、最近の外部ホルターモニターは心臓からの不整脈関連信号を捕捉するように主に設計されている。
【００１３】
しばしば心電図(ECG)として記述されるが、身体内の電極から測定された心臓からの保存された電気信号は「電気記録図」と呼ばれる。急性心筋梗塞又は上昇心拍数又は激しい活動が原因の運動誘発性冠動脈虚血の早期検知には、患者の電気記録図の変化を記録するシステムを使用することが適している。心臓事象を検知する手段を含むこうしたシステムの一部をここでは「心臓救済器」と定義し、心臓救済器及びシステムの外側部分を含む全体のシステムをここでは「監視システム」と定義する。
【００１４】
さらに、男性名詞「彼は」及び「彼の」がここでは使用されるが、患者又は患者を治療する医者は男性又は女性であることを理解されたい。さらに「医者」という用語はここでは患者の治療に関与する任意の人物を意味する。こうした医者は、限定されてはいないが、医師（例えば、開業医、内科医又は心臓内科医）、医療技術者、救急医療師、看護師又は電気記録図分析者を含む。「心臓事象」は急性心筋梗塞、（運動といった）活動及び／又は上昇心拍数が原因の虚血、徐脈、頻脈又は心房細動、心房粗動、心室細動及び心室性期外収縮又は心房性期外収縮（PVCs及びPACs)といった不整脈を含む。
【００１５】
本明細書において、心臓事象の「検知」及び「識別」という用語は同じ意味を有する。
【００１６】
本発明において、「心電図」という用語は心臓の電気的活動（脱分極及び再分極）を表示する画所に設置された１つ又はそれ以上の皮膚表面の電極からの心臓電気信号であると定義される。心電図セグメントは１０秒といった特定の時間の長さ又は１０拍動といった特定の心拍の数に対する心電図データの記録のことをいう。本明細書において、患者の心電図のPQセグメントは通常、R波のちょうど前に発生する心電図の拍動の平坦なセグメントである。
【００１７】
本発明において、「電気記録図」という用語は、心臓の電気的活動（脱分極及び再分極）を表示する画所に設置された１つ又はそれ以上の埋め込まれた電極からの心臓電気信号であると定義される。電気記録図セグメントは１０秒といった特定の時間の長さ又は１０拍動といった特定の心拍の数に対する心電図データの記録のことをいう。本明細書において、患者の電気記録図のPQセグメントは通常、R波のちょうど前に発生する電気記録図の平坦なセグメントである。本明細書において、心臓事象の「検知」及び「識別」という用語は同じ意味を有する。拍動は厳密に１つのR波を含む電気記録図セグメント又は心電図セグメントのサブセグメントとして定義される。
【００１８】
心臓信号パラメータは１つ又はそれ以上の拍動の電気記録図データを処理する間に作られる任意の測定値又は計算値であると定義される。心臓信号パラメータはPQセグメント平均値、STセグメント平均値、R波のピーク値、ST偏差、STシフト、平均信号強度、T波のピークの高さ、T波平均値、T波偏差、心拍数及びR-R間隔を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は心臓事象を検知するシステム（監視システム）であり、心臓救済器と呼ばれる装置、医者のプログラマ及び外部警報システムを含む。本発明は急性心筋梗塞又は上昇心拍数又は激しい活動が原因の運動誘発性冠動脈虚血を早期に検知するシステムを思い描いている。
【００２０】
本発明の好ましい実施形態では、心臓救済器は電極といっしょに埋め込まれる。代替実施形態では、心臓救済器及び電極は外側ではあるが、患者の身体に取り付けられる。本発明の以下の記述はたいていの場合において、埋め込み型の電極からの電気記録図データを処理する埋め込み型の心臓救済器の好ましい実施形態に言及しているが、記述された技術は外部心臓救済器が皮膚表面の電極からの心電図データを処理する代替実施形態に同等に適用できる。
【００２１】
心臓救済器の好ましい実施形態では、皮下電極又はペースメーカー型の右心室又は右心房のリード線に設置される電極の一方又は両方が使用される。１つ又はそれ以上の電極が上大静脈に設置されることも予想される。皮下電極を使用する埋め込み型心臓救済装置の１つのバージョンは、患者の左脇の皮膚下に設置された電極を有する。これは患者の左脇の下の下２インチから２０インチの間に設置されるのが最良である。不関電極として作用する心臓救済器ケースは、通常患者の胸の左側の皮膚下にペースメーカーのように埋め込まれる。
【００２２】
１つ又はそれ以上の検知アルゴリズムを使用して、心臓救済器は急性心筋梗塞といった心臓事象を示す患者の電気記録図の変化を、それが発生してから５分以内に検知することができ、その後自動的に患者に事象が発生したことを警告する。この警告を提供するために、監視システムは心臓救済器内に内部警報サブシステム（内部警報手段）を及び／又は外部警報システム（外部警報手段）を含む。好ましい、埋め込み型の実施形態では、心臓救済器は無線周波数(RF)信号を使用して外部警報システムと通信する。
【００２３】
内部警報手段は内部警報信号を発生させて患者に警告する。内部警報信号は機械的振動、音声又は皮下の電気的刺激である。外部警報システム（外部警報手段）は外部警報信号を発生させて患者に警告する。外部警報信号は通常単独で又は内部警報信号と連動して使用できる音である。内部又は外部警報信号は患者に少なくとも２つの異なる型の状況を警告するために使用される。重大な心臓事象（例えば心臓発作）の検知及び迅速な治療の必要性を信号伝達する重大事象警報、及び運動誘発性虚血といったそれほど深刻ではなく、生命にかかわるほどではない状況の検知を信号伝達する危険度の低い「SEE DOCTOR」警報である。SEE DOCTOR警報信号は患者に当面危険はないが、近いうちに主治医の予約を取るべきであることを伝えるために使用される。危険度が低い心臓事象の信号伝達に加えて、SEE DOCTOR警報信号はまた心臓救済器の電池がなくなりつつあるときも患者に信号伝達する。
【００２４】
好ましい実施形態では、重大事象の警報では、内部警報信号が周期的に、例えば重大心臓事象の検知後５秒ごとに３パルスで適用される。危険度が低い「SEE DOCTOR」警報は７秒ごとに１パルスという異なる方法で信号伝達される。
【００２５】
外部警報システムは以下の特徴のいずれか又はすべてを含む携帯型装置である。その特徴とは、
１．外部警報信号を発生させて患者に警告する外部警報手段
２．心臓事象警報、記録された電気記録図及びその他のデータを心臓救済器から受信する機能
３．心臓救済器により収集された心臓事象警報、記録された電気記録図及びその他のデータを遠隔地にいる医者に送信する機能
４．押されると、患者が警報に気づいたことを認知し、内部及び外部警報信号を停止させる「警報解除」ボタン
５．文字のメッセージ及び患者の電気記録図のセグメントの表示により患者に情報及び／又は指示を提供するディスプレイ（通常LCDパネル）
６．患者への指示を含むメッセージをあらかじめ記録した人間の声を介して提供する機能
７．警報がないときでも、患者が心臓救済器から外部警報システムへ電気記録図データの送信を開始し、医者に送信することができる「パニックボタン」により開始される患者が開始する電気記録図の捕捉
８．心臓救済器から外部警報システムへ電気記録図データの送信を開始して、外部警報システム上のディスプレイを使用して医者に表示する、患者が開始する電気記録図の捕捉
９．警報解除ボタンが使用されない場合に、通常３０分以下の妥当な時間周期後に内部及び外部警報を自動的に停止する機能である。
【００２６】
文字の及び／又は口頭の指示は、患者がアスピリンをかむ、ニトログリセリンの錠剤を舌下に置く、単一の又は複数の薬の組み合わせを吸入又は鼻内噴霧する及び／又は血栓溶解剤を皮下のドラッグポートに投与するといったいくつかの所定の治療を直ちに行うようにというメッセージを含む。外部警報システムにより表示されたメッセージ又は外部警報システムから話されるメッセージ及び／又は警報を受け取る医者からの電話での呼び出しはまた、患者に救急医療サービスの到着を待つべきである又は直ちに救急医療施設の手続をとるべきであることを指示する。外部警報システムが電話回線及び／又は携帯電話又はその他の無線ネットワークとの直接接続を有することが予想される。
【００２７】
患者が緊急治療室で治療を受ける場合、外部警報システムは緊急治療室にいる医者に警報の原因となった電気記録図セグメントと警報の原因となった電気記録図と比較される基準電気記録図セグメントの両方を表示する。基準及び警報電気記録図セグメントの両方を表示する機能は緊急治療室にいる医者が正しくAMIを識別する能力を著しく改善する。
【００２８】
外部警報システムの好ましい実施形態は、外部警報トランシーバ及び携帯型コンピュータから成る。外部警報トランシーバはコンパクトフラッシュアダプタインターフェース、安全なデジタル（SD）カードインターフェース、マルチメディアカードインターフェース、メモリスティックインターフェース又はPCMCIAカードインターフェースといった規格化されたインターフェースを有する。規格化されたインターフェースにより外部警報トランシーバはPalm Pilot又はポケットPCのような多くの携帯型コンピュータに存在する同様の規格化されたインターフェーススロットと接続できる。この実施形態の利点は、携帯型コンピュータが文字及び映像の表示及び口頭メッセージ機能に対し効果的に費用供給できることである。
【００２９】
SD/マルチメディアインターフェーススロットを有するポケットPCと無線インターネットアクセスを有するセル方式の携帯電話を組合わせたAudiovoxTMによるTheraTMのような携帯型コンピュータを使用することは１つの解決策であり、それは容易にプログラム制御して、外部警報システム及び医者が配置された診断センター間の通信を提供できる。
【００３０】
患者が電気記録図の捕捉と医者への送信を開始できるパニックボタンの特徴は、患者が左腕の痛み、胸の痛み又は動悸といった心臓関連の不快の兆候を検知した場合には、自分の電気記録図をすぐ調べてもらうことができることを知っているという安心感を患者に与える。こうした調査により心房性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動、心房粗動又は他の不規則な心調律といった不整脈の診断を可能となる。その後医者は患者に、もしあればどんな行動をとるべきかを助言できる。監視システムはまた、心室細動の場合にも警報を送るようにプログラム制御され、それにより患者の介護者は直ちに徐細動電気刺激を与えるよう指示されることができる。これは、家庭用徐細動器が今や市販されているので実用的である。心室細動に続いて心筋梗塞が起こる傾向のある患者においては、こうした家庭用徐細動器は、緊急医療サービスが到着するのを待つ一方で、心室細動を素早く徐細動できるよう患者の胸に設置することも可能である。
【００３１】
医者のプログラマは患者の主治医に心臓救済器に心臓事象検知パラメータを設定できる機能を提供する。プログラマは無線通信機能を使用して心臓救済器と通信する。無線通信機能はまた、外部警報システムが心臓救済器と通信することを可能にする。プログラマはまた、心臓事象前、中及び後に捕捉された電気記録図セグメントを含む心臓救済器によって捕捉された電気記録図データをアップロードする及び調査するために使用できる。
【００３２】
本発明の極めて重要な機能は、連続的に適合する心臓事象検知プログラムの使用である。心臓事象検知プログラムは最近捕捉された電気記録図セグメントから抽出された特徴と過去の所定の時間に基準電気記録図セグメントから抽出された同一の特徴を比較する。例えば、過度のSTシフトを検知するための閾値が適切に調節され、ある期間にわたる電極感度又はSTセグメントレベルのゆっくりとした変化を明らかにする。患者の心臓の電気信号の日常の周期を考慮に入れて比較するために過去の所定の時間を選択することも望ましい。従って、本発明の好ましい実施形態は、電気記録図セグメントが調べられるおよそ２４時間前に収集された比較用の基準を使用する。こうしたシステムは患者の基準電気記録図及び任意の日常周期のわずかな（良性の）ゆっくりとした変化の両方に適合する。
【００３３】
ゆっくりと変化する基準状態に適合するシステムの使用は、心臓に電極リード線を埋め込むことに続き非常に重要である。なぜなら電極の埋め込み直後に重大な「損傷電流」が埋め込まれた電極が心臓壁で回復するまで存在するからである。こうした損傷電流は低下したSTセグメントを作り出す。低下したSTセグメントはPQセグメント及びSTセグメントがほぼ同じ電圧である正常な等電の電気記録図からはずれる。STセグメントがこの損傷電流により低下するが、急性心筋梗塞は依然この「損傷電流」のST基準電気記録図からの重要なシフトの原因となるため、急性心筋梗塞の発生はまだ検知できる。代替案として、本発明が埋め込まれ、電極が心臓壁内で回復した後に検知器が作動できる。この回復はたいていの場合等電電気記録図が発生する（すなわち、PQセグメント及びSTセグメントがほぼ同一の電圧である）ことにより気づく。
【００３４】
本発明のST検知技術は基準電気記録図セグメントを記録及び処理して心筋梗塞及び／又は虚血を検知する閾値を計算することを伴う。これらの基準電気記録図セグメントは通常１時間に１度又は任意の他の適切な時間間隔で収集され、処理され及び保存される。
【００３５】
本発明の好ましい実施形態は、１時間に１度、１０秒の基準電気記録図セグメントを保存し及び処理する。３０秒ごとに心臓救済器が１０秒長の最近の電気記録図セグメントを保存し及び処理する。心臓救済器は最近の電気記録図セグメントとおよそ２４時間前（すなわち24±1/2時間前）の基準電気記録図セグメントを比較する。
【００３６】
一時間ごとの基準電気記録図の処理は平均電気記録図信号の強度を計算すること、及び平均「ST偏差」を計算することを伴う。単一拍動の電気記録図セグメントに対するST偏差は平均STセグメント電圧及び平均PQセグメント電圧間の差異であると定義される。基準電気記録図セグメントの平均ST偏差は基準電気記録図セグメントのうち複数（少なくとも２つ）の拍動のST偏差の平均である。
【００３７】
図面の以下の詳細な記述はどのようにしてSTセグメント及びPQセグメントが測定される及び平均化されるかを完全に記載している。
【００３８】
本発明の重要な側面は、STシフトの計算に使用されるSTセグメント及びPQセグメントの時間内の場所及び継続時間を調節する機能である。本発明は最初に患者の正常な心拍数に対して設定される１拍動のR波のピークとその拍動のPQセグメント及びSTセグメントの開始との間の時間間隔をプログラム制御する。患者の心拍数は日常の活動中に変化するので、本発明がこれらの時間間隔を、その拍動に対するR-R間隔に比例して各拍動ごとに調節する。言い換えると、R-R間隔が短くなる（心拍数が高くなる）場合、その後STセグメント及びPQセグメントはR波のピークの近くに移行し、ますます短くなる。電気記録図セグメント内の１拍動のSTセグメント及びPQセグメントは電気記録図セグメントのサブセグメントとしてここでは定義される。
【００３９】
最近収集された電気記録図セグメントの任意の単一拍動のST偏差と基準電気記録図セグメントから抽出された基準平均ST偏差間の差異は、ここではその拍動に対する「STシフト」として定義される。本発明では急性心筋梗塞及び／又は虚血の検知が１つ又はそれ以上の拍動のSTシフトと所定の検知閾値「HST」を比較することを基礎としている。
【００４０】
本願に引用して援用する米国特許出願番号S/N 10051743では、Fischellは患者の主治医によりプログラム制御される検知用の固定閾値を記述している。本発明では閾値はむしろ基準電気記録図セグメントから抽出される平均信号強度のいくつかのパーセンテージ「PST」を基礎とすることを思い描いている。その際PSTは心臓救済装置のプログラム制御できるパラメータである。「信号強度」はピーク信号電圧、RMS信号電圧又は平均PQセグメント振幅とピークR波振幅間の差異のような信号強度の他のいくつかの指標として測定できる。
【００４１】
同様に、PSTの値は心拍数の関数として調節され、それにより心拍数が上昇した場合には、より高い閾値が使用される。何人かの患者で心臓発作の発生がないときのわずかなSTセグメントシフトの原因となる運動がきっかけとならないようにするためである。代替案として、閾値が低ければ低いほど、より高い心拍数とともに使用され、運動誘発性虚血を検知する感度が向上する。本発明の１つの実施形態は、メモリに保存される表を有し、そこには心拍数範囲のあらかじめ設定された数に対するPSTの値（例えば、50-80、81-90、91-100、101-120、121-140）が保存され、急性心筋梗塞又は運動誘発性虚血が存在するかどうかを決定する際の心臓救済器の検知アルゴリズムに使用のため格納される。
【００４２】
従って、本発明が基準電気記録図セグメントを３つの方法で使用することが予想される。３つの方法とは、
１．ST偏差のような特徴の基準平均値、それはその後最近捕捉された電気記録図セグメントの同じ特徴の値から引かれるが、を計算して、その特徴の値のシフトを計算すること。例えば基準平均ST偏差は最近捕捉された電気記録図セグメントの各拍動のST偏差の振幅から引かれて、その拍動に対するSTシフトを生み出す。
２．心臓事象の検知用の閾値を計算するのに使用される平均信号強度を提供すること。これは比較的長期間にわたる電気記録図信号強度のゆっくりとした変化を補償することにより検知を改良する。
３．医者に患者の状態を容易に診断できる情報を提供すること。例えば、基準電気記録図セグメントは遠隔に位置する医者に送信される及び／又は緊急治療室の医者に直接表示される、というものである。
【００４３】
本発明において、適合検知アルゴリズムという用語はここでは心臓事象の検知アルゴリズムとして定義される。その際少なくとも１つの検知関連の閾値が患者の正常な電気記録図の比較的ゆっくりとした（１時間より長い）変化を補償するためにある期間にわたり適合する。
【００４４】
本発明が非常に低い心拍数（徐脈）又は非常に高い心拍数（頻脈又は細動）を識別する具体的なプログラミングを有していることが予想される。非常に低い心拍数は、通常患者の危機に直面するものではない一方で、その持続性はペースメーカーの必要性を示す。結果として、本発明は外部警報システムに送られる随意的メッセージに沿って「SEE DOCTOR」警報を使用して、患者に心拍数が低すぎること及び都合の付き次第医者に見てもらうべきであることを警告する。一方で、非常に高い心拍数は差し迫った危険性を信号伝達し、従って急性心筋梗塞検知の際と同様の方法で患者に警告することが望ましい。さらに、高心拍数の間の過度のSTシフトの検知は難しく、高心拍数が心臓発作の原因である場合、本発明のプログラミングが重大事象カウンタを使用することが予想される。重大事象カウンタは装置が過度のSTシフトとあまりにも高い心拍数の組み合わせを検知する場合に警報を作動させる。
【００４５】
急性心筋梗塞の別の早期指標はT波の形態の急激な変化である。不運なことに、T波の形態の変化にはAMIが原因ではないものが多く存在する。しかし、AMIによる変化が急激に発生する一方で、これらの変化は通常ゆっくりと起きる。従って本発明の１つの実施形態は過去の短い時間（３０分以下）に収集された基準と比較したT波の変化の検知を使用する。最良の実施形態はおそらく過去１分から５分の間に収集された基準を使用することである。こうしたT波検知器はT波のピークの振幅を見ることができる。T波検知器の代替実施形態は基準と比較してT波全体の平均値を見る。T波シフト検知に対する閾値は、STシフト検知の閾値のように、基準電気記録図セグメントの平均信号強度のパーセンテージPTである。両方の検知器が心臓救済器により同時に使用される場合、PTはPSTとは異なる。
【００４６】
最も単純な形式では、「監視システム」は心臓救済器と医者のプログラマだけを含む。心臓救済器は内部警報信号があらかじめ設定された期間とどまる外部警報システムなしで機能するが、外部警報システムがある方が非常に望ましい。外部警報システムが望ましい１つの理由は、外部警報システム上のボタンである。それは埋め込み型装置（心臓救済器）及び外部警報システムの一方又は両方の警報を停止させる手段を提供する。外部警報システムの別の重要な機能は、基準及び警報電気記録図セグメントの両方を治療している医者に対して容易に表示し、患者に対する素早い診断及び治療を容易にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００４７】
従って、本発明の目的は、第１の所定の時間からの基準電気記録図データと第２の所定の時間からの最近の電気記録図データを比較することにより、心臓事象の発生を検知するように設計される心臓救済器を有することである。
【００４８】
本発明の別の目的は、心臓事象が埋め込み型の心臓救済器により第１の所定の時間に捕捉された電気記録図セグメントから抽出された少なくとも１つの心臓信号パラメータと第２の所定の時間に捕捉された電気記録図セグメントから抽出された同一の少なくとも１つの心臓信号パラメータを比較することにより検知されることである。
【００４９】
本発明の別の目的は、急性心筋梗塞が最近の電気記録図データと１日の同時間（すなわち過去およそ２４時間）からの基準電気記録図データを比較することにより検知されることである。
【００５０】
本発明の別の目的は、急性心筋梗塞が最近収集された電気記録図セグメントの拍動のST偏差と２つ又はそれ以上の拍動の基準電気記録図セグメントの平均ST偏差を比較することにより検知されることである。
【００５１】
本発明の別の目的は、心臓事象の発生を検知するための閾値が心臓救済装置により調節されて、患者の電気記録図の平均信号レベルにおけるゆっくりとした変化を補償することである。
【００５２】
本発明の別の目的は、心臓事象を検知するための閾値が心臓救済装置により調節されて、患者の電気記録図の平均信号レベルにおける日常周期の変化を補償することである。
【００５３】
本発明の別の目的は、内部及び外部警報信号の一方又は両方を停止させる警報解除ボタンを含む外部警報システムが埋め込み型の心臓救済器により開始されることである。
【００５４】
本発明の別の目的は、心臓救済器により発生する警報信号が、あらかじめ設定された期間後に自動的に停止することである。
【００５５】
本発明のさらに別の目的は、心臓救済器を使用して、患者に急性心筋梗塞が起きたことを皮下の振動という手段により警告することである。
【００５６】
本発明のさらに別の目的は、心臓事象検知が急性心筋梗塞を識別する前に、少なくとも拍動の大部分が過度のSTシフトを示すことを必要とすることである。
【００５７】
本発明のさらに別の目的は、心臓事象検知が過度のSTシフトがあらかじめ設定された期間により分離された少なくとも２つの電気記録図セグメントに依然存在することを必要とすることである。
【００５８】
本発明のさらに別の目的は、心臓事象検知が過度のSTシフトがあらかじめ設定された期間により分けられた少なくとも３つの電気記録図セグメントに依然存在することを必要とすることである。
【００５９】
本発明のさらに別の目的は、過度のSTシフトを検知するための閾値を有し、それが基準電気記録図セグメントから計算される平均信号強度に左右されることである。
【００６０】
本発明のさらに別の目的は、過度のSTシフトを検知するための閾値を有し、それが基準電気記録図セグメントの平均PQセグメント振幅とR波のピークの振幅間の差異の関数であることである。
【００６１】
本発明のさらに別の目的は、過度のSTシフトを検知するための閾値を有し、それが基準電気記録図セグメントから計算された少なくとも２つの拍動の最小振幅から最大振幅の平均の関数であることである。
【００６２】
本発明のさらに別の目的は、第２の所定の時間の電気記録図セグメントのT波振幅が、第１の所定の時間の基準電気記録図セグメントの平均基準T波振幅と比較してシフトすることにより心臓事象を検知する機能を有することである。
【００６３】
本発明のさらに別の目的は、第２の所定の時間の少なくとも１つの拍動の電気記録図セグメントのT波偏差が、第１の所定の時間の電気記録図セグメントの平均基準T波偏差と比較してシフトすることにより心臓事象を検知する機能を有することである。
【００６４】
本発明のさらに別の目的は、T波振幅比較及び／又はT波偏差比較における第１及び第２の所定の時間が３０分以下の時間に分けられることである。
【００６５】
本発明のさらに別の目的は、STセグメントシフト検知に使用される基準電気記録図セグメント及びT波シフト検知に使用される基準電気記録図セグメントが異なる時間に収集されることである。
【００６６】
本発明のさらに別の目的は、個別化された（患者別の）「正常な」心拍数範囲を有し、それにより「正常」の上限及び下限が心臓救済器のプログラマを使用してプログラム制御されることである。
【００６７】
本発明のさらに別の目的は、１つ又はそれ以上の個別化された（患者別の）「上昇」心拍数範囲を有し、それにより各「上昇」範囲の上限及び下限が心臓救済器のプログラマを使用してプログラム制御されることである。
【００６８】
本発明のさらに別の目的は、過度のSTシフトを検知するための閾値が１つ又はそれ以上の「上昇」心拍数範囲と比較して「正常」心拍数範囲とは異なることを許容することである。
【００６９】
本発明のこれら及びその他の目的及び利点はここに提示された関連する図面を含む本発明の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７０】
図１は、埋め込み型心臓救済器５及び外部装置７から成る監視システム１０の１つの実施形態を示している。電池を動力源とする心臓救済器５は電子回路を含み、それは急性心筋梗塞又は不整脈といった心臓事象を検出できる及びその事象が起こったとき患者に警告できる。心臓救済器５はあとで読み取るために患者の電気記録図を保存でき、無線信号５３を外部装置７へ送信し、外部装置７からの無線信号５４を受信できる。心臓救済器５の機能は図４を用いて詳細に説明される。
【００７１】
心臓救済器５は２つのリード線１２及び１５を有し、それらは周囲が絶縁のマルチワイヤ導電体を有する。リード線１２は２つの電極１３及び１４で示される。リード線１５は皮下電極１６及び１７を有する。実際、心臓救済器５はわずか１つのリード線又は３つのリード線を利用し、各リード線はわずか１つの電極又は８つの電極を有する。さらに、電極８及び９は心臓救済器５の外側表面に設置され、いかなるワイヤも心臓救済器５の外側に設置されることはない。
【００７２】
図１のリード線１２は、好ましくは患者の脈管系を通って右室心尖に設置される電極１４とともに設置される。電極１３側のリード線１２は右心室又は右心房又は上大静脈に設置され、ペースメーカー及び埋め込み型冠状動脈除細動器(ICDs)用のリード線の設置と同様である。心臓救済器５の金属製ケース１１は、活性電極である電極１３及び／又は１４の一方又は両方とともに中立電極としての機能を果たす。電極１３及び１４が複極式電極として使用されることも考えられる。代替案として、図１のリード線１２は好ましくは患者の脈管系を通って左室心尖に設置される電極１４とともに設置される。電極１３は左心房に設置される。
【００７３】
リード線１５は好ましくは任意の場所の皮下に設置され、そこでは電極１６及び／又は１７が心臓の電気的活動を示す良好な電気記録図信号を提供する。再びこのリード線１５に対して、心臓救済器５のケース１１は中立電極であり、電極１６及び／又は１７は活性電極である、又は電極１６及び１７は複極式電極として一緒に機能する。心臓救済器５は、心臓救済器５が中立電極である場合、たった１つのリード線とわずか１つの活性電極で動作できる。ここで記述される監視システム１０は、２つの電極だけで難なく動作できる。
【００７４】
皮下のリード線１５を使用する心臓救済器５の１つの実施形態は電極１７を有し、それは患者の左側の皮膚の下に設置される。これは患者の左脇の下、２インチから２０インチの間に設置されるのが最良である。心臓救済器のケース１１は中立電極として作用し、通常患者の胸の左側の皮膚の下に埋め込まれる。
【００７５】
図１はまた外部装置７を示し、それはアンテナ７０を有する医者のプログラマ６８、充電器１６６を含む外部警報システム６０から成る。外部装置７は心臓救済器５と相互作用する手段を提供する。これらの相互作用は心臓救済器５のプログラミング、心臓救済器５により収集されたデータの検索及び心臓救済器５により発生する警報の処理を含む。
【００７６】
図１に示される医者プログラマ６８の目的は、埋め込み型の心臓救済器５の動作パラメータを設定する及び／又は変更すること、及び保存された電気記録図セグメントのような心臓救済器５のメモリに保存されているデータを読み取ることである。これは、無線信号５４をプログラマ６８から心臓救済器５へ送信すること及び無線信号５３による心臓救済器５からプログラマ６８への遠隔測定を受信することにより達成される。ラップトップ型コンピュータが医者プログラマ６８として使用されるとき、心臓救済器５と通信する無線トランシーバへの接続が必要となる。こうしたトランシーバは、USB、シリアルポート又はパラレルポートといった標準インターフェースを経由して接続される又はラップトップのPCMCIAカードスロットに挿入される。ラップトップ上の画面は医者が心臓救済器５と通信する際における案内を提供する。また、画面は心臓救済器５から読み出される実時間の及び保存された電気記録図の両方を表示するために使用される。
【００７７】
図１では、外部警報システム６０は患者が操作する開始プログラム５５、警報無効ボタン５９、パニックボタン５２、警報トランシーバ５６、警報スピーカー５７及びアンテナ１６１を有し、モデム１６５を使い通信リンク６５を介して緊急医療サービス６７と通信できる。
【００７８】
心臓事象が心臓救済器５により検知される場合、警報メッセージが無線信号５３によりアンテナ１６１を経由して警報トランシーバ５６へ送られる。警報が警報トランシーバ５６により受信されると、信号５８がスピーカー５７へ送られる。信号５８はスピーカーが外部警報信号５１を出し、患者に事象が起こったことを警告する要因となる。外部警報信号５１の例は、周期的なブーンという音、一連の音及び／又は患者にどの動作を起こすべきかを指示する口頭メッセージを含む。さらに、警報トランシーバ５６は、信号５３の性質に左右されて、リンク６５を越えて送信信号を送り、緊急医療サービス６７と連絡をとる。急性心筋梗塞の検知が警報の原因であるとき、警報トランシーバ５６は自動的に心臓発作が起こったことを緊急医療サービス６７に報告し、患者を治療する及び病院の緊急治療室に運ぶために救急車が差し向けられる。
【００７９】
緊急医療サービス６７との遠隔通信が可能であり、心臓事象警報が信号５３内で送信される場合、モデム１６５はデータ通信リンク６５を構築し、それを越えてメッセージが緊急医療サービス６７に送信される。リンク６５を越えて送られるメッセージは以下の情報のいずれか又はそのすべてを含む。その情報とは（１）特定の患者が急性心筋梗塞又はその他の心臓事象を有している、（２）患者の名前、住所及び簡単な既往歴、（３）患者がいるところの地図及び／又は方角、（４）基準電気記録図データ及び警報により発生した特定の電気記録図セグメントを含む患者の保存電気記録図、（５）連続した実時間の電気記録図データ、及び（６）心臓発作の際に患者に投与される薬の型及び量に関する患者のかかりつけの医師による処方箋である。緊急医療サービス６７が病院の緊急治療室を含む場合、患者が心臓事象を有すること及び患者が緊急治療室に行く途中であるという情報が送信される。この方法では、緊急治療室の医者が患者の到着にあわせ準備することができる。
【００８０】
通信リンク６５は有線又は無線電話接続であり、警報トランシーバ５６が緊急医療サービス６７を呼び出すことができる。典型的な外部警報システム６０はポケットPC又はPalm Pilot PDAに組み込まれ、その際警報トランシーバ５６及びモデム１６５はコンパクトフラッシュカード、PCMCIAカード、マルチメディア、メモリスティック又は安全なデジタル(SD)カードといった規格化されたインターフェースを有する挿入可能なカードに組み込まれる。モデム１６５はSierra Air Card 300のような無線モデムである又はモデム１６５は標準電話回線に接続する有線モデムである。モデム１６５はまた、警報トランシーバ５６と一体化もできる。
【００８１】
患者が操作する開始プログラム５５の目的は、患者に心臓救済器５から最も最近捕捉した電気記録図セグメントを外部警報システム６０へ送信できる能力を与えることである。これにより電気記録図セグメントが医者に表示される。警報無効ボタン５９は心臓救済器５内で発生した内部警報信号及び／又はスピーカー５７を通じて出される外部警報信号５１を停止させる。
【００８２】
患者は自分が心臓事象に直面していると感じる場合にパニックボタン５２を押す。パニックボタン５２は心臓救済器５から外部警報システム６０へ無線信号５３を経由して最近の及び基準の電気記録図セグメント両方の送信を開始する。外部警報システム６０はその後これらのデータをリンク６５を経由して緊急医療サービス６７に送信し、そこで医者がその電気記録図データを見る。その後遠隔にいる医者が電気記録図データを解析し、患者に折り返し電話してこれが緊急の状態なのか又はその状態はあとで患者の主治医によりいつものように治療できるものなのかどうかについて助言を与える。
【００８３】
外部警報システム６０にあらかじめ設定された限度が存在することが予想される。その限度は、患者が操作する開始プログラム５５及び／又はパニックボタンが1日のうち一定回数以上使用されることを防ぐ。それは、患者が心臓救済器５の電池を切れさせることを防ぐためである。無線送信としての外部警報システム６０はこれら装置の他の機能的操作と比べて、比較的大量の電力を使う。
【００８４】
図２は、電極１４のような数組の埋め込まれた電極と図３のケース１１からの典型的な電気記録図信号と重畳された上昇STセグメント４を示している。電気記録図の様々な部分はP波、Q波、R波、S波及びT波で示される。これらはすべて図２の太実線の部分で示される。正常なSTセグメント３も図２に示される。
【００８５】
急性心筋梗塞が起こるとき、通常図２の細実線で示されるようなSTセグメント４の上昇（又は下降）が存在する。急性心筋梗塞が患者の心筋の重要な部分に起こったことを明らかに示すのが、基準STセグメント３と比較してのSTセグメント４のこのシフトである。
【００８６】
上昇STセグメント４は急性心筋梗塞の優れた指標ではあるが、心拍数又は心臓壁運動の突然の変化、血栓症又は血液pO2の急激な低下といった他の指標もまた独立した感知手段として使用される又はこれらの信号がSTセグメント４の電圧シフトに加えて使用される。
【００８７】
埋め込まれた電極からの電気記録図により皮膚の表面の電極から得られた心電図信号と比べてSTセグメントシフトがより早く検知できることに留意することが重要である。従って、ここに記述された埋め込まれた電極からの電気記録図は本発明の好ましい実施形態である。
【００８８】
心臓発作が起こるとき、T波が非常に素早く移動することもよく知られている。本発明が比較するとこのT波シフトを過去１分から５分の時間で検知できることが予想される。
【００８９】
冠状動脈の狭窄を有する患者が比較的激しい運動をすると、心拍数が上昇して運動誘発性虚血に発展し、電気記録図のSTセグメントがシフトする原因となるということが予想される。これは特にステント移植を伴う又は伴わないバルーン血管形成を受けた患者にあてはまる。こうした患者は、運動中に図１の心臓救済器５が警報を作動させた場合、それは心臓の動脈の１つに動脈狭窄の進行があることを示しているということを主治医により知らされる。こうした患者は、すべての運動をただちにやめるように助言され、患者の心拍数がゆっくりになるにつれて警報信号が消えていく場合、患者は都合のつき次第医者に診てもらうべきである。患者の心拍数が通常範囲にまでゆっくりになっても警報信号が消えない場合は、その後心臓救済器は警報信号を変更して患者は直ちに診療してもらうべきだということを知らせる。前述したように、心臓救済器５は運動が原因の虚血である場合に発生する信号と比較して、心臓発作の場合には異なる信号を発する。
【００９０】
STセグメントの電圧シフトの間に体験する心拍数と心拍数の変化率はどの警報が心臓救済器５により作られるべきかを示すのに使用できることも予想される。具体的には、正常な心拍数に近いSTセグメントシフトは急性心筋梗塞を示す。上昇心拍数（例えば、100bpm以上）が存在するときのSTセグメントシフトは、一般に冠状動脈の狭窄が進行していることを示す。いかなる場合も、心臓救済器５からの警報の原因となるのに十分なSTセグメントのシフトが起こった場合、患者はすぐに診療をうけ、警報の原因を確定すべきである。
【００９１】
患者の病状に左右されて、激しい運動が長い距離を走ること又は単に階段をあがることと同じくらい活動的であることを理解されたい。心臓救済器５がステント移植を受けた患者に埋め込まれたあと、患者はストレステストを受けて、STセグメントシフトのレベルを決定しなければならない。STセグメントシフトのレベルは患者が実現できる運動のうち最も高いレベルと関係する。患者の心拍数はその後記録され、図５から図９に記載される心臓救済器の検知用閾値はプログラム制御されて運動中に観測されるSTセグメントシフトでは警報しない。その後、のちに患者が所定の心拍数で又は心拍数範囲内でSTセグメントの上昇シフトに直面する場合、その後狭窄を示す警報が発生するようにプログラム制御される。こうした警報の発生はいくつかの冠状動脈の狭窄が進行していることを示し、可能的にステント移植を含む血管形成が必要かどうかを決定するために血管造影が必要となる。
【００９２】
急性心筋梗塞が原因である過度のSTシフトに関連する警報信号は、運動中に進行する虚血に関連する「SEE DOCTOR」警報手段とは全く異なる。例えば、SEE DOCTOR警報信号は音声信号であり、５秒から１０秒ごとに１回発生する。異なる警報信号、例えば３秒から５秒ごとに３回ブザーが鳴る音声信号は、急性心筋梗塞のような重大な心臓事象を示すために使用される。似ている警報信号の時間的調節は通常図４の警報サブシステム４８により発生する内部警報信号及び外部警報システム６０により発生する外部警報信号の両方に使用される。
【００９３】
いかなる場合も、患者はどの信号がこれらの異なる状況に対して発生するかを認識するよう教えられ、それにより患者は急性心筋梗塞が示される場合は即座に対応できるが、狭窄の進行又はいくつかの他の危険度の低い状況が示される場合は緊急の対応をとることができない。当然のことであるが、他の明らかに異なる音声警報パターンは心房細動、心房粗動、PVC’s、PAC’sなどといった異なる不整脈に使用される。図１の医者プログラマ６８の機能は、異なる警報信号パターンをプログラム制御すること、これら様々な心臓事象の任意の1つ又はそれ以上に対して、心臓救済器の関連する警報信号の検知及び／又は発生を可能にする又は無効にすることである。また、音声警報、振動又は電気的刺激警報の強度は、異なる患者の必要に適合するように調節される。患者が異なる警報信号に慣れるために、本発明のプログラマ６８は異なる警報信号のそれぞれを発生させる及び停止させる機能を有する。
【００９４】
図３はケース１１及びプラスチックヘッダー２０を有する心臓救済器５の平面図である。ケース１１は電池２２及び電子機器モジュール１８を含む。この型のパッケージはペースメーカー、埋め込み型除細動器及び埋め込み型細胞刺激装置用で知られている。プラスチックヘッダー２０を通じて設置される導電体は電子機器モジュール１８と導線１２及び１５を接続する。導線１２及び１５はそれぞれ電極１４及び１７を有する。図１のケース上の電極８及び９は図３には示されていない。当然のことながら、心臓救済器５は２つの電極だけで機能でき、そのうちの１つはケース１１である。電極８、９、１３、１４、１６又は金属ケース１１のような図１及び図３に示される電極の異なる構成のすべては、心臓救済器５で使用できる様々な電極配置の可能性を示唆するためだけに示される。
【００９５】
金属ケース１１上では、絶縁ディスク３２上に取り付けられる導電ディスク３１が、皮下に電気的刺激を与えて患者に急性心筋梗塞が起こっていることを警告するために又は独立した電極として作用するために使用できる。
【００９６】
図４は電池２２を伴う心臓救済器５のブロック図である。電極１４及び１７はワイヤ１２及び１５でそれぞれ増幅器３６に接続する。増幅器３６はまた中立電極として作用するケース１１とも接続する。２つ又はそれ以上の電極１２及び１５がここに示されるので、増幅器３６は多重チャンネル増幅器である。増幅器３６から増幅された電気記録図信号３７はその後アナログ−デジタル変換器４１によりデジタル信号３８に変換される。デジタル電気記録図信号３８はファースト・イン・ファースト・アウト(FIFO)方式でメモリ４２に格納される。中央演算処理装置(CPU)４４として図４に示されるプロセッサ手段はランダムアクセスメモリ(RAM)４７として図４に示されるメモリ手段と結合し、FIFO４２に保存されるデジタル電気記録図データ３８をプログラムメモリ４５に保存されるプログラミング指示に従って処理できる。このプログラミング（すなわちソフトウェア）により心臓救済器５には急性心筋梗塞のような心臓事象の発生を検知することができる。
【００９７】
クロック／タイミングサブシステム４９は、心臓事象を検知した絶対的な又は相対的な時間の打刻を含む心臓救済器５のタイミングをとるための特別な作動をする手段を提供する。クロック／タイミングサブシステム４９はまた、心臓救済器５の構成部品を電気記録図信号の収集及び処理の時間の間に低電力のスタンバイモードの状態にさせることにより、省力化を容易にする。こうした循環省力技術は、しばしば埋め込み型ペースメーカー及び除細動器に使用される。代替実施形態では、クロック／タイミングサブシステムは中央演算処理装置４４により作動するプログラムサブルーチンにより提供される。
【００９８】
本発明の進歩した実施形態では、クロック／タイミング回路４９は第１の周期（例えば２０秒）を数え、その後アナログ−デジタル変換器４１及びFIFO４２がデータ保存を始めることができる。第２の周期（例えば１０秒）後、タイミング回路４９は低電力スタンバイモードからCPU４４を作動させる。CPU４４はその後非常に短い時間（通常１秒以下）で１０秒分のデータを処理し、低電力モードに戻る。これによりCPU４４の稼働・非稼働サイクルを可能にする。CPU４４はしばしば1分間に２秒以下で最大電力を消費し、一方では1分間に２０秒ずつ実際に電気記録図データを収集する。
【００９９】
本発明の好適な実施形態では、RAM４７は３セットの電気記録図セグメントを保存するための特別な記憶域を含む。これらは最近記録した電気記録図セグメントを最後の２分から１０分を保存する最近の電気記録図記憶領域４７２であり、それにより心臓事象が始まる直前の周期に至る電気記録図データが、図１の医者プログラム６８を使用する患者の主治医によりのちに調べられることができる。例えば、最近の電気記録図記憶領域４７２は、８つの１０秒長の電気記録図セグメントを含み、それらは最後の４分で３０秒ごとに捕捉される。
【０１００】
基準電気記録図メモリ４７４は、１又はそれ以上の日にわたるあらかじめ設定された時間に収集された基準電気記録図セグメントの記憶領域を提供する。例えば、基準電気記録図メモリ４７４は最後の日の1時間ごとに１０秒間の２４の基準電気記録図セグメントを含む。
【０１０１】
事象メモリ４７６はRAM４７の最大部分を占める。事象メモリ４７６は最近の電気記録図メモリ４７２及び基準電気記録図メモリ４７４のように定期的に上書きされないが、通常患者の主治医が図１のプログラマ６８を使って読み取るまで維持される。急性心筋梗塞を示す過度のSTシフトのような心臓事象がCPU４４により検知されるとき、基準及び最近の電気記録図メモリ４７２及び４７４の全体内容のすべて（又は一部）が通常事象メモリ４７６にコピーされ、あとで医者が調査できるように事象以前のデータを保存する。
【０１０２】
RAM４７はまた、プログラム制御できるパラメータ４７１及び計算された基準データ４７５用のメモリ部分も含む。プログラム制御できるパラメータ４７１は正常な及び上昇した心拍数範囲の上限と下限、及びプログラムメモリ４５に保存される心臓事象の検知処理に関連する医者がプログラム制御できるパラメータを含む。計算された基準データ４７５は基準電気記録図メモリ４７４に保存される基準電気記録図セグメントから抽出された検知パラメータを含む。計算された基準データ４７５及びプログラム制御できるパラメータ４７１は通常事象メモリ４７６に保存され、続いて心臓事象を検知する。RAM４７はまた、患者データ４７３を含む。それは患者の名前、住所、電話番号、病歴、保険情報、主治医の名前、及び異なる心臓事象の際に開業医により処方された異なる投薬に関する特別な処方箋を含む。
【０１０３】
心臓救済器５がまた米国特許番号6,240,049でFischellにより記載された心臓救済器システムに似たペースメーカー回路１７０及び／又は除細動器回路１８０も含むことが予想される。
【０１０４】
警報サブシステム４８は心臓救済器５の内部警報信号を作り出す回路及びトランスデューサを含む。内部警報信号は機械的振動、音声又は皮下の電気的刺激又は衝撃である。
【０１０５】
アンテナ３５を伴う遠隔測定サブシステム４６は心臓救済器５に図１の外部装置７への及びからの２方向無線通信手段を提供する。RF Microdevice, Inc.により作られたAsh transceiver hybridsのような無線周波数トランシーバチップセットが存在することにより、患者から１０メートルまでの範囲を越えてこうした２方向の無線通信を容易に提供できる。通常ペースメーカー及び除細動器に使用されるような短い範囲の遠隔測定も心臓救済器５に適用できることが予想される。ブルートゥース及び802.11a又は802.11bのような標準無線プロトコルが周辺装置の幅広いグループと通信できるように使用されることが予想される。
【０１０６】
磁石センサ１９０は心臓救済器５に組み込まれる。磁石センサ１９０の重要な効用はプログラミング及び埋め込みの直前に心臓救済器５を作動させることである。これにより工場で包装される時間から心臓救済器５が埋め込まれる日までの無駄な電池寿命を減らすことができる。
【０１０７】
図５は図１から図４の心臓救済器５による心臓事象検知用の心臓信号処理プログラム４５０の操作をブロック図形式で示している。心臓信号処理プログラム４５０は多くの検知プログラムの一例であり、こうした多くの検知プログラムの指示は図４に示される心臓救済器５のCPU４４により使用されるプログラムメモリ４５に存在する。心臓信号処理プログラム４５０の主要部分は工程４５１から始まる。そこでは事象カウンタ「k」がゼロに設定される。それは検知される事象がないことを示す。次に工程４５２で、心臓救済器５がX秒スリープするように言われる。ここでのスリープという用語はX秒の間、心臓救済器５が低電力スタンバイモード（可能であれば）に置かれる又はさもなければ工程４５３に移行する前にX秒の時間単に待つということを意味する。工程４５２に続く工程４５３は電気記録図セグメントを有し、それは図４のFIFOバッファ４２に捕捉されたY秒の電気記録図データを表す。σは１秒ごとのサンプルにおけるデータサンプリング率であり、従って工程４５３で収集されたサンプルの総数はσ×Yである。Xは５秒から５分の間で、好ましい値としては２０秒という時間であることが予想される。Yは３秒から３０秒の間で、好適な値としては１０秒である。σは通常１秒につき１００から５００例の間であり、好ましくは１秒に２００例である。
【０１０８】
Y秒の電気記録図データが捕捉されたあと、工程４５４では、最も最近の電気記録図セグメントを表すY秒の電気記録図データが図４の最近の電気記録図メモリ４７２に送信される。このとき、データの処理及び解析が始まる。図面についてのこの詳細な記載はこれより、「Y秒長の電気記録図セグメント」は最も最近収集されたY秒の電気記録図データをいい、工程４５３により捕捉される及び工程４５４により最近の電気記録図メモリ４７２に送信される。「最近の電気記録図セグメント」という用語は、最近の電気記録図メモリ４７２に保存された電気記録図セグメントのすべてをいう。例えば、４分間に３０秒の間隔で捕捉された１０秒長の最近の電気記録図セグメントは８つ存在する。
【０１０９】
Y秒長の電気記録図セグメントの収集に続く第１の処理工程は工程４５５であり、それは最も最近のY秒長の電気記録図セグメントのR波間の間隔を測定する。これらのR-R間隔はその後Y秒長の電気記録図セグメントの平均心拍数及びR-R間隔の変化を計算するために使用される。平均心拍数がプログラム制御された心拍数の下限plowを下回る又はプログラム制御された心拍数の上限phighを上回る場合、「範囲外」と考えられ、Hi/Low心拍数サブルーチン４２０（図９参照）が作動して、状況に正しく反応する。
【０１１０】
Y秒長の電気記録図セグメント内のR-R間隔の変化がプログラム制御された限度以上である場合、高／低心拍数サブルーチンも作動する。これは本発明の重要な特徴である。なぜなら二重の鼓動のようなPVC’s及び不規則な心臓の鼓動は、安定した心臓の鼓動で最も良く働くSTシフト検知アルゴリズムにおけるエラーの原因となるからである。本発明の１つの実施形態は、Y秒長の電気記録図セグメントにおける２つの最も短いR-R間隔と２つの最も長い間隔を比較することにより不規則な心拍数を認識する。２つの最も短いR-R間隔の両方と２つの最も長いR-R間隔の平均との間の差異がプログラム制御されたパーセンテージαより大きい場合、不規則な心拍数が認められる。例えばプログラム制御されたパーセンテージαが２５％であり、それにより２つの最も短いR-R間隔がそれぞれ２５％以上で、２つの最も長いR-R間隔の平均より小さい場合、その後の心拍数は不規則である。長めの時間Yが電気記録図セグメントの収集に使用される場合、示された不規則な心拍数に対して3つ又はそれより「短い」拍動を必要とすることが予想される。短すぎない任意の拍動は正常な拍動として工程４５５により分類される。plow、phigh及びαはプログラム制御可能なパラメータであり、通常心臓救済器５のプログラミング中にプログラマ６８を使用して設定される。plow及びphighの通常の値はそれぞれ１分間あたり５０拍動及び１４０拍動である。
【０１１１】
工程４５５で検査したところ心拍数が高くもなく、低くもなく、不規則でもない場合、心臓信号処理プログラム４５０は工程４５６へ移行する。そこでは平均心拍数がplow及びpelevatedの間のプログラム制御された正常範囲と比較される。このときpelevatedは「正常範囲」（例えば１分間に８０拍動）の上限を画定する上昇した心拍数の限界である。患者の心拍数が上昇するが範囲外（すなわちphigh以上）ではない場合、患者は運動をしており、虚血サブルーチン４８０により上昇心拍数の間の異なる心臓救済器の検知基準に対して、急性心筋梗塞の偽陽性検知の減少及び運動誘発性虚血の検知が可能となる。虚血サブルーチン４８０の１つの実施形態の例は図１０に示されている。
【０１１２】
上記明細書で低心拍数plow、高心拍数phigh及び上昇心拍数pelevatedを記述しているが、心拍数（すなわち拍動／秒）の代わりに、限度及び意思決定が、R波からR波(R-R)間隔で設定でき、低い、高い及び上昇限度はR-R間隔のためであり、秒／拍動、ミリ秒／拍動又は例／拍動で表現される。
【０１１３】
工程４５６で患者の平均心拍数が「正常」範囲内にある場合、その後プログラム４５０は工程４５７に移行する。そこでは、プログラム４５０がN拍動のうちのMでの過度のSTシフトをさがし、過去U±W分に収集された基準電気記録図セグメントと比較する。Uは１分から４８時間の任意の時間であるが、日常サイクルであるU＝２４時間とすることが好ましい実施形態である。Wは基準データが保存された時間の半分の間隔であり、１０秒から１２時間の間の任意の時間である。２４時間のUに対して、好ましい設定は３０分に等しいWを有し、それにより現在のY秒長の電気記録図セグメントは常に24±1/2時間前からの基準電気記録図セグメントと比較される。これはまた、基準電気記録図セグメントが保存され及び処理されて２倍のW(2W)の間隔で検知パラメータで抽出するということを意味する。すなわち、Wが３０分であるとき、その後基準データは１時間に１回保存される及び処理される。Mは１から３０のうちの任意の数であり、NはMから１００のうちの任意の数である。通常使用されるM及びNの例は８拍動のうちの６である。最初の８拍動は通常、工程４５３及び工程４５４で収集されたY秒の電気記録図セグメントに2nd波を含む拍動であると予想される。
【０１１４】
工程４５７におけるSTシフト検知の代替案は、心臓発作が起こった場合に素早くピーク又は平均振幅を変更できるT波を処理することである。しかしT波は通常状況下でもゆっくりとその振幅を変化させ、そのためT波シフト検知器はT波の前のSTセグメントを使用する検知器のそれよりさらに短い時間Uを必要とする。検知器がこうしたT波シフト、すなわちSTセグメントのT波部分の電圧シフトを検査する場合、その後基準に対して検査することが望ましい。その際Uが１分から３０分の間でWが１５秒から１５分の間である。例えば、U＝３分及びW＝１５秒がすばやく変化するT波を捕捉するのに好ましい設定である。これにより、図４の最近の電気記録図メモリに保存される最近の電気記録セグメントをT波シフト検知用の基準電気記録図セグメントとして使用できる。図１のプログラマ６８により患者の主治医が心臓救済器５をプログラム制御してSTセグメントシフト又はT波シフト検知器がそれら自身で、又は同時に一緒に使用できるということが予想される。両方が使用される場合、その後プログラマ６８により患者の主治医は、陽性検知がもたらされるのが一方の技術が事象を検知する場合なのか又は両方が事象を検知する場合なのかを選択できる。
【０１１５】
工程４５７で平均心拍数が正常範囲である、不規則でない及び心臓事象検知がない場合（すなわち、電気記録図信号が患者の「正常」心臓信号を示す）、心臓信号処理プログラム４５０は工程４５８で、基準データが捕捉された最後の時から2W分の間隔より大きいかどうかを検査する。2Wより大きい場合、図７の基準パラメータ抽出サブルーチン４４０が作動する。
【０１１６】
パラメータX、Y、U及びWはプログラム制御できるパラメータ４７１とともに図４のRAM４７に保存される。これらのパラメータは心臓救済器５を製造する時に恒久的に設定される又は図１のプログラマ６８を通じてプログラム制御される。基準電気記録図メモリ４７４に保存される基準電気記録図セグメントから抽出された心臓事象検知の計算された基準は、RAM４７の計算された基準データメモリ４７５に保存される。
【０１１７】
STシフト検知器だけを使用する心臓信号処理プログラム４５０の典型的な構成は、X＝２０秒のスリープを使用し、続いてY＝１０秒長の電気記録図セグメントを収集する。患者の心拍数が１分間に５０拍動から８０拍動の間の正常範囲にある場合、工程４５７は24±1/2時間に収集された基準データと比較して８拍動のうち６拍動のSTセグメントの過度なシフトを検査する。
【０１１８】
工程４５７でN拍動のうちMで過度のSTシフトが検知された場合、ST検証サブルーチン４６０が作動し、検知された事象が電気記録図の一時的な変化ではないことを確認する。
【０１１９】
ST検証サブルーチン４６０は工程４６１から始まる。その際最近収集されたY秒長の電気記録図セグメントが、図４の事象メモリ４７６に保存される。患者の主治医があとから調べるためである。
【０１２０】
STシフト検証サブルーチン４６０はその後、事象カウンタkを１ずつ増加し（工程４６２）、その後kが３に等しいかどうか（すなわち、３つの事象が警報のきっかけとなる）を検査する（工程４６３）。k＝３である場合、その後図８に示される警報サブルーチン４９０が作動する。従って、重大な心臓事象の陽性検知があったことを明らかにする。図１１はk＝３及び警報サブルーチン４９０の作動を導く状況の組み合わせの例を示している。
【０１２１】
工程４６３は警報サブルーチン４９０を作動する状況としてk＝３かどうかを検査することが示されているが、要求される事象の数はk＝１からk＝２０のプログラム制御できるパラメータである。k＝２０より高い可能的値でも、偽陽性検知を避けるために使用される。心臓発作の開始から治療センターへの到着までの現在の平均時間が３時間では、患者を３０分以内に容易に治療センターに届けることができる装置に対する２、３分の遅れは、それで検知の信頼性が改善する場合には貴重である。
【０１２２】
工程４６３でkが３より小さい場合、その後STシフト検証サブルーチン４６０は工程４６４でZ秒のスリープに入り、続いて図４の最近の電気記録図メモリ４７２の次の場所に新たなY秒長の電気記録図セグメントを収集する（工程４６５）及び保存する（工程４６６）。Z秒は工程４５２で使用されるX秒とは異なり、STシフト検証サブルーチン４６０が主要プログラムより長い（又は短い）間隔を調べることができ、それにより工程４５７の陽性検知を最も良く検証する。ここでのスリープという用語は、工程４５２と同じ含意を有する。本発明の好ましい実施形態はZ＝X＝２０秒を使用する。
【０１２３】
その後STシフト検証サブルーチン４６０は、工程４６７で範囲外の又は不規則な心拍数を検査する。工程４５５に関して上述したように、範囲外の心拍数とは、Y秒長の電気記録図セグメントの平均心拍数が心拍数の下限plowを下回る又は心拍数の上限phighを上回ることを意味する。
【０１２４】
心拍数が範囲外又は不規則である場合、工程４６７は高／低サブルーチン４２０を開始する。心拍数が範囲外ではない又は不規則ではない場合、その後工程４６８は上述した工程４５６と同様に心拍数が正常なのか又は上昇しているかどうかを検査する。心拍数が上昇している場合、虚血サブルーチン４８０が作動する。心拍数が変化しているかどうかを検査する理由は、急性心筋梗塞が頻脈又は細動からの高心拍数を引き起こすからである。頻脈及び細動はSTシフトを隠すが、その検知が事象カウンタkを増加させる重大な心臓事象である。
【０１２５】
心拍数が正常範囲（すなわち上昇していない）場合、その後工程４６９は過去U±W分に抽出された基準データと比較してY秒長の電気記録図セグメントのN拍動のうちのMにおける過度のSTシフト及び／又はT波シフトを調べる（工程４５７と同様）。過度のSTシフト及び／又はT波シフトも見られない場合、サブルーチン４６０は心臓信号処理プログラム４５０の工程４５８に戻り、その後最終的に工程４５１、つまり心臓信号処理プログラム４５０の始まりに戻る。工程４５１ではkは０に後退し、それによって３（k）の連続するY秒長の電気記録図セグメントで心臓事象が検知される場合に限り、警報サブルーチン４９０が作動する。本発明の好ましい実施形態では、工程４５７及び工程４６９は「正常な」N拍動のうちMだけを調べ、工程４５５で決定された短すぎる任意の拍動は無視する。
【０１２６】
基準データは、心拍数が正常範囲内にあり、N拍動のうちのMに過度のSTしシフト又はT波シフトがないときに限り抽出されるという点に留意することが重要である。本発明の１つの実施形態では、これは基準パラメータ抽出サブルーチン４４０に個々に過度のSTシフト及び／又はT波シフトを示さない正常拍動だけを処理させることによりさらに改良される。
【０１２７】
図６は電気記録図セグメントの単一の正常拍動５００とAMI電気記録図セグメントの単一の拍動５００’の特徴を示している。AMI電気記録図セグメントの単一の拍動５００’は正常拍動５００と比較して重大なSTセグメントシフトを有する。こうしたSTセグメントシフトはAMIの間の冠状動脈の閉塞に続いて数分以内に起こる。拍動５００及び５００’はP、Q、R、S及びTと表示される典型的な心臓拍動波の要素を示す。拍動５００のような拍動の定義は、電気記録図セグメントのサブセグメントであり、厳密に１つのR波を含み、R波の前にP及びQ要素を、R波に続いてS及びT波要素を含む。
【０１２８】
検知アルゴリズムにおいて、拍動５００及び５００’に関係する異なるサブセグメント、要素及び計算値がここに明記されている。拍動５００のR波のピークは時間TR（５０９）で発生する。PQセグメント５０１及びSTセグメント５０５は正常拍動５００のサブセグメントであり、以下の
a.  PQセグメント５０１は継続時間DPQ（５０６）を有し、時間TR（５０９）前TPQ（５０２）ミリ秒から開始する。
b.  STセグメント５０５は継続時間DST（５０８）を有し、時間TR（５０９）後TST（５０２）ミリ秒から開始する。
といった時間TR（５０９）に関した時間に置かれる。
【０１２９】
PQセグメント５０１’及びSTセグメント５０５’は拍動５００’のサブセグメントであり、以下の
c.  PQセグメント５０１’は継続時間DPQ（５０６）を有し、時間T’R（５０９’）前TPQ（５０２）ミリ秒から開始する。
d.  STセグメント５０５’は継続時間DST（５０８）を有し、時間T’R（５０９’）後TST（５０２）ミリ秒から開始する。
といった時間T’R（５０９’）に関した時間に置かれる。
【０１３０】
STセグメント５０５と５０５’及びPQセグメント５０１と５０１’は患者の心臓からの電気信号のサブセグメントの例である。R波及びT波もまたサブセグメントである。
【０１３１】
破線VPQ（５１２）及びVST（５１４）は正常拍動５００に対するPQセグメント５０１及びSTセグメント５０５それぞれの平均電圧振幅を示している。同様に、破線V’PQ（５１２’）及びV’ST（５１４’）は拍動５００’に対するPQセグメント５０１’及びSTセグメント５０５’それぞれの平均電圧振幅を示している。正常拍動５００の「ST偏差」ΔV（５１０）及びAMI電気記録図拍動５００’のST偏差ΔVAMI（５１０’）は以下のように定義される。
ΔV（５１０）＝VST（５１４）−VPQ（５１２）
ΔVAMI（５１０’）＝V’ST（５１４’）−V’PQ（５１２’）
【０１３２】
拍動５００及び５００’はR波のピークからの同じ時間オフセットTPQとTST及び同じ継続時間DPQとDSTを使用して解析されることに留意すべきである。この例では、拍動５００及び５００’は同じ継続時間（すなわち同じ心拍数）である。パラメータTPQ、TST、DPQ及びDSTは通常心臓救済器５が埋め込まれるときに患者の主治医により図１のプログラマで設定され、それにより患者の電気記録図信号の形態と正常心拍数が最良に合致する。VPQ（５１２）、VST（５１４）、VR（５０３）及びΔV（５１０）は拍動５００に対する１拍動あたりの心臓信号パラメータの例である。
【０１３３】
時間オフセットTPQ（５０２）とTST（５０４）及び継続時間DPQ（５０６）とDST（５０８）の値を固定することは効果的であるが、時間オフセットTPQとTST及び継続時間DPQとDSTが心臓救済器５により自動的に調節されて、患者の心拍数の変化を明らかにすることが予想される。心拍数が患者の正常心拍数と比較して増加する又は減少する場合、時間オフセットTPQ（５０２）とTST（５０４）及び／又は継続時間DPQ（５０６）とDST（５０８）が拍動間のR-R間隔又は電気記録図セグメントの平均R-R間隔に左右されて変化することが予想される。これを行う単純な技術はR-R間隔の変化に比例して時間オフセットTPQとTST及び継続時間DPQとDSTを変更する。例えば、患者の正常心拍数が１分間に６０拍動である場合、R-R間隔は１秒である。１分に８０拍動の場合はR-R間隔は０．７５秒であり、２５％減少する。これによりTPQ、TST、DPQ及びDSTの値に自動的に２５％の減少が生まれる。代替案として、TPQ、TST、DPQ及びDSTの値は２０というあらかじめ設定された心拍数範囲までにそれぞれ固定される。一方の場合、装置が埋め込まれた後、患者の主治医が図１のプログラマ６８を通じて心臓救済器５からプログラマ６８へ最近の電気記録図メモリ４７２からの最近の電気記録図セグメントをダウンロードすることが予想される。その後医者はプログラマ６８を使用してダウンロードした最近の電気記録図セグメントの心拍数に対するTPQ、TST、DPQ及びDSTの値を選択する。その後プログラマ６８は医者が各心拍数範囲に対するTPQ、TST、DPQ及びDSTの値を手作業で分類する又は心臓救済器５に自動的に、心臓救済器５により将来収集される任意の電気記録図セグメントの各拍動に対するR-R間隔を基礎とするTPQ、TST、DPQ及びDSTの値を調節させるかのどちらかを選択できるようにする。オフセット時間TPQ及びTSTだけが自動的に調節され、継続時間DPQ及びDSTは固定されて、それによりSTセグメント及びPQセグメントの平均値VPQ（５１２）、VST（５１４）、V’PQ（５１２’）及びV’ST（５１４’）が常に平均化するため同数のデータ例を使用することも予想される。
【０１３４】
正常拍動５００に対するST偏差５１０を計算するのに使用される一連の工程の例は以下の通りである。
１．拍動５００に対するR波のピークの時間TR（５０９）を確認する。
２．以前のR波からの時間を計算し、その時間を使用してTPQ、TST、DPQ及びDSTの値を調べる又は計算する。
３．時間（TR−TPQ）と時間（TR−TPQ＋DPQ）間のPQセグメント５０１の振幅を平均化してPQセグメントの平均振幅VPQ（５１２）を作り出す。
４．時間（TR＋TST）と時間（TR＋TST＋DST）間のSTセグメント５０５の振幅を平均化してSTセグメントの平均振幅VST（５１４）を作り出す。
５．VST（５１４）からVPQ（５１２）を引いて拍動５００に対するST偏差ΔV（５１０）を作り出す。
【０１３５】
ここには１つだけの正常拍動５００が示されているが、通常は複数の拍動が存在し、それは図４の最近の電気記録図メモリ４７２及び基準電気記録図メモリ４７４に保存されるY秒長の電気記録図セグメントに格納される。１日のうちの前もって設定された時間間隔で、図５の工程４５８が基準パラメータ抽出サブルーチン４４０を作動させる。それは「平均基準ST偏差」ΔVBASEを計算し、少なくとも２つの拍動の基準電気記録図セグメントのST偏差ΔV（５１０）の平均として定義される。通常は、４拍動から８拍動の基準電気記録図セグメントのST偏差が平均化されて、平均基準ST偏差ΔVBASEを作り出す。
【０１３６】
１日のうちのあらかじめ設定された時間「i」（およそ2Wの時間間隔）のそれぞれに対して、平均基準ST偏差ΔVBASE(i)が計算されて、計算された基準データメモリ４７５に保存される。後に最近収集された電気記録図の各拍動のST偏差ΔV（５１０）と比較するためである。例えば、本発明の好ましい実施形態では、平均基準ST偏差ΔVBASE(i)が１時間に１度収集され、図４の計算された基準データメモリ４７５に保存される２４の値ΔVBASE(i)（ΔVBASE(１)、 ΔVBASE(２)、… ΔVBASE(２４)）が存在する。単一の拍動最近収集された電気記録図セグメントの過度のSTシフトは、その拍動に対するST偏差ΔVが、およそ２４時間前に収集された平均基準ST偏差ΔVBASE(i)から所定の閾値振幅以上シフトするときに検知される。
【０１３７】
所定の拍動のSTシフトは、その拍動に対するST偏差ΔVから適切な平均基準ST偏差ΔVBASE(i)を引くことにより計算される。R-R間隔が１拍動の心拍数が正常範囲にあることを示すと想定すると、その後単一の拍動の過度のSTシフトは（ΔV−ΔV BASE(i)）が正常心拍数範囲の正常STシフト閾値Hnormalより大きい場合に検知される。図５の心臓信号処理プログラム４５０は、警報サブルーチン４９０が作動する前にこうした過度のSTシフトが３つの連続する最近の電気記録図セグメントのN拍動のうちのMで積極的に認識されることを必要とする。閾値Hnormalは固定値であり、ある期間にわたって変化せず、図１のプログラマ６８で心臓救済器５のプログラミングの時間に設定されている。
【０１３８】
好ましい実施形態では、過度のSTシフトの検知用の閾値は固定されていないが、図４の基準電気記録図メモリ４７４に保存されたi番目の基準電気記録図セグメントからHST(i)として計算される。これを行うためにR波のピークの振幅VR（５０３）及び平均PQセグメント振幅VPQ（５１２）間の差異が少なくとも２拍動の各基準電気記録図セグメントのそれぞれごとに、基準パラメータ抽出サブルーチン４４０により計算される。少なくとも２つの拍動のi番目の基準電気記録図セグメントの差異（VR−VPQ）の平均値ΔR(i)はSTシフト検知の閾値HST(i)を作り出すために使用できる。その閾値はi番目の基準電気記録図セグメントの信号強度に比例する。この技術の利点は、電気記録図の信号強度がある期間にわたってゆっくりと変化する場合に、STシフト検知の閾値HST(i)が比例して変化することである。
【０１３９】
本発明の好ましい実施形態はあらかじめ設定されたパーセンテージPSTを有し、それはΔR(i)で乗じられ、閾値HST(i)＝PST×ΔR(i)を得る。従って、閾値HST(i)はi番目の基準電気記録図セグメントのSTセグメントを越えたR波のピークの平均の高さの固定パーセンテージである。例えば、PSTが２５％である場合、STシフト（ΔV−ΔVBASE(i)）が閾値HST(i)より大きい場合に、所定の拍動での過度のSTシフトが検知される。その際HST(i)はi番目の基準電気記録図セグメントのPQからR高さの平均ΔR(i)の２５％である。
【０１４０】
本発明の好ましい実施形態では、図５の心臓信号処理４５０でX及びZの値は両方とも２０秒であり、Yは１０秒、２Wは６０分、Uは２４時間、Wは３０分、Mは６でNは８である。従って図５の工程４５７及び工程４６９は、24±1/2時間前に捕捉された基準電気記録図セグメントから抽出されたパラメータと比較して、８拍動のうちの６拍動の３０秒ごとに捕捉されたY＝１０秒長の電気記録図セグメントの過度のSTシフトを調べる。この好ましい実施形態では、基準電気記録図セグメントは１時間に１回捕捉される。
【０１４１】
図７は基準抽出サブルーチン４４０の好ましい実施形態を示している。サブルーチン４４０は図４の基準電気記録図メモリ４７４のi番目のメモリ位置に図５の工程４５４で「最近の」電気記録図メモリに保存された最後のY秒長の電気記録図セグメントを保存することにより工程４３９を開始する。その後このY秒の電気記録図データは基準電気記録図セグメントとなり、将来のU時間±W分のうちの２W長期間の間に使用される検知用パラメータを計算する。
【０１４２】
続く工程４４１では、基準抽出サブルーチン４４０が、工程４３９で保存された基準電気記録図セグメントの１番目から（N＋２）番目の拍動（j＝１からN＋２）のR波のピーク時間TR(j)を見つける。これはN＋２拍動の総数である。各時間TR(j)は通常Y秒長の電気記録図セグメントの始まりからj番目のR波のピークまでカウントされる。
【０１４３】
続く工程４４２では、i番目の基準電気記録図セグメントRR(i)の平均R-R間隔が、N＋１拍動（j＝２からN＋２まで）のそれぞれに対するR-R間隔を平均化することにより計算される。その際拍動jに対するR-R間隔はTR(j)−TR(j−１)である。例えば、拍動２に対して、R-R間隔は拍動１のR波ピーク（まさに最初のR波）から拍動２のR波ピークまでの時間間隔である。すなわち、j＝２からj＝N＋１までのN拍動のそれぞれの前後のR-R間隔が計算される。この工程はまた、心臓救済器５のプログラミングで画定された「正常」範囲外であるR-R間隔を識別する。本発明の好ましい実施形態では、基準データは「正常」拍動からのみ抽出される。正常拍動とはR波前後両方のR-R間隔が「正常」範囲にあることである。これはR波がPQセグメント振幅に影響を及ぼす前の短すぎるR-R間隔として、及びR波がSTセグメント振幅に影響を及ぼした後の短すぎるR-R間隔として使用するのに好ましい技術である。そのどちらかは過度のSTシフトの誤った表示を作り出してしまうからである。
【０１４４】
続く工程４４３では、オフセットTPQ、TST、DPQ及びDST（図６参照）が計算される。１つの実施形態では、TPQ及びTSTはそれぞれパーセンテージφPQ及びφSTかける平均R-R間隔RR(i)である。この技術はPQセグメント及びSTセグメントの始まりの場所を調節して心拍数の変化を明らかにする。パーセンテージφPQ及びφSTは図１のプログラマ６８により解析された「正常な」電気記録図セグメントに基づいて患者の主治医により選択される。本発明の別の実施形態は固定時間オフセットTPQ及びTSTを使用し、それらは患者の主治医によりプログラム制御される。同様にPQセグメント及びSTセグメントの継続時間DPQ及びDST（図６参照）はパーセンテージδPQ及びδST回に平均R-R間隔RR(i)をそれぞれ乗じることにより計算できる。パーセンテージδPQ及びδSTもまた、患者の主治医によりプログラマ６８を使用して選択される。本発明の好ましい実施形態は固定セグメント継続時間DPQ及びDSTを使用し、それらは患者の主治医によりプログラム制御される。固定継続時間DPQ及びDSTを使用することは、平均PQセグメント振幅VPQ及びSTセグメント振幅VSTのそれぞれの計算で平均化された例を同数保持するという利点を有する。
【０１４５】
続く工程４４４では、正常拍動として工程４２２で識別されたN拍動（j＝２からN＋１）のそれぞれに対して、ピークTR(j)前のTPQを始める継続時間DPQにわたるj番目の拍動のPQセグメント振幅の平均VPQ(j)と時間TR(j)後のTSTを始める継続時間DSTにわたるj番目の拍動の平均STセグメント振幅VST(j)が計算される。同様に工程４４４はT波のピークの高さVT(j)も計算する。
【０１４６】
各拍動に対するVST(j)及びVPQ(j)間の差異であるST偏差ΔVST(j)が、その後工程４４５で計算される。同様に、工程４４５はVT(j)及びVPQ(j)間の差異であるT波偏差ΔVT(j)を計算する。図５の工程４５５は、２に満たない短すぎる拍動が存在する場合に基準抽出サブルーチンだけを作動させることができ、従って基準データ抽出で使用されるN拍動のうち少なくともN−２は正常拍動であることに留意しなければならない。ここでは２に満たない短い拍動という限度があるが、２よりも短い他の最小限の数も使用されることが予想される。
【０１４７】
続く工程４４６では、N拍動内のすべての正常拍動に対するST偏差ΔVST(j)が平均化されてi番目の平均基準ST偏差ΔVBASE(i)を作る。同様に、工程４４６ではN拍動内のすべての正常拍動に対するT波の偏差ΔVT(j)が平均化されてi番目の平均基準T波偏差ΔVBASE(i)を作る。
【０１４８】
本発明の代替実施形態はまた、各正常拍動の過度のSTシフトを検査する及び任意のこうした拍動を平均基準ST偏差の計算及びT波偏差の計算から排除する。
【０１４９】
続く工程４４７では、平均PQセグメントVPQ(j)より上のj番目のR波のピークの高さの平均ΔR(i)が正常拍動に対して計算される。ΔR(i)はi番目の基準電気記録図セグメントの平均信号強度の指標として作用する。ΔR(i)は過度のSTシフトに対する検知閾値を提供するために使用され、それはある期間にわたる電気記録図の信号強度のゆっくりとした変化に適合する。これは、電極１４及び１７の感度が、移植箇所が回復するにつれて変化するので、移植に続いて最も価値がある。
【０１５０】
ΔTBASE(i)はT波全体の信号例の平均である又は正常拍動のT波のピーク振幅の平均である。STシフト検知及びT波シフト検知の両方が使用される場合、過度のSTシフト又はT波シフトのどちらかが変化を検知する（これが望ましい）又は問題が過度のSTシフト及びT波シフトが存在することを要求する場合に心臓事象が明らかになるということも予想される。
【０１５１】
続く工程４４８では、正常心拍数のSTシフト検知に対する閾値HST(i)がΔR(i)のプログラム制御された閾値パーセンテージPSTを乗じることにより計算される。また工程４４８では、T波シフト検知器が使用されている場合、正常な心拍数のT波シフト検知に対する閾値HT(i)はΔR(i)のプログラム制御された閾値パーセンテージPTを乗じることにより計算される。
【０１５２】
最後に工程４４９において、抽出された基準パラメータΔVBASE(i)、ΔTBASE(i)、ΔR(i)、HST(i)及びHT(i)は計算された基準データメモリ４７５に保存される。基準抽出サブルーチン４４０は終わり、プログラムは図５の工程４５１の主要心臓信号処理プログラム４５０に戻る。
【０１５３】
STシフト検知及びT波シフト検知の１つの実施形態は、24±1/2時間前のSTシフト検知に対する基準及び過去１分から４分のT波シフトに対する基準を使用する。これにより基準抽出サブルーチン４４０が約６０秒ごとにT波シフトパラメータに対して、及び１時間ごとにSTセグメントパラメータに対して作動することが必要である。
【０１５４】
基準抽出サブルーチン４４０は、図５のSTシフト検知工程４５７及び４６９と同じ処理される拍動数として「N」を使用すると記述されているが、より多い拍動数又は少ない拍動数のどちらかが、図５の過度のSTシフトで検査された拍動数「N」と比較して、基準抽出に使用できることが予想される。
【０１５５】
図７に示される基準抽出サブルーチン４４０に使用される通常の値はN＝８であり、Y秒長の電気記録図セグメントの２拍動から９拍動を使用して８拍動にわたるデータを平均化する。しかし、わずか１拍動又は１００拍動だけ又はそれ以上がサブルーチン４４０により抽出されるパラメータを計算するために使用できることが予想される。また、本発明の好ましい実施形態が「正常な」拍動だけから基準データを抽出しても、８拍動すべてを使用することによりたいてい認容できる結果が生み出されるということが予想される。
【０１５６】
基準抽出サブルーチン４４０は過度のSTシフト及びT波シフトを識別するパラメータの抽出を示しているが、心臓救済器５はこれら検知方法のどちらかと一緒に機能する又は他の技術を使用して１つ又はそれ以上の冠状動脈事象を示す電気記録図信号の変化を測定する。
【０１５７】
図８は警報サブルーチン４９０の好ましい実施形態を示している。警報サブルーチン４９０は、患者に対して重大な心臓事象警報の根拠となる検知された十分な数の事象があるときに作動する。サブルーチン４９０は工程４９１から始まる。そこでは図４の基準電気記録図メモリ４７４及び最近の電気記録図メモリ４７２両方の内容全体が事象メモリ４７６に保存される。これにより上述された電気記録図データが新しい基準の又は最近の電気記録図データによって上書きされない場所に保存され、患者の主治医が警報前に発生した期間に収集された電気記録図セグメントを調べることができる。１時間に１度収集される２４の基準電気記録図セグメント、及び３０秒ごとに収集される８つの最近の電気記録図セグメントを伴う好ましい実施形態では、医者が心臓事象のちょうど４分前からのかなりの量の電気記録図データを検査することができ、同時に事象前２４時間のいかなる変化も見ることができる。
【０１５８】
次に工程４９２では、内部警報信号が、図４のCPU４４が警報サブシステム４８に重大な事象警報信号を作動させることにより作動する。
【０１５９】
続く工程４９３では、警報サブルーチンはCPU４４に重大な事象警報メッセージを図１の外部警報システム６０に図４の心臓救済器５の遠隔測定サブシステム４６及びアンテナ３５を通じて送信するように指示する。警報メッセージはL2分間に毎L1秒に１回に送られる。この時間の間、工程４９４は外部警報システムが警報メッセージを受信したという通知を待つ。L2分後、通知が受信されない場合、図１の心臓救済器５は外部警報システム６０と接触しようとすることをあきらめる。L2分前に通知を受信した場合、工程４９５は警報に関するデータを外部警報システムに送信する。この警報関連データは通常、警報の原因、基準の及び最後の事象の電気記録図セグメント及び心臓事象が検知された時間を含む。
【０１６０】
続く工程４９６では、心臓救済器５は図１の外部警報システム６０に心臓救済器のプログラミングの間にプログラマ６９を使用して患者の主治医により選択された他のデータを送信する。これらのデータは心臓救済器メモリ４７に保存された検知閾値HST(i)、HT(i)及び他のパラメータ及び電気記録図セグメントを含む。
【０１６１】
一旦内部警報信号が工程４９２により作動すると、図４のクロック／タイミングサブシステム４９は、L3分のあらかじめ設定された時間間隔が経過したこと又は心臓救済器５が警報が停止されることを要求する図１の外部警報システム６０からの信号を受信することを示すまで待つ。
【０１６２】
埋め込み型心臓救済器５の電力を節約するため、工程４９６は外部警報システム６０からの停止信号を１分ごとに検査する。一方では外部警報システム６０は信号を連続的に１分より少し長く送信する。それにより信号を見逃すことはない。警報が外部警報システム６０に送信されるとき、心臓救済器５の内部クロック４９と外部警報システム６０が同期し、それにより外部警報システム６０のプログラミングが、次に心臓救済器が停止信号を探していることを知ることが予想される。
【０１６３】
警報サブルーチン４９０のこの点で、工程４９７は図４の事象メモリ４７６にG時間の間F秒ごとにE秒長の電気記録図セグメントを記録及び保存して、患者の主治医及び／又は緊急治療室の医療専門家が警報の引き金となった事象に続くある期間にわたる患者の電気記録図を見ることができる。患者、介護者又は救急医療師が血栓溶解薬又は抗血小板薬を投入して急性心筋梗塞の原因となる血液凝固を取り除こうとする場合に、これは特別な意味がある。投入に続くデータを検査することにより、患者への効果が記録され、さらなる適切な治療が施される。
【０１６４】
工程４９８ではその後、警報サブルーチンはリセット信号が医者のプログラマ６８又は図１の外部警報システム６０の患者が操作する開始プログラム５５から受信されるまで待つ。リセット信号は通常図４の事象メモリ４７６が図１の外部装置７の構成部品に転送された後与えられる。リセット信号は事象メモリ４７６を消去し（工程４９９）工程４５１で主要プログラム４５０を再作動する。
【０１６５】
L6時間にリセット信号が受信されない場合、その後警報サブルーチン４９０は図５の工程４５１に戻り、心臓事象を検知するために心臓救済器５は再び電気記録図セグメントの処理を始める。その後別の事象が検知された場合、事象後の電気記録図データを保存するのに使用される事象メモリ４７６の部分が新たな事象からの事象前の電気記録図データで上書きされる。この処理はすべての事象メモリが使用されるまで続く。すなわち、検知に続くデータより事象に至るまでの電気記録図データを見ることがさらに重要である。
【０１６６】
図９は高／低心拍数サブルーチン４２０の機能を示している。高／低心拍数サブルーチンは、患者の心拍数が正常範囲（例えば１分間に５０拍動から８０拍動）を下回る又は運動中に発生する上昇範囲（例えば１分間に８０拍動から１４０拍動）を上回るときに作動する。低心拍数（徐脈）はペースメーカーの必要性を示し、低心拍数がプログラム制御された期間後にもなくならない場合は、患者に「SEE DOCTOR」警報を指示する。非常に高い心拍数は頻脈又は心室細動を示し、高心拍数がすぐになくならない場合は深刻であり、検知されたAMIのような重大事象警報に値する。
【０１６７】
高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４２１から開始する。そこでは図５の工程４５３及び工程４５４で収集されたY秒の電気記録図セグメントが事象メモリ４７６に保存される（工程４２１）。なぜなら、患者の主治医が高心拍数又は低心拍数が起きたことを知りたがるからである。一旦Y秒長の電気記録図セグメントが保存されると、高／低心拍数サブルーチン４２０の工程４２２は心拍数が高すぎる、低すぎる又は不規則かに左右されて異なる方向に処理を方向付ける。不規則な場合、図１２に示される不規則心拍数サブルーチン４１０が作動する。心拍数が高すぎる場合、工程４２３は事象カウンタkを１ずつ増やし、その後工程４２４が事象カウンタkが３に等しいかどうかを調べる。この実施形態はk＝３の事象を警報サブルーチン４９０を作動させる誘因として使用するが、k＝１又は２あるいは３より高いk値もまた使用できることが予想される。
【０１６８】
工程４２４では、k＝３である場合、その後図８に示される警報サブルーチン４９０が作動する。kが３より小さい場合、その後工程４２５で高／低心拍数サブルーチン４２０が「B」秒待ち、工程４２６で心拍数が依然高すぎるかどうかを再び検査する。心拍数が依然高すぎる場合には、高／低心拍数サブルーチン４２０が工程４２３に戻る。そこでは事象カウンタが１ずつ増加される。心拍数が高いまま維持される場合、高／低心拍数サブルーチン４２０はkが３に等しくなる及び警報サブルーチン４９０が作動するまでループする。工程４２６で心拍数が高いまま維持されない場合、高／低心拍数サブルーチン４２０は図５に示される主要な心臓信号処理プログラム４５０の工程４５３に戻る。STシフト振幅は、非常に高い心拍数の存在として高／低心拍数サブルーチン４２０の高心拍数部分が、誤った指標を与える電気記録図のSTセグメント及びPQセグメントの変化の検知を変更できる間は検知されない。非常に高い心拍数は、それ自体が、患者に対して極端に危険であり、従って心臓の重大事象である。
【０１６９】
工程４２２で心拍数が高すぎるよりもむしろ低すぎる場合、高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４３１へ進む。そこではY秒長の電気記録図セグメントが図５に示される主要な心臓信号処理プログラム４５０の工程４５７と同じ方法で過度のSTシフトに対して検査される。言い換えると、N拍動中のMのST偏差はi番目の基準電気記録図セグメントの基準平均ST偏差ΔVBASE(i)から少なくともHST(i)シフトされねばならない。工程４３１で過度のSTシフトが検知される場合、高／低心拍数サブルーチン４２０は図５に示されるSTシフト検証サブルーチン４６０を作動させるために戻る。
【０１７０】
工程４３１で過度のSTシフトが検知されない場合、工程４３２は高／低心拍数サブルーチン４２０を工程４３２で「C」秒待たせ、その後図５に示される主要な心臓信号処理プログラム４５０の工程４５３及び工程４５４のように新しいY秒長の電気記録図セグメントをバッファする及び保存する。一旦新しいY秒長の電気記録図セグメントが収集されると、高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４３３で心拍数が依然低すぎるかどうかを検査する。心拍数がもはや低すぎない場合、システムは図５に示される主要な心臓信号処理プログラム４５０の工程４５５に戻る。心拍数が低すぎるままである場合、その後工程４３４は過度のSTシフトを検査する。工程４３４で過度のSTシフトが存在する場合、高／低心拍数サブルーチン４２０は図５のSTシフト検証サブルーチン４６０を作動させるために戻る。工程４３４で過度のSTシフトが検知されない場合、工程４３５は高／低心拍数４２０を工程４３５で別の「C」秒待たせ、その後図５の主要心臓信号処理プログラム４５０の工程４５３及び工程４５４のように別のY秒長の電気記録図セグメントをバッファする及び保存する。一旦このY秒長の電気記録図セグメントが収集されると、高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４３６で心拍数が依然低すぎるか（３回目）を検査する。心拍数がもはや低すぎない場合、システムは図５の主要心臓信号処理プログラム４５０の工程４５５に戻る。心拍数が低いままである場合、工程４３７は過度のSTシフトを検査する。工程４３７で過度のSTシフトが存在する場合、高／低心拍数サブルーチン４２０は図５のSTシフト検証サブルーチン４６０を作動させるために戻る。工程４３７で過度のSTシフトが検知されない場合、工程４３８は最も最近収集されたY秒長の電気記録図セグメントの内容を保存し、患者の主治医がのちに検査するため事象メモリ４７６に保存する。
【０１７１】
高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４３８に到達した場合、その後患者の心拍数は２回の「C」秒の待ちを経ても低すぎるままである。そこで高／低心拍数サブルーチン４２０は工程４２７に進み、内部「SEE DOCTOR」警報信号を作動させる。工程４２７はまた、図１の外部警報システム６０の外に外部警報システム６０の「SEE DOCTOR」警報信号を作動させる信号を送信する。外部警報システム６０の「SEE DOCTOR」警報信号は警報の原因を示す文字の又は口頭のメッセージを含む。例えば、図１の外部警報システムのスピーカー５７は警報音を発し、文字のメッセージが表示される又はスピーカー５７が患者に口頭の警報メッセージを発する。
【０１７２】
連続する低心拍数を検査している間、STシフト振幅がそれぞれの待ちの後に依然検査されることに留意すべきである。なぜなら低心拍数は急性心筋梗塞の副産物であることが知られているからである。
【０１７３】
最後に工程４２８において、高／低心拍数サブルーチン４２０は作動した「SEE DOCTOR」警報信号をL4分間又は警報信号を停止させる外部警報システム６０からの信号を受信するまで保持する。「SEE DOCTOR」警報信号が可能となったあと、それ以下だと高／低心拍数サブルーチン４２０が作動する低心拍数の限度が工程４２９により変更され、工程４３６で測定された平均心拍数をちょうど下回る。一旦患者が医者に見てもらうように警告されると、さらなる警報は不快である。従って心拍数の下限が最良に変更される。これにより高／低心拍数サブルーチン４２０がその後主プログラムの工程４５２に戻ることができる。そこではSTシフト振幅を監視し続け、急性心筋梗塞の早期検知を提供する。心臓救済器５の実際のプログラミングは心拍数の代わりにR-R間隔を使用し、どちらかで十分であること及び１つは他から容易に計算できることが理解される。
【０１７４】
図１０は虚血サブルーチン４８０を示している。それは患者の運動中に発生するような上昇心拍数の事象の際の心臓救済器５に対する判断を提供する。虚血サブルーチン４８０は、拍動カウンタjを使用してY秒長の電気記録図セグメント内の拍動を示す。拍動はサブセグメントとして定義され、厳密にY秒長の電気記録図セグメントの１つのR波を含む。虚血サブルーチン４８０は工程４８１で拍動カウンタjを値２に初期設定することにより始まる。その後工程４８２で、拍動jのR-R間隔範囲Aが決定される。例えば、それぞれ７５０から６７０、６７０から６００、６００から５００、５００から４３０ミリ秒の４つのR-R間隔範囲A＝１から４が存在する。これらは１分間に８０から９０、９０から１００、１００から１２０、及び１２０から１４０拍動の心拍数間隔に対応する。範囲Aの数及び各範囲の上限及び下限は、患者の主治医により図１のプログラマ６８からプログラム制御される。
【０１７５】
続く工程４８３では、プログラム制御された虚血乗数μ(A)が図４のプログラム制御できるパラメータ４７１から取り出される。μ(A)はR-R間隔範囲Aに対するSTシフト検知の閾値を増加又は減少させる要素である。言い換えると、患者が運動による上昇心拍数の間いくつかの虚血を有しているので、患者の主治医は、１以上でありそれぞれの連続する心拍数範囲とともに増加するμ(A)をプログラム制御できる。例えば、R-R間隔範囲が７５０から６７０、６７０から６００、６００から５００及び５００から４３０ミリ秒である場合、対応するμ(A)は１．１、１．２、１．３及び１．５である。これによりA＝４のR-R間隔範囲（５００から４３０ミリ秒）のSTシフトが正常心拍数中のものの１．５倍の大きさであり、それにより心臓事象と見なすことを必要とする。患者が、埋め込まれたリード線が心臓壁内で回復した移植後に、運動のストレステストを受ける及びそのストレステスト中に心臓救済器５により捕捉される電気記録図セグメントは患者の主治医により調べられて、最適な範囲の間隔と虚血乗数を決定し、それらがストレステストが行われたときから患者の運動誘発性虚血が悪化したことを識別する手助けとなることが予想される。
【０１７６】
完全な急性心筋梗塞よりも血管狭窄の小さい変化を検知するために、図１から図４の心臓救済器５が１以下のμ(A)を使用することも予想される。例えば、R-R間隔範囲が７５０から６７０、６７０から６００、６００から５００、５００から４３０ミリ秒である場合、対応するμ(A)は０．５、０．６、０．７及び０．８である。従ってこの例では、７５０から６７０ミリ秒のR-R間隔範囲において、虚血検知の閾値は正常な心拍数範囲に対するそれの半分である。
【０１７７】
一旦虚血乗数が取り出されると、工程４８４はR-R間隔範囲Aに対する虚血STシフト閾値θ(A)を計算する。ここでθ(A)＝HST(i)×μ(A)であり、HST(i)は正常心拍数に対する現在のSTシフト閾値である。続く工程４８５では、虚血サブルーチン４８０は拍動jに対してSTシフトが虚血閾値θ(A)より大きいかどうかを検査する。大きくない場合、工程４８７はその後N番目の拍動が調査されたかどうかを検査する。j番目の拍動のSTシフトが虚血閾値θ(A)を超える場合、その後工程４８６はθ(A)以上のSTシフトを伴うM拍動が見つかったかどうかを検査する。見つからなかった場合は工程４８７に進む。工程４８７で、N番目の拍動が調査された場合、図５の主要心臓信号処理プログラム４５０の工程４５１に戻る。N拍動がまだ調査されていない場合、工程４８９でjを１ずつ増加し、工程４８２にループバックする。
【０１７８】
過度のSTシフトを伴うM拍動が工程４８６によって見つかる場合、工程５８１は現在のY秒長の電気記録図セグメントを事象メモリ４７６に保存し、その後工程５８２で事象カウンタkが１だけ増やされ、続いて工程５８３によってkが３に等しいかどうか検査される。kが３より小さい場合、その後虚血サブルーチン４８０は工程５８４でZ秒スリープすることにより続き、その後工程５８５で新たなY秒長の電気記録図セグメントをバッファに格納し、工程５８６で新たなY秒長の電気記録図セグメントを図４の最近の電気記録図メモリ４７２の次の場所に保存する。その後工程５８７で心拍数が依然上昇しているかどうかを検査する。工程５８７で心拍数が依然上昇している場合、虚血を検査するループが作動して再び工程４８１を開始する。心拍数がもはや上昇していない場合、その後工程５８８は心拍数が高すぎる、低すぎる又は不規則であるかどうかを検査する。このような場合、高／低心拍数サブルーチン４２０が作動する。心拍数が高すぎない、低すぎない又は不規則でない場合は、虚血サブルーチン４８０は終わり、プログラムは図５のSTシフト検証サブルーチン４６０の工程４６９に戻る。これにより上昇心拍数で検知された過度のSTシフトが、心拍数が正常に戻ってAMI警報を素早く引き起こすとき、シフトしたままでいることができる。これが作動するのは、この箇所でkが１又は２であり、そのため正常な心拍数を伴う過度のSTシフトを２又は１以上検知することが重大な事象のAMI警報を引き起こすからである。しかし工程５８２でk＝３である場合、過度のSTシフトの最後の検知は上昇心拍数の間に発生し、急性心筋梗塞よりもむしろ運動誘発性虚血として取り扱われる。
【０１７９】
だから、工程５８２でk＝３である（すなわち運動誘発性虚血が検知された）場合、虚血サブルーチン４８０は工程６８１に移行する。そこでは運動誘発性虚血が工程５８３でk＝３である際に検知された最初の時間からL5分より長いかどうかを検査する。
【０１８０】
運動誘発性虚血が最初の検知からL5分より短い場合、その後内部SEE DOCTOR警報信号がまだ作動していない場合は、工程６８２により作動する。
【０１８１】
L5分より多い場合、警報サブルーチン４９０が作動する。これにより、上昇心拍数での過度のSTシフトがL5分以内に消えない場合、工程６８２ですでに開始されたSEE DOCTOR警報信号が主要AMI警報に変更される。同様に、患者が運動をやめ、心拍数が正常に戻ったが過度のSTシフトが残っている場合にも、その後警報サブルーチン４９０が作動する。
【０１８２】
L5分より短く、SEE DOCTOR警報信号がまだ作動していない場合、工程６８３は次に図１の外部警報システム６０にメッセージを送ってSEE DOCTOR外部警報信号を作動させる及び患者に対し行っていることをやめて、心拍数を正常に戻すために座る又は横になるようにという文字の又は口頭のメッセージで指示する。これに続いて、工程６８４では、虚血サブルーチン４８０がSEE DOCTOR警報信号を、信号が作動した最初の時間からL4分間又は図１の外部警報システム６０の警報無効ボタン５９からの停止信号を受信するまで保持する。その後プログラムは図５の主プログラム４５１の工程４５１に戻り、患者の心臓信号の調査を続ける。
【０１８３】
図１１は警報状況６００を図解している。警報状況６００は、内部警報信号（及び／又は図１の監視システム用の外部警報信号）を引き起こす重大な及びささいな事象の組み合わせ例である。囲み６１０は警報サブルーチン４９０を作動させる重大な心臓事象の６１１から６１７の組み合わせを示している。これらは以下を含む。
６１１．  正常心拍数又は低心拍数での３つのSTシフト事象（過度のSTシフトの検知）
６１２．  正常又は低い心拍数での２つのSTシフト事象及び高すぎる心拍数からの１事象
６１３．  正常又は低い心拍数での１つのSTシフト事象及び高すぎる心拍数からの２事象
６１４．  高すぎる心拍数からの３事象
６１５．  正常、低い又は上昇心拍数（虚血）であり、最後の検知が正常又は低い心拍数である３つのSTシフト事象
６１６．  最後の事象が高心拍数である３事象（過度のSTシフト又は高心拍数）
６１７．  虚血の最初の検知後L5分以上維持される囲み６２０内の状況からの虚血警報表示
【０１８４】
虚血警報状況６２０は以下を含む。
６２１．  正常、低い又は上昇心拍数（虚血）で、最後の検知が上昇心拍数数である３つのSTシフト事象
６２２．  高すぎる心拍数事象を含み、最後の検知が上昇心拍数での過度のSTシフトである任意の３事象
【０１８５】
虚血警報状況６２０の一方が満たされ、運動誘発性虚血が最初に検知されてからL5分より短い場合、その後SEE DOCTOR警報信号がまだ作動していない場合、虚血サブルーチン４８０の工程６８２により作動する。
【０１８６】
囲み６３０は他のささいな事象警報状況を示す。その状況は低すぎる心拍数で収集された３つの連続する電気記録図セグメントである徐脈警報状況６３２と短すぎるR-R間隔を有するPunsteady%以上の拍動により引き起こされる不規則な心拍数警報状況６３５を含む。これらは徐脈警報状況６３２に対する高／低心拍数サブルーチン４２０の工程４２７と不規則な心拍数警報状況６３５に対する不安定な心拍数サブルーチン４１０の工程４１６によって開始されるSEE DOCTOR警報信号を作動させる。またSEE DOCTOR警報信号のきっかけは低電池状況６３６である。
【０１８７】
図１２は不規則な心拍数サブルーチン４１０を示すブロック図である。サブルーチン４１０は、R-R間隔が主要心臓信号処理プログラム４５０の工程４５３及び工程４５４により収集されたY秒長の電気記録図セグメントの多くの拍動にわたって大きく変化する場合に作動する。すでに述べたように、こうした不規則な心拍数を識別する１つの技術は、２つの最も短いR-R間隔と２つの最も長い間隔を比較することである。２つの最も短いR-R間隔の両方と２つの最も長いR-R間隔の平均の間の差異がプログラム制御されたパーセンテージαより大きい場合、不規則な心拍数が識別される。例えば、プログラム制御されたパーセンテージαが２５％であると、それにより２つの最も短いR-R間隔がそれぞれ２つの最も長いR-R間隔の平均より２５％以上少ない場合、その後心拍数は不規則である。より長い時間Yが電気記録図セグメントの収集に使用される場合、その後検知された不規則な心拍数が示されるのに３又はそれより「短い」拍動が必要とされる。ゼロ又は１つの短い拍動がある場合、主要心臓信号処理プログラム４５０は工程４５６に移行する。工程４５６はY秒長の電気記録図セグメントの「正常な」拍動のすべてに注意を払う。正常な拍動はR波前後のR-R間隔の両方が正常範囲にある（すなわち、短すぎない）場合を含む拍動として定義される。
【０１８８】
不規則な心拍数サブルーチン４１０は工程４１１で最も最近収集された電気記録図データの少なくともN正常拍動を検査することにより始まる。サブルーチンが始まるとき、検査されるY秒長の電気記録図セグメントはたった１つしか存在しない。N正常拍動が存在しない場合、その後更なるY秒長の電気記録図セグメントが工程４１２で収集される。その後工程４１１は２つのY秒長の電気記録図セグメント（すなわち、2Y秒分の電気記録図データ）のN正常拍動を検査する。工程４１１及び工程４１２のこのループは、その際時間ごとにさらなるY秒の電気記録図が収集されるが、N正常拍動が見つかるまで続く。
【０１８９】
工程４１１もまた上昇心拍数のR-R間隔を伴う拍動を検査する又は正常心拍数に対するR-R間隔の許容範囲を広げることにより上昇心拍数を「正常な」心拍数として含むことが予想される。一旦N「正常」心拍数が工程４１１で見つかると、その後工程４１３が図５の工程４５７と同様にN正常心拍数のうちのMでの過度のSTシフトを調べる。工程４１３はまた、（図５の工程４５７のように）過度のT波シフトを探す。過度のSTシフト（及び／又はT波シフト）が工程４１３で検知された場合、プログラムは図５のSTシフト検証サブルーチン４６０に戻る。
【０１９０】
過度のSTシフト（及び／又はT波シフト）が工程４１３で検知されない場合、その後工程４１４は収集された電気記録図データのすべての拍動（正常拍動だけではない）のPunsteady％以上がプログラム制御されたパラメータαにより上述で定義された短すぎるR-R間隔を有するかどうかを検査する。有さない場合は、プログラムが図５の主要心臓信号処理プログラム４５０の工程４５１に戻る。しかしPunsteady％以上の拍動が短いR-R間隔を有する場合、その後工程４１５はすべての現在の電気記録図データを図４の事象メモリ４７６に保存する。そして工程４１６が図４の内部警報サブシステム４８とともにSEE DOCTOR警報信号を作動し、図１の外部警報システム６０による外部警報信号を開始させる。それはSEE DOCTOR警報信号が不規則な心拍数の検知の結果であることを患者に示す文字の又は口頭のメッセージを伴う。他のSEE DOCTOR警報信号の場合、工程４１７は作動した「SEE DOCTOR」警報メカニズムをL4分間又は外部警報システム６０から警報を停止する信号を受信するまで保持する。
【０１９１】
図１３は監視システム５１０の変形した実施形態を示している。リード線５１２、電極５１４、アンテナ５１６、ヘッダー５２０及び金属ケース５１１を伴う心臓救済器インプラント５０５は急性心筋梗塞といった深刻な心臓事象を有する危険のある患者の皮下に埋め込まれる。リード線５１２は皮下又は患者の心臓に設置される。ケース５１１は不関電極として作用する。システム５１０はまた、医者のプログラマ５１０、外部警報トランシーバ５６０及び充電器５６６を伴うポケットPC５４０を含む外部装置を含む。外部警報トランシーバ５６０は自身の電池５６１を有し、警報無効ボタン５６２、無線周波数トランシーバ５６３、スピーカー５６４、アンテナ５６５及び標準インターフェースカード５５２を含む。心臓救済器５０５は図１から図４の心臓救済器５と同じ機能を有する。
【０１９２】
外部警報トランシーバ５１０の規格化されたインターフェースカード５２２は、携帯型又はラップトップ型のコンピュータの規格化されたインターフェースカードスロットに挿入できる。ポケットPC５４０はこうした携帯型コンピュータである。医者のプログラマ５１０は通常ラップトップ型のコンピュータである。こうした規格化されたカードスロットとはコンパクトフラッシュカードスロット、PCMCIAアダプタ（PCアダプタ）カードスロット、メモリスティックカードスロット、安全なデジタル（SD）カードスロット及びマルチメディアカードスロットを含む。外部警告トランシーバ５１０はそれ自身が内蔵型外部警報システムとして作動するよう設計されるが、ポケットPC５４０の規格化されたカードスロットに挿入されると、その組み合わせが向上した機能性を伴う外部警報システムを形成する。例えば、ポケットPCを伴わない独立モードでは、外部警報トランシーバ５６０は心臓救済器インプラント５０５からの警報通知を受信でき、スピーカー５６４を通じて１つ又はそれ以上の音を発生させることにより外部警報信号を作り出せる。これらの音は患者を起こすことができる又は心臓救済器５０５により発生した内部警報信号により提供されるそれに対して、更なる注意を提供することができる。警報無効ボタン５６２は外部及び内部警報信号の両方を認識し、及び停止することができる。従って独立型外部警報トランシーバ５６０はネックレスやベルトの上に着用できるくらい小さい主要な機能性を提供する。
【０１９３】
ポケットPC５４０に差し込まれると、外部警報トランシーバ５６０は患者に対する文字のメッセージと心臓救済器から送信される電気記録図データの表示が容易にできる。ポケットPCはまたは患者が操作する開始プログラム５５及びパニックボタン５２に図１の外部警報システム６０の機能ができるようにする。ポケットPCなので、地理的に遠隔の場所にいる医療専門家にデータを容易に送信できる無線インターネットアクセスのような無線通信機能にすぐに接続もできる。外部警報アダプタ５６０がポケットPC５４０に差し込まれるとき、充電器５６６が電池５５１を再充電することが予想される。
【０１９４】
外部警報トランシーバ５６０はまた心臓救済器５０５とプログラマ５１０間の２方向の無線通信インターフェースとしての役割も果たす。医者のプログラマ５１０は通常ラップトップ型のコンピュータで、マイクロソフトウィンドウズの操作システムのいくつかの種類を作動する。従って、任意の又は上記の規格化されたスロットインターフェースは直接こうしたラップトップ型コンピュータと接続できる又はすぐに利用できる変換アダプタを使用して接続できる。例えば、ほとんどすべてのラップトップ型コンピュータはPCMCIAスロットを有し、PCMCIAカードアダプタはコンパクトフラッシュ、SDカードなどに利用できる。従って、外部警報アダプタ５６０は医者のプログラマ５１０にインターフェースを提供する。これが心臓救済器インプラント５０５及び外部警報アダプタ５６０がそれぞれ内臓のセキュリティコードと対をなすことで更なる安全を提供し、それによりインプラント５０５をプログラム制御する。医者は無線トランシーバ及びセキュリティキーの両方として作用する患者の外部警報アダプタ５６０を必要とする。
【０１９５】
ここで記述された監視システム１０は明らかに独立型システムとして作動するが、さらにペースメーカー又は埋め込み型徐細動器回路を伴う監視システム１０を利用することは明らかに考えられる。図４に示されるように、ペースメーカー回路１７０及び／又は徐細動器回路１８０は任意の心臓救済器５又は５０５の一部として作られうる。さらに、２つの分離した装置（１つのペースメーカー又は１つの徐細動器に１つの心臓救済器を加える）は同じ患者に埋め込むことができる。
【０１９６】
図１４は規格化されたインターフェースカード５５２、「ALARM OFF」と表示された警報無効ボタン５６２及びスピーカー５６４を有する外部警報トランシーバ５６０の好ましい物理的な実施形態を示している。最小限の時間警報無効ボタン５６２を押す及び担持することにより、警報が存在しないとき外部警報トランシーバが心臓救済器５０５の稼働状況を検証し及びスピーカーからの確認音を発することも予想される。
【０１９７】
図１５は外部警報トランシーバ５６０及びポケットPC５４０の組み合わせの物理的な実施形態を示している。その際規格化されたインターフェースカード５５２がポケットPC５４０の合致する規格化されたインターフェースカードスロットに挿入されている。ポケットPC５４０のスクリーン５４２は心臓救済器５０５が急性心筋梗塞を検知するのに続いて外部警報システムにより作り出される表示の例を示す。図１５のスクリーン５４２は警報の時間、心臓事象が検知されてからの最近の電気記録図セグメント及び心臓事象検知の際の比較に使用される基準電気記録セグメントを表示する。こうした表示は緊急治療室に到着するまでに患者の状況を非常に容易に判断できる及び患者が治療を受ける前の更なる電気記録図測定の必要性を取り除く。
【０１９８】
本明細書を通じてすべての患者は男性を引き合いに出しているが、もちろん患者は男性又は女性でもあると理解される。さらに、ここで論じられた急性心筋梗塞に対する電気記録図表示はSTセグメント及びT波の高さを伴うシフトのみであるが、電気記録図における他の変化（心臓内のどこで閉塞が起こっているのか及びどこに電極が設置されているのかに左右される）もまた急性心筋梗塞が起こっていることを判断するために使用される。さらに、心臓動作センサのようなセンサ又は気圧、pO2又は急性心筋梗塞又は心臓事象を示す任意の他の指標を測定する装置は独立して又はSTセグメント又はT波シフト検知器と連動して使用され、心臓事象を感知する。
【０１９９】
埋め込み型心臓救済器に対するここに記述された処理技術のすべては皮膚表面電極及び非埋め込み型心臓救済器５を使用する監視システムの構成に適用されることが予想され、電気記録図という用語は心電図という用語に置き換えられる。従って図５から図１２に記述された心臓救済装置はまた、完全に患者の外側にある監視装置としても機能する。
【０２００】
様々な他の変更、適合、及び代替設計はもちろん上記内容に鑑みて可能である。従って添付の請求項の範囲内で、本発明がここに具体的に記載された以外の別の方法でも実行できるということが理解される。
【図面の簡単な説明】
【０２０１】
【図１】心臓事象を検出する及び患者に心臓事象が起こっていることを警告するための監視システムを示している図である。
【図２】正常な電気記録図パターンを示し、及び急性心筋梗塞を示す重畳した上昇STセグメントも示している図である。
【図３】心臓救済器の電子機器モジュールとそれぞれが１つの電極を有する２つの導線を示す心臓救済器の平面図である。
【図４】心臓救済器のブロック図である。
【図５】心臓救済器の事象検出プログラムのブロック図である。
【図６】STシフトを計算するのに使用される抽出された電気記録図セグメントの特徴を示している図である。
【図７】心臓救済器の事象検出プログラムの基準パラメータ抽出サブルーチンのブロック図である。
【図８】心臓救済器の事象検出プログラムの警報サブルーチンのブロック図である。
【図９】心臓救済器の事象検出プログラムの高／低心拍数サブルーチンのブロック図である。
【図１０】心臓救済器の事象検出プログラムの虚血サブルーチンのブロック図である。
【図１１】心臓救済器の警報の誘因となる状況の図式である。
【図１２】心臓救済器の事象検出プログラムの不規則な心拍数サブルーチンのブロック図である。
【図１３】監視システムの代替実施形態を示す図である。
【図１４】外部警報トランシーバの好ましい物理的な実施形態を示している図である。
【図１５】外部警報トランシーバとポケットPCの組み合わせの物理的な実施形態を示している図である。
【符号の説明】
【０２０２】
３  正常なSTセグメント
４  上昇STセグメント
５  心臓救済器
７  外部装置
１０  監視システム
１１  金属製ケース
１２  リード線
１３  電極
１４  電極
１５  リード線
１６  皮下電極
１７  皮下電極
１８  電子機器モジュール
２０  プラスチックヘッダー
２２  電池
３１  誘電ディスク
３２  絶縁ディスク
３５  アンテナ
３６  増幅器
３７  電気記録図信号
３８  デジタル信号
４１  アナログ−デジタル変換器
４２  FIFOメモリ
４４  CPU
４５  プログラムメモリ
４６  遠隔測定サブシステム
４７  RAM
４８  警報サブシステム
４９  クロック／タイミングサブシステム
５１  外部警報信号
５２  パニックボタン
５３  無線信号
５４  無線信号
５５  患者が操作する開始プログラム
５６  警報トランシーバ
５７  警報スピーカー
５８  信号
５９  警報無効ボタン
６０  外部警報システム
６５  通信リンク
６７  緊急医療サービス
６８  医者プログラマ
７０  アンテナ
１６１  アンテナ
１６５  モデム
１６６  充電器
１７０  ペースメーカー回路
１８０  除細動器回路
１９０  磁石センサ
４１０  不規則心拍数サブルーチン
４２０  高／低心拍数サブルーチン
４４０  基準パラメータ抽出サブルーチン
４５０  心臓信号処理プログラム
４６０  STシフト検証サブルーチン
４７１  プログラム制御できるパラメータ
４７２  最近の電気記録図メモリ
４７３  患者データ
４７４  基準電気記録図メモリ
４７５  計算された基準データ
４７６  事象メモリ
４８０  虚血サブルーチン
４９０  警報サブルーチン
５００  拍動
５００’  拍動
５０５  心臓救済器
５１０  監視システム
５１１  金属ケース
５１２  リード線
５１４  電極
５１６  アンテナ
５２０  ヘッダー
５４０  ポケットPC
５４２  スクリーン
５５２  標準インターフェースカード
５６０  外部警報トランシーバ
５６１  電池
５６２  警報無効ボタン
５６３  無線周波数トランシーバ
５６４  スピーカー
５６５  アンテナ
５６６  充電器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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