(57)【要約】【課題】一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための装置、システムおよび方法を提供する。【解決手段】本発明の装置は少なくとも１種類の較正用の標識および上記サンプル中の一定の分析物の濃度を決定するための各種の試薬組成物を含有している少なくとも１個の試験領域を有する一定の基材を備えている。本発明のシステムは一定の本発明の装置および当該装置に供給される一定のサンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている一定の計器を備えている。さらに、本発明の方法は（１）一定の本発明の装置を供給する工程、（２）この装置を一定の計器に結合する工程、（３）少なくとも１種類の較正用の標識を光により照明する工程、（４）少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出する工程、および（５）検出した少なくとも１種類の較正用の標識に基づいて上記計器を較正する工程を含む。さらに、上記本発明の方法の実施において使用するためのキットも提供される。【選択図】　　　　図１
2004117339.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための装置において、
少なくとも１種類の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域を有する一定の基材を備えており、この場合に、前記少なくとも１個の試験領域が前記生理学的サンプル中の一定の分析物の濃度を決定するための一定の試薬組成物を含有している装置。
【請求項２】
一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するためのシステムにおいて、
（ａ）請求項１に記載の一定の装置、および
（ｂ）前記装置に供給される生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている一定の計器を備えているシステム。
【請求項３】
一定の装置における一定の基材上に位置決めされている少なくとも１種類の較正用の標識を用いて一定の計器を較正するための方法において、
（ａ）請求項１に記載の一定の装置を供給する工程、
（ｂ）前記装置を前記計器に結合する工程、
（ｃ）前記少なくとも１種類の較正用の標識を光により照明する工程、
（ｄ）前記少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出する工程、および（ｅ）前記少なくとも１種類の較正用の標識に基づいて前記計器を較正する工程を含む方法。
【請求項４】
請求項１に記載の装置を含む計器。
【請求項５】
一定の分析物濃度決定用の装置を較正するためのキットにおいて、
（ａ）請求項１に記載の少なくとも１個の装置、および
（ｂ）前記装置を使用するための説明書を含むキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明の分野は分析物濃度決定である。
【０００２】
【従来の技術】
生理的サンプルにおける分析物濃度決定は今日の社会においてその重要性を高めつつある。このようなアッセイまたは定量は臨床実験室における試験、家庭における試験等を含む種々の用途の設備において有用であることが分かっており、これらの試験の結果は種々の病状の診断および管理において傑出した役割を果たしている。関連の分析物は糖尿病の管理におけるグルコース、心臓脈管の状況のモニターにおけるコレステロール等を含む。
【０００３】
上記のような高まりつつある分析物濃度決定の重要性に応じて、臨床的および家庭用の両方の試験における種々の分析物濃度決定のプロトコルおよび装置がこれまでに開発されている。この分野において重要であり有用なことは光学に基づく分析物決定の装置および方法であり、この場合に、一定のサンプルが光により照射され、その反射光が検出されて、その検出された光の量が分析物濃度に関連付けられる。このような光学に基づく各種の測定プロトコルにおいて重要なことは試験片またはそのためのカード部材として構成されている各種の分析物濃度測定装置を用いているアッセイ・システムの使用方法であり、これらの測定装置は一定の適当な分析物濃度決定装置、すなわち、一定の計器により自動的に読み取られる。一般的に、血液、血液誘導体、間質液、尿等のような一定の生理的サンプルが一定の試験片に導入されて、この場合のサンプルがその試験片における試験領域に付随する特定の試薬または成分と反応して一定の発色反応を生じる。分析物濃度がこのような試験片を一定の計器に付随させることにより自動的に測定され、この計器は実質的に一定の反射率光学計器であり、試験片の試験領域に照射して、これから反射した光を検出し、その反射光の量を分析物濃度に関連付けることにより分析物濃度を決定する。
【０００４】
上記の試験が家庭、医者の診察室、診療所または病院において行なわれる場合に、その決定される分析物濃度の精度および再現性が、特に生命の危険に脅かされている各種の病気に罹っている各個人において、極めて重要であり、これらの人は、例えば、糖尿病等の病気の管理においてこれらの分析物濃度決定の結果に依存しており、この場合のグルコース濃度はインスリンの接種濃度等を決定する。しかしながら、これらの試験において用いられる試験片は、それぞれの固有の性質により、一定のバッチから次のバッチにおける適当な試験片ごとの再現性を伴う大規模な製造に向いていない。従って、各ロットの試験片に対して一定の較正コードを割り当てることが必要であり、このようなコードに従ってその試験片を読み取るための一定の較正用の計器によりその変異性が補正される。この較正コードは、それぞれの試験片に伴う説明書等のように、任意の好都合な位置に配置することができる。通常的に、使用者は自分が一定の新しい試験を始める際にその計器の中にこのようなコードを手動で入力する。この使用者が一定の較正コードを入力しない場合、あるいは、一定の不正なコードを入力すると、結果として得られる分析物濃度の値が不適正になる。
【０００５】
そこで、使用者が手動で較正コードを入力する処理を含まない自動の計器較正を行なう試みが行なわれている。しかしながら、効果的ではあるが、このような試みは幾つかの不都合点を伴っている。
【０００６】
ポペ（Ｐｏｐｐｅ）他に発行されている特許文献１は試験片上の較正情報を含む一定の分析物試験片を開示している。この試験片は分析を行なう一定の「試験フィールド（ｔｅｓｔ　ｆｉｅｌｄ）」および特定のバッチにおいて作成される各試験片に対して特異的な較正情報を提供する一定のバッチに対して特異的なバー・コードを備えている。（特許文献２および特許文献３も参照されたい。）原理的に、この方法は較正情報が使用者に対して「透明（ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ）」である一定の試験片を提供しており、その使用者はこの較正の工程に気づかない。このことは極めて望ましい結果であるが、その価格が高くなる。また、このようなバー・コードは極めて正確に印刷する必要があり、単一バッチの（未切断状態の）各試験片を構成しているウエブの全長にわたり、各バーの幅および間隔に厳密な許容度を伴う。さらに、この印刷は上記試験フィールドの各種の特性を変化しない一定の方法で行なう必要がある。加えて、この計器は厳密な間隔のバー・コードを信頼性良く読み取るために一定の洗練された光学系を有する必要がある。
【０００７】
マーカート（Ｍａｒｋａｒｔ）他に発行されている特許文献４は上記ポペ他における実用的な問題点を指摘しており、一定の２個試験片型のシステムによりこれらの一部に対処している。この内の「テスト・キャリヤー（ｔｅｓｔ　ｃａｒｒｉｅｒ）」は測定する分析物に対して反応するための試薬を含有しており、「コード・キャリヤー（ｃｏｄｅ　ｃａｒｒｉｅｒ）」は特定のバッチの特徴となる一定の較正バー・コードを担持している。さらに、各キャリヤーは一定の機械読取可能なバッチ認識情報も有している。この方法は上記ポペ他の試験片に関わる技術的な困難さおよび費用を減少するが、その計器を較正するために第２の試験片の使用を必要としている。
【０００８】
１９９６年５月９日に発行されている特許文献５におけるコノリーは乾燥状態の試験片により体液中の種々の分析物を検出するための装置および方法を開示している。一例の実施形態において、これらの試験片は特定の試験片が指定されている試験を確認するためのカラー・コードを有している。これにより、一定の青色の試験片はグルコースを測定することができ、一定の赤色の試験片はコレステロールを測定できる。これらの色はそれぞれの陰に分割されており、例えば、６４個の青色の陰は６４個の異なるロット数のグルコース試験片を示している。また、この装置は一定のロット数を保管している一定のメモリー・モジュールを有している。一定の試験片から測定したロット数がこのメモリー・モジュール内のロット数と一致しない場合には、その試験は行なわれない。このような方法はそれぞれのバッチの試験片が一定のメモリー・モジュールを有することを必要とし、このメモリー・モジュールはそのバッチの各試験片が使用可能になる前にその装置内に挿入される。
【０００９】
さらに、マクアレール（ＭｃＡｌｅｅｌ）他に発行されている特許文献６は一定の試験片容器から一定の較正コードを読み取る計器を開示しており、この場合の較正コードは一定のバー・コード、磁気ストライプ、メモリー・チップまたは共鳴ワイヤー・ループの形態である。しかしながら、これらの形式はそれぞれ不都合点を有している。例えば、上述したように、一定のバー・コードを極めて正確に印刷する必要があり、これらのバーの幅および間隔に厳密な許容度を伴う。さらに、この計器は厳密な間隔のバー・コードを信頼性良く読み取るためにそのバー・コードをまたいで走査するための各種の移動可能な部品を有する一定の洗練された光学系を有する必要がある。従って、このようなシステムはその製造コストを高めている。
【００１０】
【特許文献１】
米国特許第４，４７６，１４９号明細書
【特許文献２】
米国特許第４，５１０，３８３号明細書
【特許文献３】
米国特許第４，５９２，８９３号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，２８１，３９５号明細書
【特許文献５】
ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９６／１３７０７号明細書
【特許文献６】
米国特許第５，９８９，９１７号明細書
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従って、一定の分析物濃度決定装置、すなわち、一定の分析物濃度決定用の計器の容易な較正を行なう分析物濃度決定のための新しい装置および方法の開発に関心が寄せられ続けている。特に重要なことは上記の計器または試験片の製造処理において過度の要求条件を置かない装置および方法の開発であると考えられ、これらは分析物濃度を計算する前に一定の試験片の基材からの多様な較正用の標識の使用およびおよび検出を可能にし、これにより、上記のような較正の必要性に気づかないまたは忘れがちになる可能性のある使用者による一定の較正コードの手動による入力が排除でき、２種類以上の分析物の濃度が決定可能になる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度決定において使用するための装置、システムおよび方法が提供されている。本発明の装置は少なくとも１種類の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域を有する一定の基材を備えており、この場合に、上記少なくとも１個の試験領域は上記生理学的サンプル中の一定の分析物の濃度を決定するための各種の試薬組成物を有している。また、本発明のシステムは一定の本発明の装置および当該装置に供給される生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている一定の計器を備えている。
【００１３】
本発明はまた一定の計器を較正するための方法も含む。この本発明の方法は（１）一定の本発明の装置を供給する工程、（２）この装置を一定の計器に結合する工程、（３）上記少なくとも１種類の較正用の標識を光により照射する工程、（４）この少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出する工程、および（５）検出した各標識に基づいて上記計器を較正する工程を含む。この方法はまた上記基材における試験領域を生理学的サンプルに接触させる工程およびこの生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の一定の較正された濃度決定を行なう工程も含む。さらに、この本発明の方法を実施するためのキットも提供される。
【００１４】
【発明の実施の形態】
一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度決定において使用するための装置、システムおよび方法が提供される。本発明の装置は少なくとも１種類の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域を有する一定の基材を備えており、この場合に、上記少なくとも１個の試験領域は上記生理学的サンプル中の一定の分析物の濃度を決定するための各種の試薬組成物を有している。また、本発明のシステムは一定の本発明の装置および当該装置に供給される生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている一定の計器を備えている。
【００１５】
本発明はまた一定の計器を較正するための方法も含む。この本発明の方法は（１）一定の本発明の装置を供給する工程、（２）この装置を一定の計器に結合する工程、（３）上記少なくとも１種類の較正用の標識を光により照射する工程、（４）この少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出する工程、および（５）検出した各標識に基づいて上記計器を較正する工程を含む。この方法はまた上記基材における試験領域を生理学的サンプルに接触させる工程およびこの生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の一定の較正された濃度決定を行なう工程も含む。さらに、この本発明の方法を実施するためのキットも提供される。
【００１６】
本発明を説明する前に、本発明が以下に説明する本発明の特定の各実施形態に限定されないこと、従って、当然に、変更可能であることが理解されるべきである。さらに、本明細書において使用されている各用語が特定の各実施形態だけを説明することを目的としていて、限定することを目的としていないこと、それゆえ、本発明の範囲が本明細書において記載されている特許請求の範囲のみにより限定されることも理解されるべきである。
【００１７】
一定の値の範囲が与えられる場合に、その範囲およびそれ以外に述べられているあらゆる範囲の上限値と下限値との間における各中間の値、または上記述べられている範囲内の各中間の値は、その内容が特別に明示しない限り、その下方の制限値の１／１０の単位まで、本発明に含まれる。これらの比較的に小さい範囲における上限値および下限値はそれぞれの比較的に小さい範囲内に独立して含まれることが可能であり、上記述べられている範囲において特定的に除外される制限値として本発明の範囲に含まれることもある。また、述べられている範囲が上記制限値の一方または両方を含む場合に、これらの含まれている制限値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
【００１８】
特別に定めない限り、本明細書において使用されている全ての技術的および科学的な用語は本発明が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書において記載されている方法および材料に対して類似または等価である任意の方法および材料も本発明の実施または試験において使用可能であるが、好ましい方法および材料を以下に説明する。本明細書において述べられている全ての刊行物または公報はこれら刊行物の引用に関連して上記方法および／または材料を開示および説明するために本明細書に参考文献として含まれる。
【００１９】
本明細書および特許請求の範囲において、単数の形態の「１個または一定の（ａ）または（ａｎ）」、および「上記または前記のまたはこの（ｔｈｅ）」はその内容が特別に明示しない限り複数の表現も含む場合がある。従って、例えば、「一定の試薬（ａ　ｒｅａｇｅｎｔ）」に対する表現は複数の同様の試薬を含む場合があり、「上記の装置（ｔｈｅ　ｄｅｖｉｃｅ）」に対する表現は１個以上の装置および当該技術分野における熟練者において知られているその等価物に対する表現等を含む場合もある。
【００２０】
本明細書において記載されている各刊行物または公報は本特許出願の出願日よりも前におけるそれぞれの開示について引用されているだけであり、（この引用を）、本発明が先の発明の効力により当該刊行物または公報よりも先行する権利がないという承認として何ら解釈する必要はない。さらに、それぞれに与えられている刊行物または公報の期日は実際の発表日と異なっている可能性があり、これらについてはそれぞれ別個に確認する必要がある。
【００２１】
装置
　上記において概説したように、一定の生理学的サンプル中における一定の分析物の濃度決定において使用される装置が提供される。一般に、本発明の装置は一定の計器を較正するために使用される少なくとも１種類の較正用の標識を有する一定の基材、および分析物濃度決定用の各種の試薬組成物を有する少なくとも１個の試験領域を備えている。従って、一定の計器における１種類以上の構成要素、特徴または態様が上記少なくとも１種類の較正用の標識により較正可能であり、この計器は少なくとも１種類の較正された分析物濃度の測定を行なうことができる。上述したように、上記基材における少なくとも１個の試験領域は分析物濃度決定用の各種の試薬組成物を含有している。このような２個の以上の試験領域を有する実施形態において、これらの試験領域のいずれかに存在している試薬組成物はその他のいずれかの試験領域に存在している試薬組成物と同一でもよく異なっていてもよい。例えば、特定の実施形態において、以下においてさらに詳細に説明されているように、少なくとも２個の試験領域が同一の試薬組成物を異なる濃度でそれぞれ有している場合があり、あるいは、異なる分析物の濃度決定のための異なる試薬組成物を有することも可能であり、あるいは、全てが同一であってもよい。本発明をさらに説明することにおいて、本発明の装置が先ずさらに詳細に説明されており、次に、本発明の装置および当該本発明の装置と共に使用する一定の計器を含むシステムが説明されている。その次に、本発明による一定の計器を較正するための方法が説明されており、さらに、この本発明の方法の実施において使用するための計器が説明されている。
【００２２】
分析物濃度測定装置
　本発明は分析物濃度測定装置、特に、光度測定式または比色定量式（本明細書において交換可能に用いられている）の分析物濃度測定装置を含む。本発明において用いられている装置は一般に少なくとも以下の構成要素、すなわち、（１）その上部に配置されている少なくとも１種類の較正用の標識および一般的に一定の分析物酸化信号生成システムにおける１種類以上の要素を含む各種の試薬組成物（一定の構造的要素として図示されていない）を含有している少なくとも１個の試験領域を有する一定の基材１１、および（２）上記装置の基材を結合する一定の支持要素１２により作成されている。この装置は、以下において説明されているように、一定の分析物の濃度を自動的に分析するために、一定の計器の中に受容されるように構成されて適合している。本発明の分析物濃度測定装置をさらに説明する場合に、試験片として構成されている分析物濃度測定装置に対する説明が例示の目的のみのために採用されているが、本発明の範囲を限定することを目的としていない。
【００２３】
図１において、本発明の試験片の例示的な実施形態が示されている。この図１は試験片８０を示しており、この場合に、基材１１は支持要素１２の一端部において接着剤１３により位置決めされている。一定の穴１４が基材１１の領域内における支持要素１２において存在しており、この穴の中において一定のサンプルが基材１１の一側面部に供給可能であり、この穴から一定の反応が検出できる。通常的に、サンプルは基材１１の一側面部に供給されて、一定の反応がこの基材１１の別のまたは反対側の側面部において検出されるが、別の構成および方法も可能である。次に、試験片８０のこれらの構成要素を詳細に説明する。
【００２４】
基材
　基材１１は一定の不活性な材料により作成されており、この材料は少なくとも１種類の較正用の標識および、以下において説明されている、信号生成システムにおける種々の要素、ならびに、この信号生成システムにより生成される光吸収性または発色性の生成物、すなわち、指示薬に対する一定の支持を提供している。また、この基材１１は少なくとも１種類の較正用の標識および生理学的サンプル、例えば、血液の供給用の一定の位置、ならびに、上記信号生成システムの指示薬により生成される光吸収性の生成物の検出のための一定の位置を提供するように構成されている。従って、この後者の位置はその試験片における試験用、検出用または測定用の領域（本明細書において交換可能に用いられている）として特徴付けることができる。さらに、この基材１１は水性流体がその中を通過可能な構成であり、上記信号生成システムの化学的反応が生じるための十分な気孔の空間部分を提供する。多数の異なる基材が種々の分析物決定のアッセイにおいて使用するために開発されており、これらの基材はその材料、寸法等の点において異なる可能性があり、この場合に、本発明における使用において適している基材は米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号において記載されている基材を含むがこれらに限らず、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００２５】
原理的に、上記基材１１の性質は本発明の試験片において重要ではなく、それゆえ、試験片を読み取るために用いられる器具の性質、利便性等を含む別の要因に関連して選択される。従って、この基材における寸法および多孔質度は極めて大幅に変更可能であり、この場合に、この基材１１は気孔および／または一定の多孔質度の勾配を有していてもいなくてもよく、例えば、比較的に大きな気孔がサンプル供給領域またはその近くにあり、比較的に小さな気孔がその検出領域にあってもよい。この基材１１を製造することのできる材料は多様であり、例えばポリスルホン、ポリアミド等のポリマー、セルロースまたは吸収紙等を含み、この場合の材料は上記信号生成システムにおける種々の要素の共役的または非共役的な結合を行なうために官能基化されていてもいなくてもよい。
【００２６】
上述したように、基材１１は、図２における基材１１の例示的な実施形態の拡大図において示されているように、少なくとも１種類の較正用の標識ＣＡＬ（図面において細い平行線を引いた一定の標識として示されている）および少なくとも１個の試験領域を備えている。これらの較正用の標識および試験領域の数はその試験片の特定の用途に従って変更可能であり、この基材１１において存在している較正用の標識および試験領域の数は約１個乃至数千個またはそれ以上の較正用の標識および約１個乃至数千個またはそれ以上の試験領域の範囲にできる。図３、図４および図５および図８乃至図１１は少なくとも１種類の較正用の標識ＣＡＬおよび少なくとも１個の試験領域を種々の様式で有している基材１１の別の例示的な実施形態をそれぞれ示している。
【００２７】
特に、図３は一定の較正用の標識ＣＡＬおよび基材１１の上に平行に配列されている各種の試験領域１乃至Ｎを有する基材１１を示している図である。全ての実施形態において、これらの試験領域内の１個以上が同一でもよく、あるいは、１個以上が異なっていてもよい。図４は一定の較正用の標識ＣＡＬおよび基材１１の上に一定の格子状の構成で配列されている各種の試験領域１乃至試験領域Ｎを有する基材１１を示している図である。また、図５は実質的に基材１１の中心部分に位置決めされている較正用の標識ＣＡＬおよびこの較正用の標識ＣＡＬの周囲に位置決めされている各種の試験領域１乃至試験領域Ｎを有する基材１１を示している図である。
【００２８】
本発明の方法の特徴は、以下においてさらに詳細に説明されているような、複数の検出器の使用により、一定の基材上に位置決めされている複数の較正用の標識の検出を可能にしていることであり、この場合の多くの実施形態において少なくとも１個の較正用の標識が基材上に一定の数字または文字等のような一定のパターンを形成し、これらが、各種の従来技術の装置において使用されているような単一の検出器ではなく、複数の検出器の使用により検出できる。従って、基材１１は２個以上の較正用の標識を含むことが可能であり、この場合に存在している各標識は、例えば、品質管理の目的等のために同一であってもよく、あるいは、異なっていて、例えば、２種類以上の標識の比率が各種の特定の較正用のパラメーターを指示することが可能であるか、各較正用の標識を試験される特定の分析物等の特定の試験領域に関連付けることができる。特定の実施形態において、特定の較正用の標識の検出がどの分析物を特定の試験領域がアッセイしているのかを指示し、あるいは、一定の計器に対して特定の試験領域／関連の分析物に関係する特定のアルゴリズムまたは計算方法の使用を指示する。
【００２９】
図８は各種の較正用の標識ＣＡＬ１乃至ＣＡＬＮおよび各種の試験領域１乃至試験領域Ｎを有する基材１１を示している図である。上述したように、これら少なくとも１種類の標識の一部または全部が同一であってもよく、あるいは、一部または全部が異なっていてもよい。例えば、一定の較正用の標識をこれに隣接している一定の試験領域に対して特定的にすることができる。例えば、特定の実施形態において、一定の試験領域がアセトアミノフェン（グルコースを抑制する）等のような一定の抑制性の物質についてアッセイを行なうことが可能であり、これに隣接している一定の試験領域がグルコースについてアッセイを行なうことができる。従って、例えば、アセトアミノフェンが検出されると、これに関連している少なくとも１種類の較正用の標識がグルコースの分析物濃度決定について使用する一定の計算方法またはアルゴリズムにおいて使用するための一定の相関係数を提供する。
【００３０】
図９は２種類の較正用の標識ＣＡＬ１およびＣＡＬ２および５個の試験領域を有する基材１１のさらに別の構成を示している図である。使用において、例えば、各種の較正パラメーターをこれら２種類の標識の比率により指示することができ、この場合に、品質管理の目的のために複製が設けられており、さらに／または、１個以上の標識の位置決めにより特定の試験領域内においてどのようなアッセイが行なわれているかを指示することができる。例えば、図１０において示されているように、較正用の標識ＣＡＬ１は試験領域１’および１”が当該ＣＡＬ１に関連しており、さらに／または、特定の分析物のアッセイに関連していることをその計器に支持することができ、較正用の標識ＣＡＬ２は試験領域２’および２”が当該ＣＡＬ２に関連しており、さらに／または、特定の分析物のアッセイに関連していることを計器に支持することができ、較正用の標識ＣＡＬ３は試験領域３’および３”が当該ＣＡＬ３に関連しており、さらに／または、特定の分析物のアッセイに関連していることを計器に支持することができる。
【００３１】
図１１はこの場合に数字１２として示されている一定の数のパターンの較正用の標識ＣＡＬ１２および各種の試験領域１乃至試験領域Ｎを有する基材１１の例示的な実施形態を示している図である。もちろん、任意の数のパターン、文字またはこれらの組み合わせが一定の基材上における一定の較正用の標識または複数の較正用の標識を指示するために使用できる。
【００３２】
１種類以上の較正用の標識および１個以上の試験領域の種々の異なる配列が可能であることが明らかになり、上記の各実施形態は例示のみを目的としていて、本発明の範囲を限定することを全く目的としていない。
【００３３】
上記少なくとも１種類の較正用の標識は一定の光度測定式の検出器により読取可能であり、それゆえ、一定の光度測定によりまたは光学的に読取可能な較正用の標識として正当に特徴付けることができる。従って、このような少なくとも１種類の較正用の標識は当該少なくとも１種類の較正用の標識を担持する特定の試験片に関連している、一定の計器を較正するために用いる、明確なそれぞれの較正情報、すなわち、各種の計器パラメーターを指示する標識である。
【００３４】
上記少なくとも１種類の光度測定により読取可能な較正用の標識は任意の従来的な技法により明確に作成できる。例えば、このような１種類以上の光度測定により読取可能な較正用の標識は寸法、形状、標識の数、標識からの検出可能な光の波長、色合い、陰、一定の標識のパターンまたは複数の標識のパターン、２種類以上の標識の比率、１種類以上の標識の位置、色のグラデーション、色合いのグラデーションまたは陰のグラデーション、およびこれらの任意の組み合わせ等に基づいて識別することが可能である。特定の実施形態において、この標識はこれにサンプルを供給することにより読取可能になり、例えば、少なくとも１種類の標識が流体またはサンプルとの相互作用により活性化して、例えば、漂白または色あせを生じ、あるいは、目に見えるようになる。
【００３５】
上記基材における少なくとも１個の試験領域は分析物の濃度決定のための、上述したような、各種の試薬組成物または試験試薬を含有している。これら１個以上の試験領域は一定の較正用の標識を有する基材における１個以上の領域、および／または、互いに対して、常にではないが、通常的に分離していて、領域間における交差汚染を防止している。このような分離は任意の従来的な様式で達成できる。例えば、各領域は一定の疎水性のバリアまたは境界、基材のけん縮処理等の化学的および／または物理的なバリアにより定めることができる（例えば、米国特許出願第１０／０１１，０００号、および米国特許第５，８４３，６９１号を参照されたく、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる）。
【００３６】
１個以上の試験領域が存在している場合に、それぞれの試験領域は各種の試薬組成物に関して同一または異なっていてもよく、例えば、少なくとも２個の試験領域が異なっていてもよい。本発明の特定の実施形態において、その試薬組成物は、例えば、多数回使用型の試験片におけるように、基材１１における全ての異なる試験領域において同一である。また、別の実施形態、例えば、試験片が一団のまたは複数の異なる分析物に対して同時にアッセイするために用いられる場合において、その試薬組成物は一部または全部の分離している試験領域において異なる。換言すれば、少なくとも２種類の異なる試薬組成物が上記試験片の異なる試験領域内に存在し、これらの異なる試薬組成物の数はその試験片における異なる試験領域の数と同程度になると考えられる。特定の実施形態において、その試験片は１種類以上の関連の分析物に対して干渉する可能性のある１種類以上の物質について同時にアッセイすることができ、さらに／または、当該試験片に供給される一定のサンプル中のヘマトクリット値を決定するために使用できる。
【００３７】
特定の実施形態において、１個以上の試験領域はその試薬組成物の一部または全部の成分の間における反応を遅らせる一定の抑制性の成分を含有できる。従って、別の特定の実施形態において、その試薬組成物は全部または実質的に全部の試験領域（すなわち、同一の分析物に対応する試験領域のアッセイ）において同一にできるが、隣接している各試験領域内における組成を上記の抑制因子の濃度において段階的に増加または減少することができる。既に説明されているように、上記試験領域内において、各種の試験試薬は、例えば、グルコース等の関連の分析物と反応して一定の検出可能な生成物を生じる。このような特定の場合において、その分析物、例えばグルコース、の濃度がその特定の試験領域内における抑制因子の量に打ち勝つ程度に十分に高ければ、上記の検出可能な生成物が生成される。従って、それぞれの連続している試験領域は、その抑制因子の量を増加している状態で作成されていれば、一定の検出可能な生成物を生じるためにそのサンプル中において一定の比較的に高いグルコースの濃度が必要になる（例えば、米国特許第５，８４３，６９１号を参照されたく、この開示は本明細書に参考文献として含まれる）。
【００３８】
多くの実施形態において、上記試験領域の１個以上を一定の対照領域として、この領域が既知の分析物濃度の各種の組成物を有する領域、すなわち、一定の陽性の対照領域、あるいは、各種の試薬組成物を含まない領域、すなわち、一定の陰性の対照領域とすることができる。
【００３９】
従って、図３において示されている実施形態において、基材１１は一定の較正用の標識ＣＡＬを有しており、各種の試験領域１乃至試験領域Ｎは異なる分析物についてアッセイするための異なる試薬組成物を有することができる。例えば、第１の試験領域１はグルコース等の第１の分析物の濃度決定のための一定の試薬組成物を有することができ、第２の試験領域２はケトン類等の第２の分析物の濃度決定のための一定の試薬組成物を有することができ、第３の試験領域３はコレステロール等の第３の分析物の濃度決定のための一定の試薬組成物を有することができ、Ｎ番目の試験領域ｎは上記試験領域の１個以上においてアッセイされる１種類以上の分析物の濃度決定に対して干渉することが知られている、例えば、グルコース、ケトンおよびコレステロールの１種類以上の濃度決定に対して干渉することが知られている一定の物質等のＮ番目の分析物の濃度決定のための一定の試薬組成物を有することができる。あるいは、上記試験領域の１個以上、例えば、試験領域１は任意の別の試験領域の１個以上、例えば、試験領域２と同一の試薬組成物を有することができ、この場合に、これらの試薬組成物はその１種類以上の成分の濃度において異なっていてもよい。上述したように、上記試験領域の１個以上を既知の分析物濃度を有する一定の対照領域、すなわち、一定の陽性の対照領域、あるいは、試薬組成物を全く含まない領域、すなわち、一定の陰性の対照領域とすることができる。
【００４０】
上記において説明されているように、上記少なくとも１個の試験領域において存在している各種の試薬組成物は一定の信号生成システムにおける１種類以上の要素を含み、この信号生成システムは一定の標的の分析物の存在に応じて一定の検出可能な生成物を生成し、この検出可能な生成物はそのアッセイ処理されているサンプル中に存在している分析物の量を導出するために使用できる。本発明の試験片において、上記信号生成システムにおける１種類以上の要素は基材１１の少なくとも一部分（すなわち、検出、試験または測定の領域）に結合しており、例えば、その部分に対して共役的または非共役的に結合しており、特定の実施形態においては、基材１１の実質的に全部に対して結合している。
【００４１】
特定の実施形態、例えば、グルコースが関連の分析物である場合において、その信号生成システムは一定の分析物酸化信号の生成システムである。この分析物酸化信号生成システムとは、サンプル中の分析物濃度を導出するための検出可能な信号を発生する場合に、その分析物が１種類以上の適当な酵素により酸化されてその分析物の一定の酸化された形態およびこれに対応または比例する一定量の過酸化水素が生成されることを意味する。その後、この過酸化水素は、さらに、１種類以上の指示薬化合物から検出可能な生成物を発生するために用いられ、その後、このような信号測定システムにより発生された検出可能な生成物の量、すなわち、信号が初めのサンプル中における分析物の量に関連付けられる。従って、上記の各試験片内に存在している分析物酸化信号生成システムは過酸化水素に基づく信号生成システムとしても適正に特徴付けられる。
【００４２】
上述したように、上記過酸化水素に基づく信号生成システムは分析物を酸化して対応する一定量の過酸化水素を生成する第１の酵素を含み、この生成される過酸化水素の量はサンプル中に存在している分析物の量に比例している。この第１の酵素の特異的な性質はそのアッセイされる分析物の性質に応じて必然的に決まるが、一般に一定のオキシダーゼ（酸化酵素）である。従って、この第１の酵素はグルコース・オキシダーゼ（分析物がグルコースの場合）、コレステロール・オキシダーゼ（分析物がコレステロールの場合）、アルコール・オキシダーゼ（分析物がアルコールの場合）、ラクテート・オキシダーゼ（分析物がラクテートの場合）等とすることができる。上記およびその他の関連の分析物に対して使用するための別の酸化酵素は当該技術分野における熟練者において知られており、これらもまた採用可能である。上記試薬試験片がグルコース濃度の検出のために設計されている好ましい実施形態において、上記第１の酵素はグルコース・オキシダーゼである。このグルコース・オキシダーゼは任意の好都合な供給源、例えば、黒色アスペルギルス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ　ｎｉｇｅｒ）またはペニシリウム属（Ｐｅｎｉｃｉｌｌｕｍ）等の天然の供給源から入手可能であり、あるいは、（遺伝子）組換えにより生成できる。
【００４３】
上記信号生成システムにおける第２の酵素は過酸化水素の存在下において１種類以上の指示薬化合物に触媒作用してこれらを一定の検出可能な生成物に変換する一定の酵素とすることができ、この場合に、この反応により生成される検出可能な生成物の量は存在している過酸化水素の量に比例する。このような第２の酵素は一般に一定のペルオキシダーゼであり、適当なペルオキシダーゼはホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）、ソイ・ペルオキシダーゼ、組換えにより生成したペルオキシダーゼおよび過酸化物としての活性を有する合成類似体等を含む。例えば、Ｙ．サイ（Ｙ．　Ｃｉ）、Ｆ．ワング（Ｆ．　Ｗａｎｇ），アナリティカ・キミカ・アクタ（Ａｎａｌｙｔｉｃａ　Ｃｈｉｍｉｃａ　Ａｃｔａ），２３３巻，（１９９０年）、２９９頁乃至３０２頁を参照されたい。
【００４４】
上記１種類以上の指示薬化合物、例えば、各基質は上記ペルオキシダーゼの存在下において過酸化水素により形成または分解されて所定の波長域における光を吸収する一定の指示薬色素を生成する物質である。好ましくは、この指示薬色素は上記サンプルまたは試験試薬が強く吸収する波長とは異なる一定の波長において光を強く吸収する。この指示薬の酸化された形態は上記膜の試験面における色の変化を明示する、一定の着色した状態、または僅かに着色した状態、または無色の最終的な生成物のいずれであってもよい。すなわち、このような試験試薬は漂白されている一定の着色領域により、あるいは、顕色している一定の無色領域によりサンプル中におけるグルコースの存在を示すことができる。
【００４５】
本発明において有用である指示薬化合物は１成分系および２成分系の両方の比色定量式の基質を含む。１成分系は芳香族アミン、芳香族アルコール、アジン、およびテトラメチル・ベンジジン−塩酸等のベンジジンを含む。また、適当な２成分系は一つの成分がＭＢＴＨ、ＭＢＴＨ誘導体（例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／３０２，５７５号において開示されている物質を参照されたい）、または４−アミノアンチピリンであり、別の成分が芳香族アミン、芳香族アルコール、共役アミン、共役アルコール、または芳香族または脂肪族のアルデヒドである基質を含む。例示的な２成分系は３−ジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）と組み合わせた塩酸３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）、３，５−ジクロロ−２−ヒドロキシベンゼン−スルホン酸（ＤＣＨＢＳ）と組み合わせたＭＢＴＨ、および８−アニリノ−１−ナフタレン・スルホン酸アンモニウム（ＡＮＳ）と組み合わせた３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン・Ｎ−スルホニル・ベンゼンスルホン酸一ナトリウム（ＭＢＴＨＳＢ）である。特定の実施形態において、上記色素対のＭＢＴＨＳＢ−ＡＮＳが好ましい。
【００４６】
さらに別の実施形態において、キヨシ・ザイツ（Ｋｉｙｏｓｈｉ　Ｚａｉｔｓｕ），ヨースケ・オークラ（Ｙｏｓｕｋｅ　Ｏｈｋｕｒａ），「ニュー・フルオロゲニック・サブストレーツ・フォー・ホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ：ラピッド・アンド・センシティブ・アッセイ・フォー・ハイドロジェン・ペルオキシダーゼ・アンド・ザ・ペルオキシダーゼ（Ｎｅｗ　ｆｌｕｏｒｏｇｅｎｉｃ　ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ　ｆｏｒ　Ｈｏｒｓｅｒａｄｉｓｈ　Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ：ｒａｐｉｄ　ａｎｄ　ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ　ａｓｓａｙ　ｆｏｒ　ｈｙｄｒｏｇｅｎ　ｐｅｒｏｘｉｄｅ　ａｎｄ　ｔｈｅ　Ｐｅｒｏｘｉｄａｓｅ）」，アナリティカル・バイオケミストリー（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ），（１９８０年），１０９巻，１０９頁乃至１１３頁において記載されている物質のような、一定の蛍光検出可能な生成物（または、例えば、一定の蛍光のバックグラウンドにおいて検出可能な非蛍光発光物質等）を生成する信号生成システムが使用できる。
【００４７】
上記のような比色定量式の試験片を使用する場合に、サンプルが上記信号生成システムの各要素と自然に反応してそのサンプル中に初期的に存在している量に比例する一定の量で存在する一定の検出可能な生成物を生成する。その後、この検出可能な生成物の量、すなわち、上記信号生成システムにより生成される信号が決定されて初めのサンプル中における分析物の量に対して関連付けられる。多くの実施形態において、サンプルは上記基材１１の一方の面部または第１の面部に供給され、その後、検出可能な生成物の量が当該基材１１における別のまたは第２の面部において決定され、この場合に、多くの実施形態において、この検出可能な生成物の量は上記第１の面部と反対側の面部において決定される。さらに、特定の実施形態において、上述したように、上記の検出および関連付けの各工程を実行する自動化した各種の計器が採用されており、これらは以下においてさらに詳細に説明されている。なお、上記の反応、検出および関連付けの各工程は米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号においてさらに詳細に記載されており、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００４８】
支持要素
　上述したように、基材１１は通常的に一定の支持要素１２に取り付けられている。この支持要素１２は過度の屈曲または捩れを生じることなく一定の計器等のような自動化した装置の中に挿入するために十分な剛性を有する一定の材料により作成できる。基材１１は、例えば、クランプ、接着剤等の任意の従来的な機構により支持要素１２に取り付けることができるが、この場合においては、一定の接着剤１３により取り付けられた状態で示されている。多くの実施形態において、この支持要素１２は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリスチレンまたはポリエステル等の材料により作成されている。従って、この支持要素１２の長さは一般的にその試験片の長さを決めるかこれに相当する。図１において示されている実施例において、１個の支持要素１２が基材１１の一側面部において用いられている。しかしながら、特定の実施形態においては、別の支持要素が基材１１の別の面部に取り付けられていて、２個の支持要素の間に基材を「挟んでいる（ｓａｎｄｗｉｃｈ）」。
【００４９】
上述したように、支持要素１２は通常的に試験片８０を一定の計器と共に使用可能にするように構成されている。従って、支持要素１２、および試験片８０は一定の実質的に長方形または正方形の状態の部材片の形態にすることができ、この場合の支持要素１２の寸法は、当該技術分野における熟練者において明らかになるように、種々の要因に応じて変更可能である。
【００５０】
上記試験片８０の寸法はこれと共に用いる計器の寸法、試験片における各試験領域の数等のような種々の要因により変更可能である。一般的に、この試験片８０の長さは約５ｍｍ乃至約８０ｍｍ、通常的に約１５ｍｍ乃至約６５ｍｍの範囲であり、この試験片８０の幅は一般的に約５ｍｍ乃至約２０ｍｍ、通常的に約６ｍｍ乃至約１２ｍｍの範囲であり、さらに、この試験片８０の厚さは一般的に約０．１ｍｍ乃至約０．８ｍｍ、通常的に約０．２ｍｍ乃至約０．４ｍｍの範囲である。
【００５１】
上記のような各種の寸法を有する試験片において、上記基材の長さは一般的に約２．０ｍｍ乃至約３０．０ｍｍ、通常的に約５．０ｍｍ乃至約１０．０ｍｍの範囲であり、この基材の幅は約２．０ｍｍ乃至約３０．０ｍｍ、通常的に約１０．０ｍｍ乃至約２０．０ｍｍの範囲であり、さらに、この基材の厚さは一般的に約０．１ｍｍ乃至約１．０ｍｍ、通常的に約０．２ｍｍ乃至約０．４ｍｍの範囲である。
【００５２】
システム
　上述したように、本発明は本発明の装置を含む各種のシステムを提供しており、この場合のシステムは少なくとも、例えば、上述したような一定の試験片として構成されている一定の本発明の装置、および一定の分析物濃度決定用の計器、すなわち、この分析物濃度測定用の装置に供給される一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するために一定の本発明の装置と共に使用するように構成されている、一定の光学計器を含む。
【００５３】
上記本発明の光学計器は当該計器に連結または整合している一定の本発明の装置の基材における少なくとも１種類の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域を照明するための少なくとも１個の光源、および少なくとも２個の検出器により構成されている一定の検出器アレイを備えており、この内の少なくとも１個の検出器が少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出するように構成されていて、少なくとも他の１個の検出器が一定の分析物濃度測定装置における少なくとも１個の試験領域からの反射光を検出するように構成されており、この場合に、上記アレイにおける検出器の１個以上が上記の少なくとも１種類の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域の両方からの光を検出するように較正できる。一般的に、上記のような検出器アレイは１種類以上の較正用の標識を検出するように構成されている複数の検出器を備えており、この場合に、これら複数の検出器の使用により、形状、パターン、位置決め、色のグラデーション、色合い、陰、または一定の数字のパターンで図１１において示されている較正用の標識等により識別可能にされた特定の１個または複数の標識の検出に基づく各種の較正パラメーターの指示が可能になり、これらの標識は当該技術分野における熟練者において明らかなように単一の検出器では検出が不可能であると考えられる。さらに、本発明の計器は検出した少なくとも１種類の較正用の標識に基づいてこの計器における少なくとも１個の構成要素、態様または特徴を較正するための手段および上記装置に供給される生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の一定の較正された濃度を決定するための手段も備えている。
【００５４】
上記本発明の計器の寸法はこれらの計器と共に使用する各種の試験片の寸法、使用する各種の装置の形状および寸法等に応じて変更可能である。しかしながら、一般的に、本発明の計器は携帯可能または容易に移動可能にする程度に十分に小形である。例えば、一定の本発明の計器の長さは一般的に約５０ｍｍ乃至約１５０ｍｍ、さらに通常的に約６０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲であり、その幅は一般的に約４０ｍｍ乃至約１００ｍｍ、さらに通常的に約６０ｍｍ乃至約９０ｍｍの範囲であり、さらに、その厚さは一般的に約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍ、さらに通常的に約１５ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲である。
【００５５】
同様に、本発明の計器の形状も変更可能であり、この場合に、その形状は単純なものから複雑なものの範囲に及ぶことができる。多くの実施形態において、本発明の計器は一定の円形、長円形、卵形、正方形または長方形の形状を採るが、不規則なまたは複雑な各種の形状も可能である。
【００５６】
次に、上記本発明の計器が図面に基づいて説明されており、この場合に、同一の参照番号または符号は同一の構成要素または特徴部分を示している。図６は概略的に示されている計器２０を示している図である。さらに、この計器２０に操作可能に結合している試験片８０の部分的な外観が示されている。この特定の実施形態において、試験片８０の基材１１は一定の較正用の標識ＣＡＬを含む一定領域および一定の試験領域１である一定領域を有している。
【００５７】
上述したように、計器２０は少なくとも１個の光源１９を備えている。この少なくとも１個の光源１９は、例えば、少なくとも１種類の較正用の標識および試験領域を有する基材１１等のような、試験片における一定領域に光を投射し、この場合に、少なくとも１種類の較正用の標識に対する光の照射に対して同一または異なる時間にその基材における１個以上の試験領域に対して同一または異なる光源が光を投射できる。これら少なくとも１個の光源１９は一般的に一定の発光ダイオード、または一定のレーザー・ダイオード、一定のフォトトランジスター等のような任意の別の従来的な光源を含む。通常的に、この光源は２個以上のＬＥＤ光源を含み、例えば、特定の実施形態において、この光源１９は３個以上のＬＥＤ光源を有しており、あるいは、この光源１９は２種類以上の異なる波長の光を発光できる単一のダイオードとすることもできる。このような少なくとも１個の光源は通常的に約４００ｎｍ乃至約１０００ｎｍ、さらに通常的に約５００ｎｍ乃至約９４０ｎｍの範囲内の各種の波長において発光できる。例えば、２種類の異なる波長が用いられる場合に、その光源は約６３５ｎｍおよび約７００ｎｍにおいて発光することができ、多くの実施形態において、その光源は約６６０ｎｍおよび９４０ｎｍにおける波長の光を発光可能であり、さらに、特定の実施形態において、その光源は約５２５ｎｍ、６３０ｎｍおよび９４０ｎｍの波長において発光できる。なお、本明細書において記載されている各波長が例示のみを目的としていて、本発明の範囲を限定することを何ら目的としておらず、さらに、多くの別の波長の組み合わせも可能であることが明らかになると考えられる。上記のような各種の光の波長を生じる市場において入手可能な光源はオスラム・シルバニア社（ＯＳＲＡＭ　Ｓｙｌｖａｎｉａ，　Ｉｎｃ．）、ＬＥＤトロニクス社（ＬＥＤｔｒｏｎｉｃｓ，　Ｉｎｃ．）、アジレント・テクノロジーズ社（Ａｇｉｌｅｎｔ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，　Ｉｎｃ．）、およびスタンレー・エレクトリック・セールズ・オブ・アメリカ社（Ｓｔａｎｌｅｙ　ＥｌｅｃｔｒｉｃＳａｌｅｓ　ｏｆ　Ａｍｅｒｉｃａ）等により提供されている光源を含むがこれらに限らない。
【００５８】
本発明の計器は少なくとも２個の検出器により構成されている一定の検出器アレイ２１を備えており、このアレイ２１は試験片の基材上の少なくとも１個の較正用の標識からの光を検出するための少なくとも１個の検出器すなわち第１の検出器２１ａまたはその試験片における少なくとも１個の試験領域からの光を検出するための少なくとも１個の別の検出器すなわち第２の検出器２１ｂを含み、この場合に、上記検出器アレイを構成している検出器の１個以上が少なくとも１個の較正用の標識および少なくとも１個の試験領域からの光を検出することが可能である。このような検出器アレイを構成している検出器の数は上記基材の構成、上記少なくとも１個の較正用の標識の数および構成に従って変化するが、通常的に少なくとも２個の検出器になる。
【００５９】
従って、本発明の一つの特徴は上記検出器アレイにおける少なくとも１個の検出器、一般的に複数の検出器が一定の試験片の基材上に位置決めされている少なくとも１個の較正用の標識からの拡散状に反射した光等の光を検出することが可能であり、この場合に、この光は光度測定により読取可能な較正用の標識を照射する光源により反射される。この点において、一定の基材上の一定の光度測定により読取可能な較正用の標識に対応する光を検出する上記少なくとも１個の検出器は一定の較正用の検出器として正当に特徴付けることができる。このように複数の検出器を使用することは上述したような一定の数または文字等の形態としての一定のパターン、または色のグラデーション、陰、色合等の検出を適宜に可能にして、このような較正用の標識が各領域から検出される反射光に基づいて検出できる。さらに、１個以上の残りの検出器が基材における１個以上の試験領域からの光をそれぞれ検出するので、これらはまた試験用の検出器として正当に特徴付けることができる。しかしながら、これらの検出器の１個以上は一定の較正用の標識および一定の試験領域の両方からの光を検出することができる。
【００６０】
従って、本発明において用いられる一定の検出器アレイにおける検出器の数はその基材の寸法および形状、その上における各種の較正用の標識および試験領域の数等の種々の要因により変化し、通常的に試験領域の数に対して同等かこれよりも多く、各検出器が少なくとも１個の試験領域からの光を検出するようになっており、多くの実施形態において、少なくとも１個の別の較正用の検出器が少なくとも１個の較正用の標識からの光を検出することに対応しており、さらに、１個以上の試験用の検出器が較正用の検出器としても作用することが可能であり、さらに、この逆の場合も有り得る。
【００６１】
特定の実施形態において、約３個の検出器またはそれ以上が、例えば、一定の線形または三角形の配列で存在している。多くの実施形態において、約４個の検出器またはそれ以上が（例えば、一定の２×２個の配列で）存在しており、この場合に、これら検出器の数は約２個の検出器乃至約１００個またはそれ以上の検出器の範囲にすることができ、これらの採用される検出器の数は上記試験領域の寸法および形状等に応じて変化する。換言すれば、上記検出器アレイを構成している個々の検出器の数はその基材において分離している各部分または試験領域の数およびその基材における較正用の標識の数に関連しており、この場合に、それぞれの試験領域および較正領域は一部の場合において重なることも有り得る。一定の荷電結合素子（「ＣＣＤ」）カメラ・アレイを採用している本発明の特定の実施形態において、このアレイは約１，０００個以上の検出器を有することができ、特定の実施形態においては、例えば、一定の５１２×４９４個の配列構成または１０２４×２０４８個の配列構成の配列状態で数千個の検出器が存在可能である。
【００６２】
上記検出器アレイを構成している各検出器の構成は上記基材における較正領域および試験領域の寸法および形状、その基材上の少なくとも１個の較正用の標識の位置等のような種々の要因により変化し得るが、この検出器アレイは少なくとも２個の検出器により作成されている単一のユニットとして構成されており、このアレイにおける１個の検出器は基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように較正されている。すなわち、個々の検出器は一体に結合して、例えば、一定のマトリクス型または格子状の配列構成またはパターン等の様式で単一の部材片または単一の構成要素を形成している。
【００６３】
図７（Ａ）乃至図７（Ｅ）は種々の構成における本発明の検出器アレイの例示的な実施形態の平面図をそれぞれ示しており、この場合に、これらの構成は例示のみを目的としていて、本発明の範囲を限定することを何ら目的としていない。従って、図７（Ａ）は２個の検出器を示しており、これらの検出器２１ａおよび検出器２１ｂは一定の２×２個の配列で構成されており、この場合に、これら検出器の少なくとも１個は一定の試験片の基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように構成されており、さらに、少なくとも１個の検出器がその試験片における一定の試験領域からの光を検出するように構成されている。
【００６４】
図７（Ｂ）は一定の線形の配列で構成されている４個の検出器、すなわち、検出器２１ａ、検出器２１ｂ、検出器２１ｃおよび検出器２１ｄを有する別の実施形態を示しており、この場合に、これら検出器の内の少なくとも１個は一定の試験片の基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように構成されており、さらに、少なくとも１個の検出器がその試験片における一定の試験領域からの光を検出するように構成されている。
【００６５】
図７（Ｃ）は一定のマトリクス型の配列で構成されている４個の検出器、すなわち、検出器２１ａ、検出器２１ｂ、検出器２１ｃおよび検出器２１ｄを有する別の実施形態を示しており、この場合に、これら検出器の内の少なくとも１個は一定の試験片の基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように構成されており、さらに、少なくとも１個の検出器がその試験片における一定の試験領域からの光を検出するように構成されている。
【００６６】
図７（Ｄ）は一定の三角形のまたは非線形状の配列で構成されている３個の検出器、すなわち、検出器２１ａ、検出器２１ｂおよび検出器２１ｃを有する別の実施形態を示しており、この場合に、これら検出器の内の少なくとも１個は一定の試験片の基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように構成されており、さらに、少なくとも１個の検出器がその試験片における一定の試験領域からの光を検出するように構成されている。
【００６７】
図７（Ｅ）は一定のマトリクス型または格子型の配列で構成されている９個の検出器、すなわち、検出器２１ａ乃至検出器２１ｉを有するアレイ式検出器２１の別の実施形態を示しており、この場合に、これら検出器の内の少なくとも１個は一定の試験片の基材から一定の光度測定により読取可能な較正用の標識を検出するように構成されており、さらに、少なくとも１個の検出器がその試験片における一定の試験領域からの光を検出するように構成されている。
【００６８】
明らかなように、上記個々の検出器の数および本発明の一定の検出器アレイを構成するために用いられているこれらの構成は適宜に変更可能である。上記検出器アレイ２１におけるそれぞれの検出器は、例えば、拡散状に反射した光等の光を検出または捕らえることができるので、これらの検出器は光検出器である。（このような検出器が透過光を検出するように構成することも可能であることが明らかになる。）
【００６９】
上述したように、上記基材上の少なくとも１個の較正用の標識は一定の識別可能な標識または複数の標識であり、この場合に、それぞれの識別可能な標識は一定の計器に関連する異なるそれぞれのパラメーターを指示する。従って、その較正用の検出器は上記のような光度測定により読取可能な較正用の標識を適宜に検出するための適当な解像度を有する検出器であり、これにより、一定の計器を較正するための対応する較正情報がこの検出器により指示可能になる。
【００７０】
本発明の計器はまた特的のそれぞれの検出器の上に上記基材における特定の領域から反射した光を画像処理するための画像処理用の光学部品３１または１個以上の光導体等も備えることができる。従って、図６において示されるように、画像処理用の光学部品３１は基材１１上に配置されている少なくとも１個の較正用の標識ＣＡＬから少なくとも１個の較正用の検出器に到る光を画像処理し、さらに、少なくとも１個の試験領域から少なくとも１個の検出器に到る光を画像処理するように構成されている。この随意的な画像処理用の光学部品３１は１個以上のレンズまたは鏡または光導体またはこれらの組み合わせ物の形態を採ることができる。特定の実施形態において、１個以上の適当な較正用の検出器に到る光を画像処理するために用いられる画像処理用の光学部品とは異なる一定の画像処理用の光学部品が１個以上の試験領域から１個以上の適当な検出器の上に反射した光を画像処理するために用いることができる。
【００７１】
本発明の計器はまたその較正用の検出器により検出される特定の較正用の標識に基づいて一定の計器を較正するための手段も備えることができる。この手段は一般に一定のデジタル集積回路２９であり、この場合に、このような較正手段２９は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、一定の較正用の検出器から一定の信号を受信し、この受信した信号を特定の較正情報または一組のパラメーターに関連付けて、少なくとも１個の較正用の標識に基づいて一定の較正された分析物濃度測定値を提供するために必要な工程の全てを行なうために要求される全ての工程または機能を実行するように適宜にプログラムされている。換言すれば、この較正手段２９は一定の検出される較正用の標識に従って一定の計器を較正するためにその計器に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従うように構成されている。特に、少なくとも１個の較正用の標識は各種の特定のパラメーターを指示し、これらのパラメーターに対して一定の計器が較正されてその特定の試験片における一定の正確な分析物濃度測定が行なえるようになる。例えば、特定の較正用の標識に対応する較正情報は一定の計器を較正すること、その計器の１種類以上の構成要素、態様または特徴を調整または変更すること、またはその分析物濃度決定の計算において特定の較正値または変数を使用することを必要とする可能性があり、この場合に、このような較正情報はその計器と共に使用される特定の試験片に対して誂えられる。上記の較正手段２９は通常的に上記検出器アレイ２１における較正用の検出器２１ＣＡＬからの一定のアナログ信号を一定のデジタル信号に変換するアナログ／デジタル変換器２５等の一定の信号変換要素の出力を読み取る。従って、この較正手段２９は一定の計器と共に使用される試験片に対して特異的な一定の検出された較正用の標識に基づいて一定の較正された分析物濃度測定を行なうために必要な全ての工程を実行することができる。
【００７２】
従って、上記較正手段２９は少なくとも１種類の較正用の標識により、さらに、各種の計器パラメーターに応じて、すなわち、一定の計器と共に使用される試験片における特定の必要条件により、多数の様式でその計器を較正することができる。すなわち、この較正手段２９は一定の計器における１個以上の構成要素、態様または特徴等を較正または調整して一定の正確な、すなわち、較正された分析物濃度決定を行なうことができる。例えば、この較正手段２９は以下のような、すなわち、（１）少なくとも１個の光源１９、例えば、光の強度、光の持続時間、光の深さ等、（２）検出器アレイ２１、例えば、利得、オフセット量等、（３）画像処理用の光学部品３１、例えば、位置決め、焦点等、（４）分析物濃度を決定するための手段、例えば、分析物濃度を計算するために使用するアルゴリズム等の１種類以上を較正できる。このアルゴリズムを較正することとは、一定の適当なアルゴリズムを選択すること、一定のアルゴリズムを変更すること、一定の補正値等の一定の変数または値を一定のアルゴリズムの中に組み込むことを含むがこれらに限らない一定のアルゴリズムに対する何らかの調整、変化または変更、あるいは、一定の較正された分析物濃度決定を行なうため、すなわち、較正を伴わずに決定される値よりもさらに正確な一定の分析物濃度決定値を提供するために必要な一定のアルゴリズムの何らかの調整または選択を意味する。例えば、特定の較正用の標識は一定のサンプル中において検出される特定量のヘマトクリット値に対応して一定のヘマトクリットの補正係数または補正値を一定のアルゴリズムの中に組み込むことを指示することが可能であり、あるいは、特定の較正用の標識は一定のサンプル中において検出される特定量の干渉性の物質に対応して一定の干渉性物質の補正係数または補正値を一定のアルゴリズムの中に組み込むことを指示できる。
【００７３】
上記較正用の検出器により検出される特定の較正用の標識に基づいて一定の計器を較正するための手段に加えて、本発明の計器は一定の試験片の基材における１個以上の試験領域から検出される反射光に基づいて一定のサンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するための手段も備えている。この手段は一般に一定のデジタル集積回路２４であり、この場合に、このような集積回路２４は一定のソフトウェア・プログラムの制御下にあり、それゆえ、これに対して要求される各種の工程または機能の全てを実行するように適宜にプログラムされており、あるいは、これらの要求される機能を実行する任意のハードウェアまたはソフトウェアの組み合わせの制御下において動作する。換言すれば、この分析物濃度決定手段２４は少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するために一定の計器の中に保管されている一定のアルゴリズムを実行するかこれに従うように構成されている。このような分析物濃度決定手段２４が図６において上記較正手段２９から分離している一定の部品として示されているが、特定の実施形態において、これら較正用の手段および分析物の濃度決定手段は同一の集積化した回路とすることができる。従って、上記分析物濃度決定手段２４は一定の分析物濃度測定値を決定するために必要な全ての工程を実行することができる。
【００７４】
本発明の計器はさらに一定のプログラムおよびデータ用のメモリー３４も備えており、このメモリー３４は各種のデータおよびデジタル集積回路動作プログラムを保管する一定のデジタル集積回路とすることができる。例えば、このプログラムおよびデータ用のメモリー３４は較正情報、すなわち、各種の特定の較正用の標識、動作プログラム等に関連する各種の計器パラメーター、補正値、アルゴリズム等の較正情報を保管できる。
【００７５】
さらに、報告手段２６は使用者に分析物濃度測定値の決定、エラー・メッセージ等の結果を伝達するように構成されており、種々のハード・コピーおよびソフト・コピーの形態を採ることができる。通常的に、この手段は一定の液晶表示装置（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）表示装置等の一定の視覚的な表示装置であるが、一定のテープ・プリンター、可聴信号等にすることも可能である。
【００７６】
方法
　本発明はまた一定の分析物濃度決定用の計器を較正するための方法も提供する。特に、本発明は本発明の装置における基材上に配置されている少なくとも１種類の較正用の標識に従って一定の計器を較正して上記装置に供給される一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物についての一定の較正された濃度測定値を決定するための方法を提供している。
【００７７】
全体として、例えば、通常的に一定の試験片として構成されている本発明の装置、および本発明の計器が提供される。この試験片の基材上に配置されている少なくとも１種類の較正用の標識が検出され、この検出された較正用の標識が特定の較正情報または特定の組の計器パラメーターまたは一定の補正係数または補正値等に関連付けられて、上記計器がこれらの較正情報に基づいて較正される。この計器の較正は上記試験片へのサンプルの供給前、供給後またはこれらの両方において行なうことができ、例えば、このサンプル自体が較正情報等を提供することも有り得る。例えば、特定の実施形態において、サンプルが上記試験片に供給された後に、この試験片が上記計器の中に操作可能に挿入されて、この場合に、少なくとも１種類の較正用の標識が照明および検出されて、上記計器がこれに従って較正される。また、別の実施形態において、上記試験片が上記計器の中に操作可能に挿入された後にサンプルが供給され、この場合に、少なくとも１個の較正用の標識が基材に対するサンプル導入の前または後、あるいは、サンプル導入の前後の両方において検出可能である。さらに、本発明の方法をその簡潔化のためであり本発明の範囲を限定することを何ら目的としない上記試験片を上記計器の中に挿入する前にこの試験片にサンプルを供給する場合についてさらに説明する。
【００７８】
サンプルは上記試験片、特にこの試験片の基材に対して導入され、この場合に、一般的に、サンプルは、化学的および／または物理的なバリアまたは障壁により、各領域、すなわち、上記の少なくとも１個の較正領域および１個以上の試験領域に収容されて交差汚染が防止される。特に、サンプルが基材における上記信号生成システムの各種の要素に対して反応して、上述したように、このサンプル中に存在している初期的な量に対して比例する一定の量で存在する一定の検出可能な生成物を生成するように生理学的なサンプルが基材に対して供給される。このように導入されるサンプルの量は変更可能であるが、一般に、約０．１μｌ乃至２５μｌ、通常的に約５μｌ乃至１０μｌの範囲である。また、このサンプルは任意の従来的なプロトコルにより上記基材に導入可能であり、この場合に、このサンプルは注入、自然な吸収、またはこれら以外の方法により導入できる。特定の実施形態において、上記サンプルは導入されて一定の較正用の標識の漂白または色あせを生じることができ、この場合に、このような漂白または漂白の程度により特定の較正用のパラメーターが指示可能になり、一定の較正用の標識を現像可能にする。
【００７９】
サンプルの基材への導入に続いて、その試験片の基材上に配置されている少なくとも１種類の較正用の標識が検出されて特定の較正情報に関連付けられることにより、上記計器がその基材上に配置されている少なくとも１種類の較正用の標識に従って較正され、この場合に、これらの情報がその計器を較正するために使用される。特定の実施形態において、上述したように、少なくとも１種類の較正用の標識がサンプルの当該標識に対する供給により検出可能になる。
【００８０】
従って、上記計器の検出器アレイにおける少なくとも１個の検出器、すなわち、少なくとも１個の較正用の検出器は上記装置の基材から少なくとも１種類の光度測定により検出可能な較正用の標識を検出し、この場合に、この少なくとも１種類の較正用の標識は上記計器における１種類以上の構成要素、態様または特徴を較正するための情報を提供する。従って、光がこの少なくとも１種類の較正用の標識を照明し、これにより反射した（または吸収された）光が上記計器の検出器アレイにおける１個以上の較正用の検出器により検出される。この光は一回に基材全体を照明することができ、あるいは、少なくとも１種類の較正用の標識の領域のみを照明して、その計器における少なくとも１個の試験領域を、同一または異なる波長の光により同一または異なる光源を用いて、その後の一定の時間に照明するようにすることも可能である。
【００８１】
上記少なくとも１種類の較正用の標識を照明するために使用する光の波長は上記基材における１個以上の試験領域を照明するために使用する波長に対して同一であってもよく異なっていてもよい。また、この少なくとも１種類の較正用の標識を照明するために任意の適当な波長の光が使用可能であり（この場合に、特定の波長を特定の較正用の標識の照明に使用して、別の波長を別の較正用の標識の照明に使用することが可能である）、この場合に、これらの波長は較正用の標識の種類、検出器の種類等により決まり、この場合に、約４００ｎｍ乃至約１０００ｎｍの範囲の光の波長が一般的に少なくとも１種類の較正用の標識を照明するために用いられる。特定の実施形態において、例えば、約４００ｎｍ乃至約６００ｎｍの範囲の第１の波長および約７００ｎｍ乃至約９４０ｎｍの範囲の第２の波長等のような、２種類以上の波長の光が少なくとも１種類の較正用の標識を照明するために用いられる。
【００８２】
その後、上記少なくとも１種類の較正用の標識からの光が少なくとも１個の較正用の検出器により検出されて一定の較正信号が生成され、この信号が上記少なくとも１種類の較正用の標識により指定される各種のパラメーターに従って一定の計器を較正するためにその計器により保管されている特定の較正用の情報またはパラメーターに関連付けられる。従って、この計器はこれらのパラメーターに従って較正または調整される。すなわち、上記計器における１種類以上の構成要素、態様または特徴が特定の試験片に対応しているとして確認される少なくとも１種類の較正用の標識に基づいて較正または調整される。例えば、以下のような、すなわち、（１）上記光源、例えば、光の強度、光の持続時間、光の深さ等、（２）上記検出器アレイにおける１個以上の検出器、例えば、利得、オフセット量等、（３）上記画像処理用の光学部品、例えば、位置決め、焦点等、（４）上記集積回路、例えば、分析物濃度等を計算するために使用するアルゴリズム等の１種類以上を少なくとも１種類の較正用の標識に従って較正することができる。上述したように、一定のアルゴリズムを較正することとは、一定の適当なアルゴリズムを選択すること、一定のアルゴリズムを変更すること、一定の補正値等の一定の変数または値を一定のアルゴリズムの中に組み込むことを含むがこれらに限らない一定のアルゴリズムに対する何らかの調整、変化または変更、あるいは、一定の較正された分析物濃度決定を行なうため、すなわち、較正を伴わずに決定される値よりもさらに正確な一定の分析物濃度決定値を提供するために必要な一定のアルゴリズムの何らかの調整または選択を意味する。例えば、一例の実施形態において、計器の較正は一定の較正用の標識、例えば、ヘマトクリットの補正値または干渉性の物質の補正値等の一定の補正値としての一定の適当な変数または値に基づいて決定または確認することを含み、この較正は分析物濃度を計算するために一定の計器により用いられる一定の分析物濃度決定用のアルゴリズムまたは計算方法において使用される。
【００８３】
上記計器が較正された後に、例えば、上記光源が変更され、さらに／または、上記検出器が調整され、さらに／または、特定のアルゴリズムまたは変数が決定される等の後に、上記少なくとも１個の試験領域からの光が上記検出器アレイにおける少なくとも１個の検出器により検出されて少なくとも１種類の分析物濃度が決定されて、少なくとも１種類の較正された分析物濃度決定が行なわれ、この場合に、この少なくとも１種類の分析物濃度が上記基材における少なくとも１個の試験領域から検出される反射光に基づいて決定される。特定の実施形態において、上記各試験領域からの光は上記較正用の標識からの光の検出の前またはこれと実質的に同時に検出可能であり、この場合に、この検出される光は上記計器が較正用の標識に基づいて較正された後に一定のアルゴリズムまたは計算方法において用いること可能になる。
【００８４】
従って、光が上記基材における各試験領域を照明し、この場合に、通常的に、約４００ｎｍ乃至約１０００ｎｍ、さらに通常的に約５００ｎｍ乃至約９４０ｎｍの範囲の各波長における光が各試験領域を照明し、この場合に、２種類以上の波長が使用できる。例えば、各試験領域に対して２種類以上の異なる波長が用いられる場合に、約６３５ｎｍおよび約７００ｎｍにおける光が用いられ、多くの実施形態において、約６６０ｎｍおよび９４０ｎｍにおける各波長の光が用いられ、さらに、特定の実施形態において、約５２５ｎｍ、６３０ｎｍおよび９４０ｎｍにおける各波長の光が用いられる。なお、本明細書において説明されているこれらの波長が例示のみを目的としていて、本発明の範囲を限定することを何ら目的としておらず、多くの別の波長の組み合わせもまた可能であることが明らかになると考えられる。特定の実施形態において、光は異なる時間に各試験領域を照明することが可能であり、異なる波長が異なる試験領域を照明することも可能である。
【００８５】
その後、光が上記少なくとも１個の試験領域から検出され、この場合に、２個以上であれば、これら試験領域のそれぞれからの光が検出される。さらに、上記少なくとも１個の試験領域から検出される光はそのサンプル中における分析物の量に関連付けられる。特定の実施形態において、上記基材が複数の試験領域を有する場合に複数の分析物の分析物濃度が決定され、この場合に、これら試験領域の少なくとも２個が少なくとも２種類またはそれ以上の分析物の分析物濃度を決定するための異なる試薬組成物を含有できる。特定の実施形態において、上記試験領域の１個以上は一定の陽性および／または陰性の対照等のような一定の対照領域である。このような場合に、光はこれらから検出され、この場合に、上記計器はその後にその試験の適否を決定することが可能になり、この場合に、不適であることの一定の決定が使用者に報告される。
【００８６】
本発明の方法はまた上記試験片における各種の特定領域から上記検出器アレイにおける特定の検出器上に到る光の画像処理も含むことができる。例えば、画像処理用の光学部品を用いて少なくとも１種類の較正用の標識からその較正用の検出器に到る光および各試験領域からそれぞれの検出器に到る光を画像処理することが可能である。
【００８７】
本発明の方法はまた２００２年５月１日に出願されているプー（Ｐｕｇｈ）に譲渡されている「アパレイタスィズ・アンド・メソッヅ・フォー・アナライト・コンセントレーション・ディタミネーション（Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｆｏｒ　Ａｎａｌｙｔｅ　Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ　Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願において記載されているような基材に一定の十分量のサンプルが供給されているか否かを決定する処理も含むことができ、この特許出願の開示内容は本明細書に参考文献として含まれる。
【００８８】
当該技術分野における熟練者において、一定の計器および分析物濃度決定値を較正するための上記の各工程が変更または変えることが可能であり、例えば、これらの工程の順番は変更可能である。例えば、本明細書において連続的であるように説明されている特定の各種の工程は実質的に同時に行なうこと、およびこれと同様の変更が可能である。
【００８９】
キット
　さらに、上記本発明の方法を実施するための各種のキットが提供されている。本発明のキットは本発明の、例えば、一定の試験片として構成されている、少なくとも１個の装置を含み、この場合に、本発明のキットは一般的に複数の本発明の装置を含む。さらに、本発明のキットは一定の本発明の計器も含むことができる。加えて、本発明のキットは一定の生理学的サンプルを入手するための一定の要素を含むことができる。例えば、この生理学的サンプルが血液である場合に、本発明のキットはさらに一定の指を突刺すための一定のランス、および一定のランス作動手段等のような一定の血液サンプルを入手するための一定の要素を含むことができる。また、本発明のキットは一定の既知のグルコース濃度等のような一定の既知の分析物濃度を有する一定の対照溶液等を含む一定の対照溶液または標準物を含むことができる。さらに、このキットは一定の計器を較正して上記装置に供給される一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の存在および／または濃度を決定するための少なくとも１個の装置を使用するための説明書または指示書を含むことができる。これらの説明書は紙またはプラスチック材等の一定の支持体の上に印刷できる。従って、これらの説明書または指示書は上記キットまたはその各部品の容器のラベル中における一定のパッケージ・インサートとして（すなわち、パッケージまたは補助パッケージに付随して）、上記キット内に存在させることができる。また、別の実施形態において、これらの説明書または指示書は、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、またはディスケット等の適当なコンピューター読取可能な保管媒体において存在する電子保管データ・ファイルとして存在する。
【００９０】
上記の説明および議論から明らかなように、上記の本発明は一定の分析物濃度決定装置を容易に較正するための装置および方法を提供する。また、上記の本発明は使用の容易さ、容易且つ低コストの製造、較正処理の自動化および少なくとも１種類の分析物について一定の較正された分析物濃度決定値を提供するための能力に関する基材上における較正機能および試験機能を統合する一定の試験片を含むがこれに限らない多数の利点を提供する。本発明はまた試験片の基材上において広範囲な種々の光度測定により読取可能な較正用の標識を使用可能にしており、この場合に、これらの標識は一定の計器における一定の検出器アレイにより容易に検出可能である。従って、本発明は当該技術分野に一定の有意義な貢献を提供する。
【００９１】
本発明はその最も実用的で好ましい実施形態と考えられる形態で本明細書において図示および説明されている。しかしながら、これらの変形および変更がこれらに基づいて行なうことが可能であり、これらの変形および変更もまた本発明の範囲内に含まれ、さらに、このような明らかな変更例が本明細書における開示を読むことにより当該技術分野における熟練者において自然に考え出せることが認識されると考える。
【００９２】
本明細書において開示されている特定の装置および方法は例示的であり制限的ではないと考えられる。従って、関連の技術分野における熟練者において容易に考え出せると考えられる態様のような、上記の例示的であり制限的でないという意味に該当して上記において開示されている各概念における種々の等価物の範囲に含まれる各種の変更例は本明細書において記載されている特許請求の範囲に含まれると考えられる。
【００９３】
（１）前記少なくとも１種類の較正用の標識が光度測定により読取可能である請求項１に記載の装置。
（２）前記基材が少なくとも２種類の異なる較正用の標識を含む請求項１または実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記基材が同一または異なる試薬組成物をそれぞれ含有している少なくとも２個の試験領域を含む請求項１、実施態様（１）または実施態様（２）に記載の装置。
（４）前記装置が一定の試験片である請求項１、実施態様（１）乃至実施態様（３）のいずれかに記載の装置。
（５）一定の生理学的サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するためのシステムにおいて、（ａ）実施態様（１）乃至実施態様（４）のいずれかに記載の一定の装置、および（ｂ）前記装置に供給される生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の濃度を決定するように構成されている一定の計器を備えているシステム。
【００９４】
（６）一定の装置における一定の基材上に位置決めされている少なくとも１種類の較正用の標識を用いて一定の計器を較正するための方法において、（ａ）実施態様（１）乃至実施態様（４）のいずれかに記載の一定の装置を供給する工程、（ｂ）前記装置を前記計器に結合する工程、（ｃ）前記少なくとも１種類の較正用の標識を光により照明する工程、（ｄ）前記少なくとも１種類の較正用の標識からの光を検出する工程、および（ｅ）前記少なくとも１種類の較正用の標識に基づいて前記計器を較正する工程を含む方法。
（７）実施態様（１）乃至実施態様（４）のいずれかに記載の装置を含む計器。
（８）一定の分析物濃度決定用の装置を較正するためのキットにおいて、（ａ）実施態様（１）乃至実施態様（４）のいずれかに記載の少なくとも１個の装置、および（ｂ）前記装置を使用するための説明書を含むキット。
（９）さらに、（ａ）一定の計器、（ｂ）一定の生理学的サンプルを入手するための一定の要素、および（ｃ）一定の対照溶液を含む請求項５に記載のキット。
【００９５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、一定の分析物濃度決定用の計器の容易な較正を行なう分析物濃度決定のための新しい装置および方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一定の試験片として構成されている本発明による一定の装置の例示的な実施形態の斜視図を示している。
【図２】図１の装置における基材の例示的な実施形態の拡大した斜視図を示している。
【図３】図１の装置における基材の例示的な実施形態の別の拡大した斜視図を示している。
【図４】図１の装置における基材の例示的な実施形態の別の拡大した斜視図を示している。
【図５】図１の装置における基材の例示的な実施形態の別の拡大した斜視図を示している。
【図６】一定の試験片の一部分が結合している本発明による一定の計器の例示的な実施形態の概略図を示している。
【図７】図７（Ａ）乃至図７（Ｅ）は図６の計器における検出器アレイの種々の構成の例示的な実施形態の拡大した平面図をそれぞれ示している。
【図８】多数の構成用の標識および多数の試験領域を有する図１の装置における基材の例示的な実施形態の拡大した斜視図を示している。
【図９】それぞれ複製されている２種類の異なる較正用の標識および多数の試験領域を有する図１の装置における基材の別の例示的な実施形態の拡大した斜視図である。
【図１０】３種類の異なる較正用の標識を有する図１の装置における基材の別の例示的な実施形態の拡大した斜視図である。
【図１１】一定の数のパターンで一定の較正用の標識を有する図１の装置における基材の別の例示的な実施形態の拡大した斜視図である。
【符号の説明】
１乃至Ｎ　試験領域
１１　基材
１２　支持要素
１３　接着剤
１４　穴
８０　試験片
ＣＡＬ　較正用標識
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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