(57)【要約】【課題】穿刺装置の大型化を招くといった不具合を抑制することができ、使い勝手が良好な穿刺用ユニットを提供する。【解決手段】穿刺用部材２と、分析用部品３と、これらを支持するための支持部材１と、を備えている、穿刺用ユニットＵであって、穿刺用部材２と分析用部品３とは、支持部材１に離脱可能に支持されている。好ましくは、穿刺用部材２との離脱が可能に穿刺用部材２の針２１を覆っている針用被覆部２９をさらに具備しており、この針用被覆部２９が、支持部材１に取り付けられ、または支持部材１と一体に形成されていることにより、穿刺用部材２は針用被覆部２９を介して支持部材１に支持されている。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用部材と、分析用部品と、これらを支持するための支持部材と、を備えている、穿刺用ユニットであって、
上記穿刺用部材と上記分析用部品とは、上記支持部材に離脱可能に支持されていることを特徴とする、穿刺用ユニット。
【請求項２】
上記穿刺用部材との離脱が可能に上記穿刺用部材の針を覆っている針用被覆部をさらに具備しており、
この針用被覆部が、上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されていることにより、上記穿刺用部材は、この針用被覆部を介して上記支持部材に支持されている、請求項１に記載の穿刺用ユニット。
【請求項３】
上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつ、
このケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品が収容されている、請求項２に記載の穿刺用ユニット。
【請求項４】
上記ケースに形成されている開口部を塞ぐ蓋材を備えている、請求項３に記載の穿刺用ユニット。
【請求項５】
上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ、
上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分と比べて応力が集中し易くされている、請求項２ないし４のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
【請求項６】
上記分析用部品は、上記穿刺用部材から上記針用被覆部が離脱する方向において上記支持部材からの離脱が可能とされている、請求項２ないし５のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
【請求項７】
上記針用被覆部は、上記支持部材とは別体に形成されて上記支持部材に接着されており、かつ、
上記分析用部品は、上記針用被覆部に離脱可能に支持されている、請求項２ないし６のいずれかに記載の穿刺用ユニット。
【請求項８】
上記支持部材には、上記針用被覆部を起立保持可能に上記針用被覆部の一部に嵌合する凸状または凹状の支持部が設けられているとともに、
上記分析用部品は、その一部分が上記針用被覆部に抜け外れ可能に外嵌している、請求項７に記載の穿刺用ユニット。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、
上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第１の保持手段と、
一定の操作がなされたときに上記第１の保持手段を前進させる機構部と、
上記第１の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記分析用部品を保持可能に構成された第２の保持手段と、
を備えていることを特徴とする、穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血液などの体液採取を行なう用途に用いられる穿刺装置、および穿刺装置に装着されて使用される交換部品をユニット化した穿刺用ユニットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、インシュリン依存型の糖尿病患者にとっては、血糖値を正常範囲に保つために日頃の血糖値測定は欠かせない。その一方において、血糖値測定のために頻繁に医療機関に足を運ぶことは煩わしい。そこで、従来においては、医療機関に足を運ぶまでもなく、血液を採取してその分析を行なうことができるようにするための装置として、たとえば特開２００１−７４７３１号公報に所載の穿刺用ユニットおよび穿刺装置があり、これらを本願の図１７（ａ），（ｂ）に示す。
【０００３】
図１７（ａ）に示された穿刺用ユニット９は、穿刺用部材としてのランセット９０の一部が第１のハウジング９１Ａ内に収容されているとともに、この第１のハウジング９１Ａが第２のハウジング９１Ｂに嵌合して固定された構造を有している。第２のハウジング９１Ｂには、同図（ｂ）に示すように、試験紙９２が取り付けられている。第１のハウジング９１Ａの開口部９１ａは、カバー部材９３によって閉塞されており、滅菌処理されたランセット９０の針９０ａを衛生的な状態に維持できるようになっている。第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂは、袋状またはケース状の包装材９４によって包装されている。
【０００４】
このような構成の穿刺用ユニット９の組み立ては、まずランセット９０の針９０ａの滅菌処理を行なってからこの針９０ａを第１のハウジング９１Ａ内に収容し、その後この第１のハウジング９１Ａを第２のハウジング９１Ｂに固定させることにより行なう。このようにすれば、ランセット９０の滅菌処理は、試験紙９２に悪影響を及ぼさないようにして独自に行なうことができる。たとえば、上記とは異なり、穿刺用ユニット９の組み立てが終了した後にランセット９０の滅菌処理を行なったのでは、試験紙９２の含有成分が上記滅菌処理によって不当に変化するといった不具合を生じる虞れがあるが、上記構成によれば、そのような虞れを無くすことができる。
【０００５】
同図（ｂ）に示すように、穿刺装置８は、ハウジングケース８０を有しており、このハウジングケース８０の先端部８０ａに第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂを押し込むと、これらをそのまま装着することができるようになっている。したがって、ランセット９０と試験紙９２との同時装着が可能である。穿刺装置８は、ランセット９０によってランセットホルダ８１が同図右方に押し込まれると、バネ８２を収縮させてロックできるように構成されている。その後、穿刺装置８の先端部を人体の皮膚に押し当てた状態において、操作スイッチ８３が操作されると、バネ８２の弾発力によってランセットホルダ８１およびランセット９０が同図左方に前進し、人体の皮膚にランセット９０の針９０ａを突き刺すことができるようになっている。このことによって上記皮膚からの出血があると、その血液は試験紙９２に導かれ、試験紙９２の呈色反応を光学的に検知できるようになっている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来のものにおいては、ランセット９０と試験紙９２とを穿刺装置８に装着する場合に、穿刺用ユニット９の第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂのいずれをも穿刺装置８に装着する構造となっている。このため、穿刺装置８の先端部分は、それら第１および第２のハウジング９１Ａ，９１Ｂの装着を可能とする大きなサイズに形成しなければならない。したがって、穿刺装置８が大型化し、その携帯などの取り扱いに際して不便となる場合があった。
【０００７】
また、上記従来のものにおいては、上述の事項以外として、次のような不具合もあった。すなわち、穿刺用ユニット９の第１のハウジング９１Ａは、衛生面の観点からすると、ランセット９０の針９０ａを密封している必要があり、この第１のハウジング９１Ａとランセット９０との嵌合部分には、気密シール性が要求される。その一方、この第１のハウジング９１Ａがランセット９０と一緒に穿刺装置８に装着された場合には、ランセットホルダ８１が前進するときにこれに対応してランセット９０は第１のハウジング９１Ａに相対してスムーズに移動する必要がある。ところが、このような２つの要求を満たすように第１のハウジング９１Ａにランセット９０を保持させることは容易ではなく、ランセット９０の針９０ａを適切に密封できなかったり、あるいは穿刺装置８に装着されたときのランセット９０の動作性が悪いものとなる場合があった。
【０００８】
さらに、従来の穿刺用ユニット９は、第１のハウジング９１Ａとカバー部材９３との２部品によってランセット９０の一部分を密封している。したがって、穿刺用ユニット９の全体の部品点数が多く、その製造コストも高価となっていた。また、ランセット９０を穿刺装置８に装着するときには、第１のハウジング９１Ａからカバー部材９３を予め取り外す必要があり、これが手間となる場合もあった。
【０００９】
本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、穿刺装置の大型化を招くといった不具合を抑制することができ、使い勝手が良好な穿刺用ユニットを提供することをその課題としている。また、本願発明は、そのような穿刺用ユニットを使用するのに好適な穿刺装置を提供することを他の課題としている。
【００１０】
【発明の開示】
上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【００１１】
本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットは、穿刺用部材と、分析用部品と、これらを支持するための支持部材と、を備えている、穿刺用ユニットであって、上記穿刺用部材と上記分析用部品とは、上記支持部材に離脱可能に支持されていることを特徴としている。上記穿刺用部材や上記分析用部品は、上記支持部材に直接支持されている構成に限らず、間接的に支持されていてもかまわない。
【００１２】
このような構成によれば、穿刺装置への穿刺用部材および分析用部品の装着は、これら穿刺用部材および分析用部品が支持部材に支持された状態のまま一括して行なうとともに、その後は上記穿刺用部材および分析用部品のそれぞれから上記支持部材を分離させる。したがって、穿刺装置については、上記支持部材を装着可能なサイズに構成する必要はなくなり、穿刺装置の小型化を図ることが可能となる。
【００１３】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材との離脱が可能に上記穿刺用部材の針を覆っている針用被覆部をさらに具備しており、この針用被覆部が、上記支持部材に取り付けられ、または上記支持部材と一体に形成されていることにより、上記穿刺用部材は、この針用被覆部を介して上記支持部材に支持されている。このような構成によれば、穿刺用部材の針を覆う針用被覆部については、上記支持部材とともに上記穿刺用部材から分離させることができるために、この針用被覆部を上記穿刺用部材から取り外す作業も容易であり、使い勝手も良くなる。上記穿刺用部材については、それ単体で穿刺装置に装着することが可能であるために、従来とは異なり、穿刺用部材を穿刺用ユニットの所定部材（第１のハウジング９１Ａ）にスライド可能に保持させるといった必要はなく、穿刺用ユニットの構造の簡素化ならびに穿刺装置に穿刺用部材を装着したときの穿刺用部材の適正な動作の確保も可能となる。穿刺用ユニットの未使用時において、穿刺用部材の針は、針用被覆部によって被覆しておくことができるが、この針用被覆部は、従来とは異なり、複数の部材で構成する必要もない。したがって、穿刺用ユニット全体の部品点数も少なくできること、および上記したように穿刺用ユニットの構造の簡素化が図られることにより、穿刺用ユニット全体の製造コストを低減することもできる。
【００１４】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材は、ケースとして構成されており、かつこのケース内に、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品が収容されている。このような構成によれば、穿刺用ユニットを使用する前の保管時などにおいて、上記穿刺用部材、上記針用被覆部、および上記分析用部品を上記ケースによって保護しておくことができる。上記支持部材をケースとして構成する場合に、このケースが筒状部（円筒状に限らない）を有するものとした場合には、この筒状部を穿刺装置の適当な部分にスライド嵌合させるなどして、上記穿刺用部材や上記分析用部品を穿刺装置の所定の装着箇所に正確にガイドさせるといった利点も得られることとなる。
【００１５】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記ケースに形成されている開口部を塞ぐ蓋材を備えている。このような構成によれば、上記ケース内を密封し、分析用部品の品質劣化防止などを図ることができる。
【００１６】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記穿刺用部材は、上記針を保持するボディ部を有しており、かつ上記針用被覆部は、上記ボディ部と一体に形成されているとともに、上記針用被覆部と上記ボディ部との境界部分は、上記針用被覆部および上記ボディ部の他の部分と比べて応力が集中し易くされている。応力が集中し易い構成としては、たとえば上記境界部分を括れた形状にする構成、あるいは上記穿刺用部材の針を露出させないようにして上記境界部分にミシン目状の複数の凹部を設けるといった構成を採用することができる。このような構成によれば、上記針用被覆部は、上記ボディ部と同時に形成することができるために、その製造が容易化され、製造コストの低減化がより促進される。また、上記針用被覆部と上記穿刺用部材との分離は、上記境界部分を破断させることによって簡単かつ確実に行なうことができる。
【００１７】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記分析用部品は、上記穿刺用部材から上記針用被覆部が離脱する方向において上記支持部材からの離脱が可能とされている。このような構成によれば、穿刺装置に穿刺用部材および分析用部品を装着させた後に、穿刺用部材を支持部材から分離させる動作を行なうと、これと同時に分析用部品を上記支持部材からも分離させることが可能となる。したがって、穿刺用部材や分析用部品を穿刺装置に装着する作業の一層の容易化を図ることができる。
【００１８】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記針用被覆部は、上記支持部材とは別体に形成されて上記支持部材に接着されており、かつ上記分析用部品は、上記針用被覆部に離脱可能に支持されている。このような構成によれば、上記支持部材への針用被覆部や分析用部品の取り付け構造を簡素にし、製造コストをより低減することが可能となる。また、上記支持部材に分析用部品を支持させる前の組み立て段階においては、上記した部品のうち、上記分析用部品以外の部品に対して、γ線滅菌などの処理を適切に行なうこともできる。
【００１９】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記支持部材には、上記針用被覆部を起立保持可能に上記針用被覆部の一部に嵌合する凸状または凹状の支持部が設けられているとともに、上記分析用部品は、その一部分が上記針用被覆部に抜け外れ可能に外嵌している。このような構成によれば、針用被覆部と分析用部品との組み付け作業の容易化を図ることができる。
【００２０】
本願発明の第２の側面によって提供される穿刺装置は、本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットを利用して穿刺を行なうための穿刺装置であって、上記穿刺用ユニットが接近または接触したときに上記穿刺用ユニットの穿刺用部材と接触し、かつこの接触により、上記穿刺用ユニットの上記穿刺用部材を保持可能に構成された第１の保持手段と、一定の操作がなされたときに上記第１の保持手段を前進させる機構部と、上記第１の保持手段に上記穿刺用部材が保持されるときに上記分析用部品を保持可能に構成された第２の保持手段と、を備えていることを特徴としている。
【００２１】
このような構成によれば、本願発明の第１の側面によって提供される穿刺用ユニットの穿刺用部材および分析用部品を適切に装着させ、かつそれらを利用した好適な穿刺作業を行なうことが可能である。
【００２２】
本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２４】
図１〜図６は、本願発明に係る穿刺用ユニットおよびその構成部品の一例を示している。図１および図２によく表われているように、本実施形態の穿刺用ユニットＵは、ケース１、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３を具備して構成されている。
【００２５】
ケース１は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、一端（上端）に開口部１２が形成された略円筒状の筒状部１０と、この筒状部１０の他端（下端）に繋がった底面部１１とを有している。筒状部１０の内周には、後述するように、このケース１を穿刺装置Ａの一部分に外嵌するときにこのケース１の回転止めの役割を果たす凸部１３が形成されている。ケース１の上面部には、開口部１２を塞ぐ蓋材としてのフィルム１４が接着されており、このことによりケース１内は密封されている。フィルム１４としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔のラミネートフィルムが用いられている。
【００２６】
図３によく表われているように、ランセット２は、合成樹脂製のボディ部２０と、このボディ部２０に保持されて先端部がこのボディ部２０から突出した金属製の針２１とを有している。ボディ部２０は、後述する穿刺装置Ａのランセットホルダ５への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、針２１と同方向に延びる複数条のリブ２２や凹部２３が形成されている。凹部２３は、本来的には、ボディ部２０に針２１が保持されるようにこれらをインサート成形するときに針２１を金型のキャビティ内において支持させることに起因して形成されるものであるが、この凹部２３を、後述する穿刺装置Ａへのランセット２の装着に利用することも可能である。
【００２７】
キャップ２９は、本願発明でいう針用被覆部の一例に相当しており、針２１を覆うようにボディ部２０と一体的に樹脂成形され、かつボディ部２０の先端側（下端側）において針２１と同方向に延びている。キャップ２９とボディ部２０との境界部分２８は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径とされている。このキャップ２９の下端部には、孔部２９ａが形成されており、図６に示すように、この孔部２９ａは、ケース１の底面部１１に突設されている突起１５に嵌合可能である。このことにより、キャップ２９はケース１内において起立保持されている。むろん、本願発明においては、上記構造とは反対に、ケース１の底面部１１に凹部を形成するとともに、キャップ２９の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ２９は、接着剤を用いてケース１に接着されている。接着手段としては、接着剤を用いる手段に代えて、たとえば超音波溶着や熱融着を用いることも可能である。この点に関しては、穿刺用ユニットの他の部分どうしの接着についても同様である。ランセット２の針２１は、ケース１内に組み込む前の段階において、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース１内には後述するセンサＳの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤（図示略）も収容されている。
【００２８】
センサホルダ３は、本願発明でいう分析用部品の一例に相当するものである。このセンサホルダ３は、合成樹脂製であり、図４によく表われているように、断面円弧状の側壁部３１と、この側壁部３１に繋がった水平壁部３２とを有している。水平壁部３２の底面部分は、たとえば傾斜状に形成されており、この部分にセンサＳが接着されている。
【００２９】
センサＳは、チップ状であり、たとえば図５（ａ），（ｂ）に示すような構成を有している。このセンサＳは、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２も積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０、各スペーサ３９１、およびカバー３９２には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。この凹部３９４内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ３９３内を進行し、試薬３９ａに導かれるようになっている。
【００３０】
図４において、センサホルダ３の水平壁部３２には、一対の貫通孔３２ａと、一対の保持用壁部３２ｂとが形成されている。一対の貫通孔３２ａは、後述する穿刺装置Ａの一対の測定プローブ６２を挿通させることによってこれらの測定プローブ６２をセンサＳの一対の電極３９ｂに接触させるための部分である。一対の保持用壁部３２ｂは、キャップ２９の下部２９ｂに対してその両側から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ２９の下部２９ｂはたとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部３２ｂは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図１および図２に示すように、センサホルダ３は、一対の保持用壁部３２ｂがキャップ２９の下部に外嵌していることにより、キャップ２９を介してケース１内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ３は、その上方にスライドしてキャップ２９から離脱可能となっている。
【００３１】
図７〜図１６は、上記した穿刺用ユニットＵを用いるのに好適な穿刺装置の一例の構成およびこれに関連する事項を示している。
【００３２】
図７によく表われているように、この穿刺装置Ａは、ハウジング４、このハウジング４内に配されたランセットホルダ５、ラッチ用部材５９、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。
【００３３】
ハウジング４は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する３つのスリーブ４０ａ〜４０ｃを一連に連結することにより構成されており、外部ケース７０に固定されている。スリーブ４０ａの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部４１を形成している。図１１に示すように、このスリーブ４０ａは、穿刺用ユニットＵのケース１をスライド嵌合させることが可能な形状およびサイズに形成されている。このスリーブ４０ａの外面には、ケース１の凸部１３が嵌入可能な凹溝４２が形成されている。この凹溝４２は、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させるときにケース１が回転しないように、スリーブ４０ａの長手方向に延びている。この穿刺装置Ａにおいては、穿刺用ユニットＵのランセット２およびセンサホルダ３をこの穿刺装置Ａに装着するときには、ケース１をスリーブ４０ａにスライド嵌合させるようになっており、このことによりランセット２やセンサホルダ３が穿刺装置Ａの後述する所定位置に正確に導かれるようになっている。
【００３４】
図８によく表われているように、スリーブ４０ａ内には、保持部６が設けられている。この保持部６は、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３を保持するための部分であり、本願発明でいう第２の保持手段の一例に相当する。この保持部６は、空隙部６０ａを形成する一対の壁部６０ｂ，６０ｃを有する合成樹脂製のアタッチメント６０がスリーブ４０ａに固定して取り付けられていることにより構成されている。空隙部６０ａは、図１２および図１３に示すように、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３の側壁部３１をその下方から進入させるための部分である。保持部６には、バネ６１が設けられており、空隙部６０ａ内にセンサホルダ３の側壁部３１が進入したときにはこのバネ６１が側壁部３１を壁部６０ｃ寄り、すなわちスリーブ４０ａの中心寄りに向けて押圧する弾発力Ｆを発揮し、このことによりセンサホルダ３を保持できるようになっている。もちろん、センサホルダ３の保持を確実化するため、センサホルダ３とこの保持部６とに係脱自在な係合部を設けるといった構成にすることもできる。
【００３５】
図１３によく表われているように、空隙部６０ａの幅ｓ１は、センサホルダ３の側壁部３１の厚みｔ１よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ３がケース１内に組み付けられたまま、その側壁部３１が空隙部６０ａ内に進入したときには、この側壁部３１と壁部６０ｃとの間に隙間６０ａ’が発生するようになっている。その一方、図１４に示すように、センサホルダ３とキャップ２９とが分離した状態では、バネ６１の弾発力Ｆによって側壁部３１が壁部６０ｃの一側面に押し当てられるようになっている。
【００３６】
図７および図８において、保持部６の壁部６０ｃには、一対の測定プローブ６２が保持されている。これら一対の測定プローブ６２は、センサＳの一対の電極３９ｂに接触させるためのものであり、ハウジング４の軸長方向に延びている。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、伸縮自在であり、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されていないときには適当なバネ（図示略）の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、図１２〜図１４に示すように、保持部６にセンサホルダ３が装着されるときには、先端部６２ａは、センサＳによって上方に押されて収縮するように構成されている。図面においては省略しているが、外部ケース７０内には一対の測定プローブ６２と電気的に接続された制御回路が設けられている。この制御回路は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ６２を介して検出される電流値に基づいて試薬３９ａに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。
【００３７】
ランセットホルダ５は、スリーブ４０ｂに対して回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ５の下端部には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にランセット２のボディ部２０を押し込むことによって、このランセットホルダ５にランセット２を抜き外し可能に保持させることができるように構成されている。凹部５０内には、ランセット２のボディ部２０の複数のリブ２２が嵌入する複数の凹溝が形成されており、このことにより凹部５０内にランセット２のボディ部２０が嵌入したときには、このボディ部２０とランセットホルダ５との相対回転が規制されるようになっている。図９に示すように、ランセットホルダ５の頭部５１の周面には複数の突起５２が等角度間隔で設けられており、これらの突起５２は、スリーブ４０ｂの内壁面に形成された複数条ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに嵌入してガイドされるようになっている。
【００３８】
第１のガイド溝４３Ａは、このランセットホルダ５が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ５を回転させるための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第２のガイド溝４３Ｂは、ランセット２を人体の皮膚に突き刺すようにランセット２およびランセットホルダ５を前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に直線状に延びている。これら複数ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの一部分を平面的に展開すると、図１０（ａ）〜（ｅ）に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている（同図においては、第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。ランセットホルダ５がハウジング４の軸長方向に移動するときには突起５２が第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに沿って移動するが、その具体的な内容については後述する。
【００３９】
図７および図８に示すように、ラッチ用部材５９は、ランセットホルダ５の上部に連結され、かつハウジング４内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材５９の下端部にはブッシュ５８が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ５８内には、ランセットホルダ５の上面部に突設された複数の突起５３が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ５は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材５９はそれに伴って回転しないようになっている。各突起５３の上端は、ブッシュ５８の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ５とラッチ用部材５９との連結が図られている。
【００４０】
ラッチ用部材５９の上部には、一対のラッチ爪５９ａが形成されている。これら一対のラッチ爪５９ａは、スリーブ４０ｃに設けられた一対の切り欠き孔４４の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ４０ｃの上部には、ラッチ解除用のプッシャ７１と、これに連結された操作用キャップ７２とが装着されている。また、プッシャ７１とラッチ用部材５９の中間壁部５９ｂとの間には、バネ７３が設けられている。このバネ７３は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ７２は、スリーブ４０ｃに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ７３を圧縮させながらこの操作用キャップ７２を押し下げると、これに伴ってプッシャ７１も下降し、ラッチ爪５９ａを押圧するようになっている。このことにより、図１６に示すように、切り欠き孔４４の一端縁からラッチ爪５９ａを強制的に外し、圧縮されたバネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５を下方に前進させることができる。ハウジング４内には、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ７４も設けられている。
【００４１】
次に、穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａの作用について説明する。
【００４２】
図１および図２に示した穿刺用ユニットＵは、その使用前においてはフィルム１４によってケース１内が密封されているため、センサＳの試薬３９ａが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット２の針２１は、キャップ２９によって覆われており、しかもこのキャップ２９はランセット２のボディ部２０と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット２をケース１に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することができる。
【００４３】
穿刺用ユニットＵは、ケース１内にキャップ２９を備えたランセット２を組み付けた後に、センサホルダ３をキャップ２９に組み付け、その後フィルム１４によってケース１の開口部１２を塞ぐことにより、容易に製造することができる。とくに、ランセット２の組み付けはキャップ２９の孔部２９ａをケース１の突起１５に嵌合させることにより行なうことができるとともに、センサホルダ３の組み付けは一対の保持用壁部３２ｂをキャップ２９に外嵌させることにより行なうことができるため、穿刺用ユニットＵの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。また、この穿刺用ユニットＵにおいては、ランセット２やセンサホルダ３をケース１内において支持させるための特殊な専用部品を用いるといった必要もないため、全体の構造が簡素となり、このことによっても穿刺用ユニットＵの製造コストを廉価にすることができる。
【００４４】
穿刺用ユニットＵを使用するには、フィルム１４を破断または剥離するなどしてケース１の開口部１２を開放させた後に、図１１に示すように、ケース１を穿刺装置Ａのスリーブ４０ａに外嵌させる。この操作により、ランセット２のボディ部２０をランセットホルダ５の凹部５０に嵌入させてランセットホルダ５に保持させることができる。ケース１を矢印Ｎ１に示す上方に押し上げていくと、ランセット２がランセットホルダ５を上方に押し上げていく。すると、ランセットホルダ５とランセット２のボディ部２０とが矢印Ｎ２方向に回転し、ランセット２とキャップ２９との境界部分２８を捩じりにより破断させることが可能となる。
【００４５】
より具体的には、図１０（ａ）に示すように、ランセットホルダ５の突起５２は、当初は第２のガイド溝４３Ｂ内に位置しているものの、まず同図（ｂ）の矢印Ｎ３に示すように、第１のガイド溝４３Ａ寄りに変移する。この変移は、たとえばランセット２のボディ部２０の各リブ２２の先端部分とランセットホルダ５の凹部５０内の各凹溝とのいずれか一方を螺旋状に傾斜させておき、凹部５０内にボディ部２０が嵌入したときにボディ部２０がランセットホルダ５を僅かな角度だけ上記矢印Ｎ３方向に回転させる力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。次いで、ランセットホルダ５がランセット２によって上方へ押し上げられていくと、突起５２は、図１０（ｃ），（ｄ）に示すように、第１のガイド溝４３Ａ内を移動する。この作用により、ランセットホルダ５が回転し、またこれに伴ってランセット２のボディ部２０も回転する。一方、穿刺用ユニットＵのキャップ２９は、ケース１に固定されているため回転しない。したがって、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じられることとなり、この境界部分２８は破断する。
【００４６】
一方、ケース１を適当量だけ上方に押し上げると、図１２に示すように、ラッチ用部材５９も上昇し、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材５９のラッチがなされる。また、ケース１が上方に押し上げられると、図１３に示したように、センサホルダ３の側壁部３１が保持部６の空隙部６０ａ内に進入し、バネ６１の弾発力Ｆを受ける。センサホルダ３は、キャップ２９に支持されている状態では弾発力Ｆに対して突っ張った姿勢を維持するため、壁部６０ｃと側壁部３１との間には隙間６０ａ’が形成されたままとなる。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、センサＳによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサＳの電極３９ｂに接触する。したがって、各測定プローブ６２と各電極３９ｂとの電気的な接続は確実化される。
【００４７】
上記したケース１の押し上げ動作を終えた後には、図１４に示すように、ケース１をスリーブ４０ａから下方に抜く。既述したとおり、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じりにより破断しているために、ランセット２とキャップ２９とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット２については針２１を露出させた状態でランセットホルダ５に保持させておくことができるとともに、キャップ２９についてはケース１に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ３については、保持部６に保持され、キャップ２９とは分離することとなる。このように、この穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａによれば、ケース１をスリーブ４０ａに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ５へのランセット２の装着、ラッチ用部材５９のラッチ、ランセット２とキャップ２９との分離、および保持部６へのセンサホルダ３の装着が行なえることとなり、便利である。また、ケース１にはキャップ２９が固定されたままとなるため、これらの廃棄処理などに際しても便利となる。
【００４８】
ケース１がスリーブ４０ａから抜き外されることにより、センサホルダ３とキャップ２９とが分離したときには、このセンサホルダ３の側壁部３１は、バネ６１の弾発力Ｆによって壁部６０ｃに押し付けられる。すなわち、センサホルダ３は、図１３に示した隙間６０ａ’の寸法分だけスリーブ４０ａの中心寄り（図１４の矢印Ｎ４方向）に変移することとなる。このようにセンサホルダ３が変移すると、その分だけセンサＳをランセット２による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られる。
【００４９】
上記した手順によりランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置Ａに装着した後には、図１５に示すように、穿刺装置Ａのスリーブ４０ａの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚９９に当接させる。この状態において、操作用キャップ７２を押圧し、プッシャ７１を前進させる。すると、図１６に示すように、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁から外れ、バネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進し、ランセット２の針２１が皮膚９９に突き刺さる。その際、ランセット２のボディ部２０の一部をセンサホルダ３の水平壁部３２に当接させることにより、針２１が皮膚９９に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ５の下降前進時には、図１０（ｅ）に示すように、突起５２が第２のガイド溝４３Ｂに沿って移動するために、ランセットホルダ５を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起５２を同図（ａ）に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。
【００５０】
針２１が皮膚９９に突き刺さった直後には、リターン用バネ７４の弾発力によってラッチ用部材５９やランセットホルダ５は即座に適当量だけ後退し、針２１は皮膚９９から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置Ａには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ４０ａ内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚９９からの出血を負圧により促進することができるために、ランセット２の針２１の突き刺し量を少なくし、皮膚９９のダメージを少なくするのに有利となる。
【００５１】
皮膚９９から出た血液は、センサＳに付着し、センサＳの試薬３９ａに導かれる。図１４を参照して説明したとおり、センサホルダ３については、スリーブ４０ａの中心寄り、すなわち穿刺位置に接近させているために、血液をセンサＳの所定箇所に付着させることが確実化される。
【００５２】
センサホルダ３をスリーブ４０ａの中心寄りに配置させる手段としては、たとえば図１および図２に示した穿刺用ユニットＵの構成において、当初からセンサホルダ３をケース１の中心寄りに装着しておくことが考えられる。ところが、この穿刺用ユニットＵにおいては、センサホルダ３をキャップ２９に支持させているために、センサホルダ３をケース１の中心寄りに配置しようとすれば、キャップ２９を薄肉にする必要がある。その一方、キャップ２９を余りに薄肉にすると、その機械的強度が不足するなどして、キャップ２９にセンサホルダ３を確実に支持させることが困難となる虞れがある。これに対し、本実施形態においては、センサホルダ３は穿刺装置Ａに装着されたときにスリーブ４０ａの中心寄りに変移する構成になっているため、上記したような虞れを適切に解消することができる。
【００５３】
上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Ａに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。この穿刺装置Ａにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成とすることができる。一方、使用済みとなったランセット２およびセンサホルダ３については、穿刺装置Ａから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ４０ａ内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット２やセンサホルダ３を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット２やセンサホルダ３に直接手を触れなくて済む。
【００５４】
本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺用ユニットおよび穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００５５】
たとえば、本願発明でいう穿刺用ユニットの支持部材は、キャップ状のケース以外の形態のものとして構成することもできる。穿刺用部材としては、上記ランセットとは異なる構造のものを用いることができる。穿刺用部材の針を覆う針用被覆部は、上記実施形態と同様に穿刺用部材のボディ部と一体的に樹脂成形することが好ましいが、やはりこれに限定されない。たとえば、上記実施形態のキャップ２９がケース１と一体に樹脂成形されているなど、針用被覆部と支持部材とを一体に成形した構成とすることもできる。また、針用被覆部、支持部材および穿刺用部材のボディ部の三者を一体成形することも可能である。片部１４穿刺用部材と針用被覆部とは、それらの相対回転による捩じりによって分離するものに限らず、たとえば単なる引っ張り力によって分離するように構成することもできる。
【００５６】
本願発明に係る穿刺用ユニットは、血液中のグルコース濃度の測定に利用されるものに限定されず、それ以外の種々の測定、分析用途に利用できるものとして構成することができる。また、本願発明でいう分析用部品は、試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダとして構成されていなくてもかまわない。たとえば試薬などを備えたセンサ単品を分析用部品とし、このセンサが単品で支持部材に支持された構成とすることもできる。
【００５７】
本願発明に係る穿刺装置においては、たとえば分析用部品を保持可能な保持手段（第２の保持手段）としては、バネなどを利用することなく、分析用部品を掛止させたり、あるいはクランプするなどして保持可能なものとして構成することができる。穿刺用部材を保持するための保持手段（第１の保持手段）としては、たとえば穿刺用部材をクランプ保持可能な機構を備えたものとして構成することもできる。第１の保持手段を前進させる機構部としても、たとえばコイルバネに代えて、他の付勢手段を用いた構成とすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本願発明に係る穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。
【図２】図１の側面断面図である。
【図３】（ａ）は、キャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その断面図である。
【図４】センサホルダの一例を示す斜視図である。
【図５】（ａ）は、センサの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その分解斜視図である。
【図６】図１に示す穿刺用ユニットの分解一部断面図である。
【図７】本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。
【図８】図７の要部拡大断面図である。
【図９】ランセットホルダおよびこれをガイドするための中間スリーブを示す説明図である。
【図１０】（ａ）〜（ｅ）は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。
【図１１】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１２】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１３】図１２の要部拡大断面図である。
【図１４】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。
【図１５】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１６】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１７】（ａ）は、穿刺用ユニットの従来例を示す断面図であり、（ｂ）は、穿刺装置の従来例を示す断面図である。
【符号の説明】
Ｕ　穿刺用ユニット
Ａ　穿刺装置
Ｓ　センサ
１　ケース（支持部材）
２　ランセット（穿刺用部材）
３　センサホルダ
４　ハウジング
５　ランセットホルダ
６　保持部
１０　筒状部
１２　開口部（ケースの）
１４　フィルム（蓋材）
２０　ボディ部（ランセットの）
２１　針（ランセットの）
２８　境界部分
２９　キャップ（針用被覆部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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