(57)【要約】【課題】バイアル内の薬液を容易で安全かつ確実に、かつエアレスで他の容器に充填することができる薬液充填具を提供する。【解決手段】以下の▲１▼〜▲５▼のとおり使用する薬液充填具１。▲１▼シリンジ９をバイアル４の方向に移動させ、穿刺針９ｃを容器栓６とバイアル栓４ａに貫通させる、▲２▼バイアル４内の薬液をシリンジ９に吸引させる、▲３▼シリンジ９を反対方向に移動させる、▲４▼穿刺針９ｃの先端を容器栓６内の貫通孔内に配置させる、▲５▼シリンジ９から薬液を排出させ、容器３内に薬液を充填させる。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を有し当該開口部が容器栓で封止され、当該容器栓は長手軸方向に延び一端が前記開口部に連通する連通孔を有する容器と、
バイアル栓で封止され開口部を有し、内部に薬液を収納した薬液入りバイアルと、
先端に穿刺針を有するシリンジとを、
前記バイアルと前記シリンジとを前記容器栓の長手軸と垂直方向に、前記薬液バイアルの開口部と前記シリンジの先端とが前記連通孔を中心にして互いに向き合うように配置させ、
前記シリンジを前記バイアル方向に移動させることで、前記穿刺針を前記容器栓と前記バイアル栓とに貫通させ、前記バイアル内の前記薬液を前記シリンジに吸引させた後、
前記シリンジを前記バイアルの反対方向に移動させることで、前記穿刺針の先端を前記貫通孔内に配置させた後、
前記シリンジ内から前記薬液を排出させ、前記貫通孔を介して前記容器内に薬液を充填させることを特徴とする薬液充填具。
【請求項２】
前記容器と同軸上に延び、かつ前記容器の少なくとも前記容器栓を挿入し固定することができる容器栓固定通路が設けられている保持部材からなることを特徴とする請求項１に記載の薬液充填具。
【請求項３】
前記保持部材が、前記容器栓固定通路に対し垂直に配置され連通路を有し、当該連通路の一端には前記バイアルを前記バイアル栓から挿入し固定することができるバイアル固定部が設けられ、他端には前記シリンジの先端を挿入可能なシリンジ挿入部が設けられていることを特徴とする請求項１乃至２に記載の薬液充填具。
【請求項４】
筒状本体からなり、前記保持部材の前記シリンジ挿入部に挿入可能な先端、及び前記シリンジを受け入れ可能な基端開口部を有するシリンジホルダーを有することを特徴とする請求項３に記載の薬液充填具。
【請求項５】
前記シリンジホルダーは、基端に、前記シリンジを前記バイアルの反対方向に所定距離のみ移動させることができるシリンジ移動手段を有することを特徴とする請求項４に記載の薬液充填具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バイアル入りの薬液を閉鎖状態で他の容器に詰め替えることができる充填治具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
薬液等の液体が充填されている市販のバイアルから他の容器に内容物を詰め替える場合、注射針付きシリンジを用いて、バイアルの栓に注射針を刺してシリンジに薬液を吸引した後、シリンジから他の容器に注入し詰め替えるという方法が一般的である。
【０００３】
この時、バイアル内の液体をシリンジに吸引するためには、まず吸引したい薬液の容量と同等の容量の空気をバイアル内に注入し、その後バイアルを逆さにして液体を吸引する。一方、密閉された他の容器に液体を注入する場合には、まず注入したい薬液の容量と同等の容量の空気を吸い出し、その後液体を容器内に充填するという手順を要する。
【０００４】
しかしながら、この薬液の詰替え方法は、操作が煩雑であり、特に手先の不自由な人にとっては非常に困難である。また、針先が一旦外に出るため、汚染の影響、あるいは針刺し事故等の危険もある。
【０００５】
特に、近年、インシュリンなどの少量の薬液を持続的に投与するため、薬液容器に送液ポンプが接続された薬液注入装置が検討されている（特願２００１−３８３７１８）。このような装置は、患者自ら薬液を薬液容器に詰め替える必要があり、上述した問題点を解決する必要がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、バイアル内の薬液を容易で安全かつ確実に他の容器に詰め替えることができるとともに、当該他の容器内にエアレスで充填することができる薬液充填具を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、以下の本発明により達成される。
【０００８】
（１）本発明は、開口部を有し当該開口部が容器栓で封止され、当該容器栓は長手軸方向に延び一端が前記開口部に連通する連通孔を有する容器と、
バイアル栓で封止され開口部を有し、内部に薬液を収納した薬液入りバイアルと、
先端に穿刺針を有するシリンジとを、
前記バイアルと前記シリンジとを前記容器栓の長手軸と垂直方向に、前記薬液バイアルの開口部と前記シリンジの先端とが前記連通孔を中心にして互いに向き合うように配置させ、
前記シリンジを前記バイアル方向に移動させることで、前記穿刺針を前記容器栓と前記バイアル栓とに貫通させ、前記バイアル内の前記薬液を前記シリンジに吸引させた後、
前記シリンジを前記バイアルの反対方向に移動させることで、前記穿刺針の先端を前記貫通孔内に配置させた後、
前記シリンジ内から前記薬液を排出させ、前記貫通孔を介して前記容器内に薬液を充填させることを特徴とする薬液充填具である。
【０００９】
（２）本発明は、前記容器と同軸上に延び、かつ前記容器の少なくとも前記容器栓を挿入し固定することができる容器栓固定通路が設けられている保持部材からなることを特徴とする上記（１）に記載の薬液充填具である。
【００１０】
（３）本発明は、前記保持部材が、前記容器栓固定通路に対し垂直に配置され連通路を有し、当該連通路の一端には前記バイアルを前記バイアル栓から挿入し固定することができるバイアル固定部が設けられ、他端には前記シリンジの先端を挿入可能なシリンジ挿入部が設けられていることを特徴とする上記（１）乃至（２）に記載の薬液充填具である。
【００１１】
（４）本発明は、筒状本体からなり、前記保持部材の前記シリンジ挿入部に挿入可能な先端、及び前記シリンジを受け入れ可能な基端開口部を有するシリンジホルダーを有することを特徴とする上記（３）に記載の薬液充填具である。
【００１２】
（５）本発明は、前記シリンジホルダーは、基端に、前記シリンジを前記バイアルの反対方向に所定距離のみ移動させることができるシリンジ移動手段を有することを特徴とする上記（４）に記載の薬液充填具である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の薬液充填具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて具体的に説明する。
【００１４】
図１は、本発明の薬液充填具の実施形態を示す斜視図である。図に示す薬液充填具１は、開口部が容器栓６で封止された容器３と、バイアル栓で封止され内部に薬液を収納した薬液入りバイアル４と、先端に穿刺針を有するシリンジを受け入れ可能なシリンジホルダー５とを、接続すことができる保持部材２から構成される。
【００１５】
図２は、容器３の容器栓６の断面図である。容器栓６は、長手軸方向に延び一端が容器の開口部に連通する垂直連通孔６ａと、垂直連通孔６ａに直交に交わる水平連通孔６ｂとを有し、垂直連通孔６ａの容器の開口部と反対側の開口部には第１シール部材６ｃ、水平連通孔６ｂの左側開口部（バイアル４側）には第２シール部材６ｄ、水平連通孔６ｂの右側開口部（シリンジ側）には第３シール部材６ｅが設けられている。垂直連通孔６ａデッドスペース（死腔）を小さくするために、出来るだけ小さい径であり、水平連通孔６ｂは後述するシリンジ９の穿刺針９ｃが挿通するのに十分な大きさ径を有することが望ましい。
【００１６】
容器栓６は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、柔軟かつ弾性のあるポリオレフィン等の弾性材料であるのが望ましい。また、耐薬品性に優れた樹脂がコーティング、またはラミネートされていてもよい。
【００１７】
容器３は、バイアル４の容量に対応させて、小容量のものから大容量のものまで適用することができるが、比較的容量の小さいものを適用することが好ましく、その容量は好ましくは０．５〜１００ｍｌ程度、より好ましくは１〜１０ｍｌ程度である。
【００１８】
容器３は、可撓性を有するシート材（軟質フィルム）を融着または接着してシールすることにより袋状に形成された容器や、比較的硬質な外層（３ａ（図１０））と軟質な内層（３ｂ（図１０））との二層構造を有し外層に通気孔が設けられていることにより内層が自由に膨縮できるようになっている容器などがあげられる。
【００１９】
予めバイアル４に充填され容器３に詰め替えられる薬液としては、例えば、インスリン製剤、モルヒネ（麻薬製鎮痛剤）等の鎮痛剤（疼痛緩和用薬剤）、抗生物質、抗ガン剤、キシロカイン等の局麻剤等の各種薬液が挙げられるが、特に限定されるものではない。
【００２０】
図３は、保持部材２とバイアル４の形状を示す斜視図である。保持部材２には、容器栓６を挿入し固定することができる容器栓固定通路２ａとそれに対し垂直に配置される連通路２ｂを有し、連通路２ｂの一端にはバイアル４をバイアル栓４ａから挿入し固定することができるバイアル固定部２ｃが設けられ、他端にはシリンジホルダー固定部２ｄが設けられている。バイアル４は、一端に開口部を有する凸状先端と他端に底部を有するものであって、先端の開口部はバイアル栓４ａで封止されているものである。
【００２１】
バイアル固定部２ｃは、バイアル４の凸状先端の外径よりやや小さめの内径を有する開口と、その側部から延び開口の内径より小さい幅の開放部と有するもので、バイアル４は凸状先端の側面から開放部を介して開口に挿入される。このとき、一定の抵抗力に抗いバイアルを挿入することになるが、一旦挿入すると簡単に外れることなく規定位置に保持される。
【００２２】
図４は、保持部材２と、容器３及び容器栓６との形状を示す斜視図である。容器栓６には、容器と反対方向に小型の吸出ポンプ７が設けられ、容器−容器栓−吸出ポンプは、一体化物として容器栓固定通路２ａに固定される。容器栓固定通路２ａは、容器−容器栓−吸出ポンプの一体化物の一部分（本実施形態では容器３の先端付近）の外径よりやや小さめの内径を有する開口と、その側部から延び開口の内径より小さい幅の開放部と有するもので、容器−容器栓−吸出ポンプの一体化物は、その側面から開放部を介して開口に挿入される。このとき、一定の抵抗力に抗い容器−容器栓−吸出ポンプの一体化物を挿入することになるが、一旦挿入すると簡単に外れることなく規定位置に保持される。
【００２３】
容器３に詰替えられた薬液を排出する際に使用するポンプ７は、容器栓６を介して容器３に接続し、容器３内に陰圧を発生させる方式のポンプである。ポンプ７は、図５に示すようにその上流部に通液針７ａを設け、容器栓６の第１シール部材６ｃに穿刺することにより通液可能に固定される。なお、ポンプ７と容器３とは、上述したように通液針により固定されるものではなく、予め容器−容器栓−ポンプが一体化されているものであっても良い。
【００２４】
保持部材２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレンー酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ブタジエンースチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、あるいはこれらのうちの２つ以上を任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。
【００２５】
図６は、シリンジホルダー５を説明するための断面図である。シリンジホルダー５はシリンジが収納可能な筒状の本体からなり、先端には凸状の保持部材２への接続させる保持部材接続部５ａ、基端にはシリンジ９を挿入することができるシリンジ挿入口５ｂが設けられている。シリンジ挿入口５ｂの周囲には、シリンジ９を基端方向に所定距離のみ移動させることができるシリンジ移動手段８が設けられている。シリンジ移動手段８は、筒状の本体からなり、シリンジ挿入口５ｂの外周に入れ子式に設けられている。
【００２６】
シリンジホルダー５のシリンジ挿入口５ｂの外周には凹凸によりシリンジ第１位置係止部５ｃとシリンジ第２位置係止部５ｄとが形成され、シリンジ移動手段８の先端付近の内周には係止凸部８ａが形成されており、互いに係合することにより、シリンジ移動手段８が第１位置（シリンジ第１位置係止部５ｃに対応）及び第２位置（シリンジ第２位置係止部５ｄに対応）で係止されることになる。なお、シリンジ第１位置係止部５ｃとシリンジ第２位置係止部５ｄとの間に、更に数箇所の係止部を設け、シリンジ移動手段が段階的に移動できるものであってよい。
【００２７】
また、シリンジホルダー５のシリンジ挿入口５ｂの外周に軸方向と平行に延びる１つ以上の凸部を設け、シリンジ移動手段８の内周に軸方向と平行に延びる溝を設け、これらが嵌合しながらシリンジ移動手段８が移動するものであってよい。これにより、シリンジ移動手段８の回転が防止される。
【００２８】
シリンジ９は汎用のシリンジを用いることができる。その種類、サイズは特に限定されないが、容器３の容量により、２．５ｍｌ〜１０ｍｌ程度の容量のものを選択することができる。
【００２９】
シリンジ９の先端に接続される穿刺針９ｃは汎用の注射針を用いることができる。その種類、サイズは特に限定されないが、容器栓６の第３シール部材６ｅを刺通し水平連通孔６ｂを通って、第２シール部材６ｄ及びバイアル４のバイアル栓４ａを刺通できる長さが必要であるが、デッドボリュームを減らすため、目的を達成する最低限の長さにしておくことが好ましい。太さは、デッドボリューム（死腔）を減らすため出来るだけ細径である方が望ましいが、バイアル栓４ａ、第２シール部材６ｄ及び第３シール部材６ｅを刺通できる太さが必要であり、２１Ｇ〜２５Ｇ程度が好ましい。
【００３０】
図７は、シリンジ９をシリンジホルダー５に挿入し、シリンジ移動手段８に固定した状態を示す斜視図である。後述するとおり、シリンジ９に穿刺針９ｃを接続し、それに保護キャップ９ｄを被せた状態で、シリンジホルダー５に挿入する。シリンジ移動手段８の基端にはシリンジ９のフランジ部９ａを挿入し嵌合固定することができるフランジ固定部８ｂが設けられており、シリンジ９を挿入後、シリンジを軸回転させることで、フランジ部９ａをフランジ固定部８ｂに嵌合することができる。
【００３１】
シリンジホルダー５及びシリンジ移動手段８の構成材料は、特に限定されず、保持部材２と同様なものがあげられる。ただし、シリンジホルダー５の材料については、内部に挿入するシリンジ９の表面に付された目盛りを読むことができなければならないため、透明な材料を選択することが好ましいが、透明な材料でない場合には、シリンジホルダー５の側面にスリットを設け、内部のシリンジ９の目盛りを直接読めるようにしてもよい。
【００３２】
図８は、保持部材２とシリンジホルダー５との接続方法を示す斜視図である。保持部材２のシリンジホルダー固定部２ｄは、シリンジホルダー５先端の保持部材接続部５ａを挿入可能な開口部により構成される。その開口部の内径と保持部材接続部５ａの外径とはほぼ同径となっていて、嵌合することができる。さらに、開口部の内面に鍵状（例えばＬ字状）溝２ｅ（図８においては、その一端が保持部材２の表面に貫通している）を設け、保持部材接続部５ａの表面に突起５ｅを設け、保持部材接続部５ａをシリンジホルダー固定部２ｄに挿入させると同時に、鍵状（例えばＬ字状）溝２ｅに突起５ｅを挿入させた後に、シリンジホルダーを軸回転させることで、それぞれを係合させシリンジホルダーの軸方向に対する抜けを防ぐことができる。
【００３３】
次に、図９〜図１２を参照しながら、薬液充填具１の操作方法について説明する。図９〜図１２は、操作方法について順を追って説明するための治具の断面図である。
【００３４】
（１）保持部材２に、バイアル４及び容器３を取り付ける。（２）図９に示すようにシリンジホルダー５に穿刺針９ｃを接続したシリンジ９を挿入する。このとき、安全のため、穿刺針９ｃに保護キャップ９ｄを被せた状態とし、シリンジ９の押し子９ｂは押切りの状態としておく。また、シリンジ移動手段８は基端方向である第１位置で係止されている。シリンジ９をフランジ部９ａがシリンジ移動手段８の基端に突き当たるまで挿入した後、シリンジ９を軸回転させ、フランジ部９ａをフランジ固定部８ｂに嵌合させることで、シリンジ９をシリンジホルダー５内に保持させる。
【００３５】
（３）シリンジ９から保護キャップ９ｄを取り外し、シリンジホルダー５を保持部材接続部５ａから保持部材２のシリンジホルダー固定部２ｄに挿入させた後、回転させ、鍵状（例えばＬ字状）溝２ｅと突起５ｅと係合させることで、保持部材２にシリンジホルダー５を取り付ける。このとき、穿刺針９ｃの先端は容器栓６の水平連通孔６ｂのほぼ中央（垂直連通孔６ａと水平連通孔６ｂとの交点付近）に位置する。つまり、密閉空間である容器３内とシリンジ９内が連通した状態となっている。（４）図１０に示すとおり、容器３に充填したい薬液の容量と同量の空気を容器３からシリンジ９を用いて吸引する。このとき、吸引する空気の容量はシリンジ９の目盛りを見て確認することができる。
【００３６】
（５）シリンジ移動手段８をバイアル４の方向に押込み、第２位置に係止させる。このとき、シリンジの押し子９ｂを押し込まずにシリンジ移動手段８のみを移動させる。これによって、このとき穿刺針９ｃの先端は、第２シール部材６ｄ及びバイアル４のバイアル栓４ａを刺通し、バイアル４の内部に到達する。（６）シリンジの押し子９ｂを押込み、バイアル４内に空気を注入する。このとき、バイアル９を下方に向けるなど、穿刺針９ｃの先端がバイアル４内の薬液４ｂに触れないようにして、薬液を泡立てないようにしながら行う。
【００３７】
（７）図１１に示すように、バイアル４を逆さにして、シリンジ９内に薬液４ｂを吸入する。（８）図１２に示すように、シリンジ移動手段８をバイアル４の反対方向に引き、第１位置に係止させる。このとき、シリンジの押し子９ｂを引かずシリンジ移動手段８のみを移動させる。
【００３８】
（９）シリンジの押し子９ｂのみを押し込む。すると、シリンジ９に吸入した薬液は、垂直連通孔６ａを介して容器３内に注入される。（１０）注入後、シリンジの押し子９ｂを引き、容器３内上部に残留する空気をシリンジ９吸引する。これによって、容器３内をエアレスにすることができる。
【００３９】
（１１）保持部材２からバイアル４及びシリンジ９を取り外した後、薬液が充填された容器３−容器栓６−吸出ポンプ７の一体化物を取り外す。吸出ポンプ７を作動させることで、容器３充填された薬液を排出することができる。この（１）〜（１１）までの一連の操作において、薬液に接触した針先が外気に触れないため、清潔にかつ安全に充填することができる。
【００４０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、バイアル内の液体を容易に、安全にかつ清潔に別の容器内に詰め替え、充填することができる。また、薬液を充填した容器内部をエアレスにすることができるため、空気に触れることで変性する薬液を収納する場合にも有効である。
【００４１】
また、任意の量の液体を容器に移し替えることができるため、特に、インスリンなどの高価な薬液である場合には薬液を無駄にすることなく、使うことができる。更に、小容量の容器に充填する場合には、薬液充填具の全体のサイズを小さくすることが可能となるため、特に薬液充填具を携帯し持続的にインスリンを注入する糖尿病治療においては非常に有効である。
【００４２】
また、シリンジ及び穿刺針を１回の操作ごとに取り替えれば、薬液充填具のそれ以外の部材は何度でも再利用できる。つまり、１回の充填に必要な部材は、汎用のシリンジと穿刺針（注射針）のみとなり、汎用品を使用できるため、従来の方法と比較して、コスト的には同等でありながら、高い安全性と衛生性を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の薬液充填具の実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、容器３の容器栓６の断面図である。
【図３】図３は、保持部材２とバイアル４の斜視図である。
【図４】図４は、保持部材２と、容器３、容器栓６及び吸出ポンプ７との斜視図である。
【図５】図５は、容器３、容器栓６及び吸出ポンプ７との斜視図である。
【図６】図６は、シリンジホルダー５の断面図である。
【図７】図７は、シリンジ９をシリンジホルダー５に挿入し、シリンジ移動手段８に固定した状態を示す斜視図である。
【図８】図８は、保持部材２とシリンジホルダー５との接続方法を示す斜視図である。
【図９】図９は、図７の断面図である。
【図１０】図１０は、操作方法の一過程を示す断面図である。
【図１１】図１１は、操作方法の一過程を示す断面図である。
【図１２】図１２は、操作方法の一過程を示す断面図である。
【符号の説明】
１    薬液充填具
２    保持部材
３    容器
４    バイアル
５    シリンジホルダー
６    容器栓
７    吸出ポンプ７
８    シリンジ移動手段
９    シリンジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2004275465.tif 000011
【図１０】
2004275465.tif 000012
【図１１】
2004275465.tif 000013
【図１２】
2004275465.tif 000014