(57)【要約】【課題】中空糸膜モジュールにおける中空糸膜開口部の中空糸膜バリを除去する製造方法および製造装置を提供する。【解決手段】本発明の製造方法および製造装置は、中空糸膜開口端の中空糸膜バリを加熱溶融除去するにあたって、熱源と中空糸膜開口端との間に帯熱部材を配置することにより、中空糸膜開口端全体を短時間に均一に加熱溶融でき、高品位な中空糸膜モジュールを効率よく生産することができる。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空糸膜モジュールの製造方法であって、上記中空糸膜モジュールの中空糸膜開口端と熱源との間に帯熱部材を配置し、上記中空糸膜開口端を、上記帯熱部材を介して上記熱源で加熱することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法。
【請求項２】
血液処理に供する中空糸膜モジュールの製造方法であることを特徴とする、請求項１に記載の中空糸膜モジュールの製造方法。
【請求項３】
中空糸膜モジュールの製造装置であって、中空糸膜モジュール固定手段と、熱源と、帯熱部材とを有し、上記中空糸膜モジュール固定手段と上記熱源との間に上記帯熱部材を配置したことを特徴とする中空糸膜モジュールの製造装置。
【請求項４】
請求項３に記載の中空糸膜モジュールの製造装置であって、少なくとも上記中空糸膜モジュール固定手段と、上記帯熱部材との位置関係を可変とする機構を有することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造装置。
【請求項５】
上記帯熱部材が無機焼結体からなることを特徴とする、請求項３または４に記載の中空糸膜モジュールの製造装置。
【請求項６】
上記帯熱部材が金属からなることを特徴とする、請求項３または４に記載の中空糸膜モジュールの製造装置。
【請求項７】
血液処理に供する中空糸膜血液処理モジュールの製造に用いることを特徴とする、請求項３から６のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液処理用途に好適に用いられる中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置に関し、特に上記中空糸膜モジュールの中空糸膜開口端を加熱する方法、装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より中空糸膜モジュールは人工腎臓、人工肝臓、人工肺、血漿分離、限外濾過、浄水器等に広く利用されており、幾多の実施形態と多種多様の用途に関して公知である。
【０００３】
これら中空糸膜モジュールは、筒状本体ハウジング内に多数の中空糸膜が装填され、上記中空糸膜束の端部が上記ハウジングの端部に充填固化される合成高分子材料の隔壁部材により支持されて各中空糸膜の開口端が上記隔壁部材の外端面に開口される（例えば、特許文献１参照。）。上述の中空糸膜モジュールは一般にポッティング法により製造されることが多い。
【０００４】
すなわち、上記中空糸膜モジュールにおいて、ハウジング内に隔壁部材を設けることにて中空糸膜束を支持する作業、すなわちポッティング作業は、まず、多数の中空糸膜を用意し、上記中空糸膜束をハウジング内に挿入し、上記中空糸膜束の端部をハウジング外に露出せしめる。そして、ハウジングの外方側端部にポッティング用キャップを嵌着することにより上記ハウジングの外方側端部を密封し、上記キャップ内に合成高分子材料、すなわちポッティング材を注入し、上記ポッティング材をハウジングの軸方向の外方側端部の隔壁形成部位に集中せしめる。集中せしめる手段として、重力を利用する静置ポッティング法、遠心力を利用する遠心ポッティング法などがある。上記キャップにて密封されている上記ハウジングの外方側端部に存在していた空気を上記ポッティング材にて駆逐する如くに置換し、所定時間経過後の上記ポッティング材固化によって隔壁を形成する。上記隔壁は上記ポッティング材固化後に、その外端部を鋭利な刃物でスライスして、上記中空糸膜の開口端を表面に露出させる。その後、上記ハウジングの端部に被処理流体室を形成する為のヘッダーを液密に嵌着することで中空糸膜モジュールとしての形態を得る。
【０００５】
上述した方法によって中空糸膜モジュールを得ることができるが、ポッティング材と中空糸膜との硬さが異なるために、隔壁外端部を鋭利な刃物でスライスする際に中空糸膜の一部が引きちぎられる様相を呈し、上記中空糸膜の開口端に毛羽状の突起、いわゆるバリが形成されてしまう場合がある。このような従来よりある一般的な中空糸膜モジュール、例えば、特に医療分野に用いる中空糸膜モジュールでは、被処理流体、すなわち血液を上記中空糸膜の内部へ導入する際、上記中空糸膜開口端に上記バリが存在すると、長時間の血液処理を行う際に、上記バリに対して血液が凝固反応を起こして血栓を生成することになり、ひいては血液の流れが停止する部分さえ生じる場合がでてくる。
【０００６】
これらを改良すべく、上記中空糸膜開口端を滑らかにするために、極性膨潤材を塗布して中空糸膜を一旦膨潤させ、さらに乾燥させることが提案されている（例えば、特許文献２参照。）。しかしながら、上記特許文献２に記載されているような、極性膨潤剤を配置・乾燥するためには、上記膨潤剤の塗布、膨潤、乾燥に時間を要するので、効率的に製造することは難しいという問題があった。
【０００７】
また、上記中空糸膜開口端を溶融させて流体案内部を形成する技術が提案されている（例えば、特許文献３参照。）。上記特許文献３によれば、上記流体案内部を形成するにあたって隔壁端面を加熱したり、光ビーム等の熱線を上記隔壁端面に照射することにより形成する、とある。実施例においては光ビームの照射により加熱したとあり、熱処理の他の方法として、赤外線、遠赤外線および高周波加熱によって上記隔壁端面を加熱することも達成できる、とある。
【０００８】
【特許文献１】
特公昭６３−５２５２２号公報
【０００９】
【特許文献２】
特許第１２５５８０７号報
【００１０】
【特許文献３】
特許第３０８４５２９号報
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら上記いずれの特許文献においても、装置構成については具体的記載が無い。また、上記中空糸膜開口端に上記熱源を近づけると、上記熱源の加熱部、例えばニクロム線に代表される通電加熱体であれば上記通電加熱体の配線位置を転写するが如き加熱ムラの懸念がある。また例えば上記熱源としてハロゲンランプを用いても、上記ハロゲンランプの焦点近傍のみが加熱されて、数千ヶ所以上ある上記中空糸膜開口端においては加熱ムラを生じる。
【００１２】
さらに、隔壁全面を均一に加熱するには、上記中空糸膜開口面から上記熱源を離した上で相応の熱源を用いる必要があり、エネルギの観点で効率的ではない。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
すなわち、請求項１に記載の製造方法は、上記中空糸膜モジュールの中空糸膜開口端と熱源との間に帯熱部材を配置し、上記中空糸膜開口端を、上記帯熱部材を介して上記熱源で加熱することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造方法である。
請求項２に記載の製造装置は、血液処理に供する中空糸膜血液処理モジュールの製造方法であることを特徴とする、請求項１に記載の中空糸膜モジュールの製造装置である。
請求項３に記載の製造装置は、中空糸膜モジュールの製造装置であって、中空糸膜モジュール固定手段と、熱源と、帯熱部材とを有し、上記中空糸膜モジュール固定手段と上記熱源との間に上記帯熱部材を配置したことを特徴とする中空糸膜モジュールの製造装置である。
請求項４に記載の製造装置は、請求項３に記載の中空糸膜モジュールの製造装置であって、少なくとも上記中空糸膜モジュール固定手段と、上記帯熱部材との位置関係を可変とする機構を有することを特徴とする中空糸膜モジュールの製造装置である。
請求項５に記載の製造装置は、上記帯熱部材が無機焼結体からなることを特徴とする、請求項３または４に記載の中空糸膜モジュール製造装置である。
請求項６に記載の製造装置は、上記帯熱部材が金属からなることを特徴とする、請求項３または４に記載の中空糸膜モジュール製造装置である。
請求項７に記載の製造装置は、血液処理に供する中空糸膜血液処理モジュールの製造に用いることを特徴とする、請求項３から６のいずれかに記載の中空糸膜モジュールの製造装置である。
【００１４】
【発明の実施の形態】
人工腎臓に用いられる中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置を例にとって、以下説明する。ただし、本発明は、人工腎臓に用いられる中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置に限定されるものではなく、人工腎臓以外の中空糸膜モジュールにも適用することができる。
【００１５】
先ず、人工腎臓に用いられる中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置を説明するにあたり、中空糸膜モジュールの構成について、図を参照しながら説明する。図１は中空糸膜モジュールの概略縦断面図、図２は中空糸膜開口端の概略拡大縦断面図である。
【００１６】
中空糸膜モジュール１は、図１に示すように、大きく分けて中空糸膜１０Ａからなる中空糸膜束１０と、この中空糸膜束１０を装填する円筒状のハウジング２０と、中空糸膜１０Ａの両端が開口された状態でハウジング２０の内部を液密に保持するように、ハウジング２０の両端部に隔壁３０が設けられている。
【００１７】
中空糸膜１０Ａとしては、ポリメチルメタクリレート、ポリサルフォン、セルロース、セルロース誘導体、ポリエーテルスルホン、ポリアクリロニトリル、エチレン−ビニルアルコール共重合体などが好適に用いられる。
【００１８】
ハウジング２０は両端が開口しており、上記開口から中空糸膜束１０を装填する。さらにハウジング２０には、透析液を内部に流入せしめる流入孔２１Ａと、内部を流通した透析液を外部に排出する流出孔２１Ｂとが設けられている。これら流入孔２１Ａおよび流出孔２１Ｂは、ハウジング２０の外周に配置されている。つまり、流入孔２１Ａからハウジング２０に流入した透析液は、流入孔２１Ａの直下にある中空糸膜束１０の端付近に流入し、中空糸膜束１０とハウジング２０との隙間を流通する。そして、ハウジング２０の内部を流通した透析液は、他端側に設けられた流出孔２１Ｂから流出される。
【００１９】
このとき、透析液は隔壁３０を透過しないので、ハウジング２０の両端の開口から外方向に漏れ出すことはない。なお、ハウジング２０の材質は特に限定されないが、一般的に使用される汎用プラスチックが好ましい。汎用プラスチックとしては、例えば、ポリスチレン、ポリカーボネイト、ポリプロピレンなどが挙げられる。
【００２０】
また、隔壁３０は、例えば、ポリウレタンなどが使用されている。
【００２１】
なお、中空糸膜開口端１０Ｂは、図２に示すように、隔壁３０の外端面３０Ａに位置する。
【００２２】
さらに、本発明の中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置について、図を用いて具体的に説明する。図３は本発明の中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置の基本構成を、中空糸膜モジュールを含めて示したものである。
【００２３】
中空糸膜モジュール製造装置４は、中空糸膜モジュール固定手段５と、熱源６と、帯熱部材７とを含んで構成される。
【００２４】
ここで、中空糸膜モジュール固定手段５に対して熱源６を配置し、外端面３０Ａと熱源６との間に帯熱部材７を配置する。
【００２５】
熱源６としては、ランプヒータ、ニクロムヒータ、ガスバーナなどが挙げられるが、火災に対する安全性を考慮するとランプヒータやニクロムヒータが好ましく、さらに、例えば、人工腎臓など血液処理に供する中空糸膜モジュールでの製造に係ることから、低発塵性に優れたランプヒータがより好ましい。
【００２６】
帯熱部材７の形状は、中空糸モジュール固定手段５と、熱源６とに対する方向に平面を有する板状であることが好ましい。中空糸膜モジュール１の外端面３０Ａが円であれば耐熱部材７の外形も円であることが好ましく、外端面３０Ａが多角形であれば耐熱部材７の外形も多角形であることが好ましい。また、耐熱部材７は一面で熱源６により加熱され、熱源６から受けて耐熱部材７の内部を伝達する熱を、相対する別の一面で放射する機能を有することから、熱源６による加熱に耐えるだけの耐熱性を有する必要がある。さらに耐熱部材７の内部での熱伝達ロスを低減させるためには、特に４〜８ミリ程度の厚さを有することが好ましい。
【００２７】
なお、帯熱部材７は熱源６によって加熱させられるものであり、熱源６と異なり、帯熱部材７単体で発熱せしめる必要はない。
【００２８】
なお、中空糸膜モジュール固定手段５に中空糸膜モジュール１を固定した時に、中空糸膜モジュール１の中空糸開口端１０Ｂを含む隔壁３０の外端面３０Ａが熱源６ならびに帯熱部材７に相対するように、中空糸膜モジュール固定手段５と、帯熱部材７と、熱源６とを配置することが好ましい。
【００２９】
【実施例】
実施例１
第１実施例に係る中空糸膜モジュールの製造方法および製造装置をさらに具体的に説明する。
【００３０】
中空糸膜モジュールとしては、中空糸膜として外径２８０μｍ、内径２００μｍ、長さ２７５ｍｍのポリサルフォン製多孔質中空糸膜１０，３００本を束ねて中空糸膜束と成し、図１および図２に示すように、透析液を流出入する流入孔、流出孔を長手方向両端部近くの外周に設けたハウジングの内部に、中空糸膜束を入れた。
【００３１】
また、ハウジングの両端部には、中空糸膜の両端が開口された状態で内部を液密に固定するように、ポリウレタン製の隔壁を設けた。
【００３２】
中空糸膜モジュール製造装置における中空糸膜モジュールの固定手段として、横断面がＶ字形のブロックを用いた。
【００３３】
熱源として、ハロゲンランプヒータ（株式会社ハイベック製、Ｔｙｐｅ  ＨＹＳ−４５Ｗ  ９０［Ｖ］／１，８００［Ｗ］）１個を用いたが、上記ヒータの焦点距離は４５ｍｍである。
【００３４】
また、帯熱部材として、直径１００ｍｍ、厚さ６ｍｍの窒化珪素セラミック製円板を用いた。セラミック円板側面に温度測定用の直径２ｍｍ、深さ１０ｍｍの細穴を設けてＫ型熱電対を差し込み、セラミック円板内部の温度を測定できるようにした。
【００３５】
さらに、ハロゲンランプとセラミック円板とを同一のベースに載せてユニット化した上で、ハロゲンランプから見て中空糸膜モジュール固定手段の方向に接近および退避ができるようにした。
【００３６】
なお、帯熱部材であるセラミック円板の一方の平面中央に熱源であるハロゲンランプヒータの焦点を合わせ、セラミック円板の他方の平面と中空糸膜モジュールの隔壁外端面、すなわち中空糸膜開口端とが相対するように配置した。
【００３７】
ここで、固定手段に中空糸膜モジュールを静置したが、この中空糸膜モジュールに組み込まれた１０，３００本の中空糸膜の約９０％において、中空糸膜開口端にバリが存在している。
【００３８】
セラミック円板に差し込んだＫ型熱電対の温度が５６０℃になるようにハロゲンランプヒータを調整した上で、セラミック円板の中空糸膜モジュール固定手段側の平面を中空糸膜開口端に３ｍｍの間隔となるまで接近させ、接近させた位置で５秒間保持した。その後、ハロゲンランプとセラミック円板のユニットを退避させた。
【００３９】
４つの中空糸膜モジュールの隔壁端面に対して実施した結果、１０，３００本の中空糸膜の中空糸膜開口端におけるバリの存在率はそれぞれ２％、７％、１０％、１６％に低減しており、バリを除去できていることを確認した。
実施例２
第１実施例と同構成である中空糸膜モジュールを、第１実施例と同種の中空糸膜モジュール固定手段に静置した。
【００４０】
熱源として、全長９５０ｍｍ、発熱長６５０ｍｍのニクロムヒータ（Ｔｙｐｅ  Ｈ５５Ｋ形  ９６［Ｖ］／１，３２０［Ｗ］）を直径１００ｍｍ以内になるように巻いて用いた。帯熱部材として、直径１００ｍｍ、厚さ６ｍｍの耐熱鋼製円板をニクロムヒータ巻き面の前面に配置した。
【００４１】
耐熱鋼製円板におけるニクロムヒータに面していない側の面の中央にＫ型熱電対を固定して、耐熱鋼製円板表面の温度を測定できるようにした。
【００４２】
さらに、ニクロムヒータと耐熱鋼製円板とを組み合わせてホットプレートヒータと成し、ベースに載せてユニット化した上で、ホットプレートヒータから見て中空糸膜モジュール固定手段の方向に接近および退避ができるようにした。
【００４３】
なお、耐熱鋼製円板において熱電対を固定した面と中空糸膜モジュールの隔壁外端面、すなわち中空糸膜開口端とが相対するように配置した。
【００４４】
ここで、固定手段に中空糸膜モジュールを静置したが、この中空糸膜モジュールに組み込まれた１０，３００本の中空糸膜の約９０％において、中空糸膜開口端にバリが存在している。
【００４５】
耐熱鋼製円板に固定したＫ型熱電対の温度が７８０℃になるようにホットプレートヒータを調整した上で、耐熱鋼製円板の中空糸膜モジュール固定手段側の平面を中空糸膜開口端に４ｍｍの間隔となるまで接近させ、接近させた位置で５秒間保持した。その後、ホットプレートヒータのユニットを退避させた。
【００４６】
５つの中空糸膜モジュールの隔壁端面に対して実施した結果、１０，３００本の中空糸膜の中空糸膜開口端におけるバリの存在率はそれぞれ８％、５％、６％、７％、２％に低減しており、バリを除去できていることを確認した。
【００４７】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、請求項１に記載の中空糸膜モジュールの製造方法によれば、中空糸膜モジュールの中空糸膜開口端と熱源との間に帯熱部材を配置しているので、上記熱源で直接加熱するよりも、数千ヶ所以上ある上記中空糸膜開口端を均一に加熱することができる。
また、請求項２に記載の中空糸膜モジュール製造方法の発明によれば、加熱対象が血液処理に供する中空糸膜モジュールであるので、中空糸膜開口端を加熱溶融により滑らかに処理することができ、血液が接触した際の血液凝固を抑制することができる。
また、請求項３に記載の中空糸膜モジュール製造装置の発明によれば、中空糸膜モジュールの中空糸膜開口端と熱源との間に帯熱部材を配置しているので、上記熱源で直接加熱するよりも、数千ヶ所以上ある上記中空糸膜開口端を均一に加熱することができる。
【００４８】
また、請求項４に記載の中空糸膜モジュール製造装置の発明によれば、少なくとも上記帯熱部材と上記中空糸膜開口端との位置関係を可変とする機構を有しているので、上記帯熱部材の温度を一定に保ちつつ上記中空糸膜開口端を加熱しないこともでき、生産ラインにおいて、被処理体である中空糸膜モジュールを入れ替えるにあたっては、帯熱部材の温度低下がないので再加熱の必要が無く、効率的生産が可能となる。
【００４９】
また、請求項５に記載の中空糸膜モジュール製造装置の発明によれば、上記帯熱部材が無機焼結体であることを特徴とするので、上記帯熱部材を、例えば窒化珪素に代表される高耐熱性・高耐久性を有するセラミックスを用いることが可能であり、部品の交換頻度が低くなるので装置可動率を向上できる。
【００５０】
また、請求項６に記載の中空糸膜モジュール製造装置の発明によれば、上記帯熱部材が金属であることを特徴とするので、例えばホットプレートに代表される汎用の構成を用いた装置製作ができる。
【００５１】
さらに、請求項７に記載の中空糸膜モジュール製造装置の発明によれば、加熱対象が血液処理に供する中空糸膜モジュールであるので、中空糸膜開口端を加熱溶融により滑らかに処理することができ、血液が接触した際の血液凝固を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】中空糸膜モジュールの概略縦断面図である。
【図２】中空糸膜モジュールにおける中空糸膜開口端を拡大した概略縦断面図である。
【図３】本発明の製造方法および製造装置の基本構成に、中空糸膜モジュールを含めた図である。
【符号の説明】
１      中空糸膜モジュール
１０    中空糸膜束
１０Ａ  中空糸膜
１０Ｂ  中空糸膜開口端
２０    ハウジング
２１Ａ  流入孔
２１Ｂ  流出孔
３０    隔壁
３０Ａ  外端面
４      中空糸膜モジュール製造装置
５      中空糸膜モジュール固定手段
６      熱源
７      帯熱部材
【図１】
2004275994.tif 000003
【図２】
2004275994.tif 000004
【図３】
2004275994.tif 000005