(57)【要約】【課題】単一の芯材を用いるガイドワイヤであって、目的とする操作性の設定が容易であり、操作性の高いガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端部２と本体部３を備えるガイドワイヤであって、本体部３は、第１の材料によって形成された中心層３１と、第２の材料によって形成された表面層３２と、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された中間層３３を備えている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と本体部を備えるガイドワイヤであって、前記本体部は、第１の材料によって形成された中心層と、第２の材料によって形成された表面層と、前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記先端部は、前記第１の材料により形成されるとともに、前記本体部の中心部と連続している請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤは、前記先端部と前記本体部間に位置する中間部を備え、該中間部は、前記第１の材料により形成された中心層と前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された表面層を備えている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層は、表面層に向かうに従って前記第１の材料含有率が低下しかつ前記第２の材料含有率が高くなっている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１の材料は、第１の金属材料であり、前記第２の材料は、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料である請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記第１の材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金または造影性金属である請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記第２の材料は、ステンレス鋼である請求項１ないし６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルの目的部位への誘導などに使用される。
ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導するために使用される。
特に、バルーンカテーテルを血管に挿入するために用いるガイドワイヤーについては、複雑に湾曲している血管内を進入する必要があるため、曲げに対する十分な柔軟性および復元性、また基端部における操作を先端側に確実に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを合わせて操作性とする）、耐キンク性等が要求される。
【０００３】
しかしながら、従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されているため、ガイドワイヤの操作性を高めるために芯材に比較的弾性率の高い材料を用いた場合、押し込み性は高くなるが柔軟性に劣るもののとなり、逆に、ガイド芯材に比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの押し込みが劣るものとなり操作性が低下する。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１つの芯材で満たすことは困難とされていた。
特許文献１には、芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。
また、特許文献２には、先端側に配置された可撓性を有するワイヤと、基端側に配置された剛性が高いワイヤと、第１のワイヤと第２のワイヤとを接続し溝およびスリットを有する管状の接続部材とからなり、接続部材は先端側から基端側に向かって徐々に剛性が高くなるガイドワイヤが提案されている。
【０００４】
【特許文献１】
特開２０００−１４７９２号公報
【特許文献２】
特開平１０−１１８００５号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、単一の芯材を用いるガイドワイヤであって、目的とする操作性の設定が容易であり、操作性の高いガイドワイヤを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  先端部と本体部を備えるガイドワイヤであって、前記本体部は、第１の材料によって形成された中心層と、第２の材料によって形成された表面層と、前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
（２）  前記先端部は、前記第１の材料により形成されるとともに、前記本体部の中心部と連続している上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）  前記ガイドワイヤは、前記先端部と前記本体部間に位置する中間部を備え、該中間部は、前記第１の材料により形成された中心層と前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された表面層を備えている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【０００７】
（４）  前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層は、表面層に向かうに従って前記第１の材料含有率が低下しかつ前記第２の材料含有率が高くなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５）  前記第１の材料は、第１の金属材料であり、前記第２の材料は、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（６）  前記第１の材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金または造影性金属である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７）  前記第２の材料は、ステンレス鋼である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施例であるガイドワイヤを添付図面を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例であるガイドワイヤの正面図である。図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図３は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。図４は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【０００９】
本発明のガイドワイヤ１は、先端部２と本体部３を備えるガイドワイヤであって、本体部３は、第１の材料によって形成された中心層３１と、第２の材料によって形成された表面層３２と、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された中間層３３を備えている。
このため、このガイドワイヤは、第１の材料と第２の材料の複合的性質を備えるものとなり、第１の材料のみによりまたは第２の材料のみにより作製されたガイドワイヤに比べて、中間的な物性を備えるものとなり、操作性の高いガイドワイヤとすることができる。
図１に示すように、ガイドワイヤは、図示する実施例のガイドワイヤ１のように、先端部２と、本体部３と、両者間に位置する中間部４を備えていることが好ましい。さらに、先端部２は、第１の材料により形成されるとともに、本体部３の中心部と連続していることが好ましい。また、中間部４は、第１の材料により形成された中心層４５と第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された表面層４６を備えていることが好ましい。
【００１０】
また、上記本体部３の第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された中間層３３は、表面層に向かうに従って第１の材料含有率が低下しかつ第２の材料含有率が高くなっていることが好ましい。また、この実施例のように、ガイドワイヤは、接合部を備えない一体物であることが好ましい。
ガイドワイヤ１は、カテーテル（図示せず）のルーメン内に挿入して使用される医療用ガイドワイヤである。図１に示すように、ガイドワイヤ１は、先端部２と、本体部３と、先端部２と本体部３の間に配置された中間部４を備えている。ガイドワイヤの全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００１１】
先端部２は、この実施例のガイドワイヤ１では、図１に示すように、ガイドワイヤの先端を形成する細径部分である。先端部２の長さは、２０〜１００ｍｍ程度、特に、５〜３０ｍｍ程度であることが好ましい。また、先端部２の外径は、０．０４〜０．２ｍｍ程度であることが好ましい。なお、先端部２は、全体がほぼ同じ外径となっているものでもよく、全体が、先端側に向かってテーパー状に縮径するものであってもよい。そして、このガイドワイヤ１では、図４に示すように、先端部２は、第１の材料のみにより形成されている。なお、先端部２は、表面に薄く後述する第２の材料により形成された表面被覆層を備えるものであってもよい。なお、この場合、表面被覆層は、実質的に第１の材料により形成される先端部２の物性に影響を与えないものであることが好ましい。
【００１２】
第１の材料としては、金属が好ましい。金属としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金または造影性金属が好ましい。造影性金属としては、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。このように、第１の材料として、高造影性金属を用いることにより、Ｘ線造影、超音波造影などにより先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入可能となる。
また、第１の金属材料として、擬弾性を示しうるＮｉ−Ｔｉ系合金を用いることも好ましい。第１の材料として、このような合金により形成することにより、先端部分は、柔軟部となる。第１の金属材料として擬弾性を示しうる金属材料（擬弾性合金ともいう）を使用すれば、十分な柔軟性および復元性を有するため、複雑に湾曲、屈曲する血管に対して高い追従性および操作性を得ることができる。また、擬弾性合金の高い復元性により、先端部２を繰り返し湾曲、屈曲変形させても曲がり癖が付かないため、曲がり癖が付くことによるガイドワイヤ１の操作性の低下を防止することができる。
【００１３】
なお、擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
擬弾性を示し得る金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、Ｎｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。具体的には、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が好ましい。第１の金属材料としては、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が好ましい。
【００１４】
この実施例のガイドワイヤ１では、図１に示すように、中間部４は、本体部３の先端と連続する円柱状部４３と、円柱状部４３の前方に形成された先端に向かって緩やかに縮径する第２のテーパー部４４を備えている。
このような構成により、中間部４の剛性は先端に向かって徐々に小さくなるため、ガイドワイヤ１の血管への追従性、安全性が向上するとともに、折れ曲がり等が生じにくくなる。なお、本発明の実施例では、先端に向かって縮径するテーパー部が１か所設けられているが、２か所以上設けられていてもよい。さらには、テーパー部を備えないものであってもよい。また、中間部は、先端部２に向かって全体がなだらかに縮径するテーパー部としてもよい。
【００１５】
そして、中間部４は、図１および図３に示すように、中心層４５と表面層４６を備えていることが好ましい。特に、中心層４５は、上述した第１の材料により形成されるとともに、先端部２と連続していることが好ましい。また、表面層４６は、上述した第１の材料と後述する第２の材料の混合物によって形成されていることが好ましい。そして、この実施例では、中心層４５は、先端部２の外径とほぼ同じ径となっている。また、中間部４の長さは、１０〜２００ｍｍ程度、特に、３０〜１００ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１６】
第２の材料としては、先端部を形成する第１の金属材料よりも剛性の高い材料であることが好ましい。具体的には、第２の材料は、第１の材料より高い弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）を有するものであることが好ましい。このような材料としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、高炭素鋼、コバルト系合金などの各種金属材料が使用できる。特に、ステンレス鋼やコバルト系合金が好ましい。第１の材料と第２の材料の組み合わせとしては、第１の材料として上述したＮｉ−Ｔｉ系合金であり、第２の材料として、上述したステンレス鋼の組み合わせが好適である。
【００１７】
そして、中間部４の表面層４６は、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成されている。第１の材料および第２の材料は上述したとおりである。中間層形成材料における第１の材料と第２の材料重量比は、使用する材料によっても相違するが、第１の材料と第２の材料の重量比は、１：９〜９：１が好適であり、特に、３：７〜７：３が特に好適である。
さらに、表面層４６は、表面に向かうに従って第１の材料含有率が低下しかつ第２の材料含有率が高くなっていることが好ましい。このようにすることにより、ガイドワイヤは、径方向の傾斜物性を備えるものとなる。表面層４６における第２の金属材料含有率は、表面に向かう従って段階的に高くなるもの、また徐々に高くなるもの、増加の割合が高くなるものまたは増加の割合が低くなるものであってもよい。そして、この実施例のガイドワイヤ１では、上述した中間部の構造がガイドワイヤの本体部３に到達するまで延びている。つまり、ガイドワイヤの中間部全体が、上述した中心層と表面層の２層構造を備えるものとなっている。
【００１８】
本体部３は、第１の材料によって形成された中心層３１と、第２の材料によって形成された表面層３２と、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された中間層３３を備えている。本体部３は、先端部に設けられたテーパー部３０と、ほぼ同一外径に形成された主部を備える。本体部３の長さは、３００〜５０００ｍｍ程度、特に、５００〜１０００ｍｍ程度であることが好ましい。  また、本体部３の外径は、０．２〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
本体部３は、図２に示すように、中心側から外側に向かって、中心層３１，中間層３３，表面層３２を備える構造となっている。中心層３１は、上述した中間部４の中心層４５と連続するとともに、上述した第１の材料により形成されている。よって、このガイドワイヤ１では、第１の材料により形成される中心層は、本体部３および中間部４を貫通し、先端部を形成している。第１の材料は上述した通りである。
【００１９】
表面層３２は、本体部の外層を形成するものであり、第１の材料と異なる第２の材料により形成されている。第２の材料としては、金属材料が好適である。特に、第１の材料および第２の材料は共に金属材料であり、かつ、第２の材料は、第１の金属材料より剛性の高いものであることが好ましい。
本体部３の表面層３２は、先端部を形成する第１の金属材料よりも剛性の高い第２の金属材料を用いて作製されていることが好ましい。具体的には、第２の材料は、第１の材料より高い弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）を有するものであることが好ましい。高い弾性率を有する第２の金属材料を用いて本体部３の表面層を形成することにより、ガイドワイヤ１は操作性（押し込み性およびトルク伝達性）に優れたものとなる。
【００２０】
第２の材料としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、高炭素鋼、コバルト系合金などの各種金属材料が使用できる。特に、ステンレス鋼やコバルト系合金が好ましい。第１の材料と第２の材料の組み合わせとしては、第１の材料として上述したＮｉ−Ｔｉ系合金であり、第２の材料として、上述したステンレス鋼の組み合わせが好適である。
【００２１】
そして、本体部３の中間層３３は、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成されている。第１の材料および第２の材料は上述したとおりである。中間層形成材料における第１の材料と第２の材料重量比は、使用する材料によっても相違するが、第１の材料と第２の材料の重量比は、１：９〜９：１が好適であり、特に、３：７〜７：３が特に好適である。
さらに、中間層３３は、表面層に向かうに従って第１の材料含有率が低下しかつ第２の材料含有率が高くなっていることが好ましい。このようにすることにより、ガイドワイヤは、径方向の傾斜物性を備えるものとなる。中間層３３における第２の金属材料含有率は、表面層に向かう従って段階的に高くなるもの、また徐々に高くなるもの、増加の割合が高くなるものまたは増加の割合が低くなるものであってもよい。そして、この実施例のガイドワイヤ１では、上述した構造がガイドワイヤの基端まで延びている。つまり、ガイドワイヤの本体部全体が、上述した中心層、中間層および表面層の３層構造を備えるものとなっている。
【００２２】
しかし、このようなものに限定されるものではなく、例えば、図５ないし図７に示すようなものであってもよい。
図５は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図である。図６は、図５のＤ−Ｄ線断面図である。図７は、図５のＥ−Ｅ線断面図である。
【００２３】
この実施例のガイドワイヤ１０は、本体部３の基端側に基端部５を備えている。
ガイドワイヤ１０の基端部５は、図６に示すように、本体部３の表面層３２を形成する第２の材料により形成されている。このように、ガイドワイヤ１０の基端部５を第２の材料のみにより形成することにより、基端部での操作性が良好となる。また、基端部５の先端側には、移行領域５ａを形成することが好ましい。この移行領域５ａは、図５のＥ−Ｅ線断面図である図７に示すように、中心層３１と表面層３２とにより形成されており、中間層が形成されていない。具体的には、中心層部分は、本体部と同じであり、中間層部分が表面層と同じ第２の材料により形成されている。つまり、表面層が厚くなった構造となっている。このため、移行領域５ａは、３層構造部分（本体部）より若干剛性が高い部分となる。このような移行領域を設けることにより、より基端部での操作性が向上する。
【００２４】
また、ガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されていてもよい。樹脂としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステルもしくはポリエステル系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリウレタンもしくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリスチレン、スチレンブタジエン共重合体などのスチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド、ポリ塩化ビニルなどが使用できる。また、これらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。さらには、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴムなどのゴムも使用できる。特に、熱可塑性樹脂が好適である。また、樹脂被膜は、ガイドワイヤの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっていることが好ましい。
【００２５】
さらに、樹脂被膜の外面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録商標  アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングしてもよい。
また、樹脂被膜の表面に低摩擦性物質を固定してもよい。低摩擦性物質の固定は、先端部分のみに行うもの、または後端部分を除き行うものとしてもよい。低摩擦製物質には、湿潤とは無関係に低摩擦表面を有する疎水性物質、例えば、フッ素系樹脂やシリコーン樹脂、および湿潤時に潤滑性を有する物質（潤滑性物質）をいう。後者の具体例として、水溶性高分子物質またはその誘導体がある。潤滑性物質は、上記合成樹脂の表面に共有結合またはイオン結合により固定されている。そして、この潤滑性物質は、原則として鎖状で架橋のない高分子物質であり、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ２、−ＣＯＯ−、−ＳＯ３−などの親水性基を有している。さらに、潤滑性物質は、湿潤時（例えば、血液接触時）に含水し潤滑性を発現するものである。
【００２６】
具体的には、天然水溶性高分子物質として、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプンなどのデンプン系、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどのセルロース系、タンニン、リグニン系、アルギン酸、アラビアゴムヘパリン、キチン、キトサンなどの多糖類、ゼラチン、カゼインなどのタンパク質などが考えられる。合成水溶性高分子物質としては、ポリビニルアルコール、ポリアルキレンオキサイド系として、ポリエチレンオキサイド、ポリアルキレングリコール系として、ポリエチレングリコール、アクリル酸系として、ポリアクリル酸ソーダ、無水マレイン酸系として、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸アンモニウム塩、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、フタル酸系として、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、水溶性ポリエステルとして、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、アクリルアミド系として、ポリアクリルアミド加水分解物、ポリアクリルアミド四級化物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンイミン、ポリエチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどが考えられる。好ましくは、無水マレイン酸系であり、特に無水マレイン酸エチルエステル共重合体が好適である。
【００２７】
次に、本発明の他の実施例であるガイドワイヤを添付図面を用いて説明する。図８は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの先端部拡大断面図である。本発明のガイドワイヤ２０とガイドワイヤ１の相違点は、ガイドワイヤ２０が先端部にコイル部２６を有する点のみである。以下、相違点を中心に説明する。ガイドワイヤ２０は、図８に示すように、ワイヤ部２５とコイル部２６とからなる。ワイヤ部２５については、上述したガイドワイヤ１と同じであるため、説明を省略する。また、本発明のワイヤ部２５の代わりに上述したガイドワイヤ１０をワイヤ部としてもよい。
【００２８】
ガイドワイヤ２０は、図８に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部を被覆するように設けられたコイル部２６を備えている。
コイル部２６は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材により作製され、先端部２の先端側の細径部を被覆するように設置されている。コイル部２６は、先端部２の先端部がコイル部２６の内側に接触しないように配置されていることが好ましい。実施例では、先端部２の先端側の細径部は、コイル部２６の中心部に挿通され、コイル部２６の内側に接触していない。
【００２９】
コイル部２６の構成材料としては、金属製材料であることが好ましい。金属製材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。また、コイル部は、高造影性材料で作製されていることが好ましい。高造影性材料としては、上述した金、白金、タングステン等の貴金属等であることが好ましい。このように、コイルを高造影性材料で作製することにより、Ｘ線造影、超音波造影などにより先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入可能となる。また、コイル部２６は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、コイル部は、先端側部分を高造影性材料により作製して、基端側部分をステンレス鋼などのＸ線による造影性が高くない材料で作製したものであってもよい。
【００３０】
また、コイル部２６は、先端部において、ワイヤ部２５の先端部２に固定され、基端部において中間部４の基端部に固定されている。また、コイル部２６は、図８に示すように、先端部および基端部の間においても先端部２に基端部に固定されていることが好ましい。固定は、ろう付け、半田付け等のろう接、溶接、接着剤を用いた接着により行われていることが好ましい。本発明の実施例においては、コイル部２６は、それぞれ固定材料２７、２８、２９（半田、ろう）を用いてワイヤ部２５に固定されている。また、先端部における固定材料２７の先端面は、血管内壁の損傷防止のため、丸みを帯びるように作製されていることが好ましい。
コイル部２６の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ、特に、１０〜２５０ｍｍであることが好ましい。また、コイル部２６は、柔軟部の先端側の細径部全体を被覆することが好ましい。また、コイル線径は、０．０１〜０．３ｍｍ、特に、０．０３〜０．１ｍｍであることが好ましい。
【００３１】
また、ワイヤ部２５の先端部をコイル部２６で被覆することにより、先端部２の外部に対する接触面積が減少するため、摺動抵抗を小さくすることができ、よって、ガイドワイヤの操作性が向上する。
また、このガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されていてもよい。特に、コイル部分を除く部分の外面を樹脂により被覆することが好ましい。樹脂としては、上述したものが使用できる。
なお、上述したすべてのガイドワイヤにおいて、中心層を形成する第１の材料に対して、表面層を形成する第２の材料は、剛性の高いものを用いているが、これに限定されるものではない。逆に、中心層を形成する第１の材料に対して、表面層を形成する第２の材料は、剛性の低いものを用いてもよい。
【００３２】
次に、本発明の一実施例のガイドワイヤの製造方法について説明する。
図９は、本発明の一実施例のガイドワイヤの製造方法を説明するための説明図である。
このガイドワイヤの製造方法は、先端部と本体部を備えるガイドワイヤであって、本体部は、第１の材料によって形成された中心層と、第２の材料によって形成された表面層と、第１の材料と第２の材料の混合物によって形成された中間層を備えるガイドワイヤの製造方法である。
【００３３】
最初に、第１の材料粉末および第２の材料粉末を準備する。第１の材料粉末としては、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金粉末が好適である、第２の材料粉末としては、上述したステンレス鋼粉末が好適である。特に、第１の材料粉末としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金粉末が好適であり、第２の材料粉末としては、ＳＵＳ３０４粉末が好適である。ＳＵＳ３０４粉末は、例えば、高純度化学研究所株式会社製のステンレス３０４Ｌパウダー（ＦＥＡ０１ＰＢ）がある。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金粉末としては、高純度化学研究所株式会社製のニッケル・チタニウム合金パウダー（ＮＩＡ１１ＰＢ）がある。
【００３４】
そして、第１の材料粉末５１は、第１材料粉体供給装置６１に、第２の材料粉末５２は、第２の材料粉体供給装置６２に投入される。粉体供給装置としては、例えば、Ｋ−トロン社製ロス・イン・ウェイト式フィーダＫＣＬ２４ＫＱＸ２などが好適に使用される。そして、各粉体供給装置６１，６２は、供給量を連続可変的に調整する機能を備えている。そして、各供給装置からは、例えば、第２の材料粉体供給装置６２では、供給量が時間経過に比例し、０から１００ｇ／分などに漸次増大するように設定されており、一方の第１の粉体供給装置ニッケル・チタニウムでは、逆に時間経過につれ供給量が１００から０ｇ／分までなどに漸次減少するように設定されている。
【００３５】
そして、各粉体供給装置６１，６２から供給される材料粉体は、粉体攪拌混合装置５５に投入され攪拌される。そして、攪拌装置５５から流出する粉体は、ノズル５６を介して、長軸を中心として回転し、上下に蓋を持つ中空円筒体５７に供給される。つまり、２つの粉体定量供給装置６１，６２から粉体混合装置５５により混合され、ノズル５６より中空円筒体５７に連続的に供給される粉体の組成が変化するように供給される。これにより、半径方向に傾斜組成を持つ粉体積層体を得ることができる。この粉体積層体は、中心部がＮｉ−Ｔｉ合金粉末によって構成され、周辺部に向かうに連れてステンレス鋼粉末の割合が増加して、表面部はステンレス鋼粉末によって構成されるものとなっている。
【００３６】
そして、上記のように作製された粉体積層体６５は、焼成される。粉体積層体の焼成は、ＨＩＰホットプレス焼結法、放電プラズマ焼結法、通電加熱焼結法等の加圧焼結法により行われることが好ましい。特に、より効率的かつ粉体粒子間の強固な結合を得るために、ホットプレス法と放電プラズマ焼結法の併用、または放電プラズマ焼結法を使用することが好ましい。
【００３７】
図示する焼結装置は、放電プラズマ焼結装置６６であり、焼結チャンバー６７と、チャンバー６７の両端から混合物の積層物を加圧する加圧機構６８（一方を図示せず）を有している。なお、焼結装置としては、ホットプレス装置であってよい。上述した積層物は、直径（言い換えれば、チャンバー内径）が、５〜１００ｍｍ、特に、１０〜４０ｍｍであることが好ましく、高さが、２〜１００ｍｍ、特に、５〜２０ｍｍであることが好ましい。焼結装置６６としては、例えば、住友石炭鉱業株式会社製、放電プラズマ焼結装置ＳＰＳ−５１１Ｓが使用できる。また、チャンバーに加えられる加圧力は、３０〜５０ＭＰａ程度が好ましい。また、焼結温度は、１０００〜１６００℃程度が好適である。また、焼結時間は、１０〜３０分程度が好適である。
そして、このようにして得られた焼結体８０は、細径化される。細径化方法としては、熱間ロール鍛造、プレス工程などにより所定外径まで縮径させた後、さらに、伸線機等により、線径が、ガイドワイヤの本体部の外径となるまで細径化される。
【００３８】
そして、上記のようにして作製された線材は、本体部３となる部分はそのままで、中間部４および先端部２となる部分は、さらに細径化される。この先端部および中間部形成のための細径化は、機械研磨、化学研磨などにより行われる。特に、中間部は、図１に示す実施例のように、表面層を形成する第２の材料を高含有率にて含む層が徐々に薄くなっていくように行うことが好ましい。さらに、先端部は、第２の材料を含む層が若干形成されるか、全く形成されないように作製される。
なお、上記実施例では、形成されるガイドワイヤの中心層がＮｉ−Ｔｉ合金によって構成され、表面層がステンレス鋼によって構成されている例にて説明したが、逆であってもよい。
【００３９】
また、本発明のガイドワイヤの製造方法は、以下に示すようなものであってもよい。図１０は、本発明の他の実施例のガイドワイヤの製造方法を説明するための説明図である。
この実施例のガイドワイヤの製造方法と、上述したガイドワイヤの製造方法の相違点は、粉体積層８０の形成工程のみである。その他については、上述したガイドワイヤの製造方法と同じである。以下、相違点のみを説明する。
【００４０】
上述したように、第１の材料粉末および第２の材料粉末を準備する。第１の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であり、特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金が好ましい。第２の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、ステンレス鋼であり、特に、ＳＵＳ３０４Ｌが好ましい。また、粉末の平均粒径としては、１０〜３０μｍ程度のものが好適である。そして、第１の材料粉末とバインダーを混練することにより第１の金属粉末含有材料を作製する。同様に、第２の材料粉末とバインダーを混練することにより第２の粉末含有材料を作製する。さらに、第１の材料粉末と第２の材料粉末とバインダーを混練することにより混合粉末含有材料を作製する。混合粉末含有材料における第１の材料と第２の材料の重量比は、３：７〜７：３が好適であり、特に、４：６〜６：４が特に好適である。バインダーとしては、各種有機バインダーを用いることができる。バインダーとしては、例えば、パラフィンワックスが好適である。さらに、粉末含有材料中には、成形助剤を添加してもよい。成形助剤としては、油剤、ポリエチレンなどが使用される。そして、第１および第２の金属粉末含有材料は、ペレット化してもよい。
【００４１】
そして、第１の金属粉末含有材料を用いて円柱状体８１を作製する。円柱状体８１の外径は、５〜１００ｍｍ、特に、１０〜４０ｍｍであることが好ましく、高さ（長さ）が、２〜１００ｍｍ、特に、５〜２０ｍｍであることが好ましい。そして、第１の材料粉末と第２の材料粉末とを含有する混合粉末含有材料を用いて第１の円筒体８３を作製する。円筒体８３の内径は、上述した円柱状体８１の外径とほぼ同じとなるように形成する。円筒体８３の外径は、１０〜１５０ｍｍ、特に、１５〜５０ｍｍであることが好ましく、高さ（長さ）は、円柱体８１とほぼ同じものとなっている。
【００４２】
そして、第２の金属材料粉末含有材料を用いて第２の円筒体８２を作製する。第２の円筒体８２の内径は、上述した第１の円筒体８３の外径とほぼ同じとなるように形成する。第２の円筒体８２の外径は、１５〜２００ｍｍ、特に、２０〜８０ｍｍであることが好ましく、高さ（長さ）が、第１の円筒体８３とほぼ同じものとなっている。
そして、第２の円筒体８２内に第１の円筒体８３を収納し、第１の円筒体８３内に円柱体８１を収納し、製造用積層物８８を作製する。
【００４３】
そして、この製造用積層物中のバインダーを除去するバインダー除去工程が行われる。具体的には、積層物８８は、図示しない除去炉に挿入され、バインダーが除去される。バインダー除去は、加熱により行うことが好ましい。バインダー除去は、バインダー除去炉を積層物８８が通過することにより行われることが好ましく、このバインダー除去工程は、除去炉進入時の温度と除去炉内での最大加熱温度にある程度の差異があるように行われる。つまり、除去炉の入り口では、温度が低く、進行方向に向かうに従って温度が高くなる。なお、除去炉としては、中間部から出口側は、同じ温度であってもよい。除去炉内の温度差は、１００〜６００℃程度が好ましい。このように、初期温度を低くすることにより、バインダーの急激な消失を防止できる。また、バインダー除去時間（除去炉内に進入してから排出されるまでの時間）としては、１０〜２０分、特に、５〜１０分であることが好ましい。
【００４４】
次に、製造用積層物８８の焼成工程が行われる。製造用積層物の焼成は、ホットプレス焼結法、放電プラズマ焼結法、通電加熱焼結法等の加圧焼結法により行われることが好ましい。特に、より効率的かつ粉体粒子間の強固な結合を得るために、ホットプレス法と放電プラズマ焼結法の併用、または放電プラズマ焼結法を使用することが好ましい。
図示する焼結装置は、放電プラズマ焼結装置６６であり、焼結チャンバー６７と、チャンバー６７の両端から混合物の積層物を加圧する加圧機構６８を有している。なお、焼結装置としては、ホットプレス装置であってよい。上述した積層物は、直径（言い換えれば、チャンバー内径）が、５〜１００ｍｍ、特に、１０〜４０ｍｍであることが好ましく、高さが、２〜１００ｍｍ、特に、５〜２０ｍｍであることが好ましい。焼結装置６６としては、例えば、住友石炭鉱業株式会社製、放電プラズマ焼結装置ＳＰＳ−５１１Ｓが使用できる。また、チャンバーに加えられる加圧力は、３０〜５０ＭＰａ程度が好ましい。また、焼結温度は、１０００〜１６００℃程度が好適である。また、焼結時間は、１０〜３０分程度が好適である。
【００４５】
そして、このようにして得られた焼結体９０は、細径化される。細径化方法としては、熱間ロール鍛造、プレス工程などにより所定外径まで縮径させた後、さらに、伸線機等により、線径が、ガイドワイヤの本体部の外径となるまで細径化される。
そして、上記のようにして作製された線材は、本体部３となる部分はそのままで、中間部４および先端部２１となる部分は、さらに細径化される。この先端部および中間部形成のための細径化は、機械研磨、化学研磨などにより行われる。特に、中間部は、図１に示す実施例のように、表面層を形成する第２の材料を高含有率にて含む層が徐々に薄くなっていくように行うことが好ましい。さらに、先端部は、第２の材料を含む層が若干形成されるか、全く形成されないように作製される。
【００４６】
なお、製造用積層物としては、図１０に示す積層物８８ａに示すようなものであってもよい。この積層物８８ａでは、第２の筒状体８２ａは、底面が閉塞した状態となっており、内部に柱状凹部を備えている。そして、円柱体８１ａ、第１の筒状体８３ａは、上記第２の筒状体８２ａの凹部の深さと同じ高さ（言い換えれば、長さ）を備えている。このため、積層物８８ａは、上部から底面部までは３層構造を備え、底面部は単層構造のものとなる。第２の積層物８８ａの構造を上記のようにすることにより、製造されるガイドワイヤの本体部の基端部を第２の材料により形成することができる。
【００４７】
さらに、製造用積層物としては、図１０に示す積層物８８ｂに示すようなものであってもよい。この積層物８８ｂでは、第２の筒状体８２ｂは、底面が閉塞した状態となっており、内部に柱状凹部を備え、この柱状凹部は、その中央に窪みを備えている。そして、第１の筒状体８３ｂは、上記第２の筒状体８２ｂの凹部の深さと同じ高さ（言い換えれば、長さ）を備えている。また、柱状体８１ｂは、上記第２の筒状体８２ｂの窪み部までの深さと同じ高さ（言い換えれば、長さ）を備えている。このため、積層物８８ｂは、底面部が単層構造であり、上部は３層構造であり、両者間に短い２層構造部分備えるものとなる。積層物８８ｂの構造を上記のようにすることにより、製造されるガイドワイヤの本体部の基端部を第２の材料により形成することができ、かつ基端部の先端部に移行領域を形成することができる。
【００４８】
【発明の効果】
本発明のガイドワイヤは、先端部と本体部を備えるガイドワイヤであって、前記本体部は、第１の材料によって形成された中心層と、第２の材料によって形成された表面層と、前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層を備えている。
このため、第１の材料と第２の材料の複合的性質を備えるものとなり、第１の材料のみによりまたは第２の材料のみにより作製されたガイドワイヤに比べて、中間的な物性を備えるものとなり、操作性の高いガイドワイヤとすることができる。
また、前記先端部は、前記第１の材料により形成されるとともに、前記本体部の中心部と連続しているものであれば、ガイドワイヤの中心部は一体なものとなり、急激な物性の変化点のない操作性の良好ものとなる。
【００４９】
さらに、前記ガイドワイヤが、前記先端部と前記本体部間に位置する中間部を備え、該中間部は、前記第１の材料により形成された中心層と前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された表面層を備えるものであれば、先端部と本体部間における物性の変化が急激なものとならないため、良好なものとなり、急激な物性の変化点のない操作性の良好ものとなる。
さらに、前記第１の材料と前記第２の材料の混合物によって形成された中間層は、表面層に向かうに従って前記第１の材料含有率が低下しかつ前記第２の材料含有率が高くなっているものであれば、径方向に向かって傾斜物性を備えるものとなり、層間剥離等を生じることを防止する。
【００５０】
また、前記第１の材料は、第１の金属材料であり、前記第２の材料は、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料であれば、より操作性が良好なものとなる。
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの先端部を被覆するように設けられたコイル部を備えるものであれば、目的とする生体内部位への挿入操作がより容易なものものとなる。
前記ガイドワイヤは、接合部を備えない一体物であれば、急激な物性の変化点のない操作性の良好なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一実施例であるガイドワイヤの正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図４】図４は、図１のＣ−Ｃ線断面図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
【図６】図６は、図５のＤ−Ｄ線断面図である。
【図７】図７は、図５のＥ−Ｅ線断面図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの先端部拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明のガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
【図１０】図１０は、本発明のガイドワイヤの他の製造方法を説明する説明図である。
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
２  先端部
３  本体部
４  中間部
【図１】
2004290466.tif 000003
【図２】
2004290466.tif 000004
【図３】
2004290466.tif 000005
【図４】
2004290466.tif 000006
【図５】
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【図６】
2004290466.tif 000008
【図７】
2004290466.tif 000009
【図８】
2004290466.tif 000010
【図９】
2004290466.tif 000011
【図１０】
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