(57)【要約】【課題】拡張カテ−テルの座屈限界荷重を低下させることなく細径化の可能なカテ−テル補強材を提供する。【解決手段】比較的剛性の高いチュ−ブ状の基部シャフトと、同基部シャフトよりも剛性の低いチュ−ブ状の先端シャフトと、前記の基部シャフトと先端シャフトとの間に位置するチュ−ブ状の中間部分とからなる本体部を備えた拡張カテ−テルの前記本体部を形成する中間部分１４に、断面形状が異形の金属線２で構成した補強材１を埋込むことにより、拡張カテ−テルの座屈限界荷重を低下させることなく細径化を可能にした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的剛性の高いチュ−ブ状の基部シャフトと、同基部シャフトよりも剛性の低いチュ−ブ状の先端シャフトと、前記の基部シャフトと先端シャフトとの間に位置するチュ−ブ状の中間部分とからなる本体部を備えたカテ−テルの、前記本体部に埋込まれる補強材であって、
同補強材が、断面形状が異形の金属線で形成されていることを特徴とするカテ−テル補強材。
【請求項２】
比較的剛性の高いチュ−ブ状の基部シャフトと、同基部シャフトよりも剛性の低いチュ−ブ状の先端シャフトと、前記の基部シャフトと先端シャフトとの間に位置するチュ−ブ状の中間部分とからなる本体部と、
前記基部シャフトの基端部付近に取り付けられた圧力印加装置の取り付け部としてのハブと、
前記先端シャフトの先端部に連通可能に設けられ前記ハブより圧力を印加されるバル−ンと、
同バル−ンの先端よりも先端側に形成された先端側開口部および同バル−ンの基端よりも基端側に形成された基端側開口部と、
ガイドワイヤの挿通用ガイドワイヤ用ル−メンとを備えた拡張カテ−テルの、前記本体部の所要箇所に埋込まれる補強材であって、
同補強材が、断面形状が異形の金属線で形成されていることを特徴とするカテ−テル補強材。
【請求項３】
前記本体部の所要箇所が、前記本体部の中間部分であることを特徴とする請求項２に記載のカテ−テル補強材。
【請求項４】
前記金属線が、ステンレス鋼のほぼ２倍のヤング率を有する材料を素材とすることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載のカテ−テル補強材。
【請求項５】
前記金属線が、タングステンまたはタングステン系合金であることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載のカテ−テル補強材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、血管内拡張用カテ−テルや血管内治療診断用カテ−テル等のカテ−テルの補強材に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、心筋梗塞または狭心症に用いられる経皮的経管式冠状動脈血管形成術用カテ−テル（以下「拡張カテ−テル」という）として、特開２００１−９５９２３号公報に記載されたものが知られている。
この拡張カテ−テルについて、図３〜図６により説明すると、この拡張カテ−テル１０はガイドワイヤ２０に沿って血管内に挿入される、いわゆるオ−バ−ザワイヤ型のカテ−テルであって、基端側からハブ１６、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、バル−ン１２および内管シャフト１１からなり、基部シャフト１５の先端から所定長さ離間した位置に、ガイドワイヤ開口部１４１が形成されており、このガイドワイヤ開口部１４１よりも先端側の部分のみが、ガイドワイヤをたどる構成となっている。
【０００３】
ハブ１６は、インフレ−タ−のような圧力印加装置と接続可能となっている。さらに、ハブ１６には、金属のような比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１５が流体連通可能に接合されている。符号１５１は基部シャフト１５に設けられた深度マ−カ−を、符号１１１は先端チップを、符号１２１は造影マ−カ−を、符号１１ａはガイドワイヤ用ル−メンを示している。
【０００４】
基部シャフト１５の先端側に中間部分１４が流体連通可能に接合されている。さらに、中間部分１４の先端に樹脂などの比較的剛性の低い材質からなる先端シャフト１３が流体連通可能に設けられている。　中間部分１４は、内層１４４と外層１４３とからなり、この内層１４４と外層１４３との間に、円形断面の線状体１４５を格子状に編組した編組体からなる補強材１４２が埋め込まれている。
【０００５】
このように中間部分１４に補強材１４２を埋め込むことにより、中間部分１４は基部シャフト１５よりも剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３よりも剛性が高く（硬く）なる。その結果、基部から先端にかけて段階的に剛性が変化し、中間部分１４が急激に曲がるような時にも、応力が一か所に集中することがなく、キンクを低減することが可能となる。しかも補強材１４２が中間部分１４に埋め込まれる構造となっているため、インフレ−ションル−メン断面積を広く保つことができ、バル−ン拡張時間を短くでき、その結果、バル−ン拡張時に血流を止める時間を短縮できるので、患者の侵襲を低く抑えることができる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
カテ−テルの血管への挿入時における患者の侵襲を低く抑えるためには、カテ−テルが細径であることが望ましいことはいうまでもない。
上記の従来のカテ−テルは、その補強材として、ステンレス鋼（主としてＳＵＳ３０４　ＷＰＢ材）や樹脂を素材とした円形断面の線材を用いている。この構造のもとで、カテ−テルの細径化を図ろうとすると、線材を細くしなければならず、そうすると、使用時に、カテ−テルがつぶれたり、座屈したりする。つまり補強材としてステンレス鋼（主としてＳＵＳ３０４　ＷＰＢ材）や樹脂では限界があり、また、単なる丸線では細径化が難しいなどの課題がある。
【０００７】
上記の例のほか、補強材として、ステンレス鋼や樹脂を素材とした平線を用いたカテ−テルも従来提案されている。この例の場合には、厚みを薄くすることによりカテ−テルの細径化を図ることになるが、この場合でも使用時に、カテ−テルがつぶれたり、座屈したりするという課題がある。
本発明は、このような課題の解決を図ろうとするもので、使用時に、つぶれたり座屈したりするおそれがなく、かつカテ−テルの細径化を可能にしたカテ−テル補強材を提供しようとするものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、比較的剛性の高いチュ−ブ状の基部シャフトと同基部シャフトよりも剛性の低いチュ−ブ状の先端シャフトと前記の基部シャフトと先端シャフトとの間に位置するチュ−ブ状の中間部分とからなる本体部とを備えたカテ−テルの、前記本体部に埋込まれる補強材であって、同補強材を、断面形状が異形の金属線で形成して課題解決の手段としている。
【０００９】
また、比較的剛性の高いチュ−ブ状の基部シャフトと同基部シャフトよりも剛性の低いチュ−ブ状の先端シャフトと前記の基部シャフトと先端シャフトとの間に位置するチュ−ブ状の中間部分とからなる本体部と、前記基部シャフトの基端部付近に取り付けられた圧力印加装置の取り付け部としてのハブと、前記先端シャフトの先端部に連通可能に設けられ前記ハブより圧力を印加されるバル−ンと、同バル−ンの先端よりも先端側に形成された先端側開口部および同バル−ンの基端よりも基端側に形成された基端側開口部と、ガイドワイヤの挿通用ガイドワイヤ用ル−メンとを備えた拡張カテ−テルの、前記本体部の所要箇所に埋込まれる補強材を、断面形状が異形の金属線で形成して課題解決の手段としている。
【００１０】
さらに、前記本体部の所要箇所を、前記本体部の中間部分とすることで課題解決の手段としている。
【００１１】
また、前記金属線を、ステンレス鋼のほぼ２倍のヤング率を有する材料を素材とすることで課題解決の手段としている。
【００１２】
さらにまた、前記金属線を、タングステンまたはタングステン系合金とすることで課題解決の手段としている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、図面とともに本発明の実施形態について説明する。図１は本発明の一実施形態としてのカテ−テル補強材をカテ−テルの中間部分とともに示す断面図、図２は座屈特性の説明図である。なお、拡張カテ−テルの構成は上述の従来のものと同じであるので、以下の説明において、拡張カテ−テル自体については、図３〜図６を参照するものとする。
【００１４】
図１は、図５のＡ矢部に相当するもので、図１に示すように、この実施形態のカテ−テル補強材１は、その断面形状を偏平な四角形に形成さた金属線（平線、異形線）２で形成される。この実施形態では、金属線２は、ステンレス鋼のほぼ２倍のヤング率を有する材質のものが用いられている。その１例として、タングステンまたはタングステン系合金を挙げることができる。
【００１５】
このような金属線２が、上述の従来例の場合と同様に、格子状に編組されて編組体の形態（図６（ｂ）参照）のカテ−テル補強材１が構成される。そしてこの形態のカテ−テル補強材１が、この例の場合、拡張カテ−テル１０の中間部分１４に埋め込まれる。このとき、金属線２（補強材１）を上述の従来例と同様に、二層構造の中間部分１４の内層１４４と外層１４３（図６参照）との間に埋め込むようにしてもよく、また中間部分１４の成形加工時に、中間部分の内腔に接するように中間部分１４の内面に埋め込むようにしてもよい。
【００１６】
このようにしてカテ−テル補強材１を埋め込まれた拡張カテ−テル１０の中間部分１４が、基部シャフト１５（図４参照）よりも剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３よりも剛性が高く（硬く）なり、その結果、中間部分１４は基部から先端にかけて段階的に剛性が変化し、中間部分１４が急激に曲がるような時にも、応力が一か所に集中することがなく、キンクを低減することが可能となる。しかも補強材１が中間部分１４に埋め込まれる構造となっているため、インフレ−ションル−メン断面積を広く保つことができ、バル−ン拡張時間を短くでき、バル−ン拡張時に血流を止める時間を短縮でき、患者の侵襲を低く抑えることができる、などの効果を有する点は、上述の従来例の場合と同様であるが、この実施形態によれば、カテ−テル補強材１を構成する金属線２は、そのヤング率がステンレス鋼のほぼ２倍の素材であるので、座屈限界荷重を低下させることなくカテ−テル補強材１を構成する金属線２を薄くすることができ、このことにより、拡張カテ−テルの細径化を可能にしている。また、金属線２は平線であるため、厚みを薄くする加工が、丸線を細径化する加工にくらべて容易であるので、拡張カテ−テルの細径化を容易に達成できる。
【００１７】
ところで、上述の説明は、カテ−テル補強材１が拡張カテ−テルの中間部分１４に埋込まれた構成を例にしてなされている。しかし本発明のカテ−テル補強材１は、中間部分１４にのみ埋込まれるものではない。すなはち、カテ−テル補強材１を中間部分１４のほか先端シャフト１３に埋込んで、中間部分１４と先端シャフト１３との剛性の調整を図ることも可能であり、さらに必要ならば、基部シャフト１５にも埋込んで基部シャフト１５の剛性を高めることも可能である。
また、先端シャフト１３にのみ、あるいは基部シャフト１５のみに埋込んで当該部分の剛性調整を行うことも可能である。
つまり、本発明によると、上述のカテ−テル補強材１を、基部シャフト１５、中間部分１４および先端シャフト１３からなる本体部の所要の箇所に埋込むことにより、本体部の剛性調整が可能となり、このことにより、カテ−テルの座屈限界荷重を低下させることなく拡張カテ−テルの細径化を達成することができることになる。
【００１８】
また、本発明のカテ−テル補強材１は、拡張カテ−テルのほか、通常「カテ−テル」と呼ばれている、血管、消化管、気管、尿道などに診察、検査、治療などの目的で挿入するチュ−ブ状の医療器具に適用して同様に効果が得られることはいうまでもない。
【００１９】
カテ−テルが血管内に挿入された際に、座屈しない、ということは、カテ−テルにとって重要な特性の一つである。この実施形態のものでは、カテ−テル補強材１を構成する金属線２が、例えばタングステンまたはタングステン系合金のようなステンレス鋼のほぼ２倍のヤング率を有する材質のもので形成されているので、金属線２の厚さを薄くしても、金属線２の座屈に対する強度を増すことが可能となる。
【００２０】
この点について図２により説明する。図２に示すような、一端が固定され他端が自由端である角材Ｙの座屈について考えてみるに、このときの限界荷重Ｐは、オイラ−の公式によれば
Ｐ＝（π２ＥＩ／４Ｌ２）＝（π２Ｅｈｂ３／４８Ｌ２）
である。（ここで、Ｅ：ヤング率、Ｉ：断面２次モ−メント）
この数式は、座屈の限界荷重Ｐは、材料の強さによるものではなく、曲げ剛性ＥＩと角材Ｙの長さＬとにのみ依存することを示している。
つまり、比較のため、長さＬを一定とすると、限界荷重Ｐが大きい材料とは、ヤング率が大きい材料であるということができる。
【００２１】
鉄（ステンレス鋼を含む）系材料では、ヤング率は２００ＫＮ／ｍｍ２（正確には純鉄で２１１．４ＫＮ／ｍｍ２）であるが、タングステンでは、ヤング率は４１１ＫＮ／ｍｍ２　である。したがって、カテ−テル補強材１を構成する金属線２の素材をタングステンとするとき、その断面形状を偏平な四角形に形成された平線の厚みを薄くすることが可能となる。理論的には、ヤング率が２倍になれば厚みを２０％減らすことができる。
１例として、ステンレス鋼の金属線を用いていた従来のカテ−テル補強材は、その厚さが２５μｍであるのに対し、タングステンを用いたこの実施形態のカテ−テル補強材では、厚さを２０μｍにすることができた。なおヤング率がステンレス鋼のほぼ２倍のタングステン系合金でも同様の効果が得られることは確認されている。
【００２２】
このように、この実施形態のカテ−テル補強材では、カテ−テル補強材１を構成する金属線２はステンレス鋼のほぼ２倍のヤング率を有するタングステンで形成されているので、金属線２を座屈限界荷重を低下させることなく薄くすることができ、しかも、金属線２が平線であるので、丸線を細径化する加工にくらべて簡単な加工で薄くすることができる。このことにより、カテ−テルの１０の厚みを低減することが可能となり、患者への低侵襲が可能なカテ−テルを容易に得ることができる。
【００２３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のカテ−テル補強材によれば、カテ−テルの厚みを低減することが可能となり、患者への低侵襲が可能なカテ−テルを得ることができる、という効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態としてのカテ−テル補強材をカテ−テルの中間部分とともに示す断面図。
【図２】座屈特性の説明図。
【図３】従来の拡張カテ−テルの概略図。
【図４】同主要構成部材の拡大図。
【図５】同中間部分の断面図。
【図６】（ａ）同中間部分における補強材の配置を示す断面図。
（ｂ）同斜視図。
【符号の説明】
１：補強材、２：金属線、１０：拡張カテ−テル、１１：内管シャフト、１１１：先端チップ、１２：バル−ン、１３：先端シャフト、１４：中間部分、１４３：外層、１４４：内層、１４５：線状体、１５：基部シャフト、１６：ハブ、２０：ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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