(57)【要約】　　　（修正有）【課題】単一のジェネレータ装置において２つのエネルギー源を有する、不整脈惹起性臨床適応の治療における使用のための改良されたカテーテル基アブレーションシステムを提供する。【解決手段】高周波カテーテル１２、超音波カテーテル１４及び高周波ジェネレーターと超音波ジェネレーターが結合したアブレーションジェネレーターを有するカテーテルシステム。該アブレーションジェネレーターは高周波エネルギー及び超音波エネルギーを発生させることができる。【選択図】図１
2004000595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波（ＲＦ）カテーテル；超音波カテーテル；及び高周波ジェネレーター及び超音波ジェネレーターとが結合し、高周波エネルギー及び超音波エネルギーを発生するための手段を有するアブレーションジェネレーターを含有する、カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．　発明の技術分野
本発明は医療機器システム及び心内膜マッピングとアブレーションのためのその使用に関する。具体的には、本発明は、種々の形態の不整脈を治療するための高周波または超音波エネルギーをカテーテルに運搬することができるアブレーションジェネレーターに関する。
【０００２】
２．　先行技術の記載
心拍リズムの異常の症状は一般に不整脈といい、そしてリズムが速くなる異常を頻拍という。不整脈惹起性の部位または心房中の副伝導路の存在は、正常経路をバイパスまたは短絡し得る。そして、結果として非常に早い心臓収縮、ここでいう心房粗動を生じる可能性がある。心房粗動は、心電図（ＥＣＧ）の下方誘導（ｉｎｆｅｒｉｏｒ　ｌｅａｄｓ）において、のこぎりの歯の様な陰性の波の揺れ（ｎｅｇａｔｉｖｅ　ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎｓ）によって一般的に特徴付けられ、心房レートは一分間につき拍動数２４０〜３４０の範囲である。心房細動とは、結果として無秩序で不規則な不整脈を生じる複合的な心房粗動のより複雑なケースである。さらに、異常な頻拍リズムは心室に心室頻拍として知られる状態を生じ得る。
【０００３】
心房粗動及び心房細動（ＡＦｉｂ）の治療は種々の方法により達成でき、薬物、外科的処置、植込み型ペースメーカー／除細動器及びカテーテルアブレーションが挙げられる。薬物は多くの患者にとって治療の選択になり得るが、症状を覆い隠すだけであって根本的な原因を治癒させるものではない。また、薬物は副作用を引き起こす可能性もある。さらに、植込み型装置は不整脈が起こった後にそれを整えるだけである。一方、外科的及びカテーテル基治療は、たいてい頻拍の原因である異常な不整脈惹起性組織または副伝導路を切断することにより、問題部分を実際に治癒させる。
【０００４】
心房細動は、心房内における電気的信号の変行伝導の結果であると考えられ、電気的活動の伝達が非常に乱れることにより心房が細かく震えて収縮する状態を結果として生じる。かつては良性疾患と判断されていたが、ＡＦｉｂは現在ではかなりの罹患率及び死亡率の原因として広く認識されている。ＡＦｉｂから生じる最も危険な結果は、心房の収縮の乱れによる血液の貯留が原因となって、後に血栓塞栓症及び発作（脳梗塞）の危険性があるということである。これは、続いて血栓形成に至り、及び塞栓性脳卒中の可能性にもつながる。米国心臓協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｈｅａｒｔ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）からのデータによると、１年につき約７５，０００の脳梗塞はＡＦｉｂと関係がある。
【０００５】
現在のカテーテルデザインを用いた高周波（ＲＦ）カテーテルアブレーションは前途有望な結果を生み出してきたが、公知のカテーテルはたいていアブレーションの目的のために大きな電極を１つしか有さない。先端電極に伝達される高周波エネルギーは、結果として２〜３ミリメートルにわたって組織温度の速い収縮を生じる。従って、高周波エネルギーはほとんどの副伝導路の治療及び房室結節リエントリー性頻拍の治療において満足できるものであった。
【０００６】
しかしながら、高周波エネルギーは必ずしも適切なものではない。例えば、心筋梗塞・虚血性心疾患に結びつくほとんどの心室性不整脈は、アブレーションを成功させるためにより多くの組織透過を必要とする。左室高周波アブレーションは脳梗塞を生じる可能性があり、肺静脈に発生源を有するＡＦｉｂに高周波を用いてアブレーションを行うことは、狭窄の原因になり得る。ＡＦｉｂ患者においては、心房内で電気的興奮のリエントリーによる複合的な小さな波が同時に発生するので、心内膜に線状外傷を加えることにより同時にまたは連続して複合的リエントリーインパルスを停止させることが必要である。
【０００７】
超音波（ＵＳ）エネルギーの使用は、肥厚した心筋のより深い外傷の生成及び肺静脈口のような開口部位の周辺外傷の生成においても有望な可能性を秘めているものとして提案されてきた。超音波は、媒体内で粒子の運動による力学的な波として伝播する振動エネルギー（１秒につき１８，０００周期以上）の形態をしたものである。これは、粒子の圧縮及び粗密部分を生じ、従って該粒子の機械的な動きと関連した圧縮波が伝播される。吸収媒体中、超音波エネルギーは連続的に吸収され媒体内で熱に変換される。温度上昇が十分に高く、特定時間維持されている場合、組織の破壊が起こり得る。この熱的効果は同等の被曝熱量をもたらす他の加熱装置を用いることによって得られるものと類似している。
【０００８】
従って、本発明の目的は、単一のジェネレーター装置において２つのエネルギー源（高周波と超音波）を有する、上室性頻拍症、心房粗動、心房細動及び心室性頻拍のような種々の不整脈惹起性臨床適応の治療における使用のための改良されたカテーテル基アブレーションシステムを提供することである。
【０００９】
開示の概要
本発明の目的を達成するために、本発明は高周波カテーテル、超音波カテーテル及び高周波ジェネレーターと超音波ジェネレーターを結合させたアブレーションジェネレーターを備えたカテーテルシステムを提供する。アブレーションジェネレーターは、高周波エネルギー及び超音波エネルギーを発生させることが可能である。
【００１０】
好適態様の詳細な説明
以下の詳細な説明は、現在予想できる本発明を実施する最良の態様である。該説明は、限定するためではなく、単に本発明の実施態様の一般的な原理を説明する目的のために行われる。本発明の範囲は、付随するクレームによって最も良く定義される。
【００１１】
図１は、本発明に従うカテーテル・アブレーションシステム１０の一般的な構成要素を示す。該システム１０は、高周波エネルギーを治療部位に与えてアブレーションを達成するのに適応した第１のカテーテル装置１２を含む。システム１０はさらに、超音波エネルギーを治療部位に与えてアブレーションを達成するのに適応した第２のカテーテル装置１４を含む。カテーテル装置１２及び１４は、高周波カテーテル及び超音波カテーテルとして当業者に公知のカテーテル構造を用いて提供されることができ、当業者に公知の高周波及び超音波原理を用いて操作できる。従って、これらの構造及び操作についてはより詳しくはここに記載しない。
【００１２】
前記システム１０はさらに、アブレーションジェネレーター１６を含む。該アブレーションジェネレーター１６は、高周波回路を完成させるために患者の背中に取り付けた患者側リターンパッド（ｐａｔｉｅｎｔ　ｒｅｔｕｒｎ　ｐａｄ）２０と結合する不関電極１８を有し、該不関電極１８は超音波カテーテル１４を用いる際には必要とされない。また、アブレーションジェネレーター１６は、高周波エネルギーを高周波カテーテル１２に送るために高周波カテーテル１２に結合する高周波患者側コネクタ（ｐａｔｉｅｎｔ　ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）２２を含む。さらに、アブレーションジェネレーター１６は、超音波エネルギーを超音波カテーテル１４に送るために超音波カテーテル１４に結合する超音波患者側コネクタ２４を含む。超音波カテーテル１４は、カテーテルの先端部分に備えられたバルーン内に囲まれた超音波振動子を有する。複数個の電極が高周波カテーテル１２の先端部分に配置され、高周波カテーテル１２のルーメンを通して導線が伸びており、個々の電極をそれぞれカテーテルの柄部分の近接端部上のコネクタピンへつないでいる。
【００１３】
図２は、アブレーションジェネレーター１６の主要な構成要素を示すブロック図である。アブレーションジェネレーター１６は、交流入力を受け取る交流電力エントリー（ＡＣ　ｐｏｗｅｒ　ｅｎｔｒｙ）３０を有する。交流電力エントリー３０の出力は、システム１０の電子回路から患者を分離する働きをする分離変圧器３２の入力に結合する。変圧器３２の出力は、直流電源３４及び高周波ボード３６に結合する。直流電源３４は交流電圧を直流電圧に変換する。直流電源３４の出力は、カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８の入力、高周波ボード３６の入力、サーモカップル及びサーミスタボード４８の入力及び超音波ボード５０の入力に提供される。カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８は表示部画面４２（図１を参照）の情報表示を調整し、ジェネレーター１６の出力、温度及び電気抵抗を制御する。カラー液晶及びマイクロコントローラ３８からの入力と出力、変圧器３２からの出力並びに直流電源３４からの単一の出力は、高周波ボード３６に結合される。さらに、高周波ボード３６は不関電極１８の出力を受け取る。高周波ボード３６は約５００ｋＨｚ及び約１５０ワットの動力信号を発生し、出力を高周波スプリッタボード４０の入力に提供する。高周波スプリッタボード４０は高周波ボード３６からの電力を４つの流路に分割する。高周波スプリッタボード４０は、高周波分離患者側コネクタ２２と結合する出力を有し、さらに該出力はローパスフィルタ４４の入力にも結合する。ローパスフィルタ４４への他の入力は超音波患者側コネクタ２４からのものである。
【００１４】
ローパスフィルタ４４の出力は心電図（ＥＣＧ）コネクタ４６の入力に接続される。カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８の入力及び出力は、超音波ボード５０に提供され、超音波ボード５０の出力は超音波患者側コネクタ２４に提供される。超音波ボード５０は約７〜８ＭＨｚ、約５０ワットの超音波エネルギーを発生する。超音波ボード５０内に備えられる位相ロックループ回路は、超音波振動子を通して伝達される音響エネルギーを極大化する機能を有する。位相検出器が位相ロックループ回路内に備えられ、超音波カテーテル１４における超音波振動子の電気抵抗を検出する働きをし、ジェネレーター１６が超音波アブレーションのために適切な周波数を与えることを可能とする。具体的には、位相検出器は適切な電流及び電圧位相をスキャンし、ゼロ位相または最小限の変換インピーダンスに調節する。この最小の電気インピーダンスにより、超音波振動子が最大の振動エネルギーであるその固有周波数または共鳴周波数で振動することを可能とする。
【００１５】
さらに、カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８はサーモカップル及びサーミスタボード４８と接続する２方向回路を通って結合される。サーモカップル及びサーミスタボード４８は、温度増幅器として機能するが、直流電源３４、高周波分離患者側コネクタ２２及び超音波患者側コネクタ２４からの出力を受け取る入力部でもある。
【００１６】
温度センサー（図示していない）は、高周波カテーテル１２のための各電極に近接して備えられ、超音波カテーテル１４のためのバルーン上または超音波振動子の近くに備えられる。該センサーは、絶えず体内組織の温度を監視し、カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８に該温度を中継する。
【００１７】
従って、直流電源３４は必要な電力を高周波ボード３６及び超音波ボード５０の両方に提供する。カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８の全般的な制御下において、高周波ボード３６は高周波カテーテル１２に高周波エネルギーを提供し、超音波ボード５０は超音波カテーテル１４に超音波エネルギーを提供する。カラー液晶表示部及びマイクロコントローラ３８に、高周波または超音波エネルギーの供給を制御するためにソフトウェアプログラムまたはアルゴリズムを与えることができる。特に、マイクロコントローラ３８は、所定の温度範囲でそれぞれの電極への高周波エネルギー出力を制御するために適応された高周波スプリッタボード４０に信号を与える。さらにマイクロコントローラ３８は、マイクロコントローラ３８からの電圧及び電流を制御するために超音波ボード５０にも信号を与え、超音波振動子への超音波エネルギー出力を最大にする。それぞれの電極または超音波振動子へ伝達される所定の温度範囲内における高周波または超音波エネルギー出力の全持続時間の合計は、個々に定められる。
【００１８】
高周波エネルギー密度の総計はそれぞれの４つの電極に供給され、かつ音響エネルギーがカテーテル上の超音波振動子に選択的に与えられる場合には、同様にその超音波振動子にも供給される。“高周波エネルギー密度”は、組織に接触している表面積単位当たりに伝達された高周波エネルギーとしてここでは定義する。さらに、ジェネレーター１６は、温度センサー（上述した温度センサーと同じものであってもよい）を有する各電極の閉回路制御機構（マイクロコントローラ３８中に備えられる）を含む。所望の外傷特性の制御を向上させるために、電極からの測定した組織接触温度が比較的低い場合、より多くの高周波エネルギーが該電極に利用できる。一方、比較的高い組織接触温度が検出された場合、高周波エネルギーは最小限に抑えられる。さらにジェネレーター１６は、高周波スプリッタボード４０を通して高周波カテーテル１２のアブレーション電極を独立して選択、制御するプログラム化した制御機構を有する。この場合、以下の方法の１つを用いてアブレーションを行う電極の数を選択及び制御することが可能である：連立モード（ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ　ｍｏｄｅ）、順序配列（シーケンシャル）モード、独立モード（ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ　ｍｏｄｅ）または上記の組合わせ。
【００１９】
外傷特性の制御を向上させるために、測定した組織接触温度が比較的低い場合、より多くの超音波エネルギーを超音波振動子に伝達できる。一方、比較的高い組織接触温度が検出された場合、超音波エネルギーは最小限に抑えられる。
【００２０】
図３は、図２のアブレーションジェネレーター１６の操作を示したフローチャートである。図３に示すように、ジェネレーター１６は最初に、超音波カテーテル１４を使用するか高周波カテーテル１２を使用するかを決定する。カテーテルの種類または型が確定されると、アブレーションモード、電力及び温度が設定され、その後アブレーションは選択されたエネルギー（高周波または超音波）をカテーテル１２または１４に提供しながら始まる。さらにジェネレーター１６は、温度、電気抵抗、位相及び電力が（適切な場所で）事前に選択した制限範囲内であるかどうかを調べ、これらのいずれかのパラメーターが選択した制限範囲外である場合、アブレーションは停止する。一方、これらのパラメーターが事前に選択した制限範囲内である限りアブレーションは継続される。
【００２１】
図４は、アブレーションの間、どのように図１のシステムが使用され、超音波エネルギーが伝達されるかを示したものである。超音波カテーテル１４は超音波患者側コネクタ２４に接続され、該カテーテル１４は低侵襲的な方法で経皮的に患者の心臓の治療部位へ送られる。図５は、アブレーションの間、どのように図１のシステムが使用され、高周波エネルギーが伝達されるかを示したものである。高周波カテーテル１２は高周波患者側コネクタ２２に接続され、該カテーテル１２は低侵襲的な方法で経皮的に患者の心臓の治療部位へ送られる。患者側リターンパッド２０は不関電極１８に接続され、高周波回路を完成させるために患者の背中に取り付けられる。
【００２２】
上述の記載は本発明の特定の実施形態に言及しているが、本発明の概念を逸脱しない範囲において多くの改良が可能である。付随する請求項は、本発明の実際の範囲及び概念に収まるような改良を含むものと意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従ったカテーテル・アブレーションシステムの構成要素を示すシステム図である。
【図２】図１のシステムにおけるアブレーションジェネレーターのブロック図である。
【図３】図１のシステムにおける作業体系を示すフローチャートである。
【図４】アブレーション中、超音波エネルギーを伝達するための図１のシステムの使用方法を示したものである。
【図５】アブレーション中、高周波エネルギーを伝達するための図１のシステムの使用方法を示したものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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