(57)【要約】      （修正有）【課題】関節置換術のために非モジュール式の補綴装置およびその製造方法を提供する。【解決手段】外表面上に配置され結合手段を有する軸受材１６０，ざらつきのある表面を有する裏装材１２０、および結合手段とざらつきのある表面との間に配置され、それによって軸受材を裏装材と結びつけているポリマー中間層１４０を含んで成る補綴用インプラントであって、軸受材と中間層が同一の材料で製造されていない非モジュール式の補綴装置。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面上に配置された結合手段を有する軸受材；ざらつきのある表面を有する裏装材；及び、結合手段とざらつきのある表面との間に配置され、それによって軸受材を裏装材と結びつけているポリマー中間層、を含んで成る補綴用インプラントであって、軸受材と中間層が同一の材料から製造されていないインプラント。
【請求項２】
裏装材のざらつきのある表面が、ぎざぎざのある表面、粗面、多孔性表面、及び接着性表面から成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
軸受材が、ポリマー、UHMWPE、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、金属、コバルトクロム、チタン、タンタル、セラミック、アルミナ、及びジルコニアから成る群から選択される材料を含んで成る、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
裏装材が、タンタル、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニオビウム、ポリマー、UHMWPE、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、金属、コバルトクロム、チタン、タンタル、セラミック、アルミナ、及びジルコニアから成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
ポリマー中間層が、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、及びUHMWPEから成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
結合手段が、軸受材の外面上に配置された多数の溝、軸受材の外面上のぎざぎざのある表面、及び軸受材の外面上の凹凸のある表面、から成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
モノブロックの補綴装置を製造する方法であって：
少なくとも１つの多孔性表面を有する、所望の形状の裏装材を提供し；
ポリマー結合手段を有する、所望の形状の軸受材を提供し；
ポリマー層が少なくとも１つの多孔性表面及び軸受材の結合手段と関連し、その結果中間層が裏装材を軸受材に貼り付けるように、少なくとも１つの多孔性表面と結合手段との間のポリマー中間層を成形すること、
を含んで成る方法。
【請求項８】
軸受材が、ポリマー、UHMWPE、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、金属、コバルトクロム、チタン、タンタル、セラミック、アルミナ、及びジルコニアから成る群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
裏装材が、タンタル、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニオビウム、ポリマー、UHMWPE、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、金属、コバルトクロム、チタン、タンタル、セラミック、アルミナ、及びジルコニアから成る群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
ポリマー中間層が、ポリエチレン、ポリウレタン、PEEK、及びUHMWPEから成る群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
結合手段が、軸受材の外面上の多数の溝、軸受材の外面上のぎざぎざのある表面、及び軸受材の外面上の凹凸のある表面、から成る群から選択される、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は広く、補綴整形外科用インプラント、特に、関節部材、例えば膝関節、股関節、肩関節、肘関節、足指節関節、指関節、手関節、足関節、椎間関節等に使用するためのものに関する。更に具体的には、本発明は、少なくとも１つの多孔性表面を有するポリマー、セラミック、又は金属の基材に結合した、ポリマー、セラミック、又は金属の軸受材を有する非モジュール式補綴用関節部材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当業者に知られている整形外科用インプラント装置はしばしば、裏装材(backing component)及びそれに接着している軸受材(bearing component)を含んで成る。更に、金属の裏装材は、補綴装置がインプラントされた後の骨成長に適した多孔性構造又は表面を含んで成ることがしばしば望ましい。例えば、典型的な補綴用寛骨臼カップは、多孔性の凸形の外面及び固体の凹形の内面を有する半球状の金属裏装を含んで成る。同様に半球状であるが、より小さなポリマーの軸受表面が、裏装の凹形の内面に挿入される。別の例においては、典型的な膝関節置換術の間に使用するための典型的な脛骨部材は、多孔性の骨接触面と、反対面に接着したポリマー製軸受材を有する金属製の脛骨プラトーを含んで成る。
【０００３】
多くの場合、補綴用関節装置はモジュール式である。モジュール式の装置は、多孔性構造又は表面、及び一般的にポリマーを含んで成る別個の軸受表面を生体適合性の金属を一般的に含んで成る、裏装材を含んで成る。例えば、モジュール式の寛骨臼カップは、金属製の裏装材及びその中に固定するべく挿入されたポリマー軸受表面を含んで成る。そのような固定は、１又は複数の様々な既知の機械的手段を介して、例えば部材をスナップ嵌めすることで、部材をプレス嵌めすることで、部材をネジ接続することで、ロッキングリングを用いて、達成されうる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
当業者は、これらの追加の機械的保持手段が、非モジュール式（「モノブロック」）の関節部材を用いることによって回避されうることを認識していた。モノブロックの関節部材は、金属製裏装、例えば、金属製の寛骨臼シェル又はそれに一体的に付随した軸受表面を有する金属製の脛骨プラトーを含んで成る。モジュール式の部材と異なり、モノブロックの軸受表面は軸受材と一体であり、且つ手術中の段階の間にインプラントの金属製裏装に機械的に付着する必要がない。現段階で利用可能な複数のモノブロックの補綴装置が存在している。これらの装置は、熱可塑性ポリマーの軸受材を裏装材上に直接圧縮成形することによって一般的に製造される。しかしながら、このモノブロック装置製造法は欠点を有している。
【０００５】
更に最近、伝統的なモノブロックの補綴装置の軸受材は、架橋型の超高分子量ポリエチレン(「UHMWPE」)をしばしば含んで成る。架橋は化学的に達成されうるが、それは通常、モノブロックの装置が組み立てられた後にガンマ線又は電子線照射を介して達成される。この過程に関する問題は、モノブロック装置の金属部材が、架橋を開始するために使用される電子線照射から軸受材をシールドすることがあり、それによって軸受材の架橋を更に困難で且つ時間がかかるものにし、あるいはポリマー内の領域を未架橋のままにしてしまうことである。
【０００６】
当業界で知られているモノブロックに関連する別の問題は、そのような過程が、圧縮又は裏装材上への射出成形と同様に、鋳造できない材料、例えば軸受表面のための金属又はセラミック、を用いるのに適合していないことである。
【０００７】
このように、モノブロックの整形外科用関節装置を作製する方法であって、ポリマー部材が裏装材と離して架橋され、そしてその後にそれに結合されてモノブロック装置を形成しうる方法についての必要性が存在している。
【０００８】
また更に、軸受表面のために金属、セラミック又は他の非流動性材料を利用して、モノブロックの整形外科用関節を製造する方法についての必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、多孔性の金属部材又は金属部材に固定するべく付着した、ポリマー、金属、又はセラミックの軸受材を有するモノブロックの補綴用関節装置を製造する新規方法を含んで成る。そのような装置において、金属部材は、一般的に、隣接した骨と関連しているか、又は接触している。軸受面（又は関節面）は、別の骨又は近接するインプラント由来の特定の面と接触して運動可能である。
【００１０】
本発明の利点は、非架橋型ポリマーを付着させ、そしてその後架橋を形成するためにそれを照射すると、金属部材がそのようなその後の照射を困難にすることがあるので、架橋型ポリマー部材が金属部材に付着されうるということである。
【００１１】
本発明の別の利点は、軸受面が、様々な材料、例えば熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、金属、及びセラミックを含んで成ることもあり、これらは更にまた多孔性の金属部材に結合することもあるということである。
【００１２】
本発明のこれら及び他の特徴は、特許請求の範囲及び図面の概要により当業者に自明であろう。
【００１３】
本発明の上述の及び他の特徴、並びにそれらを得るための方法は、添付した図面と一緒に本発明の態様の以下の説明を参照することによって、更に明らかとなり、そして本発明自体がより理解されるだろう。
【００１４】
対応する参照文字は、いくつかの図面を通じて相当する部分を示している。図面は本発明の例示的な態様を表すが、本図面は一定に比例して拡大する必要はなく、そしてある特徴が、本発明をよりよく例示し、そして説明するために強調されることがある。本明細書に記載した例証は、本発明の例示的な態様のみを例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、多孔性の金属部材を有する、モノブロックの補綴装置を製造する方法を含んで成る。図１及び２は、本発明の方法を用いて製造されうる例示的な装置であって、股関節プロテーゼには寛骨臼カップを、そして膝関節プロテーゼの場合には脛骨プラトーを含む装置を示す。当業者には、金属部材及び軸受材、例えば肩関節プロテーゼ用の関節窩部材等、を含んで成るほかの補綴装置も、本発明の方法によって製造されうることは理解されるだろう。
【００１６】
図３を参照すると、本発明の方法の第一の態様３００の図式的な図が示されている。当該方法は、所望の形状の金属製裏装材を提供し；所望の形状の軸受材１６０であって、その上に配置された多数の溝１６５を有する部材を提供し；所望のギャップが軸受材１６０と多孔性の金属部材１２０との間に存在するように、金属部材１２０及び軸受材１６０を射出成形装置内に据え；ポリマー中間層１４０が金属部材１２０の多孔性構造及び軸受材１６０の溝１６５と関連するように、多孔性金属部材１２０と軸受材１６０との間にポリマー中間層１４０を射出成形する、段階を含んで成る。
【００１７】
本明細書で使用する場合、裏装材１２０、ポリマー中間層１４０、及び軸受材１６０の用語は、特定の形状又は補綴用インプラントの利用を考慮しないでそのような部材に一般的に適用するべきものである。例えば、軸受材１６０の用語は、膝関節補綴の半月板部材に、そして補綴寛骨臼カップの関節面に等しく適用される。
【００１８】
再び図３を参照すると、金属製裏装材１２０を提供することを含んで成る方法３００の段階３１０が示されている。金属製裏装材１２０は、ポリマー中間層が付着しうる、ざらつきのある表面を含んで成る。好ましくは、金属製裏装１２０及び表面１２１は全体的に多孔性であり、あるいは表面１２１は多孔性であり、且つ当業界で一般的に知られた手段によって金属製裏装１２０に接着している。あるいは、金属製裏装材１２０の表面１２１は、機械的な結合が中間層１４０と表面１２１との間に生成するように、ぎざぎざのある表面、粗面、又は溝付きの表面を含んで成る。金属製部材１２０は、タンタル、チタン、コバルトクロム、及びステンレス鋼から成る群から選択される、生体適合性の金属製材料を含んで成る。金属製裏装材１２０は、ポリマー中間層１４０が、後述の成形過程の間にその中で互いにかみ合うことができるように（図６の通り）十分多孔性である。好ましくは、金属製部材１２０は、タンタルの多孔性金属又はタンタルの多孔性金属表面を含んで成る。適当なタンタルの多孔性金属の例は、１９９４年２月１日にRichard B. Kaplanに対し発行され、そしてUltramet of Pomonaに譲渡された、表題Open Cell Tantalum Structures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Receptorsの米国特許第5,282,861号に開示されており、これらの開示は引用によって本明細書に組み入れられる。当業者は、十分多孔性の表面及び本方法によって悪影響を受けることを回避するのに適した機械的特性を有する任意な生体適合性材料が本発明において使用されうることを認識するだろう。いくつかの例示的な生体適合性材料は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、及びチタン合金を含む。
【００１９】
金属製裏装材１２０は更に、特定の整形外科用インプラントにおける使用に適した形状を含んで成る。例えば、段階３１０の金属製裏装材１２０は、図１に示すような寛骨臼カップインプラントにおける使用のために、半球状のシェルに成形されうる。あるいは、金属製部材１２０は、図２に示すような、脛骨プラトーとしての使用のためのプレートに成形されうる。
【００２０】
更に図３を参照すると、本発明の方法は更に、所望の形状の軸受材１６０が提供される段階３２０を含んで成る。軸受材１６０は、熱硬化性樹脂、熱可塑性プラスチック、金属及びセラミックから成り、例えばポリウレタン、ポリエチレン、及び架橋型ポリエチレン、チタン合金、コバルト合金、アルミナ、及びジルコニアを含む群から選択される材料を含んで成る。軸受材１６０は、特定の整形外科用インプラントに適した方法で成形される。例えば、図１に示すように、軸受材１６０は、寛骨臼カップのシェルの凹形の内面の中に配置されうる半球の形状を含んで成る。あるいは、図２に示すように、軸受材１６０は、例示であって限定ではないが、補綴用の膝関節半月板に適した形状を含んでなる。
【００２１】
今度は図４を参照すると、軸受表面１６０が示されている。軸受表面１６０は、ポリマー中間層１４０が接着し、又は「互いにかみ合う(interdigitate)」ことがある溝１６５を含んで成る。本発明の第一の態様において、溝１６５は、図６に示し、且つ以下で更に詳細に記載するように、金属部材１２０がその周囲に少なくとも部分的に配置されうるように、軸受材の外面の一部の周囲に配置される。本発明の他の態様（図５）において、軸受材１６０は、図５に示すように、溝の代りに、ざらつきのある表面、ぎざぎざのある表面、又は多数の機械加工され、又は成形されたくぼみを有する表面を含んで成ることがある。
【００２２】
図３を再び参照すると、方法３００の段階３３０が示されている。段階３３０は、多孔性の裏装材１２０及び軸受材１６０を射出成形装置内に据えることを含んで成る。選択したポリマー材料を輸送し、又は硬化することができる射出成形装置で十分である。当該成形装置はまた、金属製裏装材１２０及び軸受材１６０をその鋳型内に収容することができるべきである。部材１２０及び１６０は、金属製部材１２０の少なくとも１つの多孔性表面が軸受材１６０のざらつきのある表面に面するように鋳型内に配置されるべきである。所望の距離のギャップが、鋳型内で、部材１２０と１６０の間に存在するべきである。
【００２３】
図３を尚も参照すると、ポリマー中間層１４０がその後当該ギャップ内に射出成形される、方法３００の段階３４０が示されている。中間層１４０は、例えば、ポリエチレン、PEEK（Virtex社のポリケトンの商標）；他のポリケトン；及びポリウレタンを含む、任意な生体適合性熱可塑性プラスチックポリマーを含んで成る。射出成形過程の間、中間層１４０は、少なくとも部分的に軸受材１６０の結合手段周辺と、少なくとも部分的に金属製部材１２０の多孔性表面内へと流れる。硬化時に、中簡層１４０は、図６に例示のように、それ自身を軸受材１６０及び金属製部材１２０に機械的に固定する。それにより、結合が、中間層１４０を介して部材１２０と１６０の間に創られる。当業者は、中間層が、軸受材１６０に使用される材料と混和性があることが好ましいことを理解するだろう。例えば、ポリエチレン中間層１４０が、架橋型の超高分子量のポリエチレン軸受材１６０に使用されるべきであるのは、そのような中間層１４０が、中間層１４０と軸受材１６０との間に接着性及び機械的な結合を提供するためである。
【００２４】
今度は図６に戻ると、本発明の別の態様である方法６００が示されている。方法６００は、所望の形状の多孔性裏装材を提供し；所望の形状の軸受材１６０であって、ポリマー結合手段を有する部材を提供し；所望のギャップが軸受材と多孔性構造との間に存在するように、多孔性の裏装構造及び軸受材を圧縮成形装置内に据え；ポリマー層が多孔性構造及び軸受材のざらつきのある表面と関連し、それによって組立て部材を形成するように、裏装材の多孔性表面と軸受材のざらつきのある表面との間のギャップ内にポリマー樹脂の層を据え；そして、ポリマー層が固体の中間層を形成し、当該中間層が多孔性構造及び軸受材に結合するように、組立て部材を圧縮成形サイクルにかける、段階を含んで成る。
【００２５】
方法６００の段階は、上述のように、本明細書において後述する段階６４０及び６５０を除き、本発明の他の態様に関するものである。方法５００の段階６４０は、圧縮成形装置内のポリマー樹脂を裏装材１２０の多孔性表面に隣接させ、且つそれと関連させ、そして軸受材１６０のざらつきのある表面と関連させて据えることを含んで成る。このポリマー樹脂は、ポリマー中間層１４０として働く。当業者は、中間層１４０が、例えばフレーク又は粉末を含む任意の使用可能な形態で提供されうることを理解するだろう。ポリマー中間層１４０は、本明細書において既述のように、任意な生体適合性の熱可塑性ポリマー、例えばPEEK（Virtex社のポリケトンの商標）；ポリエチレン、UHMWPE、ポリウレタン等を含んで成る。金属製部材１２０及び軸受材１６０と関係する中間層１４０の組み合わせは、本明細書において組立て部材１８０として言及される。
【００２６】
尚も図６を参照すると、組立て部材１８０が圧縮成形サイクルにかけられ、その結果中間層１４０が金属製部材１２０の多孔性表面内及び軸受材１６０の結合手段１６５周囲にそれぞれ流れる。圧縮成形サイクルは通常、約100psi〜約600psiの圧力、約１〜約６時間の時間；及び約１５０℃〜約２００℃の温度を利用することを含んで成る。中間層１４０は、図４〜５に例示のように、それ自体をこれらの表面に機械的に固定する。成形が完了した後、ほぼ完成した整形外科用インプラントが製造された。
【００２７】
モノブロックの補綴装置を造る従来の方法においては、非架橋型の材料が、金属製部材の多孔性表面に直接成形された。架橋型ポリマーの軸受表面材料を有するインプラントを製造するために、インプラントが組み立てられた後に一部を照射することによって架橋が実施される。しかしながら、そのような手法を用いて均一な架橋密度を達成することは、金属製部材がポリマーにおいて架橋を開始するために一般的に使用される電子線又はガンマ線を乱すので、困難である。したがって、本発明の利点は、架橋型材料を含んで成る軸受材が、軸受材を架橋するためにその後に一部を照射する必要無しに金属製部材と結合されうることである。
【００２８】
本方法の別の利点は、非流動性材料が、軸受表面を形成し、部材１２０と１６０との間の結合が中間層１４０を介して存在するように使用されうる手段を提供することである。例えば、本方法は、少なくとも１つのざらつきのある又は多孔性の表面を有するセラミックの軸受材１６０を多孔性の金属製部材１２０と結合させることができる。
【００２９】
当業者には、本発明の好ましい態様の記載が前文にあり、そしてさまざまな設計及び構築が、特許請求の範囲に限定されているような本発明の範囲を逸脱することなく、好ましい態様に対してなされうることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明に従う補綴用寛骨臼カップの垂直断面図である。
【図２】図２は、本発明に従う補綴用膝関節半月板の垂直断面図である。
【図３】図３は、本発明の第一の態様の線図である。
【図４】図４は、本発明に従う界面の正面図である。
【図５】図５は、本発明の別の態様に従う界面の正面図である。
【図６】図６は、本発明の第二の態様の線図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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