(57)【要約】【課題】医薬品等の輸液を収容した液体容器を高圧蒸気滅菌等で滅菌する際に、液体容器の内栓にカバーキャップを取り付けた状態で蒸気滅菌処理しても、内栓とカバーキャップの間に水滴が貯まらない滅菌方法とこれに使用する液体容器を提供する。【解決手段】液体容器が口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものとして、該液体容器に液体を充填し、カバーキャップを係合した内栓で容器の口部を密封し、該液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆った上で、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌する。これによって、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴は大幅に低減される。更に、カバーキャップは、部分的に肉薄部が形成された蒸気透過性を備えるものとし、内栓とカバーキャップの間に貯まった水滴を短期間に消失させる。【選択図】　　　図１
2004026262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、少なくとも、該液体容器の内栓とカバーキャップとの係合部分を栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする液体容器の滅菌方法。
【請求項２】
口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、該液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする請求項１に記載の液体容器の滅菌方法。
【請求項３】
前記栓部包込部材が円筒状の栓部包込用キャップであること特徴とする請求項１または２に記載の液体容器の滅菌方法。
【請求項４】
前記栓部包込用キャップが内栓および／または容器本体の口部に脱着可能に係合されるものであることを特徴とする請求項３に記載の液体容器の滅菌方法。
【請求項５】
口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものであることを特徴とする液体容器。
【請求項６】
前記カバーキャップが部分的に肉薄部を備えるものであることを特徴とする請求項５に記載の液体容器。
【請求項７】
前記肉薄部は、肉厚が０．０１ｍｍから１．００ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載の液体容器。
【請求項８】
前記肉薄部は、前記カバーキャップの頂部に備えられているものであることを特徴とする請求項６または７に記載の液体容器。
【請求項９】
前記容器本体の口部に、前記栓部包込用キャップに係合する突出部を備えることを特徴とする請求項５から８いずれかに記載の液体容器。
【請求項１０】
前記内栓が、その下端周面を容器本体の口部の上端周面に溶着または接着されてなるものであることを特徴とする請求項５から９いずれか記載の液体容器。
【請求項１１】
蒸気透過性を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップ。
【請求項１２】
部分的に蒸気透過性の肉薄部を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップ。
【請求項１３】
前記栓部包込用キャップと前記液体容器の口部に設けられた前記突出部とによって、前記栓部包込用キャップ内への水蒸気の出入りの調整を可能とする液体容器の滅菌方法。
【請求項１４】
口部を有する容器本体と、該容器本体に収容された液体と、容器本体の口部を密閉する内栓と、部分的に肉薄部が形成された前記内栓を覆うカバーキャップと、からなり、請求項１または２に記載の液体容器の滅菌方法で滅菌された液体容器。
【請求項１５】
１０５℃、３０分間の熱量以上という条件の蒸気滅菌で付着した水滴が、常温で１４日間の保存という条件下で目視不能な程度に消失する液体容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品等の輸液を収容した液体容器を蒸気滅菌等で滅菌する方法に関し、更に詳しくは滅菌時に容器の内栓とカバーキャップの間に水滴が貯まらない滅菌方法とこの際に使用する液体容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から医薬品等の輸液を収容した液体容器を滅菌する方法として、蒸気滅菌（シャワー滅菌）が広く採用されている。この際に使用する容器が、口部を有し、液体を収容する容器本体とこの容器本体の口部を密閉する内栓とこの内栓を覆うカバーキャップとからなるものである場合に、内栓にカバーキャップを係合した状態で、蒸気滅菌（シャワー滅菌）を施すと、内栓とカバーキャップの係合部分から水蒸気が入り込み、滅菌後に内栓とカバーキャップの間に目視で確認できる程度の水滴が貯まることがある。この貯まった水滴も、滅菌時に内栓とカバーキャップの間も滅菌されているので、無菌状態であって、実用上は問題ないことになる。ところが、市場では、内栓とカバーキャップの間に水滴等の内容物が存在するということは、通常は、ピンホール等によって生じたものと思われてしまい、その容器全体は無菌性が保たれていないと判断されてしまうので、製造上においては、無菌状態が保持されていたとしても、内栓とカバーキャップの間に水滴があるものは市場では受け入れられないこともある。
【０００３】
このため、一般的には、カバーキャップをしない状態で、蒸気滅菌（シャワー滅菌）処理し、滅菌した後に容器等に付着した水滴をエアブローや自然乾燥等によって除去した後、カバーキャップをする方法が取られている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、カバーキャップがない状態で滅菌した場合には、その後に容器等に付着した水滴を除去してカバーキャップを取り付けることになるが、この工程で完全に無菌状態を保持することは極めて難しい。また、製造環境にもよるが、目視で確認できる程度の大きさのゴミ等の異物が混入する可能性を否定できない。また、内栓がカバーキャップに覆われずに露わになっていると、製造ライン工程や工場内の移送時に内栓を傷つけ、穴を開けたり、破損してしまう可能性が大きいといった問題があった。
【０００５】
本発明は、内栓を覆うようにしてカバーキャップを取り付けた状態で蒸気滅菌しても、内栓とカバーキャップの間に水滴が貯まらない滅菌方法とこれに使用する容器を提供することを目的とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記問題を解決するため鋭意研究を重ねた結果、蒸気滅菌する際に、内栓およびこれと係合されるカバーキャップを栓部包込部材で覆って、水蒸気が内栓とカバーキャップとの係合部分、あるいは内栓やカバーキャップに直接に当たらないようにすることにより、滅菌した後に内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に減少すること、および内栓を覆うカバーキャップを蒸気透過性に優れた樹脂を使用する、あるいはカバーキャップに肉厚の薄い部分（肉薄部）を形成することにより、内栓とカバーキャップの間に貯まった水滴が容易に消失することを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】
より具体的には、本発明は、以下のようなものを提供する。
【０００８】
（１）　口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、少なくとも、該液体容器の内栓とカバーキャップとの係合部分を栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする液体容器の滅菌方法を提供する。
【０００９】
本発明の液体容器の滅菌方法によれば、容器本体に液体を収容した液体容器の少なくとも、内栓とカバーキャップとの係合部分を栓部包込部材で覆って、滅菌装置により蒸気滅菌するため、蒸気が直接に容器の内栓とカバーキャップとの係合部分に当たらず、内栓とカバーキャップとの間に水蒸気が入りづらくなる。このため、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に低減される。尚、内栓とカバーキャップとの係合部分が栓部包込部材によって覆われていても、内栓とカバーキャップとの係合部分が全く水蒸気に曝されないということではなく、また温度も滅菌装置内の温度になっているので、内栓とカバーキャップの間も滅菌されることになる。尚、栓部包込部材で液体容器の内栓とカバーキャップとを覆うのは、内栓とカバーキャップとの係合部分のみでなく、内栓およびカバーキャップの全体を覆ってもよい。要するに、内栓とカバーキャップの係合部分が直接に水蒸気に曝されないようすればよく、その覆い方は特に限定されない。
【００１０】
この蒸気滅菌方法としては、噴射ノズルから滅菌用の循環水を容器に吹きつけるシャワー式のもので行うのが好ましいが、これに限定されるものでなく蒸気・エア式や液浸式等であってもよい。また、滅菌条件は通常１００〜１３０℃、１５〜６０分間で行われる。
【００１１】
栓部包込部材とは、容器の内栓やカバーキャップに水蒸気が直接に当たるのを防止するためのものであって、これら内栓やカバーキャップを覆うものであればよく、特に限定されるものではない。例えば、プラスチックフィルム等であってもよい。尚、作業性、簡便性、繰返し使用等の点から、プラスチック製の円筒状の栓部包込用キャップとするのがより好ましい。そして、この栓部包込用キャップの場合は、このキャップを容器の内栓とカバーキャップを覆うようにして被せ、容器の口部に形成された突出部等に係合させて、内栓やカバーキャップを覆うことになる。この突出部等に係合させる際に、栓部包込用キャップ内に入る水蒸気の量を調整できるようにしてもよい。尚、例えばこの突出部を２個設けて、これら２個の突出部に栓部包込用キャップを同時に係合させるといったように、突出部を複数で構成してもよい。
【００１２】
尚、容器と栓部包込用キャップとの係合としては、容器の口部に突出部を形成して、この突出部に係合するようにしたが、これに限定されるものでなく、例えば、内栓の下端部に容器の口部より径の大きいフランジ部を設けて、このフランジ部に係合してもよいし、また、容器の口部に係合させてもよい。さらに、例えば、口部に形成した突出部と内栓の下端部に設けたフランジ部のいずれにも係合させる等といったように、これらを組み合わせて係合させるようにしてもよい。
【００１３】
（２）　口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、該液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする（１）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１４】
本発明の液体容器の滅菌方法によれば、容器本体に液体を収容した液体容器の内栓とカバーキャップとを栓部包込部材で覆って、滅菌装置により蒸気滅菌するため、蒸気が直接に容器の内栓やカバーキャップに当たらず、栓部包込部材内に水蒸気が入りづらくなる。このため、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に低減される。尚、栓部包込部材内には全く水蒸気が入らないわけではなく、また温度も滅菌装置内の温度になっているので、内栓やカバーキャップも滅菌されることになる。
【００１５】
（３）　前記栓部包込部材が円筒状の栓部包込用キャップであること特徴とする（１）または（２）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１６】
本発明によれば、液体容器を滅菌処理する際に、内栓やカバーキャップに直接水蒸気が当たるのを防ぐために、内栓やカバーキャップを栓部包込部材で覆うが、この栓部包込部材を円筒状の栓部包込用キャップにすることにより、内栓やカバーキャップを覆って容器に取り付ける作業がワンタッチで行うことができ、作業性、簡便性に優れ、生産性が向上することになる。また、この栓部包込用キャップも繰返し使用できるので経済的である。
【００１７】
（４）　前記栓部包込用キャップが内栓および／または容器本体の口部に脱着可能に係合されてなる（３）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１８】
本発明によれば、栓部包込用キャップが内栓および／または容器本体の口部に脱着可能に係合されて、内栓やカバーキャップを覆うようにして取り付けられているので、栓部包込用キャップの着脱がワンタッチで行うことができる。また、この係合の度合を調整することにより、このキャップ内への水蒸気の取入れを調整することも可能となる。
【００１９】
（５）　口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものであることを特徴とする液体容器を提供する。
【００２０】
本発明の液体容器によれば、口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものとしている。このカバーキャップは蒸気透過性を備えるものとすることにより、カバーキャップの外側への水分の移動が容易になり、カバーキャップ内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。尚、このカバーキャップが蒸気透過性を備えるには、カバーキャップ自体を酢酸セルロース、三酢酸セルロース等のセルロース系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂等といった高機能な蒸気透過性に優れた樹脂の材質とする。または、カバーキャップ自体が蒸気透過性の低い材質のものであっても部分的に上記の高機能な蒸気透過性に優れた樹脂を使用する。更には、カバーキャップに部分的な肉薄部を形成する等が挙げられる。
【００２１】
（６）　前記カバーキャップが部分的に肉薄部を備えたものであることを特徴とする（５）に記載の液体容器を提供する。
【００２２】
該カバーキャップは部分的に肉厚の薄い肉薄部が形成されたものとしている。このカバーキャップに部分的に肉厚の薄い肉薄部を形成することにより、この肉薄部からカバーキャップの外側への水分の移動が容易になり、カバーキャップ内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。この肉薄部の肉厚は、カバーキャップの材質、強度面、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴量等にもよるが、０．０１〜１．００ｍｍであって、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍである。また、この肉薄部は、カバーキャップの頂部（底面部）、側部のいずれに形成してもよい。また、複数個所に形成してもよい。
【００２３】
尚、本発明において、肉薄部とは、肉厚がキャップ本体の厚みより薄くなっている部分を意味する。
【００２４】
（７）　前記肉薄部は、肉厚が０．０１ｍｍから１．００ｍｍであることを特徴とする（６）に記載の液体容器を提供する。
【００２５】
（８）　前記肉薄部は、前記カバーキャップの頂部に備えるものであることを特徴とする（６）または（７）に記載の液体容器を提供する。
【００２６】
（９）　前記容器本体の口部に、前記栓部包込用キャップに係合する突出部を備えることを特徴とする請求項（５）から（８）いずれかに記載の液体容器を提供する。
【００２７】
本発明の液体容器によれば、容器本体の口部に栓部包込用キャップと係合する突出部を設けている。これにより、液体容器を滅菌処理する際に、内栓やカバーキャップを覆う栓部包込用キャップの取り付けが、この突出部と係合することで行うことができることになり、取り付け、取り外し作業が容易となる。また、液体容器を持ち運びする際に、この突出部を手指の間に引っ掛けて持ち運びできるという効果も奏する。
【００２８】
（１０）　前記内栓が、その下端周面を容器本体の口部の上端周面に溶着または接着されてなることを特徴とする（５）から（９）いずれか記載の液体容器を提供する。
【００２９】
尚、内栓は、容器本体の口部の周縁に装着されるが、具体的には内栓の下端周面を容器本体の口部の上端周面に溶着または接着することによって、内栓は容器本体の口部に簡便に装着できる。これによって、容器本体の口部を統一しておけば、他の仕様（例えば、容量の違い）の容器に対する共通の内栓としても使用できることになる。
【００３０】
（１１）　蒸気透過性を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップを提供する。
【００３１】
（１２）　部分的に蒸気透過性の肉薄部を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップを提供する。
【００３２】
（１３）　前記栓部包込用キャップと前記液体容器の内栓および／または口部に設けられた前記突出部とによって、前記栓部包込用キャップ内への水蒸気の出入りの調整を可能とする液体容器の滅菌方法を提供する。
【００３３】
また、上記の突出部に、例えば、擦り合わせ機能を持たせて、栓部包込用キャップと係合した際の擦り合わせ度合を調整できるようにして、栓部包込用キャップ内への水蒸気の出入りを調整できるようにしてもよい。これによって、栓部包込用キャップ内を滅菌処理する時間等の条件を適宜選定できることになる。
【００３４】
（１３）　口部を有する容器本体と、該容器本体に収容された液体と、容器本体の口部を密閉する内栓と、部分的に肉薄部が形成された前記内栓を覆うカバーキャップと、からなり、（１）または（２）に記載の液体容器の滅菌方法で滅菌された液体容器を提供する。
【００３５】
本発明は、口部を有する容器本体と、容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなる液体容器に、液体を注入した後、口部にカバーキャップを係合した内栓を溶着または接着して密封する。次いで、栓部包込用キャップを内栓とカバーキャップを覆うようにして被せ、容器の内栓および／または口部に係合させる。この液体容器を蒸気滅菌処理し、その後、容器に付着した水滴を除去して栓部包込用キャップを取り外す。このようにして滅菌処理した液体容器は、内栓にカバーキャップをしたままであっても、カバーキャップ内に貯まる水滴は大幅に低減されており、その後の保存でこの貯まった水滴が容易に消失するので、改めて水滴を取り除く工程が不要であり、滅菌処理したままの状態で提供できる。従って、この容器本体に液体を収容した液体容器は無菌状態を保持している。
【００３６】
（１４）１０５℃、３０分間の熱量以上という条件の蒸気滅菌で付着した水滴が、常温で１４日間の保存という条件下で目視不能な程度に消失する液体容器を提供する。
【００３７】
本発明の液体容器は、口部を有する容器本体と内栓にカバーキャップを備えたもので、カバーキャップに部分的に肉薄部を備えているので、この液体容器に液体を充填して、内栓にカバーキャップを係合させた状態で蒸気滅菌処理した際に、内栓とカバーキャップの間に貯まった水滴が常温でも短期間で目視不可能な程度まで消失することができる。ここで、常温とは、屋根のある部屋（工場）の中で、特に加熱や冷却しない平常の温度を意味する。
【００３８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について図に基づいて説明する。尚、これによって本発明が限定されるものではない。
【００３９】
図１は本発明に係る液体容器の滅菌方法を示す説明図で、（ａ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆う前の状態を示す図、（ｂ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆った状態を示す図であり、図２は栓部包込用キャップのバリエイションを示す断面図であり、図３は本発明に係る液体容器を示す斜視図であり、図４は本発明の液体容器のカバーキャップを示す図で、（ａ）は裏面側から捉えた斜視図、（ｂ）裏面側からみた底面図であり、図５は経時によるカバーキャップ内の水分状態を示す表である。
【００４０】
本発明の滅菌方法に使用する液体容器１は、図３に示すように、口部３を上方に有する医薬品等の輸液を収容する円筒状の容器本体２と、この容器本体の口部３に固着され、口部３を密着する内栓４と、この内栓４に脱着可能に係合された別体のカバーキャップ６とから主としてなる。容器本体２は、ポリプロピレン樹脂やポリエチレン樹脂のブロー成形法により得られた円筒状の容器であり、その口部３から医薬品等の輸液を注入した後、口部３の上端周面に内栓４を、その下端周面を一体に溶着することによって封着している。尚、容器本体２の形状は円筒状に限定されるものでなく、例えばボックス状等であってもよい。また、容器本体２の材質は、上記の樹脂に限定されるものではなく、蒸気滅菌で滅菌できる（すなわち、蒸気が透過する）樹脂であれば、特に指定されない。
【００４１】
内栓４は、容器本体と同じ材質の樹脂であって、射出成形によって一体に成形され（例えば、肉厚が平均約１ｍｍ）、カバーキャップ６を脱着可能に係合させる内栓主部４ａと、この内栓主部４ａの上に形成された胴部４ｂと、この胴部４ｂの下外周縁部を、内栓主部４ａに一体に連結された鍔部４ｃとから主としてなり、さらに、内栓主部４ａの下外周縁部にはフランジ部４ｄが形成されている。また、胴部４ｂの上部には頂部４ｅが形成されている。尚、図示していないが、この頂部４ｅおよび胴部４ｂの開口部となる部分は脆弱化されており、捩切りや押倒しの操作で容易に開口することができる。すなわち、この頂部４ｅは捩切り操作で開口でき、胴部４ｂは押倒し操作で開口できる。このようにして開けられた開口部から容器本体２に収容された液体を取り出すことができるようになっている。尚、この内栓４の構造はこれに限定されるものでなく、例えば、鍔４ｃに切離開封用のプルリング（引張りリング）を設けたもの等であってもよい。
【００４２】
カバーキャップ６は、ポリプロピレン樹脂またはポリエチレン樹脂の射出成形によって一体に成形され（例えば、肉厚が平均約１ｍｍ）、図４に示すように、内栓４が収納できるような形で、内側にリブ９が形成されており、また、その底面には、肉厚を薄くした肉薄部８（肉厚が約０．２ｍｍ程度）がリブ９に沿って形成されている。この肉薄部８は、肉厚が薄いため、この部分を通してカバーキャップ６の外側への水分の移動が速められるので、カバーキャップ６内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。この肉薄部の肉厚は０．１〜０．３ｍｍであり、また、この肉薄部８の占める割合は、カバーキャップ６の（表側）表面積に対して約７％程度である。尚、この肉薄部８の肉厚や面積等はカバーキャップ６の材質、硬度、強度他によって適宜選定すればよい。また、本実施形態では、肉薄部８はカバーキャップ６の底面に形成されているが、これに限定されるものでなく、側面に形成されていてもよい。更に、複数個所に形成してもよい。また、カバーキャップ６の内側が、リブ９で複数の区画が形成されている場合には、各区画に一部分づつ肉薄部が形成されていると、各区画からの水分の移動が促進されるので好ましい。
【００４３】
尚、本実施形態では、カバーキャップ６の材質をポリオレフィン系樹脂として、部分的に肉薄部８を形成したものとしたが、カバーキャップの材質を酢酸セルロース、三酢酸セルロース等のセルロース系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂等の蒸気透過性に優れた樹脂で成形したものとしてもよい。また、ポリオレフィン系樹脂等の蒸気透過性の少ない樹脂として、部分的に蒸気透過性に優れた樹脂を使用したものとしてもよい。尚、肉薄部を形成したカバーキャップの場合は、カバーキャップ自体の材質は蒸気透過性に優れた樹脂で成形したものでなくても蒸気透過性に優れるので、樹脂が限定されないため、安価で、入手容易な材料で作成することができること、しかも簡単な金型の射出成形で成形できて製造が容易であること、更に、現在、市販されている肉薄部のないカバーキャップでも、キャップの内側あるいは外側を削ることにより作成できること等で、最も望ましい。
【００４４】
また、口部３には、フランジ状の突出部５が設けられている。この突出部５は、後述する栓部包込用キャップ７を係合するためのものであって、容器本体２を成形する際に形成される。この突出部の外径は栓部包込用キャップ７の内径とほぼ同一の寸法であって、栓部包込用キャップ７と係合された後、下方から水蒸気が栓部包込用キャップ７内に入るのを抑制している。また、容器１を持ち運ぶ際の取っ手の役割も兼ねている。尚、この突出部５の形状は、これに限定されるものでなく、後述する栓部包込用キャップ７の係合部分の形状に適合するように、例えば、栓部包込用キャップ７の係合部分の形状がネジ式であれば、そのネジと螺合するネジ山を有した突出部にするといったように、適宜変更すればよい。
【００４５】
また、栓部包込用キャップ７の内側の底部、もしくは係合側（突出部５や口部３近傍）にストッパーを設けて、栓部包込用キャップ７を装着する際に、栓部包込用キャップ７の底面がカバーキャップ６に当たる部分まで押し込まれないようしてもよい。
【００４６】
以上、容器本体、内栓に使用される材質として、ポリプロピレン樹脂やポリエチレン樹脂としたが、これらの材質は医薬品等の輸液の容器として使用される場合には、上記の樹脂が好ましいが、容器に充填する液体によってはこれに限定されるものではなく、滅菌処理する際の温度条件に対し十分耐用できるものであればよい。
【００４７】
また、カバーキャップの材質は、上記の樹脂に限定されるものではなく、蒸気滅菌の処理条件に耐え、肉薄部を加工できるものであればよく、上記のようなポリオレフィン系樹脂の他に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル系樹脂、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等のポリスチレン系樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリ酢酸ビニル系樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）等のポリビニルアルコール系樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）他が挙げられる。
【００４８】
次に、本発明の滅菌方法について説明する。上記の液体容器１の容器本体２に医薬品等の輸液を口部３から注入して、口部３の上端周面に内栓４をその下端周面、つまりフランジ部４ｄを一体に溶着することによって封着する。尚、カバーキャップ６は予め内栓４の内栓主部４ａに係合して取り付けておく。尚、容器本体に注入する液体としては、本実施形態では医薬品等の輸液としたが、これに限定されず、容器に注入した後に滅菌処理を必要とする液体、例えば、飲料用水等であってもよい。
【００４９】
次いで、図１（ａ）に示すように、液体を収容した液体容器１の上部から内栓４およびカバーキャップ６を覆うように栓部包込用キャップ７を被せ、図１（ｂ）に示すように、液体容器１の口部３に形成された突出部５に係合させて液体容器１に取り付ける。
【００５０】
栓部包込用キャップ７を装着した液体容器１は、図示していないが、滅菌装置の滅菌釜に搬入されて、蒸気滅菌方法の一つであるシャワー滅菌される。この滅菌処理は通常に行われている方法および条件で行われる。すなわち、複数個の栓部包込用キャップ７を装着した液体容器１がトレイ等に配置され、滅菌装置の滅菌釜に搬入される。滅菌操作が開始されると、滅菌釜内は加圧されると共に、滅菌釜内に装備された熱水噴射ノズルから所定の温度に維持された熱水が液体容器１に吹きつけられる。この際の滅菌条件は通常１００〜１３０℃、１５〜６０分間で行われる。
【００５１】
その後、液体容器１は滅菌釜から取り出され、液体容器１に付着している水滴を、エアブローや自然乾燥等によって、除去し、その後、栓部包込用キャップ７を外す。
【００５２】
このように、滅菌処理する前に、液体容器１の内栓４およびカバーキャップ６を栓部包込用キャップ７によって覆うので、滅菌処理時に水蒸気が内栓４およびカバーキャップ６に直接に当たらないため、内栓４とカバーキャップ６の間に貯まる水滴が大幅に減少する。具体的には、滅菌処理の条件にもよるが、栓部包込用キャップ７を取り付けることにより、内栓４とカバーキャップ６の間に貯まる水滴は、栓部包込用キャップを使用しない場合と比較して、９５％以上減少した。
【００５３】
さらに、カバーキャップ６には、肉薄部８を形成しているので、滅菌時に内栓とカバーキャップの間に多少貯まった水滴は、そのまま放置しておけば消失してしまうことになる。
【００５４】
このカバーキャップに肉薄部を形成することによる水滴の消失効果を以下のようにして試験の処、図５に示すように、肉薄部を形成したカバーキャップ（本発明のキャップ）は一日後で約５０％程度水分が減少し、一週間後では約９０％以上の水分の減少が認められ、目視での水滴は確認できなかった。一方、肉薄部を形成していないカバーキャップ（従来のキャップ）の場合には、一週間後でも水分の減少は約１０％程度であり、目視で容易に確認できる水滴が認められた。
【００５５】
この試験方法としては、内栓にカバーキャップを係合して、その中に０．３ｇの水を入れて、内栓の下部から水分が移行しないように内栓の下部を粘土等の水分を透過しないもので覆って養生したうえで、６０℃の雰囲気下に保存して、内栓とカバーキャップの間の水分の減少量を経時的に測定する方法で行った。尚、カバーキャップは肉厚が１ｍｍのものを使用し、肉薄部については、肉厚が０．２ｍｍ、この肉薄部の占める割合は、カバーキャップ６の（表側）表面積に対して約７％程度とした。
【００５６】
また、このようにして滅菌処理した液体容器の内栓とカバーキャップの間の無菌性を第１４改正日本薬局方「無菌試験法」の方法に準拠して試験した処、全くの無菌状態であった。
【００５７】
この栓部包込用キャップ７として、本実施形態では、円筒形状のプラスチック体とした。その材質はポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂の他、蒸気滅菌処理時の温度、具体的には１００〜１３０℃に対して変形等せずに耐えるであれば特に限定されず、例えば金属製のものであってもよい。その形状は、栓部包込用キャップが液体容器に係合できる形状であればよい。例えば、図２（ａ）に示すように、円筒形の内部を円柱状にくりぬいた形状、図２（ｂ）に示すように、円筒の内部が外部に向かって広くなっている円錐台状にくりぬいた形状、図２（ｃ）に示すように、くりぬいた円筒形の内部にネジを形成した形状、図２（ｄ）に示すように、くりぬいた円筒形の内部の下端部に爪部を形成した形状等であってもよい。
【００５８】
尚、本実施形態では、１個の液体容器に１個の栓部包込用キャップを係合して滅菌処理を行っているが、滅菌効率に影響を及ぼさなければ、複数個の栓部包込用キャップを直線状あるいは格子状等に配置して連結されたものとして、この連結された栓部包込用キャップに複数個の液体容器を係合して滅菌処理を行ってもよい。こうすることにより、滅菌処理する際において、液体容器と栓部包込用キャップとの脱着作業が簡略化されることになる。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の滅菌方法は、蒸気滅菌する際に、液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆うことにより、水蒸気が直接に内栓およびカバーキャップに当たらないようになるので、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に減少する。また、カバーキャップは蒸気透過性を有するものとしたので、内栓とカバーキャップの間に貯まった水分のカバーキャップの外側への移行が容易となり、短期間で消失することになる。このため、内栓にカバーキャップを取り付けた状態で滅菌処理が可能となり、従来のように、滅菌した後に、カバーキャップを取り付けるという工程が不要となるため、内栓とカバーキャップの間は完全に無菌状態を維持することができる。また、滅菌処理した後に、製造環境中のゴミ等の異物が混入する可能性もないことになる。従って、製造工程が簡略され、生産性が向上する。さらに、このようにして、滅菌処理された液体容器は、カバーキャップを取り付けるといった後工程が不要なため、内栓とカバーキャップの間が滅菌された状態が維持され、無菌性が保証される。
【００６０】
更に、カバーキャップが部分的に肉薄部を形成したものとすることにより、カバーキャップ自体を安価で、入手容易な材料で作成することができ、しかも簡単な金型の射出成形で成形できて製造が容易であるのでコストが大幅に低減できる。更に、現在、市販されている肉薄部のないカバーキャップでも、キャップの内側あるいは外側を削ることによっても作成できるので、肉薄部のないカバーキャップからの転用も可能である。
【００６１】
また、予め内栓にカバーキャップが係合された状態で、滅菌処理が可能なため、製造ラインや工場内での液体容器の移送する際に、内栓を傷つけたり、破損したりするのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明に係る液体容器の滅菌方法を示す説明図で、（ａ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆う前の状態を示す図、（ｂ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆った状態を示す図である。
【図２】栓部包込用キャップのバリエイションを示す断面図である。
【図３】本発明に係る液体容器を示す斜視図である。
【図４】本発明に係る液体容器のカバーキャップを示す図で、（ａ）は裏面側から捉えた斜視図、（ｂ）裏面側からみた底面図である。
【図５】経時によるカバーキャップ内の水分状態を示す表である。
【符号の説明】
１　液体容器
２　容器本体
３　口部
４　内栓
５　突出部
６　カバーキャップ
７　栓部包込用キャップ
８　肉薄部
９　リブ
【図１】
2004026262.tif 000003
【図２】
2004026262.tif 000004
【図３】
2004026262.tif 000005
【図４】
2004026262.tif 000006
【図５】
2004026262.tif 000007