(57)【要約】　　　（修正有）【課題】血液ポンプ装置の故障時に、血液ポンプ装置を通す血液逆流を実質的に阻止するが、血液凝固塊の形成を防止するため限定量の血液逆流を許す形態の血液ポンプ装置を提供する。【解決手段】単一間隙を有する血液ポンプ３０１は、ロータ３２２とステータ３２３を有し、ロータ３２２は、ステータ内軸方向移動により血液流路を不完全に閉塞する。ステータ３２３の内部で磁気的支持されたロータ３２２は、ポンプ入口３０２からポンプ出口３０３にかけて矢印３０４の方向に血液をポンピングする。ロータ３２２は、ステータ磁力支承部分３０８、３１０、ロータ磁力支承部分３０９、３１１で磁気的に支持される。該磁力支承部分は、ロータをハウジング内半径方向にセンタリングするが、ステータ３２３の内部で軸方向に安定しないよう半径方向のセンタリングに対して消極的なセンタリングスチフネスを有する。【選択図】　　　図２１
2004000484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口と、
出口と、
前記入口から少なくとも１つの血液流路を通して前記出口に血液をポンピングするためにステータと協動するロータにして、前記ステータに関しポンピング位置と非ポンピング位置との間で軸方向に可動であり、非ポンピング位置に移動した場合に前記出口から入口への血液の逆流を実質的にしかし完全にではなく制限して限定量の血液逆流が許容されるようにする形態とした一部分を有するロータと、
を含む血液ポンプ。
【請求項２】
入口と、
出口と、
前記入口から少なくとも１つの血液流路を通して前記出口に血液をポンピングするためにステータと協動するロータと、該ロータの回転速度が所定量減少するのに応じて限定量の血液逆流が許容されるように前記出口から入口への血液の逆流を実質的にしかし完全にではなく制限する逆止弁部材と、
を含む血液ポンプ。
【請求項３】
逆止弁部材が、少なくとも１つの血液流路の内部の中心に位置決めされたバルン部材を更に含み、該バルン部材が、ステータに取り付けた固定端を有し、前記少なくとも１つの血液流路を実質的にしかし完全にではなく閉塞して限定量の血液逆流を許容するべく膨張自在であり且つ、前方に進む血液流れに対する妨害が最小となるように収縮自在である請求項２の血液ポンプ。
【請求項４】
バルン部材の固定端が、血液ポンプの出口付近でステータに取り付けられる請求項３の血液ポンプ。
【請求項５】
バルン部材の固定端が、血液ポンプの出口付近でステータに取り付けた少なくとも１つの横断部材に取り付けられる請求項３の血液ポンプ。
【請求項６】
少なくとも１つの横断部材が幅広寸法及び狭幅寸法を有し、該少なくとも１つの横断部材が、前記狭幅寸法部分が血液流れに対する妨害が最小となるように、少なくとも１つの血液流路を少なくとも部分的に横断する状態で且つ該血液流路と全体に平行に位置決めされる請求項５の血液ポンプ。
【請求項７】
ａ．バルン部材が、ロータの回転軸と全体に同中心の長軸を有する楕円形状を有し、
ｂ．前記バルン部材が、複数の湾曲ローブ部分にして、バルン部材の中点位置に最大直径を画定し、該最大直径が、血液流路の直径と実質的にしかし完全にではなく等しい複数の湾曲ローブ部分を有する請求項３の血液ポンプ。
【請求項８】
バルン部材の内部に配置した支持枠にして、バルン部材の複数の湾曲ローブ部分の少なくとも１つを支持する少なくとも１つのローブ支持部材を有し、該支持枠を貫く少なくとも１つの通路を有し、該少なくとも１つの通路の一端が圧力源に結合自在であり、他端が、前記バルン部材を膨張及び収縮の少なくとも何れかを実施させるためにバルン部材の内部と連通する支持枠と、を更に含む請求項７の血液ポンプ。
【請求項９】
逆止弁が、少なくとも１つの血液流路内の中心に位置決めした円盤部材を更に含み、該円盤部材が、該円盤部材のフェースが実質的に、しかし完全にではなく前記少なくとも１つの血液流路を閉塞して、該円盤部材の外側周囲部分とステータの、少なくとも１つの血液流路を画定する孔との間に限定量の血液逆流を許容する第１の位置にピボット廻動自在であり、また、該円盤部材の厚さが実質的に前記少なくとも１つの血液流路に沿って配向され、かくして血液流れに対する妨害を最小とする第２の位置にピボット廻動自在である請求項２の血液ポンプ。
【請求項１０】
円盤部材にピボット廻動自在に連結した第１の端部と、血液ポンプの出口付近でステータに結合した第２の端部とを有するストラットを更に含む請求項９の血液ポンプ。
【請求項１１】
少なくとも１つの横断部材を含み、ストラットの第２の端部が該少なくとも１つの横断部材に取り付けられ、該少なくとも１つの横断部材が血液ポンプの入口付近でステータに取り付けられる請求項１０の血液ポンプ。
【請求項１２】
少なくとも１つの横断部材が幅広寸法及び狭幅寸法を有し、該少なくとも１つの横断部材が、血液流れに対する前記狭幅寸法部分による妨害が最小となるように、少なくとも１つの血液流路を少なくとも部分的に横断する状態で且つ該血液流路と全体に平行に位置決めされる請求項１１の血液ポンプ。
【請求項１３】
少なくとも１つの横断部材が、少なくとも１つの血液流路に対し、該少なくとも１つの横断部材を横断する血液流れの特性に影響を与えるような角度で位置決めされる請求項１２の血液ポンプ。
【請求項１４】
円盤状部材の外側周囲部分が、該円盤部材が前記第１の位置にある場合に前記限定量の血液逆流を増長する形態を有する請求項９の血液ポンプ。
【請求項１５】
円盤部材のフェースを貫く孔を更に有する請求項９の血液ポンプ。
【請求項１６】
前記第１の位置に偏倚された円盤部材が、該円盤部材を前記第２の位置にピボット回転させるに充分な血液流れが生じた場合に前記第２の位置に移動するようになっている請求項９の血液ポンプ。
【請求項１７】
逆止弁が、少なくとも１つの血液流路内の中心に位置決めしたフラッパ型弁を更に含み、該フラッパ型弁が複数の葉片部を有し、該複数の葉片部のフェースが、前記少なくとも１つの血液流路を実質的に、しかし完全にではなく閉塞して、該複数の葉片部により形成される外側周囲部分と、前記ステータの前記少なくとも１つの血液流路を画定する孔との間に限定量の血液逆流を許容する第１の位置と、各葉片部の厚さ部分が実質的に前記少なくとも１つの血液流路に沿って配向され、かくして血液流れに対する妨害を最小とする第２の位置との間で可動である請求項２の血液ポンプ。
【請求項１８】
少なくとも１つの横断部材を含み、複数の葉片部が該少なくとも１つの横断部材によって支持される請求項１７の血液ポンプ。
【請求項１９】
複数の葉片部が４つの葉片部であり、横断部材対を含み、前記４つの葉片部の一対が前記横断部材対の各々により支持される請求項１７の血液ポンプ。
【請求項２０】
少なくとも１つの横断部材が血液ポンプの入口付近でステータに取り付けられる請求項１８の血液ポンプ。
【請求項２１】
少なくとも１つの横断部材に取り付けた第１の端部と、血液ポンプの出口付近でステータに取り付けた第２の端部とを有するストラットを更に含む請求項１８の血液ポンプ。
【請求項２２】
少なくとも１つの追加の横断部材を更に含み、ストラットの前記第２の端部が該少なくとも１つの追加の横断部材に取り付けられ、該少なくとも１つの追加の横断部材が血液ポンプの入口付近でステータに取り付けられる請求項２１の血液ポンプ。
【請求項２３】
幅広寸法及び狭幅寸法を有する少なくとも１つの横断部材を更に含み、該少なくとも１つの横断部材が、前記狭幅寸法が血液流れに対する妨害を最小とするように、少なくとも１つの血液流路を少なくとも部分的に横断する状態で且つ該血液流路と全体に平行に位置決めされる請求項１８の血液ポンプ。
【請求項２４】
少なくとも１つの横断部材が、少なくとも１つの血液流路に関し、該少なくとも１つの血液流路を横断する血液流れの特性に影響を及ぼすような角度で配置される請求項２３の血液ポンプ。
【請求項２５】
少なくとも１つの横断部材及び複数の葉片部の少なくとも１つの少なくとも一方に全体に円筒形状の支持部材が取り付けられ、該全体に円筒形状の支持部材が、実質的にしかし完全にではなく前記血液流路の直径と等しい直径を有し、かくして該全体に円筒形状の支持部材の外側周囲部分の周囲に限定量の血液逆流が生じる請求項１８の血液ポンプ。
【請求項２６】
複数の葉片部により形成される外側周囲部分が、前記円盤部分が前記第１の位置にあるとき前記限定量の血液逆流の増大及び減少の何れかを為す形態を有する請求項１７の血液ポンプ。
【請求項２７】
複数の葉片部が可撓性材料から成り、該可撓性材料が屈曲することにより前記第１の位置及び第２の位置間を可動となる請求項１７の血液ポンプ。
【請求項２８】
可撓性材料が、電気的刺激に応答して収縮及び拡張する材料を含む請求項２７の血液ポンプ。
【請求項２９】
可撓性材料がニチノールを含む請求項２８の血液ポンプ。
【請求項３０】
逆止弁が、少なくとも１つの血液流路内の中心に位置決めした実質的に平坦な螺旋型の弁部材を含み、該螺旋型の弁部材が、１つの固定端と、該固定端との共通平面内で該固定端から螺旋態様下に伸延する１つの自由端とを有する連続する可撓性部材であり、該連続する可撓性部材が、前記自由端が前記固定端と全体に平面をなす第１の位置と、前記自由端が前記共通平面と全体的に直交する方向で全体に円錐形状を形成するように移動される第２の位置との間を可動であり、前記螺旋型の弁部材が前記第１の位置において実質的に、しかし完全にではなく前記少なくとも１つの血液流路を閉塞して限定量の血液逆流を許容し、また、前記螺旋型の弁部材が前記第２の位置にある時は血液流れに対する妨害を最小とする請求項２の血液ポンプ。
【請求項３１】
少なくとも１つの横断部材を更に含み、螺旋型の弁部材の自由端が該少なくとも１つの横断部材に取り付けられる請求項３０の血液ポンプ。
【請求項３２】
少なくとも１つの横断部材が血液ポンプの入口付近でステータに取り付けられる請求項３１の血液ポンプ。
【請求項３３】
幅広寸法及び狭幅寸法を有する少なくとも１つの横材部材を更に含み、該少なくとも１つの横材部材が、前記狭幅寸法部分が血液流れに対する妨害を最小とするように、前記少なくとも１つの血液流路を少なくとも部分的に横断する状態で且つ該血液流路と全体に平行に位置決めされる請求項３２の血液ポンプ。
【請求項３４】
少なくとも１つの横断部材が、少なくとも１つの血液流路に対し、該少なくとも１つの血液流路を横断する血液流れの特性に影響を及ぼすような角度で配置される請求項３３の血液ポンプ。
【請求項３５】
一端を少なくとも１つの横断部材に取り付け、他端を血液ポンプの出口付近でステータに取り付けたストラットを更に含む請求項３１の血液ポンプ。
【請求項３６】
少なくとも１つの追加の横断部材を含み、ストラットの前記他端が該少なくとも１つの追加の横断部材に取り付けられ、該少なくとも１つの追加の横断部材が血液ポンプの入口付近でステータに取り付けられる請求項３５の血液ポンプ。
【請求項３７】
連続する可撓性部材の隣り合う各縁部間に間隙が形成されない請求項３０の血液ポンプ。
【請求項３８】
連続する可撓性部材の隣り合う縁部間に間隙が形成され、該間隙が、螺旋型の弁部材の自由端が前記第１の位置にある場合に該間隙を介して該螺旋型の弁部材を通る幾分かの血液の逆流が許容されるようなものである請求項３０の血液ポンプ。
【請求項３９】
連続する可撓性部材の、前記固定端から自由端にかけての長さに沿った厚さが変化する請求項３０の血液ポンプ。
【請求項４０】
連続する可撓性部材の、前記固定端から自由端にかけての長さに沿った幅が変化する請求項３０の血液ポンプ。
【請求項４１】
連続する可撓性部材における少なくとも１つの孔を更に含む請求項３０の血液ポンプ。
【請求項４２】
連続する可撓性部材における少なくとも１つの孔が、螺旋型の弁部材の中心位置付近で前記連続する可撓性部材の自由端に位置付けられる請求項４１の血液ポンプ。
【請求項４３】
連続する可撓性部材の前記自由端が、前記固定端の外側の、前記共通平面とは異なる平面内に螺旋態様下に伸延し、前記第１の位置では螺旋型の弁部材が全体に円錐形状を有し、前記第２の位置では前記自由端が、前記螺旋型の弁部材が伸張された円錐形状を有するように前記固定端から更に遠方に配置される請求項３０の血液ポンプ。
【請求項４４】
前記逆止弁が、前記少なくとも１つの血液流路内の中心に位置決めした可撓性の弁部材対を更に含み、該可撓性の弁部材対が固定端及び自由端を有し、該固定端が相互に全体に平行に離間した状態で保持され、前記自由端が第１位置及び第２位置間を可動であり、前記自由端が、該第１位置では相互に離間する方向に偏倚され且つ、主に前記各固定端間の間隙が前記限定量の血液逆流を画定するようにして前記少なくとも１つの血液流路を少なくとも実質的に閉塞する寸法形状を有し、前記第２位置では、前記前方に進む血液流れに対する妨害を最小とするように前記少なくとも１つの血液流路と相互に平行とされ且つ全体に該少なくとも１つの血液流路と整列される請求項２の血液ポンプ。
【請求項４５】
前記可撓性の弁部材対の少なくとも１つにおける固定端が、前記固定端間における限定量の血液逆流を増長させるための、該固定端を貫く少なくとも１つの孔を有している請求項４４の血液ポンプ。
【請求項４６】
少なくとも１つの横断部材を更に含み、前記可撓性の弁部材対が該少なくとも１つの横断部材に取り付けられ、該少なくとも１つの横断部材がステータに取り付けられる請求項４４の血液ポンプ。
【請求項４７】
少なくとも１つの横断部材が幅広寸法及び狭幅寸法を有し、該少なくとも１つの横断部材が、前記狭幅寸法部分が血液流れに対する妨害を最小とするように前記少なくとも１つの血液流路内に位置決めされる請求項４６の血液ポンプ。
【請求項４８】
少なくとも１つの横断部材が、該少なくとも１つの横断部材を横断する血液の流れ特性が該少なくとも１つの横断部材によって影響されるような角度で該少なくとも１つの血液流路に対して位置決めされる請求項４７の血液ポンプ。
【請求項４９】
可撓性の弁部材対の自由端が湾曲形状を有し、前記第１位置では該湾曲形状の自由端の周囲部分がステータ内の、前記少なくとも１つの血液流路内を画定する孔の内側表面と少なくとも部分的に接触し、前記湾曲形状の自由端の周囲部分が、該周囲部分と、前記ステータの孔との間における前記限定量の血液逆流の少なくとも一部分を生じさせ得る特徴部分を有している請求項４４の血液ポンプ。
【請求項５０】
前記湾曲形状の自由端の周囲部分が、前記自由端が前記第１位置にある時前記限定量の血液逆流の増大及び減少の何れかをなす形態とされる請求項４９の血液ポンプ。
【請求項５１】
可撓性の弁部材対の自由端の周囲部分における特徴部分が、溝、切り欠き、チャンネルの少なくとも１つである請求項５０の血液ポンプ。
【請求項５２】
可撓性の弁部材対が、該弁部材対の長さに沿って変化する厚さを有している請求項４４の血液ポンプ。
【請求項５３】
逆止弁が、
ａ）前記少なくとも１つの血液流路に一部分が隣り合う膜にして、該一部分が前記少なくとも１つの血液流路を実質的にしかし完全にではなく閉塞して限定量の血液逆流を提供させる状態に偏倚した第１位置と、前記一部分が前記少なくとも１つの血液流路から実質的に引き出され、かくして血液流れに対する妨害を最小とする第２の位置との間で可動である膜と、
ｂ）プッシャ部材にして、該プッシャ部材が前記膜の一部分を前記第１位置に移動させる第３位置と、該プッシャ部材が前記膜の一部分を前記第２位置に移動させる第４位置との間で可動であり、該プッシャ部材が、ロータの少なくとも回転速度に関して前記第３位置及び第４位置間で可動であるプッシャ部材と、
を更に含む請求項２の血液ポンプ。
【請求項５４】
膜及びプッシャ部材が前記ロータにより担持される請求項５３の血液ポンプ。
【請求項５５】
プッシャ部材が、ロータの回転により生じる遠心力を介して前記第３位置から第４位置に可動とされる請求項５４の血液ポンプ。
【請求項５６】
前記膜及びプッシャ部材がロータにより担持される請求項５３の血液ポンプ。
【請求項５７】
プッシャ部材を前記第３位置に偏倚する第１の制御部材と、該第１の制御部材に打ち勝ってプッシャ部材を第４位置に移動させるべく選択的に制御自在である第２の制御部材とを更に含む請求項５６の血液ポンプ。
【請求項５８】
第１の制御部材が弾性の圧縮性部材を含み、第２の制御部材が電気的刺激に応答して収縮して前記弾性の圧縮性部材を押圧し且つ前記プッシャ部材を前記第４位置に移動する収縮部材を含み、該収縮部材が、前記電気的刺激が無くなるのに応答して非収縮位置に復帰し、かくして前記弾性の圧縮性部材が前記プッシャ部材を第３位置に復帰させる請求項５７の血液ポンプ。
【請求項５９】
第２の制御部材がニチノール製である請求項５７の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本件出願は２００１年１２月１９日に出願された米国特許仮出願番号第６０／３４２，１４３号及び２００２年２月２１日に出願された同第６０／３５８，５５０号の部分継続出願である。
【０００２】
【従来の技術】
深刻な心臓病、即ち、心臓が身体に必要な充分な血液を押し出せないという障害は、貧困や莫大な医療費、そして年間何十万人もが死亡する原因となっている。毎年何千人という末期心臓病患者が救命策として循環補助装置を必要としている。こうした補助装置は主に左心室補助装置であり、完全な人工心臓とは異なり本来の心臓はそのままに残し、この心臓から押し出される血液を増圧する。
【０００３】
左心室補助装置（以下、ポンプ装置とも称する）は代表的には、左心室に結合した流入導管と、大動脈に結合した流出導管とを有する。この結合構成により左心室補助装置は本来の左心室と平行に配置され、増圧した血液を大動脈に供給して患者の血液循環を助成することができる。また、本来の左心室と平行配置されることで、左心室補助装置の作動及び非作動に係わらず本来の心臓から血液が大動脈に直接送られる。かくして、例えこの左心室補助装置が故障しても、患者の心臓が生命維持のために充分な血液を尚押し出し得るのであれば患者は死を免れることから、患者にとっての安全域が提供される。しかしながら、使用するポンプ装置あるいはその他の、例えば弁のような流れ改変装置の形式によっては患者は尚、ポンプ装置の故障によって重大な危機に直面する。代表的に、平行配置したポンプ装置は、心臓から押し出された血液が平行なポンプ流路内を大動脈に向けてのみ進むようにする心臓弁をこのポンプ流路内に有しており、ポンプ装置が故障すると平行なポンプ流路内の血液は通常は全く流れなくなる。これによりポンプ流路内の心臓弁は、大動脈から左心室に戻って心臓の拍動を無効にする血液の逆流を有効に防止するが、平行なポンプ流路に血液が滞留したり詰まりを生じるという深刻な問題を生じ得る。血液は滞留すると直ちに凝固するため、滞留や詰まりが生じた場合はこの凝固した血液塊が患者の循環系に入り込む恐れがあり、ポンプ装置の運転を再開することはできない。
【０００４】
連続流れ式血液ポンプ装置では心臓弁は代表的には使用されない。従って、連続流れ式血液ポンプの停止時は血液は、停止したポンプ装置の流れインピーダンスによる抵抗のみを受けつつ平行なポンプ流路内を逆流する。かくして、連続流れ式ポンプ装置では、ポンプ流路内に左心室の拍動を無効にする大量の逆流血液が生じる犠牲の下に血液の滞留が防止される。
【０００５】
連続流れ形式血液ポンプ装置の故障時の血液逆流を阻止する血液ポンプ装置が開示された。例えば、米国特許第４，６８８，９９８号には、ポンプ装置が故障した場合に血液ポンプハウジング内で位置変化して血液の逆流を阻止する弁として作用する血液ポンプロータを有する血液ポンプが説明される。血液ポンプ装置の一部材として、米国特許第５，６１３，９３５号に説明されるような外部の、しかも血液ポンプ装置とは関連しない逆止弁を組み込むことも知られている。この米国特許の逆止弁は血液ポンプ装置の出口に取り付けた移植片に設けられる。しかし、何れの米国特許の場合でもその目的とすることろは血液ポンプ装置を通る血液逆流を完全に防止することであり、それ故、血液ポンプ装置が少しでも長い時間停止すると先に説明したような血液の滞留、凝固の問題が生じ、かくして血液ポンプ装置を再始動することはできない。
【０００６】
血液ポンプ装置を再始動させるに際しては、再始動以前に血液ポンプ装置を逆方向に流れる望ましからざる出血、即ち血液流れが生じ得ることも考慮しなければならない。かくして、血液ポンプ装置を移植する間のこうした要らざる出血を実質的に減少させることも有益である。
結局、血液ポンプ装置非作動時に血液ポンプ装置を通る血液逆流を全体的には制限しつつも、限定量の血液を逆流させることが望ましい。そうした少量の逆流により、血液と接触する表面が有益に“洗浄”され、血液の凝固塊が形成される恐れが低下する。しかしながらこの血液逆流量は、逆流が全く制限されない場合に生じ得る形式の問題を引き起こさぬよう十分に制限されるべきである。
【０００７】
従って、血液と接触する表面を洗浄するに丁度充分な限定量の血液を血液ポンプ装置内に逆流させることで、血液ポンプ装置の故障時に血液の逆流、あるいは血液ポンプ装置の移植中の出血を全体的に制限する必要性からの観点、及び、血液の凝固塊形成を防止する必要性からの観点の双方に基づく安全基準に対処することが可能である。更に、限定量の血液を逆流させることで、安全な“血液ポンプ装置停止モード”が実現する。例えば、睡眠中を含む、殆ど体を動かさない時間帯に血液ポンプ装置を安全理に停止させて血液ポンプ装置の電池寿命を引き延ばすことができる。
【０００８】
【特許文献１】
米国特許第４，６８８，９９８号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，６１３，９３５号明細書
【特許文献３】
米国特許第５，９２８，１３１号明細書
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って、解決しようとする課題は、血液ポンプ装置の故障時にはこの血液ポンプ装置を通しての血液逆流を実質的に阻止するが、血液凝固塊の形成を防止するために血液流路を洗浄するべく、血液ポンプ装置を通して限定量の血液逆流を許容する形態を有する血液ポンプ装置を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、血液を通す１つ以上のチャンネルを有する血液ポンプ装置が提供され、血液ポンプ装置の非作動時の血液逆流を実質的に阻止する弁部材を含んでいる。弁部材は一般に流れ制限弁として作用し、１実施例では血液ポンプ装置の全体に中心に配置した膨張性のバルンであり得、このバルンを膨張させる充填液体あるいは充填ガスを操作しての能動制御に良く適合し得るものである。バルンは、膨張すると血液ポンプ装置を通る血液流れを殆ど阻止するが、少量の血液を逆流させて血液ポンプ装置や弁表面を洗浄させるようにする。バルンは高分子材料から作製することができ、このバルンが完全には潰れてしまわないようにするための内部構造を別に有している。
【００１１】
別の実施例では弁部材は逆流する血液により回転する、血液ポンプ装置を通る血液を部分的に阻止する単数あるいは複数の弁部分を含み得る。例えば、単一の円盤型部分を使用することができ、あるいは、４つに分離した“フラッパ”型部分を用いても良い。弁部材は、この弁部材を横断する差圧の変化に応じて状態を受動的に変化させることができる。
【００１２】
別の実施例でも弁部材は、この弁部材を横断する差圧に関して受動的に作用することができる。例えば、連続する可撓性の螺旋部材を弁部材の主要部分として使用することができる。この螺旋部材は、あるものは閉じると実質的に平坦となり、軸方向に伸張させると開放され、またあるものでは、閉鎖時には円錐形状を呈し、軸方向に伸張すると平坦な螺旋部材と同様に開放する。
【００１３】
他の実施例では弁部材は可撓性部材を二重配列した構成のものであり得、例えば、血液ポンプ装置の中心孔内に隣り合って配置した２つの弁部分が、血液ポンプ装置を横断する差圧の関数として受動的に撓むようなものとすることができる。これらの隣り合う弁部分は、血液ポンプ装置の停止中は血液の逆流を実質的に阻止するが、血液ポンプ装置及び弁部分を洗浄するに十分の血液を漏出させるべく設計することができる。
【００１４】
別の実施例は、二重間隙式の血液ポンプ装置の二次間隙のために、あるいは、環状の単一の血液流路を有する血液ポンプのために特に有益なものとすることができる。この実施例では、ロータあるいはポンプハウジングの表面を横断する位置で周囲方向に膜を位置決めすることができる。この膜は周囲方向に移動して血液流路内に移動して血液流路を部分的に閉塞することができる。環状の血液流路内への侵入は、ロータの回転速度に依存する幾つかの受動制御法及びその他の能動制御法であるところの異なる方法により実現することができる。二重流れ式の血液ポンプ装置と共に使用する場合は本実施例の弁部材は、先に説明した別の実施例と組み合わせて使用することで両方の血液流路を部分的に閉塞するようにもできる。
【００１５】
更に他の実施例では、ロータ自体が軸方向に移動して血液流路における逆流を阻止する。この場合、血液流路の入口と出口及びロータのシール端部とは、合致する各表面部分において限定量の血液逆流が許容されるよう、シールが完全なものとならない構成とされる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１に示される本発明の１実施例を参照するに、ステータ５内にロータ４を吊下した構成の移植自在の血液ポンプ装置３の中央孔、即ち血液流路２の内部に膨張性のバルン１が配置されている。バルン１は２つの作動状況を有し得る。その１つは、バルン容積が最小で、バルン前方に進む血液流れに対する抵抗を最小とする完全収縮状態でのものである。この作動状況は血液ポンプ装置が患者に対する補助を提供する間維持することができる。治療上の理由であるいは故障によって血液ポンプ装置が停止するとバルンは膨張し、血液ポンプ装置３の血液流路２を部分的に閉鎖させる。これにより、血液ポンプ装置３を通る血液逆流は、患者に有害でなくしかも血液接触面を洗浄し続け得るよう、このバルンによって完全には阻止されない水準にまで減少される。
【００１７】
バルン１は長軸７をロータ４の回転軸６と整列させた楕円形状を有し得、膨張あるいは収縮の任意の状態でロータ４と全体的に同中心の状態を維持する。バルン１の断面は長軸７の長手方向に沿って可変とすることができる。バルン１は収縮状態では、図２に示す４つの丸い突出部（以下、ローブとも称する）１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄを有する断面形状を有する。しかしながら、本発明の必要に応じてもっと少ないあるいは多くのローブを使用することができる。バルン１の長手方向に沿った断面積を、バルン長さの中央位置で最大とすると共に何れかの端部に向かって次第に減少するように設計することができる。バルンの最大断面積を長軸７に沿った中間位置に位置付けることができるが、所望に応じて別の位置とすることもできる。バルン１は、図３ａに示すように自由端８及び固定端９を有し得、固定端９は図３ａに示すように血液ポンプ装置３の出口１３付近でステータ５の、例えばボリュートハウジング１２の位置に剛着するか、もしくは図３ｂに示すように、血液ポンプ装置３の入口１１付近でステータ５に取り付けることのできる１つ以上の横断部材１０に取り付けることができる。横断部材１０は血液流路２内にあることから血液流れの流れ特性に影響を与えるために使用することができる。例えば、薄肉の平坦部材とすることができる横断部材１０を血液流れと全体に平行に整列させて横断部材の薄い縁部を血液流路側に向けることで、横断部材１０を血液流れ整流体として作用させることができる。横断部材１０を血液流路と直角に位置決めすると血液を旋回させることができる。横断部材１０の幾何学、位置あるいは形状は、有益であり得る様々の流れ特性を生み出すように変更することが可能である。
【００１８】
図４ｂ及び図４ｃに示すように、バルン１のための支持枠１４を設けることができる。支持枠１４は図４ａに示すように中心ストラット１５と、湾曲ローブ部材１６とを有し得る。湾曲ローブ部材１６は非膨張時のバルン１の相当する湾曲ローブ部分１ａ〜１ｄを支持することができ、全体として、流れあるいは圧力が存在しない収縮状況下にバルンを潰さないための構造をバルンに追加する。各湾曲ローブ部材１６は薄肉で且つ湾曲され、図４ａに示すような非膨張時のバルン１に合致する形状を有し得、中心ストラット１５には、バルン１を加圧する液体あるいはガスを通過させる中心チャンネルあるいは中心通路１７を有し得る。
【００１９】
各湾曲ローブ部材１６は横断部材１０から伸延する中心ストラット１５に取り付けることができ、別の湾曲ローブ部材１６と共に終端する他端を有し得る。この形態上、湾曲ローブ部材１６は非膨張時のバルン１の外側縁部と全体的に接触する環状構造を構成する。例えば、血液ポンプ装置３が需要モードで作動するとバルン１は治療中に膨張収縮を繰り返し、その間、バルン１と湾曲ローブ部材１６とが反復接触しバルンが摩損して穴が開く恐れが大きくなるが、こうした環状構造とすることでバルン１と湾曲ローブ部材１６との相互の接触面積が最小化されるので擦り傷を原因とする穴開きが大幅に減少する。環状構造を、バルン１を構成する膜の擦り傷による損傷を最小化する表面粗さとした、生物適合性の高分子製のものとすることもできる。
【００２０】
環状構造は高剛性でもある。単純な環状構造とは違い、湾曲ローブ部材１６は外縁部から中心ストラットまでの厚さが一様であり得る。枠部材及びあるいはこの湾曲ローブ部材１６の表面を横断して、バルン１の内壁を加圧して膨張させるところの媒体を搬送するためのチャンネル１８あるいは孔１９が形成され得る。
【００２１】
バルン１は図２に示すように可変数のローブ部分１ａ〜１ｄを有し得る。１実施例ではバルンの円周方向に４つのローブ部分１ａ〜１ｄを設け得る。各ローブ部分は、全てがそうではないが、実質的に血液ポンプ装置３の血液流路２を塞ぐ距離、外側に伸延することができる。収縮状態のバルン１の中心ストラット１５に接近する部分は、バルン１が膨張するとロータ４の回転軸７に関して半径方向外側に移動する。バルン１は、膨張時の断面半径がロータ４の回転軸６に関して一定であるように設計することができる。前記断面半径は血液ポンプ装置３の血液流路２の半径とほぼ等しい寸法とすることができる。バルン１と血液流路２との間の寸法は、例えば血液ポンプ装置３の非作動時、若しくは所定速度以下での作動時に毎分約５０ミリリットルの血液が血液流路２を通して漏出するような設計のものとすることができる。
【００２２】
バルン１は２つの幾何学的状態、即ち、完全膨張状態及び完全収縮状態を有し得るが、バルンが様々の中間膨張状態を取り得ることは勿論である。バルン１を完全収縮状態で形成し、完全膨張時にバルン１を構成する膜が全体的に延びを生じないような設計のものとすることができる。バルン１を構成する膜の膨張時の延びは回避することができる。よって、バルン１の最終的な、完全膨張時の直径はきめ細かく制御することが望ましい。バルン１と血液流路２との間の間隙寸法を使用して血液流路２を通して逆流する血液量を制御することから、バルン１の膨張圧あるいは膨張寸法を制御するための追加のセンサ及び制御が必要となり得る。しかしながらこれにより血液ポンプ３の操作が複雑化され得る。バルン１は、恒久的に移植する装置を長期間安定状態に維持する生物適合性の高分子から作製することができる。
【００２３】
図５ａには本発明の別の実施例が示され、閉じた状態の単一の弁部材４０が血液ポンプ装置３の血液流路２内に位置決めされている。弁部材４０は血液ポンプ装置３の標準作動時には図５ｂに示すような開放状態に維持され得、血液ポンプ装置３のインペラ４ａに流入する血液は妨害されない。血液ポンプ装置３の非作動時、あるいはインペラ４ａの回転速度が所定値以下となると弁部材４０は閉鎖位置に変化し、血液ポンプ装置３の血液流路２を限定量の血液逆流のみを許容する程度に閉塞する。弁部材４０は、血液ポンプ装置３の入口１１付近に位置決めした横断部材４２から伸延させることのできるストラット４１に取り付けることができる。横断部材は多重使用することもできる。更に、ストラット４１を、図１に例示するバルン１におけると同様に、血液ポンプ装置３の出口１３付近でボリュートハウジング１２に取り付けても良い。
【００２４】
弁部材４０とストラット４１との間にピボット４３を設け、このピボット４３を中心として弁部材４０をストラット４１に関して回転させることができる。弁部材４０は、ストラット４１に対して中心をずらして取り付け、血液ポンプ装置３の非作動時に弁部材４０が閉じるようにすることができる。弁部材４０は、この弁部材４０を横断して生じる差圧が、弁部材４０の質量を回転させて開放させるに不十分である場合は閉じたままである。血液ポンプ装置３が標準作動状況にある場合、この差圧は弁部材４０を血液ポンプ装置３の代表的な作動状況下に回転させるに充分高くなる。
【００２５】
弁部材４０の周囲部分４４と中心を通る血液流路２の壁４５との間に小間隙が形成される。この小間隙は弁部材４０の周囲部分４４の周囲で一様のものとし得、あるいは、この周囲部分４４の周囲の種々の有効位置に位置付けることができる。この小間隙は、血液ポンプ装置３の停止時、あるいは所定速度未満での運転時に少量の血液を逆流させることを目的とするものである。この小間隙の寸法は、患者の任意の所定の血流力学に対する血液逆流量を決定する上での因子となり得るものである。しかしながら、限定量の血液逆流を提供する孔４６のようなその他の通路を弁部材５０のフェース面を貫いて設けることもできる。小間隙は、周囲部分４４の周囲の円周方向に一様に配分されると否とに関わらず、所定領域あるいは弁部材４０のその他の領域における通路に集中するように位置決めし、血液ポンプ装置３の停止時に弁部材４０の表面洗浄を補助するために使用することができる。弁部材４０の表面は、弁を通過する血液流れに積極的に影響を及ぼし得る、隆起部、溝、切り欠きなどのその他の特徴部分をも有し得る。これらの特徴部分は一般に、弁部材４０、ストラット４１、あるいはこれらの弁とストラットとの間に形成したピボット４３の表面近くに、あるいはこの表面に血液流れを停滞させる部分が生じるのを排除する。こうした特徴部分は弁部材４０の開放及び閉鎖状況に関わらず有益な効果を生じ得る。
【００２６】
弁部材４０は通常の動作時に弁の厚さ部分が実質的に血液流路に沿って配向されるように回転させることができる。厚さ部分が血液流路に沿って配向されることで、弁部材の前方に進む血液流れに対する弁部材４０の抵抗が最小となる。血液ポンプ装置３のロータ４が旋回してインペラ４ａが血液をポンピングする間、弁部材４０は図５ｂに示す開放状態に維持され、弁部材４０はインペラ４ａに流入する血液流れを整流する追加的効果を生じ得る。この整流効果の度合いは、開放位置を取る弁部材４０の厚さのプロファイルに幾分依存する。インペラ４ａに関する弁部材４０の位置を変化させてこの整流効果を調節することもできる。例えば、弁部材４０をボリュートハウジング１２に接近させるとインペラ４ａの入口付近での血液の旋回が実質的に制限され、逆に弁部材４０を血液ポンプ装置３の入口１１に接近させるとインペラ４ａに入る血液に対する弁部材４０の整流効果は最小となる。
【００２７】
図６及び図７には本発明の別の実施例としての“フラッパ”型の弁部材５０が示され、本実施例では４枚の葉片部５２ａ〜５２ｄである分離した葉片部が全体に円筒状の支持部材５５の周囲に間隔を置いて設けられている。葉片部５２ａ〜５２ｄは閉じたままの状態に偏倚され得、この状態下に、弁部材５０を横断して生じる差圧が小さい場合の弁部材５０を横断する血液逆流を実質的に阻止する。葉片部５２ａ〜５２ｄ及び円筒状の支持部材５５の幾何学を変化させることにより、血液ポンプ装置３の停止時の血液の逆流量を、本来の心室により継続される血液押し出し量に劇的な影響を与えない所望の水準のものとすることができる。血液ポンプ装置３の非作動時に許容される血液逆流量は、もし円筒状の支持部材５５を使用する場合はこの円筒状の支持部材５５の外側表面と血液流路２の壁４５との間の間隙により決定することができる。この円筒状の支持部材５５を使用しない場合は、葉片部５２ａ〜５２ｄの外側周囲部分５９ａ〜５９ｄと血液流路２の壁４５との間に形成される空間が血液逆流量を決定する。
【００２８】
弁部材５０の葉片部５２ａ〜５２ｄは、円筒状の支持部材５５に結局は取り付けるところの支持部材５７ａ〜５７ｄに取り付けることができる。これらの支持部材５７ａ〜５７ｄは別個のものとして記載されるが、２つの葉片部を各端部に取り付けた一対の横断部材とすることができる。円筒状の支持部材５５の、葉片部５２ａ〜５２ｄとは反対側の端部には、ロータ４の回転軸６に沿ってこれらの葉片部５２ａ〜５２ｄから離れる方向に伸延する中心ストラット６０を設けることができる。中心ストラット６０は、図７に示すように、血液ポンプ装置３の入口１１付近で血液ポンプ装置３の血液流路２に結局固着することができる追加の横断部材６２ａ及び６２ｂにこの中心ストラット６０の他端を取り付けることで、血液ポンプ装置３の血液流路２の内部で弁部材５０を位置決めするために使用することができる。あるいは、中心ストラット６０の他端を、図３ａに示すバルン１の取り付けと同様に、インペラ４ａ付近でボリュートハウジング１２に取り付けることができる。中心ストラット６０の長さを変化させることで、弁部材５０を血液流路２に沿った別の位置に位置付けることができる。先に言及したように、弁部材５０をインペラ４ａに近付けた方が有利な場合と、インペラ４ａと弁部材５０との間の距離を最大化する必要のあるその他の場合とがあり得る。これは、インペラ４ａの設計によっては、血液ポンプ装置３のインペラ４ａに流入する血液の流れ模様を操作することでインペラ４ａの機能を向上させ、血液の損傷を減少させ、あるいはキャビテーションの恐れを減少させる必要があり得ることから重要である。
【００２９】
図示された実施例では４つの葉片部５２ａ〜５２ｄが例示されるが、葉片部の数をもっと多くあるいは少なくしても良い。各葉片部５２ａ〜５２ｄは弁部材５０の中心から伸延する支持部材５７ａ〜５７ｄを介し、全体に円筒状の支持部材５５に取り付けることができる。各葉片部５２ａ〜５２ｄは血液ポンプ装置３の作動中は血液流路と実質的に整列する位置を取り得、この位置では、各葉片部５２ａ〜５２ｄは血液流れに対する妨害を最小とする厚さを有し得る。血液ポンプ装置３の非作動時、あるいは所定速度未満での運転時には、これら各葉片部５２ａ〜５２ｄは弁部材５０を横断して生じる差圧により閉鎖位置に移動し、血液の許容逆流量を限定量のみに制限し且つ維持する。
葉片部５２ａ〜５２ｄは、例えばチタンあるいはその合金の１つのような剛性の移植自在の金属から作製することができる。そうした金属製とした場合、所望に応じてこの金属の血液接触面上に、例えば高分子のような生物適合性のコーティングを被着することができる。材料強度が充分であり且つ材料が移植性のものであれば、葉片部５２ａ〜５２ｄのためにその他の材料を使用することができる。
【００３０】
葉片部５２ａ〜５２ｄが動作し易いよう、各葉片部５２ａ〜５２ｄと、支持部材５５の相当する支持部分との間の連接部にヒンジ連結部を使用することができる。ヒンジ連結部を使用することで各葉片部５２ａ〜５２ｄは閉鎖位置から開放位置に自由に回転することが可能となる。必要ならこのヒンジ連結部の回転を制限し、開閉の何れかの位置でこれら葉片部５２ａ〜５２ｄを精密位置決めすることができるようにしても良い。こうすることで各葉片部５２ａ〜５２ｄを、これら葉片部の周囲及び下流側での流れ条件が異なるように位置決めすることができるようになる。葉片部５２ａ〜５２ｄは、これら葉片部５２ａ〜５２ｄ、ヒンジ連結部、あるいは支持部材５５の各表面の洗浄を助成するための、例えば溝、切り欠き、あるいはチャンネルのような特徴部分をも有し得る。葉片部５２ａ〜５２ｄの断面形状もそうした洗浄を改善させるべく変更することができる。
【００３１】
葉片部５２ａ〜５２ｄは、構造的破壊を生じることなく撓み、電流を印加すると特性変化することで知られる合金であるところのニチノールのような可撓性材料から作製することができる。そうした材料を使用することで、葉片部５２ａ〜５２ｄの位置を能動制御することが可能となり、各葉片部と支持部材との間に連結部を設ける必要性も排除される。その他の実施例では弁部材の閉鎖位置は圧力の関数として受動変化するのに対し、本実施例のものでは弁部材である葉片部５２ａ〜５２ｄの位置の制御性はずっと高くなる。ニチノールを使用することで、血液が横断して流れる表面を、ヒンジ連結部を使用する場合における場合よりもずっと一様且つ円滑なものとすることもできる。ニチノールの可撓性は、ヒンジ連結部付近で血液が滞留する恐れをも減少させ得る。
【００３２】
図８ａ及び図８ｂには本発明のまた別の実施例が示され、螺旋型の弁部材１００が、血液ポンプ装置３の血液流路２の内部に、連続する可撓性部材１０１を含んでいる。可撓性部材１０１は螺旋型であり、固定端１０２と、螺旋の中心付近で終端する自由端１０４とを有し、図８ａに示されるように折り畳み状態では実質的に平坦であり、自由端１０４は固定端１０２と全体に同一平面内に位置付けられる。この折り畳み状態は血液ポンプ装置の非作動状態に相当し、螺旋の直径は血液流路の直径とほぼ同じであり、それ故、血液の逆流を実質的に阻止することができる。可撓性部材１０１の自由端は、血液の圧力が所定水準以下に維持される場合は図８ｂに示すようにロータ４の回転軸６に沿って血流方向に伸延して全体に円錐形状となり、螺旋の隣り合う縁部間に番号１０６ａ〜１０６ｂで示すような空間を形成し、かくして前方への血液流れに対する抵抗が小さくなる設計とされる。血液ポンプ装置３の非作動時にはこの可撓性部材１０１は血液ポンプ装置３を横断して生じる圧力により元のように折り畳まれて全体的に平坦化する。この平坦状態では螺旋状の周囲部分１０８と血液ポンプ装置３の血液流路２との間に提供される狭い間隙を通しての如き限定量の血液逆流のみが許容され、この血液逆流が弁部材１００の表面を洗浄する。先に説明した各実施例に於けるように、血液流路２内での弁部材１００の配置は、インペラ４ａとの相互作用の必要水準に基づいて変化させ得る。この相互作用の水準は、弁部材１００をインペラ４ａに接近して配置した場合はインペラから遠ざけた場合よりも高くなる。
【００３３】
弁部材１００の挙動はこの弁の構造的特徴によって生じ得る。弁の構成材料は、そうでなければ可撓性部材１０１を損傷する程の応力水準を生じる事無く、大きく変形及び歪む材料、例えばニチノールの様な生物適合性の合金製とすることができる。可撓性部材１０１は螺旋の長さ方向に沿った幅“Ｗ”を実質的に一様とすることができるが、螺旋長さに沿ったこの幅を変化させて可撓性部材１０１の撓み性に影響を与えるようにすることもできる。血液ポンプ装置３の血液流路２の所定直径に対する幅“Ｗ”寸法を変化させることで螺旋巻数を変化させることもできる。また、前記“Ｗ”を弁部材１００の中心に関する角度の関数として変化させることもできる。同様に、可撓性部材１０１の、長さ方向に沿った厚さ“Ｔ”を、螺旋の長さ方向に沿って一様化することができる。あるいは、この厚さ“Ｔ”を変化させて、可撓性部材１０１の変形挙動を制御することができる。例えば、可撓性部材１０１の幅“Ｗ”及び厚さ“Ｔ”を一定とすると、可撓性部材１０１は最大直径位置で最も大きく変形し、また、螺旋の長さ方向に沿った変形量が弁部材１００の中心に近づくに従い減少するようになる。弁部材１００の中心位置での変形をもっと大きくしたい場合は可撓性部材１０１の幅“Ｗ”及び厚さ“Ｔ”を変更して弁部材１００の変形挙動を変化させればよい。あるいは、厚さ“Ｔ”を変化させて可撓性部材１０１の挙動を変化させるようにしても良い。例えば、幅“Ｗ”及び厚さ“Ｔ”が一様である可撓性部材１０１の場合、この可撓性部材１０１は最大直径位置で最も大きく変形する傾向があり、螺旋の長さ方向で測定される変形量は弁部材１００の中心に近づくに従って減少する。もし、弁部材１００の中心部をもっと大きく変形させたい場合は幅“Ｗ”及び厚さ“Ｔ”を変化させてこの弁部材１００の変形挙動を変化させることができる。
【００３４】
血液ポンプ装置３の停止時には、閉じた弁部材１００は、螺旋状の周囲部分１０８と血液ポンプ装置３の血液流路２との間の間隙を通して逆流する限定量の血液流れによって好ましく洗浄することができる。弁部材１００は、可撓性部材１０１の螺旋状に連続する各縁部間に、この可撓性部材１０１が折り畳まれて全体に平坦な状態となった場合でさえも少量の間隙が生じ、かくして弁部材１００が非作動状態にある場合でも弁部材を追加洗浄することができる設計形状のものとすることができる。更には、弁部材１００の全体に中心位置に、弁部材１００の下流側の洗浄を補助するのみならず血液逆流のための追加の漏出路を提供する小孔１１０を設けることができる。
【００３５】
弁部材１００は図９に示すような支持構造を有し得、この支持構造には、弁部材１００の最大直径部分を構造上支持する一対の支持ストラット１１１ａ、１１１ｂが含まれ、弁部材１００の固定端１０２をこれらの支持ストラット１１１ａ、１１１ｂに取り付けることができる。支持ストラット１１１ａ、１１１ｂは各中心位置で連結され、これらの支持ストラット１１１ａ、１１１ｂから離間する方向に伸延する中心支持部材１１２を有する。この中心支持部材１１２は、結局一組の横断部材１１３ａ、１１３ｂに取り付けられ、これらの横断部材１１３ａ、１１３ｂは、先の実施例に於けるように血液ポンプ装置３の入口１１付近でステータ４に取り付けることができる。
【００３６】
螺旋の、例えば時計回りあるいは反時計回りでの巻方向を利用して可撓性部材１０１を通過する際の血液流れを操作することができる。例えば、螺旋方向をロータ４の回転方向と同じ、あるいはその反対方向とすることができる。このように、弁部材１００を通る血液流れの挙動を操作することで所望の流れ効果を生じさせることができる。例えば、インペラ４ａに流入する血液に追加の旋回を生じさせようとする場合、可撓性部材１０１の螺旋方向をロータ４の回転方向と同じにすればよく、逆に可撓性部材１０１の螺旋方向をロータ４の回転方向と逆にすればインペラ４ａに入る血液流れの旋回量は減少する。ロータ４の回転軸６に沿った弁部材１００の位置、即ち、インペラ４ａに近いあるいは遠い位置と組み合わせることにより、インペラ４ａに入る血液流れの挙動に対する効果を更に顕著なものとすることができる。
【００３７】
図１０には本発明の更に別の実施例としての螺旋型の弁部材１２０が示され、血液ポンプ装置３の血液流路２の内部に連続的な可撓性部材１２１が設けられている。先の実施例におけると同様、この可撓性部材１２１は折り畳まれると血液の逆流を実質的に阻止することのできる螺旋型を有する。しかしながらこの可撓性部材１２１は、折り畳み状態では全体的に平坦化される代わりに全体に円錐形状となる。全体に平坦な螺旋状の弁部材１００におけると同様に、血圧が所定水準以下に維持されるとこの可撓性部材１２１の中心部分がロータ４の回転軸６に沿って血液流れ方向に伸延し、螺旋型の各縁部間に形成される間隙を通る血液流れに対する抵抗が最小化される。血液はこの間隙を通して円錐形状の弁部材１２０を通り、かくして弁表面を洗浄する。全体に平坦な可撓性部材１０１とは異なり、この円錐形状の可撓性部材１２１によれば可撓性部材１２１の幅“Ｗｃ”が、先に実施例に於けるように血液の流れ経路に直交するのではなくむしろ実質的に平行であることから、弁部材１２０の下流側は一層良好に洗浄される。また、弁部材１２０の中心位置あるいはその付近に、弁部材１００における孔１１０と同様に孔１２３を設けることができる。
【００３８】
螺旋型の弁部材１２０は、血液ポンプ装置３の停止時には先の実施例におけると同様の様式下に好ましく洗浄することができる。本実施例におけるその他の特徴、即ち、血液ポンプ装置３の血液流路２の内部に配置される点、構造上の特性、材料、支持構造、下流側の流れに影響を及ぼす使用態様、は先の実施例におけるそれらと類似のものとすることができる。
【００３９】
図１１ａ及び１１ｂには、別の実施例としての弁部材１３０が例示され、血液ポンプ装置３の血液流路２内に位置決めすることのできる一対の可撓性部材１３１ａ、１３１ｂを含んでいる。これらの可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの挙動は先に説明した弁部材５０における葉片部５２ａ〜５２ｄと全体に類似するものであり、血圧が変化すると弁部材１３０は開放状態から閉鎖状態にあるいはその逆に変化する。図１１に示すような閉鎖状態では、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂはロータ４の回転軸６に関して外側に撓み得、また開放状態下ではこれらの可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは図に位置Ｂで示すようにロータ４の回転軸６と全体に平行となり、かくして血液流れに対する断面が最小となって可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは弁部材１３０の長手方向に渡る圧力低下が最小となる。閉鎖状態では可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの上方部分１３２ａ、１３２ｂが図にＡで示す位置に拡開し、かくして血液の逆流量が制限される。
【００４０】
可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの上方部分１３２ａ、１３２ｂは可撓性の動作を提供し、一方、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの下方部分１３３ａ、１３３ｂは全体に撓まない。この可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの下方部分１３３ａ、１３３ｂは、血液ポンプ装置３の入口１１付近でステータ５に取り付け得る横断部材１３５に取り付けることができる。横断部材１３５は弁部材１３０を血液ポンプ装置３の血液流路２の内部に構造上固定し、血液ポンプ装置３の作動時あるいは非作動時に有益な流れ効果を創出することができる。例えば、もし横断部材１３５をロータ４の回転軸６に関して或る角度に位置付けると血液流れに旋回を誘起することができる。逆に、この横断部材１３５をロータ４の回転方向と反対方向とするとインペラ４ａに流入する血液は旋回しない。可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは、装置の必要に応じて、インペラ４ａに入る血液流れの旋回の度合いに対して更に影響を与えるべく、上方部分１３２ａ、１３２ｂ及び下方部分１３３ａ、１３３ｂの一方あるいは両方の長さを変更することにより全長を変化させることができる。この特徴は本発明の先に説明した各実施例において説明したそれらと類似のものである。
【００４１】
可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは相互に、詳しくは下方部分１３３ａ、１３３ｂを接近させた状態で、且つ約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）間隔をあけた状態で配置させ得る。この間隔は可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの表面を洗浄する血液の流路が提供されるように決定され得、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの開放時及び閉鎖時それぞれのために好適であるように決定されるべきである。何れの場合でも前記間隔は、下方部分１３３ａ、１３３ｂの長さ方向に沿って一般に一定であり得、血液の滞留や詰まりを防止するべく適宜の洗浄が提供されるに充分な大きさのものとすることができる。固定された下方部分１３３ａ、１３３ｂが長さ方向に全体に平行、即ち、下方部分１３３ａ、１３３ｂの長さ方向に沿った間隔が全体に一定であるとしたが、これらの下方部分１３３ａ、１３３ｂを角度を変えて配置することができる。
【００４２】
弁部材１３０は、図１２に示すように境界部分１３８を越えた位置で撓む設計のものとすることができる。境界部分１３８の位置は可撓性部材１３１ａ、１３１ｂ間に位置付ける支持片１４０によって画定することができる。この支持片１４０は多重の支持片でもあり得、様々の形状寸法及び位置を有し得るものであるが、血液ポンプ装置３の作動中は、固定した、全体に剛性構造のものとすることができる。また、この支持片１４０は可撓性部材１３１ａ、１３１ｂのどの部分が実際に撓んでいるのかを特定する際の補助を提供するために使用することができる。この点は、通常の作動下に弁部材１３０が受ける負荷が不明であることから重要である。例えば、弁部材１３０を横断して発生する最悪の圧力値を大まかに決定することはできるが、全ての患者は異なり体力水準も異なることから、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂに加わる実際の負荷サイクルは変動し得る。境界部分１３８よりも下方の部分が撓むのは、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂが接触する恐れがあり、反復しての接触により疲労破壊が生じ得ることから望ましくない。
【００４３】
可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの撓みの挙動は、全体的には可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの厚さ、材質及び形状より決定することができる。可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは、図１１及び図１２に示すような、負荷下の拡開形状を有し得る。図示される位置では弁部材１３０が閉鎖状態にあるが、血液ポンプ装置３が作動する間は、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂを横断して発生する圧力勾配により折り曲げられ、その上方部分１３２ａ、１３２ｂがロータ４の回転軸６ともっと平行になる位置を取るようになる。この変形により蓄えられたエネルギーは、血液ポンプ装置３が停止すると釈放され、かくして上方部分１３２ａ、１３２ｂは閉鎖位置に撥ね戻って拡開する。
【００４４】
弁部材が閉鎖位置にあるとき、上方部分１３２ａ、１３２ｂの各外側縁部は血液ポンプ装置３の血液流路２の壁４５と所定位置で接触するのが好ましい。しかしながら前記各外側縁部全体が血液ポンプ装置３の壁４５と接触するのは、可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの外側縁部を横断して流れる血液による所望の洗浄作用が提供することができるようにする上で望ましくない。弁部材の開放時には、上方部分１３２ａ、１３２ｂはロータ４の回転軸６とほぼ平行な状態で伸延する。この位置では弁部材１３０による血液流路２の断面の閉塞度合いは最小となり、かくして血液流路２を貫いて生じる圧力低下量は最小となる。弁部材の設計形状が大きすぎるとインペラ４ａに入る流量が過剰に制限され、血液ポンプ装置３の効率が低下し得る。
【００４５】
各可撓性部材１３１ａ、１３１ｂはニチノール製とし、厚さは約０．０５ｍｍ（約０．００２インチ）とすることができる。必要であれば上方部分１３２ａ、１３２ｂの厚さを変化させることで、圧力に対するこれら上方部分１３２ａ、１３２ｂの挙動を更に制御することができる。上方部分１３２ａ、１３２ｂの周囲縁部１４２ａ、１４２ｂに、溝、切り欠き、チャンネルの様な種々の特徴部分を設けることで弁部材の洗浄を改善することができる。
【００４６】
各可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの突出部は図１３ａ及び図１３ｂに示すような形態を有し得、この形態下に、各可撓性部材１３１ａ、１３１ｂは固定された下方部分１３３ａ及び１３３ｂの厚さを貫く単一あるいは複数の孔１４６ａ、１４６ｂ、１４６ａ、１４７ａ、１４７ｂを有し得る。これらの孔１４４ａ、１４４ｂは可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの前記下方部分１３３ａ及び１３３ｂ間の狭い空間に血液を流入させる追加の通路を提供することができる。必要なわけではないが、可撓性部材１３１ｂに対する可撓性部材１３１ａの孔数を異ならせることが有益であり得る。孔１４４ａ、１４４ｂ、１４６ａ、１４６ｂ、１４７ａ、１４７ｂの形状を変更しても良い。前述の孔数及び孔形状を共に用いて可撓性部材１３１ａ、１３１ｂの隣り合う表面に対する洗浄作用を誘起することができる。
【００４７】
米国特許第５，９２８，１３１号に記載される血液ポンプと類似の、図１、図３ａ〜図３ｂ、図５ａ及び図５ｂ、図７、図９、図１０に例示されるような血液ポンプの二次間隙を通る血液流量制御の問題を解決するために、周囲方向弁を使用することができる。そうした周囲方向弁は、単一の環状の血液流路のみを有する血液ポンプでも使用することができる。図１４〜図２０には別の実施例における周囲方向弁が例示される。一般に、そうした周囲方向弁は血液ポンプ装置の通常運転時には開放されて血液は妨害を受けずに環状の間隙あるいは流路を流動する。周囲方向弁は、血液ポンプ装置のインペラが回転することで生じる遠心力に応じて、あるいはインペラの回転速度に電気的に感応して、開放あるいはほぼ閉鎖した状態に切り換えられる。ニチノールを作動要素として使用することにより能動制御を実現することができる。
【００４８】
そうした周囲方向弁は基本的に、高分子膜で覆われた作動機構を含み得、高分子膜の一部分は環状の間隙／通路と連通される。作動機構は高分子膜の一部分を環状の間隙の内部に移動させ、血液ポンプ装置の停止時、あるいはインペラの回転速度が所定値以下となった場合に血液逆流量を減少させるに必要な妨害を提供する。作動機構は血液ポンプ装置のロータあるいはステータの何れかと関連させることができる。
【００４９】
図１４ａ及び図１４ｂに示す実施例では周囲方向弁はロータに担持された単数あるいは複数のプッシャ部材を含み得、プッシャ部材の一端は、環状の間隙と連通する高分子膜と接触させた状態でロータに取り付けることができる。プッシャ部材は、高分子膜を環状の間隙に押し込み、ロータの静止時、あるいは低速回転時に環状間隙の殆どを閉塞するような設計形状のものとすることができる。ロータは通常の回転速度下において、高分子膜を環状の間隙からプッシャ部材を引き込むあるいは引き込ませる方向に移動させるに充分な遠心力を発生する。周囲方向弁は、ロータ／インペラの回転速度が、例えば約１０００ｒｐｍ以上である場合に開放状態に維持されるような設計のものとすることができる。インペラの回転速度がほぼ０〜約１０００ｒｐｍである時、周囲方向弁は完全使用状態、即ち、高分子膜が環状の間隙に押し込まれてロータとステータとの間の環状の間隙が部分的に閉塞される状態となることが好ましい。これにより、そうでない場合はインペラの低回転速度時にこうした二次間隙を通して左心室に逆流することで生じる、加圧された大動脈血の実質的損失を防止することができる。
【００５０】
血液ポンプ装置３のロータ部分に作動機構１５０を取り付けることができる。この形式の周囲方向弁は、こうした作動機構を血液ポンプ装置のロータ１５２の内部に格納することができる点で、図２１及び図２２に示すような血液ポンプ装置の単一の血液流路のために一層好適なものとすることができる。それ故、この作動機構１５０は、例えば図３ａ及び図３ｂに示すような主たる中央孔、即ち血液流路２の内部に位置決めされない。作動機構１５０はロータの回転速度に応じて位置を変化させる、図では４つを示す多数の摺動部材１６０を有し得、各摺動部材１６０はロータ速度に応じてその位置が変化する。この摺動部材１６０を包囲して高分子膜１６１を配置し、血液ポンプ装置３の作動時にロータ１５２とステータ１５４との間に、弁部材１６３を横断する、全体に一様の環状の間隙１６２を形成することができる。
【００５１】
各摺動部材１６０は重り付き端部１６４と、長孔付きの平坦部材１６５と、プッシャバー１６６とを有し得る。各摺動部材１６０の中心部分には、摺動ピン１６８を位置決めするための長孔１６７を設け得る。摺動ピン１６８が４つ全ての摺動部材１６０の中心を保持することができる。ロータ１５２は、通常の回転速度下に摺動部材１６０の重り付き端部１６４をロータ１５２の回転軸から離間する半径方向外側に移動させるに充分な遠心力を発生する。これにより摺動部材１６０は完全に引き出され、ステータ１５４とロータ１５２との間の環状の間隙１６２には妨害物が無い状態となる。ロータの回転速度が通常のそれ以下となると摺動部材１６０はプッシャバー１６６の端部を環状の間隙１６２に押し込む位置に引き込まれる。摺動部材１６０は、例えば、この摺動部材１６０を覆う高分子膜１６１に予備負荷を加えておくことで引き込ませるようにすることができる。また、摺動部材を、例えば、予備負荷した圧縮バネが摺動部材１６０のプッシャバー１６６をロータ１５２とステータ１５４との間の環状の間隙１６２の外側に押し出すようにすることによっても引き込ませることができる。プッシャバー１６６は、高分子膜１６１に過剰の応力を生じさせることなく血液流量を減少させるために必要とする程度において、この高分子膜１６１を安全理に押圧することのできる丸味付けした端部１６９を有し得る。
【００５２】
図１５ａ〜図１７には別態様における円周方向型の弁部材１７０が示され、やはりロータ１５２の内部に位置付けた２本のピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂを有している。各ピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂは重り付き端部１７２及び１７２’と、ケーブル１７５ａ及び１７５ｂに結合することのできる反対側のケーブル端部１７３ａ及び１７３ｂとを有し得る。重り付き端部１７２及び１７２’はピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂのピボット点１７４ａ及び１７４ｂから好ましくは遠方に離間され、一方、ケーブル端部１７３ａ及び１７３ｂはピボット点１７４ａ及び１７４ｂに実質的に接近させ得る。各ピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂに取り付けたケーブル１７５ａ及び１７５ｂは低摩擦コイル１７６を通して伸延させ得、この低摩擦コイルは結局、図１６及び図１７に示すようにチャンネル１７７の内部に収納することができる。チャンネル１７７はポリウレタン材料製のものとすることができるが、ロータ１５２の周囲を円周方向に伸延するポリウレタン膜１７８の一体部分でもあり得る。このポリウレタン膜１７８は、血液ポンプ装置の停止時の弛緩した状態下に、血液流路であるところの環状の間隙１６２に関してこの環状の間隙１６２を、患者の心臓から加圧された血液が実質的に逆流しないようにするに充分な程度に部分的に閉塞する半径方向位置を取り得る。
先の実施例に於けるように、弁部材１７０はロータの回転速度が凡そ１０００ｒｐｍ以上である場合に引き込まれ、血液流路１６１は全体に一様な環状となり、血液流れに対する妨害はポリウレタン膜１７８が使用されることで最小となる。ロータ５が１０００ｒｐｍを超える速度で回転すると遠心力によってピボット点１７４ａ、１７４ｂを中心としてピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂがピボット回転（図１５ａに仮想線で示す）し、これらピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂの重り付き端部１７２、１７２’が外側方向に移動し、かくしてピボットアーム１７１ａ及び１７１ｂのケーブル端部１７３ａ及び１７３ｂが重り付き端部１７２、１７２’の外側方向への移動量に比例する長さ分、ポリウレタン製のチャンネル１７７を通してケーブル１７５ａ及び１７５ｂを引張する。ケーブル１７５ａ及び１７５ｂの反対側の端部はロータ１５２に関して固定したピン１７９ａ、１７９ｂに固着することができる。ポリウレタン製のチャンネル１７７の内部におけるケーブル１７５ａ及び１７５ｂの長さが短くなることで、ポリウレタン製のチャンネル１７７の円周方向長さを有効に短縮させることができる。ケーブルが短縮されることでポリウレタン膜１７８がロータ１５２の内部に図１５ｂの下方に仮想線で示す位置に弾発移動され、この移動により血液流路１６２に対する妨害が全体に排除される。ケーブル１７５ａ及び１７５ｂとポリウレタン製のチャンネル１７７との間に位置付けた低摩擦コイル１７６が、ケーブル１７５ａ及び１７５ｂの摺擦する表面を提供し得、かくして、ケーブル１７５ａ及び１７５ｂをケーブルの長さ方向に引張した場合のポリウレタン製のチャンネル１７７の摩損が防止される。
【００５３】
１８ａ及び図１８ｂには更に他の実施例が示され、プッシャバー１８１及びピボットアーム１８２が速度調節式の弁作動機構１８０に組み合わされている。簡略化のためにピボットアーム１８２は１本のみを示すが、多数の、例えば４本のピボットアームをロータ１５２の内部の周囲で円周方向に位置決めすることができる。各ピボットアーム１８２は、円周方向の高分子膜１８３に接触して配置され、ピボットアーム１８２の端部１８５を中心としてピボット運動することができる。ピボットアーム１８２の反対側の端部は重り付き端部１８４とすることができる。この重り付き端部１８４とプッシャバー１８１との間には、ピボットアーム１８２がそこを中心として廻動する回転中心１８６を位置付けることができる。ピボットアーム１８２は、約３０°とすることができる小角度φの範囲で回転するような設計形状のものとすることができる。プッシャバー１８１の下方には、このプッシャバー１８１を高分子膜１８３に抗して偏倚させて高分子膜１８３を先の実施例において説明した如く血液の逆流量を最小化するに充分、環状の血液流路１６２の内部に侵入せしめるためのバネ１８７を位置決めすることができる。ロータ１５２の回転速度が約１０００ｒｐｍ以上であるとき、回転により発生する遠心力により重り付き端部１８４が半径方向外側に移動してピボットアーム１８２を回転させ、このピボットアームの回転によりプッシャバー１８１が半径方向内側に移動する。結局、ロータ１５２の回転速度が約１０００ｒｐｍ以上であるときには血液流路１６２は全体に妨害を受けることが無くなる。ロータの回転速度が約１０００ｒｐｍ以下となるとバネ１８７がプッシャバー１８１を内側位置１８８から外側位置１８９に押し出す。同様に、高分子膜１８３は内側位置１８８から外側位置１８９に移動することができる。
【００５４】
図１９及び図２０を参照するに、血液ポンプ装置のステータ部分１９４と関連することができる別態様での作動機構１９２が示される。作動機構１９２は、一般にプッシャ部材２０１により可動とされる高分子膜２００を含み、このプッシャ部材２０１の位置を制御する第１の制御部材２０４及び第２の制御部材２０７が設けられる。例えば、第１の制御部材２０４は高分子膜２００あるいはその一部分を環状の間隙２０８の内部に保持させるべく、プッシャ部材２０１を偏倚させるために用いることができる。第２の制御部材２０７は、この第２の制御部材２０７を選択的に作動させることにより、第１の制御部材２０４による偏倚に打ち勝って環状の間隙２０８から高分子膜２００を引き出させるために用い得る。高分子膜２００はステータ１９４の壁の一部を構成し得、ロータ１９５とステータ１９４との間で環状の間隙２０８と接触することができる。プッシャ部材２０１は高分子膜２００の外側に位置決めされ得、この高分子膜２００に押し付けられる円周方向部分２０２を備えた環状要素を有し得る。プッシャ部材２０１は、第１の制御部材２０４の影響下に高分子膜２００あるいはその一部分をロータ１９５及びステータ１９４の間の環状の間隙２０８内に偏倚させ、かくして血液逆流を実質的に、しかし完全にではなく阻止する妨害物を創出することができる。ロータの停止時あるいは所定回転速度以下での運転時に、第１の制御部材２０４はプッシャ部材２０１をして高分子膜２００を前記環状の間隙内に常保持せしめ得る。またこの第１の制御部材２０４は、例えば、圧縮バネ２１０のような弾性の圧縮性部材とし得、プッシャ部材２０１と基材要素２１３との間で予備負荷することができる。基材要素２１３は環状を有し得、ステータ１９４に剛着することができる。
【００５５】
基材要素２１３とプッシャ部材２０１とは、それら自身の外側周囲部分に沿ってそれぞれ位置付けた４本の静止ピン２１５ａ〜２１５ｄ及び２１６ａ〜２１６ｄを有し得る。静止ピン２１５ａ〜２１５ｄは等間隔に配置され得且つ、各静止ピンがプッシャ部材２０１上で基材要素２１３における相当する静止ピン２１６ａ〜２１６ｄと整列するように配列することができる。第２の制御部材２０７は、例えば図２０に示す態様における如くプッシャ部材２０１の静止ピン２１５ａ〜２１５ｄの周囲に巻き付け得且つ基材要素２１３の相当する静止ピン２１６ａ〜２１６ｄに巻き付けることのできる、例えばニチノール製のワイヤ２１２とすることができる。血液ポンプ装置の停止時には第１の制御部材２０４はプッシャ部材２０１を高分子膜２００あるいはその一部分と接触させる状態で保持し得、かくして高分子膜あるいはその一部分が、図１９に仮想線２１８で示すようにロータ１９５とステータ１９４との間の環状の間隙２０８に押し込まれる。プッシャ部材２０１と高分子膜２００とをこのように位置決めすることで環状の間隙２０８を通る血液逆流量が最小化され得、ロータ１９５の停止時あるいは所定回転速度以下での運転時に血液ポンプ装置を通る血液の漏出量が減少する。第２の制御部材２０７は、第１の制御部材２０４の行使する偏倚力に打ち勝って高分子膜２００を環状の間隙２０８から引き出すべく、ロータ１９５の検出速度の如きに応答して選択的に作動することができる。
【００５６】
例えば、ニチノール製のワイヤ２１２に電流を印加してこのワイヤ２１２を収縮させ、圧縮バネ２１０を圧縮して基材要素２１３とプッシャ部材２０１との間の距離を短縮させることができる。これによりプッシャ部材２０１が高分子膜２００から軸方向に離間して環状の間隙２０８から引き出される。つまり、高分子膜２００は、ニチノール製のワイヤ２１２に電流が印加されない場合は環状の間隙２０８を実質的に閉鎖し、ワイヤ２１２に電流が印加されると環状の間隙２０８から実質的に除去される。ニチノール製のワイヤ２１２に対する電流印加を停止すると圧縮バネ２１０が、高分子膜２００を環状の間隙２０８に押し込む軸方向の休止位置にプッシャ部材２０１を復帰させるために必要な力を提供し得る。
【００５７】
図２１及び図２２には単一の間隙を有する実施例における血液ポンプ３０１が例示され、ロータ３２２を回転するために配置されたステータ３２３を有している。ロータ３２２はステータ内を軸方向に移動して実質的に、しかし完全にではなく血液流路を閉塞することができる。ロータ３２２はステータ３２３の内部で回転することができるように磁気的に支持され、回転することにより血液ポンプ３０１を通してポンプ入口３０２からポンプ出口３０３にかけて矢印３０４の方向で血液流路に沿って血液をポンピングすることができる。図示される特定の実施例では、血液ポンプ３０１は軸流式のものである。ロータ３２２はステータ３２３内で、例えば、ステータ磁力支承部分３０８及び３１０と、この支承部分に全体的に隣り合って協動するロータ磁力支承部分３０９及び３１１とによって磁気的に支持され得る。これらのステータ磁力支承部分３０８及び３１０と、ロータ磁力支承部分３０９及び３１１との幾つかあるいは全てのために永久磁石を使用することができる。図示されるように、ロータ磁力支承部分３０９及び３１１はロータ３２２によって担持される内側磁石リングであり、ステータ磁力支承部分３０８及び３１０はステータ３２３に担持された外側磁石リングである。ステータ磁力支承部分３０８、３１０及びロータ磁力支承部分３０９、３１１はハウジング内でロータを半径方向に積極的にセンタリングするセンタリングスチフネスを提供する。しかしながら、これらのステータ磁力支承部分３０８、３１０及びロータ磁力支承部分３０９、３１１は、ロータ３２２がステータ３２３の内部で軸方向に安定しないように、半径方向へのセンタリングに対して消極的なセンタリングスチフネスを有し得る。
【００５８】
従って、ステータ内部でロータ３２２を軸方向に支持するためにリニアモータを使用することができる。図示されるように、リニアモータはコイル３１７と協動する磁石アセンブリ３１８〜３２１から構成され、図示されない軸方向位置センサに応答してサーボ制御され得る。磁気方向位置センサは斯界に周知の渦電流式のものを使用することができるが、当業者に既知のその他の形式のものでも良い。磁石アセンブリ３１８〜３２１は鉄製の極片３１９、３２１と永久磁石３１８、３２０とを含み得る。極片３１９をＮ極、極片３２１をＳ極とすることができる。磁石アセンブリ３１８〜３２１はコイル３１７における電流と相互作用して軸方向力を発生することができる。コイル内の正の電流は矢印先端及び矢印後端として表示される。コイル内の各電流は向きが逆であることを銘記されたい。
【００５９】
矢印３０４で示されるように、血液は血液ポンプにポンプ入口３０２から入り、ポンプ出口３０３から出る。ロータ３２２は、血液ポンプ３０１を通る血液流れを推進させ且つ制御するインペラブレード３０５とステータブレード３０７とを含み得る。インペラブレード３０５とステータブレード３０７とは何れも螺旋型のものであり得る。ロータ３２２を回転するために協動し、かくしてインペラブレード３０５を回転させるために協動する、ステータモータ部分３１３及びロータモータ部分３１６を含み得る直流ブラシレスモータを使用することができる。ロータモータ部分３１６は永久磁石とすることができる。ステータモータ部分３１３はラミネートされた鉄製の環状リング３１５と、２極３相モータを構成するところの、トロイド巻きした６個のコイル３１４とを含み得る。あるいは、その他の形式及び構成のモータを使用することもできる。
【００６０】
特に図２２を参照するに、一体型の逆止弁が、仮に血液ポンプ３０１の出力が低下するあるいは意図的に出力低下させた場合に血液ポンプ３０１を通しての血液逆流を完全にではなく制限するように設けられ得る。この逆止弁はステータ３２３の内部でロータ３２２を軸方向に運動させることにより、また、ポンプ出口３０３、あるいはポンプ出口３０３位置におけるステータ３２３と、ポンプ出口３０３に隣り合うローラ３２３の後方部分３２４とを特別の設計形状とすることにより、一体的なものとして形成され得る。ポンプ出口３０３と後方部分３２４とは、ロータ３２３が軸方向に移動する場合にこの後方部分３２４がポンプ出口３０３とほぼ、しかし完全にではなくシール係合する状態に持ち来すような構成のものとすることができる。このように、血液の逆流は完全に排除されるのではなく、血液ポンプ３０１を通して少量の血液流れが許容され、この血液流れが血液流路の各表面を洗浄し、血液凝固塊の形成を防止する。
【００６１】
停電その他の故障に際してロータ３２２を軸方向に移動させるために、コイル３１７は、ロータ３２２をポンプ出口３０３に向けてあるいは離れて移動させ、図２２に示すようにロータの後方部分３２４とステータ３２３との間の間隙３１２を閉じ、結局ポンプ出口３０３を閉じて血液の逆流を制限することができる。ロータブレード３０５とステータブレード３０７との間に、ロータ３２２をこれらのロータブレード３０５とステータブレード３０７と干渉することなく軸方向後方に移動し得るに充分な間隙３０６を設けることができる。ステータブレード３０７は、ロータ３２２がロータブレード３０５とロータ３２２あるいはステータブレード３０７との間で干渉を起こさずにポンプ出口３０３の方向に移動することができるよう、例えば、円筒状の内側先端幾何学を有する適宜の形態を有し得る。後方に移動したロータ３２２は、永久磁石のステータ磁力支承部分３０８、３１０及びロータ磁力支承部分３０９、３１１における不安定特性に依存して、配置された位置に止まる傾向がある。故障時の間、コイル３１７はロータ３２２を後方に移動させる必要がある。なぜなら、ロータ３２２は血液ポンプ３０１が駆動されないと前方に移動し得るからである。血液ポンプ３０１への電力供給が停止された場合に血液の逆流を制限するためにロータ３２２がステータ３２３の内部で軸方向に移動する、本発明と調和する数多くの磁石支持形式並びに駆動構成を使用することができる。
【００６２】
ロータ３２２が後方に移動した後に血液ポンプ３０１を通して限定量の血液逆流を許容するために、ロータ３２２、ステータ３２３あるいはその両方を、完全には軸対象を成さない設計形状のものとすることができる。例えば、ロータの後方部分３２４及びあるいはポンプ出口３０３の位置でのステータ３２３の内面に小さい隆起あるいは窪み３２６を設けることで、ロータ３２２が軸方向に移動した場合にポンプ出口３０３が完全にシールされないようにすることが出来る。孔の構成の場合、ロータ３２２の後方部分３２４とポンプ出口３０３あるいはステータ３２３との間に少量の間隙が創出され、かくして、ロータ３２２が後方に移動した後、ポンプ出口３０３を通して少量の血液逆流が許容される。この場合の血液の逆流量は、ロータ３２２とポンプ出口３０３あるいはステータ３２３の合致する部分の設計形状を、例えば、前記小さい隆起や窪み３２６の寸法形状を制御することにより制御することができる。この少量の逆流血液が血液流路３０４を洗浄し、血液凝固塊の形成を防止する。
【００６３】
本明細書で説明した種々の実施例において、血液ポンプに含まれ得る逆止弁部材には数多くの利点がある。それらの利点には、血液ポンプの非作動時の間、この血液ポンプを通る過剰の血液逆流が防止されることで安全性が向上すること、血液循環の支援が不要である場合に血液ポンプを停止させ得ることによる治療上の融通性を増長すること、血液ポンプが間欠的に運転されることに依存して内外のバッテリーを充電するまでの時間が長くなること、そうした間欠的な運転により血液ポンプの有効寿命が長くなること、が含まれ得る。
【００６４】
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【００６５】
【発明の効果】
血液ポンプ装置の故障時にはこの血液ポンプ装置を通しての血液逆流を実質的に阻止するが、血液凝固塊の形成を防止するために血液流路を洗浄するべく、血液ポンプ装置を通して限定量の血液逆流を許容する形態を有する血液ポンプ装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】血液ポンプ装置内のバルン型の弁部材の１実施例を示す断面斜視図である。
【図２】バルン型の弁部材の断面図である。
【図３ａ】血液ポンプ装置のボリュート取り付けたバルン型の弁部材の側方断面図である。
【図３ｂ】血液ポンプ装置の入口に取り付けたバルン型の弁部材の側方断面図である。
【図４ａ】非膨張状態でのバルン型の弁部材の膜の斜視図である。
【図４ｂ】バルン型の弁部材のための内側支持枠の実施例の斜視図である。
【図４ｃ】バルン型の弁部材のための内側支持枠の他の実施例の斜視図である。
【図５ａ】閉じた状態での円盤型の弁部材の実施例の断面斜視図である。
【図５ｂ】開放状態での円盤型の弁部材の実施例の断面斜視図である。
【図６】フラッパ型の弁部材の実施例の斜視図である。
【図７】中心ストラットを有するフラッパ型の弁部材の側面図である。
【図８ａ】螺旋型の弁部材の１実施例の斜視図である。
【図８ｂ】螺旋型の弁部材の１実施例の斜視図である。
【図９】支持構造を有する螺旋型の弁部材の斜視図である。
【図１０】他の実施例における螺旋型の弁部材の斜視図である。
【図１１】二重型の弁部材の１実施例の斜視図である。
【図１２】二重型の弁部材の１実施例の側面図である。
【図１３ａ】他の実施例での二重型の弁部材の斜視図である。
【図１３ｂ】他の実施例での二重型の弁部材の斜視図である。
【図１４ａ】周囲方向弁型の弁部材の１実施例の正面図である。
【図１４ｂ】図１４ａの周囲方向弁型の弁部材の側面図である。
【図１５ａ】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の平面図である。
【図１５ｂ】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の側面図である。
【図１６】図１５の周囲方向弁型の弁部材の部分拡大図である
【図１７】図１５の周囲方向弁型の弁部材の側面図である。
【図１８ａ】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の例示図である。
【図１８ｂ】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の例示図である。
【図１９】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の例示図である。
【図２０】他の実施例での周囲方向弁型の弁部材の例示図である。
【図２１】一体型の逆流制限用の弁部材としての軸方向に可動のローターを使用する血液ポンプの例示図である。
【図２２】一体型の逆流制限用の弁部材としての軸方向に可動のローターを使用する他の実施例における血液ポンプの例示図である。
【符号の説明】
１　バルン
１ａ〜１ｄ　ローブ
２　血液流路
３　血液ポンプ装置
４　ロータ
４ａ　インペラ
５　ステータ
６　回転軸
７　長軸
８　自由端
９　固定端
１０　横断部材
１２　ボリュートハウジング
１３　出口
１４　支持枠
１５　中心ストラット
１６　湾曲ローブ部材
４０　弁部材
４１　ストラット
４３　ピボット
４４　周囲部分
４５　壁
４６　孔
５０　弁部材
５２ａ〜５２ｄ　葉片部
５５、５７ａ〜５７ｄ　支持部材
６０、８４　中心ストラット
１００　弁部材
１０１　可撓性部材
１０２　固定端
１０４　自由端
１０６ａ〜１０６ｂ　空間
１１１ａ、１１１ｂ　支持ストラット
１１２　中心支持部材
１１３ａ、１１３ｂ　横断部材
１２０　弁部材
１２１　可撓性部材
１２３　孔
１３０　弁部材
１３１ａ、１３１ｂ　可撓性部材
１３２ａ、１３２ｂ　上方部分
１３３ａ、１３３ｂ　下方部分
１３５　横断部材
１３８　境界部分
１４０　支持片
１４２ａ、１４２ｂ　周囲縁部
１４４ａ、１４４ｂ、１４６ａ、１４６ｂ、１４７ａ、１４７ｂ　孔
１４９　横断部材
１４９ａ　湾曲縁部
１４９ｂ、１４９ｃ　縁部
１４９ｄ　先端
１４９ｅ　後縁
１５０　作動機構
１５２　ロータ
１５４　ステータ
１６０　摺動部材
１６１　高分子膜
１６２　環状の間隙
１６３　弁部材
１６４　重り付き端部
１６５　長孔付きの平坦部材
１６６　プッシャバー
１６７　長孔
１６８　摺動ピン
１６９　丸味付けした端部
１７０　円周方向型の弁部材
１７１ａ、１７１ｂ　ピボットアーム
１７２、１７２’　重り付き端部
１７３ａ、１７３ｂ　ケーブル端部
１７４ａ、１７４ｂ　ピボット点
１７５ａ、１７５ｂ　ケーブル
１７６　低摩擦コイル
１７７　チャンネル
１７８　ポリウレタン膜
１８０　弁部材作動機構
１８１　プッシャバー
１８２　ピボットアーム
１８３　高分子膜
１８４　重り付き端部
１８５　端部
１８７　バネ
１８８　内側位置
１８９　外側位置
１９２　作動機構
１９４　ステータ
１９５　ロータ
２００　高分子膜
２０１　プッシャ部材
２０２　円周方向部分
２０４　第１の制御部材
２０７　第２の制御部材
２０８　環状の間隙
２１０　圧縮バネ
２１２　ワイヤ
２１３　基材要素
２１５ａ〜２１５ｄ、２１６ａ〜２１６ｄ　静止ピン
３０１　血液ポンプ
３０２　ポンプ入口
３０３　ポンプ出口
３０５　インペラブレード
３０７　ステータブレード
３０８、３１０　ステータ磁力支承部分
３０９、３１１　ロータ磁力支承部分
３１３　ステータモータ部分
３１４　コイル
３１６　ロータモータ部分
３１７　コイル
３１８〜３２１　磁石アセンブリ
３１９、３２１　極片
３２２　ロータ
３２３　ステータ
３２４　後方部分
３２６　窪み
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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