(57)【要約】【課題】十分に柔軟な先端部を有するとともにトルク伝達性および押し込み性をより高めたガイドワイヤおよびその製造方法を提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１は、第１の金属材料により形成された先端側部分２と、第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分３と、先端側部分２と基端側部分３との間に設けられ、第１の金属材料と第２の金属材料との混合物により形成された中間部分４とを備える。中間部分は、先端側から他端側に向かって第２の金属材料含有率が高くなっている傾斜物性部４を備えている。【選択図】  図１
2004275609.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備え、該中間部分は、先端側から他端側に向かって前記第１の金属材料含有率が低下しかつ前記第２の金属材料含有率が高くなる傾斜物性部を備えていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって段階的に高くなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって連続的に高くなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１の金属材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第２の金属材料は、ステンレス鋼である請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの先端部を被覆するように設けられたコイル部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記コイル部は、造影性材料にて形成されている請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されている請求項１ないし７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記中間部分の先端部は、前記第１の金属材料のみにより形成され、前記他端部は、前記第２の金属材料のみにより形成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記中間部分と、前記先端側部分および前記基端側部分とは、溶接により接合されている請求項１ないし９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤは、接合部を備えない一体物である請求項１ないし９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備えるガイドワイヤの製造方法であって、該製造方法は、前記第１の金属材料を用いて作製された先端側部分形成用線材および前記第２の金属材料を用いて作製された基端側部分形成用線材を準備する工程と、前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を、一方側から他方側に向かって第１の金属材料粉末の含有率が高くなり、かつ前記第２の金属材料粉末の含有率が低くなるように型内に充填する金属粉末充填工程と、該金属粉末充填物を焼結して傾斜物性部を備える中間部分形成用部材を作製する工程と、該中間部分形成用部材の一方側への前記基端側部分形成用線材の接合および該中間部分形成用部材の他方側への前記先端側部分形成用線材の接合を行う接合工程とを備えることを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項１３】
前記金属粉末充填工程は、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が段階的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が段階的に低下する複数の層を形成するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものである請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１４】
前記金属粉末充填工程は、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が連続的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が連続的に低下するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものである請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１５】
前記金属粉末充填工程は、前記型内の一方側に前記第２の金属材料により形成された第２の金属部材が配置され、前記型内の他方側に前記第１の金属材料により形成された第１の金属部材が配置され、両金属部材間により前記充填物が押圧されるようにするものである請求項１２ないし１４のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１６】
前記焼結は、プラズマ放電焼結法により行われる請求項１２ないし１５のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１７】
第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備えるガイドワイヤの製造方法であって、該製造方法は、該ガイドワイヤを形成する金属粉体を含有する形成材料混練物を連続的に線状に押し出す形成材料混練物押出工程と、押し出された線状体を焼結する焼成工程とを備えるとともに、前記形成材料混練物押出工程は、前記第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間と、前記第２の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す基端側部分形成用材料押出期間と、前記先端側部分形成用材料押出期間と前記基端側部分形成用材料押出期間の間であって両期間と連続して行われる前記第１の金属粉末と前記第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間を有するとともに、該中間部分形成用材料押出期間では、前記基端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加するように行うことを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項１８】
前記形成材料混練物は、バインダーを含有するとともに、前記製造方法は、前記押出成形工程後かつ前記焼成工程前に、押出成形物からバインダーを除去するバインダー除去工程を行うものである請求項１７に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１９】
前記第１の金属材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である請求項１２ないし１８のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項２０】
前記第２の金属材料は、ステンレス鋼である請求項１２ないし１９のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤおよびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルの目的部位への誘導などに使用される。
ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導するために使用される。
特に、バルーンカテーテルを血管に挿入するために用いるガイドワイヤーについては、複雑に湾曲している血管内を進入する必要があるため、曲げに対する十分な柔軟性および復元性、また基端部における操作を先端側に確実に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを合わせて操作性とする）、耐キンク性等が要求される。このようなカテーテルに使用されるガイドワイヤとしては、細い芯材の周りに曲げに対する柔軟性を有するコイルを配置することにより先端部に適度な柔軟性を有するものとしたガイドワイヤや、芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線材を用いることにより柔軟性および復元性を有するものとしたガイドワイヤが提案されている。
【０００３】
しかしながら、従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されているため、ガイドワイヤの操作性を高めるために芯材に比較的弾性率の高い材料を用いた場合、ガイドワイヤの先端部の柔軟性は失われ、逆に、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために芯材に比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。
そこで、上記問題点を解決するため、芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている（特許文献１）。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られない。
また、先端側に配置された可撓性を有するワイヤと、基端側に配置された剛性が高いワイヤと、第１のワイヤと第２のワイヤとを接続し溝およびスリットを有する管状の接続部材とからなり、接続部材は先端側から基端側に向かって徐々に剛性が高くなるガイドワイヤが提案されている（特許文献２）。このガイドワイヤは、十分な効果を備えるが、より物性の変化がなだらかであり、かつ、より確実に基端部からのトルク伝達力、押し込み力を先端側に伝達できるとともに、柔軟な先端部を備えるものが求められている。
【０００４】
【特許文献１】
特開２０００−１４７９２号公報
【特許文献２】
特開平１０−１１８００５号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、十分に柔軟な先端部を有するとともにトルク伝達性および押し込み性をより高めたガイドワイヤおよびその製造方法を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備え、該中間部分は、先端側から他端側に向かって前記第１の金属材料含有率が低下しかつ前記第２の金属材料含有率が高くなる傾斜物性部を備えているするガイドワイヤ。
（２）  前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって段階的に高くなる上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）  前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって連続的に高くなる上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（４）  前記第１の金属材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５）  前記第２の金属材料は、ステンレス鋼である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【０００７】
（６）  前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの先端部を被覆するように設けられたコイル部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７）  前記コイル部は、造影性材料にて形成されている上記（６）に記載のガイドワイヤ。
（８）  前記ガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（９）  前記中間部分の先端部は、前記第１の金属材料のみにより形成され、前記他端部は、前記第２の金属材料のみにより形成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（１０）  前記中間部分と、前記先端側部分および前記基端側部分とは、溶接により接合されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（１１）  前記ガイドワイヤは、接合部を備えない一体物である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２）  第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備えるガイドワイヤの製造方法であって、該製造方法は、前記第１の金属材料を用いて作製された先端側部分形成用線材および前記第２の金属材料を用いて作製された基端側部分形成用線材を準備する工程と、前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を、一方側から他方側に向かって第１の金属材料粉末の含有率が高くなり、かつ前記第２の金属材料粉末の含有率が低くなるように型内に充填する金属粉末充填工程と、該金属粉末充填物を焼結して傾斜物性部を備える中間部分形成用部材を作製する工程と、該中間部分形成用部材の一方側への前記基端側部分形成用線材の接合および該中間部分形成用部材の他方側への前記先端側部分形成用線材の接合を行う接合工程とを備えるガイドワイヤの製造方法。
（１３）  前記金属粉末充填工程は、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が段階的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が段階的に低下する複数の層を形成するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものである上記（１２）に記載のガイドワイヤの製造方法。
（１４）  前記金属粉末充填工程は、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が連続的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が連続的に低下するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものである上記（１２）に記載のガイドワイヤの製造方法。
（１５）  前記金属粉末充填工程は、前記型内の一方側に前記第２の金属材料により形成された第２の金属部材が配置され、前記型内の他方側に前記第１の金属材料により形成された第１の金属部材が配置され、両金属部材間により前記充填物が押圧されるようにするものである上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
（１６）  前記焼結は、プラズマ放電焼結法により行われる上記（１２）ないし（１５）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【０００９】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１７）  第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備えるガイドワイヤの製造方法であって、該製造方法は、該ガイドワイヤを形成する金属粉体を含有する形成材料混練物を連続的に線状に押し出す形成材料混練物押出工程と、押し出された線状体を焼結する焼成工程とを備えるとともに、前記形成材料混練物押出工程は、前記第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間と、前記第２の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す基端側部分形成用材料押出期間と、前記先端側部分形成用材料押出期間と前記基端側部分形成用材料押出期間の間であって両期間と連続して行われる前記第１の金属粉末と前記第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間を有するとともに、該中間部分形成用材料押出期間では、前記基端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加するように行うガイドワイヤの製造方法。
（１８）  前記形成材料混練物は、バインダーを含有するとともに、前記製造方法は、前記押出成形工程後かつ前記焼成工程前に、押出成形物からバインダーを除去するバインダー除去工程を行うものである上記（１７）に記載のガイドワイヤの製造方法。
（１９）  前記第１の金属材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である上記（１２）ないし（１８）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
（２０）  前記第２の金属材料は、ステンレス鋼である上記（１２）ないし（１９）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施例であるガイドワイヤを添付図面を用いて説明する。
図１は、本発明の一の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
本発明のガイドワイヤ１は、第１の金属材料により形成された先端側部分２と、第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分３と、先端側部分２と基端側部分３との間に設けられ、第１の金属材料と第２の金属材料との混合物により形成された中間部分４とを備える。中間部分は、先端側から他端側に向かって第１の金属材料含有率が低下しかつ第２の金属材料含有率が高くなる傾斜物性部４を備えている。
【００１１】
ガイドワイヤ１は、カテーテル（図示せず）のルーメン内に挿入して使用される医療用ガイドワイヤである。図１に示すように、ガイドワイヤ１は、先端側部分２と、基端側部分３と、先端側部分２と基端側部分３の間に配置された傾斜物性部４を備える中間部分を有している。先端側部分２は、基端側部分に比べて柔軟なものとなっている。ガイドワイヤの全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤの先端側の細径部を除く部分の外径は、０．２〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
先端側部分２は、この実施例のガイドワイヤ１では、図１に示すように、基端側に形成された円柱状部２１と、円柱状部２１の前方に形成された細径部を備える。細径部は、先端に向かって縮径する第１のテーパー部２２と、第１のテーパー部２２の前方に形成された円柱状部２３と、円柱状部２３の前方に形成された先端に向かって緩やかに縮径する第２のテーパー部２４と、第２のテーパー部２４の前方に形成されたほぼ円柱状部２５からなる。
【００１２】
このような構成により、先端側部分２の剛性は先端に向かって徐々に小さくなるため、ガイドワイヤ１の血管への追従性、安全性が向上するとともに、折れ曲がり等が生じにくくなる。なお、本発明の実施例では、先端に向かって縮径するテーパー部が２か所設けられているが、３か所以上設けられていてもよく、また、１か所のみでもよい。さらには、テーパー部を備えないものであってもよい。また、円柱状部（細径部）２５の先端部は、丸く作製されていることが好ましい。また、先端側部分２のテーパー部２２およびテーパー部２４の外径は先端に向かって一定の割合で減少している。このため、剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の変化が緩やかなものとなっている。先端側部分２の長さは、２０〜１０００ｍｍ程度、特に、５０〜２００ｍｍ程度であることが好ましい。また、先端側部分２の基端部の外径は、中間部分（傾斜物性部）４及び基端側部分３の外径とほぼ同じであることが好ましい。なお、先端側部分２は、全体がほぼ同じ外径となっているものでもよく、全体が、先端側に向かってテーパー状に縮径するものであってもよい。
【００１３】
先端側部分２は、第１の金属材料を用いて作製されている。第１の金属材料としては、後述する第２の金属材料より低剛性の材料が用いられる。第１の金属材料としては、例えば、超弾性金属等の擬弾性を示す金属が好ましい。また、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）も使用することができる。
第１の金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が好適である。より好ましくは、擬弾性を示すＮｉ−Ｔｉ系合金である。先端側部分をこのような合金により形成することにより、先端側部分は、柔軟部となる。第１の金属材料として擬弾性を示しうる金属材料（擬弾性合金ともいう）を使用すれば、十分な柔軟性および復元性を有するため、複雑に湾曲、屈曲する血管に対して高い追従性および操作性を得ることができる。また、擬弾性合金の高い復元性により、先端側部分２を繰り返し湾曲、屈曲変形させても曲がり癖が付かないため、曲がり癖が付くことによるガイドワイヤ１の操作性の低下を防止することができる。
【００１４】
なお、擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
擬弾性を示しうる金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、Ｎｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。具体的には、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が好ましい。第１の金属材料としては、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が好ましい。
【００１５】
基端側部分３は、ほぼ同一外径の線状部である。基端側部分３は、第１の金属材料よりも剛性の高い第２の金属材料を用いて作製されている。基端側部分３は、先端側部分２より高い剛性（縦弾性率、横弾性率、体積弾性率、降伏点、最大応力）を有する材料で構成されていることが好ましい。高い剛性を有する第２の金属材料を用いて基端側部分３を作製することにより、ガイドワイヤ１は操作性（押し込み性およびトルク伝達性）に優れたものとなる。
第２の金属材料としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、ピアノ線、高炭素鋼、コバルト系合金などの各種金属材料が使用できる。特に、ステンレス鋼やコバルト系合金が好ましい。基端側部分３の長さは、２０〜４８００ｍｍ、特に、５０〜１５００ｍｍ程度であることが好ましい。また、基端側部分３の外径は、先端側部分２の先端側の細径部を除く部分、傾斜物性部４とほぼ同じであることが好ましく、０．２〜１．６ｍｍ、特に、０．３〜１．０ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１６】
中間部分４は、円柱形状の線状部である。中間部分４は、先端側部分２と基端側部分３の間に設けられ、上述した第１の金属材料と第２の金属材料の混合物を用いて作製された傾斜物性部を備えている。図１に示す実施例において、傾斜物性部４は、軸方向に先端側から基端側に向かって段階的に第２の金属材料の含有率が高くなっている。具体的に、傾斜物性部４は、先端側から基端側に向かって第２の金属材料の含有率が段階的に高くなっている傾斜物性部形成層４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊが順次形成されている。また、第２の金属材料含有率は、先端側から基端側に向かって一定の割合で高くなっていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の先端側から基端側に向かって緩やかに剛性が高くなるので、トルク伝達性、押し込み性がより向上する。
【００１７】
また、本発明の実施例の傾斜物性部形成層４ｂ〜４ｊの第１の金属材料と第２の金属材料の重量比率は、例えば、９０：１０、８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０、４０：６０、３０：７０、２０：８０、１０：９０である。本発明の傾斜物性部形成層は、第２の金属材料の含有率が基端側に向かって一定の割合で高くなっている９種の形成層により形成されているが、これに限定されるものではなく、第２の金属材料の含有率が一定の割合で高くなる１０層以上の形成層から形成されていてもよく、また、８層以下の形成層により形成されていてもよい。また、第２の金属材料含有率は、全体にわたって一定の割合で段階的に高くなるものでなくてもよく、基端側にいくにつれて、増加の割合が高くなるものまたは低くなるものであってもよい。
【００１８】
また、中間部分４の先端部は、第１の金属材料により作製されていることが好ましい。本発明の実施例では、形成層４ｂの先端側に第２の金属材料を含有しない第１の金属材料で作製された層４ａが形成されている。このような構成にすることにより、中間部分４の先端と先端側部分２との接合が容易となる。
また、中間部分４の基端部は、第２の金属材料により作製されていることが好ましい。本発明の実施例では、形成層４ｊの基端側に第１の金属材料を含有しない第２の金属材料で作製された層４ｋが形成されている。このようにすることにより、中間部分４の基端と基端側部分３との接合が容易となる。
このように、傾斜物性部４を有することにより、中央部分から先端側に向かってなめらかに剛性が低下するため、ガイドワイヤ１は操作性（押し込み性及びトルク伝達性）に優れたものとなる。
【００１９】
そして、ガイドワイヤ１は、上述した先端側部分２の基端と中間部分４の先端、基端側部分３の先端と中間部分４の基端を接合することにより、一体に作製されている。接合としては、レーザーを用いたスポット溶接、バッドシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、特に、抵抗溶接が好ましい。
なお、ガイドワイヤ１としては、上述したような接合により形成されるものに限定されるものではない。ガイドワイヤ１としては、上述したような先端側部分２、傾斜物性部を備える中間部分４および基端側部分３を備えかつ、接合部を備えない一体物であってもよい。このようにすることにより、中間部分から先端側に向かってよりなめらかに剛性が低下するため、ガイドワイヤ１は操作性（押し込み性及びトルク伝達性）に優れたものとなる。
【００２０】
次に、本発明の他の実施例であるガイドワイヤを添付図面を用いて説明する。
図２は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
ガイドワイヤ１０とガイドワイヤ１の相違点は、傾斜物性部を備える中間部分１４の構成のみである。以下、相違点を中心に説明する。
ガイドワイヤ１０は、図２に示すように、先端側部分２と基端側部分３と傾斜物性部を有する中間部分１４からなる。先端側部分２と基端側部分３は上述したものと同様であるので、上述の説明を参照する。
中間部分１４は、先端側部分２と基端側部分３の間に設けられ第１の金属材料と第２の金属材料の混合物を用いて作製されたものであり、先端側から基端側に向かって第２の金属材料含有率が高くなっている。特に、この実施例では、傾斜物性部の第２の金属材料含有率は、先端側から基端側に向かって連続的に、言い換えれば徐々に高くなっている。この実施例では、第２の金属材料含有率は一定の割合で連続的に高くなっている。また、第２の金属材料含有率は、全体にわたって一定の割合で連続的に高くなるものでなくてもよく、基端側に行くにつれて、増加の割合が高くなるものまたは低くなるものであってもよい。
【００２１】
また、上述したように中間部分１４の先端部は、第１の金属材料により作製されていることが好ましい。具体的には、この実施例においては、中間部分１４の先端部には第２の金属材料を含まない第１の金属材料で作製された層４ａが形成されている。このような構成にすることにより、中間部分１４の先端と先端側部分２との接合が容易となる。また、上述したように中間部分１４の基端部は、第２の金属材料により作製されていることが好ましい。具体的には、この実施例では、傾斜物性部１４の基端には、第１の金属材料を含まない第２の金属材料で作製された層４ｋが形成されている。このような構成にすることにより、中間部分１４の基端と基端側部分３との接合が容易となる。
【００２２】
そして、ガイドワイヤ１０は、先端側部分２の基端と中間部分１４の先端、基端側部分３の先端と中間部分１４の基端を接合することにより一体に作製されている。接合は、上述した方法により行われることが好ましい。
また、ガイドワイヤ１０としては、上述したような接合により形成されるものに限定されるものではない。ガイドワイヤ１０としては、上述したような先端側部分２、傾斜物性部を備える中間部分１４および基端側部分３を備えかつ、接合部を備えない一体物であってもよい。ガイドワイヤがこのような接合部を備えない一体物であれば、全体として物性の急激な変化点がなく、良好な操作性を有するものとなる。
【００２３】
また、ガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されていてもよい。樹脂としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステルもしくはポリエステル系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリウレタンもしくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリスチレン、スチレンブタジエン共重合体などのスチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド、ポリ塩化ビニルなどが使用できる。また、これらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。さらには、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコンゴムなどのゴムも使用できる。特に、熱可塑性樹脂が好適である。また、樹脂被膜は、ガイドワイヤの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は凹凸のない滑らかな表面となっていることが好ましい。
【００２４】
さらに、樹脂被膜の外面には、ヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体（登録商標  アブコサン）、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレン共重合体等の抗血栓材料をコーティングしてもよい。
また、樹脂被膜の表面に低摩擦物質を固定してもよい。低摩擦物質の固定は、先端部分のみに行うもの、または後端部分を除き行うものとしてもよい。低摩擦物質としては、湿潤とは無関係に低摩擦表面を有する疎水性物質、例えば、フッ素樹脂やシリコーン樹脂、及び湿潤時に潤滑性を有する物質（潤滑性物質）が使用される。後者の具体的な例としては、水溶性高分子物質またはその誘導体がある。潤滑性物質は、上記合成樹脂の表面に共有結合またはイオン結合により固定されている。そして、この潤滑性物質は、原則として鎖状で架橋のない高分子物質であり、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ２、−ＣＯＯ−、−ＳＯ３−などの親水性基を有している。さらに、潤滑性物質は、湿潤時（例えば、血液接触時）に含水し潤滑性を発現するものである。
【００２５】
具体的には、天然水溶性高分子物質として、カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプンなどのデンプン系、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどのセルロース系、タンニン、リグニン系、アルギン酸、アラビアゴムヘパリン、キチン、キトサンなどの多糖類、ゼラチン、カゼインなどのタンパク質などが考えられる。合成水溶性高分子物質としては、ポリビニルアルコール、ポリアルキレンオキサイド系として、ポリエチレンオキサイド、ポリアルキレングリコール系として、ポリエチレングリコール、アクリル酸系として、ポリアクリル酸ソーダ、無水マレイン酸系として、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸アンモニウム塩、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、フタル酸系として、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、水溶性ポリエステルとして、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、アクリルアミド系として、ポリアクリルアミド加水分解物、ポリアクリルアミド四級化物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンイミン、ポリエチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどが考えられる。好ましくは、無水マレイン酸系であり、特に無水マレイン酸エチルエステル共重合体が好適である。
【００２６】
次に、本発明の他の実施例であるガイドワイヤを添付図面を用いて説明する。
図３は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図、図４は、図３に示したガイドワイヤの先端部拡大断面図である。
本発明のガイドワイヤ２０とガイドワイヤ１の相違点は、ガイドワイヤ２０の先端部にコイル部２６を有する点のみである。以下、相違点を中心に説明する。
ガイドワイヤ２０は、図３に示すように、ワイヤ部３０とコイル部２６からなる。ワイヤ部３０については、上述したガイドワイヤ１と同じであるため、説明を省略する。また、本発明のワイヤ部３０の代わりに上述したガイドワイヤ１０をワイヤ部としてもよい。また、ガイドワイヤとしては、上述したような接合により形成されるもの、上述したような接合部を備えない一体物のいずれであってもよい。
ガイドワイヤ２０は、図３、図４に示すように、ガイドワイヤ２０の先端部を被覆するように設けられたコイル部２６を備えている。
【００２７】
コイル部２１は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材により作製され、先端側部分２の先端側の細径部を被覆するように設置されている。コイル部２６は、先端側部分２の先端部がコイル部２６の内側に接触しないように配置されていることが好ましい。実施例では、先端側部分２の先端側の細径部は、コイル部２６の中心部に挿通され、コイル部２６の内側に接触していない。
コイル部２６の構成材料としては、金属製材料であることが好ましい。金属製材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。また、コイル部は、高造影性材料で作製されていることが好ましい。高造影性材料としては、上述した金、白金、タングステン等の貴金属等であることが好ましい。このように、コイルを高造影性材料で作製することにより、Ｘ線造影、超音波造影などで先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入可能となる。また、コイル部２６は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、コイル部は、先端側部分を高造影性材料により作製して、基端側部分をステンレス鋼などのＸ線による造影性が高くない材料で作製したものであってもよい。
【００２８】
また、コイル部２６は、先端部および基端部において、ガイドワイヤ２０の先端側部分２に固定されている。また、コイル部２６は、先端部および基端部の間においても先端側部分２に固定されていることが好ましい。固定は、ろう付け、半田付け等のろう接、溶接、接着剤を用いた接着により行われていることが好ましい。本発明の実施例においては、コイル部２６は、先端部、基端部および先端部と基端部の間の先端寄りの位置において、それぞれ固定材料２７、２８、２９（半田、ろう）を用いて先端側部分２に固定されている。また、先端部における固定材料２７の先端面は、血管内壁の損傷を防止するため、丸みを帯びるように作製されていることが好ましい。
【００２９】
コイル部２６の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ、特に、１０〜２００ｍｍであることが好ましい。また、コイル部２６は、柔軟部の先端側の細径部全体を被覆することが好ましい。また、コイル線径は、０．０１〜０．１ｍｍ、特に、０．０２〜０．０４ｍｍであることが好ましい。
また、ガイドワイヤ２０の先端部をコイル部２６で被覆することにより、先端側部分２の外部に対する接触面積が減少するため、摺動抵抗を小さくすることができ、よって、ガイドワイヤ２０の操作性が向上する。
また、このガイドワイヤは、外面が樹脂により被覆されていてもよい。特に、コイル部分を除く部分の外面を樹脂により被覆することが好ましい。樹脂としては、上述したものが使用できる。
【００３０】
次に、本発明の一の実施例であるガイドワイヤの製造方法について説明する。
図５は、本発明の一の実施例であるガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
本発明のガイドワイヤ１の製造方法は、第１の金属材料により形成された先端側部分２と、第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分３と、先端側部分と基端側部分との間に設けられ、第１の金属材料と第２の金属材料との混合物により形成された中間部分４とを備えるガイドワイヤの製造方法である。
【００３１】
本発明の製造方法は、第１の金属材料を用いて作製された先端側部分形成用線材３１および第２の金属材料を用いて作製された基端側部分形成用線材３２を準備する工程と、第１の金属材料粉末および第２の金属材料粉末を、一方側から他方側に向かって第１の金属材料粉末の含有率が高くなり、かつ第２の金属材料粉末の含有率が低くなるように型内に充填する金属粉末充填工程と、金属粉末充填物を焼結して傾斜物性部を備える中間部分形成用部材３５を作製する工程と、中間部分形成用部材３５の一方側への基端側部分形成用線材３２の接合および中間部分形成用部材３５の他方側への先端側部分形成用線材３１の接合を行う接合工程とを行うものである。
【００３２】
先端側部分形成用線材３１は、上述した第１の金属材料を用いて公知の方法により作製される。第１の金属材料としては、上述したものが用いられる。特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であることが好ましく、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系の擬弾性合金が好ましい。先端側部分形成用線材３１は、予め上述した形状に加工しておくことが好ましい。
基端側部分形成用線材３２は、上述した第２の金属材料を用いて公知の方法により作製される。第２の金属材料としては、上述したものが用いられる。特に、ステンレス鋼、特に、ＳＵＳ３０４Ｌを使用することが好ましい。基端側部分形成用線材３２は、公知の方法により作製することが好ましい。
【００３３】
次に、第１の金属材料粉末および第２の金属材料粉末を、一方側から他方側に向かって第１の金属材料粉末の含有率が高くなり、かつ第２の金属材料粉末の含有率が低くなるように型内に充填する金属粉末充填工程について説明する。
この金属粉末充填工程は、例えば、充填物中における第１の金属材料の含有率が段階的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が段階的に低下する複数の層を形成するように第１の金属材料粉末および第２の金属材料粉末を充填するものである。
【００３４】
この金属粉末充填工程では、第１の金属材料および第２の金属材料を混合して、第１の金属材料と第２の金属材料の含有率を変化させた複数の混合物を調製する混合物調製工程が行われる。混合物調製工程は、第１の金属材料の含有率を段階的に増加させるとともに、第２の金属材料の含有率を段階的に低下させた複数の混合物を調製するものである。まず、第１の金属材料の粉末と、第２の金属材料の粉末を準備する。第１の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であり、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金の擬弾性合金が好ましい。また、第１の金属材料としては、先端側部分形成用線材の形成に用いられた第１の金属材料と同じものが用いられる。第２の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、ステンレス鋼であり、特に、ＳＵＳ３０４Ｌが好ましい。また、第２の金属材料としては、基端側部分形成用線材の形成に用いられた第２の金属材料と同じものが用いられる。
【００３５】
上述した第１の金属材料の粉末と第２の金属材料の粉末を混合して、第１の金属材料と第２の金属材料の重量比率が、１０：９０（第１層３０ｂ）、２０：８０（第２層３０ｃ）、３０：７０（第３層３０ｄ）、４０：６０（第４層３０ｅ）、５０：５０（第５層３０ｆ）、６０：４０（第６層３０ｇ）、７０：３０（第７層３０ｈ）、８０：２０（第８層３０ｉ）、９０：１０（第９層３０ｊ）となる９種の金属粉末混合物を調製する。このように、第１の金属材料および第２の金属材料の含有率が、一定の割合で変化させた複数の混合物を調製することが好ましい。また、準備される金属粉末混合物としては、第１の金属材料および第２の金属材料の含有率を一定の割合で変化させた１０種以上のものを準備してもよく、また、８種以下のものを準備してもよい。また、準備される金属粉末混合物としては、第１の金属材料および第２の金属材料の含有率が一定の割合で変化しない複数の混合物を準備してもよい。
【００３６】
次に、混合物を一方側から他方側に向かって、段階的に第１の金属材料粉末の含有率が低くなり、かつ第２の金属材料粉末の含有率が高くなるように型内に充填する工程が行われる。具体的には、型内に、下層から上層（もしくは上層から下層）に向かって第１の金属材料の含有率が高くなりかつ第２の金属材料の含有率が低くなるように、上記のように準備した混合物を順次積層する。
具体的には、上記９種の混合物を、図５に示すように、焼結チャンバー（型）内３７ａに下側（傾斜物性部４の基端側）から上側（傾斜物性部４の先端側）に向かって第２の金属材料の含有率が低くなるように順番に積層する。言い換えると、混合物の積層物は、第２の金属材料の含有率が低くなる順に第１層３０ｂ、第２層３０ｃ、第３層３０ｄ、第４層３０ｅ、第５層３０ｆ、第６層３０ｇ、第７層３０ｈ、第８層３０ｉ、第９層３０ｊの順に積層する。
【００３７】
また、この金属粉末充填工程は、型内の一方側に第２の金属材料により形成された第２の金属部材３０ａが配置され、型内の他方側に第１の金属材料により形成された第１の金属部材３０ｋが配置され、両金属部材間により前記充填物が押圧されるようにするものであることが好ましい。
具体的には、この金属粉末混合物の充填工程において、混合物の積層物の一方側（図５でいう下側、第２の金属材料含有率が高い側）に第２の金属材料により作製された第２の金属部材３０ａを配置し、他方側（図５でいう上側、第１の金属材料含有率が高い側）に第１の金属材料により作製された第１の金属部材３０ｋを配置することが好ましい。第１の金属材料および第２の金属材料としては、上述したものと同じである。
【００３８】
特に、第１の金属部材の金属材料としては、先端側部分形成用線材の形成および金属粉末混合物に用いられている第１の金属材料と同じものが用いられる。また、第２の金属部材の金属材料としては、基端側部分形成用線材の形成および金属粉末混合物に用いられている第２の金属材料と同じものが用いられる。上述のような２つの金属部材を用いることにより、金属粉末充填物の圧縮が容易となるとともに、形成される中間部分形成用線材３４の両端部の強度も高くなる。さらに、中間部分形成形成用線材３４の一端と基端側部分形成用線材３２との接合および中間部分形成用線材３４の他端と先端側部分形成用線材３１との接合が容易となる。
【００３９】
次に、積層物を焼結して傾斜物性を有する中間部分形成用部材を作製する工程について説明する。
焼結は、ホットプレス焼結法、放電プラズマ焼結法、通電加熱焼結法、熱間等方加圧焼結法（ＨＩＰ）等の加圧焼結法により行われることが好ましい。特に、より効率的かつ粉体粒子間の強固な結合を得るために、ホットプレス法と放電プラズマ焼結法の併用、または放電プラズマ焼結法を使用することが好ましい。
図示する焼結装置は、放電プラズマ焼結装置３６であり、焼結チャンバー３７と、チャンバー３７の両端から混合物の積層物を加圧する加圧機構３８を有している。なお、焼結装置としては、ホットプレス装置であってよい。上述した積層物は、各層それぞれが、直径（シリンダー内径）５〜１００ｍｍ、特に、２０〜５０ｍｍであることが好ましく、厚さ、１〜２０ｍｍ、特に、１〜５ｍｍであることが好ましく、９層合計で１０〜１５０ｍｍ、特に、１０〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００４０】
そして、混合物３０ｂ〜３０ｊ、第１の金属部材３０ｋおよび第２の金属部材３０ａを放電プラズマ焼結法により焼結して中間部分形成用部材３４を作製した。焼結温度としては、１０００〜１６００℃、特に、１２００〜１５００℃であることが好ましく、プレス圧は、３０〜５０ＭＰａ、特に、３０〜４０ＭＰａであることが好ましい。焼結時間としては、１０〜２０分、特に、１５〜２０分であることが好ましい。
次に、焼結により作製された中間部分形成用部材３４の一部を長軸方向に長さ１０〜１００ｍｍ、外径、０．３５〜０．６５ｍｍ程度の細長い円柱状にくりぬき、これを研磨し、外径、０．２〜０．５ｍｍ程度の傾斜物性部を備える中間部分形成用線材３５を得た。くりぬきは、放電ワイヤーカット、レーザー切断などを用いて行うことが好ましく、研磨は、円筒研削盤などを用いて行うことが好ましい。
【００４１】
そして、上述した基端側部分形成用線材３２の先端を中間部分形成用線材３５の一端に接合し、先端側部分形成用線材３１の基端を中間部分形成用線材３５の他端に接合して、先端側部分２と基端側部分３と傾斜物性部を備える中間部分４を有するガイドワイヤ１を作製した。接合方法としては、レーザーを用いたスポット溶接、バッドシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられる。特に、抵抗溶接が好ましい。
以上のような製造方法により、十分に柔軟な先端部を有するとともに基端部からの操作性をより高めたガイドワイヤを容易に作製することができる。
【００４２】
次に、本発明の他の実施例であるガイドワイヤ１０の製造方法について説明する。
図６は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの製造方法について説明する説明図である。本発明の他の実施例であるガイドワイヤ１０の製造方法と、上述したガイドワイヤ１の製造方法の相違点は、金属粉末充填工程のみである。その他については、上述したガイドワイヤの製造方法と同じである。以下、相違点のみを説明する。
この実施例のガイドワイヤの製造方法では、金属粉末充填工程は、充填物中における第１の金属材料の含有率が連続的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が連続的に低下するように第１の金属材料粉末および第２の金属材料粉末を充填するものである。
【００４３】
先端側部分形成用線材を準備する工程、基端側部分形成用線材を準備する工程、焼成工程、接合工程については、上述したのと同様であるため、説明を省略する。
金属粉末充填工程は、第１の金属材料および第２の金属材料を混合して、第１の金属粉末の含有率および第２の金属粉末の含有率を連続的に変化させた混合物を調製するものであり、積層工程は、混合物を一端側から他端側に向かって、第１の金属材料の含有率が高くなり、第２の金属材料の含有率が低くなるように充填するものである。
この実施例のガイドワイヤ１０の製造方法では、図６に示すような製造用装置が使用される。製造用装置は、第１の金属材料を連続的かつ可変的に供給可能な第１の金属材料供給装置４１、第２の金属材料を連続的かつ可変的に供給可能な第２の金属材料供給装置４２、供給された第１の金属材料および第２の金属材料を混合するとともに混合物を焼結チャンバー３７に供給する混合装置４３を備える。さらに、この装置においても、上述した焼結チャンバー３７と、加圧機構３８が使用される。
【００４４】
以下、金属粉末充填工程について、具体的に説明する。
まず、第１の金属材料の粉末と、第２の金属材料の粉末を準備する。第１の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であり、特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金の擬弾性合金が好ましい。また、第１の金属材料としては、先端側部分形成用線材の形成に用いられた第１の金属材料と同じものが用いられる。第２の金属材料としては、上述したものが使用される。好ましくは、ステンレス鋼であり、特に、ＳＵＳ３０４Ｌが好ましい。また、第２の金属材料としては、基端側部分形成用線材の形成に用いられた第２の金属材料と同じものが用いられる。
【００４５】
まず、第１の金属粉末と第２の金属粉末をそれぞれの供給装置４１、４２に投入する。供給装置４１、４２は、時間経過に基づいて連続的に供給量を変化させることが可能なものとなっている。図６に示す実施例のように、第２の金属材料の含有率が高い側から焼結チャンバー内３７ａに充填していく場合には、第２の金属材料の供給量は、１００ｇ〜０ｇ／分程度の割合で連続的に低下し、第１の金属材料の供給量は、０ｇ〜１００ｇ／分程度の割合で連続的に増加する。また、本発明の実施例では、第２の金属材料、第１の金属材料の供給量は、一定の割合で増減するものである。なお、第２の金属材料、第１の金属材料の供給量は、一定の割合で増減するものでなくてもよい。例えば、図６に示す実施例の場合において、最初、第１の金属材料の一定時間に対する増加率が少なく、時間が経過するにつれ、第１の金属材料の増加率が大きくなっていくものであってもよい。
【００４６】
上述したように供給された第２の金属材料および第１の金属材料は、混合装置４３に投入され、均一に混合後、焼結チャンバー３７に投入される。調製から混合、混合から焼結チャンバー３７への積層は連続的に行われることが好ましい。焼結チャンバー内３７ａには第２の金属材料の含有率が時間経過につれて一定の割合で低下する第１の金属材料と第２の金属材料の混合物が積層される。第１の金属材料と第２の金属材料の混合物の積層物４５は、直径（シリンダー内径）５〜１００ｍｍ、厚さ１０〜１５０ｍｍとなるように積層されている。
【００４７】
また、金属粉末充填工程においても、上述した製造方法と同様に、混合物の充填物の一端側（図６でいう下側）に第２の金属材料により作製された第２の金属部材３０ａを配置し、他端側（図６でいう上側）に第１の金属材料により作製された第１の金属部材３０ｋを配置することが好ましい。第１の金属材料および第２の金属材料としては、上述したものと同じである。特に、第１の金属部材の金属材料としては、先端側部分形成用線材の形成および金属粉末混合物に用いられている第１の金属材料と同じものが用いられる。また、第２の金属部材の金属材料としては、基端側部分形成用線材の形成および金属粉末混合物に用いられている第２の金属材料と同じものが用いられる。
そして、充填物４５、第１の金属部材３０ｋ、第２の金属部材３０ａの焼結は、上述したように行われる。
以上のような製造方法により、十分に柔軟な先端部を有するとともに基端部からの操作性をより高めたガイドワイヤを容易に作製することができる。
図７は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
【００４８】
次に、本発明の他の実施例のガイドワイヤの製造方法について説明する。
この実施例のガイドワイヤの製造方法は、上述したものと同様に、第１の金属材料により形成された先端側部分と、第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、先端側部分と基端側部分との間に設けられ、第１の金属材料と第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備えるガイドワイヤの製造方法である。
そして、この発明の製造方法は、ガイドワイヤを形成する金属粉体を含有する形成材料混練物を連続的に線状に押し出す形成材料混練物押出工程と、押し出された線状体を焼結する焼成工程とを備える。そして、形成材料混練物押出工程は、第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間と、第２の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す基端側部分形成用材料押出期間と、先端側部分形成用材料押出期間と基端側部分形成用材料押出期間の間であって両期間と連続して行われる第１の金属粉末と第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間を有する。さらに、この中間部分形成用材料押出期間では、基端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加するように行われる。
【００４９】
本発明のガイドワイヤの製造方法では、形成材料混練物を連続供給しながら行う成形材料押出成形工程、押出成形物からバインダーを除去するバインダー除去工程、バインダーが除去された押出成形物を焼成する焼成工程、および焼成された線状体を巻き取る巻き取り工程を備えている。
本発明のガイドワイヤの製造方法では、例えば、図７に示すような製造装置５０が使用される。
この製造装置５０は、第１の金属粉末含有材料供給部６１と、第２の金属粉末含有材料供給部６２と、加圧機構（例えば、油圧シリンダ）６３を備える押出機６０と、バインダー除去炉６５と、焼成炉６６と、巻取機６７を備えている。さらに、製造装置５０は、第１の金属粉末含有材料供給部６１と、第２の金属粉末含有材料供給部６２と、加圧機構６３を制御する制御部６８を備えている。
【００５０】
最初に、第１の金属粉末含有材料および第２の金属粉末含有材料を準備する。第１の金属粉末および第２の金属粉末としては、上述したものが使用される。金属粉末の平均粒径としては、１０〜３０μｍ程度のものが好適である。そして、第１の金属粉末とバインダーを混練することにより第１の金属粉末含有材料が作製される。同様に、第２の金属粉末とバインダーを混練することにより第２の金属粉末含有材料が作製される。バインダーとしては、各種有機バインダーを用いることができる。バインダーとしては、例えば、パラフィンワックスが好適である。さらに、金属粉末含有材料中には、成形助剤を添加してもよい。成形助剤としては、油剤、ポリエチレンなどが使用される。そして、第１および第２の金属粉末含有材料は、ペレット化することが好ましい。このようにすることにより、供給部への投入が容易となる。
【００５１】
そして、上記のように準備した第１の金属粉末含有材料を供給部６１に投入し、第２の金属粉末含有材料を供給部６２に投入し、製造装置５０を作動させ、形成材料混練物を連続供給しながら成形材料を押出成形する。
そして、形成材料混練物押出工程は、第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間と、第２の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す基端側部分形成用材料押出期間と、先端側部分形成用材料押出期間と基端側部分形成用材料押出期間の間であって両期間と連続して行われる第１の金属粉末と第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間を有する。さらに、この中間部分形成用材料押出期間では、基端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加するように行われる。
【００５２】
具体的には、制御部６８は、第１の金属粉末含有材料供給部６１および第２の金属粉末含有材料供給部６２を制御する機能を備えており、例えば、製造装置の作動開始直後は、第１の金属粉末含有材料供給部６１のみより材料が押出機６０に供給されるように制御する。これにより、押出機６０より押し出される吐出物７０は、第１の金属粉末材料を含有するが第２の金属材料を含有しないものとなる。このようにして、第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間が実行される。なお、この先端側部分成形用材料押出期間において、時間当たりの材料吐出量を調製することまたは押出機のダイスもしくはノズルを調製することなどにより、吐出物７０の外径が部分的に異なるものとしてもよい。吐出物７０の外径の変化パターンとしては、上述した図１のガイドワイヤにおいて説明したものが好適である。
【００５３】
そして、所定長の吐出部７０が押し出されると、制御部６８は、第１の金属粉末含有材料供給部６１および第２の金属粉末含有材料供給部６２を制御し、第１の金属粉末含有材料の供給量を連続的（いわゆる徐々に）もしくは段階的に低下させるとともに、第２の金属粉末含有材料の供給量を連続的（いわゆる徐々に）もしくは段階的に増加させる。なお、押出機に供給された第１の金属粉末含有材料および第２の金属粉末含有材料は、押出機内に混練された後、吐出される。このようにして、第１の金属粉末と第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間が実行されるとともに、この中間部分形成用材料押出期間では、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加する。具体的には、中間部分形成材料押出期間に移行すると、時間の経過とともに、第１の金属含有材料の供給量が低下し、第２の金属含有材料の吐出量が増加し、形成時間を経過すると、第１の金属含有材料の吐出量が０となり、中間部分形成材料押出期間は終了する。なお、この中間部分形成用材料押出期間における時間当たりの材料吐出量は、先端側部分成形用材料押出期間の終了時における時間当たりの材料吐出量と同じであることが好ましい。
【００５４】
そして、所定長の材料混練物７０が押し出されると、制御部６８は、第１の金属粉末含有材料供給部６１および第２の金属粉末含有材料供給部６２を制御し、第１の金属粉末含有材料の供給量を停止し、第２の金属粉末含有材料のみの供給を行う。そして、所定長の第２の金属粉末含有材料による吐出物７０が押し出されると、制御部６８は、第２の金属粉末含有材料の供給量を停止する。このようにして、第２の金属粉末を含有する材料を押し出す基端側部分形成用材料押出期間が実行される。
そして、バインダー除去工程が行われる。具体的には、押出機より押し出された吐出物７０は、バインダー除去炉６５に進入し、このバインダー除去炉６５を通過する間に、バインダーが除去される。バインダー除去工程は、加熱工程である。そして、このバインダー除去工程は、除去炉進入時の温度と除去炉内での最大加熱温度にある程度の差異があるように行われる。つまり、除去炉の入り口では、温度が低く、進行方向に向かうに従って温度が高くなる。なお、除去炉としては、中間部から出口側は、同じ温度であってもよい。除去炉内の温度差は、１００〜６００℃程度が好ましい。このように、初期温度を低くすることにより、バインダーの急激な消失を防止できる。また、バインダー除去時間（除去炉内に進入してから排出されるまでの時間）としては、１０〜２０分、特に、１０〜１５分であることが好ましい。
【００５５】
次に、焼成工程が行われる。具体的には、バインダー除去炉６５より排出された吐出物７０は、焼成炉６６に進入し、このバインダー焼成炉を通過する間に、焼成される。焼成工程における加熱、いわゆる焼結温度としては、１０００〜１６００℃で行うことが好ましい。また、焼結時間（焼成炉内に進入してから排出されるまでの時間）としては、１０〜２０分、特に、１０〜１５分であることが好ましい。
次に、巻き取り工程が行われる。具体的には、焼成炉６６より排出される焼成物（ワイヤ）は、巻取機６７に巻き取られる。巻取機６７としては、ドラムが用いられる。このようにして、ガイドワイヤが製造される。なお、必ずしも巻取工程は行わなくてもよい。
この製造方法によれば、ガイドワイヤとして、先端側部分２、傾斜物性部を備える中間部分１４および基端側部分３を備えかつ、接合部を備えない一体物のものが形成される。
【００５６】
なお、上述した実施例では、そして、形成材料混練物押出工程は、先端側部分形成用材料押出期間を行い、次に、中間部分形成用材料押出期間を行い、最後に、基端側部分形成用材料押出期間を行うものとなっている。しかし、これに限定されるものではなく、基端側部分形成用材料押出期間を行い、次に、中間部分形成用材料押出期間を行い、最後に、先端側部分形成用材料押出期間を行うものであってもよい。この場合には、中間部分形成用材料押出期間は、先端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が増加しかつ第２の金属粉体含有量が低下するように行われるものとなる。
そして、このようにして製造されたガイドワイヤには、外面を樹脂により被覆する、樹脂被覆工程を行うことが好ましい。樹脂としては、上述したものが使用でき、被覆方法としては、樹脂溶液への浸漬、ガイドワイヤを加熱ダイスに挿通するとともに樹脂を供給することなど公知の方法により行うことができる。
【００５７】
【実施例】
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４Ｌ）製の長さ５００ｍｍ、外径０．３５ｍｍの線材を準備した。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の長さ５００ｍｍ、外径０．３５ｍｍの線材線材を準備し、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の線材の先端部をガイドワイヤの先端部形状に加工した。
次に、ステンレス鋼粉末（ＳＵＳ３０４Ｌ粉末：株式会社高純度化学研究所、製品番号ＦＥＡ０１ＰＢ：平均粒径７５μｍ）と、Ｎｉ−Ｔｉ合金パウダー（株式会社高純度化学研究所、製品番号ＮＩＡ１１ＰＢ：平均粒径７５μｍ）を準備した。そして、これらを、ＳＵＳ３０４Ｌ：Ｎｉ−Ｔｉ合金の重量比率を、９０：１０、８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０、４０：６０、３０：７０、２０：８０、１０：９０として秤量後、混合して９種の混合物を調製した。
【００５８】
そして、直径２０ｍｍ、厚さ３０ｍｍのＳＵＳ３０４Ｌ製の円柱材を、焼結装置（住友石炭鉱業株式会社製放電プラズマ焼結装置、ＳＰＳ−５１１Ｓ）の焼結チャンバー内に配置し、その上から、上述した９種の混合物を、ＳＵＳ３０４Ｌの含有率が低下する順に、直径２０ｍｍ、各混合物の厚さが５ｍｍ（計４５ｍｍ）となるように積層する。その後、混合物の積層物の上に、直径２０ｍｍ、厚さ３０ｍｍのニッケル・チタニウム合金の円柱材を配置した。
次に、放電プラズマ焼結装置を用いて圧力約４０ＭＰａ、焼結温度約１３００℃にて約１５分間焼結し、焼結体を得た。そして、焼結体を放電ワイヤカットを用いて、長さ５０ｍｍ、外径０．５ｍｍの、細長い円柱状にくりぬき、これを円筒研削盤で研磨して、長さ３０ｍｍ、外径０．３５ｍｍの傾斜物性部用線材を得た。
そして、上述した、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の線材の基端と、中間部分形成用線材のＮｉ−Ｔｉ合金含有率が高い側、傾斜物性部用線材のＳＵＳ３０４Ｌ含有率が高い側と、ＳＵＳ３０４Ｌ製の線材とを抵抗溶接器を用いて接合し本発明のガイドワイヤを得た。
【００５９】
（実施例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４Ｌ）製の長さ５００ｍｍ、外径０．３５ｍｍの線材を準備した。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の長さ５００ｍｍ、外径０．３５ｍｍの線材線材を準備し、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の線材の先端部をガイドワイヤの先端部形状に加工した。
次に、ステンレス鋼粉末（ＳＵＳ３０４Ｌ粉末：株式会社高純度化学研究所、製品番号ＦＥＡ０１ＰＢ：平均粒径７５μｍ）と、Ｎｉ−Ｔｉ合金パウダー（株式会社高純度化学研究所、製品番号ＮＩＡ１１ＰＢ：平均粒径７５μｍ）を準備した。これらを、それぞれ専用の粉体定量供給装置（Ｋ−トロン社製ロス・イン・ウェイト式フィーダ、ＫＣＬ２４ＫＱＸ２）を用いて、ＳＵＳ３０４Ｌの初期供給量２ｇ／分、Ｎｉ−Ｔｉ合金パウダーの初期供給量０．２ｇ／分から、ＳＵＳ３０４Ｌパウダーが０．２ｇ／分の割合で連続的に低下するように、Ｎｉ−Ｔｉ合金パウダーが０．２ｇ／分の割合で連続的に増加するように供給する。供給は、連続的に第２の金属材料の含有率が変化する混合層の厚さが、２０ｍｍになるまで行われる。
【００６０】
次に、供給装置からの混合粉体を、粉体攪拌混合装置に投入し、均一に混合後、焼結チャンバー内に投入、積層し、２種類の粉体の混合組成が連続的に変化している粉末積層体を得た。粉末積層体の両端には、実施例１のように、ＳＵＳ３０４Ｌ製の円柱材、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の円柱材が配置されている。
次に、放電プラズマ焼結装置により圧力約４０ＭＰａ、焼結温度約１３００℃にて約１５分間焼結し、焼結体を得た。そして、焼結体を放電ワイヤカットを用いて、長さ５０ｍｍ、外径０．５ｍｍの、細長い円柱状にくりぬき、これを円筒研削盤で研磨して、長さ３０ｍｍ、外径０．３５ｍｍの傾斜物性部用線材を得た。
そして、上述した、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の線材の基端と、中間部分形成用線材のＮｉ−Ｔｉ合金含有率が高い側、傾斜物性部用線材のＳＵＳ３０４Ｌ含有率が高い側と、ＳＵＳ３０４Ｌ製の線材とを抵抗溶接器を用いて接合し本発明のガイドワイヤを得た。
【００６１】
【発明の効果】
本発明のガイドワイヤは、第１の金属材料により形成された先端側部分と、前記第１の金属材料より剛性の高い第２の金属材料により形成された基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分との間に設けられ、前記第１の金属材料と前記第２の金属材料との混合物により形成された中間部分とを備え、該中間部分は、先端側から他端側に向かって前記第２の金属材料含有率が高くなっている傾斜物性部となっている。
このため、基端側部分は十分な剛性を備え、先端側部分はある程度の可撓性を有し、全体としてトルク伝達性および押し込み性が高いものとなる。
そして、前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって段階的に高くなるようにすれば、傾斜物性部の物性変化がなだらかなものとなり、物性の急激な変化がなくなるので、ガイドワイヤの操作性が良好なものとなる。
【００６２】
また、前記傾斜物性部の前記第２の金属材料の含有率は、先端側から基端側に向かって連続的に高くなるものであれば、傾斜物性部の物性変化がよりなだらかなものとなり、物性の急激な変化がなくなるので、ガイドワイヤの操作性が良好なものとなる。
また、前記第１の金属材料は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であれば、先端側部分は十分な弾性および柔軟性を備えるものとなり、中間部分も良好な傾斜物性を有するものとなる。
また、前記第２の金属材料は、ステンレス鋼であれば、基端側部分は十分な剛性を備え、操作性も良好なものとなる。
また、前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤの先端部を被覆するように設けられたコイル部を備えているものであれば、目的部位への挿入がより容易となる。
【００６３】
また、前記コイル部は、造影性材料にて形成されているものであれば、Ｘ線造影または超音波造影により先端部の確認が容易となる。
また、前記傾斜物性部の前記一端部は、前記第１の金属材料のみにより形成され、前記他端部は、前記第２の金属材料のみにより形成されているものであれば、先端側部分および後端部分との物性の連続性が担保されるとともに、接合により連結する場合には、その接合が容易なものとなる。
また、ガイドワイヤが、接合部を備えない一体物であれば、全体として物性の急激な変化点がなく、良好な操作性を有するものとなる。
【００６４】
また、本発明のガイドワイヤの製造方法は、前記第１の金属材料を用いて作製された先端側部分形成用線材および前記第２の金属材料を用いて作製された基端側部分形成用線材を準備する工程と、前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を、一方側から他方側に向かって第１の金属材料粉末の含有率が高くなり、かつ前記第２の金属材料粉末の含有率が低くなるように型内に充填する金属粉末充填工程と、該金属粉末充填物を焼結して傾斜物性部を備える中間部分形成用部材を作製する工程と、該中間部分形成用部材の一方側への前記基端側部分形成用線材の接合および該中間部分形成用部材の他方側への前記先端側部分形成用線材の接合を行う接合工程とを備えるものである。このため、上述したような傾斜物性部を有するガイドワイヤを容易かつ確実に製造することができる。
また、前記金属粉末充填工程が、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が段階的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が段階的に低下する複数の層を形成するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものであれば、なだらかな物性変化を有する傾斜物性部を備えるガイドワイヤを容易に製造することができる。
【００６５】
また、前記金属粉末充填工程が、該充填物中における前記第１の金属材料の含有率が連続的に増加するとともに第２の金属材料の含有率が連続的に低下するように前記第１の金属材料粉末および前記第２の金属材料粉末を充填するものであれば、よりなだらかな物性変化を有する傾斜物性部を備えるガイドワイヤを容易に製造することができる。
また、本発明のガイドワイヤの製造方法は、該ガイドワイヤを形成する金属粉体を含有する形成材料混練物を連続的に線状に押し出す形成材料混練物押出工程と、押し出された線状体を焼結する焼成工程とを備えるとともに、前記形成材料混練物押出工程は、前記第１の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す先端側部分形成用材料押出期間と、前記第２の金属粉体を含有する材料を線状に押し出す基端側部分形成用材料押出期間と、前記先端側部分形成用材料押出期間と前記基端側部分形成用材料押出期間の間であって両期間と連続して行われる前記第１の金属粉末と前記第２の金属粉末を含有する材料を押し出す中間部分形成用材料押出期間を有するとともに、該中間部分形成用材料押出期間では、前記基端側部分形成用材料押出期間側に近づくに従って、中間部分形成用材料中の第１の金属粉体含有量が低下しかつ第２の金属粉体含有量が増加するように行うものである。このため、上述したような傾斜物性部を有するガイドワイヤを容易かつ確実に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の一の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
【図２】図２は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
【図３】図３、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの正面図である。
【図４】図４は、図３に示すガイドワイヤの先端部拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の一の実施例であるガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例であるガイドワイヤの製造方法を説明する説明図である。
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
２  先端側部分
３  基端側部分
４  中間部分
【図１】
2004275609.tif 000003
【図２】
2004275609.tif 000004
【図３】
2004275609.tif 000005
【図４】
2004275609.tif 000006
【図５】
2004275609.tif 000007
【図６】
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【図７】
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