(57)【要約】【課題】補助具を用いないで容易に血管内に挿入可能で、手術野確保も良好で、また、動脈の引張りもなく、更に使用中の抜け頻度も低下し、また、抜けてしまった場合でも、そのまま単に挿入すればよく、スタイレットを探したり、カテーテルの再装着、新しいカテーテルの準備等の手間を省くことができるカテーテルの提供。【解決手段】先端部が、先端部の直径ｂが後方に向かって一定距離（拡径距離ｄ）、テーパー状に拡径する最大直径ｃの拡径部、および前記拡径部より後方に向かって一定距離（縮径距離ｅ）、カテーテル直径ａまでテーパー状に縮径する縮径部を有する形状であって、かつ下記の要件を満足するものであることを特徴とするカテーテル。ａ≧ｂｃ／ａ＝１．１〜１．５ｃ／ｄ＝０．５〜１．０（ｄ＋ｅ）／ａ＝２．０〜４．０（ａ：カテーテル基端部直径，ｂ：カテーテル先端部の直径，ｃ：カテーテル先端部の拡径部の直径，ｄ：カテーテル先端部の拡径距離、ｅ：カテーテル先端部の縮径距離）。【選択図】        図１
2004350720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が、先端部の直径ｂが後方に向かって一定距離（拡径距離ｄ）、テーパー状に拡径する最大直径ｃの拡径部、および前記拡径部より後方に向かって一定距離（縮径距離ｅ）、基端部直径ａまでテーパー状に縮径する縮径部を有する形状であって、かつ下記の要件を満足するものであることを特徴とするカテーテル。
ａ≧ｂ
ｃ／ａ＝１．１〜１．５
ｃ／ｄ＝０．５〜１．０
（ｄ＋ｅ）／ａ＝２．０〜４．０
（ａ：カテーテル基端部の直径，ｂ：カテーテル先端部の直径，ｃ：カテーテル先端部の拡径部の直径，ｄ：カテーテル先端部の拡径距離、ｅ：カテーテル先端部の縮径距離）
【請求項２】
カテーテルの曲げ応力（プッシュアビリティ）が、１００〜３８０ｇであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記（ｄ＋ｅ）が、血管への挿入長さに相当することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
ｃ／ｅ≧ｃ／ｄであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
ｄ：ｅ＝１．２〜６であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
挿入補助具がなくても血管内に良好な挿入性を有し、かつ、血管内の一旦挿入した後の使用時に柔軟性を有し、また抜け難い特性を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
小児用心筋保護用カテーテルであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、心臓手術時における心筋保護液注入用カテーテルや、同手術時における肋間動脈送血用カテーテル、胆道造影用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓手術時には、大動脈基部へ小切開を加え、そこへ心筋保護液注入用カテーテルを挿入する。これらカテーテルは、挿入時には良好な挿入性確保のため、先端が細径で、且つカテーテル全体が剛直であることが望ましい。一方、一旦挿入した後の使用時には、手術野を広域に確保したり、カテーテルにより動脈が引張られない様にするため、柔軟性が求められる。
【０００３】
従来は、この相反する両特性を挿入補助具（スタイレット等）を用いることにより達成していた。すなわち、柔軟なカテーテル内に、先端が細径の剛直なスタイレットを貫通させた状態で挿入を行い、その後スタイレットの抜去操作を行っていた。しかし、使用中にカテーテルが挿入部位より抜けてしまった場合などには、再度、スタイレットをカテーテル内に装着して、挿入し直す必要性がある。更に、スタイレットは初回の挿入操作後には不要物であるため、廃棄される事が多々あり、前記の再挿入が必要となった場合には挿入が出来ず、新しいカテーテルを再準備する必要性がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
スタイレット等の挿入補助具がなくても良好な挿入性を有する形状および物性（プッシュアビリティ）を有し、かつ、一旦挿入した後の使用時に柔軟性を有し、また不測の事態に備えて簡単には抜け難い形状のカテーテルを提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルは、以下に示す先端形状、さらには適度の剛性、曲げ応力特性を有することにより、前記課題を解決することができた。
すなわち、本発明の特徴点の１つは、先端部が、先端部の直径ｂが後方に向かって一定距離（拡径距離ｄ）、テーパー状に拡径する最大直径ｃの拡径部、および前記拡径部より後方に向かって一定距離（縮径距離ｅ）、基端部直径ａまでテーパー状に縮径する縮径部を有する形状であって、かつ下記の要件を満足するものであることを特徴とするカテーテル。
ａ≧ｂ
ｃ／ａ＝１．１〜１．５
ｃ／ｄ＝０．５〜１．０
（ｄ＋ｅ）／ａ＝２．０〜４．０
（ａ：カテーテル基端部の直径，ｂ：カテーテル先端部の直径，ｃ：カテーテル先端部の拡径部の直径，ｄ：カテーテル先端部の拡径距離、ｅ：カテーテル先端部の縮径距離）
【０００６】
カテーテルの先端部を前記のような形状とすることにより、スタイレット等の挿入補助具がなくても血管内などに良好な挿入性を有し、また、血管内などに一旦挿入した後には抜け難いという特性を奏することができる。
本願発明のカテーテルは、前記ａ≧ｂという要件を満足するので、血管内に該カテーテル先端部を容易に挿入することができる。
また、前記拡径部の最大直径（ｃ）と前記カテーテルチューブ直径（ａ）の比（ｃ／ａ）は１．１〜１．５が好ましい。前記ｃ／ａが１．５を超えるとカテーテル挿入部位が血管内に挿入し難くなり、また、１．１未満であると、血管内に挿入されたカテーテルが抜け易くなる。
【０００７】
また、前記拡径部の最大直径（ｃ）と前記カテーテル先端部の拡径距離（ｄ）の比（ｃ／ｄ）は、０．５〜１．０が好ましい。前記ｃ／ｄが１．０を超えるとカテーテル先端部を挿入し難くなり、また、０．５未満であると拡径部が血管内に十分な保持力をもって埋没できず、外力が附加されると、不用意に離脱され易い。
また、前記拡径部距離ｄと縮径部距離ｅの合計長さは、血管内への挿入長さに相当するのが好ましい。さらにｃ／ｅ≧ｃ／ｄという要件を満足するものが、該カテーテルは挿入後、抜けにくくなるので好ましく、特にｄ：ｅ＝１．２〜６の範囲のものが、挿入は容易で、抜去が難しくなるので、好ましい。
【０００８】
本発明のカテーテルが、従来のカテーテルのように、スタイレット等の挿入補助具がなくても血管内などに良好な挿入性を有し、また、血管内などに一旦挿入した後には抜け難いという特性を奏することができること、およびさらに加えて、一旦挿入した後の使用時に柔軟性を有するという効果を奏するためには、カテーテルが前記のような先端部の形状を有することに加えて、カテーテルの曲げ応力（プッシュアビリティ）が特定の範囲、例えば１００〜３８０ｇ、さらに好ましくは１５０〜３００ｇの範囲にあることが好ましい。
【０００９】
前記カテーテルの曲げ応力（プッシュアビリティ）は、カテーテルを構成する材料と該カテーテルの口径等を考慮して適宜決定される。カテーテルを構成する材料としては、例えばポリアミド、ポリウレタン等の材料が例示される。また、本発明のカテーテルとしては、５Ｆｒあるいは６Ｆｒ程度の内径のものが好ましい。
【００１０】
本発明で言う前記曲げ応力（プッシュアビリティ）は、図３に示すような試験装置〔ＲＴＭ−５００（オリエンテック社製）〕を用いて以下のようにして測定したものである。
すなわち、カテーテルの前記先端部を形成する前のカテーテル構成するチューブを検体として、前記試験装置の上下治具に固定あるいは握持させ（固定あるいは握持部はそれぞれ１０ｍｍ）、前記上部の治具をセットし、以下に示す条件で軸方向への圧縮試験を行い、初期最大荷重を曲げ応力（プッシュアビリティ）として測定したものである。
条件
検体長：                  ５０ｍｍ（有効長３０ｍｍ）
機器：                    ＲＴＭ−５００（オリエンテック社）
ロードセル：              ５ｋｇｆ
治具の押さえ速度：        １００ｍｍ／ｍｉｎ
環境：                    ２２．６℃、２５．６％ＲＨ（Ｒｅｌａｔｉｖｅ  ｈｕｍｉｄｉｔｙ）
【００１１】
【実施の態様】
実施の態様１
ポリエーテル系ナイロンエラストマーの硬め成分（商品名ＰＥＢＡＸ６３３３ＳＡ０ｌ、以下、Ａ成分ともいう）とポリエーテル系ナイロンエラストマーの軟らかめ成分（商品名ＰＥＢＡＸ４０３３ＳＡ０１、以下、Ｂ成分ともいう）が２０：８０と４０：６０のブレンド材料を用いて、内径１．１０ｍｍ、外径１．６５ｍｍ（５Ｆｒ）および内径１．３０ｍｍ、外径１，９５ｍｍ（６Ｆｒ）の２種のチューブをそれぞれ３個試作しその物性（プッシュアビリティ）を測定した。その結果は下表１の通りであった。
【００１２】
【表１】
2004350720.tif 000003
前記ＡＶＥは前記１〜３の平均値、およびＳＤは標準偏差値を意味する。
【００１３】
前記２種のブレンド材料を用いて、以下の操作で小児用心筋保護カテーテルを作製した。
（１）本チューブを図２に示すステンレス製の加工ピンに被せ、型付けが可能な温度、例えば約３５０℃の熱風により型付けを行った。
（２）型付けを行った前記チューブを前記ピンから脱型した後、所定の長さになるように先端の不要箇所を切断除去し、該切断箇所を溶剤処理、例えば２ヘキサフルオロプロパノールにより処理し、丸み付けを行った。
（３）前記のような処理によって得られた先端部の形状は、例えば以下の表２のような寸法のものである。
【００１４】
【表２】
2004350720.tif 000004
（単位：ｍｍ）
【００１５】
（４）先端部から２０ｃｍとなるように反対側を切断したのち、補強チューブ、およびコネクターをエポキシ接着剤で固定して、小児用心筋保護カテーテルを作製した。
雑種成犬をペントバルビダール麻酔と人工呼吸器での管理下、正中切開を行い、前記カテーテルの大動脈基部への挿入性、柔軟性（視野の確保、動脈の引張りの有無）、抜け性、手間など、臨床使用を想定した評価を行った。その結果、スタイレットカテーテル内に挿入した従来のカテーテルと比較して、挿入性、柔軟性（視野の確保、動脈の引張りの有無）、抜け性等の点で同等で、抜け性、手間などの点で優れた効果を奏することができた。
【００１６】
【発明の効果】
本発明のカテーテルチューブを用いれば、カテーテル自体が適度の剛性、曲げ応力を有するため特性補助具を用いないで容易に血管内に挿入可能で、手術野確保も良好である。また同時にカテーテルが適度の柔軟性を有するため、動脈の引張りやカテーテル先端部の血管内の移動や突き当てによる血管壁損傷も軽減できる。更に使用中の抜け頻度も低下する。また、抜けてしまった場合でも、そのまま単に挿入すればよく、スタイレットを探したり、カテーテルの再装着、新しいカテーテルの準備等の手間が省けた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの先端部形状を示した説明図である。
【図２】本発明のカテーテルを製造するために使用するピンの一例の説明図である。
【図３】本発明で採用するカテーテルを構成する曲げ応力（プッシュアビリティ）の測定装置の概略図である。
【符号の説明】
ａ        カテーテル直径
ｂ        カテーテル先端部の直径
ｃ        カテーテル先端部の拡径部の直径
ｄ        カテーテル先端部の拡径距離
ｅ        カテーテル先端部の縮径距離
ＣＯＭＰ  押圧
【図１】
2004350720.tif 000005
【図２】
2004350720.tif 000006
【図３】
2004350720.tif 000007