(57)【要約】      （修正有）【課題】医薬品、バイオプロセス、及び食品／乳製品の製造システムに関連して使用されるチューブ及び処理操作をより良く組織化し管理する。【解決手段】医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブ管理システムは、可撓性導管又はチューブのセグメントと、複数の導管トラックとを具える。各導管トラックは、その第１の側部に配置され、且つそれぞれ個別の導管トラックの長さに沿って延在し、その中に可撓性導管又はチューブのセグメントを収容する大きさの導管チャネルを具え、各導管トラックは、対向する第２の側部に配置され且つそれぞれ個別の導管トラックの長さに沿って延在して、隣接する導管トラックを接続する１又はそれ以上のコネクタを収容するコネクタチャネルを更に具える。【選択図】図１−１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブ管理システムであって、
可撓性導管又はチューブのセグメントと；
複数の導管トラックであって、各導管トラックが、第１の側部に配置され且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、前記可撓性導管又はチューブのセグメントを収容する大きさの導管チャネルを具え、各導管トラックが、対向する第２の側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、前記導管トラックに隣接して接続された１又はそれ以上のコネクタを収容するコネクタチャネルを更に具える、導管トラックと；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムが、少なくとも２つの導管トラックの間に配置された１又はそれ以上のポンプ、バルブ、センサ、フィルタ、クロマトグラフィ−カラム、溶出カラム、リアクタ、リザーバ及びマニフォールドを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記導管チャネルがＣ字形状又は半環状であることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の導管トラック及び前記可撓性導管又はチューブのセグメントが、足場又は支持構造に取り付けられていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記足場又は支持構造がカートに収容されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記複数の導管トラックが異なる形状の導管トラックを具えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記コネクタチャネルが、前記各導管ドラックに形成されたスロットを具え、前記少なくとも１つのコネクタが、１対の保持タブを有する基部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブ管理システムにおいて、
１又はそれ以上のコネクタと、端と端が互いに接続するように構成された複数の導管トラックであって、各導管トラックが、第１の側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを具え、各導管トラックが、対向する第２の側部に配置され、各導管トラックの長さに沿って延在し、前記１又はそれ以上のコネクタを収容するコネクタチャネルを具える、導管トラックと；
前記導管チャネルに配置された可撓性導管又はチューブと；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムが、前記可撓性導管又はチューブを収納し且つ１又はそれ以上の前記導管トラックに接続されたバルブ本体又はバルブアセンブリを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記導管チャネルが、Ｃ字形状又は半環状であることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムにおいて、各コネクタチャネルが、前記導管チャネルから延在し且つ開放チャネル又はスロットを形成する１対の壁を具え、当該１対の壁が、その端部に配置された各保持タブをそれぞれ具えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記１又はそれ以上のコネクタが、その長さに沿って延在し、且つ前記１対の壁及び前記保持タブと適合するように構成されている１対の保持部材を有する基部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項９に記載のシステムにおいて、前記バルブ本体又はバルブアセンブリが取付けチャネルを具え、前記コネクタが、当該コネクタの長さに沿って延在し且つ前記取付けチャネルと適合するように構成された１対の保持部材を有する基部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムにおいて、前記取付けチャネルが、切欠きチャネルを具え、前記１対の保持部材が前記基部から延在する１対の壁を具え、当該１対の壁が、その端部に配置された保持タブをそれぞれ有し、前記各保持タブを有する壁が、前記切欠きチャネルと係合して前記バルブ本体又はバルブアセンブリを前記コネクタに固定していることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブ管理システムにおいて、
ヒンジ部において互いに接続された第１の本体部と第２の本体部を有し、ヒンジで連結されたバルブ本体を具えるバルブであって、前記第１の本体部と前記第２の本体部が、閉鎖状態にあるとき、前記バルブ本体を通って延在する通路を画定し、前記バルブが、前記バルブ本体に配置され且つ前記通路の内外に選択的に移動するように構成された挟み込み要素を有するアクチュエータを更に具え、前記第１の本体部と前記第２の本体部の一方が、前記通路の方向に沿って配置され配向された取付けチャネルを具える、バルブと；
前記バルブ本体の通路を通って延在する可撓性導管又はチューブと；
前記バルブ本体の片側に配置された第１の導管トラックであって、前記第１の導管トラックが、当該第１の導管トラックの長さに沿って延在し且つ前記可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを具え、前記第１の導管トラックの長さに沿って延在するコネクタチャネルを更に具える第１の導管トラックと；
前記バルブ本体の対向する側部に配置された第２の導管トラックであって、前記第２の導管トラックが、前記第２の導管トラックの長さに沿って延在し且つ前記可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを具え、前記第２の導管トラックの長さに沿って延在するコネクタチャネルを更に具える第２の導管トラックと；
前記取付けチャネルに配置され、前記第１の導管トラックのコネクタチャネル及び前記第２の導管トラックのコネクタチャネルへ延在する少なくとも１つのコネクタであって、前記バルブ本体が前記コネクタに固定されている、少なくとも１つのコネクタと；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記第１及び第２の導管トラックの導管チャネルが、Ｃ字形状又は半環状であることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記第１及び第２の導管トラックのコネクタチャネルが、開放チャネルを形成する１対の壁を具え、前記１対の壁が、その端部に配置された各保持タブをそれぞれ有することを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのコネクタが、その長さに沿って延在し且つ前記コネクタチャネルの１対の壁及び保持タブと適合するように構成されている１組の保持部材を有する基部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのコネクタが、その長さに沿って延在し且つ前記取付けチャネルと適合するように構成されている１組の保持部材を有する基部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、前記取付けチャネルが切欠きチャネルを具え、前記１対の保持部材が前記基部から延在する１対の壁を具え、当該１対の壁が、その端部に配置された保持タブをそれぞれ有し、前記各保持タブを有する壁が、前記切欠きチャネルと係合して前記バルブを前記剛性コネクタに固定することを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／２１８，９７４号に対する優先権を主張するものであり、本出願は、引用によりその全体が本明細書に援用される。優先権は、米国特許法第１１９条及びその他の適用法によって主張されるものである。
【０００２】
本発明の分野は、一般に、医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に関して使用される導管又はチューブ管理システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの市販製品は、生物学的プロセスはもちろん化学的プロセスも用いて製造される。たとえば医薬品は、スケールアップされたリアクタや他の装置を用いて商業的な量で製造されている。いわゆる生物学的製剤は、細胞又は組織などの生存体から製造されあるいは単離された薬物や諸化合物である。生物学的製剤は、タンパク質、核酸、又はこれらの物質の複雑な組み合わせから構成することができ、細胞のような生存体を含むことさえある。商業規模で生物学的製剤を製造するためには、高度で高価な装置が必要である。例えば、医薬品及び生物学的製剤共に、最終製品が得られるまで様々なプロセスが発生する。例えば生物学的製剤の場合には、細胞を成長チャンバなどで増殖させ、増殖チャンバへの栄養素を注意深く調節する必要がある。細胞で生じた廃棄物も、発酵チャンバから制御された基準で除去されなければならない。他の例として、生きている細胞又は他の生物によって産生される生物学的生成物は、抽出され、濃縮される必要もある。このプロセスには、様々な濾過技術や分離技術が含まれる。
【０００４】
最終生成物を製造するためには多数の個別プロセスが必要であるため、様々な反応物、溶液及び洗浄液は、導管及び関連するバルブを使用して様々なサブシステムにポンプで送り込まれるか、そうでなければ輸送される。いくつかの商業的な食品及び乳製品の用途にも、これと同じような組織的な複雑さがある。これらのシステムは、このようなシステムで必要とされる多数の導管、バルブ、センサなどによって、非常に扱い難く組織が複雑になることがある。これらのシステムは、視覚的に複雑である（例えば、スパゲッティに似ている）だけでなく、クロスコンタミネーションの問題を避けるために、使用間の滅菌に必要なコンポーネントも多数含まれている。実際に、薬物や生物学的製剤を調製する場合、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、薬物及び医薬品の調製に要求される洗浄、滅菌又はバイオバーデンの低減の手順に関してますます厳しくなっている。これらの製品の多くは、大抵はバッチで製造されており、様々なコンポーネントに繰り返し洗浄、滅菌又はバイオバーデン低減の作業に必要となるため、このことは特に問題である。
【０００５】
最近では、製造プロセス中に可撓性（例えば、シリコン）チューブを利用する、使い捨てによる解決策が提案されている。このような可撓性チューブは、使用後に廃棄して新しいチューブに交換することができ、それによって、装置の一部又は全部を滅菌する必要がなくなる。可撓性の使い捨てチューブの使用は利点を提供するが、システム全体のチューブや接続されたコンポーネントを管理するという課題は依然として残る。上述したように、医薬品製造や他のバイオプロセス操作などに関わる処理操作は、バルブ、センサ、フィルタ、ポンプ、クロマトグラフィーカラム、溶離カラム及び反応器等の様々なコンポーネントの間を行き来する多数の様々な導管セグメントの長さやそれらの稼働を必要とするため、組織的に複雑なものとなる。様々なチューブセグメントと、関連する処理コンポーネントとの適切な管理がなければ（あるいは組織化されていても）、システムは依然としてスパゲッティに類似していることがある。これは視覚的に複雑なだけでなく、システム内に、調製、検査、又は変更が必要なコンポーネントが存在することにもなる。システムの構成が不十分な場合、このことは製造システムを適切且つ効率的に運用し維持する機能を妨げる可能性がある。したがって、医薬品、バイオプロセス、及び食品／乳製品の製造システムに関連して使用されるチューブ及び処理操作をより良く組織化し管理する解決策が必要とされている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の一実施形態では、医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途で使用される可撓性導管（例えば、チューブ）管理システムは、処理コンポーネントを空間的に管理及び組織化するための、エンド・ツー・エンドで互いに接続されているか、コネクタを用いて他の処理コンポーネントと接続されている複数の導管トラックを具えている。導管トラックを使用して可撓性チューブ及び他の構成要素を空間的に配置することにより、組織的な複雑さが低減されている。システムはモジュール式であり、任意の数の、所望の構成に接続することができる。可撓性チューブは、可撓性チューブを収容する開放チャネルを含む導管トラックに容易に挿入し、取り外すことができる。バルブ、センサ、フィルタ、溶出カラム、ポンプ、リザーバなどの処理コンポーネントは、導管トラックと接続させる共通の取り付け方式を使用して、流体経路内の適切な箇所で統合することができる。導管トラック（及び他のコンポーネント）は足場や支持体に取り付けることができる。足場や支持体は、静止していても、移動可能であってもよい（例えば、カート）。導管トラックは様々な形状と長さを有しており、システムのセットアップ、操作、及びメンテナンスを補助するような整然かつクリーンな方式で流体流路を作り、確立することができる。例えば、使用する可撓性導管やチューブは使い捨てであり、迅速に交換し、別の可撓性導管やチューブと交換してもよい。セットアップ前と作動中の停止時間が最小限に抑えられる。
【０００７】
本発明の一実施形態では、医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用する可撓性導管又はチューブ管理システムが、可撓性導管又はチューブのセグメントと、複数の導管トラックとを具える。各導管トラックは、その第１の側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、その中に可撓性導管又はチューブのセグメントを収容する大きさの導管チャネルを具え、各導管トラックは、第２の対向する側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、隣接する導管トラックを連結する１又はそれ以上のコネクタを収容するコネクタチャネルを更に具える。導管トラックは、少なくとも２つの導管トラックの間に介在するポンプ、バルブ、センサ、フィルタ、クロマトグラフィーカラム、溶出カラム、リアクタ、リザーバ及びマニフォールドなどの他の処理コンポーネントに接続することもできる。
【０００８】
別の実施形態では、医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用する可撓性導管又はチューブ管理システムが、１又はそれ以上のコネクタを用いてエンド・ツー・エンドで互いに接続するように構成された複数の導管トラックを具え、各導管トラックは、その第１の側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、その中に可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを具え、各導管トラックは、第２の対向する側部に配置され、且つ各導管トラックの長さに沿って延在し、１又はそれ以上のコネクタを収容するコネクタチャネルを更に具える。可撓性導管又はチューブは導管チャネル内に配置されている。
【０００９】
さらに別の実施形態では、医薬、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブ管理システムが、ヒンジで互いに接続された第１の本体部と第２の本体部とを有するヒンジ付きバルブ本体を含むバルブを具え、第１の本体部と第２の本体部は、閉鎖状態にあるときに、バルブ本体を通って延在する通路を画定し、バルブは、バルブ本体に配置され、且つ通路の中へ及び通路から選択的に移動するように構成された挟み込み要素を有するアクチュエータを更に具え、第１の本体部と第２の本体部のうちの１つは、その中に配置され、且つ通路の方向に沿って配向された取付けチャネルを具える。可撓性導管又はチューブは、バルブ本体の通路を通って延在している。このシステムは、バルブ本体の一側部に配置された第１の導管トラックを具え、第１の導管トラックは、第１の導管トラックの長さに沿って延在し、且つその中に可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを有し、第１の導管トラックは、第１の導管トラックの長さに沿って延在するコネクタチャネルを更に具える。第２の導管トラックは、バルブ本体の対向する側部に配置されており、第２の導管トラックは、第２の導管トラックの長さに沿って延在し、且つその中に可撓性導管又はチューブを収容する大きさの導管チャネルを有し、第２の導管トラックは、第２の導管トラックの長さに沿って延在するコネクタチャネルを更に具える。このシステムは、取付けチャネル内に配置され、且つ第１の導管トラックのコネクタチャネル及び第２の導管トラックのコネクタチャネル内に延在する少なくとも１つのコネクタを具え、バルブ本体はコネクタに固定されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１Ａは、一実施形態による可撓性チューブの管理システムを示す。ここでは、導管トラックの２つのセグメントの間に位置する単一のバルブの分解斜視図が示されている。また、導管トラックとバルブの２つのセグメントを接続するコネクタ部材も示されている。図１Ｂは、図１Ａに示す可撓性チューブの管理システムの別の分解斜視図である。図１Ｃは、可撓性チューブを挟むのに用いられるバルブアクチュエータの概略図である。挟み込み要素は、可撓性チューブを伸長させて挟み込み、「閉鎖」状態を作り出す。アクチュエータが引き込まれると、可撓性チューブは挟み込まれることなく「開放」状態を作り出す。
【図２】図２Ａは、図１Ａ及び１Ｂに示す実施形態による可撓性チューブの管理システムの斜視図である。可撓性導管はバルブの通路を通っており、バルブを収納する（ｂｏｏｋ−ｅｎｄ）２つの導管トラックの導管チャネル内に配置されている。コネクタは、導管トラック及びバルブ本体の長さを延長させる。図２Ｂは、図２Ａのシステムの端面図を示す。可撓性導管は、導管チャネル内にあることがわかる。コネクタは、導管チャネルの反対側に位置するコネクタチャネルに挿入される。
【図３】図３Ａは、複数のバルブを組み込んだ可撓性チューブの管理システムの別の実施形態を示している。図３Ｂは、図３Ａのシステムの斜視図である。バルブアセンブリの片側に配置された１つのバルブが示されており、２つのバルブは反対側に配置されている。
【図４】図４Ａは、複数バルブの別の実施形態の斜視図を示している。図４Ｂは、図４Ａに示す複数バルブの別の実施形態の斜視図を示す。図４Ｃは、図４Ａに示す複数のバルブの実施形態のさらに別の斜視図を示している。
【図５】図５Ａは、複数の異なる形状（又は長さ）の導管トラックを他の処理コンポーネント（例えば、バルブが図示されている）と組み合わせて、可撓性導管の位置及び方向を管理するようにした実施形態を示している。図５Ａは、組み立て前のモジュラーコンポーネントを示している。図５Ｂは、図５Ａに示す組み立てコンポーネントを示している。
【図６】図６は、複数の導管トラックが互いに接続され、又様々な処理コンポーネントに接続され、可撓性導管又はチューブを保持する実施形態を示している。導管トラック及び／又は処理コンポーネントの取り付けに使用できる足場又は支持構造が示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
また、図１Ａ及び図１Ｂは、一実施形態による可撓性導管（例えば、チューブ）の管理システム１０を示す。本明細書で述べるように、システム１０は、医薬品、化学、バイオプロセス及び食品／乳製品の製造作業に特に適用可能である。システム１０は、例えば、流体ベースの製造プロセスで使用される様々なコンポーネントのレイアウト及び物理的位置を管理するのに使用される。また、図１Ａ及び図１Ｂは、導管トラック３０，３２の２つのセグメントの間に介在してこれらに接続されたバルブ１２を示している。バルブ１２を通る可撓性導管６０が示されており、以下に説明するように、導管トラック３０，３２の２つのセグメントに適所に固定されている。可撓性導管６０は、排他的ではないが、一般的には低圧での流体の搬送に使用される。可撓性導管６０はシリコーンを含んでいてもよく、他の材料を使用することもできる。他の材料には、例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）などのポリマーが含まれる。可撓性導管６０は、補強されていなくても補強されていてもよい。可撓性導管６０は、流体が通過する中心管腔を含む。可撓性導管６０のサイズは、様々である。例えば、本発明を限定することなく、可撓性導管６０は、内径０．３７５インチ及び外径０．６２５インチである。もちろん、これは単なる例示であり、他の直径を使用してもよい。本発明は、使用される可撓性導管６０のサイズにより限定されるものではない。  
【００１２】
さらに図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、可撓性導管６０の周囲に固定されたバルブ１２が示されている。バルブ１２は、ヒンジ１６を介してヒンジ結合されており、第１及び第２の本体部分１４ａ、１４ｂを形成しているバルブ本体１４を具える。バルブ本体１４は、通常金属材料でできているが、適切な硬質プラスチックや他のポリマー材料から形成することもできる。第１及び第２の本体部分１４ａ、１４ｂは、閉鎖状態（図１Ａ及び図１Ｂに示すように）にあるとき、可撓性導管６０を受けるバルブ本体１４を通って延在する通路１８を画定している。第１及び第２本体部分１４ａ、１４ｂは、固定具１９を用いて閉鎖状態に固定することができる。図１Ａ及び１Ｂに示すような固定具１９は、ねじ付きラッチとノブとを具えており、ねじ付きラッチを締めたり緩めたりしてバルブ本体１４を選択的に開閉することができる。通路１８のサイズ及び形状は、可撓性導管６０がその中にぴったりと適合するようなものとなっている。例えば、通路１８の内径は、可撓性導管６０の外径とぴったりと一致していてもよい。図１Ａに示すように、バルブアクチュエータ２０がバルブ本体１４上に配置されている。この実施形態では、クランプ２２を使用して、バルブアクチュエータ２０をバルブ本体１４に固定しているが、クランプ２２の使用は任意である。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ２０は、バルブ本体１４と直接一体化することができる。アクチュエータ２０は、図１Ｃに示すように、矢印の方向に移動して可撓性導管６０の中央管腔６２を選択的に閉鎖／開放する挟み込み要素２４を具える。アクチュエータ２０は、任意の数の手法を用いて移動させることができる。例えば、アクチュエータ２０は、空気ポート２１を使用する空気圧作動式バルブであってもよい。アクチュエータ２０は、手動で回転するボンネットなどを用いて、手動で前進／後退させることもできる。ボンネット等の回転を必要としない手動のトグル型機構を用いてアクチュエータ２０を作動させてもよい。これによって、バルブのオン／オフ状態を迅速に切り替えることが可能となる。
【００１３】
さらに図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、導管トラック３０，３２がバルブ１２に隣接して示されており、各導管トラック３０，３２はバルブ１２の対向する側に配置されている。導管トラック３０，３２は、可撓性導管６０を、所望の空間構成（例えば、長さ、形状など）の適所に可撓性導管６０を留めるのに使用される。導管トラック３０，３２は、任意の材料（例えば、ポリマー又はプラスチックベースの材料）で作ることができ、通常、剛性又は半剛性である。この例では、導管トラック３０，３２は直線状のトラックセグメントであるが、他の形状を使用することもできる（例えば、曲線、屈曲などをトラックに統合することができる）。各導管トラック３０，３２は、各導管トラック３０，３２の長さに沿って延在し、且つ可撓性導管６０を収容する大きさの各導管チャネル３４，３６を具える。導管チャネル３４，３６は（図示されているように）その長さに沿って連続的又は断続的なものであってもよい。この実施形態では、導管チャネル３４，３６は、Ｃ字形状又は半環状であり、可撓性導管６０を所定の位置に留めることができる。可撓性導管６０は、導管チャネル３４，３６内に押し込まれ、Ｃ字形状構造によって保持される（挿入及び取り外し中に可撓性導管６０にいくらか圧縮が生じることがある）。各導管チャネル３４，３６の開口は可撓性導管６０の外径よりも小さく、可撓性導管６０がその中に確実に保持されるようになっている。各導管トラック３０，３２は、図１Ａ及び１Ｂに示すように、各コネクタチャネル３８，４０を具える。コネクタチャネル３８，４０は、図示した実施形態では導管チャネル３４，３６の対向する側に配置されている。各コネクタチャネル３８，４０は、導管チャネル３４，３６から延在し、且つ保持タブ４６，４８でそれぞれ終端する一対の壁４２，４４によって形成される。保持タブ４６，４８は、以下に説明するように、コネクタチャネル３８，４０に挿入するコネクタを保持するのに使用される。
【００１４】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、コネクタ５０を用いて、バルブ本体１４が導管トラック３０，３２に接続されている。コネクタ５０は、剛性の材料片（例えば、ポリマー、プラスチックベース、又は金属）から形成することができ、これを用いて隣接する導管トラック３０，３２にバルブ１２を接続することができる。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、コネクタ５０は、コネクタ５０の長さに沿って延在する一対の保持部材５４を有する基部５２を含む。一対の保持部材５４は、図１Ａに示すように、傾斜した壁又は端部を具えている。保持部材５４は、コネクタ５０の長さに沿って連続していてもよく、又はそれらは中断されていてもよい。図１Ａ及び図１Ｂに示す保持部材５４は、長さに沿って対応するタブ５６を有しており、対応するタブ５６はコネクタチャネル３８，４０の対応するタブ４６，４８と係合する。この点に関して、コネクタ５０は、コネクタチャネル３８，４０及びバルブ１４本体に確実に固定されている。バルブ本体１４は、バルブ本体１４内に配置されており且つコネクタ５０の保持部材５４及びタブ５６とかみ合うように構成された取付けチャネル１５を具える。図１Ａ及び図１Ｂに示されている取付けチャネル１５は、バルブ本体１４の２つの半体１４ａ、１４ｂの１つに位置する切欠きチャネルであり、バルブ本体１４は、保持部材５４及びタブ５６と係合する切欠き面を有する。コネクタ５０は、コネクタチャネル３８，４０及び取付けチャネル１５内に横方向に挿入することができる。いくつかの実施形態では、代替的に、コネクタチャネル３８，４０及び取付けチャネル１５内にコネクタ５０を直接押し込んでもよく、それによって保持部材５４が撓み、所定の位置に係合する（例えば、コネクタ５０は、取付けチャネル１５及びコネクタチャネル３８，４０に押し込まれた後、所定の位置に留まる）。
【００１５】
図２Ａ及び図２Ｂは、導管チャネル３４，３６に可撓性導管６０を挿入した状態の図１Ａ及び１Ｂの実施形態を示している。したがって、可撓性導管６０は、所定位置に留め付けられているか、あるいは固定されている。まず、固定具１９の固定を解除しバルブ本体１４を開くことによって、導管チャネル３４，３６から可撓性導管６０を取り外すことができる。次いで、導管チャネル３４，３６の長さに沿って横方向に可撓性導管６０を導管チャネル３４、３６から引き出すか、可撓性導管６０を導管チャネル３４，３６のクリップ構造から強制的に取り外すのに十分な力を加えることによって、横方向に可撓性導管６０を導管チャネル３４，３６から引き出すことができる。また、図２Ａに最も良く示されているように、この実施形態では、コネクタ５０の長さが、バルブ本体１４ならびに導管トラック３０，３２を横切っていることに留意されたい。コネクタ５０の長さは様々である。代替的な実施形態では、複数のコネクタ５０を使用して、導管トラックをバルブ本体１４に接続することができる。例えば、導管トラック３０に固定された第１のコネクタ５０は、取付けチャネル１５内へ部分的に延在していてもよく、他方の導管トラック３２に固定された第２のコネクタ５０も、取付けチャネル１５内へ部分的に延在していてもよい。
【００１６】
図３Ａ及び図３Ｂは、バルブアセンブリ７０を使用するシステム１０の別の実施形態を示す。バルブアセンブリ７０はクランプ７８を用いてバルブアセンブリ７０に固定された複数のバルブ７４を保持している。バルブアセンブリ７０は、ヒンジ７２又は複数のヒンジ７２を介して接続された第１の半体７０ａ及び第２の半体７０ｂを有するバルブ本体を具えるという点では、先の実施形態と類似している。バルブアセンブリ７０の内側表面は、可撓性導管６０を保持する通路を画定している。この実施形態では、可撓性導管６０は、主ラインに沿っていくつかの分岐を具えている。したがって、第１及び第２の半体７０ａ、７０ｂ内の通路はこの分岐した構成に対応しており、可撓性導管６０を封入している。バルブアセンブリ７０は、先の実施形態で説明した固定具１９と同様に、複数の固定具８０を用いて閉鎖状態で固定されている。
【００１７】
この実施形態では、バルブアセンブリ７０に固定された３つのバルブ７４がある。各バルブ７４は、自身のアクチュエータ７６を有し、図１Ａ、１Ｂの実施形態に関して説明したように機能する挟み込み要素（図示せず）を作動させて、可撓性導管６０を挟み込む。この実施形態では、バルブ７６は、どのバルブを開閉するかによって、流体が様々な分岐チャネルに選択的に切り替えられるように配置されている。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、バルブアセンブリ７０に接続され、（前述のように）それぞれの導管チャネル内に可撓性導管６０を具える５つの導管トラック８４，８６，８８，９０，９２がある。この実施形態では、様々な導管トラック８４，８６，８８，９０，９２をバルブアセンブリ７０に接続する別個のコネクタ９４がある。あるいは、１又はそれ以上のコネクタを延ばして複数の導管トラック８４，８６，８８，９０，９２に挿入する場合には、コネクタは少数でよい。コネクタ９４は、先の実施形態で上述したように形成することができ、前述したように、バルブアセンブリ７０及び導管トラック８４，８６，８８，９０，９２と接続できる。あるいは、バルブアセンブリ７０は、バルブアセンブリ７０内に永久的に形成され、且つ導管トラック８４，８６，８８，９０，９２と接続するコネクタ９４を有してもよい。例えば、コネクタ９４は、導管トラック８４，８６，８８，９０，９２に形成された対応する「雌形」のチャネル又はスロット（例えば、図１Ａ及び１Ｂのコネクタチャネル３８，４０）と接続する「雄形」の延長部やコネクタを含んでもよい。さらに別の代替構成では、導管トラック８４，８６，８８，９０，９２が、それぞれのトラックに固定されバルブ組立体７０に形成された雌形のスロット又はチャネル（例えば、図１Ａ及び図１Ｂの取付けチャネル１５）と接続する雄形の延長部又はコネクタ９４を有してもよい。複数コネクタ９４の代替的な設計は、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、及び図２Ｂに記載された実施形態に使用することもできる。３つのバルブ７６が図示されているが、バルブ７６を追加するか、あるいはバルブ７６の数をより少なくしてもよく、本発明ではバルブ７６の数は制限されない。
【００１８】
図４Ａ〜図４Ｃはシステム１０の別の実施形態を示すものであり、この実施形態はシステムの上に配置された複数のバルブ７４を具えるバルブアセンブリ７０を有している。この実施形態では、６つのバルブ７４がバルブアセンブリ７０上に配置されているか、バルブアセンブリ７０に接続されている。各バルブ７４は、自身のアクチュエータ７６を有し、図１Ａ及び１Ｂの実施形態に関して説明したように機能する挟み込み要素（図示せず）を操作して、ヒンジ７２を介して接続されているバルブアセンブリ７０の２つの半体７０ａ、７０ｂの間に位置する可撓性導管６０を挟み込む。固定具８０（例えば、前述したノブ付きのラッチ）を使用して、バルブアセンブリ７０の２つの半体７０ａ、７０ｂを互いに固定することができる。さらに、任意のクランプ７８を使用して、図示のようにバルブ７４をバルブアセンブリ７０に固定することができる。代替的に、バルブ７６をバルブ組立体７０に直接組み込んでもよい。この実施形態では、バルブ７６は、どのバルブが開閉されるかに応じて流体を様々な分岐チャネルに選択的に切り替えることができるように配置されている。図４Ａに最も良く示すように、バルブアセンブリの半体７０ａに配置された開口７７によって挟み込み要素（例えば、図１Ｃの挟み込み要素２４）の経路ができて、可撓性導管６０を挟んだり（閉鎖）、挟まなかったり（開放）する。このような２つの開口７７が主通路１８ａに配置されているが、分岐通路１８ｂには４つの開口７７が配置されている。
【００１９】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、バルブアセンブリ７０に接続され、（例えば、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂで前述したように）それぞれの導管チャネル内に可撓性導管６０を具える６つの導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３がある。この実施形態では、様々な導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３を（図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂに示すように）バルブアセンブリ７０に接続する６つの別個のコネクタ９４がある。図４Ｂ及び図４Ｃに最もよく示すように、取付けチャネル１５は、バルブアセンブリの半体７０ｂ内に配置されている。取付けチャネル１５は、コネクタ９４の対応する面及びタブ（前述）に係合する切欠き面を有する切欠きチャネルとして形成されている。コネクタ９４は、それぞれの導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３を、取付けチャネル１５を介してバルブアセンブリ７０に接続する。代替的な一実施形態では、単一の長いコネクタ９４を使用して両方の導管トラック８４及び９３を接続できることに留意されたい。
【００２０】
別の代替実施形態では、バルブアセンブリ７０と導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３との間の境界面からコネクタ９４を省略することができる。例えば、バルブアセンブリ７０が、バルブアセンブリ７０と一体化した「コネクタ」を具えていてもよい。これらは、例えば、バルブアセンブリ７０に一体的に形成され、導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３のコネクタチャネルに挿入される「雄形」の延長部を具えていてもよい。さらに別の代替案では、バルブアセンブリ７０と接触する導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３が、取付けチャネル１５と一体化した「雄形」の端部を有していてもよい。これらの代替的な実施形態によれば、導管トラック８４，８６，８８，９０，９２，９３とバルブアセンブリ７０との間の境界面にコネクタ９４を有する必要性がなくなる。これらの代替的な設計は、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ及び２Ｂの実施形態にも適用できることに留意されたい。
【００２１】
図５Ａ及び図５Ｂは、本明細書で説明されているシステム１０のモジュラー特性を示す。種々のコンポーネントは、様々な組合せ及び設定に混合し適合して、コンポーネントの所望の空間的配置を達成することができる。図５Ａ及び図５Ｂの非常に基本的な実施例では、単一のバルブ１００が、２つの直線導管トラック１０２，１０４及び導管トラック１０６の湾曲セグメントとともに示されている。また、２つのコネクタ１０８，１１０も示されている。図５Ｂに示す最終的な構成を達成するために、２つの直線状の導管トラック１０２，１０４は、コネクタ１０８を用いて互いに接続されている。他のコネクタ１１０は、直線導管トラック（例えば、導管トラック１０４）の一端に接続され、バルブ１００を通って（例えば、図１Ａに示すタイプの取付けチャネル１５を用いて）延在し、導管トラック１０６の湾曲セグメントと接続する。もちろん、この例では、システムの全体的な階層のごく一部しか示していない。完全な製造プロセスは、互いに接続された様々なコンポーネントを有することが想像できる。したがって、様々なサイズ、形状、及び幾何形状の多数の導管トラックを使用することができる。さらに、本明細書に記載された実施形態は、異なる導管トラックの間に配置された単一のバルブ又は複数のバルブを利用しているが、導管トラックに接続された他のコンポーネントも存在し得る。これには、例えば、ポンプ、センサ、フィルタ、クロマトグラフィーカラム、反応容積（例えば、リアクタ）、リザーバ、マニフォールドなどがある。
【００２２】
中に可撓性導管６０を収容した導管トラックを支持体や足場に任意に取り付けて、コンポーネントの空間的配置をさらに補助するようにしてもよい。足場の支持体は、製造施設の地面、天井（例えば、吊るして）、又は壁に固定してもよい。また、足場や支持体は、他の用途の移動できるカートなどに配置することもできる。導管トラックは、ジップタイ、クリップ、ネジ、又は接着剤などの様々な固定具を使用して取り付けることができる。図６は、複数の導管トラック１２０が互いに、及び異なる処理コンポーネント１２２にも接続している実施形態を示す。図示された処理コンポーネント１２２は、ポンプ１２２ａ、バルブ１２２ｂ、センサ１２２ｃ、及びカラム１２２ｄを具えているが、他の処理コンポーネントを具えるものでもよい。導管トラック１２０に取り付けられ、様々な処理コンポーネント１２２を通過している可撓性導管又はチューブ６０が図示されている。この実施形態では、導管トラック１２０及び／又は処理コンポーネント１２２の取り付けに使用できる足場又は支持体１３０も示されている。
【００２３】
本明細書で説明した実施形態に示すように、様々な導管トラックは、バルブ本体又はバルブアセンブリに隣接して配置されている。これらの隣接する導管トラックは、必ずしもバルブ本体又はバルブ組立体と当接する必要がないことに留意されたい。隣接する導管トラックとバルブ本体／バルブアセンブリとの間には隙間があってもよい。もちろん、他の実施形態では、導管トラックは、バルブ本体／バルブアセンブリと物理的に当接していてもよい。さらに、バルブ本体／バルブアセンブリはコネクタに接続されていると説明されているが、いくつかの代替的な実施形態では、バルブ本体／バルブアセンブリは個別のコネクタを必要とせずに導管トラックに直接固定してもよい。さらに、図示の実施形態では、クランプ２２，７８が、様々なバルブ１２，７４及びアクチュエータ２０，７６をバルブ本体１４又はバルブアセンブリ７０に接続されている状態が示されている。いくつかの代替的な実施形態では、クランプが設けられておらず、関連するアクチュエータ２０，７６を具えるバルブ１２，７４がバルブ本体１４又はバルブアセンブリ７０に直接固定されている。
【００２４】
このように、出願人は、液体ベースの製造プロセスの一部として使用される可撓性導管を組織化し、レイアウトするのに使用可能な可撓性導管管理システムを説明した。導管トラックは、固定位置及び所望の形状で可撓性導管を固定するために使用されている。各導管トラックは、この可撓性導管を保持する導管チャネルを具える。可撓性導管は、導管チャネルの内外に容易に装填することができる。例えば可撓性導管は、無菌や滅菌に適用する場合は、同じ導管トラックを使用しながら、別の可撓性導管と迅速に交換することができる。導管トラックは、スロットを画定する壁などを有するコネクタチャネルを対向する側に具え、剛性又は半剛性コネクタを受け入れる。コネクタは、導管トラックを、他の導管トラック又はバルブ、ポンプ、フィルタ、カラム、リザーバ、センサなどの他の処理コンポーネントに接続することができる。例えば、処理コンポーネントは、コネクタを収容する取付けチャネル又は他のスロットを有して、導管チャネルが処理コンポーネントに対して固定されるようにしてもよい。コネクタは、導管トラック又は他の処理コンポーネント上のスロット又はチャネルに挿入される凸部として機能する。様々な長さの可撓性導管を使用することができる。可撓性導管の複数のセグメントは、例えば、クランプなどの標準的なコネクタを使用して互いに接続することができる。代替的に、多くの導管トラック及び処理コンポーネントを横切る長い可撓性導管を使用することができる。
【００２５】
本明細書に記載された実施形態では、コネクタは分離していてもよく、その場合、コネクタは、処理コンポーネント上の導管トラック又は取付けチャネル上の様々なコネクタチャネルに挿入される。あるいは、コネクタは、導管トラック又は処理コンポーネントに固定して、隣接する構成要素のコネクタチャネル又は取付けチャネルに挿入するようにしてもよい。様々な実施形態が本明細書に記載されているが、１つの実施形態の様々な特徴を組み合わせて、別の実施形態として使用できることを理解されたい。すなわち、一実施形態の特徴は、別の実施形態で置換又は使用されてもよい。本発明の実施形態を図示し説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物以外に、限定されるべきではない。
【図１−１】
2022003272.tif 000003
【図１−２】
2022003272.tif 000004
【図２−１】
2022003272.tif 000005
【図２−２】
2022003272.tif 000006
【図３】
2022003272.tif 000007
【図４−１】
2022003272.tif 000008
【図４−２】
2022003272.tif 000009
【図４−３】
2022003272.tif 000010
【図５】
2022003272.tif 000011
【図６】
2022003272.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和3年9月27日(2021.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブを管理する方法であって、
コネクタの第１の端部を第１の導管トラックのコネクタチャネルに挿入するステップと、
前記コネクタの第２の端部を第２の導管トラックのコネクタチャネルに挿入して、前記第１の導管トラックおよび前記第２の導管トラックをエンド・ツー・エンド方式で接続するステップと、
を具えることを特徴とする方法。 
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、さらに、
可撓性導管またはチューブのセグメントを、前記第１の導管トラックまたは前記第２の導管トラックのうちの少なくとも１つの導管チャネルに挿入するステップをさらに具えることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、前記導管チャネルは、前記第１の導管トラックまたは前記第２の導管トラックのうちの少なくとも一方の第１の側部に配置され、前記コネクタチャネルは、前記第１の導管トラック及び前記第２の導管トラックのそれぞれの第２の側部に配置されることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法において、さらに、
前記コネクタをバルブ本体またはバルブアセンブリに結合して、前記第１の導管トラックおよび前記第２の導管トラックを前記バルブ本体またはバルブアセンブリに結合するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項５】
医薬品、バイオプロセス、又は食品／乳製品の用途に使用される可撓性導管又はチューブを管理するためのシステムであって、
複数の導管トラックであって、各導管トラックが、導管トラックの長さに沿って延在し、中に前記可撓性導管またはチューブのセグメントを収容するように寸法が決められた開放導管チャネルを具えた第１の側部と、導管トラックの長さに沿って延在するコネクタチャネルを備えた第２の側部と、を有する導管トラックと、
第１の自由端と、前記第１の自由端の反対側にある第２の自由端とを有する少なくとも１つのコネクタと、
を具えており、
前記少なくとも１つのコネクタの前記第１の自由端は、前記複数の導管トラックのうちの１つのコネクタチャネル内に収容されるように構成され、前記少なくとも１つのコネクタの第２の自由端は、前記複数の導管トラックのうちの１つのコネクタチャネルの外側に延在しており、
前記少なくとも１つのコネクタの第２の自由端は、前記複数の導管トラックのうちの別のコネクタチャネル内に収容されるように、又はプロセス構成要素と結合されるように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのコネクタの一部のみが、前記複数の導管トラックのうちの１つに延在することを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記導管チャネルは、前記導管トラックの全長にわたって延在することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのコネクタの前記第２の自由端は、バルブ本体またはバルブアセンブリと嵌合して係合するように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのコネクタの前記第２の自由端は、バルブ本体またはバルブアセンブリと一体化していることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記プロセス構成要素が、ポンプ、リザーバ、バルブ、バルブ本体、センサ、フィルタ、またはカラムからなる群から選択されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記複数の導管トラックのうちの少なくとも１つが、その中の可撓性導管またはチューブのセグメントを湾曲させるように湾曲していることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項５に記載のシステムにおいて、さらに、前記複数の導管トラックの前記導管チャネルに挿入するように構成された可撓性導管またはチューブの複数のセグメントを具えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記複数の導管トラックの導管チャネルへの可撓性導管またはチューブの結合が、医薬品、バイオプロセス、または食品／乳製品の用途で使用されるコンポーネントのレイアウトおよび／または物理的位置を管理することを特徴とするシステム。
【請求項１４】
複数の導管トラックを使用して、医薬品、バイオプロセス、または食品／乳製品の用途で使用されるコンポーネントのレイアウトおよび／または物理的位置を管理する方法であって、
各導管トラックは、それに沿って延在し、中に可撓性導管またはチューブのセグメントを受け入れるように寸法が決められた、開放導管チャネルを具えた第１の側部と、それに沿って延在するコネクタチャネルを備えた第２の側部とを有しており、前記方法が、
第１のコネクタの第１の自由端を第１の導管トラックのコネクタチャネルと係合させるステップと、
前記第１のコネクタの第２の自由端を、第２の導管トラックのコネクタチャネルの１つ、または医薬品、バイオプロセス、または食品／乳製品用途で使用される構成要素上の嵌合構造と係合させるステップと、
前記可撓性導管またはチューブのセグメントを、前記第１の導管トラックの導管チャネルおよび（ａ）第２の導管トラックの導管チャネルを介して第２の導管トラック、または（ｂ）医薬品、バイオプロセス、または食品／乳製品の用途で使用される構成要素と係合させるステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記複数の導管トラックが、様々な異なるサイズ、形状、および幾何形状の導管トラックを含み、前記方法は、さらに、複数の導管トラックの導管チャネル内に可撓性導管またはチューブを係合させて、コンポーネントの所望の空間的配置を達成するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、さらに、前記複数の導管トラックの隣接する導管トラックのそれぞれの間にコネクタを係合させるステップを具えることを特徴とする方法。
【外国語明細書】
2022003272000001.pdf