(57)【要約】【課題】血管から血塊を除去するための装置を提供すること。【解決手段】血管から血塊を除去するための装置は、内側拡張可能部材が外側拡張可能部材内に延びるという二層を有することができる。内側拡張可能部材は、１つ以上のセクションに分割することができる。近位側セクションは、血塊挟持構造体を有し、この構造体は、血塊を挟持構造体と外側カテーテルとの間に挟持するように構成されている。内側部材の遠位側流路セクションは、血塊を通る流路を形成して、下流の血管系への血流を再建するように構成され得る。外側拡張可能部材のストラットは、近位部分において完全に円周方向ではない閉鎖セルを形成することができる。それにより、血塊が挟持構造体内を通過し、かつ挟持構造体と係合することが可能になる。また、遠位部分では完全に円周方向であり、血塊を除去するために血管をスキャフォールドすることができる。装置の遠位端にある保護要素は、血塊断片の漏出を防止することができる。【選択図】図１
2022000145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から血塊を除去するための装置であって、
近位端、遠位端、及び長手方向軸線を有する細長い内側本体を形成するストラットの枠組みであって、前記細長い内側本体が、
拘束された送達構成、拡張された血塊係合展開構成、及び少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成を有し、前記展開構成から前記血塊挟持構成に移行して、前記血塊を挟持するように構成されている、血塊挟持構造体、及び
前記血塊挟持構造体の前記遠位端に接続された多孔質内側チャネルであって、前記血塊を通って管腔を形成し、展開されると血流を回復させるように構成された管状本体を含む、多孔質内側チャネル、
を備える、枠組みと、
拡張可能な管状外側ケージを形成するストラットの枠組みであって、前記外側ケージが径方向に、前記細長い内側本体よりも大きく拡張可能で、前記外側ケージと前記細長い内側本体との間に受容空間を画定し、前記外側ケージが、
複数の非円周方向閉鎖セルを含む１つ以上の近位側拡張可能体を含む第１のスキャフォールドセグメントであって、前記血塊挟持構造体が前記第１のスキャフォールドセグメントの内部に延在する、第１のスキャフォールドセグメント、及び
前記第１のスキャフォールドセグメントの遠位側にある、複数の完全に円周方向の閉鎖セルを含む１つ以上の遠位側拡張可能体を含む第２のスキャフォールドセグメントであって、前記多孔質内側チャネルが前記第２のスキャフォールドセグメントの内部に延在する、第２のスキャフォールドセグメント、
を備える、枠組みと
を備える、装置。
【請求項２】
前記多孔質内側チャネルの前記ストラットが内側本体閉鎖セルを画定し、
前記外側ケージの前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの前記閉鎖セルが、前記内側本体閉鎖セルよりも大きい、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記多孔質内側チャネルの少なくとも一部分が、前記展開構成になるように径方向に拡張可能な場合に、前記血塊と相互貫入するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のスキャフォールドセグメントの前記非円周方向閉鎖セルが、１本以上の支持アームを含み、
前記支持アームが前記長手方向軸線の周りに離間配置され、隣接するアームどうしの間に大きな円周方向間隙が存在するようになっている、
請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１のスキャフォールドセグメントが、前記長手方向軸線を中心にして、実質的に直径方向に対向する２本の支持アームを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの拡張可能体の各々が、隣接する閉鎖セルへの接続を含まない少なくとも１つの遠位側頂点を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記血塊挟持構造体が複数の隣接するセグメントを含み、
前記セグメントが、少なくとも２つの隣接するセグメントから加えられる径方向の力が互いに異なるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記血塊挟持構造体が、
複数の血塊受容セルと、
クラウンどうしの間に延在するストラットを備えるセルであって、前記ストラットは、前記血塊挟持構造体が、前記拡張された展開構成から前記少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成に移行するにつれて、前記セル内に位置する血塊を挟持するように構成されている、セルと、
を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記血塊挟持構成が、カテーテルを、前記カテーテルの前記先端と前記血塊挟持構造体の前記ストラットの少なくとも一部分との間で前記血塊の少なくとも一部が圧縮されるまで、前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記血塊挟持構造体を越えて前進させることによって実現される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの隣接する拡張可能体どうしが、互いにヒンジにより接続されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
血管から閉塞性血塊を除去するための血塊回収装置であって、
内側の細長い本体であって、
拘束された送達構成、拡張された血塊係合展開構成、及び少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成を有する、近位側血塊係合要素、及び
前記血塊係合要素の遠位端に接続され、かつ拘束された送達構成及び拡張された展開構成を有する遠位側管状内側チャネルであって、前記内側チャネルは、前記拡張された展開構成において、血液が前記内側チャネルの内部を通って流れるのを可能にするように構成されている、遠位側管状内側チャネル
を備える、内側の細長い本体と、
非円周方向近位側セグメント、及び前記近位側セグメントに枢動可能に接続された完全に円周方向の遠位側セグメントを備える多孔質外側本体であって、前記外側本体が径方向に、前記内側の細長い本体よりも大きく拡張可能である、多孔質外側本体と、
を備え、
前記血塊係合要素が、前記展開構成に拡張されたときに、前記血塊に径方向外向きの力を加えるように構成されたストラットの枠組みを更に含み、前記外向きの力が、前記血塊係合要素の長さに沿って概ね正弦波状の波形パターンで変化する、
装置。
【請求項１２】
前記波形パターンの振幅が、前記血塊係合要素の長さに沿って概ね等しい、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記波形パターンの振幅が、前記血塊係合要素の近位端においてより高く、前記血塊係合要素の遠位端においてより低くなるように、前記血塊係合要素の長さに沿って減少する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置が、前記血塊係合要素及び前記管状内側チャネルを通って延在する長手方向軸線（８）を有し、
前記血塊係合要素の前記ストラットが、前記長手方向軸線の周りに螺旋状の構成で配設された平面パターンを形成する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記血塊係合要素が、複数の隣接するセグメントを更に備え、
少なくとも２つの隣接するセグメントによって加えられる径方向の力が互いに異なる、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記血塊係合要素の隣接するストラットが少なくとも１つの屈曲部を含み、
前記屈曲部は、前記血塊係合要素が前記血塊挟持構成に移行されるにつれて、隣接するストラットに前記血塊を圧縮させるように構成されている、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記外側本体の前記近位側セグメント及び前記遠位側セグメントはそれぞれ、１つ以上の拡張可能体を含み、
前記拡張可能体は、閉鎖セルの形態の複数のストラットを備える、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記近位側セグメント及び前記遠位側セグメントの拡張可能体の各々が、隣接する閉鎖セルへの接続を含まない少なくとも１つの遠位側頂点を含む、請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には、血管内の医療処置中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法に関する。より具体的には、本開示は、血塊を血管から除去するための血塊回収装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、血管から急性閉塞を除去する装置及び方法に関する。急性の閉塞物としては、血塊、誤って配置された装置、移動された装置、大きな塞栓などが挙げられ得る。血栓塞栓症は、血栓の一部又は全てが血管壁から剥離したときに発生する。この血塊（ここでは、塞栓と呼ぶ）は次に、血流の方向に運ばれる。虚血性脳卒中は、脳の血管系内に血塊が詰まった場合に結果として生じ得る。肺塞栓症は、血塊が静脈系すなわち心臓の右側で発生し、かつ肺動脈又はその支脈内で詰まった場合に、結果として生じ得る。血塊が発達し、解消されずに塞栓の形状で血管を局所的に遮断する場合があり得るが、この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的なものである。本明細書に記載の装置及び方法は特に、急性虚血性発作（ＡＩＳ）に苦しむ患者の大脳動脈から、肺塞栓症（ＰＥ）に苦しむ患者の肺動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）に苦しむ患者の本来の又は移植された冠血管から、並びに血塊が閉塞を引き起こしているその他の末梢動脈及び静脈から、血塊を除去するのに適している。
【０００３】
アクセスに関する多くの課題が存在し、標的部位に装置を送達するのが困難になる可能性がある。アクセスが大動脈弓を通り抜けることを伴う場合（冠状動脈閉塞又は脳閉塞など）、一部の患者における大動脈弓の形状により、ガイドカテーテルを位置決めするのが困難になる。蛇行の問題は、脳に近づく動脈では、更により深刻である。例えば、装置が、わずかに数センチ移動する間に次々に現れる数カ所の極端な屈曲部を有する血管部分を通り抜けなければならないというケースは、内頸動脈の遠位端では珍しくない。肺塞栓症の場合、静脈系を通り、次いで心臓の右心房及び右心室を通ってアクセスを得ることができる。右室流出路及び肺動脈は繊細な血管であるため、可撓性を有しないか又は大きく突出する部分を有する装置によって、容易に損傷する可能性がある。これらの理由から、血塊回収装置は、その突出部を可能な限り小さく抑え、可撓性を有するアクセスカテーテル及び支持カテーテルと適合性があることが望ましい。
【０００４】
血塊が詰まっている可能性のある領域の脈管構造は、多くの場合、脆弱であり、繊細である。例えば、神経脈管の血管は、身体の他の部分における同様の大きさの血管よりも脆弱であり、軟組織床にある。これらの血管に過剰な引張力が加えられた結果、穿孔及び出血が引き起こされる可能性がある。肺の血管は、脳血管系の血管より大きいが、本質的に繊細、特により遠位の血管では繊細でもある。
【０００５】
ステント様血塊回収装置を、急性脳卒中患者の脳血管から血塊を除去するのに使用する機会が増えている。これらの装置は、自己拡張型ステント様体と血管壁との間に血塊を捕捉することによって血塊を把持するための、挟み込み機構にしばしば依存する。この手法には、多くの欠点が存在する。
【０００６】
ステント様血塊回収装置は、その外向きの径方向の力に依存して、血塊を把持し続ける。この圧縮力は、血塊を脱水させる傾向があり、血塊が脱水すると、その摩擦係数が増加する可能性があり、その結果、血管から血塊を移動させて除去することがより困難になる可能性がある。径方向の力が低すぎると、ステント様血塊回収装置は、血塊を把持できなくなるが、逆に径方向の力が高すぎると、ステント様血塊回収装置は血管壁を傷つける場合があり、かつ引き抜くのに過度に強い力が必要になる場合がある。したがって、全ての血塊タイプに対処するのに十分な径方向力を有するステント様血塊回収装置は、血管を傷つけたり、患者に重篤な負傷をさせ得るものであるが、他方で、ステント様血塊回収装置が非侵襲性を維持するように、適切な径方向力を有するようにすると、全ての血栓除去を行う状況において、血塊タイプを効果的に取り扱うことができない可能性があり得る。ステント様血塊回収装置と血管壁との間に血塊を挟み込んだ結果、血塊が除去される際に血塊の側部に対して高い剪断力が発生し、血塊の断片が切り離される可能性もある。これらの断片が装置によって保持されない場合、それらは切り離されて、遠位部の脈管構造内で、更なる閉塞をもたらし得る。
【０００７】
ある一部の従来の設計のステント様血塊回収装置ではまた、それらのストラット要素が互いに接続される方法に起因して、引き抜き時にストラットが張力下に置かれることになる。そして、そのような装置では、血管の屈曲部内で張力下に置かれた場合に、回収装置が拡張した際の形状を、あまり良好に保持できない。この張力は、装置と血管との間の摩擦に起因するものである。そして、血塊によってもたらされる抵抗などの追加の負荷が加わる場合には、この張力は増加する。この結果、ステント様血塊回収装置が蛇行性血管の屈曲部の付近で近位方向に引き抜かれる際に、血塊に対する把持力の低下が起こり、捕捉されていた血塊が抜け出てしまう可能性がある。屈曲部において、屈曲部の外部にあるストラットは、内部にあるストラットよりも高い張力下に置かれる。可能な限り低いエネルギー状態を実現するために、血塊回収装置の外側表面は、屈曲部の内側表面に向かって移動し、これによりストラットの張力は低減されるが、装置の拡張直径も減少する。
【０００８】
更に、長い血塊を除去しようとする場合、血塊よりも短い従来の装置は、展開されても、閉塞された領域を通る流れを回復することができない可能性が高い。その結果、血塊全体にわたる圧力勾配が、その除去にとって、相当な障害でありつづける。単にこのような装置を長くするだけでは、解剖学的構造の蛇行に通って移動するのが困難になり、脈管構造に外傷を与える可能性があり、引き抜く際にはより多くの力を要し、装置が身動きが取れなくなってしまう可能性があり、除去しようとすれば手術が必要になることもあり得る。
【０００９】
手技の効率を追求した結果、複数の本体からなる装置も使用されてきた。このような装置は、標的となる血管をスキャフォールドすることができる外側本体と、血塊を埋め込ませて捕集するための内側本体とを有することができる。これらの装置は、血塊と係合し、かつ血塊を除去するのに際して、良好に機能することができる。しかしながら、ストラットが、より大きくしかも多くの場合により剛性の高い網状組織を有すると、装置を後退させ、外側カテーテル内に再度、部分的に又は完全に収納させるのがより困難になる可能性がある。このプロセス中、外側本体の部材は圧縮され、恐らくは、捕捉された血塊を、内側本体が把持するのを妨げてしまう、あるいは更に、内側本体の把持力を緩めさせてしまう可能性がある。そのような可能性は、とりわけより長い血塊の場合や、又は装置と外側カテーテルの遠位先端部との間での把持動作を通じて把持力が維持される状況下で特に高まる。外側本体がより大きな拡張時形状を有する結果、装置が後退中に部分的に又は完全に折り畳まれた場合に、外側本体のストラットが内側本体に突き当ったり、又はそれを偏向させたりする可能性が生じる。
【００１０】
所与の装置の有効性も重要である。というのは、障害物を完全に除去するためには、多くの理由で、医師が複数回の通過を行う必要があるからである。しかし、血塊回収装置が引き抜かれるたびに、標的部位へのアクセスは失われることになる。したがって、ガイドワイヤ及びマイクロカテーテルを再び前進させて血塊にアクセスし、血塊を再び越えて前進させ、次いでガイドワイヤを除去し、マイクロカテーテルを通して血塊回収装置を前進させるということが必要となる可能性がある。ガイドワイヤ及びマイクロカテーテルを血塊まで誘導することは、特に血管が蛇行している場合には、かなりの時間を要することがある。追加的に要する時間及び装置の操作は、患者が晒されている合併症のリスクに追加される。そのため、効果的かつ効率的な装置が重要であることが浮き彫りとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述した課題を克服しなければ、いかなる装置も、血塊を除去し、流れを回復させ、良好な患者転帰を容易にすることにおいて、高いレベルの成功を収めることはできない。本設計は、上述の問題点に対処するよう改良された、血塊回収装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書に記載の設計は、血塊を身体の血管から除去するための血塊回収装置のためのものであり得る。装置は、近位端、遠位端、及び長手方向軸線を有する細長い内側本体を形成するストラットの枠組みを有することができる。細長い内側本体は、装置を操作するために使用される近位側シャフトから遠位方向に延出する、１つ以上のセクションに分割することができる。近位側セクションは、血塊挟持構造体を有し得るが、その血塊挟持構造体は、外側カテーテル内に拘束されたときの、折り畳まれた送達構成と、標的部位に展開されたときの、拡張された血塊係合構成と、挟持構造体が少なくとも部分的に拘束される血塊挟持構成と、を有し得る。装置が係合展開構成から移行するにつれて、血塊挟持構造体は、血塊挟持構成にあるときに血塊を挟持及び把持するように構成され得る。
【００１３】
血塊挟持構造体は、緩やかな起伏状又は螺旋状に配置された平坦なパターンなど、様々な形態をとることができる。一例では、挟持構造体は、互いに隣接するセグメントのアレイを含む。セグメントは、より高いストラット密度のリングによって境界される低ストラット密度のセクションであってもよい。又はそうでなければ、異なる長手方向位置において形状が様々に異なっていて、少なくとも２つの隣接するセグメントが血塊内にかける径方向力が、互いに異なるようになっていてもよい。別の例では、挟持構造体は、一連の血塊受容セルを有し得る。セルは、クラウン間に延在する、１本以上の、可撓性を有するストラットからなり得る。これにより、セルは、ストラットが圧縮されているときに、血塊の、セル内にある部分を締め付けることができる。これらのパターンにより、マイクロカテーテル又は外側カテーテルが、挟持構造体の近位端を越えて前進し、装置が拡張された展開構成から、部分的に拘束された血塊挟持構成に移行するにつれて、カテーテルの先端と挟持構造体のストラットの少なくとも一部分との間で血塊を圧縮及び把持することが可能になる。
【００１４】
装置の細長い内側本体のより遠位側の部分は、血塊挟持構造体の遠位端に固定的に接続され得る、多孔質の内側チャネルであり得る。内側チャネルは、管状本体を含むことができ、その環状本体は、長手方向軸線の周りに内側本体閉鎖セルを画定する複数のストラットから構成される。セル及びストラットは、血塊を貫通し、径方向力を加えて、管腔を血塊を通して形成し、径方向に拡張された構成に展開された際に血流を回復させるように設計することができる。セルはまた、セル開口部を通って変位させることによって、血塊の部分が圧縮から逃げることを可能にする。それによって、血管壁にかかる径方向の力を低下させて、血管への外傷を最小限に抑え、遠位側の血管床の引張障害を低減することができる。
【００１５】
装置は、二重の拡張可能部材を有することができ、それにより、内側部材及び外側部材の特性は、互いに独立して調整され得る。一実施例では、外側ケージに、内側の細長い本体が供給される。外側ケージは、内側の細長い部材と同軸であってもよく、又は径方向にオフセットされていてもよい。外側ケージは、内側の細長い本体よりも大きく拡張可能であり、標的血管の壁と並置されて支持するように構成され得る。内側の細長い本体は、外側ケージの管腔内に実質的に配置され得る。内側本体と外側ケージとの間で径方向の拡張が異なることで、両者の間に、血塊が受容され得る受容空間を画定され得る。
【００１６】
内側の細長い部材と同様に、外側ケージも、１つ以上のセクションを有することができる。ケージは、近位側の第１のスキャフォールドセグメントを有することができ、この第１のスキャフォールドセグメントは、長手方向に配置された１つ以上の近位側拡張可能体を形成する、ストラットの枠組みを有する。近位側拡張可能体は、非円周方向閉鎖セルで作製することができ、その非円周方向閉鎖セルは、長手方向軸線の周りに離間配置された１つ以上の支持アームを形成して、隣接するアームどうしの間に大きな円周方向間隙が存在するようにする。例えば、外側ケージの第１のスキャフォールドセグメントは、直径方向に対向する、１８０度離間した２本の支持アームを有することができる。
【００１７】
外側ケージはまた、遠位側の第２のスキャフォールドセグメントを有することができ、この遠位側の第２のスキャフォールドセグメントは、長手方向に配置された１つ以上の遠位側拡張可能体を形成する、ストラットの枠組みを有することができる。第１のスキャフォールドセグメントと同様に、第２のスキャフォールドセグメントは、長手方向軸線の周りに、閉じたセルの網状組織を有することができる。第２のスキャフォールドセグメントの遠位側拡張可能体のセルは、全ての円周方向位置において血管を支持するように、円周方向全体に形成され得る。細長い内側本体の遠位側セクションすなわち多孔質内側チャネルは、第２のスキャフォールドセグメントの管腔内に配設され得る。
【００１８】
外側ケージの第１のスキャフォールドセグメント及び第２のスキャフォールドセグメントの閉じたセルは、内側本体のセルよりも大きくてもよい。結果として、外側ケージは、血管内の閉塞性血塊内で拡張され、ケージが拡張する際に、血塊が受容空間内に移動することをケージが可能にするように構成され得る。
【００１９】
装置の可撓性を高めるために、第１のスキャフォールドセグメント及び第２のスキャフォールドセグメントの拡張可能体どうしはヒンジによって互いに接続され得る。それによって、装置が脈管構造内の屈曲部を通って前進又は後退する際に、互いに独立して曲がることができる。加えて、第１のスキャフォールドセグメント及び第２のスキャフォールドセグメントの各拡張可能体のセルは、隣接する閉鎖セルへの接続を含まない少なくとも１つの遠位側頂点を形成するストラットを有することができる。
【００２０】
別の例では、血塊回収装置は、多孔質の外側本体内に配設された内側の細長い本体を有する、二層構成を有することができる。内側の細長い本体は、近位側の血塊係合要素を有することができるが、その血塊係合要素は、拘束された送達構成と、拡張した血塊係合展開構成と、少なくとも部分的に拘束された血栓挟持構成と、を有し得る。血塊係合要素の遠位側には、管状内側チャネルが存在し得るが、このチャネルは、拘束された送達構成及び拡張された展開構成を有する。管状内側チャネルが拡張されると、径方向力を利用して、閉塞した血管内の血液の流れを回復することができる。
【００２１】
血塊係合要素は、展開構成に拡張されると、血塊に外向きの径方向力を及ぼすように構成されたストラットの枠組みを有し得る。外向きの力は、血塊係合要素の長さに沿って、その振幅が変化し得る。１つのケースでは、径方向の力は、概ね正弦波波形パターンに従う。波形パターンの振幅は、ピークを跨いで両側で概ね等しくてもよく、又は血塊の部分を堅固に把持するために、近位端又は遠位端において異なっていてもよい。ピークの振幅は、例えば、近位端においてより高く、遠位端においてより低くなるように血塊係合要素の長さに沿って減少してもよい。
【００２２】
装置はまた、近位側血塊係合要素及び遠位側管状内側チャネルの中心に延在する、長手方向軸線を有し得る。血塊係合要素のストラットは、拡張された状態に展開されると、パターンが軸と整列するか、又はその周りに位置するように、平坦なパターン又は平面であってもよい。一例では、要素のストラットは、螺旋状又は渦巻状の形状で軸の周りに巻き付いたような平面パターンを形成することができる。別の例では、ストラットは、２つの隣接するセグメントによって及ぼされる径方向の力が互いに異なって、血塊をより良好に把持し続けられるように、ストラット密度の高い領域及び低い領域、又は長手方向に非対称な領域どうしを伴う複数の隣接するセグメントを形成することができる。更なる事例では、血塊係合要素の隣接するストラットは、同じ又は異なる方向に屈曲している部分又はねじれている部分を有することができ、それにより、径方向の力を変化させて、血塊係合要素が血塊挟持構成に移行される際に、捕捉された血塊が圧縮され、挟持されるようになる。
【００２３】
二層装置構成においては、非円周方向近位側セグメントと、近位側セグメントに接続された、完全に円周方向の遠位側セグメントとを有する多孔質外側本体が、内側の細長い本体の周囲に配設され得る。外側本体は、装置が送達カテーテルから展開されるときに、内側の細長い本体の径方向の拡張よりも大きく径方向に拡張するように設計することができる。外側本体がカテーテルの内側で折り畳まれると、外側本体は、内側本体と等しいか又はそれより大きい径方向寸法を有し得る。
【００２４】
多孔質外側本体の近位側セグメント及び遠位側セグメントはそれぞれ、１つ以上の拡張可能体を有することができる。拡張可能体はそれぞれ、閉じたセルを形成する複数のストラットを有することができる。上記のセルは、例えば、内側の細長い本体のセルよりも大きくなっている。そのため、拡張可能な外側本体が、血塊及び標的血管に径方向の力を及ぼすことが可能である一方で、血塊が通過し、内側本体によって捕捉されるのを妨げないスキャフォールドを、外側本体が提供することができる。近位側セグメント及び遠位側セグメントの各拡張可能体は、別の隣接する閉じたセルとの接続を含まない、少なくとも１つの遠位側頂点において互いに接合する。それにより、各本体が独立して、局所的な力に対して曲がったり及び反応したりすることを可能にすることによって、可撓性を高めることができる。拡張可能体の他の部分は、ストラットが隣接する本体を接合する中間結合ストラット又は接続アームと交差する収束領域を有することができる。
【００２５】
本装置を用いた血塊回収中に塞栓化が起こるリスクは、内側の細長い部材又は外側ケージの一方又は両方に付加された遠位側断片保護要素を提供することによって低減され得る。保護要素は、装置の遠位端に向かって脈管管腔を横断するネット又はスキャフォールドゾーンからなることができる。要素は、表面積に加えて深さを有するという点で、三次元であり得る。他のケースでは、繊維又は細いワイヤを利用して、装置の輪郭形状又は送達の容易性に及ボス影響を最小限に抑えながら、追加のスキャフォールドを要素内に提供することができる。断片保護要素を、内側部材及び外側部材の両方のスキャフォールドと組み合わせることにより、１つの部材のみを利用するよりも効果的なフィルタが提供される。
【００２６】
一実施例では、内側の細長い本体の遠位部分は、長手方向軸線の周囲の立体パターンで断片保護要素として構成された、複数のストラットを有することができる。内側の細長い本体の遠位部分はまた、隆起した又はすその広がった形状のストラットの枠組みを有することができる。
【００２７】
代替的な例では、断片保護要素は、外側ケージ又は部材の遠位端部分に接続されるか、又はその一部であってもよい。外側ケージの上記端部はまた、一連の遠位側クラウンストラットを通って先細になっていてもよい。外側部材のクラウンストラットは、概ね円錐形の形状で構成され得るが、その結果、外側部材が保護要素の周囲の自然障壁として、遠位方向にネックダウンしていてよい。ストラットはまた、より大きな断面積を占めるように、円周方向に交差してもよく、又は、被覆率を増加させるために、ストランドをメッシュ又は編組状にすることができる。
【００２８】
血管から閉塞性血塊を抽出するために血塊回収装置を使用するための方法は、その遠位端に管状体及びカラーを有する外側カテーテルを提供する工程を含み得る。また、拡張可能な要素に嵌合された細長いシャフトを有する血塊回収装置も提供され得るが、この拡張可能な要素は、折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成に移行することが可能である。血塊回収装置は、近位側の血塊挟持要素を有する内側本体を有し得るが、この血塊挟持要素は、より遠位側の流路要素に接続されている。内側本体の周囲には、完全に円周方向の第２のスキャフォールドセクションに接合された、非円周方向の第１のスキャフォールドセクションを有する外側本体が配置され得る。第２のスキャフォールドセクションは、第１のスキャフォールドセクションへの、枢動する又はヒンジ様の接続を有することができるが、それにより、装置が脈管構造内の急に激しく屈曲している部分に順応することが可能になっている。
【００２９】
本方法は、マイクロカテーテル内で折り畳まれる又は拘束される場合などにおいて、血塊回収装置を折り畳まれた構成で標的閉塞に送達することを伴うことができる。マイクロカテーテルは、ガイドワイヤ又は当該技術分野において既知の他の技術を使用して、ガイドカテーテル又は中間カテーテルを通して標的部位に向けられ得る。マイクロカテーテルは、血塊を横切って前進させられ、次いで後退させられて血塊回収装置を露出させ、血塊内で拡張させることができる。非円周方向の第１のスキャフォールドセクション内の間隙は、血塊の少なくとも一部を内側の血塊挟持要素に対して露出させるのを可能にすることができる。同様に、完全に円周方向の第２のスキャフォールドセクションの拡張から生じる径方向の力は、大きな外側セルを通って血塊の部分を変位させ、血塊を流路要素と係合させることができる。流路要素の拡張により、血液の流れを少なくとも部分的に回復するための経路を開き、血管を再度流路とすることができる。
【００３０】
血塊を除去する本方法を継続するためには、外側カテーテルが細長いシャフトに沿って前進する間、血塊回収装置の位置を堅固に維持するとよいが、そうすることによって、外側カテーテルのカラーが拡張可能な要素と係合して、カラーと挟み込み要素との間で圧縮状態で血塊の少なくとも一部を挟持することができる。ひとたび血塊が挟持され、把持され続けていることを示す抵抗感をユーザが感じると、血塊回収装置及び捕集血塊と一緒に血管から除去することができるが、その際、外側カテーテルを、カラーが血塊回収装置の拡張可能要素と係合したままであるようにそれらの相対位置が維持される。血塊回収装置及び挟持された血塊は、その後、患者から完全に除去され得る。
【００３１】
多くの場合、閉塞性血塊の一部又は全てを回収した後、血管の詰まりの有無に関して、より徹底的な評価が可能となるように、外側カテーテルを通して造影剤を注入することができる。閉塞物が血管内に残っている場合、血栓除去装置を、何回か追加的にカテーテルを通すことができる。その後、標的血管が適切にその血流を再開したことが確認されると、残りの全ての装置を患者から除去することができる。本装置は、患者を治療するために必要とされる、カテーテルを前進させる回数を最小限に抑えるための手段を提供し、それによって、複数回カテーテルを通すことが必要とされる場合に、血管が損傷を受ける可能性と、血管が、その損傷と関連して離断されてしまうリスクとが低減される。
【００３２】
本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
本発明の上記の及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、それらの図面において、同様の数字は、機能的に同様又は同一の要素を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
【図１】本発明の態様による、血塊回収装置の等角図である。
【図２】本発明の態様による、血塊回収装置の別の図を示す。
【図３】本発明の態様による、図２の血塊回収装置の外側ケージを示す図である。
【図４】本発明の態様による、図２の血塊回収装置の外側ケージを示す別の図である。
【図５】本発明の態様による、図２の血塊回収装置の細長い内側本体を示す図である。
【図６】本発明の態様による、細長い内側本体の血塊挟持構造体のストラット構造体の拡大図である。
【図７】本発明の態様による、血塊回収装置の、代替的な細長い内側本体を示す図である。
【図８】本発明の態様による、血塊回収装置の、別の代替的な細長い内側本体を示す図である。
【図９】本発明の態様による、血塊回収装置の、更なる代替的な細長い内側本体を示す図である。
【図１０】本発明の態様による、血塊挟持構造体に沿った軸方向位置ごとに加えられる径方向の力の、例示的なプロットである。
【図１１ａ】本発明の態様による、標的位置での血塊回収装置の使用を示す、一連の図である。
【図１１ｂ】本発明の態様による、標的位置での血塊回収装置の使用を示す、一連の図である。
【図１１ｃ】本発明の態様による、標的位置での血塊回収装置の使用を示す、一連の図である。
【図１１ｄ】図１１ａ〜図１１ｃの一連の図の続きの図であって、本発明の態様による、血塊挟持構成における外側カテーテルと挟持構造体との相互作用を示す図である。
【図１１ｅ】図１１ａ〜図１１ｃの一連の図の続きの図であって、本発明の態様による、血塊挟持構成において血塊が挟持されている間に、血管から回収されている、除去された血塊を示す図である。
【図１２】本開示の態様による、システムを使用する方法を概説するフロー図である。
【図１３】本開示の態様による、システムを使用する方法を概説するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
開示される設計の目的は、手技中に高いレベルの送達性及び可撓性を維持しながら、脈管構造内の閉塞物を、より効果的かつ効率的に除去することが可能な血塊回収装置を作製することである。本設計は、その内部に内側拡張可能部材が走る、外側拡張可能部材を有することができる。開示される複数の装置は、内側部材が血塊挟持捕捉能力を有し、この能力に対して外側部材からの干渉を最小限に抑えるという、二層構造に共通するテーマを共有する。両方の部材は、細長いシャフトに直接的又は間接的に接続することができ、装置の遠位端に構成された遠位側ネット又はスキャフォールドが、血塊断片の逃れ出ることを防止することができる。この遠位側ネットは、シャフト、内側部材、若しくは外側部材のいずれか、又はこれらのいくつかに取り付けられ得る。
【００３５】
この二層構造に意図されていることは、血塊が、外側拡張部材の大きな開口部又は隙間を通って進入し、２つの拡張可能な部材の間に設けられた受容空間内に存在するのを可能にすることである。内側部材の少なくとも一部分は、外側部材のスキャフォールドよりも高密度のスキャフォールドを有し得るが、それにより、血塊がその管腔に進入することが防止され、ひとたび装置が血塊を横切って展開されると、血塊を横切る流路が形成される。
【００３６】
内側拡張可能部材及び外側拡張可能部材は共に、著しくひずんだ送達構成から解放されると、その形状を自動的に回復することができる材料から作製されるのが望ましい。その材料は、例えばワイヤ、ストリップ、シート、又は管など、多くの形態であり得る。特に好適な製造プロセスは、ニチノール管をレーザー切断し、次いで、得られた構造体を熱処理及び電解研磨して、ストラットと接続要素との枠組みを作製することである。記載されているように、これらの要素のそれぞれについて設計の範囲が想定され、これらの要素のいずれも、任意の他の要素と共に使用できることが意図される。しかしながら、繰り返しを避けるために、これらの要素は、考えられる全ての組み合わせでは示されていない。
【００３７】
ここで、本発明の具体例を図を参照して詳細に説明する。説明は、多くの場合、機械的血栓除去治療に関連して行われるが、本設計は、他の手技及び他の身体内通路にも適合させることができる。
【００３８】
冠状血管であるか、肺血管であるか、脳血管であるかによらず、血管系内の様々な血管にアクセスして血塊に到達するには、周知の手技工程及び多くの従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。上記の製品、例えば血管造影材料、回転止血弁、送達アクセスカテーテル、及びガイドワイヤなどは、研究室での手技及び医療の場での手技において、広く使用されている。これらの又は同様の製品が、以下の説明文において本発明の開示と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成を詳細に記載することはしない。
【００３９】
図１を参照すると、血塊回収装置１００は、細長いシャフト６と、細長いシャフト６の遠位端に構成された拡張可能な構造体とを有することができ、その拡張可能な構造体は、内側部材及び外側部材を有する。これらの部材は、外側ケージ２１０及び細長い内側本体１１０とすることができ、それらは、血塊を捕捉したり、血塊回収装置１００が標的部位で展開された後に、血塊を通過する血流の回復を促進したりするためのものである。外側ケージ２１０は、大きなセルを有するスキャフォールド構造体であり得るが、血塊は、それらのセルを通過して、細長い内側本体１１０と外側ケージとの間の環状領域によって画定される受容空間９に入ることができる。断片保護要素１４が、装置１００の遠位端４付近にある、外側ケージ２１０のテーパ状端部２１８に近接して配置され得る。外側ケージ２１０及び細長い内側本体１１０は、送達のためにマイクロカテーテル内部に折り畳まれた構成と、血塊回収、血流回復、及び断片保護のための拡張された構成と、を有することができる。
【００４０】
内側部材及び外側部材は、好ましくは、ニチノール又は高い回復可能なひずみを有する別の合金などの超弾性又は擬似弾性材料で作製されている。シャフト６は、テーパ状のワイヤシャフトとすることができ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、又は好適に高い弾性率及び引っ張り強さを有する他の材料から作ることができる。シャフト６及び装置１００は、装置の遠位端が挿入中にマイクロカテーテルの端部に接近しているのをユーザに示すため、又は手技中に装置の末端部をマーキングするための、インジケータバンド又はマーカを有することができる。これらのインジケータバンドは、それらがシャフトの残りの部分から視覚的に区別されるように、シャフトの領域に印刷されたり、シャフトの領域が除去されたり、若しくはコーティングのためにマスキングされたりすることによって形成することができ、その結果、それらはシャフトの残りの部分から視覚的に区別される。
【００４１】
シャフト６は、摩擦及び血栓形成性を低減するための材料でコーティングされてもよく、又はそのような目的のポリマージャケットを有してもよい。上記のコーティング又はジャケットは、ポリマー、例えばシリコンなどの低摩擦潤滑剤、又は親水性／疎水性コーティングからなっていてもよい。このコーティングはまた、外側ケージ２１０及び細長い内側本体１１０にも適用され得る。
【００４２】
本開示全体を通して様々な図に示される二層のマルチ直径装置１００は、いくつかの利点を有する。より小さい径方向寸法を有する内側本体１１０は、標的血塊にしっかりと埋め込まれることができ、急な開口角度を有するしっかりした把持が得られ、他方で、外側ケージ２１０はより大きな径方向寸法を有するが、それにより、血管壁と接触し続け、かつ血管壁に並置され、装置が近位方向に、次第に大きくなる直径を有する血管内に後退させられて、血塊が遠位方向に移動することに対して保護することができる。
【００４３】
図１の二重の拡張可能部材、すなわち内側拡張可能部材及び外側拡張可能部材を有する複合装置１００の上面図が、図２に示されている。内側本体１１０及び外側ケージ２１０は両方ともモノリシック構造体であってもよく、外側ケージは、内側本体を実質的に封入するように構成される。外側ケージ２１０のセルは、血塊の入口として機能し、外側ケージ２１０が後退したときには、血塊が血管から引っ張られる方向に実質的に平行な方向（すなわち、長手方向軸線８に実質的に平行な方向）に、外側ケージ２１０が力を加えることを可能にする。これは、脈管構造に加えられる外向きの径方向の力が最小限のもの維持され得るということを意味する。血塊が受容空間９まで横断移動するのを促すように外側ケージ２１０を構成することによって、装置は、血管の壁から血塊をより効果的に離脱させることができる。外側ケージ２１０はまた、包囲された遠位端２１８を有することもでき、その遠位端２１８は、血塊断片バリア表面として、断片保護要素１４と協働するように構成された表面を画定する。
【００４４】
細長い内側本体は、複数の領域を有するが、それにより、展開後に、血塊を強力に把持する力と、血流を回復させる管腔を形成するための強い開放力との両方を提供することができる。細長い内側部材１１０は、近位側の血塊挟持セクション１２０を有することができ、このセクション１２０は、血管から血塊を離脱させる非常に重要な初期工程のために、血塊を強力に把持する力を提供することができ、外側ケージ２１０が小さな径方向の力しか有さないように構成されることを可能にする。
【００４５】
細長い内側本体１１０の遠位側セクションは、多孔質の内側チャネル１３０であり得るが、そのチャネル１３０は、血流用管腔を、血塊の少なくとも一部を通して形成するように構成されている。この血流用管腔は、血塊全体にわたる圧力勾配を低減し得、血塊を移動させ、除去することをより容易にする。多孔質の内側チャネル１３０は、管形状であってもよく、拡張時に、血流再開時の損傷のリスクを低減するように調整され得る直径を有する。この、管腔を通る、制限された血流によって、血流回復直後に血管に加えられる圧力が正常時よりも確実に低くなり、これにより、血管床における出血のリスクが確実に低減され得る。その後、装置及び捕捉された血塊を除去することによって、完全な血流が回復され得る。
【００４６】
図３に示すように、外側ケージ部材２１０は、拡張可能体を形成する複数のストラットであり得るが、この拡張可能体は、拘束シース（例えばマイクロカテーテルなど）から解放されると、内側本体１１０の径方向サイズよりも大きい直径まで自己拡張するように構成されている。近位側拡張可能体２１６は、内側本体１１０の血塊把持又は挟持セクション１２０の周りに配設され得るが、遠位側拡張可能体２１７は、多孔質内側チャネル１３０の周りに配設され得る。近位側では、外側ケージ２１０は、支持アーム２２２を有することができ、それらのアーム２２２は、近位側接合部２１２でシャフト６に接合され、径方向に末広がりになって近位側拡張可能体２１６を形成する。支持アーム２２２は、図示されているようなテーパ状の断面を有していてもよく、シャフト６から装置の血塊係合拡張可能部へ、緩やかに剛性が徐々に遷移するのを確実にする。支持アーム２２２は、隣接するアーム間に大きな円周方向間隙が存在するように、閉じたセルの網状組織を、装置１００の長手方向軸線８の周囲の離散的位置で形成するように配向され得る。例えば、２組のアーム２２２は、示されるように、およそ１８０度離れて、互いにほぼ直径方向に対向することができる。あるいは３組のアームを１２０度離間させることができる。
【００４７】
外側ケージ２１０の近位側部分は、拡張可能体２１６を有することができるが、その拡張可能体２１６は、装置の周囲で完全に周辺を取り巻いてはいないセルを有し、遠位側拡張可能本体２１７のスキャフォールドの高さよりも低いスキャフォールドを提供する。血塊の一部は、近位側拡張可能体２１６のセルと支持アーム２２２との間の間隙内へと通ることができ、血塊挟持構造体１２０によって係合されるようになっている。完全に円周方向ではない近位側拡張可能体２１６内にセルを有することにより、より低い表面接触領域と、血塊が装置のこのセクション内の間隙内により容易に突出することを可能にする径方向の力とがもたらされる。装置が外側カテーテル内に引き込まれると、血塊挟持構造体１２０は、外側ケージ２１０のアーム２２２のストラットからの干渉的衝突なしで、血塊を確実に把持し続けることができる。支持アーム２２２はまた、屈曲部又はクラウンを有し得るが、これは、血塊挟持要素から離れる方向への、又は少なくともその要素とは同じ方向ではない方向への移動を付勢する。それにより、装置の近位側部分が外側カテーテルによって部分的に拘束されたときに、支持アームが血塊の部分を剪断しないようになっている。
【００４８】
近位側拡張可能体（複数可）２１６は、連結ストラット２３３によって、遠位側拡張可能体２１７の最も近位側の本体に接続され得る。一例において、これらの連結ストラット２３３は、装置の中心の長手方向軸線８に平行に延びる、概ね直線状のストラットであり得る。他の実施形態では、これらの連結ストラット２３３は、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを有していてもよく、又は湾曲したアーム若しくは螺旋状のアームを有していてもよい。隣接する拡張可能体２１６、２１７間の領域は、入口２１４を形成することができ、その入口２１４を通って、血塊又は血塊の部分が、細長い内側本体１１０と外側ケージ２１０との間の受容空間９に入ることができる。
【００４９】
外側ケージ２１０の最遠位側部分は、遠位接合部２１３に向かって実質的に円錐形の輪郭で径方向に細くなって行くテーパ状端部２１８を有することができる。テーパ状端部２１８におけるストラットのテーパ及び収束は、ストラット間の開口部の孔径を減少させて、断片捕捉ゾーンを形成する。これらのストラットは、図３に示すように、接続ストラット２３４を介して拡張可能本体２１７の最遠位側に接続された端部クラウンストラット２３７であり得る。端部クラウン２３７は凸状に隆起又は末広がりになっていてもよく、それにより外側ケージ２１０の端部は、それが使用される血管に非侵襲的になる。隆起又は末広がり部をなすストラットは、外側ケージの隣接する部分のものと平行でなくてもよく、接合部又はヒンジを形成して、それを介してテーパ状端部２１８が、遠位側拡張可能本体２１７の周りで、屈曲する又は曲がることができる。接合部２１３は、手技中に装置１００の末端部をマーキングするための放射線不透過性特性を有し得るか、又は与えられ得る繊維のストラットのねじられた又はコイル状の集合であり得る。
【００５０】
遠位側拡張可能本体２１７は、１本以上の接続アーム２３４によって接続することができる。それらの接続アーム２３４は、図４の外側ケージ２１０の側面図に見られるように、近位側接合部２３９から遠位側接合部２４０まで延在することができる。接続アーム２３４は、概ね真っ直ぐであり、装置１００の長手方向軸線８に平行に走ることができる。他の事例では、これらの接続アームは、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを備えていてもよく、あるいは湾曲アーム又は螺旋状断面を有していてもよい。遠位側拡張可能体２１７どうしの間の領域は、血塊がそこを通過して受容空間９に入る入口２１４を画定することができる。遠位側拡張可能部材２１７どうしの間の接続アーム２３４は、近位側拡張可能体２１６と遠位側拡張可能体２１７との間の連結ストラット２３３と実質的に位置揃えされていてもよく、屈曲中に本体の中立軸を位置揃えさせる。
【００５１】
外側ケージ２１０の近位側拡張可能体２１６及び遠位側拡張可能体２１７は、閉じたセルを形成するための一連の相互接続されたストラットを有することができる。例えば、クラウンストラット２３２などの特定のストラットは、クラウン又は遠位側頂部２３６で終端する。ただしいずれの遠位側連結要素がいずれの隣接する閉じたセルにも接続しない。また他の本体ストラット、例えばストラット２４２は、本体接合点２４４で終端する。遠位頂部２３６は、装置１００の長手方向軸線８からオフセットされてもよく、拡張時には、外側ケージ２１０によって画定される円筒面に近接し得る。遠位側頂点２３６で接合するクラウンストラット２３２は、広く湾曲し得るが、それによって、頂点間のオフセット及び間隔を最大化し、血塊へのスキャフォールド提供と、装置の可撓性との間の望ましいバランスを達成するようになっている。いくつかの接合部において遠位側接続部を有さない自由頂部２３６を有することにより、装置の曲がり可撓性をより高くすることができる。これは、各セルを形成するストラットの屈曲に加えて、頂点自体が屈曲して血管構造内の屈曲部を収容させ、血塊の力に対応するためのなにがしかの能力を有するためである。
【００５２】
外側ケージ２１０は、装置の展開中にマイクロカテーテルが後退させられると、拡張し、血管壁に接触することができる。この接触により、装置１００に安定性がもたらされ、内側の細長い本体１１０及び挟持セクション１２０の任意の螺旋部分が血管内で覆いを外されるにつれて、ねじれが最小限に抑えられる。これにより、閉塞物又は血塊内において、装置１００が均一に展開及び拡張することが容易になる。
【００５３】
外側ケージ２１０の拡張は、ストラットによって提供されるスキャフォールド支持体の高さに応じて、拡張中における血塊の圧縮及び／又は変位を引き起こすことができる。拡張可能体がより高いスキャフォールドを提供するとき、血塊を圧縮することができる。あるいは、拡張可能体が脱出経路又は開口部を提供する場合には、拡張体は、血塊を開口部に向かって付勢する。血塊自体は、多くの自由度を有することができ、様々な異なる方向に移動することができる。閉塞性血塊の長さと実質的に同等の長さ又はそれ以上の長さの外側ケージ２１０を提供することによって、血塊に利用可能な移動自由度の多くが取り除かれる。入口開口部２１４が外側ケージ２１０内に設けられ、血塊に利用可能な主要な移動の自由度を誘導するので、外側ケージを拡張させると、血塊は受容空間９内へと付勢される。これにより、過度に圧縮することなく血塊を回収することができる。このことは有利なことであるが、それは、血塊を圧縮すると血塊が脱水され得、脱水により血塊の摩擦特性及びその剛性が増大し、これらの増大によって、血塊が血管から離脱して除去されることがより困難になるからである。外側ケージが血管壁に向かって外向きに拡張する際に、血塊が、セル又は外側ケージの近位側部分内の間隙を通って内側に容易に移動するという場合には、上記の圧縮を回避することができる。
【００５４】
自己拡張型本体を使用する別の利点としては、装置１００が血塊を横切って展開されたときに、標的となる血塊の立体的特性及び剛性のために、抵抗が装置１００に当初は、その自由に拡張される直径の一部だけを拡張させることができることがある。これにより、外側ケージ２１０は、後退させられている間に、より大きな直径まで更に拡張する能力を与える。その結果、外側ケージ２１０は、次第に大きくなりより近位側にある血管内に後退させられる間も容器壁と接触したままであり得る。
【００５５】
図５は、図２の装置１００の内側の細長い本体１１０を示す。血塊係合挟持セクション１２０及び多孔質内側チャネル１３０は、例えばニチノールなどの形状記憶材料の単一のストリップ又はチューブから一体的に形成され得、次いで、レーザー切断されてストラットパターンが形成される。あるいは、それらは独立して形成され、後で取り付けられて、両方の部材が様々な形状をとることが可能である。内側本体１１０はまた、挟持セクション１２０の近位端１２１と、装置が載置された細長いシャフト６との間に、近位側接合部又は移行部を有することができる。
【００５６】
細長い内側本体１１０は、それが使用されることが意図される最小の血管の直径よりも小さい直径に拡張するように構成され得る。内側本体が非テーパ状の場合、内側本体の直径は、典型的には、拡張された外側ケージの直径の５０％未満であり、一部のケースでは、外側ケージの直径の２０％以下まで小さくすることができる。これにより、内側本体の部分が、非常に少量の材料で構成され得る。というのは、これらの部分は、外側ケージの直径の一部の長さまでしか拡張する必要がなく、したがって、折り畳まれた状態及び拡張された状態の両方において非常に大きな可撓性を有し得るからである。この可撓性は有利なことには、内側本体を、血塊の１つの部分によってある方向に、血塊の別の部分によって別の方向に変位させることを可能にすることができる。
【００５７】
血塊挟持セクション１２０は、装置１００の内側の細長い本体１１０のより近位側の領域内の係合要素であってもよい。挟持セクション１２０は、血栓の圧迫を最低限に抑えつつ相当大きな表面積にわたって血栓に係合するような方法で、血栓と血管壁との間で拡張することによって、血栓回収を容易にすることが意図される。上記のセクションは、ストラットの深い埋め込みを伴う高圧縮のリングを有しながら、血塊の圧縮が最小で、径方向の力が小さい領域が散在しているように構築され得るため、全体的な血塊圧縮は最小化されている。血塊の一部は、低圧縮の領域内に突出することができ、カテーテルの先端部と装置のストラットとの間に挟持されることができる。挟持は、カテーテルの先端部と挟持セクション１２０のクラウン又はストラットとの間で血塊の一部が圧縮されるまで、マイクロカテーテル又は外側カテーテルを、挟持セクションの近位端１２１を越えて進めることによって達成される。この挟持により、血塊に対して、特に、フィブリンが豊富な血塊に対して装置の把持力が増すので、血塊の除去が容易になる。これはまた、血塊も伸長させ得るので、移動させるプロセス中に血塊を血管壁から離れる方向に引くことによって、移動に要する力を減少させ得る。マイクロカテーテル又は外側カテーテルへの後退の間の血塊の保持は、改善され得るが、それには血塊の近位端を制御し、それが側枝血管に引っ掛かってしまうのを防止することが必要である。
【００５８】
血塊挟持セクション１２０の遠位側では、内側チャネル１３０は、概ね管状、平面状、又はいくつかの他の形状であり得るが、外側ケージ２１０の周囲部分よりも直径が小さい管腔構造を有する。一例では、遠位内側チャネル１３０は、血塊挟持セクションの遠位端１２２から移行して、バレル形状を形成してもよく、その結果、このセクションは、図示された拡張構成において、近位側挟持セクション１２０よりも小さい又はより大きい径方向サイズである。これにより、血塊を過度に圧縮することなく、又は内部チャネル１３０を血管壁と係合させることなく、非常に長い血塊を横切って流路を形成することが可能になる。内側チャネル１３０は、挟持セクションと一体に形成されてもよく、又は別個に形成され、カラー又は他の機械的接合部を介して接続されてもよい。他のケースでは、内側チャネル１３０は、非円筒形の断面を有してもよく、直径が不均一であってもよく、異なる径方向の力又は可撓性の領域を提供するように調整されたストラットパターンを有してもよい。
【００５９】
別の例では、形状は実質的に管状であってもよく、図５に示すように、間隔をおいて、装置の軸線８から離れて、かつそれに向かって収束する複数のストラットを有してもよく、ストラット形成セル１３２は、拡張状態で血塊を通り、血流用管腔と係合し、血塊を通って流れる管腔を画定するように構成されている。拡張されると、セル１３２は血塊と相互貫入し、血塊の初期の移動を支援するために追加的な把持力を与えることができ、同時に、血塊を通る血流用管腔をスキャフォールドして、断片の遊離を防止することができる。
【００６０】
内側チャネル１３０の遠位端１３６は、テザー又はシャフトに移行するか又はそれと接続されるか、あるいは断片保護構造体１４に移行し得る。断片保護構造体１４は、立体パターン、織メッシュフィルタ若しくは交絡メッシュフィルタ、又はバスケット様若しくは円錐形の形状に構成された複数のストラットであってよく、それによって、断片が、装置の遠位側で移動するのを防いだり、集めたりする。構造体１４はまた、球状又は類似の形状の繊維束であってもよく、拡張状態では、断片保護構造の少なくとも一部は、流路１３０及び挟持セクション１２０よりも大きい径方向サイズを有し、標的血管の直径と同様のサイズであり得る。断片保護要素１４の遠位端は、処理中に内側チャネル１３０の構築に使用されるのと同じ管からレーザー切断され得る、放射線不透過性コイル要素１６を有することができる。
【００６１】
内側の細長い本体１１０及び外側ケージ２１０は、使用中の部材間の張力を最小限に抑えるために、近位側でシャフト６において、またアセンブリ中に遠位側で接合され得る。血塊挟持セグメント１２０、内側チャネル１３０、又はその両方のストラットは、長さを長くし、短くすることができるが、それによって、マイクロカテーテル内に装填された際に、及び標的部位で自由に拡張された際に、内側本体長さと外側ケージの長さとが実質的に同じであるようにする。内側本体及び外側ケージの閉鎖セルは、コイル要素１６に沿って、著しい引張力又は圧縮力を接合部に適用することなく、装置が、伸張によって小さな長さの差に順応することを可能にすることができる。長さ差は、例えば、装置が小血管内で拡張されたり、折り畳まれたり、又は展開されたりするときに生じ得る。
【００６２】
図５の内側の細長い本体１１０の血塊挟持セクション１２０の拡大され誇張された図が、図６に示されている。代替のリングセグメント１４５は、ストラットを重複させ、局所的な頂点で中間クラウン１４７を形成することで形成され得る。低密度のフルーティング１４６のセクションは、連続する環状セグメント１４５どうしの間に延在し、連続する環状セグメント１４５によって境界を限られ得る。このセクションでは、長手方向に延在するブリッジストラットは、リングセグメント１４５によって生成されたものと比較して、より低い高さのスキャフォールド及び低減された径方向の力を提供する。挟持セクション１２０が拡張又は収縮する際のストラットの重なり合いにより、各リングセグメント１４５がその隣接するリングに対してねじれることを可能にすることができるが、その際に、各ねじれは次のねじれを相殺して、挟持セクションにおいて、近位端１２１に対して遠位端１２２での全体的なねじれが最小限になるようにしている。最小限のねじれがあることで、挟持された血塊を把持する力が失われないことを確実にする役に立つ。
【００６３】
低密度フルーティング１４６における、ストラットのリング１４５どうしの間のブリッジストラットの長手方向長さは、変化し得る。例えば中大脳動脈で使用される場合、長手方向間隔は約３〜６ｍｍであり得る。この間隔は、血塊がストラットの間に突出することを可能にし、そこで血塊は、拡張された展開構成においては、挟持セクションと係合する。リングセグメント１４５及びフルーティングセクション１４６の長さ及び／又は総数は、血塊内に最適な埋め込みにとって予想される長さ及び密度に対して最適化することができる。リングセグメント１４５どうしの間のブリッジストラット１４４は、装置が蛇行した解剖学的構造を通して送達され得ることを確実にするためにより良く押されることができるように、真っ直ぐかつ装置の軸線８と平行であり得る。
【００６４】
挟持セクション１２０のストラットはまた、その長さに沿って様々な軸線方向位置に、１つ以上の屈曲部１４８を有することができる。ストラット１４４内のこれらの屈曲部１４８によって形成された、「ドッグレッグ」タイプの形状は、セクションの円周方向又は径方向の周囲で繰り返されてセルを形成してもよい。屈曲部１４８、若しくは場所により異なるストラット１４４の長さ、又はパターン内の異なるストラットによって形成される角度は、様々なセグメントが拡張された展開構成における血塊との係合を改善するために、様々なセグメントがより高い拡張力を有することができるように、異なる幅であってもよい。この構造は、ニチノール原材料をレーザー切断し、形状を熱硬化して形成することによって製造することができ、これにより、拡張時に所望のプロファイルをとることができる。
【００６５】
血塊係合挟持セクション１２０及び遠位側内側チャネル１３０として構成された近位側係合要素を有する内側の細長い本体１１０の別の例が、図７に示されている。完全に拡張されると、挟持セクション１２０は、内側チャネル１３０と同じ又は異なる径方向サイズを有することができるが、２つの構造体はモノリシックに形成されてもよく、その結果、挟持セクションの遠位端１２２には有意な剛性遷移が存在しない。断片保護要素１４は、内側チャネル１３０の遠位端１３６に形成されるか、ないしは別の方法で取り付けられてもよく、装置１００が血塊を横切って展開される際に、血塊挟持セクション１２０及び内側チャネルの両方よりも大きい拡張された径方向サイズに移行するように構成され得る。
【００６６】
挟持セクション１２０は、図５のものと比較して、その長さの部分に沿って、より密集したリングセグメント１４５を有することができる。既に論じたように、このセグメント１２０は、ストラットのリング１４５と、低径方向力及びストラット密度１４６の領域とを有することができる。隣接するリングセグメント１４５を、挟持セクション１２０の特定の軸線方向位置において互いに近接して離間配置したことにより、マイクロカテーテル又は外側カテーテルが前進するにつれて、血塊挟持構成におけるリング間の挟持の効果を増大させることができる。
【００６７】
後退中、フィブリンに富む血塊の挟持が失われ得るか、又は血塊は、近位側挟持セクション１２０で完全には把持されていない赤血球豊富な「ソフト」セグメントを含んでもよい。これらのシナリオでは、遠位側多孔質内側チャネル１３０のストラットは、血塊との係合を提供し、増加した直径の血管を通って、屈曲部を越えて、マイクロカテーテル又は外側カテーテルへの分岐を越えて、血塊を回収することができる。更に、断片保護要素１４の拡張したセル及び／又はストラットは、最小限の剪断力で、任意の遊離した断片又は把持されていない血塊セクションと係合する。
【００６８】
図８を参照すると、上述した他の装置と同様のいくつかの特徴を有する別の内側の細長い本体１１０が示されている。細長い内側本体１１０は、シャフト６の近位側に取り付けられ得る。この接続は、外側ケージ２１０と内側本体との間の少なくとも部分的な相対回転を可能にする、カラー又はいくつかの他の軸線方向拘束とすることができる。放射線不透過性マーカー（図示せず）をこの位置で使用して、手技中に装置１００の拡張可能部分の近位終端点をマーキングすることができる。
【００６９】
内側本体１１０は、近位側血塊係合要素１２０及びより遠位側の、管状内側チャネル１３０を有することができる。三次元メッシュ様構造又はバスケットが、ワイヤ又は繊維から、断片保護要素１４に形成され得るが、この断片保護要素１４は、遠位側内側チャネル１３０の遠位端１３６に保持され、外側ケージ２１０内に保持される。ワイヤ又は繊維は、構造体内の空間を占有するように縮れさせ及び／又は撚り合わされてもよく、又は特定のパターンに成形されてもよい。
【００７０】
血塊係合要素１２０は、複数の隣接するセグメント１５２を形成するストラットを有することができ、隣接するセグメントが異なる形状を有する場合、結果として、連続する隣接するセグメントによって生成された径方向の力が等しくない場合がある。いくつかのストラットは、血塊係合要素が、拡張された展開構成から部分的に拘束された血塊挟持構成に移行する際に、隣接するストラット１４４が血塊を圧縮することができるように、屈曲部１４８（図６に見られるものなど）を有し得る。隣接するセグメント１５２の一部のストラットは、装置の長手方向軸線８に対して角度をなして斜めに重なり合うことができ、そのため、それらは、脈管構造内の屈曲部内に配置されるか、又はそれを通って移動するとき、互いに対して異なる方向に摺動することができる。加えて、隣接するセグメント１５２の部分は、特定の平面に沿って折り畳まれるように付勢するか、又は軸方向又は径方向の長さを変化させる機能部を有することができる。ストラット長の差異は、マイクロカテーテル又は外側カテーテルと連携した血栓回収を容易にしながら、挟持セクション１２０によって血塊に加えられる径方向力が変化することを確実にして、血栓を良好な把持することを達成する。
【００７１】
図９に示される装置１００の別の例では、内側の細長い部材１１０の血塊挟持セクション１２０のストラットパターンは、大部分の平坦な二次元シートをレーザー切断し、結果として生じる平坦なパターンを、熱硬化の前に、円筒形マンドレルの周囲に巻き付けることによって形成され得る。次に、装置の中心線は、円筒の周りにリボンを巻き付けるプロセスと同様に、長手方向軸線８の周りに螺旋状又は渦巻状のパターンを形成することができる。近位端において、血塊挟持構造体１２０は、シャフト６に接続され得る。血塊挟持セクション１２０の遠位端１２２に接続された内側チャネル１３０はまた、平坦なパターンであってもよく、曲線状若しくは輪郭状の断面を有してもよく、又は他の開示された例に示されるように概ね管状の形状であってもよい。
【００７２】
血塊を横切って展開される場合、血塊の部分が、入口２１４、及び外側ケージ２１０の拡張可能体２１６、２１７のセル、又は拡張可能体どうしの間の空間を通って、受容空間９又は装置内に移動することができる。ここで、血塊は、低ストラット密度の領域内に、また血塊挟持構造体１２０の渦巻状螺旋パターンの中央管腔内に突出することができる。近位側拡張可能体２１６の間隙及び下部スキャフォールドは、血塊挟持構造体１２０の螺旋への侵入を容易にする。その後に装置１００が後退させられると、外側カテーテルが遠位方向に前進して、装置を、拡張した展開構成から部分的に拘束された血塊挟持構成へと移行させる際に、上記の螺旋が把持及び移動除去の性能を改善させることができ、また、血塊挟持動作を容易にすることができる。このような効果はまた、装置１００の血塊挟持構造体１２０が、２つ以上の渦巻状螺旋状構成要素から構築された場合にも、増大させることができる。
【００７３】
渦巻状の螺旋形状はまた、血塊挟持構造体１２０の部分が張力下で伸長することを可能にし、移動除去中に血塊の部分を伸張させることができる。血塊の近位端は、血塊挟持構造体１２０上に挟持及び拘束され得る一方で、血塊の遠位端は、内側チャネル１３０上に配置されて、流路を埋め込み開通させることができる。血塊の遠位端が血管に詰まったままである場合、内側チャネル１３０及び外側ケージ２１０は静止したままであり得る一方で、血塊挟持セクション１２０は一部のセクションで拡張し、血塊の力に応じて他のセクションで収縮する。この作用は、血管壁から血塊を剥離させ、手技中に移動除去するために要する力を低減するのに役立ち得る。
【００７４】
断片保護要素１４は、テザー又はシャフト１３４によって内側チャネル１３０の遠位端１３６に接続され得る。保護要素１４は、細長い内側本体１１０の断面に沿ったいかなる点における径方向サイズよりも大きい径方向サイズに拡大する、立体パターンであり得る。要素の形状は、図示のような円錐形バスケット、又は血塊又は血栓断片の遠位方向への通行を妨げるのに十分な空間を占めるメッシュ要素又は繊維束であり得る。
【００７５】
血塊挟持要素１２０のストラット網状組織及び隣接するセグメント１５２の正確な形状及び構成は、要素が拡張された展開構成及び血塊挟持構成にあるときに、構造に沿って異なる軸線方向位置において加えられた径方向の力を決定する。力は、例えば、局所的に変化するピーク１２６を有する略正弦波波形パターン１２４において、その位置における力の振幅１２８を決定することができる。血塊係合要素１２０に沿った軸線方向位置の関数としての径方向の力のサンプルプロットを図１０に示して、この概念を説明する。振幅１２８は、係合要素１２０の長さに沿って相対的に等しいようにパターン化された距離で繰り返すことができる。あるいは、挟持のための最初の把持を以って、血塊が脱離させられる場合には、遠位端１２２で力が低く、近位端１２１でより高くなるように、長さに沿って減少し得るように、パターン化された距離で繰り返すことができる。このプロットは、例えば、血塊内に埋め込むリングセグメント１４５が、リングどうしの間の低密度のフルーティングセグメント１４６よりも大きな径方向の力を、如何にして有することができるかを示す。増加した径方向力の領域の有効性は、血管の長手方向軸線に対するストラットの角度を最大化することによって増大させることができ、これにより、リングセグメント１４５が血塊を越えて摺動するのではなく、把持することを可能にし得る。これらの異なる径方向力の領域を有することにより、装置１００は、ピーク１２６の領域内の血塊の把持を維持することを可能にしつつも、ピークどうしの間では血塊にはるかに小さい圧迫力しかかからないようにすることが可能である。これは、血塊を後退させるのに必要な全体的な力を最小化するのに役立つものである。
【００７６】
マイクロカテーテル又は外側カテーテルを前進させて、血塊の挟持力を増加させるにつれて、ユーザは、挟持状態を抵抗として感じる場合があり、カテーテルの前進を停止するか、あるいは、係合要素１２０の近位端１２１及び外側ケージ２１０のより近位側拡張可能体２１６を越えて、固定距離ぶんだけ前進させる場合があり得る。外側ケージ２１０の近位側拡張可能体２１６内のより低い高さのスキャフォールドは、係合要素とカテーテルとの間の挟持状態が血塊の後退中に悪化しないように、係合要素１２０とカテーテルとの間の相対張力が維持されることを可能にする。
【００７７】
図１１ａ〜図１１ｅ及び図１２及び図１３のフロー図は、開示された設計のための使用方法を示す。ガイドワイヤ１１及びマイクロカテーテル１３は、血管系４０を通して挿入され、誘導され、従来既知の技術を使用して閉塞性血塊２０を横切って前進させられる。マイクロカテーテル１３が閉塞性血塊４０の遠位側に位置決めされると、血塊回収装置１００がマイクロカテーテルの中を前進できるように、ガイドワイヤ１１は血管系４０から取り除かれる。装置１００は、装置の遠位先端部がマイクロカテーテルの遠位端に到達するまで、折り畳まれた構成で前進させられる。図１１ｂに示すように、マイクロカテーテル１３は、装置１００の位置が、シャフト６を用いて維持されたまま後退させられて、血塊回収装置を、装置の遠位端が好ましくは血塊２０の遠位側に位置付けられる態様で、血塊２０を横切って展開し得る。装置１００は、外側ケージ２１０が閉塞性血塊２０と係合し、血塊が径方向内側に通過することを可能にするように拡張する。血塊挟持セクション１２０及び多孔質内側チャネル１３０は、血塊を埋め込むように拡張し、制御された様式で血流を回復させるための流路を提供することができる。装置１００は、内側チャネル１３０を通る制御された、回復された血流が安定化するにつれて、必要に応じて、血塊２０内で一定期間のインキュベートが可能となってもよい。
【００７８】
図１１ｃは、ミクロカテーテル１３内への回収中に装置と係合されている血塊２０を例示している。カテーテルの前進により、カラー１２は、図１１ｄに示されるように、リングセグメント１４５のクラウン１４７と低密度のフルーティングセグメント１４６の架橋ストラット１４４との間で血塊２０を圧縮させる。条件に応じて、挟持係合はまた、中間カテーテル又は他の外側カテーテルの影響を受け得る。血塊は、装置の入口開口部２１４内に部分的に位置し、また、内側本体１１０と外側ケージ２１０との間の領域によって画定される受容空間９内にも部分的に位置し得る。血塊断片は、外側ケージ２１０の遠位側の閉鎖テーパ端２１８及び断片保護要素１４内に捕捉されて、断片が血流中に放出されるのを防止することができる。血流閉塞、吸引、及びその他の標準的な技術が、このプロセス中に使用されてよい。
【００７９】
図１１ｅのように、装置とマイクロカテーテルとの間の相対的な張力は、血塊の挟持が確実に維持されるように、移動除去及び後退中に使用者によって維持され得る。本発明で使用されるとき、マイクロカテーテル又は中間カテーテルを使用して血塊を挟持することは、追加の利点を与えるものとして記載されているが、必要ならば、本明細書に記載のすべての実施形態はまた、カテーテル挟持を使用せずに血塊を移動及び回収するために使用されてもよい。装置１００の外側ケージ２１０の遠位側閉鎖端及び拡張された断片保護要素１４は、捕捉された血塊断片が血流中に放出されるのを防止する。
【００８０】
図１２及び図１３は、それぞれ、かかる装置を用いて血栓除去処置を行うための方法の工程を含む図である。本方法の工程は、本明細書に記載される例示的な装置のいずれかによって、又は当業者に既知である好適な代替案によって実施することができる。本方法は、記載される工程の一部又は全てを有することができ、多くの場合、工程は、以下に開示されるものとは異なる順序で実行され得る。
【００８１】
図１２に概説される方法１２００を参照すると、工程１２１０は、その遠位端に管状体及びにカラーを有することができる外側カテーテルを提供することを含み得る。状況に応じて、外側カテーテルは、マイクロカテーテル、中間カテーテル、又は当業者に既知の任意の他の好適なシースであってもよく、前述のように装置上で挟持を実現するのに適切な直径を有する。
【００８２】
工程１２２０は、折り畳まれた送達構成と、展開された展開構成と、拡張可能な要素と、を有する血塊回収装置を提供することができる。近位側シャフトを使用して、手技中に装置を操作することができる。拡張可能な要素は、内側本体と、内側本体よりも大きい径方向範囲に拡張可能な外側本体と、を有することができる。内側本体は、近位側挟持要素及び遠位側流路要素を有することができる。外側本体は、挟持要素の周囲に配置された非円周方向の第１のスキャフォールドセクションと、流路要素の周囲の完全に円周方向の第２のスキャフォールドセクションとを有することができ、第２のスキャフォールドセクションは、第１のスキャフォールドセクションの遠位側に接続される。非円周方向の第１のスキャフォールドセグメントは、周辺の血塊の部分が、内側本体の近位側挟持要素と係合するように外側本体の間隙を通って内側に容易に通過することを可能にする。
【００８３】
工程１２３０は、折り畳まれた送達構成の血塊回収装置を、マイクロカテーテルを介して閉塞された血管に送達することを含み得る。頭蓋内閉塞の場合、頚動脈に直接刺すこと、上腕アプローチ、又は大腿骨アクセスを含む、様々なアクセス経路が可能である。従来の及び十分に理解された技術を使用して動脈系へのアクセスが得られると、ガイドカテーテル又は長鞘（図１１ａ〜図１１ｅには、図の一部としては示されていない）は、典型的には、実際的に閉塞性血塊に近接して配置される。例えば、中大脳動脈閉塞の場合、ガイドカテーテルは頸動脈サイフォンの近位側の内頸動脈内に配置され得る。次に、マイクロカテーテルを、ガイドワイヤによる補助を用いて又は用いないで、血塊を横切って前進させることができる。マイクロカテーテル先端が血塊を横断して血塊の遠位側まで前進すると、ガイドワイヤ（それが用いられている場合には）は除去され得るが、血塊回収装置は、遠位端に到達するまでマイクロカテーテルを通して前進される。
【００８４】
次に、マイクロカテーテルを後退させることができ、工程１２４０において、血塊回収装置が血塊の内部及びいずれかの側で拡張することができる。この工程は、外側本体のスキャフォールド領域の血塊内での拡張を更に含み、圧縮力を適用して、血塊を入口セルを通って、内側本体と外側本体との間の空間内に流れるように付勢することを更に含むことができる。外側本体が拡張された展開構成に展開されると、血塊の少なくとも一部は、非円周方向の第１のスキャフォールドセクションの円周方向間隙を通って径方向に通過し、挟持要素の少なくとも一部と接触することができる。外側本体内の大きなセル開口部及び、非円周方向の第１のスキャフォールドセクションの隙間のため、血塊への圧迫は制御されて最小限に抑えることができる。血塊に対する圧縮を最小限に抑えることにより、血管壁に径方向外側に加えられる力が低減され、これによって、血塊を後退させる際の摩擦力が克服される。
【００８５】
引き続き図１３を参照すると、方法１３００は、拡張した展開構成における流路要素を通る血液の流れを可能にするために、流路要素への血塊の移動を阻止する工程１３１０を有することができる。装置が、２つの部分からなる、長い内側本体を有して構成され得るので、装置が展開されると、流路要素の拡張によって、血塊を貫通する流路が形成され、血塊の遠位側の血管床への流れを回復し、血塊全体にわたる圧力勾配を低減することができる。この圧力勾配の低減は、血塊を血管壁から脱離させ、それを近位方向に後退させるのに必要な力を低減する。加えて、流路により、装置は、引き抜き前に休止期間の間、定位置に安全に残され得る。血塊が直ちに除去された場合、又は装置が、展開時に非常に大きな流路が作り出されるように、血塊を圧縮した場合に、圧力及び流量の突然の一過性スパイクに曝露されるのとは異なり、留置することで、遠位側血管床が、新鮮な酸素化血液で静かに灌流されることが可能になる。
【００８６】
血塊回収装置の位置を厳格に維持しつつ、工程１３２０は、外側カテーテルを細長いシャフトに沿って前進させて、外側カテーテルのカラーを拡張可能要素と係合させて、血塊の少なくとも一部を挟持要素で圧迫して挟持させること伴うことができる。これは、外側及び／又はガイドカテーテルを介した吸引の助けにより実現され得るが、これは、血塊上の堅固な把持を維持し、断片の損失を回避する助けとなり得る。しかしながら、開示された設計は、血塊をしっかりと把持し、血塊を受容空間内で安全に収容し、しかも遠位側断片保護要素及びスキャフォールド領域を有するという追加の利益を有する。保護要素は、内側部材の遠位端から離間していてもよく、そのため、後退中に血塊から放出されるいかなる断片も捕捉するように最適に配置される。
【００８７】
工程１３３０では、外側カテーテルのカラーと拡張可能な要素との間の係合を維持しながら、外側カテーテル及び血塊回収装置が血管から一致して引き出される。上記の吸引と共に、この係合により、屈曲部及び連続的により大きくなる直径の血管を通って引き抜かれる際に、血塊への堅固な挟持把持力を維持する。
【００８８】
工程１３４０では、血塊回収装置及び挟持された血塊は、患者から除去され得る。装置は生理食塩水ですすがれ、必要に応じてマイクロカテーテル内に再装填される前に、静かに洗浄されてもよい。その後、閉塞性血塊の更なるセグメントに再展開されるように血管系に再導入されてもよく、又は完全な血流の再開のために更に通過させる場合には、再導入され得る。
【００８９】
本発明は、構成及び詳細において変化し得る、記載された例に必ずしも限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに既定しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、複数の指示対象を含む。
【００９０】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about）」又は「約（approximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。
【００９１】
例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、本開示の範囲及び趣旨を逸脱することなく、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。同様に、方法のいくつかの工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で実施することができる。明確さ及び簡潔さのために、全ての可能な組み合わせが列挙されているわけではなく、かかる変更例は、多くの場合、当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。
【００９２】
〔実施の態様〕
（１）  血管から血塊を除去するための装置であって、
近位端、遠位端、及び長手方向軸線を有する細長い内側本体を形成するストラットの枠組みであって、前記細長い内側本体が、
拘束された送達構成、拡張された血塊係合展開構成、及び少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成を有し、前記展開構成から前記血塊挟持構成に移行して、前記血塊を挟持するように構成されている、血塊挟持構造体、及び
前記血塊挟持構造体の前記遠位端に接続された多孔質内側チャネルであって、前記血塊を通って管腔を形成し、展開されると血流を回復させるように構成された管状本体を含む、多孔質内側チャネル、
を備える、枠組みと、
拡張可能な管状外側ケージを形成するストラットの枠組みであって、前記外側ケージが径方向に、前記細長い内側本体よりも大きく拡張可能で、前記外側ケージと前記細長い内側本体との間に受容空間を画定し、前記外側ケージが、
複数の非円周方向閉鎖セルを含む１つ以上の近位側拡張可能体を含む第１のスキャフォールドセグメントであって、前記血塊挟持構造体が前記第１のスキャフォールドセグメントの内部に延在する、第１のスキャフォールドセグメント、及び
前記第１のスキャフォールドセグメントの遠位側にある、複数の完全に円周方向の閉鎖セルを含む１つ以上の遠位側拡張可能体を含む第２のスキャフォールドセグメントであって、前記多孔質内側チャネルが前記第２のスキャフォールドセグメントの内部に延在する、第２のスキャフォールドセグメント、
を備える、枠組みと
を備える、装置。
（２）  前記多孔質内側チャネルの前記ストラットが内側本体閉鎖セルを画定し、
前記外側ケージの前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの前記閉鎖セルが、前記内側本体閉鎖セルよりも大きい、
実施態様１に記載の装置。
（３）  前記多孔質内側チャネルの少なくとも一部分が、前記展開構成になるように径方向に拡張可能な場合に、前記血塊と相互貫入するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記第１のスキャフォールドセグメントの前記非円周方向閉鎖セルが、１本以上の支持アームを含み、
前記支持アームが前記長手方向軸線の周りに離間配置され、隣接するアームどうしの間に大きな円周方向間隙が存在するようになっている、
実施態様３に記載の装置。
（５）  前記第１のスキャフォールドセグメントが、前記長手方向軸線を中心にして、実質的に直径方向に対向する２本の支持アームを含む、実施態様１に記載の装置。
【００９３】
（６）  前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの拡張可能体の各々が、隣接する閉鎖セルへの接続を含まない少なくとも１つの遠位側頂点を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記血塊挟持構造体が複数の隣接するセグメントを含み、
前記セグメントが、少なくとも２つの隣接するセグメントから加えられる径方向の力が互いに異なるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記血塊挟持構造体が、
複数の血塊受容セルと、
クラウンどうしの間に延在するストラットを備えるセルであって、前記ストラットは、前記血塊挟持構造体が、前記拡張された展開構成から前記少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成に移行するにつれて、前記セル内に位置する血塊を挟持するように構成されている、セルと、
を備える、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記血塊挟持構成が、カテーテルを、前記カテーテルの前記先端と前記血塊挟持構造体の前記ストラットの少なくとも一部分との間で前記血塊の少なくとも一部が圧縮されるまで、前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記血塊挟持構造体を越えて前進させることによって実現される、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記第１のスキャフォールドセグメント及び前記第２のスキャフォールドセグメントの隣接する拡張可能体どうしが、互いにヒンジにより接続されている、実施態様１に記載の装置。
【００９４】
（１１）  血管から閉塞性血塊を除去するための血塊回収装置であって、
内側の細長い本体であって、
拘束された送達構成、拡張された血塊係合展開構成、及び少なくとも部分的に拘束された血塊挟持構成を有する、近位側血塊係合要素、及び
前記血塊係合要素の遠位端に接続され、かつ拘束された送達構成及び拡張された展開構成を有する遠位側管状内側チャネルであって、前記内側チャネルは、前記拡張された展開構成において、血液が前記内側チャネルの内部を通って流れるのを可能にするように構成されている、遠位側管状内側チャネル
を備える、内側の細長い本体と、
非円周方向近位側セグメント、及び前記近位側セグメントに枢動可能に接続された完全に円周方向の遠位側セグメントを備える多孔質外側本体であって、前記外側本体が径方向に、前記内側の細長い本体よりも大きく拡張可能である、多孔質外側本体と、
を備え、
前記血塊係合要素が、前記展開構成に拡張されたときに、前記血塊に径方向外向きの力を加えるように構成されたストラットの枠組みを更に含み、前記外向きの力が、前記血塊係合要素の長さに沿って概ね正弦波状の波形パターンで変化する、
装置。
（１２）  前記波形パターンの振幅が、前記血塊係合要素の長さに沿って概ね等しい、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記波形パターンの振幅が、前記血塊係合要素の近位端においてより高く、前記血塊係合要素の遠位端においてより低くなるように、前記血塊係合要素の長さに沿って減少する、実施態様１１に記載の装置。
（１４）  前記装置が、前記血塊係合要素及び前記管状内側チャネルを通って延在する長手方向軸線（８）を有し、
前記血塊係合要素の前記ストラットが、前記長手方向軸線の周りに螺旋状の構成で配設された平面パターンを形成する、実施態様１１に記載の装置。
（１５）  前記血塊係合要素が、複数の隣接するセグメントを更に備え、
少なくとも２つの隣接するセグメントによって加えられる径方向の力が互いに異なる、
実施態様１１に記載の装置。
【００９５】
（１６）  前記血塊係合要素の隣接するストラットが少なくとも１つの屈曲部を含み、
前記屈曲部は、前記血塊係合要素が前記血塊挟持構成に移行されるにつれて、隣接するストラットに前記血塊を圧縮させるように構成されている、
実施態様１１に記載の装置。
（１７）  前記外側本体の前記近位側セグメント及び前記遠位側セグメントはそれぞれ、１つ以上の拡張可能体を含み、
前記拡張可能体は、閉鎖セルの形態の複数のストラットを備える、
実施態様１１に記載の装置。
（１８）  前記近位側セグメント及び前記遠位側セグメントの拡張可能体の各々が、隣接する閉鎖セルへの接続を含まない少なくとも１つの遠位側頂点を含む、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  血管を閉塞する血塊を有する患者を治療する方法であって、
管状本体と、その遠位端にあるカラーとを備える外側カテーテルを提供する工程と、
折り畳まれた送達構成と、拡張された展開構成と、細長いシャフトと、前記細長いシャフトの遠位側の拡張可能要素と、を備える血塊回収装置を提供する工程であって、前記拡張可能要素が、
近位側挟持要素、及び前記挟持要素の遠位側に接続された流路要素を備える内側本体と、
長手方向軸線に沿って延在する外側本体であって、非円周方向の第１のスキャフォールドセクション、及び前記第１のスキャフォールドセクションの遠位側に枢動可能に接続された完全に円周方向の第２のスキャフォールドセクションを備える、外側本体と、
を備える、工程と、
前記折り畳まれた構成の前記血塊回収装置を、マイクロカテーテルを通して、閉塞された前記血管に送達する工程と、
前記血塊回収装置を展開して、前記血塊の少なくとも一部に、前記非円周方向の第１のスキャフォールドセクションの円周方向間隙を半径方向に通過させ、前記挟持要素の少なくとも一部と接触させる工程と、
前記血塊回収装置の位置を厳格に維持しつつ、前記外側カテーテルを前記細長いシャフトに沿って前進させて、前記外側カテーテルの前記カラーを前記拡張可能要素と係合させて、前記血塊の少なくとも一部を前記挟持要素で圧迫して挟持させる工程と、
前記カラーと前記拡張可能要素との間の係合を維持しながら、前記外側カテーテル及び前記血塊回収装置を一斉に前記血管から抜去する工程と、
前記血塊回収装置及び挟持された前記血塊を前記患者から除去する工程と、
を含む、方法。
（２０）  前記血塊の前記流路要素への移動を阻害して、前記拡張された展開構成において前記流路要素を通る血液の流れを可能にすることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
2022000145.tif 000003
【図２】
2022000145.tif 000004
【図３】
2022000145.tif 000005
【図４】
2022000145.tif 000006
【図５】
2022000145.tif 000007
【図６】
2022000145.tif 000008
【図７】
2022000145.tif 000009
【図８】
2022000145.tif 000010
【図９】
2022000145.tif 000011
【図１０】
2022000145.tif 000012
【図１１ａ】
2022000145.tif 000013
【図１１ｂ】
2022000145.tif 000014
【図１１ｃ】
2022000145.tif 000015
【図１１ｄ】
2022000145.tif 000016
【図１１ｅ】
2022000145.tif 000017
【図１２】
2022000145.tif 000018
【図１３】
2022000145.tif 000019
【外国語明細書】
2022000145000001.pdf