(57)【要約】【課題】使い捨てシステム内における血液成分の凝集／凝固を防止し、処理時間の有効活用を図るアフェレーシス装置及び方法の提供。【解決手段】アフェレーシス装置は、針手段Ｔ１、全血を各血液成分に分離するための遠心分離器ＣＢ１、針手段Ｔ１と遠心分離器の入口ポートＰＴ１を接続する第１の通路Ｔ３，Ｔ４、この第１の通路に配置されて全血を入口ポートＰＴ１へと流入させ又は遠心分離器ＣＢ１から入口ポートを介して少なくとも１つの血液成分を供血者に戻すよう作動可能な第１のポンプＰ１、針手段Ｔ１と第１のポンプＰ１の間の接続個所Ｃ１で第１の通路に接続され、第２のポンプＰ３によって抗凝固剤を供給する第２の通路Ｔ２からなる。第１のポンプＰ１は、供血者への戻しに先立って、抗凝固剤を含む全血を接続個所Ｃ１から針手段Ｔ１に向けて給送する予備返血を行うよう作動される。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者に接続される針手段と、
入口ポート及び出口ポートを有し、入口ポートを介して受容した全血を低密度成分、主として血小板及び白血球からなる中間密度成分、及び高密度成分に分離するための遠心分離器と、
前記針手段と前記入口ポートを接続する第１の通路と、
前記第１の通路に配置され、全血を前記入口ポートへと流入させ、或いは前記遠心分離器から前記入口ポートを介して少なくとも１つの血液成分を供血者に戻すよう作動可能な第１のポンプと、及び
前記針手段と前記第１のポンプの間の接続個所で前記第１の通路に接続され、前記第１の通路内の全血に対して第２のポンプによって第１の容器から抗凝固剤を供給するための第２の通路とからなり、
前記第１のポンプが、供血者への前記少なくとも１つの血液成分の戻しに先立って、前記第１の通路内の流体を前記接続個所から前記針手段に向けて給送するよう作動される、アフェレーシス装置。
【請求項２】
前記入口ポート及び前記出口ポートと選択的に連通され、前記出口ポートから第３の通路を介して流出する低密度成分を収集する第２の容器と、
前記第２の容器から延び、前記第１のポンプと前記入口ポートの間で前記第１の通路に接続された第４の通路と、及び
前記第４の通路に配置され、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートへと送るための第３のポンプをさらに含み、
前記第１の通路内の流体を前記接続個所から前記針手段に向けて給送する前記第１のポンプの作動が、前記第３のポンプの作動と少なくとも部分的に同時に行われる、請求項１のアフェレーシス装置。
【請求項３】
前記第３のポンプの前記作動が、前記遠心分離器からの中間密度成分の流出なしに、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートを通り前記遠心分離器へと循環させるよう行われる、請求項２のアフェレーシス装置。
【請求項４】
前記第３のポンプの前記作動が、前記遠心分離器から前記中間密度成分を流出させるべく、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートを通り前記遠心分離器へと循環させるよう行われる、請求項２のアフェレーシス装置。
【請求項５】
前記第３のポンプの前記作動が、前記遠心分離器からの中間密度成分の流出なしに、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートを通り前記遠心分離器へと循環させるよう行われる作動、及び前記遠心分離器から前記中間密度成分を流出させるべく、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートを通り前記遠心分離器へと循環させるよう行われる作動の両者である、請求項２のアフェレーシス装置。
【請求項６】
生体適合性のある流体を収容し、前記入口ポートと選択的に連通された第３の容器と、
前記第３の容器から延び、前記第１のポンプと前記入口ポートの間で前記第１の通路に接続された第５の通路と、及び
前記第５の通路に配置され、前記流体を前記第３の容器から前記入口ポートへと送るための第４のポンプをさらに含み、
前記第１の通路内の流体を前記接続個所から前記針手段に向けて給送する前記第１のポンプの作動が、前記第４のポンプの作動と少なくとも部分的に同時に行われる、請求項１のアフェレーシス装置。
【請求項７】
前記流体が生理食塩水及び／又は血小板保存液である、請求項６のアフェレーシス装置。
【請求項８】
前記中間密度成分が血小板であり、前記出口ポートと選択的に連通され、前記出口ポートから血小板を収集するための第４の容器をさらに含む、請求項１から７の何れか１のアフェレーシス装置。
【請求項９】
前記中間密度成分が白血球であり、前記出口ポートと選択的に連通され、前記出口ポートから白血球を収集するための第５の容器をさらに含む、請求項１から８の何れか１のアフェレーシス装置。
【請求項１０】
供血者に接続される針手段と、
入口ポート及び出口ポートを有し、入口ポートを介して受容した全血を低密度成分、主として血小板及び白血球からなる中間密度成分、及び高密度成分に分離するための遠心分離器と、
前記針手段と前記入口ポートを接続する第１の通路と、
前記第１の通路に配置され、全血を前記入口ポートへと流入させ、或いは前記遠心分離器から前記入口ポートを介して少なくとも１つの血液成分を供血者に戻すよう作動可能な第１のポンプと、
前記針手段と前記第１のポンプの間の接続個所で前記第１の通路に接続され、前記第１の通路内の全血に対して第２のポンプによって第１の容器から抗凝固剤を供給するための第２の通路と、
前記入口ポート及び前記出口ポートと選択的に連通され、前記出口ポートから第３の通路を介して流出する低密度成分を収集する第２の容器と、
前記第２の容器から延び、前記第１のポンプと前記入口ポートの間で前記第１の通路に接続された第４の通路と、及び
前記第４の通路に配置され、前記低密度成分を前記第２の容器から前記入口ポートへと循環させるための第３のポンプとからなり、
前記第３のポンプによる前記低密度成分の循環と少なくとも部分的に同時に、前記第１のポンプが前記針手段に向けて前記第１の通路内の流体を給送するよう作動される、アフェレーシス装置。
【請求項１１】
前記第１のポンプによる前記針手段に向けての流体の給送が、前記第３のポンプによる前記低密度成分の循環よりも小さな流量で行われる、請求項１０のアフェレーシス装置。
【請求項１２】
前記第３のポンプの前記循環が、前記遠心分離器からの中間密度成分の流出なしに行われる、請求項１０又は１１のアフェレーシス装置。
【請求項１３】
前記第３のポンプの前記循環が、前記遠心分離器から前記中間密度成分を流出させるべく行われる、請求項１０又は１１のアフェレーシス装置。
【請求項１４】
前記第３のポンプの前記循環が、前記遠心分離器からの中間密度成分の流出なしに行われる作動、及び前記遠心分離器から前記中間密度成分を流出させるべく行われる作動の両者である、請求項１０又は１１のアフェレーシス装置。
【請求項１５】
前記第１のポンプによる前記針手段に向けての流体の給送により、前記接続個所と前記針手段の間の前記第１の通路が抗凝固剤を含む流体で満たされる、請求項１０から１４の何れか１のアフェレーシス装置。
【請求項１６】
供血者からの全血を遠心分離器内に収集し、収集した全血を複数の血液成分に分離し、分離された少なくとも１つの血液成分を分取し、残余の血液成分を供血者に返血するアフェレーシス方法において、前記返血に先立つ少なくとも１つの処理段階において予備返血を行うことを特徴とするアフェレーシス方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの処理段階が分離段階である、請求項１６のアフェレーシス方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの処理段階が分取段階である、請求項１６のアフェレーシス方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの処理段階が分離段階及び分取段階である、請求項１６のアフェレーシス方法。
【請求項２０】
前記収集された全血が抗凝固剤で処理されている、請求項１６から１９の何れか１のアフェレーシス方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はアフェレーシス装置、及びアフェレーシス方法又は血液製剤の製造方法に関する。より詳しくは本発明は、アフェレーシスの各サイクル中におけるアフェレーシス用使い捨てシステム（ディスポーザブル）内での血液成分の移動を最適化することにより、アフェレーシス装置における血液製剤の製造効率を高めることに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般にアフェレーシスは、供血者から全血を採取して遠心分離器内に収集し、高密度、中間密度及び低密度の各成分に分離するいわゆる「ドロー」ステップに始まり、所要血液成分を分取した後、使い捨てシステム内に残った血液成分を供血者に戻すいわゆる「リターン」ステップで終わる。現在のアフェレーシスは、間歇血流方式が主流であり、アフェレーシス中に供血者と装置の間で行われる流体のやりとりは、単一の、例えば採血針のような経路を通して行われる。本出願人の特公平１−１６５０５号に記載のように、これは供血者の拘束による負担が少なく、またそれ以前の方法よりも処理時間を大幅に短縮することができる。
【０００３】
これまでアフェレーシスは種々の手法により改良されてきており、その中には本出願人が所有する日本特許第２７７６９８８号（ＰＣＴ／ＵＳ９４／０１１０７）に記載されているように、遠心分離器外に分取した低密度成分を遠心分離器に短期間再循環させるいわゆる「ドウェル」ステップや、米国特許第４４１６６５４号などに記載されているように、低密度成分をサージ流量、即ち時間と共に増大する流量で遠心分離器内に再循環させ、中間密度成分から血小板等を優先的に流出させるいわゆる「サージ」ステップ等がある。現在一般には、アフェレーシスはこれらの工程を組み合わせて構成される１サイクルを数サイクル繰り返し、所定の血液成分を採取するように行われている。
【０００４】
またドローステップにも改良が加えられており、やはり本出願人が所有する日本特許第３１９６８３８号に記載のように、ドローステップ中に遠心分離器内を通過する血漿流速や遠心回転数を供血者に応じて選択し、１サイクル当たりの全血処理量を個々の供血者に最適となるよう制御することが提案されている。こうしたサイクルの適正化は、処理時間を短縮することにもつながる。しかしながら、１サイクルに要する時間は平均して１５分程度であり、これを複数回繰り返すことを考えると、各サイクルをより短い時間で効率的に行うことが望ましい。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
間歇血流方式において、供血者とアフェレーシス装置の間の、通常はディスポーザブルに含まれる「単一経路」に存在する流体は、ドローステップとリターンステップとでは相互に正反対の方向に向かって流動する。一方、例えばドウェル及びサージステップといった工程では、単一経路内の流れは停滞した状態になっている。また単一経路に存在する流体は、ドローステップでは抗凝固剤を含まない供血者の全血であり、リターンステップでは一定の血液成分が分取された後の抗凝固剤を含む血液成分である。従って、例えばドウェル又はサージステップの期間中のように、単一経路内の流体が抗凝固剤を含まない供血者の全血であり、流体の流れが停滞した状態となる場合、血液が少なくとも部分的に凝固あるいは凝集を引き起こす可能性がある。これは各サイクルの終わりに行われるリターンステップの障害となり、アフェレーシスの続行不能や、脱血および返血効率の低下、遅延を引き起こすことがある。また、単一経路内に流体が停滞していることは製造効率の観点から見ると無駄な期間であり、処理時間増大の原因となる。本発明が指向するのは、これらの問題点を解決することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、アフェレーシス装置は、単一経路内で流体が停滞した場合、その時点において生成可能な流れによって停滞を解消するように制御される。即ち本発明によれば、これまでであれば単一経路内の流体に停滞が発生する期間中に、例えばバッグの如き容器に存在する、いずれリターンステップで供血者に戻す予定になっている既に採取された血液成分や生理食塩水を単一経路に向けて流す。これにより、リターンステップに先立って、リターンステップと同様の供血者に向かう方向に流れを発生させる。これはいわばリターンステップを部分的に先取りすることになるが、これによって単一経路内での停滞による血液の凝固あるいは凝集の問題を解決することができる。また後で供血者に戻す予定の成分を先に戻すことにより、流体が停滞する無駄な時間の有効活用を図ることができる。
【０００７】
本発明によれば、アフェレーシス装置は、供血者に接続される針手段と、入口ポート及び出口ポートを有し、入口ポートを介して受容した全血を低密度成分、主として血小板及び白血球からなる中間密度成分、及び高密度成分に分離するための遠心分離器と、針手段と入口ポートを接続する第１の通路と、この第１の通路に配置され、全血を入口ポートへと流入させ（ドローステップ）、或いは遠心分離器から入口ポートを介して少なくとも１つの血液成分を供血者に戻す（リターンステップ）よう作動可能な第１のポンプと、及び針手段と第１のポンプの間の接続個所で第１の通路に接続され、第１の通路内の全血に対して第２のポンプによって第１の容器から抗凝固剤を供給するための第２の通路とからなる。ここで上記の「単一経路」は、第１の通路のうち接続個所から針手段の間に延びる部分を含み、供血者に向かう方向の流れは、第１のポンプをリターンステップと同様の方向に作動することによって得られる。これによって第１の通路内の流体、典型的には抗凝固剤を含む全血が接続個所から針手段に向けて給送され、単一経路を満たす。こうした動作を停滞が生ずる期間に行っておけば、仮に実際のリターンステップまでの間に再度停滞が生ずる場合でも、単一経路内での血液の凝固、凝集の問題を解決することができる。
【０００８】
また本発明によれば、アフェレーシス装置はさらに、遠心分離器の入口ポート及び出口ポートと選択的に連通され、出口ポートから第３の通路を介して流出する低密度成分を収集する第２の容器と、この第２の容器から延び、第１のポンプと入口ポートの間で第１の通路に接続された第４の通路と、この第４の通路に配置され、低密度成分を第２の容器から入口ポートへと循環するよう送るための第３のポンプをさらに含む。第３のポンプは、低密度成分、即ち血漿を血漿バッグのような第２の容器から遠心分離器内へと循環させるが、これは遠心分離器からの中間密度成分の流出なしに（ドウェルステップ）、或いは遠心分離器から中間密度成分を流出させるべく（サージステップ）行われる。これまで、ドウェルステップやサージステップに入ると第１のポンプは停止され、追加採血を行うような場合を除けばリターンステップまで作動されることはなかった。本発明は特にこれらの期間を用いて、例えば第３のポンプによる低密度成分の循環と少なくとも部分的に同時に、即ちドウェル及び／又はサージの少なくとも一部の期間を利用して、第１のポンプにより供血者に向かう流れを生成する。この場合、第１のポンプにより供血者へと給送される流量を補うように、第３のポンプの流量を増大させることが好ましい。
【０００９】
本出願人により市販されている商品名ＭｕｌｔｉやＣＣＳによる血小板アフェレーシスにおいては、蠕動ポンプの如き第１のポンプを用いて、既にバッグの如き容器に採取された血漿を供血者に戻すと同時に、この血漿を第３のポンプを用いて循環させてドウェル及び／又はサージステップを実行し、流体が停滞する時間を有効利用することで、製造効率の向上が可能となる。このように本発明によれば、第１のポンプによる供血者に向けての給送動作と、第３のポンプの動作とが同時に行われることになるが、第３のポンプが第１のポンプよりも大きな流量で動作され、循環動作が行われる点において、例えば日本特許第２５７５７６９号（ヨンソン，スバンテ）に記載のような、返血時に血漿を用いて稀釈を行う技術とは明確に区別される。
【００１０】
或いはまた本発明によれば、アフェレーシス装置は、上記のように低密度成分を循環すべく備えられる第２の容器ではなしに、或いはこれに加えて、生体適合性のある流体、例えば生理食塩水及び／又は血小板保存液を収容し、入口ポートと選択的に連通された第３の容器と、この第３の容器から延び、第１のポンプと入口ポートの間で第１の通路に接続された第５の通路と、この第５の通路に配置され、流体を第３の容器から入口ポートへと送るための第４のポンプをさらに含む。なお、上記した第２の容器を備える場合、第４のポンプと第３のポンプは同じであってよい。生理食塩水及び／又は血小板保存液のような流体は、第４のポンプの作動により、分離される血液成分に対して必要に応じて添加／混合されるが、この場合に第１のポンプによる供血者に向けての給送動作と第４のポンプの作動とを少なくとも部分的に同時に行うことにより、単一経路内に血液成分、特に抗凝固処理をしていない全血を停滞させることなく、効率的にアフェレーシス処理を行うことができる。
【００１１】
なお本発明のアフェレーシス装置は従来と同様に、出口ポートと選択的に連通され、出口ポートから血小板を収集するための第４の容器を含むことができ、さらに同様に出口ポートと選択的に連通され、出口ポートから白血球を収集するための第５の容器を含むことができる。またアフェレーシス装置が各種のアフェレーシスプロトコルの実施に際し、必要に応じて通路を開閉するためのバルブ、各種のセンサーなどを含みうること、及びそれらの配置、動作、制御方法などは当業者に明らかである。
【００１２】
さらに本発明によれば、供血者からの全血を遠心分離器内に収集し、収集した全血を複数の血液成分に分離し、分離された少なくとも１つの血液成分を分取し、残余の血液成分を供血者に返血するアフェレーシス方法において、返血（リターンステップ）に先立つ少なくとも１つの処理段階において予備返血を行うことを特徴とするアフェレーシス方法が提供される。上述した第１のポンプによる供血者に向けての給送動作はこの予備返血に相当する。この場合、予備返血は上記したドウェルステップのような分離段階の一部において、或いはサージステップのような分取段階の一部において行うことができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１及び図２を参照すると、抗凝固剤を格納するバッグ即ち第１の容器Ｂ１は、除菌フィルターＦ２、空気検出器Ｄ３、第２の通路たるチューブＴ２、及びＹコネクタＣ１を介して、静脈針付チューブＴ１と連通している。チューブＴ２には第２のポンプＰ３が配置されている。また、静脈針付チューブＴ１は、共に第１の通路を構成するチューブＴ３、血液フィルターＦ１、バルブＶ１、第１のポンプＰ１、チューブＴ４（第１の通路の一部）、及び遠心ボウル入口ポートＰＴ１を介して遠心分離ボウルＣＢ１に連通される。遠心分離ボウルＣＢ１の遠心ボウル出口ポートＰＴ２はチューブＴ５、ラインセンサーＬ１、３路ＹコネクタＣ３、ＴコネクタＣ４、バルブＶ３及び第３の通路たるチューブＴ８を介して、重量計Ｓ１に懸架された血漿というラベルの付された第２の容器Ｂ３の入口ＰＴ３と選択的に連通される。空気というラベルの付された別の容器Ｂ２がチューブＴ５、バルブＶ２及びチューブＴ６を介して、また血小板というラベルの付された第４の容器Ｂ４がチューブＴ５、バルブＶ４及びチューブＴ９を介してそれぞれ選択的に連通される。さらに図示しない白血球バッグを第５の容器として設けても良い。
【００１４】
第２の容器Ｂ３の出口ＰＴ４からは第４の通路Ｔ７が延び、ＹコネクタＣ２を介してチューブＴ４に接続されている。第４の通路Ｔ７には第３のポンプＰ２が配置されており、第２の容器Ｂ３からの低密度成分の循環を可能にしている。或いはこれに代えて、溶液というラベルの付された第３の容器Ｂ５を設け、生理食塩水や血小板保存液などを収容させて、チューブＴ１０，Ｔ１１などを介してＹコネクタＣ５によりチューブＴ４に接続させてもよい。ポンプＰ１、Ｐ２及びＰ３は、バルブＶ１からＶ７と相俟って、ラインセンサーＬ１、供血者圧力モニター（ＤＰＭ）Ｍ１、システム圧力モニター（ＳＰＭ）Ｍ２、及び空気検出器Ｄ１、Ｄ２及びＤ３により発生される信号に応じて、アフェレーシス装置Ｅ１を通じての流れの方向及び持続時間を制御する。空気検出器Ｄ１，Ｄ２及びＤ３は、液体の存在又は不存在を検出する。圧力モニターＭ１及びＭ２は、装置Ｅ１内での圧力レベルを監視する。ラインセンサーＬ１は光学センサーであり、遠心ボウル出口ポートＰＴ２からラインセンサーＬ１を通過する血液成分の存在を検出する。
【００１５】
初期動作においては、ポンプＰ１及びＰ３が付勢され、アフェレーシス装置Ｅ１のチューブＴ２を容器Ｂ１からの抗凝固剤でプライミングする。抗凝固剤は除菌フィルターＦ２とＹコネクタＣ１を通り、空気検出器Ｄ２に到達する。空気検出器Ｄ２は、Ｄ２における抗凝固剤の存在を検出し、抗凝固剤のプライミングの動作を終了させる。プライミング動作の間、バルブＶ２は開放されており、抗凝固剤によって遠心ボウルＣＢ１から流出された無菌空気が、容器Ｂ２に入る。
【００１６】
次いで静脈針付チューブＴ１が供血者に挿入され，ドローステップが開始される。ドローステップ中、供血者から静脈針付チューブＴ１を介して採取された全血は、ポンプＰ３により、容器Ｂ１から転送される抗凝固剤とＹコネクタＣ１で混合され、さらにポンプＰ１により、抗凝固剤が混合された全血は、チューブＴ３及びチューブＴ４を介して、入口ポートＰＴ１から遠心分離ボウルＣＢ１に供給される。アフェレーシス装置Ｅ１における各ポンプ、バルブ等の動作は、図示しないマイクロコンピュータの制御の下に、所望とするプロトコルに従って行われる。この場合、ＹコネクタＣ１より供血者側、即ち「単一経路」を構成する静脈針付チューブＴ１の内部は抗凝固処理していない全血で満たされていることが明らかであろう。　遠心分離ボウルＣＢ１が回転されると、ボウルの底部に導入された抗凝固処理された全血は遠心力により、成分の密度に応じて、赤血球、白血球、血小板及び血漿などの異なる成分へと分離される。ボウルの回転数は例えば４０００〜６０００ｒｐｍの範囲から選択されることができ、典型的には例えば４８００ｒｐｍである。遠心分離ボウルＣＢ１の内部では、血液成分はより高密度の成分から順に、外側から内側へと同心の層をなす。即ち赤血球層は最も外側へと押しやられ、血漿層は中心付近に存在するようになる。両者の間には、血小板の内側層と、血小板及び白血球の遷移層と、白血球の外側層とから成っているバフィーコート層が形成される。血漿層は出口ポートＰＴ２に最も近い成分であり、抗凝固処理された全血が入口ポートＰＴ１を通って遠心分離ボウルＣＢ１に追加されるに際して、出口ポートＰＴ２を介して最初に流出される。
【００１７】
ドローステップ中に出口ポートＰＴ２から流出した血漿は、チューブＴ５、ラインセンサーＬ１、バルブＶ３及び容器入口ポートＰＴ３を介して容器Ｂ３に収集される。容器Ｂ３に収集された血漿はポンプＰ２により、容器出口ポートＰＴ４からチューブＴ７、ＹコネクタＣ２及びチューブＴ４を介し、入口ポートＰＴ１を通って遠心ボウルＣＢ１へと循環される。循環される血漿は抗凝固化された全血を希釈し、遠心ボウル内での血液成分の分離を容易にする。ここで日本特許３１９６８３８号に詳細に記述されているように、供血者のヘマトクリット値などに応じて、遠心分離器内を通過する血漿流速や遠心回転数を選択し、１サイクル当たりの全血処理量を個別に最適化することができる。
【００１８】
遠心分離ボウルＣＢ１の肩部には光学センサー（図示せず）が適用されており、バフィーコートを監視している。本発明の図示しない制御手段は、光学センサーがバフィーコートを特定の位置に検出すると、ドウェルステップを開始する。即ちポンプＰ１による供血者からの全血の供給は中断され、血漿が一定期間、ポンプＰ２によって一定速度で再循環される。これによってバフィーコート中の血小板と白血球の分離が改善されるが、何れの成分もまだ遠心分離ボウルＣＢ１を出ていくことはない。この場合、従来はポンプＰ１は単に停止されるのみであり、またバルブＶ１も閉じられている。しかしながら本発明においては、バルブＶ１は開放されており、ポンプＰ１は逆方向に、ポンプＰ２よりも低い流量で、この場合には血漿を供給するよう回転される。これによってＹコネクタＣ１より供血者側、即ち「単一経路」を構成する静脈針付チューブＴ１の内部に存在する抗凝固処理していない全血は供血者に返血され、単一経路は抗凝固剤を含む流体で満たされる。なお、従来ドウェルがポンプＰ２により１００ｍＬで行われていた場合に、ポンプＰ１を用いて２０ｍＬでこの予備返血動作を行うものとすると、この分を補うためにポンプＰ２を１２０ｍＬで動作させることが好ましい。
【００１９】
ドウェルステップ終了後、必要であれば所定の追加採血を行った後に、サージステップが開始される。サージにおいては、ポンプＰ２の速度は例えば５〜１０ｍｌ／分の増分で増大され、約２００〜２５０ｍｌ／分の血小板サージ速度に達するまで、容器Ｂ３の血漿はチューブＴ７及びチューブＴ４を介して再度入口ポートＰＴ１から遠心ボウルＣＢ１に循環供給される。この血小板サージ速度は、血小板は遠心分離ボウルＣＢ１を出て行くことができるが赤血球又は白血球は出て行けない速度である。ボウルを出て行く血漿は血小板で曇ったようになり、この曇りがラインセンサーＬ１によって検出される。ラインセンサーＬ１は、チューブＴ５を通る血液成分に光を照射するＬＥＤと、血液成分を通過した後に光を受信する光電検出器とからなる。光電検出器により受信される光の量は、チューブＴ５を流れる液体の密度と相関される。これによって、例えば血小板のみが遠心分離ボウルＣＢ１から追い出される。ドウェルステップの場合と同様、本発明ではこれと同時に、ポンプＰ１を逆方向に作動させて、ポンプＰ２により再循環される血漿の一部をＹコネクタＣ２からバルブＶ１、血液フィルターＦ１及びチューブＴ３を介して供血者に返血する。サージステップで用いられる加速流量は、ポンプＰ１の速度の低減によって達成してもよい。
【００２０】
或いは、必要であれば所定の追加採血終了後に、容器Ｂ５内の溶液によりサージステップを行ってもよい。この場合、容器Ｂ５の溶液をポンプＰ２によりチューブＴ１０及びチューブＴ４を介して入口ポートＰＴ１から遠心ボウルＣＢ１に供給すると同時に、ポンプＰ１は、容器Ｂ３の血漿をチューブＴ７、ＹコネクタＣ６、バルブＶ５、ＹコネクタＣ５からバルブＶ１、血液フィルターＦ１及びチューブＴ３を介して供血者に返血するように動作する。
【００２１】
ポンプＰ１による予備返血動作は、ドウェルステップとサージステップの全期間にわたって継続させることができる。その後リターンステップが開始されると、予備返血動作はリターンステップに統合されることになる。リターンの間、遠心分離ボウルＣＢ１の回転は停止され、遠心分離ボウルＣＢ１内に残留する血液成分は、バルブＶ１を開き静脈針付チューブＴ１を介して供血者へと、ポンプＰ１を逆回転して戻される。リターンの間に空気が遠心分離ボウルＣＢ１に入ることができるように、バルブＶ２もまた開かれる。容器Ｂ３からの血漿は、遠心分離ボウルＣＢ１内の濃縮された血液成分を希釈する。即ちポンプＰ２は血漿を遠心分離ボウルＣＢ１内の戻り成分と混合させ、戻される赤血球成分を血漿で希釈してリターン時間をスピードアップさせる。ボウル内の残りの血液成分が供血者に戻された場合にリターンステップは終了される。
【００２２】
ドロー、サージ及びリターンからなるこのサイクルは、前述のようにして決定された回数だけ実行される。なおドローの間、特に最初のサイクルで循環用の血漿が未だ得られていない場合、遠心分離ボウルＣＢ１に入る抗凝固処理された全血は、他の容器からの生理的食塩水の如き溶液で希釈するように構成することもできる。
【００２３】
【発明の効果】
以上の如く本発明によれば、使い捨てシステムを構成するチューブ内に流体が停滞しないように有効利用を図ることにより、血液の凝固や凝集による不具合を防止すると共に、処理時間を短縮し、血液製剤の製造効率を向上させることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のアフェレーシス装置の好ましい実施例の概略図である。
【図２】図１のアフェレーシス装置に用いるための使い捨てシステムの概略図である。
【符号の説明】
Ｅ１　アフェレーシス装置
ＣＢ１　遠心分離ボウル
Ｐ１−Ｐ３　ポンプ
Ｔ１−Ｔ９　チューブ
Ｖ１−Ｖ７　バルブ
Ｂ１−Ｂ５　バッグ
【図１】
2004105581.tif 000003
【図２】
2004105581.tif 000004