(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルのための拡張可能な口を提供すること。【解決手段】カテーテルのための拡張可能な口は、局所的な流動制限が可能であり、閉塞性血塊に到達して回収するための可撓性を有する一方で、十分な径方向力を提供する大きな口開口部を提供し、血栓回収カテーテルが低プロファイルの外側カテーテルと適合可能であるように折り畳まれた状態と、血管壁に接触して近位側の流れを封止又は制限するための拡張された状態とを有し、フレームワークは、狭窄部、起伏、クローズドセル、及び他の可撓性を向上させる特徴を有し、１つ以上の支持アーム及び遠位支持フープを有する。フレームワークは、クローズドセルの配列を有するメッシュである。拡張可能な口は、支持フレームワークの周囲に配置された膜カバーを特徴とする。これらの改善は、複雑な領域への安全かつ迅速なアクセスを提供し、処置時間を短縮しながら閉塞物をより確実に除去することができる。【選択図】図１
2022000144.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血栓回収カテーテルのための拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
近位端と、
遠位端と、
長手方向軸と、
自己拡張型口フレームワークであって、複数の相互接続された支柱と、折り畳まれた送達形態と、拡張された展開形態と、ポリマー膜カバーと、を備え、前記口フレームワークの前記支柱が、
前記近位端と前記遠位端との間で長手方向に延在し、かつ前記展開形態において前記長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成する、１つ以上の支持アームと、
前記血栓回収カテーテルの口開口部の外周を形成する、１つ以上の遠位フープと、を備える、自己拡張型口フレームワークと、を含む、拡張可能な口。
【請求項２】
前記口フレームワークに近位に接続された支持管を更に備え、前記支持管が、複数のリブと１つ以上の軸方向スパインとを備える、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項３】
前記口フレームワークが、１つ以上の狭窄部を更に備える、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項４】
前記支持管の少なくとも１つの軸方向スパインが、支持アームと軸方向に整列している、請求項２に記載の拡張可能な口。
【請求項５】
前記展開状態において、前記口フレームワークは、前記口フレームワークの近位部分が第１の径方向寸法を有し、前記口フレームワークの遠位部分が前記第１の最大径方向寸法よりも大きい第２の径方向寸法を有するようにテーパ状である、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項６】
前記第２の最大径方向寸法が、直径で少なくとも２．５ｍｍであり、標的血管の内径よりも大きくサイズ決めされている、請求項５に記載の拡張可能な口。
【請求項７】
前記遠位フープの少なくとも一部が、前記口フレームワークの前記最大径方向寸法から遠位方向に径方向内側に延在する、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項８】
前記支持アームの前記支柱の少なくとも一部が、前記遠位フープの前記支柱の幅の少なくとも一部の幅とは異なる幅を有する、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項９】
前記１つ以上の支持アームのうちの少なくとも１つの前記支柱が、支持トラフ及びフープトラフで終端して、クローズドセルを形成する、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項１０】
前記１つ以上の支持アームが、少なくとも１つの周方向の起伏を含む、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項１１】
前記１つ以上の支持アームのうちの少なくとも１つの前記支柱が、前記支持管及びフープトラフで終端して、クローズドセルを形成する、請求項２に記載の拡張可能な口。
【請求項１２】
前記支持アームと前記長手方向軸との間に形成される角度を更に含み、前記角度が約１０度〜約４５度の範囲を有する、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項１３】
約３０度である、前記支持アームと前記長手方向軸との間に形成される角度を更に含む、請求項１に記載の拡張可能な口。
【請求項１４】
血栓回収カテーテルのための拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
長手方向軸と、
複数の相互接続された支柱を備える自己拡張型口フレームワークであって、前記口フレームワークが、折り畳まれた送達形態及び拡張された展開形態を有し、
前記複数の相互接続された支柱が、前記長手方向軸の周りに配置された１つ以上の遠位未接続の花弁として構成され、前記１つ以上の遠位未接続の花弁のそれぞれが、独立して屈曲するように構成され、前記花弁が、１つ以上の長手方向アームを連結し、かつ前記口フレームワークの前記支柱から形成される、１つ以上の遠位フープ部材を備える、自己拡張型口フレームワークと、
前記口フレームワークの少なくとも一部をコーティングするポリマー膜と、を含む、拡張可能な口。
【請求項１５】
前記遠位未接続の花弁の前記１つ以上の長手方向アームのそれぞれの前記支柱が、少なくとも１つの周方向の起伏を含む、請求項１４に記載の拡張可能な口。
【請求項１６】
前記１つ以上の遠位未接続の花弁のそれぞれの前記支柱が、少なくとも１つのクローズドセルを形成する、請求項１４に記載の拡張可能な口。
【請求項１７】
吸引カテーテルの遠位端を形成する拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで延在する長手方向軸の周りに配置されたクローズドセルメッシュを形成する径方向ストランド配列であって、
前記クローズドセルメッシュが、折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと自己拡張可能であり、前記拡張された展開形態が、前記長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成し、
前記クローズドセルメッシュの前記ストランドが、局所配列ピーク及び封入孔の完全接続ステントパターンを含み、前記拡張可能な口の前記遠位端における隣接する配列ピークが、遠位フープによって接続されている、径方向ストランド配列と、を含む、拡張可能な口。
【請求項１８】
前記クローズドセルメッシュの前記孔が、血流を妨げるようにサイズ決めされている、請求項１７に記載の拡張可能な口。
【請求項１９】
前記クローズドセルメッシュの少なくとも一部が、ポリマー膜カバーで覆われている、請求項１７に記載の拡張可能な口。
【請求項２０】
前記クローズドセルメッシュの少なくとも一部が、低摩擦コーティングでコーティングされている、請求項１７に記載の拡張可能な口。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には、血管内の医療処置中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法に関する。より具体的には、本開示は、回収吸引カテーテルのための拡張可能な先端部に関する。
【背景技術】
【０００２】
吸引及び血栓回収カテーテル並びに装置は、しばしば患者が急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）、心筋梗塞（ＭＩ）、及び肺塞栓症（ＰＥ）などの状態を有するような場合に、血管内介入を行うための機械的血栓除去に使用される。従来の技術では、特に神経血管床へのアクセスは、標的血管が細径であり、挿入部位から遠く、かつ非常に曲がりくねっているために困難であった。
【０００３】
細く、高度に分枝した脳動脈系に効果的な装置を送達するには、従来のカテーテルでは、多く因子を試してバランスをとる必要がある。カテーテルは、血管構造を辿って進み、かつ大きな曲げ歪みに耐え得るような充分な可撓性を有する一方で、経路に沿った滑らかで安定した前進性を与えるような軸方向の剛性も有する必要がある。加えて、急激な剛性又は幾何学的変化は、追従性を妨げ、著しい応力集中をもたらし、装置のねじれ又は座屈の可能性を増加させる可能性がある。
【０００４】
固定口を備えるものなどの、吸引型血栓回収カテーテルの一部の設計は、吸引物の完全な吸引を口の遠位の流体量及び血塊に導くことが困難なことがある。標的血管で封止することができないカテーテルを使用して吸引すると、吸引流のかなりの部分は、血塊を有する遠位の血管領域ではなく、カテーテル先端部の近位の血管流体から来ることになる。これは、吸引効率を著しく低下させ、血栓除去の成功率を低下させる。例えば、フィブリンに富む堅い血栓は、従来の固定口カテーテルの先端部に詰まってしまうことがあるため、摘出することがしばしば困難となり得る。この詰まりによって、血栓の軟かい部分が堅い領域からちぎれることがある。
【０００５】
効率向上のためにより大きな口又は拡張可能な口を特徴とする吸引カテーテルの設計は、送達するための可撓性と適切な径方向力及び非外傷的な展開とのバランスをとる必要がある。カテーテル要素は、作用する大きな機械的歪みに耐える必要があるばかりでなく、吸引の吸引力の作用下で潰れるのを防ぐために、拡張時に充分な径方向力を発生させる必要もある。これらの要件を満たすために、いくつかの吸引カテーテルの口は、典型的な送達カテーテル又はシースよりもかなり大きい直径を有するように設計されている。これらの設計は、広範な処置状況に対して本当に有効かつ安全であるために、競合する要件とのバランスを効果的にとることができない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本設計は、上記の難点を解消するための特徴を取り入れた拡張性の先端部を備えた改良された回収カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書の設計は、血栓に面する大きい口で標的血管内に局所的な流れの制限／停止を提供することができる血栓回収カテーテルの拡張可能な遠位先端部のためのものであり得る。カテーテルは、閉塞性血塊に到達するために、神経脈管などの解剖学的構造の非常に曲がりくねった領域をナビゲートすることを可能にするように、十分に可撓性であり得る。カテーテルの拡張可能先端部はまた、送達性の利点のために、比較的低プロファイルのアクセスシース及びカテーテルと適合性を有してもよい。
【０００８】
血栓回収カテーテルは、長手方向軸を規定する実質的に管状の支持管を有することができる。大径のカテーテル中心管腔は、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、ステント回収装置、及び他のそのような装置を通過させるように構成することができる。管腔は、カテーテル先端部に吸引を導くこともできる。管状本体は、遠位端で終端することができ、遠位端において、拡張性先端部を一体的に形成するか、又は固定的に接続することができる。
【０００９】
カテーテルは、多孔性フレームワークに形成された複数の相互接続された支柱を備える自己拡張型口フレームワークを有することができる。口フレームワークは、閉塞性血栓の部位において展開される際に折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと拡張するように構成することができる。拡張された展開形態では、先端部は、実質的に円錐形状又は漏斗形状をとることができる。先端部によって形成される漏斗形状により、吸引効率を改善し、不必要な流れを停止させ、血管開口部での引っ掛かりによる血管外傷のリスクを低下させることができる。
【００１０】
展開状態において、拡張性先端部は、先端部の近位端が第１の径方向寸法を有し、先端部のより遠位の部分が第１の径方向寸法よりも大きい第２の径方向寸法を有するようにテーパ状である。第２の径方向寸法は、標的血管の直径よりも大きい場合がある。先端部の少なくとも一部は、拡張された展開形態において外側カテーテルの内径よりも大きい径方向寸法を有することができる。
【００１１】
別の実施例では、口フレームワークの外周を形成する支柱の少なくとも一部は、フレームワークの近位端と遠位端との中間の軸方向位置で最大径方向寸法が生じるように、口フレームワークの最大径方向寸法から遠位方向に径方向内側に延在することができる。このような構成により、先端部は、血管外傷を回避して摩擦を低減するために、大きくてなだらかな半径を有する拡張された状態で血管壁と接触することができる。拡張されて拘束されていないとき、先端フレームワークの直径は、１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは３ｍｍに近い範囲であり得る。
【００１２】
口の支柱フレームワークは、シート若しくは管のステンレス鋼、又はニチノールなどの超弾性形状記憶合金のカットパターンとすることができる。口フレームワークの支柱を接続して、クローズドセル、ループ、又は起伏パターンを形成することができる。複数の遠位フープ又はクラウン支柱は、先端部の口開口部の外周を形成し得る。１つ以上の支持アーム支柱は、口フレームワークの近位端と遠位端との間で長手方向に延在して、フープトラフで接する隣接するフープを連結することができ、支持アームは、フープトラフから近位に延在して、拡張性先端部を支持管と接続し、長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成することができる。
【００１３】
カテーテル本体は、リブとスパインとの組み合わせを特徴とし、実質的に管状の形状を画定することができる。拡張可能な口は、管及び口を同じハイポチューブ素材から一緒に機械加工することなどによって、モノリシック構造のために支持管と一体に形成することができる。別の実施例では、管状本体は、金属若しくはポリマー編組／メッシュ又はコイル状ワイヤ構造とすることができる。
【００１４】
支持アームは、カテーテルの長手方向軸と軸対称であり得るか、又は軸の周りに螺旋状に巻き付けるか若しくは置くことができる。個々の支持アームは、最遠位のリブに独立して取り付けることができるか、又は支持管の１つ若しくは２つ以上の軸方向スパインのうちの１つから延在し得るか若しくはそれらと整列され得る。代替として、支持アームの一部は、アームが支柱フレームワークに剛性を追加しないように、スロット、ハトメ、又は他の何らかの非剛性接続部を介して接続することができる。
【００１５】
フープ及び支持アームの支柱はまた、構造の可撓性を増強又は調整するために、狭窄部、曲線、及び／又は起伏などの特徴を含有することもできる。支持アームは、アームの軸に沿ってより自由に曲がることができるように、周方向に波形又は正弦波パターンをとることができる。別の場合には、支持アームの支柱は、支持アームの別の部分よりも幅が狭い部分を有することができ、又は支持アームは、口の外周を構成する遠位フープ若しくはクラウンの少なくとも一部の幅とは異なる幅を有することができる。
【００１６】
口フレームワークのフープ及び支持アームの支柱は、長手方向軸の周りの様々な軸方向及び時計位置に位置する複数のトラフにおいて交差することができる。トラフ交点の数及び位置は、一部には、フレームワークの局所的な剛性を決定するのに役立ち得る。例えば、支持アームは、支持トラフにおいて近位方向に、かつフープトラフにおいて遠位方向に終端して、クローズドセルを形成することができる。一事例では、隣接する支持アームは、１つ以上のセルを共有することができる。別の例では、支持アームは、フープトラフにおける１つ以上のフープとの交差部分から近位に延在し、支持管のスパイン、すなわち最遠位のリブで終端して、クローズドセルを形成することができる。これらのセルは、血栓除去処置中に、引張又は圧縮荷重下で口フレームワークが長手方向に伸びるか又は縮むのを助けることができる。
【００１７】
先端部が折り畳まれた送達形態にあるとき、フレームワークのトラフは、周りで支柱フレームワークが折り畳まれるヒンジとして機能することができる。拡張されると、口フレームワークの支持アームは、長手方向軸と角度を形成することができ、この角度は、拡張された先端部の円錐漏斗形状のテーパ率を決定する。角度は、例えば、約１０度〜約４５度の範囲を有することができる。別の例では、テーパは浅くてもよく、支持アームと長手方向軸との角度は約３０度であってもよい。
【００１８】
支柱フレームワークは、シート若しくは管のステンレス鋼、又はニチノールなどの超弾性形状記憶合金のカットパターンとすることができる。先端部によって形成される漏斗形状により、吸引効率を改善し、摩擦を低減し、血管開口部での引っ掛かりによる血管外傷のリスクを低下させることができる。漏斗形状とは、展開状態において、拡張性先端部が、先端部の近位端が第１の径方向寸法を有し、先端部のより遠位の部分が第１の径方向寸法よりも大きい第２の径方向寸法を有するように、テーパ状であることも意味する。第２の径方向寸法は、標的血管の直径よりも大きい場合がある。
【００１９】
カテーテルは、血栓回収カテーテルの支持管及び拡張可能先端部の少なくとも一部の周囲にスリーブを形成するように、径方向に配置された可撓性エラストマーカバーを更に有してもよい。カバーは、均質のものであり得るか、又は複数の層を有し得る。代替として、カバーは、１つ以上のポリマージャケットであってもよい。
【００２０】
血栓回収カテーテルのための別の拡張可能な口は、長手方向軸の周りに配置された自己拡張型口フレームワークを有し得る。口フレームワークは、外側カテーテル内に拘束されて標的部位に送達されるときの折り畳まれた送達形態と、外側カテーテルが後退してフレームワークがむき出しになったときの拡張された展開形態とを有することができる。口フレームワークは、複数の相互接続された支柱を有することができ、支柱は、長手方向軸の周りに周方向に配置された花弁様形状を形成することができる。各花弁は、前述した支持アームと同様に挙動する長手方向アームの支柱を有することができる。花弁は、起伏を有するか、又は可撓性を向上させるために狭窄部を備えた可変幅を有してもよい。これらの特徴は、各アームの軸に沿って湾曲及び屈曲を促すことができる。長手方向アームは、個別に延在することができ、又は１つ以上の長手方向アームの支柱は、遠位フープによって連結された１つ以上のクローズドセルを形成するように分割されてもよい。このセルにより、花弁は独立して伸長し、血塊の圧排中に支持管が口フレームワークを近位に引っ張るのを避けることができる。
【００２１】
ポリマー膜又はカバーは、血栓除去処置中にカテーテルを通して吸引の吸引力が向けられたときに膜に支持が与えられるように、口フレームワークの上に、その周囲に、又は口フレームワークを封入して配置されてもよい。カバーは、先端部が展開形態に拡張するときに口フレームワークの径方向力下でカバーが拡張するように、ぴんと張っていてもよく、又は全ての径方向力が血管壁に向けられ得るように、緩いか若しくはゆったりしていてもよい。
【００２２】
自己拡張型口フレームワークの花弁は、長手方向支持アームを近位方向でトラフ、接続支柱、共通スパイン、又はカテーテル支持管の最遠位のリブに個別に接続することによって、より可撓性に作製することができる。各花弁の遠位ピークは、各花弁がその近位接続部（複数可）から独立して伸びているように、隣接する花弁のクラウンに周方向で接続されていないクラウン又はフープ部材であってもよい。その結果、花弁は、各花弁が隣接する花弁に拘束されることなく個々に屈曲し得るように、力及び血塊形態に別々に反応することができる。
【００２３】
更なる例では、血栓回収カテーテルの拡張可能な口は、近位端と、遠位端と、長手方向軸の周りに配置されたクローズドセルメッシュを形成し、かつ近位端から遠位端まで延在する径方向ストランド配列と、を有することができる。メッシュ配列は、ワイヤ又は形状記憶合金から作製されることができ、それにより、口は、折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと拡張することができる。拡張された展開形態で外側カテーテルによって拘束されていないとき、セルメッシュは、長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成することができる。他の例と同様に、可撓性ポリマー膜は、カテーテル先端部のクローズドセルメッシュの一部又は全てを覆うことができる。
【００２４】
口フレームワークのクローズドセルメッシュ配列は、隣接するセルの頂点を介して連結される三角形又は四角形セルなどの連続多角形パターンであってもよい。パターンは、ステント用途において一般的に見られるもののうちの１つであってもよく、ここでは、開放血管通路を支持及び保持するために低侵襲性メッシュが使用される。一事例では、細長い四角形パターンがセル孔を形成し、局所配列ピークが共有される頂点を示す。パターンは、軸方向及び径方向に繰り返すことができ、隣接する孔の最遠位の配列ピークは、拡張可能な口の外周を示すために、湾曲した遠位フープ又はクラウンによって接合されてもよい。
【００２５】
クローズドセルメッシュパターンの密度は、変化させることができる。より高密度のメッシュは、より大きい剛性及び径方向力を有することができるが、上にあるカバー又は膜のためにより多くの支持を提供することもできる。一実施例では、パターンは、メッシュを横切る血流が小径の孔に妨げられるほど、高密度であってもよい。この状況では、孔のパターンが、先端部の近位にある血管内の血液を遮断する封止部として機能するのに十分微細であるため、膜カバーは必要ない場合がある。
【００２６】
外側カテーテルを通した血栓回収カテーテルの円滑な送達を可能にするために、先端部のクローズドセルメッシュ及び／又は膜若しくは外側ジャケットの外側表面は、ＰＴＦＥ若しくはＦＥＰなどの低摩擦材料、又はＳｕｒｍｏｄｉｃｓ、ＤＳＭ、及びＨａｒｌａｎｄメディカルによって提供されるものなどの親水性潤滑性材料でコーティングすることができる。コーティングは、静摩擦又は動摩擦の蓄積を防止し、脈管構造の曲がりくねった領域でのカテーテルの動きにくさ又はねじれのリスクを軽減することができる。
【００２７】
本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、同様の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明のデバイスの１つ以上の実装形態を描写している。
【図１】本発明の態様による、カテーテルの支持管及び拡張可能な遠位先端部の等角図である。
【図２】本発明の態様による、血管内の標的部位から血塊を回収するプロセスにおけるカテーテルの拡張された遠位先端部を示す。
【図３ａ】本発明の態様による、例示的な拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図３ｂ】本発明の態様による、例示的な拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図３ｃ】本発明の態様による、例示的な拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図３ｄ】本発明の態様による、例示的な拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図４ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図４ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図４ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図４ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図５ａ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図５ｂ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図５ｃ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図５ｄ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図６ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図６ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図６ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図６ｄ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図７ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の図である。
【図７ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の図である。
【図７ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の図である。
【図７ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の図である。
【図８ａ】本発明の態様による、更なる例示的な拡張可能先端部を示す。
【図８ｂ】本発明の態様による、更なる例示的な拡張可能先端部を示す。
【図８ｃ】本発明の態様による、更なる例示的な拡張可能先端部を示す。
【図８ｄ】本発明の態様による、更なる例示的な拡張可能先端部を示す。
【図９ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図９ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図９ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図９ｄ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図１０ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部を示す。
【図１０ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部を示す。
【図１０ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部を示す。
【図１０ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部を示す。
【図１１ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の様々な図である。
【図１１ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の様々な図である。
【図１１ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の様々な図である。
【図１１ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の設計の様々な図である。
【図１２ａ】本発明の態様による、更なる拡張可能先端部の図である。
【図１２ｂ】本発明の態様による、更なる拡張可能先端部の図である。
【図１２ｃ】本発明の態様による、更なる拡張可能先端部の図である。
【図１２ｄ】本発明の態様による、更なる拡張可能先端部の図である。
【図１３ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図である。
【図１３ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図である。
【図１３ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図である。
【図１３ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図である。
【図１４ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部を示す。
【図１４ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部を示す。
【図１４ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部を示す。
【図１４ｄ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部を示す。
【図１５ａ】本発明の態様による、拡張可能先端部の別の設計の図を示す。
【図１５ｂ】本発明の態様による、拡張可能先端部の別の設計の図を示す。
【図１５ｃ】本発明の態様による、拡張可能先端部の別の設計の図を示す。
【図１５ｄ】本発明の態様による、拡張可能先端部の別の設計の図を示す。
【図１６ａ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図１６ｂ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図１６ｃ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図１６ｄ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図１７ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図１７ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図１７ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図１７ｄ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図１８ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図１８ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図１８ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図１８ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図１９ａ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の設計の図である。
【図１９ｂ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の設計の図である。
【図１９ｃ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の設計の図である。
【図２０】本発明の態様による、ポリマーカバー内に封入された例示的な拡張可能先端部及びカテーテル支持管を示す。
【図２１ａ】本発明の態様による、拡張可能先端部のためのポリマーカバーの遠位プロファイルの異なる可能性を示す。
【図２１ｂ】本発明の態様による、拡張可能先端部のためのポリマーカバーの遠位プロファイルの異なる可能性を示す。
【図２１ｃ】本発明の態様による、拡張可能先端部のためのポリマーカバーの遠位プロファイルの異なる可能性を示す。
【図２２】本発明の態様による、平面及び遠位リブを有する別の例示的なポリマーカバーの図である。
【図２３ａ】本発明の態様による、遠位未接続の花弁を有する拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図２３ｂ】本発明の態様による、遠位未接続の花弁を有する拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図２３ｃ】本発明の態様による、遠位未接続の花弁を有する拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図２３ｄ】本発明の態様による、遠位未接続の花弁を有する拡張可能先端部の等角図及び断面図を示す。
【図２４ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２４ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２４ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２４ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２５ａ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図２５ｂ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図２５ｃ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図２５ｄ】本発明の態様による、別の例示的な拡張可能先端部の図である。
【図２６ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の設計の図である。
【図２６ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の設計の図である。
【図２６ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の設計の図である。
【図２６ｄ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の設計の図である。
【図２７ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２７ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２７ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２７ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図２８ａ】本発明の態様による、独立した長手方向アームを有する拡張可能先端部の図である。
【図２８ｂ】本発明の態様による、独立した長手方向アームを有する拡張可能先端部の図である。
【図２８ｃ】本発明の態様による、独立した長手方向アームを有する拡張可能先端部の図である。
【図２８ｄ】本発明の態様による、独立した長手方向アームを有する拡張可能先端部の図である。
【図２９ａ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図２９ｂ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図２９ｃ】本発明の態様による、代替の拡張可能先端部の図である。
【図３０ａ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図３０ｂ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図３０ｃ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図３０ｄ】本発明の態様による、別の拡張可能先端部の図を示す。
【図３１ａ】本発明の態様による、メッシュ構造を有する拡張可能先端部の図を示す。
【図３１ｂ】本発明の態様による、メッシュ構造を有する拡張可能先端部の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
開示される設計の目的は、十分な径方向力を提供するように調整された大きい遠位に面する口を有する局所的な流動制限／抑止と、外側カテーテル内で脈管構造の曲がりくねった領域をナビゲートして閉塞性血塊に到達することができる高い可撓性との両方を提供可能な血栓回収カテーテルのための拡張可能な口を作り出すことである。大きな口の設計は、実質的により高い吸引効率及び流動制限能力を提供する。このような利点はまた、脳卒中侵襲処置の場合に特に有益であり得、この場合、神経血管床内の血管は、特に細く、曲がりくねっていて、脆弱である。その結果、拡張可能な口先端部の調整された軸方向剛性及び曲げ剛性プロファイルは、これらの血管を通って追従しながらねじれ及び動きにくさを阻止することができる。先端部は、折り畳まれた状態を有することができ、それにより、血栓回収カテーテルは、比較的低プロファイルのアクセスシース及び外側カテーテルと適合可能であり、そのため（大腿部アクセスの場合）患者の鼠径部における穿刺創を容易かつ確実に閉鎖することができる。拡張可能な口はまた、内部及び／又は外部低摩擦ライナー、並びに支持構造体の周囲に配置された外側ポリマージャケット又は膜を備えることができる。これらの改善は、閉塞をより確実に除去し、処置時間を短縮するために、カテーテル及び他の装置の複雑な領域への安全かつより迅速なアクセスにつなげることができる。
【００３０】
外側カテーテルを通して送達される拡張口を有する血栓回収カテーテルを使用及び有する別の利点は、血塊が血栓回収カテーテルの遠位端に進入すると、血栓回収カテーテルを、外側カテーテルが標的治療位置におけるアクセスを維持するために適所に残されるように、外側カテーテルを通して後退させることができることである。特定の血栓では、外側カテーテルを血栓及び内側血栓回収カテーテルと共に後退させることが必要となる場合もある点は認識されているが、大部分の血栓は、内側血栓回収カテーテルを通って除去される可能性が高い。この組み合わせにより、造影剤の注入中にカテーテルから潜在的な血栓残留物が脱落し得るというリスクが低減するため、外側カテーテルの管腔に破片が存在しない確度が高くなるであろう。従来のカテーテルでは、ユーザは、多くの場合に、標的治療位置へのアクセスを失うという代償を払って、造影剤の注入前に外側カテーテルを抜去して体外で血栓残留物を全て洗い流さなければならなかったであろう。本発明は、患者を治療するうえで必要とされるカテーテルの前進回数を最小とするための手段を提供し、それにより、複数回の通過が必要とされる場合に血管が損傷する可能性及びそれに伴う血管切断のリスクを低減する。
【００３１】
ここで、本発明の具体例を図を参照して詳細に説明する。本明細書で使用するとき、先端部フレームワーク、口フレームワーク、支持フレーム等は置き換え可能であり、全てが同じ構造を指すことを理解されたい。設計は、多くの場合にポリマー膜カバーを有することができ、これは、典型的には、下にあるフレームワークを明確にするために示されていない。これらの説明は、多くの場合、機械的血栓除去治療に関連しているが、本設計は、他の処置及び他の身体通路にも同様に適合させることができる。
【００３２】
冠状血管であるか、肺血管であるか、脳血管であるかによらず、血管系内の様々な血管にアクセスして血塊に到達するには、周知の手技工程及び多くの従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影材料、回転止血弁、送達アクセスカテーテル、及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、検査機関及び医療処置において広く使用されている。これらの又は同様の製品が、以下の説明文において本発明の開示物と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成を詳細に記載することはしない。
【００３３】
図１を参照すると、血栓回収カテーテルは、近位管状部分３５と、送達された外側カテーテル又は中間カテーテルを出る際に径方向に拡張する遠位拡張可能先端部１００とを有することができる。先端部１００は、図２に更に示すように拘束されていないときに、標的血管の直径の予想される上端部と比べて直径がほぼ同じか又はわずかに大きい拡張直径を有するようにサイズ決めされた、血塊４０又は血栓を吸引（捕捉を含む）するための大きい遠位口１１３を提供する。したがって、展開時に、先端部１００の口１１３は、血管２０の直径と一致し、かつ吸引が（矢印で示すように）適用されると、先端部の近位にある血液ではなく、口の遠位にある血液及び血塊がカテーテル内に引き込まれるように、血管を封止するか又は十分な流動制限を作り出す、径方向力を有し得る。拡張した先端部が封止しないか、又は部分的な封止のみを形成した場合、血塊に適用される吸引力は、流れが先端部の近位から、制限されにくくなる可能性がある血管及び外側カテーテル３０の領域へと誘導されるため、効果が低くなる場合がある。しかしながら、部分的に封止する拡張可能先端部１００であっても、依然として、先端部の近位にある血管に対して開かれたより多くの断面積を残す多くの現在の吸引カテーテルより性能が優れている。他の例では、拡大したカテーテル本体の支持管３５又は専用の封止部（図示せず）を使用して、血栓回収カテーテルと外側カテーテル３０との間の管腔を塞ぐこともできる。
【００３４】
血栓回収カテーテルの支持管３５は、多くの異なる構成のものとすることができる。支持管３５は、支持管の長さに延在する１つ以上の軸方向スパイン４２を有することができる。例えば、図１に示す支持管３５は、１８０度離間した２つのスパインを有する。スパイン（複数可）は、管状又はワイヤ構造とすることで、カテーテルを前進及び後退させるのに良好な軸方向の剛性をもたらす一方、血管内を辿って通るのに優れた横方向の可撓性を有することができる。複数のスパインを使用することで、規定の平面に沿った屈曲が促される一方、拡張可能先端部１００が外側カテーテルの口に引き込まれる場合などに支持管３５が引張荷重下で伸長する可能性が低減され得る。軸方向スパイン（複数可）の長さにわたって、支持管３５の内側管腔４４を画定する一連のリブ又は管状メッシュ若しくは編組を有する支持構造体が存在してもよい。支持構造体は、図示のような単純な円形構成であってもよく、又は必要に応じてより複雑な形状をとることができ、この例は、スパイン４２に接続された軸方向に湾曲した輪郭を有して示されている。平面断面を有していない実質的に円筒形の支持管３５は、エラストマーカバー又はジャケットによって覆われている場合でも、血塊の圧排中に圧縮下で拡張する能力を有することができ、別の状況では非拡張性の管腔に入ることができない場合がある高密度の血塊を管は「飲み込む」ことができる。
【００３５】
支持管３５は、ハイポチューブ若しくは他の管素材をレーザー切断することによって、又は重ね合わされた若しくは織り合わされたスパインを有する編組を含む他の同様の構造体から形成することができる。これにより、支持管３５が、良好な押し込み特性及びトルク特性、小さい曲げ半径、耐キンク性、及び引張伸びに対する確かな抵抗を有することが可能になる。一般に使用される材料としては、ニチノール、並びに３０４及び３１６のようなよく知られた医療グレードのステンレス鋼合金が挙げられる。管状支持管の近位部分のステンレス鋼並びに管状支持管の遠位部分及び拡張口のニチノールなどの異なる材料のハイポチューブにおいて、当該異なる材料は、溶接、接着により、又は内側及び／若しくは外側ポリマージャケット材料によって噛み合い特徴部同士を定位置に保持することによって接合される。
【００３６】
開示される実施例の拡張可能先端部１００の漏斗状の設計は、カテーテルシャフトの支持管３５に直接かつこれと一体的にレーザー切断された一体型格子であり得る。あるいは、拡張性先端部の格子は、単一の部品として構成されて、熱溶接、接着剤、又は同様の手段によって支持管に取り付けられた、射出成形した支持体又はメッシュフレームであってもよい。先端部は、頚動脈末端（３．２〜５．２ｍｍ）、中大脳動脈の水平Ｍ１部（１．６〜３．５ｍｍ）、及び／又は内頚動脈（ＩＣＡ、２．７〜７．５ｍｍ）などの広範囲の標的血管の直径まで拡張するように設計することができる。カテーテルが次にＭ１部からＩＣＡへと（又は、近位方向に増大する血管内径を有する別の経路を）後退される場合、拡張可能先端部１００は、一定範囲の血管径にわたって血管を封止し続ける。更に、一定範囲の標的血管径をとることが可能な先端部は、分岐部の近位の血管及び遠位の血管よりも広い断面積を有し得る血管分岐部を封止することもできる。好ましくは、カテーテルの拡張可能先端部１００は、拡張した先端部を血管構造を通して前進させる必要がないよう、処置位置で拡張される。
【００３７】
支持管３５のスパイン４２のうちの１つ以上と一直線の接続を有するように拡張可能先端部１００を配置することにより、押し込み性の向上のために、外側カテーテルを通って前進中に前進力がスパインを通して先端部に直接伝達され得る。また、一直線の接続により、外側カテーテルとの摩擦の増加によるカテーテルの送達性への影響を制限するために、支持管３５の他の周辺部分が、隣接するリブ又は先端部への接合部のない状態に維持され得る。
【００３８】
カテーテルはまた、支持管３５及び拡張可能先端部１００の少なくとも一部の周囲に配置されるか、又はこれらを封入するカバー又は膜（図示せず）を有することができる。好適な膜材料としては、４０Ａ以下のショア硬度を有することができるＣｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅなどの弾性ポリウレタン、又はシリコーンエラストマーを挙げることができる。単一又は可変剛性のカバーを支持管３５及び先端部１００を覆って押出成形又は後形成することができる。カバーは構造体にラミネートするか、又は熱溶着することもできる。
【００３９】
あるいは、カバーは、一連のポリマージャケットで形成することもできる。異なるジャケット又はジャケットのセットを支持管１００の軸１１１に沿って個別の長さで配置することにより、カテーテルの管状部分の異なる部分に異なる押し込み特性及び可撓性特性を与えることができる。ジャケットを軸方向の配列として構成することによって、カテーテルの全体的な剛性を、より高い剛性を有する近位端から非常に高い可撓性を有する遠位端へと移行させることが可能である。あるいは、カバーのポリマージャケットを支持管の周りに配置された径方向の配列とすることによって、材料特性を厚さにわたって調整することができる。更なる実施例では、ジャケット間の移行部をテーパさせるか又はスロット付きとすることで、長手方向の配列内で隣接したジャケットの可撓性プロファイル間のより滑らかな移行を与えることができる。
【００４０】
図３ａ〜図３ｄに示す例では、図１の拡張可能先端部１００は、４つの遠位フープ１１８と２つの支持アーム１１６とを備える支柱の口支持フレーム１１０を有することができる。遠位フープ１１８は、４つの近位フープトラフ１２１と４つの遠位ピーク１１９とを有することができる。支持アーム１１６は、先端部１００の漏斗形状を輪郭形成することができ、拡張されて拘束されていないとき、先端部の直径は、ＩＣＡ、頚動脈末端、Ｍ１及びＭ２位置の閉塞を治療することを意図した装置では、１ｍｍ〜１０ｍｍ、又はより具体的には２．５ｍｍ〜７．０ｍｍの範囲であり得る。支持アーム１１６はまた、支持アームに完全に接続された４つの近位フープトラフ１２１を備える遠位フープ１１８を有することを容易にし、それによって、拡張した口の後退中に、フープトラフが外側カテーテルの口に引っ掛かるリスクを排除することができる。
【００４１】
支持アーム１１６は、拡張可能先端部１００の近位端１１２におけるスパイン４２又は支持管への２つの接続部と、遠位フープ１１８への４つの接続部とに結合する、支持管３５から延在するＶ字形又はＹ字形の支柱であってもよい。Ｖ字形又はＹ字形の支持アーム１１６は、支持管３５への接続部の数を減らしながら、４つ以上の支持アームを有する装置と同様の支持をフレーム１１０に与えることができる。１８０度離間した支持管への２つの接続部を有することにより、支持フレーム１１０は、曲がりくねった脈管構造を通って前進中に外側カテーテル内で折り畳まれているとき、接続部を中心にヒンジ動作することができ、又は湾曲した血管内で展開されたとき、フープ１１８を用いて血管壁を完全に並置することができる。ヒンジ動作は、２つの接続部及びフレーム１１０の長手方向軸１１１を通って径方向に延在する平面に沿って屈曲を付勢する。支持管３５への２つの接続部を有する支持フレーム１１０は、１つの接続部から延在する更なる支持アームを有することができ、この場合、４つを超える近位トラフ１２１を有する遠位フープ１１８が使用されることを理解されたい。
【００４２】
口支持フレーム１１０の剛性及び剛性の変化は、患者の内腿から心動脈弓を通り、頭蓋内の神経血管内に至るまで進める必要がある場合など、距離及び蛇行が顕著となり得る状況において重要である。剛性を更に調整するために、支持アーム１１６及び遠位フープ１１８の支柱幅は、１つ以上の狭窄部１２４を組み込むことによって支柱の長さに沿って変化させることができる。例えば、Ｖ字形支持アーム１１６のピークにおけるより広い幅は、より大きな径方向力能力を与えることができ、一方で狭くなった中央部は、曲がりくねった脈管構造を通って追従するために屈曲を助けるように横方向の剛性を低減するのに役立ち得る。遠位フープ１１８の近位トラフ１２１に隣接してより大きい幅を有することにより、増大した径方向力を与えることもできる。遠位フープピーク１１９における狭窄部１２４は、拡張可能先端部１００の遠位端を柔軟にして、先端部の非外傷性特性を向上させることができ、狭窄部１２４はまた、フレーム１１０の遠位ピーク１１９を折り畳むのに必要な力を低減することによって、フープ１１８を折り畳んで外側カテーテルの口内に戻すのを助けることができる。
【００４３】
図４ａ〜図４ｄを参照すると、支持フレーム１１０は、それぞれ２つの支持支柱を備える４つのＹ字形支持アーム１１６の配列と、４つのフープトラフ１２１及び４つの遠位フープピーク１１９を備える４つの遠位フープ１１８とを有することができる。各支持アーム１１６が２つの支持支柱を有する配置により、カバー又は外側ジャケットの支持をより大きくすることができ、一方で遠位ピーク１１９の数を４つに制限して、遠位フープ１１８の輪郭をより大きくより丸くして非外傷性にすることができる。図４ａに示すように、支持管３５と４つの支持アーム１１６を有する口フレームワークの１１２の近位端との間に４つの接続部を有することにより、先端部１００を拡張形態で前進させる必要がある場合に、２つの接続部のみを有する先端部よりも大きな軸方向の剛性を接合部に与えることができる。支持アーム１１６の湾曲はまた、曲がりくねった血管を通る追従性を向上させるために外側カテーテル内で折り畳まれたときに、フレーム１１０を両側で伸び縮みさせることができる。
【００４４】
別の支持フレーム１１０は、図５ａ〜図５ｄに示すように、６つのＹ字形支持アーム１１６と、６つの遠位ピーク１１９を備える６つのフープ１１８とを有することができる。使用される遠位ピーク１１９及び支持アーム１１６の数は、１〜５０以上で変化し得ることを理解されたい。遠位ピーク１１９、フープ１１８、及び／又は支持アーム１１６の数を増加させた構成は、外側カバー又はジャケットの支持を増大させ、横方向のフレームの剛性及び径方向力を増大させることができる。他の例と同様に、フレーム１１０の部分は、可変幅の支柱を有して所望の可撓性特性を調整し、フレーム上の特定の点で屈曲を付勢することができる。
【００４５】
図６ａ〜図６ｄは、６つのフープ１１８と、６つの遠位ピーク１１９と、６つの支持アームとを有し得る拡張可能先端部１００の支持フレーム１１０の別の例を示す。支持アームのうちの２つは、フレーム１１０の近位端１１２で支持管３５への接続部を有するＹ字形支持アーム１５２であってもよく、一方で他の４つのアームは、そのそれぞれのフープ支持トラフ１２１の近位のピーク１１７で終結し得るＶ字形支持アーム１５４であってもよい。この設計は、クローズドセル支持フープ１１８を有するフレーム１１０を提供して、先端部１００の径方向力能力を向上させる一方で、支持管３５への接続部を２つのみ有するであろう。１８０度離間した支持管３５との２つの接続部を有することにより、フレームは、Ｙ字形支持体１５２及び長手方向軸１１１を通って径方向に延在する平面上で支持体を中心にヒンジ動作することができる。このヒンジにより、外側カテーテルを通る追従性が向上し、展開位置が湾曲した血管であるときに壁への適合性が改善し得る。
【００４６】
Ｖ字形支持アーム１５４は、外側カバー又は膜（図示せず）を支持するための追加の表面積を提供する。外側膜は、後退中にＶ字形アーム１５４の近位ピーク１１７が分岐血管又は外側カテーテルの口に引っ掛かる可能性を低減することができる。別の例では、アーム１５４の近位ピーク１１７は、支持フープ１１８の遠位ピーク１１９と同様に、より丸みを帯びているか又はＵ字形であってもよい。
【００４７】
別の例では、血栓回収カテーテルの口支持フレームワーク１１０は、図７ａ〜図７ｄに見られるように、６つの遠位フープピーク１１９と、２つのＹ字形支持アーム１５２と、４つのＶ字形支持アーム１５４とを有することができる。Ｖ字形支持アーム１５４は、支持管３５のハトメと長手方向に位置合わせされたその近位ピーク１１７にハトメ１２７を有し得る。リンク部材１２８の配列は、ハトメ１２７の間に延在し、結節、溶接、又は塑性変形を用いてそれぞれのハトメに接続して、バルブ、ループ、又は拡大当接部を形成することができる。代替として、ポリマー部材は、バルブを形成するために熱成形プロセスを利用することができる。リンク部材１２８は、紐状部材、チェーンリンク部材、剛性若しくは半剛性部材、又はこれらの組み合わせであってもよい。あるいは、又はそれに加えて、口１１０の位置決めに役立つように、放射線不透過性マーカ（図示せず）をハトメ１２７内に配置してもよい。
【００４８】
他の例と同様に、この設計は、遠位フープ１１８にクローズドセル構造を提供して、径方向力を向上させることができ、一方でハトメ１２７及びリンク部材１２８は、近位端１１２におけるＹ字形アーム１５２の支持管への剛性接続部が２つのみ存在することを意味する。支持管３５とＹ字形アーム１５２との接続部を管の直径方向の対向位置に離間させることにより、フレーム１１０は、外側カテーテルを通る追従性のために接続部を中心にヒンジ動作し、標的位置が湾曲した血管内にあるときによりよく適合することができる。
【００４９】
リンク部材１２８の配列は、拡張可能先端部１００が後退するときに、Ｖ字形支持アーム１５４の自由近位ピーク１１７が外側カテーテルの口に引っ掛かる可能性を低減する。Ｖ字形アーム１５４の近位ピーク１１７におけるハトメ１２７及び支持管のハトメに対するリンク部材の接続部は、剛性ではなく、部材はこれらの連結部のハトメ１２７を介して緩やかに動くことができ、それにより、支持フレーム１１０は曲がりくねった血管内で容易に曲がることができる。リンク部材１２８が可撓性に作製されている場合、それらは折り畳まれた状態では先端部１００の曲げ剛性に寄与しないであろうが、遠位支持フープ１１８が拡張されるとぴんと張ることができる。可撓性部材は、外側カバー又は膜を支持するのに十分に強靭であり、吸引中にカバーにかかる負圧の力を相殺することができる。
【００５０】
別の口フレーム１１０の例は、図８ａ〜図８ｄに示すように、口の外周の周囲に６つのピーク１１９を備える遠位支持フープ１１８を有し得る。フレーム１１０は、隣接するフープトラフ１２１を支持管３５に接続する３つのＹ字形支持アーム１５２を有することができる。いくつかの点では前述の例と同様であるが、３つの支持アームを有する拡張可能先端部１００は、より多くのアームを有する先端部よりも、折り畳まれた送達形態においてより可撓性であろう。支持管への接続部がより少ないことはまた、後退時にフレーム１１０を折り畳んで拘束状態に戻すのを助けることができる。
【００５１】
図９ａ〜図９ｄは、４つの丸い遠位ピーク１１９と４つのフープトラフ１２１とを備える４つの遠位フープ１１８を有する別の支持フレーム１１０を示す。遠位フープ１１８の支柱は、それぞれのフープトラフ１２１から支持管３５まで延在する４つの支持アーム１１６と接線方向に整列され得る。支持アームは、その長さの少なくとも一部に沿って周方向の起伏又は正弦波形パターン１３０を有することができ、ここで、支持アームと共に支持フレーム１１０の実質的に円錐形の輪郭が画定される。正弦波パターン１３０は、先端部１００が折り畳まれた形態にあるとき、隣接する支持アーム１１６の局所ピークが重なり合わず、代わりに互いに入れ子になり、フレームを相補的な方法で折り畳むことができるように配置され得る。波形パターン１３０の振幅は、ポリマーカバー又は外側ジャケットに多分な支持を提供するのに十分な大きさである一方で、外側カテーテル内にきちんと折り畳むために支持アーム１１６を長手方向に伸ばす必要があるほど大きすぎないように、選択することができる。波形パターン１３０は、フレーム１１０に可撓性を与え、先端部が曲がりくねった血管内の外側カテーテルを通って追従する際に、様々な方向に伸び縮みし、又は複雑な幾何学的形状を有する標的位置で展開されたときに、血管壁に適合して完全な並置を達成する。
【００５２】
横方向の可撓性を最適化するために、フレームが平坦パターン又は平面視のとき、支持アーム１１６の波形パターン１３０を形成する支柱が、長手方向中心軸１１１に対して４５度〜１３５度の角度を形成するように、支持フレーム１１０を構成することができる。この構成では、支持アーム１１６のより長手方向に配向された部分は、フレームがねじりモーメントを受けたときに、波形パターン１３０のピーク間に延在する支柱を中心に屈曲を付勢することができ、支持アームは、横方向の可撓性よりもねじり可撓性に依存する。パターンの支柱によって形成される角度は、屈曲において一部のねじり可撓性の代わりに更なる横方向の可撓性を得ることが望ましい場合、４５〜１３５度の範囲外になり得ることを理解されたい。
【００５３】
図１０ａ〜図１０ｄに見られる同様の例では、支持フレーム１１０は、４つの丸い遠位ピーク１１９を有する遠位フープ１１８と、フープトラフ１２１から延在する正弦波形パターン１３０を備える４つの支持アーム１１６とを有することができる。図９ａの例と比較して、支持アーム１１６は、波パターン１３０内に更なる局所ピークを有することができ、それによって隣接する支持アーム間でフレームが有する有効間隙が減少し、可撓性外側膜又はカバーに更なる支持を提供することができる。パターン内の追加の起伏はまた、フレーム１１０が外側カテーテルを通って追従する間に屈曲状態になったときに、ねじり歪み及び横歪みを分散し得るより長い支柱長をもたらす。
【００５４】
図１０ａ〜図１０ｄと同様の拡張可能先端部１００の別の支持フレーム１１０を、図１１ａ〜図１１ｄに示す。フレームは、４つの遠位フープ１１８と、その長さの少なくとも一部に沿って正弦波パターン１３０を備える４つの支持アーム１１６とを有することができる。記載したように、波パターン１３０の起伏のピーク数及び振幅は、フレーム１１０の所望の可撓性特性に調整することができる。加えて、支柱の幅は、所望の径方向力を達成しながら可撓性を維持するように調節することができる。
【００５５】
フレーム１１０は、支持フープ１１８の近位フープトラフ１２１間に延在する１つ以上のねじり部材１３２として機能する、追加の支柱（複数可）を有することができる。ねじり部材１３２は、図示のように、装置の長手方向中心軸１１１を中心に円形に延在することができ、それにより、外側カテーテル内への後退中にねじり荷重下で遠位方向に動くことができ、この動きは、別の状況ではカテーテル管腔４４に完全に入ることができない場合がある堅い血塊をフレーム１１０が挟持するのを助けることができ、その結果、カテーテルが脈管構造を通って引き抜かれる際に血塊の把持が確保される。別の例では、フープピーク１１９及び／又はねじり部材１３２の一部は、軸方向に丸みを帯びた若しくは湾曲した輪郭を有することができ、又は支柱は、中間点で交差してヒンジとして機能し、フレーム１１０が折り畳まれる際のねじりモーメントの伝達を低減することができる。このモーメントの低減は、外側カバー又はジャケットが弾性歪み能力及び破断点伸びの低いより剛性の材料から構成された装置において有益なことがあり、これは、フレームが外側カテーテル内に折り畳まれるか又は畳み込まれるのと同じだけカバーが動く必要がないためである。
【００５６】
遠位フープ１１８と、４つの支持アーム１１６と、４つのフープピーク１１９とを有する支持フレーム１１０の更なる例を、図１２ａ〜図１２ｄに開示する。各支持アーム１１６は、フープトラフ１２１とより近位の支持トラフ１２６との間で分岐して、拡大セル又は開口部２２０を形成することができる。アーム１１６内の拡大開口部により、アームは、フレームの長手方向軸１１１の周りで両側で伸び縮みすることができ、それにより、装置は、曲がりくねった血管経路内の外側カテーテルを通って容易に追従することができる。支持アーム１１６の支柱の分岐は、単一の支柱がセルなしでフープトラフ１２１を支持トラフ１２６に直接連結している場合よりも、アームをより自由に回転及び屈曲させることができる。フープトラフ１２１における接合部はまた、フープピーク１１９間でフレーム１１０が曲がる必要があるときに横歪み及びねじり歪みをよりよく分散するために、図１２ｃに示すよりも軸方向に長くてもよい。同様に、拡大開口部はまた、互いに支持アーム１１６の独立運動を更に促すために、図示するよりも小さい又は大きい間隔を有してもよい。
【００５７】
遠位フープ１１８の支柱はまた、支持アーム１１６とは異なる幅を有してもよい。例えば、フープピーク１１９に近いフープの支柱がより広いか又はより厚いと、フープにおいてより大きな径方向力能力を有する支持フレーム１１０と、より可撓性の支持アームとを提供することができる。ピーク１１９に近い支柱がより狭いと、血管壁で封止するときにフープがより柔軟になることができる。
【００５８】
４つの分岐支持アーム１１６と４つのフープピーク１１９とを有する別の支持フレーム１１０を、図１３ａ〜図１３ｄに示す。図１２ａ〜図１２ｄのものと比較して、この設計は、接合部を接続するフープトラフ１２１の形状の変更を特徴とすることができ、この場合、直接接続により、遠位フープ１１８の部分と支持アーム１１６の拡大セル２２０との間でより円滑に荷重を伝達することができる。フープトラフ１２１の形状はまた、支持フレーム１１０の軸方向の剛性を調整するために、遠位フープ１１８及び支持アーム１１６を形成する分岐支柱の交差角を調整するように変更することができる。
【００５９】
図１４ａ〜図１４ｄは、拡大セル開口部２２０を有する４つの支持アーム１１６と、近位支持フープ１３４及び遠位支持フープ１１８の両方とを有する、口支持フレームワーク１１０の別の変形例を示す。遠位支持フープ１１８は、４つのフープピーク１１９を有し、４つのそれぞれのフープトラフ１２１で近位方向に接合することができる。コネクタ支柱１３６の配列は、より遠位のフープトラフ１２１と、近位支持フープ１３４の支柱と支持アーム１１６の支柱との接合部として機能する近位フープトラフ１２３とを連結することができる。軸方向の配列で複数の支持フープを有する装置は、標的血管で並置及び封止を増強するためのより大きな径方向力を及ぼすことができる。拡張可能先端部１００によって提供される封止は、先端部の遠位の血管部分に完全な吸引力を向けることによって、より効果的な吸引を可能にし、一方で漏斗形状の輪郭を維持することで、次第に細長くなるように収束する入口部を血塊に提供し、血塊の剪断及び破砕を防止することができる。
【００６０】
拡張可能な支持フレーム１１０が遠位フープ１１８と支持アーム１１６との間に細長いコネクタ支柱１３６を有する設計の様々な図を、図１５ａ〜図１５ｄに示す。コネクタ支柱１３６は、拡大セル開口部２２０の支持アーム１１６の終端部と遠位フープ１１８の支柱との間に延在することができる。アーム１１６内の拡大開口部２２０により、外側カテーテル内で操作されたときに先端部１００が両側で伸び縮みすることができ、一方でより長いコネクタ１３６を有することにより、屈曲においてより大きな横方向の可撓性がもたらされ、遠位支持フープ１１８が曲がりくねった経路内で支持アームに対して湾曲及び屈曲することができる。更に、コネクタ支柱１３６の長さは、変化させることができ、又は更には血管壁とのより非外傷性の接触面を提供するように、カバー又は外側ジャケットの異なる輪郭を可能にするために、曲線又は起伏を含むことができる。
【００６１】
図１６ａ〜図１６ｄは、遠位支持フープ１１８と、可撓性のために拡大開口部を備える４つの支持アーム１１６とを有する、別の支持フレーム１１０の変形体を示す。支持アーム１１６の支柱は、支持フープ１１８で使用される第２の支柱幅１４６とは異なる、支持トラフ１２６とフープトラフ１２１との間の長さの少なくとも一部に沿った第１の支柱幅１１４を有することができる。例えば、フープの第２の支柱幅１４６は、より薄くてもよく、フープによって生じる径方向力を低減し、血管壁とのより穏やかな接触を提供することができる。より薄いフープはまた、フープ１１８と外側カテーテルの内径との間に生じる摩擦を低減し、外側カテーテルを通して先端部をより容易に前進及び後退させることができる。同様に、支持アーム１１６における第１の支柱幅１１４の厚さの増加は、先端部１００が拡張されたときに剛性を追加して提供することによって、支持フープ１１８の径方向力の減少を相殺し、吸引中に生じる負圧に抵抗して、拡張されたフレーム１１０を維持して血管壁を並置し続けることができる。アーム１１６はまた、外側カバー又は膜を支持するためにより多くの表面を提供するように、クローズドセル又は起伏を有することができる。
【００６２】
閉塞性血塊の位置並びに支持フレームに求められる必要な押し込み性及び可撓性に応じて、フレームの支持アームの支柱幅を変化させることにより、他の利点を得ることができる。拡大クローズドセル開口部を有する４つの支持アーム１１６と可変厚さの支柱とを有する支持フレーム１１０は、図１７ａ〜図１７ｄに見ることができる。支持アームの支柱は、近位支持トラフ１２６と遠位フープトラフ１２１との間の長さに沿って１つ以上の狭窄部１２４を含むことができる。狭窄部１２４は、外側カテーテルを通って前進するために折り畳まれた形態にあるとき、又は湾曲した血管内で展開されたときに、フレーム１１０の横方向の可撓性を向上させることができ、それにより、フレームは、血管壁への完全な並置を維持しながらゆがむことができる。狭窄部１２４が支持トラフ１２６及びフープトラフ１２１から離れて支持アーム１１６の支柱の中央に配置されている場合、フレームは、膜の支持と共に高度に可撓性を維持することができる。
【００６３】
先端フレームワーク１１０の支持アーム１１６に可撓性特性が追加される場合、先端部１００の径方向力能力は、長手方向軸１１１に対する支持アーム角度αをより大きくすることによって維持され得る。径方向力は、血管外傷を引き起こさずに適切な封止を維持し得るように調整することができる。例えば、先端フレームワーク１１０が３０度以上の角度αでヒートセットされるとき、径方向により大きな拡張力成分がかかり得る。
【００６４】
より小さいテーパ状の漏斗形状と、減少した支持アーム角度θを有する４つの支持アーム１１６とを備える、拡張支持フレーム１１０の同様の設計の様々な図を、図１８ａ〜図１８ｄに示す。支持アーム角度θは、例えば、図１７ａ〜図１７ｄの約４５度とは対照的に約３０度であり得る。より低い支持アーム角度は、外側カテーテルを通して装置を前進させるのに必要な力を低減し、同時に、拡張したフレーム１１０を処置中に外側カテーテル内に後退させるのに必要な対応する力も低減することができる。これらの力は、アーム１１６及び／又は遠位フープ１１８に拡幅部又は狭窄部１２４を組み込むことによって更に低減することができる。
【００６５】
あるいは、支持アーム角度θは、カテーテル先端部１００が外側シース又は血管内で遠位方向に前進されるときに更に拡張する可能性が低くなるように、４５度未満の範囲であってもよいが、カテーテルの口フレームワーク１１０が比較的短い長さに保たれるように、１０度を超える範囲であってもよい。支持アーム角度θを最適化することはまた、先端部１００が外側カテーテルの遠位先端部及び標的血管壁に対して着座するのを助けることができる。
【００６６】
拡張状態にあるとき、口フレームワーク１１０の少なくとも一部は、より大きい最大径方向寸法からより小さい径方向寸法へ遠位方向にテーパ状になり得る。この構成では、先端部本体の外側軸方向プロファイルはまた、血管壁との滑らかな接触面を提供するように概ね丸みを帯びていてもよい。遠位支持フープ１１８の一部は、図１８ｄに示すように径方向内側に延在して、遠位フープピーク１１９が血管壁を押す可能性を低減することができ、血管損傷を引き起こすことなく、拡張された先端部を短距離において血管を通して前進させることができる。
【００６７】
図１９ａ〜図１９ｃは、４つの支持アーム１１６で支持管３５に接続された拡張可能先端部１００の別の支持フレーム１１０を示す。このフレーム１１０はまた、以前に示した設計よりも小さい支持アーム角度θを有することができる。遠位支持フープ１１８の部分は、隣接するフープトラフ１２１間で径方向内側に延在し得る。支持アーム１１６は、長手方向軸１１１の周りで時計位置に９０度離間されてもよく、１つ以上のクローズドセルを形成するように分岐してもよく、それにより、フレームは、脈管構造の曲がりくねった領域を通ってナビゲートしながら両側で伸び縮みすることができる。加えて、支持アーム１１６は、先端部の近位端１１２と遠位端１１４との間に１つ以上の波形パターン又は起伏１３０を含むことができ、この波形パターン又は起伏１３０は、図示のように、クローズドセルの部分又はより近位の支持トラフ１２６及びより遠位のフープトラフ１２１に隣接するセグメントを含む。狭窄部１２４と組み合わされた起伏１３０は、支持フレームの横方向の可撓性を向上させることができる。
【００６８】
支持アーム１１６は、口フレーム１１０の近位端１１２でカテーテルの支持管３５と接続され得る。支持管の１つ以上のスパイン４２は、支持アームのうちの１つ以上と整列されてもよく、スパインとフレームとの間で長手方向力を円滑に伝達することができる。スパイン４２と整列していない支持アーム１１６は、整列した支持アームと連結するか、又は支持管３５の遠位端に近い点で終端することができる。このような構成では、血栓回収中に生じる圧縮力により、処置中に支持管３５又は口フレーム１１０の不必要な拡張が引き起こされないことがある。
【００６９】
本明細書に開示される口支持フレーム１１０はいずれも、エラストマー膜カバー５０によって密閉又は封入されることができる。先の図の多くは明確にするためにカバーを示していないが、図２０は、膜５０が、拡張可能先端部１００の口フレームワーク１１０の支柱の少なくとも一部又は全てと、支持管３５の周方向リブ４３及び軸方向スパイン４２の少なくとも一部とを覆うことができる方法を示す。
【００７０】
膜カバー５０の厚さは、口支持フレーム１１０の支柱間及び支柱上で維持されてもよく、又は厚さはフレーム１１０に沿って変化してもよい。一実施例では、カバー５０を適用してもよく、支柱間の膜厚は、支柱の上下の膜のリガメント厚に近い。別の実施例では、カバーは均一な壁厚を有してもよく、支柱間の厚さは、支柱の上下に残るリガメント厚よりも大きい。膜カバー５０はまた、膜から支持フレーム１１０及びカバーを合わせた組立体全体への剛性の寄与を変化させるように、適切に配置された幾何学的特徴及び／又は薄化領域を含むことができる。
【００７１】
膜カバー５０は、支持管３５及び口フレーム１１０の支柱に縫い合わされてもよく、又は支柱上及び支柱間にリフローしてもよく、（支持支柱の内側表面と同一平面にするか、又は支柱が支持支柱の外側表面上及び内側表面下に膜材料を有するように、内側層及び外側層を利用してもよく）、熱収縮して支持支柱の外側表面に結合するか、又は定められたゾーン５２内で適所に溶接してもよい。カバー５０はまた、浸漬プロセスによって形成されてもよい（支持支柱の内側表面と同一平面にするか、又は支柱が支持支柱の外側表面上及び内側表面下に膜材料を有するように、内側層及び外側層を利用してもよい）。図２１ａ〜図２１ｃのプロファイル例に見られるように、カバー５０を口フレームワーク１１０の遠位端１１４に適合させる方法も変化させることができる。膜カバー５０は、平面で仕上げられてもよく（図２１ａ）、又はカバーは、支持フレーム１１０の支柱の輪郭に従うようにトリミングされて、遠位フープ１１８の外周に沿ったゾーン５２内で熱溶接されてもよい（図２１ｂ）。熱により、膜を支持支柱に局所的にリフロー及び／又は結合させることができ、遠位フープ１１８のフープピーク１１９の領域内に少なくとも結合させることができる。図２１ｃの別の例では、カバー５０は、口フレームワークフープ支柱１１８の遠位端１１４の近位の位置まで径方向内側（又は径方向外側）に折り返されるように十分緩いか又はゆったりしており、内側層と外側層との間で熱溶接されるか又は別の方法で結合され得る。膜は、フレーム支柱が露出しないように、完全にフレーム内に延在することができる。
【００７２】
膜カバー５０は、図２２に示すように、下にある支持フレーム１１０からの最小の径方向力によって容易に拡張され得るように、良好な延性及び高い弾性歪み限界を有する構造のものであってもよい。又は、フレームが拡張形態にあるときに、カバー５０がエラストマー材料又は非柔軟性材料を使用して形成される場合、カバーは、送達用に折り畳まれたときにきちんと包み込み、使用のために拡張されたときに再び被覆することができる。膜カバー５０は、円形の口を備えて形成されてもよく、図示のように、血管壁と非外傷的接触を提供するために、軟質エラストマー又はゲルのリブ５４（リフロー、浸漬、又は成形プロセスによって形成される）を含むことができる。口支持フレーム１１０のカバーはまた、渦又は層流を伴う構成で外周及び／又は内周の周囲に配設される、複数の可撓性のフィン、ベーン、又は凹部などの流れを誘導する特徴を有し得る。かかる特徴は、成形又は成形マンドレルに含めることができる。
【００７３】
血栓回収カテーテルが外側カテーテルを通って、かつ補助装置が血栓回収カテーテルの管腔を通って円滑に送達され得るように、拡張可能先端部及び／又は膜若しくは外側ジャケットの外側表面を、低摩擦若しくは潤滑性親水性材料、又はＰＴＦＥ若しくはＦＥＰのようなフルオロポリマーなどの低摩擦材料でコーティングすることができる。加えて、拡張可能先端部の支柱の内側表面、又は先端部を封入する場合には膜カバーの内側表面を、ライナーでコーティングしてもよく、又は別の方法で低摩擦特性を持たせて製造してもよい。
【００７４】
多くの例では、支持管３５はまた、先端部１００と外側及び／又は内側潤滑性フィルム又はコーティングを共有することができる。コーティングは、浸漬、スプレー、プラズマ、プロファイルドマンドレル、又は任意の他の一般的に使用される技術を介して送達され得る。代替的に、膜カバー又はジャケットに、低摩擦特性を有する粒子を含浸させることができる。
【００７５】
別の実施例では、口フレームワーク１１０は、先端部−血管壁封止部の近位側からの血液の流れを低減させることができる、エレクトロスピニングされた又は他の多孔性のカバーを含み得る。５０％〜９９％、より好ましくは６０％〜８０％の流れの低減は、依然として、吸引流のほとんどを血塊へと誘導しながら、近位側からの小さい回復流部分を可能にする。この流れは、血管が周囲組織からほとんど支持されていない場所、又は遮断された血管と拡張した先端部１００との間に側方分枝部が存在せず、機械的血栓除去装置又はステント回収装置が、遮断された血管の一部分を開くことができなかった場合に、過度の吸引下で血管が潰れる可能性を低減するのに役立ち得る。
【００７６】
他の口支持フレームの例は、遠位方向に互いに独立した長手方向支持体を有することができ、それによって長手方向支持体は個々に屈曲することができる。図２３ａ〜図２３ｄは、拡張可能先端部２００が、装置の長手方向軸１１１の周りに配置される未接続の花弁２１５に形成された、複数の相互接続された支柱を備える支持フレーム２１０を有する一事例を示す。花弁２１５は、１つ以上の長手方向アーム２１６を接合する遠位フープ部材２１８を有することができ、花弁は、それらの間に重なり合いがないような大きさ及び形状にすることができる。あるいは、花弁２１５は、膜カバーによって所望の拡張形状に保持されたときに互いに重なり合うことができるように、オーバサイズの形状に形成されてもよい。重なり合う花弁は、フレームの径方向力能力を増大させるのを助ける一方、処置中に歪みを共有及び分配するために互いに対して摺動することができる。
【００７７】
他の開示された拘束されていない実施例と同様に、花弁２１５は、長手方向軸１１１の周りのアーム２１６の組み合わせで実質的に円錐形の表面が形成されるように、径方向に拡張することができる。長手方向アーム２１６の支柱は、分岐して１つ以上の起伏又はクローズドセル２２０を形成することができ、これにより、花弁２１５は、外側カテーテルを通ってナビゲート中又は血栓除去処置中に先端部２００が標的部位で展開及び拡張されるとき、受けた力に対して独立して伸び縮みすることができる。先端部２００の長手方向軸１１１と近接して整列された長手方向アーム２１６を有することにより、良好な柱剛性及び押し込み特性を維持することができる。花弁２１５はまた、発生させる径方向力を向上させ、更に吸引中に膜カバーを支持するために、他の部材を含むことができる。
【００７８】
支持フレーム２１０はまた、支持トラフ１２６から遠位に延在する近位支持フープ２３０を有することができ、支持トラフ１２６は、明確にするために示していないカテーテルの支持管との接続部を形成する。接続支柱２３６は、近位支持フープ２３０の遠位終端ピークを形成することができ、フープをフレームの長手方向アーム２１６と連結することができる。
【００７９】
図２４ａ〜図２４ｄは、遠位未接続の花弁２１５を有するカテーテルのための代替の支持フレーム２１０の様々な図を有する。近位支持フープ２３０、長手方向アーム２１６、及び遠位フープ部材２１８の支柱は、支持フレーム２１０の近位端１１２と遠位端１１４との間で可変又は漸減厚さを有することができる。支持フープ２３０の支柱は、例えば、接続支柱２３６の支柱よりも厚くてもよく、次に接続支柱２３６の支柱は、クローズドセル２２０を形成する長手方向アーム２１６の支柱よりも大きな厚さを有してもよい。他の例における局所的な狭窄部と同様に、この口フレーム２１０の支柱幅が漸進的に遠位方向に細くなることは、径方向力能力を維持する一方で、個々の花弁２１５を可撓性に保ち、それによって横荷重に対して独立して反応することができる。
【００８０】
同様の変形体において、図２５ａ〜図２５ｄは、４つの遠位未接続の花弁２１５を接続する８つの近位支持フープ２３０を有する拡張可能先端部２００のための支持フレーム２１０の様々な配向を示す。図２５ｂでは、支持フープの近位終端部を形成する支持トラフ１２６は、互い違いの軸方向の間隔を有することができ、コネクタ２３６及びクローズドセル２２０の近位側及び遠位側における支柱の交差部分は、図２４ｃのものとは異なる角度で生じ、フレーム２１０全体でより均等かつバランスのとれた支柱間隔を可能にする。
【００８１】
あるいは、遠位未接続の花弁２１５を有する口支持フレーム２１０は、支持管への直接接続と、共通の軸方向支柱又は最遠位のリブ若しくはリップ（図示せず）のいずれかへの直接接続とを有することができる。４つの未接続の花弁２１５を形成するために、４つの遠位フープ部材２１６を接合する８つの長手方向アーム２１６を有する直接接続部を備える支持フレームを、図２６ａ〜図２６ｄに示す。この例では、フレーム２１０の近位端１１２における長手方向アーム２１６の直接接続は、他の設計で形成される近位支持フープ２３０を置換又は補完することができる。直接接続により、個々の花弁は、カテーテルが曲がりくねった前進経路に直面するとき、支持フレームを中心にかつ互いにより自由に屈曲及び湾曲することができる。
【００８２】
長手方向アーム２１６は、膜カバーのために更なる支持を提供しながら必要な径方向力を維持するために、１つ以上のクローズドセル２２０を含むことができる。直接近位接続部及びクローズドセルの間隔は、花弁がカバーによってフレームの所望の径方向形状に保たれたときに互いに重なり合っても重なり合わなくてもよく、先端部が外側カテーテル内に折り畳まれたときにきちんと潰れることができるようなものであり得る。
【００８３】
図２７ａ〜図２７ｄは、口フレーム２１０が、６つの遠位未接続の花弁２１５と、近位端１１２における支持管（図示せず）への直接接続部からそれぞれ延在する６つの長手方向アーム２１６とを有する、代替の拡張可能先端部２００を示す。長手方向アーム２１６はそれぞれ、遠位端１１４において概ね丸みを帯びたフープ部材２１８で終わる１つ以上のクローズドセル２２０を含むことができる。花弁２１５のフープ部材２１８の一部は、径方向内側に湾曲することによって先端部２００の輪郭の最大拡張直径よりもわずかに小さい直径をとることができる。この湾曲は、遠位フープ部材２１８が血管壁を押す可能性を低減することができ、血管損傷を引き起こすことなく、必要に応じて、拡張された先端部を血管を通して簡単に前進させることができる。
【００８４】
支持フレーム２１０はまた、図２８ａ〜図２８ｄに示すように、近位端１１２における直接接続部からそれぞれ延在する６つの長手方向アーム２１６を有し、６つの遠位未接続の花弁２１５を形成することができる。拘束されていないとき、花弁２１５は径方向に拡張し、それによって長手方向軸１１１の周りのアーム２１６の組み合わせの輪郭は、実質的に円錐形になることができる。長手方向アーム２１６のうちの１つ以上は、それらの輪郭の少なくとも一部に沿って、周方向の起伏１３０又は波形を有することができる。起伏１３０は、フレーム２１０の横方向の可撓性を向上させながら、膜カバーのためにより多くの支持領域を提供する輪郭をアームに与える。カバーの支持領域は、起伏の大きさを増加させることにより、振幅の周期を減少させることにより、又はその両方によって更に向上させることができる。起伏１３０はまた、フレームが折り畳まれた形態にあるとき、互いに入れ子になり、相補的な方法で折り畳むように、互い違いになるか又は別の方法で構成され得る。加えて、長手方向アーム２１６は、ループ又はクローズドセル２２０を形成するために、フープ部材２１８によって遠位端でキャップされてもよい。アーム２１６のクローズドセル２２０の最遠位端は、図２８ｂ及び図２８ｄに示すように、フレームの最大拡張直径から内側に先細になり、より非外傷性の輪郭をフレーム２１０に与えることができる。
【００８５】
図２９ａ〜図２９ｃから観察されるように、代替の拡張可能な口支持フレーム２１０は、長手方向軸１１１の周りに均等に離間配置された５つの未接続の花弁２１５を有することができる。各花弁を構成する長手方向アーム２１６は、支持管に独立して接続され得る。長手方向アーム２１６の支柱は、良好な押し込み性と遠位可撓性とを組み合わせるために、近位端１１２付近において、アームのより遠位の領域における支柱の第２の厚さとは異なる第１の厚さを有してもよい。他の例と同様に、アーム２１６は、アームがそれ自体の軸を中心として独立して湾曲及び屈曲することができる起伏１３０を有してもよく、膜カバーにより大きな支持を提供する遠位のクローズドセル２２０を有してもよい。
【００８６】
図２９ａ〜図２９ｃの未接続の花弁２１５は、他の例の設計の６つ以上と比較して少ないが、先端部の口に非外傷性の湾曲を与え、また所与の支柱の厚さ及び幅に対して増大した曲げ柔軟性を与え得ることを理解されたい。膜カバーの適切な支持を維持するために、より少ない花弁を有する設計は、追加の起伏１３０及び／又はクローズドセル２２０を組み込んで、適切な径方向力を十分に提供し、処置中に吸引の吸引力下でカバーが潰れるのを防止することができる。
【００８７】
長手方向アーム２１６の長さに沿って複数の起伏又は波形１３０を有し、遠位端１１４において長手方向軸１１１の周りにクローズドセル２２０の配列を有する、支持フレーム２１０のいくつかの図を、図３０ａ〜図３０ｄで考察する。起伏１３０は、周方向であり、滑らかな周期的振幅を有してもよく、又はアーム及び振幅は、軸１１１に対して螺旋方向に撚り合わされてもよい。アーム２１６の起伏長を追加すると、各花弁２１５は、他の花弁とは独立してアームの長手方向軸を中心により良好に回転及び屈曲することができ、フレームが折り畳まれた状態のときに外側カテーテルを通ってより容易に追従する装置を提供することができる。アーム２１６内の螺旋状の撚り合わせは、花弁２１５が曲がりくねった血管の解剖学的構造を通って回転するのを更に助けることができる。
【００８８】
別の代替の構成では、カテーテルの拡張可能な口先端部３００は、図３１ａ〜図３１ｂに示すように、クローズドセルメッシュ３１０に構成された支柱又はストランドの径方向配列を有することができる。メッシュは、近位端１１２及び遠位端１１４を有し、外側カテーテルから出た際に拘束されずに拡張されたとき、長手方向軸１１１の周りで実質的に円錐又は漏斗様形状を形成することができる。メッシュ配列は、ワイヤから作製されるか又は形状記憶合金から切断されることができ、それにより、口は、折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと自己拡張するようにヒートセットされることができる。メッシュ３１０は、近位端１１２でカテーテルの支持管３５に接着されるか又は別の方法で接続され得る。メッシュパターン３１０は、近位端を取り付けるための単一の周方向接合部を有するように製造されてもよく、又は支持管３５がリブ４３及びスパイン４２の構造を有する場合、メッシュの個々のストランドは、管の最遠位のリブに結合されてもよい。可撓性ポリマー膜５０（図２２に見られるものなど）は、カテーテル先端部３００のクローズドセルメッシュ３１０の一部又は全てを覆うことができる。
【００８９】
別の例では、支持管３５は、パターン化メッシュ又はコイル状構造体に形成された金属及び／又はポリマーストランド構造を有することができる。構造体は、連続した管状カテーテル本体として径方向配列を形成することができ、場合によっては更に拡張可能先端部３００と一体であってもよい。この場合、支持管３５と先端部３００との間の剛性変化は、単一の支持体に近く、かつ歪みをよりよく分散するために、最小限に抑えられる。管をコーティングするか又はカバー若しくは膜で封入して、外側カテーテル内の追従性及び補助装置の内部通過のために滑らかな表面を提供することができる。
【００９０】
図３１ｂは、拡張可能先端部３００のクローズドセルメッシュ３１０の可能な反復パターンを示す近接図を示す。平坦パターンから切り取られたとき、形成されたメッシュパターン３１０の径方向プロファイルは、図示のように直線状であり、長手方向軸１１１に対して一定の角度を有することができる。他の例では、プロファイルは、血管壁と接触するためにより非外傷性の丸みを帯びた外側表面を形成するために、より大きく広がった凹状円弧であってもよい。
【００９１】
口フレームワークを構成するクローズドセルメッシュ配列３１０は、隣接するセルの頂点を共有することによって連結された三角形又は四角形セルなどの図示のような連続多角形パターンであってもよい。一事例では、配列３１０は、図３１ｂに見られるように、個々のクローズドセルを形成する細長い四角形パターンを有することができ、ここで、局所配列ピーク３１２は共有される頂点を示す。パターンは、軸方向及び径方向に繰り返すことができ、隣接するセルの最遠位の配列ピーク３１２は、拡張可能な口の外周を示すために、湾曲した遠位フープ３１４又はクラウンによって接合されてもよい。同様に、遠位フープのピークは、個々の遠位フープが分岐血管又は同様の特徴部にからまるか又は引っ掛かることを防止するために、単一の全周フープ又はクラウンによって共に接合されてもよい。
【００９２】
共有される配列ピーク３１２によって形成されたセルは、クローズドセルメッシュ３１０構造体の開放孔３１６を画定する。メッシュの孔３１６は、拡張可能先端部３００の濾過特性を調整するようにサイズ決めされ得る。例えば、大きな孔は、先端部に向上した可撓性を与え、送達性の利点をもたらすが、標的部位で拡張形態に展開されたときに先端部の近位の領域からの血流を遮断又は制限するために、外側膜カバー又はジャケット（図示せず）を組み込んでもよい。
【００９３】
あるいは、孔３１６は、微小サイズであってもよく、外側ジャケット又は膜カバーが不要なほど流れを妨ぐのに十分高密度なメッシュ配列３１０を形成してもよい。この場合、支持管３５の外側カバーは、拡張可能先端部３００の近位端１１２のすぐ遠位の領域付近又はその領域内で終端することができ、この位置で、先端部の直径が展開形態に拡張し始める。外側膜カバーを必要としないことにより、拡張可能先端部３００は、外側カテーテルを通ってより容易に追従することができ、必要な前進力を制限することができる。その結果、依然として適用してもよいが、潤滑性又は低摩擦コーティングを必要としないことがある。
【００９４】
市販製品において広範な性能及び用途で見出される、多種多様な低侵襲性ステントパターン、メッシュ、又はスクリーンが存在する。拡張可能先端部３００のクローズドセルメッシュ３１０は、ステント特許及び製品の当該技術分野において既知の任意の拡張型ステントパターンを利用することができ、孔３１６のサイズは、本明細書に開示されるものに限定される必要はないことを理解されたい。
【００９５】
本発明は、構成及び詳細において変化し得る、記載された例に必ずしも限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに既定しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、複数の指示対象を含む。
【００９６】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about）」又は「約（approximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。
【００９７】
例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、本開示の範囲及び趣旨を逸脱することなく、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。同様に、デバイス又はシステムにおける１つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。方法の１つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しない。明確さ及び簡潔さのために、全ての可能な組み合わせが列挙されているわけではなく、かかる修正例は、多くの場合、当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。
【００９８】
〔実施の態様〕
（１）  血栓回収カテーテルのための拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
近位端と、
遠位端と、
長手方向軸と、
自己拡張型口フレームワークであって、複数の相互接続された支柱と、折り畳まれた送達形態と、拡張された展開形態と、ポリマー膜カバーと、を備え、前記口フレームワークの前記支柱が、
前記近位端と前記遠位端との間で長手方向に延在し、かつ前記展開形態において前記長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成する、１つ以上の支持アームと、
前記血栓回収カテーテルの口開口部の外周を形成する、１つ以上の遠位フープと、を備える、自己拡張型口フレームワークと、を含む、拡張可能な口。
（２）  前記口フレームワークに近位に接続された支持管を更に備え、前記支持管が、複数のリブと１つ以上の軸方向スパインとを備える、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（３）  前記口フレームワークが、１つ以上の狭窄部を更に備える、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（４）  前記支持管の少なくとも１つの軸方向スパインが、支持アームと軸方向に整列している、実施態様２に記載の拡張可能な口。
（５）  前記展開状態において、前記口フレームワークは、前記口フレームワークの近位部分が第１の径方向寸法を有し、前記口フレームワークの遠位部分が前記第１の最大径方向寸法よりも大きい第２の径方向寸法を有するようにテーパ状である、実施態様１に記載の拡張可能な口。
【００９９】
（６）  前記第２の最大径方向寸法が、直径で少なくとも２．５ｍｍであり、標的血管の内径よりも大きくサイズ決めされている、実施態様５に記載の拡張可能な口。
（７）  前記遠位フープの少なくとも一部が、前記口フレームワークの前記最大径方向寸法から遠位方向に径方向内側に延在する、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（８）  前記支持アームの前記支柱の少なくとも一部が、前記遠位フープの前記支柱の幅の少なくとも一部の幅とは異なる幅を有する、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（９）  前記１つ以上の支持アームのうちの少なくとも１つの前記支柱が、支持トラフ及びフープトラフで終端して、クローズドセルを形成する、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（１０）  前記１つ以上の支持アームが、少なくとも１つの周方向の起伏を含む、実施態様１に記載の拡張可能な口。
【０１００】
（１１）  前記１つ以上の支持アームのうちの少なくとも１つの前記支柱が、前記支持管及びフープトラフで終端して、クローズドセルを形成する、実施態様２に記載の拡張可能な口。
（１２）  前記支持アームと前記長手方向軸との間に形成される角度を更に含み、前記角度が約１０度〜約４５度の範囲を有する、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（１３）  約３０度である、前記支持アームと前記長手方向軸との間に形成される角度を更に含む、実施態様１に記載の拡張可能な口。
（１４）  血栓回収カテーテルのための拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
長手方向軸と、
複数の相互接続された支柱を備える自己拡張型口フレームワークであって、前記口フレームワークが、折り畳まれた送達形態及び拡張された展開形態を有し、
前記複数の相互接続された支柱が、前記長手方向軸の周りに配置された１つ以上の遠位未接続の花弁として構成され、前記１つ以上の遠位未接続の花弁のそれぞれが、独立して屈曲するように構成され、前記花弁が、１つ以上の長手方向アームを連結し、かつ前記口フレームワークの前記支柱から形成される、１つ以上の遠位フープ部材を備える、自己拡張型口フレームワークと、
前記口フレームワークの少なくとも一部をコーティングするポリマー膜と、を含む、拡張可能な口。
（１５）  前記遠位未接続の花弁の前記１つ以上の長手方向アームのそれぞれの前記支柱が、少なくとも１つの周方向の起伏を含む、実施態様１４に記載の拡張可能な口。
【０１０１】
（１６）  前記１つ以上の遠位未接続の花弁のそれぞれの前記支柱が、少なくとも１つのクローズドセルを形成する、実施態様１４に記載の拡張可能な口。
（１７）  吸引カテーテルの遠位端を形成する拡張可能な口であって、前記拡張可能な口が、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで延在する長手方向軸の周りに配置されたクローズドセルメッシュを形成する径方向ストランド配列であって、
前記クローズドセルメッシュが、折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと自己拡張可能であり、前記拡張された展開形態が、前記長手方向軸を中心に実質的に円錐形の表面を形成し、
前記クローズドセルメッシュの前記ストランドが、局所配列ピーク及び封入孔の完全接続ステントパターンを含み、前記拡張可能な口の前記遠位端における隣接する配列ピークが、遠位フープによって接続されている、径方向ストランド配列と、を含む、拡張可能な口。
（１８）  前記クローズドセルメッシュの前記孔が、血流を妨げるようにサイズ決めされている、実施態様１７に記載の拡張可能な口。
（１９）  前記クローズドセルメッシュの少なくとも一部が、ポリマー膜カバーで覆われている、実施態様１７に記載の拡張可能な口。
（２０）  前記クローズドセルメッシュの少なくとも一部が、低摩擦コーティングでコーティングされている、実施態様１７に記載の拡張可能な口。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１４ａ】
2022000144.tif 000049
【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８ａ】
2022000144.tif 000065
【図１８ｂ】
2022000144.tif 000066
【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
2022000144.tif 000070
【図１９ｃ】
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【図２０】
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【図２１ａ】
2022000144.tif 000073
【図２１ｂ】
2022000144.tif 000074
【図２１ｃ】
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【図２２】
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【図２３ａ】
2022000144.tif 000077
【図２３ｂ】
2022000144.tif 000078
【図２３ｃ】
2022000144.tif 000079
【図２３ｄ】
2022000144.tif 000080
【図２４ａ】
2022000144.tif 000081
【図２４ｂ】
2022000144.tif 000082
【図２４ｃ】
2022000144.tif 000083
【図２４ｄ】
2022000144.tif 000084
【図２５ａ】
2022000144.tif 000085
【図２５ｂ】
2022000144.tif 000086
【図２５ｃ】
2022000144.tif 000087
【図２５ｄ】
2022000144.tif 000088
【図２６ａ】
2022000144.tif 000089
【図２６ｂ】
2022000144.tif 000090
【図２６ｃ】
2022000144.tif 000091
【図２６ｄ】
2022000144.tif 000092
【図２７ａ】
2022000144.tif 000093
【図２７ｂ】
2022000144.tif 000094
【図２７ｃ】
2022000144.tif 000095
【図２７ｄ】
2022000144.tif 000096
【図２８ａ】
2022000144.tif 000097
【図２８ｂ】
2022000144.tif 000098
【図２８ｃ】
2022000144.tif 000099
【図２８ｄ】
2022000144.tif 000100
【図２９ａ】
2022000144.tif 000101
【図２９ｂ】
2022000144.tif 000102
【図２９ｃ】
2022000144.tif 000103
【図３０ａ】
2022000144.tif 000104
【図３０ｂ】
2022000144.tif 000105
【図３０ｃ】
2022000144.tif 000106
【図３０ｄ】
2022000144.tif 000107
【図３１ａ】
2022000144.tif 000108
【図３１ｂ】
2022000144.tif 000109
【外国語明細書】
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