(57)【要約】【課題】  口腔領域の術後の縫合に用いる糸に、昔から絹糸を多く使用されていたが菌の発育があり、近年ではナイロンが細菌の媒体にならない縫合糸を用いられるようになったが、ナイロンは硬いため結節が大きく解けやすいことから、糸端は硬く長いため患者に苦痛を与えることから、口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸３を提供する。【解決手段】  口腔領域の術後の縫合に用いる糸に、ナイロン６とナイロン６６とを共重合し、金属製グリッドの溶融機械で移送後、重合体を濾過して高分子をフィルター及び紡糸口金から容器への計量を経て、溶融したフイラメントは液体冷却して固化させるために、浴槽を通して必要とされる直径に引き取られ、加熱され必要な長さに再び延伸される。これによる糸は組織反応が小さく、強度と伸びが大きいことから結節を堅く縫合糸端もより短くでき、材質が軟らかいこともあり縫合糸端の刺激を小さくすることができる。【選択図】  図１
0003106635.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
口腔領域の術後の縫合に用いる糸であって、ナイロン６とナイロン６６を共重合することを特徴とする口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸。
【請求項２】
縫合結節を小型に凝縮することにより縫合糸端の矮小化を可能にすることを特徴とする請求項１に記載の口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本考案は、口腔外科における縫合用の糸に係り、縫合糸端の粘膜刺激性、組織反応を最小限に抑制する口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来の口腔領域の縫合では、古来より木綿糸や腸線などが存在していたが、絹糸を重宝に用いられるようになり、近年ではナイロン糸を頻用し、インプラント外科においては、ゴアテックス糸を使用する場合もある。１９４０年代にナイロン糸をはじめとして合成糸の発達により、天然糸でみられた組織反応の軽減や製品ごとの太さや質のばらつきの均一化が図れるようになってきているが、口腔領域の術後の縫合において、縫合糸端が口腔環境を悪化していた傾向にある。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００３】  口腔外科における縫合糸の殆どは、術後１０日以内で抜糸され非吸収糸を用いているケースが多い、長期に縫合糸を留置することは少ないが、縫合糸による感染は最小限に防止しなければならない。特に、インプラント外科を行う場合は、確実で審美的な縫合創の閉鎖と縫合後の感染源とされないよう目的に合致した縫合糸の選択が大きな課題となる。歯科医師が最も慣れ親しんでいる縫合糸に絹糸があり、生糸の基本構図には２本のフィブロイン線維の周囲をコラーゲンよりなる非線維質セリシンで固めたものであるが、このセリシンには細菌の培地性があり、そのまま外科用に使用するには問題がある。一方、絹糸に変わるものにナイロン糸があるが、従来のナイロン糸は絹糸より結びにくく、縫合結節が大きく解け易い、このことから、縫合糸端を１０ミリメートル前後縫合結節の端に残さなければならない。また、糸の切断面が歯肉や舌端などに当たると痛みがあり、違和感となって口腔環境に問題を残していることから、治療を受けたものが、痛みや違和感をあまり感じない治療方法が要請されている。【０００４】  本考案は、以上の事情に鑑みて考案されたものであり、如何に、軟らかく暖かい感触で縫合結節が小さく堅牢であり、しかも、結び易くなければならない。本考案のソフトナイロン縫合糸によれば、縫合結節が牢堅であることから、縫合糸端を短く切っても縫合結節が解けることなく、毛細管現象も少ないことから細菌の媒体にならない縫合糸が得られ、口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】  本考案は、以上の目的を達成するために、口腔領域の術後の縫合に用いる糸であって、抗張力が大きく長期に亘って抗張力が安定し組織反応も少なく、軟らかく縫合結節が明視野で非侵襲的な抜糸が可能であることを特徴とする。口腔内の縫合糸は引張り強度や破断伸度が大きく、湿潤、屈曲、結節強度があり結節の形態を小さくまとめることができるものである。【０００６】  また、請求項２の考案は、縫合結節を小型に凝縮することにより縫合糸端の矮小化を可能にでき粘膜刺激性の小さいことを特徴とする。ソフトナイロン縫合糸の結節が小型にまとまり堅牢であることから、従来のナイロン製縫合糸の糸端は、１０ミリメートル程度にも長く残しておかなければ縫合結節が解けてしまうものを、ソフトナイロン縫合糸の使用により２ミリメートル程度に短くすることが可能であり、ソフトナイロン縫合糸の柔軟さは、縫合糸端の切断面による歯肉や舌端などの刺激を少なくし、口腔内の異物感を低下させ、食事の際などの不愉快な感じを生じさせないよう改善するものである。
【考案の効果】
【０００７】  口腔領域の術後の縫合にナイロン６とナイロン６６とを共重合する糸即ちソフトナイロン縫合糸を用いることにより、長い間歯科医を悩ませていた次の問題点を解決することができる。【０００８】  特性について、ナイロン６とナイロン６６を共重合し諸種の過程を経て固化され延伸し、得られたのがソフトナイロン縫合糸であり、延伸を繰り返すことにより強度を増す、このようにして生まれたソフトナイロン縫合糸は、レギュラーナイロン縫合糸に比較して約３倍の伸び率を持っている。このことにより、軟らかく伸びのよいことから縫合結節を堅く小さくできるばかりか、明視野で非侵襲的な抜糸が可能であるともいえる。また、ナイロンであることから、毛細管現象も少なく、抗張力が大きく長期に亘って抗張力が安定し組織反応も少なく、湿潤、屈曲、結節強度があり引張り強度や破断伸度が大きいということができる。【０００９】  結節について、本考案のソフトナイロン縫合糸は、口腔領域の術後の縫合において異物感を小さくすることができる。結節が小さく堅く締まって解けにくいことから、縫合糸端を２ミリメートル程度に短くしても通常の縫合では解けないということが、歯科治療の実施と諸種の検査により明確になっており、レギュラーナイロン縫合糸使用の場合の縫合糸端の１０ミリメートル程度に比較して、如何に、本発明のモノフイラメントであるソフトナイロン縫合糸は、口腔領域の縫合糸に適しているかということがよくわかる。【００１０】  組織反応について、天然繊維に比較して、合成繊維の組織反応は小さいといえる。しかし、いずれにしても異物として生体反応を受けるもので、一度感染が起こると非吸収性の縫合糸は生体内では異物として扱われる。組織反応では生体内でのナイロンの位置は、絹、ダクロン、モノフイラメント加工によるナイロンの順で、ナイロンは小さい方である。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１１】  図１ａは、レギュラーナイロン縫合糸１と一回結びでレギュラーナイロン縫合糸の結節２と図１ｂのソフトナイロン縫合糸３と一回結びソフトナイロン縫合糸の結節４との大きさを比較するために、両者のナイロン縫合糸を並べ５０倍の顕微鏡で撮影したものをその上から模写したもので、上の図１ａがレギュラーナイロン縫合糸１で下の図１ｂがソフトナイロン縫合糸３である。図１からも明らかのように、ソフトナイロン縫合糸３のソフトナイロン縫合糸の結節４は、レギュラーナイロン縫合糸の結節２に比べて結節が小さいということがよくわかる。【００１２】  カプロラクタムから得られるポリアミドは、ナイロン６［−ＮＨ（ＣＨ２）５ＣＨ−］ｎであり、ヘキサメチレンジアミンとアジピン酸から得られるポリアミドは、ナイロン６６［−ＣＯ（ＣＨ２）４ＣＯＮＨ（ＣＨ２）６ＮＨ−］ｎである。このナイロン６とナイロン６６とを、用途により共重合させて縫合糸化したものが本発明のソフトナイロン縫合糸３である。溶融紡糸するために、押出機または初期に使用されていたプロセスである金属製グリッドの溶融機械で移送し重合体を濾過して計量ポンプにより高分子を正確に細かいフイルター及び紡糸口金からなる容器へ計量を行い、紡糸口金を出ると、溶融したフイラメントは液体冷却して固化させるために浴槽を通し、同時に、必要とされる直径に引き取られる。次に、この過程を経た繊維は加熱され、前記によって得られた長さの３００乃至７００パーセントに延伸される。この結果、配向による結晶化が起こり引張り強度が向上する。【００１３】  次に、図２、図３、図４及び図５のグラフにより、本考案のソフトナイロン縫合糸３はナイロン６とナイロン６６を８５対１５の割合で共重合したものを、レギュラーナイロン縫合糸１に比べて軟らかいということを、２００３年５月６日東京都立産業技術研究所より測定結果の報告があったのでそれを記載する。【００１４】  図２は、今回の測定のために用いられた糸測定シート１０の平面図で、図３ａは、同糸測定シート１０の断面図であり、図３ｂは、同じく糸測定シート１０を曲げたときの断面図で、糸測定シート１０は、３０本の測定用糸７をグラフ用紙ａ５及びグラフ用紙ｂ６に従い等間隔に両面接着テープａ１１及び両面接着テープｂ１２の上に並べ、その上に両面接着テープｃ１３及び両面接着テープｄ１４を３０本の糸測定用７の上から押え、更に、グラフ用紙ｃ８及びグラフ用紙ｄ９を貼り付け圧力を加え接着したもので、このようにしてできた糸測定シート１０を純曲げ試験機により、図３ｂのように曲げ、そのとき加えた力と距離の関係が図５のグラフである。５図のグラフは、Ｙ（縦）軸に加えた力、Ｘ（横）軸には動いた距離を表している。座標軸０を中心にＡ点からＤ点に向かって刀形に表れている略曲線はレギュラーナイロン縫合糸１に加えた力と距離の関係を表している。座標軸０からＢ点からＣ点に向かっての刀形の略曲線はソフトナイロン縫合糸３を表している。加えた力の単位は計算により１ヤーン（ｙａｒｎ）に加えたグラム（ｇ）であり、グラフ中の２ＨＢｆのＹ軸に並行する幅は曲げた糸の復元力を示しており、レギュラーナイロン縫合糸１に比べてソフトナイロン縫合糸３は復元力が���いということになる。また、Ｘ軸からＡ点とＢ点の長さを比較するとＢ点が方が短く、このことから、ソフトナイロン縫合糸３の方が軟らかいという結果が得られる。ちなみに、純曲げ試験機（ＰＵＲＥ：ＢＥＮＤＩＮＧ：ＴＥＳＴＥＲ）はＫＥＳ−ＦＢ２で、Ｂは曲げ堅さ、ＳＥＮＳは２×１、糸は３０本、モードは１サイクル、ＢはＫ＝０．５〜１．５ｃｍ、２ＨＢはＫ＝１．０ｃｍ、繰返しは１回である。【００１５】  次に、レギュラーナイロン縫合糸の結節２と本考案のソフトナイロン縫合糸の結節４の結節引張り強さの試験成績を表１により説明する。平成１１年厚生省通達による非吸収性プラスチック縫合糸基準による強度２−０により、糸の径と引張り強さと伸び率を比較してみると、引張り強さについてはあまり変化はないが、伸び率ではソフトナイロン縫合糸の結節４の方が極めて大きいということがわかる。ここでいうレギュラーナイロン縫合糸１とは、現在一般的に使用されているナイロン製の縫合糸としているものをいう。縫合糸結節の引張り強さ試験成績書より次に示す。【００１６】
【表１】
0003106635.tif 000003
上記の表１から、引張り強さに差は認められないが、伸び率に極めて大きい差があることがわかり、言い換えるとソフトナロン縫合糸３は軟らかいということがいえ、結節が解けにくいということであり、これがソフトナイロン縫合糸３の特徴である。【００１７】  次に、ソフトナイロン縫合糸３に荷重を掛け、荷重によっての伸び、荷重を除いて元の長さと比較し、いくら伸びたのかを糸の太さ毎に測定してみた。前記基準による結節引張り強さの最低荷重の負荷を掛け、各号数の縫合糸の伸び率を測定した。【００１８】  試験方法
１．縫合糸に約１００ｍｍの間隔をマークし、規定荷重の負荷を掛け、１分間保持し、該負荷を除いて２分間放置し、負荷を繰り返し掛け伸びた長さを測定する。
２．引張り試験機から縫合糸を外し、５分間放置し、縫合糸の長さを測定する。
３．負荷を除いた後の長さ−元の長さ＝元に戻らないで伸びた長さ【００１９】
【表２】
0003106635.tif 000004
上記の伸び率は前記基凖の規定荷重であり、平均荷重伸び率を次の修正係数で算出すると表３のようになる。【００２０】
【数】
0003106635.tif 000005
【００２１】
【表３】
0003106635.tif 000006
【００２２】
【数】
0003106635.tif 000007
【００２３】  更に、レギュラーナイロン縫合糸１とソフトナイロン縫合糸３との縫合糸引張り強さを試験成績表により比較する。レギュラーナイロン基準号数２−０モノフイラメントを、室温２０℃±１℃で測定する。【００２４】
【表４】
0003106635.tif 000008
次に、ソフトナイロン基準号数２−０を、同じくモノフイラメント室温２０℃±１℃の同一条件で測定する。【００２５】
【表５】
0003106635.tif 000009
【００２６】  以上の説明のように本考案の口腔領域の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸３は前記実施の形態の記述に限らず、同一の技術的範囲の範疇にあるすべてのものが適用されることは勿論である。
【産業上の利用可能性】
【００２７】  本考案は歯科治療を受ける患者のためのものであり、如何なる人間であろうと歯科医療施設に於いて治療を受けるのは当然でり、その際の患者負担の軽減を目的としており、その意味に於いて本発明を医療機関と関連産業に提供するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】レギュラーナイロン縫合糸とソフトナイロン縫合糸の結節の模写図である。
【図２】糸測定シートの平面図である。
【図３】糸測定シートの断面図である。
【図４】糸測定シートの曲げ特性の測定によるレギュラーナイロン縫合糸とソフトナイロン縫合糸のグラフである。
【符号の説明】
【００２９】    １  レギュラーナイロン縫合糸
２  レギュラーナイロン縫合糸の結節
３  ソフトナイロン縫合糸
４  ソフトナイロン縫合糸の結節
５  グラフ用紙ａ
６  グラフ用紙ｂ
７  測定用糸
８  グラフ用紙ｃ
９  グラフ用紙ｄ
１０  糸測定シート
１１  両面接着シートａ
１２  両面接着シートｂ
１３  両面接着シートｃ
１４  両面接着シートｄ
【図１】
0003106635.tif 000010
【図２】
0003106635.tif 000011
【図３】
0003106635.tif 000012
【図４】
0003106635.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成15年10月9日(2003.10.9)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】  従来の口腔領域の縫合では、古来より木綿糸や腸線等が存在していたが、絹糸を重宝に用いられるようになり、近年ではナイロン糸を頻用し、インプラント外科においては、ゴアテックス糸を使用する場合もある。１９４０年代にナイロン糸をはじめとして合成糸の発達により、天然糸でみられた組織反応の軽減や製品ごとの太さや質のばらつきの均一化が図れるようになってきているが、口腔領域の術後の縫合において、縫合糸端が口腔環境を悪化していた傾向にある。デンタルフロス等の歯科用品を公知技術として「特許文献１」があり、縫合糸等の医療用材料を公知技術として「特許文献２」があり、手術用縫合糸等の医療用糸を公知技術として「特許文献３」がある。次に、文献名をあげると、
【特許文献１】特表２０００−５０６４０４号公報（全頁）、
【特許文献２】特開２００１−２５４２６４号公報（全頁）、
【特許文献３】特開平７−１５７９２２公報（全頁）、以上の３３件が考えられる。特表２０００−５０６４０４号公報の「延伸されたＰＴＦＥ部材及びそれを用いてなる物品」は、デンタルフロス等に用いたり、編まれたフィルタ−メッシュの用品として使用するため、歯垢を取り除くためのものであり、また編まれたものでもあり、組織反応を最小限に抑えるモノフイラメント加工によるソフトナイロンとは大きく異なるばかりか、高価なため利用度が低い。特開２００１−２５４２６４号公報の「ハイドロキシアパタイト−繊維複合体の製造方法」は、人工皮膚、人工血管、縫合糸の材料であるが、ハイドロキシ−アパタイトは、人体の骨や歯と同じ科学組成をもつことから、人体骨や人体歯の材料であり、縫合糸として利用する場合は、本考案のソフトナイロンより硬く、小さく堅い結節を作ることは困難である。特開平７−１５７９２２公報の「ポリプロピレン繊維」は、結晶性、耐衝撃性等はよいが、剛性があり前記の如くソフトナイロンより硬く、小さく堅い結節を作ることは困難である。
【手続補正書】
【提出日】平成16年2月20日(2004.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
口腔領域の術後の縫合に用いる縫合糸であって、ナイロン６とナイロン６６を共重合する縫合結節を特徴とする口腔領域の術後の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸。
【請求項２】
ソフトナイロン縫合糸の縫合結節の外径が、同一径のレギュラ−ナイロン縫合糸の縫合結節に比較して、０．６７倍と小さいことを特徴とする請求項１に記載の口腔領域の術後の縫合に適合したソフトナイロン縫合糸。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】  本考案は、以上の目的を達成するために、口腔領域の術後の縫合に用いる縫合糸であって、ナイロン６とナイロン６６を共重合する縫合結節を特徴とする。本発明のソフトナイロン縫合糸は、引張り強度や破断伸度が大きく、湿潤、屈曲、結節強度があり、特に、縫合結節の形態が小さいことにある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】  請求項２の考案の前記縫合糸は、縫合結節の外径が、同一径のレギュラ−ナイロン縫合糸の縫合結節に比較して、０．６７倍と小さいことを特徴とする。二本松工場で室温摂氏２０℃、湿度６０％の検査室において、糸径ゲ−ジ（テクロック１／１００ｍｍ）を用いてソフトナイロン縫合糸と同一のレギュラ−ナイロン縫合糸の縫合結節の大きさを比較してみた。ソフトナイロン縫合糸モノフィラメントＵＳＰ３−０（０．２〜０．２６９ｍｍ）の平均値の太さ０．２４ｍｍと同一のソフトナイロン縫合糸の縫合結節の平均値を、前述の糸径ゲ−ジにより測定した結果は、平均値で０．４２５ｍｍであり、結節されていない状態の太さの１．７７倍となる。一方、レギュラ−ナイロン縫合糸においては、結節されていないものでは０．２３５ｍｍだが、結節されているものでは、０．５２５ｍｍであり、レギュラ−ナイロン縫合糸は、ソフトナイロン縫合糸に比べて１．２６倍も径が大きくなるという結果を得ている。一方、ＵＳＰ１（０．４０〜０．４９９ｍｍ）において測定した結果は、結節されていないもので０．４５ｍｍが結節されているものでは、１．０５ｍｍで２．３４倍となり、結節されていないレギュラ−ナイロン縫合糸では、０．４ｍｍであるものが、結節されているものでは、１．４ｍｍであり、３．５倍となった。両者を算出するとソフトナイロン縫合糸の結節に比べてレギュラ−ナイロン縫合糸の結節は、１．５倍と径が大きいということが確認された。ソフトナイロン縫合糸の縫合結節が小型にまとまり堅牢であることから、従来のナイロン製縫合糸の糸端は、１０ｍｍ程度にも長く残しておかなければ縫合結節が解けてしまうものを、ソフトナイロン縫合糸の使用により２ｍｍ程度に短くすることが可能であり、ソフトナイロン縫合糸の柔軟さは、縫合糸端の切断面による歯肉や舌端などの刺激を少なくでき、口腔内の異物感を低下させ、食事の際などの不快な感じを生じさせないよう改善することができる。