(57)【要約】    【課題】  作製が便利且つ快速的で、吸收代謝が速い、固体や半固体の胃排出検知用セットを提供する。【解決手段】  本考案は、卵を冷凍して乾燥した後、粉末に研磨して作製される卵粉末のアルブミンを、炭素-13グリココルと混合して呑んで、炭素-13呼気試験法により、半排出時間を測定でき、これにより、作製が、より便利的かつ快速的及び簡単的であり、風味が良くて、真実の食品によく似て、また、コストが低くて、放射能無し、水に溶解可能で、保存期が長いため、薬品の品質管理が容易で、試験食が均質定量であるメリットがあり、様々な胃排出機能異常の病者に対して、臨床診断や治療効果検証及び追跡に適用されるものを提供する。【選択図】図１
0003110745.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、卵を冷凍して乾燥して粉末に研磨して形成される、アルブミンが含有される、卵粉末が含まれる、試験食パックと、
同位元素薬品と、が含まれ、
当該卵粉末のアルブミンは、少なくとも75℃以上に加熱されて、非溶解性のかたまり状固体に凝集され、当該同位元素薬品は、その固相に封じられ、固体試験食を形成する、
ことを特徴とする、胃排出検知用セット。
【請求項２】
当該胃排出検知用セットの作製時間は、9分間である、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項３】
該同位元素薬品は、炭素-13グリココル（C-13Glycine）や炭素-14グリココル、テクネチウム-99m-フィチン酸塩（phytate）、テクネチウム-99m硫黄コロイド（sulfur  colloid）或いはテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）のいずれかの一つである、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項４】
当該炭素-13グリココルは、内服の結晶粉末やカプセル、錠剤、顆粒或いは溶液のいずれかの一つである、ことを特徴とする、請求項３に記載される胃排出検知用セット。
【請求項５】
当該胃排出検知用セットは、３５〜３９℃下で、人工胃液と、少なくとも3時間以上接触しても、固相結合度が、少なくとも90%以上である、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項６】
当該試験食パックには、葡萄糖及び蔗糖が含まれていない、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項７】
当該試験食パックは、固体や半固体である、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項８】
当該試験食パックの総カロリーは、289.5±12.5大カロリーである、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項９】
当該試験食パックは、卵粉末や中力粉、白糯粉、全粉乳、果糖粉、ふくらし粉、クリーマ、バター香料粉及び塩が含まれる、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【請求項１０】
当該胃排出検知用セットの炭素-13/炭素-12の比は、-25.5±0.2permilである、ことを特徴とする、請求項１に記載される胃排出検知用セット。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、胃排出検知用セットに関し、特に、試験食パックと炭素-13グリココルとを混合して加熱することにより、食後食用固体試験食を製作し、炭素-13呼気試験法により、半排出時間を測定し、様々の胃排出機能異常に関する医療用に応用されるものに関する。
【背景技術】
【０００２】
今において、国内での胃排出に関する検知は、原子核医学的なシンチレーションマッピング法が採用され、それは、テクネチウム-99m硫黄コロイド（Tc-99m
sulfur colloid）を鶏の卵に注入して、スクランブルエッグに作り、病者に飲ませる。当該テクネチウム-99m硫黄コロイドの薬品は、分布が不均一で、同じな病者において、異なる日付で、検知変異係数が、20%を超え、また、原材料が生のものであるため、保存期間が短く、当該原材料を、使用する時、作ることができるが、不便でありながら、定量できないだけでなく、病者が測定を受ける時、長い時間（少なくとも３時間）に、高額な原子核医療機器を占用するから、希少な医療資源の浪費や測定コストの向上になり、コストの効率を悪化させる。1993〜1994年文献(Ghoos et al., Gastroenterology 1993；104:640-1647.  Maesetal., Jnucl Med 1994;35:824-831.)には、炭素-13呼気試験法により、胃排出を検知する方法が記載され、当該方法は、放射能無しの天然安定同位元素炭素-13をオクタン酸化合物にマークするものを使用し、卵黄と結合して試験食を作製し、そして、病者に飲ませて、胃に入った後、病者が口腔から自然的に吐き出す気体を、サンプルとして、採集し、当該サンプルを、計器解析して、半排出時間（Half-Emptying Time）と遅延時間（Lag Phase）等の胃排出データを算出するが、使用する様々の原材料が、生のものであるため、胃排出を検知する時、一部の原材料が炭素-13薬品と結合して、一部の試験食を作製するから、分布が不均一で、また、重量と質量の制御も容易ではなく、計量のばらつきが、20%以上に達し、そして、保存期間が短い。当該オクタン酸化合物と卵黄とが結合して、作製される試験食は、結合の具合が良くないし、また、変な匂いと毒性があり、常温下では、粘質液状になり、正確性が悪くて、コストが高い。
【０００３】
上記の問題点を解決するため、Peter DK（US5707602、1998）とSpathe（Isot. Environ. Health Stud.、1998）及びMeiler（WO02/062399A1）は、炭素-13スピルリナや炭素-13酢酸ナトリウムと、小麦粉や糖蜜等の材料を利用して、予めに、密封貯蔵されるケーキを作製することを提案したが、胃排出を測定する時、その半排出時間の測定変異係数（Coefficient of Variation）値は、10%より大きいため、その炭素-13と小麦粉の結合性が良くなく、正確性に影響を与え、また、炭素-13酢酸ナトリウムは、化学安定性が悪いため、熟食内に保存し難く、有効保存期限が制限され、そして、品質管理が困難で、薬品としてのライセンスがなかなか取れない。
【０００４】
2001年に、Ghoos（WO01/72342A1）は、炭素-13オクタン酸(l3C-octanoic acid)と、予めに作製される卵ケーキ原材料粉末とを混合する物を利用して、胃排出を検知する前、電子レンジで、新鮮な試験食を作ることにより、直ちに受験者に呑ませるものを提案した。2003年に、Wagner（US6548043B1）は、上記の方法を修正して、即溶即製の方法を提案し、それは、食品の原材料と薬品とを、別々に保存し、胃排出を検知する前、薬品と食品の粉末を快速的に均一に混合し、そして、オーブンで、新鮮な試験食に作製することにより、直ちに受験者に呑ませるものである。当該即溶即製の方法としては、炭素-13薬物の分布が均一的であり、食品の原材料と薬品とを別々に保存されるため、有効期間が長く、そして、品質管理が容易で、また、薬品を、食品と別々に保存するため、関係法規にマッチすることがより容易で、ライセンスの取得がより簡単であるが、炭素-13オクタン酸が、固体胃排出にしか適用できず、薬品コストが非常に高く、そして、体内での吸收や代謝速度が遅いため、検知時間が長くなる等の欠点があり、当該即溶即製の方法によって作製される試験食は、真実の食品に似ているが、味が良くなく、そして、毒性があり、また、作製時間が長いため、不便なところがある。当該炭素-13オクタン酸(l3C-octanoic
acid)で、胃排出を検知する時、測定結果の信頼性と再現性が、良くないし、また、その半排出時間の測定変異係数（Coefficient of Variation）は、20%より大きいだけでなく、当該炭素-13オクタン酸が水溶解でないため、液体や半固体胃排出を測定することに適用できない。そのため、一般の従来のものは、実用的なものではない。
【非特許文献１】Ghoos et al.,Gastroenterology 1993；104:640-1647.  Maesetal., Jnucl Med 1994;35:824-831.
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
本考案の主な目的は、希少な医療資源によって制限され、測定コストが非常に高い従来のものの問題点を解決するため、作製が便利且つ快速的で、吸收代謝が速い、固体や半固体の胃排出検知用セットを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
実用新案登録請求の範囲の請求項１に記載の胃排出検知用セットは、少なくとも、卵を冷凍して乾燥して粉末に研磨して形成される、アルブミンが含有される、卵粉末が含まれる、試験食パックと、同位元素薬品と、が含まれ、当該卵粉末のアルブミンは、少なくとも75℃以上に加熱されて、非溶解性のかたまり状固体に凝集され、当該同位元素薬品は、その固相に封じられ、固体試験食を形成する、ことを特徴とする。
同請求項２に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該胃排出検知用セットの作製時間は、9分間である、ことを特徴とする。
同請求項３に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該同位元素薬品は、炭素-13グリココル（C-13Glycine）や炭素-14グリココル、テクネチウム-99m-フィチン酸塩（phytate）、テクネチウム-99m硫黄コロイド（sulfur  colloid）或いはテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）のいずれかの一つである、ことを特徴とする。
同請求項４に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項３において、当該炭素-13グリココルは、内服の結晶粉末やカプセル、錠剤、顆粒或いは溶液のいずれかの一つである、ことを特徴とする。
同請求項５に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該胃排出検知用セットは、35〜39℃下で、人工胃液と、少なくとも3時間以上接触しても、固相結合度が、少なくとも90%以上である、ことを特徴とする。
同請求項６に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該試験食パックには、葡萄糖及び蔗糖が含まれていない、ことを特徴とする。
同請求項７に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該試験食パックは、固体や半固体である、ことを特徴とする。
同請求項８に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該試験食パックの総カロリーは、289.5±12.5大カロリーである、ことを特徴とする。
同請求項９に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該試験食パックは、卵粉末や中力粉、白糯粉、全粉乳、果糖粉、ふくらし粉、クリーマ、バター香料粉及び塩が含まれる、ことを特徴とする。
同請求項１０に記載の胃排出検知用セットは、上記請求項１において、当該胃排出検知用セットの炭素-13/炭素-12の比は、-25.5±0.2permilである、ことを特徴とする。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１〜２は、本考案の胃排出検知用セットの概念図及び本考案の結合安定試験の結果図である。図のように、本考案に係わる胃排出検知用セットは、試験食パック１と、同位元素薬品２と、気体サンプリングビン３とが含まれ、当該試験食パック１には、全卵粉末があり、当該卵粉末は、卵を冷凍して乾燥して粉末に研磨して形成され、アルブミンが含まれ、当該卵粉末のアルブミンは、少なくとも75℃以上に加熱されて、非溶解性のかたまり状固体に凝集され、当該同位元素薬品２が、その固相に封じられ、固相結合度がよい固体試験食は、形成され、当該固体試験食の結合安定度が高くて、35〜39（37±2）℃下で、人工胃液と、3時間以上接触しても、少なくとも90％以上の固相結合度が持ち、当該同位元素薬品２は、炭素-13グリココル（C-13Glycine）や炭素-14グリココル（C-14Glycine）、テクネチウム-99m-フィチン酸塩（phytate）、テクネチウム-99m硫黄コロイド或いはテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸（DTPA）であり、当該卵粉末と当該炭素-13グリココルとが結合して固体試験食を形成する時、35〜39（37±2）℃下で、人工胃液と、4時間接触しても、固相結合度は、93%以上であり、当該炭素-13グリココルは、炭素-14グリココルであってもよく、その定量計器は、βシンチレーションカウンターであってもよく、当該卵粉末と、当該テクネチウム-99m-フィチン酸塩とが結合して固体試験食を形成する時、35〜39(37±2)℃下で、人工胃液と、4時間接触しても、固相結合度は、98%以上であり、当該卵粉末と、当該テクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸とが結合して、固体試験食を形成する時、35〜39（37±2）℃下で、人工胃液と、3時間接触しても、固相結合度は、90%以上である。当該試験食パック１の成分比例は、卵粉末が7.4%、中力粉が19.6%、白糯粉が3.9%、全粉乳が35.7%、果糖粉が8%、ふくらし粉が3%、クリーマが22%、バター香料粉が0.2%、塩が0.2%である。総カロリーが289.5±12.5大カロリーである。当該試験食パック１は、固体の他に、半固体（例えば、お粥）でもよく、当該同位元素薬品２と結合して、固体や半固体胃排出時間を検知することに供し、また、当該試験食パック１は、蔗糖の代わりに、果糖を使っても良いから、葡萄糖が含有しないか、葡萄糖の成分が素早く分解されるかにより、糖尿病に対する長期的な追跡測定に適合する。上記の炭素-13グリココルは、最小アミノ酸薬剤であるため、吸收や代謝の速度が速く、短い検知時間で、胃排出時間を測定でき、また、コストが低減され、化学安定性がよく、保存期間が、少なくとも5年以上である。
【０００８】
本考案に係わる胃排出検知用セットは、炭素13呼気試験法やシンチレーションマッピング法及び、快速的に固体胃排出時間を測定する、コストが低減される検知ステップを提供し、9分内に、当該試験食パック１と当該炭素-13グリココルとを、均一的に混合し、少なくとも75℃である高温焼き金に注入して、当該固体試験食を作製し、炭素-13グリココルである場合、炭素-13呼気試験法で、胃排出時間（例えば、図５のように）を測定し、当該炭素-13グリココルの代わりに、テクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸やテクネチウム-99m硫黄コロイド或いはテクネチウム-99m-フィチン酸塩を使う場合、シンチレーションマッピング法で測定し、当該シンチレーションマッピング法により、占用ダブルガンマシャドーイング計器で、胃排出状態を観察する。胃排出時間を測定する前、気体サンプリングビン３及びピペットで受験者の呼気サンプルを收集し、そして、当該受験者が、10分内、100ミリリットルの水と当該固体試験食を呑んだ後、計時を開始し、計時しながら、15分毎に、呼気をサンプリングし、4時間の間に、これを実行し、また、サンプリングする前、口を三回含嗽し、そして、サンプリングするに、連続的に二つの気体サンプリングビン３で二回の呼気を採集し、そして、当該固体試験食前後で收集した呼気サンプルを、質量分析計や赤外線分光光度計で、炭素同位体比を解析して、横軸が、サンプリングの時点で、縦軸が、呼出した炭素-13/炭素-12の比の増加量で、炭素-13/炭素-12の比の増加曲線図（例えば、図６のように）が得られ、医学測定上では、炭素-13/炭素-12の比（R）の測定は、δ13C値で表示そして、次の数１によって、表示できる。
【数１】
0003110745.tif 000003
【０００９】
その中、当該Rsは、測定するサンプルの炭素-13/炭素-12の比であり、当該RPDBは、PDB（Pee Dee Belemnite）の炭素-13/炭素-12の比であり、当該RPDBの値は、0.0112372である。
【００１０】
上記の炭素-13/炭素-12の比の増加曲線データに、当該受験者の背高さや体重を入力して、数学的な処理をし、炭素-13の呼出速度（１時間の呼出率で、単位が%C-13dose/hr）（例えば、図７のように）に変換し、当該炭素-13の呼出速度図に、時間積分して、各時点の累計呼出炭素-13の剤量が得られ、そして、数学的な変換をして、累計呼出炭素-13曲線図（図８のように）になり、また、当該累計呼出炭素-13曲線図に対して、非線形回帰分析をし、半排出時間と遅延時間の定義に従って、その半排出時間と排出遅延時間を求める。
【００１１】
当該試験食パック１は、蔗糖の代わりに、果糖を使うため、糖尿病者に対する長期的な追跡測定に使用され、また、長期的に食用しても、呼気試験の基準値に影響を与えなく、変動率が、0.27%以下（例えば、図３のよう）であり、また、当該試験食パック１と当該炭素-13グリココルとは、別々に保存されるため、有効期間が長いし、作製方法が簡単的であるため、快速測定の要求に満足でき、そして、その成分に、変な匂いをしなくて、味が良いため、真実の食物に似ていて、病者は、容易に其れを納得できる。また、当該炭素-13グリココルは、薬剤で、当該試験食パック１と炭素-13呼気試験法に合わせて、胃を通して小腸に着いた後、当該炭素-13グリココルは、血液に入り、循環し、その吸收代謝速度が非常に速いため、4時間以内で、胃排出状態を測定でき、待つ期間では、病者が、自由に行動でき、長時間に、測定計器を占用することなく、同時に、多数の病者を、測定することができ、また、同一受験者において、異なる日付の固体胃排出時間測定の変異係数が、5〜10%であるため、固体胃排出測定の再現性（例えば、図４のように）が向上される。
【００１２】
複数のより良い実施例を用いて、本考案を詳しく説明する。
【実施例１】
【００１３】
胃排出検知用固体試験食の作製:
表１は、本考案の試験食パックの成分比例表である。
【表１】
0003110745.tif 000004
表１のように、当該試験食パックの重量が70±3克で、総カロリーが289.5±12.5大カロリーであり、炭素-13/炭素-12の比は、質量分析計（ANCA-NT
System、Europa Scientific、UK）で測定した値が-25.5±0.2permilであり、人体が一般的な日常飲食を取る時、呼出した炭素-13/炭素-12の比（-24±4permil、n=663）にほぼ同じで、また、真実の食物の成分とカロリーと同じ程度であるため、室温下で、一年ぐらい貯蔵でき、また、当該炭素-13グリココルは、室温下で、少なくとも5年ぐらい貯蔵できる。本考案の固体試験食の作製は、上記の試験食パックを容器の中に置き入れ、純水に溶解された当該炭素-13グリココル（50ミリグラム/50ミリリットル）を添加し、攪拌してペースト状にした後、焼き金の中に置き入れ、５分間加熱して、完成される。本考案の固体試験食も、テクネチウム-99m-フィチン酸塩やテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸によって、固体試験食を作製することができ、それは、1mCiのテクネチウム-99m-フィチン酸塩やテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸を、上記の、試験食パックが置き入れられた容器の中に注入し、攪拌してペースト状にし、当該ペーストを、焼き金の中に移入して、５分間加熱して、テクネチウム-99m-フィチン酸塩やテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸の固体試験食が完成される。
【実施例２】
【００１４】
胃排出検知用固体試験食と、テクネチウム-99m-フィチン酸塩やテクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸或いは炭素-13グリココルとが、人工胃液中での結合安定度試験:
図２を参照しながら、上記の固体試験食を噛んでばらばらにして、半透膜のブラダー（Spectra/Por Membrane MWCO 3,500、54mmx150mm）に置き入れた後、2000ミリリットルの容器の中に置き入れ、そして、当該半透膜のブラダーの内外に、夫々、600ミリリットルの人工胃液（食塩が0.2%、ペプシンが0.32%、塩酸が84mM、pHが1.2）を注入し、そして、当該容器をウォーターバスの中に置き入れ、35〜39（37±2）℃の温度、28-30回/分の振動で、胃の活動を模擬し、時間が4時間で、また、60分間置きに、5ミリリットルの当該半透膜のブラダーの外液を採取して、ガンマ計数器で放射活性を測定するか、液体クロマトグラフィ質量分析計で炭素-13グリココルの濃度を測定する。当該外液のテクネチウム-99mの放射活性を、総試験食のテクネチウム-99mの放射活性で割るか、当該外液の炭素-13グリココルの総量を、総試験食の炭素-13グリココルの総量で割るか、によって、パーセントP%を求め、（100-P）%は、核研固体胃排出検知用標準試験食パックと、テクネチウム-99m-ジエチレントリアミン五酢酸やテクネチウム-99m-フィチン酸塩或いは炭素-13グリココル等の同位元素薬品との結合度であり、本考案の固体試験食は、35〜39（37±2）℃下で、人工胃液と、4時間接触しても、87%、98%、93%以上の化学結合安定度が示される。
【実施例３】
【００１５】
胃排出検知用固体試験食の呼気試験基準値の測定:
12時間禁食した受験者に対して、気体サンプリングビンで、呼気サンプルを採取した後、10分間内で、当該固体試験食と、100mLの水とを、呑ませてから、計時を開始し、15分間置きに、一回の呼気サンプルを採取し、4時間行う。当該呼気サンプルを、質量分析計で、炭素同位体比を解析して、横軸が、サンプリングの時点で、縦軸が、呼出した炭素-13/炭素-12の比（δ13C）で、本考案の炭素-13グリココルの呼気試験基線変化図（図３のように）を描き、その変異係数は、僅か0.27%であり、当該基準値の変化曲線が、日常飲食で呼出されたδ13Cにほぼ一致であるため、本考案の固体試験食を食用した後、呼気試験の基準値に影響を与えないことを証明し、そして、胃排出検知過程において、干渉やばらつきがないと言う証拠である。
【実施例４】
【００１６】
半排出時間と排出遅延時間の定量分析:
50ミリグラムの当該炭素-13グリココルを、50mLの純水に溶解した後、上記の、試験食パックが置き入れられた容器の中に注入し、攪拌してペースト状にし、また、スコーン作製器の中に移入して、約5分間加熱し、当該固体試験食が得られる。12時間禁食した受験者に対して、気体サンプリングビンで呼気サンプルを採取した後、10分間内で、当該固体試験食と、100mLの水とを、呑ませてから、計時を開始し、15分間置きに、一回の呼気サンプルを採取し、4時間行う。受験者の背高さ（cm）や体重（kg）及び呼気サンプル中の炭素-13/炭素-12の比を測定した後、上記の累計呼出炭素-13曲線図を用いて、非線形回帰分析法により、m、k、β等のパラメーターを算出し、また、胃排出半排出時間（half gastric
emptying time、t1/2）式と排出遅延時間（lag phase、tlag）式により、半排出時間（min）と排出遅延時間（min）とを、以下の数２および数３の計算方式で、算出する。
【数２】
0003110745.tif 000005
【数３】
0003110745.tif 000006
結果：
（１）受験者:x
（２）体重(W):60kg
（３）背高さ(H):164cm
（４）全身表面積(BSA)：(W0.5378XH0.3964)X0.024265m2=1.6566m2
（５）二酸化炭素の産出量=300(mmol/m2xhr)*BSA(m2)=300*1.6566=496.99988mmole/hr
（６）炭素-13グリココルの剤量(m)=50mg
（７）炭素-13グリココルの存在割合(A)=99atom%
（８）炭素-13グリココルの分子量(M)=76.06
（９）炭素-13グリココルの各分子の炭素-13マーク原子数(n)=1
（１０）呼気サンプルの炭素-13/炭素-12の比の測定結果(δ13Cpermil)を記録する
（１１）各サンプリング時点の炭素-13/炭素-12の比の増加データ（Δδ13C、permil）（各サンプリング時点のδ13Cの値から、基準δ13Cの値を減算して得られる）をを記録して、炭素-13/炭素-12の比の増加曲線（図６のように）を描く。
（１２）各サンプリング時点の炭素-13呼出速度(%13Cdose/hr)をを記録して、炭素-13呼出速度曲線（図７のように）を描き、当該炭素-13呼出速度曲線のデータは、定義に従って上記の(2)乃至(11)のデータを数４に代入して、算出される。
【数４】
0003110745.tif 000007
上式中の(a)数５と(b)数６との定義は、
【数５】
0003110745.tif 000008
【数６】
0003110745.tif 000009
（１３）各サンプリング時点の累計呼出炭素-13剤量パーセントデータを記録して、累計呼出炭素-13曲線図（図８のように）を描き、当該累計呼出炭素-13曲線図のデータは、以下の数７により、上記(12)のデータを代入して、算出される。
【数７】
0003110745.tif 000010
炭素-13呼気法により、測定された胃排出の実験データと結果は、表２に示される。
【表２】
0003110745.tif 000011
本考案の呼気試験で炭素-13グリココルを測定した胃排出の実験データと結果表である。
（１４）非線形回帰分析データ：Sigmaplotパッケージを用いて、上記の炭素-13呼出速度曲線CD=m(1-e-kt)βに対して、非線性回帰分析をし、m=22.844、k=0.0101、β=2.8256が得られ、当該半排出時間(t1/2)の定義により、CD=m/2をCD=m(1-e-kt)βに代入して、次の数８が得られる。
【数８】
0003110745.tif 000012
k=0.0101、β=2.8256を、上記の数８に代入することにより、t1/2=151.0minが算出され、
それを、排出遅延時間(tlag)の数９に代入する。
【数９】
0003110745.tif 000013
tlag=102minが得られる。
【実施例５】
【００１７】
同一受験者において、異なる日付の固体胃排出時間測定の再現性研究:
12時間禁食した受験者に対して、気体サンプリングビンで、呼気サンプルを採取した後、10分間内で、当該固体試験食と、100mLの水とを、呑ませてから、計時を開始し、15分間置きに、一回の呼気サンプルを採取し、また、毎回、連続的に、二つの気体サンプリングビンでサンプリングし、4時間行う。当該呼気サンプルは、13ミリリットルのExetainer管で收集され、Europa自動炭素窒素分析器で13CO2の含量を分析し、收集されたデータを、回帰曲線解析（curve-fitting
analysis）で、適当な曲線方程式と重要な胃排出パラメーターを求め、また、上記の式5と式6により、半排出時間T1/2と遅延時間Tlagとが得られ、上記の測定によれば、同一の受験者において、異なる日付の固体胃排出時間の変異係数が、10%（図４のように）より小さい。
【００１８】
以上の説明のように、本考案の胃排出用炭素-13グリココル付き呼気試験セットは、「測定ステップの便利さと速さ」と「固体や半固体の胃排出検知に適用されること」とにより、有効的に、従来の様々な欠点が解決でき、これにより、コストの低減や保存期間の延長、薬品の品質管理の容易及び試験食の均質定量等のメリットがあり、本考案の提出により、より進歩的な且つより実用的なものが実現され、そして、ユーザーのニーズを満足できるから、実用新案登録の要件が完備であるため、法に従って、出願する。
【００１９】
以上の説明は、ただ、本考案のより良い実施例であり、本考案の登録請求の範囲は、それにより制限されるものではないため、本考案の登録請求の範囲や発明明細書の内容に従って、簡単な等価変化や修正は、すべてが、本考案の登録請求の範囲に含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本考案に係わる胃排出検知セットの概念図である。
【図２】本考案の結合安定試験結果を示すグラフである。
【図３】本考案に係わる同位元素薬品が含まれない試験食パックを呑んだ後の呼気試験基線変化を示すグラフである。
【図４】本考案の呼気試験で炭素-13グリココルを測定した胃排出機能の再現性を示すグラフである。
【図５】本考案の呼気試験で炭素-13グリココルを測定する胃排出機能の原理概念図である。
【図６】本考案に係わる炭素-13グリココルが含まれる試験食を呑んだ後の炭素-12/炭素-13の比の増加曲線を示すグラフである。
【図７】本考案の炭素-13呼出速度曲線を示すグラフである。
【図８】本考案の累計呼出炭素-13曲線を示すグラフである。
【符号の説明】
【００２１】
１          試験食パック
２          同位元素薬品
３          気体サンプリングビン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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