(57)【要約】      （修正有）【課題】神経の性質を修正することができるデバイスを提供する。【解決手段】鼻腔に伝送される信号を低減させるような方法で、後鼻神経信号伝導を修正することが企図される。神経信号の低減または中断は、遠位器官活動の低減をもたらす。本発明の実施形態は、外科用プローブシャフト３２に対するエンドエフェクタ３４の側方および長手方向並進によって、エンドエフェクタ表面との少なくとも１つの後鼻神経を有する標的組織領域の側方接触または並置の増加を可能にする。本側方表面接触の改良は、エンドエフェクタが後続のアブレーション療法のために標的組織と十分に接触していると、患者転帰および患者安全性の改良に直接変換する。【選択図】図６Ｂ
2022002718.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための方法であって、
第１の構成で患者の鼻孔を通して前記患者の鼻腔の中に外科用プローブの遠位端を挿入するステップであって、前記外科用プローブは、外側シャフトと、前記外側シャフトの管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、内側シャフトと、前記内側シャフトの遠位端に結合されるエンドエフェクタとを備え、前記第１の構成においての前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられる、ステップと、
前記第１の構成においての前記外科用プローブを用いて、前記鼻腔の中へ前記外科用プローブの前記遠位端を前進させるステップと、
前記外科用プローブが第２の構成まで展開されるように、前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップであって、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に並進され、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域の近傍内に位置付けられる、ステップと、
前記エンドエフェクタを用いて、前記組織領域の前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップに先立って、最初に、前記エンドエフェクタを前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップはさらに、前記エンドエフェクタの表面が前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで並進するステップを含む、請求項１または２のいずれかに記載の方法。
【請求項４】
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１−３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記外側シャフトの前記長手軸から離れた前記エンドエフェクタの前記側方並進は、１０度〜９０度の範囲内である、請求項１−４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、請求項１−５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、請求項１−６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記外側シャフトに対して前記バイアススタイレットを並進させるステップは、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開する、請求項１−５のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記鼻孔に対して実質的に静止している前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、請求項１−８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記外側シャフトによる鼻孔伸張は、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に阻止される、請求項１−９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記患者の矢状面と実質的に平行な配向で前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、請求項１−１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、請求項１−１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように、前記拡張可能構造の中に低温流体を導入するステップをさらに含み、前記低温流体は、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの後鼻神経が低温でアブレートされるまで、前記拡張可能構造の前記内部および前記組織領域に対して前記内側部材を維持するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、請求項１２−１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しない、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、請求項１２−１４のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための伸縮式外科用プローブであって、
患者の鼻腔の鼻孔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長外側シャフトであって、長手軸と、それを通した管腔とを有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、伸長内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端に結合される、エンドエフェクタであって、前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの前記長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外科用プローブが前記鼻腔の中への前記外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成であるときに、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられ、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進は、前記外科用プローブが第２の構成であるときに、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に前記エンドエフェクタを構成し、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域と側方接触し、前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするように構成される、エンドエフェクタと、
を備える、プローブ。
【請求項２４】
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進に先立って、最初に前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触するように構成される、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２５】
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進中に、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように構成される、請求項２３または２４のいずれかに記載のプローブ。
【請求項２６】
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項２３−２５のいずれかに記載のプローブ。
【請求項２７】
前記エンドエフェクタは、１０度〜９０度の範囲内で前記外側シャフトの前記長手軸から離れるように並進するように構成される、請求項２３−２６のいずれかに記載のプローブ。
【請求項２８】
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、請求項２３−２７のいずれかに記載のプローブ。
【請求項２９】
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、請求項２３−２８のいずれかに記載のプローブ。
【請求項３０】
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記バイアススタイレットは、前記外側シャフトに対して並進するように構成され、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開するように構成される、請求項２３−２７のいずれかに記載のプローブ。
【請求項３１】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、請求項２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
【請求項３２】
前記拡張可能構造は、前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように構成されるように、前記拡張可能構造の中へ低温流体を受容するように構成され、前記拡張可能構造は、前記低温流体が、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発するように構成される、請求項３１に記載のプローブ。
【請求項３３】
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、請求項３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
【請求項３４】
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成であるように構成される、請求項３３に記載のプローブ。
【請求項３５】
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項３３に記載のプローブ。
【請求項３６】
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しないように構成される、請求項３５に記載のプローブ。
【請求項３７】
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、請求項３３に記載のプローブ。
【請求項３８】
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複するように構成される、請求項３７に記載のプローブ。
【請求項３９】
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、請求項３３に記載のプローブ。
【請求項４０】
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、請求項３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
【請求項４１】
前記エンドエフェクタは、凍結療法バルーンを備え、前記外科用プローブはさらに、前記内側シャフトに結合される低温流体源と、前記内側シャフトの中に配置され、前記低温流体源および前記バルーンの内部と流体連通している管腔とを備える、請求項２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
【請求項４２】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトに可撓性に結合される、請求項２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
【請求項４３】
前記内側シャフトは、前記エンドエフェクタから近位の距離に位置する、湾曲または屈曲を有し、前記湾曲または屈曲は、事前形成される、請求項２３−４２のいずれかに記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１６年６月１５日に出願された“ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  Ａ  ＬＡＴＥＲＡＬ  ＳＵＲＦＡＣＥ  ＯＦ  Ａ  ＮＡＳＡＬ  ＣＡＶＩＴＹ”と題する米国仮特許出願番号第６２／３５０，４４５号の利益を主張しており、その全開示は、すべての目的のためにその全体が参考として本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
図１を参照すると、鼻Ｎは、身体の矢状面ＳＰの両側に示される、身体のためのいくつかの重要な特徴を提供する。嗅覚だけではなく、鼻は、呼吸のための気道を提供する。吸気は、鼻腔を通過するにつれて、鼻粘膜によって加温、濾過、および加湿される。これは、気道の生理学を支援し、環境内の有害刺激から下気道を保護する。気流は、鼻甲介Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３によって調整および修正される。鼻甲介Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３は、鼻Ｎの側壁から鼻中隔Ｓに向かって内向きに延在し、粘膜組織で被覆される骨突起である。鼻Ｎの各側面上に、３つの鼻甲介、すなわち、上鼻甲介Ｔ１、中鼻甲介Ｔ２、および下鼻甲介Ｔ３がある。各鼻甲介は、身体の内部に至る天然身体開口部または通路である、鼻道を画定する。例えば、上鼻甲介Ｔ１と中鼻甲介Ｔ２との間の通路は、上鼻道Ｍ１である。これは、最小の鼻道である。中鼻道Ｍ２は、中鼻甲介Ｔ２と下鼻甲介Ｔ３との間に延在する通路である。中鼻道Ｍ２は、上顎、前頭、および前篩骨洞の中へ至る開口部または口を伴う、半月裂孔を含有する。下鼻甲介Ｔ３の下の通路は、最大の鼻道、すなわち、下鼻道Ｍ３（図１では見えない）である。鼻涙管として公知である導管は、眼から下鼻道内に位置する開口部を通して鼻の中へ涙を排出する。これらの鼻甲介Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３は、鼻Ｎの内部表面積を増加させ、鼻Ｎを通して吸入される空気に暖かさおよび湿気を付与する役割を果たす。鼻甲介を被覆する粘膜組織は、生理学的または環境条件の変化に応答して、充血もしくは腫脹すること、または実質的に血液が欠乏し、収縮することが可能である。鼻甲介の本収縮および腫脹は、気流を層流から非常に乱流に修正する。乱流空気は、濾過、加湿、および加温されて通過するにつれて、鼻の中でより多くの時間を費やす。本プロセスは、粘膜血管系、自律神経、および感覚神経を含む、複数の系統の適切な機能を要求する。
【０００３】
図２は、鼻構造および鼻神経生体構造の一部を示す、図１の鼻の鼻腔の内部図である。配向に関して、側方鼻腔壁Ｗ、鼻Ｎ、鼻孔ＮＯ、および上唇ＵＬが示されている。上鼻甲介Ｔ１、中鼻甲介Ｔ２、および下鼻甲介Ｔ３は、鎖線で示される鼻神経生体構造の一部とともに描写されている。蝶形骨口蓋神経節ＳＧ（翼口蓋神経節、メッケル神経節、または鼻神経節としても公知である）は、中鼻甲介Ｍ２の一部の下の側壁Ｗ内に位置する副交感神経節である。蝶形骨口蓋神経節ＳＧから、後鼻神経が延在している。外側後鼻神経Ｎ１、Ｎ２、およびＮ３として公知である外側枝は、側壁ならびに鼻甲介Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３に神経を分布させる。内側後鼻神経として公知である内側枝は、中隔に神経を分布させ、本図には示されていない。これらの神経は、血管系および種々の他の鼻構造とともに、種々の要因への粘膜の応答を制御することを支援し、それによって、鼻甲介の収縮および腫脹ならびに鼻汁の産生に影響を及ぼす。
理想的に、これらのシステムは、適切に機能する鼻環境を維持するが、しかしながら、鼻炎を含む衰弱状態につながり得る、種々の要因がある。
【０００４】
鼻炎は、掻痒、鼻漏、鼻詰まり、くしゃみ、および後鼻漏を含む、鼻の症状によって特徴付けられる、鼻の粘膜または粘膜内層の炎症として定義される。鼻炎は、風邪または季節性アレルギーに起因して起こり得る。しかしながら、ある事例では、症状が長期的に継続する、持続性または慢性鼻炎が起こる。典型的には、症状は、長い時間にわたって、殆どの日で１日のある部分に存在する。多くの人々は、規則的で日常的な症状に悩むようになる。重度の症状は、仕事、学校、家庭、および社会生活に影響を及ぼし得る。
【０００５】
慢性鼻炎は、３つのタイプ、すなわち、（１）突発性、内分泌性、萎縮性、職業性、および味覚性鼻炎、ならびに薬物性鼻炎（薬物誘発性）を含む、非アレルギー性（血管運動神経性）鼻炎、（２）花粉、かび、動物の鱗屑、埃、および他の吸入されたアレルゲンによって誘起されるアレルギー性鼻炎、ならびに（３）非アレルギー性およびアレルギー性鼻炎の組み合わせである混合鼻炎にカテゴリ化される。
【０００６】
非アレルギー性鼻炎は、アレルギーに起因しない鼻炎を指す。非アレルギー性鼻炎の正確な原因は、不明であるが、しかしながら、鼻の中の血管が膨張または拡張し、血液および流体で鼻内層を充填するときに起こり得る。鼻の中の血管の本異常拡張または炎症のいくつかの可能性として考えられる原因がある。１つの可能性は、鼻の中の神経終末が刺激または誘因に過反応性であり得ることである。非アレルギー性鼻炎のいくつかの一般的な誘引は、（ａ）埃、スモッグ、副流煙、または強い匂い（例えば、香水）等の環境もしくは職業性刺激物、（ｂ）ある職業での暴露等の化学煙霧、（ｃ）温度または湿度変化等の気象変化、（ｄ）辛いまたは香辛料の効いた料理、もしくはアルコール飲料を飲むこと等の料理および飲料、（ｅ）アスピリン、イブプロフェン（Ａｄｖｉｌ、Ｍｏｔｒｉｎ  ＩＢ、その他）、高血圧薬剤（例えば、ベータ遮断薬）、鎮静剤、抗鬱剤、経口避妊薬、勃起障害を処置するために使用される薬物、および鼻詰まり除去スプレーの過剰使用等のある薬剤、ならびに（ｆ）妊娠、月経、経口避妊薬の使用、または甲状腺機能低下等の他のホルモンの状態等のホルモン変化を含む。多くの場合、これらの誘因は、慢性健康状態に至ることを回避することが困難または不可能である。
【０００７】
アレルギー性鼻炎は、花粉または埃等のアレルゲンが感作された免疫系を伴う個人によって吸入され、抗体産生を誘起するときに続いて起こり得る。これらの抗体は、大部分がヒスタミンを含有する肥満細胞に結合する。肥満細胞がアレルゲンによって刺激されるとき、ヒスタミン（および他の化学物質）が放出される。これは、掻痒、腫脹、および粘液産生を引き起こす。アレルギー性鼻炎がある個人における特徴的な身体的所見は、結膜腫脹および紅斑、眼瞼腫脹、下眼瞼静脈鬱滞、鼻の上の側方皺、腫脹した鼻甲介、および中耳滲出液を含む。アレルギー性鼻炎は、アレルギーに関して皮内または血液検査によって露見されない、鼻の中の局所アレルギーとして起こり得る。したがって、以前に非アレルギー性鼻炎と診断された多くの人々は、実際には、局所アレルギー性鼻炎を有し得る。
【０００８】
慢性鼻炎は、種々の合併症につながり得る。副鼻腔炎は、慢性鼻炎の最も一般的な合併症である。副鼻腔は、頬骨および額の内側の小さい空気で充填された空間である。副鼻腔は、小さい経路を通して鼻の中へ流出する、ある粘液を作製する。鼻が閉塞される、または詰まった場合、副鼻腔は、鼻の中へ適切に排出しない場合がある。これは、副鼻腔内の粘液が閉塞され、より容易に感染され得ることを意味する。別の合併症は、鼻ポリープである。これらは、慢性炎症に起因して鼻または副鼻腔の内層上に発生する、軟質の非癌性（良性）腫瘍である。大きなポリープは、鼻を通した気流を遮断し、呼吸することを困難にし得る。中耳感染症は、流体の増加および鼻詰まりに起因する、慢性鼻炎の別の合併症である。これらの全てに起因して、一般的な合併症は、生活の質の減少である。慢性鼻炎は、破壊的であり、日常の活動を妨害し得る。仕事および学校での生産性が、減少し得、時間が、症状の悪化または診察に失われ得る。
【０００９】
医学的処置は、慢性鼻炎患者のための限定された効果を有することが示されている。アレルギー性鼻炎患者は、典型的には、困難もしくは不可能であり得る、アレルギーの原因を回避すること、または抗ヒスタミン鼻スプレー、抗ヒスタミン錠剤、およびステロイド鼻スプレー等の毎日の薬剤を使用するように指図される。これらの薬剤は、面倒であり得、望ましくない副作用を引き起こし得る。非アレルギー性鼻炎は、処置することがより困難であり、そのような処置は、不明であり得る原因に依存する。したがって、慢性鼻炎患者は、典型的には、少ない処置オプションを有する。
【００１０】
１つのタイプの処置は、鼻甲介縮小手術である。前述のように、鼻甲介は、鼻を通して流動するにつれて、空気を加温および加湿することに役立つ。しかしながら、鼻甲介は、慢性鼻炎では拡大し、鼻の気流を遮断する。鼻甲介のサイズを縮小する多くの方法がある。手術は、典型的には、鼻甲介縮小または鼻甲介切除と呼ばれる。鼻甲介は、鼻の中の鼻甲介の過剰な外科的除去によって生理学的に機能を損なわれた鼻を表す、「エンプティノーズ症候群」につながり得るため、過剰に縮小または完全に除去されないことが重要である。副作用は、慢性粘膜炎症（粘膜の面積を萎縮させ得る）、奇異性閉塞（多くの場合、鼻粘膜からの不良な気流フィードバックによって生成される、一定または頻繁に発生する厄介な窒息の感覚を伴う、鼻が詰まっている感覚）、および鼻、咽頭、耳管、咽喉、喉頭、気管における、より重度の症例では、気管支ならびに肺における神経障害性疼痛を含む。慢性嗄声および咳も起こり得る。これは、呼吸器系を通過する、不十分に処理（加湿、加温、清浄化）された空気によって引き起こされる。ＥＮＳはまた、喘息の前提条件としての役割も果たし得る。
【００１１】
鼻甲介縮小手術が保守的に行われるときでさえも、１〜２年の効果の一時的持続時間を有し得、粘膜の腐肉形成、急性疼痛および腫脹、ならびに骨損傷を含む、合併症をもたらし得る。加えて、鼻甲介縮小は、鼻漏の症状を処置しない。
【００１２】
加えて、一部の鼻炎患者は、処置に反応しない。そのような患者は、抗ヒスタミン、局所および全身ステロイド、局所抗コリン作用薬、鼻甲介切除術、ならびに皮下（ＳＣＩＴ）および舌下（ＳＬＩＴ）を含む特異的免疫療法（ＳＩＴ）を含む、処置を諦めている。そのような患者のために、神経外科手術が、処置の最終段階として導入されている。Ｇｏｌｄｉｎｇ−Ｗｏｏｄは、最初に、１９６０年代に慢性鼻炎のための決定的な外科的管理としてビディアン神経切断術の概念を導入した。本手術の理論的基礎は、鼻腔の副交感神経および交感神経支配の間の不均衡、ならびに杯細胞および粘液腺の結果として生じた刺激である。本外科的技法の目標は、本不均衡を妨害し、鼻汁を低減させることである。ビディアン神経は、翼口蓋窩の内側の翼口蓋神経節に接続し、翼突（ビディアン）管を通して頭蓋骨から退出する。ビディアン神経切断手技では、ビディアン神経は、鼻詰まりおよび鼻炎を減少させるように離断された。しかしながら、多くの施術者は、技術的困難、その一過性の有効性、および一過性の頬ならびに歯の麻痺、上顎神経（正円孔）への損傷、鼻の痂皮形成、乾燥、気管支喘息の開始、出血、および涙腺に供給するビディアン神経の中の自律線維の切断に起因する視力喪失ならびにドライアイを含む、眼科合併症等の合併症の報告に起因して、ビディアン神経切断術を放棄している。
【００１３】
近年の研究は、慢性鼻炎がある患者の中の後鼻神経（ＰＮＮ）を選択的に妨害することが、ビディアン神経切断術と関連付けられる罹患率を回避しながら、症状を改善することを示している。最初に１９９８年にＫｉｋａｗａｄａによって開発され、後にＫａｗａｍｕｒａおよびＫｕｂｏによって修正された、後鼻神経切断術は、神経束が蝶口蓋孔から選択的に切断または焼灼される、代替的方法である。孔を通過する自律および感覚神経線維は、中および下鼻甲介の中へ解剖学的に分岐し、鼻の粘膜層の周囲に分配される。したがって、本時点での選択的神経切断術は、医師が涙液分泌の阻害等の有害な外科的合併症を理論的に回避することを可能にする。
【００１４】
Ｉｋｅｄａ  ｅｔ．  ａｌによる研究は、鼻の症状への抗コリン薬の影響が、慢性鼻炎がある患者におけるＰＮＮ切除のものに類似したことを示唆する。彼の研究に基づいて、腺性粘膜腺房細胞は、ＰＮＮ切除後に有意に低減された。腺細胞の低減は、副交感神経系の主要な神経伝達物質である、アセチルコリンによって調整される、神経成長因子または上皮成長因子の分泌の減少によって解説され得る。
【００１５】
慢性鼻炎は、最小限の副作用および満足できる結果を有する、少数の成功した処置オプションに関する、世界的な医学的問題である。一部は、世界の人口の１０％〜２５％が鼻炎症状に悩んでいると推定している。それは、ほぼ米国および中国の組み合わせた人口である。処置は、我々の医療システムにとって高価である傾向がある。２００２年に、アレルギー性鼻炎だけで、間接および直接医療費において１１０億ドルを占めたことが推定されている。非アレルギー性鼻炎の追加は、本数字を大幅に増大させる。鼻炎はまた、患者が一次医療提供者によって誤診および誤管理され得、非効果的な処置のための欠勤日数および患者にとっての継続的不快感において、システムにさらなる負担を負わせるため、特に問題である。関連付けられる費用を減少させるために、これらの患者を適切に処置することが重要である。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本発明によって満たされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
発明の簡単な要旨
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、患者の鼻腔内の組織領域を処置することに関する。本発明は、外科用プローブシャフトに対するエンドエフェクタの側方および／または長手方向並進によって、エンドエフェクタ表面との少なくとも１つの後鼻神経を有する標的組織領域の側方接触もしくは並置の増加を可能にする。本側方表面接触の改良は、エンドエフェクタが後続のアブレーション療法のために標的組織と十分に接触していると、患者転帰および患者安全性の改良を含む、いくつかの利益を有する。
【００１７】
実施形態は、患者の鼻腔内の組織領域を処置するための方法を含む。本方法は、第１の構成で患者の鼻腔の鼻孔の中に外科用プローブの遠位端を挿入するステップを含む。外科用プローブは、外側シャフトと、外側シャフトの管腔内に位置付けられ、外側シャフトに対して並進可能である、内側シャフトと、内側シャフトの遠位端に結合されるエンドエフェクタとを含む。第１の構成においての内側シャフトの遠位部分は、外側シャフトの長手軸と実質的に整合されてもよく、エンドエフェクタは、第１の構成においてに外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられてもよい。本方法はさらに、第１の構成においての外科用プローブを用いて、鼻孔から鼻腔の中鼻道の中へ外科用プローブの遠位端を前進させるステップを含む。本方法はさらに、外科用プローブが第２の構成まで展開されるように、外側シャフトに対して内側シャフトを並進させるステップを含む。第２の構成では、エンドエフェクタは、外側シャフトの遠位端から離れ、かつ外側シャフトの長手軸から側方に離れるように、第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に並進される。第２の構成では、エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域の近傍内に位置付けられてもよい。本方法はさらに、エンドエフェクタを用いて、組織領域の少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップを含む。
【００１８】
実施形態では、本方法は、外側シャフトに対して内側シャフトを並進させるステップに先立って、最初に、エンドエフェクタを鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触させるステップを含む。外側シャフトに対して内側シャフトを並進させるステップは、エンドエフェクタの表面が組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように、組織領域の後部分から組織領域の前部分まで並進するステップを含んでもよい。プローブの並進を使用して、組織領域をエンドエフェクタと完全に接触させる本能力は、鼻孔を伸張すること、または圧力を中隔に印加することにより、達成されることができるため、有利である。実施形態では、外側シャフトの遠位端からのエンドエフェクタの第１の距離は、１０ｍｍ未満の範囲内であってもよく、外側シャフトの遠位端からのエンドエフェクタの第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であってもよい。外側シャフトの長手軸から離れたエンドエフェクタの側方並進は、１０度〜９０度の範囲内であってもよい。
【００１９】
実施形態では、外側シャフトは、第２の構成においての内側シャフトの遠位部分と外側シャフトの長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備えてもよい。プローブは、外側シャフトの長手軸から側方に離れるようにエンドエフェクタを関節運動させる、角度付き先端、バイアススタイレット、または両方の特徴を有してもよい。内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含んでもよい。
【００２０】
内側シャフトは、バイアススタイレットを含んでもよい。外側シャフトに対してバイアススタイレットを並進させるステップは、スタイレットが実質的に直線状の構成で外側シャフトによって拘束される、第１の構成から、スタイレットが、外側シャフトの長手軸から側方に離れるようにエンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で外側シャフトによって拘束されていない、第２の構成まで、外科用プローブを展開してもよい。
【００２１】
本方法はさらに、外側シャフトに対する内側シャフトの並進中に鼻孔に対して実質的に静止している外側シャフトを維持するステップを含んでもよい。並進中に外側シャフトを用いて鼻孔から外へ後退することとは対照的に、このように外側シャフトを維持することによって、内側シャフトの並進は、エンドエフェクタを組織領域に側方に接触させる。本方法を用いると、外側シャフトによる鼻孔伸張は、外側シャフトに対する内側シャフトの並進中に阻止されてもよい。本方法はさらに、外側シャフトに対する内側シャフトの並進中に患者の矢状面と実質的に平行な配向で外側シャフトを維持するステップを含んでもよい。
【００２２】
実施形態では、エンドエフェクタは、内側シャフトの遠位端に結合される拡張可能構造を含んでもよく、内側部材は、内側部材が拡張可能構造の内部に取り付けられていないように内側部材を封入する、拡張可能内に延在する内側シャフトの遠位端に配置される。本方法はさらに、拡張可能構造が収縮構成から組織領域に対する拡張構成まで膨張するように、拡張可能構造の中に低温流体を導入するステップを含んでもよい。低温流体は、少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、拡張可能構造内で蒸発してもよい。本方法はさらに、少なくとも１つの後鼻神経が低温でアブレートされるまで、拡張可能構造の内部および組織領域に対して内側部材を維持するステップを含んでもよい。
【００２３】
実施形態では、内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを含んでもよい。内側部材は、第１の部材および第２の部材が第１の部材と第２の部材との間のエンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、第１の部材および第２の部材が第１の幅よりも小さいエンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能であり得る。内側部材は、外科用プローブの遠位端が鼻孔の中に挿入されるときに圧縮構成であり、エンドエフェクタが少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域内に位置付けられるときに拡張構成であってもよい。第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であってもよい。
【００２４】
第１の部材および第２の部材は、拡張構成においてに重複しない。第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内であってもよい。第１の部材および第２の部材は、圧縮構成においてに重複してもよい。第１および第２の部材は、拡張構成においてのハート形状と、圧縮構成においての長楕円形状とを有してもよい。内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を含んでもよい。
【００２５】
実施形態はさらに、患者の鼻腔内の組織領域を処置するための上記で議論される方法で使用され得る、伸縮式外科用プローブを含む。プローブは、患者の鼻腔の鼻孔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長外側シャフトを含んでもよい。外側シャフトは、長手軸と、それを通した管腔とを有する。プローブはさらに、外側シャフトの管腔内に位置付けられ、外側シャフトに対して並進可能である、伸長内側シャフトと、内側シャフトの遠位端に結合される、エンドエフェクタとを含んでもよい。内側シャフトの遠位部分は、外側シャフトの長手軸と実質的に整合されてもよく、エンドエフェクタは、外科用プローブが鼻腔の中鼻道の中への外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成であるときに、外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられてもよい。外側シャフトに対する内側シャフトの並進は、外科用プローブが第２の構成であるときに、外側シャフトの遠位端から離れ、かつ外側シャフトの長手軸から側方に離れるように、第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向にエンドエフェクタを構成してもよく、第２の構成においてのエンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域と側方接触し、少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするように構成される。エンドエフェクタは、凍結療法バルーンを含んでもよく、プローブはさらに、内側シャフトに結合される低温流体源と、内側シャフトの中に配置され、低温流体源およびバルーンの内部と流体連通している管腔とを含んでもよい。さらに、エンドエフェクタは、内側シャフトに可撓性に結合されてもよい。
【００２６】
さらなる実施形態は、鼻腔内の標的面積を処置するためのプローブを含んでもよい。プローブは、鼻腔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長プローブシャフトを含んでもよく、伸長シャフトは、長手軸と、それを通した管腔とを有する。プローブはさらに、遠位端を有するシャフトを備えるスタイレットと、スタイレットシャフトの遠位端に沿って配置されるエンドエフェクタとを含んでもよい。エンドエフェクタは、標的面積の性質を修正するように構成されてもよい。スタイレットシャフトは、エンドエフェクタの近位に配置される湾曲を有してもよい。スタイレットの遠位端は、長手軸の近傍にエンドエフェクタを位置付けるように、管腔がスタイレットの湾曲を直線化するように、プローブシャフトの管腔の中へ後退可能であり得、スタイレットの遠位端は、湾曲が伸長プローブシャフトを越えて位置付け可能であり、長手軸から側方に離れるように、かつ標的面積に向かって、エンドエフェクタを位置付けるように、スタイレットが湾曲に沿って屈曲することを可能にするように、前進可能である。
【００２７】
実施形態では、標的面積は、鼻腔の側壁に沿って位置してもよく、袋路内に後鼻神経を含んでもよい。スタイレットの湾曲は、エンドエフェクタが標的面積に対して位置付け可能である一方で、プローブシャフトが鼻孔内でプローブシャフトを実質的に傾転させることなく鼻孔から外へ延在するように、スタイレットを屈曲させてもよい。湾曲は、エンドエフェクタが側壁に対して位置付け可能である一方で、プローブシャフトが鼻孔から外へ延在するように、スタイレットを屈曲させてもよく、プローブシャフトの長手軸に沿った力の印加は、力をエンドエフェクタによって標的面積に印加される側方圧力に変換する。湾曲は、スタイレットを長手軸から約１０〜８０度屈曲させてもよい。
【００２８】
実施形態では、温度療法は、凍結療法であり、エンドエフェクタは、バルーンを備えてもよい。エンドエフェクタは、スタイレットのシャフトと可撓性に継合されてもよい。
【００２９】
さらなる実施形態は、鼻腔内に位置する標的面積を処置するためのプローブを含んでもよい。標的面積は、鼻孔を通して延在する軸の側方に配置されてもよい。プローブは、鼻腔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、プローブシャフトと、鼻孔を通して延在する軸と整合可能である長手軸とを含んでもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端に沿って配置されるエンドエフェクタを含んでもよく、エンドエフェクタは、長手軸が鼻孔を通して延在する軸と整合されている間に、標的面積に接触するように構成されてもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端に沿って配置される側方支持体を含んでもよく、側方支持体の一部は、標的面積に対してエンドエフェクタを保持するように、鼻腔内の支持表面に接触するように、長手軸から側方に外向きに可動である。標的面積は、鼻腔の側壁に沿って位置してもよく、支持表面は、鼻甲介または中隔に沿って位置してもよい。標的面積は、袋路内に後鼻神経を含んでもよい。エンドエフェクタは、プローブシャフトの遠位端の第１の側面に沿って配置されてもよく、側方支持体は、プローブシャフトの遠位端の第２の側面に沿って配置されてもよく、側方支持体は、支持体が鼻腔の中への挿入中に長手軸の近傍に配置される、圧潰構成と、側方支持体の一部が側方に外向きに移動する、拡張構成との間で可動である。側方支持体は、プローブシャフトに関連する可撓性ストリップの摺動前進が、側方支持体を圧潰構成から拡張構成に移行させるように、プローブシャフトの遠位端の近傍で伸長プローブシャフトに固定して取り付けられ、近位場所においてプローブシャフトに摺動可能に取り付けられる、可撓性ストリップを含んでもよい。ストリップは、拡張構成であるときに、固定取付部と摺動可能取付部との間でプローブシャフトから側方に外向きに曲がってもよい。支持体の一部は、圧力を標的面積に印加するために十分な力を用いて、標的面積に対してエンドエフェクタを保持するように、鼻腔内の支持表面に接触してもよい。側方支持体の一部は、長手軸から離れるようにプローブシャフトの遠位端の一部を傾斜させるために十分な力を用いて、鼻腔内の支持表面に接触するように、側方に外向きに延在可能であり得る。
【００３０】
実施形態では、側方支持体は、支持表面に接触して側方支持をエンドエフェクタに提供するように、長手軸から側方に外向きに延在する、遊離端を有してもよい。遊離端は、ヒンジ、キンク点、または事前形成された屈曲において屈曲することによって、長手軸から側方に外向きに延在してもよい。側方支持体は、プローブシャフトに関連するストリップの摺動前進が遊離端を解放し、遊離端が側方に外向きに屈曲することを可能にするように、プローブシャフトに摺動可能に取り付けられたストリップを含んでもよい。エンドエフェクタは、シースを含んでもよく、側方支持体は、シース内に配置される内部拡張器を含んでもよい。拡張器は、長手軸と整合される長手方向区画と、少なくとも１つの拡張区画とを有してもよく、拡張器は、少なくとも１つの拡張区画が長手方向区画の近傍に配置される、圧潰構成と、少なくとも１つの拡張区画が長手軸から側方に外向きに移動する、拡張構成との間で可動であり得る。シースは、凍結療法を送達するように構成される非膨張式バルーンを含んでもよい。少なくとも１つの拡張区画は、少なくとも２つの拡張区画を含んでもよく、少なくとも２つの拡張区画のうちの１つが、標的面積に向かって側方に外向きに拡張してもよい一方で、少なくとも２つの拡張区画のうちのもう１つは、鼻腔内の表面に向かって側方に外向きに拡張する。少なくとも１つの拡張区画のうちの少なくとも１つは、可撓性反りによって長手軸から側方に外向きに移動してもよい。少なくとも１つの拡張区画のうちの少なくとも１つは、ヒンジ、キンク点、または撓曲点において屈曲することによって、長手軸から側方に外向きに移動してもよい。少なくとも１つの拡張区画は、第１の場所において長手方向区画に固定して取り付けられ、第２の場所において摺動可能に取り付けられてもよく、長手方向区画の後退は、第２の場所に向かって第１の場所を引き寄せてもよく、これは、少なくとも１つの拡張区画を側方に外向きに拡張させる。
【００３１】
さらなる実施形態は、鼻腔内の標的面積を処置するためのプローブを含んでもよい。プローブは、長手軸と、鼻腔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長プローブシャフトを含んでもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端の第１の側面に沿って配置されるエンドエフェクタを含んでもよく、エンドエフェクタは、標的面積の温度療法のために構成されてもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端の第２の側面に沿って配置される側方支持体を含んでもよい。側方支持体は、支持体が鼻腔の中への挿入中に長手軸の近傍に配置される、圧潰構成と、標的面積の近傍の表面に接触して側方支持をエンドエフェクタに提供するように、支持体の一部が長手軸から側方に外向きに移動する、拡張構成との間で可動であり得る。
【００３２】
標的面積は、鼻腔の側壁に沿って位置してもよく、表面は、鼻甲介または中隔に沿って位置する。標的面積は、袋路内に後鼻神経を含んでもよい。プローブシャフトの遠位端の第１の側面および第２の側面は、支持プローブの遠位端の反対側にあってもよい。温度療法は、凍結療法を含んでもよい。
【００３３】
側方支持体は、プローブシャフトに関連する可撓性ストリップの摺動前進が、側方支持体を圧潰構成から拡張構成に移行させるように、プローブシャフトの遠位端の近傍で伸長プローブシャフトに固定して取り付けられ、近位場所においてプローブシャフトに摺動可能に取り付けられる、可撓性ストリップを含んでもよい。ストリップは、拡張構成であるときに、固定取付部と摺動可能取付部との間でプローブシャフトから側方に外向きに曲がってもよい。支持体の一部は、標的面積に対して圧力をエンドエフェクタまで並進させるために十分な力を用いて、標的面積の近傍の表面に接触するように、側方に外向きに延在可能であり得る。支持体の一部は、長手軸から離れるようにプローブシャフトの遠位端の一部を傾斜させるために十分な力を用いて、標的面積の近傍の表面に接触するように、側方に外向きに延在可能であり得る。側方支持体は、標的面積の近傍の表面に接触して側方支持をエンドエフェクタに提供するように、長手軸から側方に外向きに延在する、遊離端を有してもよい。側方支持体は、ヒンジ、キンク点、または事前形成された屈曲において屈曲することによって、長手軸から側方に外向きに延在する、遊離端を有してもよい。側方支持体は、プローブシャフトに関連するストリップの摺動前進が遊離端を解放し、遊離端が側方に外向きに屈曲することを可能にするように、プローブシャフトに摺動可能に取り付けられたストリップを含んでもよい。
【００３４】
さらなる実施形態は、鼻腔内の標的面積を処置するためのプローブを含んでもよい。プローブは、長手軸と、鼻腔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長プローブシャフトを含んでもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端に沿って配置されるシースを含んでもよい。シースは、温度療法を面積に送達するように構成されてもよい。プローブはさらに、シース内に配置される内部拡張器を含んでもよく、拡張器は、長手軸と整合される長手方向区画と、少なくとも１つの拡張区画とを有し、拡張器は、少なくとも１つの拡張区画が、鼻腔の中への挿入中に長手方向区画の近傍に配置される、圧潰構成と、少なくとも１つの拡張区画が、標的面積の近傍の表面に接触して側方支持をシースに提供するように、長手軸から側方に外向きに移動する、拡張構成との間で可動である。シースは、凍結療法を送達するように構成される非膨張式バルーンを備えてもよい。少なくとも１つの拡張区画は、少なくとも２つの拡張区画を備えてもよく、少なくとも２つの拡張区画のうちの１つが、標的面積に向かって側方に外向きに拡張する一方で、少なくとも２つの拡張区画のうちのもう１つは、標的面積に対向する鼻腔内の表面に向かって側方に外向きに拡張する。
【００３５】
標的面積は、近位鼻神経を含有する側壁の一部を備えてもよく、標的面積に対向する鼻腔内の表面は、鼻甲介または中隔を備える。少なくとも１つの拡張区画のうちの少なくとも１つは、可撓性反りによって長手軸から側方に外向きに移動してもよい。少なくとも１つの拡張区画のうちの少なくとも１つは、ヒンジ、キンク点、または撓曲点において屈曲することによって、長手軸から側方に外向きに移動してもよい。少なくとも１つの拡張区画は、第１の場所において長手方向区画に固定して取り付けられ、第２の場所において摺動可能に取り付けられてもよく、長手方向区画の後退は、第２の場所に向かって第１の場所を引き寄せてもよく、これは、少なくとも１つの拡張区画を側方に外向きに拡張させる。
【００３６】
さらなる実施形態は、鼻腔内の標的面積を処置するためのプローブを含んでもよい。プローブは、長手軸と、鼻腔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長プローブシャフトを含んでもよい。プローブはさらに、プローブシャフトの遠位端に沿って配置されるエンドエフェクタを含んでもよい。エンドエフェクタは、処置を標的面積に送達するように構成されてもよい。プローブはさらに、伸長プローブの長手軸と整合可能である近位端と、長手軸から側方に外向きに延在する曲線状遠位端とを有する、伸長ロッドを含んでもよい。遠位端は、鼻腔内の支持表面に対して位置付け可能である先端を有してもよく、支持表面に対して先端を位置付けるステップは、処置の送達中に標的面積に対してエンドエフェクタを押圧する。曲線状遠位端は、ロッドの遠位端が長手軸と実質的に垂直であるように、約９０度の湾曲を有してもよい。ロッドは、曲線状遠位端の湾曲を調節するように、可鍛性であり得る。エンドエフェクタは、標的面積に接触するように構成される広い表面を有してもよく、ロッドの遠位端は、広い表面と平行な位置と広い表面と垂直な位置との間で回転可能であり得る。
【００３７】
標的面積は、鼻腔の側壁に沿って位置してもよく、支持表面は、鼻甲介または中隔に沿って位置してもよい。標的面積は、袋路内に後鼻神経を含んでもよい。
【００３８】
ロッドは、プローブシャフトに関連して前進可能および後退可能であり得る。ロッドは、曲線状遠位端がエンドエフェクタの遠位に位置付け可能であるように前進可能であり得、その遠位先端が対して位置付け可能である支持表面が標的面積に隣接するように、エンドエフェクタの周囲に延在する。エンドエフェクタは、膨張式バルーンを備えてもよく、ロッドは、温度療法の送達中にバルーンを安定させてもよい。温度療法は、凍結療法を含んでもよい。
【００３９】
これらおよび他の実施形態は、添付図面に関連する以下の説明でさらに詳細に説明される。
参照による引用
【００４０】
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載にされる。本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および付随する図面を参照することによって、得られる。
【００４２】
【図１】図１は、鼻の生体構造の説明図を提供する。
【図２】図２は、鼻生体構造の内部図の説明図を提供する。
【図３】図３は、標的処置面積を含む、鼻腔の一部を図示する。
【図４Ａ】図４Ａは、シャフトと、鼻の鼻孔の中に挿入される処置エンドエフェクタとを有する、プローブを図示する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、鼻孔内で傾転された図４Ａのプローブを図示する。
【図５】図５Ａ−５Ｂは、シャフトが位置を維持している間に、処置エンドエフェクタが側方に移動されることを可能にする、プローブの実施形態を図示する。
【図６Ａ】図６Ａ−６Ｂは、鼻腔内で使用中の図５Ａ−５Ｂのデバイスを図示する。
【図６Ｂ】図６Ａ−６Ｂは、鼻腔内で使用中の図５Ａ−５Ｂのデバイスを図示する。
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｂは、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの実施形態を図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｂは、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの実施形態を図示する。
【図７Ｃ】図７Ｃは、側方支持体がプローブシャフトの遠位端を傾斜させるように前進される、プローブを図示する。
【図８】図８は、鼻の鼻孔の中に挿入された図７Ａ−７Ｃのプローブを図示する。
【図９】図９は、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する遊離端を有する、プローブの実施形態を図示する。
【図１０】図１０Ａ−１０Ｂは、内部拡張器を有する、プローブの実施形態を図示する。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｂは、内部拡張器を有する、プローブの別の実施形態を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｂは、使用中の図１０Ａ−１０Ｂのエンドエフェクタ実施形態の実施例を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｂは、使用中の図１０Ａ−１０Ｂのエンドエフェクタ実施形態の実施例を図示する。
【図１３】図１３、１４Ａ−１４Ｂ、１５、１６は、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの別の実施形態を図示する。
【図１４】図１３、１４Ａ−１４Ｂ、１５、１６は、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの別の実施形態を図示する。
【図１５】図１３、１４Ａ−１４Ｂ、１５、１６は、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの別の実施形態を図示する。
【図１６】図１３、１４Ａ−１４Ｂ、１５、１６は、側方支持を処置エンドエフェクタに提供する、プローブの別の実施形態を図示する。
【図１７】図１７Ａ−１７Ｄは、その遠位端がエンドエフェクタを越えて遠位に位置付け可能であるように、側方支持体が前進可能である、プローブの実施形態を図示す    る。
【図１８Ａ】図１８Ａ−１８Ｂは、使用中の図１７Ａ−１７Ｄの実施形態の実施例を図示する。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−１８Ｂは、使用中の図１７Ａ−１７Ｄの実施形態の実施例を図示する。
【図１９Ａ】図１９Ａは、横方向に処置エンドエフェクタを誘導および維持し、鼻腔の袋路に沿った標的面積に到達することを支援する、システムの実施形態を図示する。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、曲線状ガイドワイヤを伴わない使用中の類似カテーテルを図示する。
【図２０】図２０Ａ−２０Ｄは、エンドエフェクタ部材の実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
発明の詳細な説明
本発明は、概して、医療デバイス、システム、および方法に関し、より具体的には、鼻炎を処置するデバイス、システム、および方法に関する。鼻炎のそのような処置は、後鼻神経を介して蝶形骨口蓋神経節から鼻粘膜に伝送される神経信号を減少させる、または中断することによって達成される。神経信号の減少または中断は、種々の方法によって、具体的には、理学療法（圧縮もしくは切断）、温熱療法（高温もしくは低温）、または化学療法（アルコールもしくは麻酔注射）の適用によって、達成されることができる。温熱療法の実施例は、凍結療法、低温神経調節、低温変調、冷凍融解、冷凍アブレーション、および熱アブレーションを含む。鼻腔内の具体的標的面積は、鼻炎を処置する際に特に効果的であることが見出されている。本標的面積は、袋路ＣＤＳ内の中鼻道の中の側壁Ｗに沿って位置する。中鼻道の中の袋路ＣＤＳは、篩骨胞によって゛上方に画定され、側壁への中鼻甲介Ｔ２の最後方付着点によって後方に画定され、側壁への下鼻甲介Ｔ３付着部によって下方に画定され、鉤状突起の後尾部によって前方に画定され、中鼻甲介の外側によって内側に画定される。袋路内の標的面積は、面積が約１７７ｍｍ２であってもよく、実施形態では、１３ｍｍ２〜３１５ｍｍ２に及んでもよい。標的面積は、凹状表面部分と、下鼻甲介が付着する下側で壁から外へ突出する一部とを含んでもよい。図３は、標的面積１０を含む、鼻腔の一部を図示する。本説明図では、患者の顔の左側の一部が、鼻腔の内側を視認することを可能にするために省略されており、具体的には、中隔および鼻Ｎの左側が、省略されている。したがって、顔の右側の上、中、および下鼻甲介Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３が、側壁Ｗに沿って可視である。矢印１２は、鼻孔ＮＯを通して標的面積１０の場所に向かった直線状の経路を示す。
【００４４】
図４Ａは、シャフト２２と、右鼻孔Ｎの中に挿入され、図３の矢印１２に実質的に対応する方向へ、中鼻甲介の下および下鼻甲介の上方の面積である、中鼻道の中へ前進される、処置エンドエフェクタ２４とを有する、プローブ２０の実施形態を図示する。図４Ａに示される鼻腔の一部は、上方からの断面図である。示されるように、標的面積１０における側壁Ｗの一部は、凹状である。後外側鼻神経Ｎ２は、側壁Ｗへの中鼻甲介付着部内に、またはそのわずかに上方に位置する、蝶口蓋孔の側壁を通過する。後鼻神経Ｎ２の部分は、鼻腔の中で広がり、標的面積１０を画定する、袋路ＣＤＳの側壁Ｗに沿った粘膜に神経を分布させる。プローブ２０のエンドエフェクタ２４を用いて、標的面積１０を横断して上記の処置のうちの１つまたはそれを上回るものを適用することによって、それを通して通過する副交感神経信号は、減少または中断され、鼻炎症状を軽減する。袋路ＣＤＳの中の標的面積１０の位置および輪郭は、標的面積１０全体を横断して処置エンドエフェクタ２４の接触を妨げ得る。標的面積全体を横断する接触がないと、処置は、あまり効果的ではない、または非効果的であり得る。したがって、エンドエフェクタ２４を用いて袋路ＣＤＳ内の標的面積と完全な接触を有し、圧力を標的面積１０に印加することが所望される。そのような圧力の印加は、神経面積Ｎ２とエンドエフェクタ２４との間の組織層（鼻粘膜）を圧縮および菲薄化し、エンドエフェクタ２４を神経に近づけ、冷凍アブレーション用途では、神経の温度が摂氏−２０度に到達することを可能にする。そのような圧力はまた、標的面積１０を通した血流を低減させ得る。これらの側面の両方は、処置の浸透および面積を増加させ、温熱療法の有効性を増加させ得る。
【００４５】
実施形態では、接触し、圧力を標的面積１０に印加するために、エンドエフェクタ２４が、袋路ＣＤＳに進入し、側壁Ｗと接触するように、図４Ｂに図示されるように、エンドエフェクタが、下鼻甲介Ｔ３にわたって、かつ中鼻甲介Ｔ２の下に到達するように、プローブ２０は、矢状面に対して側方に角度を付けられてもよい。示されるように、エンドエフェクタ２４を用いて標的１０に到達するために使用される、矢状面ＳＰに対する角度は、プローブ２０のシャフト２２に、中隔Ｓを押圧させ、また、鼻孔ＮＯを伸張させてもよい。中隔に対する本圧力および鼻孔の伸張は、患者にとって不快かつ有害であり得る。さらに、中隔Ｓ、下鼻甲介Ｔ３、および鼻孔ＮＯによって引き起こされる閉塞は、エンドエフェクタ２４の接触面積および標的面積１０に印加され得る圧力の量を限定し、それによって、処置の有効性を限定し得る。実施形態では、シャフト２２は、エンドエフェクタ２４がシャフト２２の長手軸からオフセットされるように、屈曲部分を含んでもよい。屈曲部分は、エンドエフェクタ２４による標的面積１０のより完全な被覆を可能にし得る。実施形態では、屈曲は、プローブ２０の幅を直線状のプローブよりも大きくし、したがって、鼻甲介および／または中隔の中へ押圧することから患者不快感を引き起こすことなく、鼻腔を通して中鼻道の中へ屈曲プローブを前進させるために、シャフトは、可撓性材料から作製されてもよい。可撓性材料は、弾性を有し、鼻孔および中隔に対して過剰な圧力を引き起こすことなく、鼻腔の中へ前進されるときに直線化することが可能であり得る。エンドエフェクタが中鼻道に到達するとき、シャフトは、材料の弾性に起因して付勢し、屈曲構成に戻るであろう。屈曲構成に戻ることは、エンドエフェクタを標的面積に向かって側方に並進させ、接触し、圧力を標的面積に印加させる。
【００４６】
図５Ａ−５Ｂは、スタイレットとも呼ばれる、外側シャフト３２と、内側シャフト３８とを備える、プローブ３０の実施形態を示す。内側シャフト３８は、外側シャフト３２の管腔３６内に位置する。内側シャフト３８は、遠位端部分４２を含む。遠位端部分には、エンドエフェクタ３４が取り付けられる。内側シャフト３８は、外側シャフト３２内で、それに対して並進することができる。並進は、プローブ３０が添着されるハンドルの上に位置する、トリガまたは類似機構を用いて、作動されてもよい。内側シャフト３８は、エンドエフェクタ３４が外側シャフト３２の遠位端に近接する、図５Ａに示される第１の構成から、エンドエフェクタ３４が外側シャフト３２の遠位端から離れるように並進される、図５Ｂに示される第２の構成まで、並進してもよい。第１の構成では、エンドエフェクタ３４は、外側シャフト３２の長手軸４０と実質的に整合するように位置付けられる。例えば、エンドエフェクタは、第１の構成では長手軸から１５ｍｍを超えて延在しない場合がある。これは、鼻孔ＮＯの中への容易な挿入および中鼻道等の鼻道の中への前進を可能にする。図５Ｂに示されるように、第２の構成では、エンドエフェクタ３４が、長手方向および側方の両方に外側シャフト３２の遠位端から離れるように、エンドエフェクタ３４は、外側シャフト３２の長手軸４０に対する角度で並進される。
【００４７】
外側シャフト３２は、患者の外側のユーザによって、患者の鼻孔ＮＯを通して鼻腔内で前進可能であるように定寸および構成される。実施形態では、外側シャフト３２は、長さが８０ｍｍまたはそれより長く、直径が４ｍｍまたはそれ未満であり、ステンレス鋼または熱処理ステンレス鋼等の可鍛性もしくは剛性材料から作製される。実施形態では、外側シャフト３２は、半可鍛性から剛性であり、直線状の長手軸４０に沿って延在する実質的に直線状の構成を有する。外側シャフト３２の真っ直ぐ度は、外側シャフト３２が鼻孔ＮＯ内で快適に存在することを可能にする。
【００４８】
エンドエフェクタ３４は、シャフト４２の遠位端に添着される。実施形態では、エンドエフェクタ３４は、可撓性内側部材と、薄膜外側部材とを備える。内側部材は、ステンレス鋼、ニチノール、またはより高いデュロメータのプラスチックから作製されることができる。薄膜外側部材は、厚さ＜０．００５インチのポリマーフィルムから作製されることができる。フィルム材料は、ナイロン、ＬＤＰＥ、ウレタン、ＰＥＴ、またはこれらのタイプの共押出であることができる。冷凍アブレーション用途では、エンドエフェクタは、薄膜外側部材の全ての表面上で凍結温度に到達するように達成されてもよい。エンドエフェクタの側壁対面表面は、１７７ｍｍ２の好ましい円形面積を伴って、１３〜３１５ｍｍ２に及ぶ面積を有する。エンドエフェクタは、膨張式であり得、標的面積まで前進するときの収縮状態時の側壁対面表面とエンドエフェクタ３４の中鼻甲介対面表面との間の幅は、０．２〜１ｍｍであってもよい。いったん標的面積１０にわたると、エンドエフェクタは、１ｍｍ〜１０ｍｍの幅を伴う膨張状態に移行されてもよい。実施形態では、側壁対面表面は、１５ｍｍの直径を伴う円形である。実施形態では、エンドエフェクタ３４は、遠位端部分４２の長手軸４４に沿って、または遠位端部分４２の長手軸４４に対する角度でのいずれかで、遠位端部分４２に取り付けられる。
【００４９】
実施形態では、遠位端部分４２を含む、内側シャフト３８は、ニチノール、ばね鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ、または可撓性ポリマー等の可撓性材料から構成される。内側シャフト３８は、遠位端部分を、遠位端部分が内側シャフトの他の部分に対する角度にある、構成に付勢させる、屈曲を含んでもよい。可撓性材料は、プローブ３０が第１の構成であり、遠位端部分４２が、図５Ａに示されるように、外側シャフト３２の管腔３６内に位置付けられるときに、遠位端部分４２および屈曲が内側シャフト３８の他の部分に対して直線化することを可能にするように構成される。実施形態では、内側シャフト３８は、複数の構成要素および／または材料から作製されてもよい。遠位端部分４２は、可撓性材料から作製されてもよく、内側シャフト３８の他の部分は、遠位端部分４２に添着される半剛性から剛性の材料から作製されてもよい。
【００５０】
実施形態では、外側シャフトの遠位端は、角度付き先端４６を含む。内側シャフト３８は、管腔３６を通して前進され、遠位端部分４２は、角度付き先端４６を通して外側シャフト３２から外へ延在する。角度付き先端４６は、図５Ｂに図示されるように、外側シャフト３２の長手軸４０に対する所望の角度で、角度付き先端４６から外に内側シャフト３８を指向する、管腔を含む。実施形態では、角度θは、１０〜９０度、より具体的には、２０〜７０度に及ぶ。エンドエフェクタ３４が、外側シャフトの遠位端からｄ１の距離における第１の構成と、外側シャフトの遠位端からｄ２の距離における第２の構成との間で並進する、距離の差は、３ｍｍ〜５０ｍｍ、より具体的には、５ｍｍ〜２０ｍｍに及んでもよい。処置中に、並進の範囲は、患者生体構造に基づいてもよく、内側シャフトは、範囲内の任意の位置まで並進することが可能であり得る。
【００５１】
プローブ３０は、鼻孔を伸張すること、または中隔を押圧することなく、標的面積が処置され得る、処置方法で使用されてもよい。図６Ａ−６Ｂは、鼻腔内で使用中の図５Ａ−５Ｂのデバイスを図示する。処置中に、プローブ３０は、外側シャフト３２の遠位端に近接するエンドエフェクタ３４を伴って第１の構成で設置され、遠位端、すなわち、エンドエフェクタ端は、患者の鼻孔の中に挿入される。本ステップ中に、エンドエフェクタ３４は、収縮構成であってもよい。図６Ａは、部分的に鼻腔の中に前進された後のプローブ３０を図示する。プローブ３０は、前進されている間に、エンドエフェクタ３４が鼻孔から中鼻道の中へ進行するにつれて第１の構成に留まる。本挿入中に、外側シャフト３２の長手軸は、矢状面ＳＰと実質的に平行な平面内に留まり、中隔に対する圧力を引き起こし、鼻孔を伸張するように角度を付けられない。プローブ３０は、前進され続け、さらに、中隔と内側鼻甲介Ｔ３との間に、かつそれらを通り過ぎて挿入される。エンドエフェクタ３４は、中鼻甲介の側方にエンドエフェクタ３４の上縁を挿し込み、中鼻甲介Ｔ２の下にエンドエフェクタ３４を保ちながら、下鼻甲介に沿って後方かつわずかに上方にプローブ３０を前進させることによって、中鼻道の中に前進される。プローブ３０は、エンドエフェクタ３４の遠位端が袋路ＣＤＳ内の側壁への鼻甲介Ｔ２の付着部に触れるまで、前進される。図６Ｂに示されるように、外側シャフト３２の遠位端が中鼻甲介の下に挿し込まれ、エンドエフェクタの遠位先端が側壁への中鼻甲介の付着点に触れると、内側シャフト３８は、次いで、遠位端部分４２が、標的面積１０に向かって角度付き先端４６によって画定される、画定された角度θで、外側シャフト３２から離れるように側方かつ後方にエンドエフェクタ３４を並進させるように、外側シャフト３２内で前進される。内側シャフト３８は、エンドエフェクタ３４の遠位端が、付着部に沿って、かつ側壁Ｗに沿った標的面積１０に対して上に摺動するまで、前進されてもよい。エンドエフェクタ３４の遠位端が標的面積１０の後面に接触すると、プローブ３０はさらに、後方に並進されてもよい、またはエンドエフェクタ３４はさらに、エンドエフェクタ３４の部分および／または遠位端部分４２が、撓曲もしくは回転し、エンドエフェクタ３４に、前方向に標的面積１０に接触するエンドエフェクタ３４の表面積を増加させるように、外側シャフト３２から並進されてもよい。したがって、プローブ３０を使用することは、プローブシャフト３２に実質的に角度を付け、中隔に対する圧力または鼻孔の伸張を引き起こすことなく、エンドエフェクタ３４が標的面積に対して位置付けられることを可能にする。したがって、本力の並進は、図４Ｂに示されるようなプローブシャフトに角度を付けることよりも患者にとって効果的かつ快適である。しかしながら、ある事例では、プローブシャフト３２は、加えて、特定の解剖学的特徴に適応するように角度を付けられ得ることが理解され得る。そのような事例において、そのような傾転は、エンドエフェクタ３４を側方に延在させる能力がないと、大幅に少ない。
【００５２】
いったんエンドエフェクタ３４が標的面積１０に対して望ましく設置されると、処置が適用されてもよい。そのような処置は、熱アブレーション等の熱、または凍結療法（冷凍アブレーション）等の低温を含んでもよい。寒剤液体は、あらゆる目的のために参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１４年９月３０日に出願され、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＲＨＩＮＩＴＩＳ」と題された、共同所有された米国特許出願第１４／５０３，０６０号で説明されるように、小型送達管を通して送達される。
【００５３】
図７Ａ−７Ｂは、側方支持を処置エンドエフェクタ５４に提供する、プローブ５０の実施形態を図示する。実施形態では、プローブ５０は、プローブシャフト５２の一部がその位置を維持している間に、エンドエフェクタ５４が側方に移動されることを可能にする。プローブ５０は、患者の鼻孔ＮＯを通して、下および中鼻甲介の間の中鼻道等の鼻道に沿って前進可能であるように定寸ならびに構成される、伸長シャフト５２を備える。シャフト５２は、遠位端５５と、近位端５７とを有し、エンドエフェクタ５４は、その遠位端５５に、またはそれに沿って配置される。本実施形態では、エンドエフェクタ５４は、伸長シャフト５２上に搭載された膨張式シースまたはバルーン５６を備える。実施形態では、バルーン５６は、バルーン５６が、蒸発する液体寒剤で充填可能であり、したがって、そこへの冷凍アブレーションまたは低温変調のために低温を標的面積に送達するように、ジュール・トムソン効果を通して非常に低い温度を生成する、凍結療法のために構成される。本実施形態では、プローブ５０はさらに、使用中であるときに横方向に支持をエンドエフェクタ５４に提供するような様式でシャフト５２に沿って配置される、側方支持体５８を含む。本実施形態では、側方支持体５８は、プローブシャフト５２の側面に沿って延在し、遠位端５５に取り付けられ、次いで、近位端５７に向かって取り付けられずに延在する、伸長ロッド、ストリップ、またはリボンを備える。取り付けられていない支持体５８の一部は、シャフト５２の長手軸４０と平行にシャフト５２と同一平面で保持されるように、シャフト５２の中の管腔を通して延在する。取り付けられていない支持体５８の残りの部分は、横方向に支持を提供するように、長手軸４０と垂直にシャフト５２から側方に離れるように自由に移動できるままである。
【００５４】
図７Ａは、バルーン５６が膨張されておらず、側方支持体５８が遠位端５５から近位端５７までシャフト５２と同一平面である、圧潰構成でプローブ５０を図示する。シャフト５２は、圧潰構成では鼻孔ＮＯの中に容易に挿入可能である。図７Ａは、バルーン５６が標的面積（図示せず）、およびプローブ５０の反対側にある側方支持体５８に対面し、側方支持体５８がバルーン５６を支持するために使用されることができるように、標的面積の反対側の組織表面Ｔに対面するように配向された、シャフト５２を図示する。鼻の中で、標的面積は、例えば、袋路Ｃの側壁に沿って存在してもよく、反対組織表面は、中隔または他の近くの組織表面であろう。図７Ｂは、バルーン５６が処置のために膨張され、取り付けられていない部分の一部が、示されるように、エンドエフェクタ５４の面積内でシャフト５２の長手軸から側方に外向きに屈曲する、曲がる、または撓曲するように、側方支持体５８が延在される、拡張構成でプローブ５０を図示する。側方支持体５８のそのような拡張は、シャフト５２の中の管腔を通して遠位端５５に向かった側方支持体５８の前進によって達成される。側方支持体５８は、前進中に管腔内でシャフト５２と同一平面のままであるが、支持体５８が自由に移動することができる管腔から退出することに応じて、シャフト５２から側方に外向きに曲がる。実施形態では、側方支持体５８は、ニチノール、ナイロン、ばね鋼、ポリエチレン、Ｔｅｆｌｏｎ、またはポリウレタン等の可撓性材料から構成される。側方支持体５８は、示されるように、側方支持体のさらなる反りとバルーンの表面との間の距離が、側方支持体を近くの組織Ｔに接触させ、バルーンを標的面積に接触させる点まで、曲がるように前進される。ある事例では、バルーン５６は、シャフト５２が長手軸４０と整合されたままである間に、標的面積に接触するために十分に膨張される。そのような事例において、側方支持体５８は、定位置でバルーン５６を保持し、横力をバルーン５６および標的面積に印加するように、標的面積の反対側の組織Ｔに対して曲げられてもよい。これは、圧力を標的面積に印加し、標的面積の組織を菲薄化し、バルーンを下層標的神経に近づけ得る。そのような圧力はまた、面積を通した血流を低減させ得る。これらの側面の両方は、より深い凍結ゾーンを作成すること等の処置の浸透を増加させ得る。
【００５５】
ある事例では、膨張したバルーン５６は、シャフト５２が長手軸４０と整合されたままである間に、標的面積に接触することができない。そのような事例において、側方支持体５８は、図７Ｃに図示されるように、組織Ｔに対する付加的反りを可能にするように管腔を通してさらに前進されてもよい。側方支持体５８のより多くの部分が延在されると、増加する力が、シャフト５２への側方支持体５８の遠位取付点に印加される（ここでは、側方支持体５８は、シャフト５２の遠位先端５９において取り付けられる）。そのような増加する力は、角度θによって等、長手軸４０から離れるようにシャフト５２の遠位端５５を傾斜させる。実施形態では、角度θは、１０度〜９０度、より具体的には、３０度〜６０度に及ぶ。これは、長手軸４０とのシャフト５２の近位端５７の整合を維持しながら、バルーン５６が袋路内等のより側方に位置付けられた標的面積に到達することを可能にする。
【００５６】
図８は、鼻Ｎの鼻孔ＮＯの中に挿入された図７Ａ−７Ｃのプローブ５０を図示する。プローブ５０は、図７Ａの圧潰構成でその中に前進されてもよい。いったんバルーン５６が袋路ＣＤＳの壁Ｗに沿った標的面積１０と望ましく整合されるように位置付けられると、バルーン５６は、膨張され、側方支持体５８は、側方支持体５８の自由移動部分の側方延在を可能にするように前進される。側方支持体５８は、中鼻甲介Ｔ２および／または中隔Ｓの下側に接触し、抵抗ならびに側方支持を膨張したバルーン５６に提供するまで、側方に延在してもよい。ある事例では、支持体５８は、標的面積１０に対してバルーン５６を押動するようにさらに延在される。これは、圧力を標的面積１０に印加することを支援し、バルーン５６と下層標的神経Ｎ２との間の距離を潜在的に短縮する。支持体５８はまた、凍結療法等の処置手技中に標的面積１０に対してそのような接触および圧力を維持することも支援する。本支持体は、一貫した徹底的な接触を提供し、適用された処置と標的神経Ｎ２との間の距離を短縮し、血流を低減させ、プローブ移動および傾転に関連する患者不快感を低減させることによって、処置転帰を改良し得る。
【００５７】
実施形態では、側方支持体５８は、遠位先端５９から任意の距離等の任意の好適な場所においてシャフト５２に取り付けられてもよい。取付点の場所の変動は、シャフト５２に沿った異なる場所において側方支持を生成し得る。そのような変動は、バルーン５６による圧力印加の異なる場所を提供し得る。そのような変動はまた、シャフト５２の遠位端の異なる傾斜角度も提供し得る。実施形態では、支持体５８は、シャフト５８の中の管腔を通過する以外の特徴によって、シャフト５２に保持されてもよい。例えば、支持体５８は、種々のストラップの下で、またはシャフト５２の近傍に、もしくはそれに対して支持体５８を保持する種々の小穴を通して通過する、プローブシャフト５２の外部の上に搭載されてもよい。同様に、支持体５８は、取付点に加えて、１つまたはそれを上回る点においてシャフト５２に摺動可能に取り付けられてもよい。そのような摺動可能取付点は、シャフト５２の中の短い管腔を通して、またはストラップの下に、もしくはシャフト５２の外部の小穴を通して、支持体５８を通過させることによって達成されてもよい。したがって、支持体５８が前進されると、支持体５８は、取付点の周囲で側方に外向きに曲がり、または屈曲し、１つを上回る側方支持体を作成することができる。
【００５８】
図９は、側方支持を処置エンドエフェクタ６４に提供し、ある事例では、プローブシャフト６２の一部がその位置を維持している間に、エンドエフェクタ６４が側方に移動されることを可能にする、プローブ６０の実施形態を図示する。本実施形態では、プローブ６０は、患者の鼻孔ＮＯを通して、下および中鼻甲介の間の中鼻道等の鼻道に沿って前進可能であるように定寸ならびに構成される、伸長プローブシャフト６２を備える。シャフト６２は、遠位端６５と、近位端６７とを有し、エンドエフェクタ６４は、その遠位端６５に、またはそれに沿って配置される。本実施形態では、エンドエフェクタ６４は、伸長シャフト６２上に搭載された膨張式シースまたはバルーン６６を備える。実施形態では、バルーン６６は、バルーン６６が、そこへの冷凍アブレーションまたは低温変調のために低温を標的面積に送達するように、低温液体で充填可能である、凍結療法のために構成される。本実施形態では、プローブ６０はさらに、使用中であるときに横方向に支持をエンドエフェクタ６４に提供するような様式でシャフト６２に沿って配置される、側方支持体６８を含む。本実施形態では、側方支持体６８は、長手軸４０と平行にプローブシャフト６２の側面に沿って管腔内で延在する、伸長ロッド、ストリップ、またはリボンを備える。側方支持体６８は、シャフト６２またはバルーン６６に取り付けられない。支持体６８は、管腔を通して前進可能であり、屈曲６１が管腔から外へ前進されるときに、支持体６８の遠位先端６７がシャフト６２およびバルーン６６から離れるように側方に外向きに移動されるように構成される、側方支持体の遠位端の近傍のヒンジ、キンク点、または事前形成された屈曲６１を有する。実施形態では、側方支持体６８は、ニチノールまたは形状記憶材料から成り、側方支持体６８は、その事前形成された形状に戻り、横方向に支持を提供するように、長手軸４０と垂直に遠位先端６７を外向きに移動させてもよい。実施形態では、支持体６８の遠位端は、長手軸と角度θを形成する。いくつかの実施形態では、角度θは、１０度〜９０度、より具体的には、３０度〜６０度に及ぶ。
【００５９】
実施形態では、膨張したバルーン６６は、シャフト６２が長手軸４０と整合されている間に標的面積に接触することができない。実施形態では、遠位先端６７からさらなる距離に位置する屈曲６１を有する、側方支持体６８が使用されてもよい。これは、支持体６８のより多くの部分を側方に外向きに延在させる。同様に、支持体６８は、屈曲６１がシャフト６２の遠位先端６９の近傍に配置されるように位置付けられてもよい。したがって、支持体６８のより多くの部分が延在されると、シャフト６２の遠位先端６９に印加される力が増加される。そのような増加する力は、長手軸４０から離れるようにシャフト６２の遠位端６５を傾斜させる。これは、長手軸４０とのシャフト６２の近位端６７の整合を維持しながら、バルーン６６が袋路内等のより側方に位置付けられた標的面積に到達することを可能にする。
【００６０】
図９を再度参照すると、実施形態では、プローブ６０は、支持体６８がシャフト６２に対し、バルーン６６が膨張されない、圧潰構成で、鼻Ｎの鼻孔ＮＯの中へ前進可能である。いったんバルーン６６が袋路ＣＤＳの壁Ｗに沿った標的面積１０と望ましく整合されるように位置付けられると、バルーン６６は、膨張され、支持体６８は、屈曲６１が支持体６８の遊離端を側方に延在させることを可能にされるまで前進される。支持体６８の遊離端は、その遠位先端６７が中鼻甲介Ｔ２および／または中隔Ｓの下側に接触し、抵抗ならびに側方支持を膨張したバルーン６６に提供することができるまで、側方に延在する。ある事例では、支持体６８は、標的面積１０に対してバルーン６６を押動するようにさらに延在される。これは、圧力を標的面積１０に印加することを支援し、バルーン６６と下層標的神経Ｎ２との間の距離を潜在的に短縮する。支持体６８はまた、凍結療法等の処置手技中に標的面積１０に対してそのような接触および圧力を維持することも支援する。本支持体は、一貫した徹底的な接触を提供し、適用された処置と標的神経Ｎ２との間の距離を短縮し、血流を低減させ、プローブ移動および傾転に関連する患者不快感を低減させることによって、処置転帰を改良し得る。
【００６１】
実施形態では、屈曲６１は、遠位先端６７から任意の距離等の任意の好適な場所に配置されてもよい。同様に、支持体６８は、プローブシャフト６２に沿った任意の場所に屈曲６１を位置付けるように前進または後退されてもよい。取付点の場所の変動は、シャフト６２に沿った異なる場所において側方支持を生成し得る。そのような変動は、バルーン６６による圧力印加の異なる場所を提供し得る。そのような変動はまた、シャフト６２の遠位端の異なる傾斜角度も提供し得る。実施形態では、支持体６８は、シャフト６２の中の管腔を通過する以外の特徴によって、シャフト６２に保持されてもよい。例えば、支持体６８は、種々のストラップの下に、またはシャフト６２の近傍に、もしくはそれに対して支持体６８を保持する種々の小穴を通して通過する、プローブシャフト６２の外部の上に搭載されてもよい。
【００６２】
図１０Ａ−１０Ｂ、１１Ａ−１１Ｂは、プローブシャフト７２の一部がその位置を維持している間に、横方向に延在して袋路に沿った標的面積に到達する、エンドエフェクタ７４を有する、プローブ７０の実施形態を図示する。本実施形態では、プローブ７０は、患者の鼻孔ＮＯを通して、下および中鼻甲介の間の中鼻道等の鼻道に沿って前進可能であるように定寸ならびに構成される、伸長プローブシャフト７２を備える。シャフト７２は、遠位端７５と、近位端（図示せず）とを有し、エンドエフェクタ７４は、その遠位端７５に、またはそれに沿って配置される。エンドエフェクタ７４は、内部拡張器７８を有する、膨張式または非膨張式シースもしくはバルーン７６を備える。バルーン７６は、バルーン７６が、そこへの冷凍アブレーションまたは低温変調のために低温を標的面積に送達するように、低温液体で充填可能である、凍結療法のために構成されてもよい。内部拡張器７８は、足場として作用し、金属もしくはポリマーワイヤ、フィラメント、ニチノール、または同等物等のそのような構造を提供するための好適な材料から構成される。材料は、非外傷性であるように可撓性であるが、特に膨張されずに使用されるときに、支持をバルーン７６に提供するように剛性である。拡張器７８は、伸長プローブシャフト７２の長手軸４０と整合される、長手方向区画７９を備える。長手方向区画７９は、引張ワイヤ８２と接続される、または典型的にはその近位端までプローブシャフト７２を通って延在する引張ワイヤ８２として作用するように逐次的である。拡張器７８はまた、少なくとも１つの拡張区画８０も含む。図１０Ａは、長手方向区画７９の各側面上に１つずつ、２つの拡張区画８０を有する、実施形態を図示する。拡張区画８０は、その遠位先端またはその近傍等の第１の場所８４において長手方向区画７９に固定して取り付けられ、第１の場所８４の近位の第２の場所８６において摺動可能に取り付けられる。本実施形態では、各拡張区画８０は、ヒンジ、キンク点、または撓曲点８８を有する。引張ワイヤ８２の後退は、長手方向区画７９を後退させる。第１の場所８４がプローブシャフト７２に向かって引き寄せられると、第２の場所８６は、プローブシャフト７２に引き込まれ、したがって、図１０Ｂに図示されるように、各拡張区画８０をその撓曲点８８に向かって側方に移動させることを制限される。したがって、撓曲点８８は、長手軸４０と垂直な方向に移動する。拡張器７８はここで、拡張位置にあり、バルーン７６を構造的に支持する。実施形態では、撓曲点８８は、拡張位置で拡張器７８の形状を変動させるように、種々の位置に位置してもよい。同様に、各拡張区画８０は、１つを上回る撓曲点８８を含んでもよい。
【００６３】
図１１Ａ−１１Ｂは、拡張器７８の類似実施形態を図示する。図１１Ａは、長手方向区画７９の各側面上に２つずつ、４つの拡張区画８０を有する、実施形態を図示する。拡張区画８０は、その遠位先端またはその近傍等の第１の場所８４において長手方向区画７９に固定して取り付けられ、第１の場所８４の近位の第２の場所８６において摺動可能に取り付けられる。ここで、各拡張区画８０は、撓曲点を伴わずに曲がるように十分に可撓性である。引張ワイヤ８２の後退は、長手方向区画７９を後退させる。第１の場所８４がプローブシャフト７２に向かって引き寄せられると、第２の場所８６は、プローブシャフト７２に引き込まれ、したがって、図１１Ｂに図示されるように、各拡張区画８０を側方に外向きに曲げさせることを制限される。したがって、拡張区画８０は、長手軸４０と垂直な方向に移動する。拡張器７８はここで、拡張位置にあり、バルーン７６を構造的に支持する。
【００６４】
図１２Ａ−１２Ｂは、使用中の図１０Ａ−１０Ｂのエンドエフェクタ７４実施形態を図示する。図１２Ａは、拡張区画８０が長手軸４０と実質的に整合される圧潰構成で、プローブ７０が鼻Ｎの鼻孔ＮＯの中に挿入されることを図示する。いったんバルーン７６が袋路ＣＤＳの壁Ｗに沿った標的面積１０と望ましく整合されるように位置付けられると、７８は、図１２Ｂに図示されるように拡張される。ここで、引張ワイヤ８２は、後退され、長手方向区画７９を後退させる。第１の場所８４がプローブシャフト７２に向かって引き寄せられると、第２の場所８６は、プローブシャフト７２に引き込まれ、したがって、各拡張区画８０をその撓曲点８８に向かって側方に移動させることを制限される。プローブ７０は、プローブシャフト７２が鼻孔ＮＯの中でその位置を維持している間に、少なくとも１つの撓曲点８８が鼻の壁Ｗに接触するように位置付けられる。図１２Ｂは、圧力をそれに印加し、下層神経Ｎ２への処置を改良するように、標的面積１０に接触する、少なくとも１つの撓曲点８８を図示する。図１２Ｂはまた、中隔Ｓに接触し、補強または側方支持をエンドエフェクタ７４に提供する、少なくとも１つの撓曲点８８も図示する。これはまた、標的面積に印加される圧力を増加させるために使用されてもよい。実施形態では、拡張器は、鼻の側壁Ｗに接触するため等に、所望される場合、１つだけの拡張区画８０を有してもよい。そのような事例において、プローブをしっかりと保持することが、十分な後部支持であってもよい。実施形態では、拡張器７８は、バルーン７６への寒剤の送達のための機構と組み合わせて使用されてもよい、または拡張器７８自体が、低温ラインとしての役割を果たしてもよい。
【００６５】
図１３、１４Ａ−１４Ｂ、１５、１６は、側方支持を処置エンドエフェクタ１０４に提供する、プローブ１００の実施形態を図示する。本実施形態では、プローブ１００は、患者の鼻孔ＮＯを通して、下および中鼻甲介の間の中鼻道等の鼻道に沿って前進可能であるように定寸ならびに構成される、伸長プローブシャフト１０２を備える。シャフト１０２は、遠位端１０５と、近位端（図示せず）とを有し、エンドエフェクタ１０４は、その遠位端１０５に、またはそれに沿って配置される。本実施形態では、エンドエフェクタ１０４は、伸長シャフト１０２上に搭載された非膨張式シースまたはバルーン１０６を備える。実施形態では、エンドエフェクタ１０４は、凍結療法のために構成され、そこへの冷凍アブレーションまたは低温変調のために低温を標的面積に送達するように、寒剤の送達のための低温ライン１０３を含む。本実施形態では、プローブ１００はさらに、使用中であるときに横方向に支持をバルーン１０６に提供するような様式でシャフト１０２に沿って配置される、側方支持体１０８を含む。本実施形態では、側方支持体１０８は、管腔内または取付特徴内等で、長手軸４０と平行にプローブシャフト６２の側面に沿って延在する、伸長ロッド１１０を備える。伸長ロッド１１０は、曲線状遠位端１１２を有する。本実施形態では、遠位端１１２は、遠位端１１２が長手軸４０と実質的に垂直であるように約９０度の湾曲を有する。しかしながら、４５〜１３５度等の他の湾曲が使用されてもよい。実施形態では、伸長ロッド１１０は、湾曲が必要に応じて調節され得るように可鍛性である。
【００６６】
本実施形態では、伸長ロッド１１０は、回転可能、前進可能、および後退可能である。図１４Ａ−１４Ｂは、伸長ロッド１１０が種々の位置にある間の図１３のエンドエフェクタ１０４の端面図を図示する。図１４Ａは、遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面と平行であるように位置付けられる、伸長ロッド１１０を図示する。伸長ロッド１１０は、典型的には、寸法を最小限にするように、鼻孔ＮＯの中への挿入中に本位置にある。いったんバルーン１０６が標的面積の近傍に望ましく設置されると、伸長ロッド１１０は、遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面と実質的に垂直であるように、図１４Ｂに図示されるように回転される。これは、以降で図示されるであろうように、伸長ロッド１１０が力をバルーン１０６に印加することを可能にする。図１５は、図１４Ｂのエンドエフェクタ１０４の側面図を提供する。示されるように、伸長ロッド１１０の遠位端１１２は、長手軸４０から離れるように、側方に外向きに延在する。
【００６７】
図１６は、鼻腔の袋路ＣＤＳに沿った標的面積１０を処置する、使用中の図１３のプローブ１００を図示する。実施形態では、プローブ１００は、その遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面に沿って配置されるように、伸長ロッド１１０が回転される、圧潰構成で、鼻Ｎの鼻孔ＮＯの中へ挿入される。いったんバルーン１０６が袋路ＣＤＳの壁Ｗに沿った標的面積１０と望ましく整合されるように位置付けられると、ロッド１１０は、遠位端１１２がバルーン１０６から側方に離れるように移動されるように、回転される。遠位端１１２は、補強もしくは側方支持をバルーン１０６に提供するように、中鼻甲介Ｔ２および／または中隔Ｓに対して位置付けられる。いくつかの実施形態では、これは、バルーン１０６を安定させ、他の実施形態では、これはまた、圧力を標的面積１０に印加し、下層神経Ｎ２への処置を改良する。実施形態では、遠位端１１２は、所望の支持を提供するように、任意の好適な組織に対して位置付けられてもよい。同様に、伸長ロッド１１０は、遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面と垂直である、またはバルーンに関連して任意の角度で位置付けられるように、任意の量だけ回転されてもよい。さらに、ロッド１１０は、バルーン１０６に沿った種々の場所に遠位端１１２を位置付けるように、プローブシャフト１０２に関連して前進または後退されてもよい。実施形態では、プローブシャフト１０２は、鼻孔ＮＯ内でわずかに傾転し、エンドエフェクタ１０４が標的面積１０に十分に接触することを可能にしてもよい。しかしながら、そのような傾転は、側方支持体１０８を伴わないそのような処置と比較して、大いに減退される。
【００６８】
いくつかの実施形態では、伸長ロッド１１０は、図１７Ａ−１７Ｄに図示されるように、遠位端１１２がバルーン１０４を越えて遠位に位置付け可能であるように、前進可能である。再度、伸長ロッド１１０は、図１７Ａに図示されるように、遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面と平行に位置付けられることができるように、回転可能である。伸長ロッド１１０は、典型的には、寸法を最小限にするように、鼻孔ＮＯの中への挿入中に本位置にある。いったんバルーン１０６が標的面積の近傍に望ましく設置されると、伸長ロッド１１０は、遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面と実質的に垂直に（ページから外に対面して）バルーン１０６にわたって延在するように、図１７Ｂに図示されるように回転される。これは、以降で図示されるであろうように、伸長ロッド１１０が後部支持をバルーン１０６に印加することを可能にする。図１７Ｃは、図１７Ｂのエンドエフェクタ１０４の側面図を提供する。示されるように、伸長ロッド１１０の遠位端１１２は、長手軸４０から離れるように、側方に外向きにバルーン１０６にわたって延在する。本実施形態では、バルーン１０６は、膨張式である。図１７Ｄは、膨張状態でバルーン１０６を図示する。示されるように、バルーン１０６は、ロッド１１０から離れた拡張に有利に働き、ロッド１１０は、バルーン１０６のための後部支持および安定性を提供する。
【００６９】
図１８Ａ−１８Ｂは、鼻腔の袋路ＣＤＳに沿った標的面積１０を処置する、使用中の図１７Ａ−１７Ｄの実施形態の実施例を図示する。実施形態では、プローブ１００は、図１８Ａに図示されるように、その遠位端１１２がバルーン１０６の広い表面に沿って配置されるように、伸長ロッド１１０が回転される、圧潰構成で、鼻Ｎの鼻孔ＮＯの中へ挿入される。ここで、遠位端１１２がページの中へ延在しているため、ロッド１１０の湾曲は、可視ではない。いったんバルーン１０６が袋路ＣＤＳの壁Ｗに沿った標的面積１０と望ましく整合されるように位置付けられると、ロッド１１０は、遠位端１１２がバルーン１０６に向かって側方に移動され、バルーン１０６の最遠位端にわたって延在するように、回転される。遠位端１１２は、図１８Ｂに図示されるように、標的面積１０の近傍の鼻の側壁Ｗに対して位置付けられる。実施形態では、遠位端１１２は、湾曲を調節して種々の生体構造に適応するように、可鍛性であり得る。バルーン１０６は、側壁Ｗに対する遠位端１１２の位置付けに先立って、その後に、またはその間に膨張される。ロッド１１０は、壁Ｗに向かってバルーン１０６を指向し、後部支持を提供してバルーン１０６の位置を安定させ、壁Ｗとの接触を増加させる。いくつかの実施形態では、ロッド１１０はまた、圧力を標的面積１０に印加することも支援し、下層神経Ｎ２への処置を改良する。典型的には、ロッド１１０およびプローブシャフト１２は、手技中に鼻孔ＮＯとの位置を維持するが、しかしながら、プローブシャフト１０２は、鼻孔ＮＯ内でわずかに傾転し、エンドエフェクタ１０４が標的面積１０に十分に接触することを可能にし得ることが理解され得る。しかしながら、そのような傾転は、側方支持体１０８を伴わないそのような処置と比較して、大いに減退される。同様に、ロッド１１０は、プローブシャフト１０２がバルーン１０６および／または壁Ｗ上の圧力を増加させるように定位置に留まっている間に傾転し得ることが理解され得る。
【００７０】
図１９Ａは、横方向に処置エンドエフェクタ１５４を誘導および維持し、鼻腔の袋路ＣＤＳに沿った標的面積１０に到達することを支援する、システム１５０の実施形態を図示する。本実施形態では、システム１５０は、曲線状スタイレットまたはガイドワイヤ１５６と、ガイドワイヤ１５６にわたって前進可能なカテーテル１５８とを備える。カテーテル１５８は、典型的には、バルーン１６０が、そこへの冷凍アブレーションまたは低温変調のために低温を標的面積１０に送達するように、寒剤で充填可能である、凍結療法のために構成される、膨張式シースまたはバルーン１６０を含む。本実施形態では、ガイドワイヤ１５６は、患者の鼻孔ＮＯを通して、下および中鼻甲介の間の中鼻道等の鼻道に沿って前進可能である。ガイドワイヤ１５６は、湾曲が手技中に判定されることを可能にするように、事前湾曲され得る、または可鍛性であり得る。湾曲は、種々の形態をとってもよいが、概して、袋路ＣＤＳの湾曲を辿るため等に、そこにわたって通過させられるカテーテル１５８を側壁Ｗに向かって屈曲させる。これは、バルーン１６０が、下層神経Ｎ２を処置するように、側壁Ｗに対して、より具体的には、標的面積１０に対して位置付け可能であることを可能にする。加えて、湾曲は、所望の位置でバルーン１６０の設置を維持し、膨張および／または後続の処置中にバルーン１６０が位置から滑り出すいかなる傾向も低減させる。
【００７１】
図１９Ｂは、バルーン１７２を備える、エンドエフェクタを伴うプローブ２０に類似するプローブ１７０を図示する。プローブ１７０は、バルーン１７２の遠位端が標的面積１０の後面と接触するように、それが下鼻甲介Ｔ３にわたって、中鼻甲介Ｔ２の下で、かつ袋路ＣＤＳの中へ側方に傾転される、上記のプローブ２０と同様に位置付けられる。いったんプローブの遠位部分が標的面積１０および中鼻甲介Ｔ２の側面に接触して袋路の中に位置付けられると、バルーンの反対側が中鼻甲介Ｔ２の側面を押圧するにつれて、バルーン１７２は、標的面積１０に対してバルーン表面積の残りの部分を押圧して拡張される。
拡張は、寒剤の排出ガスの圧力蓄積によって起こる。本圧力は、７５０ｐｓｉと同程度に高くあり得るが、１０〜６０ｐｓｉに合わせられるであろう。バルーン１７２の拡張は、０．５〜２０ｍｍ、さらにおそらく、０．７〜１０ｍｍに及ぶ。バルーン１７２は、非柔軟、柔軟、または半柔軟薄壁材料から作製されることができる。実施形態では、ナイロンまたはナイロンの混合物等の半柔軟薄壁材料が、使用される。壁厚は、０．００５インチ未満であり得、さらに、０．００２インチ未満であり得る。拡張は、寒剤排出を使用して生成され、したがって、寒剤の開始時に、バルーン材料は、接着し、いったん処置が開始すると、バルーンが標的面積から遊離または移動しないように防止する。
【００７２】
実施形態では、エンドエフェクタは、処置のための表面積を作成する、エンドエフェクタの外側フィルムの外側形状を画定する、可撓性多部品内側部材を含んでもよい。図２０Ａ−２０Ｄは、多部品内側部材を伴うエンドエフェクタを示す。示されるように、内側部材は、外側フィルム２００４内に、第１の部材２００１と、第２の部材２００２とを備える。実施形態では、広い表面積を伴うエンドエフェクタを有することが望ましいが、しかしながら、図２０Ａ−２０ＤのＹ軸に沿った長手軸と垂直なエンドエフェクタの寸法は、中鼻道に到達することに先立って、鼻孔の中へ、かつ鼻腔の狭い部分を通して快適に嵌合しなければならないため、限定因子であり得る。内側部材の可撓性は、剛性構造の周囲に屈曲するように構成されるが、鼻腔を通して操作し、粘膜を圧縮するために十分に剛直性である。実施形態では、第１の部材２００１および第２の部材２００２は、形状が実質的に半円形である。第１の部材２００１および第２の部材２００２は、シャフトの遠位端から離れるように長手方向に延在し、次いで、シャフトの長手軸から離れるように最初に湾曲し、次いで、シャフトの長手軸に向かって湾曲する、曲線状部分を含んでもよい。第１の部材２００１および第２の部材２００２の遠位端は、非外傷性先端を形成し、患者ならびに外側フィルムへの損傷を防止する、屈曲を含む。示されるように、ｙ面内で、第１の部材２００１および第２の部材２００２は、拡張構成においてにハート形を形成し、１０ｍｍ〜２０ｍｍの幅を有してもよい。実施形態では、第１の部材２００１および第２の部材２００２は、図５Ｃならびに５Ｄに示されるように、十分な圧力が印加されるときに、相互に向かって屈曲し、相互に重複することができるように構成される。重複されたとき、プローブの長手軸と垂直な寸法は、縮小され、例えば、寸法は、１ｍｍ〜８ｍｍの範囲内で縮小されてもよい。圧縮構成で重複されたとき、ｙ面内で、第１の部材２００１および第２の部材２００２は、長楕円形状の外形を形成する。第１および第２の部材２００１ならびに２００２を重複させるために必要とされる力は、印加することが鼻孔にとって快適である力であるように構成されてもよい。圧縮されたエンドエフェクタが中鼻道に進入するとき、第１および第２の部材は、拡張配向に戻るように付勢され、エンドエフェクタは、剛性内側部材を用いて鼻孔を通して快適に挿入され得るよりも広い面積を有する。内側部材の圧縮特徴は、図２０Ａおよび２０Ｂに示される拡張構成においてに、それらの間に間隙２００２を伴って形成される第１の部材２００１および第２の部材２００２を有することによって、達成される。さらに、示されるように、第１の部材２００１および第２の部材２００２は、相互に向かって、または相互のそばで内向きに圧縮することができるように、オフセットされる。実施形態では、間隙２００３は、１〜５ｍｍに及ぶであろう。内側部材は、直径＜０．０２２インチを伴うステンレス鋼もしくはニチノールワイヤ、またはナイロン６、ＴＲ５５、もしくは同等物等の高デュロメータポリマーから作製されることができる。実施形態では、内側部材は、直径が０．０１０〜０．０２０インチに及ぶステンレス鋼ワイヤから作製される。ステンレス鋼ワイヤは、エンドエフェクタの中心を開放したままにし、氷晶が形成され、寒剤ラインの閉塞を引き起こす可能性を最小限にし、ステンレス鋼材料性質が摂氏０度を下回る温度で安定しているため、理想的である。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されていることが当業者に明白である。多数の変形例、変更、および代用がここで、本発明から逸脱することなく当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
2022002718.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年10月14日(2021.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための外科用プローブであって、
長手軸と、それを通した管腔とを有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端に結合される、エンドエフェクタであって、前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの前記長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられ、前記外科用プローブが前記鼻腔の中への前記外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成であるときに、その全体が前記外側シャフトの前記管腔から遠ざかるように位置付けられ、前記第１の構成において、前記内側シャフトは、前記外側シャフトに最も一致して位置し、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進によって、前記外科用プローブが第２の構成にあるときに、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れ、長手方向で前記第１の距離を上回る第２の距離に位置するように構成される、エンドエフェクタと、
を備える、プローブ。
【請求項２】
前記エンドエフェクタは、前記第１の構成における前記内側シャフトの遠位端の長手軸に対して非ゼロ角度で前記内側シャフトの遠位端に結合される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１または２に記載のプローブ。
【請求項４】
前記エンドエフェクタは、１０度〜９０度の範囲内で前記外側シャフトの前記長手軸から離れるように並進するように構成される、請求項１−３のいずれかに記載のプローブ。
【請求項５】
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、請求項１−４のいずれかに記載のプローブ。
【請求項６】
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、請求項１−５のいずれかに記載のプローブ。
【請求項７】
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記バイアススタイレットは、前記外側シャフトに対して並進するように構成され、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開するように構成される、請求項１−６のいずれかに記載のプローブ。
【請求項８】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトに可撓性に結合される、請求項１−７のいずれかに記載のプローブ。
【請求項９】
前記内側シャフトは、前記エンドエフェクタから近位の距離に位置する、湾曲または屈曲を有し、前記湾曲または屈曲は、事前形成される、請求項１−８のいずれかに記載のプローブ。
【請求項１０】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、請求項１−９のいずれかに記載のプローブ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されていることが当業者に明白である。多数の変形例、変更 、および代用がここで、本発明から逸脱することなく当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得 ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造は、それによって網羅されることが意図される。
本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された各請求項は、以下の通りである。
請求項１：
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための方法であって、
第１の構成で患者の鼻孔を通して前記患者の鼻腔の中に外科用プローブの遠位端を挿入するステップであって、前記外科用プローブは、外側シャフトと、前記外側シャフトの管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、内側シャフトと、前記内側シャフトの遠位端に結合されるエンドエフェクタとを備え、前記第１の構成においての前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられる、ステップと、
前記第１の構成においての前記外科用プローブを用いて、前記鼻腔の中へ前記外科用プローブの前記遠位端を前進させるステップと、
前記外科用プローブが第２の構成まで展開されるように、前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップであって、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に並進され、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域の近傍内に位置付けられる、ステップと、
前記エンドエフェクタを用いて、前記組織領域の前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップと、
を含む、方法。
請求項２：
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップに先立って、最初に、前記エンドエフェクタを前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
請求項３：
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップはさらに、前記エンドエフェクタの表面が前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで並進するステップを含む、請求項１または２のいずれかに記載の方法。
請求項４：
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１−３のいずれかに記載の方法。
請求項５：
前記外側シャフトの前記長手軸から離れた前記エンドエフェクタの前記側方並進は、１０度〜９０度の範囲内である、請求項１−４のいずれかに記載の方法。
請求項６：
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、請求項１−５のいずれかに記載の方法。
請求項７：
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、請求項１−６のいずれかに記載の方法。
請求項８：
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記外側シャフトに対して前記バイアススタイレットを並進させるステップは、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開する、請求項１−５のいずれかに記載の方法。
請求項９：
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記鼻孔に対して実質的に静止している前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、請求項１−８のいずれかに記載の方法。
請求項１０：
前記外側シャフトによる鼻孔伸張は、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に阻止される、請求項１−９のいずれかに記載の方法。
請求項１１：
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記患者の矢状面と実質的に平行な配向で前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、請求項１−１０のい
ずれかに記載の方法。
請求項１２：
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、請求項１−１１のいずれかに記載の方法。
請求項１３：
前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように、前記拡張可能構造の中に低温流体を導入するステップをさらに含み、前記低温流体は、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発する、請求項１２に記載の方法。
請求項１４：
前記少なくとも１つの後鼻神経が低温でアブレートされるまで、前記拡張可能構造の前記内部および前記組織領域に対して前記内側部材を維持するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
請求項１５：
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、請求項１２−１４のいずれかに記載の方法。
請求項１６：
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成である、請求項１５に記載の方法。
請求項１７：
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１５に記載の方法。
請求項１８：
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しない、請求項１７に記載の方法。
請求項１９：
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、請求項１５に記載の方法。
請求項２０：
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複する、請求項１９に記載の方法。
請求項２１：
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、請求項１５に記載の方法。
請求項２２：
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、請求項１２−１４のいずれかに記載の方法。
請求項２３：
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための伸縮式外科用プローブであって、
患者の鼻腔の鼻孔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長外側シャフトであって、長手軸と、それを通した管腔とを有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、伸長内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端に結合される、エンドエフェクタであって、前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの前記長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外科用プローブが前記鼻腔の中への前記外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成であるときに、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられ、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進は、前記外科用プローブが第２の構成であるときに、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に前記エンドエフェクタを構成し、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域と側方接触し、前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするように構成される、エンドエフェクタと、
を備える、プローブ。
請求項２４：
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進に先立って、最初に前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触するように構成される、請求項２３に記載のプローブ。
請求項２５：
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進中に、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように構成される、請求項２３または２４のいずれかに記載のプローブ。
請求項２６：
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項２３−２５のいずれかに記載のプローブ。
請求項２７：
前記エンドエフェクタは、１０度〜９０度の範囲内で前記外側シャフトの前記長手軸から離れるように並進するように構成される、請求項２３−２６のいずれかに記載のプローブ。
請求項２８：
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、請求項２
３−２７のいずれかに記載のプローブ。
請求項２９：
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、請求項２３−２８のいず
れかに記載のプローブ。
請求項３０：
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記バイアススタイレットは、前
記外側シャフトに対して並進するように構成され、前記スタイレットが実質的に直線状の
構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが
、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開するように構成される、請求項２３−２７のいずれかに記載のプローブ。
請求項３１：
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、請求項２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
請求項３２：
前記拡張可能構造は、前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように構成されるように、前記拡張可能構造の中へ低温流体を受容するように構成され、前記拡張可能構造は、前記低温流体が、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発するように構成される、請求項３１に記載のプローブ。
請求項３３：
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、請求項３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
請求項３４：
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成であるように構成される、請求項３３に記載のプローブ。
請求項３５：
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項３３に記載のプローブ。
請求項３６：
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しないように構成される、請求項３５に記載のプローブ。
請求項３７：
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、請求項３３に記載のプローブ。
請求項３８：
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複するように構成される、請求項３７に記載のプローブ。
請求項３９：
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、請求項３３に記載のプローブ。
請求項４０：
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、請求項３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
請求項４１：
前記エンドエフェクタは、凍結療法バルーンを備え、前記外科用プローブはさらに、前記内側シャフトに結合される低温流体源と、前記内側シャフトの中に配置され、前記低温流体源および前記バルーンの内部と流体連通している管腔とを備える、請求項２３−３０
のいずれかに記載のプローブ。
請求項４２：
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトに可撓性に結合される、請求項２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
請求項４３：
前記内側シャフトは、前記エンドエフェクタから近位の距離に位置する、湾曲または屈曲を有し、前記湾曲または屈曲は、事前形成される、請求項２３−４２のいずれかに記載
のプローブ。
【外国語明細書】
2022002718000001.pdf