(57)【要約】      （修正有）【課題】被測定物は方向性の制限を受けることなく、より容易に反応区域に進入可能な立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造を提供する。【解決手段】一対の電気絶縁基板を有し、係る基板の一端に透明の反応区域を設け、その反応区域の周辺は開放式の開口部である。係る基板の間に電極を設け、極性が異なる作業電極と参考電極を設け、電極と電極の間に、電気絶縁間座（ｓｐａｃｅｒ）を設ける。電極が基板に面した端面に親水性酵素を覆う。被測定物（血液など）は反応区域いずれの開口部から反応区域に滴下して、酵素を素早くその中に溶解させる。電気絶縁間座の両側に設けた電極は導通され、酸化還元物質と被測定物との接触により、唯一的な生物化学反応を引き起こして、電子の変位を発生させる。検出器との組合せ使用により被測定物の濃度を検出する。【選択図】図９
0003116405.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
被測定物の生物化学物質の含量を検出するための立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造において、
一対の電気絶縁基板を具備し、
その向い側に粘着ゲルを塗布し、
ゲルが塗布されてない区域に親水性を持たせて、粘着及び反応区域を限定するものとし、
反応区域は透明状態とし、
一つの電気絶縁間座（ｓｐａｃｅｒ）は基板の中間部に設けてサンドイッチ構造を形成し、
電気絶縁間座の両面にそれぞれ一つの電極を設け、
一つの親水性反応膜を電極の反応区域空間に設け、
前記反応膜は被測定物との接触により、唯一的の生物化学反応を形成することを特徴とする、
立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。
【請求項２】
電極は少なくとも作業電極と参考電極を有し、電気絶縁間座の両面に設けることを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片構造。
【請求項３】
反応膜の成分は一酸化還元酵素、親水性高分子、電気媒体、界面活性剤及び緩衝液塩種より構成されたことを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。
【請求項４】
開口部の端面は円弧状の突き出し構造であり、簡単に識別できるほか、被測定物を容易に吸収でき、被測定物が反応区域に進入した後の投与によるためらいを減少できることを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造に関わるもので、酸化還元物質と被測定物と唯一的な生物化学反応により電子の変位を引き起こし、検出機器との組合せて使用して被測定物濃度を検出する試験片構造である。係る試験片構造の反応区域は全面に及ぶため、被測定物は方向性の制限を受けることなく、より容易に反応区域に進入できる。
【背景技術】
【０００２】
在宅ケアの観念は段々に高まりつつあり、迅速、廉価、専業者の操作必要がない、血糖検出器、電子検温器、電子式血圧計など、自宅で自分の操作で検出できる製品も多くなっている、そのうち、血糖検出器に使われた血糖検出紙は、電気化学検出器の原理を利用した被測定物の血糖濃度を検出するものである。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００３】
現在市販中の血糖試験紙製品のほとんどは、被測定物を設定するとき、滴下方式と吸い上げ方式に分ける。滴下方式は汚染防止のため、プラスチック網を試験紙の上に被せており、被測定物の量は３マイクロリットル（μＬ）以上が必要のほか、年寄りの方や、又は糖尿病患者の場合は、採血針で被測定物を採集するとき、一滴の血を凝集して、反応区域に滴下しないと、正確な結果が得られないため、操作の誤りにより、試験紙の浪費は良く見受けられる。
【０００４】
一方、吸い上げ方式の試験紙は、被測定物の量は３マイクロリットル（μＬ）以下で良い。少しの被測定物を吸い上げ口に接触させた後に、被測定物は自動的反応区域に吸い込まれる。しかし、市販の吸い上げ方式の試験紙は小さすぎるため、取り出しが不便のほか、吸い込み口に汚染し易い。通常、吸い込み口は一つしかなく、その方向も固定され、取扱いがとっても不便である。さらに、前述の通り、採血量が３マイクロリットル（μＬ）以下ということは、反応区域の電極面積の縮小で対応することになる。その反面、面積の縮小により信号も微弱になるため、より精密な計器で信号を検出しなければならない。
【０００５】
図１，２に示すものは、滴下方式片状の電極試験紙である。一つの絶縁基板、その一面に両極式の電極システムを設ける。一つの電気絶縁間座が電極システムを覆い、反応区域を限定するほか、センサー両極のコネクタに接続する。一つの反応膜、反応区域内に多く存在する。さらに、プラスチック網を反応区域の上部に覆った後、反応区域を露出させるため、テープを貼り付けて、プラスチック網を固定する。しかしながら、この種の試験紙は、被測定物を反応区域の上部に滴下する方法による。さらに、被測定物の量は９マイクロリットル（μＬ）を下回ることができない。
【０００６】
図３、４に示すものは、中華民国特許第５７３７３５号にて開示された一種の血糖検出試験紙の構造で、係る試験紙は以下のものを含まれる。
【０００７】
（１）第一基板、第一電極、その電極は第一基板上に設置し、一端を電極接点とし、他端は電極酵素の作用区域である。
（２）一つの絶縁層、第一基板に覆い。電極作用区域に一つの開口部を設ける。
（３）一つの酵素膜、絶縁層の開口部に設けた電極作用区域に塗布する。第二基板、係る血糖検出試験紙構造の一番上の層に覆い。その底面に以下のものを含まれる。
（４）第二電極、係る第二電極の一端は電極接点であり、他端は電極酵素の作用区域である。
（５）係る血糖検出試験紙の絶縁層に被測定物を吸い上げるための狭い孔を設ける。狭い孔の末端付近部に通気用の孔を開ける。
（６）このような構造は前記した問題点を解決しているが、しかしながら、その開口部に一定の方向性があるため、面積が小さくなるほか、被測定物を滴下するとき、その方向と範囲に制限がある。
（７）さらに、狭い孔の末端部付近に吸い上げるための通気孔を設ける必要があるため、製造と使用の困難度を形成する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決するためになされた本願の第一考案は、被測定物の生物化学物質の含量を検出するための立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造において、一対の電気絶縁基板を具備し、その向い側に粘着ゲルを塗布し、ゲルが塗布されてない区域に親水性を持たせて、粘着及び反応区域を限定するものとし、
反応区域は透明状態とし、一つの電気絶縁間座（ｓｐａｃｅｒ）は基板の中間部に設けてサンドイッチ構造を形成し、電気絶縁間座の両面にそれぞれ一つの電極を設け、一つの親水性反応膜を電極の反応区域空間に設け、前記反応膜は被測定物との接触により、唯一的の生物化学反応を形成することを特徴とする、立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造を提供する。
【０００９】
また、本願の第二考案は、その電極は少なくとも作業電極と参考電極を有し、電気絶縁間座の両面に設けることを特徴とする、本願の第一考案に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造を提供する。
【００１０】
また、本願の第三考案は、その反応膜の成分は一酸化還元酵素、親水性高分子、電気媒体、界面活性剤及び緩衝液塩種より構成されたことを特徴とする、本願の第一考案に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造を提供する。
【００１１】
また、本願の第四考案は、その開口部の端面は円弧状の突き出し構造であり、簡単に識別できるほか、被測定物を容易に吸収でき、被測定物が反応区域に進入した後の投与によるためらいを減少できることを特徴とする、本願の第一考案に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片構造を提供する。
【００１２】
一対の電気絶縁基板はその向い側に粘着ゲルを塗布し、ゲルが塗布されてない区域に親水性を持たせて、粘着及び反応区域を限定するものとし、反応区域は透明状態である。
【００１３】
一つの電気絶縁間座  （ｓｐａｃｅｒ）は基板の中間部に設け、サンドイッチ構造を形成する。電気絶縁間座の両面にそれぞれ一つの電極を設け、係る電極は、少なくとも一つの作業電極と一つの参考電極を含まれる。
【００１４】
一つの親水性反応膜を設け、親水性酵素、電子媒体、界面活性剤及び緩衝液を混合して、均質の溶液を形成して、一回で作り上げた反応区域の空間に設けた作業電極と参考電極に塗布しておく、反応膜は被測定物と接触した後、唯一的な生物化学反応を引き起こさせる。
【考案の効果】
【００１５】
これにより、検出時に向かい合って設置された基板に電気絶縁間座を挟み込み、立体式構造を形成する。さらに、反応区域の周りは開放式の開口部のため、被測定物は反応区域吸い込みが容易で、開口部の方向制限がなく、サンプリングが便利である。また、被測定物は親水性反応膜によって拡散された後、反応区域に導入して、生物化学反応を引き起こさせる点は、公知の滴下方式又は吸い上げ方式と異なる。
【００１６】
さらに、被測定物の必要量は３マイクリッター（μＬ）以下のため、患者が血を絞り出すときの苦痛を軽減できるほか、被測定物は固定量のため、被測定物の量の違いによる測定誤差を低減できる。
【００１７】
本考案のもう一つの目的は、その開口部の端面は円弧状の突き出し構造であり、識別を簡単できるほか、被測定物を容易に吸収でき、被測定物が反応区域に進入した後の投与によるためらい（ｄｏｓｅ  ｈｅｓｉｔａｔｉｏｎ）を減少できる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１８】
［実施例１］
本考案は、酸化還元物質を被測定物に接触させ、唯一的な生物化学反応を引き起こし、電子変位を形成させる電気化学検出器の試験片構造によって、検出機器との組合せ使用により、被測定物の含有量を唯一的かつ、敏感に測定できる。
【００１９】
図５、６Ａ、６Ｂ、７、８に示す通り、係る試験片上に向かい合った基板１０を設け、それらの基板１０は絶縁性を有する平坦なボードである。基板１０に対照した端面に粘着ゲルを塗布し、粘着ゲルを塗布していない端面に親水性を持たせて、粘着及び反応区域１１を限定する。反応区域１１は透明状態で、反応区域１１の周辺は円弧状を形成する。さらに、反応区域１１の周辺に開放式の開口部１２を設ける。開口部１２の周辺円弧状の突き出し構造であり、識別を簡単できるほか、被測定物を容易に吸収でき、被測定物が反応区域に進入した後の投与によるためらいを減少できる（図８）。
【００２０】
さらに、基板１０の間に電気絶縁間座（ｓｐａｃｅｒ）２０を挟み込み、その電気絶縁間座２０と基板１０はサンドイッチ構造を形成し、電気絶縁間座２０の一端は基板１０外部に延ばして置く、電気絶縁間座２０の両面にそれぞれ電極３０を設ける。その電極３０に少なくとも一つの作業電極と一つの参考電極を有する。電極３０の一端は反応区域１１に挿入し、他端は基板１０のもう一端に引き出す。
【００２１】
さらに、電極３０上にそれぞれ親水性反応膜４０を覆い、親水性反応膜４０は反応区域１１の空間に形成して、作業部を覆う。本実施例において、酸化還元物質、親水性高分子、電子媒体、界面活性剤及び緩衝液を混合した親水性酵素を用いて、被測定物に接触させ、生物化学反応を引き起こす。
【００２２】
そのうち、親水性高分子重合体は酸化還元物質と電子媒体の固定働きを有する。この親水性高分子重合体及び反応膜の調合比率を０．１−５％重量パーセントに設定しておく。親水性高分子はヒドロオキシプロピル・メチルセルロース（ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｙｌ  ｍｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）  、でんぷん（ｓｔａｒｃｈ）、デキストラン（ｄｅｘｔｒａｎ）  、ポリアクリルアミド（ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｍｉｄｅ）、２−オキシエチル・メタクリル（２−ｈｙｄｒｏｘｙｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ゼラチン（ｇｅｌａｔｉｎ）、キチン質（ｃｈｉｔｉｎ）、白蛋白（ａｌｂｕｍｉｎ）、ポリビニル・ピロリドンＰＶＰ  （ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ポリビニルアルコールＰＶＡ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ａｌｃｏｈｏｌ）、ポリ酢酸ビニルＰＶＡｃ（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ａｃｅｔａｔｅ）、メチルセルロース（ｍｅｔｈｙｌ  ｃｅｌｌｏｓｅ）、カルボキシル・セルロース（ｃａｒｂｏｘｙｍｅｔｈｙｌ  ｃｅｌｌｏｓｅ）などを使用できる。
【００２３】
親水性反応膜のもう一つの構成物は電子媒体であり、酸化還元物質と被測定物と生物化学反応させ、唯一的な生物化学反応により、電子変位の提供及び受け入れて、電極システムと反応膜と接触する作業電極と参考電極を介して、電極システムの他端に設けた正極コネクタと負極コネクタに伝導する。この電気化学バイオテク検出器試験片構造のうち、突き出した基板１０の電極３０と一つの検出器に接続して置く、その検出器は外部から固定した電圧を試験片構造体に印加した後、受信装置により前記した電気効果を受信して、表示装置を介して、信号の転送又は被測定物の濃度を表示させる。
【００２４】
親水性反応膜のもう一つ組成は、界面活性剤である。反応試験剤を分散して親水性反応区域に覆い、界面活性剤と反応膜試験剤との配合率は重量パーセント０．２５％以下にする。なお、適合する界面活性剤は例えば、脂肪酸−エポキシエチレン乳化剤（Ａｃｃｏ  Ｅｍｕｌｓｉｆｉｅｒ）、ラウリル硫酸ナトリウム（ｓｏｄｉｕｍ  ｌａｕｒｙｌ  ｓｕｌｆａｔｅ）、モノステアリン酸グリセリン（ｇｌｙｃｅｒｏｌ  ｍｏｎｏｓｔｅａｒｎｔｅ）、Ｔｗｅｅｎ  ２０（ｐｏｌｙｏｘｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｓｏｒｂｉｔａｎ  ｍｏｎｏｌａｕｒａｔｅ）、三重陽子Ｘ−１００オクチル・フェノキシ・ｐｏｌｙｅｔｈｏｘｙ・エタノールＴｒｉｔｏｎ  Ｘ−１００（ｔ−ｏｃｔｙｌ  ｐｈｅｎｏｘｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｏｘｙ  ｅｔｈａｎｏｌ）、ポリオキシ・エチレン・グリセリン（ｐｏｌｙｏｘｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｇｌｙｃｅｒｉｎｅ）、脂肪酸（ｆａｔｔｙ  ａｃｉｄ）、ホスファチジルコリン（ｐｈｏｓｐｈａｔｉｄｙｌ  ｃｈｏｌｉｎｅ）等が含まれるが、これに限ることはない。
【００２５】
親水性反応膜のもう一つの組成は、緩衝溶液である。二塩基リン酸カリウムシアン（Ｐｏｔａｓｓｉｕｍ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  ｄｉｂａｓｉｃ）、リン酸二水素カリウム（Ｐｏｔａｓｓｉｕｍ  ｄｉｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ）、三ホルムアルデヒド・アミノメタンｔｒｉ−ｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅ  ａｍｉｎｏ  ｍｅｔｈａｎｅ  （Ｔｒｉｓ）、硼酸塩（ｂｏｒａｔｅ）又はクエン酸（ｃｉｔｒａｔｅ）及び脱イオン水（ｄｅｉｏｎｉｚｅｄ  ｗａｔｅｒ）より構成される。この緩衝溶液が反応試験剤に対する重量パーセントは７２．２５〜９８．８％である。この緩衝溶液が被測定物に接触したとき、反応期間を通じて酵素の活性を最適状態に維持できる。
【００２６】
使用する状態は図９に示す通り、検出するとき、向かい合って設置された基板１０に電気絶縁間座２０を挟み込み、立体式構造を形成する。さらに、反応区域１１の周りは開放式の開口部１２のため、被測定物は反応区域１１に吸い込みが容易で、開口部１２の方向制限がなく、サンプリングが便利である。また、被測定物は親水性反応膜４０によって拡散された後、反応区域１１に導入して、生物化学反応を引き起こさせる点は、公知の滴下方式又は吸い上げ方式と異なる。
【００２７】
さらに、被測定物の必要量は３マイクロリットル（μＬ）以下のため、患者が血を絞り出すときの苦痛を軽減できるほか、被測定物は固定量のため、被測定物の量の違いによる測定誤差を低減できる。
【００２８】
以上に説明した通り、本考案は物品の形状、構造、構造に創作性があるほか、公知技術の欠点を改善できる。さらに、使用上に効果を向上させ、実用性に合致する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】公知装置の概略図である。
【図２】公知装置を使用するときの参考概略図である。
【図３】もう一つの公知装置の立体分解概略図である。
【図４】もう一つの公知装置の組立概略図である。
【図５】本考案の立体組立透視概略図である。
【図６Ａ】本考案の立体分解概略図である。
【図６Ｂ】本考案の反応膜を電極に被せた状態の概略図である。
【図７】本考案の組立平面透視図である。
【図８】本考案の組立断面概略図である。
【図９】本考案を実施したときの断面概略図である。
【符号の説明】
【００３０】
１０  基板
１１  反応区域
１２  開口部
２０  電気絶縁間座
３０  電極
４０  親水性反応膜
【図１】
0003116405.tif 000003
【図２】
0003116405.tif 000004
【図３】
0003116405.tif 000005
【図４】
0003116405.tif 000006
【図５】
0003116405.tif 000007
【図６Ａ】
0003116405.tif 000008
【図６Ｂ】
0003116405.tif 000009
【図７】
0003116405.tif 000010
【図８】
0003116405.tif 000011
【図９】
0003116405.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成17年9月5日(2005.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
被測定物の生物化学物質の含量を検出するための立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造において、
一対の電気絶縁基板を具備し、
その向い側に粘着ゲルを塗布し、
ゲルが塗布されてない区域に親水性を持たせて、粘着及び反応区域を限定するものとし、
反応区域は透明状態とし、
一つの電気絶縁間座は基板の中間部に設けてサンドイッチ構造を形成し、
電気絶縁間座の両面にそれぞれ一つの電極を設け、
一つの親水性反応膜を電極の反応区域空間に設け、
前記反応膜は被測定物との接触により、唯一的の生物化学反応を形成することを特徴とする、
立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。
【請求項２】
電極は少なくとも作業電極と参考電極を有し、電気絶縁間座の両面に設けることを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片構造。
【請求項３】
反応膜の成分は一酸化還元酵素、親水性高分子、電気媒体、界面活性剤及び緩衝液塩種より構成されたことを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。
【請求項４】
開口部の端面は円弧状の突き出し構造であり、簡単に識別できるほか、被測定物を容易に吸収でき、被測定物が反応区域に進入した後の投与によるためらいを減少できることを特徴とする、請求項１に記載の立体式電気化学バイオテクセンサー試験片の構造。