(57)【要約】【課題】中空糸膜の前処理（熱収縮）を省略できるとともに、固定剤の亀裂やハウジングからの剥がれに起因する洩れ危険のない血液処理装置を提供すること。【解決手段】ハウジング（５）の内側端部にリング（４）を配置し、当該ハウジング（５）の長さ方向に沿って中空糸膜束（６）を配置し、当該中空糸膜束（６）の外周形状をリング４内面で規制し、当該中空糸膜束（６）の端部を固定材（３）により前記ハウジング（５）端部内面に固定し、前記ハウジング（５）の端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着し、前記固定材（３）は前記リング（４）及び前記ハウジング（５）と接着しておらず、前記固定材（３）を、前記ポート（１）、前記リング（４）及び前記ハウジング（５）により締付シールした血液処理装置。【選択図】図１
2004105419.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（５）の内側端部にリング（４）を配置し、
当該ハウジング（５）の長さ方向に沿って中空糸膜束（６）を配置し、当該中空糸膜束（６）の外周形状をリング４内面で規制し、
当該中空糸膜束（６）の端部を固定材（３）により前記ハウジング（５）端部内面に固定し、前記ハウジング（５）の端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着し、
前記固定材（３）は前記リング（４）及び前記ハウジング（５）と接着しておらず、
前記固定材（３）を、前記ポート（１）、前記リング（４）及び前記ハウジング（５）により締付シールした、ことを特徴とする血液処理装置。
【請求項２】
前記リング（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）は、（ａ）固定材（３）が接着しにくい極性を有しない材料、又は（ｂ）表面が離型処理されている材料より形成した、ことを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項３】
前記リング（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成した、ことを特徴とする請求項１ないし請求項２に記載の血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析、血液ろ過、透析ろ過、血漿分離用に用いる血液処理装置であって、中空糸膜をハウジングの内部に装填した血液処理装置の改良に関し、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
血液処理装置の滅菌方法には高圧蒸気滅菌、放射線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌による３種類の滅菌方法がある。３種類の滅菌方法は各々の特徴があるが、中空糸膜が耐熱性を有する場合は高圧蒸気滅菌が好まれて使用されている。
これに対して、中空糸膜や熱により収縮する材料を用いる場合は、モジュール化する前に中空糸膜をあらかじめ熱により収縮させた後に、ハウジングに組込む作業が行われている。前処理（熱収縮）を怠ると滅菌時または保管時に中空糸膜が収縮を起こし、ポッテイングコンパウンド（以下、固定材と云う）に亀裂が生じたり、ハウジングから剥がれたりして液洩れを起こす危険がある。
前処理（熱収縮）を省略するためには滅菌方法を放射線滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌に変更する必要があった。
【０００３】
ところで、従来の血液処理装置は、固定材の体積変化（収縮）による中空糸膜の変形を防止するために固定材の中央に硬質の緩衝部材を配置している（特許文献１参照。）。
また固定剤がハウジングから剥がれることを防止するために、固定材の中央に軟質の緩衝部材を配置している（特許文献２参照。）。
さらにハウジングの内側端部にリングを配置し、中空糸膜束の外周形状をリング内面で規制した血液処理装置の発明（例えば、特許文献３、４参照。）や、リング上の固定材をポートとの間で締め付けシールした血液処理装置の考案（例えば、特許文献５参照。）も知られている。なおこれらの発明等は、高圧蒸気滅菌される血液処理装置において、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成されていない。
【０００４】
【特許文献１】
特開昭５０−７３８８２号公報（第３頁）
【特許文献２】
特開平８−２８９９３１号公報（第１−２頁）
【特許文献３】
特開昭５６−１６８８０７号公報（図２−４）
【特許文献４】
特開平１０−１６５７７７号公報（図１−３）
【特許文献５】
実開昭５７−１６９４０１号公報（第１図）
【０００５】
いずれの文献にも、中空糸膜が熱により収縮する材料で形成され、高圧蒸気滅菌される血液処理装置であって、かつ固定材とリング及びハウジングの接着形態並びに固定材とポート及びリングの接続形態を改良して、ハウジングから固定材を積極的に剥離することで固定材の亀裂や剥がれによる洩れを防いだ発明については、何ら記載ないし示唆されていない。
【０００６】
そこで本発明らは、鋭意検討を重ねた結果、固定材をリング及びハウジングと接着せず、当該固定材を、ポート、リング及びハウジングにより締付けシールすることにより、中空糸膜が収縮した場合でも洩れの発生しない血液処理装置の発明に到達した。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、ハウジング（５）の内側端部にリング（４）を配置し、
当該ハウジング（５）の長さ方向に沿って中空糸膜束（６）を配置し、当該中空糸膜束（６）の外周形状をリング（４）内面で規制し、
当該中空糸膜束（６）の端部を固定材（３）により前記ハウジング（５）端部内面に固定し、前記ハウジング（５）の端部に、血液流出入口（１Ａ）を有するポート（１）を装着し、
前記固定材（３）は前記リング（４）及び前記ハウジング（５）と接着しておらず、
前記固定材（３）を、前記ポート（１）、前記リング（４）及び前記ハウジング（５）により締付シールした血液処理装置を提供する。
［２］本発明は、前記リング（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）は、（ａ）固定材（３）が接着しにくい極性を有しない材料、又は（ｂ）表面が離型処理されている材料より形成した［１］に記載の血液処理装置を提供する。
［３］本発明は、前記リング（４）、前記ハウジング（５）及び前記ポート（１）を同一材料により形成した［１］ないし［２］に記載の血液処理装置を提供する。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の血液処理装置の一例を示す概略図である。
本発明の血液処理装置は、　ハウジング５の内側端部にリング４を配置し、当該ハウジング５の長さ方向に沿って中空糸膜束６を配置している。
リング４は円筒状に形成され、上部に鍔部４Ａが形成されている。ハウジング５の側面には、血液処理液（透析液）出入口５Ａが形成されている。
当該中空糸膜束６の端部外周形状をリング４内面で規制し、当該中空糸膜束６の端部を固定材３により前記ハウジング５端部内面及びリング４に固定している。
前記ハウジング５の端部には、血液流出入口１Ａを有するポート１を装着している。
前記固定材３は、前記ハウジング５端部内面及びリング４と接着しておらず、前記固定材３は、前記ポート１下部、前記リング４の鍔部４Ａ及びハウジング５端部内面により締付けシールすることにより、液密性を維持している。
【０００９】
前記リング４、前記ハウジング５及び前記ポート１は、（ａ）固定材３が接着しにくい極性を有しない材料、又は（ｂ）表面が離型処理されている材料より形成される。
前記リング４、前記ハウジング５及び前記ポート１は好ましくは同一材料により形成するのが良い。
前記固定材３は、例えばポリウレタン、シリコーン又はエポキシ樹脂が使用される。
前記固定材３が接着しにくい極性を有しない材料として、例えばポリプロピレン、ポリエチレン等の材料を使用することができる。
前記表面が離型処理されている材料とは、固定材３との接触面が離型処理されている材料であり、当該材料として例えばポリカーボネート等高圧蒸気滅菌に絶えうる材料であれば何でも使用することができる。また前記離型処理剤としては例えばシリコーン樹脂やグリス又はオイルを使用することができる。
【００１０】
リング４の鍔部４Ａとハウジング５端部内面の固定は、例えば超音波溶着、
ヒートシール、溶接等の溶着、接着剤等による接着、機械的圧入等により行うことができる。
ハウジング５、ポート１、リング４の材料は、例えばポリプロピレン、ポリエチレン等が好適に使用される。
ハウジング５端部とポート１下部は超音波溶着、ヒートシール、溶接等で溶着されるか、インサート成型により液密状態に維持される。
ポート１下部には、溝１Ｍが形成され、当該溝１ＭにＯリング２が配置され、ポート１下部と固定材３の切断面の間はＯリング２により、液密状態に維持される。
前記Ｏリング２は、シリコーン樹脂、合成ゴムが使用される。
【００１１】
本発明の血液処理装置は例えば、以下のように組み立てることができる。
（１）ハウジング５両端部内面にリング４の鍔部４Ａの側面を超音波で溶着する。
（２）前記ハウジング５内に中空糸膜束６を装填し、中空糸膜束６の外周形状をリング４の内周で規制する。
（３）前記中空糸膜束６両端部を所定の長さに切断し、開口端部を密封シールする。
（４）前記ハウジング５の両端部に、固定材充填用のキャップを装着し、血液処理液（透析液）出入口５Ａより、固定材３を注入しながら遠心力を付与する。
（５）前記固定材を硬化させた後キャップを取り外し、固定材３で固定した中空糸膜束６の両端部を切断し、中空糸膜束６の端部を開口する。
（６）前記ハウジング５の両端部に、ポート１を超音波で溶着し、前記固定材３を、前記ポート１下部、前記リング４の鍔部４Ａにより締付けシールする。
【００１２】
【実施例】
図１の形態の血液処理装置（実施例１）と図２の形態の血液処理装置（比較例１、２）の各構成部品に以下の材料を使用し、当該血液処理装置のモジュールを１０セット組立て、水を充填して１２１℃、２０分の高圧蒸気滅菌を行った後、外観検査及び洩れ試験を行った。
実施例１
中空糸膜６：ポリスルホン（前処理（熱収縮）無し）
固定材３：ポリウレタン
ハウジング５：ポリプロピレン
リング４：ポリプロピレン
ポート１：ポリプロピレン（Ｏリング２：シリコーン樹脂）
比較例１
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（熱収縮）無し）
固定材１３：ポリウレタン
ハウジング１５：ポリカーボネート
ポート１１：ポリカーボネート（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
比較例２
中空糸膜１６：ポリスルホン（前処理（熱収縮）実施）
固定材１３：ポリウレタン
ハウジング１５：ポリカーボネート
ポート１１：ポリカーボネート（Ｏリング１２：シリコーン樹脂）
結果
実施例：１０セットとも固定材３に亀裂が生じることもなく、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
比較例１：１０セット中６セットにハウジング１５からの剥がれが発生し、洩れ試験の結果洩れが認められた。
比較例２：１０セットとも固定剤１３の亀裂や、ハウジング１５からの剥がれは発生せず、洩れ試験の結果洩れが認められる事はなかった。
【００１３】
【発明の作用効果】
本発明ではハウジングと固定材を接着せず、これらは当初から剥がれているため、
（１）熱により収縮する材料を中空糸膜に用いた場合でも中空糸膜を含む固定材のみが収縮するだけで固定材自体に亀裂等が発生しないため、中空糸膜の前処理（熱収縮）を省略できる。このため中空糸膜の前処理による性能の変化も発生せず、組立費用のコストを低減できる。
（２）固定剤の亀裂やハウジングからの剥がれに起因する液洩れの危険もなくなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液処理装置の概略図
【図２】従来の血液処理装置の概略図
【符号の説明】
１　ポート
１Ａ　血液流出入口
１Ｍ　溝
２　Ｏリング
３　固定材
４　リング
４Ａ　鍔部
５　ハウジング
５Ａ　血液処理液（透析液）出入口
６　中空糸膜束
１１　ポート
１２　Ｏリング
１３　固定材
１５　ハウジング
１６　中空糸膜束
【図１】
2004105419.tif 000003
【図２】
2004105419.tif 000004