(57)【要約】      （修正有）【課題】流体容器に結合された付属物が滅菌されると共に注射物質が充填されるように構成された一体型の自己注射器のカートリッジユニットを形成している、自己注射器用の付属物を提供する。【解決手段】自己注射器用の付属物は、少なくとも１つの結合部材を有するアダプタ３０２と、第１端部が組織を貫通するように構成されると共に第２端部がアダプタに結合された屈曲流体路とを備えている。少なくとも１つの結合部材は、アダプタを流体容器３５０に結合させる大きさおよび形状を有している。流体容器に結合された付属物は、滅菌されると共に注射物質が充填されるように構成された一体型の自己注射器のカートリッジユニットを形成している。アダプタは、異なる大きさおよび異なる先端部の種類を有する複数の容器のうちの少なくとも１つを自己注射器に結合させるように構成されている。【選択図】図３Ｂ
2022002725.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己注射器用の付属物であって、
少なくとも１つの結合部材を有するアダプタと、
第１端部が組織を貫通するように構成されると共に第２端部が前記アダプタに結合された屈曲流体路と、
を備え、
前記少なくとも１つの結合部材は、前記アダプタを流体容器に結合させる大きさおよび形状を有し、
前記流体容器に結合された前記付属物は、滅菌されると共に注射物質が充填されるように構成された一体型の自己注射器のカートリッジユニットを形成している
自己注射器用の付属物。
【請求項２】
さらに、
針保護キャップを備えた
請求項１のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３】
前記流体路は、９０度の角度で屈曲している
請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項４】
さらに、
前記容器の前記本体を自己注射器に結合させる大きさを有する少なくとも１つの締結部材を備えた
請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項５】
自己注射器用の付属物であって、
少なくとも１つの結合部材を有するアダプタと、
第１端部が組織を貫通するように構成されると共に第２端部が前記アダプタに結合された屈曲流体路と、
を備え、
前記少なくとも１つの結合部材は、前記アダプタを流体容器に結合させる大きさおよび形状を有し、
前記付属物が前記流体容器に結合された際、前記容器と前記屈曲流体路の前記第１端部との間に滅菌された流体連結が確保されている
自己注射器用の付属物。
【請求項６】
前記屈曲流体路は、前記第２端部に結合部材を有し、
前記屈曲流体路の前記結合部材は、前記屈曲流体路を前記アダプタに結合させる大きさおよび形状を有すると共に、それらの間に滅菌された流体連結を確保している
請求項５に記載の付属物。
【請求項７】
さらに、
前記容器の前記本体を自己注射器に結合させる大きさを有する少なくとも１つの締結部材を備えた
請求項５に記載の付属物。
【請求項８】
前記屈曲流体路は、中空針を含む
請求項５に記載の付属物。
【請求項９】
前記流体路は、９０度の角度で屈曲している
請求項５に記載の付属物。
【請求項１０】
前記容器は、充填済カートリッジである
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１１】
前記容器は、シリンジである
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１２】
前記容器は、バイアルである
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１３】
前記容器の少なくとも一部は、ガラスによって形成されている
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１４】
前記容器の少なくとも一部は、プラスチック材料によって形成されている
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１５】
前記付属物は、全体に渡って滅菌可能である
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１６】
前記アダプタ結合部材は、ルアーロック型の結合部材である
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１７】
前記アダプタ結合部材は、バイアルアダプタである
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１８】
前記アダプタ結合部材は、スライド型の流体容器結合部材である
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項１９】
前記アダプタは、さらに、自己注射器に前記付属物を結合させる大きさおよび形状を有する結合部材を含む
請求項５から請求項９のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２０】
自己注射器用の付属物であって、
少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に、流体容器の少なくとも先端部に滅菌された前記屈曲流体路を結合させる大きさを有する少なくとも１つのアダプタと、
前記流体容器の本体および前記自己注射器に対する大きさを有する少なくとも１つの締結部材と、
を備え、
前記アダプタおよび前記締結部材は、異なる大きさおよび異なる先端部の種類を有する複数の容器のうちの少なくとも１つを前記自己注射器に結合させるように構成されている
自己注射器用の付属物。
【請求項２１】
前記アダプタと前記締結部材との間の間隔は、調整可能である
請求項２０に記載の付属物。
【請求項２２】
前記締結部材の内径は、調整可能である
請求項２０および請求項２１のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２３】
前記付属物は、さらに、前記締結部材の内径に沿うように取り付けられる大きさおよび形状を有する取り付け部材を備えた
請求項２０から請求項２１のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２４】
前記取り付け部材は、前記締結部材の内径を減少させている
請求項１９に記載の付属物。
【請求項２５】
前記締結部材の少なくとも一部は、プラスチック材料によって形成されている
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２６】
前記流体容器の少なくとも一部は、ガラスによって形成されている
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２７】
前記流体容器の少なくとも一部は、プラスチック材料によって形成されている
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２８】
前記屈曲流体路は、中空針を含む
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項２９】
前記流体路は、９０度の角度で屈曲している
請求項２４に記載の付属物。
【請求項３０】
前記容器は、充填済カートリッジである
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３１】
前記容器は、流体容器である
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３２】
前記容器は、バイアルである
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３３】
前記付属物は、全体に渡って滅菌可能である
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３４】
前記アダプタ結合部材は、ルアーロック型の結合部材である
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３５】
前記アダプタ結合部材は、バイアルアダプタである
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３６】
前記アダプタ結合部材は、スライド型の流体容器結合部材である
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３７】
前記アダプタは、さらに、前記付属物を自己注射器に結合させる大きさおよび形状を有する結合部材を含む
請求項２０から請求項２２のいずれか１項に記載の付属物。
【請求項３８】
複数の取り付けポイントを有する支持プレートを含む自己注射器と、
少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に、流体容器の少なくとも先端部に滅菌された前記屈曲流体路を結合させる大きさを有する少なくとも１つのアダプタと、
前記流体容器の本体および前記取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合される大きさを有する少なくとも１つの締結部材と、
を備えた自己注射器結合システムの付属物。
【請求項３９】
前記アダプタは、前記取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合される大きさを有している
請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記取り付けポイントは、前記支持プレートの上において、前記アダプタから種々の異なる距離だけ離れた位置に分散配置されている
請求項３８および請求項３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記種々の異なる距離は、前記流体容器の種々の異なる長さに対応する
請求項３８に記載のシステム。
【請求項４２】
前記締結部材の内径は、調整可能である
請求項３８から請求項３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４３】
前記システムは、さらに、前記締結部材の内径に沿うように取り付けられる大きさおよび形状を有する取り付け部材を備えた
請求項３８から請求項３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記取り付け部材は、前記締結部材の前記内径を減少させている
請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
複数の取り付けポイントを有する支持プレートを含む少なくとも１つの自己注射器と、
少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に、少なくとも１つの種類の流体容器の少なくとも先端部に滅菌された前記屈曲流体路を結合させる大きさを有する複数のアダプタと、
前記流体容器の本体の少なくとも１つの直径および前記取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合される大きさを有する複数の締結部材と、
を備えた自己注射器キット。
【請求項４６】
さらに、
前記複数の締結部材のうちの少なくとも１つの締結部材の内径に沿うように取り付けられる大きさおよび形状を有する少なくとも１つの取り付け部材を備えた
請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
前記取り付け部材は、前記締結部材の内径を減少させている
請求項４２に記載のキット。
【請求項４８】
前記流体容器は、充填済カートリッジ、シリンジおよびバイアルのうちの少なくとも１つである
請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項４９】
前記流体容器の少なくとも一部は、ガラスによって形成されている
請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項５０】
前記締結部材の少なくとも一部は、プラスチック材料によって形成されている
請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項５１】
前記アダプタのうちの少なくとも１つは、滅菌されている
請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項５２】
空の流体容器を選択する工程と、
少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に、前記流体容器の少なくとも先端部に前記屈曲流体路を流体結合させる大きさを有するアダプタに、前記流体容器の少なくとも先端部を結合させることにより、自己注射器のカートリッジユニットを形成する工程と、
前記流体容器と前記屈曲流体路との間に流体連結を形成する工程と、
を含む自己注射器用の付属物の組立方法。
【請求項５３】
さらに、
前記カートリッジを滅菌する工程と、
滅菌された注射物質を前記流体容器に充填する工程と、
前記流体容器の流体路のうちの非屈曲端部にプランジャを挿入する工程と、
前記流体容器の前記端部を滅菌しながら封止する工程と、
を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
さらに、
少なくとも１つの締結部材を選択すると共に、前記流体容器の本体に前記締結部材を結合させる工程と、
前記注射器のうちの少なくとも１つの対応する取り付けポイントに前記締結部材を結合させる工程と、
を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
流体容器を選択する工程と、
少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に、前記流体容器の少なくとも先端部に前記屈曲流体路を流体連結させる大きさを有するアダプタに、前記流体容器の少なくとも先端部を結合させる工程と、
前記流体容器と前記屈曲流体路との間に滅菌された連結を形成する工程と、
を含む自己注射器用の付属物を流体容器に結合させる方法。
【請求項５６】
さらに、
少なくとも１つの締結部材を選択すると共に、前記流体容器の本体に前記締結部材を結合させる工程と、
前記注射器のうちの少なくとも１つの対応する取り付けポイントに前記締結部材を結合させる工程と、
を含む請求項５５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、いくつかの実施形態において自己注射器（self injector ）に関し、特に、これに限定されるわけではないがパッチ型自己注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下（ＳＣ：subcutaneous）注射は、皮下、一般的には皮膚と筋肉との間の脂肪組織に薬剤を投与する方法である。例えば、再利用可能なペン、使い捨てのペン、自動注射器、皮膚の表面に付着させるパッチ型注射器等の自動注射器を用いて生物学的製剤を皮下注射することが現在の傾向であり、ユーザが自宅にて自己注射を自由に行うことが可能となっている。
【０００３】
改質薬剤は、多くの場合、高濃度であり、場合によっては粘性を有しており、所望とされる注射量は、１ｍＬを越える。高粘性製品の場合、１０秒以内の注射であっても痛みを伴い得るため、定められた治療計画にユーザが従わなくなるおそれがある。また、１０秒を越える期間、あるいは数分の期間に渡る注射時において、ペンまたはその他の直立型注射器を正しい注射角度で静止させ続けることは、場合によってはユーザにとって困難を伴い得る。したがって、自己投与式のＳＣ注射を対象としたパッチ型自動注射器またはパッチ型自己注射器は、より一般的になりつつある。
【０００４】
追加的な背景技術としては、米国特許第６，８４３，７８２号および米国特許第５，８５８，００１号がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６８４３７８２号明細書
【特許文献２】米国特許第５８５８００１号明細書（発明の概要）
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、自己注射器用の付属物（add-on）であって、少なくとも１つの結合部材を有するアダプタと、第１端部が組織を貫通するように構成されると共に第２の端部がアダプタに結合された屈曲流体路とを備え、少なくとも１つの結合部材がアダプタを流体容器に結合させる大きさおよび形状を有し、流体容器に結合された付属物が滅菌されると共に注射物質が充填されるように構成された一体型の自己注射器のカートリッジユニットを形成している、自己注射器用の付属物を提供するものである。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態では、付属物は針保護キャップを備えている。いくつかの実施形態では、流体路は９０度の角度で屈曲している。いくつかの実施形態では、付属物はさらに容器の本体を自己注射器に結合させる大きさを有する少なくとも１つの締結部材を備えている。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、自己注射器用の付属物であって、少なくとも１つの結合部材を有するアダプタと、第１端部が組織を貫通するように構成されると共に第２端部がアダプタに結合された屈曲流体路とを備え、少なくとも１つの結合部材がアダプタを流体容器に結合させる大きさおよび形状を有し、付属物が流体容器に結合された際、容器と屈曲流体路の第１端部との間に滅菌された流体連結が確保されている、自己注射器用の付属物を提供するものである。本発明のいくつかの実施形態では、屈曲流体路が第２端部に結合部材を有し、屈曲流体路の結合部材が屈曲流体路をアダプタに結合させる大きさおよび形状を有すると共にそれらの間に滅菌された流体連結を確保している。本発明のいくつかの実施形態では、付属物がさらに容器の本体を自己注射器に結合させるように大きさを有する少なくとも１つの締結部材を備えている。本発明のいくつかの実施形態では、屈曲流体路が中空針を含んでいる。本発明のいくつかの実施形態では、流体路が９０度の角度で屈曲している。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態では、容器が充填済カートリッジである。本発明のいくつかの実施形態では、容器がシリンジである。本発明のいくつかの実施形態では、容器がバイアルである。本発明のいくつかの実施形態では、容器の少なくとも一部がガラスによって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、容器の少なくとも一部がプラスチック材料によって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、付属物が全体に渡って滅菌可能である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がルアーロック型の結合部材である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がバイアルアダプタである。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がスライド型（摺動装着（slide-on）型）の流体容器結合部材である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタがさらに付属物を自己注射器に結合させる大きさおよび形状を有する結合部材を含んでいる。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、自己注射器用の付属物であって、少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に流体容器の少なくとも先端部に滅菌された屈曲流体路を結合させる大きさを有する少なくとも１つのアダプタと、流体容器の本体および自己注射器に対する大きさを有する少なくとも１つの締結部材とを備え、アダプタおよび締結部材が異なる大きさおよび異なる先端部の種類を有する複数の容器のうちの少なくとも１つを自己注射器に結合させるように構成されている、自己注射器用の付属物を提供するものである。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタと締結部材との間の間隔が調整可能である。本発明のいくつかの実施形態では、締結部材の内径が調整可能である。本発明のいくつかの実施形態では、付属物がさらに締結部材の内径に沿うように取り付けられる大きさおよび形状を有する取り付け部材を備えている。本発明のいくつかの実施形態では、取り付け部材が締結部材の内径を減少させている。本発明のいくつかの実施形態では、締結部材の少なくとも一部がプラスチック材料によって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、流体容器の少なくとも一部がガラスによって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、流体容器の少なくとも一部がプラスチック材料によって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、屈曲流体路が中空針を含んでいる。本発明のいくつかの実施形態では、流体路が９０度の角度で屈曲している。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態では、容器が充填済カートリッジである。本発明のいくつかの実施形態では、容器が流体容器である。本発明のいくつかの実施形態では、容器がバイアルである。本発明のいくつかの実施形態では、付属物が全体に渡って滅菌可能である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がルアーロック型の結合部材である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がバイアルアダプタである。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタ結合部材がスライド型の流体容器結合部材である。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタがさらに付属物を自己注射器に結合させる大きさおよび形状を有する結合部材を含んでいる。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、複数の取り付けポイントを有する支持プレートを含む自己注射器と、少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に流体容器の少なくとも先端部に滅菌された屈曲流体路を結合させるように大きさを有する少なくとも１つのアダプタと、流体容器の本体および取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合されるように大きさを有する少なくとも１つの締結部材とを備えた、自己注射器結合システムの付属物を提供するものである。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態では、アダプタが取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合される大きさを有している。本発明のいくつかの実施形態では、取り付けポイントが支持プレートの上においてアダプタから種々の異なる距離だけ離れた位置に分散配置されている。本発明のいくつかの実施形態では、種々の異なる距離が流体容器の種々の異なる長さに対応している。本発明のいくつかの実施形態では、締結部材の内径が調整可能である。本発明のいくつかの実施形態では、システムがさらに締結部材の内径に沿ように取り付けられる大きさおよび形状を有する取り付け部材を備えている。本発明のいくつかの実施形態では、取り付け部材が締結部材の内径を減少させている。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、複数の取り付けポイントを有する支持プレートを含む少なくとも１つの自己注射器と、少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に少なくとも１つの種類の流体容器の少なくとも先端部に滅菌された屈曲流体路を結合させる大きさを有する複数のアダプタと、流体容器の本体の少なくとも１つの直径および取り付けポイントのうちの少なくとも１つに結合される大きさを有する複数の締結部材とを備えた、自己注射器キットを提供するものである。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態では、さらに複数の締結部材のうちの少なくとも１つの締結部材の内径に沿うように取り付けられる大きさおよび形状を有する少なくとも１つの取り付け部材を備えている。本発明のいくつかの実施形態では、取り付け部材が締結部材の内径を減少させている。本発明のいくつかの実施形態では、流体容器が充填済カートリッジ、シリンジおよびバイアルのうちの少なくとも１つである。本発明のいくつかの実施形態では、流体容器の少なくとも一部がガラスによって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、締結部材の少なくとも一部がプラスチック材料によって形成されている。本発明のいくつかの実施形態では、アダプタのうちの少なくとも１つが無菌されている。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、空の流体容器を選択する工程と、少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に流体容器の少なくとも先端部に屈強流体路を流体結合させる大きさを有するアダプタに流体容器の少なくとも先端部を結合させることにより、自己注射器のカートリッジユニットを形成する工程と、流体容器と屈曲流体路との間に流体連結を形成する工程とを含む、自己注射器用の付属物の組立方法を提供するものである。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態では、方法がさらに、カートリッジを滅菌する工程と、滅菌された注射物質を流体容器に充填する工程と、流体容器の流体路のうちの非屈曲端部にプランジャを挿入する工程と、流体容器の端部を滅菌しながら封止する工程とを含んでいる。本発明のいくつかの実施形態では、方法がさらに、少なくとも１つの締結部材を選択すると共に、流体容器の本体に締結部材を結合させる工程と、注射器のうちの少なくとも１つの対応する取り付けポイントに締結部材を結合させる工程とを含んでいる。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、流体容器を選択する工程と、少なくとも１つの屈曲流体路を有すると共に流体容器の少なくとも先端部に屈曲流体路を流体連結させる大きさを有するアダプタに流体容器の少なくとも先端部を結合させる工程と、流体容器と屈曲流体路との間に滅菌された連結を形成する工程とを含む、自己注射器用の付属物を流体容器に結合させる方法を提供するものである。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態では、方法がさらに、少なくとも１つの締結部材を選択すると共に流体容器の本体に締結部材を結合させる工程と、注射器のうちの少なくとも１つの対応する取り付けポイントに締結部材を結合させる工程とを含んでいる。
【００２１】
なお、特に定義のない限り、本明細書において用いられている全ての技術用語および／または科学用語は、本発明が属する技術における当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。また、本明細書に記載されているものと同様または均等の方法または材料を用いて本発明の実施形態を実施すると共に試験することができるが、以下に、それらの例示的な方法および／または材料を示す。何らかの対立が生じた場合、定義を含め、特許明細書が支配する。また、材料、方法および例は参考用にすぎず、必ずしも限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態の一例に関して、添付図面を参照しながら説明する。ここで、図面に関して具体的かつ詳細に参照するが、図示された事項は一例であり、本発明の実施形態を例示的に説明するためのものであることを強く主張する。この点に関し、当業者であれば、図面を考慮することによって、本発明の実施形態をどのように実施し得るかを説明から明らかにすることができる。添付図面において：
図１は、パッチ型自己注射器の簡易側面図である。
図２Ａおよび図２Ｂは、任意の例示的実施形態に係るモジュール式のパッチ型自己注射器の簡易側面図である。
図３Ａ〜図３Ｐは、例示的実施形態に係る、注射器と流体容器との結合部材の簡易断面図および簡易斜視図である。
図４Ａ〜図４Ｈは、例示的実施形態に係るモジュール式の流体容器・注射器結合システムの簡易上面図および簡易斜視図である。
図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、図５Ｅ、図５Ｆおよび図５Ｇは、流体容器を自己注射器に結合させる締結部材の配置位置を示す簡易部分断面側面図である。
図６は、自己注射のための家庭用キットの簡易上面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、いくつかの実施形態において自己注射器（self injector ）に関し、特に、これに限定されるものではないがパッチ型自己注射器に関する。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、種々の異なる大きさおよび先端部の種類を有する流体容器を注射器に結合させることが可能な大きさを有する自己注射器に関する。いくつかの実施形態では、自己注射器は、針保持部と、少なくとも１つの締結部材とを少なくとも備えている。少なくとも１つの締結部材は、注射器と、流体容器の少なくともバレル部とに取り付け可能である。いくつかの実施形態では、針保持部は、針保護キャップを備えている。いくつかの実施形態では、自己注射器および流体容器は、滅菌されている。例えば、容器、針保持部および針保護キャップは、一緒に組み立てられており、一緒に滅菌されていてもよい。いくつかの実施形態では、自己注射器および流体容器は、滅菌されていなくてもよい。いくつかの実施形態では、自己注射器および流体容器は、注射物質が充填される前に滅菌されている。いくつかの実施形態では、滅菌後、滅菌された流体容器に注射物質が充填されると共に、その滅菌された流体容器が滅菌状態を維持しながら封止されると共に保護キャップを用いて覆われる。いくつかの実施形態では、針保持部と締結部材との間の間隔は、調整可能である。いくつかの実施形態では、締結部材の内半径は、調整可能である。いくつかの実施形態では、注射器は、パッチ型の自己注射器を含んでいる。いくつかの実施形態では、注射器は、屈曲針を備えている。いくつかの実施形態では、針は、９０度の角度で屈曲している。いくつかの実施形態では、注射器の少なくとも一部は、流体容器の先端部を収容することが可能な大きさを有する穴を少なくとも有している。いくつかの実施形態では、針の少なくとも一部は、穴を経由して延在している。いくつかの実施形態では、針保持部は、所定位置に固定されている。いくつかの実施形態では、流体容器は、シリンジを含んでいる。いくつかの実施形態では、流体容器は、バイアルを含んでいる。いくつかの実施形態では、流体容器は、充填済カートリッジを含んでいる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、自己注射器は、再充填可能な流体容器を収容することが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、自己注射器は、充填済の流体容器を収容することが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、充填済流体容器の先端部は、滅菌状態を維持するために封止されている。いくつかの実施形態では、注射器は、流体容器のうちの１以上の種類の先端部に針を結合させる１以上のアダプタを備えている。いくつかの実施形態では、アダプタは、流体容器のうちの嵌め込み（slip-on ）型または押し込み（push-on ）型の先端部に針を結合させることが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、アダプタは、流体容器のうちのルアーロック型の先端部に針を結合させることが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、アダプタは、流体容器のうちのカテーテル型の先端部に針を結合させることが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、アダプタは、中心位置に先端部を有する流体容器に針を結合させることが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、アダプタは、偏心位置に先端部を有する流体容器に針を結合させることが可能な大きさを有している。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、モジュール式の流体容器・注射器結合システムを含む自己注射器に関する。いくつかの実施形態では、モジュール式のシステムは、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を収容することが可能な大きさを有する支持プレートを備えている。いくつかの実施形態では、注射器は、屈曲針を備えている。いくつかの実施形態では、針は、９０度の角度で屈曲している。いくつかの実施形態では、支持プレートは、流体容器を注射器に固定する締結部材を収容するように構成された１以上の切り欠きを有している。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材の少なくとも一部は、自己注射器の支持プレートに固定されるように結合されている。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材の少なくとも一部は、自己注射器の支持プレートに取り外し可能となるように結合されている。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材は、流体容器の先端部を収容することが可能な大きさを有する開口部を少なくとも有している。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材は、屈曲針を備えている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、流体容器の先端部を収容することが可能な大きさを有する穴を少なくとも有している。いくつかの実施形態では、針の少なくとも一部は、開口部または穴を経由して延在している。
【００２７】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、ラッチおよびヒンジを備えている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、１以上のラッチを備えている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、流体容器のバレル部を締結することが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、流体容器のフィンガフランジ（finger flange ）を締結することが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、流体容器のバレル部のうちの特定の直径に対して適正化された大きさを有する少なくとも１つの取り付け部材（fitting ）を備えている。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材には、少なくとも部分的に弾性を有するパッドが取り付けられている。いくつかの実施形態では、流体容器の少なくとも一部は、注射器の内部の所定位置に係止された際、弾性パッドに対して付勢されている。いくつかの実施形態では、弾性パッドは、流体容器の先端部と針との結合部分からの漏出を防ぐものである。いくつかの実施形態では、弾性パッドは、針の先端部のための開口部を有している。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、屈曲針を備えるとともに、ルアーロック型の結合部材を有する自己注射器に関する。ルアーロック型結合部材は、ルアーロック型のオス型先端部を有する流体容器を受容することが可能な大きさを有している。いくつかの実施形態では、ルアーロック型結合部材は、一端部が注射器に結合されたシリンダを備えている。シリンダは、流体容器のうちのルアーロック型のオス型先端部に螺合するように構成されたツメ付き縁部（tabbed rim）を備えている。いくつかの実施形態では、屈曲針の少なくとも一部は、シリンダの管腔（lumen ）の内部に配置されている。いくつかの実施形態では、針の少なくとも一部は、シリンダの内壁に取り付けられている。いくつかの実施形態では、針の一部と内壁との間におけるシリンダの管腔の少なくとも一部は、封止部を備えている。いくつかの実施形態では、屈曲針の少なくとも一端は、シリンダのツメ付き縁部を越えて延在している。いくつかの実施形態では、シリンダのツメ付き縁部を越えて延在する屈曲針の端部は、保護シースを備えている。いくつかの実施形態では、保護シースは、屈曲針の端部の滅菌状態を維持している。いくつかの実施形態では、保護シースは、屈曲針の一部の滅菌状態を維持するものである。その屈曲針の一部は、シリンダの管腔の内部から、ツメ付き縁部を越えて延在する屈曲針の端部を含む部分までである。いくつかの実施形態では、オス型のルアーロック部の縁部は、結合の際、保護シースを針の先端部に対して付勢させている。いくつかの実施形態では、針の先端部は、オス型のルアーロック部の縁部によって針の先端部に付勢された保護シースを破断させる。
【００２９】
発明のいくつかの実施形態の一側面は、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を滅菌しながら収容することが可能な大きさを有する自己注射器に関する。いくつかの実施形態では、自己注射器は、結合部材を備えている。結合部材は、注射物を含む流体容器に対する結合時または結合後において注射物質の経路の滅菌状態を維持するものである。いくつかの実施形態では、注射器の結合部材は、少なくとも１つの保護シースによって少なくとも部分的に隔離された針の端部を含んでいる。いくつかの実施形態では、結合された流体容器の先端部は、結合の際、少なくとも１つのシースを針の端部に対して付勢されており、保護シースを破断させる。いくつかの実施形態では、結合された流体容器の先端部は、先端部の開口部の上に封止膜を備えている。いくつかの実施形態では、注射器の針は、結合の際、封止膜に対して付勢されており、流体容器の先端部を貫通する。
【００３０】
発明のいくつかの実施形態の一側面は、支持プレートと、その支持プレートに取り付けられることが可能な大きさを有する複数の締結部材および複数の取り付け部材とを備えた自己注射器のキットに関する。いくつかの実施形態では、複数の締結部材および複数の取り付け部材は、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を滅菌された状態で収容する大きさを有している。いくつかの実施形態では、複数の締結部材は、迅速取り付け型（quick attachment type ）の結合部材を備えている。いくつかの実施形態では、複数の締結部材は、少なくとも１つのワンクリック型（one-click type）の結合部材を備えている。いくつかの実施形態では、支持部分における様々な所望位置に種々の締結部材を結合させることができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの締結部材は、屈曲針を備えている。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材は、少なくとも１つの取り付け部材を収容するように構成されている。いくつかの実施形態では、１以上の締結部材および／または１以上の取り付け部材は、少なくとも１つの流体容器のうちの少なくとも１つのバレル部および／またはフィンガフランジを取り付けるために、様々な内径を有する１以上の開口部を備えている。
【００３１】
発明のいくつかの実施形態の一側面は、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を自己注射器に搭載するための方法に関する。いくつかの実施形態では、その方法は、選択された流体容器のバレル部およびフィンガフランジに対して適正な大きさを有する１以上の締結部材を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、例えば、選択された流体容器のバレル部およびフィンガフランジに対して適正な大きさを有する少なくとも１つの取り付け部材を選択する工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、例えば、さらに、流体容器のバレル部またはフィンガフランジに１以上の取り付け部材を摺動または結合させる工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、さらに、例えば、流体容器のバレル部またはフィンガフランジに１以上の締結部材を摺動または結合させる工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、さらに、注射器の針部分における開口部に流体容器の先端部を挿入する工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、例えば、さらに、針保持部の締結部材における開口部に流体容器の先端部を挿入する工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、さらに、締結部材を支持プレートに結合させる工程を含んでいる。いくつかの実施形態では、その方法は、さらに、注射器の流体容器のプランジャ駆動システムに流体容器を接続する工程を含んでいる。
【００３２】
［導入部］
図１は、パッチ型の自己注射器の簡易側面図である。このパッチ型自己注射器は、米国特許仮出願第６２／２８４，８０６号に記載されており、その記載内容を全体として本明細書に援用する。自己注射器１００は、カートリッジ１０４に結合された屈曲針１０２を備えている。屈曲針１０２は、例えば、９０度の角度で屈曲している。カートリッジ１０４には、注射物質が予め充填されていてもよい。カートリッジ１０４は、支持プレート１０６に搭載されていてもよく、プランジャ１０８を含んでいてもよい。プランジャ１０８は、電動モータの駆動ギア１１０によって駆動されるものである。カートリッジ１０４は、注入処置を経た後に廃棄されると共に、新たな充填済カートリッジと交換されてもよい。
【００３３】
なお、注射器のパワートレイン・プランジャ駆動システムは、上述した米国特許仮出願第６２／２８４，８０６号において詳細に説明されており、本明細書では繰り返しとなるので、その説明を省略する。
【００３４】
［モジュール式の自己注射器・流体容器結合システムの任意的構成要素］
図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃ（図２と総称する）は、任意の例示的実施形態に係るモジュール式のパッチ型自己注射器の簡易側面図である。図２に示したように、自己注射器２００は、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を収容することが可能な大きさを有していてもよい。図１に示した例のように、自動注射器２００は、いくつかの実施形態では、屈曲針２０２を備えている。屈曲針２０２は、例えば、９０度の角度で屈曲している。本開示の他の部分においてより詳細に説明されているように、自己注射器２００は、いくつかの実施形態では、支持プレート２０４と共に、少なくとも屈曲針２０２の針保持部２０６を備えている。針保持部２０６は、いくつかの実施形態では、流体容器２５０または流体容器２５５の先端部２５２を収容することが可能な大きさを有する穴２０８を少なくとも有している。穴２０８は、いくつかの実施形態では、針２０２の屈曲部２１２に至る開口部２１０を含んでいる。針２０２の少なくとも一部は、いくつかの実施形態では、封止状態を維持しながら開口部２１０を経由して穴２０８の内部まで延在している。針保持部２０６は、いくつかの実施形態では、支持プレート２０４上に固定されている。
【００３５】
図２Ａに示したように、穴２０８は、いくつかの実施形態では、流体容器の偏心した先端部を収容するために、針保持部２０６内の偏心位置に配置されている。図２Ｂに示したように、穴２０８は、いくつかの実施形態では、流体容器の標準的な（中心に位置する）先端部を収容するために、針保持部２０６内の中心位置に配置されている。
【００３６】
［注射器と流体容器との結合部材の任意例］
一般的に用いられる流体容器の先端部としては、嵌め込み（slip-on ）型または押し込み（push-on ）型の先端部と、ルアーロック（Luer lock ）型の先端部とが挙げられる。プラスチック製の流体容器は、双方の種類のプラスチック製先端部を備えている一方、ガラス製の流体容器の先端部は、一般的には金属によって構成されている。一部のガラス製流体容器は、ガラス製の嵌め込み型の先端部を備えている。一般的に用いられる流体容器と針との結合手法においては、注射物質の通路の滅菌化が図られるが、これは場合によっては困難を伴い得る。典型的な手法としては、流体容器および針のそれぞれを滅菌された袋（pouch ）中に保存することによって、袋からの取り出し時から注射時までにそれらが周囲の環境に曝される時間を限定する手法が挙げられる。この手法は、自己注射器の場合、とりわけパッチ型の自己注射器の場合には、実用的でない。
【００３７】
［嵌め込み／押し込み型］
図３Ａ〜図３Ｐ（図３と総称する）は、例示的実施形態に係る注射器と流体容器との結合部材の簡易断面図および簡易斜視図である。図３Ａ〜図３Ｌに示した例示的実施形態は、流体容器のうちの１以上の異なる種類の先端部に屈曲針２０２を結合させる１以上のアダプタを示している。例えば、図３Ａは、アダプタ３０２を備えた針保持部２０６を示している。アダプタ３０２は、流体容器のうちの嵌め込み型または押し込み型の先端部３５２に屈曲針２０２を結合させる大きさを有している。中心に設けられた穴３０８は、一方の側では開口部３０６において開口しており、その反対側では開口部３１０において終端している。開口部３０６は、流体容器の先端部を受容するために、流体容器に対向している。開口部３１０は、封止状態を維持しながら屈曲針２０２の少なくとも一部を収容することが可能な大きさを有している。穴３０８は、例えば、いくつかの実施形態では、円錐形状を有している。または、穴３０８は、例えば、いくつかの実施形態では、円筒形状を有している。また、図３Ｃに示したように、針保持部２０６は、例えば、いくつかの実施形態では、さらに、弾性を有する取り付け部材３１２を備えていてもよい。取り付け部材３１２は、接着またはその他の適切な手法によって、開口部３０６の上に取り付けられている。取り付け部材３１２は、いくつかの実施形態では、開口部３１４を有していてもよい。開口部３１４は、流体容器のうちのスライド型（摺動装着（slide-on）型）であると共に対応する大きさを有する先端部を収容することが可能な大きさを有している。弾性取り付け部材３１２は、いくつかの実施形態では、注射器２００における所定位置に係止されることによって、流体容器３５０の少なくとも一部が弾性取り付け部材３１２に対して付勢された際に、流体容器の先端部と針との結合部分からの漏出の可能性を低下させるものである。
【００３８】
取り付け部材３１２は、例えば、いくつかの実施形態では、シリコーン等の弾性型の適切な材料によって構成されていてもよい。図３Ｂに示したように、流体容器のバレル部３５２が針保持部２０６に付勢された際に、取り付け部材３１２を封止部として機能させることにより、開口部３０６を封止するためである。
【００３９】
図３Ａおよび図３Ｂに示したように、針３１６の端部は、いくつかの実施形態では、流体容器３５０が自己注射器に結合された際、穴３０８の内部および流体容器の先端部３５４の管腔（lumen ）の内部まで少なくとも部分的に延在していてもよい。図３Ｄおよび図３Ｅに示したように、流体容器３５０の先端部は、滅菌状態を維持するために封止されていてもよい。例えば、流体容器の先端部３５６（図３Ｄ）の開口部は、膜３５８によって封止されていてもよい。または、流体容器の先端部３６０（図３Ｅ）は、保護シース３６２によって覆われていてもよい。穴３０８の内部に延在する針２０２の端部３１６は、いくつかの実施形態では、流体容器３５０に結合された際、流体容器の先端部のうちのほとんどの種類の封止部を破るように構成されている。封止部は、流体容器３５０の内部の注射物質の滅菌状態を保護するものである。図３Ｆに示したように、取り付け部材３１２の開口部３１４は、いくつかの実施形態では、膜性封止部３２０によって封止されていてもよい。流体容器３５０の先端部３５６または先端部３６０は、自己注射器２００が流体容器３５０に結合した際、膜性封止部３２０を破り得る。
【００４０】
［ルアーロック型］
図３Ｇ〜図３Ｉに示した自己注射器２００は、屈曲針２０２と、ルアーロック型の結合部材３１６とを備えている。ルアーロック型結合部材３１６は、ルアーロック型のオス型先端部３６２を有する流体容器３５０を受容することが可能な大きさを有している。ルアーロック型結合部材３１６は、いくつかの実施形態では、シリンダを備えている。シリンダの一端部は、屈曲針２０２および自己注射器２００に封止状態を維持しながら結合されている。また、シリンダの反対側の端部は、ツメ付き縁部（tabbed rim）３２２を備えている。シリンダの反対側の端部は、開口部３０６の穴３０８に向かって開口している。ツメ付き縁部３２２は、いくつかの実施形態では、流体容器のうちのルアーロック型のオス型先端部３６２に設けられたスリーブ３６４に螺合するように構成されている。図３Ｉは、ルアーロック型結合部材３１６と流体容器３５０のうちのルアーロック型の先端部３６２とが完全に一体化された構成を示している。
【００４１】
図３Ｊ〜図３Ｌに示した例示的実施形態は、本開示の他の部分に記載のものと同様のルアーロック型結合システムを示している。図３Ｊに示したように、屈曲針２０２の端部３２４は、いくつかの実施形態では、ルアーロック型結合部材３１６のツメ付き縁部３２２を越えて延在していると共に、例えば、保護シース３１８を備えていてもよい。保護シース３１８は、屈曲針の端部３２４の滅菌状態を維持するように構成されている。保護シース３１８は、いくつかの実施形態では、柔軟な膜性材料によって構成されている。柔軟膜性材料は、例えば、ゴム、ポリウレタン、またはその他の適切な材料である。流体容器３５０のうちのルアーロック型のオス型先端部３６２の縁部３６６は、いくつかの実施形態では、図３Ｋに示したように一体化された際、屈曲針の端部３２４に対して保護シース３１８を付勢している。図３Ｋに示したように、屈曲針の端部３２４は、いくつかの実施形態では、流体容器のうちのルアーロック型の先端部３６２の管腔３６８内に進入することにより、保護シース３１８を破るようになっている。図３Ｌは、ルアーロック型結合部材３１６と流体容器３５０のうちのルアーロック型の先端部３６２とが完全に一体化された構成を示している。また、流体容器のうちのルアーロック型のオス型先端部３１６は、例えば、いくつかの実施形態では、流体容器の先端部３５６の封止部３５８と同様の封止部を備えている。
【００４２】
図３Ｍおよび図３Ｎに示したように、自己注射器は、いくつかの実施形態では、屈曲針アダプタ３７０を備えていてもよい。屈曲針アダプタ３７０は、本開示の他の部分に記載の例と同様の流体容器結合部材と、そのアダプタ３７０の第２端部に位置する第２結合部材３７５とを備えている。図３Ｍおよび図３Ｎに示した例において、第２結合部材３７５は、ルアーロック型の先端部を備えている。また、カバー３７７は、第２結合部材３７５を環境から保護することにより、針アダプタ３７０の滅菌状態を維持するものである。アダプタ３７０は、いくつかの実施形態では、標準的な針３７９を自己注射器２００に結合させることを可能としている。図３Ｎに示した例示的実施形態では、保護キャップ３７７が取り外されており、ルアーロック型の先端を有する針３７９が屈曲針アダプタ３７０および流体容器３５０に結合されている。
【００４３】
図３Ｏおよび図３Ｐに示したように、例示的実施形態の屈曲針アダプタ３７６は、バイアルアダプタ３５７を含んでいる。バイアルアダプタ３５７は、例えば、米国特許第７，３２６，１９４号に記載されたメディモップ・メディカル・プロジェクツ・リミテッド製のバイアルアダプタ等である。屈曲針アダプタ３７６は、いくつかの実施形態では、滅菌カバー３５９を備えている。屈曲針アダプタ３７６は、いくつかの実施形態では、針キャップ３７７を備えている。または、図３Ｐに示したように、屈曲針アダプタ３７６は、例えば、空のバイアル３７８に取り付けられていてもよく、これにより、単一かつ非滅菌状態である自己注射器のカートリッジユニット３６５を形成していてもよい。いくつかの実施形態では、カートリッジ３６５を後に滅菌することができると共に、そのカートリッジユニット３６５に注射物を充填することもできる。
【００４４】
［締結部材および取り付け部材の任意例］
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、モジュール式の流体容器・注射器結合システムを備えた自己注射器に関する。自己注射器、具体的にはパッチ型自己注射器は、注射処理の際における組織内の注射針の移動を防ぐことにより、注射に伴う痛みを最小限に抑えるように設計されている。これは、自己注射器のハウジングに注射針および／または流体容器のカートリッジを固定されるように取り付ける各種結合方法によって達成される。
【００４５】
図４Ａ〜図４Ｈ（図４と総称する）は、例示的実施形態に係るモジュール式の流体容器・注射器結合システムの簡易上面図および簡易斜視図である。自己注射器２００は、図４に示した例では、１以上の締結部材４０２を備えている。締結部材４０２は、少なくとも、流体容器４５０のバレル部４５２またはフィンガフランジ（finger flange ）４５４を収容することが可能な大きさを有している。図４Ａおよび図４Ｂに示したように、注射器２００は、いくつかの実施形態では、種々の異なる種類および大きさを有する流体容器を自己注射器２００に結合させるように構成された１以上の締結部材を備えている。図４Ａに示したように、締結部材４０４は、いくつかの実施形態では、リング形状を有している。締結部材４０４のリング形状は、流体容器のうちの対応する直径を有するバレル部に摺動することが可能な大きさを有している。締結部材４０４は、いくつかの実施形態では、さらに、その締結部材４０４の周辺部から延在する少なくとも１つの突出部４０６を備えている。突出部４０６は、図４Ａに示した例示的実施形態では、締結部材４０４のリング部から接線方向に延在している。しかしながら、突出部４０６は、半径方向に延在していてもよいし、その他の適切な幾何学的構成を有していてもよい。突出部４０６は、いくつかの実施形態では、少なくとも支持プレート４１０の表面４０８に対して平行に向いている。少なくとも１つの突出部４０６は、図４Ａに示した例示的実施形態では、少なくとも１つの保持部材によって、支持プレート４１０に固定されるように結合されている。取り付け部材は、図４Ａに示した例では、保持カンチレバー４１２を備えている。保持レバー４１２は、いくつかの実施形態では、弾性を有しており、および／または、支持プレート４１０に対する弾性結合部材を少なくとも備えている。しかしながら、取り付け部材は、任意の種類の適切な取り付け機構を備えていてもよい。保持カンチレバー４１２は、いくつかの実施形態では、支持プレートに対して締結部材４０４の突出部４０６を取り外し可能に結合させるように構成されている。図４Ｂおよび図４Ｃは、締結部材４１４が逆Ｕ字形状を有する例示的実施形態を示している。支持プレート４１０は、いくつかの実施形態では、締結部材４１４の脚部４１８を収容するように構成された複数の切り欠き４１６を有している。支持プレート４１０の切り欠き４１６は、いくつかの実施形態では、保持カンチレバー４２０を備えている。保持カンチレバー４２０は、脚部４１８のうちの対応する１以上の凹部４２２に取り付けられることによって、締結部材４１４を支持プレートに取り外し可能に結合させるように構成されている。複数の凹部４２２は、締結部材４１４のうちの１以上の脚部４１８が支持プレート４１０に挿入される深さを調整することによって、締結部材４１４の内半径の調整を任意に手助けするものである。締結部材４１４は、この複数の凹部４２２によって、様々な大きさの流体容器と等しい大きさを有するように構成可能となっている。
【００４６】
図４Ｄに示したように、支持プレート４１０は、いくつかの実施形態では、種々の異なる長さの流体容器を収容するために、複数の取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６を備えている。複数の取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６は、締結部材４０２、締結部材４１４または締結部材４２４が針保持部２０６から種々の異なる距離だけ離れた位置において支持プレート４１０に結合されるように分散配置されている。取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６は、例えば、いくつかの実施形態では、図４Ａに示した種類のカンチレバー４２０を備えている。取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６は、例えば、いくつかの実施形態では、切り欠き４１６と、図４Ｂおよび図４Ｃに示した種類の締結部材を取り外し可能に結合させるように構成された保持カンチレバー４２０とを備えている。取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６は、例えば、いくつかの実施形態では、図４Ｅおよび図４Ｆに示した構成を有する摺動ヒンジおよび保持レバーを備えている。また、取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６は、例えば、本明細書に記載の例示的実施形態以外の同様かつ任意の適した取り付け機構を備えていてもよい。
【００４７】
図４Ｅおよび図４Ｆは、締結部材４２４がヒンジ付きの逆Ｕ字形状を有する例示的実施形態を示している。図４Ｅおよび図４Ｆに示した例では、１つの脚部４２６が摺動ヒンジ４２８を備えている。摺動ヒンジ４２８は、流体容器のバレル部４５２を取り外すため、または流体容器のバレル部４５２を受容するために開かれた際、大きな隙間を形成するように構成されている。締結部材４２４のうちのヒンジが非装着である脚部４２６は、図４Ｅに示した閉じた構成では、保持カンチレバー４２０によって所定位置に係止されている。
【００４８】
締結部材４０２、締結部材４１４および締結部材４２４のうちの少なくとも１つは、いくつかの実施形態では、同じ支持プレート４１０の上に取り付けられるために、同じ大きさを有している。図４Ｇおよび図４Ｈに示したように、締結部材４０２、締結部材４１４および締結部材４２４には、いくつかの実施形態では、様々な直径を有する１以上のリング状取り付け部材４３０（図４Ｈ）が取り付けられている。取り付け部材４３０は、流体容器のうちの特定のバレル部の対応する直径に対して適正化された大きさを有している。取り付け部材４３０は、いくつかの実施形態では、流体容器４５０のバレル部４５２の上において摺動するように構成されており、締結部材（例えば、締結部材４１４または締結部材４２４）が閉じた状態にある際に十分な摩擦を発生させるようになっている。これにより、支持プレート４１０に対する流体容器のバレル部４５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようになっている。
【００４９】
なお、図４Ｇおよび図４Ｈは、図４Ｂおよび図４Ｃに示した種類の締結部材を示しているが、取り付け部材４３０は、本明細書に記載のいずれかの締結部材に取り付けられていてもよく、または他の同様の種類の締結部材に取り付けられていてもよい。
【００５０】
［アダプタと流体容器との結合部材および締結部材の配置位置の任意例］
流体容器と自己注射器との固定結合を確保するためには、流体容器を支持プレート４１０等の表面に固定する以外にも、締結部材４２０、締結部材４１４および締結部材４２４等の締結部材を流体容器のバレル部の長さとなるように調整する必要がある。これは、多くの場合、本開示の他の部分に記載されているように、流体容器のバレル部に沿うように締結部材を摺動させることにより、および／または流体容器のフィンガフランジに締結部材を結合させることによって、達成される。本開示の他の部分に記載されているモジュール式の支持プレート４１０の構造では、例えば、流体容器のバレル部またはフィンガフランジに対する取り付けの際、締結部材をほとんどの所望位置に配置することが可能である。図５Ａ〜図５Ｇは、流体容器を自己注射器に結合させる締結部材の配置位置を示す簡易部分断面側面図である。
【００５１】
図５Ａに示した例示的実施形態において、流体容器５９０は、空であり、針保持部５３４に結合されている。この流体容器５９０と針保持部５３４との結合によって、単一かつ一体化された自己注射器のカートリッジユニット５３５が形成されている。カートリッジユニット５３５は、いくつかの実施形態では滅菌されており、いくつかの実施形態では滅菌されていない。また、カートリッジユニット５３５は、いくつかの実施形態では、滅菌されると共に、滅菌状態を維持しながら注射物が充填されることによって、滅菌・封止されていると共に、使用準備が整った状態となるように設けられている。図５Ｂに示した例示的実施形態において、カートリッジユニット５３５は、滅菌された状態で充填済となっており、１以上の締結部材４０２（図４Ａ）によって支持プレート４１０に結合されている。カートリッジユニット５３５は、いくつかの実施形態では、プランジャ５７０を備えており、充填後、滅菌状態を維持するために封止部５９５を用いて封止されている。カートリッジユニット５３５は、いくつかの実施形態では、滅菌および封筒に収納されるために、非滅菌状態で配送される。封筒は、例えば、プラスチック製のブリスタ５３９である。図５Ｃに示したように、流体容器５５０は、例えば、２０ｃｃの流体容器であり、嵌め込み（slip-on ）型の先端部を備えており、自己注射器５００に搭載されている。先端部５０２は、図５Ｃに示した例示的実施形態では、本開示の他の部分に記載の手法によって針保持部５０６に挿入された形で図示されており、その説明については繰り返しとなるので省略する。図５Ｃに示した例示的実施形態において、針保持部５０６は、締結部材５０４のそれと同様の結合部材を備えており、支持プレート４１０に対して可逆的に結合している。１以上の締結部材５０４は、いくつかの実施形態では、バレル部４５２に沿うように配置されており、その少なくとも１つは、フィンガフランジ４５４に当接していると共に、流体容器４５０のバレル部４５２を支持プレート４１０に結合させている。なお、締結部材５０４の形状および機能の説明については、本開示の他の部分に記載されており、繰り返しとなるので、その説明を省略する。締結部材５０４は、いくつかの実施形態では、閉じた際に、バレル部４５２に対して十分な摩擦を与えることによって、支持プレート４１０に対するバレル部４５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようになっている。または、例えば、いくつかの実施形態では、本開示の他の部分に記載されている種類の取り付け部材を締結部材５０４の内部に取り付けることによってバレル部４５２に対して十分な摩擦を与えることにより、支持プレート４１０に対するバレル部４５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようにしてもよい。
【００５２】
または、図５Ｄに示したように、締結部材５０６は、例えば、いくつかの実施形態では、内壁５１０に沿った放射状のスロット５０８を備えている。スロット５０８は、流体容器のうちの対応する大きさを有するフィンガフランジ４５４を収容することが可能な大きさを有している。または、図５Ｅに示したように、締結部材５０４の種類の締結部材は、例えば、いくつかの実施形態では、締結部材５０４の内部に取り付けられた取り付け部材５１２を備えている。この締結部材５０４は、取り付け部材５１２の内壁に沿った放射状のスロット５１４を備えている。スロット５１４は、流体容器のうちの対応する大きさを有するフィンガフランジ４５４を収容することが可能な大きさを有している。取り付け部材５１２は、いくつかの実施形態では、フィンガフランジ４５４に対して十分な摩擦を与えることによって、支持プレート４１０に対するバレル部４５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようになっている。なお、図５Ｄにおいては、流体容器のプランジャがプランジャ５７０によって置き換えられている。プランジャ５７０は、自己注射器５００のうちのプランジャ駆動システム（図示せず）によって駆動されるように構成されている。
【００５３】
または、図５Ｆに示したモジュール式の流体容器・注射器結合システムは、例えば、小型の流体容器５５５を自己注射器に５００に結合させるものである。流体容器５５５は、例えば、５ｃｃの流体容器である。流体容器５５５の嵌め込み（slip-on ）型の先端部は、本開示の他の部分に記載の方法によって針保持部５０６に挿入された形で図示されており、その説明については繰り返しとなるので省略する。１以上の締結部材５０４は、いくつかの実施形態では、バレル部５５２に沿うように配置されており、その少なくとも１つは、フィンガフランジ５５４に当接していると共に、流体容器５５５のバレル部５５２を支持プレート４１０に結合させている。なお、締結部材５０４の形状および機能の説明については、本開示の他の部分に記載されており、繰り返しとなるので、その説明を省略する。締結部材５０４は、いくつかの実施形態では、閉じた際に、バレル部５５２に対して十分な摩擦を与えることによって、支持プレート４１０に対するバレル部５５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようになっている。または、例えば、いくつかの実施形態では、本開示の他の部分に記載されている種類の取り付け部材４３０を締結部材５０４の内部に取り付けることによって、バレル部５５２に対して十分な摩擦を与えることにより、支持プレート４１０に対するバレル部５５２の軸方向における滑りおよび移動を防ぐようにしてもよい。
【００５４】
図５Ｆに示した例示的実施形態において、締結部材５０４の内部に取り付けられた取り付け部材５１２は、流体容器のうちの対応する大きさを有するフィンガフランジ５５４を収容することが可能な大きさを有している。図５Ｇに示したように、針保持部５０６は、締結部材５０４のそれと同様に、支持プレートに対する結合部材５３７を備えており、支持プレート４１０に対して可逆的に結合している。または、針保持部５０６は、本開示の他の部分に記載されている任意の種類の締結部材結合部材を備えており、支持プレート４１０に対して可逆的に結合している。図５Ｇに示したように、流体容器５９０は、いくつかの実施形態では、フィンガフランジを有しておらず、封止状態が維持されるように針保持部５０６に取り付けられている。図５Ｇに示した例示的実施形態において、充填済みのバイアルである流体容器５９０では、支持プレート４１０に搭載されるために、本開示の他の部分に記載されているように、針保持部５０６に取り付けられていると共に、締結部材４０２（図４Ｃ）が装着されている。針保持部５０６は、いくつかの実施形態では、針２０２の針保護キャップ３７７を備えている。流体容器５９０は、いくつかの実施形態では、滅菌状態を維持するために、封止部５９５を用いて封止されている。針保持部５０６に取り付けられた充填済みの流体容器５９０は、封筒に収納されることによって配送される。封筒は、例えば、プラスチック製のブリスタ５３９である。図６は、自己注射のための家庭用キットの簡易上面図である。図６に示したように、キット６００は、いくつかの実施形態では、自己注射器を備えている。この自己注射器は、図６では、モジュール式の支持プレート４１０と、複数の締結部材６０２と、各種内径を有する各種取り付け部材６０４とによって代表されている。
【００５５】
また、キット６００は、例えば、いくつかの実施形態では、印を有していてもよい。この印は、選択される流体容器に対応しており、ユーザが正しい締結部材または取り付け部材を選択する際に手助けとなるものである。例えば、図６に示したいくつかの実施形態において、選択された流体容器が５０ｃｃの流体容器である場合、ユーザは、その流体容器を自己注射器に十分に結合させるために締結部材のみを選択しても構わない。例えば、１０ｃｃの流体容器等のより小型の流体容器の場合、ユーザは、締結部材と、その締結部材に挿入される「１０ｃｃ」の印が付けられた取り付け部材とを選択してもよい。キット６００は、いくつかの実施形態では、例えば、「５ｃｃ」、「１０ｃｃ」、「２０ｃｃ」、「５０ｃｃ」、「先端部」および「フランジ」等のように、締結部材および取り付け部材の取付寸法および種類について明確に示す表示を有している。
【００５６】
ユーザは、いくつかの実施形態では、キットから自己注射器を取り外すことによって、カバーを開けて支持プレート４１０を露出させることにより、キット６００を用いて流体容器を自己注射器に結合させることができる。その方法は、いくつかの実施形態では、さらに、針保持部５０６を流体容器に結合させる工程を含んでいる。針保持部５０６は、いくつかの実施形態では、針保護キャップ３７７を備えている。その方法は、いくつかの実施形態では、さらに、１以上の締結部材６０２を選択する工程と、流体容器のバレル部４５２またはバレル部５５２に１以上の締結部材を摺動させる工程とを含んでいる。または、その方法は、１以上の締結部材６０２を支持プレート４１０に結合させる工程を含んでいてもよい。その方法は、例えば、流体容器のバレル部４５２またはバレル部５５２に摺動させる前に、１以上の取り付け部材６０４を１以上の締結部材６０２に挿入する工程を含んでいてもよい。また、その方法は、例えば、フィンガフランジの締結部材６０６を選択する工程と、流体容器のフランジを支持プレート４１０に結合させる工程とを含んでいてもよい。その方法は、例えば、流体容器のフランジを支持プレート４１０に結合させる前に、フィンガフランジの１以上の取り付け部材６０８を１以上の締結部材６０２に挿入する工程を含んでいてもよい。その方法は、例えば、少なくとも１つの取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６を選択する工程と、選択された取り付けポイント４１２または取り付けポイント４１６に締結部材６０４または締結部材６０６を取り付ける工程とを含んでいてもよい。
【００５７】
「備え（comprises ）」、「備える（comprising）」、「含み（includes）」、「含む（including ）」、「有し（has ）」および「有する（having）」という用語、ならびにそれらの活用形は、「〜を含むが、〜に限定されない」ことを意味する。
【００５８】
「からなる」という用語は、「〜を含み、かつ〜に限定される」ことを意味する。
【００５９】
「本質的に〜からなる」という用語は、組成物、方法または構造において、追加の成分、工程および／または部分が請求の範囲に記載された組成物、方法または構造の基本的かつ新規な特性を実質的に変更しない限り、そのような追加の成分、工程および／または部分を含んでもよいことを意味する。
【００６０】
本明細書において用いられている「a 」、「an」および「the 」を伴う単数形の記載は、文脈上明確な断りのない限り、言及がなされたものの複数形を含んでいる。
【００６１】
本願の全体に渡って、本発明の実施形態について範囲形式を参照しながら提示している場合がある。しかしながら、範囲形式による記載は、便宜上および簡潔化を目的としているにすぎず、本発明の範囲について柔軟性を排して限定するものであると解釈されるべきではない。したがって、範囲の記載は、その範囲内のすべての取り得る部分範囲および個々の数値を明確に開示するものとみなされるべきである。例えば、「１から６まで」のような範囲の記載は、「１から３まで」、「１から４まで」、「１から５まで」、「２から４まで」、「２から６まで」および「３から６まで」等のような部分範囲や、例えば、１、２、３、４、５および６のように当該範囲内の個々の数字を明確に開示するものとみなされるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。
【００６２】
本明細書において示されている数値範囲（例えば、「１０〜１５」、「１０から１５まで」、または、それらの範囲表現以外の他の表現によって結ばれた任意の数字の対）は、いかなる場合でも、文脈上明確な断りのない限り、範囲の限界を含めると共に、示された範囲の限界によって示される範囲内の任意の数字（分数または整数）を含むことを意味する。第１の指示数字と第２の指示数字との「間の範囲（between ）」や、第１の指示数字「から（from）」第２の指示数字「まで（to、up to 、until 、through ）」（または、それらの範囲指示用語以外の用語）という語句は、本明細書においては互換可能に使用されており、第１の指示数字および第２の指示数字、ならびにそれらの間のすべての分数および整数を含むことを意味している。
【００６３】
特に断りのない限り、本明細書において用いられている数字およびそれらの数字に基づく任意の数値範囲は、当業者によって理解されるように、合理的な測定の精度および丸め誤差の範囲内での近似値である。
【００６４】
本発明のいくつかの特徴は、明確性の確保のために、文脈上、別個の実施形態として記載されているが、それらの特徴は、単一の実施形態において組み合わされてもよい。逆に、簡潔性の確保のために、文脈上、単一の実施形態として記載されている本発明の各種特徴は、記載された本発明の実施形態以外の任意の他の実施形態において、別々に設けられ、任意の適したサブコンビネーションとして設けられ、または、適切に設けられてもよい。各種実施形態として、文脈上、記載されているいくつかの特徴は、その実施形態がそれらの要素なくして作用不能とならない限り、それらの実施形態における必須の特徴とみなされるべきではない。
【００６５】
本発明について具体的な実施形態と関連して説明したが、当業者であれば、多くの代替、変形および変更をなし得ることは明らかである。したがって、そのような代替、変形および変更の全てを包含することを意図するものであり、そのような代替、変形および変更は添付の請求の範囲によって定められる精神および広範な範囲内に含まれる。
【００６６】
本明細書に記載されている全ての刊行物、特許および特許出願は、参照によりそれらを全体的に本明細書に援用する。これは、１つ１つの刊行物、特許または特許出願があたかも明確かつ個別に参照により本明細書に援用されていることが示されているような場合と同程度の援用である。さらに、本出願における文献の引用または特定は、その文献が本発明の先行技術として存在することを自認するものであると解釈されてはならない。節の見出しが使用される限り、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2022002725.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図３Ｎ】
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【図３Ｏ】
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【図３Ｐ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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