(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の身体にカテーテルを挿入するためのカテーテル挿入器具を提供する。【解決手段】患者の身体にカテーテル２２を挿入するための器具１０は、最初はカテーテルの少なくとも一部が設けられているハウジング１２と、ハウジングから遠位に延在する中空ニードル１８であって、カテーテルの少なくとも一部が、中空ニードルを覆うように設けられており、最初は中空ニードルの内部に部分的に設けられているガイドワイヤと、カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体とを備え、ハウジングの第１の部分１２Ａと、第１の部分に係合する第２の部分１２Ｂとを備え、第１の部分の遠位部は、第２の部分に対して遠位に摺動して、第１の部分と第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルと、
前記ニードルに沿って摺動可能な安全キャップであって、前記ニードルの先端を前記安全キャップの内部に隔離する位置まで遠位に摺動すると、前記ハウジングにロックされるように構成される、安全キャップと
を備える、カテーテル挿入器具。
【請求項２】
前記安全キャップが、前記ニードルを包む第１の部分と、摺動可能にレールに取り付けられる第２の部分とを含み、前記レールが、前記ハウジングの一体部品であるか、または前記ハウジングに固定されている、請求項１に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項３】
前記安全キャップは、前記ニードルの前記先端を前記安全キャップの内部に隔離する前記位置まで遠位に摺動すると、前記レールにロックされることによって前記ハウジングにロックされる、請求項２に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項４】
前記ニードルの前記先端を隔離する前記位置まで前記安全キャップが遠位に摺動するとき、前記安全キャップが前記ハウジングにロックされるまで前記安全キャップに連結されているカテーテルハブをさらに備える、請求項３に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項５】
前記安全キャップの前記第１の部分が、少なくとも２つの指部を備え、前記少なくとも２つの指部は、前記ニードルの軸棒が前記安全キャップの前記第１の部分を通って延在するとき、前記カテーテルハブの内側表面に向かって半径方向に付勢され、前記ニードルの前記先端を隔離する前記位置まで前記安全キャップが遠位に摺動すると、前記付勢された位置から解放されるように構成される、請求項４に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項６】
前記少なくとも２つの指部のそれぞれが突出部を含み、前記突出部は、前記ニードルの前記軸棒が前記安全キャップの前記第１の部分を通って延在するとき、前記少なくとも２つの指部が前記カテーテルハブの前記内側表面に向かって半径方向に付勢されると、前記カテーテルハブの前記内側表面に設けられた溝に挿入される、請求項５に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項７】
前記安全キャップの前記第１の部分が少なくとも２つの指部を備え、前記ニードルの軸棒が前記安全キャップの前記第１の部分を通って延在するとき、および前記安全キャップが前記ニードルの前記先端を隔離する前記位置まで遠位に摺動したとき、前記少なくとも２つの指部は同じ位置にとどまる、請求項４に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項８】
前記少なくとも２つの指部のそれぞれが、前記カテーテルハブの内側表面に設けられた凹部に挿入される突出部を含む、請求項７に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項９】
前記突出部の近位面が、前記指部の、前記近位面が前記指部から延在する表面に対して鈍角を形成する、請求項６または８に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１０】
前記安全キャップが、前記ニードルの前記先端を前記安全キャップの内部に隔離する前記位置まで摺動すると、前記安全キャップが、第１の場所において前記ハウジングにロックされ、前記ニードルの前記先端が、前記安全キャップの第２の場所の内部に隔離され、前記第１の位置が、前記第２の位置から遠位に間隔を空けられている、請求項１に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１１】
前記安全キャップが前記ハウジングにロックされるとき、臨床医のための触知感覚が生成される、請求項１に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１２】
前記安全キャップの前記第２の部分がレバーであり、前記レバーが、前記レールに向き合う前記レバーの表面の２辺からそれぞれ延在する２つの垂直壁部を含み、前記２つの垂直壁部のそれぞれが、突出部を備えた水平部を有し、前記突出部は、前記安全キャップの内部に前記ニードルの前記先端を隔離する前記位置まで前記安全キャップが遠位に摺動したとき、前記レールに形成された切欠きの内部にロックされて、前記安全キャップを前記ハウジングにロックする、請求項２に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１３】
前記切欠きが、前記レールに設けられた２つの隆起バンプの間に形成される、請求項１２に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１４】
前記２つのバンプのうちの近位バンプが、近位側には傾斜したスロープを有し、遠位側では前記レールの表面に対して実質的に垂直である、請求項１３に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１５】
前記２つのバンプのうちの遠位バンプが、前記２つのバンプのうちの前記近位バンプよりも前記レールの前記表面から高く隆起する、請求項１３に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１６】
前記垂直壁部が、前記レバーの全長にわたって延在し、前記水平部が、前記レバーの前記全長よりも短い、請求項１２に記載のカテーテル挿入器具。
【請求項１７】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と
を備え、
前記前進組立体が、安全キャップを含み、前記安全キャップは、前記ニードルを覆うように初期配置され、前記ニードルの先端を前記安全キャップの内部に隔離する位置まで遠位に摺動すると、前記ハウジングにロックされるように構成される、器具。
【請求項１８】
遠位部および近位部を備える第１の部分と、
前記第１の部分に係合するように構成された第２の部分と
を備え、
前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分に対して遠位に摺動して、前記第１の部分と前記第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成される、カテーテルのハウジング。
【請求項１９】
前記第１の部分の前記近位部が、前記第２の部分に固定される、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２０】
前記第１の部分の前記遠位部の内側表面にフックが設けられ、前記フックが、前記ハウジングの近位端部に向かって延在する先端を有し、前記第２のハウジング部分にはスロットが設けられ、
前記第１の部分と前記第２の部分が係合されるとき、前記スロットが前記フックを受け、前記第１の部分の前記遠位部が遠位に摺動されると、前記フックは前記スロットから解放され、それにより、前記第１の部分が前記第２の部分から解放される、請求項１９に記
載のハウジング。
【請求項２１】
ニードルの近位端部を保持するために、前記第２の部分の内側表面に基部が設けられる、請求項１９に記載のハウジング。
【請求項２２】
前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも一方の内側表面に溝が設けられ、前記溝の内幅が、前記カテーテルが軸方向において自由に移動することを可能にするのに十分に広く、前記カテーテルが前記軸方向に対して垂直に移動することを制限するのに十分に狭い、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２３】
前記遠位部が遠位に摺動されて前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除した後、前記第１の部分の前記遠位部が、前記第１の部分の近位部および前記第２の部分に連結されている、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２４】
前記第１の部分の前記遠位部の近位端部が、前記第１の部分の前記近位部と前記第２の部分との間にクランプされる構造体を含み、前記構造体の移動が、前記第１の部分の前記近位部および前記第２の部分によって形成される空洞内に制限されるように構成される、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２５】
前記遠位部が遠位に摺動されて前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除した後、前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分から分離される、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２６】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、前記第２の部分に軸方向にロックされるように構成され、
前記第１の部分の前記遠位部は、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部と前記第２の部分との間のロックが解除されると、前記第２の部分に対して遠位に摺動することができ、それによって前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除するように構成される、請求項１８に記載のハウジング。
【請求項２７】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、可撓性であり、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が前記第２の部分に軸方向にロックされるとき、前記第２の部分に向かって付勢される、請求項２６に記載のハウジング。
【請求項２８】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、スライダによって前記第２の部分に向かって付勢され、前記スライダが所定の位置まで遠位に移動されると、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部は付勢されなくなり、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部と前記第２の部分との間の前記ロックが解除される、請求項２７に記載のハウジング。
【請求項２９】
第１の突出部が、前記遠位部の前記近位端部から前記第２の部分に向かって延在し、第２の突出部が、前記第２の部分から前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部に向かって延在し、
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が前記第２の部分に向かって付勢され、かつ前記第１の突出部が前記第２の突出部に対して相対的に近位であるとき、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、軸方向に前記第２の部分にロックされる、請求項２７に記載のハウジング。
【請求項３０】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と
を備え、
前記ハウジングが、
遠位部および近位部を備える第１の部分と、
前記第１の部分に係合する第２の部分とを備え、
前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分に対して遠位に摺動して、前記第１の部分と前記第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成される、
器具。
【請求項３１】
円筒形の本体と、
前記本体の上表面の中央部分から延在する第１の突出部と
を備える、カテーテル挿入器具用の隔壁。
【請求項３２】
前記隔壁の長手方向軸に沿って前記隔壁の内部に形成されたスリットをさらに含む、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項３３】
前記スリットが、前記第１の突出部の内部に形成される、請求項３２に記載の隔壁。
【請求項３４】
前記スリットが、前記隔壁を通って延在する、請求項３２に記載の隔壁。
【請求項３５】
前記スリットは、ニードルが前記スリットを通って延在するときに広がり、前記ニードルが前記隔壁から抜去されると閉じる、請求項３２に記載の隔壁。
【請求項３６】
前記隔壁が前記カテーテル挿入器具の内腔に装着される前、前記隔壁の前記本体の外径が、前記内腔の内径よりも大きい、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項３７】
前記第１の突出部が、前記上表面から先細りになる円錐台の形をとる、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項３８】
前記円錐台の上表面が、辺縁部では丸みを付けられている、請求項３７に記載の隔壁。
【請求項３９】
前記隔壁の前記上表面が、前記辺縁部では丸みを付けられている、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項４０】
前記第１の突出部が、円筒の形をとる、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項４１】
前記上表面に対向する前記本体の下表面の中央部分から延在する第２の突出部をさらに備える、請求項３１に記載の隔壁。
【請求項４２】
前記第２の突出部が、前記下表面から先細りになる円錐台の形をとる、請求項４１に記載の隔壁。
【請求項４３】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と、
前記前進組立体の内部に設けられた、請求項３１に記載の隔壁と
を備える、器具。
【請求項４４】
円形末端部分と、
前記末端部分の辺縁部から延在する管状部分と
を備える、カテーテル挿入器具用の隔壁。
【請求項４５】
前記管状部分に対向する前記円形末端部分の表面の中央部分から延在する突出部をさらに備える、請求項４４に記載の隔壁。
【請求項４６】
前記末端部分の内部にスリットが形成される、請求項４４に記載の隔壁。
【請求項４７】
前記スリットが、前記突出部の内部に形成される、請求項４６に記載の隔壁。
【請求項４８】
前記スリットが、前記末端部分を通って延在する、請求項４６に記載の隔壁。
【請求項４９】
前記スリットは、ニードルが前記スリットを通って延在するときに広がり、前記ニードルが抜去されると閉じる、請求項４６に記載の隔壁。
【請求項５０】
前記管状部分が、少なくとも１つの穴を含む、請求項４４に記載の隔壁。
【請求項５１】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と、
前記前進組立体の内部に設けられた、請求項４４に記載の隔壁と
を備える、器具。
【請求項５２】
カテーテル挿入器具用のガイドワイヤ前進装置であって、
穴を含むプッシュブロックであって、前記穴は、前記プッシュブロックの上表面から下表面へと前記プッシュブロックを通って延在し、前記穴の側壁のうちの第１の側壁が、平面曲線の形をとる、プッシュブロックと、
前記カテーテル挿入器具の長手方向において前記穴に位置合わせされた溝を含むレールと
を備える、ガイドワイヤ前進装置。
【請求項５３】
前記穴が、前記第１の側壁に対向する直線的な第２の側壁を有し、前記第１の側壁と前記第２の側壁との間の最小距離が、ガイドワイヤが長手方向に自由に移動することを可能にするのに十分に大きく、前記ガイドワイヤの揺れを制限するのに十分に小さい、請求項５２に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５４】
ガイドワイヤの一方の端部が固定されるアンカー点をさらに備え、前記ガイドワイヤが、前記アンカー点から近位方向に延在し、前記レールの第１の部分を通って前記穴に入り、前記穴から離れるように延在し、前記レールの第２の部分へと遠位方向に延在する、請求項５２に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５５】
ハウジングをさらに備え、前記アンカー点、ならびに前記レールの前記第１の部分およ
び前記第２の部分が、前記ハウジングの内側表面に設けられる、請求項５４に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５６】
前記プッシュブロックに連結されたスライダをさらに備え、前記プッシュブロックが、前記ハウジングの内側に設けられ、前記スライダが、部分的に前記ハウジングの外側に設けられる、請求項５５に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５７】
前記プッシュブロックおよび前記スライダが、前記ハウジングに対して摺動可能である、請求項５６に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５８】
前記レールの少なくとも一部がパイプである、請求項５２に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項５９】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを駆動するための、請求項５２に記載のガイドワイヤ前進装置と
を備える、器具。
【請求項６０】
ホイールと、
ガイドワイヤが前記ホイールの周りで駆動されるよう、前記ホイールを回転させるように構成されたラックと
を備える、カテーテル挿入器具用のガイドワイヤ前進装置。
【請求項６１】
前記ホイールに同軸に固定された歯車をさらに備え、前記ラックが、前記歯車に係合する歯を含む、請求項６０に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項６２】
前記ホイールの辺縁表面に前記ガイドワイヤを拘束するための少なくとも１つのアイドラをさらに備える、請求項６０に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項６３】
前記ガイドワイヤの移動を案内するためのパイプレールをさらに備える、請求項６０に記載のガイドワイヤ前進装置。
【請求項６４】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを駆動するための、請求項６０に記載のガイドワイヤ前進装置と
を備える、器具。
【請求項６５】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と
を備え、
前記ハウジングが、
遠位部および近位部を備える第１の部分と、
前記第１の部分に係合する第２の部分とを備え、前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分に対して遠位に摺動して、前記第１の部分と前記第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成され、
前記前進組立体が、安全キャップを含み、前記安全キャップは、前記ニードルを覆うように初期配置され、前記ニードルの先端を前記安全キャップの内部に隔離する位置まで遠位に摺動すると、前記ハウジングにロックされるように構成される、器具。
【請求項６６】
前記ニードルの前記先端を前記安全キャップの内部に隔離する前記位置まで前記安全キャップを摺動させる準備として、前記ハウジングの前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部が解除される、請求項６５に記載の患者の身体にカテーテルを挿入するための器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は医療装置に関し、より詳細には、患者の身体にカテーテルを挿入するためのカテーテル挿入装置に関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
[0002]本発明の実施形態は、カテーテルまたは他の管状の医療装置を患者の身体に挿入するための挿入器具を対象とする。一実施形態における挿入器具は、ニードルの挿入、ガイドワイヤの前進、ハウジングから遠位に延在するニードル、およびカテーテルの挿入を単一の装置にまとめて、カテーテル配備手技を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
[0003]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具は、ハウジングと、ニードルに沿って摺動可能な安全キャップとを備え、安全キャップは、ニードルの先端が安全キャップの内部に隔離される位置まで遠位に摺動すると、ハウジングにロックされるように構成される。
【０００４】
[0004]一実施形態では、安全キャップは、ニードルを包む第１の部分と、摺動可能にレールに取り付けられる第２の部分とを含み、レールは、ハウジングの一体部品であるか、またはハウジングに固定されている。代替の一実施形態では、カテーテル挿入器具は、ニードルの先端を隔離する位置まで安全キャップが遠位に摺動するとき、安全キャップがハウジングにロックされるまで安全キャップに連結されているカテーテルハブをさらに備える。
【０００５】
[0005]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具のハウジングは、遠位部および近位部を備える第１の部分と、第１の部分に係合する第２の部分とを備え、第１の部分の遠位部は、第２の部分に対して遠位に摺動して、第１の部分と第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成される。
【０００６】
[0006]代替の一実施形態では、ハウジングの第１の部分の近位部は、第２の部分に固定される。代替の一実施形態では、第１の部分の遠位部の内側表面にフックが設けられ、フックは、ハウジングの近位端部に向かって延在する先端を有し、第２のハウジング部分にはスロットが設けられ、第１の部分と第２の部分が係合されるとき、スロットはフックを受け、第１の部分の遠位部が遠位に摺動されると、フックはスロットから解放され、それにより、第１の部分が第２の部分から解放される。
【０００７】
[0007]代替の一実施形態では、ハウジングの第１の部分の遠位部の近位端部は、ハウジングの第２の部分に軸方向にロックされるように構成され、第１の部分の遠位部は、第１の部分の遠位部の近位端部と第２の部分との間のロックが解除されると、第２の部分に対して遠位に摺動することができ、それによって第１の部分と第２の部分との間の係合部を解除するように構成される。代替の一実施形態では、第１の部分の遠位部の近位端部は、可撓性であり、第１の部分の遠位部の近位端部が第２の部分に軸方向にロックされるとき、第２の部分に向かって付勢される。代替の一実施形態では、第１の部分の遠位部の近位端部は、スライダによって第２の部分に向かって付勢され、スライダが一定の位置まで遠位に移動されると、第１の部分の遠位部の近位端部は付勢されなくなり、第１の部分の遠位部の近位端部と第２の部分との間のロックが解除される。
【０００８】
[0008]代替の一実施形態では、第１の突出部が、遠位部の近位端部からハウジングの第２の部分に向かって延在し、第２の突出部が、第２の部分からハウジングの第１の部分の遠位部の近位端部に向かって延在し、第１の部分の遠位部の近位端部が第２の部分に向かって付勢され、かつ第１の突出部が第２の突出部に対して相対的に近位であるとき、第１の部分の遠位部の近位端部は、軸方向に第２の部分にロックされる。
【０００９】
[0009]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具用の隔壁は、円筒形の本体と、本体の上表面の中央部分から延在する第１の突出部とを備える。
[00010]代替の一実施形態では、本発明の隔壁は、隔壁の長手方向軸に沿って隔壁の内
部に形成されたスリットをさらに含む。別法として、スリットは、第１の突出部の内部に形成される。別法として、スリットは、隔壁を通って延在する。別法として、スリットは、ニードルがスリットを通って延在するときに広がり、ニードルが隔壁から抜去されると閉じる。別法として、隔壁がカテーテル挿入器具の内腔に装着される前、隔壁の本体の外径は、内腔の内径よりも大きい。代替の一実施形態では、本発明の隔壁は、上表面に対向する本体の下表面の中央部分から延在する第２の突出部をさらに含む。
【００１０】
[00011]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具用の隔壁は、円形末端部分と、
円形末端部分の辺縁部から延在する管状部分とを備える。代替の一実施形態では、本発明の隔壁は、管状部分に対向する円形末端部分の表面の中央部分から延在する突出部をさらに含む。別法として、末端部分の内部にスリットが形成される。別法として、スリットは、突出部の内部に形成される。別法として、スリットは、末端部分を通って延在する。別法として、スリットは、ニードルがスリットを通って延在するときに広がり、ニードルが抜去されると閉じる。
【００１１】
[00012]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具用のガイドワイヤ前進装置は、
穴を含むプッシュブロックであって、この穴が、プッシュブロックの上表面から下表面へとプッシュブロックを通って延在し、穴の第１の側壁が、平面曲線の形をとる、プッシュブロックと、カテーテル挿入器具の長手方向において穴に位置合わせされた溝を含むレールとを備える。代替の一実施形態では、穴は、第１の側壁に対向する直線的な第２の側壁を有し、第１の側壁と第２の側壁との間の最小距離は、ガイドワイヤが長手方向に自由に移動することを可能にするのに十分に大きく、ガイドワイヤの揺れを制限するのに十分に小さい。
【００１２】
[00013]代替の一実施形態では、ガイドワイヤ前進装置は、ガイドワイヤの一方の端部
が固定されるアンカー点をさらに備え、ガイドワイヤは、アンカー点から近位方向に延在し、レールの第１の部分を通って穴に入り、穴から離れるように延在し、レールの第２の部分へと遠位方向に延在する。
【００１３】
[00014]一実施形態では、本発明のカテーテル挿入器具用のガイドワイヤ前進装置は、
ホイールと、ガイドワイヤがホイールの周りで駆動されるよう、ホイールを回転させるように構成されたラックとを備える。別法として、ガイドワイヤ前進装置は、ホイールに同軸に固定された歯車をさらに備え、ラックは、歯車に係合する歯を含む。別法として、ガイドワイヤ前進装置は、ホイールの辺縁表面にガイドワイヤを拘束するための少なくとも１つのアイドラをさらに備える。別法として、ガイドワイヤ前進装置は、ガイドワイヤの移動を案内するためのパイプレールをさらに備える。
【００１４】
[00015]一実施形態では、本発明の挿入器具は、最初はカテーテルの少なくとも一部が
設けられているハウジングと、ハウジングから遠位に延在するニードルであって、カテーテルの少なくとも一部が、ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体とを備え、ハウジングは、遠位部および近位部を
備える第１の部分と、第１の部分に係合する第２の部分とを備え、第１の部分の遠位部は、第２の部分に対して遠位に摺動して、第１の部分と第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成され、前進組立体は、安全キャップを含み、この安全キャップは、最初はニードルを覆うように設けられ、ニードルの先端を安全キャップの内部に隔離する位置まで遠位に摺動すると、ハウジングにロックされるように構成される。代替の一実施形態では、ニードルの先端を安全キャップの内部に隔離する位置まで安全キャップを摺動させる準備として、ハウジングの第１の部分と第２の部分の係合部が解除される。
【００１５】
[00016]本発明の実施形態の上記およびその他の特徴は、以下の説明および添付の特許
請求の範囲からより完全に明らかになるか、またはこれ以降述べる本発明の実施形態の実施によって知ることができる。
【００１６】
[00017]本開示のより詳細な説明を、添付図面に図示されたその具体的な実施形態を参
照して示す。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがってその範囲を限定するものと考えられるべきではないことを理解されたい。添付図面を使用することにより、本発明の実施形態例をさらに具体的かつ詳細に記載および説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】[00018]本発明の一実施形態による挿入器具の斜視図である。
【図２】[00019]図１の挿入器具の断面の上面図である。
【図３Ａ】[00020]図１および図２の挿入器具の種々の分解図である。
【図３Ｂ】図１および図２の挿入器具の種々の分解図である。
【図４Ａ】[00021]本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図４Ｄ】[00022]図４Ａ〜図４Ｃのハウジングの内側表面を示す図である。
【図５Ａ】[00023]本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態によるカテーテル挿入器具のハウジングの側面図である。
【図５Ｄ】[00024]図５Ａ〜図５Ｃのハウジングの種々の図である。
【図５Ｅ】図５Ａ〜図５Ｃのハウジングの種々の図である。
【図５Ｆ】図５Ａ〜図５Ｃのハウジングの種々の図である。
【図６Ａ】[00025]本発明の一実施形態による挿入器具の内部構造の種々の図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による挿入器具の内部構造の種々の図である。
【図６Ｃ】[00026]本発明の一実施形態による挿入器具の安全キャップの構造を示す図である。
【図７Ａ】[00027]本発明の一実施形態による挿入器具の、カテーテルハブと安全キャップとの間の係合部を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による挿入器具の、カテーテルハブと安全キャップとの間の係合部を示す図である。
【図８Ａ】[00028]本発明の一実施形態による挿入器具の、安全キャップおよびレールの断面の上面図である。
【図８Ｂ】[00029]図８Ａの部分拡大図である。
【図８Ｃ】[00030]図８Ａおよび図８Ｂの安全キャップの断面図である。
【図９】[00031]本発明の一実施形態による挿入器具に設けられる隔壁を示す図である。
【図１０Ａ】[00032]本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１１Ａ】[00033]本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態による隔壁の種々の図である。
【図１２Ａ】[00034]本発明の一実施形態によるガイドワイヤ前進組立体の種々の図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態によるガイドワイヤ前進組立体の種々の図である。
【図１３Ａ】[00035]本発明の一実施形態によるガイドワイヤプッシャーの種々の図である。
【図１３Ｂ】本発明の一実施形態によるガイドワイヤプッシャーの種々の図である。
【図１３Ｃ】本発明の一実施形態によるガイドワイヤプッシャーの種々の図である。
【図１４Ａ】[00036]本発明の一実施形態によるガイドワイヤ前進組立体の種々の図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態によるガイドワイヤ前進組立体の種々の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
[00037]次に図を参照するが、各図では、同様の構造体には同様の参照符号が与えられ
ている。各図面は、本発明の例示的な実施形態の図表示および概略図であり、限定的なものではなく、必ずしも一定の縮尺で描かれてもいないことを理解されたい。
【００１９】
[00038]説明を明瞭にするために、「近位」という語は、本明細書に記載される装置を
使用する臨床医に比較的近い方向を指し、「遠位」という語は、臨床医から比較的遠い方向を指すことを理解されたい。たとえば、患者の体内に留置されるカテーテルの端部は、カテーテルの遠位端部であると考えられ、身体の外にとどまるカテーテル端部は、カテーテルの近位端部である。また、特許請求の範囲を含めて本明細書において使用される「含む」、「有する」および「有している」という語は、「備える」という語と同じ意味をもつものとする。そうでないことが具体的に示されていなければ、「最初は（換言すれば、初期）」という語は、病院もしくは診療所などの医療施設（または患者自身もしくは患者のパーソナルケアアシスタントが使用するために患者）に引き渡され、操作または使用されていないとき、まだ組み立てられた状態にあるときの、本発明の挿入器具の状態を指す。そうでないことが具体的に示されていなければ、「軸方向」または「軸方向に」は、挿入器具の長手方向を指し、これはニードルの向きでもある。
【００２０】
[00039]本発明の実施形態は、概して、カテーテルまたは他の管状の医療装置を患者に
留置することを助けるための器具を対象とする。たとえば、患者の脈管構造へのアクセスを確立し、薬剤の注入または体液の吸引を可能にするために、通常は、種々の長さのカテーテルが患者の体内に留置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入器具により、こうしたカテーテルの留置が容易になる。以下の考察では、特定のタイプで長さが比較的短いカテーテルを留置することに焦点を当てるが、末梢静脈に中期的または長期的に留置されるカテーテル、ＰＩＣＣ、中心静脈カテーテルなどを含め、種々のタイプ、サイズおよび長さのカテーテルをこの装置によって挿入できることに留意されたい。一実施形態では、任意の長さのカテーテルが考えられる。
【００２１】
[00040]まず図１および図２を参照するが、これらには、全体として１０で示された、
一実施形態による（これ以降「挿入器具」とも呼ばれる）カテーテル挿入器具の種々の詳
細が示してある。挿入器具の斜視図である図１に示すように、挿入器具１０はハウジング１２を含み、このハウジング１２は、第１の部分１２Ａおよび第２の部分１２Ｂを含む。
【００２２】
[00041]一実施形態では、ハウジング１２の第１の部分１２Ａは、ハウジング１２の第
２の部分１２Ｂに分離可能に係合される。一実施形態では、第１の部分１２Ａは、第２の部分１２Ｂに対して遠位に摺動して、係合を解除することができる。係合および解除に関する詳細は後で提示する。
【００２３】
[00042]図２は、挿入器具の断面の上面図である。図２に示すように、一実施形態では
、挿入器具１０はレール１４を含み、このレール１４は、ハウジング１２の一体部品であるか、または独立した要素であるがハウジング１２に固定される。たとえば、レール１４は、ハウジング１２の（図１に示した）第１の部分１２Ａまたはハウジング１２の第２の部分１２Ｂの一体部分でもよく、成形または組立てによってハウジング１２に固定されてもよい。
【００２４】
[00043]挿入器具１０は、器具を操作する際、臨床医が安定して器具１０を保持できる
ようにするためのハンドル１６をさらに含む。一実施形態では、ハンドル１６は、レール１４から延在する。他の実施形態では、ハンドル１６はハウジング１２から延在し、ハンドルは、ハウジング１２の第１の部分１２Ａまたは第２の部分１２Ｂに設けられる。一実施形態では、摩擦を増やすために、ハンドル１６の一表面は小さい突出部を含む。別の実施形態では、ハンドル１６の表面は、摩擦を増やすことができる他の構造体、たとえば溝、畝部、艶消し表面などを含む。ハンドル１６の表面のこうした突出部、または同様の構造体により、臨床医などの使用者が挿入器具を操作するときの操作安定性が改善される。
【００２５】
[00044]図３Ａおよび図３Ｂは、図１および図２の挿入器具１０の種々の分解図である
。次に図３Ａを参照するが、ここでは、中空ニードル１８を支持するニードルハブ１８Ａが、ハウジング部分１２Ａとハウジング部分１２Ｂとの間に配置されている。ニードル１８は、ニードルハブ１８Ａから遠位に、挿入器具１０の本体を通ってハウジング１２の遠位端部の外へと延在する。別の実施形態では、ニードル１８は、本明細書に記載の機能性を可能にしながら、少なくとも部分的には中空である。一実施形態では、ニードル１８の遠位端部に近接したその壁部に、切欠き１８Ｂが画定される。カテーテル挿入手順中に患者の脈管構造へのアクセスが得られると、切欠き１８Ｂにより、血液のフラッシュバックが中空ニードル１８によって画定される内腔から出て行くことが可能になる。したがって、臨床医は切欠き１８Ｂから出て行く血液を見て、ニードルが適切に脈管構造に挿入されていることを確認することができる。
【００２６】
[00045]図２および図３Ｂに示すように、挿入器具１０は、カテーテル２２を患者の脈
管構造へと遠位に前進させるためのカテーテル前進組立体２０をさらに含む。カテーテル２２の近位端部は、カテーテルハブ２４に連結される。カテーテル２２とカテーテルハブ２４はどちらも、最初はニードル１８上に配置される。そして、カテーテル２２の少なくとも一部、およびカテーテルハブ２４は、ハウジング１２の内部に予め配置される。一実施形態では、カテーテル２２の遠位部分は、ハウジング１２の遠位端部から延在する。一実施形態では、カテーテルハブ２４は、ハウジングのスロット１２Ｃからハウジング１２の外に延在するハンドルを含み、カテーテルハブ２４のハンドルを使用して、カテーテル２２およびカテーテルハブ２４の前進を行うことができる。スロット１２Ｃは、ハウジング１２の第１の部分１２Ａと第２の部分１２Ｂとの間に存在して、カテーテルハブ２４のハンドルが移動することを可能にする。別の実施形態では、カテーテルハブ２４のハンドルは、カテーテルハブ２４から延在する分岐パイプ２４Ａである。別の実施形態では、分岐パイプには滅菌保護が施される。
【００２７】
[00046]引き続き図２および図３Ｂを参照するが、ここでは、挿入器具１０は安全キャ
ップ２６を含む。安全キャップ２６は、最初はカテーテルハブ２４に取り付けられており、一定の位置まで遠位に摺動されると、カテーテルハブ２４から分離することができる。一実施形態では、安全キャップ２６は、その位置まで摺動されると、ハウジング１２にロックされる。このロック機構の詳細は以下で説明する。
【００２８】
[00047]一実施形態では、安全キャップ２６は、ニードルを包む第１の部分２６Ａと、
摺動可能にレール１４に取り付けられる第２の部分２６Ｂとを含む。一実施形態では、カテーテルハブ２４と安全キャップ２６が分離することができる位置は、ニードル１８の先端が安全キャップ２６の第１の部分２６Ａの内部に隔離される位置である。一実施形態では、ニードル１８の先端が安全キャップ２６の第１の部分２６Ａの内部に隔離される位置まで安全キャップ２６が摺動すると、安全キャップ２６の第２の部分２６Ｂは、レール１４にロックされる。安全キャップ２６（より具体的には第２の部分２６Ｂ）とレール１４との間のロックにより、安全キャップ２６とニードル１８との間の相対移動が防止されて、ニードル先端の再露出が防止され、それにより、ニードルが臨床医または患者を刺す可能性がなくなる。
【００２９】
[00048]図３Ｂを参照すると、一実施形態では、挿入器具１０は、ニードルおよびカテ
ーテルが患者の身体に挿入され、または患者の身体から抜去される際に血液曝露を防止する、少なくとも１つの隔壁２８をさらに含む。挿入器具１０の内部には、１つまたは複数の隔壁が配置されてもよい。一実施形態では、カテーテルハブ２４の内腔の内部に、隔壁２８（図３Ｂには図示せず）が設けられる。一実施形態では、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａに、隔壁２８が設けられる。一実施形態では、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａの内腔の内部に、隔壁２８が設けられる。隔壁は、挿入器具の別の要素、たとえばカテーテルハブ２４の分岐管の内部にも設けられてもよいことに留意されたい。隔壁のサイズおよび形状は、対応する要素、または要素の内腔に嵌合するように構成され、複数の隔壁が使用されるとき、各隔壁のサイズおよび形状は同じでもよく、異なってもよい。
【００３０】
[00049]再び図３Ａを参照すると、一実施形態では、挿入器具１０は、患者の脈管構造
へとガイドワイヤ３２を遠位に前進させ、または患者の脈管構造からガイドワイヤ３２を抜去するためのガイドワイヤ前進組立体３０を備える。一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体３０は、カテーテル２２を前進させる準備としてガイドワイヤ３２の移動を操作するためのプッシャー３４をさらに含む。
【００３１】
[00050]一実施形態では、ガイドワイヤ３２の少なくとも一部は、ニードル１８の内腔
に配置される。代替の一実施形態では、ガイドワイヤ３２の遠位端部は、最初はニードル１８の先端内に配置され、ガイドワイヤ３２の他方の端部は、ハウジング１２またはレール１４のアンカー点に固定される。ガイドワイヤ３２は、アンカー点から近位方向に延在し、プッシャー３４に設けられた穴３６に入り、穴３６によって屈曲し、穴３６から離れるように延在し、ニードル１８の内腔へと遠位方向に延在する。一実施形態では、プッシャー３４が移動すると、ガイドワイヤ３２の屈曲部分に摩擦力が印加されて、ガイドワイヤ３２の遠位部分が前進または後退する。プッシャー３４が遠位に移動されるとき、ガイドワイヤ３２は、プッシャー３４の移動距離の２倍の距離にわたって遠位に前進する。これにより、こうした医療装置の操作において所望されるガイドワイヤ前進効率が好都合に向上する。
ハウジング
[00051]図４Ａおよび図４Ｂは、本発明のカテーテル挿入器具のハウジング４０の側面
図である。ハウジング４０は、遠位部４２Ａおよび近位部４２Ｂを備える第１の部分４２と、第１の部分４２に係合する第２の部分４４とを含み、第１の部分４２の遠位部４２Ａは、第２の部分４４に対して遠位に摺動して、第１の部分４２と第２の部分４４との間の
係合部４６を解除することができるように構成される。
【００３２】
[00052]一実施形態では、第１の部分４２の近位部４２Ｂは、第２の部分４４に固定さ
れる。別法として、第１の部分４２の近位部４２Ｂは、分離可能な構成、たとえばスナップフィット接合部、ピン接合部、リベット接合部、バックルなどによって第２の部分４４に係合される。ハウジングが誤って分離することを防止するために、第１の部分４２の近位部４２Ｂと第２の部分４４との間の分離可能な係合を解除するには、閾値の大きさを上回る力が必要とされる。別の実施形態では、第１の部分４２の近位部４２Ｂと第２の部分４４は、互いから分離不能であるか、または一体化された部品を形成する。
【００３３】
[00053]一実施形態では、図４Ｃおよび図４Ｄに示すように、ハウジングの第１の部分
４２の遠位部４２Ａの内側表面にフック４６Ａが設けられる。フック４６Ａは、ハウジング４０の近位端部に向かって延在する先端を有する。第２の部分４４には、スロット４６Ｂが設けられる。第１の部分４２と第２の部分４４が係合されるとき、スロット４６Ｂはフック４６Ａを受け、第１の部分４２の遠位部４２Ａが遠位に摺動されると、フック４６Ａはスロット４６Ｂから解放され、それにより、第１の部分４２が第２の部分４４から解放される。
【００３４】
[00054]図４Ａを再び参照すると、ハウジング４０の第１の部分４２と第２の部分４４
は、フック４６Ａおよびスロット４６Ｂによって形成される係合部４６、ならびに第１の部分４２の近位部４２Ｂと第２の部分４４との間の係合部によって互いに係合されている。第１の部分４２の遠位部４２Ａは、矢印で示した方向で、ハウジング４０の第２の部分４４に対して遠位に摺動することができる。第１の部分４２の遠位部４２Ａが遠位に摺動すると、フック４６Ａが穴４６Ｂに対して遠位に移動する。フック４６Ａの先端が図４Ｂに示した位置に到達すると、フック４６Ａは穴４６Ｂから離れることができ、それにより、係合部４６が解除され、第１の部分４２の遠位部４２Ａと第２の部分４４とは、互いに対して垂直な方向に分離することができる。
【００３５】
[00055]図４Ａ〜図４Ｄには１対のフック４６Ａおよび穴４６Ｂのみが示してあるが、
一実施形態では、本発明のハウジング４０は２つのフックおよび２つの穴を含むことに留意されたい。係合部４６をより安定化するために、最適な一実施形態として、２つのフックが遠位部４２Ａの内側表面に平行に配置され、それに対応して、２つのフックと同じ方式で、２つの穴が第２の部分４４に配置される。他の数および構成のフックおよび穴も考えられ、本発明の趣旨に含まれる。
【００３６】
[00056]図４Ａおよび図４Ｂに示すように、一実施形態では、ニードル１８の近位端部
を保持するために、ハウジング４０の第２の部分４４の内側表面には、基部４８が設けられる。ニードル１８の近位端部は、ハウジングに固定される。一実施形態では、基部４８は穴を含み、それにより、ガイドワイヤが穴を通ってニードル１８の内腔へと延在することが可能になる。
【００３７】
[00057]図４Ｄに示すように、一実施形態では、第１の部分４２および第２の部分４４
のうちの少なくとも一方の内側表面に溝４５が設けられ、溝４５の内幅は、カテーテルが軸方向において自由に移動することを可能にするのに十分に広く、カテーテルが軸方向に対して垂直に移動することを制限するのに十分に狭い。つまり、ハウジングの第１の部分と第２の部分は、互いに係合すると、ニードル１８の遠位部分に支持を与え、これにより、ニードル１８が患者の身体に挿入され、または患者の身体から抜去される際、ニードル１８の揺れが抑えられる。
【００３８】
[00058]一実施形態では、遠位部４２Ａと近位部４２Ｂは、遠位部４２Ａが遠位に移動
する前または移動した後、常に互いに連結されている。この連結部は、弾性、または折畳み可能、またはヒンジ式の連結部によって形成されてもよい。弾性または折畳み可能な連結部の例は、ヒンジ、ばね、または別の可撓性部品でもよい。
【００３９】
[00059]別の実施形態では、遠位部が遠位に摺動して第１の部分４２と第２の部分４４
との間の係合を解除した後、第１の部分４２の遠位部４２Ａは、第２の部分４４から分離することができる。
【００４０】
[00060]引き続き図４Ａ〜図４Ｄを参照する。別の実施形態では、第１の部分４２の遠
位部４２Ａの近位端部は、第１の部分４２の近位部４２Ｂと第２の部分４４との間にクランプされる構造体４９を含み、構造体４９の移動は、第１の部分４２の近位部４２Ｂおよび第２の部分４４によって形成される空洞内に制限される。具体的には、一実施形態では、構造体４９は、遠位部４２Ａの近位端部から近位に延在する可撓性シート４９Ａと、可撓性シート４９Ａの末端部分の２辺（換言すれば、２つの側部）から垂直に延在する２つの壁部４９Ｂとを含む。一実施形態では、遠位部４２Ａが一定の距離にわたって遠位に摺動された後、構造体４９は、第１の部分４２の遠位部４２Ａがさらに遠位に移動することを防止するように、基部４８によってブロックされる。この一定の距離は、フック４６Ａが穴４６から解放されることを可能にする、フック４６Ａの遠位移動距離でもある。
【００４１】
[00061]一実施形態では、遠位部４２Ａの構造体４９のシート４９Ａおよび２つの壁部
４９Ｂは、基部４８から延在する隆起部と係合する。隆起部は、構造体４９のためのレールのように機能し、これにより、隆起部に沿った遠位移動が可能になるが、遠位移動中の構造体４９の揺れも制限される。
【００４２】
[00062]一実施形態では、構造体４９は、第２の部分４４の基部４８と第１の部分４２
の近位部４２Ｂの内側表面によってクランプされる。これにより、遠位部４２Ａがハウジングの残りの部分から外れることが防止され、第２の部分４４に対してある角度で遠位部４２Ａを開閉移動させることが可能になる。こうした機構により、使用後にハウジングがばらばらになることが避けられ、これは医療安全（たとえば針刺しおよび／または血液汚染の防止）ならびにユーザ体験にとって好ましい。
【００４３】
[00063]図５Ａ〜図５Ｃは、本発明のカテーテル挿入器具のハウジング５０の側面図で
ある。図５Ａに示すように、ハウジング５０は、遠位部５２Ａ、ならびに図４Ａおよび図４Ｂに示した近位部４２Ｂに類似した近位部を備える第１の部分５２と、第１の部分５２に係合する第２の部分５４とを含む。第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６は、第２の部分５４に軸方向にロックされ得るように構成され、第１の部分５２の遠位部５２Ａは、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６と第２の部分５４との間のロックが解除されると、第２の部分５４に対して遠位に摺動し、それによって第１の部分５２と第２の部分５４との間の係合部４６を解除することができるように構成される。
【００４４】
[00064]引き続き図５Ａを参照するが、一実施形態では、部分拡大図「Ａ」に示すよう
に、第１の突出部５６Ａが、遠位部５２Ａの近位端部５６から第２の部分５４に向かって延在し、第２の突出部５６Ｂが、第２の部分５４から第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６に向かって延在する。図５Ａでは、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６は可撓性で、（たとえばスライダ５８によって）第２の部分５４に向かって付勢されており、また第１の突出部５６Ａは第２の突出部５６Ｂに対して相対的に近位であり、それにより、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６は、第１の部分５２が第２の部分５４に対して軸方向に遠位に移動することができないように、軸方向に第２の部分５４にロックされる。
【００４５】
[00065]図５Ｂは、図５Ａに示したハウジングの第１の部分５２の遠位部５２Ａの側面
図である。図５Ｂに示した遠位部５２Ａの近位端部５６は、付勢されていない自然な状態であり、近位方向においてわずかに上向きに傾斜したベベルの形をとる。ベベルの厚みは一定でもよい。別法として、ベベルの厚みは遠位方向において徐々に増加または減少し、（第１の突出部５６Ａ自体の高さは考慮せず）第１の突出部５６Ａの場所で最小または最大の厚みに到達してもよい。こうした変動的な厚みをもつベベルは、スライダ５８がベベルに加える力の量、およびスライダ５８とベベルとの間の摩擦を変化させる助けとなる場合がある。
【００４６】
[00066]図５Ｃは、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６と第２の部分５４と
の間のロックが解除されたときの、ハウジング５０の側面図である。一実施形態では、スライダ５８が遠位に移動されると、スライダ５８が第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６に加える力は減少し、近位端部５６は徐々に付勢されなくなり、したがって、第１の突出部５６Ａは第２の突出部５６Ｂに対して上向きに移動する。図５Ｃに示すように、スライダ５８が一定の位置へと遠位に移動されると、第１の突出部５６Ａは上に動いて、第２の突出部５６Ｂが第１の突出部５６Ａの遠位移動を妨げなくなる位置に到達し、それにより、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６と第２の部分５４との間のロックが解除される。
【００４７】
[00067]図４Ａ〜図４Ｄのハウジング４０と同様に、図５Ｄおよび図５Ｅに示す一実施
形態では、ハウジング５０の第１の部分５２の遠位部５２Ａの内側表面にはフック４６Ａが設けられ、ハウジング５０の第２の部分５４には、フック４６Ａに対応する位置にスロット４６Ｂが設けられる。図５Ｆに示すように、フック４６Ａは、まずハウジング５０の第１の部分５２の遠位部５２Ａの内側表面から垂直に突出し、次いで水平方向に近位に延在する形をとってもよい。第１の部分５２と第２の部分５４が係合されるとき、スロット４６Ｂはフック４６Ａを受け、また第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６と第２の部分５４との間のロックが解除されて第１の部分５２の遠位部５２Ａが遠位に摺動されると、フック４６Ａはスロット４６Ｂから解放され、それにより、第１の部分５２を第２の部分５４から解放することができる。
【００４８】
[00068]図５Ｆは、第１の部分５２の遠位部５２Ａと第２の部分５４との間の係合が解
除されたときの状態を示す、挿入器具の側面図である。一実施形態では、第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６は、第１の部分５２の（図５Ｆには図示していない）近位部と第２の部分５４との間にクランプされる構造体５６Ｃを含み、構造体５６Ｃの移動は、第１の部分５２の近位部および第２の部分５４によって形成される空洞内に制限される。具体的には、一実施形態では、構造体５６Ｃは、図４Ａ〜図４Ｃに示した構造体４９に類似している。一実施形態では、遠位部５２Ａが一定の距離にわたって遠位に摺動された後、構造体５６Ｃは、第１の部分５２の遠位部５２Ａがさらに遠位に移動することを防止するように、基部４８によってブロックされ、前記一定の距離は、フック４６Ａがスロット４６Ｂから解放されることを可能にする、フック４６Ａの遠位移動距離でもある。
【００４９】
[00069]第１の部分５２の遠位部５２Ａの近位端部５６と第２の部分５４との間のこう
したロック機構により、ハウジングの第１の部分の遠位部を遠位に移動させる恐れのある、臨床医の不用意な操作を効果的に防止することができ、したがって、ハウジングが望まずして分離するのを防止することができる。さらに、一実施形態では、スライダ５８の遠位移動は、第１の部分５２の遠位部５２Ａと第２の部分５４との間の軸方向のロックを解除することに加え、同時にガイドワイヤを前進させるようにも構成され、こうした構成により、操作の効率および安全性が向上する。
ニードル先端の保護
[00070]図２および図６Ａには、本発明の挿入器具１０の一実施形態の内部構造が示し
てある。具体的には、図２は、ハウジング１２の第１の部分１２Ａのない、挿入器具１０の上面図である。一実施形態では、本発明の挿入器具１０は、ハウジング１２と、ハウジングに取り付けられたレール１４と、ハウジング１２から遠位に延在するニードル１８と、カテーテル前進組立体２０と、ガイドワイヤ前進組立体３０とを含み、カテーテル前進組立体２０は、カテーテル２２と、カテーテルハブ２４と、カテーテルハブ２４に分離可能に取り付けられた安全キャップ２６とを含む。
【００５０】
[00071]図２に示した状態に加え、図６Ａには、レール１４に安全キャップ２６がロッ
クされる位置まで、安全キャップ２６が遠位に摺動することが示してある。一実施形態では、安全キャップ２６は、ニードル１８の先端が安全キャップ２６の内部に隔離される位置まで遠位に摺動すると、ハウジング１２にロックされるように構成される。レール１４はハウジングの一部でもよく、またはハウジングに取り付けられるので、安全キャップ２６がレール１４にロックされるとき、安全キャップ２６は、ハウジング１２にもロックされていると考えられ得ることに留意されたい。図６Ａには、安全キャップ２６がハウジングにロックされ、ニードル先端が安全キャップ２６の内部に隔離される位置がはっきりと示してある。この位置では、ニードル先端の再露出が防止されるように、安全キャップ２６とニードル１８との間の関連する移動が制限される。
【００５１】
[00072]図６Ｂには、安全キャップ２６が図６Ａで説明した位置にあるときに、カテー
テルハブ２４を安全キャップ２６から分離した図が示してある。
[00073]図６Ａおよび図６Ｂに示すように、一実施形態では、ニードルの先端１８Ｃが
安全キャップの内部に隔離される位置まで安全キャップ２６が摺動すると、安全キャップ２６は場所６０においてハウジング１２にロックされ、ニードル１８の先端１８Ｃは安全キャップ２６の内部に隔離される。
【００５２】
[00074]図６Ｃには、本発明の一実施形態の安全キャップ２６の構造が示してある。安
全キャップ２６は、第１の部分２６Ａおよび第２の部分２６Ｂを含む。図２、図６Ａ、および図６Ｂを合わせて確認すると、一実施形態では、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａはニードル１８を包み、安全キャップ２６の第２の部分２６Ｂは、摺動可能にレール１４に取り付けられる。具体的には、一実施形態では、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａは、ニードル１８を収容して包む第１の部分２６Ａに延在する内腔２７を含む。
【００５３】
[00075]一実施形態では、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａは、２つの指部６２を
有する。一実施形態では、２つの指部６２は、ニードル１８を包むスリットをそれらの間に有する。別の実施形態では、３つ、４つ、またはさらに多くの指部が考えられる。別の実施形態では、指部６２は帯または柱の形状である。
【００５４】
[00076]図７Ａおよび図７Ｂには、本発明の一実施形態の、カテーテルハブ２４と安全
キャップ２６との間の係合部が示してある。この係合部は、カテーテルハブ２４に設けられた凹部６６に指部６２の突出部６４を挿入することによって形成される。
【００５５】
[00077]図７Ａを参照すると、一実施形態では、指部６２は、ニードル１８の軸棒が安
全キャップ２６の第１の部分２６Ａを通って延在するとき、カテーテルハブ２４の内側表面に向かって半径方向に付勢されるように構成される。つまり、安全キャップ２６の第１の部分２６Ａがニードル軸棒を包むとき、指部６２は、ニードル１８によって外側にわずかに付勢／押圧される。半径方向に付勢された指部６２は、その突出部６４を凹部６６に挿入し、ニードル１８からの圧力は、突出部６４を確実に凹部６６に挿入する助けとなり、それにより、カテーテルハブ２４と安全キャップ２６との間の係合が実現される。
【００５６】
[00078]図７Ｂを参照すると、一実施形態では、指部６２は、安全キャップ２４がニー
ドル１８の先端を隔離する位置まで遠位に摺動すると、付勢された位置から解放されるように構成される。つまり、ニードルからの圧力が失われたとき、指部６２はカテーテルハブ２４の内腔の軸に向かって集束し、突出部６４を凹部６６から引き抜くことができ、それにより、カテーテルハブ２４を安全キャップ２６から分離することができる。
【００５７】
[00079]図７Ａを参照すると、一実施形態では、指部６２は、ニードルの軸棒が安全キ
ャップ２６の第１の部分２６Ａを通って延在するとき、および安全キャップ２６がニードルの先端を隔離する位置まで遠位に摺動したとき、同じ位置にとどまるように構成される。つまり、指部６２は同じ位置に保持され、ニードル１８からの圧力の有無にかかわらず、基本的には付勢されない。そして、指部によって形成される中空円筒の外径は、ニードルが中空円筒を通って延在しようとそうでなかろうと変化しない。しかし、ニードル１８からの圧力により、突出部６４と凹部６６との挿入が容易になる。
【００５８】
[00080]図７Ｂを参照すると、一実施形態では、ニードルからの圧力が失われたとき、
指部６２は、ニードル１８によって付勢／押圧されたのと同じ位置に保持される。この状況では、挿入器具の使用者がカテーテルハブ２４から安全キャップ２６を引き離そうとするとき、突出部６４は凹部６６から引き抜かれる。
【００５９】
[00081]一実施形態では、指部６２のそれぞれが突出部６４を含み、対応する数の凹部
６６が、カテーテルハブの内側表面に設けられる。一実施形態では、指部６２のそれぞれは、１つまたは複数の突出部６４を含んでもよい。
【００６０】
[00082]次に図６Ｃを参照する。突出部６４の近位面は、指部６２の、この近位面が指
部６２から延在する表面に対して鈍角を形成する。つまり、突出部６４の近位面は、指部６２がニードル１８によって付勢／押圧されていないとき、突出部６４を凹部６６から引き抜くことを可能にするスロープである。
【００６１】
[00083]図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、安全キャップ２６の第２の部分２６Ｂは、レー
ル１４に沿って摺動するレバー８１である。一実施形態では、レバー８１は、レール１４に向き合うレバー８１の表面８４の２辺（換言すれば、２つの側部）から垂直に延在する、２つの垂直壁部８２を含む。２つの垂直壁部８２のそれぞれは、突出部８６を備えた水平部を有し、この突出部は、ニードル１８の先端が安全キャップ２６の内部に隔離される位置まで安全キャップ２６が遠位に摺動したとき、レール１４に形成された切欠き８８の内部にロックされて、安全キャップ２６をハウジング１２にロックする。
【００６２】
[00084]レバー８１の構造を明確に示すために、安全キャップ２６の内腔の軸に垂直な
平面の断面図である図８Ｃを参照する。一実施形態では、レール１４に向き合うレバーの表面８４は２つの垂直壁部８２を含み、レバー８１は、表面８４の反対側では安全キャップ２６の第１の部分２６Ａに連結される。２つの垂直壁部８２のそれぞれは、突出部８６を備えた水平部を有する。ここでは、水平部は、基本的には表面８４に対して平行であり、一実施形態では、垂直壁部８２は、レバーの全長にわたって延在し、水平部は、レバーの全長よりも短い。別の実施形態では、垂直壁部８２はレバーの部分的な長さだけにわたって延在し、水平部は、垂直壁部８２の長さよりも短い。
【００６３】
[00085]図８Ｂに示すように、一実施形態では、切欠き８８は、レールに設けられた２
つの隆起バンプ８８Ａと８８Ｂとの間に形成される。別の実施形態では、近位バンプ８８Ａは、近位側には傾斜したスロープ８８Ｃを有し、遠位側ではレールの表面に対して実質的に垂直である。一実施形態では、遠位バンプ８８Ｂは、近位バンプ８８Ａよりもレール１４の表面から高く隆起する。突出部８６が近位バンプ８８Ａの傾斜したスロープ８８Ｃの上を摺動している間、レバーの２つの突出部８６の間の距離は、傾斜したスロープ８８
Ｃに沿って大きくなり、２つの突出部８６の間の張力も徐々に増加する。突出部８６が隆起バンプ８８Ａおよび８８Ｂによって形成された切欠きに入ると、隆起バンプ８８Ｂの近位面および隆起バンプ８８Ａの遠位面により、突出部８６がさらに移動することが妨げられ、したがって、安全キャップ２６がレール１４にロックされる。
【００６４】
[00086]一実施形態では、挿入器具の使用者（たとえば臨床医）は、安全キャップ２６
がハウジング１２にロックされるとき、たとえばレバーの突出部８６が切欠き８８に入るとき、触知感覚を感じる。一実施形態では、触知感覚に加えて、可聴音が生成される。
隔壁
[00087]図９を参照すると、一実施形態では、挿入器具は、ニードルが挿入され、カテ
ーテルが患者の身体へと前進されるかまたは引き抜かれる際に血液曝露を防止する、少なくとも１つの隔壁９０を含む。一実施形態では、隔壁９０は、挿入器具の内部の内腔に設けられてもよい。たとえば、隔壁９０は、挿入器具のカテーテルハブ２４の内腔に配置されてもよく、かつ／または挿入器具の安全キャップ２６の内腔に配置されてもよい。
【００６５】
[00088]一実施形態では、隔壁９０がカテーテルハブ２４の内腔に設けられる。一実施
形態では、隔壁１００が安全キャップ２６の第１の部分２６Ａに設けられる。一実施形態では、隔壁１１０が安全キャップ２６の第１の部分２６Ａの内腔に設けられる。隔壁は、挿入器具の他の要素、たとえば、カテーテルハブ２４の分岐管にも設けられてもよいことに留意されたい。隔壁２６のサイズおよび形状は、対応する要素、または要素の内腔に嵌合するように構成され、各隔壁のサイズおよび形状は同じでもよく、異なってもよい。
【００６６】
[00089]図１０Ａ〜図１０Ｄには、本発明の一実施形態の隔壁９０が示してある。図１
０Ａを参照すると、一実施形態では、隔壁９０は、円筒形の本体９２と、本体９２の上表面９４Ａの中央部分から延在する第１の突出部９４とを備える。一実施形態では、円筒形の本体９２の厚みは、隔壁９０とニードル１８との間の摩擦を減らすように、ニードル１８の先端と切欠きとの間の距離よりも小さくなるように構成される。
【００６７】
[00090]図１０Ｂに示すように、隔壁９０は、隔壁の長手方向軸に沿って隔壁９０の内
部に形成されたスリット９６を有する。一実施形態では、スリット９６は、第１の突出部の内部に形成される。一実施形態では、スリット９６は、隔壁を通って延在する。具体的には、スリット９６は、円筒形の本体９２および突出部を部分的または全体的に通って延在することができる。一実施形態では、スリット９６は、ニードル１８がそこを通って延在するときに広がり、ニードル１８が隔壁９０から抜去されると閉じる。ニードルが隔壁全体を刺したとき、その結果として、スリット９６は隔壁全体にわたって延在する。好ましい一実施形態として、隔壁９０の封止性能を確実にするために、スリット９６は、最初は隔壁９０の厚み全体に通っておらず、したがって、組立てプロセス中にニードルが隔壁９０を刺すと、隔壁９０はニードルを堅く包み、ニードルの周りに堅い封止部を形成することになる。別の実施形態として、隔壁９０は貫通スリットなしで形成され、ニードルが隔壁９０を刺すと、隔壁９０はニードルを堅く包み、（この構成がその他のすべての態様において同じであると仮定すると）スリットを備えた構成が形成するのよりも堅い封止部をニードルの周りに形成することができる。
【００６８】
[00091]一実施形態では、隔壁９０がカテーテル挿入器具の内腔に装着される前、隔壁
９０の本体９２の外径は、内腔の内径よりもわずかに大きい。具体的には、隔壁９０の本体９２の外径は、カテーテルハブ２４の内径よりも大きい。隔壁９０がカテーテルハブ２４の内腔に組み付けられたとき、カテーテルハブ２４の内側表面は隔壁９０と堅く接触し、したがってより優れた封止が実現される。
【００６９】
[00092]一実施形態では、図１０Ｂに示すように、隔壁の第１の突出部９４は、本体９
２の上表面９４Ａから先細りになる円錐台の形をとる。そして、円錐台は本体９２と同軸である。一実施形態では、第１の突出部９４は、本体９２と一体である。
【００７０】
[00093]一実施形態では、隔壁９０の上表面９４Ａは、辺縁部では丸みを付けられてい
る。一実施形態では、円錐台の上表面は、辺縁部では丸みを付けられている。
[00094]一実施形態では、本発明の隔壁９０は、上表面９４Ａに対向する本体９２の下
表面９８Ａの中央部分から延在する、第２の突出部９８をさらに含む。
【００７１】
[00095]一実施形態では、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、第２の突出部９８は、下
表面９８Ａから先細りになる円錐台の形をとる。そして、円錐台は本体９２と同軸である。一実施形態では、第２の突出部９８は本体９２と一体であり、一体化された本体を形成する。別の実施形態では、第２の突出部９８は、本体９２の中央部にはめ込まれた円筒の形をとる。別の実施形態では、第１の突出部９４および第２の突出部９８は、本体９２の中央部にはめ込まれた円筒を形成する。一実施形態では、スリット９６は、第１の突出部９４または第２の突出部９８によって形成される円筒内に部分的に延在する。別の実施形態では、スリット９６は、円筒の全体にわたって延在する。
【００７２】
[00096]一実施形態では、第１の突出部および第２の突出部は、サイズおよび形状が同
じである。別の実施形態では、第２の突出部９８は、第１の突出部９４よりも低い。カテーテルハブ２４の内腔が隔壁９０の一方の面において流体（たとえば血液）で満たされているとき、流体に面する第１の突出部または第２の突出部の側部表面は流体から求心圧力を受け、ニードルが隔壁を通って延在しているときはニードルをより堅く包み、またはスリットが隔壁を通って形成されている場合はスリットをより堅く閉じ、それによってより良好な流体封止を実現する。
【００７３】
[00097]図１０Ｃおよび図１０Ｄには、カテーテルハブ２４に組み付けられた隔壁９０
が示してある。一実施形態では、図１０Ｃに示すように、隔壁９０はカテーテルハブ２４の内腔１０１の遠位端部に設けられ、この内腔は、安全キャップ２６を受け入れることになる。内腔１０１は、内腔１０１の内径が遠位方向に小さくなるステップ１０１Ａを有する。ステップ１０１Ａより近位側では、隔壁９０の本体９２の外径は、カテーテルハブ２４の内腔１０１の内側表面との流体封止接触を実現するのに十分な大きさである。ステップ１０１Ａより遠位側では、隔壁９０の第１の突出部９４が、ステップ１０１Ａより遠位な内腔１０１へと延在する。隔壁は、カテーテルハブ２４の内腔１０１の他の位置にも設けることができることを理解されたい。図１０Ｄに示した別の実施形態では、隔壁９０は、カテーテルハブ２４の内腔１０１の内側表面に形成された、２つのステップ１０１Ａとステップ１０１Ｂとの間に挟まれる。
【００７４】
[00098]一実施形態では、隔壁９０は、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ポリウレタ
ン、ブチルゴム、またはラテックスで作られる。
[00099]図１１Ａおよび図１１Ｂには、本発明の一実施形態の隔壁１００が示してある
。図１１Ａを参照すると、一実施形態では、隔壁１００は、円形末端部分１０２と、末端部分１０２の辺縁部から延在する管状部分１０４とを備える。一実施形態では、隔壁１００は、隔壁１００の遠位端部には閉端（円形末端部分１０２）を有し、隔壁１００の近位端部には開端を有する管形状である。具体的には、一実施形態では、末端部分１０２は丸くされた薄い膜であり、管状部分１０４は、膜の外辺部から、末端部分１０２の平面に対して垂直な方向に延在する。
【００７５】
[000100]一実施形態では、隔壁１００は、管状部分１０４に対向する円形末端部分１０２の表面の中央部分から延在する突出部１０６をさらに含む。一実施形態では、突出部１０６は、円筒の形をとる。別の実施形態では、突出部１０６は、下表面から先細りになる円錐台の形をとる。突出部１０６は、円形末端部分１０２と同軸である。一実施形態では、突出部１０６、円形末端部分１０２、および管状部分１０４は、一体の部品を形成する。
【００７６】
[000101]隔壁９０と同様に、隔壁１００の末端部分１０２はスリットありで形成されてもよく、スリットなしで形成されてもよい。
[000102]図１１Ｂには、安全キャップ２６の遠位部分に組み付けられた隔壁１００が示してある。一実施形態では、隔壁１００は安全キャップ２６の指部に設置され、管状部分１０４の側壁は少なくとも１つの凹部１０８を含み、これにより、指部に設けられた突出部が凹部１０８を通って延在することが可能になる。一実施形態では、管状部分１０４に設けられる凹部１０８の数および位置は、安全キャップ２６の指部に設けられる突出部の数および位置に対応する。前述のように、安全キャップの指部は、指部の遠位部分では互いから分離されており、ニードルを包むと半径方向に付勢され、ニードルがそこから引き抜かれると中心へと集束するように構成される。隔壁１００は、指部にキャップ／蓋をし、それによって安全キャップの指部から血液が漏れることを防止する封止部を形成するように構成される。
【００７７】
[000103]さらに、たとえば図７Ｂ、図９、または図１０Ｄに示すように、安全キャップ２６の指部６２が完全に、または部分的にカテーテルハブ２４の内腔１０１の内部にあるとき、指部６２に設けられた隔壁１００により、安全キャップ２６とカテーテルハブ２４との間の封止が強化される。そして、隔壁１００により、安全キャップ２６とカテーテルハブ２４との間に適当な摩擦が与えられ、ニードル先端が安全キャップの内部に隔離されるロック位置まで安全キャップ２６が摺動したとき、この摩擦により、使用者／臨床医がカテーテルハブ２４と安全キャップ２６を分離するために力を加えることが必要になる。
【００７８】
[000104]加えて、別の実施形態として、安全キャップ２６とカテーテルハブ２４が連結されているとき、安全キャップ２６の指部に設けられた隔壁１００とカテーテルハブ２４の内腔１０１に設けられた隔壁９０とが互いに接触する。具体的には、一実施形態では、安全キャップ２６の指部部分がカテーテルハブ２４の内腔１０１に完全に挿入されたとき、隔壁９０の本体９２または突出部９４／９８は、隔壁１００の突出部１０６または末端部分１０２と堅く接触する。こうした構成により、ニードル先端が隔壁９０および隔壁１００を通過する際の血液の漏れを防止することができ、したがって、安全キャップ２６とカテーテルハブ２４が互いから分離されるときの血液曝露を防止することができる。
【００７９】
[000105]一実施形態では、隔壁１００は、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ポリウレタン、ブチルゴム、またはラテックスで作られる。
[000106]一実施形態では、図１１Ｂに示すように、カテーテル挿入器具１０は、第１の部分２６Ａの内腔に設けられる隔壁１１０をさらに含む。具体的には、一実施形態として、隔壁１１０は円筒の形状である。一実施形態では、隔壁１１０の厚みは、隔壁１１０とニードル１８との間の摩擦を減らすように、ニードル１８の先端と切欠きとの間の距離よりも小さくなるように構成される。
【００８０】
[000107]隔壁９０と同様に、隔壁１１０は、スリットありで形成されてもよく、スリットなしで形成されてもよい。
[000108]一実施形態では、隔壁１１０が安全キャップ２６の第１の部分２６Ａの内腔に装着される前、隔壁１１０の外径は、内腔の内径よりも大きい。
【００８１】
[000109]一実施形態では、隔壁１１０は、第１の部分２６Ａの内腔の近位端部に設けられ、それにより、隔壁１００および内腔１０１とともに閉じた空洞を形成する。したがって、ニードル先端が安全キャップ２６の閉じた空洞の内部に隔離されたとき、閉じた空洞
により、血液が漏れることが防止される。
【００８２】
[000110]一実施形態では、隔壁１１０は、ポリイソプレン、シリコーンゴム、ポリウレタン、ブチルゴム、またはラテックスで作られる。
ガイドワイヤ前進組立体
[000111]図２または図３Ａを再び参照すると、一実施形態では、挿入器具１０は、ガイドワイヤ３２を患者の脈管構造へと遠位に前進させ、またはガイドワイヤを患者の脈管構造から近位に抜去するための、ガイドワイヤ前進組立体３０を備える。一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体３０は、カテーテル２２を前進させる準備としてガイドワイヤ３２の移動を操作するためのプッシャー３４をさらに含む。
【００８３】
[000112]図１２Ａおよび図１２Ｂには、ガイドワイヤ３２を前進させる前後の、ガイドワイヤ前進組立体３０の断面図が示してある。一実施形態では、ガイドワイヤ３２の少なくとも一部は、ニードル１８の内腔に配置される。ガイドワイヤ３２の一方の端部はハウジング１２のアンカー点１２０に固定され、ガイドワイヤ３２は、アンカー点１２０から近位に延在し、レールの第１の部分１２２Ａを通ってプッシャー３４の穴３６に入り、穴３６から離れるように延在し、レールの第２の部分１２２Ｂへと遠位に延在し、最後にニードル基部を通ってニードル１８の内腔へと延在する。
【００８４】
[000113]一実施形態では、レール１２２Ａ〜１２２Ｂは、カテーテル挿入器具の長手方向において穴３６に位置合わせされた溝を含む。溝は、ガイドワイヤ３２を拘束するように機能し、操作中、ガイドワイヤ３２の望ましくない揺れまたは屈曲を防止する。具体的には、一実施形態として、アンカー点１２０およびレールの第１の部分１２２Ａは、ハウジング１２の第１の部分１２Ａの内側表面に設けられる。アンカー点１２０、レールの第１の部分１２２Ａ、およびプッシャー３４の穴３６の上部開口は一直線に配置され、これにより、ガイドワイヤ３２がアンカー点１２０から穴３６へとまっすぐに延在することが可能になる。レールの第２の部分１２２Ｂは、ハウジング１２の第２の部分１２Ｂの内側表面に設けられる。穴３６の下部開口、レールの第２の部分１２２Ｂ、およびニードル１８の近位端部は一直線に配置され、これにより、ガイドワイヤ３２が穴３６からニードル１８の内腔へとまっすぐに延在することが可能になる。別の実施形態では、レール１２２Ａ〜１２２Ｂの少なくとも一部はパイプである。
【００８５】
[000114]図１２Ａには、操作前のガイドワイヤ前進組立体３０の構成が示してあり、ここでは、プッシャー３４はハウジングの近位端部の近くに位置決めされている。図１２Ｂに示すように、プッシャー３４がニードル基部の近くの位置へと遠位に移動されるとき、ガイドワイヤ３２は、プッシャー３４の移動距離の２倍の距離にわたって遠位に前進する。
【００８６】
[000115]図１３Ａ〜図１３Ｃには、プッシャー３４の構造が示してある。図１３Ａは、プッシャー３４の一実施形態の斜視図であり、この場合、プッシャー３４は、プッシュブロック（換言すれば、押しブロック）１３０およびスライダ１３２を含む。一実施形態では、プッシュブロック１３０は、プッシュブロック１３０の上表面から下表面へとプッシュブロック１３０を通って延在する穴３６を含む。
【００８７】
[000116]図１３Ｂはプッシュブロック１３０の断面図であり、図１３Ｃはプッシュブロック１３０の斜視図である。図１３Ｂおよび図１３Ｃに示すように、プッシュブロック１３０は、穴３６を画定する４つの側壁を含む。一実施形態では、穴３６の４つの側壁は、平面曲線の形をとる第１の側壁１３４Ａと、第１の側壁に対向する直線的な第２の側壁１３４Ｂとを含む。第１の側壁１３４Ａと第２の側壁１３４Ｂとの間の最小距離は、ガイドワイヤ３２が長手方向に自由に移動することを可能にするのに十分に大きく、ガイドワイヤ３２の揺れを制限するのに十分に小さい。別の実施形態では、第２の側壁１３４Ｂも平面曲線の形をとり、第２の側壁１３４Ｂの平面状表面は、第１の側壁１３４Ａの平面状表面と平行である。一実施形態では、この他の２つの側壁は直線的である。
【００８８】
[000117]図２および図１３Ａを再び参照すると、一実施形態では、スライダ１３２はプッシュブロック１３０に連結され、プッシュブロック１３０はハウジング１２の内側に設けられ、スライダ１３２は、部分的にハウジング１２の外側に設けられる。一実施形態では、ハウジングの第２の部分１３Ｂとハウジングの第１の部分１３Ａの近位部分との間にスリットが形成され、このスリットが、プッシュブロック１３０とスライダ１３２との間の連結部をクランプし、プッシャー３４がハウジング１２に対して摺動することを可能にする。
【００８９】
[000118]図１４Ａおよび図１４Ｂには、本発明のガイドワイヤ前進組立体１４０の別の実施形態が示してある。一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体１４０は、ホイール１４２および歯車１４４を含み、歯車１４４は、ホイール１４２に同軸に固定される。歯車１４４が回転すると、同期してホイール１４２の回転が駆動される。一実施形態では、ガイドワイヤ３２が、ホイール１４２の外径の周りに部分的に巻かれる。
【００９０】
[000119]一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体１４０はラック１４６をさらに含み、このラック１４６は、ラック１４６の歯と歯車１４４の歯との間の係合によって歯車１４４に係合する。一実施形態では、ラック１４６の遠位端部は、ハウジングに設けられたレールに摺動可能に取り付けられる。ラック１４６がレールに沿って摺動すると、歯車１４４の回転およびホイール１４２の回転が駆動され、それに応じて、ガイドワイヤ３２がホイール１４２の周りで駆動される。
【００９１】
[000120]一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体１４０は、ホイール１４２の辺縁表面にガイドワイヤ３２を拘束するための少なくとも１つのアイドラ１４８をさらに含む。一実施形態では、少なくともホイール１４２の辺縁表面は、ホイール１４２とガイドワイヤ３２との間の滑りを防止するのに十分な摩擦を与えるように構成される。これは、辺縁表面に特別な処理をすることによって実施されてもよく、表面を形成する適切な材料を選択することによって実施されてもよい。
【００９２】
[000121]一実施形態では、ガイドワイヤ前進組立体１４０は、ガイドワイヤ３２の移動を案内するためのパイプレールをさらに含む。
[000122]ガイドワイヤ前進組立体１４０の前進効率は、歯車１４４の直径とホイール１４２の直径の比に依存する。たとえば、歯車１４４の直径とホイール１４２の直径の比が１：３である場合、ラック１４６の摺動距離とガイドワイヤの移動距離の比も１：３である。
操作手順
[000123]図４Ａ〜図５Ｃには、患者の脈管構造にカテーテル２２を留置する、挿入器具１０の操作の種々の段階が示してある。図が見えやすいように、患者への実際の挿入は示さずに、種々の段階を示す。図２に示す構成の挿入器具１０では、挿入器具１０を把持している使用者は、まず、適した挿入位置で遠位部分ニードル１８を患者の皮膚に案内し、皮下血管にアクセスする。適切な血管アクセスが得られたことの確認は、血液のフラッシュ、すなわち血液がニードルの中空内部から切欠きを出て行くことにより、ニードル１８の外径とカテーテル２２の内径との間に血液が存在することから明らかになる。一実施形態では、血管にアクセスすると、血液がニードル１８からハウジングに入るため、安全キャップ２６に血液が存在することは、２次的な血液フラッシュインジケータとして機能することに留意されたい。
【００９３】
[000124]ニードルが血管にアクセスしたことを確認した後、使用者は、ガイドワイヤ前進組立体３０または１４０を操作する。一実施形態では、図１２Ａ〜図１３Ｃに示したガイドワイヤ前進組立体３０については、プッシャー３４が使用者の指によって遠位に摺動されて、最初は中空ニードル１８の内部に設けられているガイドワイヤ３２を遠位に前進させる。別の実施形態では、図１４Ａ〜図１４Ｂに示したガイドワイヤ前進組立体１４０については、ラック１４６が使用者の指によって遠位に摺動されて、ガイドワイヤ３２を遠位に前進させる。ガイドワイヤの遠位方向の前進は、プッシャー３４がその全移動長を遠位に摺動し、それにより、所定の長さのガイドワイヤ３２がニードル１８の遠位端部を通り越して延出するまで続く。一実施形態では、プッシュブロック１３０がニードル基部に接触すると、プッシャー３４がさらに遠位に前進することが防止される。
【００９４】
[000125]ガイドワイヤ３２が患者の血管内に完全に延出されると、使用者はカテーテル前進組立体２０を操作し、カテーテルハブ２４は使用者によって遠位に前進され、それにより、カテーテル２２はニードル１８およびガイドワイヤ３２を覆うように、挿入位置を経由して患者の脈管構造へと遠位に摺動する。この段階では、カテーテルハブおよびカテーテルをさらに遠位に移動させることは、ハウジングの遠位部分によって防止される。使用者は、次いでハウジングの第１の部分の遠位部をハウジングの第２の部分に対して摺動させて、ハウジングの２つの部分の間の係合を解除することができる。解除した後、カテーテルハブおよびカテーテルをさらに遠位に移動させることが可能になる。安全キャップ２６は、最初はカテーテルハブ２４に係合されているので、カテーテルハブ２４を遠位に摺動させている間、安全キャップ２６もカテーテルハブ２４とともに摺動することに留意されたい。
【００９５】
[000126]カテーテル２２、カテーテルハブ２４、および安全キャップ２６がハウジングから解放された後、使用者は、カテーテルハブ２４をさらに遠位に前進させ、また患者の身体からニードル１８を抜去することができる。これらの２つの移動は、同時に操作されてもよく、連続的に操作されてもよい。安全キャップがロック点にロックされ、ニードル先端が安全キャップの内部に隔離されると、ニードルまたはハウジングに対するカテーテルハブおよび安全キャップの遠位移動は止まる。
【００９６】
[000127]ニードル先端が安全キャップの指部から抜かれ、安全キャップの第１の部分の内腔で止められた状態では、カテーテルハブ２４は、使用者によって安全キャップから自由に分離される。述べたように、カテーテルキャップおよび安全キャップの隔壁により、患者の血液の曝露が防止される。次いで、カテーテル２２は患者の身体の中に残り、カテーテルハブ２４は挿入位置の近くに残り、ハウジング１２、ニードル１８、安全キャップ２６、およびガイドワイヤ前進組立体は取り除くことができる。
【００９７】
[000128]一実施形態では、本発明の挿入器具１０は、使用前の挿入器具に取外し可能に取り付けられてニードルおよびカテーテルを保護する、キャップまたは他の保護装置を含んでもよい。
【００９８】
[000129]本開示の趣旨から逸脱しない限り、本発明の実施形態は、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明した実施形態は、あらゆる点において単に例示的なものであり、限定的なものではないと考えられるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲に入るあらゆる変更は、その範囲に含まれることになる。
【図１】
2022000229.tif 000003
【図２】
2022000229.tif 000004
【図３Ａ】
2022000229.tif 000005
【図３Ｂ】
2022000229.tif 000006
【図４Ａ】
2022000229.tif 000007
【図４Ｂ】
2022000229.tif 000008
【図４Ｃ】
2022000229.tif 000009
【図４Ｄ】
2022000229.tif 000010
【図５Ａ】
2022000229.tif 000011
【図５Ｂ】
2022000229.tif 000012
【図５Ｃ】
2022000229.tif 000013
【図５Ｄ】
2022000229.tif 000014
【図５Ｅ】
2022000229.tif 000015
【図５Ｆ】
2022000229.tif 000016
【図６Ａ】
2022000229.tif 000017
【図６Ｂ】
2022000229.tif 000018
【図６Ｃ】
2022000229.tif 000019
【図７Ａ】
2022000229.tif 000020
【図７Ｂ】
2022000229.tif 000021
【図８Ａ】
2022000229.tif 000022
【図８Ｂ】
2022000229.tif 000023
【図８Ｃ】
2022000229.tif 000024
【図９】
2022000229.tif 000025
【図１０Ａ】
2022000229.tif 000026
【図１０Ｂ】
2022000229.tif 000027
【図１０Ｃ】
2022000229.tif 000028
【図１０Ｄ】
2022000229.tif 000029
【図１１Ａ】
2022000229.tif 000030
【図１１Ｂ】
2022000229.tif 000031
【図１２Ａ】
2022000229.tif 000032
【図１２Ｂ】
2022000229.tif 000033
【図１３Ａ】
2022000229.tif 000034
【図１３Ｂ】
2022000229.tif 000035
【図１３Ｃ】
2022000229.tif 000036
【図１４Ａ】
2022000229.tif 000037
【図１４Ｂ】
2022000229.tif 000038
【手続補正書】
【提出日】令和3年10月21日(2021.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体にカテーテルを挿入するための器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部が初期配置されているハウジングと、
前記ハウジングから遠位に延在するニードルであって、前記カテーテルの少なくとも一部が、前記ニードルを覆うように設けられている、ニードルと、
前記カテーテルを遠位に前進させるための前進組立体と、
前記ニードルの内部に部分的に初期配置されているガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを駆動するためのガイドワイヤ前進装置と
を備え、
前記ガイドワイヤ前進装置は、
ホイールと、
ガイドワイヤが前記ホイールの周りで駆動されるよう、前記ホイールを回転させるように構成されたラックと
を備える、器具。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記ホイールに同軸に固定された歯車をさらに備え、前記ラックが、前記歯車に係合する歯を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記ホイールの辺縁表面に前記ガイドワイヤを拘束するための少なくとも１つのアイドラをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記ガイドワイヤの移動を案内するためのパイプレールをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記ハウジングは、遠位部および近位部を備える第１の部分と、
前記第１の部分に係合するように構成された第２の部分と
を備え、
前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分に対して遠位に摺動して、前記第１の部分と前記第２の部分との間の係合部を解除することができるように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６】
前記第１の部分の前記近位部が、前記第２の部分に固定される、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記第１の部分の前記遠位部の内側表面にフックが設けられ、前記フックが、前記ハウジングの近位端部に向かって延在する先端を有し、前記第２のハウジング部分にはスロットが設けられ、
前記第１の部分と前記第２の部分が係合されるとき、前記スロットが前記フックを受け、前記第１の部分の前記遠位部が遠位に摺動されると、前記フックは前記スロットから解放され、それにより、前記第１の部分が前記第２の部分から解放される、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
ニードルの近位端部を保持するために、前記第２の部分の内側表面に基部が設けられる、請求項６に記載の器具。
【請求項９】
前記第１の部分および前記第２の部分のうちの少なくとも一方の内側表面に溝が設けられ、前記溝の内幅が、前記カテーテルが軸方向において自由に移動することを可能にするのに十分に広く、前記カテーテルが前記軸方向に対して垂直に移動することを制限するのに十分に狭い、請求項５に記載の器具。
【請求項１０】
前記遠位部が遠位に摺動されて前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除した後、前記第１の部分の前記遠位部が、前記第１の部分の近位部および前記第２の部分に連結されている、請求項５に記載の器具。
【請求項１１】
前記第１の部分の前記遠位部の近位端部が、前記第１の部分の前記近位部と前記第２の部分との間にクランプされる構造体を含み、前記構造体の移動が、前記第１の部分の前記近位部および前記第２の部分によって形成される空洞内に制限されるように構成される、請求項５に記載の器具。
【請求項１２】
前記遠位部が遠位に摺動されて前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除した後、前記第１の部分の前記遠位部が、前記第２の部分から分離される、請求項５に記載の器具。
【請求項１３】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、前記第２の部分に軸方向にロックされるように構成され、
前記第１の部分の前記遠位部は、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部と前記第２の部分との間のロックが解除されると、前記第２の部分に対して遠位に摺動することができ、それによって前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記係合部を解除するように構成される、請求項５に記載の器具。
【請求項１４】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、可撓性であり、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が前記第２の部分に軸方向にロックされるとき、前記第２の部分に向かって付勢される、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、スライダによって前記第２の部分に向かって付勢され、前記スライダが所定の位置まで遠位に移動されると、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部は付勢されなくなり、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部と前記第２の部分との間の前記ロックが解除される、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
第１の突出部が、前記遠位部の前記近位端部から前記第２の部分に向かって延在し、第２の突出部が、前記第２の部分から前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部に向かって延在し、
前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が前記第２の部分に向かって付勢され、かつ前記第１の突出部が前記第２の突出部に対して相対的に近位であるとき、前記第１の部分の前記遠位部の前記近位端部が、軸方向に前記第２の部分にロックされる、請求項１４に記載の器具。
【請求項１７】
前記前進組立体の内部に設けられた隔壁を備え、前記隔壁は、
円筒形の本体と、
前記本体の上表面の中央部分から延在する第１の突出部と
を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項１８】
前記隔壁は、前記隔壁の長手方向軸に沿って前記隔壁の内部に形成されたスリットをさらに含む、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記スリットが、前記第１の突出部の内部に形成される、請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
前記スリットが、前記隔壁を通って延在する、請求項１８に記載の器具。
【請求項２１】
前記スリットは、ニードルが前記スリットを通って延在するときに広がり、前記ニードルが前記隔壁から抜去されると閉じる、請求項１８に記載の器具。
【請求項２２】
前記隔壁が前記カテーテル挿入器具の内腔に装着される前、前記隔壁の前記本体の外径が、前記内腔の内径よりも大きい、請求項１７に記載の器具。
【請求項２３】
前記第１の突出部が、前記上表面から先細りになる円錐台の形をとる、請求項１７に記載の器具。
【請求項２４】
前記円錐台の上表面が、辺縁部では丸みを付けられている、請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記隔壁の前記上表面が、前記辺縁部では丸みを付けられている、請求項１７に記載の器具。
【請求項２６】
前記第１の突出部が、円筒の形をとる、請求項１７に記載の器具。
【請求項２７】
前記隔壁は、前記上表面に対向する前記本体の下表面の中央部分から延在する第２の突出部をさらに備える、請求項１７に記載の器具。
【請求項２８】
前記第２の突出部が、前記下表面から先細りになる円錐台の形をとる、請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記前進組立体の内部に設けられた隔壁を備え、前記隔壁は、
円形末端部分と、
前記末端部分の辺縁部から延在する管状部分と
を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項３０】
前記隔壁は、前記管状部分に対向する前記円形末端部分の表面の中央部分から延在する突出部をさらに備える、請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記末端部分の内部にスリットが形成される、請求項２９に記載の器具。
【請求項３２】
前記スリットが、前記突出部の内部に形成される、請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
前記スリットが、前記末端部分を通って延在する、請求項３１に記載の器具。
【請求項３４】
前記スリットは、ニードルが前記スリットを通って延在するときに広がり、前記ニードルが抜去されると閉じる、請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
前記管状部分が、少なくとも１つの穴を含む、請求項２９に記載の器具。