(57)【要約】      （修正有）【課題】産科医療の領域で、良好な視認性及び穿刺抵抗の小さい産科医療用ゲージ多目的針である２５ゲージ穿刺針を提供すること。【解決手段】外針１と内針２とからなる産科医療用ゲージ多目的針において、該外筒針の太さが２５ゲージであって、前記外針１の先端部１１の傾斜面角度が針軸方向に対して１８°〜２２°であり、また前記内針１の先端部１２の傾斜面角度が針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲であることを特徴とし、また前記外針１の傾斜面の先端がバックカットポイントであることを特徴とする。【選択図】図２
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
外筒針と中実の内筒針とからなる産科医療用ゲージ多目的針において、該外筒針の太さが２５ゲージであって、前記外筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して１８°〜２２°であり、また前記内筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲であることを特徴とする産科医療用２５ゲージ多目的針。
【請求項２】
前記外筒針の傾斜面の先端がバックカットポイントであることを特徴とする産科医療用２５ゲージ多目的針。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、産科医療用２５ゲージ多目的針に関し、更に詳しくは、本考案は、羊水穿刺、臍帯採血、胎児治療などにおいて合併症、危険性がなく良好に羊水採取、臍帯採血、胎児治療などが行え得る産科医療用２５ゲージ多目的針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、産科医療は、出生前診断として、超音波検査による画像診断法が広く用いられており、このような診断において母体内の胎児に疾患の疑いが発見された場合、羊水穿刺や臍帯採血、更には胎児治療を行うことが通例となっている。羊水穿刺では、妊娠子宮に針を刺し、羊水を採取し、羊水検査を行う。また臍帯採血では、臍帯部位として胎盤、臍帯、胎児血管が考えられるが、主として臍帯に超音波画像を見ながら穿刺する。
【０００３】
前述の羊水穿刺、臍帯採血、胎児治療に用いる穿刺針は、通常、２２ゲージ針が用いられており、したがって、妊娠子宮に針を刺すことにより起こり得る合併症が問題となっており、現在、世界中で行われている羊水穿刺の合併症には、破水、疼痛、胎児の損傷などが指摘されている。特に、破水は、流産、早産に関係することから問題視され、その危険性は２２ゲージ針において約１％と見積もられているのが現状である。また臍帯採血では、重症の胎児疾患において妊娠子宮における経皮的臍帯採血は必要な検査であり、この検査には２２ゲージ針が用いられているので、胎児に対する危険性が大きく、３〜６％の胎児徐脈の発生が報告されている。更に胎児治療では、胎児腹腔内に薬液を注入したり、臍帯血に薬液を注入するなどの治療が行われ、近年、注目される領域であるが、この際、２２ゲージ針が使用されることから、胎児に対する損傷の危険、子宮穿刺による破水などの危険性が危惧されている。
【特許文献１】特にない。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
このような中で、羊水採取、臍帯採血、胎児治療などが行え得る産科医療用ゲージ多目的針として、従来から使用されている２２ゲージ針に代えて特殊な先端加工された２５ゲージ針を使用してみたところ、羊水穿刺では、（１）低浸襲性であり、かつ破水の危険性も劇的に減少する。（２）スムーズな吸引性を保持している。（３）穿刺に際し、組織に対する通過抵抗が少なく、操作性の容易さにおいて優れているばかりでなく、疼痛、胎児の損傷などの危険性が常に見込まれる臨床現場で使用する穿刺針としては、これらの危険性が少ないことは極めて画期的なものであることがわかった。また臍帯採血では、２５ゲージの針の太さは、２３ゲージの針の約半分と細いため、胎児に対する危険性は格段に低下し、胎児徐脈の発生はなく、低浸襲性であると共に細い針による血液吸引に伴う溶血、血小板の活性化については問題がない。更に、胎児治療においても、胎児腹腔穿刺に係る使用性、安全度が極めて高いという優れた効果を奏することがわかった。しかしながら、２５ゲージの針の太さは、２３ゲージの針の太さより細いため、外筒表面に乱反射によるマーカーの形成が困難であり、したがって、超音波器機又はエコーのガイド下に羊水穿刺を施行する際、穿刺針の先端部の視認が不可能であるという問題があった。
【０００５】
そこで、本考案者は、前記の問題点につき種々検討したところ、２５ゲージ穿刺針の外筒針先端部の傾斜面角度を針軸方向に対して１８°〜２２°とし、また前記内筒針の先端部の傾斜面角度を針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲とする如く外針と内針とに角度差を付けることにより、２５ゲージ穿刺針の超音波器機のガイド下に羊水穿刺等を施行する際に、良好な視認性が得られることを見出し、ここに本考案をなすにいたった。
【０００６】
したがって、本考案が解決しようとする課題は、羊水穿刺、臍帯採血、胎児治療などの産科医療の領域で前述の如き優れた効果が得られると共に、良好な視認性が得られ、かつ組織に対する通過抵抗が少ない産科医療用ゲージ多目的針である２５ゲージ穿刺針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本考案の上記課題は、以下の各考案によってそれぞれ達成される。
（１）外筒針と中実の内筒針とからなる産科医療用ゲージ多目的針において、該外筒針の太さが２５ゲージであって、前記外筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して１８°〜２２°であり、また前記内筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲であることを特徴とする産科医療用２５ゲージ多目的針。
（２）前記外筒針の傾斜面の先端がバックカットポイントであることを特徴とする産科医療用２５ゲージ多目的針。
【考案の効果】
【０００８】
本考案の前記第１項に記載の産科医療用２５ゲージ多目的針は、外筒針（以下、外筒針を外針ともいう。）と中実の内筒針（以下、中実の内筒針を内針ともいう。）とからなる産科医療用２５ゲージ多目的針において、該外筒針の太さが２５ゲージ針であって、前記外筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して１８°〜２２°であり、また前記内筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲であることを特徴とするもので、該外筒針の太さが２５ゲージとしたことにより、羊水穿刺では、（１）低浸襲性であり、かつ破水の危険性も劇的に減少する。（２）スムーズな吸引性を保持している。（３）穿刺に際し、組織に対する通過抵抗が少なく、操作性の容易さにおいて優れているばかりでなく、疼痛、胎児の損傷などの危険性が常に見込まれる臨床現場で使用する穿刺針としては極めて画期的なものであることがわかった。また臍帯採血では、２５ゲージの針の太さは、２３ゲージの針の約半分と細いため、胎児に対する危険性は格段に低下し、胎児徐脈の発生はなく、低浸襲性であると共に細い針による血液吸引に伴う溶血、血小板の活性化については問題がない。更に、胎児治療においても、胎児腹腔穿刺に係る使用性、安全度が極めて高いという優れた効果を奏することがわかった。またこのような効果を奏する上に、更に加えて前記外筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して１８°〜２２°であり、また前記内筒針の先端部の傾斜面角度が針軸方向に対して２３°又は２３°を中心にして＋３°の範囲とする如く外針と内針とに角度差を付けることにより、外筒針の先端部の視認性がきわめて良好となるという優れた効果を奏するものである。また外筒針の傾斜面の先端がバックカットポイントであることにより、穿刺に際し、組織に対する通過抵抗（穿刺性が良好）が少なく、操作性の容易さにおいて優れているばかりでなく、疼痛、胎児の損傷などの危険性がきわめて少ないという格別顕著な効果を奏するものである。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本考案について図面を用いて具体的に説明するとともに、実施例を挙げてその効果を説明するが、本考案は、以下に説明する具体的事例に限定されるものではない。本考案において、産科医療の領域には、広く、周産期医学、胎児医学をも含む意味に用いている。図１は、本考案の産科医療用ゲージ多目的針を示す平面図である。図２は、産科医療用２５ゲージ多目的針の外針と内針を示す側面図であり、図２のａは、外針を示し、図２のｂは、内針を示す。図３は、本考案の外針の先端部を示す拡大図である。図３のａは、先端部の平面図であり、図３のｂは、その側面図である。図４は、外針に内針を挿入したところの先端部の断面図である。図５は、産科医療用２５ゲージ多目的針も保護カバーを示す側面図である。
【００１０】
図１及び図２において、本考案の産科医療用２５ゲージ多目的針は、針基３を有する外針１とつまみ４を有する内針２とからなり、使用に際しては、外針１を有する針基３の軸孔に内針２をつまみ４を持って挿入する。ついで、針基３に有する凹部５２につまみ４に有する突起５１を嵌合して外針３の先端部１１の傾斜面７と内針２の先端部１２の傾斜面８とを傾斜面１０で合せてから施行される。図３及び図４には、外針１の先端部１１と内針２の先端部１２が示されている。図３において、外針１の先端部１１は、図３のａに示される如く傾斜面７と先端にバックカットポイント９が中心線方向に設けられている。この際、図３のｂから明らかなように先端部１１の傾斜面７の傾斜角度は、針軸方向に対して１８°〜２２°であり、好ましくは１９°〜２１°であり、更に好ましくは２０°である。また内針２の先端部１２の傾斜面８の傾斜角度は、針軸方向に対して２３°〜２６°であり、好ましくは２３°〜２５°であり、更に好ましくは２３°〜２２°であり、もっとも好ましいのは２３°である。このように外針先端部１の傾斜７と内針先端部２の傾斜８とに微妙な角度差を設けること、更にバックカットポイントを設けることにより、超音波ガイド下での良好な視認性と組織を通過する際の抵抗の少ない穿刺性が得られるという優れた機能を有する。通常、産科医療用２５ゲージ多目的針は、図５に示されるような筒状の保護カバー１３に収納してある。使用に際して保護カバー１３から取出す。
【実施例】
【００１１】
次に、本考案の産科医療用２５ゲージ多目的針を用いた試験結果を実施例で示す。胎児採血を施行し、水中加圧臍帯穿刺試験、通過血液溶血試験、胎児採血後ＮＳＴを施行し安全性の評価を試みた。
・  中加圧臍帯穿刺試験：
患者に試験目的を説明し同意を得て提供を受けたヒト臍帯を用いた。水圧１５ｍｍＨｇ下に、あらかじめ圧トランデューサー付カテーテルを挿入して３０ｍｍＨｇに平衡したインジゴ加生食充満両側閉鎖型ヒト臍帯静脈を２２、２３及び２５ゲージ針（長さ２０ｃｍ）で穿刺し、２０秒留置した後、抜去した。経時的に内圧を測定し２２及び２３ゲージ針それと比較した。得られた結果を表１に示す。
・  通過血液溶血試験：
患者に試験目的を説明し同意を得て採血した血液を用いた。ツベリクリンシリンジで瞬間的に１ｍｌまでピストンを引き抜くことにより陰圧をかけ、ヘパリン化（ヘパリンに浸漬してヘパリンを付着させること）した２２、２３及び２５ゲージ針（長さ２０ｃｍ）内で血液を通過させた。通過前後の溶血の程度を検鏡、ＣＢＣ、血清ＧＯＴ、ＬＤＨ、ビリルビン、Ｋ値を用いて２２及び２３ゲージ針のそれと比較した。得られた結果を表１に示す。
・  胎児採血後ＮＳＴ：
同一麻酔法で週数、胎児の体重、退治採血による検査値をマッチさせた３６症例、２３ゲージ針を使用した２４症例、２５ゲージ針を使用した１２症例、胎児採血直後に施行したＮＳＴで、variability(基線再変動)、acceleration（一過性頻脈）が再現するまでの時間を測定し検討した。得られた結果を表１に示す。
【００１２】
【表１】
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表１において、２５ゲージ針を用いた胎児採血は、中加圧臍帯穿刺試験から明らかなように、穿刺による臍帯静脈圧変化が緩徐で、かつ抜去後の血圧が高く保たれる。また通過血液溶血試験から明らかなように、針の経の太さ又は細さに関係なく溶血の恐れはない。更に胎児採血後ＮＳＴから明らかなように、胎児への影響が少ないことがわかった。したがって、本考案の産科医療用２５ゲージ多目的針を用いることによって、より安全な胎児採血が可能となる。
【産業上の利用可能性】
【００１３】
本考案の産科医療用２５ゲージ多目的針は、細経でもエコー下での先端部の視認性が極めて良好で、穿刺抵抗が小さく操作性にも優れ、かつ安全性に優れているため、産科医療用として産業上の利用性が極めて大きいといえる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本考案の産科医療用ゲージ多目的針を示す平面図である。
【図２】産科医療用２５ゲージ多目的針の外針と内針を示す側面図であり、図２のａは、外針を示し、図２のｂは、内針を示す。
【図３】本考案の外針の先端部を示す拡大図である。図３のａは、先端部の平面図であり、図３のｂは、その側面図である。
【図４】外針に内針を挿入したところの先端部の断面図である。
【図５】産科医療用２５ゲージ多目的針も保護カバーを示す側面図である。
【符号の説明】
【００１５】
１  外針
２  内針
３  針基
４  つまみ
５１  突起（傾斜面の整合用）
５２ 凹部（突起嵌合用）
６  目印
７  外針先端部の傾斜面
８  内針先端部の傾斜面
９  バックカットポイント
１０  先端部
１１  外針先端部
１２  内針先端部
１３  保護カバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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