(57)【要約】      （修正有）【課題】骨の１つ以上の部分に取り付けるように構成されている骨固定インプラントのさまざまな構成を使用する、プレーティングシステムを提供する。【解決手段】例示的な骨固定インプラントは、骨係合表面と、組織係合表面と、を備える、二次元構造を含む。複数の開口部が二次元構造内に画定され、骨固定インプラントの長さおよび幅にわたって配置される。開口部のうちの少なくともいくつかは、骨固定インプラントを下にある骨構造に固着させるための取り付け部材を受容するように構成されている。組織係合表面は、組織構造の骨固定インプラントへの組み込みを助長するために上にある組織構造と係合し、治癒中に下にある骨構造の安定化を促進するように構成されている。ある実施形態では、二次元構造の長さおよび幅によって画定される、および／またはそれらの間の面積の少なくとも５０％は、開口部である。【選択図】図２７Ａ
2022002748.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の１つ以上の部分に取り付けるように構成された骨固定インプラントであって、
骨係合表面と、組織係合表面と、を備える、二次元構造と、
前記二次元構造内に画定された複数の開口部であって、前記開口部が、前記骨固定インプラントの長さおよび幅にわたって配置され、前記開口部のうちの少なくともいくつかが、前記骨固定インプラントを下にある骨構造に固着させるための取り付け部材を受容するように構成されている、複数の開口部と、を備え、
前記組織係合表面が、前記組織構造の前記骨固定インプラントへの組み込みを助長するために上にある組織構造と係合し、治癒中に前記下にある骨構造の安定化を促進するように構成されており、
前記二次元構造の前記長さおよび前記幅によって画定される面積の少なくとも５０％が開口部である、骨固定インプラント。
【請求項２】
前記開口部のうちの少なくともいくつかが、ビアを通して縫合針を受容するように構成されており、それにより、上にある組織構造が、前記組織構造から囲い込まれたチャネルのうちの少なくとも１つを通って延在する縫合糸を使用して、前記骨固定インプラントに固着可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記組織係合表面が、前記骨固定インプラントに対して実質的に平行に延在する複数の囲い込まれたチャネルを備え、各囲い込まれたチャネルが、第１の開口端および第２の開口端を画定する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記囲い込まれたチャネルが、互いに対して異なる角度で配置されている、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記二次元構造が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記二次元構造が、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、またはニチノールのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記骨係合表面または前記組織係合表面のうちの少なくとも一方が、前記骨構造または前記組織構造への係合を強化するためにテクスチャ加工されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記二次元構造が、繰り返しパターンで配設された複数のベース要素から形成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
各ベース要素が、フレーム部材と、前記フレーム部材に対して中央に配設された一次開口部と、前記一次開口部を囲繞する複数の二次開口部と、を備える、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
各ベース要素の一部分が、非平面である、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記二次元構造が、厚さ１．５〜２．５ｍｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
骨を固定させる方法であって、
骨の一部分の上に骨固定インプラントを提供することであって、前記骨固定インプラントが、骨係合表面と、前記骨係合表面とは反対の組織係合表面と、を含み、前記骨固定イ
ンプラントが、その長さおよび幅にわたって配置された複数の開口部を画定し、前記二次元構造の前記長さおよび前記幅によって画定された面積の少なくとも５０％が、開口部を含む、提供することと、
前記骨固定インプラントを前記骨に固着させるために前記開口部のそれぞれ１つに取り付け部材を挿入することと、
前記骨固定インプラントの前記組織係合表面が上にある組織構造と係合するように、前記上にある組織構造を前記骨固定インプラントに縫合することであって、それにより、前記組織構造の前記骨固定インプラントへの組み込みを助長し、治癒中に前記下にある骨構造の安定化を促進する、縫合すること、を含む、方法。
【請求項１３】
治療される前記下にある骨構造の部分の形状に対応するように前記骨固定インプラントの一部分を切り取ることにより、前記骨固定インプラントの全体形状を修正することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
上にある組織構造を縫合することが、前記複数の開口部のうちの２つ以上を通って、かつ前記骨固定インプラントを形成する二次元構造の一部分にわたって、針を通すことを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
骨固定インプラントを提供することが、前記複数の開口部を画定する二次元構造を提供することを含み、前記二次元構造が、繰り返しパターンで配設された複数のベース要素から形成されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
各ベース要素が、フレーム部材と、前記フレーム部材に対して中央に配設された一次開口部と、前記一次開口部を囲繞する複数の二次開口部と、を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記フレーム部材が、実質的に円形である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記フレーム部材が、実質的に六角形である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年５月１０日に提出された米国特許出願第１５／５９１，４４４号の優先権を主張し、それは、２０１５年２月１９日に提出された米国特許出願第１４／６２６，４３７号の一部継続であり、それは、２０１４年２月２１日に提出され米国仮特許出願第６１／９４２，６７１号の優先権を主張し、これらの各内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本主題は、概して、骨固定インプラント、ならびに、とりわけ肋骨、胸骨、顔面骨、および脊椎骨などの骨折または破損した骨の治癒を支援および促進するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨固定インプラントは、破損した骨を支持し、治癒を促進するために、さまざまな医療状況で使用されている。例えば、骨固定インプラントを使用して、欠損した関節、骨、もしくは骨の一部を交換する、または損傷した骨を支持することができる。特に、ピン、ロッド、ねじ、ワイヤ、および／もしくはプレートを含むか、またはそれらと併せて使用することができる１つ以上の骨固定インプラントを、骨折領域の骨に取り付けて、骨を固設する、および／または損傷した骨の部分を治癒する間、一緒に保持する。
【０００４】
例えば、事故（例えば、車両の衝突）により胸部外傷を経験した人は、骨固定インプラントの使用を必要とする肋骨骨折を有する可能性がある。インプラントは、開胸や胸骨切開などの外科的処置後の治癒を促進するためにも使用され得る。開胸手術中に、例えば、肋骨は、心臓や肺などの臓器へのアクセスを提供するために、外科医によって破損される場合がある。胸骨切開手術では、患者の胸骨の中央線に沿って縦方向の切開が行われ、外科医が（例えば、開心術中に）患者の胸腔にアクセスできるように、胸骨の結果として生じる２つの部分を強制的に離す場合がある。外科医は、そのような処置に続いて骨固定インプラントを使用して、患者の胸腔を修復し得る。
【０００５】
さらに他の場合には、骨インプラントを使用して、顔や脊椎の骨などの他の骨の治癒を促進し得る。例えば、顔の整形手術および復元手術中に、骨固定インプラントを使用して、適切な構成で骨の治癒を支援し得る。インプラントは脊椎の神経外科手術でも使用され得、治癒中に脊椎骨部分を一緒に保持する。
【０００６】
したがって、安全で、再現性があり、投与が簡単で、患者に最小量の痛みをもたらす、骨折または破損した骨の治癒を支援および促進する骨固定インプラントおよび方法に対するニーズがある。
【発明の概要】
【０００７】
したがって、本主題の実施形態は、下にある骨に固着させることができ、同時に、上にある組織構造に取り付けることができて、骨固定インプラントへの筋肉および／または軟組織の組み込みを助長し、骨構造の安定化を促進し、治癒を容易にする骨固定オンプラントを提供する。
【０００８】
一実施形態では、骨の１つ以上の部分に取り付けられるように構成されている骨固定インプラントが提供される。骨インプラントは、骨係合表面および組織係合表面を有する二次元構造と、二次元構造内に画定された複数の開口部とを備えることができる。開口部は
、骨固定インプラントの長さおよび幅にわたって配置されてもよく、開口部の少なくともいくつかは、骨固定インプラントを下にある骨構造に固定するための取り付け部材を受容するように構成される。組織係合表面は、組織構造の骨固定インプラントへの組み込みを助長するために上にある組織構造と係合し、治癒中に下にある骨構造の安定化を促進するように構成されている。二次元構造の長さおよび幅によって、またはその間に画定された面積の少なくとも５０％が開口部である。ある実施形態では、二次元構造の長さおよび幅によって、および／またはその間に画定された面積の約９０％までが開口部である。
【０００９】
場合によっては、組織係合表面は、骨固定インプラントに実質的に平行に延在する複数の囲い込まれたチャネルを備えてもよく、各囲い込まれたチャネルは、第１の開口端および第２の開口端を画定し得る。各囲い込まれたチャネルは、第１および第２の開口端を介してそれを通る縫合針を受容するように構成され得、それにより、組織構造から囲い込まれたチャネルの少なくとも１つを通って延在する縫合糸を使用して、上にある組織構造を骨固定インプラントに固着可能である。場合によっては、囲い込まれたチャネルは、互いに関して異なる角度で配置されてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、骨固定インプラントは、金属、ポリマー、または両方の組み合わせを備える。例えば、骨固定インプラントは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノール、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。
【００１１】
骨係合表面および組織係合表面の、それぞれ、下にある骨構造および上にある組織構造への係合を促進するために、骨係合表面または組織係合表面の少なくとも一方は、骨固定インプラントと、それぞれ、下にある骨構造および／または上にある組織構造との係合を強化するように構成されているテクスチャを画定してもよい。
【００１２】
さらに、インプラントの二次元構造は、繰り返しパターンで配設された複数のベース要素から形成され得る。各ベース要素は、フレーム部材、フレーム部材に関して中央に配設された一次開口部、および一次開口部を囲繞する複数の二次開口部を備えることができる。いくつかの実施形態では、各ベース要素の一部は非平面である。
【００１３】
骨を固定させる方法の実施形態も、本明細書に提供されている。一実施形態では、本方法は、骨の一部の上に骨固定インプラントを提供することを含み得、骨固定インプラントは、骨係合表面と、骨係合表面とは反対の組織係合表面とを含む。骨固定インプラントは、その長さおよび幅にわたって配置された複数の開口部を画定し得、二次元構造の長さおよび幅によって画定される面積の少なくとも５０％は開口部を備える。本方法は、骨固定インプラントを骨に固定するための開口部のそれぞれ１つに取り付け部材を挿入すること、および骨固定インプラントの組織係合表面が上にある組織構造と係合するように、上にある組織構造を骨固定インプラントに縫合することをさらに含むことができる。
【００１４】
これらおよび他の実施形態は、以下の詳細な説明でより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】切り裂かれた胸骨の部分に骨固定インプラントが適用された胸郭の概略図を示す。
【図２】一対の肋骨に骨固定インプラントが適用された適用された胸郭の概略図を示す。
【図３】顎骨の部分に骨固定インプラントが適用された顎の概略図を示す。
【図４】本主題の例示的実施形態による、ワイヤ構造部分を有する骨固定インプラントの上面図を示す。
【図４Ａ】本主題の例示的実施形態による、図４の骨固定インプラントの第１の断面図を示す。
【図４Ｂ】本主題の例示的実施形態による、図４の骨固定インプラントの第２の断面図を示す。
【図４Ｃ】本主題の例示的実施形態による、留め具を備えた図４Ｂの断面図を示す。
【図５】本主題の例示的実施形態による、プレート構造部分を有する骨固定インプラントの上面図を示す。
【図５Ａ】本主題の例示的実施形態による、図５の骨固定インプラントの第１の断面図を示す。
【図５Ｂ】本主題の例示的実施形態による、図５の骨固定インプラントの第２の断面図を示す。
【図６】本主題の例示的実施形態による、単一ワイヤ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図６Ａ】本主題の例示的実施形態による、うねった単一ワイヤ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図７】本主題の例示的実施形態による、二重ワイヤ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図７Ａ】本主題の例示的実施形態による、うねった二重ワイヤ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図８】本主題の例示的実施形態による、患者の胸骨に取り付けるように構成された骨固定インプラントを示す。
【図９】本主題の例示的実施形態による、テクスチャ加工された係合表面を示す、図８の骨固定インプラントの大写し図を示す。
【図１０】本主題の例示的実施形態による、テクスチャ加工された骨接触表面を有する骨固定インプラントを示す。
【図１１】本主題の例示的実施形態による、患者の肋骨に取り付けるように構成された骨固定インプラントを示す。
【図１２】本主題の例示的実施形態による、患者の顔面骨への取り付けるように構成された骨固定インプラントを示す。
【図１３】本主題の例示的実施形態による、ワイヤメッシュ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図１４】本主題の別の例示的実施形態による、ワイヤメッシュ構造部分を有する骨固定インプラントを示す。
【図１５】本主題の別の例示的実施形態による、円筒形構造部分を有する脊椎処置のためのテレスコープ式骨固定インプラントを示す。
【図１６】本主題の別の例示的実施形態による、コイルワイヤ構造部分を有する脊椎処置のための伸縮自在の骨固定インプラントを示す。
【図１７】本主題の別の例示的実施形態による、縦胸骨閉鎖処置のための骨固定インプラントを示す。
【図１８】本主題の別の例示的実施形態による、肋骨接近処置のための骨固定インプラントを示す。
【図１９】本主題の別の例示的実施形態による、囲い込まれたチャネルを含む骨固定インプラントを示す。
【図２０】本主題の例示的実施形態のアイレットである図１９に示す囲い込まれたチャネルのうちの１つの概略側面図を示す。
【図２１】本主題の別の例示的実施形態による、アイレットを含む骨固定インプラントを示す。
【図２２】本主題の例示的実施形態による、図２１に示されるアイレットのうちの１つのアイレットの概略側面図を示す。
【図２３】本主題の別の例示的実施形態による、テクスチャ加工された組織係合表面を含む骨固定インプラントを示す。
【図２４】本主題の別の例示的実施形態による、減少した厚さの領域の概略断面図を示す。
【図２５】本主題の別の例示的実施形態による、円形の格子構造を有する骨固定インプラントを示す。
【図２６】本主題の別の例示的実施形態による、上にある組織構造（簡略化のために図示せず）に骨固定インプラントを取り付ける前に、胸壁の復元のために患者の肋骨への図１９〜図２５による骨固定インプラントの取り付けを図示する。
【図２７Ａ−２７Ｃ】本主題の別の例示的実施形態による骨固定インプラントを示す。
【図２８Ａ−２８Ｃ】本主題の別の例示的実施形態による骨固定インプラントを示す。
【図２９Ａ−２９Ｃ】本発明の主題のさらなる例示的実施形態による骨固定インプラントを示す。
【図３０】本主題の別の例示的実施形態による骨固定インプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで、本主題のいくつかの実施形態を、すべてではないが、本主題のいくつかの実施形態が示されている添付図面を参照して、以下により詳細に説明する。実際に、本主題のさまざまな実施形態は、多くの異なる形態で具体化され得、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。全体を通して同様の参照番号は、同様の要素を指す。
【００１７】
本明細書で使用する「側方」および「側方に」という用語は、それぞれの構造の中心から最も遠い点に向かう方向の解剖学的構造（骨など）の場所または動きを指す。同様に、「内側」および「内側に」という用語は、それぞれの構造の中心に最も近い点に向かう場所または動きを指す。「上部」および「下部」という用語は、以下に提供される例において説明目的で使用され、ここで「上部」という用語は、別の構造に対して人間の患者の頭の方に位置付けされた位置または構造を示し、「下部」という用語は、別の構造に対して人間の患者の足の方に位置付けされた位置または構造を示す。さらに、本明細書で説明する各例は、肋骨、胸骨部分、顔面骨、および／または脊椎骨を支持するための機器、システム、および方法に言及するが、説明する主題の実施形態は、同様に、他の骨を一緒に保持および／または接近させるために使用され得る。
【００１８】
ここで図１〜図３を参照して、骨折または破損された骨を支持するために骨固定インプラントが使用され得る異なる状況が示されている。図１では、例えば、胸骨プレート１０を使用して、胸骨切開後の患者の胸骨１５の２つの部分を支持し得る。描かれたシナリオでは、２つのプレート１０は、骨ねじなどの留め具２０を使用して、切り裂かれた胸骨１５の２つの部分にそれぞれ取り付けられている。次に、ワイヤ２５をプレートの周りに巻き付けて、胸骨を治癒する間、２つの胸骨部分を一緒に保持し得る。
【００１９】
図２では、肋骨プレート３０が、一対の肋骨３５を接近させるために使用されている。この場合、プレート３０は、例えば、留め具４０を使用して、骨折４５にまたがる隣接する骨折した肋骨３５の対に取り付けられている。加えて、ワイヤ５０を使用して、肋骨３５を互いに対して支持し、それにより肋骨を接近させ得る。
【００２０】
図３では、顎手術後の患者の顎６５の２つの部分を支持するために、顔面プレート６０が使用されている。この場合、プレート６０が、顎骨６５の各部分に取り付けられ、手術中に外科医によって作られた切れ目７０にまたがっている。プレート６０は、留め具７５
を使用して骨に取り付け得る。
【００２１】
図１〜図３に示されている３つのシナリオで説明されているように、しばしば、骨固定プレートは、ワイヤや留め具などの他のインプラントと接触して、標的部位で適切な支持を提供する必要がある。場合によっては、プレート、ワイヤ、および／または留め具は異なる金属でできていてもよい。プレートは、例えば、チタン製であってもよく、ねじはステンレス鋼製であってもよく、また、ワイヤはステンレス鋼またはアルミニウム製であってもよい。例えば体液の存在下で、異種金属間の直接接触は、場合によっては、１つ以上のインプラントの腐食のリスクを提示し得る。特に損傷部位での体内の腐食は、深刻な合併症を引き起こし得、良く見ても患者に痛みまたは不快感をもたらし、最悪の場合、より深刻な損傷をもたらし、正すにはさらに手術が必要になる可能性がある。
【００２２】
したがって、本主題の実施形態は、骨の１つ以上の部分に取り付けられるように構成されている骨固定インプラントを提供し、インプラントの金属とシステムの他の部品の金属、例えば留め具の金属および／またはインプラントに係合するワイヤの金属、との直接接触を防ぐように、ポリマー材料がインプラントの金属部を覆う。特に、図４〜図４Ｂを参照すると、骨固定インプラント１００の実施形態は、金属を含む少なくとも１つの構造部分１０５と、少なくとも１つの構造部分を少なくとも部分的に囲繞するポリマー体１１０とを備え得る。ポリマー体１１０は、骨固定インプラント１００の外側縁部１０１に対応する骨固定インプラントの全体形状を画定し得、それは、全体幅ｗ、全体長ｌ、および全体厚さｔを含み得る。以下でより詳細に考察されるように、ポリマー体１１０は、骨固定インプラント１００を下にある骨に取り付けるために、それを通る取り付け部材（例えば、図４Ｃに示される留め具１２０）を受容するように構成され得る。以下に説明するように、ポリマー体１１０は、図４Ｃに示すように取り付け部材と係合するように構成されている係合表面１１５をさらに画定し、それにより構造部分１０５の金属と取り付け部材間の直接接触が防止される。
【００２３】
構造部分１０５は、例えば、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、または他の生体適合性金属などの少なくとも１つの金属を含み得る。ポリマー体１１０は、例えば、形状記憶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の熱可塑性ポリマーを含む、任意のポリマー材料を含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマー材料は、添加剤で処理または含浸されてもよい。例えば、ポリマー材料は、薬剤、抗生物質、成長因子、骨刺激剤などで含浸され得る。以下でより詳細に説明するように、構造部分１０５の特定の構成に応じて、構造部分はポリマー体１１０とは別に形成されてもよく、次に、ポリマー体のポリマー材料に埋め込まれるか、コーティングされて、骨固定インプラント１００を形成する。しかしながら、他の実施形態では、ポリマー体１１０が最初に形成されてもよく、骨固定インプラント１００を形成するために構造部分の金属材料が注入され得る溝またはチャネルを含んでもよい。
【００２４】
場合によっては、構造部分１０５は、図４、図４Ａ、および図４Ｂに示されるように、１つ以上のワイヤ１０７を備えてもよい。例えば、構造部分１０５は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの直径を有するフラットワイヤまたは丸ワイヤのうちの少なくとも１つを含み得る。しかしながら、他の場合では、構造部分１０５は、図５、図ＳＡ、および図５Ｂに示すように、金属プレート１２５を備えてもよく、ポリマー体１１０は、インプラントシステムの金属部品（例えば、以下でより詳細に説明されるように、ワイヤおよび／または留め具）と接触するように構成されているプレートの面積を少なくともカバーするように、金属プレートを少なくとも部分的に囲繞するコーティングまたは被覆を備えてもよい。さらに他の場合では、構造部分１０５は、図１３および図１４に示され、以下で説明されるように、ポリマー体に埋め込まれたワイヤのメッシュであってもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ポリマー体１１０は、構造部分１０５を形成する金属を完全に囲繞する（例えば、図４に示すようなワイヤ１０７、図５に示すようなプレート１２５、または図１３および図１４に示すようなメッシュ１７０を完全に囲繞する）。しかしながら、他の実施形態では、構造部分１０５の一部分がポリマー体１１０から外に延在してもよい。例えば、骨固定インプラントの一端は、構造部分１０５の金属が露出するように構成されてもよく、露出部分は、外科医による露出部分の一部の除去を可能または容易にするように構成されてもよい。構造部分が金属プレートであるいくつかのケースでは、例えば、露出部分は、ノッチまたは脆弱線を含んでもよく、それに沿って外科医は構造部分の一部を切り離すことができ、それにより骨固定インプラントの全長をトリミングする。
【００２６】
再び図４〜図５Ｂ、図１３、および図１４に戻って、ポリマー体１１０は、そこを通る取り付け部材（例えば、図４Ｃの留め具１２０）を受容するように構成されている１つ以上の開口部１４０を画定し得る。例えば、構造部分１０５は、構造部分１０５の一方の側にポリマー体１１０の内側ポリマー領域１１６を画定し、構造部分の反対側にポリマー体１１０の外側ポリマー領域１１９を画定してもよい。内側ポリマー領域１１６は、開口部１４０を画定し得、係合表面１１５は、図示のように、開口部の周囲に画定され得る。このようにして、内側ポリマー領域１１６内のポリマー材料は、開口部１４０を通過した取り付け部材の金属材料と構造部分１０５の金属材料との間に配設され、それにより、例えば、開口部に受け入れられた留め具１２０は、開口部付近の構造部分と接触せず、むしろポリマー体１１０とのみ係合する。
【００２７】
開口部１４０（ポリマー体１１０の係合表面１１５によって画定される）は、いくつかの実施形態では、取り付け部材（例えば、留め具１２０）の直径よりも少なくともわずかに小さい（例えば、約０．５％〜１５％小さい）直径を有し得、図４Ｃに示すように、それを通して受容される。しかしながら、図５に描かれる例のような他のケースでは、開口部は、ポリマー体１１０の固体片を通して作られた穿刺であってもよく、それにより穿刺は係合表面１１５を画定する。このようにして、留め具が穿刺を介して内側ポリマー領域１１６の材料を通して挿入されるとき、より多くのポリマー体１１０が留め具１２０との係合に利用可能となり、骨固定インプラントおよび下にある骨との留め具のより確実な取り付けを可能にする。
【００２８】
さらに、図４〜図４Ｃおよび図５〜図５Ｂに示すようなケースでは、係合表面１１５は、それを通過する取り付け部材の少なくとも一部分の周りにシールを形成するように構成されてもよい。このため、取り付け部材（例えば、骨ねじまたは自動ロックねじであり得る留め具１２０）が内側ポリマー領域１１６のポリマー体１１０の材料を噛み込み、骨固定インプラント１００および下にある骨内に前進すると、ポリマー体の係合表面１１５は、しっかりと係合し得、取り付け部材（例えば、留め具１２０）のねじ山の周りにシールを形成し、それにより、骨固定インプラント１００の一方の側から他方の側に穿刺または開口部１４０を通過し得る流体（例えば、血液および他の体液）の量を最小限にする。
【００２９】
ここで図４〜図７を参照すると、構造部分１０５は、体の異なる部位で使用するための異なるタイプの骨固定インプラントを収容するためのさまざまな構成（例えば、形状およびサイズ）を有し得る。例えば、図４〜４Ｂでは、構造部分１０５は、インプラント１００の全体形状に対応する形状のワイヤ１０７を備える。このため、図４〜図４Ｂでは、ワイヤ１０７（例えば、ポリマー体１１０から離れている／ポリマー体１１０によって覆われていないと見なされる場合）は、受容部分１３０および隣接する受容部分間に延在する接続部分１４５を画定する。構造部分１０５の少なくとも一部分（例えば、接続部分１４５）は、骨固定インプラント１００の中心軸Ａと実質的に整列し得る。この場合、ポリマー体１１０は、骨固定インプラントの周辺縁部１０１の輪郭およびインプラントの厚さｔ（図４Ａおよび図４Ｂに示される）を含むインプラント１００の全体形状を画定し得る。
【００３０】
図６および図７に示されるもののような、他の実施形態では、構造部分１０５の少なくとも一部分は、骨固定インプラント１００の縁部と実質的に位置合わせされ得る。図６では、例えば、構造部分は、骨固定インプラント１００の第１の縁部１５２に沿って延在し、実質的に位置合わせされた単一のワイヤ１０７を備える。第１の縁部１５２とは反対の第２の縁部１５４は、ポリマー体１１０のみによって画定され得る。図６の描かれた例では、骨固定インプラント１００は、以下でより詳しく説明するように、補強された第１の縁部１５２が、インプラントのその側に加えられ得る何かの付加的力に耐えるように位置決めされるように、患者の体内に配設され得る。
【００３１】
場合によっては、図７に示すように、構造部分１０５は、骨固定インプラント１００の第１の縁部１５２に沿って延在しそれと実質的に整列する第１のワイヤ１０７ａと、骨固定インプラントの第２の縁部１５４に沿って延在しそれと実質的に整列する第２のワイヤ１０７ｂとを備え得る。いくつかの実施形態では、第１のワイヤ１０７ａは、第２のワイヤ１０７ｂより長く、より厚く、および／または異なる材料で作られてもよい。各ワイヤ１０７ａ、１０７ｂの特定の構成は、体内のどこに、および骨固定インプラント１００がどのように設置されるかに基づいて選択され得る。このようにして、より長いおよび／またはより厚いワイヤ、および／またはより強い材料で作られたワイヤの形態でより大きな補強を有し得る第１の縁部１５２が、補強がより少ない第２の縁部１５４と比較してより大きな量の力または応力を吸収するような患者の体内の位置に配設され得る。
【００３２】
さらに、場合によっては、ワイヤ１０７、１０７ａ、および１０７ｂは、それぞれの骨固定インプラント１００の第１の縁部１５２と実質的に整列する経路をたどるが、図６Ａおよび図７Ａに示すように、うねった湾曲形状を有してもよい。こうして、図６および図７に示すように、ワイヤ１０７、１０７ａ、および１０７ｂの長さに沿って骨固定インプラントのそれぞれの縁部１５２、１５４または表面（例えば、図１０に示され、以下に説明される骨接触表面１６０）から同じ距離を維持するよりむしろ図６Ａおよび図６Ｂに示されるワイヤのうねりが、代わりに、ワイヤの長さに沿って距離が測定される場所に応じて、ワイヤをそれぞれの縁部１５２、１５４または表面からより近くまたはより遠くに配設させ得る。そのようなうねりは、例えば、外科医がインプラントを固定する骨の形状または表面輪郭に対応するようにインプラントを成形できるように、骨固定インプラント１００により大きな柔軟性を与え得る。
【００３３】
さらに、いくつかの実施形態では、構造部分１０５の構成（例えば、サイズ、形状、材料など）の変動に加えて、ポリマー体１１０の構成も、骨固定インプラント１００の意図する使用に応じて変形してもよい。図８を見ると、例えば、縦胸骨固定の使用のため（例えば、図１に示すような胸骨解離の閉鎖のため）に構成されている骨固定インプラント１００が示されている。描かれた例では、骨固定インプラント１００は、構造部分１０５が、インプラントの第１の縁部１５２の少なくとも一部分に沿って延在し、第１の縁部と実質的に整列する単一のワイヤ１０７を備えるように構成されている。図８の骨固定インプラント１００は、図１に図示するように、患者の胸骨１５の１つの部分に設置され得、同様に構成された別のもの（例えば、図８に示す骨固定インプラント１００の鏡像）で、切り裂かれた胸骨とは反対の部分に取り付けられる。インプラント１００は、各インプラントの補強された第１の縁部１５２が胸骨の側方縁部１７（図１）に沿って配設されるように配向され得る。
【００３４】
したがって、いくつかの実施形態では、第１の取り付け部材（例えば、図４Ｃに示される留め具１２０）を使用して、ポリマー体１１０の開口部１４０を介して骨固定インプラントを下にある骨に取り付けることができ、ポリマー体は、図１に示すように、骨固定インプラント１００および下にある骨の対応する部分の周りに巻き付けられて胸骨部分１５
を一緒に保持するように構成されている第２の取り付け部材（例えば、図１に示されるワイヤ２５）を受容するようにさらに構成される。示されるように、各インプラント１００の強化された第１の縁部１５２（図８）は、構造部分１０５のワイヤ１０７が第２の取り付け部材のワイヤ２５を支持するように位置決めされ得る。この場合、ポリマー体１１０によって画定される係合表面は、骨固定インプラントの縁部（例えば、第１の縁部１５２）上に画定され得、および第２の取り付け部材（例えば、ワイヤ２５）と係合するように構成され得、それにより、構造部分を形成するワイヤ１０７は取り付け部材ワイヤ２５を支持するが、取り付け部材ワイヤは、ポリマー体の介在材料により構造部分と直接接触することを防止される。
【００３５】
縦胸骨閉鎖のために図１に、および肋骨接近処置のために図２に、描かれたシナリオのように、ワイヤ２５などの第２の取り付け部材の係合を容易にするために、いくつかの実施形態では、ポリマー体１１０の係合表面１１５は、図９に示されるように、骨固定インプラント１００と取り付け部材との係合を強化するように構成されているテクスチャを画定してもよい。例えば、係合表面１１５は、ポリマー体１１０が、インプラント１００の第１の縁部１５２の領域の取り付け部材（例えば、図１のワイヤ２５または図２のワイヤ４５）を把持するのを助けるローレット１１７、隆起、突起、または他のテクスチャ特徴を含んでもよい。
【００３６】
図１０に示されるように、さらに他の実施形態では、ポリマー体１１０は、骨接触表面１６０をさらに画定してもよく、骨接触表面は、骨固定インプラントとインプラントが設置のために置かれる骨との係合を強化するように構成されているテクスチャ（例えば、ローレット１１７、隆起、突起、または他のテクスチャ特徴）を画定し得る。骨接触表面１６０のテクスチャリングは、例えば、骨固定インプラント１００とインプラントが設置される骨の表面との間の摩擦係合を増大させ得、それにより、インプラントが、設置プロセス中（例えば、骨ねじなどの留め具が、インプラントおよびその下にある骨にねじ込まれている間）に骨に対して動く傾向が少なくなる。この増加した摩擦係合は、骨に対する骨固定インプラントの安定性を向上させ、そのため、インプラントの設置を簡素化することができ、設置の精度を改善することができる。加えて、テクスチャ加工された表面は、患者の体による瘢痕組織の作成を促進し、体が治癒する際の処置後のインプラントの固定をさらに強化する。
【００３７】
上述のように、骨固定インプラント１００は、患者の体のさまざまな部位に設置を適応させるために多くの方法で構成することができる。図８に示される骨固定インプラント１００は、例えば、患者の胸骨に取り付けられるように構成されている（例えば、図１に示されるものと同様に）が、図１１に示される骨固定インプラント１００は、患者の肋骨に取り付けられるように構成されている。別のシナリオでは、骨固定インプラントは、図１２に示される骨固定インプラント１００のように、患者の顔面骨に取り付けられるように構成され得る。
【００３８】
さらに他の実施形態では、図１３および図１４に示すように、構造部分１０５は、ワイヤメッシュを備えてもよく、ポリマー体１１０は、構造部分を囲んで、患者の胸壁の欠陥の修復のため（例えば、腫瘍が切除されるとき）、骨盤の復元のため、および／または頭蓋骨の復元のために使用できるシート状骨固定インプラント１００を作成してもよい。構造部分１０５を形成するワイヤメッシュの構成は、異なる用途に適応するために変わり得る。図１３では、例えば、構造部分１０５のワイヤメッシュは、（図６Ａおよび図７Ａに関して上述したように）うねりを含むが、図１４では、構造部分のワイヤメッシュは直線グリッドである。さらに、図１４のグリッドによって形成された角度は約９０°であるが、他の実施形態では、メッシュのワイヤ間に約９０°より大きいまたは小さい角度を形成する直線グリッドが使用される場合がある。図１３および図１４に示される骨固定インプ
ラント１００のメッシュの実施形態の全体形状（例えば、表面積）は、所望の形状を達成するために外科医がインプラントの一部（例えば、ポリマー体１１０および／または構造部分１０５の一部）を切断または除去できる場合には、外科医によって調整可能であってもよい。このようにして、異なるサイズおよび形状のグリッドを有する骨固定インプラント１００が形成され得、患者の体内のさまざまな場所での多数の異なる処置に適応し得る。
【００３９】
これに関して、および図１９〜図２６を参照して、骨係合表面４１０と、骨係合表面とは反対の組織係合表面４２０とを有する骨固定インプラント４００が提供され得る。骨固定インプラント４００は、骨固定インプラントの全長Ｌおよび全幅Ｗにわたって配置された複数の開口部４３０を画定し得、各開口部４３０は、骨係合表面４１０および組織係合表面４２０を通って延在し得る。各開口部４３０は、骨固定インプラントを下にある骨構造（例えば、フレイル肋骨または治療される他の骨構造）に固定するための取り付け部材（例えば、図４Ｃに示される留め具１２０）を受容するように構成され得、それにより、骨固定インプラントの係合表面は、下にある骨構造と係合（例えば、接触）する。さらに、骨固定インプラントは、骨固定インプラントの組織係合表面４２０が上にある組織構造と係合（例えば接触）するように、上にある組織構造（例えば軟組織および／または筋肉）に固着されるように構成され得、それにより、治癒中に、組織構造の骨固定インプラントへの組み込みを助長して、下にある骨構造を含む領域の安定化を促進する。
【００４０】
上にある組織構造を骨固定インプラントと係合させることにより、骨がより速く治癒すると考えられている。例えば、骨が治癒するのに数週間または数ヶ月もかかる場合があるが、筋肉および／または軟組織が骨固定インプラントに組み込まれるのに数日または１、２週間しかかからない場合がある。肋骨の固定に関して、例えば、上にある組織構造の骨固定インプラント４００との係合は、新しい胸壁を作り出すのに役立ち得、それは、肋骨を治癒する間、運動または呼吸中に患者が経験する痛みを軽減することになる。下にある骨（例えば、肋骨）が完全に治癒しない場合でも、図１９〜図２６に示す骨固定インプラント４００は、本明細書で説明するように使用される場合、患者の胸壁を複製するように設計されている。したがって、骨固定インプラント４００の実施形態は、フレイル肋骨および胸部病変の治療で、ならびに上述のような他の場所（例えば、頭蓋骨／頭皮）で使用され得る。
【００４１】
胸壁復元に関して、例えば、骨固定インプラントの材料は、胸壁の可動域および柔軟性に合わせて選択され得、これは治療される胸壁の部分に応じて変わり得る。例えば、骨固定インプラントのいくつかの実施形態は、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノール、または何らかの他の金属で作られた（例えば、図１３および図１４に関して上述したように、ワイヤ、プレート、またはメッシュの形態の）構造部分１０５を含み得、およびポリマー体も含み得、それはＰＥＥＫ製であってもよい。しかしながら、より高い柔軟性が必要とされる用途などの他の実施形態では、骨固定インプラント４００は、ＰＥＥＫなどのポリマーで主にまたは単独で作られ得る。逆に、特定の用途のために高い剛性（より低い柔軟性）が必要とされる場合、骨固定インプラント４００は、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノール、または他の生体適合性金属などの金属で主にまたは単独で作られ得る。
【００４２】
骨固定インプラント４００は、さまざまな方法で上にある組織構造に固着されるように構成され得る。図１９および図２０に示されるいくつかの実施形態では、例えば、組織係合表面４２０は、骨固定インプラント４００に実質的に平行に延在する複数の囲い込まれたチャネル４４０を備え得る。各囲い込まれたチャネル４４０は、第１の開口端４４２および第２の開口端４４４を画定し得、２つの端部間に管腔４４６が設けられ得、それにより、囲い込まれたチャネル４４０は、第１および第２の開口端を介して、それを通して縫
合針を受容するように構成される（例えば、適切な長さ、直径、および形状を備えたサイズで）。こうして、図２０に示すように、縫合針は、上にある組織を通して縫合ステッチを適用し、次に囲い込まれたチャネル４４０を通され、それにより、囲い込まれたチャネルを通して（再吸収可能なまたは永続的な）縫合糸４５０を通す。縫合糸４５０を受容するために１つ以上の囲い込まれたチャネル４４０を選択することにより、選択した囲い込まれたチャネルを通して組織構造から延在する縫合糸を使用して、上にある組織構造を骨固定インプラントに固着させることができる。したがって、図１９に示すように、多数の囲い込まれたチャネル４４０が提供され得、それらは、示されるように互いに対して異なる角度で配置され得、それにより、外科医に、特定の用途および外科医の方法ならびに所定の処置に対する優先に合うように、それらの場所および向きに基づいて１つ以上の囲い込まれたチャネルを選択する能力を提供する。
【００４３】
他の実施形態では、図２１および図２２に示されるように、上にある組織への確保は、アイレット４６０を介して達成され得る。骨固定インプラント４００は、例えば、組織係合表面４２０から外向きに延在する複数のアイレット４６０を含み得、各アイレットは、それを通る縫合針を受容するように構成されている（例えば、サイズおよび形状で）。このようにして、図２２に示すように、組織構造からアイレット４６０のうちの少なくとも１つを通って延在する縫合糸４５０を使用して、上にある組織構造が骨固定インプラント４００に固着可能であり得る。
【００４４】
図１３および図１４に関して上述したように、場合によっては、骨固定インプラントは、金属を含む少なくとも１つの構造部分１０５および少なくとも１つの構造部分を少なくとも部分的に囲繞するポリマー体１１０（例えば、ＰＥＥＫ製）を含み得る。ポリマー体１１０は、骨固定インプラントの全体形状を画定し得、形状は、全体幅Ｗ、全体長Ｌ、および全体厚Ｔ（例えば、図１９および図２１に示されている）を含む。ポリマー体１１０は、構造部分１０５の金属と取り付け部材（例えば、留め具）間の直接接触が防止されるように、開口部４３０を画定し得る。
【００４５】
場合によっては、例えば、ポリマー体１１０は、構造部分の金属と骨構造、組織構造、または縫合糸のうちのいずれかとの間の直接接触が防止されるように、骨係合表面４１０、組織係合表面４２０、および囲い込まれたチャネル４４０を画定し得る。囲い込まれたチャネル４４０は、例えば、ポリマー体１１０と一体的に形成されてもよい。さらに他の場合では、ポリマー体１１０は、構造部分の金属と骨構造、組織構造、または縫合糸のうちのいずれかとの間の直接接触が防止されるように、骨係合表面４１０、組織係合表面４２０、およびアイレット４６０の少なくとも一部分（例えば、アイレットのコーティングまたは被覆を介して）を画定してもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態では、囲い込まれたチャネルまたはアイレットを有するのではなく、骨固定インプラント自体が、縫合針がある領域のインプラントの材料を通過して、上にある組織をインプラントに固着させることができるように構成されている。図２３および図２４を見ると、例えば、各開口部４３０の縁４７０における骨固定インプラントの全体厚さＴは、隣接する開口部間の領域４７５内の全体の厚さｔより大きい。このため、隣接する開口部４３０間の領域４７５は、そこを通る縫合針を受け取るように構成され得（例えば、厚さが薄くなっているため）、それにより、組織構造からその領域を通って延在する縫合糸を使用して、上にある組織構造が骨固定インプラントに固着可能である。これに関して、開口部４３０の間隔、開口部４３０の配置のパターン、および／または骨固定インプラントの材料（例えば、領域４７５内の）は、縫合針がインプラントの組織係合表面４２０を通して挿入されて骨係合表面４１０を出る、方向を逆にして、骨係合表面４１０を通して挿入されて組織係合表面４２０を出ることができるように選択され得、それにより、骨固定インプラント４００を通る単一の縫合ステッチを完了する。
【００４７】
したがって、開口部４３０の配置は、特定の用途（例えば、治療される体の部分など）に基づいて変化し得、必要に応じて縫合針を巧みに処置して、骨固定インプラントと相互作用できるように十分な間隔を提供する。このため、図１９、図２１、および図２３に描かれた実施形態では長方形の格子構造が示されているが、特定の用途および／または外科医の優先に基づいて、開口部４３０は、さまざまな異なる格子構造のノードを形成するように配置されてもよい。例えば、円形の格子構造が図２５に示されており、いくつかの他の異なる格子構造（例えば、三角形、五角形、六角形など）のうちのいずれかが使用されてもよい。
【００４８】
図２３を参照すると、いくつかの実施形態では、骨係合表面４１０または組織係合表面４２０の少なくとも一方（および場合によっては両方の表面）は、骨固定インプラントと、それぞれ上にある組織構造の下にある骨構造との係合を強化するように構成されているテクスチャ４８０を画定し得る。テクスチャ４８０は、例えば、それぞれの表面に形成されたローレット、１つ以上のスコアライン、突起などによって引き起こされ得るような表面の粗面処理であってもよい。場合によっては、囲い込まれたチャネル４４０およびアイレット４６０は、上にある組織構造と骨固定インプラントとの組み込みを促進するのに十分なテクスチャリング効果を作り出し得、その場合、追加の表面テクスチャリングは必要とされない場合がある。
【００４９】
したがって、骨を固定させる方法を提供する。患者の胸壁の修復に関して、例えば、外科医は最初に胸壁から筋肉および／または軟部組織を分離してもよい。蛍光透視法は、外科医が最悪の骨折がどこにあるかを確認できるようにするために使用され得、それにより、外科医は、切開に適切な場所を選択して、骨固定インプラントを取り付けるための骨構造の適切な部分を特定できる。
【００５０】
適切な骨固定インプラント（例えば、適切なサイズおよび構造の材料）は、外科医によって選択され得、骨固定インプラントは、骨の少なくとも一部分に適用され得、ここで骨固定インプラントは、上述のように、骨係合表面および骨係合表面とは反対の組織係合表面を有する。骨固定インプラントは、骨固定インプラントの全長および全幅にわたって配置された複数の開口部を画定し得、開口部は骨係合表面および組織係合表面を通って延在し得る。いくつかの場合、骨固定インプラントの全体形状は、治療される下にある骨構造の面積の形状に対応するように骨固定インプラントの一部分を切り落とすことにより修正（例えば、調整）され得る。
【００５１】
次いで、骨固定インプラントは、取り付け部材（例えば、セルフロックねじなどの留め具）を開口部のそれぞれに挿入することなどによって、下にある骨構造（例えば、肋骨）に固着され得る。このようにして、骨固定インプラントの骨係合表面は、下にある骨構造と係合し得る。場合によっては、開口部を通した取り付け部材の挿入は、胸腔鏡カメラを使用して外科医によってリアルタイムで監視され得、正しい長さを有する取り付け部材が選択されていることを確認し得る。
【００５２】
骨固定インプラントが下にある骨構造に固着されると（例えば図２６に示すように）、骨固定インプラントの組織係合表面が上にある組織構造と係合するように、上にある組織構造が骨固定インプラントに縫合され得る。例えば、上述のように、多数の縫合糸が、上にある組織構造および骨固定インプラントに通され得る（例えば、囲い込まれたチャネル、アイレット、または厚さが減少した領域を介して）。次いで、縫合糸が外科医によってしっかり締められて（例えば、縫合糸に張力をかけることにより）、以前に骨構造から分離されていた上にある組織構造を、現在骨構造に取り付けられている骨固定インプラントと係合させ得る。このようにして、骨固定インプラントへの組織構造の組み込みが、助長
および容易にされ得、これは治癒中に下にある骨構造の安定化を促進し得る。
【００５３】
さらに他の実施形態では、骨固定インプラント１００の実施形態は、脊椎を支持するために脊椎骨の空隙に挿入できる伸縮自在のスペーサなど、脊椎復元処置で使用するように構成されたスペーサを備え得る。そのような空隙は、例えば、脊椎の腫瘍を切除した結果である場合がある。伸縮自在のスペーサとして構成された骨固定インプラント１００の例が、図１５および図１６に示されている。図１５では、例えば、骨固定インプラント１００は、第１の部分１０３と、第１の部分内に受容され、第１の部分から外側に拡張するように構成された第２の部分１０４とを備える。第１および第２の部分１０３、１０４の各々は、上述のように、金属を含む構造部分１０５と、ＰＥＥＫなどのポリマー材料を含むポリマー体１１０とを備え得る。
【００５４】
図１５に描かれた例では、各部分１０３、１０４のポリマー体１１０は、カップ形状に構成されてもよく、取り付け部材（例えば、留め具１２０）は、骨固定インプラントを標的場所の脊椎の骨に取り付けるように構成されている、それぞれの部分の上側表面１１３および下側表面１１４を通して提供されてもよい。第１および第２の部分１０３、１０４の各々に提供された構造部分１０５は、円筒として構成され得、それにより、円筒は、骨固定インプラント１００に拡張方向の支持を提供することができ、一方、取り付け部材の金属がポリマー体１１０のポリマー材料のみと係合することを可能にする。第１および第２の部分１０３、１０４のテレスコープ式性質により、骨固定インプラント１００は、外科医によって上側表面１１３および下側表面１１４に力を加えることにより、脊椎骨の空隙に挿入するために収縮位置に移動され得、その後、力が取り除かれると、拡張位置に移動して空隙内の対応する骨部分に接触する。骨固定インプラント１００は、例えば、第１および第２の部分１０３、１０４を互いから離れるように付勢するように構成されたばね機構または他の特徴（図示せず）の結果として、拡張位置への付勢を有し得る。空隙内で適切な場所に、かつ拡張位置になると、次に、取り付け部材（例えば、留め具１２０）を使用して、骨固定インプラント１００を脊椎骨空隙内に留め得る。
【００５５】
図１６に示される実施形態では、骨固定インプラント１００は、示されるように、コイルの形状に構成された埋め込まれた構造部分１０５を備えた単一のポリマー体１１０を備える。この場合の構造部分１０５は、インプラント１００の上側表面１１３および下側表面１１４を互いから離れるように付勢する役割を果たすコイル構造部分１０５によって加えられる力により、骨固定インプラント１００にある程度の拡張を提供し得る。これに関して、構造部材１０５は、一定の条件下（例えば、一定の温度）でポリマー体１１０内に所定の形状を有するように構成されているニチノールなどの形状記憶合金で作られてもよい。例えば、冷却されると、骨固定インプラント１００は、標的脊椎骨の空隙内に位置決めすることができる収縮した形状を達成し得る。しかしながら、骨固定インプラント１００が患者の体温に順応するにつれて、構造部分１０５の形状記憶特性は、骨固定インプラント１００が空隙内の骨とより完全に係合し、かつそれを支持する（例えば、上側部分１１３および下側部分１１４の対応する骨表面との接触を通して、および／または図１５に示すような取り付け部材の使用を介して）ための拡張形状を達成することを可能にし得る。
【００５６】
上記のように、および図４〜図１６の描かれた実施形態に示すように、上記の骨固定インプラントの実施形態は、患者の体内のさまざまな場所の欠陥や問題に対処するために使用できるプレーティングシステムを作成するように構成されている。骨固定インプラント１００の特定の構成（例えば、インプラントの全体形状、プレートまたはグリッド構造部分に対するワイヤ構造部分の使用、単一ワイヤ構造部分に対する二重ワイヤ構造部分の使用、穿刺に対する留め具を受容するポリマー体内の開口部の使用など）に応じて、骨固定インプラントは、留め具の形態および／またはインプラントおよび／またはインプラント
が取り付けられる下にある骨の周りに巻き付けられるワイヤの形態の取り付け部材とともに使用され得る。骨固定インプラント１００は、頭蓋および顎顔面の手術、オルソおよび背中の手術、胸壁復元、骨盤復元、などに使用され得る。本主題の実施形態から利益を得ることができる医療機器の例には、２０１２年１１月１６日に出願された、Ｍｅｔｈｏｄ
ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ｏｆ  Ｄｉｓｓｅｃｔｅｄ  Ｓｔｅｒｎｕｍｓと題する米国特許公開第２０１３／０１７８９０６号、２０１３年８月１６日に出願された、Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ｏｆ  Ｄｉｓｓｅｃｔｅｄ  Ｓｔｅｒｎｕｍｓと題する米国特許公開第２０１３／０３３８７１９号、および、２０１３年１０月２１日に出願された、Ｄｅｖｉｃｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｉｎｇ  Ｒｉｂｓと題する米国仮特許出願第６１  ／  ８９３，４２０号に記載された機器が含まれ得、そのそれぞれの内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５７】
図１７を見ると、例えば、切り裂かれた胸骨の閉鎖のために構造部分１０５（図示せず）およびポリマー体１１０を含む骨固定インプラント１００が提供される用途において、少なくとも１つの拡張領域３００および少なくとも１つの接続部分３１０を含む第１および第２の骨固定インプラント１００、１０２が提供され得、拡張領域は、それぞれの骨固定インプラントの中央線Ｍから離れて延在する側方縁部３２０を含む。各拡張領域３００は、少なくとも１つの第２の取り付け部材（例えば、図１に示されるワイヤ２５）を受容するように構成され得る。
【００５８】
場合によっては、例えば、図１７に描かれるように、拡張領域３００はアーチ形の領域であってもよい。そのような場合、示されるように、側方縁部３２０は丸くされ得る。側方縁部３２０が丸いいくつかの実施形態では、図示のように、拡張領域３００の内側縁部３２２も丸い縁部であってもよいが、他の実施形態では、内側縁部は丸くなくてもよく、代わりに、拡張領域の両端間で直線の様式で延在してもよい。さらに、拡張領域３００は、丸い外側縁部３２０（例えば、アーチの形態の）を有するアーチ形の領域として図に描かれているが、いくつかの実施形態では、拡張領域は、例えば、正方形、長方形、または台形の外形を有するように、角張った様式で中央線Ｍから離れて延在してもよい。追加的または代替的に、いくつかの実施形態では、接続部分３１０が、いくらか湾曲した縁部を有するように構成されてもよく、それにより、接続部分自体が、拡張領域３００のアーチと比較してより小さいおよび／またはより直線的（より少ない曲率および／または側方拡張度）である１つ以上のアーチ形の領域を有してもよく、それは胸骨部分の側方縁部を越えて延在するように構成されてもよい。骨固定インプラント１００、１０２は、上述のように、インプラントを骨に固定するための第１の取り付け部材（例えば、図４Ｃに示される留め具１２０）を受容するように構成されている上述のような開口部１４０を画定し得る。
【００５９】
場合によっては、拡張領域３００は、その中に第２の取り付け部材（例えば、ワイヤ２５）の一部分を受容するように構成された少なくとも１つの溝３３０を備えてもよい。描かれた実施形態では、３つの溝３３０が各拡張領域３００に設けられ、各溝は拡張領域の内側縁部３２２と側方縁部３２０との間に延在している。しかしながら、他の実施形態では、より少ないまたはより多い溝が設けられてもよい。加えて、溝３３０は、側方縁部３２０の近位にのみ設けられてもよい。さらに、側方縁部３２０は、第２の取り付け部材１３０の受容をさらに容易にし、システムのより低い外形を提供するために、斜角を付けられてもよい（例えば、内側縁部３２２と比較して漸減する厚さを有する）。
【００６０】
さらに、いくつかの実施形態では、図１７に示す骨固定インプラント１００、１０２の遠位端は、外科医が所定の漸弱線に沿って補強部材の材料を切断または折り得るように構
成された１つ以上の脆弱線１６５を画定してもよい。脆弱線１６５は、例えば、ポリマー体の下にある構造部分（図示せず）に画定されたエッチング、溝、またはミシン目を介してなど、機械的に形成されてもよい。さらに他の場合では、ポリマー体１１０は、上述のように脆弱線１６５を画定する構造部分の部分を覆わない場合がある。
【００６１】
さらに別の例として、図１８には、一対の肋骨を近づけるように構成されている骨固定インプラント１００の別の実施形態が示されている。図１７に関して上述した実施形態と同様に、骨固定インプラント１００は、上述の方法（例えば、ワイヤ、複数のワイヤ、またはプレートとして）のうちの１つで構成された構造部分（図示せず）およびポリマー体１１０を備える。図１７に関して説明したように、骨固定インプラント１００は、少なくとも１つの拡張領域３００および少なくとも１つの接続部分３１０を含み得る。いくつかの実施形態では、拡張部３８０が、拡張領域３００の近傍に設けられてもよく、それは、そこを通る第１の取り付け部材（例えば、留め具１２０）を受容するように構成された１つ以上の追加の孔１４０を含む。例えば、図１８に描くように、第１および第２の拡張部３８０が、ギャップ３８５を残して、それらの間にある拡張領域３００の両側の接続部分３１０から互いに向かって突出してもよい。ギャップ３８５は、上述のように、外科医が拡張領域３００を介して適切な曲げ度合を適用するのを可能にし得、同時に、下にある骨に固着される骨固定インプラント１００に対して追加面積を提供する。
【００６２】
さらに、拡張領域３００は、１つ以上の孔３７０を含んでもよく、孔は、設置中および設置後、第２の取り付け部材が骨固定インプラントに対して移動しないようにするのを助けるために、そこを通るそれぞれの第２の取り付け部材（例えば、ワイヤ２５）の一部分を受容するように構成されている。例えば、示すように、３つの孔３７０が設けられてもよく、肋骨を固定させるために外科医が必要と思う場合、１つ以上の孔を使用して第２の取り付け部材を固着してもよい。さらに、場合によっては、孔３７０は、溝（図１７に関して上述した）と併せて提供されてもよく、それにより、外科医は、患者の状態および他の外科的変動要素および考慮事項を考慮して、２つの方法のいずれをシステムを適所に保つために採用するかを選択し得る。
【００６３】
異なる金属部品（例えば、インプラントの金属と留め具の金属）間の反応を最小限に抑えることに加えて、上記のようにポリマー体によって少なくとも部分的に囲繞された金属を含む構造部分の使用は、骨固定インプラントに対してある程度の展性と弾力性とを与えることもでき、それは、インプラントが適用されている患者の生来の骨または身体構造の形状および輪郭に対して、手術中に外科医によってインプラントが成形されるのを可能にし得る。さらに、ポリマー体にＰＥＥＫまたは他の形状記憶ポリマーを使用すると、そのような材料は、（一時的な）変形状態から（永続的な）元の形状に戻る能力を有し、そうでなければ骨固定インプラントの金属部品だけによって負担される可能性のある、設置されたインプラントが受けるストレスの一部を緩和するのに役立ち得る。さらに、上記のようなポリマー体を使用すると、構造部分で使用される金属を少なくすることもでき、それにより、より薄い外形を有する骨固定インプラントの作成が可能になり、それは次いで、患者が治癒し、毎日の活動を再開するときに、患者が経験する痛みと不快感とを最小限に抑え得る。
【００６４】
ここで、骨インプラントのさらなる実施形態に目を向け、図２７Ａ〜図３０を参照すると、網状骨固定インプラントのいくつかの実施形態が提供されている。そのような骨固定インプラントは、必要に応じて、既製のサイズおよび／またはカスタマイズされたコンピュータ設計製品としてのカスタムサイズで提供されてもよい。そのような骨固定インプラントは、ＰＥＥＫおよび／または金属（例えば、チタン）から設計および製造されてもよい。図２７Ａ〜図２７Ｂを参照すると、そのようなインプラント５００は、１つ以上の生体適合材料から形成された二次元構造を備えることができる。インプラント５００の二次
元構造は、複数の格子構造またはベース要素５０２で構成される繰り返しパターンまたは配列に基づいている。インプラント５００は、治療される骨構造の面積のサイズおよび／または形状に対応するようにインプラントを切断またはトリミングすることにより、サイズおよび／または全体形状においてカスタマイズ可能な長さＬおよび幅Ｗを含むことができる。いくつかの実施形態では、複数の要素５０２は、骨係合表面および組織係合表面を有する結合した要素の網状アレイを形成し、それは、安定性を向上させるために、骨治癒中に患者の組織構造をインプラント５００に組み込むのを有利に助長する。
【００６５】
図２７Ａ〜図２７Ｂが図示するように、各要素５０２は、複数の支持体５０６によって画定された複数の二次開口部５０５の間の中央に配設されている少なくとも１つの一次開口部５０４を備える。複数の支持体５０６は、各一次開口部５０４から最も外側のフレーム部材５０８に向かって半径方向外向きに延在する。ある実施形態では、各一次開口部５０４は円形であり、各二次開口部５０５は非円形である。各一次開口部５０４の直径は、インプラントを下にある骨構造に固着させるために使用される取り付け部材（例えば、ねじ）のサイズに応じて変化することができ、このため、必要に応じて、一次開口部５０４を接続および支持する支持体５０６の長さも変化し得る。インプラント５００は、必要に応じて、各々が同じサイズまたは異なるサイズを有する複数の一次開口部５０４を備えることができる。隣接する要素５０２の最も外側のフレーム部材５０８は、メッシュまたは格子形状のインプラント５００を画定するために少なくとも部分的に結合および／または連続している。１つ以上の傾斜および／または非平面部分５０８Ａをフレーム部材５０８内に画定することができる。非平面部分５０８Ａは、支持体５０６および／またはフレーム部材５０８の他の平面（すなわち、平坦、水平）部分に対して隆起または持ち上げることができる。
【００６６】
とりわけ、図２７Ａ〜図３０に関して示され、説明される網状骨固定インプラントは、例えば、一次開口部５０４、二次開口部５０５（図２７Ａ、２７Ｂ）、および／もしくは他の、要素５０２内に画定された追加の（二次）開口部または空隙、および／または要素５０２間の空間の形態で、大量のオープン空間を備える。例えば、いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの追加の開口部（「二次開口部」とも呼ばれる）を、隣接する要素５０２の最も外側のフレーム部材５０８の間に配設することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されている網状骨固定インプラントは、構造の少なくとも約２０％（すなわち、長さと幅の間の）が開いているか、または開口部によって画定されている、構造の少なくとも約３０％が開いているか、または開口部によって画定されている、構造の少なくとも約５０％が開いているか、または開口部によって画定されている、構造の少なくとも約６０％が開いているか、または開口部によって画定されている、または構造の少なくとも約８０％が開いているか、または開口部によって画定されている、二次元構造である。いくつかの実施形態では、構造の少なくとも約２０〜９０％が開いているか、開口部によって画定されており、残りの８０〜１０％が要素５０２を形成する材料（すなわち、支持体、フレーム部材など）で構成されている。開口部のいくつかは、インプラントを骨構造に固着させる取り付け部材を受容するように構成されている。
【００６７】
いくつかの実施形態では、図２７Ａ〜図３０のインプラントの二次元構造の少なくとも約５０％が、開いている、および／または開口部から構成もしくは形成されている。少なくともいくつかの開口部は、取り付け部材を受容するように構成された一次開口部であり、少なくともいくつかの他の開口部は、縫合による患者の組織構造へのインプラントの組織係合表面の接続を容易にする二次開口部である。さらなる実施形態では、図２７Ａ〜図３０のインプラントの二次元構造の少なくとも約６０％が開いており、開口部を含む、あるいは図２７Ａ〜図３０のインプラントの二次元構造の少なくとも約８０％が開いており、開口部を含む。図２７Ａ〜図３０のインプラントの二次元構造の少なくとも約２０〜９０％が開いており、開口部を含み、一方、残りの８０〜１０％が構造のベース要素を形成
する材料（例えば、ＰＥＥＫ、ニチノール、金属、金属とＰＥＥＫとの組み合わせなど）から構成されることが企図されている。
【００６８】
さらに図２７Ａを参照して、いくつかの実施形態では、インプラント５００およびその各要素５０２は、骨係合表面５１２と、骨係合表面とは反対の組織係合表面５１０とを有する。インプラント５００の骨係合表面５１２を下にある骨構造に取り付けて固着させるために、インプラント５００の一次開口部５０４のうちの１つ以上を通して、下にある骨構造の部分に、１つ以上の取り付け部材（例えば、ねじ、ピンなど）が挿入され得る。組織係合表面５１０の部分は、フレーム部材５０８の非平面部分５０８Ａおよび／または支持体５０６を患者の組織構造に縫合することにより、上にある組織構造に固着され得る。縫合糸は、インプラント５００を患者の組織に固着させるために、縫合糸が非平面部分５０８Ａおよび／または支持体５０６の上および／あるいは下を通過するときに、患者の組織およびインプラント５００の二次開口部５０５に通すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント５００の非平面部分５０８Ａは、インプラント５００を患者の組織に固着させるための縫合プロセス中に縫合針および糸がより容易に通過できる通路、溝、および／または凹部を画定する。
【００６９】
インプラント５００内に画定された複数の一次開口部５０４は、その全長Ｌおよび全幅Ｗにわたって配置されて、グリッド状パターンを形成し得る。それぞれの一次および二次開口部５０４および５０６を含めて、各開口部は、骨係合表面５１２と組織係合表面５１０との間に画定されるように、インプラント５００の全体厚を貫通して延在することができる。インプラント５００が所望のサイズおよび／または形状に切断またはトリミングされると、取り付け部材（例えば、留め具１２０、図４Ｃを参照）が１つ以上の一次開口部５０４を通して位置決めされ、下にある骨構造に押し込まれ、それにより、骨係合表面５１２は、下にある骨構造と接触および／または係合する。次いで、インプラント５００の一部を、上にある組織構造（例えば、軟組織および／または筋肉）に縫合することができ、それにより、組織係合表面５１２は、治癒中に、下にある骨構造を含む領域の安定性を改善するために、患者の上にある組織構造と接触および／または係合する。インプラント５００の網状構造および非平面部分５０８Ａは、インプラントが患者の骨構造にしっかりと付着され、また、安定性を向上させるために患者の組織構造（すなわち、筋肉、胸壁など）に縫合されるのを可能にする。
【００７０】
骨および組織構造の両方をインプラント５００と係合させることにより、骨がより早く治癒すると考えられている。例えば、骨が治癒するのに数週間または数か月もかかる場合があるが、筋肉および／または軟部組織が骨固定インプラントに組み込まれるのに数日、または１、２週間しかかからない場合がある。肋骨の固定に関しては、例えば、上にある組織構造のインプラント５００との係合は、新しい胸壁を作り出すのに役立ち得、それは、胸骨を治癒する間、運動または呼吸中に患者が経験する痛みを軽減し得る。下にある骨（例えば、肋骨）が完全に治癒しない場合でも、図２７Ａ〜図２７Ｃに示されるインプラント５００は、本明細書で説明されるように使用される場合、患者の胸壁を複製するように設計されている。したがって、インプラント５００の実施形態は、フレイル肋骨および胸部病変の治療で、ならびに上記のような他の場所（例えば、頭蓋骨／頭皮）で使用され得る。
【００７１】
インプラント５００を形成する材料は、胸壁の可動域および柔軟性に合わせて選択され得、これは治療される胸壁の部分に応じて変わり得る。例えば、骨固定インプラントのいくつかの実施形態は、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノール、または何らかの他の金属で作られた（例えば、図１３および図１４に関して上述したように、ワイヤ、プレート、またはメッシュの形態の）上記のような構造部分を含み得、およびポリマー体も含み得、それはＰＥＥＫ製であってもよい。しかしながら、より高い柔軟性が必要とさ
れる用途などの他の実施形態では、インプラント５００は、ＰＥＥＫなどのポリマーで主にまたは単独で作られ得る。逆に、特定の用途のために高い剛性（低い柔軟性）が必要とされる場合、インプラント５００は、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノール、または他の生体適合性金属などの金属で主にまたは単独で作られ得る。
【００７２】
図２７Ｃが図示するように、インプラント５００の非平面部分５０８Ａは、組織係合表面５１０の下に複数の凹部Ｒまたはチャネルを画定する。凹部Ｒは、そこを通る縫合針５１４および縫合糸５１６を受容するように（例えば、適切な長さ、幅、直径、および／または凸状に湾曲した形状を備えたサイズで）構成されている。図２７Ａに示されるように、縫合針５１４および縫合糸５１６（例えば、再吸収可能なまたは永続的な糸）は、例えば、糸５１６を担持する縫合針５１４が、縫合処置中に、インプラント５００の支持体５０６および／または非平面部分５０８Ａの上、下、および／または周りを通り、かつ患者の組織を通過するときに、インプラント５００を患者の組織に縫い付け得る。縫合糸５１６は、縫合処置中に、非平面部分５０８Ａおよび／またはインプラント支持体５０６の上、周囲、およびそうでなければ接触するように縫い付けられ（例えば、ループされて）、インプラント５００を患者の組織におよび／または組織に対して固着させ得る。外科医は、縫合処置中に、任意の数の非平面部分５０８Ａまたは支持体５０６を患者の組織に縫合するために、１つ以上の二次開口部５０５を通って、横断して、針５１４および糸５１６をナビゲートする能力を有する。
【００７３】
図２８Ａ〜図２８Ｂは、網状骨固定インプラントのさらなる実施形態を図示し、概して６００で示されている。インプラント６００は、上記のような１つ以上の生体適合材料から形成された二次元構造を備える。例えば、インプラント６００は、主にまたは単独でポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）で、主にまたは単独で金属（例えば、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノールなど）で、ポリマーと金属との組み合わせで、または本開示と一致する任意の他の生体適合材料で形成され得る。
【００７４】
インプラント６００の二次元構造は、繰り返しパターンまたは配列で配設された複数の格子構造または要素６０２から形成されている。インプラント６００は、治療される骨構造の部分のサイズおよび／または形状に対応するようにインプラントを切断またはトリミングすることにより、サイズおよび／または全体形状をカスタマイズ可能である。いくつかの実施形態では、複数の要素６００の各々の最外縁部（すなわち、フレーム部材６０８）が結合されて、網状アレイを形成する。各要素６０２は、安定性を改善するために、骨治癒中に患者の組織構造のインプラント６００への組み込みを有利に助長する骨係合表面６１８および組織係合表面６１６を有する。
【００７５】
図２８Ａ〜図２８Ｂが図示するように、各要素６０２は、複数の支持体６０６によって支持された一次開口部６０４を有する最外フレーム部材６０５を備える。各支持体６０６は、フレーム部材６０５と開口部６０４との間で半径方向に延在している。各要素６０２の一次開口部６０４は、支持体６０６によって画定されたおよび／またはそれらの間に配設された複数の非円形の二次開口部６０７の間の中央に配設されている。各一次開口部６０４の直径および／または一次開口部６０４を接続および支持する支持体６０６の長さは、必要の場合、インプラント６００を患者の骨構造に固着させるために使用される取り付け部材（すなわち、ねじ）の直径／またはサイズに基づいて変わり得る。隣接する要素６０２の最外フレーム部材６０５は、メッシュ、格子、または網状インプラント６００を画定するために少なくとも部分的に連続している。フレーム部材６０５および支持体６０６は、同一平面上にあり得、図２７Ａ〜図２７Ｃの実施形態とは対照的に、隆起した（すなわち、非平面）部分を欠くことができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、インプラント６００は、例えば、一次開口部６０４を通して
取り付け部材（例えば、ねじなど）を挿入し、患者の骨の部分に対しておよび／または患者の骨の内部に取り付け部材を固着させることにより、患者の骨構造に固着可能であり、それにより、骨係合表面６１８が骨に接触して係合する。インプラント６００はまた、縫合針および糸を組織に通し、またインプラント６００内に画定された１つ以上の溝またはチャネル６０８にも通すことにより、患者の上にある組織に固着可能である。各チャネル６０８は、第１の開口端、第２の開口端、および２つの端部間の管腔６１０を画定する。本開示の目的と矛盾しないチャネル６０８の任意の数量、サイズ、形状、および／または配向が、インプラント６００ごとに提供されてもよい。いくつかの実施形態では、チャネル６０８は、２つ以上の要素６０２の間、３つ以上の要素６０２の間、または４つ以上の要素６０２の間の中央に配設される。
【００７７】
図２８Ｃが図示するように、縫合針６１２を使用して、患者の上にある組織および組織とは反対の１つ以上のチャネル６０８を通してステッチを適用し、それにより、１つ以上のチャネル６０８によって画定された管腔６１０を通して（再吸収可能なまたは永続的な）縫合糸６１４を通す。縫合糸６１４を受容するために１つ以上のチャネル６０８を選択することにより、選択されたチャネル６０８を通して組織構造から延在する縫合糸を使用して、上にある組織構造をインプラント６００に固着させることができる。したがって、任意の数のチャネル６０８が提供され得、任意選択で互いに対して異なる角度で配置され（例えば、図１９を参照）、それにより、外科医に、特定の用途および／または外科医の方法ならびに所定の処置に対する優先に合わせるように、それらの場所および／または向きに基づいて１つ以上のチャネルを選択する能力を提供する。外科医は、最初に、インプラントおよび骨を通して取り付け部材（例えば、ねじ）を挿入することにより、インプラント６００の骨係合面６１８を患者の骨構造に固着させ、その後、外科医は、患者の組織およびチャネル６０８に縫合糸を通すことにより、インプラント６００の組織係合面６１６を患者の組織構造に縫合し得る。
【００７８】
図２９Ａ〜図２９Ｃは、それぞれの網状骨固定インプラントのさらなる実施形態を図示し、概して７００Ａ〜７００Ｃで示されている。各インプラント７００Ａ〜７００Ｃは、上記のような１つ以上の生体適合材料から形成された二次元構造を備えることができる。例えば、インプラント７００Ａ〜７００Ｃは、主にまたは単独でポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）で、主にまたは単独で金属（例えば、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、ニチノールなど）で、ポリマーと金属との組み合わせで、または本開示と一致する任意の他の生体適合材料で形成され得る。
【００７９】
インプラント７００Ａ〜７００Ｃの二次元構造は、繰り返しパターンまたは配列で配設された複数の格子構造または要素７０２から形成されている。インプラント７００Ａ〜７００Ｃは、治療される骨構造の部分のサイズおよび／または形状に対応するようにインプラントを切断またはトリミングすることにより、サイズおよび／または全体形状をカスタマイズ可能である。いくつかの実施形態では、複数の要素７００Ａ〜７００Ｃの各々の最外縁部（すなわち、フレーム部材７０５）が結合されて、網状アレイを形成する。各要素７０２は、安定性を改善するために、骨治癒中に患者の組織構造のそれぞれのインプラント７００Ａ〜７００Ｃへの組み込みを有利に助長する骨係合表面７１６および組織係合表面７１４を有する。
【００８０】
図２９Ａ〜図２９Ｃが図示するように、各要素７０２は、中央本体部分７０９および複数の支持体７０８によって支持された一次開口部７０４を有する最外フレーム部材７０５を備える。各支持体７０８は、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間で半径方向に延在している。図２９Ａ〜２９Ｃが図示するように、少なくとも２つ、３つ、または４つの支持体７０８が、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、各要素７０２の各一次開口部７０４が
、各フレーム要素７０２および中央本体部分７０９内の中央に配設される。複数の要素７０２が繰り返しパターンで配設されて、２次元メッシュ、格子、または網状インプラントを画定する。
【００８１】
概して、図２９Ａ〜図２９Ｃを引き続き参照すると、各インプラント７００Ａ〜７００Ｃは、１つ以上の二次開口部７０６を備える。ある実施形態では、二次開口部７０６が、二次ねじおよび／または縫合針７１０ならびに糸７１２などの二次取り付け部材を受容するように構成され得る。二次開口部７０６は、２つ以上の隣接する要素７０２を形成する２つ以上のフレーム部材７０８の頂点に近接して配設されることができる。いくつかの実施形態では、二次開口部７０６は、一次開口部７０４とは異なる直径を有し、例えば、二次開口部７０６は、一次開口部７０４よりも大きいまたは小さい直径を有することができる。他の実施形態では、一次開口部７０４および二次開口部７０６が、同じ直径を有する。一次開口部７０４は、複数の二次開口部７０６間で中央に配設することができる。
【００８２】
図２９Ａを参照すると、各フレーム部材７０５および中央本体部分７０９は、六角形または実質的に六角形を備える。支持体７０８が、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間に線形または非線形に配設され得る（例えば、図２９Ｂを参照）。ある実施形態では、各フレーム部材７０５を形成するより大きな六角形は、０．２〜１．０ｍｍの幅ＷＸまたはその間の任意のサブレンジを備え、例えば、各フレーム部材は、０．４〜０．５ｍｍ、０．４〜０．６ｍｍ、０．４〜０．８ｍｍ、または０．５〜１．０ｍｍの幅ＷＸを備えることができる。ある実施形態では、各中央本体部分７０９を形成するより小さい六角形は、０．０５〜０．２５ｍｍの幅ＷＸＸまたはその間の任意のサブレンジを備え、例えば、各中央本体部分は、０．１〜０．２ｍｍ、０．１５〜０．２５ｍｍ、０．１３〜０．２０ｍｍ、または０．１２〜０．２２ｍｍの幅ＷＸＸを備えることができる。図２７Ａ〜図３０に記載のインプラントは、１．５〜２．５ｍｍの厚さ、またはその間の任意のサブレンジを備えることができ、例えば、各インプラントは、１．７５〜２．２５ｍｍ、１．８〜２．４ｍｍ、または２．０〜２．４５ｍｍの厚さを備えることができる。
【００８３】
図２９Ｂを参照すると、各フレーム部材７０５は、六角形または実質的に六角形を備え、一方、各中央本体部分７０９は、円形または実質的に円形を備える。支持体７０８が、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間に非線形に配設され得る。図２９Ｂがさらに図示するように、二次開口部７０６が、隣接する要素７０２間の頂点の一部のみに配設され得る。すなわち、隣接する要素７０２間のいくつかの頂点には、二次開口部７０６がない。
【００８４】
図２９Ｃを参照すると、各フレーム部材７０５は、六角形または実質的に六角形を備え、一方、各中央本体部分７０９は、円形または実質的に円形を備える。支持体７０８が、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間に線形に配設され得る。図２９Ｃがさらに図示するように、二次開口部７０６が、隣接する要素７０２間の頂点の一部のみに配設され得る。すなわち、隣接する要素７０２間のいくつかの頂点には、二次開口部７０６がない。さらに、３つの支持体７０８が、それぞれのフレーム部材７０５と中央本体部分７０９との間に配設され得る。図２９Ｃがさらに図示するように、一次開口部７０４および二次開口７０６は、実質的に同じまたは類似の直径を含むことができる。
【００８５】
インプラント７００Ａ〜７００Ｃの骨係合表面７１６は、一次および／または二次開口部７０４および／または７０６ならびに下にある骨を通して取り付け部材（例えば、ねじ）を挿入すると、患者の骨構造に接触して係合する。インプラント７００Ａ〜７００Ｃの組織係合表面７１４は、フレーム部材７０５および／または支持体７０８を患者の上にある組織に縫合すると、患者の組織構造に接触して係合する。本明細書に開示されるインプ
ラントは、治癒中の患者の骨の安定性を改善し、いくつかの態様では、患者の骨が治癒する速度も改善する。
【００８６】
図３０は、網状骨固定インプラントのさらなる実施形態であり、概して８００で示されている。この実施形態は、好ましくは、ＰＥＥＫのみから形成され得るが、インプラント８００は、金属のみ（例えば、チタン）および／またはＰＥＥＫと金属の組み合わせから形成されてもよい。インプラント８００は、繰り返しパターンで提供された複数のベース構造８０２から形成された二次元構造である。インプラント８００は、複数の一次開口部８０４および複数の二次開口部８０６を備える。各開口部は、取り付け部材（例えば、ねじ）を受容するか、縫合針８１０および糸８１２を通し得る。
【００８７】
図３０を参照すると、各ベース構造８０２は、フレーム部材８０５と、それぞれの一次開口部８０４を画定する中央本体部分８０９とを備える。複数の支持体８０８が、フレーム部材８０５と中央本体部分８０９との間に延在している。フレーム部材８０５および中央本体部分８０９は、円形または実質的に円形の形状である。支持体８０８が、それぞれのフレーム部材８０５と中央本体部分８０９との間に線形に配設され得る。二次開口部８０６が、隣接する構造８０２の間に配設され得る。
【００８８】
インプラント８００の骨係合表面８１６は、一次および／または二次開口部８０４および／または８０６ならびに下にある骨を通して取り付け部材（例えば、ねじ、ワイヤなど）を挿入すると、患者の骨構造に接触して係合する。インプラント８００の組織係合表面８１４は、フレーム部材８０５および／または支持体８０８を患者の上にある組織に縫合すると、患者の組織構造に接触して係合する。インプラント８００は、治癒中の患者の骨の安定性を改善し、いくつかの態様では、患者の骨が治癒する速度も改善する。
【００８９】
図２７Ａ〜図３０の一次および／または二次開口部の配置は、特定の用途（例えば、治療される体の部分など）に基づいて変化し得、必要に応じて縫合針を巧みに処置して、それぞれの骨固定インプラントと相互作用できるように十分な間隔を提供する。例えば、二次元構造の長さおよび幅によって画定された面積の少なくとも５０％は、開口部である。二次元構造の長さと幅とによって画定された面積の少なくとも２０〜９０％が開口部であり、一方、他の８０〜１０％が、プラスチック、金属（チタン、アルミニウム、ステンレス鋼）、ニチノール、ポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）、および／またはそれらの組み合わせから形成されることがさらに企図されている。
【００９０】
さらに、図２７Ａ〜３０の実施形態は、骨固定インプラントと下にある骨構造または上にある組織構造のそれぞれとの係合を強化する、テクスチャ加工された骨係合および／または組織係合表面を備えることができる。
【００９１】
図２７Ａ〜図３０のインプラントを使用して骨を固定させる方法も提供される。適切な骨固定インプラント（例えば、開口部の適切な場所および／または構造の材料）が、外科医によって選択され得、適切なサイズにトリミングまたは切断され、骨の上に配置される。骨固定インプラントは、骨の少なくとも一部分に適用され得、骨固定インプラントは、上述のように、骨係合表面と、骨係合表面とは反対の組織係合表面とを有する。骨固定インプラントは、骨固定インプラントの全長および全幅にわたって配置された複数の一次および／または二次開口部を画定し得、開口部は骨係合表面および組織係合表面を通って延在し得る。
【００９２】
次いで、骨固定インプラントは、取り付け部材（例えば、セルフロックねじなどの留め具）を開口部のそれぞれに挿入することなどによって、下にある骨構造（例えば、肋骨）に固着され得る。このようにして、骨固定インプラントの骨係合表面は、下にある骨構造
と係合し得る。骨固定インプラントが下にある骨構造に固着されると、骨固定インプラントの組織係合表面が上にある組織構造と係合するように、上にある組織構造が骨固定インプラントに縫合され得る。例えば、上述のように、多数の縫合糸が、上にある組織構造および骨固定インプラントに通され得る（例えば、チャネルまたは開口部を介して）。次いで、縫合糸が外科医によってしっかり締められて、以前に骨構造から分離されていた上にある組織構造を、現在骨構造に取り付けられている骨固定インプラントと係合させ得る。このようにして、骨固定インプラントへの組織構造の組み込みが、助長および容易にされ得、これは治癒中に下にある骨構造の安定化を促進し得る。
【００９３】
本明細書に記載の骨固定インプラントは、骨の少なくとも一部分に適用され得、骨固定インプラントは、金属を含む少なくとも１つの構造部分と、少なくとも１つの構造部分を少なくとも部分的に囲繞するポリマー体とを備える。ポリマー体は、全体幅、全体長、および全体厚を含む骨固定プレートの全体形状を画定し得る。取り付け部材の一部分をポリマー体を通して、骨固定プレートを下にある骨に取り付け得、ポリマー体は、取り付け部材と係合するように構成された係合表面を画定し、それにより、上記のように、構造部分の金属と取り付け部材間の直接接触が防止される。
【００９４】
場合によっては、取り付け部材は、第１の取り付け部材（例えば、留め具）であってもよく、第２の取り付け部材（例えば、ワイヤ）が、骨固定プレートおよび骨の対応する部分の周りに巻き付けられ得る。構造部分は、構造部分の一方の側にポリマー体の内側ポリマー領域を確定し、構造部分の反対側にポリマー体の外側ポリマー領域を画定してもよい。内側ポリマー領域は、そこを通る取り付け部材を受容するように構成された少なくとも１つの開口部を画定し得、取り付け部材の一部分が開口部を通過され得る。いくつかの実施形態では、係合表面が、少なくとも１つの開口部の周囲に画定されてもよく、上述のように、取り付け部材の一部分の周りにシールを形成するように構成され得る。
【００９５】
さらに、上記のように、ポリマー体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含んでもよく、構造部分は、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、またはニチノールのうちの少なくとも１つを含んでもよい。場合によっては、構造部分の一部分がポリマー体から延在してもよく、ポリマー体から延在する少なくとも一部の構造部分の部分が除去され（例えば、外科医によって破損または切断され）、骨固定インプラントの長さを調整し得る。
【００９６】
本主題の多くの修正および他の実施形態が、前述の説明および関連する図面に提示されている教示の恩恵を受けて、本主題が関係する技術分野の当業者には思い浮かぶであろう。例えば、骨固定インプラントの特定の構成（例えば、形状およびサイズ）が、上記で説明され、図に描かれているが、患者の体の他の部分を治療するように構成された他の多くの骨固定インプラントが、本主題の実施形態から恩恵を得る可能性がある。したがって、主題は開示された特定の実施形態に限定されるべきではなく、修正および他の実施形態が添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図されていることを理解されたい。本明細書では特定の用語が使用されているが、それらは、一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、限定を目的としていない。
【００９７】
器具および方法のさまざまな実装が説明されてきて、例示的な実施形態が、本開示の様々な目的の実現において以下に説明される。これらの実装および実施形態は、本開示の原理の単なる例示であることを認識されたい。本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、その多数の修正および適合が当業者には容易に明らかになるであろう。例えば、本明細書に記載の方法の個々のステップは、本開示の目的と矛盾しない任意の様態および／または任意の順序で実行することができ、本明細書に記載の器具のさまざまな構成または適合が使用され得る。
【００９８】
本開示の追加の非限定的な実施形態には、以下が含まれる。
【００９９】
１．骨の１つ以上の部分に取り付けるように構成された骨固定インプラントであって、その骨固定インプラントは、
骨係合表面と、組織係合表面と、を備える、二次元構造と、
二次元構造内に画定された複数の開口部であって、その開口部が、骨固定インプラントの長さおよび幅にわたって配置され、開口部のうちの少なくともいくつかが、骨固定インプラントを下にある骨構造に固着させるための取り付け部材を受容するように構成されている、複数の開口部と、を備え、
組織係合表面が、組織構造の骨固定インプラントへの組み込みを助長するために上にある組織構造と係合し、治癒中に下にある骨構造の安定化を促進するように構成されており、
二次元構造の長さおよび幅によって画定される面積の少なくとも５０％が開口部である。
【０１００】
２．開口部のうちの少なくともいくつかが、ビアを通して縫合針を受容するように構成されており、それにより、上にある組織構造が、組織構造から囲い込まれたチャネルのうちの少なくとも１つを通って延在する縫合糸を使用して、骨固定インプラントに固着可能である、実施形態１のインプラント。
【０１０１】
３．組織係合表面が、骨固定インプラントに対して実質的に平行に延在する複数の囲い込まれたチャネルを備え、各囲い込まれたチャネルが、第１の開口端および第２の開口端を画定する、実施形態１または２のインプラント。
【０１０２】
４．囲い込まれたチャネルが、互いに対して異なる角度で配置されている、実施形態３のインプラント。
【０１０３】
５．二次元構造がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されている、先行する実施形態のいずれかのインプラント。
【０１０４】
６．二次元構造が、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、またはニチノールのうちの少なくとも１つを含む、先行する実施形態のいずれかのインプラント。
【０１０５】
７．骨係合表面または組織係合表面の少なくとも一方が、骨構造または組織構造への係合を強化するためにテクスチャ加工されている、先行する実施形態のいずれかのインプラント。
【０１０６】
８．二次元構造が、繰り返しパターンで配設された複数のベース要素から形成されている、先行する実施形態のいずれかのインプラント。
【０１０７】
９．各ベース要素が、フレーム部材と、フレーム部材に対して中央に配設された一次開口部と、一次開口部を囲繞する複数の二次開口部と、を備える、実施形態８のインプラント。
【０１０８】
１０．各ベース要素の一部分が、非平面である、実施形態８または９のインプラント。
【０１０９】
１１．二次元構造が、厚さ１．５〜２．５ｍｍである、先行する実施形態のいずれかのインプラント。
【０１１０】
１２．骨を固定させる方法であって、その方法は、
骨の一部分の上に骨固定インプラントを提供することであって、骨固定インプラントが、骨係合表面と、骨係合表面とは反対の組織係合表面と、を含み、骨固定インプラントが、その長さおよび幅にわたって配置された複数の開口部を画定し、二次元構造の長さおよび幅によって確定された面積の少なくとも５０％が、開口部を含む、提供することと、
骨固定インプラントを骨に固着させるために開口部のそれぞれ１つに取り付け部材を挿入することと、
骨固定インプラントの組織係合表面が上にある組織構造と係合するように、上にある組織構造を骨固定インプラントに縫合することであって、それにより、組織構造の骨固定インプラントへの組み込みを助長し、治癒中に下にある骨構造の安定化を促進する、縫合することと、を含む。
【０１１１】
１３．治療される下にある骨構造の面積の形状に対応するように骨固定インプラントの一部分を切り取ることにより、骨固定インプラントの全体形状を修正することをさらに含む、実施形態１２の方法。
【０１１２】
１４．上にある組織構造を縫合することが、複数の開口部のうちの２つ以上を通って、かつ骨固定インプラントを形成する二次元構造の一部分にわたって、針を通すことを含む、実施形態１２または１３の方法。
【０１１３】
１５．骨固定インプラントを提供することが、複数の開口部を画定する二次元構造を提供することを含み、その二次元構造が、繰り返しパターンで配設された複数のベース要素から形成されている、実施形態１２〜１４のいずれか１つの方法。
【０１１４】
１６．各ベース要素が、フレーム部材と、フレーム部材に対して中央に配設された一次開口部と、一次開口部を囲繞する複数の二次開口部と、を備える、実施形態１５の方法。
【０１１５】
１７．フレーム部材が、実質的に円形である、実施形態１６の方法。
【０１１６】
１８．フレーム部材が、実質的に六角形である、実施形態１６の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年11月5日(2021.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨構造を安定化および復元するように構成されて、骨の１つ以上の部分、および軟組織、筋肉、または筋膜に取り付けられるように構成された骨固定インプラントであって、
前記骨固定インプラントは、複数の相互接続されたベース要素を備え、
各ベース要素が、
最も外側のフレーム部材を備え、且つ、
中央に配設された一次開口部であって、骨に取り付けるために、それを通る取り付け部材を受容するように構成された一次開口部と、 
筋肉、筋膜、または軟組織への取り付けを容易にするように構成された複数の二次開口部とを画定し、
前記複数の二次開口部は、複数の支持体によって画定され、
前記複数の支持体の各々は、各一次開口部から最も外側のフレーム部材に向かって半径方向外向きに延在し、
前記骨固定インプラントは、骨係合表面、および、筋肉、筋膜、または組織係合表面を画定する、骨固定インプラント。
【請求項２】
前記中央に配設された一次開口部は円形である、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項３】
前記二次開口部は非円形である、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項４】
前記複数の支持体は、前記骨固定インプラントの表面に対して、非平面である、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項５】
前記最も外側のフレーム部材の部分は、前記骨固定インプラントの表面に対して、非平面である、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項６】
前記筋肉、筋膜、または組織係合表面の上に配設された複数の囲い込まれたチャネルをさらに備え、前記複数の囲い込まれたチャネルは、前記骨固定インプラントの表面に対して実質的に平行に延在し、前記筋肉、筋膜、または軟組織に前記骨固定インプラントを取り付けるために、それを通る縫合糸を受容するように構成される、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項７】
前記囲い込まれたチャネルが角度を付けられている、請求項６に記載の骨固定インプラント。
【請求項８】
前記骨固定インプラントは、１つ以上の開口部を有し、前記１つ以上の開口部は、 前記骨固定インプラントの長さと幅とによって画定された面積の少なくとも２０％、３０％、４０％、または５０％を含む、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項９】
前記骨固定インプラントは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのバイオポリマーから形成される、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１０】
前記骨固定インプラントは、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼、またはニチノールのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１１】
前記骨係合表面はテクスチャ加工されている、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１２】
前記筋肉、筋膜、または軟組織係合表面は、テクスチャ加工されている、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１３】
前記ベース要素は、繰り返しパターンで配設されている、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１４】
前記複数の相互接続されたベース要素は、２つ以上のベース要素の列を画定し、前記ベース要素の列の各々は、隣り合うベース要素の列からオフセットされる、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１５】
前記骨の１つ以上の部分は胸壁骨である、請求項１に記載の骨固定インプラント。
【請求項１６】
前記骨固定インプラントのサイズおよび形状は、患者の体の手術可能な部分の復元に対応するように施術者によって構成可能である、請求項１に記載の骨固定インプラント。