(57)【要約】【課題】血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスを提供すること。【解決手段】本デバイスは、折り畳まれた構成及び拡張された構成を有することができる。本デバイスは、ストラットのフレームワークを有する内側拡張可能本体を含むことができる。本デバイスは、内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを有する外側拡張可能本体を含むことができる。外側拡張可能本体の遠位部分は、展開構成で内側拡張可能本体より大きな範囲まで外側拡張可能本体に向かって延び、遠位部分の閉鎖セルは、遠位に先細になり、外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さい。遠位部分の複数の閉鎖セルは、遠位部分のストラットによって形成され、かつ遠位部分の上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルを含むことができる。【選択図】図１
2022002695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスであって、前記デバイスが、折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、かつ、
ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
前記内側拡張可能本体の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを備える外側拡張可能本体であって、前記外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さい閉鎖セルを有する遠位に先細になる複数のストラットを備える遠位スキャフォールドゾーンを備える、外側拡張可能本体と、を備え、
前記遠位スキャフォールドゾーンの複数の閉鎖セルが、
前記遠位スキャフォールドゾーンのストラットによって形成された軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルである第１の複数の閉鎖セルと、
前記第１の複数の閉鎖セルのセルよりも大きく、半径方向に分離された第２の複数の閉鎖セルであって、各より小さいダイヤモンド形状のセルが前記第２の複数の閉鎖セルの各々の半径方向内側かつ遠位側にある、第２の複数の閉鎖セルと、
半径方向に分離され、前記第２の複数の閉鎖セルの各々の近位側にある、第３の複数の閉鎖セルと、を備える、血塊回収デバイス。
【請求項２】
前記第１の複数の閉鎖セルが、前記第２の複数のセルとは異なる形状を備え、
前記第２の複数の閉鎖セルが、前記第３の複数の閉鎖セルとは異なる形状を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記遠位スキャフォールドゾーンが、前記第１の複数の閉鎖セルと、前記第２の複数の閉鎖セルと、前記第３の複数の閉鎖セルとの間に少なくとも１２個の閉鎖セルを備える保護ストラット構造体である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１の複数の閉鎖セルが、遠位部分のストラットによって形成され、かつ前記遠位スキャフォールドゾーンの上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
各ダイヤモンド形状のセルが、およそ１．２ｍｍの最良適合直径を有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２の複数の閉鎖セルが、少なくとも４つのセルを備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記少なくとも４つのセルが、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも４つのセルの各々が、前記より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記少なくとも４つのセルの各々が、五角形である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第３の複数の半径方向に分離されたセルが、前記第２の複数のセルの近位側に少なくとも５つの半径方向に分離されたセルを含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスであって、前記デバイスが、折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、かつ、
ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
前記内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを備える外側拡張可能本体と、を備え、
前記外側拡張可能本体の遠位部分が、展開構成で前記内側拡張可能本体より大きな範囲まで前記外側拡張可能本体に向かって延び、前記遠位部分の閉鎖セルが、遠位に先細になり、かつ前記外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さく、
前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、前記遠位部分のストラットによって形成され、かつ前記遠位部分の上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルを含む、血塊回収デバイス。
【請求項１２】
前記遠位部分が、前記複数の閉鎖セルのうちの少なくとも１２個の閉鎖セルを備える保護ストラット構造体である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルを含み、各より小さいダイヤモンド形状のセルが、前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの半径方向内側かつ遠位側にある、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルが、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々が、前記より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々が、五角形である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの近位側に少なくとも５個の半径方向に分離されたセルを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記外側拡張可能本体の前記ストラットのフレームワークが、隣接する拡張可能部材から離間された複数の不連続な拡張可能部材を備え、各拡張可能のストラットが、隣接する閉鎖セルへの接続のない半径方向に分離された遠位頂点で終端する少なくともいくつかのストラットと閉鎖セルを形成し、各部材が、前記外側拡張可能本体の長手方向軸の周りに等しく半径方向に分離された少なくとも４つの放射線不透過性マーカーを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも４つの放射線不透過性マーカーが、前記折り畳まれた構成でおよそ１０ｍｍ離間されている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記少なくとも４つの放射線不透過性マーカー放射線不透過性マーカーが、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料の合金のうちの少なくとも１つを含む、請求項１８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、血管内医療処置中に血管から遮断物を除去するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血塊回収デバイスは、特に患者が急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）、心筋梗塞（ＭＩ）、及び肺塞栓症（ＰＥ）などに罹患している場合に、血管内介入のための機械的血塊除去に使用される。急性の閉塞物としては、血塊、誤配置されたデバイス、移動されたデバイス、大きな塞栓などが挙げられ得る。血栓塞栓症は、血栓の一部又は全てが血管壁から剥離したときに発生する。この血塊（ここでは、塞栓と呼ぶ）は次に、血流の方向に運ばれる。虚血性脳卒中は、脳の血管系内に血塊が詰まった場合に結果として生じ得る。肺塞栓症は、血塊が静脈系で又は心臓の右側で発生し、かつ肺動脈又はその支脈内で詰まった場合に、結果として生じ得る。血塊はまた、解放されずに塞栓の形状で発達して血管を局所的に遮断し得るが、この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的である。高レベルの性能を提供することができる血塊除去デバイスの設計に関連する重大な課題が存在する。まず、デバイスを送達することを困難にする、アクセスに関する多くの課題が存在する。アクセスが大動脈弓を誘導することを伴う場合（冠状動脈閉塞又は脳閉塞など）、一部の患者における大動脈弓の形状は、ガイドカテーテルを位置付けることを困難にする。これらの困難な大動脈弓の構成は、ＩＩ型又はＩＩＩ型の大動脈弓として分類され、ＩＩＩ型大動脈弓が最大の障害を呈する。
【０００３】
蛇行の問題は、脳に近づく動脈では、更により深刻である。例えば、装置が、１８０°の屈曲、９０°の屈曲、及び３６０°の屈曲を有する血管部分を数センチメートルの血管にわたって間断なく進まなければならないことは、内頸動脈の遠位端では珍しくない。肺塞栓症の場合、アクセスは静脈系を通り、次いで心臓の右心房及び右心室を通る。右室流出路及び肺動脈は、不可撓性又は高プロファイルのデバイスによって容易に損傷する可能性のある繊細な血管である。これらの理由のため、凝塊回収デバイスは、可能な限り低プロファイル及び可撓性のガイドカテーテルと適合性があることが望ましい。
【０００４】
第２に、血塊が詰まっている可能性のある領域内の脈管構造は、多くの場合、脆弱であり、繊細である。例えば、神経脈管の血管は、身体の他の部分における同様の大きさの血管よりも脆弱であり、軟組織床にある。これらの血管に加えられる過剰な引張力は、穿孔及び出血をもたらす可能性がある。肺血管は脳血管系の血管よりも大きいが、本質的に繊細でもあり、特により遠位の肺血管は繊細である。
【０００５】
第３に、血塊は、所定の範囲の形態及び稠度のいずれかを含み得る。長い紐状のより軟質の血塊物質は、二分岐又は三分岐で詰まる傾向があり、その結果、複数の血管が相当な長さにわたって同時に閉塞することがある。より成熟して組織化された血塊物質は、より軟質の新たな血塊より圧縮性が低い可能性があり、血圧の作用下では、それが内部に詰まっている柔軟な血管を膨張させ得る。更に、本発明者らは、血塊の特性が、それと相互作用するデバイスの作用によって著しく変化し得ることを発見した。具体的には、血塊の圧縮は血塊の脱水を引き起こし、血塊の硬さ及び摩擦係数の両方の劇的な増加を結果としてもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
いかなるデバイスも、血塊を除去し、流れを回復させることにおける高いレベルの成功をもたらすためには、上述した課題を克服する必要がある。既存のデバイスは、これらの課題、特に血管外傷及び血塊特性と関連付けられる課題に適切に対処しない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の必要性を満たすデバイス及び方法を提供することが、本設計の目的である。したがって、血塊回収デバイスが、ＡＩＳに苦しむ患者の大脳動脈から、ＭＩに苦しむ患者の自然の冠状血管又は移植血管から、肺塞栓症に苦しむ患者の肺動脈から、並びに血塊が閉塞を引き起こしている他の末梢動脈及び末梢静脈から、血塊を除去することが望ましい。
【０００８】
いくつかの実施例では、血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスが開示される。本デバイスは、折り畳まれた構成及び拡張された構成を含むことができる。本デバイスは、ストラットのフレームワークを有する内側拡張可能本体を含むことができる。本デバイスは、内側拡張可能本体の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを有する外側拡張可能本体を含むことができる。外側拡張可能本体は、外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さい閉鎖セルを有する遠位に先細になる複数のストラットを有する遠位スキャフォールドゾーンを含むことができる。遠位スキャフォールドゾーンの複数の閉鎖セルは、遠位スキャフォールドゾーンのストラットによって形成された軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルである第１の複数の閉鎖セルと、第１の複数の閉鎖セルのセルよりも大きく、半径方向に分離された第２の複数の閉鎖セルであって、各より小さいダイヤモンド形状のセルが、第２の複数の閉鎖セルの各々の半径方向内側かつ遠位側にある、第２の複数の閉鎖セルと、半径方向に分離され、第２の複数の閉鎖セルの各々の近位側にある、第３の複数の閉鎖セルと、を含むことができる。
【０００９】
いくつかの実施例では、第１の複数の閉鎖セルは、第２の複数のセルとは異なる形状を含むことができる。第２の複数の閉鎖セルは、第３の複数の閉鎖セルとは異なる形状を含むことができる。
【００１０】
いくつかの実施例では、遠位スキャフォールドゾーンは、第１の複数の閉鎖セルと、第２の複数の閉鎖セルと、第３の複数の閉鎖セルとの間に少なくとも１２個の閉鎖セルを含むことができる保護ストラット構造体であってもよい。
【００１１】
いくつかの実施例では、第１の複数の閉鎖セルは、遠位部分のストラットによって形成され、かつ遠位スキャフォールドゾーンの上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルを含むことができる。
【００１２】
いくつかの実施例では、各ダイヤモンド形状のセルは、およそ１．２ｍｍの最良適合直径を有することができる。
【００１３】
いくつかの実施例では、第２の複数の閉鎖セルは、少なくとも４つのセルを含むことができる。
【００１４】
いくつかの実施例では、少なくとも４つのセルは、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有することができる。
【００１５】
いくつかの実施例では、少なくとも４つのセルの各々は、より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有することができる。
【００１６】
いくつかの実施例では、少なくとも４つのセルの各々は、五角形であってもよい。
【００１７】
いくつかの実施例では、第３の複数の半径方向に分離されたセルは、第２の複数のセルの近位側に少なくとも５つの半径方向に分離されたセルを含むことができる。
【００１８】
いくつかの実施例では、遠位スキャフォールドゾーンのストラットは、内側拡張可能本体に接続されている。
【００１９】
いくつかの実施例では、遠位スキャフォールドゾーンのストラットは、メッシュ様構造体を形成する。
【００２０】
いくつかの実施例では、遠位スキャフォールドゾーンは、その近位側の外側拡張可能本体の複数のストラットによって提供される有孔率よりも大きい有孔率を有することができる。
【００２１】
いくつかの実施例では、血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスが開示される。本デバイスは、折り畳まれた構成及び拡張された構成を含むことができる。本デバイスは、ストラットのフレームワークを有する内側拡張可能本体を含むことができる。本デバイスは、内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを有する外側拡張可能本体を含むことができる。外側拡張可能本体の遠位部分は、展開構成で内側拡張可能本体より大きな範囲まで外側拡張可能本体に向かって延び、遠位部分の閉鎖セルは、遠位に先細になり、外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さい。遠位部分の複数の閉鎖セルは、遠位部分のストラットによって形成され、かつ遠位部分の上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルを含むことができる。
【００２２】
いくつかの実施例では、遠位部分は、複数の閉鎖セルの少なくとも１２個の閉鎖セルを含むことができる保護ストラット構造体である。
【００２３】
遠位部分の複数の閉鎖セルは、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルを含むことができ、各より小さいダイヤモンド形状のセルは、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの半径方向内側かつ遠位側にある。
【００２４】
いくつかの実施例では、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルは、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有することができる。
【００２５】
少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々は、より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有する。
【００２６】
いくつかの実施例では、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々は、五角形を形成する。
【００２７】
遠位部分の複数の閉鎖セルは、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの近位側に少なくとも５つの半径方向に分離されたセルを含むことができる。
【００２８】
いくつかの実施例では、外側拡張可能本体のストラットのフレームワークは、隣接する拡張可能部材から離間された複数の不連続な拡張可能部材を含むことができ、各拡張可能のストラットは、隣接する閉鎖セルへの接続のない半径方向に分離された遠位側頂点で終端する少なくともいくつかのストラットと閉鎖セルを形成することができる。
【００２９】
いくつかの実施例では、本デバイスは、それぞれの拡張可能本体の間に複数の血塊入口開口部を含むことができ、血塊は、この複数の血塊入口開口部を通過し、デバイスに進入することができる。
【００３０】
いくつかの実施例では、各部材は、外側拡張可能本体の長手方向軸の周りに等しく半径方向に分離された少なくとも４つの放射線不透過性マーカーを含むことができる。
【００３１】
いくつかの実施例では、少なくとも４つの放射線不透過性マーカーは、折り畳まれた構成でおよそ１０ｍｍ離間されている。
【００３２】
いくつかの実施例では、少なくとも４つの放射線不透過性マーカーは、拡張された構成でおよそ８ｍｍ離間されている。
【００３３】
いくつかの実施例では、少なくとも４つの放射線不透過性マーカーの放射線不透過性マーカーは、アイレット内に位置付けされた放射線不透過性材料を含むことができる。
【００３４】
少なくとも４つの放射線不透過性マーカーの放射線不透過性マーカーは、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料の合金のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００３５】
いくつかの実施例では、本デバイスは、長手方向に離間した少なくとも３つの拡張可能部材を含むことができる。
【００３６】
いくつかの実施例では、遠位部分の複数の閉鎖セルは、遠位メッシュを形成し、内側拡張可能本体は、閉じた遠位部分を含むことができ、外側拡張可能本体の遠位部分は、閉鎖されており、外側及び内側拡張可能本体の遠位部分は、デバイスからの血塊又は血塊断片の遠位退出を防止するように共に構成されている。
【００３７】
いくつかの実施例では、外側拡張可能本体は、外側管状本体の長手方向軸の周りに偏心して配置された血塊受容空間を画定するように、内側拡張可能本体よりも大きい半径方向範囲まで拡張可能である。
【００３８】
いくつかの実施例では、外側拡張可能本体は、閉じた遠位部分を含むことができる。
【００３９】
いくつかの実施例では、閉じた遠位部分の複数の遠位ストラットは、螺旋状になっている。
【００４０】
いくつかの実施例では、閉じた遠位部分の複数の遠位ストラットは、外側拡張可能本体の長手方向軸に対して垂直に延びる。
【００４１】
いくつかの実施例では、閉じた遠位部分の複数の遠位ストラットは、隆起した又はフレア状のパターンに構成されている。
【００４２】
いくつかの実施例では、外側及び内側拡張可能本体はそれぞれ、モノリシック構造体である。
【００４３】
いくつかの実施例では、外側拡張可能本体は、離間した拡張可能部材間の長手方向ヒンジとして構成された１つ以上のストラットによって接続された、少なくとも２つの長手方向に離間した拡張可能部材を含むことができ、各拡張可能部材は、複数の半径方向に分離された放射線不透過性マーカーを含むことができる。
【００４４】
いくつかの実施例では、各マーカーは、それぞれの拡張可能部材の少なくとも２つの接続ストラット間の接合部に位置付けられている。
【００４５】
いくつかの実施例では、各部材は、外側拡張可能本体の長手方向軸の周りに等しく半径方向に分離された少なくとも４つの放射線不透過性マーカーを含むことができる。
【００４６】
いくつかの実施例では、本デバイスは、長手方向に離間した少なくとも３つの拡張可能部材を含むことができる。
【００４７】
いくつかの実施例では、放射線不透過性マーカーは、アイレット内に位置付けられた放射線不透過性材料を含むことができる。
【００４８】
いくつかの実施例では、放射線不透過性マーカーは、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料の合金のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００４９】
いくつかの実施例では、拡張された構成での流路の直径は、内側拡張可能本体と外側拡張可能本体との間の長手方向に延びる血塊受容空間に沿った拡張された構成での外側拡張可能本体の直径の５０％未満である。
【００５０】
いくつかの実施例では、本デバイスは、内側及び／又は外側拡張可能本体の近位端の近位に延びるシャフトを含むことができる。
【００５１】
いくつかの実施例では、本デバイスは、内側拡張可能本体に接続されている遠位部分のストラットを含むことができる。
【００５２】
本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
本開示の上記及び更なる態様は、添付の図面の以下の説明と併せて更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本開示の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。当業者は、ユーザの要望により良く合うように、複数の図面から要素を着想して組み合わせ得ることが期待される。
【図１】本開示の血塊回収デバイスの等角図を示す。
【図２】本開示の血塊回収デバイスの別の実施例の等角図を示す。
【図３】図１のデバイスの側面図を示す。
【図４Ａ】図１〜図２の血塊回収デバイスの外側部材の側面図を示す。
【図４Ｂ】図１〜図２の血塊回収デバイスの外側部材の平面図を示す。
【図５】図１のセクションＡ−Ａの拡大図を示す。
【図６】図３のセクションＢ−Ｂの拡大図を示す。
【図７】図３のセクションＣ−Ｃの拡大図を示す。
【図８】図３のセクションＤ−Ｄの拡大図を示す。
【図９】図１の例示的な血塊回収デバイスの遠位領域の拡大等角図を示す。
【図１０Ａ】図９の遠位領域の端面図を示す。
【図１０Ｂ】図９の遠位領域の等角図を示す。
【図１０Ｃ】図９の遠位領域の平面図を示す。
【図１１Ａ】例示的なマーカーの拡大等角図を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａの例示的なマーカーの側面図を示す。
【図１２】例示的なレーザー切断パターンを示す、折り畳まれた構成の例示的な外側部材のオン拡張可能部材の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
本開示の具体的な実施例が、ここで図面を参照して詳細に説明されるが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。実施例は、効率の悪い血塊除去及び標的部位へのカテーテルの不正確な展開などの、従来のカテーテルに関連する欠陥の多くに対処する。
【００５５】
冠血管、肺血管、又は脳血管に関わらず、脈管内の様々な血管にアクセスすることは、周知の手順工程及び多数の従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影物質及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、検査手技及び医療手技において広く使用されている。これらの製品が、以下の説明において本開示のシステム及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成は、詳細には記載されない。
【００５６】
以下の詳細な説明は、本来単なる例示的なものであり、本開示、又は本開示の応用及び使用を限定することを意図されていない。本開示の説明は、多くの場合は頭蓋内動脈の処置との関連におけるものであるが、本開示はまた、前述のような他の身体導管においても使用され得る。
【００５７】
本開示の具体的な実施形態を図示及び説明したが、本開示の趣旨及び範囲を逸脱することなく様々な変更を行うことが可能である点が、上記の説明により明らかとなるであろう。例えば、本明細書に記載された実施形態は特定の特徴に言及するが、本開示は、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態を含む。本開示はまた、記載されている特定の特徴全てを含んではいない実施形態をも含む。本開示の具体的な実施形態が、以降に、図面を参照して詳細に説明されており、同一の参照番号は、同一の又は機能的に類似した要素を示す。「遠位」又は「近位」という用語は、以下の記載において、治療する医師に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」とは、医師から離れた位置又は医師から離れる方向である。「近位」又は「近位に」又は「近接」とは、医師に近い位置又は医師に向かう方向である。
【００５８】
大脳、冠状動脈、及び肺静脈にアクセスすることは、多数の市販の製品及び従来の処置工程を使用することを伴う。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管造影カテーテル及びマイクロカテーテルなどのアクセス製品は、他の場所で説明され、カテーテル検査法で定常的に使用されるものである。以下の説明では、これらの製品及び方法は、本開示のデバイス及び方法と併せて使用されることが想定され、必ずしも詳細に説明される必要はない。以下の詳細な説明は、本来単なる例示的なものであり、本開示、又は本開示の応用及び使用を限定することを意図されていない。本開示の説明は、多くの場合は頭蓋内動脈の処置との関連におけるものであるが、本開示はまた、前述のような他の身体導管においても使用され得る。開示された設計の多くにわたって共通のテーマは、デバイスが外側拡張可能部材を備え、その内部に内側拡張可能部材が延びており、両方の部材が細長いシャフトに直接的又は間接的に接続され、デバイスの遠位端に構成された血塊断片が抜け出るのを防止する遠位ネット又はスキャフォールドを備えた、二重層構造である。この遠位ネットは、シャフト、内側部材、若しくは外側部材のいずれか、又はこれらのいくつかに取り付けられ得る。この文書全体に記載されているように、これらの要素のそれぞれについて設計の範囲が想定され、これらの要素のいずれも、任意の他の要素と共に使用できることが意図されるが、繰り返しを避けるために、これらの要素は考えられる全ての組み合わせでは示されていない。
【００５９】
例えば、内側拡張可能部材及び外側拡張可能部材は共に、著しくひずんだ送達構成から解放されると、その形状を自動的に回復することができる材料から作製されるのが望ましい。ニチノール又は類似の特性を有する合金などの超弾性材料が特に好適である。材料は、ワイヤ又はストリップ又はシート又は管などの多くの形態であり得る。特に好適な製造プロセスは、ニチノール管をレーザ切断し、次いで、結果として生じた構造体を熱処理及び電解研磨して、ストラット及び接続要素のフレームワークを作製することである。このフレームワークは、本明細書に開示されるように多種多様な形状のいずれかにすることができ、合金元素（例えば、白金など）の添加を通して、又は様々な他のコーティング若しくはマーカーバンドを通して、蛍光透視法の下で可視化されてもよい。内側拡張可能部材は、場合によっては、概ね管状の構造を形成してもよく、理想的には、使用することが意図される最小の血管の直径よりも小さい直径に拡張するように構成されている。この直径は、典型的には、外側拡張可能部材の直径の５０％未満であり、外側部材直径の２０％以下まで小さくすることができる。様々な異なる遠位スキャフォールドゾーン設計が開示されており、そのうちのいくつかは、外側及び／又は内側拡張可能部材のフレームワークからストラット要素を組み込み、そのうちのいくつかは、全体的なデバイスプロファイル又は送達能力の影響を最小限に抑えて、追加されたスキャフォールドを提供するために、細いワイヤ又は繊維を組み込む。好適な材料は、理想的には、例えば、ＵＨＭＷＰＥ、アラミド、ＬＣＰ、ＰＥＴ、若しくはＰＥＮなどのポリマー材料、又はタングステン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、若しくはニチノールなどの金属など、製造可能性及び使用のための十分な完全性を有する非常に細いワイヤ又は繊維を製造することができるように高い引張強度を有する。
【００６０】
図１は、デバイス１００が閉塞部位で展開された直後の血塊を通る血流の回復を容易にするための、外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３を有する血塊回収デバイス１００の一実施形態を示す。図示のように、部材１０２は、遠位部分の近位側に４つの拡張可能部材を含むことができる。しかしながら、任意の数の拡張可能部材が企図される。例えば、図２は、部材１０２のより少ない（例えば、図示されるように２つの）拡張可能部材部分を有する修正されたデバイス１００’を示す。図３は、近位シャフトを有さないデバイス１００の側面を示す。デバイス１００は、動脈の内部に延びる遠位端と、動脈の外部に延びる近位端とを有する、細長いシャフト１０６を有する。部材１０２及び１０３は、送達のための折り畳まれた構成と、血塊回収、血流回復、及び断片化保護のための拡張された構成とを有する。部材１０３は、概ね管状の本体部分を有することができる。
【００６１】
部材１０３は、拘束シース（例えば、マイクロカテーテル）からの解放時に、部材１０２の直径よりも大きい直径まで自己拡張するように構成されている。部材１０２の拡張により、拡張中の血塊の圧縮及び／又は変位を引き起こすことができる。拡張可能本体が高レベルのスキャフォールドを提供するとき、血塊は圧縮される。拡張可能本体が脱出経路又は開口部を提供するとき、拡張する本体は、血塊を開口部に向かって付勢する。しかしながら、拡張可能本体が適度なスキャフォールドのみを提供する場合、血塊は、変位されるが、血塊が多くの自由度を有するため、様々な異なる方向に移動することができ、したがって、制御することができない。管状拡張可能本体の長さが実質的に閉塞性血塊の長さ以上に長い、管状拡張可能本体を提供することによって、血塊に利用可能な移動自由度の多くが除去される。
【００６２】
部材１０２及び１０３は、具体的には、送達のための折り畳まれた構成と、血流回復及び断片化保護のための拡張された構成とを有することができる。部材１０２、１０３は、組み立て中に近位端及び遠位端で接合されて、使用中の部材１０２、１０３内の張力を最小限に抑えることができる。他の実施例では、部材１０３は、部材１０３の遠位端に全く接続されなくてもよく、又は固定的に取り付けられることなく、部材１０２内に拘束されてもよい。他の実施例では、部材１０３は、非円筒形の断面を有することができ、直径が不均一であってもよく、異なる半径方向力又は可撓性の領域を提供するように調整されたストラットパターンを有してもよい。部材１０２の長さは、自由に拡張された構成及び装填された折り畳まれた構成で部材１０３の長さと実質的に同じであってもよい。
【００６３】
部材１０３は、弾性若しくは超弾性又は形状記憶金属構造を有してもよく、電気研磨面などの研磨面を有してもよい。部材１０３は、展開時に血塊を通過する血流の回復を容易にするために、デバイス１００を通る流れ内腔又は流路（例えば、概ね円筒形の断面）を提供するように構成されていてもよい。一実施形態では、部材１０３は、血塊を通る流路にスキャフォールドを設けて、断片の遊離を防止するように構成されている。そうしなければ、遊離した断片が遠位脈管構造内に詰まる可能性がある。部材１０３は、血塊内の標的血管内で最初に展開されたときに血塊と接触するように構成された１つ以上の接続されたストラット１３１を含むことができる。血塊との１つ以上のストラット１３１の接触により、追加のグリップを提供し、デバイス１００が後退したときに、血管からの血塊の最初の除去を支援する。
【００６４】
部材１０３の遠位端は、部材１０３の直径よりも大きい直径を有する、拡張されたストラット１１０から形成された拡張性部分を含むことができる。これらの拡張されたストラット１１０は、部材１０３をまた切断することができる管からレーザー切断することができるコイル部分１１８（例えば、図８を参照）に接続することができる。コイル１１８はまた、デバイス１００に著しい引張力又は圧縮力を適用することなく、伸張することによって小さい長さの差に適応するように構成されていてもよい。コイル１１８は、ステンレス鋼材料、ポリマー、又は金若しくは白金などのより放射線不透過性の金属、あるいはそのような材料の合金から形成することができる。コイル１１８は、低弾性率ポリマー又はエラストマーなどの弾性材料の長手方向の長さで置き換えられてもよい。コイル１１８の遠位端は、部材１０２の遠位カラー１０９に接合することができる（例えば、接着剤、はんだ、溶接、又は鑞付けプロセスによって）。いくつかの実施例では、ストラット１１０は、装填中に伸長することができ、その結果、部材１０２、１０３の長さは、マイクロカテーテル内に完全に装填されたときに等しくなってもよい。部材１０２と部材１０３との間の長さの差は、デバイス１００が小血管内で展開されるとき、又は装填若しくは展開プロセス中に依然として生じ得る。
【００６５】
部材１０２及び１０３は、好ましくは、ニチノール又は高い回復可能なひずみを有する別のそのような合金などの超弾性又は擬似弾性材料で作製されている。シャフト１０６は、先細ワイヤシャフトであってもよく、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、又は好適に高い弾性率及び引張強度の他の材料から作製されてもよい。シャフト１０６は、挿入中にデバイス１００の遠位端がマイクロカテーテルの端部に接近しているときを示すために、インジケータバンド１０７を有してもよい。シャフト１０６は、その遠位端に隣接して、かつ部材１０２、１０３の近位に、コイル１０４を有することができる。コイル１０４は、金属であってよく、ステンレス鋼、あるいは、例えば、白金若しくは金などのより放射線不透過性の材料、又はそのような材料の合金から形成されてもよい。別の実施例では、コイル１０４は、低摩擦材料でコーティングされてもよく、又はコイル１０４の外面上に位置付けられたポリマージャケットを有してもよい。コイル１０４に隣接して、スリーブ１０５がシャフト１０６上に位置付けられてもよい。スリーブ１０５は、ポリマーであってもよく、シャフト１０６の先細部分の上に位置付けられてもよい。スリーブ１０５は、タングステン又は硫酸バリウムなどの充填材料を添加することによって放射線不透過性にすることができる。しかしながら、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料のいずれかの合金を含むが、これらに限定されない、他の放射線不透過性材料が想到される。スリーブ１０５及びシャフト１０６は、摩擦及び血栓形成性を低減する材料でコーティングされてもよい。コーティングは、ポリマー、シリコンなどの低摩擦潤滑剤、親水性又は疎水性コーティングを含んでもよい。このコーティングはまた、部材１０２及び部材１０３に適用されてもよい。
【００６６】
図４Ａは、部材１０２の側面図を示し、図４Ｂは、部材１０２の平面図を示す。入口開口部１２２が、部材１０２に設けられており、それによって、入口１２２は、血塊に利用可能な主移動自由度を提供することができ、そのため、部材１０２の拡張により、血塊を受容空間１１１内に付勢する。部材１０２は、血塊を受け入れるための複数の入口開口部１２２を有することができる。入口開口部１２２は、血塊の部分が受容空間１１１に入ることを可能にし、したがって、過度に圧縮されることなく血塊を回収することができるように構成されていてもよい。これは、血塊の圧縮によって血塊が脱水されることを本発明者らが発見したため有利であるが、今度は、血塊の摩擦特性が増大し、その剛性が増大し、これらは全て、血塊が血管から離脱して除去されることをより困難にする。この圧縮は、有孔性構造体が血管壁に向かって外向きに移動するにつれて、血塊が部材１０２の壁を通って内側に移動する場合に回避することができる。
【００６７】
入口開口部１２２はまた、部材１０２が後退したときに、部材１０２が血塊に、血塊が血管から引っ張られる方向に対して実質的に平行（すなわち、血管の中心軸に対して実質的に平行）な方向に力を加えることを可能にする追加の利益をもたらすことができる。これは、脈管構造に加えられる外向きの半径方向力を最小に保つことができることを意味し、ひいては、血塊回収デバイス１００が血塊に加える作用が、血管から血塊を除去するのに必要な力を増加させるものとはならず、その結果、有害な半径方向力及び引張力から繊細な脳血管を保護することを意味する。
【００６８】
図示するように、部材１０２は、その近位端でカラー１１２に接続され、かつその遠位端で第１の拡張可能部材１２６に接続された、近位ストラット１２０を含むことができ、それは、セクションＢ−Ｂで図６により明確に示されており、ストラット１２０は、シャフト１０６からデバイスの血塊係合部分への緩やかな剛性遷移を確実にするために、先細プロファイルを有してもよい。部材１２６は、近位接合部１３９から遠位接合部１４０まで延びることができる複数の接続アーム１２９によって、第２の拡張可能部材１２７に接続することができる。アーム１２９は、デバイスの中心軸に平行に延びる概ね直線状のストラットを含むことができる。他の実施形態では、これらの接続アームは、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを備えていてもよく、又は湾曲アーム若しくは螺旋状アームを備えていてもよい。第１の拡張可能部材と第２の拡張可能部材と間の領域は、２つの入口開口部１２２を備え、血塊は、この入口開口部１２２を通過し、内側部材と外側部材との間の領域によって画定される受容空間１１１に進入することができる。
【００６９】
部材１２７は次に、近位接合部１４１から遠位接合部１４２まで延びる接続アーム１３０によって、第３の拡張可能部材１２８に接続することができる。アーム１３０は、デバイス１００の中心軸に平行に延びる概ね直線状のストラットを含むことができる。他の実施例では、アーム１３０は、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを備えていてもよく、又は湾曲アーム若しくは螺旋状アームを備えていてもよい。部材１２７と１２８との間の領域は、１つ以上の入口開口部１２２を備えることができ、血塊は、この入口開口部１２２を通過し、部材１０２と１０３との間の領域によって画定される受容空間１１１に侵入することができる。部材１２６と１２７との間のアーム１２９は、部材１２７と１２８との間のアーム１３０と実質的に整列して、屈曲中に部材１２６、１２７、１２８の中立軸を整列させることができる。他の実施例では、部材１２６と１２７との間のアーム１２９は、部材１２７と１２８との間のアーム１３０と９０度などの角度で整列してもよい。
【００７０】
いくつかの実施例では、部材１２６は、遠位接続要素を有さないクラウン１３３で終端するストラット１４３、並びに接合点１４５及び１４６で終端する１４４などの他のストラットなどの、相互接続されたストラットを含むことができる。拡張可能部材内のストラットは、装填中に、複数のクラウン（例えば、クラウン１４５、１５０）が近位カラー１１２から同じ距離で整列しないように構成されていてもよい。装填又は再シース中に、一般に、ストラットよりクラウンをシース内に装填するためにより大きな力が必要とされる場合がある。したがって、複数のクラウンが同時に装填される場合、ユーザは、装填力の増加に気付くことがある。代替的なストラット１４４及び１５１を異なる長さにすることによってクラウン（例えば、クラウン１４５、１５０）をオフセットすることによって、装填力を低減することができ、ユーザに対する知覚が改善される。同様に、第２の拡張可能部材１２７は、遠位接続要素を有さないクラウン１３４で終端するストラット１４７、並びに接合点で終端する他のストラット（例えば、ストラット１４８）などの、相互接続されたストラットを含むことができる。同様に、第３の拡張可能部材１２８は、遠位接続要素を有さないクラウン１３５で終端するストラット１５２、並びに接合点で終端する他のストラットなどの、相互接続されたストラットを含むことができる。図７は、部材１２８並びにそのストラット（例えば、ストラット１５２）及びクラウン１３５をより明確に示す、図３のセクションＣ−Ｃの断面図を示す。図示のように、より少ない又は多い拡張可能部材１２６、１２７、１２８を、部材１０２に含めてもよい。
【００７１】
いくつかの実施例では、部材１０２の拡張可能部材は、金、タングステン、タンタル、白金、又はこれら若しくは他の大きな原子番号の元素を含有する合金などの放射線不透過性材料などだが、これらに限定されない放射線不透過性材料を有する１つ以上のマーカー１２５を含んでもよい。硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、これらの材料の合金、及び／又は放射線不透過性充填剤で充填された接着剤などの放射線不透過性充填剤を含有する、ポリマー材料（例えば、ポリウレタン、ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリエチレンなど）も使用されてもよい。この点に関して、マーカー１２５は、部材１０２全体にわたってストラット上のアイレットとして含まれてもよい。マーカー１２５は、展開の精度を補助するために、部材１０２の胴部の遠位端をユーザに示すように位置付けられてもよい。部材１０２の遠位端は、カラーを含むことができる遠位接合点１０９で終端することができる、一連のストラット１２４に接続されたストラット１２３の円周リングを含むことができる。いくつかの実施例では、部材１０２は、閉じた遠位端で終端することができ、他の態様では、部材１０２の遠位端は、開放されてもよく、又は必ずしも閉じられていなくてもよい。いくつかの実施例では、ストラット１２４は、図示されるように、概ね円錐形状を有してもよい。いくつかの実施例では、ストラット１２４は、概ね平面に構成されてもよく、この平面は、傾斜していてもよく、又はデバイス１００の長手方向軸に対して垂直であってもよい。ストラット１２４及び１４９は、拡張可能部材（例えば、部材１２６、１２７、１２８など）の本体を含む、より近位のストラットの幅よりも狭い幅まで先細にすることができ、したがって、拡張された状態及び折り畳まれた状態の両方においてデバイスの剛性の緩やかな遷移を生成することができる。
【００７２】
図５は、部材１２６上に、かつ部材１２６に沿ってずらして配置された例示的なマーカー１２５をより明確に示す、図１のセクションＡ−Ａの拡大図である。図７及び本開示全体を通して示されるマーカー１２５の位置は、単なる例示であり、マーカー１２５は、他の場所及びデバイス１００の他の特徴部に含まれてもよいことが理解される。いくつかの実施例では、マーカー１２５は、折り畳まれた送達構成でおよそ１０ｍｍ離間されてもよく、拡張された構成でおよそ８ｍｍ離間されてもよい。しかしながら、マーカー１２５は、そのように限定されず、必要に応じて又は要求に応じて分離することができる。
【００７３】
図８は、遠位領域１５５をより明確に示す、図３のセクションＤ−Ｄの拡大図を示し、図９は、図３のセクションＥ−Ｅにおけるデバイス１００の遠位領域１５５（本明細書では、遠位スキャフォールドゾーンと互換的に呼ばれることもある）の拡大等角図を示す。図１０Ａ（端面図）及び図１０Ｂ（等角図）は、領域１５５の三次元遠位メッシュが断片保護特徴部をストラットのフレームワークによって生成するように構成されている、部材１０２の遠位領域１５５のみを示す。図示のように、図９〜図１０Ｃに示す遠位領域１５５の複数の頂点又はクラウン１８４は、その近位の複数のアーム１８２に接続されて提供され、これは、カラー１０９に近接する接合部で終端する。アーム１８２は、図示されるように概ね弓形又は円錐形を含む、必要に応じて又は要求に応じて成形されてもよい。好ましくは、アーム１８２は、領域１５５の近位端にある又はそれに隣接するより大きな閉鎖セルから遠位端にある又はそれに隣接するより小さい閉鎖セルまで漸進的に進む、複数の閉鎖セルを形成する。いくつかの実施例では、少なくとも１２個の閉鎖セルが、デバイス１００の遠位領域１５５内に提供されてもよい。図示した遠位領域１５５は、部材１０２の閉じた遠位端を含むことができ、これは、領域１５５のアーム１８２及び対応する閉鎖セルによって形成されたメッシュと共に、部材１０２と１０３との間の前述した受容空間１１１に入った血塊又は血塊断片の退出を防止することができる。
【００７４】
いくつかの実施例では、軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセル１８７が、アーム１８２によって形成され、遠位メッシュの上部領域及び下部領域に沿って位置付けられてもよい。いくつかの実施例では、少なくとも２つのセル１８７が提供される。より大きいセル１８９は、デバイス１００の長手方向軸Ｌの周りに半径方向に、かつセル１８７の半径方向内側に位置付けられてもよい。いくつかの実施例では、少なくとも４つのセル１８９が、カラー１０９に近接する接合部に、又はそれに隣接して接合されて提供される。いくつかの実施例では、セル１８９は、およそ１．２ｍｍの大きさであってもよく、この測定値は、それぞれのセル（例えば、図１０Ｃの平面図で描かれている図示のセル１８７）内に配置された円の最良適合直径のサイズである。他の実施例では、セル１８９は、より大きくてもよい（例えば、およそ１．６ｍｍ）。
【００７５】
セル１８６はまた、セル１８７、１８９の近位に提供されてもよい。いくつかの実施例では、軸Ｌの周りに半径方向に分離された少なくとも５つのセル１８６が、セル１８７、１８９の近位に位置付けられてもよい。セル１８６の各々は、セル１８７、１８９、並びにクラウン１８４と共通のストラットを含むことができる。いくつかの実施例では、セル１８６の各々の近位ストラットは、弓状になっていてもよく、又は別の方法で湾曲していてもよい。いくつかの実施例では、図示した図９〜図１０Ｃの遠位領域１５５は、（例えば、部材１０２の残りの部分と同じ管からレーザー加工されることによって）その近位の部材１０２の領域と一体的に形成されたモノリシック構造体であってもよい。いくつかの実施例では、放射線不透過性コイル１０８（例えば、白金、金、合金などで形成された）は、遠位カラー１０９に又は遠位カラー１０９に対して連結するように構成された遠位領域１５５の遠位に位置付けられてもよい。
【００７６】
図１１Ａは、例示的なマーカー１２５の拡大等角図を示し、図１１Ｂは、マーカー１２５の側面図を示す。図示したマーカー１２５は、一般に白金−イリジウムで形成されているが、前述のように、他の放射線不透過性材料が必要に応じて又は要求に応じて企図される。
【００７７】
図１２は、向上した可視性を有する例示的なレーザー切断パターンを示す、折り畳まれた構成の拡張可能部材１２７の拡大図を示す。部材１０２の他の拡張可能部材は、同じパターン又は類似のパターンに従うことができることが理解される。部材１２は、マーカー１２５のためにずらして配置された３つのアイレット切断部を含んでもよい。他の実施例では、部材１２は、マーカー１２５のためにずらして配置された４つのアイレット切断部を含んでもよい。マーカー１２５を組み込むために、必要に応じて又は要求に応じて、より少ない又はより多いアイレット切断部を含めることができる。４つのアイレット切断部を有するそれらの実施例では、部材１０２の各拡張可能部材は、４つのマーカー１２５を含むことができる。この点に関して、部材１０２が３つの拡張可能部材を有していた場合、部材１０２は、全体にわたってずらして配置された合計で少なくとも１２個のマーカー１２５を含むことができる。部材１０２が４つの拡張可能部材を有していた場合、少なくとも２０個のマーカー１２５が、全体にわたってずらして配置された部材１０２に含まれてもよい。
【００７８】
本開示は、構成及び詳細において変化し得る、記載された実施例に限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。
【００７９】
実施例の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法の各工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で行うことができる。同様に、デバイス又はシステムにおける１つ又は２つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。
【００８０】
本明細書で検討されるとき、「患者」又は「被験者」は、人間又は任意の動物であることができる。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。
【００８１】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about）」又は「約（approximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。範囲は、本明細書では、「約」又は「およそ」の１つの特定の値から「約」又は「およそ」の別の特定の値として表すことができる。そのような範囲を表すとき、他の例示的な実施形態も、１つの特定の値から他の特定の値を含む。
【００８２】
「備える（comprising）」又は「含む（containing）」又は「含む（including）」とは、少なくとも指定された化合物、要素、粒子、又は方法工程が、組成又は物品又は方法内に存在するが、他の化合物、物質、粒子、方法工程が、指定されたものと同じ機能を有する場合でも、他のそのような化合物、物質、粒子、方法工程の存在を除外しないことを意味する。
【００８３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。
【００８４】
本明細書に含まれる記載は本開示の実施例であって本開示の範囲をいかなる意味でも限定しようとするものではない。本開示の特定の実施例を説明しているが、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、デバイス及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載する実施例は、特定の構成要素に言及するが、本開示は、記載する機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載する機能性を達成するために代替の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本開示は、本明細書に例示された構成要素部分を他の周知の市販製品での置き換えを企図する。本開示に関わる当業者には、これらの修正は多くの場合に明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。
【００８５】
〔実施の態様〕
（１）  血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスであって、前記デバイスが、折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、かつ、
ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
前記内側拡張可能本体の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを備える外側拡張可能本体であって、前記外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さい閉鎖セルを有する遠位に先細になる複数のストラットを備える遠位スキャフォールドゾーンを備える、外側拡張可能本体と、を備え、
前記遠位スキャフォールドゾーンの複数の閉鎖セルが、
前記遠位スキャフォールドゾーンのストラットによって形成された軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルである第１の複数の閉鎖セルと、
前記第１の複数の閉鎖セルのセルよりも大きく、半径方向に分離された第２の複数の閉鎖セルであって、各より小さいダイヤモンド形状のセルが前記第２の複数の閉鎖セルの各々の半径方向内側かつ遠位側にある、第２の複数の閉鎖セルと、
半径方向に分離され、前記第２の複数の閉鎖セルの各々の近位側にある、第３の複数の閉鎖セルと、を備える、血塊回収デバイス。
（２）  前記第１の複数の閉鎖セルが、前記第２の複数のセルとは異なる形状を備え、
前記第２の複数の閉鎖セルが、前記第３の複数の閉鎖セルとは異なる形状を備える、実施態様１に記載のデバイス。
（３）  前記遠位スキャフォールドゾーンが、前記第１の複数の閉鎖セルと、前記第２の複数の閉鎖セルと、前記第３の複数の閉鎖セルとの間に少なくとも１２個の閉鎖セルを備える保護ストラット構造体である、実施態様１に記載のデバイス。
（４）  前記第１の複数の閉鎖セルが、遠位部分のストラットによって形成され、かつ前記遠位スキャフォールドゾーンの上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルである、実施態様１に記載のデバイス。
（５）  各ダイヤモンド形状のセルが、およそ１．２ｍｍの最良適合直径を有する、実施態様４に記載のデバイス。
【００８６】
（６）  前記第２の複数の閉鎖セルが、少なくとも４つのセルを備える、実施態様４に記載のデバイス。
（７）  前記少なくとも４つのセルが、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有する、実施態様６に記載のデバイス。
（８）  前記少なくとも４つのセルの各々が、前記より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有する、実施態様６に記載のデバイス。
（９）  前記少なくとも４つのセルの各々が、五角形である、実施態様６に記載のデバイス。
（１０）  前記第３の複数の半径方向に分離されたセルが、前記第２の複数のセルの近位側に少なくとも５つの半径方向に分離されたセルを含む、実施態様６に記載のデバイス。
【００８７】
（１１）  血管から血塊を除去するための血塊回収デバイスであって、前記デバイスが、折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、かつ、
ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
前記内側拡張可能本体を少なくとも部分的に半径方向に取り囲むストラットのフレームワークを備える外側拡張可能本体と、を備え、
前記外側拡張可能本体の遠位部分が、展開構成で前記内側拡張可能本体より大きな範囲まで前記外側拡張可能本体に向かって延び、前記遠位部分の閉鎖セルが、遠位に先細になり、かつ前記外側拡張可能本体内でその近位側のセルよりも小さく、
前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、前記遠位部分のストラットによって形成され、かつ前記遠位部分の上部領域及び下部領域に沿って位置付けられた一対の軸方向に整列したより小さいダイヤモンド形状のセルを含む、血塊回収デバイス。
（１２）  前記遠位部分が、前記複数の閉鎖セルのうちの少なくとも１２個の閉鎖セルを備える保護ストラット構造体である、実施態様１１に記載のデバイス。
（１３）  前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルを含み、各より小さいダイヤモンド形状のセルが、前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの半径方向内側かつ遠位側にある、実施態様１１に記載のデバイス。
（１４）  前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルが、およそ１．６ｍｍの最良適合直径を有する、実施態様１３に記載のデバイス。
（１５）  前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々が、前記より小さいダイヤモンド形状のセルのうちの１つと１つの共通縁部のみを共有する、実施態様１３に記載のデバイス。
【００８８】
（１６）  前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの各々が、五角形である、実施態様１３に記載のデバイス。
（１７）  前記遠位部分の前記複数の閉鎖セルが、前記少なくとも４つの半径方向に分離されたより大きいセルの近位側に少なくとも５個の半径方向に分離されたセルを含む、実施態様１３に記載のデバイス。
（１８）  前記外側拡張可能本体の前記ストラットのフレームワークが、隣接する拡張可能部材から離間された複数の不連続な拡張可能部材を備え、各拡張可能のストラットが、隣接する閉鎖セルへの接続のない半径方向に分離された遠位頂点で終端する少なくともいくつかのストラットと閉鎖セルを形成し、各部材が、前記外側拡張可能本体の長手方向軸の周りに等しく半径方向に分離された少なくとも４つの放射線不透過性マーカーを備える、実施態様１１に記載のデバイス。
（１９）  前記少なくとも４つの放射線不透過性マーカーが、前記折り畳まれた構成でおよそ１０ｍｍ離間されている、実施態様１８に記載のデバイス。
（２０）  前記少なくとも４つの放射線不透過性マーカー放射線不透過性マーカーが、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム（Barium OxyChloride）、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料の合金のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１８に記載のデバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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