(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
前記医療デバイスの最も内側に位置し、第１の電極として作動する表面を有する、導電体と、
前記表面上に共形的に形成されるセンサであって、前記表面の一部の周りに形成され前記表面の輪郭をたどる圧電ポリマを有し、前記圧電ポリマが超音波エネルギーを生成し又は受信するように構成される、センサと、
前記表面に共形的に適合し、前記圧電ポリマと接触する第２の電極に接続される電気接続であって、前記圧電ポリマへの接続を提供し、前記表面の少なくとも一部の上で前記導電体から電気的に絶縁されている、電気接続と、
を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記圧電ポリマは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）の一方を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記センサは、前記医療デバイスの外周の少なくとも一部の周りに共形的に形成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
誘電材料上の前記電気接続上に共形的に形成される導電性シールドを更に有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記導電性シールド及び前記電気接続が、容量を低減するために駆動シールド構成を提供する、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記導電性シールド及び前記電気接続が、容量を低減するために容量キャンセル増幅回路に接続される、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項７】
互いに隣り合って前記表面上に共形的に形成される複数のセンサを更に有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記圧電ポリマの下に形成される第３の電極を更に有し、前記第３の電極が、前記表面から電気的に絶縁される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記電気接続が、前記第２の電極に接続するトレースを有し、前記トレースが、前記第２の電極より近位にあって前記導電体に沿って延在し、
前記医療デバイスが、
前記圧電ポリマと隣接して前記導電体上に形成され、前記圧電ポリマより近位に延在する第１の誘電層と、
前記電極に隣り合って前記トレース上に形成され、前記電極より近位に延在する第２の誘電層と、
前記第２の誘電層上に形成される導電性シールドと、
を有し、前記トレースは、前記第１の誘電層によって、前記表面の少なくとも一部の上で前記導電体から絶縁されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記圧電ポリマは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）の一方を含む、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
医療デバイスを製造する方法であって、
表面を有する導電体上に共形的にセンサを形成するステップであって、前記導電体は、前記医療デバイスの最も内側に位置し、前記導電体の前記表面が、第１の電極として作動するよう構成される、ステップと、
前記表面の一部の周りに、前記表面の輪郭をたどる圧電ポリマを適用するステップと、
前記導電体上に、前記圧電ポリマに隣り合って第１の誘電層を形成するステップであって、前記第１の誘電層が、前記圧電ポリマより近位に延在する、ステップと、
前記圧電ポリマ上に、トレースを有する第２の電極を形成するステップであって、前記トレースが、前記第２の電極に接続するとともに、前記第１の誘電層に沿って前記第２の電極より近位に延在する、ステップと、
前記第２の電極に隣り合って前記第２の電極より近位に延在する第２の誘電層を、前記トレース上に形成するステップと、
前記第２の誘電層上に形成される導電性シールドを形成するステップと、
前記導電性シールド及び前記第２の電極上に外側の誘電層を形成するステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記圧電ポリマを適用する前記ステップが、ペインティング、ディッピング又は堆積のうち少なくとも１つによってポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）の一方を適用することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記センサを形成する前記ステップが、前記導電体の外周の少なくとも一部の周りに前記センサを共形的に形成することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
互いに隣り合うように前記表面上に共形的に形成される複数のセンサを形成するステップを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧電ポリマを適用する前に、第２のトレースと共に第３の誘電体及び第３の電極を形成するステップを更に含み、前記第３の電極が、前記表面から電気的に絶縁されている、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１４年４月１０日出願の米国特許仮出願一連番号第61/978,193号の優先権を主張し、その出願の内容は、参照によって本願明細書に盛り込まれるものとする。
【０００２】
本開示は、医療器具に関連し、特にニードル上に形成される超音波受信器を使用して超音波ガイダンス下においてニードル又は他のデバイスの先端を追跡するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
超音波イメージングにおいて、ニードルの可視性は、多くの場合、イメージングプローブから離れるほうへビームを反射するニードル表面の鏡面性質のため、非常に貧弱である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この問題を軽減するために、あるニードル製造業者は、特別なエコー輝度の高いコーティングを有するニードルを生産したが、視覚化の改善は制限されている。超音波イメージングシステムの製造業者は、変えられる角度からの複数のイメージングビームを使用するアルゴリズムを開発したが、改善は制限されており、このようなストラテジは、主として線形アレイの用途にのみ適する。ニードルがイメージング平面に対し垂直に挿入され又はニードル経路がイメージング平面に対し小さいオフセットを有する場合、どちらのストラテジも役に立たない。
【０００５】
ニードルやカテーテルのような介入ツールの先端を視覚化するために提案されている１つの解決策は、ツールの先端の近傍に超音波受信器を加えることである。イメージングビームが視野をスウィープする間、センサからの信号は、ビームがセンサにどれほど近いかを示す。ニードルが超音波画像において可視でない状況であっても、この情報は、０．５ｍｍを越える位置の精度をもつ超音波画像に対するセンサ位置を計算するために使用される。センサは、デバイスの機能を邪魔する必要がない（例えば、ルーメンを遮らない、例えば自動生検装置のような機械の邪魔をしない、など）。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本原理によれば、医療デバイスは、表面を有する導電体を有する。センサは、表面上に共形的に形成され、圧電ポリマを有し、圧電ポリマは、表面の一部の周りに形成され、表面の輪郭をたどる。圧電ポリマは、超音波エネルギーを生成し又は受信するように構成される。電気接続は、表面に共形的に適合し、圧電ポリマと接触して電極に接続される。電気接続は、圧電ポリマへの接続を提供し、表面上の導電体から電気的に絶縁される。
【０００７】
別の医療デバイスは、表面を有する導電体と、表面上に共形的に形成されるセンサとを有する。センサは、表面の一部の周りに形成され及び表面の輪郭をたどる圧電ポリマと、圧電ポリマ上に形成される電極とを有し、電極は、電極に接続するトレースを有し、トレースは、導電体に沿って電極より近位に延在する。第１の誘電層は、圧電ポリマに隣り合って導電体上に形成され、圧電ポリマより近位に延在する。第２の誘電層は、トレース上に電極と隣り合って形成され、電極より近位に延在する。導電シールドは、第２の誘電層上に形成される。
【０００８】
医療デバイスを製造する方法は、表面を有する導電体上に共形的にセンサを形成するステップを有し、前記センサの形成は、表面の一部の周りに、表面の輪郭をたどる圧電ポリマを適用し、圧電ポリマと隣り合い及び圧電ポリマより近位に延在する第１の誘電層を、導電体上に形成し、電極に接続し及び第１の誘電層に沿って電極より近位に延在するトレースを有する電極を、圧電ポリマ上に形成し、トレース上に、電極と隣り合い及び電極より近位に延在する第２の誘電層を形成し、第２の誘電層上に導電性シールドを形成し、導電性シールド及び電極上に外側の誘電層を形成する、ことによって、行われる。
【０００９】
本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面に関連して理解されることができるその説明的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１０】
本開示は、添付の図面を参照して好適な実施形態の以下の記述を詳しく示す。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本原理により、低プロファイル共形センサが形成されるニードルを示す斜視図。
【図１Ｂ】本原理により、その上に形成される誘電層（絶縁物）を有する図１Ａのニードルを示す斜視図。
【図１Ｃ】本原理により、その上に形成されるコポリマ（圧電ポリマ）を有する図１Ｂのニードルを示す斜視図。
【図１Ｄ】本原理により、コポリマ上に形成される上部電極及び誘電層上に形成されるトレースを有する図１Ｃのニードルを示す斜視図。
【図１Ｅ】本原理により、トレース上に形成される別の誘電層（絶縁物）を有する図１Ｄのニードルを示す斜視図。
【図１Ｆ】本原理により、その上に形成される導電性シールドを有する図１Ｅのニードルを示す斜視図。
【図２Ａ】本原理により、デュアル低プロファイル共形センサが形成されるニードルを示す斜視図。
【図２Ｂ】本原理により、遠位端部分上に形成されるコポリマ（圧電ポリマ）を有する図２Ａのニードルを示す斜視図。
【図２Ｃ】本原理により、その上に形成される区分された誘電層（絶縁体）を有する図２Ｂのニードルを示す斜視図。
【図２Ｄ】本原理により、コポリマ上に形成される上部電極及び各電極について誘電層上に形成されるトレースを有する図２Ｃのニードルを示す斜視図。
【図２Ｅ】本原理により、トレース上に形成される別の誘電層（絶縁体）を有する図２Ｄのニードルを示す斜視図。
【図２Ｆ】本原理により、その上に形成される導電性シールドを有する図２Ｅのニードルを示す斜視図。
【図３Ａ】別の実施形態による、誘電層でコーティングされる低プロファイル共形センサが形成されるニードルを示す斜視図。
【図３Ｂ】本原理により、誘電層上に形成されるトレース及び電極を有する図３Ａのニードルを示す斜視図。
【図３Ｃ】本原理により、その上に形成されるコポリマ（圧電ポリマ）を有する図３Ｂのニードルを示す斜視図。
【図３Ｄ】本原理により、コポリマ上に形成される上部電極及び誘電層上に形成されるトレースを有する図３Ｃのニードルを示す斜視図。
【図３Ｅ】本原理により、トレース上に形成される別の誘電層を有する図３Ｄのニードルを示す斜視図。
【図３Ｆ】本原理により、その上に形成される導電性シールドを有する図３Ｅのニードルを示す斜視図。
【図４Ａ】別の実施形態により、誘電層でコーティングされる低プロファイル共形センサが形成されるニードルを示す斜視図。
【図４Ｂ】本原理により、誘電層を通って形成される溝を有する図４Ａのニードルを示す斜視図。
【図４Ｃ】本原理により、溝に形成されるコポリマ（圧電ポリマ）を有する図４Ｂのニードルを示す斜視図。
【図４Ｄ】本原理により、誘電層上に形成される電極／トレースを有する図４Ｃのニードルを示す斜視図。
【図４Ｅ】本原理により、電極／トレース上に形成される別の誘電層を有する図４Ｄのニードルを示す斜視図。
【図４Ｆ】本原理により、その上に形成される導電性シールドを有する図４Ｅのニードルを示す斜視図。
【図５Ａ】本原理により、低プロファイル共形センサが形成されるニードルを示す斜視図。
【図５Ｂ】本原理により、その上に形成される誘電層（絶縁体）を有し及び誘電層を通るリングを含む図５Ａのニードルを示す斜視図。
【図５Ｃ】本原理により、溝に形成されるコポリマ（圧電ポリマ）を有する図５Ｂのニードルを示す斜視図。
【図５Ｄ】本原理により、コポリマ上に形成される上部電極、誘電層上に形成されるトレース、及びトレースによって上部電極に接続される近位ハブリング（proximal hub ring）を有する図５Ｃのニードルを示す斜視図。
【図５Ｅ】本原理により、トレース上に形成される別の誘電層を有する図５Ｄのニードルを示す斜視図。
【図５Ｆ】本原理により、その上に形成される導電性シールドを有する図５Ｅのニードルを示す斜視図。
【図６】本原理により、センサに関する容量関係をもつ分圧器回路を示す概略図。
【図７】本原理による駆動シールド増幅回路を示す概略図。
【図８】例示の実施形態により、共形センサを有する医療デバイスを製造する方法を示すフロー図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本原理により、デバイス上に小さい超音波受信器を取り付けることによって超音波ガイダンス下でニードル（又は他のデバイス）を追跡するシステム、装置及び方法が提供される。本原理は、非常に低いデバイス当たりのコストで１又は複数の低いプロファイルセンサを含むとともに、低コストを維持するため大量生産を調整することを可能にするニードル、装置又はシステムを提供する。
【００１３】
超音波センサは、ニードル又は他のデバイス上に形成されることができ、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））のような圧電ポリマを使用して製造されることができる。Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）は、アセトンに溶解されることができ、蒸発のプロセスによりニードルに適用されることができる。センサは、高インピーダンスでああり、小さいキャパシタ（例えば２．２ｐＦ）に直列の電圧源としてモデル化されることができる。このようなセンサは、電気相互接続の容量負荷に対する感受性が非常に高く、（例えば駆動シールド技法と同様の）特別な容量キャンセル電子回路が、大きい信号損失を回避するために用いられることができる。信号を担持するワイヤは、好適にはシールドされる（例えば導体周囲に電気シールドを有する）。これは、ストリップ線構成を使用して達成されることができる。
【００１４】
本発明は、医療器具に関して記述されるが、本発明の教示は、はるかに広く、低プロファイルセンサを受け入れることができる任意の器具に適用できることを理解すべきである。ある実施形態において、本原理は、複雑な生物学的又は機械的システムを追跡し又は解析する際に用いられる。特に、本原理は、生物学的システムの内部追跡プロシージャに適用でき、例えば肺、消化管、排出器官、血管等の身体におけるすべての領域のプロシージャに適用できる。図に示される構成要素は、ハードウェア及びソフトウェアのさまざまな組み合わせにおいて実現されることができ、単一の構成要素又は複数の構成要素に組み合わせられることができる機能を提供する。
【００１５】
更に、本発明の原理、見地及び実施形態（及びその特定の例）を列挙するすべてのステートメントは、構造的及び機能的な等価物を含むことが意図される。更に、このような等価物は、現在知られている等価物及び将来開発される等価物の両方（すなわち構造に関わらず、同じ機能を実施する任意の構成要素）を含むことが意図される。従って、例えば、ここに示されるブロック図は、本発明の原理を具体化する例示のシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を示すことが当業者によって理解される。同様に、任意のフローチャート、フロー図、その他は、このようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に図示されているかに関わらず、コンピュータ可読記憶媒体において実質的に表現され及びコンピュータ又はプロセッサによって実行されることができるさまざまなプロセスを表現することが理解される。
【００１６】
更に、層、領域又は材料のような構成要素が、別の素子の上に又はその上全体にあるものとして言及される場合、他の構成要素の上に直接あってもよく、又は介在する構成要素が存在してもよいことが理解される。対照的に、構成要素が、別の構成要素の上に直接に又は直接的にその上全体にあるものとして言及される場合、介在する構成要素は存在しない。更に、構成要素が、別の素子に「接続される」又は「結合される」ものとして言及される場合、それは、他の構成要素に直接に接続され又は結合されることができ、又は介在する構成要素が存在しうることが理解される。対照的に、構成要素が、別の構成要素に「直結に接続され」又は「直接に結合される」ものとして言及される場合、介在する構成要素は存在しない。
【００１７】
明細書の本原理の「一実施形態」又は「或る実施携形態」への言及は、実施形態に関連して記述される特定の特徴、構造、特性及びその他が本原理の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。従って、明細書にわたってさまざまな場所に示される「一実施形態において」又は「或る実施形態において」という語句及び任意の他の変更は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。
【００１８】
例えば「Ａ／Ｂ」、「Ａ及び／又はＢ」、及び「Ａ及びＢの少なくとも１つ」のような「／」、「及び／又は」、及び「・・の少なくとも１つ」の任意のものの使用は、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、又は第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、又は両方のオプション（Ａ及びＢ）の選択、を含むことが意図される。他の例として、「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」及び「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つ」の場合、このような語句は、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、又は第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、又は第３のリストされたオプション（Ｃ）のみの選択、又は第１及び第２のリストされたオプション（Ａ及びＢ）のみの選択、又は第１及び第３のリストされたオプション（Ａ及びＣ）のみの選択、又は第２及び第３のリストされたオプション（Ｂ及びＣ）のみの選択、又はすべての３つのオプション（Ａ及びＢ及びＣ）の選択を含むことを意図される。これは、この技術及び関連する技術の当業者により容易に明らかなように、リストされる多くのアイテムに拡張されることができる。
【００１９】
同様の数字が同じ又は同様の構成要素を表す図面を参照し、最初に図１Ａ−図１Ｆを参照して、ニードル１４の先端１２上に単の一リングセンサ１０を組み立てることを示す斜視図が、一実施形態により例示的に示されている。
【００２０】
図１Ａを参照して、センサ１０を形成する前のニードル１４が示されている。ニードル１４は、好適には、例えばステンレス鋼のような金属を含むが、他の外科的に適合性のある材料が用いられることもできる。
【００２１】
図１Ｂを参照して、絶縁体１６が、ニードル１４上に堆積され又はプリントされる。絶縁体１６は、ニードル１４に付着する任意の適切な誘電材料を含むことができる。絶縁体１６は、約２５−５０ミクロンの厚さでありうるが、他の厚さが用いられることもできる。絶縁体１６は、先端領域の小さいセクションをカバーすることなく、ニードル１４上に堆積される。これは、複数のやり方で達成されることができる。例えば、部分はマスキングされ及びエッチングされることができ、又はニードルが、ニードル１４の近位端部からディップコーティングされることができる。
【００２２】
図１Ｃを参照して、ニードル１４の先端部分（遠位端部分）が、圧電コポリマ２０でコーティングされる。これは、ディップコーティングプロセスを用いることによって達成されることができる。ニードル表面が小さいセクション（１８、図１Ｂ）において露出されないよう、コポリマ２０が絶縁体層１６に触れ又はわずかに重なるように、特別な注意が払われる必要がある。金属ニードル１４は、ここでコポリマセンサ１０用の下部電極として役立つ。一実施形態において、コポリマはＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）リングを含むが、他の適切な材料が用いられることもできる。
【００２３】
図１Ｄを参照して、上部電極２２及び上部電極２２に接続する信号トレース２４が加えられる。上部電極２２は、遠位端部分でコポリマ２０の上に形成されることができ、トレース２４は、ニードル１４の近位端部の方へ絶縁体１６上に形成されることができる。トレース２４の近位端部は、ハブサイド接点（図示せず）に接続する。上部電極２２及びトレース２４は、導電性インクを使用して印刷されることができる。例えばマスクされた堆積又は蒸着及びエッチングのような他のプロセスも用いられることができる。上部電極２２及びトレース２４の材料は更に、例えば銀、金等の堆積される金属を含むことができる。上部電極２２及びトレース２４は、１未満のミクロンから数ミクロンまでの厚さを有することができる。
【００２４】
図１Ｅを参照して、別の絶縁体２６が、トレース２４及び絶縁体層１６の上に形成される。この絶縁体２６は、ニードル１４の近位端部からディップコーティングによって生成されることができる。絶縁体２６は、ニードル１４上に堆積され又は印刷される。絶縁体２６は、基礎をなす材料に付着する任意の適切な誘電材料を含むことができる。絶縁体２６は、約２５−５０ミクロンの厚さでありうるが、他の厚さが用いられることもできる。
【００２５】
図１Ｆを参照して、導電性シールド２８が、絶縁体２６上に適用される。導電性シールド２８は、導電性インクの蒸着又はディップコーティングによって生成されることができる。先端（ニードル１４の遠位端部）を被覆しないように、注意が払われる必要がある。ニードル１４及び外側のシールド２８は、それらが駆動シールドを形成するように、互いに結合される。周囲から上部電極２２を電気的に絶縁し、生体適合を保証するために、ニードル全体が、例えばパリレン又は他の外側の誘電材料（図示せず）でカバーされることができる。パリレンコーティング（外側の誘電体）が極めて薄い場合、上部電極２２から身体（ニードル１４が挿入される場所）まで、及び身体から外側のシールド２８までの、容量結合がありうる。導電体を用いる場合、これは、センサ１０の両端にシャント経路を生成することができ、従ってローパスフィルタを形成することができる。カットオフ周波数が関心のある超音波周波数を大幅に上回るように、注意が払われなければならない。代替として、外側誘電体及び外側シールド２８は、先端上へ進められて設けられることができ、それによって上部電極２２を絶縁する（しかし、音響波がそれを通過しなければならないので、おそらくわずかに感度を低下させる）。音響特性及び厚さを適切に選択することによって、外側誘電体は、音響整合層として役立つことができる。
【００２６】
例えば絶縁体１６、２６及び外側誘電体のような誘電層について、相対的に低い誘電率を有する材料を選択することが有利である。例えば、約２．１の誘電率を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が選択されることができる。しかしながら、他の材料に対するＰＴＦＥの接着が問題でありうる。例えば生体適合ポリプロピレン（誘電率２．２）のような他の材料も用いられることができる。多くのプラスチック／ポリマは、３．０に近い誘電率を有し、それらが用いられることもできる。ポリウレタンは、わずかに高い３．５の値の誘電率を有し、医療グレードバージョン（植え込み型ペースメーカをコーティングするために使用される）があるので、本アプリケーションにおいて使用するのに魅力的である。更に、ポリウレタンは、高い平滑性及び耐久性を有して多くの材料に対する良好な接着を提供し、適当な溶剤を使用して薄い層に堆積されることができる。他の材料が使用されることもできる。
【００２７】
単一のリングセンサ１０は、センサ１０の導体（２２）とそのバッキング材料（２０）との間の強いインピーダンス差のため最大センサ感度を提供する。センサ１０の容量負荷を最小限にする幅狭のトレース２４が提供される。幅狭の相互接続トレース２４は、低容量のために最適化されるストリップ線構成と同様にシールドされる。センサ１０は、導入されるノイズに対しより高い感受性をもつ。
【００２８】
（流体又はスタイレットで満たされる場合に）組織と電気的に接触するニードル１４は、相互接続の一部である。
【００２９】
センサ１０は、ニードル１４上に形成されるＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマリング２０を有することができる。上部電極２２のリング接触パッド構造（ハブサイド接点）は、ハブ端部（近位端部）に形成され、低コストの使い捨ての接続を提供する。特化された電子回路が、相互接続の容量負荷による信号損失を低減するために提供されることができる。センサは、ニードル（又はデバイス）と一体的に形成され、このようなニードル及びセンサは、使い捨てのアイテムであることが理解されるべきである。
【００３０】
本原理は、同じニードル上の複数センサに拡張されることができる。これは、先端の非常に近くにセンサを配置する必要なく、ニードルの向きの決定及び更にニードル先端のロケーションの決定を可能にする。複数センサからの信号に基づいて先端ロケーションを計算することは、測定の正確さを一層高め、測定の信頼性の標示を提供する。コストは、わずかにより複雑な製造プロセスであり、複数センサの追加の容量負荷のためわずかな信号損失である。
【００３１】
図２Ａ−図２Ｆを参照して、デュアルリングセンサの実施形態は、例示的に示されるようにニードル又は他のデバイス上に形成される複数センサを有する。２つのセンサが、ニードル１４（図２Ａ）に沿って形成される。
【００３２】
図２Ｂを参照して、ニードル１４は、ニードル１４上のセンサ位置のレンジ全体をカバーするようコポリマ１２０でディップコーティングされる。
【００３３】
図２Ｃを参照して、誘電体（絶縁体層）１１６が適用されるが、ギャップ１１４を有する必要があり、ギャップに、第２のセンサリングが形成されることができる。このギャップ１１４は、誘電層堆積の前に薄い接着ストリップを適用し、次にストリップ材料を引きはがして材料を除去し、ギャップ１１４を生成することによって生成されることができる。代替として、誘電体が、エッチングされ又はスクラッチされて、ギャップ１１４を生成することができる。誘電体１１６は約２５−５０ミクロンの厚さでありうるが、他の厚さが用いられることもできる。誘電層１１６の（セクション間の）ギャップ１１４は、基礎をなすポリマ１２０を露出する。
【００３４】
図２Ｄを参照して、２つのリング電極１２２及び信号トレース１２４が堆積される。電極１２２及びトレース１２４は、サブミクロンの厚さでありうる。リング電極１２２が、ポリマ１２０上に形成される。トレース１２４は、ニードル１４の周りの異なるロケーションに形成されることができる。トレース１２４は、両方のリング電極１２２を接続することができ、又は２つのトレース１２４が、リング電極１２２に個別に接続されることができる。
【００３５】
図２Ｅを参照して、別の絶縁体１２６が、上部電極１２２の近位部分上に及びトレース１２４上に形成される。絶縁体１２６は、約２５−５０ミクロンの厚さでありうるが、他の厚さが用いられることもできる。
【００３６】
図２Ｆを参照して、導電性シールド１２８が、絶縁体１２６上に適用される。導電性シールド１２８は、導電性インクの蒸着又はディップコーティングによって生成されることができる。先端（ニードル１４の遠位端部）を被覆しないように注意を払う必要がある。ニードル１４及び外側シールド１２８は、それらが駆動シールドを形成するので、互いに接続される。上部電極１２２を周囲から電気的に絶縁し、生体適合を保証するために、ニードル全体が、外側誘電材料（図示せず）によってカバーされることができる。
【００３７】
２つのセンサ１１０及び１１２は、並列に電気接続され（１つのトレース１２４がセンサ１１０及び１１２の両方に接続する）、超音波放出シーケンスの知識が、センサ１１０、１１２のうちどちらが信号を受信しているかを決定するために使用される必要がある。センサリングは互いに電気的に負荷を与えるので、わずかな信号損失がある。センサごとに別々の信号トレースを使うことが可能であるが、これは、製造プロセスを難しくしうる。
【００３８】
図１Ａ−Ｆ及び図２Ａ−Ｆの実施形態は、ニードルと直接に電気的に接触するコポリマセンサを有する。ニードルは、身体の流体と直接接触するので、電気ノイズが、センサに結合される増幅器に導入される可能性がある。
【００３９】
他の実施形態により、絶縁される単一のリングセンサが提供される。この設計は、いくらかの感度及びより複雑な製造方法を犠牲にして、測定と干渉する外部信号から保護する。センサがニードル（又はデバイス）と一体的に形成され、それゆえニードル及びセンサが使い捨てのアイテムであることが、理解されるべきである。
【００４０】
図３Ａ−図３Ｆを参照して、本実施形態において、センサに対するすべてのリードが、シールドされ、環境から絶縁される。図３Ａにおいて、誘電体２１６が、ニードル１４に適用される。誘電体２１６は、約２５−５０ミクロンの厚さでありうるが、他の厚さが用いられることもできる。次に、図３Ｂにおいて、下部電極２２２が、接続トレース２２４と共に形成される。図３Ｃにおいて、コポリマ２２０が、ディップコーティングにより先端にのみ適用される。図３Ｄにおいて、上部電極２３２及びトレース２３４が堆積される。図３Ｅにおいて、誘電層２３６（例えば２５−５０のミクロンの厚さ）が形成される。図３Ｆにおいて、シールド２３８及び外側誘電体（図示せず）が、センサ２５０を形成するために形成される。センサリード２２４、２３４が共にシールドから隔てられている場合、信号増幅を提供するために利用可能なより多くのオプションがある。一方のリードがグラウンドであり、他方のリードが信号を導く従来の駆動シールド増幅器が用いられることができ、シールドは、信号ラインのバッファ付きバージョンによって駆動される。
【００４１】
極めてノイズが多い環境（例えばＲＦ−アブレーション、ペースメーカの近く、その他）で作動する必要がある場合、この相互接続ストラテジは更に拡張されることができる。センサ２５０は、２つの層、並びに下部、中央及び上部電極からの３つのリードによって構成されることができる。中央電極は、グラウンドを形成し、上部電極及び下部電極は、差動アンプに供給されることができる反対極性の信号を生成する。信号トレースは、反対極性の信号を有するので、各トレースは、それらの個別のシールドを必要とし、従って、それらシールド層は、互いに電気的に絶縁される２つの半円筒を含む必要があり、２つの別個のシールドドライバが用いられる必要がある。より多くのセンサが用いられることができ、より多くの電極が用いられることができることが理解されるべきである。
【００４２】
コストが問題であって、性能を犠牲にして一層低減される必要がある場合、他の実施形態及び製造プロセスが用いられることができる。図４Ａ−図４Ｆは、低コストの実施形態を示す。
【００４３】
図４Ａにおいて、ニードル１４は、絶縁体４０２にディップコーティングされる。図４Ｂにおいて、リング形状のストリップ４０４が、絶縁体４０２から除去され、これは、ニードル１４をスピンさせ、絶縁体に溝を作るように幅狭（例えば３００ミクロン）の切断ツールを押し込むことによって、行われることができる。図４Ｃにおいて、コポリマ４２０が、ストリップ又は溝４０４に適用される。これは、小型のペイントブラシ又は先端をディップコーティングすることによって、行われることができる。任意には、溝の深さがコポリマの厚さより多い場合、絶縁体４０２上の過剰なコポリマ４２０は、それを拭うことによって除去されることができる。
【００４４】
図４Ｄにおいて、信号トレース４２４は、誘電体４０２の大きい領域に及びコポリマ４２０上に、導電性コーティングを適用することによって、適用される。これは、蒸着又は導電性インクへのディッピングによる適用を含むことができる。図４Ｅにおいて、別の絶縁誘電層４２６が適用される。図４Ｆにおいて、導電性シールド層４２８が適用される。この方法は、簡略化されたプロセスを提供するが、相互接続キャパシタンスがより高く、良好な品質の容量キャンセル増幅器（ＣＣＡ）が、有用な性能を得るために必要でありうる。
【００４５】
使い捨てのニードル又は他のデバイス上の接続のためのコストを低減するために、リング電極構造が用いられることができる。構造は、それが予算の制約を変更せずデバイス性能に影響を与えないよう、低コスト及び低プロファイルである。共形マイクロディスペンス技法、スプレーペイント又はインクジェット印刷のような付加の製造技法が用いられる場合、外周のより小さいセクション上に相互接続ストリップ線（トレース）の材料を堆積することが有利でありうる。例えば、誘電体が、スプレーペイント又はエアブラシ技法を使用して適用される場合、幅広のスプレーパターンが、複数のニードル上に同時に堆積するために用いられることができ、外周の１８０度をスパンするテーパコーティングを当然に生成する。代替として、エアブラシによる幅狭のスプレーパターンは、ずっと小さい円周領域（例えば４５度）上にテーパ状の誘電層を生成することができる。言い換えると、リング構造は、ニードル又はデバイス全体を囲まず、その代わりに、外周上の１セクションを占有する。
【００４６】
例えば図１Ａ−図１Ｆの一実施形態において、４５度をスパンする第１の誘電体が適用されることができ、例えばマイクロディスペンスノズルにより幅狭のトレースが適用されることができる。次に、約３０度をスパンする別の誘電体が適用されることができる。最後に、導電性の外側シールドが、適用されることができ、かかる導電性のシールドは、約９０度をスパンし、ニードルと電気的に接触するためにエッジを占有する。これは外周の９０度をスパンする平滑にカプセル化されたストリップ線構造をもたらし、それにより材料及び堆積時間を節約しつつ優れたシールドを提供する。
【００４７】
その小さい表面積のため、センサは非常に制限された駆動能力を有し、相互接続及び増幅器からの負荷が、その出力信号を大幅に低減することができる。センサは、小さいキャパシタと直列の電圧源としてモデル化されることができ、１８ゲージニードル上の０．３ｍｍのリングの場合、このキャパシタは約２ｐｆの値を有する。相互接続は、はるかに大きいキャパシタンスを有し、ｎｌ４ニードルの場合、先端からハブまでのマイクロ同軸は７．５ｐｆを有し、増幅器に接続する最短の（６３ｃｍ）同軸ケーブルは２４．５ｐｆを加える。
【００４８】
図５Ａ−図５Ｆを参照して、一実施形態において、絶縁材料１６は、それがニードル１４（図５Ａ）に適用された後、セクション１８（図５Ｂ）において取り除かれる。圧電材料（例えばＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））又は同様の材料５２０（図５Ｃ）が、小さいリング（例えば３００ミクロンの幅）としてニードル上に直接適用される。図５Ｄにおいて、導電性インクの薄い層が、上部電極５２２、ニードル１４に沿った非常に細い導電性トレース５２４及びニードル１４のハブ端部５０６のリング電極（ハブサイド接点）５０４を適用するために使用される（説明の便宜上、ニードル長は図において短縮されていることに注意されたい）。図５Ｅにおいて、別の絶縁層５２６が適用される。図５Ｆにおいて、導電性インクシールド５２８が適用される。電気信号は、トレース５２４によって運ばれ、トレース５２４は、寄生容量を低減するよう可能な限り幅狭に保持される。ニードル１４及び外側シールド５２８は、信号ワイヤの周りにシールドを形成するように互いに電気的に接続され、それにより高周波プリント回路基板（ＰＣＢ）設計のストリップ線構造と同様の相互接続をもたらす。
【００４９】
ハブ端部５０６において、裸のニードル表面１４、リング電極５０４及び外側シールド５２８は、小さいコネクタがクランプされることができる３つの円形接触パッドを形成する。この設計は、使い捨てのニードルに関するコネクタコストを最小にし、ニードル１４及び他の接点（５０４、５２８）に接続する再使用可能なクランプ（図示せず）についてより高いコストの接続部分を与える。この実施形態は、例えば共形マイクロディスペンスシステム又はインクジェット堆積技法のような付加の製造技術を使用して実現されることができる。
【００５０】
製品コストを低く保持するために、使用される材料は低コストである必要があり、製造プロセスは、労力及び機器コストを回避するために大量生産に関して高度に自動化されるべきである。これらの目標が与えられる場合、ＰＶＤＦ及びＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）のような圧電ポリマは、センサ製造の候補となる材料である。ＰＶＤＦサンプルに動きを生成するために印加される電圧の能力が、超音波を生成するために使用され、それは、ＰＶＤＦベースのハイドロホンを使用して検出されることができる。所与の医療アプリケーションにおいてセラミックベースの圧電体又はＰＶＤＦを使用するべきかどうかを決める際に様々な考慮がある。より低い周波数の場合、より厚いＰＶＤＦメンブレンが、共鳴考慮のために用いられるべきである。ＰＶＤＦセンサは、容量に直列の電圧源としてモデル化されることができ、小さい表面積を有する一層厚いセンサの場合、これは小さい容量をもたらしうる。それゆえ、概して、ＰＶＤＦは、２５−１００ＭＨｚの周波数レンジで実施される医療超音波ワークについて利点を有する。ＰＶＤＦは更に、ＰＺＴと比較してより高い強度の超音波を送信する能力に制限される。
【００５１】
ＰＶＤＦは、例えば、超音波を検出するＰＶＤＦハイドロホンのように、より低い周波数においても良好な挙動を有する。ある実施形態において用いられることができるＰＺＴと比較して、ＰＶＤＦは、はるかに高い帯域幅を有し、ゆえに、波の過渡的挙動を歪めない。低出力容量の問題は、この場合、センサ（１０、図１Ｆ）の非常に近くに高入力インピーダンス電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）ベースのプリアンプを組み込むことによって、対処されることができる。印加電圧について生じる厚さ方向のひずみであるｄ３３定数は、圧電ポリマの場合より圧電セラミックスのほうが約１桁高い。圧電セラミックスの１つの不利益は、その高い音響インピーダンスであり、身体組織の約１．５ＭＲａｙｌｓに対して、約３０ＭＲａｙｌｓ（１ＭＲａｙｌ＝１０６ｋｇ／ｍ２ｓ）である。このインピーダンス不整合は、４分の一波長整合層によって補償されることができるが、これらは、接着層及び構造方法のため超音波パルスを劣化させうる。圧電フィルムの音響インピーダンスは、約４ＭＲａｙｌｓであり、はるかに良好な整合である。更に、セラミックは壊れやすく、所望のジオメトリに形作られることができない。ＰＶＤＦは、ＰＺＴと異なり整合層を必要としない音響インピーダンスを組織の近傍に有する共形及び可撓性のある低コスト材料である。
【００５２】
ＰＶＤＦ圧電フィルムは、クリーンルーム環境内で生成され、シートフォームへのＰＶＤＦ樹脂ペレットの溶融押出から始まる。次に、シート厚さを約５倍低減する延伸ステップがある。ポリマの融点より十分低い温度でのこの延伸は、「β相」と呼ばれる平行な結晶面への分子鎖凝集をもたらす。高レベルな圧電アクティビティを得るために、β相ポリマは、ポーリング電界に対し結晶子をアラインするために、非常に高い電界に曝露される。延伸ステップにおいて、フィルムは、１次元（１軸フィルム）に沿ってのみ又は両方の次元（２軸フィルム）に沿って延伸されることができる。２軸フィルムは、主に厚さ方向においてのみそれらの圧電感度を有し、１軸フィルムは、厚さ方向及び非延伸平面方向におけるしずみに対し感受性がある。
【００５３】
より高い温度（例えば、従来のＰＶＤＦの場合摂氏１００度であるのに対し、コポリマの場合摂氏１３５度の高さ）での使用を可能にするＰＶＤＦの新しいコポリマが開発されている。これらの温度は、臨床的な使用においては遭遇しないが、より高い温度許容差は、製造及び滅菌プロセスを簡略化する際の利点でありうる。ＰＶＤＦのコポリマは、延伸なしで分極可能であり、２００オングストロームまでの非常に薄いフィルムが、スピンキャストコーティング技法を使用して生成されることができ、このような薄い層は、標準のＰＶＤＦによっては実現可能でない。更に、コポリマは、わずかに高い厚さモード圧電定数を有し、従来のＰＶＤＦと比較して約１０％より高い感度を与える。
【００５４】
図６を参照して、センサ容量（Ｃｓｅｎｓｏｒ）及び相互接続容量（Ｃｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ）が分圧器回路を形成している等価回路５５０が示されている。出力電圧（Ｖｏｕｔ）は、Ｖｓｅｎｓｏｒ  ＊（Ｃｓｅｎｓｏｒ／（Ｃｓｅｎｓｏｒ＋Ｃｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔ））であり、２／３４の低減で、２４．６ｄＢの信号損失につながる。明らかに、寄生ケーブル容量は、性能に対する重要な影響を有する。センサ上の抵抗負荷がハイパスフィルタを生成する場合、増幅器の十分に高い入力抵抗が更に重要であり、この例では、３０ｋオームの増幅器抵抗が、約２．５ＭＨｚの３ｄＢカットオフ周波数をもたらす。図６が、電気パラメータのための例示的な値を示す一方で、他のパラメータの値が更に企図され、回路設計特性及びコンポーネントに関して調整されることができる。
【００５５】
性能に対する寄生容量の効果を少なくするための電子回路ストラテジがある。そのような技法は、「駆動シールド」と呼ばれる。この方法における重要な要素は、ワイヤを取り囲む電界を最小にすることによって関心のある信号を担持するワイヤからの寄生電流フローを低減することである。これは、相互接続、グラウンド接続、信号ワイヤの３つの導体の合計及び信号ワイヤを取り囲むシールドを用いる。信号ワイヤ上の電圧が測定され、シールドは、電圧の正確な複製によって駆動される。信号ワイヤが、シールドに対し寄生容量を有するとしても、寄生容量を通じて電圧変化がないので、流れる寄生電流はない。グラウンドワイヤは、増幅器電源によって安定した電圧に保持され、センサによって駆動されず、従って、他の構造に対するその寄生容量は不利益な影響を有しない。別の技法は、容量キャンセル増幅器（ＣＣＡ）を使用することを含む。
【００５６】
図７を参照して、増幅器６００は、ＣＣＡ方法を用い、２つの導体（信号６０２及びシールド６０４）のみを必要とし、一定の低い値に導体６０２、６０４間の電圧を保持することによって動作する。信号入力は、非常に高い入力インピーダンスを達成するために、接合電界効果トランジスタ（ＪＦＥＴ）入力トランジスタ（図示せず）を用いることができ、従って、センサに入る音響波によって生成される電流は、消えず、電圧変化をもたらす。この変化する電圧は、２つの同一のバッファ回路６１０、６１２、すなわち出力信号を生成する一方の増幅器６１０、及び導体６０２、６０４間の電圧変化が最小にされるようにシールド６０４を駆動する他方の増幅器６１２、によって増幅される。
【００５７】
本原理は、ニードルに関して、特に生検針に関して記述された。しかしながら、本原理は、圧電センサ（受信器）、送信器又はトランスデューサが必要である任意の器具に適用されることができる。このようなデバイスは、カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡、移植可能デバイス等を含むことができる。本原理は、外部表面に共形的に適用されるセンサ用のビルトイン構成を有する相対的に低コストのデバイスを提供することができる。製品コストを低く保つために、使用される材料は、低コストであり、製造プロセスは、労力及び機器コストを回避するために大量生産に関して高度に自動化されるべきである。本原理によるデバイスは、共形的に形成され及び医療デバイス又は器具に配される低フォームファクタを提供する。特に有用な実施形態において、本原理は、例えばＲＦアブレーション、肝生検、神経ブロック、脈管アクセス、膿瘍ドレナージ等の超音波ガイドされるニードルインターベンションのために用いられる。センサは、好適にはニードル（又はデバイス）と一体的に形成され、こうしてニードル及びセンサが使い捨てのアイテムであることを理解すべきである。
【００５８】
図８を参照して、医療デバイスを製造する方法が例示的に示される。ブロック７０２において、センサは、導電体の表面上に共形的に形成される。センサを共形的に形成することは、デバイスの外周の少なくとも一部の周りにセンサを共形的に形成することを含むことができる。センサは、外周の一部の上に又は外周全体の上に形成されることができる。センサは、弓形又は平坦なデバイスに形成され、又は任意の適切な形状を有することができる。
【００５９】
ブロック７０４において、圧電ポリマが、表面の一部の周りに適用され、表面の輪郭をたどる。圧電ポリマは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）を含むことができる。圧電ポリマは、ペインティング、噴霧、ディッピング、堆積等によって適用されることができる。
【００６０】
ブロック７０６において、第１の誘電層は、圧電ポリマに隣り合って導電体上に形成され、圧電ポリマより近位に延在する。ブロック７０８において、電極が、圧電ポリマ上に形成され、圧電ポリマは、電極に接続するとともに電極より近位で第１の誘電層に沿って延在するトレースを有する。ブロック７１０において、第２の誘電層が、トレース上に、電極に隣り合って形成され、電極より近位に延在する。ブロック７１２において、導電性シールドが、第２の誘電層上に形成される。ブロック７１４において、外側誘電層が、導電性シールド及び電極上に形成される。
【００６１】
ブロック７１６において、複数の共形的に形成されるセンサが、互いに隣り合って同時に表面上に形成されることができる。
【００６２】
ブロック７２０において、ハブ接続が電極と共に形成されることができる（圧電ポリマ及びトレース上に形成される電極と共に形成されることができる）。ハブ接続は、デバイス上の近位に位置し、電子素子、増幅器又は他のコンポーネントをセンサに接続するために用いられることができる。
【００６３】
ブロック７２２において、１つの代替実施形態において、誘電体が、導電体の表面に提供され、続いて、対応するトレースと共に下部電極が形成される。これらの構造は、圧電ポリマより前に形成されることができる。このように、導電体が、電極として用いられる必要がない。更に、導電体は、この装置に関して導電性である必要がない。電極及び圧電ポリマは、この場合、表面から電気的に絶縁される。
【００６４】
添付の請求項を解釈する際に、以下が理解されるべきである。
ａ）「含む、有する（comprising）」という語は、所与の請求項に列挙されるもの以外の別の構成要素又は工程の存在を除外しない；
ｂ）構成要素に先行する「a」又は「an」という語は、このような構成要素の複数の存在を除外しない；
ｃ）請求項におけるいかなる参照符号も、請求項の範囲を制限しない；
ｄ）いくつかの「手段」は、同じアイテム、又はハードウェア若しくはソフトウェア実現される構造若しくは機能によって表現されることができる；及び
ｅ）特に示されない限り、工程の特定のシーケンスが必要とされることは意図されない。
【００６５】
圧電ポリマセンサを有するニードルについて好適な実施形態（説明的であって制限しないことが意図される）を記述しているが、変更及び変形が、上述の教示を考慮して当業者によって行われることができることに留意されたい。従って、開示される開示の特定の実施形態において、添付の請求項によって示されるようにここに開示される実施形態の範囲内にある変更が行われることができることが理解されるべきである。特許法によって必要とされる詳細及び特殊性を記述しているが、請求され特許証によって保護されることが望まれるものは、添付の請求項に示される。
【図１Ａ】
0006636446.tif 000002
【図１Ｂ】
0006636446.tif 000003
【図１Ｃ】
0006636446.tif 000004
【図１Ｄ】
0006636446.tif 000005
【図１Ｅ】
0006636446.tif 000006
【図１Ｆ】
0006636446.tif 000007
【図２Ａ】
0006636446.tif 000008
【図２Ｂ】
0006636446.tif 000009
【図２Ｃ】
0006636446.tif 000010
【図２Ｄ】
0006636446.tif 000011
【図２Ｅ】
0006636446.tif 000012
【図２Ｆ】
0006636446.tif 000013
【図３Ａ】
0006636446.tif 000014
【図３Ｂ】
0006636446.tif 000015
【図３Ｃ】
0006636446.tif 000016
【図３Ｄ】
0006636446.tif 000017
【図３Ｅ】
0006636446.tif 000018
【図３Ｆ】
0006636446.tif 000019
【図４Ａ】
0006636446.tif 000020
【図４Ｂ】
0006636446.tif 000021
【図４Ｃ】
0006636446.tif 000022
【図４Ｄ】
0006636446.tif 000023
【図４Ｅ】
0006636446.tif 000024
【図４Ｆ】
0006636446.tif 000025
【図５Ａ】
0006636446.tif 000026
【図５Ｂ】
0006636446.tif 000027
【図５Ｃ】
0006636446.tif 000028
【図５Ｄ】
0006636446.tif 000029
【図５Ｅ】
0006636446.tif 000030
【図５Ｆ】
0006636446.tif 000031
【図６】
0006636446.tif 000032
【図７】
0006636446.tif 000033
【図８】
0006636446.tif 000034