(57)【要約】      （修正有）【課題】回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に挿入するための、複数のキール溝を有する挿入穴を形成するための器具セットを提供する。【解決手段】骨髄腔に形成された挿入穴に挿入されるステム部と、キール溝に対応する第１のキール溝ガイド穴が複数個形成されたフランジ部と、第１係合部を有する位置決め係合部と、を有する第１のキールドリルガイドとを有する。さらに、第１のキール溝ガイド穴に対応する第２のキール溝ガイド穴が複数個形成されて、第１のキールドリルガイドのフランジ部に対して着脱可能に嵌合する第２のキールドリルガイド４０と、骨の外周端部を把持する骨把持部５０等と、第１係合部に係合する第２係合部と、を有する骨把持器と、を備える。また、骨把持器で骨の外周端部を把持したときに、第１係合部及び第２係合部の係合構造によって第１のキールドリルガイド及び第２のキールドリルガイド４０の回旋を規制する。【選択図】図１３
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に挿入するための、複数のキール溝を有する挿入穴を形成するための器具セットであって、
骨髄腔に形成された前記挿入穴に挿入されるステム部と、前記キール溝に対応する第１のキール溝ガイド穴が複数個形成されたフランジ部と、第１係合部を有する位置決め係合部と、を有する第１のキールドリルガイドと、
前記第１のキール溝ガイド穴に対応する第２のキール溝ガイド穴が複数個形成されて、前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部に対して着脱可能に嵌合する第２のキールドリルガイドと、
骨の外周端部を把持する骨把持部と、前記第１係合部に係合する第２係合部と、を有する骨把持器と、を備え、
前記骨把持器で骨の外周端部を把持したときに、前記第１係合部及び前記第２係合部の係合構造によって前記第１のキールドリルガイド及び前記第２のキールドリルガイドの回旋を規制することを特徴とするキール溝を形成するための器具セット。
【請求項２】
前記位置決め係合部は、ドリルガイド係合具として、前記第１のキールドリルガイドから別体に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の器具セット。
【請求項３】
前記第１係合部が骨の長手直交方向に延び、前記第２係合部が骨の長手方向に延びることを特徴とする、請求項１又は２に記載の器具セット。
【請求項４】
前記第１係合部及び前記第２係合部が、凹形状及び凸形状の組合せ構造をしていることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の器具セット。
【請求項５】
前記第１係合部は、第１のキールドリルガイドの最適な設置位置を決めるときの基準部として用いられることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか一つに記載の器具セット。
【請求項６】
前記骨把持器は、ネジ式の骨把持器又はバネ式の骨把持器であることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか一つに記載の器具セット。
【請求項７】
前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部においては、前記第２のキールドリルガイドの代わりに、補綴部トライアルが装着可能であることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか一つに記載の器具セット。
【請求項８】
前記補綴部トライアルを装着するとき、トライアルヘッドが、前記補綴部トライアルと前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部との間に介在配置されることを特徴とする、請求項７に記載の器具セット。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、一般に、回旋止め部を有する生体用補綴体が挿入される挿入穴のキール溝を形成するための器具セットに関する。本考案は、例えば骨腫瘍で置換が必要になった、回旋止め部を有する人工関節を埋設する術式に好適に適用される器具セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に挿入するための、複数のキール溝を有する挿入穴を形成する従来技術に係る術式について、図１５を参照しながら説明する。なお、従来技術に係る術式として、例えば、特許文献１を参照することができる。
【０００３】
まず、事故や疾病等によって切除することが必要になった骨の患部をオッシレータによって切除する。患部の切除された骨の骨切り面には、骨髄腔が現れる。所定の外径を有するドリルを装着した電動ドリルを用いて、所定の内径を有する挿入穴を骨髄腔に対して形成する（骨髄腔のドリリング：ステップＳ１０１）。所定の外径を有するリーマを装着した電動リーマを用いて、ドリリングされた穴に対して精密な挿入穴を形成する（挿入穴のリーミング：ステップＳ１０３）。リーマを骨髄腔の中に挿入したままの状態で、リーマのチャック部に補綴部トライアルを設置する（ステップＳ１０５）。補綴部トライアルを患部に取り付けて、補綴部トライアルを徒手的に動かして、切除された骨に対する補綴部トライアルの最適な整復位置（設置位置）を決める（ステップＳ１０７）。最適位置であることを示す目印を、切除された骨につける（ステップＳ１０９）。補綴部トライアル及びリーマを骨髄腔から取り除く（ステップＳ１１１）。ドリルガイドを骨髄腔の中に設置する（ステップＳ１１３）。ドリルガイドに対して把持用ハンドルを装着する（ステップＳ１１５）。電動ドリルを用いて、キール溝を複数個形成する（キール溝のドリリング：ステップＳ１１７）。ドリルガイドを骨髄腔から取り除く（ステップＳ１１９）。切除された骨の骨端部に骨把持器を設置して骨の外周端部を把持する（ステップＳ１２０）。回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に打ち込んで埋設する（ステップＳ１２１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特願２０１１−１４１９９６
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のような器具セットを用いた従来の術式では、次のような不具合がある。
【０００６】
補綴部トライアルを最適な整復位置（設置位置）に位置決めする際に、補綴部トライアルの取り付けられたリーマを挿入穴の中で回転させるが、リーマの刃部が挿入穴の中で引っ掛かったり骨の切除カスが残存したりするために、リーマの回転を妨げる回転抵抗が発生する。リーマの回転抵抗により、術者が補綴部トライアルを回転させることが困難になる場合があり、操作性が良くない。また、補綴部トライアルとリーマとが一体的に回転するので、リーミングの際に、リーマを最適な位置で停止させておく必要がある。しかしながら、電動のリーマがどの位置で停止するかは、不定であって制御することができないので、リーマが実際に停止した位置が最適な位置から外れる恐れがある。実際に停止した位置が最適な位置から外れた場合には、術者が手動で位置合わせしなければならず、術者にとって手間であり煩雑である。
【０００７】
電動ドリルを用いて、キール溝をドリリングする際に、ドリルガイドが骨に対して容易に回転してしまうために、術者がドリルガイドの把持用ハンドル及び骨を共に把持して、ドリルガイドが骨に対して回転しないようにしなければならず、術者にとって手間であり煩雑である。
【０００８】
したがって、本考案の解決すべき技術的課題は、術者による操作性が良好であり、キール溝の形成を最適な位置で行うことができる、キール溝を形成するための器具セットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記技術的課題を解決するために、本考案によれば、以下のキール溝を形成するための器具セットが提供される。
【００１０】
すなわち、本考案の請求項１に係るキール溝を形成するための器具セットは、
回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に挿入するための、複数のキール溝を有する挿入穴を形成するための器具セットであって、
骨髄腔に形成された前記挿入穴に挿入されるステム部と、前記キール溝に対応する第１のキール溝ガイド穴が複数個形成されたフランジ部と、第１係合部を有する位置決め係合部と、を有する第１のキールドリルガイドと、
前記第１のキール溝ガイド穴に対応する第２のキール溝ガイド穴が複数個形成されて、前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部に対して着脱可能に嵌合する第２のキールドリルガイドと、
骨の外周端部を把持する骨把持部と、前記第１係合部に係合する第２係合部と、を有する骨把持器と、を備え、
前記骨把持器で骨の外周端部を把持したときに、前記第１係合部及び前記第２係合部の係合構造によって前記第１のキールドリルガイド及び前記第２のキールドリルガイドの回旋を規制することを特徴とする。
【００１１】
本考案の請求項２に係る器具セットでは、前記位置決め係合部は、ドリルガイド係合具として、前記第１のキールドリルガイドから別体に設けられていることを特徴とする。
【００１２】
本考案の請求項３に係る器具セットでは、前記第１係合部が骨の長手直交方向に延び、前記第２係合部が骨の長手方向に延びることを特徴とする。
【００１３】
本考案の請求項４に係る器具セットでは、前記第１係合部及び前記第２係合部が、凹形状及び凸形状の組合せ構造をしていることを特徴とする。
【００１４】
本考案の請求項５に係る器具セットでは、前記第１係合部は、第１のキールドリルガイドの最適な設置位置を決めるときの基準部として用いられることを特徴とする。
【００１５】
本考案の請求項６に係る器具セットでは、前記骨把持器は、ネジ式の骨把持器又はバネ式の骨把持器であることを特徴とする。
【００１６】
本考案の請求項７に係る器具セットでは、前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部においては、前記第２のキールドリルガイドの代わりに、補綴部トライアルが装着可能であることを特徴とする。
【００１７】
本考案の請求項８に係る器具セットでは、前記補綴部トライアルを装着するとき、トライアルヘッドが、前記補綴部トライアルと前記第１のキールドリルガイドの前記フランジ部との間に介在配置されることを特徴とする。
【考案の効果】
【００１８】
請求項１に係る本考案は、回旋止め部を有する生体用補綴体を骨髄腔に挿入するための、複数のキール溝を有する挿入穴を形成するための器具セットであって、次のような施術を可能にする。補綴部トライアルを装着した第１のキールドリルガイドのステム部を骨髄腔に挿入し、補綴部トライアルの最適な設置位置を決定し、骨把持器で骨の外周端部を把持して補綴部トライアルの回旋を規制し、トライアルの代わりに第２のキールドリルガイドを第１のキールドリルガイドに装着し、第１のキール溝ガイド穴と第２のキール溝ガイド穴とが連通した状態でキール溝のドリリングを行う。このような術式において、第１係合部及び第２係合部の係合構造によって、第１のキールドリルガイド及び第２のキールドリルガイドの骨に対する回旋が規制されているので、術者が第１のキールドリルガイド及び第２のキールドリルガイドを把持することが不要になる。術者はキール溝のドリリングに集中することができ、術者の不注意による回旋アライメントのズレを低減させることができるという効果を奏する。
【００１９】
請求項２に係る本考案は、位置決め係合部をドリルガイド係合具として第１のキールドリルガイドから別体にすることにより、第１のキールドリルガイドの加工が容易になり、製造コストを低減することができるという効果を奏する。
【００２０】
請求項３に係る本考案は、第１係合部が骨の長手直交方向に延びていると、第１のキールドリルガイドの最適な設置位置を決めるときの目印を骨の外周面上に形成するときの邪魔にならないという効果を奏する。
【００２１】
請求項４に係る本考案は、第１係合部及び前記第２係合部が、凹形状又は凸形状のいずれであってもよく、係合構造における設計の自由度を確保することができるという効果を奏する。
【００２２】
請求項５に係る本考案は、最適な位置決めを行うための基準部を新たに設けることが不要になるので、製造コストを低減することができるという効果を奏する。
【００２３】
請求項６に係る本考案は、術者が使い慣れた形態の骨把持器であるから、骨把持器の操作性が良好であるという効果を奏する。
【００２４】
請求項７に係る本考案は、最適な設置位置を決めるときに、及び、キール溝をドリリングするときに、第１のキールドリルガイドの挿入された状態が維持されるので、設置の位置ズレを抑制することができるという効果を奏する。
【００２５】
請求項８に係る本考案は、補綴部トライアルにおける形状の違いをトライアルヘッドが吸収することができ、様々な形状の補綴部トライアルに対応することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本考案の第１のキールドリルガイドを示す図である。（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）は正面図であり、（Ｃ）は側面図であり、（Ｄ）は上面図であり、（Ｅ）は底面図である。
【図２】本考案のドリルガイド係合具を示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は側面図であり、（Ｃ）は斜視図である。
【図３】本考案のトライアルヘッドを示す図である。（Ａ）は正面図であり、（Ｂ）は側面図であり、（Ｃ）は上面図であり、（Ｄ）は底面図であり、（Ｅ）は（Ａ）のＩＩＩ−ＩＩＩ断面図であり、（Ｆ）は斜視図である。
【図４】本考案の第２のキールドリルガイドを示す図である。（Ａ）は正面図であり、（Ｂ）は側面図であり、（Ｃ）は上面図であり、（Ｄ）は底面図であり、（Ｅ）は（Ａ）のＩＶ−ＩＶ断面図であり、（Ｆ）は斜視図である。
【図５】本考案のネジ式の骨把持器を示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は斜視図であり、（Ｃ）は他の方向から見た斜視図である。
【図６】本考案のバネ式の骨把持器を示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は側面図であり、（Ｃ）は斜視図である。
【図７】本考案の第１のキールドリルガイドとドリルガイド係合具との間での係合構造を説明する図である。（Ａ）は係合する前の状態を示し、（Ｂ）は係合した後の状態を示す。
【図８】図７の要部拡大図である。（Ａ）は係合する前の状態を示し、（Ｂ）は係合した後の状態を示す。
【図９】第１のキールドリルガイドへの補綴部トライアルの装着を説明する図である。（Ａ）はトライアルヘッドを装着する前の状態を示し、（Ｂ）はトライアルヘッドを装着した後の状態を示し、（Ｃ）は補綴部トライアルを装着した後の状態を示す。
【図１０】補綴部トライアルの装着された第１のキールドリルガイドを骨髄腔に挿入する様子を説明する図である。（Ａ）は第１のキールドリルガイドを骨髄腔に挿入する途中の状態を示す斜視図であり、（Ｂ）は第１のキールドリルガイドを骨髄腔に挿入した後の状態を示す斜視図であり、（Ｃ）は最適な設置位置を決めて目印を付けたときの正面図であり、（Ｄ）は設置位置に目印を付けたときの斜視図である。
【図１１】骨把持器で骨の外周端部を把持して補綴部トライアルの回旋を規制する様子を説明する図である。（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）は正面図であり、（Ｃ）は他の方向から見た斜視図である。
【図１２】補綴部トライアルの代わりに第２のキールドリルガイドを第１のキールドリルガイドに装着する様子を説明する図である。（Ａ）は補綴部トライアルを取り外す様子を示す斜視図であり、（Ｂ）は第２のキールドリルガイドを装着する前の状態を示す斜視図であり、（Ｃ）は第２のキールドリルガイドを装着した後の状態を示す斜視図である。
【図１３】キール溝をドリリングする様子を説明する図である。（Ａ）はキール溝をドリリングする前の状態を示す斜視図であり、（Ｂ）はキール溝をドリリングした後の状態を示す斜視図である。
【図１４】本考案に係る器具セットを用いた、複数のキール溝を有する挿入穴を形成する術式を説明するフローチャートである。
【図１５】従来技術に係る、複数のキール溝を有する挿入穴を形成する術式を説明するフローチャートである。
【図１６】回旋止め部を有する生体用補綴体の斜視図である。
【図１７】骨切り面に形成された、複数のキール溝を有する挿入穴を示す図である。
【考案を実施するための形態】
【００２７】
以下、本考案の一実施形態に係る、キール溝（嵌合縦溝）８３を形成するための器具セットについて、図１乃至１４、及び、図１６乃至１７を参照しながら詳細に説明する。回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を骨髄腔６に挿入するための、複数のキール溝８３を有する挿入穴８０を形成するための本考案の器具セットの好適な適用部位として大腿骨７の近位端すなわち股関節とした場合について説明する。
【００２８】
本考案に係る器具セットは、少なくとも、第１のキールドリルガイド１０と、第２のキールドリルガイド４０と、骨把持器５０と、を備える。第１のキールドリルガイド１０のうち位置決め係合部を、ドリルガイド係合具２０として第１のキールドリルガイド１０から別体にした構成にすることが、第１のキールドリルガイド１０の加工を容易にして低コスト化に寄与するために、好適である。したがって、本実施形態では、第１のキールドリルガイド１０と、第２のキールドリルガイド４０と、骨把持器５０と、ドリルガイド係合具２０と、から構成される器具セットについて説明する。
【００２９】
図１において、第１のキールドリルガイド１０は、大略円柱形状をしているステム部１１と、大略円板形状をしているフランジ部１２と、を有する。ステム部１１は、骨髄腔６に形成された挿入穴８０に挿入されて、後述する生体用補綴体１１０のステム部１１２と大略同じサイズを有するように構成されている。フランジ部１２においては、キール溝８３を形成するための第１のキール溝ガイド穴１４が４個形成されている。また、ステム部１１においては、キール溝８３に対応するキール溝ガイド凹部１４ａが４個形成されている。第１のキール溝ガイド穴１４及びキール溝ガイド凹部１４ａは、生体用補綴体１１０の回旋止め部１３０の傾斜に対応して、ステム部１１の軸の中心に対して傾斜している。フランジ部１２は、上面及び側面の一部分が切り欠かれた切欠１５を有する。フランジ部１２の上面には、１８０度の角度で均等に配置された２つの軸方向係合穴１７が形成されている。軸方向係合穴１７の一方は、切欠１５と重なる位置に形成されている。フランジ部１２の側面には、軸方向係合穴１７と直交するように１８０度の角度で均等に配置された２つの側面係合穴１６が形成されている。フランジ部１２の上面の中心部には、軸方向に延びる軸方向係合突起１３が立設されている。軸方向係合突起１３は、軸方向の大略中央部分において、くびれ部を有する。
【００３０】
図２において、ドリルガイド係合具２０は、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２の外周面に係合する円環部２１と、軸直交方向（大腿骨７の長手直交方向）に延びている第１係合部２２と、を有する。第１係合部２２は、離間した２つの板状体から構成され、一端が円環部２１と接続されることで閉止端となっていて、他端が開口した開口端となっている二股形状をしている。第１係合部２２を構成する２つの板状体の間には、開口端を通じて板状に突出した第２係合部５３を受け入れる位置決め凹部２３が形成されている。第１係合部２２の位置であって円環部２１の内面には、第１のキールドリルガイド１０の切欠１５に係合する突起２５が形成されている。第１係合部２２に対して直交する方向において、１８０度の角度で均等に配置された２つの貫通係合穴２７が形成されている。貫通係合穴２７のいずれか一方には、軸の中心に向けて出没自在に付勢されたノブ付きボールプランジャ又は雄ネジ等からなる取付部材２６が装着されている。ドリルガイド係合具２０は、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２に嵌着される。位置決め凹部２３の形成された第１係合部２２を有するドリルガイド係合具２０は、第１のキールドリルガイド１０における位置決め係合部としての機能を有する。すなわち、第１係合部２２の位置決め凹部２３は、最適な整復位置（設置位置）を決める目印７ａを大腿骨７に付けるための基準部として用いることができる。したがって、基準部を新たに設けることが不要になる。
【００３１】
図３に示したトライアルヘッド３０は、補綴部トライアル５を第１のキールドリルガイド１０に装着するときに使用されるアダプタであって、補綴部トライアル５と第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２との間に介在配置される。トライアルヘッド３０は、軸部３１とフランジ部３２とを有する。軸部３１は、補綴部トライアル５の軸方向凹部に係合可能な大略円柱形状をしている。軸部３１の略中央部分には、軸直交方向に貫通したトライアル固定穴３５が形成されている。軸部３１が補綴部トライアル５の軸方向凹部に挿入されたとき、補綴部トライアル５をトライアルヘッド３０に固定するためにトライアル固定穴３５が使用される。フランジ部３２の下面には、軸方向下向きに突出する２つの軸方向突起３７が形成されており、２つの軸方向突起３７はそれぞれ２つの軸方向係合穴１７に係合するように構成されている。また、フランジ部３２の下面の中心部には、軸方向上向きに延びる軸方向凹部３３が形成されており、軸方向係合突起１３が軸方向凹部３３の中に挿入される。トライアルヘッド３０の軸の中心を通るとともに２つの軸方向突起３７と直交方向に延びる貫通係合穴３８が、フランジ部３２の側面に形成されている。貫通係合穴３８の左側部分及び右側部分のいずれか一方には、軸の中心に向けて出没自在に付勢されたボールプランジャ３９が挿入されている。ボールプランジャ３９は、軸方向凹部３３に挿入された軸方向係合突起１３のくびれ部分と係合するように構成されている。したがって、トライアルヘッド３０は、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２に対して着脱自在に嵌合することができる。
【００３２】
図４に示した第２のキールドリルガイド４０は、キール溝８３を形成するときに、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２に装着される。第２のキールドリルガイド４０は、大略円柱形状をしたボディ部４１と、ボディ部４１の下面から軸方向下向きに突出する２つの軸方向突起４７と、を有する。ボディ部４１においては、キール溝８３に対応する第２のキール溝ガイド穴４４が４個形成されている。第２のキール溝ガイド穴４４は、第１のキール溝ガイド穴１４の傾斜に対応して、ステム部１１の軸の中心に対して傾斜している。２つの軸方向突起４７はそれぞれ２つの軸方向係合穴１７に係合するように構成されている。また、ボディ部４１の中心部には、軸方向に延びる貫通穴４３が形成されており、軸方向係合突起１３が貫通穴４３に挿入される。ボディ部４１の軸の中心を通るとともに２つの軸方向突起３７と直交方向に延びる貫通係合穴４８が、ボディ部４１の側面に形成されている。貫通係合穴４８の左側部分及び右側部分のいずれか一方には、軸の中心に向けて出没自在に付勢されたボールプランジャ４９が挿入されている。ボールプランジャ４９は、貫通穴４３に挿入された軸方向係合突起１３のくびれ部分と係合するように構成されている。したがって、第２のキールドリルガイド４０は、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２に対して着脱自在に嵌合することができる。
【００３３】
図５に示した骨把持器５０は、大腿骨７の外周端部を把持するネジ式の骨把持器であり、アーム部５１と、固定把持部５２と、第２係合部５３と、可動把持部５４と、ハンドル５５と、送りネジ５６と、を備える。可動把持部５４及びハンドル５５をつなぐ送りネジ５６の外面に形成された雄ネジが、アーム部５１の内面に形成された雌ネジに螺合している。ハンドル５５を回転させると、可動把持部５４が固定把持部５２に対して前進又は後退するように動作する。ハンドル５５の回転で固定把持部５２と可動把持部５４との間隔を調整することにより、大腿骨７の把持又は把持解除を行うことができる。アーム部５１の可動把持部５４の側の先端部上面には、板状に突出した第２係合部５３が立設されている。第２係合部５３が大腿骨７の長手方向の上向きに延びていて、第１係合部２２の位置決め凹部２３に係合するように構成されている。したがって、第１係合部２２の位置決め凹部２３及び突出した第２係合部５３は、凹形状及び凸形状の係合組合せ構造をなしている。
【００３４】
大腿骨７の外周端部を把持するための骨把持器は、図６に示したバネ式の骨把持器６０とすることもできる。図６に示したバネ式の骨把持器６０は、一対のアーム部６１と、アーム部６１の各先端に接続された一対の把持部６２と、第２係合部６３と、Ｘ字状に交差した支持部６４と、ラチェット部６５と、ブリッジ部６６と、を備える。アーム部６１のそれぞれに内蔵されたコイルバネによって、把持部６２のラチェット側の端部が付勢されていて、一対の把持部６２が離間した非把持状態になっている。術者が一対のアーム部６１を把持すると、一対の把持部６２が近づく把持状態になる。把持状態はラチェット部６５によって保持される。ラチェット部６５での係合を解除すると、アーム部６１に内蔵されたコイルバネの付勢力により一対の把持部６２が非把持状態に押し戻される。一対のアーム部６１をつなぐブリッジ部６６の中央には、突出した板状の第２係合部６３が立設されている。第２係合部６３が大腿骨７の長手方向の上向きに延びていて、第１係合部２２の位置決め凹部２３に係合するように構成されている。
【００３５】
次に、図７乃至１４及び図１６乃至１７を参照しながら、ステム挿入穴８１及び４個のキール溝８３を有する挿入穴８０を形成する術式について説明する。
【００３６】
まず、図１６乃至１７を参照しながら、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０及び当該生体用補綴体１１０を圧入固定するための挿入穴８０を説明する。図１６は、テーパ部１２２によって圧入固定される補綴体であって、外方に向けて突出する回旋止め部１３０がテーパ部１２２の上に配設された生体用補綴体１１０を示している。また、図１７は、大腿骨７の近位側の患部をオッシレータによって切除した大腿骨７の骨切り面４において、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を骨髄腔６の中に挿入するために形成された挿入穴８０を示している。挿入穴８０は、テーパ部１２２が圧入固定されるステム挿入穴８１と、回旋止め部１３０が圧入固定される４個のキール溝８３とを有する。ステム挿入穴８１は略円形状をしており、各キール溝８３は略半円形状をしている。
【００３７】
図１６に示すように、生体用補綴体１１０は、大腿骨７の近位端の骨髄腔６の中に挿入される棒状のステム部１１２と、ステム部１１２と一体的に構成されて骨切り面４に当接する骨幹部１１８と、骨幹部１１８と一体的に構成されて接続ネジ穴１１６を有する嵌合部１１４と、を備えている。生体用補綴体１１０の母材は、Ｔｉ合金やＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金やステンレス等の金属若しくはアルミナ等のセラミックス等の生体安全性の高い材料からできている。
【００３８】
大略円柱形状をしているステム部１１２は、ステム部１１２の先端部１１２ｂの側に位置して、ストレート形状をしているストレート部１２０と、その根元部１１２ａの側に位置して、先端部１１２ｂの側に向けて先細に傾斜しているテーパ部１２２と、を備えている。ストレート部１２０は、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）である。テーパ部１２２は、後述するように、骨髄腔６（すなわち、緻密質や海綿質の内面側）との結合力を高めるように粗面加工された粗面と、粗面加工の施されていないスムーズな面（非粗面）と、から構成されている。
【００３９】
ステム部１１２の根元部１１２ａから先端部１１２ｂに向けて軸方向に延在するとともに外方に向けて突出する回旋止め部１３０が、テーパ部１２２の上に配設されている。４個の回旋止め部１３０が、テーパ部１２２の周面上に９０度の角度で等配されている。回旋止め部１３０は、テーパ部１２２と同様に、軸の中心に対して傾斜している。なお、外方に向けて突出した回旋止め部１３０は、当該技術分野においてフィン又はキールと呼ばれている。テーパ部１２２及び回旋止め部１３０の傾斜角度は、好ましくは約５度乃至約９度であり、より好ましくは約７度である。２個乃至６個程度の回旋止め部１３０をテーパ部１２２に配設することができるが、図１６に示した生体用補綴体１１０では、４個の回旋止め部１３０を配設することにより、適度の回旋抵抗性とキール溝８３の形成の簡略化とを達成することができる。
【００４０】
生体用補綴体１１０の各回旋止め部１３０は、回旋止め部１３０の軸方向に直交する断面が、略半円形状をしている。回旋止め部１３０を含むテーパ部１２２の表面には、ステム部１１２の母材と実質的に同系の材料が熔射されることで、表面が粗面化しており、粗面部としての熔射面１２４が形成されている。さらに、新生骨の生成を早めるために、粗面部としての熔射面１２４の最表面には、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム化合物がプラズマ熔射等で形成されていることが好適である。なお、粗面部は、エッチングやフライス削りやサンドブラスト加工やエンボス加工や機械加工等で形成することもできる。
【００４１】
ステム部１１２のストレート部１２０とテーパ部１２２との間での境界を画定する境界線１２８は、微視的に見れば屈曲変異線を構成するために、機械的強度の面で劣った特異部分となる。そのような特異部分に対して、熔射面１２４の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）を施すことは、更なる強度低下を引き起こす恐れがある。そこで、上述した熔射面１２４の先端部１１２ｂの側のテーパ部１２２には、粗面加工されていないスムーズな面（非粗面）を有する緩衝領域１２６を介在配置しており、ストレート部１２０とテーパ部１２２との境界部分での強度低下を抑制している。
【００４２】
回旋止め部１３０を含むテーパ部１２２を根元部１１２ａから先端部１１２ｂの方向に見ると、粗面加工された回旋止め部１３０、粗面加工されたテーパ部１２２、粗面加工されていない緩衝領域１２６の順序で位置している。
【００４３】
次に、図７乃至１４を参照しながら、キール溝８３を有する挿入穴８０を形成する術式を説明する。図１４は、本考案に係る器具セットを用いて、キール溝８３を有する挿入穴８０を形成する術式を説明するフローチャートである。図１４において、まず、事故や疾病等によって切除することが必要になった大腿骨７の患部をオッシレータによって切除する。患部の切除された大腿骨７の骨切り面４には、骨髄腔６が現れる。ストレートなドリル刃を装着した電動ドリルを用いて、ステム部１１２のストレート部１２０が挿入可能な外径を持ったストレートな穴を、骨髄腔６に形成する（ステップＳ１）。先端が先細に傾斜したテーパ部を持ったテーパリーマを装着した電動ドリルを用いて、ステム部１１２のテーパ部１２２に対応した傾斜したテーパ穴を、骨髄腔６に形成する（ステップＳ３）。その結果、大腿骨７の骨髄腔６には、遠位側がストレート穴であり、近位側が拡径したテーパ穴を有するステム挿入穴８１が形成される。
【００４４】
図７及び８に示すように、ドリルガイド係合具２０を第１のキールドリルガイド１０に嵌着させて両者を一体化する。このとき、突起２５が切欠１５に係合し、ノブ付きボールプランジャ又は雄ネジ等からなる取付部材２６が側面係合穴１６に係合している。そして、図９（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２の上面にトライアルヘッド３０を嵌着させて両者を一体化する。このとき、軸方向係合突起１３が軸方向凹部３３に挿入されて、ボールプランジャ３９が軸方向係合突起１３のくびれ部に係合し、軸方向突起３７が軸方向係合穴１７に係合している。さらに、図９（Ｃ）に示すように、トライアルヘッド３０に補綴部トライアル５を嵌着させて両者を一体化する。このとき、軸部３１が補綴部トライアル５の軸方向凹部に係合し、固定ネジ５ａがトライアル固定穴３５に螺合している。その結果、トライアルヘッド３０を介して第１のキールドリルガイド１０と補綴部トライアル５とを一体化したトライアルが作製される。
【００４５】
図１０（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、一体化されたトライアルを、大腿骨７の骨髄腔６に設置する（ステップＳ５）。すなわち、骨髄腔６に形成されたステム挿入穴８１に対して、第１のキールドリルガイド１０のステム部１１を挿入する。このとき、フランジ部１２の下面が骨切り面４に当接するまで、ステム部１１をステム挿入穴８１に挿入する。一体化されたトライアルを大腿骨７に埋入した状態で、トライアルを股関節の患部に取り付けて、トライアルを徒手的に動かして、最適な整復位置（設置位置）を決める（ステップＳ７）。そして、図１０（Ｃ）及び（Ｄ）に示すように、最適な整復位置（設置位置）における第１係合部２２の下の骨表面に対して、レーザメスによって目印７ａを付ける（ステップＳ９）。第１係合部２２の先端部分が二股に分かれているので、位置決め凹部２３を基準にして目印７ａを付けることが好適である。
【００４６】
大腿骨７に埋入したトライアルを股関節の患部から取り外し、図１１に示すように、トライアルを埋入した大腿骨７の外周端部を骨把持器５０で把持する。このとき、位置決め凹部２３の位置が目印７ａからずれていないかを確認するとともに、第１係合部２２の位置決め凹部２３に対して第２係合部５３を係合させることにより、骨把持器５０の把持位置を決定する。そして、ハンドル５５を回転させることにより、可動把持部５４を固定把持部５２に向けて動かして、固定把持部５２と可動把持部５４との間で大腿骨７の外周端部を挟持する。その結果、最適な整復位置（設置位置）で、トライアルが大腿骨７に固定される（ステップＳ１１）。このとき、第１係合部２２の位置決め凹部２３が第２係合部５３を受け入れて両者が係合するので、骨髄腔６に形成されたステム挿入穴８１に対する第１のキールドリルガイドの回旋を規制することができる。
【００４７】
ボールプランジャ３９と軸方向係合突起１３のくびれ部との間での係合を解除して、図１２（Ａ）に示すように、補綴部トライアル５及びトライアルヘッド３０を、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２から切り離す（ステップＳ１３）。
【００４８】
図１２（Ｂ）及び（Ｃ）に示すように、第１のキールドリルガイド１０のフランジ部１２の上面に第２のキールドリルガイド４０を嵌着させることで両者が一体化し、第２のキールドリルガイド４０を第１のキールドリルガイド１０に設置する（ステップＳ１５）。このとき、軸方向係合突起１３が貫通穴４３に挿入されて、ボールプランジャ４９が軸方向係合突起１３のくびれ部に係合し、軸方向突起４７が軸方向係合穴１７に係合している。そして、４個の第１のキール溝ガイド穴１４と４個の第２のキール溝ガイド穴４４とが、それぞれ連通して、４個のキール溝ガイド穴を形成する。各キール溝ガイド穴は、傾斜したキール溝８３の傾斜に対応して、軸の中心に対して傾斜している。また、キール溝ガイド穴のそれぞれに対してキール溝ガイド凹部１４ａがつながっているので、キール溝ガイド穴及びキール溝ガイド凹部１４ａが、キール溝形成ドリル刃をガイドするガイド構造を形成する。
【００４９】
図１３（Ａ）に示すように、第１のキール溝ガイド穴１４及び第２のキール溝ガイド穴４４からなるキール溝ガイド穴のそれぞれに対してキール溝用ドリル刃８を挿入して、キール溝用ドリル刃８をチャックに装着した電動ドリルを用いて、軸の中心に対して傾斜したキール溝８３を形成する（ステップＳ１７）。キール溝８３は、キール溝ガイド凹部１４ａに沿って形成される。キール溝８３の形成に使用したキール溝用ドリル刃８をキール溝ガイド穴の中に残したままで、別のキール溝用ドリル刃８をチャックに装着して残りのキール溝８３を形成することを繰り返す。図１３（Ｂ）に示すように、キール溝８３の形成に使用したキール溝用ドリル刃８をキール溝ガイド穴の中に残したままにすることは、当該キール溝用ドリル刃８がアンカーとして働き、第１のキールドリルガイド１０や第２のキールドリルガイド４０が大腿骨７に対して揺動することを防止するので、位置決めの安定化に貢献する。なお、４個のキール溝ガイド穴の全てに対してキール溝用ドリル刃８を予め挿入しておき、順次電動のドリリングを行うことで、４個のキール溝８３を形成するようにしてもよい。
【００５０】
４個のキール溝８３の形成が完了すると、第１のキールドリルガイド１０とドリルガイド係合具２０と第２のキールドリルガイド４０とが一体的に嵌着した状態で、それらを大腿骨７の骨髄腔６から引き抜いて除去する（ステップＳ１９）。除去されたあとの骨髄腔６においては、図１７に示すような、略円形状のステム挿入穴８１と、略半円形状の４個のキール溝８３と、を有する挿入穴８０が形成されている。そして、回旋止め部１３０とキール溝８３との間での位置合わせを行った上で、回旋止め部１３０を有する生体用補綴体１１０を挿入穴８０に打ち込むことで、生体用補綴体１１０を骨髄腔６に圧入固定することができる（ステップＳ２１）。
【００５１】
上述した器具セット及び術式によれば、第１係合部２２及び第２係合部５３の係合構造によって、第１のキールドリルガイド１０及び第２のキールドリルガイド４０の大腿骨７に対する回旋が規制されているので、術者が第１のキールドリルガイド１０及び第２のキールドリルガイド４０を把持することが不要になる。術者はキール溝８３のドリリングに集中することができ、術者の不注意による回旋アライメントのズレを低減させることができるという効果を奏する。
【００５２】
なお、上記実施形態では加工性の面から第１のキールドリルガイド１０及びドリルガイド係合具２０を別体の構成にしているが、ドリルガイド係合具２０の構成を第１のキールドリルガイド１０に組み入れて一体化することもできる。この場合、位置決め凹部２３を含む第１係合部２２に対応する突出係合部が、フランジ部１２の所定側面位置（軸方向係合穴１７に対応する側面上）から、軸直交方向（大腿骨７の長手直交方向）に延びるように構成される。
【００５３】
第１係合部２２及び第２係合部５３の係合構造を逆にすることができる。すなわち、軸直交方向に延びる１つの板状突出体からなる第１係合部２２と、離間して大腿骨７の長手方向の上向きに延びる２つの板状体から構成されて２つの板状体の間に位置決め凹部を有する第２係合部５３と、から構成されて、突出した第１係合部２２及び第２係合部５３の位置決め凹部が、凸形状及び凹形状の係合組合せ構造をなすようにしてもよい。当該構成では、第２係合部５３の位置決め凹部が突出した第１係合部２２を受け入れて両者が係合することで、骨髄腔６に形成された挿入穴８０に対する第１のキールドリルガイド１０の回旋を規制するように構成されている。
【００５４】
上記実施形態ではキール溝８３を形成する際に電動ドリルを使用した術式について説明したが、ハンマー及びノミを使用した術式とすることができる。また、骨把持器として図５に示したネジ式の骨把持器５０を使用したが、図６に示したバネ式の骨把持器６０を使用することもできる。各骨把持器５０，６０は、術者が使い慣れた形態となっているので、骨把持器５０，６０の操作性が良好である。
【００５５】
上記実施形態では、生体用補綴体１１０を大腿骨２の近位端側すなわち股関節側に適用した術式について説明したが、キール溝８３を形成するための器具セットは、生体用補綴体１１０がそれ以外の部位（例えば、膝関節、肩関節、肘関節等）にも適用される術式にも使用可能である。
【符号の説明】
【００５６】
４：骨切り面
５：補綴部トライアル
６：骨髄腔
７：大腿骨
７ａ：目印
８：キール溝用ドリル刃
１０：第１のキールドリルガイド
２０：ドリルガイド係合具（位置決め係合部）
２２：第１係合部
２３：位置決め凹部
３０：トライアルヘッド
４０：第２のキールドリルガイド
５０：ネジ式の骨把持器
５３：第２係合部
６０：バネ式の骨把持器
８０：挿入穴
８１：ステム挿入穴
８３：キール溝（嵌合縦溝）
１１０：生体用補綴体
１１２：ステム部
１２０：ストレート部
１２２：テーパ部
１３０：回旋止め部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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