(57)【要約】【課題】人工弁を作成するための型どりや切取りの失敗を減らすとともに、作業にかかる時間を短縮化する道具を提供する。【解決手段】年齢又は／及び体格に合わせて複数用意される人工弁作成用テンプレートセットであって、各テンプレートは、年齢又は／及び体格に合わせて、人工弁材料となるシートに対して付ける目印用マークとして、導管形成部と弁形成部とを区別するための管弁区別線用マークと、弁形成部を複数の弁に区別するための弁区別線用マークと、シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代を区別するための成形縫代用マークと、を有する人工弁作成用テンプレートセットを提案する。【選択図】図３
0003175944.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
年齢又は／及び体格に合わせて複数用意される人工弁作成用テンプレートセットであって、
各テンプレートは、年齢又は／及び体格に合わせて、
人工弁材料となるシートに対して付ける目印用マークとして、
導管形成部と弁形成部とを区別するための管弁区別線用マークと、
弁形成部を複数の弁に区別するための弁区別線用マークと、
シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代を区別するための成形縫代用マークと、
を有する人工弁作成用テンプレートセット。
【請求項２】
各テンプレートは、そのテンプレートが適している年齢又は／及び体格を識別するための識別マークを付されている請求項１に記載の人工弁作成用テンプレートセット。
【請求項３】
各テンプレートは、管弁区別線用マークと、弁区別線用マークとの交点を示す交点マークをさらに備えた請求項１又は２に記載の人工弁作成用テンプレートセット。
【請求項４】
各テンプレートは、作成された人工弁を取り付けるべき他の人工物に対する取付縫代を区別するための取付縫代用マークをさらに有する請求項１から３のいずれか一に記載の人工弁作成用テンプレートセット。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、人工弁作成用テンプレートセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の右心室から肺動脈へ血液が流出する際には、流出路として肺動脈弁を通ることとなっており、肺動脈弁は、右心室が収縮する際に開き、血液を肺動脈へ送り出すが、その後に右心室が拡張すると同時に閉じて、血液の逆流を防止する機能を有している。
【０００３】
ところが、肺動脈弁閉鎖不全と称される症状により肺動脈や肺動脈弁に何らかの障害が生じ、肺動脈弁の閉まりが悪くなると、心臓から押し出された血液が再び心臓内に逆流してしまうことになる。逆流する血液を更に押し出す必要性があることから、心臓には、常に負担がかかることになり、かかる事態を放置すれば、心臓の機能全体が低下し、全身に十分な血液を送り出すことができなくなる。
【０００４】
肺動脈弁閉鎖不全は、例えば、先天的な障害として顕在化することもあれば、また、前回手術後の遺残病変といった後天的な要素が原因となって引き起こされる場合もあり、その罹患者には性別や年齢、体格などの特別な特徴はない。
【０００５】
肺動脈弁閉鎖不全の治療方法は、その症状の程度によって内科的治療法から外科的対処まで様々であるが、手術適応と判断される場合には、人工弁の置換を図ることもある。
【０００６】
人工弁には、豚や馬などの動物生体膜で作られた異種生体弁と、カーボングラファイトで形成される機械弁の２種類が用いられる。近年、肺動脈弁位の弁置換術においては抗血栓性、投薬不要という観点から、手作りのゴアテックス弁（ＷＬゴア&アソシエイツ社の登録商標）が使用されている。人工弁を取り扱う医療機関などにおいては、患者の体格や年齢などに応じた大きさのシートを一枚ずつ計測して型どりし、切り抜き、縫合するという作業が全て手作業で行われている。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来技術においては、複数枚のシートを型どりし、これらのシートを縫合し人工弁を成形しなければならず、一枚のシートから人工弁を作成する手法に比べ、作業が煩雑になっていた。
なお、図１は後述する各実施形態のテンプレートを利用し成形した人工弁の正面図であるが、このように人工弁を１枚のシートから成形する場合、作成者個人がまちまちにシートの大きさを計測しながら作業を進めていく従来の人工弁の作成手法では、作成の手順が煩雑で時間がかかりすぎてしまい、多大な人的コストがかかっていた。また、それだけではなく、人工弁は極めて小さいため、その加工を手作業で行うには一定の習熟度が要求され、経験の未熟な者が人工弁の作成に携わると、型どりの際に採寸を間違えることなどにより、人工弁としては使用できない無駄なシートが生じることになり、経済的にもコストがかかっていた。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以上の課題を解決するために、本考案は、年齢又は／及び体格に合わせて複数用意される人工弁作成用テンプレートセットであって、各テンプレートは、年齢又は／及び体格に合わせて、人工弁材料となるシートに対して付ける目印用マークとして、導管形成部と弁形成部とを区別するための管弁区別線用マークと、弁形成部を複数の弁に区別するための弁区別線用マークと、シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代を区別するための成形縫代用マークと、を有する人工弁作成用テンプレートセットなどを提案する。
【考案の効果】
【０００９】
以上のような構成をとる本考案によって、人工弁を作成する際のシートの型どりや、切取りを迅速に行うことができるようになり、作業時間を大幅に短縮化することが可能になる。さらに、作成者の作成経験の有無に関わらず、シート作成の際の失敗を減らし、無駄なシートが生じる事態を避けることも可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】各実施形態のテンプレートを利用し成形した人工弁の正面図
【図２】実施形態１のテンプレートの構成の一例を示す図
【図３】テンプレートセットを示す正面図
【図４】実施形態１のテンプレートを利用しシートの型どりを行う場合の概念図
【図５】実施形態１のテンプレートの構成の他の例を示す図
【図６】実施形態１のテンプレートの構成の他の例を示す図
【図７Ａ】テンプレートを利用し、人工弁を作成する手順の一例を示す図
【図７Ｂ】図７Ａに示す手順の続きを示す図
【図８】シートの縫合方法の一例について示した図
【図９】実施形態１のテンプレートの構成の他の例を示す図
【図１０】人工弁を人工導管に縫合する概念図
【図１１】実施形態２のテンプレートの構成の一例を示す図
【図１２】実施形態３のテンプレートの構成の一例を示す図
【図１３】実施形態３のテンプレートを利用する概念図
【図１４】実施形態４のテンプレートの構成の一例を示す図
【図１５】実施形態４のテンプレートの構成の他の例を示す図
【考案を実施するための形態】
【００１１】
以下に、本考案を実施するための形態について図面を用いて説明する。実施形態と請求項の相互の関係は、以下のとおりである。実施形態１は主に請求項１などに関し、実施形態２は主に請求項２などに関し、実施形態３は主に請求項３などに関し、実施形態４は主に請求項４などに関する。なお、本考案はこれらの実施形態に何ら限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において、様々な態様で実施し得る。
【００１２】
<<実施形態１>>
【００１３】
<概要>
図２は、実施形態１のテンプレートの構成の一例を示す図である。この図にあるように、本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットの一を構成するテンプレート０２００は、人工弁材料となるシートに対して付ける目印用マークとして、導管形成部と弁形成部とを区別するための「管弁区別線用マーク」０２０１と、弁形成部を複数の弁に区別するための「弁区別線用マーク」０２０２ないし０２０５と、シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代と区別するための「成形縫代用マーク」０２０６、０２０７とを有する点を特徴とする。当該構成とすることにより、シートのうち人工弁を作成する際の折り曲げ部分や弁作成部分を明確に認識することが可能になり、人工弁を作るための型を簡単に作成することが可能となる。
【００１４】
なお、図３はテンプレートセットを示す正面図である。この図が示すように、本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットは、被使用者の年齢又は／及び体格に応じた血管あるいは人工導管に対応した人工弁の作成に対応できるよう、複数枚の大きさの異なる複数のテンプレートから構成される。
ここで、図４は本実施形態のテンプレートを利用しシートの型どりを行う場合の概念図である。本実施形態のテンプレートを用いることで、シート上に各テンプレートを設置し、テンプレートの外周に沿って目印をつけることで、簡易にシートの型どりを行うことが可能になる（後で詳しく説明する。）。
【００１５】
各テンプレートの形態や数に規則性は要求されないが、例えば、完成後の人工弁の径が乳幼児にも対応できる大きさである直径１２ミリメートルとなるよう計算されたテンプレートを最小とし、その後直径が２ミリメートルずつ増加するような間隔で、１枚ずつテンプレートを大きくしていくことが考えられる。そして、完成後の人工弁の直径が成人男性の体格に適合しうる２６ミリメートルとなるまで計８枚のテンプレートをひとつの組み合わせとするテンプレートセットとすることなどが考えられる。
【００１６】
なお、各テンプレートは、迅速かつ大量にシートを型どるために用いることが期待される。そこで各テンプレートは、一定以上の厚みがあることが必須ではないものの、外形及び必要な目印をつける際には、ずれることなく正確に線を引ける形状であることが要求される。そのため、線を引くときにテンプレートがずれずに安定していなければならず、例えば、３ミリメートル程度の厚みがあるとよい。
【００１７】
また、各テンプレートは、例えば、ステンレス素材で形成されている。なお、各テンプレートは軽量で剛性があり丈夫な素材として上記材料を用いるのが好ましいが、上記の材料に限定されるものではなく、種々の材料を用いることができる。
（管弁区別線用マーク）
【００１８】
「管弁区別線用マーク」は、上述したように、導管形成部と弁形成部を区別するための目印用マークである。管弁区別線用マークは、各テンプレートの外縁のうち縦辺中央部を両端として、各テンプレートの横辺と並行に引かれた一の線として存在する。
【００１９】
本実施形態のテンプレートを用いることで、管弁区別線用マークの端部外縁上に皮膚用マーカーを利用してそれぞれ目印を付け、テンプレートを外したのちにふたつの目印どうしを結ぶ補助線を引くことができる。型どったシートを切り取った後は、この補助線に従って当該シートを正確に折り曲げることが可能となる。折り曲げた後の一方の面が導管形成部となり、他方が弁形成部となる。
なお、ここで、図５で示すように、各テンプレートの左右の辺上から内側にかけて管弁区別線用マークに沿って溝０５０１、０５０２を設けて、外縁上に目印をつけやすくするようにしてもよい。
【００２０】
「導管形成部」とは、完成後の人工弁のうち導管を構成する部分のことを指す。型どり切り抜いた後のシートを、管弁区別線用マークに沿って引いた補助線に従いふたつに折ると、この時点で人工弁の奥行きが決せられる。すなわち、人工弁の奥行きは、管弁区別線用マークに従いふたつに折られたシートのうち、弁区別線用マークの長さとして決定づけられる。そして、ふたつに折ったシートを筒状に成形する場合に、その外側部分が導管形成部と位置づけられる。
【００２１】
「弁形成部」とは、完成後の人工弁のうち、弁として機能する部分のことを指す。具体的には、型どり切り抜いた後のシートを管弁区別線用マークに沿って引いた補助線に従ってふたつに折り、筒状に成形する場合、その内側が弁形成部となる。
（弁区別線用マーク）
【００２２】
「弁区別線用マーク」は、上述したように、弁形成部を複数の弁に区別するための目印用マークである。弁区別線用マークは、各テンプレートの外縁のうち、各弁の大きさが均等になるよう定められた横辺上の位置を両端として、それぞれ各テンプレートの縦辺と並行に引かれた複数の線として存在する。
【００２３】
本実施形態のテンプレートを用いることで、複数の弁区別線用マーク全ての端部外縁上に皮膚用マーカーを利用してそれぞれ目印を付け、テンプレートを外し同一の弁区別線用マーク上にあるふたつの目印どうしを結ぶ補助線を引くことができる。
なお、ここで、図６のように、各テンプレートの上下の辺上から内側にかけて、それぞれの弁区別線用マークに沿って溝０６０１ないし０６０８を設けることで、外縁上に目印をつけやすくするようにしてもよい。
【００２４】
また、各テンプレートにおいて例えば弁の枚数は３枚とし、弁区別線用マークの本数を４本とすることが考えられる。弁の枚数は、弁が円滑に機能するため上記個数であることが好ましいが、上記枚数に限定されるものではなく、これ以上の弁の枚数や弁区別線用マークの本数であっても構わない。
【００２５】
なお、図７は、本実施形態のテンプレートを利用し、人工弁を作成する手順の一例を示す図である。この図及び図８を用いて、本実施形態に限らず本件発明を利用したシートの型どりや縫合の方法について説明する。
まず、図７−ａが示すように、シートの上に各テンプレートを設置し、皮膚用マーカーを利用してテンプレートの外周に沿って縁取りをする。その後、各テンプレートが具える複数のマークを目印として、先につけられた縁取り状に目印をつける。そして、図７−ｂが示すようにテンプレートを外し、その後は、シート上に現れた向かい合うふたつの目印を結ぶ補助線を複数本ひき、後の縫合の際の目印となるようにする。
補助線を引き終わると、図７−ｃが示すように、テンプレートの外周に沿って行われた縁取りに従ってシートを切り取ることで型どりが完成する。型どられたシートは、図７−ｄのように両端を切り離し、図７−ｅのように管弁区別線用マークに従って引かれた補助線に従って折り曲げる。
【００２６】
次に、図８は、切り取り折り曲げられたシートの縫合方法の一例について示した図である。この図を用いて、型どったシートを導管形成部と弁形成部とに区分し、さらに弁形成部を複数の弁に区別する作業について説明する。
ここで「弁形成部を複数の弁に区別する」とは、図８−ａにあるように型どり切り取られたシート０８００を、管弁区別線用マークにより形成された補助線０８０１に沿ってふたつに折り曲げ、弁形成部が形成された後、上記複数の補助線０８０２ないし０８０５上をそれぞれ縫合することで、導管形成部と弁形成部との間の空間を複数に仕切ることをいう。なお、複数のうち両端に存在する補助線０８０４、０８０５については、シートを筒状に成形する際に当該補助線同士を重ね合わせたうえで縫合する。こうしてシートが筒状に成形されると、図８−ｂに示すように複数に区切られた弁形成部をそれぞれ筒状のシートの中心部に寄せ、さらに弁形成部が実際に弁として機能するよう成形をする。このような縫合を行うことで完成するのが、図１に示された人工弁となる。
（成形縫代用マーク）
【００２７】
「成形縫代用マーク」は、上述したように、シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代を区別するための目印用マークである。成形縫代用マークは、各テンプレートの複数の弁区別線用マークのうち最も外側の２本の外側に、弁区別線用マークと並行にそれぞれ１本ずつ存在している。
【００２８】
本実施形態のテンプレートを用いることで、複数の成形縫代用マーク全ての端部外縁上にそれぞれ目印をつけ、テンプレートを外し同一の成形縫代用マーク上にあるふたつの目印どうしを結ぶ補助線を引くことが可能となる。
なお、ここで、図９のように、各テンプレートの上下の辺上から内側にかけて、それぞれの成形縫代用マークに沿って溝０９０１ないし０９０４を設けることで、外縁上に目印をつけやすくするようにしてもよい。
【００２９】
成形縫代用マークと最も外側に存在する弁区別線用マークとの幅は、例えば１ミリメートル程度で形成される。成形の際には、成形縫代用マークと最も外側に存在する弁区別線用マークの間を縫合することになるため、目印として効果的に機能するためにも幅はできるだけ狭い方が好ましいが、上記の幅に限定されるものではなく、これよりも幅が前後しても構わない。
【００３０】
「シートを導管形成部を壁とする筒状に成形する際の縫代を区別する」とは、補助線を引き型どったシートを切り取った後、この２本の補助線を重ね合わせることをいう。補助線を重ね合わせることにより当該シートは筒状に丸くなるが、その際にシートを筒状のまま成形するため縫合しなければならず、重ね合わせた補助線に沿って容易に当該シートを縫合することが可能になる。
【００３１】
そして、シートは成形用縫代用マークに従って縫合されるとともに、弁区別線用マークに従って縫合されることで図１のような形状の人工弁が成形される。
なお、図１０は、人工弁を人工導管に縫合する概念図である。成形された人工弁１００１は、例えば弁の先端を肺動脈１００２側に配置する向きで、導管形成部が人工導管の内壁と接合するように縫合されることにより、体内において肺動脈弁として機能する。
<効果>
【００３２】
以上のような構成をとる本考案によって、人工弁を作成する際のシートの型どりや、切取りを迅速に行うことができるようになり、作業時間を大幅に短縮化することが可能になるだけでなく、シート作成の際の失敗が減り、無駄なシートが生じる事態を避けることも可能となる。
【００３３】
<<実施形態２>>
【００３４】
<概要>
本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットは、基本的に実施形態１で説明した人工弁作成用テンプレートセットと同様であるが、そのテンプレートが適している年齢又は／及び体格を識別するための識別マークが付されていることを特徴とする。
<構成>
【００３５】
図１１は、本実施形態の人工弁作成用テンプレートの構成の一例を示す図である。この図にあるように、本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットを構成するテンプレート１１００は、管弁区別線用マーク１１０１と、弁区別線用マーク１１０２、１１０３と、成形縫代用マーク１１０４ないし１１０７と、「識別マーク」１１０８から構成される。以下、実施形態１との相違点である識別マークを中心に説明する。
（識別マーク）
【００３６】
「識別マーク」は、上述したように、各テンプレートが適している年齢又は／及び体格を識別するための目印用マークである。「各テンプレートが適している」とは、被利用者の年齢又は／及び体格によって適合する人工弁の大きさが異なるため、各被利用者に応じた大きさのテンプレートが必要になることを意味している。
【００３７】
各テンプレートを識別するマークとしては、例えば人工弁の直径のほか、適合対象となる年齢層や体格、性別などの要素を、それぞれ数字や文字、あるいは絵などの手段のうち一または複数を組み合わせて表示することが考えられる。
【００３８】
識別マークは、その他の目印用マークと明確に区別して認識できるように成形縫代用マークの外側に記載してもよいし、内側に記載してもよく、各テンプレートの表面ではなく、裏面に記載することも考えられる。
<効果>
【００３９】
本実施形態のテンプレートセットにより、実施形態１の効果に加えて、被利用者に適合すべきテンプレートを容易に選択することができ、より円滑に人工弁を作成することができる。
【００４０】
<<実施形態３>>
【００４１】
<概要>
本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットは、基本的に実施形態１又は２に記載の人工弁作成用テンプレートと同様であるが、管弁区別線用マークと、弁区別線用マークとの交点を示す交点マークをさらに備えたことを特徴とする。
<構成>
【００４２】
図１２は、本実施形態の人工弁作成用テンプレートの構成の一例を示す図である。この図にあるように、本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットを構成するテンプレート１２００は、管弁区別線用マーク１２０１と、弁区別線用マーク１２０２、１２０３と、成形縫代用マーク１２０４ないし１２０７と、「交点マーク」１２０８、１２０９から構成される。以下、実施形態１との相違点である交点マークを中心に説明する。
（交点マーク）
【００４３】
「交点マーク」は、上述したように、管弁区別線用マークと、弁区別線用マークとの交点を示す目印用マークである。交点マークは、管弁区別線用マークと、弁区別線用マークの交点を中心として、各テンプレートの裏側まで貫通する孔として存在する。
【００４４】
図１３は、本実施形態のテンプレートを利用する場合の概念図である。シート上にテンプレートを設置して型どりをする前に、まず交点マーク内部の孔に沿って目印をつける作業を行うことにより、型どりの最中に何らかの衝撃でテンプレートがずれてしまった場合でも、テンプレートを交点マークにしたがってつけた目印と合致するように設置しなおすことで、改めて従前の型どり作業を続行することが可能になる。なお、他の目印用マーク上に目印をつけることができるため、当該目印は、後にそれぞれの補助線を引く際の目印としても機能しうる。
【００４５】
なお、交点マークの形状は、例えば、管弁区別線用マークと、弁区別線用マークそれぞれのマーク上で十字状の孔として形成される。このような構成をとることにより、例えば交点マークが一の点のみで構成される場合に比べて、より補助線を引く際の目印として機能的に作用することが可能となる。
【００４６】
また、例えば、交点マークは２箇所に形成されている。テンプレートがずれた場合、より確実にシートの型どり位置を把握するため、交点マークは２以上の複数箇所に備えることが好ましい。ただ、弁の数に対応するため、弁区別線用マークが３本以上存在する場合には、交点マークも３箇所以上に形成されてもよく、上記箇所数に限定されるものではない。
<効果>
【００４７】
本実施形態のテンプレートセットにより、実施形態１又は２の効果に比して更に円滑なシート作成が可能となるだけでなく、型どりの失敗が減り、無駄なシートが生じる事態を避けることが可能となる。
【００４８】
<<実施形態４>>
【００４９】
<概要>
本実施形態の人工弁作成用テンプレートセットは、基本的に実施形態１から３のいずれか一に記載の人工弁作成用テンプレートセットと同様であるが、作成された人工弁を取り付けるべき他の人工物に対する取付縫代を区別するための取付縫代用マークをさらに有することを特徴とする。
<構成>
【００５０】
図１４は、本実施形態の人工弁作成用テンプレートの構成の一例を示す図である。この図にあるように、本実施形態作成用テンプレートセットを構成するテンプレート１４００は、管弁区別線用マーク１４０１と、弁区別線用マーク１４０２、１４０３と、成形縫代用マーク１４０４ないし１４０７と、「取付縫代用マーク」１４０８から構成される。以下、実施形態１との相違点である取付縫代用マークを中心に説明する。
（取付縫代用マーク）
【００５１】
「取付縫代用マーク」は、上述のように、作成された人工弁を取り付けるべき他の人工物に対する取付縫代を区別するための目印用マークである。取付縫代用マークは導管形成部の一部として存在し、各テンプレートの外縁のうち角部から一定間隔で内側の点を両端として、各テンプレートの横辺と並行に引かれた一の線として存在する。
【００５２】
本実施形態のテンプレートを用いることで、取付縫代用マークの端部外縁上にそれぞれ目印を付け、テンプレートを外したのちにふたつの目印どうしを結ぶ補助線を引くことが可能となる。
なお、ここで、図１５のように、各テンプレートの左右の辺上から内側にかけて、それぞれの取付縫代用マークに沿って溝１５０１、１５０２を設けることで、外縁上に目印をつけやすくするようにしてもよい。
【００５３】
「各テンプレートの外縁のうち角部から一定間隔」とは、例えば、２ミリメートル程度の間隔を空けておくことが考えられるが、これよりも間隔が前後しても構わない。
【００５４】
「作成された人工弁を取り付けるべき他の人工物に対する取付縫代を区別する」とは、例えば、作成された人工弁を人工導管に縫合するため、人工弁に縫代部分を形成しておくことをさす。補助線を引き型どったシートを切り取り人工弁を作成したのち、当該補助線に沿って人工弁と人工導管を縫合することができるようになる。
<効果>
【００５５】
本実施形態のテンプレートセットにより、実施形態１から３の効果に加えて、円滑にかつ容易に当該人工弁を人工導管などに縫合することが可能となる。
【符号の説明】
【００５６】
０２００…テンプレート、０２０１…管弁区別線用マーク、０２０２…弁区別線用マーク、０２０６…成形縫代用マーク、１００２…人工導管、１１０８…識別マーク、１２０８…交点マーク、１４０８…取付縫代用マーク
【図１】
0003175944.tif 000003
【図２】
0003175944.tif 000004
【図３】
0003175944.tif 000005
【図４】
0003175944.tif 000006
【図５】
0003175944.tif 000007
【図６】
0003175944.tif 000008
【図７Ａ】
0003175944.tif 000009
【図７Ｂ】
0003175944.tif 000010
【図８】
0003175944.tif 000011
【図９】
0003175944.tif 000012
【図１０】
0003175944.tif 000013
【図１１】
0003175944.tif 000014
【図１２】
0003175944.tif 000015
【図１３】
0003175944.tif 000016
【図１４】
0003175944.tif 000017
【図１５】
0003175944.tif 000018