(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系にインプラントを送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位開口部に通じる中心ルーメンを画定するアウターシースであって、前記アウターシースが撮像要素を含み、前記インプラントが前記撮像要素を通じて留置可能となるように前記撮像要素が前記中心ルーメンを少なくとも部分的に囲んでいる、アウターシースと、
前記中心ルーメン内に配置されたインナーシースであって、前記シースの一方の、前記シースの他方に対する動きにより、前記アウターシースの前記遠位開口部を通じて前記インプラントを留置する、インナーシースと、
を含み、
前記アウターシースが１つ以上のセンサを更に含み、
前記インナーシースが、遠位端に配置されて、前記インプラントの近位端に係合する押込部材と、該押込部材の近位側に配置される中心部材撮像要素とを更に含む、デバイス。
【請求項２】
前記１つ以上のセンサが前記撮像要素内に埋設されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記１つ以上のセンサが前記アウターシースの遠位部に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記１つ以上のセンサが、圧力センサ、フローセンサ及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記アウターシースが、前記アウターシースの長さに沿って配置された１つ以上の放射線不透過性マーカーを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記撮像要素が超音波トランスデューサを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記インナーシースに対する前記アウターシースの近位側への並進により前記インプラントを留置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記アウターシースに対する前記インナーシースの遠位側への並進により前記インプラントを留置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記インプラントが、フィルタ、弁及びステントからなる群より選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記１つ以上の放射線不透過性マーカーがそれぞれ一定の距離を隔てている、請求項５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１２年１２月２０日出願の米国仮特許出願第６１／７４０，１９６号及び２０１３年３月１２日出願の米国仮特許出願第６１／７７７，６１９号の利益及び優先権を主張する、２０１３年１２月１９日出願の米国非仮特許出願第１４／１３４，３２４号の一部継続出願である、２０１４年４月１１日出願の米国非仮特許出願第１４／２５０，６３４号の優先権及び利益を主張する。各出願の全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、弁ステントなどの置換心臓弁を血管系にガイド送達するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁は、心腔、即ち、左房及び右房並びに左室及び右室内（そのそれぞれは固有の一方向出口弁を含む）の血流の調節を助ける。これら弁は大動脈弁、僧帽弁（又は二尖弁）、三尖弁及び肺動脈弁とされている。正常に機能しているとき、弁は各拍動の間に心臓内の一方向の血流を維持し、逆流を防止する。
【０００４】
弁が機能不全であるか罹患した場合、弁は弁を通過する血液の量を減少させたり、心臓内で血液を逆流させたりする場合がある。狭窄（狭窄症として知られている）は、例えば、カルシウム沈着物、組織又は瘢痕の蓄積による弁の異常な狭まりである。逆流（機能不全又は閉鎖不全として知られている）は弁構造が断裂する、緩む、伸びる又は薄くなると起こる。幾つかの要因が先天性弁疾患、感染及び損傷などの弁狭窄症並びに／又は機能不全の原因となり得る。
【０００５】
狭窄及び／又は逆流では体全体に適切な血液を供給するために心臓はより激しく働くことが求められる。動作不良の又は罹患した弁に関連する未処置の異常血流は息切れ、心臓発作、卒中及び更には死亡などの重篤な副作用を及ぼす可能性がある。重篤な副作用の観点から、心臓からの血流の障害を正すための心臓弁置換術が、しばしば示されている。
【０００６】
心臓弁置換術では、弁インプラント（即ち弁ステント）を導入して機能不全の自己弁を置換する。従来の心臓弁置換術は、高度に侵襲性の開心術が患者の胸骨を通じて行われる。より近時では、開心術のより安全な、より侵襲性でない選択肢として経皮的心臓弁置換術が登場している。これらのより侵襲性でない処置には、一般に、置換弁インプラントを送達するために蛍光透視ガイダンス下での送達カテーテルの導入を伴う。より侵襲性でないものの、蛍光透視ガイダンス単独ではカテーテルによるインプラントの精密な配置が妨げられ、弁置換術前、最中及び後における弁の内腔内評価を提供しない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、弁置換術をガイドし、且つ容易にするために、血管内イメージング性能及び／又は機能的血流検出性能を備える単一のカテーテルデバイスを用いる。本発明のデバイス及び方法は、罹患した弁の位置を確認するため、罹患した弁の状態を評価するため、心臓内における置換弁の植え込みを可視化するため、留置された置換弁の配置を評価するため、及び置換後の血流の回復を評価するために用いられ得る。本カテーテルシステムにより提供される向上したガイダンスによって、弁ステント又は他のインプラントの不適切な留置／配置により心臓又は周囲血管系組織を不必要に傷つけるリスクが最小限になる。本発明のシステムでは植え込み前評価、弁植え込み及び植え込み後評価に１つのカテーテルのみを要することから、血管系に導入されるカテーテルの数が最小限になる。これにより、疾患によって既に弱体化している可能性のある繊細な血管系内にて複数のカテーテルを交換すること及び動かすことに付随するリスクを低減する。
【０００８】
本発明の態様は、撮像要素及び／又は１つ以上の機能的フローセンサを含むインプラント（弁ステントなど）を送達するためのデバイスによって実施される。特定の実施形態においては、送達デバイスは、遠位開口部に通じる中心ルーメンを画定するアウターシースを含む。インプラントは、中心ルーメン内に着脱可能に保持され得る又は中心ルーメン内を移動され得る。アウターシースは、また、インプラントが第１の撮像要素を通じて留置可能となるように中心ルーメンを少なくとも部分的に囲むように構成された撮像要素を含む。インプラントは第１の撮像要素内を通過し、その後、体腔内へと留置するため、第１の撮像要素はインプラント留置の妨げになる。更に、インプラントと第１の撮像要素とが同心円状に位置合わせされることから、この構成は小さな外形（small profile）となる。撮像要素は、罹患した弁の状態を評価するため、弁送達のためのカテーテルの適切な配置を決定するため、及び心臓内に留置された弁ステントの配置を評価するため、血管系の内腔内画像を得るために用いられ得る。
【０００９】
インプラントの留置のために、本発明の送達デバイスは、アウターシースの中心ルーメン内に配置された内部部材を含み、内部部材の、アウターシースに対する動き（又はその逆）によりアウターシースの遠位開口部からインプラントを留置する。内部部材はプッシュロッドであってもインナーカテーテルシースであってもよい。特定の実施形態においては、内部部材は、インプラントを押してインプラントを中心ルーメンから留置するために用いられる。或いは、アウターシースの近位側への動きによりインプラントをデバイスから出して植え込み部位へと留置するように、内部部材は、インプラントの、アウターシース（又は長尺状の本体）に対する位置を維持するために用いられ得る。
【００１０】
インプラント送達デバイスは、また、第１の撮像要素と併せて、１つ以上のセンサを含んでもよい。１つ以上のセンサは機能的血流測定値を得るために用いられてもよく、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ又はそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。圧力／フローセンサの利点は、血管系の機能的血流測定値を得ることができるということである。機能的血流測定値は、植え込み前に弁及び循環の健康を評価するために、並びに／又は適切な留置を確認するため、インプラントの配置後に血流及び循環を評価するために用いられ得る。好ましくは、１つ以上のセンサは、インプラント送達デバイスの遠位端の近傍に、且つ開口部（ここを通じてインプラントが留置される）に近接して配置されている。１つ以上のセンサは、インプラント送達デバイスの撮像要素近傍に配置され得る、又はインプラント送達デバイスの撮像要素内に埋設され得る。
【００１１】
送達システムの外部カテーテルシース（即ち長尺状の本体）は、カテーテルシースの長さに沿って１つ以上の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。外部撮像モダリティ（蛍光透視法など）を用いて見た場合、放射線不透過性マーカーは血管系に対するカテーテルの位置を決定することを可能にする。これは、更に、例えば、置換弁の植え込みのためにカテーテルが適切に配置されているかどうかを判断するのを助ける。
【００１２】
本発明の特定の態様では、内部部材（例えば、プッシュロッド又はインナーシース）が第２の撮像要素を含むことになっている。インプラントが内腔（心臓弁など）内に留置され内腔壁に係合した後、内部部材は内腔に入ってもよく、植え込まれたインプラントを撮像するためにその撮像要素が用いられてもよい。この態様の特定の利点は、内部部材が長尺状の本体よりも小さな外形を有しており、留置されたインプラント（弁又はフィルタなど）によって形成された空洞内に収まることができることから、第２の撮像要素がインプラントに触れたりインプラントを妨げたりすることなく、内腔壁に係合したインプラントを撮像できることである。例えば、インプラントがフィルタの場合、フィルタの脚が中心点から展開して血管壁に係合し、これにより、フィルタの脚の間に漏斗様の空洞を形成する。内部部材は、血管壁に係合した脚を撮像するために、展開したワイヤ脚の間の漏斗様の空洞内を移動してもよい。
【００１３】
本発明のデバイスは、心腔及び冠状動脈などの血管内腔を含むが、これらに限定されない種々の体腔内で用いられてもよい。典型的には、本発明のデバイスは、ａ）罹患した／損傷した心臓の自己弁を置換するために弁インプラントを留置するため、又はｂ）血栓が血流内を移動することを防ぐために血管系内にフィルタインプラントを留置するために用いられる。しかしながら、本発明のデバイスは、種々の理由から、他のインプラントを送達するために用いられ得る。例えば、インプラントは、血管を下流側で閉塞させて血管内の血流を排除するために血管内に導入されてもよい。別の例においては、インプラントは、罹患した血管に開存機械的支持（open mechanical support）を提供するために血管内に導入されてもよい。体腔への送達に適したインプラントとしては、プラグ、ステント、ｐＨセンサ、圧力モニタ、プラグ、フィルタ又は弁を含むが、これらに限定されない。インプラントは、自己拡張可能な弁ステント又はフィルタなど、拡張可能なものであってもよい。
【００１４】
特定の態様においては、本発明のインプラント送達デバイスは、外部カテーテルシースと、インナーカテーテルシースと、を含む。外部カテーテルシースは、第１の撮像要素を含み、開口部に通じる中心ルーメンを画定する。外部カテーテルシースは、中心ルーメン内のインプラントを着脱可能に保持するように、又は中心ルーメン内のインプラントに係合したインナーカテーテルシースを受け入れるように構成されている。第１の撮像要素は、インプラントが第１の撮像要素を通じて留置可能となるように、中心ルーメンを少なくとも部分的に囲むように構成されている。インナーカテーテルシースは、外部カテーテルシースの中心ルーメン内に可動自在に配置可能である。インナーカテーテルシース又は外部カテーテルシースの互いに対する動きにより、インプラントを所望の植え込み部位へと留置する。
【００１５】
第１の撮像要素は、外部カテーテルシースの遠位端の外部表面の一部に配置されても、外部カテーテルシースの遠位端の外部表面の一部として形成されてもよい。特定の実施形態においては、第１の撮像要素は、中心ルーメンの開口部の僅かに（例えば、２ミリメートル以下）近位側の位置にて外部カテーテルシースの遠位端を囲む。この配置により、術者は、第１の撮像要素によって植え込み部位を特定することができ、その後、開口部が位置特定された植え込み部位の僅かに近位側となるように、インプラント留置のために外部カテーテルシースを位置決めすることができる。このようにして、術者は、第１の撮像要素から得られたリアルタイム画像から僅かに遠位側の位置にインプラントが送達されていることを知ることができる。
【００１６】
中心ルーメンから体腔内へのインプラントの留置を容易にするために、インナーカテーテルシースは、インプラントに係合するように構成された押込要素を含み得る。例えば、インナーカテーテルシースの押込要素は、中心ルーメンの壁と実質的に面一の実質的に平坦面を含んでもよい。押込要素はインナーカテーテルシースの遠位端を形成してもよい。特定の実施形態においては、インナーカテーテルシースは、第２の撮像要素を更に含む。第２の撮像要素はインナーカテーテルシースの押込要素の近位側にあってもよい。第２の撮像要素は、インナーカテーテルシースの少なくとも一部が中心ルーメンの開口部から留置される際に、内腔表面の画像を取得するために用いられ得る。このようにして、第２の撮像要素は、体腔内に植え込まれたインプラントの画像の取得を可能にする。
【００１７】
本発明の態様は、インプラントを体腔内に送達するための方法を更に含む。幾つかの実施形態によれば、当該方法は、インプラント送達デバイスを体腔内に導入するステップを含む。インプラント送達デバイスは、第１の撮像要素と、開口部に通じる中心ルーメンとを備える長尺状の本体を含む。第１の撮像要素は中心ルーメンを少なくとも部分的に囲むように構成されている。デバイスは、中心ルーメン内に着脱可能に保持されたインプラントと、中心ルーメン内に可動自在に配置された内部部材（プッシュロッド又はインナーカテーテルシースなど）と、を更に含む。当該方法は、植え込み部位を特定するために第１の撮像要素の表面を撮像するステップと、撮像ステップに基づき、インプラントの留置のために長尺状の本体を位置決めするステップと、インプラントを開口部から植え込み部位へと留置するステップと、を更に含む。
【００１８】
第１及び第２の撮像要素は、任意の既知の内腔内撮像装置の構成要素とされ得る。本発明のインプラント送達デバイスと共に使用するのに適した撮像装置には、例えば、光音響センサ装置、血管内超音波装置（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）又は光干渉断層計（ＯＣＴ：optical coherence tomography）を含む。
【００１９】
本発明の他の及び更なる態様及び特徴は、以下の詳細な説明、並びに本発明を制限するのではなく説明することを意図する添付の図面から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】一実施形態によるインプラント送達デバイスの遠位端を示す。
【図２】特定の実施形態によるインプラント送達デバイスを示す。
【図３】特定の実施形態による送達デバイスの遠位部の長手方向の断面を示す。
【図４】特定の実施形態による送達デバイスの遠位部の、ｘ軸に沿った別の断面を示す。
【図５】送達デバイスの別の実施形態を示す。
【図６】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図７】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図８】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図９】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図１０】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図１１】動作時における本発明の例示的な送達デバイスを示す。
【図１２Ａ】特定の実施形態によるフィルタを示す。
【図１２Ｂ】特定の実施形態によるフィルタを示す。
【図１２Ｃ】特定の実施形態によるフィルタを示す。
【図１３】特定の実施形態による系統図である。
【図１４Ａ】送達デバイスの別の実施形態を示す。
【図１４Ｂ】送達デバイスの別の実施形態を示す。
【図１４Ｃ】送達デバイスの別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、概して、インプラント送達機能と撮像機能とを併せ持つ内腔内システムに関する。本発明の送達システムは、１）目的位置（例えば植え込み部位）を検出／評価するための内腔内表面のリアルタイムイメージング、２）目的位置を検出／評価するための血管系内の機能的血流パラメータ（例えば、圧力／流量）のリアルタイムモニタリング、３）植え込み部位へのインプラントの送達、４）植え込まれたインプラントを妨げない、内腔内表面に係合したインプラントのリアルタイムイメージング、並びに５）血流及び循環を評価するための、植え込み後における血管系内の機能的血流パラメータのリアルタイムモニタリング、を提供する。
【００２２】
上記特徴は体腔内に導入された１つのシステムによって実施されることから、この本発明では、体内に複数のカテーテルを導入する必要がなくなる。例えば、目的部位を特定するために撮像又はセンサカテーテルを導入及び除去し、その後、インプラントを送達するために送達カテーテルを導入及び除去し、その後、植え込まれたインプラントを評価するために撮像又はセンサカテーテルを再導入する必要はない。
【００２３】
特定の実施形態においては、本発明のシステム及び方法は、組織の内腔内においてインプラントを撮像及び送達する。血管、リンパ系及び神経系の脈管、小腸、大腸、胃、食道、結腸、膵管、胆管、肝管の内腔を含む胃腸管の種々の構造、精管、子宮及びファロピウス管を含む生殖器系の内腔、尿集合管（urinary collecting ducts）、尿細管、尿管及び膀胱を含む尿路の構造、並びに頭部及び頚部の構造、並びに洞、耳下腺、気管、気管支及び肺を含む呼吸器系を含むが、これらに限定されない生物学的構造の種々の内腔が撮像されてもよく、且つインプラントを受け入れてもよい。
【００２４】
送達システムは、体腔内に任意の適切なインプラントを送達するために用いられてもよい。内腔への送達に適したインプラントは、ステント、プラグ、ｐＨセンサ、圧力モニタ、プラグ、フィルタ又は弁を含む。送達システムは、種々の理由から、インプラントを送達するために用いられてもよい。例えば、インプラントは、血管を下流側で閉塞させ、血管内の血流を排除するために血管内に導入されてもよい。別の例においては、インプラントは、罹患した血管に対し開存機械的支持を設けるために血管内に導入されてもよい。更に別の例では、送達デバイスは、置換弁（弁ステントなど）を心臓内に送達し、損傷した又は罹患した弁を置換するのに十分に適している。図１〜図１１に示される、送達システムの構成要素及び機能を説明する目的のために用いられるインプラントはフィルタである。
【００２５】
特に、実施形態及び図１〜図１１を参照して説明されるように、本発明の送達システムは、血栓が血流中を移動することを阻止するために、血管系の血管内にフィルタを留置するために用いられ得る。（しかし、他のインプラント（弁ステントなど）も同じ又は類似の手法で送達され得ることは理解される。）これら種類のフィルタは、典型的には、下大静脈内に導入され、下肢に生じる血栓が剥がれて血流中を移動することを阻止する。フィルタ留置の前に、外科医は適切なフィルタ位置を特定するよう注意を払わなければならない。フィルタ留置に最適な位置は腎動脈以下の下大静脈であり、フィルタの頂点は最下腎静脈の高さの真下にある。なぜなら、この高さにおいて、フィルタにより捕捉された血栓が腎静脈の血流に曝され、内在的な溶解システムによる溶解を促進し得るからである。下大静脈フィルタの適切な配置を決定するために、外科医は腎静脈の狭窄を避け、大静脈内の血栓の有無を見極めるよう注意を払わなければならない。例えば、フィルタ、故に、血管が閉塞した場合、腎静脈に又は腎静脈上方に配置されたフィルタにより、腎静脈血栓症及び腎機能の劣化に至る可能性がある。加えて、フィルタが大静脈の壁に確実に係合するように、フィルタは血栓組織に配置されるべきではなく、むしろ、健康な血管壁に配置されるべきである。
【００２６】
本発明の送達システムは、任意選択的に、イントロデューサシースの導入を伴ってもよい。イントロデューサシースは当技術分野において知られている。イントロデューサシースはガイドワイヤ上において血管内に進められる。カテーテル又は他のデバイスは、その後、イントロデューサシースのルーメン内及びガイドワイヤ上において、医療処置を行うための位置に進められてもよい。従って、イントロデューサシースは血管へのカテーテルの導入を容易にし得る一方で、血管壁の外傷を最小限にする及び／又は処置中の失血を最小限にする。
【００２７】
図１は、特定の実施形態による送達システム１００の遠位部５０を示す。送達システム１００は、長尺状の本体２５と、長尺状の本体２５の遠位側先端１５近傍に配置された撮像要素１０と、を含む。開口部（図１に図示されず）は遠位側先端１５の遠位側方向に開口しており、この開口部を通じて、インプラントが体腔内に送達され得る。撮像要素１０は遠位側先端１５から距離Ｌにある。特定の実施形態においては、撮像要素は遠位側先端１５から２ミリメートル以下に配置されている。撮像の実際の位置とインプラント送達部位との間の距離を最小にするために、撮像要素１０は遠位側先端１５に可能な限り近接して配置されると理想的である。撮像要素１０は長尺状の本体２５を部分的に又は完全に囲むことができる。加えて、撮像要素１０は、長尺状の本体２５の遠位端５０の外部表面上に配置され得る、又は長尺状の本体２５の遠位端５０の外部表面の一部として形成され得る。好適な実施形態においては、撮像要素１０は長尺状の本体２５を囲み、体腔の断層像を提供する（即ち、体腔の異なる長手方向部分における血管の３６０度スライスを提供する）。撮像要素１０が長尺状の本体２５の一部のみを囲む場合、長尺状の本体２５は回転して断層像を提供するように構成され得る。
【００２８】
特定の態様においては、本発明の送達システム１００は、１つ以上の撮像要素１０と併せて、１つ以上のセンサ要素１２を含む。１つ以上のセンサ要素１２は、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ又はそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。センサ要素１２及びセンサ要素１２から得た情報を使用する方法は、以下、より詳細に説明される。
【００２９】
図２は、特定の実施形態による本発明の送達デバイス１００を更に示す。送達デバイス１００は、コネクタに接続されて示される。コネクタ継手３５が長尺状の本体２５の近位部５５にて取り付けられている。コネクタ継手３５は、本発明のデバイスの近位端にて機能的なアクセスポートを提供する。例えば、内部部材７０（図２に図示されず）又は送達シースはコネクタ継手３５を通じて長尺状の本体２５内に入れ子式に嵌め込まれ得る。コネクタ継手３５を通じて及びケーブル２６を介して、撮像要素１０及び／又は１つ以上のセンサ１２長尺状の本体２５はオベレーティングシステム４０に動作的に接続されている。加えて、内部部材７０の近位端７１はオベレーティングシステム４０に接続されている。（図３では、内部部材７０は長尺状の本体の中心ルーメン内に示されている。）また、ケーブル２６及び近位端７１はコネクタ継手３５の何れかのポート内に通され得ることは理解される。通常、オベレーティングシステム４０は、電気を送信し、送達システムの撮像要素１０及びセンサ１２からデータを受け取るための手段を提供する。オベレーティングシステム４０は、コンピュータ超音波アセンブリ機器、光干渉断層アセンブリ機器、機能的血流機器、又は別の撮像／センサシステムの機器の構成要素とされ得る。本発明のデバイスと共に使用するのに適した種々の撮像アセンブリ及びセンサアセンブリが、以下、より詳細に説明される。
【００３０】
加えて、オベレーティングシステム４０は、長尺状の本体２５に対して、内部部材の制御された並進を提供するように構成され得る。１つのオベレーティングシステムの代わりとして、長尺状の本体２５及び内部部材７０は別個のオベレーティングシステムに接続され得る。
【００３１】
再度図２を参照すると、送達デバイス１００の長尺状の本体２５は、長尺状の本体２５の長さに沿って配置された１つ以上の放射線不透過性マーカー２８を更に含んでもよい。放射線不透過性マーカー２８は、血管造影図などの外部撮像モダリティと共に使用された場合、患者内に配置されたカテーテルの位置を示す。放射線不透過性マーカー２８は放射線不透過性物体又は放射線不透過性インクから形成されてもよい。特定の実施形態においては、放射線不透過性マーカー２８は、血管系内における長尺状の本体２５の相対位置に関する迅速な評価を可能にするために、特定の距離を置いて配置されている。空間的に隔てられた放射線不透過性マーカー２８は、デバイスが特定の目的血管内において特定の距離にあるときを示してもよい。例えば、放射線不透過性マーカー２８は、デバイスが、大腿静脈内２５ｃｍ（静脈内における、弁ステントなどのインプラントを配置するのに理想的な距離）にあるときを示してもよい。
【００３２】
図２は、また、長尺状の本体２５の遠位部５０の近傍にあるガイドワイヤ開口部３０を示す。図２に示されるように、送達システム１００はラピッドエクスチェンジカテーテルデバイスである。しかしながら、送達システム１００は、オーバーザワイヤシステム又はラピッドエクスチェンジシステムとして設計され得る。オーバーザワイヤカテーテルは、カテーテルの全長に延びるガイドワイヤルーメン（多くの場合、カテーテルの中心ルーメンと同じである）を含む。ラピッドエクスチェンジカテーテルは、カテーテルの遠位部内のみに延びるガイドワイヤルーメンを含む。カテーテルの残りの近位部に関しては、ガイドワイヤはガイドワイヤ開口部３０を通じて内部カテーテルルーメンを出て、ガイドワイヤは近位側カテーテル部分に沿って並行して延びる。オーバーザワイヤ構成を含む本発明の送達システムが図１４Ａ〜図１４Ｃに示される。
【００３３】
図３は、特定の実施形態による、図１に示される送達デバイス１００の遠位部５０の断面を示す。送達デバイス１００は、中心ルーメン１１５を画定する長尺状の本体２５を含む。中心ルーメン１１５は開口部２０まで延び、この開口部２０を通じてインプラントが留置され得る。長尺状の本体２５は、長尺状の本体２５の外部表面上に配置された又は長尺状の本体２５の外部表面の一部として形成された撮像要素１０を含む。加えて、長尺状の本体２５は、長尺状の本体２５の外部表面上に配置された又は長尺状の本体２５の外部表面の一部として形成された１つ以上のセンサ１２を含む。撮像要素１０は撮像アセンブリの構成要素であり、１つ以上のセンサ１２はセンサアセンブリの構成要素であってもよく、これについては、以下、より詳細に説明される。長尺状の本体の撮像要素１０及びセンサ１２は、伝送線６０に接続され得る。伝送線６０は、撮像要素１０及びセンサ１２に電気を送信し、撮像要素１０及びセンサ１２から画像／センサ信号を受信するように構成されている。伝送線６０は長尺状の本体の伝送ルーメン６５内に配置されている。伝送線６０は、１つ以上の信号線、例えば、撮像要素１０専用の１つ以上の信号線と、センサ１２専用の１つ以上の信号線と、を含み得る。
【００３４】
長尺状の本体２５の中心ルーメン１１５内に内部部材７０が配置されている。内部部材７０は中心ルーメン１１５内を動くことができ、矢印ｘによって示されるように、長尺状の本体２５に対して前（遠位側）方向及び後（近位側）方向に並進することができる。加えて、長尺状の本体２５は、内部部材７０に対して並進することができ且つ動くことができる。特定の実施形態においては、内部部材７０は中心ルーメン１１５内を遠位に動かされ、内部部材７０はフィルタ９５に係合し、フィルタ９５を体腔内に押し込む。内部部材７０はプッシュロッドであってもインナーカテーテルシースであってもよい。
【００３５】
特定の実施形態によれば、内部部材７０は、内部部材７０の遠位端に配置された押込部材１２０を含む。押込部材１２０は、フィルタ９５（又は他のインプラント）の近位端に係合する。図３に示されるように、押込部材１２０は、フィルタの脚１０５のフック状端部１２５に係合する。押込部材１２０は平坦又は僅かにカップ形の表面（図示されているような）とすることができ、中心ルーメンの幅に拡がり得る。押込部材１２０の僅かにカップ形の表面は脚を収容するように機能し、フック端部１２５が中心ルーメン１１５の表面１１７に係合するのを最小限にする。加えて、押込部材は、留置されたフィルタに特に嵌合するような形状とされ得る。特定の実施形態においては、フィルタのフック端部１２５に曝される中心ルーメン１１５の表面１１７は、フィルタ９５の留置時、フック端部１２５が中心ルーメン１１５の表面１１７を穿通する、貫通する、又は捕捉するのを防止する材料で形成されている。
【００３６】
特定の実施形態において、及び図示されているように、内部部材７０は、中心部材撮像要素９０を含む。中心部材撮像要素９０は撮像アセンブリの構成要素であり、これについては、以下、より詳細に説明される。中心部材撮像要素９０は押込部材１２０の近位側にある。撮像要素９０が内部部材７０の遠位端から実質的に撮像するように、中心部材撮像要素９０と押込部材１２０との間の距離は最小にされることが好ましい。長尺状の本体２５の撮像要素１０と同様に、内部部材７０の撮像要素９０は内部部材を囲むことができ、体腔の断層像（３６０度）を提供する。中心部材撮像要素９０が内部部材７０を一部のみ囲む場合、内部部材７０は回転して断層像を提供するように構成され得る。中心部材撮像要素９０は伝送線８０に接続されている。伝送線８０は中心部材撮像要素９０に電気を送信し、撮像要素９０から画像信号を受信する。伝送線８０は１つ以上の信号線を含み得る。伝送線８０は内部部材７０のルーメン８５内に配置され得る。或いは、伝送線８０は内部部材７０の本体に組み込まれ得る。図５は、内部部材７０が中心部材撮像要素を含まない送達デバイスの別の実施形態を示す。
【００３７】
長尺状の本体２５は、ラピッドエクスチェンジガイドワイヤルーメン３３を更に含む。ガイドワイヤルーメンは、近位端にガイドワイヤ開口部３０、遠位端にガイドワイヤ開口部３１を有する。長尺状の本体２５は、ガイドワイヤルーメン３３内に延びるガイドワイヤ（図示されず）上をガイドされ得る。インプラント留置中、インプラント９５が留置される際にガイドワイヤがインプラント９５を妨げるのを防ぐために、ガイドワイヤはガイドワイヤルーメン３３内に引き込まれ得る。或いは、送達デバイス１００はオーバーザワイヤデバイスとして構成され得る。
【００３８】
長尺状の本体２５は、また、示されているようなフィルタ９５などのインプラントを着脱可能に保持するように構成されている。フィルタ９５は、中心ハブ１１０に接続された複数の脚１０５を含む。フィルタの脚１０５は、径方向に拡がり、完全に留置されたときに体腔の表面に係合するように構成されている。図３に示されるように、フィルタの脚１０５は畳まれた（contracted）状態にある。図９及び図１２ａは、その完全に拡張した状態にあるフィルタ９５を示す。フィルタ９５は、フック端部１２５を備える複数の脚１５０を含む。フック端部１２５はフィルタ９５を体腔に固定する。複数の脚１０５は脚１０５の間に漏斗様の空洞１３０を形成する。以下、より詳細に説明されるように、内部部材７０は、植え込まれたフィルタの画像を取得するために、植え込まれたフィルタ９５の漏斗様の空洞１３０内において動くことができる。加えて、及び図１２Ａに示されるように、フィルタ９５は、血栓がフィルタを通過することを更に防ぐように機能する捕捉部材１３５を含み得る。示されているフィルタ９５に加えて、最も市場に流通しているフィルタが本発明の送達デバイスと共に使用され得る。好適なフィルタは米国特許第６４６８２９０号、米国特許第７５３４２５１号及び米国特許第７９７２３５３号に説明されている。
【００３９】
図１２Ｂ〜図１２Ｃは、本発明のデバイス及び方法において使用するのに適した他のフィルタを示す。図１２Ｂは、端部部分２０１の間に配置されたメッシュ状の折り畳み可能なケージ本体を含むケージ式フィルタ２００を示す。端部部分２０１は、ケージフィルタがガイドワイヤ上に乗せられてもよいように、ルーメンを画定する。図１２Ｃは、血管内に配置された翼状フィルタ２０８を示す。翼状フィルタ２０８は拡張可能な２部品フレームを含み、フレームの少なくとも１つの部品内に配置されたメッシュ部分２０６を備える。
【００４０】
図１２Ａ〜図１２Ｃに示されるフィルタのそれぞれは、拡張して血管壁にしっかりと嵌合するように構成されている。これにより、フィルタの位置を変えるリスク無しにフィルタが血管系内を移動する血餅を捕捉する／捉えることが可能になる。
【００４１】
通常、血管内に植え込まれたフィルタは特定期間の後に血管から回収される。多くの場合、患者の血管の損傷に繋がる可能性のある、又は患者内に永久にフィルタが残ることになる可能性があり血管壁を劣化させる恐れのある、回収に伴う幾つかの問題がある。フィルタの回収及び体内に永久に残るフィルタに伴う問題を克服するために、本発明の特定の実施形態は、時間の経過と共に崩壊し、最終的に体の血流及び／又は組織内に吸収される生体吸収性（bioabsorable）特性を備えるフィルタを提供する。本発明のフィルタは、マグネシウム合金及び生体吸収性ポリマーなどの、生体吸収性特性を有する任意の材料で作製されてもよい。特に、生体吸収性材料は、例えば、マグネシウム合金、ポリグリコール酸、ポリガルクチン（polygalctin）９１０、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリ−α−ヒドロキシ酸、例えば、ポリラクチド、ポリグリコライド及びこれらの共重合体、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリエチレングリコールとポリテレフタレートとのセグメント化ブロック共重合体、チロシン誘導体ポリマー又はポリ（エステルアミド）を含んでもよい。１つ以上の構成要素を有するフィルタは、同じ又は異なる生体吸収性材料から形成されてもよい。
【００４２】
特定の実施形態においては、長尺状の本体は、撮像要素により取得した画像に対し、血管系内における長尺状の本体の位置を決定するのを助けるために、放射線不透過性マーカーを遠位側先端１５及び撮像要素１０に含み得る。これにより、術者が、血管系内における送達デバイスの位置を血管造影図により描出することを可能にする。「血管内画像の位置決め（LOCATING INTRAVASCULAR IMAGES）」と題される、同時譲渡され且つ同時係属中の出願に記載されるように、撮像要素１０により取得された画像は、放射線不透過性マーカーと同じ場所に配置されてもよい。
【００４３】
図４は、図３に示されている長尺状の本体２５のｙ軸に沿って切った断面を示す。図４は、長尺状の本体２５のルーメンを示す。説明されるように、長尺状の本体２５は、中心ルーメン１１５と、伝送ルーメン６５と、ガイドワイヤルーメン３３と、を含む。伝送ルーメン６５は長尺状の本体２５の一部を完全には囲む必要がない。
【００４４】
図６〜図１１は、動作時の、図３に示される送達デバイスを示す。図６は、血管１８０の内腔１８５内に配置された送達デバイス１００を示す。送達デバイスは、当技術分野において既知の方法を用いて血管内に導入され得る。通常、ガイドワイヤはセルディンガー法を用いて血管内に挿入され、送達デバイスはガイドワイヤ上にて血管及び目的領域へとガイドされる。送達デバイス１００が挿入されると、術者は撮像要素を用いて血管の内腔表面のリアルタイム画像を取得することができる。血管１８５の内腔表面のリアルタイムイメージングを用いることで、術者は目的植え込み部位１９０などの目的植え込み部位を特定することができる。特定の実施形態においては、１つ以上のセンサ１２は、血管内の機能的血流パラメータを測定して植え込み部位の特定を補助するために用いられる。例えば、１つ以上のセンサ１２は血管内の低血圧又は高血圧の領域を示すことができる。
【００４５】
目的植え込み部位１９０が特定された後、術者は送達デバイスの遠位側先端１５を目的植え込み部位１９０の近位側に配置する（図７に示されているように）。図１に示されている、撮像要素１０に接続されたユーザーインターフェースモジュール（オベレーティングシステム４０に含まれる）及び長尺状の本体２５は、撮像要素１０によって特定された植え込み部位１９０の近位側に遠位側先端１５が配置されるように、必要とされる長尺状の本体２５のプルバックの量を術者が決定するのを補助することができる。
【００４６】
長尺状の本体２５が留置のために配置されると、内部部材７０は長尺状の本体２５の中心ルーメン１１５内を遠位に動かされ、フィルタ９５を遠位側先端１５の開口部２０から押し出す。示されているように、内部部材７０の押込部材１２０はフィルタの脚１０５に係合し、フィルタ９５を血管内腔１８５内に、植え込み部位１９０へと留置する。フィルタの脚１０５の近位端１２５が開口部２０から血管内腔１８５へと出ると、脚１０５は跳ね開き、脚１０５自体をフック端部により血管壁１８０へと取り付ける。フィルタの脚１０５の展開を補助するために、内部部材７０は中心ルーメン１１５内に引き戻され得ると共に、フィルタの脚１０５から引き離され得る。図８は、血管１８０内に植え込まれ、内部部材７０が長尺状の本体２５内に引き戻された状態のフィルタ９５を示す。
【００４７】
フィルタが血管内に配置されると、内部部材７０は、血管壁１８０に係合したフィルタ９５のリアルタイム画像を提供するために、開口部２０から出て、血管内腔１８５へと留置され得る。図９に示されているように、内部部材７０は、開口部内、及び複数のフィルタの脚１０５の間に形成された漏斗様の空洞３０内へと留置される。内部部材７０の撮像要素９０は、フィルタ９５のフィルタ脚フック端部１２５が血管１８０の壁に適切に取り付けられていることを評価し且つ確実にするために、リアルタイム画像を取得することができる。図１０は、血管１８０の壁に係合したフィルタの脚１０５のフック端部１２５間に内部部材７０の撮像要素９０が配置されている血管１８０の断面を示す。植え込まれたフィルタ９５の目視確認後、内部部材７０は長尺状の本体２５の中心ルーメン１１５内に引き戻され、送達デバイス１００は血管内腔１８５から取り出され得る（図１１に示されているように）。特定の実施形態においては、１つ以上のセンサ１２は、血管内の機能的血流パラメータを評価して、植え込みの成功、例えば、血液がインプラント内を適切に流れているかどうかを評価するために用いられる。
【００４８】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、送達デバイス１００の別の実施形態を示す。この実施形態においては、送達デバイス１００は（アウターシース１１０２及びインナーシース１１０３を用いてインプラントを送達する）デュアルシースシステムである。図１４Ａ〜図１４Ｃの送達デバイス１００は、フィルタ、弁等のような任意の種類のインプラントを送達するのに用いられてもよい。
【００４９】
図１４Ａに示されているように、送達デバイス１００は、近位端にてコネクタ継手１１３５（コネクタ継手３５に類似する）に結合されたアウターシース１１０２を含む。アウターシース１１０２は、インナー送達シース１１０３を受け入れるように構成されたルーメンを画定する長尺状の本体（長尺状の本体２５など）である（図１４Ａ〜図１４Ｃに示されているような）。コネクタ継手１１３５は、撮像要素１０及び／又は１つ以上のセンサ１２の伝送線が（図２に示されているような）オベレーティングシステム４０に接続することを可能にする。アウターシース１１０２はアウターシース１１０２の遠位部に撮像要素１０及び１つ以上のセンサ１２を含んでもよい。撮像要素１０及び１つ以上のセンサ１２は、図１〜図３に示されている実施形態の長尺状の本体２５上で同じ構成を有するように、アウターシース１１０２上で同じ構成を有してもよい。アウターシース１１０２の遠位端は開口部１１５０を画定し、開口部１１５０を通じてインプラント１１０４が送達されてもよい。
【００５０】
アウターシース１１０２は長尺状の本体２５と同様に１つ以上の放射線不透過性マーカー１１２８を含んでもよい。放射線不透過性マーカー２８は、血管造影図などの外部撮像モダリティと共に使用された場合、患者内に配置されたカテーテルの位置を示す。放射線不透過性マーカー２８は放射線不透過性物体又は放射線不透過性インクから形成されてもよい。特定の実施形態においては、放射線不透過性マーカー２８は、血管系内における長尺状の本体２５の相対位置に関するより簡単な評価を可能にするために特定の距離を置いて配置されている。空間的に隔てられた放射線不透過性マーカー２８は、デバイスが特定の目的血管内において特定の距離にあるときを示してもよい。例えば、放射線不透過性マーカー２８は、デバイスが、大腿静脈内２５ｃｍ（静脈内における、弁ステントなどのインプラントを配置するのに理想的な距離）にあるときを示してもよい。
【００５１】
図１４Ａ〜図１４Ｃに示されるデバイスを用いるインプラント送達においては、インプラントはアウターシース１１０２をインナーシース１１０３に対して並進させることによって留置される。インプラントを留置するためのインナーシース１１０３は、コネクタ継手１１３５のポート１１４０を通じてアウターシース１１０２内に導入され得る。アウターシース１１０２はアウターシース１１０２へのインナーシース１１０３の導入前に血管系内に配置されてもよい。この実施形態においては、インナーシース１１０３はアウターシース１１０２内においてインプラント１１０４を移動させるために用いられ得る。或いは、インナーシース１１０３はアウターシース１１０２のルーメン内に予め配置されてもよく、その後、両シースは同時に血管系内に導入されてもよい。この実施形態においては、インプラントはアウターシース１１０２の遠位部内に配置されてもよく、及び同様にアウターシース１１０２内に配置されたインナーシース１１０３の遠位端上に又はインナーシース１１０３の遠位端に面して配置されてもよい。
【００５２】
図１４Ａ〜図１４Ｃに示されるデュアルシース送達システムはガイドワイヤを用いて血管系内の目的位置にガイドされてもよい。図１４Ａ〜図１４Ｃに示されるように、システム１００は、アウターシース１１０２の遠位開口部１１５０内に配置されたガイドワイヤ上にシステムが乗せられてもよいオーバーザワイヤ構成を有する。インプラント１１０４及びインナーシース１１０３は、同様に、ガイドワイヤを受け入れるように構成されている。例えば、インプラントは開口部又は空間を画定し、この開口部又は空間を通じて、留置されたインプラントをガイドワイヤが越えて引き込まれ得ると共に体から引き出され得る。
【００５３】
図１４Ｂ及び図１４Ｃは、デュアルシース送達デバイス１００を用いるインプラントの留置を示す。図１４Ｂに示されているように、インナーシース１１０３及びインプラント１１０４が、アウターシース１１０２の遠位部５０内に配置されている。留置の前に、血管系内におけるインプラント留置のための所望の位置を決定するために、撮像要素１０及び／又は１つ以上のセンサ１２が用いられ得る。所望の植え込み位置を決定するために、放射線不透過性マーカー１１２８もまた撮像要素１０及びセンサ１２と共に用いられてもよい。
【００５４】
未留置状態（図１４Ｂ）において、インプラント１１０４（インプラント９５、２００、２０４など）はアウターシース１１０２のルーメン１１０５内に配置されており、インナーシース１１０２の遠位端に載置されている。図１４Ｃに示されているように、留置のために、アウターシース１１０２はインナーシース１１０３に対して近位に並進している。アウターシース１１０２の近位側への並進により、インプラント１１０４は開口部１１５０を通じて血管内に留置される。或いは、インプラントを留置するために、インナーシース１１０３はアウターシース１１０２に対して遠位に並進してもよい。
【００５５】
上述のようなフィルタインプラントの送達に加え、本発明のデバイス（例えば、図１〜図３及び図１４Ａ〜図１４Ｃに示されている）は、また、弁ステントを送達するために有利に用いられ得る。弁ステントは、多くの場合、もはや適切に開閉しない罹患した弁（例えば心臓弁）を置換するために用いられる。心臓弁は、心腔、左及び右心房並びに左及び右心室（このそれぞれは自己の一方向弁を含む）内の血流の管理を補助する。自己心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（又は二尖弁）、三尖弁及び肺動脈弁であるとされている。人工心臓弁はこれら天然弁の何れの置換に用いられ得るものの、大動脈弁若しくは僧帽弁の修復又は置換が最も一般的である。これは大動脈弁及び僧帽弁は圧力が最も高い心臓の左側にあることが理由である。本発明のデバイスは、ａ）心臓弁の置換が必要であるかどうかを決定する（即ち、自己弁が罹患している又は損傷しているかどうかを評価する）ため、ｂ）置換インプラント弁を送達するため、並びにｃ）植え込み後にインプラント弁の成功及び機能を評価するために用いられ得る。
【００５６】
罹患した又は損傷した弁には、カルシウム沈着又は瘢痕化（これらは両方とも狭窄症として知られる状態の原因となる）により完全には開放されない心臓弁を含み得る。弁狭窄症は心臓弁の異常狭窄として知られており、より少ない血液が腔内を流れて体の残り部分へと進む原因となる。損傷した弁は、また、機能不全又は閉鎖不全として知られる状態を引き起こす可能性がある。弁閉鎖不全は弁がしっかりと閉鎖することができないことに起因する弁からの血液の漏れである。心臓を通る適切な量の血流を維持するために心臓がより激しく働かなければならないことから、弁からの漏れは、一般に、心臓がより非効率的に動作する原因となる。弁閉鎖不全は断裂した、緩んだ又は薄くなった弁組織に起因し得る。弁閉鎖不全及び狭窄症は双方とも心臓内の血流及び血圧の異常変化を伴う。
【００５７】
本発明のデバイス１００の利点は、狭窄又は弁閉鎖不全が存在するかどうかを示すために撮像要素１０及び１つ以上のセンサ１２が使用され得ることである。例えば、狭窄症に繋がるカルシウム沈着及び瘢痕化が視覚的に示され得ると共に、血圧及び血流の変化が１つ以上のセンサを用いて評価され得る。異常血流又は血圧がある場合、弁は狭窄症に罹患しているか、損傷した組織を有している可能性がある。幾つかの状況においては、正常よりも低い血流及び血圧は狭窄及び／又は弁閉鎖不全を伴う。弁を通過する血流が異常であるかどうかを決定するために本発明のデバイスと共に使用するのに適した圧力及びフローセンサ１２が、以下、より詳細に説明される。加えて、罹患した又は損傷した弁を評価するために本発明のデバイスと共に使用するのに適した撮像要素１０が、以下、より詳細に説明される。
【００５８】
植え込みのための置換弁は当技術分野において知られており、幾つかの異なる種類がある。本発明のデバイスを用いて植え込まれ得る適切な置換弁は、例えば、拡張可能なフレームと、拡張可能なフレーム内に配置された１つ以上の弁尖とを備える置換弁を含む。本発明のデバイスを用いて植え込まれてもよい弁の特定の例は、例えば、Lotus弁（Boston Scientific Inc., MN USA）、Centera弁（Edward Lifesciences Inc., CA USA）、Portico弁（St. Jude Medical Inc., MN, USA）、Acurate弁（Symetis, Ecublens, VD, Switzerland）、Engager弁（Medtronic,Inc., USA）及びJenaClip（JenaValve,Inc., Munich Germany）を含む。加えて、以下の米国特許及び公開公報、即ち、米国特許第８，５００，７９８号、米国特許第８，４５４，６８５号、米国特許第８，３５３，９５４号、米国特許第８，４５４，６８６号、米国特許第８，５９７，３４９号、米国特許第８，３４９，０００号、米国特許出願公開第２０１３／０３３８７６６号、米国特許出願公開第２０１３／００５３９４９号及び米国特許出願公開第２０１３／０２１８２６７号は、本発明のデバイスと共に使用するのに適した弁について記載している。
【００５９】
特定の実施形態においては、フィルタ又は弁に加え、本発明の送達デバイスは、また、血管内に１つ以上のセンサを挿入するために用いられてもよい。センサは生分解性であることが好ましい。センサはフィルタ若しくは弁又はフィルタ若しくは弁の一部とは別個のものであってもよい。好適なセンサには、圧力センサ、フローセンサ、ｐＨセンサ、温度センサ等を含む。
【００６０】
送達デバイスの血管内導入用のカテーテル本体（長尺状の本体、内部部材、インナーシース及びアウターシースなど）は、典型的には、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内の長さ、及び１Ｆｒｅｎｃｈ〜１２Ｆｒｅｎｃｈ（０．３３ｍｍ：１Ｆｒｅｎｃｈ）、通常、３Ｆｒｅｎｃｈ〜９Ｆｒｅｎｃｈの範囲内の外径を有する。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、１２５ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内であり、直径は、好ましくは８Ｆｒｅｎｃｈ未満、より好ましくは７Ｆｒｅｎｃｈ未満、最も好ましくは２Ｆｒｅｎｃｈ〜７Ｆｒｅｎｃｈの範囲内である。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出加工技術によって作製される有機高分子から成る。好適な高分子は、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等を含む。任意選択的に、カテーテル本体は、回転強度、柱強度、靭性、押し込み性（pushability）等を増加するために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸等によって補強されてもよい。好適なカテーテル本体は押出加工によって形成されてもよく、所望であれば１つ以上のチャネルが設けられる。カテーテル直径は従来の技術を用いた熱膨張及び収縮によって変更され得る。得られるカテーテルは、このため、従来の技術による血管系、多くの場合、冠状動脈への導入に好適である。
【００６１】
本発明のカテーテルの遠位部は多種多様な形態及び構造を有してもよい。多くの実施形態においては、カテーテルの遠位部は近位部に比べより剛性があるが、他の実施形態においては、遠位部は近位部と同程度に可撓性であってもよい。本発明の一態様は、低減された剛性部長さ（rigid length）を備える遠位部を有するカテーテルを提供する。低減された剛性部長さにより、カテーテルが蛇行血管及び小径の体腔に到達し処置することを可能にし得る。殆どの実施形態において、カテーテル本体の剛性遠位部又はハウジングは、カテーテル本体の近位部にほぼ一致する直径を有するが、他の実施形態においては、遠位部はカテーテルの可撓性部分よりも大径でも小径でもよい。
【００６２】
カテーテル本体の剛性遠位部は、金属、硬質プラスチック、複合材料、ＮｉＴｉ、窒化チタン、タンタル、ＭＥ−９２（抗菌コーティング材）などのコーティングを備える鋼、ダイヤモンド等のような、剛性であるか、非常に低い可撓性を有する材料から形成され得る。通常、カテーテル本体の遠位端はステンレス鋼又は白金／イリジウムから形成される。剛性遠位部の長さは、典型的には、５ｍｍ〜３５ｍｍ、通常、１０ｍｍ〜２５ｍｍ、好ましくは、６ｍｍ〜８ｍｍの範囲内と、様々であってもよい。これに対し、従来のカテーテルは、典型的には、約１６ｍｍの剛性部長さを有する。本発明の開口部１００１は、典型的には、約２ｍｍの長さを有する。他の実施形態においては、しかしながら、開口部はより長くも短くもされ得る。
【００６３】
送達システム内に配置された内部部材（即ち、プッシュロッド又はシース）は、インプラントを留置するための十分な剛性を備える一方で、体腔内を動くほど十分に可撓性があるシャフトを有する任意の適切な材料を含み得る。カテーテルと同様に、内部部材は、回転強度、柱強度、靭性、押し込み性等を増加するために、任意選択的に、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸等によって補強された高分子から形成され得る。適切な高分子は、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等を含む。
【００６４】
特定の実施形態によれば、送達デバイスは、１つ以上の撮像要素を含む。特定の態様においては、送達デバイスの長尺状の本体は撮像要素を含み、送達デバイスの内部部材は撮像要素を含む。長尺状の本体の撮像要素と内部部材の撮像要素は同じであっても異なっていてもよい。本発明の送達デバイスと共に使用するのに適した撮像要素については以下に説明される。撮像要素は撮像アセンブリの構成要素である。光音響撮像装置、血管内超音波装置（ＩＶＵＳ）又は光干渉断層計（ＯＣＴ）などの任意の撮像アセンブリが本発明のデバイス及び方法と共に使用されてもよい。撮像要素は、画像データを形成する撮像面に信号を送信するため及び撮像面から信号を受信するために用いられる。
【００６５】
撮像アセンブリは血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像アセンブリであってもよい。ＩＶＵＳでは、遠位端に取り付けられた超音波プローブを用いる。超音波プローブは、回転トランスデューサ又は周方向に配置されたトランスデューサのアレイの何れかとされ得る。例えば、及び図の全体を通じて示されているように（例えば、図３）、超音波プローブは、長尺状の本体２５上の撮像要素１０及び／又は内部部材７０上の撮像要素９０とされ得る。カテーテルの近位端はコンピュータ超音波機器に取り付けられている。ＩＶＵＳ撮像要素（即ち超音波プローブ）は、超音波エネルギー（例えば、２０〜５０ＭＨｚ帯域）により組織を影像するトランスデューサと、戻ったエネルギー（エコー）を収集し、血管内画像を作成する画像収集部と、を含む。イメージングトランスデューサ及びイメージング収集部は信号線に接続されている。信号線は、カテーテルの長さ全体に延びてコンピュータ超音波機器に接続している。例えば、撮像要素又はセンサに接続された信号線６５及び８０が図３を含む図の全体を通して示されている。
【００６６】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリは、超音波エネルギーを生成し、エコーを受信する。このエコーから、血管の薄い断面のリアルタイム超音波画像が生成される。撮像要素のイメージングトランスデューサは２０〜５０ＭＨｚの音響エネルギーを生成する圧電部品から構築されている。撮像要素の画像収集部は、血管系から反射された超音波エネルギーを受信する別個の圧電素子を含む。撮像アセンブリの別の実施形態では、例えば、パルス超音波を用いることによって、超音波エネルギーの生成及び受信に同じ圧電部品を用いてもよい。つまり、イメージングトランスデューサとイメージング収集部は同じである。別の代替的実施形態は、信号対雑音比（signal to noise）を増加するために超音波吸収材料及び超音波レンズを組み込んでもよい。
【００６７】
ＩＶＵＳデータは、通常、セグメントにて収集され、各セグメントはＩＶＵＳ画像の角度部分（angular portion）を示す。このため、血管対象物の断面全体を描出するには複数のセグメント（又はＩＶＵＳデータセット）が必要である。更に、複数のＩＶＵＳデータセットが、通常、血管対象物内の複数の位置から（例えば、トランスデューサを血管内において直線的に移動させることによって）収集される。これら複数のデータセットは、その後、複数の２次元（２Ｄ）画像又は１つの３次元（３Ｄ）画像を生成するために用いられ得る。
【００６８】
ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、米国特許第５，０００，１８５号及び米国特許第５，３１３，９４９号；Siebenらの米国特許第５，２４３，９８８号及び米国特許第５，３５３，７９８号；Crowleyらの米国特許第４，９５１，６７７号；Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffithらの米国特許第４，８４１，９７７号、Maroneyらの米国特許第５，３７３，８４９号、Bornらの米国特許第５，１７６，１４１号、Lanceeらの米国特許第５，２４０，００３号、Lanceeらの米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineerらの米国特許第５，３７３，８４５号、SewardらのMayo Clinic Proceedings71(7):629−635(1996)、PackerらのCardiostim Conference 833(1994)、“Ultrasound Cardioscopy,”Eur. J.C.P.E. 4(2):193(June 1994)、Eberleらの米国特許第５，４５３，５７５号、Eberleらの米国特許第５，３６８，０３７号、Eberleらの米国特許第５，１８３，０４８号、Eberleらの米国特許第５，１６７，２３３号、Eberleらの米国特許第４，９１７，０９７号、Eberleらの米国特許第５，１３５，４８６号、米国特許出願公開第２００９／０２８４３３２号；米国特許出願公開第２００９／０１９５５１４Ａ１号；米国特許出願公開第２００７／０２３２９３３号；及び米国特許出願公開第２００５／０２４９３９１号並びに当技術分野において知られている、内腔内超音波デバイス及び手法に関する他の参考文献に更に詳細に説明されている。
【００６９】
他の実施形態においては、撮像アセンブリは光干渉断層撮像アセンブリであってもよい。ＯＣＴ（optical coherence tomography：光干渉断層法）は小型の近赤外光発光プローブを用いる医療撮像法である。光信号取得及び処理方法として、ＯＣＴでは、光散乱媒体（例えば、生物学的組織）内からマイクロメートル解像度の３次元画像を取り込む。近時、ＯＣＴは、また、インターベンション心臓病学において、冠動脈疾患の診断を補助するために使用され始めている。ＯＣＴは、例えば、血管内部からの観察に干渉技術を適用し、生体内の血管の内皮（内壁）を可視化することを可能にする。
【００７０】
ＯＣＴシステム及び方法はCastellaらの米国特許第８，１０８，０３０号、Milnerらの米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Conditらの米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Castellaらの米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Milnerらの米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、及びKemp,N.の米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号に全般的に説明されており、これらそれぞれの内容はその全体が参照により援用される。
【００７１】
ＯＣＴでは、光源が撮像デバイスに光線を送り標的組織を撮像する。光源には、パルス光源若しくはレーザ、連続波光源若しくはレーザ、波長可変レーザ、広帯域光源又は複数の波長可変レーザを含み得る。光源内には、光増幅器と、増幅される光の波長をユーザが選択することを可能にする波長可変フィルタと、がある。医療用途で一般に用いられる波長は、例えば、約８００ｎｍ〜約１７００ｎｍの近赤外光を含む。
【００７２】
本発明の態様は、時間領域又は周波数（高解像度）領域の何れかにおいて動作するＯＣＴシステムを含む、ＯＣＴシステムから画像データを取得してもよい。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの間の基本的な違いは、時間領域ＯＣＴでは、走査機構が可動ミラーであることであり、可動ミラーは、画像取得時、時間の関数として走査される。しかしながら、周波数領域ＯＣＴでは、可動部品はなく、画像は周波数又は波長の関数として走査される。
【００７３】
時間領域ＯＣＴシステムでは、干渉スペクトルは、参照ミラーなどの走査機構を長手方向に動かし、参照路を変化させて、試料内の反射により複数の光路を一致させることにより得られる。反射率を与える信号が経時的にサンプリングされ、特定の距離にて移動する光が検出器内で干渉を生成する。試料全体において走査機構を側方に（又は回転的に）動かすと、２次元及び３次元画像が生成する。
【００７４】
周波数領域ＯＣＴでは、様々な光周波数を発することが可能な光源が干渉計を励起する。干渉計は、試料から戻った光を同じ光源からの参照光線と組み合わせ、合成された光の強度が光周波数の関数として記録され、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換は試料内の深さに沿った反射率分布を提供する。
【００７５】
周波数領域ＯＣＴの幾つかの方法は文献に説明されている。「スペクトルレーダ（Spectral Rader）」（Optics letters, Vol.21, No.14(1996)1087−1089）とも称されることのあるスペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ：spectral−domain ＯＣＴ）では、干渉計の出力をその光周波数成分に分散させるために格子、プリズム又は他の手段が用いられる。これら分離された成分の強度は数々の光学検出器を用いて測定され、各検出器は光周波数又は光周波数の部分範囲（fractional range）を受信する。これら光学検出器の測定値一式は干渉スペクトルを形成し（Smith, L. M.and C.C. Dobson, Applied Optics 28:3339−3342）、散乱体までの距離はパワースペクトル内の波長依存性のフリンジ間隔によって決定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光学検出器のアレイの１回の照射を分析することにより、照射軸に沿って配置されている複数の散乱体の距離及び散乱強度の決定を可能にしているため、深さ方向の走査が不要である。典型的には、光源は広帯域の光周波数を同時に発する。
【００７６】
或いは、波長掃引型ＯＣＴにおいては、干渉スペクトルは、光周波数を調節可能な光源を用いることによって記録される。光源の光周波数は様々な光周波数を通じて掃引され、干渉光強度を掃引時の時間の関数として記録する。波長掃引型ＯＣＴの例は米国特許第５，３２１，５０１号に説明されている。
【００７７】
概して、時間領域システム及び周波数領域システムは、システムの光学レイアウト、即ち、共通ビーム路システム（common beam path systems）及び異ビーム路システム（differential beam path systems）に基づくとタイプが更に異なり得る。共通ビーム路システムは全ての生成された光を１つの光ファイバにより送信して参照信号及び試料信号を発生させる一方で、異ビーム路システムは、光の一部が試料に向けられ、その他の部分が参照面に向けられるように、生成される光を分割する。共通ビーム路システムは米国特許第７，９９９，９３８号、米国特許第７，９９５，２１０号及び米国特許第７，７８７，１２７号に説明されており、異ビーム路システムは米国特許第７，７８３，３３７号、米国特許第６，１３４，００３号及び米国特許第６，４２１，１６４号に説明されている。これらの各内容はその全体が参照により本明細書に援用される。
【００７８】
更に別の実施形態においては、撮像アセンブリは光音響撮像装置である。光音響撮像装置は、画像信号を送信及び受信するための少なくとも１つの撮像要素を含む。一実施形態においては、撮像要素は、少なくとも１つの音響光学（acoustic−to−optical）トランスデューサを含む。特定の実施形態においては、音響光学トランスデューサは光ファイバ内のファイバブラッググレーティングである。加えて、撮像要素は、１つ以上のファイバブラッググレーティング（音響光学トランスデューサ）及び１つ以上の他のトランスデューサを備える光ファイバを含んでもよい。少なくとも１つの他のトランスデューサは、撮像のための音響エネルギーを発生させるために用いられてもよい。音響発生センサは、電気音響トランスデューサ（electric−to−acoustic transducer）又は光学音響トランスデューサ（optical−to−acoustic transducer）とされ得る。本発明のデバイスにおける使用に適した撮像要素は以下に更に詳細に説明される。
【００７９】
撮像のためのファイバブラッググレーティングは、光ビームにより採られた２つの経路間の干渉を測定するための手段を提供する。部分反射ファイバブラッググレーティングが入射する光線を２つの部分に分割するために用いられ、光線の１つの部分は一定に維持される経路（一定路（constant path））に沿って移動し、別の部分は変化を検出するための経路（変化路（change path））を移動する。経路は、その後、光線の任意の干渉を検出するために合成される。経路が同一であれば、２つの経路を合成して本来の光線を形成する。経路が異なる場合、２つの部分は互いを加えるか減じ、干渉を形成する。ファイバブラッググレーティング素子は、従って、一定路と変化路との間の波長の変化を、受信された超音波又は音響エネルギーに基づき検出することができる。検出された光信号干渉は、任意の従来の手段を用いて画像を得るために用いられ得る。
【００８０】
例示的な光音響撮像アセンブリは、米国特許第６，６５９，９５７号及び米国特許第７，５２７，５９４号、米国特許第７，２４５．７８９号、米国特許第７，４４７，３８８号、米国特許第７，６６０，４９２号、米国特許第８，０５９，９２３号、並びに米国特許出願公開第２００８／０１１９７３９，米国特許出願公開第２０１０／００８７７３２号及び米国特許出願公開第２０１２／０１０８９４３号により詳細に開示されている。
【００８１】
特定の実施形態によれば、本発明のデバイスは、血管内の機能的血流測定値を得るための１つ以上のセンサを含む。機能的血流データは、血管又は弁内の血流が正常であるかどうかを評価するために用いられ得る。これは、従って、インターベンション処置（例えば、正常血流を回復するためのインプラントの導入）が必要であるかどうかを決定するために、及び／又は本発明のデバイスによって留置されたインプラントの成功（例えば、インプラントが正常血流を回復させたかどうか）を確認するために用いられ得る。
【００８２】
１つ以上のセンサにより得られる機能的血流データは、植え込み部位の特定を補助するために、及びフィルタ又は弁などのインプラントの導入後の血流の回復を評価するために用いられてもよい。こうした実施形態においては、１つ以上のセンサは、圧力センサ、フローセンサ及びこれらの組み合わせを含んでもよい。圧力センサ及びフローセンサは光ファイバに基づくものであってもよい。圧力センサは内腔内の圧力を測定するために用いられ得る。フローセンサは内腔内の血流の速度を測定するために用いられ得る。圧力センサ及びフローセンサの両方を備えるデバイスは、心筋血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）を、圧力読取り値を用いて、冠血流予備能（ＣＦＲ：coronary flow reserve）等を、血流読取り値を用いて算出するための情報及びデータを提供する。
【００８３】
血流の圧力及び速度の両方を測定及び比較し、血管内の血流の抵抗指数（index of resistance of flow within the vessel）を決定する機能により、インプラントの理想的配置を決定することが可能になる。特に、心筋血流予備量比（ＦＦＲ）、冠血流予備能（ＣＦＲ）及び合成Ｐ−Ｖ曲線などの圧力損失−速度相関に関する遠位側圧力及び速度測定値は、血管の健康に関する情報及びその正常な機能的血流パラメータを回復するためのインターベンション処置の必要性を明らかにすることが示されている。
【００８４】
圧力センサは、体腔内の圧力測定値を得ることを可能にする。圧力センサの特定の利点は、圧力センサが血管内のＦＦＲの測定を可能にすることである。ＦＦＲは、血管内の圧力を近位側位置と遠位側位置とで比較したものである。ＦＦＲ値は、処置の影響を決定するために血管アクセス形成前及び後の圧力を評価することを可能にする。圧力センサは送達デバイス１００の遠位部に取り付けられ得る（例えば、図１〜図３又は図１４Ａ〜図１４Ｃ）と共に、撮像センサの遠位側又は近位側に配置され得る。特定の実施形態においては、圧力センサは撮像センサ内に埋設され得る。圧力センサは、凹部を中に有し、枠体によって境界を定められたダイヤフラムを形成する結晶半導体材料で形成され得る。補強部材が結晶に結合され、結晶の枠体を補強し、ダイヤフラムの下にありダイヤフラムに曝される空洞をその中に有する。両端を有する抵抗体は結晶によって支持されており、ダイヤフラムの一部の上にある抵抗体の部分を有する。電気伝導体ワイヤが抵抗体の両端に接続され得ると共に、長尺状の本体２５又はアウターシース１１０３内において近位部へと延び、ここで電気伝導体ワイヤはオベレーティングシステムに接続する。本発明のデバイスと共に使用されてもよい適切な圧力センサの更なる詳細は米国特許第６，１０６，４７６号に説明されている。米国特許第６，１０６，４７６号は、また、センサハウジング内に圧力センサ１０４を取り付けるための適切な方法を記載している。
【００８５】
特定の態様においては、本発明のデバイスはフローセンサを含む。フローセンサは、血管内の血流速度を測定するために用いられ得る。血管内の血流速度は冠血流予備能（ＣＦＲ：coronary flow reserve）等を評価するために用いられ得る。フローセンサは、長尺状の本体２５若しくはアウターシース１１０２の遠位端に又は長尺状の本体２５若しくはアウターシース１１０２の遠位端に近接して配置されており、且つ撮像要素１０の近位側若しくは遠位側にあり得る、例えば、超音波トランスデューサ、ドップラーフローセンサ又は任意の他の適切なフローセンサとされ得る。特定の実施形態においては、フローセンサは撮像要素１０内に埋設されている。超音波トランスデューサは任意の適切なトランスデューサであってもよく、米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第６，５５１，２５０号及び米国特許第５，８７３，８３５号に説明されている手法を含む任意の従来の方法を用いて遠位端に取り付けられてもよい。
【００８６】
幾つかの実施形態では、本発明のデバイスは、撮像及びセンサアセンブリを含み、ＯＣＴ、ＩＶＵＳ、又は撮像要素と組み合わされた他の撮像ハードウェア、並びに１つ以上のセンサと組み合わされた機能的血流ハードウェアの操作によりデータセットを取得する。幾つかの実施形態では、本発明のデバイスは、ノート型コンピュータ、デスクトップ型コンピュータ又はタブレット型コンピュータなどのコンピュータデバイスであり、３次元データセットを、サーバー上のディスクドライブなどの有形のストレージ媒体からネットワークを用いて又は電子メールの添付として取り出すことによって取得する。
【００８７】
本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハードワイヤリング又はこれらの何れの組み合わせを用いて実施され得る。機能を実装する特徴もまた、機能の一部が異なる物理的位置に実装されるように分配されることを含め、種々の位置に物理的に配置され得る（例えば、撮像装置がある部屋にあり、ホストワークステーションが別の部屋又は別の建物にあり、例えば、無線又は有線接続を有する）。
【００８８】
幾つかの実施形態では、ユーザはビジュアルインターフェースと相互作用し、撮像システムからの画像及び１つ以上のセンサからの機能的血流データを見る。ユーザの入力（例えば、パラメータ又は選択）が電子デバイス内のプロセッサによって受け取られる。この選択は可視表示にされ得る。電子デバイスを含む例示的なシステムが図１３に示される。図１３に示されるように、撮像及びセンサアセンブリの撮像／センサエンジン８５９はホストワークステーション４３３、及び任意選択的に、ネットワーク４０９上のサーバー４１３と通信する。撮像エンジンのデータ収集要素８５５（ＤＡＱ：data acquisition element）は、画像データを１つ以上の撮像要素から受け取る。幾つかの実施形態では、術者はコンピュータ４４９又は端末４６７を用いて、システム４００を制御する、又は画像及び機能的血流データを受け取る。画像及び機能的血流データはＩ／Ｏ４５４、４３７又は４７１（モニタを含んでもよい）を用いて表示されてもよい。任意のＩ／Ｏには、例えば、任意の有形非一時的メモリ４６３、４４５、４７９又は４２９にデータを保存させるために、プロセッサ４２１、４５９、４４１又は４７５の何れかと通信するためのキーボード、マウス又はタッチスクリーンを含んでもよい。サーバー４１３は、概して、ネットワーク４０９上で通信を行うため、又はデータファイル４１７にデータを書き込むためのインターフェースモジュール４２５を含む。
【００８９】
コンピュータプログラムの実行に好適なプロセッサは、例として、汎用及び専用マイクロプロセッサの両方、並びに任意の種類のデジタル式コンピュータの任意の１つ以上のプロセッサを含む。概して、プロセッサは、読み出し専用メモリ又は揮発性メモリ又はその両方から命令及びデータを受け取る。コンピュータの必須要素は、命令を実行するためのプロセッサ並びに命令及びデータを記憶するための１つ以上のメモリデバイスである。概して、コンピュータは、また、データを記憶するための１つ以上のマスストレージデバイス、例えば、磁気ディスク、光磁気ディスク又は光ディスクを含むか、これらに動作的に接続され、これらからデータを受け取る、又はこれらにデータを移す、又はその両方を行う。コンピュータプログラム命令及びデータを組み入れるのに適した情報担体は、例として、半導体メモリデバイス（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）及びフラッシュメモリデバイス）；磁気ディスク（例えば、内蔵ハードディスク又はリムーバブルディスク）；光磁気ディスク；並びに光ディスク（例えば、ＣＤ及びＤＶＤディスク）を含むあらゆる形態の不揮発性メモリを含む。プロセッサ及びメモリは専用論理回路によって補完され得る又は専用論理回路に組み込まれ得る。
【００９０】
ユーザとの相互作用を提供するため、本明細書中に説明される対象は、Ｉ／Ｏデバイス、例えば、ＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤ又はユーザに対し情報を表示するためのプロジェクションデバイス並びにキーボード及びポインティングデバイス（例えば、マウス又はトラックボール）（これによってユーザがコンピュータに入力を提供することができる）などの入力又は出力デバイスを有するコンピュータ上で実施され得る。ユーザとの相互作用を提供するための他の種類のデバイスも使用され得る。例えば、ユーザに提供されるフィードバックは任意の形態の感覚フィードバック（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック又は触覚フィードバック）とされ得ると共に、ユーザからの入力は音響、言語又は触覚入力を含む任意の形態で受け取られ得る。
【００９１】
本明細書中に説明される対象は、バックエンドコンポーネント（例えば、データサーバー４１３）、ミドルウエアミドルウエアコンポーネント（例えば、アプリケーションサーバー）又はフロントエンドコンポーネント（例えば、グラフィカルユーザーインターフェース４５４又はウェブブラウザ（これにより本明細書中に説明される対象の実装形態とユーザが相互作用することができる））を有するクライアントコンピュータ４４９、又はこうしたバックエンドコンポーネント、ミドルウェアコンポーネント及びフロントエンドコンポーネントの任意の組み合わせを含むコンピューティングシステムにおいて実施され得る。システムのコンポーネントはデジタルデータ通信の任意の形態又は媒体によるネットワーク４０９、例えば、通信ネットワークを介して相互接続され得る。通信ネットワークの例には、セルネットワーク（例えば、３Ｇ又は４Ｇ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）及びワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、例えば、インターネットを含む。
【００９２】
本明細書中に説明される対象は、データ処理装置（例えば、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ又は複数のコンピュータ）による実行のための、又はデータ処理装置（例えば、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ若しくは複数のコンピュータ）の動作を制御するために情報担体に（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体に）物理的に組み込まれた１つ以上のコンピュータプログラムなどの１つ以上のコンピュータプログラム製品として実施され得る。コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、マクロ又はコードとしても知られる）は、コンパイル型言語又はインタプリタ型言語（例えば、Ｃ、Ｃ＋＋、Perl）を含む任意の形態のプログラミング言語で書かれ得ると共に、コンピュータプログラムは、スタンドアロン型プログラムとして又はコンピューティング環境での使用に適したモジュール、コンポーネント、サブルーチン又は他のユニットとして、を含む任意の形態にてデプロイされ得る。本発明のシステム及び方法は、Ｃ、Ｃ＋＋、Perl、Java（登録商標）、ActiveX、HTML5、Visual Basic又はJavaScript（登録商標）を含むが、これに限定されない、当技術分野において知られている任意の適切なプログラミング言語で書かれた命令を含み得る。
【００９３】
コンピュータプログラムはファイルに必ずしも対応しない。プログラムは、当該プログラムに専用の単一ファイル内又は複数の連係ファイル（coordinated files）（例えば、１つ以上のモジュール、サブプログラム又はコードの一部を保存するファイル）にて、他のプログラム又はデータを保持するファイル４１７の部分に保存され得る。コンピュータプログラムは、１つの場所にあるか、複数の場所に分配され、通信ネットワークによって相互接続された１つのコンピュータ又は複数のコンピュータで実行されるためにデプロイされ得る。
【００９４】
ファイルは、例えば、ハードドライブ、ＳＳＤ、ＣＤ又は他の有形非一時的媒体に保存されたデジタルファイルとされ得る。ファイルは１つのデバイスから別のデバイスにネットワーク４０９で送信され得る（例えば、ネットワークインターフェースカード、モデム、無線カード又はこれに類似するものを介して、サーバーからクライアントに、例えば、パケットとして送信される）。
【００９５】
本発明によるファイルの書込みには、有形非一時的コンピュータ可読媒体を、例えば、粒子を追加、除去又は（例えば、実効電荷若しくは双極子モーメントを持つ粒子を読取り／書込みヘッドによって磁化パターンに）再配列することにより変換することを含み、パターンは、従って、ユーザにより所望され、且つユーザにとって有用な客観的物理現象に関する情報の新たな配列を示す。幾つかの実施形態では、書込みには、有形非一時的コンピュータ可読媒体の材料（例えば、光学読取り／書込みデバイスが、その後、新たな及び有用な情報の配列を読み取ることができる、例えば、ＣＤ−ＲＯＭを焼く、ように、特定の光学特性を備える）の物理的変換を含む。幾つかの実施形態では、ファイルの書込みには、ＮＡＮＤフラッシュメモリデバイスなどの物理的フラッシュメモリ装置を変換することと、物理的要素を、フローティングゲートトランジスタで構成されたメモリセルのアレイに変換することによって情報を保存することと、を含む。ファイルを書込む方法は当技術分野において知られており、例えば、プログラムによって、又はソフトウェアからのセーブコマンド若しくはプログラミング言語からの書込みコマンドによって手動若しくは自動で実行され得る。
【００９６】
参照による援用
特許、特許出願、特許公報、ジャーナル、書籍、論文、ウェブコンテンツなどの他の文書の参照及び引用が本開示全体を通じて行われてきた。全てのこうした文書はあらゆる目的においてその内容全体が参照により本願明細書に援用される。
【００９７】
均等物
本発明の趣旨又は必須の特徴から逸脱することなく本発明は他の特定の形態に組み込まれてもよい。前述の実施形態は、従って、本明細書中に説明される本発明を限定するのではなくむしろ、あらゆる点において例示であると考えられる。従って、本発明の範囲は、前述の明細書によってではなくむしろ添付の特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と等価の意味及び範囲内にある全ての変更は、従って、本発明に包含されることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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