(57)【要約】      （修正有）【課題】腹腔鏡下で局所的に体の組織を再配置するように適合した侵襲が最小限である多地点固定のデバイスを提供する。【解決手段】デバイスは、遠位アンカー１１０、近位アンカー１２０、及び、遠位アンカー及び近位アンカーの間を相互接続するように適合した細長接続要素１３０を具備する。遠位アンカーと近位アンカーが、主縦軸に対して実質的に平行である折り畳み形態と、遠位アンカーと近位アンカーが主縦軸に対して異なる角度で配置され、折り畳み形態から展開形態へ同じように再形成することによって更に遠位アンカー及び近位アンカーを展開するように適合した展開手段を具備する展開形態と、を特徴とする。【選択図】図９ｇ
0003176248.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
腹腔鏡下で局所的に体の組織を再配置するように適合した侵襲が最小限である多地点固定デバイスであって、前記デバイスは、
ａ．第１組織位置に対して可逆的に接続可能な、少なくとも１つの遠位アンカーと、
ｂ．第２組織位置に対して可逆的に接続可能な、少なくとも１つの近位アンカーと、
ｃ．主縦軸を有し、前記遠位アンカーと前記近位アンカーとの間を相互接続するように適合した細長接続要素と、を具備し、
前記遠位アンカー及び前記近位アンカーが少なくとも２つの形態：（ｉ）前記遠位アンカーと前記近位アンカーが、前記主縦軸に対して実質的に平行である折り畳み形態と、（ｉｉ）前記遠位アンカーが、前記主縦軸に対して角度Ａで配置され、且つ、前記近位アンカーが前記主縦軸に対して角度Ｂで配置され、更に、前記固定デバイスが、前記折り畳み形態から前記展開形態へ同じように再形成することによって更に前記遠位アンカー及び前記近位アンカーを展開するように適合した展開手段を具備する展開形態と、を特徴とする、デバイス。
【請求項２】
前記固定デバイスが、前記細長接続要素の長さ、及び、前記細長接続要素上にかかる張力からなる群から選択されるパラメータを、前記第１組織位置及び前記第２組織位置が前記パラメータに従って互いに対して再配置されるように変更するように適合した、前記遠位アンカー及び前記近位アンカーと結合可能な張力変更手段を更に具備する、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項３】
前記遠位アンカー及び前記近位アンカーのそれぞれが、少なくとも２つのヒンジで連結されたウィングを具備し、前記ヒンジで連結されたウィングのそれぞれが、少なくとも２つの形態：（ｉ）前記アンカーが折り畳まれるように、前記ウィングが前記主縦軸に対して実質的に平行である、折り畳み形態と、（ｉｉ）前記アンカーが展開されるように、前記ウィングが、前記角度Ａ又はＢから成る群から選択される角度で配置される、展開形態と、を特徴とする、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項４】
前記展開機構が、前記アンカーを展開するように、前記少なくとも１つの展開ツールの前記ウィングへの機械力の適用が、前記ウィングの少なくとも１つを、前記折り畳み形態から前記展開形態へ再配置するように、前記ウィングの少なくとも１つに可逆的に連結した少なくとも１つの展開ツールを具備する、請求項３に記載の固定デバイス。
【請求項５】
前記ウィングの機械的強度を増大させるように、前記展開形態に前記ウィングがある場合、前記展開ツールが、前記ウィングの少なくとも１つに連結するように適合した、請求項４に記載の固定デバイス。
【請求項６】
（ａ）前記少なくとも１つの展開ツールを組み込むように適合した少なくとも１つの溝を含む前記ウィングと、（ｂ）ロッド、スティック、シャフト、針、ピン、ワイヤ、糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される前記少なくとも１つの展開ツールと、（ｃ）押す力、引く力、せん断力、曲げる力、トルク、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される前記機械力、のうち少なくとも１つが適用される、請求項４に記載の固定デバイス。
【請求項７】
前記細長接続要素が、剛体要素又は非剛体要素であり、更に、前記細長接続要素が、糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、ワイヤ、ロッド、スティック、シャフト、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の固定要素。
【請求項８】
（ａ）前記遠位アンカー及び前記近位アンカーのそれぞれが、それらを前記縦軸に対して回転させることによって、前記折り畳み形態から前記展開形態へ可変である、（ｂ）前記遠位アンカー及び前記近位アンカーが、かかり、歯、スパイク、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの固定要素を具備し、前記固定要素が、前記近位アンカー及び前記遠位アンカーを前記第１組織位置及び前記第２組織位置、及びこれらの任意の組み合わせへ連結するように適合する、少なくとも１つが適用される、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項９】
前記固定デバイスが、前記近位アンカー及び前記遠位アンカーを前記折り畳み形態に維持するように、また、前記近位アンカー及び前記遠位アンカーを前記第１組織位置及び前記第２組織位置への誘導を促すように適合した、誘導ツールを具備する、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項１０】
前記角度Ａ及びＢが、約０．１°〜約１８０°までの範囲であり、更に、前記角度Ａ及びＢが、約９０°である、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項１１】
前記張力変更手段が、前記遠位アンカーを前記細長接続要素へ付けるように適合した固定手段によって、前記パラメータを変更するように更に適合した、請求項２に記載の固定デバイス。
【請求項１２】
（ａ）前記細長接続要素が、前記遠位アンカー又は近位アンカーのうちの少なくとも１つを展開するように適合し、（ｂ）前記第１組織位置及び前記第２組織位置が、前記真皮及び前記筋肉の間、及びこれらの任意の組み合わせに位置する、少なくとも１つが適用される、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項１３】
前記遠位アンカー及び近位アンカーが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリカーボネート、シリコーンゴム、生分解性項分子、及び、ポリアルキレンエステル、ポリ乳酸とその共重合体、ポリビニルエステル、ポリビニルアルコール、ポリ酸無水物、ならびに、ポリカーボネートを含む人口及び自然発生の物質、ポリジオキサン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、アジピン酸、ＰＥＧ、グルタミン酸、ポリマー、金属、金属合金、セラミック、形状記憶合金、ヒドロキシアパタイト、ならびにガラスからなる群から選択される材料からなる、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項１４】
前記遠位アンカー及び近位アンカー、前記細長接続要素、及び、前記誘導ツールが、タンパク質、成長因子、抗原、炭素様ダイヤモンド、炭素、ヒアルロン酸、コラーゲン、銀、金、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択された生体活性コーティングを具備する、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項１５】
（ａ）前記遠位細長接続要素が、弾性材料で作られている、（ｂ）前記固定デバイスが、アンカーのネットワークを作成するように適合している、及びこれらの任意の組み合わせ、のうち少なくとも１つが適用される、請求項１に記載の固定デバイス。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、侵襲が最小限の形成外科及び／又は美容外科のための技術革新に関する。より具体的には、本考案は、アンカー及び縫合糸を使用する組織配置の操作のための方法に関する。また、これらの要素を組織を通して届け、所望に応じて固定するための案内ツールについても説明する。本システム及び本方法は、皺の平滑化、再建的目的などに有用である。
【背景技術】
【０００２】
米国特許出願第ＵＳ２００７０２９３８９２号は、皮膚の弛み及び皺を効果的に除去する形成外科用の手術用糸を開示する。そのデバイスは、その長手方向に皮膚内層に固定するための突起を有するように部分的に形成されて皮膚内層に埋設される糸本体を備える糸状部材を備え、少なくとも糸本体は吸収性の糸を備え、糸本体又は突起は、皮膚内層によって吸収されない未処理の膜部を有して形成され、また、皮膚に張りを与える方法はこのデバイスを用いる。図１ａ〜ｂに、このデバイスを示す。しかしながら、このシステムは、その性能において、やや原始的である。例えば、これは、連続する固定用突起間の張力に対する独立制御を提供できない。また、同デバイスは、引っ張りと圧縮の両方を提供することも不可能である。最後に、このデバイスは、組織を寄せ集めるというような特定の動作を行うことが不可能である。
【０００３】
米国特許出願第２００７／０６７０４５号は、一定又は変化する断面及び長さを有する円筒形状の、皺を減少させるインプラントを開示する。このインプラントは、流動力を限定されたゲルを包含する。また、このインプラントは、選択的に流体を充填される複数の区画を有するか、又は有さないバルーンとすることが可能である。しかしながら、このシステムは、任意の点間の張力に対する独立制御を提供できない。また、同デバイスは、引っ張りと圧縮の両方を提供することも不可能である。最後に、このデバイスは、組織を寄せ集めるというような特定の動作を行うことが不可能である。
【０００４】
ＰＣＴ出願第ＷＯ０６０６５８３７号は、生体適合性エラストマーから作られた単繊維を備える美容用インプラントを提供する。エラストマーの単繊維は、１又は複数の皺の下に注入されるか、引っ張ることが可能である。皺の下に埋設されると、単繊維が、その上の組織を持ち上げ、支持する。そのように持ち上げることが、皺の外観を小さくする（場合によっては完全に除去する）。しかしながら、このシステムもまた、任意の固定点間の張力に対する独立制御を提供できない。また、同デバイスは、引っ張りと圧縮の両方を提供することが不可能である。最後に、このシステムは、組織を一点に寄せ集めるというような特定の動作を行うことが不可能である。
【０００５】
他の公知のインプラントは、（図１Ｂに示す）シルエットリフトによって提供される美容用インプラントである。この美容用インプラントは、ポリプロピレンからなる縫合糸であり、縫合糸に沿って配置された円錐体を含む。この縫合糸は、切開を介して挿入・配置され、円錐体を介して固定され、その後、縫合糸は筋膜に固定され、それにより弛んだ組織を持ち上げる張力を生み出す。
【０００６】
しかしながら、かかる縫合糸は、一点固定を提供する。換言すれば、組織に対する円錐体の固定は、縫合糸のカーブに沿ったものでしかない。それ故、例えば眉を持ち上げるためには、複数の切開を行う必要がある。切開の各々が患者の治癒にかかる時間を増大させ、患者にもたらす瘢痕を増加させる。
【０００７】
したがって、単一の切開を必要とする、多点固定の、独立に制御可能な多数の張力手段を有する、組織及び／又は他の構造の再配置のために適合された、埋設可能な医療デバイスに対する、長きにわたる要求が今もなお存在する。
【考案の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本考案の目的の１つは、腹腔鏡下で局所的に組織を再配置するように適合された、侵襲が最小限の多点固定デバイスを提供することである。本デバイスは、
ａ．第１組織位置に対して可逆的に接続可能な、少なくとも１つの遠位アンカーと、
ｂ．第２組織位置に対して可逆的に接続可能な、少なくとも１つの近位アンカーと、
ｃ．主縦軸を有し、遠位アンカーと近位アンカーを相互接続するように適合された、細長接続要素と、を備える。
【０００９】
遠位アンカー及び近位アンカーが、少なくとも２つの形態、すなわち（ｉ）遠位アンカー及び近位アンカーが主縦軸に対してほぼ平行な、折り畳み形態と、（ｉｉ）遠位アンカーが主縦軸に対して角度Ａで位置付けられ、近位アンカーが主縦軸に対して角度Ｂで位置付けられる、展開形態と、を特徴とするということが、本考案の範囲に含まれる。この固定デバイスは、遠位アンカー及び近位アンカーを、折り畳み形態から展開形態へと再配置することによって、遠位アンカー及び近位アンカーを展開するように適合された展開手段を更に備える。
【００１０】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、第１組織位置及び第２組織位置がパラメータに従い互いに対して再配置されるように、伸長接続要素の長さ、及び細長接続要素に印加される張力からなる群から選択されるパラメータを変化させるように適合された、遠位アンカー及び近位アンカーと接続可能な張力変更手段を更に備える固定デバイスを提供することである。
【００１１】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカーはそれぞれ、少なくとも２つのヒンジで連結されたウィングを備え、各々のヒンジで連結されたウィングは、少なくとも２つの形態、すなわち（ｉ）アンカーが折り畳まれるように、ウィングが主縦軸に対してほぼ平行となる折り畳み形態と、（ｉｉ）アンカーが展開されるように、ウィングが角度Ａ又はＢからなる群から選択される角度で位置付けられる展開形態と、を特徴とする、固定デバイスを提供することである。
【００１２】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、展開機構が、アンカーを展開できるように、少なくとも１つの展開ツールによるウィングに対する機械力の印加が少なくとも１つのウィングを折り畳み形態から展開形態へと再構成するように適合された、少なくとも１つのウィングと可逆的に結合される、少なくとも１つの展開ツールを備える、固定デバイスを提供することである。
【００１３】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、ウィングが展開形態にある場合に、その機械的強度を増大させるために、展開ツールが、少なくとも１つのウィングと結合するように適合される、固定デバイスを提供することである。
【００１４】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、少なくとも１つのウィングが、少なくとも１つの展開ツールを組み込むように適合された、少なくとも１つの溝を備える、固定デバイスを提供することである。
【００１５】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、少なくとも１つの展開ツールは、ロッド、スティック、シャフト、針、ピン、ワイヤ、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、固定デバイスを提供することである。
【００１６】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、機械力が、押す力、引く力、せん断力、曲げる力、トルク、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、固定デバイスを提供することである。
【００１７】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、細長接続要素が、剛体要素又は非剛体要素からなる群から選択される、固定デバイスを提供することである。
【００１８】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、細長接続要素が、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、ワイヤ、ロッド、スティック、シャフト、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、固定デバイスを提供することである。
【００１９】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカーのそれぞれが、縦軸に対する相対的な回転によって、折り畳み形態から展開形態へと変換可能である、固定デバイスを提供することである。
【００２０】
本考案の別の目的は、上述のように適宜される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカーが、かかり、歯、スパイク、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、少なくとも１つの取り付け要素を備え、この取り付け要素は、遠位アンカー及び近位アンカーを第１及び第２組織位置へと接続するように適合される、固定デバイスを提供することである。
【００２１】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカーを折り畳み形態に維持し、遠位アンカー及び近位アンカーを第１及び第２組織位置へと案内することを容易にするように適合された、案内ツールを更に備える、固定デバイスを提供することである。
【００２２】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、角度Ａ及びＢが、約０．１度から約１８０度の範囲内である、固定デバイスを提供することである。
【００２３】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、角度Ａ及びＢが約９０度である、固定デバイスを提供することである。
【００２４】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、張力変更手段が、近位アンカーを細長接続要素に取り付けるように適合された係止手段によって、パラメータを変更するように更に適合される、固定デバイスを提供することである。
【００２５】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、細長接続要素が、遠位アンカー又は近位アンカーのうちの少なくとも１つを展開するように適合された、固定デバイスを提供することである。
【００２６】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、第１及び第２組織位置が、真皮及び筋肉の間に位置付けられる、固定デバイスを提供することである。
【００２７】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカーが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリカーボネート、シリコーンゴム、生分解性高分子、ポリアルキレンエステル、ポリ乳酸及びその共重合体、ポリビニルエステル、ポリビニルアルコール、ポリ酸無水物、ならびにポリカーボネートを含む合成及び天然素材物質、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、アジピン酸、ＰＥＧ，グルタミン酸、ポリマー、金属、金属合金、セラミック、形状記憶合金、ヒドロキシアパタイト、ならびにガラスからなる群から選択される材料からなる固定デバイスを提供することである。
【００２８】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位アンカー及び近位アンカー、細長接続要素、ならびに案内ツールは、たんぱく質、成長因子、抗原、炭素様ダイヤモンド、炭素、ヒアルロン酸、コラーゲン、銀、金、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される生理活性コーティングを備える、固定デバイスを提供することである。
【００２９】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、遠位細長接続要素が弾性金属から作られる、固定デバイスを提供することである。
【００３０】
本考案の別の目的は、上述のように定義される固定デバイスであって、アンカーのネットワークを築くように適合された固定デバイスを提供することである。
【００３１】
本考案は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を参照することにより、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】Ａ〜Ｂは、ｃｏｎｔｏｕｒ  ｔｈｒｅａｄｓ（商標）に関する従来技術を示す図である。
【図２】本考案による遠位アンカーの特定の実施形態を概略的に示す図である。
【図３】ａ〜ｂは、ヒンジで連結された２枚のウィングを有する本考案のアンカーを概略的に示す図である。
【図４】ａ〜ｃは、遠位アンカーの折り畳み形態から展開形態への再配置のための実行可能な方法を概略的に示す図である。
【図５】ａ〜ｃは、近位アンカーの折り畳み形態から展開形態への再配置のための実行可能な方法を概略的に示す図である。
【図６】展開形態にある、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を概略的に示す図である。
【図７】案内ツールを有する固定デバイスの全ての要素の特定の実施形態を概略的に示す図である。
【図８】ａ〜ｇは、遠位アンカー及び近位アンカーを固定する過程における、固定デバイスの動作のためのステップを概略的に示す図である。
【図９】ａ〜ｊは、本考案の固定デバイスの特定の実施形態を概略的に示す図である。
【図１０】ａ〜ｏは、本考案の別の実施形態、及び本考案による埋設を実行するための別の方法を概略的に示す図である。
【図１１】ａ〜ｃは、アンカーが所定の組織位置で固定される様式を概略的に示す図である。
【図１２】アンカーの有限要素解析である。
【図１３】本考案によるアンカーの別の実施形態を示す図である。
【図１４】ａ〜ｂは、回転可能な遠位アンカー及び近位アンカーを示す図である。
【図１５】ａ〜ｇは、回転可能なアンカーを有する固定デバイスの動作のための方法のステップを示す図である。
【図１６】本デバイスの実例のプロトタイプの写真である。
【図１７】例１の実験における本考案のデバイスを示す図である。
【図１８】ａ〜ｄは、例１の実験結果を示すグラフである。
【図１９】ａ〜ｏは、例１の実験による豚の写真である。
【図２０】ａ〜ｄは、例１の実験による組織画像を示す図である。
【図２１】ａ〜ｃは、鶏の胸部に本考案の装置を用いて行われた試験を示す図である。
【図２２】圧力対時間の結果を示すグラフである。
【図２３】圧力対歪みの結果を示すグラフである。
【考案を実施するための形態】
【００３３】
本考案は様々な修正及び代替の形態を許容するが、例示を目的としてそれらの特定の実施形態を図面に示した。図面の構成要素は必ずしも一定の縮尺となってはおらず、むしろ、本考案の原理を明確に示すにあたっての強調が行われる。しかしながら、特定の実施形態についての本明細書の説明は、本考案を開示された特定の形態に限定することを意図するものではなく、反対に、本考案の趣旨及び範囲に含まれる全ての修正例、均等物、代替例を包含することを意図していることが理解されるべきである。
【００３４】
以下の説明は、当業者ならば誰であっても本考案を利用することが可能となることを目的として行われ、本考案を実施する考案者が想定する最良の形態を明記する。しかしながら、埋設可能な医療デバイス及びそれを用いた方法を提供するための本考案の一般原理が具体的に定義されたことにより、様々な修正が当業者には明らかであり、したがって、本考案は、図面に示され明細書で説明されたものには限定されず、添付の請求項に示され、請求項の最も広範な解釈によってのみ決定される適正な範囲を有するものとしてのみ限定される。
【００３５】
本考案は、腹腔鏡下で局所的に身体組織を再配置するように適合された、侵襲が最小限の多点固定デバイスを開示する。このデバイスは、
ａ．第１組織位置に可逆的に接続可能な、少なくとも１つの遠位アンカーと、
ｂ．第２組織位置に可逆的に接続可能な、少なくとも１つの近位アンカーと、
ｃ．主縦軸を有し、遠位アンカーと近位アンカーの間を相互接続するように適合された、細長接続要素と、を備える。
【００３６】
遠位アンカー及び近位アンカーが、少なくとも２つの形態、すなわち、（ｉ）遠位アンカー及び近位アンカーが主縦軸に対してほぼ平行となる折り畳み形態と、（ｉｉ）遠位アンカーが主縦軸に対して角度Ａで位置付けられ、近位アンカーが主縦軸に対して角度Ｂで位置付けられる展開形態と、を特徴とするということが、本考案の範囲に含まれる。この固定デバイスは、遠位アンカー及び近位アンカーを折り畳み形態から展開形態へと再配置することによってこれらを展開するように適合された、展開手段を更に備える。
【００３７】
以下、「案内ツール」の用語は、カテーテル／カニューラ又は腹腔鏡／内視鏡ツールに類似の様式で小さな切開内に挿入されるように適合された、一般に長く、薄い、中空の円筒形又は楕円形状のデバイスを指す。
【００３８】
以下、「アンカー」の用語は、身体組織内部に不可逆的に埋め込まれ、周辺組織を貫通するかかりによって所定位置で堅固に留まるように適合された、かかりの付いた構造を指す。
【００３９】
以下、「展開」の用語は、アンカーの完全に拡張した状態を指す。
【００４０】
以下、「生体適合性材料」の用語は、特定の適用において、適切な宿主反応によって機能する能力を有する材料を指す。生体適合性材料は、生物系に対する毒性又は有害効果を有さないという性質を持つ。
【００４１】
以下、「生分解性材料」の用語は、「異物」に対する反応を通して、身体の酵素経路によって分解される、又は単に加水分解によって分解される材料を指す。生分解性材料の例としては、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、アジピン酸、ＰＥＧ、及びグルタミン酸といったポリマーが挙げられる。
【００４２】
「埋設可能」の用語は、埋設デバイスが身体に入る位置から一定の距離を置いて人体内部に導入することが可能な物体の特性を指す。
【００４３】
以下、「再配置」又は「再配置された」の用語は、軟組織及び／又は硬組織の双方の再成形及び／又は復元、裂傷・穴傷又は生体軟組織の開口の修復、臓器の再配置及び／又は復元、皺の除去、フェイスリフト、血管・皮膚又は他の組織の破裂の修復のための集中及び／又は緊急治療、裂傷の修復、整形外科、口腔外科、軟組織及び硬組織の再付着、ならびに当業者には明らかな他のもの、から選択される美容外科を含みうる任意の外科手術を指す。
【００４４】
「再成形」の用語は、形を整える、特に皮膚、臓器、及び／又は筋肉の形を整えるプロセスを指す。したがって、例えば美容外科は多くの場合、顔の組織及び／又は筋肉の再成形のプロセスに関連する。
【００４５】
「一点固定」の用語は、一点における組織の再配置のためのアンカーによってなされる固定を指す（一点固定の例は、図１Ａ及び１Ｂで確認できる）。縫合糸に沿った多数のアンカーもありうるが、縫合糸の経路／カーブに沿って固定が行われる場合、一点固定とみなされるであろうことが指摘されるべきである。
【００４６】
「多点固定」の用語は、多数の点における組織の再配置のためのアンカーによってなされる固定を指す。多点固定において、組織への固定は縫合糸に対して角度Ａで提供される。角度Ａは、０度よりも大きく１８０度よりも小さい角度の範囲内とすることができ、好適には９０度とすることができる。多点固定デバイスの例は、図２で確認することができ、そこでは組織への固定は縫合糸に対して角度Ａで提供される。
【００４７】
以下、「局所的」の用語は、筋膜層及び／又は骨に取り付ける必要なく、局所的に実行される処置を指す。
【００４８】
以下、「侵襲が最小限の処置」の用語は、同じ目的で用いられる切開手術よりも侵襲の少ない（外科的な、又はその他の）任意の処置を指す。侵襲が最小限の処置の間、医師は、皮膚に設けられた切開を通して、又は体腔もしくは解剖学的開口部を通して患者の身体へと入るが、損傷は可能な限り最小である。
【００４９】
本考案によれば、設けられる切開は、作業ポートが処置を実行可能な程に十分に大きいが、治癒にかかる時間及び動作不能時間が短く済むのに十分な程小さい。
【００５０】
「押す」の用語は、機械的力が操作者の遠位の方向に作動する機械的操作である。
【００５１】
「引く」の用語は、機械的力が操作者の近位の方向に作動する機械的操作である。
【００５２】
本考案によれば、組織及び皮膚の操作のためのデバイス及び方法が提供される。例えば、本考案の一実施形態によれば、皮膚を引き伸ばす、又は圧縮することによって、皮膚を平滑化する能力を有するデバイスが提供される。この処置はまた、皺の減少及び他の美容的な成果を達成するためにも使用される。
【００５３】
本考案の他の実施形態によれば、このデバイスはまた、組織を持ち上げ、再配置するためにも使用される。
【００５４】
一般に、皮膚のある点から別の点への再配置が実行される、あらゆる美容処置は、本考案のデバイスを介して達成可能である。
【００５５】
本考案によって提供されるデバイスの主要な利点の１つは、達成される美容的成果が、侵襲が最小限の方法（例えば、腹腔鏡下の処置）を介して提供されるという事実である。
【００５６】
より具体的には、以下の特徴が、本考案によって提供される主要な利点及び中心的概念である。
１．多点固定（この用語は以下の説明の中で明らかにされる）、
２．迅速な回復及び最小の瘢痕を可能とする、単一の入口切開、
３．局所的処置―当該分野で知られる（シルエットリフトによって提供されるインプラントのような）他の処置は、側頭筋膜及び／又は骨に固定される一方で、本考案は筋膜及び／又は骨には取り付けられず、それ故に局所的に実行可能である。再配置される組織が筋膜から遠く離れていることもあるため、局所的処置が可能なデバイスには大きな利点が存在する。
４．組織の再配置は、張力変更手段を介して、容易かつ正確に制御されうる（以下に説明する）。
５．細長接続要素によって相互接続された固定要素のネットワークが築かれうる一方で、それぞれの固定要素の対（固定要素を組織に対して固定することによって作られる）の間の張力は、独立して設定されうる。
【００５７】
一実施形態において、本考案は、腹腔鏡技法を用いて、弛んだ顔の組織を持ち上げ、再配置することによる顔の若返りを提供するよう意図されている。別の実施形態によれば、このデバイスは、乳房の持ち上げ、臀部（尻）の持ち上げなどを提供するように意図されている。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、本考案のメインターゲットとなる受け手は、３５〜７０歳の女性及び男性である。
【００５９】
いくつかの実施形態によれば、本考案は、顔面神経麻痺のために利用されうる。顔面神経麻痺は、顔面神経が分布する任意の構造の麻痺に関連する一般的な問題である。顔面神経の経路は長く、比較的入り組んでいるため、顔面神経麻痺を引き起こしうる多数の要因が存在する。最も一般的なものはベル麻痺であり、これは除外診断のみがなされうる特発性疾患である。
【００６０】
本考案のデバイスは、以下の様式、すなわち上述のアンカーが皺の片側の顔面筋組織及び皮膚に取り付けられるという様式による、皺の引き伸ばし、又は組織の再配置において、有利に用いられうる。別の実施形態によれば、アンカーは、筋肉の下側、骨の上側に取り付け可能である。
【００６１】
以下では、その間を相互接続された遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の特定の実施形態を概略的に示す図２を参照する。この図は、以下に開示される本考案の固定デバイスを用いることによる、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の固定プロセスの最終結果を示す。各々のアンカーは、かかり、歯、スパイクなどが例となりうる取り付け要素を備える。取り付け要素は、遠位アンカー１０を第１組織位置１２に接続し、近位アンカー２０を第２組織位置２２に接続するように適合される。取り付け要素の接続は、（図１１ａ〜ｃのように）周辺組織に掛止し、定着させることによって実行されうる。遠位アンカー１０及び近位アンカー２０が第１組織位置１２及び第２組織位置２２で固定及び定着されると、これらはアンカーとして機能する。これは、細長接続要素３０（例えば、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、ワイヤ、ロッド、スティック、シャフトなど）によって、これらのアンカーが、第１組織位置１２及び第２組織位置２２の互いに対する引っ張り及び再配置のために使用可能であることを意味する。
【００６２】
本考案の異なる実施形態によれば、細長接続要素は、剛体要素又は非剛体要素からなる群から選択されうる。
【００６３】
本考案の一実施形態によれば、遠位アンカー及び近位アンカーは、アンカーの両側に取り付け要素を備えうることを指摘しておくべきである。別の実施形態によれば、これらのアンカーは、アンカーの片側のみに取り付け要素を備えうる。
【００６４】
いくつかの実施形態によれば、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０は、筋肉層の下の組織層（例えば、真皮と筋肉の間）に固定されるものとして有用である。
【００６５】
次に、本考案による、侵襲が最小限の多点固定デバイス１００の特定の実施形態を概略的に示す図３ａ〜ｂを参照する。図３ａ〜ｂの固定デバイス１００は、腹腔鏡下で局所的に身体組織を再配置するように適合される。固定デバイス１００は、以下の主要な構成要素、すなわち、
ａ．第１組織位置１２（図示せず）に可逆的に接続可能な遠位アンカー１０と、
ｂ．第２組織位置（図示せず）に可逆的に接続可能な近位アンカー２０と、
ｃ．主縦軸Ｘを有し、遠位アンカー１０と近位アンカー２０の間を相互接続するように適合された、細長接続要素３０と、を備える。
【００６６】
本考案の主要な新規な特徴は、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の展開する能力である。その展開のために、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０は、２つの形態、すなわち、（ｉ）（図３ａに図示するような）遠位アンカー１０及び近位アンカー２０が軸Ｘに対してほぼ平行となる折り畳み形態と、（ｉｉ）（図４ｃ及び図５ｃに示す）遠位アンカー１０が軸Ｘに対して角度Ａで位置付けられ、近位アンカー２０が軸Ｘに対して角度Ｂで位置付けられる展開形態と、を特徴とする。
【００６７】
本考案の異なる実施形態によれば、角度Ａ及びＢは、約０．１度から約１８０度の範囲内とされうる。好適には、この角度Ａ及びＢは約９０度である。
【００６８】
本考案の固定デバイス１００の追加的な新規特徴は、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を折り畳み形態から展開形態へと再構成することによってこれらを展開するように適合された、展開手段４０である。
【００６９】
本考案の異なる実施形態によれば、細長接続要素３０は、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、ワイヤ、ロッド、スティック、シャフト、又はこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される。
【００７０】
固定デバイス１００の特定の実施形態によれば、細長接続要素３０は縫合糸である。
【００７１】
図３ｂは、２つのヒンジで連結されたウィング１１及び１２を備える遠位アンカー１０を概略的に示し、各々のウィングは、２つの形態、すなわち、（ｉ）遠位アンカー１０が折り畳まれるように、ウィングが軸Ｘに対してほぼ平行となる折り畳み形態と、（ｉｉ）遠位アンカー１０が展開されるように、ヒンジで連結されたウィング１１及び１２が軸Ｘに対して角度Ａで位置付けられる展開形態と、を特徴とする。
【００７２】
図２に示す本考案の実施形態によれば、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０は、その幾何学的構造により、互いに類似であることが確認できる。したがって、近位アンカー２０もまた、各々が２つの形態、すなわち、（ｉ）近位アンカー２０が折り畳まれるように、ウィングが軸Ｘに対してほぼ平行となる折り畳み形態と、（ｉｉ）近位アンカー２０が展開されるように、ヒンジで連結されたウィングが軸Ｘに対して角度Ｂ（図示せず）で位置付けられる展開形態と、を特徴とする、２つのヒンジで連結されたウィングを備える。
【００７３】
遠位アンカー１０の展開のために、展開機構４０は、剛体ロッド１３及び１４を介してウィング１１及び１２に可逆的に結合される、展開ツール４１を備える。展開ツール４１は、機械的な引く力Ｆをウィング１１及び１２に印加することによって、ウィング１１及び１２を折り畳み形態から展開形態へと再構成し、それによって遠位アンカー１０を展開するように適合される。遠位アンカー１０を展開させる機械的に引く力Ｆは、展開機構４０の追加的要素である推進ロッド（図示せず）を介して展開ツール４１に印加される。この展開は、操作者によって、及び／又は他の手段（例えば、細長接続要素）を介して、遠位アンカー１０の左端９が保持された状態で実行される。あるいは、遠位アンカー１０の展開は、左端９を近位方向に向かって引くことによって実行されうる。
【００７４】
異なる実施形態によれば、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の展開を作動させうる機械力は、例えば、押す力、引く力、せん断力、曲げる力、トルク、又はこれらの任意の組み合わせでありうる。
【００７５】
図４ａ〜ｃは、遠位アンカー１０の折り畳み形態から展開形態への再構成のために実行可能な方法を示す。
【００７６】
図４ａでは、遠位アンカー１０は折り畳み形態で示される。この図では、遠位アンカー１０を展開するために、展開ツール４１に対する押す機械力Ｆを作動させるように適合された推進ロッド４２が示される。遠位アンカー１０の展開の過程において、推進ロッド４２によって押されると、展開ツール４１は剛体ロッド１５上を摺動する。
【００７７】
図４ｂでは、折り畳み形態と展開形態の間の展開の過程にある遠位アンカー１０が示される。この過程において、推進ロッド４２が展開ツール４１を押し始め、その結果として、ウィング１１及び１２が展開される。
【００７８】
図４ｃでは、展開形態にある遠位アンカー１０が示される。この形態において、展開形態にある遠位アンカーの機械的強度を増大させるために、展開ツール４１はウィング１１及び１２と結合される。機械的強度の増大は、ウィング１１及び１２内に配置された溝１７及び１８内に剛体ロッド１３及び１４が固定されることによって実行される。
【００７９】
図５ａ〜ｃは、近位アンカー２０の折り畳み形態から展開形態への再構成のために実行可能な方法を示す。
【００８０】
図５ａでは、近位アンカー２０は折り畳み形態で示される。この図では、近位アンカー２０を展開するために、（展開機構４０の一部である）展開ツール５１に対する押す力Ｆを作動させるように適合された引き寄せ縫合糸４３が示される。展開ツール５１に対する押す力Ｆが作動されると、剛体ロッド１８及び１９がその力Ｆを近位アンカー２０のウィング２１及び２２へと伝達し、その結果として、近位アンカーが展開される。近位アンカー２０の展開の過程において、引き寄せ縫合糸４３によって引かれると、展開ツール４０は剛体ロッド１５上を摺動する。
【００８１】
図５ｂでは、折り畳み形態と展開形態の間の展開の過程にある近位アンカー２０が示される。この過程において、引き寄せ縫合糸４３が展開ツール５１を引き始め、その結果として、ウィング１８及び１９が展開される。
【００８２】
図５ｃでは、展開形態にある近位アンカー２０が示される。この形態において、展開形態にある近位アンカー２０の機械的強度を増大させるために、展開ツール５１はウィング１８及び１９と結合される。機械的強度の増大は、ウィング１８及び１９内に配置された溝（図示せず）内に剛体ロッド（図示せず）が固定されることによって実行される。
【００８３】
本考案の異なる実施形態によれば、展開ツールは、例えば、ロッド、スティック、シャフト、針、ピン、ワイヤ、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、又はこれらの任意の組み合わせでありうる。
【００８４】
本考案の異なる実施形態によれば、展開ツールは、アンカーの展開のために展開ツールを作動させるように適合された（推進ロッドや引き寄せ縫合糸のような）要素と接続されうる。この要素は、例えば、ロッド、スティック、シャフト、針、ピン、ワイヤ、より糸、縫合糸、紐、コード、繊維、ロープ、又はこれらの任意の組み合わせとすることが可能である。
【００８５】
図５ｃでは、展開された近位アンカー２０の軸Ｘに対する角度である角度Ｂも示される。
【００８６】
図６は、展開形態にある遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を概略的に示す。この図では、遠位アンカー１０を展開させた推進ロッドが除去され、近位アンカー２０を展開させた引き寄せ縫合糸４３が示されていることが確認できる。
【００８７】
図７は、案内ツール７０（例えば、送出カテーテル）を有する固定デバイス１００の全ての要素の特定の実施形態を示す。案内ツール７０は、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を折り畳み形態に維持し、患者の皮膚内の切開を通して遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を第１及び第２組織位置（図示せず）へと案内することを促進するように適合される。
【００８８】
この図では、固定デバイス１００の全ての要素、すなわち、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０、展開ツール４１及び５１、推進ロッド４２、引き寄せ縫合糸４３、ならびに細長接続要素３０が示される。
【００８９】
いくつかの実施形態によれば、第１及び第２組織位置の互いに対する再配置は、以下の方法ステップによって実行される。
１．少なくとも１つのデバイスを切開に挿入する。
２．遠位アンカーを所望の第１組織位置で固定する。
３．縫合糸（通常、細長接続要素）を通された近位アンカーを所望の第２組織位置で固定する。
４．遠位アンカーと近位アンカーの間の張力が所望の程度に達するまで、アンカーを通した縫合糸を引く。
５．（張力変更手段の一部でありうる）縫合係止によって近位アンカーを縫合糸に固定し、それによってアンカー対の間の張力を作り出し、身体組織を再配置する。張力を変更することによって、美容的な成果を決定することが可能である。
【００９０】
近位アンカーが所定の位置に置かれると、２つのアンカーの間に縫合糸の所望の張力が達成されるまで、案内ツールを通して縫合糸が引かれる。当業者には明白なように、好適には、縫合糸の近位端に取り付けられた力又は圧力計によって張力が検出される。あるいは、所望の張力は、美容的な結果により、医師によって視覚的に観察されるであろう。上述のように、組織上に、及び２つのアンカー間に作られる張力は、得られるであろう美容的な成果を左右するため、非常に重要である。
【００９１】
張力変更手段を介して近位アンカー及び遠位アンカーの間の所望の張力が得られると、縫合糸は、以下に詳述される係止手段（又は他の張力変更手段）を用いて近位アンカーに取り付けられる。この縫合糸の係止が、他のアンカー対に付与される場合によっては異なる張力によって影響を受けることのない、アンカーとその遠位の係止された隣接アンカー（「前」のアンカー）の間の固定張力を確立する。次のアンカー対は、それ自身の張力を有する。このようにして、任意の２つの連続するアンカー間の張力は、独立して設定されることが可能である。この方法により、任意の複雑さを持つ皮下組織の幾何学的な再成形を達成することができ、アンカーは互いに連結されたウェブ又はネットワークを形成することが可能となる。
【００９２】
本考案は、案内ツールと、一連の連結された固定要素と、を備える。案内ツールは、固定要素を保持するマガジンの役割も兼ねている。固定要素は、患者の組織内に埋設され、その中に埋め込まれるように適合された、かかりのついたデバイスである。これらの要素は、固定要素が患者の所望の組織位置に配置され、次いでその組織上に係止されるまで、それに沿って固定要素が摺動することが可能な、例えば縫合糸又はより糸によって連結される。この組織上への係止作用により、各々の固定要素とその隣接固定要素との間の張力が作り出され、独立して固定することが可能となる。張力は、その上にアンカーが取り付けられる組織上にも作り出される。
【００９３】
本考案の案内ツールの管状部分は、皮膚表面下に導入される。この導入は、進入点を隠すため、好適には髪の生え際でなされるが、必ずそうしなければならないわけではない。案内ツールの遠位端は、皮膚表面下で目標部位まで進められる。
【００９４】
図８ａ〜ｇは、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０を固定するための、固定デバイス１００の動作のためのステップの特定の実施形態を概略的に示す。
【００９５】
ここで、固定デバイス１００の初期位置を示す図８ａを参照する。この図では、全ての要素が、案内ツール７０の内部、剛体ロッド（図示せず）上に配置されており、この剛体ロッドは、これらの要素に軸Ｘに平行な既定の方向に剛体ロッド上を摺動する能力を提供するように適合される。また、剛体ロッドは、固定プロセスの前及び途中に、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０が望まない位置へと移動してしまうことを防止するようにも適合される。細長接続要素３０（例えば、縫合糸）は、推進ロッド４２及び近位アンカー２０を通り抜け、遠位アンカー１０に接続される。引き寄せ縫合糸４３は近位アンカー２０に接続され、その展開のために使用される。
【００９６】
第１ステップにおいて、案内ツール７０は、切開９０を通して患者の皮膚内へと動かされる。
【００９７】
図８ｂでは、推進ロッド４２によって押された近位アンカー２０によって、遠位アンカー１０が押される。この過程の間、案内ツール７０は操作者によって保持され、遠位アンカー１０に接続された細長接続要素３０（例えば、縫合糸）は、近位アンカー２０及び推進ロッド４２と共に移動する。このステップにおいて、細長接続要素３０（例えば、縫合糸）は、近位アンカー２０及び推進ロッド４２に対しては動かないことに言及しておくべきであろう。
【００９８】
図８ｃでは、遠位アンカー１０の展開が示される。遠位アンカー１０の展開は、（遠位アンカーがその初期位置から移動するべきか否かによって、）以下の２つの方法によって実行されうる。
ａ．案内ツール７０及び推進ロッド４２を保持しながら、細長接続要素３０（例えば、縫合糸）を引くことによって。その結果、遠位アンカー１０に接続された細長接続要素３０は、遠位アンカー１０のウィングを折り畳み形態から展開形態へと再構成させるように適合される。
ｂ．細長接続要素３０（例えば、縫合糸）及び案内ツール７０を保持し、同時に推進ロッド４２を押すことによって。これが、遠位アンカー１０のウィングの折り畳み形態から展開形態への再構成をもたらす。
【００９９】
遠位アンカー１０の展開に続いて、アンカーが第１組織位置（図示せず）で固定される。
【０１００】
図８ｄでは、案内ツール７０、推進ロッド４２、及び接続された引き寄せ縫合糸４３を有する近位アンカー２０は、近位方向に引き戻され、一方、遠位アンカー１０は固定され、細長接続要素３０（例えば、縫合糸）はそれに接続される。実行される追加的ステップでは、近位アンカー２０が案内ツール７０から露出するように、案内ツール７０が近位アンカー２０に対して引かれる。
【０１０１】
図８ｅでは、引き寄せ縫合糸４３に対して作動される引く力によって、近位アンカー２０が展開され、一方、他の全ての要素は保持され、移動することを阻まれる。このステップに続いて、近位アンカー２０は第２組織位置（図示せず）で固定される。
【０１０２】
図８ｆに示すように、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の固定に続いて、図８ａ〜ｅに示すように、案内ツール７０及び推進ロッド４２が除去される。
【０１０３】
この固定方法の最後の、かつ最も重要なステップは、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の間の所定の張力の生成である。この最終ステップは、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０と接続可能な張力変更手段８０を介して、細長接続要素３０及び引き寄せ縫合糸４３を通して実行される。張力変更手段８０は、細長接続要素３０の長さ、及び細長接続要素３０に印加される張力といったパラメータを変更するように適合されるので、（遠位アンカー及び近位アンカーが固定される）第１組織位置及び第２組織位置は、これらのパラメータに従って、互いに対して再配置される。
【０１０４】
特定の実施形態によれば、張力変更手段８０は、近位アンカー２０を押し、同時に細長接続要素３０及び引き寄せ縫合糸４３がこれを通過することを可能とすることによって、その動作を実行する。最終ステップにおいて、遠位アンカー１０及び近位アンカー２０の間の既定の張力が達成されると、細長接続要素３０と引き寄せ縫合糸４３は、（例えば、固定ノットを介して）互いに固定され、それらの不要部分が除去（例えば、切除）される。
【０１０５】
他の実施形態によれば、張力変更手段８０は、近位アンカー２０を細長接続要素３０に取り付ける（又は固定する）ように適合された、当該分野で公知の他の係止手段によって、パラメータを変更するように適合される。
【０１０６】
固定デバイス１００は、固定デバイス上の、及びその要素上の目印を備えうるものであり、この目印は、操作者に、これらの要素が互いにどの程度動いたかを知らせるように適合されることに言及しておくべきであろう。
【０１０７】
アンカーの対が展開され、第１組織位置及び第２組織位置に取り付けられると、アンカー対及び組織の間に作り出される張力が、皮膚の引き伸ばし状態又は圧縮状態を生じさせるため、例えば、皺が平滑化され、皮膚表面の外観が修正され、組織が再配置され、内部器官が特定位置に固定され、内部管腔の直径が制限され、又は同様のことが生じる。これは、アンカーを皮膚組織に取り付ける代わりに、内部器官、筋膜、骨などの周囲の組織にアンカーを取り付けることによって達成されうる。一連のこれらのアンカーを所定位置に固定することによって、かかるアンカーの対の各々が独立して設定される張力を特徴とする、複雑なアンカーのウェブを実現することが可能となる。いくつかの実施形態において、アンカーは圧縮を提供することが可能である。各々のアンカーとその隣接アンカーを接続する細長接続部材は、２つのアンカー間の所望の水準の張力に到達するために、張力変更手段又は関連する手段の位置調整によって引かれることが可能である。作り出される張力は、美容的な成果の決定において極めて重要である。
【０１０８】
続いて、本考案の固定デバイス２００の特定の実施形態を概略的に示す図９ａ〜９ｊを参照する。図９ａ〜ｊに示される本考案の特定の実施形態は、（図８ａ〜８ｆの）固定デバイス１００と、上述の展開手段の一部である制御機構１０５の組み合わせである。それを考慮すると、図８ａ〜ｆにしたがって先に開示した方法ステップが、固定デバイス２００と関連する。
【０１０９】
図９ａ〜ｊによれば、制御機構１０５は、固定デバイス１００に備えられる要素の動きを制御するように適合される。例えば、制御機構１０５は、以下の構成要素、すなわち、細長接続部材、推進ロッド、引き寄せ縫合糸などを動かすように適合される。
【０１１０】
ここで、摺動ブロック１８５を介した遠位アンカー１１０の露出を概略的に示す図９ｂを参照する。この図において確認できるように、摺動ブロック１８５は、少なくとも２つの状態、すなわち、（図９ａに示すような）遠位アンカー１０が案内ツール１７０の内側にある第１状態と、（図９ｂに示すような）遠位アンカーの展開の準備ができている第２状態と、を有する。
【０１１１】
続いて、第１展開レバー１７７を介した遠位アンカー１０の展開を概略的に示す図９ｃを参照する。第１展開レバー１７７は、（図８ｃと類似して）遠位アンカー１１０が展開されるように、細長接続要素１３０（例えば、縫合糸）を引くように構成される。細長接続要素１３０（例えば、縫合糸）の引き寄せは、ノット１３５を介して第１展開レバー１７７を前方に押すことによって実行される。
【０１１２】
図９ｄでは、第１展開レバー１７７がその初期状態まで後方に引かれる一方、遠位アンカー１１０は展開形態に留められる。
【０１１３】
図９ｅでは、細長接続要素１３０（例えば、縫合糸）を遠位アンカー１１０と近位アンカー（図示せず）の間に伸長させるために、摺動ブロック１８５が後方に引かれる。近位アンカー１２０を露出させるために摺動ブロック１８５がその第３位置ステップまで後方に動かされると、近位アンカー１２０が露出される。
【０１１４】
図９ｆでは、引き寄せ縫合糸１４３の引く力を作動させることによって近位アンカー１２０を展開させるために、第２展開レバー１７７が前方に押される。
【０１１５】
図９ｇでは、引き寄せ縫合糸１４３が操作者によって切除され、制御機構１０５が除去される。このステップの後、残される要素は、遠位アンカー１１０及び近位アンカー１２０、ならびに伸長接続要素１３０である。
【０１１６】
続いて図９ｈ〜ｊは、張力変更手段１８０（例えば、開口部を有する管など）を介した、遠位アンカーと近位アンカーの間の既定の張力の生成のための方法ステップを示す。
【０１１７】
図９ｈ〜ｊでは、細長接続要素１３０が近位アンカー１２０内を通過する一方で、張力変更手段１８０がどのように近位アンカー１２０に接近するかを示す。
【０１１８】
細長接続要素１３０の内部、及び遠位アンカー１１０と近位アンカー１２０の間の既定の張力の生成に続いて、細長接続要素１３０が（例えば、係止機構、ノットなどを介して）近位アンカー１２０に固定され、張力変更手段１８０が除去される。
【０１１９】
続いて、本考案の別の実施形態、及び本考案による埋設の実行のための別の方法を示す図１０ａ〜１０ｏを参照する。
【０１２０】
これらの図によれば、固定デバイス３００が示される。この実施形態によれば、細長接続要素と引き寄せ縫合糸は、同一の要素である。この固定デバイス３００（固定デバイス２００と比較した場合の）の機械的構造の変更点が、デバイスの操作のための方法ステップも変化させる。
【０１２１】
図１０ａは、固定デバイス３００の主要要素を示す。固定デバイス１００と固定デバイス３００の間の差異は、細長接続要素２３０と引き寄せ縫合糸２４３の構造であり、これらはここでは一体化される。本考案のこの実施形態に追加される新たな要素は、遠位アンカー２１０を細長接続要素２３０に接続するように適合された、保持縫合糸２３１である。細長接続要素２３０は、２つの端部、すなわち、第１端部２３３及び第２端部２３４を有する。
【０１２２】
全体のシステムは、図１０ｂに示される。
【０１２３】
続いて、図１０ｃを参照する。遠位アンカー２１０を案内ツール２７０から引き出すために、推進ロッド２４１が固定状態で保持され、一方、案内ツール２７０は引き戻される。
【０１２４】
案内ツール２７０は、推進ロッド２４１上に配置されたガイドマークまで引き戻される。推進ロッド２４１は、遠位アンカー２１０及び近位アンカー２２０の角度位置を制御するためにも用いられる（図１０ｃにおいて、Ａとして示す）。
【０１２５】
続いて、次のステップを示す図１０ｄ及び１０ｅを参照する。細長接続要素２３０の第１端部２３３と第２端部２３４の両方が、遠位アンカー２１０を展開させるために引かれる。このステップでは、推進ロッド２４１及び案内ツール２７０は固定状態で保持される。
【０１２６】
続いて、次のステップを示す図１０ｆを参照する。案内ツール２７０の端部は、近位アンカー２２０が展開される位置まで引き戻され、一方、案内ツール２７０、推進ロッド２４１、及び第２縫合糸端部２４４は、互いに対して固定状態で保持される。これらの要素が引き戻される間、第１縫合糸端部２３３は前方に動くことが可能であり、それによって遠位アンカー２１０と近位アンカー２２０の間の距離が延ばされる。
【０１２７】
続いて、次のステップを示す図１０ｇを参照する。このステップにおいては、推進ロッド２４１、ならびに第１縫合糸端部２３３及び第２縫合糸端部２３４は、固定状態で保持される。案内ツール２７０は、推進ロッド上の第２ガイドマークまで引き戻される。このステップにおいて、近位アンカー２２０が露出される。
【０１２８】
続いて、次のステップを示す図１０ｈを参照する。推進ロッド２４１は固定状態で保持され、一方、第２縫合糸端部２３４は、近位アンカー２２０のウィングを開放するために引かれる。
【０１２９】
続いて、次のステップを示す図１０ｉを参照する。アンカーの美容的な効果をテストするために、第１縫合糸端部２３３は、引かれたり、緩められたりする。これは、推進ロッド及び第２縫合糸端部２３４が固定状態で保持されながら実行される。
【０１３０】
続いて、次のステップを示す図１０ｊ〜ｏを参照する。これらのステップによれば、推進ロッド及び案内ツールが除去された後に、張力変更手段２８０（例えば、ノット推進器）が、第１縫合糸端部２３３を越えて、ノット２８３の後方に置かれる。別の実施形態によれば、案内ツールは残され、推進ロッドのみが除去される。
【０１３１】
次に（図１０ｋ〜３６ｏを参照されたい）、張力変更手段２８０（例えば、ノット推進器）を使用して、ノット２８３が押し下げられる一方で、第１縫合糸端部２３３が引かれる。ノット２８３は、２つのアンカー間の適切な張力が達成されることによって美容的な成果が得られるまで押される。換言すれば、ノット２８３は、近位アンカー２２０を細長接続要素に固定し、したがって、最終的には所望の美容的結果を提供する。図１０ｏに示される最終ステップにおいて、張力変更手段２８０（例えば、ノット推進器）が除去され、第１縫合糸端部２３３及び第２縫合糸端部２３４が切り落とされる。
【０１３２】
更に、この実施形態においては、美容的効果をテストするためのステップが追加される。
【０１３３】
続いて、アンカーが既定の組織位置で固定される方法を概略的に示す図１１ａ〜ｃを参照する。これらの図によれば、アンカーは、突起／スパイクを特徴とするため、（あるとしても）静かに組織を圧迫することによって固定される。アンカーの固定は、真皮と筋肉の間でなされうる。
【０１３４】
本考案の別の実施形態によれば、先に説明した実施形態及びシステム／デバイスの各々は、デバイスに弾性を与えるために弾性の縫合糸と一体化されることが可能であるので、このデバイスが顔面組織に用いられる場合、表情を作ることが可能であることが強調されるべきである。
【０１３５】
図１２では、固定要素の有限要素解析（固定されている間の）が示される。デバイスにかかる５０ｇの負荷に起因する応力場のとおりに、アンカーの剛体ロッドが可視化されている。
【０１３６】
図１３ａ〜ｂでは、本考案のアンカーの別の実施形態が示される。この実施形態によれば、遠位アンカー及び近位アンカーは、（先に規定された）軸Ｘに対する回転によって、折り畳み形態から展開形態へと変換可能である。
【０１３７】
図１４ａ〜ｂでは、回転可能な遠位アンカー３１０及び近位アンカー３２０が示される。
【０１３８】
図１５ａ〜ｇでは、回転可能なアンカーを備えた固定デバイス４００の操作方法のステップが示される。ここには、近位アンカー２００４、実施ツール２０００、切開部２００８、推進ロッド２００６、細長接合要素２００３、遠位アンカー２００１、張力変更手段２００９、及び、遠位縫合ロック２０１０が表示されている。固定デバイス４００を使用するためのいくつかのステップが示されている。切開部２００８の右に在る対象が体外に横たわる一方、肌の１つ又は複数の層の下に横たわり、肌を通して見える切開部２００８の左に在る対象は、透明であった。
【０１３９】
図１５ａでは、切開部２００８へ挿入された実施ツール２０００を備えるデバイスが示されている。遠位アンカー２００１は、実施ツール２０００内に含まれる。推進ロッド２００６は、遠位アンカー２００１を展開する準備ができている。
【０１４０】
図１５ｂでは、遠位アンカー２００１は部分的に実施ツール２０００から、推進ロッド２００６によって押し出されている。
【０１４１】
図１５ｃでは、遠位アンカー２００１は完全に実施ツール２０００から、推進ロッド２００６によって押し出されている。実施ツール２０００は、遠位アンカー２００１に対して一元的であり、そのことにより遠位アンカー２００１の９０度回転が引き起こされることは、強調されるべきである。
【０１４２】
図１５ｄでは、遠位アンカー（縫合ロック２０１０に事前に取り付けされている）は、縫合ロック２０１０によって細長接続要素（例えば縫合）２００３の第１組織の位置に配置され、固定されている。一方、近位アンカー２００４は、実施ツールに搭載されている。
【０１４３】
図１５ｅでは、近位アンカー２００４は、その後に続いて引込められる推進ロッドによって展開される。
【０１４４】
実施ツール２０００は、近位アンカー２００４に関して一元的であり、そのことにより近位アンカー２００４の９０度回転が引き起こされることは、強調されるべきである。
【０１４５】
しかしながら、近位アンカーはまだ縫合糸上に固定されていない。これは、次の手順で達成される。
【０１４６】
図１５ｆでは、張力変更手段２００９は、推進ロッド２００６又は他の任意の特別に専用にされたツールによって実施ツールを通して押される。細長接続要素（例えば縫合）２００３は、近位及び遠位アンカーの間で所望の伸長レベルまで引っ張られ、近位アンカー２００４は、ここで、張力変更手段２００９の手段によって細長接続要素（例えば縫合）２００３へ固定される。
図１５ｇでは、縫合されたあとの切開部が示されている。
【０１４７】
図１６では、デバイスのプロトタイプの例の写真であり、この図において、繋ぎ止められたアンカーが示されている。アンカーは、光造形デバイスである。光造形デバイスは、一般的に急速な製造業と高精度と優れた表面仕上げで部品を製造するためのラピッドプロトタイピング技術である。
【０１４８】
図１７ａ〜ｃは、鶏の胸における、本考案のデバイスを用いて実施された試験を示す。実施ツール２３００は、切開部２３０８へ挿入する。遠位アンカー２３０１は、組織の下で且つ筋肉を覆うように移植され、従って、皮膚の表面には隆起としてのみ目に見える。実際の手術のように、オペレータは、所定の位置に取り付けられるアンカーにより押し下げするように示されている。
【０１４９】
図１７ｂでは、縫合糸２３０３の張力は、負荷テスター２３１１を使用して測定され、２００グラムの負荷でテストされている。
【０１５０】
図１７ｃでは、肌が負荷テスターに向けて近位に引っ張られる、搭載されたアンカー２３０１が接写で示されている。
【０１５１】
植込み型医療機器が、生体適合性である、及び／又は生体適合性材料で被覆されている、ステンレススチール、プラスチック樹脂などのような任意の延性材料、又は、通常、一般的に縫合糸を固定を提供するステント又は歯車を製造するために使用される材料で作られることは、本考案の範囲内である。外部から加熱することなどによって内部の分子再構築することにより、弾力性や延性特性を変えることができる材料（例えば、形状記憶材料）もまた、適用される。植込み型医用機器は、その幾何学的形状、その弾力性／延性、及び／又は任意でスパイクや、それらの表面から延びた歯車によって患者の組織に取り付け可能である。任意に、植込み型医用機器は、ボツリヌス毒素、抗生剤及び／又は事前患者の組織内で処理した成長因子など適切な化学物質や薬剤でコーティングされている。
【０１５２】
植込み型医療機器は、建設的な材料として又はコーティング層として、もしくは複合材料の構成要素として機能することができる、生体適合性材料の様々な形状に調製することができる。これらの生体適合性材料は、以下のようなタイプを含み得る；ポリマー（生体吸収性、耐久性のあるもの、人工、又は天然由来であってもよい）、金属（及び異なる金属の合金）、及びセラミックス。ポリマーは、耐久性のあるポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリカーボネート、シリコーンゴム、生分解性ポリマー、合成及びポリアルキレンエステル、ポリ乳酸及びそのコポリマー、ポリビニルエステルを含む合成及び天然に発生する材料、ポリビニルアルコール、ポリ無水物、及びポリカーボネート、形状記憶ポリマー、ポリグリコール酸及びその共重合体から成る群から選択することができる。
【０１５３】
植込み型医療機器は、ステンレス鋼、ＣｏＣｒ、チタン、形状記憶合金、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、アルミナ、ジルコニアなどの金属及び当業者にとって明らかである他の物質から製造することができる。外部から、それらを加熱するなどして、内部の分子を再構築することにより、弾性／塑性特性を変化させることができる材料は、同様に適用可能である。
【０１５４】
植込み型医用機器は、タンパク質、成長因子、抗原、炭素様ダイヤモンド、炭素、ヒアルロン酸、コラーゲン、銀、金、及び当業者にとって明らかである他の物質などの生理活性コーティングを用いて調製することができる。任意に植込み型医療機器は、患者の組織内で事前に処理を行った、ボツリヌス毒素、抗生剤及び／又は増殖因子などの適切な化学物質や薬物で被覆することができる。
【０１５５】
アンカーが単に皮膚の外側からアンカー手段へ圧力を適用することによって、体内の所定の位置に固定することができることが強調されるべきである。圧力は、例えば、外科医がアンカー上へ押し下げることによって適用することができる。また、一度ひろげられたアンカーは、外部の追加の圧力なしで組織に固定される。
【０１５６】
別の実施形態によると、上述したデバイスを使用可能な外科手術は、美容整形、軟組織及び／又は硬組織の再成形及び／又は再構築、軟組織中の裂け目、穴、又は開口部の修復、臓器の再配置及び／又は再構築、しわの除去、顔のリフティング、血管、皮膚、又は他の組織の破裂を修復するための集中的な及び／又は即時の治療、裂傷の修復、整形外科手術、歯科手術、軟組織及び硬組織の再付着、及び当業者にとって明らかである他の手術も含む。
【０１５７】
いくつかの実施形態によると、本考案で用いられる導電性ツールは、好ましくは対角（楕円形のような）又は丸く製造されている。導電性ツールの先端を９０度に形成、又は９０度未満の角度で形成することができる。１つの実施形態によると、導電性ツールは、さらにアンカーへのパスを作成するために使用される追加の要素で構成されている。この要素の主な利点は、有害な神経又は血管の可能性を低減することが可能なことである。
【０１５８】
負荷能力
【０１５９】
負荷能力に影響を与える要因は次のとおりである。
１：皮下組織（皮膚の最下層の間に、筋肉上記）とその強さ／密度／整合性は、アンカーとウィングのスパイクの間の組織のグリップに影響を与え得る。また、どれだけデバイスが皮膚筋肉構造内の適切な場所に位置しているかが、この荷重伝達に影響を与える。
２：スパイクとアンカーのウィングの幅のスパイク数の高さ。
３：座屈前のアンカーとヒンジ部のウィングの曲げ強度。
４：伸張要素及び、近位ウィングデバイス上におけるスライド握りの間の、グリップ力。
【０１６０】
いくつかの実施形態によれば縫合糸である、細長接続要素は、好ましくは弾性と生体吸収性をある程度提供する。本考案の１つの実施形態において、１２０ｇの荷重で、弾力性は１０％の伸びが提供される。縫合糸は、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ（Ｅｔｈｉｃｏｎ社、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、ニュージャージー州）、第２  Ｆｉｂｅｒｗｉｒｅ（Ａｒｔｈｒｅｘ社、Ｎａｐｌｅｓ、フロリダ州）、ＳＭＣ７（Ｇｌｙｃｏｐｒｅｎｅ  ＩＩ）、外科用ガット、ｄｅｘｏｎ（ポリグリコール酸）、クロム縫合材料など、及び、非吸収性縫合糸を含むナイロン又はｐｒｏｌｅｎｅ（ポリプロピレン）でもあり得、技術分野で知られているような適当な材料で構成されてもよい。
【０１６１】
他の実施形態によると、縫合糸は、まったく弾力性が無い。
【０１６２】
デバイスの好ましい実施形態において、アンカー要素は、３ｃｍ〜１２ｃｍ離れて埋設される。
【０１６３】
本考案の別の実施形態において、インプラントは埋設後に取り除かれる可能性がある。１つの特定の実施形態において、デバイスは、生え際上の側頭部で微小切開を通して挿入される。
【０１６４】
デバイスのアンカーは、好ましくは皮膚層の下、最上位の筋層の上に挿入する。
【０１６５】
別の実施形態によると、デバイスのアンカーは、筋層の下に挿入する。
【０１６６】
１２０ｇの推定張力が、２つのアンカー要素を結合する縫合糸において必要であると推定されている。
【０１６７】
手術と機器の操作方法は習得が比較的容易である。手順は、実行するのは物理的に容易であり、実際片手の使用で可能であり、必要に応じて、外科医のもう片方の手はフリーである。
【０１６８】
手順は非常に急速であり、全体の手順（即ち、切開を行って遠位アンカー、近位アンカーを埋め込み、目的の張力に達し、近位アンカーを固定し、切開を閉じる）を実行するのに１０分以内である必要がある。
【０１６９】
デバイスのイントロデューサは滅菌、単回使用の使い捨てデバイスとして調製することができる。
【０１７０】
インプラントは、約０．１ｍｍ〜約１０ｃｍのバリエーションが技術的に可能であり、場合によっては有効であると立証されるかもしれないが、一般的に、最も広い部分で約９ｍｍである。
【０１７１】
アンカー及び／又は縫合糸は生分解性材料で構成され得ることは、本考案の一実施形態の提供の範囲内であり、これらの要素の周囲線維の蓄積が、最終的に分解する材料と交換することも期待できる。
【０１７２】
デバイスの１つの実施形態において、デバイスのアンカー要素を結ぶ糸、張力の要素、又は縫合糸は、できる限り組織への損傷を防ぐために、滑らかでとげが無い。
【０１７３】
デバイスの好ましい実施形態において、デバイスの隣接するアンカー要素間の張力は、個別に調整可能である。デバイスの１つの実施形態において、伸張要素は、それが皮膚の半透明の領域を通じて見えないように透明である。
【０１７４】
本考案の１つの実施形態において、伸張要素は取り外し可能である。
【０１７５】
本考案の好ましい実施形態において、アンカー要素は、周囲の組織と接触する複数の接点を有し、アンカーを引っ張ると、隣接する伸張要素の張力によって生じる機械的負荷を分散させるという好ましい効果がある。
【０１７６】
本考案のほとんどの実施形態において、アンカーは、骨や筋膜に固定されていないが、特定の実施形態ではそのような取り付けが有効であると立証され得る。
【０１７７】
関与する材料の注意深い選択によって、デバイスによって生じる不快感を要素の可塑性の度合いと生分解の速度を変えることによって改善することができる。デバイス材料の劣化は、それ自体は約９から約１２ヶ月以内の期間にわたって発生する一方、同様に、成果の持続時間は、２〜３年程度になるように制御することができる。
【０１７８】
デバイスの好ましい実施形態において、導電性ツールは、皮膚の一番下の層及び筋肉の一番上の層の間に独自のパスを作成する。
【０１７９】
デバイスの１つの実施形態において、より小さい、及びより大きい直径を持つデバイスが有益であると判明し得るが、導電性ツールの外径は、約２．３ｍｍである。
【０１８０】
設計の特定の実施形態では、内視鏡手術で利用される摺動結び目は、近位アンカーへ細長接続要素を固定するために用いることができる。そのような摺動及び固定結び目は、当業者に周知である。ロエダーノット（Ｒｏｅｄｅｒ  ｋｎｏｔ）、テーサイドノット（Ｔａｙｓｉｄｅ  ｋｎｏｔ）、ウェストンノット（Ｗｅｓｔｏｎ  ｋｎｏｔ）、予め形成したループ、ニッキーズノット（Ｎｉｃｋｙ’ｓ  ｋｎｏｔ）、ＳＭＣノット（ＳＭＣ  ｋｎｏｔ）、テネシースライダー、ダンカンループ、外科結紮のような結び目は、本考案での使用に適していると分かるであろう。
【０１８１】
そのような実施形態において、近位アンカーからの縫合糸の２つの「尾」が使用され、第１アンカーはアンカー間の伸長関係を作成し、第２アンカーは、アンカーのウィングを開くために使用される。「ロエダーノット」のような摺動的結び目が、２つのアンカーの間の伸長を維持するために使用され得る。そして、結び目は、２つのアンカー間の張力を確保し、維持するために近位のアンカーに向かって下にスライドすることができる。張力は、所望の審美結果を提供するために維持される。これは、縫合糸の張力を確保するための信頼性の高い方法であることが分かる。
【０１８２】
本考案の他の実施形態において、１つは電気抵抗の小さいワイヤを使用して生体吸収性材料の小さなボールに縫合糸を溶融する方法を採用することがある。また、簡単な摩擦のデバイスを利用することができる。
実施例
【０１８３】
実施例は、本考案において請求する実施形態を証明するために提供する。実施例は、臨床試験である、本考案の方法とプロセスを説明し、本考案を実施するための考案によって意図されたベストモードを記載するが、本考案を限定するものではない。
【０１８４】
実施例１
１−１．概要、背景、及び目的
顔面の非対称性や変形の外科的矯正は、一般的に実行される再建の手順である。それにも拘らず、顔面外傷ならびに、観血的整復及び内固定技術による修復の後、軟組織が弱体化し、重力の結果しばしば下降し、顔面の非対称性という結果になる。軟部組織又は眼瞼下垂による支持のこの損失はまた、ベル麻痺、腫瘍又は外傷患者のような脳神経ＶＩＩ機能障害を有する患者及び、癌の摘出処置を受ける患者においても観察される。従って、顔面眼瞼下垂は、顔の模倣トーンの損失、顔面神経の機能障害又は顔面神経の犠牲を通じて、様々な臨床シナリオにおいて出現し、皮膚や軟組織を正確な解剖学的位置に保持することを妨げる。顔面神経の機能不全の設定において、これは最も一般的には、不十分な目の閉じと経口交連の不全によって示される。組織の支持と眼瞼下垂の損失は、高齢化において観察され、生活の質を改善するための介入の必要性が増している。
【０１８５】
縫合、移植や顔面の復活など、さまざまな手術手技によって、これらの変形を修正することができる。しかしながら、個々の患者と各顔領域（即ち、額、眉毛、まぶた、顔面、など）に対して最適な結果を提供する適切な外科手術を選択すること、及びこれらの患者へのさらなる矯正処置の必要性を減らすことが必要である。例えば、眼瞼下垂の修正にも効果的な直接的眉リフトは、眼瞼下垂を修正するのにも効果的であるが、しばしば目立つ傷や眼窩上神経の損傷という結果になり、額の領域に渡る感覚異常やしびれにつながる可能性がある。内視鏡を用いた額のサスペンション技術は、目に見える傷跡を回避することができるが、より優れた技術的専門知識、専門的な内視鏡機器、より長い手術時間を必要とし、サスペンションの耐久性と対称性を減少させた。縫合技術は有用であると証明されている。しかしながら、縫合は多くの場合、抜糸又は感染した縫合材料により、繰り返しの外科的手術が必要となる。容易な非侵襲的方法である、ボツリヌス毒素の注射もまた、この設定において試されているが、限られた成功及び予測不可能な結果となっている。従って、軟組織をリフトするというこの広範な臨床ニーズに対応する、新しい方法又はデバイスが明らかに必要である。
【０１８６】
本考案は、既存の手法の欠点の多くを克服することができる、軟組織をリフトするためのデバイスである。デバイスを迅速に、低侵襲的処置により所望の領域に導入することができることにより、外来で、回復期間は最小限ですむ。デバイスは、ＦＤＡが承認した生体適合性、生分解性材料から構成されており、解離及び移動を防ぐために強力なアンカーポイントを有する。更に、導入時に、リフトの位置と程度は、対称的な結果を保証するために再調整することができる。
【０１８７】
１．２     目的
市販のＳｉｌｈｏｕｅｔｔｅ（登録商標）デバイス、Ｅｎｄｏｔｉｎｅ（登録商標）デバイス及び非吸収性ポリプロピレン制御デバイスと比較して、ＪＵＶＥＮＣＥデバイスの性能、安全性、劣化性と有効性の実質的な同等性を実証する。
【０１８８】
１．３     試験の終了点
１．インディアンインクの刺青を用いた、埋設時、術後１〜３日、終了までの少なくとも週に１回（術後４日目に開始）における、耳のインプラントの張力の測定
２．術後１〜３日、その後終端は含むがこれに限定されないまで、一週間に少なくとも一回（術後４日が開始）の臨床的観察
３．挙動
４．切開部を含む皮膚の状態
５．呼吸
６．臥床
７．移植前から終了点まで毎週記録された、体重
８．移植前及び終了点９でのデバイスの重さ。病理組織学的２テストシステム。
【０１８９】
２．１         
種の選択
動物種／系統：豚／ユカタン
体重／年齢：８０〜１２０キロ／体重に特定の年齢層
数／性別：３  ／メス
【０１９０】
豚の皮膚はヒトの皮膚に非常に似ており、本研究の皮下のデバイスを評価する。ブタの皮膚は、広く創傷治癒の研究で使用され、人間の皮膚に近い近似値として利用する。更に、ユカタン豚の成長率は、ヨークシャークロス豚よりはるかに低速であり、したがって、１２週間の生存期間を通じてインプラント部位を変えることはない。
【０１９１】
２．２     動物衛生要件
すべての動物は、物理的な試験を介して研究施設の獣医師により、健康状態は良好であることが確認された。すべての動物が、インテグラグループ標準操作手順（Ｔｈｅ  Ｉｎｔｅｇｒａ  Ｇｒｏｕｐ  ＳＯＰｓ）ごとに受け入れられ、調整した。
【０１９２】
調査の結果に影響を与える可能性がある病気の兆候を示すあらゆる動物は、インテグラグループ標準操作手順に従って研究から除外した。
【０１９３】
２．３     数
研究は合計３頭の豚で完了した。
【０１９４】
２．４     識別
受領後、各試験動物は、インテグラグループ標準操作手順によって割り当てられる固有の英数字のＩＤを付与した。この固有の研究の指定は、各動物の固有のベンダーの耳のタトゥー／耳タグによって追跡可能である。各動物に関連するすべての記録と標本は、この固有の名称を参照する。
【０１９５】
２．５ハウジング
動物は、研究に入る前にハウジングされ、最低三日間、他の研究の動物から隔離された。すべての動物は、空間、照明、騒音、温度及び湿度の推奨を含むがそれらに限定されない事項において、「実験動物の管理と使用に関するガイド」（ナショナルアカデミープレス、１９９６年）に記載されている基準に基づいてハウジングされた。動物は、いかなる麻酔手順の前を除いて、自由に飼料と水を提供されていた。全ての動物のハウジングは、インテグラグループ標準操作手順（３０−０２６）に従った。
【０１９６】
２．６飼料と水
飼料と水は、インテグラグループ標準操作手順（３０−０２６）に従って提供した。
【０１９７】
２．７取扱いと手入れ
動物の健康と行動の観察は、動物の記録と獣医観察の形で認められた。取り扱いと手入れはインテグラグループ標準操作手順（３０−０２６）によって行った。
【０１９８】
２．８起源
動物は、動物の供給を承認された試験施設：Ｓｉｎｃｌａｉｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ＰＯ  Ｂｏｘ  ６５８  Ｃｏｌｕｍｂｉａ  ＭＯ  ６５２０５から入手した。
【０１９９】
３  試験及び管理施策
３．１     試験施策
Ｊｕｖｅｎｃｅデバイス（美観ポイント）
３．２     管理施策
Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅデバイス（Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ−リフト）、Ｅｎｄｏｔｉｎｅデバイス（固定システム）、ポリプロピレンＪｕｖｅｎｃｅデバイス（美観ポイント）
３．３     試験機関で扱う、試験及び管理規約
試験規約の扱いは、インテグラグループ標準操作手順に従って行った。簡潔に言うと、試験規約は、規約のサイズ及び型のマニュアルに至った。
【０２００】
４．一般的な研究管理
４．１  手順のスケジューリング
詳細な手順のスケジューリングは、インテグラグループのスタッフとスポンサーによって調整し、施設、スタッフと手続きリストの有用性に依存していた。
４．２試験材料の位置と処理
試験材料とサンプルは、操作の前に研究のスポンサーにより提供され、インテグラグループ標準操作手順に関する試験施設で安全な場所に格納した。
４．３研究記録及び組織の位置
研究の過程において、研究に関する全ての生データは、試験設備の安全なエリアに位置する調査ファイルに格納した。オリジナルの生データの最終報告（研究責任者の署名及び日付）の完了後、オリジナルのプロトコル、オリジナルの最終報告書は、ＧＬＰの保存要件のためにスポンサーに転送し、オリジナルデータのコピーは２０年間インテグラグループで保持する。
【０２０１】
試験の経過中に固定された組織はまた、テスト施設で安全な場所に保持され、試験終了後の保管のために、スポンサー（又はスポンサーの要求に応じて指名）に転送する。
【０２０２】
５  医薬品安全性試験実施基準準拠
この研究は、非臨床研究所研究連邦規則集タイトル２１パート５８についての医薬品安全性試験実施基準（ＧＬＰ）に基づくＦＤＡ規則に準拠して実施しなかった。それは、該当するインテグラグループ標準操作手順（ＳＯＰ）の下に実施された。すべての試験データを記録し、プロトコルの逸脱と修正を記載した。
６  研究設計
これは、プロスペクティブな、非無作為化され、制御された治療を研究することを意図する。
９９〜１０７ｋｇの３匹のシンクレアユカタンミニ豚を出席した獣医師によって健康であるという検証研究を研究計画に入れた。ＡＵ３匹の動物は耳耳介（耳状面）と子宮頸首（ベース）のエリア（１２個のインプラント）に配置された両側皮下インプラントを有していた。手術日及びその後少なくとも週ごとに、動物の体重、インプラント上の皮膚の写真及び測定値を得た。移植後１２週間で、動物は安楽死させ、インプラントは一括して取り除き、１０％の緩衝ホルマリン溶液で保存した。固定後、インプラントと周囲の組織のサンプルを切断し、組織学的読み込みのために染色した。デバイスの回収可能部分は体重による分解分析のために回収した。
【表１】
0003176248.tif 000003
【０２０３】
６．１     バイアスの制御
同じ試験動物に移植した対照デバイスと本考案のデバイスとの比較；Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅデバイス（Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ−リフト）、Ｅｎｄｏｔｉｎｅデバイス（接合システム）、及び、非吸収性ポリプロピレンＪｕｖｅｎｃｅデバイス（美観ポイント）。
【０２０４】
７  研究手順
７．１順応
インテグラグループ標準操作手順（３０−０２８）に従って、活性を研究する前に、最低３日間の順応期間を動物に与えた。
７．２手順前の断食
いかなる麻酔手順の前においても、固形食は約１２〜３６時間保留した。
７．３術前投薬
術前薬物療法は、この研究において使用しなかった。
７．４皮膚の準備
耳と首の背側表面だけではなく、右及び左腋窩部を剃毛した。これらの領域は、その後、滅菌外科用ドレープやタオルで覆った。
７．５麻酔
動物は、ＩＭ注射（Ｔｅｌａｚｏｌ、２−８  ｍｇ／ｋｇ又は効果があるまで、及び／又はブプレノルフィン、０．０１  ｍｇ／ｋｇ又は効果があるまで）によって鎮静した。ＩＶ注入（プロポフォール、２−６  ｍｇ／ｋｇ又は効果があるまで）によるさらなる麻酔の場合、容量を記録した。アトロピン（０．０４ｍｇ／ｋｇ）ＩＭを、粘膜の分泌を制御するために与えた。
気管内チューブを、適切な通気を確保するために置いた。
目の潤滑剤は、手順全体で水分を維持するために適用した。
動物は、右と左腋窩部への主要アクセスのための背臥位でテーブルに固定した。動物の正しい圧力とボリュームで、必要に応じてｒＶ液を投与した。
パルスオキシメータ、温度プローブ及びＥＣＧのリード線は周術期の動物の監視のために置いた。
【０２０５】
麻酔の効果は、心電図、パルスオキシメータ、血圧、呼吸、眼瞼応答、顎のトーン、及び／又は他の刺激に対する応答を用いて、作業手順を通じて監視した。
機械的人工換気を開始し（必要に応じて、約１２〜１６呼吸／分に調整）、作業手順を通じて維持した。
【０２０６】
７．６     作業手順中の動物の監視
ＥＣＧモニタ、温度モニタ、及びパルスオキシメータを含む生理学的モニタリング装置を、周術期モニタリングのために配置した。
【０２０７】
７．７  作業手順中の体熱の保守
作業手順中、体温を維持する為に、加熱パッドをそれぞれの動物の下に置いた。
【０２０８】
７．８  周術期投薬
試験期間中の追加の薬及び投与量を、「動物の投薬手順及び麻酔記録」に記載した。
【０２０９】
７．９     埋設手順
動物は気管内チューブを介して全身麻酔（吸入イソフルラン）の下に保持した。
【０２１０】
約５ｍｍの切開を、手術用メスの刃を使用して耳の付け根の背側に行った。それぞれのデバイスは、挿入ポイントから６ｃｍ（又は、顕著な伸縮を可能にするために、より大きな距離）離れた皮下層に切開を通して挿入した。遠位アンカーを解放し、筋層及び皮膚に固定した。その後、導入器を引っ込めて、同じ手順を近位アンカーについても繰り返した。デバイスの両方のアンカーが所定位置に固定された後に、伸張の程度が組織への損傷を引き起こすことなく、アンカー間の皮膚のフリルの圧縮を引き起こすために、顕著な伸張の度合いまで結合糸を短くした。
【０２１１】
同じ手順を、両耳及び両側の頚耳の基盤上で行った。
【０２１２】
図１７において、デバイスの挿入手順を記載する。Ｊｕｖｅｎｃｅデバイスの注入は、臨床用の使用のための手順と同じ手順で、経験豊富な獣医外科医によって行われるか、又は監修された。制御装置は、その確立された現在の臨床手順に従って挿入した。
【０２１３】
全てのインプラントの起源と挿入は、インプラントの際に刺青で印をつけて、毎週消えないマーカーによって印を付けた。
【０２１４】
７．１０  術後処置
【０２１５】
手術直後の手順期間中に、動物へ鎮痛剤（ブプレノルフィン、Ｏ．Ｏｌｍｇ／ｋｇ  ＳＱ／ＩＭ）を投与した。追加の鎮痛薬は、試験施設の獣医師の裁量で投与することができる。動物が、試験施設の獣医師の裁量で術後抗生物質療法（セファレキシン又は同等物、２５０〜５００ｍｇ、経口投与）を投与された場合、投与量を記録した。
【０２１６】
７．１１  毎日の観察
インプラントの起源部とインプラントの挿入部の測定を含む臨床的観察を、埋設後最初の３日間と、次に、試験の終了まで少なくとも週に１回行った。行動、皮膚、呼吸器及び横臥位に特に注意を払った。いかなる異常所見も、記録され、試験責任者に報告された。
【０２１７】
動物が重度の異常や埋設後に苦しみの兆候を示した場合、試験責任者の裁量で、スポンサーに報告した後、人道的に痛みと苦しみを減らすために安楽死させることが可能である。このことは、本試験では起こらなかった。
【０２１８】
埋設後、少なくとも毎週、各動物は４〜６ｍｇ／ｋｇのＴｅｌａｚｏｌで麻酔し、インプラントを注意深く測定し、触診し、写真撮影した。
【０２１９】
７．１２  安楽死
１２週間の生存期間完了後、動物をヘパリン化し（３００ｕ／ｋｇＩＶ−少なくとも３分間循環させてよい）、次に、人道的に、バルビツール酸塩ベース（Ｂｅｕｔｈａｎａｓｉａ−Ｄ又は同等の）の安楽死溶液の過剰摂取によって安楽死させた。
インプラント部位は、肉眼で観察した。
【０２２０】
７．１３  病理学
【０２２１】
限定された屍検が、試験施設の獣医師によって行われた。これは、インプラント、写真やデバイスと周囲の組織の専用ブロックの削除の説明を含んだ。１０％の中性ホルマリン中に固定した後、インプラントと周囲の組織のセクションを摘出して、組織学的評価のために固定した。
【０２２２】
７．１４  組織学
【０２２３】
収集された組織をヘマトキシリン及びエオシン（Ｈ及びＥ）組織学のスライドとして最小で処理した。プロセスは、以下によって行った：
ツインシティーズ組織学
４１２９  ８５番街  Ｎ
ブルックリンパーク、ＭＮ５５４４３
【０２２４】
８．調査の行動の変化
【０２２５】
８．１  プロトコル改定
【０２２６】
この調査には２つの改定があった。
【０２２７】
改定１は、２０１０年１月２２日に、埋設手順の間に学んだ経験に基づいて、手順と目的を改定した。
【０２２８】
改定２は、２０１０年３月２６日に、安全性と劣化が評価されることを明確にするために、研究の目的を改定した。
【０２２９】
８．２     プロトコルの逸脱
耳、頭や首の動きが２５％以上測定の長さを変えることができることが確認されたため、隔週の耳の測定は中止した。動物は沈静されて、頭部と耳は測定のため一貫して配置され、これは人道的な理由により、週に１回のみ実行することが可能であった。
【０２３０】
Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅデバイスのうちの１つ（１０Ｐ３０に埋設された）は、埋設は成功したが、伸長は失敗した。手術後の分析はまだ両方のデバイスの埋設部位で行った。
【０２３１】
受動的に移植されたものの、２つのＥｎｄｏｔｉｎｅデバイスのいずれも、解析のために外植されなかった。
【０２３２】
８．３     除外
【０２３３】
本試験から除外された動物はいない。
【０２３４】
８．４  動物の状態又は疾患のための逸脱
動物の状態や疾患に起因する逸脱は無かった。
【０２３５】
９．     結果
【０２３６】
以下の結果は本研究の期間中の、すべての試験動物の調査結果を要約する。
９．１        
試験動物の個体数
【表２】
0003176248.tif 000004
９．２    
毎日の観察
【０２３７】
動物は毎日、飼育スタッフによって観察された。異常の観察は、毎日の観察の形式で記録した。本研究ではあらゆる動物の毎日の観察において、異常は報告されなかった。
９．３    
インプラントの測定生データ
【表３】
0003176248.tif 000005
９．４     インプラントの測定値の傾向
【０２３８】
Ｐａｌｐａｔａｂｌｅデバイスの両端間の距離の測定は、少なくとも一週間に一度行った。最初に、刺青を一般的なインプラント位置を記すために、両端へ入れた。これらの刺青は、完全に３週間以内に見えなくなった。消えないＳｈａｒｐｅｅマーカーを、端部をマークするために少なくとも毎週利用し、これはかなりうまくいった。肌が完全に１週間以内にマーキングを脱皮してしまうため、マーキングは、少なくとも毎週新しく行う必要があった。研究が進むにつれて、圧縮（即ち、埋め込み使用によって引き起こされる皮膚の波のようなフリルのパターン）は減少し、視認することが不可能になった。伸長は維持された。
【０２３９】
通常、動物はインプラントの両端を測定するために麻酔した。これは、両端を見つけるためにはインプラントを触診する必要があるためである。頭又は耳の位置が、測定距離に最長１ｃｍ差で影響を及ぼす可能性がある為、基盤を超えた首又は耳の中のインプラントは、解釈するのが困難であった。麻酔された動物は、各時間について、触診を可能にし、測定のばらつきを最小限に抑えるために、同じように配置した。更に、耳の触診は、より簡単であるため、多くの好ましい埋設位地を提供できる。
【０２４０】
図１８ａ〜ｄは、埋設手順の間デバイスを埋設された動物の測定結果を表す。
【０２４１】
測定結果の解釈が難しい為に、距離測定の安定性を決定的にしている、記録された測定値に大きなばらつきがある。確かに、これは、失敗したＳｉｌｈｏｕｅｔｔｅデバイス（１０Ｐ３０）において最も劇的であるように考えられる。測定距離の安定性の要約を表に示す。
【表４】
0003176248.tif 000006
９．５     毎週の体重
全ての動物について、少なくとも毎週体重測定を行った。全ての動物の体重は、本研究において安定していた。
【表５】
0003176248.tif 000007
９．６  インプラントの写真
【０２４２】
全てのインプラントを、研究期間を通して間をおいて写真撮影し、図１０ａ〜ｏに示した。これらの写真は、早い回復及び、全てのインプラントへの良性反応を文書化している。
９．７  総屍検所見
【０２４３】
すべてのインプラントが完全に治癒した。一般に、子宮頸基盤のインプラントは見られないし、感じられなかった。耳のインプラントは、全て見られ、且つ、感じられた。耳のインプラントに関する更なる研究が、好ましい試験位地で行われ得る。皮下インプラント部位への切開は、任意のインプラントに対してほとんど何の反応も示さなかった。目に見える皮膜は記載されず、皮膜形成は顕微鏡レベルの非常に薄かった。一般的に、インプラントはほとんど見えず、完全に皮下組織に統合していた。即ち、それらは皮膜内に浮かんでいるのではなく、周囲の組織に付着しており、ばらばらにするのが困難であった。一般的に、インプラントは、死体を解剖用の解剖ナイフへの抵抗値の変化として見つけられた。
９．８     組織学的所見
【０２４４】
組織学的所見は、「ｂｒｅａｄ−ｌｏａｆｉｎｇ」シリアル方式で屍検時に得られたホルマリン固定組織ブロックを切開することによって得た。インプラントは、切開部への抵抗によって見つけられ、サンプルは、Ｈ及びＥのスライドの準備のために提出された。スライドは、インプラントの断面である。
【０２４５】
一般的に、シングルアンカー（デバイスの半分）は、それぞれの埋設部位において、組織学用に切片化した。
【０２４６】
組織学用に横断するように切断していない全てのサンプルを、一括して解剖し、劣化分析のためにスポンサーに提出した。
【０２４７】
Ｈ及びＥの組織学スライドは、ロイマーティン、ＤＶＭ出席獣医師によって読まれた。
【０２４８】
一般に、これらのインプラントは、薄い皮膜、関連するマクロファージ、良性の異物反応の典型的な多核巨細胞及び線維芽細胞と非常に生体適合性がある。
【０２４９】
幾つかの区分は、読み取り可能が組織学又は視認できるインプラントを有していなかった。２つの区分は、炎症及びより生体適合性に関連付けられる追加の焦点リンパ球応答を示した。
【０２５０】
Ｊｕｖｅｎｃｅデバイスの重要な生体適合性の例を、図２０ａの、１０Ｐ２８右耳基盤インプラントの顕微鏡写真において見る。それは、薄い皮膜、生体統合、及び期待され得る良性の生体反応を示す。
【０２５１】
ポリプロピレンのインプラントの区分は、移植へのリンパ球応答のいくつかの炎症を示し、図２０ｂに表す。そのような反応は一般的に、この例では非常に軽度に現れていたとしても、一般的には余り望ましくない。
【０２５２】
図２０ｃ〜ｄは、Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅインプラントデバイスからの区分を示す。それらは、皮膜形成、通常の多核巨細胞異物反応及び軽度の応答を示すリンパ系細胞の焦点領域を示す。
【０２５３】
以下の表は、視認された組織学的反応の概要である。
【表６】
0003176248.tif 000008
９．９     劣化解析
【０２５４】
ホルマリン執着皮膚、皮下組織及び移植デバイスの残りの一塊の区分を、慎重に解剖した一般に、インプラントは非常に生体適合性が高く、視認できる皮膜又は組織は見えなくなっているので、大変困難である）。繊維は通常、白又は透明であり、そのため解剖者にとって完全にカモフラージュされている。
【０２５５】
一般に、デバイスの基盤部分は見つけられ、そこからフィラメントをたどった。しばしば、デバイスは、ｉｎ  ｖｉｖｏ分解、組織の成長又は対象のブタの体重による破損などによって、破損又は分解されていた。完全なＪｕｖｅｎｃｅデバイスが見つかった場合は無く、幾つかの場合においては、インプラントの材料が全く回収されなかった。回収された全てのインプラントはホルマリン溶液中に固定し、更に劣化分析のために、Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍｕｒｒａｙに送った。受け取ると、Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍｕｒｒａｙは、溶液からサンプルを取り出し、重さを量る前に２４時間乾燥させた。
【０２５６】
回収した区分及びそれらの質量の結果を、以下の表に記す。記録された質量は、埋設されていないデバイスに比較して、回収された区分の質量が増加しているということを表している。これは、回収されたデバイス空間と組織が融合していることを示す。
【表７】
0003176248.tif 000009
１０．議論
【０２５７】
この研究は、Ｊｕｖｅｎｃｅの埋設性、性能、安全性及び分解性を説明し、及びブタモデルにおける皮下インプラントデバイスを制御するために行った。一般に、これらのインプラントデバイスは、良く機能していた。
【０２５８】
全てのデバイスは非常に簡単に埋設され、２週間以内に完全に治癒した。最後の１２週間の追跡調査により、全ての皮膚切開は、完全に治癒し、小さな組織の反応で皮下組織に統合されたデバイス及び肉眼での皮膜は見られなかった。
【０２５９】
インプラントの両端の間の距離の測定は、基本的には不確定であった。移植後、伸長がほとんどの場合検出された。観察され、記録されたデータは、唯一の２つの例外を除いて追跡期間を通じて、一般的に安定しているようである。動物１０Ｐ２８の右耳に埋設されたＪｕｖｅｎｃｅデバイスは、１０Ｐ２９の右耳に埋設されたポリプロピレンデバイスと同様に、少し長くなったように見えた。
【０２６０】
本考案は、埋設されたＪｕｖｅｎｃｅデバイスの安全性を支持する。全てのこれらのインプラントは、生きている動物の肌上でも、屍検時の皮下組織内でも、刺激や炎症の証拠は無く、とても迅速に治癒した。実際に、埋設されたデバイスは、任意のカプセル又は組織の応答がインプラントの周りにほとんど形成されない場合、組織は、一般的にデバイス空間に融合していたため、見つけるのも屍検時に取り出すのも大変困難であった。
インプラントのフィラメントは、それらが付着したために引き出せず、周囲の組織内で生分解されたように考えられた。これらのインプラントは、肉眼では見ることができず、触診による摩擦の変化を介して、又は屍検ナイフによってのみ発見した。組織は、線維芽細胞や典型的な多核巨細胞異物反応によって維持薄い微細な繊維状のカプセルの形成とこれらのインプラントの安全な生体適合性をサポートした。１つのポリプロピレンインプラントは、軽度の刺激性を示唆して移植に軽度のリンパ球応答を示した。
【０２６１】
質量による分解分析は不確定であった。回収された区分の質量は、埋設されていない対照のＪｕｖｅｎｃｅデバイスと比較して増加を示していた。これは、組織又は液体がデバイス自身に組み込まれていることを示している。
【０２６２】
この研究は、埋設手順の有効性、埋設後に一般に伸張を示すことを実証した。更に、この伸張は、分析データによって確証することはできなかったが、研究期間を通じて維持された。
【０２６３】
今後の研究のために、この動物モデルから得られた教訓は、マーカーを用いた弱い耳のマーキングは、好ましくは刺青が良いことを示す。更に、耳の動きに関連した耳の筋肉上の耳ノインプラントは、好ましい埋設部位であり得、このモデルにおいて、国内のヨークシャークロスは、シンクレアミニブタに対して費用対効果が高い代替となり得る。
１１  結論
【０２６４】
この動物研究の制限内で、Ｊｕｖｅｎｃｅデバイスは、移植の容易さや肌の後退距離測定において、対照デバイスと比較して少なくとも同等の機能を果たした。全てのこれらのデバイスは、急速な回復、肉眼的病変が無いこと、及び非常に良性の組織学的応答から、非常に安全であること考えられた。
実施例２
【０２６５】
試験及び基準
以下の表に示す寸法を有するデバイスの１つの実施形態を評価するために、ＡＮＳＩ試験手順「ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  １０９９３−１：  １９９７  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  −Ｐａｒｔ  １  ：  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｅｓｔｉｎｇ」に従った。
デバイスの材料は、以下の表による。
【表８】
0003176248.tif 000010
試験設計要件のリストは、以下の表に説明するように策定した。
【表９】
0003176248.tif 000011
Ｎ１〜Ｎ６の値は、デバイスの性能を最適化するために変化させた。
【表１０】
0003176248.tif 000012
強度損失対時間の必要な曲線は、体がそれらの周りに恒久的な構造（すなわち、線維組織及び／又は内部の傷）を形成する間及び後に、デバイスの構成要素の所望の劣化に基づいて決定した（図２３ａを参照）。
【０２６６】
図２３ａは、伸長対時間のバリエーションを示す。点１は、デバイスがその伸張を失い始める時を表す。デバイスは、その伸張を失う可能性があるが、目的の審美結果を維持するのに十分な強度を有する必要がある。言い換えると、デバイスの機械的な強度に加えて、生物学的な強度が、所望の審美的結果の強度と等しくなくてはならない。許容値は、０／〜１４日の範囲でなければならない。
【０２６７】
点２は、デバイスがその強度の５０％を失う時を表す。許容値は、０／＋６０日の範囲でなければならない。
【０２６８】
デバイスの１つの実施形態において、材料ｏｓｔｅｏｐｒｅｎｅは、強度損失対時間のこの曲線を提供するために、選択した。混合物は、アンカー部分を形成するための射出成形で使用するために決定した。形成後に、引張強度及び期間に渡ってのゆっくりとした強度の減少を大幅に増加させるために、これらは結晶構造を作成する。
【０２６９】
縫合材料のために、ＳＭＣ７（グリコプレン（Ｇｌｙｃｏｐｒｅｎｅ）ＩＩ）を例えば使用することが可能であり、これは、同様の時間に対する強度保持率を有する。この材料の応力ひずみ曲線を、図２３ｂに示し、これは、注入モデル及びＳＭ７の間の応力対ひずみデータの比較を含む。
【０２７０】
縫合材料として使用可能なその他の材料は、例えば、共ポリ乳酸糸は、共乳酸ブレードＩ、ラクチド共重合体、ラクト炭酸ブレード、ラクト炭酸塩ポリマー、トリメチレンカーボネート、又はそれらの任意の組合せがある。
【０２７１】
もし誰かが、十分に小さいフィラメントを使用して、降伏強さの上にロードする場合、その人は、それがかなりの弾力性を有することが分かるであろう（図２３ｂの応力―ひずみ曲線上の区分Ｙ−Ｆ）。もちろん素材は、この範囲で機能するように、その人は、組織内に配置された場合に期待される定格負荷を知り、故障を避けるために最大積載量を好きする必要があるであろう。
【図１ａ】
0003176248.tif 000013
【図１ｂ】
0003176248.tif 000014
【図２】
0003176248.tif 000015
【図３ａ】
0003176248.tif 000016
【図３ｂ】
0003176248.tif 000017
【図４ａ】
0003176248.tif 000018
【図４ｂ】
0003176248.tif 000019
【図４ｃ】
0003176248.tif 000020
【図５ａ】
0003176248.tif 000021
【図５ｂ】
0003176248.tif 000022
【図５ｃ】
0003176248.tif 000023
【図６】
0003176248.tif 000024
【図７】
0003176248.tif 000025
【図８ａ】
0003176248.tif 000026
【図８ｂ】
0003176248.tif 000027
【図８ｃ】
0003176248.tif 000028
【図８ｄ】
0003176248.tif 000029
【図８ｅ】
0003176248.tif 000030
【図８ｆ】
0003176248.tif 000031
【図８ｇ】
0003176248.tif 000032
【図９ａ】
0003176248.tif 000033
【図９ｂ】
0003176248.tif 000034
【図９ｃ】
0003176248.tif 000035
【図９ｄ】
0003176248.tif 000036
【図９ｅ】
0003176248.tif 000037
【図９ｆ】
0003176248.tif 000038
【図９ｇ】
0003176248.tif 000039
【図９ｈ】
0003176248.tif 000040
【図９ｉ】
0003176248.tif 000041
【図９ｊ】
0003176248.tif 000042
【図１０ａ】
0003176248.tif 000043
【図１０ｂ】
0003176248.tif 000044
【図１０ｃ】
0003176248.tif 000045
【図１０ｄ】
0003176248.tif 000046
【図１０ｅ】
0003176248.tif 000047
【図１０ｆ】
0003176248.tif 000048
【図１０ｇ】
0003176248.tif 000049
【図１０ｈ】
0003176248.tif 000050
【図１０ｉ】
0003176248.tif 000051
【図１０ｊ】
0003176248.tif 000052
【図１０ｋ】
0003176248.tif 000053
【図１０ｌ】
0003176248.tif 000054
【図１０ｍ】
0003176248.tif 000055
【図１０ｎ】
0003176248.tif 000056
【図１０ｏ】
0003176248.tif 000057
【図１１ａ】
0003176248.tif 000058
【図１１ｂ】
0003176248.tif 000059
【図１１ｃ】
0003176248.tif 000060
【図１２】
0003176248.tif 000061
【図１３ａ】
0003176248.tif 000062
【図１３ｂ】
0003176248.tif 000063
【図１４ａ】
0003176248.tif 000064
【図１４ｂ】
0003176248.tif 000065
【図１５ａ】
0003176248.tif 000066
【図１５ｂ】
0003176248.tif 000067
【図１５ｃ】
0003176248.tif 000068
【図１５ｄ】
0003176248.tif 000069
【図１５ｅ】
0003176248.tif 000070
【図１５ｆ】
0003176248.tif 000071
【図１５ｇ】
0003176248.tif 000072
【図１６】
0003176248.tif 000073
【図１７】
0003176248.tif 000074
【図１８ａ】
0003176248.tif 000075
【図１８ｂ】
0003176248.tif 000076
【図１８ｃ】
0003176248.tif 000077
【図１８ｄ】
0003176248.tif 000078
【図１９ａ】
0003176248.tif 000079
【図１９ｂ】
0003176248.tif 000080
【図１９ｃ】
0003176248.tif 000081
【図１９ｄ】
0003176248.tif 000082
【図１９ｅ】
0003176248.tif 000083
【図１９ｆ】
0003176248.tif 000084
【図１９ｇ】
0003176248.tif 000085
【図１９ｈ】
0003176248.tif 000086
【図１９ｉ】
0003176248.tif 000087
【図１９ｊ】
0003176248.tif 000088
【図１９ｋ】
0003176248.tif 000089
【図１９ｌ】
0003176248.tif 000090
【図１９ｍ】
0003176248.tif 000091
【図１９ｎ】
0003176248.tif 000092
【図１９ｏ】
0003176248.tif 000093
【図２０ａ】
0003176248.tif 000094
【図２０ｂ】
0003176248.tif 000095
【図２０ｃ】
0003176248.tif 000096
【図２０ｄ】
0003176248.tif 000097
【図２１ａ】
0003176248.tif 000098
【図２１ｂ】
0003176248.tif 000099
【図２１ｃ】
0003176248.tif 000100
【図２２】
0003176248.tif 000101
【図２３】
0003176248.tif 000102