(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメント固定針シリンジ（１）本体（２）のノーズ（８）上に取り付けられるのに適した、針（１０）を保護するためのデバイス（Ｄ）であって、
外側スリーブであって、前記外側スリーブが前記針を覆う前進位置と、前記外側スリーブが前記針を覆わない後退位置と、の間で長手方向軸（Ｘ１）に沿って可動である外側スリーブ（１８）と、
前記前進位置に前記外側スリーブを復帰させるための復帰手段（２０）と、
注入の終了時に前記前進位置に前記外側スリーブ（１８）をロックするための手段（１８０ｄ）と
を備えるデバイスにおいて、
前記デバイスは、剛性シース（１６）内に包囲された可撓性端部ピース（１４）を備える剛性針シールド（１２）をさらに備え、前記剛性シースは、第１のパーツ（１６ｂ）と、前記第１のパーツ（１６ｂ）に対する回転移動により前記第１のパーツから取外し可能である第２のパーツ（１６ａ）とを備え、
前記剛性シースの前記第１のパーツ（１６ｂ）は、前記シリンジ本体の前記ノーズ（８）の周囲に弾性固定手段（１６６）を備え、前記弾性固定手段（１６６）により、前記剛性シースの前記第１のパーツ（１６ｂ）および前記シリンジ本体（２）の回転式の固定が可能となることと、
前記剛性シースの前記第１及び第２のパーツ（１６ａ、１６ｂ）は、相対トルク（Ｍ１）が前記剛性シースの前記第１及び第２のパーツ間に印加された場合に破壊されるように設計された切れ目ブリッジ（１６２）により相互に連結されることと、
前記剛性シースの前記第２のパーツ（１６ａ）は、ユーザにより回転され、前記第１のパーツ（１６ｂ）から取り外され得るように前記外側スリーブ（１８）から突出し、前記可撓性端部ピース（１４）の外側表面および前記剛性シースの内側表面は、前記可撓性端部ピース（１４）が摩擦により前記剛性シースの前記第２のパーツ（１６ａ）と共に回転するリスクを被らないように遊びによって分離されることと、
前記デバイスは、前記可撓性端部ピース（１４）と前記剛性シースの前記第２のパーツ（１６ａ）との間を並進可能連結するための並進可能連結手段（１４０、１６４）をさらに備え、前記並進可能連結手段（１４０、１６４）は、前記可撓性端部ピース（１４）および前記剛性シース（１６）の前記第２のパーツ（１６ａ）が、前記針（１０）の周囲で前記可撓性端部ピース（１４）を回転させることなく前記セメント固定針シリンジ（１）から共に取り外され得るように構成されることと、を特徴とする、デバイス（Ｄ）。
【請求項２】
前記弾性固定手段は、前記セメント固定針シリンジ（１）の前記ノーズ（８）の周囲に弾性的にスナップ固定される（Ｆ６、Ｆ７）ように設計された弾性タブ（１６６）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（Ｄ）。
【請求項３】
前記並進可能連結手段は、前記可撓性端部ピースの径方向ショルダ（１４０）と協働する、前記剛性シースの径方向内側表面上に配置された歯（１６４）を備えることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載のデバイス（Ｄ）。
【請求項４】
前記外側スリーブ（１８）は、不透明であり、前記剛性シース（１６）の前記第１のパーツ（１６ｂ）により支持されたピン（１６０）のためのガイドを形成する少なくとも１つの凹部（１８０）を画定することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス（Ｄ）。
【請求項５】
前記外側スリーブの前記復帰手段は、右への巻線方向を有するコイルばね（２０）を備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス（Ｄ）。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の前記針を保護するためのデバイス（Ｄ）を備えることを特徴とする、セメント固定針シリンジ（１）。
【請求項７】
事前充填されたセメント固定針シリンジを製造するための方法であって、
ａ）シリンジ本体（２）の上に請求項１から６のいずれか一項に記載の針を保護するためのデバイス（Ｄ）を取り付けるステップと、
ｂ）ホルダ（２００）に形成されたハウジング（Ｏ２０４）内に前記針を保護するためのデバイスを備えた前記シリンジ本体（２）を位置決めするステップと、
ｃ）輸送のために標準コンテナ（１００）内に前記ホルダ（２００）を配置し、前記標準コンテナを閉じ、前記標準コンテナを殺菌するステップと、
ｄ）無菌雰囲気内で前記標準コンテナから前記ホルダを除去するステップと、
ｅ）有効成分（Ｐ）で各シリンジ本体を充填するステップと、
を含む、方法において、
前記針を保護するためのデバイス（Ｄ）は、９．３ｍｍの直径を有する標準ホルダの前記ハウジングを横断するのに十分なコンパクトさを有することと、
前記方法が、以下のステップ、すなわち
ｆ）各シリンジにプランジャ（６）を挿入するステップと、
ｇ）検査、プランジャロッド（４）の組み付け、およびラベル付けのために前記ホルダから前記シリンジ（１）を除去するステップと、
ｈ）一次包装（３００）および二次包装（４００）で各シリンジ（１）を個別に包装するステップと、
をさらに含むことを特徴とする、方法。
【請求項８】
前記ステップｃ）で、前記ホルダ（２００）は、前記シリンジ（１）が前記標準コンテナ（１００）の底部（１０２）に接触しないように、前記標準コンテナ（１００）内に配置されることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
各シリンジ本体上に取り付けられた前記針を保護するためのデバイス（Ｄ）は、前記ステップｂ）およびｇ）の最中に前記ホルダの対応するハウジング（Ｏ２０４）と引っかかることなく協働する環状斜角面（１８．１）を遠位端部に有することを特徴とする、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステップｇ）で、前記プランジャロッド（４）は前記プランジャ（６）に螺着されることを特徴とする、請求項７から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステップｇ）で使用される前記一次包装が、透明シェルパッケージング（３００）であることを特徴とする、請求項７から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記ステップｇ）で使用される前記二次包装が、段ボール箱（４００）であることを特徴とする、請求項７から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記針を保護するためのデバイスそれぞれが、前記ステップａ）の最中に前記シリンジ本体に接近することにより固定される弾性固定手段（１６６）を対応するシリンジ本体上に備えることを特徴とする、請求項７から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記弾性固定手段は、前記ステップａ）の最中に前記シリンジ本体の端部パーツ（８）と協働する弾性タブ（１６６）を備え、前記端部パーツは、前記針を保護するためのデバイス（Ｄ）が取り付けられると前記弾性タブの解放を阻止するように構成されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ステップｄ）からステップｆ）は、自動化されていることを特徴とする、請求項７から１４のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針を保護するためのデバイスと、かかるデバイスを備えるセメント固定針シリンジとに関する。
【背景技術】
【０００２】
既知の様式では、「使用後安全デバイス」という名称でさらによく知られているであろう針を保護するためのデバイスは、注射の終了時にシリンジの針を保護する役割を果たす。これにより、針が患者の身体から取り除かれた場合に針による損傷を回避することが、およびＨＩＶなどの疾病の伝播を抑制することが可能となる。
【０００３】
例えば、引用文献１は、動物用の注入ガンを開示している。このガンは、複数の動物に対して繰り返し使用するためのものである。このガンは、針を囲み２つの入れ子式チューブを備えるスリーブを備える。ばねにより、内側チューブは、針を覆う位置に保持される。キャップにより、針の保護が可能となる。このキャップは、殺菌液で含浸された端部ピースをカプセル封入する２つのパーツと、トルクを印加することによりキャップの残りの部分から取り外されるように形成された取外し可能パーツとを備える。取外し可能パーツが取り外されると、キャップは、針のための開口した通路を画成する。注射の最中には、ガンは、動物の皮膚に対して押し付けられ、その結果として外側チューブ内に内側チューブが引き戻される。次いで、針が、殺菌された端部ピースを通過して動物の皮膚を貫通する。注入ガンが動物から取り外されると、内側チューブは、針を覆う位置へと戻り、針は、端部ピースと接触状態で殺菌される。したがって、動物間における疾病の伝播リスクが軽減される。引用文献１の注入ガンは、使い捨て用ではない。したがって、注入後に、内側チューブは、外側チューブ内に再び引き戻されて針を露出させることが可能である。これは、注入後に針が保護された状態に留まらなければならない使い捨て式シリンジには適合しない。
【０００４】
さらに、最も近い先行技術である引用文献２は、シリンジ用の使用後安全デバイスを開示している。このデバイスは、シリンジのノーズの周囲に固定されたカラーを備える。可撓性針シールドが、キャップとして使用され、針を清浄な状態に維持する、すなわちシリンジ内に収容された有効成分の汚染を回避し、外部機械的衝撃に対して針を保護する役割を果たす。デバイスは、外側スリーブを備え、この外側スリーブは、針を覆う前進位置と針が露出される後退位置との間で、ばねにより生成される弾性力に対抗してシリンジの長手方向軸に沿って可動である。カラーは、スリーブのガイド内にそれぞれ係合された２つの外側ピンを備える。注入が行われると、可撓性針シールドは、取り外され、注入前に、スリーブは、手動により針の一部がスリーブの端部から突出する中間位置へと移動されて戻される。シリンジが表皮に対接した状態に置かれると、針は表皮を貫通し、スリーブは後退位置をとる。注入が完了し、針が患者の身体から抜かれると、スリーブは、前進位置に戻されて、針が注入完了時に露出されるのと、人が前記針により刺されるのとを防止する。このデバイスの１つの欠点は、針シールドが安全デバイスと一体化されていないため、外側スリーブおよび針シールドがシリンジに対して個別に組み付けられなければならない点である。より具体的には、針シールドは、ガラス職人により組み付けられるが、安全デバイスは、多くの場合において医薬品製造所で組み付けられる。もう１つの欠点は、スリーブが中間位置にある場合に、針が露出され、誤って刺されるリスクが存在する点である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】英国特許出願公開第２，１１４，００６号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１３／１３４４６５号
【特許文献３】国際公開第２００７／０７７４６３号
【特許文献４】国際公開第２０１１／１１０８７２号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的のために、本発明は、請求項1で規定した針を保護するためのデバイスに関する。
【０００７】
本発明により、針シールドは、針保護デバイスすなわち安全デバイスに直接的に組み込まれる。したがって、このデバイスにより、注入の終了時の針の一次的保護機能とは別に、針シールドに関する機能を、すなわち使用前の有効成分の汚染を防止しあらゆる外部機械的衝撃に対して針を保護することを遂行することが可能となる。さらに、針シールドおよびスリーブは、シリンジ本体上に同時に組み付けられ、これによりシリンジを製造するための方法が簡素化される。さらに、針は、一般的に斜角面を有するため、針が押し込まれる端部ピースが針の周囲で回転する場合に材料の削りくずが形成され得る。しかし、端部ピースは、剛性シースと回転式に固定されない。したがって、機械トルクは、端部ピースが回転されることなくシースに印加されて、シースのパーツ同士を相互から切り離し得る。したがって、針シールドまたはその少なくとも一部は、針内部で削りくずを形成することなくデバイスから分離され得る。
【０００８】
有利であるがオプションの本発明の特徴は、請求項２〜５に規定されている。
【０００９】
また、本発明は、請求項６で規定したセメント固定針シリンジに関する。
【００１０】
現行では、事前充填されたセメント固定針シリンジは、以下のように製造される。ガラスシリンジ本体を製造するガラス職人が、各セメント固定針シリンジ本体の端部に可撓性または剛性の針シールドを装着する。次に、針シールドをそれぞれ備えたシリンジ本体が、「ラック」と呼ばれるプラスチック支持体内に配置される。このラックは、実際にはシリンジ本体用の一連の受け穴を画成したプレートである。次に、これらのラックが、移送コンテナ内に位置決めされ、これらのコンテナが、合成フィルムを使用して封止される。コンテナは、封止膜を横断し得るエチレンオキシドを使用して殺菌される。コンテナが、医薬品製造所により受けられると、コンテナは無菌雰囲気内で開封され、ラックが取り出され、自動充填機上に配置される。各シリンジ本体が、有効成分で充填され、次いで「プランジャシール」とも呼ばれるプランジャが、各シリンジ本体内部に押し込まれる。次いで、シリンジ本体が、ラックから取り外されて、検査およびラベリングライン上に置かれる。この作業が終了すると、シリンジ本体は、別の組立てライン上に移動され、安全システムと、注入が完了すると安全システムを作動させ得るプランジャの押しロッドとが組み込まれる。
【００１１】
この方法の主要な欠点は、使用後安全システムをシリンジに設けるために、大きくかさばり高コストな基本設備への投資が必要となる点である。もう１つの欠点は、選択される安全システムが特に大きくかさばり、そのためシリンジが標準的な一次包装（ブリスタ）または標準的な二次包装（段ボール箱）による包装が不可能となる点である。特に、最終包装は、とりわけ大きくかさばるため、輸送コストが高くなる。最後に、使用されるプランジャの押しロッドは、注入完了時に安全システムを作動させるためのワッシャを備えるため、標準的なものではない。
【００１２】
引用文献４は、シリンジ本体がホルダ内に形成されたハウジング内部に位置決めされる、事前充填されたセメント固定針シリンジを製造するための方法を開示している。各シリンジ本体は、針シールドおよび使用後安全システムを備える。シリンジ本体のホルダは、閉じられ殺菌されるコンテナ内に配置される。次いで、コンテナのホルダは、有効成分で各シリンジ本体を充填するために殺菌環境内で除去される。使用されるホルダは、ハウジングがシリンジ本体のセンタリングを確保するように構成された特殊ホルダである。したがって、この方法の欠点は、ホルダが、９．３ｍｍの直径を有する穴を有する標準ホルダではない点である。
【００１３】
より具体的には、本発明は、かさがより小さくより低コストである設備により実装することが可能な事前充填されたシリンジを製造するための方法を提案することによって、これらの欠点を解消することを目的とする。
【００１４】
また、この目的のために、本発明は、請求項７で規定する製造方法に関する。
【００１５】
この方法により、針を保護するためのデバイスは、針シールドがデバイスに組み込まれることによって、ガラス職人によりすなわち針シールドと同時に直接配置され得る。したがって、医薬品製造所は、充填後安全システムを取り付けるための専用組立てラインを用意する必要はない。これにより、シリンジ組立て基本設備における省スペース化が可能となる。さらに、針シールドを組み込んだ保護デバイスは、ステップｂ）で標準ホルダまたはラック内に保護デバイスと共にシリンジを位置決めすることが可能となるのに十分なコンパクトさとなる。同様に、標準プランジャロッドが使用可能である。また、最終包装は、標準的かつコンパクトになる。したがって、既存の工業生産方法が、阻害されず、逆により容易になる。
【００１６】
有利であるがオプションの本発明の特徴は、請求項８〜１５に規定されている。
【００１７】
本発明およびその他の利点は、専ら一例として提示され、添付の図面を参照としてなされる、針を保護するためのデバイスとそれらの原理による製造方法との一実施形態の以下の説明に照らしてより明瞭に示される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図２】図１に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図３】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図４】図３に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図５】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図６】図５に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図７】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図８】図７に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図９】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図１０】図９に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図１１】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図１２】図１１に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図１３】本発明による針を保護するためのデバイスを備えるセメント固定針シリンジの側面図である。
【図１４】図１３に対応するシリンジの拡大長手方向断面図である。
【図１５】ある切断面における、図１〜図１４のシリンジの保護デバイスの拡大長手方向断面図である。
【図１６】別の切断面における、図１〜図１４のシリンジの保護デバイスの拡大長手方向断面図である。
【図１７】セメント固定針シリンジに対する図１〜図１６のデバイスの組み付けステップを示す長手方向断面図である。
【図１８】セメント固定針シリンジに対する図１〜図１６のデバイスの組み付けステップを示す長手方向断面図である。
【図１９】セメント固定針シリンジに対する図１〜図１６のデバイスの組み付けステップを示す長手方向断面図である。
【図２０】セメント固定針シリンジに対する図１〜図１６のデバイスの組み付けステップを示す長手方向断面図である。
【図２１】セメント固定針シリンジに対する図１〜図１６のデバイスの組み付けステップを示す長手方向断面図である。
【図２２】図１に示すようなセメント固定針シリンジを製造するための輸送コンテナを示す斜視図である。
【図２３】図２２の面ＸＸＩＩＩに沿った断面図である。
【図２４】図２３の円ＸＸＩＶの拡大図である。
【図２５】本発明による製造方法のステップを示す斜視図である。
【図２６】本発明による製造方法のステップを示す斜視図である。
【図２７】本発明による製造方法のステップを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１〜図１４はそれぞれ、セメント固定針シリンジ１を示す。このシリンジ１は、事前充填タイプのものであり、長手方向軸Ｘ１に沿って延在する。シリンジ１は、全体的に管状であり軸Ｘ１上に中心を有するガラスから全体的に作製されたシリンジ本体２を備える。本体２は、中空針１０が押し込まれるノーズ８を備える。針１０は、接着によりノーズ８の内部に固定される。ノーズ８は、外側凹部８０を有する。針１０は、斜角遠位端部１０．１を備える。シリンジ本体２は、医薬製品などの有効成分Ｐを収容する。また、シリンジ１は、端部にシール６を備えた標準ロッド４を備える。シール６は、中空針１０を通して有効成分Ｐを注入するためのプランジャとしての役割を果たし、その理由によりシール６は、「プランジャ」または「プランジャシール」と一般的に呼ばれる。シール６は、ロッドに装着され、すなわち両移動方向においてロッド４と並進的に連結される。より具体的には、ロッド４は、シール６の内部に螺着される。軸Ｘ１に沿ったシール６の対向側には、ロッド４は、ベーン４２を備え、ユーザは、このベーン４２に対してノーズ８に向かって押力を印加することが可能である。ロッド４は、軸Ｘ１に沿って本体２に対して並進可能であり、すなわちシリンジ本体２の内部で摺動することが可能である。
【００２０】
本説明では、前方方向すなわち遠位方向は、長手方向軸Ｘ１に対して平行な、およびシリンジ１の通常使用条件下において患者の表皮に向けられた方向を指し、後方方向すなわち近位方向は、ベーン４２の側の、注入ゾーンに対して逆方向に配向される。
【００２１】
シリンジ１は、針１０を保護するためのデバイスＤを前方に備える。このデバイスＤは、シリンジ本体の前方端部に取り付けられるのに適する。デバイスＤは、一方ではシリンジ１の使用前に針１０を清浄に保持することを可能にし、したがって有効成分Ｐの汚染を防止するのを可能にし、他方ではあらゆる外部機械的作用に対して針１０を保護することを可能にする針シールド１２と協働する。例えば、針シールド１２は、針１０が使用前に捩じれるまたは破損するのを防止する。
【００２２】
針シールド１２は、針１０が押し込まれる可撓性端部ピース１４と、端部ピース１４を囲む剛性シース１６とを備える剛性針シールドである。端部ピース１４は、エラストマー（ゴム）または射出成形可能熱可塑性材料から作製されるが、剛性シース１６は、プラスチックから作製され、本例では高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作製される。針シールド１２は、図１５および図１６ではより視認可能である。これらの図面に示すように、端部ピース１４は、幅狭セクション１４２を前方に備え、それにより前方に向かって端部ピース１４の直径を幅広にする環状ショルダ１４０を形成する。また、端部ピース１４は、針１０の一部を囲むスカート１４４を後方に備える。端部ピース１４は、シリンジ本体２のノーズ８に対接して圧迫される。スカート１４４は、截頭円錐形であり、端部ピース１４の後部に向かってより幅広になる。
【００２３】
剛性シース１６は、２つのパーツ１６ａと１６ｂから作製され、これらのパーツ１６ａおよび１６ｂは、相互間の相対回転移動により相互から取外し可能である。実際に、シースの２つのパーツ１６ａおよび１６ｂは、シースの２つのパーツ１６ａと１６ｂとの間に相対トルクＭ１が印加された場合に破壊されるように設計された切れ目ブリッジ１６２により相互に連結される。パーツ１６ａは、パーツ１６ｂの前方に位置決めされる。パーツ１６ａおよび１６ｂは、それぞれ管状であり、長手方向軸Ｘ１上に中心を有する。
【００２４】
シース１６の後方パーツ１６ｂは、シリンジ１のノーズ８の周囲にスナップ固定され、すなわちシリンジ１のノーズ８の周囲に弾性固定手段を備える。これらの固定手段は、ノーズ８の凹部８０内に押し込まれるように構成された弾性タブ１６６を備える。したがって、パーツ１６ｂは、シリンジ本体２と回転式に固定される。また、剛性シース１６の後方パーツ１６ｂは、２つの対角線方向に対向する端部１６０を備え、これらは、長手方向軸Ｘ１に対して径方向に外側に突出する。しかし、これらのピンの一方のみが、図面に示される。
【００２５】
デバイスＤは、端部ピース１４とシース１６のパーツ１６ａとの間において軸Ｘ１に沿って並進可能な連結手段を備える。これらの連結手段は、シースの前方パーツ１６ａの径方向内側表面上に配置された歯１６４を備える。これらの歯１６４は、シースの内部に向かって長手方向軸Ｘ１に対して径方向に突出し、端部ピース１４がシース１６の前方パーツ１６ａと並進的に連結されるように、端部ピース１４の環状リム１４０と協働する。しかし、シース１６のその軸を中心とした回転により、端部ピース１４は回転されず、すなわち、シース１６および端部ピース１４は、長手方向軸Ｘ１を中心として回転式に固定されない。シース１６の前方パーツ１６ａは、後部に向かって軸方向に延在する中央ラグ１６８を前方端部に備える。約１ｍｍの軸方向遊びＪ２が、ラグ１６８と端部ピース１４の前方端部表面Ｓ１４との間に存在する。遊びＪ２は、軸Ｘ１に対して平行に測定される。さらに、端部ピース１４の外側表面とシース１６の内側表面との間にも遊びが存在する。この遊びは、軸Ｘ１に対して若干斜めである端部ピース１４の外側表面に対して法線方向に沿って測定される。したがって、端部ピース１４は、摩擦によりシース１６の前方パーツ１６ａと共に回転するリスクを被らない。
【００２６】
また、保護デバイスＤは、シリンジ１の使用後に、すなわちシリンジ１が患者の身体から取り外された場合に針１０を保護することを意図された安全システムを備える。このシステムは、外側スリーブ１８を備え、外側スリーブ１８は、剛性シース１６の周囲に同軸的に位置決めされる。スリーブ１８は、不透明材料から作製されて、針１０を完全に隠す。このスリーブ１８は、その前方端部に径方向内側リム１８２を、およびピン１６０がそれぞれ挿入される２つの凹部１８０を画定する。この例では、ピンは、凹部１８０から外部に向かって突出しない。凹部１８０は、ピン１６０のためのガイドとしての役割を果たす。各凹部１８０は、Ｙ字の枝部が後部に向かって延在する全体的に非対称的Ｙ字形状である。Ｙ字の枝部は、１８０ａおよび１８０ｃと参照符号がつけられ、その中央部分は１８０ｂと参照符号が付けられる。この中央部分１８０ｂは、直線部分であり、すなわちコリドーである。また、デバイスＤは、前進位置にスリーブ１８をロックするための手段を備え、これらの手段は、注入の終了時に作動される。この例では、これらのロック手段は、枝部１８０ｃから前進方向に延在するハウジング１８０ｄによって形成される。
【００２７】
外側スリーブ１８は、針１０を覆う前進位置と、針１０が露出される後退位置との間で軸方向にすなわち軸Ｘ１に沿って可動である。安全システムは、外側スリーブ１８を前進位置に復帰させるための弾性復帰手段を備える。これらの復帰手段は、スリーブ１８の径方向内側リム１８２と剛性シース１６の後方パーツ１６ｂ上に形成されたショルダ１６５との間に挿入されたコイルばね２０を備える。コイルばね２０は、ＲＨ線条を有し、すなわちばね２０の巻線方向が右に向かう。これは、図１〜図１４の底部からすなわち後部側からばね２０を見た場合に、ばね２０が右にすなわち時計回り方向に巻かれることを意味する。
【００２８】
径方向機械的遊びは、スリーブ１８が摩擦を伴わずにシース１６の周囲を摺動し得るように、外側スリーブ１８と剛性シース１６との間に存在する。対照的に、スリーブ１８とシリンジ本体２の外側表面との間には、径方向機械的遊びは殆どまたは全く存在せず、デバイスＤは、径方向においてあまりかさが大きくない。特に、スリーブ１８の厚さは、シリンジ１が標準ホルダの穴に挿入され得るように選択される。
【００２９】
さらに、スリーブ１８は、その遠位端部に環状斜角面１８．１を備え、この環状斜角面１８．１は、スリーブ１８の中心軸に対して前進方向に収束し、外縁中空部１８．２により径方向内側リム１８２に連結される。以下、シリンジ１の種々の使用ステップを、図１〜図１４を参照として説明する。
【００３０】
初めに、ユーザは、注入を実施することが可能となるように剛性針シールド１２を取り外さなければならない。このために、ユーザは、図２に示すように軸Ｘ１を中心とするトルクＭ１を印加して、後方パーツ１６ｂに対して前方パーツ１６ａを回転させ、ブリッジ１６２を破壊する。ブリッジ１６２が破壊されると、ユーザは、図２で矢印Ｆ１により示すように剛性シース１６の前方パーツ１６ａを取り外すことが可能となる。パーツ１６ａの取外しは、端部ピース１４の環状リム１４０との歯１６４の協働により端部ピース１４の取外しを共に助長する。したがって、端部ピース１４およびシース１６の前方パーツ１６ａは、針１０を中心として端部ピース１４を回転させることなくシリンジ１から取り外されるため、斜角面を有する針１０の遠位端部１０．１は、針１０を貫入し得る材料の削りくずを形成しない。
【００３１】
端部ピース１４およびシース１６の前方パーツ１６ａの取外しにより、シリンジ１は図３および図４の構成におかれる。この構成では、針１０は、スリーブ１８により完全に覆われる。シリンジ１が使用されていない限りは、シース１６の後方パーツ１６ｂのピン１６０は、凹部１８０の枝部１８０ａ内に収容される。
【００３２】
図５および図６を参照すると、シリンジ１が患者の表皮に対接して置かれると、皮膚に対してスリーブ１８により印加される圧力が、図６で矢印Ｆ２により示されるように、スリーブ１８を後退させる。次いで、ばね２０が圧縮され、針１０が表皮を貫通し、ピン１６０が枝部１８０ａから中央部分１８０ｂ内に移動する。スリーブ１８は、シリンジ本体２の周囲において後退する。したがって、シリンジが患者の身体に対接して置かれる前に針が部分的に露出される引用文献２および引用文献３による材料とは異なり、針１０は、シリンジ１が患者の表皮に対接して置かれない限りは露出されない。換言すれば、スリーブ１８は、注入前には針１０を露出させるように後退されない。したがって、注入前の過誤による穿刺のリスクが存在しない。この移動を続けることにより、外側スリーブ１８は、針１０をもはや覆わない後退位置へと置かれる。この移動は、図７および図８に示すように、ピン１６０が凹部１８０のコリドー１８０ｂの底部に到達するまで継続される。
【００３３】
図７および図８の構成では、シリンジ１の針１０は、患者の表皮中に完全に押し込まれる。次いで、ユーザは、図１０で矢印Ｆ４により示すように、ロッド４のベーン４２を押してシリンジ１内部に収容された有効成分Ｐを患者の身体内に放出させることが可能となる。
【００３４】
ユーザが患者の身体からシリンジ１を取り外すと、外側スリーブ１８は、図１０で矢印Ｆ３により示すように、ばね２０によって前進位置へと弾性的に復帰される。次いで、外側スリーブ１８は、復帰して針１０を覆い、ピン１６０は、枝部１８０ｃに向かって凹部１８０のコリドー１８０ｂ内を摺動する。次いで、シリンジ１は、注入構成の終了に対応する図１１および図１２の構成になる。
【００３５】
シリンジ１の使用後に、不器用なユーザがスリーブ１８を圧迫する、すなわちスリーブ１８を後退させようと試みると、図１３および図１４に示すように、ピン１６０は、凹部１８０のハウジング１８０ｄ内に移動し、後方へのスリーブ１８の移動が阻止される。これは、注入の終了時に針１０がもはや露出されることが不可能となることによって、追加的な安全性をもたらす。より具体的には、ハウジング１８０ｄに向かう枝部１８０ｃのピン１６０の移動は、ばね２０が右の巻線方向を有することにより助長される。実際に、このばね２０が圧縮されると、ばね２０は、その巻線方向により、図１１の上面から見た場合にすなわち針１０側からシリンジ１を見た場合に反時計回り方向へと配向されたトルクをスリーブ１８に対して印加する。このトルクは、注入後にユーザがスリーブ１８を取り外そうと試みた場合に、ピン１６０がコリドー１６０ｂに向かって復帰するのを防止し得る。また、このトルクにより、コリドー１８０ｂ内で凹部１８０の枝部１８０ｃまでピン１６０を正確に案内することが可能となる。
【００３６】
図１７〜図２１は、シリンジ本体２のノーズ８上に保護デバイスＤを取り付けるためのステップを示す。保護デバイスＤを取り付けるための第１のステップは、図１７で矢印Ｆ５により示されるように、ノーズ８のより近くにデバイスＤを置くことからなる。矢印Ｆ５の方向への接近移動を継続することにより、弾性タブ１６６が、図１８に示すようにノーズ８と接触状態において遠心径方向Ｆ６に沿って変形される。タブ１６６が、ノーズ８の凹部８０を通過すると、タブ１６６は、図１９で矢印Ｆ７により示すように、材料の弾性復元により凹部８０に対してスナップ固定される。シリンジ１のノーズ８は、タブ１６６の解放を阻止するように構成される。約１．５ｍｍの遊びＪ１が、タブ１６６の自由端部とシリンジ本体２との間に存在する。遊びＪ１は、軸Ｘ１に対して平行に測定される。
【００３７】
図１９〜図２１に示す最終ステップの最中に、針シールド１２を押すことにより、端部ピース１４の内部に針１０がしっかりと押し込まれる。図２０に示すように、次いで、端部ピース１４は、剛性シース１６のラグ１６８とシリンジ本体２のノーズ８との間で軸方向に圧迫され、タブ１６６の自由端部とシリンジ本体２との間の遊びＪ１が、それに影響される。針シールド１２に対する圧力が解除されると、端部ピース１４の材料は、その初期形状を回復し、前進方向にシース１６を押し戻す。次いで、シース１６は、スナップ位置へと復帰し、軸方向遊びＪ２が、端部ピース１４の前方端部表面Ｓ１４とラグ１６８との間に存在する。
【００３８】
次に、図２２〜図２７を参照として、前述のような事前充填されたセメント固定針シリンジ１を製造するための方法を説明する。本文献では、パーツは、それが既に市販されている場合には、すなわち既存の製造方法で既に使用されている場合には、「標準的な」ものとみなされる。
【００３９】
本方法は、各セメント固定針シリンジ１上に保護デバイスＤを取り付けることからなる第１のステップａ）を含む。この第１のステップａ）は、シリンジ本体２を製造するガラス職人により実施される。保護デバイスＤは、針シールド１２を組み込むため、安全システムおよび針シールド１２は、単体ピースとしてシリンジ本体２に取り付けられる。これにより、既存の組立て方法を簡素化することが可能となる。さらに、弾性固定手段により、シリンジ本体２上へのデバイスＤの取り付けは、単に２つの要素を共により近くに置くことによって行われる。第２のステップｂ）は、標準ホルダ２００に設けられたハウジングＯ２０４内に、保護デバイスＤをそれぞれ備えたシリンジ１を位置決めすることからなる。このホルダ２００は、「ラック」と一般的に呼ばれ、穴を有するプラスチック矩形プレートからなる。プレート２００の穴Ｏ２０４は、シリンジ１のための受けハウジングを形成する。穴Ｏ２０４は、デバイスＤの外側エンクロージャ表面の直径よりも大きな直径を有する。標準的な様式において、これらの穴Ｏ２０４は、９．３ｍｍの直径を有する。したがって、デバイスＤの外側エンクロージャ表面は、９．３ｍｍ未満の、この例では約９ｍｍの外径を有する。穴Ｏ２０４は、プレート２００に対して垂直に上方に突出するピラー２０４により画定される。ホルダ２００は、１６列の１０個の穴Ｏ２０４を画定する。
【００４０】
デバイスＤの遠位端部に設けられた斜角面１８．１および中空部１８．２が存在することにより、各デバイスＤは、ホルダ２００のハウジングＯ２０４内に引っかかることなく挿入される。換言すれば、シリンジがホルダ２００に挿入される場合に、スリーブ１８の外側表面は、対応する穴Ｏ２０４の壁部に対して摺動する。
【００４１】
各シリンジの本体２は、ピラー２０４の自由端部に当接することによりシリンジ本体２が重力の影響下で下降するのを防止するように設けられた環状ショルダ２．１を、ノーズ８の対向側の端部に備える。プレート２００は、把持をより容易にするための２つのハンドル２０２を備える。すべてのシリンジがラック２００内に位置決めされると、ラック２００は、第３のステップｃ）の最中に、標準コンテナ１００の内部に位置決めされる。そのために、コンテナ１００は、２つの対向し合うショルダ１０４を備え、各ショルダ１０４は、コンテナ１００の側部全体にわたって延在する。図２３および図２４に示すように、シリンジ１は、ラック２００がコンテナ１００内に配置される場合に、コンテナ１００の底部１０２に接触しない。
【００４２】
次に、コンテナ１００は、図示しない合成フィルムを使用してしっかりと封止されるが、この合成フィルムは気密ではない。コンテナ１００は、ガス、特にエチレンオキシドの注入により殺菌状態になされる。エチレンオキシドは、コンテナの膜を透過し、これによりコンテナ内部のシリンジを殺菌することが可能となる。ステップｃ）の終了時に、コンテナ１００は、ガラス職人により医薬品製造所へと送られる。換言すれば、この方法は、ステップｃ）の後に、ある地点から別の地点に、本例ではガラス職人から医薬品製造所へとコンテナ１００を輸送することからなるステップを含む。
【００４３】
図２５に示すように、コンテナ１００は、第４のステップｄ）の最中に、医薬品製造所にて殺菌環境内で開封され、ラック２００が、コンテナ１００から自動的に除去される。第５のステップｅ）の最中に、ラック２００は、医薬製品などの有効成分Ｐでシリンジ本体２を充填するために図示しない自動充填機上に配置される。図２６に示すように、充填機は、シリンジ本体２に挿入されるのにそれぞれ適した１０個の充填チューブＴの列を備える。次に、有効成分ＰがチューブＴを通して注入される。一列のシリンジ本体のすべてが充填されると、チューブＴは、本体２から除去され、ホルダ２００は、別の列のシリンジを充填するために移動される。
【００４４】
すべてのシリンジ１が充填されると、プランジャまたはプランジャシール６が、第６のステップｆ）の最中に各シリンジ本体２内部に挿入される。図２７に示すように、有効成分で充填されたシリンジ１の本体２は、第７のステップｇ）の最中にラック２００から除去される。ホルダ２００からのシリンジの除去は、各デバイスＤ上の環状斜角面１８．１および中空部１８．２の存在により、引っかかることなく実施される。換言すれば、シリンジがホルダ２００から除去されると、スリーブ１８の外側表面は、対応する穴Ｏ２０４の壁部に対して摺動する。次に、シリンジ１は、検査、プランジャロッド４の組み付け、およびラベル付けのためのラインに配置される。より具体的には、ロッド４が、シール６に螺入される。
【００４５】
第８のステップｈ）の最中に、事前充填されたシリンジ１は、一次包装３００および二次包装４００により個別に包装される。一次包装３００は、「ブリスタ」としてよりよく知られた標準的な透明シェルパッケージングである。二次包装４００は、標準的な段ボール箱である。包装された製品は、コンパクトであり、したがって輸送が容易である。これらのパッケージは、図１のみにおいてそれぞれ破線および実線で図示される。
【００４６】
この新しい方法により、シリンジ１は、医薬品製造所が各シリンジに対して保護デバイスを組み付ける必要がないように、保護デバイスＤが組み込まれた状態で医薬品製造所へと配送される。したがって、医薬品製造所は、シリンジ上に保護デバイスを取り付けるための専用の組立てラインを有する必要がなく、これにより省スペース化が可能となる。さらに、保護デバイスＤは、非常にコンパクトであるため、シリンジ１は、保護デバイスと共にラックの穴内に直接位置決めされ得る。
【００４７】
図示しない代替例では、ばねとは異なる復帰手段が、前進注入終了位置へと外側スリーブ１８を復帰させるものとみなされ得る。
【００４８】
図示しない代替例では、単一の凹部１８０が、スリーブ１８に形成される。同様に、スリーブ１８は、厳密に３つ以上の、例えば３つと同等の数の凹部１８０を画定し得る。
【００４９】
図示しない代替例では、シース１６のパーツ１６ａおよび１６ｂが、相互に螺着されるか、または回転ロック機構により連結される。例えば、この機構は、湾曲状または屈曲状のスロット内に案内されるピンを備えることが可能である。このタイプの機構は、バヨネットロック機構と一般的に呼ばれる。いずれの場合でも、パーツ１６ａおよび１６ｂは、これら２つのパーツ間の相対回転移動により相互から取外し可能である。
【００５０】
図示しない代替例では、プランジャシール６は、ロッド４に装着されず、すなわちロッド４は、シール６に単に当接した状態にある。この場合に、シール６は、１つの移動方向においてロッド４に連結されるに過ぎない。
【００５１】
図示しない別の代替例によれば、コンテナ１００は、外部からシリンジ１を視認するための開口または透明部分を画定する。
【００５２】
上記で考慮した代替例および実施形態の特徴は、本発明の新たな実施形態を生み出すために相互に組み合わされてもよい。
【符号の説明】
【００５３】
１  セメント固定針シリンジ
２  シリンジ本体
２．１  環状ショルダ
４  ロッド
６  シール
８  ノーズ
１０  中空針
１０．１  斜角遠位端部
１２  針シールド
１４  可撓性端部ピース
Ｓ１４  前方端部表面
１６  剛性シース
１６ａ  パーツ
１６ｂ  パーツ
１８  外側スリーブ
１８．１  環状斜角面
１８．２  外縁中空部
２０  コイルばね
４２  ベーン
８０  外側凹部
１００  標準コンテナ
１０２  底部
１０４  ショルダ
１４０  環状ショルダ、環状リム
１４２  幅狭セクション
１４４  スカート
１６０  ピン
１６２  切れ目ブリッジ
１６４  歯
１６５  ショルダ
１６６  弾性タブ
１６８  中央ラグ
１８０  凹部
１８０ａ  枝部
１８０ｂ  中央部分、コリドー
１８０ｃ  枝部
１８０ｄ  ハウジング
１８２  径方向内側リム
２００  ラック
２０２  ハンドル
２０４  ピラー
Ｏ２０４  穴
３００  一次包装
４００  二次包装
Ｄ  デバイス、保護デバイス
Ｐ  有効成分
Ｘ１  長手方向軸
Ｍ１  相対トルク
Ｊ１  遊び
Ｊ２  軸方向遊び
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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