(57)【要約】【課題】  繰り返して押し引きしてもプロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力を伝達することができるサポートカテーテルを提供する。【解決手段】   サポートカテーテル１は、治療用カテーテル５が挿入され且つ血管内において治療用カテーテル５を案内するためのガイディングカテーテル４と共に使用され、ガイディングカテーテル４の基端側開口から挿入されてガイディングカテーテル４の先端開口から突出する長さを有し、治療用カテーテル５の先端部分を治療部位まで案内するようになっており、治療用カテーテル５を挿入可能なチューブ状に形成され、サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフト３３と、サポートカテーテル１の基端側部分を構成するプロキシマルシャフト３４と、を備え、プロキシマルシャフト３４は、ディスタルシャフト３３の基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている。【選択図】  図３
2022002822.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、
前記サポートカテーテルの基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、
前記プロキシマルシャフトは、前記ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている、サポートカテーテル。
【請求項２】
前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼から成り、その先端側部分を前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に前記変性ポリオレフィン系接着剤によって固着させており、
前記ディスタルシャフトの外周面は、ポリアミド樹脂によって構成されている、請求項１に記載のサポートカテーテル。
【請求項３】
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、折り返されてフック状に形成され、前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項４】
前記ディスタルシャフトの基端側部分の外周面を前記プロキシマルシャフトの先端側部分と共にカバーシャフトを備えている、請求項１乃至３の何れか１つに記載のサポートカテーテル。
【請求項５】
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、残余部分に対して幅広な平板状に形成され、前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に当接させた状態で前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項６】
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、その厚み方向に貫通する貫通孔を有しており、
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記貫通孔内に入り込んでいる、請求項５に記載のサポートカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共に使用され、治療用カテーテルを治療部位に案内するラピッドエクスチェンジタイプのサポートカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）では、治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共にサポートカテーテルが使用されることがあり、サポートカテーテルとしては、例えば特許文献１のようなカテーテルが知られている。特許文献１のカテーテルは、挿通チューブとワイヤとを有している。ワイヤは、延出先端部にＵ字状に折り曲げられた鉤状部を有している。鉤状部は、挿通チューブの外周面に重ね合わされ、挿通チューブの外周面には被覆チューブが被覆されている。被覆チューブは、熱収縮可能な材料から成り、熱収縮させることによって挿通チューブに被着されている。これにより、ワイヤが２つのチューブに挟まれて挿通チューブの外周面に固定されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許５３９２５６６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のカテーテルを用いて大腿部アプローチを行った際、先端を冠動脈内の狭窄部位まで押し込むまでに、挿通チューブとワイヤとの接続部分が曲がった状態が生じる。このように曲がった状態で且つ特許文献１のカテーテルとそれを挿入しているガイディングカテーテルとの間にクリアランスがある状態で、特許文献１のカテーテルが繰り返して押し引きされると、２つのチューブの間で鉤状部の滑りが発生し、ワイヤ（プロキシマルシャフト）と挿通チューブ（ディスタルシャフト）との間で押込み力が上手く伝達されなくなる。
【０００５】
そこで本発明は、押し引きを繰り返して行った際、プロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力が上手く伝達されなくなることを抑制することができるサポートカテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のサポートカテーテルは、治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、前記サポートカテーテルの基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、前記プロキシマルシャフトは、前記ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている。
【０００７】
本発明に従えば、ディスタルシャフトに対してプロキシマルシャフトが滑りを生じること抑制することができる。これにより、繰り返して押し引きしてもプロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力を伝達することができ、押込み力が低減されることを抑制することができる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、押し引きを繰り返し行った際に、プロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力が上手く伝達されなくなることを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本件発明の第１実施形態のサポートカテーテルを治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共に使用されている状態を示す図である。
【図２】図１のサポートカテーテルを、そのカバーシャフトを切断した状態で示す側面図である。
【図３】図２のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。
【図４】本件発明の第２実施形態のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。
【図５】本件発明の第３実施形態のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明に係る第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂについて図面を参照して説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明するサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。
【００１１】
［第１実施形態］
図１に示すような冠動脈２内に形成される狭窄部３を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５と、サポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられている。
【００１２】
＜ガイディングカテーテルについて＞
ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルであり、後述するシース７を用いて例えば橈骨動脈８や大腿動脈（図示せず）に挿入される。ガイディングカテーテル４は、ガイディングカテーテル本体１１と、Ｙ型コネクタ１２とを有している。ガイディングカテーテル本体１１は、長尺のチューブ形状になっており、ガイディングカテーテル本体１１の中にバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体１１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。更に、ガイディングカテーテル本体１１の基端部には、Ｙ型コネクタ１２が設けられている。Ｙ型コネクタ１２は、本体部分１２ａ及びサイドアーム１２ｂを有しており、サイドアーム１２ｂから薬液や造影剤が注入できるようになっている。また、本体部分１２ａの先端部分は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に取付けられている。更に、本体部分１２ａは、その基端に基端側開口１２ｃを有しており、その基端側開口１２ｃからバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を挿入できるようになっている。
【００１３】
＜バルーンカテーテルについて＞
治療用カテーテルであるバルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル５は、従来から公知のものが適宜に採用可能である。例えば、バルーンカテーテル５は、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１及びコネクタ２２を備えている。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブ形状に形成されている。本実施形態において、治療用カテーテル本体２１は、その先端部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。なお、ステント２４は、従来公知のものが適宜に採用可能である。バルーンカテーテル５は、ガイドワイヤ２５、ガイディングカテーテル４及びサポートカテーテル１と共に使用される。
【００１４】
＜サポートカテーテルについて＞
サポートカテーテル１は、冠動脈２の入口より更に狭窄部３に近い位置、即ち狭窄部３までバルーンカテーテル５のバルーン２３を案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。このような機能を有するサポートカテーテル１は、図２に示すようにサポートカテーテル本体３１と、ハブ３２とを備えており、サポートカテーテル本体３１は、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とを有している。ディスタルシャフト３３は、大略円筒状に形成されており、バルーンカテーテル５を挿入可能になっている。このように構成されるディスタルシャフト３３は、サポートカテーテル１の先端側部分１ａを構成しており、シャフト本体３５と、被覆チューブ３７と、カバーシャフト３８とを有している。
【００１５】
シャフト本体３５は、内層、補強層、及び外層の３つの層を有する三層構造の大略円筒部材で構成されている。内層は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等から成り、外層は、例えば造影剤を配合されたポリアミド、又はポリアミドエラストマー等（本実施形態では、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（商標）（アルケマ社））から成っている。なお、内層及び外層の材料は、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、前述のような材料に限定されない。また、内層と外層との間には、ステンレス鋼から成るメッシュ状の大略円筒部材が埋設されており、このメッシュ状の円筒部材が補強層を構成している。更に、シャフト本体３５の外周面には、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等を含有する親水性ポリマがコーティングされている。このように構成されているシャフト本体３５の外周面には、プロキシマルシャフト３４が取付けられている。
【００１６】
プロキシマルシャフト３４は、例えばステンレス鋼から成る長尺の線材であり、その表面には、ＰＴＦＥがコーティングされている。また、プロキシマルシャフト３４の基端部には、ハブ３２が設けられている。ハブ３２は、ポリアミドエラストマー等から成る円柱状部材であり、施術者が指で把持できるようになっている。このように構成されるプロキシマルシャフト３４は、サポートカテーテル１の基端側部分１ｂを構成しており、その先端部分４１がディスタルシャフト３３の基端側部分であってその外周面に取付けられている。
【００１７】
更に詳細に説明すると、プロキシマルシャフト３４は、図３に示すようにその先端で折り返されており、折り返される先端の前後の部分（即ち、折り返された位置の前後の部分）が互いに隣接している。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１は、フック状（又はＵ字状）に形成されている。このような形状を有する先端部分４１は、シャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されており、先端部分４１全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。このように配置されている先端部分４１には、接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１は接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。
【００１８】
接着剤３６は、例えば変性ポリオレフィン系接着剤（好ましくは、塩素化ポリプロピレンを含む接着剤）が採用されている。変性ポリオレフィン系接着剤は、熱可塑性の変性ポリオレフィンを接着成分として含む接着剤であり、ホットメルト系や溶剤系等が知られている。例えば、溶剤系であれば、高温で乾燥させることで先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とを接着するようになっている。また、変性ポリオレフィン系接着剤は、一般的に、低極性又は非極性であるポリオレフィン樹脂の分子に、側鎖又は置換基等として極性基が導入された分子構造を有している。それ故、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂とステンレス鋼とに良好に接着することができる。なお、接着剤３６としては、変性ポリオレフィン系接着剤に限定されず、シャフト本体３５を構成する樹脂とステンレス鋼とを良好に接着するものであれば、どのような接着剤でも用いることができる。
【００１９】
このように構成される接着剤３６は、先端部分４１をシャフト本体３５の外周面に沿わせて配置した状態で、シャフト本体３５の外周面であって先端部分４１及びその周辺に付着される。その後、接着剤３６を高温（例えば、２００℃以上）に加熱して乾燥させることによって、接着剤３６が固化して先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが接着される。また、シャフト本体３５の外周面には、先端部分４１とシャフト本体３５との接続強度を向上させるべく被覆チューブ３７が被せられている。
【００２０】
被覆チューブ３７は、熱可塑性を有する樹脂材料から成る大略円筒状部材であり、シャフト本体３５の基端側部分に外装されるようになっている。また、被覆チューブ３７は、先端部分４１より軸線方向に長く延在しており、先端部分４１全体を覆うようになっている。このような形状を有する被覆チューブ３７は、シャフト本体３５に外装された状態で被覆チューブ３７に熱が加えられ、塑性変形（詳しくは、熱収縮）させられる。これにより被覆チューブ３７は、シャフト本体３５の外周面に被着し、先端部分４１がシャフト本体３５と被覆チューブ３７によって挟持される。その後、被覆チューブ３７の上には、円筒状のカバーシャフト３８が被せられる。
【００２１】
カバーシャフト３８は、ポリアミド、又はポリアミドエラストマー等から成っている。カバーシャフト３８は、熱が加えられると塑性変形（詳しくは、熱収縮）して被覆チューブ３７に被着させるようになっている。このように構成されるカバーシャフト３８は、シャフト本体３５及びプロキシマルシャフト３４の先端部分４１を保護している。
【００２２】
＜サポートカテーテルの使用方法について＞
以下では、ＰＣＩにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図１を参照しながら説明する。この方法では、前述するサポートカテーテル１、ガイディングカテーテル４、バルーンカテーテル５及びガイドワイヤ２５が用いられる。ＰＣＩでは、まず施術者が橈骨動脈８を図示しない針で穿刺し、穿刺箇所にシース７を挿入する。その後、シース７を通じてガイディングカテーテル４が橈骨動脈８に挿入される。挿入した後、ガイディングカテーテル４は、その先端側開口４ａが大動脈弓９を通って冠動脈２の入口２ａに達するまで推し進められ、先端側開口４ａが入口２ａに達するとガイドワイヤ２５を挿入して、ガイディングカテーテル４の基端側開口４ｂからサポートカテーテル１が挿入される。サポートカテーテル１は、施術者によって押し引きされながら、その先端側部分１ａが先端側開口４ａから突出するまで、ガイドワイヤ２５に案内されながらガイディングカテーテル４内を押し進められる。これにより、サポートカテーテル１の先端側部分１ａが冠動脈２内に挿入され、更に狭窄部３に達する。
【００２３】
このようにサポートカテーテル１が押し進められる橈骨動脈８及び大動脈弓９の各々は、枝分かれしたり湾曲したりしている。それ故、サポートカテーテル１は、それらの動脈管の形状に沿わせて曲げられ、また曲がっている状態で動脈管を押し進められるようになっている。それは、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とが接続されている接続部分１ｃも例外ではない。このように曲がっている状態で押し進めると、接続部分１ｃでは、ディスタルシャフト３３及びプロキシマルシャフト３４の各々に対して互いを離すような力が作用する。
【００２４】
従来技術である特許文献１のカテーテルの場合、挿通チューブとワイヤとが接着されていない。それ故、挿通チューブ及びワイヤの先端部分に互いを離すような力が作用することによって、挿通チューブと被覆チューブとの間が押し広げられて隙間が生じる。この隙間により、挿通チューブと被覆チューブとの間でワイヤが摺動可能になる。これにより、ワイヤの押し引きが行われる際にワイヤが摺動し、挿通チューブとワイヤとの間の押込み力の伝達効率が低下する。なお、以下で説明するように耐久性試験において摺動を繰り返した場合、被覆チューブ及びそれを覆うように設けられるカバーシャフトが削られてワイヤが露出するような事態が発生した。ワイヤの押し引きを更に繰り返すと、ワイヤの先端部分がやがて突出し、挿通チューブとワイヤとの間で特許文献１のカテーテルが断裂した。
【００２５】
これに対して、本実施形態のサポートカテーテル１では、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが接着剤３６によって固着されているので、接続部分１ｃが曲げられても先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが離れることがなく、先端部分４１がシャフト本体３５の外周面上を摺動することもない。それ故、プロキシマルシャフト３４に与えられる押込み力をそのまま先端部分４１からディスタルシャフト３３に伝達することができる。また、先端部分４１がシャフト本体３５の外周面上を摺動することがないので、被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８が削られることを抑制することができる。これにより、プロキシマルシャフトの押し引きを繰り返しても、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１が被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８から外方に露出したり、また先端部分４１が被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８から突出してプロキシマルシャフト３４がディスタルシャフト３３から外れてサポートカテーテル１が断裂したりすることを抑制することができる。
【００２６】
このようにしてサポートカテーテル１の先端側部分１ａを狭窄部３まで押し込んだ後は、次にバルーンカテーテル５がガイディングカテーテル４の基端側開口４ｂから挿入される。バルーンカテーテル５は、その先端がディスタルシャフト３３内に挿入され、その後ディスタルシャフト３３の先端から突出するまで押し進められる。このように押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分が狭窄部３に挿入され、バルーン２３及びステント２４が狭窄部３に位置する。そうすると、バルーンカテーテル５の押込みが止められる。
【００２７】
このようにバルーンカテーテル５を押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分がガイディングカテーテル４によって冠動脈２の入口２ａまで案内され、更に入口２ａの先ではサポートカテーテル１によって狭窄部３まで案内される。また、サポートカテーテル１のディスタルシャフト３３は、狭窄部３又はその近くまで延びているので、バルーンカテーテル５の先端部分を狭窄部３に押し込む際にディスタルシャフト３３の先端部分によってバルーンカテーテル５の先端部分がサポートされる。その後、圧力流体によってバルーン２３が膨らむ。それと共に、ステント２４が展開拡張されて狭窄部３が拡張される。これにより、狭窄部３の血流を回復させることができる。
【００２８】
＜耐久試験＞
特許文献１のカテーテル（但し、弾性伸長部は不採用）及びサポートカテーテル１に関して、以下のような２つの耐久性試験を行った。１つ目は、大腿部アプローチを想定したモデル試験であり、２つ目は、カテーテルの先端部分と中間部分とを把持して長手方向への引っ張る引張耐久試験である。モデル試験は、前述する橈骨動脈アプローチではないが、それに類似する大腿部アプローチを想定した試験である。モデル試験では、まず大腿部アプローチを想定した大動脈弓の血管モデルが作成され、その血管モデルの下行大動脈から上行大動脈を通って冠動脈に特許文献１のカテーテル及びサポートカテーテル１が夫々押し込まれる。また、挿通チューブ及びディスタルシャフト３３は、その中央部を冠動脈に入れた状態で鉗子等によって固定されている。これにより、大動脈弓９の湾曲部分９ａに接続部分１ｃを位置させ、この状態で特許文献１のカテーテル及びサポートカテーテル１の押し引きを繰り返し行う。
【００２９】
このようなモデル試験では、以下のような結果が得られた。即ち、特許文献１のカテーテルでは、１５Ｎ以上２０Ｎ以下の範囲内の荷重で押し引きの繰り返し回数が３回以上１５回以下の範囲で断裂が発生した。他方、サポートカテーテル１では、５０回以上の押し引きが繰り返されても断裂が発生しなかった。即ち、接続部分１ｃが曲がった状態において、サポートカテーテル１が押し引きされた際に滑りの発生を抑制して断裂を抑制する効果が得られることが確認された。
【００３０】
引張耐久試験では、サポートカテーテル１の先端を把持すると共にそこから所定の長さ離れたワイヤの一部分及びプロキシマルシャフト３４の一部分を把持し、所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）及び所定の荷重（例えば、１５Ｎ以下）を繰り返し引っ張ることによって耐久性を評価する。このような引張耐久試験では、以下のような結果が得られた。即ち、特許文献１のカテーテルでは、複数の試験体に関して試験を行い、全てにおいて挿通チューブとワイヤとの間に滑り（摺動）が生じると共に断裂した。なお、断裂するまでに要した最小の繰り返し回数は、４回であった。他方、サポートカテーテル１では、複数の試験体に関して試験を行い、全てにおいて押し引きを３０回繰り返しても断裂が発生しなかった。即ち、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑り（摺動）が抑制されている。従って、接続部分１ｃが曲がった状態だけでなく接続部分１ｃが真直ぐの状態でも、サポートカテーテル１が押し引きされた際に前述のような効果が得られることが確認された。
【００３１】
このようにサポートカテーテル１では、接着剤３６によってディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とを固着することによって、プロキシマルシャフト３４を繰り返して押し引きしてもディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑りを抑制することができる。これにより、プロキシマルシャフト３４に与えられる押込み力がディスタルシャフト３３に伝達されなくなることを抑制することができる。即ち、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間でサポートカテーテル１が断裂して、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下することを抑制することができる。また、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑りを抑制することができるので、先端部分４１によってフッ素樹脂製の被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８が削られて先端部分４１が突出することを防ぐことができる。これによっても、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下することを抑制することができる。
【００３２】
また、サポートカテーテル１では、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１がフック状に形成されており、先端部分４１において折り返されている先端の前後の部分が互いに隣接するように並んでいる。このような形状を有する先端部分４１には、その全体及びその周辺に接着剤３６が付着されており、前記前後の部分の間に接着剤３６が流れ込んでディスタルシャフト３３との接触面積が広くなっている。それ故、プロキシマルシャフト３４が押し引きされる際にプロキシマルシャフト３４の先端が固化した接着剤３６に引っ掛かるようになっている。これによっても、ディスタルシャフト３３に対してプロキシマルシャフト３４がずれることを抑制することができる。なお、接着剤３６は、必ずしも先端部分４１周辺まで付着している必要はなく、先端部分４１だけに付着するようにしてもよい。また付着方法については、例えば、先端部分４１に接着剤を吹き付けたり、先端部分４１を接着液に浸漬させたり、先端部分４１をはけ等で塗りつけたりする方法が挙げられるが、その方法については特に限定されない。
【００３３】
＜接着剤と被覆チューブとの組み合わせについて＞
また、従来技術のモノレールタイプカテーテルのように挿通チューブ及びワイヤは、基本的に被覆チューブ３７を熱収縮させて挿通チューブの外周面に被着させることによって互いに固着される。しかし、このような固着では、上述するような特殊な場合において挿通チューブに対してワイヤの滑りが生じることが今回発見され、このような課題を解決すべきことが求められた。そのような課題を解決すべく、サポートカテーテル１では、被覆チューブ３７を熱収縮させてシャフト本体３５の外周面に被着させて先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とを固着させると共に、更に接着剤３６を用いて先端部分４１とシャフト本体３５とを接着するに至った。このように、上述するような特殊な場合においてシャフト本体３５に対してと先端部分４１が滑ることが初めて見出され、それを克服すべく接着剤３６を用いて先端部分４１とシャフト本体３５とを接着することが創造された。これにより、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で断裂が発生したり、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下したりすることを抑制することができる。
【００３４】
［第２実施形態］
第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１と構成が類似している。従って、以下では第２実施形態のサポートカテーテル１Ａの構成について第１実施形態のサポートカテーテル１の構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
【００３５】
第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、図４に示すようなプロキシマルシャフト３４Ａを備えている。プロキシマルシャフト３４Ａは、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４と同じく例えばステンレス鋼から成り且つその表面にＰＴＦＥがコーティングされている長尺の線材からなり、線材の先端側の部分を潰すことによって先端部分４１Ａを形成している。即ち、プロキシマルシャフト３４Ａの先端部分４１Ａは、平板状に形成されている。更に詳細に説明すると、プロキシマルシャフト３４Ａの先端部分４１Ａは、平面視で大略矩形状に形成されている。即ち、先端部分４１Ａは、残余部分４２より幅広に形成されており、先端部分４１Ａの幅ｈは、例えば残余部分４２の直径ｄの１．５倍以上４倍以下となっている。先端部分４１Ａの長手方向一端の中央部分には、残余部分４２が一体的に繋がっており、長尺の線状に形成されている残余部分４２は、長手方向一端から長方向一方（即ち、基端側）に突出している。
【００３６】
このように構成されているプロキシマルシャフト３４Ａは、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４と同様に、先端部分４１Ａをシャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されている、即ち先端部分４１Ａ全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。また、先端部分４１Ａには、そのシャフト本体３５側の面全体に接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１Ａは接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。それ故、プロキシマルシャフト３４Ａとシャフト本体３５とを固着させる際の接着面積を広くとることができ、接着強度を高めることができる。即ち、接触面積を増加させることによって、プロキシマルシャフト３４Ａをディスタルシャフト３３へとより強固に固定することができる。
【００３７】
＜耐久試験＞
サポートカテーテル１Ａについても、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様の引張耐久試験を行った。即ち、サポートカテーテル１Ａについて、サポートカテーテル１Ａの先端を把持すると共にそこから所定の長さ離れたプロキシマルシャフト３４Ａの一部分を把持し、所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）及び所定の荷重（例えば、１５Ｎ以下）を繰り返し引っ張ることによって耐久性を評価する。この引張耐久試験では、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様に、サポートカテーテル１Ａもまた押し引きを３０回繰り返しても断裂が発生しなかった。更に、３０回繰り返した後において、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４，３４Ａの剥離長（即ち、ずれ量）は以下のようになった。例えば、第１実施形態のサポートカテーテル１では剥離長が約１１ｍｍであって、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａでは剥離長が約３ｍｍであった。このように第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１に対して更に高い耐久強度を有している。
【００３８】
また、第１及び第２実施形態のサポートカテーテル１，１Ａに対しては引張耐久試験とは別の引張試験を実施した。引張試験では、サポートカテーテル１，１Ａの先端側部分を把持すると共にそこから所定の長さ離れたプロキシマルシャフト３４，３４Ａの一部分を把持し、荷重を増加させながら所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）で引っ張り、破断する荷重値（即ち、破断強度）を計測した。第１実施形態のサポートカテーテル１の破断強度は約２０Ｎであるのに対して、サポートカテーテル１Ａの破断強度は約２５Ｎとなっている。即ち、サポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１に比べて高い破断強度を有し、破断しにくくなっている。
【００３９】
その他、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様の作用効果を奏する。
【００４０】
［第３実施形態］
第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａと構成が類似している。従って、以下では第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂの構成について第２実施形態のサポートカテーテル１Ａの構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
【００４１】
第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、図５に示すようなプロキシマルシャフト３４Ｂを備えており、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂは以下のような形状を有している。即ち、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂは、厚み方向に貫通する貫通孔４３を有している。貫通孔４３は、先端部分４１Ｂの幅方向中央部分に形成され、先端部分４１Ｂの長手方向に延在している。このような形状を有するプロキシマルシャフト３４Ｂは、第２実施形態のプロキシマルシャフト３４Ａと同様に、先端部分４１Ｂをシャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されている、即ち先端部分４１Ｂ全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。また、先端部分４１Ｂには、そのシャフト本体３５側の面全体に接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１Ａは接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。
【００４２】
また、接着剤３６は、先端部分４１Ｂをシャフト本体３５の外周面に固着する際に貫通孔４３内が接着剤３６で満たされる程度に先端部分４１Ｂに付着されている。このように貫通孔４３内に入り込んだ接着剤はやがて固化し、貫通孔４３内が固化した接着剤３６にて満たされる。このように貫通孔４３内にて接着剤３６が固化すると、以下のような効果が得られる。即ち、プロキシマルシャフト３４Ｂを押し引きする際、貫通孔４３に入り込んで固化した接着剤３６が先端部分４１Ｂの内周縁に引っ掛かる。これにより、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４Ｂのズレを抑制することができる。即ち、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４Ｂの剥離長を小さくすることができ、プロキシマルシャフト３４Ｂがディスタルシャフト３３から外れることを抑制することができる。また、貫通孔４３が長手方向に延在しているので、貫通孔４３内で固化した接着剤３６の強度を高めることができ、更にプロキシマルシャフト３４Ｂの剥離長を更に小さくすることができる。
【００４３】
その他、第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａと同様の作用効果を奏する。
【００４４】
［その他の実施形態について］
第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂが使用される手技に関して、主にＰＣＩの橈骨動脈からアプローチする方法について説明した。しかし、使用される手技は、モデル試験において想定された大腿部からアプローチする方法のＰＣＩであってもよく、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂが使用される手技は限定されない。また、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂでは、バルーン２３にステント２４を外装させているが、必ずしもバルーン２３にステント２４を外装させている必要はない。また、治療用カテーテルとしては、バルーンカテーテル５に限定されず、ロータブレーター（ＲＡ）及び方向性アテレクトミー（ＤＣＡ）等のカテーテルであってもよい。
【００４５】
更に、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂのディスタルシャフト３３は、必ずしも三層構造である必要はなく、単層構造、二層構造、又は四層以上の複数層を有する構造で当てもよい。更に、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂのディスタルシャフト３３及びプロキシマルシャフト３４，３４Ａ，３４Ｂを構成する材料も上述するような材料に限定されず、適当な材料が用いられればよい。この際、接着剤３６は、シャフト本体３５を構成する材料と、且つプロキシマルシャフト３４を構成する材料とを接着することが可能な有機系接着剤であればよい。なお、変性ポリオレフィン系接着剤の場合、乾燥するまでの時間が短く、早期の接着が可能である。それ故、サポートカテーテル１の製造が容易である。
【００４６】
また、第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂでは、被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８を備えているが、必ずしもそれらを備えている必要はない。即ち、接着剤３６だけでディスタルシャフト３３の基端側部分の外周面とプロキシマルシャフト３４の先端部分４１，４１Ａ，４１Ｂとを固着させてもよい。また、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４の先端部分４１は、必ずしもフック状に形成されている必要はなく、Ｌ字状等の他の形状であってもよく、直線状であってもよい。また、第２及び第３実施形態のプロキシマルシャフト３４Ａ，３４Ｂの先端部分４１Ａ，４１Ｂもまた、必ずしも平面矩形状である必要はなく、多角形及び丸型でもよい。更に、第３実施形態のプロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂに長手方向に長尺な貫通孔が形成されているが、必ずしも長尺である必要なく、その形状は問わない。
【００４７】
更に、プロキシマルシャフト３４，３４Ａ，３４Ｂの先端部分４１，４１Ａ，４１Ｂは、必ずしもディスタルシャフト３３の外周面に固着される必要はない。ディスタルシャフト３３が複数の層から成る場合、２つの層の間に挿入して接着剤によって固着するようにしてもよく、内周面に接着剤によって固着するようにしてもよい。
【符号の説明】
【００４８】
１，１Ａ，１Ｂ  サポートカテーテル
１ａ  先端側部分
１ｂ  基端側部分
３  狭窄部（治療部位）
４  ガイディングカテーテル
４ｂ  基端側開口
５  バルーンカテーテル
８  橈骨動脈（血管）
９  大動脈弓（血管）
２３  バルーン（治療用カテーテルの先端部分）
３３  ディスタルシャフト
３４，３３Ａ，３４Ｂ  プロキシマルシャフト
３６  接着剤
３７  被覆チューブ
４１  先端部分
４３  貫通孔
【図１】
2022002822.tif 000003
【図２】
2022002822.tif 000004
【図３】
2022002822.tif 000005
【図４】
2022002822.tif 000006
【図５】
2022002822.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】令和3年10月25日(2021.10.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、
前記サポートカテーテルの基端側部分を構成する線材から成るプロキシマルシャフトと、を備え、
前記ディスタルシャフトは、シャフト本体、および被覆チューブを有し、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、前記ディスタルシャフトの前記シャフト本体の基端側部分の外周面における全周の一部分である前記プロキシマルシャフトの先端部分およびその周辺に対応する部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は前記シャフト本体と前記被覆チューブとによって挟持されている、サポートカテーテル。
【請求項２】
前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼から成り、その先端側部分を前記ディスタルシャフトの前記シャフト本体の基端側部分であって外周面に前記変性ポリオレフィン系接着剤によって固着させており、
前記ディスタルシャフトの前記シャフト本体の外周面は、ポリアミド樹脂によって構成されている、請求項１に記載のサポートカテーテル。
【請求項３】
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、折り返されてフック状に形成され、前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの前記シャフト本体の基端側部分の外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項４】
前記ディスタルシャフトの基端側部分の外周面を前記プロキシマルシャフトの先端側部分と共に前記被覆チューブの上から覆うカバーシャフトを備えている、請求項１乃至３の何れか１つに記載のサポートカテーテル。
【請求項５】
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、残余部分に対して幅広な平板状に形成され、前記ディスタルシャフトの基端側部分の外周面に当接させた状態で前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
【請求項６】
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、その厚み方向に貫通する貫通孔を有しており、
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記貫通孔内に入り込んでいる、請求項５に記載のサポートカテーテル。