(57)【要約】【課題】  子宮膣・頸部の細胞診標本を作製するため受診者から細胞試料を採取する際、受診者によらず一定量の細胞試料を確実に採取できるとともに、細胞試料採取時に出血しにくく、採取した細胞試料が単離細胞として得られ、しかも安価に入手できる細胞試料採取用具を提供する。【解決手段】  本考案の子宮膣・頸部細胞試料採取用具は、子宮膣・頸部の細胞試料の採取に用いる用具であって、少なくとも子宮膣・頸部に接触する細胞試料採取部が、連続気泡構造を有し、見掛け密度（ＪＩＳ  Ｋ  ７２２２）が１０〜１００ｋｇ／ｍ3、セル数（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−１）が２０個／２５ｍｍ以上、反発弾性（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−３）が２０％以上である樹脂発泡体で構成されている。【選択図】        図１
0003205624.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
子宮膣・頸部の細胞試料の採取に用いる用具であって、少なくとも子宮膣・頸部に接触する細胞試料採取部が、連続気泡構造を有し、見掛け密度（ＪＩＳ  Ｋ  ７２２２）が１０〜１００ｋｇ／ｍ3、セル数（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−１）が２０個／２５ｍｍ以上、反発弾性（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−３）が２０％以上である樹脂発泡体で構成されている子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【請求項２】
前記樹脂発泡体の硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−２）が７０〜１５０Ｎである請求項１記載の子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【請求項３】
前記樹脂発泡体の材質が、軟質ポリウレタン、ポリエチレン系エラストマー又はビニル系エラストマーである請求項１又は２記載の子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【請求項４】
前記樹脂発泡体の材質がポリエーテル系ポリウレタンである請求項１〜３のいずれか１項に記載の子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【請求項５】
前記樹脂発泡体で構成された細胞試料採取部の形状が、円柱状、半球状、楕球状又は真球状である請求項１〜４のいずれか１項に記載の子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【請求項６】
前記樹脂発泡体が着色剤により着色されている請求項１〜５のいずれか１項に記載の子宮膣・頸部細胞試料採取用具。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、子宮膣・頸部の擦過細胞診標本や液状検体細胞診標本の作製時において細胞試料の採取に用いる用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮膣・頸部の細胞を形態学的に観察する方法として、擦過細胞診（検査）及び液状検体細胞診（ＬＢＣ法）がある。擦過細胞診では、検査対象部分を細胞採取用具（器具）でこすって細胞を採取し、採取した細胞を、スライドガラス（プレパラート）に直接塗抹して細胞診標本を作製し、その後、染色、検鏡、診断（判定）を行う。一方、液状検体細胞診では、検査対象部分から細胞採取用具を用いて採取した細胞を専用の保存液バイヤルに回収し細胞浮遊液として保存した後、専用の機器を用いて細胞塗抹から診断までを行う。
【０００３】
従来、上記のような細胞診標本作製時において子宮膣・頸部から細胞を採取する用具として、綿棒を用いる方法が広く行われている（特許文献１等）。しかし、この方法では、受診者によって所望量の細胞試料の採取が困難で、正確な診断ができない場合がある。また、前記細胞採取用具としてヘラやブラシ状の細胞採取用具を用いる方法も知られている。しかし、この方法では、細胞試料は多く採れるものの、出血しやすく、しかも用具は高価である。また、細胞試料が細胞集塊として採取されることが多く、細胞の重積性のために正確な判定が困難な場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平５−５０３２３０号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、本考案の目的は、子宮膣・頸部の細胞診標本を作製するために受診者から細胞試料を採取する際、受診者によらず一定量の細胞試料を確実に採取できるとともに、細胞試料採取時に出血しにくく、採取した細胞試料が単離細胞として得られ、しかも安価に入手できる細胞試料採取用具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本考案者は、上記目的を達成するため鋭意検討した結果、細胞試料採取用具の細胞試料採取部を特定の樹脂発泡体で構成すると、個人差がなく一定量の細胞試料を確実に採取できるとともに、細胞試料採取時に出血しにくく、細胞試料がばらばらにほぐれた状態で取得でき、しかも安価に入手できることを見いだし、本考案を完成した。
【０００７】
すなわち、本考案は、子宮膣・頸部の細胞試料の採取に用いる用具であって、少なくとも子宮膣・頸部に接触する細胞試料採取部が、連続気泡構造を有し、見掛け密度（ＪＩＳ  Ｋ  ７２２２）が１０〜１００ｋｇ／ｍ3、セル数（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−１）が２０個／２５ｍｍ以上、反発弾性（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−３）が２０％以上である樹脂発泡体で構成されている子宮膣・頸部細胞試料採取用具を提供する。
【０００８】
前記樹脂発泡体は、好ましくは、硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−２）が７０〜１５０Ｎである。
【０００９】
前記樹脂発泡体の材質は、好ましくは、軟質ポリウレタン、ポリエチレン系エラストマー又はビニル系エラストマーである。また、前記樹脂発泡体の材質は、好ましくは、ポリエーテル系ポリウレタンである。
【００１０】
前記樹脂発泡体で構成された細胞試料採取部の形状は、好ましくは、円柱状、半球状、楕球状又は真球状である。
【００１１】
前記樹脂発泡体は着色剤により着色されていてもよい。
【考案の効果】
【００１２】
本考案によれば、子宮膣・頸部の細胞診標本を作製するために受診者の子宮膣・頸部から細胞試料を採取する際、個人差なく必要量の細胞試料を確実に採取できるとともに、細胞採取時に出血しにくく、細胞試料を単離細胞の状態で採取でき、しかも安価に入手できる。また、取り扱いやすく、一定量の細胞試料を容易に採取できるので、熟練者でなくても精度のよい細胞診標本を作製できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本考案の細胞試料採取用具の一例を示す概略図である。
【考案を実施するための形態】
【００１４】
本考案の子宮膣・頸部細胞試料採取用具（以下、単に「本考案の細胞試料採取用具」と称する場合がある）は、子宮膣・頸部の擦過細胞診や液状検体細胞診などの子宮膣・頸部検診において、細胞診標本を作製する際に細胞試料を採取するために用いる用具であり、用手的に子宮膣・頸部の細胞を採取することができるものである。
【００１５】
本考案の細胞試料採取用具の少なくとも子宮膣・頸部に接触する細胞試料採取部は樹脂発泡体で構成されている。前記樹脂発泡体は連続気泡構造を有し、見掛け密度（ＪＩＳ  Ｋ  ７２２２）が１０〜１００ｋｇ／ｍ3、セル数（単位長さ当たりのセルの数）（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−１）が２０個／２５ｍｍ以上、反発弾性（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−３）が２０％以上である。細胞試料採取部が連続気泡（連通孔）構造の樹脂発泡体で構成され、且つ該樹脂発泡体の見掛け密度が１０〜１００ｋｇ／ｍ3の範囲にあり、反発弾性が２０％以上であるため、前記採取用具の細胞試料採取部で子宮膣・頸部の表面を軽くこするだけで、出血を伴うことなく、多量の細胞を樹脂発泡体中に取り込むことができる。そのため、個体差が生じることなく、確実に必要量の細胞試料を採取できる。また、前記樹脂発泡体のセル数（単位長さ当たりのセルの数）が２０個／２５ｍｍ以上と多いので、採取された細胞試料は重積した細胞集塊を形成することなく、細かくばらけた状態で樹脂発泡体の個々の孔に収容される。そのため、正確な判定（診断）のできる良好な標本を作製することができる。
【００１６】
前記樹脂発泡体の見掛け密度は１０〜１００ｋｇ／ｍ3であり、好ましくは１５〜５０ｋｇ／ｍ3である。樹脂発泡体の見掛け密度が上記の範囲にあると、出血を伴うことなく所望量の細胞試料を容易に採取できる。樹脂発泡体の見掛け密度が１０ｋｇ／ｍ3未満の場合は、気孔率（空孔率）が高すぎて、細胞試料を採取する際に力を入れにくくなり、細胞試料の採取が困難になる。一方、樹脂発泡体の見掛け密度が１００ｋｇ／ｍ3を超えると、気孔率（空孔率）が低くなり、必要量の細胞試料の採取が困難になる上、樹脂発泡体が硬くなるため出血を招くおそれがある。
【００１７】
前記樹脂発泡体のセル数（単位長さ当たりのセルの数）は２０個／２５ｍｍ以上（例えば２０〜１００個／２５ｍｍ）であり、好ましくは２５〜７５個／２５ｍｍである。樹脂発泡体のセル数が上記の範囲にあると、細胞試料を単離細胞としてほぐれた状態で採取できる。樹脂発泡体のセル数が２０個／２５ｍｍ未満の場合は、見掛け密度を一定とするとセル径が大きくなるので、ほぐれた細胞試料が得られにくくなる（主として集塊状の細胞試料が得られる）。なお、樹脂発泡体のセル数が多すぎる場合には、表面が滑りやすくなり、細胞試料の採取が困難になる場合がある。
【００１８】
前記樹脂発泡体の反発弾性は２０％以上（例えば２０〜１００％）であり、好ましくは３０〜８０％である。樹脂発泡体の反発弾性が上記の範囲にあると、一定の弾性を有するため、細胞試料の採取の際、力の加減が容易となり、出血を伴うことなく、しかも作業効率よく、所望量の細胞試料を採取できる。また、採取した細胞試料をスライドガラスに塗抹する際、樹脂弾性体の弾性を利用して樹脂発泡体中の細胞試料を効率よくスライドガラスに転写できる。樹脂発泡体の反発弾性が２０％未満では、弾性が低いため、細胞試料を採取する際、力が入りすぎて出血を招くおそれがある。また、採取した細胞試料をスライドガラスに塗抹、転写する作業もスムーズに行かない。
【００１９】
前記樹脂発泡体の硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−２）は、７０〜１５０Ｎの範囲にあるのが好ましい。硬さを上記の範囲とすることで、細胞試料採取の作業性がより向上するとともに、細胞試料採取時の出血の防止をより確実にすることができる。
【００２０】
また、前記樹脂発泡体においては、取り扱い性、機械的強度等の観点から、引張強度（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）は５０ｋＰａ以上（例えば、５０〜２００ｋＰａ）であることが好ましく、伸び（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）は８０％以上（例えば、８０〜２００％）であることが好ましく、引裂強度（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）は３Ｎ／ｃｍ以上（例えば、３〜１０Ｎ／ｃｍ）であることが好ましく、圧縮残留歪（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−４）は１０％以下（例えば、１〜１０％）であることが好ましく、繰返し圧縮残留歪（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−４）は１０％以下（例えば、１〜１０％）であることが好ましい。
【００２１】
本考案では、上記のように、細胞試料採取部を連続気泡構造を有する樹脂発泡体で構成するとともに、該樹脂発泡体の見掛け密度、セル数及び反発弾性を特定の範囲とするので、細胞試料採取時には、出血を伴うことなく、所望量の細胞試料を作業効率よく採取できる。採取された細胞試料は細かくばらけた状態で樹脂発泡体の個々の孔に収容される。そして、擦過細胞診では、細胞採取後の樹脂発泡体（細胞試料採取部）をスライドガラスに擦って、個々の孔に収容された細胞試料をスライドガラス上に塗抹することにより細胞診標本を作製できる。また、液状検体細胞診では、細胞採取後の樹脂発泡体（細胞試料採取部）を保存液（通常、エタノール）中に浸漬して軽く振り、個々の孔に収容された細胞試料を保存液中に移行させて細胞浮遊液を得、該細胞浮遊液をスライドグラスに塗抹することにより細胞診標本を作製できる。こうして得られる細胞診標本は、所望量の細胞試料が、細胞の重なりが少ない状態でスライドガラス上に固定されるので、染色も均等にできるため、適正な診断が可能となる。このように、本考案の細胞試料採取用具を用いることにより、良好な細胞診標本を簡易に作製できるとともに、細胞診標本の作製作業を均一・標準化することができ、従って細胞診の精度向上を図ることができる。
【００２２】
前記樹脂発泡体の材質としては、物性（軟らかさ、復元性、安全性等）、入手容易性、コストなどの点から、軟質ポリウレタン、ポリエチレン系エラストマー、ビニル系エラストマーなどが好ましく、特に、ポリエーテル系ポリウレタンが好ましい。
【００２３】
前記樹脂発泡体で構成された細胞試料採取部の形状は、特に限定されず、例えば、円柱状、半球状、楕球状、真球状、角柱状（四角柱状、六角柱状等）、円錐状、角錐状、円錐台状、角錐台状などの何れであってもよいが、子宮膣・頸部を傷つけないという観点から、また、半球状の子宮膣部を全周性に擦過するという観点から、特に、円柱状、半球状、楕球状又は真球状が好ましい。また、操作性、取り扱い性、細胞採取効率等の観点から、とりわけ円柱状が好ましい。
【００２４】
前記樹脂発泡体で構成された細胞試料採取部の大きさは、子宮膣・頸部の細胞採取の作業性を損なわない範囲であればよいが、子宮膣鏡を併用して、狭い膣内で操作するという取り扱い性等の点から、直径（長径）、高さ、辺の長さのうち最も大きい値が、３０ｍｍ以下（例えば、１０〜３０ｍｍ）であるのが好ましく、より好ましくは２５ｍｍ以下（例えば、１０〜２５ｍｍ）である。
【００２５】
なお、前記細胞試料採取部の形状が図１に示されるような円柱状である場合、直径Ｄは、好ましくは１０〜３０ｍｍ、より好ましくは１２〜２２ｍｍであり、高さＨは、好ましくは３〜２０ｍｍ、より好ましくは５〜１５ｍｍである。
【００２６】
前記細胞試料採取部を構成する樹脂発泡体は、顔料等の着色剤により、例えば、白、灰、黒、黄、黄緑、緑、青、赤、桃色、ベージュ等に着色されていてもよい。特に、出血の有無を適格に判定しやすい有彩色（例えば、赤以外の有彩色）や白色に着色されているのが好ましい。前記樹脂発泡体を着色することにより、美感を感じさせるため、受診者の不安や緊張を和らげることができる。
【００２７】
本考案の細胞試料採取用具は、子宮膣・頸部に接触する細胞試料採取部のみで構成されていてもよく、また、取っ手、持ち手、軸、柄の先端に前記細胞試料採取部を設けた構造であってもよい。製造コストの点からは、細胞試料採取用具は樹脂発泡体製の細胞試料採取部のみで構成されているのが好ましい。取っ手、持ち手、軸、柄がなくても、鑷子、ピンセットなどの道具を用いることにより、容易に細胞試料採取操作を行うことができる。また、細胞試料採取用具が樹脂発泡体製の細胞試料採取部のみで構成する場合、全体の大きさを小さくできるので、複数個を箱に詰めて（パッケージングして）販売、保管、運搬を行うことができ便利である。
【００２８】
上記のように、本考案の細胞試料採取用具を用いて子宮膣・頸部の細胞試料を採取し、採取した細胞試料をスライドグラスに塗抹することにより、擦過細胞診標本を作製することができる。また、本考案の細胞試料採取用具を用いて子宮膣・頸部の細胞試料を採取し、採取した細胞試料を保存液に回収して細胞浮遊液を得、この細胞浮遊液をスライドグラスに塗抹することにより、液状検体細胞診標本を作製することができる。
【実施例】
【００２９】
以下に、実施例に基づいて本考案をより詳細に説明するが、本考案はこれらの実施例により限定されるものではない。
【００３０】
実施例１
連続気泡構造を有するウレタンフォームシート［軟質ウレタンフォーム：見掛け密度（ＪＩＳ  Ｋ  ７２２２）２２±２ｋｇ／ｍ3、反発弾性（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−３）４２％以上、硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−２）１０７．９±２２．６Ｎ、セル数（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−１）３５個／２５ｍｍ以上、引張強度（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）６９ｋＰａ以上、伸び（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）１２０％以上、引裂強度（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−５）４．９Ｎ／ｃｍ以上、圧縮残留歪（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−４）６％以下、繰返し圧縮残留歪（ＪＩＳ  Ｋ  ６４００−４）６％以下、黄色］を打ち抜いて、図１に示されるような円柱状の細胞試料採取用具を作製した。大きさは、直径Ｄが１５ｍｍ、高さＨが８ｍｍである。
【００３１】
（評価）
上記細胞試料採取用具（以下、「Ｆ」と称する場合がある）の細胞採取能の有効性を検証するため、現在、標準的に使用される細胞採取器具の一種である「サイトピック（Cytopick）」（以下、「Ｐ」と称する場合がある）をカウンターパートとするランダム化比較試験（ＲＣＴ）を行った。
２０１４年１月〜２０１５年６月の子宮頸がん検診受診者を対象に、子宮頸部に糜爛を有する１０００例を抽出し、Ｆ／Ｐ双方での擦過法によるスプリットサンプルを採取、同一検者による盲検での検鏡を行った。有所見例では全例にコルポスコピー（colposcopy）下生検での病理組織診断を得た。両者の異常所見検出率の有意差を統計学的に解析し、採取された細胞の形態学的特徴を検討した。
その結果、有所見検出率は、Ｆ／Ｐ：５．６％（５６／１０００）／５．８％（５８／１０００）で有意差を認めなかった。有所見例数の内訳（ＡＳＣ−ＵＳ／ＡＳＣ−Ｈ／ＬＳＩＬ／ＨＳＩＬ）では、Ｆ／Ｐ：（２５／３／１７／１１）／（２１／３／２５／９）となり完全一致しなかった。偽陰性例はＦ／Ｐ：４／３であった。
子宮膣頸部の擦過細胞診では有所見検出におけるＦのＰに対する非劣性が証明されたことより、上記細胞試料採取用具（Ｆ）は新たな細胞採取用具として臨床応用可能である。頸管粘液が多い症例ではＦでのＡＳＣ−ＵＳ判定に低い傾向が見られる反面、広範囲の糜爛を有する症例に対してはＨＳＩＬの検出が高く見られた。
また、上記の試験において、細胞試料採取用具（Ｆ）を用いる方法は、受診者によらず所望量の細胞試料を容易に採取できる、細胞試料採取時に出血を伴わない、採取された細胞が単離細胞として観察される等の有利な効果を奏することが確認された。このことより、上記細胞試料採取用具（Ｆ）は、擦過細胞診に加えて、液状検体細胞診（ＬＢＣ）の標本作製においても有用性が高い。
【符号の説明】
【００３２】
１  細胞試料採取用具
【図１】
0003205624.tif 000003