(57)【要約】      （修正有）【課題】外径０．０２５ｉｎｃｈより太いガイドワイヤを挿入することができ、かつ、手元部外径３Ｆｒ（１．００ｍｍ）より大きいマイクロカテーテルを提供する。【解決手段】手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることを特徴とする。【選択図】図２
0003206321.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルＭＣにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることを特徴とするマイクロカテーテルＭＣ。
【請求項２】
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたことを特徴とする請求項１に記載されたマイクロカテーテルＭＣ。
【請求項３】
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたマイクロカテーテルＭＣと、先端部Ｘ線不透過マーカーから３ｃｍ手元側にセカンドマーカーを備えたことを特徴とする請求項１〜２の何れかに記載されたマイクロカテーテルＭＣ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、マイクロカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、市場に存在するマイクロカテーテルの形状・構造及び原理等を見る限り、一般的に手元部外径Ｄｏ、内腔径Ｄｉを有するマイクロカテーテルは、手元部外径Ｄｏが３Ｆｒ（１．００ｍｍ）、内腔径Ｄｉが０．０２７ｉｎｃｈ（０．７０ｍｍ）となっていた。
内腔径Ｄｉが０．０２７ｉｎｃｈ（０．７０ｍｍ）程度のマイクロカテーテルに対する最大適用ガイドワイヤは、一般的に０．０２５ｉｎｃｈ（製造メーカーの推奨は０．０２１ｉｎｃｈ）となっていた。
上記寸法で設計されたガイドワイヤを挿入するガイディングカテーテルは、外径０．０３８ｉｎｃｈ（０．９７ｍｍ）のガイドワイヤが通過可能なカテーテルと指定されていた。
【０００３】
外径が０．０２５ｉｎｃｈより太いガイドワイヤを挿入するためのマイクロカテーテルが存在せず、手元部外径Ｄｏが３Ｆｒ（１．００ｍｍ）より大きいマイクロカテーテルも存在しなかったので、マイクロカテーテルを使用することが出来ず、他の区分の製品、一般的には血管造影カテーテルやガイディングカテーテルを使用するしかなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
本考案に係るマイクロカテーテルについて、ＦＩ、キーワード検索を行ったところ、本件考案（請求項１〜３に記載のマイクロカテーテル）に近い考案等記載文献は、発見されませんでしたので、特許文献の記載は省略する。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
○本考案が解決しようとする第１課題
本考案が解決しようとする第１課題は、
外径０．０２５ｉｎｃｈより太いガイドワイヤを挿入することができ、かつ、手元部外径３Ｆｒ（１．００ｍｍ）より大きいマイクロカテーテルを提供することである。
○本考案が解決しようとする第２課題
本考案が解決しようとする第２課題は、
従来のものに比べ、カテーテル内腔が大きく広がったため、より多くの薬液注入が可能となるテーテル技術を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
課題を解決するための手段は、本願の［実用新案登録請求の範囲］の各請求項に記載の考案である。
実用新案登録請求の範囲、明細書、図面等の用語の解釈上の疑義を解消すべく、以下用語の説明を行うこととする。
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＜用語の説明＞
○ガイディングカテーテルとは、外径４Ｆｒ〜からあり、造影剤や各種薬剤を冠動脈などに直接投与するために使用されたり、マイクロカテーテルＭＣ、バルーンやステントを冠動脈などの治療目的部位まで安全に運ぶために使用されるカテーテルをいう。
○マイクロカテーテルＭＣとは、ガイディングカテーテルが、目的血管に到達できない場合、より末梢血管まで送り込むために、当該ガイディングカテーテルの中に通すことができるカテーテルをいう。
マイクロカテーテルＭＣは、末梢血管の造影や、種々の薬液注入、止血や動脈瘤などを治療目的とした血管塞栓術に使用される。
○手元部外径Ｄｏとは、マイクロカテーテルＭＣの手元部の外径（最大外径）をいう。
○先端部外径Ｄｏ’とは、マイクロカテーテルＭＣの先端部の外径（最小外径）をいう。
○内腔径Ｄｉとは、カテーテル（ガイディングカテーテル、マイクロカテーテルＭＣを含む。）の内腔の径をいう。
ここに、内腔とは、カテーテル（ガイディングカテーテル、マイクロカテーテルＭＣを含む。）の内部空間をいう。
○Ｆｒ（フレンチ）とは、カテーテルの外径の単位をいう。１Ｆｒ≒１／３ｍｍ。すなわち、６Ｆｒ＝２ｍｍ。
○ｉｎｃｈ（インチ）とは、カテーテルの内腔径の単位をいう。１ｉｎｃｈ≒  ２５．４ｍｍ。
○ガイドワイヤとは、カテーテルを血管内の目的部位まで誘導する金属製のワイヤーをいう。
○Ｘ線不透過マーカーとは、マイクロカテーテル先端からより１ｍｍ程の位置に配置されたマーカーである。Ｘ線透視下での視認性を向上させ、術者の手技をサポートするためのものである。治療目的により、先端部と、その３ｃｍ後端部の２箇所にマーカーを有するものもある。
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＜根拠についての説明＞
（１）手元部外径Ｄｏを３．４Ｆｒ（１．１４ｍ）とした根拠
中心循環系マイクロカテーテル承認基準（補足資料１）と特定保険医療材料  ０１０血管造影用マイクロカテーテルの定義（補足資料２）に準じて、マイクロカテーテルは最大外径３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）以下とする必要が有る。よって、本考案の手元部外径Ｄｏを最大外径３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）としたものである。
（２）先端部外径Ｄｏ’を３．２Ｆｒとした根拠
出願人製品設計仕様のポイントは、日本国内での承認基準と保険適応可能なマイクロカテーテルとして最大外径を有する設計仕様にすることが必要である。
先端部外径Ｄｏ’を３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）寸胴な外径寸法にすると、承認基準には合致するが、特定保険医療材料の機能区分の定義で最少外径を設定する必要があるため、定義に該当しなくなる。
従って、マイクロカテーテルとして最大外径を有する製品を設計するためには、特定保険医療材料  ０１０血管造影用マイクロカテーテルの定義（補足資料２）の（３）機能区分の定義ウ）造影能強化型の規定に合致させて最小外径３．２Ｆｒにする必要がある。
（３）内腔径Ｄｉを０．０３５ｉｎｃｈとした根拠。
内腔径Ｄｉを０．０３５ｉｎｃｈ内径とした根拠は、法規的意味合いというよりも、本考案に係る製品コンセプトに依拠する意味合いが強く、治療を行う際に組み合わせる医療機器（カテーテル）で何が使えるか（この内腔０．０３５ｉｎｃｈにどんなカテーテルが挿入できるか）を想定して、内径設計数値としての０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）を設定したものである。
（４）０．０２５ｉｎｃｈのガイドワイヤを引き合いに出した根拠。
本考案に係る製品は、下記の※補足資料２を参照していただきたいのですが、特定保険医療材料の定義の中で機能区分として４つに大別されており、本件の当社製品はウの造影能強化型の区分に位置付けられます。従来、この造影能強化型に該当する市場流通製品は内径が０．０２７ｉｎｃｈに設計されており、挿入可能な最大ガイドワイヤは市販製品のガイドワイヤのスペックを鑑みれば０．０２５ｉｎｃｈが従来の造影能強化型マイクロカテーテルの最大適合ガイドワイヤとなります。従来の造影能強化型の内腔以上を有し、０．０２５ｉｎｃｈ以上のガイドワイヤが挿入可能なマイクロカテーテルも存在しないため、一つの内腔の指標的な意味合いで０．０２５ｉｎｃｈを引き合いに出している。
（５）手元部外径Ｄｏが３．０Ｆｒより太いマイクロカテーテルが存在しなかった根拠
従来の造影能強化型タイプのマイクロカテーテルは、その外径を０．０３８ｉｎｃｈ（０．９６ｍｍ）の内腔の親カテーテル（ガイディングカテーテル）に挿入できることが一般的でした。そのため３．０Ｆｒ（１．０ｍｍ）より大きい外径のマイクロカテーテルはニーズに合致しないため存在しなかったといえる。
（６）０．０２５ｉｎｃｈより太いガイドワイヤが挿入可能なマイクロカテーテルが存在しなかった根拠。
前述した（５）の理由と重複するが、従来の治療の流れの中で０．０２５ｉｎｃｈより太いマイクロカテーテルを必要とする理由（ニーズ）がこれまでなかったことが理由と考えられる。
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＜補足資料＞
本考案に係るマイクロカテーテルを販売する条件として、２つの規制を網羅する必要がある。
メーカーが市場流通させるために必要な薬事承認事項の［中心循環系マイクロカテーテル承認基準］（補足資料１）に合致させることである。
もう一つは、販売しようとする医療機器が保険請求できるようにする場合の［特定保険医療材料の定義］（補足資料２）に合致させることである。
以下、［中心循環系マイクロカテーテル承認基準］（補足資料１）と［特定保険医療材料の定義］（補足資料２）を掲げておく。
●補足資料１
［中心循環系マイクロカテーテル承認基準における技術基準］
１  適用範囲
この基準は、中心循環系血管における選択的造影、塞栓療法又は薬液注入のための血管内処置に用いられる細径のカテーテルに適用する。ただし、下記に該当するものには適用しない。
−カテーテルの外径が１．１４ｍｍ（３．４Ｆｒ）より大きいもの。
−持続的注入に用いるもの。
−バルーンを有するもの。
−血管狭窄部へのガイドワイヤの通過を確保する為に使用するカテーテル。
−ヘパリン又はウロキナーゼなどの生物由来原料のコーティング。
−薬理的効果（抗菌性、抗血栓性を含む。）を期待したコーティング。
−既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造からなるコーティング。
−既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待したコーティング。
●補足資料２
［特定保険医療材料の定義について］    
０１０  血管造影用マイクロカテーテル
（１）定義
次のいずれにも該当すること。
１  薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（５１）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管造影用カテーテル」、「医薬品投与血管造影用カテーテル」、「ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル」、「非中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「血管造影キット」、「医薬品投与血管造影キット」、「非中心循環系血管内カテーテル」、「マイクロカテーテル」又は「中心循環系マイクロカテーテル」であること。
２  造影剤、薬液等の注入を目的に使用するカテーテルであること。
３  カテーテルの外径（シャフト径）が３．４Ｆｒ以下であり、カテーテルにマーカー又はボールチップが付いていること。
４  バルーンを有しないこと。
（２）機能区分の考え方
構造及び使用目的により、オーバーザワイヤー（４区分）及びフローダイレクト（１区分）の合計５区分に区分する。
（３）機能区分の定義
１  オーバーザワイヤー
ア  選択的アプローチ型（ブレードあり）
次のいずれにも該当すること。
ａ  カテーテルの最小外径（シャフト径）が２．５Ｆｒ以下であること。
ｂ  カテーテルの内径形状を維持するための構造（以下、「ブレード構造」という。）を有すること。
ｃ  エ及び２に該当しないこと。
イ  選択的アプローチ型（ブレードなし）
次のいずれにも該当すること。
ａ  カテーテルの最小外径（シャフト径）が２．５Ｆｒ以下であること。
ｂ  ブレード構造を有しないこと。
ｃ  エ及び２に該当しないこと。
ウ  造影能強化型
次のいずれにも該当すること。
ａ  カテーテルの最小外径（シャフト径）が、２．６Ｆｒ以上３．２Ｆｒ以下であること。
ｂ  エ及び２に該当しないこと。
エ  デタッチャブルコイル用
次のいずれにも該当すること。
ａ  塞栓用コイルによる塞栓術を実施する際に、塞栓用コイルを塞栓部位に到達させるために使用するカテーテルであること。
ｂ  カテーテル先端部のマーカーの他に、デタッチャブルコイル離脱部の位置を確認するためのマーカーを有すること。
2  フローダイレクト
血液の流れを利用して遠位部にある患部に到達するためのボールチップ構造を有するもの又はカテーテル先端部が血流によって遠位部にある患部に到達することができる柔軟な構造となっていること。
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課題を解決するための手段は、本願の実用新案登録請求の範囲の各請求項に記載の考案であり、その具体的な解決手段は、以下の通りである。
○第１の考案（請求項１に記載の考案）
上記の課題を解決するための第１の考案（請求項１に記載の考案）は、
手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルＭＣにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることを特徴とするマイクロカテーテルＭＣである。
○第２の考案（請求項２に記載の考案）
上記の課題を解決するための第２の考案（請求項２に記載の考案）は、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたことを特徴とする請求項１に記載されたマイクロカテーテルＭＣである。
○第３の考案（請求項３に記載の考案）
上記の課題を解決するための第３の考案（請求項３に記載の考案）は、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたマイクロカテーテルＭＣと、先端部Ｘ線不透過マーカーから３ｃｍ手元側にセカンドマーカーを備えたことを特徴とする請求項１〜２の何れかに記載されたマイクロカテーテルＭＣである。
【考案の効果】
【０００７】
本考案に係るマイクロカテーテルは、上記のような特徴的構成要件から構成され、特徴的構成要件に応じた、以下のような本考案特有の効果を奏する。
また、上記の各考案に応じた、上記のような特徴的構成要件から構成されたマイクロカテーテルＭＣによれば、本考案の課題を十分解消することができた。
○第１の考案の効果
第１の考案によれば、
手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルＭＣにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
○第２の考案の効果
第２の考案によれば、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたことという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
○第３の考案の効果
第３の考案によれば、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたマイクロカテーテルＭＣと、先端部Ｘ線不透過マーカーから３ｃｍ手元側にセカンドマーカーを備えたことという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本考案に係る、マイクロカテーテルＭＣに関する最良の実施形態について、図面を参照しながら説明する。
［図１］図１は、本考案に係るマイクロカテーテルの側面図である。
［図２］図２は、本考案に係るマイクロカテーテルの側面断面図である。
以下、本考案に係る、マイクロカテーテルＭＣについて、図面を参照しながら説明する。
１１１１１＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記のマイクロカテーテルＭＣにおいて、
手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルＭＣにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることを特徴とするマイクロカテーテルＭＣが開示されている。
○第１の考案の効果
第１の考案によれば、
手元部外径Ｄｏが３．４Ｆｒ（１．１４ｍｍ）を有し、先端部外径Ｄｏ’が３．２Ｆｒ（１．０７ｍｍ）を有しているマイクロカテーテルＭＣにおいて、内腔径Ｄｉが、０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）以上確保されていることという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
２２２２２＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記のマイクロカテーテルＭＣにおいて、
先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたことを特徴とする請求項１に記載されたマイクロカテーテルＭＣが開示されている。
○第２の考案の効果
第２の考案によれば、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたことという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
３３３３３＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記のマイクロカテーテルＭＣにおいて、
先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたマイクロカテーテルＭＣと、先端部Ｘ線不透過マーカーから３ｃｍ手元側にセカンドマーカーを備えたことを特徴とする請求項１〜２の何れかに記載されたマイクロカテーテルＭＣが開示されている。
○第３の考案の効果
第３の考案によれば、
上記マイクロカテーテルＭＣにおいて、
先端部Ｘ線不透過マーカーを備えたマイクロカテーテルＭＣと、先端部Ｘ線不透過マーカーから３ｃｍ手元側にセカンドマーカーを備えたことという特徴的な構成要件により、本考案が解決しようとする第１課題〜第２課題を達成することができ、当業者予測不可能な顕著な効果を奏することができた。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本考案に係るマイクロカテーテルの側面図である。
【図２】図２は、本考案に係るマイクロカテーテルの側面断面図である。
【符号の説明】
【００１０】
ＭＣ……本考案に係るマイクロカテーテル
Ｄｏ……マイクロカテーテルＭＣの手元部外径
Ｄｏ’……マイクロカテーテルＭＣの先端部外径
Ｄｉ……マイクロカテーテルＭＣの内腔径
【図１】
0003206321.tif 000003
【図２】
0003206321.tif 000004