(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤製品を収容するように構成され、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延在する内側面を有する容器と、
前記容器の中に位置決めされ、かつ前記容器の前記内側面に摺動可能に係合する表面を有するプランジャと、
前記プランジャに接続されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの少なくとも一部が前記容器の前記近位端に対して外側に位置決めされるように前記プランジャから延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
前記筐体に取り外し可能に結合され、かつ前記容器に対して外側に位置決めされた前記プランジャロッドの部分を取り囲むプランジャロッドカバーであって、前記プランジャロッドが露出することを可能にするように前記筐体から取り外されるように構成され、プランジャロッドカバーの取り外しにより、前記容器が非作動位置から作動位置へと移動される、プランジャロッドカバーと、
前記容器の前記近位端に位置決めされ、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転を前記筐体に対する前記容器の線形移動に変換するように構成されたドライバと、
を備える注射システム。
【請求項２】
前記容器は、前記容器の前記遠位端を流体封止する流体シールと、前記容器の前記遠位端に可動に設置されたハブとをさらに備え、前記ハブは、前記流体シールを貫通するように通過するように構築された穿刺部材を含み、前記ハブは、前記穿刺部材が前記容器の外側に位置決めされる第１の位置と、前記穿刺部材が前記容器の内部と流体連通するように前記穿刺部材が前記流体シールを貫通して配設される第２の位置の間で前記容器に対して可動であり、前記ハブは、前記容器が前記非作動位置にあるとき前記第１の位置にあり、前記ハブは、前記容器が前記作動位置にあるとき前記第２の位置にある、請求項１に記載の注射システム。
【請求項３】
前記ドライバおよび前記プランジャロッドカバーは、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転に応答して前記ドライバを線形に移動させるように構築された相補的なカム面を含む、請求項１に記載の注射システム。
【請求項４】
前記カム面の一方は粗化された表面である、請求項３に記載の注射システム。
【請求項５】
前記ドライバは、前記プランジャが前記容器から外れるのを阻止するために前記プランジャに係合するように構成された停止面を含む、請求項１に記載の注射システム。
【請求項６】
前記プランジャロッドカバーおよび前記筐体に結合された不正開封防止バンドをさらに備え、これにより前記プランジャロッドカバーと前記筐体の間の相対移動により前記不正開封防止バンドが切り裂かれるように構成されている、請求項２に記載の注射システム。
【請求項７】
前記ハブの遠位端に位置決めされたハブキャップと、
第２の不正開封防止バンドであって、前記ハブキャップおよび前記筐体に結合されることで、前記ハブキャップと前記筐体の間の相対移動により前記第２の不正開封防止バンドが切り裂かれるように構成されている、第２の不正開封防止バンドとをさらに備える、請求項６に記載の注射システム。
【請求項８】
薬剤製品を収容するように構成され、近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する内側面を有する容器と、
前記容器内に位置決めされ、かつ前記容器の前記内側面に摺動可能に係合する表面を有するプランジャと、
前記プランジャに接続されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの少なくとも一部が前記容器の前記近位端に対して外側に位置決めされるように前記プランジャから延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
前記筐体に取り外し可能に結合され、かつ前記容器に対して外側に位置決めされた前記プランジャロッドの部分を取り囲むプランジャロッドカバーであって、前記プランジャロッドが露出することを可能にするように前記筐体から取り外されるように構成され、プランジャロッドカバーの取り外しにより、前記容器が非作動位置から作動位置へと移動される、プランジャロッドカバーと、を備え、
前記筐体が、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転が、前記プランジャロッドカバーを前記筐体から離れるように移動させるように前記プランジャロッドカバー上のカム面に係合するように構成された歯止めを含む、
注射システム。
【請求項９】
注射システムであって、
近位端、遠位端、および内側面を有し、前記内側面が薬剤製品を収容するための空洞を画定する容器と、
前記容器によって画定された前記空洞内に配設されるプランジャであって、前記容器の前記内側面と封止可能に係合するように構築された表面を有し、これにより前記プランジャが前記空洞内で移動される際、前記プランジャと前記容器の前記内側面の間でシールが維持されるプランジャと、
前記プランジャに装着されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの一部が前記容器に対して外側に配設されるように前記プランジャから近位方向に延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
内部空間を画定し、前記筐体に取り外し可能に装着されるプランジャロッドカバーと、
前記筐体上に設置され、前記注射システムが第１の非作動状態にあるとき、前記プランジャロッドカバーに係合するように構成され、前記プランジャロッドカバーが前記筐体から取り外されると、前記注射システムを前記第１の非作動状態から第２の作動状態に移動させるようにさらに構成されるドライバと、を備え、
前記プランジャロッドカバーは、前記注射システムに対して前記プランジャロッドカバーを回転させることによって取り外されるように構築される、注射システム。
【請求項１０】
前記容器は、その前記遠位端を流体封止する穿刺可能な流体シールを有し、前記容器はさらに、前記容器の前記遠位端に可動に設置されたハブを備え、前記ハブは、前記穿刺可能な流体シールを突き刺すように構築された穿刺部材を有し、前記ハブは、前記穿刺部材が前記容器によって画定される前記空洞に対して外側に配設される第１の位置と、前記穿刺部材が、前記穿刺可能な流体シールを貫通するように配設され、これにより前記穿刺部材によって前記空洞の内部が外部環境と流体連通する第２の位置とを有する、請求項９に記載の注射システム。
【請求項１１】
前記ドライバは、前記プランジャが前記容器から外れるのを阻止するために前記プランジャに係合するように構成された停止面を含む、請求項９に記載の注射システム。
【請求項１２】
前記プランジャロッドカバーに対応付けられた不正開封防止シールをさらに備え、前記プランジャロッドカバーの取り外しが前記不正開封防止シールを切り裂く、請求項９に記載の注射システム。
【請求項１３】
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端の間に延在する内側面を有し、薬剤製品を収容している容器と、
前記容器の中に位置決めされ、かつ前記容器の前記内側面に摺動可能に係合する表面を有するプランジャと、
前記プランジャに接続されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの少なくとも一部が前記容器の前記近位端に対して外側に位置決めされるように前記プランジャから延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
前記筐体に取り外し可能に結合され、かつ前記容器に対して外側に位置決めされた前記プランジャロッドの部分を取り囲むプランジャロッドカバーであって、前記プランジャロッドが露出することを可能にするように前記筐体から取り外されるように構成され、プランジャロッドカバーの取り外しにより、前記容器が非作動位置から作動位置へと移動される、プランジャロッドカバーと、
前記容器の前記近位端に位置決めされ、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転を前記筐体に対する前記容器の線形移動に変換するように構成されたドライバと、
を備える、事前充填された注射システム。
【請求項１４】
前記容器は、前記容器の前記遠位端を流体封止する流体シールと、前記容器の前記遠位端に可動に設置されたハブとをさらに備え、前記ハブは、前記流体シールを貫通するように通過するように構築された穿刺部材を含み、前記ハブは、前記穿刺部材が前記容器の外側に位置決めされる第１の位置と、前記穿刺部材が前記容器の内部と流体連通するように前記穿刺部材が前記流体シールを貫通して配設される第２の位置の間で前記容器に対して可動であり、前記ハブは、前記容器が前記非作動位置にあるとき前記第１の位置にあり、前記ハブは、前記容器が前記作動位置にあるとき前記第２の位置にある、請求項１３に記載の事前充填された注射システム。
【請求項１５】
前記ドライバおよび前記プランジャロッドカバーは、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転に応答して前記ドライバを線形に移動させるように構築された相補的なカム面を含む、請求項１３に記載の事前充填された注射システム。
【請求項１６】
前記カム面の一方は粗化された表面である、請求項１５に記載の事前充填された注射システム。
【請求項１７】
前記ドライバは、前記プランジャが前記容器から外れるのを阻止するために前記プランジャに係合するように構成された停止面を含む、請求項１３に記載の事前充填された注射システム。
【請求項１８】
前記プランジャロッドカバーおよび前記筐体に結合された第１の不正開封防止バンドをさらに備え、これにより前記プランジャロッドカバーと前記筐体の間の相対移動により前記第１の不正開封防止バンドが切り裂かれるように構成されている、請求項１４に記載の事前充填された注射システム。
【請求項１９】
前記ハブの遠位端に位置決めされたハブキャップと、
第２の不正開封防止バンドであって、前記ハブキャップおよび前記筐体に結合されることで、前記ハブキャップと前記筐体の間の相対移動により前記第２の不正開封防止バンドが切り裂かれるように構成されている、第２の不正開封防止バンドとをさらに備える、請求項１８に記載の事前充填された注射システム。
【請求項２０】
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する内側面を有し、薬剤製品を収容している容器と、
前記容器内に位置決めされ、かつ前記容器の前記内側面に摺動可能に係合する表面を有するプランジャと、
前記プランジャに接続されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの少なくとも一部が前記容器の前記近位端に対して外側に位置決めされるように前記プランジャから延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
前記筐体に取り外し可能に結合され、かつ前記容器に対して外側に位置決めされた前記プランジャロッドの部分を取り囲むプランジャロッドカバーであって、前記プランジャロッドが露出することを可能にするように前記筐体から取り外されるように構成され、プランジャロッドカバーの取り外しにより、前記容器が非作動位置から作動位置へと移動される、プランジャロッドカバーと、を備え、
前記筐体が、前記筐体に対する前記プランジャロッドカバーの回転が、前記プランジャロッドカバーを前記筐体から離れるように移動させるように前記プランジャロッドカバー上のカム面に係合するように構成された歯止めを含む、
事前充填された注射システム。
【請求項２１】
前記容器は、その前記遠位端を流体封止する穿刺可能な流体シールを有し、前記容器はさらに、前記容器の前記遠位端に可動に設置されたハブを備え、前記ハブは、前記穿刺可能な流体シールを突き刺すように構築された穿刺部材を有し、前記ハブは、前記穿刺部材が前記容器によって画定される空洞に対して外側に配設される第１の位置と、前記穿刺部材が、前記穿刺可能な流体シールを貫通するように配設され、これにより前記穿刺部材によって前記空洞の内部が外部環境と流体連通する第２の位置とを有する、請求項２０に記載の事前充填された注射システム。
【請求項２２】
注射システムであって、
近位端、遠位端、および内側面を有し、前記内側面が薬剤製品を収容している空洞を画定する容器と、
前記容器によって画定された前記空洞内に配設されるプランジャであって、前記容器の前記内側面と封止可能に係合するように構築された表面を有し、これにより前記プランジャが前記空洞内で移動される際、前記プランジャと前記容器の前記内側面の間でシールが維持されるプランジャと、
前記プランジャに装着されたプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの一部が前記容器に対して外側に配設されるように前記プランジャから近位方向に延出するプランジャロッドと、
前記容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、
内部空間を画定し、前記筐体に取り外し可能に装着されるプランジャロッドカバーと、
前記筐体上に設置され、前記注射システムが第１の非作動状態にあるとき、前記プランジャロッドカバーに係合するように構成され、前記プランジャロッドカバーが前記筐体から取り外されると、前記注射システムを前記第１の非作動状態から第２の作動状態に移動させるようにさらに構成されるドライバと、を備え、
前記プランジャロッドカバーは、前記注射システムに対して前記プランジャロッドカバーを回転させることによって取り外されるように構築される、事前充填された注射システム。
【請求項２３】
前記ドライバは、前記プランジャが前記容器から外れるのを阻止するために前記プランジャに係合するように構成された停止面を含む、請求項２２に記載の事前充填された注射システム。
【請求項２４】
前記プランジャロッドカバーに対応付けられた不正開封防止シールをさらに備え、前記プランジャロッドカバーの取り外しが前記不正開封防止シールを切り裂く、請求項２２に記載の事前充填された注射システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１４年７月３１日に出願された米国仮出願第６２／０３１，６６７号の優先権を主張し、その内容はその全体において参照により組み込まれている。
【０００２】
[0002]本開示は一般に、患者に対して薬剤製品を送達するための注射システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]薬剤製品は、例えばシリンジシステムなどの注射システムを使用して送達または移送されることが多い。多くのシリンジシステムは空の状態で販売されている。したがって薬剤製品を送達または移送するために、所望される送達または移送の前に所望される量の薬剤製品をシリンジの中に吸い込む必要がある。例えば所望される薬剤製品が標準的な薬物バイアルの中に保管されている場合、シリンジシステムは、薬剤がシリンジシステムの中に吸い込まれることを可能にするために薬物バイアルの内部に到達するための針または他の手段を備えることが必須である。この余分なステップは時間がかかり、薬剤製品の送達／移送に関して実際に責任のある医療関係者ではなく、薬剤師が引き受ける必要がある場合がある。この余分なステップをなくすために、今日市場における一部の薬剤製品は、患者への送達／移送の前に薬剤製品をシリンジシステム内に吸い込む必要をなくす事前に充填されたシリンジシステムに入れられて提供されている。
【０００４】
[0004]事前に充填されたシリンジシステムは、多様な形態を採ることができ、事前充填式ガラスシリンジ、例えばＢｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙの事前充填式ＨＹＰＡＫ（商標）ガラスシリンジ、事前充填式プラスチックシリンジ、例えばＨｏｓｐｉｒａ社の事前充填式ＡＮＳＹＲ（商標）シリンジ、ならびに事前充填式カートリッジシリンジ、例えばＨｏｓｐｉｒａ社の事前充填式ＣＡＲＰＵＪＥＣＴ（商標）およびｉＳＥＣＵＲＥ（商標）シリンジシステムが含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]事前充填式ガラスシリンジおよび事前充填式プラスチックシリンジは、プランジャロッドの位置が誤ってずれて、薬剤製品が誤って放出される、または環境流体を誤ってシリンジシステム内に吸引する可能性により、潜在的な搬送、取り扱いおよび保管の問題を提示する。そのような誤ったプランジャロッドの移動のリスクを最小限にするために、事前充填式シリンジは典型的には上包包装の中に置かれる。
【０００６】
[0006]薬剤用のカートリッジまたはアンプル、例えばＨｏｓｐｉｒａ社によって販売されるＣＡＲＰＵＪＥＣＴ（商標）およびｉＳＥＣＵＲＥ（商標）シリンジシステムを利用する事前充填式シリンジシステムは、専門化されたカートリッジ組立体を利用する。このようなカートリッジ組立体は典型的には、薬剤製品を収容するアンプルを含む。アンプルは典型的には、プランジャによって近位端において閉鎖される。アンプルの遠位端は、穿刺可能な膜またはセプタムによって封止される。アンプルの遠位端にハブシステムが可動に位置決めされる。ハブシステムは、ハブシステムがその非作動位置から作動位置へと移動される際、穿刺可能な膜またはセプタムを貫通するように設計された穿刺用の針を含む。ハブシステムの非作動位置から作動位置への移動は、ハブシステムとアンプルが互いに向かって移動されることを要する。ハブシステムはさらに、穿刺用の針と流体連通する流路を含む。流路は、皮下注射入針またはルアーコネクタを含めた多様な既知の薬剤送達デバイスを含むことができるハブシステムの送達端部と連通する。このようなシリンジシステムの追加の態様が米国特許第５，６５３，６９８号および第７，５６３，２５３号に記載されており、その両方がその全体において参照により本明細書に組み込まれている。
【０００７】
[0007]本発明者等は、事前充填式シリンジシステムに対して認定された特定の改善を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]一態様において、本開示は、薬剤製品を収容するように構成された容器を含む注射システムを対象とする。容器は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間に延在する内側面とを有する。注射システムはまた、容器の中に位置決めされたプランジャを含む。プランジャは、容器の内側面に摺動可能に係合する表面を有する。注射システムはさらに、プランジャに接続されたプランジャロッドを含む。プランジャロッドは、プランジャロッドの少なくとも一部が容器の近位端に対して外側に位置決めされるようにプランジャから延出する。注射システムはさらに容器を少なくとも部分的に囲繞する筐体と、筐体に取り外し可能に結合されたプランジャロッドカバーとを含む。プランジャロッドカバーは、容器に対して外側に位置決めされたプランジャロッドの部分を取り囲む。プランジャロッドカバーが、プランジャロッドに到達することを可能にするように筐体から取り外されるように構成される。プランジャロッドカバーの取り外しにより、容器が非作動位置から作動位置へと移動する。
【０００９】
[0009]さらなる態様において、注射システムは、容器の遠位端における流体シールと、容器の遠位端に固定されたハブと、筐体の近位端に結合されたドライバとを含む。ハブは、（ｉ）容器の遠位端に係合するように構成された空洞を画定する近位部分と、（ｉｉ）この空洞内に位置する穿刺部材とを含む。穿刺部材は内部流路を含む。ハブは、穿刺部材が流体シールを貫通しない非作動位置と、穿刺部材が流体シールを貫通する作動位置とにおいて容器に係合するように構成されている。ドライバは、プランジャロッドカバーの筐体に対する回転に応答してプランジャロッドカバーの相補的な表面と係合して容器を筐体内で遠位方向に進める表面を備える。容器の遠位方向の前進により、ハブを非作動のハブ位置から作動後のハブ位置へと移動させることで注射システムを作動させる。
【００１０】
[0010]別の態様において、本開示は、近位端と、遠位端と、薬剤製品を収容するための空洞を画定する内側面とを有する容器を含む注射システムを対象とする。システムはまた、容器によって画定された空洞内に配設されたプランジャを含み、プランジャは、容器の内側面と封止可能に係合するように構築された表面を有し、これによりプランジャが空洞内で移動される際、プランジャと容器の内側面の間でシールが維持される。プランジャロッドがプランジャに装着され、プランジャロッドの一部が容器に対して外側に配設されるようにプランジャから近位方向に延出する。容器は、筐体によって少なくとも一部が囲繞される。プランジャロッドカバーが内部空間を画定し、プランジャロッドカバーは筐体に取り外し可能に装着される。ドライバが筐体上に設置され、ドライバは、注射システムが第１の非作動状態にあるとき、プランジャロッドカバーに係合するように構成されており、ドライバはさらに、プランジャロッドカバーが筐体から取り外されると、注射システムを第１の非作動状態から第２の作動状態に移動させるように構成されている。
【００１１】
[0011]さらに、本開示は、容器がその遠位端を流体封止する穿刺可能な流体シールを有し、容器はさらに、容器の遠位端に可動に設置されたハブを備え、このハブは、穿刺可能な流体シールを突き刺すように構築された穿刺部材を有する注射システムを対象とする。ハブは、穿刺部材が容器によって画定される空洞に対して外側に配設される第１の位置と、穿刺部材が、穿刺可能な流体シールを貫通するように配設され、これにより穿刺部材によって空洞の内部が外部環境と流体連通する第２の位置とを有する。
【００１２】
[0012]さらにプランジャロッドカバーは、注射システムに対してプランジャロッドカバーを回転させることによって取り外されるように構築される場合がある。加えてドライバは、プランジャが容器から外れるのを阻止するためにプランジャに係合するように構成された停止面を含む場合がある。システムはまた、プランジャロッドカバーに対応付けられた不正開封防止シールを含む場合もあり、この場合プランジャロッドカバーの取り外しによりこのシールが切り裂かれる。
【００１３】
[0013]さらに別の態様において、本開示は、薬剤製品を送達する方法を対象とする。方法は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間に延在する内側面とを有する容器を含む注射システムを提供するステップを含む。容器の内側面は、薬剤製品を収容する内部容積を画定する。注射システムはまた、容器の中に位置決めされ容器の内側面に摺動可能に係合する表面を有するプランジャを含む。注射システムはさらに、プランジャに接続されたプランジャロッドを含む。プランジャロッドは、プランジャロッドの少なくとも一部が容器の近位端に対して外側に位置決めされるようにプランジャから延出する。追加として注射システムは、システムに取り外し可能に結合され、容器に対して外側に位置決めされたプランジャロッドの部分を取り囲むプランジャロッドカバーを含む。プランジャロッドカバーが、プランジャロッドに到達することを可能にするようにシステムから取り外されるように構成される。注射システムはさらに、プランジャロッドカバーの回転を、容器の中の薬剤製品をそこから送達することが不可能である非作動状態から容器の中の薬剤製品を容器から送達することができる作動状態への注射システムの移行に変換するように構築されたドライバを含む。方法はまた、プランジャロッドカバーを回転させ、かつプランジャロッドカバーを注射システムから取り外すことで、注射システムを非作動状態から作動状態に移行させるステップも含む。方法はさらに、容器から薬剤製品を送達するために、プランジャロッドに遠位方向に向けられた力を加えるステップを含む。
【００１４】
[0014]このようなおよびその他の態様、利点および代替は、必要に応じて添付の図面を参照して以下の詳細な記載を読むことで当業者に明らかになるであろう。さらに、このサマリセクションおよび本文書のその他の場所に提供される記載は、主張される主題を一例として例示することが意図されており、限定する目的ではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0015]例示的な注射システムの分解組立図である。
【図２】[0016]非作動位置にある例示的な容器とハブの断面図である
【図３】[0017]例示的な容器とハブの分解組立図である。
【図４】[0018]図４は図１の例示的な注射システムの斜視図である。 [0019]図４Ａは例示的な不正開封防止バンドの側面図である。
【図５】[0020]例示的なプランジャロッドカバーの斜視図である。
【図６】[0021]例示的なドライバの斜視図である。
【図７】[0022]例示的な筐体の断面図である。
【図８】[0023]図７の例示的な筐体の近位端の斜視図である。
【図９】[0024]図１に示されるシステムの態様の断面図である。
【図１０Ａ】[0025]非作動位置における例示的なハブの断面図である。
【図１０Ｂ】[0026]非作動位置における例示的なドライバの断面図である。
【図１０Ｃ】[0027]作動位置における例示的なハブの断面図である。
【図１０Ｄ】[0028]作動位置における例示的なドライバの断面図である。
【図１１】[0029]例示的な容器の遠位端の平面図である。
【図１２】[0030]注射システムの組立方法の例示的なフローチャートである。
【図１３】[0031]注射システムを使用して薬剤製品を送達する方法の例示的なフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0032]一般に、本開示は、患者に対してある投与量の薬剤製品を送達するための組立体を含む注射システムを対象とする。組立体は、細長い中空の本体を有する、液体薬剤製品を保持するための流体容器を含む。流体容器は、ほぼ一貫した横断面の内部寸法および形状を有する、例えばシリンジ、アンプル、薬剤カートリッジまたは当業者に知られるその他の小容積の医療用流体容器の中で使用される従来式の円筒形状の本体を有する少なくとも一部分を含む。
【００１７】
[0033]小容積の容器がアンプルまたはカートリッジであるそのような実施形態において、流体容器は、貫通することができる流体シールによってその遠位端において閉鎖することができる。例えば流体シールは、流体シールが好適な突き刺し器具または針によって貫通された後、内容物を分配することを可能にする穿刺可能な膜であってよい。あるいは流体シールは、破くことができるシールであってよく、これにより物理的な切断作業、引き裂き作業またはそうでなければ流体シールを傷つける／開封することによって流体容器の内容物を利用することができる。流体容器がシリンジ本体であるそのような実施形態では、流体シールは任意選択である。
【００１８】
[0034]流体容器の近位端において、流体容器は、流体容器の内側の壁と係合する軸方向に可動なプランジャによって流体封止される。プランジャが流体容器の遠位端に向かって軸方向に移動される際、流体容器の遠位端にある流体シール（含まれる場合）が突き刺される、破かれる、またはそうでなければ開封されている条件で、それは流体容器の遠位端内にある開口を通るように液体を押す。プランジャが流体容器の近位端に向かって軸方向に移動される際、ここでもまた容器の遠位端にある流体シール（含まれる場合）が突き刺される、破かれる、またはそうでなければ開封されているという条件で、それは流体が流体容器の遠位端内にある開口を通って流体容器の中に吸い込まれるようにする。プランジャロッドがプランジャに装着され、流体容器から外に近位方向に延在する。プランジャロッドによって、流体容器の近位端に向かってプランジャを移動させるために医療従事者が軸方向の力をプランジャに加え、これにより外部流体を流体容器内に吸い込む、またはプランジャを流体容器の遠位端に向かって移動させることで、流体容器の遠位端における開口を通って流体容器の流体内容物を放出することが可能になる。医療用送達デバイスはさらに、搬送および保管中のプランジャロッドおよびプランジャの誤った移動を阻止するように構成される取り外し可能なプランジャロッドを含む場合がある。
【００１９】
[0035]一実施形態において、注射システムは、プランジャロッドカバーの取り外しが、注射システムを非作動状態から作動状態に移行させるように構築される。非作動状態においてシステムは、意図されるやり方で液体を分配することは不可能である。作動とは、医療従事者が流体を流体容器内に吸い込むまたは流体容器から流体を分配することを可能にするシステムの状態を指す。例えば一実施形態において、送達システムは、流体容器の遠位端にある流体シールを貫通するように通過するように構築された突き刺し器具を含み、送達システムはさらに、システムを非作動状態から作動状態に移動させるために、システムからプランジャロッドキャップを取り外すことによって流体シールと突き刺し器具の間の反作用移動を生じさせるように構成される。
【００２０】
[0036]本明細書で使用される際、用語「遠位」「下部」および「下方」は、使用中注射システムを保持する医療の専門家から最も遠い、注射システムの端部を指すことが意図されている。反対に、用語「近位」「上部」および「上方」は、使用中医療の専門家から最も近い、注射システムの端部を指すことが意図されている。
【００２１】
[0037]注射システムは、多様な構成を有する可能性があり、製造者または組立工によって事前に組み立てられ、医療の専門家に組み合わせて供給される複数の構成要素を含む場合がある。図１〜図４は、液体薬剤製品を収容するように構築された流体容器１０２を有する例示的な注射システム１００を図示している。流体容器１０２は、中に収容されるべき薬剤製品と適合可能な多様な既知の材料から構築することができる。一実施形態において、流体容器１０２または少なくともその内側の薬剤と接触する表面１０３は、ガラスと大抵の薬剤製品が相対的に不活性であるためにガラスで構築される。しかしながら特定のケースでは、薬剤製品とガラスの相互作用の可能性によりガラス以外の材料を使用することが適切である、または必須である場合もあることを理解されたい。例えば流体容器１０２は、その内側および／または外側面にガラス以外の材料（例えばプラスチック）が塗布された、またはそうでなければ積層されたガラス材料で構築することができる、あるいは流体容器１０２が、流体容器１０２内に収容されるべき薬剤製品に対して不活性であるガラス以外の（例えばプラスチック）材料で全体的に構築される場合もある。あるいは流体容器１０２は、流体容器１０２によって含まれるべき薬剤製品との望ましい相互作用の欠如を実現する複数のプラスチック材料で構築される場合もある。そのような複合材料を流体容器１０２において使用することによって、（ｉ）流体容器１０２とその内容物との相互作用を最小限にし、（ｉｉ）破損耐性、耐熱性および／または流体容器１０２の他の特徴を最適化し、ならびに（ｉｉｉ）流体容器１０２のコストも最適化するのに役立つ可能性がある。さらに、流体容器１０２は、示されるアンプル以外の多様な形態を有することができる。例えば流体容器１０２は、中に薬剤製品を受け取るように構築されたシリンジの筒として形成される場合もある。
【００２２】
[0038]図３に示される実施形態において、流体容器１０２は、その遠位端１０７において流体シール１１８によって封止される。流体シール１１８は、本明細書で詳細に考察するように多様なやり方、例えば穿刺作業、破断作業、引き裂き作業、切断作業などのうちの少なくとも１つにおいて開封されるように構築される。流体シール１１８は、流体容器１０２内に収容されるべき薬剤製品と適合可能な材料で構築される。加えて、この材料は、流体シール１１８の一方の側から流体シール１１８の他方の側に流体が移動するのを実質的に阻止する必要がある。さらに流体シール１１８は、その所望される穿刺作業、破断作業、引き裂き作業または切断作業を促進する材料で構築される。
【００２３】
[0039]図１および図２Ａに示されるように、注射システム１００は、流体容器１０２の遠位端１０７上に摺動可能に設置されるように構築されたハブ１０４を含む。ハブ１０４は、（ｉ）流体容器１０２の遠位端１０７を受け取りかつこれと機械的に係合するように構成された空洞１２０を画定する近位部分１０５と、（ｉｉ）空洞１２０の中に位置決めされた穿刺部材１２６とを含む。この実施形態において、穿刺部材１２６は、注射システム１００の作動中、流体容器１０２（および流体シール１１８）がハブ１０４に向かって移動される際、流体シール１１８を貫通するように通過するように構築される。穿刺部材１２６は、多様な構成を有することができ、金属またはプラスチック材料で構築することができる。１つの構成において、穿刺部材１２６は、金属材料、例えばステンレス鋼などで構築され、その内部を通る流体経路を画定する。注射システム１００と共に使用するのに適した穿刺部材１２６の別の例は、米国特許公開第２０１４／０１８３０９６号に開示されており、これはその全体において参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
[0040]示される実施形態において、容器１２０の近位端１０９は、プランジャ１０６によって流体封止されてよい。プランジャ１０６と流体容器１０２の内側の壁との間の流体密封シールを提供するために、プランジャ１０６は好ましくは、流体容器１０２の中に収容されるべき薬剤製品と適合可能なエラストマー材料で構築される。プランジャ１０６は、流体容器１０２の内側の壁に当接して流体シールを維持しつつ、流体容器１０２内を軸方向に摺動するように構築される。プランジャ１０６の近位側１０６Ｂはプランジャロッド１０８に接続され、これは、流体容器１０２に対するプランジャロッド１０８の軸方向の移動が、プランジャ１０６を流体容器１０２内で軸方向に移動させるように流体容器１０２の近位端１０９から外向きに延出する。
【００２５】
[0041]注射システム１００は、非作動位置（図１０Ａに示される）と、第２の作動位置（図１０Ｃに示される）とを有する。非作動位置において、穿刺部材１２６は、流体容器１０２の外側に位置決めされ、すなわち穿刺部材１２６が流体シール１１８を貫通することはない。作動位置において、穿刺部材１２６は、流体シール１１８を貫通するように位置決めされることで、流体容器１０２の内部１０１が穿刺部材１２６を介して流体容器１０２の外部環境と流体連通する。このように注射システム１００が作動位置にあるとき、プランジャロッド１０８に遠位方向に向けられる力を加えることでプランジャ１０６を容器１０２内で遠位方向に移動させ、容器１０２内に収容される液体が穿刺部材１２６の内腔を通るように押しやることによって、流体容器１０２の中に収容される薬剤製品を患者に送達する（または別の医療用デバイスに移送する）ことができる。
【００２６】
[0042]作動位置ではまた、プランジャロッド１０８に近位方向に向けられた力を加えることによって容器１０２の外部の流体を流体容器１０２内に吸い込むことができる。吸い込むことができる流体の例には（ｉ）患者に送達するための追加の薬剤製品または希釈剤、例えばそうでなければ長期間の保管の間流体容器１０２内に収容される薬剤製品と適合不能にならない薬剤製品および／または希釈剤、あるいは（ｉｉ）ハブ１０４に皮下注射針が添着されている場合であり、かつ血液を流体容器１０２の中に吸い込むことを可能にするためにその皮下注射針が患者の脈管系に挿入され、これにより皮下注射針が患者の血管系の中に適切に位置決めされたことの視覚的な指示を提供する場合の血液が含まれる。
【００２７】
[0043]注射システム１００はまた、流体容器１０２およびハブ１０４を実質的に包囲し、その一方で流体容器１０２とハブ１０４の間の相対的な同軸上の移動を同時に可能にする筐体１１０を含んでよい。筐体１１０は、容器１０２を少なくとも部分的に囲繞し、出荷および搬送する際に容器１０２を保護する。筐体１１０は、以下でより詳細には考察するように、ハブ１０４に対する流体容器１０２の軸方向の移動を生じさせることによって注射システム１００を作動させる構成要素を含む。本開示は、筐体１１０と流体容器１０２が物理的に別個の構成要素である実施形態に基本的に関連して本明細書に記載されるが、筐体１１０と流体容器１０２は、装着された物理的に別個の構成要素である場合、および／または同一の物理的な構造体である場合があることを理解されたい。一例として、筐体１１０と流体容器１０２は、標準的なシリンジの筒である場合がある。
【００２８】
[0044]図４に示されるように、取り外し可能なプランジャロッドカバー１１２が、筐体１１０に解放可能に結合される。プランジャロッドカバー１１２は、プランジャロッド１０８を覆うように位置決めされることでプランジャロッド１０８の誤った早すぎる移動からの保護と、流体容器１０２内に収容される薬剤製品に手を加えたり、その進路を変えたりすることからの保護の両方を行うことができる内部空間を画定する。プランジャロッドカバー１１２がない場合、針または同様のデバイスをプランジャ１０６の中にまたはその周りに挿入することによって流体容器１０２の内容物を利用することが可能であり、その結果流体容器１０２の内容物は、針または同様のデバイスを使用して引き出されるおよび／または追加することができる。プランジャロッドカバー１１２と筐体１１０は、プランジャロッドカバー１１２を筐体１１０から取り外すことでプランジャロッド１０８を露出させるのに筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２を回転させることを必要とする、例えば相補的なねじ山または同様の係合具を含めた任意の数の構成物によって互いに固定されるように構成される。
【００２９】
[0045]一実施形態において、注射システム１００は、筐体１１０の近位部分１１１に設置されたドライバ１１４を含む。ドライバ１１４は、流体容器１０２に対して遠位方向に向けられた軸方向の力を与えるために流体容器１０２と係合するように構築される。ドライバ１１４はまた、プランジャロッドカバー１１２に係合するようにも構築される。一実施形態においてドライバ１１４およびプランジャロッドカバー１１２は、筐体１０２からプランジャロッドカバー１１２を取り外すことによってドライバ１１４が流体容器１０２に対して遠位方向に向けられた力を与えるようにし、これは結果として筐体１１０に対する流体容器１０２の遠位方向で軸方向の移動となるように構成される。筐体１１０は、筐体１１０とハブ１０４の間の相対移動を阻止するためにハブ１０４を保持するように構成されることから、流体容器１０２の遠位方向で軸方向の移動によって、システム１００をその非作動位置からその作動位置に移動させる、例えば流体容器１０２が移動することで穿刺部材１２６に流体シール１１８を貫通するように通過させ、そのため穿刺部材１２６を介して流体容器１０２に流体が流れ込むおよび／または流体容器１０２から流体が流れ出ることを可能にする。図４および図１０Ａ〜図１０Ｂは、非作動位置における注射システム１００の例を示す。取り外し可能なハブキャップ１１６が筐体１１０の遠位端上に位置決めされる。ハブキャップ１１６は注射システム１００の保管および搬送においてハブ１０４の分配用の端部を保護する。いくつかの実施形態において、ハブキャップ１１６は、ハブキャップ１１６の取り外しを容易にする別個のハブキャップ筐体１１９を含む。
【００３０】
[0046]プランジャロッドカバー１１２はまた、第１の不正開封防止バンド１１３の少なくとも一部分を上に設置することができる表面を含む場合がある。第１の不正開封防止バンド１１３の第１の部分１１３Ａは、プランジャロッドカバー１１２上に設置されてよく、第１の不正開封防止バンド１１３の第２の部分１１３Ｂは、筐体１１０に対して設置されてよい。第１の不正開封防止バンド１１３は、いくつかの既知の技術を使用することによって設置することができ、これには第１の不正開封防止バンド１１３を構築する際の接着剤の利用および／またはシュリンク包装材の利用が含まれる。第１の不正開封防止バンド１１３は好ましくは、第１の部分１１３Ａと第２の部分１１３Ｂの間の位置において刻み目が入れられる、脆弱化される、または穿孔されることで、医療の専門家が使用する前に筐体１１０からプランジャロッドカバー１１２を取り外す際、それを切り裂く作業を容易にする。
【００３１】
[0047]図４Ａは、別の例の不正開封防止バンド１１３’を図示している。図４に図示される不正開封防止バンド１１３と同様に、不正開封防止バンド１１３’は、プランジャロッドカバー１１２’に結合されるように構成された第１の部分１１３Ａ’と、筐体１１０に結合されるように構成された第２の部分１１３Ｂ’とを含む。第１の部分１１３Ａ’と、第２の部分１１３Ｂ’が、不正開封防止バンド１１３’の証拠となる部分１１３Ｃ’を画定する。不正開封防止バンド１１３’はさらに、証拠となる部分１１３Ｃ’から延出するバンド部分１１３Ｄ’を含む。筐体１１０に対するプランジャロッドカバー１１２の誤った回転、およびこれによる注射システム１００の誤った作動を阻止する力を提供するのに十分な大きさを有するように証拠となる部分１１３Ｃ’を構築することが望ましい。しかしながら証拠となる部分１１３Ｃ’をあまりに大きくなるように構築することは、注射システム１００を作動しにくくさせる可能性があるが、これは証拠となる部分１１３Ｃ’が大きくなるほど、ユーザが不正開封防止バンド１１３’を切り裂き（すなわち「トルク閾値」）、注射システム１００を作動させるためにプランジャロッドカバー１１２に対して加える必要があるトルクの大きさが大きくなるためである。
【００３２】
[0048]注射システム１００を作動させるのに必要とされるトルクの大きさを制御する１つの方法は、バンド１１３、１１３’が注射システム１００の周りに延在する範囲を制限することである。バンド１１３、１１３’が長くなるほど、注射システム１００を作動させるのに必要とされるトルクが大きくなることを理解されたい。本発明の一実施形態においてバンド１１３、１１３’は、注射システム１００の外周を囲む方向のおおよそ２／３に延在する。
【００３３】
[0049]また図４Ａに示されるように、不正開封防止バンド１１３、１１３’は、プランジャロッドカバー１１２と１１０の間に加えられる閾値トルクに応じた不正開封防止バンド１１３、１１３’の切裂き作業を容易にする複数の穿孔１２５を含むことができる。穿孔１２５は、複数の半円状の穿孔の間に位置決めされた複数の線形の穿孔を含む。線形の穿孔は、軸１２７に対して直交するように配置させることができ、この軸に沿って不正開封防止バンド１１３’が切り裂かれることが意図される。軸１２７に対して直交するように線形の穿孔を配置することによって、不正開封防止バンド１１３、１１３’は、注射システム１００の折り曲げ作用により誤って切り裂きにくくなる。穿孔の線が軸１２７に対して平行に配置される場合もある。
【００３４】
[0050]半円状の穿孔は、鋭利な角の頂点における最小限の接着剤により縁部の望ましくない持ち上げ作用を生じさせる可能性がある鋭利な角の出現を抑える傾向がある。そのような鋭利な角は、例えば「Ｘ」形状の穿孔パターンの中心に形成される。
【００３５】
[0051]第２の不正開封防止バンド１１５の第１の部分１１５Ａがハブキャップ筐体１１９に対して設置され、第２の不正開封防止バンド１１５が第２の部分１１５Ｂが筐体１１０に対して設置されるように第２の不正開封防止バンド１１５が設けられる場合がある。ハブキャップ筐体１１９は、筐体１１０に取り外し可能に装着されるように構築される。例えばハブキャップ筐体１１９と、筐体１１０は、ハブキャップ筐体１１９と筐体１１０がねじ接続され、かつ互いに切り離されることを可能にする相補的なねじ山を備える場合がある。代替の一実施形態において、ハブキャップ筐体１１９は、ハブキャップ筐体１１９を筐体１１０から取り外すことができるように筐体１１０に摩擦装着するように構成される。ハブキャップ筐体１１９およびハブキャップ１１６は好ましくは、ハブキャップ筐体１１９がハブキャップ１１６と近接するように移動される際、それらが装着されるように構成される。このような装着は、摩擦装着、螺着、ラッチ装着または機械的な装着を実現するための他の多様な既知の手段であってよい。第２の不正開封防止バンド１１５は、ハブキャップ筐体１１９の取り外しを容易にするために刻み目が入れられる、脆弱化される、または穿孔される場合がある（第１の不正開封防止バンド１１３の考察に準拠して）。したがって第２の不正開封防止バンド１１５は、医療の専門家が筐体１１０からハブキャップ筐体１１９を取り外す際に切り裂かれる。またハブキャップ筐体１１９がハブキャップ１１６に対して装着されることが理由で、筐体１１０からのハブキャップ筐体１１９の取り外しにより同時にハブ１０４からハブキャップ１１６が取り外されることにもなる。
【００３６】
[0052]第１および第２の不正開封防止バンド１１３、１１５は、当業者によって容易に理解されるようにストリップ、テープまたは圧縮テープの形態であってよい。第１および第２の不正開封防止バンド１１３、１１５のいずれかまたは両方は、その上にラベル付け用のまたは他の印刷された設計または情報を含む場合がある。この情報には、一例として、流体容器１０２内に収容される薬剤製品に関する情報および／または注射システム１００の操作および使用に関する指示が含まれる場合がある。
【００３７】
[0053]筐体１１０の遠位端は、筐体１１０内に流体容器１０２を挿入し、かつ軸方向に固定するのを促進する開口１４４と、ロック機構１４５とを含む場合がある。ロック機構１４５は多様な形態を有する可能性があるが、示される実施形態においては流体容器１０２が筐体１１０内に位置決めされた後、開口１４４を通って挿入するように構成されたクリップ１４７を含む。流体容器１０２が筐体１１０内に位置決めされた状態で、ハブ１０４が開口１４４に隣接して位置決めされる。クリップ１４７を開口１４４の中に挿入することで、クリップ１４７をハブ１０４に対して固定する。クリップ１４７がひとたびハブ１０４に対して固定されると、ハブ１０４と筐体１１０の間の相対的な軸方向の移動は、クリップ１４７によって阻止される（これはハブ１０４と筐体１１０の間の相対的な軸方向の移動を阻止するために筐体１１０と一体形成される、または開口１４４の周辺部と係合するように構築される）。一実施形態において筐体１１０からプランジャロッドカバー１１２を取り外すことによって、上記に考察するように、筐体１１０および筐体１１０内に固定されたハブ１０４に対する流体容器１０２の軸方向の移動の結果として注射システム１００を第１の非作動位置から第２の作動位置へと移動させる。この実施形態において、プランジャロッドカバー１１２の取り外しにより、ドライバ１１４が強制的に筐体１１０に対して遠位方向で軸方向に移動される。今度は穿刺部材１２６が流体シール１１８を貫通するように押されるように、ドライバ１１４が筐体１１０内で遠位方向に流体容器１０２を推し進めることで、注射システム１００を非作動位置から作動位置に移動させる。
【００３８】
[0054]図５および図６に示される実施形態において、プランジャロッドカバー１１２およびドライバ１１４は、相補的なカム面１３６および１５２を含む。カム面１３６および１５２は、カバー１１２が回転によって筐体１１０から取り外される際、筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２が回転するとドライバ１１４を遠位方向に移動させるように構成される。遠位方向でのドライバ１１４の移動は、容器１０２を筐体１１０内で遠位方向に移動させる。
【００３９】
[0055]カム面１３６、１５２は、十分な摩擦係数を提供し、かつ作動中にユーザによって加えられるトルクに耐えることが可能な材料から構築することができる。いくつかの例において、ドライバ１１４は、ポリオキシメチレン、アセタールホモポリマー樹脂（例えばＤＵＰＯＮＴによって提供されるＤＥＬＲＩＮ）および／またはシリコーン潤滑油添加物を含むポリプロピレンを含めた多様な材料から構築することができる。加えて、一部の例では、プランジャロッドカバー１１２は、スチレンアクリル酸および／またはポリカーボネート材料から構築される場合もある。ドライバ１１４およびプランジャロッドカバー１１２に使用される材料に応じて、カム面１３６、１５２の一方または両方を、カム面１３６、１５２の間の摩擦係数を高めるために粗化される場合もある。例えばカム面１３６、１５２の係合に関する摩擦係数は、おおよそ０．０からおおよそ０．２０であり得る。
【００４０】
[0056]筐体１１０は、図１および図７に示される１つまたは複数のスロット１２９を含むことができる。図示される例では、スロット１２９は、近位端から遠位端へと概ね一方向に配向され、かつ筐体１１０の周辺部を囲むように配置されるが、スロット１２９が他の例に従って異なるように配向され配置される場合もあることを理解されたい。
【００４１】
[0057]図７および図８に示されるように、筐体１１０の近位部分１１１は、筐体１１０の内側に形成された１つまたは複数の歯止め１３８を含む場合がある。歯止め１３８は、プランジャロッドカバー１１２の溝１３７（図５を参照）内に乗るように構成されることで筐体１１０とプランジャロッドカバー１１２の間にねじ様式の係合を提供する。歯止め１３８がプランジャロッドカバー１１２の内側面に形成された溝１３７を離れる地点を過ぎるまでプランジャロッドカバー１１２が回転されたとき、プランジャロッドカバー１１２のカム面１３６が筐体１１０上に形成された歯止め１３８と相互作用することでプランジャロッドカバー１１２を筐体１１０から離れるように効果的に押すこともできる。換言すると、プランジャロッドカバー１１２が回転する際、歯止め１３８と傾斜されたカム面１３６との相互作用によりプランジャロッドカバー１１２が筐体１１０の近位部分１１１から離れるように押されるように歯止め１３８はカム面１３６に接触する。
【００４２】
[0058]上記に記載したように、ドライバ１１４は、筐体１１０に対して軸方向に可動である。そういった移動を容易にするために、筐体１１０は、図８に示されるように筐体１１０の近位部分１１１において内側の壁に形成されたチャネル１４６を含む場合がある。チャネル１４６は、ドライバ１１４の対応するアーム１５３（図６を参照）を受け取るように構成され、筐体１１０に対するドライバ１１４の線形の軸方向の移動を可能にする。チャネル１４６およびアーム１５３はさらに、筐体１１０に対するドライバ１１４の回転を阻止するように構成される。タブ１５４が開き口１４８の中にロックされる際、筐体１１０に対してドライバ１１４を保持するために、チャネル１４６の遠位端は、アーム１５３の遠位端から延出するタブ１５４を受け取るように構築された開き口１４８において終端する。タブ１５４がドライバ１１４の遠位端を超えて遠位方向に延出することによって、作動する際ドライバ１１４が筐体１１０に対してロックされることを可能にするのに使用される可撓性の片持ち梁式構成を提供するためにアーム１５３は弾性である。タブ１５４は、注射システム１００が作動する際筐体１１０のチャネル１４６を通って半径方向外向きに移動し、これはドライバ１１４と筐体１１０を軸方向にかつ回転方向にロックする。カム面１５２は、図６においてドライバ１１４のアーム１５３と対応付けられて示されるが、当業者は、このような機構は、ドライバ１１４上の別個の構成要素として容易に構成され得ることを理解するであろう。
【００４３】
[0059]筐体１１０は追加として、筐体１１０の内側面に形成された１つまたは複数のセンタリングリブ１５０を含むことで、ドライバ１１４のアーム１５３と筐体１１０のチャネル１４６の位置合わせを助ける場合がある。筐体１１０は、他の機構を含む場合もある。図４に示される実施形態では、筐体１１０は、筐体１１０とプランジャロッドカバー１１２が接続される地点に近接して位置決めされたフィンガーグリップ１４０を含む。図４に示されるようにフィンガーグリップ１４０の遠位方向で筐体内に開き口１４２が画定される。
【００４４】
[0060]図９に示されるようにドライバ１１４は、ドライバ１１４の近位端に位置する戻り止め１５６を含む場合がある。戻り止め１５６は、プランジャロッド１０８とドライバ１１４を解放可能に固定するために、プランジャロッド１０８上の相補的な凹部１５８に解放可能に係合するように構成されてよい。戻り止めの保持は、プランジャロッド１０８を、凹部１５８から外に戻り止め１５６を進めるのに十分な力で押すことによって克服され得る。
【００４５】
[0061]プランジャロッド１０８とプランジャ１０６は、プランジャロッド１０８上のねじ山１３４を使用することを含め任意の既知の手段によって接続されてよく、これにより注射システム１００を組み立てる際にプランジャロッド１０８をプランジャ１０６にねじ固定させることができる。あるいはプランジャロッド１０８のプランジャ１０６への接続は、スナップ嵌合または当業者に知られた他の摩擦接続を利用する場合もある。当業者は、接続部材が、プランジャ１０６とプランジャロッド１０８の間にロック式または摩擦式の接続部を提供する他の構成を有する場合もあることを理解するであろう。
【００４６】
[0062]ドライバ１１４また、ドライバ１１４の近位端付近に環状の面１６０を含む場合がある。環状の面１６０は、流体容器１０２の環状の近位端面に係合することで、筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２が回転する際、流体容器１０２を軸方向に遠位方向に作動位置まで移動させるように構成されてよい。ドライバ１１４はさらに、環状の面１６０から半径方向内向きに突出する追加の停止面１６２を含む。停止面１６２はプランジャ１０６に係合することで、プランジャ１０６およびそこに装着されたプランジャロッド１０８が流体容器１０２から出て後退するのを阻止するように構成される。これは、プランジャ１０６が流体容器１０２から外れることを阻止し、近位端１０９を通って流体容器１０２から薬剤製品が誤ってまたは意図的に移動する可能性を低下させる。プランジャロッド１０８とドライバ１１４は共同して、皮下注射針（または同様のデバイス）がプランジャ１０６を通ってまたはその周りに挿入されるのを阻止することによって、流体容器１０２の薬剤内容物に手を加えるおよび／またはその進路を変えるための流体容器１０２内の薬剤製品に対する許可されない接近を阻止するようにも機能する。
【００４７】
[0063]フィンガーグリップ１４０から遠位方向に形成された開き口１４２によって、ユーザが筐体１１０の内部で流体容器１０２を回転させることが可能になり、これにより開き口１４２を介して読み取られるように位置決めされ流体容器１０２上のラベルまたは他の印を容易に見ることが可能になる。
【００４８】
[0064]図１０Ａおよび図１０Ｂは、非作動状態にある注射システム１００を図示している。注射システム１００が非作動位置にあるとき、穿刺部材１２６は、流体シール１１８を突き刺さすことはなく、プランジャロッドカバー１１２は、筐体１１０に対して固定されており、ドライバ１１４は筐体１１０の近位端に位置決めされている。
【００４９】
[0065]図１０Ｃ〜図１０Ｄは、作動状態にある注射システム１００を図示している。作動後、ドライバ１１４の戻り止め１５４が筐体１１０の開き口１４８に嵌まり込むことで、図１０Ｄに示されるようにプランジャ１０６、プランジャロッド１０８およびドライバ１１４が引っ張り出されるのを阻止する。
【００５０】
[0066]操作中、医療の専門家は、筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２を回転させ、これによりドライバ１１４を遠位方向に軸方向に移動させ、かつ流体容器１０２を遠位方向で軸方向に進めることによって注射システム１００を作動させることができる。ハブ１０４は筐体１１０内に固定され、かつ遠位方向の移動が妨げられることから、流体容器１０２に対して遠位方向に向けられた力を加えることによって、流体容器１０２を筐体１１０内で軸方向に摺動させることで、穿刺部材１２６が流体シール１１８を貫通するように通過し、これにより注射システム１００をその非作動状態から作動状態へと移行させる。上記で考察したように、筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２を回転させる動作は、第２の不正開封防止シールを切り裂き、プランジャロッドカバー１１２を筐体１１０から取り外し、これによりプランジャロッド１０８を露出させる。
【００５１】
[0067]ハブ１０４の遠位部分は、容器１０２内に収容される薬剤製品を直接患者または別の医療用送達デバイスに送達するように構成された接続部分１２４を含む。接続部分１２４は、例えば（ｉ）標準的な医療用ルアーコネクタ、（ｉｉ）ねじ山付きルアーコネクタ、（ｉｉｉ）患者に対する直接的な薬剤製品の送達、または穿刺可能なセプタム（例えば管セットの追加のポートまたは可撓性の薬剤容器の追加のポートに対応付けられた穿刺可能なセプタム）を介する間接的な送達のための皮下注射針、（ｉｖ）とがっていない針から薬剤製品を受け取る能力を有する別の医療用デバイス（例えば管セット上または可撓性の薬剤容器上の事前にスリットが入ったエラストマーシール）に薬剤製品を送達するためのとがっていない針、ならびに／あるいは（ｖ）例えば皮下注射針などの別のデバイスが接続部分１２４に装着されることを可能にする取付具を含めた多様な構成を有する可能性があることを理解されたい。
【００５２】
[0068]示されるように、接続部分１２４は、半径方向内向きに面するねじ山１２２を有する鍔１１７と、中央に位置決めされた雄ルアー１２３とを含む。このように接続部分１２４は、送達デバイスの相補的な雌ルアー付属部品と嵌まり合うように構成された雄ロックルアーとして設計される。
【００５３】
[0069]一実施形態において、ハブ１０４の近位部分１０５の空洞１２０は、半径方向内向きに面する環状ビード１２１を有する。ビード１２１は、流体容器１０２の遠位端部分１０７にある相補的な環状溝１２８（図１１を参照）に係合するように構成される。このようなスナップ式の係合は、そこへの接近を阻止することによって穿刺部材１２６の滅菌性を維持するように機能し、かつハブ１０４と流体容器１０２の間に相対移動を付与するのに必要とされる力を増大させることによって注射システム１００の早すぎる作動を最小限にする、またはなくすように機能する。
【００５４】
[0070]注射システム１００がひとたび作動位置になると、環状ビード１２１はもはや容器１０２の遠位部分にある溝１２８と係合しない。代わりに環状ビード１２１は、容器１０２の遠位部分に対して近位方向に移動する。同様に環状溝１２８も、ハブ１０４の近位端１０５に対して遠位方向に移動する。ビードと環状溝の軸方向の変位は異なる場合もる。一実施形態において作動後、ビードは容器１０２の遠位部分１０７付近のネックダウン部分１３２において第１の肩１３０に当接する。ビード１２１の内径は、ネックダウン部分１３２と遠位端１０７の間の第２の肩１３３の外径より小さいことから、ハブ１０４は、作動後遠位方向に戻るような移動が阻止される。これは、注射システム１００を作動状態に維持することを保証するように機能する。
【００５５】
[0071]次に図１２を参照すると、本開示の態様に従って注射システム１００を組み立てるための例示的な工程１８０が図示される。ブロック１８１において、ハブ１０４が、非作動のハブ位置において流体容器１０２に結合される。例えばハブ１０４にあるビード１２１が容器１０２の遠位端１０７にある溝１２８に係合するまで、容器１０２の遠位端１０７をハブ１０４の空洞１２０に挿入することができる。ブロック１８２において、ハブキャップ１１６が、ハブ１０４の接続部分１２４に結合される。これは、流体容器１０２と、ハブ１０４と、ハブキャップ１１６とを備えた第１のサブ組立体を形成する。
【００５６】
[0072]ブロック１８３において、プランジャロッド１０８がドライバ１１４の開き口１５５を介して挿入される。次に、プランジャロッド１０８とドライバ１１４がブロック１８４においてプランジャロッドカバー１０８に挿入される。ブロック１８５において、プランジャロッド１０８とドライバ１１４がプランジャロッドカバー１１２内に受け取られた状態で、プランジャロッドカバー１１２が筐体１１０の近位部分１１１に結合される。そうすることで、ドライバ１１４にあるアーム１５３が筐体１１０にあるチャネル１４６と整列されてよい。ブロック１８５の結果として、筐体１１０と、プランジャロッドカバー１１２と、ドライバ１１４と、プランジャロッド１０８とが第２のサブ組立体を形成する。
【００５７】
[0073]第１および第２のサブ組立体はその後組み立てられて注射システム１００を形成することができる。ブロック１８６において、流体容器１０２の近位端１０９が筐体１１０に挿入される。ブロック１８６の結果として、プランジャ１０６の近位側１０６Ｂは、プランジャロッド１０８に係合する。ブロック１８７において、プランジャ１０６は、プランジャロッド１０８に結合される。例えばブロック１８７において、流体容器１０２を回転させてプランジャロッド１０８をプランジャ１０６にねじ結合させることができる。結果としてプランジャロッド１０８の少なくとも一部が流体容器１０２の外側に位置決めされ、かつプランジャロッドカバー１１２によって取り囲まれる。ブロック１８８において、クリップ１４７が閉鎖されて、ハブ１０４を筐体１１０内に固定する。ブロック１８９において、ハブキャップ筐体１１９が、例えばスナップ嵌合係合によってハブキャップ１１６に結合される。ブロック１９０において、第１の不正開封防止バンド１１３が筐体１１０およびプランジャロッドカバー１１２に結合され、第２の不正開封防止バンド１１５がハブキャップ筐体１１９および筐体１１０に結合される。
【００５８】
[0074]次に図１３を参照すると、本開示の態様に従って患者に対して薬剤製品を送達するための例示的な工程１９２が図示されている。ブロック１９３において、注射システム１００が非作動状態で準備される。ブロック１９４において、プランジャロッドカバー１１２を筐体１１０に対して回転させることによって注射システム１００が作動される。ドライバが、プランジャロッドカバー１１２の回転を変換して流体容器１０２を遠位方向で軸方向に進める。ハブ１０４は筐体１１０内に固定され、かつ遠位方向の移動が阻止されることから、流体容器１０２は、ハブ１０４に対して軸方向に移動することで、ハブ１０４を非作動のハブ位置から作動後のハブ位置へと移行させる。結果として、穿刺部材１２６が流体シール１１８を貫通するように通過し、これにより注射システム１００を非作動状態から作動状態へと移行させる。上記で記載したように、筐体１１０に対してプランジャロッドカバー１１２を回転させることはまた、第１の不正開封防止シール１１３を切り裂くことにもなり、プランジャロッドカバー１１２を筐体１１０から取り外すことによりプランジャロッド１０８を露出させる。したがってブロック１８４においてプランジャロッドカバー１１２を回転させることは、使用するために不正開封防止シール１１３を切り裂き、システム１００を作動させ、かつプランジャロッド１０８を露出させる。
【００５９】
[0075]ブロック１９５において、ユーザは、ハブキャップ１１６を取り外して、接続部分１２４を露出させる。ハブキャップ１１６の取り外しにより、第２の不正開封防止シール１１５が切り裂かれることになる。例えばユーザは、筐体１１０に対してハブキャップ筐体１１９を回転させることによって第２の不正開封防止シール１１５を切り裂くことができる。接続部分１２４はその後、ブロック１９６において送達デバイス（例えば針、ルアーコネクタなど）に結合させることができる、あるいはそうでなければ薬剤製品の送達のために準備される場合もある。その後ブロック１９７において、プランジャロッド１０８が遠位端１０７に向かって移動されて、遠位端１０７において流体容器１０２から薬剤製品を分配する。
【００６０】
[0076]本開示の代替の態様によって、図１２〜図１３の工程１８０、１９２はステップを省略する、追加のステップを含む、および／またはステップの順番を変える場合もあることを理解されたい。追加として、ステップのうちの１つまたは複数が同時に実行され得るように企図される。
【００６１】
[0077]本開示による注射システムの種々の例を上記に記載してきた。しかしながら当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱することなくそのような例に対して変更および修正を行うことができることを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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