(57)【要約】      （修正有）【課題】安全かつ確実に血栓を溶解除去することが可能な血栓溶解除去装置を提供する。【解決手段】先端側が血管内へと送り出される長尺なシャフト部材１２と、このシャフト部材１２の先端に配置される可撓性を有する先端案内部１３と、筒状に編み込んだワイヤのメッシュからなり、搬送カテーテル１８内では収縮しカテーテル１８から血管へ放出されると拡張する筒状部１５と、この筒状部１５の端部で前記ワイヤを結束する結束部１６Ａ、１６Ｂと、から構成されるフィルタ部１７Ａ、１７Ｂと、を備える。前記フィルタ部１４で血栓を覆う位置で前記フィルタ部１４を拡張させ、前記血栓の内部に前記フィルタ部１４が接触した状態を所定時間維持することにより、前記血栓を溶解させる。【選択図】図１
0003173369.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
先端側が血管内へと送り出される長尺なシャフト部材と、
該シャフト部材の先端に配置される可撓性を有する先端案内部と、
筒状に編み込んだワイヤのメッシュからなり、搬送カテーテル内では収縮し該カテーテルから血管へ放出されると拡張する筒状部と、該筒状部の端部で前記ワイヤを結束する結束部と、から構成されるフィルタ部と、
を備え、
前記フィルタ部で血栓を覆う位置で前記フィルタ部を拡張させ、前記血栓の内部に前記フィルタ部が接触した状態を所定時間維持することにより、前記血栓を溶解させることを特徴とする血栓溶解除去装置。
【請求項２】
前記結束部が、前記シャフト部材に対して軸方向にスライド可能なリング状部材から構成され、
前記結束部の内径よりも外径の大きいストッパー部材を前記シャフト部材に固定して、前記結束部のスライド可能範囲を規制することを特徴とする請求項１に記載の血栓溶解除去装置。
【請求項３】
前記ストッパー部材が、フィルタ部内側に設けられることを特徴とする請求項２に記載の血栓溶解除去装置。
【請求項４】
前記ストッパー部材が、Ｘ線不透過性の金属素材から構成されることを特徴とする請求項２又は３に記載の血栓溶解除去装置。
【請求項５】
前記結束部の一方が、前記シャフト部材に対して軸方向にスライド可能なリング状部材から構成され、
前記結束部の他方が、前記シャフト部材に固定されて、前記一方の結束部のスライド可能範囲を規制することを特徴とする請求項１に記載の血栓溶解除去装置。
【請求項６】
前記結束部が、Ｘ線不透過性の金属素材から構成されることを特徴とする請求項５に記載の血栓溶解除去装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、生体の血管内において血栓を溶解除去させる血栓溶解除去装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血栓症とは、血管内に形成された血栓が血管を閉塞することで局所的な貧血（虚血）を引き起こし、さらに症状が進めば細胞組織を壊死させる梗塞等の発症を招き患者の生命を脅かす危険性のある病態である。そこで、血管を狭窄する血栓の詰まりを解消するために、従来から薬剤で血栓を溶解させる血栓溶解療法が行われている。これは、血栓を溶解する薬剤を閉塞血管又はその近傍血管に注入して血栓を溶かし、閉塞血管の血流を確保するものである。
【０００３】
しかし、血栓溶解剤は閉塞血管だけでなく全身に作用するため、血管が傷んだ箇所等出血しやすい所があると血液の凝固を妨げて出血を引き起こす危険性があった。
【０００４】
そこで近年では、血管内治療の進歩により、外科的に血流を確保する方法が実施されている。例えば、バルーン付きのマイクロ搬送カテーテルで血管を拡張する血管拡張術や、ステントと呼ばれる網状の筒を血管内に留置し、血管壁を内側から支えて狭窄を防ぐステント留置術等がある。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来の外科的な血流を確保する方法には、以下のような問題があった。
【０００６】
まず、バルーン付きマイクロ搬送カテーテルで血管を拡張する血管拡張術では、一時的ではあるがバルーンで病変部位の血流を完全に遮断するため、患者に与える負担が大きいという問題がある。また、血管の強度によっては、内側からバルーンを膨らませることによって血管を損傷することもある。さらにこの方法は、再狭窄が生じる可能性が高いことも知られている。
【０００７】
また、ステントで血流を確保するステント留置術では、主にステント設置の際に生じた小さな血管内壁の傷から細胞が増殖して再狭窄が起こる可能性がある。そこで、細胞の増殖を抑制する薬剤を表面にコーティングした薬剤溶出性ステントも開発されているが、細胞の増殖を抑える分血管内壁の再生を遅延させて、遅発性ステント血栓症を起こす可能性がある。この血栓症によって起こる心筋梗塞での死亡率は高いため、抗血小板剤を長期に亘って服用する必要があるが、この抗血小板剤は血小板の働きを抑制するため、鼻血や皮膚の内出血等、出血しやすく出血が止まりにくくなる出血傾向のほか様々な副作用があるという問題がある。
【０００８】
本考案は、上記状況に鑑みて、安全かつ確実に血栓を溶解除去することが可能な血栓溶解除去装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案は、上記課題を解決するために、先端側が血管内へと送り出される長尺なシャフト部材と、このシャフト部材の先端に配置される可撓性を有する先端案内部と、筒状に編み込んだワイヤのメッシュからなり、搬送カテーテル内では収縮しこのカテーテルから血管へ放出されると拡張する筒状部と、この筒状部の端部で前記ワイヤを結束する結束部と、から構成されるフィルタ部と、を備え、前記フィルタ部で血栓を覆う位置で前記フィルタ部を拡張させ、前記血栓の内部に前記フィルタ部が接触した状態を所定時間維持することにより、前記血栓を溶解させることを特徴とする血栓溶解除去装置を提供する。
【００１０】
ここで、前記結束部を、前記シャフト部材に対して軸方向にスライド可能なリング状部材から構成し、前記結束部の内径よりも外径の大きいストッパー部材を前記シャフト部材に固定して、前記結束部のスライド可能範囲を規制するのが好適である。この場合、前記ストッパー部材は、フィルタ部内側に設けられるのが良い。そして、前記ストッパー部材は、Ｘ線不透過性の金属素材から構成されるのが好ましい。
【００１１】
あるいは、前記結束部の一方を、前記シャフト部材に対して軸方向にスライド可能なリング状部材から構成し、前記結束部の他方は、前記シャフト部材に固定されて、前記一方の結束部のスライド可能範囲を規制するようにしても良い。この場合、前記結束部は、Ｘ線不透過性の金属素材から構成されるのが好適である。
【考案の効果】
【００１２】
本考案の血栓溶解除去装置によれば、血管を内側から押圧する等、血管に対するストレスが全くないため、血管を損傷する恐れがない。また、血流を遮断する必要もなく、血液の自然な線溶作用で血栓を溶解するために患者の負担が少なくて済む。従って、安全かつ確実に血栓を溶解除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本考案の一実施形態に係る血栓溶解除去装置の全体概略図である。
【図２】図１に示す血栓溶解除去装置の基本的な動きを説明するための断面模式図である。
【図３】図１に示す血栓溶解除去装置を使用する病変部の状態の一例を示す模式図である。
【図４】図１に示す血栓溶解除去装置を使用する際の動作について説明するための模式図である。
【考案を実施するための形態】
【００１４】
以下、本考案の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、本明細書では、血栓溶解除去装置において生体外で操作者が操作する側を基端、生体内に送り出して生体内で作用する側を先端と呼ぶことにする。
【００１５】
図１は、本考案の一実施形態に係る血栓溶解除去装置の全体概略図である。図１に示すように、本考案の血栓溶解除去装置１は、シャフト（シャフト部材）１２と、先端案内部１３と、フィルタ部１４とから構成される。そして搬送カテーテル１８に挿通されて、血管内の病変部位へと搬送される。
【００１６】
シャフト１２は、その先端に先端案内部１３とフィルタ部１４とが配置された、長尺なワイヤである。血管内を進行させるため細く柔軟なワイヤ素材から構成され、このシャフト１２の先端が血管内に送り出され、基端（図示せず）を操作することで、血栓溶解除去装置１の動きをコントロールする。シャフト１２の素材としては、ニッケルチタン系合金やステンレス鋼等の金属が適している。
【００１７】
シャフト１２の先端部には、可撓性を有する先端案内部１３が配置されている。先端案内部１３は、血栓溶解除去装置１の先頭に位置しており、血栓溶解除去装置１が進行する血管内を傷付けないよう柔軟に形成されている。好適には、コイル状に巻回したワイヤや編み込んだワイヤから構成される。また、先端案内部１３の素材は、Ｘ線透視下で位置や姿勢の確認ができるＸ線不透過性の金属（例えば、プラチナ、タングステン等）が好適である。
【００１８】
先端案内部１３の基端側には、血栓を溶解除去するためのフィルタ部１４が配置されている。フィルタ部１４は、弾性又は形状記憶性を有するワイヤを径が拡縮自在な筒状に編み込んだ筒状部１５と、この筒状部１５の端部でワイヤを束ねる結束部１６とから構成される。
【００１９】
筒状部１５を構成するワイヤは、弾性又は形状記憶性を有する合金（好適には、ニッケルチタン）からなる、細く柔軟なワイヤである。このワイヤの一部又は全部にはＸ線不透過性の金属素材（例えば金、プラチナ、タングステン、若しくはこれらの合金等）によるメッキを施しても良い。筒状部１５はこのようなワイヤを１２乃至４８本（好適には１６本）、筒状に編み込んで（例えば組紐編みにより）メッシュを作成する。このように筒状に編み込むことによって、自在に径を拡縮させることができる。具体的には後述するが、筒状部１５は搬送カテーテル１８内では収縮し、搬送カテーテル１８から血管内へと放出すると拡張する。
【００２０】
結束部１６は、筒状部１５を構成するワイヤをその両端で束ねると共に、筒状部１５をシャフト１２に対してスライド可能に取り付けるためのリング状部材である。図１に示すように、筒状部１５の先端側を束ねる先端側結束部１６Ａと、基端側を束ねる基端側結束部１６Ｂとから構成される。
【００２１】
結束部１６Ａ、１６Ｂがシャフト１２に対してスライドすると共に、筒状部１５が径を拡縮可能であるため、フィルタ部１４は、自然状態又は形状記憶回復温度下では拡径し短縮した状態（拡張状態）〔図２（ｄ）参照〕、搬送カテーテル１８内では縮径し伸長した状態（収縮状態）〔図２（ｂ）参照〕と、自在に変形することができる。用いる搬送カテーテル１８のサイズは２．７Ｆｒ（直径０．９ｍｍ）程度が好適だが、この径に収まる程度に縮径、伸長することが望ましい。
【００２２】
フィルタ部１４の内側には、シャフト１２に固定されたストッパー（ストッパー部材）１７が配置されている。ストッパー１７の外径は、結束部１６の内径よりも大きくする。これにより、結束部１６のシャフト１２軸方向へのスライド可能範囲を規制し、結果的にフィルタ部１４の移動範囲を一定範囲に規制する。図１では、フィルタ部１４の内側に先端側ストッパー１７Ａと基端側ストッパー１７Ｂの二つを設けて、フィルタ部１４の移動可能範囲を規制している。また、ストッパー１７は、Ｘ線透視下でのマーカの役割を果たすためにＸ線不透過性を有する金属素材（例えば、金、プラチナ、タングステン、若しくはこれらの合金等）から形成する。あるいは、他の素材に、上記金属素材をメッキしても良い。
【００２３】
上記構成の血栓溶解除去装置１の基本的な動きを、図２を用いて説明する。
【００２４】
まず、血栓溶解除去装置１を血管内に挿入するには、ガイドワイヤ（図示なし）を血栓のある病変部まで血管内で進行させた後、このガイドワイヤに搬送カテーテル１８を通す。そして、搬送カテーテル１８が病変部まで到達したら、ガイドワイヤを後退させて搬送カテーテル１８から抜き取る。
【００２５】
次に、搬送カテーテル１８の基端から血栓溶解除去装置１を挿通して、搬送カテーテル１８の先端方向へと進行させる。図２（ａ）に示すように、搬送カテーテル１８内では、結束部１６Ａ、１６Ｂがそれぞれスライドして筒状部１５が細長く伸びた状態になるため、搬送カテーテル１８内で血栓溶解除去装置１をスムーズに進行させることができる。
【００２６】
次いで、搬送カテーテル１８を血栓溶解除去装置１に対して後退させるか、血栓溶解除去装置１を搬送カテーテル１８に対して前進させると、図２（ｂ）に示すように、搬送カテーテル１８先端からフィルタ部１４が露出する。このとき、搬送カテーテル１８の拘束から解放された筒状部１５は、露出した部分から拡径し始める。
【００２７】
そして、図２（ｃ）に示すように、フィルタ部１４を完全に搬送カテーテル１８から露出させると、フィルタ部１４は拡径して短縮した状態になる。本考案の血栓溶解除去装置１は、この状態で血栓が付着した病変部に配置して、血栓を溶解除去する。
【００２８】
以下、図３及び図４を用いて、上記血栓溶解除去装置１で血栓を溶解する具体的方法について説明する。
【００２９】
図３は、本考案の血栓溶解除去装置１を使用する病変部の状態の一例を示す模式図である。図３に示すように、ここでは人体の血管１０１に血栓１０２が付着して、狭窄部１０３が生じている状態を例に挙げて説明する。
【００３０】
ここで、血栓とは、基本的には血管が損傷した際に失血を防ぐため血小板とフィブリンとで形成される血液の塊であるが、喫煙や高血圧、肥満等が原因となって血管内皮細胞が傷付けられた時や、高脂血症や脱水症状で血液性状が変化した時、血管の圧迫等で血流が緩慢になった時などにも形成される。通常、止血が完了して損傷した血管が修復されれば、形成された血栓は消失する。このように、血液には血栓を溶かして分解する作用（線溶作用）が元々備わっている。本考案では、この線溶作用を利用して、狭窄部１０３の血栓１０２を溶解除去する。
【００３１】
まず、図４（ａ）に示すように、先に狭窄部１０３に搬送カテーテル１８を進行させておき、そこへ血栓溶解除去装置１を挿通させて狭窄部１０３まで搬送する。
【００３２】
血栓溶解除去装置１が狭窄部１０３まで到達したら、搬送カテーテル１８を血栓溶解除去装置１に対して後退させる又は血栓溶解除去装置１を搬送カテーテル１８に対して前進させて、搬送カテーテル１８の先端から血管１０１にフィルタ部１４を放出し、搬送カテーテル１８を後退させる。放出したフィルタ部１４は、図４（ｂ）に示すように、拡張して血栓１０２を覆い、血栓１０２内に入り込む位置に配置する。
【００３３】
血栓１０２の硬さは、生じてからの時間の経過や、血流量、赤血球濃度、その他個人差等でも違いがあるが、粘液状の柔らかいものかゼリー状に凝固したもの等、様々である。フィルタ部１４のメッシュはこの血栓１０２に接触すると共に内部に入り込んで、血栓１０２の内側まで血流にさらす。この状態でフィルタ部１４を所定時間（好適には３０分乃至４０分）に亘って狭窄部１０３に放置すると、血栓１０２は血液の線溶作用により溶解する。フィルタ部１４は筒状部１５がメッシュ状に形成されているため、血流を確保しながら血栓１０２の溶解を促すことができる。狭窄部１０３の状態によっては、血栓溶解除去装置１の基部を操作して狭窄部１０３でフィルタ部１４を軽く動かして血流の確保を図り、血栓１０２の溶解を促しても良い。そして所定時間経過後は、搬送カテーテル１８に血栓溶解除去装置１を収納した後、生体内から抜き去る。
【００３４】
このように、本考案の血栓溶解除去装置１によれば、血管を内側から押圧する等、血管に対するストレスが全くないため、血管を損傷する恐れがない。また、血流を遮断する必要もなく、血液の自然な線溶作用で血栓を溶解するために患者の負担が少なくて済む。
【００３５】
本考案の血栓溶解除去装置１は、特に、急性虚血性脳卒中に見舞われた患者の血栓の溶解除去に適している。
【００３６】
なお、上記では結束部１６の移動範囲の規制を、フィルタ部１４内のシャフト部１２に固定される二つのストッパー１７Ａ、１７Ｂにより行っているが、ストッパーは一つであっても良いし、フィルタ部１４外に設けても良い。また、ストッパーを設けずに、結束部１６Ａ、１６Ｂの何れか一方をシャフト１２に固定し他方をスライド自在に構成することでも、上記血栓溶解除去装置１と同様の作用効果を得ることができる。
【００３７】
また、上記ではストッパー１７をＸ線不透過性素材から形成する例を示したが、結束部１６を構成するリング状部材をＸ線不透過性素材から形成するようにしても良い。
【００３８】
以上、本考案の実施形態について説明したが、本考案は上記実施形態に限定されるものではなく、本考案の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本考案の範囲から排除するものではない。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
本考案は、生体の血管内において血栓を溶解除去させる血栓溶解除去装置に関し、産業上の利用可能性を有する。
【符号の説明】
【００４０】
１      血栓溶解除去装置
１２    シャフト
１３    先端案内部
１４    フィルタ部
１５    筒状部
１６    結束部
１６Ａ  先端側結束部
１６Ｂ  基端側結束部
１７    ストッパー
１７Ａ  先端側ストッパー
１７Ｂ  基端側ストッパー
１８    搬送カテーテル
【図１】
0003173369.tif 000003
【図２】
0003173369.tif 000004
【図３】
0003173369.tif 000005
【図４】
0003173369.tif 000006