(57)【要約】      （修正有）【課題】人工股関節の骨頭球を、直接触れずに、パッケージ外部へ取り出し可能とする人工股関節の骨頭球用パッケージを提供する。【解決手段】骨頭球１を保持する骨頭球ホルダ１０を内側容器２０に収容し、嵌合凹所に嵌合突起２６を嵌合させ、位置決め部材４０の係合凸部４１を操作用把持部１１ｂの端部開口に挿入させ、内蓋体２５で第２開口部２１を封止した内側容器２０を、外側容器３０に収容し、外蓋体３５で第１開口部３１を封止する。人工股関節の手術に際し、外側容器３０を開封し、内側容器２０を取り出し、内側容器２０を開封し、位置決め部材４０を取り去ったのち、操作用把持部１１ｂを把持して骨頭球ホルダ１０を内側容器２０から取り出し、骨頭球ホルダ１０に保持された骨頭球１の嵌合凹所に、ステム部材のネック部を嵌合させる。骨頭球１を内側容器２０から取り出してから、ステム部材のネック部に埋植するまでの一連の作業を、骨頭球１に直接触れずに行うことが可能である。【選択図】図１
0003180433.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
第１開口部を有する外側容器と、
前記外側容器に収容され、第２開口部を有する内側容器と、
人工股関節のステム部材のネック部を嵌合させる嵌合凹所を有する骨頭球を保持した状態で、該骨頭球とともに、前記内側容器に収容される骨頭球ホルダであって、
前記嵌合凹所を塞がないように該骨頭球を挟んで保持する骨頭球保持部、および、該骨頭球保持部に一体に設けられ、該骨頭球保持部に保持された骨頭球を前記内側容器から取り出す際に把持される操作用把持部を有する２つの分割保持体と、
前記骨頭球保持部によって骨頭球を挟んで保持した状態で前記各操作用把持部に着脱自在に取り付けられて、該２つの分割保持体を骨頭球保持状態に維持する離間防止部材とを有する骨頭球ホルダと、
前記第２開口部を塞ぐ内蓋体と、
前記内蓋体に重ねて配置され、前記第１開口部を塞ぐ外蓋体とを含むことを特徴とする人工股関節の骨頭球用パッケージ。
【請求項２】
前記操作用把持部は、半筒状または半柱状であって、前記２つの分割保持体が骨頭球を挟んで保持した状態において、筒状または柱状を呈するものであり、
前記離間防止部材は、環状の部材であって、前記２つの分割保持体が骨頭球を挟んで保持した状態において、筒状または柱状を呈する前記操作用把持部に外嵌されるものであることを特徴とする請求項１に記載の人工股関節の骨頭球用パッケージ。
【請求項３】
前記第２開口部に支持される位置決め部材をさらに含み、
前記骨頭球ホルダは、骨頭球を保持した状態で、前記骨頭球保持部が前記内側容器の底部に近接して配置され、前記操作用把持部が前記第２開口部に近接して配置され、
前記位置決め部材が、前記操作用把持部の位置決めをすることを特徴とする請求項１または２に記載の人工股関節の骨頭球用パッケージ。
【請求項４】
前記内側容器は、底部に、前記骨頭球ホルダに保持された骨頭球の前記嵌合凹所に嵌合する嵌合突起が形成されてなることを特徴とする請求項３に記載の人工股関節の骨頭球用パッケージ。
【請求項５】
前記内側容器は、底部に、クッション材が敷設されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工股関節の骨頭球用パッケージ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、人工股関節の骨頭球を収容するためのパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、人工股関節は、大腿骨の骨髄腔内に挿入された状態で固定されるステム部材と、ステム部材の骨髄腔内に挿入される部分とは反対側の端部に設けられるネック部に嵌合されるほぼ球状の骨頭球と、寛骨臼に嵌め込むソケット部材とから構成される。これらの部品は、個別にパッケージに収容され、施術の際には、手術室に持ち込まれ、各パッケージを補助者が開封し、収容物を補助者が施術者に提供する。
【０００３】
人工股関節の各部品を収容するパッケージには、パッケージ内を長期的に無菌状態に維持する機能が求められる。パッケージ内を無菌状態に維持する機能は、パッケージの構成素材を、滅菌処理に耐え得る材質であって、外部からの菌体等の侵入を防ぐことができる材質とすることによって実現できる。
【０００４】
人工股関節の骨頭球については、その表面が鏡面処理されているので、そのパッケージには、運搬時の振動によって骨頭球表面に疵がつかないよう保護する機能が特に必要とされる。また骨頭球は、被施術者の骨格や損傷の状態などに応じた最適なものを選択できるようにするため、材質、大きさなどが異なる多くの品種が用意される。材質としては、セラミックスやステンレス鋼、高硬度の合金などがあり、大きさとしては、直径が約２２ｍｍから４０ｍｍを超えるものまで、５〜１０種類がある。したがって骨頭球用のパッケージには、骨頭球の大きさに応じて最適な収容状態を実現できる機能も必要とされる。
【０００５】
このような機能を備えるパッケージが、特許文献１に記載されている。特許文献１に記載される人工股関節の骨頭球用パッケージは、透光性材料から成る内側容器と、内側容器が収容される透光性材料から成る外側容器と、内側容器内に敷設される透光性材料から成る第１シートと、第１シート上に載置されて骨頭球を覆う透光性材料から成る第２シートと、外側容器の開口を塞ぐ外蓋体と、内側容器の開口を塞ぐ内蓋体と、内側容器内に収容される骨頭球を覆う第２シートを介して、骨頭球を押圧する押え部材とを含んだ構成となっている。
【０００６】
前記のごとく構成された特許文献１の骨頭球用パッケージは、押え部材によって、第２シートを介して、内側容器内に収容される骨頭球を押圧するので、サイズの異なる骨頭球であっても、押え部材によって、骨頭球の変位を阻止できる。また、第１シートおよび第２シートによって、骨頭球が内側容器および押え部材と直接接触することを阻止するから、摩耗などによる骨頭球の破損を防止することができる。さらに、少なくとも内側容器、外側容器、第１シートおよび第２シートが透光性材料から成るので、パッケージ内に収容された骨頭球を外部から容易に視認できる、という効果を発揮する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】実用新案登録第３１７０８１４号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
人工股関節の骨頭球は、無菌性の観点から、施術者ができる限り製品と直接接触しないことが望ましい。しかしながら特許文献１に記載のパッケージの構造では、人工股関節の手術中に骨頭球を使用する際、施術者が骨頭球を直接手でつかんでパッケージから取り出さざるを得なかった。
【０００９】
本考案の目的は、人工股関節の手術に際し、施術者が、パッケージに収容された骨頭球に直接触れることなく、外部へ取り出すことができる人工股関節の骨頭球用パッケージを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本考案は、第１開口部を有する外側容器と、
前記外側容器に収容され、第２開口部を有する内側容器と、
人工股関節のステム部材のネック部を嵌合させる嵌合凹所を有する骨頭球を保持した状態で、該骨頭球とともに、前記内側容器に収容される骨頭球ホルダであって、
前記嵌合凹所を塞がないように該骨頭球を挟んで保持する骨頭球保持部、および、該骨頭球保持部に一体に設けられ、該骨頭球保持部に保持された骨頭球を前記内側容器から取り出す際に把持される操作用把持部を有する２つの分割保持体と、
前記骨頭球保持部によって骨頭球を挟んで保持した状態で前記各操作用把持部に着脱自在に取り付けられて、該２つの分割保持体を骨頭球保持状態に維持する離間防止部材とを有する骨頭球ホルダと、
前記第２開口部を塞ぐ内蓋体と、
前記内蓋体に重ねて配置され、前記第１開口部を塞ぐ外蓋体とを含むことを特徴とする人工股関節の骨頭球用パッケージである。
【００１１】
また本考案は、前記操作用把持部が、半筒状または半柱状であって、前記２つの分割保持体が骨頭球を挟んで保持した状態において、筒状または柱状を呈するものであり、
前記離間防止部材は、環状の部材であって、前記２つの分割保持体が骨頭球を挟んで保持した状態において、筒状または柱状を呈する前記操作用把持部に外嵌されるものであることを特徴とする。
【００１２】
また本考案は、前記第２開口部に支持される位置決め部材をさらに含み、
前記骨頭球ホルダは、骨頭球を保持した状態で、前記骨頭球保持部が前記内側容器の底部に近接して配置され、前記操作用把持部が前記第２開口部に近接して配置され、
前記位置決め部材が、前記操作用把持部の位置決めをすることを特徴とする。
【００１３】
また本考案は、前記内側容器が、底部に、前記骨頭球ホルダに保持された骨頭球の前記嵌合凹所に嵌合する嵌合突起が形成されてなることを特徴とする。
【００１４】
また本考案は、前記内側容器が、底部に、クッション材が敷設されることを特徴とする。
【考案の効果】
【００１５】
本考案によれば、骨頭球が骨頭球ホルダによって保持された状態で、内側容器に収容されるとともに内蓋体で閉塞され、さらに外側容器に収容されるとともに外蓋体で閉塞された状態にパッケージされる。人工股関節の手術に際し、骨頭球を用いるときには、補助者がパッケージの外蓋体を開封し、ついで施術者が、内側容器を取り出し、内蓋体を開封したのち、操作用把持部をつかんで骨頭球ホルダごと内側容器から取り出す。骨頭球ホルダの骨頭球保持部は、骨頭球の嵌合凹所を塞がない構造となっているので、施術者は、操作用把持部を把持した状態で、骨頭球ホルダごと骨頭球をステム部材まで運んだのち、骨頭球の嵌合凹所を、ステム部材のネック部と嵌合させることができる。そして、離間防止部材を操作用把持部から取り外し、分割保持体を骨頭球から取り去れば、骨頭球をステム部材のネック部に嵌合した状態が得られる。このように、パッケージを開封して骨頭球を取り出す作業から、骨頭球をステム部材のネック部に装着する作業までの一連の工程を、施術者が骨頭球に直接触れることなく実施することができるから、表面や嵌合凹所に異物を付着させることなく、骨頭球をステム部材のネック部に装着できる。
【００１６】
従来、骨頭球の表面や嵌合凹所に異物が付着した場合は、異物を洗浄によって除去するか、あるいは、洗浄で除去できないときは、ピンセットなどを用いて手作業で取り除かなければならなかった。これに対し本考案では、骨頭球をステム部材のネック部に装着するまで異物が付着するのを防止できるから、洗浄作業等が不要となり、異物の除去作業によって手術時間が延長される問題も回避できる。
【００１７】
また、骨頭球の大きさの相違は、骨頭球ホルダにのみ影響し、外側容器や内側容器に与える影響は少ないから、異なる寸法の骨頭球に対し、用意する外側容器および内側容器の種類を少なくできる。すなわち、多種類の骨頭球に対し、１種類または数種類の外側容器および内側容器で対応することが可能である。
【００１８】
また本考案によれば、操作用把持部を、２つの分割保持体が骨頭球を挟んで保持した状態において、筒状または柱状を呈するものとし、離間防止部材を、筒状または柱状を呈する操作用把持部に外嵌される環状の部材としたので、骨頭球ホルダで保持された状態の骨頭球をステム部材のネック部に嵌合させたのち、操作用把持部から離間防止部材を取り外して、骨頭球から骨頭球ホルダを取り去る作業が簡単である。しかも、骨頭球から骨頭球ホルダを取り去る作業は、骨頭球に触れずに行うことが可能である。
【００１９】
また本考案によれば、骨頭球ホルダは、骨頭球を保持した状態で、骨頭球保持部が内側容器の底部に近接して配置され、操作用把持部が第２開口部に近接して配置されるとともに、第２開口部に配置した位置決め部材によって、操作用把持部の位置決めをするから、操作用把持部を、第２開口部に近接させた姿勢で、パッケージに収容できる。従って、内側容器から内蓋体および位置決め部材を除去したときに、操作用把持部が内側容器の第２開口部に臨むので、操作用把持部をつかみ易く、骨頭球ホルダを内側容器から取り出すのが容易である。
【００２０】
また本考案によれば、内側容器の底部に嵌合突起を形成したので、この嵌合突起を骨頭球の嵌合凹所に嵌合させることによって、骨頭球を保持する骨頭球ホルダの骨頭球保持部が内側容器内で位置移動するのを、より確実に防止することができる。
【００２１】
また本考案によれば、内側容器の底部にクッション材を敷設したので、骨頭球を保持する骨頭球ホルダと、内側容器の底部とが衝突するのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本考案の一実施形態に係る人工股関節の骨頭球用パッケージＰの構成部材を示す分解斜視図である。
【図２】本考案の一実施形態に係る人工股関節の骨頭球用パッケージＰを示す正面側から見た断面図である。
【図３】骨頭球１および骨頭球ホルダ１０を分解して示す斜視図である。
【図４】骨頭球ホルダ１０で骨頭球１を保持した状態の斜視図である。
【図５】骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１を示すものであって、図５（Ａ）は分割保持体１１の正面図、図５（Ｂ）は分割保持体１１の内側の側面図、図５（Ｃ）は分割保持体１１の平面図である。
【図６】図６（Ａ）は、離間防止部材１２の平面図、図６（Ｂ）は離間防止部材１２の正面側から見た断面図である。
【図７】図７（Ａ）〜図７（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１と、これに外嵌される環状の離間防止部材１２との各種実施形態を示す平面図である。
【図８】図８（Ａ）〜図８（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の操作用把持部１１ｂの位置決めをする位置決め部材４０に関する各種実施形態を示す正面側から見た断面図である。
【図９】図９（Ａ）〜図９（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の骨頭球保持部１１ａを位置決めする構造に関する各種実施形態を示す正面側から見た断面図である。
【図１０】骨頭球ホルダ１０の異なる実施形態を示す正面側から見た断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本考案に係る人工股関節の骨頭球用パッケージ（以下、単にパッケージと言う）の実施形態について説明する。図１は、本考案の一実施形態に係るパッケージＰの構成部材を示す分解斜視図、図２は、パッケージＰの正面側から見た断面図、図３は、骨頭球１および骨頭球ホルダ１０を分解して示す斜視図、図４は、骨頭球ホルダ１０で骨頭球１を保持した状態の斜視図である。図５は、骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１を示すものであって、図５（Ａ）は分割保持体１１の正面図、図５（Ｂ）は分割保持体１１の内側の側面図、図５（Ｃ）は分割保持体１１の平面図である。図６（Ａ）は、骨頭球ホルダ１０の離間防止部材１２の平面図、図６（Ｂ）は離間防止部材１２の正面側から見た断面図である。なお、図２の断面図にあっては、パッケージＰを構成する内側容器２０、外側容器３０、内蓋体２５、外蓋体３５、位置決め部材４０の厚みを、実際よりも誇張して図示している。
【００２４】
パッケージＰは、第１開口部３１を有する外側容器３０と、第２開口部２１を有する内側容器２０と、骨頭球１を保持する骨頭球ホルダ１０と、内側容器２０に収容した骨頭球ホルダ１０の位置決めをする位置決め部材４０と、第２開口部２１を塞ぐ内蓋体２５と、第１開口部３１を塞ぐ外蓋体３５とを含んでいる。そして、骨頭球１を保持した状態の骨頭球ホルダ１０が内側容器２０に収容され、骨頭球ホルダ１０の一端側の位置決めをする位置決め部材４０が内側容器２０の第２開口部２１で支持され、位置決め部材４０の上に重ねて配置した内蓋体２５によって内側容器２０の第２開口部２１が封止され、内蓋体２５の上に重ねて配置した外蓋体３５によって外側容器３０の第１開口部３１が封止される構成となっている。
【００２５】
骨頭球１は、人工股関節の大腿骨骨頭部分を構成するものであって、大腿骨に固定されるステム部材のネック部を嵌合させる嵌合凹所１ａを有し、全体がほぼ球状に形成されている。
【００２６】
骨頭球１は、被施術者の骨格などの施術条件に適応できるように、球状部分の外径が異なるものが複数種類用意され、複数種類の外径としては、たとえば２２ｍｍ、２４ｍｍ、２６ｍｍ、２８ｍｍ、３２ｍｍ、３６ｍｍ、４０ｍｍなどである。材質については、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金などの金属や、アルミナ、ジルコニア、アルミナ−ジルコニア複合材などのセラミックスなどが採用される。
【００２７】
骨頭球ホルダ１０は、図３，４に示すように、骨頭球１を挟む２つの分割保持体１１と、分割保持体１１が骨頭球１を保持した状態を維持するための離間防止部材１２とを備える。分割保持体１１は、当接面１１ｓで２つを合体させて使用されるものであり、本実施形態では、２つの分割保持体１１は、同一の形態である。
【００２８】
図５に示すように、各分割保持体１１は、半球状の骨頭球保持部１１ａと、骨頭球保持部１１ａの一端部に一体に設けられた半円筒状の操作用把持部１１ｂとを有する。骨頭球保持部１１ａの他端部は、骨頭球１の嵌合凹所１ａを塞がないようするため、切欠部１１ｄとなされている。骨頭球保持部１１ａの球状部分の内径Ｒ１は、保持対象とする骨頭球１の外径に合わせて定められる。切欠部１１ｄの寸法Ｒ２は、骨頭球保持部１１ａの内径Ｒ１未満に設定される。
【００２９】
操作用把持部１１ｂは、骨頭球ホルダ１０を内側容器２０から取り出す際に、施術者が把持する部分であり、分割保持体１１を合体させたときに円筒状となる半円筒状に形成される。操作用把持部１１ｂの大きさは、分割保持体１１を合体させたときに呈する円筒の直径および軸方向長さが、施術者が手でつかみ易い寸法となるように設定される。なお本実施形態では、操作用把持部１１ｂを半円筒状としたが、２つの分割保持体１１を合体させたときに、中実な円柱を形成する半円柱状とすることもできる。
【００３０】
操作用把持部１１ｂの外表面における骨頭球保持部１１ａに近接する部分であって、当接面１１ｓに面する箇所には、後述する離間防止部材１２の凹部１２ａに嵌合する凸部１１ｃが形成される。
【００３１】
分割保持体１１は、輸送中や運搬中の振動に対し、骨頭球１の保持状態を確実に維持できる剛性を有し、かつ、骨頭球１の材質よりは硬度が低いことが望ましい。このような材質としては、硬質シリコンなどのプラスチックが挙げられる。
【００３２】
離間防止部材１２は、図６に示すように、本実施形態では、軸方向断面が長方形である環状の部材であり、内周面の対称な２箇所に、分割保持体１１の凸部１１ｃを嵌合させる凹部１２ａが形成されている。図４に示すように、骨頭球保持部１１ａによって骨頭球１を挟んで保持した状態で、円筒状を呈する操作用把持部１１ｂに、離間防止部材１２を、凹部１２ａと凸部１１ｃとを一致させて外嵌することによって、２つの分割保持体１１が分離するのを阻止する。離間防止部材１２の内径は、骨頭球１を挟んで保持した状態の操作用把持部１１ｂの外径と等しいか、または、わずかに大きく設定される。なお、離間防止部材１２を、骨頭球保持部１１ａと凸部１１ｃとの間の部分に位置させ、この位置で軸周りに回転させて、凹部１２ａの位置を凸部１１ｃの位置から移動させることによって、離間防止部材１２の抜け止めとすることも可能である。
【００３３】
離間防止部材１２を操作用把持部１１ｂから取り外すことによって、分割保持体１１が分離可能となる。離間防止部材１２を操作用把持部１１ｂから取り外すのは簡単な作業であるから、骨頭球ホルダ１０を骨頭球１から取り去る作業を、容易かつ迅速に行える。
【００３４】
離間防止部材１２の材質は、分割保持体１１と同じでもよいか、骨頭球１に直接触れないので、金属やセラミックを使用することも可能である。
【００３５】
なお、図３，４に示すごとく、離間防止部材１２の外周面１２ｓには、適宜の滑り止め加工を施すこともできる。滑り止め加工の例としては、エッチングなどの化学的処理、ローレット加工、サンドブラスト加工などの物理的処理、成形型にシボ加工を施して転写させる処理などが考えられる。
【００３６】
内側容器２０は、ほぼ四角錐台を成し、第２開口部２１を有する本体部２０ａと、第２開口部２１の周囲に設けられた外方に突出するフランジ部２２とを備える。本体部２０ａは、一端部を第２開口部２１とする筒状の周壁部２３と、周壁部２３の他端部を塞ぐ底部２４とを有する。フランジ部２２は、第２開口部２１に連続する内周部分２２ａと、その外側に段差を設けて形成した外周部分２２ｂとから成る構成となっている。本体部２０ａおよび第２開口部２１の大きさは、骨頭球１を保持した状態の骨頭球ホルダ１０の収容、取出しが容易に行える寸法に設定される。
【００３７】
内側容器２０の底部２４には、第２開口部２１へ向かって突出する嵌合突起２６が形成される。この嵌合突起２６は、骨頭球１の嵌合凹所１ａに嵌合して、内側容器２０内における骨頭球１の変位を阻止し、骨頭球１が損傷するのを防止するためのものである。骨頭球１の外径が異なっても、嵌合凹所１ａの大きさは、通常変更されないから、底部２４に設ける嵌合突起２６の大きさは、一種類とすることが可能である。
【００３８】
外側容器３０は、内側容器２０と同様の構造であり、ほぼ四角錐台を成し、第１開口部３１を有する本体部３０ａと、第１開口部３１の周囲に設けられた外方に突出するフランジ部３２とを備える。本体部３０ａは、一端部を第１開口部３１とする筒状の周壁部３３と、周壁部３３の他端部を塞ぐ底部３４とを有する。フランジ部３２は、第１開口部３１に連続する内周部分３２ａと、その外側に段差を設けて形成した外周部分３２ｂとから成る構成となっている。
【００３９】
本体部３０ａおよび第１開口部３１の大きさは、内側容器２０の本体部２０ａを収容可能であるが、内側容器２０のフランジ部２２が、外側容器３０のフランジ部３２の内周部分３２ａに支持されるように設定される。
【００４０】
内側容器２０および外側容器３０は、ガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する材料で製作される。このような性質を有する材料としては、透明な熱可塑性樹脂を用いることができ、具体的には、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリイミド等を挙げることができる。これらの熱可塑性樹脂は、単独重合体であっても共重合体であってもよい。なお、パッケージＰに骨頭球１を包装した後で、骨頭球１の形状、寸法、あるいは骨頭球ホルダ１０に表示したマーキング等を外側から確認したいという要望があり、この要望を満たすため、内側容器２０および外側容器３０に透光性を持たせることには利点がある。ただし、内側容器２０および外側容器３０が透光性を持つことは必須ではない。
【００４１】
さらに、熱可塑性樹脂からなる基材の上に、無機酸化物からなる蒸着膜およびガスバリア性薄膜の少なくとも一層を積層した構成とすることもできる。無機酸化物からなる蒸着膜としては、透明性に優れた非結晶性の酸化シリコンや酸化アルミニウムの蒸着膜が好ましく、当該蒸着膜は、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法等によって作製される。
【００４２】
ガスバリア性薄膜は、アルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗工液を上記蒸着膜上に塗布した後、加熱乾燥するゾルゲル法によって形成される。塗工液に含まれるアルコキシドが、ゾルゲル法によって、加水分解反応と重縮合反応とを生じ、鎖状あるいは三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒等の蒸発によってさらに重合が進行する結果、高いガスバリア性を持つことになる。
なお、内側容器２０と外側容器３０とは、必ずしも同一の材料でなくてもよい。
【００４３】
内側容器２０の第２開口部２１には、骨頭球ホルダ１０の一端部の位置決めをする位置決め部材４０が配置される。本実施形態の位置決め部材４０は、内側容器２０のフランジ部２２の内周部分２２ａ上に載置される平板状の部材であって、中央部に、操作用把持部１１ｂの端部開口に挿入される係合凸部４１を有している。
【００４４】
位置決め部材４０の材質は、輸送中の振動に対し、骨頭球ホルダ１０の変位を確実に防止できる強度を有することが必要であり、そのようなものとして、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリイミドなどが挙げられる。
【００４５】
なお、位置決め部材４０の材質は、内側容器２０または外側容器３０と同じであってもよい。さらに、位置決め部材４０を、内蓋体２５に一体に接合することも可能である。
【００４６】
内蓋体２５は、シート状の部材であり、内側容器２０のフランジ部２２の外周部分２２ｂに接着されて、第２開口部２１を封止する。
【００４７】
外蓋体３５は、シート状の部材であり、外側容器３０のフランジ部３２の外周部分３２ｂに接着されて、第１開口部３１を封止する。
【００４８】
内蓋体２５および外蓋体３５の材質は、高温の水蒸気、ＥＯＧ（エチレンオキシドガスEthylene Oxide Gas）、ガスプラズマなどを用いて滅菌処理を行うため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させるが、菌体等は透過させない性質の材料から構成される。このようなガス透過性および菌不透過性を備える材料としては、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、または天然繊維と合成繊維との複合繊維によって調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられる。特に、ポリエチレン繊維からなる不織布である、デュポン社製のタイベック（商標）を挙げることができる。内蓋体２５および外蓋体３５の厚みは、５０〜２００μｍの範囲が好ましいが、使用条件に応じて適宜変更することができる。
【００４９】
このような構成を有するパッケージＰは、以下のようにして組み立てられる。まず骨頭球１を、嵌合凹所１ａを塞がないように骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１で挟み、離間防止部材１２を操作用把持部１１ｂに外嵌する。これにより、骨頭球ホルダ１０で骨頭球１を保持した状態が維持される。骨頭球保持部１１ａは、嵌合凹所１ａおよびその周囲部分を除き、骨頭球１の球状部分の全体を被覆する。したがって、球状部分に異物が付着するのを防止するとともに、球状部分の表面に疵がつくのを防止できる。
【００５０】
骨頭球１を保持した骨頭球ホルダ１０は、内側容器２０内に収容して、骨頭球１の嵌合凹所１ａに嵌合突起２６を嵌合させるよう配置する。これにより、骨頭球ホルダ１０が、嵌合突起２６に支持されて、内側容器２０の底部２４上に起立した状態となる。ついで、位置決め部材４０を、内側容器２０のフランジ部２２の内周部分２２ａ上に載置するとともに、係合凸部４１を、操作用把持部１１ｂの端部開口に挿入させる。さらに、内蓋体２５を、フランジ部２２の外周部分２２ｂに接着して、第２開口部２１を封止する。これにより、骨頭球１を保持した状態の骨頭球ホルダ１０は、両端部が嵌合突起２６と係合凸部４１とによって起立状態に支持され、内側容器２０内で変位することが阻止される。
【００５１】
なお、内側容器２０の底部２４にクッション材５０を敷設することもできる。クッション材５０を敷設することによって、骨頭球ホルダ１０の安定性が向上し、振動によって発生する摩擦の影響を抑制することが可能である。クッション材は、弾性を有し、滅菌処理に耐えうる材質であることが必要であり、たとえば発泡ポリエチレンが使用される。
【００５２】
第２開口部２１を内蓋体２５で封止した内側容器２０の本体部２０ａを、外側容器３０に収容させるとともに、内側容器２０のフランジ部２２を、外側容器３０のフランジ部３２の内周部分３２ａに載置させる。そして、外蓋体３５を、内蓋体２５の上に重ねた状態で、フランジ部３２の外周部分３２ｂに接着し、第１開口部３１を封止する。これによって、パッケージＰが得られる。
【００５３】
パッケージＰは、次のように使用される。一般に、手術室内は、清潔野と不潔野とに分離されており、患者に直接に接するために入念な消毒を行った施術者のみが、清潔野に入ることができる。施術者は、滅菌処理されて清潔野にある内側容器２０や骨頭球１に触れることができるが、雑菌が付着している可能性のある外側容器３０の外表面には触れることは許されない。逆に、不潔野において手術を補助する看護師等は、外側容器３０の外表面に触れることはできるが、滅菌処理された内側容器２０やその中に収容された骨頭球１には触れることが許されない。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。
【００５４】
人工股関節の手術に際し、骨頭球１を使用するときは、不潔野において、看護師等の補助者が外側容器３０の外蓋体３５を引き剥がして開封し、第１開口部３１を大きく開口させた状態とする。清潔野の医師等は、開封された第１開口部３１を通じて、外側容器３０から内側容器２０を取り出し、清潔野内の作業台等へ運ぶ。
【００５５】
骨頭球１の使用時には、内側容器２０の内蓋体２５を開封し、位置決め部材４０を取り去ったのち、操作用把持部１１ｂを把持して、骨頭球ホルダ１０を内側容器２０から取り出す。そして、操作用把持部１１ｂを把持して骨頭球ホルダ１０を手術台まで運び、骨頭球ホルダ１０に保持された骨頭球１の嵌合凹所１ａに、あらかじめ大腿骨に埋設しておいたステム部材のネック部を嵌合させる。このとき、骨頭球ホルダ１０を通じて、骨頭球１をネック部に対し押圧し、両者の嵌合状態を強固にしてもよい。しかるのち、離間防止部材１２を操作用把持部１１ｂから取り外し、分割保持体１１を骨頭球１から取り去れば、骨頭球１がステム部材のネック部に仮固定された状態を得ることができる。
【００５６】
このように、パッケージＰによれば、骨頭球１を内側容器２０から取り出し、ステム部材のネック部に仮固定するまでの作業を、骨頭球１に直接触れずに行うことが可能であるから、この作業の間に、骨頭球１の表面に異物が付着するのを防止することができる。
【００５７】
またパッケージＰによれば、骨頭球１の寸法が異なっても、それに合わせて、骨頭球保持部１１ａの寸法が異なる骨頭球ホルダ１０を用意すればよく、他の構成部材、すなわち、内側容器２０、外側容器３０、内蓋体２５、外蓋体３５、位置決め部材４０については変更する必要がなくなるから、パッケージのコストダウンを図れる。
【００５８】
さらにパッケージＰは、骨頭球ホルダ１０によって、骨頭球１が内側容器２０と接触することによる摩耗や破損を防止することができる。
【００５９】
本考案は、前述の実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。図７（Ａ）〜図７（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１と、これに外嵌される環状の離間防止部材１２との各種実施形態を示す平面図である、
【００６０】
骨頭球ホルダ１０の分割保持体１１と、これに外嵌される環状の離間防止部材１２に関し、分割保持体１１の外表面に形成する凸部１１ｅの位置は任意に設定することができ、たとえば図７（Ａ）に示すように、平面視した状態で、当接面１１ｓに対し９０度回転させた位置とすることができる。また図示は省略するが、凸部１１ｃの個数は、１個だけでもよく、３個以上とすることも可能である。
【００６１】
さらに図７（Ｂ）に示すように、操作用把持部１１ｂに、外周面の一部を軸方向に切除した外側平面部１１ｆを形成し、他方、離間防止部材１２の内周面に、外側平面部１１ｆに当接する内側平面部１２ｂを形成し、両者を当接させる構造も可能である。
【００６２】
さらにまた、図７（Ｃ）に示すように、操作用把持部１１ｂの外周面の平面形状を六角形などの多角形状とし、離間防止部材１２の内周面形状を、操作用把持部１１ｂの外周面形状に合わせた六角形などの多角形状とすることも可能である。
【００６３】
その他、図示を省略するが、操作用把持部１１ｂの外周面に雄ねじを形成し、離間防止部材１２の内周面に雌ねじを形成し、両者を螺合させる構造も考えられる。
【００６４】
図８（Ａ）〜図８（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の操作用把持部１１ｂの位置決めをする位置決め部材４０に関する各種実施形態を示す正面側から見た断面図である。
【００６５】
図８（Ａ）に示すように、位置決め部材４０に環状の突出部４２を設け、操作用把持部１１ｂの上端部に、この突出部４２を嵌合させる環状溝１３を形成し、突出部４２を環状溝１３に嵌合させて位置決めする構造が考えられる。また図８（Ｂ）に示すように、位置決め部材４０に開口部４３を形成し、この開口部４３に、操作用把持部１１ｂの上端部を挿入させて位置決めする構造も可能である。さらに図８（Ｃ）に示すように、位置決め部材４０の開口部４３に連続する筒部４４を設け、この筒部４４内に、操作用把持部１１ｂの上端部を挿入して位置決めする構成も考えられる。
【００６６】
なお、図８（Ａ）〜図８（Ｃ）に示す実施形態にあっては、位置決め部材４０に、筒状の操作用把持部１１ｂの開口に連通する開口部４３を形成してあるので、パッケージＰを滅菌処理するに際し、内蓋体２５を透過した滅菌ガスを、直接、骨頭球ホルダ１０内に導入させることができるので、骨頭球１の滅菌を確実にできる利点を有する。
【００６７】
図９（Ａ）〜図９（Ｃ）は、骨頭球ホルダ１０の骨頭球保持部１１ａの位置決め構造に関する各種実施形態を示す正面側から見た断面図である。
【００６８】
図１〜２に示す実施形態では、内側容器２０の底部２４に、骨頭球１の嵌合凹所１ａに嵌合させる嵌合突起２６を形成したが、これを省略することもできる。図９（Ａ）に示すように、骨頭球ホルダ１０の骨頭球保持部１１ａの端部にフランジ状の脚部１４を設け、位置決め部材４０で骨頭球ホルダ１０を押圧することによって、脚部１４を内側容器２０の底部２４に密接させて、変位を阻止する構成が考えられる。また、図９（Ｂ）に示すように、骨頭球保持部１１ａの端部に筒部１５を突出させて形成し、内側容器２０の底部２４に敷設したクッション材５０に環状溝５１を形成し、位置決め部材４０で骨頭球ホルダ１０を押圧することによって、筒部１５を環状溝５１に押圧状態で嵌入させ、変位を阻止する構成も可能である。なお、この場合、図９（Ｃ）に示すように、クッション材５０には、環状溝５１に代えて、凹部５２を形成することも可能である。
【００６９】
前記実施形態では、嵌合突起２６を省略することによって、骨頭球１が、内側容器２０と接触する部分が皆無となるので、摩擦による微粉の発生を防止することができる。
【００７０】
図１０は、骨頭球ホルダ１０の異なる実施形態を示す正面側から見た断面図である。
前記実施形態はいずれも、内側容器２０内における骨頭球１の姿勢を、嵌合凹所１ａが内側容器２０の底部２４に向かって開口するように設定したものであるが、図１０に示すように、嵌合凹所１ａの開口する向きが、内側容器２０の底部２４に対し垂直となる姿勢となるように、骨頭球１を骨頭球ホルダ１０で保持することも可能である。本実施形態では、骨頭球１を保持する骨頭球保持部１１ａの側面部に開口する切欠部１１ｄを形成し、骨頭球保持部１１ａを間に挟むように、操作用把持部１１ｂと支持筒部１６とを対向させて設ける。そして、操作用把持部１１ｂの端部を、位置決め部材４０の係合凸部４１で位置決めし、支持筒部１６の端部を、内側容器２０の底部２４に形成した係合凸部２７を挿入させて位置決めする構成とする。
【００７１】
（その他の実施形態）
離間防止部材１２は、分割保持体１１の合体状態を離合可能に維持できるものであれば、環状の部材でなくてもよく、たとえばクリップ状の挟持手段、ベルト状やバンド状の結束手段なども利用可能である。
【００７２】
骨頭球ホルダ１０の表面には、内部に保持する骨頭球１の寸法や材質などを記載した表示部を設けてもよい。
その他、本考案は、実施の状況に応じ、適宜変更することができる。
【符号の説明】
【００７３】
Ｐ  パッケージ
１  骨頭球
１ａ  嵌合凹所
１０  骨頭球ホルダ
１１  分割保持体
１１ａ  骨頭球保持部
１１ｂ  操作用把持部
１１ｃ  凸部
１２  離間防止部材
１２ａ  凹部
２０  内側容器
２０ａ  本体部
２１  第２開口部
２２  フランジ部
２３  周壁部
２４  底部
２５  内蓋体
２６  嵌合突起
３０  外側容器
３０ａ  本体部
３１  第１開口部
３２  フランジ部
３３  周壁部
３４  底部
３５  外蓋体
５０  クッション材
【図１】
0003180433.tif 000003
【図２】
0003180433.tif 000004
【図３】
0003180433.tif 000005
【図４】
0003180433.tif 000006
【図５】
0003180433.tif 000007
【図６】
0003180433.tif 000008
【図７】
0003180433.tif 000009
【図８】
0003180433.tif 000010
【図９】
0003180433.tif 000011
【図１０】
0003180433.tif 000012