(57)【要約】【課題】コストを低減することができ、包装性および廃棄性に優れる生体インプラントパッケージを提供することである。【解決手段】生体インプラントであるステム１００を収納する収納材２と、収納材２に収納されるステム１００を上下方向から保持する少なくとも１つのエアーバッグ３と、収納材２および少なくとも１つのエアーバッグ３を収容する容器４と、容器４の開口部４４を塞ぐ蓋５と、を備え、収納材２および少なくとも１つのエアーバッグ３のそれぞれが、ガス不透過性を有する、生体インプラントパッケージ１である。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
生体インプラントを収納する収納材と、
前記収納材に収納される前記生体インプラントを上下方向から保持する少なくとも１つのエアーバッグと、
前記収納材および前記少なくとも１つのエアーバッグを収容する容器と、
前記容器の開口部を塞ぐ蓋と、を備え、
前記収納材および前記少なくとも１つのエアーバッグのそれぞれが、ガス不透過性を有する、生体インプラントパッケージ。
【請求項２】
前記収納材は、袋状である、請求項１に記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項３】
前記収納材は、前記生体インプラントを真空封入する、請求項１または２に記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのエアーバッグは、前記生体インプラントの下方に位置する第１エアーバッグと、前記生体インプラントの上方に位置する第２エアーバッグとを有する、請求項１〜３のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項５】
前記第１エアーバッグおよび前記第２エアーバッグは、互いに接続している、請求項４に記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項６】
前記収納材、前記少なくとも１つのエアーバッグおよび前記容器のそれぞれが、透明性を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項７】
前記容器および前記蓋のそれぞれが、菌不透過性を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項８】
前記少なくとも１つのエアーバッグを前記容器の前記開口部側から前記容器の内部に向けて押さえる板状の押さえ部材をさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【請求項９】
放射線滅菌処理される、請求項１〜８のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、生体インプラントのパッケージ（包装）に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体インプラントの１つである人工股関節のステムのパッケージとして、本出願人は先に特許文献１に記載のパッケージを開発した。このパッケージによれば、複数の支持体によってステムを安定してパッケージできるものの、支持体を所定のスポンジ状樹脂材料で構成していることから、コストおよび包装性、並びに廃棄性に問題があった。
【０００３】
すなわち、特許文献１に記載のスポンジ状樹脂材料は、滅菌する上で耐ガンマ線特性を有する。
しかし、このようなスポンジ状樹脂材料は高価であり、それゆえ支持体の数に応じてコストが高くなる。また、特許文献１に記載のパッケージは、パッケージする生体インプラントに対応した支持体を、複数の支持体から選択しなければならず、包装作業が煩雑である。さらに、スポンジ状樹脂材料からなる支持体は、嵩張ることから使用後に廃棄し難い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】実用新案登録第３１４９６８８号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
本考案の課題は、コストを低減することができ、包装性および廃棄性に優れる生体インプラントパッケージを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本考案者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本考案を完成するに至った。
（１）生体インプラントを収納する収納材と、前記収納材に収納される前記生体インプラントを上下方向から保持する少なくとも１つのエアーバッグと、前記収納材および前記少なくとも１つのエアーバッグを収容する容器と、前記容器の開口部を塞ぐ蓋と、を備え、前記収納材および前記少なくとも１つのエアーバッグのそれぞれが、ガス不透過性を有する、生体インプラントパッケージ。
（２）前記収納材は、袋状である、前記（１）に記載の生体インプラントパッケージ。
（３）前記収納材は、前記生体インプラントを真空封入する、前記（１）または（２）に記載の生体インプラントパッケージ。
（４）前記少なくとも１つのエアーバッグは、前記生体インプラントの下方に位置する第１エアーバッグと、前記生体インプラントの上方に位置する第２エアーバッグとを有する、前記（１）〜（３）のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
（５）前記第１エアーバッグおよび前記第２エアーバッグは、互いに接続している、前記（４）に記載の生体インプラントパッケージ。
（６）前記収納材、前記少なくとも１つのエアーバッグおよび前記容器のそれぞれが、透明性を有する、前記（１）〜（５）のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
（７）前記容器および前記蓋のそれぞれが、菌不透過性を有する、前記（１）〜（６）のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
（８）前記少なくとも１つのエアーバッグを前記容器の前記開口部側から前記容器の内部に向けて押さえる板状の押さえ部材をさらに備える、前記（１）〜（７）のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
（９）放射線滅菌処理される、前記（１）〜（８）のいずれかに記載の生体インプラントパッケージ。
【考案の効果】
【０００７】
本考案によれば、収納材に収納される生体インプラントを上下方向から保持する少なくとも１つのエアーバッグを備えることから、従来のスポンジ状樹脂材料からなる支持体よりも安価な部材によって生体インプラントを保持することができ、それゆえコストを低減することが可能となる。また、少なくとも１つのエアーバッグは、生体インプラントの形状に追従して変形できることから、様々な生体インプラントに適用することができる。したがって、パッケージを構成する部材数を減らすことができ、優れた包装性を発揮することができる。しかも、使用後には、少なくとも１つのエアーバッグに貫通孔を開ければ、密封しているエアーを外部に放出させて体積を大幅に減少させることができる。その結果、優れた廃棄性を発揮することができ、環境負荷を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本考案の一実施形態に係る生体インプラントパッケージを示す分解斜視図である。
【図２】図１に示す生体インプラントパッケージを組み立てたときのａ−ａ線における拡大断面図に相当する図である。
【図３】図１に示す生体インプラントパッケージの収納材を示す概略説明図であり、（ａ）は人工股関節のステム収納前を示す図であり、（ｂ）は人工股関節のステム収納後を示す図である。
【図４】（ａ）は、図１に示す生体インプラントパッケージのエアーバッグを示す斜視図であり、（ｂ）は、（ａ）のｂ−ｂ線における拡大断面図である。
【図５】（ａ）は、図１に示す生体インプラントパッケージの容器を示す斜視図であり、（ｂ）は、（ａ）のｃ−ｃ線における拡大破断面図である。
【図６】本考案の他の実施形態に係る生体インプラントパッケージのエアーバッグを示す斜視図である。
【図７】本考案のさらに他の実施形態に係る生体インプラントパッケージの押さえ部材を示す概略断面説明図であり、図２に相当する図である。
【考案を実施するための形態】
【０００９】
以下、本考案の一実施形態に係る生体インプラントパッケージ（以下、「パッケージ」と言うことがある。）について、生体インプラントが人工股関節のステムである場合を例に挙げ、図１〜図５を参照して詳細に説明する。
【００１０】
図１に示すように、本実施形態のパッケージ１は、収納材２と、収納材２の上下に位置している２つのエアーバッグ３，３と、収納材２および２つのエアーバッグ３，３を収容する容器４と、容器４の開口部４４を塞ぐ蓋５と、を備えている。以下、パッケージ１の各構成部材について、順に説明する。
【００１１】
本実施形態の収納材２は、図３に示すように、ステム１００を収納し、ステム１００が２つのエアーバッグ３，３と直接接触するのを抑制する部材である。ステム１００は、Ｔｉ合金等の生体為害性のない金属からなる人工股関節の大腿骨コンポーネントである。このようなステム１００を収納する本実施形態の収納材２は、袋状である。
【００１２】
具体的に説明すると、本実施形態の収納材２は、図３（ａ）に示すように、積層体２１を有する。本実施形態の積層体２１は、一対のフィルム２１ａ，２１ｂを積層することによって構成されている。一対のフィルム２１ａ，２１ｂの各々の厚さとしては、１０〜２００μｍ程度が適当である。
【００１３】
本実施形態の積層体２１は、略矩形状であり、互いに対向している一対の長辺２１１ａ，２１１ｂおよび一対の短辺２１２ａ，２１２ｂを有する。本実施形態の積層体２１は、一対の長辺２１１ａ，２１１ｂ近傍のそれぞれに封止部２１１Ａ，２１１Ｂを形成し、一対の短辺２１２ａ，２１２ｂのうち短辺２１２ｂ近傍に封止部２１２Ｂを形成している。これにより、収納材２は、短辺２１２ａ側に位置している開口部２２と、開口部２２に連続している内部２３とを有する袋状になる。このような構成によれば、ステム１００を矢印Ｘ方向に動かし、開口部２２から内部２３にステム１００を収納することが可能となる。
【００１４】
本実施形態の収納材２は、図３（ｂ）に示すように、ステム１００を真空封入する。真空封入は、例えばステム１００を収納材２の内部２３に収納し、真空ポンプ等の真空手段によって内部２３を真空状態にするとともに、開口部２２を封止して封止部２１２Ａを形成することにより行うことができる。
【００１５】
収納材２の構成材料としては、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。これにより、上述した一対のフィルム２１ａ，２１ｂをヒートシール可能に構成することができる。その結果、ヒートシールによって封止部２１１Ａ，２１１Ｂ，２１２Ａ，２１２Ｂを形成することができ、それゆえ各封止部を形成するときの作業性を向上させることができる。
【００１６】
熱可塑性樹脂としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリイミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物等のビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂等が挙げられ、これらは１種または２種以上を混合して用いてもよい。
【００１７】
ここで、本実施形態の収納材２は、ガス不透過性を有する。これにより、収納材２にステム１００を気密に収納することが可能となる。また、収納材２は、長期にわたってガス不透過性を有するのが好ましい。具体的には、滅菌有効期限を５年としたとき、収納材２は、５年以上にわたってガス不透過性を有するのが好ましい。ガス不透過性は、ＪＩＳ Ｋ ７１２６に準拠して測定される酸素透過度２５℃×８０％［ｍｌ／（ｍ2・２４時間・ＭＰａ）］が、５以下であるのが好ましい。
【００１８】
収納材２は、その表面にガスバリア性薄膜および無機酸化物からなる蒸着膜のうち少なくとも一方を積層するのが好ましい。これにより、収納材２にガス不透過性を付与することができる。
【００１９】
ガスバリア性薄膜は、例えばアルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗工液を塗布し、加熱乾燥することによって成膜することができる。このようなガスバリア性薄膜は、高いガスバリア性を発揮することができる。この理由としては、塗工液に含まれるアルコキシドがゾルゲル法によって加水分解および重縮合反応し、鎖状または三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒等の蒸発によってさらに重合が進行し、その結果、高いガスバリア性を発揮するものと推察される。
【００２０】
蒸着膜における無機酸化物としては、例えば透明性を有する非結晶性の酸化シリコン、酸化アルミニウム等が挙げられる。蒸着膜を成膜する方法としては、例えば真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法等が挙げられる。
【００２１】
収納材２は、菌不透過性を有するのが好ましい。これにより、パッケージ１を滅菌処理した後のステム１００の無菌性を、長期にわたって維持することができる。
【００２２】
収納材２は、輸送時の振動等に対する十分な強度、すなわち耐衝撃性を有するのが好ましい。これにより、輸送時の振動等によって収納材２が破れるのを抑制することができる。
【００２３】
一方、本実施形態の２つのエアーバッグ３，３は、図１に示すように、上述した収納材２に収納されているステム１００を、上下方向から保持する部材である。本実施形態の２つのエアーバッグ３，３はいずれも、全体の形状が略矩形状である。そして、本実施形態の２つのエアーバッグ３，３はいずれも、内部にエアー（空気）を密封している１つのエアー保持部３１を有しており、所謂エアー緩衝材として機能する。
【００２４】
具体的に説明すると、本実施形態の２つのエアーバッグ３，３はいずれも、図４に示すように、略矩形状の１枚のフィルムを二つ折にして袋状にし、折り曲げ部３２を除く周縁部近傍に封止部３３を形成することによって内部にエアーを密封し、１つのエアー保持部３１を形成している。
【００２５】
なお、エアー保持部３１は、１枚のフィルムに代えて、一対のフィルムを上述した収納材２のように袋状にし、その内部にエアーを密封することによっても形成することができる。また、エアー保持部３１の数は、１つに限定されるものではなく、複数にすることもできる。
【００２６】
本実施形態では、図２に示すように、２つのエアーバッグ３，３のうち、ステム１００の下方に位置するものを第１エアーバッグ３４、ステム１００の上方に位置するものを第２エアーバッグ３５とする。そして、本実施形態では、第１エアーバッグ３４は矢印Ａに示す下方向から、第２エアーバッグ３５は矢印Ｂに示す上方向からそれぞれステム１００を保持する。このような構成によれば、以下の効果を奏することが可能となる。
【００２７】
すなわち、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々のエアー保持部３１に密封しているエアーの圧力によって、収納材２を介してステム１００を確実に保持することができ、それゆえステム１００を安定してパッケージすることが可能となる。また、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５はいずれも変形できることから、外部から加わる衝撃や振動等を和らげて、ステム１００が破損するのを抑制することができる。
【００２８】
第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５はいずれも、従来のスポンジ状樹脂材料からなる支持体よりも安価であることから、コストを低減することができる。また、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５はいずれも、生体インプラントの形状に追従して変形できることから、ステム１００以外の生体インプラントにも適用することができる。したがって、パッケージ１を構成する部材数を減らすことができ、優れた包装性を発揮することができる。
【００２９】
使用後には、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々に貫通孔を開ければ、エアー保持部３１に密封しているエアーを外部に放出させて体積を大幅に減少させることができる。その結果、優れた廃棄性を発揮することができ、環境負荷を低減することができる。
【００３０】
なお、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の形状は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。本実施形態の第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５は、互いに同じ形状を有する。
【００３１】
第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々のエアー保持部３１におけるエアーの密封量は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。エアー保持部３１におけるエアーの密封量は、上述した効果を奏することが可能な限り、特に限定されない。
【００３２】
第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々の構成材料としては、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。これにより、ヒートシールによって封止部３３を形成することができ、それゆえ封止部３３を形成するときの作業性を向上させることができる。
【００３３】
ここで、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５はいずれも、ガス不透過性を有する。これにより、エアー保持部３１からエアーが漏洩するのを抑制することができ、長期にわたってステム１００を安定して保持することが可能となる。第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５のそれぞれのガス不透過性は、上述した収納材２と同じガス不透過性であるのが好ましい。
【００３４】
また、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々は、可撓性を有するのが好ましい。これにより、各エアーバッグの柔軟性を向上させることができる。第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々の可撓性は、収納材２の可撓性よりも大きいのが好ましい。
【００３５】
第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々は、耐衝撃性を有するのが好ましい。これにより、輸送時の振動等によって各エアーバッグが破れるのを抑制することができる。第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々の耐衝撃性は、収納材２の耐衝撃性よりも大きいのが好ましい。
【００３６】
一方、本実施形態の容器４は、所謂ブリスターケースであり、上述した収納材２と、２つのエアーバッグ３，３、すなわち第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５を収容する部材である。
【００３７】
本実施形態の容器４は、図５に示すように、全体の形状が略直方体状である。そして、本実施形態の容器４は、略矩形状の底部４１と、底部４１に接続しており上方に延びている周面部４２と、周面部４２によって囲まれている内部４３と、内部４３に連続しており上方に開口している略矩形状の開口部４４と、を有する。
【００３８】
本実施形態の周面部４２は、開口部４４から底部４１に向かうにつれて縮径しているテーパー状である。このような構成によれば、金型を使った真空成形法であるブリスター成形によって成形した容器４を、金型から簡単に離型することができる。なお、周面部４２は、テーパー状に限定されるものではなく、底部４１に対して垂直であってもよい。
【００３９】
また、本実施形態の周面部４２は、外周面４２１および内周面４２２を有する。そして、本実施形態の容器４は、外周面４２１のうち上端部に位置しているフランジ部４５をさらに有する。本実施形態のフランジ部４５は、外周面４２１の全周にわたって位置している。
【００４０】
また、本実施形態の容器４は、内周面４２２のうち上端部側に位置している溝部４６をさらに有する。本実施形態の溝部４６は、後述する押さえ部材６と嵌合する部位であり、内周面４２２の全周にわたって位置している。なお、溝部４６は、押さえ部材６と嵌合可能な限り、上述した構成に限定されるものではない。
【００４１】
容器４の構成材料としては、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。これにより、上述したブリスター成形によって容器４を成形することができる。熱可塑性樹脂としては、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、アクリル等が挙げられ、これらは１種または２種以上を混合して用いてもよい。
【００４２】
容器４は、透明性を有するのが好ましい。また、上述した収納材２および第１エアーバッグ３４、並びに第２エアーバッグ３５も透明性を有するのが好ましい。すなわち、収納材２、第１エアーバッグ３４、第２エアーバッグ３５および容器４のそれぞれが、透明性を有するのが好ましい。これにより、パッケージしているステム１００を容器４の外部から目視確認することができる。なお、同じ理由から、後述する押さえ部材６も、透明性を有するのが好ましい。
【００４３】
本実施形態の蓋５は、上述の通り、容器４の開口部４４を塞ぐ部材である。本実施形態の蓋５は、図１に示すように、略矩形状である。また、本実施形態の蓋５は、図２に示すように、開口部４４よりも大きく、かつフランジ部４５に対応している大きさを有する。
【００４４】
蓋５の厚さとしては、５０〜２００μｍ程度が適当である。また、蓋５の構成材料としては、例えばセルロース系繊維等の天然繊維；ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン等の合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維；天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性を有する不織布シート；滅菌紙等が挙げられ、ポリエチレン繊維からなる不織布が好適である。蓋５の構成材料としては、市販のものを用いることができ、具体例としては、デュポン社製の「タイベック（登録商標）」等が挙げられる。
【００４５】
蓋５は、菌不透過性を有するのが好ましい。また、上述した容器４も菌不透過性を有するのが好ましい。すなわち、容器４および蓋５のそれぞれが、菌不透過性を有するのが好ましい。これにより、容器４の開口部４４を蓋５によって塞ぐと、容器４の外部から内部４３に細菌等が侵入するのを抑制することができ、パッケージ１を滅菌処理した後のステム１００の無菌性を、長期にわたって維持することができる。
【００４６】
本実施形態のパッケージ１は、図１に示すように、押さえ部材６をさらに備えている。本実施形態の押さえ部材６は、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５を容器４の開口部４４側から内部４３に向けて押さえる板状の部材である。
【００４７】
具体的に説明すると、本実施形態の押さえ部材６は、略矩形状であり、第２エアーバッグ３５と蓋５との間に位置している。そして、本実施形態の押さえ部材６は、図２に示すように、その外周部６１を上述した容器４の溝部４６と嵌合させることによって、容器４に取り付けられる。
【００４８】
ここで、本実施形態の溝部４６は、押さえ部材６と嵌合したとき、押さえ部材６が第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５を容器４の開口部４４側から内部４３に向けて押さえることができる位置に存在している。したがって、押さえ部材６の外周部６１を溝部４６と嵌合させると、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の各々が、押さえ部材６によって容器４の開口部４４側から内部４３に向けて押さえられるようになる。その結果、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５によるステム１００を保持する保持力を向上させることができ、それゆえステム１００をより安定してパッケージすることが可能となる。なお、押さえ部材６による第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５を押さえる力は、上述した溝部４６の位置を変えることによって調整することができる。
【００４９】
本実施形態の押さえ部材６は、図１に示すように、その略中央部に位置している一対の把持孔６２，６２を有する。本実施形態の一対の把持孔６２，６２は、押さえ部材６の上面から下面まで貫通している。このような構成によれば、手術場または術中等において、鉗子等を用いて一対の把持孔６２，６２を介して押さえ部材６を把持できることから、容器４に取り付けられている押さえ部材６を比較的簡単に容器４から取り外すことが可能となる。
【００５０】
押さえ部材６は、輸送時の振動に対して十分な取り付け強度を有するのが好ましい。具体的には、ＪＩＳ Ｚ０２００またはＪＩＳ Ｚ０２３２に準拠し、例えば、振動数を５〜５０Ｈｚ、加速度を０．５〜０．７５Ｇ、加振時間を２０〜６０分とする条件によって、輸送時の振動を再現した単軸振動試験を行った後でも、押さえ部材６が容器４に取り付けられているのが好ましい。
【００５１】
押さえ部材６の構成材料としては、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。これにより、押さえ部材６の成形性を向上させることができる。熱可塑性樹脂としては、上述した容器４で例示したのと同じ熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００５２】
次に、本考案の一実施形態に係るパッケージ手順ついて説明する。本実施形態のパッケージ手順は、以下の（ｉ）〜（ｖ）の手順を備える。
【００５３】
（ｉ）まず、図３に示すように、ステム１００を収納材２に真空封入する。
（ii）次に、図１および図２に示すように、第１エアーバッグ３４、ステム１００を収納している収納材２、第２エアーバッグ３５をこの順に容器４の開口部４４から内部４３に収容する。
（iii）次に、押さえ部材６を溝部４６と嵌合させて、押さえ部材６を容器４に取り付ける。
（iv）次に、蓋５とフランジ部４５とを封止することによって開口部４４を塞ぎ、全体の形状が略直方体状のパッケージ１を得る。
（ｖ）最後に、パッケージ１に滅菌処理を行う。
【００５４】
なお、（ii）の手順では、収納材２を、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５のうち少なくとも一方に固定してもよい。このような構成によれば、輸送時の振動等によって、ステム１００が第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の間を移動して容器４の内周面４２２に接触するのを抑制することができる。
【００５５】
（iv）の手順では、蓋５とフランジ部４５とをヒートシールによって封止するのが好ましい。これにより、蓋５とフランジ部４５とを封止するときの作業性を向上させることができる。なお、本実施形態では、ヒートシールによって発生する熱が第２エアーバッグ３５に伝達されるのを押さえ部材６によって抑制することができる。
【００５６】
（ｖ）の手順における滅菌処理は、放射線滅菌処理であるのが好ましい。これにより、ガス滅菌処理よりも滅菌作業を効率よく行うことができる。すなわち、滅菌処理をガス滅菌処理で行うと、ステム１００を収納材２に収納する前に、一度ステム１００を滅菌処理しなければならず、滅菌作業が煩雑になる。放射線滅菌処理によれば、ガス滅菌処理のように収納材２に収納する前のステム１００を滅菌処理する必要がなく、パッケージ１への滅菌処理のみで済むことから、ガス滅菌処理よりも滅菌作業を効率よく行うことができる。放射線滅菌処理は、例えばパッケージ１にガンマ線または電子線を照射することにより行うことができる。
【００５７】
以上、本考案に係る好ましい実施形態について例示したが、本考案は上述した実施形態に限定されるものではなく、本考案の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
【００５８】
例えば、上述の一実施形態では、パッケージ１の全体の形状は、略直方体状であるが、これに代えて、パッケージ１を他の形状にしてもよい。すなわち、パッケージ１の全体の形状は、略直方体状に限定されるものではなく、パッケージする生体インプラントに応じて、所望の形状を採用することができる。また、パッケージ１の全体の形状に応じて、パッケージ１の各構成部材、すなわち収納材２、エアーバッグ３、容器４、蓋５および押さえ部材６についても、所望の形状を採用することができる。
【００５９】
また、上述の一実施形態では、生体インプラントが人工股関節のステム１００であるが、これに代えて、他の生体インプラントをパッケージの対象にしてもよい。他の生体インプラントとしては、例えば人工膝関節および人工肩関節、並びに人工肘関節等の各種コンポーネント、内固定用の骨プレートおよび骨ネイル、骨用スクリュー、各種人工骨、人工歯根、人工血管等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００６０】
また、上述の一実施形態では、一対のフィルム２１ａ，２１ｂによって収納材２を袋状にしているが、一対のフィルム２１ａ，２１ｂに代えて、１枚のフィルムによって収納材２を袋状にしてもよい。すなわち、１枚のフィルムを二つ折にし、二つ折にした１枚のフィルムのうち開口部２２および内部２３を除く他の領域を封止すれば、１枚のフィルムによって収納材２を袋状にすることができる。
【００６１】
また、上述の一実施形態では、収納材２が袋状であるが、これに代えて、収納材２を他の形状にしてもよい。すなわち、収納材２の形状は、袋状に限定されるものではなく、パッケージする生体インプラントに応じて、所望の形状を採用することができる。具体例を挙げると、収納材２をフィルム状等にすることもできる。この場合には、フィルム状の収納材２によって生体インプラントを包み込むように収納することができる。
【００６２】
また、上述の一実施形態では、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５は互いに分離しているが、これに代えて、例えば図６に示す構成にすることもできる。すなわち、図６に示す実施形態では、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５は、互いに接続している。このような構成によれば、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５を１つの部材として取り扱うことができ、それゆえパッケージ１を構成する部材数を減らすことができ、包装性を向上させることができる。なお、図６に示す実施形態では、第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５は、接続部３６を介して互いに接続しており、接続部３６で折り曲げることによって、収納材２に収納されているステム１００を上下方向から保持することができる。
【００６３】
また、上述の一実施形態では、エアーバッグ３の数が２つであるが、これに代えて、エアーバッグ３の数を１つにしてもよい。この場合には、１つのエアーバッグ３を二つ折にすることによって、収納材２に収納されているステム１００を上下方向から保持することができる。
【００６４】
また、上述の一実施形態では、エアーバッグ３の数が２つであるが、これに代えて、エアーバッグ３の数を３つ以上にしてもよい。このような構成によれば、エアーバッグ３をステム１００の前後左右にも配置できることから、上下方向に加えて前後左右方向からもステム１００を保持することができ、結果としてステム１００をより安定してパッケージすることが可能となる。なお、エアーバッグ３の数の上限値としては、６つ程度が適当である。
【００６５】
また、上述の一実施形態では、エアーバッグ３の全体の形状は略矩形状であるが、これに代えて、エアーバッグ３の全体の形状を、ステム１００の形状に合わせた形状にしてもよい。このような構成によれば、ステム１００を保持する保持力を向上できることから、輸送時の振動等によって、ステム１００が第１エアーバッグ３４および第２エアーバッグ３５の間を移動して容器４の内周面４２２に接触するのを抑制することができる。なお、エアーバッグ３の表面にポケット部を形成し、このポケット部に収納材２を収容するようにしてもよい。この場合にも、同様の効果を奏することができる。
【００６６】
また、上述の一実施形態では、押さえ部材６は一対の把持孔６２，６２を有するが、これに代えて、例えば図７に示す構成にすることもできる。すなわち、図７に示す実施形態では、押さえ部材６は、その外周部近傍に位置している折り曲げ部６３と、折り曲げ部６３に連続しており上方に延びている把持部６４と、を有する。折り曲げ部６３および把持部６４はいずれも、押さえ部材６の外周部近傍を折り曲げることによって構成されている。このような構成によれば、折り曲げ部６３を容器４の溝部４６と嵌合させることによって、押さえ部材６を容器４に取り付けることが可能となる。また、把持部６４を介して押さえ部材６を把持できることから、把持した把持部６４を上方に引き上げることによって、容器４に取り付けられている押さえ部材６を比較的簡単に容器４から取り外すことが可能となる。
【符号の説明】
【００６７】
１  生体インプラントパッケージ
２  収納材
２１  積層体
２１ａ，２１ｂ  フィルム
２１１ａ，２１１ｂ  長辺
２１２ａ，２１２ｂ  短辺
２１１Ａ，２１１Ｂ，２１２Ａ，２１２Ｂ  封止部
２２  開口部
２３  内部
３  エアーバッグ
３１  エアー保持部
３２  折り曲げ部
３３  封止部
３４  第１エアーバッグ
３５  第２エアーバッグ
３６  接続部
４  容器
４１  底部
４２  周面部
４２１  外周面
４２２  内周面
４３  内部
４４  開口部
４５  フランジ部
４６  溝部
５  蓋
６  押さえ部材
６１  外周部
６２  把持孔
６３  折り曲げ部
６４  把持部
１００  ステム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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