(57)【要約】【課題】血塊回収デバイスを提供すること。【解決手段】血塊回収デバイスは、内側拡張可能部材と外側拡張可能部材とを含み、各々がそれぞれの支柱フレームワークから形成され、これにより、外側拡張可能部材が内側拡張可能部材よりも大きいセル開口部を有するようになっている。外側拡張可能部材は、デバイスの長手方向軸に対して離間した複数の不連続な本体セグメントを有し得る。隣接する不連続な本体セグメントは、本体セグメントと比較して小さい曲率半径で屈曲することができる一対のテーパ状接続アームによって接合することができる。本体セグメントの一部又は全ては、それぞれの本体セグメントの外周を示すように位置付けられ、かつデバイスが送達のために折り畳まれたときにマーカが入れ子になるようにデバイスの長手方向軸に対してわずかに千鳥状の放射線不透過性マーカを含むことができる。【選択図】図１Ａ
2022002694.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、血管から血塊を除去するように構成された血塊回収デバイスであって、
支柱の第１のフレームワークを備える内側拡張可能部材と、
前記内側拡張可能部材の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能部材を少なくとも部分的に半径方向に囲む支柱の第２のフレームワークを備える外側拡張可能部材と、を備え、
前記外側拡張可能部材が２つの接続アームによって接続された第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを備え、
前記第１の本体セグメントが前記第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられ、
前記２つの接続アームの各々が、それぞれ、前記第１の本体セグメントに近接してより広くなり、かつ前記第２の本体セグメントに近接してより狭くなるテーパ形状を備える、
血塊回収デバイス。
【請求項２】
前記外側拡張可能部材が、前記第２のフレームワーク内に２つの入口開口を備え、前記２つの入口開口の各々が、前記第１の本体セグメント、前記第２の本体セグメント、及び前記２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を備える、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項３】
前記第１の本体セグメントが２対の支柱を備え、各支柱が、それぞれの遠位頂部で終端し、前記２つの入口開口のうちのそれぞれの入口開口の近位境界を形成する、請求項２に記載の血塊回収デバイス。
【請求項４】
前記２つの接続アームが、前記デバイスの長手方向軸に実質的に平行に延びる、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項５】
前記２つの接続アームが、前記外側拡張可能部材の外周の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けられている、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項６】
前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントが、前記２つの接続アームを介してのみ互いに接続されている、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項７】
前記２つの接続アームの各々は、前記血塊回収デバイスが約１８０°の屈曲を備える管状血管系を通って近位に引かれると、前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントの大多数の支柱の曲率半径よりも小さい半径を有する曲率で屈曲するように構成されている、請求項１に記載の血塊回収デバイス。この小さい曲率半径は、前記デバイスが拡張される前記血管系の蛇行度に応じた値の範囲を有することができる。その値は、前記デバイスがまっすぐな血管内にあるときに０ｍｍにほぼ等しく、前記デバイスが１８０度の屈曲を有する血管内にあるときに０．５ｍｍにほぼ等しい。
【請求項８】
前記外側拡張可能部材が、各々前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントと実質的に同様に成形された３つ以上の本体セグメントを備え、
前記外側拡張可能部材がテーパ状接続アームの対を備え、これにより、各それぞれのテーパ状接続アームの対が、前記３つ以上の本体セグメントのうちの長手方向に隣接する本体セグメントを接合するようになっている、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項９】
前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントの少なくとも一方が、それぞれの前記本体セグメントの外周の周りに位置付けられた４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちのそれぞれの隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされる、請求項１に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１０】
前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの交互の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸に直交する平面内で整列する、請求項９に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１１】
前記第１の本体セグメントが、第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記第２の本体セグメントが、第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記血塊回収デバイスが前記拡張された構成にあるとき、前記第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸の方向に測定しておよそ８ミリメートル離間され、
前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸の方向に測定しておよそ１０ミリメートル離間される、請求項９に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１２】
前記４つ以上の放射線不透過性マーカの各々が、アイレット内に位置付けられた放射線不透過性材料を含む、請求項９に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１３】
前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つが、前記長手方向軸の方向に、前記２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列する、請求項９に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１４】
折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、血管から血塊を除去するように構成された血塊回収デバイスであって、
支柱の第１のフレームワークを備える内側拡張可能部材と、
外側拡張可能部材であって、
前記内側拡張可能部材の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能部材を少なくとも部分的に半径方向に囲む支柱の第２のフレームワークと、
４つ以上の放射線不透過性マーカであって、前記支柱の第２のフレームワークに取り付けられ、前記外側拡張可能部材の外周を示すように位置付けられ、かつ前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるときに、前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちのそれぞれの外周方向に隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように更に位置付けられている、４つ以上の放射線不透過性マーカと、を備える、外側拡張可能部材と、を備える、血塊回収デバイス。
【請求項１５】
前記外側拡張可能部材が、前記長手方向軸の方向に互いに離間した不連続な本体セグメントを備え、
前記４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記不連続な本体セグメントのうちの本体セグメントの外周を示すように位置付けられている、請求項１４に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１６】
前記本体セグメントが、第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを備え、前記第１の本体セグメントが、前記第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられ、
前記外側拡張可能部材が、前記第１の本体セグメントを前記第２の本体セグメントに接合する２つの接続アームを備え、
前記２つの接続アームの各々が、それぞれ、前記第１の本体セグメントに近接してより広くなり、かつ前記第２の本体セグメントに近接してより狭くなるテーパ形状を備える、請求項１５に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１７】
前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つが、前記長手方向軸の方向に、前記２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列する、請求項１６に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１８】
前記外側拡張可能部材が、前記第２のフレームワーク内に２つの入口開口を備え、前記２つの入口開口の各々が、前記第１の本体セグメント、前記第２の本体セグメント、及び前記２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を備える、請求項１６に記載の血塊回収デバイス。
【請求項１９】
前記第１の本体セグメントが、第１のセットのマーカを形成する前記４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記第２の本体セグメントが、第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記第２の本体セグメントの外周を示すように位置付けられ、かつ前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるときに、前記第２のセットの前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記第２のセットのそれぞれの隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように更に位置付けられている、請求項１６に記載の血塊回収デバイス。
【請求項２０】
前記２つの接続アームが、前記外側拡張可能部材の外周の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けられている、請求項１６に記載の血塊回収デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管から急性閉塞物を除去するデバイス及び方法に関する。より具体的には、本発明は、急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）患者の大脳動脈から、肺塞栓症（ＰＥ）患者の肺動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）患者の冠動脈血管又は冠動脈移植血管から、及び血塊又は他の閉塞物（デバイスの誤配置、デバイスの移動、大きい塞栓、など）が閉塞の原因となっている他の末梢動脈血管及び静脈血管から、閉塞物を除去することに関する。
【背景技術】
【０００２】
血栓塞栓症は、血栓の一部又は全てが血管壁から剥離したときに発生する。この血塊（ここでは、塞栓と呼ぶ）は次に、血流の方向に運ばれる。虚血性脳卒中は、脳の血管系内に血塊が詰まった場合に結果として生じ得る。肺塞栓症は、血塊が静脈系で又は心臓の右側で発生し、かつ肺動脈又はその支脈内で詰まった場合に、結果として生じ得る。血塊はまた、解放されずに塞栓の形状で発達して血管を局所的に遮断し得るが、この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的である。
【０００３】
血塊又は他の閉塞物に処置デバイスを送達することを困難にする多くのアクセス上の課題が存在する。アクセスが大動脈弓を誘導することを伴う場合（冠状動脈閉塞又は脳閉塞など）、一部の患者における大動脈弓の形状は、ガイドカテーテルを位置付けることを困難にする。これらの困難な大動脈弓の構成は、ＩＩ型又はＩＩＩ型の大動脈弓として分類され、ＩＩＩ型大動脈弓が最大の障害を呈する。蛇行の問題は、脳に近づく動脈では、更により深刻である。例えば、装置が、１８０°の屈曲、９０°の屈曲、及び３６０°の屈曲を有する血管部分を数センチメートルの血管にわたって間断なく進まなければならないことは、内頸動脈の遠位端では珍しくない。肺塞栓症の場合、静脈系を通り、次いで心臓の右心房及び右心室を通ってアクセスを得ることができる。右室流出路及び肺動脈は、不可撓性又は高プロファイルのデバイスによって容易に損傷する可能性のある繊細な血管である。これらの理由から、閉塞物回収デバイスは、低プロファイルかつ高い可撓性を有する送達カテーテルと互換性があることが望ましい。
【０００４】
血塊が詰まっている可能性のある領域の脈管構造は、多くの場合、脆弱であり、繊細である。例えば、神経血管は、身体の他の部分における同様のサイズの血管よりも脆弱であり、軟組織床にある。これらの血管に加えられる過剰な引張力は、穿孔及び出血をもたらす可能性がある。肺の血管は、脳血管系の血管より大きいが、本質的に繊細でもあり、特により上質の血管である。
【０００５】
血塊は、所定の範囲の形態及び稠度のいずれかを含み得る。長い紐状のより軟質の血塊物質は、二分岐又は三分岐で詰まる傾向があり、その結果、複数の血管が相当な長さにわたって同時に閉塞することがある。より成熟して組織化された血塊物質は、より軟質の新たな血塊より圧縮性が低い可能性があり、血圧の作用下では、それが内部に詰まっている柔軟な血管を膨張させ得る。
【０００６】
血塊は、形状及び稠度が様々であるだけでなく、解剖学的構造の任意の１つの所与の領域においてですら、長さが大きく異なり得る。例えば、虚血性脳卒中患者の中大脳動脈を閉塞する血塊は、長さがわずか数ミリメートルから数センチメートルの範囲であり得る。
【０００７】
急性脳梗塞患者の脳血管から血塊又は他の閉塞物を除去するために、ステント様血塊レトリーバが使用されるようになってきた。これらは、長いシャフトの端部に取り付けられたステントと外観が同様の自己拡張型デバイスであり、マイクロカテーテルを通して前進し、血塊閉塞物にわたって展開して、それらを捕捉し回収する。自己拡張型装置は、自己拡張型ステント様本体と血管壁との間に血塊を捕捉することによって血塊を把持する挟み込み（pinning）機構に依存する。
【０００８】
ステント様血塊レトリーバは、その外向きの径方向の力（ＲＦ）に依存して、血塊に対するその把持力を保持する。ＲＦが低すぎると、ステント様血塊レトリーバは、血塊に対するその把持力を失うが、ＲＦが高すぎると、ステント様血塊レトリーバは血管壁を傷つける場合があり、かつ引き抜くのに過度に強い力が必要になる場合がある。血塊の形態は患者ごとに変動するため、血塊を捕捉するために必要なＲＦも変動する。血管の脆弱性又は幾何学的形状も患者によって変動するため、血管外傷のリスクを低減するために必要なＲＦも変動する。
【０００９】
いくつかの処置では、いくつかの既知のステント様血塊レトリーバ設計は、蛇行した血管の屈曲の周りで近位に引き抜かれたときに、血塊の把持力を失い得る。これは、ステント様血塊レトリーバの支柱が引き込まれたときに張力下に置かれるために起こる。この張力は、デバイスと血管との間の摩擦に起因し、血塊によってもたらされる負荷などの追加の負荷が加わる場合に増加する。屈曲部において、屈曲部の外部のストラットは、内部のストラットよりも高い張力下に置かれる。可能な限り低いエネルギー状態を達成するために、ステントの外側表面は、屈曲の内側表面に向かって移動し、支柱の張力を減少させるが、ステント様血塊レトリーバの拡張された直径も減少させる。
【００１０】
いくつかの処置は、ステント様血塊レトリーバと血管壁との間に血塊を挟み込むことに依存し、したがって、分岐血管を通過したときに、又はステント様血塊レトリーバの完全に拡張された直径よりも大きい血管に入ったときに、血塊を効果的に拘束しない場合がある。血管から血塊を除去するためにステント様血塊レトリーバと血管壁との間に血塊を挟み込むことにより、血塊が除去される際に血塊の側部に対して高い剪断力をもたらし、血塊の断片が解放される可能性がある。これらの断片がデバイスによって保持されない場合、それらは放出されて遠位血管系内の更なる閉塞をもたらし得る。
【００１１】
いくつかの処置では、ステント様血塊レトリーバは、血塊自体よりも短くてもよい。血塊よりも短い装置は、展開時に閉塞された領域を通る流れを回復することができない可能性があり、したがって、血塊全体の圧力勾配は、その除去にとって依然として大きな障害となる。このような装置を単純に長くすることは、蛇行性解剖学的構造を通って追跡することを困難にし、脈管構造に外傷を与える可能性があり、引き抜くためにより多くの力を要し、動かせなくなってしまう可能性があり、除去するために手術が必要になり得る。
【００１２】
上記の制限のいくつか又は全てを含む多くの理由で、閉塞性血塊を完全に除去するために、多くの場合、医師が血塊回収装置を複数回通過させる必要がある。しかしながら、血塊回収デバイスが引き抜かれるたびに、標的部位へのアクセスが失われる。大口径カテーテルを配置する最初のアクセスステップは、最初の血塊回収の試みの後も所定の位置にあるため、繰り返す必要はない。大口径カテーテルが配置された後に血塊部位にアクセスするステップのみが繰り返される必要がある。したがって、ガイドワイヤとマイクロカテーテルを再度前進させて血塊にアクセスし、再度交差させ、次いでガイドワイヤを取り外し、マイクロカテーテルを通して血塊回収デバイスを前進させることが必要である。ガイドワイヤとマイクロカテーテルを血塊まで誘導するには、特に血管が蛇行している場合、かなりの時間がかかり得る。この追加の時間及び装置の操作は全て、患者が晒されるリスクを増大させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本明細書に開示される例は、概して、外側拡張可能部材が内側拡張可能部材よりも大きいセル開口部を有するように各々がそれぞれの支柱フレームワークから形成されている、内側拡張可能部材及び外側拡張可能部材を有する血塊回収デバイスを含む。外側拡張可能部材は、デバイスの長手方向軸に対して離間した複数の不連続な本体セグメントを有し得る。隣接する不連続な本体セグメントは、本体セグメントと比較して小さい曲率半径で屈曲することができる一対のテーパ状接続アームによって接合することができる。この小さい曲率半径は、デバイスが拡張される血管系の蛇行度に応じた値の範囲を有することができる。その値は、デバイスがまっすぐな血管内にあるときに約０ｍｍにほぼ等しく、デバイスが１８０度の屈曲を有する血管内にあるときに約０．５ｍｍにほぼ等しい。本体セグメントの一部又は全ては、それぞれの本体セグメントの外周を示すように位置付けられ、かつデバイスが送達のために折り畳まれたときにマーカが入れ子になるようにデバイスの長手方向軸に対してわずかに千鳥状の放射線不透過性マーカを含むことができる。
【００１４】
例示的な血塊回収デバイスは、折り畳まれた構成及び拡張された構成を有する。血塊回収デバイスは、血管から血塊を除去するように構成される。血塊回収デバイスは、内側拡張可能部材及び外側拡張可能部材を有する。内側拡張可能部材は、支柱の第１のフレームワークを有し、外側拡張可能部材は、支柱の第２のフレームワークを有する。第２のフレームワークは、内側拡張可能部材を少なくとも部分的に半径方向に囲む。
【００１５】
外側拡張可能部材の第２のフレームワークの閉鎖セルは、内側拡張可能部材の第１のフレームワークの閉鎖セルよりも大きくてもよい。
【００１６】
外側拡張可能部材は、２つの接続アームによって接続された第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを有することができ、第１の本体セグメントは、第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられている。２つの接続アームの各々は、それぞれ、アームが第１の近位本体セグメントの近傍にある場合により広くなり、アームが第２の遠位本体セグメントの近傍にある場合により狭くなるテーパ形状を有することができる。図１Ｂ及び図４Ｃに示すように、標識された寸法の近似値は以下の通りである；高さ「Ｈ」は０．０７５ｍｍの値を有し、支柱幅「Ｗ１」は０．１６ｍｍの値を有し、支柱幅「Ｗ２」は０．０８ｍｍの値を有し、支柱幅「Ｗ３」は０．２０ｍｍの値を有する。したがって、「Ｗ１」と「Ｗ２」との間の幅のおよそのパーセンテージ変化は５０％の減少であり、「Ｗ２」と「Ｗ３」との間の幅のおよそのパーセンテージ変化は、６０％の増加である。外側拡張可能部材は、追加の接続アームによって第１及び／又は第２の本体セグメントに接続された追加の本体セグメントを有することができる。
【００１７】
外側拡張可能部材は、第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとの間に一対の入口開口を含む、第２のフレームワーク内に少なくとも２つの入口開口を有することができる。第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとの間の２つの入口開口の各々は、第１の本体セグメント、第２の本体セグメント、及び２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を有することができる。
【００１８】
第１の本体セグメントは、少なくとも２対の支柱を有することができる、各支柱が、それぞれの遠位頂部で終端し、２つの入口開口のうちのそれぞれの入口開口の近位境界を形成する。
【００１９】
外側拡張可能部材の第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとの間の２つの接続アームは、デバイスの長手方向軸に実質的に平行に延びることができる。
【００２０】
外側拡張可能部材の第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとの間の２つの接続アームは、外側拡張可能部材の周囲の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けることができる。
【００２１】
第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとは、２つの接続アームを介してのみ互いに接続することができる。
【００２２】
２つの接続アームの各々は、約１８０°の屈曲を含む管状血管系を通って近位に引かれると、第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントの大部分の支柱の曲率半径よりも小さい半径を有する曲率で屈曲するように構成することができる。
【００２３】
外側拡張可能部材は、第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントと各々実質的に同様に成形された３つ以上の本体セグメントを有することができる。外側拡張可能部材はテーパ状接続アームの対を含むことができ、これにより、各それぞれのテーパ状接続アームの対が、３つ以上の本体セグメントのうちの長手方向に隣接する本体セグメントに接合するようになっている。テーパ状接続アームは、第１の本体セグメントと第２の本体セグメントとの間の接続アームと同様に成形され配向され得る。
【００２４】
第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントの一方又は両方は、それぞれ、それぞれの本体セグメントの外周の周りに位置付けられた４つ以上の放射線不透過性マーカを含み得る。血塊回収デバイスが折り畳まれた構成にあるとき、放射線不透過性マーカの各々は、４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの隣接する放射線不透過性マーカからずらされ得る。マーカは、デバイスの長手方向軸に関して、隣接する放射線不透過性マーカからずらされ得る。血塊回収デバイスが折り畳まれた構成にあるとき、４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの交互の放射線不透過性マーカは、長手方向軸に直交する平面内で整列し得る。
【００２５】
第１の本体セグメントは、第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを含むことができる。第２の本体セグメントは、第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを含むことができる。血塊回収デバイスが拡張された構成にあるとき、第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカは、長手方向軸の方向に測定しておよそ８ミリメートル離間される。血塊回収デバイスが折り畳まれた構成にあるとき、第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカは、長手方向軸の方向に測定しておよそ１０ミリメートル離間される。
【００２６】
４つ以上の放射線不透過性マーカの各々は、アイレット内に位置付けられた放射線不透過性材料を含み得る。
【００２７】
４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つは、長手方向軸線の方向に、２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列することができる。
【００２８】
別の例の血塊回収デバイスは、折り畳まれた構成及び拡張された構成を有し得る。血塊回収デバイスは、血管から血塊を除去するように構成される。この例の血塊回収デバイスの構造及び機能は、以前の例の血塊回収デバイスの構造及び特徴と組み合わせることができる。
【００２９】
例示的な血塊回収デバイスは、支柱の第１のフレームワークを有する内側拡張可能部材及び支柱の第２のフレームワークを有する外側拡張可能部材を含む。支柱の第２のフレームワークは、内側拡張可能部材の第１のフレームワークの閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成することができる。第２のフレームワークは、内側拡張可能部材の第１のフレームワークを少なくとも部分的に半径方向に囲むことができる。
【００３０】
例示的な血塊回収デバイスは、支柱の第２のフレームワークに取り付けられ、かつ外側拡張可能部材の外周を示すように位置付けられた４つ以上の放射線不透過性マーカを含み得る。放射線不透過性マーカは、血塊回収デバイスが折り畳まれた構成にあるとき、放射線不透過性マーカの各々が、デバイスの長手方向軸に関して、それぞれの外周方向に隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように、更に位置付けることができる。
【００３１】
外側拡張可能部材は、長手方向軸の方向に互いに離間した不連続な本体セグメントを含むことができる。放射線不透過性マーカは、不連続なセグメントのうちの本体セグメントの外周を示すように位置付けることができる。
【００３２】
例示的な血塊回収デバイスは、第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを含むことができ、第１の本体セグメントは、第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられる。外側拡張可能部材は、第１の本体セグメントを第２の本体セグメントに接合する２つの接続アームを含むことができる。２つの接続アームの各々は、ぞれぞれ、近位の第１の本体セグメントの近傍でより広くなり、かつ遠位の第２の本体セグメントの近傍でより狭くなるテーパ形状を有することができる。
【００３３】
４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つは、長手方向軸線の方向に、２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列することができる。
【００３４】
外側拡張可能部材は、第２のフレームワーク内に２つの入口開口を含むことができる。２つの入口開口の各々は、第１の本体セグメント、第２の本体セグメント、及び２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を含むことができる。
【００３５】
第１の本体セグメントは、第１のセットのマーカを形成する４つ以上の放射線不透過性マーカを含むことができ、第２の本体セグメントは、第２の本体セグメントの円周を示すように位置付けられた第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを含むことができる。第２のセットの放射線不透過性マーカは、血塊回収デバイスが折り畳まれた構成にあるとき、第２のセットの放射線不透過性マーカの各々が、デバイスの長手方向軸に関して、第２のセットのそれぞれの隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように、位置付けることができる。第１のセットの放射線不透過性マーカ内のマーカは、同様にずらされ得る。
【００３６】
２つの接続アームは、外側拡張可能部材の外周の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１Ａ】本発明の態様に係る、例示的な血塊回収デバイスの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに例示される血塊回収デバイスの一部分の拡大図を示し、該部分は、本発明の態様に係るテーパ状支柱を含む。
【図２Ａ】図１Ａに例示される血塊回収デバイスの第１の側部の平面図を示す。
【図２Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図２Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図２Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図２Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図３Ａ】図１Ａに例示される血塊回収デバイスの第２の側部の平面図を示し、該第２の側部は、図２Ａに例示される第１の側面図から９０°で見たものである。
【図３Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図３Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図３Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図３Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図４Ａ】図２Ｂ及び図３Ｂに示される中心線に沿って切断された血塊回収デバイスの外側拡張可能部材の直線図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａに示される血塊回収デバイスの外側拡張可能部材の一部分の拡大図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｂに示される血塊回収デバイスの外側拡張可能部材の一部分の拡大図を示す。
【図５Ａ】図１Ａに例示される血塊回収デバイスの遠位端部の平面図を示す。
【図５Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図５Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図５Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図５Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図６Ａ】本発明の態様に係る、別の例示的血塊回収デバイスの等角図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａに例示される血塊回収デバイスの一部分の拡大図を示し、該部分は本発明の態様に係るテーパ状支柱を含む。
【図７Ａ】図６Ａに例示される血塊回収デバイスの第１の側部の平面図を示す。
【図７Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図７Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図７Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図７Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図８Ａ】図６Ａに例示される血塊回収デバイスの第２の側部の平面図を示し、該第２の側部は、図７Ａに例示される第１側面図から９０°で見たものである。
【図８Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図８Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図８Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図８Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図９】図７Ｂ及び図８Ｂに示される中心線に沿って切断された、血塊回収デバイスの外側拡張可能部材の直線図を示す。
【図１０Ａ】図６Ａに例示される血塊回収デバイスの遠位端部の平面図を示す。
【図１０Ｂ】血塊回収デバイスの内側拡張可能部材が図から除去された、図１０Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図１０Ｃ】血塊回収デバイスの外側拡張可能部材が図から除去された、図１０Ａに例示される血塊回収デバイスの図を示す。
【図１１Ａ】本発明の態様に係る、３６０°の屈曲を有する管腔を横断する例示的な外側拡張可能部材を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示される外側拡張可能部材の一部分の拡大図を示す。
【図１２Ａ】本発明の態様に係る放射線不透過性マーカを有する例示的な拡張可能部材の一部分の図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示される拡張可能部材の一部分の側面図を示す。
【図１３Ａ】本発明の態様に係る例示的な血塊回収デバイスのＸ線画像である。
【図１３Ｂ】本発明の態様に係る例示的な血塊回収デバイスのＸ線画像である。
【図１４】本発明の態様に係る、例示的な血塊回収デバイスの代替の遠位部分の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明の具体的な実施形態が、ここで図面を参照して詳細に説明されるが、同一の参照番号は、同一又は機能的に類似した要素を示す。「遠位」又は「近位」という用語は、以下の記載において、治療する医師に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」とは、医師から離れた位置又は医師から離れる方向である。「近位」又は「近位に」又は「近接」とは、医師に近い位置又は医師に向かう方向である。
【００３９】
大脳、冠状動脈、及び肺静脈にアクセスすることは、多数の市販の製品及び従来の処置工程を使用することを伴う。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管造影カテーテル及びマイクロカテーテルなどのアクセス製品は、他の場所で説明され、カテーテル検査法で定常的に使用されるものである。以下の記述において、これらの製品及び方法は、本発明の装置及び方法と併せて用いられることが想定され、そのことを詳細に説明する必要はない。
【００４０】
以下の詳細な説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明又は本発明の用途及び使用を制限することを意図するものではない。本発明の説明は、多くの場合は頭蓋内動脈の処置との関連におけるものであるが、本発明はまた、前述のようなその他の身体通路においても使用され得る。
【００４１】
図１Ａは、拡張された構成にある例示的な血塊回収デバイス１００の遠位部分を示す。血塊回収デバイス１００は、概して、長手方向軸Ａ−Ａを画定するように延び、その遠位端部の遠位コイル１０８と、遠位コイル１０８から近位に同軸状に延びる外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３と、外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３から近位に延びる近位コイル１０４と、を有する。デバイス１００は、細長いシャフト１０６、スリーブ１０５、及びインジケータバンド１０７などの追加の機構を含むことができる。デバイス１００は、遠位コイル１０８を外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３に接合する遠位接合部又はカラー１０９を含むことができる。デバイス１００は、近位コイル１０４を外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３に接合する近位接合部又はカラー１１２を含むことができる。接合部１０９、１１２は、本明細書にその全体が記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，３９０，８５０号に記載されているような、２つの拡張可能な層１０２、１０３を有する血塊回収デバイスと共に使用可能であるように構築することができる。
【００４２】
図１Ｂは、図１Ａに例示される血塊回収デバイスの一部分の拡大図を示し、該部分は、本発明の態様に係るテーパ状支柱を含む。
【００４３】
図２Ａは、血塊回収デバイス１００の第１の側部の平面図を示す。図２Ｂは、図示の目的で内側拡張可能部材１０３が除去された、図２Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。図２Ｃは、例示の目的で外側拡張可能部材１０２が除去された、図２Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。図３Ａは、血塊回収デバイス１００の第２の側部の平面図を示し、第２の側部を図２Ａに例示される第１の側面図から９０°で見たものである。図３Ｂは、例示の目的で内側拡張可能部材１０３が除去された、図３Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。図３Ｃは、例示の目的で外側拡張可能部材１０２が除去された、図３Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。図４Ａは、図２Ｂ及び図３Ｂに示される線Ｂ−Ｂに沿って切断され、平坦化された外側拡張可能部材１０２の直線図を示す。図４Ｂは、図４Ａに示される外側拡張可能部材１０２の一部分の拡大図を示す。図４Ｃは、図４Ｂに示される外側拡張可能部材１０２の一部分の拡大図を示す。図５Ａは、血塊回収デバイス１００の遠位端部の平面図を示す。図５Ｂは、例示の目的で内側拡張可能部材１０３が除去された、図５Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。図５Ｃは、例示の目的で外側拡張可能部材１０２が除去された、図５Ａに例示される血塊回収デバイス１００の図を示す。
【００４４】
図１Ｂ及び図４Ｃに関してより詳細に説明されるように、外側拡張可能部材１０２は、本体セグメント１２６、１２７、１２８を接合するテーパ状支柱１２９、１３０を含むことができる。テーパ状支柱１２９、１３０は、外側拡張可能部材１０２に可撓性を与えるように成形されて、閉塞物が外側の拡張可能な部材１０２によって少なくとも部分的に閉じ込められた場合に、蛇行した血管からデバイス１００を引き抜くのを容易にする。追加的に、又は代替的に、テーパ状支柱１２９、１３０は、閉塞物が外側拡張可能部材１０２によって少なくとも部分的に閉じ込められているときに、デバイス１００が蛇行した血管系を通って引き抜かれると、外側拡張可能部材１０２が血管壁に外周方向の並置を促進するように成形される。
【００４５】
図４Ａ及び図４Ｂに関してより詳細に説明されるように、外側拡張可能部材１０３は、処置中にデバイス１００の可視化を容易にするように位置付けられた千鳥状の放射線不透過性マーカを含むことができ、一方、外側拡張可能部材１０２の小さい輪郭の折り畳まれた構成も維持して、血塊又は他の閉塞物を横切って、折り畳まれたデバイス１００の横断を容易にすることができる。
【００４６】
図１Ａ〜図５Ｃを集合的に参照すると、外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３は、血塊又は他の閉塞物を横断するようにサイズ決めされた拘束シース（例えば、マイクロカテーテル）内に折り畳み可能である。外側拡張可能部材１０２及び内側拡張可能部材１０３は各々、拘束シースからの解放時に自己拡張するように構成される。拡張された構成では、デバイス１００は、血塊回収、フロー復元、及び／又は開裂保護を促進することができる。
【００４７】
内側拡張可能部材１０２及び外側拡張可能部材１０３の両方は、収縮した送達構成から解放されると、その形状を自動的に回復することができる材料から作製されるのが好ましい。ニチノール又は同様の特性を有する合金などの超弾性又は擬弾性材料が特に適している。材料は、本明細書に記載されるように、弾性的に折り畳み及び拡張するのに十分な、高い回復可能な歪みを有することができる。材料は、ワイヤ又はストリップ又はシート又は管などの多くの形態であり得る。特に好適な製造プロセスは、ニチノール管をレーザ切断し、次いで、結果として生じた構造体を熱処理及び電解研磨して、ストラット及び接続要素のフレームワークを作製することである。このフレームワークは、本明細書に開示される教示に係る関連技術の当業者によって理解されるように、膨大な範囲の形状のいずれかであり得る。フレームワークは、合金元素の添加によって、又は様々な他のコーティング若しくはマーカバンドを介して、透視下で可視化することができる。例えば、フレームワークは、硫酸バリウム、亜炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、及びそれらの合金を含むがこれらに限定されない放射線不透過性材料を有する材料及び／又はマーカを含むことができる。具体的には、いくつかの実施例では、フレームワークは、イリジウム合金、より具体的には白金−イリジウム合金を有する放射線不透過性マーカを含むことができる。
【００４８】
内側の拡張可能な部材１０３は、好ましくは、使用が意図されている最小の血管の直径よりも小さい直径Ｄ２まで拡張するように構成されている。この直径Ｄ２は、典型的には、外側拡張可能部材１０２の直径Ｄ１の５０％未満であり、外側部材直径Ｄ１の２０％以下であり得る。
【００４９】
遠位足場ゾーンは、内側拡張可能部材１０３の拡張された部分１１０及び外側拡張可能部材１０２の遠位部分１２８などの、外側及び／又は内側拡張可能部材１０２、１０３のフレームワークからの支柱要素を組み込むことができる。遠位足場ゾーンの支柱形状は、本明細書に例示される形状、又は米国特許第１０，３９０，８５０号に開示されているような、互換性のあるステント様血塊レトリーバに関連して記載されているように成形することができる。遠位足場ゾーンは、全体的なデバイスプロファイル又は送達能力の影響を最小限に抑えながら、追加の足場を提供するために、細いワイヤ又は繊維を更に含むことができる。例えば、ＵＨＭＷＰＥ、アラミド、ＬＣＰ、ＰＥＴ若しくはＰＥＮなどのポリマー材料、又はタングステン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの金属などの適切な材料は理想的には高い引張強度を有し、その結果、製造性と使用に十分な完全性を備えた非常に細いワイヤ又は繊維を製造できるようになる。
【００５０】
拡張された構成及び折り畳まれた構成の各々において、内側拡張可能部材１０３及び外側拡張可能部材は、それぞれの管状本体を画定する。好ましくは、管状本体は、長手方向軸Ａ−Ａを中心にして同軸である。デバイス１００は、内側及び外側拡張可能部材１０２、１０３が拡張された構成にあるとき、外側拡張可能部材１０２内及び内側拡張可能部材１０３の外側に受容空間１１１を含む。デバイス１００及び受容空間１１１は、血塊除去処置中に血塊が受容空間内に少なくとも部分的に閉じ込められることを可能にするようにサイズ決めされ、成形され、別の方法で構成される。拡張されたときの内側拡張可能部材１０３の内部は、デバイス１００が血塊を通って拡張されるときに血液が流れることができる流路を提供するように構成される。
【００５１】
血塊除去処置中、外側拡張可能部材１０２の長さは、閉塞血塊の長さとほぼ同じ長さ、又はそれより長くして、血塊が利用できる移動の自由度の多くを除去することができる。外側部材１０２は、サイズ決めされ、成形された入口開口部２２２を含み、別の他の方法で、血塊に利用可能な移動の主要自由度を提供するように構成され、したがって、外側部材１０２の拡張は、血塊を受容空間１１１内へ押し込む。外側部材１０２は、血塊を受容するための複数の入口開口１２２を有する。このようにして、入口開口１２２は、血塊の部分が外側部材１０２の受容空間１１１に入ることを可能にし、したがって、過度に圧縮されることなく血塊を回収することができる。これは、本発明者らが、血塊を圧縮すると脱水が起こり、その結果、血塊の摩擦特性が高まり、剛性が増して、血塊を血管から外し除去するのが難しくなることを発見したために、有利である。足場が血管壁に向かって外側に移動するとき、血塊が外側部材１０２の足場を通って内側に移動する場合、この圧縮は回避され得る。
【００５２】
入口開口１２２は、外側部材１０２が後退したときに、血塊が血管から引き出される方向に実質的に平行な方向（すなわち、血管の中心軸に実質的に平行な方向）に、血塊に力を加えることを更に可能にすることができる。これは、血管系に加えられる外向きの径方向の力が最小に保たれ得ることを意味し、ひいては、血塊回収で１００が血塊に加える作用が、血管から血塊を除去するのに必要な力を増加させるものとはならず、したがって、有害な半径方向力及び引張力から繊細な脳血管を保護することを意味する。
【００５３】
外側拡張可能部材１０２は、近位端部で近位カラー１１２に接続され、かつ遠位端部で近位本体セグメント１２６に接続された近位支柱１２０を含む。近位支柱１２０は、テーパ状プロファイルを有するか、又はシャフト１０６から外側拡張可能部材１０２の管状本体への緩やかな剛性の移行を提供するように他の方法で構成することができる。
【００５４】
近位本体セグメント１２６は、近位接合部１３９から遠位接合部１４０まで延びる２つの接続アーム１２９によって、中間本体セグメント１２７に接続される。中間本体セグメント１２７は、近位接合部１４１から遠位接合部１４２まで延びる２つの接続アーム１３０によって遠位本体セグメント１２８に接続される。中間本体セグメント１２７と遠位本体セグメント１２８との間の領域は、内側部材１０２と外側部材１０３との間の領域によって画定される受容空間１１１に血塊が通過して入ることができる２つの入口開口１２２を含む。
【００５５】
図１Ｂ及び図４Ｃにより詳細に示されるように、接続アーム１２９の各々は、それぞれの近位接合部１３９、１４１における広い寸法Ｗ１からそれぞれの遠位接合部１４０、１４２の近傍における狭い寸法Ｗ２へとテーパ状になる幅を有するテーパ状プロファイルを有することができる。遠位接合部１４０、１４２において、接続アーム１２９、１３０は、分岐する遠位支柱１７０を収容するために、狭い方の幅Ｗ２よりも広い幅Ｗ３に拡張することができる。接続アーム１２９、１３０は、実質的に均一である高さＨ（厚さ）を有することができる。高さＨは、外側拡張可能部材１０２の大部分の支柱厚さと一致し得る。
【００５６】
一実施例では、図１Ｂ及び図４Ｃに示すように、標識された寸法の近似値は以下の通りである。高さＨは約０．０７５ｍｍの値を有し、近位支柱幅Ｗ１は約０．１６ｍｍの値を有し、遠位支柱幅Ｗ２は約０．０８ｍｍの値を有し、分岐支柱幅Ｗ３は、約０．２０ｍｍの値を有する。したがって、近位幅Ｗ１と遠位幅Ｗ２との間の幅のおよそのパーセンテージ変化は、５０％の減少であり、遠位幅Ｗ２と分岐幅Ｗ３との間の幅のおよそのパーセンテージ変化は、６０％の増加である。
【００５７】
接続アーム１２９、１３０のテーパ形状は、非テーパ状接続アームを有する同様に構築されたステント様血塊レトリーバデバイスと比較して、血管屈曲周囲の引き抜き力を低減するように屈曲するように構成することができる。アーム１２９、１３０は、外側拡張可能部材１０２内の大部分の支柱と比較して、より大きい曲率（より小さい曲率半径）を有する曲率で屈曲するように構成することができる。（図１１Ｂに示す半径ｒ参照。）
【００５８】
外側拡張可能部材１０２の近位本体セグメント１２６と中間本体セグメント１２７との間の接続アーム１２９は、屈曲中に中間本体セグメント１２７と遠位本体セグメント１２８との間の接続アーム１３０と実質的に整列させて、本体セグメント１２６、１２７、１２８の中立軸を整列させることができる。別の実施形態では、近位本体セグメント１２６と中間本体セグメント１２７との間の接続アーム１２９は、中間本体セグメント１２７と遠位本体セグメント１２８との間の接続アーム１３０に対して９０°などの角度で整列させることができる。
【００５９】
図２Ｂ及び図３Ｂに詳細に示されるように、近位本体セグメント１２６は、相互接続された支柱を含み、支柱１４３などの特定の支柱は、遠位接続要素のない遠位頂部１３３で終端し、１４４などの他の支柱は、接合点１４５、１４６で終端する。中間本体セグメント１２７は、相互接続された支柱を含み、支柱１４７などの特定の支柱は、遠位連結要素のない遠位頂部１３４で終端し、支柱１４８などの他の支柱は、接合点１７１で終端する。
【００６０】
本体セグメント１２６、１２７、１２８のうちの１つ以上は、金又は白金マーカ又はコイルなどのマーカバンド又は放射線不透過性特徴部を含むことができる。例示の実施形態では、楕円形マーカ１２１、１２５は、近位、中間、及び遠位本体セグメント１２６、１２７、１２８の支柱のアイレットに固定されて示されている。遠位本体セグメント１２８のマーカ１２５は、デバイス１００の展開の精度を支援するために、遠位本体セグメント１２８の位置、したがってデバイス１００の遠位部分の位置をユーザに示すように位置付けることができる。遠位本体セグメント１２８は、遠位本体セグメント１２８の位置を示す単一のマーカ１２５、又は遠位本体セグメント１２８の外周を示す複数のマーカを含むことができる。近位及び中間の本体セグメント１２６、１２７の各々は、処置中に拡張された周長Ｃ１及び／又はそれぞれの本体セグメント１２６、１２７の位置をユーザに示すために、それぞれの本体セグメント１２６、１２７の周りに外周方向に位置付けられた複数の楕円形マーカ１２１を含むことができる（ここで、周長Ｃ１は、直径Ｄ１にパイをかけたものである）。図示の実施形態では、近位本体セグメント１２６及び中間体セグメント１２７の各々は、外側拡張可能部材１０２の外周Ｃ１の周りにほぼ等距離に位置付けられた４つのマーカ１２１を含む。
【００６１】
図４Ａ及び図４Ｂは、図２Ｂ及び図３Ｂに示されるように線Ｂ−Ｂに沿って切断され、平らに置かれ、デバイス１００がマイクロカテーテル又はシースによって拘束されたときに外側拡張可能部材１０２の外周に対応する高さＣ２まで折り畳まれた、外側拡張可能部材１０２を示す。図４Ｂにより詳細に図示されているように、近位本体セグメント１２６及び中間本体セグメント１２７の各々のマーカ１２１は、千鳥状であり、長手方向軸Ａ−Ａの方向にずらされて（すなわち、近位カラー１１２から異なる距離で位置付けられて）、外側拡張可能部材１０２の高さＣ（外周）の折り畳みを容易にする。それぞれのマーカ１２１の各々は、接合部（例えば、接合部１４１）とそれぞれの接続マーカ１２１との間で隣接するマーカ１２１を入れ子にするように成形された細長いセグメント１７２に接続する。細長いセグメント１７２及びマーカ１２１は、外周方向に交互に位置付けられる。
【００６２】
本体セグメント１２６、１２７、１２８内の支柱は、装着中にクラウン又は接合部（例えば、接合部１４５及び接合部１５０、及び他の同様に成形された接合部）が近位カラーから同じ距離に整列しないように構成することができる。装着又は再シース中に、支柱よりも接合部（クラウン）をシースに装着する方が一般的に大きい力を必要とするため、複数のクラウンが同時に装着されると、ユーザは、装着力の増加を感じる場合がある。代替の支柱１４４及び１５１を異なる長さで作製してクラウンをずらすことにより、装着力が減少する場合があり、ユーザに与える知覚が改善される。
【００６３】
遠位本体セグメント１２８の遠位端部は、遠位接合点１０９で終端するテーパ形状を形成する支柱を含み、したがって、外側部材１０２に対して遠位の閉鎖端部を画定する。遠位本体セグメント１２８は、図示の目的で図５Ｂで内側拡張可能部材１０３が除去され、図示の目的で図５Ｃで外側拡張可能部材１０２が除去された状態で、図５Ａの平面図でデバイス１００の遠位端部から見たものである。遠位本体セグメント１２８の遠位端部は、本明細書に例示される遠位フレームワーク、又はステント様血塊レトリーバデバイスと共に使用可能な代替の遠位フレームワークを含むことができる。遠位本体セグメント１２８のテーパ状部分は、内側部材１０２と外側部材１０３との間の受容空間１１１に入った血塊又は血塊片の流出を防止するように成形し、他の構成にすることができる。内側部材１０３の拡張された遠位支柱１１０は、外側部材１０２の閉鎖遠位端部との組み合わせで追加の三次元フィルタとして作用して、血塊又は血塊片の流出を更に防止する。特定の実施形態では、この遠位区画は、アイレット又は他の繊維取り付け機構などの繊維取り付け点を備えてもよく、繊維は、これらの取り付け点で遠位区画に接続されて、遠位ネットを作り出すことができる。
【００６４】
図２Ｃ、図３Ｃ、及び図５Ｃにより詳細に示されるように、内側拡張可能部材１０３は、拘束シース（マイクロカテーテルなど）からの解放時に、外側拡張可能部材１０２の拡張された直径Ｄ１よりも大きく、かつ、デバイス１００が処置するように構成された血管の直径よりも小さい直径Ｄ２まで自己拡張するように構成される。内側管状部材１０３は、外側拡張可能部材１０２と比較してより小さい開口部を有する、より高密度の足場を含む。内側管状部材１０３は、デバイス１００を通るフロー内腔を提供するように構成されて、展開時に血塊を通過する血流の即時回復を容易にする。追加的に又は代替的に、内側管状部材１０３は、血塊を介してフロー管腔を足場にして、そうでなければ遠位血管系に留まる可能性のある断片の解放を防止するように構成される。内側管状部材１０３は、血塊内の標的血管内で最初に展開されたときに血塊と接触し得る接続支柱１３１を含む。内側管状部材１０３の支柱１３１が血塊と接触することで、追加のグリップ力が得られ、デバイスが引き込まれたときに血管から血塊が最初に除去するのを支援することができる。
【００６５】
内側拡張可能部材１０３は、相互接続された支柱１３１の略円筒状部分を備え、その略円筒状部分はその近位端部で支柱１３８（又は複数支柱）によって近位接合部１１２に接続される。内側拡張可能部材１０３の遠位端部は、内側管状部材１０３の本体区画の直径Ｄ２よりも大きい直径を有する拡張された支柱１１０から形成された拡張区画を含む。これらの拡張された支柱１１０は、この実施形態では、加工中に内側拡張可能部材１０３も切断される管からレーザ切断されるコイル区画１１８に接続されている。
【００６６】
シャフト１０６は、テーパ状ワイヤシャフトを含むことができ、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、又は適切に高い弾性率及び張力強度を有する他の材料から作製されてもよい。シャフト１０６は、インジケータバンド１０７をシャフトに有して、挿入中にデバイスの遠位端部がマイクロカテーテルの端部に接近したときを、ユーザに示すことができる。これらのバンドは、マイクロカテーテルハブ又は止血弁に接近すると、デバイスの遠位先端部がマイクロカテーテルの端部に接近していることを示すように位置付けられる。これらの表示バンドは、シャフトの残りの部分から視覚的に区別されるように、シャフトコーティングの領域を印刷又は除去又はマスキングすることによって形成することができる。インジケータバンド１０７は、更に、シャフト１０６の表面の下方に窪んで、マイクロカテーテルに接近する際に触覚フィードバックをユーザに与えることができる。
【００６７】
近位コイル１０４は、シャフト１０６の遠位部分から延びることができる。近位コイル１０４のコイルは、金属製であってもよく、ステンレス鋼から、又は例えば白金若しくは金などのより放射線不透過性の材料、又はそのような材料の合金から形成されてもよい。追加的に又は代替的に、コイルは、低摩擦材料でコーティングされてもよく、又はコイルの外側表面上にポリマージャケットが位置付けられてもよい。このコイル１０４に隣接して、スリーブ１０５がシャフト１０６上に位置付けられてもよい。このスリーブ１０５は、ポリマー材料を含むことができ、シャフトのテーパ状区画に位置付けられてもよい。スリーブ１０５は、タングステン又は硫酸バリウムなどの充填材料を添加することによって放射線不透過性にされてもよい。スリーブ１０５及びシャフト１０６は、摩擦及び血栓形成性を低減するためにある材料でコーティングされてもよい。コーティングは、ポリマー、シリコン、親水性又は疎水性コーティングなどの低摩擦潤滑剤からなり得る。このコーティングは、外側部材１０２及び内側管状部材１０３にも適用されてもよい。
【００６８】
外側部材１０２及び内側管状部材１０３は、組み立て中に近位接合部１１２及び遠位接合部１０９で接合することができる。使用中の部材１０２、１０３内の張力を最小限に抑えるために、外側部材１０２の長さは、自由に拡張された構成及び折り畳まれた装着構成における内側部材１０３の長さと実質的に同じであり得る。内側管状部材１０３の拡張された支柱１１０は装着中に伸長し、その結果、マイクロカテーテル内に完全に装着されたときに内側部材の長さと外側部材の長さが等しくなる。内側部材１０３と外側部材１０２との間の長さの差は、デバイスが小血管内で展開されたとき、又は装着若しくは展開プロセス中に、依然として生じ得る。内側管状部材１０３の遠位端部にあるコイル１１８は、デバイスに有意の引張力又は圧縮力を加えることなく伸張することによって、わずかな長さの差を調整することができる。別の実施形態では、このコイル１１８は、内側管状部材１０３とは別個に形成され、次いでそれに組み付けられてもよい。コイル１１８は、ステンレス鋼材料、ポリマーから、又は金若しくは白金若しくはそのような材料の合金などのより放射線不透過性の金属から、形成することができる。コイル１１８は、低弾性率ポリマー又はエラストマなどの弾性材料の長手方向の長さとも置き換えることができる。
【００６９】
他の実施形態では、内側部材１０３は、外側部材１０２の遠位端部に全く接続されなくてもよく、又は固定的に取り付けられることなく外側部材１０２内に拘束されてもよい。他の実施形態では、内側部材１０３は、非円筒状の断面を有してもよく、直径が不均一であってもよく、調整された支柱パターンを有して異なる半径方向力又は可撓性の領域を提供してもよい。
【００７０】
図６Ａは、別の例の血塊回収デバイス２００の等角図を示す。図１Ａ〜図５Ｄに示すデバイス１００と比較して、図６Ａに例示される血塊回収デバイス２００の外側拡張可能部材２０２は、単一の中間本体セグメント１２７ではなく複数の中間本体セグメント２２７を含む。少なくとも近位本体セグメント２２６及び中間体セグメント２２７は、それぞれ、相互接続された支柱を含み、特定の支柱は遠位結合要素を有さない遠位頂部２３３で終端し、他の支柱は接合点で終端する。図６Ａに示されるデバイス２００は、３つの中間本体セグメント２２７を含む。本発明によれば、本明細書に記載及び例示される機構を含む血塊回収デバイスは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上の中間本体セグメントを含むことができる。デバイス２００は、外側拡張可能部材２０２の追加の中間本体セグメント２２７を収容するように細長い内側拡張可能部材２０３を含む。
【００７１】
デバイス２００は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の受容空間１１１と同様に構成された外側拡張可能部材２０２と内側拡張可能部材２０３との間に受容空間２１１を含むことができる。
【００７２】
デバイス２００は、図１Ａ〜図５Ｄに示される対応する構成要素１０４、２０８、２０９、２１２と同様に構築された近位コイル２０４、遠位コイル２０８、遠位接合部２０９、及び近位接合部２１２を更に含むことができる。デバイス２００は、図１Ａに示される対応する構成要素１０５、１０６、１０７と同様に構築されたスリーブ、シャフト、及びインジケータバンドを更に含むことができる。
【００７３】
図６Ｂは、図６Ａに例示される血塊回収デバイス２００の一部分の拡大図を示す。該部分は、テーパ状接続アーム２３０を含む。接続アーム２３０は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００のテーパ状接続アーム１２９、１３０に関連して図示及び説明されるように成形され得る。接続アーム２３０は、近位、中間、及び遠位本体セグメント２２６、２２７、２２８を接合することができ、他の方法では、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の接続アーム１２９、１３０と同様の方法で構成され得る。
【００７４】
図７Ａは、血塊回収デバイス２００の第１の側部の平面図を示す。図７Ｂは、図示の目的で内側拡張可能部材２０３が除去された、図７Ａに示される血塊回収デバイス２００の図を示す。図７Ｃは、例示の目的で外側拡張可能部材２０２が除去された、図７Ａに示される血塊回収デバイス２００の図を示す。
【００７５】
デバイス２００の外側拡張可能部材２０２は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の近位支柱１２０及び近位本体セグメント１２６と同様に構築された近位支柱２２０及び近位本体セグメント２２６を含むことができる。外側拡張可能部材２０２は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の遠位本体セグメント１２８と同様に構築された遠位本体セグメント２２８を含むことができる。外側拡張可能部材２０２は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の対応するマーカ１１６、１２１、１２５に位置付けられ、別の方法で構成された放射線不透過性マーカ２１６、２２１、２２５を含むことができる。外側拡張可能部材２０２は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の入口開口１２２と同様に構成された入口開口２２２を含むことができる。
【００７６】
内側拡張可能部材２０３は、管状本体部分の支柱２３１を相互接続する遠位クラウン支柱２１０、及び図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の対応する支柱１１０、１３１、１３８と同様の近位接続支柱２３４、を含むことができる。内側拡張可能部材２０３は、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の内側コイル１１８と同様に構成された内側コイル２１８に接続することができる。
【００７７】
図８Ａは、図６Ａに例示される血塊回収デバイスの第２の側部の平面図を示し、該第２の側部は、図７Ａに例示される第１側面図から９０°で見たものである。図８Ｂは、図示の目的で内側拡張可能部材２０３が除去された図８Ａに示される血塊回収デバイス２００の図を示す。図８Ｃは、図示の目的で内側拡張可能部材２０２が除去された図８Ａに示される血塊回収デバイス２００の図を示す。
【００７８】
図９は、図７Ｂ及び図８Ｂに示される中心線Ｂ−Ｂに沿って切断された外側拡張可能部材２０２の直線図を示す。図９に示される外側拡張可能部材２０２の一部分は、図４Ｂに示されるように、更に図４Ｃに示されるように構成され得る。例えば、放射線不透過性マーカ２２１は、図４Ｂでより詳細に示されるように、千鳥状とすることができる。接続アーム２３０は、テーパ状にすることができ、別の方法では、図４Ｂ及び図４Ｃでより詳細に例示されるアーム１２９として構成することができる。外側拡張可能部材２０２の支柱及び接合部は、図４Ｂ及び図４Ｃに示される接合部及び支柱１４４、１４５、１４６、１４７、１５０、１５１に対応するように成形され、別の方法で構成され得る。
【００７９】
図１０Ａは、血塊回収デバイス２００の遠位端部の平面図を示す。図１０Ｂは、例示の目的で内側拡張可能部材２０３が除去されている、図１０Ａに例示される血塊回収デバイス２００の図を示す。図１０Ｃは、例示の目的で外側拡張可能部材２０２が除去されている、図１０Ａに例示される血塊回収デバイス２００の図を示す。
【００８０】
図１１Ａは、屈曲の頂部において曲率半径ｒＢを有する３６０°屈曲を有する管腔を横断する例示的な外側拡張可能部材３０２を示す。外側拡張可能部材３０２は、管腔の屈曲に密接に追従するため、外側拡張可能部材は、管腔の曲率半径ｒＢにほぼ等しい曲率半径を有する。図１１Ｂは、図１１Ａに示される外側拡張可能部材３０２の一部分の拡大図を示す。外側拡張可能部材３０２は、図１Ａ〜図１０Ｃに示されるデバイス１００、２００の接続アーム１２９、１３０、２３０と同様に構成された本体セグメント３２７間のテーパ状接続アーム３３０を含む。図１１Ｂにより詳細に示されるように、外側拡張可能部材３０２は、接続アーム３３０の狭いエリアで半径ｒＡを有する曲率を有し、その曲率は、管腔の屈曲の周りの外側拡張可能部材３０２の曲率半径ｒＢよりも小さい。換言すれば、接続アーム３３０は、外側拡張可能部材３０２の屈曲点を提供する。連結アーム３３０の可撓性により、本体セグメント３２７は、より可撓性の低い連結アームを有する同様の構造の外側拡張可能部材よりも大きく管腔（例えば、図示された管腔及び／又は血管管腔）に並置されて延びることができる。一実施例では、外側拡張可能部材３０２は、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、及び１．０ｍｍを含むおよそ０．５ミリメートル（ｍｍ）以上の接続アーム３３０の狭いエリアにおける半径ｒＡを有する曲率で屈曲するように構成することができる。
【００８１】
図１２Ａは、放射線不透過性マーカを有する例示的な拡張可能部材の一部分の図を示す。図１２Ｂは、図１２Ａに示される拡張可能部材の一部分の側面図を示す。本明細書に図示及び説明されるデバイスのマーカ１１６、１２１、１２５、２１６、２２１、２２５の一部又は全ては、図１２Ａ及び１２Ｂに示されるマーカと同様に成形され得る。
【００８２】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、本発明の態様に係る例示的な血塊回収デバイスのＸ線画像である。遠位コイル内の放射線不透過性材料、近位コイル、及びマーカは、Ｘ線画像において暗色に見える。
【００８３】
本明細書の教示に係る血塊回収デバイスは、様々な処置の必要性に対応するようにサイズ決めすることができる。図２Ａ〜図２Ｃ及び図７Ａ〜図７Ｃに示される、外側拡張可能部材の全長Ｌ１、デバイスの作動長Ｌ２、外側拡張可能部材Ｄ１の直径Ｄ１、内側拡張可能部材の直径Ｄ２などの寸法を測定することができる。
【００８４】
１つの例示的なデバイスでは、自由に拡張されると、外側拡張可能部材は、約３４ｍｍの全長Ｌ１、約２２ｍｍの作業長Ｌ２、及び約５ｍｍの直径Ｄ１を有することができる。内側拡張可能部材管状本体直径Ｄ２は、外側拡張可能部材直径未満であり、好ましくは約１ｍｍであり、より好ましくは約１．２２ｍｍである。そのように構成された例示的なデバイスは、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍの直径を有する血管を処置するのに好適であり得る。例示的なデバイスの外側拡張可能部材は、好ましくは、図１Ａ〜図５Ｃに示されるデバイス１００の近位本体セグメント１２６、中間本体セグメント１２７、及び遠位本体セグメント１２８と同様の、近位本体セグメント、正確に１つの中間体セグメント、及び遠位本体セグメントを含む。
【００８５】
別の例示的なデバイスでは、自由に拡張されると、外側拡張可能部材は、約４９ｍｍの全長Ｌ１、約３７ｍｍの作業長Ｌ２、及び約５ｍｍの直径Ｄ１を有することができる。内側拡張可能部材管状本体直径Ｄ２は、外側拡張可能部材直径未満であり、好ましくは約１ｍｍであり、より好ましくは約１．２２ｍｍである。例示的なデバイスは、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍの直径を有する血管を処置するのに好適であり得る。例示的なデバイスの外側拡張可能部材は、好ましくは、図６Ａ〜図１０Ｃに示されるデバイス２００の近位本体セグメント２２６、中間体セグメント２２７、及び遠位本体セグメント２２８と同様の、近位本体セグメント、正確に３つの中間本体セグメント、及び遠位本体セグメントを含む。
【００８６】
別の例示的なデバイスでは、自由に拡張されると、外側拡張可能部材は、約５７ｍｍの全長Ｌ１、約４５ｍｍの作業長Ｌ２、及び約６．５ｍｍの直径Ｄ１を有することができる。内側拡張可能部材管状本体直径Ｄ２は、外側拡張可能部材直径未満であり、好ましくは約１ｍｍであり、より好ましくは約１．２２ｍｍである。例示的なデバイスは、約１．５ｍｍ〜約６．５ｍｍの直径を有する血管を処置するのに好適であり得る。例示的なデバイスの外側拡張可能部材は、好ましくは、図６Ａ〜図１０Ｃに示されるデバイス２００の近位本体セグメント２２６、中間体セグメント２２７、及び遠位本体セグメント２２８と同様の、近位本体セグメント、正確に３つの中間本体セグメント、及び遠位本体セグメントを含む。
【００８７】
いくつかの例では、本明細書の教示に係る血塊回収デバイスは、本明細書に図示されている本体セグメント上のマーカ（例えば本明細書で例示した本体セグメント１２６、１２７、１２８、２２６、２２７、２２８上のマーカ１２１、２２１は、血塊回収装置が血塊を横切って送達するために折り畳まれたときに、隣接する本体セグメント上の１つ以上のマーカから長手方向（長手方向軸Ａ−Ａの方向）に約１０ｍｍ離すことができ、血塊回収デバイスが自由に拡張されたときに長手方向に約８ｍｍ離すことができるような寸法とすることができる。
【００８８】
図１４は、本明細書に同時に出願され、その全体が本明細書に記載されているかのように参照により組み込まれる、「Ａ  ＣＬＯＴ  ＲＥＴＲＩＥＶＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＲＥＭＯＶＩＮＧ  ＣＬＯＴ  ＦＲＯＭ  Ａ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬ」と題する米国非仮特許出願により詳細に記載されている例示的な血塊回収デバイスの代替の遠位部分を示す。
【００８９】
いくつかの例では、本明細書の教示に係る血塊回収デバイスは、血塊回収デバイスに好適な代替の幾何学的形状を有し得る。例えば、血塊回収デバイスは、図１４に示すように構成された遠位部分を含み得る。外側拡張可能部材は、図１４に示す遠位本体部分３２８と同様に構成された遠位本体部分を含むことができる。代替的には、血塊回収デバイスの遠位部分は、血塊断片を捕捉するように構成される必要はなく、例えば、大きいセル開口部を有してもよく、又は完全に開放されてもよい。更に、いくつかの例では、血塊回収デバイスは、内側本体を含む必要はない。
【００９０】
本明細書で検討されるとき、「患者」又は「被験者」は、人間又は任意の動物であることができる。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。
【００９１】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about）」又は「約（approximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。範囲は、本明細書では、「約」又は「およそ」の１つの特定の値から「約」又は「およそ」の別の特定の値として表すことができる。そのような範囲を表すとき、他の例示的な実施形態も、１つの特定の値から他の特定の値を含む。
【００９２】
「備える（comprising）」又は「含む（containing）」又は「含む（including）」とは、少なくとも指定された化合物、要素、粒子、又は方法工程が、組成又は物品又は方法内に存在するが、他の化合物、物質、粒子、方法工程が、指定されたものと同じ機能を有する場合でも、他のそのような化合物、物質、粒子、方法工程の存在を除外しないことを意味する。
【００９３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。
【００９４】
実施例の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を企図しており、同様の目的を達成するために同様の方法で作動する全ての技術的均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法の各工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で行うことができる。同様に、デバイス又はシステムにおける１つ又は２つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。
【００９５】
本明細書に含まれる記載は本開示の実施例であって本開示の範囲をいかなる意味でも限定しようとするものではない。本開示の特定の実施例を説明しているが、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、デバイス及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載する実施例は、特定の構成要素に言及するが、本開示は、記載する機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載する機能性を達成するために代替の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本開示は、本明細書に例示された構成要素部分を他の周知の市販製品での置き換えを企図する。以下の特許請求の範囲は、本明細書の教示に従って理解されるように、当業者に明らかな修正を含むことが意図される。
【００９６】
〔実施の態様〕
（１）  折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、血管から血塊を除去するように構成された血塊回収デバイスであって、
支柱の第１のフレームワークを備える内側拡張可能部材と、
前記内側拡張可能部材の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能部材を少なくとも部分的に半径方向に囲む支柱の第２のフレームワークを備える外側拡張可能部材と、を備え、
前記外側拡張可能部材が２つの接続アームによって接続された第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを備え、
前記第１の本体セグメントが前記第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられ、
前記２つの接続アームの各々が、それぞれ、前記第１の本体セグメントに近接してより広くなり、かつ前記第２の本体セグメントに近接してより狭くなるテーパ形状を備える、
血塊回収デバイス。
（２）  前記外側拡張可能部材が、前記第２のフレームワーク内に２つの入口開口を備え、前記２つの入口開口の各々が、前記第１の本体セグメント、前記第２の本体セグメント、及び前記２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を備える、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
（３）  前記第１の本体セグメントが２対の支柱を備え、各支柱が、それぞれの遠位頂部で終端し、前記２つの入口開口のうちのそれぞれの入口開口の近位境界を形成する、実施態様２に記載の血塊回収デバイス。
（４）  前記２つの接続アームが、前記デバイスの長手方向軸に実質的に平行に延びる、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
（５）  前記２つの接続アームが、前記外側拡張可能部材の外周の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けられている、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
【００９７】
（６）  前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントが、前記２つの接続アームを介してのみ互いに接続されている、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
（７）  前記２つの接続アームの各々は、前記血塊回収デバイスが約１８０°の屈曲を備える管状血管系を通って近位に引かれると、前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントの大多数の支柱の曲率半径よりも小さい半径を有する曲率で屈曲するように構成されている、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。この小さい曲率半径は、前記デバイスが拡張される前記血管系の蛇行度に応じた値の範囲を有することができる。その値は、前記デバイスがまっすぐな血管内にあるときに０ｍｍにほぼ等しく、前記デバイスが１８０度の屈曲を有する血管内にあるときに０．５ｍｍにほぼ等しい。
（８）  前記外側拡張可能部材が、各々前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントと実質的に同様に成形された３つ以上の本体セグメントを備え、
前記外側拡張可能部材がテーパ状接続アームの対を備え、これにより、各それぞれのテーパ状接続アームの対が、前記３つ以上の本体セグメントのうちの長手方向に隣接する本体セグメントを接合するようになっている、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
（９）  前記第１の本体セグメント及び前記第２の本体セグメントの少なくとも一方が、それぞれの前記本体セグメントの外周の周りに位置付けられた４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちのそれぞれの隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされる、実施態様１に記載の血塊回収デバイス。
（１０）  前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの交互の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸に直交する平面内で整列する、実施態様９に記載の血塊回収デバイス。
【００９８】
（１１）  前記第１の本体セグメントが、第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記第２の本体セグメントが、第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記血塊回収デバイスが前記拡張された構成にあるとき、前記第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸の方向に測定しておよそ８ミリメートル離間され、
前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるとき、前記第１のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカと前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記長手方向軸の方向に測定しておよそ１０ミリメートル離間される、実施態様９に記載の血塊回収デバイス。
（１２）  前記４つ以上の放射線不透過性マーカの各々が、アイレット内に位置付けられた放射線不透過性材料を含む、実施態様９に記載の血塊回収デバイス。
（１３）  前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つが、前記長手方向軸の方向に、前記２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列する、実施態様９に記載の血塊回収デバイス。
（１４）  折り畳まれた構成及び拡張された構成を備え、血管から血塊を除去するように構成された血塊回収デバイスであって、
支柱の第１のフレームワークを備える内側拡張可能部材と、
外側拡張可能部材であって、
前記内側拡張可能部材の閉鎖セルよりも大きい閉鎖セルを形成し、かつ前記内側拡張可能部材を少なくとも部分的に半径方向に囲む支柱の第２のフレームワークと、
４つ以上の放射線不透過性マーカであって、前記支柱の第２のフレームワークに取り付けられ、前記外側拡張可能部材の外周を示すように位置付けられ、かつ前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるときに、前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちのそれぞれの外周方向に隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように更に位置付けられている、４つ以上の放射線不透過性マーカと、を備える、外側拡張可能部材と、を備える、血塊回収デバイス。
（１５）  前記外側拡張可能部材が、前記長手方向軸の方向に互いに離間した不連続な本体セグメントを備え、
前記４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記不連続な本体セグメントのうちの本体セグメントの外周を示すように位置付けられている、実施態様１４に記載の血塊回収デバイス。
【００９９】
（１６）  前記本体セグメントが、第１の本体セグメント及び第２の本体セグメントを備え、前記第１の本体セグメントが、前記第２の本体セグメントに対して近位方向に位置付けられ、
前記外側拡張可能部材が、前記第１の本体セグメントを前記第２の本体セグメントに接合する２つの接続アームを備え、
前記２つの接続アームの各々が、それぞれ、前記第１の本体セグメントに近接してより広くなり、かつ前記第２の本体セグメントに近接してより狭くなるテーパ形状を備える、実施態様１５に記載の血塊回収デバイス。
（１７）  前記４つ以上の放射線不透過性マーカのうちの少なくとも２つが、前記長手方向軸の方向に、前記２つの接続アームのうちのそれぞれの接続アームと整列する、実施態様１６に記載の血塊回収デバイス。
（１８）  前記外側拡張可能部材が、前記第２のフレームワーク内に２つの入口開口を備え、前記２つの入口開口の各々が、前記第１の本体セグメント、前記第２の本体セグメント、及び前記２つの接続アームによって境界付けられたそれぞれの開口部を備える、実施態様１６に記載の血塊回収デバイス。
（１９）  前記第１の本体セグメントが、第１のセットのマーカを形成する前記４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、
前記第２の本体セグメントが、第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカを備え、前記第２のセットの４つ以上の放射線不透過性マーカが、前記第２の本体セグメントの外周を示すように位置付けられ、かつ前記血塊回収デバイスが前記折り畳まれた構成にあるときに、前記第２のセットの前記放射線不透過性マーカの各々が、前記デバイスの長手方向軸に関して、前記第２のセットのそれぞれの隣接する放射線不透過性マーカに対してずらされるように更に位置付けられている、実施態様１６に記載の血塊回収デバイス。
（２０）  前記２つの接続アームが、前記外側拡張可能部材の外周の周りに互いからおよそ１８０°に位置付けられている、実施態様１６に記載の血塊回収デバイス。
【図１Ａ】
2022002694.tif 000003
【図１Ｂ】
2022002694.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2022002694.tif 000006
【図２Ｃ】
2022002694.tif 000007
【図３Ａ】
2022002694.tif 000008
【図３Ｂ】
2022002694.tif 000009
【図３Ｃ】
2022002694.tif 000010
【図４Ａ】
2022002694.tif 000011
【図４Ｂ】
2022002694.tif 000012
【図４Ｃ】
2022002694.tif 000013
【図５Ａ】
2022002694.tif 000014
【図５Ｂ】
2022002694.tif 000015
【図５Ｃ】
2022002694.tif 000016
【図６Ａ】
2022002694.tif 000017
【図６Ｂ】
2022002694.tif 000018
【図７Ａ】
2022002694.tif 000019
【図７Ｂ】
2022002694.tif 000020
【図７Ｃ】
2022002694.tif 000021
【図８Ａ】
2022002694.tif 000022
【図８Ｂ】
2022002694.tif 000023
【図８Ｃ】
2022002694.tif 000024
【図９】
2022002694.tif 000025
【図１０Ａ】
2022002694.tif 000026
【図１０Ｂ】
2022002694.tif 000027
【図１０Ｃ】
2022002694.tif 000028
【図１１Ａ】
2022002694.tif 000029
【図１１Ｂ】
2022002694.tif 000030
【図１２Ａ】
2022002694.tif 000031
【図１２Ｂ】
2022002694.tif 000032
【図１３Ａ】
2022002694.tif 000033
【図１３Ｂ】
2022002694.tif 000034
【図１４】
2022002694.tif 000035
【外国語明細書】
2022002694000001.pdf