(57)【要約】【課題】分岐管路にガイドワイヤを良好に挿入することができるカテーテルを提供する。【解決手段】先端側の柔軟部と基端側の剛性部とを有するガイドワイヤの挿入を補助するカテーテル１０はシャフト１２を備える。シャフト１２は、先端部である先端側シャフト１４と基端部とを有し、シャフト１２の先端部から基端部にわたってガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。先端側シャフト１４は湾曲部２２を有する。湾曲部２２のルーメンにガイドワイヤの柔軟部が配置されている場合、湾曲部２２は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態である。湾曲部２２のルーメンにガイドワイヤの剛性部が配置されている場合、湾曲部２２は、第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態である。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
先端側の柔軟部と基端側の剛性部とを有するガイドワイヤの挿入を補助するカテーテルであって、
先端部と基端部とを有し、少なくとも前記先端部にガイドワイヤ用ルーメンが形成されたシャフトを備え、
前記シャフトの先端部は湾曲部を有し、
前記湾曲部の前記ガイドワイヤ用ルーメンに前記ガイドワイヤの柔軟部が配置されている場合、前記湾曲部は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態であり、
前記湾曲部の前記ガイドワイヤ用ルーメンに前記ガイドワイヤの剛性部が配置されている場合、前記湾曲部は、前記第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記シャフトは、前記先端部から基端側に延びる略直線状の基端側部分を有し、
カテーテルが自然状態にある場合、前記シャフトの先端部のうちの最先端部が延びる方向と、前記シャフトの基端側部分が延びる方向との間の角度が４５〜６０度であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル
【請求項３】
カテーテルの幅方向における、前記湾曲部を含む前記カテーテルの先端部の寸法は２ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトの先端部は、前記湾曲部の基端よりも基端側に位置するＸ線不透過性の第１マーカ領域と、前記湾曲部の基端よりも先端側に位置するＸ線不透過性の第２マーカ領域とを備えることを特徴とする請求項１〜３いずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記湾曲部は、Ｘ線不透過材料を含む樹脂から形成されていることを特徴とする請求項１〜４いずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シャフトは、少なくとも前記湾曲部よりも基端側において補強層を有することを特徴とする請求項１〜５いずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記湾曲部は補強層を有することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記湾曲部よりも基端側においてのみ補強層が設けられていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、ガイドワイヤの挿入を補助するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを体内の目標部位まで挿入するためにガイドワイヤが使用されている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、バルーンカテーテルを冠動脈内の病変部まで到達させるためにＰＴＣＡ用のガイドワイヤが使用される。この場合、ガイドワイヤを病変部よりも末梢側にまで挿入した後、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを病変部まで挿入して病変部を拡張させる。
【０００３】
このようにバルーンカテーテル等のカテーテルを目標部位まで挿入するためには、まずはガイドワイヤをその位置よりも末梢側にまで挿入することが重要である。しかしながら、ガイドワイヤが挿入される血管等の脈管においては主管路から側方に延びる分岐管路が存在し、目標部位が分岐管路に存在する場合がある。この場合、目標部位までガイドワイヤを挿入することが困難となる。このため、ガイドワイヤの挿入を補助するためのカテーテルとして、例えば下記特許文献１のカテーテルが提案されている。特許文献１のカテーテルは、ガイドワイヤの挿入を補助するために、ガイドワイヤ用ルーメンの先端部においてカテーテル内表面が湾曲面となっている。このカテーテルにおいては、当該湾曲面に沿ってガイドワイヤがカテーテルの側方に向かって進むようになっている。このため、脈管の主管路から側方に延びる分岐管路内にガイドワイヤを挿入することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０００−５１１０８３号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に示すような従来のカテーテルでは、ガイドワイヤが十分に湾曲せずに分岐管路にガイドワイヤを挿入することができない場合があった。
【０００６】
本考案は、上記事情に鑑みてなされたものであり、分岐管路にガイドワイヤを良好に挿入することができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本考案は、先端側の柔軟部と基端側の剛性部とを有するガイドワイヤの挿入を補助するカテーテルであって、先端部と基端部とを有し、少なくとも該先端部にガイドワイヤ用ルーメンが形成されたシャフトを備え、前記シャフトの先端部は湾曲部を有し、前記湾曲部の前記ガイドワイヤ用ルーメンに前記ガイドワイヤの柔軟部が配置されている場合、前記湾曲部は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態であり、前記湾曲部の前記ガイドワイヤ用ルーメンに前記ガイドワイヤの剛性部が配置されている場合、前記湾曲部は、前記第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態であることを特徴とするカテーテルである。
【０００８】
本考案によれば、シャフトの先端部は湾曲部を有し、湾曲部のガイドワイヤ用ルーメンにガイドワイヤの柔軟部が配置されている場合、湾曲部は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態である。このため、第１湾曲状態の湾曲部に沿ってガイドワイヤを進めることができ、ガイドワイヤを脈管の分岐管路に良好に挿入することができる。また、湾曲部のガイドワイヤ用ルーメンにガイドワイヤの剛性部が配置されている場合、湾曲部は、第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態である。このため、湾曲部を第２湾曲状態とすることにより、ガイドワイヤを直線的に進めて脈管の主管路を通すことができる。
【０００９】
また、本考案は、前記シャフトは、前記先端部から基端側に延びる略直線状の基端側部分を有し、カテーテルが自然状態にある場合、前記シャフトの先端部のうちの最先端部が延びる方向と、前記シャフトの基端側部分が延びる方向との間の角度が４５〜６０度であることを特徴とするカテーテルである。
【００１０】
本考案によれば、シャフトの先端部のうちの最先端部が延びる方向と、シャフトの基端側部分が延びる方向との間の角度が４５〜６０度である。このような角度に設定されているため、ガイドワイヤを側方に進めるために第１湾曲状態とすることと、ガイドワイヤを直線的に進めるために第２湾曲状態とすることとを好適に両立させることができる。
【００１１】
また、本考案は、カテーテルの幅方向における、前記湾曲部を含む前記カテーテルの先端部の寸法は２ｍｍ以下であることを特徴とするカテーテルである。
【００１２】
本考案によれば、上記寸法を２ｍｍ以下としているため、脈管の内径が比較的小さいところであっても、湾曲部を第１湾曲状態としてガイドワイヤを側方の分岐管路に挿入することができる。
【００１３】
また、本考案は、前記シャフトの先端部は、前記湾曲部の基端よりも基端側に位置するＸ線不透過性の第１マーカ領域と、前記湾曲部の基端よりも先端側に位置するＸ線不透過性の第２マーカ領域とを備えることを特徴とするカテーテルである。
【００１４】
本考案によれば、第１マーカ領域および第２マーカ領域により、第１湾曲状態にある湾曲部の湾曲方向を知ることができる。
【００１５】
また、本考案は、前記湾曲部は、Ｘ線不透過性材料を含む樹脂から形成されていることを特徴とするカテーテルである。
本考案によれば、湾曲部に造影性があり、湾曲部の湾曲方向を知ることができる。
【００１６】
また、本考案は、前記シャフトは、少なくとも前記湾曲部よりも基端側において補強層を有することを特徴とするカテーテルである。
【００１７】
本考案によれば、補強層によりカテーテルの強度およびトルク伝達性を向上させることができる。
また、本考案は、前記湾曲部は補強層を有することを特徴とするカテーテルである。
本考案によれば、湾曲部の強度を向上させることができる。
【００１８】
また、本考案は、前記湾曲部よりも基端側においてのみ補強層が設けられていることを特徴とするカテーテルである。
【００１９】
本考案によれば、湾曲部には補強層が設けられておらず、湾曲部の柔軟性を向上させることができ、湾曲部を第２湾曲状態にすることが容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】一実施形態におけるカテーテルの平面図。
【図２】カテーテルの先端部を拡大して示す平面図。
【図３】（ａ）カテーテルの一部拡大図、（ｂ）カテーテルの断面図。
【図４】（ａ）ガイドワイヤの平面図、（ｂ）および（ｃ）カテーテルの使用方法を説明するための図。
【図５】（ａ）〜（ｃ）カテーテルの使用方法を説明するための図。
【考案を実施するための形態】
【００２１】
以下、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤの挿入を補助するためのカテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、一実施形態におけるカテーテル１０の平面図である。図２は、カテーテル１０の先端部を拡大して示す平面図である。図３（ａ）は、カテーテル１０の一部拡大図であり、図３（ｂ）は、カテーテル１０の断面図である。
【００２２】
図１および図３（ｂ）に示すように、ガイドワイヤの挿入を補助するカテーテル１０は、全体として断面円環状の管状をなしている。詳細には、カテーテル１０は、基端に設けられたコネクタ１１と、コネクタ１１からカテーテル１０の先端まで延びるシャフト１２とを備える。シャフト１２の外径は０．４〜１．５ｍｍとすることができ、好ましくは、０．６〜１．２ｍｍとすることができる。シャフト１２の内径は、０．３〜０．７ｍｍとすることができ、好ましくは、０．４〜０．５ｍｍとすることができる。シャフト１２の肉厚は、０．０５〜０．６ｍｍとすることができ、好ましくは、０．１〜０．２ｍｍとすることができる。
【００２３】
シャフト１２は、略直線状の基端側シャフト１３と、先端側シャフト１４とを備える。先端側シャフト１４が、シャフト１２の先端部を形成している。基端側シャフト１３は、先端側シャフト１４から基端側に延びて、シャフト１２の基端部を含む基端側部分を形成している。基端側シャフト１３は、先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する。
【００２４】
カテーテル１０の基端には基端側開口１６が形成され、カテーテル１０の先端には先端側開口１７が形成されている。基端側開口１６と先端側開口１７との間には図３（ｂ）に示す断面円形状のガイドワイヤ用ルーメン１８（以下、ルーメン１８という）が形成されている。すなわち、先端側シャフト１４と基端側シャフト１３とコネクタ１１との全体にわたってルーメン１８が形成されている。ルーメン１８の径がカテーテル１０の内径となり、シャフト１２におけるルーメン１８の径がシャフト１２の内径となる。
【００２５】
図１及び図２に示すように、先端側シャフト１４は、基端側シャフト１３から連なる略直線部２１と、略直線部２１から延在する湾曲部２２とを備える。湾曲部２２の最先端部２３が、先端側シャフト１４の最先端部となっている。
【００２６】
略直線部２１は、基端側シャフト１３と同一直線状に延びている。最先端部２３が延びる方向と、基端側シャフト１３が延びる方向との間の角度は３０〜８０度とすることができ、好ましくは４５〜６０度とすることができる。湾曲部２２の曲率半径は、２〜４ｍｍとすることができる。図２に示すように、カテーテル１０の幅方向における、湾曲部２２を含む先端側シャフト１４の寸法Ｗは２ｍｍ以下とすることができる。
【００２７】
図２に示すように、カテーテル１０が自然状態にある場合、湾曲部２２は自然湾曲状態となっている。ここで、自然状態とは、カテーテル１０が体外にあり、他から力を受けていない状態のことである。湾曲部２２が自然湾曲状態にあるとき、最先端部２３は、基端側シャフト１３および略直線部２１の軸からずれた位置にある。湾曲部２２はある程度の柔軟性を有しているため、湾曲部２２のルーメン１８内に高い剛性を有する直線状部材が挿入された場合、湾曲部２２は、より直線形状に近い湾曲状態となることができる。
【００２８】
次に、シャフト１２の構成材料などを説明する。図３（ａ）に示すように、シャフト１２は、複数の線材３１ａからなる補強層３１を備えている。詳細には、図３（ｂ）に示すように、シャフト１２は、その先端から基端にかけて略円形の断面形状を有し、複数の層から形成され、内側層３２と、外側層３３と、内側層３２と外側層３３との間に設けられた補強層３１とを有する。補強層３１は、シャフト１２の剛性を高めるためのものであり、例えば、複数の線材３１ａを編み込むことに形成された編組とすることができる。このような編組の線材３１ａとしては、ステンレス鋼などの金属から形成された平角線または丸線を用いることができる。補強層３１および内側層３２は、シャフト１２のうちの後述する最先端部２３を除く領域に設けられている。
【００２９】
内側層３２および外側層３３は合成樹脂から形成することができる。内側層３２は、低摩擦材料から形成されており、これによりルーメン１８内においてガイドワイヤを摺動させる際の抵抗を低減させている。内側層３２の形成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素含有樹脂を用いることができる他、親水性コーティングや疎水性コーティングで摩擦抵抗を低減させてもよい。
【００３０】
内側層３２および補強層３１の各々は、シャフト１２の全体において同じ材料で形成されている。一方、外側層３３は、シャフト１２の各部において異なる材料から形成されている。具体的には、外側層３３は、シャフト１２の先端側ほど柔軟な材料から形成されている。外側層３３の形成材料については、基端側シャフト１３の基端側領域１３ａと中間領域１３ｂと先端側領域１３ｃとで異なる材料から形成されている。基端側シャフト１３の外側層３３について、中間領域１３ｂは基端側領域１３ａよりも柔軟な材料から形成され、先端側領域１３ｃは中間領域１３ｂよりも柔軟な材料から形成されている。先端側シャフト１４の外側層３３は、基端側シャフト１３の先端側領域１３ｃの外側層３３よりも柔軟な材料から形成されている。
【００３１】
シャフト１２の外径は、基端部と先端部が同じでもよいが、先端側ほど細くなるように形成されていることが好ましい。先端側ほど細くなるように形成されている場合においては、基端側シャフト１３において、中間領域１３ｂは基端側領域１３ａよりも小さい外径を有し、先端側領域１３ｃは中間領域１３ｂよりも小さい外径を有している。先端側シャフト１４は、基端側シャフト１３の先端側領域１３ｃよりも小さい外径を有している。これらの外径が変化する境界部においては、段差が形成されることなく外径が滑らかに変化している。
【００３２】
上記のようにシャフト１２が構成されているため、基端側シャフト１３は先端側シャフト１４よりも高い剛性を有する。なお、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げモーメント）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。
【００３３】
また、基端側シャフト１３の基端側領域１３ａは、所定の長さを有するテーパ領域１３ｄを備えている。テーパ領域１３ｄでは、シャフト１２の内径及び外径が先端側に向かって一定の割合で徐々に小さくなっている。従って、シャフト１２において、テーパ領域１３ｄの先端側は、テーパ領域１３ｄの基端側よりも小さな内径及び外径を有している。また、シャフト１２において、湾曲部２２の基端よりも先端側の部分は、湾曲部２２の基端の基端側よりも小さな内径を有している。従って、ルーメン１８は先端側ほど小さな径となっている。具体的には、ルーメン１８については、テーパ領域１３ｄよりも基端側では一定の径であり、テーパ領域１３ｄでは先端側に向かって一定の割合で徐々に径が小さくなり、テーパ領域１３ｄの先端から湾曲部２２の基端まではテーパ領域１３ｄの先端のルーメン１８の径と同じ一定の径であり、湾曲部２２ではテーパ領域１３ｄの先端から湾曲部２２の基端までのルーメン１８の径よりも小さい一定の径である。
【００３４】
最先端部２３は、柔軟な保護チップから形成されている。湾曲部２２のうちの最先端部２３を構成する領域は、内側層３２と補強層３１とを備えておらず、先端側シャフト１４の外側層３３を構成する材料のみから形成され、それが保護チップとなっている。そのため保護チップは、他の部分と比較して柔軟になっており、非常に柔軟性が高いためカテーテル１０の先端が血管に接触した際にも血管を損傷させる可能性が低減されている。
【００３５】
上記のように、シャフト１２においては、基端から先端に向かうほどに柔軟性が高くなっている。すなわち、先端側の外側層３３ほど低いショア硬度を有している。先端側シャフト１４の外側層３３はショア硬度が５０Ｄ以下であってもよく、基端側シャフト１３のショア硬度は５０Ｄより大きくてもよい。具体的には、先端側シャフト１４の外側層３３はショア硬度が２５Ｄ以上かつ５０Ｄ以下である。基端側シャフト１３においては、先端側領域１３ｃの外側層３３はショア硬度が５０Ｄより大きくかつ６０Ｄ以下であり、中間領域１３ｂの外側層３３はショア硬度が６０Ｄより大きくかつ７０Ｄ以下であり、基端側領域１３ａの外側層３３はショア硬度が７０Ｄより大きくかつ８０Ｄ以下である。
【００３６】
このような硬度バランスを達成するために各部分の外側層３３をそれぞれ異なる種類の樹脂から形成してもよく、あるいは、複数の樹脂の混合物を用いて混合の割合を変えることにより硬度変更を達成してもよい。外側層３３の形成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリブチレンテレフタレート、またはこれらの混合物を用いることができる。
【００３７】
図２に示すように、先端側シャフト１４は、湾曲部２２の基端よりも基端側に位置するＸ線不透過性の第１マーカ領域２４と、湾曲部２２の基端よりも先端側に位置するＸ線不透過性の第２マーカ領域２５とを備える。具体的には、第１マーカ領域２４は、先端側シャフト１４の略直線部２１の先端に設けられている。第２マーカ領域２５は、湾曲部２２の中央よりも先端側に設けられている。ここで、第２マーカ領域の先端と内側層３２の先端と補強層３１の先端とは位置合わせされている。
【００３８】
第１マーカ領域２４および第２マーカ領域２５の各々は、線材を密に巻いたコイルからなる。第１マーカ領域２４および第２マーカ領域２５の線材としては、金、白金、パラジウム、タングステン、タンタルやそれらの合金などが挙げられる。
【００３９】
上記のように構成されたカテーテル１０は、カテーテル１０の基端部、すなわちコネクタ１１またはシャフト１２の基端部を回転させることにより湾曲部２２を回転させることを可能とするトルク伝達性を有している。また、カテーテル１０が患者の体内にあるときであっても、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５により、湾曲部２２の湾曲方向、すなわち最先端部２３の向きを認識することができるようになっている。
【００４０】
次に、カテーテル１０の使用方法について図４及び図５を参照して説明する。図４（ａ）は、ガイドワイヤ５０の平面図である。図４（ｂ）〜図５（ｃ）は、カテーテル１０の使用方法を説明するための図である。まずは、カテーテル１０により挿入を補助されるガイドワイヤ５０について説明する。
【００４１】
図４（ａ）に示すように、ＰＴＣＡ用のガイドワイヤ５０は、先端側の柔軟部５１と基端側の剛性部５２とを有する。剛性部５２は、中実の金属線からなるコア部材から形成されている。柔軟部５１では、コア部材を形成する金属線が細くなっており、その金属線の外側をコイルが覆っている。このように構成されているため、柔軟部５１は剛性部５２よりも柔軟になっている。
次いで、カテーテル１０の使用方法を説明する。
【００４２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を行うために、まずシースイントロデューサを体内に挿入し、次いでガイディングカテーテルを挿入する。ここで、ガイドワイヤ５０をガイディングカテーテル内に挿入することとなる。ここで、図４（ｂ）に示すように冠動脈の主管路である主血管７０から側方に延びる分岐管路である側枝７１の先に治療の目標部位となる病変部がある場合、カテーテル１０を使用する。
【００４３】
まずは、体外においてガイドワイヤ５０をカテーテル１０のルーメン１８に挿入する。ここで、カテーテル１０の湾曲部２２にガイドワイヤ５０の柔軟部５１が配置されている場合、湾曲部２２は、図５（ａ）に示す第１湾曲状態となる。柔軟部５１は非常に柔軟性が高く、湾曲部２２を変形させることがないため、第１湾曲状態では、湾曲部２２は、湾曲部２２のルーメン１８に何も挿入されていないときの自然湾曲状態と同様の湾曲形状である。第１湾曲状態では、最先端部２３は、基端側シャフト１３および略直線部２１の軸からずれた位置にある。湾曲部２２が第１湾曲状態にあるとき、ガイドワイヤ５０はカテーテル１０の側方へと進むことが可能とされる。
【００４４】
一方、湾曲部２２にガイドワイヤ５０の剛性部５２が配置されている場合、湾曲部２２は、図４（ｂ）に示す第２湾曲状態となる。剛性部５２は剛性が高く、湾曲部２２を直線状に変形させるため、第２湾曲状態では、湾曲部２２は、自然湾曲状態及び第１湾曲状態よりも直線形状に近い。第２湾曲状態では第１湾曲状態よりも、最先端部２３が、基端側シャフト１３および略直線部２１の軸により近接した位置にある。湾曲部２２が第２湾曲状態にあるとき、ガイドワイヤ５０はカテーテル１０の前方へと直線的に進むことが可能とされる。
【００４５】
図４（ｂ）に示すように、湾曲部２２が第２湾曲状態となるように剛性部５２を湾曲部２２のルーメン１８に配置した状態で、カテーテル１０及びガイドワイヤ５０をガイディングカテーテルを経て、側枝７１まで挿入していく。このとき、カテーテル１０の湾曲部２２は第２湾曲状態であるため、カテーテル１０の先端部の幅寸法は小さく、また、ガイドワイヤ５０の先端側の柔軟部５１も略直線状となることができ、カテーテル１０およびガイドワイヤ５０を良好に挿入することができる。そして、図４（ｃ）に示すように、カテーテル１０の先端が側枝７１の近傍にくるまで、カテーテル１０及びガイドワイヤ５０を進める。
【００４６】
ここで、カテーテル１０の位置を固定したまま、ガイドワイヤ５０を後退させて、湾曲部２２にガイドワイヤ５０の柔軟部５１が配置されるようにする。すると、図５（ａ）に示すように、湾曲部２２は第１湾曲状態となる。このとき、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５により、カテーテル１０の最先端部２３が主血管７０の周方向のうちのどの方向を向いているのかを認識することができる。ここで、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５を確認しながら、カテーテル１０の基端部、すなわちシャフト１２の基端部又はコネクタ１１を回転させることにより、カテーテル１０の最先端部２３を側枝７１のほうに向かせる。ここからガイドワイヤ５０を押し進めることにより、図５（ｂ）に示すようにガイドワイヤ５０の先端部を側枝７１に挿入することができる。そのまま、図５（ｃ）に示すように、さらにガイドワイヤ５０を側枝７１に挿入して、ガイドワイヤ５０を治療の目標部位となる病変部よりも末梢側にまで進める。
【００４７】
ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル等をガイドワイヤ５０に沿わせていくためには、カテーテル１０を取り出す必要がある。このとき、エクステンション・ワイヤや南都法を用いてガイドワイヤ５０の位置を保持したままカテーテル１０を体外に取り出すことができる。その後、ガイドワイヤ５０に沿わせてバルーンカテーテル等を病変部まで挿入して病変部を治療する。
以上、詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００４８】
先端側の柔軟部５１と基端側の剛性部５２とを有するガイドワイヤ５０の挿入を補助するカテーテル１０はシャフト１２を備える。シャフト１２は、先端部である先端側シャフト１４と基端部とを有し、少なくとも先端側シャフト１４に、本実施形態ではシャフト１２の先端部から基端部にわたってルーメン１８が形成されている。先端側シャフト１４は湾曲部２２を有する。湾曲部２２のルーメン１８にガイドワイヤ５０の柔軟部５１が配置されている場合、湾曲部２２は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態である。湾曲部２２のルーメン１８にガイドワイヤ５０の剛性部５２が配置されている場合、湾曲部２２は、第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態である。すなわち、先端側シャフト１４は湾曲部２２を有し、湾曲部２２のルーメン１８にガイドワイヤ５０の柔軟部５１が配置されている場合、湾曲部２２は、所定の湾曲形状を有する第１湾曲状態である。このため、第１湾曲状態の湾曲部２２に沿ってガイドワイヤ５０を進めることができ、ガイドワイヤ５０を脈管としての血管の側枝７１に良好に挿入することができる。また、湾曲部２２のルーメン１８にガイドワイヤ５０の剛性部５２が配置されている場合、湾曲部２２は、第１湾曲状態よりも直線形状に近い第２湾曲状態である。このため、湾曲部２２を第２湾曲状態とすることにより、ガイドワイヤ５０を直線的に進めて主血管７０を通すことができる。
【００４９】
シャフト１２は、先端側シャフト１４から基端側に延びる略直線状の基端側シャフト１３を有する。カテーテル１０が自然状態にある場合、先端側シャフト１４のうちの最先端部２３が延びる方向と、基端側シャフト１３が延びる方向との間の角度が好ましくは４５〜６０度である。このような角度が設定されていると、ガイドワイヤ５０を側方に進めるために第１湾曲状態とすることと、ガイドワイヤ５０を直線的に進めるために第２湾曲状態とすることとを好適に両立させることができる。
【００５０】
カテーテル１０の幅方向における、湾曲部２２を含む先端側シャフト１４の寸法Ｗは２ｍｍ以下である。寸法Ｗを２ｍｍ以下としているため、主血管７０の内径が比較的小さいところであっても、湾曲部２２を第１湾曲状態としてガイドワイヤ５０を側方の側枝７１に挿入することができる。
【００５１】
先端側シャフト１４は、湾曲部２２の基端よりも基端側に位置するＸ線不透過性の第１マーカ領域２４と、湾曲部２２の基端よりも先端側に位置するＸ線不透過性の第２マーカ領域２５とを備える。この場合、第１マーカ領域２４および第２マーカ領域２５により、第１湾曲状態にある湾曲部２２の湾曲方向を知ることができる。
【００５２】
シャフト１２は、少なくとも湾曲部２２よりも基端側において編組から形成された補強層３１を有する。この場合、補強層３１によりカテーテル１０の強度およびトルク伝達性を向上させることができる。
湾曲部２２は補強層３１を有するため、湾曲部２２の強度を向上させることができる。
【００５３】
ルーメン１８は、カテーテル１０の先端側に向かって段階的または連続的に径が小さくなっている。湾曲部２２のルーメン１８は、基端側シャフト１３のルーメン１８よりも小さい径を有する。すなわち、先端側に位置するルーメン１８の径を小さくすることによりカテーテル１０の先端側シャフト１４に設けられた湾曲部２２の形状に沿ってガイドワイヤ５０が進みやすくなっている。さらに、基端側に位置するルーメン１８の径を先端側よりも相対的に大きくすることにより、カテーテル１０に対するガイドワイヤ５０の摺動抵抗を小さくすることができる。
【００５４】
（他の実施形態）
本発明は、上記の実施形態に限定されず、例えば以下のように実施してもよい。
【００５５】
（１）上記の実施形態においては、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５はコイルマーカから形成されていたがこれに限定されない。例えば、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５が、Ｘ線不透過性を有する材料から形成されたリング状又は短管状の部材であってもよい。あるいは、第１マーカ領域２４及び第２マーカ領域２５において外側層３３にＸ線不透過材料を混合させてもよい。
【００５６】
また、第１マーカ領域２４と第２マーカ領域２５とを異なる構成としてもよい。例えば、第１マーカ領域２４をコイルマーカとし、第２マーカ領域２５を湾曲部２２の外側層３３の全体にＸ線不透過材料を含ませたものとしてもよい。この構成であっても、湾曲部２２はＸ線不透過材料を含む樹脂から形成されているため、湾曲部２２に造影性があり、湾曲部２２の湾曲方向を知ることができる。
【００５７】
（２）上記の実施形態においては、シャフト１２において、最先端部２３（保護チップ）を除いて全体に編組からなる補強層３１が設けられていたがこれに限定されない。例えば、湾曲部２２よりも基端側においてのみ編組からなる補強層３１が設けられてもよい。この場合、湾曲部２２には補強層３１が設けられておらず、湾曲部２２の柔軟性を向上させることができ、湾曲部２２を第２湾曲状態にすることが容易となる。
【００５８】
（３）補強層３１の線材３１ａの巻回ピッチは、シャフト１２の軸方向の全体において一定でもよく、あるいは、シャフト１２の軸方向の途中位置で変更されてもよい。ここで、巻回ピッチとは、線材３１ａの一巻きにつき線材３１ａがシャフト１２の軸方向に変位する長さをいう。例えば、シャフト１２の途中位置で線材３１ａの巻回ピッチを変更することにより、補強層３１の先端側部分よりも補強層３１の基端側部分のほうが高い剛性を有するようにしてもよい。これにより、シャフト１２の先端部をより柔軟にし、シャフト１２の基端部の剛性をより高めることができる。このことは、線材３１ａの巻回ピッチを、シャフト１２の途中位置よりも先端側においては基端側よりも大きくすることにより、あるいは、シャフト１２の途中位置よりも先端側においては基端側よりも小さくすることにより達成することができる。
【００５９】
（４）上記の実施形態においては、シャフト１２の先端部から基端部にかけてガイドワイヤ用のルーメン１８が形成されていたがこれに限定されない。先端側シャフト１４のみにルーメン１８が形成されたラピッド・エクスチェンジ型のカテーテルとして本発明を具体化してもよい。
【符号の説明】
【００６０】
１０…カテーテル、１２…シャフト、１３…基端側部分としての基端側シャフト、１４…先端部としての先端側シャフト、１８…ガイドワイヤ用ルーメン、２２…湾曲部、２３…最先端部、２４…第１マーカ領域、２５…第２マーカ領域、３１…補強層、５０…ガイドワイヤ、５１…柔軟部、５２…剛性部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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