(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍にそれぞれの遠位端が接続された第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられた操作部とを備え、
前記操作部は、
第１保持部および第２保持部と、
前記第１保持部および前記第２保持部に挟み込まれた状態で、該第１保持部および該第２保持部に回転自在に保持された回転操作部材と、
前記第１保持部および前記第２保持部の略中央部分を互いに近接する方向に解除可能に押圧して、前記回転操作部材の回転を規制する回転規制手段とを備え、
前記回転操作部材は、
回転中心を中心とする略円弧状で第１端部および第２端部を有する円弧状溝が形成された第１回転操作部材と、
前記円弧状溝の前記第１端部に近い側に摺動可能に遊嵌された第１可動部材と、
前記円弧状溝の前記第２端部に近い側に摺動可能に遊嵌された第２可動部材と、
前記第１回転操作部材の内面との間に画成される内部空間に前記第１可動部材および前記第２可動部材が収容された状態で、該第１回転操作部材に一体的に取り付けられる第２回転操作部材とを備え、
前記第１回転操作部材および前記第２回転操作部材の一方の内面に、少なくとも前記回転規制手段により前記第１保持部および前記第２保持部の略中央部分が互いに近接する方向に押圧された場合において、その先端面が該第１回転操作部材および該第２回転操作部材の他方の内面に当接する、支柱部材を設けたことを特徴とする先端可動カテーテル。
【請求項２】
前記操作部は、前記第１保持部および前記第２保持部に固定される固定操作部材を備え、
前記第１保持部は、その中心部に第１貫通穴を有し、
前記第２保持部は、その中心部に前記第１貫通穴に対応する第２貫通穴を有し、
前記回転操作部材は、その中心部に前記第１貫通穴および前記第２貫通穴に対応する第３貫通穴を有し、
前記回転規制手段は、
略円柱状の軸部の一端部に前記第２貫通穴よりも大きいフランジ部を、他端部に雌ねじ部を有し、該雌ねじ部が前記第２貫通穴を介して前記第３貫通穴に挿入された回転軸部材と、
前記第１貫通穴よりも小径の首部の一端部に前記第１貫通穴よりも大きい頭部を、他端部に前記回転軸部材の前記雌ねじ部に螺合される雄ねじ部を有するノブ部材とを備え、
前記第１回転操作部材および前記第２回転操作部材は、第１方向および該第１方向とは逆の第２方向に所定角度だけ回転するように前記固定操作部材に取り付けられ、
前記第１可動部材は、前記回転操作部材を前記第１方向に回転させた場合には、前記第１端部が当接することにより前記回転操作部材の回転に従って回転し、
前記第１可動部材には該第１可動部材が前記第１方向に回転された場合に、前記第１ワイヤが引っ張られるように該第１ワイヤの近位端が接続されており、
前記第２可動部材は、前記回転操作部材を前記第２方向に回転させた場合には、前記第２端部が当接することにより前記回転操作部材の回転に従って回転し、
前記第２可動部材には該第２可動部材が前記第２方向に回転された場合に、前記第２ワイヤが引っ張られるように該第２ワイヤの近位端が接続されていることを特徴とする請求項１に記載の先端可動カテーテル。
【請求項３】
前記支柱部材は、前記第３貫通穴の周囲近傍の互いに略１８０度対向する位置に配置された一対の部材であることを特徴とする請求項２に記載の先端可動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療用処置具であるカテーテルに関し、特に、先端部を自在に偏向することが可能な先端可動カテーテル（Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔、管腔または血管等を通して、各種の臓器（例えば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）側に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端可動カテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１参照）。
【０００３】
カテーテルチューブの先端部の偏向すべき部分（偏向部）は、例えば先端に行くにしたがってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたリング（プルリング）の１８０°対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端を接続し、該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。
【０００４】
このようなカテーテルチューブの近位端側に設けられる操作部としては、例えば下記特許文献１に開示されるように、略円板状の回転操作部材を一対の保持部材で挟み込んだ状態で回転自在に保持し、回転操作部材を時計方向または反時計方向に回転させることにより、一方のワイヤを引っ張り、他方のワイヤを緩めるようにしたものが知られている。
【０００５】
すなわち、この技術では、回転操作部材は、一対の円弧状溝が形成された第１回転操作部材と、該円弧状溝のそれぞれに沿って移動（回転）可能な一対の扇状部材と、第１回転操作部材の内面との間に画成される内部空間に該扇状部材が収容されるように、第１回転操作部材に一体的に取り付けられた第２回転操作部材とを概略備えており、回転操作部材の回転操作に伴い、扇状部材が円弧状溝に沿って移動して、扇状部材に接続されたワイヤの一方を緊張させ、他方を弛緩させることにより、カテーテルの偏向部を偏向操作するようにしている。
【０００６】
また、回転操作部材および一対の保持部材には、回転操作部材の回転中心を中心とする貫通穴が互いに対応するようにそれぞれ形成されている。これらの貫通穴には、略円柱状の軸部の一端部にフランジ部を有し、他端部に雌ねじ部を有する回転軸部材が挿入され、雄ねじ部および頭部を有するノブ部材の該雄ねじ部が回転軸部材の雌ねじ部に螺合される。ノブ部材を回転軸部材にねじ込むことにより、一対の保持部材により回転操作部材が両側から押圧されて、該回転操作部材の回転が規制され、したがってカテーテルチューブの先端部の形状が固定される。これと反対に、ノブ部材の回転軸部材に対するねじ込みを緩めることにより、該回転操作部材の回転の規制が解除されて、カテーテルチューブの偏向部（先端部）の形状を任意に変更し得るようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】実用新案登録第３１６２５８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したように、偏向部の偏向状態を変更する操作としては、ノブ部材の回転軸部材に対するねじ込みを緩めた状態で、回転操作部材を適宜に回転させて、カテーテルチューブの先端部が所望の形状となるように調整した後、ノブ部材を回転軸部材にねじ込んで、回転操作部材の回転を規制することによってカテーテルチューブの偏向部の形状を固定し、再調整（ないし微調整）が必要であれば、再度ノブ部材の回転軸部材に対するねじ込みを緩めて同様に行うことになる。
【０００９】
しかしながら、カテーテルチューブの先端部の形状を固定した後の再調整の際に、一旦ノブ部材の回転軸部材に対するねじ込みを緩めて、形状を調整した後に、再度ノブ部材を回転軸部材にねじ込むという作業を行うのは煩雑である。そのため、実際の使用においては、回転操作部材が容易には回転しないものの、所定以上の力を加えた場合には回転する程度に回転操作部材の回転が規制されるように、ノブ部材を回転軸部材にねじ込む程度を調整した状態で、回転操作部材を回転させる操作が行われる場合があり、このような使用がなされた場合に、カテーテルチューブの偏向部の挙動が不安定になる場合があるという問題があった。
【００１０】
このような操作を行った場合の問題を解析したところ、ノブ部材を回転軸部材にねじ込んだ状態では、回転操作部材の中央部分に押圧力が作用し、第１回転操作部材または第２回転操作部材が内側に僅かに凹状に変形して、第１回転操作部材および第２回転操作部材内側に収容されている扇状部材に干渉することにより、かかる問題が生じていることが判明した。
【００１１】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、カテーテルチューブの偏向部の挙動を安定させることができる先端可動カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係る先端可動カテーテルは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍にそれぞれの遠位端が接続された第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられた操作部とを備え、
前記操作部は、
第１保持部および第２保持部と、
前記第１保持部および前記第２保持部に挟み込まれた状態で、該第１保持部および該第２保持部に回転自在に保持された回転操作部材と、
前記第１保持部および前記第２保持部の略中央部分を互いに近接する方向に解除可能に押圧して、前記回転操作部材の回転を規制する回転規制手段とを備え、
前記回転操作部材は、
回転中心を中心とする略円弧状で第１端部および第２端部を有する円弧状溝が形成された第１回転操作部材と、
前記円弧状溝の前記第１端部に近い側に摺動可能に遊嵌された第１可動部材と、
前記円弧状溝の前記第２端部に近い側に摺動可能に遊嵌された第２可動部材と、
前記第１回転操作部材の内面との間に画成される内部空間に前記第１可動部材および前記第２可動部材が収容された状態で、該第１回転操作部材に一体的に取り付けられる第２回転操作部材とを備え、
前記第１回転操作部材および前記第２回転操作部材の一方の内面に、少なくとも前記回転規制手段により前記第１保持部および前記第２保持部の略中央部分が互いに近接する方向に押圧された場合において、その先端面が該第１回転操作部材および該第２回転操作部材の他方の内面に当接する、支柱部材を設けたことを特徴とする。
【００１３】
本発明において、
前記操作部は、前記第１保持部および前記第２保持部に固定される固定操作部材を備え、
前記第１保持部は、その中心部に第１貫通穴を有し、
前記第２保持部は、その中心部に前記第１貫通穴に対応する第２貫通穴を有し、
前記回転操作部材は、その中心部に前記第１貫通穴および前記第２貫通穴に対応する第３貫通穴を有し、
前記回転規制手段は、
略円柱状の軸部の一端部に前記第２貫通穴よりも大きいフランジ部を、他端部に雌ねじ部を有し、該雌ねじ部が前記第２貫通穴を介して前記第３貫通穴に挿入された回転軸部材と、
前記第１貫通穴よりも小径の首部の一端部に前記第１貫通穴よりも大きい頭部を、他端部に前記回転軸部材の前記雌ねじ部に螺合される雄ねじ部を有するノブ部材とを備え、
前記第１回転操作部材および前記第２回転操作部材は、第１方向および該第１方向とは逆の第２方向に所定角度だけ回転するように前記固定操作部材に取り付けられ、
前記第１可動部材は、前記回転操作部材を前記第１方向に回転させた場合には、前記第１端部が当接することにより前記回転操作部材の回転に従って回転し、
前記第１可動部材には該第１可動部材が前記第１方向に回転された場合に、前記第１ワイヤが引っ張られるように該第１ワイヤの近位端が接続されており、
前記第２可動部材は、前記回転操作部材を前記第２方向に回転させた場合には、前記第２端部が当接することにより前記回転操作部材の回転に従って回転し、
前記第２可動部材には該第２可動部材が前記第２方向に回転された場合に、前記第２ワイヤが引っ張られるように該第２ワイヤの近位端が接続されているように構成することができる。
【００１４】
本発明において、前記支柱部材は、前記第３貫通穴の周囲近傍の互いに略１８０度対向する位置に配置された一対の部材とすることができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の先端可動カテーテルによれば、第１回転操作部材および第２回転操作部材の一方の内面に、その先端面が該第１回転操作部材および該第２回転操作部材の他方の内面に当接する支柱部材を設けたので、回転規制手段により押圧して回転操作部材の回転を規制した状態（例えば、ノブ部材を回転軸部材にねじ込んだ状態）として、回転操作部材の中央部分に押圧力が作用した場合であっても、支柱部材により回転操作部材（第１回転操作部材または第２回転操作部材）が内側に凹状に変形することが抑制され、回転操作部材内に収容されている第１可動部材または第２可動部材に対する干渉が少なくなる。これにより、カテーテルチューブの先端部の挙動を安定させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。
【図２】図２（ａ）は図１のＡ−Ａ線に沿った断面図であり、図２（ｂ）は図１のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図３】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ部および操作部の構成を分解して示す側面図である。
【図４】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップ部を構成するグリップ表部材またはグリップ裏部材の平面図である。
【図５】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのグリップを構成するグリップ表部材またはグリップ裏部材の底面図である。
【図６】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の構成を示す分解斜視図である。
【図７】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の構成を示す第２回転操作部材を取り外した状態の平面図である。
【図８】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の構成を示す背面図である。
【図９】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する固定操作部材を示す平面図である。
【図１０】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する固定操作部材を示す背面図である。
【図１１】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第１回転操作部材を示す平面図である。
【図１２】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第１回転操作部材を示す背面図である。
【図１３】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第２回転操作部材を示す底面図である。
【図１４】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第２回転操作部材を示す正面図である。
【図１５】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第１扇状部材を示す平面図である。
【図１６】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第１扇状部材を示す背面図である。
【図１７】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第２扇状部材を示す平面図である。
【図１８】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部を構成する第２扇状部材を示す背面図である。
【図１９】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の動作を示す図であり、回転操作部材を第１方向に回転した場合を示す図である。
【図２０】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の動作を示す図であり、回転操作部材を第２方向に回転した場合を示す図である。
【図２１】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの操作部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して具体的に説明する。本実施形態の先端可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端可動シース）は、例えば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや患部を焼灼するためのアブレーションカテーテル等に先行して挿入され、これらの電極カテーテルやアブレーションカテーテル等を案内するカテーテルである。以下では、本発明が適用される先端可動カテーテルとして、カテーテルシースを例に説明するが、電極カテーテルやアブレーションカテーテル、その他の先端可動カテーテルにも本発明を適用することができる。
【００１８】
なお、カテーテルアブレーションとは、心臓に生じる不整脈を治療するための治療法であり、その先端部に高周波電極を有するアブレーションカテーテルを血管を経由して心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、該心筋組織またはその近傍を６０〜７０℃程度で焼灼して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法である。
【００１９】
まず、図１、図２および図３を参照する。カテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２、操作部３、グリップ部４、一対のワイヤ５ａ，５ｂ、ノブ部材６および回転軸部材７を概略備えて構成されている。
【００２０】
シース本体２は中空のチューブからなり、例えば網状のステンレス等からなるブレード層および複数の樹脂層を含む多層チューブが用いられる。シース本体２の遠位端側の一部はその向きが任意に偏向可能な偏向部２１となっており、偏向部２１はその余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されており、さらに偏向部２１においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されている。なお、シース本体２の主となる材質は、可撓性を備えるものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーであることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどが用いられる。
【００２１】
シース本体２の近位端側に取り付けられた操作部３およびグリップ部４には、シース本体２の近位端側の部分が挿通される挿通孔が形成されていて、グリップ部４の近位端には、シースハブ４９ａが取り付けられている。シースハブ４９ａは内腔を有していて、シースハブ４９ａの遠位端側にはグリップ部４内のシース本体２が、シースハブ４９ａの内腔とシース本体２のメインルーメン２２とが連通するように取り付けられている。また、シースハブ４９ａの近位端側には、止血弁を備えたカテーテル挿入口が形成されている。カテーテルシース１の使用時（処置時）には、上述した電極カテーテルやアブレーションカテーテルがシースハブ４９ａのカテーテル挿入口から挿入され、シース本体２のメインルーメン２２に案内されて、それぞれの先端部が処置すべき心筋組織まで導かれる。また、シースハブ４９ａの側部には、カテーテルシース１を平面上に載置した場合にその平面と水平となる方向に突出する側注管が形成されていて、その側注管にはチューブ４９ｂを介して三方活栓４９ｃが取り付けられている。三方活栓４９ｃには、例えばシリンジなどを取り付けて、体内の血液を吸引したり、体内に薬液を送り込んだりすることができる。
【００２２】
図２（ａ）に示すように、シース本体２は比較的に薄い内層２ａおよび比較的に厚い外層２ｂからなる多層チューブで構成されており、内層２ａの材料としては、フッ素樹脂などの滑り性に優れた樹脂が用いられている。また、シース本体２の外層２ｂの厚肉内にはフッ素樹脂などの滑り性に優れた樹脂で形成された細い樹脂チューブが２本埋め込まれることによって、メインルーメン２２に略平行する一対のサブルーメン２３ａ，２３ｂが形成されている。サブルーメン２３ａ，２３ｂは、互いに１８０度対向した位置に形成されており、これらのサブルーメン２３ａ，２３ｂ内には、ステンレス等の金属からなる第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂがそれぞれ挿通されている。さらに、外層２ｂの厚肉内におけるサブルーメン２３ａ，２３ｂの外側には、楕円筒状のブレード層（図２（ａ）において点線として図示）が埋め込まれている。
【００２３】
また、図２（ｂ）に示すように、シース本体２の遠位端（偏向部２１の先端近傍）には、円環状のプルリング（リング部材）２４がシース本体２の外層２ｂに埋め込まれるかたちで一体的に取り付けられており、プルリング２４の近位端側の１８０度対向位置には、第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの遠位端が接続固定されている。
【００２４】
第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの近位端は、シース本体２の近位端側に設けられた操作部３の内部においてシース本体２に設けられた側孔から引き出されて、操作部３（後述する回転操作部材３１の扇状部材３４ａ，３４ｂ）にそれぞれ接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられた保持部４２（４２ａ，４２ｂ）に保持されている。
【００２５】
グリップ部４は、図３〜図５に示すように、互いに略対称形状を有するグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂからなり、操作部３を保持部４２（４２ａ，４２ｂ）においてグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂで挟み込むかたちで回転自在に保持した状態で互いに一体化されている。シース本体２はグリップ部４の先端部４３（４３ａ，４３ｂ）の先端開口から内部に導かれる。なお、グリップ部４の材質は、特に限定されないが、熱可塑性樹脂であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレートなどが用いられる。保持部４２（４２ａ，４２ｂ）の中央部には、貫通穴（第１貫通穴、第２貫通穴）４６ａ，４６ｂが形成されている。
【００２６】
操作部３は、図６〜図８に示すように、固定操作部材３１と、固定操作部材３１に回転可能に支持された回転操作部材３２，３３と、第１扇状部材（第１可動部材）３４ａおよび第２扇状部材（第２可動部材）３４ｂとを概略備えて構成されている。
【００２７】
固定操作部材３１は、図６、図９および図１０に示すように、前方連通部３１ａ、後方連通部３１ｂ、および略円環状の縁部３１ｃを備えている。縁部３１ｃの内側は貫通部となっており、縁部３１ｃの内面には内側（縁部３１ｃの中心）に向かって突出する第１突起３５ａ、第２突起３５ｂ、および第３突起３５ｃが一体的に形成されている。縁部３１ｃの内側部分は円環状に僅かに突出した環状突出部３１ｄとなっている。前方連通部３１ａおよび後方連通部３１ｂには、グリップ部４に保持される際の位置決め用の突起３１ｅ，３１ｆがそれぞれ一体的に形成されている。これらの突起３１ｅおよび３１ｆは、グリップ部４のグリップ裏部材４ｂの内側に形成された受穴４ｅ、４ｆ（図４参照）にそれぞれ嵌入させることによって、グリップ部４に保持された際に操作部３の位置を確定させるためのものである。
【００２８】
回転操作部材３２，３３は、図１、図６、図７および図８に示すように、第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３から構成されている。第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３は、第１方向（図１において反時計方向）Ｂ１および該第１方向Ｂ１とは逆の第２方向（図１において時計方向）Ｂ２に所定角度（本実施形態では略１２０度）だけ往復回転できるように、固定操作部材３１に回転自在に支持されている。
【００２９】
第１回転操作部材３２は、図６、図１１および図１２に示すように、略円板状の円板部３２ａと、左右で一対の分割把持部３２ｂ，３２ｂとを有している。分割把持部３２ｂには後述する第２回転操作部材３３の分割把持部３３ｂ，３３ｂに形成された凸部３３ｃに嵌合する凹部３２ｃがそれぞれ形成されている。円板部３２ａには、上述した固定操作部材３１の環状突出部３１ｄに対応して僅かに陥没する円形陥没部３２ｄが形成されている。
【００３０】
円形陥没部３２ｄの中心部には貫通穴（第３貫通穴）３２ｅが形成されているとともに、貫通穴３２ｅの周囲には外側（図１２において下側）に僅かに突出する環状突出部３２ｆが形成されている。また、円形陥没部３２ｄには、円板部３２ａの中心を中心とする略円弧状で、第１端部３６ａおよび第２端部３６ｂを有する円弧状溝３６が形成されている。本実施形態では、円弧状溝３６は略２４０度の角度範囲に渡って形成されている。円弧状溝３６の中間部分は、第１端部３６ａまたは第２端部３６ｂに近い側の幅の狭い部分に対して幅の広い幅広部３６ｃとなっている。この幅広部３６ｃは後述する第１扇状部材３４ａおよび第２扇状部材３４ｂを遊嵌させる際の導入部を構成するものである。
【００３１】
第１回転操作部材３２の内面（円形陥没部３２ｄ）には、一対の支柱部材３２ｇ，３２ｇが一体的に設けられている。支柱部材３２ｇ，３２ｇは、組み立てられた状態において、回転操作部材３２，３３を回転させた際にどの回転位置においても、シース本体２が配置される部分および扇状部材３４ａ，３４ｂに干渉しない位置に配置されている。本実施形態では、支柱部材３２ｇ，３２ｇは、貫通穴３２ｅの周縁部近傍において、互いに略１８０度対向する位置に配置されるとともに、左右で一対の分割把持部３２ｂ，３２ｂの中心を結んだ線（回転中心を通る線）上に配置されている（図１９、図２０も参照）。
【００３２】
本実施形態では、支柱部材３２ｇ，３２ｇは、略円弧状の断面形状を有する棒状（柱状）の部材で形成されている。また、支柱部材３２ｇ，３２ｇは、その長手方向が第１回転操作部材３２の板面（円形陥没部３２ｄの底面）に対して略直角方向（回転中心軸の方向）に沿うように立設されている。支柱部材３２ｇ，３２ｇの高さ（長手方向の寸法）は、後述する第２回転操作部材３３と一体化した状態（第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３が外力によって変形していないとき）において、その先端面が僅かな間隙をもって該第２回転操作部材３３の内面に対向するように設定されている。
【００３３】
なお、支柱部材３２ｇ，３２ｇとしては、円弧状の断面の棒状（柱状）の部材に限られず、円柱状、角柱状、その他の形状のものであってもよい。また、基端部から先端部まで同一の断面形状のものでなくてもよく、円錐台状、角錐台状、その他の形状のものであってもよい。さらに、支柱部材３２ｇは、本実施形態では、２本としたが、１本でも、３本以上でもよい。また、本実施形態では、一対の支柱部材３２ｇ，３２ｇを、略１８０度対向位置に配置したが、他の角度位置関係で配置してもよい。
【００３４】
第２回転操作部材３３は、図６、図１３および図１４に示すように、略円板状の円板部３３ａと、左右に突出する一対の分割把持部３３ｂ，３３ｂを有している。分割把持部３３ｂには上述した第１回転操作部材３２の分割把持部３２ｂに形成された凹部３２ｃに嵌合する凸部３３ｃがそれぞれ形成されている。また、円板部３３ａには一対の窓部３３ｄ、３３ｄが形成されている。円板部３３ａの中心部には貫通穴（第３貫通穴）３３ｅが形成されているとともに、貫通穴３３ｅの周囲には外側（図１４において上側）に僅かに突出する環状突出部３３ｆが形成されている。
【００３５】
固定操作部材３１の一方の面（図６において背面、図８において下面）側に第１回転操作部材３２を配置し、他方の面（図６において正面、図８において上面）側に第２回転操作部材３３を配置して、第１回転操作部材３２と第２回転操作部材３３とで固定操作部材３１を挟み込み、第１回転操作部材３２の分割把持部３２ｂに設けられた凹部３２ｃと第２回転操作部材３３の分割把持部３３ｂに設けられた凸部３３ｃとを嵌合させることにより、回転操作部材３２，３３が固定操作部材３１に回転可能に取り付けられる。このように第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３を互いに一体化した状態（第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３が外力によって変形していないとき）では、第１回転操作部材３２の支柱部材３２ｇ，３２ｇの先端面は、僅かな間隙をもって第２回転操作部材３３の内面に対向している。
【００３６】
第１扇状部材３４ａおよび第２扇状部材３４ｂは、図６、図１５〜図１８に示すように、互いに対をなすように対称形状に形成されており、外側の大円弧および内側の小円弧を有する略扇状の板状部３７ａおよび上述した第１回転操作部材３２の円弧状溝３６に摺動可能に遊嵌する略円弧状の脚部３７ｂを有している。脚部３７ｂの先端（図１６および図１８において下端）は僅かに幅広に形成されて幅広部３７ｃとなっており、円弧状溝３６に遊嵌された状態で該円弧状溝３６からの抜け出しが防止されるようになっている。第１扇状部材３４ａおよび第２扇状部材３４ｂの外側の大円弧および内側の小円弧は円弧状溝３６にその脚部３７ｂを遊嵌させた状態で、それぞれ円弧状溝３６と略同心円をなすように形成されている。板状部３７ａの外側の大円弧の部分（第１円弧状縁部、第２円弧状縁部）にはワイヤ５ａ，５ｂを案内するための溝（第１ワイヤ案内溝、第２ワイヤ案内溝）３７ｄが形成されている。また、板状部３７ａにはワイヤ５ａ，５ｂを固定するための有頭ピン３９（図７参照）が挿通されるピン穴３７ｆと、その有頭ピン３９の頭部を押さえ付けて有頭ピン３９を固定するための一対のネジ３８（図７参照）が螺合される一対のネジ穴３７ｅが形成されている。
【００３７】
第１回転操作部材３２上に固定操作部材３１を重ね合わせた状態で、第１回転操作部材３２を固定操作部材３１に対して、第１回転操作部材３２の円弧状溝３６の幅広部３６ｃを固定操作部材３１の第１突起３５ａおよび第３突起３５ｃの間の部分に位置するように回転させて、該幅広部３６ｃに第１扇状部材３４ａの脚部３７ｂ（幅広部３７ｃ）を挿入し、第１端部３６ａ側に移動させることにより、第１扇状部材３４ａが円弧状溝３６の第１端部３６ａに近い側の幅の狭い部分に摺動可能に遊嵌される。
【００３８】
また、第１回転操作部材３２を固定操作部材３１に対して、第１回転操作部材３２の円弧状溝３６の幅広部３６ｃを固定操作部材３１の第２突起３５ｂおよび第３突起３５ｃの間の部分に位置するように回転させて、該幅広部３６ｃに第２扇状部材３４ｂの脚部３７ｂ（幅広部３７ｃ）を挿入し、第２端部３６ｂ側に移動させることにより、第２扇状部材３４ｂが円弧状溝３６の第２端部３６ｂに近い側の幅の狭い部分に摺動可能に遊嵌される。
【００３９】
図７に示すように、固定操作部材３１の前方連通部３１ａおよび後方連通部３１ｂの中心部を通る線に対して、第１回転操作部材３２をその一対の分割把持部３２ｂを通る線が略直交するように設定した状態（以下、ニュートラル状態ということがある）では、円弧状溝３６の第１端部３６ａは第１突起３５ａに重複する位置に設定されており、円弧状溝３６の第２端部３６ｂは第２突起３５ｂに重複する位置に設定されているため、この状態では、第１扇状部材３４ａは第１突起３５ａと第３突起３５ｃとの間の部分で円弧状溝３６に沿って摺動可能であり、第２扇状部材３４ｂは第２突起３５ｂと第３突起３５ｃとの間の部分で円弧状溝３６に沿って摺動可能である。
【００４０】
このように構成された操作部３がグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込まれて一体化された際には、固定操作部材３１はグリップ表部材４ａおよびグリップ裏部材４ｂに固定されるとともに、環状突出部３６ａが保持部４２ａに形成された円形凹陥部（不図示）に僅かな間隙をもって遊嵌され、環状突出部３６ｂが保持部４２ｂに形成された円形凹陥部（不図示）に僅かな間隙をもって遊嵌されることにより、回転操作部材３２，３３がグリップ部４（保持部４２ａ，４２ｂ）に対して回転自在に保持されるようになっている。
【００４１】
なお、固定操作部材３１および回転操作部材（第１回転操作部材３２、第２回転操作部材３３）の材質は、特に限定されないが、熱可塑性樹脂であることが好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂などが用いられる。
【００４２】
操作部３がグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込まれて組み上げられた状態で、先端部４３（４３ａ，４３ｂ）の先端開口から導入されたシース本体２の近位端側は、固定操作部材３１の前方連通部３１ａおよび後方連通部３１ｂを通過して、グリップ部４の近位端にあるシースハブ４ａまで導かれる。
【００４３】
第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの近位端は、グリップ部４の先端部４３内においてそれぞれシース本体２から外側に引き出され、図７に示すように、固定操作部材３１の前方連通部３１ａを介して導かれる。第１ワイヤ５ａの近位端は、第１扇状部材３４ａの外側の大円弧側の部分に形成された溝３７ｄと固定操作部材３１の縁部３１ａとの間を通過して、ピン軸に径方向の貫通孔を備える有頭ピン３９の貫通孔に挿通され、その有頭ピン３９がピン穴３７ｆに嵌合されることにより第１扇状部材３４ａに接続固定される。第２ワイヤ５ｂの近位端は、第２扇状部材３４ｂの外側の大円弧側の部分に形成された溝３７ｄと固定操作部材３１の縁部３１ａとの間を通過して、ピン軸に径方向の貫通孔を備える有頭ピン３９の貫通孔に挿通され、その有頭ピン３９がピン穴３７ｆに嵌合されることにより第２扇状部材３４ｂに接続固定される。なお、有頭ピン３９のピン軸に第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂを巻き付け、その巻きつける長さを調節すれば、第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂの有効長を容易に調節することができる。
【００４４】
本実施形態における回転規制手段は、図３または図２１に示すように、ノブ部材６および回転軸部材７により構成されている。ノブ部材６は、首部６４の一端部に頭部を、他端部に雄ねじ部６５を備えている。頭部は、つまみ部６１、円板部６２および円形突出部６３から構成されている。首部６４は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも小径に設定されているとともに、回転軸部材７の雌ねじ部７３の内径よりも小径に設定されている。円形突出部６３は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも大きい外径を有しており、保持部４２ａに形成された円形凹陥部（不図示）に僅かな間隙をもって遊嵌可能となっている。雄ねじ部６５は、保持部４２ａの貫通穴４６ａよりも僅かに大きい外径を有し、回転軸部材７の雌ねじ部７４に螺合されるねじ山を有している。ノブ部材６の材質としては、例えばアルミニウム、ステンレスなどの金属、またはポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレートなどの樹脂が用いられる。
【００４５】
回転軸部材７は、略円柱状の軸部７１の一端部にフランジ部７２を、他端部に雌ねじ部７３を有している。軸部７１は、保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも小径に形成されている。フランジ部７２は、略円板状に形成されており、その外径が保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも大径に設定されているとともに、保持部４２ｂに形成された円形凹陥部（不図示）に僅かな間隙をもって遊嵌するように形成されている。雌ねじ部７３は略円筒形状に形成され、その外径は、軸部７１よりも大径であり、保持部４２ｂの貫通穴４６ｂよりも僅かに小径であり、回転操作部材３２，３３の貫通穴３２ｅ，３３ｅに僅かな間隙をもって遊嵌するように形成されている。
【００４６】
雌ねじ部７３の内周にはノブ部材６の雄ねじ部６４が螺合されるねじ山が形成されている。雌ねじ部７３には、組み上げられた際に、シース本体２の近位端側の部分が通過するためのスリット部（不図示）が形成されている。このスリット部の幅は、シース本体２の外形を考慮して、これが通過し得る程度の寸法に設定されている。回転軸部材７の材質としては、例えばアルミニウムやステンレスなどの金属が用いられる。
【００４７】
上述したグリップ部４を組み立てる際には、図３に示した状態から、シース本体２の近位端側が装着された操作部３をグリップ表部材４ａの保持部４２ａとグリップ裏部材４ｂの保持部４２ｂとで挟み込んで、操作部３をグリップ部４に保持した状態で一体化する。なお、図３では、チューブ４９ｂおよび三方活栓４９ｃが取り付けられたシースハブ４９ａの側注管をグリップ裏部材４ｂ側に向けて図示してあるが、実際には、カテーテルシース１を平面上に載置した場合にその平面と水平となる方向（図の手前方向）に向けて、組み立てを行う。その後、図２１に示すように、グリップ部４ｂの貫通穴４６ｂから、回転軸部材７の雌ねじ部７３側を挿入するとともに、グリップ部４ａの貫通穴４６ａから、ノブ部材６の雄ねじ部６５側を挿入し、ノブ部材６の雄ねじ部６５を回転軸部材７の雌ねじ部７３に螺合させ、適宜な位置までねじ込むことにより、組み立てを完了する。
【００４８】
図１に示したニュートラル状態では、第１ワイヤ５ａおよび第２ワイヤ５ｂが両者とも無張力状態（または略均等に緩く緊張した状態）となり、シース２の先端の偏向部２１は、同図に示す通り、直線状に延びた状態となる。この状態では、操作部３の内部においては、図７に示すように、第１扇状部材３４ａはその脚部３７ｂが第１突起３５ａに当接した状態となっている。また、第２扇状部材３４ｂはその脚部３７ｂが第２突起３５ｂに当接した状態となっている。
【００４９】
このニュートラル状態から、第１回転操作部材３２を第１方向（図７において矢印Ｂ１の方向）に回転させると、円弧状溝３６の第１端部３６ａが第１扇状部材３４ａの脚部３７ｂに当接し、さらに回転させると、第１扇状部材３４ａは第１回転操作部材３２とともに回転して、図１９に示すように、第３突起３５ｃに当接するまで回転させることができる。第１扇状部材３４ａの回転により、第１ワイヤ５ａが引っ張られ、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ３に示すように偏向される。このとき、第２扇状部材３４ｂは第２ワイヤ５ｂの引張力によってその脚部３７ｂが第２突起３５ｂに当接して停止した状態を保っている。
【００５０】
一方、第１回転操作部材３２を第２方向（図１において矢印Ｂ２方向）に回転させると、円弧状溝３６の第２端部３６ｂが第２扇状部材３４ｂの脚部３７ｂに当接し、さらに回転させると、第２扇状部材３４ｂは第１回転操作部材３２とともに回転して、図２０に示すように、第３突起３５ｃに当接するまで回転させることができる。第２扇状部材３４ｂの回転により、第２ワイヤ５ｂが引っ張られ、先端の偏向部２１が図１において矢印Ｂ４に示すように偏向される。このとき、第１扇状部材３４ａは第１ワイヤ５ａの引張力によってその脚部３７ｂが第１突起３５ａに当接して停止した状態を保っている。
【００５１】
シース２の先端の偏向部２１を偏向させた状態で、偏向部２１の形状を固定したい場合には、つまみ部６１を把持してノブ部材６を時計方向に回転させることにより、ノブ部材６の雄ねじ部６５が回転軸部材７の雌ねじ部７３にねじ込まれ、ノブ部材６の円形突出部６３と回転軸部材７のフランジ部７２とにより、保持部４２ａと保持部４２ｂとが互いに近接する方向に押圧され、これに伴い、回転操作部材３２，３３が保持部４２ａと保持部４２ｂとで強固に挟持される。その結果、回転操作部材３２，３３が現在の角度位置で固定され、シース本体２の先端の偏向部２１の形状が固定される。
【００５２】
シース本体２の先端の偏向部２１の形状の固定を解除したい場合（ニュートラル状態に戻したい場合、または偏向状態を再調整したい場合）には、上記と反対に、つまみ部６１を把持してノブ部材６を反時計方向に回転させることにより、ノブ部材６の雄ねじ部６５の回転軸部材７の雌ねじ部７３に対するねじ込みが緩み、保持部４２ａと保持部４２ｂとの近接する方向への押圧が解除され、回転操作部材３２，３３が保持部４２ａと保持部４２ｂとにより緩く挟持された状態となる。その結果、回転操作部材３２，３３が回転し得る状態となり、シース本体２の先端の偏向部２１の形状の固定が解除されて、把持部３２ａ，３３ａを把持して回転操作部材３２，３３を回転操作することにより偏向部２１の偏向状態を再調整することができる。
【００５３】
シース本体２の先端の偏向部２１の形状を固定した状態から、偏向状態を微調整したい場合においては、ノブ部材６の回転軸部材７に対するねじ込みを緩めることなく（または回転操作部材３２，３３の回転が可能な程度に僅かに緩めて）、回転操作部材３２，３３を回転操作することにより、これを行い得る。この場合に、従来技術では、第２回転操作部材３３の中央部分がノブ部材６の回転軸部材７に対するねじ込みによる押圧により凹状に撓んで、その内部の空間に収容された扇状部材３４ａ，３４ｂの一部に干渉して、扇状部材３４ａ，３４ｂの円弧状溝３６に沿う円滑な動きが阻害され、偏向部２１の応答性が悪化したり、挙動が不安定となったりする場合があった。
【００５４】
しかしながら、本実施形態では、第１回転操作部材３２の内面に、その先端面が第２回転操作部材３３の内面に僅かな間隙をもって対向している支柱部材３２ｇ、３２ｇを設けているので、ノブ部材６の回転軸部材７に対するねじ込みにより押圧されると、第１回転操作部材３２および第２回転操作部材３３がそれぞれ内側に凹状に撓んで、支柱部材３２ｇ、３２ｇの先端面が第２回転操作部材３３の内面に当接する。その結果、第２回転操作部材３３の中央部分が該支柱部材３２ｇ，３２ｇにより支持されるので、さらに凹状に撓んでしまうことが抑制され、その内部の空間に収容された扇状部材３４ａ，３４ｂの一部に干渉することを防止することがされる。これにより、扇状部材３４ａ，３４ｂの円弧状溝３６に沿う円滑な動きが阻害されることがなくなり、偏向部２１の応答性の悪化や挙動の不安定化を防止することができ、操作性を向上することができる。
【００５５】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００５６】
１…カテーテルシース
２…シース本体
２１…偏向部
２２…メインルーメン
３…操作部
３１…固定操作部材
３２…第１回転操作部材（回転操作部材）
３２ｇ，３２ｇ…支柱部材
３３…第２回転操作部材（回転操作部材）
３４ａ…第１扇状部材（第１可動部材）
３４ｂ…第２扇状部材（第２可動部材）
３５ａ…第１突起
３５ｂ…第２突起
３５ｃ…第３突起
３６…円弧状溝
３６ａ…第１端部
３６ｂ…第２端部
３７ｂ…脚部
４…グリップ部
４２（４２ａ，４２ｂ）…保持部（第１保持部、第２保持部）
４３（４３ａ，４３ｂ）…先端部
５ａ，５ｂ…ワイヤ
６…ノブ部材（回転規制手段）
６１…つまみ部
６５…雄ねじ部
７…回転軸部材（回転規制手段）
７２…フランジ部
７３…雌ねじ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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