(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの解剖学的壁を通る２つの解剖学的区画間の流体連通のための体内接続具である第１の装置を備える経カテーテルシステムであって、前記体内接続具が、体内流量調整デバイスを受容するように構成されており、前記体内接続具は、一方の区画から他方の区画への流体通過のためのネック部と、前記解剖学的壁を横切って前記ネック部を係止するためのアンカー手段とを備え、当該アンカー手段が前記ネック部の第１の端部から延在する複数のアームを備えており、
前記経カテーテルシステムは、前記体内流量調整デバイスである第２の装置と、前記体内流量調整デバイスを前記体内接続具に着脱可能に固定するための固定手段とを更に備え、前記体内流量調整デバイスは前記体内接続具にｉｎ  ｓｉｔｕで連結されるものであり、前記固定手段が前記体内接続具および前記体内流量調整デバイスに設けられる相補的なねじ手段である、経カテーテルシステム。
【請求項２】
前記体内流量調整デバイスが前記体内接続具に連結されている場合、流体は、第１の区画から第２の区画に流れることができ、前記流量調整デバイスが前記体内接続具に連結されていない場合、流体は、前記第１の区画から前記第２の区画に流れることができない、請求項１に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３】
前記固定手段を密封するための手段をさらに備える、請求項１または２に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４】
前記ネック部が、前記体内流量調整デバイスを前記体内接続具に着脱可能に固定するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項５】
前記解剖学的壁を横切って前記ネック部を固定するための固定手段をさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項６】
前記固定手段が、前記ネック部の第１の端部から延在する拡張可能なアンカー部を備える、請求項５に記載の経カテーテルシステム。
【請求項７】
前記アンカー部が、拡張状態では、前記第２の区画の前記解剖学的壁と実質的に平行に位置する、請求項６に記載の経カテーテルシステム。
【請求項８】
前記体内接続具は、組織が前記ネック部を通る流体通過を妨げるのを防止するための防止手段を備える、請求項３〜７のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項９】
前記防止手段が、前記ネック部の第２の端部から延在する拡張可能なシールド部を備える、請求項８に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記体内接続具が、前記第１の区画から前記第２の区画への流体の通過を選択的に防止または許容するためのゲート部をさらに備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記ゲート部が、前記体内接続具の前記ネック部に位置する、請求項１０に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記ゲート部は、前記体内流量調整デバイスが前記ゲート部を通って受容されたときに流体の通過を許容することが可能であり、前記体内流量調整デバイスの非存在下では流体の通過を防止する、請求項１０または１１に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記体内接続具が折り畳み可能である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１４】
前記体内接続具が、全体的にまたは部分的に形状記憶材料から作られている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記体内流量調整デバイスが、前記体内接続具を通る流体の流れを許容または防止するためのアクチュエータを備える、請求項１４に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１６】
前記体内流量調整デバイスは、使用時に前記第１の区画内に配置される第１の部分と、使用時に前記第２の区画内に配置される第２の部分と、使用時に前記解剖学的壁を通って配置される中間部とを備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１７】
使用時に、前記中間部が、前記体内接続具の前記ネック部を通って配置され、前記ネック部に固定される、請求項１６に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１８】
前記中間部が、前記体内接続具の前記ゲート部を通って配置される、請求項１６または１７に記載の経カテーテルシステム。
【請求項１９】
前記中間部が、前記第１の区画と前記第２の区画との間の流体連通のためのチャネルを備える、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２０】
前記体内流量調整デバイスの前記中間部が前記体内接続具に連結されている場合、流体は、前記第１の区画から前記第２の区画に流れることができ、前記体内流量調整デバイスの前記中間部が前記体内接続具に連結されていない場合、流体は、前記第１の区画から前記第２の区画に流れることができない、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２１】
前記体内流量調整デバイスがポンプを備える、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２２】
前記ポンプが、前記体内流量調整デバイスの前記第１の部分に配置される、請求項２１に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２３】
前記ポンプが、少なくとも１つの刃を支持する回転可能なシャフトを備え、前記刃が、前記シャフトの長手方向に伸長して挿入形状になるように構成されている、請求項２１または２２に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２４】
前記刃が、前記シャフトの前記長手方向に弛緩して作業形状になるように構成されている、請求項２３に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２５】
前記シャフトの横方向において、前記刃の寸法が、前記挿入形状におけるよりも前記作業形状においてより大きい、請求項２３または２４に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２６】
前記刃がスクリュー型の刃である、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２７】
前記刃が、長手方向に弾性の材料から作られている、請求項２３〜２６のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２８】
前記ポンプが倒立スクリューポンプ手段を備える、請求項２１または２２に記載の経カテーテルシステム。
【請求項２９】
前記体内流量調整デバイスが、前記流体を処理するための流体処理手段を備える、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３０】
前記流体処理手段が、前記流体を１つ以上の薬剤化合物と接触させるための手段を備える、請求項２９に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３１】
前記流体処理手段が、前記流体を酸素等の１つ以上のガスと接触させるための手段を備える、請求項２９または３０に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３２】
前記第１の部分および／または前記第２の部分が、前記第１の区画から前記第２の区画への流体通過のための１つ以上の開口部を備える、請求項１６〜３１のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３３】
前記体内流量調整デバイスが、前記体内流量調整デバイスを前記体内接続具に固定するための手段を備える、請求項１６〜３２のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３４】
前記体内流量調整デバイスの前記第２の部分が、前記解剖学的壁または前記体内接続具の前記拡張可能なアンカー部に対して当接するための１つ以上のフランジを備える、請求項３３に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３５】
前記中間部が、拡張可能な材料から作られている、請求項３３または３４に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３６】
前記第１の部分が、前記中間部の断面の直径よりも大きい直径の断面を備える、請求項１６〜３５のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３７】
前記第２の部分が実質的に円錐形である、請求項１６〜３６のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３８】
前記第２の部分が、丸みを帯びた遠位先端部を備える、請求項１６〜３７のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項３９】
前記体内流量調整デバイスが、該体内流量調整デバイスを通るガイドワイヤを受容するように構成されている、請求項１６〜３８のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４０】
前記第１の部分、前記第２の部分および／または前記中間部が、これらを通るガイドワイヤを受容するための開口部を備える、請求項３９に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４１】
前記体内流量調整デバイスが、長手方向軸線に沿ってガイドワイヤを受容するように構成されている、請求項３９または４０に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４２】
前記体内流量調整デバイスが、全体的にまたは部分的に折り畳み可能である、請求項１〜４１のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４３】
一方または両方の前記解剖学的区画が循環系の区画である、請求項１〜４２のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４４】
前記流体が血液である、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４５】
当該経カテーテルシステムが補助人工心臓である、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４６】
前記解剖学的区画が、２つの解剖学的壁によって隔てられる、請求項１〜４５のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４７】
前記２つの解剖学的区画が、解剖学的に隣接していない２つである、請求項１〜４６のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４８】
前記体内接続具および前記体内流体調整デバイスが、単一のデバイスとして構築されている、請求項１〜４７のいずれか一項に記載の経カテーテルシステム。
【請求項４９】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載されている体内接続具。
【請求項５０】
請求項１〜４２のいずれか一項に記載されている体内流量調整デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療用デバイスおよび手術用デバイスの分野に関する。より具体的には、本発明は、経カテーテルシステム、ならびに対応するデバイスおよび治療方法に関する。本発明は、例えば、循環虚脱、心不全、および循環補助デバイスを必要とする心疾患の治療のための機械的循環補助システムとして特に有用であるが、より広範な用途も有する。
【背景技術】
【０００２】
機械的循環補助システム（ＭＣＳ）の例として、補助人工心臓（ＶＡＤ）が挙げられる。ＶＡＤは、心機能および血流を補助することが可能な機械的ポンプデバイスである。具体的には、ＶＡＤは、心臓の一方または両方の心室が循環系を通して血液をポンピングするのを助ける。左心補助人工心臓（ＬＶＡＤ）、右心補助人工心臓（ＲＶＡＤ）、および両心補助人工心臓（ＢｉＶＡＤ）が、現在使用可能である。また、循環補助システムは、血液の酸素化および血液のポンピングのための手段を提供する心肺補助（ＣＰＳ、ＥＣＭＯ）を含み得る。そのようなデバイスは、心臓手術の間、前、および／または後に、または心不全、心肺停止（ＣＰＡ）、心室性不整脈、もしくは心原性ショック等の重度の心疾患を治療するために必要な場合がある。
【０００３】
従来、ＶＡＤは、開胸手術中に胸部の切開を通して装着され、その手技は、外部ポンプを通して心室から大動脈に血液のルート変更を行うために、左心室の心尖部に穿孔を形成することを含む。外科的ＶＡＤに使用されるデバイスの一例は、ＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ（商標）である。そのような外科手技は、明らかに侵襲性であり、より長い回復時間を必要とし、また感染症および外傷のリスクを伴うため、より衰弱したおよび脆弱な患者には不適切である。これは、既存の手術機器およびデバイスが比較的かさばるために侵襲性がより高い小児の治療の場合に特に当てはまり、関連する機器および手技を考慮すると、機器のサイズの縮小は、不可能ではないにしても困難であることが多い。さらに、これらのデバイスは、病院環境における熟練の手術担当者のチームからの介入を必要とし、したがって利用しにくく、また高価である。
【０００４】
より最近の手技は、非外科的であり、患者の鼠蹊部に形成される小さな切開を通したＶＡＤの挿入を含む。そのようないわゆる経皮ＶＡＤの一般的な型は、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）デバイスである。左心房からの酸素化された血液が、患者の体外に位置するポンプデバイス内に供給され、送血管を通って大腿動脈内へ再循環されるように、患者の鼠蹊部に隣接する切開を通して管を挿入し、大腿静脈および下大静脈に沿って、心房内の中隔を横切り、左心房内へ前進させる。このデバイスは、期待できる結果を示しているが、これは短期間の補助（最長２週間）を提供するに過ぎず、長期間の治療には不適切である。外部ポンプは、かさばり、デバイスが装着されている限り、患者の固定を必要とする。さらに、治療中は開放されたままとなる鼠蹊部切開の周辺における生命に関わる感染症、および主幹動脈からの相当な出血のリスクが存在する。また、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）の管は、そこから血液が送り出されて患者の体外に導かれる左心房で終端する。この種類の血液流入システムは、周囲組織が偶発的に吸い込まれた場合に、閉塞されないまでも妨げられる可能性があり得、それによって効率の損失をもたらす。
【０００５】
別の一般的な経皮ＶＡＤは、大腿動脈および下行大動脈内に挿入されるＩｍｐｅｌｌａ（商標）デバイスである。Ｉｍｐｅｌｌａ（商標）デバイスは、生来の大動脈弁を横切って移植される細長い端部を備え、血液流入口は左心室に配置され、血液流出口は大動脈弁の上に配置される。ポンプは、流入口から流出口に血液を循環させる。使用中は、大腿動脈を通して外部に駆動系が置かれ、ＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）および他の現行の経皮ＭＣＳシステムと同じ限界が当てはまる。このデバイスは、最長１週間補助を提供することが認可されている。したがって、短期間の「心機能回復への橋渡し」治療の一部として、または患者の離床を含む長期間の治療として、感染症および出血のリスクが低く、機械的安定性が高いデバイスの必要性が存在する。また、経皮動脈アクセスを用いて適切な血流量を提供するために必要なサイズのポンプを挿入することは不可能であるため、ポンプの効率が制限される。現在、ポンプ能力の限界および経皮ＭＣＳを用いる期間の問題は、より大きな体内ポンプを外科的に挿入することによって、または体外ポンプを選択することによって解決されており、全ての潜在的な問題は上に記載される通りである。
【０００６】
既知の機械的循環補助システムは、人命救助用である。しかしながら、それらは依然として高価で複雑であり、臨床的可能性が限られており、患者の大半は、なおも助けを受けられずに亡くなっている。
【０００７】
現在利用可能な経皮的治療は、患者の解剖学的血管構造の主要構造が損傷していないことに依存している。しかしながら、多くの心臓病患者は、先天性心疾患を有する小児、または多くの場合、動脈石灰化および弁膜症等の解剖学的および血管形成異常を有する高齢患者である。手術を用いると、そのような限界は克服され得るかもしれないが、手術による外傷に関連したリスクによって便益が妨げられる。したがって、１つの解剖学的構造から別の解剖学的構造へのアクセスを経皮的に達成することにより、安全にかつ予想通りに用いられ得る手技およびデバイスの必要性が存在するが、これは、手術による外傷なしにより効率的なポンプの安全な送達を可能にするためである。
【発明の概要】
【０００８】
上記のような問題を軽減することが、本発明の目的である。
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、少なくとも１つの解剖学的壁を通る２つの解剖学的区画間の流体連通のための体内接続具を備える経カテーテルシステムが提供される。より具体的には、接続具は、体内流量調整デバイスを受容するように構成される。
【００１０】
本発明の文脈において、経カテーテルは、経皮、経心房、経大腿（脚を通る）、経心尖（肋骨間の胸部内）、および経大動脈（上胸部内）を含む。好ましい実施形態は、経皮システム、デバイス、および方法である。
【００１１】
本発明によるシステムは経カテーテルシステムであり、したがって、（例えば、ＨｅａｒｔＭａｔｅ（商標）システムを設置するために必要とされるような）侵襲性および外傷性の開胸手術の必要性がない。さらに、接続具および流量調整デバイスの両方が体内にあるため、大きな外付け部品が必要ない。体外ポンプが必要とされるＴａｎｄｅｍＨｅａｒｔ（商標）システムの場合のように、患者が完全固定されている必要はない。したがって、本システムは、短期、中期、および長期の治療に使用することができる。また、１つ以上の解剖学的壁を通って２つの解剖学的区画を接続することにより、本システムは、欠陥のあるまたは異常な解剖学的部分を迂回することができる。既存の問題のある解剖学的部分を修復または交換する代わりに、本発明によるシステムは、流体循環のための新しい経路を効果的に形成する。したがって、これは、より寛容かつ多目的な手技の基本である。
【００１２】
接続具は、流体（血液）の流れおよび流量調整デバイスによって加えられる圧力から解剖学的構造および組織の完全性を保存することが可能であり、それによって区画の崩壊を予防する。
【００１３】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスが接続具に連結されている場合、流体は、第１の区画から第２の区画に流れることができ、流量調整デバイスが接続具に連結されていない場合、流体は、第１の区画から第２の区画に流れることができない。したがって、流量調整器デバイスの非存在下では流体が区画間を流れることができないように、流量調整器デバイスは、接続具のアクチュエータとして機能する。接続具は、経皮的または経カテーテル挿入を介して挿入され、その後、流量調整デバイスも、経皮的または経カテーテル挿入を介して挿入される。よって、流量調整デバイスは、接続具にｉｎ  ｓｉｔｕで連結される。これは、体外ポンプが使用されるか、またはＶＡＤが患者の体外で組み立てられ、次いで１つのかさばるデバイスとして挿入される既知のシステムとの顕著な違いである。本発明は、体内アセンブリが低侵襲性手技のためのより小さな構成要素の使用を可能にするという点において、特に有利である。また、この手技は、より小さい患者、例えば、小児科用途に理想的である。また、興味深いことに、流量調整デバイスおよび／または接続具は、後にさらに詳細に記載されるように折り畳み可能であってもよい。
【００１４】
本発明は、一方または両方の区画が循環系の区画である場合に、特に有利である。好ましい実施形態は、左心房−大動脈手技に関与する。しかしながら、限定されないが、右心室−大動脈、左心室−大動脈、右心房−上大静脈、左心房−下行大動脈、左心房−上行大動脈、右心室-肺動脈を含む他の区画の対が想定される。
【００１５】
本発明は、心不全、拡張期心不全、収縮期心不全、左心室不全、右心室不全、小児心奇形、および／またはシャントの治療に使用するのに特に有用である。代替的にまたは付加的に、一方または両方の区画は、胸腔または腹部内の区画である。
【００１６】
好ましくは、少なくとも１つの解剖学的壁は、区画の外壁である。例えば、治療が心臓に適用される場合、人工流体通路は心臓外の通路である。本発明の文脈におい、「心臓外の通路」という表現は、心臓の内側と心臓の外側との間を意味する。
【００１７】
流体連通が形成される壁の数は、接続される区画に依存する。例えば、左心房‐大動脈の接続は、２つの解剖学的壁（すなわち、左心房の天蓋部および大動脈壁）を通る穿孔および流体連通を必要とする一方で、右心房‐左心房の接続は、１つの解剖学的壁（すなわち、心房の中隔）を必要とするのみである。流体連通は、皮膚組織等の外部の壁を通してではなく、内部の解剖学的壁を通して確立される。好ましくは、解剖学的区画は、２つの解剖学的壁によって隔てられる。より好ましくは、接続具は、解剖学的に隣接していない２つの区画を接続する。これは、例えば、２つの区画は互いに近接しているが、解剖学的には直接接触していないことを意味する。これはまた、いくつかの部位において解剖学的に接触しているが、２つの区画が解剖学的に接触していない部分では本発明によるシステムに接続されている２つの区画も含み得る。例として、大動脈および心臓の左心房は、いくつかの部位において解剖学的に接触し得るが、例えば、左心房の天蓋部および大動脈壁を通って接続が行われ、これらの２つの区画は、解剖学的に接触していない。
【００１８】
好ましくは、接続具は、一方の区画から他方の区画への流体通過のためのネック部と、解剖学的壁を横切ってネック部を固定するための手段とを備える。使用中、接続具のネック部は、好ましくは解剖学的壁を横切って、また該当する場合は、２つの解剖学的区画／壁の間の間質腔を横切って埋め込まれる。好ましくは、ネック部は、流量調整デバイスを接続具に固定するためまたは着脱可能に固定するための手段を備える。
【００１９】
ネック部の実施形態は、一方の区画から他方の区画への流体通過のためのチャネルを備えてもよい。好ましくは、流体チャネルは、ネック部の中心長手方向軸線に沿って位置付けられる。ネック部分は、好ましくは、解剖学的壁内へのおよび／または２つの解剖学的壁を隔てている任意の空間内への横方向の流体漏出が起こらないように密封される。
【００２０】
ネック部は、患者の動きによってだけではなく、心拍機構自体によっても脱落しやすい場合があり、したがって、解剖学的壁（複数または単数）を横切ってネック部を固定／係止するための手段を含むことが好ましい。よって、固定手段は、ネック部の第１の端部から延在するアンカー部を備えてもよい。アンカー部は、拡張可能であってもよい。より好ましくは、アンカー部は、固定位置において、解剖学的壁と実質的に平行に位置する。好ましい実施形態において、アンカー部は、ネック部の第１の端部から実質的に垂直に延在することができ、解剖学的壁と実質的に平行に位置することができる。好ましくは、アンカー部は、流体が送達される解剖学的区画内に配置される。アンカー部は、解剖学的壁（複数または単数）を横切ってネック部、ひいては接続具を固定するが、同時に解剖学的壁（複数または単数）の完全性を保存する上でも役立つ。
【００２１】
一実施形態において、（拡張された）アンカー部は、実質的に円板の形状である。別の実施形態において、アンカー部は、複数の展開可能なアームを備える。展開可能なアームは、好ましくは屈曲しているか、または１つ以上の肘部を備えてもよい。
【００２２】
接続具はまた、ネック部が拡張されていない状態で挿入されて、解放されると拡張して解剖学的壁を通って開放部に密着するように、例えば、拡張可能材料でできたネック部を使用して、解剖学的壁に固定されてもよい。
【００２３】
好ましくは、接続具は、組織がネック部を通る流体通過を妨げるのを防止するための手段を備える。流体通過は、特にポンプデバイスが使用される場合に、接続具ネック部に向かって周囲組織の吸引を引き起こす。防止手段は、ネック部の第２の端部から延在するシールド部を備えてもよい。シールド部は、拡張可能であってもよい。シールド部は、周囲組織が、接続具ネック部に捕捉されること、および流体通過を妨げることを防止する。この種類のシールド部は、接続具ネック部を正しい位置に固定するための追加手段としても機能することができる。好ましくは、シールド部は、流体が除去される解剖学的区画内に配置される。好ましくは、シールド部は、拡張された状態では、実質的に傘状または椀状である。周囲組織がシールド部に直接擦れず、シールド部内に吸引されないため、擦過傷および損傷が回避され得るという点において、この実施形態は有利である。患者内に導入される異物の量を最小限に抑えるために、メッシュ状または格子状の材料が好ましい。シールド部は、組織による妨害を防止するが、同時に解剖学的壁を通る接続具を固定して、解剖学的壁の完全性を保存する上でも役立つ。
【００２４】
一実施形態において、（拡張された）シールド部は、実質的に椀状または傘状である。別の実施形態において、シールド部は、複数の展開可能なアームを備える。展開可能なアームは、好ましくは屈曲している。
【００２５】
好ましい接続具は、１つのアンカー部および１つのシールド部を備えているように記載されているが、１つのアンカー部または１つのシールド部、２つのアンカー部または２つのシールド部を備える接続具も想定される。
【００２６】
上で説明したように、流体／血液の流れおよび流量調整デバイスによって加えられる圧力のために、解剖学的壁の完全性が損なわれる可能性がある。本発明によるシステムは、例えば、接続具のアンカー部およびシールド部によって具現化されるように、解剖学的壁の完全性を保存するための手段を備える。本発明は、大動脈壁等の脆弱な解剖学的壁上で機能する場合に特に有用である。大動脈破裂またはいずれの塞栓形成も、致死的ではないにしても劇的な結果をもたらし得るため、大動脈壁は細心の注意を払って操作されなければならない。本発明は、安全な穿孔形成、送達、挿入、および移植を可能にする方法、システム、およびデバイスを提供する。
【００２７】
好ましい実施形態において、接続具は、全体的にまたは部分的に形状記憶材料でできている。したがって、拡張されていない接続具は、患者への経カテーテル挿入のためにシース内に嵌合することができる。好ましくは、アンカー部および／またはシールド部は、形状記憶材料でできている。接続具は、拡張されていない細長い状態で送達シースを通して導入されてもよい。
【００２８】
好ましくは、ネック部は、ネック部を通る流体の通過を選択的に防止または許容するためのゲート部を備える。ゲート部は、閉状態では、一方の解剖学的区画から他方の区画への流体の通過を防止する。ゲート部は、開状態では、例えば、後に記載するような流量調整デバイスを使用して、機械的に作動、開放、および保持され得る。
【００２９】
好ましくは、デバイスは、流量調整デバイスを接続具に固定するための手段を備える。そのような固定手段の一実施形態は、流量調整デバイスのネック部の周囲で閉鎖する前述のようなゲート部である。別の実施形態において、接続具および流量調整デバイスは、好ましくは、接続具のネック部の内表面上、および流量調整デバイスの中間部の外表面上に位置する、ねじ手段等の相補的な固定手段を備えてもよい。
【００３０】
別の実施形態において、接続具のアンカー部および／またはシールド部は、複数のアームを備える。アームは、アンカー部および／またはシールド部を形成するように、ネック部の一方または両方の端部から延在してもよい。アームは、流量調整デバイスを接続具に固定するためのねじ手段を形成するように、ネック部の内表面に沿って延在してもよい。
【００３１】
流量調整デバイスは、接続具に（着脱可能に）固定され得るが、接続具を通る流量調整デバイスの前進および位置付けを補助するためにも使用され得るという点において、ねじ手段は特に有利である。
【００３２】
接続具は、接続具と流量調整デバイスまたは固定手段との間の連結インターフェースで望ましくない流体の流れを防止するために密封のための手段を備えてもよい。好ましい実施形態において、接続具および流量調整デバイスは、相補的なねじ手段を備え、密封手段は、ねじ手段のねじ輪郭を鏡映する一片の密封材料を備える。よって、使用中、密封手段は、接続具のねじ手段と流量調整デバイスのねじ手段との間に挟まれる。
【００３３】
好ましい実施形態において、密封手段は拡張可能である。拡張されると、密封手段は、実質的に細長い一片の密封材料の形状になる。密封手段は、折り畳まれた状態では実質的にねじ状である。密封手段は、可撓性材料および／または形状記憶材料でできていてもよい。密封手段は、密封手段を接続具および／または流量調整デバイスに固定するための手段を備えてもよい。
【００３４】
好ましい実施形態において、システムは、２つの解剖学的区画間の流体の流れを調整するための体内デバイスをさらに備える。この流量調整デバイスは、一方の区画から他方の区画への流体の流れを中断もしくは開始すること、または流体流量を調整することを可能にし得る。本発明のシステムは、解剖学的壁を通る人工的開放部を通って流体連通を形成し、したがって解剖学的区画間の流体の流れを調整するための既存の生来の機構が存在しないため、これは特に有利である。例えば、循環系において、血液循環は、心筋および大動脈弁または僧帽弁等の既存の生来の開放部によって制御される。本発明は、これらの生来の開放部に依存せず、また欠陥のある生来の開放部を修理しようとはせず、代わりに、新しい人工血液経路を形成する。
【００３５】
好ましくは、流量調整デバイスは、体内接続具を通る流体の流れを許容または防止することが可能なアクチュエータを備える。よって、接続具を通る一方の解剖学的区画から他方の区画への流体連通は、アクチュエータを使用して、好ましくは、接続具ネック部のゲート部を開放または閉鎖することによって、開始または終了させることができる。好ましい実施形態において、流量調整デバイスが接続具デバイスに機械的に連結されると流体連通が可能となり、デバイスが互いから離されると流体連通が終了する。
【００３６】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスは、使用中に第１の区画内に配置される第１の部分と、使用中に第２の区画内に配置される第２の部分と、使用中に解剖学的壁を通って配置される中間部とを備える。
【００３７】
好ましくは、使用中に（すなわち、流量調整デバイスが解剖学的壁を通って正しく移植されているとき）、中間部は、接続具のネック部を通って配置され、かつネック部に固定される。より好ましくは、使用中に、中間部は、接続具のゲート部を通って配置される。好ましい実施形態において、流量調整デバイスの中間部の外径寸法は、接続具のネック部の内径寸法に実質的に相補的である。
【００３８】
好ましくは、第１の部分は、第１の区画と第２の区画との間の流体連通のための１つ以上の開口部を備える。好ましくは、中間部は、第１の区画と第２の区画との間の流体連通のためのチャネルを備える。好ましくは、第２の部分は、第１の区画と第２の区画との間の流体連通のための１つ以上の開口部を備える。
【００３９】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスの中間部が接続具に連結されている場合、流体は、第１の区画から第２の区画に流れることができ、流量調整デバイスの中間部が接続具に連結されていない場合、流体は、第１の区画から第２の区画に流れることができない。
【００４０】
好ましくは、流量調整デバイスは、ポンプを備える。よって、解剖学的区画間の流体流量および／または流体の流れのタイミング、ならびに／または流体の体積等のパラメータが調節され得る。好ましくは、ポンプは、流量調整デバイスの第１の部分に配置される。
【００４１】
システムは、流体を処理またはプロセスするための手段をさらに備えてもよい。いくつかの場合において、流体、例えば血液は、欠陥があるか、または処理を必要とする場合がある。循環した血液に酸素が不足している場合、血液を酸素化することができる。酸素送達のための手段は、好ましくは、膜透過通路（膜−酸素化）を通って、または微細な開放部を通して血流内に直接（気泡−酸素化）、酸素が放出され得る場所で、外部酸素供給器の線をデバイスに取り付けることによって、流量調整デバイス内に含めることができる。
【００４２】
さらに、血液は、１つ以上の薬剤化合物を流体に送達することによって処理され得るか、または同様に、流体が本発明によるシステムを通って流れるときに、流体の成分（汚染物質等）を除去するための手段を想定することができる。そのような送達および除去手段は、物質輸送のために外部に存在する線に取り付けられたデバイス内の膜および／または１つ以上の開放部である、ケミカルフィルタであってもよい。好適には、流体の流れを調整するための体内デバイスは、流体処理手段を備える。必要であれば、システムは、流体から酸素および／または他のガスを除去することもできる。流体の加熱または冷却等の他の処理も、必要とされる場合には達成され得る。
【００４３】
流体処理手段は、流体を処理するため、または一方もしくは両方の区画内に送達するための１つ以上の薬剤化合物の導入、ならびに／あるいは１つ以上のガス、例えば酸素の導入を可能にし得る。流量調整デバイスは、タイミング、濃度、および投与量等の処理パラメータを調節するためのコントローラを含んでもよい。薬物送達のための徐放性または制御放出機構も想定される。
【００４４】
好ましくは、システムは、流量調整デバイスを接続具に固定するための手段を備える。接続具デバイスおよび／または流量調整デバイスは、互いに対する取り付けを確実にするための１つ以上の固定手段をさらに備える。２つのデバイスは、着脱可能にまたは着脱不可能に互いに対して固定されてもよい。解剖学的運動（例えば、心筋から）、患者の運動、および／または流体の流れのために、デバイスが偶発的に離脱するリスクがある場合に、この固定手段は特に有利である。
【００４５】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスの第２の部分は、解剖学的壁または接続具の拡張可能なアンカー部対して当接するための１つ以上のフランジを備え、それによって流量調整デバイスを解剖学的壁だけではなく、接続具にも固定する。
【００４６】
好ましくは、中間部は、接続具のネック部の内表面に密着し、それによって流量調整デバイスを接続具に固定するように、拡張可能な材料でできている。
【００４７】
好ましい実施形態において、第１の部分は、中間部の断面の直径よりも大きい直径の断面を備える。この特徴は、少なくとも２つの理由から有利である。第一に、より小さな直径の中間部は、解剖学的壁を通って位置付けられ、および／または、接続具は、第１および第２の部分によって所定の位置に固定され得る。第二に、流体は、より大きな直径の第１の部分に吸い込まれ、より小さな直径の中間部を通って流れ、それによってベンチュリ効果を発生させ、流量調整デバイスのポンピング効率を向上させる。
【００４８】
接続具および／または解剖学的壁内へのおよびそれらを通る流量調整デバイスの挿入を容易にするため、ならびに外傷のリスクを最小限に抑えるために、好ましくは、第２の部分は、実質的に円錐形である。より好ましくは、第２の部分は、非外傷性の挿入のために丸みを帯びた遠位先端部を備える。
【００４９】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスは、該デバイスを通るガイドワイヤを受容するように構成される。好ましくは、第１の部分、第２の部分、および／または中間部は、該部分を通るガイドワイヤを受容するための開口部を備える。好ましくは、流量調整デバイスは、長手方向軸線に沿ってガイドワイヤを受容するように構成される。より好ましくは、第１の部分、第２の部分、および／または中間部は、該部分を通るガイドワイヤを受容するためのチャネルを備える。最も好ましくは、チャネルは、流量調整デバイスの長手方向軸線に沿って位置付けられる。
【００５０】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスは折り畳み可能である。好ましくは、流量調整デバイスは、シースを通した挿入のための第１の形状、および第２の作業形状に構成され得る。好ましくは、流量調整デバイスは、外側ケーシングを備える。外側ケーシングは、好ましくは可撓性材料からできている。これは、経カテーテル送達用ポンプの潜在的なサイズ（したがって効率）を向上させ、それはまた、長期使用のために経カテーテル磁気駆動ポンプを用いる可能性も向上させ得るため、特に有利である。
【００５１】
好ましい実施形態において、流量調整デバイスは、少なくとも１つの刃を支持する回転可能なシャフトを備えてもよく、該刃は、シャフトの長手方向に伸長して挿入形状になるように構成される。刃は、シャフトの長手方向に弛緩して作業形状になるように構成される。
【００５２】
シャフトの横方向において、刃の寸法は、挿入形状におけるよりも作業形状においてより大きい。よって、刃、ひいては流量調整デバイスは、シースを通して容易に挿入することができる。
【００５３】
好ましくは、刃は、スクリュー型の刃である。刃は、１つの連続した刃および／または蛇行状の刃であってもよい。好ましくは、刃がシャフトの長手方向に伸長または引張され得るように、刃は、弾性（記憶）材料でできている。
【００５４】
流量調整デバイスは、挿入形状において、送達シースまたはカテーテルを通って流量調整デバイスの作業位置に送達され得る。流量調整デバイスは、シースを出ると、解剖学的壁を横切って作業形状に拡張する。好ましい実施形態において、シャフトおよび刃アセンブリは、流量調整デバイスの圧縮可能または引張可能な外側ケーシングに含まれる。シャフトおよび刃アセンブリは、刃の横方向寸法が低減されるように、長手方向に引張して挿入形状になることができる。
【００５５】
別の実施形態において、流量調整デバイスは、倒立スクリューポンプを備える。この実施形態において、第１の区画から第２の区画に流体が吸引されるように、スクリューまたは刃は、流量調整デバイスの回転可能な内表面上に形成される。
【００５６】
好ましくは、流量調整デバイスは、部分的にまたは全体的に磁気材料でできている。例えば、デバイスの１つ以上の要素（例えば、ケーシング、刃、磁気ベアリング、磁気駆動等）は、磁気特性を有する材料でできている。
【００５７】
本発明のシステムは、一方または両方の解剖学的区画が循環系の区画である場合に、特に有利である。循環系の区画は、例えば、左心房、右心房、左心室、右心室、大動脈、肺動脈、大静脈、ならびに動脈、静脈、および末梢血管系の他の区画を含む。より好ましくは、本発明によるシステムは、２つの隣接する区画間に流体連通を形成する。
【００５８】
好ましくは、流体は、酸素化または脱酸素化され得る血液を含むかまたは血液である。本発明によるシステムは、好適には機械的補助システムとして、好ましくは、補助人工心臓等の機械的循環補助システムとして使用される。
【００５９】
別の実施形態において、接続具および流体調整デバイスは、単一のデバイスとして構築される。
【００６０】
本発明の第２の態様によれば、先行する段落のいずれか１つに特定されるような体内接続具が提供される。
【００６１】
本発明の第３の態様によれば、先行する段落のいずれか１つに特定されるような体内流量調整デバイスが提供される。
【００６２】
本発明の第４の態様によれば、一体成形された穿孔形成ヘッドを備えるガイドワイヤを備える経カテーテル挿入デバイスが提供される。経カテーテル挿入デバイスは、解剖学的構造、例えば、解剖学的区画を隔てている解剖学的壁の穿孔形成を可能にし、組織抵抗がより大きい解剖学的区画の外壁の穿孔形成に特に有利である。穿孔形成ヘッドは、好ましくは、手技の重要な段階において施術者の正確性および制御の向上を可能にするように、非常に鋭利な端部を呈するように成形される。そのような鋭利な端部は、偶発的な穿孔形成および／または損傷のリスクのために、通常、使用されることはない。しかしながら、本発明において、経カテーテル挿入デバイスは、後により詳細に説明するように、そのような事故を防止するように構成される。
【００６３】
また、挿入デバイスは、本発明によるシステムの種々の要素、例えば、体内接続具デバイスまたは体内流量調整デバイス等が挿入され得るガイドワイヤとして機能する。よって、手技の穿孔形成ステップおよび挿入／送達ステップの両方に単一のデバイスを使用することが可能である。従来の方法では、穿孔形成デバイスは、穿孔形成後に除去され、その後ガイドワイヤが導入される別々の穿孔形成針を使用して機能させられていた。本発明を用いると、これは必要ではない。既知の挿入システムにおいて、皮膚に穿孔形成するために中空針が使用される。針チャネルを通してガイドワイヤが挿入され、ガイドワイヤを所定の位置に残して針が除去される。次いで、カテーテルがガイドワイヤ上を通過させられ、ワイヤが除去され、カテーテルが所定の位置に残される。本発明では、穿孔形成は、ガイドワイヤの遠位端、特にガイドワイヤの穿孔形成ヘッドを用いて行われる。これにより、段階的な、非外傷性の、正確な切開を行うことが可能であり、また、これは、解剖学的区画の外壁に穿孔形成する場合、例えば、１つの心臓区画心臓から主要血管内等の心臓‐心臓外穿孔形成に特に有利である。
【００６４】
好ましくは、穿孔形成ヘッドは、中実の遠位先端部を備える。換言すると、穿孔形成ヘッドは、中空ではないか、または、従来の血管穿孔形成針のように遠位開口部を備えない。これは、不必要により大きな切開を形成し、またしばしば、穿孔形成の成功のために望ましくない力の使用を必要とするためである。より大きな切開は、危険なほど高い血流量が予測されるため、望ましくない。大動脈破裂のリスクを考慮すると、大動脈壁等の解剖学的壁には従来の針の使用は推奨されない。外の従来の方法において、穿孔形成ステップを行うために標準的なガイドワイヤが使用されてもよい。しかしながら、標準的なガイドワイヤは、正確な穿孔形成を可能にしない丸みを帯びたまたは平坦なヘッドを有しており、穿孔形成されるべき解剖学的壁から偶発的に外れた場合に危険であり得る。より好ましくは、穿孔形成ヘッドは、円錐形の遠位先端部を備える。
【００６５】
好ましい実施形態において、円錐形の先端部の基部の直径は、ガイドワイヤの直径と実質的に同じである。
【００６６】
好ましい実施形態において、ガイドワイヤは、穿孔形成ヘッドの周囲に巻き付くことが可能である。好ましくは、ガイドワイヤは、穿孔形成ヘッドに隣接する可撓性遠位部と、剛性のより高い近位部とを備える。これらの特徴は、穿孔形成ヘッドの鋭さに起因する損傷の防止において特に有利である。いったん穿孔形成が行われると、穿孔形成ヘッドを拡張器と一緒に第２の区画内に前進させる。拡張器が除去されると、ガイドワイヤの可撓性部分が支持されなくなり、係止された穿孔形成ヘッドの周囲に巻き付き、穿孔形成ヘッドと周囲組織との間に効果的なシールド部を提供する。より好ましくは、ガイドワイヤが、穿孔形成ヘッドを取り囲むシールド部になるよう構成され得るように、ガイドワイヤは形状記憶材料でできている。
【００６７】
好ましくは、挿入デバイスは、拡張器を備えることをさらに備える。より好ましくは、穿孔形成ヘッドの最も幅広い部分の直径は、拡張器の遠位端の直径と実質的に同じである。
【００６８】
好ましくは、挿入デバイスは、送達シースを備える。より好ましくは、挿入デバイスは、内側送達シースおよび外側送達シースを備える。好ましい実施形態において、挿入デバイスは、穿孔形成ヘッドを有するガイドワイヤ、拡張器、内側送達シース、および外側送達シースを備える。
【００６９】
挿入デバイスは、解剖学的壁の穿孔形成、および後続の経カテーテルデバイスの挿入のための患者の生体構造を通るシースまたはカテーテルの挿入を可能にし、また挿入デバイスは、シースを誘導するための手段をさらに備えてもよい。本発明は、２つの解剖学的壁を通る挿入および移植に関与する手技において特に有利である。これは、穿孔形成ならびに後続の挿入および移植が容易になるように、挿入デバイスが、一方の壁を押して他方の壁と接触させることができるからである。
【００７０】
システムは、体内接続具、体内流量調整デバイス、および／または経カテーテル挿入デバイスを備えるキットの形態で提示されてもよい。
【００７１】
本発明の第５の態様によれば、少なくとも１つの解剖学的壁によって隔てられた２つの解剖学的区画間に流体連通を提供するための経カテーテル法が提供され、該方法は、（ａ）区画を隔てている壁に穿孔形成するステップと、（ｂ）穿孔を通して体内接続具を挿入するステップと、（ｃ）体内流量調整デバイスを体内接続具に連結するステップとを含む。好ましくは、ステップ（ｃ）は、体内で実行される。
【００７２】
好ましくは、穿孔形成ステップは、先行する段落のいずれか１つに特定されるような挿入デバイスを使用して実行される。
【００７３】
好ましくは、体内接続具は、先行する段落のいずれか１つに特定されるような接続具である。
【００７４】
好ましくは、体内流量調整デバイスは、先行する段落のいずれか１つに特定されるような流量調整デバイスである。
【００７５】
好ましくは、解剖学的区画は、２つの解剖学的壁によって隔てられる。より好ましくは、２つの解剖学的区画は、解剖学的に隣接していない２つである。本発明の利点は、人工流体連通経路を通って、２つの解剖学的に異なる区画間に流体通過が達成され得ることである。
【００７６】
好ましくは、方法は、挿入デバイスを使用して穿孔形成ステップ（ａ）の前に、２つの解剖学的壁を押して接触させるステップをさらに含む。
【００７７】
好ましくは、挿入ステップ（ｂ）は、挿入デバイスを使用して実行される。挿入デバイスの穿孔形成ヘッドは、解剖学的壁に穿孔形成するためのステップ（ａ）を行うために、またガイドワイヤは、挿入手技の間にステップ（ｂ）を行うために、使用することができる。したがって、好ましい実施形態において、挿入デバイスは、一体成形された穿孔形成ヘッドを備えるガイドワイヤを備える。
【００７８】
好ましくは、方法は、穿孔形成ヘッドを使用して区画を隔てている壁に穿孔形成するステップと、ガイドワイヤを使用して穿孔を通して体内接続具を誘導するステップとを含む。
【００７９】
好ましくは、方法は、流量調整デバイスを挿入して、接続具に対する連結位置に位置付けるステップをさらに含む。
【００８０】
好ましくは、方法は、挿入デバイスのガイドワイヤを使用して流量調整デバイスを誘導するステップを含む。
【００８１】
好ましい実施形態において、体内接続具および／または体内流量調整デバイスは、折り畳まれた状態で挿入される。
【００８２】
好ましくは、方法は、接続具を解剖学的壁に固定するステップをさらに含む。
【００８３】
好ましくは、方法は、流量調整デバイスを接続具に固定するステップをさらに含む。
【００８４】
好ましくは、方法は、組織が流量調整デバイスを通る流体通過を妨げるのを防止するステップをさらに含む。
【００８５】
好ましくは、方法は、流量調整デバイス内に含まれるポンプによって流体の流れを調整するステップをさらに含む。
【００８６】
好ましくは、方法は、流体を処理するステップをさらに含む。好ましい実施形態において、流体の処理は、流体を１つ以上の薬剤化合物と接触させるステップを含む、上で特定したような処理手段を使用して実行される。好ましくは、方法は、流体を酸素等の１つ以上のガスと接触させるステップを含む。
【００８７】
好ましい実施形態において、方法は、流量調整デバイスを接続具から取り外して回収するステップをさらに含む。本発明は、永久的または半永久的な用途に理想的である。しかしながら、ある状況において、流量調整デバイスは、例えば、交換および／または修理のために、回収される必要がある場合がある。
【００８８】
好ましくは、流量調整デバイスを取り外して回収するステップは、回収デバイスを使用して実行される。より好ましくは、回収デバイスは、流量調整デバイスを把持するための手段を備える。
【００８９】
好ましくは、一方または両方の区画は、循環系の区画である。より好ましくは、区画の一方は心臓の左心房であり、かつ／または区画の一方は大動脈である。最も好ましくは、解剖学的壁は、左心房の天蓋部および大動脈壁である。
【００９０】
本発明の第６の態様によれば、経カテーテルシステムを挿入するための方法であって、前述のような挿入デバイスを使用して２つの解剖学的区画を隔てている少なくとも１つの解剖学的壁に穿孔形成するステップを含む方法が提供される。
【００９１】
好ましくは、解剖学的区画は、２つの解剖学的壁によって隔てられる。より好ましくは、２つの解剖学的区画は、解剖学的に隣接していない２つである。
【００９２】
好ましくは、穿孔形成方法は、穿孔形成ヘッドが穿孔形成されるべき解剖学的壁に当接するまで、挿入デバイスを患者の循環系内に挿入するステップを含む。
【００９３】
好ましくは、穿孔形成方法は、挿入デバイスを使用して、２つの解剖学的区画を押して互いに接触させるステップを含む。
【００９４】
好ましくは、穿孔形成方法は、穿孔形成ヘッドを使用して区画を隔てている壁に穿孔形成するステップと、ガイドワイヤを使用して穿孔を通して経皮デバイスを誘導するステップとを含む。
【００９５】
好ましくは、穿孔形成方法は、穿孔形成ヘッドが患者の生体構造に外傷を引き起こすのを防止するステップを含む。
【００９６】
好ましくは、穿孔形成方法は、システムが、大腿動脈および／または下大静脈を通って挿入されることを含む。
【００９７】
好ましくは、区画の一方は心臓の左心房であり、かつ／または区画の一方は大動脈である。より好ましくは、解剖学的壁は、左心房の天蓋部および大動脈壁である。
【００９８】
本発明の第７の態様によれば、流量調整デバイスと接続具とを連結または非連結するためのデバイスが提供される。（非）連結デバイスは、流量調整デバイスを着脱可能に連結するための手段を備える。よって、（非）連結デバイスは、流量調整デバイスの連結または非連結のため、および移植または回収のために、流量調整デバイスを把持することができる。好ましくは、連結手段は、流量調整デバイスと係合することが可能な１つ以上のタブを備える。
【００９９】
好ましくは、流量調整デバイスを選択的に把持または解放するために（非）連結デバイスが遠隔で制御され得るように、（非）連結デバイスは、連結手段を遠隔で制御するための手段を備える。好ましくは、流量調整デバイスを選択的にねじ込むかまたは接続具から緩めるために、連結手段が遠隔で制御できるように、連結手段は回転可能である。
【０１００】
好ましくは、（非）連結デバイスは、カテーテルおよび遠位連結手段を備える。好ましくは、カテーテルがねじれることなく患者の生体構造を通って前進させることができるようにカテーテルは、１つ以上の肘部を備える。
【０１０１】
本発明によるシステムおよびデバイスは、心不全、拡張期心不全、収縮期心不全、左心室不全、右心室不全、小児心奇形、および／またはシャントの治療に使用される場合に、特に有利である。
【０１０２】
本発明はまた、前述のような経カテーテル挿入デバイスを使用するステップを含む、解剖学的壁を通って２つの別々の区画間に人工的連通（生来の既存の解剖学的開放部とは対照的に）を形成するための経カテーテル法、前述のような流量調整デバイスを使用するステップを含む、流体を処理および／またはプロセスするための経カテーテル法、前述のような体内接続具を挿入するための方法、前述のような体内流量調整デバイスを挿入するための方法も考慮する。本発明に関連する他の方法を、例として後に記載する。
【０１０３】
本発明の文脈において、「経皮」という用語は、開胸手術手技とは反対に、内部器官または他の組織へのアクセスが、穿孔ならびに／または皮膚（および／もしくは血管系）を通る、例えば循環系内への切開によって行われる任意の医療手技に言及して使用される。よって、経皮方法は、要素の経皮送達を含み、経皮送達を可能にするための切開（例えば、メスを用いた切開）を含み得る。好ましい実施形態において、方法は、穿孔形成または切開によって血管系へのアクセスを得た後で、解剖学的には別々であるが、隣接する胸郭器官の間に流体連通を確立するための１つ以上のデバイスの経心臓血管的（ｔｒａｎｓｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ）送達を提供する。穿孔形成または切開は、血管内アクセスが可能である場合、種々の部位で、例えば、鼠蹊部、腋窩、胸部、または腹部において行われてもよい。
【０１０４】
図面および図を参照して本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】図本発明による体内接続具および流量調整デバイスの概略図である。
【図２Ａ】本発明による体内接続具の概略図である。
【図２Ｂ】別の角度から見た本発明による体内接続具の概略図である。
【図２Ｃ】装着された状態の本発明による体内接続具の概略図である。
【図３】本発明による体内接続具の概略図である。
【図３Ａ】閉位置にある本発明による体内接続具のゲートの概略図である。
【図３Ｂ】開位置にある本発明による体内接続具のゲートの概略図である。
【図４Ａ】本発明による流量調整デバイスの概略図である。
【図４Ｂ】別の角度から見た本発明による流量調整デバイスの概略図である。
【図５Ａ】本発明による体内接続具の概略図である。
【図５Ｂ】本発明による体内接続具の別の形態の概略図である。
【図５Ｃ】本発明による体内接続具のさらに別の形態の概略図である。
【図６Ａ】本発明による経皮挿入デバイスの概略図である。
【図６Ｂ】本発明による経皮挿入デバイスの別の形態の概略図である。
【図６Ｃ】本発明による経皮挿入デバイスの拡大された概略図である。
【図７Ａ】本発明による経皮挿入デバイスの概略図である。
【図７Ｂ】本発明による経皮挿入デバイスの別の形態の概略図である。
【図７Ｃ】本発明による経皮挿入デバイスのさらに別の形態の概略図である。
【図７Ｄ】実質的にまっすぐな形状であり、コイル状である本発明による経皮挿入デバイスのさらに別の形態の概略図である。
【図８Ａ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップの概略図である。
【図８Ｂ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップの別の形態の概略図である。
【図８Ｃ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップのさらに別の形態の概略図である。
【図８Ｄ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップのさらに別の形態の概略図である。
【図８Ｅ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップのさらに別の形態の概略図である。
【図８Ｆ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップのさらに別の形態の概略図である。
【図８Ｊ】本発明による方法の穿孔形成、挿入、および位置付けステップのさらに別の形態の概略図である。
【図９】本発明による方法における挿入経路の図である。
【図１０Ａ】圧縮された状態にある、本発明による体内接続具の概略図である。
【図１０Ｂ】圧縮された状態にある、本発明による体内接続具の別の形態の概略図である。
【図１１】ｉｎ  ｓｉｔｕにおける本発明による体内接続具の概略図である。
【図１２】挿入プロセス中の、本発明による流量調整デバイスの図である。
【図１３】ｉｎ  ｓｉｔｕにおける本発明によるシステムの概略図である。
【図１４】挿入された状態にある、本発明による第１の好ましい流量調整デバイスの概略図である。
【図１５】別の角度から見た挿入された状態にある、本発明による第１の好ましい流量調整デバイスの概略図である。
【図１６】挿入された状態にある、本発明による第２の好ましい圧縮可能な流量調整デバイスの概略図である。
【図１７】図１５に示すような圧縮可能な流量調整デバイスの部分概略図である。
【図１８】挿入中の、図１６に示すような圧縮可能な流量調整デバイスの概略図である。
【図１９】図１８に示すような圧縮可能な流量調整デバイスの部分概略図である。
【図２０Ａ】拡張位置および２つの代替の動作位置にある、本発明において使用するための第１の密封要素の概略図である。
【図２０Ｂ】本発明において使用するための第２の密封要素の概略図である。
【図２１Ａ】複数のアームを備えるアンカー部およびシールド部を含む、本発明による接続具の上面図および下面図である。
【図２１Ｂ】複数のアームを備えるアンカー部およびシールド部を含む、本発明による接続具の別の形態の上面図および下面図である。
【図２１Ｃ】複数のアームを備えるアンカー部およびシールド部を含む、本発明による接続具のさらに別の形態の上面図および下面図である。
【図２１Ｄ】複数のアームを備えるアンカー部およびシールド部を含む、本発明による接続具のさらに別の形態の上面図および下面図である。
【図２１Ｅ】本発明による接続具の部分概略図である。
【図２２】倒立スクリューポンプを備える、本発明による流量調整デバイスの概略図である。
【図２３】本発明による（非）連結デバイスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
図１を参照すると、少なくとも１つの壁５、６を通る２つの解剖学的区画３と４との間の流体連通のための体内接続具２を備える、ｉｎ  ｓｉｔｕの経皮システム１が示される。この図において、第１の区画は心臓の左心房３であり、第２の区画は大動脈４であり、第１の解剖学的壁は左心房３の天蓋部５であり、第２の壁は大動脈６の壁６である。
【０１０７】
接続具２は、一般的に、血流によってのみではなく、切開の間に、経皮デバイスの挿入、移植および回収プロセスによって加えられる圧力からも、解剖学的壁および区画の構造的完全性を保存および支持するように設計される。
【０１０８】
本発明による体内接続具２は、図１および２Ａ〜２Ｃを参照して説明される。接続具２は、胴部またはネック部７、ならびにアンカー部８およびシールド部９を備える。流体、この場合は血液が、ネック部７を横断してゲート部１０を通って流れることができる。接続具２は、１つ以上の生態適合性材料からできており、必要であれば、治療が完了した後で患者の体内に残されてもよい。
【０１０９】
ネック部７は、典型的には、半可撓性から実質的に剛性の材料でできているため、周囲組織からの圧力がネック部７を圧縮せず、流体の流れを防止する。ネック部７は、金属またはプラスチック材料等の生態適合性または外科用材料を備える。ゲート部１０は、弾性材料（プラスチック材料または形状記憶材料等）でできているため、流体の流れを可能にする開位置、または流体の流れを防止する閉位置にあってもよい。ネック部７は、図１から図３に示すような中実表面を備えてもよいか、または図２１Ｅに示すようなメッシュ状の表面でできていてもよい。
【０１１０】
ゲート部１０は、アクチュエータからの動作が存在しない場合、閉位置を保つ。ゲート部１０の２つの例を図３Ａおよび３Ｂに示す。図３Ａにおいて、ゲート部１０は、閉位置で嵌合できるいくつかの部分からできており、開放部を形成するように押し開くことができる。図３Ｂにおいて、ゲート部１０は、閉位置では流体の流れを防止するが、流体の流れを許容するように開位置に伸長させることができる開放部１０Ａを備える。
【０１１１】
この実施形態において、システム１は、比較的互いに近い左心房３を大動脈４に接続する。しかしながら、区画が奇妙に位置付けられているか、または互いから離れている場合は、ネック部７の寸法および形状を修正することができる。例えば、ネック部７は、好適な位置に屈曲するのに十分に可撓性であり得るか、または関節式であり得る。
【０１１２】
アンカー部８は、ネック部７の第１の端部から延在する。アンカー部８は、形状記憶材料等の弾性材料からできているため、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように折り畳まれた状態で挿入し、図１および図２に示すように拡張された状態で設置することができる。アンカー部８は、折り畳まれた状態では実質的に円筒形状を有する。アンカー部８は、拡張された状態では、接続具２が中で移動するのを防止するか、または解剖学的壁５、６から脱落するのを防止するために展開させることができる。この実施形態において、拡張された状態のアンカー部８は、ネック部７の端部に取り付けられ、またそこから実質的に垂直に延在するため、解剖学的壁、ここでは大動脈壁６に対しておよび／または実質的に平行に位置する。
【０１１３】
シールド部９は、ネック部７の第２の端部から延在する。シールド部９は、形状記憶材料等の弾性材料でできているため、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように折り畳まれた状態で挿入し、図１および図２に示すように拡張された状態で設置することができる。シールド部９は、メッシュ状または格子状の材料を備え、アンカー部８と同じ材料または異なる材料でできていてもよい。シールド部９は、折り畳まれた状態では実質的に円筒形状を有する。シールド部９は、拡張された状態では、周囲組織が解剖学的壁５、６を通る穿孔に向かっておよび／または穿孔の中に吸い込まれるのを防止するように展開させることができる。シールド部９は、周囲組織がシールド部に接触しないように拡張する。これは、メッシュを通る吸引、またはシールド部に対して擦れることによる損傷のリスクを最小限に抑える。この実施形態において、シールド部９は、実質的に椀状または傘状に拡張する。
【０１１４】
図１から図３において、アンカー部８は円板上であり、シールド部９は椀状である。両方ともメッシュ状材料でできている。付加的または代替的な実施形態において、接続具２は、接続具２の一方または両方の端部から延在してアンカー部８および／またはシールド部９を形成する複数のアームを備える。アームは屈曲していてもよいか、かつ／または１つ以上の肘部を備えていてもよく、また展開可能であってもなくてもよい。アームは、流量調整デバイス１１を接続具２に固定するためのねじ手段を形成するようにネック部７の内表面に沿って延在し得る。そのような接続具の例を、図２１Ａから図２１Ｅに示す。
【０１１５】
次に、図４および図５を参照して、本発明による流量調整デバイス１１について説明する。
【０１１６】
デバイス１１は、遠位部１１Ａ、中間部１１Ｂ、および近位部１１Ｃを備える。使用中、遠位部１１Ａの遠位端または先端部は、１つの解剖学的区画４内に延在し、近位部１１Ｃの近位端または先端部は、第２の解剖学的区画内に延在する。中間部１１Ｃは、接続具２のネック部７内に部分的にまたは完全に位置する。本発明の文脈において、「遠位」という用語は、患者に最も近い位置を指し、「近位」という用語は、挿入の方向において医療従事者に最も近い位置を指す。換言すると、デバイスの遠位端が最初に挿入され、デバイスの近位端が最後に挿入される。
【０１１７】
デバイス１１は、デバイス１１の近位部１１Ｃから遠位部１１Ａを通る血液の通過のためのチャネル（図示せず）を備える。近位端は、血液がデバイス１１に進入することを可能にするための１つ状の開放部１２を備え、遠位端は、血液がデバイス１１から出ることを可能にする１つ以上の開放部１３を備える。デバイス１１の遠位端は、外傷を最小限に抑えるために丸みを帯びており、かつ挿入を容易にするために鋭利である。
【０１１８】
流量調整デバイス１１は、デバイス１１を接続具２に固定するための手段を備え、そのような固定手段の例は、図５Ａから図５Ｂに示される。図５Ａにおいてデバイス１１の遠位部は、デバイス１１が流体の流れに逆らって移動するのを防止する１つ以上のリブ１４またはタブを備える。図５Ｂにおいて、中間部１１Ｂは、部分的にまたは完全に弾性または拡張可能材料でできており、デバイス１１を所定の位置に維持する。中間部１１Ｂの外表面は、接続具ネック部の内表面により良好な把持を提供するように修正することができる。図５Ｃにおいて、デバイス１１の遠位部１１Ａは、デバイス１１が流体の流れに逆らって移動するか、または挿入手技の間に折り畳まれるのを防止するために拡張し得る、フラップ１５またはタブを備える。
【０１１９】
固定手段の別の例は、ゲート部１０によって具現化される。挿入手技の間に、デバイス１１の遠位先端部は、ゲート部１０を通って押され、かつゲート部１０を開放し、中間部１１Ｃは、挿入された状態では、ゲート部１０を通って接続具２のネック部７内に部分的にまたは完全に位置する。よって、ゲート部の材料は、デバイス１１の遠位部１１Ｂの周辺で弾性的に閉鎖し、デバイス１１を接続具２に固定する。この挿入手技の記載において、デバイス１１の遠位部１１Ａまたは遠位部１１Ａの遠位端は、ゲート部１０を開放し、左心房から大動脈に血液が流れることを可能にすることによって、接続具２に対するアクチュエータとして機能する。
【０１２０】
代替的に、または付加的に、接続具２および流量調整デバイス１１は、接続具２のネック部７の内表面、および流量調整デバイス１１の中間部１１Ｂの外表面に位置する、ねじ手段等の相補的な固定手段を備えることができる。流量調整デバイスは、接続具に（着脱可能に）固定することができるだけでなく、接続具を通る流量調整デバイスの前進および位置付けを補助するためにも使用することができるという点において、ねじ手段は特に有利である。
【０１２１】
別の好ましい実施形態において、接続具２および流量調整デバイス１１は、ツイストロック機構によって連結することができ、その一例を図２１Ｅに示す。この実施形態において、ネック部７は、ロックのために２つ以上のチャネルまたは長手方向の突起を備えてもよい。
【０１２２】
接続具２はまた、接続具と流量調整デバイスまたは固定手段との間の連結インターフェースで望ましくない流体の流れを防止するために密封のための手段を備えることができる。例えば、接続具および流量調整デバイスは、相補的なねじ手段を備え、密封手段は、ねじ手段のねじ輪郭を鏡映する一片の密封材料を備える。よって、使用中、密封手段は、接続具のねじ手段と流量調整デバイスのねじ手段との間に挟まれる。
【０１２３】
拡張された状態では実質的に細長い一片の密封材料の形状である拡張可能な密封手段が使用されてもよい。密封手段は、折り畳まれた状態では実質的にねじ状である。密封手段は、可撓性材料および／または形状記憶材料でできていてもよい。密封手段は、密封手段を接続具および／または流量調整デバイスに固定するための手段を備えてもよい。
【０１２４】
流量調整デバイス１１は、ガイドワイヤ１９ｂが受容されるチャネル３４を備える。好ましい実施形態において、チャネル３４は、流量調整デバイス１１の近位端から遠位端に延在する。好ましくは、チャネル３４は、流量調整デバイス１１の中心長手方向軸線に沿って延在する。
【０１２５】
流量調整デバイス１１は、内部ポンプ１６を備える。ポンピングパラメータは、体内または体外のコントローラ（図示せず）によって調節することができる。体外コントローラの場合、無線制御が好ましい。電流は、導線１７を通ってポンプ１６に供給され得るか、またはデバイス１１が内部電池を収容することができる。充電電池の場合、患者の中にさらなるデバイスを挿入しない充電機構、例えば磁気充填機構が好ましい。電池を再充電することができない場合、デバイス１１を除去し、交換するか、または使用後に廃棄することができる。導線１７または他の管が、使用後にデバイス１１を患者から除去するための引きひもとして使用されてもよいか、または専用の引きひもが追加されてもよい。
【０１２６】
一方の区画３からポンプで送り出された流体が第２の区画４に送達される前に処理またはプロセスを必要とする場合、デバイス１１に適切な手段（図示せず）を組み込むことができる。例えば、薬物送達デバイスは、デバイス１１を通って流れる血液を１つ以上の薬物と接触させることができるか、または酸素化デバイスもしくは膜を使用して、デバイス１１を出る前に血液を酸素化することができる。薬物送達の場合、デバイス１１は、薬物貯蔵容器を組み込んでもよいか、または外部薬物貯蔵容器に接続されてもよい。徐放性または制御放出機構も想定される。本発明によるシステム１は、体内薬物送達システムと見なされてもよく、血流を用いてまたは用いずに、薬物が標的区画に送達される。
【０１２７】
流量調整デバイス１１は、内蔵型であるため、ポンプ１６、必要に応じて薬物送達または酸素化デバイスを含む全ての要素が、流量調整デバイス１１のケーシング内に組み込まれている。
【０１２８】
本発明で使用するための好ましい流量調整デバイス１１が、図１６から図１９を参照して記載される。このデバイス１１は、前述のようなデバイスの変形例であり、先行する段落に記載されるようなデバイス１１に関連する任意の特徴を含むことができる。
【０１２９】
流量調整デバイス１１は、遠位部１１Ａ、中間部１１Ｂ、および近位部１１Ｃを備える。近位部１１Ｃは、ポンプ１６を部分的にまたは全体的に取り囲むケーシングを形成する。近位部１１Ｃは、着脱可能な基部１１Ｄをさらに備える。基部１１Ｄは、回転によって、例えば、ねじまたはバイオネット手段によって取り付けることができる。この着脱可能な基部１１Ｄは、１つ以上の開放部２７を備え、流体は、デバイス１１を通って第１の解剖学的区画から基部開放部２７内に流入し、デバイス１１の遠位部１１Ａで開放部１３を通って第２の解剖学的区画内に流出することができる。
【０１３０】
基部１１Ｄは、少なくとも１つの刃１６Ｂを支持する回転可能なシャフト１６Ａを備える。刃１６Ｂは、シャフト１６Ａから延在するスクリュー型の刃である。刃の近位端は、シャフト１６Ａから延在してもよい。刃１６Ｂの遠位端は、デバイス１１の近位部１１Ｃの遠位端、またはデバイス１１の中間部１１Ｂの近位端に取り付けられてもまたは取り付けられなくてもよい。スクリュー刃１６Ｂは、作業シース２１を通る挿入を容易にするために、シャフト１６Ａの長手方向に伸長または引張され得るように構成および構築される。この伸長された形状において、スクリュー刃１６Ｂは、弛緩形状におけるよりも刃１６Ｂの全体的な直径がより小さくなるように、長手方向に引張される。刃１６Ｂは、シース２１を出ると、元の弛緩形状、すなわち、刃１６Ｂの作業形状に戻る。作業形状において、刃１６Ｂの全体的な直径は、引張位置におけるよりも大きい。よって、引張形状において、スクリュー刃１６Ｂは、シース２１を通して容易に挿入することができ、作業形状において、最適な能力および効率のために刃１６Ｂのサイズが最大となる。これはまた、単位長さ当たりより多くのねじ山形態（したがって、より高い効率）を有する刃１６Ｂが使用され得ることも意味する。デバイス１１の任意の部分、特に、デバイス１１の近位部１１Ｃおよび／または刃１６Ｂは、同じかまたは異なり得る弾性（または形状記憶）材料でできていてもよい。好ましい実施形態において、拡張可能なポンプは、デバイス１１の近位部１１Ｃによって取り囲まれ、近位部１１Ｃは、シース内に適合するように圧縮され、続いて使用中に展開され得るように、弾性材料でできている。この実施形態において、基部１１Ｄは、好ましくは剛性材料でできている。
【０１３１】
図２２に示すような別の実施形態において、流量調整デバイス１１は、流体が第１の区画から第２の区画に吸引されるように、スクリューおよび／または刃３３が流量調整デバイス１１の回転可能な内表面上に形成される、倒立スクリューポンプ機構を備える。この実施形態において、血液は、流量調整デバイス内で中央に流れる。この構成も、流量調整デバイス１１の中心長手方向軸線に沿ってガイドワイヤを容易に位置付けることができるという点において有利である。
【０１３２】
基部１１Ｄは、ポンプモータ、ポンプが機能するために必要な他の要素、前述のような流体処理および／またはプロセス手段を含むための区画（図示）を備えることができる。代替として、基部１１Ｄまたは近位部１１Ｃは、薬物および／または酸素送達のために１つ以上のリッジ部を備えてもよい。リッジ部は、例えば、シャフト１６Ａの周囲に配置されてもよい。デバイス１１と患者の体外との間の任意の接続部１７が、基部１１Ｄに取り付けられ得る。
【０１３３】
拡張可能な接続具および流量調整デバイス等の展開可能な経皮要素の原理は、現在の小型化の必要性を回避する。換言すると、要素のサイズを縮小する（したがって、能力および効率を犠牲にする）代わりに、フルサイズの要素を、小さな切開を通して、折り畳まれたまたは圧縮された状態で患者の血管系に挿入し、正しい位置で展開させ、その後、折り畳まれたまたは圧縮された状態で患者から除去することができる。これによって、サイズおよび形状の観点からより多目的なシステムへの道が開かれ、特に、小児が大きな恩恵を受けるであろう。これはまた、皮下駆動系（ペースメーカーに関連して使用されるものと同様）が使用され得るだけでなく、外部駆動系および展開可能な要素も静脈系を通して挿入され得るということを意味する。よって、主幹動脈を避けることができる場合、感染症および重度の出血のリスクが最小限に抑えられる。
【０１３４】
次に、図６から図８を参照して、本発明による経皮挿入デバイス１８について説明する。
【０１３５】
経皮挿入デバイス１８は、ガイドワイヤ１９ｂおよび拡張器１９ｃと一体成形された穿孔形成ヘッド１９ａを備える。挿入デバイスは、作業シース２１および外側シース２３をさらに備える。挿入デバイス１８は、本発明による方法に必要であり得る任意のデバイスまたは要素を挿入するために使用される。後により詳細に記載されるように、針１９、特に穿孔形成ヘッド１９ａは、１つ以上の解剖学的壁に穿孔形成するために使用され；ガイドワイヤ１９ｂは、挿入中に要素を誘導するために使用され；拡張器１９ｃは、穿孔形成ヘッド１９ａによって形成された穿孔部を広げるために使用され；作業シース２１は、システム１のデバイスを挿入、送達、および位置付けるために使用され；外側シース２３は、システム１のデバイスを挿入するための安全な通路を形成するために使用される。
【０１３６】
この実施形態において、穿孔形成ヘッド１９ａは、例えば、溶接によってガイドワイヤ１９ｂの遠位端に接続される。穿孔形成ヘッド１９ａは、中実の先端部を有し、すなわち、標準的な挿入針または注射針に観察されるような中空チャネルを持たない。穿孔形成ヘッド１９ａは、円錐形状であり、非常に鋭利な先端部を形成する。円錐形の穿孔形成ヘッド１９ａの基部の直径は、ガイドワイヤ１９ｂの直径よりも大きい。ガイドワイヤ１９ａは、拡張器１９ｃを通って摺動可能である。面一の滑らかな移行部を形成するように、円錐形の穿孔形成ヘッド１９ａの基部の直径は、拡張器１９ｃの遠位端の直径と実質的に等しい。
【０１３７】
代替の実施形態（図示）において、ガイドワイヤ１９ｂが、鋭利な円錐形の先端部を有する先細りのガイドワイヤとなるように、円錐形の穿孔形成ヘッド１９ａの基部の直径は、ガイドワイヤ１９ｂの直径と実質的に同じである。この代替の実施形態において、穿孔形成ヘッド１９ａおよびガイドワイヤ１９ｂは、一体成形される。面一の滑らかな移行部を形成するように、ガイドワイヤ１９ｂの直径は、拡張器の遠位端の直径と実質的に等しいが、この場合、先細りのガイドワイヤ１９ｂが針として機能することができるため、拡張器１９ｃは必要ない場合がある。
【０１３８】
ガイドワイヤ１９ｂの遠位端の鋭利な穿孔形成ヘッド１９ａの使用により、挿入デバイス１８が、非外傷性および正確な穿孔形成デバイスとして機能することが可能になる。これらの穿孔形成ヘッド１９ａ、ガイドワイヤ１９ｂ、および拡張器１９ｃの相対的な寸法は、穿孔のサイズが徐々にかつ緩やかに増加することを可能にする。
【０１３９】
ガイドワイヤ１９ｂは、好ましくは、異なる剛性の２つまたは３つの部分、例えば、比較的剛性な材料の遠位部、可撓性材料の中間部、および比較的剛性な材料の近位部を備える。これらの剛性における違いが、患者の生体構造を通してガイドワイヤを操作および誘導することを可能にする。
【０１４０】
図７Ｄを参照すると、ガイドワイヤ１９ａは、少なくとも２つの異なる剛性の部分、すなわち、患者の生体構造を通して穿孔形成ヘッド１９ａを誘導および押すための比較的剛性な材料の近位部と、より可撓性の材料である遠位部とを備える。可撓性部分は、例えば、ガイドワイヤ１９ｂを前進させているとき、または体内デバイスを挿入および位置付けるステップの間に、患者の生体構造を損傷するのを防止するのに特に有用である。例えば、可撓性部分は、周囲組織を保護するため、また穿孔形成ヘッド１９ａの偶発的な移動を防止するために、穿孔形成ヘッド１９ａの周囲に巻き付くことができる。
【０１４１】
後により詳細に記載されるように、挿入要素１８は、システム１の種々の要素の挿入、設置、および除去のための安全な経路の形成を可能にする。より具体的には、本発明による挿入デバイス１８は、解剖学的壁、例えば、組織抵抗がより大きい解剖学的区画の外壁等の穿孔に特に有利である。挿入デバイス１８はまた、特に正確な小さな切開が形成されることを可能にするが、これは、高血圧の血流に関与する切開において極めて重要である。挿入要素１８の好ましい使用は、内部器官の外壁の穿孔形成、例えば、心臓外穿孔形成のための使用である。
【０１４２】
次に、左心房-大動脈接続を参照した例を用いて、本発明による方法を説明する。
【０１４３】
第１のステップは、ガイドワイヤの挿入であり、これは、当該技術分野で既知の方法によって実行することができる。ガイドワイヤを支持する針は、患者の大腿動脈に隣接する鼠蹊領域に配置される。患者の皮膚が針の先端部によって穿孔形成され、皮膚および組織を通って大腿動脈内に押されるように、圧力が印加される。いったん所定の位置に収まると、大腿動脈に沿って、下大静脈２５の上方にガイドワイヤを前進させる。図９を参照すると、ガイドワイヤは、下大静脈２５を出て、右心房２６に進入する。右心房と左心房との間の中隔穿孔形成もまた、当該技術分野で既知の手段によって実行され得る。ここでガイドワイヤは、皮膚穿孔部を通って患者の体外から大腿動脈、下大静脈２５、右心房２６、心房の中隔、および左心房３内に延在し、好ましくは、左上肺静脈内に留まる。次に、手技の最終ステップを容易にするために、大きな可動型支持シースをワイヤの上で左心房内に展開させることができる。皮膚穿孔形成および／または中隔穿孔形成は、本発明による挿入デバイス１８を使用して等しく実行することができるが、挿入デバイス１８は、後に記載するように心臓外穿孔形成を行う場合に最も有益である。
【０１４４】
第２のステップは、本発明による挿入デバイス１８の挿入および設置である。針１９は、鼠蹊部を通して、好ましくは専用のシース２１および２３を通して、挿入され、前述したものと同じ経路に沿って前進させられる。ガイドワイヤ１９ｂは、剛性のより高い近位部の前に、穿孔形成ヘッドに隣接する比較的可撓性の（遠位）部を備え、これによりガイドワイヤ１９ｂは、可撓性部分で折り重なり、それによってＵ字形を形成する。次に、可撓性部分が最初に前進し、剛性近位部がそれに続く。よって、ガイドワイヤ１９ｂは、送達シースを通して、または代替として、患者の血管を通して、非外傷性的に移動させることができる。ガイドワイヤ１９ｂは、近位端を穏やかに引っ張り、遠位部をガイドワイヤ１９ｂの最も正面の位置に再度位置付けることによって、必要に応じてまっすぐにすることができる。穿孔形成ヘッド１９ａは、拡張器１９ｃの遠位端に向かって後方に引っ張られる。
【０１４５】
第３のステップは、本発明による挿入デバイス１８を使用した左心房の心臓外穿孔形成である。外側シース２３の遠位端が、左心房３の天蓋部に対して配置され、左心房３の天蓋部が大動脈壁に接触するように、壁に対して押される。左心房３の天蓋部を穿孔形成するために穿孔形成ヘッドを前進させる。この鋭利な円錐形の形状によって、医療従事者は、滑らかかつ非外傷性の様式で、小さく正確な心臓外切開を形成することができる。穿孔形成ヘッド１９ａおよび拡張器１９ｃを、大動脈壁に向かって穿孔を通って前進させる。外側シース２３は、左心房の壁を大動脈壁に対して押し、両方の壁を一緒に保持して大動脈壁の穿孔形成を補助するために使用される。いったん大動脈壁に穴が開くと、拡張器２０が、作業シース２１の挿入を容易にするために両方の穿孔部を広げることができる。ガイドワイヤ１９ｂおよび作業シース２１が大動脈４内の所定の位置に残されるように、拡張器１９ｃを除去することができる。外側シース２３は、左心房３内に残すことができる。
【０１４６】
穿孔形成ヘッド１９ａは、大動脈４内にさらに前進させられる。穿孔形成ヘッドが拡張器１９ｃを出る際、ガイドワイヤ１９ｂの可撓性部分は、穿孔形成ヘッド１９ａの周りに巻き付き、それにより穿孔形成ヘッド１９ａを係止および周囲組織からシールドする。付加的にまたは代替的に、大動脈内で穿孔形成ヘッド１９ａを受容および保護するために、受容カテーテルが当該技術分野で既知の手段により大動脈４内に位置付けられてもよい。
【０１４７】
したがって、特に手技が２つ以上の解剖学的壁の穿孔を含む場合、体内デバイスを安全に送達するだけでなく、解剖学的壁の穿孔を補助するために、支持シース２３が使用され得ることが分かる。
【０１４８】
第４のステップは、本発明による体内接続具２の挿入である。図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、体内接続具２は、折り畳まれた、または圧縮された状態で、ガイドワイヤ１９ｂに沿って作業シース２１内に挿入される。接続具２が左心房の天蓋部に到達すると、接続具は、ネック部７が解剖学的壁５、６を横切って正しく位置付けられるまで、解剖学的壁５、６の切開を通してガイドワイヤ１９ｂに沿って押され、アンカー部８およびシールド部９は、それぞれ、大動脈４および左心房３の壁５、６のいずれかの側面で展開される（図１１）。接続具２は、接続具が作業シース２１の遠位端を出る際に、徐々に拡張する。
【０１４９】
第５のステップは、本発明による、図４または図１５に示されるような体内流量調整デバイス１１の挿入である。図１２を参照すると、体内流量調整デバイス１１は、シース２１を通して、およびガイドワイヤ１９ｂに沿って、デバイスが接続具２に到達するまで挿入および前進させられる。接続具２の遠位部１１Ａ、より具体的には遠位先端部は、ゲート部１０の開放部１０Ａを広げることによって接続具７のネック部７におけるゲート部１０を開くアクチュエータとして機能する。流量調整デバイス１１の中間部１１Ｂは、接続具２のネック部７内に収まり、しっかりと位置付けられる。流量調整デバイス１１は、ゲート部１０の弾性材料の圧力により、およびリブ１４により固定され得る。付加的にまたは代替的に、流量調整デバイス１１は、流量調整デバイス１１の中間部１１Ｂを接続具２のネック部７にねじ込むことにより固定され得る。このねじ込み機構はまた、流量調整デバイス１１の接続具２内への安全なガイドされた前進を可能にする。提供される場合、密封手段は、流量調整デバイス１１と接続具２との間の連結インターフェースを介したいかなる漏出も防止する。さらに必要とされない限り、作業シース２１はここで取り除くことができる。
【０１５０】
したがって、本発明による挿入デバイス１８は、２つの目的を果たす。第一に、穿孔形成ヘッド１９ａは、安全で制御された非外傷性の様式での解剖学的壁の穿孔形成に使用され得る。第二に、挿入デバイス１８は、統合されたガイドワイヤ１９ｂとして使用され得る。したがって、針および別個のガイドワイヤを２つの別個のステップで使用する必要がない。これによって、事故および損傷のリスクが最小限となり、挿入手技が単純化される。
【０１５１】
図１６から図１９に示されるような圧縮可能／拡張可能な流量調整デバイスの場合、デバイス１１の基部１１Ｄは、近位部１１Ｃから取り外され、刃１６Ｂが伸長位置に広げられる。例えば、基部１１Ｄが近位部１１Ｃから取り外されると同時に刃１６Ｂが伸長されるように、基部１１Ｄが回転される、または緩められる。デバイス１１は、シース２１の遠位端に前進させられ、デバイス１１の遠位部１１Ａは、すぐにゲート部１０を作動させるように適切に位置付けられる。基部１１Ｄは、刃１６Ｂがその作業形状まで弛緩するように、例えばねじ込みの回転によりデバイス１１の近位部１１Ｃに再び取り付けられる。ここで、流量調整デバイス１１の遠位部１１Ａは、流体の流れを可能にするようにゲート部１０を通して押し出すことができる。
【０１５２】
上述の挿入および設置手技は、Ｘ線、蛍光透視法、心エコー検査、超音波技術等の可視化技術により容易化され得る。
【０１５３】
ポンプ１６が始動され、左心房３と大動脈４との間の血流が調節され得る。血液は、デバイスを通って左心房３からデバイス１１の近位端内に流入し、デバイス１１の遠位端で開口部１３から大動脈４内に出る。血流、血流のタイミング、温度および他のパラメータは、制御および調節することができる。同様に、血液がデバイス１１を通過する際に、薬物および／もしくは酸素が添加され得、ならびに／または汚染物質が血液から除去され得る。血液がデバイス１１内に吸引されると、シールド部９によって、周囲組織が血液通過を妨げるのが防止される。血流は、デバイス１１を左心房内に後方へ押す傾向があるが、デバイス１１は、前述のような固定手段によって固定化される。
【０１５４】
流量調整デバイス１１は、充電、修理または交換が必要な場合、処理が完了したら患者から取り除かれてもよい。シース２１、２３が患者の生体構造を通して挿入され、流量調整デバイス１１との連結のための手段を備える専用の（非）連結デバイス３５が使用される。（非）連結デバイスは、例えば流量調整デバイス１１内の対応する窪み３６ｂに係合する１つ以上の係合タブ３６ａを用いて流量調整デバイス１１に取り付けられる。取り付け手段は、遠隔制御可能である。（非）連結デバイスは、流量調整デバイス１１を接続具２から緩めるための回転手段を備え、流量調整デバイス１１は、シース２１、２３を通して安全に回収することができる。（非）連結デバイスはまた、挿入プロセスにおいて、シース２１、２３を通して流量調整デバイス１１を前進させるために、また流量調整デバイス１１を接続具２にねじ込むために使用されてもよい。
【０１５５】
デバイス１１を取り除いた後、ゲート部１１が閉じ、血流が中断され、接続具２は所定位置に維持されてもよく、または取り除かれてもよい。
【０１５６】
本発明は、左心房から大動脈への手技に関して説明されたが、システムおよび方法はまた、右心房-大動脈、大静脈-肺動脈、大静脈-大動脈を含むがこれらに限定されない他の送達部位にも適用することができる。したがって、本発明は、例えば、左補助人工心臓（ＬＶＡＤ）、右補助人工心臓（ＲＶＡＤ）もしくは両側補助人工心臓（ＢｉＶＡＤ）として、心肺補助（ＣＰＳ）、または体内膜酸素化（ＩＣＭＯ）もしくは気泡型酸素化のため、圧力問題を有する他の器官の処置（例えば胃もしくは神経学的手技）のために広く適用することができる。本発明は多目的であり、したがって広範な用途が想定され得る。
【０１５７】
上記説明から、本発明は、現行の経皮的手技の新規な代替法を構成する。この経皮的手技は、限定された機械装置およびデバイスを必要とし、単純であると共に安全でより安価な現行の手技の代替法を提供する。侵襲性および外傷性の開胸手術が必要ないように、全ての要素が経皮的に挿入および移植される。さらに、本明細書に記載のデバイスは、小児に対する処置にも容易に適用され得る。
【０１５８】
本発明は、人工的に形成された流体経路に依存することに留意することが重要である。心肺または循環虚脱および心不全は、様々な後天的または先天的状態の結果である可能性があり、心臓ならびに循環および呼吸器系の異なる解剖学的部分に影響し得る。現行の手技は、既存の欠陥のある解剖学的部分の修復または交換を目指す場合が多い。本発明は、循環系の欠陥部分を迂回することができ、現在の処置と比較して新規な処置原理および技術の使用を可能にする人工的に形成された経路に依存するという点で、より寛容な手技を提供する。
【０１５９】
それにもかかわらず、生来の経路を通る流体の流れが不十分である、欠乏している、または不規則であり、経路または流体の流れを修復することが必要となる場合に、本発明を使用することが想定される。これは、例えば、重度の肺動脈弁狭窄、重度の大動脈弁狭窄症、閉鎖症、および重度のＭＶ狭窄症の場合である。
【０１６０】
本発明は、上述のようなガイドワイヤおよび統合された穿孔形成ヘッドを備える挿入デバイスを使用することにより、構造的に感受性の解剖学的壁の安全で非外傷性の穿孔形成を可能にする。本発明は、構造的に感受性の壁の完全性を保存する、上述のような接続具を使用した流量調整デバイスの安全な移植、位置付けおよび作業を可能にする。本発明は、従来の方法による処置を妨げる解剖学的欠陥を有し得る弱い患者の処置を可能にする。本発明は、より小さい患者、例えば小児の処置、または大型のデバイスを使用もしくは導入することが不可能な場合の処置を可能にする。本発明は、患者の手技後の離床に影響しない低侵襲性の手技を提供する。
【０１６１】
本システムは、より短くより有益な経路を通した、１つの区画から別の区画への改善された治療器具の送達のための、安全で安定な予測可能な構造である。
【０１６２】
本発明のさらなる態様は、以下の項目から分かる。
【０１６３】
項目１：少なくとも１つの解剖学的壁を通る２つの解剖学的区画間の流体連通のための体内接続具を備える経カテーテルシステム。
【０１６４】
項目２：接続具が、一方の区画から他方の区画への流体通過のためのネック部と、解剖学的壁を横切ってネック部を固定するための固定手段と備える、項目１に記載のシステム。
【０１６５】
項目３：固定手段が、ネック部の第１の端部から延在する拡張可能なアンカー部を備える、項目２に記載のシステム。
【０１６６】
項目４：アンカー部が、拡張状態では、解剖学的壁と実質的に平行に位置する、項目３に記載のシステム。
【０１６７】
項目６：接続具は、組織がネック部を通る流体通過を妨げるのを防止するための防止手段を備える、請求項２〜４のいずれか一つに記載のシステム。
【０１６８】
項目６：防止手段が、ネック部の第２の端部から延在する拡張可能なシールド部を備える、項目５に記載のシステム。
【０１６９】
項目７：シールド部が、拡張状態では、解剖学的壁と実質的に接しない、項目６に記載のシステム。
【０１７０】
項目８：接続具が、全体的にまたは部分的に形状記憶材料から作られている、項目１〜７のいずれか一つに記載のシステム。
【０１７１】
項目９：ネック部が、ネック部を通しての流体の通過を選択的に防止または許容するためのゲート部を備える、項目２〜８のいずれか一つに記載のシステム。
【０１７２】
項目１０：２つの解剖学的区画間の流体の流れを調整するための体内デバイスをさらに備える、項目１〜９のいずれか一つに記載の経カテーテルシステム。
【０１７３】
項目１１：流量調整デバイスが、体内接続具を通る流体の流れを許容または防止するためのアクチュエータを備える、項目１０に記載のシステム。
【０１７４】
項目１２：流量調整デバイスがポンプを備える、項目１１または１２に記載のシステム。
【０１７５】
項目１３：流体を処理するための流体処理手段をさらに備える、項目１〜１２のいずれか一つに記載のシステム。
【０１７６】
項目１４：流体処理手段が、流体を１つ以上の薬剤化合物と接触させるための手段を備える、項目１３に記載のシステム。
【０１７７】
項目１５：流体処理手段が、流体を酸素等の１つ以上のガスと接触させるための手段を備える、項目１３または１４に記載のシステム。
【０１７８】
項目１６：流量調整デバイスを体内接続具に固定するための手段をさらに備える、項目１０〜１５のいずれか一つに記載のシステム。
【０１７９】
項目１７：流量制御手段が、少なくとも１つの刃を支持する回転可能なシャフトを備え、前記刃は、シャフトの長手方向に伸長して挿入形状になるように構成されている、項目１０〜１６のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８０】
項目１８：刃が、シャフトの長手方向に弛緩して作業形状になるように構成されている、項目１７に記載のシステム。
【０１８１】
項目１９：シャフトの横方向において、刃の寸法が、挿入形状におけるよりも作業形状においてより大きい、項目１８に記載のシステム。
【０１８２】
項目２０：刃がスクリュー型の刃である、項目１７〜１９のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８３】
項目２１：刃が、長手方向に弾性の材料から作られている、項目１７〜２０のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８４】
項目２２：一方または両方の解剖学的区画が循環系の区画である、項目１〜２１のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８５】
項目２３：流体が血液である、項目１〜２２のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８６】
項目２４：当該システムが補助人工心臓である、１〜２３のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８７】
項目２５：針本体と、ガイドワイヤと、穿孔形成ヘッドとを備える針を具備する経皮挿入デバイスをさらに備える、請求項１〜２４のいずれか一つに記載のシステム。
【０１８８】
項目２６：穿孔形成ヘッドが中実の先端部を備える、項目２５に記載のシステム。
【０１８９】
項目２７：穿孔形成ヘッドの最も広い断面の寸法がガイドワイヤの遠位端の断面の寸法と実質的に同じである、項目２５または２６に記載のシステム。
【０１９０】
項目２８：挿入デバイスが拡張器をさらに備える、請求項２５〜２７のいずれか一つに記載のシステム。
【０１９１】
項目２９：穿孔形成ヘッドの最も広い断面の寸法が拡張器の遠位端の断面の寸法と実質的に同じである、項目２８に記載のシステム。
【０１９２】
項目３０：挿入デバイスがシースを誘導するための手段を備える、項目２５〜２９のいずれか一つに記載のシステム。
【０１９３】
項目３１：項目１〜２９のいずれか一つに記載されている体内接続具。
【０１９４】
項目３２：項目１０〜２１のいずれか一つに記載されている体内流量調整デバイス。
【０１９５】
項目３３：項目２５〜３０のいずれか一つに記載されている経皮挿入デバイス。
【０１９６】
項目３４：２つの解剖学的区画間に流体連通を可能とするための経皮方法であって、
（ａ）解剖学的区画を隔てている壁に穿孔形成する穿孔形成ステップと、
（ｂ）２つの区画間の流体連通のために穿孔を通して体内接続具を挿入する挿入ステップと
を含む、経皮方法。
【０１９７】
項目３５：穿孔形成ステップが、請求項２５〜３０のいずれか一つに記載の挿入デバイスを使用して実行される、項目３４に記載の方法。
【０１９８】
項目３６：体内接続具が、請求項１〜３０のいずれか一つに記載の接続具である、項目３４または３５に記載の方法。
【０１９９】
項目３７：２つの解剖学的区画間の流体の流量を調整するステップをさらに含む、項目３４〜３６のいずれか一つに記載の方法。
【０２００】
項目３８：流体の流量が、項目１０〜３０のいずれか一つに記載の体内流量調整デバイスを使用して調整される、項目３７に記載の方法。
【０２０１】
項目３９：流体を処理するステップをさらに含む、項目３４〜３８のいずれか一つに記載の方法。
【０２０２】
項目４０：流体の処理が、項目１３〜１５のいずれか一つに記載の処理手段を使用して実行される、項目３８に記載の方法。
【０２０３】
項目４１：一方または両方の解剖学的区画が循環系の区画である、項目３４〜４０のいずれか一つに記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２】
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【図２３】
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