(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌接続を作る装置であって、
容器と、
前記容器の第１の端部を封止する封止部材と、
前記封止部材と流体連通するチャンバを封止するバリアと、
バルブスリーブアセンブリと、を含み、
前記バルブスリーブアセンブリは、
可撓性スリーブの端部にバリア部分を有し、内側が無菌である可撓性スリーブと、
前記可撓性スリーブに対して移動するようになっている中空の第１の貫通体と、
前記第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置され、前記第１の貫通体および前記可撓性スリーブに対して移動するようになっている中空の第２の貫通体と、を含み、
初期状態では、前記可撓性スリーブは、前記第１の貫通体、および、前記第２の貫通体の穿孔用端部を取り囲み、
前記容器および前記バルブスリーブアセンブリのうちの一方は、前記容器および前記バルブスリーブアセンブリの残部の一方に対して移動するようになっており、
前記可撓性スリーブが、潰れるようになっており、それにより、前記第１の貫通体を前記可撓性スリーブに対して移動させ、前記バリア部分および前記バリアを穿孔し、
前記バリア部分および前記バリアの穿孔後、前記容器と前記バルブスリーブアセンブリとの間におけるさらなる相対的移動のとき、前記第２の貫通体は、前記第１の貫通体に対して移動するようになっており、前記封止部材を穿孔し、前記容器の内側との無菌接続を作る装置。
【請求項２】
前記封止部材と前記バリアとの間に介在され、前記チャンバを少なくとも部分的に画定するスペーサ部材をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記封止部材を穿孔する前記第２の貫通体の穿孔用端部は、前記第１の貫通体と接触しない請求項１および請求項２のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項４】
前記第１の貫通体は、
穿孔部分と、
前記穿孔部分に連結される潰れ部分と、をさらに含み、
前記潰れ部分は、
前記第２の貫通体の通過ための貫通穴を有する基部と、
前記基部と前記穿孔部分とを連結する少なくとも１つの脚と、からなる請求項１乃至請求項３のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のうちのいずれかに記載の装置が配置される医療装置であって、
前記容器内の薬剤を患者に送出するようにしたものであり、
前記容器と前記バルブスリーブアセンブリとの間の相対的な移動を引き起こすようにしたプランジャと、
前記第２の貫通体に流体連結された患者用注射針と、
を含む医療装置。
【請求項６】
前記医療装置の作動状態を示す投与状態インジケータをさらに含み、
前記プランジャは、前記患者用注射針を前記医療装置内に引き戻すタイミング、および、前記投与状態インジケータにより示される状態変化のタイミングを制御するようにしたカンチレバーアームを含む請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記プランジャの前記カンチレバーアームと接触するようにした解放用フリッパであって、前記患者用注射針の前記医療装置の外側への突き出し後に、前記プランジャの予め設定された移動が行われ、前記カンチレバーアームがもはや解放用フリッパに接触しなくなるまで、前記ニードルアクチュエータの移動を妨げる解放用フリッパと、
をさらに含む請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記プランジャに選択的に係合し、プランジャの移動を妨げるようにした解放用ゲートと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記ニードルアクチュエータおよび前記解放用ゲートに接触するようにした起動用フリッパであって、前記医療装置が起動し前記ニードルアクチュエータが移動したとき、前記解放用ゲートの前記プランジャとの切り離しを引き起こし、前記プランジャが移動することを可能にする起動用フリッパと、をさらに含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項９】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記容器を保持し、前記バルブスリーブアセンブリに向かう前記容器の移動を制御するようにしたトロリーと、
前記トロリーに選択的に係合する停止具と、前記停止具を前記トロリーから切り離すようにしたラッチであって、前記ニードルアクチュエータによって該ラッチが移動したとき、それにより、前記バルブスリーブアセンブリに向かう前記トロリーの移動を可能にするラッチと、を含むロッキング機構と、をさらに含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記容器は、前記医療装置内に固定状態に配置され、
前記可撓性スリーブは、前記プランジャの端部と連結され、前記バルブスリーブアセンブリは、前記プランジャが移動するとき、前記容器に向かって移動し、
前記第１の貫通体は、キャビティを含み、
前記第２の貫通体は、前記プランジャに対して固定状態に配置され、
前記プランジャは、その末端部上に、前記キャビティ内に進入し、前記第２の貫通体を前記第１の貫通体に対して前進させる突出部を含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記可撓性スリーブの前記バリア部分は、前記可撓性スリーブの端部に、開口部を横切って配置される膜からなる請求項１乃至請求項１０のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１２】
前記第１の貫通体は、前記第２の貫通体に摩擦係合する少なくとも１つの内部リブを含む請求項１乃至請求項１１のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１３】
前記容器の前記第１の端部を少なくとも部分的に取り囲む第１の部分と、前記封止部材内の凹部内に挿入される第２の部分とを有する保護キャップと、
前記バリアが、前記第２の部分内の開口部を封止し、
前記保護キャップを少なくとも部分的に取り囲み、前記保護キャップが前記容器から外されることを防止するようにした外キャップと、
をさらに含む請求項１乃至請求項１２のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１４】
容器の第１の端部を封止する封止部材と、該容器のチャンバを封止する第１のバリア部分とを有する前記容器内の流体と前記封止部材を穿孔する第２の貫通体との無菌接続を作る方法であって、
可撓性スリーブの端部に第２のバリア部分を有し、内側が無菌である可撓性スリーブと、前記可撓性スリーブ内に配置された中空の第１の貫通体と、該第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置された中空の前記第２の貫通体と、を含むバルブスリーブアセンブリを薬剤送出装置内に設け、該薬剤送出装置が作動されることにより、
前記第１の貫通体により前記第２のバリア部分および前記第１のバリア部分を穿孔し、
前記第２の貫通体を、前記第１の貫通体、および、穿孔された前記第２のバリア部分および前記第１のバリア部分の穴を介して前記封止部材に対して移動させ、前記封止部材を穿孔し、該第２の貫通体と前記容器の内部との前記無菌接続を確立する方法。
【請求項１５】
前記第１の貫通体により前記第２のバリア部分および前記第１のバリア部分を穿孔することは、
前記バルブスリーブアセンブリに向けて前記容器を移動させ、
前記バルブスリーブアセンブリを前記容器と接触させ、
前記可撓性スリーブの少なくとも一部分を潰し、前記第１の貫通体により前記第２のバリア部分および前記第１のバリア部分を穿孔することを含む請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌接続（sterile connection）を作る方法および装置に関し、より詳細には、薬剤源との無菌接続を作る方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく２０１３年１２月１日に出願された米国特許仮出願第６１／９１０，３７３号明細書の優先権を主張し、その開示は、参照により本明細書の一部を構成する。
【０００３】
患者に薬剤を投与する注入器の形態の薬物送出装置が、先行技術において知られている。注入器は、薬剤の自己投与のために、患者の皮膚上に載せることが意図されている。注入器の起動は、患者の皮膚内への針の貫入をもたらすのみならず、プランジャのオートドライブに、貫入された針を介して患者内に薬剤を押し出させる。典型的な注入器構造は、リザーバに固定された針を有する。例えば、リザーバを含む本体を回して移動させることによって起動される注入器が開示されている（例えば、Ｔｓａｌｓらの特許文献１参照）。針は本体に固定され、本体と共に動き、その結果、本体を回して移動させることにより、針が患者の皮膚に穿孔することにもなる。他のタイプの注入器も知られており、標準針が取り付けられるシリンジバレルを用いるものが含まれる。多くの注入器では、針の挿入を、薬剤の投与から独立して制御する能力は限られている。
【０００４】
カニューレを覆って取り付けられた管状遮蔽体を含む、遮蔽されたカニューレアセンブリが開示されている（例えば、Ｖａｉｌｌａｎｃｏｕｒｔの特許文献２参照）。遮蔽体は、長手方向の力が遮蔽体に付与されるときに、アコーディオンのように潰れる、弾性の潰れ可能部分を含む。
【０００５】
内部キャビティを画定する、概して管状本体を有する針なしバルブが開示されている（例えば、Ｌｏｐｅｚの特許文献３参照）。バルブは、閉鎖した先端部を有する中空のスパイクと、先端部に位置する穴とを含む。スパイクは、先端部が、本体の基端部よりも下にあるようにキャビティの内側に着座される。環状の支持カフス部がスパイクに連結され、キャビティの一部分を密封し、先端部を含むキャビティの上方部分を画定する。バルブは、キャビティの上方部分および本体開口部を満たし、スパイクの先端部を覆って面一な表面を与えるプラスチックの弾性シリコーン封止体も含む。
【０００６】
医薬品受け入れ導管に連結された導管アセンブリが開示されている（例えば、特許文献４参照）。導管アセンブリは、スリーブによって取り囲まれた、カートリッジ受け入導管と、導管滅菌キャップとを含む。カートリッジは、スプリング付勢筐体と、カートリッジ滅菌キャップと、導管アセンブリと連結するための機械的フィーチャとを含む。そのように連結したとき、カートリッジの端部が、導管滅菌キャップを破る。続いて、スプリングが、筐体をカートリッジ受け入れ導管に向かって押し出し、スリーブ上でカートリッジ滅菌キャップを突き刺し、筐体の内部をカートリッジ受け入れ導管と連結する。
【０００７】
本明細書に全体的に参照により組み込まれる特許文献５は、アクチュエータを起動すると、スプリングがリザーバ内のストッパを第１の位置から第２の位置へ向かって移動させ、また、針駆動部が患者用注射針を第１の状態から第２の状態へ移動させる、注入器を開示している。針は、リザーバに対して、ストッパとは別に移動する。
【０００８】
加えて、シリンジおよび注入装置などの医療装置では、薬剤バイアルなどの薬剤保管装置との無菌接続の形成には、一般的に、連結部のすべての部品の無菌を維持すること、または、連結を形成する直前に連結部の部品を無菌（sterile）にすることが必要とされる。薬剤保管装置と無菌接続を形成する器具および／またはプロセスの改良が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，８５８，００１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２９０，２５４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６８５，８６６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１０／０００２２９５３号明細書
【特許文献５】国際公開第２０１１／１４６１６６号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明の一面は、無菌接続を作る改良された装置および方法を提供することである。
【００１１】
前述、および／または、他の本発明の一面は、無菌接続を形成する装置であって、容器と、容器の第１の端部を封止する封止部材と、封止部材と流体連通するチャンバを封止するバリアと、バルブスリーブアセンブリ（valve sleeve assembly）とを含む、無菌接続を作る装置を提供することにより達成される。バルブアセンブリは、その端部にバリア部分を有する可撓性スリーブと、可撓性スリーブに対して移動するように適合された中空の第１の貫通体と、第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置され、第１の貫通体および可撓性スリーブに対して移動するように適合された中空の第２の貫通体とを含む。可撓性スリーブの内部は、無菌である。初期状態では、可撓性スリーブは、第１の貫通体、および第２の貫通体の穿孔端部を取り囲む。容器およびバルブスリーブアセンブリの一方は、容器およびバルブスリーブアセンブリの残りの一方に対して移動するように適合される。可撓性スリーブは潰れ、それにより、外側貫通体を可撓性スリーブに対して移動させ、バリア部分およびバリアを穿孔するように適合される。バリア部分およびバリアの穿孔後、容器とバルブスリーブアセンブリとの間でさらに相対移動したとき、第２の貫通体は、第１の貫通体に対して移動し、チャンバを通り封止部材を穿孔し、容器の内部との無菌接続を作るように適合される。
【００１２】
また、前述および他の本発明の一面は、容器内の流体と無菌接続を作る方法を提供することにより達成される。容器は、容器の第１の端部を封止する封止部材と、封止部材と流体連通するチャンバを封止するバリアとを有する。本方法は、バルブスリーブアセンブリを設けることを含み、バルブスリーブアセンブリは、その端部にバリア部分を有する可撓性スリーブと、可撓性スリーブ内に配置された中空の第１の貫通体と、第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置された中空の第２の貫通体とを含む。可撓性スリーブの内部は無菌である。また、本方法は、第１の貫通体を用いてバリア部分およびバリアを穿孔し、第２の貫通体を第１の貫通体および封止部材に対して移動させ、封止部材を穿孔し、容器の内部と無菌接続を確立することを含む。
【００１３】
追加および／または他の本発明の一面ならびに有利性は、以下の説明にて記載される、または、説明から明らかになる、または、本発明の実施により会得されることができる。
【００１４】
本発明の実施例の上述、および／または、他の一面ならびに有利性は、添付の図面と共に以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の実施例に従った注入装置の上面の斜視図である。
【図２】図２は、明確にするためにいくつかの要素が取り外された状態の図１における装置の上面の斜視図である。
【図３】図３は、図１における装置の要素の斜視図である。
【図４】図４は、図１における装置のボタンアセンブリの斜視図である。
【図５】図５は、本発明の実施例に従った二段式の穿刺機構（double-puncture mechanism）の部分的な断面図である。
【図６】図６は、図５における機構の拡大した部分的な断面図である。
【図７】図７は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の下部の斜視図である。
【図８】図８は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１０】図１０は、図８における実施例に従った二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１２】図１２は、図１１における機構の動作を示す断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図１７】図１７は、薬剤用バレルを図１における装置の本体内に挿入する方法を例示する。
【図１８】図１８は、本発明の実施例に従った注入装置の上面の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８における注入装置の下部の斜視図である。
【図２０】図２０は、薬剤用バレルを図１８における装置の本体内に挿入する方法を例示する。
【図２１】図２１は、明確にするために上部カバーおよびフードが取り外された状態の図１８における装置の斜視図である。
【図２２】図２２は、図１８における装置のプランジャの斜視図である。
【図２３】図２３は、図１８における装置の解放用フリッパ（release flipper）の斜視図である。
【図２４】図２４は、図１８における装置の上部ボタン部、下部ボタン部、および、ニードルアクチュエータと、図２４における解放用フリッパとの下部の斜視図である。
【図２５】図２５は、起動前の図１８における装置の断面図である。
【図２６】図２６は、図１８の装置のトロリーラッチアセンブリ（trolley latch assembly）の下部の斜視図である。
【図２７】図２７は、図１８における装置の部分的な断面図である。
【図２８】図２８は、図１８における装置の第１の貫通体の斜視図である。
【図２９】図２９は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分的な断面図である。
【図３０】図３０は、図１８における装置の薬剤用容器の端部を封止するためのシールアセンブリ、および、シールアセンブリを使用する方法を例示する部分的な断面図である。
【図３１】図３１は、図１８における装置の薬剤用容器の端部を封止するためのシールアセンブリ、および、シールアセンブリを使用する方法を例示する部分的な断面図である。
【図３２】図３２は、図１８における装置の薬剤用容器の端部を封止するためのシールアセンブリ、および、シールアセンブリを使用する方法を例示する部分的な断面図である。
【図３３】図３３は、本発明の実施例に従った他のシールアセンブリの部分的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで、添付の図面に例示されている本発明の実施例について詳述するが、図中、同一の参照符号は、同一の要素を指す。説明される実施例は、図面を参照することにより本発明を例示するが、本発明を限定しない。
【００１７】
本開示は、以下の説明で記載された、または、図面に例示された構成要素における構造詳細および配置詳細に、その適用が限定されるものではないということを当業者により了解される。本明細書の実施例は、他の実施例が可能であり、様々な方法で実行または実施され得る。また、言葉遣い、および術語は、説明のために使用され、限定するものとしてみなされるべきではないということである。本明細書中、「含む」、「包含する」、または、「有する」などのような用語、および、それらのバリエーションにおける使用は、以下に列挙される要素およびそれらの均等物、ならびに、付加的な要素を包含することを意味する。特に限定されない限り、用語「連結される」、「結合される」、および「取り付けられる」、ならびに、それらのバリエーションは、広範囲に使用され、直接的および間接的な連結、結合、および、取り付けを包含する。加えて、用語「連結される」、および「結合される」、ならびに、それらのバリエーションは、物理的もしくは機械的連結または結合に限定されるものではない。さらに、上、下、下部および上部などの用語は、相対的なものであり、限定するものではないが、例示を補助するために用いられる。
【００１８】
本発明の実施例における方法および装置は、人体または動物被験体に対する薬物および他の物質の大量注射（bolus injection）、即ち、「注射」と、および、注入、即ち、「注入器」の送出との両方を含む。本発明を使用し、医薬化合物が、大量注射として、または、注入により投与され得る。本明細書で用いられる場合、用語「大量注射」は、１０分未満の時間内で送出される量を意味することが意図される。「注入」は、１０分よりも長い時間にわたる物質の送出を意味することが意図される。大量投与または送出は、速度制御手段により実行されることができ、または、特定の速度制御手段を有さないということである。そのような速度制御手段は、例えば、パルス方法による物質のプログラムされた送出を含み、例として、物質は、大量投与に続けて短期または長期注入を含む。大量投与とは、典型的には約１０分未満、比較的短い時間にわたり、単一容量単位で送出される単一回の投与である。注入投与は、一定または可変であり得る選択された速度で、典型的には約１０分より長い時間、比較的より長い時間にわたり液体を投与することからなる。
【００１９】
以下の実施例は、注入装置について述べられるが、本発明の実施例は、注入装置に限定されず、代わりに、注射器、即ち、保管装置（薬剤保管装置など）との無菌接続するための何れかの形式の装置を含み得ることを当業者により了解される。しかしながら、簡略に、例示された実施例は、全体を通じて、注入装置と呼ばれる。
【００２０】
図１は、患者に薬剤を注入する注入装置、即ち、注入器１００の上面の斜視図である。薬剤の受容者（medicament recipient）以外の使用者（例えば、医療専門家）も装置１００を使用することができるが、略して、「使用者」という用語は、患者、および／または、他の使用者を指すために用いられる。装置１００は、上部カバー１０２と、下部カバー１０４と、薬剤バレル１０６と、上部ボタン部分１０８と、下部ボタン部分１１０とを含む。より詳細に以下に説明されるように、上部カバー１０２は、使用者が長手方向に（基端方向に、即ち、図１の左方向へ）ボタンを摺動させるまで、上部ボタン部分１０８が押し下げられることを防止する。装置１００は、使用者が投与の完了を判断する助けになる進捗インジケータ１１４を目視できるインジケータウィンドウ１１２も含む。
【００２１】
図２および図３は、それぞれ、見やすくするために省略されたいくつかの要素を有する。図２および図３を参照すると、装置１００は、ポート１１８を有するニードルアーム１１６と、ニードルアームの自由端部に配置されたニードル（図示せず）のような患者用カニューレと、を含む。ポート１１８は、管類（図示せず）により、より詳細に以下に説明されるニードルに接続されるプランジャポート１２０に接続される。装置１００は、ニードルアクチュエータ、即ち、スライダ１２２も含む。進捗インジケータ１１４は、スライダ１２２に連結され、スライダ１２２と共に末端方向に移動する。
【００２２】
スプリングシャフト（spring shaft）１２４は、スライダ１２２を末端方向に付勢するスプリング１２６を案内する。スプリング１２６は、スライダ１２２に固定状態に連結されたスプリングプッシャ（spring pusher）１２８に当たっている。
【００２３】
また、装置１００は、起動用フリッパ（activation flipper）１３０と、解放用ゲート１３２と、バルブプランジャ（valve plunger）１３４と、解放用フリッパ１３６とを含む。起動用フリッパ１３０および解放用フリッパは、実質的に平行な軸線の回りに回転する。これらの軸線は、下部カバー１０４に対して実質的に垂直である。
【００２４】
図１乃至図４を参照すると、装置１００を起動するために、使用者は、上部ボタン部分１０８を、それが上部カバー１０２の開口部と同心とするまで基端方向に摺動させる。言い換えれば、使用者は、カンチレバー部分１０９が開口部の端部を通過するまで、上部ボタン部分１０８をスライドさせる。それから、使用者は、ボタン突出部１３８（図４参照）が第１のスライダ突出部１４０（図３参照）から離れ、スライダ１２２を解放し、スプリング１２６の影響下で末端方向に移すように、上部ボタン部分１０８を押し下げる（これにより下部ボタン部分１１０も押し下げる）。
【００２５】
スライダ１２２が末端方向に移動するとき、スライダ１２２における傾斜部１４４は、起動用フリッパ１３０をその軸線回りに回転させる。そのスライダは、第２のスライダ突出部１４２（図３参照）が解放用フリッパ１３６に接触するまで、スプリング１２６の影響下で末端方向に移動し続け、より詳細に続いて説明されるように、その投与量が送出されるまでこの位置を維持する。起動用フリッパ１３０の回転により、解放用ゲート１３２が、側方に摺動し、バルブプランジャ１３４から離れる。より詳細に続いて説明されるように、これにより、バルブプランジャ１３４が解放され、プランジャスプリング１４６（図５参照）の影響を受けて末端方向に移動する。
【００２６】
総じて、装置１００における説明された実施例では、薬剤バレル１０６との無菌接続を作るための２つの注射針がある。例えば、大きな外側の注射針、即ち、第１の貫通体１４８は、それぞれが無菌でない外面を有し得る２つの膜に穴を作る。これらの膜により、たとえ、それぞれの膜の外側が無菌でない場合でさえも、それぞれの膜の内側の面が、無菌状態のままであることを可能にする。外針１４８は、（潜在的に）「汚染された」カバー、即ち、膜のそれぞれに穴を作り、その結果、それから、第２の貫通体、即ち、内針１５０は、内針１５０が無菌でない表面と接触することを防止することにより、無菌を維持することを可能にする。
【００２７】
より詳細には、図５および図６に示される実施例では、バルブプランジャ１３４が、プランジャスプリング１４６の影響下で末端方向に移動するとき、可撓性カバー１５２は、ストッパ１５８内に配置された比較的硬質のインサート１５６に配置されたバリア、即ち、膜１５４と接触する。バルブプランジャ１３４の継続した末端方向の動きにより、可撓性カバー１５２の前方部分、即ち、末端部１５３が、圧縮し、または、型崩れする、即ち、潰れる。これにより、外針１４８は、内針１５０を汚染することなく、可撓性カバー１５２のバリア部分および膜１５４の両方を、穿刺、即ち、穿孔可能となる。可撓性カバー１５２および膜１５４の内面は、装置１００における組立以前に製造中に滅菌され、そのそれぞれの外面が汚染された場合であっても、無菌のままである。可撓性カバー１５２、第１の貫通体または外針１４８、および、第２の貫通体または内針１５０は、ひとまとめにして、バルブスリーブアセンブリを形成する。
【００２８】
バルブプランジャ１３４の末端方向の移動が継続するとき、インナーフランジ１６２が、インサート１５６の基端部の直径よりも大きい直径を有するので外針１４８の末端方向の前進が停止されるまで、外針１４８のアウタフランジ１６０は、可撓性カバー１５２の末端部１５３を型崩れし続ける。この時点で、バルブプランジャ１３４は、末端方向に移動し続け、可撓性カバーの基端部１６４（より厚い壁を有する）が、圧縮し始め、または、型崩れし始める。基端部１６４のこの型崩れにより、内針１５０が、外針１４８の孔を介して末端方向に前進し、製造中に前もって滅菌されたストッパ１５８の内面１５９に接触可能となる。
【００２９】
ストッパ１５８の内面１５９は、チャンバを形成し、インサート１５６および膜１５４により覆われている。１つの実施例によれば、内面１５９は、インサート１５６および膜１５４の取り付けに先立って無菌にされる。他の実施例によれば、ストッパ１５８、インサート１５６、および膜１５４は、略同時に滅菌される。ストッパの滅菌後、その基端部の無菌が、膜１５４により維持される。バルブプランジャ１３４の継続した末端方向の動きにより、内針１５０は、ストッパ１５８を貫通し、液体薬剤の流れを開始する。バルブプランジャの継続した末端方向の移動は、ストッパ１５８の末端方向の移動を開始し、そのストッパがキャップ付き薬剤バレル１０６の内部の末端部に到達するまで、薬剤の流れは、継続する（バルブプランジャ１３４の末端方向の動きと共に）。
【００３０】
この実施例では、可撓性カバー１５２の圧縮、または、型崩れ、即ち、潰れは、２段階で行われ、すなわち、可撓性カバーの末端部１５３（外針１４８のアウタフランジ１６０の前方の領域）が、先ず、つぶれ、基端部１６４がつぶれる前に、外針１４８が、可撓性カバー１５２の末端部および膜１５４の両方を穿孔することを可能にする。この２つに分けられたつぶれにより、内針１５０が、二番目に前方へ移動し、ストッパ１５８を穿孔することが可能となる。装置がその特定の方法で作動する場合、内針１５０は、汚染されることなく無菌のままとなる。
【００３１】
内針１５０の無菌を維持しながら、２つの潜在的に汚染された面が外針１４８で穿刺されることを可能にすることにより、薬物用容器（例えば、薬剤用バレル１０６）が注入装置に取り付けられるまで無菌状態（aseptic conditions）を維持する必要なく、予め充填された薬物容器は、前もって組み立てられ無菌とされた注入装置に取り付け可能とされる。これにより、組立環境が無菌状態（aseptic）であることを必要とされることなく、予め充填された薬物容器が、製薬会社または最終使用者により、組み立てられることが可能となる。加えて、これにより、予め充填された薬剤バレル１０６が、業界標準の器具および方法を用いて充填され、検査されることが可能となる。
【００３２】
図７は、装置１００の部分の底面の斜視図であり、図中、スライダ１２２が、明確にするために透けて見えるように示される。当業者は、スライダ１２２の透けてない部分は、本発明の範囲から逸脱することなく変更し得ることを理解するであろう。図２および図７を参照すると、バルブプランジャ１３４は、その下側に垂直部分と、水平部分とを有するカンチレバーアーム１６６を有する。これらの垂直および水平部分は、解放用フリッパ１３６のロアアーム１６８のための案内を形成する。その案内とロアアーム１６８との間の接触が、解放用フリッパ１３６の回転を妨げる。
【００３３】
バルブプランジャ１３４がその末端方向移動を完了し、薬剤の流れを終わらせると、カンチレバーアーム１６６の基端部は、ロアアーム１６８を避けて通り、それにより、第２のスライダ突出部１４２（図３参照）と解放用フリッパ１３６のアッパアーム１７０（図３参照）との接触、および、スプリング１２６の継続した付勢のために解放用フリッパ１３６を解放し回転させる。第２のスライダ突出部１４２が解放用フリッパ１３６のアッパアーム１７０を避けて通るように、解放用フリッパ１３６が十分回転したならば、スライダ１２２は、その末端方向の移動を継続する。ニードルアーム１１６の基端部にあるウィング１１９とスライダ１２２の内部のトラックの傾斜部１２５との接触の理由によって、スライダの継続した末端方向の移動が、ニードルアーム１１６の基端部を上昇させ、患者用カニューレ（図示せず）を引き抜く。また、スライダ１２２の継続した末端方向の移動が、進捗インジケータ１１４も末端方向に移動させ、その結果、使用者は、インジケータウィンドウ１１２を介し、１回分の投与量が完了したことを認識することができる。
【００３４】
図８における代替的な二段式の穿刺の実施例では、可撓性カバー１７３の壁の厚さは、ほぼ一定である。この実施例では、ツウーショット（two-shot）成形部１７２が、外針１４８の後方に成形されたエラストマーの「ばね」として作用する。図５および図６の実施例のように、内針がセプタム１５８の無菌の壁１５９内に前進する前に、外針１４８が２つの無菌のバリアを穿孔する。可撓性カバー１７３の潰れとともに、エラストマーの「ばね」１７２は、図５および図６の実施例における２つに分けられたつぶれの効果をもたらし、すなわち、外針１４８による穿孔、および、外針１４８に対する内針１５０の移動をもたらす。
【００３５】
図９における他の代替的な実施例では、可撓性カバー１７４は、ツウーショット成形部であり、潰れ部分１７６と、末端部１７８とを有する。末端部１７８は、末端部の端部に封止された膜１８０を有する。図９に示されるように、膜１８０および膜１５４は、両方の膜が外針１４８により穿孔される前に、互いに当接する。しかしながら、２つの膜１８０、１５４の間の間隔は、本発明の範囲から逸脱することなく、変更可能である。例えば、２つの膜１８０、１５４は、離間され、または、完全に接触することができる。外針１４８は、両方の膜１８０、１５４を穿孔するので２つの膜の間隔は、外針１４８の長さ、および／または、移動量に影響を及ぼす。好ましくは、２つの膜１８０、１５４の相互間の間隔は、最小限である、または、膜は、接触している。
【００３６】
この実施例では、可撓性カバー１７４の残部（remainder）が作られる物質（例えば、ゴム、または、メディカルグレードプラスチック（medical-grade plastic）などのようなエラストマー）を穿孔する必要はなく、外針１４８は、膜１８０、膜１５４を穿孔することのみ必要とされる。したがって、スプリング１４６により作られ必要とされる力が、低減される。
【００３７】
図８および図９の実施例のように、図１０の実施例においても、外針１８２は、エラストマーの「ばね」１８３に連結されている。しかしながら、一方、外針１８２における基端方向フランジ１８４は、図８および図９の実施例よりも半径方向外方に、さらに延びる。１つの実施例によれば、基端方向フランジ１８４は、可撓性カバー１８６の内側に接触している。加えて、外針の末端部は、外針１８２の穿孔能力を最適にするように１以上の面（facets）１８８を含む。
【００３８】
さらに、前述の実施例とは対照的に、バルブプランジャ１３４の末端方向の移動の前に可撓性カバー１８６の末端部と、ストッパ１９４の基端部に配置された膜１９２との間には、より大きな空間１９０がある。１つの実施例によれば、防腐性材料が、空間１９０に配置される。
【００３９】
図９の実施例と多くの点において同様に、図１１に示される実施例は、ツウーショット成形法を用いて作製される可撓性カバー２００を含む。基端方向カバー部分２０２は、前述のように潰れることができ、末端方向カバー部分２０４は、基端方向カバー部分２０２に接合される。膜２０６は、末端方向カバー部分２０４の末端方向の開口部を横切って配置される。加えて、膜２０８は、ストッパインサート（stopper insert）２１０の基端部を横切って配置される。膜２０６および膜２０８（および他の前述の膜）用の物質の選択は、薄箔またはプラスチックフィルムを含む。
【００４０】
簡潔に言うと、作動の際には、外針、即ち、貫通体またはインサータ（inserter）２０９が、内針２１４用の滅菌経路を開口し、それから、内針２１４は滅菌経路を通って移動し、ストッパ２１６を穿刺する。より詳細には、図１２の左側に示されるように、バルブプランジャ２１２の末端方向の移動中に、ゴム製ばね２１１の末端部に配置された外針、即ち、貫通体２０９は、最初に、膜２０６および膜２０８の両方を穿孔する。それから、図１２の右側に示されるように、無菌の内針２１４が、ストッパ２１６を穿孔し、薬剤バレル１０６内に収容された薬剤と無菌接続を形成する。
【００４１】
図１１および図１２の実施例のように、続いて説明される図１３乃至図１６の実施例は、可撓性カバーを含み、可撓性カバーは、その末端方向の開口部を覆う膜を有する。
【００４２】
図１３に示される実施例では、バルブプランジャ２１８は、内針２２８が固定連結された末端方向の突出部２２０を有する。末端方向の突出部２２０は、外針２２２の基端部と接触する。外針２２２の基端部は、バルブプランジャの末端方向の突出部２２０における末端部２２６に対応する形状を備える移動止め２２４を有する。移動止め２２４と末端部２２６との相互作用が、潰れる力を制御する。例えば、形状、硬度、および／または、移動止め２２４と末端部２２６との間の嵌合は、移動止め２２４に対して末端部２２６が移動するのに必要な力の量に影響を及ぼすことができる。１つの実施例によれば、移動止め２２４および末端部２２６は、傾斜が付けられている。
【００４３】
作動の際には、バルブプランジャ２１８および外針２２２は、最初、互いに対して移動することなく、両方とも末端方向に移動する。この同時に起こる、しかし、相対的でない移動は、外針２２２が膜２３０および膜２３２を穿孔するまで継続し、外針の基端方向のフランジ２３４は、ストッパ２３６に対する外針２２２のさらなる移動を妨げる。バルブプランジャ２１８が継続して末端方向に移動したとき、末端部２２６は、移動止め２２４から外れ、バルブプランジャ２１８および内針２２８が、外針２２２（およびストッパ２３６）に対して末端方向に移動する。この継続した末端方向の移動中に、末端部２２６は、外針２２２の内部のキャビティ２３８内に移動し、内針２２８はストッパ２３６を穿孔し、薬剤バレル１０６内に配置された薬剤と無菌接続を形成する。
【００４４】
図１４の実施例では、外針、即ち、貫通体２４０は、穿孔の一連の工程中に、その潰れを制御するように設計された幾可学的形状を有する。より具体的には、外針２４０は、末端方向の穿孔部分２４２と、その末端部に第１のフランジ２４６を有する中央部分２４４と、その末端部に第２のフランジ２５０を有する基端部２４８とを有する。中央部分２４４は、中央空洞部２５２を含み、基端部２４８は、基端方向の空洞部２５４を含む。中央部分２４４および基端部２４８の長さ、外径、および壁厚の組み合わせは、中央空洞部２５２および基端方向の空洞部２５４の体積と共に、外針２４０に対する内針２５６の末端方向の移動のタイミングを規定する、外針２４０の制御された潰れをもたらす。
【００４５】
同様に、図１５に示される実施例では、外針、即ち、貫通体２６０は、末端方向の穿孔部分２６２と、その末端部にフランジ２６６を有する中央部分２６４と、基端部２６８とを含む。図１４の実施例における略円筒形の基端部２４８とは対照的に、基端部２６８はテーパが付き、その基端部に拡径を有する。中央部分２６４は、中央空洞部２７０を有し、基端部２６８は、基端方向の空洞部２７２を有する。中央部分２６４および基端部２６８の長さおよび壁厚の組み合わせは、基端部２６８のテーパ角度および中央空洞部２７０および基端方向の空洞部２７２の体積と共に、外針２６０に対する内針２７４の末端方向の移動のタイミングを規定する、外針２６０の制御された潰れをもたらす。
【００４６】
図１６に示される実施例では、図１５に示される実施例と同様に、外針、即ち、貫通体２８０は、末端方向の穿孔部分２８２と、その末端部にフランジ２８６を有する中央部分２８４と、テーパが付きその基端部に拡径を有する基端部２８８とを含む。テーパが付けられた基端部２８８は、基端方向の空洞部２９０を含む。しかしながら、図１５の実施例とは対照的に、内針２９４用の中央通路２９２を除き、中央部分２８４は、略中実である。加えて、図１４および図１５の実施例と比較すると、中央部分２８４の長さが減少し、基端部２８８の長さが、増大している。基端部２８８の長さ、壁厚、およびテーパ角度の組み合わせは、基端方向の空洞部２９０の体積と共に、外針２８０に対する内針２９４の末端方向の移動のタイミングを規定する、外針２８０の基端部２８８の制御された潰れをもたらす。
【００４７】
図示されていないが、図１４乃至図１６の実施例は、外針２４０、外針２６０、および外針２８０のそれぞれの基端部に配置された、インモールドばね（in-molded spring）を任意選択で含むことができる。図示されていないが、図１４乃至図１６の実施例は、外針２４０、外針２６０、および外針２８０のそれぞれの基端部に配置されたレバーアームを任意選択で含むことができる。
【００４８】
本発明の実施例の外針用、即ち、貫通体用の材料選択には、サージカルステンレス鋼などの金属、ポリプロピレンなどの硬質プラスチックが含まれる。
【００４９】
図１７は、装置１００の本体２９８内に薬剤バレル１０６を挿入する方法を例示する。図１７の左側に示されるように、先ず、使用者は、ホルダ２９６内に薬剤バレル１０６を挿入する。好ましくは、バレル１０６は、挿入前に薬剤で無菌充填されている。続いて、図１７の中間に示されるように、使用者は、それから、組み合わされた薬剤バレル１０６とホルダ１９６とを本体２９８内に挿入し、それにより、装置１００を使用する準備を整える。随意に、ホルダが省略され、バレル１０６は、装置１００の本体２９８内に直接的に挿入される。
【００５０】
図１８および図１９は、本発明の他の実施例に従った注入装置３００における上面の斜視図、および、下面の斜視図であり、図２０は、薬剤バレルを装置３００の本体内に挿入する方法を例示する。多くの点で、装置３００は、前述された装置１００に類似する。例えば、装置３００は、上部カバー３０２と、下部カバー３０４（これらは連携して装置本体３０５を形成する）と、薬剤バレル３０６と、上部ボタン部分３０８と、下部ボタン部分３１０と、使用者は、インジケータウィンドウ３１２を通して進捗インジケータ３１４を確認し、投与の完了を判定する助けとすることができるインジケータウィンドウ３１２とを含む。簡潔にするために、装置１００の一面に実質的に類似した装置３００の一面は、詳細には説明されない。
【００５１】
しかし、実質的に固定された薬剤バレルに対してバルブスリーブアセンブリが移動する装置１００に対して、装置３００では、より詳細に続いて記載されるように、実質的に固定されたバルブスリーブアセンブリに対して薬剤バレルが移動する。バルブスリーブアセンブリは、薬剤バレルの対向する端部に移されるが、外針が無菌トンネルを作り、内針がそこを通って移動し、穿刺を行い、薬剤が流れることを可能にする機能は、依然として同じである。
【００５２】
上記のフィーチャに加えて、装置３００は、装置本体内に移動可能に配置されたトロリー３２４と、装置カバー、即ち、フード３２６とを含む。図２０を参照すると、装置本体３０５内に薬剤バレル３０６を装填するために、製薬会社、末端使用者、または他の実在者（entity）（簡潔にするために、使用者と呼ぶ）は、トロリー３２４内に薬剤バレル３０６を挿入し、それから、装置本体３０５にフード３２６をロックする。より詳細に続いて記載されるように、装置３００の設計により、無菌状態ではない条件下での薬剤バレル３０６が装填可能となり、さらに無菌接続を実現する。
【００５３】
図１８および図１９に戻って参照すると、装置３００は、また、安全ピン３１６と、針遮蔽体、即ち、カバー３１８と、針遮蔽体用リムーバ３２０とを含む。安全構成時は、安全ピン３１６は、底部から装置３００を通って、上部ボタン部分３０および下部ボタン部分３１０を通って上方に延在し、安全ピン３１６が取り外されるまで、上部ボタン部分３０８が移動することを防止する（そして、それにより、装置の起動を防止する）。
【００５４】
１つの実施例によれば、安全ピン３１６および針遮蔽体３１８は、両方とも、握るための把手部分３２２を有する針遮蔽体用リムーバに連結されている。作動の際には、使用者は、把手部分３２２を持ち上げて引っぱり、針遮蔽体３１８および針遮蔽体３１８を取り外し、それにより、患者用注射針の覆いを外し、上部ボタン部分３０８および下部ボタン部分３１０から安全ピン３１６を係合解除し、装置３００を起動する準備を整える。
【００５５】
図２１に示されるように、装置３００は、ニードルアクチュエータ、スライダ３２８と、起動用フリッパ３３０と、装置１００の対応する要素に形状および機能が類似する解放用ゲート３３２とを含む。装置３００は、付加的に、プランジャ３３４と、解放用フリッパ３３６とを含む。図２２に示されるように、プランジャ３３４は、解放用ゲート３３２と係合する基端方向のフック３３９と、シェルフ３４０を有するカンチレバーアーム３３８とを含む。図２３に示される解放用フリッパ３３６は、装置３００の作動中にシェルフ３４０に係合し事象のタイミングを制御する、対応するシェルフ３４２と、プランジャフック３４４とを含む。
【００５６】
より詳細には、使用者が、上部ボタン部分３０８を基端方向（図２１で示される方向Ａ）に摺動させ、それから、ボタン部分３０８およびボタン部分３１０の両方を押し下げることにより装置３００を起動するとき、下部ボタン部分３１０上の突出部３４６が、ニードルアクチュエータ、即ち、スライダ３２８上の突出部３４８から外れ、ばね３４６が、ニードルアクチュエータ３２８を、ニードルアクチュエータ止め具（needle actuator catch）３５０が解放用フリッパ３３６上のニードルアクチュエータフック３５２と係合する中間位置まで、予め設定された距離だけ末端方向に（方向Ａとは逆に）移動させることが可能となる（図２４で最も良く示される）。プランジャのカンチレバーアーム３３８と、解放用フリッパのシェルフ３４２およびプランジャフック３４４との間の係合は、解放用フリッパが回転することを妨げ、それにより、フック３５２と止め具３５０との間の係合を維持し、それにより、ニードルアクチュエータの位置を維持する。
【００５７】
加えて、ニードルアクチュエータ３２８が中間位置まで移動するとき、ニードルアクチュエータ３２８の末端部３２９が、起動用フリッパ３３０を反時計方向回りに回転させ、それにより、解放用ゲート３３２を、摺動させ、プランジャの基端方向フック３３９との係合から外し、プランジャが、プランジャスプリング３５４の力の下で末端方向に移動し、ストッパスペーサ３５６およびストッパ３５８を移動させることが可能となる。
【００５８】
薬剤バレル３０６の早すぎる動きは、膜（より詳細に続いて記載されるように、３９４および４０６）を穿刺し、無菌決壊を引き起こす恐れがあるのでトロリー３２４の動きを制御することは重要である。トロリー３２４の動きを制御し、それが所望の時間まで移動しないことを確実にするために、トロリー３２４は、選択的に、トロリーラッチアセンブリ３６１により定位置に保持される。図２５に示されるように、ニードルアクチュエータ３２８の末端部は、起動前にトロリーラッチ３６０に隣接している。図２５に示される実施例によれば、ニードルアクチュエータ３２８は、起動前にトロリーラッチ３６０に接触している。しかしながら、他の実施例によれば、ニードルアクチュエータ３２８およびトロリーラッチ３６０は、起動前に離間されている。図２１および図２６には示されているが、トロリーラッチ３６０の上部ポスト３６４を回転可能に支持するトロリーラッチスナップブリッジ（trolley latch snap bridge）３６２は、見やすくするために図２５からは省略されている。図２６のトロリーラッチアセンブリ３６１の下部の斜視図に示されるように、上部ポスト３６４は、トロリー停止具３６８の環状のカム部分３６６を通って延在する。
【００５９】
カム部分３６６に加えて、トロリー停止具３６８は、装置起動前にトロリー３２４の凹部または開口部３７２に係合し、トロリーが移動することを防止する停止部分３７０を含む。トロリーラッチ３６０は、停止部分３７０を凹部３７２から脱落させるのに十分な量をトロリーラッチが自由に回転することを防止し、したがって、起動前のトロリーの動きを防止する２次的な安全装置の役割を果たす下部突出部３７４も含む。
【００６０】
起動後に、ばね３４６の力の下でニードルアクチュエータ３２８が中間位置に移動するとき、ニードルアクチュエータ３２８の末端部が、トロリーラッチ３６０と接触し、好ましくは、下部突出部３７４を、それが下部カバー３０４内のポストに接触したときに破壊し、折るのに十分な力で反時計方向回りに回転させる。トロリーラッチ３６０が回転するとき、上部ポスト３６４はカム部分３６６と相互に作用し、停止部分３７０を凹部３７２から外し、それにより、プランジャスプリング３５４の力の下でトロリー３２４が末端方向に移動することが可能となる。
【００６１】
より詳細には、トロリー３２４は、薬剤バレル３０６の基端方向リム、即ち、フランジ３７８に係合する基端方向のフック３７６を有する。薬剤バレル３０６は封止され、実質的に非圧縮性流体で充填されているので、トロリー停止具３６８がトロリー３２４から外れたならば、（プランジャ３３４およびストッパスペーサ３５６を介して）ストッパ３５８に作用するプランジャスプリング３５４の力が、基端方向フック３７６と基端方向リム３７８との間の係合により、トロリー３２４を末端方向に移動させる。
【００６２】
図２７は、無菌バリアの穿孔直前の状態を例示する。より具体的には、図２７に示されるように、バルブスリーブアセンブリ３８０は、２つの部分からなる可撓性スリーブ３８２（バリア部分３８４と、可撓性部分３８６とを含む）と、中空の第１の貫通体、即ち、外針３８８と、中空の第２の貫通体、即ち、内針３９０とを含む。好ましくは、可撓性スリーブ３８２の内側のすべてのものが無菌である。バリア部分３８４は、可撓性部分３８６の基端部に配置されたキャップ３９２と、キャップ３９２の基端部に開口部を横切って配置された膜３９４とを含む。可撓性部分３８６の末端部は、下部カバー３０４に固定的に留められた針遮蔽用ホルダ３９６に連結される。内針３９０は、遮蔽用ホルダ３９６に固定的に留められ、チューブ３９８を介して患者用注射針と連結される。
【００６３】
薬剤バレル３０６は、その末端部に配置された封止部材、即ち、セプタム４００を有し、保護キャップ４０２およびキャップ４０４は、バレル３０６の末端部にセプタム４００を維持する。バリア、即ち、膜４０６は、保護キャップ４０２の末端部に、開口部を横切って配置される。セプタム４００、保護キャップ４０２、および膜４０６は共に、セプタムと流体連通するチャンバ４０８を形成する。好ましくは、チャンバ４０８に露出された少なくともセプタム４００の表面は無菌であり、より好ましくは、チャンバ４０８は、無菌である。
【００６４】
図２７に例示された状態では、膜４０６および膜３９４が互いに隣接して配置されている。１つの実施例によれば、これは、起動前のバルブスリーブアセンブリ３８０および薬剤バレル３０６の相対的な位置である。しかしながら、好ましくは、膜４０６および膜３９４は、起動前は離間されており、図２７に例示された状態は、予め設定されたトロリー３２４の移動に続いて発生する。
【００６５】
図２７に例示された状態の後に、トロリー３２４が薬剤バレル３０６を末端方向に移動させるとき、可撓性部分３８６が潰れ、外針３８８が膜３９４および膜４０６の両方を穿孔する。図２８に示されるように、この実施例では、第１の貫通体、即ち、外針３８８は、硬質の、先の尖った穿孔部分４１０と、潰れ部分４１２とを含む。潰れ部分は、基部４１４であって、そこを通る、第２の貫通体、即ち、内側貫通体３９０用の穴を有する基部４１４と、基部４１４と穿孔部分４１０とを連結する少なくとも１つの、しかし、好ましくは１対の潰れ可能な脚４１６とを含む。図示されていないが、１つの実施例によれば、穿孔部分は、内針３９０に対する穿孔部分の移動を案内する穿孔部分内に配置された案内を含む。
【００６６】
１つの実施例によれば、脚４１６を曲げるのに必要な圧潰力は、可撓性スリーブ３８２の可撓性部分３８６を潰すのに必要な力よりも大きくなるように選択される。この相対的なフォースプロファイル（ｆｏｒｃｅ  ｐｒｏｆｉｌｅ）により、脚４１６が曲がる前に可撓性部分３８６が潰れるように事象のタイミングが確保される。言い換えれば、この相対的なフォースプロファイルにより、脚が曲がり、穿孔部分４１０が内針３９０に対して移動し、内針の基端部を露出する前に、穿孔部分４１０が膜３９４および膜４０６を穿孔し、それにより、内針３９０の無菌を維持することが確保される。
【００６７】
脚４１６が曲がり、穿孔部分４１０を内針３９０に対して移動させ、内針３９０の基端部を露出させた後に、トロリー３２４が薬剤バレル３０６を末端方向に移動させ続けるとき、内針３９０の基端部が、膜３９４および膜４０６のいずれにも接触することなくチャンバ４０８を通過し、プランジャスプリング３５４からの力が、セプタム４００を内針３９０に突き刺し、その結果、内針３９０の基端部がセプタム４００を穿孔する。これにより、薬剤バレル３０６の内部の薬剤と、内針３９０と流体連結された患者用注射針との間に無菌接続を作る。
【００６８】
図２９は、本発明の実施例に従った他の二段式の穿刺機構の部分断面図である。図２９の実施例は、第１の貫通体、即ち、外針４１８を除き、図２７の実施例にほぼ類似している。第１の貫通体４１８は、硬質の、先の尖った穿孔部分を含むが、潰れ部分ではなく、その代わり、例えば、インサート成形され得る１以上の内部接触リブ４１９を含む。接触リブ４１９は、外針４１８と内針３９０との間に摩擦抵抗をもたらし、内針３９０が外針４１８に対して移動する前に、外針４１８が膜３９４および膜４０６を穿孔することを確保する。言い換えれば、可撓性部分３８６を潰す力は、内針３９０に対して外針４１８を移動させる力よりも小さくなるように選択される。
【００６９】
図２１乃至図２５に戻って参照すると、患者用注射針と薬剤バレル３０６の内部との間に流体連結が確立されると、プランジャは、プランジャスプリング３５４の影響下でさらに末端方向に移動し、ストッパスペーサ３５６およびストッパ３５８（図２５で最も良く示される）を薬剤バレル３０６に対して移動させ、薬剤を分注する。予め設定された距離だけ末端方向に移動すると（予め設定された薬剤量が分注されると）、カンチレバーアーム３３８が解放用フリッパ３３６から外れ、それにより、図２１および図２５に示されるように、ニードルアクチュエータ３２８を押すばね３４６の影響下で、解放用フリッパが反時計方向回りに回転することが可能となる。解放用フリッパが十分に回転するとき、フック３５２は止め具３５０から外れ、ニードルアクチュエータ３２８を解放し、ばね３４６の影響下で末端方向に移動させ、患者用注射針を後退させ、インジケータウィンドウ３１２に対して進捗インジケータ３１４を移動させ、１回分の投与量が完了したことを示す。
【００７０】
先に述べたように、薬剤流路の無菌が、封止されたバルブスリーブアセンブリにより確保されるため、装置３００の実施例は、カートリッジ（例えば、プランジャアダプタ３５６と、ストッパ３５８と、薬剤バレル３０６と、セプタム４００と、保護キャップ４０２と、キャップ４０４とを含む）が、無菌状態でない条件下で、装置の残部内に挿入されることが可能となる。さらに、カートリッジは、エチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌プロセスを介して滅菌され、バレルの黄変（yellowing）を回避することができ、装置３００の残部は、ガンマ線照射を介して滅菌されることができる。
【００７１】
無菌接続を作る前述の装置および方法は、人体使用のための注入および注射装置に関して説明されているが、例えば、動物用注入または注射装置、凍結乾燥薬剤を再水和する装置、流体医薬品などの流体を混合する装置、フリーズドライ食品を再水和する装置などの他の応用分野でも実現されることができる。
【００７２】
図３０乃至図３２は、シールアセンブリ４２０、および、シールアセンブリ４２０を使用し、薬剤容器または薬剤バレル３０６の端部を封止するプロセスを例示する部分断面図である。シールアセンブリ４２０は、図３０に示されるように、セプタム４２２と、保護キャップ４２４と、封止膜４２６と、外キャップ４２８とを含む。キャップ４２８は、可撓性スリーブアセンブリ３８０の端部を、膜４２６に隣接するように位置決めする助けとなるガイドフィーチャ４２９を含む。
【００７３】
最初に、製造者は、保護キャップ４２４内の開口部を覆うように膜４２６を施し、セプタム４２２内の凹部内に保護キャップ４２４を挿入し、中間アセンブリを形成する。この時点で、セプタム４２２、保護キャップ４２４、および膜４２６により形成されたチャンバは閉鎖されているが、まだ無菌ではない。セプタム４２２、保護キャップ４２４、および膜４２６は、例えば、ガンマ線照射技法を用いて滅菌されることができる。それから、製造者は、保護キャップ４２４の端部上にキャップ４２８を載置し、シールアセンブリ４２０を形成する。
【００７４】
それから、図３１に示されるように、製造者は、クリーンルームにおいて、シールアセンブリ４２０を薬剤バレル３０６の端部上に挿入し、その結果、セプタム４２２は、バレル３０６の端部で先端部の内側に着座し、保護キャップ４２４は、バレル先端部の外側の周りで部分組立品を固定する。１つの実施例によれば、１以上の保護キャップカンチレバーアーム４３０は、それぞれがフック４３２を有しており、フック４３２がバレル３０６における環状の止め具４３４を通過するまで、バレル先端部の外部の周りを摺動する。続いて、図３２に示されるように、製造者は、外キャップ４２８を、保護キャップ４２４の周りで下に摺動させ、これにより、フック４３２が環状のバレル止め具４３４から外れることが防止され、それにより、シールアセンブリ４２０をバレル３０６の端部に固定する。１つの実施例によれば、外キャップ４２８は、保護キャップ４４４を圧縮する。滅菌の代替方法として、シールアセンブリ４２０とバレル３０６の組合せ体は、例えば、ＥｔＯ滅菌プロセスを介して、一緒に滅菌されることができる。
【００７５】
図３３は、セプタム４４２と、保護キャップ４４４と、封止膜４４６と、外キャップ４４８とを含むシールアセンブリ４４０の他の実施例を例示する。シールアセンブリ４４０は、ガイドフィーチャが、外キャップ４４８上ではなく、保護キャップ４４４上に配置されている点を除き、シールアセンブリ４２０にほぼ類似している。加えて、保護キャップ４４４は、外部面上に環状のフィーチャ４５０を含み、キャップ４４８は、内面上に一対の環状の凹部４５２および凹部４５４を含む。組立中、環状のフィーチャ４５０は、第１の凹部４５４に係合し、シールアセンブリ４４０がバレル３０６の端部上に挿入されるときに、中間アセンブリとキャップ４４８の相対的な位置を維持する。
【００７６】
バレル先端部内およびバレル先端部の周りにシールアセンブリを固定した後に、製造者は、外キャップ４４８を保護キャップ４４４に対して摺動させ、その結果、環状のフィーチャ４５０が第２の凹部４５２に係合し（図３３に示されるように）、シールアセンブリ４２０をバレル先端部に固定する。他の実施例によれば、（図示せず）、保護キャップ４４４は、追加的な環状のフィーチャ４５０を有し、その結果、製造者が、外キャップ４４８を保護キャップ４４４に対して摺動させ、シールアセンブリ４２０をバレル先端部に固定するとき、環状のフィーチャ４５０は、凹部４５２および凹部４５４の両方にそれぞれ係合する。
【００７７】
ごく少数の本発明の実施例が示され、説明されたが、本発明は、説明された実施例に限定されるものではない。それどころか、本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施例に変更がなされ得ることを当業者は理解するであろう。当業者は、上述された様々な例示的実施例の様々な要素の様々な技術的側面を、多くの他の方法で容易に組み合わせることができ、それらのすべては、添付の請求の範囲およびそれらの均等物により規定される、本発明の範囲内であると考えられることに特に留意されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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