(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸を形成する方法であって、
ａ．縫合糸材料を提供する工程であって、前記縫合糸が第１の末端と第２の末端とそれらの間に延在する繊維とを有し、前記縫合糸の前記繊維の表面上に形成された複数の保持体を含む、工程と、
ｂ．コイルを形成するために、絡まないように前記第２の末端から延在する前記繊維を巻きつけピンのまわりに巻きつける工程と、
ｃ．前記コイルの少なくとも一部分を溶融して固体の単一の終端特徴を形成するのに十分なエネルギーを前記コイルに加える工程と、を含み、
前記巻きつける工程が前記巻きつけピンの回転によって引き起こされる、方法。
【請求項２】
前記終端特徴が、円形、長方形、及び四角の形状からなる群から選択される断面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記終端特徴が、円形の形状の断面を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記終端特徴の直径の方向が、前記縫合糸の中心軸に垂直である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記終端特徴の直径の方向が、前記縫合糸の前記中心軸に平行である、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記終端特徴の直径対前記縫合糸の最大断面直径の割合が、１．１：１〜８：１である、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記エネルギーを前記コイルに加える工程中に、前記コイルが前記巻きつけピンの外側のまわりにとどまる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記巻きつけピンが、前記エネルギーを前記コイルに加える工程に先立って後退させられる、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には重合体繊維上に、より具体的には、外科縫合糸装置の非針側末端上に、エネルギー、高周波、熱、又は超音波エネルギーを加えることによって特徴を作製する方法に関するものである。より具体的には、縫合糸装置は自己保持縫合糸装置である。本発明は更に、そのような装置及びその装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚、筋肉、腱、内部臓器、神経、血管、その他などヒトや動物の組織にある傷口を閉鎖するため又は互いに結合させるためには、縫合糸を利用する様々な外科的方法が過去に使用されている。より具体的には、外科医は、従来の縫合糸（平滑なモノフィラメントであってもよく、又はマルチフィラメントであってもよい）を取り付けた外科用針を使用し、その傷口の相対する面上で組織を交互に貫通させてその傷口を縫い合わせて閉じることがある。こうした傷口が偶発的なものであるか、外科的なものであるかに依らず、多く利用される方法は（特に、表面性の傷口の場合）ループ型縫い合わせ（loop stitching）である。次いでその外科用針を外し、縫合糸の両端が結び合わせられ、典型的には、結び目を形成させるように少なくとも３回かがり縫いされる。
【０００３】
それらの概念の時以来、概ね従来の縫合糸と同じ材料である自己保持縫合糸（かかり付き縫合糸と呼ばれることもある）は、従来の縫合糸で傷口を閉じることと比較して数多くの利点を提供してきた。自己保持縫合糸は、１つ又は複数の間隔を置かれた保持体を有する細長い本体を含み、保持体は本体に沿って本体の表面から突出する。保持体は、自己保持縫合糸が組織を通って一方向に通過することを可能にするが、自己保持縫合糸が反対方向に動くことを阻止するように配置される。したがって、自己保持縫合糸の主たる利点は、ノンスリップの特性の提供にある。したがって、自己保持縫合糸は、縫い目の終了時に結び目を作る必要がなく、従来の縫合糸の適用で行われるような、連続した縫い目上に張力を保持するための外科用従動体の必要性も、排除される。しかしながら、従来の縫合糸と同様に、自己保持縫合糸は、外科用縫合針を使用して組織に挿入され得る。
【０００４】
保持体は、繊維が後方にスリップするのを防ぐために必要な強度を提供し、縫い目の終端点で結び目を作る必要を排除する一方で、縫い目の開始配置は、局所組織中に縫合糸を固定するためにいくつかの手段を使用することが必要であり得る。この必要性に対応して、縫い目の開始特徴がいくつかの自己保持装置へ組み込まれている。縫い目は、典型的な外科結びを作ることによって、又は、クリップ若しくは縫合糸に付けられた他の機械的なクランプ装置を加えることによって、開始されてもよい。縫い目は、一体化したループ状の末端、タブ、ボタン、及び逆行保持体要素を使用することによって開始されてもよい。しかしながら、これらのアンカリング手段の多くは、欠点がある、又は煩わしい、又は準備が高くつく。したがって本発明は、改善されたアンカリング手段を提供することを模索する。
【０００５】
例えば、米国特許公開公報第２００５／０２６７５３１号は、様々なアンカリング要素が装置の非針側末端に取り付けられて作製される、かかり付き縫合糸装置を開示している。しかしながら、これらのアンカリング要素の準備は、アンカーの作製、及び続く繊維への取り付けにおいて、高度な精度を有する多数の二次作業を必要とする。この二次作業の必要性の増加は、装置を作製するコストを上昇させる。米国特許公開公報第２００９／０２４８０６７号は、かかり付きタイプの突出部を有するループ状の末端を備えたアンカリング装置を開示し、一方で、米国特許第８，４０３，０１７号は同様に、ループ状の末端を有する縫合糸を開示する。
【０００６】
米国特許公開公報第２００６／０１１６７１８号は、一端部に垂直の足を備えて作製されるプロステーシスのスクリーンタック装置を開示し、一方で、米国特許第５，９６４，７６５号は、一端部の先端に終端する細長い要素、及びその他端に受け口を含み、溶着継手で互いに結合され得る単一片軟組織固定装置を開示する。装置は、超音波溶着又は熱溶着できる、熱結合可能な生体適合性材料で作られる。装置の先端及び受け口は、テクスチャ又は輪郭がつけられる、あるいは結合の前及び結合中に相互の係合を促進するように相補的に構成される。受け口構成要素は、縫い目の開始機能性を提供することを意図するのではなく、むしろ結び目の代わりにループ状縫合糸の溶着継手を提供することに注目すべきである。しかしながら、これらの幾何学形状を作製するは困難である。
【０００７】
米国特許公開公報第２００３／０１４９４４７号は、非針側末端にストッパーを備えて作製されるかかり付き縫合糸装置を開示する。同公報は、所望形状を作製するために、射出成形、リボンの切断、又はリボン原料の型抜によって装置を作製し得ることが提案されている。しかしながら、射出成形の使用を含むこれらの方法は、必要な溶融粘度を考慮すると材料の選択肢が制限され、いずれの方法も、最終的により弱い縫合糸を結果として生じ得る。米国特許第８，２９７，３３０号は、結び目が最初に縫合糸に結ばれ、次に結び目を融解させてストッパーを形成する、溶着エンドエフェクタを開示する。この方法は、結び目のある構造の初期形成を必要とするので非効率的であり、次いで、エネルギーを加えることは、初期の結び目のある構造が本質的に開いていることから、切欠き又はくぼみを結果として生じ得る。同様に、米国特許第８，３２３，３１６号及び同第８，３３３，７８８号はそれぞれ、結び目のあるエンドエフェクタの使用を開示し、当該エンドエフェクタは複数の落差（throw）を含む結び目を含む。結び目のある構造の初期形成は、本発明によって回避される。
【０００８】
ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１２／００４７５８号は、繊維の非針側末端上にストッパーを備えて作製される縫合糸を開示する。ストッパーは成形又は加熱され得、縫合糸繊維の自由端が溶融重合体に挿入されて繊維をストッパーに密封させることが提案されている。この作製方法は、溶融状態で基材の繊維に副次的な構成要素を加えることを必要とし、溶融重合体を熱に曝すことは、高温曝露により基材の繊維の強度の損失という結果になり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述の公開は、エンドエフェクタを準備することによって縫合糸を改善する試みがなされているが、各試みは、非効果的、非効率的、又は加工に問題を提起する、のいずれかである。結び目の形成等の著しい副次的な加工工程、又は、溶融材料の追加等の副次的な構成要素の追加を必要とせず、縫合糸を適所で保持するための強いアンカーが結果と得られる、縫い目の開始特徴を作製する必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、縫合糸、縫合糸を作る方法、縫合糸を作るための器具、及び縫合糸を使用する方法を提供し、縫合糸はその遠位端又は後続端に終端特徴を含む。本発明は、第１の末端、及び第２の末端、及びそれらの間の長さを有し、第２の末端に終端特徴を備える縫合糸を提供することができ、縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体が含まれてもよい。終端特徴は、コイルを縫合糸の安定したアンカーへと溶着するエネルギーの作用に曝された縫合糸のコイル巻きされた部分を含む。
【００１１】
縫合糸は、縫合糸材料の長さを提供する工程であって、縫合糸が第１の末端と第２の末端とそれらの間の長さとを有し、縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体を含む、工程と、コイルが絡まないように第２の末端を巻きつけピンのまわりに巻きつけてコイルを形成する工程と、コイル巻きされた第２の末端の少なくとも一部分を溶融して固体の単一の終端特徴を形成するのに十分なエネルギーをコイル巻きされた第２の末端に加える工程と、を含む縫合糸を形成する１つの方法を含む、様々な方法によって形成されてもよい。
【００１２】
方法は、少なくとも２つの縫合糸を連続的に形成する方法を含んでもよく、各縫合糸は遠位端に終端特徴を有し、縫合糸材料の連続的な線又はストランドから形成される。この方法は、第１の末端と第２の末端と終端特徴を含有する縫合糸を形成するのに適した軸長とを有する縫合糸繊維を提供する工程であって、縫合糸繊維は損傷することなく縫合糸の第１の末端が巻きつけピンを通って引かれ得るような方法で縫合糸繊維が収容される、工程と；縫合糸の第１の末端を巻きつけピンの第１の末端を通して挿入し巻きつけピンの第２の末端から出す工程であって、巻きつけピンは溶着ダイの開いた内部内に配置される、工程と；縫合糸の第１の末端を把持要素で把持させ、縫合糸の第１の末端を巻きつけピンの中心軸に対して約９０度の角度で引く工程と；縫合糸のコイルが作られるように縫合糸を巻きつけピンの外側のまわりに巻きつけさせる工程と；溶着ホーンを動かして縫合糸のコイルと接触させる工程と；縫合糸のコイルが変形するようにエネルギーを縫合糸のコイルに適用する工程と；終端特徴を形成するために縫合糸の変形したコイルを固体化させる工程と、を含み、終端特徴と縫合糸の第２の末端との間の位置で縫合糸を切断する工程と、を更に含んでもよい。
【００１３】
終端特徴を有する縫合糸を形成するために使用される器具が含まれてもよい。器具は、構成要素の中でもとりわけ、溶接チップを有する溶着ホーン、溶接チップに似た寸法に作られた開いた内部を有する溶着ダイ、及び溶着ダイの開いた内部内に配置された巻きつけピンであって、巻きつけピンは、第１の末端と第２の末端と第１の末端と第２の末端とを接続する開いた軸方向中央部と、を含んでもよい。器具は更に、形成加工中に縫合糸材料を把持し所望の長さに引くために、把持要素を含んでもよい。
【００１４】
まず縫合糸を有することを含む、縫合糸を使用する方法が更に提供され、縫合糸は、第１の末端と第２の末端とそれらの間の長さとを有し、第２の末端にある終端特徴を有し、縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体を有してもよい。終端特徴は、溶着して縫合糸の安定したアンカーにするためにエネルギーの作用に曝された縫合糸のコイル巻きされた部分を含んでもよい。方法は、縫合糸の第１の末端を体の組織を通って挿入させる工程、及び終端特徴が組織に当接するまで縫合糸の長さを、組織を通って引く工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】遠位端に終端特徴を含む本発明の一例示的な縫合糸を示す。
【図２】組立られた溶着ホーン及び溶接ネストの一実施形態を示す。
【図３】本発明で有用であり得る溶着ホーンの構成要素の分解立体図を示す。
【図４】分離された構成で溶着ダイ及び巻きつけピン組立体を示す。
【図５】縫合糸を溶接ダイ組立体へ送り込む一工程を示す。
【図６】縫合糸を溶接ダイ組立体へ送り込む別の工程を示す。
【図７】溶接ダイ組立体へ送り込まれた縫合糸を示す。
【図８】溶接ダイ組立体に巻きつけられた縫合糸を示す。
【図９】溶着ダイが巻きつけピンから分離した状態で、巻きつけられた縫合糸を示す。
【図９Ａ】溶着ダイが巻きつけピンから分離した状態で、巻きつけられた縫合糸を示す。
【図１０】下方の溶接位置での溶着ホーンを示す。
【図１１Ａ】様々な終端特徴を示す。
【図１１Ｂ】様々な終端特徴を示す。
【図１１Ｃ】様々な終端特徴を示す。
【図１１Ｄ】様々な終端特徴を示す。
【図１２】終端特徴を形成するために縫合糸を回転させる代替方法を示す。
【図１３】縫合糸を回転させて本発明の終端特徴を形成するのに適している更に別の器具及び方法を示す。
【図１４】図１３の構成要素の組立図を示す。
【図１５】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の一工程を示す。
【図１６】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図１７】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図１８】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図１９】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図２０】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図２１】終端特徴を含有する縫合糸の連続加工の方法の別の工程を示す。
【図２２】縫合糸に終端特徴を形成するための代替的な溶着組立体を示す。
【図２３】縫合糸が送り込まれている図２２の溶着組立体を示す。
【図２４】縫合糸が巻きつけられている図２２の溶着組立体を示す。
【図２５】終端特徴が形成されている図２２の溶着組立体を示す。
【図２６】図２２の組立体からの終端特徴の放出を示す。
【図２７】実施例１の調査からの終端特徴の引張強度の箱ひげ図を示す。
【図２８】実施例２の調査からの終端特徴の引張強度の箱ひげ図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、縫合糸装置の非針側末端で好適に強いエンドエフェクタ又は終端特徴を有する縫合糸に関する。より具体的には、縫合糸は、その軸面に沿って少なくとも１つの保持体を含んでもよく、より望ましくは複数の保持体を含んでもよい。したがって、縫合糸は、米国特許公開公報第２００５／０２６７５３１号及び米国特許第８，１００，９４０号に開示される自己保持縫合糸としても既知であり、参照によりそれらの内容全体が本明細書に組み込まれる。保持体は、使用される場合、切断、成形、モールド成形、又は他の保持体形成の手段を含む、任意の望ましい手段によって形成されてもよい。下記の説明は、表面上に形成された保持体を有する縫合糸を参照するが、保持体なしの縫合糸（例えば、「かかり無し」縫合糸）が本発明で使用されてもよい。
【００１７】
縫合糸装置は、相互接続された多数のストランドを含んでもよく、したがっては、２つ以上の後続（又は非挿入、又は非針側末端）を含んでもよい。後続端のいずれか又は全ては、本発明の終端特徴を含んでもよい。本明細書で使用される用語「終端特徴」、「エンドエフェクタ」、及び「アンカー」は互換的に用いられてもよく、縫合糸の後続端のアンカリング装置を指す。本発明のアンカーは、改善された強度、及びより容易／安価な製造パラメーターを含む、アンカリング要素を準備する以前の試みと比較していくつかの改良点を提供する。本発明は、追加の材料（例えば、溶融材料又は他の追加要素）を必要とせずにアンカーを形成し、更に溶着の前に結び目を形成する初期工程なしでエンドエフェクタを形成する。本発明のアンカーは、縫合糸の非針側末端に強い融解した終端装置を提供し、装置に安定性及び強度を加える。更に、本発明は、所望の使用次第でいくつかの異なる形状を可能にする。形成は装置を高温条件に曝す必要がないので、本発明は最小の熱による繊維特性の損失しか要さない。本発明は、連続したインライン加工技法で形成されることができるので、製造コストを低減させ、繰り返された縫合糸形成を容易に可能にする。
【００１８】
本発明の一実施形態では、縫合糸の非針側末端でアンカーを形成する方法が提供される。縫合糸材料は、第１の末端、第２の末端、及びその間の本体を有する少なくとも１つの重合体繊維を含み、本体は長手方向の中心軸に沿って延在する。縫合糸は、重合体材料及び／又は金属材料を含む、外科手技の使用に適した任意の材料又は材料の組み合わせを含んでもよい。更に、縫合糸材料は望ましくは、超音波エネルギーを含む、エネルギーの存在下で、溶融及び／又は変形可能な材料等の溶着可能な材料を含むべきである。縫合糸材料は、吸収性又は非吸収性であってもよく、例えば、ポリジオキサノン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、炭酸トリメチレン、及びその共重合体、並びにポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデンポリアミド（ナイロン）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート）、及び他の一般に使用される縫合糸形成材料を挙げることができる。
【００１９】
結果として得られる縫合糸は、第１の末端と第２の末端との間で長手方向の中心軸に沿って延在する縫合糸の長さを有し、円形、楕円形、三角形、正方形、又はダイヤモンド形などを含む任意の横断面の形状を有してもよい。縫合糸本体の外面は、上述したように切り込み保持体など、外面上に形成された１つ又は複数の保持体を有してもよい。縫合糸は、実質的な長さであってもよく、縫合糸が絡まることなく縫合糸のストランドを容易に取り出すことができるスプール又は他のハウジングに保管される。例えば、縫合糸のスプールは、少なくとも５つの終端特徴を含有する縫合糸、又は少なくとも１０の終端特徴を含有する縫合糸、又は少なくとも５０の終端特徴を含有する縫合糸を形成するのに十分な縫合糸の長さを含んでもよい。結果として得られる終端特徴を含有する縫合糸の第１の末端は、「挿入」又は「先行」末端であり、針などの組織への挿入を可能にする構成要素を含んでもよい。第２の末端は、後続又は遠位端である。第１の末端（挿入端）は、本発明の終端特徴の形成の前又は後のいずれかに、縫合糸材料の連続した長さを切断することによって形成されてもよく、そこに固定された針を含んでもよい。したがって、終端特徴（アンカー）をそれぞれ含んでいる少なくとも２つの植込型の縫合糸が、本明細書で説明される方法によって形成された縫合糸の連続した長さから形成され得る。あるいは、終端特徴は、終端特徴形成加工中に縫合糸を切断する必要なく、縫合糸の個々の長さ上に形成されてもよい。
【００２０】
結果として得られる終端特徴を含有する縫合糸は、その第２の末端又は後続端に、終端特徴を含む。終端特徴は巻かれた縫合糸のコイルを概ね含み、巻かれた縫合糸のコイルはそれ自体を溶着させるのに十分なエネルギーに曝される。結果として得られる終端特徴は、改善された強度を有し、組織中に挿入後、縫合糸を適所に保持するためにアンカーとして使用することができ、縫合糸が挿入される組織に当接し、アンカリング効果を提供する。終端特徴の１つの特定実施形態は、接着剤又は補強剤など、それに加えられた他の構成要素がない終端特徴を含む。したがって、この実施形態は、縫合糸材料からなり、加えられた要素又は構成要素がない終端特徴を提供してもよい。終端特徴は、任意の形状であってもよく、開いた内部（「アイレット」）を有してもよく、又は閉じた構造を有してもよい。上述したように、終端特徴は、まず結び目のある構造を形成し、次いでその結び目のある構造をエネルギーに曝す工程を回避する。所望の終端特徴は、望ましくは、成形器具内にある間、コイルに形成され、次いで、そのコイルは、十分な溶着を生じさせるエネルギーに曝される。最初に結び目を形成する必要性を回避することは、単に効率的であるばかりでなく、結び目のある縫合糸より構造的に異なるアンカーを結果として生じることが理解される。
【００２１】
終端特徴を備える縫合糸を形成する１つの方法では、重合体縫合糸繊維は、スロット付きピン要素を含有する空洞に挿入される。繊維は、空洞内のスロット付きピン要素と係合する。スロット付きピン要素の回転及び任意選択の軸方向運動により、繊維が空洞内のピンの外周のまわりで巻かれ、螺旋状の繊維のコイルを形成する。繊維の十分な長さが空洞内で螺旋状コイルに巻かれると、結果として得られる繊維のコイルは、超音波力などのエネルギー源に曝される。エネルギーの移動は、接触ユニットインターフェースとコイル巻きされた材料との接触によって達成され、コイル巻きされた繊維は、接触ユニットインターフェースの概略形状を有する融解した重合体幾何学形状に変換される。コイル巻きされた繊維は好ましくは絡まっていない、すなわち、コイルが結び目のある領域を形成せずに巻き戻されることができないように重なり合っているコイルはない。本発明では、コイルが形成された後、縫合糸がいずれかの方向に引かれる場合、コイルは結び目を形成することなく巻き戻される。
【００２２】
接触ユニットインターフェースは、溶着ホーン及び／又はダイを含んでもよい。必要に応じて、縫合糸材料は、エンドエフェクタの形成の前又は後のどちらかで切断されてもよい。いくつかの方法では、任意の超過縫合糸材料は、終端特徴の溶着前に切断される。終端特徴が形成された後、縫合糸の残りの長さは所望の位置で切断されてもよく、第２の末端上に終端特徴を備えた縫合糸の長さを提供する。切断後に残されるこの末端は切断されてもよく、縫合糸の先行端を形成し、その上に針又は他の挿入器具が固定されてもよい。
【００２３】
本発明は更に、縫合糸及び／又はエンドエフェクタがもつれない、あるいは包装材料にくっつかないように本発明の縫合糸を包装する方法を含む。
【００２４】
より詳細に後述するように、本発明の終端特徴を形成するための１つのタイプの器具は、溶着ホーン及び基部などの構成要素を含み、基部は巻きつけピン及び溶着ダイを含む。本明細書で使用される場合、用語「下」又は「下方」は、溶着ホーンの上から巻きつけ柱の基部に向かって動く方向を指すものとする。用語「下」及び「下方」は、本発明の任意の構成要素に適用することができる。同様に、用語「上」又は「上方」は、巻きつけ柱の基部から溶着ホーンの上への方向を指すものとする。用語「上」又は「上方」は同様に、本発明の任意の構成要素に適用することができる。例えば、溶着ホーン（２００）が「上」の位置に位置する場合、これは、溶着ホーン２００が、巻きつけ柱及び溶着ダイから離れて動く方向に動かされたことを意味する。同様に、溶着ホーン２００が「下」の位置に位置する場合、これは、溶着ホーン２００が、巻きつけ柱及び溶着ダイに向かう方向に動かされたことを意味する。
【００２５】
図１を参照して、自己保持縫合糸装置１００の一例が示される。図１の縫合糸装置１００は、モノフィラメント繊維１１０を含むが、編組縫合糸及び同心のフィラメントを有する縫合糸を含むマルチフィラメント縫合糸が使用されてもよいことが理解される。図１では、縫合糸１００は、三角形の断面を備えて作製されているが、例えば、円形断面を含む他の断面も有用であり得る。モノフィラメント繊維１１０は外面を有し、繊維１１０の外面に切り込まれた、あるいはその外面上に形成された複数の保持体要素１４０を含んでもよい。保持体１４０を縫合糸１００に切り込む方法は周知であり、米国特許第６，８４８，１５２号に記載される方法を含み、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる。保持体要素１４０は必須ではなく、本発明の縫合糸は、縫合糸上に保持体がなくてもよい。
【００２６】
縫合糸１００は、第１の先行端１１５（「近位端」又は「挿入端」と呼ばれてもよく、それに固定された針１３０を任意選択で含んでもよい）、及び第２の後続端１５０を含む。繊維１１０の後続端１５０は、終端特徴１２０（「エンドエフェクタ」又は「アンカー」とも呼ばれる）を備えて作製され、終端特徴は本開示で概説される技術によって形成される。終端特徴１２０は、望ましくは縫合糸材料自体からなるが、溶着の前後に添加剤又は補強材料を任意選択で含んでもよい。終端特徴１２０が添加剤又は補強材料を含まない実施形態では、微量の汚染物質の材料が存在し得るが、縫合糸材料自体以外の他の材料は、意図的に加えられないことが理解される。
【００２７】
終端特徴１２０は、円形、三角形、長方形（例えば、菱形若しくは正方形の形状を含む）、又は他の幾何学的な断面を有するものを含む、様々な幾何学形状で作製されてもよい。終端特徴１２０の縁部及び角は、必要に応じて、丸みが付けられているか又は滑らかであってもよい。終端特徴１２０は、任意の所望の厚さを有してもよく、必要に応じて終端特徴１２０全体にわたって異なる度合いの厚さを有してもよい。更に、縫合糸繊維１１０の外面から終端特徴１２０へ延びる先細部があってもよい。患者に配置される位置、固定される組織のタイプ、及び固着の必要な強度を含む、縫合糸１００の使用次第で、様々な幾何学形状が考察され得る。例えば、縫合糸路が拡張する可能性がある軟組織では、繊維１１０の中心軸に垂直に配向された大きな軸受表面を備えて終端特徴１２０を提供することが望ましい場合がある。終端特徴１２０は、縫合糸が挿入される組織に当接し、アンカリング効果を有する。
【００２８】
図１は、繊維１１０の中心軸に垂直であるように配向される終端特徴１２０を有するそのような装置を示す。即ち、終端特徴１２０は、縫合糸繊維１１０の中心軸に垂直である大径を有する。終端特徴１２０は概ね平たい円板状の形状を有してもよく、又は図１に見られるように湾曲状の遠位端１６０を有してもよい。堅い組織には、図１１Ｂに見られるように「ローリーポップタイプ」構成などの、直径が繊維１１０の軸と実質的に平行であるように配向された終端特徴を作製することが望ましい場合がある。場合によっては、ループ機構を使用することで、又は係合特徴若しくは縫合糸を通すことができる開いたアイレットを提供する終端で、縫合糸を終端特徴自体上に戻してロックすることが望ましい場合がある。
【００２９】
縫合糸１００は、以下で更に詳述するものを含む、任意の所望の長さ及び断面直径を有してもよい。終端特徴１２０の断面直径が、縫合糸１００の最大測定直径より大きいことが特に望ましい。したがって、終端特徴１２０の直径対縫合糸１００の最大直径の割合は、１．１：１より大きいべきであり、約１０：１までであってもよい。より望ましくは、終端特徴１２０の直径対縫合糸１００の最大直径の割合は、約４：１〜約８：１であってもよい。終端特徴１２０の寸法及び形状は以下で更に詳しく説明されるが、適したアンカーとして機能するだけ十分に大きいと同時に、適切に製造され包装されるだけ十分に小さい終端特徴１２０を有する、終端特徴１２０を提供することは有用である。本明細書で使用される場合、用語「直径」は必ずしも円形の断面を指さず、用語「直径」は、正方形の対向する角など、装置の対向する末端からの最大の距離を指すことができる。
【００３０】
終端特徴１２０は望ましくは縫合糸繊維１１０から構成され、縫合糸繊維は巻かれてその後エネルギーの適用等により固体構造体に形成される。述べたように、終端特徴１２０が任意の追加材料を含まないことが特に好ましいが、巻かれた繊維の任意の潜在的な間隙を埋めることができる、及び／又は最終的に溶着された終端特徴１２０を強化することができる１つ又は複数の組成物を含むことが望ましい場合がある。以下で説明するように、縫合糸が溶着器具内に収容されている間に繊維１１０はコイルへと巻かれ、次に、終端特徴１２０を形成するように溶着される。この方法では、巻きつけ及び溶着の前に、結び目又は他の構造体の形成などの予備成形工程がない。繊維１１０の巻かれた部分は、複数の保持体１４０を含んでもよく、又は保持体１４０を含まなくてもよい。
【００３１】
図２及び３を参照すると、縫合糸１００及び終端特徴１２０を製造する器具が示される。器具は、溶着ホーン２００及び溶着ネスト３００を含んでもよい（溶着ネスト３００は、溶着器具の「基部」と見なされてもよい）。溶着ホーン２００は、溶着ネスト３００と嵌合して所望の終端特徴１２０を提供するように設計される。溶着ネスト３００は、支持柱３０２の上側に取り付けられる隆起した取付板３０１を含んでもよい。示された図では、２つの柱３０２が示されるが、必要に応じて３つ以上の支持柱３０２が使用されてもよい。柱３０２はそれぞれ、上端部及び下端部を有し、上端部は取付板３０１に固定される。柱３０２の下端部は、ネスト基板３０４に取り付けられる。柱３０２は、取付板３０１又はネスト基板３０４のいずれかから取り外し可能であってもよい。ネスト基板３０４は、溶着ネスト３００を溶着のために固定した表面に取り付ける手段を含んでもよい。例えば、ネスト基板３０４は、使用中に溶着ネスト３００を支持構造体に取り付けることを可能にする一連の通し孔の取付穴３０３を含んでもよい。
【００３２】
図３を参照して、溶着組立体のいくつかの構成要素が示される。この図は、本明細書で詳細に説明されるいくつかの個々の構成要素を含むが、組立体の変更は、組立体の機能及び使用を変更することなく、本明細書で説明する１つ又は複数の構成要素を変更又は削除してもよいことが理解される。図３に示される組立体は、選択された特定の超音波発生装置の周波数に適している長さ及び設計である超音波ホーン２０１を含む。約２０ｋＨｚ〜約４０ｋＨｚの周波数、より具体的には、約３０ｋＨｚの周波数は、本発明の終端特徴１２０を形成するのに有用であり得、本発明の超音波ホーン２０１は、意図する周波数を出力するのに適しているべきである。超音波ホーン２０１は、その上端部でホーンを超音波溶着ブースター／トランスデューサ組立体（図示せず）に取り付けるために利用されるねじ切り孔２０２を備えて作製されてもよい。ホーン２０１は、ねじ切り孔２０２から超音波ホーン先端２０５までその長さを沿って走る軸を有する。
【００３３】
ホーン２０１は、円筒形状を含む、又は異なる幾何学形状を有する断面を有する、任意の望ましい形状又は構成であってもよい。好ましくは、ホーン２０１は、その上端部でより大きな断面直径を有し、その下端部でより小さい断面直径へと先細になるテーパ形状である。ホーン２０１は、段付き楕円形状の円筒壁２０３を含んでもよい。好ましい実施形態では、超音波ホーン２０１は、溶着加工中に突合せ溶着リング（insert ring）２１０と係合することを意図する直径が縮小された肩２０４を備えて作製される。突合せ溶着リング２１０は望ましくは重合体材料であるが、必要に応じて、金属であっても、又は他の材料を含んでもよい。超音波ホーン先端２０５は、ホーン２０１の下端部に配置される。超音波ホーン先端２０５は、溶着ダイ２２０の受容孔２２２内に嵌合するような寸法及び形状に作られる。ホーン先端２０５及び溶着ダイ２２０は、終端特徴１２０の望ましい構造及び幾何学形状を提供するような寸法及び形状に作られる。使用時に、コイル巻きされた縫合糸繊維は、ホーン先端２０５と溶着ダイ２２０との間かつ内部に置かれ、次に、エネルギーが加えられる。
【００３４】
エネルギーが加えられる間、溶着ダイ２２０がホーン先端２０５と係合され続けることを可能にするように、例えば、溶着ダイ２２０の下に、溶着ダイ２２０と接触する弾性要素を含むことが望ましい場合がある。ホーン２０１が垂直に振動する際に、ダイに作用するスプリング力は、溶着サイクル中に溶着ダイ２２０が接触を維持するのに役立つ。サイクル中に溶着ダイ２２０がホーン２０１と実質的にしっかりと係合を維持する場合、繊維の上部コイルの溶着が縮小されることができ、作製される溶着部は、図２４に例示されるようにホーン３０００に面する空洞内で作製されたものと外観が類似していることも判明した。好ましい溶着条件は、ケージ脚部要素に摩擦抵抗構成要素を加えることによって達成される。ダイの動きの必要な摩擦抵抗構成要素は、超音波ホーン２０１と協同して又は完全に同頻度で、溶着ダイ２２０が振動しないことを確実にする。弾性要素及び抵抗要素は、弾性材料及びボールプランジャの使用、ばね、空気ばね、又は他のばねの使用、並びに溶着ダイ２２０の螺旋状の変位の使用によって達成され得るが、ブレーキ又は緩衝装置方式の要素など外部の減衰要素の使用も実現可能である。
【００３５】
溶着ダイ２２０は、使用時に縫合糸繊維１１０をダイとホーン先端２０５との間で固定することができる位置に置かれる。したがって、ホーン２０１及び／又は溶着ダイ２２０が軸状（例えば、上下）に動かされる場合、縫合糸繊維１１０がその間の空間に置かれることができるように、溶着ダイ２２０はホーン２０１と共軸構成に配置されてもよい。
【００３６】
溶着ダイ２２０は、形成される最終的な終端特徴１２０にとって望ましい所望の縁部形状及び寸法と一致するような寸法及び形状に作られる受容孔２２２を含んでもよい。超音波ホーン先端２０５の外側の寸法及び形状は、最終的な終端特徴１２０を形成するように、受容孔２２２と嵌合するような寸法及び形状に作られる。更に、溶着ダイは、突合せ溶着リング２１０を受け取るような寸法に作られる中央のカウンタボア２２４を含んでもよい。図４に最も良く見ることができるように、突合せ溶着リング２１０の外径は、溶着ダイ２２０の中央のカウンタボア２２４の中にしっかりと嵌合するような寸法に作られる。突合せ溶着リング２１０、及び／又は溶着ダイ２２０は、その下面（図４では見えない）に特徴又は一連の特徴を含んでもよく、その特徴は、固定した取り付けのためにガイドユニット２５０の柱２５２と係合する。例えば、溶着ダイ２２０は、図３に見られるように、複数の通し孔２２１を含んでもよい。図４は、溶着ダイ２２０と巻きつけピン２６０との間の関係を示す。理解できるように、ダイ及びホーンの構成要素の形状及び寸法は、終端特徴１２０の結果として得られる形状及び寸法を決定する。
【００３７】
上述の様々な構成要素は、選択された材料が、超音波周波数に耐えるのに適しており、終端特徴１２０を提供するために縫合糸１００を送出するのに適しているという条件で、任意の所望の材料から作られてもよい。例えば、突合せ溶着リング２１０は、ポリオレフィン、ポリエステル、ＰＶＤＦ、テフロンベースの材料、ＰＥＥＫ、及び他の好適な重合体を含む、任意の適した重合体材料で製造されてもよい。あるいは、突合せ溶着リング２１０は、青銅、アルミニウム、及び超音波ホーン２０１より低硬度を有する他の金属材料など、超音波ホーン２０１を作製するために用いられた材料より低硬度を有する金属材料から作られてもよい。超音波ホーン２０１は、チタン、アルミニウム、又はステンレス鋼などの金属材料から作られてもよい。
【００３８】
溶着ネスト組立体３００は、取付板３０１内に置かれて保持される固定板２４０を含み、取り外し可能であってもよく、又は取付板３０１に固定されてもよい。固定板２４０は、中央のカウンタボア２４１を含んでもよい。溶着ネスト３００は更に、柱挿入板２３０を含んでもよい。柱挿入板２３０の外径は、固定板２４０内に位置するカウンタボア２４１内にぴったりと嵌合するような寸法及び形状に作られる。柱挿入板２３０は、固定板２４０に取り外し可能に又は恒久的に固定されてもよく、ガイドユニット２５０の柱２５２を受け取るための一連の通し孔２４３を含んでもよい。柱挿入板２３０は、中央の通し孔２３３を追加的に組み込んでもよい。中央の通し孔２３３は、巻きつけピン２６０を摺動可能に受け取るような寸法に作られる。
【００３９】
固定板２４０は、固定板２４０を取付板３０１に固定するための手段で作製されてもよい。例えば、図３に見られるように、固定板２４０は、板２４０の外辺部のまわりに位置するいくつかのねじ切りした通し孔特徴２４３を含む。これらのねじ切りした通し孔２４３は、固定板２４０を取付板３０１に取り付けるために用いられる。固定板２４０の中央部分は、巻きつけピン２６０が通るための通し孔２４２を備えて作製されてもよい。
【００４０】
組立体はガイドユニット２５０を任意選択で含んでもよく、ガイドユニットは巻きつけピン２６０と摺動可能に係合することができる通し孔２５１を含んでもよい。ガイドユニット２５０の上面から延在するのは、段差付き（shouldered）又はより大きな直径の領域２５３を有してもよい複数の柱２５２である。柱２５２は、固定板２４０の通し孔２４３と嵌合するように配置され、嵌合するような寸法に作られる。いくつかの実施形態では、４つの柱２５２があり得るが、任意の所望の数の柱が含まれてもよい。柱２５２の段差付き又はより大きな直径の領域２５３は、固定した保持を提供するために、望ましくは固定板２４０の通し孔２４３より直径が大きい。巻きつけピン２６０は、先細の内側通し孔２６２を有してもよい。更に、巻きつけピン２６０は第１の末端２６３及び第２の末端２６１を有し、第１の末端２６３は第２の末端２６１より大きな外径を有し、第１の末端２６３は任意選択で巻きつけノブ２７０と結合される。巻きつけピン２６０の第２の末端２６１は、柱挿入板２３０の中央開口部と摺動可能に係合されてもよい。
【００４１】
図４〜１０は、有用な溶着ダイ、柱インサート、及び巻きつけピンの例を示し、並びに本発明の終端構造１２０を形成する１つの方法を示す。図４は、溶着柱２３３及び巻きつけピン２６０に対して「上」の位置にある溶着ダイ組立体２２０を示す。巻きつけピン２６０は、ピンの第２の末端２６１で出る中空の先細孔２６２を有してもよい。巻きつけピン２６０の中空内部は、望ましくは、使用される縫合糸繊維１１０の直径より大きな直径を有する寸法に作られる。したがって、終端特徴の形成に先立って、縫合糸繊維１１０は拘束されること又は損傷することなく、巻きつけピン２６０の内部を通って送り込まれ得る。ピン２６０の内径は、ピン２６０の第２の末端２６１の切欠き４０２で終わる先細となってもよい。ピン２６０の内部の直径は、ピン２６０の第２の末端２６１で、ピンの第１の末端２６３上より小さくてもよい。この内部の先細は、縫合糸繊維をピン２６０内へ滑らかに送り込むことを可能にするために有用であり得る。溶着ダイ２２０は、その下方側に部分的な溝又は切欠き４０１を有してもよく、溝４０１は縫合糸繊維１１０がそこを通って通過できるだけ十分な大きさに作られる。
【００４２】
次に図５を参照して、縫合糸の長さを巻きつけピンの中へ送り込む１つの方法が示される。この実施形態では、縫合糸５１０の長さが巻きつけピン２６０の第１の末端２６３を通って挿入され、巻きつけピン２６０の第２の末端２６１に向かって「上方」に送り込まれ得る。前もって形成された結び目又は他の構造体がないので、縫合糸５１０は、巻きつけピン２６０及び第２の末端２６１を通って送り込まれ得る。次に、縫合糸５１０は、例示されるように曲げられてもよく、縫合糸５１０の第１の末端５０１は溝４０１を通り切欠き４０２を通って進むことができる。縫合糸５１０の第２の末端５０２は、巻きつけピン２６０の第１の末端２６３を通って突き出たままである。ダイ２２０は、巻きつけノブ２７０から分離した状態で示されるが、ダイ２２０は、巻きつけノブ２７０の上に入れ子の位置で位置してもよい。
【００４３】
ここで図６及び７を参照すると、巻きつけピン２６０の回転が示される。溶着ダイ２２０は、縫合糸繊維５１０が見えるようにするためのみに「上がった」位置で示され、縫合糸繊維が溶着ダイ２２０の内部にあるとき、巻きつけられた幾何学形状６０１を形成するであろうことに注目すべきである。使用時に、巻きつけピン２６０が溶着ダイ２２０の内部に位置するように溶着ダイ２２０は下げられてもよい（あるいは、巻きつけピン２６０が上げられる）。図７は、巻きつけ作業が行われるために溶着ダイ２２０が「下」の位置で、巻きつけ中の溶着ダイ２２０の上部に対する巻きつけピン２６０の位置を示す。巻きつけ作業中に、巻きつけピン２６０の第２の末端２６１が、溶着ダイ２２０の上領域とほとんど面一であるように、巻きつけピン２６０は溶着ダイ２２０の内部に配置される。この面一な構成及びこの構成での巻きつけピン２６０の位置は、符号数字７０１として識別される。縫合糸繊維５１０の巻きつけは、溶着ダイ２２０内の破線として示される。この構成では、巻きつけピン２６０及び溶着ダイ２２０は「巻きつけ位置」にある。見られるように、縫合糸繊維５１０の第１の末端５０１は、溝４０１及び切欠き４０２を通って外に延在する。図７では見られないが、縫合糸の第２の末端５０２は、巻きつけピン２６０の下を通って延在する。
【００４４】
次に図８を参照して、縫合糸繊維５１０の第１の末端５０１は溶着ダイ２２０に巻きつけられ、巻きつけピン２６０のまわりに巻きつけられたコイル８０１として示される。あるいは、エネルギーがコイル８０１に加えられる前、超音波ホーン２０１のダウンストローク中、又は溶着が終了した後のいずれかに、第１の末端５０１は、溶着ダイ２２０の溝の内部に部分的に残され、コイル８０１から切り取られてもよい。同様に、縫合糸の第２の末端５０２は、溶着加工中の任意の所望時に切断されてもよく、又は溶着が終了するまで切断されないままであってもよい。望ましい縫合糸５１０の長さは、終端特徴１２０から離れた所望の長さで第２の末端５０２を切断することによって達成される。より望ましくは、第２の末端５０２は溶着が終了した後に切断され、したがって、終端特徴を有する結果として得られる縫合糸が形成される。
【００４５】
次に図９を参照して、巻きつけが完了した後のコイル巻きされた繊維８０１が示される。図中、コイル８０１のみが見えるように溶着ダイ２２０が上げられているが、使用時に、溶着ダイ２２０の内部は、コイル８０１がコイル巻きされた構成を維持するのを助けるので、溶着ダイ２２０は使用中に取り除かれないことに留意すべきである。図９に見られるように、巻きつけピン２６０を「下方」の方向に後退させることによって、巻きつけピン２６０は「溶着位置」（符号数字９０１で識別される）に下げられている。巻きつけピン２６０は、十分な長さ、例えば、巻きつけピン２６０の切欠き末端４０２が柱挿入板２３０の上面と実質的に面一になるまで下げられる。別の実施形態では、巻きつけピン２６０は、柱挿入板２３０に対して少なくとも部分的に「上」の位置にとどまってもよい。この代替配置は、例えば、終端特徴内で開いたアイレット構造体を作るために、有用であり得る。
【００４６】
次に図１０を参照して、超音波ホーン２０１は、溶着位置へ下げられ、次に、エネルギーが加えられる。この図に示す作業は、溶着サイクル中に、ホーン２０１の肩２０４が突合せ溶着リング２１０と接触することによる溶着ダイ２２０の下方への動きを含む。したがって、溶着ダイ２２０は、溶着柱２７０に対して可動であってもよい。この操作モードは、超音波ホーン先端２０５と柱挿入板２３０の上部との間の間隙の調整を可能にする。超音波ホーン先端２０５は、少なくとも実質的に、及び望ましくは完全に、溶着ダイ２２０の開いた内部内にあることが可能であるが、先端円筒２０５の壁は、突合せ溶着リング２１０の内側孔２１１と必ずしも接触しない。好ましい実施形態では、ホーン先端２０５の側壁と突合せ溶着リング２１０の内壁との間に約０．００１〜０．００５センチメートル（０．０００５〜０．００２インチ）の隙間が、接触を防ぐために望ましい。
【００４７】
したがって、終端構造１２０を形成する方法の上述の実施形態では、溶着ダイ組立体２２０、溶着ダイ組立体２２０を貫通して延在し該組立体を通って軸方向に可動である巻きつけピン２６０、及び溶着ホーン２０１を含む組立体が提供される。この実施形態では、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０は、互いに分離するように動かされ、巻きつけピン２６０は、溶着ダイ組立体２２０の中央の空間内に収容される。縫合糸繊維５１０が巻きつけピン２６０の第２の末端２６１から外に延在するように、縫合糸繊維５１０は巻きつけピン２６０の内側の開いた内部を通って送り込まれる。巻きつけピン２６０は軸方向に回転し、及び／又は、縫合糸繊維５１０は巻きつけピン２６０の外側のまわりを円周方向に移動して、コイル８０１を作る。巻きつけノブ２７０は、巻きつけを実行するために任意選択で使用されてもよい。
【００４８】
コイル８０１が形成された後、巻きつけピン２６０は、下方の位置に軸方向に移動されてもよく（例えば、溶着ホーン２０１から離れる方向に移動される）、又は「上」の位置にとどまってもよい。コイル８０１が、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０によってもたらされた空間内に捕捉されるように、溶着ホーン２０１及び溶着ダイ組立体２２０が互いにより近接した位置にもってこられる。超過の縫合糸繊維５１０は、エネルギーがコイル８０１に加えられる前、超音波ホーン２０１のダウンストローク中、又は溶着の終了後のいずれかに、コイル８０１から切り取られてもよい。コイル８０１にエネルギーが加えられ、任意選択で圧力及び／又は温度の上昇もまたコイル８０１に加えられてもよい。縫合糸繊維５１０は少なくとも部分的に溶融させられ、次にエネルギー（及び、任意選択の圧力及び温度）が除去され、溶着されたばかりのコイル８０１は固体化させられる。結果として得られる縫合糸５１０は今やその末端に適した終端特徴１２０を有する。縫合糸繊維５１０は、縫合糸の所望の長さを提供するために、任意の所望の位置で切断されてもよい。
【００４９】
超音波ホーン先端２０５の溶着される末端は、平坦、円錐形、球状凸面、球状凹面、及び多面体の幾何学形状を含む、任意のいくつかの幾何学形状を有するように設計される。あるいは、テクスチャのある構成を有してもよい。球状凹面の先端の設計を用いることによって、溶着サイクル中にコイル巻きされた繊維８０１の横方向の圧縮をもたらすことが発見された。コイル巻きされた繊維配向は、横方向の圧縮と相まって、コイル巻きされた繊維８０１の接線方向の当接縁部を通って超音波エネルギーの伝達をもたらし、縫合糸５１０の本質的に固形の末端終端を形成する。最初に縫合糸材料に結び目を作る先行の方法とは対照的に、このモードの溶着は、終端特徴に望ましくないノッチ効果を生じ得る繊維の交差又は繊維のランダム配向が生成されることを制限する。それによって、本発明の方法は、結果として得られる終端特徴１２０の引張強度を高め、構造的に異なる終端特徴１２０を提供する。更に、本発明の方法は、結び目を結ぶ等の溶着前の工程の必要性を回避し、これは、単に不具合のリスクを回避するだけでなく、より簡単かつ迅速な縫合糸の加工を可能にする。
【００５０】
上述したように、終端特徴１２０は、目的並びに所望の外観及び感触次第で、多数の幾何学形状で作製されてもよい。終端特徴１２０の寸法及び形状、並びに任意の表面テクスチャ又は構成は、所望の縫合糸次第で異なってもよい。様々な終端特徴の形態が、図１１Ａ〜１１Ｄに示される。図１１Ａは、大きな組織の座面を有する終端特徴１０００を示す。終端特徴１０００は、球根状又は凸曲の表面などの隆起した表面１０１０を含み、円形の外周１０２０を含む。図１１Ａの実施形態は、縫合糸１０３０の長手方向軸に垂直な配向を有する。縫合糸１０３０は、終端特徴１０００の中心から実質的に延在する。図１１Ａは、縫合糸１０３０が外周１０２０の側から延在するように変更されてもよく、「ローリーポップ」タイプの構成となる。終端特徴１０００の外周１０２０の厚さ及び断面直径は、必要に応じて異なってもよい。
【００５１】
図１１Ｂは、隆起した表面１１１０を備えるが、終端特徴１１００は正方形又は長方形の外周１１２０を有する代替構成を示す。外周１１２０の角は丸みを付けられていてもよく、又は鋭角を有してもよい。この実施形態の縫合糸１１３０は、「ローリーポップ」構成と同様に、終端特徴１１００の外周縁１１２０から延在する。図１１Ｂは、縫合糸１１３０が終端特徴１１００の中心から延在するように変更されてもよい。終端特徴１１００の外周１１２０の厚さ及び断面対角は、必要に応じて異なってもよい。
【００５２】
あるいは、終端特徴は、図１１Ｃ及び１１Ｄに見られるように、アイレット又は開口構成を含んでもよい。図１１Ｃは、中央アイレット１２１０、及び丸みを付けられた外周１２２０を有する終端特徴１２００を示す。外周１２１０は丸みを付けられる必要がなく、他の幾何学形状を有してもよいことが理解される。この構成では、縫合糸１２３０がローリーポップ構成のように、外周１２２０の側から延在する。アイレット１２１０の寸法は必要に応じて異なってもよいが、アイレット１２１０の直径が縫合糸１２３０の断面直径より大きいことが望ましい。アイレット１２１０の内部側面は、実質的に滑らかであってもよく、必要に応じて丸みを付けられてもよい。アイレット１２１０は、円形である必要はなく、代わりに異なる幾何学的形状であってもよい。図１１Ｄは、図１１Ｃと類似の終端特徴を示すが、図１１Ｄの終端特徴１３００は、縫合糸１３３０がアイレット１３１０の内部から延在するアイレット１３１０を含む。終端特徴１３００もまた、外周縁１３２０を含む。他の終端特徴と同様に、終端特徴１３００は必ずしも丸みを付けられた外周を有する必要はなく、アイレット１３１０は円形の構成を有する必要はない。アイレット１３１０の寸法は必要に応じて異なってもよいが、アイレット１３１０の直径が縫合糸１３３０の断面直径より大きいことが望ましい。
【００５３】
終端特徴（１２００、１３００）は、上述したように溶着加工を変更することによって、アイレット特徴１２２０又は１３２０を備えて作製されてもよい。例えば、アイレット（１２２０、１３２０）を備えた終端特徴（１２００、１３００）の作製は、溶着中に、巻きつけピン２６０を少なくとも部分的に「上方」の位置にしたままにすることによって形成され得る、すなわち、巻きつけピン２６０は、溶着加工中（エネルギーが加えられる間）に、溶着ダイ２２０の内部の中に少なくとも部分的にとどまってもよい。したがって、巻きつけピン２６０は、溶着中にコイル内で領域を作る。溶着後、ピン２６０が下げられてもよく、開いたアイレットを含むアンカーが現われる。
【００５４】
形状、寸法、断面直径、より厚い若しくはより薄い領域の存在、又はテクスチャのある表面を含む終端特徴の様々な構成は、溶着ダイ２２０及び所望形状、寸法、テクスチャを含む超音波ホーン先端２０５の使用によって作製されてもよい。あるいは、終端特徴（例えば、１２０）は、異なる幾何学形状、形、テクスチャ、又は他の所望の特性を作製するために、スタンピング、切断、改質、焼きなまし、表面処理、研磨、又は他の機械的若しくは化学的処理などの第２の加工を受けてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸が終端特徴１２０を備えて形成された後、縫合糸及び／又は終端特徴は加熱滅菌処理にかけられてもよく、該処理は、縫合糸及び／又は終端特徴１２０にいくらかのアニーリングをもたらし得る。そのような熱処理は、約４０℃〜約８０℃、より具体的には、約５０℃〜約６０℃、最も望ましくは、約５５℃の温度であってもよい。
【００５５】
次に図１２を参照して、終端特徴１２０を作製する別の方法が示される。図１２は、第１の末端５０１及び第２の末端５０２を有する縫合糸繊維５１０を含む。上述したように、溶着ネスト２４０は、その上に配置された受容ボス１４１０と共に使用されてもよい。受容ボス１４１０は、その上面に第１の溝１４２０及び第２の溝１４３０を含み、取り外し可能溶着リング１４４０がその上に配置されている。この実施形態では、繊維５１０の本体は、第１の末端５０１及び第２の末端５０２が受容ボス１４１０の対向する両側に配置された状態で、受容ボス１４１０の面を横切って延在する。したがって、縫合糸繊維５１０は、第１の溝１４２０及び第２の溝１４３０の内部に位置し、各溝（１４２０、１４３０）は受容ボス１４１０の対向する末端に配置されるので、縫合糸繊維５１０が溶着リング１４４０の中央で溶着面積をまたがることを可能にする。溶着リング１４４０は、中空の中央部１４５０、並びに対向する切欠き１４６０、１４７０を含み、そこを通って縫合糸５１０が進むことができる。切欠き１４６０、１４７０は、第１の溝１４２０及び第２の溝１４３０と整合するように構成される。溶着リング１４４０は、溶着ネスト２４０のまわりを回転することができ、それによって、縫合糸５１０が巻きつけピン１４０１のまわりを回転する。
【００５６】
この実施形態では、溶着リング１４４０は、第１の末端５０１及び第２の末端５０２のそれぞれが、中央の巻きつけピン１４０１のまわりで巻きつけを引き起こすだけ十分に回転する。溝が溶着ネスト２４０に施されてもよく、溶着リング１４４０の回転を誘導するのを助けることができる。あるいは、巻きつけピン１４０１自体が回転してもよく、縫合糸５１０がピン１４０１のまわりで回転させられる。縫合糸５１０が十分に巻かれると、溶着ホーン（例えば、２０１）が下げられて中央部１４５０と接触し、溶着が達成される。
【００５７】
図１３を参照して、終端特徴（例えば、１２０）を作製する別の方法が示される。溶着サイクル中に溶着ダイ１５７０又は溶着柱の内部にとどまらない巻きつけピン１５４０を使用する、巻きつけネスト組立体が用いられる。固定基部１５９０が取付板（例えば、３０１）に取り付けられる。２本の整合ピン１５８０が、固定基部１５９０に固定して取り付けられる。ボスリング１５９５は、固定基部１５９０へ組み込まれ、スロット付き特徴１５９６を備えて作製される。加えて、空洞基部柱１５８５は、固定基部１５９０へ組み込まれてもよい。空洞基部柱１５８５は、固定基部１５９０を通って延在する先細の通し孔を備えて作製される。溶着ダイ１５７０は、溶着サイクル中に固定基部１５９０に取り付けられる整合ピン１５８０と係合する整合スロット１５６５を備えて作製される。整合ピン１５８０は、より良い嵌合を提供するように先細となっていてもよい。溶着ダイ１５７０は、溶着サイクル中に超音波ホーン２０１に接触することなく超音波ホーン（例えば、２０１）の先端のまわりで嵌合するような形状及び寸法に作られた通し孔を備えた突合せ溶着リング１５６５を、更に組み込む。任意選択のストリッパガイド１５５５が、作製方法の巻きつけ部分中に用いられてもよい。ストリッパガイド１５５５は、巻きつけピン１５４０が回転中に、溶着ダイ１５７０内で「下」の位置に保持される。巻きつけピン１５４０は、その「下」側（例えば、溶着ホーンから最も離れたピン１５４０の末端）に切欠き１５４５を含む。ストリッパガイド１５５５は、巻きつけ中、操作者によって把持可能なフランジ付き縁部１５５０を有する。ストリッパガイド１５５５は、繊維巻きつけ中に巻きつけピン１５４０を受け入れるような寸法に作られ、巻きつけピン１５４０より直径が大きい通し孔を更に有する。巻きつけピン１５４０は、巻取ノブ１５１０の受容孔１５３５に挿入された巻きつけピン１５４０のステム１５２５で巻取ノブ１５１０に固定され、締め付けねじ１５２０を用いるなどの任意の所望の手段によって締結されてもよい。
【００５８】
使用時に、繊維５１０の第１の末端５０１は、固定基部１５９０の下側１６００から、空洞基部柱１５８５を通って進む。繊維５１０は、スロット１５９６からボスリング１５９５へ置かれ、溶着ダイ１５７０が整合ピン１５８０の間の定位置に下げられる。溶着ダイ１５７０が定位置につくと、ストリッパガイド１５５５及び巻きつけピン１５４０が溶着取り付け具の上部に挿入される。繊維５１０は、巻きつけピン１５４０中の切欠き１５４５と係合し、巻きつけピン１５４０の切欠き末端は、空洞基部柱１５８５と接近した位置にある。巻きつけピン１５４０が回転し、前述したように、繊維５１０の自由端５０１は、巻きつけピン１５４０のまわりでコイル巻きされる。繊維コイル（例えば、８０１）が完成すると、巻取ノブ１５１０及びピン１５４５は、ストリッパガイド１５５５と共にダイ１５７０から取り除かれてもよい。前述したように、超音波ホーン（例えば、２０１）が定位置に下げられ、エネルギーがコイルに加えられる。十分なエネルギーが縫合糸に加えられ、終端特徴の溶着が完了すると、形成された終端特徴１２０は、繊維５１０の残り長さと共にダイ１５７０から取り除かれてもよい。
【００５９】
次に図１５〜２１を参照して、終端特徴形成の自動化されたバージョンの作業手順が説明される。この方法は、終端特徴を有する縫合糸の実質的に連続的な作製、つまり複数の縫合糸を作成するために、スプールに巻かれた（あるいは保管された）繊維の１つの連続した長さを使用する連続的な作製を可能にすることにおいて有用である。この実施形態では、外面に複数の保持体を有し得る縫合糸の実質的な長さがまず準備され、縫合糸材料が引っかかる又は絡まることがなく引かれることができるようなやり方で収容される。例えば、縫合糸は、縫合糸の第１の末端を引くことにより巻き戻され得るスプールに収容されることが望ましい場合がある。スプールの縫合糸の量は異なり得るが、終端特徴を有する少なくとも２つの縫合糸、より望ましくは終端特徴を有する少なくとも５つの縫合糸、更により望ましくは終端特徴を有する少なくとも１０の縫合糸を、形成するために十分なスプールに巻かれた縫合糸があることが望ましい。終端特徴を含む縫合糸の形成が進行するにつれて、より少量の縫合糸材料が本質的にスプール内に収容される。加工は、半自動化又は完全自動化された生産で、撚り合わされた材料を用いて活用されてもよい。
【００６０】
本明細書で説明する方法は、スプールに巻かれた又は収容された縫合糸材料の連続した長さを指すが、当該方法は、所望の長さに切断された、別々の個別の縫合糸ストランドで有用であり得る。この方法では、スプール又は他のハウジングに収容される縫合糸の連続長であることとは対照的に、縫合糸の第２の末端はあらかじめ切断される。
【００６１】
図１５は、この方法で有用であるいくつかの構成要素、及びこの方法で使用される組立体を示す。前述したように、用語「上」又は「上方」又は「上部」は、巻きつけピンからホーンに向かう方向を指す。更に前述したように、用語「下」又は「下方」又は「下部」は、ホーンから巻きつけピンに向かう方向を指す。図１５の最も「上方」の構成要素から始まり、「下方」に移動して、図１５の構成要素は、ホーン２０００（「超音波ホーン」と呼ばれることもあるが、超音波エネルギー以外の他のエネルギーが使用されてもよいことが理解される）、インサート２０１０、ダイ２０２０、把持要素２０４０、空洞基部２０５０、及び巻きつけピン２０６０を含む。
【００６２】
ホーン２０００は先端２００５を含み、凹面であってもよく、又は他の幾何学形状又は表面特徴又はテクスチャを含んでもよい。ホーン先端２００５は、インサート２０１０の開いた中央領域２０１５内にぴったりと嵌合するような寸法及び形状に作られる。必要に応じて、ホーン先端２００５とインサート２０１０の中央領域２０１５との間に少しの間隙があってもよい。インサート２０１０はそれ自体が、ダイ２０２０の開いた中央領域２０２５にぴったりと固定して嵌合するように設計され構成される。インサート２０１０及びダイ２０２０の両方は、それらの軸方向中央部に開いた中央領域（２０１５、２０２５）を有し、巻きつけピン２０６０及び縫合糸２０３０などの構成要素が通過できるように、及び開いた中央部（２０１５、２０２５）へホーン２０００が入ることができるように、組立体に開いた中央領域を形成する。縫合糸の第１の部分（例えば、挿入端）が最初に開いた中央領域（２０１５、２０２５）を通って送り込まれるように、中央領域（２０１５、２０２５）は、保持体を有する縫合糸が中央領域（２０１５、２０２５）の中を通って第１の方向に送り込まれることができるような寸法に作られてもよい。
【００６３】
空洞基部２０５０は開いた軸方向の中央内部を有し、その中へ巻きつけピン２０６０が少なくとも部分的に挿入されてもよい。巻きつけピン２０６０は、第１の末端２０６１で始まり第２の末端２０６２で終わる長手方向軸に沿って延在する開いた中央内部を同様に有する。巻きつけピン２０６０の第１の末端２０６１は、巻きつけピン２０６０の上部領域に位置し、一方で第２の末端２０６２は、巻きつけピン２０６０の下方領域に位置する。第１の末端２０６１は、巻きつけピン２０６０の外周に開いた中央内部へ延在する切欠き又は溝２０６５を有してもよく、切欠き２０６５は、その中に縫合糸２０３０を収容するような寸法及び形状に作られる。
【００６４】
縫合糸２０３０は、巻きつけピン２０６０の開いた軸方向中央部を通って延在し、縫合糸の第１の末端２０３２は巻きつけピン２０６０の上側にあり、縫合糸２０３０の第２の末端２０３３は巻きつけピン２０６０の下側にある。縫合糸２０３０が複数の保持体又はかかりを含む自己保持縫合糸である場合、かかりの自由端は、巻きつけピン２０６０の第１の末端２０６１（例えば、溶着ホーン２０００の方向に）の方に向く。ピンの内径は、ピンの第２の末端の切欠きで終わる先細となってもよい。ピンの内部の直径は、ピン２０６０の第１の末端上よりピンの第２の末端２６１で小さくてもよい。この内部の先細は、縫合糸繊維をピン内へ滑らかに送り込むことを可能にするために有用であり得る。この形態では、縫合糸２０３０は、保持体が損傷することなく、巻きつけピン２０６０の第１の末端２０６１の方に自由に引っ張り通され得る。縫合糸２０３０の第１の末端２０３２は、把持要素２０４０によって把持されてもよい。把持要素２０４０は、加工中に縫合糸を好適に保持しその把持を維持することができる任意の所望の構成要素であり、縫合糸２０３０の完全性を損なうことなく、縫合糸２０３０を確実に保持するために適しているべきである。把持要素２０４０は、粗面化された又はぎざぎざのある把持表面を有してもよく、又は被覆された表面若しくは重合体の把持表面を有してもよい。
【００６５】
縫合糸２０３０は、空洞基部２０５０及び巻きつけピン２０６０の中心を通って延在し、縫合糸２０３０の任意の長さが巻きつけピン２０６０を越えて延在してもよい。器具へ送り込まれる縫合糸２０３０の長さは望ましくは、巻きつけ及び終端特徴の形成を可能にするだけ十分でありながら、なお少なくとも単一の縫合糸を提供するだけ十分な縫合糸の長さを残す。縫合糸材料の長さは、終端特徴の形成後、結果として得られる縫合糸の所望の長さ次第で、１３〜１４０センチメートル（５〜５５インチ）であってもよい。縫合糸２０３０の第１の末端２０３２は、保持体を有しなくてもよく、又はその表面上に保持体を有してもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸材料２０３０のかなりの長さを保持するスプール又は他の容器２０３５があってもよく、終端特徴を有する縫合糸の連続加工を可能にする。これらの実施形態では、縫合糸２０３０は、縫合糸の表面が保持体を有する領域、及び縫合糸の表面が保持体を有さない領域が交互になってもよい。そのような実施形態では、保持体を有さないセクションは、結果として得られる縫合糸の終端特徴を形成するために使用される。
【００６６】
次に、終端特徴を含む縫合糸の加工方法が説明される。この方法では、第１の工程は、縫合糸２０３０の第１の末端２０３２を巻きつけピン２０６０の第２の側２０６２を通って送り込むことであり、第１の末端２０３２は把持要素２０４０によって把持され得る。図１６に見られるように、把持要素２０４０は、縫合糸２０３０の第１の末端２０３２を巻きつけピン２０６０の軸方向中央から引き離し、約９０度の角度の縫合糸２０３０を形成する。把持要素２０４０が縫合糸２０３０を引く前に、又は把持要素２０４０が縫合糸２０３０を引くと同時に、巻きつけピン２０６０の第１の側２０６１の少なくとも一部分が空洞基部２０５０を通って突き出るように、巻きつけピン２０６０は空洞基部２０５０を通って軸方向に上げられてもよい。縫合糸２０３０は、切欠き２０６５を通って送り込まれてもよい。縫合糸２０３０の第２の末端２０３３で、望しい縫合糸の長さを提供することができるように縫合糸２０３０の十分な長さがある。いくつかの実施形態では、縫合糸２０３０の残りの長さは、縫合糸２０３０を連続的に溶着器具へ送り込むことができるスプール又はリールなどに、収容あるいは保管されてもよい。縫合糸２０３０の十分な長さを使用することは、縫合糸２０３０の第２の末端２０３３の少なくとも一部分が、巻きつけピン２０６０の第２の側２０６２を通って突き出るのを維持しながら、縫合糸２０３０が引かれることを可能にする。
【００６７】
図１７は、溶着ホーン２０００がインサート２０１０の中央領域２０１５へ動かされ、巻きつけピン２０６０及び空洞基部２０５０がダイ２０２０の中央領域へ動かされる、次の加工工程を示す。いくつかの実施形態では、溶着ホーン２０００は静止を維持し、一方で他の構成要素はそれに向かって動く。他の実施形態では、空洞基部２０５０は静止を維持し、他の構成要素はそれに向かって動く。更に別の実施形態では、ダイ２０２０及びインサート２０１０は静止を維持し、他の構成要素はそれに向かって動く。可動部の任意の組み合わせが本発明で有用である。
【００６８】
ダイ２０２０は、２つの構成要素が動かされて互いに近接するとき、空洞基部２０５０の段差部２０５５と嵌合するような寸法及び形状に作られる段付き領域又はフランジ２０２７を含んでもよい。把持要素２０４０は、縫合糸２０３０がダイ２０２０及び／又は空洞基部２０５０の周縁の外側に少なくとも部分的に配置されるように、縫合糸２０３０の第１の末端２０３２を十分な長さだけ引く。この形態では、縫合糸２０３０はダイ２０２０の下面の下に延在することができる。又は、択一的に、ダイ２０２０は溝を含んでもよく、それを通って縫合糸２０３０は延在してもよい。１つ又は２つ以上の段差部２０２７又は２０５５は、ダイ２０２０及び空洞基部２０５０が互いに向かって動かされるとき、縫合糸２０３０を切断するための切断手段を含んでもよい。更に、ホーン２０００の外面は、構成要素が互いに向かって動かされるとき、突合せ溶着リング２０１０に接触するような寸法及び形状に作られるフランジ付き領域２００７を有してもよい。フランジ付き領域２００７及び突合せ溶着リング２０１０の接触は、溶着ダイ２０２０を空洞基部２０５０に向かって押し下げてもよい。
【００６９】
図１８に見られるように、縫合糸２０３０の第１の末端２０３２が把持要素２０４０によってダイ２０２０の周縁の十分に外側の位置まで引かれ、超音波ホーン２０００がインサート２０１０の内部２０１５に取り込まれると、縫合糸２０３０は、次に、コイル２０７０を形成するために、巻きつけピン２０６０の外側のまわりに巻きつけられてもよい。これは、把持要素２０４０を回転させること、又は巻きつけピン２０６０を回転させることによって達成されてもよい。あるいは、把持要素２０４０が縫合糸２０３０の第１の末端２０３２を静止で保持する間、巻きつけピン２０６０が回転することによって、より多くの縫合糸材料２０３０が巻きつけピン２０６０の中央内部を通って引かれ、巻きつけピン２０６０の外部のまわりに巻きつけられるように、巻きつけピン２０６０は把持要素２０４０に対して回転可能であってもよい。上述したように、縫合糸２０３０の第２の末端２０３３は、巻きつけピン２０６０の中へ自由に引っ張り通される縫合糸２０３０の長さを含む。縫合糸２０３０の第２の末端２０３３は、巻きつけピン２０６０の外部にとどまり、巻きつけピン２０６０の第２の末端２０６２を通過する必要はない。いくつかの実施形態では、より多くの縫合糸材料２０３０が巻きつけピン２０６０の内部を通って引かれることなく、縫合糸材料２０３０が巻かれることを可能にするために、把持要素２０４０は、巻きつけピン２０６０が回転中に巻きつけピン２０６０により接近して動くことができる。
【００７０】
巻きつけピン２０６０は更に、縫合糸２０３０がもつれることなく縫合糸２０３０をコイル巻きできるように、回転中に軸方向に上下に移動することが可能であってもよい。巻かれたコイル２０７０の量は、結果として得られる終端特徴の寸法を決定することを理解の上で、巻かれたコイル２０７０は任意の所望の寸法であってもよい。更に、縫合糸材料２０３０の１つの厚さはより多くの巻きつけを必要とし、一方で他の厚さはより少ない巻きつけを必要とするので、縫合糸材料２０３０の寸法は、コイルの巻きつけ回数を決定する。いくつかの実施形態では、巻かれたコイル２０７０は、巻きつけピン２０６０のまわりを約２〜約１０回、より具体的には約２．５〜約７回、及び最も具体的には約３〜約４回巻きつけされた縫合糸２０３０を含む。望ましくは、巻かれたコイル２０７０は、絡まった部分がない又は隣接するコイル巻きされた部分の間に自由空間がなく、締まった形態である。
【００７１】
巻きつけ工程が終了しコイル２０７０が十分な寸法であると、超音波ホーン２０００は、突合せ溶着リング２０１０の内部２０１５へ更に移動し、ホーン２０００の先端２００５が巻かれたコイル２０７０の少なくとも一部分と接触する。ここでも、ホーン２０００は必ずしも移動する必要はなく、任意の構成要素が互いに対して可動であってもよいことに留意すべきである。ホーン２０００の相対運動によって、ホーンのフランジ２００７が突合せ溶着リング２０１０と接触し、突合せ溶着リング２０１０及びダイ２０２０を空洞基部２０５０に向かって下方に動かす。この動きによって、縫合糸２０３０がダイ２０２０と空洞基部２０５０との間の空間、特に段付き領域２０２７と２０５５との間に収容される間、段付き領域２０２７及び２０５５が互いにより近接する。２つの構成要素（ダイ２０２０及び空洞基部２０５０）が互いに接近して動かされる際に、縫合糸に圧縮がかかり、この圧縮によって縫合糸２０３０のコイル巻きされていない尾部が切断される。上述したように、１つ又は２つ以上の段付き領域２０２７及び／又は２０５５は、縫合糸２０３０の切断を助けるために、せん断用の刃又は硬化したダイの側路縁部、又は他の切断手段を含んでもよい。
【００７２】
巻かれたコイル２０７０は、ホーン先端２００５（コイル２０７０の上面で）、空洞基部２０５０（コイル２０７０の下面で）、及びダイ２０２０（コイル２０７０の外側で）によって形成された領域で実質的に圧縮された状態で保持されるので、コイル２０７０のわずかな膨張が生じ得るが、コイル２０７０が巻き戻されることはほとんどない。巻きつけピン２０６０は、ホーン２０００の動きと同時に、又はホーン２０００が下方へ動かされる直前のいずれかに、下方への動き（例えば、空洞基部２０５０に向かって）で動かされる。構成要素によって圧縮されたポケットが形成されるので、巻きつけピン２０６０が取り除かれても、縫合糸２０３０が巻き戻される又は絡まることなく、コイル２０７０は十分に固定した状態にとどまる。
【００７３】
コイル２０７０が収容されると、エネルギーがコイル２０７０に加えられてもよい。エネルギーは、必要に応じて圧縮と同時に加えられてもよい。エネルギーは、上述したように、例えば、超音波放射、高周波、熱、レーザー、摩擦、及び電子ビームエネルギーを含む、任意の形であってもよい。エネルギーがコイル２０７０に加えられることによって、コイル２０７０を形成する重合体材料が軟化して終端特徴の形状になり、当接するコイル巻きされた縫合糸の螺旋状の縁部が互いに融解又は結合する。したがって、先端２００５、空洞基部２０５０、及びダイ２０２０の内面の相対的な形状が終端特徴の最終的な形状を決定する。十分なエネルギーがコイル２０７０に加えられると、エネルギー源は解除されてもよく、終端特徴は固体化する。望ましくは、縫合糸構成要素がエネルギーに曝された後、固体化又は結合するように、構成要素（ホーン先端２００５、ダイ２０２０、及び空洞基部２０５０を含む）は十分な時間の間、溶着位置にとどまる。
【００７４】
図２０は、結合した終端特徴２１００の十分な固体化が完成した後の次の工程を示す。十分な固体化とは、終端特徴２１００が圧縮した領域から取り出されるとき、終端特徴２１００の材料の動きがほとんどないように十分に固体であることを指す。終端特徴２１００の重合体の状態を考えると、ある程度の膨張は予想され得るが、「十分な固体化」とは、終端特徴２１００が、その形状が自由に動かない又は構成要素が流れない状態であることを指す。終端特徴２１００の十分な固体化の後、ホーン２０００及び／又は空洞基部２０５０は、互いから離れて移動させられ、縫合糸２０３０の本体は、終端特徴２１００の方向に巻きつけピン２０６０を通って引かれてもよい。縫合糸の単一の長さが器具へ送り込まれる実施形態では、縫合糸２０３０の残りの長さを取り除くことで、完成した縫合糸２０３０を提供する。収納された又は収容された縫合糸の長さで連続加工が用いられる実施形態では、縫合糸２０３０の所望の長さが巻きつけピン２０６０を通って引かれ、縫合糸２０３０は、結果として得られる終端特徴を含有する縫合糸２０３０を提供するために切断されてもよい。使用される縫合糸２０３０の長さは、縫合糸２０３０の所望の長さ次第で異なり得る。例えば、縫合糸２０３０の長さは、約１５センチメートル〜約９２センチメートルであってもよい。
【００７５】
縫合糸２０３０がスプール又は他のハウジング２０３５に収容される実施形態では、終端特徴２１００と巻きつけピン２０６０との間の位置で把持要素２０４０が縫合糸２０３０を係合し、終端特徴２１００と把持要素２０４０との間の位置で縫合糸２０３０が切断されることが望ましい場合がある。これは、把持要素２０４０が今や新しい第１の末端２０３２で縫合糸２０３０を保持し、構成要素（ホーン２０００、ダイ２０２０等）がそれぞれ溶着前の位置に戻っているので、上述の方法から始めて、溶着加工が繰り返されることを可能にする。ここでも、第２の末端２０３３に位置した又は格納された縫合糸２０３０の連続長があるので、十分な数の終端特徴を含有する縫合糸が形成されるまで、又はスプールに巻かれた又は格納された縫合糸２０３０が使い尽されるまで、加工を繰り返すことができる。いくつかの実施形態では、縫合糸材料の１つの連続長は、少なくとも５つの終端特徴を含有する縫合糸、又は少なくとも１０の終端特徴を含有する縫合糸、又は少なくとも５０の終端特徴を含有する縫合糸を形成するのに十分であり得る。
【００７６】
図２１は、縫合糸２０３０を切断して終端特徴を含有する縫合糸を形成する方法を示す。見られるように、把持要素２０４０が縫合糸２０３０を把持し、この実施形態では、縫合糸２０３０は巻きつけピン２０６０の軸に比べて約９０度の角度で引かれる。縫合糸は、巻きつけピン２０６０の第１の末端２０６１の切欠き２０６５を通って引かれる。見られるように、終端特徴２１００は、ダイ２０２０の中央空洞２０２５内にとどまる。次に、カッター２１２０が、任意の所望の位置で縫合糸２０３０を切断するために使用されてもよい。切断される縫合糸２０３０の位置は、終端特徴を含有する縫合糸の所望の長さに基づく。切断は、終端特徴２１００と把持要素２０４０との間の位置２１３０で望ましくは行われ、より望ましくは把持要素２０４０にできるだけ接近して行われる。終端特徴を含有する縫合糸をダイ２０２０から取り出すために、エジェクタピン２１１０が使用されてもよい。エジェクタピン２１１０は、任意の所望の材料又は形状であってもよく、好ましくは、終端特徴２１００をダイ２０２０から押し出すのに十分な力で終端特徴２１００の上面と接触するのに十分な表面積を有する。あるいは、終端特徴を含有する縫合糸は、エジェクタピン２１１０を使用せずに縫合糸を単に引っ張ることを含む、他の手段を介して、ダイ２０２０から取り出され得る。次に、上述の溶着加工を再び開始することができる。
【００７７】
図１５〜２１に具体化されるように終端特徴を含有する縫合糸を形成する方法を要約すると、縫合糸２０３０の連続長が、把持要素２０４０によって、巻きつけピン２０６０を通って引かれる。巻きつけピン２０６０がダイ２０２０の中央領域２０２５に挿入され、ホーン２０００がダイ２０２０の中央領域２０２５の反対側に挿入される。縫合糸材料のコイル２０７０を形成するように、巻きつけピン２０６０及び／又は把持要素２０４０が回転し、ホーン２０００及び空洞基部２０５０が互いに及びダイ２０２０により接近した状態にもって来られる。空洞基部２０５０及びダイ２０２０によって生じた力によって縫合糸２０３０が切断され、コイル２０７０が、ダイ２０２０、ホーン先端２００５、及び空洞基部２０５０によって形成されたポケットに収容される。巻きつけピン２０２０は引き抜かれてもよく、又はコイル２０７０の中央にとどまってもよい。超音波エネルギーなどのエネルギーがコイル２０７０に加えられ、終端特徴２１００を形成する。終端特徴２１００の十分な固体化に続いて、ダイ２０２０及び空洞基部２０５０は互いに分離されてもよく、縫合糸２０３０は把持要素２０４０によって把持されてもよい。必要な実施形態では、終端特徴２１００と把持要素２０４０によって保持された縫合糸２０３０の部分との間の所望の長さで、縫合糸２０３０が切断手段２１２０によって切断されてもよい。終端特徴２１００がダイ２０２０の中央領域２０２５から取り出されてもよく、結果として得られる構造が終端特徴を含有する縫合糸である。加工は、必要に応じて何回でも、又は縫合糸２０３０が実質的に使い尽されるまで、縫合糸２０３０の残りの長さで繰り返されてもよい。あるいは、単一の縫合糸２０３０を形成するために縫合糸２０３０の単一の長さのみが使用される実施形態では、加工は、縫合糸２０３０の第２の長さを器具に挿入することにより繰り返されてもよい。
【００７８】
終端特徴を含有する縫合糸が形成された後、縫合糸は、保存及びユーザーへ出荷するために適した装置に包装されてもよい。望ましい実施形態では、１つの縫合糸はそれ自体の安全な包装体に包装されるべきであり、包装体は無菌であるべきである（又は、縫合糸が包装体内に配置される前に又は後に滅菌される）。包装体は、出荷及びユーザーによる保管がし易いように適した寸法に作られるべきであり、ユーザーによって容易かつ安定して開かれ得るべきである。包装体は、縫合糸が絡まることがない方法で、かつ終端特徴（例えば、２１００）が、圧縮される、押しつぶされる、平らになる、又は別の方法で損なわれる、ことがないような方法で、縫合糸を収容するのに適している開いた内部を有することが特に望ましい。包装体は、包装体内に収容されるとき縫合糸の長さを誘導し制御するのを助けるガイド、柱、又は他の特徴を有する内部を含んでもよい。包装体の内部は更に、終端特徴２１００を収容するハウジング又は他の仕切りを含んでもよい。包装体が包装体内に収容された縫合糸と共に閉じられると、縫合糸は実質的に移動すること又は動くことができないことが特に望ましい。そのような動き又は移動は縫合糸のもつれを引き起こす可能性がある。特に縫合糸がその外面上に複数の保持体を含む自己保持縫合糸である実施形態では、包装中の縫合糸の動きを制御することは、絡まりを避けるために極めて重要である。
【００７９】
開示された実施形態は単体の溶着ダイのデザインを用いるが、射出成形及び熱成形で使用されるものに類似した割り型の使用も考えられる。更に、本明細書で説明する実施形態は超音波エネルギーを用いるが、例えば、高周波、熱、レーザー、摩擦、及び電子ビームエネルギーを含む他の溶着エネルギー源を使用することもできることが意図される。
【００８０】
図２２〜２６を参照して、終端特徴を形成する別の構成及び方法が説明される。この構成及び方法は、縫合糸繊維等の繊維をガイド筒にコイル巻きし、ホーン先端に形成された空洞内で繊維を溶着することを含む。この構成は、上述のものと同じく、ホーン先端３０１０を備えた溶着ホーン３０００、ダイ３０４０、及び巻きつけピン３０５０を含む。ホーン先端３０１０は、直径３０２０及び開いた深さ３０６０を有し、ホーン先端の側壁はホーン先端から測定されたΦの角度を有する。角度（Φ）は任意の所望の角度であってもよく、望ましくは、約９０度である。
【００８１】
巻きつけピン３０５０はガイド筒３０８０内に配置されてもよく、ダイ３０４０の中央領域に挿入される。上述したように、縫合糸繊維５０１は巻きつけピン３０５０の中央内部を通って送り込まれ、巻きつけピン３０５０の回転によって等でコイル巻きされる。繊維５０１がガイド筒３０８０内にコイル巻きされて、コイル３１０１を形成すると、ホーン３０００の下方への動きによって、ガイド筒３０８０が巻きつけピン３０５０に被さって下へ摺動し、次に、溶着中にコイル３１０１をホーン先端３０１０に押し込む。コイル３１０１の溶着は、終端特徴３２００を形成する。この方法は、ホーン先端３０１０中に形成された既知の寸法（直径３０２０、深さ３０６０、角度Φ）を利用し、その結果、成形空洞の寸法の安定性を提供する。この方法はまた、ホーン摩耗のリスクを除去する又は減らす等の利点を提供する。更に、この方法はガイド筒３０８０が、実際の溶着サイクルにかかわらないので、プラスチックなどのよりコスト効率の良い材料で作られることを可能にし得る。ホーン先端３０１０は、ホーン３０００が後退中にエネルギーのあと燃えを用いて、結果として得られる終端特徴３２００の放出を可能にするために、望ましくは研磨によって等で処理される。あるいは、ホーン３０００は中空孔を有してもよく、そこにエジェクタピンが設けられてもよい。上述したように、縫合糸５０１は外面上に保持体を有してもよく、又は標準の「かかりなし」縫合糸であってもよい。
【００８２】
更に、方法及び器具の一部として様々な構成要素が説明されたが、ある要素及び構成要素は、省略されること、又は他の構成要素と取り替えられ得、結果として得られる器具及び方法は、やはり本発明の範囲内であることが容易に理解される。
【実施例】
【００８３】
（実施例１）
溶着ダイを、０．３３８センチメートル（０．１３３インチ）の直径のホーン先端を備えて組立てた。超音波ホーン先端の内面を、０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）幅の平坦なリム面、及び０．３１８センチメートル（０．１２５インチ）の直径の球状凹面を備えて作製した。超音波ホーンを２０ｋＨｚのＢｒａｎｓｏｎ溶着機上に据付けた。ユニットを、０．０４６センチメートル（０．０１８インチ）に設定した固定した停止位置で設置した。溶着圧力を１３８ｋＰａ（２０重量ポンド毎平方インチ）に設定し、トリガー圧力を８９Ｎ（２０重量ポンド）に設定した。０．６の比率低減ブースターを超音波ホーンと共に用い、振幅を７５％に設定した。溶着機を、サイクル中に伝達されたエネルギーで溶着されるように設定し、２．０Ｊのエネルギーで停止するように設定した。機器のダウン速度を６０に設定した。
【００８４】
ポリジオキサノン（ＰＤＳ）２／０円筒状繊維を用いた。約８．２６センチメートル（３．２５インチ）の繊維を取り付け具に巻いて、溶着サイクルを開始した。繊維の終端した末端を保持するためにスロット付き金属取り付け具を備えたインストロン試験機を用いて、終端の接着の強度を測定した。終端が繊維から破断するまで繊維を引っ張った。
【００８５】
試験結果は、図２７に見ることができ、下表１に示される。
【００８６】
【表１】
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【００８７】
（実施例２）
超音波ホーンを２０ｋＨｚのＢｒａｎｓｏｎ溶着機上に据付けた。ユニットを、０．０４６センチメートル（０．０１８インチ）に設定した固定した停止位置で設置した。溶着圧力を１７２ｋＰａ（２５重量ポンド毎平方インチ）に設定し、トリガー圧力を８９Ｎ（２０重量ポンド）に設定した。０．６比率低減ブースターを超音波ホーンと共に用い、振幅を７０％に設定した。溶着機を、サイクル中に伝達されたエネルギーで溶着されるように設定し、２．１Ｊのエネルギーで停止するように設定した。機器のダウン速度を５０に設定した。
【００８８】
ポリジオキサノン（ＰＤＳ）２／０円筒状繊維を用いた。約８．２６センチメートル（３．２５インチ）の繊維を取り付け具に巻いて、溶着サイクルを開始した。繊維の終端した末端を保持するためにスロット付き金属取り付け具を備えたインストロン試験機を用いて、終端の接着の強度を測定した。終端が繊維から破断するまで繊維を引っ張った。
【００８９】
試験結果は、図２８に見ることができ、下表１に示される。
【００９０】
【表２】
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【００９１】
実施例１及び実施例２の両方において、終端の強度は平均で、５．９１ポンドの２／０の合成吸収性縫合糸に確立されたＵＳＰ結び目引張強度の要件を超えた。
【００９２】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸であって、
ａ．第１の末端と第２の末端とそれらの間の長さとを有する縫合糸と、
ｂ．前記第２の末端にある終端特徴と、
ｃ．縫合糸の前記長さの表面上に形成された複数の保持体と、を含み、
前記終端特徴は、前記縫合糸のコイル巻きされた部分を含み、前記コイル巻きされた部分は、コイルを溶着して前記縫合糸の安定したアンカーにするためにエネルギーの作用に曝されている、縫合糸。
（２）  前記終端特徴が、円形、長方形、及び四角の形状からなる群から選択される断面を有する、実施態様１に記載の縫合糸。
（３）  前記終端特徴の直径が、前記縫合糸の中心軸に実質的に垂直である、実施態様１に記載の縫合糸。
（４）  前記終端特徴の直径が、前記縫合糸の中心軸に実質的に平行である、実施態様１に記載の縫合糸。
（５）  前記終端特徴の直径対前記縫合糸の最大断面直径の割合が、約１．１：１〜約８：１である、実施態様１に記載の縫合糸。
【００９３】
（６）  縫合糸を形成する方法であって、
ａ．縫合糸材料の長さを提供する工程であって、前記縫合糸が第１の末端と第２の末端とそれらの間の長さとを有し、前記縫合糸の長さの表面上に形成された複数の保持体を含む、工程と、
ｂ．コイルが絡まないように前記第２の末端を巻きつけピンのまわりに巻きつけて前記コイルを形成する工程と、
ｃ．前記コイル巻きされた第２の末端の少なくとも一部分を溶融して固体の単一の終端特徴を形成するのに十分なエネルギーを前記コイル巻きされた第２の末端に加える工程と、を含む、方法。
（７）  前記終端特徴が、円形、長方形、及び四角の形状からなる群から選択される断面を有する、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記終端特徴の直径が、前記縫合糸の中心軸に実質的に垂直である、実施態様６に記載の方法。
（９）  前記終端特徴の直径が、前記縫合糸の前記中心軸に実質的に平行である、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記終端特徴の直径対前記縫合糸の最大断面直径の割合が、約１．１：１〜約８：１である、実施態様６に記載の方法。
【００９４】
（１１）  前記巻きつける工程が前記巻きつけピンの回転によって引き起こされる、実施態様６に記載の方法。
（１２）  前記終端特徴を形成する前記工程中に、前記コイルが前記巻きつけピンの外側のまわりにとどまる、実施態様６に記載の方法。
（１３）  前記巻きつけピンが前記終端特徴を形成する工程に先立って後退させられる、実施態様６に記載の方法。
（１４）  少なくとも２つの縫合糸を連続的に形成する方法であって、各縫合糸は遠位端で終端特徴を有し、
ａ．第１の末端と第２の末端と終端特徴を含有する縫合糸を形成するのに適した軸長とを有する縫合糸繊維を提供する工程であって、前記縫合糸繊維が損傷せずに前記縫合糸の前記第１の末端が巻きつけピンを通って引かれ得るような方法で前記縫合糸繊維が収容される、工程と、
ｂ．前記縫合糸の前記第１の末端を巻きつけピンの第１の末端を通して挿入し前記巻きつけピンの前記第２の末端から出す工程であって、前記巻きつけピンは溶着ダイの開いた内部内に配置される、工程と、
ｃ．前記縫合糸の前記第１の末端を把持要素で把持させ、前記縫合糸の前記第１の末端を前記巻きつけピンの中心軸に対して約９０度の角度で引く工程と、
ｄ．縫合糸のコイルが作られるように前記縫合糸を前記巻きつけピンの外側のまわりに巻きつけさせる工程と、
ｅ．溶着ホーンを動かして前記縫合糸のコイルと接触させる工程と、
ｆ．前記縫合糸のコイルが変形するようにエネルギーを前記縫合糸のコイルに適用する工程と、
ｇ．終端特徴を形成するために前記縫合糸の変形したコイルを固体化させる工程と、
ｈ．任意選択で、前記終端特徴と前記縫合糸の前記第２の末端との間の位置で前記縫合糸を切断する工程と、を含む、方法。
（１５）  溶着ホーンを動かして前記縫合糸のコイルと接触させる前記工程が、前記コイルと前記第１の末端との間の位置で前記縫合糸を同時に切断する、実施態様１４に記載の方法。
【００９５】
（１６）  前記溶着ホーンと連携するエジェクタピンを更に含み、前記エジェクタピンが、前記終端特徴を前記溶着ホーンから取り出すように移動可能である、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  終端特徴を有する縫合糸を形成するための器具であって、
ａ．溶接チップを有する溶着ホーンと、
ｂ．前記溶接チップに似た寸法に作られた開いた内部を有する溶着ダイと、
ｃ．前記溶着ダイの前記開いた内部内に配置された巻きつけピンであって、前記巻きつけピンは、第１の末端と第２の末端と前記第１の末端と前記第２の末端とを接続する開いた軸方向中央部とを有する、巻きつけピンと、
ｄ．把持要素と、を含む、器具。
（１８）  前記器具が縫合糸材料を切断するための切断手段を更に含む、実施態様１７に記載の器具。
（１９）  前記器具が前記溶着ホーンと連携するエジェクタピンを更に含む、実施態様１７に記載の器具。
（２０）  前記器具が前記巻きつけピンの回転のための手段を更に含む、実施態様１７に記載の器具。
【００９６】
（２１）  前記巻きつけピンが前記溶着ダイの前記開いた内部に対して可動である、実施態様１７に記載の器具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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