(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スティレット（１）、カニューレ（２）、ガイドワイヤ（３）及び留置されるべき案内管（４）を有し、その外径が前記案内管（４）の内径に相当し、直径が前記ガイドワイヤ（３）の直径に相当する管腔を具備する、前記案内管（４）用のオプチュレータ（５）を具備し、患者の椎間板に案内管（４）を留置するための椎間板進入手術セットであって、
前記カニューレ（２）は切断カニューレとして形成され、その遠位末端に片側斜角先端（２．１）を具備し、
前記スティレット（１）及び前記カニューレ（２）はその近位端に接続頭部（１．２及び２．２）を具備し、それらは互いに耐トルク的に接続され、
前記案内管（４）が少なくともその近位端からのその長さの大部分に渡って硬質であり、
前記案内管（４）の先端面（４．２）は片面斜角になっており、
前記案内管（４）は頭部（４．３）を具備し、前記オプチュレータ（５）は頭部（５．１）を具備し、さらに前記オプチュレータ（５）は前記頭部（５．１）の近位端にグリップ部（５．５）を具備し、
前記オプチュレータ（５）の前記頭部（５．１）の前記グリップ部（５．５）及び前記案内管（４）の前記頭部（４．３）のアダプタ部（４．６）により、前記オプチュレータ（５）の前記案内管（４）への最大の進入深さを制限するストッパが形成され、
前記案内管（４）の頭部（４．３）のアダプタ部（４．６）に接する前記オプチュレータ（５）の頭部（５．１）のストッパによって、前記オプチュレータ（５）はその遠位端部（５．２）をもって、前記案内管（４）の先端面（４．２）から突出し、前記オプチュレータ（５）の遠位端部（５．２）が、前記案内管（４）の先端面（４．２）から突き出したテーパ状先端面（５．３）に続くように、凸曲面上にテーパされ、オプチュレータ（５）のテーパ状先端面（５．３）から案内管（４）の先端面（４．２）まで、連続的な移行部が生じ、
前記案内管（４）と前記オプチュレータ（５）との軸方向の相対運動は、前記オプチュレータ（５）の前記グリップ部（５．５）に具備された２つの栓が、前記案内管（４）のアダプタ部（４．６）の後部の縁に設けられた切り欠きに嵌入されることによって阻止され、
前記オプチュレータ（５）及び前記ガイドワイヤ（３）が前記案内管（４）から共に除去されることを特徴とする椎間板進入手術セット。
【請求項２】
前記オプチュレータ（５）の外側面から中心軸（Ａ）にかけてのテーパ形状の縦断面が、中心軸（Ａ）を軸として、前記オプチュレータ（５）の先端から放射線状を描くように形成されることを特徴とする請求項１に記載のセット。
【請求項３】
前記案内管（４）が洗浄軸として形成されることを特徴とする請求項１または２に記載のセット。
【請求項４】
前記案内管（４）がその近位端に洗浄接続（４．４）を具備することを特徴とする請求項３に記載のセット。
【請求項５】
前記洗浄接続（４．４）が前記案内管（４）の側方に設けられることを特徴とする請求項４に記載のセット。
【請求項６】
前記洗浄接続が前記案内管（４）の軸（Ａ）に対し９０°の角度で設置されることを特徴とする請求項５に記載のセット。
【請求項７】
前記スティレット（１）の外径が前記中空カニューレ（２）の内径に相当することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のセット。
【請求項８】
前記スティレット（１）が接続頭部（１．２）を介して軸方向に固定され、かつ耐トルク的に前記中空カニューレの接続頭部に接続可能であることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のセット。
【請求項９】
前記オプチュレータ（５）の前記管腔が２ｍｍから５ｍｍの直径を持つことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１０】
前記案内管（４）の壁厚が０，２５ｍｍから０，５ｍｍであることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１１】
前記カニューレ（２）の外径が０，９ｍｍから１，２ｍｍであることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のセット。
【請求項１２】
前記スティレット（１）、前記カニューレ（２）、前記ガイドワイヤ（３）、前記案内管（４）及び前記オプチュレータ（５）のみから成ることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の椎間板に案内管を留置するための、スティレット、カニューレ、ガイドワイヤ及び留置されるべき案内管を有する椎間板進入手術セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板の摘出、身体組織の閉塞、椎体領域への処置などのような、患者の脊柱管領域の低侵襲の、（患者の皮膚を通して行われる）経皮的な、特に内視鏡による手術の場合、それによって手術範囲の観察及び相応の手術作業を実施するためのさらなる器具及び道具が挿入される案内管がまず留置される。
【０００３】
通常ここではまず皮膚の切開口を通じ、それらの遠位端面で双方ともに先鋭化された（中空）カニューレ及びその中にあるスティレットから成るユニットが椎間板中心部まで挿入される。続いてスティレットがカニューレから除去され、これを通してガイドワイヤがその遠位端をもって反対側にあるファイバリング端まで挿入され、それによってその近位端に最初にその中にあったスティレットとの接続のためのルアーアダプタ形成を具備する中空カニューレが、ガイドワイヤを介して引き抜かれ、除去される。さらにその後、まず非常に小さい直径を有する拡張器がガイドワイヤを介して挿入され、それを介してその後より大きな直径を有する拡張器など、合計２つから４つの拡張器が挿入されることにより、スリーブ型拡張器を用いて皮膚表面から脊柱管への進入経路が拡張される。最後の拡張器の挿入後、その中にある拡張器及びガイドワイヤは除去され、残った最大直径を有する拡張器を通じ、器具及び道具用の好適には洗浄軸の形の案内管が挿入される。
【０００４】
上記の説明は、この方法によって、それが最後に設けられるべき案内管又は洗浄軸のために必要であるように、進入経路が断面をより一層半径方向に拡張されることを示す。なぜなら後者は前述したように設置されたオプチュレータを通して挿通されるため、これが案内管或いは洗浄軸よりも大きな直径を有さなければならない。それによって処置の実施に必要である以上の身体組織の外傷及び損傷が生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、案内管の留置を容易、簡略、迅速及びそれによって省時間的方法で、患者の外傷負担の軽減を実現する、椎間板への進入、特に脊柱管への案内管の留置を可能にする手術セットを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明により前述の課題は、その外径が案内管の内径に相当し、直径がガイドワイヤの直径に相当する管腔を具備する案内管用のオプチュレータを特徴とする、冒頭で述べられた種類の脊柱管進入手術セットによって解決される。
【発明の効果】
【０００７】
本発明により、皮膚表面から椎間板に渡ってガイドワイヤのみを残すために、それによって挿入されたガイドワイヤを介してカニューレが除去された後、案内管及びその中にあるオプチュレータから成るユニットを一緒に椎間板付近の手術領域まで挿入し、そのとき患者の身体組織中の進入経路の拡張をワンステップで行うことが可能になり、そのとき挿入のための案内管を取り巻く拡張器（ブッシュ）が不要であるため、案内管が所定の直径を有する場合、より小さな直径での拡張ができ、外傷が少ない。
【０００８】
案内管及び挿管されたオプチュレータのユニットの挿入後、後者はガイドワイヤとともに除去され、好適には洗浄軸として形成される案内管だけが残されることができる。これによって手術領域の洗浄が行われ、冒頭で述べられたように、さらなる器具及び道具が挿入されることができる。
【０００９】
セットの細長い、特に円筒及び棒状の部品は、好適には（ステンレス）鋼である金属から成り、そのとき硝酸塩も対象となる。ガイドワイヤはそのとき好適には一体型部品、特に一体型の棒として形成され、アダプタヘッド、グリップ部分などの要素の近位構成部材は好適にはポリエチレン、ポリプロピレンなどの合成樹脂から成る。
【００１０】
特にガイドワイヤ及び、安定性及び剛性要件の要請に応じて可能な限り薄く（０，１５ｍｍから３０ｍｍに）形成される案内管の壁であるその他の器具部品が、通常の寸法を有する一方、オプチュレータはその内部の中心軸である管腔とその外壁の間に、静力学上及び安定性上の理由のために必要とされる以上に大きな壁厚を有する。特にオプチュレータの壁は少なくともガイドワイヤの直径と同様の強度を有するため、オプチュレータの外径はガイドワイヤの３倍の強度を持つ。これによりワンステップで患者の身体組織を通じてその皮膚表面から脊柱管まで至る進入経路の著しい拡張が、案内管及びその中にあるオプチュレータから成るユニットの挿入の際になされる。
【００１１】
好適な形態において、オプチュレータの遠位端部は、その先端側に向かってテーパ状に狭まることが企図される。そのとき案内管は特にその長さの４分の３以上に渡って硬質であるべきである。非常に好適には全案内管が硬質である。さらなる好適な形態では、オプチュレータの先端面が鈍く形成されている。オプチュレータはその先端面に開口部を有する管腔を持つ。前面が鈍いとは、開口部を取り巻く壁、特にその先端面の環状領域が尖らず、特に切断部又は切断縁のような切断部材を全く持たないということである。環状の前面は丸みを帯びるか、又は平坦化されてよい。それによって貫入されるべき身体組織の損傷の危険が低減される。また貫入されるべき身体組織の拡張がより穏やかである。
【００１２】
患者の身体組織中の進入経路のやや負担のある拡張を補助するために、オプチュレータの遠位端部をその先端面に向かってテーパ状に形成する、本発明のさらなる形態が企図され、そのとき特にオプチュレータのテーパ形状が凸円錐形に形成され、最も好適にはテーパ形状が縦断面でオプチュレータの外側から中心軸に向かって放物線状に、オプチュレータの軸上の放物線形の起点とともに生じる。
【００１３】
本発明のさらなる形態は、オプチュレータのテーパ状遠位端領域が案内管の遠位端部より遠位方向に突出することを企図する。
【００１４】
さらなる好適な形態は、最大限に案内管に挿入されたオプチュレータの場合、案内管の先端面が、恒常的な直径を有するその円筒状の本体からそのテーパ状領域までのオプチュレータの移行部と軸方向に一致することを企図する。そのときオプチュレータの案内管中の最大の挿入深さは、案内管頭部及びオプチュレータのグリップ部分のような両部材の近位ストッパ部によって限定される。そのような不断に遠位に向かってテーパ形状をなす端のない移行部は、挿入の際に身体組織を特に穏やかに拡張する。そのことから、スティレットの外径は中空カニューレの内径に相当し、及び／又はスティレットは接続頭部を介して軸方向に固定されかつ抗トルク的に中空カニューレの接続頭部と接続できる。接続は特にルアーアダプタとして形成できる。
【００１５】
このことから案内管は洗浄軸であり、そのとき特に案内管はその近位端に洗浄接続を具備する。洗浄接続は洗浄軸の働きをする案内管の側方の、好適には６０°から９０°の角度のところにある。
【００１６】
本発明の手術セットにより、スティレットが差し込まれたカニューレが患者の皮膚を通して脊柱管まで挿入され、続いてスティレットがカニューレから除去され、カニューレを通してガイドワイヤが挿入され、その後カニューレが除去され、そしてさらには留置されるべき案内管及びその中にある軸性の管腔を有するオプチュレータから成るユニットが、オプチュレータの管腔を用いて、導入管を介して脊柱管まで患者の体内の進入経路を拡張しながら挿入され、その後オプチュレータ及びガイドワイヤが案内管から除去される、という手順がこのようにして可能になる。
【００１７】
そのとき特に、患者の身体組織を通り椎間板に至る導入経路の拡張がオプチュレータのテーパ状端領域を用いて行われ、及び／又は案内管が挿入され及びガイドワイヤと共にオプチュレータが除去された後、案内管の遠位末端の遠位にある患者の手術領域が、近位で洗浄軸として形成された案内管に配置された洗浄接続によって洗浄されるという措置が取られる。さらなる処置により、オプチュレータ及びガイドワイヤを案内管から除去した後、それを通して、内視鏡、プライヤ、クランプ、カッター及び高周波プローブのようなさらなる器具及び／又は道具が案内管の遠位末端の遠位にある手術領域まで挿入される。
【００１８】
好適な形態では、オプチュレータの管腔が２ｍｍから５ｍｍの直径を持ち、案内管の壁圧が０，２５ｍｍから０，５ｍｍであり、及び／又はカニューレの外径が０，９ｍｍから１，２ｍｍであることができ、そのとき０，９ｍｍから１，０ｍｍの外径を有するカニューレは（欧州規格ＩＳＯ  ４６２６に基づき）２０Ｇカニューレ（Ｇ＝ゲージ）と、１，２ｍｍの外径を有するカニューレは１８Ｇカニューレと名付けられる。
【００１９】
そのとき好適な形態において、手術セットは上述され名付けられた部品のみから成ることが企図される。
【００２０】
本発明のさらなる利点及び特徴は、特許請求の範囲及び、本発明の実施形態例について詳細に図面を参照して解説する以下の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】内部にあるスティレットを有する中空カニューレを示す図である。
【図１ａ】中空カニューレ及び差し込まれたスティレットの遠位端部の拡大図である。
【図１ｂ】中空カニューレ及び差し込まれたスティレットの遠位端部の拡大図を代替的な実施形態において示す図である。
【図２】スティレットの除去後、中空カニューレを貫通するガイドワイヤを有する中空カニューレを示す図である。
【図３】中空カニューレ除去後のガイドワイヤのみを示す図である。
【図４】ガイドワイヤを介して脊柱管まで挿入されたその中にあるオプチュレータを有する案内管としての洗浄軸のユニットを示す図である。
【図５】オプチュレータ及びガイドワイヤの同時除去を図示した図である。
【図６】手術位置に残される案内管としての洗浄軸を示す図である。
【図７】オプチュレータのみを概略的な側面図で示した図である。
【図８】オプチュレータを縦断面図で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の手術器具又はセットは基本的に次の部品から成る：
スティレット１、中空カニューレ２、ガイドワイヤ３、洗浄軸形状の案内管４、及びオプチュレータ５。
【００２３】
スティレット１は図１においてその中空カニューレ２に差し込まれた位置でのみ図示され、そのときスティレットの遠位端１．１及びその接続頭部１．２が識別できる。図１ａはこの状況を拡大して示す。
【００２４】
中空カニューレ２は切断カニューレとして形成され、その遠位末端に片側斜角先端２．１を具備する。その近位端にそれは同様に接続頭部２．２を設け、そのとき接続頭部１．２及び２．２はルアーアダプタとして形成されるため、挿入のための中空カニューレ２及びスティレット１は特に軸方向に固定され、しかしまた抗トルク的に互いに接続されている。
【００２５】
図１ｂは、スティレット１の遠位端１．１が中空カニューレの先端２．１に位置を合わせて装備された、スティレット１及び中空カニューレ２の代替的形態を示し、そのときスティレット１及び中空カニューレ２の前面は、両部品の横断面に渡って同様に部品１、２の軸に対して９０°ではない有限な角度で平らに延び、軸に対して特に３０°から６５°の角度を形成する。
【００２６】
スティレット１の外径は中空カニューレ２の内径に相当する。それはつまり両規格直径が基本的に同じであり、スティレット１を大きな困難及び大きな摩擦力の克服なしに中空カニューレ２の中に及びそれを通して挿入することができ、及びスティレット１の外周と中空カニューレ２の内周間の不要な半径方向の隙間なしにこれからまた抜去できるように、直径が公差に準拠して適合されているということである。
【００２７】
ガイドワイヤの強度は最大限に、それが中空カニューレ２の管腔という観点から同様に上記の測定規則に対応するものである。ガイドワイヤは、ゆとりを持って中空カニューレ２を通して挿入されることができるように、より細く形成されることもできる。いずれにせよガイドワイヤ３の長さは実質的に中空カニューレ２の（と同時にスティレット１の）長さを、少なくとも中空カニューレ２の長さの４分の１、好適には３分の１を超える。ガイドワイヤ３の両頭部は鈍く、円錐曲線として形成される。
【００２８】
本発明の手術セット又は手術器具の実質的に新しい部品は、図４に示された部品である案内管４及びオプチュレータ５である。一方で案内管４の内径及びオプチュレータ５の外径という観念から、もう一方でオプチュレータ５の管腔の内径及び使用されるガイドワイヤ３の外径という観点から、上記のように中空カニューレ２及びスティレット１に関して説明されたものと、質的に同様の寸法規則が有効である。
【００２９】
特に純粋な管軸４．１の、特に案内管４である案内管の長手寸法は、中空カニューレ２と同様の、好適にはそれをやや上回る寸法基準となる。案内管４の先端面４．２は同様に片面斜角になっており、つまり管軸４．１の壁の１面から対角線上に向き合う面まで延びる前面の斜角が、案内管４の長手方向軸Ａに対し約４５°の角度をなす。案内管４は近位端に次に詳しく説明される頭部４．３を具備する。
【００３０】
オプチュレータ５は、それが案内管４の中を通して完全に挿入されたとき、案内管４の頭部４．３のアダプタ部４．６に接するその頭部５．１のストッパによって、遠位末端５．２をもって案内管４の前面４．２から突出する長さを有する。オプチュレータ５の遠位端部５．２は先端面５．３に向かってテーパ状に狭まる。円錐形の先端形成が基本的に可能である一方、テーパ形状は好適な図示された実施形態例において凸型形成を有し、前面５．３におけるその曲率半径が、オプチュレータ５の円筒形軸部分へのここでは近位側にある移行部よりも小さく、そのためテーパ状遠位端部５．２の外壁が断面において、オプチュレータ５の中間軸Ａから側壁まで略放物線形で先端面５．３の起点に続く。
【００３１】
オプチュレータ５はその頭部５．１の近位端にグリップ部５．４を具備する。案内管４の頭部４．３のアダプタ部４．６とともに、オプチュレータ５の案内管４への最大の進入深さを制限するストッパが形成される。この位置でオプチュレータの先端面５．３は案内管の先端面４．２を越えて突出し、そのためオプチュレータ５のテーパ状先端面５．３から案内管４の先端面４．２までのほぼ連続的な縁のない移行部が生じる。
【００３２】
グリップ部５．４は、オプチュレータ５が案内管４に最大限に進入している状態で、オプチュレータ５の延在方向で案内管のアダプタ部４．６の後部で切断された縁の軸方向後方に届く２つの栓を有する。これらは半径方向に案内管４の延在軸の周囲にずらして配置され、案内管４及びオプチュレータ５の軸方向の相対運動を可能にする。最大限に進入した状態で、アダプタ部４．６に設置された（図示されない）レバは案内管４及びオプチュレータ５の軸回転を可能にする。それによってグリップ部５．４の栓が、アダプタ部４．６の後部で切断された縁の後方に嵌入され、この状態で両部品の軸方向の相対運動を阻止する。レバの逆回転によりこの封鎖は再び解除される。
【００３３】
案内管４の頭部４．３は、それを介して案内管４の先端面４．２にある椎間板領域の手術領域を患者の身体の外側から洗浄接続４．４及び案内管４の軸４．１を介して洗浄することができる、半径方向に延在し側方に位置する洗浄接続部４．４を具有するため、図示された実施形態例では案内管４が洗浄軸として形成されている。
【００３４】
洗浄接続はさらに弁レバ４．５を設ける。これは円錐形に形成され洗浄接続４．４の逆側の端に固定される。弁レバ４．５は、開口した状態で洗浄接続４．４の内部と同一平面上に整合される孔形の孔を有する。閉口した状態で孔は垂直にこの方向に向けられるため、案内管への入り口は閉鎖されている。
【００３５】
案内管４を患者の皮膚を通し脊柱管の手術領域まで導入する手術技術は次のように行われる。
【００３６】
まず通常、中空カニューレ２及び差し込まれたスティレット１のユニットを患者の皮膚の切開口を通して脊柱管まで挿入する。
【００３７】
続いて部品１．２及び２．２によって成形されたルアーアダプタを解除することで、−部品を互いに対して逆回転させることによって−スティレット１を中空カニューレから除去する。
【００３８】
次にガイドワイヤ３が、ガイドワイヤ３の遠位末端が手術領域に達するまで中空カニューレの中に、及びそれを通して挿入される。
【００３９】
さらなる手術のステップにおいてその後中空カニューレ２は近位方向にガイドワイヤ３を介して引き抜かれ、そのため次に図３が示すようにまずガイドワイヤ３のみが残される。
【００４０】
続いてガイドワイヤ３を介して、案内管４及び差し込まれたその遠位末端をもってこれから突出するオプチュレータから成るユニットが手術領域に挿入され、そのときオプチュレータ５のテーパ状遠位端部５．２、或いはその先端面５．３からオプチュレータの円筒形に形成された軸部分５．４の周囲まで拡張された遠位端部５．２が進入経路を拡張し、それはさらに案内管４によって開放される。
【００４１】
最後のステップでは同時に−オプチュレータ５がグリップ部５．５を介して−及びガイドワイヤ３が案内管４から除去される。
【００４２】
それによって手術領域の洗浄が行われ、続いて内視鏡が、これとその光学技術によって案内管４の遠位末端４．２前方の手術領域を観察するために、案内管４を通して挿入される。さらにその後、案内管４を通じた切開、把持、又は切削道具の導入、又は案内管４を通じた高周波プローブの挿入のような、脊柱管領域の身体組織部分の閉塞或いは除神経を実行するための通常の手術処置を行うことができる。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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