(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨切断を形成することなく骨を整形するように構成された骨整形インプラントにおいて、該骨整形インプラントは前記骨に骨整形力を加えるように構成され、前記骨整形インプラントが：
前記骨の第１の位置に取り付けて、前記骨に前記骨整形力をかけるように構成された伸延シャフトであって、空洞に隣接する内面に配置されるナットを有する伸延シャフトと；
前記骨の第２の位置に取り付けて、前記骨に前記骨整形力をかけるように構成されたハウジングと；を備え、
前記ハウジングは、前記骨整形力を生成するように非侵襲的に作動するように構成された円筒状永久磁石であって、該円筒状永久磁石は、磁石ハウジング内に固定して収容され、該磁石ハウジングは、少なくとも１つの遊星歯車セットに係合するように構成された車軸をさらに含む、円筒状永久磁石と、
該円筒状永久磁石に機械的に結合され、前記伸延シャフトの前記ナットと連通して前記ハウジングに対して前記伸延シャフトを駆動するように構成された親ねじと、を有し、
前記円筒状永久磁石及び前記少なくとも１つの遊星歯車セットは、スラスト軸受に回転可能に配置され、前記スラスト軸受は、前記円筒状永久磁石及び前記少なくとも１つの遊星歯車セットを圧縮応力及び引張応力の少なくとも一方から保護するように構成され、
前記伸延シャフトの第１の取付ポイント及び前記ハウジングの第２の取付ポイントは、所望の治療区分だけ離間しており、前記骨は、前記伸延シャフトと前記ハウジングとの間で連続しており、
前記骨整形力は、同じ骨を整形するための他の骨整形インプラントにより生成される骨整形力とは異なること特徴とする骨整形インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記骨整形力が、前記骨への少なくとも軸方向の圧縮力成分を含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項３】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記骨整形力が、前記骨への少なくとも軸方向の引張力成分を含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項４】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記骨整形力が、前記骨への少なくともねじり力を含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項５】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記骨整形力が、前記骨への少なくとも横方向の曲げ力を含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項６】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記第１の取付ポイントを取り付けることが、海綿骨に骨ねじを進めることを含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項７】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記第１の取付ポイントを取り付けることが、クランプを前記骨に取り付けることを含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項８】
請求項１に記載の骨整形インプラントにおいて、前記骨を整形するよう構成された器具を、患者の外側の無線制御器から作動させることを含むことを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項９】
請求項２に記載の骨整形インプラントにおいて、前記圧縮力が、約９０−１１０ｌｂｓの範囲であることを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項１０】
請求項３に記載の骨整形インプラントにおいて、前記引張力が、約９０−１１０ｌｂｓの範囲であることを特徴とする骨整形インプラント。
【請求項１１】
請求項４に記載の骨整形インプラントにおいて、前記ねじり力が、約２５−７５ｉｎ・ｌｂｓの範囲であることを特徴とする骨整形インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［優先権出願の参照による援用］
本出願とともに提出された出願データシート中に特定されている国外および国内の優先権主張の基礎となるすべての出願が、連邦規則法典第３７巻１．５７に基づき、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、骨変形の段階的矯正のための整形外科方法と装置に関する。とくに、本発明は、骨の延長、骨の短縮、骨折の治療、骨角度の変化、骨の回転、骨の湾曲やねじれの調整、関節や脊椎の再整列もしくは再配置、脊柱形状の再形成もしくは支持、またはこれらの組合せを含む様々な骨整形治療に関する。
【０００３】
長さと角度姿勢を調整可能な外部固定装置は、一般に、四肢の長骨の特定の角度および長手方向の欠損の矯正用に使用される。このような固定具は、欠損により影響を受けた骨の一部に挿入された骨ねじのグループを保持するクランプを必然的に具えており、このようなクランプは、構成部品上に摺動可能に取り付けられているか、治療する四肢の外部において長手方向に配置可能にガイドする。
【０００４】
矯正は、通常、可動性クランプに作用する圧縮／伸延器具を用いて段階的に行われ、骨硬皮（ｂｏｎｅ  ｃａｌｌｏｕｓ）自体を再生しながら、所望の矯正が得られるまでその調節が可能である。
【０００５】
例えば、手足の延長では、骨は外科的に２つの区画に分割され、ワイヤとハーフピンが、外科的骨切断部の上下の骨区画に挿入されて、支柱または伸縮連結ロッドにより相互連結された堅固なフレームワークのリングに取り付けられている。堅固なフレームワークは、ある期間にわたって、２つの骨区画を長手方向に離れる（例えば１日１ミリメートル）ように段階的に押すのに用いられる。これにより、この伸延技法で形成された骨区画の間の隙間に、骨を徐々に形成することができる。（例えば５−６ｃｍの）所望の量の延長が達成されると、外部装置は、新しく形成された骨が完全にミネラル化するまで（病状の性質および延長の量によって、例えば３−６ヶ月）、固定位置に固定されて骨区画に残される。
【０００６】
同様に、変形部の矯正では、骨は（通常は変形部の頂点で）外科的に２つの区画に分割され、ワイヤとハーフピンが、外科的骨切断部の上下の骨区画に挿入されて、堅固なフレームワークのリングに取り付けられている。堅固なフレームワークの対向するリングは、ねじロッドによってともに連結され、ねじロッドは、取り付けられた一面または他面ヒンジと、所定の期間にわたって２つの骨区画の角度が離れるように段階的に押し出すのに使用する角度伸延器と、を有する。
【０００７】
一つの一般的な固定器具は、イリザノフ器具として知られている円形の金属構造である。イリザノフ器具は、手足の延長や変形の矯正に使用する場合、手足の周りの外部に配置された複数のリングまたはアーチで構成され、ワイヤとハーフピンを用いて外科的に分離された骨区画に取り付けられる。手足の延長のために、対向するリングは、３、４個のねじ付きまたは伸縮ロッドにより直接的に相互連結されており、ロッドの長さを定期的に調整することで、骨区画を長手方向に段階的に分離することができる。角度変形部の矯正のために、イリザノフ器具の対向するリングは、骨区画に回転軸を提供する一対のヒンジと、２つのリングを段階的に押して対応する骨区画を離す角度伸延器とによって連結されている。
【０００８】
他の一般的な外部固定器具はテイラースペーシャルフレームであり、これはスチュワートプラットフォームに基づく六脚式の外部固定器具であるが、多くの部品と特徴はイリザノフ器具と共通する。テイラースペーシャルフレームは、一般に、骨区画にワイヤとハーフピンで取り付けられた２つの外部固定リングから構成され、これは、支柱の両端に配置された多面ヒンジを有する６本の伸縮支柱によって、ともに連結されている。各支柱は延長または短縮することができ、必要に応じて２つの相互連結しているリング部を互いの方向に引っ張ったり、離れるように押す。支柱の長さの調整により、６軸で急にまたは段階的に骨区画を処置することができ（例えば、外側／内側回転の延長／短縮、前方／後方への水平移動、内側／横方向の水平移動、前方／後方への角度移動、内側／横方向の角度移動）、手足の延長および、角度と直進方向と回転方向の変形の矯正を同時に実行する。
【０００９】
このような先行技術における外部フレームシステムの一例の概要を図１に示す。創外固定器１は、度々言及したイリザノフ器具のタイプであり、ここでは２つのリング２、３から構成され、リングは、患者の下肢５の頸骨や腓骨に取り付けて安定させるピン４を有している。固定器１のリング２と３の間の距離は、リングを連結している支柱上のねじ式シリンダ６、７、８を、手動で回転させることにより調整できる。
【００１０】
広く使用されてはいるが、前述の骨整形技術はいくつかの欠点を伴う。その一つは、骨整形は通常、まず最初に骨を切る骨切断が実行され、次いで切断した骨部分を所望の向きに維持するよう外部を固定することにより達成されることである。したがって、患者は、骨切断と、フレームを骨に取り付けた軟組織の侵襲との両方から回復しなければならない。前述のシステムの他の欠点は、外部フレームを、経皮のピンまたはロッドによって確実に骨に連結する必要がある点である。フレームを長期間装着しなければならないため、経皮の支持構造は、潜在的な感染症の著しい発生源となる。
【００１１】
したがって、従来技術の努力にもかかわらず、骨再形成のための改良した技術の必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【００１２】
一実施例において、骨整形の方法を提供する。この骨整形の方法は：第１の取付ポイントと第２の取付ポイントとを有する骨整形器具を提供するステップと；第１の取付ポイントを、変形部を有する未改造の骨の第１の部位に取り付けるステップと；第２の取付ポイントを骨の第２の部位に取り付けるステップと、を具え、変形部の少なくとも一部が、第１および第２の取付ポイントの間にあることを特徴とする。骨整形器具は、骨に骨整形力を付与するように作動可能である。
【００１３】
他の実施例では、骨の湾曲を減少させる方法を提供する。この骨の湾曲を低減させる方法は：長手方向の湾曲を有する骨を特定するステップであって、湾曲が凸面側と凹面側を有しているステップと；骨整形器具を骨に取り付けるステップと、を具える。この骨整形器具は、骨に力をかけるように構成されており、骨切断を行うことなく段階的に骨をまっすぐにする。
【００１４】
他の実施例では、骨切断を形成することなく、長骨の形状を変化させる方法を提供する。この骨切断を形成せずに長骨の形状を変化させる方法は；第１の取付ポイントを有する第１の端部と、第２の取付ポイントを有する第２の端部とを具える少なくとも１の骨整形器具を提供するステップであって、骨整形器具が、第１の端部と第２の端部との間に少なくとも１の力を形成するように構成されているステップと；少なくとも１の骨整形器具を、被験者の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、を具える。少なくとも１の骨整形器具を埋め込むステップは；第１の取付ポイントを、長骨上の第１の位置で取り付けるステップと；第２の取付ポイントを、長骨上の第２の位置で取り付けるステップと、を具えている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、骨に固定された経皮ピンを有する先行技術の外部固定システムを示す。
【図２】図２は、骨切断することなく骨に固定されたインプラントと、外部の無線コントロールとを有する骨整形システムの概略図である。
【図３】図３は、本発明の一実施例を示しており、２つのインプラントされた器具が、骨切断することなく骨に取り付けられている。
【図４】図４は、本発明の一実施例にかかる、骨調整用システムの詳細図である。
【図５】図５ａと５ｂは、骨の矯正、またはどのように骨の湾曲を調整できるかを示しており、本発明の一実施例による器具を骨切断術と組み合わせて使用している。図５ｃは、本発明の実施例による髄内器具を用いて、ここでは大腿骨である骨の湾曲をどのように調整できるかを示す。図５ｄと５ｅは、骨切断のあとに、髄内装置を使用して、ここでは大腿骨である骨のねじれをどのように調整するかを示す。
【図６】図６ａから６ｂは、本発明にかかる骨整形インプラントを示しており、これは脊椎骨の変形部を整形するのに取り付けられている。
【図７】図７は、軸方向の延長と短縮に適合した骨整形器具の側面図である。
【図８】図８ａは、線８ａ−８ａに沿った、図７の器具の長手方向の断面図である。図８ｂは、円８ｂの領域における図８ａの伸延器具の詳細図である。図８ｃは、線８ｃ−８ｃに沿った、図７の器具の断面図である。
【図９】図９ａは、図７の器具のいくつかの内部部品の斜視図である。図９ｂは、図７の器具において使用するよう構成されたリップシールを示す。
【図１０】図１０は、図７の器具の駆動機構における、いくつかの内部部品の詳細図である。
【図１１】図１１は、図７のインプラント器具の無線制御を行う外部制御装置の構成要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、骨調整用のインプラント可能な器具および方法に関しており、インプラントして骨に取り付けるように構成された少なくとも１つの伸長器具を具える。この器具は、骨の第１の部位に取り付けるための第１の取付ポイントと、骨の第２の部位に取り付けるための第２の取付ポイントとを有する。第１および第２の取付ポイントは、所望の治療区分の距離だけ離間している。
【００１７】
この器具は、さらに、第１と第２の取付ポイントの間の回転方向、軸方向、または他の空間的関係の少なくとも一つを調整する調整用部品を具えており、これは骨の治療区分に整形力をかける。
【００１８】
調整用器具は、完全に皮下に埋め込まれるよう構成されており、そのため器具のどの部分も皮膚を貫通する必要がない。調整用部品は手術後の調整が可能であり、適用する整形力を変更する。骨の調整用インプラント器具は、無線制御信号を受信するよう構成されており、調整用部品を調整して骨の整形を制御するのに、外部制御装置から信号が非侵襲的に送信される。
【００１９】
従来の骨整形技術とは異なり、本発明のいくつかの実施例における方法は、治療区分を通して骨を改造しないで達成することができる。したがって、骨切断で分離した２つの骨区画を制御するように機能するのではなく、本発明のいくつかの実施例の方法は、骨に荷重をかけることにより骨を整形し、通常のプロセスの下でこの荷重に応じて骨を再成形することができる。いくつかの実施例では、所望の臨床結果に応じて、治療区分の範囲内で骨の改造を施すことが好ましい。この改造は、皮質骨の少なくとも一部を通して、１、２、４またはそれ以上の穿孔を設けることを含む。改造には、所望の骨整形を促進するような、１、２またはそれ以上の溝または切り込み線を設けることも含まれる。
【００２０】
いくつかの実施例による器具においては、器具から骨にかけられる成形力が、骨の延長、骨の短縮、骨折の治療、骨角度の変更、骨の回転、骨の湾曲やねじれの調整、骨の整形、関節や脊椎の再整列もしくは再配置、脊柱形状の再形成もしくは支持、またはこれらの組合せをもたらすように構成することができる。
【００２１】
いくつかの実施例では、本器具が：骨折を規定する少なくとも２つの骨部分を所定の時間互いに接近させて、治療プロセスの開始に有益な影響をもたらす；骨折を規定する少なくとも２つの骨部分を所定の時間互いに離して、治療プロセスの間に骨の成形に有益な影響をもたらす；うちの少なくとも１つを実現するように構成される。
【００２２】
いくつかの実施例により潜在的に治療可能であると考えられる症状の例は、先天的に短い大腿骨のような先天的奇形（生来の欠損）；腓骨欠損（膝と足首の間にある２つの骨のうちの１つの腓骨の不在）；片側萎縮症（身体の半分の萎縮）；オリエ病（複数の内軟骨腫症、軟骨形成不全症、内軟骨腫症としても知られている）；神経線維腫症（片足が異常成長するまれな病気）のような発達変形；くる病（クル病）もしくは二次性関節炎に起因するＯ脚；成長板骨折のような外傷後障害；変形癒合もしくは非癒合（骨折後に骨が完全に結合していない、または不完全な位置で結合していること）；短縮と変形；骨欠損；骨髄炎（通常は細菌により引き起こされる骨の感染症）のような感染症や病気；化膿性関節炎（感染または細菌性関節炎）；小児まひ（筋肉が萎縮し、永久的な変形を引き起こすウイルス性疾患）；腫瘍除去の後の復元；軟骨形成不全（手足が非常に短いが、胴体は通常の大きさである小人症の形態）のような低伸長；生来の低伸長；および本明細書の開示により当業者にとって明白であるその他の症例を含む。
【００２３】
いくつかの実施例の方法は、骨成形器具の皮下への埋め込みを可能にし、従来の外部固定器具に必要とされた経皮ピンまたは他の構造を必要とすることなく、外科的アクセス部位の完全な治療を続けることができる。整形器具は、外部制御装置により制御され、これは長い時間にわたって骨整形力の適用と調整を可能にする。特定の適用例では、いくつかの実施例の方法は、下にある骨の破断または分断を行うことなく骨を整形することができる。その代わりに、治療期間にわたって骨にかけられる制御可能な力が、骨切断の必要なしに、かけられる荷重に応じた骨の再形成をもたらす。
【００２４】
器具を直接取り付けるなどして骨に取り付けると、変形部を術後のＸ線検査により明らかにすることができる。次いで、角度、直線方向、回転方向、および長さの変形値を専門のソフトウェアに入力する。次いで、ソフトウェアは、患者が外部制御装置により実行することができる器具調整の「処方箋」を生成することができる。器具は、正確な位置合わせが達成されるまで、患者により少なくとも毎日調整することができる。骨変形の矯正を３−４週間施してもよい。変形が矯正されると、器具は外科的に取り外しても残してもよい。
【００２５】
図２を参照すると、未改造の頸骨１０を概略的に示しており、ここに骨整形インプラント１２が取り付けられている。骨整形インプラント１２は、軸方向の拡張、圧縮、および／またはねじれ、または所望の臨床結果を達成するために必要な他の移動を行うよう構成することができる。
【００２６】
骨整形インプラント１２には、骨１０への取付用に、少なくとも第１の取付ポイント１４と第２の取付ポイント１６とが設けられている。示す実施例において、第１および第２の取付ポイント１４および１６は、第１の骨ねじ１５と第２の骨ねじ１７を受ける穴とすることができる。インプラント１２の骨１０への取付は、第１および第２の取付ポイントのそれぞれにおける１つ、２つ、またはそれ以上の骨ねじを使用するなど、様々な方法で達成することができる。代替的に、第１および第２の取付ポイントを、プレートに連結させたり、骨に接着剤で固定したり、骨の少なくとも一部を囲むもしくは潜在的に囲むカラーもしくはリングに固定したり、または所望の臨床結果を得るのに十分な構造的一体性を有する他の取付構造に固定することができる。
【００２７】
第１取付ポイント１４と第２取付ポイント１６との間の距離、または治療区分の長手方向の寸法は、骨整形インプラント１２が適用される骨に基づいて大幅に変えることができる。例えば、長い骨は長い治療区分を補うことができ、すなわち、大腿骨などのより大きな骨は、より長い治療区分を収容することができる。大腿骨、頸骨、橈骨、または尺骨（またはその他の長骨）などの長骨に骨整形インプラント１２が付けられた場合、第１の取付ポイント１４と第２の取付ポイント１６との間の距離は、いくつかの実施例では、約１−１２インチ、約２−１０インチ、約３−８インチ、約４−６インチの範囲とすることができる。矯正すべき骨欠損の形態に合わせて、治療区分を調整できることを留意すべきである。さらに、図５に関連して下記に説明するように、複数の治療区分が存在してもよい。このような治療区分は、いくつかの実施例において、個々に約１−１２インチ、約２−１０インチ、約３−８インチ、約４−６インチの間の範囲とすることができる。
【００２８】
第１の骨ねじ１５と第２の骨ねじ１７の間に位置する骨の部分が治療区分であり、この部分にわたって骨整形インプラント１２により生成された力が分配される。図示してはいないが、第１の骨ねじ１５と第２の骨ねじ１７の間の骨１０は、矯正しようとしている１以上の骨変形部を含む。
【００２９】
骨整形インプラント１２、および第１骨ねじ１５と第２骨ねじ１７の間の距離の短縮（マイナスの長さの移動と長さの減少）では、圧縮力を治療区分にかけて、これにより治療区分の長さを全体的に減少させる。下記により詳細に説明する圧縮力が望ましいいくつかの指標では、器具の移動距離を、約（−０．５）−（−５．０）インチ、約（−１）−（−４）インチ、約（−１．５）−（−３）インチ、約（−２）−（−２．５）インチの範囲とすることができる。骨整形インプラント１２、および第１骨ねじ１５と第２骨ねじ１７の間の距離の延長（プラスの長さの移動と長さの増加）では、伸延力を治療区分にかけて、これにより治療区分の長さを全体的に増加させる。下記に詳細に説明する伸長力が望ましいいくつかの指標では、器具の移動距離を、約０．５−５．０インチ、約１−４インチ、約１．５−３インチ、および約２−２．５インチの範囲とすることができる。
【００３０】
選択的に、骨整形インプラント１２を駆動する電気および機械部品を、単一のハウジング内に収納してもよい。代替的に、１以上のモジュール１８を、ケーブル２０により骨整形インプラント１２と連通させて設けることもできる。ケーブル２０は、インプラントの機能性に応じて、電気、光学、流体、またはその他の導管を含むことができる。選択的なモジュール１８は、電源、無線周波数送受信用電子機器、ポンプ、モータ、または所望の機器構成に応じた他の部品などの、骨整形インプラント１２の外に維持することが好ましい様々な要素を含むことができる。
【００３１】
図２に示すシステムは単一の骨整形インプラント１２を図示しているが、変形部または他の臨床的要件の複雑さに応じて、２、３またはそれ以上のインプラントを所定の骨に固定することができる。
【００３２】
これは概略的に図３に示されており、ここでは頸骨１０が本発明による２つの器具４０、５０により支持されており、両方の器具が、骨に取り付けられた固定具３１、３２、３３、３４に取り付けられている。
【００３３】
複数の骨整形器具のインプラントを含むいくつかの実施例では、複数の骨整形器具の機械的特性は、所望の臨床結果に基づいて決定される。例えば、図３に示すような実施例では、第１および第２の骨整形器具４０、５０の両方が、軸方向の圧縮を提供することができ、または両方が軸方向の伸張を提供することができる。代替的に、２つの骨整形器具４０と５０の一つが伸張を提供して、２つの骨整形器具４０と５０うちの他方が圧縮を提供することもできる。骨へのいずれの取付ポイントも、骨に対して円周方向に回転させることができ、骨整形力に回転のまたはねじれの要素を加える。
【００３４】
いくつかの実施例では、１以上の骨整形器具は、治療の完了後も被験者に埋め込まれたまま残される。他の実施例では、１以上の骨整形器具は、治療の完了後に被験者から除去される。治療の長さは、概して、治療のパラメータと所望の結果次第である。例えば、（大腿骨のような）重い長骨の伸長は、（尺骨のような）細い長骨の伸長よりも、長い時間を要する。さらに、長い長さの伸長には、短い長さの伸長よりも時間がかかる。いくつかの実施例では、治療パラメータと所望の結果に応じて、約２−２４週間、約３−２０週間、約４−１６週間、約５−１２週間、約６−１０週間の範囲で、１以上の骨整形器具を被験者に取り付けておく。他の実施例では、１以上の骨整形器具を患者に取り付けておく期間の長さを、２４週よりも長くすることもできる。
【００３５】
図４は外部器具の概略図であり、ここでは２つの固定具１０１、１０２に取り付けられた２つのアクチュエータ９１、９２を有する油圧器具８０の概要を示している。この固定具は、骨への挿入に適した従来からのピンまたはねじとすることができる。油圧器具はチューブ１１０を通して、油圧液を提供する油圧パワーユニット１２０と流体連通しており、次いでコントロールユニット１２４と連通している。選択的に、コントロールユニット１２４は、油圧パワーユニットにエネルギーを提供する。油圧パワーユニットは、リザーバ、ポンプ、ハイドロフォアタイプのプレ加圧膨張リザーバ、またはその他の油圧ソリューションを含むことができる。コントロールユニット、エネルギー源、リザーバ、ポンプ、またはモーターはすべて、任意の組合せで、個別にまたは一緒に埋め込むことができる。
【００３６】
パワーユニット１２０は、さらに油圧ポンプ１２１に連結され、またはこれを具えることができ、油圧ポンプは、器具８０の圧力調整に使用する液体を含むリザーバ１２２と関連している。したがって、ポンプは油圧液を器具８０の中または外に圧送するように構成されて、器具の圧力とアクチュエータ９１、９２の位置とを調整する。
【００３７】
パワーユニット１２０は、無線エネルギーを送信する外部電源／充電器ユニット１１２により、外部から充電できる再充電可能な電池１２３を具えることもできる。
【００３８】
治療する患者の身体の外側に配置された送信器／受信器１０６からの信号を送受信するように構成された電子遠隔制御ユニット１２４によって、調整を制御することができる。
【００３９】
油圧器具は、調整器具の位置を表示するために設けられた液量センサ、流量測定センサ、または他のセンサなどの器具の位置決定システムを具えることが好ましい。例えば、容量センサ、インピーダンスセンサ、または移動もしくは特定の位置を検出するセンサのような、本書で１２５を付してある伸長を検出するセンサが設けられて、制御ユニット１２４と通信することが好ましい。
【００４０】
代替的に、概略図４は機械装置８０も示している。このようなケースでは、１１０で示す機械式ワイヤが、機械装置を操作するように構成されている。このようなケースでパワーユニット１２０は、代替的に、モータ１２１と、サーボ１２３と、前述のコントロールユニット１２４とセンサ１２５とを具えることができる。再充電可能な電源は、代わりに、ユニット１２２で示してある。モータは、当然であるが機械式ユニット８０内に直接配置してもよく、この場合、機械式ワイヤ１１０は代わりに電線となる。
【００４１】
他の実施例によると、調整器具により加えられる力は、骨の角度または湾曲を調整する長手方向の力である。この概要を図５ａに示しており、これは骨の自然形状から逸脱した湾曲を示す右大腿骨６００の正面図である。この湾曲は、先天性の疾患または他の症状に起因する。破線６０１、６０２は、好ましくは切断（例えば骨切断）により、いかに骨を破砕するかを示している。一例では、くさび形の部分が除去されて、骨が、ここでは３つの区分で示すいくつかの区分に分割される。
【００４２】
図５ｂは、大腿骨６０３の３つの区分が、いかに再配置されて所望の配向、つまりまっすぐな骨となるかを示す。破砕区画６０４、６０５は、骨の除去による長さの損失を補うための成長区画として利用する。次いで本発明による器具６０６、６０７を、アクチュエータおよび固定器具によりこの区分に取り付けて、器具の位置を確保し、力を加えて伸ばすように骨形成することで伸長を達成する。矢印は、例えば、骨の部分の角度または配向を調整することで、骨の部分が互いに対して調整できることを概略的に示している。
【００４３】
２以上の固定具を、それぞれ第１および第２の取付ポイントにおいて、骨の皮質部分と係合するように構成することができる。２以上の固定具を、髄内腔の内側から骨に係合するように構成してもよい。
【００４４】
他の実施例によると、少なくとも２つの固定具は、ピン、ねじ、接着剤、かえし構造、のこ刃構造、拡張可能な要素、これらの組合せ、またはその他の機械的連結部材から選択される。
【００４５】
さらなる実施例によれば、調整器具により加えられる力は、骨の長さを伸ばす長手方向の力である。
【００４６】
一実施例によると、調整器具により加えられる力は、骨の角度または湾曲を調整する長手方向の力である。
【００４７】
いくつかの実施例によれば、調整器具により治療区画に加えられる圧縮および／または伸長の力は、少なくとも約１０ｌｂｓである。必要な力は、指標により決定され、変えることもできる。例えば、（大腿骨のような）大きな長骨を骨切断を一つも形成することなく治療する場合、かなりの量の力が必要となる。対して、（尺骨のような）細い長骨を骨切断または粉砕を形成して治療する場合、必要とされるのは比較的少ない量の力だけであろう。いくつかの指標では、圧縮および／または伸長の力は、約２５−２００ｌｂｓ、約５０−１７５ｌｂｓ、約７５−１５０ｌｂｓ、および約１００−１２５ｌｂｓの範囲である。いくつかの実施例において、治療する骨に関わらず使用する力は一般的に２００ｌｂｓよりも小さいことが好ましく、これ以上の力は非常に局所的な力を生成し、いくつかのケースで逆効果となる。
【００４８】
一実施例によると、器具により加えられる力は骨にトルクをかけて、長手方向軸に沿って骨のねじれを調整する。
【００４９】
いくつかの実施例によれば、調整器具により治療区画に加えられるトルクは、少なくとも約５ｉｎ・ｌｂである。圧縮および伸長の力に関して説明したように、必要なトルクは指標により決定され、幅広く変えることができる。いくつかの指標では、必要なトルクは約５０ｉｎ・ｌｂｓである。いくつかの他の指標では、トルクは、約１０−１３０ｉｎ・ｌｂｓ、約２０−１１０ｉｎ・ｌｂｓ、約３０−９０ｉｎ・ｌｂｓ、約４０−７０ｉｎ・ｌｂｓ、および約４５−６０ｉｎ・ｌｂｓの範囲である。
【００５０】
関連する実施例を図５ｃに示しており、ここで変形した骨６００は１つまたは２つの位置６０１と６０２で切断されており、各切断部は、骨を真っ直ぐするのを可能にするためにくさび形であることが好ましく、本発明による器具６１０と６２０が骨髄の空洞に挿入されている。図５ｂと同じように、矢印は、例えば、骨の部分の角度または配向を調整することで、骨の部分が互いに対して調整できることを概略的に示している。
【００５１】
さらなる他の実施例によれば、器具により加えられる力は骨にトルクをかけて、長手方向軸に沿って骨のねじれを調整する。骨の欠陥を矯正するのに必要な回転の大きさは、指標により実質的に変えることができるが、一般的には約３０度以下である。いくつかの指標において、適用する回転の大きさは、約１−３０度、約３−２５度、約５−２０度、約７−１５度、および約１０度の範囲である。髄内の実施例を図５ｄと５ｅに示しており、骨６００は、破線６３０に沿って、および６３１で例示した選択的な１以上の線に沿って切断される。１以上のインプラント可能な器具、または本発明による器具６４０と６５０が、髄腔内に挿入されている。矢印は骨の１つまたは複数の部分を調整できることを示しており、例えば関節に対して、または骨の区画に対して回転させる。
【００５２】
本発明による器具は、脊柱の湾曲の調整のような脊柱の調整にも適用することができる。図６ａ−６ｂは、脊柱の湾曲の調整に器具を適用している実施例を示す。図６ａは、腰の椎骨の後面図であり、腰椎の反対側に取り付けられた本発明による２つの器具５０１、５０４を示す。例示のために、１つの器具５０１は、２つの固定具５０２と５０３によって隣り合う２つの脊椎に取り付けられており、一方で図示した他方の器具５０４は、２つの固定具５０５と５０６によって隣でない２つの脊椎に取り付けられている。単一の器具で脊椎を治療してもよいことを理解すべきである。つまり、一の器具５０１を脊椎に取り付けて、脊椎の構造的特性を変更するように使用してもよい。器具５０１を隣りあう椎体に取り付けてもよい。代替的に、器具５０１を第１と第２の椎体に、その間に１つの椎体、２つの椎体、３つの椎体、またはそれ以上の椎体を有して取り付けることもできる。最後に、いくつかの実施例では、器具５０１を単一の椎体に取り付けて、その単一の椎体の構造的特性を変更することもできる。同様に、複数の器具５０１を脊椎の治療に使用することができる。
【００５３】
図６ｂは横方向の詳細を模式的に示しており、本発明による２つの器具５１０と５２０が、固定具５１１、５１２、５２１、５２２によって脊柱の反対側に取り付けられている。例示のために、一の器具は隣り合う椎骨に作用しており、一方で他方の器具は隣でない椎骨に作用している。この実施例は、腰椎椎間板ヘルニア等を緩和させるように、脊柱の湾曲を調整するのに使用することができる。上述のように、治療パラメータや所望の結果に応じて、器具５１０と５２０の１つまたは両方を隣接する椎体に取り付けることもできるし、器具５１０を器具５２０が取り付けられた椎体とはまったく別の隣接する椎体に取り付けることもできることに留意されたい。代替的に、器具５１０を第１と第２の椎体に、少なくとも間に１つの椎体を有して取り付けて、器具５２０を第３と第４の椎体に、少なくとも間に１つの椎体を有して取り付けることもできる。第１および第２の椎体と第３および第４の椎体の間には（互いに独立して）、その間に１つの椎体、２つの椎体、３つの椎体、またはそれ以上の椎体があってもよい。
【００５４】
図６ａ−６ｂに示す２つの器具は胸椎の一部に取り付けられているが、本明細書に開示する器具と方法は、頸部、胸部、腰部、および腰仙骨脊柱（脊椎領域）を含む脊柱の他の領域に適用できることが理解できる。さらに、器具は、任意の数の間の椎骨（脊椎スパン）にまたがった取付ポイント（例えば５０２と５０３）を有しており、限定されないが、その間には１つの椎骨、２つの椎骨、３つの椎骨、４つの椎骨、５つの椎骨、またはこれ以上の椎骨を含む。所望の治療パラメータに応じて、任意の数の器具を使用することができ、例えば、１つの器具、２つの器具、３つの器具、４つの器具、５つの器具、６つの器具、またはそれ以上の器具を使用できる。所望の結果を達成するために、脊椎領域、器具の数、および脊椎スパンを任意に組み合わせて使用することができる。
【００５５】
無線エネルギー送信装置１１２は、キャリア信号を送信して無線エネルギー信号を伝送することができる。このようなキャリア信号は、デジタル、アナログ、またはデジタルとアナログを組み合わせた信号を含む。このケースでは、無線エネルギー信号は、アナログもしくはデジタル信号、またはアナログとデジタルを組み合わせた信号を含む。
【００５６】
選択的に、制御信号は、磁気エネルギー、運動エネルギー、音響エネルギー、化学エネルギー、放射エネルギー、電磁エネルギー、（例えばＲＦなどの）光エネルギー、または熱エネルギー、およびこの組合せを含む。
【００５７】
外部のエネルギー送信装置１１２は無線遠隔制御装置を具え、これが外部信号送信器を有して、器具の非侵襲的な制御のために無線制御信号を送信する。いくつかの実施例では、制御信号は、インプラントされた信号受信器により受信され、この受信器は、再充電可能電池１２３などのインプラントされたエネルギー変換装置に組み込まれている。他の実施例では、制御信号をセンサ１２５で受信する。さらなる他の実施例では、制御信号を、専用の独立した受信器で受信する。
【００５８】
無線制御信号は、周波数、振幅、または位相変調信号、またはこれらの組合せを含む。代替的に、無線制御信号は、アナログもしくはデジタル信号、またはアナログとデジタル信号の組合せを含む。代替的に、無線制御信号は、電界もしくは磁界、または電界と磁界の組合せを含む。
【００５９】
図７から１０においては、磁気駆動を有する骨成形インプラントを示す。インプラント１１０は、伸延シャフト１１４に１以上の伸延シャフトのねじ穴１２２を有しており、これを通してねじを配置することができる。同様に、ハウジング１１２はエンドキャップ１３０に取り付けられており、これはねじを通して配置する１以上のハウジングのねじ穴１２４を有する。髄内延長器具１１０のハウジング１１２は、磁石ハウジング１２８とスプラインハウジング１２６とを含む。このハウジング１２６、１２８は、溶接、接着、または他の接合技術により互いに取り付けることができる。磁石ハウジング１２８は、エンドキャップ１３０の取付により、一端（スプラインハウジング１２６と連結する反対側の端部）を密封可能に閉じている。エンドキャップ１３０は磁石ハウジング１２８に、溶接、接着、または他の接合技術により取り付けることができる。使用時に、伸長シャフト１１４は、ナット１４０の内側で回転する親ねじ１３６によってハウジング１１２から駆動する。ナット１４０は、伸長シャフト１１４の空洞１３７に隣接する内面に固定されている。親ねじ１３６は、間接的に、磁石ハウジング１２８内に収容された円筒状永久磁石１３４に機械的に連結されている。以下により詳細に説明するように、外部調整装置１８０（図１１）により磁気的に駆動される円筒状永久磁石１３４の回転は、親ねじ１３６の回転をもたらす。
【００６０】
円筒状磁石１３４は、例えば、エポキシなどの接着剤を用いて、磁石ケーシング１５８内に固定的に収容されている。磁石ケーシング１５８は、磁石ハウジング１２８に対して回転する。円筒状磁石１３４は、Ｎｄ−Ｆｅ−Ｂなどの希土類磁石とすることができ、例えばエポキシを密閉して詰めて磁石ケーシング１５８内で保護するのに加えて、パリレンまたはその他の保護コーティングをコートすることができる。磁石ケーシング１５８は、一端に車軸１６０を有しており、これはラジアル軸受１３２の内側に取り付けられている。ラジアル軸受１３２の外径は、エンドキャップ１３０の内側に固定されている。この配置により、円筒状磁石１３４は、最小のねじれ抵抗で回転することができる。他方の反対側の端部では、磁石ハウジング１５８は車軸１６１を有しており、これは第１の遊星歯車セット１５４に取り付けられている。車軸１６１は、第１の遊星歯車セット１５４の太陽歯車を具えており、太陽歯車は、第１の遊星歯車セット１５４の遊星歯車を回転させる。第１の遊星歯車セット１５４は、回転速度を低下させて、円筒状磁石１３４から親ねじ１３６に生じるトルク伝達を増加させるように機能する。第２の遊星歯車セット１５６を、第１の遊星歯車セット１５４と親ねじ１３６の間に示しており、さらなる速度の低下とトルクの増大が図られる。遊星歯車セットの数および／または歯車の歯の数は、所望の速度とトルク伝達を達成するように調整することができる。例えば、１インチあたり８０個のねじ山を有する親ねじが、遠位の大腿骨に磁石が配置された９ｍｍの器具の内側で、２つの遊星歯車セットに４：１のギヤ比でそれぞれ取り付けられると、外部装置からの平均の距離または間隔よりも遠い場所で、少なくとも１００ｌｂの伸延力を達成することができる。遊星歯車セット１５４、１５６は、遊星歯車出力シャフト１４４に出力する。遊星歯車出力シャフト１４４は、スラスト軸受１３８を貫通して、（溶接などによって）親ねじ連結キャップ１４６に固定されている。親ねじ１３６は、ロックピン１４２により親ねじ連結キャップ１４６に固定されており、ロックピンは、親ねじ１３６の穴と、親ねじ連結キャップ１４６の穴を貫通している。ロックピン保持器１４８は、ロックピン１４２を囲んで、このアセンブリをともに支持するシリンダである。親ねじ１３６を、このようにして磁石／歯車アセンブリの残りの部分に取り付けると、設計が過度に制約されずに、したがって親ねじ１３６がナット１４０と摩耗しないように確保できる。さらに、例えばＫＲＹＴＯＸのような生体適合性グリースを、可動部分（親ねじ、ナット、軸受、ハウジング、および伸延シャフト）に使用して、摩擦損失を最小限にすることもできる。親ねじ１３６は、伸延シャフト１１４の空洞１３７内で自由に回転可能で、必要とされるのはナット１４０と短い長さで係合するだけであり、この特徴もまた摩擦損失を最小にする。
【００６１】
スラスト軸受１３８は、駆動部の磁石／歯車アセンブリを、大きな圧縮力または引張応力から保護するように機能する。スラスト軸受１３８は２つの個別のレースから構成され、２つのレースの間にボールベアリングを有する。器具に圧縮力がかかる場合、例えば、骨１００の伸延において軟組織の引張力に抵抗をかける場合に、スラスト軸受１３８は、磁石ハウジングの接合点、または磁石ハウジング１２８に配置されたリップ１５０に当接する。さらに、器具は通常は骨をともに引っ張るように意図されていないが、これが望ましい場合の適用例も存在する。例えば、特定の圧縮くぎを適用する例では、破砕した２つの骨区画をともに保持することが目的である。骨切断や外傷を含む適用例では、骨１００は不均一にまたは粉々のパターンで破砕される可能性があるので、くぎをインプラントして完全に取り付けるまでは、くぎの所望の長さを決定することが困難である。このような状況では、長さを見誤りやすいため、骨の間に隙間が存在してしまう。わずかに拡張した髄内器具１１０を配置して固定することにより、骨片に固定した後に器具１１０を磁気的に収縮させて、２つの断片の間に所望の圧縮をかけることができる。これらの圧縮くぎの適用例では、器具１１０に引張力をかけると、スラスト軸受１３８がスプラインハウジングの接合点またはリップ１５２に当接する。いずれの状況においても、駆動システムの磁石／歯車アセンブリではなく、スラスト軸受１３８とハウジング部分のひとつの剛性部分に大きな力がかかる。とくに、スラスト軸受１３８は、接合点もしくはリップ１５０と、接合点もしくはリップ１５２との間に挟まれている。
【００６２】
とくに図８ａと９ａを参照すると、ハウジング部品が取り外されて様々な内部の特徴が明らかになっており、これにはハウジング１１２内での伸延シャフト１１４のスライドを可能とし、かつハウジング１１２内での伸延シャフト１１４が回転しないようにするカラーが含まれる。これにより、骨１００の十分な安定が可能となる。伸延シャフト１１４は、複数の軸方向の溝１６６を具える。溝１６６は、半円形のくぼみの断面を有しており、これにより複数のボール１６４がこの中で回転することが可能である。ボール１６４は、リニアボールケージ１６２内に補足されている。ボール１６４とリニアボールケージ１６２との上に適合するスプラインハウジング１２６は、内径面に沿って軸方向の溝１６３（図８ｃ）を有しており、これは伸延シャフト１１４の軸方向の溝１６６と同様である。この点で、ボール１６４とボールケージ１６２は、伸延シャフト１１４とスプラインハウジング１２６との間に挟まれている。したがって、ボール１６４は、リニアボールケージ１６２により適所に保持されて、各溝を互いに機械的にロックして、伸延シャフト１１４がハウジング１１２内で回転しないようにしている。一方で、ボール１６４はリニアボールケージ１６２内で回転可能であるため、ハウジング１１２のスプラインハウジング１２６に対する伸延シャフト１１４の軸方向の変位が、非常に低い摩擦で可能となる。リップシールフランジ１６８は、カスタムの断面リップシール１６９（図９ｂに示す）を具えており、これにより伸延シャフト１１４とスプラインハウジング１２６との間の摺動密封が可能となり、アセンブリ全体の内側にある内容物を身体環境から保護することができる。リップリール１６９はベース部１７３を有しており、これがリップシールフランジ１６８の内径（およびリップシールフランジ１６８に取り付けられたスプラインハウジング１２６）を密封する。リップシール１６９は突出部１７１も有しており、これが伸延シャフト１１４の軸方向の溝１６６を摺動密封する。リップシール１６９の内面１７５は、伸延シャフト１１４の全体の外径を摺動密封する。リップシール１６９は、シリコン、ＥＰＤＭ、またはその他のゴム材料から作成することができ、潤滑性を促進するためにシリコンオイルでコーティングしてもよいことに留意すべきである。また、ボール、溝、およびボールケージも、潤滑性を促進させるために、シリコンオイル、またはＫＲＹＴＯＸなどの液体フッ素化ポリエーテルでコーティングしてもよい。図１０では、磁石ケーシング１５８の一部を取り除いてあり、これにより円筒状磁石１３４のＳ極１７０とＮ極１７２を示している。
【００６３】
図１１は、外部の調整装置１８０を示しており、これはトルクを伝達する磁気的連結によって、非侵襲的に骨整形インプラント１１０を制御するのに用いる。外部の調整装置１８０は、磁気ハンドピース１７８と、コントロールボックス１７６と、電源１７４とを具える。コントロールボックス１７６は、１以上の制御器（ボタン、スイッチ、または触覚、運動、音声もしくは光センサ）と、ディスプレイ１８４とを有するコントロールパネル１８２を具える。ディスプレイ１８４は、視覚、聴覚、触覚など、または前記特徴のいくつかの組合せとすることもできる。外部の調整装置１８０は、医師によりプログラム可能なソフトウェアを含んでもよい。例えば、医師は、患者が外部の調整装置１８０を家に持ち帰って、患者や患者の家族または友人が、患者にインプラントされた骨整形器具１１０の日々の調整をできるようにすることを望む場合もある。しかしながら、コントロールボックス１７６に調整をプログラムすることにより、医師は、外部の調整装置１８０を操作する人が患者を過度に調整しないようにすることができる。例えば、医師は、一日あたりに１ｍｍの調整、またはその他の調整だけを許可するようにコントロールボックス１７６を予めプログラムすることができる。医師は追加的にコントロールボックス１７６を予めプログラムして、２時間の期間で０．５ｍｍ以上に調整しないように、または５分の期間で０．２５ｍｍ以上に調整しないようにすることもできる。このような設定は、患者が骨や組織に深刻なダメージをもたらすことがないように、または骨の整形プロセスを中断しないことを確実にするように機能する。
【００６４】
このような指令や制限は、ユーザがプログラム設定を変更できないように、安全な方法で医師または製造者によって予めプログラムされることが好ましい。例えば、１日の調整リミット（またはその他のパラメータ）を予めプログラムしたり変更するために、セキュリティーコードを使用してもよい。この例では、外部の調整装置１８０を操作する人物は、１日に１ｍｍより大きく（または２ｍｍより大きく）調整することができず、外部の調整装置１８０のこの機能を変更することができるセキュリティーコードを与えられていない。これは、骨整形器具１１０の偶発的な過度の調整を防ぐための、有益なロックアウト機能としての役割を果たす。安全機能は、例えば、外部の調整装置１８０の磁石１８６の回転運動を監視することができ、または安全機能は、非侵襲的検知手段を介して、骨整形器具１１０内での円筒状磁石１３４の回転を監視することができる。
【００６５】
上記に開示した実施例の特定の特徴および態様の様々なコンビネーションまたはサブコンビネーションが作成され、これはなおも１以上の本発明の範囲内にあることが意図されている。さらに、本明細書に開示されたすべての特定の特徴、態様、方法、特性、特質、質、属性、要素、または実施例に関するものなどは、本明細書に記載されたすべての他の実施例に使用することができる。したがって、開示した実施例の様々な特徴および態様は、開示した発明の変形例を形成するように、互いに組み合わせたり、または置換できることを理解すべきである。よって、上記に開示した特定の実施例によって、本明細書に開示した本発明の範囲を限定すべきではない。そのうえ、本発明は様々な修正および代替的な形状が可能であるが、これらの特定の例を図面に示し、本明細書で詳細に説明している。一方で、本発明は開示した特定の形態または方法に限定されず、それとは反対に、本発明は、すべての変形例、同等物、および代替物を、説明した様々な実施例および添付した特許請求の範囲の意図と範囲の中にカバーしていることを理解すべきである。本明細書に開示したすべての方法は、記載した順序で実施する必要はない。本明細書に開示した方法は、実施者が行う特定の行動を含む。しかしながら、これには、明示または暗示によるこれらの行動の第三者の指示も含まれる。例えば、「骨整形器具を骨に取り付ける」という行動は、「骨整形器具を骨に取り付ける指示」を含む。本明細書に開示される範囲は、すべての重複、部分範囲、およびこれらの組合せを含む。「最大」、「少なくとも」、「以上」、「以下」、「間」などの用語は、記載した数字を含む。本明細書で使用する「およそ」、「約」、「ほぼ」などの用語が先行する数字は、記載した数字を含み、所望の機能を遂行したり所望の結果を達成する記載した量に近い量も表している。例えば、「およそ」、「約」、「ほぼ」という用語は、記載した量の１０％以内の範囲、５％以内の範囲、１％以内の範囲、０．１％以内の範囲、および０．０１％以内の範囲を言及している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６ａ】
0006636420.tif 000011
【図６ｂ】
0006636420.tif 000012
【図７】
0006636420.tif 000013
【図８ａ−８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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