(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己保持縫合材であって、
ａ．近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有する繊維であって、前記細長い本体が中心軸と外周とを有する、繊維と、
ｂ．前記繊維の前記細長い本体に形成されている複数の保持器であって、各前記保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長く、前記近位基部部分は、前記中心軸に直交する線に対して傾斜していて、弓状形状を有する、複数の保持器とを備える、自己保持縫合材。
【請求項２】
前記細長い本体は、断面が円形である、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項３】
前記細長い本体は、断面が三角形である、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項４】
前記細長い本体は、断面が正方形である、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項５】
前記保持器は、前記保持器が前記繊維に押し付けられた場合に前記繊維の前記本体と接触する下部面を有する、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項６】
前記下部面が、前記中心軸に対して２つの角度を有する、請求項５に記載の自己保持縫合材。
【請求項７】
前記保持器が切り出される前記繊維の切出し体が、遠位端部分を有し、前記保持器の遠位先端部分が、前記繊維の前記切出し体の前記遠位端部分からずれている、請求項５に記載の自己保持縫合材。
【請求項８】
前記遠位先端部分が尖っている、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項９】
前記遠位先端部分が丸みを帯びている、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１０】
前記細長い本体に沿って配置されている少なくとも２つの前記保持器を備える、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１１】
前記細長い本体に沿って配置されている少なくとも３つの前記保持器を備える、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１２】
各前記保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して１２０度オフセットされている、請求項１０に記載の自己保持縫合材。
【請求項１３】
各前記保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して９０度オフセットされている、請求項１０に記載の自己保持縫合材。
【請求項１４】
各前記保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して６０度オフセットされている、請求項１０に記載の自己保持縫合材。
【請求項１５】
前記第１の側部が、前記遠位先端部分から前記近位基部部分まで測定した場合に約０．０７６センチメートル（約０．０３０インチ）の長さを有する、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１６】
前記第２の側部が、前記遠位先端部分から前記近位基部部分まで測定した場合に約０．１０センチメートル（約０．０４０インチ）の長さを有する、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１７】
前記第１の側部と前記第２の側部とが、約１：１．０１〜約１：１．５の比の長さを有する、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１８】
前記細長い本体が、約１５センチメートル〜約１３７センチメートル（約６インチ〜約５４インチ）の長さを有する、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項１９】
前記細長い本体が、保持器を含まない第１の領域と、少なくとも１つの前記保持器を含む第２の領域とを含む、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項２０】
前記繊維が、前記近位端に固定されている針を含む、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項２１】
前記繊維が、前記遠位端にアンカーを含む、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項２２】
各前記保持器の前記遠位先端部分が、前記繊維の前記遠位端に面している、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項２３】
少なくとも２つの前記保持器を備え、前記保持器のうち１つが、前記繊維の前記遠位端に面している遠位先端を有し、前記保持器のうち２つ目が、前記繊維の前記近位端に面している遠位先端を有している、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項２４】
前記繊維の前記遠位端が、それに固定されている針を含む、請求項２３に記載の自己保持縫合材。
【請求項２５】
自己保持縫合材を形成する方法であって、
ａ．縫合材繊維を装置内に配置する工程であって、前記繊維が、近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有し、前記細長い本体が、中心軸と外周とを有し、前記装置が、切出し機構を含み、前記切出し機構が、基部に回転可能に固定されており、切出しが行われる際に前記細長い本体と接触するように構成されているブレードを含む、工程と、
ｂ．前記切出し機構を作動させる工程であって、この作動により、前記繊維の前記細長い本体と接触するように前記ブレードを移動させる、工程と、
ｃ．前記ブレードが前記細長い本体の内部に入り、前記細長い本体の外へ角度をなして回転し、前記繊維の前記細長い本体に保持器を形成するように、前記細長い本体の前記本体内に切り出す工程であって、前記保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長い、工程とを含む、方法。
【請求項２６】
前記切出し機構が、ブレードエッジとブレード先端とを有する前記ブレードを含み、前記ブレード先端は、前記ブレードエッジが前記繊維の前記細長い本体に入る前に、前記繊維の前記細長い本体に入る、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ブレード先端が、前記切出し中に前記保持器の近位基部部分を形成する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記保持器は、前記保持器が前記繊維の前記細長い本体に押し付けられた場合に前記繊維の前記細長い本体と接触する下部面を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記保持器が切り出された前記繊維の切出し体が、遠位端部分を有し、前記保持器の遠位先端部分が、前記繊維の前記切出し体の前記遠位端部分からずれている、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記工程（ｃ）の切り出す工程中に、前記ブレードが、前記繊維の前記軸に対して異なる角度を有する少なくとも２つの平面中を移動し、これにより、前記中心軸に対して２つの角度を有する下部面を前記保持器に提供する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
前記繊維の前記細長い本体の周囲付近で互いからオフセットされた複数の前記ブレードを有する装置を備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
前記縫合材繊維が、前記切出し処理中に前記装置を通って軸方向に移動する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
前記縫合材繊維が、少なくとも１つの前記ブレードの回転切出し速度より速い速度で移動する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記縫合材繊維が、少なくとも１つの前記ブレードの回転切出し速度より遅い速度で移動する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記細長い本体は、断面が円形である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３６】
前記細長い本体は、断面が三角形である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３７】
前記細長い本体は、断面が正方形である、請求項２５に記載の方法。
【請求項３８】
前記保持器の前記近位基部部分が、弓状形状を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３９】
前記保持器の前記遠位先端部分が尖っている、請求項２５に記載の方法。
【請求項４０】
前記保持器の前記遠位先端部分が丸みを帯びている、請求項２５に記載の方法。
【請求項４１】
少なくとも２つの前記保持器を形成する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４２】
少なくとも３つの前記保持器を形成する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４３】
前記繊維の前記中心軸に対して１２０度オフセットされる、少なくとも２つの前記保持器を形成する工程を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記繊維の前記中心軸に対して９０度オフセットされる、少なくとも２つの前記保持器を形成する工程を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記繊維の前記中心軸に対して６０度オフセットされる、少なくとも２つの前記保持器を形成する工程を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
遠位先端から近位基部まで測定した場合に約０．０７６センチメートル（約０．０３０インチ）の長さを有する前記第１の側部を有する前記保持器を形成する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４７】
遠位先端から近位基部まで測定した場合に約０．１０センチメートル（約０．０４０インチ）の長さを有する前記第１の側部を有する前記保持器を形成する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４８】
前記第１の側部と前記第２の側部とがそれぞれ、約１：１．０１〜約１：１．５の比の長さを有する前記保持器を形成する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４９】
前記繊維の前記細長い本体が、約１５センチメートル〜約１３７センチメートル（約６インチ〜約５４インチ）の長さを有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項５０】
前記繊維が、その近位端に固定されている針を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項５１】
前記繊維が、その遠位端にアンカーを有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項５２】
形成された各前記保持器の前記遠位先端部分が、前記繊維の前記遠位端に面している、請求項２５に記載の方法。
【請求項５３】
前記繊維が、その遠位端に針を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５４】
前記保持器の前記近位基部部分が、前記ブレードの先端により形成された弓状形状を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項５５】
前記切出し処理中に、前記繊維をその中心軸に沿って連続的に移動させる工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５６】
前記切り出す工程（ｃ）中、切り目を入れた後に前記繊維をその中心軸に沿って移動させ、前記繊維の前記移動を停止する工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５７】
前記切出し処理中に、前記繊維を連続的に回転させる工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５８】
前記切出し機構を作動させる前に、前記繊維を回転させる工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項５９】
自己保持縫合材を形成する方法であって、
ａ．縫合材繊維を装置内に配置する工程であって、前記繊維が、近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有し、前記細長い本体が、中心軸と外周とを有し、前記装置が、切出し機構を含み、前記切出し機構が、第１のブレードエッジとブレード先端とを有するブレードを含み、切出しが行われる際に、前記ブレードが前記細長い本体と接触するように構成されている、工程と、
ｂ．前記切出し機構を作動させる工程であって、この作動が、前記繊維の前記細長い本体と接触するように、前記ブレードを移動させることを含む、工程と、
ｃ．保持器を形成するように前記細長い本体の本体内に切り出す工程であって、前記切り出す工程は、前記ブレード先端が前記ブレードエッジよりも前に前記繊維の前記本体に入り、前記繊維の本体を通じて前記ブレードを移動させることにより前記切出しを継続するように行われ、これにより、前記第１のブレードエッジが、前記保持器の下面を形成し、前記ブレード先端が、前記保持器の基部部分を形成し、前記保持器が、遠位先端部分と、前記基部部分と、前記基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長い、工程とを含む、方法。
【請求項６０】
前記保持器の基部部分が、弓状形状を有する、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記切出し機構を作動させる前記工程（ｂ）と前記切り出す工程（ｃ）とが繰り返されて、前記細長い本体に複数の前記保持器を形成する、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記切出し機構が、複数の前記ブレードを備え、各前記ブレードが、前記切り出す工程（ｃ）中に、前記繊維の前記細長い本体と接触するように構成されている、請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
前記切出し処理中に、前記繊維をその中心軸に沿って連続的に移動させる工程を更に含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６４】
前記切り出す工程（ｃ）中、切り目を入れた後に前記繊維をその中心軸に沿って移動させ、前記繊維の前記移動を停止する工程を更に含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６５】
前記切出し処理中に、前記繊維を連続的に回転させる工程を更に含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６６】
前記切出し機構を作動させる前に、前記繊維を回転させる工程を更に含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６７】
前記縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の前記保持器を備える、請求項１に記載の自己保持縫合材。
【請求項６８】
得られた前記縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の前記保持器を備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項６９】
得られた前記縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の前記保持器を備える、請求項５９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年１月２７日付けの米国仮出願第６１／９３１，７２７号の優先権を主張し、その全内容を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、自己保持縫合材器具及び自己保持縫合材器具を製造する方法に関する。特に、本発明は、その軸長の一部に沿って複数の非対称な保持器を有する縫合材に関する。
【背景技術】
【０００３】
縫合材を利用する種々の外科的方法が、ヒト又は動物の組織、例えば、皮膚、筋肉、腱、内臓、神経、血管等における創傷を閉じ、創傷同士を結合させるのに従来から使用されている。より具体的には、外科医は、（平滑なモノフィラメント又はマルチフィラメントであり得る）従来の縫合材を取り付けた外科用針を使用して、創傷の対向面の組織を交互に突き通すことにより、創傷を閉じるように縫う場合がある。創傷が事故によるものか、又は、外科的なものであるかに関わらず、ループステッチが、多くの場合、特に、表面創傷に使用される方法である。ついで、外科用針が取り除かれ、典型的には、少なくとも３回のオーバースローにより縫合材端部が括られ、結び目を形成する。
【０００４】
自己保持縫合材は、有刺縫合材と呼ばれることもある。この有刺縫合材は、従来の縫合材による創傷の閉鎖を上回る数多くの利点を提供している。自己保持縫合材は、１つ以上の離れた保持器を有する細長い本体を含み、この保持器は、本体長に沿って、本体表面から突出している。保持器は、縫合材が組織を一方向に通過し、反対方向における縫合材の移動に抵抗するのを可能にするように配置されている。したがって、自己保持縫合材を結ぶ必要がなく、従来の縫合材の適用時に行われる連続的なステッチ時に張力を維持する外科従事者への要求も不要となる。
【０００５】
自己保持縫合材は、使用中に外科医により組織を通して引っ張られるのを可能にする、適切な引張強度を有するべきである。ただし、反対方向に引っ張られる場合、保持器は、組織を十分に保持することができ、かつ、その反対方向における縫合材の移動に抵抗できるべきである。このため、自己保持縫合材は、十分な保持強度を有さなければならない。
【０００６】
自己保持縫合材は、第１の方向に組織を滑らかに通過するが、組織に引っ掛かる保持器の能力により反対方向における移動に抵抗するのを可能にする保持器を含むべきである。縫合材及び針の断面が、適切な自己保持縫合材を形成において考慮される重要な要因である。加えて、特にロボット手術の時代には、縫合材器具が組織を通して引っ張られる際に、縫合材器具が触覚又は他の感覚を提供するのを可能にすることは、特に有益である。
【０００７】
従来の有刺縫合材の遠位端（「遠位端」は縫合材の挿入端から最も離れた端部である）に向かう組織通過の途上では、保持器は、針の経路内における周囲の組織の圧力により、内向きに折り畳まれている。ただし、縫合材の挿入時に針により形成された経路は、組織を通して引っ張られる縫合材より、断面積又は直径が大きい場合がある。この経路は、針が最先端のニードル状外科用縫合材に取り付けられた繊維より直径が大きいという事実にためにより大きい。縫合材と可撓性の折り畳み式保持器と連結している針の直径とのこのミスマッチの結果として、逆張力中の保持器の係合が、意図した通りに起こらない場合がある。更に、従来の有刺縫合材において切り出された棘の幾何形状は、一般的には、保持器の先端から基部に向かって繊維表面に切られている。形成された棘の先端は、わずかに曲がった先端を有して形成される場合があり、これにより、棘の先端は、実際には、縫合材の中心軸に向かい、係合されるべき組織から離れるように向くことにより、組織との係合を欠く恐れが高まる。これにより、組織に保持されない恐れのある自己保持縫合材がもたらされる。
【０００８】
繊維に保持器を作製する従来の方法は、変動する断面積又は大き過ぎる断面積を有する保持器をもたらす場合がある。このため、保持器は、組織を通って引っ張られる際に、有意に折り畳む又は偏ることができない。これは、縫合材が反対方向に引っ張られる際に、適切な保持を提供することができるが、挿入方向に引っ張られる際に、組織を傷付ける恐れがある。
【０００９】
自己保持縫合材は、作業環境がより制限される用途に利用されており、縫合材の更なる機能的要求も特定されている。ロボットシステムが器具を配置するのに利用される場合、外科用光学キューの提供は、内視鏡環境の制限下における使用時に必須である。ロボット医師に利用できる可能性のある光学キューには、縫合材が組織を通って引っ張られる際に通過中に組織に対して個々の保持器により発揮される少量の局所的ドラッグによる組織の動き、組織の分岐、組織経路の品質、及び創傷の並置があげられる。保持器が開腹法又は腹腔鏡法を使用して配置される場合、一般的には触覚フィードバックと呼ばれる、ハンドル器具を通して感じることができるように、保持器の係合を示すであろう機構を提供する器具が重要である。
【００１０】
縫合材に保持器を作製する従来の方法は、伝統的には、保持器の先端で切出しを開始し、保持器の基部で終了する、縫合材にわたって滑らかで、平坦な切出しを提供する切出しブレードの使用を含んでいる（この場合、保持器は、縫合材繊維と一致する）。これらの従来の方法は、滑らかで、平坦な保持器を縫合材に作製するのに有用であるが、本発明は、非対称な形状を有する保持器を縫合材に作製する改善された方法を提供する。本発明は、保持器の基部で開始し、繊維を通してスライスし、保持器の先端で終了することにより保持器を切り出す。本発明の方法により作製された非対称な保持器を有する縫合材の形成は、適切な引張強度を有し、使用中に触覚又は他のフィードバックを提供し、組織中での向上した保持を与える器具をもたらし得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施形態において、中心軸と外周とを有する本体を有する繊維と、繊維本体に形成されている複数の保持器であって、各保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、近位基部部分と遠位先端部分とを接続している第１の側部と、近位基部部分と遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が、前記第２の側部より長い複数の保持器とを含む、自己保持縫合材が提供される。
【００１２】
本発明はまた、自己保持縫合材を形成する方法であって、下記工程、繊維を装置内に配置する工程であって、繊維が、中心軸と外周とを有する本体を含み、装置が、切出し装置を含み、切出し装置が、基部に回転可能に固定されており、繊維と接触するように構成されているブレードを含む工程と、切出し装置を作動させる工程であって、この作動により、繊維本体と接触して回転軸に沿ってブレードを移動させる工程と、ブレードが本体の内部に入り、本体の外へ角度を有して横切り、繊維本体に保持器を形成するように、繊維本体内で切り出す工程であって、保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、近位基部部分と遠位先端部分とを接続している第１の側部と、近位基部部分と遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が、前記第２の側部より長い工程とを含む、方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の自己保持縫合材の一実施形態の側面図である。
【図２】図１の実施形態の拡大図である。
【図３】図１の実施形態の保持器の頂面図である。
【図３Ａ】断面Ａ−Ａに沿って切り取った、図３の断面図である。
【図４】図３の保持器の側面図である。
【図５】本発明の切出し法の一実施形態の斜視図である。
【図６】図５の切出し法の側面図である。
【図７】本発明の一実施形態における切出し処理の描写である。
【図８】本発明の自己保持縫合材の一実施形態の頂面図である。
【図８Ａ】三角形の縫合材になされた切出しの断面図である。
【図９】切出し装置及び、切出し装置が自己保持縫合材を形成するのに採用し得る経路の描写である。
【図１０】図９の切出し装置の描写であり、その切出し経路を示す。
【図１１】手動切出し装置の描写である。
【図１２】図１１のコンポーネントの模式的描写である。
【図１３】使用時における図１１の切出し装置の側面図である。
【図１４】使用時における図１１の切出し装置の頂面図である。
【図１５】手動切出し装置により形成された保持器の拡大頂面図である。
【図１６】手動切出し装置により形成された縫合材の図である。
【図１７】従来の有刺縫合材（図１７）と本発明の自己保持縫合材（図１８）とを、膀胱組織を通して引っ張るのに必要な力を比較したプロットである。
【図１８】従来の有刺縫合材（図１７）と本発明の自己保持縫合材（図１８）とを、膀胱組織を通して引っ張るのに必要な力を比較したプロットである。
【図１９】従来の有刺縫合材（図１９）と本発明の自己保持縫合材（図２０）とを、ブタの膀胱における逆方向に組織を通して引っ張るのに必要な力における逆張力作用を比較したプロットである。
【図２０】従来の有刺縫合材（図１９）と本発明の自己保持縫合材（図２０）とを、ブタの膀胱における逆方向に組織を通して引っ張るのに必要な力における逆張力作用を比較したプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、縫合材及び縫合材の製造方法並びに使用方法に関する。縫合材は、材料の繊維束を含み、この繊維束は、単一材料で構成されてもよいし、又は、ブレンド材料でもよい。この材料は、吸収性若しくは分解性でもよいし、又は、この材料は、非吸収性でもよい。周知の通り、従来の縫合材は、非吸収性材料、例えば、シルク、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、若しくはコットンのものであることができ、又は、生体吸収性材料、例えば、グリコール酸ポリマー及びコポリマー若しくは乳酸ポリマー及びコポリマーのものであることができる。当然、金属、例えば、胸骨の閉鎖に利用されるステンレス鋼を含む他の材料が、必要に応じて使用されてもよい。モノフィラメント縫合材が好ましいが、縫合材は、マルチフィラメント、例えば、編まれた縫合材でもよいし、又は、モノフィラメント縫合材と編み物若しくは他の材料を含む外側領域との組み合わせでもよい。縫合材繊維は、例えば、押出成形を含む任意の従来からの手段により製造され得る。
【００１５】
縫合材繊維は、その中心軸に沿って測定された場合の長さを有する本体と、中心軸を囲う外側面とを含む。繊維本体は、任意の所望の断面形状又は構成を採用し得る。例えば、繊維は、円筒状でもよいし、又は、繊維は、任意の所望の断面形状、例えば、三角形、長方形、若しくは他の幾何形状を有してもよい。本明細書で使用する場合、縫合材の断面は、縫合材の中心軸に対して垂直な角度で縫合材本体を横切る仮想平面により提供される形状を意味するものとする。縫合材の厚みは、その断面を横切る縫合材の直径を測定することにより、又は、非円形断面の場合には、断平面の中心軸を横切る線により決定される。
【００１６】
縫合材は、近位端と、遠位端と、それらの間の本体とを有する。縫合材は、一方向性の縫合材でもよく、この場合、近位端は、組織に挿入される縫合材のリーディング端であり、遠位端は、追従端である。この追従端は、場合により、末端機構、例えば、アンカー、ループ、結び目、又は他の固定端を含んでもよい。近位端は、組織に挿入するために、それに固定されている針又は他の挿入機構を含んでもよい。縫合材は、場合により、近位端及び遠位端の両方に針又は他の挿入手段を有する、双方向性の縫合材でもよい。
【００１７】
縫合材本体は、その軸長の少なくとも一部に沿って、縫合材本体の表面から外側に向かって伸びる、少なくとも１つ、及びより望ましくは、複数の保持器（「棘」と呼ばれる場合がある）を含む。一部の実施形態では、複数の保持器は、縫合材本体の近位端から遠位端に向かって含まれる。他の実施形態では、保持器は、縫合材本体の特定の１つ以上の区間に沿ってのみ存在している。保持器先端は、縫合材の挿入端から離れるように軸方向に尖っている。すなわち、一方向性の縫合材の近位端が、挿入用の針を含む場合、保持器の非取付け端又はフリー端は、縫合材の遠位端に面するであろう。これにより、保持器による実質的な抵抗なしに、縫合材が挿入方向に組織を通して引っ張られるのが可能となるが、反対方向に引っ張られる場合、保持器の先端は、組織と係合し、反対方向における移動を制限する。双方向性の縫合材では、少なくとも２つの領域の保持器が存在し、互いに反対方向に面している。これらの領域は、縫合材の保持器が存在しない領域により分離されてもよいし、又は、縫合材の中心軸点において集束してもよい。双方向性の縫合材は、当業者に公知であり、本明細書で詳細には検討しないが、本明細書で記載された縫合材及び方法は、必要に応じて、双方向性の縫合材を形成するのに使用されてもよい。
【００１８】
保持器は、任意の所望の手段により形成されてもよく、以下により詳細に記載されるであろうように、好ましい実施形態では、保持器は、切出し法により形成される。保持器は、縫合材繊維の本体内で切り出し、保持器の下部が繊維本体と一致する基部を含む突起と繊維本体から上昇する反対側先端とを提供することにより形成される。この先端は尖っていてもよいし、又は、丸みを帯びていてもよい。保持器は、第１の側部と、第２の側部と、基部から先端に向かって収束し、それらの間に配設されている保持器本体を有する両側部とを有する。保持器は、一般的には、非対称な形状及び構成を有してもよい。本明細書で使用する場合、保持器に言及する「非対称」という用語は、保持器本体の一方の半分が、保持器本体の第２の半分とは、サイズ、形状、又は構成において異なることを意味する。この場合、各半分は、「保持器分割平面」により形成される。保持器分割平面は、その軸長に沿う縫合材断面に沿って取った仮想平面であり、保持器の先端で開始し、保持器基部の中心で終了する２つの区間に保持器を分割する。保持器分割平面の詳細な説明は、以下に提供されるであろうが、（保持器分割平面により分離された場合の）保持器の第１の半分が保持器の第２の半分とは異なることが「非対称」であると考えられる。一部の実施形態では、保持器先端領域のみが非対称であり、他の実施形態では、保持器基部が非対称である。一方、他の実施形態では、保持器全体が非対称である。非対称な保持器は、例えば、異なる長さ、形状、構成であり、又は、縫合材軸に沿って互いに軸方向にオフセットされる、第１の側面と第２の側面とを有してもよい。
【００１９】
説明されるように、縫合材本体における保持器は、例えば、先端領域又は保持器全体において、先端で始まり、基部に向かって伸びる、非対称な設計で作製され得る。加えて、必要に応じて、保持器は、半軸方向弓状基部態様を有してもよい。すなわち、保持器の下部が縫合材の切出し体と一致する場合、保持器の基部は、弓状形状を有してもよく、この弓状形状は、縫合材の近位端に向かって窪んでいてもよいし、又は、縫合材の遠位端に向かって窪んでいてもよい。これは、縫合材本体の本体内で切り出す、回転切出し要素を使用することにより達成され得る。好ましい実施形態では、保持器の意図した基部位置において、繊維本体の側面に位置する位置で切出しが開始され、これにより、縫合材本体の入口側に「溝」形状により形成され、反対側で縫合材本体の表面を出る保持器の幾何形状を作製する。
【００２０】
更に、切出し器具は、出口位置において縫合材本体の反対側を出る。出口位置は、入口位置の反対側において、保持器の側面を画定する。出口位置は、開始点に対して（縫合材本体の軸、ｘ−ｙ軸長に対して）垂直方向にオフセットされる位置に位置してもよい。結果として、回転切出し器具の中心線配向は、縫合材の中心垂直軸（又はｚ軸）に対して、斜行した位置に向けられる。カッター及びカッターの回転は、以下により詳細に説明されるであろう。
【００２１】
本発明により提供される自己保持縫合材は、その軸長に沿って配設されている、少なくとも１つ、及びより望ましくは、複数の非対称な保持器を含む。これにより、従来の縫合材を上回るだけでなく、従来の方法により、例えば、保持器の先端で保持器の切出しを開始し、保持器の基部で切出しを終了することにより形成される自己保持縫合材をも上回る、数多くの利益が提供される。本発明の自己保持縫合材は、組織を通して引っ張られるのを可能にするのに適した引張強度を提供し、（例えば、縫合材の遠位端に向かって）反対方向に引っ張られた場合、適切な保持強度も提供する。加えて、本発明の自己保持縫合材は、使用中、例えば、組織を通して引っ張られる際に、視覚、触覚、又は他のフィードバックを提供する。
【００２２】
図を参照して、本発明が、より良好に理解され得る。図１〜４は、本発明の一実施形態の自己保持縫合材を示す。これらの図の自己保持縫合材は、縫合材本体の軸長の少なくとも一部に沿って離れた複数の保持器を含む。この実施形態の保持器は、本体に沿って実質的にらせん状構成で配置されるが、保持器は、らせん状である必要はなく、例えば、直線を含む他の構成、対向する直線、又はランダムな向きで配置されてもよいことを留意されたい。図は、一方向性の縫合材を示しているが、本発明の自己保持縫合材は、必要に応じて双方向性でもよいことにも留意されたい。
【００２３】
自己保持縫合材１００が図示される。縫合材１００は、（その断面で測定された）任意の幾何形状構成のものでよい本体１１０を有する。この幾何形状構成には、円形、楕円形、三角形、長方形、又は任意の他の断面形状があげられる。縫合材１００は、縫合材を加熱装置、例えば、一連の加熱ロール又はプラテンを通過させる前処理に供されてもよいし、必要に応じて、種々の張力条件に供されてもよい。加熱及び／又は張力は、保持器適用処理のための準備において、本体１１０を任意の所望の断面形状繊維に変換するのに有用であり得る。本明細書で記載される図は、三角形の断面を有する縫合材１００を示しているが、任意の断面が使用され得る。
【００２４】
縫合材１００は、その近位端１２０からその遠位端１３０に向けて測定される軸長を有する。近位端１２０は、縫合材１００を身体組織内に挿入するための手段、例えば、針１４０を含んでもよい。必要に応じて、遠位端１３０は、縫合材１００が組織内に完全に挿入されると、組織を通過させる縫合材の引張りを停止させるための末端機構又はアンカー１５０を含んでもよい。末端機構１５０は、図示されているように、縫合材１００の中心軸１６０（ｚ軸）に対して垂直に向けられている、（縫合材本体１１０の直径断面に対して）大きい軸受面を提供するように作製されてもよいし、又は、繊維軸に平行な軸受面を伴って向けられた末端機構、若しくは、縫合材が戻り得る係合機構を提供する末端を有するように作製されてもよい。任意の所望の末端機構１５０が使用されてもよく、例えば、タブ、ボタン、結び目、ボール、バー、ループ、ホック等があげられる。
【００２５】
自己保持縫合材１００の本体１１０は、その軸長の一部に沿って配置されている、少なくとも１つ、及びより望ましくは、複数の保持器２００を含む。例えば、図１は、近位端１２０から遠位端１３０に向かって伸びる保持器２００を示すが、保持器２００は、縫合材１００の長さ全体に沿って含まれる必要はない。保持器を含まない１つ以上の領域が設けられてもよく、保持器を含まない区間が、近位端１２０、遠位端１３０、又は端部１２０／１３０間のどこかに配設されてもよい。必要に応じて、保持器２００を含まない縫合材１００の２つ以上の区間が存在してもよい。種々の区間、例えば、保持器２００を含む区間又は保持器２００を含まない区間は、ヒト（例えば、視覚若しくは触覚マーク）又は他のコンピュータ可読若しくは機械的手段（例えば、放射線不透過マーク若しくはコンピュータ可読コード）のいずれかによる認識のためにマークされてもよい。
【００２６】
保持器２００は、縫合材本体１１０における任意の所望の位置に設けられてもよい。三角形又は他の角度を有する断面（例えば、正方形、長方形、及び区別できる角度を有する形状）を有する縫合材について、保持器２００は、頂点又は角において、本体１１０内で切り出されてもよい。例えば、三角形の縫合材について、保持器２００は、三角形の３つの頂点の内の１つを横切って切り出されてもよい。長方形の縫合材について、保持器２００は、長方形の４つの角の内の１つを横切って切り出されてもよい。円筒形の縫合材について、保持器２００は、円形断面の半径に対する任意の位置で切り出されてもよい。保持器２００は、中心軸１６０に沿って、互いにオフセットされてもよい。したがって、三角形の縫合材について、第１の保持器２００は、第１の頂点に配設されることができ、第２の保持器２００（「第２の」保持器２００は、中心軸１６０に対して第１の保持器２００に隣接している）は、第２の頂点に配設されることができ、第３の保持器２００は、三角形の断面の第３の頂点に配設される。これにより、らせん型配置の保持器２００が提供される。同じ配置は、らせん状構成が望ましい場合、他の幾何形状断面に適用可能であろう。保持器は、任意の所望の角度オフセットされることができ、例えば、１２０°、９０°、６０°、４５°、又は任意の所望の角度オフセットされることができる。
【００２７】
まず、三角形の断面を有する縫合材を形成し、上記のように、各頂点において保持器２００を形成することにより、円形又は楕円形断面を有する縫合材を形成するのが考えられる。三角形の断面で開始することにより、上記のような保持器２００の形成が可能となる。ついで、得られた三角形の自己保持縫合材は、縫合材を所望の幾何形状にロール成形することにより、異なる断面構成に形成され得る。例えば、縫合材内で切り出された保持器２００を有する得られた三角形の縫合材は、ロール成形処理を通過して、丸い断面構成又は楕円形の断面構成を有するものに変換し得る。この方法において、保持器は、三角形の断面繊維を使用して、所望の保持器を与えることにより形成され、ついで、縫合材は、より典型的な断面、例えば、円形又は楕円形断面に変換される。この丸い／楕円形断面の縫合材は、円形の自己保持縫合材と同様に、典型的な方法で処理（例えば、ニードリング／パッケージング処理）されることができる一方で、切り出された円形の縫合材とは異なる改善された棘の幾何形状及び組織相互作用を提供することができる。
【００２８】
各保持器２００は、遠位先端２１０を含み、この遠位先端２１０は、保持器２００の終点を表わし、使用中に組織と係合することが意図される。保持器先端２１０は、一方向性器具における縫合材１００の近位端１２０から離れるように軸方向に面し、又は、多方向性の縫合材器具における１つの挿入端から離れるように面する。保持器２００はまた、基部２２０を含み、この基部２２０は、保持器２００の下面２３０と縫合材本体１１０の切出し面２７０との交線である。保持器２００はまた、第１の側面２４０と第２の側面２５０とを含む。第１の側面２４０及び第２の側面２５０はそれぞれ、基部２２０の対向する端部から開始して、先端２１０において収束する。ここで、保持器２００の本体は、両側面２４０／２５０の間に位置する。先端２１０は、尖っていてもよいし、又は、丸みを帯びていてもよい。保持器２００は、縫合材本体１１０内で切り出することにより形成されるため、保持器２００の形状は、縫合材本体１１０の切り落とし形状と類似するであろう。ここで、垂直及び水平方向の偏りは、組織を通過する際に、保持器２００が縫合材本体１１０の切出し部分内で平らに横たわるのを可能にする。このため、保持器２００の下面２３０は、縫合材本体１１０の切出し面２７０とサイズ、形状、及び向きが実質的に一致するであろう。保持器２００は、力を加えると、縫合材本体１１０に対して、撓み又は移動可能でもよい。
【００２９】
図３、３Ａ、及び４は、本発明の１種類の保持器２００の形状及び構成を詳しく示す。これらの図に具現化された保持器２００は、先端２１０と、基部２２０と、下面２３０と、第１の側面２４０と、第２の側面２５０とを有する。これらの図にも見ることができるように、縫合材本体１１０は、切出し面２７０を残すように切り出しされている。切出し面２７０の形状は、下面２３０の形状とサイズ、形状、及び向きにおいて類似する。図３、３Ａ、及び４において、保持器２００は、三角形の縫合材１００の１つの頂点で切り出されているが、上記のように、縫合材１００の任意の断面構成が考えられる。
【００３０】
一部の実施形態では、保持器２００の下面２３０は、縫合材本体１１０の中心軸に対して、２つ以上の角度を有してもよい。図４に見られるように、保持器２００は、角度線２６０において角度が変化する下面２３０を有してもよい。保持器２００における切出し面２７０の角度は、縫合材本体１１０の中心軸１６０に対して決定され、約１２〜１４度であり得る。一部の実施形態では、切出しブレードの厚みの本体通過は、先端２１０により近い位置における下面２３０の偏角より小さい、基部２２０により近い位置における下面２３０の偏角もたらす場合がある。このため、保持器２００が基部２２０から先端２１０に向かって伸びると、偏角はより大きくなる。これにより、角度を有する先端領域２５５を有する保持器２００が提供される。図３Ａに見ることができるように、（切出し面２７０を参照して見ることができる）切出し角度は、縫合材本体１１０の中心軸に対して決定される場合、第１の側面２４０から第２の側面２５０に向かって横切る任意の所望の角度であり得る。この切出し角度は、非対称な縫合材保持器２００を提供するのに有用であり得る。
【００３１】
図３に見ることができるように、保持器２００は、（先端２１０から基部２２０の中心に向かう縫合材軸１６０に沿って保持器分割平面により保持器を分割し、両側を比較することにより決定される場合）非対称であり得る。保持器２００の第１の側面２４０は、縫合材本体１１０の中心軸１６０に対して、第２の側面２５０から軸方向にオフセットされ得る。加えて又は代えて、第１の側面２４０は、第２の側面２５０より短くてもよい。これは、切出し処理により生じ、切出し処理は、以下で説明されるであろう。１つの特に有用な切出し処理において、切出しブレードの先端は、第２の側面２５０の基部２２０において縫合材本体１１０に入り、ブレードエッジは、縫合材本体１１０を通って伸び、第１の側面２４０及び先端２１０において出る。切出し装置の回転角及び入口／出口を所定のものにすると、保持器２００は、結果として非対称な形状を有し得る。再び、この非対称な形状は、例えば、図３に図示された頂面図に見ることができる。この図において、保持器の第１の半分（第１の側面２４０を含む）は、保持器の第２の半分（第２の側面２５０を含む）とは異なるサイズ及び間隔を有する。更に、角度を有する切出しが使用される場合（例えば、図３Ａに見られる）、保持器２００の２つ側面（第１の側面２４０及び第２の側面２５０を含む）は、種々の構成及びサイズを有してもよい。
【００３２】
別の実施形態では、切出しは、溝構成をもたらしてもよい。溝構成の形成は、完全に切り出された保持器２００が望ましくない場合、有用であり得るが、むしろ、この構成は、組織を通過させる縫合材１００の挿入中の摩擦を増大させてしまう。溝構成は、縫合材１００が挿入方向と反対の方向に引っ張られる際に、ドラッグを提供する。溝状の縫合材は、完全に切り出された保持器２００として適所に縫合材１００をしっかり保持することを意図しておらず、むしろ、縫合材１００が組織を通して引っ張られる際に、摩擦ドラッグを提供することを意図している。摩擦ドラッグは、ある程度の張力及び保持を提供することができ、又は、触覚若しくは他の知覚フィードバックをユーザに提供することができる。一部の実施形態では、フラップが、縫合材本体１１０に形成されてもよく、このフラップは、不完全な貫通切出しを使用することで、完全に切り出された保持器２００を避けるが、ドラッグを提供し得る縫合材材料のフラップを形成することにより形成されてもよい。
【００３３】
溝及びフラップは、完全に切り出された保持器を避けることにより提供され、種々の実施形態において有用であるが、最も望ましい実施形態では、完全な保持器２００（又は複数の保持器）は、縫合材本体内で切り出される。一部の実施形態では、縫合材の軸長は、約１５〜約１３７センチメートル（６〜約５４インチ）であり得るが、より短い又はより長い長さが、必要に応じて使用されてもよい。縫合材本体１１０は、縫合材１００の中心軸１６０に対して垂直な断平面の直径により測定された場合、約０．０１〜約０．１センチメートル（約０．００４〜約０．０４０インチ）の厚みを有し得る。任意の直径の縫合材本体１１０、例えば、当技術分野において従来からあるもの、例えば、１１−０、１０−０、９−０、８−０、７−０、６−０、５−０、４−０、３−０、２−０、０、１、２、３、４、５、６、又は７と一般的に呼ばれるサイズを有するものが使用され得る。
【００３４】
保持器２００の長さは、（先端２１０から基部２２０の中心に向かうその下面に沿って測定された場合）約０．０３〜約０．１５センチメートル（約０．０１０〜約０．０６０インチ）でもよく、及び一部の実施形態では、約０．０５〜約０．１３センチメートル（約０．０２０〜約０．０５０インチ）でもよい。第１の側面２４０の長さは、（先端２１０から基部２２０に向かって測定された場合）約０．０７６センチメートル（０．０３０インチ）でもよく、第２の側面２５０の長さは、約０．１０センチメートル（０．０４インチ）でもよい。一部の実施形態では、下面２３０が２つ以上の角度を含み、これにより、先端領域２５５において、保持器２００の残り部分とは異なる角度が下面２３０に与えられる。この実施形態では、角度シフトが、角度線２６０において発生する。必要に応じて、第１の側面２４０の長さは、基部２２０から角度線２６０に向かって測定されてもよく、第２の側面２５０の長さは、基部２２０から角度線２６０に向かって測定されてもよい。基部２２０は、０．０１８センチメートル（０．００７インチ）のほぼ正確なアーク長と、半径１．１５センチメートル（０．４３５インチ）のカッター先端と、約０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）の三角形縫合材高さを有してもよい。ここで、アーク長は、基部２２０と第１の側面２４０との交点から基部２２０と第２の側面２５０との交点に向かって取った直線により測定される。上記特定されたサイズは近似値であり、必要に応じて変動させることができ、形成される縫合材の意図したニーズに適合させることができる。以下で説明されるであろうように、基部２２０は、弓状形状を有してもよい。
【００３５】
第１の側面２４０及び第２の側面２５０は、基部２２０から先端２１０に向かって測定された、任意の所望の長さでもよく、好ましい実施形態では、第２の側面２５０は、第１の側面２４０より長い。第１の側面２４０と第２の側面２５０との長さの比は、約１：１．０１〜約１：２．０又は約１：１．１〜約１：１．５であり得る。
【００３６】
保持器２００が非対称であるのに加えて、保持器先端領域２５５は、縫合材本体１１０を横切る角度を有する切出しであるため、非対称でもよい。これにより、保持器先端領域２５５の第１の側面が、保持器先端領域２５５の反対側面より短いということが起こる。非対称な保持器先端領域２５５は、図３Ａに見られるように、角度を有するオフセット軸を中心に枢動する切出し装置による面の上昇による切出しにより形成され得る。更に、保持器２００は、わずかに偏った端部又はロールした端部である第２の側面２５０を伴って作製されてもよい。端部のロールは、カッターブレードが第２の側面２５０に入った結果として、切出し先端の深さが縫合材本体１１０において大きくなり、材料がカッターブレードの大きさのための空間を提供するように配置され得る場合に、生じ得る。ロールした端部を有する第２の側面２５０は、必要に応じて、保持器２００に含まれる場合がある、任意の機構である。
【００３７】
図３はまた、保持器２００の１つの他の任意の機構、いわゆる、弓状基部２２０を示す。見ることができるように、保持器２００は、弓状形状を有する基部２２０を含んでもよい。この弓状形状は、本明細書で記載された切出し処理により、及び特に、切出しブレードの回転及び回転速度により形成され得る。ブレードが保持器２００を切り出する際（ブレードの先端が、基部２２０において始まり、先端２１０まで切り出することに、再度理解及び留意されたい）、ブレードは、弓状基部２２０を形成する回転角を有する。弓状基部２２０は、任意の度合いのアークを有してもよく、この度合いは、切出しブレードの半径に応じて変動してもよく、この切出しブレードは、約１．１０センチメートル（０．４３５インチ）の半径を有してもよい。弓状基部はまた、らせん状半径の原点を伴って作製されてもよい。この効果は、保持器の作製により生じるが、繊維は、切出し段階中に、回転カッター先端の角速度より遅い線速度で軸方向に移動する。
【００３８】
このため、本発明の保持器２００は、数多くの種々の特徴を有してもよく、それらはそれぞれ含まれてもよいし、又は、含まれなくてもよく、それらはそれぞれ、以下に記載される切出し法により形成され得る。一部の実施形態では、各保持器は、先端２１０から基部２２０の中心に向かって伸びる平面により決定された場合、非対称な形状を有する。このため、保持器２００は、第２の側面２５０より長い又は短い、第１の側面２４０を有してもよく、縫合材本体１１０の中心軸に対して、第２の側面２５０からオフセットされてもよい。各保持器２００は、角度を有する先端領域２５５を有してもよく、この先端領域２５５は、角度線２６０を含む。各保持器は、弓状基部２２０を有してもよい。保持器は、非対称な形状と、角度を有する先端領域２５５とを有してもよい。保持器は、非対称な形状と、弓状基部２２０とを有してもよい。保持器は、角度を有する先端領域２５５と、弓状基部２２０とを有してもよい。保持器は、非対称な形状と、角度を有する先端領域２５５と、弓状基部２２０とを有してもよい。
【００３９】
一部の実施形態では、保持器２００は、線切出し法により形成されてもよく、この方法において、切出し器具は、先端を有するブレードを含み、カッターの先端は、保持器２００の基部位置において入り、ｘ−ｙ−ｚ軸に対して角度を有した配置で横切る。このような線切出しが行われてもよい一方で、縫合材１００は、切出し中は適所に固定して保持される。ついで、縫合材及び／又は切出し器具は、別の切出しをするために、異なる位置に軸方向に移動し得る。この実施形態では、得られた保持器２００は、非対称な構成を有してもよいが、上記弓状基部を含まなくてもよい。当然、線切出しブレードが縫合材本体に入るタイミング中に、縫合材材料がその中心軸に沿って移動する場合、ある程度のアークが形成されてもよい。
【００４０】
図５〜１０は、縫合材本体１１０に保持器２００を形成するのに使用され得る切出し器具３００を示す。切出し器具３００は、ブレードエッジ３１０と、ブレード先端３２０と、ブレードエッジ３１０がそれを中心に回転するピボットピン３３０とを含む。本発明の一実施形態では、ブレード先端３２０は、ピボットピン３３０を中心に回転してもよく、保持器２００の基部２２０において、縫合材本体１１０に入ってもよい。切出し器具３００がピボットピン３３０を中心に回転する際、ブレードエッジ３１０は、縫合材本体１１０内で切り出しし、縫合材本体１１０を通って伸び、保持器の端部２４０／２５０及び先端２１０を形成する。切出しにより保持器２００が形成されるが、縫合材本体１１０に切出し空間も形成される。この切出し空間は、切出し面２７０（保持器２００の下面２３０と実質的に整列）、切出し面２８０の第１の側面（保持器２００の第１の側面２４０と実質的に整列）、及び切出し面２９０の第２の側面（保持器２００の第２の側面２５０と実質的に整列）を含む。形成後、保持器２００は、縫合材本体１１０の中心に向かって圧縮されてもよく、縫合材本体１１０の切出し空間に部分的に嵌るであろう。これにより、組織を通した挿入が可能になり、一方で、組織通過のある程度の触覚又は視覚フィードバックが提供される。
【００４１】
図に見ることができるように、切出し器具３００は、必要に応じて、２つの傾斜した切出し端３１０により構成されてもよく、図５の器具３００は、（角度線２６０により画定される）上記の角度を有する先端領域２５５を形成する。図９〜１０に見ることができるように、切出し端３１０及び切り出し先端３２０は、縫合材１００の中心軸１６０から離れるように伸びる平面内で回転し得る。角度を有する先端領域２５５は、切出し器具３００の複数の切出し端（３１０、３９０）を使用した結果として形成され得る。切出し器具３００は、逆傾斜端を有してもよく、これにより、切出し処理中の更なる回転角が、角度を有する先端領域２５５を形成し得る。図において、切出し器具３００の意図した開始点は、仮想線に見られ、切出し先端３２０の典型的な経路は、破線４００として見ることができる。
【００４２】
上記説明のように、上記実施形態における保持器２００は、カッター端３１０と切出し先端３２０とを含む回転切出し器具３００を使用することにより、縫合材本体１１０内で切り出される。回転切出し器具３００の使用は、弓状基部２２０を含み得る保持器の作製をもたらす。更に、回転切出し器具３００は、縫合材１００の法線からオフセットされる軸上に取り付けられてもよく、切り出される縫合材１００の中心軸１６０に対して角度を有する軸に取り付けられてもよい。オフセット位置及び角度を有する中心軸は、接線の向きに本体１１０とぶつかるのに代えて、切り出される縫合材本体１１０の側面に向かう移動のアーク状経路でカッター先端３２０が移動するのをもたらす。更に、縫合材本体１１０の法線軸に対する回転軸のオフセット及び角度を有する配置のために、カッター先端３２０は、切り出される縫合材本体１１０の上昇に対して上向きに移動する。更に、回転切出し動作の使用により、カッター先端３２０は、保持器２００の基部２２０から保持器２００の先端２１０に向かって移動する方向に横切る。
【００４３】
したがって、伝統的な切出し法とは異なり、本発明の方法は、ブレード先端／ブレードエッジが中心軸１６０により近い位置で縫合材本体１１０に入り、縫合材本体１１０表面において縫合材本体１１０を出る（先端２１０を形成する）切出し器具を実際に使用する。この実施形態及び方法は、まず、接線進入位置から伝統的に横切って保持器先端を形成し、先端が形成された後、切り出される縫合材本体１１０のコア領域により近くで終了して保持器基部を形成する伝統的な切出し方法とは異なる。伝統的な切出し法とは異なり、先端位置において切出し端が出ることは、材料の僅かな変位をもたらし、又は、わずかにロールした端部を形成する。この端部は、縫合材本体の中心軸から遠位方向に離れる。
【００４４】
図１１〜１４は、本発明の切出し器具の一実施形態を示し、縫合材１００の本体に非対称な保持器を形成するのに有用な手動切出し器具５００を図示する。この実施形態は、手動の回転カッター装置５００を含み、この装置５００は、繊維ガイドレール６００上方で嵌るように設計されているシュー５２０と、カッターブレードピボットプラットホーム５８５とを含む。ピボットプラットホーム５８５は、ピボットホール５４０及びピボットカム３３０を介して、切出し器具３００（切出し端又はブレード３１０を有する）を受容するように設計されている。切出し器具３００は、ピボットカム３３０、ピボットカムガイド５３０、及びピボットカムガイドファスナ５１５により、ピボットプラットホーム５８５の表面すぐそばに維持される。フィンガハンドル５５０は、切出し器具３００に取り付けられ、オペレータが器具３００をプレカットロック位置及び通電位置に回転させるのを可能にする。ラッチバー５７０は、カッターブレード係合ノッチ５７５を有して作製される。ラッチバー５７０は、ラッチバーファスナ５８０の使用により、ピボットプラットホーム５８５の側面に取り付けられてもよい。バネ負荷ボールブランジャ５６５は、ピボットプラットホーム５８５の上面に挿入され、プラットホーム５８５を通過し、ラッチバー５７０の上面と係合してもよい。この位置において、バネ負荷ボールブランジャ５６５は、ラッチバー５７０に対する圧力を維持し、ラッチバー５７０が切出し器具３００を通電位置に保持するのを可能にする。カッターブレードドライバ５１０は、ピボットプラットホーム５８５の側面から挿入されてもよい。使用時に、カッターブレードドライバ５１０のプランジャ端は、切出し器具３００の側面と係合し、ピボットカム３３０を中心にして切出しブレード３１０を駆動させる。バネの解放により、ラッチバーが外れると、切出し器具３００は、高い度合いの速度及び力を有して駆動される。
【００４５】
図１３〜１４を参照すると、手動切出し装置５００は使用中である。この実施形態では、所望の幾何形状（例えば、円筒形、三角形、長方形等）の縫合材１００が、ガイドレール６００上に配置され、固定位置に保持される。手動切出し装置５００は、縫合材本体１１０上方に位置するシュー５２０の下面にあるレリーフ溝により、ガイドレール６００の上面に配置される。シュー５２０中のレリーフ溝は、切り出される縫合材１００の断面形状と一致する幾何形状及びサイズを有して作製されている。切出し器具３００は、ラッチバー５７０がロックするまで、縫合材本体１００の中心軸１６０に向かうフィンガハンドル５５０の移動により提供される。この位置において、カッターブレードドライバ５１０におけるバネ圧は最大にある。切出し器具３００は、ラッチバー５７０の窪んだワイドエンドにより解放される。解放されると、切出し器具３００は、ピボットカム３３０を中心に素早く回転し、切出し端３１０は、縫合材本体１１０の側面にぶつかる。切出し器具３００の速度が相当であると、縫合材本体１１０への切出し装置３００の衝突の結果として、切出し端３１０は、縫合材本体１１０を通って切出し可能である。
【００４６】
ついで、切出し器具３００は、通電位置に再びリセットされてもよく、手動切出し装置５００は、切り出される次の位置に前進してもよい。必要に応じて、縫合材本体１１０は、（らせん状にオフセットされた保持器２００を作製するために）その中心軸を中心に所望の角度に回転してもよい。ついで、ガイドバー６００は、所望の軸長まで軸方向にシフトしてもよい。ガイドバー６００のシフト度合いは、次の保持器２００の軸方向位置を決定する。一部の実施形態では、１つの切り出された保持器２００が隣接する保持器２００間に間隔を提供するおおよその長さで、ガイドバー６００をシフトさせるのが望ましい場合があるが、保持器２００間の任意の所望の軸方向間隔が、必要に応じて使用されてもよい。保持器２００は、１つの保持器より長い距離又は１つの保持器調より短い距離で、互いに軸方向に交互にオフセットされてもよい。軸方向及び回転方向の両方の位置にあると、切出し器具３００を作動させることができ、別の保持器２００が、縫合材本体１１０に形成される。必要に応じて、縫合材本体１１０は、再び所望の角度に回転してもよく、ガイドバー６００は、縫合材１００の長さに沿って、所望の軸長に軸方向に移動してもよい。切り出される特定の繊維断面形状に応じて、縫合材の回転角は、約１２０°前後であり得る。例えば、六角形の断面繊維が作製される場合、約６０°の増分回転が、縫合材本体１１０の周囲により多くの列の保持器２００を作製し、縫合材１００の中心軸を中心にした保持器２００のらせん状配置を模倣するのに望ましい場合がある。長方形の縫合材が使用される場合、縫合材の回転角は、約９０°であり得る。任意の回転角が、保持器２００の所望の回転間隔を有する縫合材１００を作製するのに使用されてもよい。
【００４７】
一部の実施形態では、切出しは、連続的な切出し装置の使用により達成されてもよいし、又は、所望の放射間隔で互いにオフセットされる複数の切出し装置を含んでもよい。例えば、縫合材経路を中心に１２０度で互いにオフセットされる３つの切出し装置でもよい。各切出し装置は、互いに軸方向にオフセットされてもよいし、又は、同じ軸方向平面に配設されてもよいが、種々の間隔で縫合材本体内で切り出するのにタイミングが合わせられる。任意の構成において、切出しブレードの回転タイミングは、保持器が所望の軸及びオフセット構成を有して形成されるであろうようにである。ブレード先端３２０は、この先端が縫合材２００の本体内で切り出するようにアークに沿って移動することにより、角度を有した切出し及び／又はアーク状の切出しを形成する。
【００４８】
連続的な処理において、縫合材１００は、１つ以上の切出しブレードが使用時にある場合、切出し装置における縫合材経路を通って、軸方向に（例えば、縫合材の近位端又は遠位端に向かって）連続的に移動してもよい。一部の実施形態では、縫合材１００は、使用時のブレードの回転速度より速い速度で移動してもよい。他の実施形態では、縫合材１００は、使用時のブレードの回転速度より遅い速度で移動してもよい。連続的な装置における１つ以上のブレードは、ピボット点を中心にして連続的に回転するように構成されていてもよく、これにより、１つ以上のブレードが上記のように縫合材１００の本体に入るのを可能にし、又は、ブレードは、各切出しがなされた後に、プレカット構成に連続的にリセットされてもよい。ブレード回転と縫合材移動との相対速度は、保持器の長さ又は間隔を規定してもよいし、また、保持器の非対称レベルを規定してもよいし、また、保持器における弓状基部の半径を規定してもよい。一部の実施形態では、縫合材１００は、軸方向に１分当たりに約５６０センチメートル（２２０インチ）の速度で移動してもよい。回転カッターのブレードは、直径２．５センチメートル（１．０インチ）の切出し先端を伴って、最大約２，３００ｒｐｍの速度で移動してもよい。連続システムは、速度及び効率を有して、その本体内で切り出された複数の保持器を有する自己保持縫合材を形成するのに使用されてもよい。更に、弓状基部が、切出し操作中の動きにおいて、切出し先端及び縫合材の差動的速度により、らせん形状半径として作製されてもよい。例えば、縫合材が切出し器具３００の速度より速い軸方向速度で移動する場合、得られた保持器２００は、アーク状又はその逆の形状を有する場合がある。縫合材の移動速度及び／又は切出し器具３００の回転切出し速度を変動させることは、種々のサイズ、形状、及びアーク構成を有する保持器２００を提供する場合がある。
【００４９】
図１５及び１６は、上記手動切出し装置５００の使用により切り出された、ＰＤＳ三角形縫合材の写真である。見ることができるように、得られた保持器２００は非対称であり、第２の側面２５０より短く、第２の側面２５０から軸方向にオフセットされる第１の側面２４０を含み、弓状基部２２０を含み、非対称な先端領域２５５を含む。図１６は、保持器２００がまた、縫合材本体１１０の中心軸１６０に対して２つ以上の角度を有する下面２３０を含むことを示す。この縫合材本体１１０は、２つの角度の分離が生じる角度線２６０を有する。図１５及び１６の保持器２００は、約１２０°で回転方向にオフセットされ、１つの保持器２００の長さで軸方向に間隔が空いている。すなわち、１つの保持器２００の端部（例えば、おおよそその基部２２０において）は、次の保持器２００（おおよそその先端２１０において）の開始と同じ、縫合材本体１１０の断平面におおよそ整列される。より長い又はより短い軸方向間隔が、必要に応じて、隣接する保持器２００に使用されてもよい。
【００５０】
本発明は、その種々のコンポーネントにより、数多くの利益を達成する。例えば、非対称な保持器は、保持器が組織と係合すると、保持器に水平力を提供することにより、組織を通す挿入の際に形成された針の経路内で横たわる傾向を克服する。弓状の保持器基部は、カッター経路の半径に基づいて保持器の長さを変更することができ、軸方向に配置された保持器の基部に沿った縫合材負荷のほとんど区別できない点を提供することにより、縫合材中のポリマーの分子鎖に沿った種々の軸方向位置に負荷を分散する。縫合材の中心軸に対して垂直でない角度で切り出された直線系保持器は、弓状基部とほぼ同様に、形成中に切出し要素の軸の角度に基づいて種々の保持器長を可能にし、軸方向に配置された保持器の基部に沿った繊維負荷のほとんど区別できない点を提供する。更に、保持器切出し中に角度を変更することは、強度及び保持能を加えた、複数の角度を有する保持器を可能にし得る。保持器の基部から保持器の遠位先端部分に向かって保持器を切り出す方法は、数多くの利益を提供する。この方法は、非対称な保持器の形成を可能にするだけでなく、縫合材が動く際に、縫合材における保持器の連続的な切出しも可能にする。加えて、この方法は、組織通過中に小さな要素のドラッグを提供する縫合材表面の変位又は小さな膨らみの形成を提供することにより、ロボット手術及び腹腔鏡手術に必須の種々のキュー、例えば、光学及びハプティックキューを提供する。
【００５１】
実質的に対称的な保持器を有する伝統的な縫合材について、自己保持縫合材に逆方向の張力が加えられた場合、対称的に形成された保持器先端が、繊維の中心軸に対向して組織と係合し、ついで、張力が大きくなるのと保持器が組織とより完全に係合するように、繊維の中心軸から外向きに真っ直ぐに曲がる。保持器が外れるまで張力が大きくなり続けた場合、誘導された組織の損傷により、次の保持器が縫合材経路内で組織と係合するのが妨げられてしまう。しかしながら、本発明の非対称保持器の使用について、縫合材の逆張力は、縫合材の中心軸から離れるように偏った保持器をもたらし、一方で、非対称な形状はまた、保持器に水平負荷を生じさせることにより、縫合材の中心軸から水平な方向に保持器を駆動させる。これにより、組織の損傷はほとんどもたらされず、次の保持器の経路内での組織との係合能がもたらされる。加えて、保持器の基部において切出しを開始し、切出しを先端で終了することにより、上記従来の保持器形成法が有する種々の課題は回避され得る。
【００５２】
本発明の自己保持縫合材は、（保持器分割平面により保持器を分割することにより決定された場合）非対称な形状を有する保持器を含んでもよいし、また、弓状基部を有してもよい。非対称な形状は、保持器本体全体でもよいし、又は、先端領域においてのみでもよい。あるいは、保持器は、非対称な形状を有してもよいし、又は、弓状基部を有してもよい。自己保持縫合材は、縫合材本体の中心軸に対して２つ以上の角度で伸びる下面を有する保持器を含んでもよい。自己保持縫合材は、弓状基部を有する保持器を含み、縫合材本体の中心軸に対して２つ以上の角度で伸びる下面を有してもよい。当然、自己保持縫合材は、非対称的な形状と、弓状基部と、縫合材本体の中心軸に対して２つ以上の角度で伸びる下面とを有する保持器を含んでもよい。
【００５３】
回転切出し法が開示されているが、直線運動の使用により、切出しブレードが保持器の基部から切り出される繊維の反対側に向かって駆動し、入口より棘先端に近い位置に出る他の方法が想定されることに留意されたい。更に、開示された方法は、断続性の手動回転カッターブレードが例示されているが、切出し器具３００は、連続的に回転してもよく、縫合材本体１１０が切出し器具３００を通過する際、連続駅な方法において、縫合材本体１１０を横切るようにタイミングが合わせられる。この実施形態では、縫合材１００は、切出し器具３００のタイミング間隔より直線的に速い速度で移動してもよい。更に、開示された手動切出し法は、縫合材本体１１０の一方側に一列で切り出し、ついで、その後、縫合材本体１１０を回転させて、第２のオフセット保持器を切り出するように表現されているが、切り出される縫合材本体の周囲を中心にしたオフセット位置に取り付けられた複数の切出し器具３００が考えられることにも留意されたい。
【実施例】
【００５４】
実施例１−膀胱組織を通して縫合材を引っ張るのに必要な力
２つの自己保持縫合材を、組織を通して引っ張るのに必要な力について試験した。従来の有刺縫合材を、２／０  Ｖ−Ｌｏｃ  １８０（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ製）とする。本発明の縫合材を、上記手動回転カッターにより製造された三角形の縫合材、回転切出し３／０  ＰＤＳ繊維とする。
【００５５】
三角形の回転切出し繊維の組織相互作用試験の結果を、図１７及び１８に表す。ここで、図１７は、従来の有刺縫合材の組織ドラッグを示し、図１８は、本発明の自己保持縫合材の組織ドラッグを示す。各縫合材を、膀胱組織を通して引っ張り、膀胱組織を通して縫合材を引っ張るのに必要な力を測定した。縫合材が組織を通過する際に経験したより低いピーク負荷により証明されたように、従来の材料はほとんどドラッグを生じないことを見ることができる。図１８に見ることができるように、本発明の自己保持縫合材は、わずかに大きいドラッグを生じさせた。本発明の縫合材により経験した平均力及び最大ピーク負荷におけるこのわずかな増大は、通過中により大きい組織運動に伝わる。加えて、本発明の縫合材は、ユーザにわずかに大きい組織通過の知覚を、触覚フィードバックの形式で与える。触覚フィードバック及びより大きい組織運動は両方とも、このようなキューが重要となる特定の環境、例えば、腹腔鏡環境及び内視鏡環境において望ましい。
【００５６】
実施例２−逆張力の作用
実施例１と同様に、２つの自己保持縫合材を、ブタの膀胱において逆方向に組織を通して有刺縫合材を引っ張るのに必要な力における逆張力の作用を測定するのに使用した。従来の縫合材を、２／０  Ｖ−Ｌｏｃ  １８０（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ製）とし、本発明の自己保持縫合材を、上記手動回転カッターにより製造された三角形の縫合材、回転切出し３／０  ＰＤＳ繊維とする。
【００５７】
図１９に見ることができるように、従来の有刺縫合材により経験したピーク負荷は、有刺材料の最初の引張り後に低下する。一方、図２０に見ることができるように、本発明の自己保持縫合材の場合、縫合材の繰返しピーク負荷は、本発明の自己保持縫合材が逆張力中に組織と係合すると、縫合材が組織に入る際の保持器のより大きい係合一貫性を示す。
【００５８】
これらの結果に基づけば、従来の縫合材により説明された伝統的な切出し棘の作用は、逆張力中に縫合材が組織に繰返し入る際に、棘を係合状態に保持する組織の能力を低下させてしまうことが明らかである。これは、個々の棘が組織に入る際に経験するピーク負荷の低下により証明される。
【００５９】
対照的に、本発明の自己保持材料のピーク負荷は、上昇したままにある傾向にあり、これにより、非対称な保持器と係合する組織の品質が維持されるのが示されている。この係合の維持は、伝統的な有刺縫合材を上回って好ましい。優れた組織負荷及び係合により、最小の組織損傷を示すのが明らかであるためである。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）  自己保持縫合材であって、
ａ．近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有する繊維であって、前記細長い本体が中心軸と外周とを有する、繊維と、
ｂ．前記繊維の前記細長い本体に形成されている複数の保持器であって、各保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長い、複数の保持器とを備える、自己保持縫合材。
（２）  前記細長い本体は、断面が円形である、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（３）  前記細長い本体は、断面が三角形である、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（４）  前記細長い本体は、断面が正方形である、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（５）  前記保持器の前記近位基部部分が、弓状形状を有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
【００６１】
（６）  前記保持器は、保持器が繊維に押し付けられた場合に前記繊維の前記本体と接触する下部面を有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（７）  前記下部面が、前記中心軸に対して２つの角度を有する、実施態様６に記載の自己保持縫合材。
（８）  前記保持器が切り出される前記繊維の前記切出し体が、遠位端部分を有し、前記保持器の遠位先端部分が、前記繊維の前記切出し体の前記遠位端部分からずれている、実施態様６に記載の自己保持縫合材。
（９）  前記遠位先端が尖っている、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１０）  前記遠位先端が丸みを帯びている、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
【００６２】
（１１）  前記細長い本体に沿って配置されている少なくとも２つの保持器を備える、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１２）  前記細長い本体に沿って配置されている少なくとも３つの保持器を備える、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１３）  各保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して１２０度オフセットされている、実施態様１１に記載の自己保持縫合材。
（１４）  各保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して９０度オフセットされている、実施態様１１に記載の自己保持縫合材。
（１５）  各保持器が、前記繊維の長さに沿って、前記中心軸に対して６０度オフセットされている、実施態様１１に記載の自己保持縫合材。
【００６３】
（１６）  前記第１の側部が、前記遠位先端から前記近位基部まで測定した場合に約０．０７６センチメートル（約０．０３０インチ）の長さを有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１７）  前記第２の側部が、前記遠位先端から前記近位基部まで測定した場合に約０．１０センチメートル（約０．０４０インチ）の長さを有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１８）  前記第１の側部と前記第２の側部とが、約１：１．０１〜約１：１．５の比の長さを有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（１９）  前記細長い本体が、約１５センチメートル〜約１３７センチメートル（約６インチ〜約５４インチ）の長さを有する、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（２０）  前記細長い本体が、保持器を含まない第１の領域と、少なくとも１つの保持器を含む第２の領域とを含む、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
【００６４】
（２１）  前記繊維が、前記近位端に固定されている針を含む、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（２２）  前記繊維が、前記遠位端にアンカーを含む、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（２３）  各保持器の前記遠位先端が、前記縫合材繊維の前記遠位端に面している、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（２４）  少なくとも２つの保持器を備え、１つの保持器が、前記縫合材繊維の前記遠位端に面している遠位先端を有し、第２の保持器が、前記縫合材繊維の前記近位端に面している遠位先端を有している、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（２５）  前記繊維の前記遠位端が、それに固定されている針を含む、実施態様２４に記載の自己保持縫合材。
【００６５】
（２６）  自己保持縫合材を形成する方法であって、
ａ．縫合材繊維を装置内に配置する工程であって、前記繊維が、近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有し、前記細長い本体が、中心軸と外周とを有し、前記装置が、切出し機構を含み、前記切出し機構が、基部に回転可能に固定されており、切出しが行われる際に前記細長い本体と接触するように構成されているブレードを含む、工程と、
ｂ．前記切出し機構を作動させる工程であって、この作動により、前記繊維の前記細長い本体と接触するように前記ブレードを移動させる、工程と、
ｃ．前記ブレードが前記細長い本体の内部に入り、前記細長い本体の外へ角度をなして回転し、前記繊維の前記細長い本体に保持器を形成するように、前記細長い本体の前記本体内に切り出す工程であって、前記保持器が、遠位先端部分と、近位基部部分と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記近位基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長い、工程とを含む、方法。
（２７）  前記切出し機構が、ブレードエッジとブレード先端とを有するブレードを含み、前記ブレード先端は、前記ブレードエッジが前記繊維の前記細長い本体に入る前に、前記繊維の前記細長い本体に入る、実施態様２６に記載の方法。
（２８）  前記ブレード先端が、切出し中に前記保持器の近位基部部分を形成する、実施態様２７に記載の方法。
（２９）  前記保持器は、保持器が前記繊維の前記細長い本体に押し付けられた場合に前記繊維の前記細長い本体と接触する下部面を有する、実施態様２６に記載の方法。
（３０）  前記保持器が切り出された前記繊維の前記切出し体が、遠位端部分を有し、前記保持器の遠位先端部分が、前記繊維の前記切出し体の前記遠位端部分からずれている、実施態様２９に記載の方法。
【００６６】
（３１）  工程（ｃ）の切り出し中に、前記ブレードが、前記繊維の前記軸に対して異なる角度を有する少なくとも２つの平面中を移動し、これにより、前記中心軸に対して２つの角度を有する保持器の下部面を提供する、実施態様２６に記載の方法。
（３２）  前記繊維の前記細長い本体の周囲付近で互いからオフセットされた複数のブレードを有する装置を備える、実施態様２６に記載の方法。
（３３）  前記縫合材繊維が、前記切出し処理中に前記装置を通って軸方向に移動する、実施態様２６に記載の方法。
（３４）  前記縫合材繊維が、少なくとも１つのブレードの回転切出し速度より速い速度で移動する、実施態様３３に記載の方法。
（３５）  前記縫合材繊維が、少なくとも１つのブレードの回転切出し速度より遅い速度で移動する、実施態様３３に記載の方法。
【００６７】
（３６）  前記細長い本体は、断面が円形である、実施態様２６に記載の方法。
（３７）  前記細長い本体は、断面が三角形である、実施態様２６に記載の方法。
（３８）  前記細長い本体は、断面が正方形である、実施態様２６に記載の方法。
（３９）  前記保持器の前記近位基部部分が、弓状形状を有する、実施態様２６に記載の方法。
（４０）  前記保持器の前記遠位先端が尖っている、実施態様２６に記載の方法。
【００６８】
（４１）  前記保持器の前記遠位先端が丸みを帯びている、実施態様２６に記載の方法。
（４２）  少なくとも２つの保持器を形成する工程を含む、実施態様２６に記載の方法。
（４３）  少なくとも３つの保持器を形成する工程を含む、実施態様２６に記載の方法。
（４４）  前記繊維の前記中心軸に対して１２０度オフセットされる、少なくとも２つの保持器を形成する工程を含む、実施態様４２に記載の方法。
（４５）  前記繊維の前記中心軸に対して９０度オフセットされる、少なくとも２つの保持器を形成する工程を含む、実施態様４２に記載の方法。
【００６９】
（４６）  前記繊維の前記中心軸に対して６０度オフセットされる、少なくとも２つの保持器を形成する工程を含む、実施態様４２に記載の方法。
（４７）  遠位先端から近位基部まで測定した場合に約０．０７６センチメートル（約０．０３０インチ）の長さを有する第１の側部を有する保持器を形成する工程を含む、実施態様２６に記載の方法。
（４８）  遠位先端から近位基部まで測定した場合に約０．１０センチメートル（約０．０４０インチ）の長さを有する第１の側部を有する保持器を形成する工程を含む、実施態様２６に記載の方法。
（４９）  前記第１の側部と前記第２の側部とがそれぞれ、約１：１．０１〜約１：１．５の比の長さを有する保持器を形成する工程を含む、実施態様２６に記載の方法。
（５０）  前記繊維の前記細長い本体が、約１５センチメートル〜約１３７センチメートル（約６インチ〜約５４インチ）の長さを有する、実施態様２６に記載の方法。
【００７０】
（５１）  前記繊維が、その近位端に固定されている針を有する、実施態様２６に記載の方法。
（５２）  前記繊維が、その遠位端にアンカーを有する、実施態様２６に記載の方法。
（５３）  形成された各保持器の前記遠位先端が、前記細長い本体の前記遠位端に面している、実施態様２６に記載の方法。
（５４）  前記繊維が、その遠位端に針を含む、実施態様２６に記載の方法。
（５５）  前記保持器基部が、前記切出しブレードの前記先端により形成された弓状形状を有する、実施態様２６に記載の方法。
【００７１】
（５６）  前記切出し処理中に、前記繊維をその中心軸に沿って連続的に移動させる工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（５７）  前記切出し工程（ｃ）中、切り目を入れた後に前記繊維をその中心軸に沿って移動させ、前記繊維の前記移動を停止する工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（５８）  前記切出し処理中に、前記繊維を連続的に回転させる工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（５９）  前記切出し機構を作動させる前に、前記繊維を回転させる工程を更に含む、実施態様２６に記載の方法。
（６０）  自己保持縫合材を形成する方法であって、
ａ．縫合材繊維を装置内に配置する工程であって、前記繊維が、近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有し、前記細長い本体が、中心軸と外周とを有し、前記装置が、切出し機構を含み、前記切出し機構が、第１のブレードエッジとブレード先端とを有するブレードを含み、切出しが行われる際に、前記ブレードが前記細長い本体と接触するように構成されている、工程と、
ｂ．前記切出し機構を作動させる工程であって、この作動が、前記繊維の前記細長い本体と接触するように、前記ブレードを移動させることを含む、工程と、
ｃ．保持器を形成するように前記細長い本体の前記本体内に切り出す工程であって、前記切出し工程は、前記ブレード先端が前記ブレードエッジの前に前記繊維の前記本体に入り、前記繊維本体を通じて前記ブレードを移動させることにより前記切出しを継続するように行われ、これにより、前記第１のブレードエッジが、前記保持器の下面を形成し、前記ブレード先端が、前記保持器の基部部分を形成する、工程とを含む、方法。
【００７２】
（６１）  前記保持器の基部部分が、弓状形状を有する、実施態様６０に記載の方法。
（６２）  前記保持器が、遠位先端部分と、前記基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第１の側部と、前記基部部分と前記遠位先端部分とを接続している第２の側部とを有し、前記第１の側部が前記第２の側部より長い、実施態様６０に記載の方法。
（６３）  前記切出し機構を作動させる前記工程（ｂ）と前記切出し工程（ｃ）とが繰り返されて、前記細長い本体に複数の保持器を形成する、実施態様６０に記載の方法。
（６４）  前記切出し機構が、複数のブレードを備え、各ブレードが、前記切出し工程（ｃ）中に、前記繊維の前記細長い本体と接触するように構成されている、実施態様６０に記載の方法。
（６５）  前記切出し処理中に、前記繊維をその中心軸に沿って連続的に移動させる工程を更に含む、実施態様６０に記載の方法。
【００７３】
（６６）  前記切出し工程（ｃ）中、切り目を入れた後に前記繊維をその中心軸に沿って移動させ、前記繊維の前記移動を停止する工程を更に含む、実施態様６０に記載の方法。
（６７）  前記切出し処理中に、前記繊維を連続的に回転させる工程を更に含む、実施態様６０に記載の方法。
（６８）  前記切出し機構を作動させる前に、前記繊維を回転させる工程を更に含む、実施態様６０に記載の方法。
（６９）  前記縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の保持器を備える、実施態様１に記載の自己保持縫合材。
（７０）  前記得られた縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の保持器を備える、実施態様２６に記載の方法。
【００７４】
（７１）  前記得られた縫合材が、前記繊維の前記細長い本体の少なくとも一部に沿って、らせん状構成で配置されている複数の保持器を備える、実施態様６０に記載の方法。
（７２）  自己保持縫合材であって、
ａ．近位端と遠位端とを有し、それらの間に細長い本体を有する繊維であって、前記細長い本体が中心軸と外周とを有する、繊維と、
ｂ．前記繊維の前記細長い本体に形成されている複数の溝部分であって、各溝部分が前記細長い本体から横方向にずれている前記繊維の材料の一部を含む、複数の溝部分とを備える、自己保持縫合材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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