(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法であって、
前記方法は、（１）固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて、前記固定要素の形を製造する製造工程により、前記固定要素の少なくとも一部を製造するステップであって、前記製造工程において、前記データセットによってコントロールされるパターンに従って、前記ポリマー材料の層は、溶けた状態で堆積され、前記溶けた状態で少なくとも部分的に架橋結合され、その後、前記ポリマー材料は冷やされるステップとを含み、
前記ポリマー材料は前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進可能な造核剤を含み、
前記固定要素の内面の少なくとも一部は、固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭に対し相補的な内輪郭を有し、
同じ又は異なる前記ポリマー材料の２以上のフィラメントの共押出と、前記データセットによりコントロールされるパターンに従った複数の連続した前記フィラメントの堆積とによって、前記固定要素は製造され、
前記固定要素の厚さ方向に前記ポリマー材料の２以上の層を含む固定要素を提供する目的で、前記固定要素の共押出される厚さ方向で、２以上の前記ポリマー材料が共押出され、
前記ポリマー材料の第１の層は第１の熱可塑性ポリマーを含み、前記ポリマー材料の第２の層は第２の熱可塑性ポリマーを含む、
方法。
【請求項２】
基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法であって、
前記方法は、（１）固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて、前記固定要素の形を製造する製造工程により、前記固定要素の少なくとも一部を製造するステップであって、前記製造工程において、前記データセットによってコントロールされるパターンに従って、前記ポリマー材料の層は、溶けた状態で堆積され、前記溶けた状態で少なくとも部分的に架橋結合され、その後、前記ポリマー材料は冷やされるステップとを含み、
前記ポリマー材料は前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進可能な造核剤を含み、
前記固定要素の内面の少なくとも一部は、固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭に対し相補的な内輪郭を有し、
前記ポリマー材料のフィラメントの押出、又は同じ又は異なる前記ポリマー材料の２以上のフィラメントの共押出と、前記データセットによりコントロールされるパターンに従った複数の連続した前記フィラメントの堆積とによって、前記固定要素は製造され、
前記ポリマー材料のモノフィラメントと同時に、繊維強化材のフィラメントが供給される、
方法。
【請求項３】
基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法であって、
前記方法は、（１）固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて、前記固定要素の形を製造する製造工程により、前記固定要素の少なくとも一部を製造するステップであって、前記製造工程において、前記データセットによってコントロールされるパターンに従って、前記ポリマー材料の層は、溶けた状態で堆積され、前記溶けた状態で少なくとも部分的に架橋結合され、その後、前記ポリマー材料は冷やされるステップとを含み、
前記ポリマー材料は前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤として、ナノ粒子を含み、
前記固定要素の内面の少なくとも一部は、固定化又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭に対し相補的な内輪郭を有する、
方法。
【請求項４】
前記熱可塑性ポリマーは、前記熱可塑性ポリマーの重量に対して、０．０１重量％〜１０．０重量％のカーボンナノチューブを含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ナノ粒子は、多層壁を有するカーボンナノチューブである請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ポリマー材料のフィラメントの押出、又は同じ又は異なる前記ポリマー材料の２以上のフィラメントの共押出と、前記データセットによりコントロールされるパターンに従った複数の連続した前記フィラメントの堆積とによって、前記固定要素は製造される請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記フィラメントは、溶けた又は柔らかくされた状態で、押出開口部を通して押し出された後であって、前記データセットに従って堆積された後に、少なくとも部分的に架橋結合される請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記フィラメントは、前記ポリマー材料のモノフィラメントである請求項６または７に記載の方法。
【請求項９】
前記フィラメントは、直径が０．５ｍｍ〜５．０ｍｍである請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記固定要素は、前記ポリマー材料の粉末の選択的レーザー焼結を使って製造される請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性ポリウレタン、又は熱可塑性ポリイソプレン、又は熱可塑性ポリエステル、又は熱可塑性ポリオレフィン、又はポリ塩化ビニル、又はポリスチレン、又はこれらのポリマーの２以上の混合物の群から選ばれる請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
前記熱可塑性ポリマーは、ポリエステルを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ポリマー材料は、少なくとも1つの熱硬化性樹脂を更に含む請求項３に記載の方法。
【請求項１４】
前記固定要素は、前記熱可塑性ポリマーを含む第１のポリマー材料で製造される第１の部分を含み、第２の部分は、前記第１のポリマー材料と異なる第２の材料で製造される請求項３に記載の方法。
【請求項１５】
前記固定要素をキャリヤーに接続するための１以上の接続手段は、前記固定要素と一体で製造されており、前記ポリマー材料と同じ、又は前記ポリマー材料と異なる第２のポリマー材料でできている請求項３に記載の方法。
【請求項１６】
所定の形状で、及び／又は基準に対して所定位置で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化又は可動化するための個別的固定要素であって、
前記固定要素の内面の輪郭は、固定される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭の少なくとも一部に対応する、
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法で取得される個別的固定要素。
【請求項１７】
少なくとも部分的には積層材から製造される請求項１６に記載の個別的固定要素。
【請求項１８】
第２の材料の層は、前記固定要素の前記内面に適用される請求項１７に記載の個別的固定要素。
【請求項１９】
前記固定要素の１以上の端を前記患者のための支持部材と接続するための１以上の固定手段は、前記固定要素と一体で製造される請求項１６乃至１８のいずれか１項に記載の個別的固定要素。
【請求項２０】
少なくとも一部がε−ポリカプロラクトンでできている請求項１６乃至１９のいずれか１項に記載の個別的固定要素。
【請求項２１】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の前記製造工程により、基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化又は可動化するための個別的固定要素を製造するための、融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含む、ポリマー材料のモノフィラメントの使用であって、
前記ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤として、ナノ粒子を含む使用。
【請求項２２】
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性ポリウレタン、又は熱可塑性ポリイソプレン、又は熱可塑性ポリエステル、又は熱可塑性ポリオレフィン、又はポリ塩化ビニル、又はポリスチレン、又はこれらのポリマーの２以上の混合物の群から選ばれる請求項２１に記載の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、最初の請求項のプリアンブルで述べられているように、基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体の部位又はその一部の固定化及び／又は可動化のための外部機器が知られており、それらは近年かなり発展してきている。それらは一般的に、ａ．ｏ．整形外科の、外傷性の、外科の、老人病の、小児科の、神経学的病気のリハビリテーションにおいて使用される。Ｏｒｆｉｔ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓは、一般的に、所定の位置及び／又は形状で骨組織及び／又は軟部組織を支持するか固定することを目的とするようなツールを提供する。
【０００３】
外部機器の例は、カスタマイズ可能な熱可塑性副木材料であって、それは標準的な限定数のサイズ又は限定のサイズ数で、利用可能である。それらが作られる材料の性質に基づき、そして、意図される目的に基づき、それらの形状と大きさが患者に適するように選ばれた材料で、装置は製造されうる。固定されるべき体の部位、例えば腕または足または胴に当てて形成される、カスタマイズされた副木材料も提供される。そのような副木は通常、特定のサイズに従って熱可塑性材料のシートを切って、シートを材料が変形可能になる温度まで加熱して、シートを関係する体の部位に置いて、体の部位に当ててそれを形づくって、それからそれが冷めることによって製造される。最後に、副木は、構想された可動化／固定化を達成するために、端に沿って閉じられる（図１Ａ参照）。このことは例えば特許文献１で開示されている。固定は、当業者に知られている手段、例えば、嵌合、共働フック、ループ・ストラップ等、又は副木の端に沿って取り付けられているジッパーを用いて、成し遂げられうる。接続手段は、通常、副木と異なる材料でできているので、副木を閉じる場合は、通常、別の生産ステップを必要として、しばしば追加の作業を必要とする。しかし、そのような接続手段の存在は、微生物による汚染の危険性を増す。接続手段の材料には、一般的に、副木を製造する材料と異なる機械的特性があるので、副木に適した角度と、固定可能な角度は、異なるかもしれない。矯正器具と補綴学は、先述したように類似の方向で進展した。
【０００４】
放射線療法と画像診断では、放射線療法と画像診断のためにアクセラレータ、ＮＭＲ、ＭＲＩ、ＣＴ等、広範囲にわたる器材が利用され、固定要素は、広く適用されている。特に、今後の適用では、治療されるべき体の部位に放射線が向けられ、周囲の健康な組織に放射線を照射するリスクが最低限に保たれるように、放射線源に関して体の部位を正しく位置決めすることが重要である。その後の照射セッションの期間は断続的で、セグメント、すなわち、体の部位の１以上のセグメントが、繰り返し照射を受ける状態にあって、再生可能な位置決めは、分割治療で最も重要である。体の部位の関連箇所が局所化されターゲットにされるように、体の関連箇所の正確な位置決めと固定が、定位手順でも要求される。上述の適用では固定要素の安定性が重要な役割を果たし、それにより、固定される体の部位が固定後に動かされるか位置がずれる性能は、２、３ｍｍ未満、望ましくは上限０．５ｍｍ又はそれ以下に限られることを意図する。
【０００５】
放射線療法と画像診断では、しばしば、ベンチ又はテーブルが使用され、そこに患者は仰向きかうつ伏せになり、治療されるべき体のセグメントが望ましい形状で望ましい位置に固定される。望ましい固定を達成可能にするために、Ｏｒｆｉｔ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓは、体の一部、例えば患者の頭、肩の一部、胸の一部の上に置かれて、ベンチまたはテーブルに接続される様々なマスクを開発した。固定される体の部位と適してフィットすることを保証するために、熱可塑性材料のシートの内面が、頭、肩、及び／又は胸等の固定される部位の外輪郭のできるだけ近くでフィットすることを確実とするために、そして意図した固定が達成されるように、マスクは患者の体の上で直接形成される。患者がのったテーブルへのマスクの固定は、テーブルの対応するプロフィールに接続される、マスクの端に沿った一以上の接続プロフィールの存在により可能になる。接続プロフィールは通常マスクと異なる材料で作られて、接着剤を使うか、溶接か、機械的結合によりマスクに取り付けられる。接続プロフィールを備えたマスクの例を図１Ｂに示す。
【０００６】
副木とマスクの製造、特にマスクの素材としてε−ポリカプロラクトンを使う場合に頻繁に使われる方法では、素材は体の部位の上で直接形成される。材料の成形はいくらかの時間を必要とするかもしれず、特に、素材の冷却と硬化には１０分以上かかるかもしれない。短い期間で熱可塑性材料を除去することができないために、この期間中、患者は動くことが許されない。それゆえ、この方法は、特に子供や閉所恐怖症で苦しむ患者には、特に不快であるとわかる。
【０００７】
特許文献２では、固定マスクを製造する方法が開示されており、当該方法では、熱可塑性材料の素材、特にε−ポリカプロラクトンのシートから、マスクの製造に十分なセグメントがカットされる。それから、シートは熱せられて、例えば顔と頭といった、固定される体の部位上に置かれる。シートの個別マスクへの成形は、顔上と頭周囲において、頭部に接するシートの内面が、顔や頭の外輪郭に追従するようにシートが形成されることで行われる。成形され、クールダウンされて、カスタマイズされ又は個別化された、使用の準備ができたマスクが得られる。その方法によって製造された、カスタマイズされたマスクは、一般的に、顔と頭の輪郭ならびに顔の詳細、例えば鼻及び／又は口及び／又は目の輪郭に、だいたい追従する形を有する。望ましい固定力を達成するために、マスクの端は、接続プロフィールを使用して、頭が載っているテーブルに取り付けられる（図１Ｃ）。体上で直接成形することは、最適な固定を成し遂げ、マスクの中で頭が動く可能性を最大１〜２ｍｍに制限することを可能にする。固定力は、マスクを、頭が置かれるテーブル又は支持部材に向けて引っぱる。
【０００８】
特許文献３は、固定マスクを製造する方法を開示している。当該方法では、体のセグメントの形と寸法に関して３次元画像データを得る目的で、固定化される体の部位が３次元スキャンを受ける。このスキャンに基づいて、固定される体の部位のレプリカが製造される。それから、熱可塑性材料のシートをレプリカに対して成形することによって、固定マスクが製造される。レプリカ上で固定マスクを製造することにより、患者に過剰にきつくフィットすることになるかもしれないので、生の画像データは修正される。マスクの製造と、３Ｄ画像データのセットを取得するための患者の最初のスキャンとは、同じ場所、例えば、放射線療法が実施される施設で、又は異なる場所で、行われうる。しかし、レプリカの製造には時間も費用もかかる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０４０１８８３号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第１５８２１８７号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第１９９６１０７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
この発明は、個別的固定要素を製造する方法を更に最適化する方法を提供することを目的とし、この発明では、固定要素は望ましい形と寸法ですぐに製造され、固定される体の部位への熱可塑性材料のシートのモールディングは、もはや必要ではない。
【００１１】
本発明は、更に、個別的固定要素を製造する方法を提供しようとし、当該固定要素は、製造後、予定した患者での使用に適し、当該固定要素は、ポリマー材料の加熱と成形によって必要に応じて再成形されうる。
【００１２】
この発明は、特に、体の部位又はそのセグメントを固定する個別の手段と、そのような固定のために、個別化されうる手段とを製造するために標準化された方法を提供することを目的とし、この発明では、固定手段は、放射線療法及びＮＭＲ、ＭＲＩ、ＣＴ等を含む画像診断等の用途での使用に適する。
【００１３】
特にこの発明は、体の部位を固定する手段の製造のために固定される体の部位の形と寸法に関連があるデータであって、コンピューター断層撮影（ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（ＣＴ））、核磁気共鳴画像法（ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ（ＭＲＩ））、三次元光学イメージング、超音波、又はレーザースキャナ（３ＤＳ）のような非侵襲性の画像技術、又は他の画像技術を使用して得られるデータを、効率的な方法で役立たせようとする。
【００１４】
望ましい形と望ましい寸法で個別的固定要素を製造するための、更に最適化された方法は、最初の請求項の特徴的な部分の技術的特徴を示す方法の発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この目的のために、この発明の方法は、（１）固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて、形を迅速に製造することにより、前記固定要素の少なくとも一部を製造するステップとを含み、前記ポリマー材料は前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進可能な造核剤を含み、前記形の内面の少なくとも一部は、固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭に対し相補的な内輪郭を有する、ことを特徴とする。
【００１６】
付加的な製造は、固定化及び／又は可動化される体の部位のセグメントの外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを使用して、望ましい寸法、望ましい形、そして如何なる望ましい構造にでも、固定要素がすぐに製造されうるという利点を提供する。このように製造された固定要素は、しばしば、更なる調整又は成形の必要なく、即時使用に適している。必要ならば、しかし、固定要素は、製造された後に、最適な個別化のために、又は、例えば固定化される体の部位のセグメントの形や寸法の変化に合わせるためにコースの期間中に固定要素を適応させるために、更に成形を受けても良い。この更なる成形は、固定要素の素材であるポリマー材料が熱可塑性材料を含むので、可能になる。熱可塑性材料の使用は、標準的なサイズで複数の固定要素を製造し、その後、患者特有のサイズと形に熱形成することによって、それらを適応させる可能性も提供する。この成形は、最適な適合が保証されるように、融点が１００℃以下の熱可塑性材料を使用して、固定化又は可動化される体の部位の上で直接実行されても良い。
【００１７】
個別的固定要素の製造のための付加的な製造の使用は、固定要素の製造の間の患者の心地を改善しうるだけではなく、固定化及び／又は可動化特性自体も同様に改善されうる。固定される体の部位のセグメントの外輪郭の３次元イメージを含む、固定要素が製造される際に基礎となるデータセットを作成するために、対応する体の部位のセグメントの固定は一時的で十分である。すなわち、イメージ取得の間だけ動くリスクを下げるだけで十分である。これは多くの様々な方法で、例えば、ネットを使う、又はベルトで拘束する、又は当業者に知られている他の手段で、成し遂げられうる。熱可塑性材料を熱形成する場合に使用される方法であって、固定されるべき体の部位はシートでおおわれ、その後、シートは体の一部の上で形成されて、シートが十分に冷却されるまで、シートがそこに残される方法に比べ、そのような一時的な固定によれば、かなり快適さが増す。先々の最適な固定のためには、マスクの形が、体の部位、例えば頭と顔の形にできるだけぴったり追従することが必要であり、目、鼻、口、耳を受けとめる細かな形は、その上の熱可塑性材料を引っ張ってモールディングすることによって手作業で作られなければならないので、熱可塑性材料のシートの成形は時間がかかる可能性がある。マスク製造の中で、成形プロセスが、特に頭及び／又は顔の固定を目的とするマスク製造の場合に、患者に最もトラウマになる行為と感じられているということが、経験的に示されている。その理由としては、かなり長い期間マスクの素材によって顔が覆われたままであるということと、引っ張ってフィットさせる行為が多く実行されなければならないからだ。詰まったシート素材を組み合わせて使用した、シートは硬いので、特に成形の時間がより長くかかり、成形がより複雑になれば、熱可塑性材料は不快でタイトであると経験される。胸の組織のような軟部組織に適用されるべき固定要素が製造される場合も、この課題は生じる。
【００１８】
更に、データセットに基づく固定要素の製造は、最適な位置と最適なフィットを可能にするために、予め定義された基準に従って、必要性又は要望に応じて、データセットの再生可能な修正を行う可能性を切り開く。
【００１９】
本発明は前記課題の解決方法を提供し、成形プロセスの間、熱いポリマーシートの皮膚への直接の接触を回避するか、少なくとも、その接触を最小限に減らす、カスタマイズされた固定要素を提供することを可能にする。
【００２０】
付加的な製造方法によって製造された固定要素の使用は、更に、固定要素の望ましい位置決め、固定安定性を達成するのに、より小さな定着力又は固定力で十分であるという利点を提供する。また、皮膚及び／又は弱い部分に、要素により加えられる圧力を要因とする、望ましくない圧点の発生は、最低限に保たれうる。すなわち、形の製造のために、固定される体の部位のセグメントの３次元イメージを使用すれば、体のセグメントの、より細かなスケールでの詳細を固定要素に適用可能になる。このように、例えば、鼻及び／又は目及び／又は耳の形のより多くの詳細をマスクに適用して、よりよく寸法に追従することができる。このような形成は、最新技術から公知の、形成時に全身のおおまかな粗い輪郭に追従する、又は適応させる場合の熱可塑性材料のシートの熱形成より、むしろずっと難しい。細かなスケールでの詳細の存在により、固定される体のセグメント上で固定要素の正確な局部位置決めを達成することを可能にすると同時に、小さな定着力を使った場合でも、動く可能性を制限する複数の位置決め点が提供される。定着力が、望ましい固定を達成することにかなり寄与する先行技術と、これは対照的である。定着力とは、使用の間、固定される体の部位のセグメントに固定要素により及ぼされる力を意味する。
【００２１】
固定要素を製造する技術としての付加的な製造は、更に、固定要素の各々の位置で、選ばれた素材の厚さが、特性、特に機械的特性と、所定の位置で要求される又は勧められる定着力とを考慮して、配されても良いという利点を提供する。重要な利点は、放射線透過度が全固定要素に対して同じになるように、全固定要素で固定要素が一定の素材厚さになりうるということである。しかし、もし要求されるならば、例えば、局所的に放射線透過度を変えるために、又は局所的に機械的特性を修正するために、局所的に素材の厚みを変えることも可能である。これは、先述した既知の熱形成技術と比較すると、素材の厚みをコントロールする可能性が非常に制限される場合に、そして、マスクを患者ののったテーブルに取り付ける接続プロフィールの近くで、素材を引っ張る結果として、顔の上に置かれて、目、鼻、口の位置にある素材が、通常、様々な厚みを有する場合に、重要な利点である。
【００２２】
固定要素の製造のための付加的な製造の使用によれば、固定要素の製造に必要な量の素材だけが使われるので、素材の無駄をかなり減らしうる付加的な利点を提供する。使わない素材はリサイクルできる。このことは、例えば熱可塑性材料の長方形又は正方形のシートから、固定要素の製造に十分なピースがカットされ、そして、熱可塑性材料の使わない部分は単に無駄として処分される既知の方法と対照的である。更に、固定要素の製造の間、目、鼻または鼻孔、耳等の位置と対応する位置に、開口をほどこしても良く、それによって患者の心地を良くし、素材の損失を最低限にすることができる。また、固定要素を患者ののったテーブルに取り付けるための接続手段は、固定要素と一体で、望ましい形と寸法に、望ましい位置に、同時に製造されうる。
【００２３】
この発明の範囲内で、固定化及び／又は可動化要素は、体の部位又はその部分を固定化及び／又は可動化可能な多種多様な装置を意味すると理解される。例は、顔や頭の部分又は全体を固定するためのマスクと、胸の部分又は全体を固定するためのマスクと、腕や脚の部分又は全体のため又は装具や体の部位のための人工器官ホルダーの可動化のための副木とを含むが、その他の例も、この発明の範囲内である。この特許出願では、「固定」が言及されているが、固定も可動も共に含まれる。
【００２４】
この発明の方法で得られる固定要素は、広範囲にわたる用途で使用でき、人間と動物に対する使用だけでなく、物品の固定にも適している。
【００２５】
付加的な製造を用いた固定要素の製造のための、この発明の方法で使われるポリマー材料は、熱可塑性ポリマーの結晶化速度を速めるために、造核剤を含む。熱可塑性ポリマーの融点は比較的低いため、特に冷却剤の使用が予定されていないならば、このことはきわめて重要だ。造核剤はポリマー材料内に存在しても良いし、熱可塑性ポリマーと混ぜ合わせられていても良い。実際には、通常、付加的な製造プロセスで熱可塑性ポリマーを溶かす間に、造核剤は、熱可塑性ポリマーと混ぜ合わせられる。
【００２６】
当業者に知られており、当業者によって適切であると思われている造核剤が、使用可能である。この発明での使用に適した造核剤の例は、タルク、炭酸カルシウム、適当な粒径の顔料のような無機材料の粒子、又は例えば熱可塑性材料より融点が高いポリマー、テレフタル酸といった有機材料を含むが、他の造核剤も使用しても良い。造核剤の量は、関連エネルギーのためにポリマー材料の機械的特性と透過度に悪影響を与えるリスクを最小にして、十分に速い結晶化が成し遂げられるように、ポリマー材料が意図した用途にふさわしくあり続けるように、当業者によって選択される。加えられる造核剤の量は、選択された造核剤の性質に応じて様々である。造核剤は、通常、熱可塑性ポリマーの量に関して０．０５重量%〜１５．０重量%で、より望ましくは、０．５重量%〜１０．０重量%で、最も望ましくは、０．５重量%と８重量%の間で、特に、熱可塑性ポリマーの量と比較して２．０重量%と８．０重量%の間で存在する。
【００２７】
熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するのにふさわしい他の造核剤には、ナノ粒子、特に、有機化改良粘土とカーボンナノ粒子、特にカーボンナノチューブが含まれる。望ましくは、熱可塑性ポリマーは、熱可塑性材料の重さと比較して、１．０重量％〜１５．０重量％、望ましくは２．０重量％〜１０．０重量％、より望ましくは３．０重量％〜８．０重量％の有機化改良粘土を含む。カーボンナノ粒子又はカーボンナノチューブが使われる場合には、熱可塑性ポリマーは、熱可塑性ポリマーの重さと比較して、望ましくは０．０１重量％〜１０．０重量％、より望ましくは０．１重量％〜５．０重量％のカーボンナノチューブを含む。
【００２８】
ポリマー材料内の造核剤の存在を不要とするという意向であるならば、印刷の後できるだけ早くポリマー材料を冷やすことに決定しても良い。このことは、例えば冷蔵された部屋で付加的な製造プロセスを実行することによって、又は、印刷されたポリマーの上に、冷却ガス、例えばＮ２、Ａｒ、Ｈｅの液体不活性ガス、または冷たいCO２を噴霧することで達成しても良い。
【００２９】
熱可塑性ポリマー内に分散されたナノ粒子の存在、特に熱可塑性ポリマーに分散された剥離ナノ粒子の存在には、個別的固定要素の製造プロセスの間ならびにその後の両方に、特定の利点がある。熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料の冷却時に縮みを、かなり減らしうることを、発明者は見いだした。これによれば、望ましい又は意図するサイズで固定要素を製造するプロセスは、かなり単純化される。この縮みを考慮に入れるとともに、固定要素が、固定される体の部位のセグメントの形と寸法にできるだけぴったり一致する形と寸法を有ることを可能にするであろうオフセットを提供するために、固定させねばならない体の部位のセグメントの外輪郭の典型的なデータセットのデータを編集する必要性が、縮みの減少のために小さくなり、そして、一方でいくらか快適に感じられるのに十分なスペースを残し、他方で固定される体の部位のセグメントに十分にきつくフィットし十分な安定性を保証する固定要素を提供するために、データセットのデータを編集する必要性が縮みの減少のために小さくなる。
【００３０】
更に、ナノ粒子、特に剥離ナノ粒子の存在が、溶けた状態でポリマーの粘性を増して、熱可塑性材料の結晶化を速めることができると、発明者は認識した。結晶化の促進により製造時間を短くすることができ、当該製造時間の短縮は、付加的な製造のプロセスでは固定要素が層状に蓄積して形成されるので、重要だ。例えば、１又は数マイクロメートルの厚さの小層は、互いの上に多数の連続した層を堆積することを必要とするが、個々の層の堆積と凝結及び／又は結晶化は時間がかかりうる。粘度の増加と結晶化の促進の組合せによれば、付加的な製造の間、溶解した材料の拡散又は流動のリスクを最小にすることと、材料堆積が３次元データセットのデータによってコントロールされる形に従って実行されることを確実とすることとが可能になる。更に、粘度の増加と結晶化の促進の組合せによれば、付加的な製造の間に３次元的に形成される固定要素を支持するためのモデル又は鋳型の使用が不要になりうる。このモデル又は鋳型を使用すると、固定される体の部位又はそのセグメントにできるだけぴったり一致するレプリカを製造するための別の作業が必要になる。しかし、この発明はそのようなレプリカ又は他の鋳型の使用を除くものではなく、当該使用においては、付加的な製造技術、例えば選択的レーザー焼結技術も含み、付加的な製造技術では、支持素材が使用されている。
【００３１】
この発明の固定化及び／又は可動化要素の製造のためのポリマー材料には、当業者に一般に知られているような多種多様な熱可塑性ポリマーが含まれても良い。適切な熱可塑性ポリマーには、熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性ポリウレタン、又は熱可塑性ポリイソプレン、又は熱可塑性ポリエステル、又は熱可塑性ポリオレフィン、又はポリ塩化ビニル、又はポリスチレン、又はこれらポリマーの２以上の混合物が含まれる。より望ましくは、ε−ポリカプロラクトンが使われる。更なる実施例として、ポリマー材料は１以上の所定量の熱硬化性材料を含んでも良い。
【００３２】
この発明は、基準に対して所定位置で及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法に関し、前記方法は、
（１）固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、
（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて形を迅速に製造することによって、固定要素の少なくとも一部を製造するステップであって、前記形の内面の少なくとも一部は、固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭と相補的な内輪郭を有し、前記ポリマー材料は、溶けた又は柔らかくされた状態で堆積するか、又は前記ポリマー材料が堆積した後に前記ポリマー材料は少なくとも部分的に架橋結合され、その後、前記ポリマー材料は冷やされるステップと、
を含む。
【００３３】
材料の冷却には、硬化及び／又は凝結及び／又は少なくとも部分的な結晶化を達成する目的がある。材料の架橋結合は、材料が少なくとも部分的にまだ溶けているか柔らかい間に、換言すれば、材料がまだ溶けているか柔らかい状態にある間に、実行されるのが望ましい。ポリマー材料を含む熱可塑性ポリマーは、望ましくは、フィラメントとして、特に、マルチフィラメント又はモノフィラメントとして使われる。モノフィラメントの使用は、固定要素の製造のための付加的な製造法として、熱溶解積層モデリング（ｆｕｓｅｄ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｍｏｄｅｌｉｎｇ（ＦＤＭ））が使われる場合に、特に望ましい。他の実施例において、熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料は、固定要素の製造のための付加的な製造法として特に選択的レーザー焼結（ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  ｌａｓｅｒ  ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ（ＳＬＳ））を使う場合に、粉末として使われる。
【００３４】
この発明は、融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料のモノフィラメントと、熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤にも関する。ポリマー材料は先述したような構成で、もっぱら、１以上の熱可塑性ポリマーの構成と造核剤とからなっても良く、又はポリマー材料は先述したように、追加の構成要素を含んでも良い。この発明は、熱可塑性ポリマー又は融点が１００℃以下の２以上の熱可塑性ポリマーの混合物から作られるモノフィラメントにも関する。
【００３５】
発明の特に好ましい実施例は、基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法に関し、前記方法は、
（１）固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、
（２）ポリマー材料のフィラメントを使用して、前記データセットに基づいて形を迅速に製造することによって、固定要素の少なくとも一部を製造するステップであって、前記ポリマー材料は融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含み、前記形の内面の少なくとも一部は、固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの外輪郭と相補的な内輪郭を有し、前記ポリマー材料の前記フィラメントは、溶けた又は柔らかくされた状態で堆積し、その後、前記ポリマー材料は冷やされるステップと、
を含む。より望ましい実施例では、溶けた又は柔らかくされた材料が、冷やされる前に少なくとも部分的に架橋結合される。
【００３６】
より望ましい実施例では、フィラメントに製造されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤、特にナノ粒子、とりわけ有機化改良粘土のナノ粒子又はカーボンナノチューブ、特に多層壁を有するカーボンナノチューブを含む。
【００３７】
更に、この発明は、ポリマー材料のモノフィラメントの使用に関し、ポリマー材料は、固定化要素の製造のため、先述した融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】副木を閉じるためのベルト（１）を備えた、最新技術で知られる副木を示す。
【図１Ｂ】患者がのっているテーブルにマスクを取り付けるための接続プロフィール（２）を備えた固定マスクを示す。
【図１Ｃ】患者がのっているテーブルにマスクを取り付けるための接続プロフィールを備えた固定マスクを示す。
【図１Ｄ】熱溶解積層モデリングにおいて熱可塑性材料のフィラメントの層状の堆積を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
熱可塑性ポリマー
この発明で使われる熱可塑性ポリマーの性質は、発明にそれほど重大ではない。熱可塑性ポリマーは、望ましくは１００．０℃まで、より望ましくは７０．０℃までの融点を有する。しかし、高い、すなわち、７０．０℃超又は１００．０℃超の溶解温度を有し、固定される体の部位の上で直接成形するのに通常ふさわしくない熱可塑性物質が使用されても良い。しかしながら、望ましくは、熱可塑性ポリマーは、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリイソプレン、熱可塑性ポリエステル、熱可塑性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、又はこれらポリマーの２以上の混合物からなる群から選ばれる。適切な熱可塑性ポリオレフィンの例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・プロピレン・コポリマーを含む。適切な熱可塑性ポリエステルの例は、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリアクリレート又はポリメタクリレート、重合脂肪酸エステル、特にε−ポリカプロラクトンを含む。
【００４０】
特に望ましい材料には、熱可塑性ポリウレタン、アイソタクチック・ポリプロピレン、１−ブテンを有するエチレンのコポリマー、１−オクテンを有するエチレンのコポリマー、ε−ポリカプロラクトン、熱可塑性ポリウレタンの混合物、ε−ポリカプロラクトンが含まれ、そして上記材料の２以上の混合物も含まれる。当業者は、上記材料の群から、最も適切な材料、材料の混合物から選ぶことができる。
【００４１】
たとえばＰｅｒｓｔｏｒｐ（英国）によって（商品名Ｃａｐａの下）市販されているε−ポリカプロラクトンが特に望まれる。なぜなら、ε−ポリカプロラクトンは、融点が低く、材料は良い成形特性を有し、体の上での直接の成形を可能とするのに十分に長い期間、溶けた状態で十分な弾力性を有する。これによれば、固定要素が付加的な製造方法で製造された後でさえ、固定要素の形に変更を加えることを可能にする。そのような変更は、経時的に変化する固定される体の部位の寸法を考慮するために行われても良い。要求があれば、ε−ポリカプロラクトンは、他の熱可塑性物質、例えばポリウレタンと混合して使われうる。
【００４２】
発明の望ましい実施例では、熱可塑性材料は、少なくとも部分的に架橋結合されている。この発明での使用に適する架橋結合された熱可塑性材料は、特に欧州特許出願公開第２７９３７６７号明細書で記述された、例えば、ポリカプロラクトン、３−１０の炭素−原子を有する少なくとも1つのオレフィンを持つポリエチレンのコポリマー又はこれらポリマーの２以上の混合物、そしてＵＶによる架橋結合を実現するために存在する光重合開始剤である。架橋結合は、通常、増加した靱性と剛度と、より高い弾性率と、溶けた又は柔らかい状態で熱可塑性物質のより高い剛度とを有するポリマーにつながる。これらの材料特性によれば、固定要素の製造プロセス間と、その後の両方で、著しい利点が得られる。溶けた後できるだけすぐに、ポリマー材料を架橋結合することによって、ポリマー材料の粘性が初期段階で増加する可能性があり、付加的な製造の間、溶解した材料が流れるリスクを最低限に保て、固定される体の部位のセグメントの外輪郭の代表的なデータセットによって定義される形に従った付加的な製造の間、溶けたポリマー材料が、組み立てられることを保証可能で、付加的な製造の間に、３次元的に形成される固定要素を支持するモデル又は鋳型の使用を不要にできる。架橋した熱可塑性材料は、更に、特定の記憶を有する。この結果として、最初の形に成形後、繰り返し熱した後に、それらは、その最初の形に戻る傾向を示す。当業者は、付加的な製造において材料特性により最適処理を達成しうるように、ポリマーの架橋の程度を選択できる。
【００４３】
熱可塑性材料の架橋結合は、様々な方法で達成されうる。それらは当業者に知られている。しかしながら、望ましくは、ＵＶ光にさらされ、ラジカルを発生し、架橋結合又はサーモプラストの架橋結合を開始する所定量の光重合開始剤を含む熱可塑性材料が使用される。
【００４４】
光重合開始剤としての使用に適する化合物は知られており、例えば、ベンゾインと、ベンゾインの代わりとなるもの、例えば、ベンゾインエチルエーテル、ベンゾフェノン、ベンゾフェノン誘導体、ミヒラー（Ｍｉｃｈｌｅｒ）のケトン、アルファ-ヒドロキシケトン、ベンジルジメチルケタール、イソプロピルチオキサンターン（ｔｈｉｏｘａｎｔｈａａｎ）、ジエトキシアセトフェノン等のジアルコキシアセトフェノン（ｄｉａｌｋｏｘｙａｃｅｔｏｐｈｅｎｏｎｅ）、アセトフェノン（ａｃｅｔｏｆｅｎｏｎｅ）、ベンジル、他、そして、先述の化合物の混合物を含む。先述の化合物は、特にε−ポリカプロラクトンの架橋結合に適する。光重合開始剤の濃度は広範囲内で変えることができ、例えば、経験的に架橋結合の程度を変えて、どの程度の架橋結合が、付加的な製造での使用に最適な材料特性を提供することができるかについて評価することで、光重合開始剤の濃度は決定されても良い。一般に、光重合開始剤の濃度は、ポリマーの重さに基づき、０．１重量％−５．０重量％の間で変化する。
【００４５】
架橋結合を促進するために、熱可塑性材料は、所定量の促進剤も含むことが望ましい。望ましくは、架橋促進剤として、活性化後に２以上の反応性官能基を含む多官能架橋剤が使用され、多官能架橋剤は、ポリマーの官能基と共有結合をつくることができる。ポリカプロラクトンとの良い適合性を示し、低融点温度（＜１００−１２０℃）の促進剤が望ましく、特に、トリアリルシアヌレートが望ましい。適切な促進剤の他の例は、多官能ビニル又はトリアリルイソシアヌレート等のアリル化合物、ペンタエリスリトールテトラメタクリリレート、エチレングリコール、ジメタクリレート、ジアリルマレエート、ジプロパルギルモノアリルシアヌレートと他の誘導体、及びそれらの混合物である。促進剤の濃度は、広範囲内で変えても良いが、望ましくは、ポリマーの重さと比較して、０．０１重量％−２．０重量％である。
【００４６】
ＵＶ光へさらす期間とＵＶ源のパワーは、広範囲内で変えることができて、望ましくは、架橋結合の程度が望ましくなるように選ばれる。
【００４７】
ナノ材料
望ましい実施例では、ポリマー材料は、ポリマー材料の結晶化、特に熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤として、ナノ粒子を含む。この発明の範囲内では、ナノ粒子は、長さと直径の比が大きい、又は表面積と厚さの比が大きい材料の粒子を意味する。当業者に知られている広範囲にわたる材料のナノ粒子が利用できる。
【００４８】
例えば、この発明での使用に適したナノ粒子は、国際公開第２０１１／１１３４７３号に記載されており、層をなした薄板状構造又は層をなした管状構造を有する鉱物を含む。ここで挙げる例は、層をなした鉱物材料であって、例えば、層をなしたケイ酸塩、粘土、特にフィロケイ酸塩、例えば、モンモリロナイト、ノントロナイト、バイデライト、フォルコンスコイト（ｖｏｌｋｏｎｓｋｏｉｔｅ）、ヘクトライト、サポナイト、ソーコナイト、マガディアイト、メドモナイト（ｍｅｄｍｏｎｉｅｔ）、フルオロ−ヘクトライト、バーミキュライト、カオリンのようなアルミナ−シリカミネラルの混合物である。ナノ粘土は、例えば、「ナノフィル（Ｎａｎｏｆｉｌ）」(モンモリロナイト)、例えば塩化ジステアロイルジメチルアンモニウム（ｄｉｓｔｅｒｒｏｙｌｄｉｍｅｔｈｙｌａｍｍｏｎｉｕｍ）を層間挿入した、「ナノフィル（Ｎａｎｏｆｉｌ）１５」と「ナノフィル（Ｎａｎｏｆｉｌ）５」としてスド・ケミーから、ヘクトライトを基礎とした「ＥＡ１０８」という名でエレメンティス社（ＵＳＡ）から、サザン・クレイから、特にクロイサイト（Ｃｌｏｉｓｉｔｅ）として入手可能で、ベントナイトは、エレメンティス・スペシャリティーズから入手可能だ。上記ナノ材料は、層間挿入を実現するために、そして、熱可塑性ポリマーで分散性を改善するために、有機化合物で前処理されうる。
【００４９】
ナノ粒子は、望ましくは剥離粒子として存在する。剥離は、鉱物材料の層状構造が壊れたことを意味し、小平板の集合または薄板が互いから切り離されてからプラスチック基材に散らばったことを意味する。このように、ナノ粒子の厚さは、数ナノメートルのオーダーになる。剥離を達成するために、当業者に知られる様々な技術が使われうる。要求があれば、熱可塑性ポリマーとの適合性を増し、分散性を改善するために、剥離粒子の表面を改良することができる。
【００５０】
他の適切なナノ材料は、１以上の黒鉛層が円筒状に集まったと考えられる、カーボンナノチューブを含む。カーボンナノチューブは、数ある中で、ナノシル、バイエル・マテリアル・サイエンス、アルケマ（グラフィストレンフト）、ＣＮＴ社で入手できる。この発明の範囲内で、多層壁として２層壁か、単層壁のカーボンナノチューブが使われうる。この用語は、当業者にはよく知られている。カーボンナノチューブは多層が望ましい。なぜなら、多層のカーボンナノチューブは、単層のカーボンナノチューブより単純な方法で製造されうるし、それによりコストを下げることができる。カーボンナノチューブの表面は、熱可塑性材料との適合性を改善し、分散性を促進するために、例えば有機化合物で、改良されうる。
【００５１】
この発明の範囲内で、複合材料の中のカーボンナノチューブの濃度は、広範囲内で変えることができる。望ましくは、カーボンナノチューブの濃度は、複合材料の重さと比較して２．０重量%未満で、望ましくは１．５重量%未満で、より望ましくは１．０重量%未満である。２．０重量%を超えた濃度にすると、溶けた状態で粘りけがでて、材料の更なる処理が難しくなりうる。望ましくは、カーボンナノチューブの濃度は、０．０５重量%より大きくて、望ましくは０．１重量%より大きくて、より望ましくは０．２５重量%より大きい。カーボンナノチューブの寸法は、広範囲内で変えても良い。望ましくは、多層カーボンナノチューブは、内径が０．５ｎｍ−１５ｎｍ、望ましくは３ｎｍ−７ｎｍで、外径が１ｎｍ−５０ｎｍ、望ましくは５ｎｍ−２５ｎｍで、長さが最長１００ｎｍ、望ましくは最長７５ｎｍ、より望ましくは最長５０ｎｍである。
【００５２】
この発明によれば、もし、結晶化速度が上がるとともに、組成物の機械的特性が影響を受けるという相乗効果が促進されることが想定されるならば、熱可塑性材料は、ナノ粘土粒子とカーボンナノチューブの両方を含んでも良い。
【００５３】
ナノ粒子はポリマー材料に含まれても良いが、ナノ粒子だけが熱可塑性ポリマーに存在するようにしても良い。
【００５４】
付加的な製造技術を選択した場合を考慮すると、熱可塑性ポリマー又はポリマー材料は、粒子又は粉末又はフィラメントの形を採用しても良い。望ましくは、フィラメントが使われるが、モノフィラメントは最適材料の混合を確実にするために繊維をよるという更なる処理を必要としないので、より望ましくはモノフィラメントが使われる。更に、モノフィラメントの直径は、０．５ｍｍから５．０ｍｍまで、特に１．０ｍｍから４．０ｍｍまで、望ましくは１．０ｍｍから３．０ｍｍまでが望ましい。たとえ熱可塑性ポリマー又はポリマー材料がナノ粒子を含む場合でも、そしてナノ粒子の不完全な剥離がある場合ですら、そのような直径のモノフィラメントは製造可能である。このことは、特にＦＤＭで重要である。なぜなら、望ましい厚さで固定要素又はマスク製造するのに、材料の厚さ方向の材料１層の厚さが、材料の更なる処理を必要とすることなく十分であることが現状ありうるからである。このことは、製造スピードへの利点をもたらす。意図する用途を考慮に入れて、当業者は繊維の最適な直径を選ぶことができる。放射線療法と診断技術で使用するためにマスクを製造する場合、材料の厚さは０．５ｍｍから３．５ｍｍまでが好まれる。一方ではマスク内で体が動く可能性が最低限になるように、他方では望ましい放射線透過度が保証されるように、マスクは十分に高い安定性を有することが望ましい。したがって、そのようなマスクは、しばしば、厚さが０．５ｍｍ−３．５ｎｍ、望ましくは０．５ｍｍ−２．５ｍｍの材料でできている。また、体の部位がマスク内で動く可能性を望む最低限に制限するため、又はある程度の動きを許容するために、そして、体の部位のセグメントが望ましい形状で固定されることを確実とするために、ギプスと副木は十分に高い安定性を有することが望ましい。例えば、矯正器又は人工装具は、一般的に、厚さが０．５ｍｍ−４．５ｍｍの材料でできている。
【００５５】
固定要素は、ポリマー材料のモノフィラメントだけで製造されても良い。しかし、ポリマー材料の連続モノフィラメントと同時に、連続フィラメント又は繊維強化材の繊維をあてがうことも可能である。その結果、ポリマー材料は繊維強化材の上で溶かされる。
【００５６】
マルチフィラメント繊維が使用されている場合、この繊維は、望ましい１以上の熱可塑性ポリマー又はポリマー材料の繊維に加え、望むなら、１以上の繊維強化材料の繊維も含むことが可能である。
【００５７】
繊維強化材料の適切な例は、鉱物の繊維、例えばグラスファイバー又は炭素繊維又はポリマー繊維、又は様々な熱可塑性材料の１以上の繊維である。本発明の方法では、繊維強化材料と熱可塑性材料は、両方の材料の最適粘着力を確実にするために製造されている形で、望ましく同時に堆積されている。
【００５８】
他の実施形態では、熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料は、粉末の形を採用する。粉末の粒子は、付加的な製造、特に、選択的レーザー焼結、又は粒子材料を利用する他の付加的な製造技術での使用に適した寸法である。
【００５９】
熱硬化性ポリマー
この発明によれば、ポリマー材料は、少なくとも1つの熱可塑性ポリマーに加えて、１以上の熱硬化性ポリマーを含むこともできる。したがって、ポリマー材料は、１以上の熱可塑性ポリマーと１以上の熱硬化性材料の混合物であっても良い。
【００６０】
熱硬化性材料の性質は、発明には、あまり重要ではない。しかし、望ましくは、熱硬化性ポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、フェノールホルムアルデヒド樹脂、尿素ホルムアルデヒド樹脂、メラミン、ポリイミド、シアネートエステル、不飽和ポリエステル、エポキシ樹脂の群から選ばれる。固定要素の製造に適切な材料には、付加的な製造での使用に先だって熱硬化性樹脂を含侵させたマルチフィラメント熱可塑性ポリマー、又は付加的な製造での使用に先だって熱硬化性樹脂を含侵させた繊維強化材料を含む材料も含まれる。しかし、３Ｄ印刷装置の流出開口部で熱硬化性樹脂の含浸を行うこともできる。
【００６１】
付加的な製造
この発明の方法では、いろいろな付加的な製造技術を、固定要素の製造のために使うことができる。適切な技術の例には、１以上のフィラメントの熱溶解積層モデリングと、粉末の選択的レーザー焼結と、ステレオリソグラフィとが含まれるが、当業者に知られている他の技術も使用されうる。これらの技術の全てに共通することは、高さ方向に最終製品を積み上げるために、物品を製造する材料は、層で塗られる又は堆積されることと、ポリマー材料が溶かされることと、材料はクールダウンされることである。アプリケーション及び／又はポリマー材料の溶解は、作られる物の３次元イメージの、前もって得られたデータセットによってコントロールされるパターンに従って行われる。
【００６２】
熱溶解積層モデリングで、ポリマー材料の連続フィラメントが、コイル３から押し出し口４まで供給され、ポリマー材料は溶かされてノズルを通して押出加工されて、溶けた状態で支持部材またはプラットホーム５に置かれる。このように堆積する材料は、形の厚さと高さ方向に、特定の厚さを持つ。ポリマー材料の最初の層１０が結晶化したか固まった後、以降の層１１、１２は前の層の上に配置される。このように、一層一層が高さ方向に積み上げられる。これは例えば図１Ｄに示される。連続したフィラメントは、形又はパターンに従って堆積され、その形又はパターンは、固定される体の部位の少なくとも一部の外輪郭のデータセットによってコントロールされる。実際には、溶解したフィラメントが堆積するプラットホームの上で、ノズルは動かされる。フィラメントによって作られる薄い層は、冷やされて、堅くなって、前もって堆積した下にある層と直接結合する。この発明の方法では、中空形がもたらさせ、その内面又はその一部が、固定される体の部位の少なくとも一部の外輪郭と一致する形または輪郭になるように、フィラメントの堆積はコントロールされる。
【００６３】
ポリマー材料内に存在する熱可塑性材料を部分的又は完全に架橋結合するつもりならば、架橋結合は溶解したポリマー材料の堆積後であって、凝固または結晶化の前に、できるだけ早く実行される。例えば、ポリマー材料が押し出し装置から出る流出口の下流に、架橋結合を実施する放射線源を備えることによって、これは成し遂げられても良い。放射線源は望ましくは、溶けているか柔らかいポリマー材料の流出口のできるだけ近くに置かれる。粉末の選択的レーザー焼結の場合、例えば粉末の選択的な溶解を起こさせる放射線源を移動し、次いで放射線源により溶けているか柔らかいポリマーの架橋結合を開始することによって、架橋結合は達成されうる。それによって、選択的な溶解と架橋結合の間で経過する時間をできるだけ短くしておくことが望ましい。
【００６４】
この発明の方法では、通常、中空形が成形され、中空形は固定される体の部位を少なくとも部分的にカバーし又は包むように提供される。この発明の方法では、形の厚さ方向では、例えば、上記シングルフィラメントのような１つのシングル材料の厚さを備えることを選択しても良い。そして、形は、複数の層が高さ方向に堆積して積み上げられていても良い。しかし、この発明の文脈では、同じポリマー材料又は異なるポリマー材料からなる、厚さ方向に２層以上の形を製造することもでき、当該層は成形の厚さ方向において互いに結合される。
【００６５】
更に、1つのシングルポリマー材料で又は様々なポリマー材料で、固定要素を構成することが可能である。つまり、部分的に固定要素の特性を修正するために、高さ方向において、異なるポリマー材料の連続層で固定要素を構成することが可能である。厚さ方向において、同じ又は異なるポリマー材料の連続層で固定要素を構成することも可能である。
【００６６】
熱溶解積層モデリングを使用する場合、この発明によれば、例えば、共押出又は、２以上の開口部を通した、同じ材料又は異なる材料の２以上のフィラメントの押し出しを使用することができ、固定要素の厚さ方向に、当該フィラメントは互いに隣接して配置される。このように、厚さ方向において、互いに結合された隣接した２以上の材料層で構成される層状材料が得られても良い。層の最適粘着力が保証されうるように、隣接した層は、材料の堆積の間、互いに結合される。これまで、これを達成しうる技術が、存在しなかった。連続層のための材料を適切に選択すれば、意図する用途を考慮に入れて、固定要素の機械的特性又は機能特性をコントロールすることが可能になる。このように、例えば、熱可塑性材料と同時に、形の体に面する方に快適さを改善しうるポリマー発泡体を、薬を時間制御して放出する材料を、創傷治癒促進材料を、抗菌性材料を、肌触りが柔らかい材料を、湿気吸収材料を、繊維強化材などを、用いることが可能になる。例えば、熱可塑性材料又は熱硬化性材料と同時に、繊維強化材を用いることも可能であり、データセットに従って繊維強化材料を堆積させることも可能である。
【００６７】
選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）では、ポリマー材料の顆粒又は粉末が使用され、固定される体の部位の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットに従って、粉末は形の高さ方向において層状に適用され、所定量の粉末は形の厚さ方向において選択的に溶かされ、焼結される。例えば、粉末は、掻き取りローラーを使って塗られ、前の層上に溶かされても良い。溶解したポリマー粉末が非溶解の粉末に囲まれるので、製造の間、製品を支えるための支持構造が不要である。この方法は、ナイロン、ポリスチレン、鋼、チタンから、鋳物砂までにわたる、広範囲にわたる材料での使用に適しているという利点を提供する。ＳＬＳ技術によれば、比較的単純な手段を使って、逆に複雑な形を製造することが可能となる。表面のなめらかさを増すために、後処理、例えば表面の照射及び／又は摺動研磨が勧められても良い。
【００６８】
ステレオリソグラフィーは、特に熱硬化性ポリマーでの使用に適し、熱硬化性ポリマーの層は、適用されて、レーザーで硬化される。その後、熱硬化性材料の新しい層が適用される。３Ｄオブジェクトは、互いの上でいくつかの層を硬化することによって作られ、このことは例えば米国特許第４５７５３３０号明細書に記述されている。
【００６９】
例えば、マスク又はその他の固定要素の製造において、マスクを患者のいるテーブルに接続するための接続プロフィールが、マスクと一緒に１つの製造工程で製造されるように、固定される体の外輪郭の３次元イメージのデータセットをアレンジ可能である。接続手段は、同じ又は異なる材料から製造されても良い。例えば、ギプス又は副木の製造において、端を接合するための接続手段が、ギプス又は副木と一緒に１つの製造工程で製造されるように、そして図１ａで示すような形の形成とそれによる望ましい固定化又は可動化が保証されるように、３次元イメージのデータセットを提供できる。製造の間に孔がポリマー材料に施されるように、３次元イメージのデータセットは更にアレンジされても良い。孔の位置、個々のサイズ、形は調節可能であるという利点を、本発明は提供する。この方法では、例えば固定が要求される位置に、比較的小さい寸法の少しの孔を設け又は孔を設けず、固定要素の周囲部分には比較的大きい寸法で多くの孔を設けることが可能である。これにより、患者の快適さが向上する。層状の材料では、材料の全ての厚みを貫通する孔、又は、厚みの一部だけを貫通する孔をつけることも可能である。
【００７０】
画像化
固定される体の部位のセグメントの外面の輪郭の３次元イメージを形成するのに適切な技術は、当業者に知られている。例えば、体の部位の望ましい部分が画像化されるように、様々な位置に配置された１以上のカメラを使用することも可能である。画像データ又はこのように得られた画像データは、格納される。必要であれば、例えば、特定のパーツを取り除くため、追加パーツを加えるために、これらのデータは編集可能である。頭を画像化する場合、例えば、首とあごに対応するデータが削除されても良く、固定要素の側面が患者のいるテーブルに取り付けられるように、顔の側面は外側に広げられても良い。開口または孔が固定要素の材料に施されるように、データを変更することも可能である。固定要素の寸法を変更することも可能で、又は以降の手順に関連する位置決め目印又は指示を適用することも可能である。
【００７１】
画像化プロセスの間、望ましくは、固定される体の部位は一時的に固定される。
【００７２】
一般に、固定される体の部位のセグメントの外面の輪郭の３次元イメージの画像化から得られるデータセットは、付加的な製造の間、例えば、熱溶解積層モデリングの間、又は選択的レーザー焼結を放つことでポリマーが溶けている間、ポリマー材料の堆積をコントロールする。しかし、他の付加的な製造法でも、ポリマー材料の成形はデータセットによってコントロールされる。
【００７３】
したがって、この発明の方法は、以下のステップの１以上を望ましくは更に含む。
１．非侵襲性の画像化と、データセット内のこのイメージの構成による、固定される体の部位のセグメントの外輪郭の３次元イメージの生成。このイメージは編集でき、表面モデルに変えることがき、固定される体の部位の皮膚表面に関してオフセットを設けたり設けなかったりできる。先述したような付加的な製造装置をコントロールするのに適するように、データセットを処理しても良い。この目的のために、データセットのデータは、例えば特別な画像処理ソフトウェアを備え格納しているデータ処理装置に送信される。このソフトウェアによって、まず、対象の解剖学的構造（すなわち頭）が、３Ｄデータセットから切り離されて、格納され、次にＳＴＬ（データ伝送フォーマット）のような特定のデータフォーマットが作成される。それから、データファイルは読み込み可能なフォーマットで、付加的なプロトタイプ装置に回される。
２．１以上の目印を追加すること、又は固定要素の材料から１以上のパーツを取り除くことを可能にするデータセットの処理。
【００７４】
固定要素が、固定される体の部位から特定の距離が維持されるように、固定要素の形と寸法をアレンジするために、望まれれば、オフセット値を設定可能である。例えば、オフセット値の存在は、例えば頭又は顔に置かれる固定マスクの場合に患者の快適さを増す可能性、又はマスクが使われている期間中の形及び／又は寸法の変化を補償する可能性を提供する。オフセット値の管理は、患者が固定要素を容易に取り除ける、例えば副木を破壊する必要なく手の副木を容易に取り除けるような他の可能性も提供する。
【００７５】
この発明の方法は、固定される体の部位のセグメントにきつくフィットする、とても精密な固定要素を提供することを可能にする。固定要素が固定されるセグメントの３次元イメージを使って製造されるので、要素の不必要な変形を引き起こす要因がない。
【００７６】
この発明は、更に、所定の形状で、及び／又は、基準に対して所定位置で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための、上述した、そして請求項で述べた方法で得られる、個別的固定要素に関するものであって、固定要素の内面の輪郭は、固定される体の部位のセグメントの外輪郭の少なくとも一部に対応する。
【００７７】
望ましい実施例では、固定要素は１つのシングル材料でできており、固定要素は付加的な製造を使って全体が製造される。ある実施例によれば、固定要素は所定の厚さで作られ、当該厚さは固定要素の部位の機能に応じて可変である。これによれば、例えば、高エネルギーの放射線を当てると定められている体の部位の位置では、層の厚さをより薄くして、それから遮蔽される予定の体の部位に対応する位置では、層の厚さをより厚くすることが可能になる。他の望ましい実施例では、固定要素は、第１の材料で製造される第１の部分と第２の材料で製造される第２の部分を含む。マスクでは、例えば、第１の部分は、放射線療法で処されるセグメントの部分をカバーすることを目的とする一方、第２の部分は、健康な組織をカバーすることと、患者が横になっているテーブルへの接続をなす固定要素部分を提供することとを目的としても良い。この方法では、熱可塑性材料１の溶解温度で溶けないか柔らかくならない異なる材料（当該材料から残る部分であって、マスクの機能的な部分が製造される）で、マスクを患者のいるテーブル２に取り付ける手段を製造することも可能である。例えば、この方法では、例えば目の位置に開口を備えるために、除去されうる材料を用いて、例えば目の位置に異なる材料を用いることもできる。除去可能な材料としては、例えば、熱可塑性ポリマー（当該熱可塑性ポリマーから固定要素の残りの部分が作られる）の溶解温度又は軟化温度より低い溶解温度（例えば、７５℃より低い、６０℃より低い、５０℃より低い、４５℃又は４０℃より低い）を有する熱可塑性ポリマーを使用できる。固定要素は、１つのパーツとして作られても良い。または、固定要素は、異なる材料から作られて、単一の固定要素を作り上げるために互いに組み合わせられる２以上のパーツで製造されても良い。データセットの編集により、望ましい材料が望ましい位置に配置されることを確実とすることが可能になる。
【００７８】
更に望ましい実施例では、固定要素は、材料の厚さ方向において２以上の隣接する材料層を含む積層材から製造される。厚さ方向の連続した層は、同じ材料又は異なる材料から製造されても良い。固定要素は、例えば、第１層が架橋結合されていないポリマーで、特に架橋結合されていない熱可塑性材料で製造されうる。そして、隣接する第２層が、同じ材料又は異なる材料で、特に架橋結合された同じ熱可塑性物質又は架橋結合された異なる熱可塑性物質で製造されても良い。固定要素は、例えば、第１層がポリマーで、特にナノ粒子を含む熱可塑性材料で、そして、隣接する第２層が、同じポリマー又は異なるポリマーで、特に架橋結合された同じ熱可塑性物質又は架橋結合された異なる熱可塑性物質で製造されても良い。例えば快適さを改善するために、固定要素の内面に、機能的な材料の層、例えば抗バクテリア材料、又は柔らかいプラスチック又は発泡プラスチックの層を用いることが更に可能である。熱溶解積層モデリング又は選択的レーザー焼結により作られる固定要素においては、比較的表面が粗く形成される可能性があるので、そのような機能的な層の使用は、きわめて重要だ。
【００７９】
付加的な製造方法によって、第１の材料で望ましい形で要素を最初に製造することで、層状材料で作られた固定要素は製造されうる。そして、別の製造ステップでは、以降の連続した１以上の材料層が適用されてもよい。しかしながら、材料層の全ては同時に堆積するのが望ましい。なぜなら、これにより、製造時間が短くなり、連続した層の間の最適接着力が保証されるからである。
【００８０】
他の望ましい実施例では、第２の材料の層は、固定要素の内面に適用されうる。フィラメントの熱溶解積層モデリングでは、結合されたフィラメントが表面粗さをある程度生じさせるので、これが特に適用可能である。そして、より快適な材料の感触を提供するために、例えば発泡したポリマー発泡体が、患者の皮膚と接触する可能性のある固定要素の内面には望ましい。
【００８１】
他の望ましい実施例では、固定要素の端を接続するための固定手段は、固定要素と一体となって作られる。
【００８２】
この発明の固定要素は、上述した構成要素を更に含み、先述した材料から製造される。
【００８３】
（付記１）
基準に対して所定位置及び／又は所定の形状で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための個別的固定要素を製造する方法であって、
前記方法は、（１）固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの少なくとも一部の外輪郭の３次元イメージを含むデータセットを準備するステップと、（２）融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料を使用して、前記データセットに基づいて、形を迅速に製造することにより、前記固定要素の少なくとも一部を製造するステップとを含み、
前記ポリマー材料は前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進可能な造核剤を含み、
前記形の内面の少なくとも一部は、固定化及び／又は可動化される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭に対し相補的な内輪郭を有する、
方法。
【００８４】
（付記２）
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性ポリウレタン、又は熱可塑性ポリイソプレン、又は熱可塑性ポリエステル、又は熱可塑性ポリオレフィン、又はポリ塩化ビニル、又はポリスチレン、又はこれらのポリマーの２以上の混合物の群から選ばれる付記１に記載の方法。
【００８５】
（付記３）
前記熱可塑性ポリマーは、ポリエステル、特にε−ポリカプロラクトンを含む付記２に記載の方法。
【００８６】
（付記４）
前記ポリマー材料は、少なくとも1つの熱硬化性樹脂を更に含む付記１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
【００８７】
（付記５）
前記ポリマー材料は、前記結晶化、特に前記熱可塑性ポリマーの前記結晶化を促進するための造核剤として、ナノ粒子を含む付記１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
【００８８】
（付記６）
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性材料の重量に対して、１．０重量％〜１５．０重量％、望ましくは２．０重量％〜１０．０重量％、より望ましくは３．０重量％〜８．０重量％の有機化改良粘土を含む付記５に記載の方法。
【００８９】
（付記７）
前記熱可塑性ポリマーは、前記熱可塑性ポリマーの重量に対して、０．０１重量％〜１０．０重量％、望ましくは０．１重量％〜５．０重量％のカーボンナノチューブを含む付記５または６に記載の方法。
【００９０】
（付記８）
カーボンナノ粒子は、多層壁を有するカーボンナノチューブである付記７に記載の方法。
【００９１】
（付記９）
前記データセットによってコントロールされるパターンに従って、前記ポリマー材料の層は、溶けた状態で堆積され、前記溶けた状態で少なくとも部分的に架橋結合され、その後、前記ポリマー材料は冷やされる付記１乃至８のいずれか１項に記載の方法。
【００９２】
（付記１０）
フィラメントの押出、又は同じ又は異なるポリマー材料の２以上のフィラメントの共押出と、前記データセットによりコントロールされるパターンに従った複数の連続したフィラメントの堆積とによって、望ましくは、熱溶解積層モデリングを使って、前記固定要素は製造される付記１乃至９のいずれか１項に記載の方法。
【００９３】
（付記１１）
前記フィラメントは、溶けた又は柔らかくされた状態で、押出開口部を通して押し出された後であって、前記データセットに従って堆積された後に、少なくとも部分的に架橋結合される付記１０に記載の方法。
【００９４】
（付記１２）
前記フィラメントは、前記ポリマー材料のモノフィラメントである付記１０または１１に記載の方法。
【００９５】
（付記１３）
前記フィラメントは、直径が０．５ｍｍ〜５．０ｍｍで、特に１．０ｍｍ〜４．０ｍｍで、望ましくは１．０ｍｍ〜３．０ｍｍである付記１２に記載の方法。
【００９６】
（付記１４）
前記固定要素の厚さ方向にポリマー材料の２以上の層を含む固定要素を提供する目的で、前記固定要素の共押出される厚さ方向で、２以上のポリマー材料が共押出され、
ポリマー材料の第１の層は第１の熱可塑性ポリマーを含み、ポリマー材料の第２の層は第２の熱可塑性ポリマーを含む
付記１０乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【００９７】
（付記１５）
モノフィラメントの押出と同時に、繊維状強化材料からフィラメントが押し出される、付記１０乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
【００９８】
（付記１６）
前記固定要素は、前記ポリマー材料の粉末の選択的レーザー焼結を使って製造される付記１乃至９のいずれか１項に記載の方法。
【００９９】
（付記１７）
前記固定要素は、第１の熱可塑性ポリマーを含む第１のポリマー材料で製造される第１の部分を含み、第２の部分は、前記第１のポリマー材料と異なる第２の材料で製造される付記１乃至１６のいずれか１項に記載の方法。
【０１００】
（付記１８）
前記固定要素をキャリヤーに接続するための１以上の接続手段は、前記固定要素と一体で製造されており、前記ポリマー材料と同じ、又は前記ポリマー材料と異なる第２のポリマー材料でできている付記１乃至１７のいずれか１項に記載の方法。
【０１０１】
（付記１９）
所定の形状で、及び／又は基準に対して所定位置で、患者の体の部位の少なくともセグメントを非侵襲的に固定化及び／又は可動化するための個別的固定要素であって、
前記固定要素の内面の輪郭は、固定される前記体の部位の前記セグメントの前記外輪郭の少なくとも一部に対応する
付記１乃至１８のいずれか１項に記載の方法で取得される個別的固定要素。
【０１０２】
（付記２０）
少なくとも部分的には積層材から製造される付記１９に記載の個別的固定要素。
【０１０３】
（付記２１）
第２の材料の層は、前記固定要素の前記内面に適用され、望ましくはポリマーフォームである付記２０に記載の個別的固定要素。
【０１０４】
（付記２２）
前記固定要素の１以上の端を前記患者のための支持部材と接続するための１以上の固定手段は、前記固定要素と一体で製造される付記１９乃至２１のいずれか１項に記載の個別的固定要素。
【０１０５】
（付記２３）
少なくとも一部がε−ポリカプロラクトンでできている付記１９乃至２２のいずれか１項に記載の個別的固定要素。
【０１０６】
（付記２４）
融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含む、ポリマー材料のモノフィラメント。
【０１０７】
（付記２５）
前記熱可塑性ポリマーは、熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性ポリウレタン、又は熱可塑性ポリイソプレン、又は熱可塑性ポリエステル、又は熱可塑性ポリオレフィン、又はポリ塩化ビニル、又はポリスチレン、又はこれらのポリマーの２以上の混合物、望ましくはε−ポリカプロラクトンの群から選ばれる付記２４に記載のモノフィラメント。
【０１０８】
（付記２６）
前記ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤を含む付記２４または２５に記載のモノフィラメント。
【０１０９】
（付記２７）
前記ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマーの結晶化を促進するための造核剤として、ナノ粒子を含む付記２４乃至２６のいずれか１項に記載のモノフィラメント。
【０１１０】
（付記２８）
付記１乃至１８のいずれか１項に記載の方法に従った固定要素の前記製造のための、融点が１００℃以下の熱可塑性ポリマーを含むポリマー材料の使用であって、前記ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマーの前記結晶化を促進するための造核剤を含む、使用。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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