(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するシステムであって、
上記医療用ソフトウェアがインストールされた情報処理装置のユーザに対して、上記医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行を指示する処理実行指示部と、
上記処理実行指示部による指示に応じて上記ユーザにより上記所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を取得する実行結果取得部と、
上記実行結果取得部により取得された上記実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の評価値および上記情報処理装置の操作に関する習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定する適格性判定部と
を備えたことを特徴とする臨床試験適格性判定システム。
【請求項２】
上記実行結果情報は、上記ユーザが上記指示に応じて上記所定の処理を実行したときの対応時間を示す対応時間情報を含み、
上記適格性判定部は、上記対応時間情報に基づいて所定の統計処理を行うことにより、上記ユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項３】
上記適格性判定部は、複数のユーザについて上記実行結果取得部により取得された上記対応時間情報に基づいて、一のユーザに関する上記対応時間の、他のユーザに関する上記対応時間に対する相対的評価値を、上記一のユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方として算出することを特徴とする請求項２に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項４】
上記適格性判定部は、監視下において上記所定の処理を実行した上記他のユーザに関する上記対応時間の分布に関する統計値と、上記一のユーザに関する上記対応時間の値との差の大きさに応じた相対的評価値を算出することを特徴とする請求項３に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項５】
上記適格性判定部は、監視下において上記所定の処理を実行した上記他のユーザに関する上記対応時間を正解データとして、上記対応時間情報が入力された際に上記相対的評価値が出力されるように機械学習された予測モデルを用いて、上記一のユーザに関する上記対応時間情報を上記予測モデルに入力することにより、上記一のユーザに関する相対的評価値を算出することを特徴とする請求項３に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項６】
上記適格性判定部は、上記複数のユーザに関する上記対応時間の分布の中における上記一のユーザに関する上記対応時間の位置を示す値を、上記一のユーザに関する相対的評価値として算出することを特徴とする請求項３に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項７】
上記対応時間情報は、上記ユーザが上記指示に応じて上記所定の処理の実行を開始するまでの反応時間を示す反応時間情報を含むことを特徴とする請求項２に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項８】
上記対応時間情報は、上記ユーザが上記指示に応じて上記所定の処理を実行し終えるまでに要した実行時間を示す実行時間情報を含むことを特徴とする請求項２に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項９】
上記処理実行指示部は、上記情報処理装置のユーザに対して、上記医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行を複数回指示し、
上記実行結果情報は、上記ユーザが複数回の指示に応じて実際に上記所定の処理を実行した回数の割合である指示遵守率を示す指示遵守状況情報を含み、
上記適格性判定部は、上記指示遵守状況情報に基づいて所定の統計処理を行うことにより、上記ユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定することを特徴とする請求項１または２に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項１０】
上記適格性判定部は、複数のユーザについて上記実行結果取得部により取得された上記指示遵守状況情報に基づいて、一のユーザに関する上記指示遵守率の、他のユーザに関する上記指示遵守率に対する相対的評価値を、上記一のユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方として算出することを特徴とする請求項９に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項１１】
上記処理実行指示部による指示に応じて上記ユーザにより上記所定の処理が実行されたときにおける上記ユーザの身体的状態を表す状態情報を取得する状態情報取得部を更に備え、
上記適格性判定部は、上記実行結果取得部により取得された上記実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の評価値および上記情報処理装置の操作に関する習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出するとともに、上記状態情報取得部により取得された上記状態情報に基づいて、上記医療用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無の評価値を算出し、上記信頼性の評価値、上記習熟度の評価値および上記罹患の有無の評価値のうち少なくとも１つが所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項１２】
上記情報処理装置または、携帯型もしくは着用型の第２の情報処理装置の使用中における上記ユーザの身体的状態を表す状態情報を取得する状態情報取得部を更に備え、
上記適格性判定部は、
上記状態情報取得部により取得された上記状態情報に基づいて、上記医療用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無の評価値を算出し、当該罹患の有無の評価値が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定するとともに、
上記状態情報が取得されている時間の長さに基づいて所定の統計処理を行うことにより、上記ユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記実行結果情報に基づいて算出した上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方と、上記状態情報が取得されている時間の長さに基づいて算出した上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方との中で少なくとも１つが所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定する
ことを特徴とする請求項２または９に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項１３】
上記情報処理装置または上記第２の情報処理装置の使用中における上記ユーザの存在位置を表す位置情報を取得する位置情報取得部を更に備え、
上記適格性判定部は、
上記状態情報取得部により取得された上記状態情報および上記位置情報取得部により取得された上記位置情報に基づいて、上記疾病に対する罹患の有無の評価値を算出し、当該罹患の有無の評価値が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定するとともに、
上記状態情報および上記位置情報が取得されている時間の長さに基づいて所定の統計処理を行うことにより、上記ユーザに関する上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記実行結果情報に基づいて算出した上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方と、上記状態情報および上記位置情報が取得されている時間の長さに基づいて算出した上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方との中で少なくとも１つが所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定する
ことを特徴とする請求項１２に記載の臨床試験適格性判定システム。
【請求項１４】
医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性をコンピュータにより判定する方法であって、
上記医療用ソフトウェアがインストールされた情報処理装置の処理実行指示部が、上記情報処理装置のユーザに対して、上記医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行を指示するステップと、
上記情報処理装置またはこれに通信ネットワークを介して接続されたサーバ装置の実行結果取得部が、上記処理実行指示部による指示に応じて上記ユーザにより上記所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を取得するステップと、
上記情報処理装置または上記サーバ装置の適格性判定部が、上記実行結果取得部により取得された上記実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の評価値および上記情報処理装置の操作に関する習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定するステップと
を有することを特徴とする臨床試験適格性判定方法。
【請求項１５】
医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定する装置であって、
上記医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行が指示されたことに応じて、上記医療用ソフトウェアがインストールされた情報処理装置のユーザにより上記所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を取得する実行結果取得部と、
上記実行結果取得部により取得された上記実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の評価値および上記情報処理装置の操作に関する習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定する適格性判定部と
を備えたことを特徴とする臨床試験適格性判定装置。
【請求項１６】
医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するためのプログラムであって、
上記医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行が指示されたことに応じて、上記医療用ソフトウェアがインストールされた情報処理装置のユーザにより上記所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を取得する実行結果情報取得手段、および
上記実行結果情報取得手段により取得された上記実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の評価値および上記情報処理装置の操作に関する習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、上記信頼性の評価値および上記習熟度の評価値のうち少なくとも一方が所定の条件を満たすか否かによって、上記ユーザが被験者としての適格性を有するか否かを判定する適格性判定手段
としてコンピュータを機能させるための臨床試験適格性判定用プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験適格性判定システム、臨床試験適格性判定方法、臨床試験適格性判定装置および臨床試験適格性判定用プログラムに関し、特に、医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するシステムに用いて好適なものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、新規な薬剤や医療器具、治療方法等の開発過程においては、それらの安全性、有効性などを確認するために、複数人の被験者を対象として臨床試験（治験）が行われる。臨床試験は、その目的に応じ、特定の疾患を有する患者等を被験者として実施される。従来、臨床試験の対象となる疾病に罹患している患者を被験者として抽出する処理を実行するシステムが提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。【０００３】
特許文献１には、指定された治験薬が対象とする疾病を治療中の患者であって、投与薬の変更回数がしきい値以上の患者を治験対象の候補として出力することが開示されている。また、特許文献２には、治験に係る疾病の識別子が対応付けられている患者であって、治療期間が治験に係る疾病についての基準日数を超えている患者を治験対象の候補として出力することが開示されている。【０００４】
これらの特許文献１，２に記載のシステムは、医師が既に治療中の患者を対象として臨床試験の被験者を抽出するものである。これに対し、薬剤や医療器具、治療方法等の開発会社または開発会社から委託を受けた医療機関による募集を通じて集められた被験候補者の中から、医師による問診、診察、背景調査等の結果をもとに実施される適合性検査を通じて、被験者適合性に関する所定の基準を満足しているか否かという観点から被験者を抽出する場合もある（例えば、特許文献３参照）。【０００５】
特許文献３には、臨床試験の開始前に医師等が被験候補者に対して問診、診断、背景調査を行い、その結果に基づいて適正な被験者を選別することが開示されている。具体的には、特許文献３に記載のシステムでは、臨床試験に参加の意思を表明している被験候補者の前観察期間開始時における特性情報が第１の被験者適合基準に合致しているかを判定するとともに、これに合致していると判定された被験候補者に係る前観察期間終了時の特性情報が第２の被験者適合基準に合致しているかを判定し、これにも合致している被験候補者を被験者として登録する。【０００６】
ところで、２０１４年秋の医療品医療機器等法（旧薬事法）改正により、医療用ソフトウェアが医療機器として取り扱われるようになったことを契機として、疾患治療用の専用アプリケーション（以下、治療用アプリという）をインストールしたスマートフォンを疾患治療のために活用する試みが行われるようになってきている。治療用アプリを実際に医療機器として活用するためには、医療品医療機器等法の承認を得る必要がある。そして、その承認を得るために、治療用アプリを用いた治療効果の有効性を検証する臨床試験を行うことが必要である。【０００７】
臨床試験を行う際に適正な被験者を抽出するためのスクリーニングについて、治療用アプリの臨床試験には特有の課題がある。第１は、被験者の信頼性に関する問題である。一般に、臨床試験に被験者として参加すると、報酬として何らかの経済的インセンティブが与えられることが多い。これは治療用アプリの臨床試験も同様である。しかしながら、治療用アプリの場合、任意の場所（例えば、患者の自宅や職場など）でも自由に使用することができるという性質を有するため、被験候補者による治療用アプリの使用を医療機関の完全なる監視下に置くことが難しい。そのため、経済的インセンティブを目的として応募した不誠実な者が被験者として登録されると、治療用アプリを誠実に使用しなかったり、治療用アプリの使用結果の情報を誠実に報告しなかったりするという問題が生じる可能性がある。【０００８】
第２は、治療用アプリの使用適合性に関する問題である。臨床試験の被験候補者となる患者の属性は様々であり、その中には情報処理装置の操作に不慣れな者も含まれている。情報処理装置の操作に関する習熟度が極端に低い者は、治療用アプリの使用を通じた治療に不向きである可能性があり、臨床試験の被験者としても相応しいとは言えない。そのため、このように治療用アプリの使用適合度が低いと考えられる者が被験者として登録されると、治療用アプリを正しく使用できなかったり、臨床試験の途中で離脱したりする可能性が高くなるという問題がある。【０００９】
今後は、スマートフォンにインストールして使用される治療用アプリに限らず、様々なタイプの医療用ソフトウェアを用いた情報処理装置が医療機器として使われるようになることが予想される。これらの情報処理装置に関しても、臨床試験を行う際には上述の問題が同様に生じると考えられる。【００１０】
【特許文献１】特開２０１４−１９４５９５号公報
【特許文献２】特開２０１４−２１５９３５号公報
【特許文献３】特開２００４−２９８９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、以上のような問題を解決するために成されたものであり、医療用ソフトウェアの臨床試験を行うに当たり、被験者として適格かどうかを適切に判定できるようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記した課題を解決するために、本発明の臨床試験適格性判定システムでは、医療用ソフトウェアがインストールされた情報処理装置のユーザに対して、医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行を指示し、当該指示に応じてユーザにより所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を取得する。そして、当該取得した実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つの観点から、医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するようにしている。
【発明の効果】
【００１３】
上記のように構成した本発明によれば、医療用ソフトウェアの臨床試験を行うに当たり、その医療用ソフトウェアを被験候補者が実際に使用し、与えられた指示に対して処理を実行すると、その結果として取得される実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の観点や、情報処理装置の操作に関する習熟度の観点から被験者としての適格性が判定される。これにより、本発明によれば、医療用ソフトウェアの臨床試験に関する特有の課題を解決し、情報処理装置のユーザが被験者として適格かどうかを適切に判定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１の実施形態による臨床試験適格性判定システムを適用した治験システムのネットワーク構成例を示す図である。
【図２】ユーザ端末および治験管理用サーバのハードウェア構成例を示す図である。
【図３】第１の実施形態によるユーザ端末の機能構成例を示すブロック図である。
【図４】第１の実施形態による治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。
【図５】第１の実施形態によるユーザ端末の動作例を示すフローチャートである。
【図６】第１の実施形態による治験管理用サーバの動作例を示すフローチャートである。
【図７】第２の実施形態による臨床試験適格性判定システムを適用した治験システムのネットワーク構成例を示す図である。
【図８】第２の実施形態によるユーザ端末の機能構成例を示すブロック図である。
【図９】第２の実施形態による治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。
【図１０】第２の実施形態によるユーザ端末の他の機能構成例を示すブロック図である。
【図１１】第２の実施形態による治験管理用サーバの他の機能構成例を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（第１の実施形態）
以下、本発明の第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、第１の実施形態による臨床試験適格性判定システムを適用した治験システムのネットワーク構成例を示す図である。本実施形態の臨床試験適格性判定システムは、医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するシステムであり、医療用ソフトウェアの臨床試験を行う治験システムの構成を利用して構成されている。なお、臨床試験適格性判定システムを治験システムとは別のものとして構成するようにしてもよい。
【００１６】
医療用ソフトウェアは、例えば、情報処理装置にインストールして使用される治療用アプリである。治療用アプリの具体例は、ニコチン依存症や睡眠障害、アルコール依存症、高血圧症などの疾患を、患者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたアプリケーションである。また、治療用アプリは、うつ病、パーキンソン病、認知症などの中枢神経疾患の治療を目的としたアプリケーションであってもよい。以下では、医療用ソフトウェアが以上のような治療用アプリであるものとして説明するが、ここに挙げたものは一例であり、これに限定されるものではない。
【００１７】
例えば、治療用アプリでは、患者の症状や毎日の行動などに関する情報をアンケート形式で随時入力したり、患者の行動を伴う所定の行動テストを実施したりして、その入力情報や行動テストの実施結果を示す情報をサーバ装置に送信する。そして、サーバ装置がこれらの情報をもとに所定の分析を行って、所定のアドバイスに関するメッセージを治療用アプリに出力したり、患者が所定の行動を起こすことを誘引する所定の処理を実行したりする。所定の分析の処理の一部は、治療用アプリ自身で行ってもよい。
【００１８】
図１に示すように、第１の実施形態による治験システムは、ユーザが使用する治療用アプリがインストールされた情報処理装置であるユーザ端末１００と、治験の管理を行う治験管理用サーバ２００と、医療機関が使用する医療機関端末３００とを備え、ユーザ端末１００と治験管理用サーバ２００と医師用端末３００とが通信ネットワーク４００を介して接続されている。ユーザとは、治療用アプリを使用する被験候補者（臨床試験に参加する被験者としての適格性を有すると判定された後は被験者となる）である。
【００１９】
被験候補者は、薬剤や医療器具、治療方法等の開発会社または開発会社から委託を受けた医療機関による募集を通じて集められた者である。募集に応募してきた者を全て被験候補者としてもよいし、医師から見て明らかに不適合と判断可能な者を除いて被験候補者としてもよい。以下に詳しく説明するように、本実施形態の臨床試験適格性判定システムは、これらの被験候補者のそれぞれについて、治療用アプリの被験者としての適格性を判定する。
【００２０】
ユーザ端末１００は、治療用アプリがインストールされる情報処理装置であり、例えば、スマートフォン、タブレット端末、パーソナルコンピュータなどである。ユーザ端末１００は、治療用アプリをインストールして実行可能なものであれば、何れも適用可能である。ただし、治療用アプリが被験者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたものである場合、常時持ち歩きが可能なモバイル型の端末を用いるのが好ましい。
【００２１】
医療機関端末３００は、ユーザ端末１００にインストールされた患者用の治療用アプリと連携して動作する医療機関用の治療用アプリがインストールされた端末である。このアプリケーションをインストールして実行可能な端末であれば、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどの何れも適用可能である。なお、以下の説明において、特に区別しない限り、単に「治療用アプリ」というときは患者用のアプリケーションを意味するものとする。
【００２２】
治験管理用サーバ２００は、ユーザ端末１００および医療機関端末３００にインストールされた各アプリケーションと連携して動作する専用のアプリケーションがインストールされた管理用装置である。特に、本実施形態において治験管理用サーバ２００は、ユーザ端末１００から送信される情報に基づいて、治療用アプリの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するのに必要な処理を実行する。この治験管理用サーバ２００およびユーザ端末１００により、本実施形態による臨床試験適格性判定システムが構成される。
【００２３】
図２は、ユーザ端末１００および治験管理用サーバ２００のハードウェア構成例を示す図である。図２（ａ）に示すように、ユーザ端末１００は、そのハードウェア構成として、ＣＰＵ１０１、ＲＯＭ１０２、ＲＡＭ１０３、補助記憶装置１０４、入力部１０５、表示部１０６および通信部１０７を備えている。補助記憶装置１０４には、医療用ソフトウェア（治療用アプリ）が記憶されるとともに、ユーザが治療用アプリを実行したときに得られる各種の実行結果情報が記憶される。
【００２４】
ＣＰＵ１０１は、ＲＯＭ１０２または補助記憶装置１０４に記憶されたプログラムに従って、ユーザ端末１００の動作を制御する。入力部１０５は、タッチパネルやキーボード等により構成され、ユーザによる各種の情報入力、各種の処理実行に関する操作のために用いられる。表示部１０６は、液晶ディスプレイや有機ＥＬディスプレイ等により構成され、各種の情報を表示する。通信部１０７は、インターネットや携帯電話網等の通信ネットワーク４００を介して治験管理用サーバ２００との間で相互にデータ通信を行う。
【００２５】
図２（ｂ）に示すように、治験管理用サーバ２００は、そのハードウェア構成として、ＣＰＵ２０１、ＲＯＭ２０２、ＲＡＭ２０３、補助記憶装置２０４および通信部２０５を備えている。ＲＯＭ２０２または補助記憶装置２０４には、臨床試験適格性判定用プログラムが記憶されている。補助記憶装置２０４には、ユーザの被験者としての適格性について判定された結果を示す判定結果情報も記憶される。
【００２６】
ＣＰＵ２０１は、ＲＯＭ２０２または補助記憶装置２０４に記憶された臨床試験適格性判定用プログラムに従って、ユーザ端末１００において治療用アプリを使用しているユーザ（被験候補者）が臨床試験に参加する被験者としての適格性を有するか否かの判定をするのに必要な処理を実行する。通信部２０５は、通信ネットワーク４００を介してユーザ端末１００または医療機関端末３００との間で相互にデータ通信を行う。例えば、通信部２０５は、ユーザ端末１００から送られてくる各種情報を受信する。また、通信部２０５は、医療機関端末３００からの要求に応じて、被験者としての適格性に関する判定結果を示す情報を医療機関端末３００に送信する。
【００２７】
図３は、第１の実施形態によるユーザ端末１００の機能構成例を示すブロック図である。図３に示すように、ユーザ端末１００は、その機能構成として、処理実行指示部１１、処理実行部１２、実行結果記憶部１３および実行結果送信部１４を備えている。これらの各機能ブロック１１〜１４は、図２（ａ）に示したＣＰＵ１０１の制御のもと、補助記憶装置１０４に記憶された治療用アプリが動作することによって実現される。
【００２８】
処理実行指示部１１は、ユーザ端末１００のユーザに対して、治療用アプリを用いた所定の処理の実行を指示する。治療用アプリを用いた所定の処理とは、治療用アプリが治療の対象としている疾病に応じてあらかじめ定められた処理であり、生活習慣の改善等を通じて治療を行うために必要な処理である。所定の処理は、例えば、入力部１０５を用いたユーザの行動を伴う所定の行動テストを実行するための処理である。また、所定の処理は、入力部１０５を使ってユーザが情報を入力することを伴う所定のアンケートを実行するための処理である。
【００２９】
例えば、睡眠障害の治療を目的とした治療用アプリの場合、ユーザの客観的な眠気の程度を測定するためのＰＶＴテストや、現在の眠気、生活の質（ＱＯＬ）の状況、日中の活動状況といったユーザの健康状態に関する質問を行うアンケートなどが所定の処理に該当する。ＰＶＴテストとは、表示部１０６に対してランダムに表示される図形等に対してユーザが入力部１０５のタッチパネルをタッチするまでの反応時間を測定し、その反応時間に応じて覚醒水準の低下（眠気）を測定するテストである。
【００３０】
処理実行指示部１１は、治療用アプリにおいて設定された所定のタイミングになったときに、所定の処理の実行を指示する。所定のタイミングは、所定の処理の内容に応じて適切な時刻が設定される。例えば、上述したＰＶＴテストの場合、ユーザが入力部１０５を操作して設定した就寝時刻よりも所定時間前の時刻を所定のタイミングとし、このタイミングになったときに、ＰＶＴテストの実行を指示する。指示は、例えば、処理の実行を促すメッセージを表示部１０６に表示することによって行う。このとき、ユーザ端末１００のスピーカからアナウンス音を出力したり、バイブレータを振動させたりするようにしてもよい。
【００３１】
処理実行指示部１１は、ユーザ端末１００のユーザに対して、治療用アプリを用いた所定の処理の実行を複数回指示する。複数回とは、１日の中の複数回であってもよいし、複数日に亘る複数回（例えば、１日に１回の指示を複数日に亘って行う場合）であってもよい。例えば、ＰＶＴテストの実行指示を、上述した就寝時刻よりも所定時間前の時刻に加え、日中の所定時刻にも行うようにしてもよい。また、ユーザの健康状態に関するアンケートを質問の内容を変えて１日に複数回行うことが必要な治療用アプリの場合には、アンケートの実行指示を、１日の中の所定時刻になったタイミングで複数回に亘って行う。
【００３２】
処理実行部１２は、入力部１０５に対するユーザの操作に応じて、治療用アプリを用いた所定の処理を実行する。所定の処理は上述した通りであり、治療用アプリが治療の対象としている疾病に応じてあらかじめ定められた行動テストやアンケートなどの処理である。ユーザは、処理実行指示部１１により処理実行の指示が行われたときに、その指示に従って所定の処理を実行する。所定の処理の実行に当たっては、ユーザが入力部１０５を操作して所定の処理の実行機能を起動し、起動された実行機能に従って所定の処理を実行する。
【００３３】
実行結果記憶部１３は、処理実行指示部１１による指示に応じてユーザにより所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報を補助記憶装置１０４に記憶させる。実行結果情報は、行動テストの実行結果およびアンケートの回答内容の他、ユーザが指示に応じて所定の処理を実行したときの対応時間を示す対応時間情報を含む。対応時間情報の一例は、ユーザが指示に応じて所定の処理の実行を開始するまでの反応時間を示す反応時間情報である。また、対応時間情報の別の例は、ユーザが指示に応じて所定の処理を実行し終えるまでに要した実行時間を示す実行時間情報である。
【００３４】
例えば、処理実行指示部１１により行動テストの実行が指示されてから、当該行動テストの実行機能をユーザが起動させるまでにかかった時間を処理実行部１２が反応時間として計測し、これを実行結果記憶部１３が反応時間情報として補助記憶装置１０４に記憶させる。また、処理実行指示部１１によりアンケートの実行が指示されてから、またはユーザによりアンケートの実行機能が起動されてから、当該アンケートの回答が終わるまでにかかった時間を処理実行部１２が実行時間（回答時間）として計測し、これを実行結果記憶部１３が実行時間情報（回答時間情報）として補助記憶装置１０４に記憶させる。
【００３５】
実行結果送信部１４は、補助記憶装置１０４に記憶された実行結果情報（行動テストの反応時間情報およびアンケートの回答時間情報）を通信部治験管理用サーバ２００に送信する。実行結果送信部１４は、実行結果情報が補助記憶装置１０４に記憶されるたびに、記憶された実行結果情報を都度送信するようにしてもよいし、決められたタイミングでバッチ的に送信するようにしてもよい。例えば、毎日または数日ごとにあらかじめ決められた時刻に実行結果情報を送信するようにしてもよいし、所定回数分の実行結果情報が補助記憶装置１０４に記憶された時点で送信するようにしてもよい。あるいは、個々のユーザについて臨床試験の被験者としての適格性を判定する一定期間（例えば、治療用アプリがユーザ端末１００にインストールされてから１週間）を定めておいて、一定期間が経過した時点で実行結果情報を送信するようにしてもよい。
【００３６】
実行結果送信部１４が送信する実行結果情報は、行動テストの実行結果、アンケートの回答内容および対応時間情報の全てであってもよいが、対応時間情報のみとしてもよい。例えば、プレ使用モードまたは本使用モードの何れかを治療用アプリに設定可能にしておく。そして、治療用アプリがユーザ端末１００にインストールされる初期段階ではプレ使用モードが初期設定された状態にしておき、このプレ使用モードの設定時には、実行結果送信部１４は対応時間情報だけを治験管理用サーバ２００に送信する。その後、対応時間情報を分析して被験者としての適格性を有すると判定されたユーザのユーザ端末１００に対して治験管理用サーバ２００からモード切替信号を送信することにより、治療用アプリのモード設定をプレ使用モードから本使用モードに切り替える。本使用モードの設定後、実行結果送信部１４は、行動テストの実行結果およびアンケートの回答内容を治験管理用サーバ２００に送信する。
【００３７】
次に、治験管理用サーバ２００が備える機能構成について説明する。図４は、第１の実施形態による治験管理用サーバ２００の機能構成例を示すブロック図である。図４に示すように、治験管理用サーバ２００は、その機能構成として、実行結果取得部２１、実行結果記憶部２２、適格性判定部２３、判定結果記憶部２４および判定結果送信部２５を備えている。これらの各機能ブロック２１〜２５は、図２（ｂ）に示したＣＰＵ２０１の制御のもと、ＲＯＭ２０２または補助記憶装置２０４に記憶された臨床試験適格性判定用プログラムが動作することによって実現される。
【００３８】
実行結果取得部２１は、複数のユーザ端末１００から実行結果送信部１４により送信された実行結果情報をそれぞれ取得する。例えば、ユーザ端末１００の治療用アプリがプレ使用モードに設定されているとき、実行結果取得部２１は、ユーザ端末１００の実行結果送信部１４により送信された対応時間情報を取得する。また、ユーザ端末１００の治療用アプリが本使用モードに設定されているとき、実行結果取得部２１は、ユーザ端末１００の実行結果送信部１４により送信された行動テストの実行結果およびアンケートの回答内容を取得する。
【００３９】
実行結果記憶部２２は、実行結果取得部２１により取得された実行結果情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。例えば、ユーザ端末１００の治療用アプリがプレ使用モードに設定されているとき、実行結果記憶部２２は、実行結果取得部２１により取得された対応時間情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。また、ユーザ端末１００の治療用アプリが本使用モードに設定されているとき、実行結果記憶部２２は、実行結果取得部２１により取得された行動テストの実行結果およびアンケートの回答内容を補助記憶装置２０４に記憶させる。
【００４０】
補助記憶装置２０４には、複数のユーザ端末１００から送信されてくる実行結果情報が記憶されることになる。実行結果記憶部２２は、どの実行結果情報がどのユーザ端末１００から送信されたものであるか（または、どのユーザに対応するものであるか）を識別可能な態様で、複数の実行結果情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。
【００４１】
なお、本実施形態による臨床試験適格性判定システムは、治療用アプリの臨床試験を行う際の被験者としてユーザが適格性を有するかどうかを判定することを主眼とするものである。図４に示す機能構成は、治療用アプリがプレ使用モードに設定されているときに、実行結果取得部２１が取得する対応時間情報に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定する処理に関するものを示したものである。治療用アプリが本使用モードに設定されているときに、実行結果取得部２１が取得する行動テストの実行結果およびアンケートの回答内容に基づいて疾患の治療に関する処理を実行するための機能構成については図示を省略しており、それに関する説明も割愛する。
【００４２】
適格性判定部２３は、実行結果取得部２１により取得されて実行結果記憶部２２により補助記憶装置２０４に記憶された実行結果情報（対応時間情報）に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つの観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定する。適格性を判定するとは、ユーザが被験者として適格であるか否かを断定することとしてもよいが、本実施形態では、ユーザが被験者として適格である（または適格でない）可能性がどの程度あるかを示すことであるとする。
【００４３】
インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性とは、臨床試験に被験者として参加した場合に報酬として与えられる経済的インセンティブの獲得を目的として応募した者である可能性の程度を示すものであり、経済的インセンティブの獲得を目的として応募した者である可能性が高いと推定されるほど信頼性は低く、ユーザの被験者としての適格性は低くなる。
【００４４】
また、情報処理装置の操作に関する習熟度とは、いわゆるＩＴリテラシーが低く、情報処理装置の操作に不慣れな者である可能性の程度を示すものであり、情報処理装置の操作に不慣れな者である可能性が高いと推定されるほど習熟度は低く、ユーザの被験者としての適格性は低くなる。
【００４５】
適格性判定部２３は、補助記憶装置２０４に記憶された対応時間情報に基づいて所定の統計処理を行うことにより、ユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、算出した評価値に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定する。
【００４６】
例えば、適格性判定部２３は、複数のユーザについて取得された対応時間情報に基づいて、一のユーザに関する対応時間の、他のユーザに関する対応時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する信頼性の評価値として算出する。ここで、一人のユーザに関する対応時間は、例えば、複数回の処理の実行に関して得られた複数の対応時間の統計値（例えば、中央値、平均値、最大値、最小値、最頻値など）を用いる。
【００４７】
より具体的には、適格性判定部２３は、アンケートの回答時間に基づいて、一のユーザに関する回答時間の、他のユーザに関する回答時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する信頼性の評価値として算出する。これは、信頼性のあるユーザがアンケートに答える場合に通常かかると想定される回答時間と比べて、回答時間に一定以上の差があるユーザについては、アンケートに真面目に回答していない可能性があり、その点で信頼性が低いと推定するものである。
【００４８】
この場合における相対的評価値は、例えば以下のように算出することが可能である。すなわち、医師等による監視下のもとで複数のユーザに治療用アプリを使用してもらい、アンケートに答えてもらう。この場合のユーザは、治療用アプリが治療の対象とする疾病に罹患していることが既知の患者であることが好ましく、例えば医師が選定した患者である。このような患者は、臨床試験に被験者として参加した場合に得られる経済的インセンティブを目的として治療用アプリを使用する者ではないから、信頼性のあるユーザであると言える。
【００４９】
適格性判定部２３は、医師等による監視下においてアンケートに回答したユーザ（特許請求の範囲の「他のユーザ」に相当）に関する回答時間の分布に関する統計値（中央値、平均値、最大値、最小値、最頻値など）と、適格性を判定したい一のユーザに関する回答時間との差の大きさに応じた相対的評価値を算出する。差の大きさに応じた相対的評価値は、例えばユークリッド距離として算出することが可能である。ユークリッド距離が大きいほど、ユーザの被験者としての信頼性は低く、ユークリッド距離が小さいほど、ユーザの被験者としての信頼性は高い。
【００５０】
例えば、適格性判定部２３は、以上のように算出したユークリッド距離が所定値より大きいユーザを、被験者としての適格性が低いと判定する。あるいは、以上のように算出したユークリッド距離が最も小さい方から数えて所定数のユーザ、またはユークリッド距離が最も小さい方から数えて全体の中の所定割合の人数のユーザを、被験者としての適格性が低いと判定するようにしてもよい。なお、ユークリッド距離は一例に過ぎず、これに限定されるものではない。
【００５１】
適格性判定部２３は、相対的評価値を以下のように算出してもよい。すなわち、適格性判定部２３は、医師等による監視下においてアンケートに回答したユーザ（特許請求の範囲の「他のユーザ」に相当）に関する回答時間を正解データとして機械学習を行うことにより、アンケートの回答時間が入力された際に相対的評価値が出力されるような予測モデルを事前に生成しておく。この予測モデルは、例えば、信頼性が最も低いことを示す値“０”から信頼性が最も高いことを示す値“１”までの間の何れか数値を出力するものとする。そして、適格性判定部２３は、適格性を判定したい一のユーザに関するアンケートの回答時間を予測モデルに入力することにより、一のユーザに関する相対的評価値を算出する。
【００５２】
この場合、適格性判定部２３は、予測モデルから出力された値が所定値より小さいユーザを、被験者としての適格性が低いと判定する。なお、予測モデルを、信頼性の程度を複数段階（２段階または３段階以上）で表した場合の何れかの分類を表す値を出力するものとして生成するようにし、信頼性の程度が最も低い分類を示す値が予測モデルから出力されたユーザを、被験者としての適格性が低いと判定するようにしてもよい。
【００５３】
なお、このように機械学習によって相対的評価値を算出する場合、アンケートの回答時間に加えて、アンケートの回答内容を利用するようにしてもよい。例えば、回答結果に本来相関があるべき質問をチェックポイントとして複数用意し、監視下において治療用アプリを使用したユーザのうち、チェックポイントの回答内容において相関がない（または相関値が所定値以下の）ユーザに関する回答時間を正解データから除く処理を行うようにすることが一例として考えられる。
【００５４】
また、適格性判定部２３は、複数のユーザについて取得された対応時間情報に基づいて、一のユーザに関する対応時間の、他のユーザに関する対応時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出する。例えば、適格性判定部２３は、指示が与えられてから行動テストの実行が開始されるまでの反応時間に基づいて、一のユーザに関する反応時間の、他のユーザに関する反応時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出する。
【００５５】
これは、情報処理装置の使用に関して通常程度以上の習熟度を有するユーザが指示に応じて行動テストの実行機能を起動するまでに通常かかると想定される反応時間と比べて、反応時間に一定以上の差があるユーザについては、行動テストの実行機能を起動するまでの操作に手間取っている可能性があり、その点で情報処理装置の習熟度が低いと推定するものである。
【００５６】
この場合における相対的評価値は、例えば以下のように算出することが可能である。すなわち、適格性判定部２３は、複数のユーザに関する反応時間の分布の中における一のユーザに関する反応時間の位置（例えば、ユーザ全体の中で、反応時間が最も遅い方から数えて一のユーザの反応時間が下位何％の位置にあるか）を示す値を、適格性を判定したい一のユーザに関する相対的評価値として算出する。この場合、適格性判定部２３は、反応時間が速い方を上位として、最下位から数えて所定人数のユーザまたは所定割合以内に位置するユーザを、被験者としての適格性が低いと判定する。
【００５７】
＜変形例＞
なお、上記実施形態では、複数のユーザについて取得されたアンケートの回答時間に基づいて、一のユーザに関する回答時間の、他のユーザに関する回答時間に対する相対的評価値として、ユークリッド距離として算出される評価値、または、機械学習された予測モデルより出力される評価値を算出する例について説明したが、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置を算出するようにしてもよい。例えば、ユーザ全体の中で、回答時間が最も速い方から数えて所定人数のユーザまたは所定割合以内に位置するユーザは、質問の答えを真面目に考えずに答えている可能性があるとして、信頼性が低いと判定するようにすることが可能である。
【００５８】
また、上記実施形態では、複数のユーザについて取得された行動テスト実行までの反応時間に基づいて、一のユーザに関する反応時間の、他のユーザに関する反応時間に対する相対的評価値として、複数のユーザに関する反応時間の分布の中における一のユーザに関する反応時間の位置を算出する例について説明したが、ユークリッド距離として算出される評価値、または、機械学習された予測モデルより出力される評価値を算出するようにしてもよい。
【００５９】
また、複数のユーザについて取得されたアンケートの回答時間に基づいて、一のユーザに関する回答時間の、他のユーザに関する回答時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６０】
また、複数のユーザについて取得されたアンケートの実行開始までの反応時間に基づいて、一のユーザに関する反応時間の、他のユーザに関する反応時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する信頼性の評価値または習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６１】
また、複数のユーザについて取得された行動テスト実行までの反応時間に基づいて、一のユーザに関する反応時間の、他のユーザに関する反応時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する信頼性の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６２】
さらに、複数のユーザについて取得された行動テストの実行時間に基づいて、一のユーザに関する実行時間の、他のユーザに関する実行時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する信頼性の評価値または習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６３】
＜変形例に関する具体例１＞
例えば、適格性判定部２３は、行動テストの実行機能の起動までの反応時間に基づいて習熟度の評価値を算出することに代えて、指示が与えられてからアンケートの回答の実行が開始されるまでの反応時間に基づいて、一のユーザに関する反応時間の、他のユーザに関する反応時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６４】
これについても行動テストが実行されるまでの反応時間と同様、情報処理装置の使用に関して通常程度以上の習熟度を有するユーザが指示に応じてアンケートの実行機能を起動するまでに通常かかると想定される反応時間と比べて、反応時間に一定以上の差があるユーザについては、アンケートの実行機能を起動するまでの操作に手間取っている可能性があり、その点で情報処理装置の習熟度が低いと推定することが可能である。
【００６５】
このように、アンケートの回答時間に基づいて一のユーザに関する信頼性度の評価値を算出するとともに、アンケートの実行機能が起動されるまでの反応時間に基づいて一のユーザに関する習熟度の評価値を算出することにより、アンケートの実施によって信頼性および習熟度の２つの観点からユーザの被験者としての適格性を判定することができるというメリットを有する。
【００６６】
＜変形例に関する具体例２＞
適格性判定部２３は、行動テストの実行機能の起動までの反応時間に基づいて習熟度の評価値を算出することに代えて、アンケートの回答時間に基づいて、一のユーザに関する回答時間の、他のユーザに関する回答時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。
【００６７】
これは、情報処理装置の使用に関して通常程度以上の習熟度を有するユーザが、複数の質問から成る一連のアンケートに全て回答するまでに通常かかると想定される回答時間と比べて、回答時間に一定以上の差があるユーザについては、アンケートに回答するための情報入力操作等に手間取っている可能性があり、その点で情報処理装置の習熟度が低いと推定するものである。
【００６８】
この場合、アンケートの回答時間に基づいて、一のユーザに関する信頼性度の評価値と習熟度の評価値との双方を算出することができ、アンケートの実施によって信頼性および習熟度の２つの観点からユーザの被験者としての適格性を判定することができるというメリットを有する。
【００６９】
＜変形例に関する具体例３＞
適格性判定部２３は、アンケートの回答時間に基づいて一のユーザに関する信頼性の評価値を算出することに代えて、行動テストの実行時間（ユーザが行動テストを開始してから終えるまでにかかった時間）に基づいて、一のユーザに関する実行時間の、他のユーザに関する実行時間に対する相対的評価値（ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する回答時間の分布の中における一のユーザに関する回答時間の位置として算出される評価値）を、一のユーザに関する信頼性の評価値として算出するようにしてもよい。
【００７０】
ＰＶＴテストは、治療用アプリにより決められたタイミング毎に図形が提示されたときからのユーザの反応時間を測定するテストであるため、ユーザによって実行時間が変わることはない。しかし、行動テストの内容によっては、ユーザによって実行時間が変わることがある。そのような性質を有する行動テストの場合には、行動テストの実行時間に関する相対的評価値を、一のユーザに関する信頼性の評価値として用いることが可能である。経済的インセンティブを得ることを目的としたユーザは、真面目に行動テストを行わず、通常よりも短い時間または長い時間で終える可能性があると推定できるからである。
【００７１】
この場合、行動テストの実行時間に基づいて一のユーザに関する信頼性の評価値を算出するとともに、行動テストの実行機能が起動されるまでの反応時間に基づいて一のユーザに関する習熟度の評価値を算出することができ、行動テストの実施によって信頼性および習熟度の２つの観点からユーザの被験者としての適格性を判定することができるというメリットを有する。
【００７２】
＜変形例に関する具体例４＞
適格性判定部２３は、行動テストの実行機能の起動までの反応時間に基づいて習熟度の評価値を算出することに代えて、行動テストの実行時間に基づいて、一のユーザに関する実行時間の、他のユーザに関する実行時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する習熟度の評価値として算出するようにしてもよい。ＰＶＴテストの場合は、ユーザの習熟度によらず実行時間は殆ど変わらないが、行動テストの内容によっては、ユーザの習熟度に応じて実行時間が変わる可能性がある。よって、そのような性質を有する行動テストの場合には、行動テストの実行時間に関する相対的評価値を、一のユーザに関する習熟度の評価値として用いることが可能である。
【００７３】
判定結果記憶部２４は、適格性判定部２３により判定された結果を補助記憶装置２０４に記憶させる。適格性判定部２３により判定された結果とは、治療用アプリの臨床試験の被験者として適格性を有しない可能性があると判定されたユーザを示す情報、および、適格性を有する可能性があると判定されたユーザを示す情報の少なくとも一方である。このようなユーザを示す情報と共に、適格性判定部２３により算出された評価値を記憶してもよい。
【００７４】
判定結果送信部２５は、医療機関端末３００から要求に応じて、判定結果記憶部２４により補助記憶装置２０４に記憶された判定結果情報を医療機関端末３００に送信する。例えば、判定結果送信部２５は、医療機関端末３００が備えるウェブブラウザからの要求に応じて、判定結果情報を含むＨＴＭＬデータを医療機関端末３００に送信し、医療機関端末３００のウェブブラウザ上に判定結果情報を表示させる。
【００７５】
ここで、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の観点と、情報処理装置の操作に関する習熟度の観点との両方についてユーザの被験者としての適格性を判定する構成としている場合、判定結果送信部２５は、両方の観点からそれぞれの判定結果が分かるような情報を医療機関端末３００に送信する。医療機関では、この判定結果情報を参照して、どのユーザを被験者から外すかを判断する。
【００７６】
図５は、以上のように構成した第１の実施形態によるユーザ端末１００の動作例を示すフローチャートである。この図５に示すフローチャートは、以上説明した種々の変形例ではなく、変形例の前に説明した実施形態に関する動作例を示したものである。この図５に示すフローチャートの動作が、複数のユーザ端末１００のそれぞれにおいて実行される。
【００７７】
ユーザ端末１００にインストールされた治療用アプリは、起動アイコンのクリック等により起動されていない状態においてもバックグラウンドで一部の機能が動作し、所定の処理の実行を指示するタイミングとしてあらかじめ設定された所定のタイミングになったか否かを監視する（ステップＳ１）。
【００７８】
所定のタイミングになった場合、処理実行指示部１１は、表示部１０６にメッセージを表示することによって所定の処理の実行を指示する（ステップＳ２）。次いで、処理実行部１２は、処理実行指示部１１により指示された処理が行動テストに関するものか否かを判定する（ステップＳ３）。処理実行指示部１１により指示されたものが行動テストの実行であった場合、処理実行部１２は、指示されてからの経過時間のカウントを開始する（ステップＳ４）。
【００７９】
その後、処理実行部１２は、指示された行動テストの実行機能がユーザにより起動されたか否かを監視する（ステップＳ５）。起動された場合、処理実行部１２がカウント値を実行結果記憶部２２に通知する。これを受けて実行結果記憶部２２は、処理実行指示部１１により行動テストの実行が指示されてから、当該行動テストの実行機能をユーザが起動させるまでにかかった反応時間（経過時間のカウント値）を補助記憶装置１０４に記憶させる（ステップＳ６）。
【００８０】
上記ステップＳ３において、処理実行指示部１１により指示された処理が行動テストに関するものではない（すなわち、アンケートに関するものである）と判定された場合、処理実行部１２は、指示されたアンケートの実行機能がユーザにより起動されたか否かを監視する（ステップＳ７）。起動された場合、処理実行部１２は、アンケートの実行機能が起動されてからの経過時間のカウントを開始する（ステップＳ８）。
【００８１】
その後、処理実行部１２は、アンケートへの回答が終了したか否かを監視する（ステップＳ９）。回答が終了した場合、処理実行部１２がカウント値を実行結果記憶部２２に通知する。これを受けて実行結果記憶部２２は、アンケートの実行機能が起動されてユーザによる回答が開始されてから、回答が終了するまでにかかった回答時間（経過時間のカウント値）を補助記憶装置１０４に記憶させる（ステップＳ１０）。
【００８２】
ステップＳ６またはＳ１０の後、実行結果送信部１４は、臨床試験の被験者としての適格性を判定するために設定された一定期間（例えば、治療用アプリがユーザ端末１００にインストールされてから１週間）が経過したか否かを判定する（ステップＳ１１）。一定期間がまだ経過していない場合、処理はステップＳ１に戻る。一方、一定期間が経過した場合、実行結果送信部１４は、補助記憶装置１０４に記憶されている実行結果情報を通信部治験管理用サーバ２００に送信する（ステップＳ１２）。これにより、図５に示すフローチャートの処理が終了する。
【００８３】
図６は、以上のように構成した第１の実施形態による治験管理用サーバ２００の動作例を示すフローチャートである。実行結果取得部２１は、ユーザ端末１００から実行結果送信部１４により送信された実行結果情報を取得する（ステップＳ２１）。実行結果記憶部２２は、実行結果取得部２１により取得された実行結果情報を補助記憶装置２０４に記憶させる（ステップＳ２２）。
【００８４】
適格性判定部２３は、補助記憶装置２０４に対して十分な数の実行結果情報が記憶されたか否かを判定する（ステップＳ２３）。例えば、あるダウンロードサイトからダウンロードされた治療用アプリの数を治験管理用サーバ２００が把握するようにして、そのダウンロード数と同数の実行結果情報が補助記憶装置２０４に記憶されたか否かを判定するようにしてよい。あるいは、ダウンロード数に対して所定割合以上の実行結果情報が補助記憶装置２０４に記憶されたか否かを判定するようにしてもよいし、絶対数として所定数以上の実行結果情報が補助記憶装置２０４に記憶されたか否かを判定するようにしてもよい。
【００８５】
ここで、補助記憶装置２０４に対して十分な数の実行結果情報がまだ記憶されていないと判定された場合、処理はステップＳ２１に戻る。一方、十分な数の実行結果情報が記憶されたと判定された場合、適格性判定部２３は、補助記憶装置２０４に記憶された実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つの観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定し（ステップＳ２４）、その判定結果を補助記憶装置２０４に記憶させる（ステップＳ２５）。これにより、図６に示すフローチャートの処理が終了する。なお、この後、任意のタイミングで医療機関端末３００から判定結果の取得要求があった場合、判定結果送信部２５は、補助記憶装置２０４に記憶された判定結果情報を医療機関端末３００に送信する。
【００８６】
以上詳しく説明したように、第１の実施形態では、医療用ソフトウェア（治療用アプリ）がインストールされたユーザ端末１００のユーザに対して、治療用アプリを用いた所定の処理の実行を指示し、当該指示に応じてユーザにより所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報（対応時間情報）を治験管理用サーバ２００にて取得する。そして、当該取得した実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つの観点から、医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定するようにしている。
【００８７】
このように構成した第１の実施形態によれば、治療用アプリの臨床試験を行うに当たり、その治療用アプリをユーザが実際に使用し、与えられた指示に対して処理を実行すると、その結果として取得される実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の観点や、情報処理装置の操作に関する習熟度の観点から被験者としての適格性が判定される。これにより、第１の実施形態によれば、医療用ソフトウェアの臨床試験に関する特有の課題を解決し、情報処理装置のユーザが被験者として適格かどうかを適切に判定することができる。
【００８８】
なお、上記実施形態では、指示に応じてユーザにより所定の処理が実行されたときの結果を表す実行結果情報として、対応時間情報（指示された処理の実行機能が起動されるまでの反応時間、指示された処理の実行にかかった実行時間）を用いる例について説明したが、これに代えてまたは加えて、指示遵守状況情報を用いてもよい。指示遵守状況情報は、ユーザが複数回の指示に応じて実際に所定の処理を実行した回数の割合である指示遵守率を示す情報である。
【００８９】
この場合、適格性判定部２３は、指示遵守状況情報に基づいて所定の統計処理を行うことにより、ユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、算出した評価値に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定する。
【００９０】
具体的には、適格性判定部２３は、複数のユーザについて実行結果取得部２１により取得された指示遵守状況情報に基づいて、一のユーザに関する指示遵守率の、他のユーザに関する指示遵守率に対する相対的評価値を、一のユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方として算出する。
【００９１】
この場合の相対的評価値は、対応時間情報に基づいて算出したのと同様、ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する指示遵守率の分布の中における一のユーザに関する指示遵守率の位置として算出される評価値として算出することが可能である。なお、一のユーザに関する指示遵守率の位置に関して、適格性判定部２３は、指示遵守率が高い方を上位として、最下位から数えて所定人数のユーザまたは所定割合以内に位置するユーザを、被験者としての適格性が低いと判定する。
【００９２】
（第２の実施形態）
次に、本発明の第２の実施形態を図面に基づいて説明する。第２の実施形態は、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の観点および情報処理装置の操作に関する習熟度の観点から被験者としての適格性を判定することに加えて、医療用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無の観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定するものである。
【００９３】
臨床試験を行う際に適正な被験者を抽出するためのスクリーニングについて、治療用アプリの臨床試験には、以下のような特有の課題も存在する。すなわち、治療用アプリの場合、その使用を希望する不特定の候補者の中から被験者を抽出することが多く、特許文献１，２のように医師が既に治療中で罹患していることが既知の患者の中から被験者を抽出するとは限らない。そのため、対象の疾病に罹患している者かどうかを客観的に判断することが難しいという問題がある。第２の実施形態は、このような課題も併せて解決することを目的としたものである。
【００９４】
図７は、第２の実施形態による臨床試験適格性判定システムを適用した治験システムのネットワーク構成例を示す図である。図７に示すように、第２の実施形態による治験システムは、ユーザが使用するユーザ端末１００’およびウェアラブル端末１１０（特許請求の範囲の第２の情報処理装置に相当）と、治験の管理を行う治験管理用サーバ２００’と、医療機関が使用する医療機関端末３００とを備え、ユーザ端末１００’と治験管理用サーバ２００’と医師用端末３００とが通信ネットワーク４００を介して接続されている。
【００９５】
ユーザ端末１００’とウェアラブル端末１１０との間は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線通信技術を利用して無線で接続されている。これにより、ウェアラブル端末１１０で検出されるユーザの身体的状態を表す状態情報（詳細は後述する）が無線でユーザ端末１００’に送信され、この状態情報がユーザ端末１００’から治験管理用サーバ２００’に送信されるようになっている。
【００９６】
図８は、第２の実施形態によるユーザ端末１００’の機能構成例を示すブロック図である。図９は、第２の実施形態による治験管理用サーバ２００’の機能構成例を示すブロック図である。なお、これらの図８および図９において、それぞれ図３および図４に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。
【００９７】
図８に示すように、第２の実施形態によるユーザ端末１００’は、その機能構成として、状態情報検出部１５、状態情報記憶部１６および状態情報送信部１７を更に備えている。また、第２の実施形態による治験管理用サーバ２００’は、その機能構成として、状態情報取得部２６および状態情報記憶部２７を更に備えるとともに、適格性判定部２３に代えて適格性判定部２３’を備えている。
【００９８】
図７に示すウェアラブル端末１１０は、ユーザの身体的状態を検出するセンサを備えた着用型の情報処理装置である。センサは、例えば加速度センサ、角速度センサ、活動量センサなどである。ユーザがウェアラブル端末１１０を身に着けて使用している際（電源をオンとしている際）に、これらのセンサによって、ユーザの身体的活動に伴う加速度、角速度、活動量といったユーザの身体的状態を表す状態情報が継続的に検出される。それぞれのセンサで検出された状態情報は、無線通信によってユーザ端末１００’に送信される。
【００９９】
なお、ユーザの状態情報が検出される構成であればよく、必ずしもウェアラブル端末１１０を用いることは必須ではない。例えば、携帯型のユーザ端末１００’が上述のセンサを備えるものであれば、ウェアラブル端末１１０を省略することが可能である。
【０１００】
ユーザ端末１００’の状態情報検出部１５は、ウェアラブル端末１１０から送信されてくる状態情報を検出する。なお、ユーザ端末１００’が上述のセンサを備える場合、状態情報検出部１５は、当該センサから出力される状態情報を検出する。状態情報記憶部１６は、状態情報検出部１５により検出された状態情報を補助記憶装置１０４に記憶させる。
【０１０１】
状態情報送信部１７は、補助記憶装置１０４に記憶された状態情報を治験管理用サーバ２００’に送信する。状態情報送信部１７が状態情報を治験管理用サーバ２００’に送信するタイミングは、実行結果送信部１４が実行結果情報を治験管理用サーバ２００’に送信するタイミングと同じであってよい。すなわち、例えば毎日または数日ごとにあらかじめ決められた時刻に状態情報を送信するようにしてもよいし、あらかじめ設定された一定期間が経過した時点で状態情報を送信するようにしてもよい。
【０１０２】
治験管理用サーバ２００’の状態情報取得部２６は、複数のユーザ端末１００’から状態情報送信部１７により送信された状態情報をそれぞれ取得する。すなわち、状態情報取得部２６は、ウェアラブル端末１１０の使用中におけるユーザの身体的状態を表す状態情報をユーザ端末１００’から取得する。状態情報記憶部２７は、状態情報取得部２６により取得された状態情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。
【０１０３】
適格性判定部２３’は、第１の実施形態で説明した判定処理を行う。これに加えて、適格性判定部２３’は、状態情報取得部２６により取得されて状態情報記憶部２７により補助記憶装置２０４に記憶された状態情報に基づいて、医療用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無の観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定する。
【０１０４】
例えば、適格性判定部２３’は、補助記憶装置２０４に記憶された状態情報のうち、特定の疾病に罹患していることが既知のユーザの状態情報を正解データとし、この正解データから特徴量を生成して機械学習を行うことにより予測モデルを構築する。この予測モデルは、ユーザの状態情報が入力された際に疾患の有無に関する評価値が出力されるようなモデルである。
【０１０５】
特徴量は、対象となる疾病の種類に応じて適切に設定する。例えば、対象となる疾病がパーキンソン病の場合、加速度または角速度に基づいて、振戦（手の震え）を表すような特徴量を生成する。また、対象となる疾病が睡眠障害やうつ病、認知症などの場合、活動量に基づいて、日中の活動量が低下するといった特徴量を生成する。
【０１０６】
適格性判定部２３’は、適格性を判定したい一のユーザに関する状態情報を予測モデルに入力することにより、一のユーザに関する評価値を算出し、算出した評価値に基づいて、疾病に対する罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定する。
【０１０７】
なお、状態情報が取得されている時間の長さに基づいて所定の統計処理を行うことにより、ユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、算出した評価値を加味して、信頼性および習熟度の少なくとも１つの観点からユーザの被験者としての適格性を判定するようにしてもよい。
【０１０８】
状態情報が取得されている時間の長さは、ユーザがウェアラブル端末１１０に装着している時間の長さと言える。すなわち、これは、ユーザが真面目にウェアラブル端末１１０を装着しているかどうかを推定するものであり、上述した指示遵守率と同様に考えることができる。例えば、適格性判定部２３’は、複数のユーザについて取得された状態情報に基づいて、状態情報が取得されている時間の長さをウェアラブル端末１１０の装着時間として計算し、計算した装着時間情報に基づいて、一のユーザに関する装着時間の、他のユーザに関する装着時間に対する相対的評価値を、一のユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方として算出する。
【０１０９】
この場合の相対的評価値は、ユークリッド距離として算出される評価値、機械学習された予測モデルより出力される評価値、または、複数のユーザに関する装着時間の分布の中における一のユーザに関する装着時間の位置として算出される評価値として算出することが可能である。なお、一のユーザに関する装着の位置に関して、適格性判定部２３’は、装着時間が長い方を上位として、最下位から数えて所定人数のユーザまたは所定割合以内に位置するユーザを、被験者としての適格性が低いと判定する。
【０１１０】
以上説明した第２の実施形態によれば、ユーザ端末１００’にインストールされた治療用アプリの使用を通じて取得される実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性の観点および情報処理装置の操作に関する習熟度の観点から被験者としての適格性を判定することに加えて、ウェアラブル端末１１０またはユーザ端末１００’が備えるセンサにより検出されるユーザの身体的状態を表す状態情報に基づいて、疾病に対する罹患の有無の観点からもユーザの被験者としての適格性を判定することができる。
【０１１１】
また、状態情報が取得されている時間の長さに基づいて、ユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値を算出し、算出した評価値を加味してユーザの被験者としての適格性を判定するように構成した場合は、ウェアラブル端末１１０またはユーザ端末１００’が備えるセンサにより検出されるユーザの身体的状態を表す状態情報に基づいて、信頼性の観点、習熟度の観点および疾病に対する罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定することができる。
【０１１２】
なお、上記第２の実施形態では、ユーザがウェアラブル端末１１０またはユーザ端末１００’を使用中に継続的に取得される状態情報に基づいて、疾病に対する罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定する例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、ユーザ端末１００’が加速度センサまたは角速度センサを備える構成において、ウェアラブル端末１１０を省略し、ユーザ端末１００’の処理実行指示部１１による指示に応じてユーザにより所定の処理が実行されたときにおけるユーザの身体的状態を表す状態情報を取得するようにしてもよい。
【０１１３】
この場合も、適格性判定部２３’は、実行結果取得部２１により取得された実行結果情報および状態情報取得部２６により取得された状態情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つと、医用用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無との観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定する。
【０１１４】
また、上記第２の実施形態では、ウェアラブル端末１１０または携帯型のユーザ端末１００’が加速度センサ、角速度センサ、活動量センサを備え、これらのセンサにより検出される加速度、角速度、活動量といったユーザの身体的状態を表す状態情報に基づいて、罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定する例を説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図１０および図１１に示すように、ウェアラブル端末１１０または携帯型のユーザ端末１００”がＧＰＳ等の位置検出センサを更に備え、この位置検出センサにより検出されるユーザの存在位置を表す位置情報をユーザ端末１００”から治験管理用サーバ２００”に送信することにより、ユーザの状態情報に加えて位置情報に基づいて、罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定するようにしてもよい。
【０１１５】
図１０および図１１は、この場合におけるユーザ端末１００”および治験管理用サーバ２００”の機能構成例を示すブロック図である。なお、これらの図１０および図１１において、それぞれ図８および図９に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。
【０１１６】
図１０に示すユーザ端末１００”は、その機能構成として、位置情報検出部１５Ａ、位置情報記憶部１６Ａおよび位置情報送信部１７Ａを更に備えている。また、図１１に示す治験管理用サーバ２００”は、その機能構成として、位置情報取得部２６Ａおよび位置情報記憶部２７Ａを更に備えるとともに、適格性判定部２３’に代えて適格性判定部２３”を備えている。
【０１１７】
ユーザ端末１００”の位置情報検出部１５Ａは、ウェアラブル端末１１０から送信されてくるユーザの位置情報を検出する。なお、ユーザ端末１００”が位置検出センサを備える場合、状態情報検出部１５Ａは、ユーザ端末１００”の位置検出センサから出力されるユーザの位置情報を検出する。位置情報記憶部１６Ａは、位置情報検出部１５Ａにより検出されたユーザの位置情報を補助記憶装置１０４に記憶させる。
【０１１８】
位置情報送信部１７Ａは、補助記憶装置１０４に記憶された位置情報を治験管理用サーバ２００”に送信する。位置情報送信部１７Ａが位置情報を治験管理用サーバ２００”に送信するタイミングは、実行結果送信部１４および状態情報送信部１７が実行結果情報および状態情報を治験管理用サーバ２００”に送信するタイミングと同じであってよい。
【０１１９】
治験管理用サーバ２００”の位置情報取得部２６Ａは、複数のユーザ端末１００”から位置情報送信部１７Ａにより送信されたユーザの位置情報をそれぞれ取得する。すなわち、位置情報取得部２６Ａは、ウェアラブル端末１１０の使用中におけるユーザの存在位置を表す位置情報をユーザ端末１００”から取得する。位置情報記憶部２７Ａは、位置情報取得部２６Ａにより取得されたユーザの位置情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。
【０１２０】
適格性判定部２３”は、第１の実施形態で説明した判定処理を行う。これに加えて、適格性判定部２３”は、状態情報取得部２６により取得されて状態情報記憶部２７により補助記憶装置２０４に記憶された状態情報と、位置情報取得部２６Ａにより取得されて位置情報記憶部２７Ａにより補助記憶装置２０４に記憶された位置情報とに基づいて、医療用ソフトウェアの使用を通じて行われる治療の対象となる疾病に対する罹患の有無の観点から、ユーザの被験者としての適格性を判定する。
【０１２１】
例えば、適格性判定部２３”は、補助記憶装置２０４に記憶された状態情報および位置情報のうち、特定の疾病に罹患していることが既知のユーザの状態情報および位置情報を正解データとし、この正解データから特徴量を生成して機械学習を行うことにより予測モデルを構築する。この予測モデルは、ユーザの状態情報および位置情報が入力された際に疾患の有無に関する評価値が出力されるようなモデルである。
【０１２２】
特徴量は、対象となる疾病の種類に応じて適切に設定する。上述したように、対象となる疾病がパーキンソン病の場合、加速度または角速度に基づいて、振戦（手の震え）を表すような特徴量を生成する。また、対象となる疾病が睡眠障害やうつ病、認知症などの場合、活動量に基づいて、日中の活動量が低下するといった特徴量を生成する。
【０１２３】
また、対象となる疾病が双極性障害等の一部の精神疾患の場合、ユーザの位置情報に基づいて、双極性障害を罹患している場合に特有の地理的な移動距離や移動パターンを表すような特徴量を生成する。具体的には、双極性障害において鬱症状が重症化すると移動距離が短くなり、移動パターンも単調になるため、このような移動距離や移動パターンを表すような特徴量を生成する。移動パターンについては、例えば、位置情報に基づいて訪問場所の数と訪問回数とを検出し、これらの検出値から計算される小さい値のエントロピーを、双極性障害を罹患している場合に移動パターンが単調となることを表す特徴量として生成することが可能である。また、双極性障害において鬱症状が重症化すると活動量が低下するため、双極性障害を罹患している場合における特徴量として、活動量に関する特徴量を併用することも可能である。
【０１２４】
適格性判定部２３”は、適格性を判定したい一のユーザに関する状態情報および位置情報を予測モデルに入力することにより、一のユーザに関する評価値を算出し、算出した評価値に基づいて、疾病に対する罹患の有無の観点からユーザの被験者としての適格性を判定する。
【０１２５】
なお、状態情報および位置情報が取得されている時間の長さ（ユーザがウェアラブル端末１１０に装着している時間の長さ）に基づいて所定の統計処理を行うことにより、ユーザに関する信頼性の評価値および習熟度の評価値のうち少なくとも一方を算出し、算出した評価値を加味して、信頼性および習熟度の少なくとも１つの観点からユーザの被験者としての適格性を判定するようにしてもよい。
【０１２６】
また、上記第１および第２の実施形態では、信頼性の評価値および習熟度の評価値について、何れも他のユーザと比較した相対的評価値を算出し、相対的評価値に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定する例について説明したが、他のユーザとの比較ではない絶対的評価値に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定するようにしてもよい。
【０１２７】
例えば、指示が与えられてから所定の処理の実行機能が起動されるまでの反応時間が所定値より長いか否か（あるいは短いか否か）、所定の処理の実行時間が所定値より長いか否か（あるいは短いか否か）、ウェアラブル端末１１０の装着時間が所定値より長いか否か（あるいは短いか否か）などを基準として、信頼性または習熟度の評価を行うようにしてもよい。
【０１２８】
このように絶対的評価値に基づいてユーザの被験者としての適格性を判定する場合、実行結果取得部２１、適格性判定部２３，２３’，２３”、状態情報取得部２６、位置情報取得部２６Ａの機能をユーザ端末１００，１００’，１００”が備え、ユーザ端末１００，１００’，１００”において適格性の判定処理を行うようにしてもよい。この場合、適格性の判定結果を治験管理用サーバ２００，２００’，２００”に送信し、その判定結果情報を補助記憶装置２０４に記憶させる。
【０１２９】
また、上記第１および第２の実施形態では、医療用ソフトウェアの一例として、患者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的とした治療用アプリを挙げて説明したが、治療用アプリは、生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたものに限定されない。また、医療用ソフトウェアは、それ自体で疾患の治療を行うものではなく、患者の生体情報や行動情報、アンケート回答情報等を収集してサーバ装置に送信するといった情報提供型のアプリケーションであってもよい。
【０１３０】
その他、上記第１および第２の実施形態は、何れも本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。
【符号の説明】
【０１３１】
１１  処理実行指示部
１２  処理実行部
１３  実行結果記憶部
１４  実行結果送信部
１５  状態情報検出部
１５Ａ  位置情報検出部
１６  状態情報記憶部
１６Ａ  位置情報記憶部
１７  状態情報送信部
１７Ａ  位置情報送信部
２１  実行結果取得部
２２  実行結果記憶部
２３，２３’，２３”  適格性判定部
２４  判定結果記憶部
２５  判定結果送信部
２６  状態情報取得部
２６Ａ  位置情報取得部
２７  状態情報記憶部
２７Ａ  位置情報記憶部
１００，１００’，１００”  ユーザ端末（情報処理装置）
１１０  ウェアラブル端末（第２の情報処理装置）
２００，２００’，２００”  治験管理用サーバ
３００  医療機関端末
【要約】
医療用ソフトウェアを用いた所定の処理の実行をユーザに指示し、当該指示に応じてユーザにより実行された処理の結果を表す実行結果情報を取得する実行結果取得部２１と、当該取得した実行結果情報に基づいて、インセンティブの獲得を目的とする者であるか否かの信頼性および情報処理装置の操作に関する習熟度の少なくとも１つの観点から、医療用ソフトウェアの臨床試験に参加する被験者としての適格性を判定する適格性判定部２３とを備え、医療用ソフトウェアの臨床試験を行うに当たり、その医療用ソフトウェアをユーザが実際に使用し、与えられた指示に対して処理を実行した結果として取得される実行結果情報に基づいて、信頼性の観点や習熟度の観点から被験者としての適格性を判定することにより、医療用ソフトウェアのユーザが被験者として適格かどうかを適切に判定することができるようにする。【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0006628238.tif 000009
【図９】
0006628238.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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