(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から得られる電気生理学的信号を評価するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに枢動可能に取り付けられた支持アーチであって、前記患者の顎を支持することなく前記支持アーチに対する前記患者の顔面上の接触点を支持するための複数の顔面接触点支持部を含む、支持アーチと、
前記患者の片眼に刺激を与えるための少なくとも１つのディスプレイ画面であって、前記支持アーチに対して移動可能である、少なくとも１つのディスプレイ画面と、
前記少なくとも１つのディスプレイ画面を駆動するためおよび前記患者から得られる電気生理学的信号を増幅するための、前記ハウジング内に配置された制御電子装置と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記複数の顔面接触点支持部が、クッション性を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数の顔面接触点支持部が、クッション性を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の顔面接触点支持部のうちの少なくとも１つが、前記患者の前記顔面と電気的に接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの顔面接触点支持部が、前記患者から得られる電気生理学的信号の評価のための基準電極として機能する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのディスプレイ画面の前に配置された前記患者の眼に接触するための活性電極、および、前記患者の身体に接触するための接地電極をさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのディスプレイ画面が、ＯＬＥＤパターンディスプレイを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ＯＬＥＤパターンディスプレイが、前記ＯＬＥＤパターンディスプレイの拡大された画像が前記患者の眼に提示されるように、その前面に配置された少なくとも１つの光学素子を有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
眼間距離、前記支持アーチに対する前記患者の前記顔面の平面との角度、前記患者の眼からの距離、および前記患者の前記顔面に対する垂直位置のうちの少なくとも１つに関して前記少なくとも１つのディスプレイ画面の位置を調節するための少なくとも１つの機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
２つのディスプレイ画面を備え、各ディスプレイ画面が、前記患者の片眼に刺激を与える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御電子装置が、患者の第２の眼に提示されるパターン表示と同一である時間的および空間的な変調を伴って前記患者の第１の眼に前記パターン表示が提示されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記制御電子装置が、患者の第２の眼に提示されるパターン表示とは異なる時間的および空間的な変調を伴って前記患者の第１の眼に前記パターン表示が提示されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御電子装置が、前記患者の前記第１の眼にパターン表示を提示する一方で前記患者の前記第２の眼には刺激を与えないように構成され、さらに、前記患者の前記第１の眼によって認識されるパターンが、前記患者の前記第２の眼によって目視され得ない、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記患者の前記第２の眼に刺激を与えないことが、前記患者の前記第２の眼に光を提供しないこと、または、前記患者の前記第２の眼に、パターンを含むかまたは含まない一定の光を提供することを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記患者の第１の眼に取り付けられる第１の電極、および、前記患者の第２の眼に取り付けられる第２の電極をさらに備え、前記患者の第１の眼に刺激を与えるための第１のディスプレイ画面、および、前記患者の前記第２の眼に刺激を与えるための第２のディスプレイ画面を備え、さらに、前記制御電子装置が、前記第１のディスプレイ画面により前記第１の眼が刺激されるときに前記第１の電極を活性電極として使用するように、かつ、前記第１のディスプレイ画面により前記第１の眼が刺激されるときに前記第２の電極を前記基準電極として使用するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
患者から得られる電気生理学的信号を評価するための方法であって、
装置を用意するステップであって、前記装置が、
ハウジングと、
前記ハウジングに枢動可能に取り付けられた支持アーチであって、前記患者の顎を支持することなく前記支持アーチに対する前記患者の顔面上の接触点を支持するための複数の顔面接触点支持部を含む、支持アーチと、
前記患者の片眼に刺激を与えるための少なくとも１つのディスプレイ画面であって、前記支持アーチに対して移動可能である、少なくとも１つのディスプレイと、
前記少なくとも１つのディスプレイ画面を駆動するためおよび前記患者から得られる電気生理学的信号を増幅するための、前記ハウジング内に配置された制御電子装置と、
を備える、ステップと、
前記患者を前記ハウジングに対して位置決めするステップと、
前記ハウジングに対して前記患者の前記顔面を適切に支持するように前記支持アーチを前記ハウジングに対して調節し、かつ、前記少なくとも１つのディスプレイ画面を前記支持アーチに対して調節するステップと、
前記少なくとも１つのディスプレイ画面により前記患者の眼を刺激して前記患者から電気生理学的信号を得るステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記装置が、２つのディスプレイ画面を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記患者の第１の眼および前記患者の第２の眼が、臨床医の介入を必要とせずに前記患者の特定の眼に由来するＥＲＧ応答を作り出すために、一度に１つずつ刺激される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第１の眼および前記第２の眼が、臨床医の介入を必要とせずに前記患者の特定の眼に由来するＶＥＰ応答を作り出す目的のために、一度に１つずつ刺激される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記装置が、両方の眼の瞳孔を所与の大きさに収縮させるために、一定の背景光を前記患者の未刺激の眼に提示することにより前記患者の散大していない刺激された眼の前記瞳孔の大きさが制御されることを可能にするように構成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記一定の背景光の輝度が、前記制御電子装置によって設定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
瞳孔の大きさが、瞳孔測定フィードバックまたは開ループによって調整される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
瞳孔測定フィードバックが、少なくとも一方の眼の近くに取り付けられた少なくとも１つのカメラから得られる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記装置が、臨床医の介入を伴わずに前記第１の眼および前記第２の眼のそれぞれからのＥＲＧ応答およびＶＥＰ応答の両方の同時記録を可能にするように構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記装置が、前記患者の第１の眼に取り付けられる第１の電極、および、前記患者の第２の眼に取り付けられる第２の電極をさらに備え、前記装置が、前記患者の第１の眼に刺激を与えるための第１のディスプレイ画面、および、前記患者の前記第２の眼に刺激を与えるための第２のディスプレイ画面を備え、さらに、前記制御電子装置が、前記第１のディスプレイ画面により前記第１の眼が刺激されるときに前記第１の電極を活性電極として使用するように、かつ、前記第１のディスプレイ画面により前記第１の眼が刺激されるときに前記第２の電極を基準電極として使用するように構成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記制御回路が、前記第１の電極および前記第２の電極の両方が単一の増幅器入力に接続されることを可能にする一方で前記第１の眼および前記第２の眼のどちらが刺激されているのかに応じて前記増幅器の出力を反転させるかまたは反転させないことにより、前記第１の眼および前記第２の眼の両方を測定するように構成される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記装置が、診療医の介入を必要とせずに第１の眼および第２の眼の両方を自動的に検査するように構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
前記制御電子装置が、リード線を介して電極に接続され、前記リード線が、前記リード線と前記装置の近傍の他の回路との容量結合を最小限に抑える電気的に制御された表面上で案内される、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、Ｄｉａｇｎｏｓｙｓ  ＬＬＣおよびＢｒｕｃｅ  Ｄｏｒａｎらにより２０１５年１１月１０日に出願された、係属する先行の米国仮特許出願第６２／２５３，２１０号、ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＨＥ  ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＳＩＧＮＡＬＳ（代理人の整理番号ＤＩＡＧＮＯＳＹＳ−２  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、その特許出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は一般に、電気生理学的信号を評価するための装置および方法に関し、より具体的には、眼の電気生理学的信号を評価するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
眼電気生理学は、眼を光で刺激すること、および、網膜または視覚野から得られる電気的応答を測定することを伴う。
刺激する光は、全体野刺激器（すなわち、全視野刺激器）により網膜全体に送達される均質な光か、または、コンピュータ用モニタなどのいわゆる「全視野画面」によって通常送達される光のスポットもしくはパターンで構成され得る。
【０００４】
いずれかのタイプの光刺激に対する患者の電気的応答を監視するために、電極（センサと不適切に呼ばれることもある）が患者に付けられなければならない。
網膜電図
網膜からの電気的応答を測定することが望まれる場合、いわゆる「活性」電極が、角膜にまたは眼の真下の皮膚に付けられなければならない。この電極は、光刺激に応答して角膜（または眼の真下の皮膚）に現れる小電圧を差動増幅器の一方の入力に伝導し、差動増幅器の他方の入力は、同じ眼の目尻近くの皮膚上に通常配置される「基準」または「不関」電極に接続される。通常、「接地」電極と呼ばれる第３の電極が、患者の皮膚のどこかに（例えば、額、耳、手首、などに）配置される。この電極は、増幅器の平均同相モード電圧を決定し、また、線路雑音を減少させる働きをする。光刺激に応答して網膜から得られる電気的活動の記録は、網膜電図（ＥＲＧ、ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｔｉｎｏｇｒａｍ）と呼ばれる。
【０００５】
視覚誘発電位
脳（通常、視覚野）からの電気的応答を測定することが望まれる場合、皮膚電極が、頭皮上に配置される。一般に、１つまたは複数の電極が、後頭部のイニオンの近くで視覚野上に配置され、基準電極が額に配置され、接地電極が頭頂部上または耳垂に配置されるが、他の配置も可能である。光刺激に応答して脳から得られる電気的活動の記録は、視覚誘発電位（ＶＥＰ、ｖｉｓｕａｌ  ｅｖｏｋｅｄ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）と呼ばれる。
【０００６】
臨床的な課題
ＥＲＧおよびＶＥＰを記録することにおいては、いくつかの臨床的な課題に直面する。
１．パターン網膜電図検査（ＰＥＲＧ、ｐａｔｔｅｒｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｔｉｎｏｇｒａｐｈｙ）またはパターン視覚誘発電位（ＰＶＥＰ、ｐａｔｔｅｒｎ  ｖｉｓｕａｌ  ｅｖｏｋｅｄ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）の実行に関連する１つの問題は、患者の眼がディスプレイから適切な距離のところで正確に位置合わせされるように、パターンディスプレイの正面に患者を位置決めすることである。患者の頭部を位置決めしかつ安定させるために、調節可能な顎支持部が通常使用される。患者は、顎支持部上にその顎を安静させ、顎支持部は、患者の眼がディスプレイに合うように、必要に応じて上昇または下降されて、座った患者の頭部の高さを調整する。顎当ては、首を不自然な角度に曲げさせることがあるので、不快であり得る。電気生理学的検査は、数分間続く場合があり、また、典型的には、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ、ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）または眼底撮影法などの顎当てを伝統的に使用する検査に必要とされるのよりも長く座っていることを患者に要求する。心地の良くない患者は、長い処置に耐えることにあまり気乗りせず、協力的なときでさえ、患者がそわそわするので、質の悪い記録を作り出す傾向がある。さらに、患者がその顎を引き締めることにより小さなずれを自己修正することが、しばしばある。顔面筋肉組織からの電気信号は、ＰＥＲＧの場合には極めて小さいものである網膜電図検査（ＥＲＧ）信号に干渉し得るので、上記のことは望ましくない。これらの欠点に加えて、顎当ては、額当てと組み合わせられたときでさえ、おおまかな位置決めしか提供しない。したがって、患者の快適さを高めるためにも、刺激に対する眼の正確かつ安定した位置決めを向上させるためにも、顎支持部の使用を必要とせずにディスプレイの正面で患者の頭部を支持することが望ましいはずである。
【０００７】
２．パターン眼電気生理学を行うために使用されるディスプレイは、典型的にはブラウン管（ＣＲＴ、ｃａｔｈｏｄｅ  ｒａｙ  ｔｕｂｅ）である。ＣＲＴは、輝度アーティファクトを作り出さない（すなわち、画面に表示された市松模様または格子が左右像を変えるときに、平均輝度の不必要な変化が存在しない）ので、ＰＥＲＧなどのいくつかのタイプの検査に適した選択である。しかし、ＣＲＴ画面は、時代遅れの技術であって、供給が難しくなってきており、また、いずれにせよ、歴史的に、ＰＥＲＧ検査および多焦点ＥＲＧ検査において最適な信号対雑音比をもたらすには、あまりにも薄暗い。これは、これらの検査を行うことに対するＣＲＴ画面の実用性を限定する。したがって、入手しやすさ、ならびにこれらの検査を行うことにおけるより優れた再現性を提供するために、現在製造されているディスプレイにより明るい画面を提供しかつ輝度アーティファクトを持たせないことが、望ましいはずである。
【０００８】
３．既存のパターンディスプレイは大型であるので、対として、すなわち、それぞれの眼に対して１つのディスプレイとして提供されるパターン眼電気生理学刺激器は、存在しない。一方の眼だけを刺激することが望まれる場合（例えば、パターンＶＥＰ）、僚眼は眼帯を当てられなければならない。この手順は面倒であるが、所望の目的を達成する。しかし、行うことが望ましいはずである一部の検査は、一方の眼に変調パターンを提示すると同時に他方の眼に異なって変調されたパターンを提示することを必要とする（差異は、時間的もしくは空間的な変調、またはその両方とされ得る）。これは、単一のディスプレイを使用したのでは、適切に達成され得ない（理論的には３Ｄディスプレイを使用することができるが、輝度制御が劣ること、２つの眼の間での容認できないほど大きなクロストーク、電極との機械的干渉の障害、および、制御できない輝度アーティファクトにより、一般には実際的でないはずである）。したがって、それぞれの眼に対して１つのディスプレイを備えるパターン眼電気生理学刺激器を提供することが、望ましいはずである。
【０００９】
４．パターン電気生理学は、網膜上の画像品質を保つために、散大していない眼において行われなければならない。したがって、網膜に到達する光の量は、制御されない患者の瞳孔の散大に左右されるので、パターンＥＲＧの振幅は、変更可能とされ得る。瞳孔の散大を測定しかつ刺激器の輝度を適切に調整することが可能であるが、この方法は、有効網膜照度が単に瞳孔径だけによって決まるのではないという欠点を有する（スタイルズ−クロフォード効果などに留意されたい）。したがって、投薬されていない眼において瞳孔の散大を制御するための新規な方法を提供することが、望ましいはずである。
【００１０】
５．ヒト患者に眼電気生理学を行うための現在の構成では、典型的には、（ｉ）接地電極（皮膚に付けられる）、（ｉｉ）基準電極、および（ｉｉｉ）角膜（活性）電極の少なくとも３つの電極が、患者に取り付けられる。接地電極として使用される電極は、その位置が重要ではない−患者の身体のどこでもよい−ので、患者に取り付けるのが容易である。他の２つの電極（すなわち、基準電極および活性電極）の配置には、より注意する必要がある。基準電極は、患者の適切な位置に配置されなければならず、この位置は通常、目尻の皮膚上である。基準電極の位置決めの誤りは、得られる読取り値の不均衡をもたらし得る。さらに、角膜電極は塩気のある涙による体組織へのブリッジを受け、また、皮膚電極（すなわち、基準電極）は上皮を通じて体組織に接続されるという事実により、別の不均衡が導入される。患者の両眼が検査される場合、第１の角膜電極に対応する位置において第２の角膜電極が僚眼に配置されなければならない。ヒト患者のための活性電極として、既存のデバイス（すなわち、「ＤＴＬスレッド電極」）が一般に使用される。より詳細には、ＤＴＬスレッド電極が、２つのパッドを使用して電極が眼の隅に固定されて角膜との電気的接触を行うように、眼に掛け渡される７本撚りの繊維を備える。典型的には、ＤＴＬスレッド電極は、患者のこめかみ上に配置された基準電極と組み合わせて使用される。眼電気生理学を行うことに関する最重要の臨床的な課題のうちの１つは、電極を患者に適切に接続することであり、より詳細には、正確な網膜電図検査（ＥＲＧ）信号をもたらすために基準電極を患者に適切に接続することである。網膜電図検査（ＥＲＧ）信号は、基準電極が患者の頭部で配置される場所（例えば、頬、こめかみ、など）に応じて著しく変動する可能性があり、そのため、典型的には、適切に配置されるために、熟練した人材を必要とする。したがって、基準電極の位置決めの誤りからもたらされる誤差を避けるために、別個の基準電極の必要性を排除することが、望ましいはずである。
【００１１】
６．さらに、角膜電極、基準電極、および接地電極と生理学的増幅器との間の電気的接続は、電極から増幅器の入力接続部まで延びるリード線の形態をとる。最新の構成では、増幅器は、患者の背後、または患者の片側に配置される。これらの構成では、増幅器の電線は、接地されていない金属製の台などの、電気的に制御されていない表面上に延在する可能性があり、また、意図的でないアンテナを形成するような形で互いに分離する場合がある。そのように配置された場合、リード線は、経験の浅い使用者にはその起源がはっきりとしないことがある電気雑音を拾い上げる可能性がある。したがって、電気的な問題を最小限に抑えるために、患者リード線の的確な取り回しを自動的に保証する位置に増幅器を配置することが、望ましいはずである。
【００１２】
７．現在使用されているパターンディスプレイはどれも、大型の自由視野モニタである。これらのモニタは、一般に、時代遅れのＣＲＴ技術を使用するか、またはＬＣＤを基礎とするものである。ＬＣＤモニタは、かなりの輝度アーティファクトを普遍的に作り出し、また、国際視覚電気生理学会（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ｖｉｓｉｏｎ）により、パターンＥＲＧおよびパターンＶＥＰには不適切であると特に見なされている。このことに対する唯一の例外は、片眼だけを刺激することができる、高度に専門化されたマクスウェル視野投写型ディスプレイである。そのような専門化されたマクスウェルディスプレイは、臨床医側の独特の専門知識を必要とし、また、適切にセットアップするのにかなりの時間がかかるため、臨床的利用には一般に不適切なものとされる。さらに、両方の眼を同時に刺激するマクスウェル視野ディスプレイは、存在しない。自由視野ＯＬＥＤモニタが存在するが、ほとんどのものは、６０Ｈｚで時間的に変調され、それにより電気生理学的刺激器としては不適切とされ、また、６０Ｈｚで時間的に変調されない少数のものでも、ＣＲＴディスプレイよりも薄暗く、したがって、電気生理学的刺激器としては不十分である。したがって、輝度アーティファクトを含まない高輝度刺激を与えることができる一方でそれと同時に両方の眼に同時に刺激を与えるのに十分に小さい、小型で高輝度のディスプレイを提供することが、望ましいはずである。
【００１３】
したがって、
（ｉ）顎当ての必要性を排除しながらも、網膜電図検査（ＥＲＧ）を行うために使用されるディスプレイに対して患者の頭部を支持し、
（ｉｉ）より広範な診断検査を可能にするために、入手可能であり（すなわち、現在製造されており）ＣＲＴよりも明るく、かつ輝度アーティファクトを有さない、網膜電図検査（ＥＲＧ）を行うための改良されたディスプレイを提供し、
（ｉｉｉ）時間的もしくは空間的に異なるパターンでまたは時間的にも空間的にも異なるパターンで（例えば、異なる両眼分離的パターンをそれぞれの眼に表示することにより）それぞれの眼を同時に刺激する手段を提供し、
（ｉｖ）散大していない瞳孔の大きさを制御するために（例えば、瞳孔測定フィードバックまたは開ループによって制御される一定の背景を未刺激の眼に提示することより瞳孔散大を非散瞳的に（ｎｏｎｍｙｄｒｉａｔｉｃａｌｌｙ）制御するために）、一方の眼を変調パターンで刺激する一方で他方の基準眼を一定の光で照らす手段を提供し、
（ｖ）網膜電図検査（ＥＲＧ）で使用される２つの活性電極のそれぞれに対する別個の基準電極の必要性を排除し、
（ｖｉ）電極リード線の的確な取り回しを自動的に保証する位置に増幅器を配置し、かつ、
（ｖｉｉ）現在使用されている自由視野パターンディスプレイで可能なものよりもさらにコンパクトなユニットを（例えば、同様の性能を持つ任意の既存の技術に比べて相当に小さい単一の内蔵型ユニットにおいて両目刺激を提供することによって）備える、
新しくかつ改良された方法および装置が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、電気生理学的信号を評価するための新規な方法および装置の提供および使用により、上記その他の目的に取り組むものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の１つの形態では、患者から得られる電気生理学的信号を評価するための装置が提供され、この装置は、
ハウジングと、
ハウジングに枢動可能に取り付けられた支持アーチであって、患者の顎を支持することなく支持アーチに対する患者の顔面上の接触点を支持するための複数の顔面接触点支持部を含む、支持アーチと、
患者の片眼に刺激を与えるための少なくとも１つのディスプレイ画面であって、支持アーチに対して移動可能である、少なくとも１つのディスプレイ画面と、
少なくとも１つのディスプレイ画面を駆動するためおよび患者から得られる電気生理学的信号を増幅するための、ハウジング内に配置された制御電子装置と、
を備える。
【００１６】
本発明の別の形態では、患者から得られる電気生理学的信号を評価するための方法が提供され、この方法は、
装置を用意するステップであって、装置が、
ハウジングと、
ハウジングに枢動可能に取り付けられた支持アーチであって、患者の顎を支持することなく支持アーチに対する患者の顔面上の接触点を支持するための複数の顔面接触点支持部を含む、支持アーチと、
患者の片眼に刺激を与えるための少なくとも１つのディスプレイ画面であって、支持アーチに対して移動可能である、少なくとも１つのディスプレイ画面と、
少なくとも１つのディスプレイ画面を駆動するためおよび患者から得られる電気生理学的信号を増幅するための、ハウジング内に配置された制御電子装置と、
を備える、ステップと、
患者をハウジングに対して位置決めするステップと、
ハウジングに対して患者の顔面を適切に支持するように支持アーチをハウジングに対して調節し、かつ、少なくとも１つのディスプレイ画面を支持アーチに対して調節するステップと、
少なくとも１つのディスプレイ画面により患者の眼を刺激して患者から電気生理学的信号を得るステップと、
を含む。
【００１７】
本発明の上記その他の目的および特徴は、同様の番号が同様の部品を示す添付の図面と一緒に考慮される本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明により、より詳細に開示されるかまたは明白にされる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に従って形成された新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の斜視概略図である。
【図２】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の側面概略図である。
【図３】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の側面概略図である。
【図４】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の正面概略図である。
【図５】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の上面概略図である。
【図６】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置の背面概略図である。
【図７】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置のための支持アーチの詳細を示す概略図である。
【図８】図１の新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置のための支持アーチの詳細を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下で論じられるように、本発明は、新しくかつ改善された装置および方法を提供し、この装置および方法は、
（ｉ）顎当ての必要性を排除するとともに、網膜電図検査（ＥＲＧ）を行うために使用されるディスプレイに対して患者の頭部を支持し、
（ｉｉ）より広範な診断検査を可能にするために、ＣＲＴよりも明るくかつ輝度アーティファクトを持たない、入手可能な（すなわち、現在製造されている）網膜電図検査（ＥＲＧ）を行うための改善されたディスプレイを提供し、
（ｉｉｉ）時間的もしくは空間的に異なるパターンでまたは時間的にも空間的にも異なるパターンで（例えば、異なる両眼分離的パターンをそれぞれの眼に表示することにより）それぞれの眼を同時に刺激する手段を提供し、
（ｉｖ）散大していない瞳孔の大きさを制御するために（例えば、瞳孔測定フィードバックまたは開ループによって制御される一定の背景を未刺激の眼に提示することにより瞳孔散大を非散瞳的に制御するために）、一方の眼を変調パターンで刺激する一方で他方の基準眼を一定の（steady;換言すれば、定常の）光で照らす手段を提供し、
（ｖ）網膜電図検査（ＥＲＧ）で使用される２つの活性電極のそれぞれに対する別個の基準電極の必要性を排除し、
（ｖｉ）電極リード線の正確な取り回しを自動的に確保する位置に増幅器を配置し、かつ、
（ｖｉｉ）現在使用されている自由視野ディスプレイによって可能なものよりもさらにコンパクトなユニットを（例えば、同様の性能を持つ任意の既存の技術に比べて相当に小さい単一の内蔵式ユニットにおいて両眼刺激を提供することによって）備える。
【００２０】
より詳細には、また、ここで図１〜６を参照すると、本発明に従って形成された新規な網膜電図検査（ＥＲＧ）装置５が示されている。網膜電図検査（ＥＲＧ）装置５は、全体的に、制御装置筐体（またはハウジング）１０、支持アーチ１５、およびディスプレイ２０を備える。
【００２１】
制御装置筐体１０は、患者が制御装置筐体の前に座った状態で制御装置筐体１０がおおよそ眼の高さに配置されるように、台（図示せず）に取り付けられるかまたは台の上に置かれるように構成される。制御装置筐体１０は、例えば、生理学的増幅器（図示せず）、角膜電極、基準電極、および接地電極（図示せず）を生理学的増幅器に接続するための制御装置筐体１０の上面に形成された複数の生理学的増幅器入力ポート２５、などの、（ｉ）ディスプレイ２０を駆動するための、また、（ｉｉ）ディスプレイ２０によって引き起こされた解剖学的電気信号を処理するための、制御電子装置を備える。
【００２２】
制御装置筐体１０はまた、制御装置筐体１０に内蔵された制御電子装置に電力を提供するための（ならびに／または外部のコンピュータおよび／もしくは制御装置筐体１０に接続された他の付属品に電力を提供するための）電源盤３０（図６）と、例えば外部のコンピュータ（図示せず）を介して（ｉ）制御装置筐体１０に内蔵された制御電子装置および／または（ｉｉ）ディスプレイ２０を制御／プログラミングするためのＵＳＢ接続部３５（図６）とを備える。
【００２３】
所望されるならば、制御装置筐体１０はまた、支持アーチ１５に取り付けられて全視野網膜電図検査（ＥＲＧ）を行うために使用され得る全体野バー付属品（Ｇａｎｚｆｅｌｄ  ｂａｒ  ａｃｃｅｓｓｏｒｙ）（図示せず）を接続するための全体野接続部４０（図１）を備え得る。支持アーチ１５は、枢動軸受４５（以下、「回転ピボット」と呼ばれることもある）により、制御装置筐体１０に（例えば、制御装置筐体１０の基部において）枢動可能に取り付けられる。支持アーチ１５が枢動軸受４５の周りで回転しないように解放可能に固定する（すなわち、支持アーチ１５が枢動軸受４５の周りで所望の位置まで回転されてから支持アーチ１５をその位置に固定する）ために、枢動軸受４５の基部に緩み止め制御つまみ５０（例えば、螺釘およびつまみ）が設けられる。本発明の１つの好ましい形態では、支持アーチ１５は、支持アーチ１５が枢動軸受４５に取り付けられる箇所のすぐ近くでおおよそ４０度の角度（図２）で曲がっており、それにより、以下でより詳細に論じられるように、支持アーチ１５（したがって、ディスプレイ２０）と患者の頭部との位置合わせを容易にする。
【００２４】
以下で論じられるように、複数の患者支持部５５（図１）が支持アーチ１５に取り付けられて、患者の顔面に接触する（すなわち、複数の患者支持部５５は、「顔面支持領域（ｆａｃｉａｌ  ｒｅｓｔｉｎｇ  ａｒｅａ）」を集合的に画定する）。本発明の１つの好ましい形態では、患者支持部５５は、患者支持部５５のうちの２つが患者の額に係合し、患者支持部５５のうちの２つが患者の頬に係合するように、構成される。患者支持部５５は患者の顔面と（顔用マスクまたは延長された支持バーによって提供され得るような、広く拡大された表面積での患者の顔面との接触とは対照的に）「点接触」し、かつ、患者の顎の下側とは係合しないことに、留意されたい。本発明の１つの好ましい形態では、各患者支持部５５は、おおよそ２〜６平方センチメートルの表面積を有する。患者支持部５５は、支持アーチ１５にばね式取付けされるかまたは支持アーチ１５に対して固定され、また、様々な患者の解剖学的差異に対応するために支持アーチ１５に対して単独で調節可能であり得ることが好ましい。患者支持部５５は、クッション性があってもまたはなくてもよい。本発明の好ましい一形態では４つの患者支持部５５が設けられるが、所望されるならばより多いまたはより少ない数の患者支持部５５が設けられ得ることが、理解されるべきである。
【００２５】
所望されるならば、患者支持部５５は、電極としても使用されるように構成されて、１つまたは複数のタイプの電極を別々に適用する必要性を排除してもよい。例として、しかし限定するものではなく、患者支持部５５は、患者の顔面が患者支持部５５上に支持されるときに患者の皮膚に接触するように構成された導体素子を提供してもよい。さらなる例として、しかし限定するものではなく、患者支持部５５は、患者の顔面が患者支持部５５上に支持されるときに接地電極として使用されるように構成されてもよい。
【００２６】
ディスプレイ２０は、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒの対（以下、「パターンディスプレイ」と呼ばれることもある）を備え、それらの画面は、ディスプレイ取付け具６５（図１）により支持アーチ１５の上部に取り付けられる。本発明の１つの好ましい形態では、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒは、患者の左眼および／または右眼それぞれに独立して（すなわち、両眼分離的に）画像を送達するための有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）画面を備える。重要なことには、画面６０Ｌ、６０Ｒを形成するために使用されるＯＬＥＤ画面は、そこにパターンが表示されない限りは変調されず、また、輝度アーティファクトが認められず、そのため、ＯＬＥＤ画面は、電気生理学的刺激器として非常に適切である。画面上のパターンによらない限り変調されないＯＬＥＤで形成された画面６０Ｌ、６０Ｒを提供することは、新規な電気生理学的刺激器を提供すると考えられる。
【００２７】
本発明の１つの好ましい形態では、画面６０Ｌ、６０Ｒのそれぞれは、画面６０Ｌ、６０Ｒの拡大された画像が使用者の眼に提示されるように、その前面に配置された少なくとも１つの光学素子を有する。
【００２８】
ディスプレイ取付け具６５は、ディスプレイ２０を（したがって、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを）支持アーチ１５によって画定された平面に対して接近および離間するように（すなわち、患者支持部５５上に支持された患者の顔面に対して接近および離間するように）選択的に枢動させるための、回転制御つまみ７０を備える。独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒは、互いに同一平面に位置するように、または、互いに一定の角度に保持されるように、または、互いに対して可変角度に保持されるように、ディスプレイ取付け具６５に取り付けられ得ることに、留意されたい。ディスプレイ取付け具６５はまた、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを互いに対して接近または離間させるように選択的に移動させるための内部視覚制御つまみ７５を備え、それにより、左眼と右眼との間の（患者により異なり得る）様々な眼間距離に対応する。ディスプレイ取付け具６５はまた、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを支持アーチ１５に対して上下に（すなわち、患者支持部５５上に支持された患者の顔面に対して上下に）選択的に移動させるための高さ制御つまみ８０を備える。
【００２９】
こうして、支持アーチ１５は、枢動軸受４５を介して制御装置筐体（またはハウジング）１０に調節可能に取り付けられ、ディスプレイ取付け具６５は、支持アーチ１５に取り付けられ、ディスプレイ２０は、回転制御つまみ７０および高さ制御つまみ８０により位置調節がなされるように、ディスプレイ取付け具６５に調節可能に取り付けられ、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒは、例えば、患者の眼に対しておよび互いに対して調節可能に位置決めされ得るように、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを互いに対して接近または離間させるように選択的に移動させるための内部視覚制御つまみ７５によって位置調節がなされるように、また、ディスプレイ２０に対して可変の位置決めが可能であるように、ディスプレイ２０に調節可能に取り付けられることが、分かるであろう。
【００３０】
患者が、網膜電図検査（ＥＲＧ）装置５の正面に座ることができること、および、支持アーチ１５が、患者支持部５５と患者の顔面とを位置合わせするように枢動軸受４５の周りで枢動され得ることが、理解されるであろう。次いで、支持アーチ１５は、制御つまみ５０を締めることにより、枢動軸受４５の周りで回転しないように所定の位置に固定される。
【００３１】
次いで、患者は、その顔面を患者支持部５５上に載せ、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒの位置が、回転制御つまみ７０、内部視覚制御つまみ７５、および高さ制御つまみ８０により、独立して移動可能な６０Ｆ、６０Ｒと患者の左右の眼とをそれぞれ適切に位置合わせするように、調節される。この構造のおかげで、顎支持部が必要とされず、顔面筋肉組織を引き締めることなく患者がその顔面を患者支持部５５上に載せることができ、それにより優れた診断結果が促されることが、理解されるであろう。さらに、支持アーチ１５は、その基部の近くでおおよそ４０度の角度で曲がっている（図２参照）ので、支持アーチ１５は、網膜電図検査（ＥＲＧ）装置５全体が患者に対して上下に移動されることを必要とすることなく、様々な異なる患者に対応できることが、理解されるであろう。より詳細には、比較的背の高い患者に対応するために、支持アーチ１５は、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを患者が「見下ろす」ように、制御装置筐体１０に向かって枢動軸受４５の周りで枢動され、比較的背の低い患者に対応するために、支持アーチ１５は、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒを患者が「見上げる」ように、制御装置筐体１０から離れるように枢動軸受４５の周りで枢動される。
【００３２】
ディスプレイ２０は支持アーチ１５に（すなわち、ディスプレイ取付け具６５を介して）取り付けられるので、また、支持アーチ１５は制御装置筐体１０に直接に枢動可能に取り付けられるので、（患者に取り付けられた）電極と生理学的増幅器入力ポート２５との間の距離は、従来技術の増幅器／ディスプレイシステムよりも大幅に短縮され、また、（患者に取り付けられた）電極と増幅器入力ポート２５との間に延びるリード線は、種々のリード線と室内のＥＭＩ源との間の微分容量性結合を最小限に抑えるために制御されたスキームを形成する制御装置筐体１０の主本体にわたって導かれることが、さらに理解されるであろう。患者電極を生理学的増幅器入力２５に（したがって、制御装置筐体１０に内蔵された制御電子装置に）電気的に接続するために、１つまたは複数のケーブル（図示せず）が、患者電極から、例えば制御装置筐体１０の上面に形成された溝（図示せず）内で制御装置筐体１０の上部に沿って、制御装置筐体１０の上面に形成された複数の生理学的増幅器入力ポート２５内に延在する。この構造のおかげで、患者を生理学的増幅器入力２５に（したがって、制御装置筐体１０に内蔵された制御電子装置に）接続するケーブルは、電気的に制御されていない表面（例えば、非接地の金属製天板）に隣接して延びることはなく、したがって、さもなければ患者電極から生理学的増幅器入力２５に（したがって、制御装置筐体１０に内蔵された制御電子装置に）送信される信号を劣化させ得る電磁気干渉を受けることがない。
【００３３】
さらに、独立して移動可能な画面６０Ｌ、６０Ｒは独立して駆動可能であるので、眼のそれぞれを両眼分離的な方法で互いに無関係に刺激することが可能である。例として、しかし限定するものではなく、１対のＤＴＬスレッド電極（すなわち、１つの電極が左眼の角膜に接触し、１つの電極が右眼の角膜に接触する）を利用することにより、左眼が（すなわち、画面６０Ｌによって）刺激されたときに、右眼に接触するＤＴＬスレッド電極が基準電極として機能し得ることが、理解されるであろう。また、右眼が（すなわち、画面６０Ｒによって）刺激されたときに、左眼に接触するＤＴＬスレッド電極が基準電極として機能し得ることが、理解されるであろう。したがって、２つのＤＴＬスレッド電極を利用する電極構成により、患者の頭部に取り付けられる別々の基準電極の必要性が排除される。したがって、基準電極の誤配置によって導入される誤差の可能性も排除される。これは、当技術分野における大幅な進歩である。
【００３４】
また、ディスプレイ（例えば、画面６０Ｌまたは６０Ｒ）によって作り出されて未刺激の眼を動かす一定の（steady;換言すれば、定常の）背景光は、刺激された眼の瞳孔を強制的に特定の直径にさせるために使用することができ、この過程は、（ｉ）一定の背景光の強度を調整するためにそれぞれの眼に焦点が合わせられる瞳孔測定カメラを利用すること、または（ｉｉ）単純に背景光を知られた輝度にすることにより、制御される。この手法は、一方の眼の瞳孔が（例えば、適切な光の照射により）特定の直径にされるときに、特定の直径にされた瞳孔に呼応して他方の眼の瞳孔が自動的に同様の直径に調節されるので、解剖学的に可能である。言い換えれば電気生理学的信号を評価するために一方の眼が刺激され、また、刺激される眼が既知の一定の散大状態を有することが望ましい、本発明によれば、未刺激の眼は、未刺激の眼を既知の一定の散大状態にさせることができる一定の背景光を提示されることができ、それにより、刺激される眼は、既知の一定の散大状態に散大させられる。未刺激の眼の散大状態は、どちらかの眼を観察する瞳孔測定カメラにより、または、背景光を既知の輝度にすることにより、制御され得る。それにより、瞳孔の大きさ、したがって網膜照度は、電気生理学的評価のために刺激される眼の瞳孔を散大させることなく、一定に保持され得る。上述のように、網膜照度は瞳孔径だけに左右されるのではないので、瞳孔径を制御するためのこの手法は、測定された瞳孔の直径に従って刺激強度を調節することよりも優れている。この比類のない特徴は、当技術分野における重大な進歩でもある。
【００３５】
所望されるならば、支持アーチ１５は、支持アーチを作るために互いに組み合わせられる複数の「鏡写しの」区分（すなわち、複数の「鏡像」区分８５Ａ、８５Ｂ；９０Ａ、９０Ｂ；９５Ａ、９５Ｂ；１００Ａ、１００Ｂ）を含み得ることもまた、理解されるべきである（図７および８参照）。複数の「鏡写しの」セグメントから支持アーチ１５を構成することにより、機械加工の費用が削減され、かつ、網膜電図検査（ＥＲＧ）装置５の製造が簡略化される。
【００３６】
好ましい実施形態の修正形態
本発明の性質を説明するために本明細書に記載されかつ図示された詳細、材料、ステップ、および部品の配置における多くのさらなる変更が、依然として本発明の原理および範囲に含まれたままで当業者によってなされ得ることが、理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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