(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材の中央部に前記バルーンを配置し、前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材によって挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するステップと、
前記羽根形状を、当該羽根形状および前記シャフトの間に位置する前記バルーンの外周面から離した畳まれる前の状態で、羽根形状が形成された前記バルーンを前記羽根形状が畳まれる方向と逆の周方向に回転させつつ熱収縮チューブに挿入するステップと、
前記熱収縮チューブを加熱して収縮させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むことで、前記羽根形状を、当該羽根形状および前記シャフトの間に位置する前記バルーンの外周面に巻き付くように接触させるステップと、を有するバルーン折り畳み方法。
【請求項２】
羽根形状を周方向に沿って畳むステップにおいて、折り畳まれた前記バルーンの外径よりも内径が大きい部位を前記熱収縮チューブの基端部に残して前記熱収縮チューブを収縮させる請求項１に記載のバルーン折り畳み方法。
【請求項３】
収縮させる前の前記熱収縮チューブの内径は、羽根形状が形成された状態の前記バルーンの最大外径よりも小さい請求項１または２に記載のバルーン折り畳み方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むためのバルーン折り畳み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。
【０００４】
従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。
【０００５】
プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。
【０００６】
フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。
【０００７】
バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００４−５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
バルーンが軸方向へ長い場合や、外径が小さい場合などでは、プリーティングにおいて、バルーンに形成する羽根形状が安定し難くなる。バルーンに形成する羽根形状が安定し難くなると、フォールディングにおいて羽根形状を周方向に畳む際に、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに形成される羽根形状を適切に畳むことが可能なバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材の中央部に前記バルーンを配置し、前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材によって挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するステップと、前記羽根形状を、当該羽根形状および前記シャフトの間に位置する前記バルーンの外周面から離した畳まれる前の状態で、羽根形状が形成された前記バルーンを前記羽根形状が畳まれる方向と逆の周方向に回転させつつ熱収縮チューブに挿入するステップと、前記熱収縮チューブを加熱して収縮させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むことで、前記羽根形状を、当該羽根形状および前記シャフトの間に位置する前記バルーンの外周面に巻き付くように接触させるステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、羽根形状が形成されたバルーンを回転させつつ熱収縮チューブに挿入し、熱収縮チューブを収縮させて羽根形状を周方向に沿って畳むため、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブを収縮させ、バルーンに形成される羽根形状を適切に畳むことが可能である。
【００１３】
前記羽根形状を周方向に沿って畳むステップにおいて、折り畳まれた前記バルーンの外径よりも内径が大きい部位を前記熱収縮チューブの基端部に残して前記熱収縮チューブを収縮させるようにすれば、バルーンから熱収縮チューブを取り外すことが容易となる。
【００１４】
収縮させる前の前記熱収縮チューブの内径は、羽根形状が形成された状態の前記バルーンの最大外径よりも小さいようにすれば、熱収縮チューブにバルーンを回転させつつ挿入する際に、熱収縮チューブの内周面にバルーンの羽根形状が接触しやすくなり、羽根形状を適切に畳むことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。
【図３】本実施形態に係るバルーン折り畳み機を示す斜視図である。
【図４】バルーン折り畳み機の保持台部を示す拡大斜視図である。
【図５】プリーティング部のブレードの配置およびフィルム供給部を示す正面図である。
【図６】プリーティング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図７】プリーティング部のブレードを示す正面図である。
【図８】図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードを示す正面図である。
【図９】熱収縮チューブにバルーンを挿入する際の状態を示す正面図である。
【図１０】熱収縮チューブにバルーンを挿入した状態を示す正面図である。
【図１１】熱収縮チューブにバルーン挿入した状態を示す断面図である。
【図１２】熱収縮チューブを収縮させた状態を示す正面図である。
【図１３】熱収縮チューブを収縮させた状態を示す断面図である。
【図１４】バルーンを覆う熱収縮チューブの変形例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１７】
本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを製造する際に、バルーンをシャフトに対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。
【００１８】
最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１、２に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。
【００１９】
シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン６５である。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン６６が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。
【００２０】
内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン６６と連通している。拡張ルーメン６６を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２１】
外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２２】
このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５が設けられている。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２３】
次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、プリーティング部２、フィルム供給部５および支持台４が配置されている。プリーティング部２は、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。フィルム供給部５は、プリーティング部２に第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給することができる。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。
【００２４】
基台１には、プリーティング部２に対して第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給するフィルム供給部５が、プリーティング部２に隣接して配置されている。プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。
【００２５】
支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置される底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１のプリーティング部２へ向かうスライド移動を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。
【００２６】
保持台部３１は、図３、４に示すように、基部３０の底面部３０ａおよび側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３２が設けられる。保持部３２は、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持して固定することができる。保持部３２は、載置部３１ａを交差する保持棒３２ａと、保持棒３２ａを覆う柔軟な接触部３２ｂと、保持棒３２ａを保持台部３１に対して回転可能に支持する回転支持部３２ｃと、回転支持部３２ｃを回転させて接触部３２ｂを載置部３１ａに押し付けるためのコイル３２ｄ（弾性部材）とを備えている。コイル３２ｄを引き延ばすように接触部３２ｂを載置部３１ａから引き離すことで、シャフト５１を載置部３１ａに載置可能である。そして、シャフト５１を溝状の載置部３１ａに載置した状態で、接触部３２ｂをシャフト５１に接触させることで、コイル３２ｄによる押圧力により、シャフト５１を保持することができる。このとき、接触部３２ｂが柔軟であるため、シャフト５１を損傷させずに適切に保持することができる。なお、載置部３１ａの接触部３２ｂによりシャフト５１が押圧される領域に、柔軟な材料を配置してもよい。また、本実施形態では、図４に示すように、シャフト５１は、シャフト５１に交差する保持部３２によって上から固定されているが、固定できるのであれば、他の方法により固定されてもよい。例えば、シャフト５１の軸心に対して略垂直な方向の両側から、シャフト部５１の表面にシリコーン樹脂などの柔軟な材質を当接させるようにして挟みこんで、バルーン５２のシャフト５１を固定してもよい。シャフト５１を柔軟な材質で挟み込んで固定する際に、磁石の引き合う力を適用して挟みこんでもよい。また、シャフト５１内の芯金材６（コアワイヤ）を磁性体で形成し、芯金材６を磁石で固定することもできる。
【００２７】
保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０に形成される挿入孔１０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、プリーティング部２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。
【００２８】
プリーティング部２は、図５に示すように、内部に３つのブレード１２（羽根形成用部材）を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｃを有している。移動ピン１２ｃは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード１２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。
【００２９】
ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
【００３０】
ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４５および第２フィルム４６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。第１フィルム４５は、第１フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、上部に配置されているブレード１２の表面に係っている。また、第１フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部４２に至っている。第２フィルム４６は、第２フィルム保持部４１から回転軸部１３を介して、下部に配置されている２つのブレード１２に係っている。また、第２フィルム４６は、回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。これらにより、バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、第１フィルム４５と第２フィルム４６に囲まれた状態となっている。
【００３１】
第１フィルム４５と第２フィルム４６は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４５と第２フィルム４６はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム４５および第２フィルム４６のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。
【００３２】
図７に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。
【００３３】
バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を、支持台４の載置部３１ａに載置して保持部３２により保持する。バルーン５２には、ハブ５６に取り付けられる三方活栓、ハブ５６および内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。ガイドワイヤルーメン６５には、芯金材６が挿入される。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制される。これにより、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めして挿入することができる。
【００３４】
芯金材６は金属材によって細長い針金状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。
【００３５】
次に、図６に示すように、保持台部３１を基部３０上でスライド移動させて、バルーンカテーテル５０を挿入孔１０ａからプリーティング部２に挿入する。このとき、ガイドワイヤルーメン６５に芯金材６が挿入されているため、シャフト５１の自重による撓みが抑制されて、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めできる。
【００３６】
次に、駆動源１５を作動させて回転部材１４を回転させると、図８に示すように、ブレード１２が回動し、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。なお、ブレード１２の数は、２枚以上であれば、特に限定されない。
【００３７】
このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成した後、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。
【００３８】
この後、保持部３２によるシャフト５１の保持を解除し、バルーンカテーテル５０をバルーン折り畳み機から取り外す。次に、図９、１０に示すように、羽根形状が形成されたバルーン５２を、回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入する。このとき、熱収縮チューブ９の内周面に、バルーン５２に形成された羽根形状が接触する。したがって、熱収縮チューブ９の内径は、羽根が形成された状態のバルーン５２の最大外径よりも小さいことが好ましい。熱収縮チューブ９の内径は、例えば、バルーン５２の拡張時の外径の４０％〜９０％である。
【００３９】
熱収縮チューブは、加熱によりバルーン５２やバルーン５２の表面に形成される薬剤コート層が影響を受けないように、低温（例えば、１２０℃以下）の加熱温度で収縮することが好ましい。熱収縮チューブの構成材料は、例えばポリオレフィン、フッ素系ポリマー、ポリ塩化ビニル、熱可塑性エラストマー等である。径の収縮率は、特に限定さないが、２：１以上であることが好ましい。
【００４０】
熱収縮チューブ９の長さは、収縮された際に、バルーン５２の全体を覆うことが可能な長さであることが好ましい。
【００４１】
熱収縮チューブ９の内壁面にバルーン５２の羽根形状を接触させつつ、バルーン５２を回転させて熱収縮チューブ９に挿入すると、図１１に示すように、バルーン５２の羽根形状が一方向に揃う。次に、熱収縮チューブ９を加熱して収縮させる。熱収縮チューブ９の基端部は、加熱せずに収縮させないようにするか、加熱の程度を弱めて収縮の程度を小さくする。熱収縮チューブ９の基端部の内径は、羽根が折り畳まれたバルーン５２の外径よりも大きい。これにより、バルーン５２から熱収縮チューブ９を先端方向へ取り外すことが容易となる。なお、バルーン５２の羽根形状が形成されている軸方向範囲は、羽根形状を畳むために収縮した熱収縮チューブ９により覆われることが好ましいため、この範囲よりも基端側に、熱収縮しない範囲を設定することが好ましい。
【００４２】
熱収縮させてバルーン５２を覆う熱収縮チューブ９は、バルーンカテーテル５０の保管や搬送時にバルーン５２を保護する目的でバルーン５２に装着される保護シースとして利用することができる。なお、保護シースは、別途設けてもよい。
【００４３】
ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン５２を折り畳むこともできる。
【００４４】
以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）の中央部にバルーン５２を配置し、当該ブレード１２を回動させて空間部に入り込むバルーン５２をブレード１２により挟むことでバルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入するステップと、熱収縮チューブ９を加熱して収縮させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。
【００４５】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、羽根形状が形成されたバルーン５２を回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入し、熱収縮チューブ９を収縮させて羽根形状を周方向に沿って畳むため、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブ９を収縮させ、バルーン５２に形成される羽根形状を適切に畳むことが可能である。また、熱収縮チューブ９は、バルーン５２を挿入する際には内径が大きいため、バルーン５２の外周面に薬剤が設けられる場合に、熱収縮チューブ９にバルーン５２を挿入する際の摩擦が小さく、薬剤の脱落を抑制できる。特に、熱収縮させた熱収縮チューブ９を、バルーン５２を保護する目的でバルーン５２に装着される保護シースとして利用する場合には、別途の保護シースを装着することで摩擦により薬剤が脱落する可能性を排除でき、より好ましい。
【００４６】
また、バルーン５２が軸方向へ長い場合や外径が小さい場合などでは、プリーティングにおいてバルーン５２に形成する羽根の形状が不安定となる可能性があるが、このような場合であっても、熱収縮チューブ９を用いることで、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブ９を収縮させることができ、羽根形状を適切に畳むことが可能である。したがって、プリーティングにおいて羽根形状を周方向に畳む際に、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドの発生も抑制できる。
【００４７】
また、羽根形状を周方向に沿って畳むステップにおいて、熱収縮チューブ９の基端部に折り畳まれたバルーン５２の外径よりも内径が大きい部位を残して熱収縮チューブ９を収縮させるため、バルーン５２から熱収縮チューブ９を先端方向へ取り外すことが容易となる。
【００４８】
また、収縮させる前の熱収縮チューブ９の内径は、羽根形状が形成された状態のバルーン５２の最大外径よりも小さいため、熱収縮チューブ９にバルーン５２を回転させつつ挿入する際に、熱収縮チューブ９の内周面にバルーン５２の羽根形状が接触しやすくなり、羽根形状を適切に畳むことが可能である。
【００４９】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１４に示すように、熱収縮チューブ９が、破壊しやすくするために脆弱部９２が軸方向に延びて生成されてもよい。脆弱部９２は、例えば、複数の孔が並ぶミシン目や、溝である。熱収縮チューブ９が、脆弱部９２を備えることで、脆弱部９２を破壊して、バルーン５２から熱収縮チューブ９を容易に取り外すことができる。
【００５０】
また、上述した実施形態では、熱収縮チューブ９は、基端側が熱収縮されないが、基端側まで熱収縮されてもよい。
【符号の説明】
【００５１】
２    プリーティング部、
９    熱収縮チューブ、
１２    ブレード（羽根形成用部材）、
５０    バルーンカテーテル、
５１    シャフト、
５２    バルーン、
９２    脆弱部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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