(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合されたカテーテル先端と、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合された歪み感応素子であって、前記カテーテル先端から前記カテーテル・シャフトを通って前記歪み感応素子に伝達された力に応答して変形するように構成及び配置されており、前記歪み感応素子の前記変形が、前記歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させるとともに、前記歪み感応素子の前記電気特性の変化が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す、前記歪み感応素子と、
前記歪み感応素子に電気的に結合され、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信するように構成及び配置されたワイヤレス通信回路と、
を備え、
前記ワイヤレス通信回路は、第２の電気信号を受信し、前記歪み感応素子が前記カテーテル先端上に加えられた前記力に応答して変形したときに、前記歪み感応素子の前記少なくとも一つの電気特性の前記変動に基づいて前記第２の電気信号を変調し、かつ、前記第２の電気信号から変調された信号を前記第１の電気信号として送信するようにさらに構成及び配置された、
電気生理学的カテーテル・システム。
【請求項２】
前記カテーテル・シャフトの近位端に電源をさらに備え、
前記電源は、前記カテーテル・シャフトの前記近位端から前記遠位端まで延びるリード・ワイヤを介して、前記ワイヤレス通信回路と電気的に結合されている、請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項３】
近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合されたカテーテル先端と、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合された歪み感応素子であって、前記カテーテル先端から前記カテーテル・シャフトを通って前記歪み感応素子に伝達された力に応答して変形するように構成及び配置されており、前記歪み感応素子の前記変形が、前記歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させるとともに、前記歪み感応素子の前記電気特性の変化が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す、前記歪み感応素子と、
前記歪み感応素子に電気的に結合され、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信するように構成及び配置されたワイヤレス通信回路と、
を備え、
前記ワイヤレス通信回路は、第２の電気信号を受信し、前記第２の電気信号から受け取ったエネルギーを蓄積し、前記歪み感応素子の前記電気特性のうちの少なくとも一つの変化を経時的に監視し、前記第１の電気信号を周期的に送信するようにさらに構成及び配置される、
カテーテル・システム。
【請求項４】
前記歪み感応素子の前記電気特性は、抵抗、インダクタンス及びキャパシタンスのうちの一つ又は複数を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項５】
前記ワイヤレス通信回路は、前記歪み感応素子に電気的に結合された誘導コイルを含み、
前記誘導コイルは、前記歪み感応素子の前記少なくとも一つの電気特性の前記変動に応じて、前記第１の電気信号の送信周波数を変調するように構成及び配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項６】
前記歪み感応素子は、ホイートストン・ブリッジを含む、請求項３に記載のカテーテル・システム。
【請求項７】
ワイヤレス・トランシーバをさらに備え、
前記ワイヤレス・トランシーバは、前記ワイヤレス通信回路から前記第１の電気信号を受信するとともに、前記カテーテル先端上に加えられた前記力と前記第１の電気信号とを関連づけるように構成及び配置されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項８】
前記歪み感応素子は、血管内血圧を測定するようにさらに構成及び配置される、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項９】
近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合されたカテーテル先端と、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合された歪み感応素子であって、前記カテーテル先端から前記カテーテル・シャフトを通って前記歪み感応素子に伝達された力に応答して変形するように構成及び配置されており、前記歪み感応素子の前記変形が、前記歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させるとともに、前記歪み感応素子の前記電気特性の変化が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す、前記歪み感応素子と、
前記歪み感応素子に電気的に結合され、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信するように構成及び配置されたワイヤレス通信回路と、
ワイヤレス・トランシーバと、
を備え、
前記ワイヤレス・トランシーバは、
第１の周波数を有する第２の電気信号を生成してワイヤレスで送信し、
前記第１の周波数と異なる第２の周波数を有する前記第１の電気信号であって、前記第２の電気信号が周波数変調された信号である前記第１の電気信号を、前記ワイヤレス通信回路からワイヤレスで受信し、かつ、
前記第２の電気信号と比較した前記第１の電気信号の前記周波数変調に基づいて、前記カテーテル先端上に加えられた前記力と前記第１の電気信号を関連づけるように構成及び配置されており、
前記ワイヤレス通信回路は、前記第２の電気信号を受信し、それに応答して、前記第１の電気信号を生成して、前記ワイヤレス・トランシーバに送信するようにさらに構成及び配置されている、カテーテル・システム。
【請求項１０】
前記歪み感応素子は、前記変形力に応答して、キャパシタンス特性、インダクタンス特性、及び抵抗特性のうちの少なくとも一つが変動するようにさらに構成及び配置され、それによって、前記ワイヤレス通信回路によってワイヤレスで送信される前に前記第１の電気信号を変更する、請求項９に記載のカテーテル・システム。
【請求項１１】
前記歪み感応素子及び前記ワイヤレス通信回路は、直接描画型電子付加製造を使用して前記カテーテル・シャフトに結合される、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１２】
近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合されたカテーテル先端と、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合された歪み感応素子であって、前記カテーテル先端から前記カテーテル・シャフトを通って前記歪み感応素子に伝達された力に応答して変形するように構成及び配置されており、前記歪み感応素子の前記変形が、前記歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させるとともに、前記歪み感応素子の前記電気特性の変化が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す、前記歪み感応素子と、
前記歪み感応素子に電気的に結合され、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信するように構成及び配置されたワイヤレス通信回路と、
を備え、
前記ワイヤレス通信回路は、第２の電気信号を受信し、前記第２の電気信号から受け取ったエネルギーを蓄積し、前記歪み感応素子の前記電気特性のうちの少なくとも一つの変化を経時的に監視し、前記第１の電気信号を周期的に送信するようにさらに構成及び配置され、
前記ワイヤレス通信回路は、前記歪み感応素子に電気的に結合された誘導コイルを含み、
前記誘導コイルは、前記第２の電気信号を受信するように構成及び配置され、
前記第２の電気信号は、前記歪み感応素子内で振動電圧を誘導する前記誘導コイルの共振周波数、又はその近くであり、これによって、前記第２の電気信号が、前記歪み感応素子の変形に応答して前記第１の電気信号を形成するために変調される、
カテーテル・システム。
【請求項１３】
カテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端の近くに結合された歪み感応素子であって、前記カテーテルに対する力に応答して変形するように構成及び配置されているとともに、前記歪み感応素子の前記変形が、前記カテーテルに加えられた前記力と関連づけられる、前記歪み感応素子と、
直列に結合されたインダクタとキャパシタとを含む共振ＬＣ回路であって、前記歪み感応素子に電気的に結合されているとともに、
前記共振ＬＣ回路の共振周波数又はその近くの周波数をもつ第１のワイヤレス電気信号を受信し、
前記第１のワイヤレス電気信号に応答して、前記歪み感応素子の前記変形により前記第１のワイヤレス電気信号に対して共振周波数を変調した第２のワイヤレス電気信号の送信を誘起する振動電圧を誘導し、前記第２のワイヤレス電気信号の前記変調された共振周波数が、前記カテーテル上に加えられた前記力を示すように構成及び配置された共振ＬＣ回路と、
を備えるカテーテル。
【請求項１４】
前記歪み感応素子は、血管内血圧を測定するようにさらに構成及び配置される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記歪み感応素子は、カテーテル先端接触力を測定するようにさらに構成及び配置される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記共振ＬＣ回路は、前記第２のワイヤレス電気信号内の信号対雑音比を減少させるようにさらに構成及び配置される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記歪み感応素子は、前記カテーテル・シャフト上のプリント回路である、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記歪み感応素子は、前記変形に応答して前記第２のワイヤレス電気信号の前記共振周波数を変調するようにさらに構成及び配置される、請求項１３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１２月１６日に出願され、本明細書において完全に開示されるように参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／４３５，２８７号の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、ワイヤレス力センサに関し、より詳細には、医療カテーテル内に埋め込まれたワイヤレス力センサに関する。一実施形態では、本開示は、心臓不整脈を治療するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心周期内で、人間の心臓は、洞結節から心室まで横断する電気刺激を経験する。心収縮は、電流が心臓全体に伝播するとき、分極及び脱分極の周期によって駆動される。健康な心臓では、心臓は、洞調律と呼ばれる脱分極波の進行を規則正しく経験する。たとえば、異所性心房頻拍、心房細動、及び心房粗動を含めて、心房不整脈を経験する心臓などの不健康な心臓では、脱分極波の進行は無秩序になる。不整脈は、瘢痕組織又は急速で均一な脱分極に対する他の障害物の結果として、持続することがある。これらの障害物は、脱分極波を心臓のいくつかのパートを通って電気的に２回以上循環させることがある。心房不整脈は、不規則な心拍数、同期性房室収縮の消失、及び血流停止を含む、さまざまな危険な健康状態をもたらす場合がある。これらの健康状態のすべては、死亡を含むさまざまな疾患と関連づけられている。
【０００４】
カテーテルは、さまざまな診断及び／又は治療医療手順において、たとえば、異所性心房頻拍、心房細動、及び心房粗動を含む、心房不整脈などの健康状態を診断及び矯正するために使用される。一般的には、心房細動療法では、カテーテルは、患者の血管系を通って、マッピング、アブレーション、診断、又は他の処理のために使用され得る一つ又は複数の電極を担持する患者の心臓まで操作される。心房細動の症状を軽減するためにアブレーション療法が望ましい場合、アブレーション・カテーテルは、アブレーション・エネルギーを心臓組織に付与して、心臓組織内に病変を作成する。病変化された組織は、電気信号を伝導する能力が低下し、それによって、望ましくない電気経路を混乱させ、不整脈につながる迷走電気信号を限定又は防止する。アブレーション・カテーテルは、たとえば、無線周波数（ＲＦ）、冷凍アブレーション、レーザ、化学物質、及び高密度焦点式超音波を含むアブレーション・エネルギーを利用し得る。アブレーション療法は、アブレーション・カテーテルの精密な位置決め、ならびに標的心筋組織への最適なアブレーション・エネルギー伝達のために精密に圧力を加えることを必要とすることが多い。アブレーション・カテーテル先端と標的心筋組織との間の余分な力は、心筋及び／又は周囲神経に永続的に損傷を与えることがある余分なアブレーションをもたらす。アブレーション・カテーテル先端と標的心筋組織との間の接触力が目標力を下回るとき、アブレーション療法の有効性は、減少することも完全に否定されることもある。
【０００５】
アブレーション療法は、病変ラインを形成するために、いくつかの個々のアブレーションを制御された方式で行うことによって送達されることが多い。病変ラインに沿った個々のアブレーションの適合を改善するために、個々のアブレーションが行われる位置、アブレーション期間、及びアブレーション・カテーテル先端と標的組織との間の接触力を精密に制御することが望ましい。これらの要因のすべてが、結果として生じる病変ラインの適合に影響を及ぼす。カテーテル・ローカリゼーション・システムは、マッピング・システムとともに、臨床医の、アブレーションのためにアブレーション・カテーテル先端を精密に位置決めし、治療の有効性を決定する能力を大きく改善した。同様に、アブレーション・コントローラ回路は、個々のアブレーション療法の一貫性を改善した。心筋組織とアブレーション・カテーテル先端との間で加えられた力を測定することを試行するデバイスがある。既存の設計は、力がアブレーション・カテーテル先端上に加えられたことに応答して変形する変形可能な本体をもつアブレーション・カテーテル先端を利用する。センサ（たとえば、磁気、光など）は、変形可能な本体の変形を近似し、アブレーション・カテーテル先端によって加えられた力と変形を関連づけるコントローラ回路に信号を出力するために使用される。しかしながら、既存の変形可能な本体設計には、たとえば測定信号の取得及びカテーテルの近位端への送達に関連する、複雑さとコストという問題がある。
【０００６】
前述の説明は、本分野を示すことを意図したものにすぎず、請求項範囲の否定とみなされるべきではない。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、ワイヤレス力センサに関し、より詳細には、医療カテーテル内に埋め込まれたワイヤレス力センサに関する。一実施形態では、本開示は、心臓不整脈を治療するためのカテーテルに関する。埋め込まれたワイヤレス力センサは、カテーテルによって心内膜上に加えられた力を検出し、加えられた力を示す信号を通信サブシステムにワイヤレスで通信する。
【０００８】
種々の実施形態は、近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、カテーテル先端と、歪み感応素子と、ワイヤレス通信回路とを含む電気生理学的カテーテル・システムを対象とする。カテーテル先端は、カテーテル・シャフトの遠位端に結合され、患者の血管系内で診断又は療法を行う。歪み感応素子は、カテーテル・シャフトの遠位端の近くに結合され、カテーテル先端から細長いシャフトを通って歪み感応素子に伝達された力に応答して変形する。歪み感応素子の変形は、歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させ、歪み感応素子の電気特性の変化は、カテーテル先端上に加えられた力を示す。ワイヤレス通信回路は、歪み感応素子に電気的に結合され、カテーテル先端上に加えられた力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信する。
【０００９】
本開示の他の実施形態は、歪み感応素子と共振ＬＣ回路とを含む非侵襲性カテーテル・デバイスを対象とする。歪み感応素子は、カテーテルの遠位端の近くに結合され、カテーテルに対する力に応答して変形する。歪み感応素子の変形は、カテーテル上に加えられた力と関連づけられる。共振ＬＣ回路は、直列に結合されたインダクタとキャパシタとを含み、歪み感応素子に電気的に結合される。共振ＬＣ回路は、共振ＬＣ回路の共振周波数又はその近くの第１のワイヤレス電気信号を受信するように構成されており、第１のワイヤレス電気信号に応答して、第２のワイヤレス電気信号の送信を誘起する振動電圧が誘導され、この第２のワイヤレス信号は、歪み感応素子の変形に基づいて、第１のワイヤレス電気信号から誘導された共振周波数を有する。したがって、誘導された共振周波数は、カテーテル上に加えられた力を示す。
【００１０】
本開示の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読めば、ならびに添付の図面を検討すれば、明らかになろう。
【００１１】
種々の例示的な実施形態は、添付の図面とともに以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の種々の態様と矛盾しない、治療医療手順を実行するためのカテーテル・システムの概略線図である。
【００１３】
【図２Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、アブレーション・カテーテルの遠位部分の断面正面図である。
【００１４】
【図２Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、図２Ａのアブレーション・カテーテル内のワイヤレス力センサの詳細な断面正面図である。
【００１５】
【図３】本開示の種々の態様と矛盾しない、手術台上の患者を取り囲む蛍光透視イメージングのためのＣアームの側面図である。
【００１６】
【図４】本開示の種々の態様と矛盾しない、プリントされたワイヤレス力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００１７】
【図５】本開示の種々の態様と矛盾しない、プリントされたワイヤレス力センサと通信サブシステムとを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図を含むカテーテル・システムを示す図である。
【００１８】
【図６Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の容量性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図６Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の容量性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図６Ｃ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の容量性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【００１９】
【図７Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の抵抗性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図７Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の抵抗性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図７Ｃ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の抵抗性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【００２０】
【図８Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図８Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図８Ｃ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図８Ｄ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【図８Ｅ】本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサ構成を含む心臓カテーテルの遠位部分の長さの正面図である。
【００２１】
【図９Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、抵抗性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００２２】
【図９Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、抵抗性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００２３】
【図９Ｃ】本開示の種々の態様と矛盾しない、抵抗性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００２４】
【図１０Ａ】本開示の種々の態様と矛盾しない、容量性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００２５】
【図１０Ｂ】本開示の種々の態様と矛盾しない、容量性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【００２６】
【図１０Ｃ】本開示の種々の態様と矛盾しない、容量性力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本明細書において論じられる種々の実施形態には、修正形態及び代替形式があり得るが、それらの態様は、図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、説明される特定の実施形態に本発明を限定することではないことが理解されるべきである。逆に、その意図は、特許請求の範囲規定される態様を含む本開示の範囲に含まれるすべての修正形態、等価物、及び代替形態を包含することである。加えて、本出願全体を通じて使用される「例」という用語は、限定ではなく説明のためであるにすぎない。
【００２８】
本開示は、ワイヤレス力センサに関し、より詳細には、その中に埋め込まれたワイヤレス力センサをもつ医療カテーテルに関する。一実施形態では、本開示は、心臓不整脈を治療するためのカテーテルに関する。そのような実施形態では、カテーテル・シャフトの遠位面上に埋め込まれたワイヤレス力センサは、カテーテルによって組織上に加えられた力を検出し、感知された力を示す信号を通信サブシステムにワイヤレスで送信し得る。
【００２９】
本開示の種々の態様は、カテーテル適用例のための低コストで製造しやすいワイヤレス力センサを対象とする。ワイヤレス力センサの特定の実施形態は、直接描画型（ｄｉｒｅｃｔ−ｗｒｉｔｅ）電子プリンティングを利用して、カテーテル・シャフト上へ直接的にワイヤレス力センサを形成する。たとえば、ワイヤレス力センサは、直接描画型電子付加製造技法（たとえば、伝導性トレース及び誘電体のエアロゾル・ジェット塗布、マイクロペン塗布、及びインクジェット塗布）を使用して、カテーテル・シャフト上に印刷されてよい。高伝導インクなどの直接描画型材料の望ましい特性により、本開示の実施形態は、電気生理学的カテーテル適用例のためのコスト／労働集約性が低い。そのような実施形態は、より小さい構成要素のサイズ及びアセンブリ寸法のフィットも可能とする。高伝導インクは、導体及びリング、ならびに磁気ピックアップ・コイル及びワイヤレス力センサ（本明細書においてより詳細に説明される）などの構成要素を含む、本開示の種々の実施形態全体を通じて利用され得る。
【００３０】
本開示によれば、可撓性シャフト上にプリントされたワイヤレス応力／歪みタイプ・ロード・セル（歪み感応素子とも呼ばれる）を含む力センサが開示される。これらのロード・セルは、共振性ＲＬＣ回路を利用して、ワイヤレス信号送信を可能にし得る。プリントされた応力／歪みタイプ・ロード・セルは、３つのカテゴリ、すなわち、圧電抵抗性、圧電性、及び容量性、に分類される。現在、ロード・セルの３つのカテゴリのいずれかを使用するカテーテル適用例は、センサ信号を通信するために、カテーテル・シャフトの長さに沿って電気接続を必要とする。これらの電気接続は、使用中のカテーテルの一般的な屈曲及び偏向の間に疲労及び故障を起こしやすく、適切な機能のために確立された電極接続を必要とする。電気接続の故障の場合、センサは、動作不能にされる。本開示の態様は、力センサと通信サブシステムとの間でワイヤレス通信プロトコルを利用することによって、そのような接続問題を克服する。プリントされた応力／歪みロード・セルに関連する一般的な教示は、たとえば、Ｍａｔｔａｎａ、「Ｒｅｃｅｎｔ  Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」、Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｔｏｄａｙ、２０１５年に開示されており、これは、本明細書において完全に開示されるように参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
本開示の種々の実施形態は、ホイートストン・ブリッジ・トポグラフィを利用する圧電抵抗性力センサを含む圧電抵抗性力センサを対象とする。そのようなトポグラフィは、歪みに対する感度が高いことがある（たとえば、約０．０１％の歪み検出）。
【００３２】
本開示の種々の実施形態の詳細は、以下で図を特に参照しながら説明される。
【００３３】
次に、同じ参照番号が種々の図において類似の構成要素を識別するために使用される図面を参照すると、図１は、人体１４０の心筋内で診断及び療法、たとえば、組織１２０のアブレーション療法を実行するための電気生理学的カテーテル・システム１００の概略線図である。しかしながら、本開示の態様と矛盾しないカテーテル・システムは、人体及び非人体内のさまざまな他の場所に関連して適用例を見つけることがあり、したがって、本開示は、心臓組織のみ及び／もしくは人体に関連し、又はアブレーション療法に関した、システムの使用に限定されることを意味しないことが理解されるべきである。
【００３４】
電気生理学的カテーテル・システム１００は、カテーテル１６０と、カテーテルの遠位端においてアブレーション・カテーテル先端１３０によって行われるアブレーション療法を制御するためのアブレーション・サブシステム１８０とを含むことがある。アブレーション・サブシステムは、とりわけ、たとえば、無線周波数（ＲＦ）、冷凍アブレーション、レーザ、化学物質、及び高密度焦点式超音波を含むアブレーション・エネルギーの印加及び／又は生成を制御し得る。カテーテル・システムは、アブレーション・カテーテル先端が（妨害物の中でもとりわけ）心筋内の心筋組織といつ接触するか、及び任意選択で、アブレーション・カテーテル先端による妨害時に力がどれくらい加えられるかを決定して臨床医に示すための力感知サブシステム１９０（以下では通信サブシステムと呼ばれる）をさらに含むことがある。本開示と矛盾しない種々の実施形態では、通信サブシステム１９０は、カテーテルの遠位部分上でワイヤレス力センサによって感知及び送信された力を示す信号をワイヤレスで受信する。さらに他の実施形態では、通信サブシステム１９０は、ワイヤレス力センサ内のＲＬＣ発振器を活性化する活性化信号をワイヤレス力センサに送信することがあり、通信サブシステム１９０は、アブレーション・イメージング／ローカリゼーション・システム（たとえば、Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ（商標））内で統合されることがある。
【００３５】
アブレーション療法は、標的心筋組織への最適なアブレーション・エネルギー伝達のために精密に力を加えることを必要とすることが多い。アブレーション・カテーテル先端と標的心筋組織との間の余分な力は、心筋及び／又は周囲神経に永続的に損傷を与えることがある余分なアブレーションをもたらす。対照的に、アブレーション・カテーテル先端と標的心筋組織との間の目標力を下回る接触力は、不十分なアブレーション・エネルギーが心筋組織に伝達されるため、アブレーション療法の有効性を減少させることがある。そのような場合、アブレーション療法を受ける心筋組織が再生し、電気刺激を引き続き伝導することがある。したがって、アブレーション療法を実行する臨床医が、アブレーションされている心筋組織上でカテーテルによって加えられた力を含めて、カテーテルの遠位先端からフィードバックを受けることが望ましい。
【００３６】
図１の例示的な実施形態では、カテーテル１６０は、心臓組織１２０などの内部体組織の検査、診断、及び／又は治療のために用意される。カテーテルは、ケーブル・コネクタ又はインターフェース１２１と、ハンドル１２２と、近位端１２６と遠位端１２８（本明細書で使用されるとき、「近位」は、ハンドル１２２近くのカテーテル１６０の端に向かう方向を指し、「遠位」は、ハンドル１２２から離れる方向を指す）とを有するシャフト１２４と、カテーテル・シャフトの遠位端に結合されたアブレーション・カテーテル先端１３０とを含むことがある。多くの実施形態では、ハンドルは、臨床医がカテーテル先端の機能（たとえば、アブレーション）を制御する及び／又はカテーテル・シャフトのための操向入力を加えるための入力を含むことがある。
【００３７】
図１に示されるように、アブレーション・カテーテル先端１３０は、シャフト１２４の一つ又は複数の部分を操縦し、心臓１２０内の所望の場所にアブレーション・カテーテル先端を位置決めするために、ハンドル１２２を使用して、患者１４０の血管系を通して操作されることがある。種々の実施形態では、アブレーション・カテーテル先端は、アブレーション・サブシステム１８０によって動作されるときアブレーション・カテーテル先端と接触する組織をアブレーションするアブレーション要素（たとえば、アブレーション電極、高強度焦点式超音波アブレーション要素など）含む（いくつかの場合では、アブレーション・カテーテル先端近傍の組織は、血液プールを通る伝導性エネルギー伝達によって、近位組織にアブレーションされることがある）。アブレーション療法中に適切な接触が維持されていることを検証するために、アブレーション・カテーテル先端１３０の近くのワイヤレス力センサが、それと接触する組織によって先端上に加えられた力を測定し、感知された力を示す電気信号をワイヤレスで送信する。ワイヤレス信号は、加えられた力と電気信号を関連づける前に信号処理ならびに信号のアナログ−デジタル変換を行い得る通信サブシステム１９０によって受信される。さらに他の実施形態では、通信サブシステム１９０は、ＲＬＣ発振器を活性化する活性化信号をワイヤレス力センサに送信することがあり、通信サブシステム１９０は、アブレーション・イメージング／ローカリゼーション・システム内で統合されることがある。通信サブシステムは、療法の有効性を維持するために必要とする場合、計算された力を臨床医のためにさらに表示してもよいし、アブレーション療法中に別の方法で介入してもよい。たとえば、通信サブシステム１９０は、療法に介入するために、アブレーション・サブシステム１８０と通信することがある。感知された力が低閾値を下回ったことに応答して、アブレーション・サブシステム１８０は、たとえば、療法の継続時間又は強度を増加させることがある。同様に、感知された力が高閾値を下回ったことに応答して、アブレーション・サブシステム１８０は、療法の継続時間もしくは強度を減少させる、又は療法を中止することがある。
【００３８】
本開示の種々な特定の実施形態では、カテーテル１６０は、カテーテル・シャフト１２４の遠位端１２８において電極と、一つ又は複数の位置決めセンサ（たとえば、磁気センサ）を含むことがある。そのような一実施形態では、位置決めセンサが、アブレーション・カテーテル先端１３０の３Ｄ位置を示す位置決めデータを生成する間、電極は、心臓１２０内の心臓組織に関連する電気生理学データ（「ＥＰデータ」とも呼ばれる）を取得することがある。さらなる実施形態では、カテーテルは、たとえば限定するものではないが、操向ワイヤ及びアクチュエータ、潅注内腔及びポート、接触センサ、温度センサ、追加の電極、ならびに対応する導体又はリードなどの、他の従来のカテーテル構成要素を含むことがある。
【００３９】
コネクタ１２１は、たとえば、アブレーション・サブシステム１８０からカテーテル・シャフト１２４の遠位端１２８に装着されたアブレーション・カテーテル先端１３０に延びる一つ又は複数のケーブル１３２に、機械接続及び電気接続を提供する。他の実施形態では、コネクタは、たとえば流体源（カテーテル１６０が、潅注されたカテーテル先端を含むとき）などのカテーテル・システム１００内の他の構成要素から延びるケーブルに、機械接続、電気接続、及び／又は流体接続も提供することがある。カテーテル先端によって加えられる力を測定することに関して、ＲＬＣ力センサ（例として）は、センサＲＬＣから送信されるワイヤレス出力信号のバック・エンド処理を行うために、通信サブシステム１９０を必要とすることがある。
【００４０】
ハンドル１２２は、カテーテル１６０を動作させるために、臨床医に場所を提供し、患者の身体１４０内に挿入されている間、カテーテル・シャフト１２４に操向又は案内入力をさらに提供することがある。たとえば、ハンドルは、カテーテルを通ってシャフトの遠位端１２８に延びる一つ又は複数の操向ワイヤを操作する−それによって、シャフトを操縦することを可能にする−手段を含むことがある。ハンドルは、当技術分野において従来のものであり、ハンドルの構造は変化してよいことが理解されよう。他の実施形態では、カテーテルの制御は、カテーテル・シャフトをロボット的に駆動もしくは制御すること、又は磁気系案内システムを使用してカテーテル・シャフトを駆動及び制御することによって、自動化されることがある。
【００４１】
カテーテル・シャフト１２４は、患者の身体１４０内での移動のために構成された細長い、管状の可撓性部材である。シャフトは、カテーテル１６０の遠位端１２８においてアブレーション・カテーテル先端１３０を支持する。シャフトは、流体（潅注流体、低温アブレーション流体、及び体液を含む）、薬剤、及び／又は外科用ツールもしくは機器の移送、送達、及び／又は除去を可能にすることもある。ポリウレタンなどの、カテーテルに使用される従来の材料から作製され得るシャフトは、電気導体、流体、外科用ツール、及び／又は操向ケーブルを収容及び／又は移送するように構成された一つ又は複数の内腔を画定する。カテーテルは、従来のイントロデューサ・シースを通って、血液血管又は身体内の他の構造へと導入されることがある。
【００４２】
例示的な心臓アブレーション療法では、心房不整脈を矯正するために、イントロデューサ・シースは、経中隔アプローチと呼ばれるものでは、末梢静脈（一般的には大腿静脈）を通って導入され、患者の心筋１２０の右心房へと前進される。次いで、イントロデューサ・シースは、卵円窩（左心房と右心房との間の組織壁）内で切開を行い、卵円窩内でイントロデューサ・シースをアンカリングするために、卵円窩内の切開を通って延びる。次いで、アブレーション・カテーテル１６０は、イントロデューサ・シースの内腔を通って左心房へと延ばされる。次いで、カテーテル・シャフト１２４は、アブレーション療法が適用されることになる肺静脈近傍などの左心房内の所望の場所へとアブレーション・カテーテル先端１３０を位置決めするために、左心房を通って操向又は案内される。アブレーション療法の適用中に、カテーテル・シャフト１２４の遠位部分の長さに沿ってプリントされたワイヤレス力センサは、心筋組織によってアブレーション・カテーテル１６０上に加えられた力を示す信号を通信サブシステム１９０にワイヤレスで送信することがある。したがって、臨床医は、特定のアブレーション療法に最もよく合うように、加えられた力を調整することがある。
【００４３】
本開示の態様は、単一点アブレーション中にアブレーション・カテーテル先端１３０とアブレーションされている心筋組織との間で、ならびにいくつかの個々のアブレーションを含む病変ラインに沿って、一定の力を維持することによって、アブレーション療法の有効性を改善する。種々の実施形態では、本開示と矛盾しないワイヤレス力センサは、感知された力を示す、結果として生じる電気信号内の周囲雑音を減少させながら、カテーテル・アセンブリの複雑さを減少させる。
【００４４】
図２Ａは、本開示の種々の態様と矛盾しない、アブレーション・カテーテル２００の遠位部分２０３の断面側面図である。
【００４５】
図２Ａに示されるように、ワイヤレス力センサ２０５は、アブレーション・カテーテル２００の遠位先端２０３上での使用のために構成される。さらに他の実施形態では、ワイヤレス力センサ２０５は、血管内血圧（ＩＶＰ）カテーテル内での使用のために構成されることがある。さらに他の実施形態では、センサ２０５は、ＩＶＰカテーテルの必要性を完全に排除するために、イントロデューサ・シース（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．によって生産されるＡｇｉｌｉｓ（商標）イントロデューサ・シースなど）の先端内で設置されてよい  。センサ２０５（たとえば、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳセンサ）の誘導性コイル巻線２１５の形状は、カテーテル２００の遠位先端２０３内で嵌合するように構成され、圧力又は力感応容量性素子２１０が、カテーテルの先端の近くに配置される。通信サブシステム（図３に示されるように、３３５）は、患者の下に配置されることがある。いくつかの実施形態では、通信サブシステムは、手術台マットレスに統合されてもよいし、手術台の下に配置されてもよい。さらに他の多くの特定の実施形態では、通信サブシステムは、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって製造及び販売される製品であるＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）などの、外科的可視化及びナビゲーション・システムのためのテーブル装着具に統合されることがある。
【００４６】
カテーテル２００は、それと接触する組織をアブレーションするためにＲＦ電極２３１を遠位先端２０３において含むことがある。ＲＦ電極は、リード・ワイヤ２３２によってＲＦ電極に通信可能に結合された、カテーテル２００の近位端２０４の近くの信号発生器によって給電可能である。アブレーション療法中に、近傍での遠位先端２０３血液凝固を防止するために、潅注用（ｉｒｒｉｇａｎｔ）内腔２３４は、潅注用流体を遠位先端２０３に駆動する。流体は、マニフォルド２３５を介して遠位先端２０３内のチャンバ２３７全体にわたって分配され、偏向部分２１１を通って延びる開口２３６１〜Ｎを出る。本開示と矛盾しない種々の実施形態では、潅注用流体は、アブレーション療法中の遠位先端２０３の冷却を可能にすることもある。
【００４７】
遠位先端２０３が、アブレーション療法を行うことに備えて組織と接触して配置されるとき、力が、組織上に加えられる。アブレーション療法適用例では、カテーテル２００の遠位先端２０３によって加えられる力は、療法転帰と直接的に相関づけられる。より特定の実施形態では、閾値力を上回る又は下回る力は、たとえば、オーバーアブレーション、又は組織をアブレーションすることの失敗などの、望ましくない療法転帰をもたらすことがある。
【００４８】
臨床医がアブレーション療法を行うのをよりよく支援するために、本開示の実施形態は、カテーテル２００の遠位先端２０３によって、又はこの上に、加えられた力を感知するための力センサ２０５を対象とする。具体的には、遠位先端２０３のチャンバ２３７内のばね２３３は、遠位先端とそれと接触する組織との間に加えられる力に応答して圧縮されることがある。遠位先端２０３の偏向部分２１１は、力に応答して偏向する。非偏向部分２１２及びそれに結合された力センサ２０５は、遠位先端２０３上に加えられた力に応答して、偏向部分の偏向を検出する。先端の偏向が、ばね２３３の既知のばね定数によって、先端上に加えられた力と関連づけられるとき、遠位先端上に加えられた力は、力センサ２０５によって決定されることがある。種々の実施形態では、力センサは、ワイヤレス力センサからなる。
【００４９】
図２Ａと矛盾しない例示的な一実施形態では、力センサ２０５は、非侵襲性心臓カテーテル・デバイス２００内での使用のために構成される。力センサ２０５は、誘導性コイル巻線２１５に電気的に結合された圧力又は力感応容量性素子２１０からなることがある。本実施形態における力センサは、共振ＬＣ回路を形成する（そのような回路の組み合わせは、本明細書において、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳセンサとも呼ばれる）。ＬＣ回路共振は、通信サブシステムを使用してリモートで測定され得る。ＬＣ共振回路と通信サブシステムとの間の通信は、複数の既知のワイヤレス通信プロトコルのうちの一つを使用してよい。一適用例では、容量性素子２１０は、血管内血圧を測定するために使用されることがある。さらに別の適用例では、容量性素子は、心臓アブレーション・カテーテル内のカテーテル先端接触力を測定するために使用されることがある。
【００５０】
図２Ｂは、図２Ａのアブレーション・カテーテル２００内のワイヤレス力センサ２０５（たとえば、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ）の詳細図であり、本開示の種々の態様と矛盾しない。図２Ｂに示されるように、容量性素子２１０の一方の半分は非偏向部分２１２に結合され、残りの半分は偏向部分２１１に結合される。遠位先端２０３上に加えられた力に応答して、ばね２３３は、圧縮され、非偏向部分２１２のほうへ偏向部分２１１を移動させ（たとえば、図２Ａを参照されたい）、それによって、容量性素子２１０の２つの半分間の距離を変更する。容量性素子における部分間の距離の変化は、容量性素子２１０の実効キャパシタンスに影響を与える。容量性素子２１０のキャパシタンスの変化に応答して、誘導性コイル巻線２１５は、力センサ２０５上に加えられた力と関連づけられる変化するワイヤレス信号を送信する。通信サブシステム（ワイヤレス・トランシーバとも呼ばれる）によるワイヤレス信号の受信時に、受信された信号は、カテーテル２００の遠位先端２０３上に加えられた力と関連づけられることがあり、この力は、臨床医に通信されることがある。たとえば、カテーテルによって加えられる力は、既知の感覚通信技法の中でもとりわけ、ダイアルもしくはゲージ、変化する可聴音、又はハンドル内の振動などの触覚フィードバック上に視覚的に示されることがある。
【００５１】
図３は、本開示の種々の態様と矛盾しない、通信サブシステム３３５を有する患者テーブル３０３上に患者３０１を取り囲む蛍光透視イメージングのためのＣアーム３２０を含む手術室３００の側面図である。
【００５２】
カテーテル・アセンブリ３０４は、遠位端部分においてカテーテル先端アセンブリ３０５を含む。カテーテル先端アセンブリは、臨床医の制御下で診断手順又は治療手順を行うことに動作可能に適合されてよい。カテーテル３０４の近位端部分は、操向ハンドル又は他の機構（図示せず）を含むことがある。本実施形態では、カテーテル３０４は、アブレーション療法カテーテルである。カテーテル・アセンブリ３０４は、近位端部分とカテーテル先端アセンブリ３０５との間に延びる可撓性シャフトを含む。カテーテル・アセンブリは、たとえば、ローカリゼーション手順、マッピング手順、アブレーション手順、及び／又はペーシング手順を実行するためにカテーテル先端アセンブリ３０５と外部電気デバイス（図示せず）との間の電気接続を確立するように構成された電気コネクタ（図示せず）をさらに含むことがある。カテーテル先端アセンブリは、本明細書において完全に開示されるようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号に示されるコイル（たとえば、図２及び図３に示されたセンサ３０、３２、３４を参照されたい）などの複数のローカリゼーションセンサ・コイルを備えることがある。
【００５３】
図３に示されるように、通信サブシステム３３５は、たとえば患者３０１の心筋３０２内に配設されたカテーテル先端アセンブリ３０５におけるワイヤレス力センサから信号を受信する。さらに他の実施形態では、通信サブシステム３３５は、ワイヤレス力センサのＲＬＣ発振器を活性化する活性化信号をワイヤレス力センサに送信することがあり、通信サブシステム３３５は、アブレーション・イメージング／ローカリゼーション・システム内で統合されることがある。本実施形態では、カテーテル３０４の遠位先端は、アブレーション療法を行うために心筋３０２内に位置決めされる。アブレーション療法は、一般に、心筋内の心筋組織を壊死させるために使用され、これは、心外膜心室頻拍、心房細動、及び他の心臓健康状態と関連づけられる症状を軽減し得る。そのような電気刺激の一つの源は、肺静脈内に配設された不整脈（ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｔｉｃ）病巣からである。心房細動では、たとえば、心筋内の心筋組織は、電気信号が肺静脈組織を進むための伝導経路を形成する。肺静脈からの電気信号は、心筋の規則正しいポンピング挙動をトリガする電気信号を混乱させ、一般に不十分な血流量を引き起こす、不規則で、多くの場合は急速な、心拍数をもたらす。アブレーション療法は、肺静脈と右心房の間の心筋組織の壊死を生じさせることによって、そのような望ましくない電気刺激の源を心筋から電気的に絶縁する。これらの電気刺激を、アブレーション療法を介して心筋から絶縁することによって、心房細動に関連する症状が和らげられ得る。
【００５４】
本開示の種々の実施形態では、通信サブシステム３３５は、代替的に、Ｃアーム３２０などの蛍光透視イメージング・システムに組み込まれてもよい。そのような組み合わせは、重要なことに、通信サブシステム３３５が蛍光透視イメージングの品質に干渉することを防止することを含む、多数の利益を提供する。この構成はまた、臨床医と患者との間のさらなる妨害を生じさせることなく患者３０１に対して改善された通信サブシステム３３５の位置決めを可能とする。
【００５５】
アブレーション療法中に、通信サブシステム３３５は、ワイヤレス力センサを活性化させ、センサから送信された電気信号を受信する。電気信号は、たとえば、心筋組織上にカテーテル３０４によって加えられた力を示す。いくつかの実施形態では、カテーテル関連適用例において、ワイヤレス手段を介して電気信号を送信することは、カテーテル・シャフトの必要な直径も減少させながら、リード・ワイヤを介してカテーテル３０４の長さに沿ったそのような電気信号の有線通信と関連づけられる電気雑音ピックアップならびに他の電気信号歪み及び劣化を減少させることが発見されている。さらに、ローカリゼーション・システムを利用して患者内のカテーテルの遠位先端の場所（たとえば、磁気ローカリゼーション、容量性ローカリゼーション、及びハイブリッド・タイプ・システム）を決定するカテーテル適用例では、カテーテル・シャフトの長さに沿って延びるリード・ワイヤは、トランスフォーマとして働き、磁気ローカリゼーション・システムと容量性ローカリゼーション・システムの両方の性能に影響を与えることがある。
【００５６】
図４は、本開示の種々の態様と矛盾しない、プリントされたワイヤレス力センサ４０５を含む心臓カテーテルの遠位部分４００の正面図である。具体的には、歪み感応抵抗性、容量性、又は誘導性素子４１０は、アブレーション先端４３０に隣接する可撓性シャフト・セグメント４２８上にプリントされる。歪み感応素子４１０は、ワイヤレス力センサ４０５を備えるＲＬＣ回路を形成するために、誘導コイル４１５に電気的に結合される。アブレーション先端４３０に印加される力は、歪み感応素子４１０にわたって歪みを生成し、キャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスの変化をもたらす。このキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスの変化は、電磁界をもつワイヤレス力センサ４０５を活性化し、活性化された力センサ４０５の放射された共振周波数応答を測定することによって、ワイヤレスで感知される。種々の実施形態では、較正は、印加された先端力を、力センサ４０５からの結果として生じる送信された周波数応答に関連づける。
【００５７】
図４に示されるように、心臓カテーテルの遠位部分４００は、偏向部分４１１を含む。偏向部分４１１（非偏向部分４１２に対して）は、遠位先端４３０上に加えられた力に応答して偏向する。力の結果として、歪みは、歪み感応素子にわたって適用され、それによって、歪み感応素子４１０。のキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスの変化をもたらすこのキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスの変化は、電磁界をもつワイヤレス力センサ４０５を活性化し、活性化された回路４０５の放射された共振周波数応答を測定することによって、ワイヤレスで感知される。
【００５８】
一般に、本開示と矛盾しない、カテーテル・システムの遠位部分４００は、カテーテル先端４３０と、カテーテル・シャフト４２８と、プリントされたピエゾ抵抗器、キャパシタ、又はインダクタ４１０を含むワイヤレスＲＬＣ力センサ４０５と、プリントされた誘導コイル４１５とを含むことがある。能動ワイヤレス回路を含む他の実施形態では、上記の実施形態は、活性化信号を受信することと歪み依存エミッション信号を送信することの両方を行うため電子回路をさらに含むことがある。
【００５９】
特定の一適用例では、通信サブシステム５３５（図５に示される）によって送信される活性化信号は、振動電圧を誘導するためにＲＬＣ回路５０５の共振周波数の近傍／又はこの共振周波数であってよい。その後の誘導される共振周波数の周波数、帯域幅、及び減衰は、歪み感応素子５１０のキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスのうちの一つ又は複数の値に依存することがある。たとえば、キャパシタンスの減少は、ＬＣ共振周波数の増加をもたらす。あるいは、抵抗の変化は、印加された先端力と関連づけられるＲＬＣ回路５０５の出力信号をもたらす、比帯域幅又は品質係数の変化をもたらすと予想される。
【００６０】
図５は、本開示の種々の態様と矛盾しない、プリントされたワイヤレス力センサ５０５と通信サブシステム５３５（たとえば、ワイヤレス・トランシーバ）とを含む心臓カテーテルの遠位部分５２８の正面図を含むカテーテル・システム５００である。カテーテル・ベースの手順中、臨床医は、プリントされたワイヤレス力センサ５０５に共振を誘導するための電磁界などの、活性化信号５１６を送信するワイヤレス・トランシーバ５３５を活性化することがある。電磁界は、誘導コイル５１５によって受信されたとき、プリントされたピエゾ抵抗器、キャパシタ素子、又はインダクタ素子５１０を含む、カテーテル先端に対する力に応答して歪むプリントされたワイヤレス力センサ５０５に給電する電流を生成する。プリントされた誘導コイル５１５は、電磁界を受信することと、感知された歪みに基づいて応答を送信することの両方を行う。ワイヤレス力センサ５０５の非受動的実施形態では、センサは、ワイヤレス・トランシーバ５３５に戻る歪み依存エミッション信号５１７の送信を誘起する送信素子も含むことがある。そのような一実施形態では、ワイヤレス・トランシーバ５３５は、歪み依存エミッション信号５１７を、較正された又は別の方法で関連づけられた、遠位先端５３０上に加えられた力と関連づけることがある。
【００６１】
図５に示されるように、心臓カテーテルの遠位部分５００は、偏向部分５１１を含む。偏向部分５１１は、遠位先端５３０上に加えられた力に応答して、（非偏向部分５１２に対して）偏向する。力の結果として、歪みは、それ自体に対するプリントされた歪み感応素子５１０の一部分の屈曲を可能とする歪み感応素子５１０にわたって適用され、それによって、歪み感応素子５１０のキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンス変化をもたらす。このキャパシタンス、抵抗、又はインダクタンスの変化は、結果として生じる歪み依存エミッション信号５１７において共振周波数応答を誘導する。ワイヤレス・トランシーバ５３５が、プリントされたワイヤレス力センサから信号５１７を受信するとき、ワイヤレス・トランシーバ５３５内の回路は、信号５１７を、カテーテルの遠位先端５３０上に加えられた力と関連づける。種々の実施形態では、信号５１７とカテーテルの遠位先端５３０上に加えられた力との関連づけは、たとえば、ルックアップ・テーブル、式、又は他の較正手段に基づくことがある。
【００６２】
いくつかの実施形態では、ワイヤレス・トランシーバ送信信号５１６はワイヤレス力センサ５０５に給電し、信号５１６と５１７の差は、感知された力を示す。
【００６３】
図６Ａ〜図６Ｃは、本開示の種々の態様と矛盾しない、ワイヤレス力センサの容量性歪み感応素子６１０を含むカテーテルの遠位部分の長さ６２８の正面図である。図６Ａ〜図６Ｃでは、容量性歪み感応素子６１０は、カテーテル・シャフトの長さ６２８の外側部分上にプリントされたキャパシタである。図６Ａ〜図６Ｃと矛盾しない多くの実施形態では、キャパシタは、伝導領域と誘電領域の両方を有することがある。平行板キャパシタ（たとえば、図６Ａ〜図６Ｃを参照されたい）の場合、キャパシタンス（ΔＣ）の変化と印加された先端負荷からの容量性歪み感応素子の伸長（Δｄ）との間の関係は、数１の式によって与えられる。
【数１】
0006782361.tif 000002
ここで、εは媒体誘電定数、Ａは電極表面積である。したがって、第１の近似では、出力キャパシタンス変化は、電極間の距離を減少させ、表面積を増加させ、媒体誘電定数を増加させることによって増加され得るが、信号対雑音は、主に、電極間隔を減少させることによって増加される。
【００６４】
容量性歪み感応素子６１０の誘電媒体は、導電性でない任意の材料を含んでよい。特定の実施形態では、容量性歪み感応素子６１０の誘電媒体は、ポリマー及びセラミックなどの材料を含んでよい。本開示と矛盾しない種々の実施形態では、キャパシタンス対歪み信号出力が媒体の誘電定数（誘電率とも呼ばれる）とともに増加することにより、誘電媒体が、誘電率の非常に高い材料から構成されることが望ましいことがある。そのような材料の例としては、とりわけ、固体ポリマー電解質（たとえば、溶解されたリチウム塩を有するポリエチレングリコール（「ＰＥＧ」）系ポリマー）、イオノマー材料（たとえば、Ｎａｆｉｏｎ  パーフルオロポリエーテル・イオン交換樹脂）、及び大型永久双極子モーメントを有する可撓性ポリマー（たとえば、ポリフッ化ビニリデン（「ＰＶＤＦ」））があり得る。そのうえ、誘電媒体が、適用された力から課された歪み場の組み込みを最大にするために高コンプライアンスであることが望ましいことがある。
【００６５】
式１に鑑みて、歪み感応素子６１０のキャパシタンスは、プリントされた導体の表面積（Ａ）に比例する。歪み感応素子６１０は、実質的に導電性であるので、多種多様の伝導性インクは、カテーテル・シャフトの遠位部分の長さ６２８上に歪み感応素子をプリントするために使用されることがある。本開示の実施形態は、とりわけ、たとえば、金属片で満たされたエポキシ、ナノ粒子銀、金、及び銅ベースのインクを含む伝導性インクを利用することがある。さらに多くの特定の実施形態では、歪み感応素子内で使用される伝導性インクは、高共役炭素（たとえば、ナノ粒子炭素ナノチューブ）、ポリチオフェンなどの伝導性ポリマーなどをベースとすることがある。
【００６６】
伝導性プリントされたインクの微細構造を介して歪み感応素子６１０のキャパシタ表面積を増加させることに加えて、容量性電極は、キャパシタンスも最適化する外形で形成されることがある。これらの最適化された容量性外形は、たとえば、図６Ａ〜図６Ｃに示されるジグザグ・パターン又は堅く組み合わされた指部を含んでよい。そのすべては、カテーテルのシャフト６２８上の所与の底面積に対するキャパシタ表面積を最大にする。
【００６７】
図７Ａ〜図７Ｃは、本開示の種々の態様と矛盾しない、ワイヤレス力センサの抵抗性歪み感応素子７１０を含むカテーテルの遠位部分の長さ７２８の正面図である。そのような実施形態では、抵抗性歪み感応素子７１０は、ピエゾ抵抗器である。本開示と矛盾しない種々のワイヤレス力センサ構成では、ＲＬＣワイヤレス送信機は、抵抗性歪み感応素子を含み、追加のキャパシタも必要とすることがある。特定の適用例では、ＲＬＣワイヤレス送信機キャパシタのキャパシタンスは、抵抗性歪み感応素子７１０の伝導性インク内の固有の浮遊キャパシタンスに対応することがある。抵抗性歪み感応素子の場合、相対的抵抗変化（ΔＲ／Ｒ）と歪み（ΔＬ／Ｌ）の関係は、数２の式によって与えられる。
【数２】
0006782361.tif 000003
ここで、Ｇは、抵抗性歪み感応素子の全体的寸法とバルク抵抗率の歪み依存の両方に依存するゲージ・ファクタである。
【００６８】
抵抗性歪み感応素子７１０の歪み抵抗成分は、導電性であり、適用された負荷下で変形する任意の材料であってよい。プリントされた導体の場合、そのような歪み抵抗成分は、微細構造材料を含むことがある。いくつかの特定の実施形態では、歪み抵抗成分が、接続されたドメインの網を介してマトリックスを通って濾過する伝導フェーズを含む微細構造材料を含むことが特に望ましいことがある。容量性歪み感応素子の伝導性領域と同様に（図６Ａ〜図６Ｃを参照して説明されたように）、抵抗性歪み感応素子を形成するために使用される材料は、現在の電子プリンティング技法において使用される一般的なインクのいずれかであってよい。具体的には、抵抗性歪み感応素子のための電子プリンティング・インクとしては、カーボン・ナノチューブ、グラフェン、又はそれらの組み合わせなどの伝導性炭素インクがあり得る。抵抗性歪み感応素子７１０は、とりわけ、片などの伝導性金属インクと、銀、金、及び銅のナノ粒子懸濁液も含むことがある。ナノ粒子プラチナ系インクは、抵抗性歪み感応素子に特に好ましい。そのうえ、抵抗性成分の歪み感度は、インク焼結プロセス中に最適化され得る。
【００６９】
種々の製造プロセスは、カテーテル・シャフト７２８の表面上の電子プリンティング・インクの所望の塗布を達成するために利用され得る。たとえば、インクは、電子インクの相互接続された伝導性粒子は濾過閾値であり、それによって、結果として生じる抵抗性調合物の歪み感度を高めるように、温度及び時間の長さにわたって焼結されることがある。
【００７０】
抵抗性歪み感応素子７１０のための抵抗性調合物の外形は、歪み感度のためにも最適化されることがある。一般に、抵抗性歪み感応素子７１０は、高いアスペクト比をもつ外形を有することがあり、長手方向軸は、予測された歪みの方向と平行である。高いアスペクト比が、感知された歪みの信号対雑音比を改善することが発見されている。
【００７１】
図７Ａでは、平行なデュアル抵抗性素子は、抵抗性歪み感応素子７１０を備える。平行なデュアル抵抗性素子は、各抵抗性素子の幅に一部起因する減少された長さを有し、これは、最小の長さをもつ表面積の増加を可能にする。さらに、図７Ａ実施形態の抵抗性歪み感応素子７１０は、高いアスペクト比を有し、長手方向軸は、予測された歪みの方向と平行であり、カテーテル・シャフト７２８の長手方向軸に沿って配置された歪みの信号強度の改善を可能とする。
【００７２】
図７Ｂでは、抵抗性歪み感応素子７１０は、素子の長さの大半が予測された歪みの方向と平行である蹄鉄形を形成し、それによって、歪み感応素子７１０によって感知された歪みの分解能の改善を可能とする。
【００７３】
図７Ｃは、ジグザグ・タイプ・パターンで構成される歪み感応素子７１０を示し、素子の長さの大半は、（カテーテル・シャフト７２８の長手方向軸）に沿って予測された歪みの方向と平行である。素子の長さ及びジグザグ・パターンは、歪み感応素子の大きな全体的表面積を維持しながら、より狭い幅を可能とする。
【００７４】
図８Ａ〜図８Ｅは、本開示の種々の態様と矛盾しない、種々の誘導性ワイヤレス力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分の長さ８２８の正面図である。ワイヤレス力センサを含むプリントされたＲＬＣ回路のインダクタンス変化は、シャフト８２８上に印加された力を感知するために使用可能である。種々の力を感知する誘導性歪み感応素子８１５の例が、図８Ａ〜図８Ｅに示されている。図８Ａに示されるように、誘導性歪み感応素子８１５は、シャフト８２８の可撓性部分上にプリントされた周方向に延びるコイルである。全インダクタコイルの距離（ｄ）が、遠位先端上の負荷により変化するにつれて、インダクタンスも、数３の式によって表される関係に従って変化する。
【数３】
0006782361.tif 000004
ｕ０は自由空間の透磁率、ｕｒは磁気コア材料の相対透磁率、ｎはターンの数、Ａはインダクタの断面積、ｄはインダクタの長さである。
【００７５】
図８Ｂ及び図８Ｃに示される実施形態では、高い透磁率をもつ強磁性材料８１６は、誘導性歪み感応素子８１５のインダクタンスを同調させるために使用される。力が遠位先端に印加されると、強磁性材料８１６は、インダクタンスをより高くする誘導性歪み感応素子８１５により近く移動する。強磁性材料８１６が、変形可能な部分８１１上に配設されると、誘導性歪み感応素子８１５が静的部分８１２に結合される。誘導性歪み感応素子８１５と強磁性材料８１６の両方は、シャフト８２８の外側部分又は内側部分上にプリント可能である。誘導性歪み感応素子８１５を備える歪み又は力感応素子を含むＲＬＣ回路の製作を簡略化するために、ターン間寄生容量は、キャパシタンスとして使用可能であり、ソレノイド・コイル又はらせんコイルのみをもつ完全なＲＬＣ回路を実現し、それによって、別個の共振性キャパシタンス接続の必要性を軽減する。
【００７６】
誘導性歪み感応素子８１５も、伝導性インクから形成されることがある。誘導コイルの代替実施形態が、図８Ｄ及び図８Ｅに示されている。一般に、誘導性歪み感応素子８１５を含むＲＬＣ回路は、受信された印加電磁界を通って回路を活性化することと誘導された電圧／電流から生じるその後の共振周波数を送信することの両方を行うためにアンテナとして働くことが可能である外形を含み得る。特定の一実施形態では、リーディング・ワイヤ・ループは、感度を改善するために、カテーテル・シャフト８２８の内部に配置されることがある。
【００７７】
図８Ｄでは、誘導性歪み感応素子８１５は、カテーテル・シャフト８２８の外径／内径上にプリントされたらせん形コイルである。代替的に、らせん形コイルは、カテーテル・シャフトの長手方向軸と実質的に平行に延びる平面に沿ってカテーテル・シャフト内に位置決めされることがある。
【００７８】
図８Ｅでは、誘導性歪み感応素子８１５が、カテーテル・シャフト８２８の内面／外面のまわりで周方向にプリント／包囲される。
【００７９】
通信サブシステムは、電磁界を活性化するための送信機と、それに応答してＰＬＣ回路によって送信されたその後の共振信号を捕捉する受信機の両方を含むことがある。印加された力／歪みに関連し得る出力としては、たとえば、ピーク周波数、帯域幅、及び特性損失時間がある。通信サブシステムは、Ｓ１１測定方法、ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ方法（たとえば、本明細書において完全に開示されるように参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，２４５，１１７号を参照されたい）、又はより基本的な通信方法（たとえば、ｐｉｎｇ及びｌｉｓｔｅｎ）も利用することがある。
【００８０】
種々の特定の実施形態では、可撓性シャフト８２８は、かなりの量の先端に印加される負荷が、絶縁性ポリマーからなる可撓性シャフトに伝達されるように、アブレーション先端に取り付けられることがある。
【００８１】
いくつかの特定の実装形態では、複数の歪み感応素子８１５は、可撓性シャフト８２８の円周のまわりにプリント可能である。そのような実装形態は、印加される力の方向性を決定するために有利であることがある。そのうえ、複数の歪み感応素子は、改善された信号安定性のために使用されることがある。たとえば、直交して位置決めされた容量性歪み感応素子又は抵抗性歪み感応素子は、温度変動を補償するために使用されることがある。そのような複数の歪み感知素子の実施形態では、カテーテルの遠位先端上に加えられた軸方向の力と非軸方向の力の両方が感知されることがある。
【００８２】
本開示と矛盾しないワイヤレス力センサは、動力のある回路と動力のない回路（たとえば、それぞれ能動及び受動）の両方を含むことを意図したものである。たとえば、いくつかの実施形態では、ワイヤレス力センサ回路は、受動的であり、通信サブシステムからの受信周波数を変調するにすぎない。他の実施形態では、ワイヤレス力センサ回路は、歪み感応素子８１５上の歪みを測定し、歪みを示すワイヤレス信号を通信サブシステムに送信するために集積回路の規則的なウェイク・アップを可能とする電源（たとえば、キャパシタ）をもつ能動型システムであってよい。そのような一実施形態では、ワイヤレス力センサ回路は、ワイヤレス力センサ回路の動作を維持するために電源の充電を可能とする通信サブシステムから高周波数信号を受信することがある。能動システムでは、歪み感応素子の変形は、結果として生じる信号送信を増幅させることがある。さらにより多くの特定の実施形態では、カテーテル・シャフトの遠位端におけるワイヤレス力センサ回路は、カテーテル・シャフトの遠位先端における電力供給蓄積及びドライバ回路の必要性を軽減しながら、力センサ回路に連続電力を提供するために、カテーテル・シャフトの近位端における電源と電気的に結合されることがある。そのような一実施形態では、歪み感応素子上での歪みを示す電気信号が、カテーテル・シャフトの長さに沿ってノイズ・ピックアップを軽減し、カテーテル・シャフトのサイズ及び複雑度を減少させるので、そのような信号のワイヤレス通信は、依然として、通信サブシステムとワイヤレスで通信されることがある。
【００８３】
図９Ａは、力センサ９４９を含む心臓カテーテルの遠位部分９０１の側面図である。一つ又は複数の歪み感応素子９５０１〜３は、アブレーション先端９３０に隣接して取り付けられた可撓性シャフト９２８上にプリントされる。アブレーション先端９３０に印加された力は、可撓性シャフト９２８内で歪みを生成し、歪み感応素子９５０１〜３のうちの一つ又は複数内の抵抗の変化をもたらす。歪み感応素子９５０１〜３のうちの一つ又は複数にわたっての抵抗の変化を感知するために、電圧は、接点９５１１〜２にわたって（導体／ワイヤ９５２１〜２を介して）に印加され得る。導体／ワイヤ９５２１〜２に通信可能に結合されたコントローラ回路は、歪み感応素子９５０１〜３にわたって電圧を印加し、アブレーション先端９３０を介して可撓性シャフト９２８上に加えられた歪みに応答した電流の変化を測定し得る。いくつかの実施形態では、導体／ワイヤ９５２１〜２及び／又は接点９５１１〜２はまた、可撓性シャフト９２８上にプリントされてもよいし、カテーテル・シャフト９２８の内腔を通るように経路指定されてもよい。
【００８４】
一つ又は複数の歪み感応素子９５０１〜３は、遠位先端９３０上に加えられた歪みを少なくとも３つの自由度で測定するのを可能とするために、カテーテル・シャフト９２８のまわりで周方向に分散されることがある。
【００８５】
カテーテル・シャフト９２８の材料特性に応じて、基板は、付加プリンティングを可能とするために、カテーテル・シャフト９２８の上で被覆されてよい。
【００８６】
力センサ９４９の種々の構成要素は、電子付加製造、たとえば、伝導性トレース及び誘電体のエアロゾル・ジェット、マイクロペン、インクジェット、及び接触プリンティング塗布を介して、可撓性シャフト９２８上にプリントされてよい。そのような付加的高伝導性インクの使用は、本明細書で開示されるカテーテル・アセンブリのための労働／コストの減少を可能とする。
【００８７】
図９Ｂは、力センサ９４９を含む心臓カテーテルの遠位部分９０２の側面図である。力センサは、アブレーション先端９３０に隣接して取り付けられた可撓性シャフト９２８上にプリントされた歪み感応素子９５０を含む。アブレーション先端９３０に印加された力は、可撓性シャフト９２８内で歪みを生成し、歪み感応素子９５０内の抵抗の変化をもたらす。歪み感応素子９５０にわたっての抵抗の変化を感知するために、電圧は、接点９５１１〜２にわたって（導体／ワイヤ９５２１〜２を介して）に印加され得る。導体／ワイヤ９５２１〜２に通信可能に結合されたコントローラ回路９５５は、歪み感応素子９５０にわたって電圧を印加し、アブレーション先端９３０を介して可撓性シャフト９２８上に加えられた歪みに応答した電流の変化を測定し得る。いくつかの実施形態では、導体／ワイヤ９５２１〜２及び／又は接点９５１１〜２はまた、可撓性シャフト９２８上にプリントされてもよいし、カテーテル・シャフト９２８の内腔を通るように経路指定されてもよい。そのうえ、いくつかの実施形態は、導体のツイスト・ペア構成９５３を利用して、歪み感応素子９５０とコントローラ回路９５５との間で通信される歪み信号上の外部電磁界から誘導された電気的干渉（ノイズ）を軽減することがある。いくつかの実施形態では、コントローラ回路は、心臓カテーテルのカテーテル・ハンドル内に配設されてもよいし、それに通信可能に結合されてもよい。電気的干渉をさらに軽減するために、アナログ−デジタル回路は、心臓カテーテル内で歪み感応素子９５０に可能な限り近く位置決めされてよい。アナログ−デジタル回路のデジタル信号出力は、信号アナログよりも電気的干渉を受けにくい。
【００８８】
コントローラ回路９５５は、歪み感応素子９５０の抵抗に依存した電気信号を提供し得る。コントローラ回路の入力信号及び出力信号は、直流及び／又は交流であってよい。
【００８９】
接点９５１１〜２は、歪み感応素子９５０への電気接続を提供する任意の導電材料であってよい。接点は、一般に、（歪み感応素子９５０と比較して）より高い伝導率及び減少された歪み依存をもつ材料を含んでよい。いくつかの実施形態では、接点は、歪み感応素子と同様であるが、より高い温度又はより長い時間の期間で焼結することなどによる増強された伝導性をもつ材料から形成されることがある。接点のための材料は、たとえば、炭素、銀、金、及び銅などの伝導性インクのセットから選択されてよい。導体／ワイヤ９５２１〜２は、類似の伝導性インクから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、導体／ワイヤ９５２１〜２は、その後で接点９５１１〜２に接合／はんだ付けされる撚りワイヤを備えることがある。
【００９０】
可撓性シャフト９２８は、先端に印加された負荷のシャフトへの効率的な伝達を可能とするようなやり方でアブレーション先端９３０に結合される。いくつかの実施形態では、可撓性シャフトは、絶縁ポリマー又は絶縁ポリマーの成分を含んでよい。
【００９１】
図９Ｂの実施形態は、カテーテル・シャフト９２８の長手方向軸に対して軸方向に加えられた歪み、及びカテーテル・シャフトの長手方向軸と軸横断である単一平面内でアブレーション先端９３０上に加えられた圧縮／引張りを感知するその能力に関して限定されることがある。
【００９２】
特定の実施形態では、歪み感応素子９５０は、ホイートストン・ブリッジ・トポグラフィを含むコントローラ回路９５５に通信可能に結合されることがあり、感知信号は、ホイートストン・ブリッジの２つの分岐間の電圧差である。
【００９３】
図９Ｃは、本開示の種々の態様と矛盾しない、力センサ９４９を含む心臓カテーテルの遠位部分９０３の側面図である。図９Ｃに示されるように、ホイートストン・ブリッジ感応素子９７０（力センサ９４９と入力電圧Ｖ（導体９５２１〜２間）と出力信号電圧Ｓ（導体９５２３〜４間）との間に電気的に結合された抵抗９５４１〜３を含む）は、カテーテル・シャフト９２８の遠位部分９０３上に完全にプリントされることがある。ホイートストン・ブリッジ感応素子９７０は、歪み感応素子９４９に通信可能に結合される。入力電圧Ｖは、接点９５１１〜２及び最初は平衡したホイートストン・ブリッジ感応素子９７０にわたって印加される。出力信号電圧Ｓは、一つ又は複数の歪み感応素子９５０１〜３を含む力センサ９４９から生じ、カテーテル・シャフト９２８に沿って歪みに誘導される。本開示の態様は、カテーテル・シャフトに沿った導体抵抗の変化からの感知信号Ｓの絶縁に少なくとも一部起因する安定性信号の改善を示すことがある。
【００９４】
図１０Ａは、本開示の種々の態様と矛盾しない、一つ又は複数の歪み感応素子１０５９をもつ力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分１００１の側面図である。一つ又は複数の歪み感応素子１０５９は、容量性歪み感応素子であってよい。歪み感応素子１０５９のうちの一つ又は複数は、アブレーション先端１０３０に隣接して取り付けられた可撓性シャフト１０２８上にプリントされることがある。図１０Ａでは、歪み感応素子１０５９は、誘電体層１０６０によって分離される２つの接点／電極１０５１１〜２を含む。接点のための材料は、たとえば、炭素、銀、金、及び銅などの伝導性インクのセットから選択されてよい。接点に通信可能に結合された導体／ワイヤ１０５２１〜２は、類似の伝導性インクから形成されてもよい。
【００９５】
アブレーション先端１０３０に印加された力は、可撓性シャフト１０２８内で歪みを生成し、容量性歪み感応素子１０５９のうちの一つ又は複数内のキャパシタンスの変化をもたらす。容量性歪み感応素子１０５９のうちの一つ又は複数にわたるキャパシタンスの変化を感知するために、電流が、（導体／ワイヤ１０５２１〜２を介して）接点／電極１０５１１〜２にわたって駆動される。電極の特性は既知であり、容量性歪み感応素子１０５９にわたっての電圧の変化は容易に測定され得るので、カテーテル・シャフト１０２８上の歪みと関連づけられた電極間の距離の変化が、計算され得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、導体／ワイヤ１０５２１〜２及び／又は接点１０５１１〜２はまた、可撓性シャフト１０２８上にプリントされてもよいし、カテーテル・シャフトの内腔を通るように経路指定されてもよい。
【００９７】
一つ又は複数の歪み感応素子１０５０１〜３は、遠位先端１０３０上に加えられた歪みを少なくとも３つの自由度で測定するのを可能とするために、カテーテル・シャフト１０２８のまわりで周方向に分散されることがある。
【００９８】
カテーテル・シャフト９２８の材料特性に応じて、基板は、付加プリンティングを可能とするために、カテーテル・シャフト１０２８の上で被覆されてよい。
【００９９】
力センサの種々の構成要素は、電子付加製造、たとえば、伝導性トレース及び誘電体のエアロゾル・ジェット、マイクロペン、インクジェット、及び接触プリンティング塗布を介して、可撓性シャフト１０２８上にプリントされてよい。そのような付加的高伝導性インクの使用は、本明細書で開示されるそのようなカテーテル・アセンブリのための労働／コストの減少を可能とする。
【０１００】
図１０Ｂは、本開示の種々の態様と矛盾しない、一つ又は複数の歪み感応素子１０５９をもつ力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分１００２の側面図である。本実施形態の態様は、容量性歪み感応素子である一つ又は複数の歪み感応素子１０５９をさらに対象とする。歪み感応素子１０５９の一つ又は複数は、アブレーション先端１０３０に隣接して取り付けられた可撓性シャフト１０２８上にプリントされる。歪み感応素子１０５９は、誘電体層１０６０によって分離される２つの接点／電極１０５１１〜２を含む。
【０１０１】
アブレーション先端１０３０に印加された力は、可撓性シャフト１０２８内で歪みを生成し、歪み感応素子１０５９のうちの一つ又は複数内のキャパシタンスの変化をもたらす。歪み感応素子１０５９のうちの一つ又は複数にわたるキャパシタンスの変化を感知するために、電流が、（導体／ワイヤ１０５２１〜２を介して）接点／電極１０５１１〜２にわたって駆動される。電極の特性は既知であり、歪み感応素子１０５９にわたっての電圧の変化は容易に測定され得るので、カテーテル・シャフト１０２８上の歪みと関連づけられた電極間の距離の変化が、決定され得る。導体／ワイヤ１０５２１〜２に結合されたコントローラ回路１０５５は、アブレーション先端１０３０上に加えられた歪みに応答して歪み感応素子のキャパシタンスを測定することによって歪み感応素子１０５９にわたって歪みを決定することがタスク化されることがある。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、導体／ワイヤ１０５２１〜２及び／又は接点１０５１１〜２はまた、可撓性シャフト１０２８上にプリントされてもよいし、カテーテル・シャフトの内腔を通るように経路指定されてもよい。そのうえ、いくつかの実施形態は、導体のツイスト・ペア構成１０５３を利用して、歪み感応素子１０５９とコントローラ回路１０５５との間で通信される歪み信号上の外部電磁界から誘導された電気的干渉（ノイズ）を軽減することがある。いくつかの実施形態では、コントローラ回路は、心臓カテーテルのカテーテル・ハンドル内に配設されてもよいし、それに通信可能に結合されてもよい。電気的干渉をさらに軽減するために、アナログ−デジタル回路は、心臓カテーテル内で歪み感応素子１０５９に可能な限り近く位置決めされてよい。アナログ−デジタル回路のデジタル信号出力は、信号アナログよりも電気的干渉を受けにくい。
【０１０３】
コントローラ回路１０５５は、歪み感応素子の抵抗に依存した電気信号を提供し得る。コントローラ回路の入力信号及び出力信号は、直流及び／又は交流であってよい。特定の一実施形態では、コントローラ回路は、歪み感応素子１０５９のための周期的交流入力を生じさせ、関連づけられた出力を監視することがある。歪み感応素子１０５９のキャパシタンスによって影響される出力の任意のパラメータは、印加された先端負荷を決定するために使用されることがある。アブレーション先端１０３０において印加された負荷と歪み感応素子１０５９キャパシタンスの範囲を関連づける較正は、正確さの増強のために望ましいことがある。出力パラメータとしては、たとえば、複素インピーダンスの大きさ、位相角、抵抗、又はリアクタンスなどがあり得る。
【０１０４】
複数の力センサは、可撓性シャフト１０２８のまわりに周方向にプリントされることがある。そのうえ、遠位電極１０５１は、アブレーション先端１０３０からなることがある。
【０１０５】
図１０Ｃは、本開示の種々の態様と矛盾しない、歪み感応素子１０５９１（本実施形態では、歪み感応キャパシタである）をもつ力センサを含む心臓カテーテルの遠位部分１００３の側面図である。本実施形態では、参照キャパシタ１０５９２は、歪み感応キャパシタ１０５９１に対して近位に配設される。参照キャパシタ１０５９２は、先端負荷により誘導された歪みを受けず、歪み感応素子１０５９１のみが、この歪みを受ける。較正を改善し、歪み感応素子１０５９１からの出力信号の信号対雑音比を増加させるために、ノイズを示すにすぎない比較出力信号が、参照キャパシタ１０５９２から発される（参照キャパシタは、カテーテル・シャフト歪みを受けないので）。歪み感応素子１０５９１及び参照キャパシタ１０５９２に通信可能に結合されたコントローラ回路は、この両方から出力信号を受信し、歪み感応素子の信号からノイズをフィルタ除去することがある。いくつかの特定の実施形態では、コントローラ回路は、歪み感応素子１０５９１の出力と参照キャパシタ１０５９２の出力との間の位相角差を感知することがある。位相角差は、アブレーション先端１０３０近傍の周囲電気ノイズと関連づけられ、歪み感応素子１０５９１出力信号からの周囲電気ノイズの（部分的）フィルタリングを可能とする。
【０１０６】
本開示の種々の実施形態では、歪み感応素子１０５９１及び参照キャパシタ１０５９２は、変化する構造特性を有することがある。たとえば、参照キャパシタ１０５９２は、周囲電気ノイズと一般に関連づけられる周波数を受信するように同調されることがある。
【０１０７】
図９Ａ〜図１０Ｃの実施形態は、有線力センサ構成として示されているが、これらの実施形態は、ワイヤレス力センサ（本明細書において十分に可能である）として容易に実装され得る。
【０１０８】
いくつかの実施形態は、上記である程度の特殊性とともに説明されてきたが、当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、開示される実施形態に対する多数の改変をなし得る。上記の説明に含まれる又は添付の図面に示されるすべての内容は、例示であるにすぎず、限定するものではないと解釈されるものとすることが意図されている。詳細又は構造の変更は、本教示から逸脱することなく、なされてよい。前述の説明及び以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような修正形態及び変形形態を包含することを意図したものである。
【０１０９】
種々の装置、システム、及び方法の種々の実施形態が、本明細書において説明される。多数の具体的な詳細は、本明細書において説明され、添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために記載される。しかしながら、実施形態は、そのような具体的な詳細なしで実施され得ることが、当業者によって理解される。他の例では、よく知られている動作、構成要素、及び要素は、本明細書において説明される実施形態を曖昧にしないように、詳細に説明されない。本明細書において説明され示される実施形態は非限定的な例であり、したがって、ことが理解可能である本明細書で開示される具体的な構造及び機能の詳細は代表的なものであってよく、必ずしも実施形態の範囲を限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって規定されることは、当業者には理解されよう。
【０１１０】
本明細書全体を通じての「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」などへの参照は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたる所定の位置における、「種々の実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では（ｉｎ  ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一実施形態では（ｉｎ  ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」などの句の出現は、必ずしも同じ実施形態をすべて参照するとは限らない。そのうえ、特定の特徴、構造、又は特性は、一つ又は複数の実施形態における任意の適切な方式で結合されてよい。したがって、一実施形態に関連して示される又は説明される特定の特徴、構造、又は特性は、限定するものではないが、全部又は一部が、一つ又は複数の他の実施形態の特徴構造、又は特性と結合されてよい。
【０１１１】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、臨床医が、患者を治療するために使用される機器の一端を操作することに関して使用され得ることが理解されるであろう。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに配設された部分を指す。簡潔さ及び明快さのために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的な用語は、本明細書において、図示の実施形態に関して使用されてよいことが、さらに諒解されるであろう。しかしながら、手術器具は、多くの方向及び位置で使用されてよく、これらの用途は、限定的で絶対的であることを意図したものではない。
【０１１２】
参照により本明細書に組み込まれると述べられるいかなる特許、公報、又は他の開示資料も、全部又は一部が、組み込まれる材料が、本開示において記載される既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ組み込まれる。したがって、必要な程度まで、本明細書において明示的に記載される本開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると述べられているが、本明細書において記載される既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾する任意の材料、又はその部分は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない程度までのみ組み込まれる。
本開示により、下記する実施形態が把握される。
［項目１］
近位端と遠位端とを有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合されたカテーテル先端と、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端に結合された歪み感応素子であって、前記カテーテル先端から前記カテーテル・シャフトを通って前記歪み感応素子に伝達された力に応答して変形するように構成及び配置されており、前記歪み感応素子の前記変形が、前記歪み感応素子の少なくとも一つの電気特性を変動させるとともに、前記歪み感応素子の前記電気特性の変化が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す、前記歪み感応素子と、
前記歪み感応素子に電気的に結合され、前記カテーテル先端上に加えられた前記力を示す第１の電気信号をワイヤレスで送信するように構成及び配置されたワイヤレス通信回路と、
を備える電気生理学的カテーテル・システム。
［項目２］
前記歪み感応素子が、前記カテーテル先端上に加えられた前記力に応答して変形したときに、前記第１の電気信号は、前記歪み感応素子の前記少なくとも一つの電気特性の前記変動によって変調される、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目３］
前記カテーテル・シャフトの近位端に電源をさらに備え、
前記電源は、前記カテーテル・シャフトの前記近位端から前記遠位端まで延びるリード・ワイヤを介して、前記ワイヤレス通信回路と電気的に結合されている、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目４］
前記ワイヤレス通信回路は、第２の電気信号を受信し、前記歪み感応素子が前記カテーテル先端上に加えられた前記力に応答して変形したときに、前記歪み感応素子の前記少なくとも一つの電気特性の前記変動に基づいて前記第２の電気信号を変調し、かつ、前記第２の電気信号から変調された信号を前記第１の電気信号として送信するようにさらに構成及び配置された、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目５］
前記ワイヤレス通信回路は、第２の電気信号を受信し、前記第２の電気信号から受け取ったエネルギーを蓄積し、前記歪み感応素子の前記電気特性のうちの少なくとも一つの変化を経時的に監視し、前記第１の電気信号を周期的に送信するようにさらに構成及び配置される、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目６］
前記歪み感応素子の前記電気特性は、抵抗、インダクタンス及びキャパシタンスのうちの一つ又は複数を含む、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目７］
前記ワイヤレス通信回路は、前記歪み感応素子に電気的に結合された誘導コイルを含み、
前記誘導コイルは、前記歪み感応素子の前記少なくとも一つの電気特性の前記変動に応じて、前記第１の電気信号の送信周波数を変調するように構成及び配置される、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目８］
前記歪み感応素子は、ホイートストン・ブリッジを含む、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目９］
ワイヤレス・トランシーバをさらに備え、
前記ワイヤレス・トランシーバは、前記ワイヤレス通信回路から前記第１の電気信号を受信するとともに、前記カテーテル先端上に加えられた前記力と前記第１の電気信号とを関連づけるように構成及び配置されている、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目１０］
前記歪み感応素子は、血管内血圧を測定するようにさらに構成及び配置される、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目１１］
ワイヤレス・トランシーバをさらに備え、
前記ワイヤレス・トランシーバは、
第１の周波数を有する第２の電気信号を生成してワイヤレスで送信し、
前記第１の周波数と異なる第２の周波数を有する前記第１の電気信号であって、前記第２の電気信号が周波数変調された信号である前記第１の電気信号を、前記ワイヤレス通信回路からワイヤレスで受信し、かつ、
前記第２の電気信号と比較した前記第１の電気信号の前記周波数変調に基づいて、前記カテーテル先端上に加えられた前記力と前記第１の電気信号を関連づけるように構成及び配置されており、
前記ワイヤレス通信回路は、前記第２の電気信号を受信し、それに応答して、前記第１の電気信号を生成して、前記ワイヤレス・トランシーバに送信するようにさらに構成及び配置されている、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目１２］
前記歪み感応素子は、前記変形力に応答して、キャパシタンス特性、インダクタンス特性、及び抵抗特性のうちの少なくとも一つが変動するようにさらに構成及び配置され、それによって、前記ワイヤレス通信回路によってワイヤレスで送信される前に前記第１の電気信号を変更する、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目１３］
前記歪み感応素子及び前記ワイヤレス通信回路は、直接描画型電子付加製造を使用して前記カテーテル・シャフトに結合される、項目１に記載のカテーテル・システム。
［項目１４］
前記ワイヤレス通信回路は、前記歪み感応素子に電気的に結合された誘導コイルを含み、
前記誘導コイルは、前記第２の電気信号を受信するように構成及び配置され、
前記第２の電気信号は、前記歪み感応素子内で振動電圧を誘導する前記誘導コイルの共振周波数、又はその近くであり、これによって、前記第２の電気信号が、前記歪み感応素子の変形に応答して前記第１の電気信号を形成するために変調される、項目５に記載のカテーテル・システム。
［項目１５］
カテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端の近くに結合された歪み感応素子であって、前記カテーテルに対する力に応答して変形するように構成及び配置されているとともに、前記歪み感応素子の前記変形が、前記カテーテルに加えられた前記力と関連づけられる、前記歪み感応素子と、
直列に結合されたインダクタとキャパシタとを含む共振ＬＣ回路であって、前記歪み感応素子に電気的に結合されているとともに、
前記共振ＬＣ回路の共振周波数又はその近くの周波数をもつ第１のワイヤレス電気信号を受信し、
前記第１のワイヤレス電気信号に応答して、前記歪み感応素子の前記変形により前記第１のワイヤレス電気信号に対して共振周波数を変調した第２のワイヤレス電気信号の送信を誘起する振動電圧を誘導し、前記第２のワイヤレス電気信号の前記変調された共振周波数が、前記カテーテル上に加えられた前記力を示すように構成及び配置された共振ＬＣ回路と、
を備えるカテーテル。
［項目１６］
前記歪み感応素子は、血管内血圧を測定するようにさらに構成及び配置される、項目１５に記載のカテーテル。
［項目１７］
前記歪み感応素子は、カテーテル先端接触力を測定するようにさらに構成及び配置される、項目１５に記載のカテーテル。
［項目１８］
前記共振ＬＣ回路は、前記第２のワイヤレス電気信号内の信号対雑音比を減少させるようにさらに構成及び配置される、項目１５に記載のカテーテル。
［項目１９］
前記歪み感応素子は、前記カテーテル・シャフト上のプリント回路である、項目１５に記載のカテーテル。
［項目２０］
前記歪み感応素子は、前記変形に応答して前記第２のワイヤレス電気信号の前記共振周波数を変調するようにさらに構成及び配置される、項目１５に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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