(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
種々の電流伝導能力を示す組織を有する患者の解剖学的構造体（２、３）を穿通するように意図された医療用システム（１０）であって、
外方表面（１２）を有する、前記解剖学的構造体（２、３）を穿通するのに適した本体（１１）と、
前記解剖学的構造体（２、３）の組織と接触状態になるように前記本体（１１）の前記外方表面（１２）上に配置された第１の接触表面（１６ａ）を有する少なくとも１つの第１の電極（１６）と、
前記第１の接触表面（１６ａ）からある距離をおいて前記解剖学的構造体（２、３）の前記組織と接触状態になるように前記本体（１１）の前記外方表面（１２）上に配置された第２の接触表面（１７ａ）を有する少なくとも１つの第２の電極（１７）と、
前記第１の接触表面（１６ａ）と前記第２の接触表面（１７ａ）との間に電流（Ｍ）を印加するのに適した発電機（２２）と、
前記第１の接触表面（１６ａ）と前記第２の接触表面（１７ａ）との間における前記解剖学的構造体（２、３）の前記組織の前記電流（Ｍ）を伝導する能力を表す電気的特徴を判定し、前記判定された電気的特徴に対応する警告信号を発するのに適した処理デバイス（２３）であって、前記警告信号は、前記判定された電気的特徴に応じて変化する少なくとも１つのパラメータを有する、処理デバイス（２３）と
を備え、
前記警告信号は、間断的であり、ユーザ認知可能な警告セクション（Ｓａ）が２つの連続する警告セクション（Ｓａ）間に時間間隔（Ｓｉ）をおいて連続的に発せられる警告律動を有し、
前記処理デバイス（２３）は、前記電気的特徴の変化を検出し、前記電気的特徴の変化の検出に次いで、時間遅延（Ｔ）が経過した後に前記警告信号の少なくとも１つの可変パラメータを変化させるのに適しており、
前記時間遅延（Ｔ）は、前記警告律動に対応する警告期間の一部分に等しく、かつ、１つの警告セクション（Ｓａ）及び１つの時間間隔（Ｓｉ）を含み、
前記警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、前記警告律動を含み、前記処理デバイス（２３）は、前記時間遅延（Ｔ）が経過した後に前記警告律動を修正するように構成されており、警告期間それぞれの前記警告セクション（Ｓａ）が、同一の持続期間と、前記警告律動に関連して変化する各警告期間の前記時間間隔（Ｓｉ）を有することを特徴とする、医療用システム（１０）。
【請求項２】
前記警告律動は、１Ｈｚ〜２０Ｈｚの間である、請求項１に記載の医療用システム（１０）。
【請求項３】
前記警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、前記警告セクションそれぞれが発せられる警告周波数を含み、前記処理デバイス（２３）は、前記時間遅延（Ｔ）が経過した後に前記警告周波数を修正するように構成される、請求項１または２に記載の医療用システム（１０）。
【請求項４】
前記警告周波数は、４７０Ｈｚ〜２６００Ｈｚの間である、請求項３に記載の医療用システム（１０）。
【請求項５】
前記警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、警告振幅を含み、前記処理デバイス（２３）は、前記時間遅延（Ｔ）が経過した後に前記警告振幅を修正するように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用システム（１０）。
【請求項６】
前記処理デバイス（２３）は、導電性を電気的特徴として判定するように、および
前記導電性が上昇する場合に前記警告信号のパラメータを上昇させ、
前記導電性が低下する場合に前記警告信号のパラメータを低下させるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用システム（１０）。
【請求項７】
前記処理デバイス（２３）は、電気抵抗を電気的特徴として判定するように、および
前記電気抵抗が低下する場合に前記警告信号のパラメータを上昇させ、
前記電気抵抗が上昇する場合に前記警告信号のパラメータを低下させるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用システム（１０）。
【請求項８】
前記処理デバイス（２３）は、前記電気的特徴が閾値未満である限りは、前記警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータを一定に維持するように、および前記電気的特徴が前記閾値に達する場合に前記警告信号の前記パラメータを変化させるように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用システム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用システムに関する。
【０００２】
特に、本発明は、電流を伝導する種々の能力を示す組織を有する患者の解剖学的構造体を穿通するように意図された医療用システムに関する。本医療用システムは、
−  解剖学的構造体を穿通するのに適した本体であって、外方表面を有する本体と、
−  解剖学的構造体の組織と接触状態になるように本体の外方表面上に配置された第１の接触表面を有する少なくとも１つの第１の電極と、
−  第１の接触表面からある距離をおいて解剖学的構造体の組織と接触状態になるように本体の外方表面上に配置された第２の接触表面を有する少なくとも１つの第２の電極と、
−  第１の接触表面と第２の接触表面との間に電流を印加するのに適した発電機と、
−  第１の接触表面と第２の接触表面との間における解剖学的構造体の組織の電流伝導能力を表す電気的特徴を判定し、判定された電気的特徴に対応する警告信号を発するのに適した処理デバイスであって、警告信号は、判定された電気的特徴に対応して変化する少なくとも１つのパラメータを有する、処理デバイスと
を備えるタイプのものである。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、警告信号が間断的であり、ユーザ認知可能警告セクションが２つの連続する警告セクション間に時間間隔をおいて連続的に発せられる警告律動を有する外科器具の形態の前述のタイプの医療用システムを開示している。
【０００４】
ＰｅｄｉＧｕａｒｄ（登録商標）の名称で販売されているこの外科器具は、プロテーゼまたはインプラントの装着のために患者の脊椎骨の脊椎骨椎弓根中に椎弓根ねじを適切に位置決めすることを確実にするために、特に整形外科手術において使用される。実際に、脊髄が貫通する椎孔との境界をなす内部皮質骨層または神経根に隣接する外部皮質骨層に損傷を与えまたはさらに悪い場合にはそれらを横断するようなことがないように、十分にプロテーゼまたはインプラントをアンカリングするために脊椎骨椎弓根の海綿様骨中に椎弓根ねじを正確に位置決めすることを確実にすることは重要である。警告信号の変化は、第１の接触表面および第２の接触表面に隣接する組織に関する情報を提供し、皮質骨は、海綿様骨よりも低い導電性を有し、さらに海綿様骨は、血液などの流体または軟組織よりも低い導電性を有する。
【０００５】
使用が簡単で直観的であるこの外科器具は、完全に十分なものであり、椎弓根ねじの配置に関して見事な成功率を示す。
【０００６】
しかし、いくつかの特定の状況では、特に直面する組織が多数の局所的不均質性を有する場合には、電流を伝導する能力の局所的変化に対する外科器具の感度は、警告信号を解釈することが困難になる恐れがある。特に、これらの局所的変化は、施術者により予期される一連の警告セクションおよび時間間隔を乱す、警告信号における望ましくない変化を結果的にもたらし得る。また、電流を伝導する能力の多数回の変化が短期間内に生じることにより、警告信号中にアーチファクトがもたらされて、解釈が不明または困難な情報が施術者に提供される恐れがある。
【０００７】
これらの特定の状況では、外科器具の適切な使用は、考慮すべき情報の識別における施術者の経験に依存し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際特許出願第０３／０６８０７６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、医療用システムの信用性をその使用に関わらず改善することによりこの問題を解消することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このために、本発明は、処理デバイスが、電気的特徴の変化を検出し、電気的特徴の変化を受けて時間遅延が経過した後に警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータを変化させるのに適した、前述のタイプの医療用システムを提供する。
【００１１】
したがって、本発明によれば、時間遅延により規定される期間が、判定された電気的特徴に対応するパラメータを有する警告信号を発する前に先行する。したがって、判定された電気的特徴に対応するパラメータを有する警告信号を発することが、電気的特徴の変化の検出に対して遅延される。したがって、この時間遅延により、直面している組織の電流伝導能力における局所的変化に対して医療用システムの感度を限定または調節することが可能となる。これにより、警告信号の望ましくない変化およびアーチファクトリスクが軽減され、それにより医療用システムの信頼性が改善される。
【００１２】
時間遅延は、警告律動に対応する警告期間の少なくとも一部分に等しく、特に時間間隔の少なくとも一部分に等しく、好ましくは時間間隔の３０％〜１００％の間に等しく、特に５０％〜１００％の間に等しく、例えば６０％〜９０％の間に等しくてもよい。
【００１３】
一代替例によれば、処理デバイスは、ある測定周波数にて電気的特徴を判定し、電流は、測定周波数に対応する測定期間を有し、時間遅延は、測定期間の少なくとも一部分に等しく、好ましくは測定期間の１０％〜５００％の間に等しくてもよい。
【００１４】
時間遅延は、測定期間の２倍超であり、処理デバイスは、時間遅延の最中に生じる各測定期間に判定される電気的特徴から平均的な電気的特徴を計算し、計算された平均的な電気的特徴に応じて警告信号パラメータを変化させるように構成されてもよい。
【００１５】
測定期間は、５０ｍｓ〜２５０ｍｓの間であり、好ましくは２００ｍｓであってもよい。
【００１６】
警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、警告律動を含み、処理デバイスは、時間遅延が経過した後に警告律動を修正するように構成されてもよい。
【００１７】
警告律動は、１Ｈｚ〜２０Ｈｚの間であってもよい。
【００１８】
警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、各警告セクションが発せられる警告周波数を含み、処理デバイスは、時間遅延が経過した後に警告周波数を変更するように構成されてもよい。
【００１９】
警告周波数は、４７０Ｈｚ〜２６００Ｈｚの間であってもよい。
【００２０】
警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータは、警告振幅を含み、処理デバイスは、時間遅延が経過した後に警告振幅を修正するように構成されてもよい。
【００２１】
処理デバイスは、導電性を電気的特徴として判定するように、および
−  導電性が上昇する場合に警告信号パラメータを上昇させ、
−  導電性が低下する場合に警告信号パラメータを低下させるように
構成されてもよい。
【００２２】
代替的には、処理デバイスは、電気抵抗を電気的特徴として判定するように、および
−  電気抵抗が低下する場合に警告信号パラメータを上昇させ、
−  電気抵抗が上昇する場合に警告信号パラメータを低下させるように
構成されてもよい。
【００２３】
処理デバイスは、電気的特徴が閾値未満である限りは、警告信号の前記少なくとも１つの可変パラメータを一定に維持するように、および電気的特徴が閾値に達する場合に警告信号のパラメータを変化させるように構成されてもよい。
【００２４】
本発明の他の目的および利点が、非限定的な例として示され添付の図面を参照とする本発明の特定の実施形態の以下の説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】第１の接触表面と第２の接触表面との間における解剖学的構造体の組織の電流伝導能力を表す電気的特徴に対応する警告信号を発するのに適した処理デバイスを備える、本発明の一実施形態による医療用システムの概略図である。
【図２】ユーザが認知可能な警告セクションが２つの連続する警告セクション間に時間間隔をおいて連続的に発せられ、各警告セクションが警告周波数および警告振幅を有する、警告律動を有する間断的警告信号を示す図である。
【図３】測定信号（Ｍ）と３つの異なる解剖学的構造体内への医療用システムの穿通中にそれぞれ発せられる３つの警告信号（Ａ、Ｂ、Ｃ）とを示す図である。警告律動、信号周波数、および警告振幅は、電気的特徴の変化を受けて時間遅延が経過した後に変化する。
【図４】処理デバイス中に格納され、電気的特徴のそれぞれの値に警告律動、警告周波数、および／または警告振幅の値を関連付ける伝達関数を示す図である。
【図５】患者の脊柱の脊椎骨内に医療用システムを穿通させる最中の測定信号および警告信号を示す図である。
【図６】患者の脊柱の脊椎骨内に医療用システムを穿通させる最中の測定信号および警告信号を示す図である。
【図７】患者の脊柱の脊椎骨内に医療用システムを穿通させる最中の測定信号および警告信号を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面において、同一の参照符号は同等のまたは同様の要素を示す。
【００２７】
図１は、患者の脊柱の脊椎骨２などの骨構造体３中に穿孔するために施術者により手動的に操作され得る外科器具１０の形態の医療用システムを概略的に示す。しかし、本発明は、このタイプの外科器具にも、または骨構造体における用途にも限定されない。具体的には、本発明は、手動的にまたはロボットアームにより操作される任意のタイプの医療用システムにより任意のタイプの解剖学的構造体用に実装され得る。この医療用システムは、手動式もしくは電動式の、外科使用もしくは内科使用向けの任意のタイプの器具または道具、および特にプローブ、錐、バー、スパーテル、または掻爬器を備え得る。また、この医療用システムは、ねじおよび特に椎弓根ねじなどのインプラントを備え得る。
【００２８】
道具１０は、骨構造体３を穿通するように構成された本体１１と、本体１１に一体的に固定され施術者の手により保持されるように構成されたハンドルを形成するハウジング２０とを備える。また、用途に応じて、ハウジング２０は、ロボットアームの端部に一体的に固定されるように構成されてもよい。
【００２９】
本体１１は、外方表面１２を有し、相互にある距離をおいて骨構造体３と接触状態になるように構成された第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａをそれぞれ有する第１の電極１６および第２の電極１７を支持する役割を果たす。
【００３０】
図示する実施形態では、本体１１は、中心軸Ｄに沿って円形断面を有する円錐形であり、ハンドル２０に（任意には着脱可能に）一体的に固定された近位端部１３から裁頭円錐形またはピラミッド形の穿通端部を画定する遠位端部１４まで延在する。しかし、本体１１は、多角形断面または他の形状を有する円錐形または円筒形を含む任意の他の形状を有することが可能である。
【００３１】
円筒状であり導電性材料から作製された第１の電極１６は、中心軸Ｄに対して平行に本体１１の内部に延在する。具体的には、第１の電極１６は、本体１１の中央ボア内に配置され、第１の接触表面１６ａを形成する自由端部まで中心軸Ｄに対して同軸方向に延在する。第１の接触表面１６ａは、その遠位端部１４にて本体１１の外方表面１２と同一平面内に位置する。
【００３２】
環状であり導電性材料から作製された第２の電極１７は、第１の電極１６の周囲において中心軸Ｄに沿って延在する。具体的には、第２の電極１７は、本体１１自体により形成されてもよく、この本体１１は、導電性材料から作製される。第２の電極１７の第２の接触表面１７ａは、本体１１の側部表面に対応する中心軸Ｄに対して平行な円筒状部分と、本体１１の遠位表面に対応する中心軸Ｄに対して横方向の環状部分とから構成される。
【００３３】
電気絶縁材料層１５が、第１の電極１６と第２の電極１７との間に配置される。電気絶縁材料層１５は、本体１１の近位端部１３から本体１１の遠位端部１４まで本体１１に沿って延在し、その自由端部表面１５ａは、遠位端部１４と同一平面をなす。図示する実施形態では、環状の電気絶縁材料層１５は、第１の電極１６の周囲においておよび第２の電極１７の内部において中心軸Ｄに沿って延在する。
【００３４】
しかし、本発明は、本体１１、第１の電極１６、第２の電極１７、および電気絶縁材料層１５に関して上述した実施形態および構成に限定されない。より一般的には、第１の電極１６および第２の電極１７は、必ずしも同軸状に配置されない。具体的には、これらの第１の電極１６および第２の電極１７は、本体１１に挿入された導電性材料ロッドとしてそれぞれ実装されてもよい。さらに、第１の電極１６および第２の電極１７はそれぞれ、本体１１の側部表面または遠位表面と同一平面内に位置する隔離された接触表面１６ａ、１７ａを有し得る。さらに、本体１１は、２つまたは３つ以上の第１の電極１６と、２つまたは３つ以上の第２の電極１７とを支持し得る。
【００３５】
ハンドル２０、すなわち回転対称シリンダは、本体１１の中心軸Ｄに対して実質的に同軸状に延在する。ハンドル２０は、道具１０の把持および取扱いを容易にする形状を有する。プラスチックから作製されたハンドル２０は、本体１１の外方表面１２の一部分を覆い延在するプラスチックスリーブ１８と一体である。
【００３６】
ハンドル２０は、発電機２２および処理デバイス２３を受けるように構成されたハウジング２１を備え、例えばこれらの発電機２２および処理デバイス２３は、本体１１の対向側に位置するハンドル２０の端部に設けられた開口を通してハウジング２１内に挿入された回路基板２５上に配置される。可動カバー２６が、ハウジング２１を閉じるために使用される。
【００３７】
発電機２２は、第１の接触表面１６ａと第２の接触表面１７ａとの間に電流Ｍを印加するように構成される。図３に示す１つの特定の実施形態では、それに限定するものではないが、発電機は、５Ｈｚの測定周波数で１．２Ｖのパルスの形態の電流Ｍを発生させる。さらに、電流Ｍは、２００ｍｓの測定周波数に対応する測定期間を有する。代替的には、この電流の電圧は、２Ｖ未満の任意の電圧であることが可能であり、好ましくは１Ｖ〜２Ｖの間、特に１．１Ｖ〜１．５Ｖの間であることが可能である。測定周波数は、４Ｈｚ〜２０Ｈｚの間であることが可能であり、測定期間は、５０ｍｓ〜２５０ｍｓの間であることが可能である。
【００３８】
次いで、処理デバイス２３は、第１の接触表面１６ａと第２の接触表面１７ａとの間における骨構造体３の組織の電流Ｍを伝導する能力を表す電気的特徴を判定するように構成される。具体的には、電流Ｍの電圧に基づき、処理デバイス２３は、第１の接触表面１６ａと第２の接触表面１７ａとの間で組織を通過する電流Ｍの強度を測定するように構成される。電流の既知の電圧および測定強度から、処理デバイス２３は、電気抵抗などの電気的特徴を判定することが可能である。電流Ｍの強度のこの測定および電気抵抗の判定は、周波数測定に基づき実施され、測定が、電流Ｍの各パルスにて実施される。代替的には、発電機２２は、強度が既知である電流Ｍを送達し、処理デバイス２３は、電流の電圧を測定することにより電流の既知の強度および測定電圧から電気的特徴を判定するように構成され得る。
【００３９】
骨構造体３の組織は、種々の電流伝導能力を有する。例えば、皮質骨は、海綿様骨よりも高い電気抵抗を有し、海綿様骨は、血液などの流体よりも高い電気抵抗を有する。かかる処理デバイス２３は、電気抵抗の変化に基づき相対的に組織変化を検出することを、またはさらには電気抵抗値に基づき絶対的に組織を識別することを可能にする。
【００４０】
また、処理デバイス２３は、判定された電気抵抗に対応する警告信号を発するように構成される。警告信号は、可聴警告信号、光警告信号、および触覚警告信号（振動）、またはかかる信号の組合せの中の１つであってもよい。
【００４１】
図２では、例えば可聴である警告信号が間断的である。この警告信号は、施術者にとって認知可能な警告セクションＳａが２つの連続する警告セクションＳａ間に時間間隔Ｓｉを有して連続的に発せられる警告律動を有する。警告律動は、特に１Ｈｚ〜２０Ｈｚの間であってもよい。警告律動は、例えば可聴警告信号の場合にはビープ音などに対応する警告セクションＳａが発せられる率を表す。１つの特定の実施形態では、各警告セクションＳａは、例えば３５．５ｍｓなどの同一持続期間を有し、時間間隔Ｓｉは、警告律動に応じて変化する静音期間に対応する。また、警告律動に対応し、警告セクションＳａおよび時間間隔Ｓｉを含む警告期間が定義される。
【００４２】
さらに、各警告セクションＳａは、周期的であり、警告周波数を有する。この警告周波数は、特に４７０Ｈ〜２６００Ｈｚの間であってもよい。警告周波数は、各警告セクションＳａのトーンを表し、警告周波数を上昇させると警告セクションは低ピッチから高ピッチへと上昇する。１つの特定の実施形態では、各警告セクションは、例えば２３０μｓなどの同一持続期間をそれぞれが有する一連のパルスを含む。
【００４３】
また、各警告セクションＳａは、警告セクションＳａが発せられる強度を表す警告振幅を有し得る。
【００４４】
図３に示す実施形態では、処理デバイス２３は、電気抵抗に応じて警告信号のパラメータセット、すなわち警告律動、警告周波数、および警告振幅を変化させるように構成される。具体的には、処理デバイス２３は、
−  電気抵抗が低下すると、警告信号の警告律動、警告周波数、および警告振幅を上昇させ、
−  電気抵抗が上昇すると、警告律動、警告周波数、および警告振幅を低下させる。
【００４５】
代替的には、処理デバイス２３は、電気的特徴として導電性を判定するように、ならびに
−  導電性が上昇した場合に警告律動、警告周波数、および警告振幅の中から選択されたパラメータの中の１つまたは複数を上昇させ、
−  導電性が低下した場合に警告律動、警告周波数、および警告振幅の中から選択されたパラメータの中の１つまたは複数を低下させるように構成され得る。
【００４６】
さらに、上記から明らかなように、警告律動、警告周波数、および警告振幅の中から選択されたパラメータの中の１つまたは２つのみが、判定された電気的特徴に応じて可変的であることが可能である。
【００４７】
さらに、図３において明らかなように、電気抵抗の変化が検出されると、処理デバイス２３は、時間遅延Ｔが経過した後に初めて警告信号のパラメータを変化させる。この時間遅延は、警告信号の乱れを回避するのに適した任意の様式で選択され得る。時間遅延は、固定または可変であってもよい。
【００４８】
図３では、４つの測定が、３つの異なる解剖学的構造体において連続的に実施される。第１の測定後に、第１の時間遅延Ｔ１が、特に測定期間の一部分としてランダムに選択され得る。その後の測定について、この時間遅延は、前回の測定で判定された電気抵抗に対応する警告信号の警告期間の非経過部分に対応する。
【００４９】
したがって、第１の解剖学的構造体内への本体１１の穿通の最中に、第１の警告信号Ａが発せられる。第１の測定Ｍ１において、処理デバイス２３は第１の電気抵抗を判定する。第１のランダム時間遅延Ｔ１後に、処理デバイス２３は、対応する第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。第２の測定Ｍ２において、処理デバイス２３は、第１の電気抵抗未満の第２の電気抵抗を判定する。第１の測定の警告信号の時間間隔に実質的に対応する第２の時間遅延Ｔ２後に、処理デバイス２３は、第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅よりも大きな対応する第２の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。第３の測定Ｍ３において、処理デバイス２３は、第１の電気抵抗および第２の電気抵抗よりも大きな第３の電気抵抗を判定する。警告セクションのパルスを含む警告期間の一部分および第２の測定の警告信号の時間間隔に対応する第３の時間遅延Ｔ３の後に、処理デバイス２３は、第１のならびに第２の警告律動、警告周波数、および警告振幅未満である対応する第３の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。
【００５０】
同様に、第２の解剖学的構造体内への本体１１の穿通の最中に、第２の警告信号Ｂが発せられる。第１の測定Ｍ１において、処理デバイス２３は第１の電気抵抗を判定する。第１のランダム時間遅延Ｔ１後に、処理デバイス２３は、対応する第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。第２の測定Ｍ２において、処理デバイス２３は、第１の電気抵抗未満の第２の電気抵抗を判定する。第１の測定の警告信号の時間間隔の一部分に対応する第２の時間遅延Ｔ２後に、処理デバイス２３は、第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を上回る対応する第２の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。第３の測定Ｍ３において、処理デバイス２３は、第１の電気抵抗未満のおよび第２の電気抵抗超の第３の電気抵抗を判定する。警告セクションのパルスを含む警告期間の一部分および第２の測定の警告信号の時間間隔に実質的に対応する第３の時間遅延Ｔ３後に、処理デバイス２３は、第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を上回る、および第２の警告律動、警告周波数、および警告振幅を下回る、対応する第３の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。
【００５１】
第３の解剖学的構造体内への本体１１の穿通の最中に、第３の警告信号Ｃが発せられる。第１の測定Ｍ１において、処理デバイス２３は第１の電気抵抗を判定する。第１のランダム時間遅延Ｔ１後に、処理デバイス２３は、対応する第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。第２の測定Ｍ２において、処理デバイス２３は第２の電気抵抗を判定する。しかし、この測定は、第１の測定の時間間隔の一部分に対応する第２の時間遅延の最中に実施される。第２の測定に対応する警告信号は、第３の測定Ｍ３が実施されるまで発せられない。第３の測定Ｍ３において、処理デバイス２３は、第１の電気抵抗未満の第３の電気抵抗を判定する。第１の測定の時間間隔の一部分に対応する第３の時間遅延Ｔ３後に、処理デバイス２３は、第１の警告律動、警告周波数、および警告振幅を上回る対応する第２の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する警告信号を発する。
【００５２】
代替的には、時間遅延Ｔは、任意の他の適切な様式で選択され得る。時間遅延は、特に時間間隔Ｓｉの３０％〜１００％の間、特に時間間隔Ｓｉの５０％〜１００％の間、および例えば時間間隔Ｓｉの６０％〜９０％の間であってもよい。
【００５３】
別の変形例によれば、時間遅延は、測定期間の少なくとも一部分に等しく、好ましくは測定期間の１０％〜５００％の間に等しくてもよい。この別の変形例では、時間遅延が測定期間の２倍超である場合に、処理デバイスは、時間遅延中に行われる各測定期間内に判定される電気的特徴から平均的な電気的特徴を計算するように構成され得る。次いで、警告信号のパラメータが、この計算された平均的な電気的特徴に基づき調節され得る。この措置により、局所的不均質性に対する外科器具１０の感度が制限される。
【００５４】
図４〜図７に関連して、脊椎骨椎弓根の中の１つに穴を形成する最中における外科器具１０の使用を説明する。皮質骨は、海綿様骨の電気抵抗を上回る電気抵抗を有し、海綿様骨は、血液の電気抵抗を上回る電気抵抗を有する。
【００５５】
図４は、処理デバイス２３に格納され、各電気抵抗値に警告律動、警告周波数、および／または警告振幅の値を関連付ける一例の伝達関数を示す。外科器具１０の第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａが接触状態にある組織が変化した場合に、電気抵抗の変化が生じ、その結果として警告律動、警告周波数、および警告振幅の中のパラメータの少なくとも１つが変化する。
【００５６】
伝達関数は、電気抵抗が上昇することにより警告律動、警告周波数、および／または警告振幅を低下させるように選択される。
【００５７】
このようにすることで、外科器具１０の第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａが、低電気抵抗を有する血液または軟組織と接触状態にある場合には、警告信号は、高い警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する。外科器具１０の第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａが、血液または軟組織と皮質骨との間の電気抵抗を有する海綿様骨と接触状態にある場合には、警告信号は、中程度の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する。また、外科器具１０の第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａが、高電気抵抗を有する皮質骨と接触状態にある場合には、警告信号は、低い警告律動、警告周波数、および／または警告振幅を有する。
【００５８】
また、伝達関数は、高電気抵抗の場合よりも低電気抵抗の場合に警告律動、警告周波数、および／または警告振幅をより著しく変化させるように選択される。
【００５９】
このようにすることで、外科器具は、患者に対して最大のリスクを与える状況において、すなわち外科器具１０の第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａが血液もしくは軟組織と接触状態にあるかまたは近傍に位置する場合に、より高い感度で電気抵抗の変化を解釈する。
【００６０】
図５では、２つの第１の測定Ｍ１、Ｍ２は、第１の接触表面１６ａおよび第２の接触表面１７ａを備える外科器具１０の本体１１の遠位端部１４が皮質骨外方層と接触状態にある間に実施される。第１の測定Ｍ１後の第１の時間遅延Ｔ１後に、皮質骨の電気抵抗に対応する第１の警告信号が、発せられ、電気抵抗の変化が検出されなくなることにより第２の測定Ｍ２後には発せられ続ける。第３の測定Ｍ３において、外科器具１０の本体１１の遠位端部１４は、海綿様骨を穿通している。第３の測定Ｍ３後の第２の遅延時間Ｔ２後に、海綿様骨の電気抵抗に対応する第２の警告信号が、発せられ、電気抵抗の変化が検出されなくなることにより第４の測定Ｍ４後には発せられ続ける。
【００６１】
図６では、第５の測定Ｍ５において、外科器具１０の本体１１の遠位端部１４は、椎孔との境界をなす内部皮質骨層付近に位置する。第５の測定Ｍ５後の第３の時間遅延Ｔ３後に、皮質骨の電気抵抗に対応する第１の警告信号が、発せられ、電気抵抗の変化が検出されなくなることにより第６の測定Ｍ６後には発せられ続ける。第７の測定Ｍ７において、外科器具１０の本体１１の遠位端部１４は、本体１１により形成された空洞内に血液が浸出するように皮質骨に割れ目を形成している。第７の測定Ｍ７後の第４の時間遅延Ｔ４後に、血液の電気抵抗に対応する第３の警告信号が、発せられ、電気抵抗の変化が検出されなくなることにより第８の測定Ｍ８後には発せられ続ける。
【００６２】
図７では、第９の測定Ｍ９前に、施術者は、第３の警告信号の認知後に経路を補正している。外科器具１０の本体１１の遠位端部１４は、海綿様骨に戻されており、それにより第９の測定Ｍ９後の第５の時間遅延Ｔ５後には、海綿様骨の電気抵抗に対応する第２の警告信号が、発せられ、電気抵抗の変化が検出されなくなることにより第１０の測定Ｍ１０、第１１の測定Ｍ１１、および第１２の測定Ｍ１２後には発せられ続ける。
【００６３】
代替的には、局所的不均質性に対する外科器具の感度を制限するために、電気抵抗範囲が、閾値に基づき限定され得る。警告信号の対応するパラメータが、各電気抵抗範囲に対して選択され得る。この場合に、警告信号のパラメータは、判定された電気抵抗が特定の閾値未満の特定の範囲内である限りは、一定に留まる。判定された電気抵抗が、電気抵抗範囲を変化させ、関連する閾値を超過する場合には、警告律動、警告周波数、および警告振幅の中から選択された１つまたは複数のパラメータが、変化し得る。
【００６４】
特に、上述の外科器具と同様ではあるが、電気抵抗の単純な変化ではなく電気抵抗の絶対値を判定するための外科器具では、３つの電気抵抗範囲が限定され得る。したがって、
−  低い一定の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する第１の警告信号が関連付けられる、皮質骨に関する第１の電気抵抗範囲と、
−  中間の一定の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する第２の警告信号が関連付けられる、海綿様骨に関する第２の電気抵抗範囲と、
−  高い一定の警告律動、警告周波数、および警告振幅を有する第３の警告信号が関連付けられる、血液または軟組織に関する第３の電気抵抗範囲と
を限定することが可能となる。
【符号の説明】
【００６５】
２  脊椎骨
３  骨構造体
１０  外科器具
１１  本体
１２  外方表面
１３  近位端部
１４  遠位端部
１５  電気絶縁材料層
１５ａ  自由端部表面
１６  第１の電極
１６ａ  第１の接触表面
１７  第２の電極
１７ａ  第２の接触表面
１８  プラスチックスリーブ
２０  ハウジング、ハンドル
２１  ハウジング
２２  発電機
２３  処理デバイス
２５  回路基板
２６  可動カバー
Ｄ  中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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