(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システムであって、
導線本体内に配置される１つまたはそれを上回る導体を有する埋込可能神経刺激導線であって、前記１つまたはそれを上回る導体は、前記埋込可能神経刺激導線の近位端から前記埋込可能神経刺激導線の遠位端またはその近傍に配置される１つまたはそれを上回る神経刺激電極まで延在する、埋込可能神経刺激導線と、
前記埋込可能神経刺激導線に電気的に結合可能な外部パルス発生器であって、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能神経刺激導線と電気的に結合されると、前記１つまたはそれを上回る神経刺激電極と電気的に結合され、前記外部パルス発生器は、標的場所に埋め込まれると、神経刺激治療を前記１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して患者に送達するために、複数の電気インパルスを発生させるように構成される、外部パルス発生器と、
前記患者に神経刺激療法を送達するように前記患者内埋込のために構成される埋込可能パルス発生器と、
前記外部パルス発生器に無線で結合可能であり、前記埋込可能パルス発生器に無線で結合可能である患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、前記外部パルス発生器によって送達される前記神経刺激治療と前記埋込可能パルス発生器によって送達される前記神経刺激療法との間の遷移を促進するために、患者が、前記外部パルス発生器の刺激および前記埋込可能パルス発生器の刺激を同一の様式で制御すること、または、前記外部パルス発生器のバッテリステータスおよび前記埋込可能パルス発生器のバッテリステータスを同一の様式で監視することを可能にするように構成される、患者遠隔装置と
を備え、前記埋込可能パルス発生器は、埋め込まれている間、前記患者の皮膚を通した無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を含み、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器と実質的に類似した構成の構成要素であるが、前記無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を省略し、バッテリ源を含むように修正されており、これにより、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器よりも軽い、システム。
【請求項２】
前記神経刺激治療の有効性を査定するために、試験的周期の持続時間の間、前記外部パルス発生器を前記患者の皮膚上に支持するように、前記外部パルス発生器を実質的に被覆し、前記患者の皮膚に接着するように適合される、粘着性パッチまたはテープ
をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記粘着性パッチは、可撓性積層パッチを備え、前記外部パルス発生器は、耐水性であるように、前記積層パッチ内に密閉される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記粘着性パッチは、前記試験的周期の持続時間の間、前記外部パルス発生器を前記患者の皮膚上に継続的に支持するために十分な接着剤強度を有する、皮膚適合性接着剤および／または通気性のあるテープの層を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記試験的周期の持続時間は、少なくとも１週間である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
神経刺激システムであって、
導線本体内に配置される１つまたはそれを上回る導体を有する埋込可能神経刺激導線であって、前記１つまたはそれを上回る導体は、前記埋込可能神経刺激導線の近位端から前記埋込可能神経刺激導線の遠位端またはその近傍に配置される１つまたはそれを上回る神経刺激電極まで延在する、埋込可能神経刺激導線と、
前記埋込可能神経刺激導線に電気的に結合可能な外部パルス発生器であって、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能神経刺激導線と電気的に結合されると、前記１つまたはそれを上回る神経刺激電極と電気的に結合され、前記外部パルス発生器は、標的場所に埋め込まれると、神経刺激治療を前記１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して患者に送達するために、複数の電気インパルスを発生させるように構成され、前記外部パルス発生器は、前記患者の腹部に位置付けられるように構成されている、外部パルス発生器と、
前記患者に神経刺激療法を送達するように前記患者内埋込のために構成される埋込可能パルス発生器と、
一端において、前記埋込可能神経刺激導線の近位端に接続可能であり、反対端において、前記外部パルス発生器と結合可能である、神経刺激導線延在部あって、前記神経刺激導線延在部は、前記外部パルス発生器が前記患者の前記腹部に位置付けられるときに、前記一端における前記患者の下背領域の近傍の位置から前記反対端における前記外部パルス発生器まで延在するために十分な長さである、神経刺激導線延在部と、
前記外部パルス発生器に無線で結合可能であり、前記埋込可能パルス発生器に無線で結合可能である患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、前記外部パルス発生器によって送達される前記神経刺激治療と前記埋込可能パルス発生器によって送達される前記神経刺激療法との間の遷移を促進するために、患者が、前記外部パルス発生器の刺激および前記埋込可能パルス発生器の刺激を同一の様式で制御すること、または、前記外部パルス発生器のバッテリステータスおよび前記埋込可能パルス発生器のバッテリステータスを同一の様式で監視することを可能にするように構成される、患者遠隔装置と
を備え、前記埋込可能パルス発生器は、埋め込まれている間、前記患者の皮膚を通した無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を含み、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器と実質的に類似した構成の構成要素であるが、前記無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を省略し、バッテリ源を含むように修正されており、これにより、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器よりも軽い、システム。
【請求項７】
前記神経刺激導線延在部は、可撤性コネクタにおいて、前記埋込可能神経刺激導線の近位端に接続し、接続されたときに前記可撤性コネクタの近位にあるように構成される前記神経刺激導線延在部の一部は、トンネル距離だけ前記患者の皮膚の下を進み、前記トンネル距離の端部に位置する経皮的切開において前記皮膚から外に延在するように構成され、これにより、前記埋込可能神経刺激導線の移動を最小限にし、前記神経刺激導線延在部は、前記遠位端が前記標的場所に位置付けられている間、前記外部パルス発生器を前記患者上の前記腹部に支持するために十分な長さである、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記神経刺激導線延在部は、前記外部パルス発生器と取り外し可能に結合可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記神経刺激導線延在部は、前記外部パルス発生器と有線配線される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器より軽い、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記埋込可能パルス発生器は、埋め込まれている間、前記患者の皮膚を通した無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を含み、前記外部パルス発生器は、前記埋込可能パルス発生器と実質的に類似した構成の構成要素であるが、前記無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を省略し、バッテリ源を含むように修正される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記埋込可能パルス発生器は、１年またはそれを上回る年数の間、埋め込まれた状態で動作するように構成される一方、前記外部パルス発生器は、使い捨てであるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記外部パルス発生器は、その上に配置された手動刺激調節制御を欠いており、かつ、前記患者による刺激の調節を促進するように患者遠隔装置と無線で結合するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記外部パルス発生器は、前記患者が前記外部パルス発生器を手動でオンおよびオフにすることを可能にするように、その上に配置されたオン／オフボタンを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記外部パルス発生器は、単一のボタンを含み、前記ボタンは、試験的周期の間の前記神経刺激治療の送達のために前記外部パルス発生器のバッテリ駆動式動作をオンにするように構成され、前記外部パルス発生器は、その上に手動刺激調節制御が配置されていない、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国非仮出願第６２／０３８，１３１、出願日２０１４年８月１５日；および第６２／０４１，６１１、出願日２０１４年８月２５日；の非仮出願であり、これらの優先権の利益を主張するものであり、これらの全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本願は、同時に出願された米国非仮特許出願第＿＿＿＿＿［代理人管理番号９７６７２−００１０１１ＵＳ−９４７２１９］，発明の名称“Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｌｅａｄｓ”；＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿［代理人管理番号９７６７２−００１２１１ＵＳ−９４７５６４］，発明の名称“Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｌｅａｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｂｌａｄｄｅｒ；”＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿［代理人管理番号９７６７２−００１２２１ＵＳ−９４７５６６］，発明の名称“Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｃｌｉｎｉｃｉａｎ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”’；および＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿［代理人管理番号  ９７６７２−００１２３１ＵＳ−９４７２２４］，発明の名称“Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ”；および米国仮出願第６２／１０１，６６６，発明の名称“Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｒｅｍｏｔｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ”、出願日２０１５年１月９日；６２／１０１，８８４，発明の名称“Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｃｈａｒｇｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ”、出願日２０１５年１月９日；６２／１０１，７８２，発明の名称“Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ａｎｔｅｎｎａ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｆｏｒ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”、出願日２０１５年１月９日；および６２／１９１，１３４，発明の名称“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  ＡＳＩＣ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ”、出願日２０１５年７月１０日；に関連し、これらの各々は、同一譲受人に譲渡されたものであり、あらゆる目的のためにその全体について参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００３】
埋め込まれた神経刺激システムを用いた治療は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの慢性状態を治療する際に有望性を示しているが、治療の有効性は、患者間で著しく変動し得、治療の実行可能性は、埋込の前に判定することが困難であり得る。埋込の従来の方法は、多くの場合、一時的かつ部分的に埋め込まれた神経刺激システムを用いた予備試験を利用して、治療の実行可能性を査定するが、そのようなシステムは、完全埋込式デバイスを用いた治療の正確な表現を提供しない場合がある。加えて、そのようなシステムは、多くの場合、多くの患者が、一時的システムまたは完全埋込式システムの受容を選択しなくなるほど、嵩張り、不快であって、かつ患者移動性を制限する。加えて、多くのそのような一時的部分的に埋め込まれたシステムは、パルス発生器間の差異または変換の間の神経刺激導線の位置の変更に起因して、その完全埋込式対応物と同一様式で動作しない場合がある。したがって、完全埋込式神経刺激システムと比較して、治療のより正確な表現を提供し、患者快適性を改善し、一貫した治療転帰を提供する、試験的治療システムを提供するための方法およびデバイスを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、神経刺激治療システムに関し、特に、完全埋込式システムの実行可能性を査定するための試験的神経刺激治療を実施するために、外部パルス発生器まで延在する部分的に埋め込まれた神経刺激導線を有する神経刺激治療に関する。一側面では、本システムは、１つまたはそれを上回る埋め込まれた神経刺激電極から患者の皮膚に添着された粘着性パッチ内に支持される外部パルス発生器（ＥＰＧ）まで延在する、部分的に埋め込まれた神経刺激導線を含む。ある実施形態では、ＥＰＧは、シャワーを含む、患者が通常の日常的活動に関わることを可能にするように、患者に接着される積層可撓性パッチ内に密閉される。粘着性パッチは、試験的周期の持続時間の間、接着を維持するために十分な強度の皮膚適合性接着剤を利用してもよい。いくつかの側面では、試験的周期は、わずか４〜７日であってもよい一方、他の側面では、試験的周期は、２週間またはそれを上回る、典型的には、約４週間に及んでもよい。本システムはさらに、付加的粘着性パッチを使用して、部分的に埋め込まれた導線が延在する、経皮的切開を密閉し、かつ身体の外側に延在する導線の位置を維持し、導線の経皮的部分の移行を防止してもよい。これは、多くの場合、試験的周期の間、導線のアンカ部分は、神経刺激電極の調節を可能にするように展開され得ないため有利である。
【０００５】
一側面では、神経刺激システムは、導線本体内に配置される１つまたはそれを上回る導体を有する埋込可能神経刺激導線であって、１つまたはそれを上回る導体は、導線の近位端から導線の遠位端もしくはその近傍に配置される１つまたはそれを上回る神経刺激電極まで延在する、導線と、埋込可能導線に電気的に結合可能である外部パルス発生器（ＥＰＧ）であって、パルス発生器は、埋込可能導線と電気的に結合されると、１つまたはそれを上回る神経刺激電極と電気的に結合され、標的場所に埋め込まれると、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して患者に神経刺激治療を送達するための複数の電気インパルスを発生させるように構成される、パルス発生器と、神経刺激治療の有効性を査定するために、試験的周期の持続時間の間、ＥＰＧを患者の皮膚上に支持するように、ＥＰＧを実質的に被覆し、患者の皮膚に接着するように適合される、粘着性パッチとを含む。粘着性パッチは、可撓性積層パッチを備え、ＥＰＧは、耐水性であるように、積層パッチ内に密閉される。粘着性パッチは、４日〜４週間またはそれを上回る任意の周期であり得る、試験的周期の持続時間の間、患者皮膚への連続接着のために好適であるように、皮膚適合性接着剤および材料を含む。
【０００６】
別の側面では、本システムは、一端において、埋込可能神経刺激導線の近位端に接続され、ＥＰＧと結合可能である、神経刺激導線延在部を含んでもよい。埋込可能神経刺激導線は、試験的周期後、標的場所からの遠位部分の除去を伴わずに、完全埋込式神経刺激システム内への埋込のために好適な長さであって、完全埋込式神経刺激システムでは、埋込可能パルス発生器は、下背領域内に埋め込まれる。導線延在部は、ＥＰＧパッチを患者の腹部等の所望の場所に位置付けるために十分な長さであってもよい。一側面では、導線延在部は、コネクタによって、導線の近位端に結合されてもよい。コネクタは、導線が、恒久的システムへの変換の間、導線延在部から切断され、直接、ＩＰＧに接続され得るように、ＩＰＧ上のインターフェースと類似様式で動作してもよい。
【０００７】
ある側面では、ＥＰＧは、電気パルスを神経刺激パルスに送達する際、類似様式で動作するようなＩＰＧの修正バージョンである。ＥＰＧは、典型的には、そのようなＩＰＧの無線充電コイルおよび関連付けられた構成要素をバッテリと交換する等、ＩＰＧのある構成要素を除去する、またはＥＰＧが使い捨てであるように、より軽く、より薄い筐体材料を利用することによって等、埋込可能パルス発生器より小さいおよび／またはより軽い。ＥＰＧは、恒久的に埋め込まれたシステムへの変換の間、デバイス間の容易な遷移を可能にするために、ＩＰＧと併用される外部制御デバイスと互換性があるように構成されてもよい。
【０００８】
別の側面では、本発明の側面による神経刺激システムは、導線本体内に配置される１つまたはそれを上回る導体を有する埋込可能導線であって、１つまたはそれを上回る導体は、導線の近位端から導線の遠位端もしくはその近傍に配置される１つまたはそれを上回る神経刺激電極まで延在する、導線と、埋込可能導線の近位端に結合され、典型的には、下腹部領域内において患者に取り付けられる粘着性パッチ内に密閉される、外部パルス発生器（ＥＰＧ）であって、該ＥＰＧは、埋込可能導線への複数の電気インパルスを発生させるように構成され、該パルス発生器は、標的場所に埋め込まれると、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して患者に神経刺激治療を送達するために、複数の電気インパルスを発生させるように構成される、ＥＰＧと、電極のすぐ近位において導線本体と結合される、アンカとを含む。
【０００９】
一側面では、本発明は、係留本体に沿って配置される複数の尖叉を有する、係留本体を含む。複数の尖叉は、尖叉が、埋め込まれた導線の軸方向変位を阻止するために十分に組織に係合するように、アンカ本体から側方外向きに延在する、展開位置に向かって付勢される。尖叉は、埋込の間、標的場所への送達を促進するように送達シースによって拘束されると、螺旋係留本体に向かって内向きに折畳するように、埋込の間、螺旋本体に向かって弾性的に偏向可能であるように構築される。典型的には、試験的周期の間、シースは、複数の尖叉にわたって配置され、神経刺激導線の位置は、身体の外側においてＥＰＧパッチまで延在する導線の部分を被覆する付加的粘着性パッチによって維持される。これは、導線位置が、必要に応じて、試験の間に改変され、治療のための最も好適な導線位置を判定することを可能にする。試験が成功であると証明される場合、外側シースは、抜去され、尖叉が、導線を定位置に係留するように展開されることができ、その後、導線は、ＩＰＧとともに完全に埋め込まれることができる。そのようなデバイスを用いて試験的治療を提供する方法もまた、本明細書に提供される。
【００１０】
本開示の可用性のさらなる分野は、本明細書に後述される発明を実施するための形態から明白となるであろう。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のためだけに意図されており、必ずしも、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
神経刺激システムであって、
導線本体内に配置される１つまたはそれを上回る導体を有する埋込可能神経刺激導線であって、上記１つまたはそれを上回る導体は、上記導線の近位端から上記導線の遠位端またはその近傍に配置される１つまたはそれを上回る神経刺激電極まで延在する、導線と、
上記埋込可能導線に電気的に結合可能な外部パルス発生器であって、上記パルス発生器は、上記埋込可能導線と電気的に結合されると、上記１つまたはそれを上回る神経刺激電極と電気的に結合され、標的場所に埋め込まれると、神経刺激治療を上記１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して患者に送達するために、複数の電気インパルスを発生させるように構成される、パルス発生器と、
上記神経刺激治療の有効性を査定するために、試験的周期の持続時間の間、上記外部パルス発生器を上記患者の皮膚上に支持するように、上記外部パルス発生器を実質的に被覆し、上記患者の皮膚に接着するように適合される、粘着性パッチと、
を備える、システム。
（項目２）
上記粘着性パッチは、可撓性積層パッチを備え、上記外部パルス発生器は、耐水性であるように、上記積層パッチ内に密閉される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記粘着性パッチは、上記試験的周期の持続時間の間、上記ＥＰＧを上記患者の皮膚上に継続的に支持するために十分な接着剤強度を有する、皮膚適合性接着剤および／または通気性のあるテープの層を備える、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記試験的周期の持続時間は、少なくとも１週間である、項目３に記載のシステム。
（項目５）
一端において、上記埋込可能神経刺激導線の近位端に接続され、上記外部パルス発生器と結合可能である、神経刺激導線延在部をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目６）
上記埋込可能神経刺激導線は、上記試験的周期後、上記標的場所からの上記遠位部分の除去を伴わずに、完全埋込式神経刺激システム内への埋込のために好適な長さであって、上記完全埋込式神経刺激システムでは、上記埋込可能パルス発生器は、下背領域内に埋め込まれる、項目５に記載のシステム。
（項目７）
上記導線延在部は、可撤性コネクタにおいて、上記神経刺激導線の近位端に接続し、上記パッチを位置付けるように十分な長さの上記導線延在部は、上記遠位端が上記標的場所に位置付けられている間、上記外部パルス発生器を上記患者上の所望の場所に支持する、項目５に記載のシステム。
（項目８）
上記外部パルス発生器を支持する上記パッチの留置のための所望の場所は、上記患者の腰線近傍の上記患者の皮膚表面領域である、項目７に記載のシステム。
（項目９）
上記導線延在部は、上記患者の皮膚上の上記パッチ内に支持されている間、上記外部パルス発生器と可撤性に結合可能である、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
上記導線延在部は、上記粘着性パッチ内に密閉されている間、上記外部パルス発生器と有線配線される、項目７に記載のシステム。
（項目１１）
上記埋込可能神経刺激導線を通して上記神経刺激療法を送達するように適合される、埋込可能パルス発生器をさらに備え、上記外部パルス発生器は、上記埋込可能パルス発生器より小さいおよび／またはより軽い、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
上記埋込可能パルス発生器は、埋め込まれている間、上記患者の皮膚を通した無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を含み、上記外部パルス発生器は、上記埋込可能パルス発生器と実質的に類似構成の構成要素であるが、上記無線充電のためのコイルおよび関連付けられた構成要素を省略し、バッテリ源を含むように修正される、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記埋込可能パルス発生器は、１年またはそれを上回る年数の間、埋め込まれた状態で動作するように構成される一方、上記外部パルス発生器は、使い捨てであるように構成される、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
上記導線本体と結合され、螺旋本体から延在する複数の尖叉を有する、アンカをさらに備え、上記複数の尖叉はそれぞれ、展開構成に向かって付勢され、上記展開構成では、上記複数の尖叉は、上記螺旋本体がその上に配置されると、縦軸から離れるように側方に延在し、上記複数の尖叉は、上記複数の尖叉が上記縦軸に向かって内向きに折畳され、上記複数の尖叉が外側シースによって拘束された状態で埋込の間の上記神経刺激導線の送達を促進する、送達構成に向かって弾性的に偏向可能である、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）
神経刺激治療を送達する方法であって、
神経刺激導線の遠位端を患者内の標的場所に埋め込むステップであって、上記神経刺激導線の遠位端は、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を有する、ステップと、
上記神経刺激導線を外部パルス発生器に電気的に結合するステップと、
上記外部パルス発生器を支持する粘着性パッチまたはベルトを上記患者の外側皮膚表面に結合することによって、上記外部パルス発生器を固着させるステップと、
試験的周期の間、上記部分的埋込式導線および取り付けられた外部パルス発生器を用いて、１つまたはそれを上回る試験的治療を行うステップと
上記部分的埋込式導線を恒久的埋込式導線と交換するステップと、
埋込可能パルス発生器を埋め込み、それを上記患者内に全体的に恒久的に埋込可能な導線に接続するステップと、
上記外部パルス発生器を用いた上記１つまたはそれを上回る試験的治療に基づいて、上記埋込式導線および埋込可能パルス発生器を用いて神経刺激治療を行うステップと、
を含む、方法。
（項目１６）
上記外部パルス発生器は、上記埋込可能パルス発生器より小さい、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
取り付けられたバッテリを用いて、上記外部パルス発生器に給電するステップと、
電力貯蔵ユニットを用いて、上記埋込可能パルス発生器に給電するステップであって、上記電力貯蔵ユニットは、上記埋込可能パルス発生器の１つまたはそれを上回る無線充電コイルを通して再充電可能である、ステップと、
をさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
上記神経刺激導線を上記外部パルス発生器に電気的に結合するステップは、上記外部パルス発生器および導線を導線延在部を通して取り付けるステップを含み、上記外部パルス発生器を固着させるステップは、上記粘着性パッチを上記患者の皮膚表面に結合するステップを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
上記部分的埋込式導線および／または過剰導線が延在する、上記経皮的切開を被覆する１つまたはそれを上回る付加的粘着性パッドを用いて、上記部分的埋込式導線を定位置に固着させるステップと、上記１つまたはそれを上回る付加的粘着性パッチを上記患者の皮膚に固着させるステップとをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
１つまたはそれを上回る試験的治療を行うステップは、制御命令をポータブル臨床医用プログラム装置ユニットと無線で通信し、送達される上記試験的治療を上記臨床医用プログラム装置のメモリ上に記録するステップを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
上記埋込可能パルス発生器を用いて上記神経刺激を行うステップは、制御命令を上記ポータブル臨床医用プログラム装置と無線で通信するステップを含み、上記制御命令は、上記外部パルス発生器によって提供される試験的治療に基づいて判定または選択される、項目２０に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の側面による、患者の皮膚に接着されるＥＰＧパッチまで延在する部分的に埋め込まれた導線を有する、試験的神経刺激システムの略図である。
【００１２】
【図２】図２は、図１の神経刺激システムの概略図である。
【００１３】
【図３】図３は、本発明の側面による、試験的神経刺激システムの代替構成である。
【００１４】
【図４】図４は、本発明の側面による、試験的神経刺激システムのさらに別の代替構成である。
【００１５】
【図５】図５は、図３における神経刺激システムの詳細である。
【００１６】
【図６】図６は、本発明の側面による、例示的ＥＰＧパッチの俯瞰図および側面図である。
【００１７】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｂは、本発明の側面による、例示的ＥＰＧパッチを図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｂは、本発明の側面による、例示的ＥＰＧパッチを図示する。
【００１８】
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の側面による、例示的ＥＰＧパッチの分解図である。
【００１９】
【図８】図８は、本発明の側面による、ＥＰＧパッチを利用する試験的神経刺激システムの使用を図式的に図示する。
【００２０】
【図９】図９−１０は、本発明の側面による、試験的神経刺激療法を行う方法を図示する。
【図１０】図９−１０は、本発明の側面による、試験的神経刺激療法を行う方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
神経刺激は、長年、慢性疼痛から、勃起不全および種々の排尿機能不全まで、種々の状態を治療するために使用されている。神経刺激は、多くの用途において効果的であることが証明されているが、効果的療法は、多くの場合、パルス発生器を用いて、１つまたはそれを上回る神経刺激電極によって治療上の活性化を特定の神経または標的領域に一貫して送達することに依拠する。近年、完全埋込可能神経刺激が、ますます一般的になりつつある。そのような埋込可能システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、そのようなシステムの神経刺激電極は、いったん埋め込まれると、調節することがより困難であり得る。神経刺激電極は、典型的には、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進される、埋込可能導線の遠位端上に提供される。
【００２２】
図１は、本発明の側面による、ＥＰＧパッチを利用する試験的神経刺激システムの使用を図式的に図示する。そのような試験的神経刺激システムは、完全埋込可能神経刺激システムの実行可能性を査定するために使用されることができる。埋込可能神経刺激システムは、例えば、末梢神経から生じる慢性、重症性、難治性神経障害性疼痛、または種々の排尿および排便機能不全を伴う患者を治療する際に使用されることができる。埋込可能神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後方硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用されることができる。埋込可能神経刺激システムは、典型的には、下背領域内に埋め込まれる、埋込式パルス発生器を含む。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、疼痛を制御する、またはある他の所望の効果を生じさせるために神経に送達される、１つまたはそれを上回る非切除性電気パルスを発生させることができる。いくつかの用途では、パルスは、０〜１，０００ｍＡ、０〜１００ｍＡ、０〜５０ｍＡ、０〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有し、および／または任意の他のもしくは中間範囲の振幅が、使用されてもよい。パルス発生器のうちの１つまたはそれを上回るものは、命令を埋込可能神経刺激システムの他の構成要素に提供し、そこから情報を受信するように適合される、プロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，  Ｉｎｃ．（登録商標）からの市販のマイクロプロセッサもしくは同等物等のマイクロプロセッサを含むことができる。埋込可能パルス発生器は、１つまたはそれを上回るコンデンサもしくはバッテリ等のエネルギー貯蔵特徴を実装してもよく、典型的には、無線充電ユニットを含む。
【００２３】
パルス発生器によって発生された電気パルスは、遠位端またはその近傍に１つまたはそれを上回る神経刺激電極を含む、１つまたはそれを上回る導線を介して、１つまたはそれを上回る神経および／または標的場所に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであることができ、かつ種々の材料から作製されることができ、そのサイズ、形状、および材料は、用途または他の要因によって決定付けられることができる。いくつかの用途では、導線は、仙骨神経刺激におけるような図１に示されるように、脊椎に沿って、または仙骨の孔のうちの１つを通して延在するように埋め込まれてもよい。他の用途では、導線は、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれてもよく、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような末梢神経に１つまたはそれを上回る電気パルスを送達するように構成されることができる。
【００２４】
電気パルスの１つまたはそれを上回る特性は、埋込式パルス発生器のコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、またはタイミングおよび大きさの他の側面を含むことができる。これらの特性は、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、またはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、またはパターンの選択を含むことができる。図１に描写される実施形態では、埋込可能神経刺激システム１００は、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、またはパターンを有する、および／または作成されたパルスプログラム、計画、またはパターンのうちの１つまたはそれを上回るものを選択するための埋込可能パルス発生器内のコントローラを含む。
【００２５】
仙骨神経刺激（ＳＮＳ）としても知られる仙骨神経神経調節（ＳＮＭ）は、膀胱または直腸機能を制御する神経経路を調節する、恒久的デバイスの埋込として定義される。本方針は、膀胱ならびに／もしくは直腸の無傷神経支配が損なわれていない患者における、尿もしくは便失禁、非閉塞性尿閉もしくは便閉、または慢性骨盤疼痛の治療でのＳＮＭの使用に対処する。
【００２６】
ＳＮＳとしても知られるＳＮＭを使用する治療は、挙動（例えば、排尿促進）および／または薬理学的療法に失敗した便もしくは尿失禁（切迫尿失禁、尿意切迫−頻尿の有意な症状、または非閉塞性尿閉）を患う患者のためのいくつかの代替モダリティのうちの１つである。切迫尿失禁は、強い尿意があるときの尿の漏れとして定義される。尿意切迫−頻尿は、制御不能な尿意の切迫であって、非常に頻繁であって、少量の尿をもたらし、間質性膀胱炎（膀胱疼痛症候群とも呼ばれる）の顕著な症状である。尿閉は、膀胱から尿を完全に空にすることができない状態である。便失禁は、直腸壁コンプライアンス、神経経路、神経系、ならびに随意筋および不随意筋を含む、種々の機構から生じ得る。失禁は、女性により一般的であって、多くの場合、経膣出産の間に生じ得る、筋肉および神経損傷と関連付けられる。
【００２７】
ＳＮＭデバイスは、制御された電気インパルスを送達する、埋込可能パルス発生器から成る。本パルス発生器は、仙骨神経、最も一般的には、Ｓ３神経根に接続する、ワイヤ導線に取り付けられる。システムの２つの外部構成要素は、電気刺激を制御することに役立つ。患者遠隔制御装置は、患者によって携行され、デバイスをオンもしくはオフにする、または刺激強度を調節するために使用されることができる。コンソールプログラム装置は、医師によって携行され、パルス発生器の設定を調節するために使用される。
【００２８】
従来のアプローチでは、恒久的デバイスの埋込に先立って、患者は、初期試験段階を受け、治療に対する潜在的応答を推定する。開発された第１のタイプの試験は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）であった。本手技は、適切な仙骨神経を識別するために試験針を使用して、局所麻酔下で行われる。いったん識別されると、一時的ワイヤ導線が、試験針を通して挿入され、４〜７日間、定位置に残される。本導線は、そのポケット内またはそのベルト上において、患者によって搬送される、外部刺激装置に接続される。本試験段階の結果は、患者が恒久的デバイスのための適切な候補であるかどうかを判定するために使用される。例えば、過活動膀胱に関して、患者が５０％またはそれを上回る症状頻度の低下を示す場合、恒久的デバイスに有効であると見なされる。
【００２９】
第２のタイプの試験は、２段階外科手術手技である。段階１では、四極尖叉付き導線が、埋め込まれる（段階１）。試験段階は、数週間の長期にわたって継続し得、患者が症状頻度の規定された低下を示す場合、神経調節デバイスの恒久的埋込である、外科手術の段階２に進むことができる。２段階外科手術手技は、種々の方法で使用されている。これらは、ＰＮＥに失敗した患者のため、非確定的ＰＮＥを伴う患者のため、またはＰＮＥに成功した患者のためであるが、患者選択をさらに精緻化するためのＰＮＥの代わりのその使用を含む。
【００３０】
恒久的デバイスは、局所または全身麻酔下で埋め込まれる。切開が、下背にわたって行われ、電気導線が、仙骨神経根と接触して留置される。ワイヤ導線は、皮膚の真下の凹部状切開まで延在し、そこで、パルス発生器が、挿入され、ワイヤ導線に接続される。埋込後、医師は、パルス発生器をその患者のための最適設定にプログラムする。
【００３１】
膀胱機能不全の事例では、経皮的神経刺激または一時的に埋め込まれた導線のいずれかを用いた仙骨神経神経調節の試験的周期は、以下の基準の全てを満たす患者において医療上必要と見なされ得る（少なくとも、保険の補償目的のために）：（１）切迫尿失禁；尿意切迫−頻尿症候群；非閉塞性尿閉；および過活動膀胱のうちの少なくとも１つの診断、（２）少なくとも２つの従来の療法（例えば、膀胱訓練、排尿促進、または骨盤筋運動訓練等の挙動訓練、その有効性を完全に査定するために少なくとも十分な持続時間の間の薬理学的治療、および／または外科手術矯正療法）における失敗または不耐性の証拠書類が提出されている、（３）患者は、適切な外科手術候補である、ならびに（４）失禁が神経学的状態に関連しない。
【００３２】
仙骨神経神経調節デバイスの恒久的埋込は、以下の基準の全てを満たす患者において医療上必要であると見なされ得る：（１）前段落の基準（１）から（４）の全てが満たされ、（２）試験的刺激周期が、少なくとも１週間の周期にわたって、少なくとも５０％の症状の改善の証拠書類が提出されている。
【００３３】
仙骨神経神経調節の他の泌尿器／排尿用途も、治験対象と見なされ、限定ではないが、神経学的状態に起因するストレス性失禁または切迫尿失禁、例えば、排尿筋反射亢進、多発性硬化症、脊髄損傷、または他のタイプの慢性排尿機能不全の治療を含む。（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｃｂｓｍｓ．ｃｏｍ／ｃｏｍ／ｂｃｂｓｍｓ／ａｐｐｓ／ＰｏｌｉｃｙＳｅａｒｃｈ／ｖｉｅｗｓ／ＶｉｅｗＰｏｌｉｃｙ．ｐｈｐ？＆ｎｏｐｒｉｎｔ＝ｙｅｓ＆ｐａｔｈ＝％２Ｆｐｏｌｉｃｙ％２Ｆｅｍｅｄ％２ＦＳａｃｒａｌ＿Ｎｅｒｖｅ＿Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ．ｈｔｍｌにおいてオンライン上で利用可能なｐｏｌｉｃｙ  ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓａｃｒａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ／ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｃｏｖｅｒａｇｅ  ｐｒｏｖｉｄｅｄ  ｂｙ  Ｂｌｕｅ  Ｃｒｏｓｓ  Ｂｌｕｅ  Ｓｈｉｅｌｄ参照）
【００３４】
研究によって、患者が試験的システムから恒久的埋込式システムに切り替えられる率である、試験変換率が、段階１の試験の方がＰＮＥよりも高いことが示されている。例えば、ある研究は、ＰＮＥ試験が、４０〜５０％の試験変換率をもたらした一方、段階１の試験は、７０〜９０％変換をもたらし、段階１が、概して、治療の有効性のより優れたインジケーションを提供することを示唆することを見出した。（１  Ｂａｓｔｅｒ  ａｎｄ  Ｋｉｍ（２０１０）．Ｃｕｒｒ  ｕｒｏｌ  Ｒｅｐ参照）。
【００３５】
別の従来のアプローチでは、類似方法が、末梢神経刺激（ＰＮＳ）治療システムにおいて使用されている。概して、末梢神経刺激のための候補が、ＰＮＳ手技を受けるためのその好適性を判定するために査定される。外科手術に先立って、患者は、定期血液試験ならびに神経心理学的評価を含む、外科手術前試験を受けるであろう。ＰＮＳ手技自体は、典型的には、２つの別個の段階において行われる。各段階は、約１時間かかり、患者は、同日に帰宅することができる。
【００３６】
本側面では、段階１は、典型的には、患者のベルト上に装着される、外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続された小針を介して、試験的電極の埋込を伴う。いくつかの刺激プログラムが、翌数日間にわたって投与される。本試験が、患者の頭痛または顔面痛における有意な改善を実証する場合、恒久的埋込が、生じることができる。段階２では、極細パスタの幅程の電極の新しいセットが、皮膚下に埋め込まれる。これらは、胸部、腹部、または背部における皮膚下に埋め込まれたより小さい埋込可能パルス発生器に接続される。
【００３７】
これらの従来のアプローチと関連付けられた短所として、ＥＰＧの装着と関連付けられた不快感、感染症のリスク、ならびに段階２における埋め込まれた試験導線の除去および恒久的導線の埋込と関連付けられた付加的手技がある。加えて、多くの場合、提供されるＥＰＧは、最終的に埋め込まれるＩＰＧと異なる。治療の有効性が、多くの場合、標的組織場所における神経刺激電極の精密な留置およびデバイスを用いた神経刺激療法の一貫した再現可能送達に依拠することを前提として、ＰＮＥおよび段階１の試験的周期におけるような試験的周期の有効性は、常時、恒久的埋込式システムを用いて効果的治療を示すわけではない。一側面では、試験的周期における治療の有効性は、部分的に、患者の主観的経験に依拠し得るため、ＥＰＧおよび治療システムの存在を常に意識せずに患者が通常の日常の活動を再開し得るように、患者によるＥＰＧの装着の不快感および不便性が最小限にされる場合、望ましい。本側面は、デバイスの患者の意識がこれらの状態と関連付けられた症状の患者の経験に干渉し得る、尿意切迫−頻尿、過活動膀胱、および勃起不全の治療において特に重要であり得る。
【００３８】
一側面では、本発明は、患者が治療の利点および有効性をより容易に認識し得るように、改良された患者快適性を有する試験的システムを提供することによって、試験的周期の間の有効性の改良された査定を可能にする。別の側面では、試験的システムは、恒久的システム内で療法を送達するために、試験的システムにおいて療法を送達するために使用されたものと同一埋込式神経刺激導線を利用することによって、治療の有効性のより優れたインジケーションを提供し、さらに、試験的システムから恒久的システムへの変換と関連付けられた外傷を低減させる。別の側面では、療法を送達するＥＰＧの部分は、恒久的治療における効果が、試験的システムにおいて認められるものとより一貫すべきであるように、恒久的システムにおけるＩＰＧと実質的に同一である。
【００３９】
ある実施形態では、本発明は、患者快適性を改良するように、患者の皮膚上に装着されるＥＰＧパッチを提供する。随意に、段階１において使用されるＥＰＧは、ＥＰＧが、ＥＰＧを被覆する粘着性パッチによって容易に支持され、汚染に対して密閉され得るように、対応する段階２において使用されるＩＰＧより小さくてもよい。一側面では、ＥＰＧは、段階２において使用される埋込可能ＩＰＧの修正バージョンである。ＩＰＧは、より小さいバッテリおよび関連付けられた構成要素を伴う遠隔充電コイルの除去等、１つまたはそれを上回る構成要素の除去によって修正されてもよい。加えて、ＥＰＧは、ＥＰＧが、ＩＰＧのように長年持続することが要求されないため、ＩＰＧより薄く、より軽い筐体を使用してもよい。ＥＰＧは、したがって、使い捨てであるように構成されてもよい。これらの側面は、ＥＰＧが、所望に応じて、患者の腹部または側部等の便宜的場所において患者の皮膚上に装着される、パッチ内に支持されることを可能にする。
【００４０】
図１は、ＥＰＧパッチ１０を有する、例示的試験的神経刺激システム１００を図示する。示されるように、神経刺激システムは、腹側仙骨神経根を刺激するように適合される。神経刺激システム１００は、下背領域内に埋め込まれる、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）を含み、そこから、神経刺激導線２０が、仙骨の孔を通して仙骨腹側根近傍に配置される電極（図示せず）まで延在する。神経刺激導線２０はさらに、仙骨の背側に配置される、アンカ１０を含む。しかしながら、アンカは、仙骨の腹側にも同様に、または孔自体内にも配置されてもよいことを理解されたい。一側面では、ＥＰＧ４０は、使い捨てであって、試験が完了した後に廃棄される。典型的には、試験は、４日〜８週間の任意の周期にわたって継続してもよい。典型的には、初期査定は、４〜７日後に得られてもよく、必要に応じて、治療の有効性が、数週間、典型的には、約４週間後に検討されてもよい。一側面では、ＥＰＧパッチ１０のＥＰＧ４０は、試験が成功したと証明される場合に埋め込まれるであろう、ＩＰＧと実質的に類似設計であるが、１つまたはそれを上回る構成要素は、デバイスが１回限りの使用のために意図され得るため、ＥＰＧのサイズをより小さくさせるために除去される、および／または異なる材料が使用される。
【００４１】
図２は、図１におけるものに類似する、神経刺激システム１００をより詳細に図示する。図から分かるように、神経刺激導線２０は、導線の遠位端における複数の神経刺激電極３０と、電極３０のすぐ近位に配置される複数の尖叉を有するアンカ５０とを含む。典型的には、アンカは、導線の係留を電極に比較的に近接して提供するように、複数の電極の近傍およびその近位に配置される。ＥＰＧ４０は、患者の皮膚に取り付けられると、粘着性パッチ１２内に支持される。一側面では、試験的周期において使用されるＥＰＧ４０は、恒久的システム内に埋め込まれたであろう、対応するＩＰＧより小さい。これは、試験的周期の間にまたは外部デバイス（例えば、無線充電コイルおよび関連付けられた構成要素）のために必要ではない場合がある、構成要素の除去によって可能となる。ＥＰＧ４０は、バッテリを利用し、それによって、ＥＰＧが粘着性パッチによって支持され、最小限の不快感を伴って患者に装着されることを可能にするように、デバイスが、より小さく、かつより軽くなることを可能にしてもよい。
【００４２】
一側面では、付加的粘着性パッチ１６が、神経刺激導線の経皮的部分が挿入される、患者の皮膚内の経皮的切開を被覆および密閉するために使用されてもよい。導線は、外科手術テープ１７を用いて経皮的切開に固着され、導線および経皮的切開を被覆する粘着性パッチを用いてさらに固着および密閉されてもよい。このように、経皮的切開は、密閉され、汚染または感染症から保護され、その位置は、付加的粘着性パッチ１６によって維持されることができる。本構成は、感染症の可能性を低下させ、パッチおよび導線に対する患者の意識が最小限になり、それによって、患者が比較的に通常の日常の活動を再開することを可能にするように、内部および外部の両方の導線の移動を防止する。
【００４３】
別の側面では、ＥＰＧパッチは、腹部等のＩＰＧが埋め込まれるであろう場所と異なる場所に装着され得るため、ＩＰＧが神経刺激導線２０の同一経皮的部分を使用することを可能にするために、システムは、外部コネクタ２１によって導線２０と結合される導線延在部２２を使用してもよい。導線延在部２２は、潜在的切断を排除するように、ＥＰＧの中に有線配線され、耐水性または防水性であるように、接続部が粘着性パッチ内に密閉またはカプセル化されることを可能にしてもよい。これは、患者が、デバイスを除去することなく、シャワー等の常的毎日の活動を行うことを可能にする。導線２０の長さは、恒久的埋込式システムのために好適な長さであってもよい一方、延在部２２の長さは、ＥＰＧパッチまでの導線が、改良された快適性および日常の活動に対する最小限の干渉をもたらす位置に位置付けられることを可能にする。
【００４４】
図３は、導線が、ＥＰＧパッチ１０が患者の腹部に接着されることを可能にするために十分に長い、代替構成を図示する。本構成は、そのような留置が、日常の活動を再開するために、患者により移動性および自由度を可能にし、着座または睡眠に干渉しないため、有利である。過剰導線は、図３における中心パッチによって示されるように、付加的粘着性パッチ１６によって固着されることができる。一側面では、導線は、ＥＰＧに有線配線される一方、別の側面では、導線は、可撓性パッチ１２の上部表面内のポートまたは開口を通してＥＰＧに可撤性接続される。一側面では、ＥＰＧパッチは、導線が、導線の遠位端を標的場所から除去せずに、切断され、恒久的埋込式システムにおいて使用され得るように、使い捨てである。別の側面では、システム全体が、使い捨てであって、導線およびＩＰＧと交換されることができる。
【００４５】
一側面では、ＥＰＧユニットは、恒久的埋込式システムのＩＰＧと類似または同じ様式において、患者遠隔装置によって無線で制御されてもよい。医師または患者は、ポータブル臨床医用ユニットの使用を通して、ＥＰＧによって提供される治療を改変してもよく、送達される治療は、恒久的埋込式システムにおいて使用するために好適な治療を判定する際に使用するために、デバイスのメモリ上に記録される。
【００４６】
図４は、導線２０がコネクタ２１を通して導線延在部２１に接続される、代替構成を図示する。これは、導線が、ＥＰＧパッチが腹部上に留置され得るように延在されることを可能にする。これはまた、恒久的システム内への埋込のために好適な長さの導線２０が使用されることを可能にする。本アプローチは、２つの経皮的切開を利用してもよく、コネクタ２１は、第１の切開内に提供され、導線延在部１２は、第２の経皮的切開を通して延在し、その間に短いトンネル距離（約１０ｃｍ）が存在する。本アプローチは、試験的システムから恒久的埋込式システムへの変換の間の埋込式導線２０の移動を最小限にする。変換の間、導線延在部２２は、コネクタ２１とともに除去され、埋込式導線２０は、第１の経皮的切開の部位またはその近傍の場所に恒久的に埋め込まれるように留置される、ＩＰＧに取り付けられることができる。一側面では、コネクタ２１は、ＩＰＧ上のコネクタと設計が類似するコネクタを含んでもよい。これは、導線２０の近位端が、コネクタ２１を通して導線延在部２２に結合され、容易に取り外され、恒久的埋込式システムへの変換の間、ＩＰＧに結合されることを可能にする。
【００４７】
図５は、患者の皮膚に接着されるＥＰＧパッチと、導線が患者の中に延在する、経皮的切開にわたって配置される付加的粘着性パッチ１６と、過剰導線のループを被覆する別の付加的パッチ１６であって、第１の付加的パッチおよびＥＰＧパッチ１０の縁に重複する、パッチとの詳細図を図示する。本構成は、ＥＰＧおよび導線を汚染から実質的に被覆および密閉し、患者による導線の偶発的切断または移行を防止し、かつ患者快適性を改良し、患者の主観的経験が、患者が恒久的埋込式システムにおいて経験するであろうものにより近接して合致することを可能にするように、システムの外部部分を流線形にするため、有利である。
【００４８】
図６は、ＥＰＧパッチ１０の俯瞰図および側面図を図示する。一側面では、ＥＰＧは、対応する完全に埋込可能な恒久的システム内のＩＰＧより小さい。ある実施形態では、粘着性パッチ１２の外側幅（ｗ２）は、２〜５インチ、好ましくは、約２．５インチである一方、パッチ１２の外側長さ（ｌ２）は、３〜６インチ、好ましくは、約４インチであって、ＥＰＧの幅（ｗ１）は、０．５〜２インチ、好ましくは、約１インチである一方、長さ（ｌ１）は、１〜３インチ、好ましくは、約２インチであって、ＥＰＧパッチ１０全体の厚さ（ｔ）は、１インチ未満、好ましくは、０．８インチまたはそれ未満である。本設計は、従来のシステムにおけるＥＰＧより大幅に小さく、したがって、試験的周期の間、患者の日常の活動に殆ど干渉しない。
【００４９】
図７Ａ−７Ｂは、２つの例示的ＥＰＧパッチ１０の斜視図を図示する。図７Ａでは、可撓性積層パッチ１２の上部表面は、パッチの内側に封入されたＥＰＧの接続ポート４２へのアクセスを提供する。パッチはさらに、患者が粘着性パッチ１２の外側表面を通してＥＰＧをオンおよびオフにすることを可能にする成形された触知性の細部を伴う、「オン／オフ」ボタン４４を含んでもよい。パッチ１２の積層表面はまた、ＬＥＤ「オン」インジケータがパッチを通して可視となり得るように、部分的に光に透過性であってもよい（ＬＥＤ光の発光は、オン／オフボタン４４の右側に見える）。パッチ１４の底側は、皮膚適合性接着剤で被覆される。接着剤表面は、試験的周期の持続時間の間、患者への連続接着のために好適な任意の接着剤または粘着性材料を用いて構成されてもよい。例えば、皮膚適合性接着剤を有する通気性のある細片は、パッチ１２が、１週間、典型的には、２週間〜４週間、またはさらにより長い周期にわたって、患者に継続的に取り付けられたままであることを可能にするであろう。図７Ｂでは、ＥＰＧパッチのＥＰＧは、導線延在部２２に有線配線される。これは、導線延在部２２およびＥＰＧ全体が密閉され、それによって、システムの耐水性を改良することを可能にする。前述のＥＰＧパッチ１０の実施形態と関連付けられた利点は、廃棄性；シャワーを浴びる能力を含む、患者移動性の増加；改善された患者快適性；感染症のリスクの低下；および組織を通して要求されるトンネルの短縮を含む。これらの側面は、試験的周期の成功および患者が試験的システムから恒久的埋込式システムに切り替えられるであろう可能性を増加させる。
【００５０】
図７Ｃは、例示的ＥＰＧパッチ３００の分解図である。図示されるように、ＥＰＧパッチ３００は、パッチ３０６の上部表面と、パッチ３１４の底部表面とを含むことができ、それらは、ともに接合され、ＥＰＧ３０４を封入することができる。パッチ３０６の上部表面およびパッチ３１４の底部表面の一方または両方が、両部分が相互に可撤性に接合されるように、交換可能および可撤性であることができる。パッチ３１４の底部表面はさらに、剥離式ライナを含むことができる。ＥＰＧ３０４は、薄いプラスチック筐体から構築され、シェルを形成し、ＥＰＧシェル上部３１６と、ＥＰＧシェル底部３１８とを有することができる。ＥＰＧ３０４のシェル内には、１つまたはそれを上回る一次電池３２０が、含有されることができ、個々に、または組み合わせて、約１４日間の使用の間、ＥＰＧ３０４の動作のために十分な電力を提供することができる。さらに、ＥＰＧ３０４は、パルスの発生および他の機能性のための内部回路３２２を含むことができる。
【００５１】
図８は、本発明の側面による、試験的システム１００と、恒久的システム２００との概略を図示する。図から分かるように、試験的および恒久的システムはそれぞれ、無線臨床医用プログラム装置および患者遠隔装置と併用するために互換性がある。臨床医用プログラム装置は、試験的および恒久的システムのそれぞれにおける導線留置、プログラミング、および刺激制御において使用されることができる。加えて、それぞれ、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激を制御する、またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本構成は、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にするため、有利である。患者の視点から、システムは、試験的システムを使用する際の患者の主観的経験が恒久的埋込式システムを使用する際に被られるであろうものにより近接して合致するように、同一様式で動作し、同一様式で制御されるであろう。したがって、本構成は、患者が試験的システムまたは恒久的システムを受け入れる可能性がより高くなるであろうようにシステムの動作および制御方法に関して患者が有し得るいかなる不確実性も低減させる。
【００５２】
図９−１０は、本発明の側面による、ＥＰＧパッチを使用し得る、治療の方法を図示する。図９の方法は、試験的治療のために、神経刺激導線を患者内の標的場所に前進させ、導線をＥＰＧに電気的に接続し、ＥＰＧを支持する粘着性パッチを患者の皮膚表面に接着させる（または随意に、ＥＰＧを患者によって装着されるベルトに固着させる）ことによって、ＥＰＧを固着させるステップと、試験的治療において、ＥＰＧを用いて１つまたはそれを上回る神経刺激療法を行い、患者における治療の実行可能性を査定するステップと、埋込式試験的導線を除去し、それを恒久的埋込式導線と交換し、恒久的導線をＩＰＧに接続し、神経刺激導線およびＩＰＧを患者内全体に埋め込むステップと、ＥＰＧを用いて行われた試験的治療に基づいて、完全埋込式システムおよびＩＰＧを用いて療法を行うステップとを含む。
【００５３】
図１０の方法は、限定された持続時間の試験的治療の間、神経刺激導線の遠位端を患者内の標的場所に前進させ、導線を導線延在部を通してＥＰＧに電気的に接続し、ＥＰＧを支持する粘着性パッチを患者の皮膚表面の皮膚に接着させる（または随意に、ＥＰＧを患者によって装着されるベルトに固着させる）ことによって、ＥＰＧを固着させるステップと、部分的埋込式導線および取り付けられたＥＰＧを用いて、１つまたはそれを上回る試験的神経刺激療法を行い、患者における治療の実行可能性を査定するステップと、標的場所に埋め込まれた導線の遠位端を除去せずに、導線延在部を除去し、神経刺激導線とＩＰＧを電気的に結合し、導線およびＩＰＧを患者内に全体的に埋め込むステップと、ＥＰＧを用いて行われた試験的治療に基づいて、完全埋込式導線および取り付けられたＩＰＧを用いて療法を行うステップとを含む。
【００５４】
前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。前述の発明の種々の特徴および側面は、個々に、または併せて、使用されることができる。さらに、本発明は、明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外にも、任意の数の環境および用途において利用されることができる。明細書および図面は、故に、制限ではなく、例証と見なされるべきである。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、本明細書で使用されるように、当該技術分野の開放型専門用語として読み取られることが具体的に意図されることが認識されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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