(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼気の流れを収集する呼吸カニューレであって、
第１の端部と第２の端部の間に延びる細長い中空管状体であり、内部容量を画定する管状体と、
該管状体内に内部配置された壁面であり、該管状体の長手方向に該内部容量の第１の部分容量を画定する壁面と、
該管状体から延びる第１および第２の中空鼻孔プロングであり、該第１および第２の中空プロングのうちの１つが該内部容量の該第１の部分容量と流体連絡した吸気口を含み、
患者の鼻孔から吐き出される気体を該第１の部分容量に移送するように構成される第１および第２の中空鼻孔プロングと、
該吸気口と該内部容量の接続部で該管状体を通って延びる開口とを含み、
該第１の端部が、該部分容量からの該気体の出口ポートを画定し、
該壁面と該吸気口との間に呼気が流れる空隙容量が生じないように、該壁面が該吸気口に直接接触して配置される、呼吸カニューレ。
【請求項２】
前記壁面が、前記管状体内に配置されて前記吸気口から前記出口ポートまでの呼気の流路を提供し、前記第１の部分容量の基本的に全体が前記流路の一部を形成するようになっている、請求項１に記載の呼吸カニューレ。
【請求項３】
前記管状体が、長さＬをさらに含み、前記吸気口が、前記第１の端部からＬ／２未満の距離に配置される、請求項１または２に記載の呼吸カニューレ。
【請求項４】
前記第１および第２の中空プロングが、前記管状体から離れるように実質的に直交して延びる、請求項１から３のいずれか一項に記載の呼吸カニューレ。
【請求項５】
前記第１および第２の中空プロングのうちの２つ目が、前記管状体を通って延びる第２の穴として構成される追加の吸気口を含み、該追加の吸気口が、前記第１の端部からＬ／２未満の距離に配置される、請求項３に記載の呼吸カニューレ。
【請求項６】
前記管状体が、長さＬをさらに含み、前記吸気口が、前記第１の端部からＬ／２超の距離に配置される、請求項１または２に記載の呼吸カニューレ。
【請求項７】
前記第１および第２の中空プロングのうちの２つ目が、前記管状体を通って延びる第２の穴として構成される追加の吸気口を含み、該追加の吸気口が、前記第１の端部からＬ／２未満の距離に配置される、請求項６に記載の呼吸カニューレ。
【請求項８】
前記管状体から延び、前記管状体を通って延びる第３の穴として構成される第３の吸気口を含む、第３の中空プロングをさらに含み、該第２第３の吸気口が、前記第１の端部から約Ｌ／２の距離に配置される、請求項７に記載の呼吸カニューレ。
【請求項９】
前記管状体内に内部配置された前記壁面が、前記管状体の長手方向に前記内部容量の第２の部分容量をさらに画定する、請求項１から８のいずれか一項に記載の呼吸カニューレ。
【請求項１０】
前記第２の端部が、処置ガスが前記第２の部分容量に入ることを可能にするように構成された入口ポートを画定する、請求項９に記載の呼吸カニューレ。
【請求項１１】
前記第１および第２の中空プロングのうちの２つ目が、前記管状体を通って延びる第２の穴として構成された吐出口を含み、該吐出口が、前記入口ポートと流体連絡し、前記第２の部分容量から患者に前記処置ガスを移送するように構成される、請求項１０に記載の呼吸カニューレ。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載のカニューレと、
該カニューレから呼気を移送するように適合された第１のノズルであり、該第１のノズルの第１の端部が、該カニューレの第１の端部と対合するようなサイズおよび形状に構成される第１のノズルと、
該カニューレから分析器に呼気を移送するように適合された採取用チューブであり、該第１のノズルの第２の端部と該分析器の間に延びる採取用チューブとを含む、呼吸カニューレ・システム。
【請求項１３】
処置ガスを前記カニューレに供給するように適合された第２のノズルであり、該第２のノズルの第１の端部が、前記カニューレの第２の端部と対合するようなサイズおよび形状に構成される第２のノズルと、
処置ガスを処置ガス源から前記カニューレに移送するように適合された処置ガス・チューブであり、該第２のノズルの第２の端部と該処置ガス源の間に延びる処置ガス・チューブとをさらに含む、請求項１２に記載の呼吸カニューレ・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、参照によりその内容の全体をあらゆる目的のために本明細書に組み込む、２０１５年１月２３日出願の「ＮＡＳＡＬ／ＯＲＡＬ  ＣＡＮＮＵＬＡ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ」と題する米国仮特許出願の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、呼気の流れを収集するための鼻／口カニューレに関する。
【背景技術】
【０００３】
健康管理では、患者の呼気および／または吸気の気体組成を分析および監視することが望ましいことが多い。例えば、呼吸のＣＯ２、Ｏ２、Ｎ２Ｏ、およびハロタン、イソフルラン、エンフルラン、セボフルラン、またはデスフルランなどの麻酔薬を測定することが、麻酔を受ける重篤疾患患者の治療に有用であることがある。用手換気を必要とするいくつかの救急医療状況では、通常は、簡単なＣＯ２分析によって患者の呼吸を監視すれば十分である可能性がある。
【０００４】
カプノグラフィは、呼吸気中の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度または分圧の監視であり、ＣＯ２の呼息速度および呼吸数に関する実時間情報と、患者の換気、循環、および代謝機能の迅速かつ信頼性の高い評価とを提供する。カプノグラフィという用語とカプノメトリという用語は同義と考えられることもあるが、カプノメトリは、連続的に書かれた記録または波形を用いない測定を示唆する。通常は、カプノグラフィおよびカプノメトリでは、気体分析デバイスを患者の呼吸回路内に配置して、呼気および／または吸気を採取して、呼吸回路内で直接気体濃度を計算する。
【０００５】
終末呼気ＣＯ２の測定も、ＣＯ２生成、肺（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ）（肺（ｌｕｎｇ））灌流、肺胞換気、呼吸パターン、および麻酔呼吸回路または換気装置からのＣＯ２の除去に関する有用な情報を提供することができる。人間の呼息の最後に測定される気体サンプルを、「終末呼気」気体サンプルと呼ぶ。人間の終末呼気の息に含まれるＣＯ２の量は、心肺系の全体的な効率および呼吸の質を示すことができる。例えば、ＣＯ２の濃度が高すぎる場合には、呼吸が浅く、酸素摂取が少ないことを示している可能性がある。したがって、カプノグラフが、病院およびその他の医療施設で患者の呼吸系、肺灌流および代謝の状態を監視するために使用され、また集中治療または麻酔状態の患者に対してもしばしば使用される。カプノグラフなどのガス分析器は、例えば換気装置の管理および離脱、代謝測定および栄養評価、ならびに自動薬物注入の安全性など、その他の状況でも幅広く使用することができる。
【０００６】
呼気の分析の精度は、採取システムが、気体の測定濃度を表す波形が極力変化しないように気体の滑らかな層流を維持しながら、気体サンプルを患者からガス分析器に移動させる能力によって決まる。気体の濃度を表す正確な波形が、正確な患者の監視および診断には重要である。
【０００７】
呼吸その他の患者のパラメータを監視するために患者から呼気サンプルを収集するために、様々なタイプの口鼻カニューレが使用されている。一部のカニューレは、必要に応じて、さらに酸素、および／または例えば麻酔ガスなどの治療用ガスを患者に送達する。
【発明の概要】
【０００８】
上述したものなどのカニューレは、患者に酸素を送達するときには、送達される酸素の流れが比較的強いので良好に動作する。しかし、患者からの呼気の収集を考えると、気体流はかなり弱い。したがって、これらのカニューレは、チューブ内の区画と呼気が通るプロングの間に空間が存在することにより、呼気の分析において明白な問題を生じる可能性がある。このような空間を、本明細書では「空隙容量」と呼ぶ。これは、その空間が、気体流の通路の一部を形成せず、したがって非生産的であるからである。このような空隙容量の存在は、カニューレ内で乱流および逆流を生じるので、呼気の正確な分析の有意な妨げとなる。したがって、このような鼻カニューレでは、収集した呼気の分析の精度および効率を低下する可能性がある。
【０００９】
さらに、鼻／口カニューレ・システムの利用可能な製造方法は、一般に、例えば適当な開始材料および製造プロセスに関する制限と関連する。射出成形は、一般に、剛性かつ硬質の材料を必要とし、この材料により、複雑な細部の作製が困難になり、望ましくない最終製品が得られることになる。浸漬成形では、軟らかく、より使い勝手のよい材料を使用することができるが、製造が非精密であるという欠点は同様にある。既存の製造方法に関する別の問題は、異なる形状およびサイズのカニューレ・システムを製造するためには膨大な数の異なる鋳型が必要になることから生じる。また、モジュラ・システムの組立てに接着剤を使用する従来の方法では、部片どうしの間の境界層が厚くなり、これがシステムを流れる気体を乱す効果を有することがある。
【００１０】
したがって、容易に製造することができる、場合によっては酸素などの処置ガスの供給と組み合わせて呼気の正確な分析を実現する、鼻／口カニューレが必要とされている。さらに、快適な軟らかい材料の使用を可能にする鼻／口カニューレ・システムを製造する改善された方法、ならびに異なる形状およびサイズの信頼性の高いカニューレ・システムを製造する簡単かつ柔軟な方法が必要とされている。
【００１１】
既存のカニューレに関する上述の問題は、特に、本明細書に記載するモジュラ鼻カニューレ・システムのいくつかの実施形態によって解決される、または軽減される。同様に、上述の製造の問題も、特に、本明細書に記載するカニューレ製造システムおよび技術のいくつかの実施形態で解決される、または軽減される。
【００１２】
本開示のいくつかの態様では、第１および第２の端部、表面、および内部容量を有する細長い管状体と、この管状体内に内部配置される壁面であり、管状体の長手方向に内部容量の第１の部分容量を画定する壁面と、呼気を第１の部分容量に導入するためのこの平面内の吸気口とを含む呼気の流れを収集する鼻／口カニューレを開示する。いくつかの実施形態では、第１の端部は、部分容量からの呼気の出口ポートを画定し、壁面は、この吸気口に直接隣接して配置されるので有利である。
【００１３】
吸気口に隣接する壁面の配置は、気体流の乱れのリスクを最小限に抑えるので、非常に有利なカニューレ構造を提供する。特に、この壁面の配置は、管状体内の空隙容量を最小限に抑える、または解消し、これにより、カニューレ・システム内で気体の滑らかな層流が得られ、その結果として、信頼性の高い分析結果が得られる。いくつかの実施形態では、壁面は、吸気口から出口ポートまでの呼気の流路を提供するように配置され、第１の部分容量の基本的に全体がこの流路の一部を形成するようになっている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、管状体は、長さＬをさらに含むことができ、吸気口は、第１の端部からＬ／２未満の距離に配置することができる。他の実施形態では、管状体は、長さＬを含むことができ、吸気口は、第１の端部から約Ｌ／２の距離に配置することができる。いくつかの実施形態では、鼻／口カニューレは、上記表面内に第１の追加の吸気口をさらに含むことができる。
【００１５】
鼻／口カニューレのいくつかの実施形態では、管状体内に内部配置される壁面は、管状体の長手方向に内部容量の第２の部分容量も画定し、第２の端部は、処置ガスをこの第２の部分容量に送るための入口ポートを画定する。いくつかの実施形態では、鼻／口カニューレは、上記表面内に、処置ガスを第２の部分容量から患者の呼吸系に移送するための吐出口をさらに含むことができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、鼻／口カニューレ・システムは、以上および／または以下に記載する鼻／口カニューレと、カニューレから呼気を移送するように適合された第１のノズルと、カニューレから分析器に呼気を移送するように適合された採取用チューブとを含むことができる。いくつかの実施形態では、鼻／口カニューレ・システムは、処置ガスをカニューレに供給するように適合された第２のノズルと、処置ガスを処置ガス源からカニューレに移送するように適合された処置ガス・チューブとをさらに含むことができる。
【００１７】
本開示のいくつかの態様では、鼻／口カニューレ・システムを製造する方法であって、（１）第１の端部および第２の端部と、表面と、この表面内に延びる吸気口とを有する細長い管状体であり、その内部に内部配置された壁面を含む細長い管状体を含むカニューレを製造材料の射出成形によって提供するステップ、（２）第１のノズルを製造材料の射出成形によって提供するステップ、ならびに（３）溶剤接合によって該鼻／口カニューレ・システムを組み立てるステップを含む方法が開示される。
【００１８】
この方法のいくつかの実施形態では、カニューレは、カニューレの所望の外形を生じるように成形されたカニューレ鋳型を提供するステップと、第１および第２のインサートと第１のピンとを援用してカニューレ鋳型内に壁面空洞を含むカニューレ空洞を提供するステップであり、壁面空洞を含むカニューレ空洞が、カニューレの形状に対応しているステップと、壁面空洞を含むカニューレ空洞を製造材料で充填するステップとによって提供される。
【００１９】
この方法のいくつかの実施形態では、壁面空洞は、第１および第２のインサートの移動によってカニューレ鋳型内の所望の位置に配置される。したがって、この実施形態は、カニューレの管状体内の適当な位置に壁面を配置する簡単かつ柔軟な方法を提供する。特に、この方法は、単純に第１および第２の空洞ツールを移動させることによって管状体内の実質的に全ての位置に容易に壁面を配置することができるようにする。
【００２０】
いくつかの実施形態では、鼻／口カニューレ・システムは、口呼息収集器をさらに含むことができ、この方法は、口呼息収集器を射出成形によって提供するステップをさらに含むことができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、第１のノズルは、第１のノズルの所望の外形を生じるように成形されたノズル鋳型を提供するステップと、２つの空洞ツールを援用してノズル鋳型内にノズル空洞を提供するステップであり、ノズル空洞がノズルの形状に対応しているステップと、ノズル空洞を製造材料で充填するステップとによって提供される。
【００２２】
本開示のいくつかの態様では、本明細書に記載する鋳型とともに使用されるように構成された製造ツールが開示される。いくつかの実施形態では、このツールは、ツール本体と、ツール本体によって支持される上述の鋳型と、第１のインサートを支持して、第１のインサートを成形位置と後退位置の間で移動させるように配置される第１のデバイスと、第２のインサートを支持して、第２のインサートを成形位置と後退位置の間で移動させるように配置される第２のデバイスと、インサート・ピンを支持して、インサート・ピンを成形位置と後退位置の間で移動させるように配置される第３のデバイスとを含み、第１および第２のデバイスは、第１および第２のインサートを所望の位置に導入してカニューレ内に壁面を形成するように構成される。
【００２３】
このツールのいくつかの実施形態では、第１および第２のインサートは、製造されるカニューレ内の壁面の位置の調節が可能になるように、それぞれ第１および第２のデバイス内で複数の長手方向位置にロック可能である。
【００２４】
このツールのいくつかの実施形態では、第３のデバイスは、ツールが様々なサイズのカニューレ用の鋳型に適合することができるように、少なくとも２つのインサート・ピンを第３のデバイス内の複数の異なる位置で支持するように構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、このツールは、第１の部分および第２の部分を含み、第２の部分に対する相対的な第１の部分の移動が、第１のデバイス、第２のデバイス、および第３のデバイスの成形位置と解放位置の間の移動を機械的に引き起こすようにさらに構成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、このツールおよび鋳型は、様々なサイズおよび構成のカニューレを成形するために調節可能に構成される。例えば、いくつかの実施形態では、鋳型は、カニューレ内の壁面の様々な配置に対応する様々な位置に位置決めすることができる調節可能なインサートを含む。いくつかの実施形態では、インサートは、ツールの第１および第２のデバイス内のそれらの配置を調節することによって調節可能である。いくつかの実施形態では、鋳型は、大人用、子供用、および乳児用にサイズを調節するためにカニューレの中空プロング間の距離を変化させるように構成された調節可能なピン・インサートを含む。いくつかの実施形態では、ピン・インサートは、ツールの第３のデバイス内のそれらの位置を変化させることによって調節可能である。
【００２７】
本開示のその他の態様は、以上および／または以下に記載する方法のいずれかによって得られる鼻／口カニューレ・システム、ならびに上記の特徴のあらゆる可能な組合せに関する。
【００２８】
全ての図面を通じて、参照番号は、言及する要素どうしの間の対応関係を示すために再使用されることがある。これらの図面は、本開示の実施形態を例示するために与えたものであり、本開示の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】患者の鼻孔の一方から呼気を収集しながら、患者の他方の鼻孔に処置ガスを供給するために使用することができるカニューレの実施形態を示す切欠き図である。
【００３０】
【図１Ｂ】本明細書に記載する方法で製造可能な図１Ａの実施形態を示す展開図である。
【００３１】
【図２Ａ】患者の鼻孔の一方から呼気を収集することに加えて患者の口から呼気を収集しながら、患者の他方の鼻孔に処置ガスを供給するように構成されたカニューレの追加の実施形態を示す切欠き図である。
【００３２】
【図２Ｂ】本明細書に記載する方法で製造可能な図２Ａの実施形態を示す展開図である。
【００３３】
【図３Ａ】患者の両方の鼻孔から呼気を収集するように構成されたカニューレの追加の実施形態を示す切欠き図である。
【００３４】
【図３Ｂ】本明細書に記載する方法で製造可能な図３Ａの実施形態を示す展開図である。
【００３５】
【図４Ａ】患者の両方の鼻孔から呼気を収集し、患者の口からも呼気を収集するように構成されたカニューレの追加の実施形態を示す切欠き図である。
【００３６】
【図４Ｂ】本明細書に記載する方法で製造可能な図４Ａの実施形態を示す展開図である。
【００３７】
【図５】吸気口に隣接した壁面を備えた構成のカニューレの一部分の例示的な配置を示す詳細切欠き図である。
【００３８】
【図６】本明細書に記載のカニューレの実施形態を実装する気体採取システムの実施形態を示す図である。
【００３９】
【図７Ａ】鼻カニューレ・キットの１実施形態を示すブロック図である。
【００４０】
【図７Ｂ】気体採取キットの１実施形態を示すブロック図である。
【００４１】
【図８Ａ】患者におけるカニューレの実施形態の例示的な位置決めを示す図である。
【００４２】
【図８Ｂ】患者におけるカニューレの別の実施形態の例示的な位置決めを示す図である。
【００４３】
【図９Ａ】本明細書に開示する原理によるカニューレの射出成形で使用されるように構成された鋳型を示す展開図である。
【００４４】
【図９Ｂ】インサートおよびピンが最終成形位置に配置され、鋳型カバーが取り外された状態の図９Ａに示す鋳型の実施形態を示す図である。
【００４５】
【図１０】それぞれの最終位置に空洞ツールを含む、本明細書に開示するカニューレの実施形態とともに使用されるように構成されたノズルを製造する例示的な鋳型を示す断面図である。
【００４６】
【図１１Ａ】ツールが閉じた位置または成形位置に配置された、図９Ａおよび図９Ｂに示す鋳型などの鋳型とともに使用されるように構成されたツールを示す切欠き図である。
【００４７】
【図１１Ｂ】ツールが閉じた成形位置から開放位置に移行するときの図１１Ａのツールの実施形態を示す切欠き図である。
【００４８】
【図１１Ｃ】解放位置にある図１１Ａおよび図１１Ｂのツールの実施形態を示す切欠き図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本明細書に記載する鼻／口または呼吸カニューレは、患者の例えばＣＯ２などの呼気の分析の改善を実現することができる。特に、この鼻／口カニューレは、不正確な分析結果をもたらす可能性がある「空隙容量」の問題を克服することができるので有利である。
【００５０】
本開示の１つの注目すべき特徴は、吸息区画および呼息区画を画定するカニューレ内における気密内壁の特定の配置である。本明細書に記載するカニューレの実施形態の開発につながった研究作業において、以下でさらに完全に述べるように、このような壁面を呼気の吸気口に近接して、隣接して、かつ／または接して配置することにより、実質的に乱れのない気体流が得られ、その結果として、信頼性の高い正確な分析結果が得られることが分かった。
【００５１】
壁面を吸気口に直接またはほぼ直接に接続するように配置することにより、空隙容量を最小限に抑える、または解消することができ、これにより、患者からガス分析器までの気体の滑らかな層流が得られる。呼気用の吸気口がいくつかあるときには、壁面は、気体がカニューレから出る点から最も遠くに位置する吸気口に接続しては位置すればよい。
【００５２】
以下でさらに詳細に述べるように、本明細書に開示する原理に従うカニューレは、特に、少なくとも３つの主要な異なる実施形態を取り得る。
【００５３】
実施形態１。呼気は、患者の鼻孔のうちの一方から収集される。一方の鼻孔からの呼気の収集は、患者のもう一方の鼻孔への処置ガスの供給と組み合わせることができる。
【００５４】
実施形態２。呼気は、患者の口から収集される。患者の口からの呼気の収集は、患者の一方または両方の鼻孔からの呼気の収集と組み合わせることができ、また任意選択で、もう一方の鼻孔への処置ガスの供給とも組み合わせることができる。
【００５５】
実施形態３。呼気は、患者の両方の鼻孔から収集される。患者の両方の鼻孔からの呼気の収集は、患者の口からの呼気の収集と組み合わせることができる。
【００５６】
これら３つの非限定的な主要なカニューレの実施形態、およびそれらの組合せについて、以下、添付の図面を参照してさらに詳細に説明する。以下の説明では、それらの例が完全に理解されるように、具体的な詳細を与える。ただし、一部の実施形態では、それらの例は、それらの具体的な詳細がなくても実施することができる。
【００５７】
図１Ａは、患者の鼻孔の一方から気体を収集しながら、患者の他方の鼻孔に処置ガスを提供するように構成されたカニューレの実施形態を示す図である。ただし、この処置ガスの同時供給は、この実施形態の任意選択の特徴であることに留意されたい。
【００５８】
カニューレ・システム１Ａは、カニューレ１と、第１のノズル１６および第２のノズル１７とを含む。カニューレ１は、患者の第１の鼻孔（図示せず）を通して吐き出される気体を収集するための細長い管状体２を含む。管状体２は、第１の端部３および第２の端部４を有する。第１の端部３は、さらに、呼気の出口ポート９を画定することができる。呼気は、管状体２の表面５内に延びる穴として構成される吸気口８を介して管状体２に入る。管状体２は、基本的に円筒形であることが好ましく、第１の端部３と第２の端部４の間で測定される長さＬを有する。この実施形態では、吸気口８は、第１の端部３からＬ／２未満の距離に配置されることが好ましい。それにより、吸気口８は、患者の第１の鼻孔からの呼気を受けるように適合される。第１の鼻孔を通して患者から吐き出される気体は、吸気口８を通ってカニューレに入り、出口ポート９および第１のノズル１６を通ってカニューレ・システム１Ａから出る。
【００５９】
壁面７は、管状体２の内部容量６を第１の部分容量６Ａと第２の部分容量６Ｂに分割するように管状体２内に内部配置される。第１の部分容量６Ａは、長さ方向に管状体２の第１の端部３寄りに配置される。いくつかの実施形態では、吸気口８は、管状体２の部分容量６Ａ中への流体連絡を可能にする第１の中空プロング１０を含むことが好ましい。第１の中空プロング１０Ａは、患者の第１の鼻孔に挿入されるように構成することができる。中空プロング１０Ａは、管状体２と一体成形されることが好ましいが、あるいは、接着剤配合物の使用を含むその他の手段によって管状体に封止接着することもできる。
【００６０】
壁面７は、吸気口８に直接隣接して、または近接して配置される。本明細書で使用する吸気口に「隣接する」および「直接隣接する」とは、壁面７が吸気口８に直接接触して配置されて、壁面７と吸気口８の間に呼気が流れる空隙容量が生じないようになっていること、または壁面７が吸気口８にほぼ直接接触して配置されて、空隙容量が許容可能なほど小さくなるようになっていることを意味するものである。この配置については、特に以下でさらに完全に説明する図５に関連して、完全に説明する。あるいは、壁面７は、空隙容量を許容可能限界まで減少させるように、吸気口８に近接して位置付けることもできる。
【００６１】
吸気口８が中空プロング１０を含む場合には、壁面７は、中空プロング１０Ａが管状体２の内側と接合する接点１１からの中空プロング１０Ａの内側の延長部を構成していると見ることができる。壁面７は、これにより、吸気口８から出口ポート９までの呼気の連続した流路を提供し、部分容量６Ａの基本的に全体がこの流路の一部を形成している。したがって、第１の鼻孔を通して患者から吐き出された気体は、有意な妨害、乱れまたは逆流なしで、吸気口８を通ってカニューレに入り、出口ポート９を通ってカニューレから出る。
【００６２】
図１Ａに示すカニューレの実施形態は、処置ガスを患者の第２の鼻孔（図示せず）に供給するようにも構成される。この実施形態では、壁面７は、管状体２の内部容量６中に第２の部分容量６Ｂを画定する。部分容量６Ｂは、長さ方向に管状体２の第２の端部４寄りに配置される。処置ガスは、入口ポート１２を通って部分容量６Ｂに入り、表面５内に延びる穴として形成される吐出口１３を通って部分容量６Ｂから出る。処置ガスは、これにより患者の呼吸系に移送される。吐出口１３も、処置ガスを患者の第２の鼻孔に送達するように構成された中空プロング１０Ｂを含むことが好ましい。
【００６３】
図１Ｂは、図１Ａのカニューレ・システムの実施形態の構成要素を示す展開図である。図示のように、カニューレ１およびノズル１６、１７は、例えば射出成形によって別々に製造することができる。次いで、これらの分離した構成要素を、溶剤接合によって組み立てることができる。例えば、ノズル１６の挿入端部は、出口ポート９内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１６の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１６の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を出口ポート９に挿入することができる。同様に、ノズル１７の挿入端部は、入口ポート１２内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１７の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１７の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を入口ポート１２に挿入することができる。代替の実施形態では、これらの構成要素は、実質的に液密なプレス嵌めを行うように構成することができる。
【００６４】
図２Ａは、患者の口および第１の鼻孔から吐き出される気体を収集するように構成された、本開示によるカニューレ・システム１Ａの代替の実施形態を示す図である。ただし、第１の鼻孔からの呼気の同時収集は、この実施形態の任意選択の特徴であることに留意されたい。図２Ａの実施形態は、任意選択で、患者の第２の鼻孔に供給処置ガスを提供するように構成することもできる。カニューレ・システム１Ａは、カニューレ１と、第１および第２のノズル１６および１７と、口呼息収集器１５とを含むことができる。
【００６５】
カニューレ１は、患者の口および／または第１の鼻孔（図示せず）を通して吐き出される気体を収集するための細長い管状体２を含む。管状体２は、第１の端部３および第２の端部４を有する。第１の端部３は呼気の出口ポート９を画定する。呼気は、管状体２の表面５内に延びる穴として構成される吸気口８を介して管状体２に入る。いくつかの実施形態では、管状体２は、基本的に円筒形であることが好ましく、第１の端部３と第２の端部４の間で測定される長さＬを有し、吸気口８は、実質的に第１の端部３と第２の端部４の間など、第１の端部３から約Ｌ／２の距離に配置されることが好ましい。それにより、吸気口８は、患者の口からの呼気を受けるように適合される。
【００６６】
さらに、このカニューレは、やはり表面５内に延びる穴として構成される第１の追加吸気口８Ａを含むことができる。第１の追加吸気口８Ａは、第１の端部３の付近など、第１の端部３からＬ／２未満の距離に配置されることが好ましい。第１の追加吸気口８Ａは、カニューレ１の吸気口８とは反対側に配置される。換言すれば、吸気口がカニューレ１の底部に配置される場合には、第１の追加吸気口８Ａは、上部に配置される。これにより、第１の追加吸気口８Ａは、患者の第１の鼻孔からの呼気を受けるように適合される。第１の追加吸気口８Ａは、患者の第１の鼻孔に挿入されるように構成された中空プロング１０Ａを含むことが好ましい。したがって、口を通して患者から吐き出される気体は、吸気口８を通ってカニューレに入り、第１の鼻孔を通って患者から吐き出される気体は、第１の追加吸気口８Ａを通ってカニューレに入る。これらの呼気は、出口ポート９および第１のノズル１６を通ってカニューレから出る。
【００６７】
壁面７は、呼気が導入される管状体２の第１の部分容量６Ａを画定するように管状体２内に内部配置される。この部分容量は、管状体２の長手方向に管状体２の第１の端部３寄りに配置される。好ましくは、吸気口８は、管状体２の第１の部分容量６Ａ中への流体連絡を可能にする中空プロング１４を含む。口呼息収集器１５、いわゆる「スコップ」を、中空プロング１４に接続することができる。口呼息収集器１５は、カニューレ・システム１Ａを使用している患者の口を覆うように構成される。
【００６８】
壁面７は、吸気口８に隣接して配置される。上記と同様に、吸気口８に「隣接する」とは、壁面７が開口８に直接接触して、またはほぼ直接接触して配置されて、壁面７と吸気口８の間に呼気が流れる空隙容量が全く生じない、または許容可能なほど小さくなるようになっていることを意味する。吸気口８が中空プロング１４を含む場合には、壁面７は、中空プロング１４が管状体２の内側と接合する接点１８からの中空プロング１４の内側の延長部を構成していると見ることができる。
【００６９】
壁面７は、これにより、吸気口８、８Ａから出口ポート９までの呼気の実質的に連続した流路を提供し、部分容量６Ａの基本的に全体がこの流路の一部を形成している。したがって、口および第１の鼻孔を通して患者から吐き出された気体は、いかなる実質的な妨害、乱れまたは逆流もなく、吸気口８、８Ａを通ってカニューレに入り、出口ポート９を通ってカニューレから出る。
【００７０】
いくつかの実施形態では、図２Ａに示すカニューレは、処置ガスを患者の第２の鼻孔（図示せず）に供給するようにも構成される。この実施形態では、壁面７は、管状体２の内部容量６中に第２の部分容量６Ｂを画定する。部分容量６Ｂは、長手方向に管状体２の第２の端部４寄りに配置される。処置ガスは、入口ポート１２を通って第２の部分容量６Ｂに入り、表面５内に延びる穴として形成される吐出口１３を通って部分容量６Ｂから出る。吐出口１３は、患者の第２の鼻孔に挿入されるように構成された中空プロング１０Ｂを含むことが好ましい。これにより、処置ガスを、患者の呼吸系に移送することができる。
【００７１】
図２Ｂは、図２Ａに示す実施形態のカニューレ・システム１Ａの構成要素を示す展開図である。図示のように、カニューレ１およびノズル１６、１７は、例えば射出成形によって別々に製造することができる。これらの分離した構成要素を、溶剤接合によって組み立てることができる。例えば、ノズル１６の挿入端部は、出口ポート９内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１６の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１６の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を出口ポート９に挿入することができる。同様に、ノズル１７の挿入端部は、入口ポート１２内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１７の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１７の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を入口ポート１２に挿入することができる。口呼息収集器１５の上部の開口は、中空プロング１４を受けるようなサイズにすることができ、口呼息収集器は、その呼息収集器の内部に、挿入された中空プロング１４の周りに延びる部分を含むことができる。プロング１４の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはプロング１４の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、このプロング１４を口呼息収集器１５の開口に挿入することができる。代替の実施形態では、これらの構成要素は、実質的に液密なプレス嵌めを行うように構成することができる。
【００７２】
図３Ａは、患者の両方の鼻孔から吐き出される気体を収集するように構成されたカニューレ・システム１Ａの実施形態を示す図である。カニューレ１は、患者の第１および第２の鼻孔（図示せず）を通して吐き出される気体を収集するための細長い管状体２を含む。管状体２は、第１の端部３および第２の端部４を有する。第１の端部３は呼気の出口ポート９を画定する。呼気は、管状体２の表面５内に延びる穴として構成される吸気口８および第１の追加吸気口８Ａを介して管状体２に入る。管状体２は、基本的に円筒形であることが好ましく、長さＬを有し、吸気口８は、第２の端部４の付近など、第１の端部３からＬ／２未満の距離に配置され、第１の追加吸気口８Ａは、第１の端部３の付近など、第１の端部３からＬ／２未満の距離に配置される。これにより、吸気口８は、患者の第２の鼻孔からの呼気を受けるように適合され、第１の追加吸気口８Ａは、患者の第１の鼻孔からの呼気を受けるように適合される。
【００７３】
したがって、第２の鼻孔を通って患者から吐き出される気体は、吸気口８を通ってカニューレに入り、第１の鼻孔を通って患者から吐き出される気体は、第１の追加吸気口８Ａを通ってカニューレに入る。これらの呼気は、出口ポート９を通ってカニューレから出る。カニューレ１は、ノズル１７を備えるものとして示してあるが、いくつかの実施形態では、壁面７の位置決めによりノズル１７を省略して、ノズル１７を通してカニューレ１内に気体を受けることができないようにすることもできる。いくつかの実施形態では、ノズル１７を、キャップ、またはカニューレ１を患者に固定するために使用される固定デバイスの取付け具で置き換えることもできる。いくつかの実施形態では、図示のようにノズル１７を含めて、カニューレ１を患者に固定する際に使用される延長チュービングに接続することができるが、この延長チュービングまたはノズル１７を通して治療用ガスが送達されることはない。
【００７４】
好ましくは、吸気口８および追加吸気口８Ａは、中空プロング１０、１０Ａを含む。プロング１０、１０Ａは、患者の鼻孔に挿入されるように構成され、さらに管状体２の部分容量６Ａ中への流体連絡を可能にするように構成される。中空プロング１０、１０Ａは、管状体と一体成形されることが好ましいが、あるいは、中空プロング１０、１０Ａは、接着剤配合物の使用を含むその他の手段によって管状体に封止接着することもできる。
【００７５】
壁面７は、呼気が導入される管状体２の第１の部分容量６Ａを画定するように管状体２内に内部配置される。第１の部分容量は、長手方向に管状体２の第１の端部３寄りに配置される。
【００７６】
壁面７は、吸気口８に隣接して配置される。ここでも、吸気口８に「隣接する」とは、壁面７が開口８に直接接触して、またはほぼ直接接触して配置されて、壁面７と吸気口８の間の空隙容量が全く生じない、または許容可能なほど小さくなるようになっていることを意味する。開口８が中空プロング１０を含む場合には、壁面７は、中空プロング１０Ａが管状体２の内側と接合する接点１１からの中空プロング１０Ａの内側の延長部を構成していると見ることができる。例えば、壁面７は、吸気口８に直接隣接する、または許容範囲内にあることができる。例えば、この範囲は、０．０から０．５ｍｍ、０．０から１．０ｍｍ、０．０から２．０ｍｍ、またはそれらの間のいずれかの範囲とすることができる。実施形態では、壁面７は、吐出口１３よりも吸気口８の近くに配置される。
【００７７】
壁面７は、これにより、吸気口８、８Ａから出口ポート９までの呼気の連続した流路を提供し、部分容量６Ａの基本的に全体がこの流路の一部を形成している。したがって、第１および第２の鼻孔を通して患者から吐き出された気体は、いかなる実質的な妨害、乱れまたは逆流もなく、吸気口８、８Ａを通ってカニューレに入り、出口ポート９を通ってカニューレから出る。
【００７８】
図３Ｂは、図３Ａで実施したカニューレ・システム１Ａの構成要素を示す展開図である。図示のように、カニューレ１およびノズル１６、１７は、例えば射出成形によって別々に製造することができる。これらの分離した構成要素を、溶剤接合によって組み立てることができる。例えば、ノズル１６の挿入端部は、出口ポート９内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１６の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１６の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を出口ポート９に挿入することができる。同様に、ノズル１７の挿入端部は、入口ポート１２内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１７の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１７の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を入口ポート１２に挿入することができる。代替の実施形態では、これらの構成要素は、実質的に液密なプレス嵌めを行うように構成することができる。
【００７９】
図４Ａは、患者の両方の鼻孔ならびに患者の口からの呼気を収集するように構成されたカニューレ・システム１Ａの実施形態を示す図である。この実施形態は、図３Ａおよび図３Ｂを参照して上述した実施形態と同様であるが、図４Ａに示すようにやはり表面５内に延びる穴として形成された第２の追加吸気口８Ｂも含む。第２の追加吸気口８Ｂは、実質的に第１の端部３と第２の端部４の間など、第１の端部３から約Ｌ／２の距離に配置されることが好ましい。さらに、第２の吸気口８Ｂは、一般に、カニューレ１上で吸気口８および第１の追加吸気口８Ａに対向して配置される。換言すれば、吸気口８および第１の追加吸気口８Ａがカニューレ１の上部に配置される場合には、第２の追加吸気口８Ｂは、底部に配置されることになる。第２の追加吸気口８Ｂは、これにより、患者の口からの呼気を受けるように適合される。
【００８０】
第２の追加吸気口８Ｂは、管状体２の部分容量６Ａ中への流体連絡を可能にする中空プロング１４を含むことが好ましい。口呼息収集器１５、いわゆる「スコップ」を、中空プロング１４に接続し、カニューレ・システム１Ａを使用している患者の口を覆うように構成することができる。したがって、鼻孔を通って患者から吐き出される気体は、吸気口８および第１の追加吸気口８Ａを通ってカニューレに入り、口を通って患者から吐き出される気体は、第２の追加吸気口８Ｂを通ってカニューレに入る。これらの呼気は、出口ポート９および第１のノズル１６を通ってカニューレから出る。
【００８１】
図３Ａの実施形態に関連して上述したように、図４Ａの実施形態は第２のノズル１７を備えるものとして示してあるが、いくつかの実施形態では、ノズル１７を省略する、あるいはキャップ、その他の取付け具、またはカニューレ１を患者に固定するために使用される固定デバイスで置き換えることもできる。いくつかの実施形態では、図示のようにノズル１７を含めて、カニューレ１を患者に固定する際に使用される延長チュービングに接続することができるが、この延長チュービングまたはノズル１７を通して治療用ガスが送達されることはない。
【００８２】
図４Ｂは、図４Ａで実施したカニューレ・システム１Ａの構成要素を示す展開図である。図示のように、カニューレ１およびノズル１６、１７は、例えば射出成形によって別々に製造することができる。これらの分離した構成要素を、次いで、溶剤接合によって組み立てることができる。例えば、ノズル１６の挿入端部は、出口ポート９内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１６の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１６の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を出口ポート９に挿入することができる。同様に、ノズル１７の挿入端部は、入口ポート１２内に嵌合するサイズにすることができる。ノズル１７の挿入端部の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはノズル１７の挿入端部の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、この挿入端部を入口ポート１２に挿入することができる。口呼息収集器１５の上部の開口は、中空プロング１４を受けるようなサイズにすることができ、この呼息収集器は、その呼息収集器の内部に、挿入された中空プロング１４の周りに延びる部分を含むことができる。プロング１４の外部表面を溶剤接合のための溶剤でコーティングする、またはプロング１４の外部表面に溶剤接合のための溶剤を供給し、その後、このプロング１４を口呼息収集器１５の開口に挿入することができる。代替の実施形態では、これらの構成要素は、実質的に液密なプレス嵌めを行うように構成することができる。
【００８３】
図５は、壁面７および吸気口８を含むカニューレの管状体２の一部分を示す切欠き詳細図である。図５は、図１Ａから図４Ｂに示す各実施形態の一部分を示すことができる。壁面７は、吸気口８に隣接して配置され、呼気がカニューレの管状体２に入った後、概ね１方向のみに出口ポート９に向かって移動するようになっている。したがって、壁面７のこの位置決めにより、管状体２内の任意の空隙容量が実質的に解消される。
【００８４】
壁面７は、壁面７の全周が管状体２の内側表面と封止係合して気密シールを形成するように管状体２内に内部配置される。壁面７は、管状体２と一体成形されることが好ましいが、いくつかの実施形態では、壁面７は、別法として、接着剤配合物の使用などその他の手段によって管状体に封止接着することもできる。
【００８５】
図５を参照すると、吸気口８は、表面５内に延びる穴として構成され、概ね円筒形容量を形成しているが、あるいは、例えば円錐形、正方形、または長方形の容量を形成することもある。管状体２の内側の吸気口８の端部は、部分容量６Ａに向く第１の外周１９含み、管状体２の外側に向く吸気口の端部は、呼気源に向く第２の外周２０を含む。
【００８６】
第１の外周１９は、管状体２の第１の端部に向く第１の縁部１９Ａと、管状体２の第２の端部に向く第２の縁部１９Ｂとを有する（端部は、図５には示していない）。吸気口８が円筒形容量を形成する場合には、外周１９は基本的に円形であり、第１の縁部１９Ａおよび第２の縁部１９Ｂは、外周１９上の点である。この開口が例えば正方形容量を形成する場合には、外周１９は基本的に正方形であり、第１の縁部１９Ａおよび第２の縁部１９Ｂは、この正方形の対向する辺であることも、あるいはこの正方形の対向する角部の点であることもある。
【００８７】
壁面７は、管状体２の第１の端部に向く第１の側面７Ａと、管状体２の第２の端部に向く第２の側面７Ｂとを有する（端部は、図５には示していない）。
【００８８】
壁面７は、吸気口８に隣接して配置される。すなわち、壁面７の第１の側面７Ａは、外周１９の第２の縁部１９Ｂに近接または接触して配置される点２１から延びている。好ましくは、第２の縁部１９Ｂから点２１までの距離は、１．０ｍｍ未満であり、より好ましくは０．５ｍｍ未満であり、最も好ましくは０．０ｍｍである。
【００８９】
上記のように、また図１Ａから図４Ｂに示すように、吸気口８が中空プロング１０、１４を含む場合には、壁面７は、中空プロング１０、１４が管状体２の内側に接合される接点１１、１８からの中空プロング１０、１４の内側の延長部を構成していると見ることができる。この場合には、図１Ａから図４Ｂの接点１１、１８は、図５の点２１に対応し、点２１が外周１９の第２の縁部１９Ｂと接触している場合を反映している。
【００９０】
壁面７は、管状体２内で実質的に直交して配置されることが好ましい。ただし、壁面７は、管状体２内で傾斜していてもよく、あるいは、壁面７は、吸気口８、８Ａ、８Ｂから吐出口９までの気体の滑らかな層流を提供するように適合された湾曲した形状を有することもできる。したがって、壁面７は、部分容量６Ａ内に気体が流れる空隙容量が実質的に生じない限り、いくつかの異なる方法で構築することができる。
【００９１】
以上、図１Ａから図５を参照して、本開示の原理によるカニューレおよびカニューレ・システムの様々な異なる実施形態について説明した。ただし、これらの様々な実施形態は、必要に応じて調節することができる、いくつかの共通した一般的特徴を有することがある。次に、これらの一般的特徴のいくつかについて説明する。参照番号は、図１Ａから図５のそれぞれに示すものと同じ要素を指す。
【００９２】
好ましい実施形態では、管状体２は、基本的に円筒形であり、管状体の第１の端部と第２の端部の間に延びる長さＬを有する。「基本的に円筒形」という表現は、管状体が円筒の幾何学的形状を有するが、管状体の全体または一部分が湾曲または屈曲している場合も含むことを意味するものである。管状体は、例えば円錐形または長方形など、その他の幾何学的形状も含み得る。
【００９３】
壁面７は、管状体２の内部容量６を第１の部分容量６Ａと第２の部分容量６Ｂとに概ね分割する。ただし、本開示は、第１の部分容量が内部容量６の全体を構成する、すなわち壁面７が管状体の第２の端部４に位置する場合も含む。
【００９４】
吸気口８、８Ａ、８Ｂまたは吐出口１３が中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４を含む場合には、（図１Ａから図４Ｂのいずれかでも見られるように）中空プロングが円錐形を有し、管状体２から基本的に直交して突出するように配置されることが好ましい。ただし、中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４を通る流体連絡が可能である限り、中空プロング１０、１０Ａ、１０’、１４が異なる幾何学的形状を有することができることも企図されている。好ましくは、中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４の内部容量は、円筒形である。
【００９５】
中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４および壁面７を含むカニューレ１は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリウレタン（ＰＵ）の射出成形によって製造することが好ましい。
【００９６】
カニューレ１が患者の両方の鼻孔内に配置される２つの中空プロングを含む場合には、カニューレが大人用であるのか、子供用であるのか、または乳児用であるのかに応じて、様々なサイズのカニューレ１を製造することができる。大人用のカニューレのプロング間の適切な距離は、約１６ｍｍであり、子供用のカニューレのプロング間の適切な距離は、約１２ｍｍであり、乳児用のカニューレのプロング間の適切な距離は、約９ｍｍである。適用可能である場合には、口呼息収集器１５のサイズおよびそのプロングに対する位置も、同様に、それが大人用であるのか、子供用であるのか、または乳児用であるのかに応じて適合させることができる。患者が鼻による呼息に問題を抱えている、または口で呼息することが好ましいといった特定の状況では、スコップ１５に鼻カニューレ１を設けることにより、スコップのない鼻カニューレを使用する場合と比較して、このような患者からより多量の呼気を収集できるようにすることができる。
【００９７】
患者の鼻孔および／または口から収集された呼気は、中空プロング１０、１０Ａ、１４を通って吸気口８、８Ａ、８Ｂに導かれる。ただし、その他の構成も企図することができ、例えば、患者の鼻孔または口から収集された呼気を、管状体の表面内に延びる可撓性チューブまたは開口を通して吸気口８、８Ａ、８Ｂに導くこともできる。
【００９８】
カニューレ１で使用される管状体２の内径は、約２から４ｍｍの範囲内であると適当であり、好ましくは約３ｍｍである。カニューレが呼気を収集するための吸気口を２つ以上備えるように設計されている場合には、約２から３ｍｍの範囲など、この範囲の下側の直径を有する管状体２を利用すると有利である。驚いたことに、発明者等は、管状体２の直径をより小さくし、それを、壁面を気体がカニューレから出る点から最も遠い距離に位置する吸気口８に直接接続するように配置することと組み合わせると、呼気の分析の非常に高い精度を得る効果がさらに高まることを発見した。
【００９９】
カニューレが患者の呼吸系への例えば酸素などの処置ガスの供給を行う場合には、処置ガスは、患者の口および／あるいは一方または両方の鼻孔を介して呼吸系に入ることができる。好ましくは、処置ガスは、中空プロングを通して患者の鼻孔に供給される。ただし、処置ガスの供給は、例えば管状体の患者の鼻孔の近くに開口を設けることによって行うこともできる。さらに、処置ガスは、例えば追加の中空プロングを介して、または患者の口の近くの管状体の開口を介して、患者の口に供給することもできる。
【０１００】
処置ガスの同時供給に関係する実施形態では、第１のノズル１６は、カニューレから呼気を移送するように適合され、第２のノズル１７は、カニューレに処置ガスを供給するように適合される。第１のノズル１６は、一般に、約５０ｍｌ／分の流れになるように適合され、第２のノズル１７は、一般に、最大で毎分５リットルの流れになるように適合される。第１のノズル１６は、一般に、延長チューブ（図示せず）を介して、呼気の少なくとも１つの成分（例えばＣＯ２）を分析する従来の分析手段に接続される。第２のノズル１７は、一般に、延長チューブ（図示せず）を介して、処置ガス（例えば酸素または麻酔剤）の従来の供給源に接続される。ただし、いくつかの実施形態では、各ノズルを同じ流れになるように構成することもできる。
【０１０１】
処置ガスの供給に関係しない実施形態では、第１のノズル１６は、カニューレから呼気を移送するように適合されるが、第２のノズル１７は、必要に応じて適合させることができる。例えば、第２のノズル１７は、第１のノズル１６と同じ種類であってもよいし、異なる種類であってもよい。いくつかの実施形態では、第２のノズル１７を省略することもできる。さらに、処置ガスの供給に関係しないいくつかの実施形態では、部分容量６Ｂがなくてもよく、壁面７を管状体の第２の端部４に配置することもできる。
【０１０２】
これらのノズルは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリウレタン（ＰＵ）の射出成形によって製造することが好ましい。ノズル１６、１７は、わずかに湾曲し、それにより延長チューブを所望の方向に位置合わせできるようになっていることが好ましい。
【０１０３】
本開示は、したがって、限られた数の部片でいくつかの異なる構成を提供する好都合な方法を提供する。
【０１０４】
本明細書で使用する「カニューレ」という用語は、最も一般的な形態では、吸気口と管状体内に内部配置された壁面とを含む、細長い管状体を指す。様々な実施形態では、カニューレは、１つまたは複数の追加の吸気口および／または吐出口、ならびに２つ以上のプロングをさらに含むこともできる。
【０１０５】
本明細書で使用する「カニューレ・システム」という用語は、少なくとも１つのノズルと組み合わせた上記で定義したカニューレを指し、任意選択で、採取用チューブまたは処置ガス・チューブなど少なくとも１つの延長チューブをさらに含むことができる。
【０１０６】
この鼻／口カニューレは、以下でさらに詳細に説明するように、Ｍａｓｉｍｏ社製の採取用配管Ｎｏｍｏｌｉｎｅ（登録商標）を内蔵する鼻／口カニューレ・システム１Ａで使用することができる。
【０１０７】
図６は、本明細書に記載するカニューレの実施形態を実装する気体採取システムの実施形態を示す図である。
【０１０８】
カニューレ６０５は、患者の鼻孔内に配置されるプロングを含むことができ、図示していないが、いくつかの実施形態では、口呼息収集器に結合された追加のプロングを含むこともできる。カニューレ６０５は、治療用ガスの提供および／あるいは一方または両方の鼻孔からの呼気の収集のための上述の内部壁面の配置のうちのいずれかを有することができる。このカニューレは、壁面の配置、および患者に固定するためのシステムの設計に応じて、ノズル６１０Ａ、６１０Ｂのうちの一方または両方に固定することができる。図示のように、延長チュービング６１５Ａ、６１５Ｂの第１の区画は、各ノズル６１０Ａ、６１０Ｂと流体連絡して、そこから患者の耳を通過した後に患者の顎の下にスライド・ボロ６２０を使用して固定される方向に延びる。その他の既知の固定技術をカニューレ６０５で実施することもできることは理解されるであろう。延長チュービング６１５Ａは、いくつかの例では、ノズル６１０Ａおよびカニューレ６０５の吐出口を通して治療用ガスを患者の第１の鼻孔に提供するために使用することができる。延長チュービング６１５Ｂは、カニューレ６０５、１つまたは複数のプロング、およびノズル６１０Ｂを介して患者の一方または両方の鼻孔から呼気を受けるために使用することができる。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、延長チュービング６１５Ｂは、例えばＭａｓｉｍｏ社製の採取用配管Ｎｏｍｏｌｉｎｅ（登録商標）などの採取用配管６３０に結合することができる。患者の採取された呼気内の水蒸気は、呼吸回路内およびガス分析器６４０の採取チュービング内で自然に凝結する可能性がある。ガス分析器の採取セルに到達することができた場合には、この凝結水は、測定精度に影響を及ぼし、かつ／または計器に永久的な損傷を与える可能性がある。ガス分析器６４０を凝結水、患者の分泌物、および細菌汚染の影響から保護するために、採取用配管６３０は、患者とガス分析器６４０の間に設けることができる。採取用配管６３０は、測定対象の酸素、二酸化炭素、および／あるいは麻酔またはその他のガスが影響を受けないようにしながら、呼気中の水分を周囲空気中に蒸発させることができる。呼気は、延長チュービング６１５Ｂから採取用配管６３０に入ることができる。呼気が採取用配管６３０を通過するときに、高分子が、患者の気体サンプルから水分を吸収し、その水分を周囲空気中に蒸発させる可能性がある。残りの気体サンプルは、呼気および呼気中の任意の麻酔剤は通過させる一方で、水分および／または最近の通過は実質的に遮断するフィルタに通すことができる。他の実施形態では、採取用配管６３０を省略することができ、延長チュービング６１５Ｂをガス分析器６４０に直接結合することができる。
【０１１０】
ガス分析器６４０は、採取用配管６３０から（または延長チュービング６１５Ｂから直接）呼気を受け、この呼気を分析して、例えば様々な気体濃度を決定することができる。ガス分析器６４０は、米国カリフォルニア州アーバインのＭａｓｉｍｏ社製のサイドストリーム・ガス分析器、例えばサイドストリーム分析器ＩＳＡ（登録商標）とすることができる。本明細書では主にＣＯ２の文脈で説明しているが、ガス分析器６４０は、その他の気体の濃度、および／または例えば呼吸数などの患者のパラメータを測定するように構成することもできる。
【０１１１】
図７は、鼻カニューレ・キット７１０の１実施形態を示すブロック図である。このキット７１０は、ノズルを有する１つまたは複数の事前に組み立てられたカニューレ７１２と、ノズルおよび口呼息収集器を備える１つまたは複数の事前に組み立てられたカニューレ７１４と、延長チュービング７１６と、固定デバイス７１８とを含む。いくつかの例では、様々な内部壁面位置決めを有するカニューレ７１２、７１４を、単一のキットで提供することができ、それらのカニューレに、臨床医が現在の患者の必要に適したカニューレを選択することができるようにラベル付けすることができる。いくつかの例では、キット内の全てのカニューレ７１２、７１４が、同じ内部壁面位置決めを有することができる。キット７１０のいくつかの実施形態は、ノズルを有する事前に組み立てられたカニューレ７１２とノズルおよび口呼息収集器を有する事前に組み立てられたカニューレ７１４のうち、１種類しか含まないこともある。延長チュービング７１６の分離した区画の数および種類は、キット７１０に含まれる全てのカニューレ７１２、７１４のノズルの数と、カニューレ７１２、７１４の内部壁面位置決めとに対応する可能性がある。同様に、固定デバイス７１８の数および種類も、キット７１０に含まれるカニューレ７１２、７１４の種類および数と、カニューレ７１２、７１４のサイズ（例えば大人用のサイズのカニューレであるか乳児用のサイズのカニューレであるか）および／またはカニューレ７１２、７１４の所期の用途（例えば動くことができる患者用であるか、または動くことができない患者用であるか）とに対応する可能性がある。キット７１０は、例えば無菌トレイおよび／またはブリスタ・パックを使用して無菌キットとしてパッケージ化することができ、個々の構成要素を個別にアクセス可能な無菌区画に入れた状態で提供することもできる。
【０１１２】
図７Ｂは、気体採取キット７００の１実施形態を示すブロック図である。気体採取キット７００は、上述の１つまたは複数の鼻カニューレ・キット７１０と、１つまたは複数の気体採取用配管７２０と、１つまたは複数のカプノグラフ７３０とを得含むことができる。気体採取用配管７２０の一例は、Ｍａｓｉｍｏ社製のＮｏｍｏｌｉｎｅ（登録商標）であり、カプノグラフ７３０の一例は、Ｍａｓｉｍｏ社製のサイドストリーム分析器ＩＳＡ（登録商標）である。いくつかの実施形態では、気体採取用配管７２０は、再使用可能でないこともあり、また、気体採取用配管７２０は、鼻カニューレ・キット７１０の各カニューレごとに設けることができる。気体採取用配管７２０は、例えばブリスタ・パックまたは無菌トレイなど、個別にアクセス可能な無菌パッケージ中に設けることもできる。いくつかの実施形態では、カプノグラフ７３０が再使用可能であることもあり、キット７００は、カプノグラフ７３０を１つしか含まないこともある。
【０１１３】
図８Ａは、患者８００におけるカニューレ８０５の実施形態の例示的な位置決めを示す図である。図示のように、カニューレ８０５のプロングは、患者の鼻孔内に位置決めされ、ノズル８１０Ａ、８１０Ｂは、カニューレ８０５のそれぞれの側に結合される。延長チュービング８１５Ａ、８１５Ｂは、それぞれ、ノズル８１０Ａ、８１０Ｂのうちの一方と流体連絡して、患者８００の耳を超えて延び、その後患者８００のアゴの下を下方に延びて、スライド・ボロ８２０によって固定される。したがって、カニューレ８０５のプロングは、患者８００の鼻孔内の適所に実質的に固定される。
【０１１４】
カニューレ８０５を患者８００に固定する図示の方法は、当技術分野で既知の多数の利用可能な適当な固定方法のうちの１つを表している。他の実施形態では、弾性ストラップを設けて、カニューレ８０５を患者８００に固定することもできるし、延長チュービング８１５Ａ、８１５Ｂを患者の頭部の上および／または後ろに通すこともできるし、あるいは延長チュービング８１５Ａ、８１５Ｂを患者の顔の頬に固定することもできる。いくつかの例では、１つのノズル８１０Ｂのみを使用し（例えば、カニューレ８０５が患者８００の両方の鼻孔から呼気を収集するように位置決めされた内部壁面を含む場合、または治療用ガスを供給しないその他の使用時）、したがって、延長チュービング８１５Ａを省略し、片面固定技術を使用してカニューレ８０５のプロングを患者８００の鼻孔内に固定することができることもある。
【０１１５】
図８Ｂは、患者８００におけるカニューレ８０５の別の実施形態の例示的な位置決めを示す図である。図示のように、カニューレ８０５は、患者８００の口の上に位置決めされた口呼息収集器８２５を含む。図示の口呼息収集器８２５と患者８００の間のスケールは１実施形態を表すものであり、患者の大きさおよびその他の設計要件に応じて、これより大きい呼息収集器８２５を使用することも、これより小さい呼息収集器８２５を使用することもできる。
【０１１６】
そのうちの一部を図１Ａから図４Ｂに示す本明細書に記載するカニューレの様々な実施形態は、本明細書の以下に述べる方法によって有利に製造することができる。これらの方法は、上述の様々なカニューレおよびノズルを実現する非常に好都合かつ効率的な方法を提供する。
【０１１７】
方法の１実施形態では、カニューレ・システムの各モジュールは、別々に射出成形され、その後、溶剤接合によって組み立てられる。射出成形は、液体状態の製造材料を鋳型中に射出し、それを冷却して硬化させることによって部品を生成する製造プロセスである。本明細書に記載する技術によるカニューレ・システムの製造では、したがって、所望の設計で成形された様々な鋳型が提供される。これらの鋳型は、一般に、関連する空洞ツールと組み立てられたときに所望の設計に対応する空洞を形成する２つの構成要素からなる。製造材料は、その材料が鋳型に流入することを可能にする開口を通って鋳型に入る。
【０１１８】
本明細書に記載するカニューレ製造システムおよび技術につながった研究作業において、射出成形と溶剤接合の組合せが、鼻／口カニューレ・システムを製造する非常に好都合な手順を提供することが分かった。特に、部片を組み立てるために溶剤接合を使用すると、カニューレ・システムの構成要素間の境界が非常に滑らかになり、これがシステム内の気体の滑らかな層流を維持するのに有利である。開示する製造方法は、射出成形に関連する全ての利点を提供しながら、快適さの観点で従来の浸漬成形で製造されるカニューレ・システムと同程度に良好か、またはそれよりも良好であるカニューレ・システムを提供する。
【０１１９】
次に、図１Ａおよび図１Ｂによるカニューレの実施形態の製造について、図９Ａを参照してさらに詳細に説明する。図９Ａは、カニューレ鋳型と対応するインサートおよびピンとを示す展開斜視図である。図９Ａに示されていない参照番号は、図１Ａおよび図１Ｂに示すカニューレの実施形態の要素に対応する。当業者なら、本明細書に開示する鋳型および製造原理は、カニューレの他の実施形態（例えば図２Ａから図４Ｂに示す実施形態）の製造用に修正して適用することができることを理解するであろう。
【０１２０】
鼻／口カニューレ１を射出成形するための鋳型１００は、第１の鋳型本体要素１０１および第２の鋳型本体要素１０２を含む。第１の鋳型本体要素１０１は、第１の端面１０３および第２の端面１０４と、３つの側面１０５と、接触面１０６とを有する。第２の鋳型本体要素１０２も、同様に、第１の端面１０７および第２の端面１０８と、３つの側面１０９と、接触面１１０とを有する。鋳型本体要素１０１および１０２の接触面１０６および１１０は、鋳型を成形位置に配置したときに互いに向き合うように配置されるようになっている。鋳型は、少なくとも２つの本体要素に分割されて、鋳型を開き、射出成形されたカニューレを取り出すことができるようになっている。第１および第２の鋳型本体要素１０１および１０２は、鋳型を成形位置に配置したときに互いにぴったり合うように、実質的に同じ立方体形状を有する。
【０１２１】
鋳型内では、第１および第２の鋳型本体要素１０１および１０２内に空洞１１１が形成される。空洞１１１は、カニューレ１の細長い管状体２の所望の外形を生じるように成形される。空洞１１１は、細長い形状をしており、（鋳型本体要素を互いに接触するように、または換言すれば成形位置に配置したときに）鋳型本体要素１０１および１０２の接触面１０６および１１０の面内に配置される実質的に直線状の軸Ａに沿って、立方体状鋳型１００の側面１０５および１０９と平行に延びる。この空洞は、実質的に円形の断面を有し、長手方向軸Ａを横切るように配置される第１の端面１１２および第２の端面１１３で終端する。空洞１１１の一方の半分は、第１の鋳型本体要素１０１内に配置され、空洞１１１の他方の半分は、第２の鋳型本体要素１０１内に配置されて、これらの鋳型本体要素が成形位置になったときに空洞１１１の全体が、実質的に形成しようとするカニューレ１の形状で形成されるようになっている。
【０１２２】
空洞１１１に向く内側端部１１５および鋳型の外部に配置される外側端部１１６を有する第１の細長いインサート１１４は、空洞の第１の端部壁面１１２の開口１１７を通って延びるように構成される。開口１１７の形状と第１のインサート１１４の断面形状とは互いに対応し、これら２つの構成要素の間で封止嵌めが行われ、成形材料が鋳型から出るのを防止することができる。
【０１２３】
第１のインサート１１４は、空洞１１１の断面領域より小さな断面領域を有し、空洞内のインサートの周りに、空間、すなわち鋳造されたカニューレの管状体２の形状を形成することができる。
【０１２４】
空洞１１１の反対側の端部では、空洞１１１に向く内側端部１１９および鋳型の外部に配置される外側端部１２０を有する第２の細長いインサート１１８を、同様に、空洞の第２の端部壁面１１３の開口１２１を通って延びるように構成することができる。第２のインサート１１８も、空洞の断面領域より小さい断面領域を有して、空洞内のインサートの周りに空間を形成することができる。いくつかの実施形態では、第２の細長いインサート１１８の断面領域を、開口１２１の形状と一致する、または実質的に一致するように設計して、注入された成形材料が開口１２１から漏れるのを防止することもできる。
【０１２５】
第１および第２のインサート１１４および１１８は、空洞１１１のそれぞれの端部壁面の開口１１７および１２１中に成形位置と解放位置の間で移動可能に配置される。成形位置では、第１および第２のインサートは、（図９Ｂに示すように）それぞれの内側端部が互いに向き合うようにして空洞内に配置される。これらの内側端部は、成形材料が空洞に供給されたときにインサートの内側端部どうしの間にカニューレの内部壁面７に対応する空間を形成することができるように、互いに距離をおいて配置される。これらのインサートそれぞれの内側端部は、一般に、カニューレの内部壁面７が管状体２内で実質的に直交するように配置されるように設計される。ただし、上述のように、別法として、これらのインサートそれぞれの内側端部は、傾斜した壁面、または湾曲した形状を有する壁面を提供するように設計することもできる。
【０１２６】
カニューレ１の表面５の吸気口８および／または吐出口１３を形成するために、この鋳型は、空洞に向く前方端部１２４および鋳型の外部に配置される外側端部１２５を有する第１のインサート・ピン１２３をさらに含むことができる。インサート・ピン１２３は、鋳型内に成形位置と解放位置の間で移動可能に配置される。成形位置にあるときには、インサート・ピン１２３の前方端部１２４は、（図９Ｂに示すように）前方端部１２４が第１のインサート１１６または第２のインサート１１９のいずれかと接触して、カニューレ１の表面５に吸気口８／吐出口１３を形成するように、空洞内に配置される。解放位置にあるときには、インサート・ピン１２３は、（図９Ａに示すように）空洞から後退してカニューレを鋳型から解放する。鋳型は、第１のインサート・ピン１２３と同様にすることができる、すなわち空洞内の前方端部１２７および鋳型の外部の外側端部１２８を有する、第２のインサート・ピン１２６をさらに含む。第２のインサート・ピン１２６は、第１のインサート・ピン１２３から長手方向に分離されて、カニューレの管状体２に第２の吸気口８／吐出口１３を形成するように配置される。第２のインサート・ピン１２６は、第１のインサート・ピン１２３の軸方向Ｂ１と実質的に平行な軸Ｂ２に沿って延びることができる。軸Ｂ１およびＢ２は、空洞１１１の長手方向軸Ａに対して実質的に直交して延びる。
【０１２７】
実施形態では、鋳型１００は、カニューレ１の管状体２の表面５に開口を形成するように配置された第１のインサート・ピンを含む。ただし、図９Ａおよび図９Ｂに示す実施形態では、鋳型１００は、２つの中空プロング１０、１０Ｂと、１つの吸気口８および１つの吐出口１３とを含むカニューレ用に設計されている。これらの機構は、鋳型１００の第１のプロング凹部１３０および第２のプロング凹部１３１と、第１のピン・インサート１２３および第２のピン・インサート１２６とによって形成される。
【０１２８】
第１のプロング凹部１３０および第２のプロング凹部１３１は、第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６と同軸に延びる。第１のプロング凹部１３０および第２のプロング凹部１３１は、空洞１１１内でインサート・ピンの周りに空間を形成するように、第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６より大きな断面領域を有する。第１のプロング凹部１３０および第２のプロング凹部１３１は、端面の領域より空洞の中心に近いところの方が断面領域が大きくなる円錐形を有することができる。いくつかの実施形態では、第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６の断面領域を、対応する開口１３２および１３３の形状と一致する、または実質的に一致するように設計して、注入された成形材料の漏れを防止することができる。
【０１２９】
第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６は、第１の端面１０５および第２の端面１９０の対応する開口１３２および１３３内に移動可能に配置される。インサート・ピン１２３、１２６の前方端部１２４、１２７は、一般に、第１のインサート１１４または第２のインサート１１８との間で密封をもたらすように設計される。例えばインサート１１４および１１８が円筒形を有する場合には、インサート・ピンの前方端部１２４および１２７は、凹面の設計を有することができる。中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４内の中空通路の作製は、したがって、プロング凹部１３０および１３１によって作製される中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４の外側設計によって決まり、この外側設計は、例えば円錐形とすることができる。さらに、様々なサイズのインサート・ピンを使用することにより、中空通路の様々なサイズを容易に実現することができる。
【０１３０】
カニューレの管状体に沿ってさらなる吸気口／吐出口が必要である場合には、鋳型内に空洞に沿ってさらなるインサート・ピンおよびプロング凹部を配置することができる。
【０１３１】
鋳型１００は、鋳型の空洞１１１内への成形材料の導入を可能にするように構成された少なくとも１つの注入通路１４０をさらに含む。注入通路は、鋳型の外側から空洞１１１まで延びる穴として構成して、材料を圧力下で空洞まで送達することができるようにすることができる。いくつかの実施形態では、注入通路１４０は、プロング凹部１３０と１３１の間に位置決めすることができるが、他の位置に配置することもできる。
【０１３２】
第１のインサート１１４および第２のインサート１１８ならびにインサート・ピン１２３および１２６をそれぞれの成形位置に位置決めした後で、圧力下で注入通路１４０を通して製造材料を鋳型１００に導入することによって、鋳型１００に製造材料を充填する。カニューレを製造する総時間サイクルは、約１０秒から約１分とすることができる。
【０１３３】
管状体２の内径は、２から４ｍｍの範囲であれば適当であり、好ましくは約３ｍｍであり、したがって、管状体２内の所望の位置に壁面７を形成するために使用される第１のインサート１１４および第２のインサート１１８は、２から４ｍｍの範囲の外径を有していれば適当であり、約３ｍｍの外径を有していれば好ましい。第１のインサート１１４および第２のインサート１１８は、異なる外径を有することもでき、例えば、第１のインサート１１４の直径を約４ｍｍなど大きくし、第２のインサート１１８の直径を約２ｍｍなど小さくすることもできる。
【０１３４】
中空プロング１０、１０Ａ、１０Ｂ、１４の内径は、約１から２ｍｍ出あれば適当であり、したがって、中空空間を形成するために使用されるインサート・ピン１２３および１２６は、１から２ｍｍの外径を有すると適当である。
【０１３５】
カニューレが大人用であるか、子供用であるか、または乳児用であるかに応じて、様々なサイズのカニューレを製造することができる。特に、鼻孔内に配置される中空プロングどうし（図１Ａおよび図１Ｂでは中空プロング１０および１０Ｂ）の間の距離を変化させることができる。大人用のカニューレにおける中空プロング１０と１０Ｂの間の適当な距離は、約１５から１７ｍｍ、好ましくは１６ｍｍであり、子供用のカニューレにおける中空プロング１０と１０Ｂの間の適当な距離は、約１１から１３ｍｍ、好ましくは１２ｍｍであり、乳児用のカニューレにおけるプロング１０と１０Ｂの間の適当な距離は、約８から１０ｍｍ、好ましくは９ｍｍである。カニューレ１のこれら３つの異なる変形体を容易に製造するために、カニューレ鋳型１００の３つの異なる変形体を提供することもできる。
【０１３６】
特に、製造中に使用される第１のインサート１１４および第２のインサート１１８ならびに第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６は、カニューレ鋳型１００の上記の３つの変形体のいずれで使用するものも同じであると有利である可能性がある。
【０１３７】
本明細書に記載する技術は、また、図２Ａ、図２Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂに示すように口呼息収集器１５をさらに含むカニューレ１を製造するように修正することもできる。口呼息収集器１５の製造も、射出成形で行うことができる。口呼息収集器１５は、カニューレ・システムが乳児用であるか、子供用であるか、または大人用であるかに応じて、異なるサイズで製造することができる。
【０１３８】
口呼息収集器１５を含むカニューレの実施形態では、カニューレを製造するカニューレ鋳型１００は、管状体２と一体成形される中空プロング１４を含む追加の吸気口８Ｂを形成する機構を含むように成形される。中空プロング１４内の中空空間は、上述のピン・インサートによって作成される。
【０１３９】
ノズル１６、１７の製造も、射出成形によって行うことができる。次に、図１０を参照して、図１Ａおよび図１Ｂによるノズル１６、１７の製造についてさらに詳細に説明する。
【０１４０】
ノズル１６、１７を製造するためのノズル鋳型Ｋは、ノズルの所望の外形を生じるように成形される。好ましくは、ノズル１６、１７は、わずかに湾曲しており、カニューレ・システム１Ａを組み立てたときにカニューレ１の管状体２の第１の端部３または第２の端部４に緊密に嵌合するように構成された小さな直径を有する端部を有する。
【０１４１】
ノズル１６、１７内の屈曲した空洞は、ノズル１６、１７の吸気口部分および吐出口部分の付近に空洞ツールＬ、Ｍを配置し、次いでそれらがノズル１６、１７内の屈曲空洞の形成をもたらす位置に位置するまで互いに向けて移動させることによって形成される。空洞ツールＬ、Ｍそれぞれの端部は、それらの最終位置に到達したときに互いに接して密封をもたらすように設計される。
【０１４２】
顔の輪郭に沿うカニューレ・システム１Ａのユーザ・フレンドリな設計を実現し、カニューレ・システム内で気体を流す好都合なチャネルを提供するために、第１のノズル１６は、屈曲した空洞を有するのが適当である。本明細書に開示する製造プロセスは、例えば２つの異なる方向からノズル内に導入される２つの空洞ツールＬ、Ｍを使用することによって、屈曲した空洞を提供する非常に好都合かつ効率的な方法を提供する。したがって、空洞ツールＬ、Ｍを直線状の形態にしながら、得られる空洞は屈曲形状を有するようにすることができる。単に空洞ツールを交換することによって、様々なサイズの屈曲した空洞を容易に作製することができる。
【０１４３】
空洞ツールＭは、カニューレ・システム１Ａを組み立てたときに採取用チューブまたは処置ガス・チューブなどの延長チューブがノズル１６、１７内に緊密に嵌合するように、ノズル１６、１７内により小さな直径の端部を提供するように成形されるのが適当である。この小さな直径を有する端部は、その長さ方向に２つの異なる直径Ｍ１、Ｍ２を有するように空洞ツールを形成することによって作製される。ここで、（図１０を参照すると）Ｍ１はＭ２より大きい。
【０１４４】
第１のノズル１６は、カニューレから呼気を移送するように適合され、一般に、約５０ｍｌ／分の気体流に適合される。したがって、第１のノズル１６を形成するために使用される空洞ツールＭ、Ｌは、一般に円筒形であり、図１０に示す断面Ｍ１、Ｍ２において以下の直径を有する。すなわち、Ｍ１が１．５から２．５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍであり、Ｍ２が０．５から１．５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍであり、Ｌ１が１から２ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍである。
【０１４５】
第２のノズル１７は、カニューレ１に処置ガスを供給するように適合され、一般に、約５リットル／分の気体流に適合される。したがって、第２のノズル１７を形成するために使用される空洞ツールＭ、Ｌは、一般に円筒形であり、図１０に示す断面Ｍ１、Ｍ２において以下の直径を有する。すなわち、Ｍ１が２．５から３．５ｍｍ、好ましくは約３ｍｍであり、Ｍ２が１．５から２．５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍであり、Ｌ１が１．０から２．０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍである。
【０１４６】
図１０にＫ１として示す小さな直径を有する端部におけるノズル１６、１７の外側断面寸法は、約２から４ｍｍ、好ましくは約３ｍｍである。すなわち、この寸法は、やはり約２から４ｍｍ、好ましくは約３ｍｍである管状体２の内径に基本的に対応する。
【０１４７】
第１のノズル１６は、一般に、呼気の少なくとも１つの成分（例えばＣＯ２）を分析するための従来の分析手段に採取用チューブ（図示せず）を介して接続される。採取用チューブは、一般に、約１．５から２．５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍの外径、および約０．１から１．５ｍｍ、好ましくは約１ｍｍの内径を有する。採取用チューブの外径は、基本的に第１のノズル１６の断面Ｍ１の直径に対応し、したがって、採取用チューブは第１のノズル１６内に緊密に嵌合する。
【０１４８】
第２のノズル１７は、一般に、処置ガス（例えば酸素）の従来の供給源に処置ガス・チューブ（図示せず）を介して接続される。処置ガス・チューブは、一般に、約２．５から３．５ｍｍ、好ましくは約３ｍｍの外径、および約１．５から２．５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍの内径を有する。処置ガス・チューブの外径は、基本的に第２のノズル１７の断面Ｍ１の直径に対応し、したがって、処置ガス・チューブは第２のノズル１７内に緊密に嵌合する。
【０１４９】
溶剤接合によって鼻／口カニューレ・システム１Ａを組み立てるステップでは、所望の構成要素（例えばカニューレ、１つまたは複数のノズル、および／あるいは１つまたは複数のチューブ）を適当な溶剤中に浸漬させ、次いで、それらの構成要素を所望の位置に載置する。カニューレ・システム１Ａの所期の用途に応じて、含まれる構成要素は変化する可能性がある。最も一般的な形態のカニューレ・システム１Ａは、カニューレ１および第１のノズル１６を含む。
【０１５０】
ＰＶＣの溶剤接合に使用される例示的な溶剤は、テトラヒドロフランおよびシクロヘキサノンであり、これらを別々に使用するか、または組み合わせて使用する。組み合わせて使用する場合には、テトラヒドロフラン対シクロヘキサノンの適当な体積比は、５％対９５％など、２から８％対９２から９８％である。
【０１５１】
本開示は、いかなる意味においても上述した好ましい実施形態に限定されない。限定されないばかりか、添付の請求の範囲内で、多数の修正および変形が可能である。例えば、図面に示す全ての実施形態は２つの鼻プロングを含むが、単一のプロングで十分である可能性があること、および口呼息収集器を使用して呼気を収集する実施形態では、プロング（またはそれに対応する吸気口）が全く不要であるということも考えられる。したがって、スコップを介して患者の口から呼気を受ける吸気口が、部分容量６Ａへの唯一の吸気口となることもある。
【０１５２】
次に図１１Ａから図１１Ｃを参照して、図１Ａおよび図１Ｂで実施したものなどの鼻／口カニューレを射出成形するツールについて説明する。図１１Ａは、成形位置に構成された、カニューレを射出成形するツールの実施形態を示す切欠き斜視図である。図１１Ｂは、閉じた成形位置から開放／解放位置に移行する、図１１Ａに示すツールの実施形態を示す図である。図１１Ｃは、射出成形されたカニューレを鋳型から取り出すことができる開放／解放位置に構成された、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す実施形態を示す図である。図１１Ａから図１１Ｃのそれぞれでは、ツールの一部分を切り欠いて、上述の鋳型が配置されるツールの内部をより分かりやすく示している。図１１Ａから図１１Ｃに示すツールは、２つのカニューレを同時に製造するように構成されているが、開示する原理は、カニューレを１つしか製造しない、または３つ以上のカニューレを製造するように修正することができる。
【０１５３】
本開示によるツール２００は、上述の鋳型の実施形態とともに使用されるように構成される。ツール２００は、第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３によって形成されるツール本体２０１を含むことができる。第１のツール本体要素２０２は、基部とすることができ、第２のツール本体要素２０３は、第１のツール本体要素２０２の上面に選択的に結合されるように構成することができる。
【０１５４】
第１のツール本体要素２０２は、第１の鋳型本体要素１０１を受けて支持するように構成された凹部を備えた構成である。第２のツール本体要素２０３も、同様に、第２の鋳型本体要素１０２を支持するようなサイズおよび形状に構成された凹部を備えた構成である。第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３は、それらが図１１Ａに示す閉じた成形位置にあるときに、２つの鋳型本体要素１０１および１０２が合わさって内部空洞１１１を形成するように構成される。
【０１５５】
第１の鋳型本体要素１０１および第２の鋳型本体要素１０２を受けるように構成された第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３の凹部は、いくつかの実施形態では、様々な鋳型の変形形態（例えば、上述した寸法および原理に従って大人用、子供用、および乳児用のサイズのカニューレを製造するように構成された鋳型）を受け、それらと協働するように、さらに構成することもできる。これは、各鋳型の外形が同じで内部空洞１１１だけが様々になるように各鋳型を構成することによって実現することができる。
【０１５６】
さらに、第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３は、本明細書に開示する原理に従って鋳型１００を操作するために必要な様々な構成要素（例えば図９Ａから図１０に関連して説明したインサートおよびピン・インサート）のための剛性支持構造を提供するように構成される。
【０１５７】
ツール２００は、鋳型１００の一方の側に配置される第１のデバイス２０４をさらに含むことができる。第１のデバイス２０４は、第１のインサート１１４を支持するように構成され、第１のインサートをその成形位置（図５Ｂに示すように鋳型に挿入される位置）と後退位置（図５Ａに示すように第１のインサートが鋳型の外部に、または製造されたカニューレの取出しを妨害しないように少なくとも空洞１１１の外部に配置される位置）の間で移動させるように配置される。鋳型の反対側では、第１のデバイス２０４と同様の第２のデバイス２０５（図１１Ｃのみに示す）が、第２のインサート１１８を支持するように構成される。
【０１５８】
このツールは、鋳型１００の細長い側面１０５、１０９のうちの１つに沿って配置される第３のデバイス２０６をさらに含む。第３のデバイス２０６は、少なくとも第１のインサート・ピン１２３および／または第２のインサート・ピン１２６を支持し、第１のインサート・ピン１２３および／または第２のインサート・ピン１２６を、成形位置と、インサート・ピン１２３、１２６が鋳型１００の外部に、または少なくとも製造されたカニューレの取出しを妨害しないようにプロング凹部の外部に配置される後退位置との間で移動させるように構成される。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、このツールの操作および移動、ならびに成形材料の供給／注入は、ツール内の全ての異なる構成要素に接続された制御ユニット（図示せず）によって制御される。したがって、制御ユニットは、第１のデバイス２０４、第２のデバイス２０５、および第３のデバイス２０６の動作、ならびに整形材料の供給および鋳型の空洞からの製造されたカニューレの取出しを監視する。制御ユニットは、ツール本体上に配置することもできるし、ツールから遠隔に配置することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、ツールの動作を制御および監視し、本明細書に記載する製造プロセスを指示するように構成されたコンピュータ実行ソフトウェアをさらに含むことができる。
【０１６０】
前述のように、本開示による鋳型１００およびツール２００は、成形位置にある第１のインサート１１４および第２のインサート１１８の位置を制御することによって、カニューレ内の内部壁面７の位置を選択し、変化させることを可能にする。第１のインサート１１４および第２のインサート１１８の位置決めは、第１のデバイス２０４および第２のデバイス２０５によって制御される。いくつかの実施形態では、ツール２００の複雑さを最小限に抑えるために、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８が成形位置と解放位置の間でのみ移動可能になるようにこのツールを構成することができる。また、特定の実施形態では、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８は、（ツール２００ならびに対応する第１のデバイス２０４および第２のデバイス２０５を構成することによって）ツール２００の開閉に応答して移動するように構成することができる。次に、ツール２００が閉じた成形位置から開放位置に動作するときの様々な構成要素の動きを示す図１１Ｂを特に参照して、この動作について説明する。
【０１６１】
ツール２００のこの実施形態では、ツールの第１のデバイス２０４および第２のデバイス２０５は、それぞれ、鋳型の長手方向軸Ａ（長手方向軸Ａは、図５Ａおよび図５Ｂに示す）と同軸に延びる細長い円筒形凹部２０７（図１１Ｂに示す）を含む。凹部の長さは、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８の長さを超えることもある。第１のインサート１１４および第２のインサート１１８は、円筒形凹部２０７内に挿入され、図面には図示していないインサート・ロック・デバイスを設けて、インサートを適所に固定することができる。いくつかの実施形態では、このロック・デバイスは、ピンであることがある。いくつかの実施形態では、このロック・デバイスは、第１および第２のインサートを調節して複数の選択可能な異なる位置にロックすることができるように、調節可能であることがある。これは、ツールおよび鋳型を、壁面を異なる位置に置いてカニューレの射出成形を行うように動作させることができるので有利であることがある。
【０１６２】
別の実施形態では、インサートが第１のデバイス２０４および第２のデバイス２０５中でロックされる位置を調節するのではなく、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８の長さを、製造されたカニューレ内の壁面の所望の長手方向位置に対応するように固定する。この実施形態は、調節無しで長期間にわたって使用することができる、単一の壁面位置を有する単一のタイプのカニューレを製造するための信頼性の高い解決策を提供することができる。
【０１６３】
インサート・ピン１２３および１２６は、同様に、第３のデバイス２０６の凹部内に配置される。鋳型１００の外側設計およびサイズが一定のままである限り、第３のデバイス２０６内のインサート・ピン１２３、１２６の位置を軸Ｂ１およびＢ２に沿って調節する必要はない。調節が望ましい場合には、第１および第２のインサートに関連して上述したのと同じ解決策を、インサート・ピンにも使用することができる。
【０１６４】
ただし、２つの中空プロングの間の距離が変化する可能性があるので、第３のデバイス２０６は異なるサイズのカニューレ用に設計された複数の鋳型に適合されていなければならないことに留意されたい。これは、第３のデバイス２０６内で軸Ａに沿って異なる長手方向位置でインサート・ピンを支持し、それによりツールを様々なサイズのカニューレのための鋳型に適合させることによって、実現することができる。例えば、第３のデバイス２０６は、所望の幅に対応する感覚で離間した複数の凹部を提供することができる。次いで、ピン・インサートを、所望の幅に対応するこれらの凹部内に配置することができる。
【０１６５】
次に、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８ならびに第１のインサート・ピン１２３および第２のインサート・ピン１２６の動きについて説明すると、第１のインサート１１４および第２のインサート１１８ならびにインサート・ピン１２３および１２６の動きが適切に行われることを保証するために、ツール２００は、最初に第１のインサート１１４および第２のインサート１１８を鋳型の空洞内の成形位置に導入した後で、インサート・ピン１２３、１２６を適所に移動させるように構成することができる。したがって、図示のツール２００は、第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３の成形位置と解放位置の間の移動が、第３のデバイス２０６の移動の前に第１のデバイス２０４および第２のデバイス２０５の所望の移動を機械的に生じるように構成される。
【０１６６】
特に図１１Ｂを参照すると、この移動は、第２のツール本体要素２０３内に固定され、第１のデバイス２０４内の第１のガイド通路２１１を通って延びる第１のガイド・アーム２１０によって、第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３が成形位置、すなわち閉じた位置に移動したときに、第１のガイド・アーム２１０が第１のデバイス２０４および第１のインサート１１４を鋳型に押し込んで成形位置を実現するように、実現することができる。同様に、第２のガイド・アーム２１２および第２のガイド通路２１３は、鋳型１００の反対側に配置されて、成形位置と解放位置の間の第２のデバイス２０５の移動を生じる。ツール２００は、第２のツール本体要素２０３内に固定され、第３のデバイス２０６内の第３のガイド通路２１５を通って延びて、インサート・ピン１２３、１２６を成形位置と解放位置の間で移動させる第３のガイド・アーム２１４をさらに含む。
【０１６７】
成形が完了した後で、第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３を分離させると、ガイド・アーム２１０、２１２および２１４が、第１および第２のインサートならびにインサート・ピンの解放位置への所望の移動を生じ、製造されたカニューレを鋳型１００の空洞１１１から取り出すことができる。カニューレが取り出されると、鋳型およびツールは、次の製造サイクルの準備ができる。この設計では、別個に給電して制御する必要がある構成要素の数が減少し、それによりツールの全体的なコストが低下し、製造中の誤作動および不慮の中断のリスクが低下するので有利である。
【０１６８】
第１のツール本体要素２０２および第２のツール本体要素２０３の所望の移動は、制御ユニットによって制御される電気エンジンまたは油圧シリンダ（図示せず）によって生じることができる。
【０１６９】
さらに、図面、本開示、および添付の請求の範囲を検討すれば、当業者なら、開示した実施形態の変形を理解し、実施することができる。請求の範囲に置いて、「含む」という用語は、その他の要素またはステップを排除するものではなく、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を排除するものではない。相互に異なる独立請求項において特定の手段が記載されているという事実のみを以て、それらの手段の組合せを有利に使用することができないということにはならない。
【０１７０】
特に「できる」、「可能性がある」、「ことがある」、および「例えば」など、本明細書で使用される条件に関する表現は、特に指定がない限り、または使用されている文脈からそうでないことが分かる場合を除き、一般には、特定の実施形態は特定の機構、要素、および／または状態を含むが、他の実施形態はそれらを含まないということを示唆するものである。したがって、このような条件に関する表現は、一般に、機構、要素、および／または状態が１つまたは複数の実施形態で任意の方法で必要とされること、あるいは１つまたは複数の実施形態が、これらの機構、要素、および／または状態が任意の特定の実施形態に含まれる、または任意の特定の実施形態で実行されるかどうかを、著者の入力またはプロンプティング有りで、または無しで判断する論理を必然的に含むことを意味することを意図したものではない。「備える」、「含む」、および「有する」などの用語は、同義語であり、非排他的に非限定的に使用され、追加の要素、機構、作用、および動作などを排除するものではない。また、「または」という用語は、（排他的な意味ではなく）非排他的な意味で使用され、例えば要素のリストを接続するために使用されるときには、「または」という用語は、そのリスト内の要素のうちのひとつ、いくつか、または全てを意味する。
【０１７１】
上記の詳細な説明では、新規の特徴を様々な実施形態に適用されるものとして示し、説明し、指摘したが、本開示の趣旨を逸脱することなく、例示したデバイスまたはアルゴリズムの形態および詳細の様々な省略、置換、および変更を加えることができることは理解されるであろう。一部の特徴は、他の特徴とは別に使用または実施することができるので、本明細書に記載する特定の実施形態は、本明細書に記載する特徴および利点の全てを提供するわけではない形態で実施することができることは認識されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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