(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル法システムであって、
被験者の心臓に挿入するよう適合された遠位部分を備える可撓性のカテーテルシャフトを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトがルーメンを有し、前記ルーメンが、その中に導電性流体を通して、前記遠位部分で前記カテーテルから出すためのものであり、前記カテーテルが、前記カテーテル法システムの分離接地を提供する、カテーテルと、
前記導電性流体と前記分離接地とを結合する電気的接続部と、を備え、
前記カテーテルが、制御ハンドルを含み、前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記制御ハンドル内に収容された前記分離接地とを結合する、カテーテル法システム。
【請求項２】
前記電気的接続部が、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分の近位の、前記カテーテルの前記ルーメン内の場所において、前記導電性流体を結合する、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項３】
前記電気的接続部が、前記制御ハンドル内に収容され、前記導電性流体と前記分離接地との間の電気的接続を提供するように構成されている導電性ワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項４】
前記電気的接続部の第１の端部が、前記分離接地に接続し、前記電気的接続部の第２の端部が、前記制御ハンドルの近位で前記導電性流体に接続する、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項５】
前記電気的接続部は、１つのアームが前記分離接地と電気的接続状態にあり、別のアームが前記制御ハンドルの近位の油圧管路のルーメンと接続するよう構成されたルアーコネクタで終端する分岐を有する導電性ワイヤを含み、前記別のアームが、前記油圧管路の前記ルーメン内の前記導電性流体と電気的に接続するように適合される、請求項４に記載のカテーテル法システム。
【請求項６】
前記分離接地が、前記制御ハンドル内に収容されたＰＣＢ上に位置するピンを含む、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項７】
前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとを結合する、請求項６に記載のカテーテル法システム。
【請求項８】
前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとの間に延びる導電性ワイヤを含む、請求項７に記載のカテーテル法システム。
【請求項９】
前記電気的接続部が、前記制御ハンドル内で前記導電性流体と前記ピンとを結合する、請求項６に記載のカテーテル法システム。
【請求項１０】
前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとの間に延びる導電性ワイヤを含む、請求項９に記載のカテーテル法システム。
【請求項１１】
前記ルーメンに接続され、それと流体連通を形成する油圧管路を有する流体リザーバを更に備える、請求項１に記載のカテーテル法システム。
【請求項１２】
カテーテル法システムであって、
被験者の心臓に挿入するよう適合された遠位部分を備える可撓性のカテーテルシャフトを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトがルーメンを有し、前記ルーメンが、その中に導電性流体を通して、前記遠位部分で前記カテーテルから出すためのものであり、前記カテーテルが、前記カテーテル法システムの分離接地に接続されたピンを有するＰＣＢを収容する制御ハンドルを有する、カテーテルと、
前記ルーメンに接続され、それと流体連通を形成する油圧管路を有する流体リザーバと、
前記導電性流体と前記ピンとを結合する電気的接続部と、を備える、カテーテル法システム。
【請求項１３】
前記電気的接続部が、導電性ワイヤを備える、請求項１２に記載のカテーテル法システム。
【請求項１４】
前記導電性ワイヤが、前記導電性流体と前記ピンとの間に延びる、請求項１３に記載のカテーテル法システム。
【請求項１５】
前記導電性ワイヤが、前記カテーテルの前記ルーメン内に延びる部分を有する、請求項１３に記載のカテーテル法システム。
【請求項１６】
前記油圧管路が、ルアーハブを含み、前記電気的接続部が、前記ピンに電気的に接続された第１の端部と、前記ルアーハブに適合された雄型ルアーコネクタを有する第２の端部とを有するワイヤを含み、前記第２の端部が、前記カテーテルの前記ルーメンと流体連通する前記ルアーハブの中に延びる、請求項１２に記載のカテーテル法システム。
【請求項１７】
前記第１の端部が、前記制御ハンドルの近位で前記ピンに電気的に接続される、請求項１６に記載のカテーテル法システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療カテーテル法に関する。より具体的には、本発明は、医療カテーテル法の間の心電図監視に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書で用いる特定の頭字語及び略語の意味を表１に示す。
【０００３】
【表１】
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【０００４】
医療カテーテル法は、今日では日常的に行われている。例えば、心房細動などの心臓不整脈の場合、これは、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに生じる。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、並びにそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギー、例えば、高周波エネルギーを適用することにより、心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を、停止又は変更することが可能な場合がある。アブレーション処理は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００５】
心組織のアブレーションに高周波エネルギーを用いる際の既知の難点は、組織の局部加熱を制御することである。異常な組織の病巣を効果的にアブレーションするか、又は異所性の伝導パターンを遮断するために十分に大きな外傷部を形成したいという要望と、過剰な局部加熱の不所望な影響との間にトレードオフが存在する。高周波装置が生成する外傷部が小さすぎる場合、医療手技はあまり効果的にならないことがあり、あるいは過度に時間を要することがある。他方で、組織が過度に加熱された場合、過熱を原因とする局所的な炭化効果が起こり得る。そのような過熱された領域は、高インピーダンスを発展させ得ると共に、熱の通過に対する機能的障壁を生じることもある。より緩慢な加熱を用いることにより、アブレーションの制御はより良好となるが、手技は過度に長引くことになる。参照によって本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された特許出願第１３／３３９，７８２号には、アブレーション部位を冷却するために、カテーテルのルーメンを通して潅注液を流動させる潅注ポンプの使用法が開示されている。
【０００６】
通常のカテーテル法システムは、患者の血管系を通して心腔又は心臓の血管構造に挿入されるカテーテルを含む。カテーテルの遠位先端部は、活性化マップを生成するためのプロセッサを含むコンソールによって処理される電気及び位置情報、解剖学的位置情報、ならびに他の機能的画像を得るために、心壁と接触させられる。システムは、通常、１つ又は２つ以上の体表面電極からの信号を受信するように連結された心電図（ＥＣＧ）モニタを含む。ＥＣＧ信号は通常、コンソールを備えたインターフェイス、例えばアナログ入力部を有する患者インターフェイスユニットを通じて受信されるものであり、ＥＣＧ同期信号をコンソールに提供するために、分離接地が用いられてもよい。
【０００７】
導電性の流体、例えば、生理食塩水が、リザーバから油圧管路を経て、カテーテルのルーメンを通して送達される。ルーメンは、出口孔で終端し、出口孔を通して液体が出て、カテーテルの遠位部分においてアブレーション電極を冷却し、組織アブレーション部位も冷却する。蠕動ポンプは、油圧管路に接続され、所望の速度でカテーテルに流体を送達させる。このような配置構成の難点の１つは、環境内の装置の動作、例えば、ポンプが、油圧管路によって捕捉され得、かつモニタ上の心内ＥＣＧの分析及び表示を妨げ得るノイズを生成する電気的影響をもたらすことである。電気的放出又は信号は通常、導電性溶液で輸血され、又は注入されている患者に接続されたＥＣＧリード線で観察される。この電位の結果として患者の体内に流れるあらゆる電流は、ＥＣＧ信号に加えられた特徴的なノイズとして感知される。
【０００８】
このノイズは、心臓不整脈を治療するのに使用されるアブレーションカテーテルの心臓補助、透析治療、及び洗浄のために蠕動ポンプに接続された患者で観察された。多くの発生源がノイズの発生源として提案され、一部がポンプ自体に注目する。
【０００９】
いかなる特定の理論によっても束縛されるものではないが、その内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる、ＥＬＥＣＴＲＯＧＲＡＭ  ＮＯＩＳＥ  ＲＥＤＵＣＴＩＯＮと題され、２００１年１２月１５日に出願された米国特許出願第１３／３２７，４４８号に記載される以下の説明は、本明細書に記載かつ開示される種々の実施形態の理解を容易にするように提供されている。１つの点では、油圧管路は、周囲の環境からノイズを収集する受信アンテナとして機能し得ると共に、ノイズの１つの発生源を構成し得る。別の点において、ポンプは、摩擦電気効果によって形成される電気ノイズの別の発生源であり得、それによって誘導電荷が、ポンプに使用される可撓性管の表面上及び管を圧縮するために使用されるロータ表面の表面上に形成される。管表面に対するロータの摩擦又は変形動作は、電荷を偏位する。電荷の一部がロータ上に集められ、一部が管表面上に集められる。管壁は、管内の流体が導電体である場合に管の外表面上の外部電荷が管孔の内側に誘導されるように、概ね絶縁体である。その結果、起動電位が、導電性流体とパンプロータとの間に現れる。これらの２つの点を接続するあらゆる電気回路により、電流が流れることを可能にする。このような電流は、ＥＫＧ回路によって感知又は遮断される場合、ＥＫＧトレーシングに望ましくない、操作者によって「ＥＣＧノイズ」と認識される信号を生成する。摩擦電気電位が概ね絶縁体（プラスチック）である外部及び内部管壁の静電容量と直列に現れるため、摩擦電気電流は、バースト性の特性を有する。
【００１０】
加えて又はあるいは、観察された電流は、管壁内の圧電効果から生じ得る。更に加えて又はあるいは、ロータのローラとポンプのレースとの間で圧力をかけられるときに管壁の動作から生じる強い増幅機構があるように見受けられ、摩擦電気電荷と直列である管の静電容量の動的変化を引き起こす。
【００１１】
心内ＥＣＧ記録値で観察されるノイズは、スパイクとして現れ、ＥＣＧ信号の解釈を困難にし、これらのスパイク（通常、約０．０５ｍＶ〜０．２ｍＶの範囲）は、ＥＣＧ波形自体として更に混同され得る。加えて、そのパワースペクトルを得るためにノイズに適用された高速フーリエ変換は、より高い高調波と共に管表面へのロータのローラ（Ｎ）の衝突速度に等しい、繰り返し周波数で成分の正弦波を見出す。繰り返し周波数は、ロータ内のローラの数に依存し、ロータ回転速度自体と区別される。
【００１２】
図８Ａ〜８Ｃは、ＳｍａｒｔＡｂｌａｔｅポンプを用いてのアブレーション処置の間の、心内ＥＣＧ信号中に反復性「スパイク」（矢印で指示された）を伴う実際のＥＣＧ記録値を示す。記録値を分析することで、例えば、３０ｍｌ／分では、スパイクが約８５ミリ秒の間隔で現れ、１５ｍｌ／秒では、スパイクが約１７０ミリ秒で現れる（８５ミリ秒の時間間隔の２倍）ように、スパイクの発生頻度が、ポンプモータの速度に比例する（又は流速に比例する）ことが決定された。また、スパイクの振幅は流速と共に（直線的ではないが）増加したようであり、それにより、効果が高流速についてだけ明確に観察され、マッピング／ナビゲーション段階の間に使用される低速については識別不能であった。スパイクの報告された振幅（ピークツーピークで測定）は、約１００〜２００μＶの範囲であった。ノイズは、種々のポンプ設計で異なることが理解される。ピーク間の時間及びピークツーピーク電圧は変化し得る。
【００１３】
ノイズを低減するための処理としては、ポンプローラ及びポンプベッドにライニングを施すこと、ポンプ油圧管路を帯電防止化学物質でコーティングすること、及び／又はこれらの構成要素の接触表面を湿潤処理することが含まれた。しかしながら、この低減は、わずかである、及び／又は一過性である傾向がある。
【００１４】
上述の米国特許出願第１３／３２７，４４８号は、外表面をポンプの回転要素と接触させる部分を含む、材料又は帯電防止化学物質で被覆された外側部分を有する油圧管路を記載している。この材料は、液状水及びイオン性界面活性剤を含有する。帯電防止化学剤は、石鹸水、生理食塩水、及び水からなる群から選択されてもよい。更に、油圧管路の外表面の接触部分は、導電体、例えば、酸化インジウムスズ又はアルミニウム箔で被覆されてもよい。油圧管路はまた、帯電防止化学物質で含浸されてもよい。
【００１５】
上述の米国特許出願第１３／３２７，４４８号は、カテーテルがルーメンを有し、このルーメンが、その中に導電性流体を通して、その遠位部分でカテーテルから出すためのものであり、このルーメンが洗浄ポンプと接続可能であり、これと流体連通を形成するシステムも記載している。流体リザーバは、導電性流体をカテーテルに供給するためにルーメンに接続される。心臓内の電気活動を監視するために、心電図回路が被験者に接続可能である。導電性ケーブルは、被験者と接触する電極に導電性流体を結合する。本システムの一態様によれば、カテーテルは、遠位部分上に配設されたマッピング電極を有し、電極は、カテーテル上でマッピング電極の近位に位置する。本システムの更なる態様によれば、電極は、被験者の中に導入される第２のカテーテル上に位置する。本システムの１つの態様によれば、カテーテルは、吸気口を有し、コネクタが、該吸気口で導電性流体と電気的に接触し、かつ導電性流体を患者の接地に接続する。本システムの別の態様によれば、導電性ケーブルは、洗浄ポンプの下流で導電性流体に電気的に接続される。本システムの更なる態様によれば、導電性ケーブルは、金属的に遮蔽されたケーブルである。
【００１６】
しかしながら、追加の外部接続ケーブルの使用は、装置と患者との間を行きかう多数のコネクタ及びケーブルを既に使用している通常のカテーテル法システムによる電気生理学専門家に及ぼす負担を増大させる。更に、導電性流体を患者と接触している電極に結合するケーブルの使用は、ＥＣＧノイズを低減するシステムの能力を、電極と患者との間の接続の品質、電極の場所、及び患者間で異なる患者の身体のインピーダンスを含める多数の因子に依存させる場合がある。加えて、カテーテル法システム内のいかなる付加された又は変更された電気的結合も、安全要件を満たすためにシステム回路に必要とされる装置接地導体経路を混乱させる場合がある。
【００１７】
したがって、ＥＣＧノイズを低減又は除去するカテーテル法システムへの要望がある。ノイズの低減又は除去は、患者の安全性を損なうことなく、又は電極と患者との間の接続の品質、患者の電極の場所、及び患者間で異なる患者の身体のインピーダンスを含める因子を考慮に入れて達成されるべきであるとの要望がある。いかなる追加の長いケーブルの使用、特にもつれたり又は医療専門家の作業の流れを妨害し得る、患者と流体源又は流体ポンプとの間に延びるケーブルの使用も回避する、カテーテル法システムに対する要望もある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、蠕動ポンプにより作動される油圧管路によって送達される導電性流体を受容するルーメンを有する、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルを含むカテーテル法システムを目的とする。本発明は、油圧管路に及ぼすポンプ作用が、カテーテル上の電極によって検出される患者のＥＣＧ記録値におけるノイズとして現れ得る、油圧管路内の導電性流体によって運ばれる摩擦電気電荷を生成すると認識する。好都合なことに、本発明は、カテーテル法システム内の既存の分離接地を用い、流体がカテーテル電極に達するか又は接触するようになる前に、摩擦電気電荷を導電性流体から離れる方向に経路変更することによって、ノイズを除去しないとしても低減する。カテーテルの遠位端部における電極（複数可）を含む、患者の体内のカテーテルの部分の近位の場所で、既存の分離接地と導電性流体との間に電気的接続を提供することによって、摩擦電気電荷はカテーテル電極を迂回し、このことが、導電性流体が摩擦電気電荷を運ぶことなく患者の体内に入ることを可能にする。分離接地への電気的「短絡」又は接続は、導電性流体が通って患者の体内に入るカテーテル内の任意の電極又はポートの上流に好都合に構成される。したがって、患者の身体には、カテーテル法システム、又は任意のＥＣＧ検出システムによって検出される心内信号を別途遮断する摩擦電気電荷が残存しない。本発明のシステムは、カテーテル電極又は患者の身体と接触している任意の他の電極を遮断しかつこれらによって検出されることを回避する、摩擦電気電荷のための代替経路を提供する。本発明の実施形態は、患者の安全性を損なうことなく、ＥＰ操作者が接続しかつ監視するための別の長いケーブルを回避する電気的接続を提供する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、この電気的接続は、カテーテルの制御ハンドルの内部の導電性流体を短絡させる。いくつかのより詳細な実施形態では、電気的接続部としては、制御ハンドル内に収容され、流体と、分離接地に電気的に接続されている制御ハンドル内に収容されたプリント基板上のピンとの間の電気的接続を提供するように構成された導電性ワイヤが含まれる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、電気的接続は、カテーテルの制御ハンドルの近位で導電性流体を短絡させる。いくつかのより詳細な実施形態では、制御ハンドルの中に延び、分離接地に電気的に接続されているワイヤは、制御ハンドルの近位でサイドワイヤへの分岐又は分割を有し、このサイドワイヤは、油圧管路の遠位端部上に載置されたルアーハブ（luer hub）に接続するよう適合され、導電性流体をカテーテルの潅注管まで通過させるよう適合されている。
【００２１】
本発明は、摩擦電気電荷の効果に限定されるものではなく、本発明は、むしろ油圧管路に起因して発生し得る任意の他のノイズ、例えば、背圧のために管内で発生される機械的圧縮波、背圧に起因するカテーテルルーメン内の機械的圧縮波、摩擦ノイズ等を排除し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のより良好な概観を提供するために、特定の図面には示されていないことが理解されよう。
【図１】生存被験者の心臓にカテーテル手技を実施するためのシステムの絵画図であり、このシステムは、本発明の実施形態に従って構成されており、また動作するものである。
【図２】図１のシステムの選択された電子機器の概略的回路図である。
【図３】ＥＣＧノイズ測定実験のセットアップである。
【図４Ａ】摩擦電気電荷の短絡がない状態の図３のセットアップのＥＣＧ記録である。
【図４Ｂ】患者接地に短絡させた状態の図３のセットアップのＥＣＧ記録である。
【図４Ｃ】アナログ接地に短絡させた状態の図３のセットアップのＥＣＧ記録である。
【図５】ポンプ装置の概略図である。
【図６Ａ】図１のシステムのカテーテル制御ハンドルの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのカテーテル制御ハンドルの一部分の詳細図である。
【図７】本発明の実施形態による、カテーテルケーブルの遠位端部の詳細図である。
【図８Ａ】従来技術のカテーテル法システム内の「ノイズ」を示すＥＣＧ記録値である。
【図８Ｂ】従来技術のカテーテル法システム内の「ノイズ」を示すＥＣＧ記録値である。
【図８Ｃ】従来技術のカテーテル法システム内の「ノイズ」を示すＥＣＧ記録値である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の説明において、本発明の種々の原理の十分な理解をもたらすために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらの詳細のすべてが本発明の実施に必ずしも必要ではないことが当業者には明らかとなろう。この例において、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御ロジック、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳細には示されていない。
【００２４】
本発明の態様は、典型的には、コンピュータ可読媒体などの永久メモリ内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境において、かかるソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに記憶される。ソフトウェアプログラミングコードは、ＵＳＢメモリ、ハードドライブ、電子メディア又はＣＤ−ＲＯＭなど、データ処理システムで使用するための、様々な既知の非一時的なメディアのうちのいずれに実現されてもよい。コードはこのような媒体上で配布でき、又は１つのコンピューターシステムのメモリ又は記憶装置から、ある種のネットワークを介して、別のコンピューターシステムのユーザーが使用するために、別のシステム上の記憶装置に配布され得る。
【００２５】
用語の定義
「ノイズ」とは、信号の鮮明度を不明瞭にする又は低下させる、不規則でかつ永続的な外乱を含めた外乱のことである。
【００２６】
システムの説明
ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、開示される本発明の実施形態に従って構築され、動作する、生存被験者又は患者１３の心臓１２に対して例示のカテーテル法処置を実施するためのシステム１０の絵画図である。このシステムは、患者の血管系を通して、心臓１２の心腔又は血管構造内に電気生理学者又は操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。カテーテル１４は、１つ又は２つ以上の電極３２及び３３を運ぶ遠位先端部１８、及びこれによって操作者がカテーテルを操舵しかつ偏向させるように操縦することができる制御ハンドル２０を有する。
【００２７】
操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心壁と接触させる。次いで、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号号において開示される方法に従って、電気的活性化マップ、解剖学的位置情報（すなわち、カテーテル遠位部分の）、及び他の機能的画像が、コンソール２４を用いて作成され得る。コンソール２４の要素を具体化する１つの商品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５から入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムであり、本商品は、カテーテルの位置決めを実施し、必要に応じて心臓の３−Ｄ電気解剖学的マッピングを生成する。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具体化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２８】
例えば電気的活性化マップの評価によって異常であると判定された区域は、熱エネルギーの適用によって、例えば、標的組織に高周波エネルギーを印加する、遠位先端部１８におけるアブレーション電極３２を含む、カテーテルに電流を提供するケーブル３４を通して、コンソール２４の高周波（ＲＦ）発生器２５からの高周波電流を通過させることによって、標的化されかつアブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う時点まで、その組織を加熱する。支障なく行われた場合、この手技によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。
【００２９】
コンソール２４には通常、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、高周波エネルギーを使用して、アブレーションエネルギーを心臓に伝導するように適合されている。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。アブレーションエネルギーは、コンソール２４へ接続されているケーブル３４を介して、潅注されたアブレーション電極３２を含む、カテーテル先端部を通して、ＲＦ発生装置２５から心臓１２まで伝達される。ペーシング信号及び他の制御信号は、同様にコンソール２４からケーブル３４及びアブレーション電極３２を経由して心臓１２へと伝達され得る。更に、電気信号（例えば、心内ＥＣＧ信号）は、心臓１２から、潅注アブレーション電極３２及び１つ又は２つ以上の非潅注リング電極３３、及びケーブル３４を含むカテーテル先端部を通して、コンソール２４まで伝達される。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタは、カテーテル電極の各々の上に、又はカテーテル電極の各々の付近に載置され得る。
【００３０】
システム１０の部品として、少なくともパッチ３８ＲＡ、３８ＬＡ、３８ＲＬ及び３８ＬＬを含むＥＣＧ体表面パッチが、患者の身体に固着されている。カテーテル電極３２及び３３は心内ＥＣＧ信号を感知しているが、ＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＡ、３８ＬＡ、３８ＲＬ及び３８ＬＬ内の複数の電極は、心臓及び胴体にわたってＥＣＧ信号を測定し、カテーテル電極によって測定された心内ＥＣＧ信号に対して基準信号を提供する。
【００３１】
コンソール２４のカテーテルの位置決め能力の一部として、例えば患者の下方に配置されている、磁界発生装置コイル２８を含有する位置バッドによって、磁場が患者１３の周りで発生される。コイル２８によって発生された磁場は、カテーテル１４の遠位端部１８に設置された電磁（ＥＭ）センサ１９のコイル内に電気信号を発生させる。この電気信号はコンソール２４に伝達され、コンソール２４は、カテーテルの位置及び方向の座標を決定するためにその信号を解析するプロセッサ２２を含む。
【００３２】
コンソール２４のカテーテルの位置決め能力の更に一部として、カテーテル電極３２及び／又は３３が、カテーテル２４及びケーブル３４内のリード線によって、プロセッサ２２内の電流及び電圧測定回路に接続されている。プロセッサ２２及びコンソール２４は、複数の体表面電極３０にワイヤ３５により接続されており、体表面電極３０は、ボタン電極、針電極、皮下プローブ、又はパッチ電極など、当該技術分野で既知の任意の種類の体電極であってよい。体表面電極３０は通常、患者１３の体表面とガルバニック接触し、患者から生じる体表面電流を受け取る。体表面電極３０は、一般的に有効電流場所（ＡＣＬパッチ）と称される接着性皮膚パッチであってもよく、カテーテル１４の近くで患者１３の体表面上の任意の都合のよい場所に配置されてもよい。開示された実施形態では、６つのＡＣＬパッチ３０があり、その３つが患者の胴体の前面に固着され、３つが後面に固着されている。パッチ３０の場所において患者組織のインピーダンスを測定するために、コンソール２４は、パッチユニット３１及びケーブル３９を介してプロセッサ２２が使用するＡＣＬパッチ３０に接続されている電圧発生装置を備える。したがって、双方の内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号及びＢａｒ−Ｔａｌらに発行された米国特許第８，４７８，３８３号に記載されているように、コンソール２４は、カテーテル位置決めのための磁気をベースとした位置感知及びインピーダンスをベースとした測定値の両方を用いる。
【００３３】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結され、これにより操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。プロセッサ２２及び／又はコンソール２４は、適切な信号処理回路を含み、３−Ｄ電気解剖学的マップを含む視覚的画像を表示するために、モニタ２９を駆動するよう連結されている。信号処理回路は、通常、上述の電極３２及び３３並びにＥＭセンサ１９によって発生した信号を含むカテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。
【００３４】
アブレーション電極３２を含むカテーテルを潅注するために、導電性流体、例えば、生理食塩水が、リザーバ４６から油圧管路４８を経て、カテーテル１４のルーメン４４を通して送達される。導電性流体は、便宜上、本明細書では「生理食塩水」と称されることもあり、これは例示であり、限定のためではないことが理解される。ルーメン４４は、流体が先端部１８、電極３２及びアブレーション部位を冷却するために現れる遠位先端部１８における出口孔５０及びアブレーション電極３２で終端する。蠕動ポンプ５２は、油圧管路４８に接続され、カテーテル１４のルーメンを有する潅注管１１５の近位端において、入口ポート、例えばルアーハブ１１７を通して所望の速度で、流体をカテーテル１４に送達させる。図５に示すように、蠕動ポンプ５２は、油圧管路４８の近位部分と接触しているポンプベッド５１を有する。当該技術分野において既知であるように、ポンプ５２は、油圧管路４８のルーメン内で流体を進めるために、油圧管路４８をポンプベッド５１に対して圧縮するようロータ５５によって駆動される複数のローラ５３を有する。
【００３５】
油圧管路４８の表面の摩擦電気帯電及びカテーテル電極３２のＥＣＧ記録値への測定可能なノイズスパイクへの転換をより十分に理解するために、図２を参照し、図２は、回路１２０にわたって電圧を印加する摩擦電気ノイズ発生源１００を含むシステム１０の選択された電気的回路を表す概略的回路図であり、摩擦電気ノイズ発生源は、インピーダンス遮断１０１（実際の接地１０９に対する蠕動ポンプベッド５１／ローラ５３のインピーダンスを表す）、コンソール２４の実際の接地１０９、インピーダンス遮断１０２（アナログ接地１０８に対するコンソール２４のインピーダンスを表す）、患者接地１０３、インピーダンス遮断１０４Ａ及び１０４Ｂ（それぞれ、潅注されたアブレーション電極３２に対する患者の組織のインピーダンス、及び潅注されていないリング電極３３に対する患者の組織のインピーダンスを表す）、インピーダンス遮断１０５（カテーテル潅注管１１５の内部の生理食塩水のインピーダンスを表す）、インピーダンス遮断１０６（油圧管路４８の内部の生理食塩水のインピーダンスを表す）、及びコンデンサ１０７（油圧管路４８に静電容量的に結合した管壁を表す）を含む。このように、蠕動ポンプ５２によって誘導されたノイズは、経路１１１（実線で表示）に沿って移動し、潅注された電極３２によって検出された心内ＥＣＧ記録値に影響を及ぼし、モニタ３７上に表示される心電図中にそれ自体が「スパイク」として現われる（図１）。
【００３６】
電圧発生源１００としてモデル化されたノイズ発生源は、摩擦電気電荷のために、油圧管路４８とポンプベッド５１との間で、及び油圧管路４８とロータ５５によって駆動されたローラ５３との間で生じた電位に相当する。ノイズは、油圧管路４８（コンデンサ１０７）の管壁を通して、導電性流体、例えば生理食塩水に静電容量的に結合される。図２によって表された実施形態においては、ポンプベッド５１及びローラ５３の両方は、それらのインピーダンスがまた概ね静電容量的であるように、実際の接地１０９から概ね分離されていることが理解される。
【００３７】
コンソール２４内の電圧のサンプリングは、差動増幅器１２８Ａ、１２８Ｂ、及び１２８Ｃによって実施され、ここでは、基準電圧は、ＥＣＧ体表面パッチ３８ＬＡ、３８ＲＡ、及び３８ＬＬの総和である。ＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＬは、抵抗器１２９を通してアナログ接地１０８に短絡されている。
【００３８】
図２の回路を検討すると、本発明のシステム１０は、摩擦電気電荷に起因する心内ＥＣＧ記録ノイズに対する可能な解決策として、経路１３１（一重点線）及び１３２（二重点線）を提供する。本発明のシステムは、回路１２０が、ＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＬ及びコンソール２４の分離インピーダンス（遮断１０２）を通して閉鎖され得ると認識する。これは、先端部及びリング電極を通して移動する電流を除去することによってノイズを除去するために、摩擦電気電荷が移動するための代替的又は追加的な経路としての役目を果たすことができる。ＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＡ、３８ＬＡ、３８ＬＬ、３８ＬＡが非常に高い入力インピーダンスを備えるユニットゲインバッファを有するために、摩擦電気電流がＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＡ、３８ＬＡ、３８ＬＬ、３８ＬＡに流れることはないことも想定される。
【００３９】
このシステムでは、心内ＥＣＧ記録値においてノイズをもたらす経路１１について、摩擦電気電流が、潅注カテーテル電極３２を通して流れ、これにより、ノイズが電極３２上で観察され、非潅注電極３３上では実質的なノイズは測定されないことが更に評価される。（種々のカテーテルは、特にこれが１超のカテーテル電極を有する場合、異なる挙動を示し得ると理解される。）アブレーション電極３２とリング電極３３との間の差は、電極３２をポンプ５２から摩擦電気電荷を運ぶ生理食塩水と直接接触させるアブレーション電極３２の潅注孔に起因する。一方、非潅注リング電極３０は、電極の小さい表面積により決定された比較的高いインピーダンスによって、潅注電極３２とは離隔されている。１００オームの測定されたインピーダンス（４８０ｋＨｚにおける）によって、このインピーダンスの大部分が、電極に近接して位置し、一方患者の組織内の生理食塩水量の残りは、大幅に低いインピーダンスを有する。この観察は、患者のインピーダンスが、患者接地点１０３と称される共通点に対する２つのインピーダンス（１つは電極３２からのものであり、もう１つは電極３３からのものである）としてモデル化されることを可能にする。
【００４０】
インピーダンスの正確な値がなくとも、本発明のシステム１０は、図２の回路インピーダンスの大部分が、回路全体がハイパス挙動を有するように、静電容量成分によって支配されることになる。
【００４１】
ノイズは、インピーダンス遮断１０４Ａ（潅注された電極３２における患者組織のインピーダンスを表す）を含む患者組織のインピーダンスで測定されてもよく、これは回路内の他のインピーダンスと比べて比較的低く、したがって、ノイズ電圧は、以下の関係によって一般的に決定されてもよい。
Ｖ（アブレーション電極）＝ＩノイズＲ組織／身体                （等式１）
式中、ノイズ電流は、高インピーダンス、例えば分離接地、管壁インピーダンス、ルーメン内の生理食塩水等によって決定される。
【００４２】
好都合には、本発明のシステム１０は、摩擦電気電荷が移動するための代替経路を認識し、ここでは電荷は、潅注アブレーション電極３２を含むカテーテルの先端部、又は非潅注リング電極（複数可）３３を含むカテーテル上の任意の他の電極を避けることができる。図２に示すように、経路１３２を提供するために、油圧管路４８内の生理食塩水を、ポンプ５２の遠位の場所で及びカテーテル遠位先端部１８の近位の場所で、患者接地１０３に電気的に接続させることによって（例えば、表面電極パッチ３８に接続された油圧管路からのケーブルを介して）、又は経路１３１を提供するためにカテーテル２０内のアナログ接地１０８に接続することによって、カテーテル、並びにその電極及び基準パッチ（ＬＡ、ＲＡ、ＬＬ及びＲＬ）は、摩擦電気電荷の経路から除外され、これが心内ＥＣＧ記録値への大幅なノイズ低減をもたらす。
【００４３】
図３に示した公称セットアップによる実験を、摩擦電気電荷の接地がない状態で行った。結果的に、接地がない状態（図２）で経路１１１を移動する摩擦電気電流によって、図４Ａの心内ＥＣＧ記録値は、約１５０μＶｐ−ｐにおけるノイズの「スパイク」を含んだ。これとは対照的に、経路１３２（図２中の二重の点線）によって示すような、患者接地１０３と油圧管４８内の生理食塩水との間に電気的接続又は「短絡」の供給によって、図４Ｂのノイズのスパイクは、約３０μＶｐ−ｐまで低減された。しかしながら、経路１３１（図２中の一重の点線）によって示すような、アナログ接地１０８と油圧管４８内の生理食塩水との間の電気的接続又は「短絡」の供給では、図４Ｃのノイズのスパイクは、約１０μＶｐ−ｐまで更に引き下げられた。
【００４４】
この実験では、生理食塩水を患者接地１０３（経路１３２）又は分離アナログ接地１０８（経路１３１）のいずれかに接地することが、測定されるノイズを必要とされる閾値まで低減することを確認した。注目すべきことは、生理食塩水を患者接地１０３に短絡させること（経路１３２）は、ノイズスパイクを除去するが、一部の残存性の低周波数ノイズがそのまま残り、一方アナログ接地１０８に短絡させること（経路１３１）は、ノイズを完全に除去することができることである。患者接地１０３への短絡は、カテーテル電極３２によって感知される心内信号の品質が、患者接地１０３に電気的に接続されているＥＣＧ体表面パッチ３８ＲＡ、３８ＬＡ、３８ＬＬ、３８ＲＬに対する基準信号の品質に依存するために、ノイズを除去しない。
【００４５】
アナログ接地１０８と油圧管路４８との間の電気的接続又は「短絡」（経路１３１）は、油圧管路４８（非常に小さい直径）のルーメン内の生理食塩水が、非常に高いインピーダンスを示し（一般的に数メガ−オーム）、これにより、生理食塩水がカテーテルに入る前にこれを短絡させることが、カテーテル遠位先端部１８において測定されるインピーダンスに影響を及ぼすことはないため、心内ＥＣＧ信号に影響を及ぼすよう意図されていないことが理解される。
【００４６】
本発明の特徴によると、摩擦電気ノイズ発生源１００から印加された電圧が、潅注カテーテル電極を含む、少なくとも（１）導電性流体を受容する又は導電性流体と接触した状態にあり、かつ（２）患者と電気的に接触した状態にあるシステムの構成要素を迂回する様式で接地されることを可能にする電気的接続は、心内ＥＣＧ記録値における蠕動ポンプのノイズを、除去しないとしても大幅に低減することができる。
【００４７】
図６Ａ及び６Ｂに示した実施形態では、制御ハンドル２０は、バレルハウジング６３を有し、バレルハウジングは、その遠位端部がバレルハウジング６３の近位端部において挿入される近位バレル伸張部６６を含む。制御ハンドル２０を通して延びるのが、ルーメン４４を提供する潅注管１１５であり、潅注管の近位端部は、油圧管路４８と流体連通するように適合されたルアーハブ１１７を含む。バレル伸張部６６の近位端部に位置するのが、ケーブル３４に接続する電気コネクタ１１９である。中空のバレル伸張部６６は、プリント基板（ＰＣＢ）６５及びセンサ３３から収集されたデータを格納しかつ前処理するための関連するマイクロプロセッサを収容する。ケーブル３４は、マルチピンコネクタで両端で終端された標準ケーブルである。ケーブル３４は、コンソール２４に接続する。当業者に理解されるように、ＰＣＢ  ６５は、アナログ接地１０８に接続されているピン６７を提供する（図２参照）。カテーテルは、体表面ＥＣＧを、カテーテル電極によって感知された心内ＥＣＧ信号に関する基準信号として測定しかつ処理するための電子装置を有するために、ＰＣＢ  ６５は、アナログ接地１０８に接続されたピン６７を提供する。
【００４８】
本発明の特徴によると、電気的接続部１１０、例えば、患者１３への電気的接触部又は接続部の上流にあるワイヤ又はケーブル１１２は、蠕動ポンプ５２と油圧管路４８との間の相互作用に起因し、流体に付与される摩擦電気電流が、患者１３を避けることを可能にする。流体及びＰＣＢピン６７を結合するワイヤ又はケーブル１１２は、摩擦電気電流が、ケーブル３４を介してカテーテルの既存のアナログ接地１０８まで通過するための代替の電流経路（図２の経路１３１）を提供し、これにより、電極３２を含む種々のカテーテル電極、したがって、カテーテル電極及び帯電流体と別途接触することになる患者１３を避けることができる。患者１３を迂回し避けることによって、流体に付与された摩擦電気電荷は、アナログ接地１０８に経路変更され、生成から逸らされる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１１２は、制御ハンドル２０のバレルハウジングの内部に提供されており、したがって、図６Ｂに示すように、制御ハンドルの内側に嵌合するよう非常に短い長さを有する。ワイヤ１１２の一端は、例えば、溶接によって及び／又は導電性接着剤によって、ピン６７に電気的に接続されかつ固着されている。ワイヤ１１２のもう一方の端は、潅注管１１５の側壁内に形成された孔を通して、ルーメン４４の中に延び、そこで流体と接する。ワイヤ１１２は、非導電性管１１３によって包囲され、流体が圧力下にあるために、非導電性管１１３は、シーラント１１４によって潅注管１１５及びＰＣＢ  ５６に固着され、制御ハンドル２０の内部への流体の漏出を防止する。
【００４９】
あるいは、分離アナログ接地１０８への電気的接続部１１０は、制御ハンドル２０の外側かつ近位に提供される。いくつかの実施形態では、システム１０は、制御ハンドル２０の近位端部において電気的コネクタ１１９を介して制御ハンドル２０内のＰＣＢピン６７に接続するよう適合されている、ケーブル３４内のワイヤ１１６の分岐を含む。図７に示すように、ワイヤ１１６は、第１及び第２のワイヤ１１６Ａ及び１１６Ｂに分岐し又は分割される。第１のワイヤ１１６Ａは、ケーブル３４を通して遠位方向に、制御ハンドル２０の近位端部において電気的コネクタ１１９に接続するよう適合されたその遠位コネクタ１２７まで延び続ける。第２のワイヤ１１６Ｂは、油圧管路４８の遠位端部が制御ハンドル２０の近位方向で終端するルアーハブ１１７のサイドポート１３４と接続するよう適合された、雄型ルアーコネクタの中に延びる遠位端部を有する。生体適合性及び無菌材料から作製されたワイヤ１１６Ｂは、雄型ルアーコネクタ１３３及びサイドポート１３４を通過し、ルアーハブ１１７のルーメンに入り、ここで、ワイヤは、ルアーハブ１１７を介してカテーテルの潅注管１１５に接続するよう適合された雄型ルアーコネクタ１３５を有する油圧管路４８から出た流体と接することになる。結果的に、摩擦電気電流は、油圧管路４８のルーメンからワイヤ１１６Ｂに、及びケーブル３４内のワイヤ１１６に沿って近位方向にコンソール２４まで経路変更され、したがって、カテーテルの電極及び患者を避けることになる。
【００５０】
上述したように、蠕動ポンプのノイズ「スパイク」の報告された振幅（ピーク間で測定）は、概ね約１００〜２００μＶの範囲であり得る。摩擦電気効果の印加電圧が、カテーテルハンドル２０内のＰＣＢ  ６５を介してアクセス可能なアナログ接地１０８に接地されている（図２）本発明のシステムによって、ノイズの低減は、ＥＣＧシステムの感度のみによって制限されて、概ねゼロまで、例えば約１０μＶまで、確実かつ完全である。
【００５１】
本発明は、摩擦電気電荷の効果に限定されるものではなく、むしろ本発明は、油圧管路に起因して発生し得る任意の他のノイズ、例えば、背圧のために管内で発生される機械的圧縮波、背圧に起因するカテーテルルーメン内の機械的圧縮波、摩擦ノイズ等を遮断する。
【００５２】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変及び変更を実施できることを理解するであろう。一部の実施形態に開示される任意の特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴の代わりに又はそれに加えて組み込むことが可能である。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連するものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテル法システムであって、
被験者の心臓に挿入するよう適合された遠位部分を備える可撓性カテーテルシャフトを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトがルーメンを有し、前記ルーメンが、その中に導電性流体を通して、前記遠位部分で前記カテーテルから出すためのものであり、前記カテーテルが、前記システムの分離接地を提供する、カテーテルと、
前記導電性流体と前記分離接地とを結合する電気的接続部と、を備える、カテーテル法システム。
（２）  前記電気的接続部が、前記カテーテルシャフトの前記遠位部分の近位の、前記カテーテルの前記ルーメン内の場所において、前記導電性流体を結合する、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（３）  前記カテーテルが、制御ハンドルを含み、前記電気的接続部が、前記制御ハンドル内で前記導電性流体と前記分離接地とを結合する、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（４）  前記電気的接続部が、前記制御ハンドル内に収容され、前記流体と前記分離接地との間の電気的接続を提供するように構成されている導電性ワイヤを含む、実施態様３に記載のカテーテル法システム。
（５）  前記カテーテルが、制御ハンドルを含み、前記電気的接続部が、前記制御ハンドルの近位で前記導電性流体と前記分離接地とを結合する、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
【００５４】
（６）  前記電気的接続部は、１つのアームが前記分離接地と電気的接続状態にあり、別のアームが前記制御ハンドルの近位の油圧管路のルーメンと接続するよう構成されたルアーコネクタで終端する分岐を有する導電性ワイヤを含み、前記別のアームが、前記油圧管路の前記ルーメン内の前記流体と電気的に接続するように適合される、実施態様５に記載のカテーテル法システム。
（７）  前記カテーテルが、制御ハンドルを含み、前記分離接地が、前記制御ハンドル内に収容されたＰＣＢ上に位置するピンを含む、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（８）  前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとを結合する、実施態様７に記載のカテーテル法システム。
（９）  前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとの間に延びる導電性ワイヤを含む、実施態様８に記載のカテーテル法システム。
（１０）  前記電気的接続部が、前記制御ハンドル内で前記導電性流体と前記ピンとを結合する、実施態様７に記載のカテーテル法システム。
【００５５】
（１１）  前記電気的接続部が、前記導電性流体と前記ピンとの間に延びる導電性ワイヤを含む、実施態様１０に記載のカテーテル法システム。
（１２）  前記ルーメンに接続され、それと流体連通を形成する油圧管路を有する流体リザーバを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル法システム。
（１３）  カテーテル法システムであって、
被験者の心臓に挿入するよう適合された遠位部分を備える可撓性カテーテルシャフトを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトがルーメンを有し、前記ルーメンが、その中に導電性流体を通して、前記遠位部分で前記カテーテルから出すためのものであり、前記カテーテルが、前記システムの分離接地に接続されたピンを有するＰＣＢを収容する制御ハンドルを有する、カテーテルと、
前記ルーメンに接続され、それと流体連通を形成する油圧管路を有する流体リザーバと、
前記導電性流体と前記ピンとを結合する電気的接続部と、を備える、カテーテル法システム。
（１４）  前記電気的接続部が、導電性ワイヤを備える、実施態様１３に記載のカテーテル法システム。
（１５）  前記ワイヤが、前記流体と前記ピンとの間に延びる、実施態様１４に記載のカテーテル法システム。
【００５６】
（１６）  前記ワイヤが、前記カテーテルの前記ルーメン内に延びる部分を有する、実施態様１４に記載のカテーテル法システム。
（１７）  前記油圧管路が、ルアーハブを含み、前記電気的接続部が、前記ピンに電気的に接続された第１の端部と、前記ルアーハブに適合された雄型ルアーコネクタを有する第２の端部とを有するワイヤを含み、前記第２の端部が、前記カテーテルの前記ルーメンと流体連通する前記ルアーハブの中に延びる、実施態様１３に記載のカテーテル法システム。
（１８）  前記第１の端部が、前記制御ハンドルの近位で前記ピンに電気的に接続される、実施態様１７に記載のカテーテル法システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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