(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
あるサイズと縁とを有し、第１の組織表面と第２の組織表面との間に延在する穿刺傷を封止するためのインプラントアセンブリであって、
少なくとも部分的に、前記穿刺傷を通して延在されるように構成され、前記第１の組織表面に対して位置付け可能な表面を有する、内側部材と、
前記内側部材が前記第１の組織表面に対して位置付けられると、接続部材の遠位端上において、前記内側部材に結合され、前記穿刺傷を通って延在する、接続部材であって、ヒンジが、前記内側部材と前記接続部材の交差点に組み込まれる前記接続部材と、
送達構成から封止構成に拡張可能であって、前記第２の組織表面に隣接して位置付け可能な表面を有する、外側部材であって、前記外側部材は、近位端と、中間変形部分と、遠位端とを有し、前記中間変形部分は、前記外側部材の壁を完全にまたは部分的に通って延在する細隙または切れ目によって生成される複数の支柱を含む、外側部材と、
前記第１の組織表面内にまたは第１の組織表面に隣接して位置付け可能な遠位端と、前記外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、前記第１の組織表面内にまたは前記第１の組織表面に隣接して位置付け可能な遠位端と、前記外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端との間の中央領域とを有する、封止膜と、を備え、
前記外側部材は、前記封止構成にあるとき、前記封止膜の外側表面が前記穿刺傷の縁に接触するように、前記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢するように構成される、インプラントアセンブリ。
【請求項２】
係合部分を含む、係止部材をさらに備え、
前記係合部分は、前記接続部材が第１の方向に前記係止部材に対して摺動されることを可能にするが、前記接続部材が第２の反対の方向に前記係止部材に対して摺動することを阻む、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項３】
前記内側部材は、第１の端部領域と第２の端部領域との間の拡大中央領域を含み、前記第１の端部領域の長さは、前記第２の端部領域の長さを上回る、請求項１又は２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の端部領域および第２の端部領域はそれぞれ、蛍光透視法または超音波を使用して視認可能な放射線不透過性材料または空隙を含む、請求項３に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項５】
前記放射線不透過性材料は、水溶性材料である、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項６】
前記放射線不透過性材料は、前記第１の端部領域および前記第２の端部領域のポケット内にカプセル化される、請求項４又は５に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項７】
前記外側部材の前記複数の支柱は、前記外側部材の壁を完全にまたは部分的に通って延在する平行な細隙または切れ目によって生成される、請求項１乃至６の何れか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項８】
各支柱の中心部分は、前記外側部材の遠位端に向かう前記外側部材の近位端の移動に応答して、半径方向外向きに移動するように構成されたヒンジを含む、請求項１乃至７の何れか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項９】
前記内側部材、前記外側部材、および前記封止膜はそれぞれ、生体吸収性材料を含む、請求項１乃至８の何れか１項に記載のインプラントアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
米国仮特許出願第６２／１１４，１０１，発明の名称“ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＳＥＡＬＩＮＧ  ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＯＰＥＮＩＮＧ  ＩＮ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬ”（出願日２０１５年２月１０日）に対する優先権の利益がここで主張され、その全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本特許文書は、医療デバイスに関する。より具体的には、限定ではないが、本特許文書は、閉鎖システム、キット、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管形成術およびステント留置等のカテーテル留置および介入手技は、概して、中空針を患者の皮膚および任意の介在組織を通して血管系の血管の中に挿入することによって行われる。ガイドワイヤが、次いで、針の管腔を通して針によってアクセスされる血管の中に通過されることができる。針は、除去されることができ、導入器シースが、拡張器と並行して、またはそれに続いて、ガイドワイヤを経由して脈管の中に前進されることができる。導入器シースは、手技の間、脈管壁への外傷を最小限にしながら、または血液損失を最小限にしながら、脈管の中への種々のデバイスの導入を促進することができる。例えば、カテーテルは、導入器シースの管腔を通して、ガイドワイヤを経由して、介入手技を行うための位置に前進されることができる。
【０００４】
介入手技の完了に応じて、例えば、カテーテルおよび導入器シースは、除去され、穿刺傷を脈管壁内に残し得る。穿刺傷は、特に、動脈穿刺傷の場合、静脈血圧と比較して、より高い動脈血圧のため、出血する傾向にある。穿刺傷が閉鎖されるまで、臨床合併症は、入院日数およびコストの増加につながる結果となり得る。本懸念に対処するために、医療従事者は、術後出血が制御されることを確実にするために、動脈または静脈穿刺傷を伴う介入手技を受けた患者に、一定かつ継続したケアを提供することが要求される。
【０００５】
脈管壁内の穿刺傷を制御する一般的方法は、穿刺傷が自然血塊形成プロセスによって封止するまで、脈管にわたって外部圧力（例えば、ヒトの手による圧力）を維持することである。穿刺傷閉鎖の本方法は、典型的には、３０〜９０分かかり、患者が高血圧または抗血栓薬服用者である場合、より長い時間がかかる。外部圧力を利用して、出血を制御することは、患者が高血圧または抗血栓薬服用者であるかどうかにかかわらず、いくつかの短所を被り得る。例えば、ヒトの手による圧力は、患者にとって不快であり得る、血流の過剰制限または中断をもたらし得る、そして、病院スタッフの一部に課される時間および労力を無駄に消耗させ得る。圧力包帯、砂袋、およびクランプ等の他の圧力技法もまた、患者が、長時間の間、不動状態のままであることを要求し、かつこれらの技法の有効性を確実にするために、病院スタッフによる患者の綿密な監視を要求することを含む、短所を被り得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、ますます拡大するカテーテル留置および介入手技の範囲および変化する医療費償還制度が、外来介入の増加する採用に伴って、手技の終了時、より効率的穿刺傷閉鎖の必要性に拍車をかけていることを認識する。本発明者らはさらに、腹部大動脈瘤修復、胸部動脈瘤修復、経表皮的大動脈弁置換術（ＴＡＶＩ）、経心房閉鎖栓留置術、および種々の経皮的補助人工心臓の埋込等の大型の導入器シースを要求する、ますます増加する手技の数に伴って、シース除去に続いて閉鎖を達成する能力が、ますます重要であることを認識する。既存の技法によると、大型の導入器シースが、経皮的手技の間に使用されるとき、外科的切開が、多くの場合、大腿動脈を暴露させるために行われ、労働集約的縫合手技が、脈管壁閉鎖を確立するために使用される。
【０００７】
本閉鎖システム、キット、および方法は、血管壁、体腔、または生検路内の経皮的穿刺傷または他の開口部を封止するために使用されることができる。本教示は、ＴＡＶＩ手技または別の大型介入デバイスの送達もしくは使用に続いて、脈管内の穿刺アクセス部位開口部を確実かつ一貫して封止することに特定の関連性を有する。本教示は、そのような穿刺傷と関連付けられた長期出血を排除し、任意の閉塞性物質の脈管の中への排出を防止し、感染性微生物の患者の循環系の中への混入を防止し、病院スタッフの一部に課される労働集約的外部圧力手技を回避することができる。
【０００８】
閉鎖システムは、インプラントアセンブリと、送達アセンブリと、導入器シースとを備えることができる。閉鎖システムはさらに、弁バイパスと、拡張器とを備えることができる。インプラントアセンブリは、内側部材と、封止膜と、外側部材とを含むことができ、それぞれ、送達アセンブリによって送達されることができる。内側部材は、穿刺傷または開口部を通して延在され、内側組織表面に隣接して位置付けられることができる。外側部材は、外側組織表面に隣接して位置付けられることができる。封止膜は、内側部材に取り付けられる遠位端と、外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、その間の中央領域とを有することができる。外側部材は、送達構成から封止構成に拡張されると、その外側表面が穿刺傷または開口部の縁に接触および共形化し得るように、封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することができる。
【０００９】
インプラントアセンブリを送達および展開するための送達アセンブリは、ハンドルと、レールと、剪断管と、送達管と、作動部材とを備えることができる。ハンドルは、第１の筐体部分と、第２の筐体部分とを有することができる。レールは、内側部材と係合される、第１の端部から、第２の筐体部分と静的に結合される、第２の端部まで延在することができる。外側部材は、その第１の端部と第２の端部との間にレールによって支持されることができる。剪断管は、キー溝付き通路を含む、第１の端部から、第２の筐体部分と係合される、第２の端部まで延在することができる。送達管は、剪断管の一部を同心状に囲繞し、その第１の端部上において、封止膜の端部に結合され、その第２の端部上において、第１の筐体部分に結合されることができる。作動部材は、剪断管の第２の端部と係合され、管を外側部材をその送達構成からその封止構成に拡張させる方向に付勢することができる。
【００１０】
内側脈管表面と外側脈管表面との間に延在する、穿刺傷を封止するための方法は、内側部材を穿刺傷を通して脈管の管腔の中に挿入するステップを含むことができる。内側部材は、内側脈管表面に対して引動されることができ、その第１の端部上において、内側部材に結合される、接続部材および封止膜の一部は、その第２の端部上において、脈管の外側まで延在するように配列されることができる。送達構成における外側部材は、次いで、封止膜が、少なくとも部分的に、外側部材を囲繞するように、封止膜の第２の端部を通して挿入されることができる。圧縮力が、遠位方向に外側部材に印加され、送達構成を封止構成に拡張させることができる。本拡張は、その外側表面が孔の縁に接触および共形化するように、封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することができる。
【００１１】
本システム、キット、および方法のこれらおよび他の実施例ならびに特徴は、少なくとも部分的に、以下の発明を実施するための形態に記載される。本概要は、本教示の非限定的実施例を提供するように意図され、排他的または包括的説明を提供するように意図されるものではない。以下の発明を実施するための形態は、本システム、キット、および方法についてのさらなる情報を提供するために含まれる。
本明細書は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
第１の組織表面と第２の組織表面との間に延在する孔を封止するための閉鎖システムであって、上記孔は、あるサイズと、縁とを有し、
インプラントアセンブリであって、
少なくとも部分的に、上記孔を通して延在されるように構成され、上記第１の組織表面に対して位置付け可能な表面を有する、内側部材と、
送達構成から封止構成に拡張可能であって、上記第２の組織表面に隣接して位置付け可能である、外側部材であって、上記封止構成は、上記孔のサイズより大きいサイズを有する、外側部材と、
上記内側部材に封止可能に取り付けられる遠位端と、上記外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、その間の中央領域とを有する、封止膜と、
を備えるインプラントアセンブリ
を備え、
上記外側部材は、上記封止構成にあるとき、その外側表面が上記孔の縁に接触および共形化するように、上記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢するように構成される、システム。
（項目２）
上記インプラントアセンブリはさらに、上記内側部材が上記第１の組織表面に対して位置付けられると、その遠位端上において、上記内側部材に結合され、上記内側部材に対してある角度で延在する、接続部材を備え、
上記接続部材は、その長さの一部に沿って延在する、１つまたはそれを上回る表面突起を含む、項目１に記載の閉鎖システム。
（項目３）
上記インプラントアセンブリはさらに、突起係合部分を含む、係止部材を備え、
上記突起係合部分は、上記接続部材が第１の方向に上記係止部材に対して摺動されることを可能にするが、上記接続部材が第２の反対の方向に上記係止部材に対して摺動することを阻む、項目２に記載の閉鎖システム。
（項目４）
ヒンジが、上記内側部材と上記接続部材の交差点に組み込まれる、項目２または３のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目５）
上記内側部材は、第１の端部領域と第２の端部領域との間の拡大領域を含み、上記第１の端部領域は、上記第２の端部領域を上回る長さを有する、項目１−４のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目６）
上記第１の端部領域および第２の端部領域はそれぞれ、蛍光透視法または超音波を使用して視認可能な放射線不透過性材料または空隙を含む、項目５に記載の閉鎖システム。
（項目７）
上記放射線不透過性材料は、水溶性材料である、項目６に記載の閉鎖システム。
（項目８）
上記外側部材は、近位端と、中間変形部分と、遠位端とを有し、
上記中間変形部分は、上記外側部材の壁を通した平行細隙または切れ目によって生成される複数の支柱を含む、項目１−７のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目９）
上記外側部材が上記送達構成にあるとき、上記複数の支柱はそれぞれ、上記内側部材が上記第１の組織表面に対して位置付けられると、上記内側部材と略垂直方向に伸長される、項目８に記載の閉鎖システム。
（項目１０）
上記外側部材が上記封止構成にあるとき、上記複数の支柱はそれぞれ、上記内側部材が上記第１の組織表面に対して位置付けられると、上記内側部材と略平行方向に収縮される、項目８または９のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１１）
上記内側部材、上記外側部材、および上記封止膜はそれぞれ、生体吸収性材料を含む、項目１−１０のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１２）
上記封止膜は、その近位端近傍に１つまたはそれを上回る穿孔を含む、項目１−１１のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１３）
送達アセンブリであって、
第１の筐体部分および第２の筐体部分を有する、ハンドルと、
上記内側部材と係合される、第１の端部から、上記第２の筐体部分と静的に結合される、第２の端部まで延在し、上記外側部材を上記第１の端部と第２の端部との間の位置に支持する、レールと、
キー溝付き通路を含む、第１の端部から、上記第２の筐体部分と係合される、第２の端部まで延在する、剪断管と、
上記剪断管の一部を同心状に囲繞する、送達管であって、上記送達管は、第１の端部上において、上記封止膜の端部に結合され、第２の端部上において、上記第１の筐体部分に結合される、送達管と、
上記剪断管の第２の端部と係合され、上記剪断管の第１の端部を上記外側部材をその送達構成からその封止構成に拡張させる方向に付勢するように構成される、作動部材と、
を備える送達アセンブリ
をさらに備える、項目１−１２のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１４）
上記第１の筐体部分は、上記第２の筐体部分に解放可能に係止可能であって、
上記第１の筐体部分は、係止解除されると、上記第２の筐体部分に対して回転可能である、項目１３に記載の閉鎖システム。
（項目１５）
上記剪断管の第２の端部は、上記剪断管が、上記第２の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、上記第２の筐体部分の軸方向路と係合される、項目１３または１４のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１６）
上記送達アセンブリはさらに、上記剪断管と上記送達管との間に位置付けられる押動管を備え、
上記押動管は、上記押動管が、上記第１の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、キー溝付き通路を含む、第１の端部から、上記第１の筐体部分の軸方向路と係合される、第２の端部まで延在する、項目１３−１５のいずれか１項に記載の閉鎖システム。
（項目１７）
内側脈管表面と外側脈管表面との間に延在する、孔を封止するための方法であって、
内側部材を上記孔を通して脈管の管腔の中に挿入するステップと、
その第１の端部上において、上記内側部材に結合され、その第２の端部上において、上記脈管の外側まで延在する、接続部材および封止膜の一部を配列することを含む、上記内側部材を上記内側脈管表面に対して引動させるステップと、
上記封止膜が、少なくとも部分的に、上記外側部材を囲繞するように、送達構成における外側部材を上記封止膜の上記第２の端部を通して挿入するステップと、
上記外側部材を上記送達構成から封止構成に拡張させ、その外側表面が上記孔の縁に接触および共形化するように、上記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することを含む、圧縮力を上記外側部材に印加するステップと、
を含む、方法。
（項目１８）
上記圧縮力を上記外側部材に印加するステップは、上記外側部材を上記孔の周縁を上回る円周に拡張させるステップを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
係止部材と上記接続部材の一部を係合することを含む、上記内側部材の位置を上記内側脈管表面に対して固着させ、かつ上記外側部材の拡張を上記封止構成に固着させるステップをさらに含む、項目１７または１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
上記係止部材の位置を上記接続部材に対して調節することによって、上記封止構成における上記外側部材の円周を変化させるステップをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
上記係止部材の近位の上記接続部材の一部を剪断するステップをさらに含む、項目１９または２０のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
上記外側部材を上記封止膜の上記第２の端部を通して挿入するステップは、上記外側部材を上記封止膜の他の部分より大きい断面サイズを有する上記封止膜の一部の中に位置付けるステップを含む、項目１７−２１のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
Ｘ線を使用して、上記内側部材内のヨウ素のカプセル化されたポケットを視認するステップをさらに含む、項目１７−２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
上記封止膜の過剰部分を１つまたはそれを上回る穿孔に沿ってその近位端の近傍において断裂させるステップをさらに含む、項目１７−２３のいずれか１項に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
図面中、同一番号は、いくつかの図全体を通して類似特徴および構成要素を説明するために使用され得る。図面は、概して、限定ではなく、一例として、本特許文書に論じられる種々の実施形態を図示する。
【００１３】
【図１】図１は、動脈等の血管の穿刺された壁の略図である。
【００１４】
【図２】図２は、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、血管の穿刺された壁を封止するインプラントアセンブリの略図である。
【００１５】
【図３】図３は、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、インプラントアセンブリの分解図である。
【００１６】
【図４】図４および５は、本教示の少なくとも２つの実施形態によって構築される、展開配向における内側部材および接続部材の略図である。
【図５】図４および５は、本教示の少なくとも２つの実施形態によって構築される、展開配向における内側部材および接続部材の略図である。
【００１７】
【図６】図６は、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、内側部材に取り付けられ、接続部材の一部を囲繞する、封止膜の略図である。
【００１８】
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、封止膜内に受容可能であって、送達構成から封止構成に拡張可能である、外側部材の略図である。
【００１９】
【図８】図８Ａ、８Ｂ、および９は、本教示の少なくとも２つの実施形態によって構築される、接続部材の近位端によって受容され得る、係止部材の略図である。
【図９】図８Ａ、８Ｂ、および９は、本教示の少なくとも２つの実施形態によって構築される、接続部材の近位端によって受容され得る、係止部材の略図である。
【００２０】
【図１０Ａ】図１０Ａは、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリを穿刺部位において送達および展開するように構成される、送達アセンブリの近位部分の概略断面図である。
【００２１】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、少なくとも一実施形態によって構築される、送達アセンブリの遠位部分上に搭載されるインプラントアセンブリの概略断面図である。
【００２２】
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｃは、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、順次的順序における、導入器シースおよび送達アセンブリが、インプラントアセンブリを穿刺部位に送達および展開する略図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｃは、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、順次的順序における、導入器シースおよび送達アセンブリが、インプラントアセンブリを穿刺部位に送達および展開する略図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｃは、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、順次的順序における、導入器シースおよび送達アセンブリが、インプラントアセンブリを穿刺部位に送達および展開する略図である。
【００２３】
【図１２】図１２は、本教示の少なくとも１つの実施形態によって構築される、インプラントアセンブリ、送達アセンブリ、導入器シースおよび弁バイパス、拡張器、ならびにこれらの構成要素を使用して、血管壁、体腔、または生検路内の穿刺部位または他の開口部封止するための命令を含む、キットの略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図面は、必ずしも、正確な縮尺ではない。ある特徴および構成要素は、尺度が誇張されて、または概略形態で示され得、いくつかの詳細は、明確性および一貫性のために、示されない場合がある。
【００２５】
（定義）
ある用語が、特定の特徴または構成要素を指すために、本特許文書全体を通して使用される。当業者が理解するように、異なる人々は、異なる名称によって同一特徴または構成要素を指し得る。本特許文書は、名称は異なるが、機能は異ならない、構成要素または特徴間の区別を意図するものではない。以下の定義された用語に関して、異なる定義が本特許文書のいずれかに与えられない限り、ある定義が適用されるものとする。
【００２６】
用語「生体吸収性」、「生体分解性」、および「生体再吸収性」は、１週間後、５週間後、またはその間の任意の時間期間等の所定の時間期間後、いずれの材料も残っていないように崩壊または分解する、材料の能力を指す。
【００２７】
用語「遠位」および「近位」は、治療臨床医に対する位置または方向を指すために使用される。「遠位」および「遠位に」は、臨床医から遠い位置またはそこから離れた方向を指す。「近位」および「近位に」は、臨床医に近い位置またはそこに向かう方向を指す。
【００２８】
用語「内側表面」および「外側表面」は、穿刺傷または他の開口部の近傍の身体組織表面を指す。用語「内側表面」は、血管の壁または体腔の壁の管腔内表面を指す。用語「外側表面」は、血管の壁または体腔の壁の管腔外表面を指す。穿刺傷または他の開口部が、２つの体腔または生検路間の隔壁にあるとき、「外側表面」は、治療臨床医の近位の表面であって、「内側表面」は、臨床医の遠位の表面である。
【００２９】
用語「患者」および「対象」は、哺乳類を指し、ヒトおよび動物の両方を含む。
【００３０】
全ての数値は、明示的に示されるかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されるものと仮定される。用語「約」は、当業者が列挙された値の均等物（例えば、同一機能または結果を有する）と見なす、数字の範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、有効数字の桁数に丸められる数を含むことができる。
終点による数値範囲の列挙は、全数字ならびにその範囲内およびそれを境界する下位範囲（例えば、１〜４は、１、１．５、１．７５、２、２．３、２．６、２．９等および１〜１．５、１〜２、１〜３、２〜３．５、２〜４、３〜４等を含む）を含む。
【００３１】
本明細書および添付の請求項において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって別様に明示的に示されない限り、複数参照も含む。本明細書および添付の請求項において使用されるように、用語「または」は、概して、文脈によって別様に明示的に示されない限り、「および／または」を含むという意味で採用される。
【００３２】
（本教示の例示的用途）
血管手技は、世界中で行われており、穿刺傷を通して血管系の血管へのアクセスを要求する。図１は、血管１０６（例えば、大腿動脈）の壁１０４内の穿刺傷１０２の略図である。脈管１０６は、患者の皮膚１０８および皮下組織１１０の真下を通過する断面で示される。脈管１０６は、経皮的外科手術手技を用いてアクセスされており、組織路および穿刺傷１０２から成るアクセス経路１１２をもたらしている。例えば、組織路および穿刺傷１０２は、導入器アセンブリを脈管１０６の管腔１１４の中に挿入することから生じ得る。
【００３３】
本閉鎖システム、キット、および方法は、外科手術手技の間に意図的または非意図的に生成された脈管壁、体腔、または生検路内の穿刺傷または別の開口部を封止するために使用されることができる。意図的に生成された穿刺傷は、種々のタイプの血管、内視鏡下、または整形外科手術手技において生成された血管穿刺傷、または冠状もしくは末梢動脈および静脈もしくは体腔内における任意の他のタイプの外科手術手技において生成された穿刺傷を含む。そのような手技は、血管造影検査、血管形成術、レーザ血管形成術、弁形成術、アテローム切除術、ステント展開、ロータブレータ治療、大動脈プロテーゼ埋込、動脈瘤修復、補助人工心臓の展開、動脈内バルーンポンプ治療、ペースメーカ埋込、任意の心臓内手技、電気生理学的手技、介入放射線、ならびに透析および経皮的体外循環に関連する手技等の種々の他の診断、予防、および治療手技を含む。
【００３４】
（インプラントアセンブリ）
図２は、少なくとも一実施形態によって構築される、その完全展開構成にあって、脈管２０６の壁２０４内の穿刺傷２０２を封止する、インプラントアセンブリ２１６の略図である。封止は、それぞれ、インプラントアセンブリ２１６の内側２１８（管腔内）および外側２２０（管腔外）部材を穿刺傷２０２を囲繞する内側脈管壁表面２２２および外側脈管壁表面２２４に対して適用することによって達成されることができる。穿刺傷２０２が、部材間に含有または挟入されるように、内側部材２１８は、脈管壁２０４の内側表面２２２に対して引動されることができ、外側部材２２０は、脈管壁２０４の外側表面２２４に対して押動されることができる。代替として、外側部材２２０は、脈管壁２０４の内側表面２２２と外側表面２２４との間において、または脈管壁２０４の外側表面２２４から離間された位置において拡張するように、展開されることができる。
【００３５】
インプラントアセンブリ２１６はまた、内側部材２１８から延在し、その近位端２２８において、外側部材２２０を受容するように構成される、封止膜２２６を含むことができ、これは、穿刺傷２０２のものより大きい封止円周まで拡張することができる。封止膜２２６の存在は、インプラントアセンブリ２１６が、例えば、８Ｆ〜２４Ｆ導入器シースから生じる、小、中、および大穿刺傷を含む、種々の穿刺傷サイズを封止するために使用されることを可能にする。封止膜２２６内の外側部材２２０の位置および外側部材の拡張能力に基づいて、その中央領域２３０内の封止膜の材料は、拡張させられ、穿刺傷２０２の縁２３９に共形化することができる。
【００３６】
インプラントアセンブリ２１６の全ての構成要素は、生体吸収性であるように作製されることができる。これは、インプラントアセンブリ２１６が、穿刺傷２０２の周囲の脈管壁２０４および組織の生物学的修復を可能にするために十分な所定の時間期間後、患者の中に吸収されることを確実にする。埋め込まれた構成要素は、無傷のままであって、いずれの部片も遊離し、血流に進入せずに、ゆっくりと吸収または溶融されるはずである。さらに、構成要素は、脈管壁２０４内の穿刺傷２０２が、構成要素が脆弱化し、身体の中に吸収され始めるのに先立って、治癒を開始し得るように、最初に、その強度および完全性を維持することが望ましい。
【００３７】
ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、およびカプロラクトン（ＣＬ）等の生体吸収性ポリマーが、構成要素のうちの１つまたはそれを上回るものを形成するために使用されることができる。他の好適な生体吸収性ポリマーとして、限定ではないが、ポリＤ，Ｌ−乳酸（ＰＤＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリプロピレンフマレート、ポリエチルグルタメート−ｃｏ−グルタミン酸、ポリｔｅｒｔ−ブチルオキシ−カルボニルメチルグルタメート、ポリカプロラクトンｃｏ−ブチルアクリレート、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）ならびにポリヒドロキシブチレート、ポリホスファゼン、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリホスフェートエステル、ポリアミノ酸、およびポリヒドロキシブチレートのコポリマー、ポリデプシペプチド、無水マレイン酸コポリマー、ポリホスファゼン、ポリイミノカーボネート、ポリ［（９７．５％ジメチル−トリメチレンカーボネート）−ｃｏ−（２．５％トリメチレンカーボネート）］、シアノアクリレート、ポリシアノアクリレート、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリサッカリド（ヒアルロン酸、キトサン、および再生セルロース等）、およびタンパク質（ゼラチンおよびコラーゲン等）が挙げられる。これらのポリマーは、非晶質である構造を有することができ、身体の自然体温に近いガラス遷移温度を含むことができる。
【００３８】
インプラントアセンブリ２１６の構成要素は、随意に、材料の組み合わせ、オーバーモールド、または他のコーティング技法の使用を通して、所望の強度および吸収率を提供するように設計されることができる。インプラントアセンブリ２１６全体またはその構成要素のうちの１つもしくはそれを上回るものの具体的部分が、オーバーモールドされる、コーティングされる、または別様に、第２、第３等の材料を組み込み、その強度または吸収プロファイルを改変することができる。ある実施例では、第２の材料は、マグネシウム等のアルカリ土類金属であることができる。マグネシウム材料と酸性ポリマー（例えば、ＰＬＡ）の組み合わせは、構成要素減弱の速度を調節することが可能であり得ると考えられる。マグネシウムは、約８を上回るｐＨを有する環境中で溶解しないが、約７．４〜７．６のｐＨで比較的に急速に分解することが観察されている。ポリマーの酸性性質は、８を下回る等の臨界レベルを下回る、マグネシウム近傍のｐＨを維持し、それによって、分解を促すことができる。
【００３９】
図３は、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリ３１６の分解図である。インプラントアセンブリ３１６は、３つの一次構成要素、すなわち、内側部材３１８と、封止膜３２６と、外側部材３２０とを備えることができる。インプラントアセンブリ３１６はさらに、随意に、内側部材３１８の中に組み込まれ得る、接続部材３３２と、随意に、外側部材３２０の中に組み込まれ得る、係止部材３３４とを備えることができる。
【００４０】
使用時、インプラントアセンブリ３１６の構成要素は、遠位／近位様式で設置され、組み立てられることができる（例えば、図１１Ａ−１１Ｃ参照）。内側部材３１８が、最初に、脈管の壁内の穿刺傷を通して挿入され、脈管の管腔の中に導入され得る。内側部材３１８は、次いで、脈管壁の内側表面と接触するまで後退され得る。接続部材３３２および封止膜３２６は、穿刺傷を通して延在することができ、接続部材３３２は、内側部材３１８を脈管壁の内側表面に対して保持するために使用されることができる。外側部材３２０（その非展開送達構成に図示される）が、次いで、封止膜３２６（閉鎖または密閉遠位端３３６および開放近位端３２８を伴う、略伸長管状本体の形態であることができる）によって受容され、脈管壁の外側表面に接触するまで、または接続部材３３２の長さに沿って設置された停止部材３４１に接触するまで、接続部材３３２に沿って前進され得る。停止部材３４１は、封止するための比較的に長い経路が存在する、僧帽弁置換のための心尖アクセス等の穿刺傷の閉鎖のために、外側部材３２０の所定の停止を提供することができる。張力が、接続部材３３２上に維持されることができ、押動力が、外側部材３２０に印加され、その送達構成を封止構成に拡張させることができる。いったん外側部材３２０が、縦方向に圧縮され、横方向に拡張された状態を達成すると、係止部材３３４は、接続部材３３２に固着されることができる。他の実施例では、近位端３２８は、閉鎖または密閉近位端３２８を有することができ、外側部材３２０は、閉鎖端部に対して付勢されることができる。
【００４１】
（インプラントアセンブリの内側部材および接続部材）
図４および５は、少なくとも２つの実施形態に従って構築される、内側部材４１８、５１８および接続部材４３２、５３２の略図である。接続部材４３２、５３２は、内側部材４１８、５１８の一部である、ステム、ロッド、管、ストリング、スレッド、もしくは他のフィラメントであることができる、または内側部材４１８、５１８に取り付けられる、ステム、ロッド、管、ストリング、スレッド、もしくは他のフィラメントであることができる。図４は、内側部材４１８および接続部材４３２が、単一成形部片に組み合わせられた構成を図示する。ヒンジ４３８が、接続部材４３２の基部に組み込まれ、接続部材が、内側部材４１８に対して屈曲または別様に再配向することを可能にすることができる。本屈曲は、図１１Ａに図示されるように、内側部材４１８を導入器シースおよび穿刺傷を通して送達するときに有益となり得る。ある実施例では、ヒンジ４３８は、接続部材４３２の基部に刻み目を付けることによって形成されることができる。図５は、内側部材５１８および接続部材５３２が、別個であるが、取付可能部片である構成を図示する。ある実施例では、接続部材５３２は、可溶性縫合糸５４０、機械的締結具、接着剤、または任意の他の好適な継合手段を使用して、内側部材５１８に取り付けられることができる。別個に形成されるとき、内側５１８および接続５３２部材は、同一生体吸収性材料または材料の組み合わせから成ってもよい、またはそうではなくてもよい。
【００４２】
内側部材４１８、５１８は、脈管の壁内の穿刺傷を通して脈管の管腔の中に延在され、少なくとも部分的に、穿刺傷の内部開口部を遮断するように構成されることができる。図４および５に図示されるように、内側部材４１８、５１８は、第１の端部領域４４４、５４４と第２の端部領域４４６、５４６との間に位置付けられる、拡大中心領域４４２、５４２を有することができ、そこで、接続部材４３２、５３２に取り付けられる。本拡大領域４４２、５４２は、穿刺傷の内部開口部を被覆するために十分な面積を提供することができる。縦軸４４８、５４８は、長さ寸法を画定することができ、横軸４５０、５５０は、幅寸法を画定することができる。長さ寸法は、例えば、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲であることができる。端部領域における幅寸法は、例えば、約３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であることができる。拡大領域４４２、５４２では、幅寸法は、その最大幅が、例えば、約４ｍｍ〜約８ｍｍの範囲であるように、徐々に増加することができる。
【００４３】
内側部材４１８、５１８は、変形に抵抗するために十分に剛性であるが、脈管壁の内側表面に共形化し、脈管の管腔の実質的部分を占有しないために十分に薄い、材料の薄くて細いストリップまたはバーから成ることができる。内側部材４１８、５１８は、変形に抵抗し、導入された穿刺傷を通して屈曲および逆通過することを阻むことが、重要であり得る。また、その最終原位置において、図２に図示されるように、内側部材４１８、５１８が、脈管を通る血流を遮断または別様に妨害しないことも、重要であり得る。構成要素は、吸収性材料から形成され得るため、吸収されるまで、身体内の定位置に残されることができる。
【００４４】
内側部材４１８、５１８は、非対称的に成形され、放射線不透過性マーキング要素４５２、５５２を含み、治療臨床医が、それを脈管内に位置付けることに役立ち得る。例えば、内側部材４１８、５１８は、第２の端部領域４４６、５４６より長く、導入器シースから展開されるとき、接続部材４３２、５３２へのその取付場所を中心とした枢動を促す、第１の端部領域４４４、５４４を含むことができる。示される実施形態では、第１の端部領域４４４、５４４は、第２の端部領域４４６、５４６より約１／３長くあることができる。内側部材４１８、５１８はまた、送達および可能な展開の間、Ｘ線生成可視化上で視認可能な放射線不透過性マーキング要素４５２、５５２またはコーティングを含むことができる。放射線不透過性材料は、例えば、ジアトリゾ酸ナトリウム、イオパミドール、イオヘキソール、イオジキサノール、イオプロミド、または別の水溶性材料であることができ、それから内側部材が成る材料または材料の組み合わせに添加されるか、またはその中の１つもしくはそれを上回るポケット内にカプセル化されることができる。ある実施例では、放射線不透過性マーキング要素４５２、５５２は、内側部材４１８、５１８の第１の端部領域４４４、５４４および第２の端部領域４４６、５４６のそれぞれ内にカプセル化される。他の実施例では、放射線不透過性材料は、タングステンおよび白金等の非水溶性であって、粒子、ワッシャ、またはワイヤ（縦方向または円周方向）の形態であることができる。
【００４５】
接続部材４３２、５３２は、脈管壁の穿刺傷を通して嵌合することを可能にする、長さおよび断面サイズを有することができる。接続部材は、例えば、約５ｍｍ〜約６０ｍｍ等の少なくとも約３８ｍｍ（事前に切断される）および少なくとも約９ｍｍ（事前に切断される）の長さを有することが、望ましくあり得る。接続部材４３２、５３２は、一定または可変断面サイズを有することができる。接続部材４３２、５３２は、外力（例えば、導入器シースの壁からの送達力）の不在下、内側部材４１８、５１８に対して垂直または角度付けられた配向を有することができる。
【００４６】
いくつかのつめ４５４、５５４または他の離間要素が、接続部材４３２、５３２の外側表面上に形成されることができる。つめ４５４、５５４は、接続部材４３２、５３２の縦方向において相互から離間されることができる。これらの離間されたつめ４５４、５５４の存在は、外側部材（例えば、図７Ａおよび７Ｂ参照）の近位端と内側部材４１８、５１８の近位端との間の距離を調節可能にし得る。例えば、穿刺部位におけるインプラントアセンブリの展開の間、外側部材は、外側部材の近位端を遠位方向に内側部材４１８、５１８の近位端に向かって付勢することによって、脈管壁または停止部材（例えば、図３の要素３４１参照）の外側表面に対して押動されることができる。係止部材（例えば、図８Ａおよび８Ｂ参照）は、抵抗を提供し、外側部材の近位端が、脈管壁または停止部材から近位に外れ、係脱することを防止することができる。
【００４７】
（インプラントアセンブリの封止膜）
図６は、少なくとも一実施形態によって構築される、その遠位端６３６上において内側部材６１８に取り付けられ、その中央領域および近位端部分に沿って、接続部材６３２の一部を囲繞する、封止膜６２６の略図である。使用時、封止膜６２６の遠位端６３６は、穿刺傷の内側表面内またはその近傍に位置することができる一方、近位端は、穿刺傷の外側表面の外側に位置することができ、それを通して外側部材が受容され得る、開口部を含むことができる。図４に図示される内側部材実施形態を使用するとき、封止膜の遠位端は、内側部材６１８の上側表面上のボスにわたって摺動され、例えば、吸収可能縫合糸またはＯリング６５８を使用して、アンダーカット区分内に狭入されることができる。図５に図示される内側部材の実施形態を使用するとき、封止膜６２６の遠位端６３６は、内側部材６１８の中心孔を通して挿入され、テーパ状プラグ部材によって、定位置に狭入されることができる。代替として、または併せて、封止膜６２６は、医療グレードの接着剤、熱もしくは溶媒接合、または任意の他の好適な継合手段を使用して、内側部材６１８に固着されることができる。
【００４８】
封止膜６２６は、例えば、約２ｍｍまたはそれを上回る内径、約０．０２５ｍｍ〜約０．３８ｍｍの範囲内の壁厚を有し、少なくとも約１０ｍｍの長さを有するように切断された可撓性、流体不浸透性、そして生体分解性のポリマーから形成されることができる。ある実施例では、封止膜６２６は、Ｐｏｌｙ−Ｍｅｄ，  Ｉｎｃ．（Ａｎｄｅｒｓｏｎ，  Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）から市販のＳＴＲＡＴＡＰＲＥＮＥ（登録商標）３５３４コポリマー材料から形成される。封止膜６２６は、可撓性材料から構築され得るため、外側部材のサイズおよび形状の変化に対応するように拡張および収縮することが可能である（例えば、送達構成から封止構成へのその変化の間）。加えて、外側部材は、その展開された封止構成では、穿刺傷の直径より大きいため、封止膜６２６の中央領域は、穿刺傷の縁と継続的に接触したままであって、血液漏出を防止することができる。
【００４９】
（インプラントアセンブリの外側部材）
図７Ａおよび７Ｂは、少なくとも一実施形態によって構築される、送達構成（図７Ａ）から封止構成（図７Ｂ）に拡張され得る、外側部材７２０の略図である。送達構成の薄型は、外側部材７２０の送達を促進するために有用であり得る一方、封止構成は、外側部材７２０を組織路および穿刺傷内にしっかりと引っ掛け、外向き血流に対して穿刺傷を封止させることを促進するために有用であり得る。ある実施例では、封止構成（図７Ｂ）における外側部材７２０の直径７５６は、送達構成（図７Ａ）における外側部材７２０の直径７５６の少なくとも３倍である。これは、外側部材７２０が、封止構成にあるとき、穿刺傷および穿刺傷の近隣部分を血管壁の外側から被覆することを可能にし得る。
【００５０】
外側部材７２０は、略円筒形または多角形（例えば、正方形または六角形）形状を伴い、近位端７６０と、中間変形部分７６２と、遠位端７６４とを有する、実質的に剛性の本体から形成されることができる。本体は、例えば、事前に拡張された送達長約６ｍｍ〜約２０ｍｍと、事前に拡張された送達直径約２．５ｍｍ〜２０ｍｍとを有することができる。他の形状および寸法もまた、可能性として考えられる。
【００５１】
外側部材７２０の中間変形部分７６２は、部材の壁を通して完全または部分的に平行細隙または切れ目７６８によって生成される、支持支柱７６６を含むことができる。支持支柱７６６の中心部分は、部材７６０の遠位端７６４に向かうその部材７６０の近位端の移動に応答して、ヒンジ状様式で半径方向外向きに移動することができる。送達構成では、中間変形部分７６２の支柱７６６は、原位置内側部材に対して略垂直方向に伸長されることができる一方、封止構成では、支柱７６６は、原位置内側部材に対して略平行方向に収縮されることができる。支柱７６６の中心の近傍のヒンジ７７０は、機械的薄化、くぼみ付け、研磨、熱形成、または機械加工、もしくは微小切れ目もしくはテーパ状溝によって生成される弱化区分を含む、種々の方法で形成されることができる。細隙または切れ目７６８の数、長さ、およびその間の距離は、外側部材７２０の係留性および部材の圧潰性の両方に影響を及ぼし得る。平行細隙または切れ目７６８の代替として、細隙または切れ目が、その遠位端７６４に対する部材の近位端７６０の回転に応じて、拡張し、ウィングを形成するように適合されるように、螺旋または蛇行することができる。
【００５２】
外側部材７２０の中間変形部分７６２内の細隙または切れ目７６８は、エッチングまたは切断プロセスを使用して形成されることができる。例えば、細隙は、レーザブレード等の切断ツールを使用して、剛性本体の中間部分に沿って切断されることができる。いくつかの実施形態による、細隙は、任意の有意な量の材料を剛性本体から除去することなく切断される、すなわち、細隙の形成は、剛性本体の全体的体積を有意に低減させない。他の実施形態によると、細隙は、その体積が低減されるように、材料を剛性本体から切断することによって形成される。
【００５３】
各細隙７６８の一端または両端７７２は、細隙の軸方向端部における応力を緩和するように丸みを帯びることができる。これは、細隙が応力に起因して延長することを防止することができる。細隙が任意の有意な量の材料を剛性本体から除去せずに切断される、実施形態では、丸みを帯びた端部は、各細隙の両端において孔を燃焼させることによって生産されることができる。細隙が材料を剛性本体から切断することによって形成される、実施形態では、丸みを帯びた端部は、切断プロセスの間に形成されることができる。丸みを帯びた端部のサイズは、剛性本体の寸法および要求される応力解放の量に応じて、変動することができる。
【００５４】
外側部材７２０は、外側部材と内側部材との間の距離が、封止されるべき穿刺傷または開口部に応じて、整合された様式で調節可能であるように、封止膜の管腔内に配置され、接続部材にわたって受容され、それに沿って摺動される。これは、厚い、薄い、硬質、または軟質の生体内脈管壁を伴う患者等、種々の状況または場合に対処することを可能にする。その封止構成への外側部材７２０の拡張の間、封止膜は、反作用または対抗収縮性力を外側部材に付与することができる。このように、封止膜は、受動的に拡張せず、むしろ、外側部材７２０は、封止膜を強制的に拡張させ、膜を緊張させ、穿刺傷を液密様式で封止可能にする。代替として、封止膜は、外側部材７２０が、その封止構成に拡張し、封止膜内の空間を充填するように、定寸および成形されることができる。
【００５５】
図示されないが、１つを上回る外側部材７２０は、積層配列等において使用され得ることが検討される。そのような実施例では、外側部材７２０の拡張された直径が、治療部位（例えば、脈管壁穿刺傷）からの距離が増加するにつれて、サイズが減少することができる。
【００５６】
（インプラントアセンブリの係止部材）
図８Ａ、８Ｂ、および９は、少なくとも２つの実施形態に従って構築される、接続部材９３２の近位端によって受容され得る、係止部材８３４、９３４の略図である。係止部材８３４、９３４は、接続部材に沿って摺動して外側部材の近位端に対して当接し、それによって、脈管壁の内側表面に対する内側部材の原位置、脈管壁または停止部材（例えば、図３の要素３４１参照）の外側表面に対する外側部材の拡張構成、および封止膜と穿刺傷の縁（図２に図示されるように）または組織路との間の接触を維持することができる。係止部材の近位の接続部材の一部は、機械的手段（例えば、剪断配列）または熱手段を使用して切断され、係止部材８３４、９３４が接続部材に固着された後、除去されることができる。
【００５７】
係止部材８３４、９３４は、種々の形態をとることができ、その非限定的実施例は、図８Ａ、８Ｂ、および９に提供される。当業者は、係止部材８３４、９３４が、内側および外側部材の位置を維持するためのその能力を保ちながら、多数の他の構成をとり得ることを認識するであろう。図８Ａおよび８Ｂは、ある方向において、接続部材の外側表面上に形成されるいくつかのつめまたは他の離間要素を摺動可能であって、それを受容するが、第２の反対方向において、つめまたは他の離間される要素が摺動することに抵抗する切り欠き付き通路８７４を係止部材８３４が備える構成を図示する。図９は、係止部材９３４が、複数のボール突起９５４をその上に有するフィラメントの形態における接続部材９３２を摺動可能であって、それを受容する、圧縮性ディスクを備える、構成を図示する。フィラメントへの十分な引動力の印加に応じて、１つまたはそれを上回るボール突起９５４は、ディスクの中心管腔を通して通過し、フィラメントの位置を係止することができる。
【００５８】
図８Ａ、８Ｂ、および９は、固有の係止部材を図示するが、係止部材は、随意に、その近位端等において、外側部材の一部の中に統合されることができる。
【００５９】
（送達アセンブリ）
図１０Ａは、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリを穿刺部位に展開するように構成される、送達アセンブリ１０７６の近位部分の概略断面図である。図１０Ｂは、少なくとも一実施形態によって構築される、送達アセンブリ１０７６の遠位部分上に搭載される、インプラントアセンブリ１０１６の概略断面図である。
【００６０】
送達アセンブリ１０７６は、その近位部分における、治療臨床医によって動作可能である、ハンドル１０７８から、その遠位部分における、インプラントアセンブリ１０１６の構成要素との接続まで延在することができる。ハンドル１０７８は、近位筐体部分１０８０と、遠位筐体部分１０８２とを含むことができる。初期送達ステップの間にアクティブ化され得る、ハンドル係止部１０８４は、２つの筐体部分１０８０、１０８２間の相対的移動を防止する。係止部１０８４がアクティブ化されないとき、２つの筐体部分１０８０、１０８２は、相互に対して回転されることができる。
【００６１】
４つの伸長部材が、ハンドル１０７８からインプラントアセンブリ１０１６まで遠位に延在することができる、すなわち（内側から外側に移動するように）、レール１０８６、剪断管１０８８、押動管１０９０、および送達管１０９２である。
【００６２】
レール１０８６および剪断管１０８８は、その近位端上において、近位筐体部分１０８０と係合されることができる。レール１０８６は、近位筐体部分１０８０と静的に結合される、近位端１０９４から、インプラントアセンブリ１０１６の内側部材１０１８と係合される、遠位端１０９６まで延在することができる。ある実施例では、レール１０８６は、長方形断面を有する、ステンレス鋼リボンを含むことができる。リボンの近位端は、近位筐体部分１０８０内の長方形ポケットの中に固着されることができる。リボンの遠位端は、インプラントアセンブリ１０１６の接続部材１０３２の近位端の中に成形されることができる。接続部材１０３２は、その遠位端上において、内側部材１０１８に取り付けられる。接続部材１０３２は、レール１０８６のものより若干大きい、長方形断面を含むことができる。剪断管１０８８は、軸方向路１００１および近位筐体部分１０８０の作動部材１００３と係合される、近位端１０９８から、キー溝付き通路を含み、インプラントアセンブリ１０１６の係止部材１０３４および外側部材１０２０に当接する、遠位端１００５まで延在することができる。軸方向路１００１は、剪断管１０８８が、近位筐体部分１０８０に対して軸方向にのみ移動し得ることを確実にすることができ、そのような軸方向移動は、作動部材１００３の移動を通して生成される。ある実施例では、作動部材１００３は、ねじ山付きシャフト１００７と係合される、回転可能ノブを含む。第１の方向におけるノブの回転は、ねじ山付きシャフト１００７の遠位移動を付勢する。ねじ山付きシャフト１００７の遠位移動は、剪断管１０８８の遠位移動を生じさせ、これは、そのような移動（押動管１０９０を介して）をインプラントアセンブリ１０１６の係止部材１０３４および外側部材１０２０に伝達することができる。
【００６３】
押動管１０９０および送達管１０９２は、その近位端において、遠位筐体部分１０８２と係合されることができる。押動管１０９０は、管が遠位筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、遠位筐体部分１０８２の軸方向路１０１１と係合される、近位端１００９から、剪断管１０８８のキー溝付き通路とサイズおよび形状が類似するキー溝付き通路を含む、遠位端１０１３まで延在することができる。押動管１０９０は、剪断管１０８８の一部を囲繞し、その遠位端１０１３は、剪断管の遠位端１００５の遠位に延在する。したがって、剪断管１０８８が遠位方向において軸方向に移動されると、押動管１０９０もまた、遠位に移動される。剪断管１０８８および押動管１０９０のキー溝付き通路は、レール１０８６および接続部材１０３２を受容し、それに沿って摺動するように構成されることができる。送達管１０９２は、押動管１０９０および剪断管１０８８の一部を同心状に囲繞することができる。その近位端１０１５上において、送達管１０９２は、遠位筐体部分１０８２と静的に結合されることができ、その遠位端１０１７上において、送達管１０９２の外側表面は、インプラントアセンブリ１０１６の封止膜１０２６の近位端１０２８に静的に結合されることができる。剪断１０８８および押動１０９０管の遠位移動に先立って、送達管１０９２の遠位端１０１７は、剪断管および押動管の遠位端１００５、１０１３の遠位に位置付けられ、それによって、初期送達の間、係止部材１０３４および外側部材１０２０の設置のための内部空洞１０１９を生成することができる。剪断管１０８８および押動管１０９０の遠位移動後、送達管１０９２の遠位端１０１７は、剪断管および押動管の遠位端１００５、１０１３の近位に位置付けられることができる。
【００６４】
ハンドル１０７８は、製造および使用を容易にするためのある特徴を含むことができる。例えば、ハンドル１０７８は、４つの部片（近位および遠位筐体部分毎に２つずつ）を含む、クラムシェル状構成を含み、製造の間、４つの伸長部材の近位端の設置を可能にすることができる。ハンドル１０７８の遠位端は、導入器シースの近位端に着脱可能に結合するように構成される、係合特徴（例えば、スナップ係止アーム）を含むことができる。さらに、ハンドル１０７８の外側表面部分は、遠位に位置付けられるインプラントアセンブリ１０１６の配向を治療臨床医に伝える、平坦表面、可視マーキング、または他のインジケータ手段を含むことができる。
（アセンブリ導入器シースおよび送達アセンブリを使用したインプラントの送達）
【００６５】
図１１Ａ−１１Ｃは、少なくとも一実施形態によって構築される、順次的順序における、導入器シース１１１９および送達アセンブリ１１７６が、インプラントアセンブリ１１１６を穿刺部位１１０２に送達および展開する、略図である。送達アセンブリ１１７６は、他の好適な構成をとってもよいが、図１０Ａおよび１０Ｂに図示および説明される構成と関連付けて説明される。拡張器（図示せず）が、導入器シース１１１９および拡張器の一部が、患者の皮膚１１０８内の開口部を通して、組織路を通して、穿刺傷１１０２を通して、脈管管腔１１１４の中に延在するように、導入器シース１１１９を通してガイドワイヤ（図示せず）を経由して脈管管腔１１１４の中に挿入され得る。導入器シースの遠位端１１２１の場所は、シースに埋設される、または別様に取り付けられる、放射線不透過性マーカバンド１１２３を使用して検証されることができる。次に、ガイドワイヤおよび拡張器は、抜去されることができ、送達アセンブリ１１７６の遠位部分は、図１１Ａに図示されるように、弁バイパス（図示せず）を使用して、導入器シース１１１９の近位端の中に挿入され、導入器シースの遠位端１１２１に向かって前進されることができる。インプラントアセンブリ１１７６の内側部材１１１８は、本前進の間、導入器シース１１１９の壁によって、縦方向の軸方向に整合された配向に保定されることができる。
【００６６】
送達アセンブリ１１７６はさらに、内側部材１１１８が、脈管管腔１１１４の中に延在するように、導入器シース１１１９を通してその遠位先端１１２１を越えて前進されることができる。内側部材１１１８が、導入器シース１１１９の閉じ込めから解放されるにつれて、導入器シースの遠位端１１２１におけるくぼみ（または凹面）１１２５を用いて、横配向に枢動されることができる。内側部材１１１８の本枢動はさらに、接続部材１１３２へのオフセット接続によって促されることができる。内側部材１１１８が、導入器シース１１１９の遠位端１１２１を越えて脈管管腔１１１４の中に前進された後、導入器シース１１１９は、近位に引動されることができ、その近位ハブは、送達アセンブリ１１７６のハンドルの遠位端上のスナップ係止アームと係合させられることができる。本近位引動は、導入器シース１１１９の遠位端１１２１を脈管壁１１０４の近傍から離れるように移動させ、展開されるべきインプラントアセンブリ１１１６の構成要素のための空間を提供し、閉鎖手技の終了時、同時に除去され得るように、シースを送達アセンブリ１１７６に係止する。
【００６７】
次に、図１１Ｂに図示されるように、ハンドルは、近位に優しく引動され、近位筐体部分から内側部材１１１８と係合される接続部材１１３２まで延在し得る、レール１１８６を用いて、内側部材１１１８を脈管壁１１０４の内側表面１１２２に対して付勢することができる。内側部材１１１８の拡大領域は、穿刺傷１１０２の内部開口部に跨架するように位置付けられることができる。
【００６８】
内側部材１１１８が定位置に来ると、近位筐体部分上のノブは、回転され、剪断管１１８８および押動管１１９０の遠位端１１０５、１１１３を遠位方向に移動させることができる。本遠位移動は、外側部材１１２０と内側部材１１１８との間の距離が短縮されるように、インプラントアセンブリの外側部材１１２０および係止部材１１３４を、周囲送達管１１９２の遠位端１１１７内の空洞から、レール１１８６および接続部材１１３２の近位部分に沿って、インプラントアセンブリ１１１６の封止膜１１２６の近位管腔を通して付勢することができる。ノブの付加的回転は、外側部材１１２０および係止部材１１３４を接続部材１１３２に沿ってさらに移動させることができ、その間、図１１Ｃに図示されるように、外側部材１１２０の遠位端は、脈管壁１１０４の外側表面１１２４に接触することができ（封止膜１１２６を用いて）、外側部材１１２０は、周囲封止膜１１２６に対して拡張させられることができる。本外側部材拡張の反跳は、接続部材１１３２と係合され得る、当接係止部材１１３４によって阻まれることができる。
【００６９】
係止部材１１３４の近位の接続部材１１３２の一部は、ここで、切断および除去されることができる。ある実施例では、ハンドルと関連付けられた係止部は、係止解除され、近位および遠位筐体部分が、相互に対して回転されることを可能にすることができる。剪断管の近位端は、近位筐体部分に回転可能に固着され、押動管の近位端は、遠位筐体部分に回転可能に固着されるため、筐体部分の相対的回転は、剪断管１１８８および押動管１１９０の遠位端１１０５、１１１３ならびにその関連付けられたキー溝付き通路の対応する相対的回転を生じさせることができる。キー溝付き通路の本相対的回転は、その近位部分が除去され得るように、接続部材１１３２を剪断させることができる。
【００７０】
本時点において、インプラントアセンブリ１１１６と送達アセンブリ１０７６との間に取り付けられたままの構成要素は、封止膜１１２６のみとなる。封止膜１１２６の遠位端は、内側部材１１１８に取り付けられ、穿刺傷１１０２の一部および外側部材１１２０の周囲部分を通して延在することができ、その近位端において、送達管１１９２の遠位端１１１７に取り付けられる（例えば、ＵＶ接着剤、熱接合、または溶媒接合を使用して）。封止膜１１２６内の穿孔（例えば、図１０Ｂにおける要素１０３１参照）を活用して、ハンドルは、近位に引動され、封止膜１１２６をその穿孔１１３１に沿って断裂させ、送達管１１９２をインプラントアセンブリ１１１６から分離することができる。ここで、インプラントアセンブリ１１１６から分離されると、送達アセンブリ１１７６および導入器シース１１１９は、ハンドルを患者から離れる方向に近位にさらに引動させることによって、患者から除去されることができる。
【００７１】
（閉鎖システムキット）
図１２は、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリ１２１６と、送達アセンブリ１２７６と、導入器シース１２１９と、弁バイパス１２３５と、拡張器１２４３と、これらの構成要素を使用して、血管壁、体腔、または生検路内の穿刺傷または他の開口部を封止するための命令１２３７とを含む、キット１２３３の略図である。インプラントアセンブリ１２１６は、事前に装填され、送達アセンブリ１２７６の遠位端部分に取り付けられることができる。このように、治療臨床医は、拡張器１２４３および導入器シース１２１９を用いて脈管管腔へのアクセスを得た後、図１１Ａ−１１Ｃに説明および図示される一連の単純ステップを行い、穿刺部位を封止することができる。拡張器１２４３は、比較的に長く（例えば、約８０ｃｍまたはそれを上回る）、近位ハブを用いずに、例えば、ＴＡＶＩシースまたは他の介入デバイスの除去を促進することができる。
【００７２】
（結語および実施例）
本閉鎖システム、キット、および方法は、デバイスの外形が、小型、中型、または大型サイズであるかどうかにかかわらず、導入器シースまたは他の介入デバイスの除去に続いて、治療臨床医によって、穿刺傷または他の開口部を封止するために使用されることができる。本システム、キット、および方法は、使用が簡単で、安全、効果的、かつ確実な構造を使用して、穿刺傷または開口部の閉鎖を可能にする。閉鎖システムのインプラント構成要素は、穿刺傷または開口部および周囲組織の治癒を可能にしながら、ある時間期間にわたって溶解することができる。
【００７３】
図および多くの実施形態は、血管外科手術と関連付けられた穿刺傷の封止のための本閉鎖システム、キット、および方法の使用に関するが、当業者は、本明細書に開示される構成要素が、患者の血管壁、体腔、または生検路内の任意の穿刺傷または他の開口部の閉鎖のために拡張可能かつ有用であり得ることを理解されるであろう。さらに、本閉鎖システム、キット、および方法は、医療手技の間の累積送達および展開ステップが減少されるように、別の医療デバイスの中に組み込まれることができることが検討される。
【００７４】
前述の発明を実施するための形態は、発明を実施するための形態の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。発明を実施するための形態は、図面を参照して熟読されるべきである。図面は、例証として、本システム、キット、および方法が実践され得る、具体的実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では、「実施例」とも称される。
【００７５】
前述の発明を実施するための形態は、例証であって、制限を意図するものではない。例えば、前述の実施例（またはその１つもしくはそれを上回る特徴または構成要素）は、相互に組み合わせて使用されることができる。他の実施形態は、前述の発明を実施するための形態の精査に応じて、当業者等によって、使用されることができる。また、種々の特徴または構成要素は、本開示を効率化するために、ともにグループ化されている、またはグループ化されることができる。これは、請求されない開示された特徴が、任意の請求項に不可欠であることを意図するものと解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示される実施形態の全てに満たない特徴にあり得る。したがって、以下の請求項の例は、発明を実施するための形態に組み込まれ、各例は、それ自体で別個の実施形態として成り立つ。
【００７６】
実施例１では、第１の組織表面と第２の組織表面との間に延在し、あるサイズおよび縁を有する、孔を封止するための閉鎖システムが、インプラントアセンブリを備える。インプラントアセンブリは、内側部材と、外側部材と、封止膜とを含むことができる。内側部材は、少なくとも部分的に、孔を通して延在し、第１の組織表面に対して位置付け可能な表面を有するように構成されることができる。外側部材は、送達構成から封止構成に拡張し、第２の組織表面に隣接して位置付けられることができる。封止構成は、孔のサイズより大きいサイズを有することができる。封止膜は、内側部材に封止可能に取り付けられる遠位端と、外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、その間の中央領域とを有することができる。外側部材は、封止構成にあるとき、その外側表面が孔の縁に接触および共形化するように、封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することができる。
【００７７】
実施例２では、実施例１に記載の閉鎖システムは、随意に、インプラントアセンブリがさらに、その遠位端上において、内側部材に結合され、内側部材に対してある角度で延在する、接続部材を備えるように構成されることができる。接続部材は、その長さの一部に沿って延在する、１つまたはそれを上回る表面突起を含むことができる。
【００７８】
実施例３では、実施例２に記載の閉鎖システムは、随意に、インプラントアセンブリがさらに、接続部材が、係止部材に対して第１の方向に摺動されることを可能にするが、接続部材が係止部材に対して第２の反対方向に摺動することを阻む、突起係合部分を含む、係止部材を備えるように構成されることができる。
【００７９】
実施例４では、実施例２または３の任意の１つに記載の閉鎖システムは、随意に、ヒンジが、内側部材と接続部材の交差点に組み込まれるように構成されることができる。
【００８０】
実施例５では、実施例１−４の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、内側部材が、第１の端部領域と第２の端部領域との間の拡大領域を含むように構成されることができる。第１の端部領域は、第２の端部領域を上回る長さを有することができる。
【００８１】
実施例６では、実施例５に記載の閉鎖システムは、随意に、第１の端部領域および第２の端部領域がそれぞれ、蛍光透視法または超音波を使用して視認可能な放射線不透過性材料または空隙を含むように構成されることができる。
【００８２】
実施例７では、実施例６に記載の閉鎖システムは、随意に、放射線不透過性材料が、水溶性材料であるように構成されることができる。
【００８３】
実施例８では、実施例１−７の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、外側部材が、近位端と、中間変形部分と、遠位端とを有するように構成されることができる。中間変形部分は、外側部材の壁を通した平行細隙または切れ目によって生成される複数の支柱を含むことができる。
【００８４】
実施例９では、実施例８に記載の閉鎖システムは、随意に、複数の支柱がそれぞれ、ヒンジ領域を含むように構成されることができる。
【００８５】
実施例１０では、実施例８または９の任意の１つに記載の閉鎖システムは、随意に、外側部材が送達構成にあるとき、複数の支柱がそれぞれ、内側部材と略垂直方向に伸長されるように構成されることができる。
【００８６】
実施例１１では、実施例８−１０の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、外側部材が封止構成にあるとき、複数の支柱がそれぞれ、内側部材と略平行方向に収縮されるように構成されることができる。
【００８７】
実施例１２では、実施例８−１１の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止構成における外側部材のサイズが、複数の支柱の収縮の量に依存するように構成されることができる。
【００８８】
実施例１３では、実施例１−１２の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、内側部材、外側部材、および封止膜がそれぞれ、生体吸収性材料を含むように構成されることができる。
【００８９】
実施例１４では、実施例１３に記載の閉鎖システムは、随意に、生体吸収性材料が、酸性ポリマーおよびアルカリ土類金属を含むように構成されることができる。
【００９０】
実施例１５では、実施例１−１４の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止膜が、非多孔性材料を含むように構成されることができる。
【００９１】
実施例１６では、実施例１−１５の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止膜が、複数の微小細孔を有する、微小多孔性材料を含むように構成されることができる。各微小細孔は、血球の流動を阻止するように定寸および成形されることができる。
【００９２】
実施例１７では、実施例１−１６の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止膜が、１つまたはそれを上回る補強要素を含むように構成されることができる。
【００９３】
実施例１８では、実施例１７に記載の閉鎖システムは、随意に、１つまたはそれを上回る補強要素が、封止膜の縦軸と平行に配列されるように構成されることができる。
【００９４】
実施例１９では、実施例１７に記載の閉鎖システムは、随意に、１つまたはそれを上回る補強要素が、封止膜の縦軸に対してある角度で配列されるように構成されることができる。
【００９５】
実施例２０では、実施例１−１９の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止膜が、その遠位端とその近位端との間に非均一断面サイズを含むように構成されることができる。
【００９６】
実施例２１では、実施例１−２０の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、封止膜が、その近位端近傍に１つまたはそれを上回る穿孔を含むように構成されることができる。
【００９７】
実施例２２では、実施例１−２１の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、送達アセンブリをさらに備えることができる。送達アセンブリは、ハンドルと、レールと、剪断管と、送達管と、作動部材とを含むことができる。ハンドルは、第１の筐体部分と、第２の筐体部分とを有することができる。レールは、内側部材と係合される、第１の端部から、第２の筐体部分と静的に結合される、第２の端部まで延在することができる。外側部材は、その第１の端部と第２の端部との間のレールによって支持されることができる。剪断管は、キー溝付き通路を含む、第１の端部から、第２の筐体部分と係合される、第２の端部まで延在することができる。送達管は、剪断管の一部を同心状に囲繞し、その第１の端部上において、封止膜の端部に結合され、その第２の端部上において、第１の筐体部分に結合されることができる。作動部材は、剪断管の第２の端部と係合され、管を外側部材をその送達構成からその封止構成に拡張させる方向に付勢することができる。
【００９８】
実施例２３では、実施例２２に記載の閉鎖システムは、随意に、第１の筐体部分が、第２の筐体部分に解放可能に係止可能であるように構成されることができる。係止されない場合、第１の筐体部分は、第２の筐体部分に対して回転することができる。
【００９９】
実施例２４では、実施例２２または２３の任意の１つに記載の閉鎖システムは、随意に、剪断管の第２の端部が、第２の筐体部分の軸方向路と係合され、それによって、剪断管を第２の筐体部分に対して軸方向移動に制約するように構成されることができる。
【０１００】
実施例２５では、実施例２２−２４の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の閉鎖システムは、随意に、送達アセンブリがさらに、剪断管と送達管との間に位置付けられる押動管を備えるように構成されることができる。押動管は、キー溝付き通路を含む、第１の端部から、第１の筐体部分の軸方向路と係合される、第２の端部まで延在することができる。本軸方向路は、押動管を第１の筐体部分に対して軸方向移動に制約することができる。
【０１０１】
実施例２６では、内側脈管表面と外側脈管表面との間に延在する、孔を封止するための方法は、内側部材を孔を通して脈管の管腔の中に挿入するステップを含むことができる。内側部材は、内側脈管表面に対して引動されることができ、その第１の端部上において、内側部材に結合される、接続部材および封止膜の一部は、その第２の端部上において、脈管の外側まで延在するように配列されることができる。送達構成における外側部材が、次いで、封止膜が、少なくとも部分的に、外側部材を囲繞するように、封止膜の第２の端部を通して挿入されることができる。圧縮力が、外側部材に遠位方向に印加され、送達構成を封止構成に拡張させることができる。本拡張は、その外側表面が孔の縁に接触および共形化するように、封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することができる。
【０１０２】
実施例２７では、実施例２６に記載の方法は、随意に、圧縮力を外側部材に印加するステップが、外側部材を孔の周縁を上回る円周に拡張させるステップを含むように構成されることができる。
【０１０３】
実施例２８では、実施例２６または２７のいずれかに記載の方法は、随意に、内側脈管表面に対する内側部材の位置および封止構成における外側部材の拡張を固着させるステップをさらに含むことができる。本固着させるステップは、係止部材と接続部材の一部を係合させるステップを含むことができる。
【０１０４】
実施例２９では、実施例２８に記載の方法は、随意に、係止部材の位置を接続部材に対して調節することによって、封止構成における外側部材の円周を変化させるステップをさらに含むことができる。
【０１０５】
実施例３０では、実施例２８または２９のいずれかに記載の方法は、随意に、係止部材の近位にある接続部材の一部を剪断するステップをさらに含むことができる。
【０１０６】
実施例３１では、実施例２６−３０の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の方法は、随意に、外側部材を封止膜の第２の端部を通して挿入するステップが、外側部材を封止膜の他の部分より大きい断面サイズを有する封止膜の一部の中に位置付けるステップを含むように構成されることができる。
【０１０７】
実施例３２では、実施例２６−３１の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の方法は、随意に、Ｘ線を使用して、内側部材内のヨウ素のカプセル化されたポケットを視認するステップをさらに含むことができる。
【０１０８】
実施例３３では、実施例２６−３２の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載の方法は、随意に、その第２の端部の近傍の１つまたはそれを上回る穿孔に沿って封止膜の過剰部分を除去するステップをさらに含むことができる。
【０１０９】
実施例では、実施例１−３３の任意の１つまたは任意の組み合わせに記載のシステムまたは方法は、随意に、列挙される全要素またはオプションが、使用または選択するために利用可能であるように構成されることができる。
【０１１０】
本システム、キット、および方法の範囲は、添付の請求項を参照して、そのような請求項が権利を有する均等物の全範囲とともに判定されるべきである。添付の請求項では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「そこで（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」は、それぞれの用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「そこで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の均等物として使用される。また、以下の請求項では、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、無制限である、すなわち、請求項におけるそのような用語の後に列挙されるそれらのものに加えて、特徴または構成要素を含む、システム、キット、または方法も、依然として、その請求項の範囲内にあると見なされる。さらに、以下の請求項では、用語「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」、および「第３の（ｔｈｉｒｄ）」等は、単に標識として使用され、そのような用語は、そのオブジェクトに対して数値要件を課すことを意図されない。
【０１１１】
要約は、読者が、本技術的開示の性質を迅速に明らかにすることを可能にするために提供される。これは、請求項の範囲または意味を解釈もしくは限定するように使用されないという理解を持って思慮される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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