(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折の治療及び２つ以上の骨片を互いに接続するための、一時的及び／又は恒久的な固定用途向けの創外固定器のためのモノコーティカルピン（１）であって
長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する細長い円筒形ステム（２）と、
前記モノコーティカルピン（１）を骨の内部に挿入するためのネジ山を有する先端を持った円錐形部（３）と、を備え、
前記細長い円筒形ステム（２）は、直径（ｄ）を有する第１の部分（２１）と、第２の対向部分（２２）とを備え、
前記細長い円筒形ステムの前記第２の対向部分（２２）は、前記長手方向軸（Ｘ）に平行な参照面（Ａ）にそって延在する平坦面（２ａ）を有し、
前記先端を有する前記円錐形部（３）は、前記長手方向軸に沿って測った全長が、前記円筒形ステム（２）の前記直径（ｄ）±前記直径（ｄ）の２０％であり、
前記円錐形部（３）は、先端（３１）とネジ部（３２）とを備え、
前記先端（３１）は、前記円筒形ステム（２）の前記直径（ｄ）の６〜８％に等しい長さに亘って長手方向に延在するセンタリングゾーン（３３）を備え、
前記円錐形部（３）は、前記モノコーティカルピンの前記細長い円筒形ステム（２）に対して遠位位置にある第１のベース円錐（３ａ）と、前記モノコーティカルピンの前記細長い円筒形ステム（２）に対して近位位置にある第２のベース円錐（３ａ）との、更に２つの異なる円錐角を有する２つのベース円錐（３ａと３ｂ）を備え、
前記第１のベース円錐（３ａ）は円錐角１３°を有し、
前記第２のベース円錐（３ｂ）は円錐角２６°を有し、
前記各円錐角は、前記第１のベース円錐（３ａ）の前記長手方向軸（Ｘ）と母線との間の角度又は前記第２のベース円錐（３ｂ）の前記長手方向軸（Ｘ）と母線との間の角度である、
ことを特徴とする、モノコーティカルピン（１）。
【請求項２】
前記円錐形部（３）は、前記ベース円錐の前記円錐角が変化する地点に接続ゾーン（３９）を有する、請求項１に記載のモノコーティカルピン（１）。
【請求項３】
前記円錐形部（３）は、前記円筒形ステム（２）の直径（ｄ）の約４０％に等しい長さに亘って長手方向に延在するすくい面（３４）を備える、請求項１又は請求項２に記載のモノコーティカルピン（１）。
【請求項４】
前記円錐形部（３）の前記先端（３１）は、傾斜面（３５）を備え、前記傾斜面（３５）は、前記先端（３）の開き角(aperture angle)を決定し、前記開き角(aperture angle)は前記モノコーティカルピン（１）の角度位置に依存して異なる、請求項１に記載のモノコーティカルピン（１）。
【請求項５】
前記円錐形部（３）の前記先端（３１）は、前記長手方向軸（ｘ）を含み前記参照面（Ａ）に対して垂直な面に沿って断面とした場合に６０°±２°の開き角(aperture angle)を備え、前記円錐形部（３）の前記先端（３１）は、前記長手方向軸（Ｘ）を含み前記参照面（Ａ）に対して１２０°傾斜した面に沿って断面とした場合に８６°±２°の開き角(aperture angle)を備える、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のモノコーティカルピン（１）。
【請求項６】
前記円錐形部（３）の前記ネジ山（４）は、前記モノコーティカルピンの前記細長い円筒形ステム（２）に対して近位のフランク（４５）と遠位のフランク（４４）を有し、前記近位のフランク（４５）と前記遠位のフランク（４４）は、前記各ベース円錐（３ａ、３ｂ）の側面（４３）に垂直な中心面（Ｃ）に対してそれぞれ異なる傾斜を有する、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載のモノコーティカルピン（１）。
【請求項７】
前記遠位のフランク（４４）は１９°傾斜し、前記近位のフランク（４５）は１５°傾斜している、請求項６に記載のモノコーティカルピン（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、モノコーティカルピン（ｍｏｎｏｃｏｒｔｉｃａｌ  ｐｉｎ）機能を有する、創外固定器のための細長ピンに関する。
【背景技術】
【０００２】
創外固定システムは、骨折の治療及び２つ以上の骨片を一緒に接続するために広く使用されている。既知のシステムでは、骨内部に挿入される骨ネジ、ネジ、及び／又はワイヤを使用し、また固定クランプ、固定バー、又は環状バーなどの創外構造要素を使用して剛構造を確保する。そうして創外固定器、あるいは髄内プレートや釘などの内部安定化システムによって骨片を動かないようにし、それにより恒久的な治癒を可能とする。
【０００３】
いくつかのタイプの治療では、骨折ゾーン内の特定の局所的状態により時には恒久的固定器の使用が妨げられることがある。また、骨折が、損傷による他の骨折と共に存在して、該他の骨折が恒久的な内部固定システムを使用できるようになるまでにかなり長期の外科的治療を必要とする場合がある。
【０００４】
このような場合でも、一部又は全ての骨折は、例えば本出願人と同じ名義の欧州特許出願公開第２，３１９，４３６号明細書に記載されているような、一時的な固定のために特別に設計され、したがって一時的システムとみなされ得る創外固定システムを用いて治療することが可能である。
【０００５】
いずれの場合も、治療の最後に各骨折が安定した様態で抑制されることが非常に重要である。
【０００６】
この技術領域では、本出願人と同じ名義の欧州特許出願公開第１，２８４，６６６号明細書に記載されたシステムなどの、骨折の治癒を可能にするための恒久的な固定システムとして主に使用される固定システムも多く存在する。
【０００７】
一般に、一時的な固定システムは、既知の恒久的な創外固定システムに比較してより軽量かつより単純であるが、安定性もより低い。その上、一時的な創外固定システムと恒久的な創外固定システムとでは、それぞれのクランプの形態及び構造において異なることが多い。
【０００８】
さらに一般的には、恒久的な創外固定システムは、治療中の横曲げ力及び捻りトルクに対処するための高い剛性及び安定性を提供する。
【０００９】
そのような剛性及び安定性は、一部は治療される骨の長手方向軸に沿った固定器のバーの位置合わせに由来し、一部はシステムの固有の剛性に由来し、一部は使用されるネジの数に由来する。
【００１０】
一時的な固定システムの単純及び軽量という特性を恒久的な固定システムの堅牢及び安定特性と組み合わせた創外固定器であって、最終的な内部及び外部安定化に悪影響を及ぼさないように骨構造をできるだけ損傷しない創外固定器を使用できることが非常に望ましいが、これまでのところ、既知の解決法から知られている全ての方法は満足な結果をもたらしていない。
【００１１】
米国特許出願公開第２０１４／００３１８２２号明細書は、従来技術による創外固定器用の細長ピンを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の技術的な課題は、骨片の安定した堅牢な固定を確実にすることが可能であり、かつ後続の感染及び安定化の問題を避けるために骨構造にできるだけ影響を及ぼさず、同時に、システム全体を極めて軽量に維持し、外科医の容易な適用を保証する、創外固定器のための細長ピンを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、従来の骨ネジを使用せずに骨の中へ挿入可能であり、一定の厚さの皮質骨が存在するゾーンにおいて、骨折した骨の皮質部にのみ把持作用を限定可能であり、同時に、海綿骨においても確実に良好な把持を可能とする、固定システムのための細長ピンを提供することである。
【００１４】
本発明はまた、ピン挿入時に骨折した骨の皮質部への損傷発生の可能性を制限して、外科医による施術の信頼性と精度を改善する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの目的は、本発明の請求項１による創外固定器のための細長ピンによって達成される。
【００１６】
従属請求項は、本発明による細長ピンの好適で特に有利な実施形態を規定する。
【００１７】
更なる特徴及び利点は、非限定的な例として提供される添付の図面を参照して以下に示す、本発明の好ましいが排他的ではない実施形態の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明によるモノコーティカルピンの円錐形部先端の側面図である。
【図２】本発明によるモノコーティカルピンの、ネジ山を簡略化表示した円錐形部と細長い円筒形ステムの一部の側面図である。
【図３】本発明のモノコーティカルピンの円錐形ネジ部の側面図、及び関連するネジ切り工具の概略図である。
【図４】平坦面を紙面に対して直角に配置した状態の、本発明によるものモノコーティカルピンの側面図である。
【図５】平坦面を矢印Ｆの方向から見て時計方向に１２０°まで回転させた配置の、図４のモノコーティカルピンの側面図である。
【図６】平坦面を矢印Ｇの方向から見て反時計方向に５０°まで回転させた配置の、図４のモノコーティカルピンの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付の図４〜図６を参照すると、参照番号１は、長手方向軸Ｘに沿って延在する細長い円筒形ステム２と、ピン１を骨の中に挿入するための雄ネジ山を有する先端をもつ円錐形部３とを含む細長ピンの全体を示す。
【００２０】
以下においては、オペレータに面する端部に最も近い要素を、近位にあると称し、オペレータから最遠に位置する要素を、遠位にあると称する。
【００２１】
細長い円筒形ステム２は、直径ｄの第１の遠位部２１と、骨への穿刺可能とするためにスパナの嵌め込み又はドリルへの挿入を可能とするための平坦面２ａを有する、第２の近位部２２を含む。この平坦面２ａは、長手方向軸Ｘ（図４）に平行な面に沿っている。
【００２２】
さらに、参照面Ａが定義される。この面は上記の平坦面２ａが沿う面に対応し、以下に述べるモノコーティカルピンの要素の角度はこの面に対して決定される。具体的には、この参照面Ａが（紙面に対して直角に見た場合に）水平位置であるときに、長手方向軸Ｘを中心とするピンの回転角は０°に等しいとみなされる（図４）。
【００２３】
本発明によれば、長手方向軸Ｘに沿って測った全体長がステム直径ｄ±直径ｄそのものの２０％に等しい円錐形部３は、先端３１とネジ部３２を備えている（図１、図４）。
【００２４】
ネジ部３２は円錐形部３にのみあって、細長い円筒形ステム２上には延在していないこと、及びピンのその円錐形部３の長さは従来のピンに比べて短いこと、に留意されたい。これらの特性のために、このピンは髄腔内への侵入なしに、骨の皮質部にのみ挿入することが可能である。
【００２５】
言い換えれば、細長ピン１は「モノコーティカルピン」と定義することができる。
【００２６】
本発明によれば、円錐形部３は、細長い円筒形ステムに対して遠位位置にある第１のベース円錐３ａと、近位位置にある第２のベース円錐３ｂとを備えている。図２からわかるように、上記の第１のベース円錐３ａ（先端に最も近いもの）は円錐角が１３°であり、第２のベース円錐３ｂ（先端から最も遠いもの）は円錐角が２６°である。
【００２７】
すなわち、円錐形部３には、ベース円錐の円錐角の変化部があり、具体的にはステム２の近傍でこの角度が２倍になる。
【００２８】
この円錐形状の変化は、挿入行程の最後近くに生じるトルクを対応して増大させるために設けられる。
【００２９】
したがって、先端を骨内部に同じ深さだけ挿入しても、そこへのピンのより強固な把持が確保される。
【００３０】
再び図２を参照すると、これを達成するためには、通常は第１のベース円錐３ａ（先端に最も近いもの）の長手方向の長さを、第２のベース円錐３ｂ（先端から最も遠いもの）の長手方向の長さの約１．８倍にすれば十分である。ピンの大きさに依存して、円錐３ａと円錐３ｂの絶対的な寸法もまた変化することは明らかである。
【００３１】
この円錐形状の変化が生じる領域には接続ゾーン３９が設けられて（図２の拡大図にのみ表示）、この接続ゾーンは円錐形部の側面４３上の短い長さとなっていることに留意されたい。
【００３２】
この接続ゾーンにより、ネジ山４の形成時に機械加工を中断することなくネジ切り工具４０の行程を変化させることが可能となる。
【００３３】
好ましくは、ベース円錐の角度とネジ切り工具の行程経路は、±１°の公差である。
【００３４】
好ましくは、円錐形部３は遠位領域に、ピン材料を除去することで形成されるすくい面（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｆａｃｅ）３４を有している。
【００３５】
より具体的には、すくい面３４が先端３１から長手方向軸Ｘに沿って、ステム２の直径ｄの約４０％に等しい距離に亘って延在し、ネジ山４の第１のセクションを占有する。
【００３６】
図１から明らかなように、すくい面３４は切削部３の遠位の最初の更に２つのネジ山の一部も除去する。
【００３７】
円錐形部３の先端は、終点で合流する傾斜面３５によって形成されている。この終点が、ピン挿入時に骨に最初に接触する要素である。
【００３８】
これらの傾斜面３５はセンタリングゾーン３３を形成し、これは軸Ｘに沿って長手方向に、ピンのステム２の直径ｄの６〜８％に等しい距離に亘って延在する。
【００３９】
円錐形部３の大きさが小さくて、骨にネジ込むときにピンを案内する仮穴を開けることができないために、このセンタリングゾーン３３の存在が必要とされる。このように、骨表面に小さい円錐の案内ポイントを形成する代わりに、最初の切削ステップ時に挿入選択ポイントにピン位置を安定化させることができる。
【００４０】
さらに、この構成は骨内でピンを回転させることで骨が切削されるようになっている。
【００４１】
言い換えれば、細長ピン１は「セルフタッピングピン」と定義することができる。
【００４２】
円錐形部３のすくい面３４で占有されるゾーンは、非常に短いが穿孔機能とネジ止め機能の両方を果たす。さらにこの構成により、すくい面３４は、切削ゾーンから除去された骨物質の排出を可能とするフルーティング（溝加工）の役割も果たす。
【００４３】
すくい面３４の長手方向の延長部は非常に小さいので、除去された骨物質の排出はネジの挿入操作の開始時にのみ行われることは明らかである。
【００４４】
本発明の好適な実施形態によれば、以下において円錐形部３の先端３１の幾何学的特性が、ステム２の平坦面２ａによって定義される参照位置（０°）に対するピン１の回転角（位相）に依存して、説明される。
【００４５】
ピン１が、紙面に直角に配置された平坦面２ａの載る面に対して横方向に配置されている図４を参照すると、先端３１が開き角(aperture angle)６０°（公差が約±２°）を有することがわかる。
【００４６】
同じようにピン１が、矢印Ｆの方向から見て時計方向に１２０°まで回転された平坦面２ａの横方向に配置されている図５においては、先端３１が開き角(aperture angle)８６°（公差が約±２°）を有することがわかる。
【００４７】
ピンが、矢印Ｇの方向から見て反時計方向に５０°まで回転された平坦面の横方向に配置されている図６を参照すると、より遠位のネジ山の第１の頂４１によって形成されたネジ山の開始部がわかる。
【００４８】
基本的に、円錐形部３の先端にあってすくい面３４を含む傾斜面３５は、先端３１に異なる複数の開き角(aperture angle)を形成するように配向されている。
【００４９】
先端がこのような構成となっているおかげで、ピンを骨の内部に挿入するときに、骨の最も硬い部分（皮質の外側部分）をより簡単に除去して、その後のネジ山４の係合を可能とする。
【００５０】
さらに、ネジ山４のらせんに対するこの傾斜面３５の角度位置が、ネジ山と骨の適切な係合を確実とするための基本である。したがって、これらの角度測定値に対しては、±１°の公差が確保されなければならない。
【００５１】
最後に、本発明による更に好適な実施形態においては、ネジ山４は非対称な形状を有している。すなわち、このネジ山４の頂４２の２つのフランク（側面）は異なる傾斜を有している。
【００５２】
この異なる傾斜は、図３に示すようなこれも非対称形状を有するネジ切り工具４０を使用して得られる。
【００５３】
引き続き図３を参照すると、ネジ山の遠位フランク４４は１９°傾斜し、近位フランク４５は１５°傾斜している。これらの傾斜の測定値は、ベース円錐３ａの側面４３に対して垂直に位置する中心面Ｃに対して表現され、次いで、長手方向軸Ｘに垂直な軸に対して円錐角に等しい角度まで回転される。
【００５４】
ネジ山の傾斜の異なるフランクは、円錐形部全体に沿って存在する。したがって、第1のベース円錐３ａと第２のベース円錐３ｂの両方にある。
【００５５】
説明した形状の結果、ピンを骨の中に挿入するとき適切なトルク上昇が得られ、その結果皮質全体に適切な圧力分布が得られて内部での亀裂形成を防止できる。
【００５６】
言い換えると、ネジ山４が非対称輪郭であることで、モノコーティカルピン適用時の骨の皮質部の損傷発生の可能性が低減される。
【００５７】
添付の図に示す数値は、ｍｍ単位であるとして理解されたい。
【００５８】
図を参照すると例えば、長さが１１５ｍｍ、円錐端部の長さが７．８±０．５ｍｍ、ステム直径ｄが６ｍｍのピンが示されている。
【００５９】
円錐度の変化に関しては、第１のベース円錐は長手方向に５．２ｍｍ以上延在する。その代わり、雄ネジ山は高さが０．４２±０．０３ｍｍ、間隔が１±０．０３ｍｍの頂を有している。頂部の最小厚さは０．０７±０．０２ｍｍである。
【００６０】
上記の説明からわかるように、本発明による細長ピンは、本明細書の導入部分で従来技術に関して述べた要求を充たし、その欠点を克服することが可能である。
【００６１】
上記の本発明に対して、生じ得る任意の特定の要求を充たすために当業者が様々な修正及び変形を行いうることは明らかであり、それらの全ては、添付の特許請求の範囲で規定される本発明の保護範囲内に加えて含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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