(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
介入処置を実行するための介入装置であって、
−  細長い介入デバイスであって、光学形状検知によって前記介入デバイスの位置の決定を可能にするための形状検知光ファイバを収容する第１の管腔及び細長い介入器具を収容するための第２の管腔を有する、細長い介入デバイスと、
−  前記形状検知光ファイバを使用することによる光学形状検知により前記細長い介入デバイスの位置を決定するための光学形状検知装置と、を有し、前記介入装置はさらに、
−  ハンドルであって、ａ）前記ハンドルの第１の近位開口から前記ハンドルの遠位部分に、前記介入デバイスの中でも案内される前記形状検知光ファイバを案内するための第１のガイドであって、前記ハンドルの前記遠位部分は前記介入デバイスの近位部分に接続されるように適合され、前記第１のガイドは１０ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、第１のガイド、並びにｂ）前記ハンドルの第２の近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に前記細長い介入器具を案内するための第２のガイドであって、前記第１の近位開口及び前記第２の近位開口に近い前記第１のガイド及び前記第２のガイドの部分は、互いに平行である、第２のガイド、を有する、ハンドル、を有し、
前記介入デバイス及び前記ハンドルは、前記形状検知光ファイバが、前記ハンドルの前記第１の近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に、そして前記介入デバイスの前記第１の管腔の中に案内されるように、及び前記介入器具が、前記ハンドルの前記第２の近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に、そして前記介入デバイスの前記第２の管腔の中に案内可能であるように、互いに取り付けられる、
介入装置。
【請求項２】
前記第１のガイドは、１００ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項３】
前記第２のガイドは、３００ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項４】
前記第１のガイド及び／又は前記第２のガイドは、前記ハンドルのそれぞれの前記近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に延びる、チューブによって形成される、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項５】
中心線から中心線への前記第１の近位開口と前記第２の近位開口との間の間隔は、１０から１５ｍｍの範囲内である、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項６】
前記ハンドルは、第１の近位開口を有する細長いボディを有し、前記第１の近位開口に、前記ハンドルの前記第１の近位開口を形成する近位開口を有する細長い延長要素が取り付けられ、前記第１のガイドは、前記延長要素の前記近位開口から前記ボディの前記近位開口を通って前記ハンドルの前記遠位部分に前記光ファイバを案内するように適合される、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項７】
前記延長要素は、前記細長いボディが作られる材料より可撓性のある材料で作られる、
請求項６に記載の介入装置。
【請求項８】
前記細長いボディは、前記第２のガイドが前記細長いボディの前記近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に前記介入器具を案内するように、前記ハンドルの前記第２の近位開口を形成する第２の近位開口を有する、
請求項６に記載の介入装置。
【請求項９】
前記ハンドルは、前記介入デバイスの前記近位部分を収容するための遠位収容要素を収容するための遠位開口を有する細長いボディを備える、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項１０】
前記細長いボディは、第１の近位開口を有し、前記第１の近位開口に、前記ハンドルの第１の近位開口を形成する近位開口を有する細長い延長要素が取り付けられ、前記第１のガイドは、前記延長要素の前記近位開口から前記ボディの前記第１の近位開口を通って前記ハンドルの前記遠位部分に光ファイバを案内するように適合され、前記延長要素は、前記遠位収容要素が作られる材料より可撓性のある材料で作られる、
請求項９に記載の介入装置。
【請求項１１】
前記ハンドルの長手方向軸及び前記介入デバイスの近位部分は、同じ方向に配置される、
請求項１に記載の介入装置。
【請求項１２】
前記ハンドルの前記第１の近位開口は、前記ハンドルの長手方向の第１の近位側の端部に位置し、
前記ハンドルの前記第２の近位開口は、前記ハンドルの前記長手方向の第２の近位側の端部に位置する、
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の介入装置。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の介入装置の作動方法であって、前記光学形状検知装置が、前記ハンドルの前記第１の近位開口から前記ハンドルの前記遠位部分に、そして前記細長い介入デバイスの前記第１の管腔の中に案内される、前記形状検知光ファイバによる光学形状検知により前記細長い介入デバイスの位置を決定するステップを含む、
作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、介入処置を実行するための介入装置及び介入装置の細長い介入デバイスの位置を決定するための位置決定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ  ２０１４／０５７８５３  Ａ１は、挿入部材の挿入量及び回転量を決定するための挿入システムを開示している。挿入システムは、把持部、対象の中に挿入されることになる挿入領域、及びベース端部から挿入領域の先端に通る挿入チャンネルを有し、挿入チャンネルは挿入部材を含む。状態検出器が挿入ユニットの中に配置され、状態検出器は、挿入部材の挿入量及び挿入部材の中心軸周りの回転の回転量を計算するために使用可能である情報を検出するように適合される。
ＥＰ  ２  １２３  ２１６  Ａ１は、対象の管腔の画像を撮像する撮像手段、管腔内で検査又は治療を実行する医療器具、及び管腔の介入前３次元画像データを使用して複数の異なる視線位置から管腔の仮想内視鏡画像を生成する仮想内視鏡画像生成手段、を有する医療機器を開示し、撮像手段によって撮像された管腔の画像と非常に類似した仮想内視鏡画像が生成される。非常に類似した画像の視線位置に基づいて、基準点が設定され、基準点に対する医療器具の相対位置が計算される。移動検出手段が、基準点の移動を検出し、医療器具の相対位置が、基準点の検出された移動に応じて補正される。
特許文献１は、生検使用のためのファイバスコープを開示し、これは、一人のオペレータによって操作可能であるように設計されるとともに鉗子、鉗子の先端端部の動きを選択的に制御するためのアダプタ、及び鉗子制御ワイヤの長手方向の動きを選択的に固定するように適合されるストッパを有する。アダプタは、鉗子ガイドスリーブの入口部分に又は同入口部分に隣接して配置される。
【０００３】
特許文献２は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルチューブと、カテーテルチューブの遠位端の動きを制御するために実質的にカテーテルチューブの近位端から遠位端にカテーテルチューブに沿って延びる少なくとも１つの操向ケーブルと、近位端及び遠位端を有するイメージング光ファイバケーブルとを有する、操向可能なイメージングカテーテルを開示している。イメージング光ファイバケーブルは、実質的にカテーテルチューブの近位端から遠位端にカテーテルチューブに沿って延び、その近位端からその遠位端に照明光を送るとともにその遠位端からその近位端に画像を送る。
【０００４】
特許文献３は、そこを通って長手方向に延びる複数の管腔を備えて第１及び第２の端部を有する高分子メインシャフト並びに第１及び第２の端部を有する高分子コーティングを備える金属コイルスプリングを有するシャフト先端部を有する操向可能な医療用カテーテルを開示している。金属コイルスプリングの第１の端部はメインシャフトの第２の端部に融着され、高分子コーティングは、コイルスプリングを通って延びるコイルスプリングの第１と第２の端部との間の複数の管腔を画定するように構成される内側部分を有する。コイルスプリングを通る管腔は、管腔がカテーテルを通って延びるように、メインシャフトの管腔と整列され、金属コイルスプリングは、高分子コーティング及びメインシャフトの第２の端部によって完全に被包される。医療用カテーテルはさらに、コイルスプリングの第２の端部の近くで終端する第１の端部及びメインシャフトの第１の端部から延びる第２の端部を有する管腔の１つの中に位置する第１の制御ワイヤを有する。
【０００５】
特許文献４は、近位端部、遠位端部及びシャフトを通って延びるワイヤガイド管腔を有するシャフトを有するカテーテルを開示している。カテーテルはさらに、ワイヤガイド管腔へのアクセスを提供するためにシャフトの側壁を通る複数の中間ワイヤガイドアクセスポートを有し、中間ワイヤガイドアクセスポートは、近位端部と遠位端部との間に位置するとともに近位端部及び遠位端部から離間されている。カテーテルは、遠位ポートと近位ポートとの間に延びる作業チャンネルを有する内視鏡と共に使用するように適合され、カテーテルの遠位端部及び作業チャンネルの遠位ポートが実質的に整列されるようにカテーテルが作業チャンネルを通って位置決めされるとき、複数の中間ワイヤガイドアクセスポートは、内視鏡の外でアクセス可能である。
【０００６】
特許文献５は、内視鏡の近位端部に取り外し可能に接続されるとともに最初に針を組織に通し次に針の遠位端部から保持タグ及び取り付けられた縫合材端部を排出するように連続的に操作され得る幾つかの入れ子式構成要素を有する制御ハンドルを開示している。制御ハンドルは、第１及び第２の長手方向に移動可能なスライドを含み、一方のスライドは、チューブ状針シャフトの近位に延びる端部に接続可能であり、他方のスライドは、針シャフトを通ってスライド式に移動可能であるインジェクタワイヤの近位に延びる端部に取り付け可能である。ハンドルの遠位端部は、内視鏡の近位端部に配置される生検フィッティングに取り外し式に接続可能である。
【０００７】
特許文献６は、対象のモデルに関して内部構造を持つ対象内に配置される動作要素の位置を決定する位置決定装置を開示している。位置決定装置は、ａ）対象の内部構造内の位置合わせ要素の位置及び形状、並びに動作要素と位置合わせ要素との間の空間的関係を提供する位置及び形状提供ユニットと、ｂ）対象のモデルを提供するモデル提供ユニットと、ｃ）モデルの内部構造が位置合わせ要素の提供された位置及び形状に対応するように、モデルの内部構造及び位置合わせ要素の位置及び形状を互いに対して関連付ける変換を決定する変換決定装置と、ｄ）動作要素と位置合わせ要素との間の空間的関係及び決定された変換に依存してモデルに関する動作要素の位置を決定する位置決定ユニットと、を有する。
【０００８】
特許文献７は、患者の心臓を治療するためのイントロデューサを開示している。イントロデューサは、近位端部と遠位端部との間に延びるイントロデューサシャフトを有し、遠位端部は、シャフトが心房に隣接する第１及び第２の心臓壁を通って挿入可能であるように、組織穿通チップを有する。
【０００９】
特許文献８は、挿入部、操作部及びユニバーサルケーブルを含む内視鏡を開示している。操作部は、第１の外装体である操作部本体と第２の外装体である把持部ケース体を有する。操作部本体は、湾曲操作装置、送気／送水ボタン及び吸引ボタンを備える。把持部ケース体は、処置具挿入ポートを備える。
【００１０】
介入処置において、操向可能なカテーテルが、ガイドワイヤ及び／又は他の介入器具を標的位置に届けるために使用される場合があり、操向可能なカテーテル及びガイドワイヤ及び／又は他の介入器具の位置は、光学的な形状検知によって決定される場合がある。光学的な形状検知は、幾つかの細長い要素が使用されるように、光ファイバが、ガイドワイヤ及び／又は他の介入器具と共に操向可能なカテーテルの中に配置されることを必要とし、この幾つかの細長い要素は、介入処置中に並進移動される及び／又は回転されるとともに、互いに絡み合うとともに互いに押し付け、これは、おそらく、操向可能なカテーテルの、したがってガイドワイヤ及び／又は他の介入器具の位置の光学的な形状検知決定の妨害につながる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】ＵＳ  ４，４２１，１０６
【特許文献２】ＵＳ  ２００６／００３０７５３  Ａ１
【特許文献３】ＵＳ  ２００１／００３７０８４  Ａ１
【特許文献４】ＷＯ  ２００４／０３５１２５  Ａ１
【特許文献５】ＷＯ  ９８／４６１４３
【特許文献６】ＷＯ  ２０１４／０９１４１８  Ａ１
【特許文献７】ＵＳ  ２０１０／００１６６５５  Ａ１
【特許文献８】ＣＮ  １０３９４５７５４  Ａ
【発明の概要】
【００１２】
本発明の目的は、介入処置を実行するための介入装置及び介入装置の細長い介入デバイスの位置を決定するための位置決定方法を提供することであり、これらは、位置決定の向上した精度を可能にする。
【００１３】
本発明の第１の態様では、介入処置を実行するための介入装置が提示され、介入装置は：
−  細長い介入デバイスであって、光学形状検知によって介入デバイスの位置の決定を可能にするための形状検知光ファイバを収容する第１の管腔及び細長い介入器具を収容するための第２の管腔を有する細長い介入デバイスと、
−  ハンドルであって、ａ）ハンドルの第１の近位開口からハンドルの遠位部分に、介入デバイスの中でも案内される形状検知光ファイバを案内するための第１のガイドであって、ハンドルの遠位部分は介入デバイスの近位部分に接続されるように適合され、第１のガイドは、１０ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、第１のガイド、並びにｂ）ハンドルの第２の近位開口からハンドルの遠位部分に細長い介入器具を案内するための第２のガイドであって、第１の近位開口及び第２の近位開口に近い第１のガイド及び第２のガイドの部分は、互いに平行である、第２のガイド、を有する、ハンドルと、
−  形状検知光ファイバを使用することによる光学形状検知により細長い介入デバイスの位置を決定するための光学形状検知装置と、を有し、
介入デバイス及びハンドルは、形状検知光ファイバが、ハンドルの第１の近位開口からハンドルの遠位部分に、そして介入デバイスの第１の管腔の中に案内されるように、及び介入器具が、ハンドルの第２の近位開口からハンドルの遠位部分に、そして介入デバイスの第２の管腔の中に案内可能であるように、互いに取り付けられる。
【００１４】
ハンドルは、光ファイバを案内するための第１のガイド及び介入器具を案内するための第２のガイドを有し、第１のガイドは比較的真っすぐ、すなわち、１０ｍｍより大きい曲率半径しか有しないので、光ファイバは、ハンドルの中で実質的に曲がっていない又は僅かにしか曲がっておらず、介入器具及び光ファイバがハンドル内で互いを押し付ける可能性を著しく減らすことができる。これは、光ファイバの位置、したがって、介入デバイスの位置の決定の向上した精度を可能にする。
【００１５】
好適な実施形態では、ハンドル内の第１のガイドは、３０ｍｍより大きい、さらに好ましくは５０ｍｍより大きい、なおさらに好ましくは１００ｍｍより大きい曲率半径しか有しない。特に、ハンドル内の第１のガイドが１００ｍｍより大きい曲率半径しか有しない場合、光ファイバは、ハンドルの中で実質的に曲がっておらず、介入器具及び光ファイバがハンドル内で互いを押し付ける可能性をさらに減らすことができ、それによって、光ファイバの位置、したがって、介入デバイスの位置の決定のさらに向上した精度を可能にする。
【００１６】
第２のガイドは、優先的には、介入器具のようにガイドワイヤを案内するように適合される。優先的には、第２のガイドは、３００ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、すなわち、優先的には、第２のガイドもまた、ハンドル内で比較的真っすぐである。さらに、第１のガイド及び第２のガイドの少なくとも一部は、優先的には互いに実質的に平行である。特に、第１の近位開口及び第２の近位開口に近い第１のガイド及び第２のガイドの部分はそれぞれ、優先的には互いに実質的に平行である。これは特に、ハンドルの近位端部において第１のガイド及び第２のガイドが優先的に互いに平行であることを意味する。これらの部分が、実質的に互いに平行且つ真っすぐである場合、ハンドルの近くに第１及び第２の近位開口を通ってハンドルを出た後でさえ、光ファイバ及び介入器具もまた、絡み合い並びに対応する圧力及び摩擦の可能性が著しく減らされることができるように、互いに対して実質的に平行であり、これは、光学形状検知によって介入デバイスの位置を決定することのさらに向上した精度につながり得る。
【００１７】
第１のガイド及び／又は第２のガイドは優先的には、ハンドルのそれぞれの近位開口からハンドルの遠位部分に延びる、チューブ、特に可撓性チューブによって形成される。ハンドル内で第１のガイド又は第２のガイドそれぞれを形成するために使用されるそれぞれのチューブは、１つの一体のチューブであることができる、又は互いに接続される幾つかのチューブから作られることができる。さらに、ハンドル内で第１のガイド又は第２のガイドそれぞれを形成するそれぞれのチューブはまた、ハンドルの外側に延びることができる、すなわち、ハンドル内で、第１のガイド又は第２のガイドそれぞれを形成する内側部分及びハンドルの外の外側部分を有することができる。さらに、介入デバイスは、操向可能（steerable）な細長い介入デバイスであり得るとともに、ハンドルは、この操向可能な細長い介入デバイスに接続されるように適合され得る。操向可能な細長い介入デバイスは、光ファイバを収容するための第１の管腔及び介入器具を収容するための第２の管腔を有することができ、ハンドル及び介入デバイスは、光ファイバが、ハンドルの第１の近位開口からハンドルの遠位部分に、そして介入デバイスの第１の管腔の中に案内されるように、及び介入器具が、ハンドルの第２の近位開口からハンドルの遠位部分に、そして介入デバイスの第２の管腔の中に案内可能であるように、互いに接続され得る。優先的には、ハンドルは、細長い介入デバイスのように、操向可能なカテーテル又はシース（sheath）に接続されるように適合される。
【００１８】
中心線から中心線への第１の近位開口と第２の近位開口との間の間隔は、優先的には１０から１５ｍｍの範囲内である。したがって、第１及び第２の近位開口の中心を通る仮想的な直線は、優先的には１０から１５ｍｍの範囲内の距離を有する。さらに、優先的には、ハンドルは、第１の近位開口を有する細長いボディを有し、この第１の近位開口に、ハンドルの第１の近位開口を形成する近位開口を有する細長い延長要素が取り付けられ、第１のガイドは、延長要素の近位開口からボディの近位開口を通ってハンドルの遠位部分に光ファイバを案内するように適合される。細長い延長要素を使用することによって、ハンドルの第１の近位開口は、近位にさらに移された位置に設けられることができ、これは、絡み合い並びに対応する圧力及び摩擦のさらに減少した可能性につながることができ、これは、光学形状検知による介入デバイスの位置の決定のさらに増大した精度につながり得る。延長要素は、優先的には、細長いボディが作られる材料より可撓性のある材料で作られる。延長要素のこの比較的可撓性のある材料は、比較的硬い細長いボディからハンドルの第１の近位開口への剛性の漸進的な移行を可能にすることができる。比較的硬い細長いボディは優先的には、ハンドルが介入デバイスと一緒に使用されるとき、ユーザの手で把持されるように適合される。
【００１９】
細長いボディは、優先的には、第２のガイドが細長いボディの近位開口からハンドルの遠位部分に介入器具を案内するように、ハンドルの第２の近位開口を形成する第２の近位開口を有する。さらに、細長いボディは優先的にはさらに、介入デバイスの近位部分を収容するための遠位収容要素を収容するための遠位開口を有する。遠位収容要素は優先的には、細長い延長要素が作られる材料より硬い材料で作られる。比較的硬い遠位収容要素は、介入デバイスをハンドルに機械的に固定し、位置決めし、整列させるための機械的なアンカーであると見なされることができる。
【００２０】
介入装置は、光ファイバを使用することによる光学形状検知によって細長い介入デバイスの位置を決定するための光学形状検知装置を有する。光学形状検知は、例えば、患者及び／又は介入処置を行っている医師に悪影響を及ぼす可能性があるＸ線の使用を必要とすることなしに、患者の中の介入デバイスの位置の正確な決定を可能にする。
【００２１】
好適な実施形態では、ハンドルの長手方向軸及び介入デバイスの近位部分は、同じ方向に配置され、特に、それらは、実質的に同じ仮想直線に沿って配置される。したがって、ハンドルから介入デバイスへの移行は、比較的滑らかであることができ、それによって、光学形状検知による介入デバイスの位置の決定のさらなる向上した精度を可能にする。
【００２２】
本発明のさらなる態様では、請求項１に定められる介入装置の細長い介入デバイスの位置を決定するための位置決定方法が提示され、位置決定方法は、光学形状検知装置及びハンドルの第１の近位開口からハンドルの遠位部分にそして介入デバイスの第１の管腔の中に案内される光ファイバを使用することによる光学形状検知によって位置を決定するステップを含む。
【００２３】
請求項１の介入装置及び請求項１２の位置決定方法は、特に、従属請求項に定められるような、同様の及び／又は同一の好適な実施形態を有することが理解されるべきである。
【００２４】
本発明の好適な実施形態は、従属請求項又はそれぞれの独立請求項に関する上述の実施形態の任意の組合せであることもできる。
【００２５】
本発明のこれらの及び他の態様は、後述する実施形態から明らかになるとともに同実施形態を参照して説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】介入処置を実行するための介入装置の実施形態を概略的且つ例示的に示す。
【図２】介入装置の介入デバイスの実施形態の内側管腔を概略的且つ例示的に示す。
【図３】介入デバイスのハンドルの実施形態の外部を概略的且つ例示的に示す。
【図４】ハンドルの実施形態の内部を概略的且つ例示的に示す。
【図５】ハンドルの実施形態の内部を概略的且つ例示的に示す。
【図６】ハンドルの実施形態の内部を概略的且つ例示的に示す。
【図７】ハンドルの実施形態の内部を概略的且つ例示的に示す。
【図８】ハンドルの実施形態の内部を概略的且つ例示的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、介入処置を実行するための介入装置の実施形態を概略的且つ例示的に示している。介入装置１は、幾つかの管腔を有する細長い介入デバイス５を有する。介入デバイス５の断面図が図２に概略的且つ例示的に示されている。
【００２８】
図２に見ることができるように、介入デバイス５は、幾つかの管腔２３、２４、３０、３１、３４を有し、第１の管腔２３は、介入デバイス５内で光ファイバ５０を案内するためのチューブ３５を有し、中心管腔２４がガイドワイヤのような介入器具を案内するために使用される。管腔３０、３１の中に、プルワイヤ（pull  wires）４２、４３が設けられる。プルワイヤ４２、４３は、金属又はポリマーから作られ得る。それらは、管腔３０、３１内で動かされるとき、摩擦を減らすためのライナーを有し得る。介入デバイス５は、外側チューブ３３及び内側円筒状要素３２から形成されている。外側チューブ３３及び内側円筒状要素３２は、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン（ポリアミド、ＰＡ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡｘ）、ポリウレタン（ＰＵ）又はその他のような、熱可塑性エラストマーから作られ得る。
【００２９】
光ファイバ５０は、形状検知光ファイバであり、これは、光学形状検知装置９を使用することによる光学形状検知により細長い介入デバイス５の位置を決定するように適合される。光学形状検知により介入デバイス５の位置を決定するために、ＷＯ  ２０１３／１３６２４７  Ａ１に開示された技術のような既知の光学形状検知技術が使用されることができ、ＷＯ  ２０１３／１３６２４７  Ａ１は本明細書に参照により援用される。
【００３０】
この実施形態では、細長い介入デバイス５は、操向可能なカテーテルであり、介入器具８は、ガイドワイヤである。他の実施形態では、介入装置は、操向可能なシースのような他の操向可能な介入デバイス又は単純なカテーテルのような非操向可能介入デバイスのような、他の介入デバイスを有することができる。さらに、ガイドワイヤの代わりに、内視鏡、針、カテーテル又は他の細長い医療デバイスのような、他の介入器具が、使用されてもよい。細長い介入デバイス５は、台のような支持手段３の上に横たわる人２の中に挿入されている。介入デバイス５は、例えば、人２の心臓４の中に挿入されていてもよい。
【００３１】
介入装置１はさらに、ハンドル６を有する。ハンドル６の外部は、図３により詳細に概略的且つ例示的に示され、ハンドル６の内部は図４乃至８により詳細に示されている。
【００３２】
ハンドル６は、ハンドルの第１の近位開口１４からハンドル６の遠位部分２１に、介入デバイス５の第１の管腔２３内のチューブ３５の中にも案内される、光ファイバ５０を案内するための第１のガイドを有し、ハンドル６の遠位部分２１は、介入デバイス５の近位部分を収容するように適合され、この実施形態では、第１のガイドは、１００ｍｍより大きいハンドル６内の曲率半径しか有しない。他の実施形態では、第１のガイドは、１０ｍｍより大きいより小さい曲率半径を有することもできる。この実施形態では、第１のガイドは、第１のチューブ２０及びインタフェース要素５２を介して接続される第２のチューブ５１によって形成され、第２のチューブ５１は、リング状保持要素５３によって保持される。他の実施形態では、第１のガイドは他の方法でも形成され得る。例えば、単一のチューブが、第１のガイドを形成するためにハンドル６の中に設けられ得る。
【００３３】
ハンドル６はさらに、この実施形態では、ガイドワイヤである細長い介入器具８を、ハンドル６の第２の近位開口１３からハンドル６の遠位部分２１に案内するための第２のガイド２２を有する。第２のガイド２２は、３００ｍｍより大きいハンドル６内の曲率半径しか有しない。第２のガイド２２は、ハンドル６の第２の近位開口１３からハンドル６の遠位部分２１に延びるチューブによって形成される。この実施形態では、第２のガイド２２及びカテーテル５の内側要素３２は、一体にされている、すなわち、内側要素３２もハンドル６を通り、それによって第２のガイド２２を形成する。他の実施形態では、第２のガイド及びカテーテルの内側要素は、一体要素として形成されなくてよい。
【００３４】
ハンドル６は、光ファイバ５０がハンドル６の第１の近位開口１４からハンドル６の遠位部分２１に、そして操向可能なカテーテル５の第１の管腔２３の中に案内されるように、及び介入器具８が、ハンドル６の第２の近位開口１３からハンドル６の遠位部分２１に、そして操向可能なカテーテル５の第２の管腔２４の中に案内可能であるように、操向可能なカテーテル５に接続される。
【００３５】
ハンドル６は、第１の近位開口２５を有する細長いボディ１６を有し、この第１の近位開口２５にハンドル６の第１の近位開口１４を形成する近位開口を有する細長い延長要素１２が取り付けられる。第１のガイド２０、５１は、延長要素１２の近位開口１４からボディ１６の近位開口２５を通ってハンドル６の遠位部分２１に光ファイバを案内するように適合される。細長いボディ１６はさらに、第２のガイド２２が、介入器具８を、細長いボディ１６の近位開口１３からハンドル６の遠位部分２１に案内するように、ハンドル６の第２の近位開口１３を形成する第２の近位開口１３を有する。さらに、ハンドル６は、カテーテル５の近位部分を収容するための、細長いボディ１６の遠位開口２６の中に配置される、遠位収容要素１５を有する。延長要素１２は、比較的可撓性のある材料、すなわち、細長いボディ１６及び遠位収容要素１５を製造するために使用される材料より可撓性のある（more  flexible）材料から作られる。延長要素１２は、特に、比較的硬いボディ１６からハンドル６の近位開口１４への剛性の漸進的な移行を提供するように、第１のガイドの第１のチューブ２０のための機械的な支持部及び歪解放部（strain  relief）であるとして見なされることができる。ハンドル６の外側で、すなわち、ハンドル６の第１の近位開口１４から近位で、光ファイバもまた、チューブに埋め込まれ、優先的には、ハンドル６内の第１のガイドの第１のチューブ２０及びハンドル６の第１の近位開口１４の近位のチューブは一体チューブを形成する。細長いボディ１６は、２つの半部を有することができ、一方の半部が図４に示され、ねじ４１が２つの半部を互いに取り付けるために使用され得る。
【００３６】
遠位収容要素１５は、操向可能なカテーテル５をハンドル６に機械的に固定し、位置決めし、整列させるための機械的なアンカーであると見なされることができる。中間ボディ１６は、ユーザへの機械的インタフェースであると見なされることができ、外径は、ユーザの手の掌の内部に簡単に適合するように、２０から３０ｍｍの範囲内にあり得る。ハンドル６の全ての材料は優先的には、洗浄可能且つ滅菌可能である。中間ボディ１６の外部は優先的には、濡れた手術用手袋に対して改良されたグリップを提供する、材料、特に、表面テクスチャリング（surface  texturing）を有する。
【００３７】
操向可能なカテーテル５は、ハンドル６内の作動機構４０に取り付けられたプルワイヤ４２、４３を使用することによって操向（steer）される。各プルワイヤ４２、４３の遠位側は、カテーテル５の遠位端部に位置するリングに取り付けられる。作動機構は、回転することができるカムからなることができる。どちらかの方向にカムを回転させることによって、選択的に２つのプルワイヤ４２、４３の一方が引かれる。プルワイヤが取り付けられたリングを含む、カテーテル５の遠位先端部は優先的には、カテーテル５のより近位のセクションより可撓性がある。したがって、プルワイヤ４２、４３の一方を引くことは、カテーテル５のより可撓性のある遠位部分の曲げをもたらす。カテーテルを操向するためのこの既知の機構の詳細については、ＵＳ  ５，２５４，０８８、ＵＳ  ５，７１５，８１７及びＵＳ  ２００１／００３７０８４  Ａ１が参照され、これらはここに参照により援用される。
【００３８】
介入装置１はさらに、キーボード、コンピュータ用マウス等のような入力１０及びディスプレイのような出力ユニット１１を有する。入力ユニット１０は、ユーザが、光学形状検知装置９に、光学形状検知決定を開始するための開始コマンド又は光学形状検知決定を停止するための停止コマンドのようなコマンドを入力することを可能にする。出力ユニット１１は、人２の中の操向可能なカテーテル５の決定された位置を出力するために使用され得る。特に、介入デバイス５の決定された位置は、人２の介入前のコンピュータ断層撮影画像又は磁気共鳴画像のような、登録された介入前画像の上に重ねて示され得る。
【００３９】
図１乃至８を参照して上述された介入装置１は、光学形状検知との組合せで、操向可能なデバイス、ガイドワイヤ、カテーテル等のような細長い医療機器の操作に伴う問題を克服することができる。特に、デバイスの絡み合いの問題及び絡み合いによって生じ得る、光学形状検知再構成の起こり得る妨害が、克服され得る。絡み合いは、介入処置の間、多くの異なる医療機器が、特に複雑な血管内の介入において、同時に使用され得るので、重大な問題である。
【００４０】
介入器具及び光ファイバは、形状検知光ファイバの形状再構成における誤差を防ぐために及び適切な介入器具操作、特にガイドワイヤ操作を提供するために、ハンドルを軸方向に出る。最適な性能のために、介入器具及び形状検知光ファイバのためのガイドは、それらがハンドル内でできる限り真っ直ぐであるように、それらを案内する。形状検知光ファイバ及び介入器具は、実質的に同じ位置でハンドルを出る。これは、形状検知光ファイバ及び介入器具が、比較的真っすぐに且つできる限り互いに平行に且つ操向可能な介入デバイスの近位シャフトの軸と同じである同じ軸に実質的に沿ってハンドルを通って案内されるので、ハンドルの近位開口が互いに近いことを意味する。この構成は、圧力及び摩擦を減少させ、介入器具及び形状検知光ファイバ、両方の困難な前進を回避することができ、それによって、介入デバイスの劣った形状再構成を避けることができる。そこを通って形状検知光ファイバ及び介入器具が案内される、ハンドルの近位開口は優先的には、コンパクトな装置にするために及びハンドルの回転の再のハンドルの近位の形状検知光ファイバ及び介入器具の起こり得る動きを最小にするために、ハンドルの軸方向中心線に近い。形状検知光ファイバ及びガイドワイヤは、優先的には、介入器具が形状検知光ファイバに接触する可能性を最小にしながらハンドルを通って進められることができるように、ハンドルを通って案内される。ユーザがガイドワイヤを親指及び人さし指を使用することによって進めると考えられる。中心線から中心線への２つの近位開口の間の間隔は優先的には、１０から１５ｍｍの範囲内である。
【００４１】
介入装置は、きついカーブ、曲げ及び圧力によって妨害されることなしに、光学形状検知再構成、すなわち、光学形状検知による人の中の介入デバイスの位置の決定を可能にし得る。ハンドルにおける介入器具の近位出口及び形状検知光ファイバの近位出口は優先的には、ハンドルのそれぞれの最も近位の部分に配置される。したがって、形状検知光ファイバのための出口は、操向可能な介入デバイスのシャフトからハンドルにおける形状検知光ファイバのための近位出口まで小さい曲率半径を有することなしに、できる限り遠くに、すなわち、できる限り近位に、配置される。介入器具は、優先的には、介入デバイスのシャフトから、すなわちハンドルの遠位部分から、ハンドルの近位部分まで、すなわち、第２の近位開口まで、実質的に直線で配置される。これらの出口位置がより遠位にされている場合、絡み合った要素になる可能性が増加し、それによってこれらの要素を操作することの簡単さを減少させ、介入処置中の光学形状検知決定の妨害の可能性を増加させる。介入装置は、優先的には、低侵襲介入において操向可能な介入デバイスを使用するように適合され、ガイドワイヤ誘導及びガイドワイヤ操向が優先的にはサポートされる。しかし、ガイドワイヤの代わりに、他の細長い医療デバイス、特に低侵襲デバイスが使用され得る。
【００４２】
開示された実施例に対する他の変形は、図面、開示及び添付の特許請求の範囲の検討から、請求項に記載された発明の実践において、当業者によって理解され、実施されることができる。
【００４３】
請求項において、単語“有する、含む、備える”は他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞“一つ”又は“ある”は複数であることを排除しない。
【００４４】
単一のユニット又はデバイスが、請求項に列挙される幾つかのアイテムの機能を充足してもよい。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用できないことを示唆しない。
【００４５】
請求項における如何なる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００４６】
本発明は、ハンドルを備える介入デバイスを有する介入装置に関する。ハンドルは、ａ）ハンドルの第１の近位開口からハンドルの遠位部分に、介入デバイスの中でも案内される、光ファイバを案内するための第１のガイドであって、１０ｍｍより大きい曲率半径しか有しない、第１のガイド、並びにｂ）ハンドルの第２の近位開口からハンドルの遠位部分に細長い介入器具を案内するための第２のガイド、を有する。第１のガイドは、比較的真っすぐであるので、光ファイバは、実質的に曲がっていない又は僅かにしか曲がっておらず、介入器具及び光ファイバがハンドル内で互いを押し付ける可能性を著しく減らすことができる。これは、光学形状検知による介入デバイスの位置の決定の向上した精度を可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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