(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた生体分析システムであって、
ペインマトリックス活動を測定する装置と、
１つ以上のプログラムを記憶するコンピュータ読み取り可能媒体と
を備え、
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、
センサの組と、少なくとも１つの追加的なセンサと、を備え、
前記センサの組は、少なくとも２つのセンサを備え、
前記少なくとも２つのセンサは、それぞれ身体の対側に配置され、
前記少なくとも１つの追加的なセンサは、身体の同側に配置され、
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、痛みの増加または減少を表す生体信号の差としてのペインマトリックス反応を検出するために、前記センサの組間での電圧または電流の差を測定し、
前記少なくとも１つの追加的なセンサは、前記生体信号を較正、および／または、前記生体信号の信号対雑音比を改善するために使われる電圧または電流を測定し、
前記プログラムは、
測定されたペインマトリックス活動値と、ある患者と別の患者の生物物理学的、生物学的、心理的、社会的、環境的、人口統計学情報に関する複数の生体追跡因子とにアクセスするステップと、
同じ生体追跡因子を持つ母集団を特定するステップと、
前記ある患者およびこの患者と同じ母集団に属する患者の治療転帰とを特定するステップと、
前記ある患者の治療の有効性を決定するために、これらの治療転帰を、ペインマトリックス活動に関する生体信号の差に相関させるステップとを１つ以上のプロセッサに実行させることを特徴とする生体分析システム。
【請求項２】
痛みの定量的尺度を与えるために、測定したペインマトリックス活動値を、同じ母集団から測定したペインマトリックス活動値に基づいて１つのスケールに正規化する手段を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項３】
前記ペインマトリックス活動の定量的尺度は、数値評点尺度を用いた痛みの自己申告と相関付けられることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項２に記載の生体分析システム。
【請求項４】
測定されたペインマトリックス活動から決定される痛みの許容レベルからの閾値ベースの警報の組、生体追跡因子、統合されたジャーナリングおよび直接情報測定により引き起こされる１０から６０のメッセージを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項５】
前記複数の生体追跡因子は、寄与因子および因子インパクトレベルを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項６】
モニタされたある患者の標準的な侵害刺激に対する反応に基づくペインマトリックス活動測定値と生体追跡因子との組み合わせは、個々の患者の正規化された痛みの経験を反映する、痛み追跡因子を与えることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項７】
生体追跡因子と痛み追跡因子との組み合わせは、患者の治療効果と患者の治療遵守値とを反映する、生体追跡進展スコアを与えることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項８】
ペインマトリックス活動の測定は、前記センサの組に電圧を与えることなく行われることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項９】
ペインマトリックス活動の測定は、前記センサの組に電圧を与えて行われることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項１０】
前記同側に配置されたセンサは、前記対側に配置されたセンサを較正するために、前記対側に配置されたセンサの各々の皮膚への接触の違いを決定するためにインピーダンスを測定することを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項１１】
前記センサに、断続的に浮遊電流が与えられることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１０に記載の生体分析システム。
【請求項１２】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置の前記少なくとも１つの追加的なセンサの少なくとも１つは、皮膚電気反応の指標としての導電性を測定することを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１０に記載の生体分析システム。
【請求項１３】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置の前記少なくとも１つの追加的なセンサの少なくとも１つには電圧が与えられることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１０に記載の生体分析システム。
【請求項１４】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置の前記センサは、対側に配置されたペアおよび同側に配置されたペアであることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１０に記載の生体分析システム。
【請求項１５】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置の前記センサは、同側センサの２つのペアが対側に配置されたものであることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１０に記載の生体分析システム。
【請求項１６】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、０．５キロオームから９００キロオームの範囲の抵抗値を持つ負荷抵抗器を備え、前記負荷抵抗器は、前記センサの組および／または前記少なくとも１つの追加的なセンサからの電圧および電流を最適化するために、ならびに信号対雑音比を改善するために、調整されることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項１７】
前記負荷抵抗器は可変抵抗器であることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１６に記載の生体分析システム。
【請求項１８】
前記負荷抵抗器の抵抗は徐々に増加され、前記負荷抵抗器には線形抵抗曲線を生成するための前記センサの組および／または前記少なくとも１つの追加的なセンサからの電圧が与えられることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための痛み測定を用いた請求項１７に記載の生体分析システム。
【請求項１９】
前記可変抵抗器は、前記センサの組および／または前記少なくとも１つの追加的なセンサからの最大電流を生成するために、線形抵抗曲線を用いて調整されることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１８に記載の生体分析システム。
【請求項２０】
一定かつ反復的な圧力を一定の期間与えるための、侵害刺激キャリパを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２１】
前記侵害刺激キャリパを用いて与えられた刺激からペインマトリックス活動測定値は、痛みの許容レベルの基準値を生成するために利用されることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項２０に記載の生体分析システム。
【請求項２２】
活動をモニタするための運動検知器を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２３】
心拍数モニタを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２４】
心拍数変動モニタを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２５】
血圧計を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２６】
皮膚電気反応測定器を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２７】
皮膚温測定装置を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２８】
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、ペインマトリックスモニタ装置、心拍数変動モニタ、心拍数変動モニタ、血圧計、皮膚電気反応測定器、温度測定装置、運動検知器を備えることを特徴とする、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項２９】
ＳａａＳ、ＰａａＳ、オンデマンドコンピューティングサービス、Ｗｅｂブラウザその他のインタフェースを通したリソース共有データベースを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項３０】
初期化、同定、配置、取得、制御、およびペインマトリックス測定装置との通信のためのステップの実行を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項３１】
トラックおよび導電性のストリップを有する柔軟なセンサ取り付け手段を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項１に記載の生体分析システム。
【請求項３２】
センサトラックとして形成されるセンサトラック取り付け手段は、前記センサトラックを衣服に取り付けるための手段を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項３１に記載の生体分析システム。
【請求項３３】
前記センサトラックを皮膚、衣服その他の表面に取り付けるための粘着性のストリップまたはフックを備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項３２に記載の生体分析システム。
【請求項３４】
初期化、同定、配置、取得、制御、ならびに複数の電子回路およびセンサとの通信のための電子回路を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項３１に記載の生体分析システム。
【請求項３５】
無線通信回路を備える、治療転帰の有効性を診断および測定するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項３１に記載の生体分析システム。
【請求項３６】
独立したセンサトラックや追加的な電極およびセンサを前記センサトラックに追加するための接続部を備える、痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた請求項３１に記載の生体分析システム。
【請求項３７】
痛みを測定し、治療転帰の有効性を診断するための直接痛み生体信号測定を用いた生体分析システムであって、
ペインマトリックス活動を測定する装置を備え、
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、身体の同側に配置されたセンサの組と、身体の対側に配置されたセンサの組とを備え、
前記ペインマトリックス活動を測定する装置は、痛みの増加または減少を表す生体信号の差としてのペインマトリックス反応を検出するために、前記対側に配置されたセンサから得られた電圧または電流の差を測定し、
前記身体の対側に配置されたセンサの組からの測定値として得られた生体信号における差は、痛みの増加または減少を表し、
身体の同側に配置されたセンサの組の少なくとも１つは、前記身体の対側に配置されたセンサが得た生体信号を較正または正規化することを特徴とする生体分析システム。
【請求項３８】
前記身体の同側に配置されたセンサの組の少なくとも１つは、インピーダンスを測定する請求項３７に記載の生体分析システム。
【請求項３９】
ある患者のペインマトリックス活動値にアクセスするステップと、
前記ある患者と別の患者の生物物理学的、生物学的、心理的、社会的、環境的、人口統計学情報に関する複数の生体追跡因子とにアクセスするステップと、
前記ある患者と同じ生体追跡因子を持つ母集団を特定するステップと、
前記ある患者のペインマトリックス活動に関する生体信号の差を、前記同じ母集団で測定されたペインマトリックス活動に相関させるステップと、
相関された同じ母集団のペインマトリックス活動値に基づき、前記ペインマトリックス活動を測定する装置を用いて、測定されたペインマトリックス活動値を較正するステップとを備える請求項３７に記載の生体分析システム。
【請求項４０】
測定された前記ある患者のペインマトリックス活動から基準値を確立する手段と、
確立された基準値からの差として慢性痛を特定する手段とを備える請求項３７に記載の生体分析システム。
【請求項４１】
測定された前記ある患者のペインマトリックス活動に基づいて基準値を確立する手段と、
前記基準値からの差を決定する手段と、
前記基準値からの閾値を確立または選択する手段と、
前記確立された基準値からの前記閾値を超えた差を痛みとして特定する手段と、
前記閾値を超えたとき、前記生体分析システムから警報および関連する情報を発行する手段とを備える請求項３７に記載の生体分析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連する特許出願］
本願は、２０１５年１月１０日に出願された係属中の米国仮特許出願第６２／１０１，９９２号「自律神経機能の測定方法および装置」の利益を主張する。該仮出願は、そのすべてが、引用により本願に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、患者の治療、健康状態および転帰の診断を目的とした、ペインマトリックス活動および自律神経系の生体分析的分析のための、痛みの測定および診断システム（ＰＭＤ）に関する。ＰＭＤは、患者のモニタを通して痛みの客観的測定を計測および報告し、関連する生物学的、精神的、社会的、環境的、人口統計学的要因（これらの要因は、生理的転帰に寄与、影響し得るとともに、解析により、痛みの診断、関連する病状の評価および治療の選択肢を向上させ得る）を分析する医療装置を用いて具現化される。
【背景技術】
【０００３】
現在のところ、個々の人が感じる痛みを客観的に定量化するための、確実で信頼性の高い方法は存在しない。（Ｙｏｕｎｇｅｒ  Ｊ  ｅｔ  ａｌ、Ｐａｉｎ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ：Ａ  Ｂｒｉｅｆ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ．  Ｃｕｒｒ  Ｐａｉｎ  Ｈｅａｄａｃｈｅ  Ｒｅｐ．、２００９  Ｆｅｂｒｕａｒｙ；１３（１）：３９−４３）。米国では、約１億人の成人（これは、心臓病、糖尿病および癌患者を合わせた数より多い）が共通の慢性痛症状に苦しんでいる（Ｔｓａｎｇ、  Ａ  ｅｔ  ａｌ、Ｃｏｍｍｏｎ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｐａｉｎ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ  ａｎｄ  ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ  ｃｏｕｎｔｒｉｅｓ：  Ｇｅｎｄｅｒ  ａｎｄａｇｅ  ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ  ａｎｄｃｏｍｏｒｂｉｄｉｔｙｗｉｔｈ  ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ−ａｎｘｉｅｔｙ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ．  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐａｉｎ．  ２００８；  ９（１０）：８８３−８９１．）。また慢性痛に関する全国民の年間経済コストは、２０１１年時点で５６００億ドルから６３５０億ドルと見積もられている。米国の人口における高齢化は、今後ますます多くの米国人が慢性痛を伴う疾病（特に、糖尿病、循環器疾患、関節炎、癌）を経験するであろうことを意味する（Ｃｈｅｒｒｙ  ｅｔ  ａｌ、  Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ  ａｇｉｎｇ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｕｓｅ  ｏｆ  ｏｆｆｉｃｅ−ｂａｓｅｄ  ｐｈｙｓｉｃｉａｎ  ｓｅｒｖｉｃｅｓ．  ＮＣＨＳ  Ｄａｔａ  Ｂｒｉｅｆ、  Ｎｏ．４１．Ｈｙａｔｔｓｖｉｌｌｅ、ＭＤ：  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）。肥満の増加は、軟骨組織の劣化に係る整形外科的問題を増加させるだろう。（Ｒｉｃｈｅｔｔｅｌ  ｅｔ  ａｌ、  ２０１１）。その結果、若年成年世代における関節置換手術が増えるだろう（Ｈａｒｍｓ、  Ｓ．，Ｒ．Ｌａｒｓｏｎ、  Ａ．Ｅ．Ｓａｈｍｏｕｎ、ａｎｄ  Ｊ．Ｒ．Ｂｅａｌ．２００７．Ｏｂｅｓｉｔｙ  ｉｎｃｒｅａｓｅｓ  ｔｈｅ  ｌｉｋｅｌｉｈｏｏｄ  ｏｆｔｏｔａｌ  ｊｏｉｎｔ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｓｕｒｇｅｒｙ  ａｍｏｎｇ  ｙｏｕｎｇｅｒ  ａｄｕｌｔｓ．Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ３１（１）：  ２３−２６．；Ｃｈａｎｇｕｌａｎｉ  ｅｔ  ａｌ．，２００８）。これは深刻な潜在的慢性痛を伴うことにつながる。痛みを伴う疾病状態の増加は米国だけの問題ではない。２００９年の英国保健省の報告は「現在慢性痛は、４０年前に比べ２倍から３倍ありふれたものとなっている」と報じている（Ｕ．Ｋ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ．２００９．  １５０  ｙｅａｒｓ  ｏｆ   ｔｈｅ  ｃｈｉｅｆ  ｍｅｄｉｃａｌｏｆｆｉｃｅｒ：  Ｏｎ  ｔｈｅ  ｓｔａｔｅ  ｏｆ  ｐｕｂｌｉｃ  ｈｅａｌｔｈ．Ａｎｎｕａｌ  Ｒｅｐｏｒｔ．Ｌｏｎｄｏｎ：Ｕ．Ｋ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ；ＰＡＧＥ  ３４）。疼痛その他の複合的な慢性痛疾病状態が公衆衛生上の主要な課題である点に疑問の余地はない。２０１１年の米国医学研究所の研究によると、痛みとは個々人にユニークなものであり、様々な生物学的、心理的、社会的要因に依存する主観的な経験である。また、年齢層群が異なると��感じる痛みも異なる（ＩＯＭ  （Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）．２０１１．  Ｒｅｌｉｅｖｉｎｇ  Ｐａｉｎ  ｉｎ  Ａｍｅｒｉｃａ：  Ａ  Ｂｌｕｅｐｒｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ、Ｃａｒｅ、Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ、ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ．  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ、ＤＣ：  Ｔｈｅ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  ＡｃａｄｅｍｉｅｓＰｒｅｓｓ）。ある怪我を経験したある人が比較的穏やかな痛みを訴えるのに対し、同じ怪我をした別人が激しい痛みを訴えることには、様々な要因、例えば遺伝的特性、一般的な健康状態や併存疾患、幼少時からの痛みの経験、脳処理系、痛み発症時の感情的または認識的文脈、文化的および社会的要因などに依存する。例えば鎮痛、カウンセリング、自己管理（通常これらは有効な療法となる）といった処置が考慮されるべきときに、別の高価な手続きが行われることがしばしばある。さらに、痛みを訴える者に対して意識的あるいは無意識的に与えられる、不安定な診断と社会的烙印とが相まって、十分な痛みの治療や経過観察が妨げられることがあり得る。特にこれらが治療に容易に反応しない場合は尚更である（ＩＯＭ  （Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）．２０１１．  Ｒｅｌｉｅｖｉｎｇ  Ｐａｉｎ  ｉｎ  Ａｍｅｒｉｃａ：  Ａ  Ｂｌｕｅｐｒｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ、Ｃａｒｅ、Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ、ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ．  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ、ＤＣ：  Ｔｈｅ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  ＡｃａｄｅｍｉｅｓＰｒｅｓｓ）。これらの理由により、痛みや一般的な肉体的症状を測定するための客観的方法を開発すること、さらに、センサが取得したデータを分析し、これを追加的な要因、すなわち、個々人が感じる痛みその他の関連する健康問題、疾病状態に影響を与える要因と結びつける方法を開発することが重要である。現在医師や介護者は、痛み等の症状を得るのに患者自身の説明に頼っているが、これは客観的測定に従わない肉体的転帰の一例である。今日、痛みの評価には単次元の尺度が使われる。共通に使用される尺度の１つは、数値評点尺度（ＮＲＳ）である。この尺度は通常０から１０の点数からなり、左端は「痛み無し」を表し、右端は「想像し得る最悪の痛み」を表す。痛みを正確に表現することは一般的にも難しいが、強制された場合や、小児、認知症の高齢者や、治療を行う医療専門家と同じ言語を話さない患者のようなコミュニケーションに困難を感じる患者の場合は尚更だろう。目に見える臨床所見（例えばＸ線による骨折画像）は、患者が感じる痛みの深刻さと必ずしも相関しない。高齢者は、６０歳未満の者と比べ２倍頻繁に痛みを感じるが、これは、痛みの強さや原因を正確に伝えることができないためであると考えられている（Ｈｅｒｒ  Ｋ  ｅｔ  ａｌ、  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐａｉｎ  ｉｎ  ｏｌｄｅｒ  ａｄｕｌｔｓ．  Ｃｌｉｎ  Ｇｅｒｉａｔｒｉｃ  Ｍｅｄ、  ２００１  Ａｕｇｕｓｔ；  １７（３）：  ４５７−ｖｉ（Ｗｅｉｎｅｒ  Ｄ  ｅｔ  ａｌ、  １９９９．  Ｐａｉｎ  ｉｎ  ｎｕｒｓｉｎｇ  ｈｏｍｅ  ｒｅｓｉｄｅｎｔｓ：  Ａｎ  ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ，  ｓｔａｆｆ  ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎｓ、ａｎｄ  ｐｒａｃｔｉｃａｌ  ａｓｐｅｃｔｓ  ｏｆ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ．  Ｃｌｉｎ  ｏｆ  Ｊ  Ｐａｉｎ．１９９９；  １５：９２  ［ＰｕｂＭｅｄ：１０３８２９２２］）。痛みに苦しむ人達は、彼らが感じる痛みの性質や強さ、またその重要性を伝えるときに、不十分で粗末な言語ツールに頼るだろう。これは、十分な治療を受けることに対する本質的障壁となる可能性がある（Ｗｅｒｎｅｒ、Ａ．，  ａｎｄ  Ｋ．Ｍａｌｔｅｒｕｄ．  ２００３．  Ｉｔ  ｉｓ  ｈａｒｄ  ｗｏｒｋ  ｂｅｈａｖｉｎｇ  ａｓ  ａ  ｃｒｅｄｉｂｌｅ  ｐａｔｉｅｎｔ：  Ｅｎｃｏｕｎｔｅｒｓ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｗｏｍｅｎ  ｗｉｔｈ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｐａｉｎ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ｄｏｃｔｏｒｓ．Ｓｏｃｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ＆  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ５７（８）：  １４０９−１４１９）。米国医学研究所によると（ＩＯＭ，２０１１）、痛みとその深刻さ、それがどのように進行するか、および治療の効果は、生物学的要因、心理的要因および社会的要因を複合したものに依存する。
例えば、
・生物学的要因―疾病や負傷の程度。患者は、他の疾病に罹患しているか、ストレス下にあるか、痛みに対する耐性や限界に影響する特定の遺伝子あるいは素因となる要因を持つか。
・心理的要因―懸念、不安、罪悪感、怒り、抑鬱、痛みについての考え込みなどは、痛みそのものより悪い役割を果たし、患者が制御できないものである（Ｏｃｈｓｎｅｒ，  Ｋ．，Ｊ．Ｚａｋｉ，  Ｊ．Ｈａｎｅｌｉｎ，Ｄ．Ｌｕｄｌｏｗ，  Ｋ．Ｋｎｉｅｒｉｍ，  Ｔ．Ｒａｍａｃｈａｎｄｒａｎ、  Ｇ．Ｇｌｏｖｅｒ、ａｎｄ  Ｓ．Ｍａｃｋｅｙ．  ２００８．  Ｙｏｕｒ  ｐａｉｎ  ｏｒ  ｍｉｎｅ？  Ｃｏｍｍｏｎ  ａｎｄ  ｄｉｓｔｉｎｃｔ  ｎｅｕｒａｌ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  ｔｈｅ  ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐａｉｎ  ｉｎ  ｓｅｌｆ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ．  Ｓｏｃｉａｌ  Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ  ａｎｄ  Ａｆｆｅｃｔｉｖｅ  Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ  ３（２）：  １４４−１６０）。
・社会的要因―重要な他者の痛みに対する反応（支持、批判、授権行為または離脱）、労働環境の要求、医療利用の権利、文化、および家族の態度や信頼。
現在、痛みを客観的に測定する手段がないという事実や、疼痛その他の複合的な慢性痛疾病は生物学的、心理的、社会的要因の複合であるなどといったより最近の合意を越えて、短期の入院や在宅観察、遠隔医療の不足などに起因した慢性痛に悩む患者の、処置不十分に対処する必要性がますます高まっている。ＩＯＭの米国における痛み緩和レポートに概説されているように、２００７年には救急患者の約半数が、痛み、すなわち深刻な痛み２２％、穏やかな痛み２３％を訴えた（Ｎｉｓｋａ  ｅｔ  ａｌ、  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  Ｓｕｒｖｅｙ：２００７ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｓｕｍｍａｒｙ．Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｒｅｐｏｒｔｓ２６．  Ｈｙａｔｔｓｖｉｌｌｅ、  ＭＤ：  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）。１５歳から６４歳の年齢層では、胸部または腹部の痛みが来院の主要因である。これに対し６５歳以上の年齢層では、胸部または腹部の痛みに呼吸困難を加えたものが来院の主要因である。２００９年には１０００万例の入院患者手術があり、１７４０万例の来院外来患者手術があった（ＡＨＡ  （Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）．２０１１．Ｔｒｅｎｄｗａｔｃｈ  ｃｈａｒｔｂｏｏｋ  ２０１１．Ｔａｂｌｅｓ３．１  ａｎｄ  ３．４．  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｈａ．ｏｒｇ／ａｈａ／ｒｅｓｅａｒｃｈ−ａｎｄ−ｔｒｅｎｄｓ／ｃｈａｒｔｂｏｏｋ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ（ａｃｃｅｓｓｅｄ  Ｍａｒｃｈ３，２０１１））。外科手術（鼠径ヘルニア、胸部または胸郭外科、脚切断、および冠動脈バイパス手術）を受けた者の１０％から５０％が慢性痛を経験するが、これはしばしば手術が神経領域に外科的な損傷を与えることによる（Ｋｅｈｌｅｔ、  ｅｔ  ａｌ、Ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ  ｐｏｓｔｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐａｉｎ：  Ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒｓ  ａｎｄ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ．  Ｐｅｒｓｉｓｔｅｎｔ  ｐｏｓｔｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐａｉｎ：  Ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒｓ  ａｎｄ  ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ．  Ｌａｎｃｅｔ．２００６；  ３６７（９５２２）：１６１８−１６２５）。今日の入院期間の短縮（１９８９年に平均７．２日だったものは、２００９年には平均５．４日に短縮している（ＡＨＡ，２０１１））と外来手術への移行のトレンドは、患者の手術後疼痛を十分に評価し、適切な術後鎮痛処置（おそらく在宅で投与可能である）、例えば股関節および膝の置換術で有効であるとされているものを確立する機会を奪う可能性がある（Ｓｃｈｕｇ  ｅｔ  ａｌ．  Ｃｈｒｏｎｉｃ  ｐａｉｎ  ａｆｔｅｒ  ｓｕｒｇｅｒｙ  ｏｒ  ｉｎｊｕｒｙ．２０１１  Ｐａｉｎ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｕｐｄａｔｅｓ  １９．  Ｓｅａｔｔｌｅ、  ＷＡ：   Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  Ｐａｉｎ）。現在、外来患者の投薬療法に対する反応や、疼痛その他の関連する慢性痛疾病状態に関する治療の有効性を正確にモニタする方法はない。
【０００４】
最近のセンサ技術、強力かつ小型のマイクロ制御装置、システムオンチップ（ＳＯＣ）、低エネルギー無線通信、および電力管理技術の進展は、新しいウェアラブルデバイスを提供する機会を与える。このデバイスは、患者が装着するセンサと、データの蓄積および分析のためのクラウドコンピューティングとを通して、患者の長期にわたる在宅での生理学的測定値モニタを可能とする。またネットワークとマイクロデバイスの統合は、医療提供者と医療システムとの間の通信をもたらす。こうしたデバイスの先行技術で測定されなかったものは、突然の負傷が原因の痛み、あるいは病気その他による慢性症状としての痛みに対して、患者が経験する深刻さの度合いである。本発明に係る痛みの測定診断システム（ＰＭＤ）を用いると、痛みは客観的に測定される。これにより、現在入手不可能な生物物理学的情報、すなわち、診断および治療の選択・検証に役立ち、患者に有効な治療を継続する動機付けを与えるであろう情報が得られる。生物物理学的測定を追跡・評価することにより、複数の領域（例えば、皮膚、側頭前帯状皮質（ｒＡＣＣ）、後帯状皮質（ｐＣＣ）、体性感覚皮質１および２、視床および視床下部、島皮質、扁桃体、中脳水道周囲灰白質領域（ＰＡＧ）、および追加的な下行路構造などを含む領域）で発生する入力に対する痛み調整回路の形を取る「ペインマトリックス」の活動と、迷走神経緊張とを相関付けることができる。これにより、ストレス、認知、感情、疾病状態、痛みおよび健康ならびに治癒レベルの調整、ならびに患者の疾病の発病性が判断される（Ｏｓｓｉｐｏｖ  ｅｔ  ａｌ．  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｉｎ．  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ   Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｓ：  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０１０；  １２０（１１）：  ３７７９−３７８７）。
【０００５】
痛みの測定はまた、患者の薬剤への反応に基づいて、医師が適切な投薬量を処方するのに役立つ。よく話題に登るオピオイドの乱用と、それによる施設未収容患者に対する処方箋の出し渋りにより、患者は鎮痛薬を十分入手できてない状況にある。ＣＤＣの研究者のよると、オピオイド薬の過剰摂取死の蔓延に抵抗し、オピオイドに関連する病的状態を避けるために、より安全なオピオイドを処方するための努力が強化されるべきである（Ｐａｕｌｏｚｚｉ  ＬＪ、  Ｊｏｎｅｓ  Ｃ、  Ｍａｃｋ  Ｋ、  Ｒｕｄｄ  Ｒ．  Ｖｉｔａｌ  ｓｉｇｎｓ：  ｏｖｅｒｄｏｓｅｓ  ｏｆ  ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ｏｐｉｏｉｄｐａｉｎ  ｒｅｌｉｅｖｅｒｓ−Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ、  １９９９−２００８．  ＭＭＷＲ  Ｍｏｒｂ  Ｍｏｒｔａｌ  Ｗｋｌｙ  Ｒｅｐ  ２０１１−；６０：１４８７−９２）。２０１３年から２０１４年にかけて、合成オピオイドによる死亡率（年齢調整されたもの）は、メサドン（例えばフェンタニル）を除いて８０％増加した（Ｒｕｄｄ  ｅｔ  ａｌ．  Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ  ｉｎ  Ｄｒｕｇ  ａｎｄ  Ｏｐｉｏｉｄ  Ｏｖｅｒｄｏｓｅ  Ｄｅａｔｈｓ  −  Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ、  ２０００−２０１４．  ＣＤＣ：  Ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ  ａｎｄ  Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ  Ｗｅｅｋｌｙ  Ｒｅｐｏｒｔ  （ＭＭＷＲ）．  Ｊａｎｕａｒｙ  １、２０１６  ／  ６４（５０）；１３７８−８２）。２０１４年にの米国における薬物過剰摂取死亡数は、自動車事故死亡数の約１．５倍であった（ＣＤＣ．  Ｗｉｄｅ−ｒａｎｇｉｎｇ  ｏｎｌｉｎｅ  ｄａｔａ  ｆｏｒ  ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃ  ｒｅｓｅａｒｃｈ  （ＷＯＮＤＥＲ）．  Ａｔｌａｎｔａ，  ＧＡ：  ＣＤＣ，  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｅｎｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ；  ２０１５．  ｈｔｔｐ：／／ｗｏｎｄｅｒ．ｃｄｃ．ｇｏｖ）。痛みを訴える者に対して意識的または無意識的に与えられる不安定な診断と社会的烙印とが相まって、十分な痛みの治療と経過観察が妨げられる可能性がある（ＩＯＭ、２０１１）。
【０００６】
現在、痛みを客観的に測定する方法はなく、その結果、医師は痛みの診断と治療の両方に困難を感じている。痛みをモニタすることは、医療提供者のオピオイド鎮痛剤の処方、特に適量処方に資することことにより、この大きな医療的難局に対処するだろう。米国老年医学会は、末期患者を含む介護施設入院患者に対する、処方されたオピオイドの投与の遅れを指摘している。また米国癌協会は、痛みの治療に必要なオピオイドがしばしば入手できないことを認めている（ＩＯＭ２０１１）。ホワイトハウスの実行計画によると、２０００年から２００９年にかけて小売薬局で調剤されたオピオイドの処方箋数は、４８％すなわち２億５７００万件増加した。しかしながら、オピオイド乱用制限の規制強化に基づき、掛かり付け医の２９％、痛み専門医の１６％が、規制の影響への懸念により、自分が処方するオピオイドの量は適量と思われるものより少ないと報告している（Ｂｒｅｕｅｒ  ｅｔ  ａｌ、  Ｐａｉｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｂｙ  ｐｒｉｍａｒｙ  ｃａｒｅ  ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ、  ｐａｉｎ  ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ、  ｃｈｉｒｏｐｒａｃｔｏｒｓ  ａｎｄ  ａｃｕｐｕｎｃｔｕｒｉｓｔｓ：  Ａ  ｎａｔｉｏｎａｌ  ｓｕｒｖｅｙ．  Ｓｏｕｔｈｅｒｎ  Mｅｄｉｃａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ２０１０  １０３（８）：７３８−７４７）。
【０００７】
正確な投薬量、早期の介入、および医師の教育が必要である。以下は、ＩＯＭ  ２０１１  Ｒｅｌｉｅｖｉｎｇ  Ｐａｉｎ  ｉｎ  Ａｍｅｒｉｃａ報告による、痛みの回避、介護、教育、および研究における進展がもたらす潜在的救済のリストである。
・自己管理とより適切な医療機関の治療に関する教育を通した、急性痛の治療改善。これは、より困難で高価な高度医療を必要とする慢性痛への進行を予防するためである。
・慢性痛に関連する、健康的問題、他の肉体的・精神的疾病による合併症、疾患（これらもまた高額な治療となる）の低減。
・自己管理と多角的方法の利用が増し、教育を受けて能力を得た掛かり付け医による多くの痛みを持つ患者の適切な治療が可能となり、不要な診断検査、処置および専門医への照会が回避された場合の、慢性痛患者ケアの費用対効果向上。
・新たな研究的知見と、これらの知見の統合による治療様式に基づく、個々人のためのよりよい治療の完成。患者が鎮痛剤を自己投与することを可能とする患者管理鎮痛法（ＰＣＡ）装置は、施設環境において薬剤を投与するために使われている。現在市中に客観的な痛みの測定手段がなく、オピオイドその他の処方の乱用の懸念が高まる中、ＰＣＡが利用され、その有用性は高い。研究によるとＰＣＡは、断続的な鎮痛剤注射（ＩＶルートによるものも含め）より優れるとされる（Ｄ'Ａｒｃｙ、  Ｙ．（２００７）．  Ｐａｉｎ  ｐｏｉｎｔｅｒｓ：  Ｓａｆｅ  ｐａｉｎ  ｒｅｌｉｅｆ  ａｔ  ｔｈｅ  ｐｕｓｈ  ｏｆ  ａ  ｂｕｔｔｏｎ．  Ｎｕｒｓｉｎｇ  Ｍａｄｅ  Ｉｎｃｒｅｄｉｂｌｙ  Ｅａｓｙ、  ５（５）、９−１２）。すなわち、患者が使用する麻酔薬量はより少なくて済み、看護師に薬を届けてもらうのを待つ必要がなく、全体的な鎮痛効果の満足度が向上し、鎮痛を医療スタッフに求める患者に比べて鎮痛スコアが低い（Ｓｍｅｌｔｚｅｒ、  Ｓ．，  ｅｔ  ａｌ、（２００８）．  Ｔｅｘｔｂｏｏｋ  ｏｆ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｎｕｒｓｉｎｇ  （１１ｔｈ  ｅｄ．）．  Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ：  Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ）。痛みをコントロールすることにより、患者はより俊敏に運動し、深く呼吸し、早期に歩行を取り戻すことができ、術後合併症のリスクを低減することができる（Ｄ'Ａｒｃｙ、  Ｙ．  （２００８）．  Ｋｅｅｐ  ｙｏｕｒ  ｐａｔｉｅｎｔ  ｓａｆｅ  ｄｕｒｉｎｇ  ＰＣＡ．  Ｎｕｒｓｉｎｇ、  ３８（１）、５０−５５）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの利点にも関わらず、ＰＣＡにはいくつかの課題がある。例えば、子供や幼児、脊髄損傷等の身体的障害により装置が扱えない者、あるいは使用法を理解できないまたは理解しようとしないため装置を扱えない者等の場合、この装置は、いずれ使えるようになるとしても、直ちには使えない。肥満や喘息の患者、鎮静剤、催眠剤、筋弛緩剤または制吐剤等の鎮静作用を促進する薬物を服用している患者はＰＣＡを使用すべきではない。睡眠時無呼吸症患者もＰＣＡを使用すべきではない（Ｄ'Ａｒｃｙ、  Ｙ．  （２０１１）．  Ｎｅｗ  ｔｈｉｎｋｉｎｇ  ａｂｏｕｔ  ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｐａｉｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ．  ＯＲ  Ｎｕｒｓｅ、  ５１（１１）：  ２８−３６）。また現在のＰＣＡは、自己評価の主観的尺度に基づいて動作を継続する。患者の自己評価を正規化する手段がなければ、一貫性のない治療は患者に対し問題を残す。本発明に係る、痛み追跡医療装置、ならびに痛みの測定および診断システム（ＰＭＤ）の要素および機能を用いた痛みの客観的な測定と、ＰＣＡとを組み合わせることにより、これらの課題は改善されるだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る痛みの測定および診断システム（ＰＭＤ）は、データおよび測定値、すなわち、痛み、人口統計学データ、医療情報、活動、ならびに、ＰＭＤの特定の要素と機能を通して取得される患者および医療提供者に関する情報の測定値を収集する装置を使用する。こうして、健康な患者と、種々の疾病状態に苦しむ患者に関する基準値が確立される。ＰＭＤを用いて、痛みおよび関連する生理学的計測に関して取得されたデータは、患者の人口統計学データ、併存疾患、介入、その他の痛みの経験全般に影響を与える既知の寄与等に関連する要因を基に、診断指標または医療提供者のツールに変換される。上記のデータはまた、追加的に遺伝学、生体指標、過去の経験、痛みのペインマトリックスの神経学的調整、活動、ならびに感情的および文化的影響等を含む健康指標となる。ＰＭＤは、痛み測定値、生理学的測定値、ならびに調査および現行の「黄金標準」であるヴィジュアル・アナログ・スケール（ＶＡＳ）（または同様の痛みの自己報告のための尺度）に相関する関連データを取得し、蓄積するだろう。取得されたこれらのデータは、より正確で信頼性のある痛みの測定、ならびに関連する疾病診断およびモニタの尺度を確立するために、生理学的測定、ならびに痛みの経験に関係する生物学的、心理的および社会的要因に基づいて翻訳される。
【００１０】
神経学的研究から得られた最近の知見により、痛みの処理と調整をつかさどる、脳に基づく「ペインマトリックス」の存在が決定付けられた。扁桃体中心核（ＣｅＡ）は、中脳水道周囲灰白質領域（ＰＡＧ）に接続する神経学的接続を持つこのペインマトリックスに対して中心に位置し、脳からの痛みの下行路をつかさどる。同様にＣｅＡは、扁桃体とともに痛みの認知機能の感情的−情緒的調整を提供する、皮質部分に対しても中心に位置する（（Ｏｓｓｉｐｏｖ）．  ｅｔ  ａｌ．  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｉｎ．  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｓ：  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０１０；  １２０（１１）：  ３７７９−３７８７、  Ｎｅｕｇｅｂａｕｅｒ  ｅｔ  ａｌ．  Ｆｏｒｅｂｒａｉｎ  ｐａｉｎ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ．  Ｂｒａｉｎ  Ｒｅｓ  Ｒｅｖ．  ２００９；  ６０（１）：  ２２６−２４２）。特に扁桃体は最大の非対称性を形成する。研究によると、扁桃体はペインマトリックスの重要要素とされる（Ｖｅｉｎａｎｔｅ  Ｐ  ｅｔ  ａｌ．  Ｔｈｅ  Ａｍｙｇｄａｌａ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｓｅｎｓａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ａｆｆｅｃｔ：  ａ  ｒｏｌｅ  ｉｎ  Ｐａｉｎ．  Ｊ  Ｍｏｌｅｃ  Ｐｓｙｃｈ  ２０１３、１：９  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｊｍｏｌｅｃｕｌａｒｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／１／１／９）。研究によると、右扁桃体中心核（ＣｅＡ）のみが、急性痛と慢性痛の双方に関係することが証拠立てられた（Ｏｓｓｉｍｏｖ、３３−４０）、（Ｊｉ、  Ｇ．  ｅｔ  ａｌ．Ｈｅｍｉｓｐｈｅｒｉｃ  ｌａｔｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐａｉｎ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｂｙ  ａｍｙｇｄａｌ  ｎｅｕｒｏｎｓ．  Ｊ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌ．  ２００９；  １０２（４）：  ２５３−２２６４、  Ｃａｒｒｓｑｕｉｌｌｏ、  Ｙ．  ｅｔ  ａｌ．  Ｈｅｍｉｓｐｈｅｒｉｃ  ｌａｔｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  ｓｉｇｎａｌ  ｆｏｒ  ｐａｉｎ  ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  ａｍｙｇｄａｌａ．  Ｍｏｌ  Ｐａｉｎ．２００８；  ４：２４）。センサまたは電極の対側配置を用いてＥＤＡを測定することにより、「ペインマトリックス」からの脳の痛み処理の直接測定で「認知、感情、動機、および感覚を含む神経学的機能に関係する脳領域の集合」を表すことが可能となる（（Ｏｓｓｉｐｏｖ）、  ｅｔ  ａｌ．  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｉｎ．  Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｓ：  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２０１０；  １２０（１１）：  ３７７９−３７８７）。ＥＤＡにおける左右間の大きな非対称的相違は、脳の特定の領域（その一部は前述の「ペインマトリックス」を形成する）を直接シミュレーションすることにより示された。Ｂｏｕｃｅｓｉｎは、Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｒｍａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｐａｇｅ  ４１で、中枢神経系（ＣＮＳ）をＥＤＡに対して接続する３つの主要な経路を要約している。特に「ＥＤＡ１」と呼ばれる経路は、同側ＥＤＡを誘導する脳領域としての扁桃体を含む辺縁系領域から発生する（Ｍａｎｇｉｎａ  ＣＡ、  ｅｔ  ａｌ．  Ｄｉｒｅｃｔ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｈｕｍａｎ  Ｂｒａｉｎ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｒｍａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ．Ｉｎｔ  Ｊ  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌ、１９９６  ２２（１−２）、１−８；  Ｍａｎｇｉｎａ  ＣＡ、  ｅｔ  ａｌ．  Ｅｖｅｎ−ｒｅｌａｔｅｄ  Ｂｒａｉｎ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ、  Ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｒｍａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ａｎｄ  Ｍａｎｇｉｎａ−Ｔｅｓｔ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｉｎ  Ｌｅａｒｎｉｎｇ  Ｄｉｓａｂｌｅｄ／ＡＤＨＤ  Ｐｒｅ−ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｅｖｅｒe  Ｂｅｈａｖｉｏｒａｌ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ａｓ  Cｏｍｐａｒｅｄ  ｔｏ  Ａｇｅ−ｍａｔｃｈｅｄ  Ｎｏｒｍａｌ  Ｃｏｎｔｒｏｌｓ．  Ｉｎｔ  Ｊ  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌ、２０００  ３７（１）、  ７１−８５；  Ｂｏｕｃｓｅｉｎ  Ｗ．  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｒｍａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ．（２ｎｄ  Ｅｄ．）；  Ｐａｇｅ  ４１．  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ  （Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  ２０１２））。
【００１１】
ＥＤＡを測定するために対側センサを利用すること、およびこれらの測定と痛みとの相関結果は、Ｌｅｖｅｎｇｏｏｄ、Ｇｅｄｙｅ他による米国特許第６，３４７，２３８号に記載されている。しかしながらこれらの知見は、幾分孤立した実験で示されている上、使用された装置には感度と再現性の点で課題がある。Ｂｕｒｋｅによる米国特許第８，５６０，０４６号には、痛みを高い信頼性で測定した装置が開示されている。しかしながら、集積されたデータを他の生物物理学的測定値、特に同側測定値と統合することは記載されていない。
【００１２】
本発明は、すでに特許許可された自律神経系機能およびペインマトリックス活動測定における対側センサ配置技術を具体化し改良するための、総合的な痛みの測定と診断に関するものである。ＰＭＤは、生体信号を取得し、患者情報を総合し、診断と治療介入を実行し、痛み測定値を与える一連のデータ管理システムを、ＨＣＰのために有用かつ利用可能な情報を与える診断結果と結びつける。ＰＭＤの痛み測定装置は、痛みの診断に加えて、腸痛、アレルギーや呼吸器の感染症、腱や靭帯の損傷に関わるスポーツ傷害などの早期診断、特に背部損傷、歯痛、偏頭痛に関係する慢性痛に関する診断を与える。ＰＭＤを用いることにより、患者の痛みの自己申告と、治療前後の痛みの状態や前述の疾病状態との間にある、統計学的に重要な相関性が示された。
【００１３】
本明細書に記載されるＰＭＤは、生理学的測定値を評価し、患者の活動を追跡し、診断に関する質問を通して患者と交流し、転帰の改善のための現行治療計画と代替療法に関する決定を支援する。ＰＭＤによって評価される生理学的測定値は、本発明に特徴的な非対称生体信号、心拍数、心拍数変動、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）、血圧、皮膚温、運動、ＧＳＲ、その他の生体信号を含んでよいが、これらに限定されない。データの分析と継続的統合を通して、ＰＭＤは、多数の異なる発信元、例えば、種々の疾病状態に苦しむ患者の生体測定データを集める医療提供者や、特定の疾病状態に関する新たな研究論文や、介入に関係する場合、急性および慢性痛の評価を含む方向を向く分析の最初のスコープをもって患者をモニタするのに使われる複数の生体センサからの生物物理学的データなどからの入力データを常時評価し続けるという点で、進化的特性を持つ。疾病状態に関する理解を高める、または介入を評価する目的で、生物学的、心理的および社会的な要因のプラットフォーム、あるいはデータポイントに関するその他の適切な要因を備えるプラットフォームを用いて、患者に関するデータを並行させ統合するために、ＰＭＤは、生物学的、心理的および社会的手段、ならびに疾病状態診断データポイントと組み合わされたその他の関連データ領域を備えるデータポイントの収集を通して、収集したデータを、ＨＩＰＡＡを遵守する方法で、または患者のプライバシーを守るのに適した方法で、記憶し、データマイニングし、統合し、変換する。患者のストレスや疾病に対する発病性についての情報を与え得るペインマトリックス活動および迷走神経緊張を判断するために、ＰＭＤはさらに、前述のようにデバイスが生成した痛みおよび中枢神経系活動の測定値を、他のセンサからの呼吸性洞性不整脈、心拍数および心拍数変動、呼吸、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）、運動、ならびに皮膚温の測定値と相関させてもよい（Ｌｏｇｇｉａ  ｅｔ  ａｌ、  Ａｕｔｏｎｏｍｉｃ  ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ｔｏ  ｈｅａｔ  ｐａｉｎ：  Ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ、  ｓｋｉｎ  ｃｏｎｄｕｃｔａｎｃｅ、  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ｒｅｌａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｖｅｒｂａｌ  ｒａｔｉｎｇｓ  ａｎｄ  ｓｔｉｍｕｌｕｓ  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ．  Ｐａｉｎ．  ２０１１；  １５２（３）：  ５９２−５９８）。ＰＭＤプラットフォーム内で統合された装置、要素  および機能により生成された、痛みおよび生理学上の測定値を利用した分析によるデータの複数次元変換を通して、種々の疾病状態に関する理解を高めるために、生物学的、行動学的、環境的、心理的および社会的要因に関するデータと結びついた、神経系における痛みの発現を測定することにより、ＰＭＤはさらに、患者および母集団に係る要因を導出するとともに、診断に使われる要因を分離してよい。
【００１４】
患者による痛みの解釈の個々の特性と、複合的な疾病状態の治療法に関する現在の生物学的、心理的、および社会的なアプローチは、患者の経験への完全な理解と、痛みがどのように治療法および成功した転帰に関係するかについての完全な理解に対する障壁を表している。ＰＭＤは、総合装置、ネットワークおよびソフトウェアシステムとして、痛みの客観的センサ測定および「ペインマトリックス」中枢神経系活動を、健康情報、人口統計、生理学的測定値と統合することにより、主観分析を排除し、患者の一貫性のなさと限界に関する問題を解決する。これは、データへのアクセスを可能とし、医療提供者（ＨＣＰ）と患者にとって有益な、独自のグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を用いて実現される。ＰＭＤは、痛み測定値取得ソフトウェアを使用し、例えばペインマトリックスおよび関連する信号から得た測定値を正規化し相関付け、特定の時間点における患者の生物物理学的状態をより効果的に表現する目的でこの痛みの測定データの特徴を他のセンサ収集データと統合する。ＰＭＤはさらに、患者の活動と疾病状態に関する質問を通して、特定の領域からの情報を統合する。例えば、偏頭痛患者は、指定された時間に、痛みの状態の変化を表す痛み変動に関する一連の質問を受けてよい。収集された回答は、相互に関連付けられてよく、また、痛み、憤激もしくは疾病または健康状態などの源泉を特定し得る、食事、運動、ストレス、その他の日常的な交流等の活動に関連して痛みが増すことを示してもよい。遠隔患者関与により転帰を改善するために、患者の肯定的感情の強化、教育、健康活動推進、および遵守促進を目的に、ＰＭＤはさらに、患者の健康状態、物理的生体信号装置測定、診断、研究、および医療提供者（ＨＣＰ）の介入と管理に関する情報を統合する。ＰＭＤはさらに、個人健康記録記憶プラットフォームを与える。このプラットフォームは追加的に、個人の健康や活動のデータと、電子的健康記録とが分析のために組み合わされることが可能な総合健康記録として機能する。健康情報、人口統計、および生理学的測定値を、本発明に係るＰＭＤにより示されるペインマトリックスおよび神経系測定値とともに分析することにより、データを現在のモニタリングと統合させることが可能となるだろう。これは、疾病状態または一般的健康、関係する影響要因、ならびに安全かつ効果的な治療介入および療法のためのベストプラクティスに関する理解を究極的に向上させるために、健康要因、特定の疾病および健康に関するデータ、ならびに効果的な治療選択肢に関する特別および一般の分析の点で、医療機関および個人に資する。文脈的な時間枠内、およびＰＭＤの生体追跡ＩＴ分析アプリケーションソフトウェアによって示される関連患者の知識内におけるこのデータの統合と最適化は、診断、患者モニタ、治療選択、および需要可能な摂取限界などの点で、ＨＣＰを劇的に助けることができる。
【００１５】
装置その他の生物学的測定センサが生成した痛み測定値と、患者の健康状態ならびに治療に対する反応の追跡および評価のためにグラフィックユーザインタフェース内で収集されたデータとを統合することは、本発明の対象であり利点である。なぜなら痛みの主観的特性は、痛みの生理学的測定値（これは痛み追跡装置１４によって取得され、ＰＭＤ１０すなわち痛みの測定および診断システム内で統合される）と組み合わされたときに潜在的に具体化され得る、多くの要因から構成されるからである（Ｃｈａｐｍａｎ  ｅｔ  ａｌ、  Ｐａｉｎ  ａｎｄ  Ｓｔｒｅｓｓ  ｉｎ  ａ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ：  Ｒｅｃｉｐｒｏｃａｌ  Ｎｅｕｒａｌ、  Ｅｎｄｏｃｒｉｎｅ、  ａｎｄ  Ｉｍｍｕｎｅ  Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ．Ｊ  Ｐａｉｎ．  ２００８  Ｆｅｂｒｕａｒｙ、９（２）：  １２２−１４５）。
【００１６】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００１７】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。ここでこの処理は、少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、ペインマトリックスの活動の客観的な定量的尺度を表す値のレベルを決定するために電気信号を正規化することと、痛み測定装置からのデータを表示および蓄積することと、健康および健常の評価において収集されたデータを利用することと、により行われる。
【００１８】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。ここでこの処理は、対側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、ペインマトリックス活動の客観的尺度を表す値のレベルを決定するために電気信号を正規化することと、痛み測定装置からのデータを表示および蓄積することと、健康と健常の評価において収集されたデータを利用することと、により行われる。
【００１９】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。ここでこの処理は、同側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、ペインマトリックス活動の客観的尺度を表す値のレベルを決定するために電気信号を正規化することと、痛み測定装置からのデータを表示および蓄積することと、健康と健常の評価において収集されたデータを利用することと、により行われる。
【００２０】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。ここでこの処理は、対側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、ペインマトリックスおよび中枢神経系活動の客観的尺度を較正するために同側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、痛み測定装置からのデータを表示および蓄積することと、健康と健常の評価において収集されたデータを利用することと、により行われる。
【００２１】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置の電子的動作を処理するために、メモリとデータストレージを持つコンピュータ処理システムを利用することは、本発明のさらなる対象であり利点である。ここでこの処理は、対側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、ペインマトリックスおよび中枢神経系活動の客観的尺度値を表す値のレベルを決定および評価するために同側に配置された少なくとも２つのマッチング電極間における電位または電流の差を測定することと、痛み測定装置からのデータを表示および蓄積することと、健康と健常の評価において収集されたデータを利用することと、により行われる。
【００２２】
ＰＭＤのペインマトリックスおよび中枢神経測定装置が、在宅「ウェアラブル」モニタとして、痛みと健康状態をモニタするために、より長期間にわたって装着され、本ＰＭＤの要素と機能を用いてデータ収集されることは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２３】
ペインマトリックスおよび中枢神経測定装置から収集したデータであって、セットしたレベルから逸脱したデータに基づいて、ＰＭＤが、関係する医療提供者に送信されるべきアラームを与えることは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２４】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経測定装置から収集したデータに基づいて、ポンプディスペンサーによる薬剤投与を提供することは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２５】
ＰＭＤが、ペインマトリックスおよび中枢神経測定装置から収集したデータに基づいて、薬剤ディスペンサーのセキュリティコードを通して、活性化を提供することは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２６】
痛み、心拍数、心拍数変動、皮膚温、皮膚電位（ＥＤＡ）、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）、皮膚伝導度、運動、緊張および圧迫等の複数の主体の生理学的信号の測定を目的として、ＰＭＤの１つ以上の生理学的モニタから収集されたデータが、患者の健康と健常の評価のために使われることは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２７】
本発明に係るＰＭＤが、複数の生理学的信号を測定するための１つ以上の生理学的モニタからデータを収集することは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２８】
ＰＭＤが、診断と観察された痛みのレベルの変化とに基づき、患者と交流するための要素と機能を含むことは、本発明のさらなる対象であり利点である。
【００２９】
本発明は、治療転帰の有効性を診断および計測するための痛み測定を用いた生体分析的分析システムに関する。このシステムは、ペインマトリックス活動を測定する装置と、生物物理学的、生物学的、心理的、社会的、環境的、人口統計学情報に関する複数の生体追跡因子とを備え、ペインマトリックス活動測定値の偏差は、患者の治療効果を判断するために、生体追跡因子と組み合わされる。ペインマトリックス活動と生体追跡因子との組み合わせにより、痛みの定量的尺度が与えられる。ペインマトリックス活動の定量的尺度は、数値評点尺度を用いた痛みの自己申告と相関付けられる。生体分析的分析システムは、ペインマトリックス活動、生体追跡因子、および統合されたジャーナリングとの組み合わせにより引き起こされる１０から６０のメッセージを備える。生体分析的分析システムの複数の生体追跡因子は、寄与因子と因子インパクトレベルとを備える。ペインマトリックス活動測定値と生体追跡因子との組み合わせにより、個々の患者の痛みの経験を反映する痛み追跡因子が与えられる。生体追跡因子と痛み追跡因子との組み合わせにより、患者の治療効果と患者の治療遵守値とを反映する、生体追跡進展スコアが与えられる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、生体分析的分析システムのペインマトリックス活動の測定は、電圧を与えることなく、電圧または電流の幅を与えることによって行われる。生体分析的分析システムのペインマトリックス活動を測定する装置は、センサを備える。いくつかの実施形態では、このセンサに、断続的に浮遊電流が与えられる。ペインマトリックス活動を測定する装置のセンサは、対側に配置されてもよく、同側に配置されてもよく、対側に配置されたペアおよび同側に配置されたペアであってもよく、いくつかの実施形態では、同側センサの２つのペアが対側に配置されてもよい。生体分析的分析システムのペインマトリックス活動を測定する装置は、０．５キロオームから９００キロオームの範囲の抵抗値を持つ負荷抵抗器を備える。負荷抵抗器は可変抵抗器であってよい。可変方法は、線形抵抗曲線を生成するための電圧を与えることにより、徐々に抵抗を増加させるものであってよい。可変抵抗器は、最大電流を生成するために、線形抵抗曲線を用いて調整されてよい。
【００３１】
治療転帰の有効性を診断および計測するための痛み測定を用いた生体分析的分析システムは、一定かつ反復的な圧力を一定の期間与えるための、侵害刺激キャリパを備える。侵害刺激キャリパを用いて与えられた刺激からペインマトリックス活動測定値を得ることにより、痛みの許容レベルの基準値が生成されてよい。生体分析的分析システムは、運動検知器、心拍数モニタ、心拍数変動モニタ、血圧計、皮膚電気反応測定器、皮膚温測定装置の内の１つ、またはすべてを備えてよい。いくつかの実施形態では、生体分析的分析システムのペインマトリックス活動を測定する装置は、ペインマトリックスモニタ装置、心拍数変動モニタ、心拍数変動モニタ、血圧計、皮膚電気反応測定器、温度測定装置、運動検知器を備える。生体分析的分析システムは、ＳａａＳ、ＰａａＳ、オンデマンドコンピューティングサービス、Ｗｅｂブラウザその他のインタフェースを通したリソース共有データベースを備えてよい。生体分析的分析システムは、初期化、同定、配置、取得、制御、およびペインマトリックス測定装置との通信のための電子回路を備えてよい。
【００３２】
本発明は、自律神経機能モニタ装置に関する。この装置は、センサを有するペインマトリックス活動測定装置と、データ収集装置とを備え、ペインマトリックス活動測定値の偏差が、患者の健康と健常の水準を決定するために用いられる。自律神経機能モニタ装置のペインマトリックス活動測定値は、痛みの定量的尺度を与える。ペインマトリックス活動の定量的尺度は、数値評点尺度を用いた痛みの自己申告と相関付けられる。ペインマトリックス活動の測定は、電圧を与えることなく、または電圧または電流の幅を与えることによって行われてよい。いくつかの実施形態では、センサに、断続的に浮遊電流が与えられる。自律神経機能モニタ装置のセンサは、対側に配置されてもよく、同側に配置されてよく、対側に配置されたペアおよび同側に配置されたペアであってもよく、いくつかの実施形態では、同側センサの２つのペアが対側に配置されてもよい。
【００３３】
自律神経機能モニタ装置のペインマトリックス活動測定装置は、０．５キロオームから９００キロオームの範囲の抵抗値を持つ負荷抵抗器を備えてよい。いくつかの実施形態では、負荷抵抗器は可変抵抗器であり、抵抗値は徐々に増加され、線形抵抗曲線を生成するための電圧を与えられる。較正方法を適用するときに、可変抵抗器は、最大電流を生成するために、線形抵抗曲線を用いて調整されてよい。自律神経機能モニタ装置は、一定かつ反復的な圧力を一定の期間与えるための、侵害刺激キャリパを備えてよい。侵害刺激キャリパを用いて与えられた刺激からペインマトリックス活動測定値は、痛みの許容レベルの基準値を生成するために利用されてよい。いくつかの実施形態では、自律神経機能モニタ装置は、運動検知器、心拍数モニタ、心拍数変動モニタ、血圧計、皮膚電気反応測定器、皮膚温測定装置の内の１つ、またはすべてを備えてよい。自律神経機能モニタ装置は、ＳａａＳ、ＰａａＳ、オンデマンドコンピューティングサービス、Ｗｅｂブラウザその他のインタフェースを通したリソース共有データベースを備えてよい。自律神経機能モニタ装置は、初期化、同定、配置、取得、制御、およびペインマトリックス測定装置との通信のための電子回路を備えてよい。
【００３４】
本発明は、痛みを測定するための活動モニタに関する。この活動モニタは、いくつかの実施形態では、電圧を与えることなくペインマトリックスを測定するための対側センサを備えてよい。別の実施形態では、痛みを測定するための活動モニタは、電圧を与えることによる同側センサを備えてよい。痛みを測定するための活動モニタは、心拍数モニタ、心拍数変動モニタ、運動検知器、血圧計、皮膚電気反応測定器、皮膚温測定装置の内の１つ、またはすべてを備えてよい。痛みを測定するための活動モニタは、センサトラックを備えてよい。痛みを測定するための活動モニタは、センサ・クラスタを備えてよい。痛みを測定するための活動モニタは、初期化、同定、配置、取得、制御、およびペインマトリックス測定装置との通信のための電子回路を備えてよい。
【００３５】
本発明はさらに、センサトラックに関する。このセンサトラックは、トラックおよび導電性のストリップを有する柔軟なセンサ取り付け手段を備える。柔軟なセンサ取り付け手段は、複数の電極とセンサに、取り付けと電気的接続とを与える。センサトラックは、センサトラックを衣服に取り付けるためのベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））のストリップを備えてよい。センサトラックは、センサトラックを皮膚、衣服その他の表面に取り付けるための粘着性のストリップを備えてよい。センサトラックは，初期化、同定、配置、取得、制御、およびペインマトリックス測定装置との通信のための電子回路を備えてよい。センサトラックは、無線通信回路を備えてよい。センサトラックは、独立したセンサトラックや追加的な電極およびセンサをセンサトラックに追加するための接続部を備えてよい。
【００３６】
本発明は、痛みを定量的に測定する方法に関する。この方法は、侵害刺激があるときのペインマトリックス活動を測定することにより、基準値を確立するステップと、ペインマトリックス活動と前記確立された基準値からの偏差とをモニタするステップと、患者の生物物理学的データ、患者および母集団の人口統計学的データ、ならびに痛みの自己申告観測値に基づいて、生体追跡因子を確立するステップと、ペインマトリックス活動測定から得られたデータと生体追跡因子との統合に基づいて、痛み追跡因子を確立するステップと、治療中に患者のペインマトリックス活動をモニタするステップと、痛みの状態の変化を表す、治療前および治療後の差分を特定するステップと、測定された差分を、関連する痛みの尺度に相関付けるステップと、を備える。
【００３７】
本発明は、ペインマトリックス活動の測定を用いて、治療転帰の効果を測定する方法に関する。この方法は、痛みの定量的尺度を確立するために、ペインマトリックス活動と偏差とをモニタするステップと、患者の活動、従事、遵守および統合されたジャーナリングに基づいて、生活追跡ＩＴデータをモニタおよび取得するステップと、患者に関する生体追跡因子、痛み追跡因子、および生活追跡ＩＴに対し、反復的な分析を適応するステップと、個別化された生体追跡進展スコアを生成するために、前記分析を統合するステップと、を備え、前記生体追跡進展スコアは、患者の活動、生理学的データ、治療介入、およびペインマトリックス活動を継続的にモニタする現在進行的基準を基に決定され、前記生体追跡進展スコアはまた、治療転記の有効性を評価する上での、トレンド、人口集団、現行の研究、および医療記録の履歴と結び付けられる
【００３８】
本発明のその他の対象と利点は、読者に明らかになるだろう。これらの対象と利点は、本発明の範囲に含まれることが意図されている。前記および関連の対象の達成のために、本発明は、添付図面で説明される形で具体化されてよい。図面は例示のみを目的としている点と、本願の範囲内で説明された特定の実例について変更がされ得る点に留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
以下、本発明の諸実施形態が、例示のみを目的として、添付の図面を参照しながら説明される。
【００４０】
【図１】本発明の痛みの測定および診断システム（ＰＭＤ）ネットワークを医療機関または病院で具現化したときの、一実施形態を示す概略図である。
【図２】サーバシステム、ならびに１つ以上のサーバシステム、コンピュータ、モバイルデバイス、生物物理学的装置、センサ、および本発明を具現化したＰＭＤネットワーク内の痛みの測定装置同士を統合したものの一実施形態を示す概略図である。
【図３】本発明のＰＭＤを具現化したときの、アプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図４】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図５】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図６Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み測定センサ（本明細書では、痛み追跡センサまたは痛み追跡装置センサと呼ばれる）の一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｂ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み追跡デバイスの一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｃ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み測定センサの一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｄ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み測定センサのさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｅ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み測定センサ、およびセンサを備えた痛み追跡測定装置のさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｆ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える痛み測定センサ、および図６Ｃのホルダーのさらなる一実施形態を示す概略的な分解図である。
【図６Ｇ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、センサを備えた痛み追跡測定装置のさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｈ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、図６Ｇのセンサを備えた痛み追跡測定装置のさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｉ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、血圧計と統合された、センサを備えた痛み追跡測定装置のさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｊ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、痛み追跡測定装置および図６Ｉの血圧計とともに使用可能な、痛み追跡センサ装置のさらなる一実施形態を示す概略図である。
【図７Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、リストバンドに実装された、センサを備えた痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な前面図である。
【図７Ｂ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、リストバンドに実装された、センサを備えた痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な後面図である。
【図７Ｃ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、リストバンドに実装された、痛み追跡センサのみの一実施形態を示す概略的な前面図である。
【図８Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、センサを備えた痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な側面図である。
【図８Ｂ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、リストバンドに実装された、センサを備えた痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な後ろ面図である。
【図９Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、センサを備えた痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な内部図である。
【図９Ｂ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、図９Ａの痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な後面図である。
【図９Ｃ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、図９Ａの痛み追跡装置の一実施形態を示す概略的な後面図である。
【図１０Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える、痛み追跡センサの一実施形態を示す透視図である。
【図１０Ｂ】痛み追跡センサコネクタの一実施形態を示す概略的な透視図である。
【図１０Ｃ】痛み追跡装置コネクタの一実施形態を示す概略的な透視図である。
【図１１Ａ】アンロック状態における、痛み追跡センサ、センサコネクタ、および装置コネクタの一実施形態を示す透視図である。
【図１１Ｂ】ロック状態における、痛み追跡センサ、センサコネクタ、および装置コネクタの一実施形態を示す透視図である。
【図１２Ａ】アンロック状態における、痛み追跡センサ、センサコネクタ、および装置コネクタの一実施形態を示す前面図である。
【図１２Ｂ】ロック状態における、痛み追跡センサ、センサコネクタ、および装置コネクタの一実施形態を示す前面図である。
【図１３】本発明のＰＭＤを具現化したときの、ＰＭＤ回路の部品の一実施形態を示すブロック図である。
【図１４】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図１５Ａ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与えるＰＭＤセンサトラックおよびセンサの一実施形態を示す概略図である。
【図１５Ｂ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与える２つのＰＭＤセンサトラックの接続およびセンサの一実施形態を示す概略図である。
【図１５Ｃ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与えるＰＭＤセンサトラックおよびセンサの一実施形態を示す端面図である。
【図１５Ｄ】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡アプリケーション要素の一実施形態にデータを与えるＰＭＤセンサトラックおよびセンサのさらなる一実施形態を示す端面図である。
【図１６】本発明のＰＭＤを具現化したときの、生活追跡ＩＴからのデータを合体する生体追跡ＩＴアプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図１７】本発明のＰＭＤを具現化したときの、痛み追跡因子および痛み許容閾値を決定するために使用される、痛み追跡データおよび生体追跡データの一実施形態を示す。
【図１８】本発明のＰＭＤを具現化したときの、生体追跡ＩＴの分析を改良するために使用することができる、痛み追跡因子のフローチャートである。
【図１９】本発明のＰＭＤを具現化したときの、生体追跡ＩＴアプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図２０】本発明のＰＭＤを具現化したときの、生体追跡ＩＴアプリケーション要素の別の実施形態を示す概略図である。
【図２１】本発明のＰＭＤを具現化したときの、生体追跡ＩＴアプリケーション要素のさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図２２】本発明のＰＭＤを具現化したときの、投薬追跡ＩＴアプリケーション要素の一実施形態を示す概略図である。
【図２３】本発明のＰＭＤを具現化したときの、治療前および治療後の痛み測定値を表す痛み追跡データの一例を示す。
【図２４】本発明のＰＭＤを具現化したときの、ＶＡＳ自己申告と比較した、痛み追跡データの一例を示す。
【図２５】本発明のＰＭＤを具現化したときの、蹄葉炎に苦しむ馬から６か月間収集した、痛み追跡データの一例を示す。
【図２６】本発明のＰＭＤを具現化したときの、２０人の患者に関する、治療前と治療後における痛みの測定値の変化を表す痛み追跡データの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本発明は、ペインマトリックスおよび中枢神経系機能の測定および診断システム（ＰＭＤ）１０である。ＰＭＤ１０は、疾病と健康の状態を診断し、患者の治療及び転帰を評価するため、１つ以上のペインマトリックス活動を客観的に測定する医療装置と、痛みの測定値データを収集および分析する方法を含む。ＰＭＤ１０は、ローカルネットワーク、およびこれに適合する電子回路を有する部品により具現化されてよい。コンピュータシステムと電子装置は、１つ以上のペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置、生体センサ、コンピュータ装置、装置、ならびに通信システムなどと通信するために、ネットワークおよびサーバ内に統合される。図１に示される第１の実施形態では、ＰＭＤ１０は、医療機関や病院環境などのローカルエリアネットワーク１２内で、または個人モニタや遠隔モニタのためのクラウドコンピューティングサービスと通信可能な電子デバイスを用いて具現化されてよい。ＰＭＤ１０はまた、１つ以上のスマートフォンなどの装置により具現化されてよい。これらの装置は、患者データを収集し、このデータを、生物物理学的データの取得、検討、蓄積、および遠隔治療のために、クラウドネットワーク、病院ネットワーク、診療所、および介護施設その他の介護ポイントまたは地点（これらの各々は、本明細書では「取得環境１」と呼ばれる）に送信し、あるいは、患者データおよび生体測定の集計、ならびに検討および蓄積のために、外部の生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に送信してよい。ＰＭＤ１０は、医療装置、および１つ以上のソフトウェアアプリケーションにより具現化される特定の要素や機能への、様々なレベルのアクセスを提供してよい。投与レベルは、ソフトウェアアプリケーションの投与ツール内で設定および管理されてよい。ソフトウェアアプリケーションの変形およびアクセスレベルにより、医療装置ならびに機能および要素は、治療の特定の側面にとって、また患者および患者を治療する医療専門家にとって、特徴的なものとなり得る。例えばＰＭＤ１０は、取得環境１の内部に、生物物理学的要因および活動ならびに個人患者モニタのために、患者からアクセス可能な要素および機能を与えてよい。追加的な機能および要素が、介護モニタを行う医療提供者（ＨＣＰ）に、また遠隔医療を行う医師その他に、適切なレベルまたはセキュリティ、および異なるアクセスレベルで要求される患者の匿名性をもって、与えられてよい。患者データを収集する装置およびセンサは、「取得環境」１内に、ＰＭＤ１０内部でデータを表示および転送する内部通信システムを有してよい。これらのデータは、インターネットおよび／またはインターネット接続を介してアクセス可能である。これにより、スマートフォン、スマートウォッチｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、ｉＰａｄ（登録商標）、ｉＰｏｄ（登録商標）、スマートウォッチ、ウェアラブル端末、拡張現実グラス、タブレットコンピュータ２２などのモバイルデバイス上で、収集された患者データを閲覧およびモニタすることが可能となる。これにより、患者がデータ自体にアクセスでき、および／または、ＨＣＰ、医師、医療セラピスト、その他の患者介護者、あるいは支払者、管理者、および独立した研究者���がデータにアクセスできる。
【００４２】
ＰＭＤ１０は、セキュアサーバにより具現化されてよく、病院ネットワーク１６内のセンサおよびデータ収集装置からのデータを登録・収集するために、病院ＨＣＰスタップからインターネットを用いたウェブブラウザ・ユーザインタフェースを経由してアクセス可能であってよい。病院ネットワークファイアウォール３６の内部に、ネットワーキングハブ３０，サーバ３２、取得環境１への通信を確立し、通信ネットワーク２０を介してＨＣＰその他の、患者データを要求する者にデータを配信するための通信装置３４とともに、患者データを守るための冗長化その他のセキュリティプロトコルを与えることができる。通信ネットワーク２０は、タブレットコンピュータ２２上のＰＭＤ１０、ナースステーションのダッシュボード２４，スマートフォン２８、その他の通信ネットワーク２０内の装置を介した、患者データに対するアクセスを含んでよい。
【００４３】
インターネットアクセスから隔離された取得環境１の場合、ＰＭＤ１０を介した患者データへのアクセスはさらに、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定センサその他のセンサと直接有線で（例えばＵＳＢポートなどを介して）接続された装置を用いて与えられてもよい。例えば、患者のデータと分析を必要とする戦場の医療装置は、外部の装置へのアクセスを持たない。患者のデータは、有線または無線によるアクセスが可能となった後に外部へ転送されるまで、痛み追跡装置１４のメモリやストレージ装置のような装置に蓄積されてもよい。さらに、インターネットアクセスがない環境にある患者、ＨＣＰ、および医師、例えば遠隔地に在宅する高齢患者などが唯一のアクセス可能なデジタルデバイス上で、アプリケーションまたはモニタシステムとなるように、ＰＭＤ１０は事前にロードされてよい。デジタルデバイスを用いたＰＭＤ１０からのデータは、デジタル装置を用いて、アナログ電話網または携帯電話ネットワーク２６に接続され、警報、ボイスメール、文字、および／または電子メールの形で、ＨＣＰその他に通信を提供してよい。簡略化されたデータまたは情報も、ソフトウェアアプリケーション、または携帯電話ネットワーク２６を介したスマートフォンからアクセス可能な１つ以上のソフトウェアアプリケーションの特定の要素または機能を用いて、ＰＭＤ１０を介してアクセスできてよい。このように、ＰＭＤを介した患者のデータへのアクセス可能性は多くの形で与えられ、患者が、病院、診療所、リハビリテーション施設、自宅、および／または、インターネットへのアクセスがないか最小限である遠隔地にいるような状況を含む、様々な取得環境１に対応する。このようにして、有用かつ解釈可能な情報を、患者、ＨＣＰ、および医師に対して、ＰＭＤのソフトウェアアプリケーション、ハードウェアデータ収集要素および機能の異なるアクセス可能レベルの各レベルで提供するために、ＰＭＤ１０は、１つ以上のペインマトリックスおよび中枢神経系測定センサから取得されたデータを、アクセス可能かつ総合的な方法で与えてよい。
【００４４】
重要なことに、ＰＭＤ１０の要素および機能と統合されたセンサおよび装置は、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定センサおよびデバイス（これは、本明細書では痛み追跡装置１４と呼ばれる）の形を取ってよい。痛み追跡装置１４は、装置１４内でデータを収集および表示してよい。痛み追跡装置１４は、取得環境１内または病院ネットワーク１６内またはその他のネットワーク内で、好ましくはブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、近距離無線通信（ＮＦＣ）および／または例えばワイヤレスモデムのような他の通信プロトコルを用いてデータを送信してよい。このときセンサデータは、取得環境１内の患者から収集および記録される。
【００４５】
収集されたデータはさらに、セキュアインターネット接続を介して、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に送信されてよい。生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８もまた、データを保護するために、ファイアウォール、冗長化、およびセキュリティプロトコルを有する。好ましくはデータは、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置その他のセンサから直接送信されるか、または、患者の名前や住所などの情報を特定することなく、診療所または病院ネットワークから送信されてよいが、生物学的、心理的、社会的、および環境的要因を含むであろう患者に関する情報が含まれてもよい。また、治療を支援するために、患者を特定する情報を含むすべてのデータは、治療場所の取得環境１において即座にアクセス可能であってよい。このようにして、すべてのデータは病院ネットワーク１６内でアクセス可能である。また匿名化された情報は、データベース内で相関付けられ蓄積されてもよい。これらの情報は、生物学的、心理的、社会的、および環境的要因とともに利用されるための収集時および日付けとともに、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８を通してアクセス可能である。これらの情報は、、痛み追跡装置１４を含むセンサからの生データまたは処理後データとして、生体追跡因子を特定および改善するためのデータマイニング、相関、およびパターン分析を通して利用することができる。生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８はまた、サーバ４０、ネットワークハブ４２、およびコンピュータシステム４４を有してよく、ＰＭＤ１０のソフトウェア要素および機能のアップデートのためのファームウェアイメージを収容してよい。制限されたアクセス、安全な自律装置（薬剤ディスペンサー等）、あるいはインターネットが使えない遠隔の取得環境内の装置を提供するために、前述のＰＭＤシステム１０のいくつかのアプリケーションを通して、データは、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置へのＵＳＢ接続など直接の有線接続によるアクセスのみ、あるいは、近距離無線通信（ＮＦＣ）によるアクセスのみが可能であってよい。
【００４６】
図２に示されるように、ＰＭＤ１０は、コンピュータハードウェアおよび計算設備を用いて具現化されてよい。例えば、ＰＭＤ１０の要素および機能は、１つ以上のペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置１４、および／または、心拍数、心拍数変動、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）、血圧、皮膚温、運動、ＧＳＲ、その他の生体信号の生物物理学的数値を測定するための他の生体センサ医療装置システム１１を用いて実行されてよい。ＰＭＤ１０はさらに、その他のデジタル通信装置、および／または、さらなるパーソナルコンピュータおよびデータサーバを用いて具現化されてよい。例えば、ＰＭＤの要素と機能、および生体追跡ＩＴ  サーバシステム１８は、ＰＭＤ１０の具現化のために使用し得るハードウェア要素の実施形態を説明するために示されるコンピュータシステム３の上で具現化されてよい。本発明は、例示されたコンピュータシステム３、ソフトウェア、またはハードウェア要素に限定されるものでなく、パーソナルその他のデジタル通信デバイス、携帯電話その他のモバイルまたはウェアラブルデバイス、タブレットコンピュータその他の、アナログおよびデジタルデータを取得、処理、変形、表示、および配布するための任意の電子データ処理システムとともに使用されてよい。コンピュータシステム３は、ソフトウェアプログラムを受信および処理し、他の処理機能を実行するための、マイクロプロセッサに基づくユニット５（本明細書ではプロセッサとも呼ばれる）を有するコンピュータ４を含む。グラフィックユーザインタフェースなどのソフトウェアを用いてユーザに関する情報を表示するために、ヴィジュアルディスプレイのような出力装置７が、プロセッサユニット５に電気的に接続される。ユーザがソフトウェアプログラムに入力できるように、キーボード８もまたプロセッサユニット５に接続されてよい。入力のためにキーボード８を使用することに加えて、ディスプレイ７上のセレクタを移動するために、マウス６が使われてもよい。アイテムを選択し、プロセッサ５に入力を提供するために、グラフィックユーザインタフェース、または代替的にスマートフォン、スマートウォッチｉＰｈｏｎｅ、ｉＰａｄ、ｉＰｏｄ、ウェアラブル端末、拡張現実グラス、タブレットコンピュータのタッチスクリーン、その他の任意の入力デバイスが与えられてよい。痛み測定装置（これは、いくつかの実施形態では、本明細書で痛み追跡装置１４とも呼ばれる）、その他の生物物理学的装置、およびセンサ１１は、ソフトウェアおよび／またはハードウェアの形であり得るＰＭＤ１０の要素および機能と統合される。本明細書に記載されるＰＭＤ１０の機能と要素は、電極およびセンサへの通信を初期化してよく、開始、停止、設定、および時間や、標本加速度や、その他のデータ取得のパラメータの調整といった形の命令を与えるために、１つ以上の痛み追跡装置１４、その他の生物物理学的装置、およびセンサ１１への通信プロトコルを設定してよい。ＰＭＤ１０はまた、痛み追跡装置１４、その他の生物物理学的装置、およびセンサ１１を、患者、治療計画、１つ以上のＨＣＰおよび／または医師、医療機関または病院のネットワーク、およびその他の患者、治療、および前述のように���得されたデータに関係する情報に関連付けてよい。痛み追跡装置１４、その他の生物物理学的装置、およびセンサ１１は、ＰＭＤ１０内で、自動的に配置されてよく、ＨＣＰを支援し適切な医療ガイドラインに従って取得されたデータが特定の患者からのものであるかを明確に表すために、上記の関連付けを通して特定されてよい。緊急の場合、ＰＭＤ１０の要素と機能は、ＨＣＰまたは医師に直接コンタクトするための特定のコンタクト情報とともに警報と警告を設定してよく、また、数値を交換またはリセットするために痛み追跡装置１４、その他の生物物理学的装置、およびセンサ１１にアクセスしてよく、また、ペインマトリックスおよび中枢神経系の測定値、その他のセンサが示す数値の周波数のトラッキングを与えてよい。ＰＭＤ１０の種々の要素および機能は、痛み追跡装置１４から、その他の生物物理学的装置から、センサ１１から、ＨＣＰや医師が使用するタブレットコンピュータまたはスマートフォンから、および／または、本明細書に記載されたネットワークまたはサーバシステムからアクセスが可能である。例えば、待機中のＨＣＰは、警告を受信することができ、取得環境１およびネットワーク１６が取得可能な条件とセキュリティの下で、自分のスマートフォンを介して痛み測定装置からさらなるデータを取得するために、数値の周波数を調整することができる。入力は、既知の入力装置および方法に限定されるものではなく、まだ開発されていない入力方法および装置を含むものと理解されるべきである。
【００４７】
コンピュータ読み取り可能媒体２のようなハードディスク装置が示されているが、これは任意の形式のメモリおよびストレージ装置、ならびにソフトウェアプログラムを含んでよい。これらのメモリおよびストレージ装置は、マイクロプロセッサに基づくユニット５にソフトウェアプログラムその他の情報を入力する手段を提供するために、マイクロプロセッサに基づくユニット５に接続される。複数の種類のメモリが与えられることもでき、データは任意の好適な種類のメモリに書き込まれる。メモリは外部にあってもよく、直接的に、または有線もしくは無線接続を用いて、ローカルエリアネットワークまたはインターネットなどの広域エリアネットワーク経由でアクセス可能であってもよい。さらにプロセッサユニット５は、ソフトウェアプログラムを内部的に記憶するために、周知の方法を用いてプログラムされてもよい。出力装置７は、変換を受けたデータであって、ユーザが処理可能な、双方向的な、または可変のデータを、視覚的に提供する。出力装置７は、モニタ、タッチスクリーンその他のヴィジュアルコンピュータ、デジタルデバイススクリーン、グラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）、チャート記録計、プリンタ、その他の出力装置であって、プロセッサ５からの最終出力を視覚的に、またはその他の方法で表示するものであってよい。出力装置７は、データ収集装置、例えばペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置、あるいはアナログまたはデジタル出力および／またはデジタルファイルとして処理可能なデータを提供する他の生体センサ医療装置システムの形をした出力装置であってもよい。容易に認識可能で、情報を持ち、組織化された映像を目的の装置または媒体上に生成するために、プロセッサユニット５は、処理可能な、双方向的な、または可変のデータを処理および変換する手段を提供する。当業者は、本発明が、ここで説明したデータ処理機能およびデータ変換機能に限定されないことを認識するだろう。
【００４８】
サーバコンピュータ４は、コンピュータ読み取り可能媒体２（例えば、磁気ディスクや磁気テープのような磁気記録メディア、光学ディスクや光学テープのような光学メディア、機械読み取り可能なバーコード、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）やリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）やフラッシュメモリデータ記憶デバイスのような固体電子記憶媒体など）に記録されたプログラムを有するコンピュータプログラムプロダクトを蓄積することができる。関連するコンピュータプログラムとデータサーバは、ＳａａＳ（Ｓｏｆｔｗａｒｅ  ａｓ  ａ  Ｓｅｒｖｉｃｅ）、ＰａａＳ（Ｐｌａｔｆｏｒｍ  ａｓ  ａ  Ｓｅｒｖｉｃｅ）、あるいは、クラウドもしくはＷｅｂブラウザその他のインタフェースを通したリソース共有データベースのようなオンデマンドコンピューティングサービスなどの上のアプリケーションソフトウェア１７により具現化されてよい。インターネットやインターネット接続を介して、ソフトウェア１７の異なるレベルに遠隔アクセするために、パスワードを伴う安全なログインが与えられてもよい。ＰＭＤシステム１０にアクセするための１つ以上の装置は、携帯電話網、Ｗｉ−Ｆｉ無線、ブルートゥース技術その他の技術により、互いに無線接続されてよい。このとき装置は、直接に、またはネットワークを介して接続される。このような装置は、データを入力・アクセスするためにボイスコマンドを用いるモバイルデバイスであってよく、カメラ、ＰＤＡ、ｉＰｏｄ、ｉＰｈｏｎｅ、ｉＰａｄ、タブレットコンピュータ、拡張現実グラス、デジタルディスプレイ、スマートフォン、携帯電話、スマートウォッチ、ウェアラブル端末、その他のデジタルデバイス、すなわち処理ユニット、データ変換ユニット、ディスプレイユニット、または処理命令を与えるユニット、およびインターネットを介してサービスを提供されるユニットなどのデジタルデバイスの形をしたデジタルデバイスを用いてよいことは理解されるべきである。
【００４９】
生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８内で具現化されたＰＭＤ１０は、ある実施形態では、セキュリティプロトコル９と、１つ以上のデータベース１９と、投与ツールモジュール２１と、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置からのデータその他のセンサデータを取得および変換するデータ取得モジュール２３と、データを収集し、該データを電子メール、テキストメッセージ、ボイスメッセージその他の通信プロトコルの形で送信する通信モジュール２５と、データ分析モジュール２７と、データ編集モジュール２９と、を有する。生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８は、病院ネットワーク１６および患者の宅内モニタを含む１つ以上のネットワークのような様々な取得環境１内における、複数のペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置その他のセンサからのデータを、取得、編集、および蓄積してよい。図２に示されるように、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８はさらに、インターネットやインターネット接続を介して、基準データ３１を送信、収集、および蓄積することができる。ＨＣＰその他のＰＭＤ１０のユーザのために、利用可能な最新の情報を維持する目的で、ＰＭＤ１０はさらに、通信モジュール２５を用いて、ソフトウェアとファームウェアのアップデート、および基準データのアップデートを与えてよい。
【００５０】
ＰＭＤ１０は、ｉＰｈｏｎｅ、ｉＰａｄ、ｉＰｏｄ、スマートフォン、スマートウォッチ、ウェアラブル端末、拡張現実グラス、タブレットコンピュータ、および／またはその他のモバイルデジタルデバイスのためのモバイルアプリケーションとして具現化されてよい。ＰＭＤ１０はさらに、システムサーバ３２内で具現化されるコンピュータ、例えば病院ネットワーク１６内のナースステーションのダッシュボード２４に実装される、ウィンドウズ（登録商標）ベースで動作するコンピュータの、オペレーティングシステムの上で開発されてよい。任意のフォーマットでＰＭＤ１０は、医療提供者（ＨＣＰ）が、痛み測定装置１４のようなペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置その他のセンサ、または医療装置１１を選択でき、センサデータを患者情報と相関でき、収集したデータをモニタでき、閾値ベースの警報を受信できるようにする。ある実施形態では、ＰＭＤ１０は、データ蓄積のための、および一元化されたサーバソース１６からアップデートを受けるためのリフレッシュタイムを最適化するために、病院サーバシステム１６内でのみ通信を行ってよい。収集されたデータはその後、必要な帯域と送信時間を低減するために圧縮され、反復的な時間間隔をおいて外部の生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に送信されてよい。さらなる実施形態では、１つ以上のペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置その他の生体センサ１１を含むＰＭＤ１０は、個々の健康数値をモニタするために、患者のモバイルデバイス上で具現化されてもよい。
【００５１】
図３に示されるように、この図は、ＰＭＤのデータ取得装置の形をしたソフトウェアアプリケーションおよびハードウェアの異なる要素および機能を表す。該ＰＭＤの一部または全部は、患者、医療提供者、保険会社、病院管理者その他が使用できる様々な形態のＰＭＤに含まれてよい。本明細書に記載の各機能に含まれるデータの構成要素および種類は、データの一般的文脈および応用とともに与えられる。ＰＭＤ１０のデータ取得モジュール２３は、基本的には、コア生理学的数値要素５２である。コア生理学的数値要素５２は、痛み追跡装置１４のようなペインマトリックスおよび中枢神経系測定装置からのデータを収集するとともに、ＰＭＤ１０内における分析のために利用されるための他のセンサデータを収集する。これらのデータは、収集された後、「患者」の健康データ要素５４、および「疾病特定」要素５６と呼ばれる患者の母集団の人口統計学的データに結び付けられる。この「疾病特定」要素５６は、研究、痛み認知に影響を及ぼす要因、急性または慢性の疾病状態、および基準値を含む。ＰＭＤ１０内の要素および機能はさらに、処方された治療計画および転帰を表す「治療」要素５６を与えてよい。ある実施形態では、ＰＭＤ１０は、「客観的痛み数値」を作成し、患者の生物物理学的要因、診断、特定のデータ領域入力、および治療と関連してペインマトリックスおよび中枢神経系測定数値を評価するために、生理学的数値（本例では、ペインマトリックスおよび中枢神経系システムに関する）を、研究およびデータ分析要素に関する（しかしこれに限定されない）関連データに結びつける。
【００５２】
生理学的数値要素５２は、痛み追跡装置１４によって取得されたペインマトリックスおよび中枢神経系の測定データと、ストレス、疾病、および健康に関する経験などに対する身体の反応に関係する他のセンサにより方向付けられた数値と、を含むデータを収集する。患者データ要素５４は、患者の年齢、健康、および医療履歴など（生物学的、心理的、社会的、および環境的要因を含むが、これらに限定されない）に関する特性に関連する生物学的データの形を取るデータを与える。これらのデータは、統合治療の一部として患者により与えられまたは供給されてもよいし、追加的に、電子健康記録、ノート、その他の患者に関して得られたデータから引き出されてもよい。患者データは、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に転送されるとき、適切な医療ガイドラインに従って匿名化されてよい。収集されたデータ、例えば痛み追跡装置１４その他のセンサ１１から収集されたデータは、データ分析モジュール２７を用いて、正規化されてよく、平均化されてよく、また特定の行動、食事、運動その他の患者の生物物理学的行動に相関付けられてよい。ＰＭＤ１０の要素および機能は、変換された収集データを利用してよく、これらのデータを、生理学的尺度、ならびに生物学的、心理的、社会的、および環境的要因に結びつけてよい。これにより、本明細書で生体追跡因子１５０と呼ばれるものを進展させる目的で重みアルゴリズムを用いて関連付けられ分類されるバイオクラスタリングマトリックスと２部グラフとは進展する。生データ（これは生来主観的なものである）を変換し関連付けることにより、客観的な生理学的測定値が生成される。そして、痛み追跡装置１４からのデータ、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定値、ならびに診断技術は、ますます有意義となり、適切な診断・治療を向上する目的で、患者の知覚および痛みに対する耐性を評価するために利用可能となる。
【００５３】
痛みに対する生理学的反応と、それに続くＰＭＤ１０内の痛み追跡装置１４を用いたペインマトリックスおよび中枢神経系の測定をさらに標準化するために、標準的な侵害刺激を与える補助的な装置が、ＰＭＤ１０および診断技術に統合される。現在導入されている眼窩圧迫や胸骨摩擦のような中央刺激テスト、または手指もしくは足指の半月圧搾もしくは手指の側部圧搾のような周辺刺激テストに基づく痛みまたは侵害刺激は、与える刺激の標準化を目的とした、一定かつ反復可能な大きさの刺激を与えるための、キャリバーならびに圧力および張力ゲージを使用することで、反復可能かつ測定可能となる。刺激の前、中、後における、患者の痛みレベルまたはペインマトリックス活動を測定するとき、刺激は、標準化された時間与えられるだろう。年次通院などの検診時に「標準刺激反応」が測定されてよく、負傷または疾病時に「ペインマトリックス反応レベル」の基準値が確立されてもよい。この基準ペインマトリックス活動を参照して痛み追跡因子を生成するために、その後患者のペインマトリックス活動には、他の因子とともに使用される標準尺度が適用されるだろう。ペインマトリックス反応レベルはさらに、患者の痛みに対する耐性に影響を与える他の既知の要因（例えば、年齢、性別、人種、血圧、過去の負傷、痛みの調査、および、本明細書で生体追跡因子１５０と呼ばれる要素の一部となり得る測定値を個別化する付加的な生理的および心理的要因を含むが、これらに限定されない）と相互参照される。これらの要因の寄与は、侵害刺激を用いて取得された患者の基準ペインマトリックス活動とともに、患者の個人的な痛み追跡因子を導出するために利用される。
【００５４】
治療計画と転帰に関連した客観的な生理学的尺度を追跡し測定するために、ペインマトリックスおよび中枢神経系測定データならびに生体追跡因子１５０はさらに、ＰＭＤ１０の治療要素５８内で具現化されてよい。複数の治療同士を関連させ、治療に関する生理学的数値同士を比較することにより、各治療がいかに効果的であるかに関するよりよい理解が得られるだろう。さらに、治療の効果は患者要素５４内で与えられる患者データに関係するため、患者個人に関する治療の選択肢を専門化し個別化する機会が与えられる。さらに、治療、患者の人口統計学データ、ならびに急性および慢性疾病状態を分析し互いに関連させることにより、個別の治療の進展がされるだけでなく、疾病に関するより広範な知識が与えられ、これにより、すべての患者に対するより効果的な治療と、関連するコストの削減がもたらされる。
【００５５】
治療中の生理学的数値の収集およびこれらのデータの統合と分析により得られる、治療の効果に関するより広範な知識は、これらのデータが基準材料３１と関連するため、疾病特定要素５６を用いて与えられる。痛みの認知のような、多因子疾病状態における生理学的数値に関するより有意義な理解を与えるために、ＰＭＤ１０のこの要素は、特定の急性および慢性の病気および疾病に関する知識を、特定の患者の生体追跡因子１５０に関連する情報と統合してよい。さらに、教育と医療関係者養成の両目的のため、生物医学的、医療的、臨床的、および心理的研究から収集されたこれらのデータは、健康管理医などの適切なエンドユーザから参照されてよい。導出された生体追跡因子の人口統計学データは、患者データに基づいて、適切と考えられる主要なカテゴリ（例えば、生物的、心理的、社会的、環境的、および行動学的カテゴリ）にグループ化されてよい。生体追跡因子１５０の進展および分類は、基準材料３１にある疾病状態および治療に関する情報の統合を通して継続的かつ反復的にアップデートされてよく、さらに、治療のトレンドと潜在的進歩を生成するＰＭＤ１０のデータ編集モジュール２９を用いて相互参照されてよい。追加的に、研究、転帰、および潜在的な新規治療とのより緊密な関係を構築するために、ＰＭＤ１０の要素と機能を用いて臨床試験データが接続されてもよい。
【００５６】
生理学的数値要素５２を患者要素５４とともに用いて、疾病特定要素５６および治療要素５８の情報は、当初は主観的だった症候から正規化された相関的な客観的尺度を生成するだけでなく、さらに、患者の主観的な生理学的経験に影響する多数の要因を統合する総合的なシステムを形成するために、患者の自己申告によるまたはセンサがモニタした生活習慣影響ソフトウェアアプリケーション（ＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０と呼ばれる）と、テスト、診断、および治療における意思決定を支援するための医療関係者用ソフトウェアおよびアプリケーション（ＰＭＤ１０の生体追跡ＩＴ要素６２と呼ばれる）と、支出および有効性の追跡を通じた治療の金銭的影響（ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ６４と呼ばれる）と、に接続されてよい。ペインマトリックス偏差の原因の潜在的評価、教育、健康的習慣および行動の促進、デバイスが生成した健康データに関連する活動の追跡などに患者を関与させる目的で、変換されたデータは、患者の特定の電気的通信、例えば専用のまたはその他のモバイルデバイスを用いたテキストメッセージを作成するために利用されてよい。痛みのレベルの変化は、一連の質問を与える。生活追跡ＩＴソフトウェア６０のこの側面は、痛みまたは不健康刺激の原因の発見を助ける目的で、各患者から特定の情報を引き出すためにされた生体信号日付に基づく生理的な質問を利用した「統合ジャーナリング」を与えるだろう。
【００５７】
ＰＭＤ１０の医療生体追跡ＩＴ６２は、医療関係者のために、規範的な生体追跡因子データを作成し、患者の経験に関する理解力向上と、治療の有効性に関する評価能力の向上を促進する。ＰＭＤ１０内の生体追跡ＩＴ要素６２は、応急治療を受ける患者にとって有益である。ここでは、ペインマトリックスおよび中枢神経系データ、または痛み追跡データは、検査プロトコル中のＰＭＤ１０の要素および機能を用いたデータ分析を通じて、痛みの度合いと場所を示す。生体追跡ＩＴ６２はさらに、患者のプロファイル、寄与要因、および併存疾患などに関する洞察をもたらす患者指標を与える点で、医師、看護師、医療セラピストその他にとって有益であり、その後患者の経験に関するこれらの要因の関連性を関連付け、ＨＣＰの検討のために、関連する治療アルゴリズムおよび医療データを提供する。
【００５８】
選択的にＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０が与えられてもよく、痛み追跡装置１４においておよび／またはその他の医療装置において、患者のアクセスレベルでおよび／またはモバイルデジタルソフトウェアアプリケーションを通じて、アクセス可能であってよい。患者は最初に、ＰＭＤ１０および／または痛み追跡センサその他の医療センサおよび装置を用いて、医療機関または診療機関のために、ある種の調査およびデータ形式を通じて健康情報を提供してよい。健康調査データにおいて、または特定の領域を完了および入力するプロセスにおいて、患者は、個人健康記録ソフトウェアとして、ＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０を利用する機会を与えられてもよい。ＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０は、回答者に対する以下のような複数のインタフェースモードの中に与えられてもよい。
・個人生活習慣追跡要素−生活追跡ＩＴ要素６０は、活動、生理学的測定、治療、利用薬剤の処方、およびその他の関連データを記録するために利用されてよい。生活追跡ＩＴ要素６０は、痛み追跡装置１４その他の生理学的測定センサを用いて取得したデータを収集してよく、また、運動、睡眠、食事その他の活動に費やした時間を収集してよく、また、治療を改良および改善する目的で、患者が自分の生活追跡ＩＴデータを追跡および利用することを助けるために、感情データを収集してよい。
・医療ネットワーク要素−上述の患者から収集した個人データは、追加的に、好適な医療提供者や病院のシステム、および生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８を含むネットワークに接続されてよい。究極的には、患者は、自分の個人情報を医療提供者と共有することにより、健康を回復し、自分の生理学的症候を理解する機会を増進させている。このデータを生体追跡ＩＴソフトウェア要素６２の中で利用することにより、データの分析は、ＨＣＰが、治療選択肢の有効性や、生活習慣の選択肢や、個人および公衆の健康増進に資する個人的選択や、疾病に関連する転帰などをよりよく理解するための能力を得ることにつながるだろう。このデータはさらに、フォーカスが特定された医療介入を最適化する目的で、治療、生活習慣、人口統計学的要因などに関する理解を向上するために、医療機関によって利用されてもよい。
・案内およびメッセージ要素−さらに、生活追跡ＩＴ要素６０は、治療中の患者を支援するための示唆および情報を与えてもよい。ＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０は、ユーザが、生活追跡ＩＴおよび生体追跡ＩＴへのデータの編入を許可するとともに、利用を選択するであろう他の健康追跡アプリケーションソフトウェアからデータを収集してよい。処方された治療に要求される日常の行動パターンに患者が順応および変化するのを支援するために、このデータは、他の情報およびＰＭＤ１０内で収集されたデータと統合されてよい。患者の行動パターンの変更を動機付け、その疑問に回答し、懸念を解消する目的で、生活追跡ＩＴ要素６０は、医師、ＨＣＰその他の提供者のためのメッセージパターンとして作成され利用されるための、カスタマイズされたメッセージを患者に与えてもよい。例えば、慢性痛患者の転帰を改善する目的で、患者が痛みの処方箋の利用に関する意思決定を促進し、非薬理的な痛みの対処メカニズムの扱いに取り組むきっかけとなるように、装置が取得した生理学的データに基づく「交流アルゴリズム」がメッセージパターンを作成してよい。日々のメッセージを通じて、または薬剤投与のような特定のタイミングで所定の期間患者にアクセできるようにする目的で、医師はメッセージパターンを指向した治療の開始を選択してよい。痛みの変化は「１０−６０パターン」を起動してよい。これは、データに関連する原因、動機および介入を決定するために、最近の６０分に関する１０の質問を用いる。収集したデータと処方された治療における要求を維持することの価値を動機付けて示すために、メッセージはまた、本明細書に記載された生体追跡因子１５０における変化、一例として痛みの緩和を含んでよい。代替的に、ＰＭＤ１０による痛みその他の生物物理学的測定は、例えば片頭痛による痛みの閾値が上昇したとき、患者のために発せられるメッセージと質問が起動されてもよい。痛みの原因の特定に患者を関与させる目的で、生活追跡ＩＴソフトウェアまたはＰＭＤ１０に関連する装置は、痛みに変化が生じたときに、「１０−６０パターン」を起動するだろう。片頭痛は、食品、衣服の染料、香水その他の化学物質によって引き起こされると思われるため、ＰＭＤ１０は、環境や、最近どのような活動または食事をしたかに関する質問、例えば最近６０分についての１０の質問のテキストメッセージを送信する。痛みの悪化の原因決定を助ける目的で、回答は収集および評価される。例えば患者は、最近食事を取ったか、取った食事は何か、などの質問に対する回答をリストから選ぶ、またはリストにない場合は回答を入力する。患者は、どこで、どんな椅子で（すなわち、背もたれのある椅子、背もたれのないスツールなどが選択肢である）食事を取ったか、屋内だったか屋外だったか、屋外だった場合植物の近くだったか、どんな植物だったか、飲み物は飲んだか、飲んだものはアルコールだったか、といった質問を受ける。痛み測定値の上昇が観測されたとき、一定時間内に痛み測定装置１４によって検知された痛みの変化の原因を特定するために、リストは疾病または負傷の状態によって定義される。生理学的症候を診断および追跡のツールに変換するために、１０−６０質問に対する回答は、ＰＭＤ１０内で統合され、生活追跡ＩＴソフトウェアアプリケーションと結び付けられる。その他の「１０−６０メッセージ」のシナリオは、患者の関与、教育、とりわけ遵守を含んでよい。
現在の医療制度の方法においては、いかなる処方された医療検査および／または治療も、患者、病院、および保険提供者にとってコストに関連する。これは、治療のステップごとに入力が必要な複雑なコードまたはコードのサブセットに起因して、不一致という結果を生む。ＰＭＤ１０を電子的健康記録と統合することにより、重複作業の防止と、コード使用の促進が可能となる。大病院の場合、ＨＣＰからくるまったく異なった職員の組が、患者および保険提供者への請求書作成に関する治療コードを入力してよい。金銭的考慮により患者に提供される治療が制限または限定されるべきではないが、治療の継続時間および有効性ならびにコストに関する知識を追加することにより、非効率な治療をより迅速に是正することができる。ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４は、健康記録を統合し、各患者に対する治療と投薬を追跡する。この情報は、医師、ＨＣＰその他に対して明確に提示され、仕事量を最小化するタイムスケールならびに重複作業および誤りの減少が可能となる。投薬追跡ＩＴ要素６４の中に、治療に対するコーディングと注釈を追加する機能が与えられ、当該治療に特化した請求が一覧化される。ＰＭＤ１０はさらに、患者に処方された複数の治療の組み合わせに関する効果的で明白な要約の中に、それらの相対的な有効性とコストを与える。これは、ＨＣＰが最良の治療を選択し、コストを最適化するのに役立ち、さらに、患者の薬剤乱用を特定するのに役立つことを目的とする。ＰＭＤ１０は、生体追跡ＩＴ要素６２からの健康分析を、センサが収集したデータからの生理学的測定値と生活追跡ＩＴ要素６０からの関連する生活習慣情報とに結びつける、支出および有効性追跡システムとして投薬追跡ＩＴ要素６４を提供する。医療転帰、治療選択肢、有効性、およびコストを追跡することにより、ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４は、健康ネットワーク、病院、提供者、および支払者が、最良の治療選択肢を分析することを可能とする。さらに、生活追跡ＩＴ要素６０を用いて、確認された転帰に関する以下のエビデンスベースのプロトコルにより、遵守的な患者に報いる保険料返還が可能となるだろう。「投薬追跡ＩＴ治療プロトコル」（治療と転帰との間の統計学的相関を意味する）を用いて、有意性（患者が指示されたことを正しく実行したことにより、効果的な転帰が得られたことを意味する）を導出するために、治療計画および転帰と比較された、自己申告に基づく患者の遵守が計算され得る。その後患者は、規定された分の保険料返還を受けるだろう。従って、ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４は、患者の遵守を動機付け、転帰の改善により医療コストを実質的に下げる方法を与えてよい。
【００５９】
図４に示される本発明の一実施形態では、ＰＭＤ１０のデータ取得モジュール２３は、痛み追跡装置１４、生物物理学的装置およびセンサ１１からのデータの表示および分析のための、痛み追跡アプリケーション７０のインタフェースである。ペインマトリックス活動を分析するために、ＰＭＤシステム１０の部品としての痛み追跡装置１４は、生体信号の形を取るであろうセンサデータの測定および統合を与える。痛み追跡アプリケーション７０は、１つ以上の痛み追跡装置１４および／または生物物理学的装置ならびにセンサ１１の取得、通信および管理の制御を提供する、遠隔型および埋め込み型のＰＭＤ回路を含む。痛み追跡アプリケーション７０はさらに、トラックおよび関連する電極、痛み追跡装置１４、ならびにその他の医療装置を、特定の患者、ＨＣＰ、医師、診療所または病院ネットワークに対して、自動的に設置および初期化する、設置および近接機能を含む。痛み追跡アプリケーションにより、ＨＣＰは、痛み、健康、治療、その他の所望の収集された生物物理学的データに関係する、ペインマトリックス、中枢神経系、および副交感神経系の活動の痛み追跡数値を観察することが可能となる。痛み追跡センサ１４および／または生物物理学的装置およびセンサ１１から得られたデータは、診療所または病院環境および／または生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８内のネットワーク１２を介して、装置および／またはその他のデジタルデバイス上に表示するために、ＰＭＤ１０内の痛み追跡アプリケーション７０のデータ取得モジュール２３を用いて、継続的に収集されてよい。データ取得モジュール２３は、雑音および偏差を低減することにより、データの品質を向上させてよい。データは、痛み追跡アプリケーション７０内における表示のために、標本化および圧縮されてよい。痛み追跡データ信号７２は、ゼロ基準値を示す軸７４との関係で表示されてよい。ここで、痛み追跡装置は、ＥＤＡ測定からの電圧または電流、すなわち、時間モニタおよび統合に基づく測定全体に潜在的に寄与する複数の生体信号源を持つ患者の上で、対側におよび時には同側に配置されたセンサから得られる電圧または電流の相違を測定してよい。データ信号７２がゼロ基準値に等しいかまたは極めて近い場合は、身体の両側からのＥＤＡがバランスしていることが分かり、バランスされたペインマトリックス活動（痛みの状態にないことを示す）に相関付けられる。データ信号７２がゼロ基準値より上または下にある場合は、対側ＥＤＡにおける相違およびペインマトリックス活動は上昇していることが分かる。従って、痛みを示す方向（これが正か負かは軸７４のスケールシステムによって決まる）に向かって延びる信号のピークを持つ患者にとっては、痛みが増していることが表される。図４に示されるように、負の数値、すなわち基準値より低い数値をもつ患者は痛みを持つ。最初に負の数値持っていた患者については、負数が増すことにより、またはゼロ基準値に対して大きく負に偏差することにより、痛みが増すことが分かるだろう。最初の痛み観測値とその後の痛み観測値との差は、痛みの増加または減少を表す。従って本例では、正への偏差は相対的な痛みの減少、または無痛を表す。ＰＭＤ１０は���生の生体信号として取得されたこの偏差を、無痛を０で表し最悪の痛みを１００で表す現在の自己申告で使われる標準尺度により類似した痛みスコアに変換する。ＰＭＤ１０を用いることにより、患者の生体追跡因子１５０および導出された痛み追跡１０２に基づく痛みの尺度の標準化が可能となる。例えば、一般に若年の患者はより大きな正の値を持つだろうから、この母集団にとって負の数値はより深刻な痛みを表す。逆に高齢患者は一般により負の値を持つまたは小さい正の値を持つだろうから、同じ負の数値であっても、若年層とは異なる痛みのレベルを表す。ＰＭＤ１０は、特定の患者に関する（しかし同じ母集団の尺度に基づいて正規化された）生体追跡ＩＴ１５０を作成するとき、および痛み追跡因子１０２を導出する目的で収集されたペインマトリックスデータを正規化するときに、当該患者および同じ母集団に属する別の患者に関するデータを用いる。痛み数値を較正し評価するために、同側センサからの追加的な数値がＰＭＤ１０によって取得され使用されてもよい。前述のように、このデータはまた、収集されたペインマトリックス活動データを正規化するために、ＰＭＤ１０によって使用されてもよい。
【００６０】
特に患者のために、生体追跡因子１５０および前述のように取得された痛み追跡データに基づいて、許容レベル７６が計算されてよい。許容レベル７６は、患者にとって我慢できない痛みのレベルを表してよい。許容レベル７６は、患者に関し過去に記録された痛みの最大値を用いて決定されてよく、現在の最大値が超過された場合は閾値の上昇とともに決定されてよい。従って、収集されたデータは、痛み因子、痛みに対する個々の反応、および痛みに対して既知の影響を与える人口統計学的データに基づいて正規化されてよい。許容レベル７６は、患者の生体追跡因子に応じて、ゼロ基準値７４より上か下かで表されてよい。痛みの開始および持続を、痛み追跡装置１４からデータを取得している間の生理学的活動に結びつけるために、痛み追跡データ信号７２は、時間ブロック７８とともに表示されてよい。データの表示時間を、例えば、分から時、日その他の所望の期間に延長したり短縮したりする目的で、ＨＣＰは時間尺度７３をカスタマイズしてよい。痛み追跡データは、時間尺度７３の中で、患者の活動、薬剤投与に関する情報その他の情報と結び付けられてよく、これらの情報とともに表示されてよい。時間ブロック７８は、データを検討する時間尺度７３を調整するために、スクロール機能８０を含んでよい。
【００６１】
痛み追跡アプリケーション７０はさらに、データ入力のためのアイコンと、患者またはＨＣＰが薬剤投与のために入力するための第１アイコンに適用可能なドロップダウン領域と、を与える。ＭＥＤアイコンは、患者に現在処方されている薬剤の一覧を拡張表示してよく、および／または、患者またはＨＣＰが鎮痛剤などに関する情報を入力するためのデータ入力ウィンドウを与えてよい。ＭＥＤアイコンはまた、重複を減らし、必要であれば電子的健康記録（ＥＭＲ）を拡大するために、ＥＭＲと統合されてもよい。薬剤の投与アイコン８５のタイプは、ＨＣＰに対し、これまで患者がいつどんなタイプの薬を投与されてきたのかに関する迅速な参照と確認とを与える。投薬投与アイコンにより、患者またはＨＣＰは、タイムラインに沿って投薬ノート８８をドラッグ・アンド・ドロップすることができ、または電子的健康記録からの関連データ同士を統合することができる。薬剤投与が静脈内投与（ＩＶ）のような経時的なものである場合、ＨＣＰは、投与の期間または所望の期間に合わせて、指針９８をドラッグおよび拡大してよい。栄養摂取アイコン９０は、患者またはＨＣＰに、食物摂取量のような情報の入力を与えてよい。同様に、睡眠アイコン９２は睡眠時間の、活動アイコン９４は労働、アルコール摂取、その他の社会的活動の、運動アイコン９６は運動時間の入力をそれぞれ与えてよい。選択されたアイコンはすべて、実際の経過時間を表示するための、タイムラインに沿って拡大可能な指標９８を与える。ある実施形態では、痛み追跡アプリケーション７０は、データ入力を与えてよい。しかし好ましい実施形態では、データは以下の要素、すなわち、患者の人口統計学的データおよび活動データを与えるＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素６０、電子的健康記録の補完としてすべての患者の処方投薬、治療計画、介入その他の患者の健康記録からの情報および痛み追跡アプリケーション７０へのコストを統合するＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４、および／または、タイムラインの中で患者が遵守し守るべき処方治療プロトコルを追加するＰＭＤ１０の生体追跡ＩＴ要素６２から取得されてよい。患者はその後、治療プロトコルにおけるステップの完了を確認してよい。ＰＭＤ１０内の痛み追跡アプリケーション７０は、基本的かつフォーカスされた患者およびグループの痛みの数値を与え、患者およびＨＣＰにとって有益な痛み測定値および生物物理学的情報を生成するために、患者のデータ、治療および活動を特定のタイムフレーム内で表示する。さらにこれらすべての要因を評価する生体追跡進展スコア２８０が作成されてよい。患者の回復および改善または転帰の悪化を累積的に追跡するために、このスコアは各患者から迅速に参照されてよい。医師はさらに、累積的な生体追跡進展スコア２８０に影響する生体追跡因子１５０を含む個々のデータセットを閲覧することにより、累積的な改善を評価することができる。
【００６２】
痛み追跡アプリケーション７０はさらに、任意の選択された時間全体にわたる平均痛み測定値（ＰＭＲ）１００、ならびに測定された生理学的データおよび患者の投薬追跡因子から導出された尺度に基づく痛み追跡因子１０２を与えてよい。個々のペインマトリックス反応は、制御されかつ標準化された侵害刺激に関連して測定することができる。前述のように、現行行われている医師や医療提供者の触診に基づく非標準的な方法で圧力または刺激を与えるテスト手順と比較して、与えられる刺激をより標準的なものとする目的で、眼窩圧迫や胸骨摩擦のような中枢神経系テスト、または手指または足指の半月圧搾や手指の側部圧搾のような周辺刺激テストを、キャリバーならびに圧力および張力ゲージを用いて、反復可能に実施することができる。負傷または疾病のスコアの基準値を確立するための一般的な検診の間に、基準値としての刺激に対する反応に応答する個々のペインマトリックス反応レベルが記録される。生体追跡因子１５０と結びついた標準侵害刺激は、患者の痛み追跡因子１０２に変換されデータ部分を形成する。本明細書に記載される寄与因子１０４は、個々の生物学的、行動学的、環境的、心理的、および社会的要因、ならびに痛み追跡因子１０２に関係する生体追跡因子１５０のレベルを表す。ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０はまた、心拍数変動３０２のような追加的な生理学的測定値を与える。これは、患者のストレスや疾病状態に対する反応、疾患への脆弱性などに関する指標をＨＣＰに与える目的で、患者の迷走神経緊張を決定するために使用されてよい（Ｇｕｎｔｈｅｒ  ｅｔ  ａｌ．  Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ  ２０１３、１７：Ｒ５１  ｈｔｔｐ：／／ｃｃｆｏｒｕｍ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／１７／２／Ｒ５１）。痛み追跡因子１０２が過剰なペインマトリックス活動を表すが、一方で心拍数変動３０２は痛み追跡因子１０２と一致せずに活動低下を表すような場合、これは、医師が未解明の慢性通の原因を特定するための決定するためのツールとして役立ってよい。迷走神経緊張および迷走神経活動は、互いに結び付けられて、エンドルフィンの内因性解放による痛み緩和の原因であるとされてきた。これら２つの診断因子の不均衡を強調するフラグは、潜在的な医学課題に関するさらなる検査および注意のためのツールとして役立ってよい（Ｎａｐａｄｏｗ、  Ｖ  ｅｔ  ａｌ．  Ｅｖｏｋｅｄ  Ｐａｉｎ  Ａｎａｌｇｅｓｉａ  ｉｎ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｐａｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｕｓｉｎｇ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ−ｇａｔｅｄ  Ａｕｒｉｃｕｌａｒ  Ｖａｇａｌ  Ａｆｆｅｒｅｎｔ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ．  Ｐａｉｎ  Ｍｅｄ．  ２０１２  Ｊｕｎ；  １３(６)：７７７−７８９．  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ  ｏｎｌｉｎｅ  ２０１２  Ｍａｙ  ８．ｄｏｉ:  １０.１１１１／ｊ.１５２６−４６３７.２０１２．０１３８５.ｘ）。任意のＰＭＤ１０要素の内部で、患者アイコン１０６が、生活追跡ＩＴ要素６０または他の患者データアプリケーションで表示される患者データへのアクセスを与える。ＰＭＤ１０の他の機能１０８、例えば保存、印刷、またはデータの電子メール送信、レポート作成などが、ＰＭＤディスプレイの中に与えられてよい。
【００６３】
ＰＭＤ１０は、異常値や特異値を発見する目的で、日または週の範囲でデータを閲覧および比較するためのスライダ１１０を与えてよい。スライダ１１０を興味ある日に合わせて拡大することにより、同じ時間帯からのデータ信号７２が選択されてよい。任意の数の視認用指針が、これらの指針を比較する目的で選択されてよい。本例では、患者が図４の投薬ノート８８で示されるよう薬剤の投与を受けた直後に、薬剤投与により痛み追跡データ信号７２が減少していることを示す。しかしながら図５における投薬ノート８８で示される通り、薬剤が投与されたにも関わらず、痛み追跡データ信号１１６は痛みの増加を示す。これは、鎮痛剤投与後に痛みの緩和を表す正の数値が上昇するという予想に反して、より小さい負の数値に減少しているという形で示されている。投薬ノート１１８で示される通り、患者は痛みレベルが７４より十分低いときに鎮痛剤を投与されたと思われ、痛み追跡データ信号１２０にほとんど変化が生じていない。従ってこれは、服用量の変更を必要とする薬剤に対する耐性、および／または、患者による薬剤の乱用の可能性示すだろう。ＰＭＤ１０は、さらなる追求の契機となるこれらの不均衡を浮き彫りにしている。患者の活動追跡を見ると、投薬ノート８８後の痛みの増加は、投薬ノート８８による薬剤投与の直前に行われた医療セラピーセッションのせいであることが分かる。活動情報によれば、患者は投薬ノート１１８の直前に昼食を取ったことも分かる。食事は、患者が痛みを感じていないときに薬剤を摂取した理由の説明にはならないだろう。そこで患者は面接を受ける。質問により、患者は薬剤を満腹時に服用すると潜在的に悪心が緩和されると考えていることが分かる。もしＰＭＤ１０がなければ、これらすべての変数の組み合わせを理解することは不可能、あるいは容易ではないだろう。データ、追跡値、および生活追跡ＩＴアプリケーションと痛み追跡信号７２から合成された生理信号は、ＰＭＤ１０を用いて変換され、知識に基づく意思決定および医療転帰の改善を支援する治療ツールが生成される。患者はさらに、投薬の利用とタイミングについての知識を与えられる。これにより、急性痛に対する投薬ミスが原因で、治療がより困難でコストがかかる慢性痛に陥るリスクが減る。
【００６４】
痛み追跡装置１４は、身体の左側に設置された第１の痛み追跡センサと、身体の右側に設置された第２の痛み追跡センサとの間の電圧または電流の差を検出することにより、ペインマトリックスおよび中枢神経系の瞬間瞬間における相対的優性を測定することができる。ペインマトリックスおよび中枢神経系活動の変化ならびに迷走神経緊張は、電圧または電流を生成する。これらの電圧または電流は、痛み追跡センサの低オフセットポテンシャルを用いて測定されるとき、一貫性のある定量化可能な痛みの測定を与える。痛み追跡センサは受動的であり、従って患者に対し電圧の管理を要求しない。痛み追跡センサは、ＡｇＣｌコーティングされた銀基板、グラフェンその他の材料、すなわち、患者の身体の正中線に沿って測定されたペインマトリックスおよび中枢神経系活動の電圧変化を十分伝導するためのコーティングとして機能する材料で形成されてよい。痛み追跡センサは、データ収集中の装着時間の長短に基づき、湿式または乾式センサであってよい。湿式センサの場合、センサを皮膚に粘着するための粘着剤が使われてよく、さらに痛み追跡センサの表面から皮膚への導電性を一定に保つために、皮膚の当該箇所またはセンサに事前に導電性ゲルが与えられてもよい。一方痛みの経時的変化をモニタするために、より長時間装着して使用される場合は乾式センサが用いられてよい。
【００６５】
とりわけ事前にゲルが与えられることなく乾式センサが用いられる場合、身体の左側および右側に取り付けたセンサ間の導電性の差を決定する目的で、センサに電圧を与えた上で例えばインピーダンスを測定することによる、インピーダンス、コンダクタンス、および／または他の測定が行われてよい。これらの測定値は、身体の一方の側からの測定値を得るために、当該センサを同側センサに接続することにより、左または右のいずれかのセンサから取得されてもよい。身体の対側にある同側センサのペアまたは組から、追加的な測定値が取得されてよい。また、皮膚接触、皮膚状態、運動、その他のセンサから皮膚界面への影響、および生理学的測定値に基づいて、痛み追跡センサの各々の測定値を較正するための測定が行われてもよい。これらの測定値に大きな差があった場合は、センサに欠陥がある、またはセンサ表面の皮膚にへの接触が不完全であることを意味するだろう。例えば、特定の許容レベルに収まるようなより小さなインピーダンス差がある場合は、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０が、左右の痛み追跡センサ間の電圧または電流測定値のオフセットを較正するために、較正アルゴリズムが適用されてよい。痛み追跡アプリケーション７０のＰＭＤ回路を用いてアクセス可能な他の較正方法は、抵抗が対称的に増加および／または減少するときの、または電圧もしくは電流の測定値が各インピーダンス調整で取得されるときの較正曲線を決定するための反復線形抵抗較正を含んでよい。電圧および電流を最適化するために、ならびに信号対雑音比を改善するために、ならびに痛み追跡センサその他の生物物理学的センサからの測定信号の品質を改善するために、対側および同側センサを横断する可変負荷抵抗器は較正曲線から調整される。例えば、可変負荷抵抗器は、電流の最大量を発生するために調整されてよい。痛み追跡アプリケーション７０のＰＭＤ回路のいくつかの実施形態は、エネルギーおよびパワーの特性を改善するために、痛み追跡センサの電気化学的キャパシタに浮遊電流を与えるための要素を含む。充電中の自己放電やセンサの取り扱いミスに起因する効率のロスが発生する可能性があり、これはセンサの感度全体の低下につながる。線形抵抗較正その他の構成方法を用いて、適正な電流値が決定されてよい。この適正な電流は、痛み追跡センサを満充電に保つために、初期化中あるいはデータ取得中（またはデータ取得の合間）に、各痛み追跡センサに与えられてよい。
【００６６】
患者の運動は、おそらくは雑音のスパイクその他の異常値の形で測定値の全体的な品質に影響するだろう。従って痛み追跡アプリケーション７０は追加的に、痛み追跡装置その他のデジタルデバイス上または他のセンサ上で、１つ以上の加速度計を用いてよい。これにより、痛み追跡アプリケーション７０は、雑音スパイクや異常値を運動と相関付け、その情報を、収集した痛み追跡データ信号７２からこれらの特性を平滑化、低減または除去する目的で利用してよい。これらの調整により、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０要素は、左右の痛み追跡センサから得られた電圧測定値の正確な比較を表示および送信することができる。これにより、対側の痛み追跡センサに接続された回路の測定を通じて、ペインマトリックスおよび中枢神経系活動の一貫性のある定量化可能な測定が可能となる。
【００６７】
図６Ａに示されるように、第１の実施形態における痛み追跡センサ３５は、患者の左右それぞれの手の小指球または母指球に装着される２つの自己粘着型センサであってよい。このセンサは、ワイヤ３３を用いて、図６ＢおよびＢｕｒｋｅによる米国特許第８、５６０、０４５に示される痛み追跡装置１４に直接接続される。いくつかの実施形態では、痛み追跡センサ３５は、センサ３５を定位置に固定し、ワイヤ３３を痛み追跡装置１４に接続するための、弱い粘着力を持つホルダー３９を有してよい。痛み追跡センサ３５は、ホルダー３９から取り外し可能であってよく、所定の期間１つ以上の測定値を与えた後廃棄されてよい。例えば医療機関では、おそらく１０分間といった短い時間患者が安静に着座した後、痛みが測定されてよい。測定値は、痛み追跡装置１４を用いて患者から取得される。収集されたデータは、痛み追跡因子１０２を計算するために使用されてよい。痛み追跡因子１０２は、たとえ現在は患者が痛みを感じていないとしても、さらなる痛み測定のための基準値として使用される目的で記録される。例えば、一般的な検診の間、制御された一定時間の圧迫として具現化される標準化された侵害刺激とともに、ＰＭＤを用いて基準値が決定される。モニタされた刺激に対する反応は、患者のペインマトリックスレベルを形成する。このペインマトリックス反応レベルは、患者の生体追跡因子１５０と協働して、患者の個々の痛み追跡因子１０２を改善する。ペインマトリックス反応レベルは即時使用されてもよく、痛み測定が必要な今後の疾病または負傷、および身体診断のために保存されてもよい。左右の自己粘着型センサ３５は、ホルダー３９から外され、一回使用された後廃棄される。いくつかの実施形態では、ホルダー３９は、ゲルを必要とすることなくセンサを定位置に粘着させるための吸引力を発生する密閉を生成するために、皮膚に圧迫されてよい。湿式センサが使用され、患者の痛み追跡アプリケーション７０がインピーダンスが測定され、および／または、左右のセンサからの電圧測定値をこれらの測定に基づき互いに必要とする許容可能範囲に収めるための較正アルゴリズムが実行される場合、各センサをホルダー３９から取り除き交換することは痛み追跡センサ３５の表面３７の患者の皮膚に対するコンダクタンス変化の原因となるため、当該部分またはセンサに追加的な導電性ゲルが与えられてよい。
【００６８】
本発明のさらなる実施形態では、図６Ｃに示されるように、取外し可能なセンサクリップ４１を用いることにより、交換のための痛み追跡センサ４３のみの取り外しが不要となる。センサホルダー４５は、患者が動いた場合も皮膚表面との接触を維持する目的で痛み追跡センサ４３に与えられる圧縮可能な導電性の柔軟な粘着性基板４７を備えた、硬質の材料からなる。痛み追跡センサ４３を柔軟な導電性粘着基板４７に対して調整および固定し、これにより皮膚との電気的接触を維持する目的で、痛み追跡センサ４３を定位置に確実に固定する固定具４９が、硬質アーム５１に取り付けられる。硬質アーム５１は、患者の手の使用時の器用さへの干渉を最小限とするよう、十分薄いものである。しかし、硬質アーム５１は、痛みセンサクリップ４１を用いて痛み追跡センサ４３を患者の皮膚に調整および固定するために、患者の掌その他の身体の部分に順応する屈曲可能な硬質ワイヤから作成される。交換可能な痛み追跡センサクリップ４１は、コネクタ５３を有する。コネクタ５３は、第１の実施形態では、痛み追跡センサクリップ４１を身体の異なる場所に装着し、容認できる測定値を得るために、手首、腕、脚、または足首などのバンドに取り付けられた受信器５５に挿入されてよい。図６Ｆに示されるように、痛み追跡センサクリップ４１は、コネクタ５３を受信器５５から引き抜き取り外し、その後別のセンサクリップ４１に交換することにより、非常に簡易に交換できる。硬質アーム５１および柔軟な導電性粘着基板４７は、センサ４３を皮膚に対して調整および固定する。従って、痛み追跡センサ４３を交換し、痛み追跡センサデータ７２の取得を開始するには、最小限の時間があればよい。
【００６９】
痛み追跡アプリケーション７０は、インピーダンスその他の測定値を取得してよく、左右の痛み追跡センサ４３からの電圧オフセットを決定し、電圧測定値を調整するために較正アルゴリズムを適用してよく、この計算値と許容設定値に基づいて、欠陥のある痛み追跡センサ４３が特定され交換されてよい。痛み追跡センサの大きさ、形状、および表面領域は、対象およびセンサが取り付けられる身体部分の種類により決定されてよい。図６Ｄに示されるように、痛み追跡センサ５９は、支持具６１に付けられて動物の毛に粘着されてよい。動物の痛みに関連するペインマトリックスおよび中枢神経系活動の測定は、痛み追跡装置１４のユニークな応用である。ここでは、コミュニケーション能力のない動物あるいは会話のできない人間に関して、装置１４は、無能力状態のまたは会話のできない患者の経験している痛みの量、あるいは治療の有効性に関する生体情報を与える。さらなる実施形態では、痛み追跡センサ４１はカラー６５に取り付けられてよい。患者の運動性を損なうことなく、痛み追跡センサ測定値７２を常にモニタするために、カラー６５は、痛みのある身体部位の近辺に設置されてよく、あるいは首の周りに装着または羽織られてよい。図６Ｅに示されるようなモニタリングカラー６５、その他のウェアラブルデバイスはさらに、カラーに付けられる追加的センサ６３を与えてよく、心拍数、心拍数変動、光電式容積脈波記録（ＰＰＧ）、血圧、皮膚温、運動、ＧＳＲ、その他の生体信号を収集してよい。
【００７０】
さらなる実施形態では、図６Ｅに示されるように、痛み追跡センサおよび痛み追跡装置は、支持具６１やカラー６５を備えずに小型の筐体に収められた、単体の痛み追跡測定装置３０３であってよく、粘着剤を用いて簡易に患者に取り付けられてよい。いくつかの実施形態では、分離された痛み追跡測定装置３０３が、患者の左側と右側とに付けられてよい。しかし好ましい実施形態では、痛み追跡粘着センサ装置３０５が、痛み追跡測定装置３０３と通信する目的で、有線接続またはブルートゥース送信機のような無線送信機３０６を用いてデータ信号７２を送信してよい。痛み追跡粘着センサ装置３０５および痛み追跡測定装置３０３は、センサ３１０内でスライドし、筐体３１２に留めるための、センサホルダー３０８を有してよい。痛み追跡測定装置３０３は、信号を較正し、痛みレベル数値７２を与える差分を決定するために、痛み追跡アプリケーション７０を用いて、痛み追跡粘着センサ装置３０５からの信号、および痛み追跡測定装置３０３上のセンサ３１０からのからの信号を処理してよい。痛み追跡測定装置３０３は、痛み追跡データ７２および／または痛み追跡因子１０２を表示するためのスクリーン３１２を備えてよく、および／または、ＬＥＤライト、警報信号その他の表示器３１４を備えてよい。この表示器３１４は、痛み許容レベル７６と比較した痛みのレベルを表示するために、ライトの色、音の大きさ、または音の反復の素早さなどによって痛みのレベルを表す。
【００７１】
痛み追跡測定装置３２０のさらなる実施形態では、図６Ｇおよび６Ｈに示されるように、同様の表示器３１４が使用されてもよい。痛み追跡測定装置３２０のこの実施例では、左側と右側のセンサ３２２は、装置筐体３２６に取り付けられるホルダー３２４に取り外し可能に取り付けられる。その後痛み追跡測定装置３２０は、左右のセンサ３２２とともに、弱い接着剤を用いて、身体の正中線Ｃに沿ってそれぞれ身体の左右に取り付けられる。痛み追跡測定装置３２０は、信号を較正し、痛みレベル数値７２を与える差分を決定するために、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０を用いて、左右のセンサ３２２からのデータ信号を処理する。痛み追跡測定装置３０３は、痛み追跡データ７２および／または痛み追跡因子１０２を表示するためのスクリーン３１２を備えてよく、および／または、痛みのレベルを表示するためＬＥＤライト、警報信号その他の表示器３１４を備えてよい。痛み追跡測定装置３２０のこのまたは他の実勢形態では、痛み追跡データ７２はその後、有線接続またはブルートゥース送信機のような無線送信機３０６を用いて、スマートフォンなどの無線受信機に送信されてよい。この無線受信機もまた、痛み追跡アプリケーション７０、および／または、スマートフォンまたはモバイルデバイス上のソフトウェアアプリケーションとしてアクセス可能なＰＭＤ１０の他の要素や機能を有してよい。スマートフォンはその後、取得環境１から収集したデータを、医療機関や病院内などの現地または遠隔のネットワーク１２に、および／または、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に送信してよい。収集されたデータは、ＰＭＤ１０の生体追跡アプリケーションソフトウェアの要素および機能を用いて、検討のために以前収集された痛み追跡センサデータと統合されてよい。このとき、いずれかのセンサ数値が許容レベルを超えたときに警報を発するための許容設定値が与えられてよい。センサや装置の配置の修正を引き起こす任意の警報が、ＧＵＩ、あるいはナースステーションや医療システムネットワークと統合されたモバイルデバイスアプリケーションやソフトウェアを通じて表示されてよい。痛み許容センサはまた、他の医療装置や設備、例えば図６Ｉに示されるような血圧計と一体となっていてもよい。この場合、例えば身体の左側用の第１の痛み追跡センサ３３０が、カフとブラダー３３２によって、腕の皮膚に付けられてよい。同様にもう一方の腕の周りをカフ３３４で巻くことで身体の他方の側の皮膚に付けられる第２の痛み追跡センサ３３０を固定するための、図６Ｊに示されるような第２のカフまたはバンドが与えられてよい。２つのカフ３３２と３３４とは互いに有線接続されていてもよく、あるいは、第２のカフ上のセンサ３３０から得られたセンサ測定値を痛み追跡装置３３６に送信するために、ブルートゥースその他の無線送信機を用いてもよい。この痛み追跡装置３３６は、血圧計のアナログまたはデジタル測定装置と一体となっていてもよい。センサ３３０がスライドしてカフ３３２、３３４の各々に留められて取り付けられるように、ホルダー３３８が、カフ３３２、３３４の各々に取り付けられてもよい。湿式または乾式のセンサが、センサ３３０を皮膚に固���するための適当な張力を与えるカフ３３２、３３４の締め付けとともに用いられてもよい。痛み追跡センサからの痛み追跡信号データ７２は、血圧計のデジタル表示盤３３６に送信されてよい。デジタル表示盤３３６は、２つのセンサ測定値を較正し、痛みレベル値７２を表示するための信号差、および／または、血圧値とともに記録するための痛み追跡因子値１０２を決定するために組み込まれた、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０を有する。さらなる実施形態では、痛み追跡データ７２は、異なるタイミングで収集される。この場合、先ず測定値が患者の右側から収集および記憶される。次に第２の測定値が患者の左側から収集され、取得されていた第１の測定値と較正され、信号差が決定され、痛みレベル値７２および／または痛み追跡因子１０２が表示される。
【００７２】
他の実施形態では、痛み追跡測定装置６７は、前述のように有線接続またはブルートゥース送信機のような無線送信機を用いて痛み追跡測定装置６７と接続される痛み追跡センサ装置３０７とともに、図７Ａ、７Ｂに示されるリストバンド６９のような活動計上の装置として装着されてよい。リストバンド６９は、センサの張力を調整するよう調整可能であってよく、および／または、センサを所定の位置に確実に固定するよう弾力性があってよい。この場合、いくつかの実施形態では、これらのデータとともに痛み追跡信号データの較正で使用される張力を測定するための、張力測定デバイスがリストバンド６９に追加されてもよい。痛み追跡測定装置６７の制御インタフェース７１は、タッチスクリーン、ＬＣＤ、ＬＥＤその他のタイプの表示スクリーン７３を有してよい。制御インタフェース７１はまた、表示のタイプに応じて、表示スクリーンの周囲または内部に１つ以上の制御ボタン７５を有してよい。制御ボタン７５は、装置の電源のオンとオフ、取得の開始と停止、装置の較正、収集したデータを見るためのスクローリング、診断テストの実行、警報の送信、その他の機能の実行を行ってよい。表示スクリーン７３は、収集した信号データ７７、痛み追跡因子１０２、およびＰＭＤ１０の生体追跡アプリケーションソフトウェアのその他の要素と機能を表示してよい。例えば、制御ボタン７５および／または表示スクリーン７３により、運動、活動、その他のＰＭＤ１０の生活追跡ＩＴ要素内の情報の入力が実現されてよい。痛み追跡センサ装置３０７は、リストバンド３０９、およびデータの収集と送信のための電子部品３１１を有してよい。ある実施形態では、支持具３１３に電子部品３１１が取り付けられ、粘着剤３１７を用いて支持具３１３に固定される湿式または乾式のセンサが与えられてよい。さらなる実施形態では、痛み追跡センサ装置３０７を長時間にわたって使用する場合にセンサを交換できるように、支持具３１３およびセンサ３１５は、本明細書に記載の連動コネクタを有してよい。いくつかの実施形態では、センサ３１５、支持具３１３、およびリストバンド３０９は、すべて使い捨て可能であってよい。
【００７３】
痛み追跡測定装置６７の筐体７９は、制御インタフェース７１がユーザの手首の周囲でアクセスがしやすくなるよう、これを固定する。いくつかの実施形態では、筐体７９はまた、痛み追跡センサ装置８１を固定する。筐体７９は軽量であって、図８Ａの側面立面図で模式的に示されるように最小限の厚さを有する。筐体７９はまた、付け心地の改善を目的に曲面状であってよく、図８Ｂに示されるように、手首に対するセンサおよびセンサ・クラスタの接触領域を大きくするために、実質的に長方形であってよい。いくつかの実施形態では、センサ８１は、使用中、センサまたは皮膚に導電性ゲルまたは粘着剤３１７を与える必要のある湿式センサであってよい。例えば、痛み追跡測定装置６７および湿式センサを備える痛み追跡センサ装置３０７は、健康診断の一部として使用されてよい。この場合、ＨＣＰは、センサを導電性ゲルとともに用意してもよいし、製造者によって予めゲルを与えられたセンサを利用してもよいし、痛み追跡測定装置６７および痛み追跡センサ装置３０７を患者の両手首、両掌、または適当な人体の対側に取り付けてよい。数分間安静に座った後、患者の他の生物物理学的測定値とともに痛みの測定値の基準値として使用される目的で、痛みレベル、ペインマトリックスおよび中枢神経系活動データ７２、ならびに患者の痛み追跡因子１０２が、他のセンサからの他の生体追跡因子とともに収集されてよい。
【００７４】
さらに痛み追跡センサ８１および３１５は交換可能であってよく、このとき、湿式センサは一回だけ使用されてよく、また例えば２時間だけ使用されてよい。これに対し乾式センサは、連続データ収集のためより長時間使用されてよい。図９Ａで模式的に示されるように、痛み追跡センサ８１もまた、最小限の厚さであってよく、痛み追跡センサ８１を筐体７９に取り外し可能に接続するために、コネクタ支持具８７が与えられてよい。図９Ｂの痛み追跡測定装置６７の底面図で示されるように、ある実施形態では、筐体７９は、ＰＣボード８９と、制御インタフェース７１と痛み追跡センサ８１のための他の電子回路とを固定する。コネクタ支持具８７は、筐体７９の中央内部の基部９５に取り付けられる左右の支持ブラケット９１および９３を有してよい。左右の支持ブラケット９１および９３の各々は、圧縮スプリング９７を含んでよい。痛みや皮膚導電率などその他の生物物理学的測定値データを収集するときにユーザの両手首に装着される２つの痛み追跡測定装置６７間の同じ圧力を決定するために、圧縮スプリング９７の各々は、痛み追跡センサ８１のユーザの皮膚に対する圧力を測定する負荷ゲージ９９を有してよい。コネクタ支持具８７はまた、センサコネクタ１０３をコネクタ支持具８７内で調整するための位置決めピン１０１を与えてよい。
【００７５】
図９Ｃの痛み追跡センサ８１の底面図で示されるように、センサコネクタ１０３は、痛み追跡センサ８１の中央内部に設置されてよい。センサコネクタ１０３は、センサコネクタ１０３中央の開口部１０７から、接触面８３の長手方向に平行に延びるタブ拡張器１０５を有してよい。タブ拡張器１０５は、プレート１１１に向かって延びるスピンドル１０９に取り付けられる。スピンドル０９は、タブ拡張器１０５とプレート１１１との間にオフセット間隔を作る。プレート１１１は、粘着剤その他の接着手段を用いて、痛み追跡センサ８１の接触面８３の底面１１３に取り付けられてよい。図１０Ａに示されるように、底面１１１は、圧縮スプリング９７と電気的に接触して結合するために、または他の方法でコネクタ支持具９１と電気的に接触するために、導電性ストリップ１１５その他の電気接点を有してよい。
【００７６】
図１０Ｂに示されるように、痛み追跡センサ８１は、タブ拡張器１０５の両端１１７および左右のコネクタ支持具９１、９３を用いて、筐体７９に接続される。図１０Ｃに示されるように、コネクタ支持具９１および９３は、垂直延長１１９とオーバーハング１２１とにより形成される。左側コネクタ支持具９１のオーバーハング１２１は、右側コネクタ支持具９３のオーバーハング１２１に向けられている。コネクタ支持具９１および９３は、一定の間隔を置いて設置される。この間隔はセンサコネクタ１０３のタブ拡張器１０５の幅より幾分大きい。これにより、タブ拡張器１０５は、２つのコネクタ支持具９１および９３の間に挿入されることができる。タブ拡張器１０５上の開口部１０７は、コネクタ支持具８７の基部９５上の位置決めピンを用いて位置決めされる。開口部１０７により、痛み追跡センサ８１は回転可能である。これにより、タブ拡張器１０５の端部１２３がコネクタ支持具９１および９３のオーバーハング１２１の下で延びることができ、痛み追跡センサ８１は筐体７９に固定される。コネクタ支持具９１および９３の各々の圧縮スプリング９７は、痛み追跡センサ８１に向けて圧縮され、センサを皮膚に向けて押し付けられる。これにより、痛み追跡センサ８１の表面接触領域８３の接触が増し、センサの測定値が改善される。圧縮スプリング９７はまた、痛み追跡センサ８１の底面の導電性ストリップ１１５と接続してよい。これにより、信号データ７７が、痛み追跡センサ８１から、痛み追跡測定装置６７の電子回路に送信される。痛み追跡測定装置６７は、信号データ７７を表示スクリーン７３内に表示してよく、および／または、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０内の通信モジュール２５（痛み追跡測定装置６７に組み込まれてもよいし、スマートフォンその他のローカルデジタルデバイスに組み込まれてもよい）を用いて、データを、医療機関または病院環境のような遠隔ネットワークに、および／または、生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８に送信してよい。
【００７７】
図１１Ａに示されるように、接続前の第１位置では、痛み追跡センサ８１のセンサコネクタ１０３は、コネクタ支持具９１および９３の間で、これらの支持具と平行になるように位置決めされる。図１１Ｂに示されるように、その後痛み追跡センサ８１は回転され、痛み追跡センサ８１はコネクタ支持具９１および９３と垂直になるように位置決めされる。センサの接触面８３の底面１１３は、圧縮スプリング９７に向けて圧迫される。コネクタが位置決めピン１０１を持たない実施形態では、痛み追跡センサ８１は、代替的に所定の位置にスライドされてもよい。圧縮スプリングは、痛み追跡センサ８１に対して外側に押し付けようとする張力を保つ。これにより、コネクタ支持具９１および９３のオーバーハング１２１の下のタブ拡張器１０５は、痛み追跡センサ８１を筐体７９に固定する。センサコネクタ１０３上に隆起その他の突起１２３が与えられてよく、これにより、痛み追跡センサ８１は、コネクタ支持具９１および９３の各々の溝１２５に位置決めされて固定される。図１２Ａに示されるように、痛み追跡センサ８１は、接続前に、筐体７９の端部を越えて伸びていてよい。これにより、ユーザの痛み追跡センサ８１に対する操作が容易となる。すなわちユーザは、センサ８１を容易に回転および接続することができる。筐体７９の端部は、枠１２９を形成してよく、これにより痛み追跡センサ８１は、筐体７９に収容され位置決めされる。痛み追跡センサ８１は、筐体枠１２９より幾分厚みが大きくてよい。これにより、ユーザは、センサ８１を回転させ取り外すために、縁部１３１を掴むことができる。あるいは代替的に、ユーザは、スプリング９７を圧縮するために痛み追跡センサの中央部分を単純に押し下げ、隆起１２３を溝１２５から外し、センサを回転させ、タブ拡張器１０５をコネクタ支持具９１および９３の間に位置決めし、痛み追跡センサ８１を筐体７９から引き抜き、および／または、痛み追跡測定装置６７を回転させ、痛み追跡センサ８１を筐体７９から取り外して落としてもよい。その他の実施形態、すなわち、固定具および／または張力を有する固定タブ、またはセンサをタブから外すときに圧縮されるボタンなどを用いて、センサを筐体７９に固定するための実施形態が、センサ８１および３１５に与えられてよい。センサを筐体に接続するためのその他の実施形態、すなわち、リストバンド、カラー、支持具または装身具、皮膚に取付けるためのその他の固定具が、本発明の範囲内で想定される。これらの中には、導電性を維持するために、センサを皮膚に対して固定し圧迫する手段も含まれる。
【００７８】
信号ノイズを最小化し、測定誤差を制限するために、痛み追跡測定装置６７は、痛み追跡センサ８１同士のまたは痛み追跡センサ装置３０７同士の較正とともに、患者の身体の両側からの測定値を必要とする。各圧縮スプリングの負荷ゲージ、または、他の痛み追跡装置の実施形態に電気的に接続された負荷ゲージは、痛み追跡センサ８１および３１５の皮膚に対して測定されるべき圧力を与える。負荷ゲージの測定値は、痛み追跡測定装置６７、痛み追跡センサ装置３０７のリストバンド６９または３０９，カラー６５その他の装身具の上の負荷ゲージの配置に応じて、センサ８１および３１５の皮膚に対する同じ圧力と張力を保証するためのマーカを与える。本明細書に記載される痛み追跡装置１４を用いた痛みの測定は、皮膚ポテンシャルの受動測定である。これは、電流を与える皮膚電気反応測定とは対照的である。痛み追跡装置１４の測定は、皮膚に電圧を与えることなく行われ、刺激に対するペインマトリックス反応の電気的活動が、身体の左側の部位に設置された第１の痛み追跡センサと、身体の右側の同じ部位に設置された第２の痛み追跡センサとの電圧または電流の差を検知することにより測定される。いくつかの実施形態では、痛み追跡装置１４は、痛み追跡センサまたは関連するセンサのペアに電圧を与えるための電源を含んでよい。これらのセンサは装置に取り付けられ、皮膚接触、皮膚状態、およびセンサ上の運動の皮膚界面への影響の違いに応じて、各痛み追跡センサ８１またはセンサ・クラスタの数値および追加的な生理学的測定値を較正するために、痛み測定値とペインマトリックス活動データの取得前、取得中、所得後における、あるいは、痛み測定値とペインマトリックス活動データの収集の合間に、インピーダンス、コンダクタンスおよび／またはその他の受動的データを測定する。痛み追跡装置は皮膚に対して電圧を与えないため、痛み測定値およびペインマトリックス活動データは、患者に悪影響を与えることなく連続的に収集することができる。さらに、必要なオフセットを決定し、痛み追跡装置を較正するための較正測定を、データ収集の合間に断続的に実施することが可能である。較正測定はさらに、センサの故障を判断し、ユーザに痛み追跡センサ８１および３１５の交換が必要であることの指標を与えることができる。
【００７９】
本明細書に記載される通り、身体の左右の同じ部位に設置される対側センサを用いることにより、身体の痛みの場所からの脳への、あるいは脳からの身体の痛みの場所への神経伝達に起因する電気的活動が与えられる。痛み追跡装置１４から得られる対側測定値の電圧の違いは、患者が提供する痛みの評点付け、例えばヴィジュアル・アナログ・スケール（ＶＡＳ）による痛みの評点付けと強く相関する。いくつかの実施形態では、痛み追跡装置１４は、身体内の電気的活動に関する追加的な情報を与えるため、対側センサを、身体の１つの側または両側にある同側センサと組み合わせてよい。同側センサは、測定値を受動的または能動的に取得してよい。例えば同側センサは、対側センサと同様の部位における皮膚電気反応ＧＳＲを取得してよい。同側測定からのデータは、対側痛み測定値を較正し、信号対雑音比を改善するために使用されてよい。さらに同側センサからのデータは、痛み測定値を評価するために、対側測定値と相関されてもよい。最近の研究によると、身体の一方の側の電気的活動の上昇は、痛み、ストレスおよび不安に関係するであろうとされている。
【００８０】
ＰＭＤのある実施形態は、１つ以上の痛み追跡センサおよび／または１つ以上の他の生物物理学的センサを含む。これらのセンサは、筐体３５０内に配置され、センサのグループが身体の左右の同じ場所に置かれるように、痛み追跡装置、装身具、その他の測定装置から移動される。ある実施形態では、センサ・クラスタは、単体の対側センサ３５２と、同側センサ３５４のペアとを含む。別の実施形態では、対側センサおよび同側センサは、それぞれ別の筐体の中にあって、身体の別の部位に付けられる。例えば、対側センサは、左右のそれぞれの鎖骨に付けられ、２つの同側センサはペアとして、身体の左右の軸に沿って整列する掌その他の部位に付けられる。
【００８１】
図１３に示されるように、センサ・クラスタのある実施形態では、センサを固定する筐体３５０は、皮膚の運動および位置に適合するように、折れ曲がりかつある程度撓む、弾力性のある材料から構成されてよい。導電性ゲルとともに与えられるまたは事前にゲルの与えられた境界３５６は、筐体３５０を取り囲み、センサ・クラスタを皮膚に取り外し可能に粘着させる。対側センサと同側センサの両センサを有するセンサ・クラスタは、身体の左右の側の同じ部位に設置されてよい。同側センサ３５４は、０．５ｋと９００ｋオームとの間、好ましくは２２ｋオームの負荷抵抗器３６０を介して、互いに接続される。対側センサ３５２もまた、左右のセンサ・クラスタを電気的に接続することにより、負荷抵抗器３６２を介して互いに接続される。対側センサ３５２の接続において、リード線３６４は、電気コネクタ３６６に対し任意の長さであってよい。電気コネクタ３６６は、クリップ、スナップ、デュアルピンファスナその他のタイプのコネクタの形体であってよい。センサ・クラスタが鎖骨や両掌の母指球部などの身体部位に設置された後、リード線３６４は、各センサ・クラスタから伸びて接続されてよい。対側センサ３５２間の回路を閉じるためには、単純に左右のセンサからのコネクタ３６６を接続すればよい。しかしながら、身体部位をつなぐ線があることにより、患者は不快となり不器用となる。従っていくつかの実施形態では、コネクタ３６４は、衣類、ベッドの両手すり、２つのセンサリード線を電気的に接続するその他のものに接続されてよい。これにより対側センサの回路は閉じられるが、患者は依然として運動し手を使うことができる。いくつかの実施形態では、リード線はＵＳＢタイプのコネクタを有し、患者の手首や首の周り装着される装身具に接続されてよい。装身具は、無線活動トラッカーの形をしてよく、データを収集し、センサ・クラスタから送信するために、図１３に示される回路を含んでよい。代替的に、回路は、独立した携帯型痛み追跡装置１４に含まれてもよい。この携帯型痛み追跡装置１４は、痛み追跡センサ・クラスタから収集した痛み測定データを送信およびダウンロードするために、無線送信機またはＵＳＢケーブルの形のデータ出力線を含んでよい。別の実施形態では、回路は各センサまたはセンサ・クラスタとともに含まれてよい。
【００８２】
いくつかの実施形態では、ＰＭＤの痛み追跡装置１４は、身体をまたいで有線接続された対側センサを有さなくてよく、代替的に、各々が互いに対側的に配置された同側センサの２つのペアを有してよい。受動的または能動的測定値は、同側センサの各ペアから、独立におよび／または同時に取得されてよい。これらの測定から得られる信号は、ペインマトリックス活動および他の生物物理学的測定値を決定するために、結合されてよい。身体の同様の部位に設置される同側センサのペアは、手首に設置されてよい。このとき、いくつかの実施形態では、痛み追跡装置１４は活動モニタに組み込まれてよく、痛み測定値を取得するために、第１の活動モニタが左手首に、第２の活動モニタが右手首に設置されてよい。
【００８３】
ＰＭＤの痛み追跡センサ回路のいくつかの実施形態では、図示されるように、回路は、信号対雑音比と信号品質を改善するために、信号処理３７０、バンドパスフィルタ３７２を含んでもよく、信号の収集、標本化速度、および伝達を制御するためのマイクロプロセッサ３７４およびタイマ３７６、ならびに測定したＥＤＡその他のアナログ信号をデジタル信号に変換するためのＡ／Ｄ変換器３７８を含んでもよい。ソフトウェアアプリケーション、制御プログラム、および反復線形抵抗較正アルゴリズムのような較正アルゴリズムがダウンロードされてよく、無線通信回路３８０および、または有線接続を用いて送信されてよく、データストレージ３８２および回路内のメモリ３８４保存されてよく、アクセス可能であってよい。回路は出力表示３８６を含んでよく、または、データは、有線または無線接続を介して、回路から離れ場所にある出力装置に表示されてよい。
【００８４】
同側センサ３５４および対側センサ３５２の両方を用いて、電圧、電流、周波数、線形性、および強度を含む信号の特性を評価する目的で、および、左同側センサまたは右同側センサのいずれかの電圧または電流、および／または、信号の比較により規定された対側センサの信号を較正および調整する目的で、これらの測定値を使用するための信号比較器３８８を与えることができる。図１３に示されるように、負荷抵抗器３６０からの出力リード線はアンプに接続される。ここで、図示される回路の実施形態では、符号３９０で示される左同側センサ３５４のための第１のアンプＡＭＰ１と、符号３９２で示される右同側センサ３５４のための第２のアンプＡＭＰ２と、符号３９４で示される第３のアンプＡＭＰ３とは、対側センサ３５２のための負荷抵抗器３６２の出力リード線に接続される。各センサまたはセンサ・クラスタの負荷抵抗器は、いくつかの実施形態では、回路を較正し、電圧および電流を調整するために、可変抵抗であってよい。例えば、対側信号を較正するときに可変抵抗３６２が使われてよい。そして、同側信号と、左右いずれかまたは両方の同側センサから測定された信号との比較がされる。信号比較器３８８によって決定された信号の特性から、本例に示される可変抵抗３６２は、信号の成分を増幅するために、および／または、運動や他の信号干渉に関係する異常値を除去するために、調整されてよい。信号ノイズを除去するために、バンドパスフィルタはさらに、１つ以上の最適周波数領域に必要な分調整されてよい。ＰＭＤの痛み追跡さらには、負荷抵抗器を介して電圧を与えるためのバッテリ３６８等の電源を含んでよい。例えば、較正ステップは、電気接続を確認し、および／または、皮膚導電率を決定するために、対側センサ３５２の負荷抵抗器３６２を介して、および／または、同側センサ３５４の各ペアの負荷抵抗器３６０を介して、電圧を与えるステップを含んでよい。各センサから得られた皮膚導電率の測定値を用いて、皮膚接触、皮膚状態、運動、およびセンサの皮膚界面および生物物理学的測定値への影響の違いが特定されてよい。これらの測定値における大きな差は、欠陥のあるセンサ、またはセンサ表面の皮膚への不完全な接触を意味するだろう。インピーダンスにおける特定の許容レベルに収まるようなより小さな差については、ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０が、左右の対側センサ間または同即センサのペア間の電位差測定値を正規化する目的で、インピーダンスの差に基づいてオフセットを加算または減算するために、較正アルゴリズムを適用してよい。
【００８５】
ＰＭＤの痛み追跡装置を用いることにより、患者のペインマトリックス活動を測定するために、皮膚に電圧を加えることなくデータが収集される。しかしながら、身体の左右いずれかの側に設置された同側センサに皮膚電気反応（ＧＳＲ）が測定されてよい。ＰＭＤは、独自の方法で、ＧＳＲ、ＨＲＶ、血圧、心拍、運動、皮膚温その他の信号データを、痛み追跡装置１４を用いて収集したペインマトリックス活動データと結びつける。ＰＭＤ分析を通じて、ペインマトリックス測定値は、感情的反応および増加した痛みレベルのポイントに関係するＧＳＲの活動ピークを評価するために、ある時間尺度で相関付けられてよい。図１４に示されるように、ＧＳＲを測定するために右手の各指に設置された同側センサを用いた測定と、両掌の母指球部に設置された対側センサを備える痛み追跡装置１４を用いたペインマトリックス活動測定とが、一定時間同時に実行される。このとき試験的痛みを誘導する標準的手段である寒冷昇圧試験が導入された（Ｗａｌｓｈ  ｅｔ  ａｌ．  Ｎｏｒｍａｔｉｖｅ  Ｍｏｄｅｌ  ｆｏｒ  Ｃｏｌｄ  Ｐｒｅｓｓｏｒ  Ｔｅｓｔ．Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ａｎｄ  Ｒｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎ．  Ｆｅｂｒｕａｒｙ  １９８９；６８(１)：  ６−１１）。ＰＭＤ１０の痛み追跡アプリケーション７０を用いることと、時間ブロック７８を時および分に調整することにより、一定の時間連続して収集されたデータを評価することができる。ＰＭＤは、ＧＳＲ３９５および痛み追跡データ３９６の測定値同士を相関させ、２５分３９８と３２分３９９における痛み刺激ポイントを表示する。追加的な情報のために、当該期間内におけるポイントに、痛み追跡因子１０２その他の生体追跡因子１５０が追加されてよい。例えば、痛み追跡因子１０２の追加は、当該期間内に、痛み追跡因子１０２アイコンをドラッグ・アンド・ドロップすることによって実行される。代替的に、表示内に点線矢印で示されるように、偏差が最大になる点での痛み追跡因子１０２を示すような場合、メニューその他のアプリケーションインタフェースを用いて、痛み追跡因子１０２および生体追跡因子１０５を追加する選択肢が与えられてよい。ＨＲＶアイコンを当該時間内に単純にドラッグ・アンド・ドロップすることで、心拍数変動のような他の生物物理学的測定値が個別に表示されてよい。
【００８６】
ＰＭＤ１０は、統合されたデータの一覧、またはＧＳＲおよびペインマトリックス活動（これらは痛み刺激導入前は逆相関の関係にある）の個別の表示を与える。電流の導入が痛み追跡装置１４の測定値に影響したかを決定するため、この期間、２分おきにオンオフを繰り返すＧＳＲ装置によって刺激の数値が取得される。本実験では、ＧＳＲ周期は、侵害刺激３９８が導入される時間点（この後でＧＳＲ測定が行われた）の２５分前に行われた。痛み追跡データ３９６の変動は、ＧＳＲ周期を２分から３分に延長したときに消滅した。右足を冷たい浴槽に１．５分間浸す寒冷昇圧試験を時間点２５分で開始したことにより、時間点２６．５分でペインマトリックス信号に負の偏差が生じた。その後回復期間が続き、時間点３２分に無痛状態に至った。このとき、再度寒冷昇圧試験が繰り返され、痛みを示す負の信号偏差が現れ、その後時間点４１分まで回復期間が続いた。ＰＭＤの表示により、ＧＳＲとペインマトリックス活動とは、痛みの刺激を与えている間、ＧＳＲとペインマトリックス信号と完全に同期はしないものの、痛みの刺激を導入する前の最初の逆相関関係とは異なり、正の相関関係を持つことを示した。ＰＭＤ１０を用いることにより、対側および同側センサのデータは、ペインマトリックス活動の較正およびさらなる理解のために用いられる。これにより、個々の痛みの経験に対する種々の寄与要因の相違に関するより深い理解が得られる。
【００８７】
ＰＭＤを用いて、複数の生物物理学的測定から得られたデータを分析し、相関付け、変換することにより、ペインマトリックス内の脳活動および患者の罹病性や痛みの経験をよりよく理解することができる。ＧＳＲと痛み追跡測定とによって証拠付けられた反応の違いは、個々の痛みについての要素であるペインマトリックス内の脳活動、交感神経反応、および感情処理の変動に関するさらなる情報を生成する。同様に、副交感神経系活動レベルおよび迷走神経緊張の関係を決定するために、ＰＭＤ１０により心拍数変動が同時に測定され、相関付けられる（Ｆａｒｍｅｒ  Ａ  ｅｔ  ａｌ、  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ｔｏ  ｐａｉｎ  ｉｄｅｎｔｉｆｙ  ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ  ｈｕｍａｎ  ｃｌｕｓｔｅｒｓ．  Ｐａｉｎ．  ２０１３  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ、  Ｖｏｌｕｍｅ  １５４  （１１）：  ２２６６−２２７６）。迷走神経緊張は、痛みの存在に対する反応における内因性エンドルフィンの解放に関係することが証拠付けられている。従って、副交感神経系活動および関連する迷走神経緊張の測定値は、痛みと健康の両状態を反映し、診断および隠れている医療妥協の原因の特定のツールとして使用される定量的かつ客観的なペインマトリックスおよび中枢神経系活動レベル測定値に、物理的な生体信号を変換する上での重要な因子である（Ｋｏｌｌａｒｉｋ  Ｍ  ｅｔａｌ．  Ｖａｇａｌ  ａｆｆｅｒｅｎｔ  ｎｅｒｖｅｓ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｎｏｃｉｃｅｐｔｏｒｓ．  Ａｕｔｏｎ  Ｎｅｕｒｏｓｃｉ．  ２０１０  Ｆｅｂ  １６；１５３(１−２)：  １２．  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ  ｏｎｌｉｎｅ  ２００９  Ｓｅｐ  １３．  ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ａｕｔｎｅｕ．２００９．０８．００１）。ＰＭＤの痛み追跡測定装置１４は、痛みの診断に加えて、腸痛、アレルギーや呼吸器の感染症、腱や靭帯の損傷に関わるスポーツ傷害などの早期診断、特に背部損傷、歯痛、偏頭痛に関係する慢性痛の初期診断を与える。
【００８８】
さらなる実施形態では、センサまたはセンサ・クラスタは、本明細書でセンサトラック４００と呼ばれる柔軟性のあるセンサホルダーを用いて、衣服または布片に縫い付けられ、または取り外し可能に取り付けられる。ＰＭＤセンサトラック４００は、プラスチック、金属その他の材料の延長ストリップ４０２を備えた柔軟性のあるセンサ取り付け手段であって、その形状は、Ｕ字型経路、Ｉ字材、Ｔ字型経路、またはいくつかの実施形態では一連のセンサまたはセンサ・クラスタを固定するための開口部を備えた平坦材、あるいはその他の適切な外形であってよい。図１５Ａに示されるように、ＰＭＤセンサトラック４００は、筐体４０４内部にある電気回路を備えてよく、あるいはＰＭＤセンサトラック４００を外部電子回路に取り付けるために、ミニまたはマイクロＵＳＢなどの電子出力ポート４０１を与えてよい。他の実施形態では、ＰＭＤは、筐体４０４内の無線通信回路により、ブルートゥース、ＮＦＣその他のタイプの無線通信プロトコルを用いて、遠隔からアクセスされる。ＰＭＤは、ＰＭＤセンサトラック４００に取り付けられた電極またはセンサへの、および電極またはセンサからの、取得、制御、および通信を与える。本明細書に記載される通り、ＰＭＤ回路はまた、センサがセンサトラック４００に取り付けられ、または取り外されたとき、検知の初期化を行い、ストリップ４０２に沿う電極およびセンサを、特定の患者、ＨＣＰ、医師、および医療機関または病院のネットワークに適合させる。ＰＭＤセンサトラック４００は、センサに電力を与え、センサ較正用の電圧を与えるための電源４０６またはバッテリを含んでよい。いくつかの実施形態では、電源４０６は、エネルギー、電力特性、および感度を改善するために、１つ以上の痛み追跡センサの電気化学キャパシタに浮遊電流を与えてよい。
【００８９】
ストリップを衣服または布地に平らに粘着するために、連続的に、もしくはＰＭＤの上側または下側の表面の部分に沿って、ベルクロその他のフック、およびファスナ布ストリップ４０８が与えられてよい。いくつかの実施形態では、ＰＭＤセンサトラック４００を皮膚または動物の毛に接続するために、粘着性ストリップもまた、連続的に、もしくは部分的にＰＭＤの上側および／または下側の表面に沿って与えられてよい。直接または無線接続を介してＰＭＤ回路の電気的に接続される導電性の金属ストリップ４１０が、ベルクロおよび／または粘着ストリップ４０８に沿ってまたは下に与えられる。導電性ストリップ４１０もまた、ＰＭＤセンサトラック４００のストリップ４０２に沿った位置に組み込まれた通信コネクタ４１１に電気的に接続されてよい。通信コネクタ４１１は、デュアルピンまたはマルチピン、ミニまたはマイクロＵＳＢその他のタイプで、センサ、電極およびＰＭＤ回路、痛み追跡装置１４、その他の生物物理学的装置１１、ならびにＰＭＤ１０の要素および機能に要求される伝達と通信に適合したコネクタであってよい。
【００９０】
通信コネクタ４１１は、ＰＭＤセンサトラック４００に沿って、あるいはその始点または終点の、単一または複数の場所に配置さてよい。電気コネクタ４１１は、必要な診断性能を改善する目的で、センサを追加または削除するために、ＰＭＤセンサトラック４００同士を相互接続してよい。図１５Ｂに示されるように、ＰＭＤセンサトラック４００は、一連の雄コネクタ４１３と一連の雌コネクタ４１５とを有してよい。この場合、１つのＰＭＤセンサトラック４００を他のＰＭＤセンサトラック４００に接続するために、マイクロＵＳＢケーブルのような電線４１７が利用されてよい。図１５Ａに示されるように、別の実施形態では、ＰＭＤセンサトラック４００の長さ方向に沿って、センサ・クラスタ４１９が接続されてよい。別の実施形態では、追加的なＰＭＤセンサトラック４００が、エンドプラグ４２１を用いて、電気的に接続されてよい。必要に応じて一連のＰＭＤセンサトラック４００同士を電気的に接続するために、ＰＭＤセンサトラック４００の第１の端部は雄のエンドプラグ４２１を有してよく、第２の端部は雌のエンドプラグ４２３を有してよい。異なるタイプのセンサ同士を通信させ制御するために、導電性ストリップ４１０は、一連の位置決めピン４２５を有する。位置決めピン４２５は、特定の場所でセンサ４１２が取り付けられまたは取り外されたとき、信号を検知し伝達する。ＰＭＤ回路内に組み込まれたソフトウェアは、センサのタイプ、取得要求その他のパラメータを特定し、データ取得のための時間設定や標本加速度に関する通信プロトコルを与える。
【００９１】
図１５Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、センサ固定具４１４を左右の支持レール４１８を持つＵ字型経路４１６に沿ってスライドさせて押し込むことにより、センサ４１２はＰＭＤセンサトラック４００に組み込まれる。センサ固定具４１４は、平坦な上面４２０と、円状基部４２７を備える有翼延長部４２２とを有してよい。有翼延長部４２２は、左右の支持レール４１８によって支持され、平坦な上部４２０は、導電性ストリップ４１０と電気的に接続される。これにより、取り付け衣服または布地が皮膚に固定され押し付けられたとき、センサ４１２の平坦な圧迫が維持される。円状基部を４２７があることにより、円状基部を４２７が経路レール４１８のくさび形の、曲面状の、または傾斜した縁４２９に沿ってレール４１８に対して垂直に回転するとき、および、センサ４１２が皮膚に押し付けられ、円状基部を４２７がレール４１８に沿ってスライドするとき、センサ固定具４１４はＵ字型経路内部で運動することができる。円状基部４２７を備えた固定具４１４を形成することにより、ＰＭＤセンサトラック４００および／または衣服が皮膚に押し付けられたときや、ＰＭＤセンサトラック４００を取り付けられた患者が動いたときも、センサ４１２の面４４６は皮膚との接触を保つ。
【００９２】
図１５Ｃに示されるように、別の実施形態では、ＰＭＤセンサトラック４００は、ストリップ４３０内の開口部で調整および固定される、プレス固定具の雌型部品４３２を備えた平面ストリップ４３０であってよい。センサ４３４は、プレス固定具の雌型部品４３２に挿入されるためのプレス固定具の雌型部品４３６を有し、ＰＭＤセンサトラック４００に固定されるだろう。雌型および雄型のプレス固定具部品は導電性材料から構成されてよく、センサ４３４から得られた信号を送信および受信するために、電気的ストリップ４１０が与えられてよい。ＰＭＤセンサトラック４００の平面固定具ストリップ４０２に沿って、ベルクロまたは粘着性のストリップ４０８が与えられてよい。センサ固定具４３６は、開口部内部で回転し、患者またはＰＭＤセンサトラック４００が動いたとき、センサ４３０が皮膚から外れないように円形であってよい。別の実施形態では、センサ固定具は、Ｉ字材またはＴ字型経路上でスライドできるように一部が楕円型であってよい。あるいは、センサ固定具は、センサが正しい方向を向き、固定具４３６がストリップ４０２と接続を保ったまま自由に運動し、運動中にセンサが倒れたり皮膚表面から抜け落ちたりしない任意の形であってよい。その他の固定具および経路の形や大きさは、本発明のＰＭＤシステム１０の本部品の範囲内で予想することができる。
【００９３】
センサ４１２は、測定される身体の部位、患者の体格、装着される衣服、センサ４１２が使用される時間、使用されるセンサのタイプその他の要因に応じて最適な位置に、ＰＭＤセンサトラック４００に沿って設置されてよい。異なる性能または電気的要求条件を持つセンサの範囲に、必要な電力を与えるための電源またはバッテリ４０６が与えられてよい。いくつかの実施形態では、センサは、粘着剤、ステープル、糸、クリップ、スナップその他の固定手段を用いて、ＰＭＤセンサトラック４００に恒久的に取り付けられてよい。いくつかの実施形態では、ＰＭＤセンサトラック４００は使い捨て可能であってよい。図１５Ａに示されるように、ＰＭＤ、センサトラック４００の引き伸ばされた柔軟性のある材料は、センサおよびセンサ・クラスタが、ペインマトリックス活動データ、ＥＤＡ、ＰＰＧ、ＨＲＶ、ＧＳＲその他の生物物理学的情報を取得する目的で、的確な位置に正しく設置されるように、ストリップ４０２に屈曲と形状を与える。例えば、ＰＭＤセンサトラック４００は、両側に沿って独立した２つの同側センサ４４０を与え、対側センサ４４２を同じ部位に設置し、ＰＭＤシステム内で取得され分析されたすべてのデータに関するＰＰＧモニタを固定してよい。ＰＭＤセンサトラック４００を首または手首の周りに巻きつけ、測定のためのセンサを鎖骨と胸に沿って取り付けるために、ＰＭＤセンサトラック４００は、ベルクロストリップ４０８を用いて、シャツの中に固定されてよい。ＰＭＤセンサトラック４００の柔軟性により、センサ４１２の表面は、動物の皮膚または毛の不規則性に対応する。
【００９４】
さらなる実施形態では、ＰＭＤセンサトラック４００は、圧迫衣類または布地、例えば弾性包帯、アスレチックテープ、鉢巻その他のＰＭＤセンサトラック４００を腕、脚、胴体の周りに位置決めし、センサを毛または皮膚の表面に圧迫するための衣類または布地とともに使用されてよい。この方法によれば、読み取りを容易にする目的で、皮膚に対するセンサ表面４６６の継続性を保持し維持するために、皮膚上のゲルまたはが不要となるだろう。ベルクロその他の固定具を用いてセンサを皮膚に圧迫するために、弾性包帯の布地または衣類の素材は身体に締め付けられてよい。多数のセンサおよび基準値から得られるデータを統合するＰＭＤシステムの一部として、ＰＭＤセンサトラック４００は、各センサの連続性および痛み追跡センサその他の生物物理学センサから取得されるデータ全体を改善するために、簡易に皮膚に接続および位置決めされる複数のセンサまたはセンサ・クラスタを提供する。
【００９５】
さらなる実施形態では、鎮痛児投与の前後における個々の痛み追跡因子１０２および痛み追跡装置１４の直接測定に基づいて、鎮痛剤の服用量が評価されてよい。鎮痛児投与前後の痛み追跡因子１０２は、有効な服用量を与え、経時的なモニタリングにより、個別化された痛み投薬療法を実現するための代替的な治療介入を検討するための許容量と必要性の評価を与えるだろう。
【００９６】
さらなる実施形態では、許容閾値または他のセンサからの測定値が、自動化されたポンプディスペンサーなどによる薬剤投与のために使用されてよい。服用量限度または薬剤投与の時間間隔が設定され、その後、センサ数値が設定した許容レベルを超えると、痛み測定装置から収集されたデータに基づいて、ポンプが薬剤を投与してよい。特に、無能力状態の患者の場合、痛み追跡センサ測定値を用いた自動薬剤投与システムが、必要な投薬のレベルを制御し維持するのに効果的であることが証明されるだろう。痛み追跡アプリケーション７０その他のＰＭＤ１０の要素と機能とを用いた治療の有効性を評価するために、上述のように、薬剤の投与と痛みのレベルとが追跡および検討されてよい。
【００９７】
本発明のさらなる実施形態では、ＰＭＤ１０は、薬物依存のリスクの高い患者を特定してよい。痛み追跡センサのデータは、収集されたペインマトリックス活動測定値および痛み許容測定値に基づいて、独自の方法で患者の薬剤服用時間をコントロールすることより、薬物濫用を防止することに利用されてよい。第１の実施形態では、安全薬箱その他の薬剤ディスペンサーが、電子セキュリティコードを用いて施錠されてよい。患者は薬箱を解錠するＩＤコードを与えられてよい。しかし、センサ数値が当該患者のペインマトリックス活動および許容のレベルより十分低いときは、このＩＤコードは、痛み追跡センサ数値によって無効化されてよい。一旦許容レベルが超過されると、施錠が作動し、患者は自分のＩＤコードを入力するか、代替的に単に薬箱を開いてよい。別の実施形態では、適切なペインマトリックス活動および許容のレベルが測定されると、患者は、モバイルデバイスアプリケーションを通じて、薬箱を１回開けるためのシングルユースのパスコードを受信し、その後このパスコードはリセットされる。このようにして、患者に服用される薬剤の総量がコントロールされ、痛みレベルが適切なレベルにあり、治療が必要なときに限って薬剤へのアクセスが可能となる。安全薬箱に組み込まれたタイマにより、設定された制限時間より前に薬剤にアクセスすることが回避される。これにより、処方された薬剤投与の時間間隔が保証される。医療提供者の目標と、薬剤投与合意とが、システム内で統合される。
【００９８】
ＰＭＤ１０の要素および機能は、患者に特有の生理学的データを与え、この情報を痛み追跡アプリケーション７０のデータと統合する。図１６に示されるように、この情報は、ＰＭＤ１０の他の要素および／または他の患者情報アプリケーションを通じて、生体追跡ＩＴ要素６０内に表示されてよい。生体追跡ＩＴ要素６０は医療従事者のために、生理学的データに基づいて患者の模式的な人体表現１２２を表示してよい。模式的な人体表現１２２はいかなる識別的特徴を持たなくてもよく、評価と分析のために、患者の性別、体型、サイズなどの一般的な特徴を与えることによりＨＣＰを援助してもよい。模式的な人体表現１２２はさらに、痛み位置標示１２４を与えてよい。これによりＨＣＰは、迅速に苦痛の部位を特定することができる。例えば図１６には、体重、身長、および肥満度指数（ＢＭＩ）に基づいて、左膝に痛みを持つ、より短身でより大きな特徴を持つ患者が示される。いくつかの実施形態では、指名その他の患者の特定の情報が与えられる。さらなる実施形態では、患者の秘密性を守るために、患者識別コード１２６が与えられ、患者の履歴が他の患者から区別されてよい。一般的な生物学的データが、患者の肉体的特徴を示すラベルと数値とともに表１２８にリストされてもよい。生物学的データはさらに、心理学的評価１３０、社会的データ１３２、医療履歴１３４、最近の旅行および／または患者のデータに含まれ得る診断および治療に関する任意の他の情報を含んでよい。データはさらに、診断および治療に無関係のデータ、例えば、ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４で使われるための、経済的状態や１３８保険範囲などのデータを含んでよい。利用可能であれば、あるいはＰＭＤ１０の機能を用いて、他の測定から得られる、あるいはヴィジュアル・アナログ・スケール（ＶＡＳ）のような評点付けといった情報が、目的とする痛み追跡因子１０２との比較のために付加されてよい。ＰＭＤ１０により、より進歩したユーザの選択肢と選好とに基づいて、異なる要因が選択されるような標示のカスタマイズが可能となる。
【００９９】
データは、電子健康記録または患者からの聞き取り情報を通して、ＰＭＤ１０と統合されてよい。利用可能であれば、患者記録は、電子健康記録（ＥＨＲ）からアップロードされ、患者の健康記録を生活追跡ＩＴアプリケーション６０または他のデータアプリケーションと結びつける患者ＩＤコード１２６と関連付けられてよい。ＥＨＲが利用できない場合は、患者に、年齢、体重、併存疾患その他の情報といった患者情報を求めてもよい。患者はさらに、コンセントフォーム、すなわち、このデータがどのように使われるのかの内容、プライバシーポリシー、および、患者の健康問題／疾病状態に関する医療従事者の理解を進め、診断と治療を改善する目的で使用される彼らのデータの共有に関する契約条件などを与えられてよい。患者のプライバシーポリシーは、患者のプライバシーおよびすべての患者のプライバシーを保護し、患者の健康情報および医療記録の機密性を守るための法的および倫理的責任に関する情報を表してよい。これらの健康記録は、血液サンプルから得られた検査結果、健康診断、医療履歴、その他患者の治療中に収集され検討された任意のデータに関する情報を含んでよい。機密情報はまた、誕生日、掛かり付け医における医療記録などの個人情報を含んでよい。ここで、患者を特定するために使われる可能性のある健康情報はすべて、「保護健康情報」（ＰＨＩ）と呼ばれる。生体追跡ＩＴ  ＰＭＤサーバシステム１８は、施設外で、患者を匿名に保ち、健康問題をよりよく理解し、患者の転帰を改善することを目的として、個々人を巨大なグループ化した対象のみを持ってもよい。患者データをソフトウェアアプリケーション内で使用する必要があるときは、ＰＭＤ１０は、痛み追跡センサ４から取得した以外の他の医療装置でデータを使用することに関し、患者に承認を求めてよい。生活追跡ＩＴアプリケーション６０その他の患者データアプリケーションはさらに、患者から医師に回答された聞き取り情報１４４へのアクセスを与えてよい。ＰＭＤ１０の機能はさらに、患者の先行医療記録１４６および医師が診断と治療の記録を入力するためのデータ入力アプリケーション１４８へのアクセスを与えてよい。患者は、病院ネットワーク１６を経由した電子健康記録を用いて、あるいは患者のオプションとして選択できる他の独立したソフトウェアアプリケーションを用いて、個人健康記録を作ることができる。これにより、患者は、治療を追跡し、疾病状態に関する参照資料にアクセスすることができる。
【０１００】
患者の聞き取りは、ＰＭＤ１０が反復して受信した回答に基づいて特定の質問を導く一連の質問を有してよい。このようにして、患者は、特定の健康問題、症候、感情状態、および疾病状態に関連する質問に回答することによりスクリーニングを通過する。最も基本的な例では、患者が男性か女性かに関する第１の質問に基づいて、ソフトウェアは、女性に対しては妊娠しているかに関する質問を提示するだろうが、男性に対してはそのような質問は提示しない。聞き取り質問は、基本的な人口統計、特定の行動学的／環境的／心理的／社会的要因、特定の短縮形、および、ある種のパラメータ評価と、既知の評価ツール（評価質問、およびまたは、ＳＦ−ＭＰＱ；  ＢＰＩ−ＳＦ；  ＴＯＰＳ；  ＳＦ−３６；  ＷＨＹＭＰＩ；  ＶＡＳ；  ＰＧＩＣ；  ＮＲＳその他を含む痛みに関するツール）を用いて収集した現存データへの相関付けとを目的とした、発展的質問に関するものであってよい。データ収集に含まれる質問および聞き取りは、治療としての生体追跡因子と転帰との相関を再評価するために、再び患者に向けられるときに定期的に使用される目的で保存されてもよい。
【０１０１】
聞き取りは、基準値を与え、患者を一般的な患者の母集団の中に位置付けるための、年齢、性別、民族、身長、体重および職業等の一般的質問を含む。その後聞き取りは、現在の生理的状態、心理的状態、症候を決定するために、より特定かつ緊急の項目を、以下の質問例のように、特定のセレクションボックス、評点付け尺度、または患者が回答するためのデータ入力ボックスを利用した形式で質問してよい。
最近の７日間について。一般に、自身の身体的健康をどのように評点付けるか？
□非常によい
□よい
□普通
□悪い
一般に、自身の気分や思考能力を含む精神的健康をどのように評点付けるか？
□非常によい
□よい
□どちらかというとよい
□普通
□悪い
一般に、自身の社会活動や人間関係に関する満足度をどのように評点付けるか？
□非常によい
□よい
□どちらかというとよい
□普通
□悪い
運動の習慣はあるか？その頻度は？
最近４８時間以内に、運動その他高いレベルの肉体的活動をしたか？
薬品を服用しているか？それは何か？
最近負傷したか？した場合、それを説明せよ。
日々感じる慢性的または習慣的な痛みはあるか？もしあるならどこか？
その痛みはいつからか？
ＶＡＳを用いた調査。もし痛みがあれば、そのレベルを以下の尺度で評点付けよ。
以下の経験があるか、または現在経験中か。
癌、卒中、心臓麻痺、手術などの疾病リスト。
その他の一般的な健康に関する質問が、ＳＦ−３６健康尺度のような標準的手法を用いて聞き取られてよい。すべての回答は分析され、患者または患者の匿名化のためのコードと関連付けられ、ＰＭＤ１０によって生活追跡ＩＴ要素アプリケーション６０その他の患者データアプリケーション内に表示される。
【０１０２】
ＨＣＰが患者の診断値、例えば痛みレベルにアクセスし、これらの値を分析し、値の上昇または下降に寄与する可能性のある要因（例えば、年齢、体重、併存疾患などは痛みレベルに影響する）を見出すことを可能とするために、データはさらに、生体追跡ＩＴ分析アプリケーション６２に結び付けられてよい。ＰＭＤ１０の投与ツールモジュール２１は、医師がすべての患者に関する情報を得ることができるように、管理者によって制御されるべき特定の情報に対するアクセスを与えてよい。一方、他のＨＣＰには、ログインＩＤとパスワードとを用いて、自身の患者との交流に関して特に必要な情報、例えば検査結果、投薬、または治療情報のみが与えられる。
【０１０３】
図１６に示されるように、適切な管理アクセス権を持つ医師またはＨＣＰは、生理学的データ１２８を閲覧し、チェックボックス１４９を用いて、診断に関係すると信じる要因を選択できる。本明細書で生体追跡因子１５０と呼ばれるこれらの要因はまた、参照資料および収集した患者データに基づき、母集団および疾病状態と関連して、データ分析モジュール２７内で統計的および比較的アルゴリズムを用いて分析される。一般に、ＰＭＤ１０は、種々の疾病状態に苦しむ患者の「生体追跡ＩＴ」データを収集する医療提供者からのデータ入力と、データを与える患者の母集団に見いだされる特定の疾病状態に関する医学論文または雑誌からの参照情報とにより継続的アップデートされるという点で、進化的な特性を持つといえるだろう。ある実施形態では、ＰＭＤ１０は、生物学的、心理的および社会的尺度ならびに他の関係する領域からなる、急性および慢性痛に関するデータを収集する。さらにＰＭＤ１０は、これらのデータを、急性および慢性疾病状態、ならびに診断痛み追跡データその他の集積データポイントに結びつける。ＰＭＤ１０は、疾病状態に関する知識をさらに深める目的で、生物学的、心理的、および社会的なプラットフォーム、またはデータポイントのための他の適切な要因を含むプラットフォームを用いて、患者データを並行処理し統合するために、取得したデータを、ＨＩＰＡＡを遵守する形で、または患者のプライバシーを守るその他の適切な方法で統合する。例えば、神経系内の痛みの兆候の尺度となる痛み追跡データは、生物学的、行動学的、環境的、および社会的要因と結び付けられてよい。これにより、患者が経験する痛みのレベルに対する、これらの要因の影響力が決定される。図１７に示されるように、生体追跡因子１５０の最初の分析は、一般因子１５２と、患者と同様の年齢、性別、人種、および患者が経験する痛みの箇所などのその他の生体追跡因子を持つ母集団との比較を通じて与えられてよい。母集団生体追跡因子１５４が、許容可能な血圧および心拍数値のような数値範囲として示されてもよい。ＰＭＤ１０のデータ分析モジュール２７は、患者の生体追跡因子１５０を、母集団生体追跡因子１５４と比較し、さらに、尺度１５８上の例えば１−５といった因子インパクトレベル１５６を決定するために、患者の生理学的データが他とどのように関係しているかに関する全体的分析を実行し、ＨＣＰの当該因子に関する意義、潜在的懸念および必要な医療介入などに関する理解を助ける目的で、患者の生体追跡因子１５０が持つだろうインパクトレベルを表示するために、指標１６０が表示される。例えば、一般的な母集団生体追跡因子１５４内に１５３で示される４０を超える肥満度指数（ＢＭＩ）は、１５５に示される通り最高の因子インパクトレベルである５を持ち、ＨＣＰに対し肥満に起因するリスクを警告するだろう。データ分析モジュール２７は、最高の因子インパクトレベル１５６を持つ生体追跡因子１５０を特定し、生体追跡因子１５０が、痛みの主観的特性となる患者の痛みの知覚の増減にどの程度影響するかについての統計的パーセンテージ評価である寄与因子１６２を決定するために、これらの因子に関連する既知の参照情報のサーチを開始する。データ分析モジュール２７はさらに、痛み追跡データ信号７２と、同様の母集団の痛み追跡因子１０２と、決定した寄与因子１６２との比較を実行する。これにより、痛みの生物学的、心理的、および社会的な評価を考慮して、刺激に対するペインマトリックス反応と患者の経験との間のパーセンテージの変化として、痛み追跡因子１０２が計算される。患者に関係する母集団から痛み追跡因子１０２を導出することにより、ＶＡＳのような現行の調査ツールに関係する標準化された侵害刺激に対する評価と反応が、より正確で客観的な痛み数値を与えるだろう。痛み追跡因子１０２とＶＡＳとの関係を決定するために、ＶＡＳに関係する痛み追跡因子１０２は、女性対男性、若年対老年、１−３のＶＡＳ対３−６のＶＡＳ対７−１０のＶＡＳといった比較とともに作成される。しかしながら、ＶＡＳと異なり、痛み追跡因子１０２は、過去３か月以内の手術や過去３年間の糖尿病といった、患者の生体追跡因子１５０との比較の際、診断数値の正規化に影響を与える可能性のある任意の先行状態よって調整される。痛み追跡因子１０２はさらに、痛み許容レベル初期値１６８を確立するために使用されてもよい。痛み許容レベル初期値１６８は、データが収集されると患者のために調整されてよい。一方基準値は、特に会話のできない患者や動物のために、比較および分析を与える。ＰＭＤ１０はさらに、痛み追跡装置１４から得られた出力データ上で比較的較正を実行し、痛み測定値を適切に決定するために、電圧測定にオフセット１６６を設定する。
【０１０４】
一般的生体追跡因子１５０、因子インパクトレベル１５６、寄与因子１６２、および母集団生体追跡因子１６４の比較から、大量のデータが統計学的に組み立てられる。これにより、ＰＭＤ１０は、選択された母集団の最適なメンバーの分析および比較を実行することができる。図１８に示されるように、最初にＰＭＤ１０は、同じ一般的母集団追跡因子１５４、同様の因子インパクトレベル１５６、および関連する寄与因子パーセンテージ１６２を持つメンバーのための母集団生体追跡因子１６４から得られた痛み測定値を評価してよい。これらの統計的類似性を持つ選択された母集団から、ＰＭＤ１０は、特定の疾病状態１７０のために行われた診断および検査のデータ分析を実行する。ＰＭＤ１０はさらに、選択されたこの母集団の治療有効性１７２のデータ分析を実行する。ＰＭＤ１０は、これらの分析結果を、同様の診断および転帰の重要点を与える要約シートに翻訳する。収集されたデータはその後、患者の検査結果１７４、患者の痛み追跡データ１７６および関連する参照資料１７８と結び付けられる。そして、生体追跡ＩＴ要素アプリケーション６２の中に、医師による分析のための生体追跡ＩＴ１８０が作成される。図１９に示されるように、生体追跡ＩＴ１８０は、生理学的データおよび生体追跡因子１５０の診断関連性を統計学的に計算することにより導出された多次元データ分析プラットフォームを通して、種々の疾病に関する理解を向上させる。本明細書に記載される通り、生体追跡因子のグループ化は、年齢、性別、人種、および既知であれば疾病状態などの一般的特質を基に改善されてよい。しかし、一旦特定されれば、これらの母集団の中での相違は、インパクトレベルおよび寄与因子を用いて導出されてよい。高いレベルおよび大きな寄与因子とを示す患者を選択することにより、この母集団内の痛み追跡データ痛み追跡因子値１０２、および治療を分析することにより、治療、患者の検査プロトコル、診断、および治療の改善の点でＨＣＰを助けることができる。生体追跡ＩＴは、ＨＣＰに、この分析の要約を与える。その後、治療の有効性が分析されてよい。生体追跡ＩＴ要素アプリケーション６２は、生物学的階層および臨床学的階層を通じた分析を与える。前述および図１８に示されるように、生物学的階層分析は、患者生体追跡因子１５０、痛み追跡装置１４から得られた生理学的測定値、ならびに急性および慢性痛状態の知識基盤に関連する寄与因子１６２の組み合わせを分析する。この生物学的階層は、主に、患者の健康、履歴、同様の母集団と関連する生活様式、生理学的測定値、および痛みに対する患者の主観的知覚の変化に寄与する生体追跡因子１５０に焦点が当てられる。生物学的階層は、寄与要因の分析を通して、主観的データを客観的データに翻訳する機能を果たす。結果として得られる痛み追跡因子値１０２はさらに、患者の痛みの正規化された知覚の精度を改善する目的で、ＶＡＳその他の客観的尺度と比較されてよい。
【０１０５】
生体追跡ＩＴ要素アプリケーション６２の臨床学的階層は、症候、臨床データおよび治療プロトコルの組み合わせを分析する。臨床学的階層は、主に、明示される症候、血液および尿を含む検査結果の分析、ならびに関連する治療プロトコルに焦点が当てられる。生物学的階層と臨床学的階層とを組み合わせることにより、複雑な疾病状態における客観的な生理学的データが、潜在的に成功する治療プロトコルおよび関連する改善に基づく有効性の証明の分析において有用となることができる。痛み追跡装置１４による痛みの客観的測定値は、有効性を評価するためのデータを与え、患者の母集団、急性および慢性疾病状態、ならびに個々の患者の主観的経験に影響を与える寄与因子に基づき、将来使用されるべき治療プロトコルを引き出す。
【０１０６】
生体追跡ＩＴアプリケーション６２はあ、患者データアイコン１０６、ドロップダウンメニュー、タブ、およびまたは、その他のソフトウェア機能を通じて、すべての関連情報へのアクセスを与える。寄与因子１６２を導出するために、生体追跡因子１５０は、生体追跡因子値の分析に基づき、因子インパクトレベル１５６に関連する順序でドロップダウンメニューの中にリストされてよい。寄与因子１６２の値が大きければ大きいほど、生体追跡因子１５０は、ドロップダウンメニューの中のより高位にリストされる。生体追跡因子１５０は、ドロップダウンメニューから選択されてよく、患者の疾病および症候の経験に対する関係性に関して生体追跡因子１５０を評価するために、表示スクリーン内にドラッグ・アンド・ドロップされてよい。データ、説明、研究、および関係する治療選択肢を与えるために、情報の次の深さをクリックすることにより、材料および情報がアクセスされてもよい。個々の患者の健康に関する背景および患者の症候に最も影響を与え、転帰の改善をもたらす事項を理解することにより、患者の健康に最適なものを迅速に分析することができ、患者の生体追跡因子１５０の視覚的検討およびそれに関連するものが改善される。
【０１０７】
図１９に示されるように、生体追跡ＩＴ要素アプリケーション６２の中で、分析データは、アイコンの様々なサイズ、形状および色で表現されてよい。アイコンのサイズは、患者の母集団の数が多いこと、および／または、より一般的な症候であることを表してよい。先ずＨＣＰは、より大きいアイコンをクリックし、顎関節症（ＴＭＤ）に対して寄与するストレス１９０など、初期に特定しやすい明白な要因を考察してよい。この場合、患者および診断に関する情報は、ダイアログボックス１９２に与えられてよい。生体追跡因子１５０は、患者の生物物理学的状態、疾病状態、医療履歴および参照データ同士の相関を表す独自の統計学的アルゴリズムを用いて、また、ストレス等診断構成要素の意義を特定し、その構成要素が患者の痛みにどのように影響するかを特定し、および要因や異常値に影響し、患者の診断および治療を決定または確定するには更なる分析を要するであろう関係性を特定する他の手段を用いて評価される。生体追跡ＩＴアプリケーション６２は、一例として、要因として患者の年齢１９４、スポーツ傷害１９８で特定されるような痛み領域中の患者の医療履歴、および肥満情報などを表示してよい。各診断構成要素は、独自の要素の組み合わせを用いて、例えば、患者にとって稀少な寄与因子または稀少な症候はより小さいアイコンで表示され、より常習的に普及している要因はより大きなアイコンで表示されるといったように、表示スクリーンの中に表示されてよい。生体追跡因子１５０同士の関係をサイズと色で表すことにより、ＨＣＰは、よりサポートと寄与の大きい構成要素で診断を評価してよい。しかしながら、より小さくより薄い色で表された生体追跡因子１５０は、明確とはいえないが患者の症候に影響する可能性があり、容易に見落とされやすい構成要素であるとして、ＨＣＰの注意を引くだろう。例えば、表面上は健常であるが関節痛のある患者がおり、海外旅行で下痢の原因となる細菌症に罹患し、これが関節痛と嘔吐感に影響し得る場合がある。最近の旅行を表すアイコン２０２は表示の中で小さいものではあるが、診断の選択肢を指示している可能性がある。
【０１０８】
相関付けられた生体追跡因子１５０の色により、ＨＣＰは、明示された症候と強く相関し、診断に大きく寄与する生体追跡因子１５０の意義を迅速に決定することができるだろう。一例として、原色がこの意義を表してよい。上記の例では、明るい黄色のアイコン２０２は、原色により、患者は細菌の摂取により下痢を発症するであろうことが容易に特定されることを表す。この原色により、医師は、因子インパクト１５６と強い相関を持つ、より稀少な生体追跡因子１５０に興味を持つだろう。因子インパクト１５６は、症候の持続、細菌を摂取したかもしれないタイミング、細菌の種類、明示されている既知の症候、旅行先のエリア、および他の生体追跡因子１５０に応じて、相関が強まる可能性がある。ＰＭＤ１０は、的確な診断のために重要な生体追跡因子１５０の時刻と持続を視覚的に見せるために、表示を時間ブロックに紐づける。生体追跡ＩＴアプリケーション６２はさらに、生体追跡因子１５０の相関であって、症候との相関が低く、患者の知覚に影響することが既知でないものを与える。これらの生体追跡因子１５０の低い相関は、薄い色で表されてよい。アイコンの周りの彩色された輪または輪郭２０４による表示が、生理学的測定値、すなわち本例では痛みに潜在的に影響を与える可能性のある要因を表してよい。ここで、本例では、薄い色の輪２０６で表されたストレスは、痛みの知覚を上昇させる可能性があり、従って、患者が表す痛みが増すが、健康問題の程度の明確な標識ではない生体追跡因子１０５であってよい。生体追跡ＩＴアプリケーション６２は、色、サイズ、および形状を用いて、標識を視覚的に表す。これによりＨＣＰは、さらに相関を調査し、患者の診断と治療全般を改善することができる。ＰＭＤ１０はさらに、医学雑誌への参照リンクおよびある環境内にある患者データを与える。これによりＨＣＰは、よくサポートされた患者の診断と治療とに、できる限り迅速に到達することができる。図２０に示されるように、生体追跡因子１５０の比較により、医師は、生体追跡ＩＴアプリケーション６２によって完遂される生体追跡因子１５０の統計学的分析および相関から、適切な検査を決定することができるだろう。相関の意義を表示し、さらなる検査により、より完全な診断が与えられるであろうことを示すために、検査プロトコルは三角形などの異なる形状で表されてよい。生体追跡ＩＴアプリケーション６２は、生体追跡因子１５０に関連する患者データ、すなわち肥満のために経時的に追跡される体重を表示するために選択され、追跡された転帰尺度、例えば経時的な痛みの減少と比較される、各アイコンを与えてよい。生体追跡因子１５０の統計学的な関連性および／または行われた治療の種類、ならびに関連する研究、ならびに医療機関または設備に認められた治療プロトコルなどが与えられてよく、またこれらが、ダイアログボックス２１０、プルダウンメニュー、および／または、ＰＭＤ１０の他の要素および機能、これらのアプリケーションに関連する患者情報、または文献もしくは他のデータ源を開くリンク２１２に表示されてよい。色、形状、およびサイズの意義が、アイコン記述ダイアログボックス２１４に表示されてよい。
【０１０９】
例えば、より大きなアイコンで示される肥満アイコン２００は、患者が関節痛を経験するときの通常の要因であってよい。しかしながら患者Ａ２１６は、ＴＭＤに苦しんでおり、従って過剰体重が顎関節の過剰なストレスの原因ではないだろう。従って、肥満アイコン２００は、大きさはストレスアイコン１９０とほぼ同じであるが、この生体追跡因子１５０および患者のＴＭＤに関連した症候との相関が低いため、薄い色で表示される。しかしながらストレスアイコン１９０は、一般的な人口母集団では幾分その普及がより少ないため肥満アイコン２００と比べてサイズが小さくてよく、一般的な母集団での関連性が低いため二次色で表されてよい。ストレスは、歯の摩滅などの肉体的活動の原因となり得るため、ＴＭＤの発生と悪化の原因となり得る。さらに、ストレスは患者の痛みの経験を増し、その症候を悪化させる可能性がある。この理由により、患者Ｂ２１８では、ストレスは、薄い色である一方、この生体追跡因子１５０がこの痛みにおける生理学的数値に影響を及ぼすことを示す、原色の輪を持っている。
【０１１０】
スポーツ傷害アイコン１９８は、人口としては一層少ないが、患者Ａと患者Ｂの両者の診断において重要な相関を持つことを示す。すなわち、膝の痛みとＴＭＤはともに、過去のスポーツ障害がその原因となる可能性があるためである。例えば、患者Ａがホッケーをしており、ホッケースティックで顎を打たれた場合、この負傷は、負傷の特性に応じてより高い相関を持つだろう。各個人からの生体追跡因子１５０を目標とすることは、それがストレスのような特性における生理学的および社会的なものであろうと、痛み追跡データおよび他のセンサから得られた他のデータと関連する生理学的数値に関連する、過去の負傷のような特性における肉体的なものであろうと、治療転帰の有効性と追跡の理解を深めることにつながる。さらに、痛みの持続があって、それが治療されず慢性または不適応状態になった場合、これにより痛覚過敏として知られる痛みの知覚が増大する可能性がある。従って、より浅黒い色の輪が、症候の知覚に対するスポーツ障害の因子インパクトを示す。患者Ａに関する女性年齢３０アイコン２２０の明るい色は、ＴＭＤが２０歳−４０歳の年齢層の女性に非常に一般的であることを示す。この年齢層と膝の痛みとの関連性はより低いため、アイコン２２１は薄い色を持つ。生体追跡ＩＴアプリケーションに表示された相関を基に、変形性関節症検査三角形２２２は、生体追跡因子１５０が変形性関節症診断を重要であるとしてサポートするであろうことを示す。ここで、２４歳までの年齢層では〜１４％が変形性関節症に苦しむが、６５歳より高い年齢層では発症は３５％に上昇する。患者の年齢に起因して、高齢患者では、これはより強い相関を持つ要因となるだろう。患者の年齢が３０歳であるため、この生体追跡因子１５０は、この人口は少ないことを示す。しかし、彼らが変形性関節症に苦しむのであれば、これは重要な関連性を持つだろう。変形性関節症であるという証拠はないが、検査三角形２２２で示される検査／画像は、関節炎を除外することが妥当であろうことを示す。寄与を与える生体追跡因子１５０およびその関連を理解すること、および痛み追跡センサのデータおよび他のセンサからのデータを用いて治療の転帰を追跡することは、潜在的により効果的かつ迅速な診断および治療につながるだろう。これにより、健康状態が改善し、より短時間で仕事や日常生活に戻ることができ、その後の医療費を削減することができる。治療の改善により、より迅速な回復が可能となり、仕事の損失が減り、従って経済に対するさらなる肯定的なインパクトが得られる。
【０１１１】
中枢症状としての痛みの周りに展開して、病気、疾病状態、健康および回復を評価および診断する生体追跡ＩＴアプリケーションの相関および分析を通して、ＨＣＰは、減量を推奨し、診断と治療に重要な１つ以上の生体追跡因子１５０を標的とすることができる。その後の来院、痛み追跡アプリケーション７０からのデータ、および生活追跡ＩＴデータにより、ＨＣＰは、生理学的数値、ならびに治療および介入の有効性を評価するために収集され記録された活動（これはさらに、転帰の即時参照と単純追跡のためのすべてに基準に基づいて累積的スコアを与える生体追跡進展スコア２８０に変換される）に基づいて、患者によって実行された活動および治療の期間、持続、ならびに効果を示す視覚的比較を与える生活追跡ＩＴアプリケーション６２を用いて、選択した標的因子を追跡することができる。図２１に示されるように、ソフトウェアは、進展を自動的に追跡およびグラフ化し、減量等の患者情報を症状の改善に関係付けるだろう。標的因子は、痛みの増減の標識を与える痛み追跡因子１０２に関係するだろう。個人の体重２２４は、追跡され、視覚的に表示されてよい。時間ブロック７８は、標的とする生体追跡因子１５０の変化を表示するための、週や月といった任意の需要可能な尺度を表してよい。経時的なまたは異なる患者もしくは母集団に関するデータの比較は、さらに効果的な結果に対する戦略をサポートしてよい。運動は体重減量に寄与するものとしてよく知られているが、一定期間にわたる運動２２６の第３の生体追跡因子１５０、およびその結果である体重減と痛みの減少とを示すことは、患者の行動を変えさせるのに有効なものとなり得る重要な相関である。要約２２８および生体追跡因子の分析２３０もまた、生体追跡ＩＴアプリケーション６２を通じてアクセス可能である。生体追跡ＩＴアプリケーション６２は、改善された転帰への相関の統計学的意義を与え、例えば２か月間にわたる毎週５ポンドの患者の減量といった、一定時間にわたる平均進展を与えるだろう。ここで、改善のために、目標とする患者の約束ならびに行動および意思決定に対するインパクトに関する評価とともに、生活追跡ＩＴソフトウェアを用いて、追加的に摂食パターンおよび食物選択が相関されてもよい。個々の患者の行動と意思決定に対する肯定的なインパクトは、肯定的な生体追跡進展スコアの上昇に寄与するだろう。その後、投薬量の減少とその後のコスト削減が、ＰＭＤ１０の投薬追跡要素６４での利用のために追跡される。生体追跡進展スコア２８０は、ＰＭＤ１０内の生体追跡ＩＴソフトウェアおよび投薬追跡ＩＴソフトウェアアプリケーション双方の尺度として用いられてもよい。生体追跡因子１５０のデータはさらに、客観測定と因子インパクトアルゴリズムの改善を目的に、その後のＰＭＤ１０のソフトウェアアップデートのために分析されてもよい。
【０１１２】
エンドユーザもまた、アイコンがなく、一般には表および棒グラフで表示されるデータを閲覧および検討してよい。ヴィジュアルな形式またはグラフ形式を選択することに関し、ユーザは、生体追跡因子１５０、因子インパクト１５６、または、例えば関連性、リソース、関連研究、治療プロトコル、および相関患者データ、ならびに有効な診断および治療を援助およびサポートするその他の情報に関する寄与因子１６２の各々をクリックすることができる。医療機関が、このデータをＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４に結びつけること、および電子的医療記録との統合により、転帰を反映しその後の患者の来院による回復を表す生体追跡進展スコア２８０の表示がこれらのデータに与えられることを選択した場合、治療の有効性を示すこと、およびその後の介入を評価することは、初期の症候、治療、さらには治療に要する医療コストを検討することに関係する。図２２に示されるように、投薬追跡ＩＴ要素６４は、ダッシュボードインタフェースを与えてよい。このダッシュボードインタフェースにより、ＨＣＰ、医師、管理者その他としてのユーザは、患者リンクモジュール２４２中の患者データを選択すること、医療提供者（ＨＣＰ）モジュール２４４中の患者の医療に関連して取られるべき措置を検討すること、およびコスト分析モジュール２４６中のコストに関連する処置を分析することができる。患者リンクモジュール２４２は、ＰＭＤ１０における、患者の生体追跡因子１５０、患者の症候２５０、患者の痛み追跡データ２５２に関連する要素および機能へのアクセスを与え、患者の現在の健康状態を表す調査２５４へのアクセスを与える。ＨＣＰモジュール２４４は、決定された診断２５６、治療２５８、処方２６０、アレルギー２６２、および薬剤相互作用２６４に関する情報へのアクセスを与えてよい。投薬追跡ＩＴ要素６４はさらに、治療および患者に示されるコストの比較のために、母集団モジュール２６６へのアクセスを与えてよい。この母集団モジュール２６６は、同様の生体追跡因子１５０、生体追跡進展スコア２８０を有する。投薬追跡ＩＴ要素６４はさらに、急性および慢性疾病状態に関する情報を与える参照モジュール２６８を与えてよい。ＰＭＤ１０の投薬追跡ＩＴ要素６４のこれらのモジュールの各々は、患者、ならびに患者の診断および治療に関する詳細な情報を与えてよい。これにより、ユーザは、患者の治療過程でＨＣＰまたは医師が取った措置を、確認および評価することができる。
【０１１３】
コスト分析モジュール２４６は、治療２７０、投薬２７２、検査２７４および来院２７６の段階に関連するコストを与える。コスト情報２８０は、ユーザに応じたアクセスレベルと許可を与える管理ツールを用いて制限されてよい。しかしながら、投薬追跡ＩＴアプリケーション６４は、成功が実現した転帰によってもたらされるコスト上の利益を示す目的で、転帰を追跡するために、生活追跡ＩＴ６０、生体追跡ＩＴ６２および痛み測定データを用いて、医師および医療提供者の対象とされてよい。治療転帰を追跡することにより、治療の要求への患者の意志および執着に基づいて、肯定的な結果が促進される。これにより、コスト上の利益が得られ、これは例えば保険料の減殺という形で患者に返還される。コスト上の利益はさらに、医師が非効果的な治療より迅速に特定すること、および／または、患者の服薬誤りを是正することによっても実現する。生体追跡ＩＴ６２の転帰および痛み追跡データの生理学的数値の追跡とともに投薬追跡ＩＴ６４を用いて、医療コストが、治療を、患者の痛みレベルの減少により証拠付けられた転帰の改善の客観的尺度に直接相関させてよい。ＰＭＤ１０の要素を用いたこの総合的アプローチにより、患者、ＨＣＰおよび医師にとって有益かつ有効な方法でデータを相関および表示する、簡易にアクセス可能なソフトウェアアプリケーションの中に、改善された診断分析、治療の評価、およびコスト上の利益の実現がもたらされる。
【０１１４】
（例１）
図２３に、鍼治療の前後における、ＰＭＤ１０の痛み追跡装置１４を用いたペインマトリックス活動の測定結果が示される。治療の前に、患者の背中下部における平均痛みレベル９．４ｍＶが記録された。治療前の、患者の自己申告ＶＡＳは四（４）であった。治療後、平均痛みレベルは減少して正の数値６．４ｍＶが得られ、患者の自己申告ＶＡＳは零（０）であった。ＰＭＤを用いてペインマトリックス活動の変化が観測されたが、これは治療の成功を意味する反応を示す。さらに、痛みがないことを示す「健康」の定量的尺度が得られる。
【０１１５】
（例２）
図２４に、腋窩神経損傷を持つ患者が、肩の痛みを決定するための検査および治療プログラムを受けた様子を示す。３９５秒間にわたる七（７）分測定の間、最初の４０秒間で報告された患者の自己申告ＶＡＳの零（０）値が基準期間を記録した。時間点４０秒で肩が外側に回転され、腋窩神経損傷を悪化させ痛みを生成するための侵害刺激として記録された。ペインマトリックス活動は増加し、これがＰＭＤの痛み追跡装置を用いて測定され、基準値からの偏差数値、約−５として示される。その後の２００秒および２９０秒における痛み反応を刺激する肩の回転で、痛み追跡装置１４で測定されたペインマトリックス活動は、自己申告ＶＡＳ値と相関された。ＶＡＳ値は、４０秒における最初の侵害刺激の間、記録された。図示の目的でその後のＶＡＳスコアと同等の外挿点が追加されたが、これは、ひし形で示される痛み追跡装置１４による対応測定値、合致する傾向、および測定された痛み追跡データの屈曲点と同等である。ＰＭＤを用いて、このデータを、患者の母集団を含む生体追跡因子１５０と相関させることは、ペインマトリックス活動の定量的尺度およびリアルタイムのモニタリングを示す。
【０１１６】
（例３）
図２５に、蹄葉炎を持つと診断された馬が、疾患のある足に痛みを緩和する神経切除手術を受ける前に、ＰＭＤ１０の痛み追跡装置１４を用いて測定された様子を示す。手術前のゼロ基準値から−２２の偏差が観測された。手術の２日後に痛み測定が行われ、−４５の偏差が見られた。回復の１０日後に、ペインマトリックス活動は、−５の偏差まで減少していた。手術後の１８日目までに数値は＋９まで上昇し、馬は手術後無痛状態を示した。２５日目に、馬は手術後初めて馬屋から出ることを許され、ペインマトリックス活動は＋４を記録した。この偏差は数値＋９からみると、動物において、いくらかの痛みまたは疲労があることを示す。回復から６か月後、痛み追跡装置１４の測定が行われ、以前と同じ無痛の＋９を示し、獣医により手術からの完全な回復が診断された。
【０１１７】
（例４）
図２６に示されるように、鍼治療を受ける、背中の下部に痛みを持つ二十（２０）名からなる患者の研究において、五（５）日間の連続する外来訪問の前後のペインマトリックス活動の測定とモニタのために、ＰＭＤの痛み追跡装置１４が使用された。２０人中１７人で、治療により痛み観測レベルが減少し、１．０から１３．０の範囲にある偏差数値が観測された。患者９、１１および１８において、痛み追跡装置１４の負の方向への偏差が見られたが、これは治療前の値に比べて、治療後に痛みが増したことを示す。患者１１のさらなる調査により、この患者は来院時に転倒し、以前からあった背中の痛みと、新しい脚の痛みを同時に経験していることが分かった。鍼治療は特に背中下部のために施され、他の負傷に対しては最小限の効果を示した。痛み追跡装置１４は、患者の持続した痛みを正確に検知し、この研究中の他の患者の治療転帰の改善に寄与する情報を与えた。
【０１１８】
本発明の明確化と理解を目的に、図と例を用いて本発明を一定の詳細さで説明した。しかし当然ではあるが、形体、詳細および配置等に関し、本発明の範囲を逸脱することなく種々の変更や変形が可能であることが理解されるだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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