(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管内チューブと共に使用するためのブジーであって、
近位端、遠位端、前記近位端から前記遠位端までの長さ、前記近位端および前記遠位端を通る長手方向中心軸、ならびに、前記遠位端から前記近位端までの壁部を有するシャフトであって、前記遠位端は先端部を含み、前記壁部は前記遠位端から前記近位端方向の長さを有する通路を形成し、前記壁部は前記先端部に近接した可撓領域を含み、前記可撓領域を除く前記壁部の剛性は、前記可撓領域よりも遠位側および近位側の両側において、前記可撓領域の剛性よりも高く、前記シャフトの前記長さの大部分は前記気管内チューブ内に適合するように構成されている、シャフトと、
遠位端および近位端を有する１本または複数本のコードと、
前記１本または複数本のコードを引いて前記シャフトの前記長手方向中心軸から離れる方向に前記先端部を移動するために、前記１本または複数本のコードにおける１つ以上の近位端に操作可能に取り付けられたハンドルと、を備え、
前記１本または複数本のコードの遠位端が、前記可撓領域内において前記壁部の内側部分に対して前記先端部の近位側に取り付けられている、
ブジー。
【請求項２】
前記可撓領域は、弾性的に可撓性を有し、ばね、または、一連の波形部で構成される、
請求項１に記載のブジー。
【請求項３】
前記可撓領域は、柔軟な内側プラスチック層および硬い外側コーティング層を備える複数の層を有し、
前記複数の層の１層以上には、埋め込み型の支持構造が組み込まれている、
請求項１または２に記載のブジー。
【請求項４】
前記可撓領域を除く前記壁部は、前記可撓領域よりも遠位側および近位側の両側において、同じ材料で形成されている、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項５】
前記可撓領域は、前記先端部に接続している遠位端を有し、前記１本または複数本のコードの遠位端が前記壁部の前記内側部分に、前記可撓領域の前記遠位端の近位側で取り付けられている、
請求項１〜４のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項６】
前記可撓領域は、前記先端部に接続している遠位端、および、前記可撓領域を除く前記壁部に接続している近位端を有し、前記１本または複数本のコードの前記遠位端が前記可撓領域の前記近位端よりも前記可撓領域の前記遠位端に近い前記壁部の前記内側部分に取り付けられている、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項７】
前記１本または複数本のコードの前記遠位端は、前記壁部の前記内側部分に、前記可撓領域の遠位側の半分内で、または、前記可撓領域の近位側の半分内で取り付けられている、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項８】
前記１本または複数本のコードは、前記通路の前記長さの大部分に沿って前記通路内を近位方向に伸長している、
請求項１〜７のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項９】
前記１本または複数本のコードは、前記シャフトの前記通路の内側を、実質的に全長に亘って伸長している、請求項１〜８のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１０】
前記ハンドルは、ばね式トリガーで操作するハンドルである、
前記ハンドルには、ボタンに接続されたカムおよびばねの機構であって、前記ボタンが押下される場合に前記１本または複数本のコードを引き寄せるカムおよびばねの機構が組み込まれている、
前記ハンドルは前記ブジーの拡張シャフトに組み込まれ、前記拡張シャフトは、前記拡張シャフトの前記近位端における第２の可撓領域が組み込まれたシャフト屈曲機構を有し、前記第２の可撓領域の屈曲によって、前記１本または複数本のコードが引かれる、
前記ハンドルは、前記ブジーの前記壁部の前記可撓領域に近接した外面に搭載された滑動部を備え、前記滑動部の一部は前記ブジーの前記通路の内側に搭載され、前記滑動部の移動によって前記１本または複数本のコードが近位方向に引かれる、
前記ハンドルは、前記ブジーの前記通路内に収容された１つ以上のモータと通信する機構を備え、前記１つ以上のモータは、前記１本または複数本のコードに連結され、かつ、前記機構の作動時に前記１本または複数本のコードに張力を与える、
または、
前記機構は前記１つ以上のモータに接続されたスマートフォンまたは携帯可能なコンピュータデバイスを備え、前記スマートフォンまたは携帯可能なコンピュータデバイスはさらに、前記遠位端の先端部に組み込まれた光学センサによってキャプチャされた画像を表示するように適合されている、
請求項１〜９のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１１】
前記シャフトの前記遠位端の先端部は、前記１本または複数本のコードを引く結果として前記シャフトの前記長手方向中心軸から離れる方向に能動的に移動することに加えて、前記シャフトの前記遠位端の先端部に印加される力に応じて反対の運動面（plane of motion）において受動的に移動し得る、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１２】
前記コードは１本のコードであり、前記コードの前記遠位端は複数の端部に分岐しており、複数の取付け点を介して前記壁部の前記内側部分に取り付けられている、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１３】
複数の取付け点である２つの取付け点を介して前記壁部の前記内側に、遠位端において接続された２本のコードを備える、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１４】
前記複数の取付け点は、前記長手方向中心軸に対して９０°〜１８０°の範囲で互いに離間している、
請求項１２または１３に記載のブジー。
【請求項１５】
前記ブジー自体の長さの大部分に沿って通過するサイズおよび構成を有する内腔を有する、
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のブジー。
【請求項１６】
前記コードは、ワイヤである、
請求項１〜１５のいずれか一項に記載のブジー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管内チューブの配置等の挿管処置を容易にするために設計されたブジーの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管内挿管は、麻酔法（および救命救急医療）において中核となる技術である。気管内挿管は、全身麻酔下の患者への酸素供給および換気のための代表的な方法である。気管内挿管では、声帯を通して気管内に気管内チューブ（ＥＴＴ）を通す必要がある。
【０００３】
気管内挿管の主たる従来の方法は、喉頭鏡による直接喉頭鏡検査を伴う。喉頭鏡は緩やかに湾曲したブレード部を有し、このブレード部は口腔内に通されて中咽頭内に位置し、声帯への直接的な視野を提供する。この方法によってほとんどの患者への挿管を成功させることができるが、この方法が困難または不可能である場合が麻酔（６％）および救命救急の他の分野（１６％）において比較的定期的に発生する。
【０００４】
挿管が困難であると、死、脳障害および／または心臓発作につながる不十分な酸素供給によって患者に多大な害を与える結果になる可能性がある。また、挿管が困難であることによって挿管を複数回試行する場合または繰り返して試行する場合も、気道に外傷を与える結果になり得る。このような状況に対処することは、これまでも、これからも麻酔法および救命救急医療における主要な焦点である。このような状況の対処によって、複数の「気道」確保ストラテジーがもたらされ、改良器具が開発される結果となった。
【０００５】
挿管が困難になる原因は様々であり得るが、突き詰めると、原因の主要因は次の２つ、すなわち、声帯の可視化の困難性、および／または、声帯を通してＥＴＴを気管内に導くことの困難性、である。
【０００６】
これら２つの要因は概して、ビデオ咽頭鏡（videolaryngoscope）（声帯の可視化を向上させる）および／または特殊ＥＴＴイントロデューサ（specialised ETT introducer）（声帯を通してＥＴＴを案内する）を使用して対処される。しかしながら、これら技術の両方には、以下に詳述する様々な理由から、依然として挿管を困難化し得るかまたは失敗させ得る制限がある。
【０００７】
第１の要因（可視化の困難性）に関し、直接喉頭鏡検査は、口腔から声帯を直接可視化しかつＥＴＴを通すための経路を提供する「視野」を実現することに依存している。特定患者の要因（certain patient factors）または上気道の異常な解剖学的構造によって、この「視野」の実現が困難になり得、したがって挿管が困難になり得る。現在の麻酔実務では、この状況にはビデオ咽頭鏡（ＶＬＳ）によって対処することが最も期待されている。この技術には、修正された喉頭鏡の先端部に光源および光学的機能が組み込まれている。離れたモニターに可視化される画像が形成される。この技術は、口腔から声帯を可視化するために直接的な「視野」を必要としないため、「間接」咽頭鏡検査と称される。これにより、挿管が困難なほとんどの患者の声帯の可視化を大きく向上させることができる。これら装置の多くは、気道の異常な解剖学的構造用に設計された鋭い湾曲のＶＬＳブレード部を有する。このＶＬＳブレード部によって有効に、麻酔医は「角の先を見る」（“see around corners”）ことができ、このＶＬＳブレード部は気道確保において非常に重要な進歩であった。
【０００８】
第２の要因（ＥＴＴを導くことの困難性）に関し、挿管が成功するには、ＥＴＴが口腔と声帯との間の経路に沿って気管内に進む必要がある。
【０００９】
図１を参照する。従来の直接喉頭鏡検査の際に声帯が良好に可視化されることは、概して、ＥＴＴが中咽頭に沿って進むための浅い（緩やかに湾曲した）経路が存在していること、および、挿管が容易であることを暗示している。しかしながら、これが当てはまらないこともあり得、可視化が良好であるにもかかわらず、声帯を通してＥＴＴを導くことができない。
【００１０】
直接喉頭鏡検査の際に声帯が上手く可視化されない場合、多くは、中咽頭内でＥＴＴが進まなければならない鋭く湾曲した経路が存在することを意味している。このような鋭いアプローチ角によって、特殊なイントロデューサを使用せずに声帯を通してＥＴＴを導くことが不可能になり得る。
【００１１】
直接喉頭鏡検査を用いて得られる声帯の不十分な視野を、ＶＬＳを使用して改善する場合、ＥＴＴが中咽頭内の非常に鋭い経路を進まなければならないことが期待される。概して、このような鋭角部を上手く通り抜けるためにイントロデューサを使用することが不可欠であると考えられる。これがＶＬＳの制限の１つである（すなわち、声帯はＶＬＳによって良好に視認されるが、ＥＴＴを通すのがより困難になる）。
【００１２】
声帯を通してＥＴＴを案内するために特殊なイントロデューサが設計されている。このイントロデューサは、屈曲して挿管のために必要な経路形状に適合することができるため、ＥＴＴがうまく配置される見込みが高くなる。イントロデューサには大きく、（ａ）スタイレット（stylet）または（ｂ）ブジー（bougie）の２種類がある。
スタイレットは、挿管前にＥＴＴの内腔に配置され、ＥＴＴの保形部材（shaper）または補剛部材（stiffener）として使用される。スタイレットは、挿管の際、ＥＴＴと組み合された単一ユニットとして機能し、次いでＥＴＴの先端部が声帯に進入した後、取り外される。ブジーは、声帯を通して気管内に最初に入る装置として使用される。この場合、ＥＴＴはブジーに被せられて滑動（輸送）されて気管に進入し、次いでブジーはＥＴＴの内腔を通して取り外される。ブジーは、ＥＴＴの導管として機能し、スタイレットより用途が広い。ブジーは、困難な挿管の際に声帯を通してＥＴＴを導くために使用される非常に重要な器具である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
イントロデューサには欠点があり、機能しない可能性がある。図２および３を参照する。イントロデューサが中咽頭内で非常に鋭いアプローチ角に沿って進まなければならない場合、声帯を通して先端部を導くことが非常に困難になり得る。イントロデューサは、屈曲して鋭いアプローチ角の形状になることができるが、成功する配置を決定する際に、２つの力ベクトルを考慮する必要がある。イントロデューサのシャフトの長手方向のベクトルに沿って力が印加されるが、この力は、声帯方向を向く先端部に位置合わせされたベクトル平面に、この先端部が前進することができるように伝達される必要がある。一定の口腔咽頭のアプローチ角では、長手方向のベクトルに沿って印加された力が、求められるベクトルで先端部を前進させることができない（すなわち、シャフトからイントロデューサを押しても、鋭く屈曲した遠位先端部が声帯を通って前進しない）。
【００１４】
イントロデューサが鋭いアプローチ角に沿って進んだ後に声帯を通って首尾よく導かれる場合、イントロデューサは、今度は、気管の声帯直下の前壁に当たって動かなくなり得る。気管の内腔は、声帯におけるイントロデューサのアプローチ方向とは異なる他の鋭い角に沿っている。これにより、イントロデューサまたはＥＴＴを、声帯を通したにもかかわらず、気管内に導くことが非常に困難になり得る（図５参照）。これにより、挿管が失敗する結果にもなり得る。いくつかの慣用のブジーには、前方に折り曲げて角度をつけた「クーデ式」（“coude”）先端部（推奨されている）を有するものもあるが、これは、上述のように鋭いアプローチ角が存在する場合に前方の気管壁に当たって動かなくなる可能性を高め得る。
【００１５】
声帯の可視化がより困難であり、声帯へのアプローチ角がより鋭いほど、イントロデューサを首尾よく使用することがより困難であることを意味する。ＶＬＳでは、「視野」によらずに見ることによって、上述のような挿管が困難になる失敗が特に起こりやすい。ＶＬＳを使用する場合に挿管が困難であるかまたは失敗する原因として、周知のよく報告される原因には、良好な可視化にもかかわらず、ＥＴＴまたはイントロデューサを声帯内に導くことができないことが含まれる（図４参照）。
【００１６】
したがって、上述のような問題がより起こりにくい改良装置としてのブジーを提供する必要がある。本発明は、従来の装置に関連する大きな困難なく患者の挿管が可能な装置を提供することによって上述のような問題を減少しようとするものである。
先行技術の公報を本明細書中で参照する場合、そのような参照が、当該公報がオーストラリアまたは他の国における技術常識の一部を成すことを承認するものではないことがはっきりと理解されよう。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
好ましい一態様では、本発明は、調節可能な遠位先端部を有するブジーに関する。
本発明は、気管内チューブと共に使用するためのブジーであって、近位端、遠位端、前記近位端から前記遠位端までの長さ、前記近位端および前記遠位端を通る長手方向中心軸、ならびに、前記遠位端から前記近位端までの壁部を有するシャフトであって、前記遠位端は先端部を含み、前記壁部は前記遠位端から前記近位端方向の長さを有する通路を形成し、前記壁部は前記先端部に近接した可撓領域を含み、前記可撓領域を除く前記壁部の剛性は、前記可撓領域よりも遠位側および近位側の両側において、前記可撓領域の剛性よりも高く、前記シャフトの前記長さの大部分は前記気管内チューブ内に適合するように構成されている、シャフトと、遠位端および近位端を有する１本または複数本のコードと、前記１本または複数本のコードを引いて前記シャフトの前記長手方向中心軸から離れる方向に前記先端部を移動するために、前記１本または複数本のコードにおける前記１つ以上の近位端に操作可能に取り付けられたハンドルと、を備え、前記１本または複数本のコードの遠位端が、前記可撓領域内において前記壁部の内側部分に対して前記先端部の近位側に取り付けられている。好ましくは、ブジーは、遠位先端部の移動を容易にする遠位ばねを有する。この移動は、ばねをブジー上の近位キャップに接続する内部ワイヤによって制御されている。キャップをブジーから外してわずかな距離引くことによって、ワイヤに近位方向に印加された長手方向の力がばねを屈曲させる。これにより、ブジーの先端部を前方平面において９０°まで移動する。キャップが解放されると、ブジーの先端部（およびばね）は、ばねの蓄えられた弾性エネルギーを使用することによって元の中立位置に戻る。
【００１８】
好ましくは、本ブジーは、喉頭鏡またはＶＬＳと組み合された既存のブジーと同様に操作可能に設計されている。ブジーの先端部は、口腔咽喉内の鋭いアプローチ角が存在する場合に、上方に曲がることができ、声帯内に導かれることができる（図１０および図１１参照）。先端部はまた、声帯を通過する時に、前方の気管壁（図１２および図１３）に引っかからないように、受動的に下方に曲がることもできる。したがって、先端部は、困難な（すなわち鋭い）中咽頭の通過を補助することができる２つの移動平面を有する。また、先端部は、ばねの衝撃吸収特性によって気道の外傷を低減し得る。
【００１９】
本ブジーは、既存のブジーの多くの特徴と共に使用および習得することが容易である。好ましくは、本ブジーは、気管からブジーを取り除かずにＥＴＴを輸送または交換することができる特性を含む従来のブジーの特性のすべてを保持する。
【００２０】
中咽頭内に鋭いアプローチ角が存在する場合、本発明は、喉頭鏡検査の際、従来のブジーと同様に最初に挿入される。可撓性シャフトは、口腔咽喉の通路の形状と、シャフトを遠位方向に前進させることによって声帯方向に導かれる先端部と、を一致させるように曲げられる（屈曲される）ことができる。ブジーの遠位先端部が声帯に接近する時に、近位キャップは、アシスタント（例：看護師、技師、麻酔医、外科医、または、他の救命救急医）によって近位方向に引かれる（約１ｃｍ）。これにより、ブジーの遠位端は前方に曲がり、声帯と真直ぐに整列する。シャフトをさらに遠位方向に前進させることによって、ブジーの遠位端は声帯を通って気管内に入ることができる。
【００２１】
好ましい一態様における本発明では、気管内チューブと共に使用するための装置が提供される。本装置には、近位端、遠位端、近位端から遠位端までの長さ、近位端および遠位端を通る長手方向中心軸、および、遠位端から近位端までの壁部を有するシャフトが含まれ、遠位端は、先端部を含む。壁部は、遠位端から近位端方向の長さを有する通路を形成し、先端部に近接した可撓領域を含む。可撓領域を除く壁部の剛性は、可撓領域よりも遠位側および近位側の両側において、可撓領域の剛性よりも高く、シャフトの長さの大部分は気管内チューブ内に適合するように構成されている。本装置には、遠位端および近位端を有する１本または複数本のコードであって、１つ以上の遠位端は壁部の内側部分に取り付けられている、コードと、１本または複数本のコードを引いて先端部をシャフトの長手方向中心軸から離れる方向に移動するために１つ以上の近位端に操作可能に取り付けられたハンドルと、がさらに含まれる。
【００２２】
他の好ましい一態様では、本発明は、気管内チューブと共に使用するための装置を提供する。本装置には、近位端、遠位端、近位端から遠位端までの長さ、通路、ならびに、近位端および遠位端を通る長手方向中心軸を有するシャフトが含まれ、遠位端は先端部および先端部に近接したばねを含み、ばねは先端部方向を向く先導端部および近位端方向を向く後続端部を有する。ばねの先導端部は、先端部の最遠位部分から、少なくともばねの内径の最大値よりも大きな距離離間し、シャフトの長さの大部分は、気管内チューブ内に適合するように構成されている。本装置には、一方の端部が通路に取り付けられたコードと、コードを遠位方向に引いて先端部をシャフトの長手方向中心軸から離れる方向に移動するためにコードの他方の端部に操作可能に取り付けられたハンドルであって、コードは通路の長さの大部分に沿って伸長している、ハンドルと、がさらに含まれる。
【００２３】
好ましいさらなる態様では、本発明は、患者の声帯を通して気管内に気管内チューブを導入する方法であって、気管は入口および長手方向中心軸を有する、方法を提供する。本方法は、ブジーの遠位端の一部を患者の声帯方向に前進させるステップであって、遠位端は先端部および可撓領域を含む、ステップと、遠位先端部を前方または上方に移動する可撓領域の一部を、先端部が気管の長手方向中心軸とほぼ平行な方向を向くまで、さらに声帯（喉頭鏡検査またはビデオ喉頭鏡検査の際に可視化される声帯）方向に引き込むステップと、ブジーの遠位端を、先端部が気管の長手方向中心軸に対してほぼ平行になった後で前進させるステップと、患者に気管内チューブを挿入するために、気管内チューブをブジーに被せて案内する間、ブジーを適所に維持するステップと、を含む。
【００２４】
好ましいさらなる態様では、本発明は、患者の声帯を通して気管内に気管内チューブを導入する方法を提供する。本方法は、ブジーの遠位端の一部を患者の声帯方向に前進させるステップであって、遠位端は先端部および可撓領域を含む、ステップと、前方および上方に移動する第１の方向における可撓領域の一部を、片手で、さらに声帯方向に引き込みながら、第１の方向とはほぼ反対の第２の方向（例えば、気管の長手方向軸の平面における後方および下方）に先端部を導くステップと、先端部がほぼ第２の方向を向いた後で、片手で、ブジーの遠位端を気管内に前進させるステップと、患者に気管内チューブを挿入するために、気管内チューブをブジーに被せて案内する間、ブジーを適所に維持するステップと、を含む。
【００２５】
前述の全般的な説明も以下の詳細な説明も共に例示および説明のみのためのものであり、請求項に記載の本発明を限定するものではないことを理解されたい。本明細書および特許請求の範囲では、用語「含んでいる（comprising）」、ならびに、「含む（comprises）」および「含む（comprises）」を含む語尾変化形は、記載された各整数を含むが、１つ以上のさらなる整数を含むことを排除するものではない。本明細書において使用される場合、「近位」とは、意図されるユーザの視点から見て、ユーザに近い部分を説明し、「遠位」とは、意図されるユーザから離れた部分を説明する。
【００２６】
出願時の、本明細書に添付の請求項は、参照により本説明文に援用される。
【００２７】
添付の図面は、本明細書の一部に援用され、かつ、本明細書の一部を成しており、本発明のいくつかの実施形態を例示し、また、説明文と共に本発明の原理を説明することに使用される。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、気管内チューブの配置等の挿管処置を容易にできる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】標準的な喉頭鏡と共に使用される従来のブジーの部分的な断面側面図である。
【図２】従来のブジーの先端部を標準的な喉頭鏡を使用して声帯を通して導こうとする試みの部分的な断面側面図である。
【図３】図２の試みのさらなる進行の部分的な断面側面図である。
【図４】ビデオ咽頭鏡と共に使用され、挿管が不成功に終わった従来のブジーの部分的な断面側面図であり、図４Ａは、ビデオ咽頭鏡のスクリーン上で視認され得る画像を示している図４のブジーの先端部の部分的な正面図である。
【図５】声帯の通過後に気管の前壁に当たって動かなくなったクーデ式先端部を有する従来のブジーの部分的な断面側面図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態に係るブジーの部分的な断面側面図である。
【図７】図６のブジーの部分的な平面図である。
【図８】屈曲したポジションの、図６のブジーの部分的な断面側面図である。
【図９】屈曲したポジションの「Ｓ」字形状を有する図６のブジーの部分的な平面図である。
【図１０】本発明の好ましい方法に係る、患者に挿入されている図６のブジーの部分的な断面側面図である。
【図１１】ビデオ咽頭鏡と共に使用した場合の、図１０の方法に係る、気管に進入する図６のブジーの先端部の部分的な断面側面図であり、図１１Ａは、ビデオ咽頭鏡のスクリーン上で視認され得る画像を示している図１１で使用された図６のブジーの先端部の部分的な正面図である。
【図１２】図１０の方法に係る、気管を滑り降りる図６のブジーの先端部の部分的な断面側面図である。
【図１３】図１０の方法に係る、気管内に挿入された図６のブジーの先端部およびシャフトの部分的な断面側面図である。
【図１４】本発明の他の好ましい実施形態に係るブジーの部分的な断面側面図である。
【図１５】屈曲したポジションの、図１４のブジーの部分的な断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
ここで、本発明の好ましい実施形態を詳細に参照する。これら実施形態の例を、添付の図面に例示する。
【００３１】
図６〜図１３は、シャフト１０２を有するブジー１００の好ましい実施形態を示す。シャフト１０２は、ばね１０４、シャフト１０２の一方の端部におけるキャップ１０６、および、ブジーの遠位部分を移動するためにキャップ１０６に接続されたコード１０８を有する。使用時、ユーザはキャップ１０６を近位方向に引き、コード１０８を引き込む。コード１０８は好ましくは、ばね１０４の内側の一部に取り付けられている。ブジーの遠位部分の移動は好ましくは、２つの方向において行われる。第１の、一次移動は能動的であり、二次移動は受動的かつ一次移動の方向とはほぼ反対方向の移動である。ばね１０４の一部の前方への能動的移動によって、ブジーの遠位先端部は、同じ一次方向（声帯方向）に移動する。ばね１０４の遠位部分の受動的移動によって、シャフト１０２の遠位先端部は、次いで、第１の能動的な一次移動の方向とは反対の二次方向に移動することができる。受動的な二次移動によってブジーの遠位先端部は気管の長手方向軸と一直線に揃い、特に鋭い（すなわち急峻な）口腔咽喉内のアプローチ角が生じている場合（すなわち、困難な気道にＶＬＳが使用される場合）の気管等の困難な通路内にブジーを制御して挿入する性能が向上する。以下に、ブジー１００の好ましい要素およびそれら要素の相互の関係性を説明する。
【００３２】
図６〜図９を参照する。ブジー１００には、近位端１１０、遠位端１１２、および、近位端１１０から遠位端１１２までの壁部１１４を有するシャフト１０２が含まれる。壁部１１４は好ましくは、遠位端１１２から近位端１１０の方向の長さを有する通路１１６を形成している。遠位端１１２は好ましくは、患者の気道に進入するように構成された先端部１１８を含む。壁部１１４には、好ましくは、ばね１０４の形で先端部１１８に近接した好ましくは弾性的に可撓な領域が含まれる。
【００３３】
図６および図７に示すように、ばね１０４は、先導端部（または遠位端）１２０、後続端部（または近位端）１２２、および、好ましくは通路１１６の内側部分を形成する内側部分１２４を有する。好ましくは、ばね１０４の先導端部１２０は、先端部１１８の最遠位部分から離間されており、より好ましくは少なくともばね１０４の内径の最大値よりも大きな距離離間されている。有利なことに、ばねを先端部の遠位先端（distal point）から離間することによって、以下でさらに詳細に説明するように、ブジーが困難な通路を通り抜けるために使用される場合に２つ以上の方向に移動するブジー１００の性能が向上する。再び図６を参照する。ばね１０４を除く壁部１１４の、ばね１０４よりも遠位側および近位側の両側の部分の剛性は、ばね１０４の剛性よりも高いことが好ましい。ばね１０４を除く壁部の、ばね１０４よりも遠位側および近位側の両側の部分は、同じ材料から作られていることが好ましい。
【００３４】
図６および図７を参照する。ブジー１００は好ましくは、ブジーの遠位部分を移動する引込み手段を含む。好ましくは、引込み手段は、一方の端部においてキャップ１０６に接続され、他方の端部においてばね１０４に接続されたコード１０８を含む。ばね機構等の他の引込み手段が使用され得ること、および、以下に説明するコードの実施形態が例示に過ぎないことが理解されよう。図６および図７を続けて参照する。コード１０８には、キャップ１０６に接続された近位端１２６、および、好ましくは通路１１６の一部に取り付けられた遠位端が含まれる。より好ましくは、コード１０８の遠位端は、ばね１０４の内側部分１２４に取り付けられている。図７に示すように、コード１０８の遠位端は好ましくは、２箇所以上の位置において、より好ましくは、少なくとも２箇所の位置において内側部分１２４に取り付けられている。したがって、コード１０８の遠位端は好ましくは、通路１１６内の２箇所の離間した異なる第１および第２の取付け点１３２，１３４にそれぞれが取り付けられるための第１の遠位ワイヤ１２８および第２の遠位ワイヤ１３０を含む。取付け点１３２，１３４は好ましくは、シャフトの長手方向中心軸に対して９０°〜１８０°の範囲で互いに離間している。２本のワイヤがキャップ１０６に接続され、実質的にシャフト１０２の内部を全長に亘って延び、案内部１３６を通過し、かつ、次いで分岐して取付け点１３２および１３４に接続されるように使用され得ることが理解されよう。第１の取付け点１３２および第２の取付け点１３４は好ましくは、ばね１０４の先導端部１２０の近位側に、より好ましくはばね１０４の遠位側の半分内に、より好ましくはばね１０４の後続端部１２２よりも先導端部１２０の近くに位置している。第１の遠位ワイヤ１２８および第２の遠位ワイヤ１３０は好ましくは、案内部１３６を通過し、キャップ１０６に接続されている。案内部１３６は好ましくは、通路１１６の一部に取り付けられている。有利なことに、コードの取付け点をばねの先導端部の近位側に位置決めすることによって、以下でさらに詳細に説明するように、ブジーが困難な通路を切り抜けるために使用される場合に２つ以上の方向に移動するブジー１００の性能が向上する。
【００３５】
図６〜図９を参照する。キャップ１０６は好ましくは、コード１０８を引き込み（引いて）ブジー１００の遠位部分を移動するためにユーザが掴むように構成されている。キャップ１０６の形状は、ユーザのニーズに合わせるために様々な形状であってもよい。ブジーの遠位部分を移動するためにコードおよびキャップ以外の引込み機構が使用され得ることが理解されよう。単なる例示であるが、ブジーの近位部分には、ユーザがトリガーを絞ってブジー１００の遠位部分を移動しもよいように、引込み可能な、ばね式ハンドルが含まれ得る。
【００３６】
図６および図７に示すように、ブジー１００は好ましくは、ばね１０４の外側、および、シャフト１０２の壁部のばね１０４の両側部分の外側を被覆するための薄い柔軟な医療グレードのプラスチックコーティングのスリーブ１３８を含む。
【００３７】
好ましい寸法を以下に記載するが、目的の用途に合わせてそれら寸法を変化させてもよいことが理解されよう。シャフト１０２の長さは好ましくは、６０ｃｍ〜８０ｃｍの範囲内であり、より好ましくは７０ｃｍである。シャフト１０２の外径は好ましくは、４．０ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲内であり、より好ましくは４．５ｍｍである。先端部１１８の長さは好ましくは、２０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内であり、一方、キャップ１０６の長さは好ましくは、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である。上記寸法は、小児科向けの使用のために所望に応じて変更され得ることが理解されよう。
【００３８】
ばね１０４の長さは好ましくは、長手方向中心軸に沿って、２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内であり、好ましい外径は４．６ｍｍ〜４．８ｍｍである。好ましくは、ばね１０４の外径はシャフト１０２の外径と等しく、その結果、ブジーの寸法が全長に亘って均一である。
【００３９】
スリーブ１３８の長さは好ましくは、ばね１０４、および、壁部のばねの両側部分を被覆するのに十分な長さである。例えば、スリーブ１３８の長さは好ましくは、３０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲内である。所望であればスリーブ１３８がブジーの全長に亘って伸長するように変更され得ることが理解されよう。
【００４０】
第１のワイヤ１２８および第２のワイヤ１３０の直径は、それぞれ、好ましくは約０．３ｍｍである。第１の取付け点１３２および第２の取付け点１３４は、それぞれ、好ましくはばね１０４の先導端部１２０から約５ｍｍ〜１０ｍｍ離れて位置している。第１のワイヤ１２８および第２のワイヤ１３０をばね１０４の先導端部から５ｍｍ〜１０ｍｍ離して取り付けることによって、先端部１１８は、ワイヤの張力によってもたらされる平面とは反対の二次平面において移動することができる。これにより、ブジー１００の先端部はワイヤによって前方平面／背面平面において能動的に移動可能になり、次いで、気管の前壁と接触する時、受動的に後方に移動することができる（以下に詳細に説明する）。その結果、図９に示すような「Ｓ」字形状が形成され、好ましくは、遠位端が鋭いアプローチ角で声帯を通過する場合に気管の前壁に当たって動かなくなることを防止する。これら寸法は、典型例に過ぎず、適宜変えてもよいことが理解されよう。さらに、上記範囲は、本発明の範囲から逸脱することなく上記範囲の部分集合を含み得る。
【００４１】
ブジー１００の好ましい部品を記載してきたが、ここで図１０〜図１３を参照し好ましい使用方法を説明する。図１０および図１１を参照する。麻酔医が標準的な喉頭鏡（図１０）または好ましくはビデオ咽頭鏡（図１１）を患者に挿入する。ブジー１００の初期位置は好ましくは、キャップ１０６がシャフト１０２の端部に位置している中立位置にある。初期位置では、好ましくはコードに張力はかかっておらず、ばねおよび遠位端は、シャフトの他の部分と一直線に揃っている。次いで、麻酔医は、患者に、好ましくは口腔等の気道通路を通してブジー１００を挿入する。ブジー１００の遠位端が患者に進入した後、図１０および図１１に示すようにブジー１００の遠位端の一部を患者の声帯方向に前進させる。処置を容易にするために、好ましくは上気道の画像１４０（図１１Ａ）を、ビデオ咽頭鏡１２を使用して取得してもよい。好ましくは、ブジーの遠位部分が患者内にある間に先端部に近接した画像を取得する。
【００４２】
先端部に近接した撮像装置（例えば、ビデオ咽頭鏡１２）から取得した画像を、有線機構または無線機構によって装置に接続された別個のスクリーン上で見てもよい。画像化スクリーンにはスマートフォンが含まれ得、また、画像化スクリーンはスマートフォンのアプリケーションを利用し得る。
【００４３】
続けて図１１を参照する。ばね１０４の一部は、好ましくはキャップ１０６を引くことによって引き込まれる。キャップ１０６を引くことによって、遠位のばね／可撓性先端部の、ブジーのシャフトの長手方向中心軸から離れるとともに声帯方向へ向かって気管内へ入る一次移動が行われる。これにより、ブジーの先端部は一次方向（すなわち、前方、上方および声帯方向に）能動的に移動される。
【００４４】
図１２を参照する。ブジーの先端部が声帯を通って気管内に入った後、先端部１１８は、二次方向（すなわち、後方、下方および声帯から離れる方向）に受動的に移動して気管の長手方向中心軸とほぼ平行になる。好ましくは、麻酔医または麻酔医のアシスタントがコードの端部に取り付けられたキャップ１０６を使用してコード１０８を引き寄せる場合に、ばね部分を引き込む。キャップを引き寄せることによってコード１０８にかかる長手方向の張力は、ばね１０４に伝達され、ばね１０４がその背面側において縮む。これにより、ばねおよびブジーの遠位端は背面方向に９０°まで屈曲する。第１の遠位ワイヤ１２８および第２の遠位ワイヤ１３０をばねの先導端部の近位側かつばね内に取り付けることによって、ブジーの遠位先端部が、ワイヤの張力によってもたらされる平面とは反対の二次平面において容易に移動される。これにより、先端部１１８は、コード１０８によって前方平面／背面平面において能動的に移動可能になり、次いで、気管の前壁と接触する時、受動的に後方に移動する。その結果、「Ｓ」字形状が形成され、遠位先端部が声帯を通過する時に、特にこの声帯の通過が鋭角部で行われる場合に、遠位先端部が気管の前壁に当たって動かなくなることを防止する。
【００４５】
図１３を参照する。キャップ１０６を解放すると、ワイヤにかかる長手方向の張力が解放され、ばね１０４は、屈曲時（背面側において圧縮される時）に得られる弾性エネルギーを使用して元の中立位置に戻る。このばねの受動的反動によって、遠位先端部１１８は元の中立位置に戻され、キャップ１０６は、ブジー１００のシャフト１０２の近位部分に戻る。先端部１１８が気管の長手方向中心軸に対してほぼ平行になった後、ブジー１００の遠位端１１２を気管内に前進させる。次いで、患者に気管内チューブを挿入するために、気管内チューブをブジーに被せて案内する間、ブジー１００は適所に維持される。次いで、ブジーは、ＥＴＴ内から近位方向に引き出されて取り除かれ、ＥＴＴは好ましくは患者の換気に使用されるために適所にとどまる。
【００４６】
好ましくは、基本的な処置は、アシスタントを必要とせずに麻酔医によって行われる。例えば、ブジーの先端部が声帯方向に前進した後、麻酔医は、片手で、ばねの一部を引き込みブジーの先端部を、先端部の一次方向（すなわち、前方、上方および声帯方向）に能動的に移動する。ブジーの先端部が声帯を通して気管内に案内された後、遠位のばねおよびブジーの先端部は、二次方向（すなわち、後方、下方および声帯から離れる方向）に受動的に移動して気管の長手方向中心軸と平行な方向を向き得る。次いで、先端部がほぼ二次方向を向いた後、ブジーの遠位端を、片手で気管内にさらに深く前進させる。代替的に、挿管およびＥＴＴの輸送の際に従来のブジーを使用する場合に通常は必要とされるアシスタントを使用することが同様に適している。
【００４７】
本発明の発明から逸脱することなく、上記ステップが異なる順序で行われ得、ステップが変更され得、いくつかのステップが追加もしくは完全に省略され得ることが理解されよう。例えば、上述のようなばねの形の可撓領域を組み込んだ気道イントロデューサを、他の処置のために使用してもよく、内部でのナビゲーションが困難な他の通路を通して使用してもよい。例として、鼻道等の気道のナビゲーション、結腸内視鏡検査等の他の処置、ならびに／または、人為による挿入がなされる場合の処置（例えば、腹腔鏡処置）および手術器具の先端部が困難なエリアを迂回して進むように構成されている必要がある場合の処置が含まれる。
【００４８】
図１４および図１５はブジー２００の他の実施形態を示す。ブジー２００は、ブジー２００が、プルワイヤ２０８がブジー２００の長さの大部分に沿って通過するサイズおよび構成を有する内腔２４２を有する点以外は、ブジー１００と同様である。ワイヤ２０８は、遠位端２１２の遠位側に単一の取付け点２４４で取り付けられている。他の相違点は、可撓領域が遠位端２１２に一連の波形部として形成されていることである。波形部は好ましくは、単一の鋳型から同じ材料で一体的に形成されるが、厚さが異なる。可撓領域を、シャフトと同一であるが硬度の低い材料から形成してもよい。ブジー２００の動作は、上述のブジー１００の動作と同様である。
【００４９】
前述の説明は例示に過ぎず、本発明の範囲から逸脱することなく大幅に変更され得る。単なる例示であるが、先端部の形状を丸みのある先端部、および／または、直線的もしくはクーデ式もしくはリバースクーデ式の先端部に変えてもよい。可撓領域を、上述のようにばねとして構成してもよく、一連の波形部を有する可撓な単一構造としてもよい。可撓領域に波形部を形成する場合、波形部は、シャフトの残部と同じ材料から形成され得る。ばねを利用する場合、所望に応じてばねは、シャフトと同一の材料から形成され得、また、ばねのように機能する十分な弾性および剛性を有する医療グレードプラスチック等の非金属材料から形成され得る。
【００５０】
可撓領域を、所望によりばねなしで作ってもよい。例示に過ぎないが、シャフトは複数の層で形成され得、各層の長さおよび可撓性または剛性が様々であり得る。一例として、可撓領域を、柔軟な内側プラスチック層および硬い外側コーティング層（例えば「ジャケット」）で形成してもよい。柔軟な内側の層の長さは、硬い外側の層の長さよりも長くてもよい。剛性の高い外側のシース層によって、主シャフトには保持され、形成され、かつ、導かれるための硬さが提供され、好ましくは突出している柔軟な内側の層は、角度の付いた気道経路の通り抜けを容易にする案内システム（例えば、ワイヤ）によって、曲げられること、操縦されること、または、導かれることができる。他の例として、遠位の可撓領域は、可撓領域の材料とは異なる材料から構成された別個の遠位先端部を有しなくてもよい。遠位の可撓セグメントを形成する材料は、ばねであれ、他の可撓性材料であれ、ブジーの遠位先端部までの全長に亘って延在し得、ブジーの遠位先端部で終端を成し得る。
【００５１】
複数の層を使用する場合、各層は、異なる剛性度を助長する１つ以上の特徴を含み得る。一例を挙げると、各層は、長さが異なることに加えてまたは長さが異なる代わりに、厚さが異なっていてもよく、編組ワイヤ（wire braiding）もしくはモノフィラメント（単線、二重線もしくはリボン状等の様々なワイヤ形状を有する）等の埋め込み型の支持構造を有してもよく、かつ／または、他層に対して異なる材料から形成されていてもよい。各層は、層の長さ方向に様々な剛性を有して製造され得る。編組ワイヤを層内に封入する２、３の利点には、トルク制御がより良好であること、柔軟な遠位部分を様々に湾曲可能であること、および、耐キンク性が含まれる。
【００５２】
シャフトは、所望により複数の内腔を有し得る。例えば、シャフトは、シャフトの内側に沿って伸長する１つ以上の小さい内腔を有する単一の主要な内腔を形成し得る。内側の任意の各内腔の直径、形状、および、長さは、互いにおよび／またはシャフトの長さに対して異なり得る。１つ以上の内腔が、ブジーの先端部を導く補助をするワイヤまたはガイドワイヤ等のナビゲーション制御用に構成され得る。ワイヤまたはガイドワイヤの使用の代替または追加として、ナビゲーション制御では、ブジー内の小さい方の背面側内腔内に位置し、滑りやすさを高めた外側コーティング（例：テフロン（登録商標））を有するさらに直径の小さい剛性チューブが利用され得る。この剛性内部チューブはワイヤのように機能し、好ましくは遠位先端部に（ばねに関し上述した距離と同じように、遠位先端部から可変の距離で）取り付けられている。剛性内部チューブは好ましくは、背面側内腔を通ってブジーの近位端まで進むように構成され、この場合、好ましくは近位方向に突出し、かつ、つかまれるか、または、引かれるように構成されている。剛性内部チューブの近位端は、ユーザがこの内部チューブの移動を順調に進行できるように様々に構成され得ることが理解されよう。剛性内部チューブを、所望により中空にしなくてもよいことがさらに理解されよう。内部チューブの遠位端は、所望に応じて、より良好なナビゲーションのために、湾曲していても、成形されていてもよく、それにより内腔の同様の形状の部分と係合し得る。
【００５３】
引込み機構には、好ましくはコードが含まれる。好ましくは、コードは金属ワイヤから形成されている。所望であれば、コードを他の材料（布地またはプラスチック等）から形成してもよい。上記から、コードの代わりに内部チューブが使用可能であること、および、用語「コード」の使用には、任意の縦材であって、当該縦材の一方の端部に印加された牽引力または張力を他方の端部に伝達することができる縦材が包含されることが理解されよう。複数のワイヤが設けられている場合、案内部が可撓領域の近位側に含まれ得る（図６参照）。通路の内面には、先端部の移動の際の１本または複数本のワイヤの案内を容易にするために、溝が含まれ得る。好ましくは、シャフトが患者の中に入っている間は、ワイヤのいずれの部分も、シャフトの内部の外に出ない。ワイヤが患者の中に入っている間にワイヤがシャフトの外に出ると、繊細な組織構造に損傷を与えるリスクが増大する。
【００５４】
−  ブジーは、様々な引込み機構によって変更され得る。引込み機構では、トリガー機構と連動するように構成され得るばねまたは他の「ばねのような」機構が所望に応じて利用され得る。例示に過ぎないが、改良型カムおよびばね機構を利用する引込み可能なクリックペン機構（click pen mechanism）に類似した、引込み可能なペン型機構（pen-type mechanism）が利用され得る。クリック可能なボタンが、ブジーのシャフトの近位側に取り付けられている。このボタンはカム機構に取り付けられており、このカム機構はボタンが上下にクリックされる場合に動く。ブジーの遠位先端部（遠位側の可撓性ばね機構を有する）に取り付けられた内部ワイヤが、近位側のボタン「クリック−カム」機構（button “click-cam” mechanism）に取り付けられている。第２のばねが、ブジーのシャフト内の、ブジーの先端部の移動のために使用される遠位ばねに近接した位置の「クリック−カム」機構に連結されている。この第２のばねは好ましくは、近位のボタンがクリックされて出し入れされる時に引込みを容易にするためにワイヤに取り付けられた張力装置として使用される。ボタンの中立位置は、クリックペンの中立位置とは反対であり得る（すなわち、押下されて「ペン開放」（“pen open”）位置にあるボタンが中立であり、クリックして上げた「ペン閉鎖」（“pen closed”）位置にあるボタンが遠位先端部を移動するワイヤの能動的引込みを容易にする）。
【００５５】
他の引込み機構には、シャフト屈曲機構が含まれ得る。例えば、シャフトの遠位ばね機構に近接した部分を屈曲させることによって、ブジーの遠位先端部に接続された内部ワイヤを引き込む。内部ワイヤは、ブジーのシャフト内部に、シャフトの屈曲箇所に近接した箇所において接続されている。シャフトの屈曲箇所には、第２のばねまたは波形部が含まれ得るか、または、ブジーのシャフトの残部よりも可撓な部分が含まれ得る。シャフトの屈曲によって、遠位側の可撓性機構に接続された内部ワイヤが引き込まれる結果、ブジーの先端部がブジーの長手方向中心軸から離れる方向に移動する。
【００５６】
さらなる例示的な引込み機構には、シャフト滑動機構が含まれ得る。一例を挙げると、滑動機構がブジーのシャフト内に遠位ばね機構に近接して位置する。遠位ばね機構に取り付けられた内部ワイヤは、滑動機構の内面の近位側に接続されている。滑動部がブジーのシャフトの外側に位置し、かつ、近位方向に滑動して内部ワイヤを引き込むことができる結果、上述のシャフト屈曲機構と同様にブジーの遠位先端部を移動することができる。
【００５７】
引込み機構の他の例には、外部ワイヤ機構の使用が含まれる。一例を挙げると、可撓性ばね機構の遠位側に取り付けられた内部ワイヤは、シャフトの遠位側２０ｃｍ〜３０ｃｍに近接した箇所において、ブジーのシャフトを出てブジーのシャフトの外部ワイヤになる。この場合、ワイヤの外部位置を直接的に引いて内部ワイヤを引き込むことができ、ブジーの遠位先端部の移動を容易にすることができる。好ましくは、外部ワイヤの近位部分は、ブジーのシャフトの、ワイヤの出口箇所に近接した外側に取り付けられている。
【００５８】
遠位の可撓領域の移動を制御する機構は、自動工程を伴い得る。この自動化には、装置の内部シャフト内に適合するように構成され、内部ワイヤに連結され、また、トルクを生じかつ遠位先端部を移動するマイクロモータシステムまたは微細運動システム（例えば、長手方向スクイグルモータまたは振動モータ）を使用することを伴い得る。このモータを取り付けた機構には、ＤＣバッテリ（例えば、ＳＲ４１６ＳＷバッテリ）または外部電源（例えば、ＵＳＢ）によって電力が供給され得る。自動化機構は、光学的撮像装置に連結され、かつ、光学的装置の画像化スクリーンを利用する外部機構によって有線または無線の機構において制御され得る。この機構には、スマートフォンのアプリケーションを利用し得るスマートフォンの使用が含まれ得る。
【００５９】
キャップを上述のようなトリガーと置き換えてもよい。キャップが、麻酔医がブジーの遠位部分を動かすことができるように様々に形成され得ることが理解されよう。
【００６０】
一実施形態に関し説明した特徴は、本発明の範囲を逸脱することなく、適宜、他の実施形態に適用され得るか、または、他の実施形態の特徴と組み合され得るか、もしくは、これら特徴と交換され得る。
【００６１】
好ましい形態の本発明は、多方向の移動によって向上した先端部ナビゲーションであって、困難な通路を越えなければならない気道挿管または他の医療処置または外科的処置での使用に適した先端部ナビゲーションの利点を提供する。使いやすさが他の利点である。例えば、一実施形態では１人の人が本器具を使用してもよく、他の実施形態では、アシスタントまたは２人目の人にとってキャップの牽引は容易な操作である。従来のナビゲーション器具では、２人以上の人が必要であることが多く、困難な挿管のために従来のブジーを使用して、ＥＴＴをブジーに被せて輸送する場合にアシスタントを要するのが通常である。
【００６２】
本明細書の検討および本明細書に開示された本発明の実務から、当業者には本発明の他の実施形態が明らかであろう。本明細書および実施例が単なる例示として考慮され、添付の請求項が本発明の真の範囲および精神を示すことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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