(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射軸（Ｂ）に沿って軸方向に伸長する、注射システム（２８）を含む無針注射装置（１０）において、注射方向に沿って上流から下流にかけて、
−少なくとも１つのプランジャー（３２、３４）と、
−有効成分（２６）を含み、下面（３８）を有する貯留層（２４）と、
−前記貯留層（２４）の下面（３８）に面するように構成されている上面（６０）、及びキャップ（６４）と協働するように適合された下面（６２）によって、軸方向に区切られた注射ノズル（２８）であって、前記注射ノズル（２８）の上面（６０）から下面（６２）に、概して軸方向に伸長する少なくとも1つの注射チャネル（７２）を区切る注射ノズル（２８）と、
−前記少なくとも１つのチャネル（７２）の周りに伸長し、前記注射ノズル（２８）の上面（６０）上に形成された上部溝（８０）中に収容されている上側封止ガスケット（７８）であって、前記貯留層（２４）の下面（３８）に軸方向に位置するように設計された上側封止ガスケット（７８）と、
を少なくとも備え、
前記上側封止ガスケット（７８）は、径方向に沿って凹部（８６）及び隆起部（８８）を連続的に備える波形状の径方向断面を有し、前記隆起部（８８）は、前記貯留層（２４）の下面（３６）によって前記上側封止ガスケット（７８）上に加えられる軸圧力の影響下で、この端に設けられている前記凹部（８６）に向かって横になるように適合されていることを特徴とする、無針注射装置（１０）。
【請求項２】
前記隆起部（８８）は、前記凹部（８６）の反対側に配置される斜めフランクであって、前記上側封止ガスケット（７８）の傾斜（９０）上に前記貯留層（２４）によって加えられる軸圧力の影響下で、前記上側封止ガスケット（７８）の前記隆起部（８８）が前記凹部（８６）に向かって横になることを可能にするように適合されている周辺傾斜（９０）を形成する斜めフランクを有することを特徴とする、請求項１に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項３】
前記上側封止ガスケット（７８）の前記凹部（８６）は、前記注射ノズル（２８）の内側に向かって径方向に配置され、前記上側封止ガスケット（７８）の前記隆起部（８８）は、前記注射ノズル（２８）の外側に向かって径方向に配置されている、請求項１又は２に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項４】
前記凹部（８６）は、前記上側封止ガスケット（７８）の前記隆起部（８８）の形状に概して相補的な形状を有することを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項５】
前記注射チャネル（７２）は、前記注射軸（Ｂ）に関してオフセットされて配置され、前記上側封止ガスケット（７８）は、前記注射チャネル（７２）をバイパスする少なくとも１つのローブ（８２）を形成することを特徴とする、請求項１から４のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項６】
前記注射ノズル（２８）は、注射軸（Ｂ）の周りに等間隔で角度分散される３つの注射チャネル（７２）を区切ること、及び前記上側封止ガスケット（７８）が前記チャネル（７２）のうちの１つをそれぞれがバイパスする３つのローブ（８２）を形成し、前記上側封止ガスケット（７８）が、それぞれが１つのローブ（８２）形成する３つの円部分を有する、概して円形の形状を有するようになっていることを特徴とする、請求項５に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項７】
前記上側封止ガスケット（７８）は、前記注射ノズル（２８）上にオーバーモールドすることにより作られることを特徴とする、請求項１から６のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項８】
前記上側封止ガスケット（７８）は、ポリカーボネードでできている前記注射ノズル（２８）に化学的に接着するように適合されている熱可塑性エラストマーで作られていることを特徴とする、請求項１から７のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項９】
前記注射ノズル（２８）の下面（６２）上に伸長する付加的な下側ガスケット（９４）を含み、これは、前記注射ノズル（２８）の閉鎖キャップ（６４）で確実に封止するように適合され、前記下側ガスケット（９４）は、前記上側封止ガスケット（７８）と一体的に作られ、前記上側及び下側ガスケット（７８、９４）は、この端に設けられ、前記注射ノズル（２８）中に形成されている少なくとも１つの通路（１０２）によって互いにリンクされていることを特徴とする、請求項１から８のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【請求項１０】
前記貯留層（２４）中に含まれる前記有効成分（２６）は、以下の有効成分：
−メトトレキセート（Methotrexate）、  
−アドレナリン（Adrenaline）、  
−スマトリプタン（Sumatriptan）、  
−ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、  
−ナロキソン（Naloxone）、  
−ミダゾラム（Midazolam）、  
−アポモルフィン（Apomorphine）、  
−エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、  
−フィトメナジオン（Phytomenadione）、  
−塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、  
−ズクロペンチキソール  アセテート（Zuclopenthixol acetate）、  
−ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、  
−エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、  
−シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、  
−酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、  
−ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、  
−酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、  
−ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、  
−テルブタリン（Terbutaline）、
を備えるグループから選択されることを特徴とする、請求項１から９のうちのいずれか一項に記載の無針注射装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良された封止ガスケットを装備した注射ノズルを含む、無針注射装置に関する。
【０００２】
本発明の技術分野は、使い捨て事前充填無針注射装置のうちの１つであり、例えば、ガス発生器のようなエネルギー源により動作し、人間医学または獣医学における治療使用のために、液体有効成分の皮内、皮下、及び筋肉内注射に対して使用される。
【０００３】
有効成分は、多かれ少なかれ強粘液、液体混合物、または、ゲルで構成されている。有効成分はまた、注射に適した、溶剤中で溶解した固体であってよく、または、適切な液体中においてある濃度で懸濁した、粉状固体で構成されてよい。有効成分の粒度分布は、これらを塞ぐことを回避するために、ダクトの直径と適合しなければならない。
【背景技術】
【０００４】
注射装置は、例えば、特許出願ＦＲ−Ａ−２８１５５４４（ＷＯ０２／３４３１７に対応）のように、既知の方法で、連続的に、ガス発生器、膨張室、液体有効成分を含む貯留層、及び注射システムを備える本体を含んでいる。
【０００５】
貯留層は、装置の本体に挿入されるガラス管によって構成され、これは、上流プランジャーと下流プランジャーによって塞がれ、それらの間に液体有効成分が含まれている。
【０００６】
貯留層の下流自由端は、注射軸に沿って軸方向に伸長する少なくとも１つの注射チャネルを区切る注射ノズルと協働する。
【０００７】
注射ノズルは、貯留層上の軸のまわりの上面ベアリングと、閉鎖キャップと協働するように適合されている下面により軸方向で区切られる。
【０００８】
さらに、注射装置は、本体をおおい、注射ノズルの通路に対して適合されている下部開口を区切る、中空カバーを含む。
【０００９】
有効成分の注射を可能にするために、本体は、休止ポジションから注射ポジションの間で、スライド軸に沿って下から上にスライド可能にカバー中に据え付けられ、ユーザが彼の皮膚上で注射ノズルを押すとき、本体の駆動が実行される。
【００１０】
注射ノズルを介して患者の皮膚を通して有効成分を注射するために、カバーにおける本体の移動は、ガス発生器がトリガされ、移動においてプランジャーを駆動する加圧ガスを発生させるようにすることを可能にする。
【００１１】
特に、注射のときに、貯留層とノズルとの間の封止を確実にするために、上部封止ガスケットを使用することは既知である。
【００１２】
上部封止ガスケットは、注射チャネルの周りに伸長し、ノズルの上面に形成された上部溝中に収容され、このガスケットは、貯留層の下面とノズルの上面との間で軸方向に圧縮されるように設計されている。
【００１３】
既知の方法では、貯留層によって軸方向に押しつぶされたガスケットは、凸ドーム形状を有している。
【００１４】
ガスケットがノズルと管との間で圧縮されるとき、ガスケットは、その溝からあふれ、ノズルと貯留層との間に向かってクリープ（creep）することが観察され、これにより、液体の漏れを促す間隙を生成する。
【００１５】
さらに、このタイプのガスケットは、ノズルの注射チャネルをバイパスするローブを概して形成し、注射軸の周りで、ガスケットに曲がりくねった形を与える。
【００１６】
このような曲がりくねった形は、貯留層によってガスケットが圧縮されたとき、ガスケットのピンチの出現を促進し、これは、ノズルと貯留層との間の漏れを引き起こすかもしれない。
【発明の概要】
【００１７】
本発明は、特に、これらの欠点を克服することを目的とし、この目的のために、注射軸に沿って軸方向に伸長する、注射システムを含む無針注射装置に関連し、注射方向に沿って上流から下流にかけて、
−少なくとも１つのプランジャーと、
−下面を有する有効成分貯留層と、
−前記貯留層の下面に面するように構成されている上面、及びキャップと協働するように適合された下面によって、軸方向に区切られた注射ノズルであって、前記注射ノズルの上面から下面に、概して軸方向に伸長する少なくとも1つの注射チャネルを区切る注射ノズルと、
−前記少なくとも１つのチャネルの周りに伸長し、前記ノズルの上面上に形成された上部溝中に収容されている上側封止ガスケットであって、前記貯留層の下面に軸方向に位置するように設計された上側封止ガスケットと、
を少なくとも備え、
前記上側ガスケットは、径方向に沿って凹部及び隆起部を連続的に備える波形状の径方向断面を有し、前記隆起部は、前記貯留層の下面によって前記封止ガスケット上に加えられる軸圧力の影響下で、この端に設けられている前記凹部に向かって横になるように適合されていることを特徴とする。
【００１８】
本発明にしたがう上側ガスケットは、横になることにより、及び押しつぶさないことにより、ノズルの向上した封止を可能にし、これにより、特に、ガスケットが外側にピンチし、クリープすることを回避することを可能にする。
【００１９】
別の特徴にしたがうと、上側ガスケットの前記傾斜上で貯留層によって加えられる軸圧力の影響下で、隆起部は、凹部に対抗して構成され、凹部に向かって上側ガスケットの隆起部が横になることを可能にするように適合されている周辺傾斜を形成する、斜めフランク（flank）を有する。
【００２０】
この傾斜は、貯留層の下面と協働することにより、上側ガスケットが横になることを促進する。
【００２１】
有利なことに、上側ガスケットの凹部は、ノズルの内側に向かって放射状に構成され、上側ガスケットの隆起部は、ノズルの外側に向かって放射状に構成されている。
【００２２】
この特性は、上側ガスケットがノズルの中央に向かって横になることを可能にする。
【００２３】
さらに、凹部は、前記上側ガスケットの隆起部の形状に概して相補的な形状を有する。
【００２４】
別の特徴にしたがうと、注射チャネルは、注射軸に関連するオフセット方法で構成され、上側封止ガスケットは、前記注射チャネルをバイパスする少なくとも１つのローブを形成する。
【００２５】
上側ガスケットは、曲がりくねった形状を有しているが、これは、横になったときに、ノズルとコンテナの間の封止を確実にする。
【００２６】
１つの実施形態にしたがうと、注射ノズルは、注射軸について一定の方法で角度分散される３つの注射チャネルを区切り、及びそれぞれが１つのローブ形成する３つの円部分を有する、概して円形を上側ガスケットが有するように、前記チャネルのうちの１つをそれぞれがバイパスする３つのローブを上側ガスケットが形成する。
【００２７】
好ましい実施形態にしたがうと、上側ガスケットは、ノズル上に覆いかぶせることにより作られる。
【００２８】
さらに、上側ガスケットは、ポリカーボネードでできているノズルを化学的に接着するように適合されている熱可塑性エラストマーで作られる。
【００２９】
加えて、本発明にしたがう装置は、ノズルの下面上に伸長する付加的な下側ガスケットを含み、これは、ノズルの閉鎖キャップにより確実に封止するように適合され、下側ガスケットは、上側ガスケットと一体的に作られ、前記ガスケットは、この端に設けられ、ノズル中に形成されている少なくとも１つの通路によって互いにリンクされている。
【００３０】
１つの実施形態にしたがうと、貯留層中に含まれる有効成分は、以下の有効成分：  
−メトトレキセート（Methotrexate）、  
−アドレナリン（Adrenaline）、  
−スマトリプタン（Sumatriptan）、  
−ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、  
−ナロキソン（Naloxone）、  
−ミダゾラム（Midazolam）、  
−アポモルフィン（Apomorphine）、  
−エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、  
−フィトメナジオン（Phytomenadione）、  
−塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、  
−ズクロペンチキソール  アセテート（Zuclopenthixol acetate）、  
−ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、  
−エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、  
−シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、  
−酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、  
−ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、  
−酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、  
−ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、  
−テルブタリン（Terbutaline）、を備えるグループから選択される。
【００３１】
本発明の他の特徴及び利点は、どの参照が添付の図面になされているか理解するために、以下の詳細な説明を読む際に現れるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明にしたがう、無針注射装置を図示した、軸方向に分解した斜視図である。
【図２】図２は、上側封止ガスケットを装備した図１のノズルを図示した、上面斜視図である。
【図３】図３は、封止ガスケットを装備した図１のノズルを図示した、概略断面図である。
【図４】図４は、下側ガスケットが設けられた注射ノズルの下面を図示した、下面斜視図である。
【図５】図５は、静止している図２のガスケットの部分を図示した、詳細な断面図である。
【図６】図６は、貯留層によって横になっている図２のガスケットの一部分を図示した、詳細な断面図である。
【図７】図７は、図２のガスケット全体を図示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
説明及び特許請求の範囲において、説明及び特許請求の範囲を明確にするために、縦、高さ、横の用語は、図中で示されている三面体Ｌ、Ｖ、Ｔを参照して取り入れられるだろうが、これらに限定されない。
【００３４】
さらに、本出願において、用語「上」、「下」、「水平」、「垂直」、及びその派生語は、要素またはコンポーネントの位置又は向きを指し、この位置又は向きは、地球の重力を参照することなく、図中の装置の向きと、三面体Ｌ、Ｖ、Ｔとを参照して考慮される。
【００３５】
同様に、用語「軸方向」及び「径方向」は、注射装置の注射軸Ｂを参照して理解されるべきである。
【００３６】
これらすべての図面において、同一または類似の参照番号は、同一または類似の部材または部材のセットを表す。
【００３７】
図１は、打撃装置１４と、導火線１８及び火工品チャージ２０を備えるガス発生器１６と、膨張室２２と、液体有効成分２６を含む貯留層２４と、注射ノズル２８とを連続して備えているＵ字型の本体１２を含む、無針注射装置１０または無針シリンジを示している。
【００３８】
打撃装置１４とガス発生器１６は、垂直スライド軸Ａに沿って軸方向に伸長する本体１２の第１の線形サブアセンブリを構成し、有効成分２６を含む貯留層２４と注射ノズル２８とは、第２の垂直注射軸Ｂに沿って軸方向に伸長する本体１２の第２の線形サブアセンブリを形成する。
【００３９】
これら２つのサブアセンブリは、サブアセンブリの軸Ａ、Ｂに垂直な軸を有する膨張室２２によって、互いにリンクされている。
【００４０】
貯留層２４は、上流プランジャー３２と下流プランジャー３４により塞がれているガラス管３０により構成されており、上流プランジャー３２と下流プランジャー３４の間に有効成分２６が含まれ、プランジャーは、伸縮自在に変形可能なエラストマーベースの素材で作られている。
【００４１】
貯留層２４は、注射ノズル２８に対向して構成される環状下面３８を有する下部襟３６から、環状上面４２を有する上部襟４０に、軸方向に伸長する。
【００４２】
また、図１にしたがうと、円柱の柔軟なダイアフラム４４は、貯留層２４の上面４０と膨張室２２の出口穴との間に軸方向に挿入された環状シート４６、及び上流プランジャー３２の上の、貯留層２４内で軸方向に伸長する円筒の本体４８を含む。
【００４３】
ダイアフラム４４の本体４８は、上流プランジャー３２を押すために、ガス発生器１６によって発生したガスの圧力の影響下で、軸方向に伸長するように設計されている。
【００４４】
図１を参照すると、本体１２は、カバー底部を形成する水平ベース５２によって閉じられる下開口部を区切る、中空カバー５０によって包まれている。
【００４５】
中空カバー５０から垂直に下に突出する下部セクションをノズル２８が含むように、ベース５２は、注射ノズル２８の通路、及び本体１２の下流端の通路に対して適合されている注射軸Ｂについての円形通路５４を区切っている。
【００４６】
また、注射装置１０は、バヨネットタイプのロック手段によって、本体１２上に取り外し可能に据え付けられている留め具５８を装備している。
【００４７】
図２及び図３中に図示する注射ノズル２８は、概して、貯留層２４の下面３８に軸方向に位置する上面６０から、閉鎖キャップ６４と協働するように適合されている注射下面６２へ、注射軸Ｂに沿って軸方向に伸長する円柱形状を有している。
【００４８】
ノズル２８の円柱周辺面６６は、図１中で示した相補的なねじ切り７０が施された、本体１２の自由端上のノズル２８をねじ止めするように設計されたねじ山６８を有している。
【００４９】
ノズル２８は、注射軸Ｂに並行に伸長し、注射軸Ｂの周りに等間隔の角度を形成するように配置された、三つの軸注射チャネル７２を区切っており、各チャネル７２は、ノズル２８の、上面６０及び下面６２に開いている。
【００５０】
各チャネル７２の下側自由端は、ノズル２８の下面６２から軸方向に突出する口金を形成する。
【００５１】
さらに、ノズル２８は、注射のトリガに続いて、下流プランジャー３４を収容するように適合されている中央ハウジング７４を区切る。
【００５２】
より具体的には、各チャネル７２の上側自由端は、ハウジング７４と通じるフレア７３を形成し、有効成分２６がハウジング７４から各チャネル７２に浸透できるようにする。
【００５３】
実際に、ガス発生器１６がトリガされたとき、加圧ガスは、上流プランジャー３２、有効成分２６、及び下流プランジャー３４によって形成された液柱を押し、ノズル２８のハウジング７４中に入る下流プランジャー３４は、有効成分２６がチャネル７２を通して流れることを可能にするように、この端に設けられる。
【００５４】
また、ノズル２８は、ノズル２８の上面６０から上方向に伸長し、貯留層２４の下部襟３６と協働するように適合されている、３つのフック７６を装備している。
【００５５】
ノズル２８と貯留層２４との間の封止を確実にするために、注射装置１０は、注射軸Ｂの周りと３つのチャネル７２の周りに伸長する上側封止ガスケット７８を含み、上側ガスケット７８は、ノズル２８の上面６０上に形成された相補的な上部溝８０内に収容されている。
【００５６】
図２中に示すように、上側ガスケット７８は、それぞれが、関係付けられているチャネル７２をバイパスする３つのローブ８２を形成し、上側ガスケット７８は、ローブ８２を形成する３つの円部分を有する概して円形を有するようになっている。
【００５７】
図３及び図５を参照すると、上側ガスケット７８は、横径方向に沿って、ノズル２８の中心に向かって放射状に構成された凹部８６と、ノズル２８の外側に向かって放射状に構成された隆起部８８とを連続して備えている、波形状の径方向断面を有している。
【００５８】
図６中に示すように、上側ガスケット７８上の貯留層２４の下面３８によって加えられる軸圧の影響下で、隆起部８８は、この端に設けられている凹部８６に向かって横になるように適合されている。
【００５９】
この目的のために、上側ガスケット７８の隆起部８８は、傾斜フランクを有しており、これは、周辺傾斜９０上で貯留層２４によって加えられる軸方向の圧力の影響下で、凹部に対向して構成され、隆起部８８を凹部８６に向かって折りたたむ、または、横になることができるように適合されている周辺傾斜９０を形成する。
【００６０】
傾斜９０は、ノズル２８の中心に向かって径方向に、下から上に伸長する。
【００６１】
上側ガスケット７８の隆起部８８に関連する用語「横になる」は、ここでは、押しつぶし、クリープするガスケットとは異なり、隆起部８８が凹部８６に向かって傾いていることを意味している。
【００６２】
さらに、凹部８６は、概して上側ガスケットの隆起部８８の形に相補的であり、隆起部８８が少なくとも部分的に横になることができるハウジングを形成する形を有している。
【００６３】
図４及び図７に示す別の態様にしたがうと、注射装置１０は、ノズル２８の下面６２上に伸長し、ノズル２８の閉鎖キャップ６４により確実に封止するように適合されている、付加的な下側ガスケット９４を含んでいる。
【００６４】
この目的のために、図３中に示すように、下側ガスケット９４は、軸方向に突出する環状リッジ９６の軸方向に位置するように適合されており、キャップ６４によって形成され、注射軸Ｂの周りに伸長する径方向平面円盤の形態である。
【００６５】
また、下側ガスケット９４は、各チャネル７２の口金１００の通路のための３つの穴９８を区切る。
【００６６】
下側ガスケット９４及び上側ガスケット７８は、ノズル２８上にオーバーモールドすることにより、熱可塑性エラストマーで一体的に作られている。
【００６７】
この目的のために、ノズル２８上にオーバーモールドすることにより、下側ガスケット９４と上側ガスケット７８が上下続きになるようにするために、それぞれは、ノズル２８の上面６０上に形成された上側溝８０とノズル２８の下面６２をリンクする、３つの通路１０２（これらのうちの１つは、図３中に表されている）をノズル２８が区切っている。
【００６８】
有利なことに、ノズル２８は、上側ガスケット７８を作るために使用されるポリカーボネート及びエラストマーを成形することにより作られ、下側ガスケット９４は、ノズル２８を形成するポリカーボネードと化学的に接着するように適合されている。
【００６９】
好ましい実施形態にしたがう、上側ガスケット７８及び下側ガスケットは、７０「ショアＡ」硬度、及び切断時６５０パーセントの伸びを有する熱可塑性エラストマーで作られる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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