(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨治癒の間の２つの骨片（５、６）間の組織変形を修正するインプラント（１）であって、
（ｉ）長手軸Ｌ１を有する第１の骨片（５）に固定することができる第１のエンドピース（２）と、
（ｉｉ）長手軸Ｌ２を有する第２の骨片（６）に固定することができる第２のエンドピース（３）と、を備え、
ａ）前記第１および第２のエンドピース（２、３）は、相対運動を可能にするために、ｎ≧１個の平行に連結された組織活性化因子（４ａ、４ｂ）によって互いに緩く噛み合わされ、
ｂ）前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、前記長手軸Ｌ１およびＬ２に対して横断するように配置され、
c) 前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）の表面および／または前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）間の隙間には、幹細胞が提供され、
d) 前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）間の前記隙間は、開放気孔構造体で充填されることを特徴とする、インプラント（１）。
【請求項２】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、前記長手軸Ｌ１およびＬ２に対して直交するように配置されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
１つまたは複数のばね様エレメント（１７）は、少なくとも、２つの組織活性化因子（４ａ、４ｂ）間に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、組織の内殖を可能にするようにして互いに相対的に設計されかつ配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項５】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、板状、棒状、網状またはロッド状であり得ることを特徴とする、請求項４に記載のインプラント（１）。
【請求項６】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、多孔性であることを特徴とする、請求項４または５に記載のインプラント（１）。
【請求項７】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）の対向する表面は、面平行、湾曲または斜めであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項８】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、組織適合性のプラスチック、金属、金属合金またはセラミックから成ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項９】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）は、生体吸収性材料から成ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１０】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）の表面および／または前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）間の隙間は、治癒および骨形成を促進する物質を含有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１１】
前記第１および第２のエンドピース（２、３）は、前記２つの骨片への、（ｉ）プレス嵌め、ねじ込み、釘打ち、めっきまたは縫製による機械的な、または、（ｉｉ）接着による化学的な、圧入による機械的連結ができるように設計されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１２】
前記組織活性化因子（４ａ、４ｂ）とエンドピース（２、３）との連結は、個々の、または複数のパーツから成る耐力エレメント（７ａ、７ｂ）によって実現されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１３】
前記耐力エレメント（７ａ、７ｂ）は、１つの組織活性化因子（４ａ、４ｂ）と交互して堅固に固定され、または接触なしに横断することを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント（１）。
【請求項１４】
前記第１のエンドピース（２）は、１つまたは複数の第１の耐力エレメント（７ａ）によってｎ≧１個の第１の組織活性化因子（４ａ）と連結され、かつ前記第２のエンドピース（３）は、１つまたは複数の第２の耐力エレメント（７ｂ）によってｎ≧１個の第２の組織活性化因子（４ｂ）と連結されることを特徴とする、請求項１２または１３に記載のインプラント（１）。
【請求項１５】
前記第１のエンドピース（２）は、１つまたは複数の第１の耐力エレメント（７ａ）によってｎ≧１個の第１の組織活性化因子（４ａ）と堅固に連結されることを特徴とする、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１６】
前記第２のエンドピース（３）は、１つまたは複数の第２の耐力エレメント（７ｂ）によってｎ≧１個の第２の組織活性化因子（４ｂ）と堅固に連結されることを特徴とする、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１７】
前記第１のエンドピース（２）は、１つまたは複数の第１の耐力エレメント（７ａ）によってｎ≧１個の第１の組織活性化因子（４ａ）の少なくとも１つと緩く、滑動可能式に連結されることを特徴とする、請求項１２〜１４、１６のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１８】
前記第２のエンドピース（３）は、１つまたは複数の第２の耐力エレメント（７ｂ）によってｎ≧１個の第２の組織活性化因子（４ｂ）の少なくとも１つと緩く、滑動可能式に連結されることを特徴とする、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【請求項１９】
骨折および骨欠損の治療に、および骨組織の成長に適する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のインプラント（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントに関し、具体的には、請求項１の前提部分に記載されている組織拡張増幅器に関する。
【０００２】
骨は、運動器官の要素を支え、かつこうしてその機能を可能にする。骨は、過負荷によって折れると、その機械的機能を失う。折れた骨の機能回復または骨折治癒は、解剖学的に正しい位置において骨折部を堅固にブリッジすることを必要とする。骨折治癒は、成功裡に誘導され、有効化されかつ保全されなければならない。機械的条件は、このプロセスにおいて決定的な役割を果たす。これは、骨折治癒だけでなく、組織治癒全般にも、ならびに人体の内部または外部組織の生成（例えば、ティッシュエンジニアリング）にも言える。
【０００３】
定義：
拡張（記号ε）：以下、拡張は、負荷、例えば力による負荷、の下での身体の様々な方向への相対的な長さの変化（延伸または短縮）を指して使用される。身体の寸法が増加すれば、これを正の拡張と呼び、その逆を負の拡張または圧縮と呼ぶ。
【０００４】
骨の治癒に関する力学の重要な要素は、組織の変形（様々な方向における、延伸および短縮の意味での伸長ε）である。一方で、組織の拡張が最小量を超えれば、治癒が刺激される。拡張が少なすぎれば、治癒過程は、引き起こされない。一方で、骨折のブリッジは、組織成分の既存の拡張が、修復を受ける組織の破断伸長以下である場合にのみ可能である。拡張の範囲は、これらの２つの状態、即ち誘発および耐性という２つの状態の間に存在し、これが、迅速かつ信頼性の高い治癒の必要条件となる。骨折片間の拡張が上述の範囲外であれば、治癒は、妨げられる。治癒の遅れ、または偽関節症が発症する。このような治癒障害の治療には、組織拡張の補正が必要である。拡張は、増加または減少させることによって上述の範囲にまで修正することができ、よって治癒を可能にすることができる。
【０００５】
骨固定デバイスまたは連結デバイスは、特許文献１から知られている。この既知デバイスは、２つのエンドプレートが互いに堅固に連結された構造を提供している。したがって、これは、ブリッジされた骨片を安定化させる働きをする支持連結エレメントを含む。
【０００６】
この既知のインプラントは、２つのエンドプレートを連結する剛性のインプラントキャリアと、インプラントキャリアの周囲に配置される、インプラントキャリアから大部分は切り離されているが、骨との界面部位における少なくとも１か所でインプラントキャリアに連結される構造サポートとを備える。構造サポートは、規則的に、または不規則に配置されるフィン、グリッド、形物、ドリル穴または空胴の形式の構造を有する。患者がインプラントに負荷をかけると、構造サポートに相対運動が生じるが、この場合、インプラントサポートの剛性および構造サポートの配置は、構造サポートにより組織に課される伸張刺激が骨細胞の形成を加速させるように選択される。
【０００７】
この既知デバイスの１つの欠点は、インプラントキャリアの剛性に起因して骨の動きが低減され、望ましい拡張の増加が損なわれることにある。
【０００８】
したがって、この既知デバイスは、特定の目的、即ち、
−力伝達を提供する、エンドプレートの堅固な連結を生み出し、かつ、
−エンドプレートに連結される構造サポート間の動きに起因する伸張刺激を増加させる、という目的を有する。
【０００９】
インプラントに力またはトルクが作用すると、インプラントサポートは、変形され、例えば、長さΔＬが変わる。構造サポートは、一方または他方のエンドプレートにしっかりと連結され、かつこれら自体が剛性であるように形成され、よって、インプラントキャリアの変形中は構造キャリアにそれとわかる変形が生じず、即ち、フィンまたはグリッドは、互いに同じΔＬ（長さΔＬの絶対変化）だけ変位される。互いに対向する２つのフィンの陥凹部間の距離を選択することにより、インプラントキャリアの剛性と組み合わされたフィンの相対変位によって生じる組織の局所的拡張は、実質的に任意の度合いまで調整が可能である。
【００１０】
この既知のインプラントのさらなる欠点は、力伝達ロッドが構造体の中心に、したがって長骨において骨髄が位置づけられる場所に取り付けられることにある。したがって、この既知のインプラントでは、骨髄の形成が不可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開出願第２００２／０４５３０７号
【発明の概要】
【００１２】
本発明の目的は、これを改善することにある。本発明は、その設計に起因して、最適な拡張の連続領域を、例えば骨折間隙内に生成する骨インプラントを作製するという目的を有する。この方法では、例えば、一方の骨片から他方の骨片へ中実の骨橋が誘発され、よって、治癒を妨げる、小さすぎる、または大きすぎる拡張が回避される。
【００１３】
骨片間の有効距離の短縮は、ブリッジされるべき距離を平行する連結によってより小さい部分に分割するエレメントを用いて達成され、これらのより小さい部分によって、より大きい拡張が可能にされる。
【００１４】
隣接する骨片の表面間へ本発明によるインプラントが挿入されなければ、骨片間の相対的な動きは、骨片間の距離が大きいことによって拡張を小さくする。上述の拡張が小さすぎれば、治癒過程は刺激されない。骨片間に本発明によるインプラントを挿入することにより、組織活性化因子間に配置された骨材へ同じ相対運動が伝達される。組織活性化因子は、骨片間の全空間を幾つかの長手方向部分に分割することから、２つの組織活性化因子間またはエンドピースと終端組織活性化因子との間に配置される組織は、この組織空間の高さが骨折間隙より低いという理由でより大きく拡張し、治癒過程が誘発されかつ持続される。
【００１５】
本発明は、提示した目的を、請求項１に記載の特徴を有するインプラントによって達成する。
【００１６】
本発明は、先行技術を凌ぐ次のような優位点を達成する。
−骨片と連結される端部は、圧入による連結ではないことから相対的に自由に動くことができ、よって治癒にとって決定的に意義のある拡張が保持される。個々の端部に連結される活性化因子は、全範囲に渡って最適化された拡張を生成する。
−先行技術とは対照的に、本発明によるインプラントは、骨髄を形成させることができる。この構造は、連続的またはオフセットされた肝要な場所における自由空間の設計を含む、活性化因子の設計に多大な可変性を見込んでいる。
−従来技術とは対照的に、２つの活性化因子の間に配置されて拡張される骨材プラグは、骨の断面全体に渡って延びるが、既知のインプラントでは、最適な伸張刺激を受ける部位がインプラントの周辺組織に限定される。
−活性化因子は、既知のインプラントとは対照的に、エンドピースへ直に連結され、よって、最適化された拡張部位が端から端まで広がる。
−活性化因子は、既知のインプラントとは対照的に、連続的ではなく、例えば多孔性であり、よって、拡張が最適化される部位は、幾つかのレベルに渡って広がる。
【００１７】
本発明は、最適な拡張の補正または生成によって組織分化が刺激される、または可能にされる何れの場合にも使用可能である。とりわけ、例えば、治療または審美的適用のための軟組織または骨の生成は、本発明の一部である。イリザロフ（Ｉｌｌｉｚａｒｏｖ）法を用いる骨の伸長では、より大きなステップでは結果的に生じる拡張が小さすぎて確実な骨形成を生成できないという理由により、現時点で、伸長は、ミリメートル単位で行われている。上述の方法の欠点は、患者が煩わしい外付けブレースの装着に耐えなければならないことにある。本発明によるインプラントを用いれば、骨形成にとって最適な拡張が、センチメートル単位の拡張でも達成される。患者にとって煩わしい固定具の装着時間は、大幅に短縮可能であり、または装着を回避することができる。自家（内生）骨の移植を必要とする外科手術の場合、必要な骨の、例えば骨盤からの取出しは、どちらかと言えば長く持続する厄介な痛みを引き起こす。本発明によるインプラントは、患者に移植されると、上述のような骨の取出しによる痛みが生じることなく、骨形成を誘発することができる。
【００１８】
本発明により達成される優位点は、本質的に、本発明によるインプラントに起因して、骨片の動きに曝されるエレメント間の距離を変えることにより、最適な延長を達成することができるという事実から成る。
【００１９】
本発明によるインプラントは、軸方向の動き（圧縮および拡張）、屈曲、捻れ、平行移動、および他の動き、ならびに運動成分の組合せ等の、組織を変形させるすべての動きにおいて機能する。
【００２０】
本発明によるインプラントは、画定された位置における治癒を促進するために使用することができる。しかしながら、これは、一般に「ティッシュエンジニアリング」に使用される体内の所定の組織の生成にも役立ち得る。
【００２１】
本発明によるインプラントは、骨の伸長にも使用されてもよい。このような伸長は、１ステップで数センチメートルまで達成することが可能である。これは、単にミリメートル単位の伸長を可能にするだけの既知のイリザロフ法に対する本質的な優位点である。したがって、本発明によるインプラントの場合、骨の伸長を１ステップまたは数ステップで達成することができる。患者は、術後直ぐに、再び機能を完全に回復し、よって、動作を妨げる外付けの固定具の装着は、不必要になる。
【００２２】
本発明のさらなる効果的な実施形態については、以下のようにコメントすることができる。
【００２３】
組織活性化因子の平面は、様々な方向に傾斜されてもよい。
【００２４】
ある特有の実施形態では、少なくとも２つの組織活性化因子の間に１つまたは複数のばね様エレメントが配置される。
【００２５】
さらなる実施形態において、インプラントは、略円筒形または角柱形のラッピングを有し、ラッピングを取り囲み得るジャケットは、ラッピングの全表面積の最大４０％、好ましくは最大２０％を占める。先行技術から知られるインプラントは、単に小さいスロットまたは穿孔で貫かれる延長された円筒形のジャケット面を有し、よって、インプラント内への組織の内殖が大きく妨げられる。
【００２６】
さらなる実施形態において、組織活性化因子は、組織の内殖を可能にするようにして設計されかつ相互配置される。組織活性化因子の構造は、組織活性化因子の間および内部における血管および回復組織の中実な内殖を可能にするように意図されている。
【００２７】
別の実施形態において、組織活性化因子は、板状、棒状、網状またはロッド状である。組織活性化因子は、完全なプレートとして実装される場合もあれば、プレートのパーツとして、例えばプレートセグメントまたは他の規則的または不規則な形状として実装される場合もあり、プレートパーツは、互いに隣接して位置決めされ、互い違いの形または網状に配置されるプレートパーツであってもよい。組織活性化因子は、これらが中心に凹部を有するように設計することもできる。
【００２８】
別の実施形態において、組織活性化因子は、多孔性である。
【００２９】
さらに別の実施形態において、組織活性化因子の対向する表面は、面平行、湾曲または斜めである。これらの表面は、アーチ形であっても、様々に湾曲していてもよく、よって上述の距離は、場所によって変わり、例えば、最適な拡張部位を生成する。
【００３０】
さらなる実施形態において、組織活性化因子は、組織適合性のプラスチック、金属、金属合金またはセラミックから成る。
【００３１】
別の実施形態において、組織活性化因子は、生体吸収性材料から成る。これは、インプラントが時間と共に溶解してなくなるという優位点を提供する。
【００３２】
別の実施形態において、組織活性化因子の表面および／または組織活性化因子間の隙間は、治癒および骨形成を促進する物質、好ましくは骨形態形成タンパク質または骨粉を含有する。
【００３３】
別の実施形態において、組織活性化因子の表面および／または組織活性化因子間の隙間には、幹細胞が提供される。この方法では、これにより治癒および骨形成が促進されるという優位点を達成することが可能である。
【００３４】
さらに別の実施形態において、組織活性化因子間の隙間は、開放気孔構造体で充填される。
【００３５】
さらなる実施形態において、第１および第２のエンドピースは、２つの骨片への、好ましくは、（ｉ）プレス嵌め、ねじ込み、釘打ち、めっきまたは縫製による機械的な、または、ｉｉ）接着による化学的な、圧入による機械的連結ができるように設計される。
【００３６】
さらなる実施形態において、組織活性化因子とエンドピースとの連結は、個々の、または複数のパーツから成る耐力エレメントによって実現される。
【００３７】
別の実施形態において、耐力エレメントは、組織活性化因子上に交互してしっかりと固定され、または接触せずにこれを横断する。上述の交互連結は、例えば活性化因子の周囲に付着されるブリッジ構造によって形成することもできる。
【００３８】
別の実施形態において、第１のエンドピースは、１つまたは複数の第１の耐力エレメントによってｎ≧１個の第１の組織活性化因子と連結され、かつ第２のエンドピースは、１つまたは複数の第２の耐力エレメントによってｎ≧１個の第２の組織活性化因子と連結される。
【００３９】
さらなる実施形態において、第１のエンドピースは、１つまたは複数の第１の耐力エレメントによってｎ≧１個の第１の組織活性化因子と堅固に連結される。
【００４０】
さらなる実施形態において、第２のエンドピースは、１つまたは複数の第２の耐力エレメントによってｎ≧１個の第２の組織活性化因子と堅固に連結される。
【００４１】
さらに別の実施形態において、第１のエンドピースは、１つまたは複数の第１の耐力エレメントによって、ｎ≧１個の第１の組織活性化因子のうちの少なくとも１つと緩く、好ましくは動作可能に、連結される。
【００４２】
さらなる実施形態において、第２のエンドピースは、１つまたは複数の第２の耐力エレメントによって、ｎ≧１個の第２の組織活性化因子のうちの少なくとも１つと緩く、好ましくは動作可能に、連結される。
【００４３】
好ましくは、本発明による第１のインプラントは、骨折および骨欠損の治療、および骨組織の生成に適する。
【００４４】
本発明によるインプラントを製造する方法の一実施形態は、以下のステップ、即ち、
Ａ）ブリッジされるべき骨折間隙の長さを決定するステップと、
Ｂ）インプラントの組織活性化因子の数を、組織活性化因子間に挿入される組織材料の所望される拡張に基づいて決定するステップと、
Ｃ）ステップＢ）で決定される組織活性化因子の数でインプラントを作製するステップと、を含む。
【００４５】
歪み改質材の複雑な構造は、機械的に、例えば、３Ｄプリンティング、例えば生体吸収性ポリラクチド（ＰＬＡ）の３Ｄプリンティングによって、またはＣＮＣミリング、レーザカット、溶接、ウォータージェットカット、または材料を圧着または除去する他の方法によっても生成することができる。また、本発明によるインプラントは、上述の方法を用いてカスタム製造することもできる。この生成は、外科手術中に行うことができる。
【００４６】
以下、本発明および本発明のさらなる実施形態を、幾つかの実施例の部分略図に基づいて詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明によるインプラントの一実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図３】図１によるインプラントの斜視図である。
【図４】２つの骨片の間に挿入された図１によるインプラントを示す略図である。
【図５】本発明によるインプラントのさらなる実施形態を示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
図１〜３に示す本発明によるインプラント１の実施形態は、第１のエンドピース２と、第２のエンドピース３と、幾つかの組織活性化因子４ａ、４ｂとを備え、これらの組織活性化因子は、交互にエンドピース２、３の一方へ連結されていて、組織活性化因子４ａによる第１のグループは、平行に連結配置されて第１のエンドピース２と共に第１の骨片５へ固定され得る第１のコンポーネント１０を形成し、かつ組織活性化因子４ｂによる第２のグループも、同様に平行に連結配置されて第２のエンドピース３と共に第２の骨片６へ固定され得る第２のコンポーネント１１を形成する。組織活性化因子４ａ、４ｂとエンドピース２、３とを交互に連結することによって平行した連結が達成され、これにより、組織活性化因子４ａ、４ｂ間の拡張が増大されるように隣接する骨片５、６の相互運動が奏効する能動距離が低減される。具体的には、インプラント１は、第１の骨片５に締結可能である、長手軸Ｌ１を有する第１のエンドピース２と、第２の骨片６に締結可能である、長手軸Ｌ２を有する第２のエンドピース３と、非限定的な例として何れの場合も４つの平行な組織活性化因子４ａ、４ｂによる２つのグループとを備え、組織活性化因子４ａ、４ｂによる各グループは、各々第１および第２のエンドピース２、３の一方へ連結される。２つのグループの各々における組織活性化因子４ａ、４ｂは、第１および第２のエンドピース２、３による相対運動が保証されるように、第１および第２のエンドピース２、３が互いに緩く噛み合うような方法で、互いに間隔を置いて配置され、かつインプラント８の中心軸８に沿って互い違いに噛み合っている。組織活性化因子４ａ、４ｂは、第１および第２のエンドピース２、３の長手軸Ｌ１およびＬ２に対して垂直に配置され、かつ特に図示されている実施形態では、非限定的な例として、直交して配置されている。ここに示す本発明によるインプラント１の実施形態では、第１のエンドピース２の長手軸Ｌ１および第２のエンドピース３の長手軸Ｌ２が同軸に配置されてインプラント１の中心軸８を画定し、中心軸８も、同様に長手軸Ｌ１、Ｌ２と同軸に配置されている。
【００４９】
組織活性化因子４ａ、４ｂは、エンドピース２、３の動きを先に述べた組織活性化因子４ａ、４ｂ間の空間へ伝達し、よって、エンドピース２、３の動きにより生成される変形の拡張が増大されるが、この場合、この拡張の増大は、エンドピース２、３間の全体距離ではなく、組織活性化因子４ａ、４ｂ間のより小さい距離に対して起こる。この方法では、組織活性化因子４ａ、４ｂ間に存在する物質の拡張が増大され、治癒がうまく進んでいない骨折または骨欠損が一例となる。このタイプの拡張増大は、骨欠損または骨折の治癒の達成において決定的に重要である。
【００５０】
組織活性化因子４ａ、４ｂ間の拡張の縮小［減少された拡張］は、ばねエレメント１７の直列接続によって達成することができる。ばねエレメント１７は、非限定的な例として、コイルばね、巻上げまたは折畳みエレメントとして規則的または自由な形で実装されてもよい。
【００５１】
あるいは、エンドピース２、３のみが組織活性化因子４ａ、４ｂによる個々のパケットと、但し相互的ではなしに、連結されてもよい。よって、エンドピース２、３の動きは、低減されない。
【００５２】
第１および第２のエンドピース２、３は、何れの場合も２つの骨片５、６のうちの一方へ圧入連結を可能にするように形成され、特には、次のようなその結合または組合せ、即ち、（ｉ）プレス嵌め、ねじ込み、釘打ち、めっきまたは縫製による機械的なもの、または、（ｉｉ）接着による化学的なもの、が適する。
【００５３】
図３は、本発明によるインプラント１のこの実施形態を斜め上から見た斜視図を示す。耐力エレメント７ａ、７ｂは、組織活性化因子４ａ、４ｂと交互に連結され、または、これらを連結なしに横断する。例として、組織活性化因子４ａ、４ｂと骨片５、６との連結は、プレス嵌めを許容するスロット付きスリーブ、スロット付きチューブまたは「骨髄釘」として示されている。しかしながら、インプラント１は、骨片５、６間へ連結エレメントなしに挿入されることもある。
【００５４】
図１から図３に示す実施形態において、第１のエンドピース２は、非限定的な例として、第１の骨片５の髄腔内に堅固にクランプされ得るスロット付きチューブの形の長手方向部分１３を備え、この長手方向部分１３の端には、長手軸Ｌ１に直交して、骨折間隙に面する第１の骨片５の前面に取り付けるためのエンドプレート１４が配置されている。第１のグループの組織活性化因子４ａおよび第１のエンドピース２は、第１の耐力エレメント７ａによって互いに連結され、第１の剛性コンポーネント１０を形成する。この場合、第１のエンドピース２のエンドプレート１４、および隣接する組織活性化因子４ａ、およびインプラント１の中心軸８に沿って互いに等間隔で配置されるこの第１のグループの組織活性化因子４ａは、非限定的な例として、３つの第１の耐力エレメント７ａによって連結される（図２）。
【００５５】
これに類似して、第２のエンドピース３は、チューブ形の長手方向部分１５を備え、これは、第２の骨片６の外面上に押し付けられることが可能であって、この長手方向部分１５の端部に、骨折間隙に面する第２の骨片６の前面に取り付けるためのエンドプレート１６が配置される。第２のグループの組織活性化因子４ｂおよび第２のエンドピース３は、２つの耐力エレメント７ｂによって互いに連結され、第２の剛性コンポーネント１１を形成する。この場合、第１のエンドピース３のエンドプレート１６、および隣接する組織活性化因子４ｂ、およびインプラント１の中心軸８に沿って互いに等間隔で配置されるこの第２のグループの組織活性化因子４ｂは、非限定的な例として、３つの第２の耐力エレメント７ｂによって連結される（図２）。
【００５６】
第１および第２の耐力エレメント７ａ、７ｂは、ロッド、クランプとして実装されても、組織活性化因子４ａ、４ｂと第１および第２のエンドピース２、３とを交互して堅固に連結する他のエレメントで実装されてもよい。したがって、第１および第２の耐力エレメント７ａ、７ｂは、各々、一体で、または複数片で形成されてもよい。耐力エレメント７ａ、７ｂは、インプラントの中心軸８に対して略平行に延び、かつ組織活性化因子４ａ、４ｂ上に交互して堅固に固定され、またはこれを接触なしに横断する。あるいは、組織活性化因子４ａ、４ｂの周囲における耐力部材７ａ、７ｂは、何れの場合も１グループに固定され、かつ各々もう一方のグループの組織活性化因子４ａ、４ｂの周囲において外部へ通ってもよい。
【００５７】
図１〜３に示す本発明によるインプラント１の実施形態において、第１および第２のエンドピース２、３のエンドプレート１４、１６、および組織活性化因子４ａ、４ｂは、多角形の周縁を有するプレートとして形成される。図２から明らかであるように、組織活性化因子４ａ、４ｂによる交互するパケット毎の３つの耐力エレメント７ａ、７ｂは、１つのパケットの組織活性化因子４ａ、４ｂを自由に横断し、もう一方のパケットの組織活性化因子４ａ、４ｂへ堅固に連結される。各コンポーネント１０、１１の耐力エレメント７ａ、７ｂは、非限定的な例として、組織活性化因子４ａ、４ｂの周辺部位において、何れの場合も正三角形の角度で配置され、第１および第２の耐力エレメント７ａ、７ｂは、互いから等距離にある。この例において、第１のコンポーネント１０の３つの耐力エレメント７ａは、第１のグループの各組織活性化因子４ａ上に堅固に固定され、一方で、第２のコンポーネント１１の３つの耐力エレメント７ｂは、第１のグループの各組織活性化因子４ａ内に適切に位置合わせされた穴９を通過する。同様に、第２のコンポーネント１０の３つの耐力エレメント７ｂは、第２のグループの各組織活性化因子４ｂへ堅固に固定され、一方で、第１のコンポーネント１０の３つの耐力エレメント７ａは、第２のグループの各組織活性化因子４ｂ内に適切に位置合わせされた穴９を通過する。あるいは、組織活性化因子４ａ、４ｂは、棒状、網状またはロッド形であってもよい。組織活性化因子４ａ、４ｂは、完全なプレートとして実装される場合もあれば、プレートのパーツとして、例えばプレートセグメントまたは他の規則的または不規則な形状として実装される場合もあり、プレートパーツは、互いに隣接して位置決めされ、互い違いの形または網状に配置されるプレートパーツであってもよい。
【００５８】
双方のコンポーネント１０、１１は、堅固な構造である、即ち２つのグループの各々の組織活性化因子４ａ、４ｂが対応するエンドピース２、３へしっかりと固定されることから、例えば第１の骨片５に加わる負荷は、第１のエンドピース２を介して、第１のグループの組織活性化因子４ａを有する第１のコンポーネント１０上へ圧縮力として伝達され、よって、第１のエンドピース２のエンドプレート１４と第２のコンポーネント１１の末端の組織活性化因子４ｂとの距離が短縮され、これらの間に位置決めされる骨材に負の延長または圧縮が生じる。一方で、第２のコンポーネント１１の末端の組織活性化因子４ｂと、第１のコンポーネント１０の第１の組織活性化因子４ａ、即ち第１のグループにおける第１のエンドピース２に隣接する組織活性化因子４ａとの距離は増加され、よって、間に位置決めされる骨材の１つの伸長に、これが組織活性化因子４ａ、４ｂ上に固定されていれば、正の拡張が生じる。
【００５９】
本発明によるインプラント１の様々な実施形態において、組織活性化因子４ａ、４ｂは、多孔質であってもよい。さらに、組織活性化因子４ａ、４ｂの対向する表面は、面平行、湾曲または斜めの設計であってもよく、これらの表面は、アーチ形であっても、様々に湾曲していてもよく、よって組織活性化因子ペア４ａ、４ｂ間の間隔は、場所によって変わり、例えば、最適な拡張部位を生成する。組織活性化因子４ａ、４ｂは、組織適合性のプラスチック、金属、金属合金またはセラミックで製造され、または生体吸収性材料から成ってもよい。
【００６０】
組織活性化因子４ａ、４ｂの表面および／または組織活性化因子４ａ、４ｂ間の隙間は、治癒および骨形成を促進する物質（不図示）、好ましくは骨形態形成タンパク質または骨粉を含有する。別の実施形態において、組織活性化因子４ａ、４ｂの表面および／または組織活性化因子４ａ、４ｂ間の隙間には、治癒および骨形成を促進するために幹細胞が提供されてもよい。あるいは、または追加的に、組織活性化因子４ａ、４ｂ間の隙間は、開放気孔構造体で充填されてもよい。
【００６１】
この例における、図４に示す本発明によるインプラント１は、長骨１８、例えば大腿骨の第１および第２の骨片５、６間の治癒が進んでいない、または治癒していない部分に取って代わる働きをする。他の用途は、この皮質長骨の例に拘束されるものではない。本発明によるインプラント１は、海綿骨および骨欠損にも使用することができる。拡張を最適化することによって生み出される組織分化は、骨の場合だけでなく、軟組織の分化にも適用される。
【００６２】
図５に示す本発明によるインプラント１の実施形態は、インプラント１が、非限定的な例として、１グループにつき、即ちコンポーネント１０、１１毎に１つの組織活性化因子４ａ、４ｂしか含まないこと、および、組織活性化因子４ａ、４ｂ間に複数のばねエレメント１７が挿入されることにおいてのみ、図１〜３に示す実施形態とは異なる。先に述べたように、最適な組織拡張は、小さすぎて治癒を誘発しない拡張と、カルス形成による骨折のブリッジングをできなくする過剰な拡張との間の範囲内にある。確かな治癒は、後者によって妨げられる。本発明によるインプラント１は、拡張が小さすぎる場合の増加を可能にし、かつ図４に示す実施形態のばねエレメント１７による結果として、過剰な拡張の縮小も可能にする。非限定的な例として、組織活性化因子４ａ、４ｂ間には、２つのばねエレメント１７が挿入される。あるいはまた、他の弾性的に変形可能なエレメントが使用されてもよい。
【００６３】
ばねエレメント１７を介して、骨片に作用する負荷は、追加的な、但し極めて小さい抵抗によって対抗される。ばねエレメント１７は、拡張を分散させる働きをするが、サポート機能はない。異なって拡張される部位を形成するために、活性化因子４ａ、４ｂの表面は、面平行ではなく湾曲して作製されてもよい。組織活性化因子４ａ、４ｂは、耐力エレメント７ａ、７ｂへ堅固に、または非堅固、即ち可動式に連結されてもよい。例えば、耐力エレメント７ａ、７ｂ上に終端停止装置が配置されてもよく、よって、組織活性化因子４ａ、４ｂは、耐力エレメント７ａ、７ｂとの連結状態を保つ。
【００６４】
先に述べたように、最適な組織変形（拡張）は、小さすぎて治癒が誘発されない拡張と、カルス形成による骨折のブリッジングをできなくする過剰な拡張との間の範囲内にある。後者は、確実な治癒を提供しない。本発明によるインプラントは、小さすぎる拡張を増加させることを可能にし、しかも、次のような修正に基づく過度の拡張の低減にも適する。
【００６５】
ばね様エレメントまたはばねエレメント１７が、組織活性化因子４ａ、４ｂ間に導入される。組織活性化因子４ａ、４ｂ間の距離を著しく増大させるこれらのばねエレメント１７に沿って、上述の動きのために組織が変形される距離が数倍に増加されることにより、組織が受ける変形が低減される。組織の変形の大きさは、このようにして低減される。ばねエレメント１７の使用によるこの距離増加の効果は、組織活性化因子４ａ、４ｂ間のより短い距離による効果の数倍大きく、これにより、拡張が増大される。したがって、インプラント１内には、ばねエレメント１７に沿って、より大きい拡張部位（組織活性化因子４ａ、４ｂ間に直に連結される）と、より小さい拡張部位とが確立される。
【００６６】
組織活性化因子４ａ、４ｂ間であれ、ばねエレメント１７沿いであれ、最適に拡張される組織は、治癒を可能にし、この場合、正しい機能にとって、全体的に同じ拡張条件が存在する必要はない。治癒は、最適な拡張を有する部位で始まり、これに続く確かなブリッジングは、骨片の端部間またはインプラント１の端部間の変位を減少させ、よって断面全体に渡る治癒が可能になる。
【００６７】
本発明には様々な実施形態が存在するが、先に述べたように、これらは、様々な特徴を個々に、かつ任意の如何なる組合せでも使用できることを意味するものとして理解されるべきである。
【００６８】
したがって、本発明は、単に上述の特に好ましい実施形態に限定されるものではない。
【図１】
0006795523.tif 000002
【図２】
0006795523.tif 000003
【図３】
0006795523.tif 000004
【図４】
0006795523.tif 000005
【図５】
0006795523.tif 000006