(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性のチューブと、前記チューブ内に設置される破断部材とからなる流路封止部材であって、
前記破断部材は、
前記チューブの内面に固定され、両端が開口形成された筒状の固定基部と、
前記チューブと隙間を形成し、前記固定基部の下流側の開口端を閉塞する閉塞部と、
前記固定基部と前記閉塞部との間に形成される薄肉部と、を有し、
前記閉塞部は、前記固定基部の軸方向に対して、前記固定基部から薄肉部を介して下流側に向かって傾斜して形成され、
前記破断部材は、予め前記チューブ内の流路を塞ぐように設置され、前記薄肉部の破断により流路を開通させ、
前記チューブは、前記薄肉部の破断前は前記破断部材の形状に沿って軸方向に屈曲した形状となり、前記薄肉部の破断後は前記チューブの復元力によって軸方向に直線形状となることを特徴とする流路封止部材。
【請求項２】
前記開口端は、前記固定基部の軸方向と直交する面に対して、傾斜するように配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の流路封止部材。
【請求項３】
血液を収容する収容バッグと、
前記収容バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血液成分の一部を保存する保存バッグと、
前記収容バッグに収容された血液から遠心分離よって分離された血液成分の一部に添加する薬液が予め収容された薬液バッグと、
一端が第１封止部材を介して前記収容バッグに接続され、他端が前記保存バッグに接続される第１チューブと、
一端が前記第１チューブの途中に接続された分岐管に接続され、他端が第２封止部材を介して前記薬液バッグに接続される第２チューブと、を有し、
前記第１封止部材および第２封止部材が請求項１または請求項２に記載の流路封止部材であることを特徴とする血液バッグシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液等の医療用液体の流路を予め塞ぎ、必要に応じて破断操作によって開通させる流路封止部材およびそれを有する血液バッグシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液バッグシステムにおいては、バッグとチューブの連結に流路封止部材が採用されている。そして、血液バッグシステムにおいては、バッグに連結された流路封止部材を破断することによって、流路を開通させ、閉塞状態にあったバッグやチューブを開通させる。それによって、血液成分が収容された収容バッグから他の保存バッグへ血液成分を移行させたり、薬液バッグから収容バッグに薬液を添加することが行われている。
【０００３】
このような流路封止部材として、特許文献１には、筒状の固定基部と、固定基部の開口端を閉塞する閉塞部と、固定基部と閉塞部との間に形成される破断部と、を備え、予め流路を塞ぐように設置され、破断部の破断により固定基部の開口端が開口し、流路が開通する流路封止部材が記載されている。
【０００４】
また、特許文献２には、胴部と羽根部が薄肉部を介して一体に形成され、予め流路を塞ぐように設置され、薄肉部の破断によって胴部の端部が開口し、流路が開通する流路封止部材が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００９−１２５５２５号公報
【特許文献２】特許第３４２９９００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一方、血液成分の移行および薬液の添加等の分離操作を自動で行う分離装置の普及により、流路封止部材の破断操作のし忘れ、具体的には破断部または薄肉部での流路封止部材の折り忘れが問題になってきている。そして、流路封止部材の折り忘れによって、流路が開通しないため、収容バッグあるいは薬液バッグ内の圧力が上昇し、分離装置が圧力異常で停止する等のことが発生する。また、血液成分の移行に先立って行われる収容バッグ内のエアー抜きができないため、収容された血液成分にエアーが混入し、再遠心分離等の追加操作が必要となったり、血液バッグシステムで最終的に製造される血液製剤の品質が低下する等の不具合が生じる。
【０００７】
このような問題を解決するため、流路封止部材の折り忘れを防止する冶具や、圧力変化の有無で流路の開通を検出する機構、自動折り機構等が普及してきている。しかしながら、折り忘れ防止冶具だけでは流路封止部材の折り忘れの可能性はなくならず、圧力変化の検出や自動折り機構は、専用の機器が必要となり、使用できる場面が限られるという問題がある。
【０００８】
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は破断し忘れを簡単に確認できる流路封止部材およびそれを有する血液バッグシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するために、本発明に係る流路封止部材は、可撓性のチューブと、前記チューブ内に設置される破断部材とからなる流路封止部材であって、前記破断部材は、前記チューブの内面に固定され、両端が開口形成された筒状の固定基部と、前記チューブと隙間を形成し、前記固定基部の下流側の開口端を閉塞する閉塞部と、前記固定基部と前記閉塞部との間に形成される薄肉部と、を有し、前記閉塞部は、前記固定基部の軸方向に対して、前記固定基部から薄肉部を介して下流側に向かって傾斜して形成され、前記破断部材は、予め前記チューブ内の流路を塞ぐように設置され、前記薄肉部の破断により流路を開通させ、前記チューブは、前記薄肉部の破断前は前記破断部材の形状に沿って軸方向に屈曲した形状となり、前記薄肉部の破断後は前記チューブの復元力によって軸方向に直線形状となることを特徴とする。また、本発明に係る流路封止部材は、前記開口端が、前記固定基部の軸方向と直交する面に対して、傾斜するように配置されていることが好ましい。
【００１０】
本発明に係る流路封止部材によれば、固定基部から薄肉部を介して傾斜して形成される閉塞部を有する破断部材がチューブ内に設置されているため、破断部材を覆うチューブは、薄肉部の破断前は屈曲した破断部材の形状にそって屈曲形状となる。そして、薄肉部の破断後は、固定基部と閉塞部との結合力が小さくなるため、破断部材の形状保持力よりもチューブの復元力の方が大きくなる。その結果、破断部材を覆うチューブは、直線形状となる。このように、薄肉部の破断前後で、チューブ形状が大きく異なるため、流路封止部材の破断の有無を視認しやすくなる。
【００１１】
本発明に係る血液バッグシステムは、血液を収容する収容バッグと、前記収容バッグに収容された血液から遠心分離によって分離された血液成分の一部を保存する保存バッグと、前記収容バッグに収容された血液から遠心分離よって分離された血液成分の一部に添加する薬液が予め収容された薬液バッグと、一端が第１封止部材を介して前記収容バッグに接続され、他端が前記保存バッグに接続される第１チューブと、一端が前記第１チューブの途中に接続された分岐管に接続され、他端が第２封止部材を介して前記薬液バッグに接続される第２チューブと、を有し、前記第１封止部材および第２封止部材が前記流路封止部材であることを特徴とする。
【００１２】
本発明に係る血液バッグシステムによれば、前記第１封止部材および第２封止部材が前記流路封止部材であることによって、薄肉部の破断前後で、チューブ形状が大きく異なるため、第１封止部材および第２封止部材の破断の有無が視認しやすくなる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る流路封止部材およびそれを有する血液バッグシステムによれば、流路封止部材の破断し忘れを簡単に確認できる。その結果、血液を遠心分離することによって血液製剤を製造する際に、分離装置が停止したり、再遠心分離等の追加操作が必要となったり、製造される血液製剤の品質が低下する等の不具合が生じない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係る流路封止部材の構成を示す斜視図である。
【図２】図１の流路封止部材を構成するチューブの断面図である。
【図３】図２のチューブにおけるＸ−Ｘ線断面図である。
【図４】図１の流路封止部材の破断前の状態を示す断面図である。
【図５】図１の流路封止部材の破断後の状態を示す断面図である。
【図６】図１の流路封止部材を有する血液バッグシステムの構成を示す概略図である。
【図７】図６の血液バッグシステムを用いる分離装置の構成を示す概略図である。
【図８】図６の血液バッグシステムを用いる遠心分離移送装置の構成の一部を示す概略図である。
【図９】図８の遠心分離装置における遠心工程中の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明に係る流路封止部材の実施形態について、図面を参照してに説明する。
図１に示すように、流路封止部材１は、チューブ２と、破断部材３と、を有する。以下、各構成について説明する。なお、本発明において、血液の流入側を上流側、血液の流出側を下流側とする。
【００１６】
チューブ２は、図１〜図３に示すように、破断部材３の外周面を覆う円筒形状のチューブで、その内腔が医療用液体の流路となる。そして、チューブ２は、図４、図５に示すように、その内面には流路を塞ぐように破断部材３が固定されている。そして、チューブ２は、その内面に破断部材３の挿入固定前には軸方向に直線形状を有し、挿入固定後は屈曲形状の破断部材３に沿って変形する。また、チューブ２は、その外面から押圧によって破断部材３を破断可能である必要がある。したがって、チューブ２は、可撓性を有するチューブからなる。チューブ２は、軟質の塩化ビニル樹脂、熱可塑性エラストマ-などの可撓性樹脂材料からなることが好ましい。
【００１７】
また、チューブ２は、図２、図３に示すように、その内面に突出する複数のリブ４を有する。これらのリブ４は、破断部材３の破断によってチューブ２内の流路が開通した際、破断部材３の一部である閉塞部５が下流側に流されるのを防止する機能を有する。さらに、チューブ２は、屈曲形状の破断部材３に沿って変形しやすくするために、破断部材３の屈曲部である薄肉部６に相当する位置のチューブ肉厚を薄肉にすることが好ましい。
【００１８】
破断部材３は、図４、図５に示すように、固定基部７と、閉塞部５と、固定基部７と閉塞部５との間に形成された薄肉部６と、を有し、一体となっていることが好ましい。また、破断部材３は、チューブ外面側から押圧によって薄肉部６が容易に破断可能なように、硬質樹脂からなることが好ましい。
【００１９】
固定基部７は、内部に流路が形成されて両端が開口する筒状体であって、下流側に向かって細径となるように傾斜面８が形成された円錐台形状を有することが好ましい。そして、固定基部７は、チューブ２の内面に液密に固定されている。また、固定基部７は、その開口端９が、固定基部７の軸方向と直交する面に対して、傾斜するように配置されていることが好ましい。それによって、薄肉部６の破断後の医療用液体の下流側への流路が確保できる。なお、固定基部７の形状としては、上記円錐形状に限定されるものではなく、多角錐形状であっても良い。
【００２０】
閉塞部５は、固定基部７の下流側の開口端９を閉塞する端面１０を有する棒状体であって、チューブ２の内面と隙間を形成するように、薄肉部６を介して固定基部７に結合されている。また、閉塞部５は、図１に示すように、その正面側および背面側に傾斜面１１を形成することによって、その中央部から下流側の端部に向かって扁平形状に形成されている。さらに、閉塞部５は、下流側の端部の両側に凸部１２が隙間１３を開けて形成されている。そして、閉塞部５に傾斜面１１および隙間１３が形成されていることによって、破断部材３の破断によって開通された流路内での血液の流れをよりスムーズにすることが可能となる。
【００２１】
薄肉部６は、固定基部７と閉塞部５との間に形成され、破断部材３の破断操作、具体的には固定基部７から閉塞部５を折る操作によって、破断する部位である。そして、薄肉部６の破断によって、閉塞部５によって閉塞されていた固定基部７の開口端９が開口し、チューブ内での流路が開通する。薄肉部６の肉厚は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。肉厚が０．１ｍｍ未満であると、破断部材３の製造時に薄肉部６が破断する恐れがあり、また、製造が困難であるため、好ましくない。また、肉厚が０．５ｍｍを超えると、薄肉部６の破断に大きな力が必要となり、実用的でないため、好ましくない。
【００２２】
破断部材３においては、閉塞部５は、固定基部７の軸方向に対して、固定基部７から薄肉部６を介して下流側に向かって傾斜して形成されている。そして、閉塞部５の軸方向の傾斜角度は、固定基部７の軸方向に対して１５〜７５度であることが好ましく、３０〜６０度であることがさらに好ましい。傾斜角度が１５度未満であると、薄肉部６の破断に大きな力が必要となり、実用的でないため、好ましくない。傾斜角度が７５度を超えると、破断部材３の製造時に薄肉部６が破断する恐れがあり、また、製造が困難であるため、好ましくない。
【００２３】
流路封止部材１においては、チューブ２は、薄肉部６の破断前は破断部材３の形状に沿って軸方向に屈曲した形状となり、薄肉部６の破断後はチューブ２の復元力によって軸方向に直線形状となる。このように、薄肉部６の破断前後でチューブ２の形状が大きく異なるため、流路封止部材１の破断の有無を視認しやすくなる。
【００２４】
次に、本発明に係る血液バッグシステムについて、図面を参照して説明する。
図６に示すように、血液バッグシステム２１は、収容バッグ２２と、保存バッグ２３と、薬液バッグ２４と、第１チューブ２５と、第２チューブ２６と、第１封止部材２７と、第２封止部材２８と、を有する。以下、各構成について説明する。
【００２５】
収容バッグ２２、保存バッグ２３、薬液バッグ２４は、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂製のシート材を重ね、その周縁を融着または接着し、袋状に構成されたバッグである。
収容バッグ２２は、その端部に軟質樹脂製の採液チューブ２９が接続され、採液チューブ２９を介して血液が採取されるバッグである。ここで、血液は、全血、または、全血から白血球、血小板等の不要物を除去した血液である。また、収容バッグ２２は、収容された血液を遠心分離することによって得られる血液成分の一部、例えば濃厚赤血球等を保存するバッグである。保存バッグ２３は、遠心分離することによって得られる血液成分の一部、例えば血漿等を保存するバッグである。薬液バッグ２４は、遠心分離することによって得られる血液成分の一部に添加する薬液Ｍ、例えば赤血球保存液、血小板保存液等を予め収容するバッグである。
【００２６】
第１チューブ２５、第２チューブ２６は、軟質樹脂製のチューブから構成されるものである。第１チューブ２５は、一端が第１封止部材２７を介して収容バッグ２２に接続され、他端が保存バッグ２３に接続されもので、収容バッグ２２から保存バッグ２３に血漿等を移送するチューブである。第２チューブ２６は、一端が第１チューブ２５の途中に接続された軟質樹脂製の分岐管３０に接続され、他端が第２封止部材２８を介して薬液バッグ２４に接続されるもので、薬液バッグ２４から収容バッグ２２に赤血球保存液等を移送するチューブである。なお、赤血球保存液等の薬液は、第２チューブ２６、分岐管３０および第１チューブ２５の上流部および第１封止部材２７を介して、収容バッグ２２の濃厚赤血球等に添加される。
【００２７】
第１封止部材２７および第２封止部材２８は、脆弱部を破断することによって流路が開通するように構成されたもので、本発明に係る流路封止部材１（図１参照）が用いられる。
それによって、血液バッグシステム２１においては、流路封止部材、すなわち第１封止部材２７および第２封止部材２８の破断の有無が視認しやすくなる。
【００２８】
本発明に係る血液バッグシステム２１は、前記構成に加え、特開２０１３−２０３６５９号公報に記載されているように、採液チューブ２９の上流側に、ドナーから血液を採取する血液採取部としての採血針、初流血バッグ、採血バッグ等、採取した血液から不要物を除去する前処理部としての血液処理フィルター等を有するものでもよい。
【００２９】
次に、本発明に係る流路封止部材および血液バッグシステムの使用方法について、図面を参照して説明する。血液バッグシシテムの構成については図６を参照する。
まず、遠心分離によって分離された血液成分を自動的にバッグに移送する分離装置に用いる場合について説明する。
【００３０】
図７に示すように、分離装置４１は、収容バッグ２２が第１押圧部４３で加圧制御されるように設置される第１設置室４２と、薬液バッグ２４が第２押圧部４５で加圧制御されるように設置される第２設置室４４と、保存バッグ２３が設置される第３設置室４６と、収容バッグ２２、保存バッグ２３、薬液バッグ２４の各バッグ間を連結する第１チューブ２５、第２チューブ２６をそれぞれ独立に閉鎖／開通させる第１〜第３クランプ４７〜４９と、を有する。
【００３１】
分離装置４１では、以下の（１）〜（４）を自動的に行うことにより、収容バッグ２２に濃厚赤血球製剤、保存バッグ２３に血漿製剤が製造される。
（１）採血後の血液バッグシステム２１に遠心操作を施した後、収容バッグ２２を第１設置室４２に、保存バッグ２３を第３設置室４６に、薬液バッグ２４を第２設置室４４にセットする。このとき、第１、第２封止部材２７、２８が破断されて直線形状であることを確認して、収容バッグ２２および薬液バッグ２４を設置する。第１、第２封止部材２７、２８の破断の有無を形状で容易に確認できるため、これ以降の分離操作における不具合を未然に防止できる。なお、収容バッグ２２においては、採取した血液が３層に分離し、上層にエアー層、中層に血漿層、下層に濃厚赤血球層が分離している。
【００３２】
（２）第１クランプ４７が閉状態、第２、第３クランプ４８、４９が開状態で、収容バッグ２２が第１押圧部４３で押圧され、上層のエアーが薬液バッグ２４に移送される。図示しない光センサー等で血漿層との界面が検出されると、第１押圧部４３の押圧が停止する。
【００３３】
（３）第２クランプ４８が閉状態、第１、第３クランプ４７、４９が開状態となり、第１押圧部４３による押圧が再開され、収容バッグ２２から中層の血漿が保存バッグ２３に移送される。図示しない光センサー等で濃厚赤血球層との界面が検出されると、第１押圧部４３の押圧が停止する。
【００３４】
（４）第１クランプ４７が閉状態、第２、第３クランプ４８、４９が開状態となり、薬液バッグ２４が第２押圧部４５で押圧され、薬液バッグ２４の薬液（赤血球保存液）Ｍが収容バッグ２２に残存している濃厚赤血球層に移送される。
【００３５】
次に、遠心操作行いながら血液成分のバッグへの移送を自動的に行う遠心分離移送装置に用いる場合について説明する。
【００３６】
図８に示すように、遠心分離移送装置５１は、複数のユニット５３に区画された遠心ドラム５２を有し、各ユニット５３には、収容バッグ２２が挿入される第１バッグポケット５４と、保存バッグ２３および薬液バッグ２４が挿入される第２バッグポケット５５と、第１バッグポケット５４の側面側から回転径方向に進退可能な押圧部５６と、バッグ間を連結する第１、第２チューブ２５、２６をそれぞれ独立に閉鎖／開通させる第１、第２クランプ５７、５８と、を有する。
【００３７】
遠心分離移送装置５１では、採血後の血液バッグシステムをユニットにセットする際、第１、第２封止部材２７、２８が破断されて直線形状であることを確認して、収容バッグ２２を第１バッグポケット５４に設置し、薬液バッグ２４および保存バッグ２３を第２バッグポケット５５に設置する。特に、薬液バッグ２４は、第２封止部材２８が破断されていない屈曲形状であると、ポケット幅の狭い第２バッグポケットの壁面に第２封止部材２８が引っ掛かり、第２バッグポケット５５に設置することができない。このように、第１、第２封止部材２７、２８の破断の有無を形状で容易に確認できるため、これ以降の分離操作における不具合を未然に防止できる。
【００３８】
次に、図９に示すように、遠心分離移送装置５１では、遠心ドラム５２を回転させて、収容バッグ２２に遠心力を負荷すると、収容バッグ２２内の血液は、比重差によって回転半径方向の外側から濃厚赤血球層Ｒ、血漿層Ｐ、エアー層Ａの順に分離される。そして、遠心ドラム５２を回転させながら、第１、第２クランプ５７、５８および押圧部５６を制御して、前記（２）〜（４）と同様な操作を自動的に行うことにより、収容バッグ２２に濃厚赤血球製剤、保存バッグ２３に血漿製剤が製造される。
【符号の説明】
【００３９】
１      流路封止部材
２      チューブ
３      破断部材
７      固定基部
９      開口端
５      閉塞部
６      薄肉部
２２    収容バッグ
２３    保存バッグ
２４    薬液バッグ
２５    第１チューブ
２６    第２チューブ
２７    第１封止部材
２８    第２封止部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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