(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織マトリックス又は合成材料を含む構成物本体であって、前記組織マトリックス又は合成材料が中央領域及び前記中央領域から延在する少なくとも４つの延在部を含む構成物本体と、
前記少なくとも４つの延在部の少なくとも１つの少なくとも一部において形成されたメッシュパターンと
を含む、治療のための構成物であって、
前記構成物本体が、インプラント又は組織拡張器の周囲を前記構成物本体が完全に又はほぼ完全に包み込むか、あるいはその上に前記構成物本体が配置されるように、前記メッシュパターンにおいて伸張及び拡張するように構成され、
前記構成物本体の前記中央領域が、連続構造を画定し、前記中央領域の前記連続構造が、その中に形成されたメッシュパターンが存在しない構造を画定する、前記構成物。
【請求項２】
前記組織マトリックスが、平坦かつ可撓性の形状を画定する組織マトリックスシートである、請求項１に記載の構成物。
【請求項３】
前記組織マトリックスが、無細胞組織マトリックスである、請求項１〜２のいずれか一項に記載の構成物。
【請求項４】
前記組織マトリックスが、無細胞真皮マトリックスである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の構成物。
【請求項５】
前記中央領域が、その中に形成された前記メッシュパターンを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の構成物。
【請求項６】
前記少なくとも４つの延在部を互いに対して連結するために構成された締結要素を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の構成物。
【請求項７】
前記締結要素が直線の細長い本体を含む、請求項６に記載の構成物。
【請求項８】
前記締結要素がＴ形を画定する、請求項６に記載の構成物。
【請求項９】
（ｉ）組織マトリックス又は合成材料を含む構成物本体であって、前記組織マトリックス又は合成材料が中央領域及び前記中央領域から延在する少なくとも４つの延在部を含む構成物本体と、（ｉｉ）前記少なくとも４つの延在部の少なくとも１つの少なくとも一部において形成されたメッシュパターンとを含む、構成物、及び
インプラント又は組織拡張器
を含む、治療のためのシステムであって、
前記構成物本体が、前記インプラント又は前記組織拡張器の周囲を前記構成物本体が完全に又はほぼ完全に包み込むか、あるいはその上に前記構成物本体が配置されるように、前記メッシュパターンにおいて伸張及び拡張するように構成され、
前記構成物本体の前記中央領域が、連続構造を画定し、前記中央領域の前記連続構造が、その中に形成されたメッシュパターンが存在しない構造を画定する、前記システム。
【請求項１０】
前記組織マトリックスが、平坦かつ可撓性の形状を画定する組織マトリックスシートである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記組織マトリックスが、無細胞組織マトリックスである、請求項９〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記組織マトリックスが、無細胞真皮マトリックスである、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記中央領域が、その中に形成された前記メッシュパターンを含む、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも４つの延在部を互いに対して連結するために構成された締結要素を含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記締結要素が直線の細長い本体を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記締結要素がＴ形を画定する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記４つの延在部の第１の延在部及び第２の延在部が、互いに対して、前記中央領域の反対の面から延在し、前記４つの延在部の第３の延在部及び第４の延在部が、互いに対して、前記中央領域の反対の面から延在する、請求項１に記載の構成物。
【請求項１８】
前記４つの延在部の前記第１の延在部及び前記第２の延在部が、互いに対して、実質的に平行になるように延在し、前記４つの延在部の前記第３の延在部及び前記第４の延在部が、前記第１の延在部及び前記第２の延在部に対して、実質的に垂直に延在する、請求項１７に記載の構成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、同時係属の同一出願人による２０１５年５月１５日出願の米国仮特許出願第６２／１６１，９７１号の利益を主張する。上記仮特許出願の全内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、治療方法、特に、治療方法ならびに上記方法による治療のための構成物及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
豊胸または乳房再建のために、種々の方法が使用される。１つの方法は、乳房インプラントまたは組織拡張器のリンパ腺下配置を伴い、それは、胸筋が損なわれずに残り、その結果、より短い手術時間、より低い痛みレベル、及びより短い回復時間をもたらすので、一般に他の技術と比較して、複雑ではないと考えられる処置である。しかしながら、乳房インプラントまたは組織拡張器をリンパ腺下で配置することは、インプラントの触知性、表面の小じわ及び被膜拘縮の可能性をもたらす。
【０００４】
小じわは、インプラントまたは組織拡張器を覆うのに不十分な乳房組織を有する患者において生じる可能性がある、皮膚を通して目に見えるインプラントまたは組織拡張器での折れ目またはしわをもたらす。特に、インプラントまたは組織拡張器が胸筋の上に配置されるので、インプラントまたは組織拡張器を覆うのには不十分な乳房組織が存在し得る。小じわは、典型的に、インプラントまたは組織拡張器の底部または側部において最も目立つが、乳房間のくぼみ付近の中央でも生じ得る。
【０００５】
被膜拘縮は、人体中の異物に対する免疫系の反応として生じる可能性がある。特に、被膜拘縮は、体内で、インプラントまたは組織拡張器などの異物の存在に対する免疫反応によって形成される密に織りこまれたコラーゲン繊維の被膜の形成を伴う。コラーゲン−繊維被膜は、乳房インプラントまたは組織拡張器を締め、圧迫するので、患者に痛み及び不快感をもたらし、また乳房インプラントまたは組織拡張器の変形をもたらす。
【０００６】
種々の製品が、リンパ腺下移植の前に、乳房インプラントまたは組織拡張器を完全に取り囲むための保護スリーブとして使用される。例えば、いくつかの製品は、乳房インプラントまたは組織拡張器のサイズに合うように、及びその周囲を包み込むように切り取られ、乳房インプラントまたは組織拡張器の周囲で縫合される、無細胞真皮マトリックスの完全固体シート（ＡＤＭ）から形成される。Ｂｅｒｎａ，Ｇ．ｅｔ  ａｌ．，“Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｂｒｅａｓｔ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｂｒａｘｏｎ（登録商標）Ａｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｄｅｒｍａｌ  Ｍａｔｒｉｘ：Ａ  Ｎｅｗ  Ｍｕｓｃｌｅ−Ｓｐａｒｉｎｇ  Ｂｒｅａｓｔ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ”，ＡＮＺ  Ｊ．Ｓｕｒｇ．（Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２９，２０１４），ｄｏｉ：１０．１１１１／ａｎｓ．１２８４９。しかしながら、そのような製品は、インプラントまたは組織拡張器の全表面を覆い、したがって、かなりの量の組織を必要とし、高価な製品をもたらす。さらに、乳房インプラントまたは組織拡張器のサイズに合うように超過の組織を切り取ることは、組織の浪費をもたらす。
【発明の概要】
【０００７】
インプラントまたは組織拡張器を覆うために、インプラントまたは組織拡張器に必要な被覆率及び支持を提供しながら、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込むために、構成物を伸張し、かつ拡張することを促進する１つまたはそれ以上のメッシュパターンを有する構成物を使用することが望ましくあり得る。したがって、構成物を含む治療方法、ならびに上記方法で使用される構成物及びシステムが提供される。
【０００８】
ある特定の実施形態によれば、治療方法が提供される。上記方法は、構成物を提供することを含むことができる。構成物は、構成物本体を画定する組織マトリックスまたは合成材料を含むことができる。構成物は、構成物本体の少なくとも一部において形成された少なくとも１つのメッシュパターンを含むことができる。上記方法は、メッシュパターンにおいて構成物本体を伸張及び拡張して、構成物をインプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、もしくはほぼ完全に包み込むようにさせる、あるいはその上に構成物を配置させること含むことができる。メッシュパターンによって、構成物によるインプラントまたは組織拡張器への必要な支持及び／または被覆率を提供しながら、構成物本体を形成するためにより少ない材料を使用することが可能となる。
【０００９】
ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、平坦かつ可撓性の形状を画定する組織マトリックスシートであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞組織マトリックスであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞真皮マトリックスであることができる。
【００１０】
ある特定の実施形態において、構成物は、中央領域と、中央領域から延在する４つの延在部を含むことができる。上記方法は、４つの延在部の少なくとも１つにおいてメッシュパターンを形成することを含むことができる。上記方法は、中央領域においてメッシュパターンを形成することを含むことができる。上記方法は、構成物の４つの延在部のうちの２つを締結要素で連結することを含むことができる。上記方法は、メッシュパターンを通して締結要素を提供し、そしてメッシュパターンが付随する材料のストリップに締結要素をかみ合わせることを含むことができる。ある特定の実施形態において、上記方法は、構成物の４つの延在部を締結要素、例えば、Ｔ形締結要素で連結することを含むことができる。
【００１１】
ある特定の実施形態において、構成物は、上部領域、中央領域及び底部領域を含むことができる。構成物は、中央領域の対立側部から延在する第１のフラップ及び第２のフラップを含むことができる。構成物は、底部領域の端縁に隣接して一体形成された少なくとも１つのストラップを含むことができる。上記方法は、包み込む形状で構成物を維持するために、インプラントまたは組織拡張器の一部の周囲で少なくとも１つのストラップを伸張することを含むことができる。
【００１２】
ある特定の実施形態において、構成物は、構成物本体の一端から延在する２つのフラップを含むことができる。上記方法は、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込んだ状態で構成物を維持するために、メッシュパターンのスリットに２つのフラップを通過させることを含むことができる。
【００１３】
ある特定の実施形態において、構成物は、第１の構成物半部分及び第２の構成物半部分を含むことができる。第１の構成物半部分は、上部端縁から延在する２つのフラップ及び底部端縁から延在する２つのフラップを含むことができる。上記方法は、第１の構成物半部分の上部端縁から延在する２つのフラップを、第２の構成物半部分の一端のメッシュパターンのスリット中に通すことを含むことができる。上記方法は、第１の構成物半部分の底部端縁から延在する２つのフラップを、第２の構成物半部分の対立端のメッシュパターンのスリット中に通すことを含むことができる。フラップをメッシュパターンのスリットとかみ合わせることによって、構成物が、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込んだ状態で維持される。
【００１４】
ある特定の実施形態によれば、治療のための構成物が提供される。構成物は、構成物本体と、構成物本体の少なくとも一部において形成されたメッシュパターンとを含むことができる。構成物本体は、組織マトリックスまたは合成材料から形成することができる。構成物本体は、インプラントまたは組織拡張器の周囲を構成物が完全に、もしくはほぼ完全に包み込むか、あるいはその上に構成物が配置されるように、メッシュパターンにおいて構成物本体を伸張及び拡張するように構成することができる。
【００１５】
ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、平坦かつ可撓性の形状を画定する組織マトリックスシートであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞組織マトリックスであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞真皮マトリックスであることができる。
【００１６】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、中央領域と、中央領域から延在する４つの延在部を含むことができる。４つの延在部のうちの少なくとも１つは、その中に形成されたメッシュパターンを含むことができる。中央領域は、その中に形成されたメッシュパターンを含むことができる。構成物は、互いに相対する４つの延在部のうちの２つ（例えば、対向する延在部）を連結する締結要素を含むことができる。ある特定の実施形態において、締結要素は、直線の細長い本体を含むことができる。ある特定の実施形態において、締結要素は、Ｔ字形を画定することができる。
【００１７】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、上部領域、中央領域及び底部領域を含むことができる。構成物は、中央領域の対立側部から延在する第１のフラップ及び第２のフラップを含むことができる。構成物は、底部領域の端縁に隣接して一体形成された少なくとも１つのストラップを含むことができる。少なくとも１つのストラップは、包み込んだ状態で構成物を維持するために、インプラントまたは組織拡張器の一部の周囲で伸張するように構成することができる。
【００１８】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、構成物本体の一端から延在する２つのフラップを含むことができる。２つのフラップは、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む状態で構成物を維持するために、メッシュパターンのスリットを通るように構成することができる。
【００１９】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、第１の構成物半部分及び第２の構成物半部分を含むことができる。第１の構成物半部分は、上部端縁から延在する２つのフラップ及び底部端縁から延在する２つのフラップを含むことができる。ある特定の実施形態において、第１の構成物半部分は、上部端縁から延在する２つのフラップを含むことができ、かつ第２の構成物半部分は、底部端縁から延在する２つのフラップを含むことができる。第１の構成物半部分の上部端縁から延在する２つのフラップは、第２の構成物半部分の一端のメッシュパターンのスリット中に通るように構成することができる。第１の構成物半部分の底部端縁から延在する２つのフラップは、第２の構成物半部分の対立端のメッシュパターンのスリット中に通るように構成することができる。フラップをメッシュパターンと連結することによって、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込んだ状態で構成物が維持される。
【００２０】
ある特定の実施形態によれば、治療のためのシステムが提供される。システムは、構成物を含むことができる。構成物は、構成物本体を画定する組織マトリックスまたは合成材料を含むことができる。構成物は、構成物本体の少なくとも一部において形成されたメッシュパターンを含むことができる。システムは、インプラントまたは組織拡張器を含む。構成物本体は、インプラントまたは組織拡張器の周囲を構成物本体が完全に、もしくはほぼ完全に包み込むか、あるいはその上に構成物が配置されるように、メッシュパターンにおいて伸張及び拡張するように構成することができる。
【００２１】
ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、平坦かつ可撓性の形状を画定する組織マトリックスシートであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞組織マトリックスであることができる。ある特定の実施形態において、組織マトリックスは、無細胞真皮マトリックスであることができる。
【００２２】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、中央領域と、中央領域から延在する４つの延在部を含むことができる。４つの延在部の少なくとも１つは、その中に形成されたメッシュパターンを含むことができる。中央領域は、その中に形成されたメッシュパターンを含むことができる。構成物は、互いに対して４つの延在部のうちの２つ（例えば、対向する延在部）を連結する締結要素を含むことができる。ある特定の実施形態において、締結要素は、直線の細長い本体を含むことができる。ある特定の実施形態において、締結要素は、Ｔ字形を画定することができる。
【００２３】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、上部領域、中央領域及び底部領域を含むことができる。構成物は、中央領域の対立側部から延在する第１のフラップ及び第２のフラップを含むことができる。構成物は、底部領域の端縁に隣接して一体形成された少なくとも１つのストラップを含むことができる。少なくとも１つのストラップは、包み込む形状で構成物を維持するために、インプラントまたは組織拡張器の一部の周囲で伸張されるように構成することができる。
【００２４】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、構成物本体の一端から延在する２つのフラップを含むことができる。２つのフラップは、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む状態で構成物を維持するために、メッシュパターンのスリットを通るように構成することができる。
【００２５】
ある特定の実施形態において、構成物本体は、第１の構成物半部分及び第２の構成物半部分を含むことができる。第１の構成物半部分は、上部端縁から延在する２つのフラップ及び底部端縁から延在する２つのフラップを含むことができる。ある特定の実施形態において、第１の構成物半部分は、上部端縁から延在する２つのフラップを含むことができ、第２の構成物半部分は、底部端縁から延在する２つのフラップを含むことができる。第１の構成物半部分の上部端縁から延在する２つのフラップは、第２の構成物半部分の一端のメッシュパターンのスリット中に通るように構成することができる。第１の構成物半部分の底部端縁から延在する２つのフラップは、第２の構成物半部分の対立端のメッシュパターンのスリット中に通るように構成することができる。フラップをメッシュパターンと連結することによって、インプラントまたは組織拡張器の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む状態で構成物が維持される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器の正面図である。
【図２】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器の側面図である。
【図３】ある特定の実施形態による、構成物の正面図である。
【図４】ある特定の実施形態による、締結要素の正面図である。
【図５】ある特定の実施形態による、締結要素の透視図である。
【図６】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して部分的に包み込む構成にあるの構成物の透視図である。
【図７】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して部分的に包み込む構成にある構成物の透視図である。
【図８】ある特定の実施形態による、締結要素の正面図である。
【図９】ある特定の実施形態による、締結要素の透視図である。
【図１０】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して部分的に包み込む構成にある構成物の透視図である。
【図１１】ある特定の実施形態による、構成物の正面図である。
【図１２】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して包み込む構成にあるの構成物の側面図である。
【図１３】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して包み込む構成にある構成物の背面図である。
【図１４】ある特定の実施形態による、構成物の正面図である。
【図１５】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して包み込む構成にある構成物の透視図である。
【図１６】ある特定の実施形態による、第１の構成物半部分の正面図である。
【図１７】特定の実施形態による、第２の構成物半部分の正面図である。
【図１８】ある特定の実施形態による、乳房インプラントまたは組織拡張器に対して包み込む構成にある第１の構成物半部分及び第２の構成物半部分の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
ここで、本開示による特定の例示的な実施形態が詳細に参照され、その特定の実施例は、添付の図面において例示される。可能な場合、同一の参照番号が、図画全体で、同一または同様の部分を意味するために使用される。
【００２８】
本出願において、他に特記されない限り、単数形の使用は、複数形を含む。本出願において、「または」の使用は、異なる記載がない限り、「及び／または」を意味する。さらに、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」という用語、ならびに「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」及び「ｉｎｃｌｕｄｅｄ（含んだ）」などの他の形態の使用は、限定的ではない。本明細書に記載されるいずれの範囲も、両終点及び両終点間の全ての値を含むように理解される。
【００２９】
本明細書で使用されるセクションの見出しは、構成上の目的のみのためであって、記載される主題を限定するものとして解釈されるものではない。限定されないが、特許、特許出願、記事、書籍及び論文を含む、本出願において引用される全ての文献または文献の一部は、本明細書により、任意の目的のために、それらの全体が参照によって明示的に組み込まれる。
【００３０】
種々のヒト及び動物組織を、患者を治療するための製品または構成物を製造するために使用することができる。例えば、種々の疾患及び／または構造上の損傷のため（例えば、外傷、外科手術、萎縮及び／または長期摩耗及び退行から）損傷を受けたか、または失われたヒト組織の再生、修復、増大、強化及び／または治療のための種々の組織製品が製造されている。そのような製品は、例えば、無細胞組織マトリックス、組織同種移植もしくは異種移植及び／または再建組織（すなわち、実用可能な材料を製造するために細胞で蒔種された、少なくとも部分的に脱細胞化された組織）を含むことができる。
【００３１】
ある特定の実施形態において、これらの製品または構成物は、患者に使用される無細胞組織マトリックスまたは細胞外組織材料をもたらすために、完全に、または部分的に脱細胞化することができる。例えば、患者のために有用な組織製品を製造するために、皮膚、腸、骨、軟骨、神経組織（例えば、神経繊維または硬膜）、腱、靭帯または他の組織などの種々の組織を、完全に、または部分的に脱細胞化することができる。いくつかの場合、これらの脱細胞化された製品は、外生細胞性材料（例えば、幹細胞）を追加することなく使用することができる。ある特定の場合、これらの脱細胞化された製品は、治療を促進するために、自己供給源または他の供給源からの細胞で播種することができる。無細胞組織マトリックスを製造するための適切なプロセスを以下に記載する。
【００３２】
組織製品は、種々の異なる生物学的及び機械的特性を提供するよう選択することができる。例えば、無細胞組織マトリックスまたは他の組織製品は、マトリックスが移植される部位で通常見られる組織の再生を支援するために、組織内殖及び再造形を可能にするよう選択することができる。例えば、無細胞組織マトリックスは、筋膜上または筋膜中に移植される場合、過度の線維形成または傷の形成が生じることなく、筋膜の再生を可能にするよう選択され得る。ある特定の実施形態において、組織製品は、ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）またはＳＴＲＡＴＴＩＣＥ（商標）から形成可能であり、それらは、それぞれ、ヒト及びブタ無細胞真皮マトリックスである。あるいは、さらに以下に記載されるように、他の適切な無細胞組織マトリックスを使用することができる。細胞外マトリックスを有する組織を形成する方法は、いずれのコラーゲン組織型も加工するため、そしていずれの組織マトリックス製品のためにも使用することができる。例えば、Ｂａｄｙｌａｋ  ｅｔ  ａｌ．によって記載されたいくつかの生体スカフォールド材料、または他のいずれの類似の材料も、安定した３次元形状を有する組織を製造するために使用することができる。Ｂａｄｙｌａｋ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｍａｔｒｉｘ  ａｓ  ａ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｃａｆｆｏｌｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌ：Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ，”Ａｃｔａ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｉａ（２００８），ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ａｃｔｂｉｏ．２００８．０９．０１３。ある特定の実施形態において、本明細書で議論される構成物は、組織製品、合成材料または両方から形成することができるか、あるいはそれを含むことができる。
【００３３】
「無細胞組織マトリックス」という用語は、本明細書で使用される場合、一般に、細胞及び／または細胞成分を実質的に含まないいずれの組織マトリックスも指す。皮膚、皮膚の一部（例えば、真皮）、ならびに血管、心臓弁、筋膜、軟骨、骨及び神経結合組織などの他の組織が、本開示の範囲内の無細胞マトリックスを作成するために使用され得る。無細胞組織マトリックスは、いくつかの方法で、それらが細胞及び／または細胞成分を実質的に含まないかどうか決定するために試験あるいは評価することができる。例えば、（生または死）細胞及び／または細胞成分が残留するかどうか決定するために、加工された組織を光顕微鏡法で検査することができる。加えて、ある特定のアッセイを使用して、細胞または細胞成分の存在を識別することができる。例えば、ＤＮＡまたは他の核酸アッセイを使用して、組織マトリックス中に残る細胞核物質を定量することができる。一般に、残留ＤＮＡまたは他の核酸がないことによって、完全な脱細胞化（すなわち、細胞及び／または細胞成分の除去）が示されるであろう。最終的に、細胞特異的成分（例えば、表面抗原）を識別する他のアッセイを使用して、組織マトリックスが無細胞であるかどうか決定することができる。
【００３４】
一般に、無細胞組織マトリックスの製造に関与するステップは、生物学的及び構造的機能を維持する条件下での供与者（例えば、ヒト死体または動物供給源）からの組織の採取及びの細胞除去を含む。ある特定の実施形態において、プロセスは、組織を安定させて、そして細胞除去と共に、またはその前に生化学的及び構造的分解を回避するための化学的処理を含む。種々の実施形態において、安定化溶液は、浸透、低酸素、自己溶解性及びタンパク分解を抑制及び予防し、微生物汚染から保護し、そして、例えば、平滑筋構成要素を有する組織（例えば、血管）によって生じる可能性のある機械的損傷を減少する。安定化溶液は、適切な緩衝剤、１種またはそれ以上の酸化防止剤、１種またはそれ以上の膨張剤、１種またはそれ以上の抗生剤、１種またはそれ以上のプロテアーゼ阻害剤、及び／または１種またはそれ以上の平滑筋弛緩剤を含有し得る。
【００３５】
無細胞組織マトリックスは、無細胞組織マトリックス移植の被移植者と同種の１またはそれ以上の個体から作成され得るが、必ずしもそうであるとは限らない。したがって、例えば、無細胞組織マトリックスはブタ組織から作成され、ヒト患者に移植されてもよい。無細胞組織マトリックスの被移植者及び無細胞組織マトリックスの製造のための組織及び器官の供与者としての役割を果たすことができる種としては、限定されないが、ヒト、ヒト以外の霊長類（例えば、サル、ヒヒまたはチンパンジー）、ブタ、ウシ、ウマ、ヤギ、ヒツジ、イヌ、ネコ、ウサギ、モルモット、ジャービル、ハムスター、ラットまたはマウスなどの哺乳動物が含まれる。
【００３６】
本明細書で考察される構成物は、小じわ及び／または被膜拘縮の触知性を低減するか、または予防するために、インプラントまたは組織拡張器のリンパ腺下移植の前にインプラントまたは組織拡張器を被覆するために導入することができる。リンパ腺下再建及び豊胸処置に関して本明細書で考察されるが、開示される構成物は、種々のインプラントが関与する代替医療処置のために導入可能であることを理解するべきである。インプラントまたは組織拡張器を構成物で被覆することによって、人体に外的要素を移植することに由来するいずれかの反応を低減させることにより、より円滑な手術、及び改善された治癒が可能となる。
【００３７】
構成物は、インプラントまたは組織拡張器に必要な被覆率及び支持を提供しながら、インプラントまたは組織拡張器の周囲を包み込むために、構成物を伸張し、かつ拡張することを促進する、構成物本体に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターンを含むことができる。特に、メッシュパターンは、構成物を形成するために使用しなればならない組織または材料の量を減少させ、それによって、材料を調製する費用を減少させる。
【００３８】
加えて、メッシュパターンによる構成物の伸張可能または拡張可能な特性によって、超過の組織を切り取り、そして廃棄することを必要とせずに、構成物をインプラントまたは組織拡張器のサイズに合わせることを可能にする。したがって、構成物を切り取ることを必要とせずに、インプラントまたは組織拡張器を被覆するために、より少量の組織を使用することができる。したがって、開示される構成物は、構成物を形成する高価な組織材料の浪費を減少する。
【００３９】
伸張され、かつ拡張された形状で、メッシュパターンは、構成物本体を通して穿孔を形成し、それによって、インプラントまたは組織拡張器の部分が露出する。しかしながら、メッシュパターンの穿孔または開口を通してのインプラントまたは組織拡張器の露出は、なお、構成物が、乳房組織とインプラントまたは組織拡張器との間の望ましくない反応を減少させるか、または予防するためにインプラントまたは組織拡張器に必要な被覆率を提供することを可能にさせることは留意される。
【００４０】
ある特定の実施形態において、構成物は、インプラントまたは組織拡張器に完全被覆率（例えば、メッシュパターンによる実質的に完全な被覆率）を提供するように構成された無細胞真皮マトリックス（ＡＤＭ）から形成することができる。ある特定の実施形態において、構成物は、合成材料から形成することができる。ある特定の実施形態において、構成物は、ＡＤＭ及び合成材料の組合せから形成することができる。構成物は、小じわの触知性を低減させて、インプラントまたは組織拡張器と乳房組織フラップとの間に天然の組織バリアを提供し、そして脂肪移植の調節または他の医療技術の間の穿刺からインプラントまたは組織拡張器を保護するように、インプラントまたは組織拡張器をカムフラージュするための組織を提供することができる。
【００４１】
メッシュパターンは、インプラントまたは組織拡張器に対する構成物の被覆率を最適化し、組織構成物の全平方面積を最小化し、そして組織構成物移植後の有益な再生特性を維持するよう設計することができる。構成物が、インプラントまたは組織拡張器上の被覆として、そして宿主組織とインプラントまたは組織拡張器との間のバリアとしての役割を果たすので、メッシュパターンは、インプラントまたは組織拡張器を覆うため、ならびに連続的被膜の形成を防ぐために十分な被覆率を提供するように構成される。
【００４２】
構成物の形状大きは、乳房ポケット及び組織拡張器の三次元形状に適合させることができる。特に、メッシュパターンによって、構成物を、乳房ポケット中に配置されるインプラントまたは組織拡張器の形状大きさに適合するように、適切な領域において伸張及び拡張させることができる。
【００４３】
補助脂肪注入技術は、一般に、乳房の上極で使用される。したがって、ある特定の実施形態において、補助脂肪注入技術の間に使用される医療デバイスからの保護を提供するために、メッシュパターンではなくて、連続マトリックス構造を、構成物の上極領域で維持することができる。
【００４４】
構成物は、インプラントまたは組織拡張器に構成物を固定することを可能にする締結要素または特徴を有する形状大きさを含むことができる。ある特定の実施形態において、構成物は、構成物中でのメッシュパターンによって形成された穿孔の中におよびそれを通って適合する１つまたはそれ以上のフラップを含むことができる。ある特定の実施形態において、ＡＤＭの単一連続シートまたは一片で、インプラントまたは組織拡張器の周囲を包み込み、穿孔中にフラップを入れて縫合部にフラップを定着させることによって、インプラントまたは組織拡張器に付着させることができる。
【００４５】
ある特定の実施形態において、構成物は、ＡＤＭの２つの別々の断片またはシート、例えば、第１の構成物半部分及び第２の構成物半部分を含むことができる。第１の構成物半部分は、例えば、下極において１つまたはそれ以上のメッシュパターンを含むことができ、そしてインプラントまたは組織拡張器のより後の部分を覆うように構成することができる。第２の構成物半部分は、メッシュパターンを通しての通過、及び後部の断片、例えば、第１の構成物半部分のメッシュ領域への縫合定着のために設計された、上極及び下極の両方に位置し、かつそこから延在するフラップを含むことができる。したがって、第２の構成物半部分は、インプラントまたは組織拡張器の周囲を包み込む状態で構成物を維持するために第１の構成物半部分とかみ合いながら、インプラントまたは組織拡張器の前部を覆い、それに必要な支持を提供することができる。
【００４６】
ある特定の実施形態において、１つまたはそれ以上の個々の組織ストラップの形態の締結要素は、インプラントまたは組織拡張器の周囲を包み込む状態で構成物を維持するように、構成物の一部分を連結するために使用することができる。ある特定の実施形態において、組織ストラップは、構成物のメッシュ部分を連結するために使用することができる。組織ストラップは、近位末端においてスリットまたは開口を含むことができ、遠位末端において縫合穴を含むことができる。組織ストラップの遠位末端は、構成物の片側の定着のために、メッシュパターンの穿孔を通して蛇行するか、または通り抜け、次に近位末端においてスリットを通ることができる。遠位末端は、さらに、構成物の対立側でメッシュパターンの穿孔を通して蛇行するか、または通り抜け、縫合正孔を通って組織ストラップに縫合することができる。
【００４７】
ある特定の実施形態において、構成物は、移植処置の間に構成物の三次元形状内の位置にインプラントまたは組織拡張器を保持するために、インプラントまたは組織拡張器及び／または構成物本体の一部分の周囲を包み込むように設計された構成物本体に直接形成された、１つまたはそれ以上の連続組織ストラップを含むことができる。したがって、組織ストラップは、インプラントまたは組織拡張器の周囲を包み込む構成物を維持することができる。組織ストラップは、構成物の形状大きさへと直接切断することができ、かつ構成物と連続であり、縫合を必要としない定着機構を形成する。
【００４８】
本明細書で考察される構成物は、有利に、例えば、リンパ腺下などで移植できるインプラントまたは組織拡張器に対して完全な組織被覆率を提供する。インプラントまたは組織を完全に覆うことによって、被膜拘縮のリスクが低減し、そしてインプラントまたは組織拡張器を覆い隠す軟組織バリアが提供される。構成物のメッシュパターンは、構成物の作成に伴う経費を削減する。構成物の締結要素は、縫合が減少することにより、移植処置の実行の容易さを増加させることができる。従って、構成物は、より予測可能で、美容的及び生物学的結果をもたらし、移植処置全体を単純化することによって、リンパ腺下再建または豊胸処置が改善される。
【００４９】
図１及び２を参照して、インプラント１０（例えば、乳房インプラントまたは組織拡張器）の一実施形態が提供される。ある特定の実施形態において、インプラント１０は、食塩水溶液、シリコーンゲルまたは複合充てん剤材料を含む乳房インプラントなどの任意の種類の乳房インプラントであることができる。ある特定の実施形態において、インプラント１０は、可膨張性バルーンデバイスを含む組織拡張器などの任意の種類の組織拡張器であることができる。ある特定の実施形態において、インプラント１０は、任意の種類インプラントであることができ、乳房インプラントに限定されるべきではない。
【００５０】
インプラント１０は、移植処置の間に外科医によって形成できるか移植処置の前に形成することができる変形可能体１２を含むことができる。図１及び２で図示されるように、インプラント１０は、軸１８によって分離される上極１４及び下極１６を画定することができる。インプラント１０は、軸２４によって分離される右側２０及び左側２２も画定することができる。インプラントは、軸３０によって分離される前側２６及び後側２８をさらに画定することができる。
【００５１】
リンパ腺下乳房再建の間、インプラント１０を、患者の胸筋及び乳房組織の間に移植することができる。本明細書で考察される構成物は、インプラント１０の全表面積を覆うか、または実質的に覆うが、下極１６及び／または右側及び左側２０、２２は、移植後、最大の支持を必要とし得る。したがって、ある特定の実施形態において、構成物の残りの部分は、その中に形成されたメッシュパターンを含むが、下極１６及び／または右側及び左側２０、２２を覆う構成物の部分は、連続構造（例えば、メッシュパターンを含まない）を画定することができる。ある特定の実施形態において、前側２６を覆う構成物の部分は、連続構造を画定することができるが、構成物の残りの部分は、その中に形成されたメッシュパターンを含む。
【００５２】
同様に、補助脂肪注入技術を、乳房の上極１４で使用してもよい。したがって、ある特定の実施形態において、補助脂肪注入技術の間に使用される医療デバイスからの保護を提供するために、メッシュパターンではなくて、連続構造を、構成物の上極１４領域で維持することができ、構成物の残りの部分は、その中に形成されたメッシュパターンを含む。しかしながら、連続構造及びメッシュパターンを含む様々な構造が、移植間及び後にインプラント１０の領域に適切な支持を提供するために企図されることは理解されるべきである。
【００５３】
図３を参照して、例示的な構成物１００の一実施形態の正面図が示される。ある特定の実施形態において、構成物１００は、加工組織、例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなどから製造可能である。ある特定の実施形態において、構成物１００は、合成材料から製造可能である。ある特定の実施形態において、構成物１００は、加工組織及び合成材料の組合せから製造可能である。
【００５４】
構成物１００は、構成物本体１０２を含む。構成物本体１０２は、実質的に平坦か、またはシート様の形状に形成または成形することができる。しかしながら、構成物本体１０２は、インプラント１０の三次元形状に適合し、周囲を包み込むことができるように、可撓性であることができる。構成物本体１０２は、延在部１０６〜１１２が突出するか、または延在する、中央領域１０４を含む。
【００５５】
中央領域１０４は、実質的に長方形の形状を画定することができる。第１の延在部１０６（例えば、上部延在部）及び第２の延在部１０８（例えば、底部延在部）は、互いに、及び縦軸１１４に対して実質的に平行な様式で中央領域１０４から延在することができる。第３の延在部１１０（例えば、右部延在部）及び第４の延在部１１２（例えば、左部延在部）は、互いに、及び横軸１１６に対して実質的に平行な様式で中央領域１０４から延在することができる。縦軸１１４は、横軸１１６に対して実質的に垂直であることができる。したがって、第１及び第２の延在部１０６、１０８は、第３及び第４の延在部１１０、１１２に対して実質的に直角に延在することができる。
【００５６】
延在部１０６〜１１２のそれぞれは、実質的に類似の幅１１８、長さ１２０または両方を画定することができる。ある特定の実施形態において、延在部１０６〜１１２の１つまたはそれ以上は、他の延在部１０６〜１１２と比較して、異なる幅１１８、長さ１２０または両方を画定することができる。実質的に長方形の形状を画定するように例示されているが、延在部１０６〜１１２の１つまたはそれ以上は、例えば、正方形の形状、長方形の形状、だ円形の形状などを画定することができる。ある特定の実施形態において、延在部１０６〜１１２の端縁は、曲線状であることができる。ある特定の実施形態において、延在部１０６〜１１２の端縁は、角を成すか、または尖っていることができる。
【００５７】
ある特定の実施形態において、構成物１００は、その中に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターン１２２を含むことができる。例えば、構成物１００は、中央領域１０４、第１の延在部１０６、第２の延在部１０８、第３の延在部１１０、第４の延在部１１２、それらの組合せなどの一部または全表面領域において形成されたメッシュパターン１２２を含むことができる。ある特定の実施形態において、メッシュパターン１２２は、構成物本体１０２の１つの領域から、構成物１０２の別の領域へ延在することができる。例えば、図３で示されるように、メッシュパターン１２２は、第２の延在部１０８から中央領域１０４の一部へと延在することができる。
【００５８】
メッシュパターン１２２は、構成物本体１０２の中に形成され、かつその中を通る複数のスリット１２４（例えば、穿孔、開口など）を含むことができる。メッシュパターン１２２を含む構成物本体１０２の部分は、構成物本体１０２のその部分が、インプラント１０のサイズに基づいて増加されるか、または調節することができるように、スリット１２４のパターンによって伸張されるか、または拡張することができる。
【００５９】
ある特定の実施形態において、それぞれのスリット１２４は、等しい寸法を有することができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４は、異なる寸法を有することができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４は、長さ約１０ｍｍ〜約１５ｍｍの寸法を有することができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４は、長さ約１２ｍｍ〜約１５ｍｍの寸法を有することができる。第１及び第２の延在部１０６、１０８において形成されたメッシュパターン１２２のスリット１２４は、互いに、及び横軸１１６に対して実質的に平行であることができる。第３及び第４の延在部１１０、１１２において形成されたメッシュパターン１２２のスリット１２４は、互いに、及び縦軸１１４に対して実質的に平行であることができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４は、直線の形態であることができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４は、曲線の形態であることができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４のそれぞれの列が、スリット１２４の隣接する列に対して、ずらされるか、またはオフセットすることができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４のそれぞれの列が、スリット１２４の隣接する列に対して、約８ｍｍ〜約１０ｍｍずらされるか、またはオフセットすることができる。ある特定の実施形態において、スリット１２４のそれぞれの列が、スリット１２４の隣接する列から約５ｍｍ以下の間隔をあけて配置することができる。しかしながら、構成物１００のサイズ及び／または伸張を最適化するために、別の間隔範囲を使用することが可能であることを理解するべきである。
【００６０】
複数のスリットとして例示されるが、ある特定の実施形態において、本明細書において考察されたメッシュパターンは、穴または開口のいずれのパターンからも形成することができる。例えば、ある特定の実施形態において、メッシュパターンは、構成物がメッシュパターンにおいて伸張及び延長可能であるように、互いに対して間隔を開けて配置された丸穴のパターンから形成することができる。さらなる例として、ある特定の実施形態において、メッシュパターンは、構成物がメッシュパターンにおいて伸張及び延長可能であるように、互いに対して間隔を開けて配置された、だ円孔のパターンから形成することができる。
【００６１】
ある特定の実施形態において、構成物本体１０２の一部は、連続構造１２６（例えば、その中に形成されたメッシュパターン１２２が存在しない構造）を画定することができる。連続構造１２６を有する領域は、最大量の支持または保護を必要とするインプラント１０の部分と整列させることができる。メッシュパターン１２２及び連続構造１２６を含む構成物本体１０２の領域は、構成物１００とともに使用されるインプラント１０の種類及びインプラント１０を受け取る患者の特徴次第でカスタマイズすることができる。例えば、患者が、特定の部位でインプラントを支持することに関して不十分な宿主組織を有することが知られている場合、構成物１００は、インプラント１０に追加の支持を提供するために、それらの部位において連続構造１２６を画定するようにカスタマイズすることができる。さらなる例としては、インプラント１０の下極１６に、より高い支持を提供するために使用される連続構造１２６を構成物１００の領域に配置することができるが、メッシュパターン１２２は、延在部１０６〜１１２がインプラント１０の残りの領域の周囲を包み込むことができるように形成される。
【００６２】
図４及び５を参照すると、締結要素１３０の１つの例示的な実施形態の正面及び透視図が提供される。締結要素１３０は、組織（例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなど）及び／または合成材料から形成することができる。以下により詳細に考察されるように、締結要素１３０は、包み込む形状でインプラント１０に構成物１００を固定するために使用できる。締結要素１３０は、近位末端１３４及び遠位末端１３６を有する細長い本体１３２を含む、細長いストラップの形態であることができる。細長い本体１３２の幅１３８は、構成物１００に形成されたメッシュパターン１２２のスリット１２４を自由に通過するような寸法を有することができる。締結要素１３０は、構成物１００の構成部分に対して締結要素１３０を連結する時に、締結要素１３０の調節を可能にするように可撓性であることができる。
【００６３】
締結要素１３０の近位末端１３４は、丸形先端１４０を含むことができる。先端１４０の直径は、近位末端１３４において形成されたスリット１４２を受け入れるために、細長い本体１３８の幅１３８より大きい寸法を有することができる。スリット１４２は、先端１４０から延在する細長い本体１３８に対して垂直方向に延在することができる。スリット１４２は、先端１４０を通過することができて、そして遠位末端１３６及び細長い本体１３２が通過することができる開口部を提供する。特に、スリット１４２は、遠位末端１３６及び細長い本体１３２が通過することができるような寸法を有することができる。ある特定の実施形態において、スリット１４２は、細長い本体１３２の幅１３８よりわずかに大きい寸法を有することができる。
【００６４】
締結要素１３０の遠位末端１３６は、丸形先端１４４を画定することができる。丸形先端１４４は、近位末端１３４のスリット１４２中に通過することがより容易な形状を提供することができる。先端１４４から間隔をあけた位置から出発して、細長い本体１３２は、細長い本体１３２の中に形成され、かつそれを通過する１つまたはそれ以上の縫合穴または開口部１４６を含むことができる。ある特定の実施形態において、開口部１４６は、遠位末端１３６から近位末端１３４のスリット１４２まで形成することができる。ある特定の実施形態において、開口部１４６は、遠位末端１３６から近位末端１３４のスリット１４２の方向において部分距離で形成することができる。開口部１４６は、遠位末端１３６を細長い本体１０２に固定するために、縫合部がそれを通過することが可能であるように配置され、かつそのような寸法を有することができる。
【００６５】
図５に示されるように、組立ての間、締結要素１３０の遠位末端１３６は、最初に、構成物１００のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、または通過し、さらに締結要素１３０の近位末端１３４においてスリット１４２を通ることが可能である。それによって、第１のループ１４８は、構成物１００の第１の部分に締結要素１３０を固定するように形成することができる。
【００６６】
遠位末端１３６は、さらに、構成物１００の別のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、または通過し、そして２つの開口部１４６を整列させるように折り重ねられる。それによって、第２のループ１５０は、構成物１００の第２の部分に締結要素１３０を固定するように形成することができる。第２のループ１５０を形成するための整列のために使用される開口部１４６は、構成物１００の第１及び第２の部分の間の所望の張力、例えば、インプラント１０の周囲を包み込む構成物１００を維持するために所望の張力に基づき選択可できる。ある特定の実施形態において、不十分な張力が締結要素１３０によって形成される場合、締結要素１３０は、ある特定の延在部１０６〜１１２が所望の張力を形成するために互いに対して重なり合うように、延在部１０６〜１１２の端縁から遠方のメッシュパターン１２２の別の開口１５２を通過することができる。縫合部は、細長い本体１３２に遠位末端１３６を固定するため、そして構成物１００に対してかみ合わせられた締結要素１３０を維持するために、整列された開口部１４６を通過することができる。
【００６７】
図６に関して、インプラント１０の周囲を包み込む構成物１００の透視図が示される。初めに、インプラント１０は、追加の支持を必要とするインプラント１０の適切な部分が、構成物１００の連続構造１２６部分に隣接して配置されるように、構成物１００に対して配置及び配向させることができる。例えば、インプラント１０の下極１６及び前側２６を、構成物１００の連続構造１２６部分に対して配置させることができる。下極１６に関して、インプラント１０の最大重量が、移植後、底部乳房組織に中継されるため、より大量の支持が望ましくなり得る。
【００６８】
初期形状において、構成物１００は、インプラント１０の表面積より小さい寸法を有することができる。しかしながら、図６で示されるように、１つまたはそれ以上の延在部１０６〜１１２は、構成物１００がインプラント１０の周囲を包み込むように（例えば、完全に、またはほぼ完全にインプラント１０の周囲を包み込むように）、構成物１００の一部を拡張及び伸張するためのメッシュパターン１２２を含むことができる。本明細書で考察されるように、インプラント１０を完全に、またはほぼ完全に囲むか、覆うか、または包み込むこととは、構成物１００が、インプラント１０の表面積の主要部分上で伸張または拡張することを示す。したがって、構成物１００は、それを通してインプラント１０の一部を露出する開口を生じるように伸張及び拡張するメッシュパターン１２２を含むが、構成物１００は、なお、インプラント１０を囲むか、覆うか、または包み込むものとして考えられることは理解されるべきである。
【００６９】
例えば、第３及び第４の延在部１１０、１１２は、図６において、インプラント１０の右側２０、左側２２及び後側２８の周囲を包み込むように伸張されて示される。メッシュパターン１２２は、メッシュパターン１２２と関連するそれぞれの延在部１０６〜１１２において引張力を適用することによって、拡張及び伸張が可能である。メッシュパターン１２２を形成するスリット１２４が、引張力によって拡張でき、拡張されていない形状におけるスリット１２４よりも大きい寸法を有する複数の開口１５２を形成する。拡張及び伸張されたメッシュパターン１２２によって、構成物１００がインプラント１０のサイズ及び／または形状に適合することが可能となる。したがって、ほぼ完全に、または完全にインプラント１０の周囲を構成物１００で包み込むために、より少ない材料が必要である。
【００７０】
包囲形状でインプラント１０の周囲で構成物１００の一部分を固定するために、１つまたはそれ以上の締結要素１３０を使用することができる。上記で考察したように、締結要素１３０の遠位末端１３６は、開口１５２（例えば、第４の延在部１１２の開口１５２）を通過し、さらに、締結要素１３０の近位末端１３４で形成されたスリット１４２を通過することができる。締結要素１３０の近位末端１３４において形成された第１のループ１４８は、それによって、開口１５２の周囲の材料のストリップ１５４を通過し、かつそれと連結されることが可能であり、それによって、第４の延在部１１２と連結することができる。
【００７１】
遠位末端１３６は、さらに、異なるメッシュパターン１２２の開口１５２（例えば、第３の延在部１１０の開口１５２）を通ることができる。ある特定の実施形態において、第２のループ１５０は、周りに第１のループ１４８が形成される延在部１０６〜１１２に対向する延在部１０６〜１１２において、メッシュパターン１２２の周囲で形成することができる。遠位末端１３６を開口１５２を通して通過した後、インプラント周囲での構成物１００の所望の量の包み込みが達成されるまで、締結要素１３０を使用して、第１及び第２の延在部１１０、１１２を互いに対して締めることができる。ある特定の実施形態において、第３及び第４の延在部１１０、１１２は、第３及び第４の延在部１１０、１１２が接触関係になり、それによって、インプラント１０の全後部２８の周囲を包み込むまで、伸張することができる。ある特定の実施形態において、第３及び第４の延在部１１０、１１２は、伸張でき、互いに間隔をあけた関係で維持ができて、それによって、インプラント１０の後部２８の一部が露出する。しかしながら、そのような実施形態において、インプラント１０への支持は、自然に、インプラント１０が配置される胸壁及び／または胸筋によって提供することができる。したがって、構成物１００は、完全に、またはほぼ完全に、インプラント１０の表面積を囲む。
【００７２】
遠位末端１３６は、開口１５２を囲む材料のストリップ１５６上で折り重なることができ、そして締結要素１３０の２つの開口部１４６を整列することができる。縫合部１５８は、ストリップ１５６の周囲で第２のループ１５０を固定し、それによって締結要素１３０を第３の延在部１１０と連結するために、開口部１４６に通すことができる。ある特定の実施形態において、縫合部１５８は、開口部１４６を使用することなく、細長い本体１３２に通すことができる。したがって、締結要素１３０は、第３及び第４の延在部１１０、１１２の間、及びインプラント１０の一部の周囲で伸張する。それによって、締結要素１３０は、インプラント１０の周囲を包み込む状態で第３及び第４の延在部１１０、１１２を維持することができる。ある特定の実施形態において、縫合部は、延在部１０６〜１１２を、互いに対して固定するために使用することができる。
【００７３】
図７に関して、インプラント１０の周囲を包み込む構成物１００の透視図が示される。構成物１００は、図６に関して記載されたものと実質的に同様の様式で、インプラント１０の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込むことができる。しかしながら、単一の締結要素１３０を使用するのではなく、２つ以上の締結要素１３０を使用して、対向する延在部１０６〜１１２を互いに対して固定することができる。例えば、第１及び第２の延在部１０６、１０８を互いに対して固定するために、第１の締結要素１３０を使用することができ、第３及び第４の延在部１１０、１１２を互いに対して固定するために、第２の締結要素１３０を使用することができる。インプラント１０の周囲で包み込む形状で構成物１００を固定するために、任意の数の締結要素１３０を使用することができることを理解されるべきである。
【００７４】
ある特定の実施形態において、１つの締結要素１３０を使用して、３つ以上の延在部１０６〜１１２を互いに対して固定することができる。例えば、締結要素１３０を１つの延在部、例えば、第１の延在部１０６に対して連結した後、遠位末端を第３、第２及び第４の延在部１１０、１０６、１１２の開口に通して、第４の延在部１１２に対して連結することができる。それによって、単一の締結要素１３０を、インプラント１０の周囲を包み込む状態で、それぞれの延在部１０６〜１１２を維持するために使用することができる。
【００７５】
図８及び９を参照して、締結要素１６０の別の例示的な実施形態の正面及び透視図が提供される。締結要素１６０は、組織（例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなど）及び／または合成材料から形成することができる。以下により詳細に考察されるように、締結要素１６０は、包み込む形状でインプラント１０に構成物１００を固定するために使用できる。
【００７６】
締結要素１６０は、垂直の細長い本体１６２、第１の水平の細長い本体１６４及び第２の水平の細長い本体１６６を含む、実質的にＴ形ストラップの形態であることができる。垂直の細長い本体１６２は、近位末端１６８及び遠位末端１７０を画定することができる。第１及び第２の水平の細長い本体１６４、１６６は、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８の対立側面から、互いに対して実質的に平行な様式で延在することができる。特に、第１及び第２の水平の細長い本体１６４、１６６は、垂直の細長い本体１６２に対して実質的に垂直な様式で延在することができる。
【００７７】
第１の水平の細長い本体１６４は、近位末端１７２及び遠位末端１７４を画定することができる。第１の水平の細長い本体１６４の近位末端１７２は、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８と一体形成することができる。それによって、第１の水平の細長い本体１６４は、近位末端１７２において垂直の細長い本体１６２に連結する。第２の水平の細長い本体１６６は、近位末端１７６及び遠位末端１７８を画定することができる。第２の水平の細長い本体１６６の近位末端１７８は、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８と一体形成することができる。それによって、第２の水平の細長い本体１６６は、近位末端１７６において垂直の細長い本体１６２に連結する。
【００７８】
垂直の細長い本体１６２ならびに第１及び第２の水平の細長い本体の１６４、１６６は、それぞれ、幅１８０〜１８４を画定することができ、構成物１００に形成されたメッシュパターン１２２のスリット１２４を自由に通過するような寸法を有することができる。締結要素１６０は、構成物１００の構成部分に対して締結要素１６０を連結する時に、締結要素１６０の調節を可能にするように、可撓性であることができる。
【００７９】
ある特定の実施形態において、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８は、丸形先端１８６を含むことができる。丸形先端１８６の直径は、第１及び第２の水平の細長い本体１６４、１６６の付着のためにより強い構造を提供するために、垂直の細長い本体１６２の幅１８０より大きい寸法を有することができる。丸形先端１８６は、近位末端１６８において形成されたスリット１８８を受け入れることができる。スリット１８８は、先端１８６から延在する垂直の細長い本体１６２に対して垂直方向に、かつ第１及び第２の水平の細長い本体１６４、１６６に対して実質的に水平に延在することができる。スリット１８８は、先端１８６を通過することができて、そして遠位末端１７０及び垂直の細長い本体１６２が通過することができる開口部を提供する。特に、スリット１８８は、遠位末端１７０及び垂直の細長い本体１６２が通過することができるような寸法を有することができる。ある特定の実施形態において、スリット１８８は、垂直の細長い本体１６２の幅１８０よりわずかに大きい寸法を有することができる。
【００８０】
垂直の細長い本体１６２の遠位末端１７０は、丸形先端１９０を画定することができる。丸形先端１９０は、近位末端１６８のスリット１８８中に通過することがより容易な形状を提供することができる。先端１９０から間隔をあけた位置から出発して、垂直の細長い本体１６２は、垂直の細長い本体１６２の中に形成され、かつそれを通過する１つまたはそれ以上の縫合穴または開口部１９２を含むことができる。ある特定の実施形態において、開口部１９２は、遠位末端１７０から近位末端１６８のスリット１８８まで形成することができる。ある特定の実施形態において、開口部１９２は、遠位末端１７０から近位末端１６８のスリット１８８の方向において部分距離で形成することができる。開口部１９２は、遠位末端１７０を垂直の細長い本体１６２に固定するために、縫合部がそれを通過することができるように配置され、そのような寸法を有することができる。
【００８１】
ある特定の実施形態において、第１の水平の細長い本体１６４の遠位末端１７４は、丸形先端１９４を含むことができる。丸形先端１９４の直径は、第１の水平の細長い本体１６４の幅１８２より大きい寸法を有することができる。丸形先端１９４は、遠位末端１７４において形成されたスリット１９６を受け入れることができる。スリット１９６は、先端１９４から延在する第１の水平の細長い本体１６４に対して垂直方向に、そして垂直の細長い本体１６２に対して実質的に水平に延在することができる。スリット１９６は、先端１９４を通過することができて、そして垂直の細長い本体１６２、第２の水平の細長い本体１６６及び第１の水平の細長い本体１６４が通過することができる開口部を提供するような寸法を有する。以下により詳細に考察されるように、締結要素１６０の可撓性によって、締結要素１６０の一部分は折り曲げられて、そしてスリット１９６を通ることができる。
【００８２】
第１の水平の細長い本体１６４の近位末端１７２は、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８と連結可能である。スリット１９６以外に、第１の水平の細長い本体１６４は、連続であり、かつ開口部を含まない材料を画定することができる。
【００８３】
第２の水平の細長い本体１６６の近位末端１７６は、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８と連結可能である。第２の水平の細長い本体１６６の遠位末端１７８は、丸形先端１９８を画定することができる。丸形先端１９８は、第２の水平の細長い本体１６４の遠位末端１７４のスリット１９８中に通過することがより容易な形状を提供することができる。先端１９８から間隔をあけた位置から出発して、第２の水平の細長い本体１６６は、第２の水平の細長い本体１６６の中に形成され、かつそれを通過する１つまたはそれ以上の縫合穴または開口部２００を含むことができる。ある特定の実施形態において、開口部２００は、遠位末端１７８から、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８のスリット１８８まで形成することができる。ある特定の実施形態において、開口部２００は、遠位末端１７８から、垂直の細長い本体１６２の近位末端１６８のスリット１８８の方向において部分距離で形成することができる。開口部２００は、遠位末端１７８を第２の水平の細長い本体１６６に固定するために、縫合部がそれを通過することができるように配置され、かつそのような寸法を有することができる。
【００８４】
図９で示されるように、組立ての間、第１の水平の細長い本体１６４の遠位末端１７４は、最初に構成物１００のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、つまり通過することができる。次いで、垂直の細長い本体１６２及び第２の水平の細長い本体１６６は、遠位末端１７４のスリット１９６を蛇行、つまり通過することが可能である。例えば、垂直の細長い本体１６２は、第２の水平の細長い本体１６６上に折り重ねることができ（例えば、遠位末端１７０、１７８を実質的に整列するため）、そして遠位末端１７０、１７８は、スリット１９６を蛇行、つまり通過することができる。それによって、第１のループ２０２は、構成物１００の第１の部分（例えば、第４の延在部１１２）に締結要素１６０を固定するように形成することができる。
【００８５】
次に、垂直の細長い本体１６２の遠位末端１７０は、構成物（例えば、第２の延在部１０８）の別のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、つまり通過することが可能である。垂直細長い本体１６２の遠位末端１７０は、さらに、垂直の細長い本体１６２のスリット１８８を蛇行、つまり通過することが可能である。それによって、第２のループ２０４は、構成物１００の第２の部分（例えば、第２の延在部１０８）に締結要素１６０を固定するように形成することができる。
【００８６】
次に、垂直細長い本体１６２の遠位末端１７０は、構成物１００（例えば、第１の延在部１０６）の別のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、つまり通過して、２つの開口部１９２を整列させるように、折り重なることが可能である。それによって、第３のループ２０６は、構成物１００の第３の部分（例えば、第１の延在部１０６）に締結要素１６０を固定するように形成することができる。第３のループ２０６を形成するための整列のために使用される開口部１９２は、構成物１００の第２及び第３の部分の間の所望の張力、例えば、インプラント１０の周囲を包み込む状態で構成物１００の第２及び第３の部分を維持するために所望の張力に基づき選択可能である。縫合部は、垂直の細長い本体１６２に遠位末端１７０を固定するため、そして構成物１００の第３の部分に連結して締結要素１６０を維持するために、整列された開口部１９２を通過することができる。
【００８７】
最終ステップとして、第２の水平の細長い本体１６６の遠位末端１７８は、構成物１００（例えば、第３の延在部１１０）の別のメッシュパターン１２２のスリット１２４を蛇行、つまり通過し、そして２つの開口部２００を整列させるように折り重ねられる。それによって、第４のループ２０８を、構成物１００（例えば、第３の延在部１１０）の第４の部分に締結要素１６０を固定するように形成することができる。第４のループ２０８を形成するための整列のために使用される開口部２００は、構成物１００の第１及び第４の部分の間の所望の張力、例えば、インプラント１０の周囲を包み込む状態で構成物１００の第１及び第４の部分を維持するために所望の張力に基づき選択できる。ある特定の実施形態において、不十分な張力が締結要素１６０によって形成される場合、締結要素１６０は、ある特定の延在部１０６〜１１２が所望の張力を形成するために互いに対して重なり合うように、延在部１０６〜１１２の端縁から遠方のメッシュパターン１２２の別の開口１５２を通過することができる。縫合部は、第２の水平の細長い本体１６６に遠位末端１７８を固定するため、及び構成物１００の第４の部分に対して連結した状態でで締結要素１６０を維持するために、整列された開口部２００を通過することができる。
【００８８】
図１０に関して、インプラント１０の周囲を包み込む構成物１００の透視図が示される。構成物１００に対するインプラント１０の配置及び配向は、図６に関して説明されたプロセスに実質的に同様であることができる。しかしながら、包み込む形状でインプラント１０の周囲で構成物１００の部分を固定するために１つまたは２つの締結要素１３０を使用するのではなく、単一の締結要素１６０を使用して、全ての延在部１０６〜１１２を互いに対して固定することができる。
【００８９】
上記のように、締結要素１６０は、構成物１００のそれぞれの延在部１０６〜１１２に対して締結要素１６０を連結するためのループ２０２〜２０８を作成するために使用することができる。例えば、第１のループ２０２は、第４の延在部１１２の開口１５２及び開口１５２の周囲の材料のストリップ２１０に対して形成することができる。第２のループ２０４は、第２の延在部１０８の開口１５２及び開口１５２の周囲の材料のストリップ２１２に対して形成することができる。第３のループ２０６は、第１の延在部１０６の開口１５２及び開口１５２の周囲の材料のストリップ２１４に対して形成することができる。第４のループ２０８は、第３の延在部１１０の開口１５２及び開口１５２の周囲の材料のストリップ２１６に対して形成することができる。しかしながら、ループ２０２〜２０８が、別の延在部１０６〜１１２に締結要素１６０を固定するために使用されるように、締結要素１６０を、構成物１００に対して異なる方向とすることができることは理解されるべきである。縫合部１５８は、それぞれ、ストリップ２１４、２１６の周囲でループ２０６、２０８を固定するために、開口部１９２、２００に通すことができ、それによって、延在部１０６〜１１２の２つに締結要素１６０をかみ合わせることができる。ある特定の実施形態において、縫合部１５８は、開口部１９２、２００を使用せずに、細長い本体１６２、１６６に通すことができる。
【００９０】
したがって、垂直の細長い本体１６２を使用して、構成物１００の２つの部分（例えば、第１及び第２の延在部１０６、１０８）を、互いに対して固定し、かつインプラント１０の周囲で包み込む形状で固定することができる。特に、第１の延在部１０６の開口１５２に垂直の細長い本体１６２の遠位末端１７０を通過させることを変化させて、第１及び第２の延在部１０６、１０８間の張力及び距離を増減することができ、それによって、構成物１００によって包み込まれるインプラント１０の表面積の量を調節することができる。
【００９１】
第１及び第２の水平の細長い本体１６４、１６６を使用して、構成物１００の別の２つの部分（例えば、第３及び第４の延在部１１０、１１２）を、互いに対して固定し、かつインプラント１０の周囲包み込む形状で固定することができる。特に、第４の延在部１１２の開口１５２に第２の水平の細長い本体１６６の遠位末端１７８を通過させることを変化させて、第３及び第４の延在部１１０、１１２間の張力及び距離を増減することができ、それによって、構成物１００によって包み込まれるインプラント１０の表面積の量を調節することができる。
【００９２】
ある特定の実施形態において、延在部１０６〜１１２は、延在部１０６〜１１２の２つ以上が接触関係になり、それによって、インプラント１０の全後部２８の周囲が包み込まれるまで、伸張することができる。ある特定の実施形態において、延在部１０６〜１１２の２つ以上は、伸張され、互いに間隔をあけた関係で維持することができ、それによって、インプラント１０の後部２８の一部が露出したままとなる。しかしながら、そのような実施形態において、インプラント１０への支持は、当然、インプラント１０が配置される胸壁及び／または胸筋によって自然に提供することができる。したがって、構成物１００は、完全に、またはほぼ完全に、インプラント１０の表面積を囲む。
【００９３】
図１１を参照して、例示的な構成物３００の別の実施形態の正面図が示される。ある特定の実施形態において、構成物３００は、加工組織、例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなどから製造することができる。ある特定の実施形態において、構成物３００は、合成材料から製造することができる。ある特定の実施形態において、構成物３００は、加工組織及び合成材料の組合せから製造することができる。
【００９４】
構成物３００は、構成物本体３０２を含む。構成物本体３０２は、実質的に平坦か、またはシート様の形状に形成または成形することができる。しかしながら、構成物本体３０２が、インプラント１０の三次元形状に適合し、周囲を包み込むことができるように、構成物本体３０２は可撓性であることができる。
【００９５】
構成物本体３０２は、上部領域３０４、底部領域３０６、ならびに上部及び底部領域３０４、３０６の間に配置された中央領域３０８を含むことができる。上部領域３０４は、中央領域３０８から延在する実質的に半円形の形状３１０を画定することができる。底部領域３０６は、上部領域３０４に対して中央領域３０８の対向する側面から延在する実質的に半円形の形状３１２を画定することができる。中央領域３０８は、中央領域３０８の対向する側面において延在する第１のフラップ３１４及び第２のフラップ３１６を含む。ある特定の実施形態において、第１及び第２のフラップ３１４、３１６は、曲線の側面を有する尖った末端を画定することができる。ある特定の実施形態において、第１及び第２のフラップ３１４、３１６は、直線の側面を有する尖った末端を画定することができる。
【００９６】
ある特定の実施形態において、上部領域３０４は、そこに形成された開口部の２つの群３１８、３２０を含むことができる。開口部の群３１８、３２０は、間隔をあけて、上部領域３０４の対向する側面上で形成することができる。それぞれの群３１８、３２０は、開口部の第１の対３２２及び開口部の第２の対３２４を含む。開口部の第１及び第２の対３２２、３２４は、折り線３２６の対向する側面上に配置することができる。ある特定の実施形態において、折り線３２６を、インプラント１０上に上部領域３０４を折り重ねることを補助するために、構成物本体３０２に形成することができる。ある特定の実施形態において、構成物本体３０２は折り線３２６を含まず、図１１で示される折り線３２６は、説明目的のためのみ提供される。
【００９７】
開口部の第１の対３２２は、第１の開口部３２８及び第２の開口部３３０を含む。開口部の第２の対３２４は、第１の開口部３３２及び第２の開口部３３４を含む。開口部の第１及び第２の対３２２、３２４は、上部領域３０４が折り線３２６に沿って折り重ねられる時に、第１の開口部３２８、３３２及び第２の開口部３３０、３３４が、縫合部がその中を通過するように整列されるように、折り線３２６の対向する側面上に配置することができる。したがって、構成物本体３０２に形成された折り線３２６を含む実施形態において、折り線３２６は、開口部の第１及び第２の対３２２、３２４が互いに対して整列することを補助することができる。
【００９８】
ある特定の実施形態において、底部領域３０６は、その中に形成された１つまたはそれ以上のストラップ、例えば、第１のストラップ３３６及び第２のストラップ３３８を含むことができる。特に、第１及び第２のストラップ３３６、３３８は、構成物本体３０２において直接形成することができる。例えば、第１のストラップ３３６は、半円形の形状３１２に直接隣接した材料から形成されることができ、第２のストラップ３３８は、第１のストラップ３３６に直接隣接した材料から形成することができる。したがって、ストラップ３３６、３３８は、底部領域３０６の一端縁から対向する端縁まで延在し、底部領域３０６の幅に及ぶことができる。ある特定の実施形態において、構成物３００は、上部領域３０４に隣接して形成された１つまたはそれ以上のストラップを含むことができる。
【００９９】
それぞれのストラップ３３６、３３８は、インプラント１０に対して包み込む形状で構成物３００を維持するために、インプラント１０の一部分上で延在されるように構成され、かつそのような寸法を有することができる、細長い本体を画定することができる。特に、ストラップ３３６、３３８は伸張して、インプラント１０の一部分上に適合でき、構成物３００可撓性材料は、ストラップ３３６、３３８が、その場に留まり、そして構成物３００の望ましくない包み込みが解かれることを防ぐために十分な圧力をインプラント１０において維持することを可能にする。例えば、第１のストラップ３３６は、インプラント１０の上極１４上に延在するように使用することができる。さらなる例として、第２のストラップ３３８は、インプラント１０の下極１６上に延在するように使用することができる。
【０１００】
２つのストラップ３３６、３３８で例示されたが、ある特定の実施形態においては、構成物３００は、インプラント１０の周囲を包み込む状態で構成物３００を十分に維持することができる単一のストラップ（例えば、ストラップ３３６）を含むことができる。ある特定の実施形態において、構成物３００は、包み込む形状で構成物３００を維持するためにインプラント１０上での張力の均一分配を提供する２つ以上のストラップを含むことができる。
【０１０１】
ある特定の実施形態において、構成物３００の１つまたはそれ以上の部分または領域は、その中に形成されたメッシュパターン３４０を含むことができる。図１１で示されるように、ある特定の実施形態において、底部領域３０６は、その表面積の全体または一部において形成されたメッシュパターン３４０を含むことができる。ある特定の実施形態において、メッシュパターン３４０は、例えば、上部領域３０４、中央領域３０８、底部領域３０６、第１のフラップ３１４、第２のフラップ３１６、その組合せなどの表面積の全体または一部において形成することができる。ある特定の実施形態において、メッシュパターン３４０は、構成物本体３０２の１つの領域から別の領域へ延在することができる。メッシュパターン３４０の位置または構成は、最大及び最小の支持を必要とするインプラント１０の領域に基づいて選択することができる。例えば、より少ない支持を必要とするインプラント１０の領域は、メッシュパターン３４０を含む構成物３００の部分で覆うことができ、より多くの支持を必要とするインプラント１０の領域は、連続構造を含む構成物３００の部分（例えば、図１１の中央領域３０８などのメッシュパターン３４０がない部分）で覆うことができる。
【０１０２】
メッシュパターン３４０は、上で考察されたメッシュパターン１２２と実質的に同様であることができる。特に、メッシュパターン３４０は、複数のスリット３４２を含むことができる。ある特定の実施形態において、スリット３４２は、水平方向で形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット３４２は、垂直方向で形成することができる。ある特定の実施形態において、隣接したスリット３４２のそれぞれの列は、互いに対して、ずらすことができる。メッシュパターン３４０を含む構成物３００のいずれかの部分において引張力を付与することによって、インプラント１０の三次元形状を覆うように、構成物本体３０２を伸張及び拡張させることが可能となる。
【０１０３】
図１２及び１３に関して、インプラント１０の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む構成物３００の側面図及び背面図が示される。最初に、追加の支持を必要とするインプラント１０の適切な部分が構成物３００の連続構造部分に隣接するように配置されるように、インプラント１０を構成物３００上に配置させることができ、かつ構成物３００に対して配向させることができる。例えば、図１２及び１３に示されるように、インプラント１０の下極１６を、構成物３００の底部領域３０６のメッシュパターン３４０上またはその付近に配置することができる、他方、インプラント１０の上極１４を、連続構造を画定する構成物３００の中央領域３０４、３０８上またはその付近に配置することができる。しかしながら、インプラント１０は、構成物３００に対して別の様式で配向することが可能であり、かつ／または構成物３００は、メッシュパターン３４０を含む別の、もしくは追加の領域を含むことができることは理解されるべきである。
【０１０４】
初期の形状において、構成物３００は、インプラント１０の表面積より小さい寸法を有することができる。しかしながら、図１２及び１３に示されるように、メッシュパターン３４０を含む構成物本体３０２の１つまたはそれ以上の領域は、インプラント１０の周囲を構成物３００で少なくとも部分的に包み込むために、拡張及び伸張することができる。例えば、構成物３００の底部領域３０６は、インプラント１０の下極１６の周囲を包み込むために、拡張及び伸張することができる。メッシュパターン３４０は、底部領域３０６において引張力を適用することによって、拡張及び伸張することができる。メッシュパターン３４０を形成するスリット３４２は、引張力によって拡張でき、非拡張形状におけるスリット３４２よりも大きい寸法を有する、複数の開口３４４が形成される。特に、メッシュパターン３４０の可撓性のため、メッシュパターン３４０の拡張及び伸張は、使用される特定のインプラント１０の形状に基づいてカスタマイズすることができる。したがって、様々なインプラント１０の周囲を構成物３００で完全に、またはほぼ完全に包み込むために、より少ない材料を使用することができる。
【０１０５】
包囲プロセスの間、上部領域３０４は、それぞれの開口部の第１の対３２２を開口部の第２の対３２４と整列するために、折り線３２６に沿って折り重ねることができる。ある特定の実施形態において、縫合部３４６は、折り重ねられた形状で上部領域３０４を維持するために、開口部３２２、３２４に通過させることができる。折り重ねられた形状で、上部領域３０４は、第１のフラップ３４８及び第２のフラップ３５０を形成することができる。第１及び第２のフラップ３４８、３５０は、インプラント１０の表面から外側方向に延在することができる。
【０１０６】
中央領域３０８から延在する第１及び第２のフラップ３１４、３１６は、インプラント１０のそれぞれの右及び左側２０、２２の部分の周囲を包み込むことができる。底部領域３０６は、インプラント１０の下極１６上に伸張することができる。したがって、包み込む形状において、上部領域３０４、底部領域３０６、第１のフラップ３１４及び第２のフラップ３１６は、インプラント１０の後側２８において、対面する様式、または間隔をあけた様式または重なり合った様式で接合することができる。
【０１０７】
ある特定の実施形態において包み込む形状で構成物３００を維持するために、第１のストラップ３３６を上方に引っ張り、そして伸張し、そして上部領域３０４の端縁の周囲に配置することができる（例えば、図１２）。ある特定の実施形態において、包囲形状で構成物３００を維持するために、第１のストラップ３３６を上方に引っ張り、そして伸張し、そして上部領域３０４の第１及び第２のフラップ３４８、３５０の周囲に配置することができる（例えば、図１３）。特に、第１のストラップ３３６は、上部領域３０４に対してかみ合わせられた状態で第１のストラップ３３６を維持するように、第１及び第２のフラップ３４８、３５０ならびにインプラント１０及び／または第１及び第２のフラップ３１４、３１６の間で適合することができる。特に、第１及び第２のフラップ３４８、３５０の端縁は、第１のストラップ３３６が底部領域３０６に隣接する位置に戻るのを防ぐ。底部領域３０６から上部領域３０４まで第１のストラップ３３６を伸張することによって、第１のストラップ３３６において張力が生じ、それによって、第１及び第２のフラップ３４８、３５０において緊密な担持が維持される。第１のストラップ３３６における張力は、インプラント１０の周囲を包み込む状態で上部領域３０４も維持する。
【０１０８】
第１のストラップ３３６の一部分が、第１及び第２のフラップ３１４、３１６上を通過することができ、それによって、インプラント１０の周囲を包み込む状態で第１及び第２のフラップ３１４、３１６も維持する。第２のストラップ３３８は伸張されて、底部領域３０６の一部分の周囲を包み込むことができる。第２のストラップ３３８における張力は、底部領域３０６における圧力を維持し、それによって、底部領域３０６がインプラント１０の周囲を包み込んだまま残ることが保証される。したがって、第１及び第２のストラップ３３６、３３８は、インプラント１０の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込んだ状態で構成物３００を維持することを補助する。
【０１０９】
図１４を参照して、例示的な構成物４００の別の実施形態の正面図が示される。ある特定の実施形態において、構成物４００は、加工組織、例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなどから製造することができる。ある特定の実施形態において、構成物４００は、合成材料からすることができる。ある特定の実施形態において、構成物４００は、加工組織及び合成材料の組合せから製造することができる。
【０１１０】
構成物４００は、材料の単一断片として形成された構成物本体４０２を含む。構成物本体４０２は、実質的に平坦か、またはシート様の形状に形成または成形することができる。しかしながら、構成物本体４０２が、インプラント１０の三次元形状に適合するか、または周囲を包み込むことができるように、構成物本体４０２は可撓性であることができる。
【０１１１】
ある特定の実施形態において、構成物本体４０２は、例えば、長方形の形状、正方形の形状、だ円形の形状、円形の形状などを画定することができる。構成物４００は、構成物本体４０２の一端から延在する２つ以上のタブまたはフラップ４０４、４０６を含むことができる。例えば、フラップ４０４、４０６は、構成物本体４０２の底部端縁から延在することができる。ある特定の実施形態において、構成物４００は、構成物本体４０２の底部及び／または側面端縁から延在するフラップ４０４、４０６を含むことができる。
【０１１２】
ある特定の実施形態において、構成物４００は、その中に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターン４０８を含むことができる。メッシュパターン４０８は、構成物本体４０２中に形成され、かつそれを貫通する複数のスリット４１０から形成可能である。ある特定の実施形態において、スリット４１０は、水平方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット４１０は、垂直方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット４１０の隣接する列は、互いに対して、ずらされるか、またはオフセットすることができる。ある特定の実施形態において、スリット４１０は、直線であるか、角を成すか、それらの組合せなどであることができる。それぞれのスリット４１０は、単一フラップ４０４、４０６がその中を通過することができるように構成され、かつそのような寸法を有することができる。上記のように、メッシュパターン４０８によって、構成物本体４０２がインプラント１０の三次元形状に適合し、それによって、インプラント１０が構成物４００によって少なくとも部分的に包み込まれることができるように、構成物本体４０２の一部分が拡張及び伸張可能となる。
【０１１３】
図１５を参照すると、インプラント１０の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む構成物４００の透視図が提供される。最初に、追加の支持を必要とするインプラント１０の適切な部分が構成物４００の連続構造部分（例えば、メッシュパターン４０８がない領域）に隣接するように配置されるように、インプラント１０を構成物４００上に配置させることができるか、または構成物４００に対して配向させることができる。初期の形状において、構成物４００は、インプラント１０の表面積より小さい寸法を有することができる。しかしながら、図１５に示されるように、メッシュパターン４０８を含む構成物本体４０２の１つまたはそれ以上の領域が、インプラント１０の周囲を構成物４００で少なくとも部分的に包み込むために、拡張及び伸張することができる。例えば、図１５に示されるメッシュパターン４０８は、インプラント１０の上極１４及び下極１６の一部分の周囲を包み込むために、拡張または伸張することができる。メッシュパターン４０８は、構成物本体４０２の端縁において引張力を適用することによって、拡張または伸張することができる。メッシュパターン４０８を形成するスリット４１０は、引張力によって拡張することができ、非拡張形状におけるスリット４１０よりも大きい寸法を有する、複数の開口が形成される。特に、メッシュパターン４０８の可撓性のため、メッシュパターン４０８の拡張及び伸張は、使用される特定のインプラント１０の形状に基づいてカスタマイズすることができる。したがって、様々なインプラント１０の周囲を構成物４００で包み込むために、より少ない材料を使用することができる。
【０１１４】
包み込みプロセスの間、インプラント１０は、構成物４００上に配置させることができ、かつ構成物４００に対して配向させることができる。構成物４００の上部端縁及び底部端縁は、上部端縁及び底部端縁が対面する関係で適合するように、インプラント１０の周囲を包み込むことができる。構成物４００がインプラント１０の周囲を包み込む際、メッシュパターン４０８は、構成物４００がインプラント１０の三次元形状に適合するように、拡張及び伸張することができる。フラップ４０４、４０６は、構成物本体４０２の隣接端縁付近で、メッシュパターン４０８の２つのスリット４１０を通過することができる。
【０１１５】
ある特定の実施形態において、縫合部４１２を使用して、フラップ４０４、４０６がスリット４１０から出ることができないように、フラップ４０４、４０６を構成物本体４０２に固定することができる。それによって、フラップ４０４、４０６は、締結要素の役割を果たし、構成物４００を、伸張され、かつインプラント１０の周囲を包み込む状態で維持する。ある特定の実施形態において、構成物４００は、インプラント１０の側面を包み込まれた形状で構成物４００によって完全に覆うことができるように、構成物４００の側面端縁から延在するタブを含むことができる。
【０１１６】
図１６及び１７を参照して、例示的な構成物（例えば、第１及び第２の構成物半部分５００、５５０）の別の実施形態の正面図が示される。より詳細に以下に考察されるように、第１及び第２の構成物半部分５００、５５０は、インプラント１０の周囲を少なくとも部分的に包み込み、少なくとも部分的に覆うために、互いにかみ合わせることができる。ある特定の実施形態において、半構成物５００、５５０は、加工組織、例えば、無細胞組織マトリックス、無細胞真皮マトリックスなどから製造することができる。ある特定の実施形態において、半構成物５００、５５０は、合成材料から製造することができる。ある特定の実施形態において、半構成物５００、５５０は、加工組織及び合成材料の組合せから製造することができる。
【０１１７】
第１の構成物半部分５００は、構成物本体５０２を含む。構成物本体５０２は、実質的に平坦か、またはシート様の形状に形成または成形することができる。しかしながら、構成物本体５０２が、インプラント１０の三次元形状に適合し、かつ周囲を包み込むことができるように、構成物本体５０２は可撓性であることができる。
【０１１８】
ある特定の実施形態において、構成物本体５０２は、例えば、長方形の形状、正方形の形状、だ円形の形状、円形の形状などを画定することができる。第１の構成物半部分５００は、構成物本体５０２の上部端縁５０８から延在する２つ以上のタブまたはフラップ５０４、５０６を含むことができる。第１の構成物半部分５００は、構成物本体５０２の底部端縁５１４から延在する２つ以上のタブまたはフラップ５１０、５１２を含むことができる。特に、フラップ５０４、５０６は、フラップ５１０、５１２に対して平行な様式で延在することができる。ある特定の実施形態において、フラップ５０４、５０６及びフラップ５１０、５１２は、それぞれ、一列になってに延在することができるか、または互いに対して整列することができる。ある特定の実施形態において、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２は、構成物本体５０２と同一材料から一体形成することができる。ある特定の実施形態において、第１の構成物半部分５００は、構成物本体５０２の側面端縁から延在するフラップを含むことができる。
【０１１９】
ある特定の実施形態において、第１の構成物半部分５００は、その中に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターン５１６を含むことができる。メッシュパターン５１６は、構成物本体５０２中に形成され、かつそれを貫通する複数のスリット５１８から形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５１８は、水平方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５１８は、垂直方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５１８の隣接する列は、互いに対して、ずらされるか、またはオフセットすることができる。ある特定の実施形態において、スリット５１８は、直線であるか、角を成しているか、その組合せなどであることができる。ある特定の実施形態において、メッシュパターン５１６は、構成物本体５０２の大部分（例えば、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２を除く領域）において形成することができる。ある特定の実施形態において、メッシュパターン５１６は、構成物本体５０２の中央部分において形成することができる（例えば、構成物本体５０２の一部分を連続構造として残す）。ある特定の実施形態において、上記のように、メッシュパターン５１６によって、構成物本体５０２がインプラント１０の三次元形状に適合し、それによって、インプラント１０を第１の構成物半部分５００によって少なくとも部分的に包み込むことができるように、構成物本体５０２の一部分が拡張及び伸張可能となる。
【０１２０】
第２の構成物半部分５５０は、構成物本体５５２を含む。構成物本体５５２は、実質的に平坦か、またはシート様の形状に形成または成形することができる。しかしながら、構成物本体５５２が、インプラント１０の三次元形状に適合し、かつ周囲を包み込むことができるように、構成物本体５５２は可撓性であることができる。
【０１２１】
ある特定の実施形態において、構成物本体５５２は、例えば、長方形の形状、正方形の形状、だ円形の形状、円形の形状などを画定することができる。ある特定の実施形態において、構成物本体５５２は、第１の構成物半部分５００の構成物本体５０２の形状を実質的に補完する形状を画定することができる。ある特定の実施形態において、第２の構成物半部分５５０は、その中に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターン５５４を含むことができる。メッシュパターン５５４は、構成物本体５５２中に形成され、かつそれを貫通する複数のスリット５５６から形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５５６は、水平方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５５６は、垂直方向に形成することができる。ある特定の実施形態において、スリット５５６の隣接する列は、互いに対して、ずらされるか、またはオフセットすることができる。ある特定の実施形態において、スリット５５６は、直線であるか、角を成しているか、その組合せなどであることができる。それぞれのスリット５５６は、第１の構成物半部分５００の単一フラップ５０４、５０６、５１０、５１２がその中を通過することができるように構成され、かつそのような寸法を有することができる。
【０１２２】
ある特定の実施形態において、メッシュパターン５５４は、構成物本体５５２の大部分において形成できる（例えば、構成物本体５５２の端縁内の表面積を占める）。ある特定の実施形態において、メッシュパターン５５４は、構成物本体５５２の中央部分において形成可能である（例えば、構成物本体５５２の一部分を連続構造として残す）。ある特定の実施形態において、メッシュパターン５５４は、構成物本体５５２の端縁において形成可能である（例えば、構成物本体５５２の中央領域を連続構造として残す）。上記のように、メッシュパターン５５４によって、構成物本体５５２がインプラント１０の三次元形状に適合し、それによって、インプラント１０を第２の構成物半部分５５０によって少なくとも部分的に包み込むことができるように、構成物本体５５２の一部分が拡張及び伸張可能となる。
【０１２３】
図１８を参照すると、インプラント１０の周囲を完全に、またはほぼ完全に包み込む第１及び第２の構成物半部分５００、５５０の透視図が提供される。例えば、第１の構成物半部分５００は、インプラント１０の前側２６の周囲を包み込み、覆うことができ、第２の構成物半部分５５０は、インプラント１０の後側２８の周囲を包み込み、覆うことができる。最初に、追加の支持を必要とするインプラント１０の適切な部分が第１及び／または第２の構成物半部分５００、５５０の連続構造部分（例えば、メッシュパターン５１６、５５４がない領域）に隣接するように配置されるように、インプラント１０を第１及び／または第２の構成物半部分５００、５５０上に配置させることができるか、または第１及び／または第２の構成物半部分５００、５５０に対して配向させることができる。
【０１２４】
初期の形状において、第１及び第２の構成物半部分５００、５５０は、インプラント１０の表面積の半分より小さい寸法を有することができる。しかしながら、図１８に示されるように、メッシュパターン５１６、５５４を含む構成物本体５０２、５５２の１つまたはそれ以上の領域は、インプラント１０の周囲を第１及び第２の構成物半部分５００、５５０で少なくとも部分的に包み込むために、拡張及び伸張することができる。例えば、第１の構成物半部分５００のメッシュパターン５１６は、インプラント１０の後側２８の一部分の周囲を包み込むために、拡張または伸張することができる。同様に、第２の構成物半部分５５０のメッシュパターン５５４は、インプラント１０の前側２６の一部分の周囲を包み込むために、拡張または伸張することができる。
【０１２５】
メッシュパターン５１６、５５４は、構成物本体５０２、５５２の端縁において引張力を適用することによって、拡張または伸張することができる。メッシュパターン５１６、５５４を形成するスリット５１８、５５６は、引張力によって拡張でき、非拡張形状におけるスリット５１８、５５６よりも大きい寸法を有する、複数の開口が形成される。特に、メッシュパターン５１６、５５４の可撓性のため、メッシュパターン５１６、５５４の拡張及び伸張は、使用される特定のインプラント１０の形状に基づいてカスタマイズすることができる。したがって、様々なインプラント１０の周囲を第１及び第２の構成物半部分５００、５５０で包み込むために、より少ない材料を使用することができる。
【０１２６】
包み込みプロセスの間、インプラント１０は、第１の構成物半部分５００上に配置させることができ、かつ第１の構成物半部分５００に対して配向させることができる。第１の構成物半部分５００の上部端縁及び底部端縁５０８、５１４は、フラップ５０４、５０６がインプラント１０の上部側面を延在するように、そしてフラップ５１０、５１２が、インプラント１０の底部側面を延在するように、インプラント１０の一部分（例えば、前側２８）の周囲を包み込むことができる。第１の構成物半部分５００がインプラント１０の周囲を包み込む際、メッシュパターン５１６は、第１の構成物半部分５００がインプラント１０の片方の半分の三次元形状に適合するように、拡張及び伸張することができる。
【０１２７】
第２の構成物半部分５５０は、インプラント１０上に配置させることができ、かつそれに対して配向させることができる。第２の構成物半部分５５０は、第２の構成物半部分５５０の上部端縁が、第１の構成物半部分５００のフラップ５０４、５０６に隣接して配置されるように、そして第２の構成物半部分５５０の底部端縁が、第１の構成物半部分５００のフラップ５１０、５１２に隣接して配置されるように、インプラント１０の一部分（例えば、後側２６）の周囲を包み込むことができる。第２の構成物半部分５５０がインプラント１０の周囲を包み込む際、メッシュパターン５５４は、第２の構成物半部分５５０がインプラント１０の反対側の半分の三次元形状に適合するように、拡張及び伸張することができる。フラップ５０４、５０６は、第２の構成物半部分５５０の上部端縁付近でメッシュパターン５５４の２つのスリット５５６を通過することができる。同様に、フラップ５１０、５１２は、第２の構成物半部分５５０の底部端縁付近でメッシュパターン５５４の２つのスリット５５６を通過することができる。
【０１２８】
ある特定の実施形態において、縫合部５５８を使用して、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２がスリット５５６から抜け出ることができないように、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２を構成物本体５５２に固定することができる。それによって、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２は、締結要素の役割を果たし、そして伸張され、かつインプラント１０の周囲を包み込む状態で第１及び第２の構成物半部分５００、５５２を維持する。特に、フラップ５０４、５０６、５１０、５１２は、互いに連結した状態で第１及び第２の構成物半部分５００、５５０を維持する。ある特定の実施形態において、第１及び第２の構成物半部分５００、５５０は、インプラント１０の側面を包み込む形状で第１及び第２の構成物半部分５００、５５０によって完全に覆うことができるように、側面端縁から延在するフラップを含むことができる。
【０１２９】
したがって、本明細書に記載される構成物は、調整可能な様式でインプラントまたは組織拡張器を覆うために実施することができる。特に、構成物は、インプラントまたは組織拡張器の三次元形状及びサイズに適合するように、構成物本体の拡張及び伸張を可能にする、その中に形成された１つまたはそれ以上のメッシュパターンを含む。したがって、インプラントまたは組織拡張器に十分な被覆率及び支持が提供されることを保証しながら、構成物を形成するために、より少量の材料が使用できる。
【０１３０】
本開示の構成物、システム及び方法を、その例示的な実施形態を参照して記載したが、本開示は、そのような例示的な実施形態または実施に限定されない。むしろ、本開示の構成物及び方法は、その開示から当業者に容易に明白であろう、多くの実施及び応用の可能性がある。本開示は、明示的に、開示された実施形態のそのような修正、改良及び／または変法を含む。上記の例示的な実施形態において多くの変更が可能であり、かつ本開示の多くの広範囲の異なる実施形態が、その範囲を逸脱することなく可能であるので、図面及び明細書に含まれる全ての対象は、説明としてであり、かつ限定的な意味におけるものではないと解釈されるものとすることが意図される。追加の修正、変更及び代替が、上記開示において意図される。したがって、添付の請求項は、大まかに、そして本開示の範囲と一致する様式で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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