(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートするシステムであって、
前記システムの中で空気圧流体を発生するか又は移動させるように設計された閉ループの空気圧フィードバック回路及び前記システムの中で液圧流体を移動させるように設計された閉ループの液圧フィードバック回路に動作可能に結合されたコンピュータベースの制御ユニットを有し、前記閉ループの空気圧フィードバック回路又は前記閉ループの液圧フィードバック回路は心房アクチュエータ及び心室アクチュエータを含む心臓システムモジュールに動作可能に接続され、前記コンピュータベースの制御ユニットは、前記システム内に設置された複数のセンサから得られたデータを受信又は処理し、かつ、前記受信された又は処理されたデータに基づいて、前記心房アクチュエータ又は前記心室アクチュエータの少なくとも１つのコンポーネントを機能させるように構成され、
前記システム内に配置された少なくとも１つのセンサは、前記閉ループの空気圧フィードバック回路の１つ以上のパラメータにおける変化を検出するか又は当該変化に応答するように構成され、
前記システム内に配置された少なくとも１つのセンサは、前記閉ループの液圧フィードバック回路の１つ以上のパラメータにおける変化を検出するか又は当該変化に応答するように構成され、
前記心房アクチュエータは、加圧空気運搬デバイスを格納する大きさ及び形状に形成され、柔軟性があり流体（液体）で満たされたインナーチャンバに流体的に接続された硬いアウターケースを含み、前記柔軟性があり流体（液体）で満たされたインナーチャンバは、加圧流体の圧力が及ぼされた場合に収縮して貯蔵された前記流体（液体）を排出させ、前記加圧流体が取り除かれた場合に拡張するように構成及び配置され、
前記心室アクチュエータは、不規則な形状に形成された柔軟性のある心室アセンブリインナー部材を含み、前記心室アセンブリインナー部材は、前記流体（液体）をその中に貯蔵し、加えて、硬い心室アセンブリアウター部材に囲まれ、前記心室アセンブリインナー部材と前記硬い心室アセンブリアウター部材とは、それらの間の空間によって隔てられ、前記空間に挿入された加圧流体が前記柔軟性のある心室アセンブリインナー部材に力を及ぼすことで、前記柔軟性のある心室アセンブリインナー部材がその中に貯蔵された前記流体（液体）を排出し、
前記コンピュータベースの制御ユニットは、正常な状態又は疾患状態における心臓血管系システムの生理学的に正確な表現（representation）を提供し、１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記システム内の流体の流量を調整するように構成された少なくとも１つの抵抗バルブを含むことを特徴とするシステム。
【請求項３】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項２に記載のシステムであって、前記抵抗バルブは電気的に調整可能な流体バルブであることを特徴とするシステム。
【請求項４】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記制御ユニットは、前記システム内で加圧空気が生成するタイミング又はスピードを制御するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記閉ループの空気圧フィードバック回路又は前記閉ループの液圧フィードバック回路は、人間又は他の哺乳類の動脈又は静脈の特性を持つように適合されて前記心臓システムモジュールの少なくとも１つの部分に流体接続された少なくとも１つの管組織を有する血管系システムモジュールにさらに動作可能に接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項５に記載のシステムであって、頭部モジュールをさらに含み、前記頭部モジュールは、ゲル状物質内に保持されて前記心臓システムモジュール又は血管系システムモジュールに流体的に接続された複数のチューブを有することを特徴とするシステム。
【請求項７】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他
の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項６に記載のシステムであって、前記頭部モジュールに入る流体の流量を調整するように構成された少なくとも１つの抵抗バルブを含むことを特徴とするシステム。
【請求項８】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、頭部モジュールと関連しない流体の体積流量を電気信号に変換するように構成された少なくとも１つの流量計、又は前記頭部モジュールと関連する流体の体積流量を電気信号に変換するように構成された少なくとも１つの流量計をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項９】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記心房アクチュエータの少なくとも１つの部分及び前記心室アクチュエータの少なくとも１つの部分に流体的に接続され、加圧された又は圧縮された空気を供給するように構成された空気圧供給デバイスをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記液圧流体（液体）を受け入れるように構成された流体（液体）タンクをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記システム内の流体（液体）を加熱するように構成された加熱デバイスをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記流体（液体）は血液の特性を有するように適合されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記コンピュータベースの制御ユニットに動作可能に接続されたコンピュータデバイスをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１３に記載のシステムであって、前記コンピュータデバイスは前記コンピュータベースの制御ユニットにワイヤレスで接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記柔軟性のある心房アセンブリインナーチャンバは、解剖学的に患者の心房をモデルとしていることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記柔軟性のある心室アセンブリインナー部材は、解剖学的に患者の心室をモデルとしていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記システムの前記動作パラメータは、前記コンピュータベースの制御ユニットによって制御又は変更され、前記動作パラメータは、シミュレートされた心拍数、シミュレートされた血圧、シミュレートされた駆出率、シミュレートされた体血管抵抗若しくは伸展性、シミュレートされたシステムの温度、又はこれらの組み合わせであることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、正常な状態又は疾患状態における血管系のコンプライアンスをシミュレートするように適合されたコンプライアンスチャンバをさらに含み、前記コンプライアンスチャンバは、第１の側の非圧縮性の流体と、第２の側の圧縮性の流体と、を隔てる移動可能な障壁を有する閉じられた貯蔵タンクを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に制御されて人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートする請求項１に記載のシステムであって、前記閉ループの空気圧フィードバック回路の１つ以上のパラメータにおける変化を検出するか又は当該変化に応答するように構成された前記少なくとも１つのセンサ又は前記閉ループの液圧フィードバック回路の１つ以上のパラメータにおける変化を検出するか又は当該変化に応答するように構成された前記少なくとも１つのセンサは、前記システム内で温度、圧力又は流量をモニタして人間又は哺乳類の心臓血管系の特性の生理学的な表現を実現することを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、外科的なシミュレーションシステムに関する。特に、心臓血管のシミュレーションシステムに関し、正常な状態及び疾患状態の心臓及び心臓血管の機能をシミュレートするデバイス及びシステムに関する。当該デバイス及びシステムは、トレーニング及び医療機器のテストのための解剖学的に正確な左心シミュレータを含む。とりわけ、センサ及び他の制御機構を用いて当該システムの液圧の及び／又は空気圧のコンポーネント(component)を自動的に調節して心臓及び主要な動脈を通して生理学的に代表的な（physiologically representative）圧力及びフロープロファイルを実現し、正常な状態及び疾患状態の心臓及び心臓血管の機能をシミュレートするデバイス及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓血管の疾患、心臓及び血管系に影響する疾患及び血管の疾患、循環系に影響する疾患は、高頻度に見られる状態であり、世界中で多くの人に影響を与えている。血管系の疾患は、特定の箇所での動脈壁の硬化において現れ得る。そのような疾患状態は、人体内のあらゆる組織に影響する。長引く血管系の疾患状態に関連するリスクを軽減するか又は最小限にするためのいくつかの選択肢がある。重症度によって、生活様式を変更すること、すなわち、治療食及び増加した運動量、又は薬の使用が助けになるであろう。これらの選択肢に効果が無いか又は疾患が深刻である場合に、外科的介入は依然として主要な治療ツールである。伝統的な外科的手法は、次第に、より血管内の侵襲が最小限の手法に取って代わられてきた。そのような血管内治療における最小限に侵襲する進歩は、外科医が血管疾患を処置する方法を大きく変えている。
【０００３】
血管の外科的治療が従来よりも安全であるものの、複雑な血管の外科的治療は、患者に二次的な損傷を与える結果になり得る。リスクの無い手術は無いが、外科医及び彼／彼女のチームのスキルのレベルは、外科的手法を実行する際に不測の驚きを最小限にする能力と同様に、患者の合併症及び死亡を防ぐために最重要である。数多くの血管疾患の治療を行ってきた、経験を積んだ外科医は、経験の少ない外科医よりも、そのような外科的処置をより少ない合併症で完了させることができる傾向が強い。そのような経験は、トレーニング及び多数の治療を行うことによって得られるものであり、実行可能な外科的治療の数は、制限要因である。従って、引き受ける治療のリスクを最小限にするスキルレベルを得るために必要な数の外科的治療を行う機会を、全ての外科医が同じように持つわけではないであろう。さらに、新たな治療が開発されると、年配の外科医は必要な経験を得ることに困難を見出し得る。
【０００４】
様々な外科的治療の練習のためのトレーニングデバイスは、外科医によってスキルを改善するために使用されており、当該技術分野において知られている。例えば、米国特許第8,016,598号明細書、米国特許第7,976,313号明細書、及び米国特許第7,976,312号明細書は、患者ケアの教授のための患者シミュレータシステムを開示している。米国特許第7,798,815号明細書は、心臓手術トレーニング環境における心臓の鼓動をシミュレートするための電気機械的ポンプシステムを開示している。米国特許第7,866,983号明細書は、外科的技術の教示、練習及び評価のための外科的シミュレータを開示している。当該シミュレータは、臓器のカセット、血管及び使い捨てであり得る組織を有するものとして開示されている。
【０００５】
米国特許第7,083,418号明細書は、外科的及び／又は医学的技術を教示又は解説するためのモデルを開示している。当該システムは、組織又は臓器を表すベースコンポーネントと、ベースコンポーネントに及び／又は互いに装着又は脱着可能に構成及び配置されているいくつかのコンポーネントと、を有し、互いのコンポーネントの異なる位置を示し、外科的及び／又は医学的技術における異なる段階を表すものとして開示されている。
【０００６】
米国特許第7,063,942号明細書は、血行動態シミュレーションのためのシステムを開示している。当該システムは、血管の性質を有する容器と、大量の液体を含むタンクと、当該容器及びタンクを接続するチューブと、当該液体をシステム内で循環させるための少なくとも１つのポンプを有するものとして開示されている。
【０００７】
米国特許第6,843,145号明細書は、動的な心臓心室をシミュレートするための心臓の模型が開示されている。当該模型は、２つの同心円状に配置された、流体密封の、柔軟性のある薄膜であって、当該薄膜の壁と壁の間に閉じた空間を画定するものとして開示されている。
【０００８】
米国特許第6,685,481号明細書は、心臓手術及び他の類似の治療のためのトレーニングデバイスを開示している。当該デバイスは、心臓モデルなどの臓器モデル、当該モデルに対応する自然の臓器に似た動きを与えるように適合されたアニメーションネットワーク、及び当該アニメーションネットワークの動作を制御するために用いられる制御デバイスを含むものとして開示されている。当該心臓モデルは、心筋をシミュレートするインナーキャスト(inner cast)及び心膜をシミュレートする外殻（external shell）の２つの部分からなる。
【０００９】
米国特許第5,052,934号明細書は、人工弁及び心臓の超音波治療の評価のための模型の役割を果たす装置を開示している。当該装置において、血液を模した液体の制御された拍動流がマルチチャンバ領域を通過して、僧帽弁及び大動脈弁並びに調整可能で位置決め可能な超音波振動子を搭載した領域へ流れる。
【００１０】
このようなトレーニングデバイスが、当該技術分野において知られているが、正常な状態及び疾患状態の心臓血管をシミュレートするためのデバイス及びシステムは、本発明に従って機能し、従来技術のデバイスよりも解剖学的に正確であるだけでなく、心臓血管システムの主幹動脈において生理学的に正確な圧力及びフロープロファイル(flow profile)を提供するトレーニングツール(training tool)を提供する。想定される心臓血管システム全体の、同時の様々な動脈の位置によって異なるプロファイルは、例えば、クーニー（Cooney）氏らの文献（Biomedical Engineering Principles ？ An Introduction to fluid, Heat, and Mass Transport Processes, By David Cooney, Marcel Dekker, Inc. 1976 pp. 76-80）による。生理学的に正確な圧力及び流れを実現するために、心臓及び血管系は調和して動かなければならず（Hemodynamics, William R. Milnor, Williams & Wilkins 1989 pp.290-293）、例えば主要な分岐部(major bifurcation)などの幾何学的目標物（geometrical landmarks）は、拍動する心臓から適切な距離を置いて配置されなければならず、動脈の弾性は、実際の血管の弾性を表さなければならない（Hemodynamics, William R. Milnor, Williams & Wilkins 1989 pp.225-259）。さらに、実施例の制御機構は、１つ以上の機能要素、すなわち、抵抗バルブ(resistance valve)又はコンプライアンス・チャンバ（compliance chamber）の自動的な調節を提供し、より正確で代表的(representative)な圧力及び液流れプロファイル（fluid flow profile）を提供し、それによって、心臓血管系の治療に付随する副次的な損傷を削減する機構を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、正常な状態及び疾患状態の心臓及び血管系の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムに関し、トレーニング及び医療機器の検査のための解剖学的に正確な要素、すなわち、左心及び血管を含む。当該システム及びデバイスは、空気圧で加圧されたチャンバを用いて心室及び心房の収縮を生じる。人口の僧帽弁及び大動脈弁の相互作用と連動して、当該システムは、正確な体積分率及び拍動流の圧力勾配を生じるポンプ動作を生成するように設計されており、人間の心臓のポンプ動作を再現する。本願のシステムは、さらに、１つ以上のセンサ又はメータを用いて当該システムの１つ以上の特性をモニタ及び／又は変更する。例えば、様々なセンサが用いられて収縮期（systolic）及び／又は拡張期(diastolic)の圧力の適切な表現（representation）を要求通りに制御又は提供する。当該システム全体の流量(flow rate)を決定及び／又は修正するための流量計(flow meter)も同様に利用され得る。このように、１つ以上のフィードバック・ループが用いられてそのような特性を調節し、当該循環システムのより正確な表現を可能にする。１つ以上の制御ユニット又はコンポーネントが備えられて当該システムの総合的な機能を制御する。当該システムの１つ以上の機能コンポーネントを自動的に変更する制御ユニットを備えることによって、マニュアルでの調節を必要とすることなしに、圧力及び流れプロファイル(flow profile)が生じ得る。
【００１２】
トレーニング及び医療機器の検査に適した心臓血管系のトレーニング及び評価のシミュレータシステム及びデバイスが適応されて、正常な状態及び疾患状態の心臓血管系システムの解剖学的及び生理学的に正確な表現を提供する。１つの実施形態において、当該システムは、患者の心臓機能をシミュレートするための空気圧で駆動する心臓モジュールと、心臓モジュールに流体接続（fluidly connected）されて患者の血管系をシミュレートするために適用された血管系システムモジュールと、心臓モジュール及び血管系システムモジュールに動作可能に結合された制御コンポーネントと、を有する。当該心臓モジュールは、心臓の心房をシミュレートするための心房アセンブリ及び心臓の心室をシミュレートするための心室アセンブリを有する。当該心臓モジュールは、左心室及び左心房を表すコンポーネント上で独立して動作する空気圧によって動作するように適合されている。あるいは、当該心臓モジュールは、単に１つ以上のポンプを含んでいても良い。制御ユニットは、当該システムの１つ以上の動作に関するパラメータを制御及び変更する。当該パラメータは、脈拍、駆出率(ejection fraction)、体血管抵抗（systemic vascular resistance）及び伸展性(compliance)並びに温度を含む。当該システムのパラメータを変更することによって、限定するものではないが、敗血症、昇圧薬でのハイパーダイナミック療法(hyperdynamic therapy)、又は心房の細動若しくは粗動などの心不整脈、を含む病理学的血行動態の状態が再現され得る。また、当該システムは、他の人体の部分、望ましくは脳血管系を含み得る。
【００１３】
従って、当該システム及びデバイスは、執刀医の経験不足又は複雑な治療の経験の少なさに起因する、血管の治療を受ける患者への副次的な損傷を低減するために使用され得る機構を提供する。心臓及び血管系を複製するデバイスを提供することによって、当該執刀医は、血管内の治療を実際の患者に行うより前に、そのような治療を実行することができる。従って、デバイスの選択、配置及び最適化が実際の手術に先駆けて決定され得、そのようなタスクを治療の実行中に行うことに伴うリスクを排除することができる。
【００１４】
１つの実施形態において、人間又は他の哺乳類の心臓血管システムをシミュレートするためのシステムであって、１つ以上の動作のパラメータがマニュアルでの調節の必要なしに自動的に制御されるシステムは、閉ループの空気圧回路に動作可能に結合されて人間又は他の哺乳類の心臓血管機能をシミュレートするように構成された制御ユニットと、人間又は他の哺乳類の心臓血管機能をシミュレートするように構成された閉ループの液圧回路（hydraulic circuit）と、を有している。当該制御ユニットは、データを受信又は処理するように構成された１つ以上のコンポーネントを有し、前記受信された又は処理されたデータに基づいて、少なくとも１つの機能的コンポーネントを機能させる。少なくとも１つのセンサは、前記閉ループの空気圧回路の１つ以上のパラメータを制御するように構成され、又は１つ以上のセンサは当該閉ループの液圧回路の１つ以上のパラメータを制御するように構成されている。当該制御ユニットは、正常な状態又は疾患状態の心臓血管系システムの生理学的に正確な表現（representation）を提供するように構成されており、１つ以上の動作パラメータは、マニュアルでの調節を必要とすることなく自動的に制御される。また、当該システムは、心臓システムモジュールを含み得、当該心臓システムモジュールは、心房アクチュエータ及び心室アクチュエータと、人間又は他の哺乳類の動脈又は静脈の特性を持つように適合されて前記心臓システムモジュールの少なくとも１つの部分に流体接続された少なくとも１つの管組織を含む血管系システムモジュールと、頭部の領域と、を有する。また、液体タンク及びコンプライアンス・チャンバが利用され得る。
【００１５】
従って、本発明の第１の目的は、正常な状態及び疾患状態の心臓及び心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、トレーニング及び医療機器の検査のための解剖学的に正確な心臓及び心臓血管のシミュレータを含む、正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００１７】
本発明の他の目的は、正確な体積分率を生成して心臓の体積分率を再現するポンプ動作を生じるように設計された、正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００１８】
本発明のさらなる目的は、心臓及び／又は血管の要素の拍動流の圧力勾配を再現する拍動流の圧力勾配を提供するように設計された、正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムであって、当該機能は、空気圧レベル、液圧、及び脈拍を制御して、その結果、多種多様な心臓の状態をシミュレートする収縮を誘導するデバイス及びシステムを提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、空気圧レベル、液圧、及び脈拍を制御して、正常な心臓機能を有する多種多様な心臓の状態をシミュレートする収縮を誘導する、正常な心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、空気圧レベル、液圧、及び脈拍を制御して、疾患のある又は損傷した心臓の状態を有する多種多様な心臓の状態をシミュレートする収縮を誘導する、疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００２２】
本発明の他の目的は、正常な状態及び疾患状態にある心臓血管系システムの解剖学的及び生理学的に正確な表現(representation)を提供するように適合され、トレーニング及び医療機器の検査に適したトレーニング及び評価シミュレータシステム及びデバイスを提供することである。
【００２３】
本発明の他の目的は、脈拍、模擬血液などの液体の温度、駆出率、体血管抵抗及び血管コンプライアンス（compliance）を含むシステムの１つ以上の制御パラメータを制御又は変更するように適合された制御モジュールを有するトレーニング及び評価シミュレータシステム及びデバイスを提供することである。
【００２４】
本発明の他の目的は、限定するものではないが、敗血症、昇圧薬でのハイパーダイナミック療法(hyperdynamic therapy)、又は心房の細動若しくは粗動などの心不整脈、を含む病理学的血行動態の状態が再現され得る、トレーニング及び評価シミュレータシステム及びデバイスを提供することである。
【００２５】
本発明の他の目的は、外科医が、実際の患者に血管内の処置を行う前に血管内の処置を行うことを可能にするトレーニング及び評価シミュレータシステム及びデバイスを提供することである。
【００２６】
本発明の他の目的は、外科医が、装置の選択、配置、最適化を実際の手術前に決定すること、実際の処置中にそのようなタスクを実行する必要があることと関連したリスクを排除することを可能にするトレーニング及び評価シミュレータシステム及びデバイスを提供することである。
【００２７】
本発明の他の目的は、フィードバック制御機構を利用して生物学的プロファイルを生理学的に表現することを達成する正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００２８】
本発明の他の目的は、流体的要素を自動的に調整するシステムを利用して生物学的プロファイルを生理学的に表現することを達成する正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００２９】
本発明の他の目的は、ポンプ機構によって流体の流れを不動的に制御するシステムを利用して生物学的プロファイルを生理学的に表現することを達成する正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００３０】
本発明の他の目的は、流体的要素及びポンプ制御のフィードバック制御及び自動調整を利用して温度、圧力及びフロープロファイル(flow profile)を生理学的に表現することを達成する正常な状態及び疾患状態の心臓血管の機能をシミュレートするためのデバイス及びシステムを提供することである。
【００３１】
本発明の他の目的は、閉ループの空気圧回路及び液圧（流体）回路を使用して心臓血管シミュレーションデバイスを制御するための制御ユニットを提供することである。
【００３２】
本発明の他の目的は、人間又は他の哺乳類の心臓血管の機能をシミュレートするように構成された閉ループの空気圧回路及び人間又は他の哺乳類の心臓血管の機能をシミュレートするように構成された閉ループの液圧回路に動作可能に結合された制御ユニットを提供することであり、当該制御ユニットは、データを受信又は処理するための１つ以上のコンポーネントを含み、心臓血管シミュレーションデバイス又はシステムの少なくとも１つの機能コンポーネントを前記受信された又は処理されたデータに基づいて機能させる。
【００３３】
本発明の他の目的は、１つ以上の動作パラメータがマニュアル調整の必要無く自動的に調整されて人間の心臓血管システムをシミュレートするためのシステム又はデバイスを提供することである。
【００３４】
本発明の他の目的及び利益は、添付の図面と共に示す以下の記載から明らかとなるであろう。当該記載は、説明及び例示によって本発明のいつくかの実施例を示したものである。本明細書に含まれる図は本明細書の一部を構成し、本発明の例示的な実施例を含み、本発明の様々な目的及び特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の実施形態によるシミュレータシステムの液圧回路を示すブロック図である。
【図２】本発明の実施形態によるシミュレータシステムの図１に示すブロック図に空気圧回路を含む図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態によるシミュレータシステムの図２に示すブロック図に電気回路を含む図である。
【図３Ｂ】本発明の、心臓モジュールを表すためにポンプを用いた実施形態を示すブロック図である。
【図４】心臓シミュレータモジュール及び心室モジュールの部分斜視図である。
【図５】図４の５Ａ−５Ａ線に沿った大動脈弁及び大動脈弓を示す部分断面図である。
【図６】図４の６Ａ−６Ａ線に沿った心房圧縮機構、心房チャンバ及び僧帽弁を示す部分断面図である。
【図７】心室圧縮チャンバ、大動脈弓及び心房圧縮機構を示す心臓シミュレータモジュールの背面図である。
【図８】心臓シミュレータモジュールの分解図である。
【図９】心室チャンバ及び心室圧縮チャンバの一実施形態の側面図である。
【図１０】心室チャンバ及び心室圧縮チャンバの代替の実施形態である。
【図１１】頭部ユニットの例示的な実施例の斜視図である。
【図１２】図１１に示す頭部ユニットの脳血管系を有する斜視図である。
【図１３】ガスが充填されたアキュムレータを示す図である。
【図１４】ガスが充填されたピストンアキュムレータを示す図である。
【図１５】バネ付きピストンアキュムレータを示す図である。
【図１６】心臓血管シミュレータシステムの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１−３は、シミュレータシステムの概略のブロック図であり、心臓血管シミュレータシステム１０と総称するシステムを示している。心臓血管シミュレータシステム１０は、心臓血管システムとして説明及び記載されている。しかしながら、当該シミュレータシステムは、心臓血管システムに限定されるものではなく、他のシステムの再現に適合される。心臓血管シミュレータシステム１０は、ハードウェアコンポーネントモジュール及び解剖学的コンポーネントモジュールを含む１つ以上のモジュールを有する。当該ハードウェアコンポーネントモジュール及び解剖学的コンポーネントモジュールは、人体システム、すなわち心臓及び／又は血管システムの解剖学的及び機能的に正確な再現であるシステムを提供するような態様で相互に作用する。そのような解剖学的に正確なシステムを提供することは、ユーザに、様々な外科的治療及び／又は技術の練習及び訓練を、そのようなアクションを生きている人のシステムに対して実行することに先駆けて行うための固有のツールを提供する。そのようなシステムは、人間の生体構造及びシステムを用いて記載されるであろうが、本発明による血管シミュレータシステムは、犬及び猫のような家畜化された動物、マウス及びラットなどの齧歯類、畜牛、馬、羊、豚(swine／porcine)などの家畜類、又はライオン若しくはトラなどの野生動物を含む他の哺乳類などの他の有機体システムを再現又はモデル化することに適合され得る。
【００３７】
１０００と総称するハードウェアコンポーネントモジュール及び２０００と総称する解剖学的コンポーネントモジュールの両方は、さらにサブモジュールを含む。当該サブモジュールは、システムを駆動する及び／又は生体システムの正確な構造的及び機能的複製を提供する個別のコンポーネントを有している。以下に詳細に述べるように、ハードウェアコンポーネントモジュール１０００は、空気圧のコンポーネント、液圧のコンポーネント、及び制御／エレクトロニクスコンポーネントを含む１つ以上のサブモジュールを包含する。当該心臓血管シミュレータシステム１０は、当該システムのいくつかの重要なコンポーネント又は特性の正確で自動的な表現を提供する、すなわち、流量及び弁の動作を含む心臓血管系及び脳血管系の動作を生理学的に表現するように構成された１つ以上のフィードバック・ループを含むように設計されている。当該制御ユニットは、必要なハードウェア及びモニタリングデバイスを包含し、当該システムの自動的な操作を提供して血流及び血圧の所定の特性をもたらす。当該制御ユニットは、動脈及び静脈の圧力を示す圧力センサ及び／又は頭部の又は胸部の流量(flow)を示す流量計を含んでいても良い。システム内の圧力及び流量の生理学的な値をモニタ及び提供するためである。圧力及び流量センサから得られる情報は、フィードバック制御機構の一部として使用され、生理学的に代表する特性を実現する。また、当該システムにおいて液体の流量制御をもたらすために、１つ以上のバルブが用いられても良い。解剖学的モジュール２０００は、本明細書において、心臓血管系システムとして示され、主として３つのサブモジュールからなり、当該サブモジュールは、心臓シミュレータモジュール２１００、血管系シミュレータモジュール２２００、及び１つ以上の周辺器官／組織シミュレータモジュール２３００を含む。
【００３８】
心臓モジュール２１００は、人間の心臓の左半分の複製であるように構成されている。空気圧が心臓モジュール２１００のコンポーネントの機能をもたらす。この点において、心臓モジュール２１００内の及び外側の液体の流量は、制御ユニット１３０を用いて、空気圧を加えるタイミング及びエアコンプレッサなどの加圧空気生成デバイスのスピードによって制御され得る。空気圧を加えるタイミング及び加圧空気生成デバイスのスピードの制御及び／又は操作は、フィードバックシステムの一環としての値の測定及びモニタリングの結果である。また、フィードバック制御ループは心臓血管シミュレータモジュール１０の他の機能的側面のために用いられ得る。例えば、システム内の液体の流れを駆動するために用いられるモーター駆動のポンプなどの液体ポンプが操作され得る。すなわち、いずれかのセンサ又は他のモニタリングデバイスからのフィードバック情報に応答してスピードプロファイルが変更される。
【００３９】
図１−３及び図１６に示すように、当該システムは、人間又は他の動物の閉ループ循環システムを再現するように設計された閉ループシステムである。当該心臓血管シミュレータシステム１０は、解剖学的モジュール２０００の最初の部分である心臓シミュレータモジュール２１００に流体接続された液体タンク（静脈チャンバとしても知られる）１２を含む。当該液体タンク又は静脈チャンバ１２は、液体を受けて保持するような大きさ及び形状のハウジングユニット１４を有する。ハウジングユニット１４内で、当該液体タンク又は静脈チャンバ１２は、例えば加熱コイル１５のような１つ以上の加熱機構を含み得る。当該加熱コイル１５は、心臓血管シミュレータシステム１０内の液体が体内の生理学的な液体の温度に対応する所定の温度に温められることを可能にする。当該液体は、血液をシミュレートする如何なる液体であっても良い。１つの実施形態において、当該液体は、人間の血液の粘度を再現し、血管内のデバイス、ワイヤ、及び当該血管系システムを通るカテーテルとして摩擦係数を擬態する特性を有する透明の模擬血液である。あるいは、当該液体は全血であっても良く、又は単に水を用いても良い。従って、如何なる液体も用いられ得、動脈又は静脈を通る血流のものと同等か又は近似する粘度及び／又は流量（flow rate）を有するように変更され得る。当該液体は透明であってもよく、又は染料を含み当該液体の流れがシステム全体にわたって可視化されていても良い。注入キャップ(fill cap)１６は、心臓血管シミュレータシステム１０に水などの液体を加えるために用いられる。液体タンク又は静脈チャンバ１２は、ベースライン圧力をもたらすように密閉及び加圧され得、静脈の圧力を再現し、心臓シミュレータモジュール２１００の受動的な充填に作用する。液体タンク又は静脈チャンバ１２の頂部には、ゲージ（図示せず）などの計器、又は液面（flow level）の目視確認をもたらすように用いられ得る窓を含み得る。あるいは、センサが用いられても良く、当該センサは制御ユニット（制御ユニットについては後述する）に結合され得、高、低、又は適切な液面の表示をもたらす。
【００４０】
心臓血管シミュレータシステム１０は、心臓の左側から体の他の部分へ出る血流を複製するように設計されている。そのようなものとして、心臓シミュレータモジュール２１００は、液体をモジュールから当該心臓血管シミュレータシステム１０の他のコンポーネントへ押し出すように設計されたポンプを含み得、これによって、左心房及び左心室を通る血液の流れを再現する。単純なポンプを使用する代わりに、心臓の生体構造の複製を含む心臓シミュレータモジュール２１００の態様が用いられても良い（図４−１０）。図に示されるように、心臓シミュレータモジュール２１００は心臓の左側を表現する数個のチャンバを含み、加えて、本明細書において左心房アセンブリ２１０８として示されている心房アクチュエータ及び本明細書において左心室アセンブリ２１１０として示されている心室アクチュエータを含む。当該心房及び心室は、標準的な大きさ及び形状に成形され得る。好ましくは、本発明は心臓及びその血管系のコンピュータ・トモグラフィ（CT Scan）画像を用いて成形された心房及び心室を使用する。左心房アセンブリ２１０８及び左心室アセンブリ２１１０は、個別の患者のものに相似の精確な大きさ及び形状を表すように成形され得る。
【００４１】
左心房アセンブリ２１０８は、チューブ（tubing）１７及びチューブ１９を介してコンプレッサ１００として示されている空気圧モジュールに空気圧接続している（図２参照）。当該空気圧モジュールは、心臓血管シミュレータシステム１０の１つ以上のモジュールに圧縮空気を提供するために必要なコンポーネントを含む。生成された当該圧縮空気は、コンプレッサ１００に空気圧接続されている、心臓シミュレータモジュール２１００のコンポーネントの１つ以上がその中に含まれる液体などの後述するいかなる物質も圧縮して強制的に外に放出することを可能にする。従って、当該エアコンプレッサは、心臓シミュレータモジュール２１００に心臓の動的な機能の正確な表現を提供するように作用する。
【００４２】
加圧空気は、チューブに嵌合するためのチューブバーブ２１１４へのエルボー接続部２１１２に結合されている心房空気圧インコネクタ２１１１を介して左心房アセンブリ２１０８に入る（図６及び図７参照）。左心房アセンブリ２１０８は、好ましくは、ウレタンなどの硬く、頑丈で、透明なキャストプラスチックから製造された外気空気圧支持構造体２１１６を含んでいる。外気空気圧支持構造体２１１６の内部には、チューブバーブ２１１４への接続部２１１２に空気圧接続されるフレキシブル蛇腹（ベローズ）アセンブリ２１２０が設けられている。空気圧モジュール、すなわちコンプレッサ１００から生成され、心房空気圧インコネクタ２１１１に空気圧接続された空気圧は当該蛇腹を膨張させる。追加の注入ポートが心臓血管シミュレータシステム１０内の様々な位置に染料又は代表的な薬を注入するための機構を提供するために含まれても良い。蛇腹アセンブリ２１２０は拡張すると、左心房チャンバ２１２２を圧迫する。心房外気空気圧支持構造体２１１６の底部２１２４及び２１２６は、プレート２２２８及び２２３０に接続する（図８参照）。
【００４３】
左心房チャンバ２１２２は、好ましくは、収縮及び拡大することが可能な柔軟で、可撓性があり、透明のシリコーンで作られている。適切な時に、すなわち左心房が収縮するときに、拡張して左心房に流体が逆流することなく、流体が左心室に流れることを可能にするために、左心房アセンブリ２１０８は本明細書では図６に合成バルブ２１２９として示されるように一方向バルブを含む。当該バルブ２１２９は、僧帽弁を表し、例示として、合成の複製であっても良い。あるいは、当該バルブは、スワイン（豚）などの実際の哺乳類の僧帽弁、又は人間の僧帽弁の移植であっても良い。
【００４４】
図４、図６及び図８を参照すると、左心室モジュールアセンブリ２１１０は、左心室チャンバ２１３２を取り囲む左心室空気圧チャンバ２１３０からなる。左心室空気圧チャンバ２１３０は、好ましくは、ウレタンなどの硬く、頑丈で、透明なキャストプラスチックから製造されている。左心室チャンバ２１３２は、好ましくは、シリコーンなどの柔軟で、可撓性があり、透明のプラスチックで作られている。左心室空気圧チャンバ２１３０の第１の端部２１３４は、左心房アセンブリ２１０８への、好ましくは心臓支持構造体２１３７への接続のためのフランジ２１３６を含む。左心室空気圧チャンバ２１３０の第２の端部２１３８は第２のフランジ２１４０を含んでいる。第２のフランジ２１４０は、左心室チャンバ２１３２の頂部２１４２を取り囲むようにサイズ及び形状が決められたリング２１４１に接続する。本実施例では、頂部２１４２は左心室チャンバ２１３２の残りの部分によっては収縮しない。代替の実施例では、頂部２１４２は図１０に示されているように左心室空気圧チャンバ２１３０によって完全に取り囲まれている。
【００４５】
図９に示されるように、左心室チャンバ２１３２は血管系を含まない。図１０の代替の実施例では、左心室チャンバ２１３２は、左心室チャンバ２１３２の左冠状動脈、左回旋動脈（左回旋枝）、左辺縁動脈（左縁枝）、左下行前動脈（左前下行枝）、及び対角枝などの解剖学的に正確な血管系２１４４を含む。当該血管系は、「正常な」血管系であっても良く、又は疾患状態の血管系のものであっても良い。加えて、正常な状態又は疾患状態の血管系は、（ＣＴスキャン、ＭＲＩ及び／又は回転血管造影法を使用することによって）個別の患者の正確な血管系を表すために適合されても良く、又は特に非患者の正常／疾患状態を表すように構成されても良い。さらに、左心室チャンバ２１３２の部分が、図１０に示されるように、（心室肥大をシミュレートする）厚い部分２１４６及び／又は（心室発育不全をシミュレートする）より薄い部分２１４８を含み、収縮及び拡大に対して心臓の異なる抵抗をシミュレートしても良い。図示されていないが、そのような特徴は同様に心房チャンバ２１２２に適用しても良い。左心室モジュール２１１０は、様々なコネクタを介して血管系モジュール２２００の１つ以上の部品に流体接続されている。例えば図５に示されるように、流体は、左心室から出て、本明細書では合成大動脈弁２１５０として示されているバルブを介して血管系モジュール２２００に流れる。合成大動脈弁２１５０は、合成プラスチックから構成されても良く、又は豚（swine／pig）などの動物若しくは人間の大動脈弁から構成されていても良い。いずれの場合も、バルブ２１５０は、流体が適切な時に一方向に、すなわち、左心室チャンバ２１３２から出て、血管系モジュール２２００へ流れることを可能にするように設計されている。
【００４６】
血管系モジュール２２００は、心臓シミュレータモジュール２１００内への及び心臓シミュレータモジュール２１００から遠ざかる流体の流れを与える合成チューブなどの複数の部材からなる。心房及び心室と同様に、血管系モジュール２２００のチューブは、特定の患者の血管系のサイズ、形状及び圧力測定法（tonometry）を複製して作られても良い。好ましくは、当該チューブは、所望の必要性に対応する曲げ弾性率又は剛性を有する透明な医療グレードのプラスチックで作られている。図４及び図７を参照すると、流体は左心室チャンバ２１３２から出て、そして大動脈２２０２及び大動脈弓２２０３を表すチューブに流れ込む。限定されないが、２２０４（鎖骨下動脈）、２２０６（右総頸動脈）、及び２２０８（腕頭動脈）などの１つ以上の大動脈コネクタは、椎骨動脈２２１０を表すチューブなどの血管系モジュール２２００の他のコンポーネントに流体的に取り付けるために、また、左総頸動脈及び右総頸動脈を表すチューブを用いる周辺器官／組織モジュール２３００に流体的に接続するために使用される。更に、流体は下行大動脈２２１６に流れ、右腸骨動脈２２１８及び左腸骨動脈２２２０を表すチューブに接続する。心臓シミュレータモジュール２１００から出た流体の流れは、追加のチューブを介して、当該流体が移動する器官の部分に応じて導かれる。
【００４７】
図１１及び図１２を参照すると、周辺器官／組織モジュール２３００は、頭部２３０２として示されている。頭部２３０２はネジ又はナットなどの締結部材２３０８を介してボード２３０５及び／又は上部２３０６に接続された底部２３０４を含んでいる。そのような構成は、上部２３０６が除去又は交換されることを可能にする。底部２３０４は、血管系モジュール２２００の１つ以上のコンポーネントに頭部２３０２を流体的に接続するように構成された１つ以上の流体コネクタ２３１０及び２３１２を含んでいる。そのような流体接続は、ユーザが周辺器官又は組織で外科的技術又は処置の効果を評価することを可能にする。
【００４８】
図１２は、脳血管系を表す複数のチューブ２３１２及び２３１４を有する頭部２３０２を例示している。当該脳血管系はくも膜下腔内及び周囲の脳内の血管のコンプライアンスを模倣するために、ゲル状の物質２３１６内に配置される。頸動脈分岐部から頭蓋内の循環への血管系システム及びあらゆる病状が複製され得る。また、頭部ユニット２３０２は、心臓血管シミュレータシステム１０の他の部分に接続可能な追加のチューブ２３１８を含んでも良い。
【００４９】
心臓血管シミュレータシステム１０は、１つ以上のコンプライアンスチャンバモジュールを使用しても良い。コンプライアンスチャンバモジュールは、システム流体貯蔵装置として作用し、血管系システム全体がモデル化されていないという事実のために補償を機能的に提供するように適合されている。よって、コンプライアンスチャンバは、心臓血管シミュレータシステム１０が全人間心臓血管系システム内に含まれる全ての血管系の血管を複製しないならば、心臓システムコンプライアンス及び補償の解剖学的に正しい範囲を提供する。例えば、下肢、特に、足への血管系は、血管系モジュール２２００の一部として一般的に含まれていない。不完全にモデル化された血管システムにポンピングしつつ解剖学的に正確な心臓生理学を用いて正確な心臓動態を複製するために、コンプライアンスチャンバが用いられる。コンプライアンスチャンバは、システムの非成形部品の血管の容積及び圧力測定をシミュレートする。当該血管の圧力測定は、動脈の緊張をシミュレートし、空気をコンプライアンスチャンバに追加又はコンプライアンスチャンバから除去することによって変更され得る。空気量に応じて、高血圧又は低血圧の状態がシミュレートされ得る。
【００５０】
図１−図３Ｂを参照すると、コンプライアンスモジュールはアキュムレータ（accumulator）として示され、動脈コンプライアンスチャンバ１８と称される。図１３−図１５は、アキュムレータのいくつかの態様を示している。図１３は、ガスが充填されるアキュムレータ１８Ａを示す。アキュムレータ１８Ａは、内部空洞２２を取り囲むハウジングユニット２０を含む。内部空洞２２の内側は、ガス２６（ガスインレット２５を介して挿入される）と内部空洞２２内に貯蔵された何らかの液体とを分離するためのゴム製のブラダー（bladder）２４である。排出ポート３０の内側には、バルブが配置され得る。図１４は、ピストンを使用しガスが充填されるアキュムレータを示し、
当該アキュムレータは１８Ｂと称される。また、当該アキュムレータ１８Ｂは、内部空洞３４を有するハウジングユニット３２を有する。ピストン３６は、ガス３８と内部空洞３４内の液体とを分離する。図１５は、バネ付きピストンアキュムレータ１８Ｃを示す。また、当該バネ付きピストンアキュムレータ１８Ｃは、内部空洞４２を有するハウジングユニット４０を含む。ピストン４４はバネ４６と共に、ばね４６は貯蔵された液体に対してピストンを押すという点を除いてはガス充填ピストンと同様に動作する。図示されていないが、例えばダイヤフラムを用いたアキュムレータなどの、当該技術分野で知られている他のアキュムレータのタイプが同様に用いられても良い。液体タンク１２は、アキュムレータと同様に構成されていても良い。
【００５１】
再び図１を参照すると、心臓モジュール２１００から、直接流れてきたか、又は動脈コンプライアンスチャンバ１８の方へ方向転換して当該動脈コンプライアンスチャンバ１８から戻ってきた液体は、血管系シミュレータモジュール２２００を含む解剖学的モジュール、及び／又は解剖学的モジュール２０００の１つ以上の周辺器官／組織シミュレータモジュール２３００の方へ導かれる。流量の調整は、制御機構によって達成され得る。例えば、血管系シミュレータモジュール２２００に入る流体の流量は、本体(body)抵抗バルブとも称される第１の抵抗バルブ４８によって制御され得る。好ましくは、当該抵抗バルブ４８は、リニアステッピングモータ（linear stepper motor）及びグローブバルブ（globe valve）を含む電気的に調節可能な流体抵抗バルブである。抵抗バルブ４８は、本体への所望の流量を達成するために自動的に調節され得る。１つ以上の周辺器官／組織シミュレータモジュール、すなわち頭部に入る流体の流量は、頭部抵抗バルブとも称される第２の抵抗バルブ５０によって制御され得る。当該第２の抵抗バルブ５０は、好ましくは、リニアステッピングモータ及びグローブバルブを含む電気的に調節可能な流体抵抗バルブである。抵抗バルブ５０は、頭部への所望の流量を達成するために自動的に調節され得る。
【００５２】
各径路、すなわち、血管系の経路及び１つ以上の周辺器官／組織の経路は、１つ以上のモニタリング又は検出機構を含む。図１に示されるように、血管系経路は、本体(body)流量計とも称される第１の流量計(flow meter)５２を含む。当該本体流量計５２は、例えば、体積流量を電気信号に変換するように構成されたパドルホイール式流量計（paddle wheel flow meter）であっても良い。当該信号は、システムコントローラ（後述する）によって用いられて、所望の流量を達成するために流量抵抗バルブ４８の設定への変更がいつ要求されるかを決定する。１つ以上の周辺器官／組織は、頭部流量計とも称される第２の流量計５４を含み得る。また、当該頭部流量計５４は、体積流量を電気信号に変換するように構成されたパドルホイール式流量計であっても良い。当該信号は、システムコントローラによって用いられて、所望の流量を達成するために第２の流量抵抗バルブ５０の設定への変更がいつ要求されるかを決定する。流体は、液体タンク１２に運ばれて戻される。チェックバルブ５６は、逆流、すなわち液体タンク１２から出る反対向きの流れを防止しつつ、戻ってきた流体が液体タンク１２に流れ込むことを確認し、解剖学的静脈の動作を再現する。
【００５３】
流体は、心臓血管シミュレータシステム１０から、例えばシュレーダータイプの急速着脱(quick disconnect)バルブ５８などのドレインコネクタを介してドレインされ得る。バルブ５８は、ドレインサイクル動作の間に取り付けられるドレナージホース(drainage hose)又はチューブに接続され得る。当該流体は、好ましくは、流体保持容器又はジャグ(jug)６０として示される容器の中にドレインされる。
【００５４】
図２を参照すると、心臓血管シミュレータシステム１０は、空気圧コンポーネントと共に示されている。エアコンプレッサ１００は、心臓血管シミュレータシステム１０内のいくつかの機能に対する役割を担う。エアコンプレッサ１００は、チューブ１１０及び１１２を介して圧縮空気の流れを心臓モジュール２１００に提供する。具体的には、圧縮空気は左心房アセンブリ２１０８及び左心室アセンブリ２１１０に供給される。心臓シミュレータ２１００への空気の流れの制御は、すなわち、左心房アセンブリ２１０８又は左心室アセンブリ２１１０に流れ込んで各コンポーネントが心臓の鼓動をシミュレートすることを可能にする空気の制御は、１つ以上の制御機構によって提供される。左心房アセンブリ２１０８の制御は、図２にアクチュエ―ションソレノイドバルブ１１４として示され、心房アクチュエ―ションソレノイドバルブとも称されるバルブを用いて達成され得る。心房アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１４に電圧が印加されると、コンプレッサ１００からの圧縮空気がベローズ２１２０に入ることが許容される（図６）。そのような動作は、左心房アセンブリ２１０８を圧迫する。心房アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１４の電源が切られると、ベローズから圧力が解放され、左心房アセンブリ２１０８が弛緩することを可能にする。心室アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１６とも称される第２のアクチュエ―ションソレノイドは、左心室２１１０への空気を制御する。心室アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１６に電圧が印加されると、コンプレッサ１００からの圧縮空気が、左心室２１１０を取り囲む左心室空気圧チャンバ２１３０（図４−図１０）に入ることが許容される。この動作は、左心室２１１０が左心室チャンバ２１３２内の液体を圧迫して押し出すことを可能にする。心室アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１６の電源が切られると、左心室空気圧チャンバ２１３０から圧力が解放され、左心室２１１０が弛緩することを可能にする。そのような動作は、生理学的収縮をシミュレートし、そして、心臓の左側の鼓動をシミュレートする。また、圧縮空気は、例えば左心室チャンバ２１３２などの心臓モジュールの１つ以上の部分にその軸の周りを部分的に動くようにさせ得、より正確に心臓の鼓動をシミュレートさせ得る。
【００５５】
エアコンプレッサ１００は、動脈コンプライアンスチャンバ１８の水位を減少させるために、チューブ１１８を介して動脈コンプライアンスチャンバ１８に流体的に接続され得る。心臓血管シミュレータシステム１０から、その中の液体をドレインする際に補助するために、コンプレッサ１００は、チューブ１２０を介して液体タンク１２に流体的に接続され得る。液体は、動脈チャンバ１８及び静脈チャンバ１２を通る圧縮空気をポンプするドレインディスコネクトバルブ（drain disconnect valve）５８を介してドレインされ得る。コンプレッサ１００から圧縮空気を運搬するための様々な制御機構が利用されることが好ましい。静脈チャンバベントバルブ(venous chamber venting valve)１２２とも称されるバルブは、静脈チャンバ１２への空気の量、加えてそれに伴う圧力を制御するために用いられる。例えば、静脈チャンバ１２から空気圧を開放する静脈チャンバベントバルブ１２２の操作(manipulation;マニピュレーション)は、平均の静脈圧が高すぎると検出された場合に用いられ得る。静脈チャンバ加圧バルブ１２４とも称される第２のバルブは、静脈チャンバ１２に加圧空気が入ることを許容するために、例えば、静脈圧のベースライン（baseline）を増大させるために用いられ得る。静脈チャンバ加圧バルブ１２４のマニピュレーションは、ドレインサイクル中に心臓血管シミュレータシステム１０を介して加圧空気を強制的に送り込むために用いられても良い。心臓血管シミュレータシステム１０を介して強制的に送り込まれた当該加圧空気は、ドレインディスコネクトバルブ５８を介して液体を追い出す。
【００５６】
その一方の、すなわち動脈チャンバのシミュレーションは、同様に様々な制御機構が用いられる。動脈チャンバベントバルブ１２６とも称されるバルブは、動脈コンプライアンスチャンバ１８の液圧に作用するように設計されている。動脈チャンバベントバルブ１２６のマニピュレーションは、動脈コンプライアンスチャンバ１８から空気圧を開放する。これはより多くの水（water）が当該チャンバに入ることを可能とする効果を有し、これによって空気の体積が減少する。また、これは、動脈コンプライアンスチャンバ１８の液圧コンプライアンスを減少させる効果を有する。動脈チャンバ加圧バルブ１２８とも称される第２のバルブは、動脈コンプライアンスチャンバ１８への空気の流れを制御するために用いられ得る。動脈チャンバ加圧バルブ１２８のマニピュレーションは、動脈コンプライアンスチャンバ１８に加圧空気が入ることを許容する。加圧空気の流入は、如何なる液体も動脈コンプライアンスチャンバ１８の外に追い出す。液体が追い出されると、動脈コンプライアンスチャンバ１８の中の空気の体積が増大し、加えて、当該空気の体積は動脈コンプライアンスチャンバ１８のコンプライアンスを増大させる。さらに、当該動脈チャンバ加圧バルブ１２８は、ドレインサイクルにおいて心臓血管シミュレータシステム１０を介して加圧空気を強制的に送り込むために用いられても良い。当該加圧空気が移動して心臓血管シミュレータシステム１０を通り抜けると、心臓血管シミュレータシステム１０内の如何なる液体も、ドレインディスコネクトバルブ５８を介して追い出す。
【００５７】
心臓血管シミュレータシステム１０は、様々なパラメータの制御が自動的に実行されることを可能にするように設計されている。そのような制御は、心臓血管システムが、血液の流れ及び／又は他の身体的特徴を表す(represent)ために、より効果的でより正確に機能することを可能にする。図３Ａを参照すると、制御ユニット１３０は、コネクタ部材１３２として総称されるコネクタ部材１３２Ａ−１３２Ｍを介して、心臓システムの様々なコンポーネントに電気的に接続されている。当該コネクタ部材１３２は、例えばブルートゥース（登録商標）（Blue tooth(登録商標)）技術を用いたワイヤレス接続であっても良く、又は例えばＵＳＢ(Universal Serial Bus)接続を使用したコンピュータケーブルなどの配線で接続されて(hardwired)いても良い。当該制御ユニットは、好ましくは、処理能力、保存能力に必要なハードウェア及び他の様々なコンポーネントの機能を駆動又は制御するために必要なソフトウェアを有するコンピュータであり、例えば必要な集積回路を有するプリント基板などのロジックボード、中央演算装置、ＲＡＭ、ＲＯＭ、及び／又はハードドライブを含んでいても良い。制御ユニット１３０は、本体流量計５２及び頭部流量計５４によって計測される様々なシステムパラメータを処理するように設計されていなければならない。さらに、心臓血管シミュレータシステム１０は、センサ１３４及びセンサ１３６を含み得る。静脈圧センサとも称されるセンサ１３４は、液体チャンバ１２のゲージ圧の測定値を電気信号に変換するように構成された圧力センサである。当該信号は、システム制御ユニット１３０に伝達され得る。当該システム制御ユニット１３０において、液体チャンバ１２の加圧に対する調節の決定がなされ得る。また、動脈圧センサとも称されるセンサ１３６は、動脈コンプライアンスチャンバ１８のゲージ圧の測定値を電気信号に変換するように構成された圧力センサである。当該信号は、システム制御ユニット１３０に伝達され得る。当該システム制御ユニット１３０において、心臓モジュール２１００が様々なシステム圧力を達成するための、すなわち、所定の収縮期及び拡張期の圧力を表すポンプ動作の調節が決定及び／又は作成され得る。さらに、制御ユニット１３０は、例えば、１）本体流れ抵抗バルブ４８の設定、２）頭部流れ抵抗バルブ５０の設定、３）コンプレッサ１００の速度プロファイル、４）心房アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１４及び心室アクチュエ―ションソレノイドバルブ１１６のタイミング及びアクチュエ―ション、の制御を介して、他のシステム操作に作用するコマンド値を使用するように構成されていても良い。加えて、制御ユニット１３０は、動脈チャンバベントバルブ１２６及び動脈チャンバ加圧バルブ１２８と連動してコンプレッサ１００の使用を制御するようにプログラムされていても良く、動脈コンプライアンスチャンバ１８内の液面を変更し、これによってコンプライアンスを変更する。当該制御ユニット１３０は、例えばＬＣＤスクリーンなどの情報ディスプレイを含んでいても良く、ユーザにインターフェースを提供して１つ以上のパラメータの操作を可能にしても良い。
【００５８】
タブレットコンピュータ１３８として示されている第２のコンピュータデバイスは、制御ユニット１３０と連動して用いられても良い。当該タブレットコンピュータ１３８は、プロセッサ及びメモリなどの必要なハードウェハを含み得、同様に、システムの１つ以上の操作を表示して設定を調整するユーザインターフェースを提供するために必要なソフトウェアを含み得る。タブレットコンピュータ１３８は、ワイヤレスの又はハードワイヤ(hardwire)の接続１４０によって制御ユニット１３０に電気的に接続され得る。好ましくは、当該接続１４０はワイヤレスであり、例えばブルートゥース（登録商標）技術などを用いる。しかしながら、接続１４０は、ＵＳＢ接続を用いたケーブルなどのケーブルを介した接続でも良い。
【００５９】
図３Ｂは、心臓血管シミュレータシステム１０を示しており、当該心臓血管シミュレータシステム１０内の心臓モジュール２１００は当該電気的に駆動するポンプ１４１を用いる。ポンプ１４１は、上述したような解剖学的心臓モデルの拍動流に類似した拍動流の特性をもたらす。そのような実施形態は、潜在的に低いコストで、より小さいサイズで、高い信頼性で、又はより流れ特性の制御性が良く、類似の生理学的圧力及び流れ特性をもたらし得る。
【００６０】
図１６を参照すると（心臓又は血管モジュールの特定のコンポーネントを参照する際の図４−１０だけでなく）、心臓血管シミュレータシステム１０の説明のための実施形態が示されている。心臓血管シミュレータシステム１０は、心臓血管シミュレータシステム１０の様々なコンポーネントを支持するために用いられる支持構造体１４２を含み得る。コンポーネントの各々は、例えば、ネジ、ナット及びボルトを用いて当該支持構造体に固定されても良く、又は例えば接着剤などの化学的な固定を用いて固定されても良い。液体タンクモジュール１２内に保管された液体は、加圧空気を液体タンクモジュール１２に強制的に送り込むコンプレッサ１００を用いて、当該システムを通過させられる。当該加圧空気の動作は、心臓シミュレータモジュール２１００が、収縮及び拡大によって、血液の流れを表す液体に血管シミュレータモジュール２３００内を移動させて、人間又は動物の心筋と同様に機能することを可能にする。制御ユニット１３０は、加圧空気のパルスを心臓モジュール２１００に供給するように設計されている。液圧及び液の動態／流れは、当該心臓モジュール自体のポンプ動作によって生成される。当該液体は液体タンクモジュール１２から押し出されて解剖学的モジュール２０００に入り、本明細書に記載されたシステムには使用されていない肺から戻る酸素化された血液を表し、左右の肺疾患の静脈を表すチューブを介して左心房アセンブリ２１０８に流れ込む。
【００６１】
心房チャンバ２１２２は液体で満たされ、当該液体の圧力は、収縮期側の回路で測定され、制御ユニット１３０によって、人間の心臓の拡張期血圧の最小限の正常範囲（50-80 mmHg）であるように制御される。当該システムによって得られる実際の血圧である１２０／８０（収縮期／拡張期）は、液体の流量（fluid flow volume）（心臓シミュレータモジュールと関連付けながら制御ユニット１３０を操作することによってシミュレートされる）、心臓シミュレートされた心拍数、心房の圧縮、心室の圧縮（又は駆出率、心房チャンバ又は心室チャンバから駆出された液体の量としてシミュレートされた）、毛細血管抵抗（コンプライアンスチャンバ１８の操作によってシミュレートされた効果）及び圧力測定法若しくは張力（コンプライアンスチャンバ１８の操作によってシミュレートされた効果）、の機能の組み合わせである。
【００６２】
心臓血管シミュレータモジュール１０は、収縮期及び拡張期の数値を様々な度合いにするように作用するパラメータの様々な組合せを用いて、収縮期の値及び拡張期の値を独立して調整するように設計されている。拡張期血圧の値は、制御モジュールを用いて様々な疾患状態をシミュレートするために、正常範囲よりも高い値か又は低い価に操作され得る。上述したあらゆるコンポーネントに加えて、制御ユニット１３０は１つ以上の回路基板を有するように示されており、本明細書においては、電圧検出の制御のための制御プリント回路基板（printed circuit board ; PCB）１４４及び第２のＰＣＢ１４６として説明されている。バッテリを含み得る電源１４８は、心臓シミュレータシステム１０の全体に電力を供給する。制御モジュール１３０によって起動され、左心房が収縮される。左心房の収縮はコンプレッサ１００によって制御され、当該コンプレッサ１００は、いつ、どのくらいの加圧空気が左心房チャンバ２１２８に強制的に送り込まれるかを制御する。生成された加圧空気はチューブを介して、左心房チャンバ２１２２の外気空気圧支持構造体２１１６に流れ込む。当該空気は、心房ベローズ２１２０に、左心房チャンバ２１２２を圧迫させ、左心房チャンバ２１２２内の容積を減少させる。容積の減少の結果、液体は僧帽弁バルブ２１２９を介して追い出され、左心室空気圧チャンバ２１３０に入る。
【００６３】
生成された加圧空気は、血管系モジュールのチューブを介して移動し、左心室空気圧チャンバ２１３０に入る。加圧流体（加圧空気）は左心室チャンバ２１３２内の容積を減少させ、合成大動脈バルブ２１５０を介して大動脈弓２２０３への流体（液体）の排出をもたらす。利用されるフィードバックシステムによって、当該心臓血管シミュレータシステム１０は、様々な生理学的パラメータを調整するように構成されている。当該液体の圧力は例えば、正常な生理学的に代表的な収縮期／拡張期の血圧の範囲内で設定され得る。例えば、心臓血管シミュレータシステム１０は、次のような設定点１）デフォルト１２０mmHg収縮期血圧を表す、２）デフォルト８０mmHg拡張期血圧を表す、３）デフォルト１０mmHg静脈貯留血圧(venous pool pressure)を表す、４）デフォルト１２ｍＬ／秒の血流、平均の頭部の流れ（頭部全体の流れ）を表す、５）デフォルト２０ｍＬ／秒の血流、平均の胸部の流（腹部大動脈、内臓ではない）及び６）デフォルト液体温度カ氏（Fahrenheit）９８．６度、を含んでいても良い。これらの値又は設定点は、正常でない値を表すように変更されても良い。当該生理学的パラメータの設定点は、ユーザによって調節可能である。加えて、当該システムはフィードバック制御を使用して、設定点における変化を自動的に保証する。
【００６４】
状態は、液体がシステム全体を通って移動するにつれて、制御ユニット１３０が対応する圧力、体積流量、駆出率、又はこれらの組み合わせを変更することによって操作され得る。左心室チャンバから駆出された液体は、加圧されており、例えば、椎骨動脈、左総頸動脈、及び右総頸動脈などの心室組織の様々な部分を表す又はシミュレートする（represents or simulates）チューブを通って流れる。また、液体は、下行大動脈に流れて右腸骨動脈及び左腸骨動脈に入る。そのように、心臓血管シミュレータシステム１０は、コンプレッサ１００によって生成されて心房及び心室を圧縮するために使用される加圧空気の体積を調節することによって、収縮期血圧及び拡張期血圧の平均値を調整するように構成されている。サイクル内の時間変化空気流量（一定流量とは対照的に）が生成されることが好ましい。代表的な収縮期血圧及び拡張期血圧の間の圧力差の調整は、動脈コンプライアンスチャンバ１８の空気の体積（結果として液圧コンプライアンス）を調節することによって達成される。抵抗バルブの調節は、代表的な頭部及び胸部の流れの調整を提供する。流量計は、好ましくは、システムの代表的な動脈の部分よりも代表的な静脈の部分に配置される。従って、流量計の箇所で流れは脈動するというよりも連続的であり、駆出率やピーク流量ではなくて平均流量への調節が利用され得る。
【００６５】
液体の加熱に関しては、ヒータ表面温度及びレプリケータ（replicator）液体温度は、制御ユニット１３０が、ヒータ表面温度が所定の上限を超えないことを確保しつつ、当該液体を所望の温度に加熱することによって決定されて制御され得る。
【００６６】
最終的に全ての液体は、流量が調整された液体タンク１２に向かって戻される。血管の張力は、例えば、コンプライアンスバルブ及び抵抗バルブの使用を介して、加えて、型に入れて成形され様々なデュロメータ（durometer）値を有する動脈を表す血管系シミュレータモジュールを介して、などのようにいくつかの機構を介してシミュレートされて調節され得る。図示されていないが、液体の流れは、周辺器官／組織モジュール、すなわち、頭部２３０２及びその代表的な血管系チューブに導かれても良い。心臓シミュレータシステム１０の一部として使用される場合、頭部２３０２は、支持構造体フレーム１４２に、頭部支持構造体１５０を介して固定され得る。当該頭部２３０２は、急速に、そして簡単に、支持構造体フレーム１４２に接続する／支持構造体フレーム１４２への接続を断つクイック接続コネクタを含み得、角度を変換することができる。従って、液体は肺の組織を表すチューブに戻り、最終的に、心臓モジュール２１００に戻って新たなサイクルを開始する。
【００６７】
本体抵抗バルブ４８、頭部抵抗バルブ５０、本体流量計５２及び頭部流量計５４は、ハウジング構造１５２、１５４、１５６及び１５８内に収容され得る。静脈チャンバベントバルブ１２２、動脈チャンバ加圧バルブ１２６、及び／又は動脈チャンバ加圧バルブ１２８などのコンプライアンス調節バルブは、ハウジング構造１６０内に格納され得る。
【００６８】
上述したように、異常な心臓の状態は、制御ユニットから送信されるコマンド及びそのような変化を引き起こすためのシステム内の様々な構造体の調整を通して心房／心室アセンブリによって生成されるエアバースト(air burst)の様々な力、時間、及び頻度によってシミュレートされ得る。
【００６９】
本明細書で述べた全ての特許及び出版物は、本発明が属する分野の当業者の水準を示している。全ての特許及び出版物は、個々の出版物が、参照されることで包含されるように具体的に、かつ、個別的に、示されていることと同程度に、参照されることで本願明細書に包含される。
【００７０】
本発明のいくつかの形態が示されているが、本明細書に記載又は示された特定の形態又は構成に限定されないものと理解されるべきである。本発明の範囲から逸脱しない範囲で様々な変更がなされ得ること並びに本発明は発明の詳細な説明及び本明細書に含まれる図面に提示及び記載されていることに限定されないと考えられるべきであることは当業者にとって明白であろう。
【００７１】
当業者は、目的を達成すること並びに上記した結果及び利益を得ること、また、当該発明に本来備わるそれらのことに、本発明は適切に適応していることを容易に理解するであろう。本明細書に記載された実施形態、方法、手順及び技術は、出願時点の好ましい実施形態を代表するものであり、例示するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。当業者が想到し得るであろう変形及び他の用途は、本発明の精神に包含され、特許請求の範囲によって画定される。本発明は、特定の好ましい実施例に関連して記載されているが、特許請求の範囲に記載されている本発明はこのような特定の実施例に不当に限定されるべきではない。本発明を実施するための開示された態様の様々な変形であって、当業者にとって明白なものは、特許請求の範囲内のものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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