(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象のヒトまたは動物身体の一部の血流を制限する遮断手段を一体的に組み合わせて、熱流灌流センサを備える血圧測定装置であって、前記灌流センサは、対象の血流により生じる対流によるセンサからの熱損失を利用して灌流を測定し、内側部および外側部を有し、前記内側部は、前記内側部と前記対象の皮膚との間で一定の接触圧を提供するために前記外側部に対する前記内側部の移動を可能にする弾性変形可能手段によって前記センサ内に搭載され、前記血圧測定装置は、前記灌流センサからの前記灌流から前記対象の血圧の略連続的読取値を提供する、血圧測定装置。
【請求項２】
前記遮断手段が膨張式カフを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
使用時、前記装置に接する対象の肌を、前記対象の正常肌温度を超過するまで加熱するように構成される少なくとも１つの加熱手段を備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記弾性変形可能手段が弾性変形可能ポリマー膜である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記外側部は環状外側部である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記対象の血圧の測定値を提供するため、対象のコロトコフ音を検出するように構成されるマイクロホンまたはその他の電気音響センサを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記マイクロホンまたは前記その他の電気音響センサによって取得された前記血圧測定値を使用して、前記灌流センサの読取値を較正するように構成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記マイクロホンまたはその他の電気音響センサが膨張式カフ内に位置する、あるいは遠隔に位置するが膨張式カフと流体連通する、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
サーモスタットまたはその他の温度制御手段をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
１または複数の追加センサを備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
対象のフォトプレチスモグラム血圧脈波解析を実行するセンサ、および／または対象のパルスオキシメトリ解析を実行するセンサを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
１または複数のＬＥＤと少なくとも１つの光検出器を備える、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
個別の発光スペクトルを有する少なくとも２つのＬＥＤを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記熱流灌流センサが、対象の血流が遮断されるときに熱的中立位置をとるように、前記遮断手段に略接して遠位に位置する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、またはその他のプログラム可能なデジタル電子処理手段を備える、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
ヒトまたは動物対象の血圧を監視する自動機器であって、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置と、前記装置の前記遮断手段を始動する自動手段とを備える自動機器。
【請求項１７】
ポンプまたはその他のカフ膨張手段をさらに備える、請求項１６に記載の自動機器。
【請求項１８】
１または複数のバッテリまたはその他の電源を備える、請求項１６または１７に記載の自動機器。
【請求項１９】
ポンプと膨張式カフとを接続するホースまたはチューブを備える、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の自動機器。
【請求項２０】
グラフィカルディスプレイを備える、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の自動機器。
【請求項２１】
マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備える、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の自動機器。
【請求項２２】
前記マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラが、所定の時間間隔で前記遮断手段を始動するとともに、前記灌流センサによって判定される対象の血圧が所定の許容可能範囲を外れる場合にも前記遮断手段を始動するようにプログラムされる、請求項２１に記載の自動機器。
【請求項２３】
前記対象の血圧が所定の許容可能範囲を外れる場合にトリガされる可視および／または可聴警報器を備える、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の自動機器。
【請求項２４】
曲線当てはめアルゴリズムまたはその他のモデリングプログラムを用いてプログラムされて、一定の安定した熱損失速度に達するまで遮断を継続させる必要なく、前記対象の血流の少なくとも１回の遮断中に獲得される最小熱損失速度を前記灌流センサから予測するマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備える、請求項１６〜２３のいずれか１項に記載の自動機器。
【請求項２５】
前記曲線当てはめまたはモデリングが、前記対象の血流の最初の遮断中に前記最小熱損失速度を予測する、請求項２４に記載の自動機器。
【請求項２６】
血流遮断の開始直後に取得される熱流データは、不所望のアーチファクトを考慮するため、前記曲線当てはめアルゴリズムまたはその他のモデリングプログラムによって無視または変更される、請求項２４または２５に記載の自動機器。
【請求項２７】
ヒトまたは動物対象の血圧測定方法であって、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の血圧測定装置の使用を含み、
前記対象に前記装置を配置するステップと、前記対象の一部の熱流を制限するように少なくとも１回前記遮断手段を始動するステップと、前記灌流センサで少なくとも１つの読取値を取得するステップと、を備える方法。
【請求項２８】
ヒトの対象の異常な循環状態を検出する方法であって、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置を前記対象に装着するステップと、前記装置を使用して前記対象の循環を監視するステップとを備える方法。
【請求項２９】
前記対象の平均動脈圧の連続監視を備える、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物対象の血圧（「ＢＰ」）測定に使用される灌流センサまたはメータを備える機器、該機器の製造方法、該機器を用いる血圧の測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床医がヒトの血圧測定に決まって使用する方法はよく知られており、聴診器と、あるいは自動ＢＰ測定装置の場合は、測定中にコロトコフ音を判定する電子手段と組み合わせて血圧計を使用する必要がある。この方法は非侵襲的であるが、実際には長期間リアルタイムで血圧を継続的に監視することができず、よくても間欠的な血圧値しか提供しない。
【０００３】
臨床的には、「平均動脈圧」すなわちＭＡＰを監視するのが常套である。ＭＡＰは、収縮期圧と拡張期圧の値から以下の式に従って得られる。
ＭＡＰ＝Ｐｄ＋１／３（Ｐｓ−Ｐｄ）
ただし、Ｐｄ＝拡張期圧
Ｐｓ＝収縮期圧
【０００４】
血圧の連続監視が望ましい状況は、特に手術室や集中治療室で数多く発生する。血圧計はこうした状況では十分ではなく、従来、動脈内圧カテーテルが使用される。しかしながら、これは侵襲的であるため理想的ではない。したがって、血圧を非侵襲的に測定する改良された機器および方法、特に、簡易で非労働集約的に略連続監視を実行できる機器および方法が必要とされる。
【０００５】
さらに高度な機器および信号解析を用いて（たとえば、ｈｔｔｐ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｌｉ／Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅを参照）、既存の非侵襲性灌流技術であるプレチスモグラム、フォトプレチスモグラム（「ＰＰＧ」）、音響および光ドップラー技術、ＣＴ／ＰＥＴ走査法などに基づく方法によって動脈圧を確実に推定しようとする試みも数多くなされてきた。
【０００６】
よって、優れた臨床上の識見は公開されているものの、この課題に対する簡易で実際的なソリューションはまだ開発されていない。その主な理由は、理論上は末梢灌流速度（すなわち、１分間の灌流組織１００グラム当たりに供給されるミリリットル単位の血液量）は供給血圧に比例するとしても、実質上はヒトの組織の本質的に複雑な解剖学的および神経学的自己調節特性により、測定は簡単と言うにはほど遠いためである。
【０００７】
純粋に数学的には、血流はヒトの肌の３次元の絶えず径が（自己）変動する血管や、開放／閉鎖吻合などを多方向に流れ、まさにカオス状のシステムと表現することができる。さらに、血管の数と密度の値は肌の位置によって大きく異なり（たとえば、額には１ｍｍ２当たり１４０超の毛細血管係蹄が存在するが、ふくらはぎには１ｍｍ２当たり約４０しか存在しない［Ｒｙａｎ  ＴＪ．「肌の生理学と病理生理学」、『ニューヨーク・アカデミック・プレス』、１９７３年、５７１〜６５１ページ］）。個々の要因、たとえば、血液量または血球速度の動的測定は、最善でも「灌流指数」が得られるだけで、しかも不確定性を伴う。さらに、既存の機器および方法は、移動アーチファクトの影響を受けやすい測定部位（指や手首など）を利用する。
【０００８】
本発明は、既知の機器および方法に伴う課題の少なくとも一部を改善または克服する機器および方法を提供し、簡易で、安全で、安価で、しかも信頼性が高く連続的な非侵襲性の平均動脈圧（「ｃＭＡＰ」）測定を行うことを目的とする。
【発明の概要】
【０００９】
第１の側面によると、本発明は、ヒトまたは動物の身体の一部の血流を制限する遮断手段と組み合わせて、熱流灌流センサを備える血圧測定装置を提供する。好都合なことに、遮断手段は、本明細書に記載されるような灌流センサを含むように変更されることを除けば、膨張式カフ、通常、よく知られた従来の血圧計を備える。したがって、概して、カフはヒトの対象の腕の周囲に適合するように構成され、必要な程度まで膨張させると、対象の腕の血管の少なくとも一部（より具体的には、動脈の少なくとも一部）を遮断する。
【００１０】
しかしながら、当業者にとっては、本発明がヒトの対象での使用に限定されず、幅広い獣医学的なケアが適用されるヒト以外の対象、特に、動物園の動物や競走馬などの珍しい動物や貴重な動物でも使用され得ることが自明であろう。したがって、遮断手段は、特定の実施形態では、このような動物での使用に合わせて構成することができる。
【００１１】
同様に、遮断手段は、様々なヒトの対象に適合するように様々なサイズで提供することができる。たとえば、乳児または児童用の超小型カフを使用することもできるし、たとえば、肥満した成人用に通常よりも大きなカフを使用することもできる。灌流センサのサイズは、遮断手段のサイズに応じて調節することができる。模範的には、標準的な成人用の灌流センサは通常、約２〜２．５ｃｍの最大幅（普通は径）を有することができる。乳児用の灌流センサは通常、約１ｃｍの最大幅を有することができ、肥満成人用の灌流センサは通常、約５ｃｍの最大幅を有することができる。
【００１２】
本発明の装置の灌流センサは、熱流灌流センサ（すなわち、特に、対象中の血流対流によるセンサからの熱損失を利用して灌流を測定するセンサ。対流の熱損失は好ましくは、センサの領域内で対象の血管（特に動脈）を遮断することによって一時的に防止することができる）である。もしくは、熱流灌流センサは、灌流の測定が組織体積中の血液補給によって生じるセンサからの熱エネルギーの排除または除去に基づくセンサである（センサは好ましくは、正常肌温度を超える温度まで加熱される）。
【００１３】
一般的に好適なセンサは、ＵＳ４，５３９，９９４（引用によりその内容を本明細書に援用する）に詳しく記載されている。
【００１４】
本発明の装置は、灌流センサから出力される信号または読取値から判定対象の血圧を算出する一体化デジタル処理部材または素子（より具体的には、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラなどの電子デジタル処理手段）を備えることができる。もしくは、装置は、たとえば、有線接続、あるいは近距離通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、またはＷｉＦｉ（登録商標）接続などの無線接続によって、外部電子デジタル信号処理手段と動作可能に接続するように配置することができるため、灌流センサから出力される信号または読取値を外部信号処理手段によって処理することができる。
【００１５】
好適な実施形態では、灌流センサは、遮断手段と一体的に物理的に組み合わされる。灌流センサが熱流灌流センサである場合、センサと対象の肌との間で良好な熱接触を確立する必要があると認識される。したがって、センサは好ましくは、膨張式カフまたは類似の遮断手段に組み込まれるため、使用時、灌流センサは対象の肌とほぼ直接伝熱接触している。よって、たとえば、灌流センサは好都合なことにカフの内面に配置することができるため、カフを対象の腕に巻き付けたときにセンサが対象の肌に隣接する。
【００１６】
本発明の装置では、灌流センサは通常、望ましくは少なくとも加熱手段（電気素子など）と、さらに好ましくはＰＴＣまたはＮＴＣレジスタ、ＩＣ温度センサなどを含むがそれらに限定されない温度依存スイッチまたは測定装置などのサーモスタットあるいはその他の温度制御または測定手段とを含む温度調節手段を備えることができる。センサは、対象表面と良好に伝熱接触し、大気環境から断熱される少なくとも１つの部分を備える。少なくとも対象表面と良好に伝熱接触するセンサ部分は通常、使用時に対象の肌表面温度を超える温度まで加熱することができる。ヒトの場合、身体の体幹や深部の温度は約３７〜３７．５℃だが、肌表面の正常温度は約３２℃である。同様に、センサの他の部分も好ましくは、大気環境から対象接触部分を断熱させるように加熱することができる。
【００１７】
熱損失または「熱排除」の測定は肌表面温度よりもわずかに高い温度（たとえば、３４〜３７℃）で実行できる一方で、臨床上の信頼性を低下させる生理学的「ノイズフロア」に近い、またはそれより低いセンサ信号をもたらす。センサシステムは３９〜４５℃の温度範囲で特に良好に動作し、センサ信号の感度と、患者の快適さおよび簡便性、長期監視中の肌の火傷の防止との間の適切な折衷案としては４１〜４２℃が好ましい。
【００１８】
このように高温で動作させる第２の利点は、支配的な熱充血反応が、正常な血管自己調節複体の有効部分（たとえば、動脈−静脈吻合シャントの開閉、血管コンプライアンスの変化など）を確実に上回ることである。これは図２および３に示すように（下記実施例で詳述）、提案される熱排除測定値は安定を保ち、局所血圧に比例するが、ＰＰＧはＢＰ以外の血管機構により、基準値とＰＰＧ波形振幅の両方で復帰ドリフトを示すため、ＢＰの連続監視には好ましくない（Ｒｅｉｓｎｅｒ  Ａら「循環監視麻酔におけるフォトプレチスモグラムの有用性」、２００８、１０８、９５０〜９５８ページ）。
【００１９】
ヒトの肌は、末梢血流／灌流を調節する２つの個々の神経系である血管収縮神経系と交換性能動的血管拡張神経系を有する。これらの神経系は中央神経系と局所神経回路網の両方の制御下にあり、常に灌流を調節して、体温（体温調節）と血圧（圧反射）の維持を含むホメオスタシスの維持を助ける。よって、正常温では、実際の肌灌流と血圧との間に特定または直接的な関連は存在しない。
【００２０】
好適な実施形態では、本発明は、局所肌温度を上昇させて、支配的な血管拡張神経系をトリガする加熱灌流センサを備える。結果的に生じる局所的な超灌流はその他の神経系灌流制御入力をすべて有効に上回り、血管抵抗を低下させて、灌流と強制平均動脈圧との直接的な相関関係をもたらす。
【００２１】
好適な実施形態では、センサは周囲部または外側部と内側部とを備える。周囲部または外側部は好都合なことに略環状部を備え、内側部は望ましくは略円形平坦ディスクを備える。より具体的には、好都合なことに、外側部は内側部の周囲に逆カップ状のシールドを備え、カップ状シールドは環状リングと蓋から成る。
【００２２】
本発明の非常に好適な特徴は、外側部に対する内側部の移動を可能にする弾性変形可能搭載手段によって内側部がセンサ内に搭載されることである。これを達成する方法は多数存在する。一実施形態では、内側部は可撓性支持体を備える、あるいは可撓性支持体に装着され、可撓性支持体は通常、外側部に固定または装着される。好都合なことに、可撓性支持体は、内側部と外側部との間で内側部の周囲にリング状に配置される。別の方法は、内側部と外側部の蓋部との間に１または複数の軟性バネを使用することを含み、１または複数の軟性バネは軽く内側部を下方に付勢する。いくつかの実施形態では、環状可撓性支持体と１または複数の軟性バネの両方を設けてもよい。
【００２３】
可撓性支持体として使用するのに適した材料は通常、シリコーンゴムなどの弾性ポリマー材料、特に液体シリコーンゴム（「ＬＳＲ」）、ＶＭＱシリコーンゴム、ＮＢＲとしても知られるニトリルブタジエンゴム（アクリロニトリルとブタジエンのコポリマー）、水素化ニトリルブタジエンゴム（「ＨＮＢＲ」）、ＦＫＭおよびＦＦＫＭフルオロエラストマーなどである。これらの材料は広く市販されている。
【００２４】
対象の毛細管床の圧縮を回避するため、約４３ｍｍＨ２Ｏまたは０．００４３Ｎ／ｍｍ２の通常毛細管圧力よりも低い圧力を印加することが必要である。センサの中央部の面積は通常、約５×５×Ｐｉ［ｍｍ２］であるため、最大圧力は約０．３［Ｎ］である。１ｍｍのセンサ移動を可能にすれば、最小サスペンションコンプライアンス（Ｃｍｓ）は［３ｍｍ／Ｎ］となるはずである。
【００２５】
サスペンションコンプライアンスはメートル／ニュートンで測定され、所与の力での移動量を示す。センサの内側部のコンプライアンスの上限は通常、約９〜１０ｍｍ／Ｎである。
【００２６】
弾性変形可能な搭載の目的は、センサの内側部と対象の肌との間で略一定の低い接触圧を提供することである。いくつかの利点がここから生じる。第１に、従来の熱流センサ（ＵＳ４，５３９，９９４に開示されるような種類のセンサ）は、中央内側センサ部が（たとえば、エポキシ樹脂などをはめ込むことによって）強固に搭載されていた。その結果、肌装着手段（たとえば、接着テープや弾性バンドなど）が緩すぎれば不十分な熱接触となり、締め付けすぎれば（あるいは外部圧力を受ければ）対象の皮下血管床を圧迫し、さらには遮断するため、センサの測定値がそのアーチファクトにより不正確になっていた。
【００２７】
弾性変形可能な搭載の第２の利点は、センサが聴診器として機能できることである。これにより、変形可能に搭載されるセンサは、（実質上は、動脈の体積変化によって生じる肌の脈動である）低周波コロトコフ音を記録する振動板の役割を果たす。
【００２８】
弾性変形可能な搭載の第３の利点は、（たとえば、実施例６で後述するように）皮下体積の変形とそれに伴うｍＷ信号減衰の歪みを回避することによって、Ｅｍｉｎ曲線当てはめ予測の応答時間が向上することである。
【００２９】
血流の遮断は、遮断箇所に対する組織の位置に応じて、四肢の中心組織の温度に異なる影響を及ぼす傾向がある。よって、遮断箇所の下流に位置する組織の温度は、比較的高温の動脈血液の流入が中断することで低下しがちである。逆に、遮断箇所の上流に位置する組織の温度は、比較的低温の静脈血が戻ってこないためにわずかに上昇しがちである。これらの影響は小さいが、好ましくは本発明の装置の灌流センサを「熱的中立」位置（すなわち、センサの温度が上記現象によってほぼ影響を受けない位置）に配置することによって回避される。本例では、遮断手段が膨張式カフを備える場合、灌流センサは好ましくは、膨張式カフの膨張部の遠位（すなわち心臓から遠く）に配置される。これについては下記実施例７で後述する。
【００３０】
好適な実施形態では、本発明の装置は、マイクロホンまたはその他の音響センサを備える。マイクロホンまたはその他の音響センサを使用して、たとえば、遮断手段の始動および停止中（たとえば、カフの膨張および収縮中）のコロトコフ音を検出することができる。マイクロホンまたはその他の音響センサからの出力は通常、簡便なことに本発明の装置に搭載されて必須部分を成すデジタル号処理要素に供給される。
【００３１】
マイクロホンまたは音響センサは好ましくは、本発明の装置の必須部分を構成する。しかしながら、実施形態によっては、遮断手段と動作可能に関連して配置される外部部品として設けてもよい。たとえば、いくつかの従来の血圧計では、マイクロホンは、カフを膨張させるのに用いるチューブを介して膨張式カフと動作可能に関連付けられる。従来の「可聴」手段によって判定される血圧を利用して、灌流センサによって取得される平均動脈圧の読取値を較正することができる。
【００３２】
好適な実施形態では、本発明の装置は、上述のマイクロホンまたは音響センサに加えて、またはその代わりに１または複数のその他のセンサを含むことができる。具体的には、たとえば、本発明の装置は、拍動性血圧波形を検出および／または測定する手段を備えることができる。簡便なことに、本発明の装置は、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）を実行し、および／またはパルスオキシメトリ（特に、伝達パルスオキシメトリと全く異なる反射パルスオキシメトリ）を行うためのセンサおよび関連部品を含むことができる。このため、本発明の装置は好都合なことに、少なくとも１つの光源、より好ましくは少なくとも２つの光源を備える。光源は通常、ＬＥＤである。一実施形態では、患者の肌を照らす２つの異なるＬＥＤが設けられ、各ＬＥＤが異なる波長範囲またはピーク波長の光を発する。当業者にとっては、本発明の装置が好都合なことに、たとえば対象から反射される光を検出する少なくとも１つの光センサをさらに備えることは自明であろう。好都合なことに、光センサは光ダイオードなどの光検出器を備える。
【００３３】
より具体的には、本発明の装置が備えることのできる１または複数の追加センサは、好ましくは灌流センサまたはその近傍に搭載されるため、任意で灌流センサ（特に、デジタル信号処理手段）に動作可能に関連付けられる１または複数の電子部品は、部品を最大限に節約するために１または複数の追加センサにも動作可能に関連付けることができる。
【００３４】
特定の実施形態では、本発明の装置は、対象の血圧、より具体的には連続平均動脈圧（または「ｃＭＡＰ」）の略連続的監視を行うように構成される。これは、術中および術後循環性ショック（「ＣＳ」）の早期検出にとって非常に重要である。循環性ショックは、ＯＲ／ＩＣＵでの致死的結果、特に、米国で年間７５００００件発症する敗血症性ショックにつながる最も一般的な症状である。
【００３５】
ＣＳ発症の明確な臨床的徴候は全身動脈低血圧であるが、血圧低下は、慢性高血圧患者の場合は特に緩やかである。しかしながら、ＣＳのもう１つの初期の臨床的兆候は、冷たく湿っぽい肌の外観を生じさせる組織灌流の低下である。
【００３６】
モニタ画面上の別の数値として表す代わりに、灌流測定値はグラフィカルバランスメータまたは「循環安定性インジケータ」として表すことができる。この測定値が「緑」すなわち許容可能な中央ゾーンから外れれば、警報が発せられて、予定外のカフ膨張とＢＰ測定が自動的にトリガされる。よって、提案されるＢＰ測定装置は、肌の外観の変化が臨床的観察によって確認できるよりもずっと前にＣＳ発症を警告する。逆に、「循環安定性インジケータ」が安定した循環状態を示す場合、患者の快適度を高めるため、予定される次のカフ膨張を遅延または省略することができる。
【００３７】
さらに、血圧と灌流の両方に関する情報を利用して、リアルタイムの有効血管抵抗（「Ｖｒｅｆｆ」）（またはコンプライアンス（「Ｖｃｅｆｆ」））を算出することができ、これは特定の臨床環境では非常に望ましいが、現時点では通常の医療行為で取得できない（Ｖｒｅｆｆ＝ＢＰ／灌流、Ｖｃｅｆｆ＝灌流／ＢＰ）。
【００３８】
本発明の第２の側面によると、ヒトまたは動物対象の血圧を監視する自動機器であって、本発明の第１の側面による装置と、装置の遮断手段を始動する自動手段とを備える機器が提供される。装置の遮断手段を始動する自動手段は、いくつかの実施形態では、装置に組み込むことができる。より好都合なことに、自動手段は装置から分離されるが、機能上または動作上は装置に接続される。たとえば、遮断手段は膨張式カフを備え、自動始動手段は液密チューブまたはホースによってカフに接続される水圧ポンプまたは空気ポンプを備えることができる。
【００３９】
自動始動手段は、内蔵電源（たとえば、バッテリ）を設けることができる、あるいは主電源などの外部電源を設けることができる。
望ましくは、自動始動手段は、２回以上の個別のトリガ事象のいずれかの結果として遮断手段を始動するようにトリガすることができる。通常、自動始動手段は、計時機構または経過時間カウンタによってトリガすることができる。たとえば、始動手段は、所定期間が経過するとカフまたはその他の遮断手段を膨張させるように構成することができる。所定期間の長さは好ましくは、臨床状況に応じて（たとえば、臨床医、麻酔科医、手術室付き看護士などによって）調節可能である。標準的な期間は、状況に応じて３分〜１時間程度とすることができる。
【００４０】
望ましくは、自動始動手段は、手動装置の動作によって、および／または装置によって取得されるｃＭＡＰ読取値が許容可能範囲を（上方または下方に）外れる場合、遮断手段を始動するようにトリガすることもできる。好都合なことに、第２の側面の機器は、コンピュータまたはその他のデジタル電子制御機器に供給することができる信号の出力を提供する。機器からの出力は有用に、たとえばディスプレイモニタに視覚的に表示することができる。装置または機器によって判定される対象のｃＭＡＰが許容可能範囲を外れる場合、始動手段は、さらに対象のＢＰ測定を実行し、可視警告を（もしあれば）ディスプレイに表示できるようにトリガすることができる。さらにまたはもしくは、可聴警報器を機器によってトリガすることができる。所望に応じて、機器は（たとえば、無線通信手段によって）信号を送信して（たとえば、ＩＣＵのナースステーションに）遠隔配置された警報器をトリガすることができる。
【００４１】
逆に、いくつかの実施形態では、測定されるｃＭＡＰが継続的に許容可能範囲内に納まる場合、灌流センサからの出力または信号は、所定の時間間隔に応じて行われるべきであっても、予定されるカフ膨張（またはその他の動脈遮断事象）を解除することができる。よって、（対象の血圧が許容可能範囲内で安定しているため）不要なカフ膨張を回避することができる。これの１つの利点は、たとえば、対象が寝ようとしているときなどに、対象にとってより快適かつ便利なことである。
【００４２】
本発明の第２の側面の機器は通常、ハウジングを備え、ハウジング上または内に従来の自動血圧計に一般的に設けられる部品を設けることができる。これらは、たとえば、上述するようなカフ膨張手段、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ、電源（特に内蔵バッテリなど）、グラフィカルディスプレイなどである。このような部品の供給元として有用な市販の自動血圧計は、例えば英国ランカシャー州ボルトンのＷｏｏｄｌｅｙ  Ｅｑｕｉｐｐｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐａｎｙ社製のＤｉｎａｍａｐ（登録商標）Ｐｒｏ１００血圧モニタである。本発明の第２の側面の装置は好都合なことに、ハウジング内の空気ポンプと膨張式カフとの間にホースまたはチューブをさらに備える。この目的で従来のチューブを使用することができ、好都合なことに１または複数のバルブをホースまたはチューブに設けることができる。さらに、好ましくは、ハウジングと膨張式カフ（またはその他の遮断手段）内の灌流センサとの間に電気的接続を設けることができる。電気的接続は、センサに電力を供給する従来の配線を含むことができる、および／または電気信号を通過させる配線を含むことができる。ハウジングとの簡便なコネクタは、ＵＳＢプラグ／ソケット構造を含むことができる。
【００４３】
本発明の自動機器は通常、好ましくは、特に、曲線当てはめアルゴリズムまたはその他のモデリングプログラムを用いてプログラムされて、灌流センサからの最小熱損失速度を予測するマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラなどを備え、最小熱損失速度は、一定で安定した熱損失速度に達するまで遮断を維持する必要なく、対象の血流の少なくとも１回の遮断中に取得することができる。
【００４４】
好ましくは、この曲線当てはめまたはモデリングは、遮断手段による対象の血流の第１のまたは初回の遮断中に実行される。この曲線当てはめまたはモデリングの利点は、不快感を引き起こす可能性のある２、３分間の対象の血流遮断を必要とせずに、機器がＥｍｉｎ値（下記参照）を予測できることである。また、曲線当てはめまたはモデリングは、実施例６で詳述するように、機器の応答時間を低減する（すなわち、灌流センサによる血圧の読取値をより迅速に提供し始めることができる）。
【００４５】
好ましくは、血流遮断の開始中および／または開始直後に取得される熱流データは、下記の実施例６でも詳述するように、不所望のアーチファクトを考慮するために、曲線当てはめアルゴリズムまたはその他のモデリングプログラムによって無視または変更される。第３の側面によると、本発明は対象の血圧測定方法を提供し、該方法は上で定義した第１の側面による装置または第２の側面の機器の使用を含み、
（ａ）対象に前記装置を配置し、対象の一部の血流を制限するように少なくとも１回遮断手段を始動するステップと、
（ｂ）灌流センサを用いて少なくとも１つの読取値を取得するステップと、を備える。
【００４６】
概して、本発明の方法は、対象の血圧がコロトコフ音の検出によって従来の手段で算出される初回の動脈遮断（たとえば、カフ膨張）を含む。この読取値を好都合に使用して、本発明の第１の側面による装置の灌流センサを較正することができる。
【００４７】
最初の動脈遮断に先立ち、灌流センサからの熱損失速度が、通常ｍＷに換算して測定される（「Ｅｍａｘ」）。この値はほぼすべてが、対象の肌への伝熱による熱損失と、対象の血流によって生じる対流損失に基づく。通常、Ｅｍａｘの平均値は、一定期間にわたって熱損失を測定することによって取得される（通常、妥当に正確で信頼性の高いＥｍａｘ値を得るには１０秒で十分である）。
【００４８】
対象の動脈が遮断されると、灌流センサからの対流熱損失は消失する。したがって、短い遅延後、センサからの熱損失は、灌流センサからの伝熱損失のみによる新たな低いレベル（Ｅｍｉｎ）で安定する。このため、（灌流速度に比例し、さらに対象の平均動脈圧に比例する）対流の熱損失速度を算出することができる。
ＭＡＰ＝Ｋ（Ｅｍａｘ−Ｅｍｉｎ）
【００４９】
その後、動脈遮断を停止することができる（たとえば、カフを収縮させる）。灌流センサは、前回の較正の結果として単に熱損失「Ｅ」を測定するだけで、遮断手段を再始動する必要なく、平均動脈圧を略連続的に監視することができる。
【００５０】
好ましくは、該方法は、灌流センサを用いて、長期間にわたって（たとえば、わずか１５分程度から４時間程度までも、さらには一晩中とすることができる）略連続的な読取値（たとえば、プロセッサの速度に応じて、１秒に１つ、より頻繁には１秒に最大１００の読取値）を取得することを含む。したがって、本発明は、患者の血圧を略連続的に監視する非侵襲的方法を提供する。血圧読取のためのカフ膨張の頻度は、臨床状況に適宜応じて調節することができ、たとえば、１分に１回程度までも、１時間にわずか１回程度、またはそれらの間に設定することができる。概して、手術室または緊急処置室では、高頻度の読取が適し（たとえば、３〜５分毎に１回）、ＩＣＵまたは術後室などでは、中程度の読取が適し（たとえば、５〜１５分毎に１回）、病室やその他の非重篤な状況では、おそらく１時間に１回の読取頻度で足りる。対象の平均動脈圧に関する灌流センサの値が安定していて、許容可能な範囲に治まっている場合、カフ膨張の頻度は大幅に低減することができる。
【００５１】
遮断手段は、患者の血流が長期間制限されるような状態で放置されないと理解される。よって、たとえば、遮断手段が膨張式カフを備える場合、カフは通常、血圧読取値が取得される毎に全部または少なくとも一部収縮させられ、その後、次の血圧読取値を取得する直前に再膨張させられる。遮断手段の始動（たとえば、カフの膨張）は簡便に自動化される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
以下、添付図面を参照して例示により本発明をさらに説明する。
【図１】図１は、本発明の装置で使用するのに適した熱流灌流センサの一実施形態の断面図であり、ヒトの肌の断面の上方の原位置に示される。
【図２】図２は、本発明に係る装置を用いて取得可能である対時間ｍＷ（ミリワット）のグラフである。
【図３】図３Ａは、従来のＰＰＧ器具を用いて取得可能である対時間ボルトのグラフである。図３Ｂは、対時間（秒）動脈圧（ｍｍＨｇ）のグラフである。
【図４】図４は、本発明に係る装置から取得可能な標準的トレースを示す対時間（秒）動脈圧（ｍｍＨｇ）のグラフである。
【図５】図５は、本発明の装置を用いて取得される対時間（秒）灌流センサ信号（ｍＷ）のグラフであり、カフ膨張中のＥｍａｘからＥｍｉｎまでのｍＷ信号減衰反応を示し、空気圧カフ膨張による一般的な非理想的初回動脈遮断が原因である最初の減衰アーチファクトを含む。
【図６】図６は、本発明の装置の応答時間を速めるため、図５のトレースに示される最初の減衰アーチファクトを「切り取る」のに使用されるアルゴリズムのフローチャートである。
【図７】図７は、ヒトの対象の腕の原位置での本発明に係る装置の一実施形態を示す図であり、灌流センサの好適な位置は文字「Ｃ」で示されている。
【図８】図８は、第１の側面による装置を備える本発明の第２の側面による自動機器の一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
実施例
実施例１−本発明の装置の動作原理
血液灌流は、非常に複雑な血管網を含む生体組織の体積中の分当たりの局所血液供給量を指す。よって、臨床灌流の標準の測定単位は、ｍｌ（血液）／［１００ｇ（組織）＊分］である。
【００５４】
血液灌流は、ヒトおよび動物（特に哺乳動物）にとって極めて重要な生理現象である。血液灌流は、身体の細胞に必要な酸素と栄養物を供給して、生体プロセスへ燃料を補給する役目を負う。また、同プロセスによって生成され、機構の健康を維持するために廃棄しなければならない老廃物を除去する役目も負う。さらに、この血流と、その制御は、ヒトの身体の体温調節システムにとって主要な要素である。
【００５５】
ヒトの身体の正常な動作において血液灌流が果たす重要性のため、血液灌流は医療行為の多くの分野で診断に役立っている。血液灌流センサの実験利用は、様々な研究分野で活用されてきている。特に関係の深い分野はたとえば、火傷や皮膚移植の治療、頭部外傷患者の脳の血液灌流、体腔の閉鎖前の臓器移植成功予測、腫瘍の検出などである。それぞれの場合、研究者らは、正常レベルと異なる血液灌流を探して、組織損傷部位、治癒反応向上箇所、または予測機能の不整合などを判定する。
【００５６】
現在採用されている血液灌流の測定方法は侵襲的である、数量化可能な結果をもたらさない、あるいは実行するのに困難で時間がかかる（したがって、特定の臨床環境において実行不能である）。さらに、一部の測定技術の精度と再現可能性は広く議論されている。
【００５７】
既存の非侵襲的な肌組織灌流測定方法は、赤外線プレチスモグラフ、高性能検眼、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ、超音波またはレーザドップラーシステム、放射性同位体のウォッシュアウトのいずれかに依存し、複雑または高価な機器、特別に訓練を受けたスタッフ、較正および／または安全性の問題を含む。
【００５８】
実験環境では、組織灌流の測定の「最高基準」技術は、局所的に適用される１３３Ｘｅ同位体のウォッシュアウトの測定であると考えられる。しかし、この技法は高額であり、大型の機器の使用、高レベルなオペレータのスキル、さらに放射性キセノンの使用のために、特別に訓練を受けたスタッフを必要とし、安全性プロトコルを課す。日常的な臨床利用には適さないことは明白である。
【００５９】
本発明の装置および方法は好ましくは、熱流灌流センサの使用を含む。
基本的に、熱流灌流センサは、１３３Ｘｅウォッシュアウト技術における放射性同位体の代わりにトレーサー物質として方向性熱流を使用する。熱流灌流センサは、対象の肌の測定部位にわたる「熱シールド」の形成を含むことで、すべての大気熱損失を（ほぼ実質上）排除する、あるいは少なくとも厳密に定義することによって、センサの中央部から失われる熱がほぼすべて（ｉ）組織の伝熱、および（ｉｉ）血液灌流の対流によることを確実にする。したがって、（遮断手段の始動によって）灌流センサの下の組織を通る血流を遮断することで、血液灌流対流による熱損失の要素が排除されて、組織伝熱が熱損失の唯一の機構として残る。このため、組織灌流速度を直接算出することができる。本発明者が実証するように、熱流灌流センサを用いる組織灌流の測定は、標準的な１３３Ｘｅウォッシュアウト技術を用いる測定とよく関連している。
【００６０】
本発明の装置および方法において熱流灌流センサとして使用されるのに適するセンサは、ＵＳ４，５３９，９９４に開示されており、引用によりその全文を本明細書に援用する。
【００６１】
もしくは、肌表面の中央サーモスタット素子からの全一方向熱流（Ｅｍａｘ）は、皮下組織の（流れる血液による）対流と（温度勾配による）伝達の２つの成分から成る。血流中断中、伝達分は確定することができ（Ｅｍｉｎ）、対流分は算出することができる（Ｅｍａｘ−Ｅｍｉｎ）。
【００６２】
血液の生理学的特性に関する値に基づき、組織灌流はこの差異から算出して、ｍｌ（血液）／［ｃｍ２（組織）＊分］での領域灌流測定値を提供し、その後、要求に応じて、放射線同位体ウォッシュアウト技術によって測定されるようなｍｌ（血液）／［１００ｇ（組織）＊分］での標準的な臨床量灌流値に対応させることができる。
【００６３】
連続測定灌流値（「Ｅ」）から連続平均動脈圧（「ｃＭＡＰ」）へは、式１：ｃＭＡＰ＝（Ｅ−Ｅｍｉｎ）＊ＭＡＰ／（Ｅｍａｘ−Ｅｍｉｎ）によって簡易に変換することができる。
ただし、「Ｅ」は、灌流センサによって測定される熱流の現在値である。
「Ｅｍｉｎ」は、対象の血流遮断中の安定した熱流レベルである。
「ＭＡＰ」は、（従来、たとえば、コロトコフ音の検出によって判定される）ＢＰカフ測定からの平均動脈圧の読取値である。
「Ｅｍａｘ」は、対象の血流遮断前に取得される平均Ｅ値である。
【００６４】
この熱差（Ｅｍａｘ−Ｅｍｉｎ）を用いる簡易な変換は、実際レベルのＥｍａｘの変化から生じる毛細管温度の変化を考慮に入れていないが、一般的な臨床状況では、特に、連続較正のために高頻度の反復的なＢＰカフ膨張が可能である場合は、満足のいくｃＭＡＰ監視トレースを提供することができる。
【００６５】
実施例２−一実施形態の詳細な説明
図１は、ヒトの肌（３）の断面の原位置で本発明に係る装置の一部を成す灌流センサの断面図である。センサは蓋（１６）とリング（１８）の２つの部分で形成されるカップ状の金属シールドを備え、接合蛇行加熱素子（４、１９）と温度感知素子（６、２０）によって調温される上側伝熱基板（１）と下側伝熱基板（２）を収容するように設計される。上側基板と下側基板（１、２）は略同一であるが、相違点として、肌に面する下側の基板（２）が、光透過性光導体で略充填され、１または複数の光源（たとえば、放出する波形の異なるＬＥＤ）をその上に配置した２つ以上の孔または空隙（７）と、１または複数の光検出要素（５）とを有する結果、装置は反射パルスオキシメトリの実行にも使用することができる。基板（１、２）の適切な材料は、酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）、窒化アルミニウム（ＡｌＮ）、酸化ベリリウム（ＢｒＯ、ベリリアとしても知られる）、セラミックまたはガラスコーティングされた金属ディスク（特にアルミニウムまたは銅ディスク）などを含むがそれらに限定されない。基板間の空間（８）は、軟性スポンジ構造、乾燥空気、またはその他の不活性ガスなどの断熱体を充填される。肌に面する下側基板（２）は、可撓性ポリマー支持封止構造（９）によって縁部の周囲で弾性変形可能に懸架されるため、アセンブリの下側基板（２）が皮下面（３）に継続的に軽いが略一定の圧力を印加し続ける。任意で、第２の標準的な同様の可撓性ポリマー支持体が基板（１）と（２）の間に追加されてさらなる機械的安定性を追加し、支持体（２１）の過剰な移動を防止する端部止めとして機能する。
【００６６】
すべての電気的接続は可撓性ＰＣＢ（１１）上の銅製トラックによって実行され、トラックの一端は、外部ケーブルアタッチメント（１０）、マイクロプロセッサ（１４）（通常は適所に半田付けされる）、関連タイミングおよび電源切換電子部品（１５）用のコネクタを保持する。半田バンプを有する２つの基板の接続パッドは、ＰＣＢの対応パッドに半田付けされて、可撓性配線回路構造の１ストリップ上の回路を完成させる。
【００６７】
組立中、蓋（１６）をプレス成形してカップ状シールドを完成する前に、ＰＣＢがシールドのリング状部（１８）の切欠きを通じて供給される。上側基板（１）は、高熱伝導率の半田または接着剤を用いてシールドの蓋（１６）の下側の切欠きに装着される。ポリマー支持体（９）を備えた肌に面する下側基板（２）は１８０度屈曲させて、カップ状構造に糊付けされ、生じる空間（８）を液密に封止する。幅細通路（１７）を通じて水分を除去した後の空隙は、通路（１７）を接着剤などで封止する前に、乾燥空気、不活性ガス、または他の絶縁体で満たされる。ＰＣＢ（１１）の端部は他の方向に１８０度屈曲させて、接着剤で蓋（１６）の上部に装着される。
【００６８】
アセンブリは、聴診器膜と同様に動作する下側基板（２）を用いてコロトコフ音を測定するオプションも有する。上記一実施形態では、マイクロホンまたは圧力センサ（１２）が穴（１３）上で封止される前に、蓋（１６）の穴（１３）を通じて空隙が一掃される。
【００６９】
図１の灌流センサは膨張式カフ（図示せず）の内（肌に面する）面に組み込まれ、カフの膨張は、灌流センサの下方の肌の少なくとも一部を通る血流を遮断する役割を果たす。
【００７０】
実施例３
本実施例は、本発明の第１の側面による装置と従来技術のフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）法とを用いる血圧測定値の特性の比較および監視に関する。
【００７１】
図２は、腕を上げた対象による、本発明に係るセンサ装置での血圧低下の作用を示す。約５５秒間、センサ部位が約６０ｃｍ上昇する。図２は、センサの対時間（分と秒）熱流（ｍＷに換算して測定）を示すグラフである。対象はＡと「マークされた」時点で腕を上げている。その後のトレースが示すように、センサから出る熱流は約１４０ｍＷから約１１０ｍＷに低下し、この約３０ｍＷの低下は、約４５ｍｍＨｇ（６０ｃｍの水柱に等しい）の算出された局所血圧の低下に相当する。なお、ｍＷトレースは、腕を上げても下げても、局所血圧に対応するレベルでそれぞれ安定する。これが実証するように、（加熱された本発明の加熱装置によって生じる局所温度上昇の結果として引き起こされた）局所肌充血は、後述するＰＰＧ測定値に見られるように、基準値への自己調節信号「ドリフト」復帰を上回る。図３Ａは、対時間（秒）ＰＰＧ読取値（ボルト）のグラフである。図３Ｂは、同一の対象に関して測定された動脈血圧（対時間（秒）のｍｍＨｇ）を示す。０〜約１０秒間は基準を表す。参照符号１で示される時点では、対象が手を下げ、局所血圧が上昇している。図３Ａに示すように、参照符号２で示される時点では、ＰＰＧ読取値が示すとおり、対象の手はより多くの血液で充填され（より高い波形平均値によって示される）、血管は血圧上昇の結果、可撓性が低下している（トレースの低下した振幅または「厚さ」によって示される）。対照的に、図３Ｂに示すように、血圧測定値の振幅はほぼ変化していない。参照符号３で示される時点では、手の血管は、局所動脈血圧は上昇したままであるにもかかわらず（図３Ｂ）、自己調節プロセスのために基準に向かって復帰し始めている（図３Ａ）。
【００７２】
実施例４−本発明の装置／方法を用いる平均動脈圧（「ｃＭＡＰ」）の連続測定
図４は、信号が既に１度変換されてｍｍＨｇ単位でＢＰを表示した後の本発明の装置からの信号である。図４は、別のカフ膨張と血圧計のＢＰ測定によって中断される連続的ｃＭＡＰトレースを示す。点線は、カフが上収縮期圧で拡張状態を維持している場合、信号が０ｍｍＨｇに向かって減衰していく様子を示す。その代わりに、高速切取りと曲線当てはめアルゴリズム（下記実施例６を参照）は、２０秒未満で必須のＥｍｉｎパラメータを推定し、その後、カフ圧は通常通り緩やかに開放されて、血圧計のＢＰ測定を実行する。図４では、「ＳＹＳ」は収縮期圧、「ＤＩＡ」は拡張期圧、「ＭＡＰ」は算出された平均動脈圧を表す。
【００７３】
これが完了し、ＭＡＰ値が血圧計の装置によって測定（算出）される（図面に縦線で示す）とすぐに、装置のマイクロコントローラはそれを読み取り、カフ膨張の直前の最新のＥｍａｘ値（または１０〜２０秒間の平均値）も記録する。先のｍＷからｍｍＨｇへの変換で実行されるように、これら３つの新たに取得された変数（Ｅｍａｘ、Ｅｍｉｎ、ＭＡＰ）を用いて、本発明の装置は、式１にしたがって現在のＥ値の変倍を再調節し、対応するｃＭＡＰ監視トレースを調節し表示する。
【００７４】
実施例５−１または複数の追加センサを組み込んだ装置
熱ウォッシュアウト原理の欠点の１つは、測定肌体積の比較的遅い熱排除速度によって制限されて、フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）またはドップラーベースの動脈内圧システムの拍動性血圧波形を生成できないことである。
【００７５】
しかしながら、この装置は、ＰＰＧとドップラーシステムのどちらも欠く局所灌流の絶対測定値に基づき、安定的で信頼性の高いｃＭＡＰ基準読取値を提供する。さらに、本装置の設計は、標準的なＰＰＧおよび／またはドップラー光源および受信器を単独の１体ユニットに組み込む機会を提供する。さらに、２つの異なる光源と１つの受信器を組み込むことによって、反射パルスオキシメトリ（ｓｐＯ２）を通じて動脈酸素飽和を測定することができる。
【００７６】
これらのＰＰＧまたはドップラーベースのセンサは、本発明の第１の側面の装置、より具体的には膨張式カフに組み込むことができる。特に、それらのセンサは、灌流センサと一体化させることができる（たとえば、灌流センサを動作させ制御するのと同一のマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラによって制御される）。
【００７７】
これらのセンサ原理の組み合わせは、上述の較正ｃＭＡＰを提供する機会を与えるだけでなく、ＰＰＧ波形を測定するＢＰカフ測定からの収縮期および拡張期情報を用いて、非侵襲的かつ連続的な収縮期および拡張期動脈圧情報の読取値を示し、連続動脈血圧の読取値、ｓｐＯ２、脈拍数を提供する。ここでも、センサの下の充血は、信号／ノイズ比を向上させ、既知の呼吸静脈拍とこれらの追加測定値の移動アーチファクトを低減させるのに役立つ。
【００７８】
実施例６−応答時間の向上
また、比較的遅い熱排除速度は、Ｅｍｉｎ（血流なしの基準伝達熱損失）を判定するのに必要な時間が約３分であるという実際の臨床問題も提起する。患者に数分間、上収縮期圧まで膨張させたカフを装着させることは望ましくなく不快であるために問題であるとともに、意図される連続ｃＭＡＰ監視がその期間中、中断される。
【００７９】
したがって、本発明のもう１つの好適な特徴は、センサのカフ遮断反応を明確に定義し、ごく少数の最初の信号減衰データに基づいて曲線当てはめアルゴリズムにしたがい予測することができるため、測定期間が大幅に低減されることである。
【００８０】
（本発明の装置のｍＷ信号が示すように）ほとんどの生理学的反応系は本来指数的であるが、数学モデル（たとえば、飽和成長、Ｈｏｅｒｌ、Ｒｏｏｔ  Ｆｉｔ、またはＭＭＦモデルなど）に基づく他のモデルによって減衰を概算することも提案され、それにより、プロセッサの計算の手間が大幅に低減され、安価なマイクロコントローラ装置でさらに高速に曲線当てはめ結果が得られる。そして、臨床上満足のいく正確な結果を提供しつつ、上収縮期のカフ膨張を短縮することができる。
【００８１】
図５を参照すると、カフが膨張した時点から最初の減衰信号は不所望のアーチファクトを含む場合がある。同図では、（Ａ）は高速カフ膨張からの圧力過渡現象による短時間の局所ＢＰの上昇を示し、（Ｂ）は動脈血流の遮断が瞬間的ではない（大抵の場合、低速カフ膨張による）「滝状」丸め効果を示す。これらの効果は曲線当てはめまたは予測モデルを妨害するため、曲線当てはめデータセットから省略する、あるいは「切り取る」べきである。
【００８２】
一実施形態では、この切取りは、単にカフ膨張開始後の設定秒間、データを無視することによって実行することができる。しかしながら、信号減衰で連続リアルタイム信号解析を実行して、減衰が単調かつ負であり、減衰速度が負となる時点を確定し、その時点での接線を確定して、その時点から曲線当てはめプロセスを開始することによって、これらの初期効果をより適切かつ迅速に排除することが提案される。次に、以降の信号減衰中に曲線当てはめアルゴリズムを連続的に実行して、終値予測が許容可能な＋／−ｘｍＷレベル（ｘは通常、２〜４ｍＷの範囲であり、所望の精度を反映する）内に収まる時点を確定することにより、上収縮期のカフ膨張を可能な限り最短で終わらせることができる。このプロセスは図５のフローチャートに示す。
【００８３】
飽和成長モデルｙ＝ａ＊ｔ／（ｂ＋ｔ）を用いて、曲線当てはめパラメータ「ａ」は、ｔが無限大となるときｌｉｍ（ｙ）＝ａなので安定終値Ｅｍｉｎを直接指す。ｈｔｔｐ：／／ｐｕｎｄｉｔ．ｐｒａｔｔ．ｄｕｋｅ．ｅｄｕ．／ｗｉｋｉ／ＭＡＴＬＡＢ：Ｆｉｔｔｉｎｇ
【００８４】
以下の表１は、アーチファクトを含む最初の６〜１０秒間の測定値を切り取った後、２０〜１８０秒間で得られるデータに基づき、上収縮期遮断期間中の終値予測を示す。
【００８５】
【表１】
0006706624.tif 000002
【００８６】
表１．最初のデータ切取り後の２０〜１８０秒間に得られるデータを用いる飽和成長モデルｙ＝ａ＊ｔ／（ｂ＋ｔ）を利用した反復曲線当てはめからの終値係数推定。すべての曲線当てはめが、５回未満の反復で ０．９９超のｒ値で１ｅ−００６の公差に収束した。
【００８７】
この切取りにより、２０〜３０秒未満の中断と通常のカフ膨張とを組み合わせたｃＭＡＰ監視トレースが可能になり、あらゆる実際の臨床環境において略連続的な移動性ＢＰを表示する。さらに、ｃＭＡＰトレースが安定状態を保つ場合、（所定の時間間隔に応じて）次に「プログラムされた」カフ膨張を延期して、患者の不便さを軽減することができる。あるいは、逆にｃＭＡＰ信号が急落した場合、次のＢＰカフ膨張測定を早めて、原因を判定し、高度な患者循環状態の安全装置として機能することができる。
【００８８】
実施例７−最適な曲線当てはめを得るための灌流センサ配置
動脈遮断による熱排除速度の迅速な早期予測を適用するもう１つの利点は、脚または腕内の温度レベルが長時間カフによる血流中断の影響を受けることである。カフに覆われない遠位で、２１℃の大気温度下で、ヒトの腕の芯部の温度は３分で約０．２５℃低下する（図７では位置「Ａ」に示す）。逆に、ＢＰカフの近位（すなわち「上流」）または直下の芯部の温度は、低温の静脈血の帰還がなくなるために約０．１５℃上昇する（図７では位置「Ｂ」に示す）。「ベースレベル」でのこれらの変化は絶対灌流測定値の３〜４％の周辺誤差を招く一方、移動する終値ターゲットが実際には曲線当てはめアルゴリズムの整合性に影響を及ぼすため、熱排除センサの最適な配置はＢＰカフの膨張袋の直接遠位であると示唆される（図７では位置「Ｃ」に示す）。この位置では、カフ膨張中の有効内部温度の変化が約０であり、移動アーチファクトはそれより下部の末端の配置に比べて低減される。
【００８９】
実施例８
本発明の第２の側面による自動システムまたは機器の一実施形態を図８に概略的に示す。
【００９０】
図８を参照すると、機器は、本発明の第１の側面による熱流灌流メータ／センサ装置１００を備える。熱流灌流メータ／センサ装置は通常、図１に示し、上記実施例２で説明するような装置である。メータ／センサ装置１００は、従来の膨張式カフを備える遮断手段１０２に組み込まれる。カフは標準的な成人の腕の周囲に配置されるように構成され、膨張したときは腕の血管を遮断することができる。遮断手段は、通常は従来の種類のポンプを備える始動手段１０４に動作可能に接続される。始動手段１０４は遮断手段１０２に直接装着することができる、あるいは遠隔に配置し、たとえば気密チューブによって動作可能に遮断手段１０２に接続することができる。
【００９１】
灌流メータ／センサ装置１００と始動手段１０４はデジタル電子制御機器１０６の制御下にある。信号は装置１００と制御装置１０６との間、および始動手段と制御機器１０６との間で有線接続によって電気的に送信することができる、あるいは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＮＦＣなどの無線通信手段によって送信することができる。
【００９２】
デジタル制御機器は好都合なことに、コンピュータまたはマイクロプロセッサを備え、電源１１０が設けられる。電源１１０は好ましくは電力を供給する。電源１１０は制御機器に一体化させることができる、あるいは外部に設けることができる（たとえば、主電源との接続）。いくつかの実施形態では、機器は内臓電源（たとえば、１または複数のバッテリ）と外部電源との接続の両方を備えることができる。
【００９３】
制御機器は、従来のコンピュータモニタなどのモニタまたはディスプレイに動作可能に接続される。モニタは、たとえば、対象の測定された灌流、対象の連続的平均動脈圧、脈拍数などに関連する有益な情報を表示することができる。また、モニタは、機器の動作状態、エラーメッセージなどに関する情報も表示することができる。モニタは好ましくは、測定された患者パラメータ（灌流速度またはｃＭＡＰ）が許容可能範囲を出た場合に可視警報を表示することも含む。機器は．万一このような場合に可聴警報を提供してもよい。
【００９４】
望ましくは、制御機器は、遠隔配置された可視および／または可聴警報器１１２にも動作可能に接続される。このような遠隔配置警報器１１２は好都合なことに、たとえば病棟のナースステーションなどに配置することができる。遠隔配置された警報器１１２との動作可能な接続は、有線接続、または図８に示すように無線通信を介して実行することができる。
【００９５】
いくつかの異なる制御機器１０６が単独の共通中心遠隔警報器に動作可能に接続される場合、様々な制御機器１０６は遠隔警報器１１２に警報信号を送信するときの識別信号などを含むため、看護スタッフはどの制御機器１０６が警報を発したかを知ることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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