(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物体液採取装置であって、
試料導入開口部を有する第１の端部と、試料小出し口を有する第２の端部と、前記試料導入開口部と前記試料小出し口との間に延在する通路と、を含むハウジングと、
前記通路と流体連通している収容室と、            
前記ハウジングの前記第１の端部を覆う閉鎖物と、
前記ハウジングの前記第２の端部を覆うキャップと、
前記収容室の少なくとも一部を画定し、前記収容室内に収容された試料を強制的に前記試料小出し口から出すようにした起動部材と、を含む採取用モジュールと、
開口端および閉口端を有する外側ハウジングと、を含み、
前記採取用モジュールは、前記外側ハウジングの内側に位置決めされ、前記閉鎖物が、該外側ハウジングの前記開口端を閉じる生物体液採取装置。
【請求項２】
前記通路と流体連通している混合室をさらに備え、
前記試料導入開口部に導入された試料が、前記混合室を通過し、その後、前記収容室に入る請求項１に記載の生物体液採取装置。
【請求項３】
前記混合室は、該混合室の内部の抗凝固剤または血液安定剤を含む請求項２に記載の生物体液採取装置。
【請求項４】
前記混合室が、連続気泡発泡体で満たされる請求項２に記載の生物体液採取装置。
【請求項５】
前記連続気泡発泡体は、スポンジ材料を含む請求項４に記載の生物体液採取装置。
【請求項６】
前記キャップは、空気が前記キャップを通過可能とされ、血液試料が前記キャップを通過するのを防止するようにした請求項１に記載の生物体液採取装置。
【請求項７】
前記キャップは、排気プラグを含み、前記排気プラグにより、空気が前記排気プラグを通過可能とされ、血液試料が前記排気プラグを通過するのを防止する請求項１に記載の生物体液採取装置。
【請求項８】
前記混合室は、前記収容室に送る前に前記試料導入開口部に導入された血液試料が前記混合室を通過するように、前記収容室よりも前記ハウジングの前記第１の端部の近くに位置決めされる請求項２に記載の生物体液採取装置。
【請求項９】
前記ハウジングは、前記ハウジングの外部から前記通路まで延在して、前記通路と流体連通する前記ハウジング内の開口部を構築する凹部を画定する請求項１に記載の生物体液採取装置。
【請求項１０】
前記起動部材は、前記凹部を少なくとも一部を包囲する弾性スリーブを含む請求項９に記載の生物体液採取装置。
【請求項１１】
前記キャップが前記採取用モジュールから取り外された場合、前記ハウジング内の前記凹部に向かう内向きの圧力が、前記収容室内の前記試料を前記試料小出し口から強制的に出す請求項１０に記載の生物体液採取装置。
【請求項１２】
前記キャップは排気プラグを含み、前記排気プラグは、多孔質のプラグである請求項１に記載の生物体液採取装置。
【請求項１３】
前記キャップは、光学的に透明な材料から作られたフランジを含む請求項１２に記載の生物体液採取装置。
【請求項１４】
前記フランジの外面は、前記排気プラグを拡大して見せるための凸状の外表面を含む請求項１３に記載の生物体液採取装置。
【請求項１５】
前記閉鎖物は、ストッパを通過するルアーロック接続部を含む請求項１に記載の生物体液採取装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物体液の採取装置について述べられ、具体的には、血液の小量のサンプルを採取して試料の一部をポイントオブケア（point-of-care）デバイスまたはニアペイシェントテスト（near-patient-testing）デバイスなどの試料を分析するように意図または設計されたデバイスに、試料の一部を小出しするための血液の採取装置について述べられる。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書の一部を構成する、２０１５年３月１０日に出願した米国特許仮出願第６２／１３０，８７８号明細書、名称「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ  Ｍｉｃｒｏ−Ｓａｍｐｌｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
患者のポイントオブケアの用途のような、分析のための５００マイクロリットル未満の採取試料のような極微標本の採取を可能にする、改良された装置が、必要とされている。現行の装置は、ポイントオブケア用カートリッジの受け入れポート、即ち、器具の受入ポートに少量の血液試料を移すために、従来の試料採取と、それに続く１ｍｌの注射器またはピペットの使用とを必要とする。この開放系手法（open system approach）は、指定された検査手順に必要とされる標本の過剰な採取だけでなく、検査を行う人員への血液暴露リスクの増大をもたらす。
【０００４】
したがって、暴露リスクを最小限に抑えながら従来の自動的な採血を採用し、新規な制御された試料の小出し機能を含む、ポイントオブケアの用途のための血液試料採取および小出し用ツールを有することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、採取用モジュールと外側ハウジングとを含む生物体液の採取装置について述べられる。採取用モジュールは、試料導入開口部を有する第１の端部と、試料小出し口を有する第２の端部と、試料導入開口部と試料小出し口との間に延在する通路とを有するハウジングを含む。混合室および収容室が、試料導入開口部に導入された試料が混合室を通過し、その後、収容室に入るように、通路と流体連通している。採取用モジュールは、ハウジングの第１の端部を覆う閉鎖物と、ハウジングの第２の端部を覆い排気プラグを有するキャップと、収容室内に収容された試料を強制的に試料小出し口から出すようにした起動部材とをさらに含む。採取用モジュールは、外側ハウジングの内側に位置決めされ、採取用モジュールの閉鎖物は、外側ハウジングの開口端を閉じる。
【０００６】
その混合室は、その中に配置された抗凝固剤を含み得る。混合室は、連続気泡発泡体も含み得る。
【０００７】
キャップは、空気がそこを通過するのを可能にしかつ血液試料がそこを通過するのを防止する、多孔質のプラグのような排気プラグを含み得る。排気プラグは、ハウジングの通路が血液で満たされた場合、採取装置内への血液試料の流れを止めることができる。
【０００８】
その混合室は、収容室に送る前に試料導入開口部に導入された血液試料が混合室を通過するように、収容室よりもハウジングの第１の端部の近くに位置決めされ得る。
【０００９】
その収容室は、ハウジングの一部分を包囲する弾性スリーブと、ハウジング内の凹部とによって画定されてもよく、起動部材は、収容室を画定している弾性スリーブの少なくとも一部分であってもよい。キャップが採取装置から取り外され、内向きの圧力がハウジング内の凹部に向かう方向に収容室を画定している弾性スリーブの一部分に配される場合、収容室内の血液試料は、試料小出し口から強制的に出され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一面に従う、外側ハウジング内に配置された採取用モジュールを有する生物体液採取装置の正面の斜視図である。
【図２】図２は、図１における生物体液採取装置の部分断面の斜視図である。
【図３】図３は、本発明の他の一面に従う、外側ハウジング内に配置された採取用モジュールを有する生物体液採取装置の正面の斜視図である。
【図４】図４は、図３における生物体液採取装置の部分断面の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の一面に従う、チューブホルダに挿入されている図１の生物体液採取装置の部分断面の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、生物体液試料がチューブホルダを通じて採取用モジュールに流入している、図１における生物体液採取装置の部分断面の斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の一面に従う、チューブホルダから取り外された図１における生物体液採取装置の部分断面の斜視図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本発明の一面に従う、図１における外側ハウジングから取り外された図１における生物体液採取装置の採取用モジュールの部分断面の斜視図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、本発明の一面に従う、図１における生物体液採取装置の採取用モジュールから取り外されたキャップの部分断面の斜視図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、本発明の一面に従う、採取用モジュールから生物体液を小出しするために起動された、図１における生物体液採取装置の採取用モジュールの起動部材の部分断面の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の他の一面に従う、外側採取ハウジング内に配置された生物体液の採取用モジュールを有する生物体液採取装置の下端部の部分斜視図である。
【図７】図７は、図６における生物体液採取装置の下端部の部分断面の斜視図である。
【図８】図８は、本発明の他の一面に従う生物体液採取装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明は、本発明を実施するために考えられ説明されている実施例を当業者が製造および使用することを可能にするようにもたらされる。しかし、様々な変更物、均等物、変形物、および代替物が、当業者にとってただちに明らかであろう。そのような変更物、変形物、均等物、および代替物のようなありとあらゆるものが、本発明の精神および範囲に含まれることが意図されている。
【００１２】
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「縦方向」という用語、およびこれらの派生語は、図面の図内で或る方向に向けられるとき、本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、そうでないと明確に明記されていない限り、様々な代替的な変形物を想定することができることが、理解されるべきである。また、添付図面に示され以下の明細書において説明される複数の特有の装置は、単に本発明の例示的な実施例であるということを、理解されるべきである。したがって、本明細書において開示される実施例に関係する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定されるものとみなされない。
【００１３】
図１および図２を参照すると、生物体液採取装置は、外側ハウジング３４内に配置された採取用モジュール１０を含む。採取用モジュール１０は、血液試料などの生物体液試料を受け入れるようにしたものであり、ハウジング１２と、閉鎖物１４と、混合室１６と、収容室１８と、キャップ２０、および起動部材２２とを含む。
【００１４】
１つの実施例では、ハウジング１２は、第１の端部２４と、第２の端部２６と、および、それらの間に延在しハウジング１２の第１の端部２４と第２の端部２６との間の流体連通をもたらす通路２８を含む。その通路２８は、ハウジング１２の第１の端部２４に試料導入開口部３０を有し、ハウジング１２の第２の端部２６に試料試料小出し口３２を有する。混合室１６および収容室１８は、通路２８と流体連通して設けられる。混合室１６および収容室１８は、通路２８の試料導入開口部３０内に導入された血液試料などの生物体液試料が、通路２８の試料小出し口３２に到達する前に、まず、混合室１６を通過し、その後収容室１８に入るように、位置決めされる。このようにして、血液試料は、安定化された試料が収容室１８内に受け入れられ貯蔵される前に、混合室１６内に設けられた抗凝固剤または他の添加物と混合され得る。
【００１５】
混合室１６により、血液試料が通路２８の中を流れるとき、血液試料と血液安定剤のような抗凝固剤または他の添加剤との受動混合が可能となる。混合室１６の内部は、適切な構造または形態により、血液試料が通路２８を通過するとき、血液試料と抗凝固剤または他の添加剤との混合が可能になるのであれば、任意の適切な構造または形態を有することができる。混合室１６は、混合室１６上または混合室１６内に付着されたヘパリンもしくはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。混合室１６は、例えば、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有する連続気泡発泡体（図１）を含んで、流れによる混合（flow-through mixing）および抗凝固剤の取込みの有効性を高めることができる。
【００１６】
連続気泡発泡体は、連続気泡発泡体の細孔にわたって細かく分布した乾燥抗凝固剤粉末を形成するために、抗凝固剤で処理され得る。血液試料が混合室１６に入ると、血液試料は、連続気泡発泡体を通過して、連続気泡発泡体の内部の細孔構造にわたって利用可能な抗凝固剤粉末にさらされる。
【００１７】
連続気泡発泡体は、血液に対して不活性の、柔らかく変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから市販されているＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体であってもよく、または、ホルムアルデヒド−メラミン−亜硫酸水素ナトリウム共重合体（formaldehyde-melamine-sodium bisulfite copolymer）で構成されてもよい。連続気泡発泡体はまた、熱および有機溶剤に対して実質的に耐性を有する、柔軟で親水性の連続気泡発泡体であってもよい。一つの実施例では、発泡体はスポンジ材料を含んでもよい。
【００１８】
抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤と水との溶液に浸し、その後水分を蒸発させて、発泡体の内部構造にわたって細かく分布した乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体内に導入されてもよい。
【００１９】
血液試料は、混合室１６を通過した後、収容室１８に向けられ得る。収容室１８は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば５００μｌ以下の血液を貯蔵するために、任意の適切な形状およびサイズをとることができる。図１および２に示された実施例では、収容室１８は、ハウジング１２の外部の周りに固着された弾性スリーブ４０との併用で、ハウジング１２の一部分によって画定される。弾性スリーブ４０は、天然ゴムまたは合成ゴム、および他の適切な弾性材料を含むがそれらに限定されない、柔軟で、変形可能で、かつハウジング１２に流体密シールをもたらすことが可能な、任意の材料で作られ得る。ハウジング１２は凹部４２を含み、この凹部４２は、ハウジング１２の外部から通路２８まで延在して、通路２８と流体連通するハウジング１２内の開口部を事実上作り出す。弾性スリーブ４０は、凹部４２を覆って、５００μｌ以下の内部充填容積を有する収容室１８を画定する。
【００２０】
ハウジング１２の第２の端部２６に配置されたキャップ２０が、通路２８の試料小出し口３２を覆う。キャップ２０は、キャップ２０の内部表面からキャップ２０の外部表面まで延在する、多孔質プラグ４４などの排気プラグを含む。排気プラグ４４の構造は、血液試料がキャップ２０を通過するのを防止しながら空気がキャップ２０を通過することを可能にし、また、疎水性のフィルタを含み得る。排気プラグ４４は、通路２８の充填率を細かく制御するために使用され得る、選択された空気通過抵抗を有する。プラグの多孔度を変化させることにより、キャップ２０からの空気の流出速度、したがって採取用モジュール１０内への血液試料の流入速度を、制御することができる。採取用モジュール１０内への血液試料の流入速度が速すぎると、溶血現象が起こる可能性がある。採取用モジュール１０内への血液試料の流入速度が遅すぎると、試料採取時間が過度に長くなる可能性がある。
【００２１】
閉鎖物１４がハウジング１２の第１の端部２４に係合されて、通路２８を密閉する。閉鎖物１４は、ハウジング１２の通路２８内への血液試料の導入を可能にし、また、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（商標）キャップなどの、外側保護物３８を有する穿孔可能な自己密閉ストッパ３６を含み得る。閉鎖物１４はまた、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血管などの内部が真空の採血管であってもよい外側ハウジング３４に固着される。
【００２２】
ハウジング１２の第２の端部２６に配置されたキャップ２０はまた、使用者がハウジング１２からキャップ２０を取り外す際に使用者の助けとなるように、フランジ４６を含み得る。図２に示されるように、フランジは、採取用モジュール１０が入れられ得る外側ハウジング３４の内径未満の外径を有し得る。あるいは、図６および７に示されるように、フランジ４６は、外側ハウジング３４の内径に実質的に等しい外径を有してもよい。この構成では、フランジ４６は、上部表面から下部表面まで延在して外側ハウジング３４内の真空がフランジ４６を迂回することを可能にする、凹部または溝４８を含み得る。さらに、図６および７に示されるように、フランジ４６は、光学的に透明な材料で作られてもよく、また、キャップ２０の排気プラグ４４領域を拡大して見せるように凸状の外径表面を有して、いつ血液試料が通路２８を完全に満たしてキャップ２０に到達したか、医師が分かるようにすることができる。フランジ４６はまた、外側ハウジング３４の内壁の凹部に係合されて、それと共にキャップ２０を拘束してもよい。
【００２３】
使用に際して、針カニューレ５０（図５Ａおよび５Ｃ）が、閉鎖物１４の穿孔可能な自己密閉ストッパ３６のような、試料導入開口部３０を介してハウジング１２の通路２８に挿入される。図５Ａに示されるように、組み合わせられた採取用モジュール１０および外側ハウジング３４は、生物体液が通過させられるカニューレを有する、従来のチューブホルダ５２に挿入され得る。
【００２４】
生物体液試料は、外側ハウジング３４内部の真空の引込みにより、従来のチューブホルダ５２からハウジング１２の通路２８内に引き込まれる（図５Ｂ）。血液試料は、最初に混合室１６に入り、その後収容室１８に入って、通路２８内に存在するいかなる空気も外側ハウジング３４内に排出することにより、通路２８全体を満たす。上述のように、生物体液試料は、混合室１６を通過するときに、抗凝固剤または他の添加剤にさらされて、抗凝固剤または他の添加剤と混合される。キャップ２０は、採取用モジュール１０の通路２８、混合室１６、および収容室１８が完全に満たされたときに、血液試料の採取を止める。キャップ２０の排気プラグ４４は、血液が外側ハウジング３４に入るのを防ぐ。
【００２５】
試料採取が完了すると、採取用モジュール１０を含む外側ハウジング３４は、チューブホルダ５２から分離され（図５Ｃ）、次いで、外側ハウジング３４は、採取用モジュール１０に依然として取り付けられている閉鎖物１４を外側ハウジング３４から取り外すことにより、採取用モジュール１０から分離される（図５Ｄ）。閉鎖物１４の取り外しは、使用者が閉鎖物１４の外側保護物３８および外側ハウジング３４の両方を把持して、それらを反対方向に引っ張るかまたは捻ることにより、達成され得る。
【００２６】
採取用モジュール１０が外側ハウジング３４から分離されると、次いで、キャップ２０は、採取用モジュール１０から取り外されて（図５Ｅ）、ハウジング１２の第２の端部２６を露出させることができる。取り外しは、使用者がフランジ４６を把持してキャップ２０をハウジング１２から引っ張ることにより、達成され得る。血液試料は、キャップ２０の取り外し後の毛管作用により、ハウジング１２の通路２８内に保持される。あるいは、キャップ２０の取り外しは、外側ハウジング３４からの採取用モジュール１０の取り外しに応じて起こってもよい。この構成では、キャップ２０は、フランジ４６と外側ハウジング壁の対応する凹部との相互作用により、外側ハウジング３４内に拘束されている。さらなる実施例では、キャップ２０は、外側ハウジング３４およびキャップ２０が１ステップで取り外されるように、外側ハウジング３４に接続され得る。
【００２７】
次いで、血液試料は、収容室１８を覆っている弾性スリーブ４０の部分に対して矢印の方向に内向きの圧力を加えて血液試料を強制的に収容室１８から出して試料小出し口３２を通過させることなど、起動部材２２を作動させることにより、採取用モジュール１０から小出しされる（図５Ｆ）。このようにして、血液試料は、血液試料への医師の暴露を最小限に抑えながら、カートリッジテスタのようなポイントオブケア検査デバイスなどの試料を分析することを目的とするデバイスへ、またはポートを介して移され得る。
【００２８】
弾性スリーブ４０の一部分が、収容室１８を部分的に画定しかつ採取用モジュール１０から血液試料を小出しするための起動部材２２として機能するものとして、図示されかつ説明されているが、同様の結果を得るための他の代替的構成が想定される。例えば、収容室１８は、全面的にハウジング１２によって画定されてもよく、また、プランジャ、押しボタン、スライド、等を含むがそれらに限定されない、収容室１８に係合された別体の動作デバイスが、血液試料を小出しするために作動されてもよい。
【００２９】
図３および４に示される別の実施例では、閉鎖物１４は、ストッパ３６を通過するルアーロック接続部５４を有し得る。この構成は、動脈から血液試料を引き抜く場合に有用であり、動脈から血液試料を引き抜く場合には、採取用モジュール１００内に血液試料を引き入れるのに、静脈採血では必要とされる真空が必要とされない。採取用モジュール１００は、嵌まり合うルアーロック接続部を有するウィングセット（wing set）または他の採取手段に採取用モジュール１００を接続して血液試料を通路２８に導入するためにルアーロック接続部５４が使用されることを除けば、採取用モジュール１０と同じように使用される。
【００３０】
また、採取用モジュール１０、１００は、外側ハウジング３４なしで使用されてもよい。採取用モジュール１０の場合では、採取用モジュール１０に試料を引き込むために、注射器または他の動力源が使用され得る。さらに、本明細書での記述は、血液試料を採取してそれを抗凝固剤または他の添加剤と混合するために採取用モジュール１０、１００を使用することに重点を置いたが、採取用モジュール１０、１００は、他の体液などの任意の液体試料を採取するために使用されてもよく、または、別の手段により前もって採取された試料の混合および分注を実現するために使用されてもよい。
【００３１】
さらなる構成では、採取用モジュール１０は、閉鎖物１４および外側ハウジング３４の両方に付着されたラベル５６ａ、５６ｂを含むことができ、それらのラベル５６ａ、５６ｂは、採取用モジュール１０を外側ハウジング３４から取り外すために破壊される必要がある。図１乃至図４に示されるように、ラベル５６ａは、閉鎖物１４および外側ハウジング３４の外周の一部分に沿ってのみ延在する条片であり得る。閉鎖物１４を外側ハウジング３４に対して捻ることにより、条片は、条片が外側ハウジング３４から閉鎖物１４へ移行する位置で破壊される。閉鎖物１４が捻られたときに条片が壊れるのを支援するために、ラベル５６ａが外側ハウジング３４から閉鎖物１４へ移行する位置において、ラベル５６ａにミシン目５８が設けられてもよい。あるいは、図８に示されるように、ラベル５６ｂは、閉鎖物１４および外側ハウジング３４の両方の全周を包囲してもよい。ラベル５６ｂが外側ハウジング３４から閉鎖物１４に移行する位置においてラベル５６ｂにミシン目５８が設けられて、外側ハウジング３４を包囲するラベル５６ｂの部分から分離され得る、閉鎖物１４の周りの帯６０を形成する。閉鎖物１４から帯６０を取り外すことにより、閉鎖物１４を外側ハウジング３４から取り外すことが可能になる。プルタブ６２が、帯６０上に設けられて、外側ハウジング３４を包囲するラベル５６ｂの部分から帯６０を分離するのを支援し得る。
【００３２】
本開示の装置の特定の実施例が詳細に説明されたが、それらの詳細に対する様々な変更および代替が本開示の全体的な教示を踏まえて開発され得ることが、当業者には理解されるであろう。したがって、開示された具体的な構成は、単に例示的なものであって、添付の請求の範囲の全容によって与えられることになる本開示の装置およびそのあらゆる均等物の範囲に関して限定するものではないことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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