(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を治療するための電気外科システムであって、
遠位端および近位端を有するシャフト、ならびに前記遠位端の付近に配設された活性電極を備える電気外科プローブと、
前記活性電極に高周波電圧を送達するための高周波電源であって、前記活性電極およびリターン電極に結合された高周波電源と、
電流センサからの信号を受け取って処理するために電気的に接続されたコントローラであって、前記電流センサは、低電圧出力が前記活性電極または前記リターン電極に送達されると、前記高周波電源に関連する電流出力を測定するように動作可能である、コントローラと
を備え、
前記コントローラは、受け取られた前記電流出力が、少なくとも1つの測定値に応じて変化するように設定された上限を有する範囲内となるまで、治療電圧出力の送達を防止するようにプログラミングされ、前記少なくとも1つの測定値は温度を含み、前記温度が上昇するにつれて前記上限は上昇する、電気外科システム。
【請求項２】
前記少なくとも1つの測定値は、電極回路インピーダンス、印加電圧、印加電流、および供給電力から構成される群より選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラは、温度センサからの信号を受け取って処理するために電気的に接続され、前記温度センサは、前記活性電極の周辺の導電性流体中に配設される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも1つの測定値は、温度センサから測定された温度を含む、請求項１〜３の何れか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記電流出力が前記範囲内である場合に、前記高周波電源を前記治療電圧出力に自動的に調節するように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記コントローラは、前記電流出力が前記範囲外である場合に、前記高周波電源による前記治療電圧出力の送達を自動的に中断するように動作可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記コントローラは、少なくとも1つの一時停止期間の間に前記低電圧出力を送達し、次いで前記電流出力が前記範囲内になると前記治療電圧出力に戻るように動作可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
電流上限は、温度が上昇するにつれて上昇するように修正される、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記一時停止期間は少なくとも5msである、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記範囲は、前記電気外科プローブの高電極回路インピーダンス故障または前記活性電極および前記リターン電極に隣接する不十分な導電性流体を検出するように動作可能な下限を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも1つの測定値は、前記電気外科プローブが治療エネルギーを送達している合計時間の長さをさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節内など患者の身体の体腔内での電気外科手技の最中に非最適条件または故障を検出および防止するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、組織の電気外科治療の前または治療同士の間の体腔内条件をより良好に評価するために、低電圧での電気測定値および少なくとも1つの他の測定可能なものの両方の組合せを利用するための方法および装置に関する。
【０００２】
関連参照
本発明は、同一出願人による1998年4月10日に出願された米国特許第6,142,992号、1998年4月10日に出願された「Power Supply and Methods for Fluid Delivery in Electrosurgery」と題する米国特許第6,235,020号、2010年4月30日に出願された「Electrosurgical Systems and Method having Enhanced Temperature Measurement」と題する米国特許出願第12/771,129号、および2014年2月28日に出願された「Systems and Methods Systems related to Electrosurgical Wands with Screen Electrodes」と題する米国特許出願第14/192,978号に関する。これらの出願の全開示が、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
電気外科の分野は、患者の組織の構造または完全性を修正するために電気エネルギー印加を共通して用いる複数の緩く関連し合う外科技術を含む。電気外科手技は、通常は、組織構造を切断または摘除(ablate)するために非常に高い周波数の電流を印加することによって実施され、この手術は、モノポーラ式またはバイポーラ式であることが可能である。モノポーラ技術は、患者の身体上の外科部位から離れて配置されたRF電流のリターン用の別個の電極に依存し、外科デバイスは、外科的効果をもたらす単極のみの電極を規定する。バイポーラデバイスは、それぞれの表面の間に電流を印加する両電極を備える。
【０００４】
電気外科手技および電気外科技術は、切断手術に伴う患者の出血および外傷を一般的に軽減させる理由から特に有利である。さらに、組織表面および組織体積が再整形され得る場合の電気外科摘除(ablation)手技は、他の治療法によっては容易に再現されない。
【０００５】
一般的に、高周波(RF)エネルギーは、効率的な組織の切除および凝固と、門脈またはカニューレを介した標的組織への比較的容易なアクセスとをもたらすため、関節鏡視下手技の最中に広く利用される。関節鏡視下手技および腹腔鏡下手技等は、しばしば膝の滑液嚢または導電性流体(例えば生理食塩水)などの導電性媒体が存在する同様の体内閉鎖部などの閉鎖エリア内でしばしば実施される。しかし、閉鎖空間内でRFエネルギーを外科的に使用する難点は、電気外科器具の電極が、金属製内視鏡または軟組織インプラントもしくは軟組織アンカーなどの低インピーダンス物体と偶発的に接触状態になるまたは近傍に配置される可能性が高い点である。電気外科活性電極が金属製物体の近傍に配置された場合には、この金属の周囲に高密度の電界が存在するため、したがって電界は、媒体を容易に超えアークを発生させ得る。特に電圧により生じた電界がこの媒体の絶縁耐力を超過する場合には、高周波電圧が導電媒体中に生成されると、アーク放電プラズマ(または熱プラズマ)が通常は1,500℃を超過する温度と共に形成され得る。アークにより発生するこの高温は、放電プラズマにより発生する衝撃波と組み合わされて、組織、軟組織インプラント、または内視鏡の水晶レンズなどの他の器具に損傷を与え得る。関節鏡視下外科手術または他のタイプの外科手術で使用される標準的な電気外科システムは、アークに関連する高電流を検出する回路を有する場合があり、アークにより引き起こされる可能性のある損傷を緩和するために高周波出力を非常に迅速に遮断するように構成され得る。しかし、アーク発生およびその結果による損傷のリスクを完全に除去するためには、アークの可能性に関わる高電流が、検出される前に散逸される必要がある。電流のかかる散逸を伴わない場合には、アークは非常に短時間のみ(数百ナノ秒〜数マイクロ妙、またはさらに場合によっては数ミリ秒)であっても依然として形成される場合があり、RF発生器、内視鏡、周辺組織、および任意の他の隣接する組織インプラントまたは外科器具に損傷を与える潜在的リスクをもたらし得る。
【０００６】
これらの損傷を与える効果を緩和するための従来の試みとしては、RF発生器の電力出力を制限することおよび許容レベルに関してチェックするために定期的に電流を測定することが含まれる。これらの解決策は、いったんアークが生じた後にアークを停止するためには有効であり得るが、アーク発生前にアークの可能性を予測または検出できない。さらに、発生器の電力出力を過剰に制限することにより、外科的効果の度合いが低下し、これはしばしば臨床的観点から許容し得ないものまたは厄介なものとなる。したがって、隣接する金属製器具へのアーク発生、局所的温度への適応、および器具の摩損などの非最適条件をより正確に予測するための改良されたシステムおよび方法が望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第5,697,882号
【特許文献２】米国特許第6,355,032号
【特許文献３】米国特許第6,149,120号
【特許文献４】米国特許第6,296,136号
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】「Plasma Physics」R.J. GoldstonおよびP.H. Rutherford、the Plasma Physics Laboratory of Princeton University (1995)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本開示は、アーク発生の可能性に影響を及ぼし得る変数を考慮することにより、付近の金属性物体への電気外科器具によるアーク発生の可能性を最小限に抑えるためのシステム、装置、および方法を提供する。これらの変数は、使用される器具および外科手技と、器具遠位先端部に隣接する温度ならびに遠位先端部および電極の摩損などの測定可能な変数とを含み得る。また、本開示は、低電圧を利用して電気外科器具の遠位端における高インピーダンス条件を示唆するためのシステム、装置、および方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様では、本開示は、電気外科プローブを用いて標的部位の組織を治療するための電気外科システムを説明する。このプローブは、遠位端、近位端、および遠位端付近に配設された活性電極端子を有するシャフトを有する。また、システムは、活性電極端子に高周波電圧を送達するための高周波電源を備える。この高周波電源は、活性電極端子およびリターン電極の両方に結合される。また、システムは、とりわけ電流センサおよび温度センサからの出力を受け取って処理するコントローラを備え得る。電流センサは、電源の電流出力を測定し、温度センサは、導電性流体内にまたはその付近に位置してもよく、また標的部位付近にも位置する。この導電性流体は、活性電極端子とリターン電極との間に電流経路を与え得る。コントローラは、電流センサからの電流出力がある許容し得る範囲内になるまで、電源を低電圧出力に制限する低電圧モードで時として動作するようにプログラミングされる。この範囲は、少なくとも1つの測定値により修正され得る所定の上限を有する。いくつかの実施形態では、この測定値は、温度であり、いくつかの実施形態では、この温度は、温度センサで測定される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、コントローラは、電流出力が許容し得る範囲内になると、電源をより高い電圧治療モードに自動的に調節し得る。さらに、コントローラは、アークが検出されると、少なくとも1つの一時停止期間の間、電源を低電圧モードに自動的に戻すこともでき、一時停止期間は、電流出力が許容し得る範囲に戻るまで繰り返され得る。いくつかの実施形態では、範囲上限は、測定温度が上昇するにつれて上昇する。いくつかの実施形態では、この範囲は、プローブの高インピーダンス故障または活性電極およびリターン電極に隣接する不十分な導電性流体を検出する所定の下限を有する。
【００１２】
本開示の別の態様では、電気外科プローブと金属製物体との間のアーク発生を防止する方法が開示される。この方法は、高周波電源から電気外科プローブの遠位端に位置する活性電極端子に低電圧高周波エネルギーを送達するステップと、その後高周波電源の電流出力および活性電極に隣接する温度出力を測定するステップを含む。次いで、所定の高電流限度が、温度出力に基づき修正され、次いで測定された電流出力が、この修正された高電流所定限度と比較され得る。いくつかの実施形態では、次いで、高電圧高周波治療エネルギーが、電流出力が修正された所定限度未満である場合に、活性電極端子に送達され得る。いくつかの実施形態では、電源は、電流出力が修正された所定しきい値限度を超過し続ける場合には、低電圧エネルギーの送達を継続する。いくつかの実施形態では、電源は、高電圧治療エネルギーを送達している間に、活性電極端子と金属製物体との間にアークが検出されると、低電圧エネルギーを送達するステップに自動的に戻り得る。いくつかの実施形態では、所定の高電流限度は、温度が上昇するにつれて上昇する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】少なくともいくつかの実施形態による電気外科プローブおよび電気外科電源を備える電気外科システムの斜視図である。
【図２】本実施形態による電気外科プローブの側面図である。
【図３】少なくともいくつかの実施形態による組織の摘除を示す詳細図である。
【図４Ａ】少なくともいくつかの実施形態による電極アセンブリの近位の電気外科プローブのシャフトに沿って位置決めされた温度センサの部分断面側面図である。
【図４Ｂ】少なくともいくつかの実施形態による接着剤により絶縁された温度センサの詳細断面側面図である。
【図５】少なくともいくつかの実施形態による活性電極の近傍から即座に除去される流体温度を感知するための電気外科プローブの流体ルーメン内に位置決めされ得る温度センサの別の実施形態の側面図である。
【図６】少なくともいくつかの実施形態による異なるプローブ条件ごとの、低電圧での電流と金属物体からの距離とを比較したグラフである。
【図７】少なくともいくつかの実施形態による異なるプローブタイプごとの、流体温度変化と電流出力とを比較したグラフである。
【図８】少なくともいくつかの実施形態による電気外科手技の最中にアーク発生を軽減するための方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明を詳細に説明する前に、本発明は、本明細書に示す特定のバリエーションに限定されず、様々な変更または修正が記載される本発明に対してなされてもよく、均等物が本発明の主旨および範囲から逸脱することなく代用され得る点を理解されたい。本開示を読むことにより当業者には明らかになるように、本明細書において記載または図示される個々の実施形態はそれぞれ、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、他の複数の実施形態のいずれかの特徴と容易に別個にされ得るまたは組み合わされ得る構成要素および特徴を有する。さらに、本発明の目的、主旨、または範囲に対してある特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス動作、またはステップを適合化させるために、多数の修正がなされ得る。全てのかかる修正は、本明細書において主張される特許請求の範囲内に含まれるように意図される。
【００１５】
本明細書に記載される方法は、論理的に可能な記載イベントの任意の順序で、および記載されるイベント順序で実施され得る。さらに、値域が提示される場合に、その範囲の上限と下限との間の全ての中間値、およびその記述された範囲内の任意の他の述べられたまたは中間の値が、本発明の範囲内に含まれる。また、記載される本発明のバリエーションの任意のオプションの特徴が、個別にあるいは本明細書に記載される特徴の中の任意の1つまたは複数との組合せにおいて示され特許請求され得ることが予期される。
【００１６】
本明細書において述べられる全ての既存の対象(例えば刊行物、特許、特許出願、およびハードウェア等)は、その対象が本発明の対象と矛盾し得る場合を除いて(その場合、本明細書に示されるものが優先される)、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。参照される事項は、本願の出願日に先行するそれらの開示をもっぱら目的として提示される。本明細書における記載はいずれも、本発明が先行発明によるかかる材料に先行するという権利を与えられないことを認めるものとして解釈されるべきではない。
【００１７】
単数の事項に関する言及は、複数の同一の事項が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書ではおよび添付の特許請求の範囲では、単数形「1つの(a、an)」、「前記(said)」、および「その(the)」は、文脈により別様のことが明示されない限り、複数の言及対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、任意のオプションの要素を排除するように起草され得る点を指摘しておく。そのため、この陳述は、クレーム要素の列挙に関連した「もっぱら(solely)」および「のみ(only)」等の排他的術語の使用のための、または「消極的」限定の使用のための先行的記載としての役割を果たすように意図される。最後に、別様の規定がない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明に関連する当業者により一般的に理解されるものと同一の意味を有するように理解されたい。
【００１８】
本発明の治療デバイスは、様々な構成を有し得る。しかし、デバイスのあるバリエーションは、Coblation(登録商標)技術を利用した治療デバイスを採用する。本発明の譲受人は、Coblation技術を展開した。Coblation技術は、標的組織の近傍で高い電界強度を展開するために、1つまたは複数の活性電極と1つまたは複数のリターン電極との間における高周波電圧差の適用を伴う。高電界強度は、活性電極と標的組織との間の領域で活性電極の少なくとも一部分にわたり導電性流体を気化させるのに十分な高さの高周波電圧を印加することによって発生し得る。導電性流体は、標的部位に送達されたもしくは標的部位に既に存在する等張食塩水、血液、細胞外流体もしくは細胞内流体などの液体またはガスか、または標的部位に適用されたゲルなどの粘性流体であり得る。
【００１９】
原子が再液化するよりも速く表面から気化するのに十分なだけ導電性流体が加熱されると、ガスが形成される。原子同士が相互に衝突することによりそのプロセスで電子の放出が引き起こされるのに十分なだけガスが加熱されると、イオン化ガスまたはプラズマが形成される(いわゆる「物質の第四状態」)。一般的に、プラズマは、ガス中に電流を通すことによりまたはガス中に電波を送ることによりガスを加熱しイオン化することによって形成され得る。プラズマ形成のこれらの方法は、プラズマ中の自由電子にエネルギーを直接的に与え、次いで電子-原子衝突によってより多数の電子が遊離し、このプロセスは所望の度合いのイオン化が達成されるまでカスケード進行する。プラズマのより完全な説明は、「Plasma Physics」R.J. GoldstonおよびP.H. Rutherford、the Plasma Physics Laboratory of Princeton University (1995)に記載があり、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２０】
プラズマ層または蒸気層の密度が十分な低さとなると(すなわち水溶液に対して約1020原子/cm3未満)、電子平均自由行程が増大することにより続いて注入される電子によって蒸気層内での衝突電離が引き起こされる。プラズマ層中のイオン粒子が十分なエネルギーを持つと、これらの粒子は、標的組織に向かって加速する。エネルギー電子が発生するエネルギー(例えば3.5eV〜5eV)は、その後分子に衝撃を与え、分子結合を破壊することにより、分子を遊離基へと解離させることが可能であり、次いでこれらの遊離基が結合して最終的なガス種または液体種となる。しばしば、電子は、電流を搬送するかまたは電波を吸収し、したがってイオンよりも高温となる。したがって、組織からリターン電極へと搬送される電子は、プラズマの熱の殆どを運ぶため、イオンによる実質的に非熱的な組織分子の分離が可能となる。
【００２１】
この分子解離により(熱蒸発または炭化ではなく)、標的組織構造は、大きな有機分子が水素、酸素、炭素酸化物、炭化水素、および窒素化合物などのより小さな分子および/または原子へと分子崩壊することによって体積測定除去される。この分子崩壊は、電気外科的乾燥気化において一般的であるような組織細胞内の液体および細胞外流体の除去により組織物質を脱水するのとは対照的に、組織構造を完全に除去する。この現象のより詳細な説明は、同一出願人による米国特許第5,697,882号に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２２】
Coblation技術のいくつかの用途では、高周波(RF)電気エネルギーが、導電媒体環境内で印加されて、組織構造体を収縮または除去(すなわち切除、切断、または摘除)し、標的組織領域内の横切された脈管を封止する。また、Coblation技術は、例えば約1mm程度の直径のより大型の動脈血管を封止するためにも有用である。かかる用途では、組織の分子解離または分子崩壊を達成するのに十分な第1の電圧が活性電極に印加される摘除モードと、組織内の切断された脈管を加熱し、収縮させ、および/またはその止血を達成するのに十分な第2のより低い電圧が活性電極(同一のまたは異なる電極のいずれか)に印加される凝固モードとを有する高周波電源が用意される。
【００２３】
Coblationデバイスにより生成されるエネルギー量は、活性電極の個数、電極のサイズおよび間隔、電極の表面積、電極表面上の凹凸および鋭角エッジ、電極材料、印加される電圧および電力、誘導子などの電流制限手段、電極と接触状態にある流体の導電率、流体密度、および他の要素などの、様々な要素の調節により変更され得る。したがって、これらの要素は、励起電子のエネルギーレベルを制御するために操作され得る。異なる組織構造は、異なる分子結合を有するため、Coblationデバイスは、特定の組織の分子結合を破壊するのに十分ではあるが、他の組織の分子結合を破壊するには不十分なエネルギーを生成するように構成され得る。例えば、脂肪組織(例えば脂肪)は二重結合を有し、これを破壊するには、4eV〜5eVを大幅に上回るエネルギーレベル(典型的には約8eV程度)が必要となる。したがって、Coblation(登録商標)技術は、一般的にかかる脂肪組織を摘除または除去しないが、内部脂質含有物を液体状態で逃がすように細胞を効果的に摘除するために利用され得る。当然ながら、要素は、これらの二重結合が単結合と同様の様式によっても破壊され得るように変更されてもよい(例えば電圧を上昇させるまたは電極構成を変更することにより電極先端部における電流密度を上昇させる)。この現象のより完全な説明は、同一出願人による米国特許第6,355,032号、米国特許第6,149,120号、および米国特許第6,296,136号に記載されており、それらの全開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
Coblationデバイスの活性電極は、器具シャフトの遠位端付近に位置決めされた無機絶縁支持部内にまたはそれにより支持され得る。リターン電極は、器具シャフト上に、別の器具上に、または患者の外部表面(すなわち分散パッド)上に位置し得る。これらの器具の近位端は、リターン電極および活性電極を電気外科電圧発生器などの高周波電源に結合するための適切な電気接続部を備える。
【００２５】
本明細書において開示される実施形態と共に使用するためのCoblationデバイスの一例では、典型的には、デバイスのリターン電極は、導電性流体の存在下において活性電極とリターン電極との間の短絡を回避するのに適した距離だけ活性電極から近位方向に離間される。多くの場合に、リターン電極の露出表面の遠位エッジは、活性電極の露出表面の近位エッジから約0.5mm〜25mmだけ、好ましくは約1.0mm〜5.0mmだけ離される。当然ながら、この距離は、個々の電圧範囲、導電性流体と共に、ならびに活性電極およびリターン電極に対する組織構造の近さに応じて変更され得る。典型的には、リターン電極は、約1mm〜20mmの範囲内の露出長さを有する。
【００２６】
本実施形態にしたがって使用するためのCoblation治療デバイスは、単一の活性電極か、またはカテーテルもしくはプローブの遠位表面の周囲に離間された活性電極アレイを使用し得る。後者の実施形態では、電極アレイは、血液および生理食塩水等の周辺の導電性流体中への電力散逸の結果による周辺組織および周辺環境に対する電気エネルギーの望ましくない印加を制限しつつ、標的組織に対して電気エネルギーを選択的に印加するために、複数の個別に電流制限されるおよび/または電力制御される活性電極を通常備える。活性電極は、端子同士を相互に隔離し、各端子を他の活性電極から隔離された別個の電源へと接続することにより、個別に電流制限され得る。代替的には、活性電極は、カテーテルの近位端または遠位端のいずれかにて相互に接続されて、電源に結合する単一のワイヤを形成してもよい。
【００２７】
一構成では、電極アレイの各個別の活性電極が、器具内のアレイ中の全ての他の活性電極から電気的に絶縁され、アレイ中の他の活性電極のそれぞれから隔離された電源に、または低抵抗材料(例えば血液、導電性生理食塩水潅注剤、または導電性ゲル)がリターン電極と個々の活性電極との間により低いインピーダンス経路を生じさせる場合の活性電極への電流を制限もしくは遮断する回路に接続される。それぞれの個別の活性電極のための隔離された電源は、低インピーダンスリターン経路に遭遇した場合の関連する活性電極への電力を制限する内部インピーダンス特徴を有する別個の電源回路であり得る。例として、隔離された電源は、ユーザ選択可能定電流源であってもよい。この実施形態では、より低いインピーダンス経路により、加熱が動作電流の2乗とインピーダンスとの乗算に比例するため、結果としてより低い抵抗加熱レベルが自動的に得られることになる。代替的には、単一電源が、個別に作動可能なスイッチを介して、あるいは誘導子、コンデンサ、抵抗器、および/またはそれらの組合せなどの独立した電流制限要素により各活性電極に接続され得る。電流制限要素は、器具、コネクタ、ケーブル、コントーラの中に、またはコントローラから器具の遠位先端部にかけての導電経路に沿って設けられ得る。代替的には、抵抗および/または容量が、選択された活性電極を形成する酸化層(例えばチタンまたは金属表面上の白金などの抵抗性コーティング)により活性電極の表面に生じ得る。
【００２８】
Coblationデバイスは、電気的に隔離された活性電極に、またはさらには複数の活性電極に限定されない。例えば、活性電極アレイが、カテーテルシャフトを通り高周波電流電源まで延在する単一のリード線に接続されてもよい。
【００２９】
リターン電極と活性電極との間に印加される電圧差は、典型的には約5kHz〜20MHzの間の、通常は約30kHz〜2.5MHzの間の、好ましくは約50kHz〜500kHzの間のしばしば350kHz未満のおよびしばしば約100kHz〜200kHzの間の高周波となる。いくつかの用途では、約100kHzの周波数では組織インピーダンスがはるかにより高いことにより、その周波数が有用であることを本出願人は発見した。心臓または頭部および頸部の中または周囲における手技などの他の用途では、心臓または頭部および頸部の神経の中へ低周波電流が流れるのを最小限に抑えるために、より高い周波数が望ましい場合がある(例えば400〜600kHz)。
【００３０】
印加されるRMS(実効値)電圧は、通常は約5ボルト〜1000ボルトの範囲内となり、好ましくは約10ボルト〜500ボルトの範囲内となり、組織が治療される場合には活性電極のサイズ、組織に対する特定の手技もしくは所望の効果(すなわち収縮、凝固、切断、もしくは摘除)の動作周波数、およびそれらの動作モードに基づきしばしば約150ボルト〜400ボルトの間の治療レベルのエネルギーを送達することとなる。
【００３１】
典型的には、方形波形状を有する摘除または切断のためのピークツーピーク電圧は、10ボルト〜2000ボルトの範囲内、および好ましくは100ボルト〜1800ボルトの範囲内、およびより好ましくは約300ボルト〜1500ボルトの範囲内、しばしば約300ボルト〜800ボルトの範囲内のピークツーピークとなる(やはり電極サイズ、電子の個数、動作周波数、および動作モードに応じて)。より低いピークツーピーク電圧が、組織凝固、組織の加熱、またはコラーゲン収縮のために使用され、典型的には50〜1500の範囲内、好ましくは100〜1000の範囲内、より好ましくは120〜400ボルトの範囲内のピークツーピークとなる(やはりこれらの値は方形波形状を利用して算出される)。例えば約800ボルト超のピークツーピークなどのより高いピークツーピーク電圧は、電極ジオメトリおよび導電性流体組成などの他の要素に応じて骨などのより硬質の材料の摘除に対して望ましい場合がある。
【００３２】
上記で論じたように、電圧は、電圧が継続的に効果的に印加されるように(例えば一般的に約10Hz〜20Hzでパルス伝送される小深度の壊死を伴うレーザなどと比較して)、十分に高い周波数(例えば5kHz〜20kHz程度)を有する経時変化電圧振幅の一連の電圧パルスまたは交流電流において通常は送達される。さらに、デューティサイクル(すなわちエネルギーが印加される任意の1秒の間隔における累積時間)は、約0.0001%のデューティサイクルを典型的に有するパルスレーザに比べて、本発明では約50%程度となる。
【００３３】
好ましい電源は、治療される標的組織の体積および/または器具先端部に関して選択された最大許容温度に応じて、電極毎に数ミリワット〜数十ワットの範囲の平均出力レベルを発生させるように選択可能な高周波電流を送達し得る。この電源により、ユーザは特定の神経外科手技、心臓手術、関節鏡視下手術、皮膚科手技、眼科手技、開腹手術、または他の内視鏡外科手技の特定の要件にしたがって電圧レベルを選択することが可能となる。心臓手技および場合によっては神経外科手術に関して、電源は、100kHz未満の周波数、特に約60kHzの周波数のリーク電圧を濾波するための追加のフィルタを有し得る。代替的には、例えば300kHz〜600kHzのより高い動作周波数を有する電源が、低周波迷走電流が問題となり得る特定の手技において使用されてもよい。1つの適切な電源の説明が、同一出願人による米国特許第6,142,992号および米国特許第6,235,020号に記載されており、これら両特許の全開示が、参照により本明細書に事実上組み込まれる。
【００３４】
電源は、標的組織または周辺(非標的)組織の望ましくない加熱が発生しないように、電流制限または他の方法で制御され得る。本発明の現時点において好ましい実施形態では、電流制限誘導子が、それぞれ独立した活性電極と直列に配置され、誘導子のインダクタンスは、標的組織の電気特性、望ましい組織加熱速度、および動作周波数に応じて10μH〜50,000μHの範囲内となる。代替的には、米国特許第5,697,909号において既に説明されているようなコンデンサ-誘導子(LC)回路構造体が使用されてもよく、この特許の全開示が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、電流制限抵抗器が選択されてもよい。好ましくは、これらの抵抗器は、高い正の抵抗温度係数を有し、それにより、電流レベルが低抵抗媒体(例えば生理食塩水潅注剤または血液)と接触状態にある任意の個別の活性電極に関して上昇し始めると、電流制限抵抗器の抵抗が著しく上昇することにより、前記活性電極から低抵抗媒体(例えば生理食塩水潅注剤または血液)中への電力送達を最小限に抑える。
【００３５】
さらに、他の治療法(例えばレーザ、化学薬品、他のRFデバイス等)が、Coblation技術の代わりとしてまたは追加として本発明の方法で使用されてもよい。
【００３６】
「活性電極」または「活性電極端子」は、治療の標的となる組織と接触状態または近傍に置かれた場合に電気的に誘起される組織改変効果をもたらす電気外科ワンドの電極、および/または電圧発生器により誘起される電圧を帯びる電極を意味することとする。
【００３７】
「リターン電極」は、活性電極に対する電子の電流経路を与える役割を果たす電気外科ワンドの電極、および/または治療の標的となる組織に対して電気的に誘起される組織改変効果をそれ自体ではもたらさない電気外科ワンドの電極を意味することとする。
【００３８】
値域が提示される場合には、その範囲の上限と下限との間の全ての中間値、およびその記述された範囲内の任意の他の述べられたまたは中間の値が、本発明の範囲内に含まれると理解される。また、記載される本発明のバリエーションの任意のオプションの特徴が、個別にあるいは本明細書に記載される特徴の中の任意の1つまたは複数との組合せにおいて示され特許請求され得ることが予期される。
【００３９】
図1は、少なくともいくつかの実施形態による電気外科システム100を示す。特に、電気外科システム100は、電気外科コントローラ104(以降では「コントローラ104」)に結合された電気外科ワンドまたはプローブ102を備える。ワンド102は、遠位端108を画定する細長ハウジングまたは細長シャフト106を備える。細長シャフト106は、ハンドルまたは近位端110をさらに画定し、医師は、外科手技の最中にワンド102を把持する。ワンド102は、1つまたは複数の電気リード線を収容する可撓性マルチコンダクタケーブル112をさらに備え、可撓性マルチコンダクタケーブル112は、ワンドコネクタ114にて終端する。図1に示すように、ワンド102は、筐体122の外方表面(図1の例示の場合には前方表面)上のコントローラコネクタ120などによりコントローラ104に結合する。
【００４０】
図1の図では見えないが、いくつかの実施形態では、ワンド102は、外部アクセス可能なチューブ状部材に結合された1つまたは複数の内部流体導管を有する。図示するように、ワンド102は、ワンド102の遠位端部分108にて吸引を生じさせるために使用される可撓性チューブ状部材116を有する。様々な実施形態によれば、チューブ状部材116は、蠕動ポンプ118に結合し、このポンプは、コントローラ104と一体の構成要素として図示されている。他の実施形態では、蠕動ポンプ118用の筐体が、コントローラ104用の筐体122とは別個であってもよいが(この図で破線により示されるように)、いずれの場合でも、蠕動ポンプは、コントローラ104に動作的に結合される。この様々な実施形態の文脈では、蠕動ポンプ118は、ワンド102の遠位端部分108にて手術領域からの体積制御された吸引を生じさせる。
【００４１】
さらに図1を参照すると、ディスプレイデバイスまたはインターフェースデバイス130が、コントローラ104の筐体122を通して視認可能であり、いくつかの実施形態では、ユーザは、インターフェースデバイス130および関連するボタン132によりコントローラ104の動作モードを選択し得る。いくつかの実施形態では、電気外科システム100は、フットペダルアセンブリ134をさらに備える。フットペダルアセンブリ134は、1つまたは複数のペダルデバイス136および138と、可撓性マルチコンダクタケーブル140と、ペダルコネクタ142とを備え得る。2つのみのペダルデバイス136および138が図示されるが、1つまたは複数のペダルデバイスが実装されてもよい。コントローラ104の筐体122は、ペダルコントローラ142に結合する対応するコネクタ144を備え得る。医師は、動作モードなどのコントローラ104の様々な面を制御するためにフットペダルアセンブリ134を使用し得る。例えば、ペダルデバイス136は、ワンド102に対する高周波(RF)エネルギー印加のオン-オフ制御のために使用され得る。さらに、ペダルデバイス138は、電気外科システムの摘除モードを制御および/または設定するために使用され得る。いくつかの実施形態では、コントローラ104の様々な動作面または性能面の制御が、ワンド102のハンドル110上に位置する指ボタンを選択的に押すことによって作動され得る(指ボタンは、図面を不要に複雑にしないように具体的には図示されない)。
【００４２】
例のシステムでは、コントローラ104は、ワンド102に結合された交流電流(AC)を発生させるための電圧発生器(図示せず)を備え得る。また、コントローラ104は、筐体122内に配設されたプロセッサ(図示せず)を有してもよい。プロセッサは、Austin、TexasのFreescale Semiconductors, Inc.から市販の多数のマイクロコントローラの中の任意のものなど、様々な市販のソースのいずれかからのマイクロコントローラであってもよい。プロセッサは、様々なプログラムおよびデータを格納し得る不揮発性オンボードメモリを有し得る。例のシステムでは、不揮発性メモリは、プロセッサにより実行された場合に、様々な電気パラメータをまたはプロセッサに電気的に結合された温度測定センサ(図示せず)をプロセッサに周期的に読み込ませ、次いでコントローラ104へその値をデジタル方式で送信させるプログラムを格納し得る。
【００４３】
次に図2を参照すると、現在説明している実施形態に相当する電気外科ワンドまたはプローブ10が、可撓性または剛性であり得る細長シャフト13と、シャフト13の近位端に結合されたハンドル22と、シャフト13の遠位端に結合された電極支持部材14とを備える。プローブ遠位部分11は、シャフト13の遠位先端部に配設された活性電極または活性電極端子12と、支持部材14と、リターン電極17とを備える。活性電極端子12は、1つまたは複数の絶縁された電気コネクタ(図2には図示せず)により電源およびコントローラ104(図1を参照)内の能動制御ネットワークまたは受動制御ネットワークに接続され得る。活性電極12は、活性電極12の近位にてシャフト上に配設された共通電極またはリターン電極17から電気的に隔離され、好ましくは遠位先端部の1mm〜25mmの範囲内である。遠位先端部から近位方向において、リターン電極17は、プローブ10のシャフトとほぼ同心状である。支持部材14は、リターン電極17の遠位に位置決めされ、エポキシ、プラスチック、セラミック、またはガラス等の電気絶縁材料から構成され得る。支持部材14は、シャフト13の遠位端から延在し(通常は約1mm〜20mm)、活性電極12に支持を与える。
【００４４】
プローブ10は、過剰流体、泡、組織片、および/または標的部位からの摘除生成物を吸引する、および/または導電性流体を送達するための少なくとも1つの流体ルーメンをさらに備え得る。ルーメン(ここでは図示せず)が、活性電極12からシャフト13およびハンドル22を貫通し、可撓性流体チューブ(図1に示す例示の流体チューブ116など)に結合するための外部コネクタ24まで延在してもよい。吸引時には、真空源は、コネクタ24に吸入圧力を供給する標準的な病院のポンプである。
【００４５】
図3は、本開示による代表的な電気外科プローブ50の一実施形態の使用による標的組織の除去を示す代表的な詳細図である。図示するように、高周波電圧は、標的組織302と活性電極端子304との間の導電性流体(図示せず)をイオン化蒸気層312またはプラズマへと転化するのに十分なものである。電極端子304と標的組織302との間の印加電圧差(すなわちプラズマ層312にわたる電圧勾配)の結果として、プラズマ中の荷電粒子315が加速される。十分な高さの電圧差では、これらの荷電粒子315は、プラズマ場と接触状態にある組織構造内の分子結合の解離を引き起こすのに十分なエネルギーを獲得する。この分子解離は、組織の体積測定除去(すなわち摘除的昇華)ならびに酸素、窒素、二酸化炭素、水素、およびメタンなどの低分子量ガス314の生成を伴う。組織内における荷電粒子315の短距離加速により、分子解離プロセスが表面層に限定され、それにより下層組織320の損傷および壊死が最小限に抑えられる。
【００４６】
このプロセスの最中に、ガス314は、吸入開口および吸入ルーメンを介して真空源(図示せず)に吸引され得る。さらに、過剰な導電性流体および他の流体(例えば血液)が、標的部位300から吸引されて、外科医の目視を容易にする。組織の摘除中に、電極端子304とリターン電極311との間の電流磁束線310により生成される残留熱(典型的には150℃未満)は、通常はその部位において任意の切断された血管を凝固させるのに十分なものとなる。そうでない場合には、外科医は、上記で論じたように流体気化のためのしきい値未満のレベルに電圧を下げることにより、電源(図示せず)を凝固モードに切り替え得る。この同時的止血は、結果として出血を軽減し、手技を実施する外科医の技量の助けとなる。
【００４７】
上述のプローブまたは他のそのバリエーションを用いた患者の身体の治療の最中に発生し印加されるエネルギーにより、治療される体腔、関節、または組織領域を潅注する任意の導電性流体の実温度は、一般的にエネルギー印加と共に上昇し得る。したがって、プローブ10は、活性電極12にて発生する外科的効果による過剰な影響を被ることなく導電性流体自体の温度を測定するための機構を備えてもよい。図4Aに進むと、プローブ10の側面図と、リターン電極17の近位にてプローブシャフトに沿って位置決めされた温度センサ70を示す詳細側面図とにおいて、一実施形態が示される。温度センサ70は、例えば熱電対、サーミスタ、抵抗温度検出器(RTD)等の任意の個数のセンサを備え得る。特に、温度センサ70は、かかるプローブでの使用に関して十分に確立されたセンサであることからT型熱電対を備えてもよい。
【００４８】
組織治療中に活性電極12から温度モニタリングの影響を軽減または解消するために、センサ70は、活性電極12およびリターン電極17の両方から望ましい距離をおかれ、したがってプローブ10のシャフト13に沿って近位に位置決めされ得る。図示する例では、リターン電極17から移動されたセンサ70の距離L1は、少なくとも5mmであるが、実施可能性に応じてこの距離未満またはこの距離超であってもよい。センサ70が相応に位置決めされることにより、センサ70は、注入された導電性流体/潅注剤またはプローブ10およびセンサ70を囲む任意の媒体の温度を測定することができ、流体の温度は、周辺組織または治療のためにプローブ10が位置決めされ得る関節腔の温度を示す。したがって、流体温度は、プローブ10の活性電極12とリターン電極17との間を移動する電流により発生するエネルギーとは無関係に測定され得る。
【００４９】
温度センサ70は、図4Aに示すようにシャフト上に直接的に取り付けられ得る。しかし、いくつかの実施形態のプローブ10は、治療部位からの流体および摘除副生成物の吸引のための吸入ルーメン(ここでは図示せず)を有してもよく、下層の吸入ルーメンを介した流体およびガスの流入および/または流出は、センサ70により感知される温度に影響を及ぼし得る。したがって、熱収縮管材または他の絶縁体(例えばポリオレフィン、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)等の熱可塑性プラスチックから構成された)などの断熱層74が、温度センサ70とシャフト13の外方表面との間に配置されてもよい。センサ70は、センサ70およびセンサ70に結合された導線72に重畳する別の絶縁層76によりシャフト13および/または基層74に直接的に固定され得る。この重畳する絶縁層は、周辺流体の温度がセンサ70での測定に影響するのを防止する。また、上述した材料の中の任意から構成され得る重畳層76の追加により、周辺の生理食塩水環境から温度センサ70が電気的に隔離されることによって、電気ノイズが温度測定回路に導入されるのを防止または阻止し得る。重畳層76は、センサ70をさらに隔離するためにライニングされた接着剤であってもよい。
【００５０】
追加的におよび/または代替的に、温度センサ70は、図4Bの詳細側面図に示すように、センサ70上に直接的に接着され得る例えばエポキシまたはシアノアクリレート膠剤などの接着剤78により隔離され基層74に固定されてもよい。
【００５１】
ここでは図示しないが、参照により全開示が本明細書に組み込まれる、「Electrosurgical Systems and Method having Enhanced Temperature Measurement」と題する2010年4月30日に出願された米国特許出願第12/771,129号に記載される別の実施形態は、例えば2つ以上のセンサなどの複数の温度センサ70が流体温度の複数の読取りを実現するためにシャフト13の周囲に位置決めされ得るバリエーションを含む。複数の温度センサ70は、シャフト13の周囲部に沿って相互に対して均一に位置決めされてもよく、または代替的に任意の位置に位置決めされてもよい。複数の流体温度の感知において、これらの温度はそれぞれ、ユーザに表示されてもよく、および/または代替的にユーザに対して平均温度値を提示するように計算されてもよく、および/または測定値の最大値が表示されてもよい。
【００５２】
次に図5を参照すると、さらに別のバリエーションでは、身体または関節腔から導電性流体を吸引するための吸入ルーメン20と、温度センサ70と、導線72とを有する代表的なプローブ10が、図5の詳細断面図に示すように代替的に吸入ルーメン20自体の中に位置決めされ得る。この例では、活性スクリーン電極40のすぐ近傍に最近まで存在し次いで吸入ルーメン20に吸引される導電性流体の温度が、電気外科手技により付近の組織に誘起される温度効果を決定するための一方法として測定され得る。かかる温度測定値は、ある特定の温度範囲まで標的組織の温度を上昇させることが望ましいものとなり得る治療を実現するために、RF出力を制御するために使用され得る。また、この構成は、吸引された導電性流体/潅注剤から標的組織の温度を直接的に相関づけ、それによりユーザが組織の実温度の直接的なフィードバックを入手することを、および/または事前設定された限度値に応じてまたは所与の手技もしくは組織タイプに対してRF出力を制限することを可能にする温度データを生成し得る。
【００５３】
また、プローブ10の中またはそれに沿った温度感知機構とは別個にまたはそれに加えて、電源/コントローラ104が、電流出力を決定および/または制御するように構成されてもよい。平常治療動作中の電流出力は、典型的には以前に論じたように約300V(RMS)で約200mアンペア(mA)以下の範囲内となる。電流出力を感知するための手段は、「Power Supply and Methods for Fluid Delivery in Electrosurgery」と題する1998年4月10日に出願された米国特許第6,235,020号に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる。前述で論じたように、プローブ10が別の外科器具もしくはスコープなどの金属製物体または導電性物体の近傍に位置する場合には、最適未満の状況が生じ、プローブ10に供給される電力が逸れて活性電極と金属製物体との間にアークを生じさせる場合がある。これは、金属製器具に損傷を与え、また活性電極表面にも損傷を与え得るものであり、場合によっては活性電極により優先的にもたらされる組織効果を変化させる。したがって、本明細書に記載される特定の実施形態によれば、コントローラ104は、標的組織により高い治療電圧レベルを送達するために標準動作モードに戻る前に、より低い電圧モードにおいて事前テストを実施する、電圧パルスを下げる、またはある期間についてのモードを確認するようにプログラミングされ得る。
【００５４】
このより低い電圧モードは、ユーザが例えばフットペダルもしくはハンドスイッチを押すことによりコントローラに電力の送達を命じる初期作動時か、またはプローブの標準動作使用に対応する治療電圧の送達期間内の一時停止中における手技継続時間の全体にわたり定期的にのいずれかにて、組織に治療電圧レベルを送達する前の任意の時点に実施され得る。また、この確認モードは、任意のアークが検出された後に、およびユーザからシステム100への入力命令が変更されることなく治療電圧レベルに戻る前に、自動的に実施され得る。すなわちユーザは、フットペダルまたは指スイッチを解放または作動停止させなくてもよい。事前テストモードまたは確認モードの最中に送達されるより低い電圧は、この検査期間中の周辺組織の変化を最小限に抑え、温度信号への影響を最小限に抑えるように選択された、10〜90VRMSの間の範囲であってもよく、比較的短期間にわたりプローブに送出される(すなわち約100ms未満にわたり)。より好ましくは、事前テストモードまたは確認モードの最中に送達されるより低い電圧は、30〜60VRMSの範囲内である。
【００５５】
より低い電圧モードの最中に測定される電流は、以下でさらに詳細に論じられる複数の変数に基づき設定され得る所定の高電流限度値および低電流限度値と比較される。測定される電流が特定の限度値から外れる場合には、平常治療動作に適したより高い電圧送達レベルが、作動許可されない。電流測定は、ユーザがプローブを作動停止するまで、または電流測定値が関連動作変数に対応する特定の高しきい値および低しきい値の範囲内となるまで継続する。また、電流測定は、プローブの手技的使用の継続期間にわたって定期的に反復的に実施されるようにプログラミングされ得る。
【００５６】
電極が導電性媒体内に浸漬されると、電極回路が形成され得る。この電極回路は、プローブの活性電極、活性電極とリターン電極との間の導電性流体、および電極-媒体界面に対する動作的関係において発生するプラズマを含む。この構成の結果として、電極回路は、活性電極から離れてリターン電極に向かうエネルギー流に対してある特定のインピーダンス量を有するまたは示す。電極回路により現れるインピーダンスは、多くの要因に依存し得る。特に、2つの電極間のこの電極回路インピーダンスは、1)各電極(すなわち活性電極およびリターン電極)についての電極/媒体界面と、2)2つの電極間の媒体のインピーダンスとの和となり得る。第1の要素に関して、媒体との電極界面のインピーダンスは、媒体と接触状態にある電極表面積と電極表面の品質とによって影響される電極の電気特性の関数となる。本願では、電極表面の品質は、ある経過使用継続時間量後の電極表面材料の摩損により主に影響を被る。第2の要素については、電極(リターン電極および活性電極)間の媒体のインピーダンスは、媒体(または組織などの電極間に位置するあらゆる物質)の導電性と、電極間の距離との関数となる。生理食塩水などの導電性流体が媒体として選択される場合に、このインピーダンスは、媒体の温度の変化と共に変化する。したがって、付近の金属製物体へのアークを結果としてもたらし得る最少電流(または最大電極回路インピーダンス)は、活性電極と金属製器具との間の距離、プローブのスタイル(例えば活性電極のサイズおよび形状ならびに先端部角度)、プローブの経過使用継続時間に関する活性電極の摩損、および活性電極付近のまたは導電性流体もしくはプローブを囲む媒体の温度を含む、多数の変数に応じて変化する点を本開示の本発明者らは発見した。例えば、より低い電圧確認モード中に測定される高しきい値電流限度は、プローブが金属製器具に近い(したがってシステムが望ましくない電流アークの発生を被りやすくなり得る)場合に、測定される電流が所定の高しきい値電流限度を超過することが予想され、したがってシステムが正常治療動作に適したより高い電圧送達レベルの作動を防止するように設定され得る。同様に、例として、低しきい値電流限度は、プローブが潅注流体(関節鏡下における関節包で典型的に使用される生理食塩水など)により囲まれていない場合に、測定される電流が所定の低しきい値電流限度未満となることが予想され、そのためシステムがかかる条件下において正常治療のより高い電圧送達レベルを作動させないように設定され得る。
【００５７】
図6は、種々のプローブ条件についてのプローブ活性電極と金属製物体との間の距離と共にアークを発生させる電流出力がどのように変化するかを示す例示のグラフを示す。一般的には、リアクタ、内視鏡、またはインプラントなどの大型の金属製物体が活性電極およびリターン電極の付近の導電性流体内に配置されると、金属製物体は、リターン電極と同様の電位を有することになる。したがって、システムの電極回路インピーダンスは、金属製器具がプローブの活性電極とリターン電極との間の離間距離と同様またはそれ未満の距離に配設されると、一般的には変化し得る。したがって、図6に示すように、初期低電圧送出における電流出力は、プローブの電極からの大型金属製物体の距離または離間距離が小さくなるにつれて、大きくなる。図6に示す曲線は、アークを発生させる傾向となる大型金属製物体とプローブの電極との間の予想される最大距離に基づき高電流限度値を設定するために使用され得る。図6は、周辺導電性流体が電気外科手技の最中のある摘除経過期間後に関節包内に存在する潅注流体の温度を典型的に示す45℃の温度で測定された場合の、初期測定のために使用される低電圧信号にて新たに作動されるワンドに関する例示の電流出力曲線605を示す。また、図6は、プローブが関節包内で初めに作動される場合またはいくつかの例ではプローブが潅注流体注入された関節鏡視下手術野の外部で偶発的に作動され得る場合など、周辺媒体の温度が室温(例えば25℃)近くで測定される場合の、初期測定のために使用される低電圧信号での新品のワンドによる出力電流610に関する例示の曲線を示す。また、図6は、導電性流体が約25℃で測定される場合の、初期測定のために使用される低電圧信号にて、プローブ使用継続時間のかなりの経過により電極が相当に摩損したワンドに関する出力電流615の例示の第3の曲線を示す。図示するように、測定されるアーク発生電流出力値は、プローブからの金属製物体の距離、ならびにプローブ活性電極の摩損および活性電極に隣接して感知される媒体温度に応じて変化する。プローブ活性電極の摩損または一定の使用継続期間経過後の活性電極の条件は、活性電極中にシステムにより散逸されるエネルギー、活性電極中へのエネルギー送達継続時間、およびシステムの使用タイプ(すなわち送達摘除電圧レベルまたは凝固電圧レベル)などの、複数の測定されたおよび処理された電気パラメータにより決定され得る。
【００５８】
例えば、治療電圧レベルが送達される場合にアーク発生を生じさせる可能性のある0.5mmの距離において、点Wにより示される25℃の媒体内に配設されたプローブは、約550mAの初期測定のために使用される低電圧信号で電流出力を生じさせ得る一方で、曲線605上の点Xにより示される典型的な動作温度(45℃)での新品のプローブは、約680mAの初期測定のために使用される低電圧信号で電流出力を生じさせ得る。したがって、コントローラ104は、一定の期間の間にわたりまたは一時停止期間にわたりより低い電圧モードで約50VRMSで電力出力を初めにパルス伝送し、同時にその電流出力を測定するようにプログラミングされ得る。この電流出力が、25℃で550mAまたは45℃で680mAなど、ある特定の電流出力上限を上回る場合には、コントローラは、電流がこの電流出力上限未満に低下するまで治療電圧レベル(約300VRMS)の送達を不可能にし得る。この電流出力上限は、コントローラ104内で符号化され(例えばプローブタイプまたは手技などに基づき)、次いで活性電極付近に配設されたセンサからの温度測定値などの測定値に、および/または所与の電極中においてシステムにより散逸されるエネルギー、作動回数、もしくは作動合計時間などの測定などの電極摩損の確認を伴う方法に基づきさらに洗練または修正される、事前プログラミングされた値のセットの組合せによって規定され得る。例えば、いくつかの手技は、さらなる熱を発生するさらなる凝固電圧を用いて、測定される出力電流に著しい影響を及ぼす。
【００５９】
大型の金属製物体とプローブとの間の1.0mmの離間距離または距離での第2の例をみると、点Yにより示される25℃の媒体内に配設されたプローブは、約450mAの初期測定のために使用される低電圧信号で電流出力を生成し得る一方で、曲線605上の点Zにより示される典型的な動作温度(45℃)での新品のプローブは、この所与のプローブスタイルについて約600mAの初期測定のために使用される低電圧信号で電流出力を生成し得る。したがって、プローブが新品または少々摩損したものであり、周辺媒体の温度が約45℃に測定された場合に、コントローラ104は、曲線605上の点Zを参照し、新規の限度値は、400mA〜450mAの限度値を有し得るより低い温度と比較して約600mAにてより高くなり得る。さらなる洗練として、ワンドの作動回数または作動の長さもまた定量化され得る点と、より低い周辺測定温度と伴う摩損したワンドが約300mAに近いさらにより低い高電流しきい値を有し得る点とを本発明者らはさらに予期する。図6に示すように、および以前に記載したように、媒体の温度上昇は、導電性媒体中の温度上昇が導電性媒体のインピーダンスの低下をもたらす傾向となることにより、測定される電流出力しきい値限度を上昇させるように作用する。温度が考慮されない場合には、より高い測定電流出力しきい値限度が、アーク発生または器具故障の可能性の誤示唆として、および単なる局所的温度の影響ではないとして容易に解釈されてしまう場合があり、これは、正常治療動作に適したより高い電圧送達レベルの作動を防止し、ユーザにとり苛立たしいものとなる恐れがある。
【００６０】
図7に示すように、例示のグラフは、活性電極の形状、サイズ、および先端部角度においてそれぞれ異なる2つの例示のプローブ(プローブAおよびプローブB)についての測定された電流出力に対する流体温度を示す。このデータは、50VRMSの例示のより低い電圧にて取得した。以前に論じたように、導電性媒体のインピーダンスは、温度上昇に対して一般的には対数関数的に低下し、したがって導電性流体の温度上昇により、結果としてより低い電極回路インピーダンスと、したがって測定電流出力の上昇とがもたらされる。したがって、コントローラは、プローブタイプを考慮するように、および測定された温度を用いて電流出力しきい値限度について上限を洗練または修正するように事前プログラミングされ得る。例えば、感知温度がより温かいプローブAに関して、高い電流しきい値または高電流限度が、約650ミリアンペア(mA)付近になり得る一方で、より低い温度のプローブBに関しては、高電流しきい値は、400mA付近となり得る。いくつかの実施形態では、コントローラ104は、これらの高電流しきい値限度がある特定の期間にわたり超過された場合に、ユーザに対する警告または示唆を生成するようにプログラミングされ得る。他のバリエーションでは、コントローラは、自動的に電力を完全に停止するようにプログラミングされ得る。
【００６１】
低電圧モードは、5ms〜50msの間の範囲内で継続し得る。この期間は、作動の遅延が感じ取られないようにユーザに対する影響を最小限に抑えたものであることが好ましいが、電流および温度の読取値は、特に低電圧モードが治療モードまたはより高い電圧モードの直後に行われる場合には、正規化に十分な時間を必要とする。5ms〜50msの間の最小期間が好ましいものとなり得ることが判明している。この期間は、好ましくはあらゆる電気ノイズが漸減するのにおよび周辺媒体の温度測定値が安定化するのに十分なものである。一実施形態では、一時停止期間は、100ms以上の、およびより好ましくは250ms以上の一定値に設定される。この最小一時停止期間後に、サイクルが繰り返されて、より低い電圧モードで連続的に漸増する一時停止期間に至り得る。代替的には、最小一時停止期間後に、より低い電圧モードは、電流出力が許容し得るレベルに達するまで、またはさらなるフィードバックがユーザに示され得る最大時間値に達するまで継続的に延び得る。代替的な実施形態では、コントローラ104は、50ms毎に温度が約1℃未満だけ変化するまで一時停止期間を継続させてもよい。
【００６２】
他のバリエーションでは、コントローラ104はまた、ユーザに対する適切な警告または示唆を伴った低電流限度しきい値(または高インピーダンス限度)を有してプログラミングされ得る。低電流限度しきい値測定値は、活性電極およびリターン電極に隣接する導電性流体が不十分であることまたはプローブの故障により生じ得る。また、この低電流しきい値測定値は、確認モードまたは低電圧モードの最中に検出され得る。
【００６３】
図8は、少なくともいくつかの実施形態による、電気外科プローブから隣接する金属製道具へのアーク発生の軽減を強化するためのコントローラの流れ図を示す。特に、この方法は、開始し(ブロック800)、続いて高周波電源から電気外科プローブの遠位端に位置する活性電極端子に低電圧高周波エネルギーを送達し(810)、その後高周波電源の電流出力および活性電極に隣接する温度出力を測定し(820)、その後温度出力に基づきコントローラ内で符号化される事前プログラミングされた高電流限度を修正または調節し(830)、次いでこの修正された高電流所定限度と測定された電流出力とを比較する(840)。電流出力が修正された所定限度未満である場合には、コントローラは、活性電極端子に高電圧高周波治療エネルギーを自動的に送達するステップへと続き得る(850)。電流出力が修正された所定限度を上回る場合には、コントローラは、低電圧エネルギーを送達するステップ(810)と、電流出力および温度を感知および測定するステップ(820)と、温度出力に基づき事前プログラミングされた高電流限度を修正するステップ(830)と、次いで修正された高電流所定限度に対して測定された電流出力を比較するステップ(840)とを繰り返し得る。高電圧治療エネルギーを送達する間に(850)アークが検出された場合には、コントローラは、低電圧エネルギーを送達するステップ(810)と、電流出力および温度を感知および測定するステップ(820)と、温度出力に基づき事前プログラミングされた高電流限度を修正するステップ(830)と、次いで修正された高電流所定限度に対して測定された電流出力を比較するステップ(840)とに自動的に戻り得る。上記に挙げた全てのステップが、自動的に行われ得る。
【００６４】
代替的な実施形態では、上述の方法は、初めに電気外科器具の遠位端に配設された活性電極に治療レベルのエネルギーを送達するようにコントローラに命ずることを含んでもよく、治療エネルギーは、最初にアークが検出されるまでまたはユーザが送達の停止をコントローラに命じるまで送達され得る。治療エネルギーが送達されている間に、アークが検出されると、コントローラは、次いでユーザに対してこの故障を自動的に示唆し、同時にまたはほぼ同時に活性電極端子に送達される高周波エネルギーを低電圧モードに低下させ得る。この低電圧モードにおいて、コントローラは、次いで高周波電源の電流出力および活性電極に隣接する温度出力を測定するステップと、その後温度出力に基づきコントローラ内で符号化される事前プログラミングされた高電流限度を修正または調節するステップと、次いでこの修正された高電流事前プログラミング所定限度と測定された電流出力とを比較するステップとを実施し得る。コントローラは、温度測定値が安定化すると、これらの測定、修正、および比較するステップを実施し得る。これは、少なくとも10ms〜50msであり得る。次いで、コントローラは、電流出力がこの修正された所定限度未満となると、治療モードに戻り得る。また、他のバリエーションでは、コントローラは、低電流事前プログラミング限度に対して測定された電流出力を比較して、器具の損傷または十分な導電性流体の不足などの高インピーダンス故障をさらに検出し得る。また、コントローラは、電流出力が事前プログラミングされた低電流限度を上回る場合にのみ治療モードに戻ってもよい。
【００６５】
他の修正または変形が、対象となる本発明から逸脱することなく開示の実施形態に対してなされ得る。例えば、他の使用または用途が可能である。同様に、多数の他の器具の制御方法もしくは特徴づけ方法、または他の場合では電気外科プローブを使用した組織治療方法が、当業者に明らかになろう。さらに、本明細書に記載される器具および方法は、身体の様々な領域(例えば肩、膝等)のための、および他の組織治療手技(例えば軟骨形成術、メネクトミー(menectomy)等)のための器具において使用されてもよい。したがって、例示の実施形態は、例としておよび明確な理解のために詳細に説明されたが、様々な変形、適合化、および修正が当業者には明らかになろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００６６】
本発明の好ましい実施形態が図示され説明されたが、本明細書の範囲または教示から逸脱することなく当業者はその修正をなし得る。本明細書に記載される実施形態は、もっぱら例示に過ぎず、限定的なものではない。以降に考えられる均等構造物または材料を含む多数の異なる実施形態が本教示の範囲内で実施されてもよく、多数の修正が法の説明要件にしたがって本明細書で説明された実施形態において行われてもよいため、本明細書の詳細は、例示としておよび非限定的な意味で解釈されるべきである点を理解されたい。
【符号の説明】
【００６７】
10  プローブ
11  プローブ遠位部分
12  活性電極端子
13  細長シャフト
14  電極支持部材
17  リターン電極
20  吸入ルーメン
22  ハンドル
24  外部コネクタ
40  活性スクリーン電極
50  電気外科プローブ
70  温度センサ
72  導線
74  断熱層、基層
76  重畳層、絶縁層
78  接着剤
100  電気外科システム
102  電気外科ワンド、プローブ
104  コントローラ
106  細長ハウジング、細長シャフト
108  遠位端
110  ハンドル、近位端
112  可撓性マルチコンダクタケーブル
114  ワンドコネクタ
116  可撓性チューブ状部材
118  蠕動ポンプ
120  コントローラコネクタ
122  筐体
130  ディスプレイデバイス、インターフェースデバイス
132  フットペダルアセンブリ、ボタン
134  フットペダルアセンブリ
136  ペダルデバイス
138  ペダルデバイス
140  可撓性マルチコンダクタケーブル
142  ペダルコントローラ
144  コネクタ
300  標的部位
302  標的組織
304  電極端子
310  電流磁束線
311  リターン電極
312  プラズマ層
314  低分子量ガス
315  荷電粒子
320  下層組織
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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