(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の針状部と、前記針状部が形成されている針状部形成面及び前記針状部形成面とは逆側に段差構造部が形成されている針状部非形成部を有する基板部とを備え、前記段差構造部が第１面、前記針状部形成面と平行な第２面及び前記第１面と前記第２面との間に形成された第３面で構成され、前記第１面と前記針状部形成面との間隔が前記第２面と前記針状部形成面との間隔よりも大きい、熱可塑性樹脂で構成された針状体の製造方法であって、
前記針状部の形状に対応した凹部を備える複製版に前記熱可塑性樹脂を充填して前記針状体を形成する工程と、
複数の剥離ユニットを前記第２面と対向させ、前記複数の剥離ユニットを前記針状部形成面と直交する方向に沿って前記第２面に近づけ、前記複数の剥離ユニットの先端部それぞれを、前記第３面の異なる位置に対向させ、前記複数の剥離ユニットの先端部を、前記第３面に対して押し当て、前記複数の剥離ユニットで前記段差構造部を保持し、前記針状体を前記複製版から剥離する工程と、
を備える針状体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚内に薬剤を投与するのに用いられる針状体及び針状体の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ワクチンなどの薬剤を注射により体内に投与することは、広く定着している。注射は、安全性の高い投与方法であるが、その多くは皮下組織への薬剤投与のために注射針を体内深くまで穿刺するため強い痛みを伴う。また、特に発展途上国では注射針の再利用による感染や針刺し事故などが絶えない。
【０００３】
そこで、注射に代わる薬剤の投与方法として、マイクロニードルとも呼ばれるミクロンオーダーの多数の針状部のアレイからなる針状体を用いて皮膚に穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、針状体の長さを真皮層の神経細胞に到達しない長さに制御することにより皮膚への穿刺時にほとんど痛みを感じることをなくすことが可能である。また、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮内投与することができる（例えば特許文献１、２参照）。
【０００４】
さらに、針状体を用いてワクチンを皮内投与する場合には、抗原提示細胞が豊富に存在する皮膚内へ投与するために皮下注射に比べて使用するワクチンの量を低減できる可能性がある。
【０００５】
針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮内に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされる。このため、針状体は、直径が数μｍから数百μｍ、長さが皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数十μｍから数百μｍであることが望ましいとされている。
【０００６】
針状体を構成する材料は、仮に針状体が破損して体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさないことが要求される。このような材料として、例えば医療用シリコーンや、マルトース、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合性を有する樹脂が有望視されている（特許文献３参照）。
【０００７】
このような樹脂材料を用いて針状体のような微細構造を低コスト、かつ大量に製造するためには、射出成型法、インプリント法、キャスティング法等に代表される転写成型法が有効である。
【０００８】
このなかでも比較的簡単な手法として、圧縮成形法が挙げられる。これは加熱された金型内に熱可塑性ないしは熱硬化性プラスチックを入れて、圧力をかけながら加熱溶融させ、冷却して十分に硬化させた後に金型から取り出すものである。金型構造が簡単で多数個取りも容易であり金型製作費用が安価であるという特徴を有する。
【０００９】
樹脂製の成形品を型から取り外す際に離型を行うが、エジェクターピン等を用いた離型の他、外周部や裏面を掴んで離型する方法がある。
【００１０】
裏面を保持する場合、吸着機構などを利用する方法があるが、成形品と金型間が真空になっている場合、原理上吸着パッド等で剥離することは難しい。また、基板部にスルーホール等を形成する場合、そもそも吸着方法でハンドリングすることは難しい。
【００１１】
外周部を掴んで離型する方法では、厚肉の成形品の場合、問題になりにくいが、薄肉製品の場合、掴むないしは離型する際に、成形品や金型にダメージを与えてしまう可能性が高い。
【００１２】
また、掴む領域が狭いため、離型ジグを金型に接近させる必要があり、接触破損させてしまう可能性がある。
【００１３】
また、離型ジグを接近させる場合の位置精度を高める必要があり更なるコスト・時間が増加する可能性が高い。
【００１４】
離型工程以外においても、マイクロニードルのような微細構造物をハンドリングする際に、容易に搬送可能な構造が必要となる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】特開２００６−３４５９８３号公報
【特許文献２】特開２００６−３４１０８９号公報
【特許文献３】特開２００５−２１６７７号公報
【特許文献４】国際公開第２０１０／１２２８１６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたもので、ハンドリングが容易な針状体及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明に係る熱可塑性樹脂で構成された針状体は、複数の針状部と、前記針状部が形成されている針状部形成面及び前記針状部形成面とは逆側に段差構造部が形成されている針状部非形成部を有する基板部とを備える。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、基板部に形成されている段差構造部を利用して剥離ユニットで針状体を保持することができる。そのため、離型工程において、剥離ユニットを用いて複製版から針状体を容易に剥離することができる。さらに、離型工程後において、剥離ユニットを用いて針状体を容易に搬送することができる。このように、本発明によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においても針状体のハンドリングが容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。
【図２】本発明の第１の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。
【図３】本発明の第１の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した平面図である。
【図４】本発明の第１の実施の形態に係る針状体の別の変形例を説明するために示した断面図である。
【図５】本発明の第２の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。
【図６】本発明の第２の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した断面図である。
【図７】本発明の第３の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した断面図である。
【図８】本発明の第３の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した断面図である。
【図９】本発明の第４の実施の形態に係る針状体を説明するために示した断面図である。
【図１０】本発明の第５の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。
【図１１】本発明の第６の実施の形態に係る針状体を説明するために示した平面図及び断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の実施の形態に係る針状体の構造及び針状体の製造方法について、図面を参照して詳細に説明する。なお、各図は各実施の形態とその理解を促すための模式図であり、その形状や寸法、比などは実際の要素と異なる個所があるが、適宜、設計変更することができるものとする。
【００２１】
（第１の実施の形態）
図１は、第１の実施の形態に係る針状体１を説明するために示した図である。図１の（ａ）は、針状体１の平面図である。図１の（ｂ）は、図１の（ａ）に示す針状体１のＡ−Ａ´断面図である。
【００２２】
針状体１は、基板部１１及び複数の針状部１２を備えている。針状体１は、例えば針状部１２に薬剤が塗布されている塗布型のマイクロニードルである。基板部１１は、針状部１２が形成されている針状部形成面１１１、及び針状部形成面１１１とは逆側に複数の面で構成されている段差構造部１１２１が形成されている針状部非形成部１１２を備えている。
【００２３】
針状部形成面１１１は、平面である。第１の実施の形態では、針状部形成面１１１と直交する方向を第１方向というものとする。針状部形成面１１１は、第１方向から見て円形である。なお、針状部形成面１１１の形状は、多角形状であっても、他の形状であってもよい。
【００２４】
針状部非形成部１１２の外周縁の形状は、第１方向から見て、針状部形成面１１１の外周縁の形状と同じである。針状部非形成部１１２は、段差構造部１１２１を構成するための第１面１１２２、第２面１１２３及び第３面１１２４を備えている。第１面１１２２及び第２面１１２３は、針状部形成面１１１と平行な平面である。第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔は、第２面１１２３と針状部形成面１１１との間隔よりも大きい。なお、第１の実施の形態では、第１面１１２２と直交する方向及び第２面１１２３と直交する方向は、第１方向と同じである。
【００２５】
段差構造部１１２１を構成するための第１面１１２２は、針状部非形成部１１２の中央部に形成されている。第１面１１２２は、第１方向から見て、針状部非形成部１１２の中央部の点を中心とした円形状である。第１面１１２２の外周縁は、針状部非形成部１１２の外周縁の同心円状にあってもよい。なお、第１面１１２２は、第１方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。
【００２６】
段差構造部１１２１を構成する第２面１１２３は、第１面１１２２を囲むように、第１面１１２２よりも針状部非形成部１１２の外周縁側に形成されている。第２面１１２３は、例えば針状部非形成部１１２の外周縁を形成する１つの面である。
【００２７】
段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔が第２面１１２３と針状部形成面１１１との間隔より大であることにより、第１面１１２２と第２面１１２３との間に形成されている。第３面１１２４は、針状部非形成部１１２の中央部側から外周縁側を向く円筒面である。なお、第１方向から見た第３面１１２４の形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第３面１１２４は、第１方向と平行であっても、第１方向に対して傾いていてもよい。
【００２８】
上述のように、段差構造部１１２１は、第１面１１２２、第２面１１２３及び第３面１１２４によって形成されている。段差構造部１１２１が形成された針状部非形成部１１２は、基板部１１の中央部に凸部を備えているということもできる。
【００２９】
針状部１２は、針状部形成面１１１に第１の実施の形態では３７本形成されている。なお、針状部１２は何本であってもよい。針状部１２は、針状部形成面１１１から第１方向に延在するように林立している。針状部１２は、例えば円錐形状であるが、角錐形状であっても、他の形状であってもよい。針状部１２の配置は、正方格子状に配置されている。なお、針状部１２は、正方格子状以外の配置であってもよい。
【００３０】
第１の実施の形態に係る針状体１の一例となる寸法を説明する。針状部１２の高さＨ１（針状部形成面１１１から第１方向に沿った長さ）は、例えば５０μｍ〜２ｍｍである。基板部１１の厚みＨ２（第１方向に沿った基板部１１の最も大きい厚み）は、例えば０．３ｍｍ〜１ｍｍである。段差構造部１１２１の高さＨ３（第１面１１２２を含む仮想平面と第２面１１２３を含む仮想平面との間隔）は、例えば０．２ｍｍ以上である。なお、段差構造部１１２１の高さは、針状体１の基板部１１の厚みより薄ければ良く特に限定されない。針状体１の強度や後述する針状体１の作製時における取り扱いの容易さなどの観点から、段差構造部１１２１の高さは、基板部１１の厚みの２０〜８０％程度が望ましい。
【００３１】
図２は、第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法を説明するための断面図である。図２の（ｆ）に示す針状体１の断面図は、図１に示す針状体１のＡ−Ａ´断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。
【００３２】
図２の（ａ）に示す工程は、原型２を用意する工程である。
原型２は、同一形状の針状体１を大量に作製するための複製版３の作製に用いられる。原型２は、基板部２１及び複数の針状部２２を備えている。基板部２１は、針状部２２が形成されている針状部形成面２１１、及び針状部形成面２１１とは逆側に針状部非形成面２１２を備えている。針状部形成面２１１及び針状部非形成面２１２は平面であり、平行である。針状部形成面２１１及び針状部非形成面２１２の外周縁は同形状である。針状部形成面２１１の形状は、針状体１の針状部形成面１１１の形状に対応している。基板部２１の厚みは、針状体１の基板部１１の厚み以上であってもよい。
【００３３】
針状部２２は、基板部２１の針状部形成面２１１に形成されている。針状部２２は、基板部２１の針状部形成面２１１と直交する方向に延在するように林立している。針状部２２の数、形状及び配置などは、製造する針状体１の針状部１２の数、形状及び配置などに対応している。針状部２２は、基材を削り出して基板部２１上に形成しても、積み上げることで基板部２１上に形成してもよい。
【００３４】
なお、上述の段差構造部１１２１に相当する形状の段差構造部が形成された原型２を安価に大量生産可能な場合には、原型２をそのまま最終使用の針状体１としてもよい。
原型２の針状部２２及び段差構造部１１２１に相当する形状の段差構造部の作製方法は特に限定されない。原型２の針状部２２及び上記段差構造部は、傾斜ブレードを複数回操作して研削することで作製してもよい。原型２の針状部２２及び上記段差構造部は、精密な機械加工により作製をしてもよい。精密な機械加工としては、例えば５軸加工機などによる加工を好適に用いることができる。原型２の針状部２２及び上記段差構造部は、エッチングによって作製してもよい。例えば基板部２１に対してエッチングマスクを作製し、ドライエッチングを施したり、ウェットエッチングを施したりすることで、針状部２２を基板部２１に形成してもよい。
【００３５】
原型２を構成する材料は特に限定されないが、金属、セラミックス、シリコン、ガラスなどを好適に用いることが可能である。なお、原型２をそのまま針状体１として使用する場合には、針状部２２は、折れないような構造及び材料とする必要がある。または、針状部２２は、折れても分解吸収されるなど、人体に影響の無い材料を選択する必要がある。
【００３６】
図２の（ｂ）に示す工程は、複製版３を作製する工程である。複製版３は、複製版３を構成する材料を原型２に対して施し、原型２の型取りによって作製される。原型２は、複製版３から除去される。複製版３から原型２を除去する手法は特に限定されない。
【００３７】
複製版３は、原型２の針状部２２または製造する針状体１の針状部１２の凹凸反転した形状を備えている。複製版３は、針状体１を作製するための下型となる。複製版３は、原型２の針状部形成面２１１または製造する針状体１の針状部形成面１１１と同じ形状である第１面３１を備えている。第１面３１は平面である。複製版３は、第１面３１に形成されている複数の凹部３２を備える。凹部３２は、第１面３１と垂直な方向に形成されている。凹部３２は、原型２の針状部２２または製造する針状体１の針状部１２の形状に対応している。複製版３は、例えばニッケルなどの金属で構成されている金属版や、シリコンゴムなどの樹脂などで構成されている樹脂版が好適に用いられるが、その他の材料で構成された版でもよい。
【００３８】
図２の（ｃ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を載せて、熱可塑性樹脂４を溶融させる工程である。この工程の一例を説明する。はじめに、複製版３の第１面３１に熱可塑性樹脂４を載せる。次に、加熱により第１面３１に載せた熱可塑性樹脂４を溶融させる。複製版３に入れる熱可塑性樹脂４の量は、最終的な目的物である針状体１の形状となる量に調整されていてもよい。
【００３９】
なお、複製版３には、ガイド５が設けられていてもよい。ガイド５は、熱可塑性樹脂４の広がりを規制し、針状体１の基板部１１の外形を規定する。ガイド５は、針状部形成面１１１と針状部非形成部１１２との間の基板部１１の外面を形成することができる。なお、ガイド５は、凹部が設けられていてもよい。ガイド５の凹部は、針状体１に段差構造部１１２１を形成することもできる。
【００４０】
なお、ガイド５は、複製版３の第１面３１と直交する方向に対して傾いた抜き勾配が設けられていてもよい。熱可塑性樹脂４が針状体１に加工された後に、針状体１からガイド５を容易に除去することができる。
【００４１】
次に、熱可塑性樹脂４の材料について説明する。  
熱可塑性樹脂４は、例えば、ポリグリコール酸（以下、ＰＧＡ(Polyglycolic Acid)という）、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂等を使用することができる。中でも、生体適合ポリグリコール酸（以下、ＰＧＡ(Polyglycolic Acid)という）、ポリ乳酸といった生体適合性を有する医療用樹脂を好ましく使用することができる。医療用樹脂で構成されている針状体１は、安全に生体に対して使用することができる。なお、熱可塑性樹脂４は、熱可塑性を有していれば、上記以外の樹脂であってもよい。
【００４２】
図２の（ｄ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を充填して針状体１を形成する工程である。この工程の一例を説明する。この工程では、上型（パンチ）６を用いて熱可塑性樹脂４を加圧する。熱可塑性樹脂４は、複製版３、ガイド５及び上型６で囲まれた領域の各部に押し込まれる。熱可塑性樹脂４は、凹部３２にも充填される。熱可塑性樹脂４は、複製版３、ガイド５及び上型６によって成形され、針状体１を構成する。
【００４３】
熱可塑性樹脂４と接する上型６の先端部６１には、針状体１の針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１を転写するための段差構造部６１１が形成されている。針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１の形状は、上述のとおりである。上型６の段差構造部６１１は、針状体１の段差構造部１１２１と凹凸反転した形状である。例えば、上型６の先端部６１には、段差構造部６１１によって、先端部６１の外周縁よりも内側の中央部に凹部が形成されている。段差構造部６１１は、段差構造部１１２１を構成する第１面１１２２、第２面１１２３及び第３面１１２４を形作る。
【００４４】
なお、段差構造部６１１は抜き勾配が形成されていてもよい。段差構造部６１１に抜き勾配が形成されていることで、熱可塑性樹脂４をスムーズに圧縮成形することができる。
図２の（ｅ）及び（ｆ）に示す工程は、剥離ユニット７で段差構造部１１２１を保持し、針状体１を複製版３から剥離する工程である。剥離ユニット７は、離型ユニット、剥離ジグまたは離型ジグなどということもある。剥離ユニット７は、例えば先端部がＬ字状に加工されている棒状部材である。剥離ユニット７は、例えば金属で構成されているが、他の材料で構成されていてもよい。
【００４５】
剥離ユニット７は、針状体１を保持するために、複数本用いられる。剥離ユニット７が少なくとも３本あれば、剥離ユニット７は安定して針状体１を保持できる。例えば、３本の剥離ユニット７と接する段差構造部１１２１の３点が正三角形を構成すれば、剥離ユニット７は、より安定して針状体１を保持できる。なお、剥離ユニット７の本数は特に限定されない。
【００４６】
図２の（ｅ）及び（ｆ）に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体１からガイド５及び上型６を除去する。次に、複数の剥離ユニット７を第１方向に沿って針状部非形成部１１２の第２面１１２３に近づける。次に、複数の剥離ユニット７の先端部それぞれを、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４の異なる位置に対向させる。次に、複数の剥離ユニット７の先端を、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４に対して押し当てる。複数の剥離ユニット７の先端は、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４に対して、針状部非形成部１１２の外周縁から中央部に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４が針状部非形成部１１２の外周縁側を向いているからである。
【００４７】
次に、剥離ユニット７を複製版３から離れる方向に動かす。剥離ユニット７は針状体１を保持しているため、針状体１は、複製版３から剥離される。以上のようにして、針状体１は作製される。このように、離型工程において、剥離ユニット７は、基板部１１に形成されている段差構造部１１２１を利用して容易に針状体１を保持することができる。さらに、剥離ユニット７は、複製版３から針状体１を容易に剥離することができる。
【００４８】
なお、離型工程において、剥離ユニット７は、針状部非形成部１１２の第２面１１２３と対向している。針状部非形成部１１２の第２面１１２３は、剥離ユニット７の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット７は、針状部非形成部１１２の第２面１１２３に接触することはあっても、複製版３に接触することはない。このように、剥離ユニット７との接触に伴って複製版３が破損することはない。そのため、複製版３は、繰り返し使用することができる。
【００４９】
なお、離型工程後において、剥離ユニット７は、段差構造部１１２１を保持したまま針状体１を搬送するようにしてもよい。
【００５０】
比較例として、段差構造部１１２１が形成されていない針状体の離型を考える。剥離ユニットは、針状部形成面と針状部非形成部との間の基板部の外面に押し当てられる。外面は凹凸が形成されていないため、剥離ユニットは基板部の外面を保持しにくい。剥離ユニットを基板部の外面に押し当てる力が強すぎると、針状体は破損することがある。さらに、剥離ユニットは、複製版と対向している。剥離ユニットは、複製版に近づき過ぎて接触すると、複製版を破損させることがある。そのため、破損に伴う針状体の作製コスト及び複製版の作製コストが嵩む。
【００５１】
第１の実施の形態に係る針状体１によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。
【００５２】
次に、第１の実施の形態に係る針状体１の変形例を説明する。
図３は、第１の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した平面図である。段差構造部１１２１は、上述のような円形状以外の形状で針状部非形成部１１２に形成されていてもよい。図３の（ａ）に示すように、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、第１方向から見て、例えば針状部非形成部１１２の中央部を連続的に囲むように多角形状で形成されていてもよい。図３の（ｂ）に示すように、段差構造部１１２１は、針状部非形成部１１２の中央部の周りに複数個所形成されていてもよい。第２面１１２３は、針状部非形成部１１２の外周縁に沿って針状部非形成部１１２に不連続的に複数面形成されている。図３の（ｂ）に示す例では、第２面１１２３は、針状部非形成部１１２に４面形成されている。針状部非形成部１１２の外周縁に沿った複数の第２面１１２３の間には、第１面１１２２が位置する。
【００５３】
なお、針状体１は、上述のように複数の剥離ユニット７によって保持される。そのため、段差構造部１１２１は、複数の剥離ユニット７が収まる形状であって、針状部非形成部１１２の異なる位置にあればよい。なお、段差構造部１１２１が針状部非形成部１１２の中央部を所定の長さ連続的に囲むように形成されていれば、段差構造部１１２１に対する複数の剥離ユニット７の位置合わせは容易になる。
【００５４】
なお、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部１１２に形成されていてもよい。図１に示す針状体１では、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも外周縁側に形成されている。離型工程後の最終的な針状体１は、第１方向に光を透過させることで、異物混入の検出が行われている。針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４が対向し重なっていると、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４が異物として誤検出される可能性がある。針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向しないように段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４が針状部非形成部１１２に形成されていれば、誤検出の可能性は減る。
【００５５】
図４は、針状体１の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域は、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４よりも外周縁側である。このように構成された針状体１は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図４に示す針状体１の製造方法は、図２を用いて説明したものと同様であるので、説明を省略する。
【００５６】
（第２の実施の形態）
図５を用いて、第２の実施の形態について説明する。第１の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５７】
針状体１の構成を説明する。図５の（ｆ）には、第２の実施の形態に係る針状体１を第１方向に切った断面図が示されている。第２の実施の形態では、針状部非形成部１１２に形成されている段差構造部１１２１が第１の実施の形態とは異なる。
【００５８】
段差構造部１１２１を構成する第２面１１２３は、針状部非形成部１１２の中央部に形成されている。第２面１１２３は、第１方向から見て、針状部非形成部１１２の中央部の点を中心とした円形状である。なお、第２面１１２３は、第１方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。第２面１１２３の外周縁は、針状部非形成部１１２の外周縁の同心円状にあってもよい。
【００５９】
段差構造部１１２１を構成する第１面１１２２は、第２面１１２３を囲むように、第２面１１２３よりも針状部非形成部１１２の外周縁側に形成されている。第１面１１２２は、例えば針状部非形成部１１２の外周縁を形成する１つの面である。
【００６０】
段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔が第２面１１２３と針状部形成面１１１との間隔より大であることにより、第１面１１２２と第２面１１２３との間に形成されている。第３面１１２４は、針状部非形成部１１２の外周縁側から中央部側を向く円筒面である。なお、第１方向から見た第３面１１２４の形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第３面１１２４は、第１方向と平行であっても、第１方向に対して傾いていてもよい。
【００６１】
上述のように、段差構造部１１２１は、第１面１１２２、第２面１１２３及び第３面１１２４によって構成される。段差構造部１１２１が形成された針状部非形成部１１２は、中央部に凹部を備えているということもできる。段差構造部１１２１が形成された針状部非形成部１１２は、外周縁に沿って連続的に形成された凸部を備えているということもできる。
【００６２】
なお、段差構造部１１２１は、針状部非形成部１１２の中央部の周りに複数個所形成されていてもよい。例えば、第１面１１２２は、針状部非形成部１１２の外周縁に沿って針状部非形成部１１２に不連続的に複数面形成されていてもよい。針状部非形成部１１２の外周縁に沿った複数の第１面１１２２の間には、第２面１１２３が位置する。
【００６３】
第２の実施の形態に係る針状体１の寸法は、第１の実施の形態で説明した針状体１の寸法と同様であってもよく、説明を省略する。
【００６４】
次に、第２の実施の形態に係る針状体１の製造方法を説明する。図５は、第２の実施の形態に係る針状体１の製造方法を示す断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。
【００６５】
図５の（ａ）に示す工程は、原型２を用意する工程である。この工程は、図２の（ａ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、説明を省略する。
図５の（ｂ）に示す工程は、複製版３を作製する工程である。この工程は、図２の（ｂ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。
図５の（ｃ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を載せて、熱可塑性樹脂４を溶融させる工程である。この工程は、図２の（ｃ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。
【００６６】
図５の（ｄ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を充填して針状体１を形成する工程である。この工程は、図２の（ｄ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と、上型６の形状を除いて同様であってもよい。
【００６７】
熱可塑性樹脂４と接する上型６の先端部６１には、針状体１の針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１を転写するための段差構造部６１１が形成されている。針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１の形状は、上述のとおりである。上型６の段差構造部６１１は、針状体１の段差構造部１１２１と凹凸反転した形状である。例えば、上型６の先端部６１には、段差構造部６１１により、先端部６１の外周縁よりも内側の中央部に凸部が形成されている。段差構造部６１１は、段差構造部１１２１を構成する第１面１１２２、第２面１１２３及び第３面１１２４を形作る。なお、段差構造部６１１は抜き勾配が形成されていてもよい。
【００６８】
図５の（ｅ）及び（ｆ）に示す工程は、剥離ユニット７で段差構造部１１２１を保持し、針状体１を複製版３から剥離する工程である。図５の（ｅ）及び（ｆ）に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体１からガイド５及び上型６を除去する。次に、複数の剥離ユニット７を第１方向に沿って針状部非形成部１１２の第２面１１２３に近づける。
【００６９】
次に、複数の剥離ユニット７の先端部それぞれを、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４の異なる位置に対向させる。次に、複数の剥離ユニット７の先端を、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４に対して押し当てる。複数の剥離ユニット７の先端は、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４に対して、針状部非形成部１１２の中央部から外周縁に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４が針状部非形成部１１２の中央部側を向いているからである。
【００７０】
次に、剥離ユニット７を複製版３から離れる方向に動かす。剥離ユニット７は針状体１を保持しているため、針状体１は、複製版３から剥離される。以上のようにして、針状体１は作製される。このように、離型工程において、剥離ユニット７は、基板部１１に形成されている段差構造部１１２１を利用して容易に針状体１を保持することができる。さらに、剥離ユニット７は、複製版３から針状体１を容易に剥離することができる。
【００７１】
なお、離型工程において、剥離ユニット７は、針状部非形成部１１２の第２面１１２３と対向している。針状部非形成部１１２の第２面１１２３は剥離ユニット７の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット７は、針状部非形成部１１２の第２面１１２３に接触することはあっても、複製版３に接触することはない。このように、剥離ユニット７との接触に伴って複製版３が破損することはない。そのため、複製版３は、繰り返し使用することができる。
【００７２】
なお、離型工程後において、剥離ユニット７は、段差構造部１１２１を保持したまま針状体１を搬送するようにしてもよい。
【００７３】
第２の実施の形態に係る針状体１によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。
【００７４】
なお、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部１１２に形成されていてもよい。図１に示す針状体１では、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも外周縁側に形成されている。その理由は、第１の実施の形態で説明したとおりである。
【００７５】
図６は、針状体１の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４は、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域は、段差構造部１１２１を構成する第３面１１２４よりも外周縁側である。このように構成された針状体１は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図６に示す針状体１の製造方法は、図５を用いて説明したとおりであるので、説明を省略する。
【００７６】
（第３の実施の形態）
図７を用いて、第３の実施の形態について説明する。第１または第２の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７７】
針状体１の構成を説明する。図７の（ｆ）には、第３の実施の形態に係る針状体１を第１方向に切った断面図が示されている。第３の実施の形態では、針状部非形成部１１２に形成されている段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂが第１の実施の形態の段差構造部１１２１とは異なる。
【００７８】
第３の実施の形態では、針状部非形成部１１２は、第１面１１２２に加えて、第２面１１２３ａ、第２面１１２３ｂ、第３面１１２４ａ及び第３面１１２４ｂを備えている。第１面１１２２、第２面１１２３ａ及び第２面１１２３ｂは、針状部形成面１１１と平行な平面である。第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔は、針状部形成面１１１と第２面１１２３ａとの間隔よりも大きい。同様に、第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔は、針状部形成面１１１と第２面１１２３ｂとの間隔よりも大きい。第２面１１２３ａと針状部形成面１１１との間隔は、第２面１１２３ｂと針状部形成面１１１との間隔と同じである。
【００７９】
段差構造部１１２１ａを構成する第２面１１２３ａは、針状部非形成部１１２の中央部に形成されている。第２面１１２３ａは、第１方向から見て、針状部非形成部１１２の中央部の点を中心とした円形状である。なお、第２面１１２３ａは、第１方向から見て、多角形状であっても、他の形状であってもよい。第２面１１２３ａの外周縁は、針状部非形成部１１２の外周縁の同心円状にあってもよい。
【００８０】
段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第１面１１２２は、第２面１１２３ａを囲むように、第２面１１２３ａよりも針状部非形成部１１２の外周縁側に形成されている。
【００８１】
段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａは、第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔が第２面１１２３ａと針状部形成面１１１との間隔より大であることにより、第１面１１２２と第２面１１２３ａとの間に形成されている。第３面１１２４ａは、針状部非形成部１１２の外周縁側から中央部側を向く円筒面である。なお、第１方向から見た第３面１１２４ａの形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第３面１１２４ａは、第１方向と平行であっても、第１方向に対して傾いていてもよい。
【００８２】
段差構造部１１２１ｂを構成する第２面１１２３ｂは、第１面１１２２を囲むように、第１面１１２２よりも針状部非形成部１１２の外周縁側に形成されている。第２面１１２３ｂは、例えば針状部非形成部１１２の外周縁の全てを含む１つの面である。
【００８３】
段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂは、第１面１１２２と針状部形成面１１１との間隔が第２面１１２３ｂと針状部形成面１１１との間隔より大であることにより、第１面１１２２と第２面１１２３ｂとの間に形成されている。第３面１１２４ｂは、針状部非形成部１１２の中央部側から外周縁側を向く円筒面である。なお、第１方向から見た第３面１１２４ｂの形状は、円形状であっても、多角形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第３面１１２４ｂは、第１方向と平行であっても、第１方向に対して傾いていてもよい。
【００８４】
上述のように、段差構造部１１２１ａは、第１面１１２２、第２面１１２３ａ及び第３面１１２４ａによって構成される。段差構造部１１２１ｂは、第１面１１２２、第２面１１２３ｂ及び第３面１１２４ｂによって構成される。針状部非形成部１１２は、外周縁から中央部側に所定距離だけ離れた位置に、段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂによって形成される凸部を備えているということもできる。なお、段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂで形成される凸部は、針状部非形成部１１２の中央部を連続的に囲むように形成されていても、不連続的に囲むように形成されていてもよい。
【００８５】
第３の実施の形態に係る針状体１の寸法は、第１の実施の形態で説明した針状体１の寸法と同様であってもよく、説明を省略する。
【００８６】
次に、第３の実施の形態に係る針状体１の製造方法を説明する。図７は、第２の実施の形態に係る針状体１の製造方法を示す断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。
【００８７】
図７の（ａ）に示す工程は、原型２を用意する工程である。この工程は、図２の（ａ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、説明を省略する。
図７の（ｂ）に示す工程は、複製版３を作製する工程である。この工程は、図２の（ｂ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。
図７の（ｃ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を載せて、熱可塑性樹脂４を溶融させる工程である。この工程は、図２の（ｃ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。
【００８８】
図７の（ｄ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を充填して針状体１を形成する工程である。この工程は、図２の（ｄ）を参照して第１の実施の形態で説明した上述の工程と、上型６の形状を除いて同様であってもよい。
【００８９】
熱可塑性樹脂４と接する上型６の先端部６１には、針状体１の針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂを転写するための段差構造部６１１ａ及び段差構造部６１１ｂが形成されている。針状部非形成部１１２に形成する段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂの形状は、上述のとおりである。上型６の段差構造部６１１ａ及び段差構造部６１１ｂは、それぞれ、針状体１の段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂと凹凸反転した形状である。例えば、上型６の先端部６１には、段差構造部６１１ａ及び段差構造部６１１ｂにより、外周縁から中央部側に所定距離だけ離れた位置に、中央部を囲むように凹部が形成されている。段差構造部６１１ａ及び段差構造部６１１ｂは、段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第１面１１２２、第２面１１２３ａ、第２面１１２３ｂ、第３面１１２４ａ及び第３面１１２４ｂを形作る。なお、段差構造部６１１ａ及び段差構造部６１１ｂは抜き勾配が形成されていてもよい。
【００９０】
図７の（ｅ）及び（ｆ）に示す工程は、剥離ユニットで段差構造部１１２１を保持し、針状体１を複製版３から剥離する工程である。図７の（ｅ）及び（ｆ）に示す離型工程の一例を説明する。はじめに、針状体１からガイド５及び上型６を除去する。次に、複数の剥離ユニット７ａを第１方向に沿って針状部非形成部１１２の第２面１１２３ａに近づける。同様に、複数の剥離ユニット７ｂを第１方向に沿って針状部非形成部１１２の第２面１１２３ｂに近づける。次に、複数の剥離ユニット７ａの先端部それぞれを、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａの異なる位置に対向させる。同様に、複数の剥離ユニット７ｂの先端部それぞれを、段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂの異なる位置に対向させる。
【００９１】
次に、複数の剥離ユニット７ａの先端を、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａに対して押し当てる。複数の剥離ユニット７ａの先端は、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａに対して、針状部非形成部１１２の中央部から外周縁に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａが針状部非形成部１１２の中央部側を向いているからである。同様に、複数の剥離ユニット７ｂの先端を、段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂに対して押し当てる。複数の剥離ユニット７ｂの先端は、段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂに対して、針状部非形成部１１２の外周縁から中央部に向かう方向に力を加える。これは、段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂが針状部非形成部１１２の外周縁側を向いているからである。
【００９２】
段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂで形成される凸部は、剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂを１組とした複数組で保持される。次に、剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂを複製版３から離れる方向に動かす。剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂは針状体１を保持しているため、針状体１は、複製版３から剥離される。以上のようにして、針状体１は作製される。
【００９３】
このように、離型工程において、剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂは、基板部１１に形成されている段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂを利用して容易に針状体１を保持することができる。さらに、剥離ユニット７は、複製版３から針状体１を容易に剥離することができる。
【００９４】
なお、離型工程において、剥離ユニット７ａは、針状部非形成部１１２の第２面１１２３ａと対向している。同様に、剥離ユニット７ｂは、針状部非形成部１１２の第２面１１２３ｂと対向している。針状部非形成部１１２の第２面１１２３ａは、剥離ユニット７ａの先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット７ａは、針状部非形成部１１２の第２面１１２３ａに接触することはあっても、複製版３に接触することはない。同様に、針状部非形成部１１２の第２面１１２３ｂは、剥離ユニット７ｂの先端の高さ方向の位置を規制する。剥離ユニット７ｂは、針状部非形成部１１２の第２面１１２３ｂに接触することはあっても、複製版３に接触することはない。このように、剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂとの接触に伴って複製版３が破損することはない。そのため、複製版３は、繰り返し使用することができる。
【００９５】
なお、離型工程後において、剥離ユニット７ａ及び剥離ユニット７ｂは、段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂを保持したまま針状体１を搬送するようにしてもよい。
【００９６】
第３の実施の形態に係る針状体１によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易になる。第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後においてもハンドリングが容易な針状体を作製することができる。
【００９７】
なお、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂは、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向しないように針状部非形成部１１２に形成されていてもよい。図７に示す針状体１では、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂは、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも外周縁側に形成されている。その理由は、第１の実施の形態で説明したとおりである。
【００９８】
図８は、針状体１の変形例を説明するために示した断面図である。段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂは、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域よりも中央部側に形成されていてもよい。つまり、針状部形成面１１１で針状部１２が形成されている領域と対向し重なる針状部非形成部１１２の領域は、段差構造部１１２１ａを構成する第３面１１２４ａ及び段差構造部１１２１ｂを構成する第３面１１２４ｂよりも外周縁側である。このように構成された針状体１は、上述のように誤検出の可能性を減らすことができる。なお、図８に示す針状体１の製造方法は、図７を用いて説明したものと同様であるので、説明を省略する。
【００９９】
（第４の実施の形態）
第４の実施の形態について説明する。図９は、第４の実施の形態に係る針状体１を説明するために示した断面図である。第１から第３の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１００】
図９の（ａ）に示す針状体１は、第１の実施の形態で説明したような段差構造部１１２１が形成されている。段差構造部１１２１の角部は、面取り１１２４ｃが施されている。図９の（ｂ）に示す針状体は、第２の実施の形態で説明したような段差構造部１１２１が形成されている。段差構造部１１２１の角部は、面取り１１２４ｃが施されている。面取り１１２４ｃは、上型６によって針状部非形成部１１２に形成される。なお、第３の実施の形態で説明したような段差構造部１１２１ａ及び段差構造部１１２１ｂにも面取り１１２４ｃが施されていてもよい。
【０１０１】
面取り１１２４ｃは、離型工程及び離型工程後の搬送時において、基板部１１の角部の折れまたは曲がりを抑制することができる。
【０１０２】
第４の実施の形態に係る針状体１によれば、離型工程だけでなく、離型工程後の搬送時においてもハンドリングが容易になる。第４の実施の形態に係る針状体１の製造方法によれば、離型工程だけでなく、離型工程後の搬送時においてもハンドリングが容易な針状体１を作製することができる。
【０１０３】
（第５の実施の形態）
第５の実施の形態について説明する。第１から第４の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。図１０は、第５の実施の形態に係る針状体１を説明するために示した図である。
【０１０４】
図１０の（ａ）は、針状体１の平面図である。図１０の（ｂ）は、図１０の（ａ）に示す針状体１のＢ−Ｂ´断面図である。図１０は、第２の実施の形態で説明したような段差構造部１１２１が形成されている針状体１を示している。
【０１０５】
図１０に示すように、段差構造部１１２１は、アライメントマーク１１２５となる形状を含む。アライメントマーク１１２５は、例えば、段差構造部１１２１の一部から他の部分よりも外周縁側に突出した凸形状である。アライメントマーク１１２５は、針状体１の上下左右を判定するために用いられる。アライメントマーク１１２５は、段差構造部１１２１の一部であるため、上型６によって針状部非形成部１１２に形成される。
【０１０６】
アライメントマーク１１２５は、段差構造部１１２１の一部から他の部分よりも中央側凹んだ凹形状であっても、他の形状であってもよい。なお、第２から第４の実施の形態で説明したような針状体１にもアライメントマーク１１２５となる形状を含む段差構造部１１２１、段差構造部１１２１ａまたは段差構造部１１２１ｂを形成してもよい。
【０１０７】
第５の実施の形態によれば、ユーザは、使用時に容易に針状体１の向きを認識することができる。そのため、ユーザは、容易に針状体１をアプリケータに取り付けることができる。
【０１０８】
（第６の実施の形態）
第６の実施の形態について説明する。第１から第５の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１０９】
図１１は、第６の実施の形態に係る針状体１を説明するために示した図である。図１１の（ａ）は、針状体１の平面図である。図１１の（ｂ）は、図１１の（ａ）に示す針状体１のＣ−Ｃ´断面図である。図１１は、第２の実施の形態で説明したような段差構造部１１２１が形成されている針状体を示している。
【０１１０】
基板部１１には、針状部形成面１１１から針状部非形成部１１２まで貫通した貫通孔１１３が設けられている。基板部１１における貫通孔１１３の配置は、基板部１１全体にわたって形成されていても、中央部近傍に形成されていてもよく、限定されない。貫通孔１１３の数も特に限定されない。貫通孔１１３は、上型６によって基板部１１に形成される。針状体１は、貫通孔１１３が設けられているとしても、第１の実施の形態と同様に作製及び搬送可能である。なお、第２から第５の実施の形態で説明したような針状体１にも貫通孔１１３を形成してもよい。
【０１１１】
第６の実施の形態によれば、貫通孔１１３は、針状体１を取り付けたアプリケータから例えば生理食塩水や薬液を放出することができる。そのため、針状体１の使用態様の幅が広がる。さらに、離型工程において、空気は、貫通孔１１３を介して基板部１１と複製版３との間に入る。そのため、基板部１１の外周縁側からだけでなく、貫通孔１１３近傍からも真空破壊が生じる。貫通孔１１３が形成されている針状体１は、弱い力で複製版３から剥離することができる。
【０１１２】
以下、針状体１の製造方法について、実施例を具体的に挙げながら説明する。当然のことながら、針状体１の製造方法は下記いくつかの実施例に限定されず、各工程において当業者が類推できる他の製造方法をも含むものとする。以下には、第１の実施の形態に沿った実施例１及び第２の実施の形態に沿った実施例２を示す。なお、第３から第６の実施の形態に沿った実施例は、実施例１または実施例２と同様であってもよく、説明を省略する。
【０１１３】
（実施例１）
再び図２を参照して、第１の実施の形態に沿った針状体１の具体的な製造方法を説明する。
【０１１４】
図２の（ａ）に示す工程では、最終の針状体１の元となる原型２を５軸加工機で作製した。基材を削り出すことで原型２を作製した。基材は石英とした。
【０１１５】
原型２は、針状部２２と、針状部２２と一体となった針状部形成面２１１及び針状部非形成面２１２を備えている基板部２１とで構成されている。針状部２２の高さは９００μｍである。針状部２２の根元寸法は４００μｍである。針状部２２は、５列×５列の正方格子状の上下左右の各辺に３個ずつ加えた計３７個で針状部形成面２１１に配置されている。針状部２２間のピッチは１０００μｍである。
【０１１６】
図２の（ｂ）に示す工程では、下型となる複製版３を作製した。複製版３を電鋳にて作製した。原型２に対してＮｉ電鋳を施し凹版である複製版３を作製した。その後、フッ化水素酸により石英製の原型２を複製版３から除去した。
【０１１７】
次に、針状体１の針状部非形成部１１２を形作るための上型６を準備した。５軸加工機を用いてダイス鋼を削りだすことで上型６を作製した。直径１０ｍｍの円柱状の上型６の先端部６１において、段差構造部６１１を半径４ｍｍの位置に形成した。段差構造部６１１は、上型６を先端部６１側から見て、中央部の高さが外周縁近傍よりも６００μｍ低くなるように先端部６１に形成した。針状体１の基板部１１の外形を形成するための円筒形のガイド５を準備した。ガイド５は、内径が１０ｍｍの円形のダイス鋼製とした。
【０１１８】
図２の（ｃ）に示す工程では、複製版３にガイド５を固定した複製版３上に医療用の生分解性樹脂の一つであるＰＧＡを載せて、２５０℃に加熱しＰＧＡを溶融した。ＰＧＡの量は、基板部１１の厚みが最終的な目的の厚みとなるように調整した。
【０１１９】
図２の（ｄ）に示す工程では、ＰＧＡを上部から上型６で加圧し、ＰＧＡを複製版３、ガイド５及び上型６で囲まれた領域の各部に押し込み、針状体１を形成した。
【０１２０】
図２の（ｅ）及び（ｆ）に示す工程では、複製版３、ガイド５、上型６及び成形品である針状体１を冷却した。これらの温度が室温付近まで低下してから、ガイド５及び上型６を針状体１から取り外した。次に、剥離ユニット７を用いて、針状体１の段差構造部１１２１を保持し、複製版３から針状体１を取り外した。なお、針状部非形成部１１２の外周縁近傍の第２面１１２３は剥離ユニット７の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット７は、複製版３に接触することなく、針状体１を離型することができた。
【０１２１】
この結果、針状部１２の高さが９００μｍ、基板部１１の厚みが１０００μｍの針状体１が得られた。針状部非形成部１１２には、外周縁よりも中央部が６００μｍ盛り上がった段差構造部１１２１が円形状で形成されていた。
【０１２２】
剥離ユニット７で段差構造部１１２１を保持することで、離型工程後に針状体１を容易に搬送することができた。
【０１２３】
（実施例２）
再び図５を参照して、第２の実施の形態に沿った針状体１の具体的な製造方法を説明する。
【０１２４】
図５の（ａ）及び（ｂ）に示す工程では、実施例１と同様の手順で原型２、複製版３及びガイド５を準備した。
【０１２５】
次に、針状体１の針状部非形成部１１２を形作るための上型６を準備した。直径１０ｍｍの円柱状の上型６において、段差構造部６１１を半径４ｍｍの位置に形成した。段差構造部６１１は、上型６を先端部６１側から見て、外周縁近傍が中央部よりも６００μｍ高くなるように先端部６１に形成した。
【０１２６】
図５の（ｃ）及び（ｄ）に示す工程では、実施例１と同様に、ＰＧＡの熱圧縮成形により、針状体１を形成した。
【０１２７】
図５の（ｅ）及び（ｆ）に示す工程では、複製版３、ガイド５、上型６及び成形品である針状体１を冷却した。これらの温度が室温付近まで低下してから、ガイド５及び上型６を針状体１から取り外した。次に、剥離ユニット７を用いて、針状体１の段差構造部１１２１を保持し、複製版３から針状体１を取り外した。なお、針状部非形成部１１２の中央部分の第２面１１２３は剥離ユニット７の先端の高さ方向の位置を規制する。そのため、剥離ユニット７は、複製版３に接触することなく、針状体１を離型することができた。
【０１２８】
この結果、針状部１２の高さが９００μｍ、基板部１１の厚みが１０００μｍの針状体１が得られた。針状部非形成部１１２には、中央部よりも外周縁が６００μｍ盛り上がった段差構造部１１２１が円形状で形成されている。
【０１２９】
剥離ユニット７が段差構造部１１２１を保持することで、離型工程後の針状体１を容易に搬送することができた。
【０１３０】
本発明は、上記各実施の形態に限ることなく、その他、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々の変形を実施し得ることが可能である。さらに、上記実施の形態には、種々の段階の発明が含まれており、開示される複数の構成要件における適宜な組合せにより、種々の発明が抽出され得る。
【０１３１】
例えば実施の形態に示される全構成要件から幾つかの構成要件が削除されても、発明が解決しようとする課題の欄で述べた課題が解決でき、発明の効果で述べられている効果が得られる場合には、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。
【符号の説明】
【０１３２】
１…針状体、２…原型、３…複製版、４…熱可塑性樹脂、５…ガイド、６…上型、７…剥離ユニット、７ａ…剥離ユニット、７ｂ…剥離ユニット、１１…針状体の基板部、１２…針状体の針状部、２１…原型の基板部、２２…原型の針状部、３１…複製版の第１面、３２…複製版の凹部、６１…上型の先端部、１１１…針状体の針状部形成面、１１２…針状体の針状部非形成部、１１３…貫通孔、２１１…原型の針状部形成面、２１２…原型の針状部非形成面、６１１…上型の段差構造部、６１１ａ…上型の段差構造部、６１１ｂ…上型の段差構造部、１１２１…針状体の段差構造部、１１２１ａ…針状体の段差構造部、１１２１ｂ…針状体の段差構造部、１１２２…針状体の第１面、１１２３…針状体の第２面、１１２３ａ…針状体の第２面、１１２３ｂ…針状体の第２面、１１２４…針状体の第３面、１１２４ａ…針状体の第３面、１１２４ｂ…針状体の第３面、１１２４ｃ…面取り、１１２５…アライメントマーク。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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