(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ、および周囲組織を保護する手段を含むカテーテル（１）を用いて、大動脈起始部の移行部に経カテーテル的に挿入されるデバイスであって、該デバイスは、カテーテル（１）内に案内されるように摺動可能に取り付けられる、弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリ（Ｅ）を含み、該アセンブリ（Ｅ）は、大動脈起始部（ＲＡ）において、弁機能および塞栓症状に対する保護機能を確実にする安全チャンバを形成することができる配置を有し、該配置は、該カテーテル（１）の外側に展開されるかまたは該カテーテル（１）の内側に後退されるかが可能な部分（２ａ）に両端のうちの一方で固定される管状本体（２）を含み、部分（２ａ）は、血流を遮断することなく、大動脈起始部のバルサルバ洞に固定される座部により自然大動脈弁を覆う該部分の展開位置において血液の逆流を防ぐために、収縮期の間は開き拡張期の間は閉じることに対応する一時的な弁機能を再現することができる手段と組み合わされる、ろ過配置を有し、部分（２ａ）は、略円錐の形状であり、角度をもって互いにオフセットされるシェル（３）を有し、該シェルの輪郭は、自然弁の接合部を包囲し、シェルは、ろ過膜（４）と組み合わされて取り付けられ、ろ過膜（４）は、一方で、血液が流れることを可能にしつつ組織片をブロックするのに適した多孔性のメッシュ網からなり、ろ過配置として機能する下側層（４ａ）と、他方で、単純な変形によって、軟質の延伸性のポリマー材料で作られ、一時的な弁機能を再現することができる手段として機能する上側層（４ｂ）とを含み、層（４ａ、４ｂ）は、シェル（３）によって形成される円錐形の底辺とその周辺部に溶接によって一緒に固定され、溶接は、大動脈起始部の基部に弁フィルタのための最適な座部をもたらすため、および、カテーテル（１）が円錐形の端部に到達するまで膜（４）のポリマー材料とポリマーフィルタ間で下方に摺動されるとき、円錐形の端部が、捕らえられる破片を取り除くためにポリマー材料の上を摺動することによりカテーテル内に後退されるまで次第に閉じられることを可能にするために、軟質かつ海綿状であることを特徴とする、前記デバイス。
【請求項２】
メッシュ状下側層は、本体の端部に固定され、該本体の延長になり、その一方で、上側
層は、弁として機能し、自由であり、円錐形状の頂点において開いた状態にあることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
カテーテル（１）は、大動脈を介した導入および誘導の間、周囲の組織を保護することができる放射線不透過性の端部を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
端部は、塞栓フィルタとして機能するアセンブリ（Ｅ）の管状本体内に後退可能であることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
端部は、滅菌放射線不透過性溶液が充填される膨張可能バルーン（６）であることを特徴とする、請求項４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓介入治療および血管低侵襲手術の技術分野に関し、より詳細には、経カテーテルアプローチによる介入治療のための導入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、制限としてみなされるべきではないが、例えば、経カテーテルアプローチ、より具体的には頭文字ＴＡＶＩとして当業者に知られている経カテーテルアプローチによる弁置換または弁の埋め込みである、任意のタイプの外科的介入治療についての有利な応用例を有する。
【０００３】
経カテーテルアプローチにより実施される任意の介入治療では、執刀医は細心の注意を払う必要がある。というのも、例えば介入心臓治療では、例えば血液の体外循環がある開胸手術とは異なり、血液循環が迂回されないからである。
【０００４】
ＴＡＶＩ処置の間の大動脈弁からの破片の発生は、処置後の梗塞につながる術後冠動脈塞栓症を引き起こす恐れがあり、その一方で、脳塞栓症は、医原性脳卒中を引き起こす恐れがある。
【０００５】
激しく石灰化した自然大動脈弁を介したＴＡＶＩによる大動脈弁の埋め込みでは、しばしば、弁傍漏れが起こることが分かっている。弁傍漏れは、中期的にみて、患者の生命を危険にさらす恐れがある。弁傍漏れ現象は、ＴＡＶＩ生体補綴物と患者の大動脈輪の不完全な付着を引き起こす不規則な石灰化に起因する。
【０００６】
ＴＡＶＩでより良好な結果を得るために、補綴物の開口部を不完全にさせる恐れのある歪を避け、同様に、自然大動脈弁輪と生体補綴物との間の接触を向上させるために、表面に可能な限り適切に弁を配置することが重要であることが分かっている。これは、ＴＡＶＩに影響を及ぼし患者の中期的な生存を左右する弁傍漏れを最低限に抑える目的を有する。
【０００７】
従来の技術から進めて、例えば中程度の経カテーテル脱石灰化から自然弁尖の完全な除去のまでの埋め込み部位の改造を得るために、様々な処置および介入治療が経カテーテルアプローチで完全に安全に実施可能になるようにする目的で、自然弁の機能に取って代わるのに適したデバイスを一時的に適合することができることが重要であることが分かっている。心臓の鼓動があり体外循環がない経カテーテルによる大動脈弁の脱石灰化で生じる主な課題の１つは、大動脈起始部に入り下流の大動脈弓に入るカルシウム片の移動を回避することである。この現象は、現在実施されている大動脈弁を脱石灰化しない標準的なＴＡＶＩ処置の間よりも、経カテーテル脱石灰化処置においてより顕著であることは疑いの余地がない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題を解決しこれらの目的を達成するために、ガイドワイヤ、およびカテーテルの配置中、周囲組織を保護する手段を含むカテーテルを用いて、大動脈起始部の移行部に経カテーテルアプローチによって導入されるデバイスが考えられ開発された。
【０００９】
本発明によれば、デバイスは、前記カテーテル内に案内されるように摺動する能力を備えるように取り付けられる、弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリを含む。前記アセンブリは、大動脈起始部において、弁機能および塞栓症状に対する保護機能を実施する安全チャンバ（ｓａｆｅｔｙ  ｃｈａｍｂｅｒ）を形成することができる配置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を有する。
【００１０】
これらの機能の結果、デバイスは、例えば、大動脈弁のフラップ（ｆｌａｐ）内およびその上から石灰化した組織および病的増殖物を除去する、または任意の所与のタイプの弁を所定位置に適合させるなど、経カテーテルアプローチによる様々な介入治療を実施することを可能にする。介入治療は、生理学的循環のもとで、体外循環を用いないで行われる。
【００１１】
この安全チャンバを作り出す課題を解決するために、弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリの配置は、必要に応じて、また必要なとき、カテーテルの外側に展開されるかカテーテルの内側に後退されるかのいずれかが可能な部分に両端のうちの一方で固定される管状本体を含む。前記部分は、血流を遮断することなく、大動脈起始部のバルサルバ洞に固定される座部（ｓｅａｔ）により自然大動脈弁を覆う前記部分の展開位置において血液の逆流を防ぐために、収縮期の間は開き拡張期の間は閉じることに対応する一時的な弁機能を再現することができる手段と組み合わされる、ろ過配置を有する。
【００１２】
自然弁の接合部（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）を再現する課題を解決するように、塞栓フィルタの部分は、略円錐の形状であり、角度をもって互いにオフセットされるシェルを有し、シェルの輪郭は、自然弁の接合部を包囲し、前記シェルは、ろ過膜と組み合わされて取り付けられる。
【００１３】
これらの配置の結果、円錐は、大動脈起始部の床部に、大動脈輪の縁と接触した状態で自然と位置することができ、冠状動脈口の下にある状態で動き、それと同時に自然弁の接合部を一周することができる。
【００１４】
大動脈起始部の、接合部の領域における弁状塞栓フィルタの位置決めは、経カテーテル脱石灰化介入治療の間における急性の大動脈弁閉鎖不全を回避するのに非常に重要である。
【００１５】
弁状塞栓フィルタの能動（ａｃｔｉｖｅ）部分の一実施形態では、ろ過膜は、一方で、血液の流れが通過することを可能にしつつ組織片をブロックするのに適した多孔性のメッシュ網からなる下側層と、他方で、収縮期圧によって決定される単純な変形によって、一時的な弁として機能する軟質の延伸性のポリマー材料で作られる上側層とを含む。
【００１６】
層は、円錐形状の底辺の周辺部に溶接によって一緒に固定され、前記溶接は、大動脈起始部の基部（ｂａｓｅ）に弁フィルタの最適な座部をもたらすため、軟質かつ海綿状である。
【００１７】
メッシュ状下側層は、本体の端部に固定され、本体の延長になり、その一方で、上側層は、弁として機能し、自由であり、円錐形状の頂点において開いた状態にある。
【００１８】
別の特徴によれば、カテーテルは、大動脈を介した導入および誘導の間、周囲の組織を保護することができる放射線不透過性の端部を有する。この端部は、塞栓フィルタとして機能するアセンブリの管状本体内に後退可能である。端部は、有利には、滅菌放射線不透過性溶液が充填される膨張可能バルーンである。
【００１９】
添付の図面を参照して本発明を以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリを具体的に示す部分斜視図である。
【図２】部分的に断面が示されている、図１に対応する図である。
【図３】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図４】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図５】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図６】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図７】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図８】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図９】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１０】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１１】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１２】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１３】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１４】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１５】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１６】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１７】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１８】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図１９】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【図２０】本発明を厳格に限定するものとしてみなされるべきではない大動脈弁への適用の際の、本発明によるデバイスを使用した経カテーテル介入治療の主な工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明によるデバイスは、カテーテル（１）内に案内されるように摺動する能力を備えるように取り付けられる、弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリ（Ｅ）を含む。以下の説明に示されるように、カテーテル（１）は、このタイプの介入治療で現在実施されているような、ガイドワイヤ（ｇ）を用いて大動脈起始部（ＲＡ）に導入されるアセンブリ（Ｅ）を備える。
【００２２】
ろ過アセンブリ（Ｅ）は、大動脈起始部（ＲＡ）において、弁機能および塞栓症状に対する保護機能を果たす安全チャンバを作り出すことができる配置を有する。このアセンブリ（Ｅ）は、カテーテル（１）内を自由に摺動するように取り付けられる本体（２）を含む。もちろん、カテーテル（１）および本体（２）は、軟質材料で作られる。
【００２３】
管状本体（２）は、その両端のうちの一方で、略円錐の形状であり安全チャンバ自体を作り出すことができる部分（２ａ）に固定される。この部分（２ａ）は、必要に応じて、また必要なとき、カテーテル（１）の外側に展開されるか、またはカテーテル（１）の内側に後退されるかが可能である。この部分（２ａ）は、収縮期の間は開き、拡張期の間は閉じることに対応する一時的な弁機能を再現することができる手段と組み合わせられたろ過配置を有する。
【００２４】
したがって、求められる目標は、安全チャンバを構築するこの部分（２ａ）の展開位置における血液の逆流を防ぐことであり、目的は、血流を遮断することなく、大動脈起始部、より正確には輪部とバルサルバ洞の起始部との間の移行部に固定される座部により自然大動脈弁を覆うことである。
【００２５】
図面、特に図１、２に示されるように、塞栓フィルタの部分（２ａ）は、略椎体であり、角度をもって互いにオフセットしているシェル（３）を有する。例えば、これらのシェルは、自然弁の接合部の位置を再現するために、互いに１２０°オフセットされる。シェル（３）によって形成される円錐部の底辺は、例えば、大動脈起始部の床部に自然と位置することができ、冠動脈口の下に動くことができ、それと同時に、自然弁の３つの接合部を一周することができる。二尖大動脈弁の場合、略円錐形が適用可能であり、シェルを２つしか有さないことに留意されたい。
【００２６】
これらの機能によって、弁状塞栓フィルタの適切な位置決めが可能になり、このことが重要である。
【００２７】
シェル（３）は、ろ過膜（４）と組み合わせて取り付けられる。ろ過膜（４）は、下側層として表されている層（４ａ）を含む。層（４ａ）は、血液の流れの通過を可能にしながらも組織片をブロックするのに適した多孔性のメッシュ網からなる。さらに、このろ過膜（４）は、上側層として表されている別の層（４ｂ）を有する。層（４ｂ）は、単純な変形によって一時的な弁として機能するために、軟質の延伸性の薄いポリマー材料で作られる。
【００２８】
層（４ａ）、（４ｂ）は、シェル（３）によって形成される円錐形部分の底辺に一緒に固定される。有利には、この固定は、円錐形部分（２ａ）の底辺の周辺部において溶接（５）によって行われる。溶接部は、大動脈起始部の基部における弁状フィルタのための最適な座部をもたらすために、軟質かつ海綿状である。
【００２９】
メッシュ状の下側層（４ａ）は、任意の既知の適切な手段によって本体（２）の端部に固定されその延長になる。例えば、この固定は、溶接によって同じように行うことができる。その結果、弁として機能する上側層（４ｂ）は、自由になり、円錐形の頂点において開いたままになる。
【００３０】
カテーテル（１）は、大動脈内への導入および誘導の間、周囲の組織を保護することができる、放射線不透過性の端部を有する。以下の説明に示されるように、端部は、塞栓フィルタとして機能するアセンブリ内に後退することができ、結果的に、アセンブリの本体（２）およびカテーテル（１）内に後退することができる。有利には、この端部は、滅菌した放射線不透過性の溶液が充填された膨張可能バルーン（６）によって形成される。
【００３１】
図３〜２０を参照すると、図面には、大動脈弁を配置するための様々なシーケンスが示されている。デバイスは、三尖弁、僧帽弁および肺動脈弁のような他の心臓弁用だけでなく、埋め込み部位の改造を達成するために、脱石灰化器具のような器具の導入用としても使用可能であることに留意されたい。
【００３２】
図３は、大動脈起始部を示しており、図４は、狭窄した大動脈弁を通るように、既知の方法で係合されるガイドワイヤ（ｇ）の配置後の、同じ起始部を示している。
【００３３】
弁状塞栓フィルタとして機能するアセンブリ（Ｅ）とバルーン（６）とを備えるカテーテル（１）を含む導入デバイス全体は、ガイドワイヤ（ｇ）を用いて下行大動脈に導入される（図５）。デバイス全体は、小さな開胸により、または内視鏡トロカールを用いて、または代替として経カテーテルアプローチにより、大腿動脈または鎖骨下動脈もしくは腋窩動脈のような他の末梢血管を介して、経大動脈アクセスに続く上行大動脈の直接の接続（ｊｕｎｃｔｕｒｅ）により、大動脈起始部に直接導入されることに留意されたい。
【００３４】
導入カテーテル全体が、移行部に位置決めされる（図６）。デバイスが所定位置についたら、バルーンの端部は、その直径が導入デバイス、具体的には管状本体（２）の内径よりも小さくなるように収縮される（図７）。次いで、バルーン（６）は、デバイスから完全に引き抜かれる（図８）。
【００３５】
次いで、デバイスは、大動脈起始部へと前進される（図９）。
【００３６】
次いで、カテーテル（１）は、弁状フィルタのアセンブリ（Ｅ）を覆うシース（１ａ）を形成する端部の部分がアセンブリ（Ｅ）を解放するように引き抜かれ（図１０における矢印Ｆ）、アセンブリ（Ｅ）が部分的に展開される（図１０）。次いで、冠血流を遮断することなく、ろ過アセンブリが軟質溶接によって生じるその外側部分により冠動脈口近くのバルサルバ洞内で支承されるようになるまで、管状本体（２）が大動脈起始部から押し進められる（図１１）。
【００３７】
軟質の延伸性ポリマー材料で作られる膜の上側層（４ｂ）は、完全な弁機能を確実にする弁として働き（図１２）、その一方で、下側層（４ａ）のメッシュ網は、組織片をブロックする。示されるように、シェル（３）は、自然弁の接合部に整合し、それによって、大動脈起始部の床部におけるデバイスの良好な封止および完璧な着座が可能になる。
【００３８】
図１３に示されるように、弁状円錐形フィルタの開口部は、カテーテル（１）に及ぼされる作用によって変更される。カテーテル（１）の端部（１ａ）は、制限的にフィルタの開口を変更するために前記フィルタと協働するシースを形成する（図１３）。
【００３９】
カテーテル（１）の安定位置を検証したら、カテーテルを用いて、例えば弁（Ｖ）である（図１４）選択された医用デバイスを導入することができる。必要なら、弁を配置する前に、任意の既知の適切な手段により脱石灰化を行うことができる。
【００４０】
除去予定の尖頭の組織が限られており、逆流が少し（ｍｅｄｉｕｍ）からやや多い（ｍｏｄｅｒａｔｅ）場合、導入デバイスを除去してよく、経カテーテル弁を埋め込むことができることに留意されたい。
【００４１】
その逆に、組織アブレーションが完了しフラップが完全に除去にされた場合は、外科的介入の間に患者の生命を脅かす恐れがある大動脈弁閉鎖不全を防止するように一時的な弁機能を確実にするために、導入デバイスを所定の位置に保つことが重要である。
【００４２】
円錐形フィルタの弁機能が終了したら、デバイスを引き抜くことができる。
【００４３】
デバイスの引き抜きに伴ってろ過膜が閉じられ、それによって、確実に、捕らえられた破片が塞栓を引き起こさなくなる。弁状フィルタは、大動脈弁の起始部から徐々に引き抜かれ（図１５）、カテーテルに次第に再導入される。カテーテル（１）のシース（１ａ）は、円錐部分の端部に達するまで、膜のポリマー材料と、ポリマーフィルタとの間に下方に摺動し（図１６、１７および１８）、間隔が詰まると、シェル（３）は、徐々に傾けられ、フィルタ内に捕らえられた破片を取り除くために、ポリマー材料の上を摺動しながらカテーテル（１）内に後退される。
【００４４】
引き抜き手順が完了し弁状フィルタが完全に閉じたら、デバイスを大動脈から完全に安全に引き抜くことができる（図１９）。次いで、単にガイドワイヤを除去すればよい（図２０）。
【００４５】
利点は、この説明から明確になる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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