(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
出口（２１４）および軸方向に変位可能なピストンを備える、薬剤充填済みカートリッジ（２１３）または薬剤充填済みカートリッジを受け入れる手段（２１０）と、
少なくとも２つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第１のセンサ手段と、
少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４６）を備える第２のセンサ手段と、
ある量の薬剤を前記薬剤充填済みカートリッジから吐出する薬剤吐出アセンブリであって、
吐出される薬剤の投薬量をユーザが設定できるようにする設定手段（２８０）と、
前記薬剤吐出アセンブリを解放または駆動して、前記設定された投薬量を吐出する作動手段（２９０）と、
ある量の薬剤を吐出している間回転するように適合されたインジケータ要素（２４０）であって、ともに移動する磁石を備え、前記磁石が空間磁場を生成するように構成され、前記空間磁場が、前記磁石の、したがってインジケータ要素の空間的配向に対応して前記第１のセンサ手段の前記１つ以上のセンサおよび前記第２のセンサ手段の前記１つ以上のセンサに対して変動し、それによって、インジケータ要素が移動するにつれて前記第１のセンサ手段の前記１つ以上のセンサおよび前記第２のセンサ手段の前記１つ以上のセンサの各々に対して変動する空間磁場が生成される、インジケータ要素とを備える、薬剤吐出アセンブリと、
プロセッサ手段（３４０）であって、
（ｉ）前記第１のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転位置を決定し、
（ｉｉ）第１のインジケータ手段の決定された回転位置に基づいて、吐出された投薬量を計算し、
（ｉｉｉ）前記第２のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転速度が所与の閾値レベルを上回る高速状態を決定し、
（ｉｖ）前記高速状態が検出された場合にエラー状態を示すように構成された、プロセッサ手段とを備える、薬剤送達システム（１００、２００）。
【請求項２】
少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第３のセンサ手段をさらに備え、
前記プロセッサ手段が、前記第３のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転回数を決定するように構成される、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第１のセンサアセンブリを備え、
前記第１のセンサ手段が、前記第１のセンサアセンブリが第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供され、前記第３のセンサ手段が、前記第１のセンサアセンブリが第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供される、請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記第１のセンサ手段の前記センサが第１のサンプリング周波数を有し、
前記第３のセンサ手段の前記センサが第２のより高いサンプリング周波数を有する、請求項３に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記第２のセンサ手段が、１つ以上のセンサ（７４６）を備える第２のセンサアセンブリによって提供される、請求項３又は４に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記第２のセンサアセンブリの前記センサが、磁気的状態変化を検出するように適合される、請求項５に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記インジケータ要素（２４０）が、薬剤を吐出している間回転し、
前記プロセッサ手段および前記センサ手段が、設定用量を吐出する間に前記薬剤吐出アセンブリによって前記薬剤充填済みカートリッジから吐出された前記ある量の薬剤に関連する特性を表すデータをキャプチャする、電子制御式キャプチャシステムの一部を形成し、前記特性が前記インジケータ要素の回転移動である、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記インジケータ要素（２４０）が、磁性粒子を含有するポリマー材料で完全にまたは部分的に形成され、前記ポリマー材料が、前記空間磁場を作り出す磁石をもたらすように磁化されており、前記インジケータ要素がリング形状である、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記システムが、薬剤送達装置（２００）と、前記薬剤送達装置に解放可能に取り付けられるように適合された記録装置（１００、３００）とを備えるアセンブリの形態であり、
前記薬剤送達装置が前記薬剤吐出アセンブリを備え、
前記記録装置が、前記第１のセンサ手段、前記第２のセンサ手段、および前記プロセッサ手段を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
薬剤送達装置（２００）に解放可能に取り付けられるように適合された記録装置（１００、３００）であって、前記薬剤送達装置が、
薬剤充填済みカートリッジ（２１３）、または薬剤充填済みカートリッジを受け入れる手段（２１０）と、
吐出される薬剤の投薬量をユーザが設定できるようにする用量設定手段（２８０）を備える薬剤吐出手段と、
ともに移動する磁石を備えるインジケータ要素（２４０）であって、前記磁石が、前記磁石の、したがってインジケータ要素の回転配向に対応して、第１のセンサ手段および第２のセンサ手段を含む外部センサ手段に対して変動する空間磁場を生成するように構成され、インジケータ要素が、回転軸に対応して前記薬剤吐出手段の動作の間回転するように適合され、回転量が、前記薬剤吐出手段によって前記薬剤充填済みカートリッジから吐出される薬剤の量に対応する、インジケータ要素とを備え、
前記記録装置が、
少なくとも２つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第１のセンサ手段と、
少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４６）を備える第２のセンサ手段と、
１つ以上の投薬量を格納して記録を作成するように適合された格納手段と、
プロセッサ手段（３４０）であって、
（ｉ）前記第１のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転位置を決定し、
（ｉｉ）前記第２のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転速度が所与の閾値レベルを上回る高速状態を決定し、
（ｉｉｉ）前記高速状態が検出された場合にエラー状態を示すように構成された、プロセッサ手段とを備える、記録装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第３のセンサ手段をさらに備え、
前記プロセッサ手段が、前記第３のセンサ手段からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転回数を決定するように構成される、請求項１０に記載の記録装置。
【請求項１２】
複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された、１つ以上のセンサ（７４５）を備える第１のセンサアセンブリを備え、
前記第１のセンサ手段が、前記センサアセンブリが第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供され、前記第３のセンサ手段が、前記センサアセンブリが第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供される、請求項１１に記載の記録装置。
【請求項１３】
前記第１のセンサ手段の前記センサが第１のサンプリング周波数を有し、
前記第３のセンサ手段の前記センサが第２のより高いサンプリング周波数を有する、請求項１２に記載の記録装置。
【請求項１４】
前記第２のセンサ手段が、１つ以上のセンサ（７４６）を備える第２のセンサアセンブリによって提供される、請求項１２又は１３に記載の記録装置。
【請求項１５】
前記第２のセンサアセンブリの前記センサが、磁気的状態変化を検出するように適合される、請求項１４に記載の薬剤送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、信頼性が高くエネルギー効率が良い形で回転移動を検出するように適合されたセンサシステムに関する。特定の実現例では、本発明は、データの生成、収集、格納が関係する医療用デバイスに関する。特定の態様では、本発明は、薬剤送達吐出機構の動作を示す部材の移動を信頼性高く検出するという問題に対処する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主として薬剤送達装置について言及し、かかる装置は例えば糖尿病の治療に使用されるものであるが、これは単に本発明の例示的な使用である。
【０００３】
薬剤注射器具は、薬剤および生物学的製剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬剤注射器具は、注射手段を備えたアンプルとほぼ変わらない単純な使い捨て器具を含む、多くの形態を取ることができ、または充填済みカートリッジと共に用いられるように適合された耐久性器具であることができる。それらの形態およびタイプにかかわらず、注射薬および生物学的製剤を患者が自己投与するのを支援するのに大きな助けとなることが証明されてきた。また、自己注射を行うことができない者に対して、介護者が注射剤を投与するのを大幅に支援する。
【０００４】
適当な時間に適当な量で必要な薬剤注射を行うことは、糖尿病の管理には必須であり、即ち、指定された投薬計画を順守することが重要である。医療従事者が処方された投薬パターンの有効性を決定できるようにするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を取るように促される。しかしながら、記録された情報をデータ処理のために簡単にコンピュータにアップロードできないことがあるので、かかる記録は通常、手書きのノートで取られる。さらに、患者によって書き留められたイベントのみが記録されるので、記録された情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を有する場合、ノートブックシステムは、患者が各注射を記録するのを忘れないことが必要である。記録の欠落またはエラーは、注射履歴が誤って描写されることにつながり、したがって、今後の投薬に関する医療従事者の意思決定に関する基礎が誤ったものになる。したがって、薬剤送達システムからの排出情報の記録を自動化するのが望ましいことがある。
【０００５】
例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されているように、一部の注射装置はこの監視／取得機構をデバイス自体に統合しているが、今日のほとんどのデバイスはこの監視／取得機構を有さない。最も広く使用されているデバイスは、耐久性または充填済みの純粋な機械的デバイスである。後者のデバイスは、空になった後で廃棄されるものであり、安価なので、電子データ取得機能をデバイス自体に内蔵するのはコスト効率が悪い。所与の医療用デバイスの使用を示すデータをユーザが生成し、収集し、配布する助けとなる、この問題に対処する多数の解決策が提案されてきた。
【０００６】
例えば、ＷＯ２００７／１０７５６４は、シャープペンシル型デバイスに取り付けられ、デバイスが生成する信号を測定するように適合された、電子「アドオン」モジュールについて記載している。検出された信号は、異なるイベントを検出するのに使用されてもよく、例えば、異なる音は、用量をそれぞれ排出する用量の設定を示す。メモリは、例えば数か月間、検出された用量をタイムスタンプとともに格納する。モジュールは、今後の処理および可視化のため、検出されたデータを外部ユニットに、例えばコンピュータまたは別の可搬型デバイス（例えば、スマートフォン、ＰＤＡ）に送信する無線手段を備える。ＷＯ２０１０／０３７８２８は、かかるモジュールをペン形状薬剤送達デバイスに装着するための構成を開示している。ＷＯ２０１４／１６１９５２およびＷＯ２０１３／０５０５３５は、シャープペンシル型デバイスに取り付けられ、デバイスに組み込まれた磁石によって生成される信号を測定するように適合された、アドオンモジュールを開示している。ペン型デバイスのさらなる外部デバイスは、ＵＳ６，４８２，１８５およびＷＯ０３／００５８９１に示されている。ＷＯ２０１１／１１７２１２は、アドオンモジュールが受入れデバイスのキャビティに挿入される、薬剤送達システムを開示している。電子キャプチャ手段を「起動」するために、アドオンモジュールは、例えばＷＯ２０１４／１６１９５２に開示されているような、機械的キャップ作動式のスイッチを備える。あるいは、起動は、例えば、ＷＯ２０１１／１１７２１２およびＷＯ２０１４／１１１３３９に開示されるような、運動を検出するように適合された電子センサ手段によって提供されてもよい。上記に列挙した参考文献は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
上記を考慮して、本発明の目的は、回転移動を信頼性高くかつコスト効率良く検出することを可能にする、構成要素、デバイス、および方法を提供することである。さらなる目的は、吐出された薬剤の量を決定するために、薬剤送達吐出機構によって生成される移動を検出するのに使用される、かかる構成要素、デバイス、および方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の開示において、上述の目的の１つ以上に対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の説明から明白である目的に対処する、実施形態および態様について記載する。
【０００９】
したがって、本発明の第１の態様では、出口および軸方向で変位可能なピストンを備える、薬剤充填済みカートリッジまたは薬剤充填済みカートリッジを受け入れる手段と、少なくとも２つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサ手段と、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第２のセンサ手段と、ある量の薬剤をリザーバから吐出する吐出アセンブリとを備える、薬剤送達システムが提供される。吐出アセンブリは、吐出される薬剤の投薬量をユーザが設定できるようにする設定手段と、薬剤吐出アセンブリを解放または駆動して、設定された投薬量を吐出する作動手段と、ある量の薬剤を吐出している間回転するように適合されたインジケータ要素とを備える。インジケータ要素は、ともに移動する磁石を備え、磁石は空間磁場を生成するように構成され、空間磁場は、磁石の、したがってインジケータ要素の空間的配向に対応してセンサに対して変動し、それによって、インジケータ要素が移動するにつれて各センサに対して変動する空間磁場が生成される。システムは、第１のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転位置を決定し、第１のインジケータ手段の決定された回転位置に基づいて、吐出された投薬量を計算し、第２のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転速度が所与の閾値レベルを上回る高速条件を決定し、高速条件が検出された場合にエラー状態を示すように構成された、プロセッサ手段をさらに備える。
【００１０】
この構成によって、まれにしか起こり得ないエラー状態を検出するように適合されたセンサシステムを備える、薬剤送達システムが提供され、これによって、専用の回転センサシステムを通常動作条件に対して、したがってより少ない電力消費に対して最適化することが可能になるが、これは、センサシステムの通常動作中にエラーチェックが行われる、例えば、ＷＯ２０１３／０６３２０５およびＵＳ６，５５６，００５とは対照的である。
【００１１】
薬剤送達システムは、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第３のセンサ手段をさらに備えてもよく、プロセッサ手段は、第３のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転回数を決定するように構成される。かかる構成は、インジケータが３６０°を超えて回転することがある場合に有用である。
【００１２】
例示的な実施形態では、薬剤送達システムは、複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサアセンブリを備え、第１のセンサ手段は、センサアセンブリが第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供され、第３のセンサ手段は、センサアセンブリが第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供される。第１のセンサ手段のセンサは第１のサンプリング周波数を有してもよく、第３のセンサ手段のセンサは第２のより高いサンプリング周波数を有してもよい。
【００１３】
第２のセンサ手段は、磁気的状態変化を検出するように適合されてもよい、例えばＭＧＲタイプのものであってもよい、１つ以上のさらなるセンサを備える第２のセンサアセンブリによって提供されてもよい。
【００１４】
例示的な実施形態では、インジケータ要素は、薬剤を吐出している間回転し、プロセッサ手段およびセンサ手段は、設定用量を吐出する間に吐出アセンブリによってリザーバから吐出された薬剤の量に関連する特性を表すデータをキャプチャする、電子制御式キャプチャシステムの一部を形成し、特性は、インジケータ要素の回転移動である。
【００１５】
インジケータ要素は、完全にまたは部分的に、磁性粒子を含有するポリマー材料で形成されてもよく、ポリマー材料は、空間磁場を作り出す磁石をもたらすように磁化されており、インジケータ要素はリング形状であってもよい。
【００１６】
上述の薬剤送達システムは、薬剤送達装置と、薬剤送達装置に解放可能に取り付けられるように適合された記録装置とを備えるアセンブリの形態であってもよく、薬剤送達装置は、吐出アセンブリを備え、記録装置は、第１のセンサ手段、第２のセンサ手段、およびプロセッサ手段を備える。
【００１７】
本発明の第２の態様では、薬剤送達装置に解放可能に取り付けられるように適合された記録装置が提供され、薬剤送達装置は、薬剤リザーバまたは薬剤リザーバを受け入れる手段と、吐出される薬剤の投薬量をユーザが設定できるようにする用量設定手段を備える薬剤吐出手段と、ともに移動する磁石を備えるインジケータ要素であって、磁石が、磁石の、したがってインジケータ要素の回転配向に対応して、外部センサ手段に対して変動する空間磁場を生成するように構成され、インジケータ要素が、回転軸に対応して吐出手段の動作の間回転するように適合され、回転量が、吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の量に対応する、インジケータ要素とを備える。記録装置は、少なくとも２つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサ手段と、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第２のセンサ手段と、１つ以上の投薬量を格納して記録を作成するように適合された格納手段と、（ｉ）第１のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転位置を決定し、（ｉｉ）第２のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転速度が所与の閾値レベルを上回る高速条件を決定し、（ｉｉｉ）高速条件が検出された場合にエラー状態を示すように構成された、プロセッサ手段とを備える。
【００１８】
記録装置は、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第３のセンサ手段をさらに備えてもよく、プロセッサ手段は、第３のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素のフル回転回数を決定するように構成される。
【００１９】
記録装置は、複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサアセンブリを備えてもよく、第１のセンサ手段は、センサアセンブリが第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供され、第３のセンサ手段は、センサアセンブリが第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されることによって提供される。第１のセンサ手段のセンサは第１のサンプリング周波数を有してもよく、第３のセンサ手段のセンサは第２のより高いサンプリング周波数を有してもよい。
【００２０】
例示的な実施形態では、第２のセンサ手段は、磁気的状態変化を検出するように適合されてもよい、例えばＭＧＲタイプのものであってもよい、１つ以上のさらなるセンサを備える第２のセンサアセンブリによって提供される。
【００２１】
本発明のさらなる態様では、少なくとも２つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサ手段と、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第２のセンサ手段とを備える、センサシステムが提供される。システムは、ともに移動する磁石を備えるインジケータ要素を備える機械的アセンブリを備え、磁石は、磁石の、したがってインジケータ要素の空間的配向に対応してセンサに対して変動する空間磁場を生成するように構成され、それによって、インジケータ要素が移動するにつれて各センサに対して変動する空間磁場を生成し、インジケータ要素は、アセンブリの動作の間回転するように適合される。システムは、（ｉ）第１のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転位置を決定し、（ｉｉ）第２のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転速度が所与の閾値レベルを上回る高速条件を決定し、（ｉｉｉ）高速条件が検出された場合にエラー状態を示すように構成された、プロセッサ手段をさらに備える。
【００２２】
この構成によって、まれにしか起こり得ないエラー条件を検出するように適合されたセンサシステムを備える、回転センサシステムが提供され、これによって、専用の回転センサシステムを通常動作条件に対して、したがってより少ない電力消費に対して最適化することが可能になる。
【００２３】
第１のセンサ手段は、複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された１つ以上のセンサを備える第１のセンサアセンブリによって提供されてもよく、第２のセンサ手段は、１つ以上のさらなるセンサを備える第２のセンサアセンブリによって提供されてもよい。後者は、磁気的状態変化を検出するように適合されてもよく、例えばＭＧＲタイプのものであってもよい。あるいは、システムは、複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された１つ以上のセンサを備えるセンサアセンブリを備えてもよく、第１のセンサ手段は、第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されるセンサアセンブリによって提供され、第２のセンサ手段は、第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されるセンサアセンブリによって提供される。
【００２４】
例示的な実施形態では、センサは、少なくとも１つの軸に対応する磁場を測定するようにそれぞれ適合された１つ以上のセンサを備える第３のセンサ手段をさらに備え、プロセッサ手段は、第３のセンサ手段からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転回数を決定するように構成される。システムは、複数の軸に対応する磁場を測定するように適合された１つ以上のセンサを有するセンサアセンブリを備えてもよく、第１のセンサ手段は、第１の数の軸に対応する磁場を測定するように操作されるセンサアセンブリによって提供され、第３のセンサ手段は、第２のより少ない数の軸に対応する磁場を測定するように操作されるセンサアセンブリによって提供される。第１のセンサ手段のセンサは第１のサンプリング周波数で操作されてもよく、第３のセンサ手段のセンサは第２のより高いサンプリング周波数で操作されてもよい。
【００２５】
インジケータ要素は、完全にまたは部分的に、磁性粒子を含有するポリマー材料で形成されてもよく、ポリマー材料は、空間磁場を作り出す磁石をもたらすように磁化されている。
【００２６】
本発明の別の態様では、「ともに移動する磁石を備えるインジケータ要素」は、それ自体で磁石を形成する単体要素として提供されてもよい。インジケータ要素は、所与の機械的アセンブリに対する任意の適切な設計を有してもよく、例えばリング形状である。
【００２７】
上述したように、薬剤送達システムは、薬剤リザーバまたは薬剤リザーバを受け入れる手段と、吐出手段と、薬剤送達装置に解放可能に取付け可能であって、薬剤の吐出された投薬量の記録を作成するように適合された電子回路構成を備える記録装置（モジュール）とを備える、薬剤送達装置を備えるアセンブリの形態であってもよく、記録モジュールは、吐出イベントの間に吐出手段によってリザーバから吐出された薬剤の投薬量に関連する特性値をキャプチャするように適合されたセンサアセンブリと、キャプチャされた特性値に基づいて投薬量を決定するように適合されたプロセッサ手段とを備える。キャップは、装着された薬剤リザーバの出口部分を覆うため、記録モジュールに解放可能に取付け可能である。
【００２８】
用量データの不適正な決定がもたらされる方法で所与の記録モジュールが使用されることを防ぐため、システムは、例示的な実施形態では、所与の記録モジュールが所与の状態で、対応する薬剤と組み合わせて使用されることを担保する手段、例えば機械的または電子的コーディングを備える。
【００２９】
それに対応して、記録ユニットは、所与の識別子に対して記録が作成されるように、薬剤送達装置上の識別子から情報をキャプチャする電子制御式の手段を備えてもよい。識別子は、所与の特定のタイプの薬剤または所与の固有の薬剤送達装置を表してもよい。識別子は、色付きの印の形態、バーコード（例えば、２Ｄ）、または導電素子のパターンの形態であってもよい。識別子から情報をキャプチャする手段は、識別子に対してセンサが移動している間、情報をキャプチャするように適合されたセンサを備えてもよい。
【００３０】
異なる内容物を有する薬剤送達装置を自動的に識別し認識することができる、電子記録ユニットを設計することによって、メーカーがより単純でコスト効率が良い製品を生産し、ユーザの安全性を向上させることが可能になる。
【００３１】
機械的コーディングが使用される場合、噛合するコードによってのみ、所与の記録装置を対応する薬剤送達装置上に装着することができてもよい。
【００３２】
本出願の文脈では、また明細書および特許請求の範囲において使用される際、プロセッサ手段という用語は、指定の機能性を、例えば、データの処理および格納ならびに接続されたすべての入出力デバイスの制御を提供するのに適した、電子回路構成の任意の組み合わせを網羅する。プロセッサは、一般的に、支援、格納、または制御機能のための追加のデバイスによって補足されてもよい、１つ以上のＣＰＵまたはマイクロプロセッサを備える。例えば、通信インターフェース（例えば、無線）が提供される場合、送信器および受信器はプロセッサと完全にもしくは部分的に統合されてもよく、または個々のユニットによって提供されてもよい。プロセッサ回路構成を構築する構成要素はそれぞれ、専用または汎用デバイスであってもよい。表示手段という用語は、指定の機能性を視覚的に提供することができる、任意のタイプのディスプレイ、例えばＬＣＤまたはＯＬＥＤディスプレイを網羅する。
【００３３】
本明細書で使用するとき、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された方法でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過させることができ、血糖制御作用を有する、任意の薬剤を含有する流動性薬品、例えばヒトインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ−１などの非インスリンおよびその類似体を包含することを意味する。例示的な実施形態の記載において、インスリンを使用することについて言及する。
【００３４】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】ペン型デバイス上に装着された記録モジュールを備えるシステムを示す図である。
【図１Ｂ】ペンキャップを取り外した図１Ａのシステムを示す図である。
【図２】図１Ａのペン型デバイスの構成要素を示す分解組立図である。
【図３Ａ】吐出機構の状態を示す断面図である。
【図３Ｂ】吐出機構の状態を示す断面図である。
【図４Ａ】図２のペン型デバイスの構成要素を示す図である。
【図４Ｂ】図２のペン型デバイスの構成要素を示す図である。
【図４Ｃ】図２のペン型デバイスの構成要素を示す図である。
【図５】図２のペン型デバイスの構成要素を示す図である。
【図６】記録モジュールの第１の実施形態の構成要素を示す図である。
【図７】記録モジュールの第２の実施形態の構成要素を示す図である。
【図８】ペンに装着された記録モジュールの第３の実施形態の構成要素を示す図である。
【図９】記録モジュールの第４の実施形態の構成要素を示す図である。
【図１０】記録モジュールの第４の実施形態を示す外形図である。
【図１１】センサシステムを示す概略図である。
【図１２】図１１のセンサシステムに関して、投薬イベントに対するアルゴリズム出力を示す図である。
【図１３】図１１のセンサシステムに関するアルゴリズムの統合を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図面中、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。
【００３７】
以下、「上側」および「下側」などの用語または類似の関連表現が使用されるとき、これらは単に添付図面を指すものであって、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。図示される図面は概略表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的寸法は、例証の目的を果たすのみとする。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般に、記載する実施形態では、その構成要素が単体の構成要素であることを示すが、別の方法として、記載する構成要素の２つ以上を単体の構成要素として提供できる、例えば単一の射出成形部品として製造できるのと同様に、同じ部材または要素が多数の下位構成要素を備えてもよい。部材が互いに対して軸方向で自由に装着されると定義された場合、通常、一般的には規定の停止位置の間で、互いに対して移動させることができることを示し、一方で、部材が互いに対して自由に回転するように装着されると定義された場合、通常、互いに対して自由に、または規定の停止位置の間で回転させることができることを示す。「アセンブリ」および「サブアセンブリ」という用語は、所与の組立て手順の間に、記載する必要な構成要素を組み立てて、単体のまたは機能的なアセンブリもしくはサブアセンブリを提供できることを示唆するものではなく、単に、機能的により緊密に関連しているものとしてグループ化される構成要素を説明するのに使用される。
【００３８】
図１Ａおよび１Ｂは、電子記録装置（またはモジュール）１００が上に装着される、ペン形状薬剤送達デバイス２００を含む薬剤送達アセンブリ１を示している。この文脈では、デバイスは、デバイスの特定の例を提供する「一般的な」薬剤送達装置を表し、それと組み合わせて本発明の実施形態が使用されることが意図され、または本発明の態様の基礎を成すことができる。
【００３９】
より具体的には、記録モジュール１００は、本体部分１１０と、全体的に円筒状のペン型デバイス上にモジュールを装着できるようにするリング形状部分１２０とを備える。本体部分は、カートリッジから吐出される薬剤の量を表す特性を検出できるようにする、電子回路構成およびセンサ手段、ならびにデータをユーザに対して表示するディスプレイ１３０を備える。リング部分は、モジュールをペン本体にしっかりと適正に装着できるようにする連結手段を備える。電子回路構成およびセンサ手段は、部分的にはリング部分内に配置されてもよい。記録モジュールの例示的な実施形態について、図６〜１０を参照して以下に記載する。
【００４０】
ペン型デバイス２００は、キャップ部品２０７と、薬剤吐出機構が中に配置または統合されるハウジング２０１を備えた近位側本体または駆動アセンブリ部分を有する主要部品と、遠位側の穿刺可能なセプタム２１４を備えた薬剤充填済み透明カートリッジ２１３が中に配置され、近位部分に取り付けられた取外し不能なカートリッジホルダによって定位置で保定される遠位側カートリッジホルダ部分とを備え、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査できるようにする開口部、ならびに針アセンブリを解放可能に装着できるようにする遠位側連結手段２１５を有する。カートリッジは、吐出機構のピストンロッド形成部品によって駆動されるピストンを備え、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。最近位側の回転可能な用量部材２８０は、表示窓２０２に示される所望の薬剤用量を手動で設定する役割を果たし、次に、ボタン２９０を作動させるとそれを吐出することができる。薬剤送達装置において具体化される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構はばねを備えてもよく、図示される実施形態では、用量設定の間は緊張させられ、次に解除ボタンを作動させると、解放されてピストンロッドを駆動する。あるいは、ユーザ設定可能な用量でカートリッジの全内容量を送達するように、予め張力を加えられたばねが使用されてもよい。例えば、ＷＯ２０１４／１６６８８７を参照のこと。さらなる代替例として、吐出機構は完全手動であってもよく、その場合、用量部材および作動ボタンは、用量設定の間、設定用量のサイズに対応して近位側に移動し、次にユーザによって遠位側に移動させられて、設定用量を吐出する。
【００４１】
明白なように、図１は、充填済みタイプの薬剤送達装置を示しており、即ち、予め装着されたカートリッジとともに供給され、カートリッジが空になると廃棄される。代替実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダが装置の主要部分から取り外されるように適合された「後方装填式」の薬剤送達装置の形態で、あるいは装置の主要部品に取外し不能に取り付けられるカートリッジホルダの遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される、「前方装填式」の装置の形態で、装填されたカートリッジを交換できるように設計されてもよい。
【００４２】
薬剤送達装置に固定され、それと相互作用するように適合されたモジュール、ならびにかかる相互作用を可能にする薬剤送達装置のように、かかる装置の例示的な実施形態について、本発明のさらなる理解のために記載する。
【００４３】
図２は、図１に示されるペン形状薬剤送達デバイス２００の分解組立図を示している。より具体的には、ペンは、窓開口部２０２を備えた管状ハウジング２０１を備え、その上にカートリッジホルダ２１０が固定的に装着され、薬剤充填済みカートリッジ２１３がカートリッジホルダ内に配置される。カートリッジホルダは、針アセンブリ２１６を解放可能に装着することができる遠位側連結手段２１５、キャップ２０７を解放可能に装着して、カートリッジホルダおよび装着された針アセンブリを覆うことを可能にする、２つの対向する突起２１１の形態の近位側連結手段、ならびに例えばテーブル面上でペンが転がるのを防ぐ突起２１２を備える。ハウジングの遠位端には、ナット要素２２５が固定的に装着され、ナット要素は中央のねじ付きボア２２６を備え、ハウジング近位端には、中央開口部を有するばねベース部材２０８が固定的に装着される。駆動システムは、２つの対向する長手方向溝を有し、ナット要素のねじ付きボアに受け入れられるねじ付きピストンロッド２２０と、ハウジング内で回転可能に配置されるリング状のピストンロッド駆動要素２３０と、駆動要素と回転係合する（以下を参照）リング状のクラッチ要素２４０とを備え、係合によってクラッチ要素の軸方向移動が可能になる。クラッチ要素は、ハウジング内表面上の対応するスプライン２０４（図４Ｂを参照）を係合するように適合された、外側スプライン要素２４１を備え、これによってクラッチ要素を、スプラインが係合している回転係止された近位位置と、スプラインが係合から外れる回転自在の遠位位置との間で移動させることが可能になる。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素は駆動要素に対して回転係止される。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合している２つの対向する突起２３１を備えた中央ボアを備え、それにより、駆動要素の回転によって回転がもたらされ、またそれにより、ピストンロッドとナット要素のねじ込み係合に起因してピストンロッドが遠位側に軸方向移動する。駆動要素は、ハウジング内表面に配置された対応するラチェット歯２０５を係合するように適合された、一対の対向する円周方向で延在する可撓性のラチェットアーム２３５をさらに備える。駆動要素およびクラッチ要素は、それらをともに回転係止するがクラッチ要素の軸方向移動は可能にする、協働する連結構造を備え、これにより、クラッチ要素をその遠位位置まで軸方向に移動させることが可能になり、その位置でクラッチ要素は回転できるようになり、それによって回転移動がダイヤルシステム（以下を参照）から駆動システムへと伝達される。クラッチ要素、駆動要素、およびハウジングの間の相互作用について、図４Ａおよび４Ｂに図示し、それらを参照してさらに詳細に記載する。
【００４４】
ピストンロッド上には、内容物終了（ＥＯＣ）部材２２８がねじで装着され、遠位端にはワッシャー２２７が回転可能に装着される。ＥＯＣ部材は、リセットチューブ（以下を参照）と係合するための一対の対向する径方向突起２２９を備える。
【００４５】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ２５０と、リセットチューブ２６０と、用量数字の列が外側に螺旋状に配置されたスケールドラム２７０と、吐出される薬剤の用量を設定するユーザ操作のダイヤル部材２８０と、解除ボタン２９０と、トルクばね２５５（図３を参照）とを備える。リセットチューブは、ラチェットチューブ内部において軸方向で係止されて装着されるが、数度の回転は可能にされる（以下を参照）。リセットチューブは、その内表面に、ＥＯＣ部材の径方向突起２２９を係合するように適合された２つの対向する長手方向溝２６９を備え、それにより、ＥＯＣはリセットチューブによって回転させることができるが、軸方向の移動は可能にされる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ２５０の外側遠位端部分に軸方向で係止されて装着され、これによって、ラチェットチューブを軸方向で動かして、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合させ、また係合を外すことができる。ダイヤル部材２８０は、軸方向で係止されて装着されるが、ハウジング近位端上で回転自在であり、ダイヤルリングは、通常の動作の下ではリセットチューブに対して回転係止され（以下を参照）、それにより、ダイヤルリングの回転によってリセットチューブが、またそれによってラチェットチューブが対応して回転する。解除ボタン２９０は、リセットチューブに軸方向で係止されるが、自由に回転する。戻りばね２９５は、ボタンおよびそれに装着されたリセットチューブに対して近位方向の力を提供する。スケールドラム２７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周方向空間内に配置され、ドラムは、協働する長手方向スプライン２５１、２７１を介してラチェットチューブに回転係止されるとともに、協働するねじ構造２０３、２７３を介してハウジングの内表面と回転方向でねじ込み係合され、それにより、ドラムをラチェットチューブによってハウジングに対して回転させると、数字の列がハウジングの窓開口部２０３を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周方向空間内に配置され、その近位端でばねベース部材２０８に、またその遠位端でラチェットチューブに固定され、それにより、ダイヤル部材の回転によってラチェットチューブをハウジングに対して回転させると、ばねが緊張する。可撓性ラチェットアーム２５２を備えたラチェット機構は、ラチェットチューブとクラッチ要素との間に設けられ、クラッチ要素は円周方向の歯構造２４２を備え、各歯はラチェット止めを提供するので、ラチェットチューブは、用量が設定されるときにリセットチューブを介してユーザによってそこまで回転させられる位置で保持される。設定用量を低減できるようにするため、ラチェット解除機構２６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに対して作用し、これによって、ダイヤル部材を反対方向に回すことによって設定用量を１つ以上のラチェットインクリメントの分低減することができ、リセットチューブを上述した数度ラチェットチューブに対して回転させると、解除機構が作動させられる。
【００４６】
吐出機構の様々な構成要素およびそれらの機能的関係について記載してきたが、次に、機構の動作について、主に図３Ａおよび３Ｂを参照して記載する。
【００４７】
ペン機構は、用量システムと、上述したようなダイヤルシステムという、２つの相互作用するシステムと見なすことができる。用量設定の間、ダイヤル機構は回転し、ねじりばねが荷重される。用量機構はハウジングに係止され、移動することはできない。押しボタンが押し下げられると、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムに係合することによって、ねじりばねが今度はダイヤルシステムを回転させて開始地点に戻し、それとともに用量システムを回転させる。
【００４８】
用量機構の中央部品はピストンロッド２２０であり、プランジャの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達の間、ピストンロッドは駆動要素２３０によって回転させられ、ハウジングに固定されたナット要素２２５とのねじ込み相互作用によって、ピストンロッドは遠位方向で前方に移動する。ゴム製ピストンとピストンロッドとの間には、回転するピストンロッドの軸方向軸受としての役割を果たすとともに、ゴム製ピストンに対する圧力を均一にする、ピストンワッシャー２２７が位置する。ピストンロッドは、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を有するので、駆動要素はピストンロッドに回転係止されるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転によってピストンの前方への直線移動がもたらされる。駆動要素は、駆動要素が（押しボタン端部から見て）時計方向で回転するのを防ぐ、小さいラチェットアーム２３４を備える。駆動要素との係合により、ピストンロッドは結果として前方にのみ移動することができる。用量送達の間、駆動要素は反時計方向に回転し、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５との係合による小さいクリック音を、例えば一単位のインスリンが吐出される毎に１クリック、ユーザに提供する。
【００４９】
ダイヤルシステムに移ると、ダイヤル部材２８０を回すことによって用量が設定され、またリセットされる。ダイヤルを回すと、リセットチューブ２６０、ＥＯＣ部材２２８、ラチェットチューブ２５０、およびスケールドラム２７０がすべてそれと一緒に回る。ラチェットチューブがトルクばね２５５の遠位端に接続されているので、ばねが荷重される。用量設定の間、ラチェットのアーム２５２は、クラッチ要素の内側歯構造２４２との相互作用によってダイヤルされる各単位に対してダイヤルクリックを行う。図示される実施形態では、クラッチ要素は、ハウジングに対する３６０°の丸一回転に対して２４回のクリック（インクリメント）を提供する２４個のラチェット止めを備える。ばねは、組立ての間に予荷重され、それによって機構が、許容可能な速度間隔内で小さい用量および大きい用量の両方を送達することができる。スケールドラムはラチェットチューブと回転係合されるが、軸方向で移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ込み係合されるので、ダイヤルシステムを回すとスケールドラムは螺旋パターンで移動し、その数はハウジング窓２０２に示される設定用量に対応する。
【００５０】
ラチェットチューブとクラッチ要素２４０との間のラチェット２５２、２４２によって、ばねが部品を元に戻すことが防止される。リセットの間、リセットチューブはラチェットアーム２５２を移動し、それによってラチェットをクリック毎に解除し、記載する実施形態では、１クリックはインスリン一単位ＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材を時計方向に回すと、リセットチューブは単純にラチェットチューブを回転させて、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造２４２と自由に相互作用できるようになる。ダイヤル部材を反時計方向に回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用して、クリックアームをクラッチの歯から離れる方向でペンの中心に向かって押しやり、その結果、ラチェット上のクリックアームが、荷重されたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することができる。
【００５１】
設定用量を送達するため、押しボタン２９０が、図３Ｂに示されるようにユーザによって遠位方向で押される。リセットチューブ２６０はダイヤル部材から切り離され、続いてクラッチ要素２４０がハウジングスプライン２０４を係脱する。ここで、ダイヤル機構は駆動要素２３０とともに「ゼロ」に戻り、このことが、薬剤の用量の吐出に結び付く。用量送達の間の任意のときに押しボタンを解除するかまたは押すことによって、用量を停止および開始することが可能である。５ＩＵ未満の用量は、通常は一時停止することができないが、それはゴム製ピストンが非常に急速に圧縮されてゴム製ピストンの圧縮に結び付き、その後、ピストンが元の寸法に戻るとインスリンが送達されるためである。
【００５２】
ＥＯＣ機構によって、ユーザがカートリッジに残されているよりも大きい用量を設定することが防止される。ＥＯＣ部材２２８はリセットチューブに回転係止され、それによってＥＯＣ部材は、用量設定、リセット、および用量送達の間回転し、その間、ピストンロッドのねじ山を辿って軸方向で前後に移動させることができる。ピストンロッドの近位端に達すると、止めがもたらされ、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品すべてが用量設定方向でさらに回転することが防止され、即ち、現在の設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤内容量に対応する。
【００５３】
スケールドラム２７０は、ハウジング内表面の対応する停止面を係合するように適合された遠位側停止面を備え、これにより、スケールドラムの最大用量止めが提供されて、ダイヤル部材を含む接続された部品すべてが用量設定方向でさらに回転することが防止される。図示される実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定される。それに対応して、スケールドラムは、ばねベース部材の対応する停止面を係合するように適合された近位側停止面を備え、これにより、ダイヤル部材を含む接続された部品すべてが用量吐出方向でさらに回転することが防止され、それによって吐出機構全体に対して「ゼロ」止めがもたらされる。
【００５４】
ダイヤル機構の何かが故障した場合に偶発的に過量投与されて、スケールドラムがそのゼロ位置を越えて移動するのを防ぐため、ＥＯＣ部材は安全システムを提供する役割を果たす。より具体的には、カートリッジが満杯の初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向最遠位位置に位置付けられる。所与の用量が吐出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触して位置付けられる。それに対応して、ＥＯＣ部材は、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとした場合、駆動要素に対して係止される。機構の様々な部品の許容差および柔軟性により、ＥＯＣは短い距離を移動して、薬剤の少量の「過量」を、例えば３〜５ＩＵのインスリンを吐出することが可能になる。
【００５５】
吐出機構は、吐出された用量の終りに明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が吐出されていることをユーザに通知する、用量終了（ＥＯＤ）クリック機構をさらに備える。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さいクリックアーム２０６が、前進するスケールドラムによって後方に押しやられる。「ゼロ」の直前で、アームが解放され、アームはスケールドラムの座ぐり面に突き当たる。
【００５６】
図示される機構は、ダイヤル部材を介してユーザによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタをさらに備える。この機構は、上述したように互いに回転係止される、ダイヤル部材とリセットチューブとの境界面によって提供される。より具体的には、ダイヤル部材は、リセットチューブの可撓性キャリア部分２６１上に配置された多数の対応する歯を係合する、円周方向の内側歯構造２８１を備える。リセットチューブの歯は、所与の指定された最大サイズの、例えば１５０〜３００Ｎｍｍのトルクを伝達し、それを上回ると可撓性キャリア部分および歯が内側に曲がり、ダイヤル機構の残りを回転させずにダイヤル部材が回るようになる。したがって、ペン内部の機構は、トルクリミッタが歯を通して伝達するよりも高い負荷で応力をかけられる可能性がない。
【００５７】
図４Ａでは、クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング（一部）が用量設定状態で示され、図４Ｂでは、同じ構成要素が吐出状態で示されている。明白なように、駆動要素がその上に配置されるピストンロッド、およびクラッチ要素がその上に装着されるラチェットチューブは示されていない。ハウジングの内表面に設けられた構造をより良好に示すため、図４Ｃは、ハウジング２０１内に配置された部分的なクラッチ要素２４０を示している。
【００５８】
ハウジング２０１の内表面は、尖った遠位端２０９をそれぞれ有する、内部へと突出する軸方向で配向されたスプライン要素２０４の円周方向でリング形状にされたアレイ、ならびに一方向ラチェット歯２０５の円周方向でリング形状にされたアレイを備える。内表面は、スケールドラム２７０上の雌螺旋ねじ山２７３を係合するように適合された、雄螺旋ねじ山２０３をさらに備える。遠位側の円周方向溝は、ナット要素２２５を係合し装着するために形成される。クラッチ要素２４０は、ラチェットチューブ２５０のラチェットアーム２５２を係合するように適合された、ラチェット歯２４２の円周方向内側でリング形状にされたアレイと、ハウジングのスプライン要素２０４ならびに駆動要素の連結スロット（以下を参照）を係合するように適合され、各スプラインが尖った近位端２４３を有する、軸方向で配向されたスプライン要素２４１の円周方向外側でリング形状にされたアレイとを備える。駆動要素２３０は、２つの近位方向に延在するスカート部分２３２をそれぞれ備える、一対の対向する連結部分を備え、スカート部分の間に軸方向で延在する連結スロット２３３が形成され、スロットは、クラッチ要素スプライン要素の一部分を係合するように適合される。このようにして、係合面は、回転力を、またそれによってクラッチ要素からのトルクを、吐出状態で駆動要素に伝達する役割を果たす。駆動要素は、一方向ラチェット歯２０５のリング形状のアレイを係合するように適合された、一対の対向する円周方向で延在する可撓性ラチェットアームをさらに備える。用量送達の間、駆動要素は反時計方向に回転し、ラチェットアーム２３５はまた、ラチェット歯２０５と係合することによる小さいクリック音を、例えば一単位のインスリンが吐出される毎に１クリック、ユーザに提供する。図示される実施形態では、インスリン一単位当たり１５°の回転に対応して、２４個のラチェット歯が設けられる。駆動要素の中央ボアは、ピストンロッドの軸方向で配向された溝と係合するように適合された、２つの対向する突起２３１を備える。
【００５９】
図４Ａに示される用量設定状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１はハウジングのスプライン要素２０４と係合しており、それによってクラッチ要素をハウジングに対して回転係止している。図４Ａから分かるように、クラッチのスプライン要素群は、わずかな回転方向の遊びを含んで対応する連結スロットに受け入れられる。図４Ｂに示される吐出状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４との係合を外れて遠位側に移動しており、それによってクラッチ要素がハウジングに対して回転できるようになっている。図４Ｂから分かるように、クラッチのスプライン要素群は、今度は回転方向の遊びなしで対応する連結スロットに受け入れられる。
【００６０】
用量が吐出された直後、クラッチ要素の移動は停止されているが依然としてその遠位位置にある。その後、ユーザが解除ボタンに対する圧力を解放すると、クラッチ要素はその近位位置に戻るが、スプラインの数が限定的であるため、クラッチ要素は近位位置に戻る際に少量回転する場合が多い。それに対応して、吐出機構は、クラッチ要素が最初の近位位置に戻るまで、安定条件にはない。
【００６１】
図５は、上述したラチェット歯２４２の円周方向内側でリング形状にされたアレイと、軸方向で配向されたスプライン要素２４１の円周方向外側でリング形状にされたアレイとを示す、クラッチ要素２４０の詳細図を示している。明白なように、スプライン要素は、リング上において等距離ではなくまとまって配置されており、その群は、連結スロット２３３を係合する連結手段としての役割を果たす２つの対向する連結群２４５を含む。したがって、スプライン要素の一部のみがクラッチ要素と駆動要素との間の連結手段としての役割を果たすが、それらはすべて、クラッチ要素とハウジングスプライン２０４との間の連結手段としての役割を果たす。図示される実施形態では、クラッチ要素全体が磁性材料で製造され、好ましくは、粉砕された磁性粒子を含有する磁性ポリマー化合物を使用して成型されるが、それはこの技術が複雑な形状を生産できるためである。その後、部品全体を磁化することによって大型の磁石が得られ、それによって、部品のある領域のみが磁性である場合に可能であろう磁気モーメントよりも大きい磁気モーメントを有する大きい外部磁場が得られる。図示される実施例では、Ａ−Ａ方向に配向された磁気双極子が作成される。さらに詳細に後述するように、磁場は、電子感知構成要素によって検出することができ、情報はセンサ手段に関するクラッチ要素の回転方向および／または軸方向位置を決定するのに使用され、クラッチ要素はそれによってインジケータ要素としての役割を果たす。
【００６２】
図６に移ると、内部の設計および構成要素を見せるために外部ハウジングが取り外されている、記録モジュール３００の例示的な実施形態が示されている。モジュールは、電子回路構成の大部分が搭載されるシャーシをともに形成する、ほぼ円筒状のリング形状にされた部分３２０と本体部分３３０とを有する、主本体３１０を備える。主本体は、ＬＤＳポリマーから形成され、それにより、ＬＤＳ（レーザーダイレクトストラクチャリング）技術を使用することによって統合された配線を達成することができ、ポリマーは、可撓性のヒンジ式ラッチが一体的に形成されることを可能にする弾性を有する。より具体的には、リング部分は、薬剤送達ペン本体に装着するように適合された内側のほぼ円筒状の表面、ならびにペン型デバイスの対応する連結構造を係合して、モジュールがしっかりと装着されることを確実にするように適合された、一対の対向する一体的に形成された連結構造３２１を備える。リング部分の遠位部は大きい直径を有し、モジュールがペンに装着されたときに、キャップを受け入れ係合するように適合された、遠位側に面する円周方向停止面３２９を備える。以下を参照のこと。
【００６３】
内側リング表面および外側ペン本体表面は、形状嵌めまたはわずかな摩擦係合の状態であってもよい。モジュール上の各連結構造は、近位部分３２３、遠位部分３２４、および中央部分を有するラッチ３２２の形態であり、ラッチは、一体的に形成された可撓性ヒンジ３２５によってリング部分に枢動的に接続されて、ラッチが円周方向軸に対応して数度枢動できるようにしている。この構成によって、近位部分を外側に移動させると遠位側ラッチ部分は内側に移動し、その逆もまた真である。近位側ラッチ部分はそれぞれ、ペン型デバイスの対応する連結構造を係合するように適合された内側突起３２６を備え、遠位側ラッチ部分はそれぞれ、キャップをペン本体に装着したときにキャップを係合するように適合された突起３２７を備える。モジュールをペンに対して適正な回転方向で装着することを確実にするため、図示されるモジュールは、ペンの対応する突起を軸方向で係合するように適合された、漏斗状のスロット５２８（図８を参照）を備える。図１Ａに図示される実施形態では、突起２１２はペンカートリッジホルダ２１０上に設けられ、ペン表示窓２０２とは反対側に配置され、電子ディスプレイ１３０はそれにより、モジュールがペンに装着されるとペン表示窓の隣に配置される。記録モジュール、ペン本体、およびキャップの間の相互作用については、さらに詳細に後述する。
【００６４】
本体部分３３０上に、プロセッサ手段、ディスプレイ３４１、可撓性キャップスイッチ３４２、および電池３４３を含む、電子構成要素３４０の大部分が装着される。図示される実施形態では、記録モジュールは、リング部分３２０上に等距離で装着された３つの「コンパス」センサユニット３４５を備える、例示的なセンサアセンブリを備え、各センサユニットは、３つの軸に対応する磁場を測定するように適合された磁力計の形態である。センサ、ならびに電子構成要素の大部分は、ＬＤＳを使用して接続される。例えば、デバイスのタイプを認識できるようにする、さらなるセンサが提供されてもよい。記録モジュールは、例えば、ユーザがモジュールを制御できるようにする１つ以上のボタン（図示なし）の形態の、ユーザ入力手段を備えてもよい。記録モジュールは、データをモジュールとの間で送受信できるようにする送信手段をさらに備えてもよく、例えば、記録データは、ＮＦＣまたは他の無線手段によって、ユーザのスマートフォンに送信されてもよい。
【００６５】
図７は、センサを含む電子部品が可撓性ＰＣＢ  ４４０上に装着され、それが次に金属クリップ４４７を使用して主本体４１０上に装着されている、代替実施形態４００を示している。さらなる代替例として、可撓性ＰＣＢは、両面接着剤を使用して完全にまたは部分的にシャーシ構成要素に結合することによって装着されてもよく、これによって正確で信頼性が高くコンパクトな設計が可能になる。
【００６６】
図６および７の実施形態では、ＬＣＤは、別個の表示窓によって覆われた従来の剛性タイプのものであるが、別の方法として、可撓性ＬＣＤが透明プラスチックカバーに直接結合されて、コンパクトで堅牢な設計を提供してもよい。
【００６７】
図８は、ほぼ円筒状のリング形状部分５２０および本体部分５３０を備え、ＬＤＳポリマーから形成された、モジュール主本体５１０の代替実施形態を示している。図６の実施形態に対応して、リング部分５２０は、近位側および遠位側の連結突起５２６、５２７、ならびに連結スロット５２８を有する、一対の対向する連結ラッチ５２２を備える。
【００６８】
図９は、ほぼ円筒状のリング形状部分６２０を備えるモジュール主本体６１０のさらなる代替実施形態を示しているが、一体的に形成されたラッチを備える上述の実施形態とは対照的に、ラッチ構造はここでは、リング部分に取り付けられた別個の金属ラッチ部材６２１として提供されている。一体的に形成されたラッチに対応して、各ラッチ部材は、ペン型デバイスの対応する連結構造を係合するように適合された内側突起６２６を有する近位部分６２３、ならびにキャップがペン本体に装着されたときにキャップを係合するように適合された内側突起３２７を有する遠位部分６２４を備える。図示される実施形態では、金属ラッチ部材はそれぞれ、リベットによってリング部分に取り付けられる一対の近位側脚体を備える。金属ラッチの図示される実施形態は、特定のヒンジ構造を備えていないが、ペンに装着されたとき、ラッチ部材は、一体的に形成されたラッチと同じ「二重目的の」機能性を提供する。以下を参照のこと。図１０は、円周方向停止面６２９を備え、金属ラッチ部材６２２を備えた、記録モジュール６００に組み込まれた主本体６１０を示している。
【００６９】
図２および８を参照して、図１Ａおよび１Ｂに示されるタイプの記録モジュールの装着および動作について記載する。モジュールをペン本体上に装着するため、キャップが除去されて、モジュールをカートリッジホルダ２１０の上で摺動させることが可能になる。装着の間、ユーザは、モジュールディスプレイ１３０をペンディスプレイ２０２と整列させて配向し、それにより、漏斗状スロット５２８が突起２１２を捕え、それによって次にモジュールが回転方向で適正に配向され、このことにより、近位側のラッチ突起５２６がスナップ嵌めされてカートリッジ突起２１１と係合することが担保され、この段階でモジュールはその動作位置にあり、これによって情報を薬剤送達装置と記録モジュールとの間で転送できるようになる（以下を参照）。図１Ｂから明白なように、装着位置では、リング形状のギャップ１１４がカートリッジホルダとモジュールの遠位部分との間に形成され、これによって、図１Ｂおよび８に示されるようにキャップをギャップに挿入することが可能になる。記録モジュールを装着しない通常の使用の場合、キャップは、カートリッジ突起２１１を係合するように適合された内側連結手段を備えるが、記録モジュールが装着された場合、カートリッジ突起は「埋まっている」。それに対応して、モジュールは、図示される実施形態では、外側キャップ面を摩擦係合してしっかりと適所で保持する、上述した遠位側ラッチ突起５２７を備える。それに加えて、可撓性キャップスイッチ３４２もキャップを適所で保持するのに寄与する。あるいは、キャップは、キャップがスナップ作用によってモジュールを係合することを可能にするであろう連結手段を、例えば円周方向溝を備えてもよい。
【００７０】
ペンの主要部とモジュールとの間の連結は、通常の使用の間、取付けとしっかり安定した把持の両方を簡単にするように設計されるが、このことはまた、モジュールと協働するペンに取り付けられた場合のキャップにも該当するべきである。それに対応して、キャップがペンから取り外されると、遠位側に方向付けられた力が、モジュールとキャップとの間の連結部を介してモジュールとペンとの間の連結部に伝達され、それによって所与の状況下では、モジュールが意図せずにペンから引き離され得る。これが起こるリスクを低減するため、モジュール連結ラッチ５２２は「スナップブースター」機構を備える。より具体的には、各ラッチは、図６を参照して記載したようなヒンジ付き設計を有し、このことにより、モジュールがペンに装着される際に近位側ラッチ部分が外側に移動すると、遠位側ラッチ部分が円周方向ギャップ内へと（さらに）内側に移動する。モジュールが装着されるときに近位側ラッチ部分がさらに内側に移動する可能性はないので、キャップをギャップ１１４に挿入することによって遠位側ラッチ部分が外側に移動することにより、内側に方向付けられた力がラッチ中央部分を介して近位側ラッチ部分に加えられ、このことによってキャップが装着されるときのモジュールとペンとの間の把持が強化されることが担保され、これにより、キャップが取り外されたときにモジュールが意図せずにペンから引き離されるリスクが低減される。キャップに対する近位側の止めは、モジュールの円周方向停止面によって提供される。
【００７１】
システムの様々な構成要素について記載してきたが、次に、一般的な使用状況について図１Ａおよび１Ｂを参照して記載する。ユーザが薬剤の一用量を分配したいとき、例えば、ある量のインスリン製剤の静脈内注射を行う場合、キャップ２０７が取り外され、針アセンブリが、既に適所にない場合は、カートリッジホルダ連結手段２１５に装着される。キャップを取り外すと、記録モジュールが、モジュールキャップスイッチの活性化によって、そのスリープ状態から「オン」位置へと電源投入され、例えば、センサシステムを備えた電子回路構成が通電され、ディスプレイがオンにされて、例えば最後に記録された用量およびそこからの経過時間が示される。ユーザは次に、回転可能な用量部材２８０を回して、表示窓２０２に示される所望の薬剤用量を手動で設定し、それを次に、ボタン２９０を作動させると吐出させることができる。記録モジュールの設計に応じて、所与の用量は、設定用量、吐出済み用量、または両方に対応して登録されてもよい。クラッチ要素の移動が検出される図示される実施形態では、吐出済み用量のみを登録することができる。それに対応して、モジュールディスプレイは、設定されている用量に関する情報を示さない。用量が設定されていると、ユーザは、ばね駆動式の吐出機構を解放し、それによってクラッチ要素が解放され、吐出済み用量に対して固定の関係で回転を開始し、それにより、記録モジュールによって吐出済み用量を決定することが可能になる。モジュールは設定用量に関する情報をキャプチャしておらず、解除ボタンに対する圧力を解放することによって設定用量の吐出を休止することができるので、所与の用量、例えば大きい用量を２つ以上の量に分割してもよく、それによって２つ以上の吐出済み用量が記録される。それに対応して、かかる分割用量を単一用量として扱うため、図示される記録モジュールは、所与の状況下では、典型的には所与の時間窓、例えば５秒以内では、個別の用量を単一用量として組み合わせ、記録するように設計され、その時間窓の後は、「組み合わせ機構」は時間切れになる。例えば５分間などの延長窓の場合、かかる機構はまた、所与の所望の用量が使用済みのペンのカートリッジに残っている薬剤量よりも多い場合、モジュールを新しいペンへと移動させることを可能にする。何らかの理由で、分割用量を個別に記録することが望ましい場合、キャップをペンに装着し、それによってキャップスイッチを「オフ」位置にして記録イベントを終了させることによって、「組み合わせ窓」を閉じることができる。それに対応して、所与の用量が単一の薬剤量として吐出される通常動作の間、キャップが装着されるときに組み合わせ窓は閉じており、これにより、決定された用量（単一もしくは組み合わせ）が時間値とともにメモリに記録され、ならびに電子部品の給電が停止されてディスプレイがオフになるまでの所与の時間量の間、例えば３０秒間、電子ディスプレイに表示される。
【００７２】
記録モジュールのセンサシステムに移ると、図示される実施形態は、１つ以上の磁気部材の１つ以上の移動を検出するように設計されてもよい。例えば、クラッチ要素の漸増的な回転移動の回数、即ち、インスリン１単位（ＩＵ）にそれぞれ対応する１５°のインクリメントの数が計数される、「単純な」設計が実現されてもよい。システムは、クラッチ要素が、１５度の回転に、したがって１ＩＵにそれぞれ対応する、２４個の所定のセクターのうち新しいものへと移動したことを、確実に検出するのに十分な高頻度でペンをスキャンするように設計される。同じ基本的なセンサ設計およびセンサ位置を使用して、磁気駆動要素を代替の磁気要素として使用することができる。同じ一般的なセンサ設計を使用するさらなる代替例として、設定用量および吐出済み用量の両方にしたがって移動する構成要素を、磁気要素として、例えばラチェットチューブとして使用することができる。ラチェットチューブは、モジュールリングによって封入されたペンの部分の外側において軸方向で延在するので、ラチェットチューブの一部分のみが、例えば別個の要素によって提供される、磁気特性を有することができる。
【００７３】
さらなる別の代替例として、センサシステムは、所与の要素の絶対回転位置を決定するように設計されてもよいが、回転する吐出機構を使用するほとんどのペンは、所与の要素の丸一回転を超える回転を要する用量サイズを吐出するように設計されるので、全回転の回数を計数するのが必要となる。これは、漸増的移動（ここでは、回転回数）および絶対位置の両方を計数するのに、同じ磁気要素を使用して達成することができる。同じまたは異なるセンサシステムが、２つのタイプの情報を検出するのに提供されてもよい。絶対位置の決定は、計数もれによるエラーを防止する。あるいは、センサシステムは、用量が吐出されると軸方向で移動して、「一次」回転要素の、例えば磁気ＥＯＣ部材の全回転を示す、追加の「二次」要素を使用するように設計されてもよいが、かかる要素の移動は主に、モジュールリングによって封入されたペンの部分の外側で行われるので、さらなるセンサを設けるのが必要なことがある。
【００７４】
以下、既定の方式で移動する、例えば軸に対して回転する、磁石の位置を基本的に正確に検出することができる、例示的な磁力計ベースの検出システムについて記載する。システムは、したがって、正確な非接触型位置決め感知が関連する、多くの技術分野に適用可能である。以下、回転移動ならびに軸方向移動を行うように構成された磁気部材を備え（例えば、図４Ａを参照）、磁気部材の絶対回転位置を決定する、薬剤送達システムに適用するように設定されている、システムについて記載する。
【００７５】
図６では、センサアセンブリの例示的な実施形態は、ペン形状の薬剤送達の遠位部分内部で回転する上述のリング形状のクラッチ要素に対して、所定の軸の周りに等距離で存在する３つの３Ｄ磁気「コンパス」センサ３４５を備えるものとして構成される。
【００７６】
以下、磁石の現在の配向を推定する例示的な「位置」アルゴリズムについて記載する。アルゴリズムは、磁石の任意の移動に対して一般的であるが、本出願では、磁石の回転移動を伴うシステムに適用される。
【００７７】
アルゴリズムは、磁石の公称の移動からの偏差を有するシステムに適合される。したがって、導関数をそこから導き出すことができる、磁石移動の所定のモデルを要する。
0006637038.tif 000002
によって、システムの公称の幾何学形状を有する場を表すものとし、式中、ｎは軸方向変位の位置、ｋは場を測定するセンサである。
【００７８】
磁石が所与の幾何学形状を有する場合、またセンサと磁石との間の相対距離が、すべての位置に関して遠距離磁場内にあると仮定される場合、双極磁場モデルを使用して所定のモデルを推定することができる。したがって、次式によってすべての位置に対して
0006637038.tif 000003
を推定することができる。
0006637038.tif 000004
式中、ｍは、その所与の位置ｎの双極モーメントベクトル、ｒは磁石とセンサｋとの間の距離ベクトル、ｒは磁石とセンサｋとの間の距離である。
【００７９】
センサが近距離磁場内に位置付けられた場合、磁石の幾何学形状の有限要素分析を使用して、Ｂｎｏｍ（ｎ）を推定することができる。
【００８０】
概念は、非公称の挙動を推定し、かつ非公称の挙動が許容可能であることが見出された場合に、所定の公称モデルを補償する、モデルを有するというものである。それを行うため、所定のモデルの線形化モデルが定義される。
［２］
0006637038.tif 000005
式中、次の偏差パラメータが線形化モデルに含まれている。
Ｂｅｘｔ  均一な背景場
Δｘ、Δｙ  公称モデルに対する磁石位置の径方向オフセット
Δｚ  公称モデルに対する磁石位置の軸方向オフセット
Δｍ  公称磁石強度からの偏差
Δφ  回転方向オフセット
Δψ  傾きオフセット
【００８１】
行ベクトルＥにおける偏差パラメータのスタッキング
0006637038.tif 000006
【００８２】
線形化モデルは次式のように記述することができる。
0006637038.tif 000007
式中、
0006637038.tif 000008
は、ヤコビの行列である。次に、測定した場と線形化モデルとの間の差を最小限にするＥを決定する。即ち、
0006637038.tif 000009
式中、Ｇｎは、センサｋおよび位置ｎそれぞれに対して重み付けした対角行列を表す。したがって、Ｅは次式によって与えられる。
0006637038.tif 000010
【００８３】
上記式を単純化して次式とすることができる。
0006637038.tif 000011
式中、
0006637038.tif 000012
【００８４】
この行列は定数である。したがって、これをプロセッサに格納して計算能力を節約することができる。
【００８５】
パラメータオフセットベクトル
0006637038.tif 000013
を次に、線形化モデルに挿入する。
0006637038.tif 000014
【００８６】
これにより、測定した場と公称モデルとの間の差を考慮に入れた、公称モデルを更新したものが提供される。推定位置は、最小距離の位置であることが見出され、即ち残余が最小限に抑えられる。
0006637038.tif 000015
【００８７】
上述のアルゴリズムの利点は次の通りである。
アルゴリズムは、プロセッサに格納することができる定数テーブルを利用し、即ち、
0006637038.tif 000016
Ｊｎ、およびＭｎから成る。アルゴリズムは、フェールセーフ指標として使用することができる指標を提供し、即ち、適合の質を
0006637038.tif 000017
および残余のサイズγｎから推定することができる。示される行ベクトルＥは、選択された偏差パラメータの単なる一例である。
【００８８】
上述したのと同じ原理を使用して、所与の部材の、例えばクラッチ部材の軸方向ｚ位置を決定することができる。
【００８９】
以下、位置アルゴリズムと同じ原理に基づくが、速度および消費電力を計算するように最適化されている、クラッチの全回転回数を決定する「追跡」アルゴリズムについて記載する。位置アルゴリズムは、すべての利用可能な磁気センサからの入力を使用するが、追跡アルゴリズムは、例えば、１つ以上の三軸磁気センサからの２〜４軸に基づいてもよい。換言すれば、センサシステムアセンブリは、追跡アルゴリズムに位置に関する入力をそれぞれ提供する、第１ならびに第２のセンサ手段を提供するように操作される。以下、１つのセンサからの３つの軸が使用される。追跡アルゴリズムは、測定した場を、入力Ｂｍｅａｓ、および位置アルゴリズムからの一番最近推定した背景場Ｂｅｘｔとする。測定したＢ場と公称Ｂ場Ｂｎｏｍとの間の残余の差は次式として導き出される。
［１１］  ｒ（ｎ）＝［Ｂｍｅａｓ−Ｂｅｘｔ−Ｂｎｏｍ（ｎ）］２
式中、ｎはテーブル位置の数を表す。実施例では、４８個の位置がＢｎｏｍに含まれ、２４個のクラッチ位置は用量設定における場であり、２４個の位置は投薬位置における場である。最も少ない残余に基づいて、追跡アルゴリズムは、ｚ＝［用量設定、投薬］、および離散的な回転位置φ＝［０  １５  ３０…３４５］°という、二値の軸方向位置を出力する。
【００９０】
追跡アルゴリズムは、例えば±３０°、位置アルゴリズムより精度が低くなるが、消費電力が少ないため、より高頻度でサンプリングすることができる。サンプリング周波数は、クラッチの最小回転時間に合わせ調節するべきである。例えば、クラッチの最小回転時間が５００ｍｓであり、各回転に対して最低１０個の追跡サンプルが望ましい場合、追跡アルゴリズムのサンプリング速度は少なくとも２０Ｈｚであるべきである。このようにして、追跡アルゴリズムは、電力節約のためにより低頻度でサンプリングされる、位置アルゴリズムによる推定の間でクラッチの旋回回数を計数することが可能になる。
【００９１】
地球磁場以外の外部磁場、および付近に鉄が存在することによる内部磁場の外乱のリスクを積極的に排除できる場合、テーブルに見出される実際の位置の最も確率が高い候補を、実際の位置として中継または表示することができる。しかしながら、ほとんどの適用例では、磁場の外乱のリスクは、多種多様な発生源からのものである可能性が高いことを考慮しなければならず、いくつかの適用例では、位置の決定を誤った結果は、深刻で許容できない結果を有する恐れがある。かかる適用例では、例えば次のような、多数のフェールセーフ指標を取ることができる。
（１）多数の読取り値を取り、読取り値間のばらつきが既定のレベル未満のときのみ、各センサからによる各軸からの軸方向平均値を使用する。これにより、磁場における変動する外乱によって引き起こされる、センサからの誤った読取りを防ぐことができる。
（２）対角線方向反対側にあるセンサからの読取り値を差し引いて、磁場の寄与および相同する外部磁場の寄与を排除し、したがって、不均一な外部場の勾配を計算する。読取り値を使用する基準として、閾値に対する比較を使用してもよい。
（３）読取り値を使用して外部場を計算する。読取り値を使用する基準として、閾値に対する比較を使用してもよい。
（４）過度に決定されたセンサ構成からの読取り値を使用して、所定の公称の機械的幾何学形状および磁石特性からの偏差を計算する。読取り値を使用する基準として、閾値に対する比較を使用してもよい。
（５）最も可能性が高い位置の逸脱と、拒絶された位置（例えば、二番目に可能性が高い位置）の逸脱とを比較して、最も可能性が高い位置の確実性を決定する。読取り値を使用する基準として、閾値に対する比較を使用してもよい。
（６）最も可能性が高い位置と、拒絶された位置、例えば上位１０個の次に可能性が高い位置とを比較して、位置の分布を決定する。分布、例えば最小位置と最大位置とのスパンが、読取り値を使用する基準として使用されてもよい。
（７）最も可能性が高い位置を使用して、磁石からの場の寄与を計算し、寄与を読取り値から差し引いて、推定される外部場を得る。推定される外部場は、磁石からの場の寄与が排除されているため、フェールセーフ基準の１つ以上によって拒絶されるべきである、最も可能性が高い位置を計算するための入力として使用されてもよい。最も可能性が高い位置とは異なる位置からの場の寄与が計算され、推定される外部場に追加されてもよい。結果として得られる場は、最も可能性が高い位置を計算するための入力として使用されてもよい。選択された位置と計算された位置との対応は、読取り値を使用する基準として使用されてもよい。
（８）計算された位置を使用して、機械的移動を、例えば方向、速度、および位置の安定性を決定する。読取り値を使用する基準として、閾値に対する比較を使用してもよい。
（９）逸脱の最小合計が既定の値未満の場合のみ、実際の位置の最も可能性が高い候補を指定して、測定された値と（予期された）テーブル値との間に特定レベルの一貫性を担保する。隣り合った候補間の距離はセンサからの距離に伴って変動するので、この既定の値は、最も可能性が高い候補が動作範囲のどこにあるかに依存してもよい。これにより、特定の大きさを上回る一定した外乱によって、誤った位置が最も可能性が高い候補に指定されるのが防止されるはずであり、また、センサ軸の１つが飽和モードになっている場合に、最も可能性が高い候補が指定されるのを防止することができる。センサが、動作限界を上回る強度の磁場に対して暴露されている場合、飽和モードに入り、（既知の既定の）最大値が読み出される。
【００９２】
上述のフェールセーフ基準は、単に、読出しをまったくしないことによって、偽位置に基づく用量データの読出しを防ぐ助けとすることができる。システムは次に、（位置の変化が防止されるか、もしくは起こらないように監視された場合に）システムから内部磁場の外乱がなくなるまで、測定を繰り返すことができる。
【００９３】
上記を要約すると、クラッチ要素の移動パターンを考慮したとき、投薬イベントは軸方向前方移動となり、回転移動は単位数のダイヤル調整に対応し、軸方向後方移動は、用量ボタンが解放されたときの移動である。この場合、回転位置は２４のインクリメント毎に繰り返される。明白なように、移動イベント前後の測定は、インクリメントの総変化を決定するのに使用することができず、したがって、移動している間のクラッチを監視することが求められる。すべての旋回が計数されることを担保するために、サンプリング周波数が高いことが求められ、それによって潜在的に消費電力が多くなることがある。サンプリング周波数が低すぎる場合、すべての旋回が計数されないことがあり、システムは潜在的に誤った用量を、例えば、２５ＩＵがダイヤルされ吐出されたときに１ＩＵを、ユーザに対して表示することがある。
【００９４】
この問題に対する実用的な解決策は、妥当な消費電力を有しながら旋回回数を追跡することであろう。それに対応して、センサシステムの第２の例示的な実施形態では、この問題は、２つのセンサシステムに基づく３つのアルゴリズムを有することによって対処される。以下、３つのアルゴリズムを、位置アルゴリズム、追跡アルゴリズム、および高速アルゴリズムと称する。図１１に概略的に示されるように、センサシステムは、４つの三軸磁気コンパスセンサ７４５と、２つまたは３つの「巨大磁気抵抗」（ＧＭＲ）センサ７４６とによって構成され、図面は、薬剤送達装置７０１およびクラッチリング７４０に対するセンサ位置を示している。
【００９５】
位置アルゴリズムは、クラッチおよび背景場の同種の構成要素における回転位置および軸方向位置を推定し、全体として、上述のアルゴリズムに対応する。
【００９６】
追跡アルゴリズムは、位置アルゴリズムと同じ原理に基づくが、速度および消費電力を計算するように最適化されている。位置アルゴリズムは４つすべての磁気センサからの入力を使用するが、追跡アルゴリズムは、１つ以上の三軸磁気センサからの２〜４軸に基づく。以下の例示的な実施形態では、１つのセンサからの３つの軸が使用される。追跡アルゴリズムは、測定した場を、入力Ｂｍｅａｓ、および位置アルゴリズムからの一番最近推定した背景場Ｂｅｘｔとする。測定したＢ場と公称Ｂ場Ｂｎｏｍとの間の残余の差は次式として導き出される（上記を参照）。
［１１］  ｒ（ｎ）＝［Ｂｍｅａｓ−Ｂｅｘｔ−Ｂｎｏｍ（ｎ）］２
式中、ｎはテーブル位置の数を表す。実施例では、４８個の位置がＢｎｏｍに含まれ、２４個のクラッチ位置は用量設定における場であり、２４個の位置は投薬位置における場である。最も少ない残余に基づいて、追跡アルゴリズムは、ｚ＝［用量設定、投薬］、および離散的な回転位置φ＝［０  １５  ３０…３４５］°という、二値の軸方向位置を出力する。
【００９７】
追跡アルゴリズムは、例えば±３０°、位置アルゴリズムより精度が低くなるが、消費電力が少ないため、より高頻度でサンプリングすることができる。サンプリング周波数は、クラッチの最小回転時間に合わせ調節するべきである。例えば、クラッチの最小回転時間が５００ｍｓであり、各回転に対して最低１０個の追跡サンプルを有すると決定された場合、追跡アルゴリズムのサンプリング速度は少なくとも２０Ｈｚであるべきである。このようにして、追跡アルゴリズムは、電力節約のためにより低頻度でサンプリングされる、位置アルゴリズムによる推定の間でクラッチの旋回回数を計数することが可能になる。投薬イベントに対する位置および追跡アルゴリズムからの出力を図１２に示す。
【００９８】
２０Ｈｚでのサンプリングは、回転時間が約５０ｍｓよりも短い場合に回転が飛ばされる可能性があることを示唆する（４０ｍｓ以下は精度が低いことを考慮に入れる）。かかる状況は、所与のシステムの回転時間が６〜７ｍｓの短い時間であり得る場合に、ピストンロッドとカートリッジピストンとの間の空気ギャップが、例えば１６ＩＵ超過と大きい場合に起こり得るものである。消費電力により、追跡アルゴリズムのサンプリング周波数を増加させて、この場合は旋回を計数することが、実行不可能になる。この問題に対処して、ＧＭＲセンサおよび高速アルゴリズムが利用される。
【００９９】
第１の例示的な実施形態では、高速アルゴリズムは、３つのＧＭＲセンサからの値を入力として取る。センサ出力は二値である（例えば、センサ構成要素の場が±閾値よりも大きい場合は１、−閾値から＋閾値の範囲内にある場合は０、ここで、閾値は例えば１２ガウスであり得る）。ＧＭＲセンサは、正および負の磁場を区別することができない。ＧＭＲセンサは、磁場が適用されるとオンになり、磁場が除去されるとオフになる磁気スイッチを有する。スイッチが変化しないとき、消費電力はほぼ無視できる。０→１または１→０の遷移は高速アルゴリズムによって計数される。理想的には、各ＧＭＲセンサがクラッチの回転毎に４回の遷移を戻し、即ち回転毎に１２回の遷移を予期することができる。非常に高速の回転速度では、遷移は短期間の中で起こる。例示的な実施形態では、高速アルゴリズムは、１５ｍｓの連続時間フレームの中で、ＧＭＲセンサ１つ当たり少なくとも３回の遷移で９回以上の遷移が観察されると高速を検出して、システムが２０ｍｓ以下の回転時間を検出することが可能になる。空気ギャップがより小さいと、システムがカートリッジピストンによって減速されることにより、回転時間は著しく長くなる。
【０１００】
いくつかの遷移が省略されることが許容可能である理由は、１つまたは２つの遷移を外部磁石でマスクすることが可能なため、またはシステムの許容差によるものである。時間窓が比較的短い理由は、機械的許容差、ユーザの活動、および外部磁石によって、偽検出の数が低減されるためである。それに加えて、ＧＭＲセンサは、ノイズを低減するために何らかのヒステリシスを有するべきである。ヒステリシスは、０→１の遷移、例えば１２ガウスと、それに続く、場が例えば１０ガウスを下回った場合のみ、１→０の遷移を示唆する。このようにして、場が閾値の周辺で変化している場合にノイズが低減される。例示的な実施形態では、３つのＧＭＲセンサはクラッチの周りで角度を成して分配される。理想的には、場の最大差を得るため、４５°の分離で位置付けられるべきであり、例えばセンサ１はセンサ３に対して対角線上にある。それに加えて、均一な背景場は、３つすべてのセンサが異なる方向の場を観察した場合に、それらに対する影響がより小さくなる。
【０１０１】
第２の例示的な実施形態では、高速アルゴリズムは、さらなる基準によって補完された入力として２つのＧＭＲセンサからの値を取り、それにより、１５ｍｓの連続時間フレームの中で、センサ１つ当たり少なくとも３回の遷移で８回以上の遷移が観察されると、または１５ｍｓ以内で６〜７回の遷移が計数され、φ位置が±６０°以内で変化し、クラッチが投薬位置（ｚ位置）に向かって前方移動していると、高速条件が検出される。
【０１０２】
アルゴリズムは次のような方法で統合される。
１．追跡アルゴリズムからの出力を蓄積する。→φＴｒａｃｋＡｃｃｕｍ
２．位置アルゴリズムからの５つの連続出力を処理し、角度の安定性および信頼性を、例えば、適合度、外部干渉、およびシステム内における移動に基づいて、いくつかのパラメータによって評価する（以下の実施例を参照）。安定した信頼性の高い角度に対する基準が、５つの連続出力すべてに対して満たされた場合、クラッチ角度は５つの角度推定の平均として採用される。→φＳｔａｂｌｅ
３．安定角度を導き出す毎に、クラッチが移動しているか否かをチェックする。移動の基準は、φＴｒａｃｋＡｃｃｕｍ（もしくはφＴＡ）が例えば１８０°を超えて増加しているか、またはφＳｔａｂｌｅが例えば７．５°を超えて変化しているかのどちらかである。φＳｔａｂｌｅは、クラッチ移動が検出されるまで継続して計算される。
４．移動が検出されている場合、用量サイズを以下によって導き出すことができる。
【実施例１】
【０１０３】
移動基準に対する入力は次の通りである。
φＳｔａｂｌｅ（開始時）＝３０°
φＳｔａｂｌｅ（終了時）＝２１０°
φＴＡ＝１９５°
ΔφＳｔａｂｌｅ＝１８０°
【０１０４】
旋回回数は以下によって推定される。
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝φＴＡ−ΔφＳｔａｂｌｅ
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝１９５°−１８０°
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝１５°
Ｎ＝回転（φＲｅｍａｉｎｄｅｒ／３６０°）
Ｎ＝回転（０．０４）
Ｎ＝０
【０１０５】
度数単位での用量サイズ。
用量Ｓｉｚｅφ＝ΔφＳｔａｂｌｅ＋Ｎ×３６０°
用量Ｓｉｚｅφ＝１８０°＋０×３６０°＝１８０°
【０１０６】
ＩＵ単位での用量サイズ。
用量ＳｉｚｅＩＵ＝回転（用量Ｓｉｚｅφ／１５°）
用量ＳｉｚｅＩＵ＝回転（１８０°／１５°）
用量ＳｉｚｅＩＵ＝１２ＩＵ
【実施例２】
【０１０７】
移動基準に対する入力は次の通りである。
φＳｔａｂｌｅ（開始時）＝１５°
φＳｔａｂｌｅ（終了時）＝４５°
φＴＡ＝４０５°
ΔφＳｔａｂｌｅ＝３０°
【０１０８】
旋回回数は以下によって推定される。
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝φＴＡ−ΔφＳｔａｂｌｅ
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝４０５°−３０°
φＲｅｍａｉｎｄｅｒ＝３７５°
Ｎ＝回転（φＲｅｍａｉｎｄｅｒ／３６０°）
Ｎ＝回転（１．０４）
Ｎ＝１
【０１０９】
度数単位での用量サイズ。
用量Ｓｉｚｅφ＝ΔφＳｔａｂｌｅ＋Ｎ×３６０°
用量Ｓｉｚｅφ＝３０°＋１×３６０°＝３９０°
【０１１０】
ＩＵ単位での用量サイズ。
用量ＳｉｚｅＩＵ＝回転（用量Ｓｉｚｅφ／１５°）
用量ＳｉｚｅＩＵ＝回転（３９０°／１５°）
用量ＳｉｚｅＩＵ＝２６ＩＵ
【０１１１】
φＴＡは、用量サイズが計算された後でリセットされる。
【０１１２】
高速アルゴリズムが始動された場合、用量サイズはユーザに報告されない。
【０１１３】
安定角度推定の基準全体を満たすため、以下の基準の１つ以上が実現されてもよい。
【０１１４】
基準１：ｚ位置。この基準は、公称モデルの適合度に関連する。公称モデルは、用量設定位置におけるクラッチ位置に対して指定される。位置アルゴリズムは、推定ｚ位置が公称位置から逸脱すると、偏差に対してより敏感になる。それに加えて、クラッチは、ハウジングの歯によって固定されず、より一層傾くかまたは径方向で変位する傾向がある。
【０１１５】
基準２：φ位置の範囲。この基準は、クラッチの移動および外部干渉に関連する。ペンが投薬中の場合、角度推定値はｎサンプルの観察にわたって変化する。不均一なＢ場の存在下では、φ位置もサンプル毎に変動する可能性がある。
【０１１６】
基準３：残留値。この基準は、適合度および外部干渉に関連する。残留値はモデル適合度に大きく相関する。したがって、残留値は、位置アルゴリズムの補償因子によって説明できない他のすべての偏差、即ち、φ位置オフセット、ｚ位置オフセット、および外部Ｂ場の均一な構成成分を含む。それに加えて、残留は不均一なＢ場の存在と相関する。
【０１１７】
基準４：ｚ位置の範囲。この基準は、外部干渉およびシステム内における移動に関連する。明らかに、基準は用量ボタンの活動に大きく関連する。不均一なＢ場の存在下では、ｚ位置もサンプル毎に変動する可能性がある。
【０１１８】
基準５：外部Ｂ場。この基準は外部干渉に関連する。基準は、推定した均一なＢ場を入力Ｂｅｘｔとする。通常、大きさは０．５±０．３ガウスの範囲である。外部場の不均一な部分は、通常、均一な部分の大きさに比例する。したがって、推定される均一なＢ場のサイズを、外部干渉の間接的な基準として使用することができる。
【０１１９】
基準６：外部Ｂ場の範囲。この基準は外部干渉に関連する。基準はＢｅｘｔを入力とする。Ｂｅｘｔの大きさがｎサンプル観察にわたって過度に変化する場合、この基準は失敗である。
【０１２０】
基準７：追跡と位置との不一致。この基準は、システム内における移動および外部干渉に関連する。基準は、追跡アルゴリズムおよび位置アルゴリズムによって推定された角度の逸脱が大きすぎるかを比較する。逸脱が大きすぎる場合、クラッチが回転していることがあるか、またはシステムが外部干渉に暴露されることがある。
【０１２１】
上述の高速条件に加えて、以下の追加の用量受容基準の１つ以上が使用されてもよい。
【０１２２】
位置アルゴリズムの残留値。位置値の残留値が指定の閾値を上回った場合、測定は信頼性が低く、基準は失敗である。
【０１２３】
外部Ｂ場。基準は、推定した均一なＢ場を入力Ｂｅｘｔとする。指定の閾値を上回った場合、測定は信頼性が低い。
【０１２４】
φＴＡの変化率。この基準は、２つの観察にわたってφＴＡが３６０°を超えて蓄積された場合に失敗する。この基準は、φＴｒａｃｋを２つの位置の間で前後に行き来させる過渡ノイズを標的にする。
【０１２５】
複数のアルゴリズムを有するシステムを提供する場合、アルゴリズム間で一貫性および冗長性をチェックすることができ、様々な安全および信頼性基準を、記載したアルゴリズムに適用することができる。例えば、追跡アルゴリズムおよび位置アルゴリズムが、クラッチの開始角度および終了角度について一致しない場合、導き出された用量サイズは不適格とされる可能性がある。それに加えて、通常の回転速度の間のＧＭＲセンサからの遷移を使用して、ＧＭＲセンサ入力と追跡アルゴリズムとの間の一貫性を検証することができる。
【０１２６】
図１３は、上述の例示的なセンサシステムに対するアルゴリズムの統合の概要を示している。
【０１２７】
センサシステムの上述した第２の例示的な実施形態では、高速アルゴリズムは、位置アルゴリズムおよび追跡アルゴリズムと組み合わせて使用されるが、代替実施形態では、高速アルゴリズムは、単一の検出アルゴリズムのみと、例えば、インジケータ要素が３６０°未満回転するように適合されている場合は位置アルゴリズムと、または上述したような漸増的計数アルゴリズムと組み合わせて使用されてもよい。
【０１２８】
所与の充填済み薬剤送達装置はシステムの一部であってもよいので、異なるタイプの薬剤が、例えば、糖尿病および成長障害などの様々な症状を治療するための薬剤、糖尿病治療用のインスリンおよびＧＬＰ−１など、所与の症状を治療するための異なる分類の薬剤、長時間作用型および速効性インスリン製剤など、所与の分類による異なるタイプの薬剤、または製剤１ｍｌ当たり１００ＩＵもしくは２００ＩＵのインスリンなど、所与の特定の薬剤の異なる濃度のものなどが、ユーザに提供されてもよい。上述の記録モジュールは、通常、１つのタイプの薬剤送達装置のみに装着されるように設計されるが、理論上、様々な異なる薬剤を含有する装置に装着することができる。
【０１２９】
用量データの不適正な決定をもたらす形で、所与の記録モジュールが使用されることを防ぐため、所与の記録モジュールが所与の状態で対応する薬剤と組み合わせて使用されることが担保されるべきである。
【０１３０】
例えば、所与の記録モジュールは、１つのタイプの薬剤のみと、例えば所与の濃度を有する所与のインスリン製剤とともに使用されるように適合されてもよく、これは、例えば文字、色、もしくは他の視覚的な印によって、記録モジュール上に示される。実際には、これによって依然として、所与の記録モジュールが誤った送達装置と組み合わせて使用される可能性がある。これが行われることを防ぐため、所与のシステムの記録モジュールおよび異なる送達装置をコード化して、例えば機械的に、磁気的に（例えば、クラッチ部材の異なる磁気強度）、または電子的に、互いに対応するモジュールおよびデバイスのみの噛合を可能にしてもよい。
【０１３１】
例えば、所与のペン型が異なるタイプの薬剤に使用される場合、例えば文字、色、および／またはコードによって、適宜印が付けられる。かかる視覚的な印を、装着された記録モジュールによって覆われるであろう表面の部分上でペン本体に設けることによって、記録モジュールに、かかる印を検出するように適合された光センサ手段を提供することができる。例えば、所与のペン型デバイスは、所与の色を有する材料から完全にもしくは部分的に製造されてもよく、または所与の色を有するラベルを備えてもよい。
【０１３２】
所与の記録モジュールが１つのタイプの薬剤に対してのみ使用されるように適合された場合、対応する色を明確に区別することを要し、そうでなければ記録モジュールはエラー条件を示す。あるいは、記録モジュールは、様々な薬剤と組み合わせて使用されるように適合されてもよく、それにより、所与の予め指定された色を明確に識別することによって記録モジュールが適宜設定される。例えば、ペン型デバイス上に所与の濃度のインスリンが装着されると、適正なＩＵ数が登録され表示されるが、ペン型デバイス上に所与の濃度のＧＬＰ−１が装着されると、適正なｍｇ数が登録され表示される。薬剤のタイプまたは商品名が、例えばディスプレイがオンになる毎に短時間表示されてもよい。
【０１３３】
例示的な実施形態の上述の記載において、様々な構成要素に対して記載される機能性を提供する様々な構造および手段について、本発明の概念が当業者には明白となるであろう程度まで記載してきた。様々な構成要素に関する詳細な構造および仕様は、本明細書に提示される趣旨にしたがって当業者によって行われる通常の設計手順の目的と見なされる。
【図１Ａ】
0006637038.tif 000018
【図１Ｂ】
0006637038.tif 000019
【図２】
0006637038.tif 000020
【図３Ａ】
0006637038.tif 000021
【図３Ｂ】
0006637038.tif 000022
【図４Ａ】
0006637038.tif 000023
【図４Ｂ】
0006637038.tif 000024
【図４Ｃ】
0006637038.tif 000025
【図５】
0006637038.tif 000026
【図６】
0006637038.tif 000027
【図７】
0006637038.tif 000028
【図８】
0006637038.tif 000029
【図９】
0006637038.tif 000030
【図１０】
0006637038.tif 000031
【図１１】
0006637038.tif 000032
【図１２】
0006637038.tif 000033
【図１３】
0006637038.tif 000034