(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
胸腔ドレナージシステムに於いて、
前記胸腔ドレナージシステムに流体を導入するための導入部と、前記胸腔ドレナージシステムから流体を排出するための排出部と、前記導入部を通じた流動を選択的に制御する様に構成された流入デバイスと、前記排出部を通じた流動を選択的に制御する様に構成された流出デバイスと、を有する循環アセンブリと、
前記胸腔ドレナージシステム内の前記流体と流体連絡に配置され、前記胸腔ドレナージシステムに於ける前記流体中の参照流体濃度を検出する様に構成されたセンサと、
を含み、
前記循環アセンブリは、第１の構成と、第２の構成と、を有し、前記循環アセンブリの動作中の前記第１の構成と前記第２の構成との間の移行は、前記導入部と前記排出部とを通じ前記胸腔ドレナージシステム内の流体の少なくとも一部を前記胸腔ドレナージシステム外の流体と置き換え、
前記流入デバイスと前記流出デバイスは、反対方向の流動を許容する様に配置された一対のチェックバルブを含み、
前記一対のチェックバルブの第１のバルブは、患者の吸い込みに関連する第１の圧力で前記導入部を通じ圧力を掛ける事を許容する様に開き、
前記一対のチェックバルブの第２のバルブは、前記胸腔ドレナージシステム内の許されない程の高圧に関連する第２の圧力で前記排出部に流動を許容する様に開く
事を特徴とする胸腔ドレナージシステム。
【請求項２】
前記流入デバイスと前記流出デバイスは、少なくとも１つのポンプと、少なくとも１つのバルブと、を共に含む
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項３】
前記ポンプは、吸引ポンプであり、
前記循環アセンブリは、前記吸引ポンプに連結された真空アキュムレータを更に含む
請求項２に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項４】
前記循環アセンブリは、前記センサによって測定されたデータ又はその様なデータが演算された結果に関連する電気信号に応じ自動的に動作される
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項５】
前記循環アセンブリは、使用者の命令で、１つ以上の設定時間間隔で動作される
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項６】
前記センサと通信連絡し、前記センサによって測定されたデータの演算を実行し、前記流入デバイスの制御動作を実行し、前記流出デバイスの制御動作を実行し、又はこれらの少なくとも１つを含む組み合わせを実行する中央処理ユニット又は論理演算ユニットが配置された制御ユニットを更に含む
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項７】
前記制御ユニットは、前記センサを含む
請求項６に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項８】
前記制御ユニットは、前記センサによって測定されたデータの演算を実行するための前記中央処理ユニットと、前記センサによって測定されたデータ又はそのデータを使用して前記制御ユニットによって演算された値を表示するためのディスプレイと、を含む
請求項６に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記参照流体濃度を経時的に示す１つ以上の傾向線を生成する様に構成される
請求項６に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１０】
前記循環アセンブリは、前記第１の構成と前記第２の構成との間の前記循環アセンブリの移行を繰り返す事によって流体を置き換える複数のサイクルを実行する様に配置され、
前記制御ユニットは、前記複数のサイクルに亘って前記参照流体濃度を監視する様に構成される
請求項６に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１１】
前記制御ユニットは、前記複数のサイクルに亘って前記センサによって測定されたデータに応じ治癒状態を算定する様に構成される
請求項１０に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１２】
少なくとも前記治癒状態を算定する一部として、前記制御ユニットは、前記循環アセンブリを開構成に移行させた直後に前記胸腔ドレナージシステム内に形成される前記参照流体の第１の割合、前記循環アセンブリを開構成に移行させる直前に前記胸腔ドレナージシステム内に形成される前記参照流体の第２の割合、前記循環アセンブリが閉構成に在る間に前記胸腔ドレナージシステム内に形成される前記参照流体の第３の割合、前記循環アセンブリの動作の複数のサイクルに亘り前記参照流体濃度が変化する第４の割合、前記複数のサイクルの間の前記参照流体濃度の極大値に関連する第１の傾向線、前記複数のサイクルの間の前記参照流体濃度の極小値に関連する第２の傾向線、各サイクルの間の平均参照流体濃度に関連する第３の傾向線、又はこれらの少なくとも１つを含む組み合わせを計算する様に構成される
請求項１１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１３】
前記治癒状態は、持続的な漏れ状態、積極的な治癒状態、十分に治癒した状態、又はこれらの少なくとも１つを含む組み合わせを示す
請求項１１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、前記センサによって直接的又は間接的に測定されたデータを閾値と比較する事よって十分に治癒した状態を判断する様に構成される
請求項１３に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１５】
前記閾値は、基準流体組成に関連し、
前記基準流体組成は、前記導入部と流体連絡する外部環境、患者に於ける胸膜腔流体の予想される組成、又はこれらの少なくとも１つを含む組み合わせに関連する
請求項１４に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１６】
前記閾値は、２つの異なる時刻に於いて前記センサによって測定されたデータの間の差、又は２つの異なる時刻に於いて前記センサによって測定されたデータから前記制御ユニットによって演算された値の間の差に対応するオフセットに関連する
請求項１４に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１７】
前記２つの異なる時刻は、前記循環アセンブリの２つの異なるサイクルに於ける対応する時点である
請求項１６に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１８】
前記制御ユニットは、前記参照流体のための予想される濃度、即ち、以下の式によって計算されるＣexpectedを決定し、
【数１】
0006791559.tif 000003
Ｃmeasuredは、所定のサイクル「ｎ」の間の前記循環アセンブリを開構成に移行させる前に前記センサによって測定された前記参照流体濃度であり、Ｖdisplacedは、前記循環アセンブリの前記所定のサイクル「ｎ」中に置き換えられた流体の容量であり、Ｖtotalは、前記胸腔ドレナージシステムの総流体容量である
請求項１１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項１９】
前記制御ユニットは、漏れが治療されるべきと予測される前に時間量を計算する様に構成される
請求項１０に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２０】
前記制御ユニットは、前記時間量を計算する際に、前記参照流体濃度の極大値、前記参照流体濃度の極小値、前記循環アセンブリの単一のサイクル又は前記循環アセンブリの複数のサイクルに亘る前記参照流体濃度の変化率に関連した傾斜又は傾向線、前記循環アセンブリの１つ以上のサイクルの１つ以上の所定の時点に於ける前記参照流体濃度の変化率に関連した瞬時傾斜、又はその組み合わせを考慮する
請求項１９に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２１】
前記参照流体は、二酸化炭素である
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２２】
前記参照流体は、患者に発見されると予測されない気体、又は患者に発見されると予測されない濃度の気体である
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２３】
前記センサは、前記導入部と前記排出部との間の経路に沿って直接的に配置されるか、又は前記導入部と前記排出部との間の経路から流体を直接的に採集する
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２４】
前記センサは、患者に向かう前記経路から延在する胸腔チューブに隣接した位置に配置され、又はその位置から流体を検出する
請求項２３に記載の胸腔ドレナージシステム。
【請求項２５】
前記胸腔ドレナージシステムの全体に亘り異なる位置に配置された複数の前記センサを更に含む
請求項１に記載の胸腔ドレナージシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１５年５月１３日に出願した米国仮出願第６２／１６０８３３号の利益を請求し、その全体が参照によって本願に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
胸腔ドレナージシステムは、医療産業に於いて知られており、手術又は傷害等の患者の肺に精神的外傷を与える出来事に伴い患者の胸膜腔のドレナージの許容によって患者を治療するために使用される。これらの胸腔ドレナージシステムは、患者の胸膜腔に挿入される胸腔チューブと、胸膜腔から排出される流体を集めるキャニスタと、を典型的に含む。これらの流体は、何等かの組織又はそれと関連した他の固体と共に、気体（例えば、空気）と、液体（例えば、血液、蓄膿等）と、を含むであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
一般的に、胸腔ドレナージシステムをいつ患者から取り外さなければならないかに関する判断は、各特定医師の経験と患者に対する影響とに応じ事例毎に主観的に決定される。これは患者を胸腔ドレナージシステムに余りにも長く任せるか又は胸腔ドレナージシステムを患者から余りにも早く取り外す事をもたらすであろう。患者を余りにも長く任せると、入院を長引かせ、関連医療費を増大させる等の患者と医療施設の両方に対し望ましくない様々な悪影響を及ぼし、新患の収容能力を少なくし、長期入院により患者満足度を減少させるが、患者から余りにも早く取り外すと、更なる治療の必要性と医療施設に再入院する可能性とをもたらすであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
胸腔ドレナージシステムは、流体をシステムに導入する導入部と、流体をシステムから排出する排出部と、を有する循環アセンブリを含む。流入デバイスは、導入部を通じた流動を選択的に制御する様に構成され、流出デバイスは、排出部を通じた流動を選択的に制御する様に構成される。循環アセンブリは、第１の構成と、第２の構成と、を有し、循環アセンブリの動作中の第１の構成と第２の構成との間の移行は、導入部と排出部とを通じシステム外の流体によってシステム内の流体の少なくとも一部を置き換える。センサは、システム内の流体と流体連絡に配置され、システムに於ける流体の参照流体濃度を検出する様に構成される。
【０００５】
胸腔ドレナージシステムは、流体が管回路に流入する事を許容する様に配置された胸腔チューブを有する管回路と、導入部を通じた管回路内に対する流入を選択的に許容又は妨害する様に構成された流入デバイスと排出部を通じた管回路外に対する流出を選択的に許容又は妨害する様に構成された流出デバイスとを有する循環アセンブリと、管回路と流体連絡され、循環アセンブリが第１の構成と第２の構成との間で移行される時に管回路を通じ流動する流体の参照気体濃度の変化を検出する様に配置されたセンサと、を備え、循環アセンブリは、流入デバイスと流出デバイスの動作を介し、管回路と胸腔ドレナージシステムの外部環境との間の流体連絡を促進する第１の構成と管回路と外部環境との間の流体連絡を妨害する第２の構成との間で移行させる様に構成され、循環アセンブリが第１の構成に在る場合は、導入部を通じ管回路内に流入する外部環境からの流体によって管回路内の幾らかの流体が排出部から置き換えられる。
【０００６】
胸腔ドレナージシステムを使用する方法は、胸腔ドレナージシステムの循環アセンブリの導入部と排出部とを通じ流体連絡を制御し、導入部を通じた外部環境から胸腔ドレナージシステムへの流入と排出部を通じた胸腔ドレナージシステムからの流出とを選択的に許容する事によって胸腔ドレナージシステム内の幾らかの流体を置き換え、胸腔ドレナージシステムのセンサによって置き換え前の第１の時刻と置き換え後の第２の時刻とに於ける胸腔ドレナージシステム内の混合流体の参照流体濃度を監視する事を含む。
【０００７】
以下の説明は、如何なる点に於いても限定的に考慮されるべきではない。添付した図面に関しては、同様の要素に同様の番号が付される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本明細書に開示される１つの実施の形態に従った胸腔ドレナージシステムを概略的に図示する。
【図２】図２は、患者の肺の漏れの規模に対する患者の胸膜腔内に発見されると予想される二酸化炭素濃度の図的表現の一例を図示する。
【図３】図３は、持続性で治癒しない漏れを有する患者に関するデータの図的表現の一例を示す。
【図４】図４は、治癒する漏れを有する患者に関するデータの図的表現の一例を示す。
【図５】図５は、循環アセンブリの動作サイクルの間に亘る参照気体濃度データの図的表現の一例を図示する。
【図６】図６は、本明細書に開示される様々な実施の形態に従った胸腔ドレナージシステムを図示する。
【図７】図７は、本明細書に開示される様々な実施の形態に従った胸腔ドレナージシステムを図示する。
【図８】図８は、本明細書に開示される様々な実施の形態に従った胸腔ドレナージシステムを図示する。
【図９】図９は、本明細書に開示される様々な実施の形態に従った胸腔ドレナージシステムを図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
開示される装置及び方法の１つ以上の実施の形態の詳述は、例示として明細書に示され、図面に関し制限されない。明細書に於いて使用される用語「構わない」は、他の方法が明示されない場合に任意である事を指す様に意図される。
【００１０】
図面を参照すると、胸腔ドレナージシステム１０は、図１に於いて概略的に示される。胸腔ドレナージシステム１０は、肺に穴を開けられ、肺が切り取られ、肺に損傷が与えられ、又は他の場合に胸膜腔内に流体を漏洩させる肺手術又は他の精神的外傷を与える出来事の後に、患者１２の胸膜腔からの流体のドレナージを容易にする様に配置される。胸腔ドレナージシステム１０は、通常は技術分野に於いて既知又は考案された胸腔ドレナージシステムによって使用され、その幾つかが以下に説明される部品又は特徴の如何なる数又は組み合わせを含んでも構わない。以下の一般的な説明に加え、明細書に開示される実施の形態の何れかの全部又は一部に統合されても構わない様々な特徴及び／又は部品は、その全体が参照によって組み込まれるクロトー他の米国特許出願公開第２０１３／０１１００５７号明細書（０５７公報）に於いて説明される。
【００１１】
図１に示される実施の形態に従った胸腔ドレナージシステム１０は、キャニスタ１６又は他の流体回収管を有する管回路１４又はチューブセットを含む。明細書に於いて使用される用語「回路」は、回路が完全なサイクル又はループとして又はによって形成される必要が無い事を意味し、流体が所望の又は所定の方法に於いて（例えば、流体が患者１２から望ましく排出される様に）セットの回路１４を通じ流動する事を単に示す。明細書に使用される用語「流体」は、気体及び／又は液体の混合物を意味するが、患者１２の胸膜腔から回路１４を通じ流動するか又は他の場合は進行しても構わない如何なる固体又は固体物質（例えば、血液又は組織の凝塊）も一般的に含む。代わりに胸部カテーテルやドレナージ管等とも指称されても構わない胸腔チューブ１８は、患者１２に挿入される管回路１４の遠位端に位置する。胸腔チューブ１８は、技術分野に於いて既知又は考案された如何なる実施の形態に従って配置されても構わず、例えば、詰まらせずに患者１２から管回路１４への流体の流動を容易にする様にその遠位長に沿って複数の開口を含む。胸腔チューブ１８は、継目又は接続点等に又はを介し管回路１４に取り付けられる管回路１４の一部からの延長部であっても構わない。
【００１２】
システム１０は、管回路１４内に於いて及び外部環境から管回路１４内に流体を選択的に循環させる循環アセンブリ２０を含んでも構わない。即ち、この目的のために、循環アセンブリ２０は、選択的な流入デバイス２２と、選択的な流出デバイス２４と、を含み、その夫々が導入部２６と排出部２８とに結合される。導入部２６と排出部２８は、管回路１４と外部環境又は管回路１４外の大気との間の流体連絡を提供する如何なる適切な口、孔、開口、又は窓として形成されるか又はを含んでも構わない。明細書に使用される用語「外部環境及び大気」は、交換可能であって、大量の流体（例えば、胸腔ドレナージシステム１０を取り巻くか又は他の場合は胸腔ドレナージシステム１０外若しくは管回路１４外に位置する空気）を意味する様に意図される。典型的には、これは空間（例えば、胸腔ドレナージシステム１０が使用されている病室）の外気である。より詳しく以下に説明される様に、外部環境又は大気の流体は、知られ、推定され、又は予想された基準組成に向けてシステム１０の流体の組成を変化させる様にシステム１０によって利用されても構わない。システム１０が位置する空間の外気等はその様な基準流体の容易に利用可能な一例であるが、如何なる所望の流体又は混合流体によって、汲み、導入し、又はシステム１０を取り囲み、同様に外気を参照する如何なる実施の形態も如何なる所望の供給源（例えば、特定の流体管又は注射器等の容器）から提供される他の基準流体を代わりに使用する事が出来る事がシステム１０の使用者に理解される。
【００１３】
選択的な流入デバイス２２は、導入部２６と管回路１４との間の流体連絡を選択的に促進する（例えば、以下に説明される様に消極的又は積極的にする）と共に妨害する（例えば、遮断、停止、妨害、遅延、又は予防する）様に配置され、選択的な流出デバイス２４は、排出部２８と管回路１４との間の流体連絡を選択的に促進すると共に妨害する様に配置される。
【００１４】
以上に示した様に、「促進する」は、流動の積極的な促進（例えば、強制、ポンピング、流動の推進、又は消極的な促進（例えば、流動の発生を単に可能とする事））を指しても構わない。一実施の形態に於いては、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４の少なくとも１つは、自身を通じ消極的に流動を促進する。例えば、一実施の形態に於いては、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４の少なくとも１つは、開位置又は流体が自然に又は自由に自身を通じ流動する事を可能とする事によって消極的に流動を促進する構成と閉位置又は流動を妨害若しくは遮断する構成との間で切り替える又は移行させるバルブであるか又はを含む。用語「開」及び「閉」は、相対的に使用され、幾つかの実施の形態に於いては、デバイス２２及び／又は２４が閉位置に在る時に少なくとも部分的に開放され、又は開位置に在る時に少なくとも部分的に閉じられても構わないが、開と閉の程度は２つの位置の間で相違する。技術分野に於いて既知又は発見された如何なる種類のバルブ（例えば、チェックバルブ、電気又はセンサ制御バルブ、手動操作バルブ等）が含まれても構わない。一実施の形態に於いては、使用者が管回路１４を手動で開いた後に再び閉める（例えば、回路を開く様に管の２つの部分を切断した後に再び２つの部分を接続する）事によってバルブを作用させても構わない。一実施の形態に於いては、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４は、システム１０から選択的に接続可能及び切断可能な部品（例えば、基準流体をシステム１０に導入し、及び／又はシステム１０から切断される前にシステム１０に閉じ込められた流体をシステム１０から取り除くべく、導入部２６及び／又は排出部２８に管回路１４を係合させる様に配置される注射器）であるか又はを含んでも構わない。電気又はセンサ制御バルブは、使用者による（例えば、システムの対応する電気的又は物理的なボタンを押圧する使用者を介した）オンデマンド命令に際し、又は胸腔ドレナージシステム１０内の検出若しくは測定された１つ以上のパラメータ又は条件（例えば、圧力又は圧力差、気体濃度／組成等）の測定に際し、設定間隔で自動的に開く様に及び／又は閉じる様に配置されても構わない。
【００１５】
一実施の形態に於いては、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４の少なくとも１つは、自身を通じ積極的又は強制的に流動を促進する。例えば、一実施の形態に於いては、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４の少なくとも１つは、ポンプであるか又はを含む。ポンプとバルブは異なる機能と装置とを有するが、ポンプは、一般的にバルブと同様に、作動時に（強制的に流体を移動させる事によって）自身を通じ選択的に流動を促進し、停止時に自身を通じ流動を妨害する（例えば、ポンプが作動していない時に、ベーン、スクロール、プランジャ、ギヤ、スクリュ、ピストン、又はポンプの他のポンプ機構が効果的に流動を遮断する）。この様に、バルブとポンプの両者は、ある構成、状態、又は位置の流動を選択的に促進し、別の構成、状態、又は位置に在る時に流動を妨害する如何なる他のデバイス、アセンブリ、又は機構等の選択的な流動デバイスと考えられる。説明の便宜のために、選択的な流動デバイス２２及び２４の夫々は、流動を促進する時（例えば、バルブを開く時又はポンプを作動させる時）に「開」位置又は構成、流動を妨害する時（例えば、バルブを閉じる時又はポンプを停止させる時）に「閉」位置又は構成として明細書に説明されても構わない。循環アセンブリ２０の各動作サイクルの間に、流動デバイス２２及び２４は、両者とも相互に同期して又は相互から独立して動作しても構わない。例えば、一実施の形態に於いては、流動デバイス２２及び２４の両者は本質的に同時に開くと共に閉じ、システム１０内の静圧の維持を容易にする。一実施の形態に於いては、流入デバイス２２を最初に開き、システム１０内の圧力を上昇させた後、流入デバイス２２を閉じ、システム１０内の所望の圧力を回復するべく、流出デバイス２４が排出流体に対し開かれる。一実施の形態に於いては、デバイス２４が最初に開かれた（例えば、システム１０内の圧力を低下させた）後、システム１０内の作動圧を回復するべく、バルブ２２が開かれる。従って、流体の所望の容量を置き換える、又は所望の圧力を維持する若しくは達成する等の幾つかの所望の結果を達成すべく、如何なる順でデバイス２２及び２４が開閉（又は複数回再開閉）されても構わない事が認識されるべきである。
【００１６】
より詳しく以下に説明される様に、センサ３０は、規定又は選択された１つ以上の流体の存在及び／又は複数の流動成分を含む混合流体に於けるその割合又は濃度を検出する様に含まれても構わない。センサ３０は、圧力、圧力差、温度、気流等の他のパラメータを検出する様に配置されても構わず、又はこの目的のために別のセンサが提供されても構わない。様々なセンサ３０の夫々は、特定の実施の形態の説明を容易にするために英字の識別名（即ち、「ａ」、「ｂ」、「ｃ」）によって識別されるが、「センサ３０」に対する如何なる参照又は「センサ３０」は、英字の識別名に拘わらず何れの及び全てのセンサにも一般的に適用可能である事が理解される。センサ３０は、管回路１４と流体連絡されるシステム１０内の如何なる位置に位置しても構わない。センサ３０のための様々な任意又は代替の位置は、極細線で描かれた囲いＳによって図面の全体に亘って表現され、その位置は、別のセンサ３０のために使用され、又はセンサ３０の１つのための代替の位置として使用される。一実施の形態に於いては、複数のセンサ３０の測定値は、システム１０の全体に亘る異なる位置に含まれ、例えば、検出された流体がシステム１０の全体に亘って均一に分散したか否かを判断すべく、それらの測定値が比較される。従って、単数の「センサ３０」を参照する明細書に参照される如何なる実施の形態も、センサの如何なる数も含む様に意図される事が認識される。
【００１７】
一実施の形態に於いては、センサ３０は、流体がセンサ３０を通過する時にセンサ３０が消極的に管回路１４の流体を検出する様に管回路１４に配置される。例えば、センサ３０ａは、消極的な検出を促進する管回路１４と「一列」に示される。代わりに、センサ３０は、センサ３０によってサンプリングされる流体を積極的に引き寄せるべく、（例えば、小さい流体ポンプに）配置されても構わない。例えば、センサ３０ｂは、流体の一部を排出側からセンサ３０ｂに積極的に引き寄せる事が出来る様に、及び図１の矢印によって示される様に導入側に放出される様に、導入部２６と排出部２８に隣接する管回路１４の位置の間に橋渡しして示される。別の一例としては、センサ３０ｃは、管回路１４から流体を引き寄せ、外部環境にそれを排出する様に配置される。技術分野に於ける通常の知識を有する者は、センサ３０のための別の位置及び／又は構成を容易に認識するであろう。
【００１８】
センサ３０によって測定されるべき選択された物質は、明細書に於いて参照気体、参照物質、又は参照流体と指称されても構わない。明細書の様々な一例が参照気体にとりわけ関係しても構わないが、これは説明だけのためであって、他の流体が同様に監視されても構わない事が理解される。胸膜腔の流体は、複数の相（例えば、気体と液体の両方）を有しても構わない。説明の簡単のために、説明される場合を除き、明細書に使用される参照物質の濃度という用語は、関連する相又はセンサ３０によって監視されている相の参照物質の割合を示す。例えば、センサ３０が気体だけを監視する様に配置され、システム１０の流体が気体と液体の両方を含む場合は、液相が監視されないため、流体の参照物質の濃度は、気相だけに於ける参照物質の割合を示す。一実施の形態に於いては、参照物質は気体であって、その濃度は混合流体に於けるその分圧によって決定されるが、他の方法が使用されても構わない事が当業者によって理解される。
【００１９】
明細書に開示された一実施の形態に於いては、使用者は、患者１２をいつシステム１０から安全に移動させる事が出来るか（例えば、システム１０から患者１２を移動させるために患者の肺の漏れがいつ十分に治ったか）否かの決定を支援するためにセンサ３０を使用する事が出来る。具体的に言えば、肺が健康で損傷していない（即ち、胸膜腔に漏れていない）時に肺に於ける流体（例えば、人によって吐き出された空気）の組成が胸膜腔に於ける流体から患者の組織（例えば、肺や側膜）によって分離される事が本発明者によって理解される。側膜を通じた流体の幾らかの拡散又は浸透が経時的に発生しても構わず、患者の組織が肺と胸膜腔との間の流体移動を邪魔又は妨害する障壁として作用するが、障壁は肺が損傷され胸膜腔に直接に漏れている時に効果的ではない。
【００２０】
一例として、患者の肺の漏れが存在しない限り、人の肺から吐き出される空気の二酸化炭素（ＣＯ2）濃度（即ち、呼気終末ＣＯ2濃度）は、その人の胸膜腔の流体の気相に於ける二酸化炭素の対応する濃度よりも高くあるべきである。然し乍ら、漏れが存在する場合は、肺の流体が胸膜腔に漏れるため、胸膜腔や肺に於けるＣＯ2濃度が呼気終末ＣＯ2濃度との関係に於いて上昇する事が予想されるであろう。然し乍ら、漏れの規模、従って漏れた流体の割合（漏れた流体の単位時間当りの容量又は質量流量）は、図２に概略的に示される様に、胸膜腔に発見される二酸化炭素の予想される濃度に影響を及ぼす。図２のグラフが基準として見なされるべきでない事が理解され、点Ｐ１、Ｐ２及びＰ３との間の変化の傾斜は、より急激、より平坦、指数的、非線形的である等、従って、この図は説明のためだけに含まれる。
【００２１】
具体的に言えば、点Ｐ１によって示される様に、漏れが存在しない又は無視してよい程に小さい時は、同様に二酸化炭素を漏らす事が実質的に無い（又は幾らかの基準レベル量が患者の組織を通じた二酸化炭素の自然な浸透に対応する）。点Ｐ３によって示される様に、漏れが十分に大きい時は、患者によって単に吸い込まれた空気が漏れを通じ多量に通過する。空気が肺に保持されないため、肺内の典型的な酸素−二酸化炭素交換を経る時間が無く、代わりに吸い込まれた時と本質的に同様の組成を有して通過する（例えば、１％未満のＣＯ2）。熟練した医学の専門家にとって患者が（例えば、胸膜腔から胸腔ドレナージへの気体状流体の質量流量を監視する事によって）従来の胸腔ドレナージシステム及び技術を通じ余りに大きい漏れを有するか否かを決定する事は比較的容易である。然し乍ら、漏れが幾らか比較的に小さく、点Ｐ２によって示される様に、医学的に重大な大きさではない（例えば、ピンホール漏れ）時は、漏れた流体の流動が比較的小さいため、漏れが存在するか否かを判断する事は医学の専門家にとって難しいかもしれない。即ち、幾つかの事例に於いては、漏れは、患者の肺ではなく、システムの何処か（例えば、胸腔チューブが挿入される切開部を通じたチューブ部分の間の接続部）に存在しても構わず、低値の肺漏れのために質量流量を信頼性の低い指標とする。この点Ｐ２に於いて及び点Ｐ２の周囲に於いては、吸い込まれた空気が単にゆっくり肺から漏れ、肺内に於いて少なくとも幾らかの酸素−二酸化炭素交換を経て吸い込まれた空気中に酸素を提供し、胸膜腔に漏れる二酸化炭素の比較的高い濃度（例えば、４乃至６％の間、又は特定の患者及び／又は患者の人工呼吸器の使用に依存し、呼気終末ＣＯ2濃度に近似するか接近し、４乃至６％より高いか低い）をもたらす。従って、明細書に開示された実施の形態の幾つかに従って、漏れが存在するか否かの決定は、胸膜腔中のＣＯ2濃度の監視によって支援されても構わない。
【００２２】
存在、非存在、及び／又は漏れの治癒状態を監視するためにシステム１０が如何に使用されるかの別の一例として、参照気体は一般的に身体に発見されると予想されない物質として選択されても構わず（例えば、ヘリウム、他の無毒な吸い込む事が出来る気体、麻酔気体等）、肺から漏れたならば、この気体が胸膜腔に於いて発見されるため、胸膜腔に於けるその気体の存在が漏れの存在の決定を支援するために監視される。別の一例として、参照気体は患者に一般的に発見されると予想される物質として選択されるが、予想されるよりも高い又は不自然な濃度（例えば、患者が吸い込む事が出来た濃度の酸素が約２１％（空気中の自然発生割合）よりも高い）であっても構わず、酸素濃度の変化及び／又は予想されるより高い濃度の酸素のために胸膜腔が監視される。
【００２３】
以上に説明された循環アセンブリ２０は、治癒検出及び／又は漏れ検出の正確性と瞬時性とを向上させるべく、センサ３０とシステム１０の他の部品と共に使用する事が出来る。即ち、発明者は、循環アセンブリ２０を伴わず、重要な事には新しい流体に引き寄せるための流入デバイス２２を伴わず、胸膜腔流体がシステム内に本質的に閉じ込められる（幾らかの少量は交換され取り除かれても構わず、例えば、システム内の設定圧を保持する圧力逃しバルブを通るか、又は患者１２の組織を通り吸収される）と断定する。特定の流体（例えば、二酸化炭素）の存在を検出するためにセンサが配置され、閉システムに於いては、幾つかの点に於いて漏れが過去に存在した事のみを示すであろう。気体が閉じ込められるため、その様なシステムは、経時的な漏れの条件を監視し、いつその漏れが治癒したのかを示す事を支援するのに役立たない。
【００２４】
好都合に、システム１０は、流入デバイス２２を通じ管回路１４に外気（又は他の基準流体、説明のために明細書に於いて外気として指称した）を追加し、選択的な流出デバイス２４を通じ管回路１４から閉じ込めた流体を排出し、従って管回路１４に於ける流体の組成を効果的に「リセット」する循環アセンブリ２０を含む。外気は既知の（又は予想されるが、説明のために既知として明細書に指称された）基準組成を有するため（例えば、外気は、酸素が２１％、窒素が７８％、他が１％の組成を有する事が既知であるか又は予想される）、少なくとも管回路１４内の流体の幾らかを外気に置き換え（繰り返すために、流出デバイス２４を通じ閉じ込められた流体の幾らかを排出し、流入デバイス２２を通じ外気を追加する事によって）、外気の基準組成に又は外気の基準組成に向け管回路１４内の流体の組成を変化させる。
【００２５】
例えば、管回路１４の流体が５％の二酸化炭素（値の一例に限る）を含む様な患者１２の肺の漏れが存在する場合は、外気は典型的に二酸化炭素のパーセントのほんの少しだけを含むため、この閉じ込められた流体の少なくとも幾らかを循環アセンブリ２０を通じ外気と置き換える事は、５％以下の二酸化炭素を必然的に有する管回路１４内の流体の新しい混合物を生成する。循環アセンブリ２０の開閉のサイクルを経た時は、漏れの大きさに準じた流体の異なる成分の分圧により、管回路１４の流体の二酸化炭素又は他の参照気体の割合が上昇する（例えば、大きい漏れのために速く、小さい漏れのために遅く、又は漏れが治癒した場合は本質的に増加しない）。この様に、以下の説明を考慮するとより良く認識されるであろう様に、循環アセンブリ２０の制御動作は監視を支援するために使用する事が出来、センサ３０によって胸膜腔に於いて生じる流体の組成の変化を識別する事が出来、換言すると、より適時且つ正確に経時的な漏れの存在、重症度、及び／又は治療の進捗を決定する事に関し有用である。代わりに、循環アセンブリ２０の使用は、漏れの状態を適時に決定するために最も適切な「新しい」参照気体又は新たに漏れた参照気体を容易に識別するために、「古い」参照流体又は閉じ込められた参照流体を取り除く事によって、センサ３０によって測定データの信号対雑音比を改善するために使用されても構わない。
【００２６】
図１に示された実施の形態を再び参照すると、センサ３０が制御ユニット３２によって通信連絡に設置されても構わない事が理解される。より詳しく以下に説明される様に、制御ユニット３２は、システム１０のための電気部品の幾つか又は全てを収容しても構わない。一実施の形態に於いては、制御ユニット３２は再使用可能であるが（即ち、複数の患者のために使用する事が出来る）、管回路１４、キャニスタ１６、胸腔チューブ１８等は代わりにそこから取り外し可能で使い捨てであっても構わない。例えば、キャニスタ１６に加え、再利用を可能とするために流体を濾過し制御ユニット３２の汚染を妨げるフィルタ等が含まれても構わない。この様に、制御ユニット３２の一部としてセンサ３０（例えば、センサ３０ｂ）を含む事によって、センサ３０が続く患者にとって好都合に再使用可能である。
【００２７】
図示された実施の形態に於いては、制御ユニット３２は、センサ３０によって検出された参照気体の濃度を監視する事を支援するために中央処理ユニット（ＣＰＵ）３４又は他の論理演算ユニットを含み、その使用中は選択的な流動デバイス２２及び／又は２４（例えば、開構成と閉構成との間で流動デバイスを移行させる）又はシステム１０の他の部品の演算若しくは計算制御動作を実行する。コントローラ３２は、システム１０の使用者に対し諸情報（例えば、選択的な流動デバイス２２及び／又は２４の状態）を表示するディスプレイユニット３６を含んでも構わず、パラメータ（例えば、管回路１４内の流体の圧力）は、センサ３０及び／又はシステム１０に含まれた他のセンサによって測定される。データ格納媒体デバイス３８（例えば、メモリ、ハードディスクドライブ、ソリッドステートドライブ等）は、経時的にセンサ３０によって測定された値、システム１０等の動作を制御するための命令又はプログラムを格納するために含まれても構わない。制御ユニット３２、ＣＰＵ３４、及び／又は記憶媒体デバイス３８は、設定時間間隔で、又は循環アセンブリ２０を開く及び／又は閉じる前後等の１つのイベント若しくは複数のイベントに応じ、センサ３０によって測定データをサンプリングするために使用されても構わない。
【００２８】
一実施の形態に於いては、参照気体の検出された濃度は、ディスプレイユニット３６によって（例えば、数的、図解的、表的又は象徴的に）表示される。代わりに又は更に、制御ユニット３２は、更なる演算を行なうためにセンサ３０によって測定データを使用しても構わず、その様な演算によってもたらされた値が表示される。この様に、センサ３０によって測定データは、直接的（例えば、未加工の形式で又は編集／演算を伴わずに提供される）又は間接的（例えば、更なる演算後）に制御ユニット３２によって使用又は表示される。更に又は代わりにシステム１０からデータを電子的に検索する事が出来る（例えば、特定の患者の臨床評価を支援するために及び／又は今後の患者の治療を支援する歴史的傾向を生成するために「ダウンロード」される）。例えば、ディスプレイユニット３６は、センサ３０によって検出された参照気体の濃度を表す異なるカラー、アイコン、シンボル、キャラクタ、テキスト、イメージ等を象徴的に表示する様にＣＰＵ３４によってプログラムされても構わない。ＣＰＵは代わりに及び／又は更に、それに連結された１つ以上のスピーカからの聴覚可能なキュー、サウンド、録音メッセージ等をトリガするために使用される。一例として、ＣＰＵ３４が漏れの存在又は可能性の存在を決定する場合は、例えば、更に明細書に説明される様に、センサ３０によって測定された参照気体の濃度に応じ、漏れが存在すると決定された事を表すために第１のカラー（例えば、青色）がディスプレイユニット３６によって表示され、漏れが存在しないと決定された場合に第２のカラー（例えば、緑色）が表示されても構わない。一実施の形態に於いては、漏れが存在すると決定された場合に第３のカラー（例えば、白色又は灰色）が表示されるが、監視されたデータに於ける傾向は、漏れが治癒している事を示す。一実施の形態に於いては、リアルタイム又は定期的に更新された参照気体の測定濃度が数的に表示される（例えば、ディスプレイユニット３６は、参照気体の現在の割合に対応する数字を示す）。
【００２９】
一実施の形態に於いては、期間に亘る参照気体の測定濃度の変化を示すグラフは、ディスプレイユニット３６によって表示される。期間は、プリプログラムされ、（例えば、幾つかの事前設定されたオプションの１つをクリックするためにマウスを使用し）選択され、（例えば、キーボード又はタッチスクリーンを介し手動で）使用者によって制御ユニット３２に入力され、又はユーザ入力に応じオンデマンドで提供されても構わない（例えば、選択的な流動デバイス２４及び／又は２６は、使用者が対応するボタンを押す毎に開く及び／又は閉じるであろう）。図３及び４は、一実施の形態に従ったシステム１０の動作を説明する事を支援するためにグラフの一例を図示する。情報がディスプレイ３６によって表示される様に、図３及び４のグラフが単に１つの形式を表す事が理解される。また、図３及び４は、漏れが存在するか否か、漏れの重症度、及び／又は、どの程度の速さで漏れが経時的に治癒しているかを判断するためにシステム１０が使用されても構わないシナリオの一例を説明するために有用である。図３及び４に於いては、完全に治癒した状態に対応する基準量は、ヘリウム等の特定の参照気体のために、参照気体濃度がいつゼロに低下するのかを意味する。然し乍ら、他の実施の形態に於いては、患者が完全に治癒した時に（参照気体が酸素である時に生じる様に）参照流体濃度がゼロと成らない値である様に、又は選択された基準流体及び参照流体に依存し参照気体濃度が漏れの治癒と共に経時的に増加する様に基準流体が選択されても構わない事が理解される。
【００３０】
図３及び４に於いては、循環アセンブリ２０の開放が時間Ｔ１乃至Ｔ４の組に対応し、循環アセンブリ２０の閉鎖が時間Ｔ１’乃至Ｔ４’に対応する。患者１２の肺に漏れがある場合は、参照気体の濃度は、循環アセンブリ２０が閉構成に在る時は時間と共に上昇する（即ち、各閉時間と対応する続く開時間との間に、例えば、Ｔ２乃至Ｔ４に夫々対応するＴ１’乃至Ｔ３’；その様な各間隔は、循環アセンブリ２０のために明細書に閉サイクルと指称されても構わない。）。参照気体が肺から胸膜腔に漏れ、その分圧に従って胸膜腔から管回路１４の残りの全体に亘って均一に分散するため、この挙動が予想される。
【００３１】
反対に、この実施の形態に於いては、明細書に説明される様に循環アセンブリ２０の開放によって外気と管回路１４内に閉じ込められた流体を置き換える事が出来るため、循環アセンブリ２０が開形態に在る時（即ち、各開時間、例えば、Ｔ１乃至Ｔ４と続く閉時間、例えば、Ｔ１’乃至Ｔ４’）との間）に参照気体の濃度が低下する。従って、循環アセンブリ２０の各動作サイクルのための参照気体の濃度は、夫々、循環アセンブリ２０が開かれる直前に（即ち、閉じ込められた流体の少なくとも幾らかを外気に置き換える前に）、時間Ｔ１乃至Ｔ４に於いて、図３に於いては極大値４０ａ乃至４０ｄ（総合的に、最大値４０）、図４に於いては４２ａ乃至４２ｄ（総合的に、最大値４２）に達する。同様に、参照気体の濃度は、夫々、循環アセンブリ２０が閉じられた直後に（即ち、流体が再び閉じ込められ、あらゆる参照気体が患者１２の肺の漏れを通じシステム１０に伝達され始めた後に）、時間Ｔ１’乃至Ｔ４’に於いて、図３に於いては極小値４４ａ乃至４４ｄ（総合的に、最小値４４）、図４に於いては４６ａ乃至４６ｄ（総合的に、最小値４６）に達する。
【００３２】
サイクルの間の時間の長さは、システム１０の特定の形状及び／又は管回路１４の容量、使用者の要望等に応じ事例毎に決定されても構わない。例えば、管の大きい容量、複雑な形状、長い長さ、又は患者１２からのセンサ３０の距離は、有意義な量の参照気体がセンサ３０に達する迄に長い時間が掛かる原因と成る。従って、一実施の形態に於けるサイクルは、不十分に治癒した漏れが存在する場合に測定可能な量の参照気体がセンサ３０に達する迄に十分な時間が有る事が十分に頻繁に発生する様に設定されても構わない。一実施の形態に於いては、循環アセンブリ２０は、管回路内の流体が導入部２６から排出部２８に促される時に、参照流体又は気体をセンサ３０に提供する事を支援する。所定の量の参照気体が蓄積するか又は蓄積しない場合は、循環アセンブリ２０の動作の各サイクルの間に又はサイクル中にセンサ３０に於いて測定された時に、漏れが完全に又は少なくとも十分に治癒した事を決定する事が出来る。
【００３３】
センサ３０ａが循環アセンブリ２０によって循環された管回路１４内の流体と常に直接的に流体連絡され、センサ３０ａが患者１２に非常に近い事は、幾つかの実施の形態に於いて特に都合が良い。即ち、患者１２の近くに配置されたセンサ３０ａは、参照気体がセンサ３０ａに達するための所要時間を短縮し、従って、判断の正確性の時宜を増加させるであろう。幾つかの実施の形態に於いては、センサは、胸腔チューブ１８内に配置され、従って、漏れに更に接近するが、センサは、循環アセンブリ２０によって循環された流体と間接的にのみ連絡される（従って、管回路１４と対照的に胸膜腔内に流体が閉じ込められる可能性が高く、胸膜腔は、直接に明細書に説明された様な循環アセンブリ２０を通じ意図的に基準に戻すか又は基準に向けリセットする事は出来ない）。センサ３０ａは、管回路１４の部分の長さに沿って内部又は外部に延在するワイヤを通じ、制御ユニット３２と通信される外部の読み取りデバイスを通じ、制御ユニット３２と無線通信されても構わない。
【００３４】
図３及び４を再び参照すると、図３は漏れが持続的且つ治癒していないシナリオの一例を図示し、図４は漏れが経時的に治癒しているシナリオの一例を図示する事を認識する事が出来る。即ち、参照気体の濃度が高く維持される事が図３の予備審査から理解する事が出来るが、時間Ｔ４’後にゼロに帰する迄、図４の参照気体の濃度が着実に低下する（漏れを伴わない参照気体は管回路１４に存在しないため、この一例に於けるゼロ濃度は治癒した漏れに対応する）。漏れが両方のシナリオに存在するため、循環アセンブリ２０の各動作サイクルの間に参照気体の濃度が増加する事を理解する事が出来る。然し乍ら、図３及び４を比較する事によって理解する事が出来る様に、漏れが治癒していない時は参照気体の濃度が各サイクル後に一般に一致した値（例えば、最大値４０ａ≒４０ｂ≒４０ｃ≒４０ｄ）に戻るが、漏れが治癒している時は参照気体の濃度が各サイクル毎に相対的に低下する（例えば、最大値４２ａ＞４２ｂ＞４２ｃ＞４２ｄ）。即ち、漏れた気体の体積が漏れの大きさの関数であるため、治癒していない漏れを通じ漏れる参照気体の容量は時間の所定の長さに亘り一致しているべきである。この様に、各サイクルの間の時間が一致する様に維持される場合は、図３に示される様に、循環アセンブリ２０の各動作サイクルの間の参照気体の濃度が略同一の値に（即ち、幾つかの相対的に小さいか又は許容可能なパーセント内に）戻る事が予想される。反対に、治癒している漏れは、治癒するに連れて大きさが減少し、従って、治癒するに連れて所定期間に亘り漏れを通じ漏れた参照気体の小さい容量をもたらすべきである。図４に示される様に、循環アセンブリ２０が循環し続けるため、積極的に治癒する漏れは、参照気体の濃度を経時的に低下させる。
【００３５】
治癒は相対的に遅く（例えば、約数日）サイクルは相対的に早い（例えば、約数分）ため、参照気体濃度の測定可能な著しい低下が認められる前に、循環アセンブリ２０の多数のサイクルを必要としても構わない。例えば、一実施の形態に於いては循環アセンブリ２０が約５乃至３０分毎に循環され、更なる実施の形態に於いては循環アセンブリ２０が１０分毎に循環されるが、他の時間が他の実施の形態に於いて使用されても構わない。従って、図４は説明の簡単さだけのために有用な過度に速い場合を表し、何百又は何千ものサイクルを含んでも構わない現実的な治癒プロファイルを適切に表さない。
【００３６】
例えば、システム１０の制御動作を支援し、及び／又は患者１２の治癒状態を決定する制御ユニット３２によって追加の分析が行われても構わない。このために、制御ユニット３２は、自然現象、定数、及び／又は理想気体の法則（即ち、ＰＶ＝ｎＲＴ（Ｐは圧力、Ｖは体積、ｎは気体の量（モル）、Ｒは理想気体定数、Ｔは温度））等の物理法則を考慮しても構わない。制御ユニット３２は、システム１０にとりわけ関連した方程式（例えば、全容積が患者１２、管回路１４、キャニスタ１６（又はその空の部分）、及び胸腔チューブ１８の体積の和と等しい）を考慮しても構わない。即ち、Ｖtotal＝Ｖpatient＋Ｖcircuit＋Ｖcanister＋Ｖchest tube。通常の環境（例えば、ベッドに留まる患者１２）の下に於いては、Ｖpatient、Ｖcircuit、及びＶchest tubeは一定に維持されるべきである。最初に（例えば、患者の肺に対する外傷及び胸腔チューブ１８の挿入に続き）、相当な量の液体が患者によって作られ、キャニスタ１６を満たしても構わない。この期間中に、患者１２からの固体及び液体によって満たされるに連れ、体積Ｖcanisterが変化しても構わない。然し乍ら、その様な如何なる変化も容易に測定可能である（例えば、キャニスタ１６と配置されたレベルセンサを通じ）。更に、この初期時間の後に、患者は概して液体を生成する事を止め、従って、キャニスタ１６の空の容量Ｖcanisterは一定である。何れか場合に於いては、Ｖtotalは、成分の容量が一定又は測定可能である様に「既知」のパラメータと見なされても構わない。
【００３７】
一実施の形態に於いては、制御ユニット３２は、実際に測定された濃度データ（Ｃmeasured）と対比するために、循環アセンブリの所定のサイクル「ｎ」後に、参照気体の予想される濃度（Ｃexpected）を計算する事が出来る。この計算値Ｃexpectedは、システム１０が治癒された状態を示し、及び／又は他の幾つかの基準と共に使用されるために適合が望まれる前述の基準組成として使用されても構わない事が認識される。一実施の形態に於いては、制御ユニット３２は、以下の方程式を利用しても構わない。
【００３８】
【数１】
0006791559.tif 000002
【００３９】
Ｃmeasuredは、アセンブリ２０を開く前の所定のサイクル「ｎ」でセンサ３０によって測定された現在のガス濃度であり、Ｖdisplacedは、循環アセンブリ２０の開サイクル中に置き換えられた流体の体積であり、Ｖtotalは、前述の様に定義される。例えば、Ｖdisplacedは、導入部２６を通じシステム１０に導入する流体及び／又は排出部２８を通じシステム１０から排出する流体の体積を監視する（例えば、１つ以上の質量又は体積流量センサを通じ監視する）事によって決定されても構わない。一実施の形態に於いては、Ｖdisplacedは、一定の流体だけが導入部２６を通じシステム１０に導入される事を可能とする様に積極的に循環アセンブリ２０を制御している（例えば、導入部２６を通じ導入する時に一定の流体が検出された後に、流入デバイス２２を閉じるか又は停止する）。一実施の形態に於いては、図６に関しより詳しく以下に説明され、参照によって明細書に統合された０５７公報に於いて開示された実施の形態と一般的に一致し、真空アキュムレータの容量によって決定される様な特定量の流体をシステム１０に引き寄せるために真空アキュムレータが含まれても構わない。
【００４０】
理想気体の法則に従って、これらのパラメータのあらゆる変化を計算するために圧力及び／又は温度センサが含まれても構わない。理想気体の法則との整合を仮定すると、（参照気体が再分配しその分圧に従ってＶtotalの全体に亘り平衡に達するために十分な時間が経過した後に）Ｃexpectedの値が循環アセンブリ２０の所定のサイクル（即ち、サイクル「ｎ」）で計算され、循環アセンブリ２０の次のサイクル（即ち、サイクル「ｎ＋１」）でＣmeasuredの値と等しく成る事が予想されるであろう。即ち、前述の式は、循環アセンブリ２０の閉サイクル時間の間に容量分析で閉じられたシステム１０に依存する（即ち、流入デバイス２２が閉じられた時に、流体がシステム１０に導入されていないと仮定される）。然し乍ら、漏れが存在する場合は、Ｖtotalは、前述の式によって考慮されない胸膜腔に漏れた流体の体積（Ｖleak）を含む。従って、この式からの偏差は漏れを表す。更に、計算され予想された濃度Ｃexpectedと実際に測定された濃度Ｃmeasuredとの間の差の大きさ（ΔＣ）は漏れの大きさを更に表す（例えば、大きい漏れは、潜在的に大きい偏差をもたらす）。従って、この経時的な差ΔＣの変化を監視する事によって（即ち、一次導関数ｄ（ΔＣ）／ｄｔを使用し）、制御ユニット３２は、更に、漏れの治癒状態を経時的に追跡しても構わない。即ち、閉じたΔＣはゼロであり、閉じたサイクル「ｎ」のＣexpectedはサイクル「ｎ＋１」のＣmeasuredであり、閉じた前述の式は実際のシナリオを正確に説明する。式が漏れを仮定しないため、式との一致が高まり、従って治癒を示す。
【００４１】
一実施の形態に於いては、循環アセンブリ２０は、基準が管回路１４内に著しく回復される様に、少なくとも管回路１４とキャニスタ１６の内容量よりも大きい空気の量（例えば、Ｖdisplaced≧Ｖtubing＋Ｖcanister）を導入し排出する様に配置される。然し乍ら、何れの他の容量の導入及び排出であっても、既知の基準に向け戻る管回路１４内の流体の組成に於いて測定可能な相対変化をもたらす。循環アセンブリ２０の多数のサイクル後に参照の濃度が基準から（及び／又は基準又は詳しく以下に説明される様な他のパラメータに対応する閾値から）逸脱する場合、又は適切に意味の有る期間又はサイクル数に亘って参照の濃度が十分に低下しない場合は、漏れが持続していると判断する事が出来る。基準（及び／又は閾値）からの偏差が適切な長さの時間又はサイクル数に亘り実質的に発生しない場合は（例えば、使用者によって望まれる場合に、公差量内に位置する幾らかの相対的に小さな偏差は許容されても構わない）、漏れが治癒したと判断する事が出来る。
【００４２】
例えば、システム１０の使用者によって手動（例えば、ディスプレイユニット３６を通じ使用者に連絡される場合）で、又はＣＰＵ３４を利用し、患者１２の肺の漏れの存在、重症度、及び／又は治癒状態を評価する閾値と直接的又は間接的に、センサ３０によって監視された結果が比較されても構わない（例えば、中間段階で測定データの演算を実行し、その演算の結果を比較する）。この比較を実行するためにＣＰＵ３４が使用される場合は、閾値は、データ格納媒体デバイス３８によって格納されても構わない。一実施の形態に於いては、閾値は、外気の基準組成の参照気体の濃度に一致しても構わない。例えば、閾値は、参照気体が酸素である場合は約２１％、参照気体がヘリウムである場合は約０．００％、参照気体が二酸化炭素である場合は約０．０４％等に設定されても構わず、これらは外気に於いて典型的に発見されるこれらの気体の相対的な割合に対応する。参照気体濃度の絶対値として閾値を設定する代わりに、オフセット又は差としてそれを設定する事が出来る。例えば、循環アセンブリ２０の開放の直後に（例えば、外気がセンサ３０に向けられる時に）センサ３０によって測定データは、循環アセンブリ２０の次の開放の直前に測定データと比較されても構わない（例えば、参照気体の後に、漏れが未だに有る場合は、システム１０にバックアップを構築する時間が有る）。別の一例として、センサ３０に類似する別のセンサ３０が管回路１４の外部又は導入部２６の近くに含まれても構わず（従って、基準を測定する）、その測定データは、その間の差を計算するためにセンサ３０によって測定データと比較され、その差が閾値と比較される。Ｃexpectedのために以上に説明された式に従って、閾値がΔＣのために設定されても構わず、ΔＣが閾値より小さい及び／又は同じである場合は治癒した状態が決定される。一実施の形態に於いては、システム１０（例えば、制御ユニット３２を通じ）が完全に治癒した状態を判断するために異なるパラメータを満たす必要が有る複数の閾値が存在しても構わない。
【００４３】
一実施の形態に於いては、閾値は、漏れが許されない程に大きい（治癒していない）大きさである場合に管回路１４に於いて参照気体の量が発見される事が予想される様に設定する事が出来る。例えば、この一例に於ける閾値は、ヒストリカルデータ若しくは傾向、肺活量、呼気終末ＣＯ2濃度等の患者の特定の生理的パラメータ、又は他の関連するパラメータに応じ計算されても構わない。一実施の形態に於いては、閾値は、記憶媒体デバイス３８に事前設定され、格納されても構わない。一実施の形態に於いては、閾値は、システム１０の使用者によって入力されても構わない（例えば、セレクタダイヤル、マウス、キーボード、押しボタン、タッチスクリーン等、又は制御ユニット３２に連結された他の入力デバイスを通じ）。一実施の形態に於いては、閾値は、センサ３０によって得られた過去のデータに応じ「オンザフライ」で決定されても構わない。例えば、閾値は、参照気体濃度の以前の最大値、最小値、又は幾つかの他の測定値又は計算値として設定されても構わず（例えば、図３の最大値４０及び／又は図４の最大値４２の１つ）、センサ３０によって測定された直近の最大値と比較される（例えば、時間Ｔ４に於いて、最大値４０ｄを以前の最大値４０ａ乃至４０ｃの何れかと比較するか、又は最大値４２ｄを以前の最大値４２ａ乃至４２ｃの何れかと比較する）。好都合に、それが事前設定値又はユーザ入力値に依存しない場合は、慎重にシステム１０を較正する必要は無い（測定データの間の相対的な性質だけが考慮されるため）。閾値が設定される方法に拘わらず、漏れがセンサ３０によって測定データと対応する閾値との比較を実行する事によって未だに存在する事を判断する事が出来る。
【００４４】
傾向線の作成は、漏れの存在及び／又は治癒状態を判断する際に有用である（即ち、閾値の使用に代え、又は閾値の使用に加え）。傾向線は、ディスプレイユニット３６によって表示され、ＣＰＵ３４によって計算され、記憶媒体デバイス３８等によって格納される等、又はそれらが任意に組み合わせられる。例えば、図３及び４を再び参照すると、傾向線４８が図３に示され、傾向線５０が図４に示される。これらの実施の形態に於ける傾向線４８及び５０は、図３及び４の夫々に関し、極大値４０及び４２を接続し描かれる。代わりに、極小値４４及び／又は４６、又は幾つかの最大値と最小値との間の平均値若しくは加重値が使用される。図３に示される様に、治癒していない漏れに対応する傾向線（例えば、傾向線４８）は、本質的に横這い、又はゼロの傾斜を有するが、治癒している漏れに対応する傾向線（例えば、傾向線５０）は、負の傾斜を有する。従って、漏れが治癒しているか否かを判断する事を支援すべく、傾向線の傾斜を計算及び／又は比較するためにＣＰＵ３４が使用されても構わない事が認識される。
【００４５】
以上に説明された様な傾向線は、漏れの治癒の割合を判断し、及び／又は漏れがいつ治癒するのかを推定又は予測する事に於いて更に有用である。例えば、傾向線の傾斜が負の場合は、結果的に治癒している事を示し、参照気体濃度がいつ閾値を下回るかを判断するために、あらゆる既知の又は高度に発展した外挿又は推定方法に従って外挿されるか、又は推定されても構わない。その様な演算に有用なパラメータは、参照気体濃度の直近に測定された最大値の大きさ又は所定数の以前の最大値の平均、参照気体濃度の直近に測定された最小値の大きさ又は所定数の以前の最小値の平均、傾向線の傾斜、経時的な傾向線の傾斜の変化、又は経時的な異なる点に於ける傾向線の瞬時傾斜の間の差等を含んでも構わない。これらの予測は、今後の演算に於いて考慮されるヒストリカル治癒データを生成すると同様にそれらの正確性を判断するために、実結果に対し更に比較されても構わない。
【００４６】
以上を考慮すると、技術の分野に於ける通常の知識を有する者は、未加工の測定データを臨床的に関連するデータに縮小するために測定された参照気体濃度又は分圧データの処理を行う事が出来ると認識するであろう。以上に示される様に、幾つかの一例は、サンプル期間（時間、サイクル数、又は他のイベントに関連した）に亘る参照気体濃度の最小値、平均値、及び／又は最大値、標準偏差、試料分散等の関連した統計値を表示する事を含む。傾向又は移動平均は、患者がいつ家に帰れる程度に十分に治癒されたか否か、及び／又はシステム１０から外されるか否かを予測するために予測又は外挿する事が出来る。これらの値は、臨床調査のために直接表示され（例えば、ディスプレイユニット３６を通じ）、又は表示されないものの、変化率、終了（患者が治癒される）迄の推定時間、患者の漏れの視覚的又は主観的大きさ（例えば、それらはメジャー、マイナー、小さい、無いとして分類されても構わない）等の１つ以上の値を計算するためにＣＰＵ３４によって利用されても構わない。技術の分野に於ける通常の知識を有する者は、患者が治癒した事、治癒している事、治癒の割合等を示すために使用する事が出来る他の視覚的及び／又は聴覚的なインジケータを認識するであろう。
【００４７】
循環アセンブリ２０の各開閉サイクル中の参照気体濃度の変化率／デルタ変化（即ち、傾斜ｍ１として図３乃至４に示された様に最小値と後の最大値との間の測定データの傾斜、及び／又は傾斜ｍ２によって図３乃至４に示された様に最大値と後の最小値との間の測定データの傾斜）は、参照気体がどの程度速く又は遅く取り除かれ及び／又はバックアップを構築するかに対応し、従って、患者１２に於ける流体の組成と胸腔ドレナージシステム１０に於ける流体の組成との間の差を示すために使用されても構わない。各最小値を後の最大値と単に連続する簡易形式で示される図３乃至４の傾斜ｍ１及びｍ２に加え、経時的な参照気体の実際の増加が非直線的に発生しても構わず、所定の時点（例えば、開閉構成の間の循環アセンブリ２０の移行直前及び／又は移行直後）に得られた瞬間の傾斜は、漏れの治癒状態に関し有益な情報を提供しても構わない。例えば、幾つかの実施の形態に於ける参照気体の増加が漸近的増加関数（例えば、一般的に式Ｃ＝Ａ（１−ｅ-kt）を有しても構わない指数関数的減衰の増加形式）に適切に従っても構わず、Ｃは濃度であり、Ａは漸近的上限であり、ｅはオイラー数であり、ｋは増加係数であり、ｔは時間である。
【００４８】
図５は、循環アセンブリ２０の循環サイクルの間に亘る（即ち、循環アセンブリ２０が開構成から移行した後及び開構成に戻って移行する前にその閉構成に在る時の）参照気体の増加に対応する曲線５２の一例を図示し、従って、図３乃至４の単純化された傾斜ｍ１によって表されるデータの一部に一般に対応する。換言すると、曲線５２は、経時的な参照気体濃度の未加工データのより現実的な表現であっても構わず、傾斜ｍ１によってより簡単に表される。
【００４９】
曲線５２は、値Ａ１に漸近的に近似し、（即ち、極小値に於いて又は極小値の近くの開構成から閉構成への循環アセンブリ２０の移行直後の挙動に対応する）最初の瞬時傾斜５４と、（即ち、極大値に於いて又は極大値の近くの閉構成から開構成への循環アセンブリ２０の移行直前の挙動に対応する）最後の瞬時傾斜５６と、を有し示される。これらの値の何れか又は全ては、漏れが治癒したか否かを判断し、及び／又は漏れの治癒状態を経時的に監視するのに有用である。例えば、漸近的上限値（例えば、Ａ１）は、以上に説明された様な既知又は予想される基準組成と明細書に説明された様な漏れの持続を示す循環アセンブリ２０の複数のサイクル後に基準値から離れた継続的な偏差との比較のために有用である。
【００５０】
最初の瞬時傾斜（例えば、５４）は、循環アセンブリ２０が閉じられた直後の参照気体濃度の変化率を表す。患者１２の胸膜腔の流体が導入部２６と排出部２８との間の経路に直接に位置しない（胸腔チューブ１８を通じてのみ接続される）ため、参照気体がその分圧に従ってシステム１０の全体に亘って再分配するための十分な時間を有する迄、胸膜腔の流体は、循環アセンブリ２０のサイクルに続く参照気体の平均濃度よりも高く保持されても構わない。従って、相対的に大きい量及び／又は参照気体の相対的に高い濃度が胸膜腔に位置する場合は、対応して高い分圧が速い分散をもたらすため、最初の瞬時傾斜５４がより急勾配である事が予想されるであろう。
【００５１】
傾斜５６は、循環アセンブリ２０が再び開かれる直前の参照気体濃度の変化率を表す。漸近的関数に従う場合は、傾斜５６は、参照気体がシステム１０の全体に亘り平衡に達した時にゼロに非常に近い値を有する事が予想されるであろう。これは、センサ３０が患者１２から離れて配置される（以上に説明された様に、参照気体がセンサ３０に達するための所要時間を増加させる）実施の形態に於いて、及び／又は循環アセンブリ２０をどの程度の頻度で循環させるべきであるのかを決定する（例えば、制御ユニット３２を通じ自動的に）ために特に有用と成り得る。例えば、一実施の形態に於いては、傾斜５４が幾つかの対応する閾値未満に低下する迄、循環アセンブリ２０は再び開かれず（又は代わりに述べると、閾値未満の傾斜５６の減少は循環アセンブリ２０の循環を引き起こし）、従って、センサ３０がシステム平衡に於ける参照気体の実際の濃度を正確に記録したとの確信を提供する。一実施の形態に於いては、循環アセンブリ２０は、循環アセンブリ２０の開放を時々（例えば、サイクル数「ｘ」毎に）引き起こすか又は可能とするために傾斜５６を利用し、他の全てのサイクルを除けば、他の幾つかの方法で動作し、従って、時々再びシステム１０を較正し、及び／又は他のサイクル中に測定されたデータの信頼度を確保するために傾斜５６を利用する。一実施の形態に於いては、循環アセンブリ２０は、複数の異なる時間間隔（例えば、任意に生成され、事前設定される等）に於いて動作し、各サイクルの傾斜５６は、あるサイクルが速く発生し過ぎているか（例えば、参照気体は、比較的急勾配の傾斜によって示される様な一定時間間隔のために完全に等しくない）又は遅く発生し過ぎているか（例えば、サイクルの間の時間がシステム１０に於いて検出する正確さを増加させるために縮小する）否かを判断するために相互に比較される。この様に、制御ユニット３２が動作及び／又は少なくとも斜面５６の一部に応じた循環アセンブリ２０のためのサイクル時間を自動的に調整するために使用されても構わない事が認識されるべきである。
【００５２】
図６乃至９は、胸腔ドレナージの様々な実施の形態を図示する。これらの実施の形態は、何れかの方法に限定する様に意図されないが、為し得る変更、又は追加され得るか削除され得る特徴若しくは構成、の一例を提供するために、変更、特徴、又はその組み合わせの何れかが為されるか、追加されるか、他の実施の形態から削除される。さて、図６を参照すると、システム１０と共通する幾つかの要素を共有する胸腔ドレナージシステム６０が示され、共有又は共通要素は、同一の参照数字によって識別される。例えば、システム６０は、患者１２からの流体をキャニスタ１６に回収するために胸腔チューブ１８を通じ患者１２に取り付けられ、管回路１４内を流れる流体の組成がセンサ３０によって検出される。夫々の説明が既に以上の明細書に提供されているため、何れかの実施の形態のこれらの共有されるか又は共通の要素がもう一度完全に説明されるとは限らず、従って、図６乃至９の説明は、システム１０との差に集中するであろう。
【００５３】
システム６０は、一般に、制御ユニット３２の一部として、循環アセンブリ２０、選択的な流動デバイス２２及び２４、導入部２６、及び排出部２８を含むが、循環アセンブリ２０と選択的な流動デバイス２２及び２４の構成の具体例が提供される。具体的に言えば、システム６０は、選択的な流入デバイス２２のための電子的に制御されるワンウェイバルブ６２を含む。システム６０の選択的な流出デバイス２４は、吸引ポンプ６４と、真空アキュムレータ６６と、を含む。電子的に制御されるワンウェイバルブ６８は、ポンプ６４及び／又はアキュムレータ６６とシステム１０の残りとの間の流体連絡を選択的に許容及び拒否するために更に含まれても構わない。
【００５４】
好都合に、アキュムレータ６６は、事前設定容量を有し配置され、導入部２６を通じ管回路１４に及び管回路１４を通じアキュムレータに流体の事前設定容量を引き寄せるために、バルブ６２及び６８（例えば、制御ユニット３２からの命令を通じ同時に開かれる）と共に使用されても構わず、超過流体は、排出部２８を通じ（例えば、積極的にポンプ６４を通じ）排出する事が出来る。以上に説明された様に、アキュムレータ６６の使用は、置き換えられた流体容量（即ち、Ｖdisplaced）を知る事が望まれる実施の形態に於いて特に都合が良いが、循環アセンブリ２０の動作を容易にするために、他の実施の形態の何れかに於いてアキュムレータ６６が使用されても構わない事が理解される。外部真空源７０（例えば、病院の標準医療用真空システムを通じ提供される）は、流出デバイス２４と共に又は流出デバイス２４のために代わりに及び／又は更に使用されても構わない。これらの構成のこれらの具体例が他の形式を採用する事が出来る旨が繰り返し言われる（例えば、システム１０に関し以上に説明された様に、図６乃至９は少数の限定しない実施の形態を単に表す）。
【００５５】
システム６０は、管回路１４の全体に亘り様々なチェックバルブ７２を含むものとして示される（例えば、システム６０内に静的圧力又は事前設定圧力を保持するのを支援するために）。１つ以上のフィルタ７４が管回路１４に沿って様々な位置に含まれても構わない。フィルタ７４は、制御ユニット３２が再使用可能と成る様に意図された実施の形態に於いて汚染及び患者１２から生じる材料から制御ユニット３２を分離するために特に都合が良い。フィルタ７４は、外部環境から患者１２に達する外部汚染を防ぐために使用されても構わない。サンプリングポート７６が含まれても構わない（例えば、管回路１４及び／又は胸腔チューブ１８から流体を抽出する注射器７８又は他のデバイスを許容するために）。
【００５６】
別の実施の形態に従ったシステム８０が図７に示される。システム１０と異なり、システム８０は、制御ユニット３２を含まない。従って、この実施の形態は、制御ユニット３２が再使用可能なシステム１０と異なり、システム８０の全体が使い捨てと成る様に意図される場合に好まれる。ＣＰＵ、ディスプレイ、メモリ等の制御ユニット３２の要素がこれらの構成の動作を容易とするために選択的な流動デバイス２２及び／又は２４に含まれても構わず、従って、１つ以上のパラメータ（例えば、圧力、圧力差、基準流体濃度等）を検出する際に、手動で、又は使用者、ＣＰＵ、若しくはセンサからの電気信号命令を受信する際に、以上に説明されたあらゆる方法で動作する。
【００５７】
循環アセンブリ２０が単一の流入／流出デバイス９２に連結された一例を示すためにシステム９０が図８に示される。即ち、デバイス９２は、以上に説明されたデバイス２２及び２４の両方の機能を組み合わせる。デバイス９２は、導入部２６又は排出部２８の何れかに管回路１４を選択的に接続する３方向バルブとして配置されても構わない。代わりに、デバイス９２は、導入部２６及び排出部２８が同一のポート、開口又はアパチャによって形成され、ポンプが流体をシステム９０に導入するか又は流体をシステム９０から排出するために反対方向に動作する様に、可逆回転形ポンプとして配置されても構わない。先に説明されたシステム（即ち、システム１０、６０及び８０）は、基準気体濃度以外の１つ以上のパラメータを検出する事によって循環アセンブリ２０が少なくとも部分的に制御されても構わない事に注意されたい。このために、システム９０は、この目的のために使用する事が出来る圧力センサ９４を示す（即ち、循環アセンブリ２０（即ち、デバイス９２）の動作を制御すべく、センサ９４が対応する圧力を測定する際に信号を処理するために）。例えば、第１の圧力が達成される時に又は達成される迄、管回路１４を導入部２６に流体的に接続し（又はデバイス９２がポンプとして配置される場合は、第１の方向にポンプを操作し）、第２の圧力が達成される時に又は達成される迄、管回路１４を排出部２８に流体的に接続する（又はデバイス９２がポンプとして配置される場合は、第２の方向にポンプを操作する）様にデバイス９２を配置する事が出来る。
【００５８】
システム１００が図９に示される。システム１００は、患者１２から流体を回収するための計画的な流体回収管（例えば、キャニスタ１６）が無い胸腔ドレナージシステムの一例を示すために含まれる。代わりに、患者１２からの流体は、単に胸腔チューブ１８及び／又は管回路１４を通じ、及び排出部２８を通じ排出されるであろう。システム１００は、更に、反対方向に開く様に配置され、従って、選択的な流動デバイス２２及び２４として夫々動作する一対のチェックバルブ１０２及び１０４を含む。手動で（例えば、使用者の行為によって）制御されるか又は電子的に（例えば、システムの対応するパラメータを測定するセンサからの信号に応じ）制御される代わりに、バルブ１０２及び１０４は、患者１２の正常呼吸に応じ自動的に動作する様に意図される。例えば、チェックバルブ１０２が患者１２の吸入に相当する第１の圧力に応じ開く様に配置され、チェックバルブ１０４がシステム１００内の許されない程の高圧力に相当する第２の圧力に応じ開く様に配置されても構わない。この様に、正常呼吸によりシステム１００に流体を引き寄せるために、患者１２は、「ポンプ」として本質的に作用しても構わない。センサ３０は、値を計算し、データを処理し、データ又は傾向線を表示する等の明細書に開示された機能を実行するために、明細書に開示されるか考慮された実施の形態の何れかに従って、制御ユニット、ディスプレイ等に接続されても構わない。
【００５９】
本発明は典型的な１つの実施の形態又は複数の実施の形態に関し説明されたが、様々な変更を為し得る事が当業者によって理解され、その要素の代わりに本発明の範囲から外れずに等価物が代用されても構わない。更に、多数の変更がその本質的な範囲から外れずに本発明の教示に特定の状況又は材料を適応させるために行われても構わない。従って、本発明を実施するために意図されたベストモードとして開示された特定の実施の形態に本発明が限定されない事が意図されるが、本発明は請求の範囲内の実施の形態を全て含む。また、図面と明細書に於いては、本発明の開示された典型的な実施の形態を有し、特定の用語が使用されたものの、それらは特に断らない限り限定の目的のためではなく一般的及び記述的な意味だけに使用され、従って、本発明の範囲は限定されない。更に、第１、第２等の用語の使用は、順番又は重要度を意味せず、第１、第２等の用語は、ある要素を別と区別するために使用される。更に、１つ等の用語の使用は、数の限定を意味せず、参照された項目の少なくとも１つの存在を意味する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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