(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（２００）に取り外し可能に取り付けられるように適合された記録装置（１００、４００）であって、前記薬剤送達装置が、薬剤リザーバ（２１３）又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段（２８０）を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部（２１２）を有する概して円筒型の連結部（２１０）とを備えており、前記記録装置が、
吐出された薬剤の用量のログを作成するように適合された電子回路（４２５）であって、前記記録装置が薬剤送達装置に取り付けられている際に、吐出事象中に前記吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の用量に関する特性値を取得するよう適合されたセンサ手段（４２６）を備えた電子回路（４２５）と、
前記連結部を受け入れるように適合された概して円筒型のボア（４１３）とを備えており、
前記記録装置が、薬剤送達装置（２００）上の側方突出部（２１２）に係合するように適合された少なくとも１つの個々のスナップロック（４６０）を備え、前記個々のスナップロックが、前記ボア内で周方向に配置され、且つ前記連結部が前記ボア内に軸方向に挿入された際に、前記側方突出部によって横方向に移動し、続いて内側に止まるように適合された可撓性のワイヤ部（４６１、５６１）を備えており、
少なくとも１つの個々のスナップロックが、前記連結部が前記ボア内に軸方向に挿入される際に前記薬剤送達装置の側方突出部によって前記ワイヤ部が横方向に移動するときに前記ワイヤ部の支点として機能する一対の周方向に配置された支持構造体（５１６、５１７）をさらに備えており、
それにより、前記記録装置と前記薬剤送達装置との間に軸方向スナップロックがもたらされる、記録装置。
【請求項２】
少なくとも２つの個々のスナップロックの前記ワイヤ部を形成する概してリング形状のワイヤ係止部材を備えている、請求項１に記載の記録装置。
【請求項３】
前記リング形状のワイヤ係止部材が、前記ボア内に挿入され、且つ取り外せないよう所定位置で止められ得るように、前記リング形状のワイヤ係止部材及び前記ボアが構成されている、請求項２に記載の記録装置。
【請求項４】
前記円筒型のボア内に装着され、且つ前記リング形状のワイヤ係止部材を取り外せないよう所定位置で保持するように適合されたリング形状の部材を備えている、請求項２に記載の記録装置。
【請求項５】
ワイヤの少なくとも一部が金属から形成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の記録装置。
【請求項６】
前記センサ手段が、前記薬剤送達装置内に配置された磁気部材の回転量の形態で特性値を取得するよう適合されており、前記磁気部材の前記回転量が、前記吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤量に対応する、請求項１から５のいずれか一項に記載の記録装置。
【請求項７】
薬剤リザーバ（２１３）又は薬剤リザーバを受け入れるための手段（２１０）と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段（２８０）を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えた薬剤送達装置との組み合わせで、前記記録装置及び前記薬剤送達装置がアセンブリを形成しており、
前記記録装置（１００、３００、４００）が、前記薬剤送達装置に取り外せるように取り付け可能である、請求項１から６のいずれか一項に記載の記録装置。
【請求項８】
請求項１から６のいずれか一項に記載の第１の記録装置を備えた医療システムであって、
第１及び第２の薬剤送達装置との組み合わせで、前記第１及び第２の薬剤送達装置がそれぞれ、薬剤リザーバ（２１３）又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段（２８０）を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えており、
各円筒型の連結部が、コーディング手段（２１５、２１６）を備え、
前記第１の記録装置が、前記円筒型のボア（４１３、６１３）に関連付けられたコーディング手段（４７５、６６５）を備え、
前記薬剤送達装置及び前記第１の記録装置の前記コーディング手段は、
（ｉ）前記第１の薬剤送達装置が、前記記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、
（ｉｉ）前記第２の薬剤送達装置が、前記記録装置のボア内で受け入れられ且つ係止されることを防止するように構成されており、
前記システム内の前記薬剤送達装置が、少なくとも５０％の可換部品を有することによって、同じ技術基盤に基づいている、医療システム。
【請求項９】
請求項１から６のいずれか一項に記載の第２の記録装置をさらに備えており、
各記録装置が、前記円筒型のボアに関連付けられたコーディング手段を備え、
前記薬剤送達装置及び前記記録装置の前記コーディング手段は、
（ｉ）前記第１の薬剤送達装置が、前記第１の記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、前記第２の薬剤送達装置が、受け入れられ且つ係止されることを防止し、
（ｉｉ）前記第２の薬剤送達装置が、前記第２の記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、前記第１の薬剤送達装置が、受け入れられ且つ係止されることを防止するように構成されている、請求項８に記載の医療システム。
【請求項１０】
各記録装置が、前記コーディング手段を備え、且つ円筒型のボア内に装着されているリング形状のコード部材（４７０、６６０）を備えている、請求項８又は９に記載の医療システム。
【請求項１１】
各コードリング（４７０）が、前記リング形状のワイヤ係止部材を取り外せないよう所定位置で保持するように適合されている、請求項１０に記載の医療システム。
【請求項１２】
対応するコード手段（２１６、６６６）が、キー及びスロット型である、請求項８から１１のいずれか一項に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、データの生成、収集、及び記憶に適切な医療装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、効率的且つユーザが使用しやすい様式で薬剤送達用量データを取得且つ体系化するための装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示は、例えば、インスリンの送達による糖尿病治療で使用される装置など、回転駆動部材によって駆動されるねじ式ピストンロッドを備えている薬剤送達装置について主に言及しているが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射装置は、薬剤及び生物学的製剤を自己投与する必要がある患者の生活を大いに改善してきた。薬剤注射装置は、数多くの形態があってもよく、注射手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置のようなものから、或いは、充填済みのカートリッジと使用されるように適合された耐久性のある装置であってもよい。形態や種類に関わりなく、薬剤注射装置は、患者が注射可能薬剤や生物学的製剤を自己投与することを大いに助けることが示されてきた。さらに、薬剤注射装置は、自己注射を実行できない人々に対して、介護者が注射可能な薬剤を投与することを大いに助けている。
【０００４】
正しい時間に正しい用量で必要とされるインスリン注射を実行することは、糖尿病の管理において不可欠である。すなわち、特定のインスリンレジメンを順守することが大事である。医療従事者が処方された投薬パターンの効果を判定できるようにするため、糖尿病患者は、各注射の用量及び時間のログをつけることが推奨されている。しかしながら、このようなログは、通常、手書きのノートに記載されているので、記載された情報をデータ処理のためにコンピュータにアップロードすることは容易ではない。さらに、患者によって書き留められる事象だけが記載されるので、記載された情報が患者の病気の治療において何らかの価値を有するものにするためには、患者が、各々の注射を記載することを忘れないことが、ノートシステム上、要求される。ログの中で記入漏れや間違った記載があると、注射履歴の有様を誤って認識させることになり、それ故、今後の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の基礎を誤らせることになる。したがって、薬剤送達システムの注射情報の記録を自動化することが望ましい場合がある。
【０００５】
例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５号及びＷＯ２０１０／０５２２７５号で開示されているように、一部の注射装置では、このモニタリング／取得機構が装置自体に組み込まれているが、今日の大部分の装置には組み込まれていない。最も広く使用されている装置は、耐久性のある装置であるか、或いは充填済みの装置であり、純粋に機械的な装置である。充填済みの装置は、空になった後に捨てられ、安価なものなので、装置自体の中に電子データ取得機能を組み込んでも費用に見合った効果が得られない。この問題に対処するために幾つかの解決策が提案されてきた。これらの解決策は、ユーザが、所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、及び分配するのに役立つであろう。
【０００６】
例えば、ＷＯ２００７／１０７５６４では、機械的なペン装置に取り付けられて、そのペン装置によって生成された信号を測定するように適合された電子式「アドオン（ａｄｄ−ｏｎ）」モジュールが説明されている。検出された信号は、種々の事象（例えば、用量の吐出に応じた用量の設定を示す種々の音）を検出するために使用され得る。メモリは、例えば、幾月かにわたって、タイムスタンプと共に検出された用量を記憶する。このモジュールには、さらなる処理と視覚化のため、検出されたデータを外部ユニット（例えば、コンピュータ又は別の携帯デバイス（例えば、携帯電話、ＰＤＡなど））に送信する無線手段が設けられている。
【０００７】
ＷＯ２０１０／０３７８２８は、このようなモジュールをペン形状の薬剤送達装置上に装着する構成を開示している。このモジュールは、一対の可撓性の脚部を備えており、それにより、薬剤送達装置への固定が可能になる。ＵＳ６，４８２，１８５及びＷＯ０３／００５８９１では、ペン装置用の外部装置がさらに示されている。
【０００８】
上記を考慮するに、本発明の目的は、ユーザが設置可能なモジュールを備えている薬剤送達アセンブリを、安全に、簡単に、コスト効率よく操作することを可能にする装置及び方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示では、上記の１つ又は複数の目的に対処する実施形態及び態様、或いは、後述の開示から明らかな目的、並びに例示的な実施形態の記載から明らかな目的に対処する実施形態及び態様について説明することになる。
【００１０】
したがって、本発明の第１の一般的な態様では、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された記録装置が提供されており、薬剤送達装置は、薬剤リザーバ又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えており、記録装置は、吐出された薬剤の用量のログを作成するように適合された電子回路を備えている。電子回路は、記録装置が薬剤送達装置に取り付けられている際に、吐出事象中に吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の用量に関する特性値を取得するよう適合されたセンサ手段を備えている。記録装置は、連結部を受け入れるように適合された概して円筒型のボアをさらに備えている。記録装置は、薬剤送達装置上の側方突出部に係合するように適合された少なくとも１つの個々のスナップロックを備え、個々のスナップロックは、ボア内で周方向に配置され、且つ連結部がボア内に軸方向に挿入された際に、側方突出部によって横方向に移動し、続いて内側に止まるように適合された可撓性のワイヤ部を備えており、それにより、記録装置と薬剤送達装置との間に軸方向スナップロックがもたらされる。
【００１１】
この配置により、１つ又は複数の別々のワイヤを使用して、安全な取り付けと使い易さの両方を達成するようにスナップオン力を最適化することができる。ワイヤ材料を選択して、アドオン装置の寿命にわたってその強度を保ち、頑強に固定することができる。
【００１２】
少なくとも１つの個々のスナップロックは、連結部がボア内に軸方向に挿入される際に薬剤送達装置の側方突出部によってワイヤ部が横方向に移動するときにワイヤ部の支点として機能する一対の周方向に配置された支持構造体をさらに備え得る。進行中に支点の位置の決定を可能にすることにより、様々な度合の引張／押圧力を得ることができる。通常、標準直径で提供されるワイヤ材料とは異なり、一対の支点を設けることは、所与のワイヤ直径に対して点の間の距離を変動させることによって、進行中のスナップロック特性の適切な調節を可能にする。ワイヤ材料は、典型的に、金属組成である。
【００１３】
記録装置には、少なくとも２つの個々のスナップロックのワイヤ部を形成する概してリング形状のワイヤ係止部材が設けられ得る。リング形状のワイヤは、閉じたリング又は開いたリングのいずれかの形態であってもよい。
【００１４】
リング形状の係止部材が、ボア内に挿入され、且つ取り外せないよう所定位置で止められ得るように、すなわち、工具を使用せずに、且つ／又は構造体を損傷せずに、係止部材を取り外すことができないように、リング形状のワイヤ係止部材及びボアは構成され得る。このようにして、ワイヤの弾性特性は、製造とその後の使用の両方において利用される。代替的に、リング形状の部材は、円筒型のボア内に装着され、且つリング形状の係止部材を取り外せないよう所定位置で保持するように適合され得る。
【００１５】
例示的な実施形態では、センサ手段は、薬剤送達装置内に配置された磁気部材の回転量の形態としての特性値を取得するよう適合され、磁気部材の回転量は、吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤量に対応する。
【００１６】
上記で記載された記録装置は、薬剤リザーバ又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えた薬剤送達装置との組み合わせで提供されてもよく、記録装置及び薬剤送達装置はアセンブリを形成する。記録装置は、薬剤送達装置に取り外せるように取り付け可能である。
【００１７】
本発明のさらなる態様では、上述の記録装置を備えている医療システムが提供され、第１及び第２の薬剤送達装置との組み合わせで、第１及び第２の薬剤送達装置がそれぞれ、薬剤リザーバ又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えている。このシステムでは、各円筒型の連結部は、コーディング手段を備えており、記録装置は、円筒型のボアに関連付けられたコーディング手段を備えている。コーディング手段がそれぞれ薬剤送達装置に接している状態で、記録装置は、（ｉ）第１の薬剤送達装置が、記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、（ｉｉ）第２の薬剤送達装置が、記録装置のボア内で受け入れられ且つ係止されることを防止するように構成されている。実際のところ、この特徴は、任意の２つの完全に異なる装置の場合に当てはまり、したがって、本発明のシステムにおける薬剤送達装置は、同じ技術基盤（下記参照）に基づいている。
【００１８】
本発明の別のさらなる態様では、上述の第１及び第２の記録装置を備えている医療システムが提供され、第１及び第２の薬剤送達装置との組み合わせで、それぞれ、薬剤リザーバ又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段を備えた薬剤吐出手段と、少なくとも１つの側方突出部を有する概して円筒型の連結部とを備えている。このシステムでは、各円筒型の連結部は、コーディング手段を備えており、各記録装置は、円筒型のボアに関連付けられたコーディング手段を備えている。コーディング手段がそれぞれ薬剤送達装置に接している状態で、記録装置は、（ｉ）第１の薬剤送達装置が、第１の記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、（ｉｉ）第２の薬剤送達装置が、第２の記録装置のボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、第１の薬剤送達装置が、受け入れられ且つ係止されることを防止するように構成されている。システムにおける薬剤送達装置は、同じ技術基盤に基づいている。
【００１９】
「技術基盤」とは、システムの注射装置の基礎である基本構造（例えば、薬剤充填済みカートリッジからの液体薬剤の用量を設定且つ吐出する機構）を意味することが意図されている。同じ技術基盤に基づくためには、システムの注射装置は、同じ機械的原則によって作動する必要がある。すなわち、各注射装置の個々の構造部品は、同一でなければならなく、同じように相互作用しなければならない。技術基盤製品は、一群の製品にわたって共通している、又は、何年かにわたって市販されている一連の製品の基礎となる、下部構造又は基本構造を共有する。幾つかの製品が共通の技術基盤を元にしている場合がある。製品ファミリの製品群は、通常、共通の部品及びアセンブリを数多く有する。したがって、本発明に係る、同じ技術基盤を共有する２つの薬剤送達装置は、例えば、少なくとも５０％、７５％、又は９０％の可換部品（例えば、ラベルなどの非構造的部分を除く）を有する。部品は、可換であるために形態的に同一であるか、又は完全に同一であり得る。
【００２０】
コーディングを有するシステムを提供することにより、所与の記録装置を、作動適合された薬剤送達装置（例えば、所与の濃度で所与の薬剤を含む）にのみ確実に装着できるようになる可能性が高い。
【００２１】
上述のシステムでは、各記録装置は、コーディング手段を備え、且つ円筒型のボア内に装着されているリング形状のコード部材を備え得る。各コードリングは、リング形状の係止部材を取り外せないよう所定位置で保持するように適合され得る。対応するコード手段は、キー及びスロット型である。
【００２２】
本発明のさらにより一般的な態様では、第１のユニット及び第２のユニットを備えているアセンブリが提供され、第１のユニットは、少なくとも１つの側方突出部を有する第１の概して円筒型の連結部を備え、第２のユニットは、第１の連結部を受け入れるように適合された概して円筒型のボアを有する第２の連結部を備えている。第１のユニットは、第２のユニット上の側方突出部に係合するように適合された少なくとも１つの個々のスナップロックを備え、個々のスナップロックは、ボア内で周方向に配置され、且つ連結部がボア内に軸方向に挿入された際に、側方突出部によって横方向に移動し、続いて内側に止まるように適合された可撓性のワイヤ部を備えており、それにより、第１のユニットと第２のユニットとの間に軸方向スナップロックがもたらされる。これらのユニットには、上述のように、追加の特徴が設けられ得る。
【００２３】
本発明の第２の一般的な態様では、主要ユニット、第１及び第２の可撓性のスナップ部材、並びに第１及び第２の二次的ユニットを備えているアセンブリが提供される。各２次的ユニットは、連結手段、及びコーディング手段を有する概して円筒型の連結部を備えている。主要ユニットは、取り外しができない係合でスナップ部材を有する概して円筒型のボアを備えており、このボアは、２次的ユニットの連結部を受け入れるように適合されている。各スナップ部材は、２次的ユニット連結手段に取り外し可能に係合するように適合された連結手段、及びコーディング手段が設けられている。コーディング手段がそれぞれ２次的ユニットに接している状態で、スナップ部材は、（ｉ）第１のスナップ部材が装着されている際に、第１の２次的ユニットが、主要ユニットのボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、（ｉｉ）第２のスナップ部材が装着されているときに、第２の２次的ユニットが、主要ユニットのボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止されることを可能にし、第１の２次的ユニットが、受け入れられ且つ係止されることを防止するように構成されている。
【００２４】
スナップ部材に組み込み型のコーディングを設けることにより、コスト効率の良い方法で所与の主要ユニットにコーディング特徴を設けることができる。
【００２５】
２次的ユニットの連結手段は、少なくとも１つの側方突出部が設けられてもよい。スナップ部材は、２次的ユニットが主要ユニットのボア内で受け入れられ且つ取り外し可能に係止される際に、側方突出部によって横方向に移動し、続いて内側に止まるように適合されている。
【００２６】
スナップ部材は、概してリング形状であってもよい。これにより、リング形状のスナップ部材が、ボア内に挿入され、且つ取り外せないよう所定位置で止められ得るように、リング形状のスナップ部材及びボアが構成されることが可能となる。このようにすれば、組み立てられた所与の主要ユニットをあらゆる型の２次的ユニットに対して使用することができる。これにより、コスト効率の良い方法で、最終的な（或いはそれに近い段階での）組み立ての後にコーディングを行うことが可能となる。
【００２７】
対応するコーディング手段は、嵌合を可能にするか又は防止する対応する機械的キー構造を備え得る。
【００２８】
例示的な実施形態では、各２次的ユニットは、薬剤リザーバ又は薬剤リザーバを受け入れるための手段と、薬剤吐出手段とを備えている薬剤送達装置の形態にあり、主要ユニットは、吐出された薬剤の用量のログを作成するように適合された電子回路を備えた記録モジュールであり、記録ユニットは、吐出事象中に吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の用量に関する特性値を取得するよう適合されたセンサ手段を備えており、プロセッサ手段は、取得された特性値に基づいて用量を決定するよう適合されている。
【００２９】
センサ手段は、薬剤送達装置内に配置された磁気部材の回転量の形態としての特性値を取得するよう適合されてもよく、磁気部材の回転量は、吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤量に対応する。
【００３０】
本明細書において、「インスリン（ｉｎｓｕｌｉｎ）」という用語は、液体、溶液、ゲル、又は微細懸濁液などの制御された様態でカニューレ又は中空針といった送達手段を通過可能であり、血糖値制御効果を有する任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、ヒトインスリン及びその類似体、並びに、ＧＬＰ−１及びその類似体などの非インスリンを包括することを意味する。例示的な実施形態の記載では、インスリンの使用に対して言及がなされる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明は、図面を参照して以下の実施形態で説明される。
【００３２】
【図１Ａ−１Ｂ】電子記録モジュールを備えたペン形状薬剤送達装置を示す。
【図２】記録モジュールの内部を示す。
【図３Ａ】さらなる記録モジュールの外部を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの記録モジュールの分解図を示す。
【図４Ａ−４Ｂ】スナップリングの連結部の作動原理を示す。
【図５】スナップリングの連結部の実施形態を示す。
【図６】組み込み型のコーディング手段を有するさらなるスナップリングの連結部を示す。
【図７Ａ−７Ｂ】図６のスナップリングの連結部の作動原理を示す。
【００３３】
図面では、同様の構造物は、主に同様の参照番号により特定される。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
下記において、「上方（ｕｐｐｅｒ）」及び「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」及び「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」及び「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」などの用語、又は似たような関連する表現が使用される場合、これらは付随する図面にのみ言及するものであり、必ずしも実際の使用状況を表すものではない。図示されている図面は概略表現であり、そのため、種々の構造物の構成、並びにそれらの相対的寸法は、例示目的のみが意図されている。所与の構成要素に対して部材又は要素という用語が使用される場合、一般的には、記載の実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であることを示しているが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかのサブ構成要素を備えてもよく、また、２つ以上の記載の構成要素が、例えば単一の射出成型部品として製造された一体型の構成要素として提供され得る。「アセンブリ」という用語は、所与の組立プロセスの間に単一の又は機能的なアセンブリを提供するために記載の構成要素を組み立て得ることを必ずしも意味するのではなく、単に、機能的により密接に関連がある同じグループの構成要素について説明するために使用されているに過ぎない。
【００３５】
図１Ａ及び図１Ｂは、電子記録装置（これ以降、「記録モジュール」）１００が装着されているペン形状の薬剤送達装置２００を示す。本書の文脈では、この装置は、本発明の実施形態を使用することが意図した、或いは、本発明の態様の基礎を形成し得る装置の具体例を提供する「包括的な（ｇｅｎｅｒｉｃ）」薬剤送達装置を表す。
【００３６】
より具体的には、記録モジュール１００は、本体部分１１０と、モジュールを概して円筒型のペン装置に装着されることを可能にするリング形状部分１２０とを備えている。本体部分は、電子回路と、カートリッジから吐出される薬剤量を表す特性の検出を可能にするセンサ手段と、ユーザにデータを表示するためのディスプレイ１３０とを備えている。リング部分は、モジュールをペン本体に確実且つ正確に装着することを可能にする連結手段を備えている。電子回路及びセンサ手段は、部分的にリング部分の中に配置されてもよい。
【００３７】
ペン装置２００は、キャップ部２０７と、薬剤吐出機構が内部に配置又は統合されるハウジング２０１を備えた近位本体部分又は駆動アセンブリ部分、並びに遠位カートリッジホルダ部分であって、その内部には遠位穿刺可能膜を備えた薬剤充填済透明カートリッジ２１３が、配置され、且つ、近位部分に取り付けられた取り外し不可のカートリッジホルダによって所定位置に保持されている、遠位カートリッジホルダ部分を有する、主要部とを備えている。カートリッジホルダは、カートリッジの一部分の点検を可能にする開口と、針アセンブリを取り外し可能に装着することを可能にする遠位連結手段２１９とを有する。カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、又は成長ホルモン製剤を含有し得る。最近位の回転可能用量部材２８０は、ディスプレイウインドウ２０２で表示される薬剤の所望の用量を手動設定（又はダイヤル）するように機能し、ボタン２９０が起動されると、その所望の用量が吐出され得る。薬剤送達装置で具現化される吐出機構の種類に応じて、吐出機構は、図示の実施形態にあるようなばねを備えてもよい。このばねは、用量設定中に弾性力が加えられ、解除ボタンが起動されると、解除されてピストンロッドを駆動する。代替的に、吐出機構は完全に手動式であってよい。その場合、用量部材及び起動ボタンは、用量設定中に設定用量サイズに応じて近位に移動し、次いで、設定用量を吐出するためにユーザによって遠位に動かされる。
【００３８】
図１Ａ及び図１Ｂは、充填済みタイプの薬剤送達装置を示している。すなわち、この薬剤送達装置は、予め装着されたカートリッジと共に提供され、カートリッジが空になると廃棄される。代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、搭載カートリッジが交換可能であるように設計されてもよい。その場合、搭載カートリッジは、例えば、カートリッジホルダを装置の主要部から取り外すように適合される「後方搭載型（ｒｅａｒ−ｌｏａｄｅｄ）」、或いは、代替的には、装置の主要部に取り外し不可に取り付けられているカートリッジホルダの遠位開口を通じてカートリッジを挿入する「前方搭載型（ｆｒｏｎｔ−ｌｏａｄｅｄ）」の形態となる。
【００３９】
図２を見ると、記録モジュール３００の第１の例示的な実施形態が示されている。内部の設計と部品を見せるために外部の覆い部が取り外されている。覆い部は、ユーザに対向する外側部を提供しており、モジュールが装着位置にある際にペンに対向する外面は、主要本体によって構成されている（以下参照）。
【００４０】
モジュールは、概して円筒型のリング形状部分３２０と本体部分３３０とを有する主要本体３１０を備えており、この本体部分３３０上に電子回路の大部分が取り付けられている。主要本体は、ＬＤＳポリマーで形成されており、ＬＤＳ（Ｌａｓｅｒ  Ｄｉｒｅｃｔ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｉｎｇ）技術を用いて集約配線を達成することができる。弾性特性を有するポリマーは、可撓性のヒンジラッチを一体的に形成することを可能にする。より具体的には、リング部分は、薬剤送達ペン本体に装着されるように適合された概して円筒型の表面と、一対の対向している一体的に形成された連結構造体３２１であって、ペン装置上の対応する連結構造体に係合して、モジュールが確実に装着されるようにする連結構造体３２１とを備えている。遠位方向を向いた周方向の止め面３２９を有することにより、リング部分の遠位部はより大きな直径を有している。この止め面３２９は、図１Ｂで見られるように、モジュールがペンに装着される際に、キャップを受容し、キャップに係合するよう適合されている。
【００４１】
リングの内表面とペン本体の外表面とは、形状嵌めされているか、又は微妙に摩擦係合しているかのいずれかであり得る。モジュール上の各連結構造体は、近位部分３２３、遠位部分３２４、及び中央部分を有するラッチ３２２の形態となっている。中央部分は、一体的に形成された可撓性ヒンジ３２５によってリング部分に枢着され、それにより、ラッチが周面軸に対応して幾らの角度枢動することが可能となる。この配置によって、近位部分が外側に向かって移動すると遠位ラッチ部分は内側に向かって動き、その逆も同様である。近位ラッチ部分は、それぞれ、ペン装置上の対応する連結構造体に係合するように適合された内部突起３２６を備えており、遠位ラッチ部分は、それぞれ、記録モジュールとカートリッジホルダとの間の円周方向の隙間２１４（図１Ｂ参照）への挿入によって、キャップがペン本体に装着される際に、キャップに係合するように適合された突起３２７を備えている。モジュールを、正確に、回転自在に、確実にペンに装着するため、モジュールには、ペンの対応する突起に軸方向に係合するよう適合されたスロット（図示せず）が設けられている。図１Ａに示している実施形態では、突起は、ペンのカートリッジホルダ２１０上に設けられ、ペンのディスプレイウインドウ２０２の反対側に配置される。それによって、電子ディスプレイ１３０は、モジュールがペンに装着されている際にペンのディスプレイウインドウに隣接して配置される。本体部分３３０上には、主な電子部品３４０、ディスプレイ３４１、キャップスイッチ３４２、及びバッテリー３４３が装着されている。図示の実施形態では、記録モジュールは、リング部分３２０に直接装着された磁力計３４５の形態で周方向に配置された３つのセンサを備えている。センサと主な電子部品は、ＬＤＳを用いて接続されている。磁力計及び電子回路は、例えば、ＰＣＴ／ＥＰ２０１４／０５６７２４でより詳細に記載されているように、取り囲まれた吐出機構の磁気部材の回転運動の形態で、吐出される薬剤の容量に関連する特性値を検出且つ取得するように適合されている。例えば、装置の種類を認識することを可能にするためにさらなるセンサを設けてもよい。例えば、センサは、記録モジュールが取り付けられたペンの部分の色を検出したり、対応配置されたバーコードを読み取ったりするように適合されてもよい。
【００４２】
記録モジュールには、例えば、１つ又は複数のボタン（図示せず）の形態のユーザ入力手段が設けられ得る。この入力手段は、ユーザがモジュールを制御する（例えば、ユーザがログエントリを切り替える）ことを可能にする。記録モジュールには、モジュールへの／からのデータの送受信を可能にする送信手段がさらに設けられ得る。例えば、ＮＦＣ又はその他の無線手段によってログデータをユーザのスマートフォンに送信することができる。
【００４３】
図３Ａ及び３Ｂを見ると、記録モジュール４００の第２の例示的な実施形態が、組み立てられた形態と、それに対応した分解図とで示されている。モジュール４００は、上述の図１Ａの記録モジュール１００と同じ一般的な外観を有し、ディスプレイウィンドウ４０７と、ペン装置への装着を可能にするボア４１３とを備えている。ラッチ３２２の形態の連結手段が設けられる代わりに、可撓性のスナップリング４６０がボア内に配置されている。この可撓性のスナップリング４６０は、遠位側では、ハウジングの一部として形成された数々の周方向のフランジ部分４１４と、近位側では、対応するペン装置のカートリッジホルダに形成された対応するコード構造体に係合するように適合されたコード構造体（例えば、切り欠け部４７５）を備えた挿入されたコードリング４７０との間で所定の位置で保持される（以下参照）。フランジ部は、一対の対向する切り欠け部４１５が設けられており、これらは、ペンのカートリッジホルダの連結突出部がスナップリングと係合することを可能にする。
【００４４】
図３Ｂの分解図を見ると、モジュール４００は、モジュールの種々の部品の取付基盤として機能する本体部材４１０を備えており、主要本体は、モジュールが装着位置にあるときにペンに対向する「内側の」外部面となり、「外側の」外部面は、覆い部４０５と、ディスプレイウィンドウ部４０６とによって設けられ、ディスプレイウィンドウ部４０６は、透明ウィンドウ４０７を受け入れるための開口と、モジュールのキャップ対向面を形成するリング部４０８とを備えている。
【００４５】
本体部材４１０は、ボア４１３を設ける概して円筒型のリング形状部分４１１と、主な電子回路が装着される延長部４１２を有する「上部」分とを有している。何枚かの両面テープ片（図示せず）が本体部材に付着されており、可撓性のプリント回路基板（ＰＣＢ）４２０を所定位置に確実に保持するよう機能している。ＰＣＢは、主要部分４２１と、リング部に装着されるように適合された一対の対向する「翼」部４２２とを備えている。ＰＣＢ上には、幾つかの電子部品４２５と、幾つかの磁力計４２６と、ディスプレイ接触部４２７とが装着されている。翼部は、リング部上に磁力計を周方向に配置するよう主に機能する。ボタン電池４３０が、ＰＣＢに接続され、本体部材に係合するように適合されたクリップ４３１によって所定位置に保持される。ディスプレイ４４０は、フレックスリボンケーブル４４７を介して、主要なＰＣＢ部分の上面に装着されるよう適合されている。本体スイッチ部材４５０は、本体部材上に装着され、ＰＣＢと連動するように適合されている。スイッチは、記録モジュールがいつペン本体に装着されたかを検知する。キャップスイッチ部材４５１は、本体部材上に装着され、ＰＣＢと連動するように適合されている。スイッチは、ペンキャップ２０７（図１Ａ参照）がいつペンに装着されたかを検知する。
【００４６】
オープンリング形状のワイヤスナップ部材４６０は、本体部材のボアの遠位対向開口内に装着されるよう適合されている。スナップ部材は、一対の対向する連結部４６１を備えており、ペン本体に装着された際にモジュールを所定位置に可逆的に係止するように機能する。ワイヤスナップ部材は、以下でより詳細に説明される。コードリング４７０は、スナップ部材の近位でボア内に装着されるように適合されている。コーディングは、所与のモジュールが、作動適合されたペン装置（例えば、所与の濃度で所与の薬剤を含む）にのみ確実に装着されるよう機能する。コードリング及び対応するペンコード構造体は、以下で説明されているように、スナップリング６７０に対してコーディングされ得る。すなわち、キー及びスロット型コーディングを含む。コードリングは、さらに所与のコーディングに対応する色分けをするように機能し得る。これにより、モジュールが、概して「包括的な（ｇｅｎｅｒｉｃ）」色で形成されることが可能になる。コードリングは、スナップリングをボア内で所定位置に保持するように使用されてもよい。代替的な実施形態では、コード構造体は、記録モジュール及びペンの他の部分上に配置されてもよい。
【００４７】
図４Ａ及び４Ｂを見ると、ボア５１３を有するモジュール本体部材５１０の代替的な実施形態が断面図で示されている。本体部材は、本体部材に係合するように適合された中央部分５６２と、例えばペンカートリッジホルダ上の対応するスナップ連結手段に係合する際に個々の可逆的なスナップロックを設けるようにそれぞれ適合された２つの対向する脚部５６１とを有するオープンワイヤスナップリング部材５６０が設けられている。図示の実施形態では、ペンスナップ連結手段は、ペンカートリッジホルダ２１０の近位に設けられた一対の対向する突起２１２の形態にある。この突起は、さらに、記録モジュールがペンに装着されていない際にペンキャップを所定位置に係止するように機能する。図示の実施形態では、カートリッジホルダの近位部は、一対の切り欠き部２１５の形態においてコード構造で設けられ、コード構造は、例えば、コードリング（図示せず）に形成された対応するコード突起に係合するように適合されている。
【００４８】
図４Ａでは、記録モジュールは、ペンに部分的に装着されており（カートリッジホルダのみを図示）、スナップリングは、連結突起の遠位対向傾斜面に当接している。記録モジュールを完全に装着された位置へと移動させると、各スナップリングの脚部は、横方向に拡大して、次いで、連結突起の近位で所定位置に止まる。連結突起の近位対向傾斜は遠位対向傾斜よりも傾斜度合いが大きいため、記録装置をペンから取り外すのに必要な力は、装着時よりも大きい。図示のスナップリングは、開いた構成を有するが、代替的に、リングのスナップ部が機能性に応じて移動が許容される限り、閉じたリングの形態であってもよい。さらなる代替例として、例えば、個々のスナップ連結部に対して、スナップリングを個々のワイヤ部分（真っ直ぐな又は湾曲したワイヤ部分など）と交換してもよい。
【００４９】
図５を見ると、モジュール本体部材５１０の正面図が示されている。本体部材は、本体部材に係合するように適合された中央部分５６２と、例えばペンカートリッジホルダ上の対応するスナップ連結手段に係合する際に可逆的なスナップロックを設けるように適合された一対の対向する脚部５６１とを有するオープンワイヤスナップリング部材５６０が設けられている。本体部材は、リング部材を所定位置の保持するように適合された幾つかの円周方向のフランジ部５１４と、上述の連結突出部がスナップリング部材と滑動係合することを可能にするように設けられた切り欠け部５１５とを備えている。
【００５０】
各スナップリングの脚部に対応して、本体部材は、外側からリング部材に当接するように配置された一対の「支点」突出部５１６、５１７が設けられている。リングの一部は、実際のスナップロック部として機能する２つの支点の間に配置されている。図示の実施形態では、支点は、カートリッジホルダの突出部２１２（図４Ａ参照）に係合するように適合されたリングの一部に対して、対称的に配置されている。装着中に突出部がリングを拡大させるため、これらの支点の周りでリングの屈曲が生じる。ペンのカートリッジホルダ上の記録モジュールの着脱に必要とされる力は、支点間の角度（又は相当長さＤ）を選択することにより、設計工程の間に適切に調節することができる。支点間の距離が短いほど、必要される力は大きくなる。
【００５１】
図６を見ると、スナップリング構成のさらなる代替的な実施形態が示されている。断面で示されているモジュール本体部材６１０は、図４Ａの本体部材５１０に似ているが、ワイヤスナップリング５６０は、プレートベースのスナップリング６６０と取り換えられている。リングは、２つの専用スナップ部６６１を備えており、それぞれ、連結突起部２１２（図７Ａ参照）上を滑動するように適合された曲面を設ける屈曲プレート部を備えている。ワイヤスナップリング５６０とは対照的に、プレートベースリングにおける間隔は、より小さくて「上方」に配置されており、「下方」のリング部は、幾つかの内側に突出する歯６６５を備え、それらの間に幾つかのスロット６６６が生じている。スロットの数と位置は、対応してコーディングされたカートリッジホルダ２１０のみを受け入れるように適合された特定のコーディングをつくり出す。これは、図３Ａのコードリング４７０によって設けられたコーディングに対応する。ここで示されているように、図４Ａの実施形態とは対照的に、スナップリング及びコーディング構造体は、単一の部品によって設けられる。図７Ａ及び７Ｂで示されているように、ペン装置を記録モジュールのボア６１３内に挿入する際に、プレートベーススナップリング６６０は、図４Ａの実施形態のワイヤスナップリングと実質的に同じように動作する。主な違いは、スナップリングがペンのためのコーディング構造体をさらに有していることである。図示の実施形態では、カートリッジホルダ２１０は、コーディングスロット６６６内で受け入れられるコーディング突起部２１６が設けられており、それにより、キー及びスロット型の単純な機械的コーディングがもたらされる。リング形状のスナップ部材及びボアは、リング形状のスナップ部材が、ボア内に挿入され、且つ取り外せないよう所定位置で止められ得るように構成され得る。
【００５２】
スナップリングとは無関係に、本体部材６１０は、対応するＰＣＢ（図示せず）上に配置された一対のスイッチ（例えば、ドームスイッチ）に対してアクチュエータとして機能する一対のヒンジ式可撓性アーム６１８、６１９を備えている。近位アーム６１９及び対応するスイッチは、記録モジュールがペンに装着されたときに起動され、遠位アーム６１９及び対応するスイッチは、キャップがペンに装着されたときに起動される。
【００５３】
図１から図３を参照しつつ、一定量のインスリン製剤を吐出する上述のアセンブリの使用例が説明される。第１に、ユーザは、キャップをアセンブリから取り外す。記録モジュールは、キャップスイッチ３４２によってオン状態となる。ディスプレイは、種々のメッセージ（例えば、最後のログ入力）を表示し得る。記載された実施形態では、ディスプレイは、例えば、５秒後にミュートされ、キャップを所定位置に戻すまでミュートされたままである。これはユーザが所望の用量を注射したことを示す。ユーザが最終的な投与のログ入力をチェックしたいときにこの手順をさらに使用してもよい。所定位置にないとき、針アセンブリがカートリッジホルダ連結部２１９に装着される。その後、小さい用量（例えば、２ユニット（ＩＵ）のインスリン）を設定且つ吐出することによって、流れのチェックを実行することができる。吐出された用量は、記録モジュールによって検出されるが、図示の実施形態では、記録モジュールは、小さな用量（例えば、３ＩＵ以下）を流れのチェック操作に関連していると認識するように適合されており、それゆえにログ入力として記憶されない。流れチェックが実行された後、ユーザは、所望の用量（例えば、５０ＩＵ）を設定する。この用量が注射された後、この情報が記録装置によって取得され、キャップが再度取り付けられたときにユーザに表示される。分割された又は部分的に送達された用量に記録ユニットをどのように適合し得るかについては、ＰＣＴ／ＥＰ２０１４／０５６７２７が説明している。
【００５４】
記録モジュールは、種々の方法でデータを記憶且つ表示するように構成され得る。多くのユーザにとっては、最後の投与から経った時間と、その用量の大きさとが最も重要な値となる。他のユーザ及び／又は医療従事者にとっては、所与の期間（例えば、週又は月）のログ全体の概観が重要であり得る。このような概観を可能にするためには、記録モジュールは、例えば、ＮＦＣ転送によって、より優れたグラフィック概観のために外部ディスプレイ装置（例えば、スマートフォン又はＰＣ）に用量ログの転送を可能にする出力手段が設けられ得る。
【００５５】
このディスプレイは、種々のフォーマットでデータを示すように構成され得る。例えば、ディスプレイは２行表示であってもよい。ここでは、時間がＨＨ：ＭＭ：ＳＳストップウォッチデザインを使用して示され、装置から吐出された最後の投与からの時間を示すことができ、それに伴って、表示情報を計測時間値としてユーザが容易に識別することを可能にする第２の自走カウンタが備わる。２４時間後、ディスプレイは、時間を時間：分：秒形式で表示続けるか、日時形式に変更し得る。
【００５６】
エネルギーを節約するために、ディスプレイは、所定の時間（例えば、３０秒）後にスイッチを切る。ディスプレイを再度オン状態にするため、ユーザは、キャップを取り外して、それを再度取り付けてもよい。
【００５７】
例示的な実施形態の上記の説明では、種々の部品に対して記載の機能性をもたらす種々の構造及び手段が、本発明の概念が当業者にとって明確である程度に説明された。種々の部品の詳細な構造及び仕様は、本明細書の規定に沿って当業者により実行される、通常の設計手順の対象と見なされる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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