(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する、該外側シャフト部材と；
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有し、前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結した、該バルーンと；及び
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材と
を備え、
前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分と、及び前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分とを有し、
前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、
前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも２倍となるようにする、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記先端部は、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分よりも末端側の末端露出部分と、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分の長さに沿う基端部分とを有する、カテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部の長さの３５％〜７０％とする、カテーテル。
【請求項４】
請求項２記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部における前記末端露出部分の長さの５０％〜１２０％とする、カテーテル。
【請求項５】
請求項２記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトと前記先端部における前記末端露出部分とを組み合せた合計長さの２５％〜４０％とする、カテーテル。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記内径は、０.６８ｍｍ〜０.８７ｍｍとする、カテーテル。
【請求項７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記基端側部分の長さは、少なくとも１.４ｍｍとする、カテーテル。
【請求項８】
請求項７記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記基端側部分の長さは、１.９ｍｍとする、カテーテル。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記末端側封止部分の長さは、１.４ｍｍとする、カテーテル。
【請求項１０】
請求項２記載のカテーテルにおいて、前記先端部の長さは、３.０ｍｍ〜５.０ｍｍとする、カテーテル。
【請求項１１】
請求項２記載のカテーテルにおいて、先端部における前記末端露出部分の長さは、１.６ｍｍ〜３.６ｍｍとする、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミド製の単一層を有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２記載のカテーテルにおいて、前記末端外側部材は、前記末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径する、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテルにおいて、前記減少直径は、0.8128ｍｍ〜0.8636ｍｍ(0.032インチ〜0.034インチ)の外径を有する、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３記載のカテーテルにおいて、前記減少直径は、0.7874ｍｍ (0.031インチ)の内径を有する、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を有するハイポチューブを有し、前記末端側区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記第１角度付きカット部は１００ｍｍの長さを有し、前記軸線方向カット部は２５ｍｍの長さを有し、また前記第２角度付きカット部は１００ｍｍの長さを有する、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記軸線方向カット部は、0.1651ｍｍ〜0.1905ｍｍ(0.0065インチ〜0.0075インチ)の高さを有する、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記第２角度付きカット部は、0.0889ｍｍ〜0.1143ｍｍ(0.0035インチ〜0.0045インチ)の末端側端縁高さを画定する、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記ハイポチューブの前記基端側区域は、0.6985ｍｍ〜0.7239ｍｍ(0.0275インチ〜0.0285インチ)の外径、及び0.4953ｍｍ〜0.5207ｍｍ(0.0195インチ〜0.0205インチ)の内径を有する、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１６記載のカテーテルにおいて、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、さらに、ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンが内部を貫通して画定される中間シャフト部材を有し、前記中間シャフト部材に沿う前記膨張ルーメンは、前記ハイポチューブの前記末端側区域の少なくとも一部分を収容する構成とする、カテーテル。
【請求項２２】
カテーテルを形成する方法において、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する、該外側シャフト部材を準備するステップと；
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び内径を持つ末端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと；
前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結するステップと；
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材を準備するステップと；及び
前記末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分を前記内側管状部材に連結するステップであって、前記末端側バルーンシャフトは、前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分を有し、前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、さらに、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも２倍となるようにする、該ステップとを備える、方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、さらに、前記末端外側部材を、1.041ｍｍ(0.041インチ)の第１外径から、前記末端外側部材の全長に沿って、0.8128ｍｍ〜0.8636ｍｍ(0.032インチ〜0.034インチ)の減少した外径に縮径するステップを備える、方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、前記末端外側部材は、縮径前における0.8382ｍｍ(0.033インチ)の第１内径と、縮径後に前記末端外側部材の全長に沿って、0.7874ｍｍ(0.031インチ)の減少した内径とを有する、方法。
【請求項２５】
カテーテルにおいて、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有し、前記末端外側部材は、該末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径したポリエーテルブロックアミド製の単一層を有するものとする、該外側シャフト部材と；
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有し、前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結した、該バルーンと；及び
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材と
を備え、
前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分と、及び前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分とを有し、前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも２倍となるようにし、また外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を持つハイポチューブを有し、前記末端側区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、
カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本件出願は、２０１４年９月４日出願の米国仮出願第６２／０４６，１５７号（その内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）の優先権を主張する。
【０００２】
本明細書に記載の本発明は、医療デバイス、とくに、バルーンカテーテルのような治療用又は診断用の体内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）の処置において、ガイドカテーテルの末端側先端部が目標とする冠動脈に着座するまで、ガイドカテーテルを患者の血管系内に前進させる。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの末端部から抜け出させて患者の冠動脈内に前進させ、最終的にガイドワイヤの末端部を拡張すべき病変部分を横切らせる。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、先に導入したガイドワイヤ上で患者の冠動脈構造内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって位置決めする。位置決めした後、拡張バルーンを膨張流体により適正な圧力で所定サイズの１倍又は複数倍まで膨張させ、狭窄部を動脈壁に圧迫し、血管系通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体ルーメン（管腔）の元々の直径とほぼ同一直径であり、動脈壁を過剰に広げないで拡張を完了する。バルーンを最終的に収縮させた後、血流が回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。
【０００４】
このような冠動脈血管形成処置において、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞の再形成を生ずることがあり、他の冠動脈血管形成処置又は拡張した領域を修復若しくは強化する何らかの他の方法を必要とする。再狭窄率を減少する又は拡張領域の強化のために、医師は、付加的又は代替的に、ステントと称される血管内プロテーゼを動脈内で病変部位に移植する。このようなステントは、剥き出しの、又は薬物若しくは他の治療剤で被覆した金属、ポリマーとすることができる。ステントは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強するのにも使用することができる。ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達し、このバルーンは、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似し、バルーンを膨らませることによってより大きい直径に拡張する。バルーンを収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部で所定位置に留置してカテーテルを取り出す。例えば、偽性動脈瘤及び穿孔性動脈を治療し、プラークの脱出を防止するため、ステントの内面又は外面に対する被膜を使用してきた。同様に、組織、又はポリエステル、拡張したポリテトラフルオロエチレン、及びＤＡＣＲＯＮ（登録商標）のような合成材料から形成した円筒形チューブを含む血管移植片を血管に移植して、血管を補強若しくは修復する、又は吻合処置に使用して血管セグメント相互を接続することができる。ステントの例の詳細については、特許文献１（ラウ氏らの米国特許第５，５０７，７６８号）及び特許文献２（クレム氏らの米国特許第５，４５８，６１５号）を参照されたい（これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
【０００５】
経皮経管血管形成術（ＰＴＡ：percutaneous transluminal angioplasty）、ＰＴＣＡ、及びアテローム切除術の処置の他に、バルーンカテーテルは、静脈系等のような末梢系の治療にも使用することができる。例えば、バルーンカテーテルは、初期的にガイドワイヤ上で前進させ、狭窄病変部に隣接するようバルーンを位置決めする。位置決め後、バルーンを膨張させて血管の狭窄制限部を開く。同様に、バルーンカテーテルは、身体全体にわたる他の管腔系の治療にも使用される。
【０００６】
一般的に、バルーンカテーテルは中空カテーテルシャフトを備え、この中空カテーテルシャフトの末端部にバルーンを固定する。このバルーン内部はシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメンと流体連通関係にある。したがって、加圧流体は、膨張ルーメンを経てバルーンの内部に供給することができる。閉塞部に対してバルーンを拡張させることができる。バルーンを狭窄領域に位置決めするために、カテーテルシャフトは、適正な押込み能力（すなわち、カテーテルの長さに沿って力を伝達する能力）、トラッカビリティ（追従性）、及び可撓性を有するよう設計し、血管の曲がりくねった解剖学的構造内で容易に前進できるようにする。カテーテルは、さらに、送達後に患者から抜き出すことができるよう設計する。拡張術及びステント送達のような血管内処置のための従来型バルーンカテーテルは、しばしば身体ルーメン内でカテーテルを前進し易くするための比較的剛性の高い基端シャフト区域と、末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くし、ステント送達の場合に血管壁又はステントを損傷することなく通過させるための比較的可撓性の高い末端シャフト区域とを有する。
【０００７】
従来のカテーテルシャフトは、多くの場合、別個の内側管状部材及び外側管状部材で構成し、これら内側管状部材と外側管状部材との間にバルーン膨張のための環状空間を設ける。カテーテルシャフトの設計において、所望のカテーテル性能を得るため、カテーテルシャフトの種々の区域の強度、剛性及び可撓性のような特性を予め決める又は制御するのが望ましい。このことは、通常、異なる材料及び／又は寸法で個別長さを有する管状部材を結集し、次に個別の管状部材を単一のシャフト長さに組み付けることによって行う。しかし、異なる剛性又は材料の区域間における遷移部は、カテーテルの長さに沿う望ましくないねじれ（キンキング）の原因となるおそれがある。このようなねじれは、とくに、基端シャフト区域がガイドワイヤルーメンを有するチューブのような付加的な構造を含まない迅速交換（ＲＸ）カテーテルにおいて歴然である。例えば、普通のＲＸカテーテルは、概して単独の膨張ルーメンが内部を貫通する基端ハイポチューブと、及び末端区域におけるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの双方を有するデュアルルーメン又は同軸状のチューブとによる構成する。幾分剛性の高い基端区域と幾分可撓性の高い末端区域との間における遷移部でのねじれを少なくするための既知の技術は、異なる可撓性を有する材料の２つ又はそれ以上のセグメント相互を結合してシャフトを形成する。このような遷移部結合は、使用中の引張り力及び押込み力に耐えるのに十分な強度があることを必要とする。
【０００８】
上述の問題に対処するため、可変の可撓性及び／又は剛性を有するカテーテルは、所望のカテーテル性能を得るよう特別に仕立てられたカテーテルシャフトの種々の区域により開発されてきた。例えば、特許文献３（マグアイア氏の米国特許第４，７８２，８３４号）及び特許文献４（バーンズ氏の米国特許第５，３７０，６５５号）は、異なる剛性を有する材料から形成してそれぞれの長さを有する区域を持つカテーテルを開示し、米国特許第５（ソーラー氏の米国特許第４，９７６，６９０号）は、カテーテルシャフトに沿って増加していく可撓性を持たせた中間胴部分を有するカテーテルを開示し、米国特許第６（コーネリウス氏の米国特許第５，４２３，７５４号）は、シャフトにおける材料及び寸法双方の遷移部に起因して末端部分により大きい可撓性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第７（コーネリウス氏の米国特許第５，６４９，９０９号）は、ポリマー被覆を塗布することに起因して基端部分により大きな剛性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第８（ハスリンガー氏の米国特許第８，４４４，６０８号）は、ねじれを減少するため、高いショアＤデュロメータ値の材料及び低いショアＤデュロメータ値の材料の組合せを用いる多層カテーテルシャフトを開示している（これら特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５０７，７６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４５８，６１５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７８２，８３４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３７０，６５５号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９７６，６９０号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４２３，７５４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，６４９，９０９号明細書
【特許文献８】米国特許第８，４４４，６０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかし、１つの困難性は、カテーテルシャフトの強度及び可撓性というしばしば相反し合う特性のバランスをとることであった。他の困難性は、カテーテルの操作性を改善する可撓性遷移とともに、十分強度のある遷移部結合を得ることであった。ねじれは、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ：over-the-wire）カテーテルに対してもよく知られている問題点であった。
【００１１】
したがって、強度、可撓性、及び製造容易性のような特性の改善した組合せを有するシャフトを備えたシャフトに対する必要性が依然としてある。さらに、末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くする改善したトラッカビリティ（追従性）を有するとともに、曲がりくねった解剖学的構造から抜き出す能力を維持するカテーテルに対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的及び利点は、以下の説明で記載し、またこの記載から明らかになるとともに、本発明を実施することによって分かるであろう。本発明の他の利点は、とくに、本明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面に指摘した方法及びシステムによって実感及び体得されるであろう。
【００１３】
本発明の目的による、並びに本明細書に実施形態として広範に記載した上述の及び他の利点を得るため、本発明は、カテーテル及びカテーテルを形成する方法を含む。本発明による例示的なカテーテルは、基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材を備える。該外側シャフト部材は、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。本発明カテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。前記バルーンは、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有する。前記基端側バルーンシャフトは前記末端外側部材に連結する。本発明カテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を備える。モノリシック構造の内側管状部材は、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する。前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分、及び前記内側管状部材に取り付けていない基端側部分を有する。前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約２倍となるようにする。
【００１４】
幾つかの実施形態において、前記先端部は、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分よりも末端側の末端露出部分と、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分の長さに沿う基端部分とを有する。前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部の長さの約３５％〜約７０％とすることができる。付加的に又は代替的に、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部における前記末端露出部分の長さの約５０％〜約１２０％とすることができる。さらに、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトと前記先端部における前記末端露出部分とを組み合せた合計長さの約２５％〜約４０％とすることができる。
【００１５】
幾つかの実施形態において、前記末端側バルーンシャフトの前記内径は、約０.６８ｍｍ〜約０.８７ｍｍとする。前記末端側バルーンシャフトの前記基端側部分の長さは、少なくとも約１.４ｍｍ、好適には約１.９ｍｍとすることができる。前記末端側バルーンシャフトの前記末端側封止部分の長さは、約１.４ｍｍとすることができる。前記先端部の長さは、約３.０ｍｍ〜約５.０ｍｍとする。前記先端部における前記末端露出部分の長さは、約１.６ｍｍ〜約３.６ｍｍとすることができる。
【００１６】
幾つかの実施形態において、前記末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミド製の単一層を有する。前記末端外側部材は、前記末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径することができる。例えば、前記減少直径は、約0.8128ｍｍ〜約0.8636ｍｍ(約0.032インチ〜約0.034インチ)の外径を有する、及び／又は約0.7874ｍｍ (約0.031インチ)の内径を有することができる。
【００１７】
幾つかの実施形態において、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を有するハイポチューブを有する。該ハイポチューブの前記末端側区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有することができる。前記第１角度付きカット部は約１００ｍｍの長さを有することができ、前記軸線方向カット部は約２５ｍｍの長さを有することができ、また前記第２角度付きカット部は約２５ｍｍの長さを有することができる。前記軸線方向カット部は、約0.1651ｍｍ〜約0.1905ｍｍ(約0.0065インチ〜約0.0075インチ)の高さを有することができる。前記第２角度付きカット部は、約0.0889ｍｍ〜約0.1143ｍｍ(約0.0035インチ〜約0.0045インチ)の末端側端縁高さを画定することができる。前記ハイポチューブの前記基端側区域は、約0.6985ｍｍ〜約0.7239ｍｍ(約0.0275インチ〜約0.0285インチ)の外径、及び約0.4953ｍｍ〜約0.5207ｍｍ(約0.0195インチ〜約0.0205インチ)の内径を有することができる。
【００１８】
幾つかの実施形態において、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、さらに、ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンが内部を貫通して画定される中間シャフト部材を有する。前記中間シャフト部材に沿う前記膨張ルーメンは、前記ハイポチューブの前記末端側区域の少なくとも一部分を収容する構成とする。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、カテーテルを形成する方法を提供する。例示的な方法は、基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材を準備するステップを備える。前記外側シャフト部材は、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。本発明方法は、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを準備するステップを有する。該バルーンは、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び内径を持つ末端側バルーンシャフトを有する。本発明は、前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結するステップと、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を準備するステップとを備える。該モノリシック構造の内側管状部材は、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する。本発明方法は、さらに、前記末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分を前記内側管状部材に連結するステップであって、前記末端側バルーンシャフトは、前記内側管状部材に取り付けていない基端側部分を有するようにするステップを備える。前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約２倍となるようにする。
【００２０】
幾つかの実施形態において、方法は、さらに、前記末端外側部材を、約1.041ｍｍ(約0.041インチ)の第１外径から、前記末端外側部材の全長に沿って、約0.8128ｍｍ〜約0.8636ｍｍ(約0.032インチ〜約0.034インチ)の減少した外径に縮径するステップを備える。前記末端外側部材は、縮径前における約0.8382ｍｍ(約0.033インチ)の第１内径と、縮径後に前記末端外側部材の全長に沿って、約0.7874ｍｍ(約0.031インチ)の減少した内径とを有することができる。
【００２１】
本発明の他の態様によれば、例示的なカテーテルは、基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する、該外側シャフト部材を備える。前記末端外側部材は、該末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径したポリエーテルブロックアミド製の単一層を有する。本発明カテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。前記バルーンは、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有する。前記基端側バルーンシャフトは前記末端外側部材に連結する。本発明カテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を備える。該モノリシック構造の内側管状部材は、前記外側シャフト部材の基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する。前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分と、及び前記内側管状部材に取り付けていない基端側部分とを有する。前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約２倍となるようにする。前記外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を持つハイポチューブを有する。該ハイポチューブの前記末端側区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する。
【００２２】
上述の概括的記載及び以下の詳細な記載の双方は、例示的なものであり、特許請求した本発明をさらに説明することを意図する。本明細書に組み入れ、また本明細書の一部をなす添付図面は、本発明を一層理解できるよう図示及び提示するために含めるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本明細書に記載した本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの一部断面とする側面図である。
【図２】中間シャフト区域の膨張ルーメン内に配置し、また末端シャフト部材における膨張ルーメンの一部内に突入するカテーテルのハイポチューブ（皮下管）の削ぎ落とした末端部を含む遷移部分の拡大詳細断面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態によるハイポチューブの末端区域における削ぎ落とし部の拡大詳細斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すハイポチューブの３Ｂ−３Ｂ断面における断面図である。
【図４】図２に示すバルーンカテーテルの４−４線上の概略的な横断面図である。
【図５】図２に示すバルーンカテーテルの５−５線上の概略的な横断面図である。
【図６】図２に示すバルーンカテーテルの６−６線上の概略的な横断面図である。
【図７】図２に示すバルーンカテーテルの７−７線上の概略的な横断面図である。
【図８】図１に示すバルーンカテーテルの８−８線上の概略的な横断面図である。
【図９】図１に示すバルーンカテーテルの９−９線上の概略的な横断面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による末端シャフト区域の概略的な断面図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による中間区域の概略的な断面図である。
【図１１】本発明の幾つかの実施形態によるカテーテルシャフトの管状部材の拘束部材内における一部断面とする側面図であって、半径方向及び長手方向の拡張させる前の状態を示す。
【図１２】図１１のチューブを拘束部材内で半径方向及び長手方向に拡張した後の押出成形されたチューブを示す。
【図１３】本発明の実施形態による例示的な末端外側部材の部分断面図であり、首部形成（ネッキング）プロセスの前及び後の状態を示す。
【図１４】本発明の実施形態による、先端部を形成する例示的なモノリシック構造の内側管状部材及びバルーンの一部断面とする側面図である。
【図１５】本発明による例示的バルーンカテーテルの末端区域における可撓性を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【図１６】本発明による例示的バルーンカテーテルの移行距離に沿ってカテーテルを追従させるのに必要な力を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【図１７】本発明による例示的バルーンカテーテルの押込み能力を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【図１８】本発明による例示的バルーンカテーテルの末端外側部材における引張り強度を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【図１９】本発明による例示的バルーンカテーテルのハイポチューブに関する角度と耐屈曲性の関係を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【図２０Ａ】本発明による例示的バルーンカテーテルのバルーンに取り付けたステントの写真である。
【図２０Ｂ】市販バルーンカテーテルのバルーンに取り付けたステントの写真である。
【図２０Ｃ】市販バルーンカテーテルのバルーンに取り付けたステントの写真である。
【図２１】本発明による例示的バルーンカテーテルにおける圧力の関数としてのバルーン直径を市販カテーテルと比べてプロットした比較グラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
添付図面で示す以下に本発明の種々の例示的な実施形態を詳細に説明する。実施例は、本発明の範囲を任意な様態に限定することを意図するものではない。本発明は、システムの詳細な記載に関連して説明する。
【００２５】
本発明によれば、バルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは、基端区域を有する外側シャフト部材と、及び末端外側部材とを備える。外側シャフトは、内部に画定した膨張ルーメンを有する。カテーテルは、膨張ルーメンに流体連通するバルーンを有する。バルーンは、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有する。基端側バルーンシャフトは末端外側部材に連結する。カテーテルは、さらに、内部に画定したガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を備える。モノリシック構造の内側管状部材は、外側シャフトの基端区域から末端外側部材及びバルーンに貫通して先端部を形成する。末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また内側管状部材に連結した末端封止部分と、及び内側管状部材に取り付けていない基端側部分とを有する。末端側バルーンシャフトにおける基端側部分の長さは、末端側バルーンシャフトの内径の少なくとも２倍とする。
【００２６】
同類の参照符号により個別の図面にわたり同一又は機能的に類似の素子に言及する添付図面は、種々の実施形態を図示し、また本発明による種々の原理及び利点をすべて説明するのに供する。説明及び図示目的であって、限定するものではなく、本発明によるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法の例示的な実施形態を図１〜２１に示す。本明細書に記載の本発明は冠動脈適応に関連して説明するが、当業者であれば、本発明は図示の実施形態に限定するものではなく、また本明細書に記載の製品及び方法は任意な適当な用途に使用できることは理解するであろう。
【００２７】
図示目的であって、限定するものではなく、図１に示す迅速交換バルーン膨張カテーテルの例示的な実施形態に言及する。図１に示すようにバルーンカテーテル１００は、全体的に基端側シャフト区域１２０及び末端側シャフト区域１３０を有する細長のカテーテルシャフト１１０を備える。カテーテルシャフト１１０は様々な適当な形態をとることができる。例えば、互いに接合した複数チューブとして本明細書で詳述するが、若干部分は、所望に応じて単独モノリシック部材として形成することができる。シャフト１１０は、内部に画定した膨張ルーメン２００，２０１，２０２と、シャフト１１０の少なくとも一部を貫通するよう画定したガイドワイヤルーメン２１０，２１１を有する。
【００２８】
図１に示すように、基端側シャフト区域１２０は、単独ルーメンハイポチューブ２２０又は適当な剛性及び押込み性がある同様の管状部材を有する。例えば、ハイポチューブ２２０は単独穿刺構造を有する管状部材とすることができる。ハイポチューブ２２０は、膨張ルーメン２００を有する基端区域及び末端区域と、内部を貫通して画定される長手方向軸線とを有することができる。ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００は任意の適当な形態、例えば、図１に示すようなほぼ円形の形態を有することができる。
【００２９】
本発明によれば、ハイポチューブ２２０の末端区域は削ぎ落とし部を有することができ、この削ぎ落とし部は、長さに沿って末端方向に寸法が徐々に減少するハイポチューブのカット区域である。例えば、図１及び２に示すように、ハイポチューブ２２０は、末端区域で段差付きの形態となるよう削ぎ落とすことができる。本発明による段差付き削ぎ落とし部は、カテーテルの押込み性（例えば、押込み力伝達）及びねじれ耐性を、ハイポチューブと、ハイポチューブよりも末端側のカテーテルコンポーネント（例えば、以下に詳述する中間シャフト部材及び末端外側部材）との間における遷移を滑らかにすることによって、改善することができる。段差付き削ぎ落とし部は、さらに、本明細書に記載の基端ポート２８０のための改善した支持を行うことができる。
【００３０】
図２に示すように、本発明の幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０及び第２角度付きカット部４６０を含む３つの明確な区域を有する。ハイポチューブ２２０は、削ぎ落とし部の長さに沿って末端方向に断面寸法が減少することができる。第１角度付きカット部４２０はハイポチューブ２２０の末端部とし、軸線方向カット部４４０は、第１角度付きカット部４２０と削ぎ落とし部の基端部における第２角度付きカット部４６０との間に配置することができる。第１角度付きカット部４２０は、図２に示すように、削ぎ落とし部／ハイポチューブの最末端部における尖端（ポイント）に至ることができ、又はハイポチューブの末端部は、図３Ａに示すように、鈍頭端を有するものとすることができる。他の類似の段差付き形態も考えられる。
【００３１】
幾つかの実施形態において、第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０のそれぞれは、図示のような線形的又は真直ぐな角度付き形態とするか、又は放物曲線のように湾曲させることができる。第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０は、同一傾斜角度にするか又は異なる傾斜角度にすることができる。図示目的のための図２に示すように、第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０は、互いにほぼ平行にすることができる。他の実施形態において、第１角度付きカット部４２０はハイポチューブ２２０の長手方向軸線に対して第１角度をなして延在させ、また第２角度付きカット部４６０はハイポチューブ２２０の長手方向軸線に対して第２角度をなして延在させ、第１角度は第２角度とは異ならせる。例えば、限定しないが、角度４６０は角度４２０よりも急峻にすることができる。幾つかの実施形態において、第１角度４２０は約０.０２０゜とし、第２角度４６０は約０.３゜とする。好適には、角度は浅く（例えば、０゜に近似）して改善した力伝達を得て、またねじれの機会を減少できるようにすべきである。
【００３２】
本明細書の実施形態のように、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０は、長さが同一又は変動するものとするが、全体寸法は、好適には、以下に記載するように、中間シャフト部材５２０の寸法と一致させることができる。図示目的として、図３Ａ及び３Ｂは、冠動脈バルーン膨張カテーテルのためのハイポチューブ２２０における末端区域の模式図を示し、この場合、ハイポチューブ２２０は、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０を有する。図３Ａ及び３Ｂの実施形態において、第１角度付きカット部４２０は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの間における軸線方向長さＧ、好適には約２５ｍｍとする。この実施形態の第１角度付きカット部４２０は、ハイポチューブ２２０の外径の約５％〜約２５％の範囲内における末端高さＨとすることができる鈍頭端部を有する。幾つかの実施形態において、高さＨは、約0.0635ｍｍ〜約0.1651ｍｍ（約0.0025インチ〜約0.0065インチ、好適には、約0.0889ｍｍ〜約0.1143ｍｍ（約0.0035インチ〜約0.0045インチ）とすることができる。
【００３３】
図３Ａに示すように、軸線方向カット部４４０は、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内の軸線方向長さＡ、例えば、約２５ｍｍとする。軸線方向カット部４４０は、図３Ａに示すように、ハイポチューブ２２０の外径の約２０％〜約５０％の範囲内における高さＣを有することができる。例えば、高さＣは、約0.1524ｍｍ〜約0.2794ｍｍ（約0.0060インチ〜約0.0110インチ、好適には、約0.1651ｍｍ〜約0.1905ｍｍ（約0.0065インチ〜約0.0075インチ）の範囲内とすることができる。
【００３４】
図示目的として、図３Ｂは図３Ａにおける３Ｂ−３Ｂ線上の断面である。図３Ｂはハイポチューブ２２０の外径ΦＡ及び内径ΦＢを示す。本発明の幾つかの実施形態によれば、削ぎ落とし部付きのハイポチューブ２２０は、従来のものよりも太い構体を形成するよう増大した寸法を有することができる。例えば、増大した太さ寸法は、押込み抵抗及びねじれ抵抗をより改善することができる。例えば、ハイポチューブ２２０の内径ΦＢは、約0.4953ｍｍ〜約0.5588ｍｍ（約0.0195インチ〜約0.0220インチ、好適には、約0.4953ｍｍ〜約0.5207ｍｍ（約0.0195インチ〜約0.0205インチ）とすることができる。ハイポチューブ２２０の外径ΦＡは、約0.6604ｍｍ〜約0.7239ｍｍ（約0.0260インチ〜約0.0285インチ、好適には、約0.6985ｍｍ〜約0.7239ｍｍ（約0.0275インチ〜約0.0285インチ）とすることができる。ハイポチューブ２２０の壁厚は、約0.0762ｍｍ〜約0.2286ｍｍ（約0.0030インチ〜約0.0090インチ、好適には、約0.2032ｍｍ（約0.0080インチ）とすることができる。
【００３５】
図３Ａに示すように、第２角度付きカット部４６０は、側面から測ってハイポチューブ２２０の外径の約５０％〜約９０％、好適には約８５％の全高Ｉを有することができる。例えば、高さＩは、0.635ｍｍ（0.025インチ）直径ハイポチューブに対して約0.5334ｍｍ(約0.021インチ)とすることができる。第２角度付きカット部４６０は、約９５ｍｍ〜約１０５ｍｍ、好適には、約９８ｍｍ〜約１０２ｍｍ、例えば、１００ｍｍの軸線方向長さＳを有することができる。図３Ｂは、さらに、外径ΦＡ及び内径ΦＢとの関連で軸線方向カット部４４０の高さＣを示す。
【００３６】
さらに、１つ又は複数のカット部の端部は、繊維目的のために丸みを付けることができる。例えば、図３Ａに示すように、第２角度付きカット部４６０の基端部は、湾曲した又は丸み付け部分を有することができる。図示の第２角度付きカット部４６０は、約1.016ｍｍ（約0.040インチ）±約0.254ｍｍ（約0.010インチ）の半径を有する。図３Ａの実施形態において、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０に関して削ぎ落とし部の全軸線方向長さは約１００ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲内とすることができる。削ぎ落とし部の他の適当な寸法も考えられる。削ぎ落とし部付きハイポチューブの他の特徴は、米国特許出願公開第２０１２／０３０３０５４号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に見ることができる。
【００３７】
本明細書に記載の本発明によれば、カテーテル１００は、さらに、中間シャフト区域を有することができる。図示目的のため図２に示すように、カテーテル１００の中間シャフト区域は、管状の中間シャフト部材５２０を有する。中間シャフト部材５２０は、内部に画定したガイドワイヤルーメン２１０及び膨張ルーメン２０１を有する。中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１はハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００に流体連通する。さらに、ハイポチューブ２２０における末端区域の少なくとも一部分を中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１内に配置し、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１と流体連通させる。図示の中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１は、その基端区域において、ほぼ三日月形の形態を有し、またハイポチューブ２２０を、以下に詳述するように、膨張ルーメン２０１内に挿入する。
【００３８】
本明細書における実施形態であり、また図２に示すように、中間シャフト部材５２０の外面は、基端ポート２８０を画定することができる。基端ポート２８０はカテーテル１００の基端部から末端方向に離間する。基端ポート２８０は、内部にガイドワイヤ２６０を受け入れ、また中間シャフト部材５２０のガイドワイヤルーメン２１０に連通する構成とする。幾つかの実施形態において、基端ポート２８０は、ハイポチューブ２２０の末端区域によって補強され、またハイポチューブ２２０の末端区域は中間シャフト部材５２０の基端ポート２８０の近傍に位置する。幾つかの実施形態において、軸線方向カット部４４０の少なくとも一部分は、ガイドワイヤルーメン２１０の基端ポート２８０の近傍に位置する。基端ポート２８０の位置は、以下に詳述するように、バルーン１４０のサイズのような種々の要因に左右され得る。幾つかの実施形態において、第２角度付きカット部４６０は基端ポート２８０の基端側に位置し、軸線方向カット部４４０は、基端ポート２８０の基端側から始まって基端ポート２８０の末端側に連続し、第１角度付きカット部４２０は、基端ポート２８０の末端側に位置し、また外側部材及び内側管状部材が同軸状となる領域内に突入する。
【００３９】
図示目的であって、限定するものではなく、図４は図２のカテーテルにおける４−４線上断面である。図４に示すように、この断面におけるハイポチューブ２２０は、内部に円形断面の膨張ルーメン２００を画定する単独ルーメン部材である。図５は図２のカテーテルにおける５−５線上断面である。図５において、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１はほぼ円形の断面を有する。ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００は中間シャフト部材５２０のルーメン２０１に流体接続する。図５に示すように、第２角度付きカット部４６０は、以下に詳述するように、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１内に位置する。
【００４０】
図示目的として、図６は図２のカテーテルにおける６−６線上断面である。６−６断面における中間シャフト部材５２０は、三日月状断面の膨張ルーメン２０１を含む。図５及び６に関して、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１は、図５における円形断面から図６における三日月状断面へと遷移する。中間シャフト部材５２０の円形断面から中間シャフト部材５２０の三日月状断面への遷移は、本明細書に記載のように、流れの滑らかな移行を可能にする。膨張ルーメン２０１の三日月状断面は、カテーテルに対して、基端ポート２８０の近傍位置における丸い膨張ルーメンを有するカテーテルに比べると減少した輪郭を与える。
【００４１】
図６の断面で示すように、軸線方向カット部４４０は三日月状膨張ルーメン２０１内に少なくとも部分的に位置することができる。軸線方向カット部４４０周り（例えば、上方）の空間は、膨張流体流のための容積部を画定することができる。三日月のコーナー又は「顔文字スマイリー」形態は、丸くする、又は任意の適当な形状にすることができる。
【００４２】
図示目的であって、制限するものではなく、図７は図２のカテーテルにおける７−７線上断面である。図７は、中間シャフト部材５２０の断面を示し、この断面において、膨張ルーメン２０１は、三日月形態から環状形態に遷移する。第１角度付きカット部４２０は、中間シャフト部材５２０と接し、また図７に示すように、内側管状部材２４０によって画定されるガイドワイヤルーメン２１０の下側に隣接配置する。膨張ルーメン２０１は、ガイドワイヤルーメン２１０とほぼ同軸状である。図２に示すように、第１角度付きカット部４２０は、中間シャフト部材５２０から末端方向に突出し、末端外側部材２３０内に突入させることができる。
【００４３】
図７に示した中間シャフト部材５２０の断面で示すように、膨張ルーメン２０１及びガイドワイヤルーメン２１０は、それぞれ円形断面を有することができる。したがって、本明細書の実施形態であって、図４〜７に示すように、ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００は、図２の断面４−４における円形断面から、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１の断面７−７におけるほぼ三日月状又は「顔文字スマイリー」の形態に、そして、最終的に断面７−７における同軸状構成へと遷移する。しかし、膨張ルーメン２０１及びガイドワイヤルーメン２１０は、所要に応じて他の断面形状にすることもできる。
【００４４】
本明細書に記載の本発明によれば、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ２２０の雄形端部区域として作用し、また中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１は雌形収容端部区域として作用することができる。ハイポチューブ２２０の末端区域における段差付き削ぎ落とし部の少なくとも一部分は、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１内に収容する構成とすることができる。ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、三日月状又はスマイリー形状の膨張ルーメン内に配置することができ、ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００を中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１に流体接続することができる。例えば、本明細書に記載の実施形態のように、ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、図１及び６に示すように、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１内に位置する。軸線方向カット部４４０は、膨張ルーメン２０１内で「浮遊」する及び／又は中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１における表面の一部に接することができる。幾つかの実施形態において、少なくとも軸線方向カット部４４０は、中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２１０内に圧嵌することができる。さらに、本明細書に記載の実施形態のように、第１角度付きカット部４２０を中間シャフト区域における膨張ルーメン２０１内に挿入し、また図２に示すように末端シャフト区域１３０内に突入することができる。したがって、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ２２０を中間シャフト部材５２０に接合しかすハイポチューブ２２０を補強するのに役立つとともに、可撓性の滑らかな遷移を容易にし、またカテーテルのねじれを減少することができる。
【００４５】
本明細書に記載の本発明によれば、ハイポチューブ２２０は中間シャフト部材５２０に結合することができる。例えば、ハイポチューブ２２０の末端区域は、中間シャフト部材５２０との結合を高めるよう粗くした外面を有することができる。ハイポチューブ２２０は、中間シャフト部材５２０内に同心状に整列させることができる。したがって、ハイポチューブ２２０の外径又は外面は、ハイポチューブ２２０の少なくとも末端区域において、中間シャフト部材５２０の内面内に同心状に嵌合するサイズにすることができ、またハイポチューブ２２０はこの部分に沿って中間シャフト部材５２０に結合することができ、ハイポチューブの残りの部分（例えば、削ぎ落とし部を含む）は中間シャフト部材５２０には取り付けないままにすることができる。代案として、幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０は、ハイポチューブ２２０の長さに沿って、又は図２に示すようにハイポチューブ２２０の長さに沿う部分で、中間シャフト部材５２０に結合することができる。
【００４６】
幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０又は基端側管状部材は、何らの外側被覆又は外被をも持たないものとし、したがって、剥き出しの露出外面を有することができる。このようにして、被覆又は外被付きハイポチューブを有する従来の迅速交換カテーテルと比較して基端シャフト区域の輪郭を大きくすることなく、より大きな断面のハイポチューブを設けることができる。例えば、被覆をなくして太さを減少することにより、管状部材の外径及びひいては内径の双方を比例的に増大させることができる。したがって、基端部区域に沿うカテーテルの全体輪郭は同じままに維持することができ、しかし、内部の膨張ルーメンの寸法を増大することができる。内径の増大によれば、被覆付きの同一全体輪郭を有する従来のカテーテルと比較すると、より多くの流体流で加速した膨張又は収縮（例えば、減少した膨張又は収縮時間）となる結果を得ることができる。幾つかの実施形態において、より太いハイポチューブを設け、既知の外被付きハイポチューブと比べて輪郭又は膨張時間に大きな影響を与えることなく、増大した強度及び押込み性を持たせることができる。さらに、剥き出しのハイポチューブによれば、結果として良好なグリップ性及びねじれ減少を得ることができる。
【００４７】
本明細書に記載のまた図２に示す本発明によれば、カテーテル１００の末端シャフト区域１３０は、中間シャフト部材５２０から末端方向に突出する末端外側部材２３０を有することができる。末端外側部材２３０は、結合、接着剤、ラップ（重ね継ぎ）接合、及び突合せ接合のうち少なくとも１つによって、又は従来既知の他の形態によって、中間シャフト部材５２０の連結することができるが、熱結合を介して形成されるラップ接合が好ましい。
【００４８】
本明細書に記載の実施形態のように、末端外側部材２３０は、内部に画定したガイドワイヤルーメン２１１及び膨張ルーメン２０２を有することができる。末端外側部材２３０における内側管状部材２４０によって画定したガイドワイヤルーメン２１１は中間シャフト部材５２０ガイドワイヤルーメン２１０に流体連通することができる。末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０２は中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１に流体連通することができる。
【００４９】
図示目的として図２に示すように、末端外側部材２３０は中間シャフト部材５２０から末端方向に延びて存在する（延在する）ことができる。ガイドワイヤルーメン２１１は中間シャフト部材５２０から末端外側部材２３０に貫通する内側管状部材２４０によって画定することができる。末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０は、これら末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０間で中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１と流体連通する膨張ルーメン２０２を画定する。したがって、末端外側部材２３０内に位置する内側管状部材２４０が末端外側部材２３０内に位置する同軸状の環状形態を得ることができる。代案として、末端外側部材は、内部にガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンを画定したデュアルルーメン付きモノリシック部材として形成することができる。
【００５０】
図示目的であって、限定するものではなく、図８は図１のカテーテルにおける８−８線上の断面である。図１及び図８に示すように、末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０２は環状形態を有する。膨張ルーメン２０２は末端外側部材２３０の内面と内側管状部材２４０の外面との間の環状空間によって画定されるが、代案として、種々の適当なシャフト形態を使用することができ、非同軸状で多重ルーメンを押出し成形することも含み得る。膨張ルーメン２００，２０１，２０２の円形から三日月状へ、また環状への形状遷移により、大きな背圧又は抵抗のない滑らかな流動を可能にする。
【００５１】
本明細書に記載の実施形態のように、カテーテルシャフト１１０は、内部にガイドワイヤ２６０を摺動可能に収容する構成としたガイドワイヤルーメン２１０，２１１を画定する内側管状部材２４０を有する。好適な実施形態において、内側管状部材２４０は、１個の（すなわち、モノリシック及び／又はゼロ遷移の）チューブにより構成することができ、これによって、以下に詳細に説明するように、内側管状部材２４０が先端部２７０を形成する。ゼロ遷移の内側管状部材２４０は連続的な可撓性をもたらし、また力伝達に指向性をもたせて力損失なく難しい解剖学的構造に対する改善した通過及び改善した触感フィードバックをもたらすことができる。代案として、内側管状部材２４０は、互いに接続した複数個のチューブにより構成することができる。内側管状部材２４０は、中間シャフト部材５２０内に貫通する同一部材とするか、又は既知の技術のように、中間シャフト部材５２０内で接続する個別部材とすることができる。末端外側部材２３０の外面は、中間シャフト部材５２０の末端区域において中間シャフト部材５２０の内面と接することができる。中間シャフト部材５２０及び末端外側部材２３０は、限定しないが、結合、接着剤、ラップ（重ね継ぎ）接合、及び突合せ接合等を含む種々のやり方で連結することができるが、熱結合によって形成されるラップ接合が好ましい。中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１は、末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０２に流体接続し、以下に詳述するようにバルーン１４０の膨張のための経路を生ずる。
【００５２】
このようにして、本発明実施形態のカテーテル１００の基端区域から末端区域への遷移は、基端側シャフト区域１２０における単独ルーメン（膨張ルーメン）形態から末端側シャフト区域１３０における同軸状デュアルルーメン（膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメン）形態に移行する。中間シャフト区域は、概して単独ルーメンのハイポチューブ２２０と、同軸状デュアルルーメンの末端側シャフト区域１３０との間の接合を画定する。
【００５３】
図１に示すように、バルーン１４０は、末端外側部材２３０に連結し、また膨張ルーメン２００，２０１，２０２と流体連通する。図示目的であって、限定するものではなく、図９は図１のカテーテルにおける９−９線上の断面である。図１及び図９に示すように、バルーン１４０は末端外側部材２３０に封止的に固定し、バルーン１４０の内部は膨張ルーメン２００，２０１及び２０２に流体連通する。
【００５４】
図示目的であって、限定するものではないが、図１に示すように、バルーン１４０は、基端側バルーンシャフト１４５、基端側円錐状部分１４４、作動長さ部１４３、末端側円錐状部分１４２、及び末端側バルーンシャフト１４１を有する。バルーン１４０は、末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０に対して任意の適当なやり方で連結することができる。幾つかの実施形態において、バルーン１４０は、図１に示すように、末端外側部材２３０に対して基端側バルーンシャフト１４５の長手方向長さに沿って連結し、また内側管状部材２４０に対して末端側バルーンシャフト１４１の長さに沿って連結する。例えば、末端側バルーンシャフト１４１は、図示目的であって限定するものではない図１４に示すように、内側管状部材２４０に連結した末端側封止部分１５４７と、内側管状部材２４０に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８とを有することができる。取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８の長さは、末端側バルーンシャフト１４１の内径１５４６の少なくとも約２倍とすることができる。
【００５５】
本明細書に記載した実施形態のように、内側管状部材２４０は、モノリシック構造のピースとすることができ、このピースは、図示目的であって限定するものではない図１４に示すように、カテーテルの先端部２７０を形成する。先端部２７０は、末端側露出部分２７２と、末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分１５４７の長さに沿う基端側部分２７３を有する。幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８の長さは、先端部２７０の長さの約３５％〜約７０％である。付加的に又は代替的に、末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８の長さは、先端部における末端側露出部分２７２の長さの約５０％〜約１２０％とすることができる。さらに、末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８の長さは、末端側バルーンシャフト１４１と先端部の末端側露出部分２７２との組合せ長さの約２５％〜約４０％とすることができる。幾つかの実施形態において、バルーン１４０の内部は膨張ルーメン２００，２０１及び２０２と流体連通することができる。
【００５６】
幾つかの実施形態において、先端部長さ（末端側露出部分２７２及び基端側部分２７３を含む）は、２.０ｍｍ〜３.２５ｍｍバルーンに対して約３.０ｍｍ〜約４.０ｍｍ、及び３.５ｍｍ〜４.０ｍｍバルーンに対して約４.０ｍｍ〜約５.０ｍｍとすることができる。末端側露出部分２７２は、２.０ｍｍ〜３.２５ｍｍバルーンに対して約１.６ｍｍ〜約２.６ｍｍ、及び３.５ｍｍ〜４.０ｍｍバルーンに対して約２.６ｍｍ〜約３.６ｍｍとすることができる。先端部の基端側部分２７３は、約１.４ｍｍの長さを有することができる。本明細書に詳述したように、先端部は末端方向にテーパを付けることができ、最大で約0.508ｍｍ（約0.020インチ）の外径及び最小で約0.381ｍｍ（約0.015インチ）の内径を有する末端側最先端部２７１を画定することができる。
【００５７】
幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト１４１は、バルーンサイズに基づいて変動する内径及び外径を有し、２.００ｍｍバルーンに対して内径は約0.6858ｍｍ（約0.0270インチ）及び外径は約0.762ｍｍ（約0.0300インチ）、２.２５ｍｍバルーンに対して内径は約0.6985ｍｍ（約0.0275インチ）及び外径は約0.762ｍｍ（約0.0300インチ）、２．５０ｍｍバルーンに対して内径は約0.6985ｍｍ（約0.0275インチ）及び外径は約0.762ｍｍ（約0.0300インチ）、２.７５ｍｍバルーンに対して内径は約0.6985ｍｍ（約0.0275インチ）及び外径は約0.8001ｍｍ（約0.0315インチ）、３．００ｍｍバルーンに対して内径は約0.6985ｍｍ（約0.0275インチ）及び外径は約0.8255ｍｍ（約0.0325インチ）、３．２５ｍｍバルーンに対して内径は約0.7239ｍｍ（約0.0285インチ）及び外径は約0.8382ｍｍ（約0.0330インチ）、３．５ｍｍバルーンに対して内径は約0.7747ｍｍ（約0.0305インチ）及び外径は約0.9017ｍｍ（約0.0355インチ）、及び４．０ｍｍバルーンに対して内径は約0.8636ｍｍ（約0.034インチ）及び外径は約0.9398ｍｍ（約0.0370インチ）とすることができる。
【００５８】
幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト１４１は、内側管状部材２４０に封止する前のトリム長さ１５６０が約２.６ｍｍ〜２.８ｍｍとすることができる。末端側バルーンシャフト１４１は、内側管状部材に（例えば、本明細書に記載のようにレーザーによって）封止した後には、約３.３ｍｍの長さを有する。末端側バルーンシャフトの末端側封止部分１５４７は、約１.４ｍｍの長さを有することができる。末端側バルーンシャフトにおける内側管状部材２４０に取り付けていない基端側部分１５４８は、約１.９ｍｍの長さを有することができる。
【００５９】
バルーンの円錐状部分の長さはバルーンのサイズに基づいて変動することができる。例えば、２.０ｍｍ〜３.０ｍｍ直径のバルーン（長さは任意）に対してはバルーンの円錐状部分の長さは２ｍｍとすることができる。例えば、３.２５ｍｍ直径のバルーン（長さは任意）に対してはバルーンの円錐状部分の長さは３ｍｍとすることができる。８ｍｍ又は１２ｍｍの長さを有する３.５ｍｍ直径のバルーンに対してはバルーンの円錐状部分の長さは４ｍｍとすることができる。８ｍｍ又は１２ｍｍの長さを有する４.０ｍｍ直径のバルーンに対してはバルーンの円錐状部分の長さは５ｍｍとすることができる。１５ｍｍ、１８ｍｍ、２３ｍｍ、２８ｍｍ、３３ｍｍ又は３８ｍｍの長さを有する３.５ｍｍ〜４.０ｍｍ直径のバルーンに対してはバルーンの円錐状部分の長さは３ｍｍとすることができる。ステント・トゥ・バルー肩部長さは、約０.６５１ｍｍ±０.１０７ｍｍとすることができる。
【００６０】
本発明による内側管状部材２４０及びバルーン１４０の形態は、予想外に改善されたトラッカビリティをもたらし、カテーテルを患者の血管系内に一層前進させることができるようになる。例えば、本発明による内側管状部材２４０に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１５４８の長さは、カテーテル（例えば、同軸配置システムのカテーテル）の、血管系における屈曲部を通過するときの心出しを行い、既知のカテーテルと比べると、血管側面（例えば、石灰化病変部）に接触することに起因するステント損傷を減らすことができる。さらに、内側管状部材に全体的に結合した末端側バルーンシャフトを有する既知のカテーテルシステムは増加した剛性を有し、本発明によるカテーテルと比較すると、カテーテルの末端部分のトラッカビリティを低下させるおそれがある。
【００６１】
本発明によれば、バルーン１４０の末端側バルーンシャフト１４１は少なくともの適当な様態で内側管状部材２４０に連結することができる。例えば、末端側バルーンシャフト１４１は内側管状部材２４０に融着結合することができ、この融着結合は、例えば、オーバーラップ領域の少なくとも一部に熱を加えることによって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、熱エネルギーのような電磁エネルギー、レーザーエネルギー又は超音波エネルギーを末端側バルーンシャフト１４１に加えて、末端側バルーンシャフト１４１の少なくとも一部を内側管状部材２４０に結合することができる。末端側バルーンシャフト１４１を加熱することにより、末端側バルーンシャフト１４１のポリマー材料を軟化又は溶融及び流動させ、末端側封止部分１５４７に対して図1４に示すようなテーパ付き形態を与える。
【００６２】
幾つかの実施形態において、溶融結合前に約２.６ｍｍ〜２.８ｍｍのトリム長さを有することができる末端側バルーンシャフト１４１の外面周りに熱収縮性管材（図示せず）を配置することができる。「熱収縮スリーブ」とも称される熱収縮性管材は、熱に曝されると収縮するポリマー材料で構成することができる。米国特許第７，９５１，２５９号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）には、可撓性末端部を有するカテーテルの製造に熱収縮スリーブを使用することが記載されている。熱収縮性管材は、加熱されると収縮し、末端側バルーンシャフト１４１に対して半径方向内方への力を加える。末端側バルーンシャフト１４１のポリマーが溶融又は軟化した状態では、末端側バルーンシャフト１４１の直径は熱収縮管材が発生する力によって減少することができる。バルーン１４０を冷却した後、熱収縮性管材を取り外すことができる。加熱は、例えば、レーザー加熱（例えば、ＣＯ２ レーザーを使用する）、接触加熱（例えば、窒化アルミニウム抵抗ＲＦを使用する）、ホットエア、抵抗加熱、誘導加熱等によって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、本明細書に記載の実施形態のように、固体レーザーを使用して熱収縮性管材を加熱し、また末端側バルーンシャフト１４１を軟化させることができる。この結果、軟化又は溶融状態にある末端側バルーンシャフト１４１の外面の一部が内側管状部材２４０に結合することができる。他のカテーテル連結部、例えば、基端側バルーンシャフト１４５の末端外側部材２３０に対する連結部（例えば、基端側バルーンシャフト１４５の末端外側部材２３０上におけるラップ接合）及び種々のシャフト区域間の連結部（例えば、中間シャフト部材５２０の末端外側部材２３０上におけるラップ接合）は、本明細書に記載の融着結合方法を使用して形成することができる。
【００６３】
幾つかの実施形態において、先端部の露出部分２７２は、末端側バルーンシャフト１４１と内側管状部材２４０との間の結合を形成する同一レーザー結合処理中に、先端部２７０の長さに沿ってレーザーを移動させ、また溶融材料を末端方向に流動させることによって、図1４に示すようにテーパを付けることができる。テーパ付き可撓性先端部は、曲がりくねった解剖学的構造を通過する上で改善した操作性をもたらすことができる。末端側バルーンシャフト１４１は、先端部２７０の基端寄りの位置でバルーン１４０の末端部を内側管状部材２４０に封止する領域１５４７を付与する。幾つかの実施形態において、封止部のより短い長さは、カテーテルの末端区域に対して改善した可撓性を与えるが、依然として適当な引張強度を維持することができる。封止部のより短い長さは、熱結合処理中のバルーン円錐状部分に対する熱で誘発される損傷（破断を招く結果となる）が、封止部の位置とバルーンの円錐状区域との間の距離が増大することにより減少することができる。本発明の幾つかの実施形態によれば、末端側バルーンシャフト１４１はフライス加工しないようにすることができる。本発明により、バルーン１４０に対して、内側管状部材２４０に連結した末端側封止部分１５４７と、及び内側管状部材２４０に取り付けない基端側部分１５４８を形成することは、曲がりくねった脈管等へのカテーテルトラッカビリティを改善することができる。
【００６４】
図示目的であって、限定するものではない図１に示すように、バルーン１４０はポリマー材料の単一層として構成する。しかし、多層バルーンも好ましい。例えば、バルーン１４０は、第１ショアデュロメータ硬さを有する第１材料で形成した第１層と、第２ショアデュロメータ硬さを有する第２材料で形成した第２層とを有することができる。幾つかの実施形態において、第１ショアデュロメータ硬さは第２ショアデュロメータ硬さよりも大きいものとし、第１層は第２層に対する外側層にすることができる。例えば、バルーン１４０は、約５５Ｄ〜約６３Ｄの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）製の第１層と、約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド製の第２層とを有することができる。好適には、バルーン１４０はＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの第１層、及びＰＥＢＡＸ(登録商標)６３Ｄの第２層を有するものとする。適当な多層バルーンの詳細は、米国特許第７，８２８，７６６号、米国特許出願公開第２０１１／００２２１５０号（米国特許出願第１２／８９７，２０２号）、米国特許出願公開第２０１４／０１４２５０５号（米国特許出願第１３／６８０，２９９号）に記載されており、これら文献の内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
【００６５】
本発明によれば、バルーン１４０は、包範囲にわたる適当な材料、例えば、ナイロン、ＰＥＢＡＸ(登録商標)のようなコポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等を有することができる。例えば、バルーンは、シャフトの外面を形成する材料に適合可能であり、融着結合できるポリマー材料で形成することができるが、バルーン１４０は、代替的に又は付加的に、シャフトに接着結合することができる。バルーンは、従来既知のように羽根を有し、また折畳み可能とことができる。例えば、バルーンは、２.７５ｍｍ〜４.０ｍｍ直径バルーンに対しては５個の折り目を有し、より小さい直径（例えば、２．０ｍｍ〜２.５ｍｍ）のバルーンに対しては３個の折り目を有することができる。バルーン折り目はステント展開の均一性を改善することができる。
【００６６】
本明細書に記載の実施形態のように、バルーン１４０は比較的高い断裂圧力の非コンプライアンス性（noncompliant）のバルーンとすることができ、幾つかの実施形態において、約２０atm（標準大気圧）〜約３０atm（標準大気圧）の断裂圧力を有するものとし、これによりバルーン１４０は処置中に患者内において約１８atmの比較的高い作動圧力で膨張できるようになる。幾つかの実施形態において、バルーンは、約１４atm〜約２５atmの定格断裂圧力を有する。ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの第１層、及びＰＥＢＡＸ(登録商標)６３Ｄの第２層を有するバルーン１４０を設ける実施形態において、定格断裂圧力は約１８atmとし、また通常圧力は約１０atmとすることができる。平均断裂圧力から計算した定格断裂圧力（ＲＢＰ）は、バルーンの９９.９％が断裂することなく、９５％の信頼性で加圧できる圧力である。概して、バルーンは、処置中に患者内において約８atm〜約１８atm、好適には約１０atm〜約１８atm、の作動圧力で膨張する。バルーン１４０は、従来既知の任意な適当サイズ、例えば、２.００、２.２５、２.５０、２.７５、３.００、３.２５、３.５０、又は４.００ｍｍの直径とすることができる。
【００６７】
バルーン１４０の他の適当な材料、形態、及び製造方法は、米国特許第７，０７４，２０６号及び同第８，０５２，６３８号に記載されており、これら文献それぞれは参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。バルーン１４０に隣接する他の特徴としては、マーカー（例えば、プラチナ／イリジウムで形成し、またバルーンの作動長さ部の両側端部に配置する）、ステント、及び非侵襲性チップ(図示せず)がある。このような特徴及び付加的特徴の例としては、
米国特許第７，８６２，５４１号、
米国特許出願公開第２０１１／０１７２６９６号（米国特許出願第12/983504号）、
米国特許第７，５４９，９７５号、
米国特許出願公開第２００９／０２２３６２４号（米国特許出願第12/468745号）、
米国特許第６，９６４，７５０号、
米国特許出願公開第２００７／００１６２４０号（米国特許出願第11/455382号）、
米国特許第７，８３３，５９７号、
米国特許第７，３２２，９５９号、
米国特許第７，３０３，７９８号、
米国特許出願公開第２００８／００１５４９９号（米国特許出願第11/775480号）、
米国特許出願公開第２０１１／００７０３５５号（米国特許出願第12/945566号）、
米国特許出願公開第２０１０／０２８５０８５号、
米国特許出願公開第２０１０／０１８９８７６号、
米国特許第６，９２３，８２２号、
米国特許出願公開第２００５／０２６１７２５号（米国特許出願第11/189536号）、
米国特許出願公開第２００９／００３６８２９号、
米国特許出願公開第２００７／００２１７７２号、
米国特許出願公開第２００６／００３０８３４号（米国特許出願第11/241936号）、
米国特許出願公開第２０１４／０２７６４０１号（米国特許出願第14/212966号）
に記載されているものがあり、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
【００６８】
本発明によれば、バルーン１４０は、ステント、又はステント送達用途のためバルーンに取り付けたスカフォールド（図示せず）を有することができる。ステント又はスカフォールドは、任意の適当な材料で形成することができる。例えば、ステントは、コバルトクロム合金（例えば、Ｃｏ-Ｃｒ-Ｗ-Ｎｉを含むＬ-605）により構成することができる。ステントは、任意の適当な寸法（例えば、約0.08128ｍｍ(約0.0032インチ)太さの丸みのあるストラット（筋交い）を有する）を有し、また任意の適当な長さ、例えば、８、１２、１５、１８、２３、２８、３３、又は３８ｍｍの長さとすることができる。例えば２.０ｍｍ〜３.２５ｍｍステントに対して、そのデザインは、非線形リンクで結んだ６個の頂点を有することができる。３.５０ｍｍ〜４.０ｍｍステントに対して、そのデザインは、非線形リンクで結んだ９個の頂点を有することができる。ステント直径の反跳度は、３.００×１８ｍｍステントに関して公称で約４.４％とすることができる。ステントは、２７５ｍｍＨｇのピーク（最大）動脈圧力を超える高い半径方向力を有することができる。幾つかの実施形態において、ステントは、外力がステントに加わるとき長手方向に変形しにくい。最大円形非支持面積は、３.００×１８ｍｍステントに関して約１.０１ｍｍ２とし、最大円形アクセス直径（すなわち、ストラットを通して嵌合できる最大直径）は、３.００×１８ｍｍステントに関して約１.１３ｍｍとすることができる。動脈に対する金属表面積率は、３.００ｍｍステントに関して約１３.３％、４.０ｍｍステントに関して約１２.８％とすることができる。好適には、ステントは、伸縮が約０％とすることができる。内側管状部材は、長手方向の長さに沿ってマーカーを有することができ、この場合、マーカーの中間部がステントの端部に長手方向に整列し、処理中における目標部位へのステント配置を改善できるようにする。マーカーは、８ｍｍ〜２８ｍｍステントに対して約１.０ｍｍ幅とし、３３ｍｍ〜３８ｍｍステントに対して約１.５ｍｍ幅とすることができる。シャフトは、さらに、末端先端部から基端側に９５ｃｍ及び１０５ｃｍの位置にマーカーを設けることができる。
【００６９】
本明細書に記載の実施形態のように、ステントは従来既知のような薬剤及び／又はポリマーの被覆を有することができる。例えば、ステントは、ポリ（ｎ−ブチルメタクリレート）（ＰＢＭＡ）及びポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロピレン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）及びエベロリムス被覆を有することができる。薬剤投与量は、ステント直径及び長さに基づいて、約１００μｇ／ｃｍ２の薬剤負荷で約４０μｇから約８０μｇとすることができる。薬剤は、３０日で約８０％及び１２０日で約１００％の溶出プロファイルを有することができる。
【００７０】
図示目的であって、限定するものではない図１に示すように、アダプタ２２５（例えば、単独アーム）及び張力緩和部をカテーテル１００の基端部に設け、膨張ルーメン２００，２０１，２０２に対して集合的にアクセスできるようにし、また膨張流体源（図示せず）に接続するよう構成することができる。バルーン１４０は、カテーテルの末端部に設け、また膨張ルーメン２００，２０１，２０２に流体連通することができる。カテーテルの末端部は、普通の様態で身体ルーメンの所望領域に前進させ、またバルーン１４０を膨張させて、例えば、狭窄部の拡張及び／又はステント送達等のような医療処置を行うことができる。この後、カテーテル１００は、抜き出す又は他の処置のために再位置決めする。図１はバルーン１４０を膨張させた状態を示す。
【００７１】
本発明によれば、カテーテルコンポーネントは、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができる。例えば、ハイポチューブ２２０は、中間シャフト部材５２０又は末端外側部材２３０の材料よりも剛性が高い材料とすることができる。幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０は、限定しないがステンレス鋼（例えば、３０４）のような金属を含む比較的剛性の高い材料とすることができるが、高デュロメータのポリマーを使用することもできる。ハイポチューブ２２０に連結する中間シャフト部材５２０は、ハイポチューブ２２０よりも可撓性を高くすることができ、またより高い可撓性の材料で構成することができる。幾つかの実施形態において、中間シャフト部材５２０はナイロン（例えば、ナイロン１２）又は他の適当なポリマー材料で構成することができる。
【００７２】
本発明によれば、末端外側部材２３０は基端側シャフト区域１２０よりも可撓性の高いものにすることができる。例えば、限定しないが、末端外側部材２３０は単一層とし、また約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）により構成することができる。代案として、末端外側部材２３０は、他のポリマーにより構成する、及び／又は異なるショアデュロメータ硬さのポリアミド又はポリエーテルブロックアミドのような１つ又は複数のポリマーで形成した多層部材とすることができる。
【００７３】
本明細書に記載の実施形態のように、内側管状部材２４０は、１つ又は複数のポリマー材料で形成した単一層又は多層の部材とすることができる。例えば、内側管状部材２４０は、外側層、内側層及び中間層を有することができる。幾つかの実施形態において、外側層は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄ）有し、内側層は潤滑性ポリマー（例えば、高密度ポリエチレン(ＨＤＰＥ)）を有し、また中間層は結合材料（例えば、Ｐｒｉｍａｃｏｒ(登録商標)として市販されているエチレンアクリル酸粘着性ポリマー）を有することができる。
【００７４】
本発明によれば、迅速交換基端ポート２８０は中間シャフト部材５２０又はカテーテルの長さに沿う他の任意な適当箇所に、従来既知の任意な技術を用いて形成することができる。例えば、開口を中間シャフト部材５２０の側壁に形成し、また内側管状部材２４０を開口から挿入して、カテーテル内（例えば、中間シャフト部材、末端外側部材、及びバルーン内）に末端方向に突入させることができる。マンドレル又は加圧流体を内側管状部材２４０のガイドワイヤルーメン２１０内に設けて、結合中にガイドワイヤルーメン２１０の丸い形状を維持することができ、また随意的に収縮ラップを開口近傍で中間シャフト部材５２０上に設けることができる。中間シャフト部材５２０は、例えば、レーザー加熱によって、中間シャフト部材５２０内の内側管状部材２４０に融着結合することができる。中間シャフト部材５２０の膨張ルーメン２０１の三日月形状は、ポート近傍で管状の中間シャフト部材５２０内に三日月状マンドレルを位置決めすることによって、加熱処理中に形成することができる。加熱処理は、管状の中間シャフト部材５２０及び内側管状部材２４０の材料を軟化又は溶融するに十分な温度を供給し、これら部材内にルーメンを画定する。収縮ラップ材料を使用して、融着処理によって中間シャフト部材５２０の外形及び寸法を維持する。マンドレル及び収縮ラップは、融着又は加熱処理が完了した後に取り外すことができる。
【００７５】
図示目的であって、限定するものではなく、図１０Ａ及び１０Ｂは、製造中における中間シャフト部材５２０の断面を示す。図１０Ａは、中間シャフト部材５２０及び内側管状部材２４０の同軸状形態である断面を示し、図８と同様に、ガイドワイヤルーメン２１０は膨張ルーメン２０１と同心状である。図１０Ｂは、溶融又は融着処理後の中間シャフト部材５２０の断面であり、三日月状マンドレルによって画定された膨張ルーメン２０１を示す。図１０Ｂのデュアルルーメン形態は、従来既知の他の技術によって形成することができる。例えば、中間シャフト部材５２０は、強度を得るため、また基端側区域から末端側区域への遷移を得るため長さの少なくとも一部に延在するデュアルルーメン部材を含むよう成形することができる。
【００７６】
本明細書に記載の実施形態のように、末端外側部材２３０は、その基端部と末端部との間に位置する縮径（ネッキング）部を有することができる。好適な実施形態において、末端外側部材２３０は、その全長に沿って縮径（ネッキング）する。末端外側部材２３０は、任意の適当な材料で構成した単一層縮径管状部材とすることができる。例えば、材料は、商標名ＰＥＢＡＸ(登録商標)の下で市販されているポリエーテルブロックアミドとすることができる。ポリエーテルブロックは、任意の適当な硬さ、例えば、約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有することができる。末端外側部材２３０は、押出し成形チューブを従来既知の縮径装置内に配置することによって縮径する。例えば、縮径装置は、押出し成形チューブの長さに沿って移動する加熱金型（ダイ）を使用し、図示目的であって、限定するものではなく図１３に示すように末端外側部材２３０の直径を減少する。縮径されたチューブは１２５℃で約１０分間殺菌することができる。
【００７７】
図示目的のため図１３に示すような幾つかの実施形態において、押出し成形チューブの直径は、縮径によって約1.041ｍｍ（約0.041インチ）ＯＤ（図１３の1301）及び約0.8382ｍｍ（約0.033インチ）ＩＤ（図１３の1302）から、約0.8128ｍｍ（約0.032インチ）〜約0.8636ｍｍ（約0.034インチ）の範囲におけるＯＤ（図１３の1311）及び約0.7874ｍｍ（約0.031インチ）ＩＤ（図１３の1312）に減少し得る。内側管状部材の直径は、所望サイズのマンドレルを押出し成形チューブのルーメン内に配置することにより、縮径処理を介して制御することができる。幾つかの実施形態において、末端外側部材２３０は、末端外側部材２３０の全長に沿って減少直径に縮径される。縮径は、より信頼性の高い寸法にすることができ、またポリマー材料に配向性を導入することができ、このことは可撓性に大きな影響を与えることなく、末端外側部材の強度を増すことができる。代案として、末端外側部材２３０は、末端外側部材２３０の長さの一部に沿って縮径して、テーパを形成する又は直径に段差的減少を付けることができる。さらに、末端外側部材２３０の末端部を末端外側部材２３０の残りの部分よりも小さい直径に縮径し、基端側バルーンシャフト１４５を熱結合のために末端外側部材２３０上により容易に装着し、減少した輪郭にすることができる。
【００７８】
本発明の幾つかの実施形態によれば、カテーテルの１つ又は複数の区域における少なくとも一部分は、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０３０３０５４号、及び米国特許第７，９０６，０６６号（これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に記載のような２軸配向性を有する熱塑性ポリマー材料で形成した管状部材を有することができる。例えば、本発明の他の実施形態において、末端外側部材２３０は、単一層又は多層とすることができる２軸配向性ポリマー管材で形成する。多層構造は、例えば、異なるデュロメータのポリアミドを含むことができる。カテーテルシャフト１１０の断裂強度はバルーン１４０におけるよりも大きいものとするのが望ましい。本明細書に記載の実施形態のように、例えば、バルーンの定格破裂圧力は、２軸配向性管状外側部材におけるよりも相当小さい（例えば、約４atm低い、又は２０％低い）。
【００７９】
図示目的であって、限定するものではなく、図１１及び１２は、本発明の代替的な実施形態による図１のカテーテル１００の末端外側部材２３０のような２軸配向性管状部材を形成する方法を示す。例えば、この方法は、幾つかの実施形態におけるような、比較的低いショアデュロメータ硬さを有する熱塑性ポリマー材料を溶融押出し成形して、ルーメン３１０、第１内径及び第２外径（ＩＤ１、ＯＤ１）、並びに第１長さ（Ｌ１）を有するチューブ３００を形成するステップと、押出し成形チューブ３００を上昇した溶融押出し成形温度よりも低い温度（例えば、室温）まで冷却するステップとを有することができる。図１１は拘束部材３２０内に配置して拡張する前の押出し成形チューブ３００を示し、また図１２は拘束部材３２０内の拡張したチューブ３００′（すなわち、拘束部材３２０内で半径方向及び長手方向に拡張させた図１１の押出し成形チューブ３００）を示す。半径方向及び長手方向に拡張させた後、結果として生じた拡張したチューブ３００′を室温まで冷却し、また以下に詳述するように熱殺菌する。
【００８０】
本発明の図１１による代替的な実施形態において、拘束部材３２０は、その後の部分取外しを容易にするためのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような潤滑性ポリマー材料の内面層３３０を有する管状とすることができ、この内面層３３０により、この内面層３３０は、繰返し使用後の直径クリープ（拡大）を阻止するよう構成したステンレス鋼のような外側高強度外被層３４０で補強する。したがって、拘束部材３２０は、押出し成形チューブ３００を半径方向に拡張するのに使用した上昇内圧で拘束部材３２０の内径及び外径が増大することなく、拡大するチューブ３００を半径方向に拘束するよう構成する。
【００８１】
本発明の代替的実施形態において、押出し成形チューブ３００は、拘束部材３２０内で上昇した温度まで加熱し、図示の実施形態では加熱ノズル３５０からの熱を拘束部材３２０の外面に指向させるステップを有する。幾つかの実施形態において、加熱ノズル３５０は、押出し成形チューブ３００の長さに沿って第１端部から反対側の端部まで移動する。このようにして、半径方向及び長手方向の拡張は、幾つかの実施形態における押出し成形チューブ３００の第１端部のみノズル３５０により加熱することで開始することができる。幾つかの実施形態において、押出し成形チューブ３００は、溶融押出し上昇温度より低い（すなわち、ポリマー材料の溶融温度より低い）拡張上昇温度に加熱する。
【００８２】
本発明の代替的な実施形態において、押出し成形チューブ３００は、例えば、垂直縮径装置（図示せず）を使用してチューブの少なくとも一方の端部に加える荷重により軸線方向に拡張することができ、また押出し成形チューブ３００の一方の端部に接続した加圧媒体源（図示せず）から押出し成形チューブのルーメン内に加圧媒体を導入して半径方向に拡張することができる。例えば、例えば、加熱ノズル３５０により押出し成形チューブ３００の第１端部を加熱し、加熱ノズル３５０を第２端部に向けて移動させ、また荷重を加熱ノズルの移動と同一方向に加え、押出し成形チューブ３００を軸線方向に拡張（すなわち、長手方向に伸張）させる。所望の伸張率を得るのに必要な荷重量は、管材３００における引張伸び、寸法、材料、加圧媒体の圧力、及び拡張内径のような要因に依存する。加圧媒体、例えば、圧縮空気は、半径方向拡張を開始し、これにより壁のフープ応力が材料抵抗（一般的には降伏応力）を超えて、吹込み温度で伸張させるのに十分な上昇圧力とすることができる。管材３００を半径方向に拡張させるのに使用する内圧は約２.７６〜約４.１４MPa（約４００〜約６００psi）とすることができる。
【００８３】
本発明の代替的な実施形態において、押出し成形チューブ３００は、同時に半径方向及び軸線方向に拡張させ、またさらに、上昇温度で縮径して、製造を容易にすることができる。代案として、押出し成形チューブ３００は順次に拡張する（すなわち、先ず半径方向に、次いで長手方向に拡張する、又は先ず長手方向に、次いで半径方向に拡張する）ことができる。
【００８４】
本発明の代替的な実施形態において、管材３００は、拘束部材３２０の内面に接触するまで半径方向に拡張させ、拘束部材３２０の内径にほぼ等しい第２外径にすることができる。管材３００は、管材周面周りの全方向に半径方向に拡張させ、この結果、ポリマー材料の周方向の配向性をもたらすことができる。幾つかの実施形態において、第２内径（ＩＤ２）は、押出し成形チューブの第１内径（ＩＤ１）よりも少なくとも約５倍大きいものとすることができる（すなわち、拡張管状部材３００′のＢＵＲ（ブローアップ比: blow-up-ratio）は、少なくとも約５であり、より具体的には、約５.８〜約６である）。大きなＢＵＲは、高度な周方向配向性をもたらし、管材の断裂圧力を大きく上昇させることができる。幾つかの実施形態において、管材は、ほぼ最大許容量（すなわち、最大許容ＢＵＲの少なくとも約８０％のＢＵＲ）まで半径方向に拡張することができる。
【００８５】
本明細書に記載の実施形態のように、上述の２軸拡張又は縮径を行った後、カテーテルを順次に組み付け、この組み付けは、少なくともバルーン１４０を末端外側部材２３０の末端部に対して上述の熱結合によって封止的に固定することによって行い、これによりバルーン１４０は、末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０２に流体連通する内部を有するようになる。カテーテルの各部分は、従来既知のようにポリ（エチレンオキサイド）（ＰＥＯ）による親水性被覆でコーティングすることができる。
【００８６】
本発明によるカテーテルは任意の適当な寸法とすることができるが、好適には、シャフトは減少輪郭にする。例えば、シャフトの基端側部分は約０.７１ｍｍ（0.028インチ）の最大直径を有し、中間シャフトは約０.８９ｍｍ〜約０.９７ｍｍ（0.035インチ〜約0.038インチ）の直径を有し、末端外側部材は約０.８１ｍｍ〜約０.８６ｍｍ（0.032インチ〜約0.034インチ）の直径を有することができる。基端ポートにおける平均幅は約０.８４ｍｍ（0.033インチ）とすることができる。交差輪郭は、（３.０×１８ｍｍバルーンに対し）約１.０８ｍｍ（0.0425インチ）とし、先端入口輪郭は約０.４３ｍｍ（約0.017インチ）とすることができる。カテーテルの作動長さ部は約１４５ｃｍとすることができる。
【実施例】
【００８７】
３.０ｍｍ直径のバルーンカテーテルを本発明に従って形成し、また既知の３.０ｍｍ直径のバルーンカテーテルと比較した。
【００８８】
［実施例１］
本発明によるバルーンカテーテルの末端区域の可撓性を試験し、Synergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。例えば、先端フリック（弾き）試験を実施したが、この試験は、カテーテル先端部に荷重を加えることによりカテーテル先端部を「フリック」して、印加した荷重によって先端部がどの位転向したかを測定し、剛性を測定するものである。先端部の剛性を先端部の末端からの距離に対してプロットする。勾配の値が高ければ高いほど曲げ剛性が高いことを示す。
【００８９】
試験結果を図１５に示し、この図は、カテーテルの末端部からの距離（ｍｍ単位）に対する可撓率（ｋｇｆ/ｍｍ単位）をプロットしたグラフである。図示のように、本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販のバルーンカテーテルに比べて、可撓性及び支持の改善された組み合せを得られることが判明した。図１５に示すように、本発明によるカテーテルの末端部から約１.５ｍｍ〜約３ｍｍの範囲にわたるカテーテル部分は、既知の市販カテーテルに比べると、改善された可撓性（すなわち、低い可撓率）を有し、このことは患者の血管内での改善された操作性をもたらす。さらに、約３ｍｍ〜約４.５ｍｍの範囲にわたるカテーテル部分（すなわち、末端封止部分の長さに沿う部分）は、末端側寄りの区域よりもより高い可撓率を有し（すなわち、可撓性が低い）、これにより患者の血管内で操作する上で補強された支持を行うことができる。
【００９０】
［実施例２］
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルのトラッカビリティを試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。トラッカビリティは、ガイドワイヤ上で曲がりくねった固定具（曲がりくねった解剖学的構造をシミュレートしている）にカテーテルを前進させるのに必要な基端側の力を測定することによって試験した。より低い力は、より高い可撓性及び送達性を有するカテーテルであることを示す。試験結果を図１６に示し、この図１６は、移行距離に沿ってカテーテルを追従させるのに必要な力を示す。より低い力はより高いトラッカビリティ（追従可能性）を有するカテーテルであることを示す。図示のように、取付けを行っていない部分を有する末端側バルーンシャフトに結合したゼロトランスミッション（すなわち、モノリシック構造）の内側部材と、長さに沿って縮径し、またＰＥＢＡＸ７２Ｄで形成した末端外側部材とを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善したトラッカビリティが得られる。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも仕事量が３０％も少なくて済み、このことは、目標部位に到達する時間を短縮することを含めて、曲がりくねった血管を通る送達及び取り回し（ナビゲーション）を改善することができる。
【００９１】
［実施例３］
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルの押込み能力を試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。押込み能力（すなわち、押込み効率）は、ガイドワイヤ上で曲がりくねった固定具（曲がりくねった解剖学的構造をシミュレートしている）内に配置したカテーテルの基端部に対して既知の力を加え、この力のうちどの位多くの力がカテーテル末端部に伝達されるかを測定することによって試験した。基端側の力に対する末端側の力の比が高ければ高いほど押込み能力が高いことを示す。試験の結果を図１７に示し、この図１７は、カテーテルの押込み能力を示す。図示のように、ゼロトランスミッション（すなわち、モノリシック構造）の内側部材と組み合わせた段差付き削ぎ落とし部を設けたハイポチューブを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善された押込み能力を得る。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも押込み能力を３３％もアップする改善をもたらし、これにより患者内の目標部位に到達するに要する時間を含めて、カテーテルの目標部位への送達を改善することができる。
【００９２】
［実施例４］
上述したように準備した本発明による末端外側部材の強度を試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。末端外側部材の強度は、引張り力を加えてデバイスの末端区域の強度を決定することによって試験した。力の値が高ければ高いほどより高い末端抗張力を示す。試験の結果を図１８に示し、この図１８は、単一層縮径ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの外側部材を有する本発明によるカテーテルが、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善された強度を得ることを示す。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも２１％もアップしたより強い強度にし、これにより複雑な解剖学的構造に取り廻す上で改善した強度をもたらし、また断裂／損傷の可能性を減少することができる。
【００９３】
［実施例５］
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおけるハイポチューブの強度を試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。ハイポチューブの強度は、ハイポチューブの真直ぐな部分の主軸線に直交する曲げ力を加え、最終的に９０゜だけ曲げることによって試験した。ハイポチューブを所定角度曲げるに要する力（曲げ弾性率）が高ければ高いほど、より高い耐屈曲性及びひいてはその強度が高いことを示す。試験の結果を図１９に示し、この図１９は、角度に対する耐屈曲性（ｌｂ(ポンド) 単位）をプロットしたグラフである。耐屈曲性が高ければ高いほど、強度の高いハイポチューブを示す。図１９に示すように、寸法及び段差付き削ぎ落とし部を設けたハイポチューブを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善した強度を得る。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも６０％もアップした強度となり、このことは、改善した押込み伝達、ねじれ傾向の減少、並びにより滑らかな力伝達及び触感フィードバックが得られる。
【００９４】
［実施例６］
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおけるマーカー配置を試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。測定結果は以下の表１に示す。表に示すように、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルと比べて改善されたマーカー配置精度を有する。例えば、本発明によるカテーテルは、ステント端部とマーカーの中間ポイントとの間における距離が０.１ｍｍ未満となったものであり、このことは、ステント端部とマーカーの中間ポイントとの間における距離が０.９ｍｍ〜１.７ｍｍの範囲にあった市販カテーテルに比べると、病変部位の正確な位置にステントを展開する改善が得られる。図２０Ａ、２０Ｂ、及び２０Ｃには、さらに、本発明による改善したステント配置（図２０Ａ）を、Promus Premier（図２０Ｂ）、及びResolute Integrity（図２０Ｃ）と比べて示す。
【００９５】
【表１】
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表１
【００９６】
［実施例７］
上述したように準備した本発明によるカテーテルにおけるバルーンのコンプライアンスを試験し、またSynergy II（登録商標：ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている）、Promus Premier（登録商標：ボストン・サイエンティフィック社から市販されている）、及びResolute Integrity（登録商標：メドトロニック(Medtronic)社から市販されている）を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。試験の結果を図２１に示し、この図２１は圧力の関数としてのバルーン直径をプロットしたグラフである。図示のように、ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３Ｄの内側層及びＰＥＢＡＸ（登録商標）７２Ｄの外側層を有する本発明によるバルーンは、予想外にも、市販カテーテルと比べて、よりフラットなコンプライアンスを得られ、このことは、市販カテーテルと比べて、送達中の拡張伸展をより制御し、また血管を過剰に拡張するリスクを減少して改善したステント拡張並置のためのより高い圧力展開を可能にする。よりフラットなコンプライアンスによれば、病変部位の外側における血管領域を過剰拡張する心配なく、病変部位に力を局地化して加えること（すなわち、「局地化した力の付与」）ができる。本発明によるバルーンの付加的なコンプライアンスデータは、以下の表２に示す。
【００９７】
【表２】
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表２
【００９８】
［実施例８］
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおける末端カテーテル抗張力を測定し、また市販カテーテルと比較した。測定の結果を以下の表３に示す。この表に示すように、本発明によるカテーテルは、０.７５ｍｍから１.１５ｍｍ以下の範囲にわたる試験ピースに対して５Ｎの最小ピーク張力を規定するＩＳＯ10555:2013標準を超える抗張力を有する。例えば、すべてのサイズに対して平均末端カテーテル抗張力は１７Ｎであり、他の市販カテーテルよりも５Ｎ高いものであった。
【００９９】
【表３】
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表３
【０１００】
本発明による小さいサイズのバルーンカテーテルに対する基端側バルーンシャフト封止部における末端カテーテル抗張力も測定した。測定の結果を以下の表４に示す。この表に示すように、０.７５ｍｍから１.１５ｍｍ以下の範囲にわたる試験ピースに対して５Ｎの最小ピーク張力を規定するＩＳＯ10555:2013標準を超える十分な抗張力が得られた。
【０１０１】
【表４】
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表４
【０１０２】
迅速交換タイプのバルーン膨張カテーテルとして説明したが、本発明は、ステント送達バルーンカテーテル及び非迅速交換タイプのカテーテルを含む種々のカテーテル及びカテーテル形態に使用できると理解されたい。例えば、幾つかの実施形態において、カテーテルの基端部から末端部まで延在するガイドワイヤルーメンを有する全長にわたる内側管状部材を有するオーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルを設ける。オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、基端ポートを除いて上述の特徴を有することができる。例えば、オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、上述した末端側バルーンシャフト、先端部、及び内側部材の設計及び／又は末端外側部材の設計を有することができる。
【０１０３】
本発明を若干の実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更及び改良を加え得ることは理解できるであろう。さらに、本発明の一実施形態における個々の特徴を詳述し、一実施形態の図面で示し、また他の実施形態では説明及び図示しないが、一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができる。
【０１０４】
特許請求の範囲で規定する特別な実施形態に加えて、本発明は、特許請求の範囲の従属項に規定する任意な他のあり得る組合せを有する他の実施形態をも企図する。このように、特許請求の範囲の従属項に記載し、また上述した特別な特徴は、本発明の範囲内で他の様態で互いに組み合わせることができ、これにより、本発明は任意な他のあり得る組み合せを有する他の実施形態をも企図するものであると理解されたい。したがって、本発明における特別な実施形態の上述した説明は、図示及び説明目的のために提示したものである。本発明は、記載した実施形態以外を排除すること、又は記載した実施形態に限定することを意図しない。
【０１０５】
当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、上述の変更及び改変を本発明の方法及びシステムに加えることができるのは明らかであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲及び均等物内にある変更及び改変を含むことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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