(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．内部と、
ｂ．少なくとも１つの二重層壁であって、
ｉ．内側透過性層、
ｉｉ．外側不透過性層、及び
ｉｉｉ．前記内側透過性層と前記外側不透過性層との間に位置する介在空間であり、前記介在空間は、組み合わさって滅菌、殺菌又は消毒を行うガスを生成する反応物及び共反応物を有する反応物溶液を含み、前記反応物溶液は、１〜４０重量パーセントの、水溶性の亜塩素酸塩溶液又は塩素酸塩溶液を有し、且つ前記反応物溶液は、当該包装体に添加される前に、８〜１３のｐＨを有する、介在空間、
を備える二重層壁と、
を備える、包装体。
【請求項２】
前記包装体が、連続的に接続された側壁と、製品を支持するための基部とを備える支持部材を備え、且つ前記二重層壁が、周辺シールによって前記支持部材にシールされた二重層蓋フィルムである、請求項１に記載の包装体。
【請求項３】
前記支持部材が、前記周辺シールの周囲にフランジを備える、請求項２に記載の包装体。
【請求項４】
前記内部内に位置する製品をさらに備える、請求項１に記載の包装体。
【請求項５】
前記溶液中の前記反応物が亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項１に記載の包装体。
【請求項６】
前記二重層壁が、前記包装体の表面積の少なくとも５％を構成する、請求項１に記載の包装体。
【請求項７】
前記内側透過性層及び外側不透過性層が非収縮性である、請求項１に記載の包装体。
【請求項８】
前記内側透過性層が、スパンボンドポリオレフィン、セルロース系不織材又はそれらの組み合わせを備える、請求項１に記載の包装体。
【請求項９】
前記外側不透過性層が、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ナイロン、高密度ポリエチレン又はそれらの組み合わせを備える、請求項１に記載の包装体。
【請求項１０】
前記内側透過性層又は前記外側不透過性層のうちの少なくとも１つが、防曇剤、添加剤又は界面活性剤表面処理のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の包装体。
【請求項１１】
前記反応物溶液の量は、前記二重層壁の面積１ｃｍ２当たり０．１〜１０マイクロリットルである、請求項１に記載の包装体。
【請求項１２】
前記包装体がヘッドスペースを備え、且つ前記ヘッドスペースの容積対前記二重層壁の面積の比率が１ｃｍ２当たり０．１〜１０ｃｃの容積である、請求項１に記載の包装体。
【請求項１３】
前記ガスが、二酸化塩素、一酸化二塩素、又はそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項１に記載の包装体。
【請求項１４】
捕捉剤、指示薬又はそれらの組み合わせをさらに備える、請求項１に記載の包装体。
【請求項１５】
請求項１に記載の包装体を使用して製品を滅菌、殺菌、または消毒する方法であって、
ａ．製品を前記包装体の前記内部にシールすること、
ｂ．所望の時間待機して、滅菌、殺菌又は消毒を行うこと、及び
ｃ．前記包装体を開封して、前記製品にアクセスすること、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記製品が医療製品である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ガスが、二酸化塩素、一酸化二塩素、又はそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記反応物溶液の量が、前記二重層壁の面積１ｃｍ２当たり０．１〜１０マイクロリットルである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記包装体をシールする前に、前記内側透過性層と前記外側不透過性層との間に前記反応物溶液が導入される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記反応物溶液が、前記内側透過性層及び前記外側不透過性層が、自動包装機で前記包装体をシールするためのシール領域に移動するにつれて送達される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガスが二酸化塩素を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記包装体内の前記ガスのピーク濃度が１０ｐｐｍｖ〜１０，０００ｐｐｍｖである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記包装体からのガス漏れを検出するために、ガスセンサが滅菌中に前記包装体外で使用される、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願に開示された主題は、多種多様な製品を滅菌するために使用可能である自己滅菌包装体に概して関する。本願に開示された主題はさらに、開示された包装体の作製方法及び使用方法を含む。
【背景技術】
【０００２】
製品の微生物汚染を抑制する、制御する、殺す、及び／または防ぐための滅菌ガスの使用は既知である。このようなガスは、エチレンオキシド、二酸化塩素、二酸化硫黄、二酸化窒素などを概して含む。しかしながら、ある種の滅菌ガスは、商業的には輸送され得ない。これらの場合、滅菌は、滅菌ガスをその使用に際して生成するための専用施設及び設備を必要とする。さらに一般的には、滅菌は、空間を占め大幅な追加費用を意味する滅菌プロセスに滅菌ガスを供給するために大きな設備を必要とする。さらに、ガスの生成量、ガス製造の効率、及びガス生成の持続を制御することによって、このような設備を使用することは難しい、及び／または不成功に終わることが証明された。
【０００３】
引き続き、滅菌ガスは人間にとって非常に有毒である。例えば、二酸化塩素ガスは０．３ｐｐｍ（１００万分の１）より大きい蒸気濃度で有毒になり得る。その結果、滅菌ガスの現場製造及び引き渡しの従来の方法は、高価な設備だけでなく不祥事を避けるためのガス抑制、施設の監視、及び手順制御も必要とする。
【０００４】
したがって、大型で高価な設備及び専門のオペレータを必要としない確実な滅菌システムが依然として必要なままである。さらに、滅菌ガスがコンテナ内から供給されるシステムの必要性が残り、大きなガス暴露室及び過剰な量の滅菌ガスの必要性がなくなる。さらに、ユーザが有害な滅菌ガスに暴露される危険を最小限にする、またはそれを取り除くシステムに関する必要性が残る。このようなシステムは、ユーザに対する可動性、現場使用、及び安全性便益を増すだろう。
【発明の概要】
【０００５】
いくつかの実施形態において、本願に開示された主題は、内部と、少なくとも１つの二重層壁とを備える包装体に関する。特に、二重層壁は、内側透過性層、外側透過性層、及び内側透過性層と外側透過性層の間に位置する介在空間を備える。介在空間は、結合して、滅菌する、殺菌する、または消毒するガスを製造する反応物と共反応物を備える。
【０００６】
いくつかの実施形態において、本願に開示された主題は、開示された包装体を使用して、製品を滅菌する、殺菌する、または消毒する方法に関する。具体的には、本方法は、製品を包装体の内部にシールすることと、所望の時間、待って、滅菌、殺菌、または消毒を行うことと、包装体を開封して、製品を取り出すこととを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１ａ】本願に開示された主題のいくつかの実施形態による包装体の１つの実施形態の透視図である。
【図１ｂ】図１ａの包装体の横断面図である。
【図２ａ】本願に開示された主題による支持部材の１つの実施形態の透視図である。
【図２ｂ】図２ａの支持部材の横断面図である。
【図３】本願に開示された主題のいくつかの実施形態による包装体の蓋の拡大部分断面図である。
【図４】本願に開示された主題による包装体を作製する１つの方法の正面立面図である。
【図５】使用中の開示された包装体の１つの実施形態の正面断面図である。
【図６】２５時間以上の包装体１〜３の二酸化塩素濃度プロファイルを示す線グラフである。
【図７】５〜６時間以上の包装体６〜１０の二酸化塩素濃度プロファイルを示す線グラフである。
【図８】包装体１１〜１４に関する対数生存有機体総数対累積二酸化塩素曝露推定値を示す線グラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
Ｉ．  概論
本願に開示された主題は、医療製品を含む（がそれに限定されない）多種多様な製品を滅菌するためのシステム及び方法を提供する。具体的には、いくつかの実施形態において、本願に開示された主題は、外部から供給された滅菌媒体で処理される必要がなく、包装体内部の内側で滅菌状態を開始することによって自己滅菌することが可能な包装体に関する。このため、いくつかの実施形態において、開示された包装体は、滅菌状態が所望の期間、包装体内で維持され得るような、１つ以上のバリヤ材から形成され得る。
【０００９】
図１ａ及び１ｂは、製品２０を収納するための中空１５を備える製品支持部材１０を含む包装体５の１つの実施形態を示す。いくつかの実施形態において、支持部材１０は中空を画定する側壁５０と基部５５を有するトレイ状である。二重蓋２５は、製品２０を中空１５内に封入し、内装フィルム３０、外装フィルム３５、及び滅菌ガス産生成分４５を収納する介在空間４０を備える。下記に詳細に記載されるように、滅菌ガスが生成されると、それは内装フィルム３０を通って中空１５に移動し、製品２０を滅菌する。
【００１０】
ＩＩ．  定義
以下の用語は当業者によって理解されるはずであるが、本願に開示された主題の説明を助けるために以下の定義が記載される。
【００１１】
特に別に定義されない限り、本願で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、本願に開示された主題が関連する分野の当業者に一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本願に開示されたものと同様または同一の方法、装置、及び材料のいかなるものも本願に開示された主題の実践または試験で使用され得るものの、代表的な方法、装置、及び材料が記載される。
【００１２】
長期に渡る特許法の条約によると、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という用語は、請求項を含む主題の明細書において使用される場合、「１つ以上」を意味する。このため、例えば、「包装体」と呼ぶものは、このような包装体の複数などを含み得る。
【００１３】
特に別に示されない限り、明細書及び請求項で使用される成分や条件などの量を表すすべての数字は、すべての場合において「およそ」という用語によって修飾されていると理解されるべきである。したがって、逆の意味で示されない限り、本明細書及び添付の請求項に記載される数的パラメータは、本願に開示された主題によって取得されることを求められる所望の特性に依存して変化し得る近似値である。
【００１４】
本願で使用されるように、「およそ」という用語は、質量、重量、時間、容積、濃度、及び／またはパーセンテージの値または量について述べる場合、特定の量から、いくつかの実施形態において±２０％、いくつかの実施形態において±１０％、いくつかの実施形態において±５％、いくつかの実施形態において±１％、いくつかの実施形態において±０．５％、またいくつかの実施形態において±０．１％までの変形を含み得るが、それは、このような変形が開示された材料や方法において適切であるからである。
【００１５】
本願で使用されるように、「乱用層」という用語は、そのフィルム層が、摩耗、穿刺、及び包装体の外観の品質の減少における潜在的な原因や包装体の完全性の減少における他の潜在的な原因に対抗する限りは、外装フィルム層及び／または内装フィルム層を意味し得る。乱用層は、重合体が完全性の目標及び／または外観の目標に貢献する限り、いずれかの重合体を備える。いくつかの実施形態において、乱用層は、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、及び／またはそれらの組み合わせから構成され得る。
【００１６】
本願で使用されるように、「バリヤ」及び／または「バリヤ層」という用語は、バリヤとして１つ以上のガスに役立つフィルムまたはフィルム層の能力を意味し得る。例えば、酸素バリヤ層は、当業者にとって既知であるように、エチレン／ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリロニトリルなどを含み得るが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、バリヤフィルムまたは層は、ｍ２・日・気圧当たり１００ｃｃＯ２以下の酸素輸送速度を有し、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり５０ｃｃＯ２より低く、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり２５ｃｃＯ２より低く、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり１０ｃｃＯ２より低く、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり５ｃｃＯ２より低く、またいくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり１ｃｃＯ２より低い（ＡＳＴＭＤ３９８５にしたがい、１ミルの厚さ、及び２５ｏＣで試験され、その全体において参照によって本願に組み込まれる）。
【００１７】
本願で使用されるように、「バルク層」という用語は、フィルムの乱用予防、強靱性、及び／または弾性率を増加させる目的のために存在するフィルムのいずれかの層を意味し得る。いくつかの実施形態において、バルク層は、ポリオレフィン、エチレン／アルファオレフィン共重合体、エチレン／アルファオレフィン共重合体プラストマー、低密度ポリエチレン、鎖状低密度ポリエチレン、及びそれらの組み合わせから構成され得る。
【００１８】
本願で使用されるように、「共重合体」という用語は、少なくとも２つの異なる単量体の重合反応によって形成される重合体を意味し得る。例えば、「共重合体」という用語は１−ヘキセンなどのエチレンとアルファオレフィンの共重合反応製品を含み得る。しかしながら、いくつかの実施形態において、「共重合体」という用語は、例えば、エチレン、プロピレン、１−ヘキセン、及び１−オクテンの混合物の共重合を含み得る。
【００１９】
本願で使用されるような「消毒する」という用語は、病原体または他の微生物を破壊するが細菌胞子は殺さないかもしれないプロセスまたは方法を意味する。
【００２０】
本願で使用されるように、「フィルム」という用語は、製品を包装するために使用され得る、ラミネート、シート、ウェブ、コーティング、及び／または同様のものを含み得るがそれらに限定されない。フィルムは、硬質な、準硬質な、または柔軟な製品であり得る。いくつかの実施形態において、開示されたフィルムは、完全に共押出フィルム、すなわち、同時に単一のダイから出現するフィルムのすべての層として製造される。いくつかの実施形態において、フィルムは、平打ちフィルム製造プロセスまたは丸鋳造フィルム製造プロセスを使用して作製される。あるいは、いくつかの実施形態において、フィルムは、インフレーションフィルムプロセス、洋ナシ形のプロセス、３つの泡形のプロセス、及び／または接着または押出コーティング積層を使用して作製され得る。このような方法は当業者にとって周知である。
【００２１】
本願で使用されるように、「ヒートシール」という用語は、フィルム表面の第２の領域に対するフィルム表面の第１の領域のいずれかのシールを意味し、このシールは、これらの領域を少なくともそれらの各シール開始温度まで加熱することによって形成される。ヒートシールは、互いに接触する区域を溶融が起こる温度まで加熱することによって２つ以上の熱可塑性のフィルムまたはシートを接合するプロセスであり、通常、圧力によって促進される。いくつかの実施形態において、ヒートシールは、熱シール、溶解ビーズシール、インパルスシール、絶縁シール、及び／または超音波シールを含み得る。加熱は、加熱された棒、熱線、温風、赤外線放射、超音波シールなどの多種多様な手段のいずれかの１つ以上の手段によって実行され得る（がこれらに限定されない）。
【００２２】
本願で使用されるようなコンテナに関する「内部」という用語は、製品が挿入されるコンテナの実際の内側部分を意味する。
【００２３】
本願で使用されるように、「多層フィルム」という用語は、以下の方法、すなわち、共押出、押出コーティング、積層、蒸着コーティング、溶媒コーティング、エマルションコーティング、または懸濁コーティングのうちの１つ以上を含む、いずれかの従来のまたは適切な方法によって一つに結合される高分子または他の材料から形成される１つ以上の層を有する熱可塑性のフィルムを意味し得る。
【００２４】
本願で使用されるように、「包装体」という用語は、包装されている製品の周囲に構成された包装材を包装することを意味し、袋、ポーチ、トレイなどから構成され得る（がこれらに限定されない）。いくつかの実施形態において、包装体は包装材によって囲繞される製品から構成され得る。
【００２５】
本願で使用されるような「殺菌する」という用語は、少なくとも約９９．９％までバクテリアを減少させるプロセスまたは方法を意味する。
【００２６】
本願で使用されるように、「シール」という用語は、フィルム表面の第１の領域のフィルムの、第２の領域または基質表面に対するいずれかのシールを意味し得る。いくつかの実施形態において、シールは、加熱された棒、温風、赤外線放射、超音波シールなどを使用して、領域を少なくともそれらの各シール開始温度まで加熱することによって形成され得る。いくつかの実施形態において、シールは接着によって形成され得る。このような接着は包装技術において周知である。あるいはまたはさらに、いくつかの実施形態において、シールは、ＵＶまたは電子ビーム硬化性接着シールを使用して形成され得る。
【００２７】
本願で使用されるように、「シール層（ｓｅａｌ  ｌａｙｅｒ）」、「シール層（ｓｅａｌｉｎｇ  ｌａｙｅｒ）」、「ヒートシール層」、及び／または「シーラント層」という用語は、フィルムをそれ自身に、同一または別のフィルムの別のフィルム層、及び／またはフィルムではない別の製品にヒートシールすることに関わる外装フィルム層または層を意味する。ヒートシールは、ヒートシール技術（例えば、溶解ビーズシール、熱シール、インパルスシール、超音波シール、温風、熱線、赤外線放射など）、接着シール、ＵＶ硬化接着シールなどを使用することを含む、当業者に既知の多種多様な方法のうちのいずれかの１つ以上によって行われ得る。
【００２８】
「滅菌する」または「滅菌された」という用語は、生存微生物のすべての形式の成長を破壊し、妨害するような洗浄のプロセスを意味する。いくつかの実施形態において、滅菌は、滅菌ガスの濃度と、包装体内のガスにさらされた製品を滅菌するであろう時間暴露間隔との組み合わせを意味し得る。滅菌状態は、多様な時間間隔と組み合わさった広範な滅菌ガス濃度によって提供され得る。概して、滅菌ガスの濃度が高くなるにつれて、滅菌状態を確立するために必要な対応時間間隔は短くなる。したがって、滅菌ガスの有効量は製品をガスに暴露する長さに依存して変化し得る。滅菌ガスの所与の量の滅菌有効性に貢献し得る（または変性させ得る）他の要因は、温度、圧力、相対湿度、照明、及び空気循環を含む。いくつかの実施形態において、滅菌は、微生物における３より大きい対数減少、いくつかの実施形態において、４より大きい対数減少、またいくつかの実施形態において、５より大きい対数減少を含む。さらに、「滅菌する」という用語が本願で使用される場合、この用語は、いくつかの実施形態において、消毒する及び／または殺菌することを含み得る。
【００２９】
本願で使用されるように、「滅菌ガス」という用語は、製品が滅菌されることに悪影響を及ぼすことなく、病原微生物の成長を効果的に破壊し、中和させる、及び／または抑制するガスを意味する。いくつかの実施形態において、滅菌ガスは、二酸化塩素、エチレンオキシド、二酸化硫黄、二酸化窒素、酸化窒素、亜酸化窒素、二酸化炭素、硫化水素、シアン化水素酸、一酸化二塩素、オゾンなどを含む（がこれらに限定されない）。しかしながら、このリストは完全ではなく、本願に開示された主題によって使用されるのに適切な滅菌ガスは、製品を滅菌することが可能であるいずれかのガスを含み得る。いくつかの実施形態において、「滅菌ガス」という用語は、当分野において既知である、広範な殺菌及び消毒ガスをさらに含み得る。
【００３０】
本願で使用されるような「支持部材」という用語は、製品がその上にまたはその中に配置される包装体の成分を意味する。例えば、医療製品は、トレイ状の支持部材の中に配置され得る。支持部材は、その中に製品が配置される中空と、製品を中空内に封入するために蓋を取り付けるためのシール表面を提供する周辺フランジを含み得る。
【００３１】
本願で使用されるように、「タイ層」という用語は、２つの層を互いに接着させる最重要な目的を有するいずれかの内部フィルム層を意味し得る。いくつかの実施形態において、タイ層は、その上に移植された極性グループを有するいずれかの非極性重合体を含むことが可能であり、その結果、重合体は、ポリアミドやエチレン／ビニルアルコール共重合体などの極性重合体に共有結合することが可能である。いくつかの実施形態において、タイ層は、変性ポリオレフィン、変性エチレン／酢酸ビニル共重合体、及び／または均一エチレン／アルファオレフィン共重合体を含み得るが、これらに限定されない。
【００３２】
本願で使用されるすべての組成パーセンテージは、特に別の指定がなければ、「重量による」基準で提供される。
【００３３】
ＩＩＩ．  包装体５
ＩＩＩ．Ａ．  一般
図面を参照して、本願に開示された主題による包装体５が示される。いくつかの実施形態において、開示された包装体は、内層及び外層３０、３５と、反応溶液４５を収納する介在空間４０を備える少なくとも１つの二重層蓋２５を含む。開示された包装体の各々は、下記に詳細に個々に記載される。
【００３４】
ＩＩＩ．Ｂ．  支持部材１０
図２ａ及び２ｂを参照して、いくつかの実施形態において、包装体５は、その中に製品が配置され得る中空を画定する側壁５０と基部５５を有するトレイ状になり得る支持部材１０と、包装された製品の上部及び周りの区域を含むヘッドスペースを備える。いくつかの実施形態において、フランジ６０は側壁５０から延長して、支持部材に蓋を取り付けるためのシール表面を提供して、製品２０を中空１５内に封入する。
【００３５】
支持部材１０は、いずれかの所望の構成または形状、例えば、長方形、円形、楕円形などを有し得る。同様に、フランジ６０は、図面に示されるような単一のシール表面を表す単純でほぼ平坦な設計、または、それらの開示がそれらの全体において参照によって本願に組み込まれている米国特許第５，３４８，７５２号、Ｇｏｒｌｉｃｈ及び第５，４３８，１３２号、Ｂｒａｙ等で開示されるような、２つ以上のシール表面を表すより精巧な設計を含むいずれかの所望の形状または設計を有し得る。いくつかの実施形態において、フランジ６０はシール表面に隣接しかつその外部に位置する周辺リップを含み得、蓋２５の層間剥離を促進する。
【００３６】
支持部材は、ほぼ硬質、準硬質、または柔軟であり得る。例えば、支持部材は、以下の値、すなわち（ＡＳＴＭＤ−７９０にしたがい）１２０，０００；１４０，０００；１６０，０００；１８０，０００；２００，０００；２２５，０００；または２５０，０００ポンド毎平方インチのうちの少なくとも約いずれかの１％の割線曲げ弾性率を有し得る。
【００３７】
支持部材１０が形成され得る適切な材料は、ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、結晶性ポリエチレンテレフタレート（ＣＰＥＴ）、非晶質ポリエチレンテレフタレート（ＡＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリシロキサン（シリコン）、製紙用パルプ、ポリウレタン、セルロース、アセタール、ポリスルホン、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテル・イミド（ＰＥＩ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、スチレンブタジエン共重合体、アクリロニトリルとブタジエンとスチレンの共重合体、液晶重合体（ＬＣＰ）、及びそれらの組み合わせを含む（がそれらに限定されない）。いくつかの実施形態において、上記に列挙された材料のうちのいずれかは、ガラス繊維、炭素繊維、または他のいずれかの繊維強化材を含み得る。
【００３８】
いくつかの実施形態において、支持部材１０は、それらの開示がそれらの全体において参照によって本願に組み込まれている米国特許第４，８４７，１４８号及び第４，９３５，０８９号に開示されるように、その内または外表面に積層される、またはさもなければ結合されるほぼガス不透過のシーラントフィルムを有し得る。あるいはまたはさらに、いくつかの実施形態において、支持部材１０は、プラスチック、紙、ガラス、アルミニウムまたは他の金属コーティング、及び／またはその内または外表面に積層される、またはさもなければ結合されるこのような材料の共押出または積層のいずれかの組み合わせを備え得る。いくつかの実施形態において、支持部材１０を形成するために使用される材料は１つ以上のバリヤ層、シーラント層、乱用層、タイ層、及び／またはバルク層を含み得る。このような層は当業者に周知である。
【００３９】
このため、支持部材１０は、酸素透過バリヤの特質を有し得る。これらの実施形態において、支持部材１０は、（標準温度及び圧力で）、０％相対湿度及び２３ｏＣ（ＡＳＴＭＤ−３９８５）で計測された酸素圧の差の気圧・日・平方メートル当たり、以下の値、すなわち、１０００、５００、１５０、１００、５０、４５、４０、３５、３０、２５、２０、１５、１０、及び５立方センチメートルの約いずれかにすぎない酸素透過率を提供するのに十分な厚さと組成を有し得る。
【００４０】
支持部材１０は、約１０ミルから約２５ミル（２５．４から６２５ミクロン）の範囲の厚さを有し得る。側壁５０の厚さは、基部５５の厚さと同一、それより大きい、またはそれより小さくなり得る。
【００４１】
いくつかの実施形態において、支持部材１０（及び／または蓋２５）は、イージー・オープン機能を備え得る。当業者は、いくつかの適切な開放機構のうちのいずれかが本願に開示された主題内に含まれ得ることを認識するだろう。例えば、リング状のプルタブ、ジッパーなどが使用され得る。例えば、その全体的な開示が参照によって本願に組み込まれる、米国特許第７，４１９，３０１号、Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ等；第７，３９５，６４２号、Ｐｌｏｕｒｄｅ等；第７，３２２，９２０号、Ｊｏｈｎｓｏｎ；第７，２６１，４６８号、Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ等；第６，５３９，６９１号、Ｂｅｅｒ；第５，１２１，９９７号、Ｌａ  Ｐｉｅｒｒｅ等；第５，１００，２４６号、Ｌａ  Ｐｉｅｒｒｅ等；第５，０７７，０６４号、Ｈｕｓｔａｄ等；第５，０２２，５３０号、Ｚｉｅｋｅ；第６，９７６，５８８号、Ｗｉｓｃｈｕｓｅｎ等；第５，８６５，３３５号、Ｆａｒｒｅｌｌ等；第５，３３２，１５０号、Ｐｏｉｒｉｅｒ；第４，７７８，０５９号、Ｍａｒｔｉｎ等；及び第４，６８０，３４０号、Ｏｒｅｇｌｉａ等を参照。
【００４２】
同封の図面に図示された支持部材には製品２０を収納するための区画が１つしか図示されていないが、開示された包装体が、複数の製品を収納するために１つ以上の区画で形成された支持部材を含み得ることは本願に開示された主題の範囲内である。
【００４３】
本願に開示された主題が、硬質の、または準硬質のトレイ支持部材から構成される包装体に限定されないことがさらに理解されなければならない。むしろ、開示された主題はさらに、本願に記載されるような二重層を備える１つ以上の壁または区域を備える袋、ポーチなどとして構成された包装体を含む。
【００４４】
ＩＩＩ．Ｃ．  蓋２５
図３に示されるように、蓋２５は内装フィルム３０及び外装フィルム３５を備え、介在空間４０がそれらのフィルムの間に配置される。特に、内装及び外装フィルム３０、３５は、支持部材フランジ６０で、接着、コロナ処理、熱処理（例えば、熱溶接）、圧力処理、及びそれらの組み合わせなどであるが、これらに限定されないいずれかの方法を使用してともに結合され得る。付加的なフィルムが、必要であると考えられる場合、あるいは所望される場合、フィルム３０、３５に加えて含まれてもよい。フィルム３０、３５間に位置する介在空間４０は、滅菌ガスを製造するガス生成成分４５を収納する。いくつかの実施形態において、二重層蓋（または二重層壁）は、包装体５の全表面面積の少なくとも５％を占める。
【００４５】
内装フィルム３０は、介在空間で製造される滅菌ガスを支持部材の中空１５内に透過させ、それによって製品２０に接触するために透過性である。このように、いくつかの実施形態において、内装フィルム３０は、７３ｏＦで、ＡＳＴＭＤ３９８５にしたがい、ｍ２・日・気圧当たり少なくとも約１０，０００ｃｃ、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり少なくとも約５０，０００ｃｃ、及びいくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり少なくとも約１００，０００ｃｃのガス（すなわち、酸素）透過率を有する。一般的に多孔性素材に関連づけられた透過性の別の解決方法によって、いくつかの実施形態において、内装フィルム３０は、ＩＳＯ−５６３６−３（ΔＰ＝０．２２気圧、面積＝１０ｃｍ２）にしたがい、少なくとも約１０ｍＬ毎分、いくつかの実施形態において少なくとも約１００ｍＬ毎分、またいくつかの実施形態において少なくとも約５００ｍＬ毎分のベンツェン空気透過性を有し得る。いくつかの実施形態において、内装フィルム３０は液体が通過することを許さない。このため、ＡＡＴＣＣＴＭ１２７によると（使用率＝６０ｃｍＨ２Ｏ毎分）、いくつかの実施形態において、内装フィルム３０は少なくとも１ｃｍＨ２Ｏの静水ヘッド、いくつかの実施形態において、少なくとも約１０ｃｍＨ２Ｏ、またいくつかの実施形態において、少なくとも約１００ｃｍＨ２Ｏを有し得る。その結果、包装体内部１５とガス生成成分４５の分離が確実に行われる。
【００４６】
内装フィルム３０が作製され得る適切な材料は、エチレン酢酸ビニル、エチレン・アクリレート共重合体、エチレン・アクリル酸共重合体、エチレン／アルファオレフィン共重合体、スパンボンデッドのポリオレフィン（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標））、及び／または当分野で既知のセルロース系不燃布フィルムを含む、ポリエチレンまたは多種多様なエチレン共重合体のいずれかを含む（がそれらに限定されない）。あるいはまたはさらに、いくつかの実施形態において、内装フィルム３０は、それ自身は高ガス透過性などは有さないが、（例えば、穿刺によって）変性されたフィルムから作製され得、滅菌ガスが支持部材中空１５内を通過することを許すには十分に透過性である。
【００４７】
外装フィルム３５は、不透過性であり得、介在空間４０で生成される滅菌ガスが包装体から抜け出したり、周囲環境に放出されたりすることを防ぐ。このため、外装フィルム３５は、７３ｏＦで、ＡＳＴＭＤ３９８５にしたがい、ｍ２・日・気圧当たり約１０，０００ｃｃ以下の、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり約１，０００ｃｃより小さい、いくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり約５００ｃｃより小さい、またいくつかの実施形態において、ｍ２・日・気圧当たり約１０ｃｃより小さいガス（すなわち、酸素）透過性を有し得る。外装フィルム３５を作製するために使用され得る適切な材料は、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ナイロン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などを含み得る（がそれらに限定されない）。
【００４８】
介在空間４０は内層及び外装フィルム３０、３５の間に位置し、ガス生成成分４５を収納する。いくつかの実施形態において、ガス生成成分は反応物４６及び反応物４７を含む。特に、反応物４６は、いくつかの実施形態において、約１〜４０重量パーセントの亜塩素酸ナトリウムまたは塩素酸ナトリウムを含む亜塩素酸塩及び塩素酸塩を含む溶液であり得る。いくつかの実施形態において、共反応物４７は、水溶液中で約１〜４０重量パーセントの濃度であり得る水溶性酸化体または酸（過硫酸ナトリウム、過硫酸カリウム、酢酸、クエン酸、または塩酸など）を含み得る。あるいはまたはさらに、いくつかの実施形態において、共反応物４７は、シール前に反応物含有蒸気によって包装体内部のガスを流すことによって、包装体ヘッドスペースの気相成分として反応物４６に間接的に導入され得る（酢酸または酸化窒素などの）揮発性酸または酸化体であり得る。反応物４６及び共反応物４７が限定されずに、滅菌ガスを形成するために結合可能な、当分野で既知の多種の材料のうちのいずれかを含み得ることが理解されるべきである。さらに、反応物及び／または共反応物４６、４７は、いくつかの実施形態において、増粘剤、ゲル化剤、安定剤、ｐＨ改質剤、触媒、共溶媒、界面活性剤、ｐＨ指示物質などの他の化学物質を含み得る。
【００４９】
例えば、いくつかの実施形態において、（二酸化塩素などの）滅菌ガスは、亜塩素酸塩を使用することによって介在空間４０で生成され得る。塩素酸による反応に関する一般的な化学式は以下のとおりである、すなわち、
２ＣｌＯ３−＋Ｈ２Ｏ２＋２Ｈ＋→２ＣｌＯ２＋Ｏ２＋２Ｈ２
メタノールなど（しかしそれに限定されない）の他の還元剤は、過酸化物の替わりに（またはそれに加えて）使用され得る。反応温度が反応速度論に多大な影響を与えることがさらに留意されるべきである。開示されたシステムに関する固有の反応の一例は以下のとおりである、すなわち、
６ＮａＣｌＯ３＋４Ｈ２ＳＯ４＋３Ｈ２Ｏ２→６ＣｌＯ２＋３Ｏ２＋２Ｈ２Ｏ＋２Ｎａ３Ｈ（ＳＯ４）２（ｐＨ≦１において）。
【００５０】
いくつかの実施形態において、ガス製造成分量は、二重層壁面積の０．１から１０マイクロリットル毎ｃｍ２になり得る。いくつかの実施形態において、包装体のヘッドスペースの容積対二重壁の面積の比率は、二重層壁の１ｃｍ２当たり０．１から１０ｃｃの容積であり得る。いくつかの実施形態において、反応物４６は、介在空間４０に付加される前は約８〜１３のｐＨである。
【００５１】
いくつかの実施形態において、フィルム５は防曇フィルムになり得る、すなわち、フィルム３０、３５の外層及び／または内層は防曇及び／または界面活性剤表面処理または添加剤を備え得、少なくとも１つのフィルムと反応溶液間の表面張力を減少させることによって、介在空間４０内のガス製造成分の拡散及び付着を促進する。このように、フィルム５は、樹脂をフィルムの中に形成する前に、またはフィルムが表面処理として形成された後に、有効量の１つ以上の防曇剤をフィルム樹脂内に組み込める、または拡散し得る。フィルム層内の有効量の防曇剤は、層の全重量に基づき、約０．５％から約１２％、約１％から約１０％、約１．５％から約８％、及び約２％から約６％を含み得る。適切な防曇剤は、ポリオキシエチレン、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレンモノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレンモノパルミテート、ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレート、ポリ（オキシプロピレン）、ポリエトキシ化脂肪アルコール、ポリオキシエチル化４ノニルフェノール、多価アルコール、プロピレンジオール、プロピレントリオール、及びエチレンジオール、植物油または獣脂のモノグリセリドエステル、グリセロールモノ及びジオレートなどのモノ及び／またはジグリセリド、ステアリン酸グリセリル、モノフェニルポリエトキシレート、及びソルビタンラウリン酸モノエステルを含み得る（がそれらに限定されない）。
【００５２】
いくつかの実施形態において、包装体５は、滅菌ガス及び／または水蒸気を掃気する、吸収する、及び／または吸着させるスカベンジャー組成物を含み得る。適切なスカベンジャーの例は、フェノール系酸化防止剤（イルガノックス１０７６、イルガノックス１０１０など）、ビタミンＥ、亜硫酸塩、亜硫酸水素塩、及び／またはアスコルビン酸／エリソルビン酸塩を含み得る（がそれらに限定されない）。いくつかの実施形態において、スカベンジャーは、支持部材１０の壁の中に及び／または二重蓋２５の構造内に混合され得る。
【００５３】
いくつかの実施形態において、包装体５は、滅菌プロセスの後またはその最中に、包装体ヘッドスペースまたは介在空間から自由流動液体を除去する湿気スカベンジャーを備える。特に、いくつかの滅菌ガス発生反応は、特に医学的応用において好ましくない可能性がある残留湿気を作り得る。これに対抗するために、開示された包装体は、支持部材蓋に関連して位置付けられた吸湿層を備える。例えば、いくつかの実施形態において、吸湿層は、内装及び外装蓋フィルムの間（すなわち、外装フィルム３０の下及び／または内装フィルム３５の上）に位置付けられ得る。滅菌及び残留湿気の除去にしたがい、吸湿層は除去され得るか、または内装または外装フィルム層３０、３５にシールされたままになり得る。適切なデシカント材は、アクリレート重合体及び酸化カルシウム無機質を含む（がそれらに限定されない）。
【００５４】
いくつかの実施形態において、包装体５は、滅菌プロセスの後またはそのプロセスの最中に、包装体ヘッドスペースから自由流動液体を除去する湿気スカベンジャーを備える。特に、いくつかの滅菌ガス発生反応は、好ましくない可能性がある残留湿気を作る。これに対抗するために、開示された包装体は、蓋または支持部材に関連して位置付けられた吸湿層を備え得る。例えば、いくつかの実施形態において、吸湿層は内装及び外装蓋フィルムの間（すなわち、外装フィルム３０の下及び／または内装フィルム３５の上）に位置付けられ得る。滅菌及び残留湿気の除去にしたがい、吸湿層は除去され得るか、または内装または外装フィルム層３０、３５にシールされたままになり得る。適切なデシカント材は、アクリレート重合体及び酸化カルシウム無機質を含む（がそれらに限定されない）。
【００５５】
いくつかの実施形態において、包装体５は、包装体がうまく滅菌されたことを指定する指示薬を備える。指示薬は、滅菌ガス、水蒸気、及び／または酸（すなわち、ｐＨ指示薬）への暴露に反応して、視覚変化を生み出すいずれかの物質を含み得る。指示薬は包装体（すなわち、支持部材の壁及び／または蓋）の中に／の上に付着され、印刷され、コーティングされ、または混合され得る。あるいはまたはさらに、指示薬は、包装体内部または介在空間内に位置付けられたラベルまたはタグなどの分離した物品であり得る。
【００５６】
ＩＶ．  包装体５を作製するための方法
本願に開示された包装体は、共押出、積層、押出コーティング、及びそれらの組み合わせを含む（がそれらに限定されない）当業者に既知のいずれかのプロセスによって作製され得る。例えば、その内容がその全体において参照によって本願に組み込まれる米国特許第６，７６９，２２７号、Ｍｕｍｐｏｗｅｒを参照。例えば、いくつかの実施形態において、支持部材１０は、熱成形を使用して所望の形状（トレイなど）に形成され得る。トレイを形成するための熱成形シートの方法は当業者に周知であるため、本願では詳細に記載されない。
【００５７】
支持部材１０が作製されてしまうと、製品２０はその後、基部５５の上に載っている支持部材の中空１５内に置かれる。二重蓋２５はその後、製品含有支持部材の上に置かれ得、またフランジ６０にヒートシールされ得、それによって、周辺シールを作製し、製品中空１５内に製品を封入する。周辺シールは、製品１５を包装体５に完全に封入するフランジ６０の周辺などの、熱溶接が形成されることが好まれる区域の二重蓋２５の上部表面に熱や圧力を印加することによって形成され得る。いずれかの従来の加熱要素、例えば、周辺フランジ６０の形状にほぼ同一であるが、それよりわずかに狭い接触表面を有する加熱された金属要素は、熱溶接を行うために使用され得る。蓋２５を支持部材１０にシールするために必要な熱と圧力の量は、いくつかの要因、例えば、二重蓋の厚さと組成に依存しており、本願に開示された主題に関連する分野の当業者によって容易に決定され得る。蓋２５を支持部材１０に接着するために使用される方法が、接着剤、機械的閉鎖、超音波溶接などの使用などの、ヒートシール、及び使用され得る当分野で既知のいずれかの方法に限定されないこともさらに理解されるべきである。図に示されるように、蓋２５は支持部材１０に対して密封してシールされ得、その結果、包装体５はほぼ気密及び液密である。
【００５８】
以上に記載されるように、滅菌ガス産生成分４５は、噴霧、コーティング、及び／または直接液体分配を含む（がそれらに限定されない）当分野で既知のいずれかの方法を使用して、内装及び外装フィルム３０、３５のすべてまたは一部の介在空間接面に導入され得る。例えば、いくつかの実施形態において、図４に示されるように包装機のシール領域にごく接近して、包装プロセスに関連したインデックス運動と同期して動作する液体計量ノズルが使用され得る。反応物４６が介在空間４０に付加される前、後、またはそれと同時に、共反応物４７は、包装体のシール（すなわち、フィルム３０、３５をフランジ６０にシールすること）の前、その最中、またはその後に滅菌ガスを形成するために反応物４６と混合する分離した成分を付加することによって、介在空間に導入される。
【００５９】
このように、製品２０を封入するためのほぼガスを透過しない包装体が形成され、この包装体は滅菌環境を提供し、製品が泥、ほこり、湿気、微生物汚染などを含む周囲環境と接触するのを防ぐ。
【００６０】
Ｖ．  包装体５を使用する方法
開示された包装体がシールされた後、反応溶液は化学反応プロセスを行い、滅菌ガス（二酸化塩素ガスなど）の形成をもたらす。滅菌ガスは、図５の矢印２１によって示されるように、反応溶液から移動し、介在空間４０から内装フィルム３０を通して包装体中空１５の中を通過し、製品２０に接触し、それによってこれを滅菌する。いくつかの実施形態において、反応は、約１０ｐｐｍｖ（１００万分の１の容積）から１０，００ｐｐｍｖの包装体ヘッドスペースにおいて、約１０分から約１０日間の期間、あるレベルの滅菌ガスを製造する。いくつかの実施形態において、滅菌ガスの持続及び濃度は、包装体内部で微生物を減少させる及び／または取り除くのに十分である。いくつかの実施形態において、包装体は上昇した温度（すなわち、室温以上）で保持され得、滅菌ガスの製造を加速及び／または強化し、滅菌ガス製造を強化し、関連する抗菌性の効果を強化し、反応ガス／溶媒の包装体からの除去を強化し、及び／またはガス透過プロセスを強化する。
【００６１】
所望時間後、包装体５は滅菌された製品２０を取り出すために開封可能となる。いくつかの実施形態において、包装体は、ユーザが二重蓋を支持部材から剥がすことを助ける包装体フランジ領域に沿ってタブを含む。
【００６２】
ＶＩ．  包装体５の利点
本願に開示された主題は、制御された製品の現場滅菌のシステム及び方法を提供する。開示された包装体を用いて、滅菌ガスは、安全に、効率的に、経済的に製造され得る。さらに、開示された包装体は、滅菌期間の終わりに滅菌ガスの解放を最小限にし得る、または除外し得る。
【００６３】
引き続き、開示された包装体アセンブリは持ち運び可能であり、容易にあちこち移動できるように構成され得る。このように、包装体は、特定のユーザに必要に応じて迅速に組み立てられ、かつ分解され得る。
【００６４】
さらに、開示された包装体は、典型的なオートクレーブ、放射、または化学滅菌システムを使用するために要求される空間または資源を投入する、または外部の滅菌サービスの使用に伴う余計な時間の遅れや費用を負担することに気が進まないかもしれないユーザにとって魅力的な代替手段を提供する。このため、開示された包装体にとって、大型の包装体及び当分野で現在使用されている方法と比較して、滅菌のために必要な空間、費用、時間及びエネルギーはより少なくなる。
【００６５】
さらに、滅菌されるべき製品は、密封してシールされた包装体内にすでに置かれている。したがって、密封シールが所望される場合、開示されたシステムは、菌の後にシールされ得る通気性壁の一時的な作製の必要性をなくす。このため、開示されたシステムは、汚染の傾向を最小限にする包装体を開封する前に滅菌後の処理を必要としない。
【００６６】
引き続き、高度に安定した及び／または高度に安定した化学成分から新たに調合した試薬の混合を包装する点に依存することによって、開示された方法は、包装材または小袋などの事前に製造された物に、製造の時点で反応物質が前もって装填されている場合、それらに関連した分配や保存中の潜在的な活動の損失の危険性を除く。さらに、開示されたシステムは高精度で使用され得、それ自身を滅菌ガス生成レベルの対話式制御に与え、包装ライン上で増加調整を可能にすることによって反応物濃度及び介在空間に付加される溶液（ガス）の容積を最適化する。包装体自身の完全性及び機能性は、包装材と、一般的に医療装置によって使用される設備の使用の順守によって確保され得、包装体設計の大きな変更は包装体の通気性壁上へのフィルムの外層の付加のみである。外層は、微生物汚染、ガス透過、摩耗または穿刺からの保護の付加的な源を提供し得る。
【００６７】
開示された包装体はさらに、伝統的な包装体に改善された安全性を与える。特に、滅菌ガスは、シールされた包装体内で隔離されて少量だけ製造される。大量のガスに暴露される危険はそれによって最小限になり、滅菌中に包装体内部を囲繞する滅菌材ガスの過剰使用は最小限になる。開示された実施形態は滅菌剤ガス生成用化学物質を包装材内に前もって装填することに依存していないため、滅菌ガスを生成可能な包装材の輸送、保存、及び処理が回避される。さらに、シール前に滅菌ガスが包装体から偶然漏れるいかなる危険性も、反応物を包装体内に時間ちょうどに導入することによって最小限にされる。さらに、開示された包装体は、現在の滅菌方法に関連した、エチレンオキシド滅菌を含む有害または危険な残留物の量を減少させ得る。
【００６８】
付加された安全対策として、高感度滅菌剤ガスモニタが包装体の処理及び保存中に用いられ得る一方、内部滅菌剤ガスの容量は、空気安全水準がすべての包装面積において確実に維持されるために十分高い。さらに、不適切にシールされるまたは針孔を有する包装体は容易に識別され得る。このため、開示された包装体の使用は、類似した漏れ検出を提供しない従来の滅菌方法により達成され得るものより大きい程度の包装体の完全性の保証を得られる。
【００６９】
さらに、開示された包装体は多用途であり、多種多様な密封シールされたヘッドスペース含有包装体のタイプ及び大きさにしたがい使用され得る。
【００７０】
開示された包装体は自己滅菌する製品に単純で安価な解決策を与える。具体的には、開示された包装体は、若干の改良のみを加えた既存の包装設備上で作製され得る。
【００７１】
開示されたシステムのいくつかの利点が本願に記載されるものの、リストはけして限定的ではない。特に、当業者は、本願に含まれていない開示されたシステムに対していくつかの利点が存在し得ることを認識するだろう。
【実施例】
【００７２】
以下の実施例は、実例となる実施形態を提供する。本開示と一般的なレベルの技術とを鑑みて、当業者は、以下の実施例が例示的であることのみが意図され、本願に開示された主題の範囲から逸脱することなしに、多くの変化、改良、及び変更が用いられ得ることを理解するだろう。
【００７３】
小袋包装体の試験方法
Ｎｅｘｃｅｌ（登録商標）Ｍ３１２Ｃフィルムから作製される２つの隔壁ポートが装填された１リットルの二重ポート袋（Ｓｅａｌｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能）が取得された。
【００７４】
小袋は、ＤｕＰｏｎｔ  Ｔｙｖｅｋ（登録商標）１０７３Ｂ（ＤｕＰｏｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ、ウィルミントン、デラウェア州、アメリカ合衆国、から入手可能）の被膜されていない通気性医療蓋フィルムの４インチ×４インチの部分及びＣｒｙｏｖａｃ蓋１０５１（Ｃｒｙｏｖａｃ、Ｉｎｃ．、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能）のトレイ蓋フィルムの４インチ×４インチの部分のすべての４つの側面をシールすることにより準備された。小袋の４つの辺をヒートシールする前に、水中において１０％工業銘柄の量の亜塩素酸ナトリウム（Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌから入手可能）溶液は、注射器を介して小袋の内部介在空間）に挿入された。
【００７５】
シールされた小袋はその後、開口端を介して二重ポート袋の内側に置かれ、包装体内部に面する通気性の側面に向けられた。開口端はその後、平坦な状態でシールされ、ヘッドスペースガスは注射器を介してその袋の隔壁を通して導入された。必要であれば、酢酸大気は、散布室において氷酢酸を通して空気を泡立て、源袋にガス混合物を装填し、隔壁を介して注射器によって回収することによって生成された。
【００７６】
二重蓋包装体の試験方法
熱成形／蓋機（Ｍｕｌｔｉｖａｃ、Ｉｎｃ．、カンサスシティ、ミズーリ州、アメリカ合衆国、から入手可能）上の１０ミルのＳｅａｌｅｄ  Ａｉｒ  ＭＬ２９１０Ｃ（Ｓｅａｌｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能）の形成ウェブを備えた一連の空の熱成形された包装体及びシーラント被膜されたＤｕＰｏｎｔ  Ｔｙｖｅｋ（登録商標）２ＦＳ蓋フィルム（ＤｕＰｏｎｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ、ウィルミントン、デラウェア州、アメリカ合衆国、から入手可能）。包装体蓋の寸法は、包装体の半分に関しては５５ｍｍ×１３５ｍｍ×２５ｍｍ（長さ×幅×深さ）であり、包装体の他の半分に関しては５５ｍｍ×１３５ｍｍ×１６ｍｍ（長さ×幅×深さ）であり、内部容積はそれぞれ約１５０ｃｃ及び１００ｃｃである。
【００７７】
随意的に、各包装体の１つのコーナーは、包装体が準備された後、試験用の包装された物品を挿入するために剥がされて開けられた。
【００７８】
シール空気蓋１０５０防曇蓋材の第２の蓋（Ｓｅａｌｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能）は、３つの端部がシールされてＴｙｖｅｋ２ＦＳ蓋の上に付加された。同じ容積の含水塩化ナトリウム溶液及び含水過硫酸ナトリウム溶液は、（１ヘッド１サイクル当たり１６．７マイクロリットルのＤｉｇｉｓｐｅｎｓｅ３００９コントローラ（ＩＶＥＫ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ノーススプリングフィールド、バーモント州、アメリカ合衆国、から入手可能）を備えたデュアルヘッドロータリーポンプを使用して、）シールされていない端部を介して２つの蓋の間の空間に付加された。第４の包装体の端部はその後、即座にヒートシールされた。
【００７９】
所定の時間に、（下記の実施例に記載されるように）針を備えた注射器が比色ＣｌＯ２分析のために包装体の内部からガスのサンプルを収集するために使用された。サンプル抽出は包装体ごとに一回のみ行われた。
【００８０】
随意的に、包装体はその後、開封され、内容物は包装体の内部から取り除かれた。
【００８１】
二酸化塩素の試験方法
包装体の内部の大気の分析は、（Ｏａｋｅｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、バーノンヒルズ、イリノイ州、アメリカ合衆国からン入手可能なＯａｋｔｏｎＣ１０３２比色計を使用して）Ｎ、Ｎジエチルｐフェニレンジアミン（ＤＰＰ）、二酸化塩素の比色分析試験方法の適応を使用して行われた。試験包装体からの１０ｃｃのガスサンプルは、脱イオン水または６．５〜６．８のｐＨでの０．１Ｍのクエン酸リン酸塩の緩衝材のどちらかにおいて調合された１０ｍＬのＤＰＰ試験溶液が前もって装填された注射器を使用して隔壁を介して回収された（いくつかのガスサンプルにおいて酢酸蒸気の存在にかかわらず試験溶液において中性ｐＨを確保する）。注射器はその後、約１０秒間、振られ、二酸化塩素を溶解させ反応させ、比色分析試験バイアルに移送された。比色計上での測定値は３５９という係数によって乗算され、標準温度及びサンプルガスの圧力で溶液中においてｐｐｍＣｌＯ２からｐｐｍｖＣｌＯ２に変質する。
【００８２】
微生物試験方法
抗菌性能の評価は、２３ｏＣ及び５０％の相対湿度で少なくとも４８時間、調整された生物学的な指示薬の二酸化塩素試験片（Ｍｅｓａ  Ｌａｂｓ、レイクウッド、コロラド州、アメリカ合衆国から入手可能な、製品＃ＡＣＤ／６，Ｂ．アストロファエウス芽胞、一片当たり３．５×１０６）を使用して行われた。少なくとも１つの試験片は一定の時間、試験包装体の中に置かれ、その後、Ｍｅｓａ  Ｌａｂｓの発行された手順にしたがい、無菌及び／または生菌の総数に関して取り除かれ分析された。
【００８３】
実施例１
包装体１の二酸化塩素ヘッドスペース分析
包装体１は上述の小袋包装体の試験方法にしたがい、小袋内の６０マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液及び３００ｃｃの酢酸含有空気の大気によって準備された。二酸化塩素レベルは２４時間以上にわたって監視され、その結果は表１及び図６に示された。示されるように、包装体１は、２００ｐｐｍｖ以上の二酸化塩素レベルを約２５０ｐｐｍｖのピークレベルでおよそ４時間、含有した。
【００８４】
実施例２
包装体２の二酸化塩素ヘッドスペース分析
包装体２は上述の小袋包装体の試験方法にしたがい、小袋内の６０マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液及び３００ｃｃの外気の大気により準備された。二酸化塩素レベルは２４時間以上、監視され、その結果は表１及び図６に示された。示されるように、包装体２は（約１０ｐｐｍｖの実験誤差内で）いかなる二酸化塩素も含まなかったが、このことは塩素酸ナトリウム溶液から二酸化塩素を製造するための酸性ヘッドスペースガスの必要性を証明している。
【００８５】
実施例３
包装体３の二酸化塩素ヘッドスペースの分析
包装体３は、小袋内の６０マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液と、３００ｃｃの１００％二酸化炭素の大気を用いて、上述の小袋包装体の試験方法にしたがい準備された。二酸化塩素レベルは２４時間以上にわたって監視され、その結果は表１及び図６に示された。示されるように、包装体３は（約１０ｐｐｍｖの実験誤差内で）いかなる二酸化塩素も含まなかったが、このことは、亜塩素酸ナトリウム試験溶液から二酸化塩素を製造するための試験条件下で、（水溶液中で形成される炭酸として）二酸化炭素ヘッドスペースが十分には酸性でないことを証明している。
【表１】
0006676647.tif 000002
【００８６】
実施例４
酢酸を共反応物として使用する二酸化塩素ヘッドスペースの分析
逆ガス液体滴定法は、実施例１の酢酸空気混合物における酢酸の容積を決定するために０．０１Ｎの水酸化カリウムに対して行われた。結果として生じた濃度決定は、酢酸の平衡蒸気圧に基づく飽和レベルの計算にしたがって１５，０００＋／−１，０００ｐｐｍｖの酢酸であった。
【００８７】
酢酸飽和空気の全容積が二酸化塩素の製造に関して限定的であったかどうかを試験するために、２つの試験包装体（包装体４及び５）が、小袋内の６０マイクロリットルの亜塩素酸ナトリウム溶液と酢酸飽和空気の大気を用いて、実施例１におけるように準備され、表２に示されるようにヘッドスペースの容積を変化させた。二酸化塩素レベルは、表２に示されるように４時間以上にわたって監視された。見て分かるように、より低いヘッドスペースの容積（包装体５）を備えた包装体はより少ない二酸化塩素を含有した。ヘッドスペース内に存在する二酸化塩素のすべてのマイクロモルは、ヘッドスペースの容積の減少の影響をよりよく示すためにｐｐｍｖ値と並行して示される。
【００８８】
その結果は、存在する酢酸の全量が製造された二酸化塩素の量に対する限定的な係数であることを示し、低い容積のヘッドスペースを有する包装体が、この方法による滅菌のために十分に高い二酸化塩素のレベルを達成していないかもしれないことを示す。
【表２】
0006676647.tif 000003
【００８９】
実施例５
クエン酸を共反応物として使用する二酸化塩素ヘッドスペースの分析
亜塩素酸ナトリウム溶液の小袋内のクエン酸溶液との直接混合を調べるために、一連の５つの試験包装体（包装体６〜１０）が上述のように準備され、溶質濃度（各々の場合、亜塩素酸ナトリウムの濃度はクエン酸の濃度と同一であった）及びヘッドスペースの容積を変更した。このプロセスを実行するために、試験方法は以下のように改良された、すなわち、空の小袋が試験包装体の内部に位置付けられ、開いたコーナーが隔壁筒に隣接している。５０マイクロリットルの含水亜塩素酸ナトリウム溶液と５０マイクロリットルの含水クエン酸溶液は、隔膜筒を通して小袋の中心内に付加された。隔膜ポートはその後、栓が開けられ、空気が第２の隔膜ポートを介して導入された。二酸化塩素レベルは、表３及び図７に示されるように、７時間以上にわたって監視された。
【００９０】
その結果は、溶質濃度が増加したときに二酸化塩素の製造が著しく増加することを示す。また、包装体ヘッドスペースの容積が減少するにつれて、ヘッドスペースの濃度が増加することが示され、（実施例４とは異なり）本方法が低いヘッドスペースの容積を有する包装体に関して優れているであろうことが示された。
【表３】
0006676647.tif 000004
【００９１】
実施例６
共反応物としてクエン酸を使用する二酸化塩素ヘッドスペース分析／ＢＩ片微生物分析
抗菌性の有効性を試験することは、それぞれが内側に４つのＢＩ片を備えた、３００ｃｃのヘッドスペース容積の実施例５の包装体の４つの複製（包装体１１〜１４）を準備することによって行われた。各包装体は、ヘッドスペース二酸化塩素の容量に関して所定の時点まで監視され、その後、窒素ガスで洗い流され、試験用のＢＩ片を取り除くために開かれた。ヘッドスペース及び微生物分析の結果は表４とその下の表５に示される。
【００９２】
２つのＢＩ片は無菌に関して試験され、その２つは、６．０６の対数生存有機体総数を有する未処理の制御に沿って生菌の総数に関して試験された。データは包装体内部を滅菌することにおける有効性を証明する。図８は、表５のデータから得られる一画の列挙された試験結果対累積暴露推定値を示す。図８の非ゼロの列挙値を通る点線は、この試験の条件下で、微生物総数６の対数減少に関して約５５０ｐｐｍｖ−時間の最小限の暴露要求があることを示唆する。
【表４】
0006676647.tif 000005
【表５】
0006676647.tif 000006
【００９３】
実施例７
包装体１５〜１６の二酸化塩素ヘッドスペース
共反応物としての酸よりはむしろ酸化試薬の使用を証明し、また異なる透過性及び不透過性フィルム材の使用を証明するために、小袋はＴｙｖｅｋ（登録商標）２ＦＳ（ＤｕＰｏｎｔ  Ｄｏｗ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ、ウィルミントン、デラウェア州、アメリカ合衆国、から入手可能）からシーラントコーティングによって作製され、ＰＬ１０５１蓋材（Ｓｅａｌｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ダンカン、サウスカロライナ州、アメリカ合衆国、から入手可能）にシールされた。小袋は、５０マイクロリットルの含水１０％亜塩素酸ナトリウムが小袋において５０マイクロリットルの含水１５％過硫酸ナトリウムと混合されたことを除いて実施例５で与えられた方法にしたがい、包装体（包装体１５、１６）で使用された。二酸化塩素レベルはその後、５時間以上、監視された。その結果は下記の表６に示される。
【００９４】
その結果は、実施例５で達成されたものより非常に高いレベルの二酸化塩素生成を証明し、これもまた、５０マイクロリットルの１０％亜塩素酸ナトリウム溶液を使用した。その後に２時間後の比較的速い減少速度が続く高いピークレベルは、さらに迅速で定量的な反応プロセスから構成され、二酸化塩素を生成し、酸性亜塩素酸塩化学と比較して、より短い時間内に完了した。
【表６】
0006676647.tif 000007
【００９５】
実施例８
二十蓋包装体１７〜２０の二酸化塩素ヘッドスペース分析
ポーチ内部の小袋を上記の二重蓋包装体試験方法にしたがい作製された二重蓋の熱成形された包装体と交換することによって実施例７の条件を証明するために、二重蓋包装体１７〜２０は下記の表７にしたがって準備された。
【表７】
0006676647.tif 000008
【００９６】
各包装体の３つの反復が準備され、１時間での二酸化塩素の容積が準備された。その結果は表８に示され、二重蓋の構成が数千ｐｐｍの範囲にある二酸化塩素のレベルを生成する時点で非常に効果的であることを証明する。その結果もまた、包装体及び試薬の容積を変更することによって二酸化塩素のレベルを制御する能力を証明する。
【表８】
0006676647.tif 000009
【００９７】
実施例９
包装体２１〜２４の二酸化塩素の容量の測定
下記の表９に記載されるように、実施例８の手順の後に減少した濃度の試薬の使用が続いた。
【表９】
0006676647.tif 000010
【００９８】
各条件の３つの反復が準備され、１時間での二酸化塩素の容積が準備された。その結果は下記の表１０に示される。実施例８と照らし合わせると、データは、試薬濃度を変更することによって二酸化塩素のレベルを制御する能力とともに、包装体容積及び試薬容積を証明する。
【表１０】
0006676647.tif 000011
【００９９】
実施例１０
包装体２５〜２８の二酸化塩素／ＢＩ片試験
表１１に示されるようにステンレス鋼の外科用鋸ブレード及び一対のＢＩ片が包装体２５〜２８に付加されたことを除いて実施例９で使用された方法の後に同一の条件が続いた。
【表１１】
0006676647.tif 000012
【０１００】
各包装体の２つの試験が準備され、第１の試験は１時間で、第２の試験は４時間で準備された。各包装体に関する試験はヘッドスペースの二酸化塩素分析、１つのＢＩ片の列挙試験、及び第２のＢＩ片の無菌試験を含んだ。その結果は下記の表１１に示される。１時間での二酸化塩素レベルは実施例９（表１０）からの結果と比較され得、鋸ブレードとＢＩ片が包装体に存在していたときに大きな減少が生じることを示し、包装体の容量による吸着を示した。その試験はさらに、包装体の有効性を滅菌方法として証明した。包装体２６に関する１時間及び４時間のサンプルがヘッドスペース内の測定可能な二酸化塩素に屈することはなかったが、４時間サンプルからのＢＩ片は無菌であり、１時間後に生菌において約４の対数減少が生じ、１時間より少ない包装体の容量によって完全に吸収される二酸化塩素の一過性のレベルが依然として滅菌を行うのに十分であることを示していることに留意することは興味深かった。
【表１２】
0006676647.tif 000013
【図１Ａ】
0006676647.tif 000014
【図１Ｂ】
0006676647.tif 000015
【図２Ａ】
0006676647.tif 000016
【図２Ｂ】
0006676647.tif 000017
【図３】
0006676647.tif 000018
【図４】
0006676647.tif 000019
【図５】
0006676647.tif 000020
【図６】
0006676647.tif 000021
【図７】
0006676647.tif 000022
【図８】
0006676647.tif 000023