(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
針-縫合糸の組み合わせであって、以下：
2つの端部を有する本体と、本体において2つの端部間に配置される縫合糸連結位置とを有する外科用縫合針；
縫合糸；並びに
連結部分であって、ここで、前記連結部分の第一の端部が縫合糸連結位置にて針と連結され、反対側にある連結部分の第二の端部が縫合糸と連結される、連結部分
を含み、
ここで、連結部分は連結部分断面積を含み、縫合糸は縫合糸断面積を含み、
連結部分断面積は縫合糸断面積よりも小さいこと、及び連結部分は、縫合糸連結位置から本体の2つの端部それぞれとの最長距離よりも長い全長を有すること、を特徴とし、
ここで、縫合糸連結位置が、針の一方の側面から針のもう一方の側面へと針の本体を通る少なくとも1つの貫通開口部を含み、
ここで、連結部分が、貫通開口部を通り抜けるスレッドループを含み、ここで、貫通開口部の両端から伸びるループ部分が、それぞれ縫合糸と連結される、
針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項２】
連結部分断面積が、縫合糸断面積の0.5倍以下である、請求項1に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項３】
針と連結部分とを組み合わせた最大横断寸法が、隣同士で配置された場合、縫合糸の最大横断寸法の1〜4倍である、請求項1又は2に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項４】
連結部分断面積が、実質的に円形であり、連結部分直径を有し、縫合糸断面積が、実質的に円形であり、縫合糸直径を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項５】
針の最大断面積が、針の最大直径を定義する円形断面を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項６】
連結部分直径と針の最大直径との合計が、縫合糸直径の1〜4倍である、請求項4又は5に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項７】
連結部分が、針の全長の最大1倍の長さを有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項８】
貫通開口部が、少なくとも1つのチャンネルを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項９】
貫通開口部が、針の長手方向に走るスロットである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１０】
連結部分が弾性材料で作られており、ここで、連結部分は2つの連結アームであって、そのそれぞれが縫合糸と連結される1つのアーム端部を含むものを含み、連結アームのもう一方の端部は、貫通開口部を通って伸びる架橋部材により互いに連結される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１１】
縫合糸連結位置が、第一の方向で針を通る第一のチャンネルと、第二の方向で針を通る第二のチャンネルとを含み、ここで、第一及び第二の方向は、針の長手方向と実質的に垂直な方向において互いに対して非平行であり、スレッドループが第一のチャンネル及び第二のチャンネルを通り抜ける、請求項1〜8のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１２】
縫合糸と連結部分が、連結部分断面から縫合糸断面へと断面を漸増させる遷移部分で互いに連結される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１３】
針が直針である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１４】
針が、非円形断面であって、長軸寸法と短軸寸法を有するものを含み、ここで、針-縫合糸の組み合わせが、非円形断面の短軸寸法と一直線に連結部分が配置されるよう構成される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１５】
本体がその2つの端部それぞれに尖った先端を含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１６】
貫通開口部が、丸いチャンネル端部を有するチャンネルによって形成されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【請求項１７】
スレッドループが、所望の形状に予め成形されている、請求項1〜16のいずれか一項に記載の針-縫合糸の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針-縫合糸（suture）の組み合わせに関する。
【背景技術】
【０００２】
US 5,865,836は針-縫合糸の組み合わせを開示する。この針-縫合糸の組み合わせは外科用縫合針と縫合糸を含む。該外科用縫合針は、2つの端部それぞれに尖った先端を有し、側面の縫合糸受入れ開口部（aperture）が2つの端部間に配置される。縫合糸は針に取り付けられ、第一の縫合糸部分と第二の縫合糸部分とを含む。第一の縫合糸部分は、第二の縫合糸部分よりも大きな柔軟性を有しており、その結果、針の側面の縫合糸受入れ開口部から伸びる（extending）第一の縫合糸部分の最小半径が相対的に小さくなる。
【０００３】
US 5,865,836の針-縫合糸の組み合わせにおいて、該針は、側面の縫合糸受入れ開口部における縫合糸と針とが連結される位置での縫合糸半径を最小化するよう構成される。針の長手方向軸から伸びる縫合糸は、針-縫合糸の組み合わせを使用する間、穿孔された組織開口部（tissue opening）を通って引っ張られる際に針-縫合糸の組み合わせの断面積を増加させ、より大きな組織開口部をもたらすであろうことから、この半径を最小化することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
縫合糸を留置後に縫合糸の断面によっては埋められない組織開口部の断面積は、漏出の原因となる場合があり、例えば、針-縫合糸の組み合わせを血管縫合のために使用する場合には出血の原因となる場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の目的は、2つの端部と、該2つの端部間にある縫合糸連結位置とを有する針を有する針-縫合糸の組み合わせであって、組織開口部と縫合糸との間の比率差に起因する漏出を予防又は低減させる針-縫合糸の組み合わせを提供すること、或いは少なくとも、改善された針-縫合糸の組み合わせを提供することである。
【０００６】
本発明は、請求項1で請求されるような針-縫合糸の組み合わせを提供する。
【０００７】
本発明によれば、針、縫合糸、及び縫合糸と針との間の連結部分を含む針-縫合糸の組み合わせを提供する。縫合糸の連結部分は、縫合糸と比較して小さな断面積を含み、連結部分は、縫合糸連結位置から針端部それぞれとの最長距離よりも長い全長を有する。
【０００８】
結果として、針と連結部分とを組み合わせた最大断面積、すなわち、組織開口部を通って引っ張られる最大断面積は、縫合糸と針とを組み合わせた断面積よりも小さくなるだろう。縫合されるべき組織が針により穿孔され、針と縫合糸とが組織開口部を通って引っ張られる場合、縫合糸の連結部分と針とが、組織開口部を通って同時に引っ張られ、その結果として、組織開口部は、それを通過させるよう、この組み合わせの断面積に広げられるだろう。
【０００９】
その後、組織開口部は、縫合糸の断面積によってのみ埋められるだろう。組織開口部を通って引っ張られる最大断面積は、針と縫合糸の断面積の組み合わせよりも小さくなるので、縫合糸の留置があまり外傷性とならない。
【００１０】
従って、より小さな断面積を有する連結部分を提供することにより、縫合糸の断面積と比較して、針と縫合糸連結部分との組み合わされた断面積間の比率を低下させることができる。このより小さな比率の結果として、縫合糸によって占められない組織開口部の開口断面を減少させることができる。これは、この開口断面を介した出血を予防又は低下させるのに有利な効果を有する。
【００１１】
さらに、針が組織開口部を通って引っ張られる際、連結部分が縫合糸の代わりに針と隣接することになるので、縫合糸を組織開口部に留置する際の組織開口部を介した出血、又はより一般的には漏出をさらに低下させるために、針と連結部分とを組み合わせた断面と縫合糸の断面との間の比率をさらに低下させるよう縫合糸の断面積を増加させることができる。
【００１２】
組織は通常いくらか柔軟性を有しており、その結果、針-縫合糸の組み合わせの最大断面積（すなわち、連結部分と針との組み合わせ）が組織開口部を通って引っ張られる際に組織開口部が広げられることとなることがさらに言及される。
【００１３】
本願において、ある部材の断面とは、その部材の長手方向軸と垂直な各部材断面を意味する。例えば、針の断面は、針の長手方向軸と垂直な平面における断面である。断面積は、断面の表面積のサイズである。
【００１４】
2つの端部と、該2つの端部間にある縫合糸連結位置とを有する針を有する針-縫合糸の組み合わせは、外科用縫合器具であって、その2つの顎部材間に針を通すものでの使用に特に適している。そのような外科用器具は、例えばWO 2013/032329A1に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。しかしながら、針-縫合糸の組み合わせはまた、2つの端部と、該2つの端部間にある縫合糸連結位置とを有する針の使用が望ましい任意の他の縫合技術又は器具に適用されてもよい。
【００１５】
一実施態様において、特に外科用縫合器具であって、その2つの顎部材間に針を通すもので使用するために、針の各端部は、その装置により保持されるように構成される保持端部であり、その結果、針を2つの顎部材間で前後に通すことができる。
【００１６】
一実施態様において、針が2方向で組織を貫通できるように、針はその2つの端部それぞれに尖った先端を含む。或いは、針は、尖った先端を有する1つの端部を含んでよく、もう一方の端部は鈍的であってよい。後者の実施態様は、例えば、外科用縫合器具であって、針を1方向で組織を貫通させるためにのみ使用するものの2つの顎部材間で針を前後に通すために使用されてよい。
【００１７】
一実施態様において、連結部分断面積は、縫合糸断面積の0.5倍以下、好ましくは0.25倍以下である。
【００１８】
一実施態様において、縫合糸連結位置は、実質的に針の中間に配置される。このような方法では、対称的な針のデザインが得られ、これは、2つのクランプ顎間で前後に針を通すよう構成される外科用器具において針-縫合糸の組み合わせを使用するのに有利であり得る。
【００１９】
連結部分は、その全長にわたって実質的に一定の断面積を有してよいが、この断面積はまた、連結部分の全長にわたって変化してもよい。同様に、縫合糸断面積は、縫合糸の全長にわたって実質的に一定であるが、変化してもよい。連結部分断面積から縫合糸断面積へと断面積を漸増させるために、連結部分と縫合糸との間に遷移部分が提供されてよい。遷移部分は、連結部分の一部、縫合糸の一部、或いは別箇の部材であってよい。
【００２０】
連結部分は通常、少なくとも縫合糸連結位置と針の各端部との間の距離という限定的な長さに及ぶ。実際に適用される縫合糸のために使用される縫合糸は、典型的には、実質的により長い距離に及ぶだろう。
【００２１】
一実施態様において、針と連結部分とを組み合わせた最大横断寸法は、隣同士で配置された場合、例えば、針により形成される組織開口部を通って引っ張られる場合、縫合糸の最大横断寸法の1〜4倍、好ましくは縫合糸の最大横断寸法の1.25〜2.5倍である。そのような実施態様において、針の最大横断寸法は、縫合糸の最大横断寸法の少なくとも0.4倍、好ましくは少なくとも0.6倍であってよい。
【００２２】
一実施態様において、連結部分断面積は、実質的に円形であり、連結部分直径を有し、縫合糸断面積は、実質的に円形であり、縫合糸直径を有する。穿孔された組織開口部の縫合糸による埋め込みを最適化するために、縫合糸は円形断面を有してよい。円形断面において、横断寸法は断面の直径である。
【００２３】
代替的実施態様において、連結部分は、非円形断面を少なくとも部分的に有してよい。例えば、針と連結部分とが組織開口部を通って同時に引っ張られる場合、針表面に対して隣接する連結部分側面は、針と連結部分とを組み合わせた断面を最適化するために平坦化されてよい。そのような実施態様において、断面は、針表面に対して隣接するために平坦な側面を有する半円筒状であってよい。別の実施態様において、連結部分の断面の形状は、針の表面と一緒になるように構成されてよい。
【００２４】
一実施態様において、針の最大断面積は、針の最大直径を定義する円形断面を含む。針で組織に孔を開け、該組織を通って引っ張って組織開口部を形成する際、組織へのダメージを最小化するために、針は、その全長にわたって実質的に円形の断面を有してよく、それによる断面の直径は変化してよい。
【００２５】
針の最大断面積は、針の長手方向軸と垂直で、最大表面積を有する断面積である。円形断面積の場合、この最大断面積は、最大直径を有する断面である。
【００２６】
別の実施態様において、連結部分断面の形状及び針断面の形状は、連結部分と針とが隣同士で保持される場合に、その組み合わされた断面が、実質的に円形状に相当するか、或いは少なくともそれに近づくように選択される。
【００２７】
例えば、針断面は、長軸と短軸を有する楕円形を有してよく、ここで、連結部分は、針と一緒に組織開口部を通って引っ張られる際に、この円筒状に近づくよう短軸と一列に並んで配置されるだろう。
【００２８】
有利には、針は、針の長手方向軸から不必要に離れて伸びないように縫合糸連結部分の屈曲カーブに適合するよう、縫合糸連結位置において針狭窄部（narrowing）を含んでよい。狭窄部の断面は、連結部分の屈曲カーブのために利用可能なスペースを最大化するため、円形以外の別の形状を有してよい。
【００２９】
一実施態様において、連結部分直径と針の最大直径との合計は、縫合糸直径の1〜4倍、好ましくは縫合糸直径の1.25〜2.5倍である。
【００３０】
一実施態様において、連結部分は、針の全長の1倍未満、好ましくは4分の3未満の全長を有する。
【００３１】
一実施態様において、縫合糸連結位置は、針を通る少なくとも1つの貫通開口部（through-going opening）を含み、ここで、連結部分は、該貫通開口部を通り抜ける。
【００３２】
一実施態様において、貫通開口部は、少なくとも1つのチャンネル（channel）を含む。貫通開口部の断面は、貫通開口部を通り抜ける連結部分の一部分の断面に相当するか、或いはそれよりもわずかに大きくてよい。
【００３３】
一実施態様において、貫通開口部は、針の長手方向に走るスロットである。スロットは、針の全長のかなりの部分、例えば、針の全長の少なくとも40％、好ましくは少なくとも60％にわたって伸びて（extend）よい。そのような実施態様において、連結部分は、針が組織開口部を通って引っ張られる方向に応じて、スロットの一端からスロットのもう一端へと移動してよい。これは、針と連結部分との最大断面が、針の全長のうち、より小さな部分に及ぶという利点を有する。さらに、スロットは針のかなりの長さに及ぶことから、連結部分の長さが減らされてよい。これはまた、連結部分が、針-縫合糸の組み合わせの他の部分と絡み合うリスク、及び／又は連結部分が、他の部材であって、針-縫合糸の組み合わせがそれに沿って移動される部材により捕まえられるリスクを低減させる。
【００３４】
一実施態様において、連結部分は、貫通開口部を通り抜けるスレッドループ（loop of thread）を含み、ここで、貫通開口部の両端から伸びる（extending）ループ部分は、それぞれ縫合糸と連結される。
【００３５】
連結部分は、針中の少なくとも1つの貫通開口部を通り抜けるスレッドループであってよい。そのようなループは、2つのループ端部であって、例えばその両方が縫合糸と連結されてよいループ端部を含んでよい。そのような実施態様において、針の縫合糸連結位置と連結部分とを連結するために使用される連結部分の第一の端部は、針の貫通開口部を通り抜けるスレッドループの一部により形成される。縫合糸と連結部分とを連結するために使用される連結部分の第二の端部は、縫合糸と連結される2つのループ端部により形成される。
【００３６】
貫通開口部は、連結部分を半径方向に針から伸ばすことを必要とせずに徐々にスレッドループが曲がることを可能にするよう、丸いチャンネル端部を有してよい。さらに、これらの丸いチャンネル端部によってループの過屈曲（すなわち、使用される材料に応じて連結部分のダメージをもたらし得る、小さすぎる半径での屈曲）が防止される。
【００３７】
一実施態様において、貫通開口部を通り抜けるスレッドループの一部、又はより一般的には連結部分の一部は、回転ベアリング（revolving bearing）に固定される。
【００３８】
チャンネル又はスロットを通り抜ける連結部分の代わりに、連結部分が固定される回転ベアリングが提供されてよい。回転ベアリングは、縫合糸連結位置から針の第一の端部へと連結部分が走る少なくとも第一の配向方向と、縫合糸連結位置から針の第二の端部へと連結部分が走る第二の配向方向との間で、連結部分が配向を変化させることを可能にするベアリングである。
【００３９】
ベアリングを提供することによる、第一又は第二の端部へと向かう配向におけるこの変化は、連結部分自体によって補われる必要はない。これは、連結部分と針との間の連結の耐久性を増加させ得る。
【００４０】
回転ベアリングは、例えば、針中、円筒状の孔内を回転できるチューブにより形成されてよく、それにより連結部分がチューブに固定される。
【００４１】
ベアリングによって、針が組織開口部を通っていずれかの方向に引っ張られる際、連結部分が正しく針と一列に並ぶことが可能となる。
【００４２】
スレッドループは、所望の形状に予め成形されてよい。
【００４３】
一実施態様において、連結部分は弾性材料（resilient material）で作られており、ここで、連結部分は好ましくは2つの連結アームであって、そのそれぞれが縫合糸と連結される1つのアーム端部を含むものを含み、連結アームのもう一方の端部は、貫通開口部を通って伸びる架橋部材（bridging element）により互いに連結される。
【００４４】
そのような弾性材料は、連結部分に対していずれの力も及ぼさない場合に連結部分が戻るであろうストレスフリーな状態を有してよい。そのような連結部分の利点は、連結部分のポジションの信頼性が高いことであり、連結アームが針と絡み合い得る可能性が非常に低いことである。
【００４５】
架橋部材は連結部分の第一の端部を形成してよく、架橋部材との連結の反対にあるアーム端部は、連結部分の第二の端部を形成してよい。
【００４６】
第二の端部を形成するこれらのアーム端部は、それぞれ別々に縫合糸と連結されてよいがまた、第一に、縫合糸と連結される単一のジョイントアーム端部とつながってもよいことが言及される。
【００４７】
弾力性（resilient）の連結部分、すなわち、弾性材料で作られた連結部分は、例えば、ステンレス鋼で作られてよい。
【００４８】
連結部分はまた剛性部材（rigid element）により形成されてもよいことが言及される。そのような剛性部材はまた、2つの連結アームであって、そのそれぞれが縫合糸と連結される1つのアーム端部を含むものを含んでよく、ここで、連結アームのもう一方の端部は、貫通開口部を通って伸びる（extends）架橋部材により互いに連結される。
【００４９】
一実施態様において、縫合糸連結位置は、第一の方向で針を通る第一の開口部と、第二の方向で針を通る第二のチャンネルとを含み、ここで、第一及び第二の方向は、針の長手方向と実質的に垂直な方向において互いに対して非平行である。
【００５０】
針の長手方向と実質的に垂直な方向において互いに対して非平行に配置されている第一及び第二のチャンネルの存在の利点は、縫合糸から縫合糸連結位置へと走る2つのループスレッド（loop thread）の端部が、針の反対側の端部で走らず、結果として、針の反対側にあるループスレッドと比較した場合に、組み合わされた最大横断寸法、すなわち、長手方向と垂直な方向にある寸法がより小さくなることである。
【００５１】
そのような実施態様において、第一の方向及び第二の方向は、針の長手方向と実質的に垂直であってよい。さらに、第一の方向及び第二の方向は、針の長手方向と実質的に垂直な方向において互いに実質的に垂直であってよい。
【００５２】
一実施態様において、縫合糸連結位置は、針中又は針を通る第一の開口部を含み、ここで、連結部分の第一の端部は、第一のチャンネルにて針と付着される。この針との付着は、クランピング、グルーイング、メルティング、ウェルディングなどの任意の適切な方法で実施されてよい。
【００５３】
一実施態様において、縫合糸と連結部分は、連結部分断面から縫合糸断面へと断面を漸増させる遷移部分で互いに連結される。そのような遷移部分は、リムの存在、又は針-縫合糸の位置を沿って移動させる部材により捕まえられ得るようなものの存在を防止する。
【００５４】
一実施態様において、針は直針又は曲針（curved needle）である。適用に応じて、曲針又は直針を使用することが望ましい場合がある。本発明の針-縫合糸の組み合わせは、直針又は曲針のいずれかを有してよい。
【００５５】
一実施態様において、縫合糸断面積は、0.002 mm2から0.3 mm2の範囲である。縫合糸が円筒状の断面を含む場合、この断面の直径は、例えば、0.05 mmから0.6 mmの範囲であってよい；例えば、縫合糸の直径は、約0.1 mm、約0.15 mm、又は約0.2 mmであってよい。
【００５６】
一実施態様において、針の最大断面積は、0.008 mm2から0.3 mm2の範囲である。針の最大断面積が円筒状の断面を有する場合、この断面の最大針直径は、0.1 mmから0.6 mmの範囲であってよい。
【００５７】
針-縫合糸の組み合わせの非外傷性効果を最適化するため、すなわち、針と連結部分とを組み合わせた最大断面積で穿孔される組織開口部を介した漏出を縫合糸が実質的に予防するために、縫合糸断面積は、組み合わせた最大断面積と比較して相対的に大きいことが望ましい。
【００５８】
針と連結部分とを組み合わせた最大断面積が組織開口部を通って引っ張られる際に組織が広げられる場合、縫合糸断面積を、針と連結部分とを組み合わせた最大断面積よりも小さくすることが望ましい場合がある。これにより、組織開口部を通って縫合糸を引っ張ることが容易となる。例えば、縫合糸断面積は、組み合わせた最大断面積の最大90％である。
【００５９】
一実施態様において、縫合糸及び針は通常、円筒状の断面を有し、その直径はそれらそれぞれの長さにわたって変化してよく、最大針直径は約0.3 mmで、縫合糸直径は約0.15 mmであってよく、連結部分直径は約0.05 mmであってよい。
【００６０】
一実施態様において、針は、非円形断面、好ましくは楕円形断面であって、長軸寸法（major dimension）と短軸寸法（minor dimension）を有するものを含み、ここで、針-縫合糸の組み合わせは、非円形断面の短軸寸法と一直線に連結部分が配置されるよう構成される。例えば、針は、長軸と短軸を有する楕円形断面を有してよく、ここで、連結部分は、針-縫合糸の組み合わせが組織開口部を通って引っ張られる際に、短軸にて配置されるよう構成される。長軸と短軸間の比率は、例えば3:2であってよく、例えば、長軸が約0.3 mm、短軸が0.2 mmなどであってよい。
【００６１】
しかしながら、針、縫合糸及び連結部分について、多くの更なる断面積の組み合わせが使用されてよいことが明らかであるだろう。
【００６２】
本発明の更なる特徴及び利点は、本発明の4つの実施態様の説明によってこれより明らかにされ、そのために下記の添付図面を参照する：
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図1は、本発明の第一の実施態様に従う針-縫合糸の組み合わせの斜視図を示す；
【図２】図2は、図1の針-縫合糸の組み合わせの上面図を示す；
【図３】図3a〜3fは、連結部分と針の隣接断面の異なる実施態様を側面図で示す；
【図４】図4は、本発明の第二の実施態様に従う針-縫合糸の組み合わせの斜視図を示す；
【図５】図5は、図4の針-縫合糸の組み合わせの上面図を示す；
【図６】図6は、本発明の第三の実施態様に従う針-縫合糸の組み合わせの斜視図を示す；
【図７】図7は、図6の針-縫合糸の組み合わせの側面図を示す；
【図８】図8は、本発明の第四の実施態様に従う針-縫合糸の組み合わせの斜視図を示す；且つ
【図９】図9は、図8の針-縫合糸の組み合わせの上面図を示す；且つ
【図１０】図10は、図8の針-縫合糸の組み合わせの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
図1は、概して参照番号1で示される、本発明に従う針-縫合糸の組み合わせの第一の実施態様の斜視図を示す。針-縫合糸の組み合わせ1は、針10、縫合糸20及び連結部分30を含む。図2は、図1の針-縫合糸の組み合わせの上面図を示す。
【００６５】
針10は、実質的に真っ直ぐな針10であり、実質的に円形の断面である細長い形状を有する。針10の反対端それぞれにて、尖った先端11が提供され、先端は、縫合されるべき組織を貫通するよう構成される。
【００６６】
針10の実質的中間で、縫合糸20と針10との連結のために縫合糸連結位置12が提供される。縫合糸20を針10と連結するために、連結部分30が使用される。縫合糸連結位置12は、側面開口部（aperture）13を含み、これを介して、例えばクランピング、グルーイング、メルティング、ウェルディング又は任意の他の適切な方法などによって、連結部分30の第一の端部を取り付け、付着できる。同様に、連結部分30の第二の端部は、縫合糸20と連結されてよい。
【００６７】
針10は、針10の全長にわたって円形断面を含む。代替的実施態様において、針10の中間領域の針断面積は、針10の外側の端部よりも小さくてよく、その結果、縫合糸連結位置12において針狭窄部が生成される。そのような狭窄部の利点は、縫合糸が針に沿ってその最小半径で曲げられる際に、開口部13から伸びる縫合糸部分が、針10の長手方向軸からあまり伸びなくなることにあり得る。
【００６８】
針10は、外科用器具であって、該器具の2つの顎間に針を通し得るもので使用するためにデザインされる。そのような外科用器具は、例えばWO 2013/032329A1に開示されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００６９】
針10はまた、任意の他の適切な適用に使用されてもよく、例えば、従来の外科用器具を用いることにより針が操作される外科的処置などで使用されてよい。
【００７０】
最大針直径は、例えば、0.1〜0.6 mmの範囲、好ましくは0.2 mm〜0.5 mmの範囲である。
【００７１】
針10の長さは、2 mm〜12 mmの範囲、好ましくは5 mm〜9 mmの範囲であってよい。
【００７２】
針10は、任意の適切なタイプの材料、例えば、ステンレス鋼、タングステン及びその合金、セラミックス又はポリマー材料などで作られてよい。材料は、例えば、ステンレス鋼AISI 420、Tungsten Rhenium W25Re、Zirconium oxide ZrO2（TZP）、又は炭素強化ポリエーテルエーテルケトン（carbon reinforced polyetheretherketone）（PEEK CF）などであってよい。
【００７３】
縫合糸20及び連結部分30は、遷移部分40により互いに連結される。縫合糸20は、縫合終了後に体内に残ることとなる実用縫合糸材料である。
【００７４】
連結部分30及び縫合糸20は各々円形断面を有し、それによる連結部分30の連結部分直径は、縫合糸20の主要部分の直径よりも実質的に小さくなる。遷移部分40は、連結部分直径から主要部分直径まで広がって、連結部分30と縫合糸20との間の円滑な遷移を提供する。
【００７５】
縫合糸20、連結部分30及び遷移部分40は、同じ材料で又は異なる材料から作られてよい。これらの材料は、モノフィラメント若しくはマルチフィラメント、又は他の適切な縫合糸材料であってよい。遷移部分40はまた、金属、ポリマー又はセラミックス材料で作られてもよい。
【００７６】
一実施態様において、縫合糸20はプロリーン（prolene）で作られてよく、連結部分30はステンレス鋼で作られてよい。
【００７７】
縫合糸20は、0.01 mm〜0.6 mmの範囲の直径を有してよい。
【００７８】
図1及び2に示すような実施態様において、針直径は約0.3 mmであり、連結部分30の連結部分直径は約0.05 mmであり、縫合糸20の縫合糸直径は0.15 mmである。
【００７９】
本発明によれば、連結部分の直径は、主要部分の直径よりも小さい。さらに、示される実施態様において、連結部分30の長さは、針10の長さとほぼ同じであり、その結果、縫合糸20が針10に沿って伸びる場合に、連結部分30のみが針表面に対して配置され、一方、縫合糸20は、縫合糸20が縫合糸連結位置12から真っ直ぐ引っ張られる際に針10と一直線に配置される。実際には、連結部分30の長さは、例えば、針の長さの0.6倍まで減少されてよい。
【００８０】
結果として、針10と連結部分30とを組み合わせた最大横断寸法、すなわちラインA-Aでの寸法は、0.35 mmである。0.35 mmというこの横断寸法は、縫合糸20の横断寸法のわずかおよそ2.3倍に過ぎず、一方、連結部分30が縫合糸20と同じ直径を有する場合、針10と縫合糸20の連結部分とを組み合わせた最大横断寸法は、縫合糸20の直径のおよそ3倍となるだろう。
【００８１】
針-縫合糸の組み合わせ1を使用する場合、縫合糸20が針10に沿って伸びる際のラインA-Aにおける縫合糸20と針10とを組み合わせた最大横断寸法を低下させることによって、縫合されるべき組織において穿孔される組織開口部のサイズが低下する。同時に、組織開口部に残る縫合糸20の直径については、サイズが低下しない。結果として、縫合糸を最終的に留置した後、開口したままとなる組織開口部の表面積は少なくなり、組織開口部を介した出血のリスクが低下するか、或いは少なくとも、組織開口部を通過する血液量が減少し得る。
【００８２】
図3aは、図1及び2の実施態様の断面を示し、ここで、縫合糸20の連結部分30と針とは、互いに接触して配置される。針により形成される組織開口部を通って針-縫合糸の組み合わせが引っ張られる場合、図3aの断面は、組織開口部を占めることとなる最大断面である。縫合糸20の断面を破線で示す。縫合糸直径を連結部分30にて低下させた結果、最大直径が実質的に低下することが明らかである。そのような低下は、組織に縫合糸を留置後、組織開口部を通過する出血を予防又は低下させるという実質的にプラスの影響を有し得ることが明らかだろう。
【００８３】
図3bは、連結部分30の断面の代替的実施態様を示す。この実施態様において、連結部分30の断面は、針10の側面にて平坦化されており、連結部分と針10により占められる実際のスペースをさらに最適化する。
【００８４】
図3cは、さらに最適化された実施態様を示し、ここでは、針-縫合糸の組み合わせ1が組織開口部を通って引っ張られる際、針10に対して隣接する連結部分10の側面の形状が、針10の表面と一緒になるように構成される。換言すれば、針に対して存在する連結部分30の側面は、針表面と逆の形状を生じ、その結果、2つの表面が互いに接触して隣接する。
【００８５】
図4及び5でも示される図3dは、針-縫合糸の組み合わせのさらに別の実施態様を示す。この実施態様において、連結部分30は、針1の断面に関しておよそ90度の角度で配置される2つのループスレッドを含む。これは、2つのループスレッドが針10の反対側で配置されず、針10と連結部分30とを組み合わせた最大横断寸法が低下するとの利点を有する。
【００８６】
図3e及び3fは、図6及び7にも示される第三の実施態様の断面C-C、並びに図8、9及び10にも示される第四の実施態様の断面D-Dを示す。
【００８７】
図3eに示す第三の実施態様において、針断面は円形であり、連結部分30は、針の反対側にて伸びる2つのループアームを含む。2つのループアームの直径の合計は、縫合糸直径よりも実質的に小さくなることから、針と連結部分30（すなわち、2つのループアームの組み合わせ）とを組み合わせた直径は、針直径と縫合糸直径とを組み合わせたものよりも小さくなる。
【００８８】
図3fに示す第四の実施態様において、針断面は、長軸Amjと短軸Amiとを有する楕円形状を有する。長軸Amjの直径は、例えば0.3 mmであり、短軸Amiの直径は0.2 mmであってよい。連結部分30のループアームの直径は、0.05 mmであってよい。
【００８９】
連結部分30、特に針の反対側にあるループアームは、針と一緒に組織開口部を通って引っ張られる際に、針と隣接して平行に、短軸Ami上を伸びるように構成され配置される。結果として、短軸Amiの方向における、針10と連結部分30とを組み合わせ寸法は0.3 mmであり、これは、長軸Amjの方向における針断面の直径と一致する。針10と連結部分30との組み合わせは、0.3 mmの直径を有する円筒形状の針に近似する。
【００９０】
図4及び5は、図3dの針-縫合糸の組み合わせ1の斜視図及び上面図を示す。この針-縫合糸の組み合わせ1について、図1及び2の針-縫合糸の組み合わせ1の部材と同じ部材、又は実質的に同じ機能を有する部材には、同じ参照番号が付与されている。
【００９１】
針10は、実質的に円形の断面である細長い形状を有する直針である。針10の反対端それぞれにて、尖った先端11が提供され、先端は、縫合されるべき組織を貫通するよう構成されて組織開口部を形成し、そこを通って縫合糸20が導かれる。
【００９２】
針10の中間で、縫合糸20を針10と連結するために縫合糸連結位置12が提供される。縫合糸連結位置12は、針10の狭窄部14、すなわち、針10の最大断面積よりも小さな断面積を有する針領域中に配置される。
【００９３】
連結部分30は、縫合糸20を針10と連結するために提供され、ここで、連結部分30の第一の端部は針10と連結され、連結部分30の第二の端部は、遷移部分40を介して縫合糸20と連結される。遷移部分40は、連結部分30と縫合糸20との間の円滑な直径の遷移を提供する。
【００９４】
連結部分30は、縫合糸20の直径よりも実質的に小さな直径を有するスレッドループである。
【００９５】
縫合糸連結位置12は、針本体を通る第一のチャンネル13a及び第二のチャンネル13bを含む。第一のチャンネル13a及び第二のチャンネル13bは、針10の長手方向軸と垂直な2つの平行面で配置される。さらに、第一のチャンネル13a及び第二のチャンネル13bは、長手方向軸と垂直な方向にて、互いに関して90度の角度で配置される。第一のチャンネル13a及び第二のチャンネル13bがこれらの方向で走る結果として、連結部分30のループスレッドは、断面B-Bにおいておよそ90度の角度で配置される。
【００９６】
第一のチャンネル13a及び第二のチャンネル13bの位置にて、それぞれ、ループスレッドは、針10の正反対側に位置されるが、これらの位置は、針10の狭窄部14内に配置されるため、組織開口部を通って引っ張られる際、針10と連結部分30とを組み合わせた最大横断寸法に与える影響は少ないことが言及される。
【００９７】
針10及び縫合糸20の材料及びサイズは、図1及び2の実施態様に関して記載されるものと同じであってよい。
【００９８】
連結部分30は、縫合糸連結位置12にて針10と連結される第一の端部と、縫合糸20と連結される第二の端部とを含む。図4及び5の実施態様において、スレッドループの2つのループ端部30aは、連結部分30の第二の端部を一緒に形成する。連結部分30の第一の端部は、針10を通り抜けるスレッドループの一部30bにより形成される。
【００９９】
図6及び7は、本発明に従う針-縫合糸の組み合わせの第三の実施態様をそれぞれ斜視図及び側面図にて示す。
【０１００】
連結部分30は、スレッドループを含む。2つのループ端部30aは、遷移部分40を介して縫合糸20と連結され、連結部分30の第二の端部を形成する。連結部分30の第一の端部は、スレッドループの中間部分30bにより形成される。
【０１０１】
スレッドループは、柔軟性スレッド、例えば、ステンレス鋼の柔軟性スレッドなどにより形成されてよい。スレッドループはまた、図6及び7に示す形状に予め成形されてもよい。スレッドループは、針10の一方の側面から針10のもう一方の側面へとチャンネル13を通り抜ける。チャンネルのチャンネル端部は、連結部分13を半径方向に針から伸ばすことを必要とせずに徐々にスレッドループが曲がることを可能にするよう、破線に示すように丸められる。このような方法では、スレッドループの過屈曲（すなわち、使用される材料に応じて連結部分13のダメージをもたらし得る、小さすぎる半径での屈曲）が防止される。
【０１０２】
図6及び7の縫合糸と針の組み合わせの寸法及び材料は、上記の他の実施態様に相当してよい。
【０１０３】
スレッドループは、回転ベアリング、例えば、針中に提供される円筒状チャンネルにて回転し得る部材のようなチューブなどに固定されてよいことが言及される。そのような回転ベアリングは、連結部分30の耐久性を増加させ得る。
【０１０４】
図8、9及び10は、本発明に従う針-縫合糸の組み合わせの第四の実施態様をそれぞれ斜視図、上面図及び側面図にて示す。第三の実施態様と第四の実施態様との間には3つの主な差異が存在する。第一の差異は、第四の実施態様の針10の断面は、図3fに関して上述するように楕円形状であることである。しかしながら、代替的実施態様において、針10の断面は円筒状であってもよい。
【０１０５】
第二の差異は、第四の実施態様の貫通開口部が、針10の全長のかなりの部分にわたって伸びるスロット13として形成されることである。連結部分30は、針10が例えば組織開口部を通るなどして引っ張られる方向に応じて、スロット13の一端からスロット13のもう一端へと移動してよい。これは、針10が、組織開口部を通って連結部分30とともに引っ張られる際、針10と連結部分30との最大断面が、針の全長のうち、より小さな部分に及ぶという利点を有する。
【０１０６】
第三の実施態様と第四の実施態様との間の第三の差異は、第四の実施態様の連結部分30が弾性材料で作られることである。そのような弾性材料は、連結部分30に対していずれの力も及ぼさない場合に連結部分30が戻るであろうストレスフリーな状態を有してよい。このストレスフリーな状態を図8、9及び10に示す。弾力性のある（resilient）連結部分30の利点は、組織開口部を通って引っ張られる際に連結部分30の形状及びポジションの信頼性が高いことである。結果として、連結部分30が針10と絡み合い得る可能性が非常に低くなる。
【０１０７】
連結部分30は、2つの連結アーム31であって、そのそれぞれが縫合糸20と連結される1つのアーム端部を含むものを含む。連結アーム31のもう一方の端部は、スロット13を通って伸びる架橋部材32により互いに連結される。
【０１０８】
架橋部材32は連結部分30の第一の端部30aを形成し、架橋部材との連結の反対側にあるアーム端部は、連結部分の第二の端部を形成してよい。第二の端部を形成するアーム端部は、連結部分30が遷移部分40により縫合糸20と連結される前に部分33にて合わされる。
【０１０９】
弾力性のある連結部分30は、例えば、ステンレス鋼で作られてよい。
【０１１０】
第三の実施態様の連結部分30は、第四の実施態様の弾力性のある連結部分30に置き換えられてよいがまた、第四の実施態様の弾力性のある連結部分30は、スレッドループにより置き換えられてよいことが言及される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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