(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の重症度を評価するためのシステムの作動方法であり、前記システムは、加速度計を有し、前記方法は、
前記システムが、前記加速度計を用いて、前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を決定するステップ、並びに
前記システムが、前記被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、前記呼吸数、前記活動レベル、前記呼吸努力の測定及び前記咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の前記測定値を組み合わせるステップ
を有する方法。
【請求項２】
前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、前記加速度計の測定値だけから決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記システムはさらに、少なくとも１つの追加のセンサを有し、前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、前記加速度計の測定値及び前記少なくとも１つの追加のセンサの測定値から決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために前記測定値を組み合わせる前記ステップは、
前記システムが、前記測定値の各々に対するスコアを決定するために、前記呼吸数、前記活動レベル、前記呼吸努力の測定及び前記咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値の各々を夫々の重症度の範囲と比較するステップ、並びに
前記システムが、前記被験者のＣＯＰＤの重症度を表す前記スコアを決定するために、前記測定値の各々に対し決定したスコアを合計するステップ
を有する請求項１乃至３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記方法はさらに、
前記システムが、ＢＯＤＥ(Body mass index, Obstruction, Dyspnea and Exercise)スコアに対して、前記被験者のＣＯＰＤの重症度を表す前記スコアを校正するステップを有する、請求項１乃至４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記方法はさらに、
前記システムが、増悪の事象の危険性が高いかどうか又は増悪の事象が進行中であるかどうかを判断するために、前記咳の重症度若しくは咳嗽力の測定をしきい値と比較するステップ
を有する請求項１乃至５の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記方法はさらに、
前記システムが、前記被験者が咳をする又は息を切らしているときを検出するステップ、及び
前記被験者が咳をする又は息を切らしているとき、前記システムが、前記測定値を決定するステップ又は前記組み合わせるステップにおける前記測定値の使用を一時的に中断するステップ
を有する請求項１乃至６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の重症度を評価するための装置であり、前記装置は、
加速度計を用いて、前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を決定する、並びに前記被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、前記呼吸数、前記活動レベル、前記呼吸努力の測定及び前記咳の重症度又は咳嗽力の測定の測定値を組み合わせるように構成される制御ユニット
を有する装置。
【請求項９】
前記制御ユニットは、前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を前記加速度計からの測定値だけから決定するように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置はさらに、前記加速度計を有する、請求項８又は９に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置は、前記加速度計及び少なくとも１つの追加のセンサを有し、前記制御ユニットは、前記被験者の呼吸数、前記被験者の活動レベル、前記被験者の呼吸努力の測定及び前記被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を、前記加速度計及び前記少なくとも１つの追加のセンサからの測定値から決定するように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの追加のセンサは、前記被験者の動き及び/又は位置を測定するためのセンサである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記被験者のＣＯＰＤの重症度を評価するためのシステムにおいて、
前記被験者の特徴を測定する加速度計、及び
請求項８又は９に記載の装置
を有するシステム。
【請求項１４】
前記被験者の動き及び/又は位置を測定する前記少なくとも１つの追加のセンサをさらに有する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者における慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の重症度を評価するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、持続的な気流制限により特徴付けられる進行性の肺疾患であり、これは有害な粒子又はガス（例えば吸い込まれるタバコの煙若しくはバイオマス燃料からの煙のような他の有害なガス）による気道又は肺における強められた慢性炎症反応に関連している。ＣＯＰＤは、世界中における罹患率及び死亡率の主な原因であり、これは年々増大している非常に大きな経済的及び社会的負担となっている。ＣＯＰＤは、２０００年だけで世界中で２５０万人より多くの人の死因である。ＣＯＰＤは現在、米国における主な死因の第３位であり、２０２０年までに世界中で主な疾病の負担の第５位になると予測される。ＣＯＰＤは長期喫煙者、一般に中年においてしばしば生じているので、ＣＯＰＤはしばしば、喫煙又は加齢に関連する様々な合併している疾患と関連付けられている。最も一般的な共存疾病には、（虚血性心疾患、心不全、心房細動及び高血圧を含む）心臓血管疾患、肺がん、メタボリックシンドローム及び糖尿病、骨粗しょう症並びに（これらは通常、非常に重症である）呼吸器感染である。ＣＯＰＤは（現在）不治の病であり、これは薬剤（すなわち薬物療法）、手術及びライフスタイルの変更（例えば禁煙及び運動）により管理又は安定化されることができる。気管支拡張剤（通常はβ２作用薬及び抗コリン作用薬）は、ＣＯＰＤを治療するのに使用される主な薬剤である。それらは、素早く作用する（例えば４−６時間、例えばイプラトロピウム、サルブタモール及びテルブタリン）又は長期間作用する（１２時間以上、例えばチオトロピウム、サルメテロール及びフォルモテロール）の両方とすることができる。急性の増悪の事象の治療及び予防のために、コルチコステロイドもしばしば投与される。長期にわたる抗生物質、特にマクロライド系による抗生物質（例えばエリスロマイシン）も増悪の頻度を減らすためにＣＯＰＤ患者に処方されてもよい。
【０００３】
ＣＯＰＤの増悪は、一般的な日々の変化を越える患者の呼吸症状の悪化により特徴付けられ、治療薬物療法の変化につながる急性の事象と規定される。増悪の危険性は、気流制限が悪化するにつれて増大し、以前の悪化の事象の履歴から最も上手く予測される。
【０００４】
ＣＯＰＤを患う患者の死亡率の危険性の増大は、強制呼気体積（（ＦＥＶ）十分な吸気後、一定の時間期間に強制的に吐き出される空気量）、運動耐容能、最大酸素消費量、体重減少及び動脈血酸素の減少を含む幾つかの臨床的に評価可能な変数に関連している。一般的なＣＯＰＤ疾病の重症度は、ＢＯＤＥ（Body-mass-index, Obstruction, Dyspnea and Exercise）スコアと呼ばれる複合指数におけるこれらの変数の組み合わせを使用することにより評価される。このＢＯＤＥスコアは、このスコアを有する個々の変数の何れかよりも、患者の生存に対し良好な予測であると考えられる。ＢＯＤＥ指数は、図１に示されるように得られる。それは、ＢＭＩ(Body mass index)（＞２１＝０ポイント及び≦２１＝１ポイント）並びに０ポイントから３ポイントの段階で記録される以下の変数、つまり気管支拡張剤摂取後のＦＥＶ（≧６５＝０ポイント、５０−６４％＝１ポイント、３６−４９％＝２ポイント及び≦３５％＝３ポイント）、６分間歩行距離（≧３５０ｍ＝０ポイント、２５０−３４９ｍ＝１ポイント、１５０−２４９ｍ＝２ポイント及び≦１４９ｍ＝３ポイント）及びＭＭＲＣ(Modified Medical Research Council)息切れスケール（激しい運動をする又は小さな丘を上がるとき息が切れる＝０ポイント、平地を歩くとき息が切れる、息切れにより時々止まらなければならない＝１ポイント、１００ヤード又は数分歩いた後に息切れにより止まらなければならない＝２ポイント、及び家を出られない、衣服を着る／脱ぐときに息が切れる＝３ポイント）に基づいている。０（障害が少ない）から１０（最も障害がある）までのＢＯＤＥスコアは、死亡率の危険性を区別する４つの四分位(quarililes)に分類される。
【０００５】
ＢＯＤＥのスコアリングを使用しているにもかかわらず、ＣＯＰＤの患者の臨床評価及び治療管理は、様々な理由により非常に難しいままである。しばしば発生する多くの課題は、例えばずさんな服薬順守、生活様式の変更の奨励（例えば禁煙、運動レベルの増大並びに精神的及び社会的な安定）並びにＣＯＰＤの臨床検査中の患者の不快感（例えばＢＯＤＥのスコアリングに使用されるＦＥＶ検査が患者にとって非常に不快である）を含む。その上、ＣＯＰＤの重症度の臨床評価中、高度に訓練された医師がＢＯＤＥのスコアリングを行うために居る必要があり、これは疾病管理の費用に加えられ、あまり頻繁な評価とはならない。加えて、中程度のＣＯＰＤは検出が難しく、たびたび診断されない。
【０００６】
従って、ＣＯＰＤを初期段階で検出する方法のための、並びに疾病の管理を改善するために、一度ＣＯＰＤが診断されるとＣＯＰＤの重症度を評価するための客観的で、患者に優しく、信頼できる方法を連続して又はオンデマンドで提供するための重要な臨床的必要性が存在する。
【０００７】
米国特許出願公開番号2010/0275921 A1は、患者の呼吸不全（ＲＩ）又はＣＯＰＤの状況の重症度の変化を検出する方法を提供する装置及びシステムを開示している。例示的な実施例において、検出監視装置は、供給圧力の測定又はこの装置により決定される他の代表的な測定に基づいて１つ以上の重症度の変化の指標を決定する。この供給圧力は、目標換気を満たす圧力療法中に任意に決定される。供給圧力又は代表的なデータは、例えば以前の状態の増悪のようなＲＩ又はＣＯＰＤ患者の状態の変化を表すために選択される１つ以上のしきい値と比較される。この比較の結果は、患者が自分のＲＩ又はＣＯＰＤ状態を治療するためにより素早く病院に駆け付けるように、この状態までの保留中の変化を患者若しくは医師に知らせるために、１つ以上の警告又はメッセージを誘発する。
【０００８】
国際出願公開番号WO2014/130944 A1号は、例えばＣＯＰＤのような慢性的な医療状態を管理するための方法及びシステムを開示している。この方法は、患者のベースラインスコアを生成するステップ、複数の症状に対し増悪の重症度を記録するステップ、記録された増悪の重症度を重み付けるステップ、記録された若しくは重み付けられた増悪の重症度の少なくとも１つに基づいて前記ベースラインスコアに対する増悪のスコアを決定するステップ、前記増悪のスコアをカテゴリーに割り当てるステップ、医師又は医療専門家によるレビューのために、増悪のスコア及び割り当てられたカテゴリーを公表するステップ、並びに医師により処方される及び増悪のスコア及び/又は割り当てられたカテゴリーの少なくとも一部に基づく治療プランを患者に送信するステップ、を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述したように、（本明細書において被験者又はユーザとも呼ばれる）ＣＯＰＤを患う患者の臨床評価及び治療管理は、臨床医及び介護人にとって非常に難しいものである。利用可能なツールは、特に実用的若しくはユーザフレンドリーではなく、ＣＯＰＤ疾患の重症度及びその発展の連続的な又はオンデマンドでの客観的な評価を容易に提供することができない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って、本発明の第１の態様に従って、被験者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の重症度を評価する方法を提供し、この方法は、加速度計を用いて、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、被験者の呼吸努力の測定及び被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力(intensity)の測定の測定値を決定するステップ、並びに被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を組み合わせるステップ、を有する。
【００１１】
好ましい実施例において、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、被験者の呼吸努力の測定及び被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、加速度計からの測定値だけから決定される。
【００１２】
好ましいもう１つの実施例において、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、被験者の呼吸努力の測定及び被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、加速度計及び少なくとも１つの追加のセンサからの測定値から決定される。幾つかの実施例において、前記少なくとも１つの追加のセンサは、被験者の動き及び/又は位置を測定するためのセンサである。
【００１３】
幾つかの実施例において、前記呼吸努力の測定は、被験者の呼気に対する吸気の比率である。幾つかの実施例において、前記咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、既定の期間にわたる咳の数の測定である。
【００１４】
幾つかの実施例において、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために前記測定値を組み合わせるステップは、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値の各々を、これら測定値の各々に対するスコアを決定するために夫々の重症度の範囲と比較するステップ、並びに被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、前記決定したスコアを追加するステップを有する。
【００１５】
代替実施例において、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために前記測定値を組み合わせるステップは、このスコアを決定するための分類アルゴリズムを使用して、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を解析するステップを有する。
【００１６】
幾つかの実施例において、前記ステップはさらに、ＢＯＤＥスコアに対する被験者のＣＯＰＤの重症度を表するスコアを校正するステップを有する。
【００１７】
幾つかの実施例において、前記ＢＯＤＥスコアに対するＣＯＰＤの重症度を表すスコアを校正するステップは、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値、並びに被験者の強制呼気体積（ＦＥＶ）及びＢＭＩの測定値からＢＯＤＥ等価スコアを決定するステップ、並びにこの決定したＢＯＤＥ等価スコアを、ＦＥＶ、ＢＭＩ、被験者が６分間歩いた距離及び修正ＭＲＣ(Modified Medical Research Council)息切れスケールにおける被験者の息切れの測定の測定値から得られるＢＯＤＥスコアと比較するステップ、を有する。
【００１８】
幾つかの実施例において、前記方法はさらに、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の最初の測定値を使用して、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値の各々を正規化するステップを有する。
【００１９】
幾つかの実施例において、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために前記測定値を組み合わせるステップは、被験者の歩行状態の指標を使用する。
【００２０】
幾つかの実施例において、前記方法はさらに、増悪の事象の危険性が高いかどうか又は増悪の事象が進行中であるかどうかを判断するために、咳嗽力若しくは咳の重症度の測定をしきい値と比較するステップを有する。
【００２１】
幾つかの実施例において、前記方法はさらに、被験者が咳をする又は息を切らすときを検出する、並びに被験者が咳をする若しくは息を切らすとき、前記測定値を決定するステップ又は前記組み合わせるステップにおける測定値の使用を一時的に中断するステップを有する。
【００２２】
第２の態様に従って、コンピュータ可読コードがその中に組み込まれるコンピュータ可読媒体を有するコンピュータプログラムプロダクトが提供され、このコンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又は処理器により実行されると、このコンピュータ又は処理器が上述した方法の何れかを実行するように構成される。
【００２３】
第３の態様に従って、被験者のＣＯＰＤの重症度を評価するための装置が提供され、この装置は、加速度計を用いて、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、呼吸努力の測定及び咳嗽力若しくは咳の重症度の測定の測定値を決定する、並びに被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳嗽力若しくは咳の重症度の測定の測定値を組み合わせるために構成される制御ユニットを有する。
【００２４】
好ましい実施例において、前記制御ユニットは、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、被験者の呼吸努力の測定及び被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を加速度計からの測定値だけから決定するように構成される。
【００２５】
代替実施例において、前記装置はさらに、加速度計及び少なくとも１つの追加のセンサを有する並びに前記制御ユニットは、被験者の呼吸数、被験者の活動レベル、被験者の呼吸努力の測定及び被験者による咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を前記加速度計及び前記少なくとも１つの追加のセンサからの測定値から決定するように構成される。幾つかの実施例において、前記少なくとも１つの追加のセンサは、被験者の動き及び/又は位置を測定するためのセンサである。
【００２６】
幾つかの実施例において、前記呼吸努力の測定は、被験者の呼気に対する吸気の比率である。幾つかの実施例において、前記咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、既定の期間にわたる咳の数の測定である。
【００２７】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットは、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値の各々を、これら測定値の各々に対するスコアを決定するために夫々の重症度の範囲と比較する、及び被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、決定したスコアを加えることにより、前記測定値を組み合わせ、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するように構成される。
【００２８】
代替実施例において、制御ユニットは、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するための分類アルゴリズムを使用して、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値を解析することにより、前記測定値を組み合わせ、前記スコアを決定するように構成される。
【００２９】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットはさらに、ＢＯＤＥスコアに対する被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを校正するように構成される。
【００３０】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットは、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値、並びに被験者のＦＥＶ及びＢＭＩの測定値からＢＯＤＥ等価スコアを決定する、並びにこの決定したＢＯＤＥ等価スコアを、ＦＥＶ、ＢＭＩ、被験者が６分間歩いた距離及び修正ＭＲＣ息切れスケールに関する被験者の息切れの測定の測定値から得られるＢＯＤＥスコアと比較することにより、ＢＯＤＥスコアに対するＣＯＰＤの重症度を表すスコアを校正するように構成される。
【００３１】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットはさらに、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の最初の測定値を使用して、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定の測定値の各々を正規化するように構成される。
【００３２】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットは、被験者の歩行状態の指標を使用して、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、前記測定値を組み合わせるように構成される。
【００３３】
幾つかの実施例において、前記制御ユニットはさらに、増悪の事象の危険性が高いかどうか又は増悪の事象が進行中であるかどうかを判断するために、咳嗽力若しくは咳の重症度の測定をしきい値と比較するように構成される。
【００３４】
被験者が咳をする又は息を切らすときを検出し、この被験者が咳をする若しくは息を切らすとき、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために、測定値の決定又は測定値の組み合わせを一時的に中断するように構成される。
【００３５】
第４の態様に従って、被験者のＣＯＰＤの重症度を評価するためのシステムであり、被験者の特徴を測定するためのセンサを有するシステム並びに上述した装置を提供し、制御ユニットは、前記センサの出力から測定値を決定する。
【００３６】
故に、本発明により対処される上述した１つの問題は、従来のＢＯＤＥスコアは、ポイント測定値であり、ユーザが使用し難い及び不便である多くの異なるセンサ並びにハードウェアを必要とするという事実である。従って、これはＣＯＰＤの重症度の連続監視に適さず、これは疾患の悪化（すなわち呼吸機能の低下）が簡単に検出されないことを意味している。ＢＯＤＥ検査はさらに、被験者が評価を受けるために病院又はクリニックに行かなければならないので、被験者にとって不便であり、これは被験者の毎日の生活を乱し、高度に熟練した臨床医が診断を行うために居る必要がある。さらに、病院に行った後、病院環境にいるストレスの多い状況での検査は、その検査結果にマイナスに影響する。
【００３７】
本発明の実施例は、軽度のＣＯＰＤの早期検出及び前記装置及び方法が目立たないためＣＯＰＤの薬剤の良好な管理を可能にして、これら装置及び方法は、連続する又はオンデマンドでの評価を提供し、単独で使用し易い装置を利用することができる。呼吸の問題を減らす気管支拡張剤の患者固有の効果のこれまでの概要(historical overview)を確立し、それにより患者固有の投薬を可能にするのにも使用されることができる。加えて、２４時間の（すなわち連続）監視の場合、増悪の発生を防ぐ若しくは増悪の重症度を最小にするために、投薬の時期を測定する、コンプライアンスを監視する及び気管支拡張剤又はコルチコステロイドを使用する最適な時間を推定することが可能である実施例を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】ＢＯＤＥ指数の偏差を説明する表である。
【図２】本発明の態様による装置のブロック図である。
【図３】被験者のＣＯＰＤの重症度を評価する方法を説明するフローチャートである。
【図４】ある実施例によるＣＯＰＤの重症度指数の偏差を説明する表である。
【図５ａ】ある実施例による加速度計の測定値から呼吸数が決定される方法を説明するグラフである。
【図５ｂ】ある実施例による加速度計の測定値から呼吸数が決定される方法を説明するフローチャートである。
【図５ｃ】ある実施例による加速度計の測定値から呼吸数が決定される方法を説明するグラフである。
【図５ｄ】ある実施例による加速度計の測定値から呼吸数が決定される方法を説明するグラフである。
【図５ｅ】ある実施例による加速度計の測定値から呼吸数が決定される方法を説明するグラフである。
【図６ａ】ある実施例による加速度計の測定値から呼気に対する吸気の比率が決定される方法を説明するグラフである。
【図６ｂ】ある実施例による加速度計の測定値から呼気に対する吸気の比率が決定される方法を説明するグラフである。
【図６ｃ】ある実施例による加速度計の測定値から呼気に対する吸気の比率が決定される方法を説明するグラフである。
【図７】ある実施例による加速度計の測定値から活動レベルが決定される方法を説明するグラフである。
【図８】ある実施例における加速度計の測定値から既定の時間期間における咳の数が決定される方法を説明するグラフである。
【図９】本発明の様々な実施例によるＣＯＰＤの重症度を決定するのに使用され得るセンサ及び物理パラメタの外観を提供する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明を良好に理解するために及びそれを実行する方法をより明確に示すために、付随する図面を単なる例として参照する。
【００４０】
図２は、本発明のある態様に従う装置２を説明するブロック図である。この装置２は、被験者により着用又は担持され、この被験者の挙動又は動きを測定するためのセンサを有する。特に、このセンサは、被験者の呼吸特性（例えば呼吸数、吸気と呼気との比率のような呼吸努力の測定、既定の時間期間内の咳の数のような咳の重症度若しくは咳嗽力の測定）が測定値から決定され得るように、少なくとも被験者の胸部又は身体の他の部位の動き又は挙動を測定するためである。
【００４１】
本発明に従ってＣＯＰＤの重症度を評価するのに必要とされる測定値を得るために、他の種類のセンサも使用され得ることを当業者は分かっていたとしても、好ましくは、前記センサは加速度計４である。幾つかの実施例において、加速度計４は、加速度を三次元で測定する三次元加速度計であるが、他の実施例において、この加速度計４は、互いに直交して配される３つの一次元加速度計を有する。加速度計４は、装置２に作用している加速度の大きさ及び方向を測定し、三次元の加速度を示す加速度信号を制御ユニット６に出力する。加速度計４は、加速度を測定するために、如何なる所望の動作又はサンプリング周波数、例えば５０Ｈｚに従って動作することができる。
【００４２】
好ましい実施例において、本発明に従ってＣＯＰＤの重症度を評価するための測定値を得るのに必要とされる唯一のセンサは加速度計４である（すなわち、１つの又は同じ加速度計４からの出力が本発明に従ってパラメタを決定するのに使用される）。これらの実施例は、ＣＯＰＤの重症度を評価するための低コストで、簡単な装置２を提供する。しかしながら、他の実施例において、装置２は、ＣＯＰＤの重症度の評価に使用される被験者の呼吸特性若しくは他の特性を決定するのに使用され得る、及び/又はＣＯＰＤの重症度を評価するために使用されるかどうかは分からない被験者の他のパラメタを決定するのに使用され得る、測定値を得るための１つ以上の追加のセンサを有することができる。そのようなセンサは、例えばジャイロスコープ、磁力計、衛星測位システム（例えばＧＰＳ）の受信機のような（その何れか又は全てが被験者の活動又は活動レベルを評価する一部として使用され得る）被験者の動き及び/又は位置を測定するためのセンサ、被験者の呼吸音を測定するための（並びに呼吸数を決定する及び/又は被験者が咳をするときを決定するのに使用され得る）マイク及び/又は（被験者の体温を測定するための）温度センサを含むことができる。
【００４３】
制御ユニット６は、本発明による装置２の動作を制御する。この制御ユニット６は、１つ以上の処理器、処理ユニット、マルチコア処理器又は処理モジュールを有することができる。装置２はさらに、本発明に従う方法を行うために、制御ユニット６により実施され得るコンピュータ可読なプログラムコードを記憶するための記憶モジュール８を有する。この記憶モジュール８は、制御ユニット６による処理の前、処理中及び処理後の前記センサ（加速度計）の測定値、並びにこの処理の如何なる中間生成物を記憶するのにも使用されることができる。
【００４４】
本発明の説明される実施例において、装置２は、被験者により着用又は担持される、並びにＣＯＰＤの重症度を決定するために（制御ユニット６において）加速度の測定値を収集及び処理する単一のユニット又は装置を有する。代替実施例において、前記測定値の処理は、加速度計４から離れていて（例えば被験者の身体の別の部位に着用されるユニットにある、被験者の家に置かれるベースユニットにある若しくはコンピュータ又はヘルスケアサービスプロバイダの構内に置かれる遠隔サーバにある）この場合、装置２は被験者により着用される（図２に示されるのと類似している）センサユニットを有する、並びに遠隔ユニットにある制御ユニットに測定値を送信するための適切な送信機、送受信機又は通信回路１０を有する制御ユニットにおいて行われることができる。何れかの実施例において、装置２は、決定したＣＯＰＤの重症度のスコアを被験者又は臨床医に示すのに使用される（それ自身が装置２の一部である又は装置２から離れている）ディスプレイ又は他の視覚インジケータを有するＣＯＰＤ重症度監視システムの一部とすることができる。
【００４５】
本発明の好ましい実施例において、装置２が被験者の上半身、例えば胸部、胸郭又は腹部上（及び特に鎖骨下の胸部領域に又は横隔膜より下の腹部上）に着用又は担持されるような装置２の大きさとなり、形成される。装置２は、呼吸特性が決定されることを可能にするのに必要とされる被験者の動きの測定値をセンサ４が得ることができるように、被験者と接触した状態で装置２が保持されることを可能にするための幾つかの手段を備えることができる。例えば、装置２は、ベルト若しくはストラップを備えることができる、又は装置２は、接着パッチの一部とすることができる。
【００４６】
実用的な実施において、装置２は、例えば被験者が装置２を稼働させる及び/又は操作することを可能にするユーザインタフェース１２、並びに装置２に給電するための電源、例えばバッテリーのような図２に示される及び上述した構成要素とは別の若しくはさらなる構成要素を有してもよい。ユーザインタフェース１２は、ユーザ（例えば被験者）が装置２と対話する及び装置２を制御することを可能にする１つ以上の構成要素を有してもよい。一例として、１つ以上のユーザインタフェースの構成要素は、装置２及び/又は測定処理を稼働させる及び可動を停止させるためのスイッチ、ボタン又は他の制御手段を有することができる。ユーザインタフェースの構成要素は、前記決定したＣＯＰＤの重症度のスコアを表示することを含む、装置２の操作に関する情報を被験者に提供するためのディスプレイ又は他の視覚インジケータ（例えばライト）をさらに若しくは選択的に含むことができる。同様に、ユーザインタフェースの構成要素は、前記決定したＣＯＰＤの重症度のスコアの音響表示を含む、装置２の操作に関する音響フィードバックを被験者に提供するための音源を有することができる。
【００４７】
幾つかの実施例において、装置２は、ＣＯＰＤの重症度を決定するための専用の装置である（すなわち、ＣＯＰＤの重症度を決定することが装置２の唯一の目的である）ことが分かっている。しかしながら、他の実施例において、本発明に従うＣＯＰＤの重症度のスコアは、このＣＯＰＤの重症度のスコアを決定するのに必要とされる測定値を得ることが可能であるセンサ４を有する如何なる種類の装置又はデバイスにより決定されることができる。例えば、装置２は、例えば個人の健康のため、けが若しくは転倒の防止を支援するため又は転倒を検知するために、被験者の身体活動を監視する、ユーザが着用若しくは担持する活動又は動きモニタとすることができる。幾つかの実施例において、装置２は、適切なアプリケーションを実施するスマートフォンの形状とすることができる。
【００４８】
ＣＯＰＤの重症度を評価するために、本発明は、簡単な装置２により容易に測定され得る並びに必要に応じて、同時に及び連続して測定され得るＣＯＰＤの重症度の様々な臨床指標を利用する。
【００４９】
ＣＯＰＤの重症度を評価するために組み合わされる及び使用される被験者の４つのパラメタが特定される。これらパラメタは、被験者の活動レベル、被験者の呼吸数、呼吸努力（例えば呼気に対する吸気の比率）の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力（例えば既定の時間期間、例えば１分又は１時間における呼吸数）の測定である。これらパラメタは全て、ＣＯＰＤの重症度の決定に非常に敏感であることが臨床的に知られていて、呼吸器系の機能に密接に連係している。これらパラメタ間の密接な相関は例えば、深刻なＣＯＰＤに対し中程度のＣＯＰＤの被験者は、咳の回数の増加及び呼気に対する吸気の比率の減少と一緒に、身体活動中の呼吸数の増大をほぼ必ず体験しているという事実により説明される。
【００５０】
これらパラメタがＣＯＰＤの重症度に対し敏感であったとしても、これらパラメタは、被験者のＣＯＰＤの感度の信頼できる測定を個々に供給していない。故に、本発明は、これら４つのパラメタの測定値は、ＣＯＰＤの重症度のスコアを決定するために組み合わされることを提供し、このスコアは上述したＢＯＤＥスコアと概念が似ている。
【００５１】
これらのパラメタは、１日を通じて連続して又は頻繁に測定され得るので、本発明は、ＣＯＰＤの重症度の経時的な進行を監視するのに使用されるので、現在の解決法よりも大幅な利点を提供する。さらに、連続する監視は、毎日の変化及びアーチファクトがポイント・オブ・ケア解決法よりも上手く識別されることを可能にして、長期にわたるＣＯＰＤ疾患の進行が評価されることを可能にする。連続して又は頻繁に監視する場合、本発明に従うＣＯＰＤの重症度のスコアは、増悪が差し迫っていることの警告を容易に提供することができ、及びＣＯＰＤ療法の管理、例えば投薬及び運動のスケジューリングに使用されることができる。幾つかの実施例において、本発明の臨床的信頼を向上させる及び維持するために、ＢＯＤＥ等価スコアは、上述した４つのパラメタから得られることができ、予定された外来患者がポイント・オブ・ケアで医師を訪問する間に得られる標準的なＢＯＤＥスコアと比較されることができる。
【００５２】
図３のフローチャートは、本発明に従う被験者のＣＯＰＤの重症度を評価する方法を説明している。第１のステップであるステップ１０１において、呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定、及び咳の重症度又は咳嗽力の測定の測定値が決定される。上述したように、これら測定値は好ましくは、例えば加速度計のような単一のセンサ４の出力から決定される。
【００５３】
次いで、ステップ１０３において、前記パラメタの測定値は、被験者のＣＯＰＤの重症度を表すスコアを決定するために組み合わされる。ＣＯＰＤの重症度のスコアが前記測定値から形成される方法は多数あることを当業者は分かっている。幾つかの実施例において、これら４つのパラメタの各々の測定値に対し重症度の範囲が規定され、スコアの値は各々の重症度の範囲に割り当てられ、各パラメタの測定値と関連付けられたスコアの値を合計することによりＣＯＰＤの重症度のスコアが得られる。このＣＯＰＤの重症度のスコアを決定する方法は、図４の例示的なテーブルにより説明される（このテーブルにおいて、呼吸努力の測定は、呼気に対する吸気の比率により示され、咳の重症度若しくは咳嗽力の測定は、１時間にわたる咳の回数により示される）及びＢＯＤＥスコアが決定される方法に類似している。
【００５４】
図５から図８は、呼吸数、呼吸努力の測定（特に呼気に対する吸気の比率）、活動レベル及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定（特に既定の時間期間における咳の回数）は、加速度計の測定値から決定され得る。
【００５５】
呼吸数は一般に、１分当たりの呼吸回数（ｂｐｍ）に関して測定される。幾つかの実施例において、この呼吸数は、一般的な又は起こり得る呼吸数に対応する範囲にある周波数を通過させる周波数領域にある未処理の加速度計の信号にフィルタを適用することにより、加速度の測定値から決定されることができる。これは図５（ａ）に示され、前記フィルタは、０．１５−０．７０Ｈｚ（９から４２ｂｐｍまでの呼吸数に対応する）の範囲にある周波数を通過させることができる。より高い呼吸数は、より深刻なＣＯＰＤのレベル及び呼吸機能の低下と関連付けられることが分かっている。
【００５６】
図５（ｂ）は、呼吸数を決定するために加速度信号を処理する例示的な方法を説明している。（１１１及び図５（ｃ）に示される）加速度計４からの信号は、既定の時間期間（本例では１分）にわたるエネルギー消費を決定するために（１１３において）処理される。当業者は、１１３が数多くの方法で行われ得ることを分かっている。例えば、被験者が行っている活動の種類（例えば歩いている、自転車に乗っている等）が検出されることができ、その特定の活動に対する所与のエネルギー消費が仮定される。その代わりに、身体活動のエネルギー消費が加速度計の信号から直接推定され得る。１１３の結果は、低エネルギー消費、中エネルギー消費及び高エネルギー消費を示す３つの部分に分類され、各々は、呼吸ベクトルを得るためにバンドパスフィルタリングされる（１１５）。このバンドパスフィルタは少なくとも、一般的な呼吸数（例えば普通の成人に対し１２−１５呼吸／分（ｂｐｍ））に対応する周波数、及びもしかするとこれら周波数の高調波の幾つかも通過させるべきである。これら呼吸ベクトルは図５（ｄ）に示される。１１７において、これらベクトルは、（図５（ｅ）に示されるような）"呼吸波"を得るために、主成分分析（ＰＣＡ）を用いて処理される。次いで、１１９において、パワースペクトル解析技術を用いて前記呼吸波を解析することにより呼吸数が計算される。
【００５７】
呼気に対する吸気の比率は、息を吐くのに要した時間に対する息を吸うのに要した時間の比率である。呼吸数と同様に、幾つかの実施例において、呼気に対する吸気の比率は、吸気に対して呼気に必要とされる時間期間を識別するために、前記未処理の加速度計の信号にフィルタを適用することにより、加速度の測定値から決定されることができる。図６（ａ）は、被験者が息を吸う及び息を吐くときの気道圧力の測定値を示す（それ程好ましくない実施例において、空気圧センサが代わりに使用されていたとしても、呼気に対する吸気の比率が以下に述べられるような加速度計の測定値から測定される好ましい実施例における前記比率が計算される方法を説明するためにこのグラフが設けられることが分かる）。吸気中、胸部は一般に外側に動き、呼気中、胸部はその反対方向に動く。この運動方向の変化は、加速度計の測定値において零交差（すなわち、胸部の運動に平行な方向における加速度が零である場所）として特定されることができる。故に、零交差間の期間は、吸気及び呼気の両方の期間を表している。図６（ｂ）は、胸部又は腹部の内側及び外側への運動が信号に表されるように、被験者に最適に取り付けられる加速度計の軸からの例示的な信号を示す。この信号は、図６（ｃ）にある信号を得るために、ローパスフィルタリングされ、これにより前記零交差は簡単に特定されることができる。前記フィルタのカットオフ周波数は、このフィルタが一般的な呼吸数に対応する周波数を通過させるように選択される（例えば、カットオフ周波数はこれらの周波数を通過させなければならないので、普通の成人に対する一般的な呼吸数は、１２−１５ｂｐｍである）。零交差間の期間は、吸気又は呼気の期間を表している。
【００５８】
ＣＯＰＤを患う患者にとって、吸気よりも呼気により大きな努力が必要とされ、これは、吸気及び呼気中の胸部及び腹部の運動量の変化（すなわち加速度）に大幅な差が存在していることを意味し、これは加速度計により簡単に検出されることができる。呼気に対する吸気の比率が１より小さいことは、その比率が１より大きい場合よりもよりＣＯＰＤの重症度が高いことを示している。前記呼気に対する吸気の比率以外の呼吸努力の測定は、本発明の代替実施例において決定されることができる。例えば、呼吸のエネルギー、激しさ若しくは強さ、例えば振幅、二乗平均平方根（ＲＭＳ）値、又は加速度信号から孤立した若しくは分離された呼吸信号の平均或いはティーガーエネルギー比(Teager energy ratio)が使用されることができる。
【００５９】
被験者の活動レベルは、所与の時間期間における被験者の身体活動／運動を表している。当業者は、被験者の活動レベルが決定され得る様々な方法を知っている。幾つかの実施例において、この活動レベルは、被験者が動いている又は呼吸努力を行っているかを判断するために、例えば１又は２分の時間期間において検出した加速度の振幅及び周波数を定量化することにより検出され得る。活動を検出するために処理された例示的な加速度信号が図７に示される。ｙ軸は加速度を表し、矢印は検出された活動を示す。活動レベルは、被験者の呼吸数及び吸気の呼吸努力に対する呼気の呼吸努力の比率が測定されるときの被験者の状態を決定するため、さらに１日の流れの中で被験者がどの位活動的である又は運動をしていないかの表示を与えるために使用されることができる。Chen他著の論文"The technology of accelerometry-based activity monitors", Med Sci Sports Exercise 2005 Nov; 37(11 Suppl): S490-500は、被験者の活動レベルを計算するのに適切な手法を開示している。
【００６０】
咳の数と呼ばれもする既定の時間期間にわたる（例えば毎分、毎時等）咳の回数は、加速度の測定値におけるアーチファクトを検出することにより決定されることができる。特に、アーチファクトは、上記の（例えば図５（ｅ）に示される）呼吸数を検出するのに使用されるフィルタリングされた加速度計の測定値、又は（例えば図６（ｃ）に示される）呼吸努力の測定を決定するのに使用されるフィリングされた加速度の測定値において検出されることができる。適切な信号からの抽出物が図８に示される。図８において、パラメタａは呼吸信号の最大振幅を表し、パラメタｂはその最小振幅を表し及びパラメタｃはその平均振幅を表す。短く高い衝撃(impulse)で大きい振幅の動き信号を咳として検出し、長く低い振幅の動き信号をあえぎ(gasp)として検出する分類アルゴリズムを用いて咳が検出される。既定の時間期間にわたる咳の数以外の咳嗽力若しくは咳の重症度の測定は、本発明の代替実施例において決定され得ることが分かっている。例えば、咳のエネルギー、咳嗽力若しくは強さ、例えば振幅、二乗平均平方根（ＲＭＳ）値、又は加速度信号から孤立した若しくは分離された咳を表す信号の平均或いはティーガーエネルギー比が使用されることができる。
【００６１】
例えば１時間のようなある時間期間にわたる咳の数は、呼吸状態を評価するのに使用されることができ、さらに増悪の事象の予測の補助として使用されることもできる。特に、高い（ＣＯＰＤ集団の平均に比べて高い又は評価されている特定の被験者に対し高い）咳の回数は、被験者が自分の症状が増悪する危険性がある又は経験していることの指標(indicator)とすることができる。従って、咳の回数又は咳嗽力若しくは咳の重症度の他の測定は、増悪の事象の危険性が高いかどうか又は増悪の事象が進行中であるかどうかを判断するためにしきい値と比較されることができる。
【００６２】
幾つかの実施例において、咳又はあえぎが検出されるとき、制御ユニット６は、この咳又はあえぎが加速度計の信号から決定される他のパラメタの精度に影響を及ぼすので、この咳又はあえぎが止む又は静まるまで、ＣＯＰＤの重症度のスコアの決定におけるこれら他のパラメタの計算又は使用を一時的に中断してもよい。
【００６３】
上述したように、ＣＯＰＤの重症度のスコアがステップ１０１において決定された測定値から形成され得る方法が多数存在している。
【００６４】
呼吸機能及びＣＯＰＤの重症度を評価するためのスコアリングシステムは、測定されたパラメタ（例えば活動レベル、呼吸数、呼吸努力及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定）を簡略化したバージョンのＢＯＤＥスコアに基づいて分類することにより作られる。好ましくは、現在のＢＯＤＥスコアを突き合わせた、本発明に従うＣＯＰＤの重症度のスコアのベースライン設定及び校正は、（たとえ本発明に従うＣＯＰＤの重症度のスコアがより簡単に得ることができたとしても）同様の臨床値を供給する両方のスコアを生じさせることができる。
【００６５】
図４の表は、本発明の例示的な実施例に従ってＣＯＰＤの重症度を評価するために、パラメタが重み付け及び組み合わせられる方法を説明している。この実施例において、各パラメタの測定値に対し、所望する"正常な"範囲に対する偏差が記録(score)され（例えば０、１、２又は３の値を与え）、この範囲は"重症度の範囲"とも呼ばれる及びこれらスコアは、ＣＯＰＤの重症度のスコアを得るために加えられる。図４に説明される重症度の各レベル内にあるパラメタ値の範囲（例えば１のスコアには６００−８９９の活動回数）は例示的なものであり、別の範囲が使用され得ることも分かっている。
【００６６】
ＣＯＰＤの重症度のスコアの例示的なシステムは、最軽度のＣＯＰＤ（０−３ポイント）、軽度のＣＯＰＤ（４−６ポイント）、中程度のＣＯＰＤ（７−９ポイント）及び重症のＣＯＰＤ（＞９ポイント）とすることができる。
【００６７】
図４に示される表の使用に代わる、ＣＯＰＤの重症度のスコアを計算する別の方法があることは分かっている。例えば、ＣＯＰＤの重症度の表示を決定するためのパラメタの解析は、このＣＯＰＤの重症度を決定するために、分類アルゴリズム（例えばベイズ分類(Bayesian classification)アルゴリズム又はニューラルネットワーク）を使用して、パラメタ値を適切に重み付けることができる。
【００６８】
各パラメタに対する"正常"及び他の重症度の範囲を決定する２つの方法が以下に述べられる。
【００６９】
第１の技術において、（複数のセンサを用いた従来の手法を使用して得られる）臨床的に許容される標準的なＢＯＤＥスコアに基づいた一般開業医（ＧＰ）によるＣＯＰＤの最初の臨床診断は、（ＦＥＶ及びＢＭＩの測定値と一緒に）４つのパラメタの測定値から得られるＢＯＤＥ等価スコアと比較される。ここで用いられる４つのパラメタの測定値からのＢＯＤＥ等価スコアの導出は、以下に詳細に説明される。この標準的（完全）なＢＯＤＥスコアは、図１に示されるような各パラメタ（ＦＥＶ、ＢＭＩ、６分間歩行距離（６ＭＷＤ）及び息切れ）に対する範囲を確立している。これら４つのパラメタから得られるＢＯＤＥ等価スコアを比較することにより、この完全なＢＯＤＥスコアにおける範囲も本質的に組み込まれ、ＢＯＤＥ等価ＣＯＰＤの重症度のスコアとなる。これら４つのパラメタから得られるＢＯＤＥスコアの調節又は校正は、例えば、標準的な方法で得られたＢＯＤＥスコアと、本発明に従って測定された４つのパラメタから得られるＢＯＤＥスコアとの比率を求める、及び本発明を使用して得られる等価ＢＯＤＥスコアに対する増倍率として前記比率を使用することにより達成されることができる。この比率は、臨床治療の訪問中、新しいＢＯＤＥスコアが標準的な手法を用いて得られるたびに調節されることができる。当業者は、標準的なＢＯＤＥスコアに合わせて、本発明を使用して得られる等価のＢＯＤＥスコアを校正する他の方法を知っている。ある代替例において、この校正は、例えば６分間歩行距離に合わせて活動レベルを校正する、並びに（標準的なＢＯＤＥスコア及び本発明を使用して得られた等価ＢＯＤＥスコアの両方に対しＦＥＶ及びＢＭＩは同じである）にＭＭＲＣ息切れスケールに合わせて呼吸数及び呼吸努力を校正することにより得られる個々のパラメタの重み付け係数に基づいている。このようにして、本発明によるＣＯＰＤの重症度をスコアリングするシステムは校正され、標準的なＢＯＤＥスコアと高い相関性を持つ。
【００７０】
その上、ＣＯＰＤは治療法がない進行性の変成呼吸器疾患であるため、被験者の呼吸機能は、例外なく時間と共に低下する。故に、装置２の使用中に得られる各パラメタの測定値は、最初の臨床診断時若しくは装置２を最初に使用するときに装置２により得られる初期値又はベースライン値を使用して正規化される（及び従来の方法で得られる完全なＢＯＤＥスコアと比較される）ことができる。"ベースラインの設定(baselining)"は、被験者固有のＣＯＰＤの重症度のスコアは、被験者の現在のＣＯＰＤの重症度を患者の最初のベースラインの重症度のスコアと比較されることができるので得られることも保証し、これは如何なるときでも、被験者のＣＯＰＤの症状がどの程度の重症であるか又は軽度であるかに関して評価（すなわち疾病の進行度の評価）が行われ得ることを意味している。これが行われなかった場合、ＣＯＰＤの重症度に関し僅かな変動又は悪化が検出されることができなくても、被験者は、ＣＯＰＤ集団の統計平均と比べられることができる。
【００７１】
第２の技術において、ＣＯＰＤを患う被験者及び/又は健康な人及びＣＯＰＤを患う被験者を含む年配者の集団からなる組のデータのデータベースの統計解析（例えば、ＢＣａ(bias corrected and accelerated bootstrap)法、リリーフォース検定、シャピロウィルクのＷ検定、主成分分析等を使用する）は、適切な値の範囲を特定するのに使用されることができる。この解析は、例えば年齢及び歩行状態（例えば被験者が歩行補助具を使用しているか）のような係数を比較することもでき、この比較の結果は、適切な特異性を保証するために、これらの範囲をさらに洗練するのに使用されることができる。
【００７２】
幾つかの実施例において、正常な及び重症度が増大した範囲がどの様に決定されるかに関係なく、パラメタの幾つか又は全てに対する範囲は、被験者の歩行状態又は能力に基づいて設定又は調節されることができ、これは、別々の被験者は、異なる正常値／範囲を持つことを意味している。特に、歩行を支援する器具、例えば歩行器又はつえを使用する被験者は、支援なしで歩くことができる被験者とは異なる歩行能力を持つ。故に、これらの実施例において、ＣＯＰＤの重症度のスコアに適切な値に達するために、ＣＯＰＤの重症度を評価するとき、被験者の歩行状態を考慮することが重要である。（例えば歩行支援が必要であるかに関して）被験者の歩行状態は、毎日変化すると一般に考えられるものではないので、被験者の歩行状態は、セットアップ中又は校正段階中、装置２に入力されることができる。より能力が低い被験者にとって、活動回数に対する正常値の範囲は、より能力が高い被験者の少なくとも５０％未満であり、活動回数のパラメタに対しスコアされる範囲は、それに応じて調節されることができる。他のパラメタ、例えば呼吸努力の測定は、大きく影響されないが、必要に応じて前記スコアされる範囲に何らかの小さな調節が行われることができる。
【００７３】
本発明に従って決定されるＣＯＰＤの重症度のスコアに基づいて、適切な臨床的介入が行われる。これは、予測される増悪の事象を回避するために、気管支拡張剤の投与を調節する又はコルチコステロイドの投薬時期若しくは適時投与を調節する臨床医を含む。さらに又はその代わりに、増悪の事象が起きたことの表示を被験者に提供し、気管支拡張剤を服用することを彼らに助言することも含む。
【００７４】
さらなる又は代わりの実施例において、本発明に従ってＣＯＰＤの重症度のスコアを決定することに加え、装置２は、（例えば図１に示されるような）"完全な"ＢＯＤＥのスコアを得るのにも使用されることができる。この場合、装置２は、（例えば被験者若しくは臨床医が測定値を手動で装置２に入力することにより）被験者のＢＭＩ及びＦＥＶの測定値を提供され、装置２が前記完全なＢＯＤＥスコアを計算することができるか、又は装置２により測定されるパラメタがＢＯＤＥスコアを計算することができるもう１つのデバイスに出力されることができるかの何れかである。ＢＭＩ及びＦＥＶは、患者の定期検診の訪問中に臨床医によりごく普通に得られる測定値である。完全なＢＯＤＥスコアに必要とされる６分間歩行距離及びＭＭＲＣ息切れスケールは、一日を通じて得られる、例えば服を着ている及び服を脱いでいる間、家の周りを歩いているとき又はスーパーマーケットまで歩いている若しくはスーパーマーケットから歩いているときに得られる、活動レベル、位置追跡（装置２が被験者の場所又は位置を決定するための適切なセンサを含む場合）及び呼吸数の測定値から得られることができる。幾つかの場合、最初の開始入力値は、デバイスにより使用され、被験者に対し最適化又は個人化をする前に最初のＢＯＤＥスコアを生成する。時間の経過と共に装置２より測定値が取得されるので、より最適な又は個人化されたスコアを生成する。他の被験者固有の開始設定は、控えめなＣＯＰＤの重症度のスコアを生成するタイミングを含んでいる。例えば、被験者が１日の特定の時間に散歩に行く場合、装置２はその時にＣＯＰＤの重症度のスコアの測定を計画することができる。
【００７５】
上述したように、他の実施例において、装置２は、被験者のＣＯＰＤの重症度又は一般健康の評価を改善することができる他のパラメタを測定するための追加のセンサを加速度計４に含むことができる。そのような１つのセンサは、呼吸器感染が起こったときに生じる被験者の体温の変化を検出するのに使用される温度センサ、例えばゼロ熱流束センサである。この温度センサからの測定値は、ＣＯＰＤ患者の臨床管理に使用されることができる（例えば投薬レベルを調節するかどうかを判断する又は例えば呼吸器感染の場合、新しい薬物が必要とされるかを判断する）。
【００７６】
さらなる又は代わりの実施例において、装置２は、簡単な活動回数を超えた被験者の活動レベルの評価を改善することができる。幾つかの実施例において、制御ユニット６は、被験者が従事している活動（例えば座っている、横になっている、歩いている、運動している等）を分類しようと試みるために活動分類器アルゴリズムを実施することができる。適切な分類器アルゴリズムは当業者に知られている。幾つかの実施例において、装置２は、被験者の場所を追跡するために衛星測位システムの受信機を含むことができる（及び故に、被験者が運動する速度の表示を提供することもできる）。この場所及び速度の情報は、例えば自転車に乗っているような幾つかの活動は、単に被験者の脚しか動いていないので、上述した技術に従って低い活動回数を提供するので、被験者により行われる活動の推定を改善するのに使用されることができる。これは、デバイスの信頼性を大幅に改善する。
【００７７】
好ましい実施例において、パラメタがその日にわたり連続して若しくは頻繁に測定されたとしても、幾つかの環境において、１つ以上のパラメタの値は、装置２により計算されないという可能性があることが分かっている。これは、ＣＯＰＤの重症度のスコアはそのとき計算されないことを意味している。代わりに、欠落したパラメタの値は、後の段階において装置２に入力されることができ、ＣＯＰＤの重症度のスコアの計算が完了されることを可能にする。
【００７８】
図９は、上述した実施例の様々な実施例の概要を提供している。図９は、装置２に設けられるセンサ、これらセンサの測定値から得られるパラメタ及びこれらセンサの測定値に行われる処理ステップ又は解析を示す。加速度計４及び加速度の測定値（活動レベル、呼吸数、呼吸努力の測定及び咳の重症度若しくは咳嗽力の測定）から得られるパラメタは、これらが全ての実施例に用いられることを示すために実線で示され、それ以外のセンサ（ＧＰＳトラッカー、活動分類器及び温度センサ）及びパラメタ（温度）は、これらが任意の機能を示すために破線で示される。故に、上述したように、加速度の測定値から得られるパラメタは、夫々の重症度の範囲と比較され、ＣＯＰＤの重症度のスコアを決定する（ステップ１５０）、及びパラメタ又はスコアは、ステップ１５２において重み付け及び/又は組み合わされ、簡略化したＢＯＤＥスコア若しくは（ＦＥＶ及びＢＭＩの測定値が提供される場合（ステップ１５３））完全なＢＯＤＥスコアを生成する。このスコアに関するフィードバックは次いで、臨床医又は被験者或いは他の人間に提供される（ステップ１５４）及び必要ならば、差し迫った増悪の警告が与えられる。
【００７９】
上述したように、本発明は、ＣＯＰＤの重症度の臨床的指標である被験者の幾つかの生理的特徴（呼吸数、活動レベル、呼吸努力の測定並びに咳の重症度若しくは咳嗽力の測定）の測定値を決定する並びにこれら測定値を組み合わせて１つのＣＯＰＤの重症度のスコアにする装置並びに方法を提供する。このスコアを形成するのに使用される前記生理的特徴の性質は、被験者のＣＯＰＤの重症度及び呼吸機能を連続して、自動的に及び確実に監視又は表示することが可能であることを意味している。本発明による装置及び方法は、ＣＯＰＤに苦しむ患者の臨床管理を改善する。加えて、これら装置及び方法は、とりわけ肺炎、結核、肺気腫及び慢性気管支炎を含む他の呼吸器疾患を監視するのにも有用である。
【００８０】
本発明は、図面及び上記説明において詳細に例示及び説明されている一方、そのような例示及び説明は、例示的及び説明的であると考えるべきであり、限定的であると考えるべきではない、つまり本発明は開示される実施例に限定されない。
【００８１】
開示される実施例の変形例は、図面、本開示及び付随する請求項を学ぶことにより、請求される本発明を実施する当業者により理解並びに成し遂げられることができる。請求項において、"有する"と言う言葉は、それ以外の要素又はステップを排除するものではなく、複数あることを述べなくても、それらが複数あることを排除していない。単一の処理器又は他のユニットが請求項に挙げられる幾つかの項目の機能を果たしてもよい。ある方法が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの方法の組み合わせが有利に使用されることができないことを示しているのではない。コンピュータプログラムは、適切な媒体、例えば他のハードウェアと一緒に若しくはその一部として供給される光学記憶媒体又はソリッドステート媒体に記憶／分布されてもよいが、他の形式、例えばインターネット又は他の有線若しくはワイヤレスの電話通信システムを介して分配されてもよい。請求項における如何なる参照符号もその範囲を限定すると考えられるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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