(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス（１０）のカートリッジホルダであって、薬剤が充填されたカートリッジ（５０）を収容するための、軸方向（１、２）に延びる管形の細長スリーブ（２９）を含み、該スリーブ（２９）は：
注射デバイス（１０）の本体（３０）の遠位連結端（３１）と連結するための近位連結端（２１）であって、本体（３０）は注射デバイス（１０）の駆動機構（５）を収容するように構成され、駆動機構（５）はカートリッジ（５０）のピストン（５２）と動作可能に係合可能である近位連結端と、
スリーブ（２９；２２９）の外面（２７）から径方向外向きに延びるフランジセクション（２３）であって、本体（３０）の遠位連結端（３１）の遠位端面（３４）に軸方向に当接する近位向き当接面（２４）を有する、フランジセクションと、
該フランジセクション（２３）から遠位にあり、スリーブ（２９；２２９）の外面（２７）から径方向外向きに延び、かつスリーブ（２９；２２９）の周囲に分布する、少なくとも３つの突起（１２０、１３０）と
を含み、
ここで、フランジセクション（２３）から遠位にあるスリーブ（２９；２２９）の遠位部分（２９ａ；２２９ａ）は、フランジセクション（２３）から近位にあるスリーブ（２９；２２９）の近位部分（２９ｂ；２２９ｂ）の外径（Ｄ２）よりも小さい外径（Ｄ１）を含み、そして、
突起（１２０）のうちの少なくとも１つは、細長い軸方向に延びる外側リブ（１２１）をスリーブ（２９；２２９）の遠位部分（２９ａ、２２９ａ）の外面（２７）に含む、前記カートリッジホルダ。
【請求項２】
スリーブ（２９；２２９）の遠位部分（２９ａ；２２９ａ）は、キャップ係合セクション（１２２；２２２）および窓セクション（１２３）を含み、キャップ係合セクション（１２２；２２２）は、窓セクション（１２３）とフランジセクション（２３）の間で軸方向にある、請求項１に記載のカートリッジホルダ。
【請求項３】
キャップ係合セクション（１２２；２２２）は、窓セクション（１２３）の外径（Ｄｗ
）よりも大きい外径（Ｄｃ）を含む、請求項２に記載のカートリッジホルダ。
【請求項４】
窓セクション（１２３）は、スリーブ（２９；２２９）の側壁（２６）に少なくとも１つの貫通口（１２４）を含む、請求項２または３に記載のカートリッジホルダ。
【請求項５】
スリーブ（２９；２２９）は、スリーブ（２９）の内面（２８）から径方向内向きに突出しスリーブ（２９；２２９）内周に分布する、少なくとも３つの軸方向に延びる内側リブ（１４０）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ。
【請求項６】
内側リブ（１４０）のうちの少なくとも１つは、貫通口（１２４）の横側縁部（１２５）に沿って延びる、請求項４を引用する請求項５に記載のカートリッジホルダ。
【請求項７】
少なくとも１つの外側リブ（１２１）は、少なくとも１つの貫通口（１２４）の横側縁部（１２５）に沿って延びる、請求項４に記載のカートリッジホルダ。
【請求項８】
内側リブ（１４０）のうちの少なくとも１つは傾斜近位端（１４６）を含む、かつ／または外側リブ（１２１）のうちの少なくとも１つは傾斜遠位端（１２６）を含む、請求項５に記載のカートリッジホルダ。
【請求項９】
キャップ係合セクション（１２２；２２２）は、スリーブ（２９）を覆うように構成されたキャップ（４０）の少なくとも１つの相補形の固定構造（４５）に解放可能に係合するための少なくとも２つの固定要素（１３５）を含む、請求項２または３に記載のカートリッジホルダ。
【請求項１０】
キャップ係合セクション（１２２）は、フランジセクション（２３）に軸方向に隣接しキャップ係合セクション（１２２）の周囲に分布する、径方向外向きに延びる少なくとも３つの突起（１３０）を含む、請求項２、３または９に記載のカートリッジホルダ。
【請求項１１】
キャップ係合セクション（１２２）は多角形の外側断面を含み、径方向外向きに延びる突起（１３０）は多角形の隅部にある、請求項１０に記載のカートリッジホルダ。
【請求項１２】
カートリッジホルダアセンブリであって：
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ（２０；２００）と、
カートリッジホルダ（２０；２００）のスリーブ（２９；２２９）の少なくとも一部分を覆うためのキャップ（４０）であって、スリーブ（２９）の突起（１２０；１３０）の径方向外向きに位置する端部は、キャップ（４０）の内径に合致する、キャップと
を含む前記カートリッジホルダアセンブリ。
【請求項１３】
液体薬剤を投与するための注射デバイスであって：
液体薬剤が充填されており、軸方向に変位可能に中に配置されたピストン（５２）を含むカートリッジ（５０）を収容する請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカートリッジホルダ（２０；２００）と、
該カートリッジホルダ（２０；２００）に連結されカートリッジ（５０）のピストン（５２）に動作可能に係合可能な駆動機構（５）を収容する本体（３０）と
を含む前記注射デバイス。
【請求項１４】
注射デバイス（１０）のカートリッジホルダであって、薬剤が充填されたカートリッジ（５０）を収容するための、軸方向（１、２）に延びる管形の細長スリーブ（２９）を含み、該スリーブ（２９）は：
注射デバイス（１０）の本体（３０）の遠位連結端（３１）と連結するための近位連結
端（２１）であって、本体（３０）は注射デバイス（１０）の駆動機構（５）を収容するように構成され、駆動機構（５）はカートリッジ（５０）のピストン（５２）と動作可能に係合可能である近位連結端と、
スリーブ（２９；２２９）の外面（２７）から径方向外向きに延びるフランジセクション（２３）であって、本体（３０）の遠位連結端（３１）の遠位端面（３４）に軸方向に当接する近位向き当接面（２４）を有する、フランジセクションと、
該フランジセクション（２３）から遠位にあり、スリーブ（２９；２２９）の外面（２７）から径方向外向きに延び、かつスリーブ（２９；２２９）の周囲に分布する、少なくとも３つの突起（１２０、１３０）と
を含み、
ここで、フランジセクション（２３）から遠位にあるスリーブ（２９；２２９）の遠位部分（２９ａ；２２９ａ）は、フランジセクション（２３）から近位にあるスリーブ（２９；２２９）の近位部分（２９ｂ；２２９ｂ）の外径（Ｄ２）よりも小さい外径（Ｄ１）を含み、
遠位部分（２９ａ；２２９ａ）は、スリーブ（２９；２２９）の側壁（２６）に少なくとも１つの貫通口（１２４）を含み、
スリーブ（２９；２２９）は、スリーブ（２９）の内面（２８）から径方向内向きに突出しスリーブ（２９；２２９）内周に分布する、少なくとも３つの軸方向に延びる内側リブ（１４０）を含み、そして、
内側リブ（１４０）のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの貫通口（１２４）の横側縁部（１２５）に沿って延びる、前記カートリッジホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一態様では、薬剤の用量を設定および投薬するように動作可能なペン型注射器などの、注射デバイスのカートリッジホルダに関する。詳細には、本発明は、液体薬剤が充填されたカートリッジを保持および固定するためのカートリッジホルダに関し、このカートリッジは、ペン型注射デバイスと共に従来から使用されている標準サイズのカートリッジと比べて直径が小さくなっている。別の態様では、本発明は、このようなカートリッジホルダを装備した注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための注射デバイスが、そのようなものとして当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有する。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型の注射器は、使用者に特有のいくつかの要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は物理的に虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。したがって、特に在宅薬物療法のための適切な注射デバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすくなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作、ならびに一般的な取扱いは分かりやすく、かつ容易に理解可能でなければならない。その上、用量設定および用量投薬手順は、操作しやすくなければならず、また明確でなければならない。
【０００４】
一般には、このようなデバイスは、送達予定の薬剤が少なくとも部分的に満たされたカートリッジを受けるように適用された特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。このようなデバイスはさらに、カートリッジのピストンと動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構を含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは遠位方向すなわち送達方向に変位可能であり、したがって、注射デバイスのハウジングの遠位端部と解放可能に連結される穿孔アセンブリを経由して、既定量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供され含まれる。このようなカートリッジは、穿孔可能シールによって遠位方向が封止され、かつピストンによってさらに近位方向が封止されているガラス質バレルを含む。再使用可能な注射デバイスでは、空のカートリッジが新しいものと交換される。これとは対照的に、使い捨て型の注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるか、または使い切られると廃棄される。
【０００６】
既存の市販されているペン注射器は、液体薬剤の所定の量、たとえば３ｍｌを提供するカートリッジを装備する。これらの注射デバイスは通常、使用者によって操作される用量の可変設定、および後に続く用量の投薬または送達を実現するように構成される。通常では用量が、たとえば１またはいくつかの国際単位（ＩＵ）ずつの不連続な段階で選択され投薬される。市販のほとんどの注射デバイスは、成人患者が使用するように構成され設計されている。
【０００７】
小児科治療の分野では、薬剤の量を減らすこと、および非整数量のＩＵを患者に投与することが望ましい。こうするには、より少ない用量増分を選択可能であることが必要になる。したがって、サイズが１ＩＵ未満、たとえば半単位の用量を設定し投薬することが望ましい。それ故に、投薬精度を向上させるために、また、特に小さいサイズの用量の、細分された正確な設定および投薬を可能にするために、半単位以下の増分で用量設定を行うことが望ましい。
【０００８】
これらの要件を満たすには、既存の注射デバイスは修正が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、低減されたサイズの用量の設定および投薬を可能にするためのかなり簡単な手法を提供することであり、具体的には、注射デバイスの既存の駆動機構を利用することによって、半単位または他の非整数単位の液体薬剤の設定および投薬を可能にすることである。本発明は、既存の注射デバイスの、実現するのに簡単であり費用対効果が高い修正を可能にするはずである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の態様では、本発明は注射デバイスのカートリッジホルダに関し、このカートリッジホルダは、薬剤が充填されたカートリッジを収容するための、軸方向に延びる管形の細長スリーブを含む。カートリッジが、このタイプの注射デバイスと共に従来から使用されている標準サイズのカートリッジと比べて、サイズが低減されていることは特に有利である。具体的には、管形スリーブを通常は含むカートリッジホルダは、標準サイズのカートリッジを収容するように構成された標準サイズのカートリッジホルダと比べて、少なくとも断面で直径が小さくなっている。このようにして、カートリッジのピストンと動作可能に係合可能なピストンロッドの適切に画成された前進をもたらす従来の駆動機構が使用され得る。
【００１１】
カートリッジの直径を小さくすることによって、低減された量の液体薬剤が、注射デバイスのピストンロッドの適切に画成された遠位向きの変位により投薬される。したがって、たとえば３ｍｌの充填量を提供する標準サイズのカートリッジを、サイズの低減された、および／または直径が小さくなったカートリッジと取り替えることによって、注射デバイスのピストンの遠位向きの変位当たりの投薬量の関係は、修正されたカートリッジの幾何形状によって決まる係数または比率Ｒで低減される。
【００１２】
カートリッジの直径を小さくすることはまた、そのような修正カートリッジを注射デバイスのハウジングの内側に収容および固定するように構成されたカートリッジホルダの特別な修正を必要とする。
【００１３】
カートリッジホルダのスリーブは、注射デバイスの本体の遠位連結端と連結するための近位連結端を含む。この本体は、注射デバイスの駆動機構を収容するように構成される。駆動機構は、カートリッジのピストンと動作可能に係合可能であり、このカートリッジは、カートリッジホルダのスリーブの内側に収容され、位置固定される。
【００１４】
カートリッジホルダのスリーブはさらに、スリーブの外面から径方向外向きに延びるフランジセクションを含む。このフランジセクションは、本体の遠位連結端の遠位端面に軸方向に当接する近位向き当接面を有する。最終アセンブリでは、またはカートリッジホルダと本体を固定する位置では、フランジセクションの当接面は本体の遠位端面と軸方向に当接している。通常は、フランジセクションは実質的に環状であり、カートリッジホルダのスリーブの外周すべてを取り囲んで延びる。
【００１５】
スリーブはさらに、フランジセクションから遠位にある少なくとも３つの突起を含む。これら少なくとも３つの突起は、スリーブの外面から径方向外向きに延びる。さらに、少なくとも３つの突起は、スリーブの周囲に分布している。少なくとも３つの突起は、カートリッジホルダを覆うように、したがって注射デバイスの遠位端を保護するように、構成された保護キャップの案内構造物および支持構造物として機能する。カートリッジホルダの形および幾何形状を、中に配置予定のカートリッジの直径が小さくなった形および幾何形状により近く適合させるために、少なくとも３つの突起によって、スリーブの総直径を小さくすることができる。
【００１６】
少なくとも３つの突起が、スリーブの外周に等距離または等角度で間隔をあけて配置される。しかし、隣接または近接して位置する突起間の円周方向の距離が異なり、したがって、いくらか不規則になることもまた考えられる。
【００１７】
少なくとも３つの突起によって、従来の、または標準サイズのカートリッジホルダと共に通常は使用される、また通常はそれと係合可能である、従来のキャップをなお使用することができる。少なくとも３つの突起によって、カートリッジホルダの外径がどれだけ減少しても補償することができる。
【００１８】
別の実施形態によれば、フランジセクションから遠位にあるスリーブの遠位部分は、フランジセクションから近位にあるスリーブの近位部分の外径よりも小さい外径を含む。スリーブの全周に沿って延びる環状フランジを通常含むフランジセクションは、スリーブを遠位部分と近位部分に軸方向において分割する。スリーブの近位部分、すなわちフランジセクションから近位にあるスリーブの部分は通常、本体の遠位端にある本体のレセプタクルに挿入されるように構成される。このようにして、注射デバイスのカートリッジホルダと本体は、径方向に重なり合うように互いに連結され固定される。スリーブの近位部分は、カートリッジホルダの近位連結端と本体の遠位連結端が入れ子式に、または交互配置され、固定され連結されるようにカートリッジホルダの遠位連結端のレセプタクルの中に完全に挿入可能である。
【００１９】
カートリッジホルダのスリーブの遠位部分の外径および内径を小さくすることによって、直径が小さくなった、したがってサイズが縮小したカートリッジをその中に固定および収容することができる。その場合、スリーブの遠位部分と比べて近位部分の方の外径が大きいことにより、カートリッジホルダを注射デバイスの従来または既存の本体と連結することが許容され可能になるが、この本体は、標準サイズまたは基準のカートリッジホルダと、また本発明によるサイズまたは直径が小さくなったカートリッジホルダと、広く一般に連結可能である。
【００２０】
直径が小さくなったカートリッジを使用するには、カートリッジホルダ幾何形状およびカートリッジホルダ設計だけを修正すればよい。スリーブの近位部分を実質的に未変更のままにすることによって、幾何形状が修正されたカートリッジホルダと本体の連結部が実質的に未変更のままになる。
【００２１】
スリーブの遠位部分の外径が近位部分と比べてどれだけ相違しても、少なくとも３つの突起によって効果的に補償される。こうして、保護キャップの設計および幾何形状もまた、未変更のままになる。
【００２２】
別の実施形態によれば、スリーブの遠位部分はキャップ係合セクションおよび窓セクションを含み、このキャップ係合セクションは、窓セクションとフランジセクションの間で軸方向にある。言い換えると、窓セクションはキャップ係合セクションから遠位にある。キャップ係合セクションは、スリーブの遠位部分の近位端を形成する。キャップ係合セクションは、キャップを解放可能にカートリッジホルダに固定するための少なくとも１つ以上の固定要素を含む。通常は、カートリッジホルダ全体を覆うための、キャップ係合セクションとキャップとの互いに対応する固定要素は、ポジティブインターロックとして、たとえばスナップフィットまたはスナップ係合として、構成される。
【００２３】
窓セクションは、キャップ係合セクションから遠位にある。窓セクションは、キャップ係合セクションのすぐ近くにあり、したがってキャップ係合セクションと隣接する。
【００２４】
通常、窓セクションは、中に収容されたカートリッジの目視検査をするために少なくとも部分的に透明である。窓セクションは、いくぶん管状の形を含む。遠位方向においてスリーブの窓セクションは、スリーブのねじ付ソケットに隣接し、このソケットによって、対応するねじ付ニードルアセンブリを解放可能にカートリッジホルダに取り付けることができる。
【００２５】
別の実施形態によれば、キャップ係合セクションは、窓セクションの外径よりも大きい外径を含む。径方向に広げられたキャップ係合セクションは、カートリッジホルダと保護キャップの適切に画成された相互締結を確立し設けるのに特に有利である。キャップ係合セクションはさらに、キャップをカートリッジホルダの上に近位方向に配置するときに、キャップの軸方向案内部を提供する。径方向に広げられたキャップ係合セクションによって、スリーブと保護キャップの間にかなりゆるみがない、または隙間がないポジティブ係合または摩擦係合が得られる。
【００２６】
通常、キャップ係合セクションの外径または外形は、保護キャップの近位端で内向き側壁構造物に合致するように適用され構成される。窓セクションの外径をキャップ係合セクションの外径と比べて小さくすることによって、窓セクションの側壁の厚さをキャップ係合セクションと比べて減らすことができる。このようにして、カートリッジホルダのスリーブを製造するための材料および重量を節減することができる。壁厚の低減はまた、射出成形によって製造される場合に、正確で寸法安定性のあるスリーブの幾何形状を得るのにも有益である。この場合、プラスチック材料が不可避的に縮小することは、スリーブの幾何形状公差にわずかしか影響しない。
【００２７】
さらに、キャップ係合セクションと比べた、窓セクションの領域におけるスリーブの壁厚の減少は、可視スペクトル内の電磁放射の不可避の吸収に対して、したがって可視光の吸収に対して、有益である。窓セクションの領域で側壁が比較的薄いことが、カートリッジホルダの内側にあるカートリッジの十分な目視検査を可能にする。さらに、窓セクションの透明な側壁の厚さが所定の厚さ未満である場合、透明な薬剤の充填レベルをより適切に決定することができる。
【００２８】
窓セクションと比べて径方向に厚くなったキャップ係合セクションを使用することは、保護キャップとカートリッジホルダと本体の間で機械的負荷を伝達することに関して、さらに有益である。遠位にあるスリーブの窓セクションは、その中にあるカートリッジを、固定され適切に画成された位置に保持するだけの働きをするので、窓セクションにかかる機械的負荷は一般に、カートリッジホルダと本体との境界面のすぐ近くにあるキャップ係合セクションにおけるよりも小さいと想定される。したがって、キャップ係合セクションの外径と比べて窓セクションの外径を小さくすることは、材料および重量を節減するのに、またカートリッジホルダ内側にカートリッジをしっかりと確実に固定するのに有益である。
【００２９】
別の実施形態によれば、スリーブの窓セクションは、スリーブの側壁に少なくとも１つの貫通口を含む。通常、この少なくとも１つの貫通口は、長手方向すなわち軸方向に延びる。これは長方形であり、長方形窓セクションは、その円周方向の幅を超える軸方向長さを有する。通常、貫通口の軸方向長さは、貫通口の円周方向の幅よりも５〜１５倍長い。貫通口によって、カートリッジホルダの内側にあるカートリッジのよりいっそう適切な目視検査が実現される。さらに、少なくとも１つの、さらには円周方向に反対側の、かつ径方向に重なり合う２つの貫通口をスリーブの側壁に設ける場合には、スリーブは必ずしも透明材料で作られなくてもよい。
【００３０】
別の実施形態によれば、スリーブは、スリーブの内面から径方向内向きに突出する、少なくとも３つの軸方向に延びる内側リブを含む。通常、内側リブはスリーブの側壁から径方向内向きに突出する。さらに、内側リブはスリーブの内周に分布する。このことは、内側リブがスリーブの内周に等距離または等角度で分布する、または間隔をあけて配置される場合に、特に有利である。少なくとも３つの内側リブが、軸方向に実質的に平行に延びる。これらは、フランジセクションを越えて延びる。したがって、内側リブの近位端はスリーブの近位部分にあるが、内側リブの遠位端はスリーブの遠位部分にある。
【００３１】
軸方向に延びる少なくとも３つの内側リブによって、スリーブの曲げ強度および機械的安定性が改善される。加えて、内側リブは、カートリッジホルダの内側に配置されると、管形のカートリッジの外周に対する径方向支持を提供する。こうして、内側リブはカートリッジの径方向支持構造物として効果的に作用し機能する。さらに、径方向内向きに延びるリブによって、スリーブの近位部分と遠位部分の外形または外径の違いを効果的に小さくすることができる。このようにして、標準的なカートリッジと直径が小さくされたカートリッジとの直径の違いを、内側リブが径方向に延びることによって、またスリーブの近位部分と遠位部分の直径の違いによって、補償することができる。
【００３２】
通常、ただ３つよりもさらに多い軸方向に延びる内側リブが設けられる。たとえば、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、さらにはもっと多い内側リブが、カートリッジホルダの内側に位置するカートリッジに多数の径方向支持部を提供するために、通常は等しく間隔をあけて円周方向に配置される。
【００３３】
内側リブ、すなわち遠位方向に一定に内径が小さくなるスリーブがさらに、カートリッジホルダ内側のカートリッジを軸方向に案内する、かつ心合わせする働きをする。このようにして、カートリッジホルダの長手方向軸に沿ったカートリッジの、適切に画成された軸方向案内およびかなり精密な心合わせが得られる。このことが特に、後に続く用量送達手順中の、遠位に向けられた、かつ繰り返しされるピストンロッドの滑らかな変位に関して、カートリッジのバレルがピストンロッドの長手方向延長部とほぼ正確に相互心合わせする場合に、有利である。こうして、ピストンに対する座屈負荷の圧力が効果的に低減され、またピストンとカートリッジのバレルの側壁との間の摩擦力が、バレルの内側のピストンの全変位経路にわたって実質的に一定に保たれる。
【００３４】
別の実施形態によれば、内側リブのうちの少なくとも１つが、窓セクションの少なくとも１つの貫通口の横側縁部に沿って延びる。通常、貫通口の横縁部は軸方向に延びる。この横側縁部は、内側リブのうちの少なくとも１つと相互に心合わせし、一致する。このようにして、少なくとも１つの内側リブは、貫通口のすぐ近くのスリーブの窓セクションを機械的に安定させる、また機械的に強化する働きをする。スリーブの側壁のどの貫通口も、機械的な弱体化部または構造的に脆弱な部分になる。内側リブのうちの少なくとも１つを貫通口の横側縁部に沿って配置することによって、貫通口により本来引き起こされる構造的弱体化が防止されるか、または少なくとも部分的に補償される。
【００３５】
このことは、貫通口の両側にある横側縁部の両方がそれぞれ内側リブを備える場合に、特に有利である。このようにして、両方の横側縁部が構造的に強化され、機械的負荷または損傷を受けにくくなる。
【００３６】
別の実施形態によれば、突起のうちの少なくとも１つが、細長い軸方向に延びる外側リブをスリーブの遠位部分の外面に含む。軸方向に延びる外側リブによって、保護キャップ用の一種の支持案内構造がもたらされる。スリーブの遠位部分に軸方向に延びる少なくとも３つの外側リブによって、カップ形の保護キャップの内側向き側壁部分のための径方向支持体がもたらされる。
【００３７】
通常、細長い軸方向に延びる少なくとも３つの外側リブが、スリーブの遠位部分の外面に設けられる。３つの外側リブのうちの少なくとも１つが、キャップ係合セクションに軸方向に隣接し、それによって、保護キャップがキャップ係合セクションに向かって円滑に案内される。外側リブはさらに、スリーブの機械的安定性および剛性を強化し改善する。
【００３８】
窓セクションの外側リブが少なくとも１つの貫通口の横側縁部だけに設けられることは、さらに有利である。このようにして、スリーブの窓セクションの外面の残りの部分が、かなり平滑な、または円筒形の構造を備えることもでき、このことは、隣接して位置する２つの外側リブの接線方向の間の、カートリッジホルダの側壁の外面に印刷するのに、またはラベルを貼り付けるのに有益である。
【００３９】
通常、少なくとも３つ、さらにはもっと多い外側リブが設けられる。スリーブの外周、詳細にはその窓セクションの外周に等距離または等角度で分布する、または間隔をあけて配置された４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、さらにはもっと多い外側リブが設けられる。しかし、外側リブの角度位置がいくらか不規則であることも考えられる。
【００４０】
別の実施形態では、外側リブのうちの少なくとも１つが、窓セクションの少なくとも１つの貫通口の横側縁部に沿って延びる。少なくとも１つの貫通口の横側縁部に沿って外側リブが、貫通口の同一または別の横側縁部に沿って延びる内側リブの代わりに、または代替で設けられる。しかし、窓セクションに設けられた貫通口の少なくとも１つの横側縁部が、外側リブおよび内側リブを備えることも考えられる。貫通口の一方の横側縁部が外側リブと一致し、その他方の横側縁部が内側リブと一致する。しかし、スリーブの側壁の少なくとも１つの貫通口の両方の横側縁部が、内側リブと外側リブの両方を備えることもまた考えられる。このようにして、スリーブの窓セクションの機械的な安定性および剛性がさらに強化される。
【００４１】
別の実施形態によれば、内側リブのうちの少なくとも１つが、傾斜近位端を含む。通常は、すべての内側リブが傾斜近位端を含む。こうして、管形のカートリッジをカートリッジホルダの中に、その近位端から遠位向きに挿入することが容易になり、改善される。傾斜近位端によって、内側リブは、カートリッジホルダの中にカートリッジが挿入される間、カートリッジの径方向の案内を行う。
【００４２】
別法として、または加えて、外側リブのうちの少なくとも１つもまた、傾斜遠位端を含む。通常、すべての外側リブが傾斜遠位端を含む。このようにして、外側リブもまた、カートリッジホルダに被せられるときの保護キャップを径方向に案内する。このように径方向に案内することによって保護キャップは、カートリッジを保護キャップに挿入する間にカートリッジホルダに対して正確に径方向に位置付けられ、それにより、カートリッジホルダおよび保護キャップの相互に対応する固定要素は、これらが係合する前に正しく径方向に位置付けられる。外側リブの傾斜遠位端もまた、凸形を示す保護キャップの形状に、またはその遠位端近くで、またはそこに向かって全体的に細くなる形状に、合致するのに有益である。
【００４３】
別の実施形態によれば、スリーブの遠位部分のキャップ係合セクションは、スリーブを覆うように構成されたキャップの少なくとも１つの相補形の固定構造に解放可能に係合するための少なくとも２つの固定要素を含む。通常、これらの固定要素は、キャップ係合セクションの外面の、円周上の対向する部分に位置する。２つの固定要素の代わりに、キャップ係合セクションの外周に分布する、または間隔をあけて配置される３つの、さらにはもっと多い固定要素を使用することもまた考えられる。通常、固定要素は、キャップ係合セクションの外周に等距離または等角度で間隔をあけて配置される。
【００４４】
キャップ係合セクションに設けられる固定要素は通常、保護キャップの内面の相補形凹部とポジティブに係合するように、径方向外向きに延びる突起として実施される。通常、キャップは、キャップ係合セクションの少なくとも２つの固定要素とは軸方向にだけ係合可能である。こうして、キャップはカートリッジホルダに固定されている間、その長手方向軸に対しては回転することができる。保護キャップとカートリッジホルダのこのような回転不変の固定を実現するためには、このことは、キャップがその側壁の内面に、少なくとも２つの径方向外向きに突出する固定要素と係合するための径方向の溝を含む場合、特に有利である。キャップおよび／または固定要素は、保護キャップとキャップ係合セクションの解放可能な係合を提供するように弾性的に変形可能であるか、または弾性的に旋回可能である。
【００４５】
別の実施形態では、キャップ係合セクションはまた、フランジセクションに軸方向に隣接して径方向外向きに延びる少なくとも３つの突起を含む。これら少なくとも３つの突起は、キャップ係合セクションの周囲に分布する。キャップ係合セクションのこれらの突起を使用すると、キャップおよびその固定構造と、キャップ係合セクションの外周に設けられた固定要素とを心合わせする助けになる。通常、キャップ係合セクションの外向きに延びる突起の、径方向外向きに位置する端部はキャップの内径に合致し、それにより保護キャップは、キャップ係合セクションの少なくとも３つの突起によって実質的に隙間なく径方向に支持される。これにより、保護キャップとカートリッジホルダの、適切に画成された、かつ構造的に安定した連結がもたらされる。
【００４６】
通常、キャップ係合セクションの径方向外向きに延びる突起は、保護キャップとカートリッジホルダのキャップ係合セクションの突起との円滑な係合を可能にするように、遠位方向に傾斜が付けられる。
【００４７】
別の実施形態では、キャップ係合セクションは多角形の外側断面を含む。たとえば、キャップ係合セクションは、実質的に直線形の断面または横側面を有するとともにそれぞれの隅部を有する、三角形、正方形、長方形、五角形または六角形の断面を含む。特定の多角形を選択することとは関係なく、キャップ係合セクションの径方向外向きに延びる突起が、それぞれの多角形の隅部にある。多角形の隅部、たとえばキャップ係合セクションの六角形の断面の隅部が、径方向外向きに延びる突起そのものを画成または構成することが特に考えられ、これらの突起は、カートリッジホルダに組み込まれるときに保護キャップの内面を径方向に支持するように構成される。
【００４８】
多角形のキャップ係合セクションは、必ずしも正多角形でなくてもよい。キャップ係合セクションの固定要素が、多角形のキャップ係合セクションの径方向に平坦な側部に位置するのに対し、多角形の外側断面の残りの隅部または縁部が、保護キャップと径方向に係合するための、かつこれを径方向に支持するための、径方向外向きに延びる突起を形成することが特に考えられる。キャップ係合セクションの適切に画成された多角形の外面は、キャップを軸方向および径方向に案内するのに有益であるだけでなく、注射デバイスの自動化組立の過程でも有利である。適切に画成された多角形のキャップ係合セクションは、カートリッジホルダを保持し、搬送し、本体に組み込むために、固定工具で容易に把持することができる。したがって、多角形外面は、レンチタイプの固定、把持または固定する工具に合致するための一種のキー連結輪郭を提供する。
【００４９】
別の態様によれば、本発明はまた、上述のカートリッジホルダを含む、さらにはキャップを含む、詳細にはカートリッジホルダのスリーブの少なくとも一部分を覆うための保護キャップを含む、カートリッジホルダアセンブリにも関連する。通常、キャップは、完全に組み立てられると注射デバイスの本体から軸方向に突出するカートリッジホルダの遠位部分の全体を覆うように、構成される。スリーブの突起の径方向外向きに位置する端部は、キャップの内径または内面に合致する。このようにして、かなり軸方向に制限された、または突起としてスリーブのキャップ係合セクションに実施される、または外側リブとしてスリーブの窓セクションに実施される突起は、保護キャップの側壁に径方向で当接するように構成され形成される。
【００５０】
別の態様では、本発明はさらに注射デバイスに関し、詳細には、液体薬剤を投薬するためのペン型注射器に関する。この注射デバイスは、液体薬剤が充填されたカートリッジを実際に収容する上述のカートリッジホルダを含み、このカートリッジは、近位封止材として機能するピストンを含み、このピストンは、カートリッジの管形のバレルの内側に軸方向に変位可能に配置されている。加えて、注射デバイスはまた、カートリッジホルダに連結され、カートリッジのピストンに動作可能に係合可能かまたは実際に動作可能に係合された駆動機構を実際に収容する、本体を含む。
【００５１】
通常、注射デバイスは使い捨て注射デバイスとして構成され、カートリッジホルダは本体に解放不能に連結される。その場合、カートリッジの交換は不可能であり、ハウジング部材、カートリッジホルダまたは本体のうちの少なくとも１つを破壊することが必要になる。あるいは、注射デバイスは再使用可能デバイスとして実施することもでき、カートリッジホルダは、注射デバイスの本体に解放可能に連結される。再使用可能タイプのデバイスでは、空のカートリッジを新しいものと交換することができ、駆動機構のリセットの後にカートリッジホルダと本体の連結を再確立することができる。
【００５２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００６０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６６】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６９】
さらに、当業者には、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本発明に加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるいかなる参照数字も、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。
【００７０】
以下では、本発明の一実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明による注射デバイスの本体に連結されたカートリッジホルダの境界面の長手方向断面図である。
【図２】本発明によるカートリッジホルダの概略横断面図である。
【図３】図１によるＡ−Ａに沿ったカートリッジホルダの断面図である。
【図４】図１によるＢ−Ｂに沿ったカートリッジホルダの別の横断面図である。
【図５】図４によるＣ−Ｃに沿ったカートリッジホルダの長手方向の概略断面図である。
【図６】図５によるカートリッジホルダに固定された保護キャップの概略図である。
【図７】図４によるＤ−Ｄに沿ったカートリッジホルダの別の長手方向断面図である。
【図８】図９に示されたＥ−Ｅに沿ったカートリッジホルダの横断面図である。
【図９】図１〜８によるカートリッジホルダの斜視図である。
【図１０】カートリッジホルダの別の実施形態の斜視図である。
【図１１】図１〜１０に示されたカートリッジホルダを含む注射デバイスの一実施形態の構成要素の分解組立図である。
【図１２】図１１による注射デバイスの最終アセンブリ構成の長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１、図１１および図１２に示された注射デバイスの１０は、ペン型注射器として構成されている。これは、長手方向すなわち軸方向に延びる細長ハウジング１１を含む。遠位方向１に向かって注射デバイス１０は、カートリッジホルダ２０と表記される遠位ハウジング部材を含む。反対側の長手方向にハウジング１１は、本体３０と表記される第２のハウジング部材を含む。両方のハウジング部材、すなわちカートリッジホルダ２０と本体３０は、管形で細長い形状である。カートリッジホルダ２０は、管形のバレル５１を含む、かつ液体薬剤５３が充填されているカートリッジ５０を収容するように構成される。遠位端において、カートリッジ５０は、エラストマ材料からなる穿孔可能セプタムを通常は含む、穿孔可能封止材５４を含む。
【００７３】
反対側の近位端でカートリッジ５０は、カートリッジ５０のバレル５１の内側に摺動可能に配置されたピストン５２によって封止される。液体薬剤５３の用量を投薬することに関し、カートリッジホルダ２０は、その遠位端にねじ付ソケット１９を、両頭注射針を持つ対応するねじ付ニードルアセンブリを受けるために含む。現在は図示されていないニードルアセンブリの注射針の近位先端は、カートリッジ５０の遠位封止材５４を穿孔し、それによってカートリッジ５０の内部にアクセスするように構成される。この場合、注射針の遠位端は、生物組織を穿孔して薬剤を送達するように構成される。薬剤送達のために、ピストン５２は、注射デバイス１０の駆動機構５のうちの、遠位に前進するピストンロッド１１０の作用を受けて遠位方向１に変位する。駆動機構５は、注射デバイス１０の本体３０内に収容され固定される。
【００７４】
カートリッジホルダ２０と本体３０は、図１に明示されているように、ポジティブ連結によって相互連結される。カートリッジホルダ２０は、本体３０の遠位連結端３１と解放不能に相互連結するための近位連結端２１を含む。カートリッジホルダ２０と本体３０は交互に挟まれて、または入れ子式に、相互連結可能である。現在図示されている実施形態では、カートリッジホルダ２０の近位連結端２１は、径方向外向きに延びるフランジセクション２３によって遠位方向１において軸方向に制限される挿入セクション２２を含む。本体３０の遠位連結端３１は、カートリッジホルダ２０の挿入セクション２２を受けるためのレセプタクル３２を含む。挿入セクション２２の外形は、レセプタクル３２の内径と正確に合致し、それにより挿入セクション２２は、本体３０に対して近位方向２に摺動する動きによってレセプタクル３２に挿入される。
【００７５】
レセプタクル３２の側壁３３は、本体３０の遠位端を形成する傾斜軸方向端面３４を含む。フランジセクション２３は、側壁３３の傾斜軸方向端面３４の形状と合致する幾何形状を特徴とする、相補形の傾斜当接面２４を含む。図１に示されるように、傾斜当接面２４が近位方向２に向いているのに対し、傾斜軸方向端面３４は遠位方向１に向いている。
【００７６】
カートリッジホルダ２０と本体３０を最終アセンブリ内または最終固定位置Ｆに解放不能に相互連結するために、互いに対応する固定要素３５および２５が、レセプタクル３２の内側および挿入セクション２２の外側に設けられる。本体３０は、レセプタクル３２の側壁３３の内側から径方向内向きに延びる多数の固定要素３５を含む。固定要素は、レセプタクル３２の側壁３３から径方向内向きに延びるスナップ機能またはスナップ突起として構成される。
【００７７】
レセプタクル３２の側壁３３の内周に沿って配置されるいくつかの、たとえば４つの固定要素３５が設けられる。固定要素３５は、ねじ付ピストンロッド１１０が中央貫通口３７を通って延びるフランジ状ねじ付支持体３６の近くに配置される。支持体３６は、軸方向に実質的に垂直に延び、レセプタクル３２を近位方向２において制限する。支持体３６は本体３０を、レセプタクル３２によって形成される遠位境界面セクションと、駆動機構５の機構部材を収容する近位セクションとに実際上分割する。
【００７８】
レセプタクル３２の側壁３３の内側に設けられた固定要素３５は、径方向内向きに延びる突起を含み、この突起には傾斜セクション３５ａがあり、これは遠位方向１に向いており、また、側壁３３から突出固定要素３５の頂部まで径方向内向きに延びてカートリッジホルダ２０の相補形凹固定要素２５に軸方向に当接する。固定要素２５は、固定要素３５に軸方向に当接する径方向伸張当接セクションによって近位方向２に終端する、径方向伸張凹部を含む。カートリッジホルダ２０および本体３０が、最終アセンブリ構成内または固定位置Ｆに配置されると、固定要素２５、３５の間の、したがってカートリッジホルダ２０と本体３０の間の軸方向インターロック６が確立される。
【００７９】
カートリッジホルダ２０の近位端は、その外周に傾斜縁部３８を含み、この傾斜縁部は、挿入セクション２２がレセプタクル３２の中へと近位方向２に付勢されると、突起３５の傾斜セクション３５ａと係合する。傾斜縁部３８は、挿入セクション２２の近位端上の、ある角度位置に少なくとも位置し、この角度位置は、それぞれの固定要素２５の角度位置と合致する。傾斜縁部により相互組立てが容易になり、レセプタクル３２の側壁３３と挿入セクション２２の両方の弾性変形が起きる。カートリッジホルダ２０および本体３０の相互に対応する固定要素２５、３５は、挿入セクション２２をレセプタクル３２に挿入する間に、それぞれ引張り応力および圧縮応力を受ける。
【００８０】
挿入セクション２２の外径がレセプタクル３２の内径と合致するので、挿入および固定手順には、ハウジング部材のカートリッジホルダ２０および本体３０の弾性変形が、相互に対応する固定要素２５、３５の形状の故に必要になる。ハウジング部材、カートリッジホルダ２０および本体３０は通常、単一部片になり、熱可塑性材料を射出成形することによって作られる。
【００８１】
相互組立て中に、レセプタクル３２およびその側壁３３は、側壁３３の内部で円周方向の引張り力になる径方向外向きの負荷すなわち応力を受ける。それに応じて、挿入セクション２２は、挿入セクション２２の内部で円周方向の圧縮応力になる径方向内向きの圧力を受ける。熱可塑性材料は圧縮応力よりも張力に対して弱いので、弱体化する凹構造がカートリッジホルダ２０の挿入セクションに設けられることは特に有利である。本体の固定要素３５の径方向内向きに延びる突起は構造的強化をもたらし、それにより、固定要素３５の領域内の側壁３３は、組立て手順中に生じる引張り負荷による影響を受けにくくなる。
【００８２】
カートリッジホルダ２０の挿入セクション２２に設けられた凹固定要素２５は、めくら穴すなわちポケット穴として構成され、挿入セクション２２の壁構造を完全には横断していない。したがって、凹部２５の径方向深さＤは、挿入セクション２２の壁の厚さよりも小さい。貫通口の代わりにめくら凹部またはポケット穴を使用することはまた、組立て中にそれぞれの固定要素２５に存在する機械的負荷に対する機械的安定性および抵抗性を強化し改善する。その結果、カートリッジホルダ２０と本体３０の、かなり剛直、堅固で長期にわたって機械的に安定した解放不能連結がもたらされる。
【００８３】
カートリッジ５０は、注射デバイス１０の駆動機構５がそのために元々構成され設計されている標準サイズのカートリッジと比べて、または基準カートリッジと比べて低減された内部容積を含む。さらに、カートリッジ５０のピストン５２の遠位方向１における軸方向変位に対する投薬量の比は、整数増分のＩＵの用量を設定し投薬するように構成された従来の注射デバイスの対応する比よりも大幅に小さい。
【００８４】
具体的には、管形のカートリッジ５０の直径が、たとえば３ｍｌの液体薬剤の充填量がもたらされる標準サイズのカートリッジと比べて縮小される。たとえば、本発明によるカートリッジ５０の充填量は約１．５ｍｌである。
【００８５】
カートリッジ５０を注射デバイスの１０のハウジング１１の内側に収容し固定するために、図１〜９に示されたカートリッジホルダ２０は、少なくとも３つの突起１２０、１３０をフランジセクション２３から遠位の軸方向位置に含む。少なくとも３つの突起１２０、１３０は、カートリッジホルダ２０の本体を形成または構成するスリーブ２９の外面２７から径方向外向きに延びる。フランジセクション２３はカートリッジホルダ２０を、詳細にはそのスリーブ２９を遠位部分２９ａと近位部分２９ｂに分割する。遠位と近位部分２９ａ、２９ｂは、環形状を有しスリーブ２９の全周に延びるフランジセクション２３によって分けられる。
【００８６】
図２から明らかなように、スリーブ２９の外径は小さくなっており、それにより少なくとも１つの、またはいくつかの径方向隙間が、スリーブ２９の側壁２６の外面２７と、図６および図１２に示されるように、そこに組み込まれたときにカートリッジホルダ２０の遠位部分２９ａを覆う保護キャップ４０の内面４８との間に形成される。カートリッジホルダ２０とキャップ４０との間に結果として生じる間隙および緩い嵌合を防止するために、少なくとも３つの径方向外向きに延びる突起１２０がキャップ４０を径方向に支持する働きをする。図２に示されるように、３つの突起１２０の径方向外向きにある自由端は、キャップ４０の内面４８の形状または内径にちょうど合致する。このようにして、従来のキャップ４０と直径が小さくなったカートリッジホルダ２０との相互組立てが効果的に行われる。
【００８７】
図９に示されるように、また図５および図７の長手方向断面図にさらに示されるように、スリーブ２９の遠位部分２９ａは、キャップ係合セクション１２２に軸方向に隣接するかなり細長い窓セクション１２３を含む。キャップ係合セクション１２２は、窓セクション１２３の外径Ｄｗよりも大きい外径Ｄｃを含む。スリーブ２９の内面２８は、この直径の違いの影響を実質的に受けない。内面２８は、厳密に円筒形であるか、またはいくぶん円錐形の、カートリッジホルダ２０の遠位端に向かって細くなる構造を含む。図５、図７および図９に示されるように、スリーブ２９の側壁２６は、キャップ係合セクション１２２の方が窓セクション１２３よりもいくぶん厚い。
【００８８】
径方向に広がったキャップ係合セクション１２２はさらに、径方向に対向して位置し径方向外向きに延びる２つの固定要素１３５を備え、これらは、キャップ４０の内面４５の対応する形の固定構造４５に係合するように構成される。固定構造４５は、キャップ４０の近位連結端４１にあり、また、キャップのいくらか円筒形の側壁４２の内側向き表面部分にある。図６に示されるように、キャップ４０の固定構造物４５は、キャップ係合セクション１２２の固定要素１３５に対して相補形になっている。固定要素１３５は、図６に示されるように、キャップ４０の内側の周溝４６とポジティブに係合するための、径方向外向きに延びるつまみ状突起１３６を含む。
【００８９】
注射デバイス１０が図１２に示されるように完全に組み立てられると、キャップ４０の近位端面が、フランジセクション２６の遠位に面する面および／または本体３０の遠位端面３４と当接する。
【００９０】
図９または図１０に示された少なくとも３つの突起１２０は、スリーブ２９、２２９の窓セクション１２３内にだけ設けられる。これらの突起は、スリーブ２９、２２９の遠位部分２９ａ、２２９ａの外面２７にある、軸方向に延びる外側リブ１２１を含む。すべての外側リブ１２１が実質的に平行に延びる。図８および図９から明らかなように、窓セクション１２３の軸方向のほぼ伸張部全体にわたって延びる４つの細長い外側リブが設けられる。ここで、外側リブ１２１は、スリーブ２９、２２９の側壁２６に設けられた２つの貫通口１２４の横側縁部１２５に沿って延びる。
【００９１】
こうして、外側リブ１２１は、キャップ４０に径方向支持を提供するように機能するだけでなく、スリーブ２９、２２９の構造的弱体化を必然的に示す窓セクション１２３および貫通口１２４に構造的安定性をもたらす。図８〜１０に示された実施形態では、２つの貫通口１２４がスリーブ２９、２２９の径方向に対向する部分に設けられる。こうして、スリーブ２９、２２９は、必ずしも透明材料で作られなくてもよい。スリーブ２９、２２９の内側にあるカートリッジ５０の目視検査は、径方向に対向して配置された２つの貫通口１２４によって容易に実施可能である。
【００９２】
図８に示されるように、外側リブ１２１は、２つの貫通口１２４のただ横側縁部１２５にだけ設けられる。こうして、スリーブ２９の外面２７の上方および下方領域には突起または凹部が全くない。したがって、かなり大きい半円または半円筒形の外面部分２７が設けられ、その上には薬剤５３または注射デバイス１０に関する情報が、円周方向に隣接して配置された２つの外側リブ１２１の間の外面２７に印刷することによって、またはラベルを貼り付けることによって、提供される。
【００９３】
図５および図９からさらに明らかなように、外側リブ１２１は傾斜遠位端１２６を含む。傾斜遠位端１２６は、カートリッジホルダ２０、２００をキャップ４０に円滑に挿入しやすくする。すべての外側リブ１２１の傾斜遠位端１２６によって、カートリッジホルダ２０、２００と保護キャップ４０の相互の径方向芯合わせが、カートリッジホルダ２０、２００の遠位部分２９ａ、２２９ａをキャップ４０に挿入するときに行われる。
【００９４】
図１、３、４および８にさらに示されるように、スリーブ２９の内面２８から径方向内向きに突出する内側リブ１４０もまた設けられる。内側リブ１４０はまた、軸方向にも延びる。図７による長手方向断面図から明らかなように、内側リブ１４０は傾斜近位端１４６を含む。本実施形態では、全部で６つの内側リブ１４０がスリーブ２９の内面２８の内周に沿って設けられる。内側リブ１４０は、スリーブ２９の内側に配置されたカートリッジ５０の径方向の支持を行うために、円周方向すなわち接線方向に等距離に間隔をあけて配置される。
【００９５】
径方向内向きに延びる内側リブ１４０によって、直径が小さくなったカートリッジ５０の外径とスリーブ２９の内径のいかなる違いも効果的に補償することができる。傾斜近位端１４６によって、カートリッジ５０を近位端から遠位方向１に、中空スリーブ２９の中へと挿入しやすくすることができる。またここで、スリーブ２９に対するカートリッジ５０の相互径方向芯合わせおよび相互径方向変位が、カートリッジ５０の遠位端が内側リブ１４０の傾斜近位端１４６に係合し、それに沿って摺動すると得られる。図８からさらに、６つの内側リブ１４０のうちの４つが、スリーブ２９の窓セクション１２３の貫通口１２４の横側縁部１２５に沿って延びることが分かる。こうして、横側縁部１２５はさらに構造的に強化される。
【００９６】
図７による断面図からさらに明らかなように、スリーブ２９の遠位部分２９ａの外径Ｄ１は、スリーブ２９の近位部分２９ｂの外径Ｄ２よりも小さい。図７による断面は、近位部分２９ｂ、２２９ｂの外周に軸方向に延びて径方向外向きに延びるリブ１５０を交線が通るので、直径Ｄ１、Ｄ２の違いに関していくぶん誇張されている。この近位にあるリブ１５０は、近位部分２９ｂ、２２９ｂ、したがってカートリッジホルダ２０、２００の挿入セクション２２が本体３０のレセプタクル３２に軸方向に挿入されると、本体３０のレセプタクル３２の内側の対応する形のスロットと合致して、カートリッジホルダ２０、２００と本体３０の回転インターロックがもたらされる。
【００９７】
それでもやはり、近位部分２９ｂの直径Ｄ２は域内にあり、あるいは、径方向外向きに延びる外側リブ１２１の領域内の遠位部分２９ａの直径Ｄ１よりもいくらか大きい。
【００９８】
図７にさらに示されるように、内側リブ１４０はフランジセクション２３を越えて軸方向に延びる。したがって、内側リブ１４０は、近位部分２９ｂからスリーブ２９の遠位部分２９ａに向かって延びる。内側リブ１４０の径方向高さは、遠位方向１に向かって一定に減少し、それにより内側リブ１４０は、いくぶん円錐形の、またはテーパが付いた受け構造または留め構造をカートリッジ５０に提供し、前記構造は、内側リブ１４０の近位端近くの内径よりも小さい、遠位端近くの内径を含む。
【００９９】
図３および図４の２つの断面では、カートリッジホルダ２０のキャップ係合セクション１２２は、２つの異なる軸方向位置で示されている。図３と図４の比較から、キャップ係合セクション１２２は多角形の外側断面を含むことが明らかである。本実施形態では、キャップ係合セクション１２２は六角形の形状を含み、六角形の隅部すなわち縁部は、径方向外向きに延びる突起１３０を形成または構成する。これらの突起１３０の径方向外側端部は、キャップ４０の内面４８と実質的に合致する。したがって、外側リブ１２１と同様に、突起１３０もまたキャップ４０を径方向に案内する。
【０１００】
図４による断面では、現在は径方向外向きに延びる突起１３６の形をした固定要素１３５が、六角形のキャップ係合セクション１２２の外側縁部にある。真っ直ぐな形の表面部分１２７を持つ多角形の外側断面はさらに、完全自動化大量生産環境におけるカートリッジホルダ２０の正確な把持および取扱いに関し特に有利である。図１から明らかなように、キャップ係合セクション１２２は、近位方向２においてフランジセクション２３と軸方向に隣接する。遠位方向１では、径方向に広がった、すなわち径方向に厚くなったキャップ係合セクション１２２は、遠位方向１において径方向に細くなる傾斜縁部１２８を含む。
【０１０１】
図１０による代替実施形態は、キャップ係合セクション２２２が実質的に円形またはリム形の幾何形状であり、キャップ４０の溝４６に係合するように対向して配置され径方向外向きに突出する固定要素１３５を２つだけ含むという点で、図１〜９に示された実施形態とは相違する。加えて、図１０によるカートリッジホルダ２００は、径方向外向きに突出する６つの外側リブ１２１を含み、径方向に対向して位置する２つの外側リブ１２１は、対向して位置する貫通口１２４の間に円周方向に配置される。図１０から明らかなように、貫通口１２４の横側縁部１２５の外側にあるこれらの外側リブ１２１は近位方向２に延びて、径方向に広がったキャップ係合セクション２２２に隣接する。
【０１０２】
様々な図に示されたカートリッジホルダ２０、２００は通常、単一ピース射出成形プラスチック部材として製造される。したがって、上述のカートリッジホルダ２０、２００のすべてのセクションおよび部分は、一体化して形成され、また一体化してスリーブ２９、２２９、またはそれぞれのカートリッジホルダ２０、２００に取り込まれる。
【０１０３】
図１１および図１２には、駆動機構５を含む注射デバイス１０が示されている。この注射デバイスは長年にわたって市販されており、また次の文献に詳細に記載されている：ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ２およびＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１。注射デバイス１０は使い捨てタイプである。したがって、カートリッジ５０に含まれている薬剤５３が投薬されてしまうと、すなわち使い切られると、デバイス１０全体が廃棄されることになっている。したがって、カートリッジ５０を収容するカートリッジホルダ２０は、近位ハウジング部材に、したがって本体３０に解放不能に連結可能である。本体３０から遠位に延びるカートリッジホルダ２０を覆うキャップ４０は、カートリッジホルダ２０と解放可能に相互連結可能である。
【０１０４】
駆動機構５は、機械的に相互作用する多数の構成要素を含む。本体３０のフランジ状支持体３６は、ピストンロッド１１０の遠位ねじ山１１２とねじ係合されたねじ付貫通口３７を含む。ピストンロッド１１０の遠位端は、圧力フット１１６が回転軸としてのピストンロッド１１０の長手方向軸と共にその上で自由に回転する支承部１１５を含む。圧力フット１１６は、カートリッジ５０のピストン５２の近位に面する推力受け面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作中、ピストンロッド１１０は本体３０に対して回転し、それによって、本体３０に対して、したがってカートリッジ５０のバレル５１に対して、遠位に向かう前進する動きを生じる。その結果、カートリッジ５０のピストン５２は、ピストンロッド１１０と本体３０とのねじ係合により適切に画成された距離だけ遠位方向に変位する。
【０１０５】
ピストンロッド１１０はさらに、その近位端に第２のねじ山１１４を備える。遠位ねじ山１１２と近位ねじ山１１４は、反対回りになっている。
【０１０６】
ピストンロッド１１０を受けるための中空内部を有する駆動スリーブ１００がさらに設けられる。駆動スリーブ１００は、ピストンロッド１１０の近位ねじ山１１４とねじ係合する内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ１００は、外側ねじ付セクション１０５をその遠位端に含む。ねじ付セクションは、遠位フランジ部分１０２と、遠位フランジ部分１０２から所定の軸方向の距離にところにある別のフランジ部分１０４との間に軸方向に制限されている。２つのフランジ部分１０２、１０４の間に、駆動スリーブ１００のねじ付セクション１０５に合致する内側ねじ山を有する半円ナットの形の最終用量制限部材１０６が設けられる。
【０１０７】
最終用量制限部材１０６はさらに、本体３０の側壁３３の内側の相補形の凹部または突起と係合するための、径方向の凹部または突起をその外周に含む。こうして最終用量制限部材１０６は本体３０にスプライン連結される。連続した用量設定手順中に用量増大方向すなわち時計回り方向に駆動スリーブ１００が回転すると、最終用量制限部材１０６が駆動スリーブ１００に対して累積的に軸方向に変位することになる。フランジ部分１０４の近位に向く面に軸方向に当接する環状ばね９６がさらに設けられる。さらに、管形のクラッチ部材９０が設けられる。第１の端部にクラッチ部材９０は、円周方向に向けられた一連の鋸歯を備える。クラッチ部材９０の第２の反対側の端部に向かって、径方向内向きのフランジが位置している。
【０１０８】
さらに、用量ダイヤルまたは用量表示スリーブ８０が設けられる。用量表示スリーブ８０は、ばね９６およびクラッチ部材９０の外側に設けられ、本体３０の径方向内向きに位置する。螺旋溝８１が、用量表示スリーブ８０の外面のまわりに設けられる。本体３０は、用量表示スリーブ８０の外面の一部分が見える窓４４を備える。本体３０はさらに、螺旋リブを挿入部片７０の内側側壁部分に備え、この螺旋リブは、用量表示スリーブ８０の螺旋溝８１に着座する。管形の挿入部材７０は、本体３０の近位端に挿入される。挿入部材は本体３０に、回転するようにして軸方向に固定される。用量表示スリーブ８０が本体３０に対して螺旋運動でその間は回転する用量設定手順を制限するために、第１および第２の止め具が本体３０に設けられる。
【０１０９】
用量ダイヤルグリップ６６が、用量表示スリーブ８０の近位端の外面のまわりに配置される。用量ダイヤル６６の外径は通常、本体３０の外径に一致する。用量ダイヤル６６は用量表示スリーブ８０に固定されて、これらの間の相対的な動きが防止される。用量ダイヤル６６は中央開口部を備える。
【０１１０】
さらに、概してＴ形の用量ボタン６０が、注射デバイス１０の近位端に設けられる。用量ボタン６０のステム６２が、用量ダイヤル６６の開口部を通り抜け、駆動スリーブ１００の延長部の内径を通り抜け、ピストンロッド１１０の近位端の受け入れ凹部の中へと延びる。ステム６２は、駆動スリーブ１００内の軸方向運動が制限されるように、また駆動スリーブに対する回転に抗して、保持される。用量ボタン６０のヘッド６４は概して円形である。スカートがヘッド６４の周辺から延び、さらに、用量ダイヤル６６の近位にアクセスできる環状凹部に着座するように適合される。
【０１１１】
用量をダイヤル設定するために、ユーザが用量ダイヤル６６を回す。クリッカとしても機能するばね９６とクラッチ部材９０が係合すると、駆動スリーブ１００、ばねすなわちクリッカ９６、クラッチ部材９０および用量表示スリーブ８０が、用量ダイヤル６６と共に回転する。ダイヤル設定される用量の可聴および触知可能なフィードバックがばね９６によって、またクラッチ部材９０によってもたらされる。トルクが鋸歯を介して、ばね９６とクラッチ部材９０の間で伝達される。用量表示スリーブ８０の螺旋溝８１および駆動スリーブ１００の螺旋溝は、リードが同じである。これにより、同じ速度で、用量表示スリーブ８０が本体３０から延び、駆動スリーブ１００がピストンロッド１１０を登ることが可能になる。行程の端で、用量表示スリーブ８０の径方向止め具が、本体３０に設けられた第１または第２の止め具と係合して、それ以上動くことが防止される。ピストンロッド１１０の回転が、ピストンロッド１１０の反対方向の全体ねじ山と駆動ねじ山により防止される。
【０１１２】
本体にキー連結された最終用量制限部材１０６は、駆動スリーブ１００の回転によってねじ付セクション１０５に沿って前進する。最終用量投薬位置に達すると、最終用量制限部材１０６の表面に形成されている径方向止め具が駆動スリーブ１００のフランジ部分１０４上の径方向止め具に当接して、最終用量制限部材１０６も駆動スリーブ１００もそれ以上回転することが防止される。
【０１１３】
もしも使用者が間違って所望の投薬量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器１０は、薬剤をカートリッジ５０から投薬しなくても投薬量を少なくダイヤル設定できるようにする。こうするには、用量ダイヤル６６がただ単に反対に回される。これによりシステムは逆に動作する。その場合、ばねすなわちクリッカ９６の可撓性アームは、ばね９６が回転することを防止するラチェットとして機能する。クラッチ部材９０を介して伝達されるトルクにより鋸歯が互いに載り越えて、ダイヤル設定用量低減に対応するクリック音を生み出す。通常、鋸歯は、それぞれの鋸歯の外周の長さが単位用量に対応するように配置される。
【０１１４】
所望の用量がダイヤル設定されると、使用者は、ボタン６０を押し下げることによってこの設定用量を簡単に投薬する。これによりクラッチ部材９０が用量表示スリーブ８０に対して軸方向に変位して、その犬歯が係合解放する。しかし、クラッチ部材９０は駆動スリーブ１００に回転キー連結したままである。用量表示スリーブ８０および用量ダイヤル６６は、いまや螺旋溝８１に従って自由に回転する。
【０１１５】
軸方向運動は、ばね９６の可撓性アームを変形させて、鋸歯が投薬中に緩む可能性がないことを確実にする。これにより、駆動スリーブ１００は、本体３０に対して回転することが防止されるが、本体に対して軸方向には依然として自由に動く。この変形は引き続き、ばね９６およびクラッチ部材９０を駆動スリーブ１００に沿って後方へ付勢して、用量ボタン６０から遠位向きの投薬圧力が取り除かれたときにクラッチ部材９０と用量表示スリーブ８０の間の連結を回復するのに使用される。
【０１１６】
駆動スリーブ１００の長手軸方向運動により、ピストンロッド１１０が本体の支持体３６の貫通口３７を通って回転し、それによってピストン５２がカートリッジ５０の中で前進する。ダイヤル設定用量が投薬された後、用量表示スリーブ８０は、用量ダイヤル６６から延びる複数の部材が、対応する複数の止め具と接触することによって、それ以上回転することが防止される。ゼロ用量位置は、用量表示スリーブ８０の部材の軸方向に延びる縁部のうちの１つが、対応する本体３０の止め具に当接することによって最終的に決まる。
【０１１７】
上述の駆動機構５は、使い捨てペン注射器に広く実施可能である複数の様々に構成される駆動機構のうちの１つの例にすぎない。したがって、上記で説明されたカートリッジホルダ２０および本体３０などのハウジング部材の連絡および相互連結は、多種多様な異なる駆動機構を用いて一般に実施することができる。
【符号の説明】
【０１１８】
１  遠位方向
２  近位方向
５  駆動機構
６  軸方向インターロック
１０  注射デバイス
１１  ハウジング
１９  ねじ付ソケット
２０  カートリッジホルダ
２１  近位連結端
２２  挿入セクション
２３  フランジセクション
２４  当接面
２５  固定要素
２６  側壁
２７  外面
２８  内面
２９  スリーブ
２９ａ  遠位部分
２９ｂ  近位部分
３０  本体
３１  遠位連結端
３２  レセプタクル
３３  側壁
３４  端面
３５  固定要素
３５ａ  傾斜セクション
３６  支持体
３７  貫通口
３８  傾斜縁部
４０  キャップ
４１  近位連結端
４２  側壁
４４  窓
４５  固定構造
４６  溝
４８  内面
５０  カートリッジ
５１  バレル
５２  ピストン
５３  薬剤
５４  封止材
６０  用量ボタン
６２  ステム
６４  ヘッド
６６  用量ダイヤル
７０  挿入部片
８０  用量表示スリーブ
８１  螺旋溝
９０  クラッチ部材
９６  ばね
１００  駆動スリーブ
１０２  遠位フランジ部分
１０４  フランジ部分
１０５  ねじ付セクション
１０６  最終用量制限部材
１１０  ピストンロッド
１１２  遠位ねじ山
１１４  近位ねじ山
１１５  支承部
１１６  圧力フット
１２０  突起
１２１  外側リブ
１２２  キャップ係合セクション
１２３  窓セクション
１２４  貫通口
１２５  側縁部
１２６  傾斜遠位端
１２７  表面部分
１２８  傾斜縁部
１３０  突起
１３５  固定要素
１３６  突起
１４０  内側リブ
１４６  傾斜近位端
１５０  リブ
２００  カートリッジホルダ
２２２  キャップ係合セクション
２２９ａ  遠位部分
２２９ｂ  近位部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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