(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルにおいて、
ハイポチューブ及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材を有し、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結し、また前記ハイポチューブの末端区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、該外側シャフトと；
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンと；
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材と；及び
前記内側管状部材の末端部に連結された先端部材と；を備えている、
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミドから構成する、バルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、６３Ｄ〜７２Ｄの範囲内におけるショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記減少直径は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部分に沿う第１減少外径及び第１減少内径と、及び前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に沿う第２減少外径及び第２減少内径とを有する、バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項５記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第１減少外径は0.9652ｍｍ〜0.9906ｍｍ（0.038インチ〜0.039インチ）とし、第１減少内径は0.7366ｍｍ〜0.7493ｍｍ（0.029インチ〜0.0295インチ）とし、前記第２減少外径は0.8636ｍｍ〜0.889ｍｍ（0.034インチ〜0.035インチ）とし、第２減少内径は0.7366ｍｍ〜0.7493ｍｍ（0.029インチ〜0.0295インチ）とする、バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項６記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部の長さは、１.０ｍｍ〜１.２ｍｍとする、バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第１角度付きカット部は１００ｍｍの長さを有し、前記軸線方向カット部は２５ｍｍの長さを有し、また前記第２角度付きカット部は２５ｍｍの長さを有する、バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記軸線方向カット部は0.1651ｍｍ〜0.1905ｍｍ（0.0065インチ〜0.0075インチ）の高さを有する、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第２角度付きカット部は0.0889ｍｍ〜0.1143ｍｍ（0.0035インチ〜0.0045インチ）の末端縁高さを画定する、バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ハイポチューブの基端区域は、0.6985ｍｍ〜0.7239ｍｍ（0.0275インチ〜0.0285インチ）の外径と、及び、0.4953ｍｍ〜0.5207ｍｍ（0.0195インチ〜0.0205インチ）の内径を有する、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記先端部材が前記バルーンから末端方向に突出している、バルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、さらに、前記内側管状部材の末端部及び前記先端部材に連結した末端側バルーンシャフトを有する、バルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記先端部材は、６３Ｄのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミドから構成する、バルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記バルーンに取り付けたスカフォールドを備える、バルーンカテーテル。
【請求項１６】
請求項１５記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記スカフォールドは生体吸収性とする、バルーンカテーテル。
【請求項１７】
バルーンカテーテルを形成する方法において、
管状部材を縮径して、その全長に沿って縮径されたモノリシック構造で単一層の末端外側部材を形成するステップと；
ハイポチューブを準備するステップと；
前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトを形成するステップと；
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと；
前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に連結するステップと；
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する、該内側管状部材を準備するステップと；
前記内側管状部材の末端部に先端部材を連結するステップと、を備える、方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部分に沿って、1.143ｍｍ(0.045インチ)の第１外径から、0.9652ｍｍ〜0.9906ｍｍ(0.038インチ〜0.039インチ)の減少した第１減少外径に縮径し、また0.8382ｍｍ（0.033インチ）の第１内径から0.7366ｍｍ〜0.7493ｍｍ（0.029インチ〜0.0295インチ）の第１減少内径に縮径する、方法。
【請求項１９】
請求項１７記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部に沿って、1.143ｍｍ（0.045インチ）の第１外径から、0.8636ｍｍ〜0.889ｍｍ（0.034インチ〜0.035インチ）の減少した第２減少外径に縮径し、また0.8382ｍｍ（0.033インチ）の第１内径から0.7366ｍｍ〜0.7493ｍｍ（0.029インチ〜0.0295インチ）の第２減少内径に縮径する、方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の末端部の長さは、１.０ｍｍ〜１.２ｍｍとする、方法。
【請求項２１】
請求項１７記載の方法において、さらに、前記バルーンの末端側バルーンシャフトを、前記先端部材及び前記内側管状部材の末端部に連結するステップとを備える、方法。
【請求項２２】
請求項１７記載の方法において、さらに、生体吸収性のスカフォールドを前記バルーンに取り付けるステップを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本件出願は、２０１５年５月１９日出願の米国仮出願第６２／１６３，８３９号（その内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）の優先権を主張する。
【０００２】
本明細書に記載の本発明は、医療デバイス、例えば、血管形成術及び／又はステント若しくはスカフォールドの送達に使用するためのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
経皮経管冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：percutaneous transluminal coronary angioplasty）の処置において、ガイドカテーテルの末端側先端部が目標とする冠動脈に着座するまで、ガイドカテーテルを患者の血管系内に前進させる。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの末端部から抜け出させて患者の冠動脈内に前進させ、最終的にガイドワイヤの末端部を拡張すべき病変部分を横切らせる。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、先に導入したガイドワイヤ上で患者の冠動脈構造内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって位置決めする。位置決めした後、拡張バルーンを膨張流体により適正な圧力で所定サイズの１倍又は複数倍まで膨張させ、狭窄部を動脈壁に圧迫し、血管系通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体ルーメン（管腔）の元々の直径とほぼ同一直径であり、動脈壁を過剰に広げないで拡張を完了する。バルーンを最終的に収縮させた後、血流が回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。
【０００４】
このような冠動脈血管形成処置において、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞の再形成を生ずることがあり、他の冠動脈血管形成処置又は拡張した領域を修復若しくは強化する何らかの他の方法を必要とする。再狭窄率を減少する又は拡張領域の強化のために、医師は、付加的又は代替的に、ステント又はスカフォールドと称される血管内プロテーゼを動脈内で病変部位に移植する。このようなステント又はスカフォールドは、剥き出しの、又は薬物若しくは他の治療剤で被覆した金属、ポリマーとすることができる。ステント又はスカフォールドは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強するのにも使用することができる。ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達し、このバルーンは、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似し、バルーンを膨らませることによってより大きい直径に拡張する。バルーンを収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部で所定位置に留置してカテーテルを取り出す。例えば、偽性動脈瘤及び穿孔性動脈を治療し、プラークの脱出を防止するため、ステントの内面又は外面に対する被膜を使用してきた。同様に、組織、又はポリエステル、拡張したポリテトラフルオロエチレン、及びＤＡＣＲＯＮ(登録商標)のような合成材料から形成した円筒形チューブを含む血管移植片を血管に移植して血管を補強若しくは修復する、又は吻合処置に使用して血管セグメント相互を接続することができる。ステントの例における詳細については、特許文献１（ラウ氏らの米国特許第５，５０７，７６８号）及び特許文献２（クレム氏らの米国特許第５，４５８，６１５号）を参照されたい（これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
【０００５】
経皮経管血管形成術（ＰＴＡ：percutaneous transluminal angioplasty）、ＰＴＣＡ、及びアテローム切除術の処置の他に、バルーンカテーテルは、静脈系等のような末梢系の治療にも使用することができる。例えば、バルーンカテーテルは、初期的にガイドワイヤ上で前進させ、狭窄病変部に隣接するようバルーンを位置決めする。位置決め後、バルーンを膨張させて血管の狭窄制限部を開き、またステント又はスカフォールドを所望に応じて送達することができる。同様に、バルーンカテーテルは、身体全体にわたる他の管腔系の治療にも使用される。
【０００６】
一般的に、バルーンカテーテルは中空カテーテルシャフトを備え、この中空カテーテルシャフトの末端部にバルーンを固定する。このバルーン内部はシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメンと流体連通関係にある。したがって、加圧流体は、膨張ルーメンを経てバルーンの内部に供給することができる。閉塞部に対してバルーンを拡張させることができる。バルーンを狭窄領域に位置決めするために、カテーテルシャフトは、適正な押込み能力（すなわち、カテーテルの長さに沿って力を伝達する能力）、トラッカビリティ（追従性）、及び可撓性を有するよう複数部分で設計し、血管の曲がりくねった解剖学的構造内で容易に前進できるようにする。カテーテルは、さらに、送達後に患者から抜き出すことができるよう設計する。拡張術及びステント送達のような血管内処置のための従来型バルーンカテーテルは、しばしば身体ルーメン内でカテーテルを前進し易くするための比較的剛性の高い基端シャフト区域と、中間的（又は遷移的）な可撓性を有する中間シャフト区域と、及び末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くし、ステント送達の場合に血管壁又はステントを損傷することなく通過させるための比較的可撓性の高い末端シャフト区域とを有する。
【０００７】
従来のカテーテルシャフトは、多くの場合、別個の内側管状部材及び外側管状部材で構成し、これら内側管状部材と外側管状部材との間にバルーン膨張のための環状空間を設ける。カテーテルシャフトの設計において、所望のカテーテル性能を得るため、カテーテルシャフトの種々の区域の強度、剛性及び可撓性のような特性を予め決める又は制御するのが望ましい。このことは、通常、異なる材料及び／又は寸法で個別長さを有する管状部材を結集し、次に個別の管状部材を単一のシャフト長さに組み付けることによって行う。しかし、異なる剛性又は材料の区域間における遷移部は、カテーテルの長さに沿う望ましくないねじれ（キンキング）の原因となるおそれがある。このようなねじれは、とくに、基端シャフト区域がガイドワイヤルーメンを有するチューブのような付加的な構造を含まない迅速交換（ＲＸ）カテーテルにおいて歴然である。例えば、普通のＲＸカテーテルは、概して単独の膨張ルーメンが内部を貫通する基端ハイポチューブと、中間シャフト遷移区域と、及び末端区域におけるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの双方を有するデュアルルーメン又は同軸状のチューブとによる構成する。幾分剛性の高い基端区域と幾分可撓性の高い末端区域との間における遷移部でのねじれを少なくするための既知の技術は、異なる可撓性を有する材料の２つ又はそれ以上のセグメント相互を結合してシャフトを形成する。このような遷移部結合は、使用中の引張り力及び押込み力に耐えるのに十分な強度があることを必要とする。
【０００８】
上述の問題に対処するため、可変の可撓性及び／又は剛性を有するカテーテルは、所望のカテーテル性能を得るよう特別に仕立てられたカテーテルシャフトの種々の区域により開発されてきた。例えば、特許文献３（マグアイア氏の米国特許第４，７８２，８３４号）及び特許文献４（バーンズ氏の米国特許第５，３７０，６５５号）は、異なる剛性を有する材料から形成してそれぞれの長さを有する区域を持つカテーテルを開示し、米国特許第５（ソーラー氏の米国特許第４，９７６，６９０号）は、カテーテルシャフトに沿って増加していく可撓性を持たせた中間胴部分を有するカテーテルを開示し、米国特許第６（コーネリウス氏の米国特許第５，４２３，７５４号）は、シャフトにおける材料及び寸法双方の遷移部に起因して末端部分により大きい可撓性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第７（コーネリウス氏の米国特許第５，６４９，９０９号）は、ポリマー被覆を塗布することに起因して基端部分により大きな剛性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第８（ハスリンガー氏の米国特許第８，４４４，６０８号）は、ねじれを減少するため、高いショアＤデュロメータ値の材料及び低いショアＤデュロメータ値の材料の組合せを用いる多層カテーテルシャフトを開示している（これら特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５０７，７６８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４５８，６１５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７８２，８３４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３７０，６５５号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９７６，６９０号明細書
【特許文献６】米国特許第５，４２３，７５４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，６４９，９０９号明細書
【特許文献８】米国特許第８，４４４，６０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかし、１つの困難性は、カテーテルシャフトの強度及び可撓性というしばしば相反し合う特性のバランスをとることであった。さらに、複数シャフト区域を使用することは、カテーテル長さに沿う望ましくないねじれの原因となり得るし、また区域相互間の結合は、結合に何らかの欠陥が存在する場合、破損（例えば、断裂）箇所となり得る。
【００１１】
したがって、強度、可撓性、製造容易性、及びより低いコストのような特性の改善した組合せを有するシャフトを備えたシャフトに対する必要性が依然としてある。さらに、末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くする改善したトラッカビリティ（追従性）を有するとともに、曲がりくねった解剖学的構造から破損なく抜き出す能力を維持するカテーテルに対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的及び利点は、以下の説明で記載し、またこの記載から明らかになるとともに、本発明を実施することによって分かるであろう。本発明の他の利点は、とくに、本明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面に指摘した方法及びシステムによって実感及び体得されるであろう。
【００１３】
本発明の目的による、並びに本明細書に実施形態として広範に記載した上述の及び他の利点を得るため、本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法を含む。本発明による例示的なバルーンカテーテルは、ハイポチューブ及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材を有する外側シャフトを備える。該外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、また前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結する。前記ハイポチューブの末端区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する。バルーンカテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。該バルーンは、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材を備える。該内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。
【００１４】
幾つかの実施形態において、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミドから構成する。前記ポリエーテルブロックアミドは、約６３Ｄ〜約７２Ｄの範囲内における、例えば、約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有することができる。
【００１５】
幾つかの実施形態において、前記減少直径は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿う第１減少外径及び第１減少内径と、及び前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿う第２減少外径及び第２減少内径とを有する。前記第１減少外径は約0.9652ｍｍ〜約0.9906ｍｍ（約0.038インチ〜約0.039インチ）とすることができ、第１減少内径は約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）とすることができ、前記第２減少外径は約0.8636ｍｍ〜約0.889ｍｍ（約0.034インチ〜約0.035インチ）とすることができ、第２減少内径は約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）とすることができる。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約１.０ｍｍ〜約１.２ｍｍとする。
【００１６】
幾つかの実施形態において、前記第１角度付きカット部は約１００ｍｍの長さを有することができ、前記軸線方向カット部は約２５ｍｍの長さを有することができ、また前記第２角度付きカット部は約２５ｍｍの長さを有することができる。前記軸線方向カット部は約0.1651ｍｍ〜約0.1905ｍｍ（約0.0065インチ〜約0.0075インチ）の高さを有することができる。前記第２角度付きカット部は約0.0889ｍｍ〜約0.1143ｍｍ（約0.0035インチ〜約0.0045インチ）末端縁高さを画定することができる。前記ハイポチューブの基端区域は、約0.6985ｍｍ〜約0.7239ｍｍ（約0.0275インチ〜約0.0285インチ）の外径と、及び、約0.4953ｍｍ〜約0.5207ｍｍ（約0.0195インチ〜約0.0205インチ）の内径を有することができる。
【００１７】
幾つかの実施形態において、先端部材を前記内側管状部材における末端部に連結する。該先端部材は前記バルーンから末端方向に突出させることができる。バルーンは、さらに、前記内側管状部材の末端部及び前記先端部材に連結した末端側バルーンシャフトを有することができる。前記先端部材は、約６３Ｄのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミドから構成することができる。
【００１８】
幾つかの実施形態において、スカフォールドを前記バルーンに取り付ける。前記スカフォールドは生体吸収性とすることができる。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、バルーンカテーテルを形成する方法を提供する。本発明の例示的な方法は、管状部材を縮径して、その全長に沿って縮径されたモノリシック構造で単一層の末端外側部材を形成するステップと、ハイポチューブを準備するステップと、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトを形成するステップと、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを準備するステップとを備える。該バルーンは、基端側バルーンシャフトを有する。本発明方法は、さらに、前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結するステップと、及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材を準備するステップとを備える。該内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。
【００２０】
幾つかの実施形態において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿って、約1.143ｍｍ(約0.045インチ)の第１外径から、約0.9652ｍｍ〜約0.9906ｍｍ(約0.038インチ〜約0.039インチ)の減少した第１減少外径に縮径し、また約0.8382ｍｍ（約0.033インチ）の第１内径から約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）の第１減少内径に縮径する。前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿って、約1.143ｍｍ（約0.045インチ）の第１外径から、約0.8636ｍｍ〜約0.889ｍｍ（約0.034インチ〜約0.035インチ）の減少した第２減少外径に縮径し、また約0.8382ｍｍ（約0.033インチ）の第１内径から約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）の第２減少内径に縮径することができる。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約１.０ｍｍ〜約１.２ｍｍとすることができる。
【００２１】
幾つかの実施形態において、本発明方法は、さらに、先端部材を準備するステップと、及び前記バルーンの末端側バルーンシャフトを、前記先端部材及び前記内側管状部材における末端部に連結するステップとを備える。本発明方法は、さらに、生体吸収性のスカフォールドを前記バルーンに取り付けるステップ及び／又はバルーンカテーテルのための上述した特徴のうち任意なものを備えることができる。
【００２２】
上述の概括的記載及び以下の詳細な記載の双方は、例示的なものであり、特許請求した本発明をさらに説明することを意図すると理解されたい。
【００２３】
本明細書に組み入れ、また本明細書の一部をなす添付図面は、本発明を一層理解できるよう図示及び提示するために含めるものである。本明細書の記載とともに、図面は本発明の原理を説明するために供するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本明細書に記載した本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの一部断面とする側面図である。
【図２】中間シャフト区域の膨張ルーメン内に配置し、また末端外側シャフト部材における膨張ルーメン内に配置したハイポチューブ（皮下管）の削ぎ落とした末端部を含む基端ポートの拡大詳細断面図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態によるハイポチューブの末端区域における削ぎ落とし部の拡大詳細斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すハイポチューブの３Ｂ−３Ｂ断面におけるハイポチューブの削ぎ落とし部の断面図である。
【図４】図２に示すバルーンカテーテルの４−４線上の概略的な横断面図である。
【図５】図２に示すバルーンカテーテルの５−５線上の概略的な横断面図である。
【図６】図２に示すバルーンカテーテルの６−６線上の概略的な横断面図である。
【図７】図２に示すバルーンカテーテルの７−７線上の概略的な横断面図である。
【図８】図１に示すバルーンカテーテルの８−８線上の概略的な横断面図である。
【図９】図１に示すバルーンカテーテルの９−９線上の概略的な横断面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による末端シャフト区域の概略的な断面図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による末端シャフト区域の概略的な断面図である。
【図１１】本発明の実施形態による例示的な末端外側部材の部分断面図であり、首部形成（ネッキング）プロセスの前及び後の状態を示す。
【図１２】本発明の実施形態による、内側管状部材、先端部材、及びバルーンの一部断面とする側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
添付図面で示す以下に本発明の種々の例示的な実施形態を詳細に説明する。実施例は、本発明の範囲を任意な様態に限定することを意図するものではない。本発明の構造及びこれに対応する本発明を形成する方法は、バルーンカテーテルの詳細な記載に関連して説明する。
【００２６】
本発明によれば、バルーンカテーテルを提供する。本発明バルーンカテーテルは、ハイポチューブ及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材を有する外側シャフトを備える。該外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、また前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結する。前記ハイポチューブの末端区域は、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する。バルーンカテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。該バルーンは、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有する内側管状部材を備える。該内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンの少なくとも一部分に貫通する。
【００２７】
同類の参照符号により個別の図面にわたり同一又は機能的に類似の素子に言及する添付図面は、種々の実施形態を図示し、また本発明による種々の原理及び利点をすべて説明するのに供する。説明及び図示目的であって、本発明によるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法の例示的な実施形態を図１〜１２に示す。本明細書に記載の本発明は冠動脈適応に関連して説明するが、当業者であれば、本発明は図示の実施形態に限定するものではなく、また本明細書に記載の製品及び方法は任意な適当な用途に使用できることは理解するであろう。
【００２８】
図示目的であって、限定するものではなく、図１に示す迅速交換バルーン膨張カテーテルの例示的な実施形態に言及する。図１〜１２に示すようにバルーンカテーテル１００は、全体的に基端側シャフト区域１２０及び末端側シャフト区域１３０を有する細長のカテーテルシャフト１１０を備える。カテーテルシャフト１１０は様々な適当な形態をとることができる。例えば、図１に示すように、細長いカテーテルシャフト１１０の外側シャフトは、ハイポチューブ２２０と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０とを有することができる。ハイポチューブ２２０と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０とを有する外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメン２００，２０１，２０２を有し、またバルーンカテーテル１００は、膨張ルーメン２００，２０１，２０２に流体連通するバルーン１４０を有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン２１０，２１１を有する内側管状部材２４０を備える。内側管状部材２４０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０におけるガイドワイヤ用の基端ポート２８０（図２参照）から末端方向に向けてバルーン１４０の少なくとも一部分に貫通する。
【００２９】
図示のための図１及び２に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０における基端部２３１をハイポチューブ２２０に連結する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０における末端部２３２は、バルーン１４０の基端側バルーンシャフト１４５に連結する（以下に説明する）。したがって、単一層の末端外側部材２３０は、ハイポチューブ２２０から末端方向にバルーン１４０まで延在するモノリシック構造である。これに対して、一般的なバルーンカテーテルは、一方の端部でハイポチューブに、及び他方の端部で別個の末端外側シャフトに、中間ラップシール部により結合した別個の中間シャフト部分を有する。本発明による末端外側部材２３０のモノリシックな構造によれば、ハイポチューブから基端側バルーンシャフトまで全体的に延在する継ぎ目なしの外側部材が得られ、既知のバルーンカテーテルにおける潜在的損傷位置の１つである中間ラップシール部を排除することができる。本発明による末端外側部材２３０のモノリシックな構造によれば、簡単な設計、より容易かつ安価な製造、及びより少ない部品点数をもたらすことができる。
【００３０】
本明細書に記載の実施形態のように、末端外側部材２３０は任意の適当な材料を有することができる。例えば、材料は、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されているポリエーテルブロックアミドとすることができる。ポリエーテルブロックアミドは、任意の適当な硬さ、例えば、約６３Ｄ〜約７２Ｄの範囲における、好適には７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有することができる。代案として、ナイロンを単独で、又はポリエーテルブロックアミドと組み合せて使用することができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０として記載するが、代案として、多層のモノリシック構造を使用することができる。一実施形態において、第１層はポリエーテルブロックアミドから構成し、第２層はナイロンから構成することができる。代案として、第１及び第２の層は双方とも、ポリエーテルブロックアミド又はナイロンから構成することができる。
【００３１】
本発明によれば、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０は、その全長に沿って減少した直径に縮径することができる。幾つかの実施形態において、末端外側部材２３０は、従来既知のように押出し成形チューブを縮径装置内に配置することによって縮径することができる。例えば、縮径装置は、押出し成形チューブの長さに沿って移動する加熱金型（ダイ）を使用し、図示目的であって、限定するものではなく図１１に示すように末端外側部材２３０の直径を減少する。チューブの外径は、金型のサイズによって制御し、またチューブの内径はマンドレルの直径によって制御することができる。縮径されたチューブは１２５℃で約１０分間殺菌することができる。
【００３２】
幾つかの実施形態において、押出し成形したチューブの直径は、縮径によって約1.143ｍｍ（約0.045インチ）の外径（「ＯＤ」）（図１１の1101）及び約0.8382ｍｍ（約0.033インチ）の内径（「ＩＤ」）（1102）から、約0.9652ｍｍ〜約0.9906ｍｍ（約0.038インチ〜約0.039インチ）の範囲におけるＯＤ（1111）及び約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）ＩＤ（1112）に減少し得る。幾つかの実施形態において、減少した直径は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分２３３に沿う第１減少外径及び第１減少内径と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部２３２に沿う第２減少外径及び第２減少内径とを有する。例えば、第１減少外径は約0.9652ｍｍ〜約0.9906ｍｍ（約0.038インチ〜約0.039インチ）とし、第１減少内径は約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）とし、第２減少外径は約0.8636ｍｍ〜約0.889ｍｍ（約0.034インチ〜約0.035インチ）とし、第２減少内径は約0.7366ｍｍ〜約0.7493ｍｍ（約0.029インチ〜約0.0295インチ）とすることができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部２３２の長さは約１.０ｍｍ〜約１.２ｍｍとすることができる。
【００３３】
本発明によれば、末端外側部材２３０を縮径することによって、より精密な寸法及び低減した公差を得ることができ、材料に剪断力を加え、またポリマー材料に対して部分的な配向性を導入し、この部分的配向性導入は、可撓性に大きく影響を与えることなく末端外側部材の強度を増大させ、またスカフォールドの増大した押込み力をもたらすことができる。例えば、カテーテルシャフトの断裂強度は、バルーン１４０の断裂強度よりも大きいのが望ましい。本明細書に記載の実施形態のように、縮径した末端外側部材２３０の断裂圧力は、バルーン１４０におけるよりも相当大きい（それよりも約４atm(標準大気圧) 大きい、又は約２０％大きい）ものとすることができる。さらに、末端外側部材のポリマー材料における部分的（例えば、線形的）配向性導入によれば、より大きなコラム強さ、寄り大きな押込み力が得られ、また依然として曲がりくねった解剖学的構造から引き抜く間における若干の遊びをもたせること（例えば、伸張又は引き延ばし）ができて、完全配向性ポリマー材料により形成（例えば、吹込み成形）したシャフトに比べると、断裂又は分離の可能性を減少することができる。さらに、末端外側部材２３０の末端部２３２を末端外側部材２３０の残りの部分よりも小さい直径に縮径することは、減少した輪郭となるよう熱結合するため（以下に説明する）、基端側バルーンシャフト１４５を末端外側部材２３０上により容易に嵌合できるようにする。
【００３４】
本明細書に記載した実施形態のように、ガイドワイヤルーメン２１０，２１１は、基端ポート２３８からモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に貫通する内側管状部材２４０によって画定することができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０と内側管状部材２４０との間の空間は、膨張ルーメン２０１に流体連通する膨張ルーメン２０２を画定することができる。したがって、内側管状部材２４０がモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０内に位置する同軸状の環状形態を得ることができる。代案として、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０は、内部を貫通してガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンが画定されるデュアルルーメン部材として形成することができる。
【００３５】
図８は図１のカテーテル１００における８−８線上の断面である。図１及び図８に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０における膨張ルーメン２０２は環状形態を有する。膨張ルーメン２０２は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の内面と内側管状部材２４０の外面との間の環状空間によって画定されるが、代案として、種々の適当なシャフト形態を使用することができ、非同軸状で多重ルーメンを押出し成形することも含み得る。膨張ルーメン２００，２０１，２０２の円形から三日月状へ、また環状への形状遷移により、大きな背圧又は抵抗のない滑らかな流動を可能にする。
【００３６】
本明細書に記載の実施形態のように、ハイポチューブ２２０は単一ルーメンを有するハイポチューブ、又は適当な剛性及び押込み能力を有する管状部材とすることができる。例えば、ハイポチューブ２２０は単一ピース構造の管状部材とすることができる。ハイポチューブ２２０は、膨張ルーメン２００及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端区域２２１及び末端区域２２２を有することができる。ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００は、任意の適当な形態、例えば、図４に示すようなほぼ円形の形態を有することができる。
【００３７】
本発明によれば、ハイポチューブ２２０の末端区域２２２は削ぎ落とし部を有することができ、この削ぎ落とし部は、長さに沿って末端方向に寸法が徐々に減少するハイポチューブのカット区域である。例えば、図１及び２に示すように、ハイポチューブ２２０は、末端区域２２２で段差付きの形態となるよう削ぎ落とすことができる。本発明による段差付き削ぎ落とし部は、カテーテルの押込み性（例えば、押込み力伝達）及びねじれ耐性を、ハイポチューブと、ハイポチューブよりも末端側のカテーテルコンポーネント（例えば、以下に詳述するモノリシック構造で単一層の末端外側部材）との間における遷移を滑らかにすることによって、改善することができる。段差付き削ぎ落とし部は、さらに、本明細書に記載の基端ポート２８０のための改善した支持を行うことができる。
【００３８】
図２に示すように、本発明の幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０及び第２角度付きカット部４６０を含む３つの明確な区域を有する。ハイポチューブ２２０は、削ぎ落とし部の長さに沿って末端方向に断面寸法が減少することができる。第１角度付きカット部４２０はハイポチューブ２２０の末端部とし、軸線方向カット部４４０は、第１角度付きカット部４２０と削ぎ落とし部の基端部近傍における第２角度付きカット部４６０との間に配置することができる。第１角度付きカット部４２０は、図２に示すように、削ぎ落とし部／ハイポチューブの最末端部における尖端（ポイント）に至ることができ、又はハイポチューブの末端部は、図３Ａに示すように、鈍頭端を有するものとすることができる。他の類似の段差付き形態も考えられる。
【００３９】
幾つかの実施形態において、第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０のそれぞれは、図示のような線形的又は真直ぐな角度付き形態とするか、又は放物曲線のように湾曲させることができる。第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０は、同一傾斜角度にするか又は異なる傾斜角度にすることができる。図示目的のための図２に示すように、第１角度付きカット部４２０及び第２角度付きカット部４６０は、互いにほぼ平行にすることができる。他の実施形態において、第１角度付きカット部４２０はハイポチューブ２２０の長手方向軸線に対して第１角度をなして延在させ、また第２角度付きカット部４６０はハイポチューブ２２０の長手方向軸線に対して第２角度をなして延在させ、第１角度は第２角度とは異ならせる。例えば、限定しないが、角度４６０は角度４２０よりも急峻にすることができる。幾つかの実施形態において、第１角度４２０は約０.０２０゜とし、第２角度４６０は約０.３゜とする。好適には、角度は浅く（例えば、０゜に近似）して改善した力伝達を得て、またねじれの機会を減少できるようにすべきである。
【００４０】
本明細書の実施形態のように、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０は、長さが同一又は変動するものとするが、全体寸法は、好適には、以下に記載するように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の寸法と一致させることができる。図示目的として、図３Ａ及び３Ｂは、冠動脈バルーン膨張カテーテルのためのハイポチューブ２２０における末端区域の模式図を示し、この場合、ハイポチューブ２２０は、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０を有する。図３Ａ及び３Ｂの実施形態において、第１角度付きカット部４２０は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの間における軸線方向長さＧ、好適には約２５ｍｍ±約２ｍｍ、例えば、約２５ｍｍとする。この実施形態の第１角度付きカット部４２０は、ハイポチューブ２２０の外径の約５％〜約２５％の範囲内における末端高さＨとすることができる鈍頭端部を有する。幾つかの実施形態において、高さＨは、約0.0635ｍｍ〜約0.1651ｍｍ（約0.0025インチ〜約0.0065インチ、好適には、約0.0889ｍｍ〜約0.1143ｍｍ（約0.0035インチ〜約0.0045インチ）、例えば、約0.1016ｍｍ±0.0127ｍｍ（約0.0040インチ±0.0005インチ）とすることができる。
【００４１】
図３Ａに示すように、軸線方向カット部４４０は、約１０ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内の軸線方向長さＡ、好適には約２５ｍｍ±約２ｍｍ、例えば、約２５ｍｍとする。軸線方向カット部４４０は、図３Ａに示すように、ハイポチューブ２２０の外径の約２０％〜約５０％の範囲内における高さＣを有することができる。例えば、高さＣは、約0.1524ｍｍ〜約0.2794ｍｍ（約0.0060インチ〜約0.0110インチ、好適には、約0.1651ｍｍ〜約0.1905ｍｍ（約0.0065インチ〜約0.0075インチ）の範囲内とすることができる。
【００４２】
図示目的として、図３Ｂは図３Ａにおける３Ｂ−３Ｂ線上の断面である。図３Ｂはハイポチューブ２２０の外径ΦＡ及び内径ΦＢを示す。本発明の幾つかの実施形態によれば、削ぎ落とし部付きのハイポチューブ２２０は、従来のものよりも太い構体を形成するよう増大した寸法を有することができる。例えば、増大した太さ寸法は、コラム強度、押込み性及びねじれ抵抗をより改善し、また向上したスカフォールド制御を得ることができる。例えば、ハイポチューブ２２０の内径ΦＢは、約0.4953ｍｍ〜約0.5588ｍｍ（約0.0195インチ〜約0.0220インチ、好適には、約0.4953ｍｍ〜約0.5207ｍｍ（約0.0195インチ〜約0.0205インチ）とすることができる。ハイポチューブ２２０の外径ΦＡは、約0.6604ｍｍ〜約0.7239ｍｍ（約0.0260インチ〜約0.0285インチ、好適には、約0.6985ｍｍ〜約0.7239ｍｍ（約0.0275インチ〜約0.0285インチ）とすることができる。ハイポチューブ２２０の壁厚は、約0.0762ｍｍ〜約0.2286ｍｍ（約0.0030インチ〜約0.0090インチ、好適には、約0.2032ｍｍ（約0.0080インチ）とすることができる。図３Ｂは、さらに、外径ΦＡ及び内径ΦＢに対する軸線方向カット部４４０の高さＣを示す。
【００４３】
図３Ａに示すように、第２角度付きカット部４６０は、側面から測ってハイポチューブ２２０の外径の約５０％〜約９０％、好適には約８５％の全高Ｉを有することができる。例えば、高さＩは、0.635ｍｍ（0.025インチ）直径ハイポチューブに対して約0.5334ｍｍ(約0.021インチ)とすることができる。第２角度付きカット部４６０は、約９５ｍｍ〜約１０５ｍｍ、好適には、約９８ｍｍ〜約１０２ｍｍ、例えば、１００ｍｍの長さＳを有することができる。図３Ｂは、さらに、外径ΦＡ及び内径ΦＢとの関連で軸線方向カット部４４０の高さＣを示す。
【００４４】
さらに、１つ又は複数のカット部の端部は、繊維目的のために丸みを付けることができる。例えば、図３Ａに示すように、第２角度付きカット部４６０の基端部は、湾曲した又は丸み付け部分を有することができる。図示の第２角度付きカット部４６０は、約1.016ｍｍ（約0.040インチ）±約0.254ｍｍ（約0.010インチ）の半径を有する。図３Ａの実施形態において、第１角度付きカット部４２０、軸線方向カット部４４０、及び第２角度付きカット部４６０に関して削ぎ落とし部の全軸線方向長さは約１００ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲内とすることができる。削ぎ落とし部の他の適当な寸法も考えられる。削ぎ落とし部付きハイポチューブの他の特徴は、米国特許出願公開第２０１２／０３０３０５４号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）に見ることができる。
【００４５】
図示目的のため図２に示すように、カテーテル１００のモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０は、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン２１０，２１１及び膨張ルーメン２０１，２０２を有する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１，２０２はハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００に流体連通する。さらに、ハイポチューブ２２０における末端区域の少なくとも一部分をモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１内に配置し、ノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１と流体連通させる。図示のノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１は、その基端区域において、ほぼ三日月形の形態を有し、またハイポチューブ２２０を、以下に詳述するように、膨張ルーメン２０１内に挿入する。
【００４６】
本明細書における実施形態のように、また図２に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の外面は、基端ポート２８０を画定することができる。基端ポート２８０はカテーテル１００の基端部から末端方向に離間する。基端ポート２８０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０のガイドワイヤルーメン２１０内部にガイドワイヤ２６０を受け入れる構成とする。幾つかの実施形態において、基端ポート２８０は、ハイポチューブ２２０の末端区域によって、またハイポチューブ２２０の末端区域をモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の基端ポート２８０近傍に配置することによって補強する。幾つかの実施形態において、軸線方向カット部４４０の少なくとも一部分は、ガイドワイヤルーメン２１０の基端ポート２８０の近傍に位置する。基端ポート２８０の位置は、以下に詳述するように、バルーン１４０のサイズのような種々の要因に左右され得る。幾つかの実施形態において、第２角度付きカット部４６０は基端ポート２８０の基端側に位置し、軸線方向カット部４４０は、基端ポート２８０の基端側から始まって基端ポート２８０の末端側に連続し、第１角度付きカット部４２０は、基端ポート２８０の末端側に位置し、またモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０及び内側管状部材が同軸状となる領域内に突入する。
【００４７】
図示目的であって、限定するものではなく、図４は図２のカテーテル１００における４−４線上断面である。図４に示すように、この断面におけるハイポチューブ２２０は、内部に円形断面の膨張ルーメン２００を画定する単独ルーメン部材である。図５は図２のカテーテルにおける５−５線上断面である。図５において、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１はほぼ円形の断面を有する。ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００はモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０のルーメン２０１に流体接続する。図５に示すように、第２角度付きカット部４６０は、以下に詳述するように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１内に位置する。
【００４８】
図示目的として、図６は図２のカテーテルにおける６−６線上断面である。６−６断面におけるモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０は、三日月状断面の膨張ルーメン２０１を含む。図５及び６に関して、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１は、図５における円形断面から図６における三日月状断面へと遷移する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の円形断面からモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の三日月状断面への遷移は、本明細書に記載のように、流れの滑らかな移行を可能にする。膨張ルーメン２０１の三日月状断面は、カテーテルに対して、基端ポート２８０の近傍位置における丸い膨張ルーメンを有するカテーテルに比べると減少した輪郭を与える。
【００４９】
図６の断面で示すように、軸線方向カット部４４０は三日月状膨張ルーメン２０１内に少なくとも部分的に位置することができる。軸線方向カット部４４０周り（例えば、上方）の空間は、膨張流体流のための容積部を画定することができる。三日月のコーナー又は「顔文字スマイリー」形態は、丸くする、又は任意の適当な形状にすることができる。断面は、さらに、内部にガイドワイヤルーメン２１０を有する内側管状部材２４０及びガイドワイヤルーメン内に配置したガイドワイヤ２６０を示す。
【００５０】
図示目的であって、制限するものではなく、図７は図２のカテーテルにおける７−７線上断面である。図７は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の断面を示し、この断面において、膨張ルーメン２０１は、三日月形態から環状形態に遷移する。第１角度付きカット部４２０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０と接し、また図７に示すように、内側管状部材２４０によって画定され、また内部に配置したガイドワイヤ２６０を有するガイドワイヤルーメン２１０の下側に隣接配置する。膨張ルーメン２０１は、ガイドワイヤルーメン２１０とほぼ同軸状である。
【００５１】
したがって、本明細書の実施形態であって、図４〜７に示すように、ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００は、図２の断面４−４における円形断面から、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１の断面６−６におけるほぼ三日月状又は「顔文字スマイリー」の形態に、そして、最終的に断面７−７及び８−８における環状構成へと遷移する。しかし、膨張ルーメン２０１は、所要に応じて他の断面形状にすることもできる。
【００５２】
本明細書に記載の本発明によれば、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ２２０の雄形端部区域として作用し、またモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１は雌形収容端部区域として作用することができる。ハイポチューブ２２０の末端区域における段差付き削ぎ落とし部の少なくとも一部分は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１内に収容する構成とすることができる。ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、三日月状又はスマイリー形状の膨張ルーメン内に配置することができ、ハイポチューブ２２０の膨張ルーメン２００をモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１に流体接続することができる。例えば、本明細書に記載の実施形態のように、ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部は、図１及び６に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１内に位置する。軸線方向カット部４４０は、膨張ルーメン２０１内で「浮遊」する及び／又はモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１における表面の一部に接することができる。幾つかの実施形態において、少なくとも軸線方向カット部４４０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の膨張ルーメン２１０内に圧嵌することができる。さらに、本明細書に記載の実施形態のように、図２に示すように第１角度付きカット部４２０をモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０における膨張ルーメン２０１内に挿入することができる。したがって、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ２２０をモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に接合しかつハイポチューブ２２０を補強するのに役立つとともに、可撓性の滑らかな遷移を容易にし、またカテーテルのねじれを減少することができる。
【００５３】
本明細書に記載の本発明によれば、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０はハイポチューブ２２０に結合することができる。例えば、ハイポチューブ２２０の末端区域は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０との結合を高めるよう粗くした又は凹凸付けした外面を有することができる。ハイポチューブ２２０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０内に同心状に整列させることができる。したがって、ハイポチューブ２２０の外径又は外面は、ハイポチューブ２２０の少なくとも末端区域において、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０の内面内に同心状に嵌合するサイズにすることができ、またハイポチューブ２２０は粗くした、又は凹凸付けした部分に沿ってモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に結合することができ、ハイポチューブの残りの部分（例えば、削ぎ落とし部を含む）はモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０には取り付けないままにすることができる。代案として、幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０は、ハイポチューブ２２０の長さに沿って、又はハイポチューブ２２０の長さに沿う部分で、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に結合することができる。
【００５４】
幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０は、何らの外側被覆又は外被をも持たないものとし、したがって、剥き出しの露出外面を有することができる。このようにして、被覆又は外被付きハイポチューブを有する従来の迅速交換カテーテルと比較して基端シャフト区域の輪郭を大きくすることなく、より大きな断面のハイポチューブを設けることができる。例えば、被覆をなくして太さを減少することにより、管状部材の外径及びひいては内径の双方を比例的に増大させることができる。したがって、基端部区域に沿うカテーテルの全体輪郭は同じままに維持することができるが、内部の膨張ルーメンの寸法を増大することができる。内径の増大によれば、従来のカテーテルと比較すると、より多くの流体流で加速した膨張又は収縮（例えば、減少した膨張又は収縮時間）となる結果を得ることができる。幾つかの実施形態において、より太いハイポチューブを設け、既知の外被付きハイポチューブと比べて輪郭又は膨張時間に大きな影響を与えることなく、増大した強度及び押込み性を持たせることができる。さらに、剥き出しのハイポチューブによれば、結果として良好なグリップ性及びねじれ減少を得ることができる。
【００５５】
本明細書に記載の実施形態のように、カテーテルシャフト１１０は、内部にガイドワイヤ２６０を摺動可能に収容する構成としたガイドワイヤルーメン２１０，２１１を画定する内側管状部材２４０を有する。内側管状部材２４０は、以下に説明するような任意の構造を有することができる複数個のチューブを備えることができる。例えば、図示目的として図１に示すように、内側管状部材は、基端ポート２８０からバルーン１４０の末端部近傍まで延在する基端側管状部材と、基端側管状部材の末端部に結合して先端部であると明確に区別できる先端管状部材とを有することができる。他の実施形態において、内側管状部材２４０は、１個の（すなわち、モノリシック構造及び／又はゼロ遷移の）チューブから構成することができ、これによって、内側管状部材２４０が先端部２７０を形成する。ゼロ遷移の内側管状部材２４０は連続的な可撓性、直接的な力伝達、力損失なく難しい解剖学的構造に対する通過及び触感フィードバックをもたらすことができる。
【００５６】
このようにして、本発明実施形態のカテーテル１００の基端区域から末端区域への遷移は、基端側シャフト区域１２０における単独ルーメン（膨張ルーメン）形態から末端側シャフト区域１３０における同軸状デュアルルーメン（膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメン）形態に移行する。ハイポチューブ２２０の削ぎ落とし部近傍の領域は、概して単独ルーメンのハイポチューブ２２０と、同軸状デュアルルーメンの末端側シャフト区域１３０との間の接合を画定する。
【００５７】
図１に示すように、バルーン１４０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に連結し、また膨張ルーメン２００，２０１，２０２と流体連通する。図示目的であって、限定するものではなく、図９は図１のカテーテルにおける９−９線上の断面である。図１及び図９に示すように、バルーン１４０は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に封止的に固定し、これにより、バルーン１４０の内部は、膨張ルーメン２００，２０１及び２０２に流体連通し、また内部に内側管状部材２４０及びガイドワイヤ２６０を有する。バルーン１４０は結合、接着、ラップ接合、及び突合せ接合のうち少なくとも１つ、又は従来既知の他の適当な形態によって、モノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０に連結するが、熱結合により形成したラップ接合が好ましい。
【００５８】
図示目的であって、限定するものではないが、図１に示すように、バルーン１４０は、基端側バルーンシャフト１４５、基端側円錐状部分１４４、基端側肩部１４７、作動長さ部１４３、末端側肩部１４６、末端側円錐状部分１４２、及び末端側バルーンシャフト１４１を有する。バルーン１４０は、末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０及び／又は先端部２７０に対して任意の適当なやり方で連結することができる。幾つかの実施形態において、バルーン１４０は、図１に示すように、末端外側部材２３０に対して基端側バルーンシャフト１４５の長手方向長さに沿って連結し、また内側管状部材２４０及び／又は先端部２７０に対して末端側バルーンシャフト１４１の長さに沿って連結する。例えば、末端側バルーンシャフト１４１は、図示目的であって限定するものではない図１２に示すように、内側管状部材２４０及び先端部２７０に連結した末端側封止部分１２４７と、内側管状部材２４０に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１２４８とを有することができる。取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１２４８の長さは、末端側バルーンシャフト１４１の内径１２４６の少なくとも約２倍とすることができる。
【００５９】
本明細書に記載した実施形態のように、内側管状部材２４０は、図示目的であって限定するものではない図１２に示すように、カテーテルの先端部２７０に衝合させることができる。代案として、内側管状部材２４０は先端部２７０から離間させるか、又は内側管状部材２４０は、カテーテルの先端部２７０を形成するモノリシックな一体ピースとすることができる。先端部２７０は、末端側露出部分２７２と、末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分１２４７の長さに沿う基端側部分２７３を有する。幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフトの基端側部分１２４８の長さは、先端部２７０の長さの約６３％〜６７％である。さらに、末端側バルーンシャフトの基端側部分１２４８の長さは、末端側バルーンシャフト１４１と先端部の末端側露出部分２７２との組合せ長さの約３０％〜約４０％とすることができる。
【００６０】
幾つかの実施形態において、先端部２７０の長さ（末端側露出部分２７２及び基端側部分２７３を含む）は約５ｍｍ未満とする。幾つかの実施形態において、先端部の長さは、２.５ｍｍ〜３.５ｍｍバルーンに対して約３.０ｍｍ〜約３.２ｍｍとすることができる。本明細書に詳述したように、先端部は末端方向にテーパを付けることができ、また約0.508ｍｍ（約0.020インチ）の外径及び最小で約0.381ｍｍ（約0.015インチ）の内径を有する末端側最先端部２７１を画定することができる。
【００６１】
幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト１４１は、バルーンサイズに基づいて変動する内径及び外径を有することができ：
２.５０ｍｍバルーンに対して内径は最小で約0.5588ｍｍ（約0.0220インチ）、及び外径は約0.7366ｍｍ（約0.0290インチ）とすることができ；
３．００ｍｍバルーンに対して内径は最小で約0.5588ｍｍ（約0.0220インチ）、及び外径は約0.8255ｍｍ（約0.0325インチ）とすることができ；並びに
３．５ｍｍバルーンに対して内径は最小で約0.5588ｍｍ（約0.0220インチ）、及び外径は約0.8255ｍｍ（約0.0325インチ）とすることができる。
【００６２】
幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト１４１は、内側管状部材２４０に封止する前のトリム長さ１２６０が約２.８ｍｍ〜３.０ｍｍとすることができる。末端側バルーンシャフトの末端側封止部分１２４７は、約１.２ｍｍの長さを有することができる。末端側バルーンシャフトにおける内側管状部材２４０に取り付けていない基端側部分１２４８は、約２.０ｍｍの長さを有することができる。
【００６３】
バルーンの円錐状部分の長さはバルーンのサイズに基づいて変動することができる。例えば、２.５ｍｍ〜３.００ｍｍ直径のバルーン（長さは任意）に対してはバルーンの円錐状部分の長さは約３ｍｍとすることができる。例えば、３.５ｍｍ直径のバルーン（長さは任意）に対してはバルーンの円錐状部分の長さは約４ｍｍとすることができる。
【００６４】
本発明による内側管状部材２４０、先端部２７０及びバルーン１４０の形態は、予想外に改善されたトラッカビリティをもたらし、カテーテルを患者の血管系内に一層前進させることができるようになる。例えば、本発明による内側管状部材２４０及び先端部２７０に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分１２４８の長さは、カテーテル（例えば、同軸配置システムのカテーテル）の、血管系における屈曲部を通過するときの心出しを行い、既知のカテーテルと比べると、血管側面（例えば、石灰化病変部）に接触することに起因するステント損傷を減らすことができる。さらに、内側管状部材及び／又は先端部に全体的に結合した末端側バルーンシャフトを有する既知のカテーテルシステムは増加した剛性を有し、本発明によるカテーテルと比較すると、カテーテルの末端部分のトラッカビリティを低下させるおそれがある。
【００６５】
本発明によれば、バルーン１４０の末端側バルーンシャフト１４１は、少なくともの適当な様態で内側管状部材２４０及び先端部２７０に連結することができる。例えば、末端側バルーンシャフト１４１は内側管状部材２４０及び先端部２７０に融着結合することができ、この融着結合は、例えば、オーバーラップ領域の少なくとも一部に熱を加えることによって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、熱エネルギーのような電磁エネルギー、レーザーエネルギー又は超音波エネルギーを末端側バルーンシャフト１４１に加えて、末端側バルーンシャフト１４１の少なくとも一部を内側管状部材２４０及び先端部２７０に結合することができる。末端側バルーンシャフト１４１を加熱することにより、末端側バルーンシャフト１４１のポリマー材料を軟化又は溶融及び流動させ、末端側封止部分１２４７に対して図１２に示すようなテーパ付き形態を与える。
【００６６】
幾つかの実施形態において、溶融結合前に約１０ｍｍ〜１５ｍｍのトリム長さを有することができる末端側バルーンシャフト１４１の外面周りに熱収縮性管材（図示せず）を配置することができる。「熱収縮スリーブ」とも称される熱収縮性管材は、熱に曝されると収縮するポリマー材料で構成することができる。米国特許第７，９５１，２５９号（参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする）には、可撓性末端部を有するカテーテルの製造に熱収縮スリーブを使用することが記載されている。熱収縮性管材は、加熱されると収縮し、末端側バルーンシャフト１４１に対して半径方向内方への力を加える。末端側バルーンシャフト１４１のポリマーが溶融又は軟化した状態では、末端側バルーンシャフト１４１の直径は熱収縮管材が発生する力によって減少することができる。バルーン１４０を冷却した後、熱収縮性管材を取り外すことができる。加熱は、例えば、レーザー加熱（例えば、ＣＯ２ レーザーを使用する）、接触加熱（例えば、窒化アルミニウム抵抗ＲＦを使用する）、ホットエア、抵抗加熱、誘導加熱等によって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、本明細書に記載の実施形態のように、固体レーザーを使用して熱収縮性管材を加熱し、また末端側バルーンシャフト１４１を軟化させることができる。この結果、軟化又は溶融状態にある末端側バルーンシャフト１４１の外面の一部が内側管状部材２４０及び先端部２７０に結合することができる。他のカテーテル連結部、例えば、基端側バルーンシャフト１４５の末端外側部材２３０に対する連結部（例えば、基端側バルーンシャフト１４５の末端外側部材２３０上におけるラップ接合は、本明細書に記載の融着結合方法を使用して形成することができる。
【００６７】
幾つかの実施形態において、先端部の露出部分２７２は、末端側バルーンシャフト１４１と内側管状部材２４０との間の結合を形成する同一レーザー結合処理中に、先端部２７０の長さに沿ってレーザーを移動させ、また溶融材料を末端方向に流動させることによって、図１２に示すようにテーパ又は丸みを付けることができる。テーパ付き可撓性先端部は、曲がりくねった解剖学的構造を通過する上で改善した操作性をもたらすことができる。末端側バルーンシャフト１４１は、バルーン１４０の末端部を内側管状部材２４０及び先端部２７０に封止する領域１２４７を設ける。幾つかの実施形態において、封止部のより短い長さは、カテーテルの末端区域に対して改善した可撓性を与えるが、依然として適当な引張強度を維持することができる。封止部のより短い長さは、熱結合処理中のバルーン円錐状部分に対する熱で誘発される損傷（破断を招く結果となる）が、封止部の位置とバルーンの円錐状区域との間の距離が増大することにより減少することができる。本発明の幾つかの実施形態によれば、末端側バルーンシャフト１４１はフライス加工しないようにすることができる。本発明により、バルーン１４０に対して、内側管状部材２４０及び先端部２７０に連結した末端側封止部分１２４７と、及び内側管状部材２４０に取り付けない基端側部分１２４８を形成することは、曲がりくねった脈管等へのカテーテルトラッカビリティを改善することができる。
【００６８】
図示目的であって、限定するものではない図１に示すように、バルーン１４０はポリマー材料の単一層として構成する。例えば、バルーン１４０は、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができ、例えば、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）のようなコポリアミド、ポリエステル、コポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン等で構成することができる。バルーン１４０は、シャフトの外面を形成する材料に適合可能であり、融着結合できるポリマー材料で形成することができるが、バルーン１４０は、代替的に、又は付加的にシャフトに対して接着結合することができる。幾つかの実施形態において、バルーン１４０は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）の単一層から構成することができる。ポリエーテルブロックアミドは、例えば、約６３Ｄ〜約７２Ｄの範囲内における任意の適当なショアデュロメータ硬さ、例えば、約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有することができる。
【００６９】
代案として、多層バルーンを使用することができる。例えば、バルーン１４０は、第１ショアデュロメータ硬さを有する第１材料で形成した第１層と、第２ショアデュロメータ硬さを有する第２材料で形成した第２層とを有することができる。幾つかの実施形態において、第１ショアデュロメータ硬さは第２ショアデュロメータ硬さよりも大きいものとし、第１層は第２層に対する外側層にすることができる。例えば、バルーン１４０は、約５５Ｄ〜約６３Ｄの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）製の第１層と、約７０Ｄ〜約７２Ｄの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド製の第２層とを有することができる。幾つかの実施形態において、バルーン１４０はＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの第１層、及びＰＥＢＡＸ(登録商標)６３Ｄの第２層を有するものとする。適当な多層バルーンの詳細は、米国特許第７，８２８，７６６号、米国特許出願公開第２０１１／００２２１５０号（米国特許出願第１２／８９７，２０２号）、米国特許出願公開第２０１４／０１４２５０５号（米国特許出願第１３／６８０，２９９号）に記載されており、これら文献の内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
【００７０】
本発明によれば、バルーン１４０は、従来既知のように羽根を有し、また折畳み可能にすることができる。例えば、バルーンは、２．０ｍｍ〜２.５ｍｍ直径のバルーンに対しては３個の折り目を有することができる。バルーン折り目はステント又はスカフォールド展開の均一性を改善することができる。
【００７１】
本明細書に記載の実施形態のように、バルーン１４０は比較的高い断裂圧力の非コンプライアンス性（noncompliant）のバルーンとすることができ、幾つかの実施形態において、約２０atm（標準大気圧）〜約３０atm（標準大気圧）又はそれ以上の断裂圧力を有するものとし、これによりバルーン１４０は処置中に患者内において約１８atmの比較的高い作動圧力で膨張できるようになる。平均断裂圧力から計算したカテーテルの定格破裂圧力は、バルーンの９９.９％が断裂することなく、９５％の信頼性で加圧できる圧力である。概して、バルーンは、処置中に患者内において約８atm〜約１８atm、好適には約１０atm〜約１８atm、の作動圧力で膨張する。幾つかの実施形態において、バルーン１４０を有するカテーテルは、約１４atm〜約２５atmの定格破裂圧力を有する。ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの単一層バルーン１４０を有する実施形態において、定格破裂圧力は少なくとも約１６atmである。幾つかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの第１層、及びＰＥＢＡＸ(登録商標)６３Ｄの第２層を有するバルーン１４０を設ける実施形態において、定格破裂圧力は約１８atmであり、通常圧力は約１０atmである。バルーン１４０は、従来既知の任意な適当サイズ、例えば、２.００、２.２５、２.５０、２.７５、３.００、３.２５、３.５０、又は４.００ｍｍの直径とすることができる。
【００７２】
バルーン１４０の他の適当な材料、形態、及び製造方法は、米国特許第７，０７４，２０６号及び同第８，０５２，６３８号に記載されており、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。バルーン１４０に隣接する他の特徴としては、マーカー（例えば、プラチナ／イリジウムで形成し、またバルーンの作動長さ部の両側端部に配置する）、ステント又はスカフォールド、及び非侵襲性チップがある。このような特徴及び付加的特徴の例としては、
米国特許第７，８６２，５４１号；
米国特許出願公開第２０１１／０１７２６９６号（米国特許出願第12/983504号）、
米国特許第７，５４９，９７５号；
米国特許出願公開第２００９／０２２３６２４号（米国特許出願第12/468745号）；
米国特許第６，９６４，７５０号；
米国特許出願公開第２００７／００１６２４０号（米国特許出願第11/455382号）；
米国特許第７，８３３，５９７号；
米国特許第７，３２２，９５９号；
米国特許第７，３０３，７９８号、
米国特許出願公開第２００８／００１５４９９号（米国特許出願第11/775480号）；
米国特許出願公開第２０１１／００７０３５５号（米国特許出願第12/945566号）；
米国特許出願公開第２０１０／０２８５０８５号；
米国特許出願公開第２０１０／０１８９８７６号；
米国特許第６，９２３，８２２号；
米国特許出願公開第２００５／０２６１７２５号（米国特許出願第11/189536号）；
米国特許出願公開第２００９／００３６８２９号；
米国特許出願公開第２００７／００２１７７２号；
米国特許出願公開第２００６／００３０８３４号（米国特許出願第11/241936号）；及び
米国特許出願公開第２０１４／０２７６４０１号（米国特許出願第14/212966号）
に記載されているものがあり、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
【００７３】
本発明によれば、バルーン１４０は、ステント、又はステント若しくはスカフォールド送達用途のためバルーンに取り付けたスカフォールド（図示せず）を有することができる。ステント又はスカフォールドは、任意の適当な材料で形成することができる。例えば、スカフォールドは、生体吸収性とし、またポリ（L-ラクチド）(PLLA)で形成することができる。代案として、ステントは、金属、例えば、コバルトクロム合金（例えば、Ｃｏ-Ｃｒ-Ｗ-Ｎｉを含むＬ-605）から構成することができる。生体吸収性スカフォールドとして、例えばプラチナを含むマーカー、例えば、スカフォールドの端部におけるビーズを使用することができ、このマーカーは送達中にスカフォールドの位置決めに役立てることができる。スカフォールド（又はステント）は１つ又は複数のコーティング、例えば、生体吸収性コーティングを有することができ、例えば、ポリ（D,L-ラクチド）(PDLLA)を使用することができる。
【００７４】
ステントは、任意の適当な寸法（例えば、２.５ｍｍ、３.０ｍｍ又は３.５ｍｍの直径を有する）を有し、また任意の適当な長さ、例えば、８、１２、１５、１８、２３、２８、３３、又は３８ｍｍの長さとすることができる。ステント又はスカフォールドは、従来既知である任意の適当な形態をとることができる。内側管状部材は、その長さに沿ってマーカーを有することができる。例えば、内側管状部材は、図１に示すようにその長さに沿って末端側マーカー１４８及び基端側マーカー１４９を有することができる。幾つかの実施形態において、マーカーの中間部はステント又はスカフォールドの端部に対して長手方向に整列し、処置中における目標部位へのステント配置を改善できるようにする。マーカーは、８ｍｍ〜２８ｍｍステントに対して約１.０ｍｍ幅とすることができる。シャフト（例えば、ハイポチューブ）は、さらに、末端先端部から基端側に９５ｃｍ及び１０５ｃｍの位置にマーカーを設けることができる。
【００７５】
本明細書に記載の実施形態のように、ステント又はスカフォールドは、従来既知のような薬剤及び／又はポリマーの被覆を有することができる。
【００７６】
図示目的であって、限定するものではない図１に示すように、アダプタ２２５（例えば、単独アーム）及び張力緩和部をカテーテル１００の基端部に設け、膨張ルーメン２００，２０１，２０２に対して集合的にアクセスできるようにし、また膨張流体源（図示せず）に接続するよう構成することができる。バルーン１４０は、カテーテルの末端部に設け、また膨張ルーメン２００，２０１，２０２に流体連通することができる。カテーテルの末端部は、普通の様態で身体ルーメンの所望領域に前進させ、またバルーン１４０を膨張させて、例えば、狭窄部の拡張及び／又はステント、スカフォールド等の送達等のような医療処置を行うことができる。この後、カテーテル１００は、抜き出す又は他の処置のために再位置決めする。図１はバルーン１４０が膨張形態にある状態を示す。
【００７７】
本発明によれば、カテーテルコンポーネントは、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができる。例えば、ハイポチューブ２２０は、末端外側部材２３０の材料よりも剛性が高い材料とすることができる。幾つかの実施形態において、ハイポチューブ２２０は、限定しないがステンレス鋼（例えば、３０４）のような金属を含む比較的剛性の高い材料とすることができるが、高デュロメータのポリマーを使用することもできる。ハイポチューブ２２０に連結する末端外側部材２３０は、ハイポチューブ２２０よりも可撓性を高くすることができ、またより高い可撓性の材料で構成することができる。幾つかの実施形態において、末端外側部材２３０は単一層とし、また約７２Ｄのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）により構成することができる。代案として、末端外側部材２３０は、他のポリマーにより構成する、及び／又は異なるショアデュロメータ硬さのポリアミド又はポリエーテルブロックアミドのような１つ又は複数のポリマーで形成した多層部材とすることができる。
【００７８】
本明細書に記載の実施形態のように、内側管状部材２４０は、１つ又は複数のポリマー材料で形成した単一層又は多層の部材とすることができる。例えば、内側管状部材２４０は、外側層、内側層及び中間層を有することができる。これら層は任意の適当な材料で形成することができる。例えば、外側層はポリエーテルブロックアミド及び／又はナイロンから構成し、内側層は潤滑性ポリマーから構成し、及び中間層は外側層及び内側層に結合する結合層を有することができる。幾つかの実施形態において、外側層は、ナイロン（例えば、ナイロン１２）から構成し、内側層は高密度ポリエチレン(ＨＤＰＥ)から構成し、また中間層はＰｒｉｍａｃｏｒ(登録商標)として市販されているエチレンアクリル酸粘着性ポリマーから構成することができる。内側管状部材２４０は任意の適当な寸法、例えば、約0.508ｍｍ〜約0.571ｍｍ（約0.0200インチ〜約0.0225インチ）の外径、及び約0.4064ｍｍ〜約0.4191ｍｍ（約0.016インチ〜約0.0165インチ）の内径を有することができる。
【００７９】
本発明によれば、先端部２７０は１つ又は複数のポリマー材料で形成した単一層又は多層の部材とすることができる。例えば、先端部２７０は単一層とし、また比較的柔らかいショアデュロメータ硬さを有する、例えば、約７０Ｄより低い、例えば、６３Ｄのポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ(登録商標)として市販されている）から構成することができる。軟質の先端部２７０は、より硬い材料よりも送達中における血管壁に対する侵襲的接触を少なくすることができる。軟質の先端部２７０は、任意の適当な寸法、例えば、約0.5334ｍｍ〜約0.5842ｍｍ（約0.021インチ〜約0.023インチ）の外径、及び約0.3937ｍｍ〜約0.4445ｍｍ（約0.0155インチ〜約0.0175インチ）の内径を有することができる。
【００８０】
本発明によれば、迅速交換基端ポート２８０は、従来既知の任意な技術を用いてカテーテルの長さに沿う他の任意な適当箇所において末端外側部材２３０に形成することができる。例えば、開口を末端外側部材２３０の側壁に形成し、また内側管状部材２４０を開口から挿入して、カテーテル内（例えば、末端外側部材、及びバルーン内）に末端方向に突入させることができる。マンドレル又は加圧流体を内側管状部材２４０のガイドワイヤルーメン２１０内に設けて、結合中にガイドワイヤルーメン２１０の丸い形状を維持することができ、また随意的に収縮ラップを開口近傍で末端外側部材２３０上に設けることができる。末端外側部材２３０は、例えば、レーザー加熱によって、末端外側部材２３０内の内側管状部材２４０に融着結合することができる。末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０１における図示目的のための図１０Ｂに示すような三日月形状は、ポート近傍で管状の末端外側部材２３０内に三日月状マンドレルを位置決めすることによって、加熱処理中に形成することができる。加熱処理は、末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０の材料を軟化又は溶融するに十分な温度を供給し、これら部材内にルーメンを画定する。収縮ラップ材料を使用して、融着処理によって末端外側部材２３０の外形及び寸法を維持する。マンドレル及び収縮ラップは、融着又は加熱処理が完了した後に取り外すことができる。
【００８１】
図示目的であって、限定するものではなく、図１０Ａ及び１０Ｂは、製造中における末端外側部材２３０の断面を示す。図１０Ａは、末端外側部材２３０及び内側管状部材２４０の同軸状形態である断面を示し、図８と同様に、ガイドワイヤルーメン２１０は膨張ルーメン２０１と同心状である。図１０Ｂは、溶融又は融着処理後の末端外側部材２３０の断面であり、三日月状マンドレルによって画定された膨張ルーメン２０１を示す。図１０Ｂのデュアルルーメン形態は、上述のようにして、又は従来既知の他の技術によって形成することができる。例えば、末端外側部材２３０は、強度を得るため、また基端側区域から末端側区域への遷移を得るため長さの少なくとも一部に延在するデュアルルーメン部材を含むよう成形することができる。
【００８２】
本明細書に記載の実施形態のように、上述の縮径を行った後、カテーテルを順次に組み付け、この組み付けは、少なくともバルーン１４０を末端外側部材２３０の末端部に対して上述の熱結合によって封止的に固定することによって行い、これによりバルーン１４０は、末端外側部材２３０の膨張ルーメン２０２に流体連通する内部を有するようになる。カテーテルの各部分は、従来既知のようにポリ（エチレンオキサイド）（ＰＥＯ）による親水性被覆でコーティングすることができる。
【００８３】
本発明によるカテーテルは任意の適当な寸法とすることができるが、好適には、シャフトは減少輪郭にする。例えば、シャフトの基端側部分は約1.22ｍｍ（0.0480インチ）の最大直径を有し、末端外側部材は約0.9398ｍｍ〜約1.016ｍｍ（0.037インチ〜約0.040インチ）の直径を有することができる。交差輪郭は、（３.０×１８ｍｍバルーンに対し）約1.524ｍｍ（0.060インチ）とし、先端入口輪郭は約0.5334ｍｍ（約0.021インチ）とすることができる。カテーテルの作動長さ部は約１４５ｃｍとすることができる。
【実施例】
【００８４】
［実施例１］
本発明によって準備した種々のサイズのバルーンを有するバルーンカテーテルの破裂圧力をＩＳＯ10555-4:2013標準に従って試験したが、その結果を表１に示す。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０と、上述したように、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。表１におけるデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは、医療処置で一般的な膨張圧力として使用される合否基準（すなわち、１６atm）を大幅に超える破裂圧力（ＢＰ：burst pressure）をもたらす。例えば、２.５ｍｍ、３.０ｍｍ、及び３.５ｍｍ直径のバルーンに関して、平均破裂圧力は、それぞれ４１atm，４４atm、及び４１atmであった。
【００８５】
【表１】
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【００８６】
［実施例２］
ＰＯＣ引張試験をＩＳＯ10555-1:2013標準に従い、本発明によって準備した２.５ｍｍ×２８ｍｍバルーンの末端側バルーン封止部（すなわち、軟質先端部）及び基端側封止部に対して実施したが、その結果を表２に示す。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０と、上述したように、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。表２におけるデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは、一般的な医療処置で必要とされる合否基準を大幅に超える引張強度をもたらす。基端側バルーン封止部における４.５(lbｆ)の平均強度は２.０２(lbｆ)を超えるものであり、末端側バルーン封止部における１.０(lbｆ)の平均強度は０.５(lbｆ)を超えるものである。
【００８７】
【表２】
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【００８８】
［実施例３］
カテーテル性能を、本発明によって準備した３.０ｍｍ及び３.５ｍｍのバルーンに対して試験し、この場合、患者における冠動脈処置中に予期されるのと同様な条件にデバイスをさらすシミュレートした動脈モデルを使用した。例えば、このモデルは、曲がりくねった人工病変部位のような困難性を持たせて設計する。バルーン（及びスカフォールド）をモデル内に深く送込めば送り込むほど、バルーンの性能は良好となり得る。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材２３０と、上述したように、第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。ＰＥＢＡＸ(登録商標)７２Ｄの末端外側部材に加えて、ナイロン１２の中間シャフト部材と、及び第１角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第２角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を持たない外被付きハイポチューブとを備えた３.０ｍｍ及び３.５ｍｍ対照用バルーンのバルーンカテーテルの性能も試験した。本発明によるバルーンカテーテルは、３.０ｍｍバルーンの対照用バルーンカテーテルと比較して全体送達性を約４０％改善し、また３.５ｍｍバルーンの対照用バルーンカテーテルと比較して全体送達性を約２５％改善する。上述したように、またこのデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは押込み効率及び送達性を改善し、このことは、患者内の他の箇所へのより一貫性のある送達を可能にすることによって、医師の使い易さを向上することができる。
【００８９】
本発明を若干の好適な実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更及び改良を加え得ることは理解できるであろう。さらに、本発明の一実施形態における個々の特徴を詳述し、一実施形態の図面で示し、また他の実施形態では説明及び図示しないが、一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができる。
【００９０】
特許請求の範囲で規定する特別な実施形態に加えて、本発明は、特許請求の範囲の従属項に規定する任意な他のあり得る組合せを有する他の実施形態をも企図する。このように、特許請求の範囲の従属項に記載し、また上述した特別な特徴は、本発明の範囲内で他の様態で互いに組み合わせることができ、これにより、本発明は任意な他のあり得る組み合せを有する他の実施形態をも企図するものであると理解されたい。したがって、本発明における特別な実施形態の上述した説明は、図示及び説明目的のために提示したものである。本発明は、記載した実施形態以外を排除すること、又は記載した実施形態に限定することを意図しない。
【００９１】
当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、上述の変更及び改変を本発明の方法及びシステムに加えることができるのは明らかであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲及び均等物内にある変更及び改変を含むことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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