(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
適切な補助で針の湾曲した外形の低温形状化または室温における形状化を実行することと、
課せられた湾曲した外形の幾何学構造を記憶するため、４７０℃の加熱温度で１５分間のアニーリングを行い、その後冷水で冷却することにより、針にその補助において熱処理を行うことと、
その熱処理の間に針に堆積された酸化物の層を取り除くため、電気化学もしくは電解研磨タイプの化学的剥離によって、または化学溶液によって針を洗浄することと
を含むことを特徴とする、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）基部を含む超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）合金で作られたワイヤから生産された手術針の製造方法であって、
前記低温形状化の前に前記針に加工熱処理を行い、オーステナイト−マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度との間の差を増やすことによって、曲がりへのその抵抗を増加することを可能にすることを含むことを特徴とする、
手術針の製造方法。
【請求項２】
冷水の温度が３℃から５℃の間であることを特徴とする、請求項１に記載の手術針の製造方法。
【請求項３】
化学洗浄液が、ＨＦ＋ＨＮＯ３＋Ｈ２Ｏ２のそれぞれの割合が体積比で１：３：６からなることを特徴とする、請求項１に記載の手術針の製造方法。
【請求項４】
前記溶液での前記針の前記洗浄に関する薬品侵食の持続時間が、１分から３分の間であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の手術針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹腔鏡または内視鏡処置に使用する超弾性合金で製造された手術針の製造方法に適用する改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
１９９２年８月３１日の特許第ＥＰ０５２９６７５号から、「低温」状態と呼ぶ第１の状態、および「高温」状態と呼ぶ第２の状態を有する形状記憶合金で生産された手術針が知られている。
【０００３】
低温状態で、直線状のチューブ内への針の移動を可能にするため、針は細長い形状を有することが可能である。
【０００４】
高温状態で、針は予め定められた弓形の形状を取り、その後それは手術針としての使用に適切である。
【０００５】
特許第ＥＰ０５２９６７５号による針は、寸法が小さい内径を有するカニューレまたはトロカールを通って構成要素が手術部位に導かれる内視鏡処置に、特に適切である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許第ＥＰ０５２９６７５号に記載される針は、予め定められた弓形により湾曲した構成を取るように、手術部位内に配置された針の本体を熱源の付近に移動する必要があるので、欠点を有する。
【０００７】
出願人が所有者である特許第ＥＰ１２５１７８５号から、超弾性合金からなり、処理後に、一方で針がカニューレまたはアプリケータの内部の穴に収容されたとき、針に実質的に細長い姿勢を取らせ、他方でそれがカニューレまたはアプリケータから抜き取られたとき、それ自身の超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ）または超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃｉｔｙ）の特性により円周の弓形の形状の湾曲した外形を取ることを可能にする、２つの異なる状態を有する手術針が知られている。
【０００８】
本発明の目的は、針をカニューレ内に収容された細長い形状から手術部位での湾曲した形状へ切り換え可能にし、一方で組織の穿孔中に針が曲がりへの抵抗を有することを保証する２つの異なる状態を保持するための超弾性針の製造方法を向上することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によると、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）基部を含む超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）合金で作られたワイヤから生産された手術針の製造方法は、以下を含む。
適切な補助で針の湾曲した外形の低温形状化または室温における形状化を実行すること
課せられた湾曲した外形の幾何学構造を記憶するため、針をその補助において熱処理
を行うこと
その熱処理の間に針に堆積された酸化物の層を取り除くため、化学溶液によって針を清掃すること。
【００１０】
本発明による製造方法では、課せられた湾曲した外形の幾何学構造を記憶するため、針にその補助において４７０℃の加熱温度で１５分間のアニーリングを行い、その後冷水で冷却する。
【００１１】
本発明による製造方法では、冷水の温度は３℃から５℃の間である。
【００１２】
本発明による製造方法では、化学洗浄液は、ＨＦ＋ＨＮＯ３＋Ｈ２Ｏ２のそれぞれの割合が体積比で１：３：６からなる。
【００１３】
本発明による製造方法では、溶液での針の洗浄に関する薬品侵食の持続時間は、１分から３分の間である。
【００１４】
本発明による製造方法では、低温形状化の前に針に加工熱処理を行い、オーステナイト−マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度との間の差を増やすことによって、曲がりへのその抵抗を増加することを可能にする。
【００１５】
本発明による製造方法では、針のワイヤの外形は、後者が非円形の断面を有するように変更される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図１は、マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度との間のこの差の影響を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）基部を含む超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）合金で作られたワイヤから生産された手術針の製造方法は、適切な補助で針の湾曲した外形の低温形状化または室温における形状化を実行する第１のステップを含む。
【００１８】
このステップは、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）ベースの合金で作られたワイヤの特定の補助での取付を含み、それは手術部位内の使用位置で針の所望の外形に対応する曲率半径を有するアーチ状の形状を課し（室温）および保持する（より高い温度）ことを可能にする。
【００１９】
下の表は、形状化のステップの間、その直径に応じて針の合金ワイヤに課されるべき曲率半径の幾何学構造を要約している。
【表１】
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【００２０】
手術針の製造方法は第２のステップを有し、それは課せられた幾何学構造を記憶するため針にその補助において熱処理を行うことを含む。
【００２１】
この熱処理は、製造方法の第１のステップの間課せられた曲率半径の幾何学構造を記憶することを可能にする。熱処理（アニーリング）の方式は、４７０℃において１５分間で、その後およそ３℃から５℃の冷水で冷却する。
【００２２】
手術針の製造方法は第３のステップを有し、それは、その熱処理の間に前述の針に堆積された酸化物の層を取り除くため、電気化学もしくは電解研磨タイプの化学的剥離を用いて、または化学溶液を用いて針を洗浄することを含む。
【００２３】
電解研磨の場合、リン酸および硫酸の混合物の使用が提案され、その濃度は電流密度、電解物槽の温度、および処理の持続時間の調整による。
【００２４】
化学溶液の使用の場合、後者はフッ化水素酸（ＨＦ）および硝酸（ＨＮＯ３）から主になり、
ＨＦ＋ＨＮＯ３＋Ｈ２Ｏ２のそれぞれの割合が体積比で１：３：６
の配合組成である。
【００２５】
薬品侵食の持続時間は、溶液のそれぞれの構成要素の化学濃度により、１分から３分の間で変わりうる。
【００２６】
・本発明による製造方法を、以下の方法論を用いて実験的に検証した。
・上記表１に示されたそれぞれの直径について、異なる曲率半径で合金ワイヤを形成する
・熱処理後、それぞれのサンプルを細長いまたは直線状の姿勢のカテーテル内に挿入し、それからそれが予め定められた曲率半径によりその構成が取れるように配置する
この操作を５回から１０回繰り返し、それから復元された形状を評価した。
【００２７】
この実験は、細長い姿勢のカテーテル内の針の保管がその超弾性性質に干渉せず、針で元に戻らない形成力がある歪みが生成されないことを検証することを可能にした。
【００２８】
別形によれば、本発明による製造方法は加工熱処理のステップを含むことが可能であり、組織の穿孔の間、後者の姿勢の安定性を保証するため針の曲がりへの抵抗を向上することを可能にする。
【００２９】
この目的のため、事前および針の低温形状化の前に、加工熱処理の方式の調整により、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）基部を含む超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）タイプの形状記憶素材の機能特性を変更する必要がある。
【００３０】
与えられた合金について、マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度との間の差が大きくなれば、針の抵抗、および特に曲がりへの抵抗を増加することが可能である。
【００３１】
本発明による製造方法は、マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度のと間の差を増加するため、一定の温度Ｔ１またはＴ２において保持される変動する応力бＭｓ１またはбＭｓ２を加えることにより使用される合金の加工熱処理を提供する（図１）。
【００３２】
開始時、針を形成する合金ワイヤは完全にオーステナイトであり、変態帯を通り抜けるまで応力は増加される。最初の状態に戻るため、応力が外される。
【００３３】
応力が０からбＭｓ１またはбＭｓ２へ動くとき、関係は直線状であり、動きはそのヤング率により特徴付けられた弾性オーステナイトのそれに対応する。
【００３４】
応力がбＭｓ１とбＭｆ１の間またはбＭｓ２とбＭｆ２の間で変わるとき、変態領域に入り、そこでヤング率未満の「明らかな剛性」（変態帯の勾配）が観察されるが、それは相変態が起こる時点である。
【００３５】
最後に、応力がбＭｆ１またはбＭｆ２より大きくなるとき、方向付けられたマルテンサイトの弾性状態は回復される。応力が外されるとき、低い応力レベル（бＡｓ１とбＡｆ１の間またはбＡｓ２とбＡｆ２の間）で同一のステップが逆の順序で再び起こる。
【００３６】
これらの温度間の差が増加するにつれ、相変態がより高い応力レベルで起こることに気付く。
【００３７】
温度Ｔ１において得られる超弾性曲線はより高い応力レベルに対応し、よってより低い温度Ｔ２における抵抗より高い抵抗を示すことに気付く。
【００３８】
素材の歪みの間素材で誘発された応力が従来の形成力がある歪みの開始応力を超えることを避けるため、注意を払わなければならない。後者の応力が超過する場合、素材の可塑化が超弾性特性の決定的な損失を引き起こすだろう。
【００３９】
マルテンサイト変態の終了時の温度と使用温度との間の差におけるこの増加は、針の曲がりへの抵抗の増加を可能にする。
【００４０】
他の別形によれば、本発明による製造方法は針のワイヤの特性を変更することを含むステップを有することが可能であり、それは組織の穿孔の間後者の姿勢の安定性を保証するため針の曲がりへの抵抗を向上することを可能にする。
【００４１】
縫合針の満足な動作を保証するため、最初の湾曲面での曲がりは、他の曲がり面と比較して優先されなければならない。縫合の質の観点から、この状況は、主に針の先端にかけられた力がその普通の繊維の面で正確に持続しないとき、組織の穿孔の間針の姿勢の安定性を保証することを可能にするので、非常に重要であることが見出される。
【００４２】
針の本体が逸脱しないこの状態を満たすため、後者の円形の断面を、縫合力のそれに平行なＺ軸に対する慣性モーメントより小さい、縫合力に垂直なＹ軸に対する慣性モーメントを有する非円形の断面で置き換える必要がある。
【００４３】
Ｙ軸およびＺ軸に対する慣性モーメントの間の差が大きいほど、縫合力が最初の湾曲面に対してわずかに傾いた場合でも、針の曲がりが最初の湾曲面で起こる保証は向上する。
【００４４】
よって非円形の断面の選択は、縫合点に対して針位置がわずかに変わる場合、針が逸脱しないことを保証することが可能になるので、円形断面をしのぐ明らかな利点を有する。
【００４５】
本発明による、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）基部を含む超弾性（ｈｙｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）合金で作られたワイヤから生産された手術針の製造方法は、記載されただけの適用に限定されず、前述の記載は１つの例としてのみ出されたものであり、本発明の範囲を限定するものでは決してなく、記載される実施詳細を他の均等物と置き換えることにより本発明の範囲を超えないであろうことを理解するべきである。
【図１】
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