(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固有デバイス識別子に関する情報を処理するように構成されている撮像デバイス付きのコンピュータであって、前記固有デバイス識別子は医療デバイス上に位置決めされており、無菌区域内に設置されている撮像デバイス付きの前記コンピュータと、
前記無菌区域内に撮像デバイス付きの前記コンピュータを含むように構成されている無菌筐体であって、前記無菌筐体の少なくとも一部は光学的に透明であり、前記無菌筐体は、撮像デバイス付きの前記コンピュータを収容するように構成されている開区分と、前記無菌筐体を密封する閉塞デバイスとを含む無菌筐体と、
本体および複数の支持脚を有する枠であって、前記無菌筐体内にある撮像デバイス付きの前記コンピュータを保持して、前記医療デバイス上に位置決めされた固有デバイス識別子に関する情報を取得するように撮像デバイス付きの前記コンピュータを配置するように構成された枠と、
を含むシステムにおいて、
前記撮像デバイス付きの前記コンピュータは、１つ又は複数のプロセッサを有する１つ又は複数の計算デバイスを含み、前記１つ又は複数のプロセッサは、
前記無菌区域内でコンピュータにグローバル固有デバイス識別子データベースデータを受信し、
基本的な患者及び医療処置情報を受信し、
ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信し、
医療デバイス上に設置された固有デバイス識別子の画像を受信し、
前記固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給し、
前記グローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて前記固有デバイス識別子の復号収集画像を整合させることによって前記医療デバイスを識別して、前記撮像デバイスの同一性を確定し、
前記ユーザによって選択された前記医療デバイス製造業者及びデバイスタイプと前記撮像デバイスの前記同一性とを比較して、前記撮像デバイスを検証する
ように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
固有デバイス識別子に関する情報を処理するように構成されている撮像デバイス付きのコンピュータであって、前記固有デバイス識別子は医療デバイス上に位置決めされており、無菌区域内に設置されている撮像デバイス付きの前記コンピュータと、
前記無菌区域内に撮像デバイス付きの前記コンピュータを含むように構成されている無菌筐体であって、前記無菌筐体の少なくとも一部は光学的に透明であり、前記無菌筐体は、撮像デバイス付きの前記コンピュータを収容するように構成されている開区分と、前記無菌筐体を密封する閉塞デバイスとを含む無菌筐体と、
本体および複数の支持脚を有する枠であって、前記無菌筐体内にある撮像デバイス付きの前記コンピュータを保持して、前記医療デバイス上に位置決めされた固有デバイス識別子に関する情報を取得するように撮像デバイス付きの前記コンピュータを配置するように構成された枠と、
を含むシステムにおいて、
前記撮像デバイス付きの前記コンピュータは、１つ又は複数のプロセッサを有する１つ又は複数の計算デバイスを含み、前記１つ又は複数のプロセッサは、
基本的な患者及び医療処置情報を受信する手段と、
ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信する手段と、
医療デバイス上に設置された固有デバイス識別子の画像を受信する手段と、
前記固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給する手段と、
遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに復号画像情報を送信する手段と、
前記遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでＧＵＤＩＤデータを受信する手段と、
前記遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバで前記グローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて前記固有デバイス識別子の前記復号収集画像を整合させることによって前記デバイスを識別して、この同一性を前記ユーザに送信する手段と、
前記ユーザによって最初に選択された前記製造業者及びデバイスタイプと前記撮像デバイスの前記同一性とを比較して、前記撮像デバイスを検証する手段と
を更に含むように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
固有デバイス識別子の画像を処理することによって、無菌区域における医療デバイスを識別する方法において、
ユーザが、無菌筐体内に撮像デバイス付きのコンピュータ装置を密閉するステップであって、前記無菌筐体は、上部及び底面を有する容器部分と、折り返しフラップ部分、中央フラップ及び複数の側フラップとを含み、前記容器部分は、撮像デバイス付きの前記コンピュータを収容するように構成されている複数の閉縁及び開区分を有し、前記容器部分の前記底面は、カメラのレンズと統合するように位置決めされている光学開口を有し、前記複数の側フラップ及び前記中央フラップは、前記無菌筐体の密封を容易にする接着剤を有するものであるステップと、
ユーザが、枠の上面に前記無菌筐体を挿入するステップであって、前記無菌筐体はガスケットで取り囲まれている光学開口を有するものであるステップと、
ユーザが、前記枠のベースにおける枠開口を介して前記無菌筐体の前記光学開口を位置決めして、前記ガスケット及び前記光学開口と前記枠開口とを同心円状に設置するステップと、
ユーザが、前記無菌筐体の前記折り返しフラップ部分を、前記枠の前面、前記枠の底面の一部、及び前記枠の複数の前側端面に接触するように位置決めするステップと、
ユーザが、前記無菌筐体内に撮像デバイス付きの前記コンピュータを位置決めして、撮像デバイス付きの前記コンピュータの前記レンズを無菌筐体の前記光学開口に対応させるステップと、
ユーザが、前フラップを前記枠の底面にシーリングするとともに、シール付けされた前記中央フラップの周囲の前記複数の側フラップを前記無菌筐体の上部にシーリングすることによって、前記無菌筐体内に撮像デバイス付きの前記コンピュータを密閉するステップと、
ユーザが、無菌区域に前記コンピュータ装置を位置決めして、前記医療デバイス上の固有デバイス識別子の画像を得るステップと、
ユーザが、固有デバイス識別子を有する医療デバイスを前記枠の下に通過させて、前記固有デバイス識別子の画像を得るステップと、
ユーザが、グローバル固有デバイス識別子データベースからのデータと前記識別医療デバイスとを比較して、前記無菌区域内の検証医療デバイスを供給するステップと、
前記コンピュータ装置が、前記固有デバイス識別子を復号することによって、前記無菌区域における前記医療デバイスを識別して、識別医療デバイスを供給するステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
ユーザが、前記検証医療デバイスに関するデータを電子医療記録に送信するステップを更に含み、前記データは、前記医療デバイス上の前記固有デバイス識別子の前記画像を含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項３に記載の方法において、
前記医療デバイスはパッケージに密封されていることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法において、
ユーザが、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションサーバに、前記患者データ、前記処置情報及び前記受け入れ固有デバイス識別子を送信するステップを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
枠において非無菌コンピュータ装置を収容及び隔離する可撓無菌筐体において、
上部及び底面を有する容器部分であって、前記容器部分は、撮像デバイス付きの前記非無菌コンピュータを収容するように構成されている複数の閉縁及び開区分を有し、前記容器部分の前記底面は、撮像デバイス付きの非無菌コンピュータのカメラの前記レンズと統合するように位置決めされている光学開口を有する容器部分と、
前記底面上の折り返しフラップ部分であって、前記折り返しフラップ部分は、２つの短い閉側端、上縁及び底縁を有し、前記底縁は、前記枠の前面、前記枠の底面の一部、及び前記枠の複数の前側端面に前記可撓無菌筐体が接触することができるように構成されている開口部を形成する折り返しフラップ部分と、
前記可撓無菌筐体を密封する閉塞手段と、を含み、
前記枠は、本体および複数の支持脚を有し、前記可撓無菌筐体内にある撮像デバイス付きの前記非無菌コンピュータを保持して、医療デバイス上に位置決めされた固有デバイス識別子に関する情報を取得するように撮像デバイス付きの前記非無菌コンピュータを配置するように構成されていることを特徴とする可撓無菌筐体。
【請求項８】
請求項７に記載の可撓無菌筐体において、
前記閉塞手段は、前記複数の側フラップ及び前記中央フラップからなるフラップ部分を含むことを特徴とする可撓無菌筐体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、医療デバイスに対応付けられた固有デバイス識別子（「ＵＤＩ」）を用いた患者及び医療処置情報、及び無菌区域で用いる医療デバイスに関する情報を追跡、確認、及び記憶するシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許法施行規則第１．９７条及び第１．９８条の下で開示された情報を含む関連技術を説明する。
【０００３】
米国食品医薬品局（「ＦＤＡ」）は、全医療デバイスに対して、識別し、追跡して、比較有効性調査できる固有デバイス識別子（「ＵＤＩ」）システムを確立中である。このシステムが完全に実現した場合、全医療デバイスは、固有デバイス識別子（「ＵＤＩ」）を含むことになる。完全に実現した場合のＵＤＩシステムの下で、固有デバイス識別子（ＵＤＩ）がラベル表示された各医療デバイスのラベル表示者は、そのデバイスに関する情報を、グローバル固有デバイス識別子データベース（「ＧＵＤＩＤ」）に保持されるべきＦＤＡに提出する必要がある。様々な状態で、例えば、電子健康記録におけるポイント・オブ・ケアでＵＤＩを記録することが考えられる。更に、病院在庫管理、請求書の記録、及び管理トランザクションにＵＤＩを組み込むことができることが考えられる。
【０００４】
ＵＤＩシステムの実現への道は、複雑であると見なされている。固有デバイス識別子（ＵＤＩ）（効果的な実現へのロードマップ、２０１４年１２月、Ｂｒｏｏｋｉｎｇｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ）では、報告している。米国特許第８，１４６，８２５号明細書（Ｂｒａｎｋｏ  Ｐｒｐａ）には、コンピュータと通信できる無菌ドレープ内にスキャナを含む組立体が開示されている。無菌区域で固有デバイス識別子情報を対話形式で使用するシステムを考案する必要性が産業界にある。この技術の１つの用途は、操作室で間違った医療デバイスの開封に伴う病院又は診療費用をまだ一括して節約している最中でありながら、医療デバイスの検証を可能にすることである。
【発明の概要】
【０００５】
この発明は、無菌区域内に設置されたデータ処理システムを提供する。データ処理システムは、無菌区域内に設置された医療デバイス上に位置決めされた固有デバイス識別子に関する情報を処理するように構成されている画像収集デバイス付きのコンピュータの要素と、撮像デバイス付きのコンピュータを含むように構成されている無菌筐体とを含む。一実施形態において、この発明は、固有デバイス識別子（以下、「ＵＤＩ」）を用いて患者及び処置情報を追跡、確認、及び記憶するシステムを提供する。システムは、本体及び複数の支持脚を有する枠を含む。枠は、コンピュータ装置を保持するように構成されている。
【０００６】
この発明において、コンピュータ装置は、ＵＤＩの画像を取得し、ＵＤＩをデジタル化し、デジタル化ＵＤＩをデータベースに送信し、埋め込み前にＧＵＤＩＤデータベースを用いてデバイス確認し、患者の安全性を向上させ、ＨＩＰＡＡ準拠探索可能データベースで受信情報を永続的に記憶するように構成されているアプリケーション及びプロセッサを含む。別の実施形態において、アプリケーションは、ＵＤＩとは無関係に追加患者情報も組み込むように構成されている。一実施形態において、撮像デバイス付きのコンピュータは、１つ又は複数のプロセッサを有する１つ又は複数の計算デバイスからなり、１つ又は複数のプロセッサは、無菌区域内でコンピュータにグローバル固有デバイス識別子データベースデータを受信し、基本的な患者及び医療処置情報を受信し、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信し、医療デバイスに設置された固有デバイス識別子の画像を受信し、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給し、グローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて固有デバイス識別子の復号収集画像を整合させることによって医療デバイスを識別して、撮像デバイスの同一性を確定し、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して、撮像デバイスを検証するように構成されている。
【０００７】
別の実施形態において、撮像デバイス付きのコンピュータは、基本的な患者及び医療処置情報を受信し、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信し、医療デバイスに設置された固有デバイス識別子の画像を受信し、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給し、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに復号画像情報を送信し、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでＧＵＤＩＤデータを受信し、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでグローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて固有デバイス識別子の復号収集画像を整合させることによってデバイスを識別して、この同一性をユーザに送信し、その後、ユーザによって最初に選択された製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを人が比較して、撮像デバイスを検証するように構成されている。
【０００８】
更に、この発明は、コンピュータ装置を収容するように構成されている枠を提供する。枠は、ベースを有する本体からなる。ベースは、撮像デバイス付きのコンピュータのカメラレンズを露出させるようにサイズ調整及び位置決めされている開口を含む。撮像デバイス付きのコンピュータを保持及び位置決めするために、ベースは、底面及び上面、ベースの上面の上へ垂直に突出する２つの平行側端面及び後側面を有する。後フランジは、後側面と反対側の開空間を有する後側面に接続されている。開空間は、撮像デバイス付きのコンピュータを収容するように構成されている。ベースは、複数の側フランジを更に含み、複数の側フランジの各々は、複数の側端面の１つに接続されている。複数の前側縁の各々は、２つの平行側端面の各々の前端を形成する。複数の側フランジの各々は、複数の前側縁の各々から引っ込んで、複数の前側端面を形成する。これらの要素は、一旦トレイが無菌筐体の内部にあると、トレイに適切に設置された撮像デバイス付きのコンピュータを保持するように構成されている。ベースに加えて、枠は、ベースに接続されている複数の支持脚も含む。複数の支持脚は、撮像デバイス付きのコンピュータを位置決めして、医療デバイス上の固有デバイス識別子に関する情報を取得するように構成されている。
【０００９】
更に、この発明は、非無菌コンピュータ装置を収容及び隔離する可撓無菌筐体を提供する。可撓無菌筐体は、上部及び底面を有する容器部分からなり、容器部分は、撮像デバイス付きの非無菌コンピュータを収容するように構成されている複数の閉縁及び開区分を有し、容器部分の底面は、撮像デバイス付きの非無菌コンピュータのカメラのレンズと統合するように位置決めされている光学開口を有する。無菌筐体は、底面上の折り返しフラップ部分を有する。折り返しフラップ部分は、２つの短い閉側端、上縁及び底縁を有する。底縁は、枠の前面、枠の底面の一部、及び枠の複数の前側端面に可撓無菌筐体が接触することができるように構成されている開口部を形成する。可撓無菌筐体は、可撓無菌筐体を密封する閉塞手段を更に含む。
【００１０】
更に、この発明は、固有デバイス識別子の画像を得る方法を提供する。方法は、撮像デバイス付きのコンピュータ装置を含むように構成されている無菌筐体を設けるステップを含む。無菌筐体は、上部及び底面を有する容器部分と、折り返しフラップ部分、中央フラップ及び複数の側フラップとからなり、容器部分は、撮像デバイス付きのコンピュータを収容するように構成されている複数の閉縁及び開区分を有し、容器部分の底面は、カメラのレンズと統合するように位置決めされている光学開口を有し、複数の側フラップ及び中央フラップは、無菌筐体の密封を容易にする接着剤を有する。方法は、枠の上面に無菌筐体を挿入するステップであって、無菌筐体はガスケットで取り囲まれている光学開口を有するステップと、枠のベースにおける枠開口を介して無菌筐体の光学開口を位置決めして、ガスケット及び光学開口と枠開口とを同心円状に設置するステップと、無菌筐体の折り返しフラップ部分を位置決めして、枠の前面、枠の底面の一部、及び枠の複数の前側端面に接触するステップと、無菌筐体内に撮像デバイス付きのコンピュータを位置決めして、撮像デバイス付きのコンピュータのレンズを無菌筐体の光学開口に対応付けるステップと、密封中央フラップの周囲の複数の側フラップ及び枠の底面と無菌筐体の上部とに前フラップを密封することによって、無菌筐体内に撮像デバイス付きのコンピュータを密閉するステップと、固有デバイス識別子を有する医療デバイスを枠の下に通過させて、固有デバイス識別子の画像を得るステップとを含む。
【００１１】
更に、この発明は、枠の上面に無菌筐体を挿入するステップであって、無菌筐体はガスケットで取り囲まれている光学開口を有するステップと、枠のベースにおける開口を介して無菌筐体の光学開口を位置決めして、ガスケットは枠を通して外側に突出し、これによって、ガスケット及び光学開口とベースにおける開口とを同心円状に設置するステップとを含む方法を提供する。方法は、無菌筐体の折り返しフラップを位置決めして、枠の上面の前縁、枠の底面、及び枠の前側縁に接触するステップを更に含む。次のステップは、無菌筐体容器の前フラップ及び複数の側フラップからの接着剤層から裏当て帯片を除去するステップと、コンピュータ装置のレンズを無菌筐体容器の光学開口に対応付けるように無菌筐体容器内にコンピュータ装置を位置決めするステップと、密封中央フラップの周囲の複数の側フラップ及び枠の底面と無菌筐体の上部とに前フラップを密封することによって、無菌筐体内に撮像デバイス付きのコンピュータ装置を密閉するステップとを含む。方法は、ＵＤＩを有する医療デバイスを枠の下に通過させて、ＵＤＩの画像を得るステップと、ＵＤＩをデジタル化するステップと、ＵＤＩをデータベースに送信するステップと、臨床状況などの第１の位置で、及び、ＥＨＲ／ＥＭＲ、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠データベース又は遠隔ラベル表示者／製造業者データベースなどの他の場所で医療デバイスの検査を受信するステップとを更に含む。
【００１２】
更に、この発明は、固有デバイス識別子の画像を処理することによって、無菌区域における医療デバイスを識別する方法を提供する。この方法は、無菌筐体内に撮像デバイス付きのコンピュータ装置を密閉するステップと、無菌区域にコンピュータ装置を位置決めして、医療デバイス上の固有デバイス識別子の画像を得るステップと、固有デバイス識別子を復号することによって、無菌区域における医療デバイスを識別して、識別医療デバイスを供給するステップと、グローバル固有デバイス識別子データベースからのデータと識別医療デバイスとを比較して、無菌区域内の検証医療デバイスを供給するステップとを含む。
【００１３】
更に、主題は、少なくとも１つのアプリケーションを実装する非一時的なコンピュータ可読媒体を含み、方法を実行する少なくとも１つのアプリケーションはプロセッサによって実行可能である。方法は、ローカルコンピュータにグローバル固有デバイス識別子データベースデータを受信するステップと、基本的な患者及び医療処置情報を受信するステップと、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信するステップと、医療デバイスに設置された固有デバイス識別子の画像を受信するステップと、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給するステップと、グローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて固有デバイス識別子の復号収集画像を整合させることによって医療デバイスを識別して、撮像デバイスの同一性を確定するステップと、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して、撮像デバイスを検証するステップとを含む。方法は、ユーザが患者用の検証デバイスを受け入れるという指示を受信するステップと、ＥＨＲ／ＥＭＲシステムにおける患者カルテに受け入れ固有デバイス識別子を送信するステップとを更に含む。
【００１４】
更に、主題は、少なくとも１つのアプリケーションを実装する非一時的なコンピュータ可読媒体を含み、方法を実行する少なくとも１つのアプリケーションはプロセッサによって実行可能である。方法は、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信するステップと、医療デバイスに設置された固有デバイス識別子の画像を受信するステップと、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を供給するステップと、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに復号画像情報を送信するステップと、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでＧＵＤＩＤデータを受信するステップと、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでグローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて復号収集画像固有デバイス識別子を整合させることによってデバイスを識別して、この同一性をユーザに送信するステップと、ユーザによって最初に選択された製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して、撮像デバイスを検証するステップとを含む。他の実施形態において、方法は、ユーザが患者用の検証デバイスを受け入れるという指示を受信するステップと、ＥＨＲ／ＥＭＲシステムにおける患者カルテに受け入れ固有デバイス識別子を送信するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、下記の添付図面と併せて考慮すると、下記の詳細な説明を参照して当業者によって最もよく理解可能である。
【００１６】
【図１】図１は、医療デバイス及び無菌筐体におけるコンピュータ装置を用いた、枠の組立体の例示的な実施形態を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、枠の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、枠の底面の例示的な実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、枠の側面図の例示的な実施形態を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、無菌筐体容器の例示的な実施形態の上面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、無菌筐体容器の例示的な実施形態の底面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、筐体開口部を示す無菌筐体容器の例示的な実施形態の底面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、折り返しフラップ開口部を示す無菌筐体容器の例示的な実施形態の底面図を示す。
【図５】図５は、無菌筐体容器の代替の例示的な実施形態を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、無菌筐体及び枠の例示的な実施形態の上面斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、無菌筐体及び枠の例示的な実施形態の底面斜視図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、密封無菌筐体の例示的な実施形態の側面図を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、枠の例示的な実施形態の側面図を示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、図６Ｆからの線Ａ―Ａに関する、筐体及び枠の例示的な実施形態の断面図を示す。
【図６Ｆ】図６Ｆは、枠に位置決めされた撮像デバイス付きのコンピュータを密閉する無菌筐体の例示的な実施形態の上面斜視図を示す。
【図６Ｇ】図６Ｇは、枠に位置決めされた撮像デバイス付きのコンピュータを密閉する無菌筐体の例示的な実施形態の底面斜視図を示す。
【図６Ｈ】図６Ｈは、枠に位置決めされた撮像デバイス付きのコンピュータを密閉する無菌筐体の例示的な実施形態の側面斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明のシステム要素の実施形態を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、ローカルコンピュータに設置されたＧＵＤＩＤデータの実施形態における本発明の工程ステップの実施形態を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに設置されたＧＵＤＩＤデータの実施形態における本発明の工程ステップの実施形態を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、システムのフローチャートの例示的な実施形態を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、システムのフローチャートの例示的な実施形態を示す。
【図１０】図１０は、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバへの安全なインターネット接続を介してデータがコンピュータを通過する間接接続の例示的な実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、発明の次の詳細な説明を参照することによって、一層容易に理解できる。この発明は、ここに記載の特定のデバイス、方法、条件又はパラメータに限定されないものとし、ここで使用される用語は、ほんの一例として詳細な実施形態を説明する目的であり、特許請求の範囲に記載の発明を限定する意図はないものとする。更に、添付の特許請求の範囲を含む明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、複数形を含み、特定の数値への参照は、特に明示がない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「略（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」１つの特定の値から、及び／又は「約（ａｂｏｕｔ）」又は「略（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」別の特定の値までとここで表わしてもよい。
【００１８】
本技術の目的の１つは、医療デバイスに関する固有デバイス識別子（「ＵＤＩ」）を用いて患者及び処置情報を追跡する装置、システム及び方法を提供することにある。この発明は、無菌区域内に設置されたデータ処理システムを提供する。データ処理システムは、無菌区域内に設置された医療デバイス上に位置決めされた固有デバイス識別子に関する情報を取得するように構成されている画像収集デバイス付きのコンピュータの要素と、撮像デバイス付きのコンピュータを含むように構成されている無菌筐体とを含む。一実施形態において、この発明は、固有デバイス識別子（以下、「ＵＤＩ」）を用いて患者及び処置情報を追跡、確認、及び記憶するシステムを提供する。
【００１９】
主題は、少なくとも１つのアプリケーションを実装する非一時的なコンピュータ可読媒体を含み、方法を実行する少なくとも１つのアプリケーションは、撮像デバイス付きのアプリケーション端末のプロセッサによって実行可能である。方法は、患者及び処置情報を受信するステップと、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信するステップと、無菌状況にあるデバイスに設置された固有デバイス識別子の画像を受信するステップ（撮像デバイス付きのコンピュータを用いて固有デバイス識別子の画像を収集する）と、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を無菌状況のデバイスに供給するステップとを含む。復号情報をＧＵＤＩＤと比較して、撮像医療デバイスを識別する。次に、識別デバイスを、ユーザによって入力された患者特定処置及びデバイス情報と比較する。次に、医療デバイスを、ユーザによって受け入れる又は拒否することができる。受け入れた場合、ＵＤＩを、患者ＥＨＲ／ＥＭＲにおける永続包含物に送信する。更に、受け入れＵＤＩ、及びある特定の患者及び処置特定情報を、後で使用するために、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠データリポジトリに送信する。受け入れＵＤＩ、及びある特定の他の患者及び処置情報を、ＦＤＡ規則に準拠する適切なラベル表示者／製造業者データベースに送信する。
【００２０】
図１について説明する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持するように構成されている枠１００の組立体を示す例示的な実施形態を提供する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、無菌筐体１６０に密封されている。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、例えば、デジタル画像収集機能を有するコンピュータ装置であることができる。撮像デバイス１１０付きのこのコンピュータは、必要な目的のために専用で構成されてもよく、又は、情報を処理する撮像デバイス１１０付きのコンピュータに記憶されたアプリケーションプログラムによって選択的に起動又は再構成される汎用コンピュータであることもできる。このようなアプリケーションプログラムを、コンピュータ可読記憶媒体、例えば、フロッピーディスク、光ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、及び光磁気ディスクを含む任意のタイプのディスク、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、磁気又は光カード、又はコンピュータシステムバスに結合できる、電子命令を記憶するのに適した任意のタイプの媒体（但し、これらに限定されない）に記憶してもよい。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、プロセッサ、及びプロセッサと通信可能に結合されたメモリを含み、メモリは、アプリケーションに記載のような方法を実行するプロセッサによって実行可能な命令を記憶する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、多くのプロトコルを介してアプリケーションにビジネスロジックを供給する機能を果たすサーバも含む。コンピュータは、多くの異なる形、例えば、ラップトップコンピュータ、タブレット、眼鏡、ゴーグル、及び端末で存在することができる。
【００２１】
本発明は、ここでの動作を実行する撮像デバイス１１０付きのコンピュータにも関する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、（デジタル化データの形で）情報を受け入れ、データが処理されるべき方法に関する命令のシーケンス又はプログラムに基づいて、ある結果に対してその情報を操作するデバイスである。ここで提示された表示及びアルゴリズムは、任意の特定のコンピュータ又は他の装置に本質的に関連していない。様々な汎用システムを、教示に従ってプログラムで使用してもよく、又は、必要な方法ステップを実行する専用装置を構成することを都合よく立証してもよい。様々なこれらのシステムに対して必要な構造は、下記の説明で記載されるように示される。更に、本発明は、任意の特定のプログラミング言語を参照して説明されていない。様々なプログラミング言語を使用してここに記載の発明の教示を実施してもよいことが分かる。
【００２２】
本発明は、媒体に記憶された命令を有する機械アクセス可能媒体を含み、本発明による工程を実行するコンピュータシステム（又は他の電子デバイス）をプログラムするのに使用されてもよい。機械アクセス可能媒体は、機械（例えば、コンピュータ）が読取可能な形で情報を記憶又は伝送する任意のデバイスを含む。例えば、機械アクセス可能（例えば、コンピュータ可読）媒体は、機械（例えば、コンピュータ）可読記憶媒体（例えば、読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリデバイスなど）、機械（例えば、コンピュータ）可読伝送媒体（電気、光学、音響又は他の形の伝搬信号（例えば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号など））を含む。この発明は、インターネット及び画像対応コンピュータデバイスで使用できるプログラミングアプリケーションを更に提供する。アプリケーションは、多数のサーバに接続することができ、デジタル化情報を、ユーザによって検査し、製造業者又はラベル表示者及び政府データベースに保存し、調査及び患者治療で使用することができる。
【００２３】
一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ  ＣＡ）である。１つの例示的な例では、デジタル画像収集機能を、レンズを有するカメラとして提供する。カメラは、バーコード及び／又は二次元マトリックスなどの固有デバイス識別子１５０、又は同様の識別子の画像を収集し、データ処理システムは、画像をコンピュータ可読形式にデジタル化する。枠１００は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを位置決めして、医療デバイス１４０の画像を得るように構成されている。これらの画像は、医療デバイス１４０の固有デバイス識別子を含む。
【００２４】
組立体６００は、無菌筐体１６０に密閉された撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持する枠１００を含む。組立体６００のこの図は、複数の側フラップ１６８を示し、一部分は、無菌筐体１６０の一部である折り返しフラップ部分１６４を含む。無菌筐体１６０内で撮像デバイス１１０付きのコンピュータを密閉する、複数の側フラップ１６８及び無菌筐体１６０の折り返しフラップ部分１６４は、無菌筐体１６０を密封するように構成されており、無菌区域内で撮像デバイス１１０付きのコンピュータを許可する。
【００２５】
さて図２Ａ〜図２Ｃについて説明する。枠１００は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを支持するように構成されているベース１０２を有する本体１０１から製造されている。この例示的な実施形態において、ベース１０２は、底面１０４及び上面１０５を有する。ベース１０２の上面１０５の上へ垂直に突出しているのは、複数の平行側端面１０６及び後側面１０７である。複数の前側縁１０９の各々は、２つの平行側端面１０６の各々の前端を形成する。後側面１０７と反対側の空間は、開空間１０３である。開空間１０３は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを収容するように構成されている。前面１１２は、複数の前側端縁１０９の間に延在している。複数の側端面１０６の前側端面１１７は、複数の側フランジ１０８で終わる。複数の側フランジ１０８は、前側端縁１０９から引っ込んでおり、複数の側フランジ１０８の各々は、平行側端面１０６の各々と実質的に垂直であり、側フランジ１０８は内側に突出して撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持する。
【００２６】
例示的な実施形態において、複数の側フランジ１０８の各々は、約２０ｍｍだけ前側端縁から引っ込んでいる。後フランジ１１１は、後側面１０７の長さで延在し、後フランジ１１１は内側に突出して撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持する。例示的な一実施形態において、複数の側フランジ１０８及び後フランジ１１１は、互いに接触しないけれども、別の実施形態において、図２Ａに示すように、後フランジは連続することができる。切り込み１２３を設けて、撮像デバイス１１０付きのコンピュータのホームボタン１２４にアクセスすることができる。
【００２７】
さて図２Ｂについて説明する。枠の底面の図を示す。実例として、例示的な一実施形態において、底面１０４の前領域１１８（クロスハッチング区分として示す）は、枠１００の前面１１２の縁から約２ｃｍだけ後方に延在している。この図は、（クロスハッチング区分として示す）複数の側フランジ１０８で終わる複数の側端面１０６の各々の第１の前側端面１１７の図を示す。クロスハッチング区分１１７及び１１８は、図３Ａ〜図４Ｂに示す可撓無菌筐体１６０の折り返しフラップ１６４で覆われるように構成されている。クロスハッチング区分１１７及び１１８と可撓無菌筐体１６０との接触により、無菌バリヤを容易に形成でき、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌状況にできる。
【００２８】
枠１００は、滅菌できる金属又はプラスチック材料から製造されることが好ましい。枠１００は、曲げ又は撓み無しで撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持して、固有デバイス識別子１５０の画像のぼやけを防止するのに十分な強度を有する材料から製造される。
【００２９】
一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）であり、枠１００は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータのレンズを露出させるようにサイズ調整及び位置決めされた開口１１３を有する。開口１１３は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータの設計に基づいてサイズ調整及び位置決めされている。
【００３０】
枠１００は、医療デバイス１４０又は関連パッケージングに彫刻、刻印、食刻又は固着された固有デバイス識別子１５０付きの医療デバイス１４０の上に撮像デバイス１１０付きのコンピュータを位置決めする複数の支持脚１２２を有する。図２Ａに示す一実施形態において、複数の支持脚１２２は、枠１００の安定性を向上させるために、（ベース１０２の）平面に対して１１０度で位置決めされている。複数の支持脚１２２の高さは、枠１００の下に置かれた医療デバイス１４０のサイズと関連があり、支持脚１２２の長さは、撮像されるべき医療デバイスのサイズによって可変である。一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）であり、この実施形態において、複数の脚１２２の高さは、約８インチである。図２Ｃに示す代替の実施形態において、複数の支持脚１２２のうちの１つは、撮像デバイス１１０付きのコンピュータの視野の妨害を防止する傾斜縁を有する。複数の脚１２２を、例えば、枠１００又は側面１０７へのヒンジ又は装着点１１５によって、ベース１０４の底面又は２つの平行側端面１０６に装着することができる。
【００３１】
さて図３Ａ及び図３Ｂについて説明する。可撓無菌筐体１６０を設ける。無菌筐体１６０は、手を洗浄した／無菌にした人が、バリヤの外部の無菌状態を損なうことなく撮像デバイス１１０付きのコンピュータなどの非無菌製品を収容することができる無菌バリヤを与える。このステップでは、無菌でない第２の人（図示せず）に、無菌にした人を手伝うように要求する。
【００３２】
例示的な実施形態において、可撓無菌筐体１６０は、この実施形態で、全体として「Ｔ」形であり、容器部分１６２、閉塞デバイス１７３、フラップ部分１６８及び折り返しフラップ部分１６４からなる。可撓無菌筐体１６０を、１片のプラスチックフィルム、好ましくはポリエチレンフィルムから形成することが好ましい。容器部分１６２は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを収容できるようにサイズ調整された開口部１７０を有する。容器部分１６２は、３つの側で閉じられ、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを収容するようにサイズ調整されている。容器部分１６２は、上面１７２及び底面１７４を有する。光学開口１６３を、可撓無菌筐体１６０の容器部分１６２の底面１７４に設置する。光学開口１６３は、光学的に透明な無菌筐体１６０の壁における区分である。光学開口１６３は、ガスケット１７８で取り囲まれている。
【００３３】
さて図４Ａ及び図４Ｂについて説明する。例示的な実施形態において、無菌筐体１６０の底面１７４は、折り返され、２つの短側端１６５で閉じられた折り返しフラップ部分１６４（クロスハッチング区分として示す）を含む。折り返しフラップ部分１６４は、筐体開口部１７０の一部を形成する上縁１７５を有する。折り返しフラップ部分１６４は、底縁１７６を有する。折り返しフラップ部分１６４の底縁１７６及び２つの短側端１６５は、開口部１７７を形成するのに役立つ。
【００３４】
さて図６Ｂについて説明する。折り返しフラップ部分１６４は、枠１００の前面１１２及び枠１００の複数の前側端縁１０９を取り囲む。例示的な一実施形態において、枠１００の底面１０４の前領域１１８は、枠１００の前面１１２の縁から約２ｃｍだけ後方に延在している。複数の側端面１０６の各々の前側縁面１１７は、複数の側フランジ１０８で終わる。区分１１７及び１１８は、可撓無菌筐体１６０の折り返しフラップ１６４で覆われるように構成されている。区分１１７及び１１８と可撓無菌筐体１６０との接触により、無菌バリヤを容易に形成でき、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌状況にできる。
【００３５】
無菌筐体１６０は、例示的な実施形態において、複数の側フラップ１６８を含む閉塞デバイス１７３を有する。複数の側フラップ１６８は、開口部を有する無菌筐体の側の基部に近い接着剤１６９及び関連剥離ライナ１７１を含む。閉塞デバイス１７３は、複数の側フラップ１６８の間に位置決めされた中央フラップ１６７も含む。中央フラップ１６７は、開口部を有する無菌筐体１６０の側の基部に近い接着剤１６９及び関連剥離ライナ１７１を含む。
【００３６】
さて図５について説明する。代替の実施形態において、無菌筐体１６０を設ける。無菌筐体１６０は、筐体の本体からなり、無菌筐体１６０の本体の少なくとも一部分は、光学的に透明であり、別の部分は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを収容するように構成されている開口部１７０であり、開口部１７０は、開口部１７０が密封できる閉塞デバイス１７３を含み、これによって、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌筐体１６０に密封して、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌区域にすることができる。閉塞デバイス１７３は、例えば、密封を容易にする無菌筐体１６０に位置決めされたＶＥＬＣＲＯタブであることができる。
【００３７】
さて図６Ａ〜図６Ｈについて説明する。例示的な実施形態は、枠１００に無菌筐体１６０を位置決めする工程を示す。この工程は、枠１００の上面１０５に無菌筐体１６０を挿入するステップを含む。無菌筐体１６０の折り返しフラップ部分１６４の上縁１７５を、枠１００のベース１０２の前面１１２に隣接して置く。折り返しフラップ部分１６４は、枠１００の複数の前側縁１０９及び枠１００の底面１０４を包む。折り返しフラップ部分１６４は、枠１００の２つの平行側端面１０６の面１１８及び外側面１１７に枠１００の底面１０４を接触させる。
【００３８】
図６Ａは、枠１００の無菌筐体１６０の上面図を示し、図６Ｂは、枠１００の無菌筐体１６０の底面図を示す。無菌筐体１６０の底面１７４は、折り返され、２つの短側端１６５で閉じられた折り返しフラップ部分１６４を有する。折り返しフラップ部分１６４は、筐体開口部１７０の一部を形成する上縁１７５を有する。折り返しフラップ部分１６４は、底縁１７６を有する。折り返しフラップ部分１６４の底縁１７６及び２つの短側端１６５は、枠１００の前面１１２及び枠１００の複数の前側端縁１０９を取り囲む。例示的な一実施形態において、枠１００の底面１０４の前領域１１８は、枠１００の前面１１２の縁から約２ｃｍだけ後方に延在している。複数の側端面１０６の各々の前側縁面１１７は、複数の側フランジ１０８で終わる。区分１１７及び１１８は、可撓無菌筐体１６０の折り返しフラップ１６４で覆われるように構成されている。枠（図２Ａ）の区分１１７及び１１８と可撓無菌筐体１６０との接触により、無菌バリヤを容易に形成でき、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌状況にできる。
【００３９】
さて図６Ｃ〜図６Ｅについて説明する。この実施形態において、ガスケット１７８は無菌筐体１６０と一体になっている。無菌筐体容器１６０の光学開口１６３は、ガスケット１７８で取り囲まれている。無菌筐体１６０の光学開口１６３を、枠１００のベース１０２における開口１１３を介して位置決めした場合、ガスケット１７８は枠１００を通して外側に突出し、これによって、ベース１０２における開口１１３を有する光学開口１６３とガスケット１７８とを同心円状に設置する。例示的な実施形態において、無菌筐体１６０では、光学開口１６３を設ける。撮像デバイス１１０付きのコンピュータを用いてデジタル画像を取得できる十分な透明度を無菌筐体１６０が有することを確保するために、光学開口１６３を設ける。無菌筐体１６０が光学的に十分透明な可撓材料から製造されている場合、光学開口１６３は、バッグ自体の壁であることができる。
【００４０】
代わりに、光学開口１６３は、無菌筐体１６０の壁における開口を横切って装着された個別の軟質又は硬質窓であってもよい。この実施形態において、ガスケット１７８は、無菌筐体の壁と異なる光学的透明材料を用いて機械的密封部を形成して、２つ又は複数の嵌合面間の空間を充填し、無菌筐体１６０と一体になっている。枠１００の組立体、無菌筐体１６０、及び撮像デバイス１１０付きのコンピュータを形成する場合、枠１００における開口１１３を介して嵌合するようにガスケット１７８をサイズ調整する。
【００４１】
さて図６Ｅ〜図Ｈについて説明する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータを、容器部分開口部１７０を介して無菌筐体１６０に置く。撮像デバイス１１０付きのコンピュータがレンズ１３０を有する場合、レンズ１３０を光学開口１６３に対して位置決めして、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを用いてデジタル画像を取得することができる。折り返しフラップ部分１６４の開口部１７７により、無菌筐体１６０に撮像デバイス１１０付きのコンピュータを容易に追加することができる。これは、折り返しフラップ部分１６４が前面１１２及び複数の側端１０９を密閉する場合に行われる。例示的な実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）である。無菌筐体１６０は、枠１００のサイズであり、枠１００は、無菌筐体１６０がＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）を覆うのに十分大きい。
【００４２】
非無菌技術者が撮像デバイス１１０付きのコンピュータを筐体内に置いた後、洗浄技術者は、無菌筐体１６０の中央フラップ１６７及び複数の側フラップ１６８の上で剥離ライナ１７１を接着剤層１６９から除去する。洗浄技術者は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータを無菌筐体１６０内に密閉する。中央フラップ１６７は、ベース１０２の底面１０４に接触するのに十分な長さである。中央フラップ１６７の接着剤層１６９は、ベース１０２の底面１０４に接触して、密封部を形成する。代替の実施形態において、個別の帯片ではなく、単一の接着剤層を設けることができる。代替の実施形態において、中央フラップ１６７の接着剤層１６９は、ベース１０２の底面１０４及び折り返しフラップ１６４に接触して、密封部を形成する。
【００４３】
この例示的な実施形態において、複数の側フラップ１６８は、無菌筐体１６０と上面１７２に包み返す。複数の側フラップ１６８は、無菌筐体１６０の上面１７２に接触するのに十分な長さである。複数の側フラップ１６８の接着剤層１６９は、無菌筐体１６０に接触する。中央フラップ１６７がベース１０２の底面１０４に付着して（側フラップ１６８が筐体１６０の上面１７２に密封し）、無菌筐体１６０における開口部１７０を密封する場合、容器部分１６２の筐体開口部１７０を密封する。
【００４４】
さて図１について説明する。最終組立体６００の図を示す。組立体６００は、無菌筐体１６０に密閉された撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持する枠１００を含む。複数の支持脚１２２は折り曲げることができ、枠１００内に位置決めされた、無菌筐体１６０内の撮像デバイス１１０付きのコンピュータの組立体は、医療デバイス１４０に彫刻、食刻、刻印又は固着された固有デバイス識別子１５０の画像を収集するのに現在使える状態である。例示的な実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）である。この実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータのカメラは、装置１１０の隅の近くに設置されている。枠１００のベース１０２における開口１１３は、枠１００の隅の近くの切り込みである。無菌筐体１６０の光学開口１６３を、枠１００のベース１０２における開口１１３を介して位置決めした場合、ガスケット１７８は枠１００を通して外側に突出し、これによって、ベース１０２における開口１１３内の光学開口１６３とガスケット１７８とを同心円状に設置する。
【００４５】
さて図７について説明する。インターネット接続性を有するデータ処理システム７００を提供する。データ処理システム７００は、機械、デバイス、人の組み合わせであり、入力のセットに対してこの組み合わせを処理し、出力の規定のセットを生成する。例示的な一実施形態において、データ処理システム７００は、患者及び処置情報をシステム７００に入力するインターフェース１１４を含み、（図１に示すような）組立体６００は、無菌筐体１６０に密閉された撮像デバイス１１０付きのコンピュータを保持する枠１００を含む。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ローカルＨＩＰＡＡ準拠ローカルサーバ１９３、及び（図９Ａに示すような）コンピュータプログラム製品２１０も含む。ＨＩＰＡＡ準拠遠隔アプリケーションサーバ１９０及びデータリポジトリ１４５、及びＧＵＤＩＤデータベース１４６は、（図９Ｂに示すような）データ処理システム７００の一部であることができる。用語「患者情報」は、システム７００にアップロードされる基本的な患者情報を含み、一実施形態において、ラベル表示者データベース１４７に最終的に収納できる名前、ＤＯＢ、ＳＳＮなどを含む。別の実施形態において、患者の年齢、共存症、調査目的で維持できる遠隔ＨＩＰＡＡ準拠データベースにおいて所有するのに有用な個々の患者に関する過去の病歴の情報のような他のタイプの患者情報を含む。
【００４６】
さて図８Ａ及び図９Ａについて説明する。アプリケーション２１０を実装する非一時的なコンピュータ可読媒体を提供し、方法を実行するプログラムは、プロセッサによって実行可能である。この実施形態において、システム７００におけるＩＰＡＤ（Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．，Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ，ＣＡ）などの撮像デバイス１１０付きのコンピュータを用いて、方法を実行する。１つの例示的な例において、デジタル画像収集機能をカメラ１３１として提供する。レンズ１３０付きのカメラ１３１は、固有デバイス識別子１５０の画像を収集し、撮像デバイス１１０付きのコンピュータのデータ処理システムは、画像をコンピュータ可読形式にデジタル化する。非一時的なコンピュータ可読媒体は、少なくとも１つのアプリケーションを実装し、方法を実行する少なくとも１つのアプリケーションは、プロセッサによって実行可能である。方法は、無菌区域内でコンピュータにグローバル固有デバイス識別子データベースデータを受信するステップ（ステップ７０１）と、患者の名前、生年月日、設備の名前、及び処置日などの基本的な患者及び医療処置情報を受信するステップ（ステップ７０２）と、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信するステップ（ステップ７０３）と、無菌状況にある医療デバイス上に設置された固有デバイス識別子の画像を受信するステップ（撮像デバイス付きのコンピュータを用いて固有デバイス識別子の画像を収集する）（ステップ７０５）と、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を無菌状況のデバイスに供給するステップ（ステップ７０７）とを含む。
【００４７】
方法は、受信されたグローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて医療デバイスに固着されたＵＤＩの復号収集画像を整合させることによって医療デバイスを識別するステップ（ステップ７１３）と、ユーザによって最初に選択された製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して撮像デバイスを検証するステップ（ステップ７１４）とを更に含むことができる。一実施形態において、ユーザによって最初に選択された製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して撮像デバイスを検証するステップは、コンピュータ視覚ベースの物体認識を用いた物体認識の使用を含むことができる。様々な方法が当業者に知られており、例えば、米国特許第９，３３２，１４９号明細書、第８，８６１，８６８号明細書、第８，５５３，９８９号明細書、又はＳＥＮＴＩＳＩＧＨＴ  ＳＤＫ（Ｎｅｕｒｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｖｉｌｎｉｕｓ，Ｌｉｔｈｕａｎｉａ）などの市販のソフトウェアがある。別の例示的な実施形態において、ＵＤＩに対応付けられたデバイスの画像をユーザに突出させるステップを含む。方法は、患者用の医療デバイスを受け入れる（ステップ７１５）又は拒否する（ステップ７２５）ようにユーザに要求するステップを更に含むことができ、これによって、ユーザが患者用の検証デバイスを受け入れるという指示を受信する（ステップ７１５）、又はユーザが患者用の検証デバイスを拒否するという指示を受信して、ユーザによって新しい医療デバイスを選択し（ステップ７２５）、ＥＨＲ／ＥＭＲシステムにおける患者カルテに、受け入れ固有デバイス識別子のみを送信する（ステップ７１７）。ＥＭＲ／ＥＨＲに送信された情報は、ＵＤＩ情報に加えて受け入れ医療デバイスの実際の収集画像も含む。この方法によれば、医療記録を見直す人は、ＵＤＩデータベースを参照する必要なしにデバイスを識別して、ＵＤＩに一致する埋め込み型デバイスを視覚的に識別することができる。方法は、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションサーバに、受け入れ固有デバイス識別子の指示、患者データ、ラベル表示者情報、及び処置情報を受信するステップ（ステップ７１８）を更に含むことができる。方法は、製造業者又はラベル表示者データベースサーバに、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、及び設備データを送信するステップ（ステップ７２０）を更に含むことができる。
【００４８】
方法は、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションサーバに、受け入れ固有デバイス識別子の指示、患者データ、ラベル表示者情報、及び処置情報を受信するステップ（ステップ７１８）を更に含むことができる。方法は、ＥＭＲ／ＥＨＲからＨＩＰＡＡ準拠データベース（例えば、共存症、喫煙歴、及び以前に受けた手術）に、追加患者データを受信するステップ（ステップ７２２）を含むことができる。方法は、製造業者又はラベル表示者データベースサーバに、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、及び設備データを送信するステップ（ステップ７２０）を更に含むことができ、又は、方法は、調査員に、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、及び処置データを送信するステップ（ステップ７２１）を更に含むことができる。
【００４９】
例示的な一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、使用の無菌動作区域内に設置されている。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、コンピュータプログラム製品とも呼ばれるソフトウェアアプリケーション２１０、データベース１９１、及びＨＩＰＡＡ準拠ローカルサーバ１９３を含む。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０に関する情報を取得するように構成されている。ローカルサーバ１９３は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータの表示部分１９４及び／又はウェブサーバへの出力をユーザ１９２に供給して、処置中に操作室を見る。出力は、固有デバイス識別子及び所定の患者及び処置情報（ステップ７０２、７０３）に基づく受け入れ医療デバイスであることができる。医療デバイスを拒否した場合（ステップ７２５）、新しい医療デバイスを選択し、デバイスがユーザ１９２によって受け入れられるまで、工程を繰り返す。
【００５０】
例示的な実施形態において、患者及び処置情報データを、電子医療記録「ＥＨＲ／ＥＭＲ」１４１に設置する。ＥＨＲ／ＥＭＲシステムによって、カルテ更新は、画像を含む描画文書又は両方として、患者カルテ（即ち、注記）における特定の欄に書かれるべきデータの形である。一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータに、患者及び処置情報データを送信する（ステップ７０２、７０３）。撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０を用いて、患者及び処置情報を追跡、確認、及び記憶するデータ処理システム７００の一部である。このデータ処理システム７００では、インターネット接続性を有する撮像デバイス１１０付きのコンピュータによって、アプリケーション２１０、即ちソフトウェアアプリケーションを使用して、多数のサーバにわたって固有デバイス識別子１５０を検査する。
【００５１】
撮像デバイス１１０付きのコンピュータによって、固有デバイス識別子１５０の画像を取得して復号する。一実施形態において、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションローカルサーバ１９３は、コンピュータプログラム製品２１０を適用することによって、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０に関して受信されたデータを解釈する。（ローカルＨＩＰＡＡ準拠サーバ１９３にダウンロードされている）ＧＵＤＩＤデータベース１４６に示す対応固有デバイス識別子との比較によって、固有デバイス識別子１５０を検証及び確認して、ユーザ１９２によって固有デバイス識別子を受け入れる選択権を与える。ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションローカルサーバ１９３は、撮像デバイス１１０付きのコンピュータの表示部分１９４及び／又はウェブサーバへの出力をユーザ１９２に供給して、処置中に操作室を見る。出力を受け取ると、固有デバイス識別子及び患者及び処置情報データをＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０に送信する（ステップ７１８）。更に、データをＥＨＲ／ＥＭＲ１４１に送信して（ステップ７１７）患者カルテを更新し、データを在庫管理用病院データベースによって使用することもできる。
【００５２】
さて図８Ｂ及び図９Ｂについて説明する。代替の実施形態において、ＧＵＤＩＤは、システム７００における遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに設置されている。非一時的なコンピュータ可読媒体は、少なくとも１つのアプリケーションを実装し、方法を実行する少なくとも１つのアプリケーションは、プロセッサによって実行可能である。方法は、基本的な患者及び医療処置情報を受信するステップ（ステップ７０２）と、ユーザによって選択された医療デバイス製造業者及びデバイスタイプを受信するステップ（ステップ７０３）と、無菌状況にある医療デバイス上に設置された固有デバイス識別子の画像を受信するステップ（無菌区域内で撮像デバイス付きのコンピュータを用いて固有デバイス識別子の画像を収集する）（ステップ７０５）と、固有デバイス識別子の収集画像を復号して、復号固有デバイス識別子を無菌状況のデバイスに供給するステップ（ステップ７０７）と、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに固有デバイス識別子の復号収集画像を送信するステップ（ステップ７１２）と、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバがＧＵＤＩＤデータを受信するステップ（ステップ７１０）と、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバでグローバル固有デバイス識別子データベースデータを用いて医療デバイスに固着された固有デバイス識別子の復号収集画像を整合させることによって医療デバイスを識別して、この同一性をユーザに送信するステップ（ステップ７１６）と、ユーザによって最初に選択された製造業者及びデバイスタイプと撮像デバイスの同一性とを比較して、撮像デバイスが患者に対して正しいことを検証するステップ（ステップ７１４）と、患者用の医療デバイスを受け入れる（ステップ７１５）又は拒否する（ステップ７２５）ようにユーザに要求し、これによって、ユーザが患者用の検証デバイスを受け入れるという指示を受信する（ステップ７１５）、又はユーザが患者用の検証デバイスを拒否するという指示を受信して、ユーザによって新しい医療デバイスを選択する（ステップ７２５）とを含む。
【００５３】
ユーザによってデバイスが選択された場合、方法は、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーションサーバに、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、ラベル表示者情報、及び処置情報を送信するステップ（ステップ７１８）を更に含むことができる。方法は、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバから製造業者又はラベル表示者データベースサーバに、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、及び設備データを送信するステップ（ステップ７２０）を更に含むことができる。方法は、ＥＨＲ／ＥＭＲシステムにおける患者カルテに、受け入れ固有デバイス識別子、患者データ、及び設備データを送信する（ステップ７１７）を更に含むことができる。ＥＭＲ／ＥＨＲに送信された情報は、ＵＤＩ情報に加えて医療デバイスの実際の収集画像も含む。このことは、医療記録を見直す人が、ＵＤＩデータベースを参照する必要なしにデバイスを識別して、ＵＤＩに一致する埋め込み型デバイスを視覚的に識別することができるので、重要である。これらの実施形態において、ＥＨＲ／ＥＭＲシステムは、（ステップ７２２）で遠隔ＨＩＰＡＡ準拠データベースに情報を転送する。ステップ７２２でＥＭＲから遠隔ＨＩＰＡＡ準拠データベースに流れる状態のタイプは、共存症、以前に受けた手術又は治療、薬剤使用などを含むことができる。各実施形態において、遠隔ＨＩＰＡＡ準拠サーバに記憶された受け入れＵＤＩ、患者データ、及び処置データを、調査員に送信することができる（ステップ７２１）。
【００５４】
例示的な実施形態において、入力患者／処置データと共に復号画像の送信データを遠隔サーバ１９０に送信し、遠隔サーバ１９０は、ＧＵＤＩＤデータを有し、ここで比較が行われる。患者及び処置情報を入力するために、様々なインターフェース１１４のプロトコルを使用することができる。一実施形態において、撮像デバイス１１０付きのコンピュータは、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１、ＨＬ７メッセージ通信により提供されたＡＰＩを使用することによって、又はファイルを交換するネットワークフォルダ又はＳＦＴＰを使用することによって、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１と直接通信する。
【００５５】
次に、ユーザ１９２が比較情報を見て比較情報を受け入れる又は拒否することができる撮像デバイス１１０付きのコンピュータに、比較情報を送信する。一旦受け入れられると、データリポジトリ１４５に収納されるべき遠隔サーバ１９０に、データを送り返す。代替の実施形態において、ＧＵＤＩＤデータは、撮像デバイス１１０付きのコンピュータ上にある。画像の収集、復号及び比較は全て、撮像デバイス１１０付きのコンピュータ上で行われ、ユーザ１９２は、医療デバイス１４０を受け入れる。この例示的な実施形態において、リポジトリ１４５に記憶されるべき遠隔サーバ１９０に、受け入れデータを送信する。
【００５６】
この例示的な実施形態において、ＧＵＤＩＤデータベース１４６にアクセスして、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０を検証する。ＧＵＤＩＤは完全なＵＤＩ情報を含まず、むしろ、ＧＵＤＩＤは、ＵＤＩのほんの一部であり、より一般的であるＤＩ（デバイスタイプであるが、個別固有デバイスでないデバイス識別子）情報を含む。データをデータリポジトリ１４５に保存し、保険支払人及び調査員などの加入ユーザ１４８による任意のインターネット対応デバイスによって、データを検索することができる。ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０及びデータリポジトリ１４５内の保存受け入れデバイス情報及び患者使用データを、それらの内部データベースに保存されるべき製造業者／ラベル表示者１４７に送信する。ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０又はＨＩＰＡＡ準拠ローカルサーバ１９３は、コンピュータプログラム製品２１０を適用することによって、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０に関して受信されたデータを解釈することができ、撮像デバイス１１０付きのコンピュータの表示部分１９４及び／又はウェブサーバへの出力をユーザ１９２に供給し、処置中に操作室を見て、予め入力された患者及び措置（ステップ７０２、７０３）に対して正しいとして医療デバイスを受け入れる又は拒否することができる。
【００５７】
アプリケーション２１０によって、固有デバイス識別子１５０の画像を得てデジタル化する。このデータ処理システム７００では、インターネット接続性を有する撮像デバイス１１０付きのコンピュータによって、アプリケーション２１０、即ちソフトウェアアプリケーションを使用して、多数のサーバにわたって固有デバイス識別子１５０を検査する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータによって、固有デバイス識別子１５０の画像を取得して復号する。ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０は、コンピュータプログラム製品２１０を適用することによって、医療デバイス１４０に対応付けられた固有デバイス識別子１５０に関して受信されたデータを解釈する。ユーザ１９２によりＧＵＤＩＤデータベース１４６に示す対応する既知の固有デバイス識別子との比較によって、固有医療デバイスを受け入れ又は拒否して、受け入れ固有デバイス識別子を供給する。
【００５８】
一実施形態において、後で使用するためにデータベースリポジトリ１４５に記憶された患者及び措置情報及び受け入れ固有デバイス識別子を受信するように構成されているＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０を用いたクロスサーバ通信に、クロスサーバ通信プロトコルを提供する。クロスサーバ通信プロトコルによって、受け入れ固有デバイス識別子を製造業者／ラベル表示者データベース１４７に送信する。
【００５９】
図１０に示すような別の実施形態において、間接接続を示す。間接接続において、データは、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０への安全なインターネット接続を介してコンピュータを通過し、データがＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０からＥＨＲ／ＥＭＲ１４１に送信される前に、データはデータベースリポジトリ１４５に記憶される。代替の実施形態において、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０によって、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１のホストとして働くプライベートネットワークにアクセスする、又は、クライアントアプリケーション（図示せず）をＥＨＲ／ＥＭＲ１４１にインストールする。これにより、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１は、アウトバウンド接続を行うことができる。カルテ更新は、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１のシステムによって行われ、カルテ更新は、画像を含む描画文書又は両方として、患者カルテ（即ち、注記）における特定の欄に書かれるべきデータの形である。ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０に、患者及び処置情報データを送信する。固有デバイス識別子１５０に関する情報を取得するように構成されているデータベース１９１、サーバ１９３及びコンピュータプログラム製品２１０を含む撮像デバイス１１０付きのコンピュータに、患者及び処置情報データ（１８９）を送信する。同様に、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０に、患者及び処置情報及び関連デバイスデータ（１９９）を送信する。更に、受け入れ固有デバイス識別子データを、ＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０に送信し、例えば在庫管理用病院によるデータ検索用のデータベースリポジトリ１４５内に保存する。撮像デバイス１１０付きのコンピュータを、ＥＨＲ／ＥＭＲ１４１に直接リンクする、又はＨＩＰＡＡ準拠アプリケーション遠隔サーバ１９０によって接続することができる。コンピュータプログラム製品２１０を実行するプロセッサによって、固有デバイス識別子１５０の画像を得てデジタル化する。
【００６０】
実質的に同じ結果を実現する実質的に同じ方法で実質的に同様にして要素が実行するように上述された要素と、均等な要素を置換することができる。本発明のシステム及び方法とそれに伴う多くの利点とは上述の説明によって理解されると考えられる。更に、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、又は材料の利点の全てを犠牲にすることなく、構成要素の配置、構成及び形において様々な変更を加えることができることは明白であると考えられる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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