(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁プロテーゼであって、
上部支持体と、この上部支持体から分離した下部支持体と、可撓性コネクタとを含むアンカー要素であり、その上部支持体はＤ字状リング構成要素を含み、且つ患者の自己弁構造に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己弁構造に係合するように構成され、前記可撓性コネクタは、前記上部支持体に連結された上端部と、前記下部支持体に連結された下端部とを含み、前記上部支持体と前記下部支持体とが共同で形成するアンカー要素と、
前記下部支持体に結合され、この下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己弁構造に当接する弁構成要素と、
前記アンカー要素へ接続された第１の端部部分と前記弁構成要素へ接続された第２の端部部分とを有するカプラー構成要素とを備え、このカプラー構成要素は前記弁構成要素と前記アンカー要素との間に自由な相対運動の範囲を与え、この自由な相対運動の範囲は（ｉ）前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の自由な相対回転の範囲と、（ｉｉ）前記弁構成要素と前記アンカー要素との間の自由な相対的縦方向移動の範囲とを含む弁プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前方部分が、前記弁プロテーゼの中心軸に対して横方向に延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の後方部分が第１の平面内に延在し、前記上部支持体の前方部分が第２の平面内に延在し、前記第１の平面は前記第２の平面に対して横方向に延在する弁プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体が複数の孤状区画を備え、各弧状区画がそれぞれの係合部材の中間に延出して前記下部支持体を形成する弁プロテーゼ。
【請求項５】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体は、リング状構成要素と、このリング状構成要素に連結された少なくとも２つの係合部材を含む弁プロテーゼ。
【請求項６】
請求項５の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材がフックを備える弁プロテーゼ。
【請求項７】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の周囲に連結されたフィラー構成要素を更に備える弁プロテーゼ。
【請求項８】
請求項１の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体が、前記弁プロテーゼの中心軸から半径方向外側へ延出する収集アームを備え、この収集アームは天然組織を前記下部支持体に対して係合させるように構成されている弁プロテーゼ。
【請求項９】
心臓弁プロテーゼ送達システムであって、
Ｄ字状リング構成要素を有する上部支持体と、この上部支持体から分離された下部支持体と、前記上部支持体を前記下部支持体に結合する可撓性コネクタと、前記下部支持体へ取り付けられた第１の端部部分と弁構成要素へ取り付けられた第２の端部部分とを有するカプラー構成要素を介して前記下部支持体に結合された弁構成要素とを含む心臓弁プロテーゼであり、そのカプラー構成要素は前記弁構成要素と前記下部支持体との間に自由な相対運動の範囲を与え、前記上部支持体は患者の自己弁構造に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己弁構造に係合するように構成され、前記弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己弁構造に当接し、前記自由な相対運動の範囲は（ｉ）前記弁構成要素と前記下部支持体との間の自由な相対回転の範囲と、（ｉｉ）前記弁構成要素と前記下部支持体との間の自由な相対的縦方向移動の範囲とを含む心臓弁プロテーゼと、
コア部材と、このコア部材に連結された第１のシースと、前記コア部材の上で第１のシースに近接して延在する第２のシースとを含む送達デバイスとを備え、
この送達デバイスは前記弁プロテーゼを圧潰形態に維持することができ、前記第１のシースは前記弁構成要素の少なくとも一部を包囲し、前記第２のシースは、前記上部及び下部支持体の少なくとも一部を包囲し、
前記第１及び第２のシースは、患者の体内で前記弁プロテーゼを係留するために前記上部及び下部支持体を露出させるように移動可能であり、その後、前記弁構成要素を前記下部支持体内で解放する心臓弁プロテーゼ送達システム。
【請求項１０】
請求項９の送達システムにおいて、前記弁構成要素の遠位部分が前記第１のシースの近位部分によって包囲され、前記弁構成要素の近位部分が前記第２のシースの遠位部分によって包囲される送達システム。
【請求項１１】
請求項９の送達システムにおいて、前記下部支持体が複数の係合部材を含み、前記送達デバイスが、前記弁プロテーゼが圧潰形態にあるときに前記係合部材に解除可能に結合される複数のアンカー制御構成要素を更に備える送達システム。
【請求項１２】
請求項１１の送達システムにおいて、前記複数のアンカー制御構成要素が、前記第２のシース内で長手方向に延伸する送達システム。
【請求項１３】
請求項１１の送達システムにおいて、収集ワイヤを更に備え、この収集ワイヤは前記プロテーゼの周りに配置可能且つ圧潰可能であり、天然組織を前記プロテーゼに対して係合させる送達システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願への相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１５年１１月６日に出願された米国仮出願第６２／２５２，３９０号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
背景  
【発明の技術分野】
【０００２】
本開示は、心臓弁プロテーゼの経皮送達及び移植のためのデバイス及び方法に関する。この弁プロテーゼは、シース内を圧潰状態で弁に送達し、自然の位置で解放することができる。
関連技術の説明
【０００３】
僧帽弁は、左房室弁又は二尖弁とも称され、２つの主要な弁尖、前尖及び後尖、及び左心室の前後乳頭筋に付随する腱索からなる弁下組織を有する。健常な僧帽弁は、心臓拡張期の間に左心房から左心室へ妨げられずに血液が流れることを可能にすると共に、心臓収縮期の間の逆流を防止する。正常な僧帽弁機能は、下にある弁構造の完全性のみならず、隣接する心筋にも依存する。  
【０００４】
３つのタイプの僧帽弁疾患があり、即ち僧帽弁狭窄症、僧帽弁逆流症及び僧帽弁逸脱症である。僧帽弁狭窄症は、僧帽弁口の狭小化を意味し、それによって心臓拡張期における左心室の充填が損なわれる。僧帽弁逆流症は、心臓収縮期の間の左心室から逆に左心房への血液の漏出である。僧帽弁逸脱症は、心臓収縮期の間の左心房への一方又は両方の僧帽弁尖の収縮のうねりである。  
【０００５】
僧帽弁が罹患又は損傷した場合、機能回復のために外科的に修復され得るであろう。  しかしながら、多くの場合、弁は修復を可能とするには損傷がひどく、この弁を補綴（人工）弁と交換せねばならない。現在のところ、僧帽弁の心臓切開外科的な修復と置換とが僧帽弁逆流症を治療するための２つの主要な選択肢である。開胸型僧帽弁置換術は、僧帽弁逆流症の患者を治療するために１９６０年代から用いられてきた。患者の罹患した僧帽弁は、機械式又は生体人工弁の何れかに置き換えられる。心臓切開外科手術は、胸郭の外科的切開、心肺装置による体外循環の開始、心臓の停止及び開放、罹患した弁の切除及び置換、及び心臓の再始動を必要とする。弁置換術は、他の点では健康な人では、概して１−４％の死亡リスクを伴うが、体外循環が必要であることに主に起因して、著しく高い死亡率がこの手術に伴う。更に、心臓切開外科処置は、高齢患者ではしばしば耐容性が低い。
【０００６】
心臓切開手術の臨床的欠点を軽減するために、僧帽弁修復に対する経皮的アプローチが開発されている。幾つかの経皮技術では、プロテーゼは、患者の脈管構造を通じてカテーテル内を僧帽弁の近傍まで進められる。これらの経カテーテル技術には、大腿動脈送達が含まれ、ここではデバイスが大腿動脈と経心尖を経て移植され、移植は、胸部における小さな切開部を通り、心臓の頂点を通って行われる。これらの経皮的技術は、心臓切開外科処置又は体外循環を必要とせず、体内で閉じられたまま鼓動する心臓に用いることができるので、従来の外科的治療に対する魅力的な代替術である。この治療は実質的に病気治療感覚が比較的少なく、より軽度の弁膜機能障害を有する患者を含む広範囲の患者に適用することができる。
【０００７】
経カテーテル又は経皮的僧帽弁置換術は、主として複雑な僧帽弁及び弁下位の解剖学的構造、充分に構造化された移植部位の不存在、僧帽弁疾患における頻繁な多因子一致性病因及び僧帽弁輪逸脱症の頻発に起因して、技術的に特に厳しい。現在の経カテーテル僧帽弁修復の技術は依然として高い割合の手術失敗又は合併症を有する。それら技術の長期的な効果は、特に再発性の僧帽弁逆流の割合が高いため、比較的に低い。従って、経カテーテル僧帽弁置換術には依然として大きな課題が残されており、その結果、特に侵襲的な側面にも関わらず、通常は外科的修復が僧帽弁の疾患に推奨される治療である。  
【０００８】
関連技術の前述の例及びそれに関連する限界は、例示的であって、排他的なものではないことが意図されている。関連技術の他の限界は、明細書の読解及び図面の検討に際して当業者には明らかになるであろう
【発明の概要】
【０００９】
以下に説明されて図解される以下の態様及び実施形態は、例示的且つ説明的であって、範囲を限定するものではない。  
【００１０】
幾つかの実施形態では、弁プロテーゼはアンカー要素を備えることができる。アンカー要素は、少なくとも１つの係合部材を含むことができる。選択的に、アンカー要素は、少なくとも１つのローブ又は少なくとも１つのフックを含むことができる。
【００１１】
選択的に、弁プロテーゼは、弁構成要素を備えることもできる。弁構成要素は、半径方向に拡張可能な弁フレームを含むことができ、それに取り付けられた複数の可撓性人工弁尖を含むことができる。  
【００１２】
幾つかの実施形態では、アンカー要素が流入流出方向（例えば、長手軸）に沿って弁構成要素に対して動くことができるように、アンカー要素を弁構成要素に柔軟に接続することができる。  
【００１３】
アンカー要素は、カプラー構成要素を通じて弁構成要素に柔軟に接続することができ、カプラー構成要素は、アンカー要素と弁構成要素とを長手軸に沿って分離し得る所定の最大距離を与え、アンカー要素と弁構成要素との間の重なり部分の長さは長手軸に沿う。
【００１４】
幾つかの実施形態では、弁構成要素は、弁フレームに取り付けられた複数の人工弁尖を含むことができる。幾つかの実施形態では、弁フレームは形状記憶金属で構成することができる。幾つかの実施形態では、弁フレームは、拡張形態では円形断面を有する。
【００１５】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は形状記憶ワイヤを含むことができ、アンカー要素は、圧潰形態から拡張形態へ半径方向に拡張することができる。幾つかの実施形態では、形状記憶ワイヤは、約０．５ｍｍ乃至約３ｍｍ、約０．５ｍｍ乃至２ｍｍ、１ｍｍ乃至３ｍｍ、又は１ｍｍ乃至２ｍｍの範囲の直径を有する。  
【００１６】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は、前方ローブ及び後方ローブを含むことができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素は、長手軸と、この長手軸に直交する半径方向軸とを有する。拡張形態では、前方ローブは、約７０度乃至約９０度、約８０度乃至約９０度、約７５度乃至約８５度、又は約８０度乃至約８５度の角度範囲で半径方向軸から上方へ延伸することができる。後方ローブは、約３０度乃至約４５度、約３５度乃至約４５度、又は約３５度乃至約４０度の角度範囲で半径方向軸から下方に延伸することができる。幾つかの実施形態では、自己弁輪における拡張形態の前方ローブは、左心房の前壁に対して圧力を及ぼし、自己弁輪における拡張形態の後方ローブは、左心房の後壁に対して圧力を及ぼすことができる。
【００１７】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は２―１０、２―８、３―２０、３―２０、３―８、３―５、又は３―４個のローブを含むことができる。  
【００１８】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又は２―２０、２―１０、２―８、３―２０、３―８、３−５、又は３−４個の係合部材、例えばフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、係合部材又はフックの数は、アンカー要素内のローブの数に等しくすることができる。
【００１９】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は、上部支持体と下部支持体とからなることができる。上部及び下部支持体は、可撓性コネクタによって互いに連結することができる。可撓性コネクタは、管状スカートを含むことができ、これはシールを与えて、弁プロテーゼの回りの逆流又は漏出を防止することができる。
【００２０】
選択的に、アンカー要素の上部支持体は、この上部支持体が自己僧帽弁輪の形状に近似することを可能にする形状に形成することができる。  
【００２１】
幾つかの実施形態では、アンカー要素の上部支持体は、前方ローブと後方ローブとの間に配置された第１のフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素は、前方ローブと後方ローブとの間に、第１のフックの反対側になるように半径方向軸に沿って配置された第２のフックを含むことができる。  
【００２２】
幾つかの実施形態では、少なくとも２つの係合部材は、第１のフック及び第２のフックを含むことができ、この第１のフックと第２のフックとは、約３０ｍｍから約９０ｍｍの距離だけ離間することができる。幾つかの実施形態では、この距離は、弁プロテーゼの受容者である患者の心臓の前外側交連と後内側交連との間の距離に概ね等しくすることができる。
【００２３】
幾つかの実施形態では、アンカー要素は、後方ローブに沿って中間に配置することができる第３のフックを含むことができる。幾つかの実施形態では、拡張形態にある各フックのアーム部分は、アンカー要素の半径方向軸から概ね下方に延伸する。
【００２４】
幾つかの実施形態では、弁プロテーゼは、アンカー要素を弁構成要素に相互接続するカプラー構成要素を更に備えることができる。アンカー要素が弁構成要素に対して移動することができる距離は、カプラー構成要素の長さによって決定することができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素を弁構成要素に固定することができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素をアンカー要素に固定することができる。  
【００２５】
幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、織物シート、縫合糸、及び／又は管状布を備えることができる。選択的に、織物シートは管状形態にすることができる。幾つかの実施形態では、織物シートの第１の端部をアンカー要素に取り付けることができ、織物シートの第２の端部を弁構成要素に取り付けることができる。幾つかの実施形態では、織物シートは連続的であり、アンカー要素に取り付けられた第１の端部から弁構成要素に取り付けられた第２の端部まで延在している。幾つかの実施形態では、織物シートは、弁構成要素の長さの約半分から３分の１を覆うことができる。幾つかの実施形態では、織物シートは、弁構成要素の約３分の１から３分の２、４分の１から４分の２、又は全長を覆う。幾つかの実施形態では、織物シートは、シートを通る若干の血流を許容する。  
【００２６】
幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、１つ以上の縫合糸又は糸状要素から構成することができ、１つ以上の縫合糸又は糸状要素の第１の端部は、アンカー要素に取り付けることができ、１つ以上の縫合糸又は糸状要素の第２の端部は、弁構成要素に取り付けることができる。  
【００２７】
幾つかの実施形態では、カプラー構成要素は、長さｌを有することができ、これは、アンカー要素と弁構成要素との両方が圧潰形態にあるとき、アンカー要素を弁構成要素から連続的に変位させる。  
【００２８】
例えば、弁プロテーゼの幾つかの実施形態は、僧帽弁輪の解剖学的構造に基づくことができる。この弁輪は、僧帽弁の２つの弁尖を囲む組織の鞍状リングを有する。アンカー要素の上部支持体は、Ｄ字型ニチノールリングを含むことができる。上部支持体のＤ字形状は、アンカー要素が大動脈僧帽弁膜に隣接して座している「Ｄ」の平坦な面で弁輪に適合することを可能にすることができる。  下部支持体は、自己弁尖と一致する方策上の位置から延出する３つのフックを有するニチノールリングを含むことができる。フックの２つは、交連（心臓の心室側）に係止するように配置することができ、第３のフックは、後尖（これまた心室側）のＰ２スカロップを捕捉することができる。更に、可撓性コネクタ又は管状スカートが上部及び下部支持体の間に延在することができる。更に、カプラー構成要素は、アンカー要素を弁構成要素に相互接続することができる。
【００２９】
従って、幾つかの実施形態は、人工弁にシールを有益に与えることができる。  例えば、幾つかの実施形態のスカートは、左心室流出路閉塞をもたらすことなく、人工弁のためのシールを与えることができる。スカートは、特に交連部位で生じる弁周囲漏洩を防止することもできる。スカートは、シーリングを向上させる内部成長を助けることもできる。  
【００３０】
幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ送達システムを提供することができる。  この送達システムは、第１のシース及び第２のシースを備えることができる。  第１のシース及び第２のシースは、互いに長手方向に隣接して、又は長手軸に沿って端部と端部との当接関係に配置することができる。この送達システムは、アンカー制御器、把持器、又はアンカー制御スリーブを任意に備えることができ、アンカー制御スリーブは、送達システムによって支持されるか、又は送達システムによって運ばれる弁プロテーゼの少なくとも一部に係合することができる。
【００３１】
幾つかの実施形態によれば、弁プロテーゼは、弁構成要素及びアンカー要素が互いに対して同心円状に配置されるのではなく、直列に（又は互いに対して長手方向に離間して）配置される圧潰形態において、自己僧帽弁輪に送達することができ、これにより、弁プロテーゼの直径を最小にして、ひいては、送達中の送達システムの直径を最小にする。
【００３２】
幾つかの実施形態では、送達システムは、制御ユニットを更に備えることができ、この制御ユニットは、外科医又は医師が、少なくとも弁プロテーゼ、アンカー制御器、第１のシース及び／又は第２のシースの少なくとも横方向又は回転運動を独立して操作するために使用することができる。
【００３３】
幾つかの実施形態では、第１のシースは弁構成要素を包囲することができ、第２のシースはアンカー要素を包囲することができる。第１のシースは、第２のシースに対して隣接して遠位にあることができる。
【００３４】
しかしながら、幾つかの実施形態では、第１のシースがアンカー要素を包囲することができ、第２のシースがアンカー要素を包囲することができる。第１のシースは、第２のシースに対して隣接して遠位にあることができる。幾つかの実施形態では、弁構成要素は、アンカー要素に柔軟に接続することができる。  
【００３５】
幾つかの実施形態では、アンカー制御器の数は、アンカー要素の係合部材又はフックの数に等しくすることができる。  更に、各々のアンカー制御器の近位端は、制御ユニットに連結することができ、各々のアンカー制御器の遠位端は、フックの１つに解除可能に連結することができる。
【００３６】
幾つかの実施形態では、送達システムは、第１のシースシャフトを更に備えることができ、その遠位端は第１のシースに接続され、その近位端は制御ユニットに接続されている。
【００３７】
幾つかの実施形態では、送達システムは、逆ノーズコーンを更に備えることができ、この逆ノーズコーンは、第１のシースと第２のシースとの間に配置することができる。例えば、逆ノーズコーンは、弁プロテーゼの完全な解放の前に、弁構成要素の位置を第１のシース又は第２のシース内に維持することができる。
【００３８】
幾つかの実施形態では、上述のような送達システムの使用を含む僧帽弁プロテーゼの経心尖的送達のための方法を提供することができる。  
【００３９】
幾つかの実施形態では、この方法は、送達システムの遠位端を左心室に挿入し、第１のシースを僧帽弁を通って左心房内に前進させることを含むことができる。第２のシースは、近位方向に移動させることができ、アンカー要素の上部支持体が半径方向に拡張して左心房の前面及び後面に接触し、アンカー要素の下部支持体が半径方向に拡張して乳頭及び／又は左心室壁に接触する。次いで、アンカー要素は、下部支持体及び上部支持体が自己僧帽弁輪の反対側に位置するまで近位方向に移動させることができる。その後、第１のシースは、弁構成要素を動かないように支持しながら遠位方向に移動して、弁構成要素を解放することができる。弁構成要素は、アンカー要素内で半径方向に拡張することができる。その後、第１及び第２のシースを近位方向に引っ張ることによって、送達デバイスを取り外すことができる。  
【００４０】
本デバイス及び方法などの追加の実施形態は、以下の説明、図面、例、及び請求項から明らかになるであろう。前述及び以下の説明から理解されるように、本明細書に記載された各々の及び全ての特徴、及びそのような特徴の２つ以上の如何なる組み合わせも本開示の範囲内に含まれ、そのような組み合わせに含まれる特徴は相互に矛盾しない。更に、任意の特徴又は特徴の組合せは、本開示の任意の実施形態から特に除外されてもよい。本開示の更なる態様及び利点は、特に添付の例及び図面を併せて考慮すると、以下の説明及び特許請求の範囲に記載されている。
【００４１】
本技術の追加の特徴及び利点は、以下の説明に記載され、その一部においてその説明から明らかになり、又は本技術の実施によって習得することができよう。本技術の利点は、明細書の記載及び本明細書の実施形態並びに添付の図面で特に指摘された構造によって実現及び達成されるであろう。
【００４２】
前述の一般的な説明と以下の詳細な説明との両方は、例示的且つ説明的であり、本技術の更なる説明を提供することを意図していることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
本発明の例示的な実施形態の様々な特徴について図面を参照して以下に説明する。例示された実施形態は、本発明を説明することを意図しているが、本発明を限定するものではない。図面には次の図が含まれている。
【００４４】
【図１】図１は心臓の断面図であり、心臓の外観を示す。
【００４５】
【図２】図２は、幾つかの実施形態による心臓に移植された僧帽弁プロテーゼの側断面図である。
【００４６】
【図３】図３は、幾つかの実施形態による心臓に移植された図２の僧帽弁プロテーゼの底面断面図である。
【００４７】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による心臓に移植された図２の僧帽弁プロテーゼの頂部断面図である。
【００４８】
【図５】図５は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の実施形態を示す。
【００４９】
【図６】図６は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内で解放されたときの形態における僧帽弁プロテーゼの実施形態を示す。
【００５０】
【図７】図７Ａ及び図７Ｂは、幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼの弁構成要素の上面図及び斜視図を示す。
【００５１】
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼのアンカー要素の上面図及び斜視図を示す。
【００５２】
【図９】図９Ａ及び図９Ｂは、幾つかの実施形態による第１及び第２のスカートを有する僧帽弁プロテーゼの底面図及び斜視図を示す。
【００５３】
【図１０Ａ】図１０Ａ−図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−図１０Ｃは幾つかの実施形態による僧帽弁プロテーゼを示す。
【００５４】
【図１１Ａ】図１１Ａ−図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−図１１Ｃは幾つかの実施形態による弁プロテーゼ送達デバイスを示す。
【００５５】
【図１２】図１２は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して送達することができるチェック弁を示す。
【００５６】
【図１３】図１３は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１４】図１４は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１５】図１５は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１６】図１６は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１７】図１７は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１８】図１８は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【図１９】図１９、は幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達する方法の態様を示す。
【００５７】
【図２０】図２０Ａ−図２０Ｂは幾つかの実施形態による選択的なアンカー要素を示す。
【図２１】図２１Ａ−図２１Ｂは幾つかの実施形態による選択的なアンカー要素を示す。
【００５８】
【図２２】図２２は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の別の実施形態を示す。
【００５９】
【図２３】図２３は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内で解放されたときの形態における図２２の僧帽弁プロテーゼを示す。
【００６０】
【図２４】図２４は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼの弁構成要素及びアンカー要素の更に別の実施形態を示す。
【００６１】
【図２５】図２５は、幾つかの実施形態による僧帽弁輪内に解放されたときの形態における図２４の僧帽弁プロテーゼを示す。
【００６２】
【図２６】図２６は、幾つかの実施形態による送達システムを使用して弁プロテーゼを送達するための選択的な方法の態様を示す。
【００６３】
【図２７】図２７は、幾つかの実施形態によるチェック弁を送達するための選択的な方法の態様を示す。
【発明の詳細な説明】
【００６４】
以下の詳細な説明では、本技術の完全な理解を与えるために多数の特定の詳細が記載されている。本技術は、これらの特定の詳細の一部を用いることなく実施し得ることを理解されたい。他の例では、本技術を不明瞭にしないように、周知の構造及び技術は詳細には示されていない。  
【００６５】
更に、本開示は様々な実施形態の具体的な詳細を記載しているが、その説明は例示的なものにすぎず、決して限定的であるものとして解釈されるべきではないことが理解されるであろう。更に、本開示の特定の実施形態は、僧帽弁プロテーゼについて開示又は図示されているが、そのような実施形態は、他の心臓弁プロテーゼ用途にも使用し得ることが意図されている。更に、当業者に想到し得るそのような実施形態及びその変形の様々な応用も本明細書に記載される一般的な概念によって本発明に包含される。  
【００６６】
全ての心臓弁と同様に、健常な僧帽弁は開放して血流を可能にすると共に、閉止して血液の逆流を防止する。しかしながら、弁の疾患及び機能不全は、逆流又は血流の低下をもたらしてしまう。そのような場合、健常な僧帽弁の機能を果たすために、置換僧帽弁プロテーゼを使用しなければならない。  
【００６７】
しかしながら、置換僧帽弁プロテーゼを提供するには多くの課題がある。例えば、逆流又は血流の低下の問題を克服するために、適切な置換僧帽弁プロテーゼは、自己僧帽弁及び僧帽弁輪に対して位置決めされて解放されたときに自己僧帽弁組織に対して許容可能なシールを提供しなければならない。更に、大動脈僧帽弁を含む僧帽弁輪の構造もまた、僧帽弁プロテーゼの設計において課題を生じさせる。実際、僧帽弁プロテーゼは、僧帽弁の独特の解剖学的構造に適合し、機能する心臓の連続的な収縮の下に係留されたままでなければならない。  
【００６８】
本開示は、低侵襲性外科技術を用いて僧帽弁プロテーゼを移植するためのデバイス及び方法を記載する。そのデバイスは、僧帽弁の複雑な構造に適合して、移植されたプロテーゼが移植後に適切に配置され、定位置にしっかりと維持されることを確実にする。更に、幾つかの実施形態は、送達デバイス及び僧帽弁プロテーゼを備えることができる僧帽弁プロテーゼ送達システムも提供する。  
【００６９】
僧帽弁プロテーゼは、アンカー要素と、このアンカー要素に連結された弁構成要素とを備えることができる。弁構成要素は、その内面に取り付けられて、自己僧帽弁の機能を模倣することができる複数の人工弁弁尖を有することができる。弁構成要素及びアンカー要素は、罹患した弁に送達するためのコンパクトな形態と、罹患した弁輪に解放及び移植する際の展開又は拡張された形態とを有することができる。  
【００７０】
更に、幾つかの実施形態では、弁構成要素とアンカー要素とを、重なり合うのではなく、直列形態で送達システム内に配置することができるので、送達中の弁構成要素の直径が縮小される。  
【００７１】
更に、幾つかの実施形態では、弁構成要素は、アンカー要素と弁構成要素の両方の効率的な位置決めを提供するために、アンカー要素に柔軟に連結することができる。例えば、弁構成要素及びアンカー要素は、可撓性要素によって接続することができるので、心臓又は自己弁輪内で弁構成要素を解放及び拡張する前に、弁構成要素とアンカー要素とは、長手方向又は回転方向に互いに対して置換することができる。更に、弁構成要素とアンカー要素とは、コンパクト状態から拡張状態へ、又は幾つかの実施形態では互いに独立して、展開又は拡張することができる。  
心臓弁の解剖学及び弁の置換  
【００７２】
図１はヒトの心臓１０の概略断面図を示す。心臓１０は、右心房１２、右心室１４、左心室１６、及び左心房１８を備える。酸素を使い果たした血液は、上大静脈及び下大静脈２０、２２を通って右心房１２に入る。この酸素を使い果たした血液は、右心房１２を右心室１４から分離する三尖弁２４を介して、右心房から圧送されて、右心室１４へ入る。右心室１４は、次いで、この酸素を使い果たした血液を肺弁２６を通じて肺動脈２８へ圧送し、肺動脈は、酸素を使い果たした血液に酸素移送するために、酸素を使い果たした血液を肺に導く。その後、酸素を豊富に含む血液は、肺から肺静脈３０を通じて左心房１８へ移送される。この酸素を豊富に含む血液は、左心房１８から僧帽弁３２を通じて左心室１６へ圧送される。次いで、左心室１６は、酸素を豊富に含む血液を大動脈弁３４を通じて大動脈３６に圧送する。この酸素を豊富に含む血液は、大動脈によって一連の動脈に運ばれ、この一連の動脈は体内の様々な器官へ血液を移送する。
【００７３】
二尖弁又は左房室弁としても知られている僧帽弁３２は、心臓からの酸素を豊富に含む血液の流れを制御するように開閉する。左心室１６が弛緩すると、左心房１８からの血液が左心室１６を満たす。左心室１６が収縮すると、心室１６内の圧力が上昇して、僧帽弁３２が閉鎖され、血液が左心房１８へ漏出することが防止され、左心室１６を出る血液の全てが大動脈弁３４を通じて大動脈３６及び体内へ排出される。  
【００７４】
図２−図４は、自己僧帽弁３２を置換するために心臓内へ移植された僧帽弁プロテーゼ５０を有する心臓１０の部分断面図を示す。図２は、心臓１０の僧帽弁３２を示す拡大図であり、図３は、心臓１０の弁面を横切る底面図又は心室図であり、及び図４は、僧帽弁３２の上面図又は心房図である。幾つかの実施形態によれば、僧帽弁プロテーゼ５０は、アンカー要素５２及び弁構成要素５４を備えることができる。アンカー要素５２は、自己僧帽弁３２及び周囲の組織の自然の構造に係留（又は係合）することができ、弁構成要素５４は、僧帽弁３２を通る一方向の血液流を与えるように機能する複数の弁尖を備えることができる。  
【００７５】
例えば、心室側（図２及び図３に図示）において、アンカー要素５２は、僧帽弁３２から下方に延伸する腱索６０と係合して、外側及び内側乳頭筋６２に係留することができる。更に、幾つかの実施形態では、アンカー要素５２は、僧帽弁３２の僧帽弁輪８０と係合することができる。僧帽弁輪８０は、前部及び後部を有する線維性リングである。僧帽弁輪８０は、僧帽弁３２の周囲の周りに延在している。僧帽弁輪８０は、３次元鞍型構造（双曲放物面）であり、前方輪８２と後方輪８４とによって形成される最も高い点を有し、後側部及び前中央部交連８６、８８のところに底部を有する。僧帽弁輪８０は大動脈弁輪９０にほぼ隣接している。僧帽弁輪８０と大動脈弁輪９０との間には大動脈僧帽膜９２があり、これは僧帽弁輪８０の前方輪８２を大動脈弁輪９０と僧帽弁３２の両方の側部部位（後側部及び前中央部交連８６、８８に隣接する）における端部とに密接に接続して左及び右の繊維状の三角形９４、９６を形成する繊維状構造体である。  
僧帽弁プロテーゼ  
【００７６】
ここで図５−図８Ｂを参照すると、僧帽弁プロテーゼ１００及びその構成要素が様々な形態で示されている。僧帽弁プロテーゼ１００は、弁構成要素１１０と、この弁構成要素１１０が連結されるアンカー要素１２０とを備えることができる。幾つかの実施形態では、弁構成要素１１０は、一端でアンカー要素１２０に取り付けられ、他端で弁構成要素１１０に取り付けられたカプラー構成要素１２２を介してアンカー要素１２０に柔軟に連結することができる。カプラー構成要素１２２は、複数のスレッド１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃとして図５に示されている。本明細書で論じるように、弁構成要素１１０のアンカー要素１２０への柔軟な相互接続は、僧帽弁プロテーゼ１００の適切な機能の送達、配置、及び保証における利点を提供することができる。  
【００７７】
図５は、幾つかの実施形態において、アンカー要素１２０が、少なくとも１つの可撓性コネクタ１４０によって互いに相互接続される１つ以上の支持体、ループ構造、ワイヤ構成要素を備えることができることも示す。可撓性コネクタ１４０は、アンカー要素１２０の２つ以上の構成要素を連結する少なくとも１つのシート、管状部材、又は材料のストランドを備えることができる。例えば、図５に示す可撓性コネクタ１４０は、上部でアンカー要素１２０の上部支持体１５０に連結され、下部端でアンカー要素１２０の下部支持体１５２に連結された管状スカート構造からなることができる。上部及び下部支持体１５０、１５２に関する更なる詳細は、以下に更に説明する。  
【００７８】
図５は、弁プロテーゼ１００を分離形態で示し、ここでは弁構成要素１１０がアンカー要素１２０と長手方向に重なり合わず、その代わりに、弁プロテーゼ１００の中心若しくは長手軸１４２に沿って、アンカー要素１２０から長手方向に間隔をおいて隣接している。この分離形態は、アンカー要素１２０は、僧帽弁内、即ち左心室と左心房との間の心臓内に配置されて、弁構成要素１１０が解放されて僧帽弁内に配置される前に、所定位置へ固定することができることを図解して示している。更に、本明細書で論じるように、カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間の係合及び位置合わせを容易にすることができ、これにより、弁構成要素１１０及びアンカー要素１２０を独立して展開又は拡張し、心臓の構造に対して配置して、解放することを可能にする。従って、本明細書で論じるように、外科処置中に様々な利点を達成することができる。  
【００７９】
図６は、僧帽弁プロテーゼ１００を組み立てられた形態で示し、ここでは、僧帽弁プロテーゼ１００が患者の自己弁輪に移植された後の形態と同様に、弁構成要素１１０がアンカー要素１２０内に配置され拡張されている。アンカー要素１２０が僧帽弁内で拡張されて配置された後、弁構成要素１１０は、アンカー要素１２０内に配置して拡張することができる。幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ１００の移植中に、弁構成要素１１０は、アンカー要素１２０と少なくとも部分的に長手方向に重なり合う及び／又は同心をなす位置に配置された後にのみ拡張される。従って、アンカー要素１２０は、弁構成要素１１０に連結することができるので、弁構成要素１１０は、アンカー要素１２０から長手方向に離間されるか、又は連続的に変位する位置から、アンカー要素１２０に対して少なくとも部分的に長手方向に重なり合うか又は完全に同心をなす位置へ移動することができる。
アンカー要素  
【００８０】
上述のように、アンカー要素１２０は、様々な構成要素を備えることができる。例えば、アンカー要素１２０は、可撓性コネクタ１４０を介して共に連結される上部及び下部支持体１５０、１５２を備えることができる。上部支持体１５０、可撓性コネクタ１４０、及び下部支持体１５２は各々が、僧帽弁プロテーゼ１００の機能及び適合性に利点及び便益を与えることができる。  
【００８１】
ここで図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、上部支持体１５０は、２次元上面図で見たとき、選択的に「Ｄ」形状（又は１つ以上の真っ直ぐな側部を有するリング）を有する構造からなることができる。従って、上面図で見ると、上部支持体１５０は、半円形状からなる後方部分１６０と、この後方部分１６０に連結された真っ直ぐな前方部分１６２とからなることができる。幾何学的には、後方部分１６０はリングの丸みを帯びた部分からなることができ、一方、前方部分１６２は、リングの丸みを帯びた部分の端部（後方部分１６０の対向する端部１６４、１６６）の間に延在する弦からなり、リングの平坦な若しくは真直ぐな側部を形成する。  
【００８２】
例えば、上部支持体１５０は、閉止したＤリングからなることができ、これは概ね楕円形又は球形を有することができる解放されて、展開されて、若しくは折り畳まれていない状態を有する。展開されたときのＤリングの半径は、左心房における組織に対して、また自己僧帽弁輪に隣接して圧力を加えるのに充分であるようにすることができる。Ｄリングは、健常な自己僧帽弁輪に適合するように鞍型形状を採ることができ、Ｄリングの平坦部分の存在は、大動脈僧帽膜の硬い構造に適合する。  
【００８３】
選択的に、展開されたとき、上部支持体１５０の後方部分１６０は、実質的に平面であり、即ち、第１の平面内に延伸することができる。従って、対向する端部１６４、１６６の間に延在する上部支持体１５０の長さは、第１の平面内にあることができる。そこでは、後方部分１６０は、第１の曲率半径を有することができる。  
【００８４】
更に、上部支持体１５０の前方部分１６２は、選択的に、弁プロテーゼ１００の中心軸１４２に対して横方向に延伸する軸に沿って、第１の平面の外に曲げることができる。例えば、前方部分１６２は、対向する端部１６４、１６６の間の弧状経路において上方に湾曲することができる。前方部分１６２のこの弧状経路は、円の区画からなることができるか、又は第２の曲率半径を有する。幾つかの実施形態では、前方部分１６２は、第１の平面を横断する第２の平面内で延在し、その後、孤状経路にすることができる。例えば、第２の平面は、第２の平面に対して約９０度の角度、第２の平面に対して約２０度から約９０度の角度、第２の平面に対して約３０度から約８０度の角度、第２の平面に対して約４０度から約７０度の角度、又は第２の平面に対して約５０度から約６０度の角度で延伸することができる。  
【００８５】
幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、心臓に移植されたときに上部支持体１５０を僧帽弁輪に対して着座させることを可能にする２つ、３つ又はそれ以上の係合ローブを備えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、選択的に、展開されたときに三次元の「鞍型形状」からなることができる。例えば、上部支持体１５０は、後方ローブ１７０と前方ローブ１７２とを備えることができる。更に、上部支持体１５０の鞍型形状は、対向する端部１６４、１６６から後方及び前方ローブ１７０、１７２の間に延在する側方ローブ１７４、１７６も備えることができる。展開されたときは、図７Ｂに示すように、後方及び前方ローブ１７０、１７２は、側方ローブ１７４、１７６に対して上方に曲がることができる。更に、側方ローブ１７４、１７６は、前方ローブ１７２から、自己弁輪８０に対して（例えば、僧帽弁の平面又は対向する端部１６４、１６６における点及び後方ローブ１７０の頂点によって画成される平面に対して）、約２５度から約５５度の角度、約３０度から約５０度の角度、又は約３５度から約４５度の角度で下向きに延伸することができる。その結果、前方ローブ１７２は、心臓内に移植されたときに、大動脈の隣の心房壁に対して、例えば大動脈僧帽の膜に対して、押し付けられるように構成することができる。更に、側方ローブ１７４、１７６は、僧帽弁輪に隣接して後方にある心室壁に対して押し付けることができる。従って、図７Ｂのように側面図から見ると、上部支持体１５０は、自己僧帽弁構造に適合するように構成することができる鞍型形状を有することができる。  
【００８６】
従って、上部支持体１５０は、自己僧帽弁輪８０の解剖学的構造に適合する形状に設計することができ、一方、下部支持体１５２は、幾つかの実施形態では、アンカー要素１２０を僧帽弁内に、即ち左心室と左心房との間の心臓内に係留することができる。下部支持体１５２は、図８Ａにおけるように、平面図で見たときに実質的に丸い形状を有するワイヤフレーム本体からなることができる。この下部支持体１５２は、中心軸１４２に沿って上方に延出する複数のローブ、例えば２、３、４又はそれ以上（図８Ｂにはローブ１８０、１８２、１８４として示す）と、複数の係合区画とを備えることができ、その係合区画はローブの数に対応することができ、例えばローブ１８０、１８２、１８４の間に介在する２、３、４又はそれ以上（図８Ａ及び図８Ｂには係合区画１９０、１９２、１９４として示される）である。従って、幾つかの実施形態によれば、下部支持体１５２は、２、３、又はそれ以上のローブを備えることができ、これは、下部支持体１５２が拡張状態にあるとき、伸長してローブの各々が左心室内で自己僧帽弁輪に隣接する組織に対して圧力を及ぼす。  
【００８７】
幾つかの実施形態によれば、下部支持体１５２は、フック構造として示された複数の係合部材２００、２０２、２０４を備えることができ、その各々は、複数の係合区画１９０、１９２、１９４のそれぞれ１つにおいて下部支持体１５２から延出する。例えば、下部支持体１５２は、２つのローブの間に配置された１つ以上の係合部材を備えることができる。用語「フック」又は「フック構造」は、本明細書で使用されるフック要素の形状又は形態を限定することを意図するものではない。用語「フック」又は「フック構造」は、下部支持体１５２に取り付けられて、半径方向に拡張して左心室に及び／又は僧帽弁の近傍に存在する組織に接触或いは部分的に又は完全に挿入される構造を指すことができる。このフックは、形状記憶金属から、又は移植後数年間に亘って心臓内で損なわれずに留まる任意の生体適合性材料から製造することができる。選択的に、係合部材２００、２０２、２０４は、この係合部材２００、２０２、２０４が自己僧帽弁の解剖学的構造の特定の特徴に係合することを可能とするように、互いに離間させることができる。更に、選択的に、刺激及び瘢痕組織の蓄積のリスクを低減又は排除するために、係合部材又はフックの一部又は全部を織物又は縫合材料で覆うことができる（例えば、図１０Ａ及び１０Ｂを参照）。  
【００８８】
例えば、幾つかの実施形態では、下部支持体１５２は、３つのローブ及び３つのフックを備えることができる。第１のフック２００は第１のローブ１８０と第２のローブ１８２との間に配置することができる。第２のフック２０２は、第２のローブ１８２によって、第１のフック２００とは反対側に離間して配置することができる。選択的に設けられて、第３のフック２０４は、第１のフック２００と第２のフック２０２との間の中間、第１のローブ１８０と第３のローブ１８４との間の中間に配置することができる。  
【００８９】
幾つかの実施形態によれば、フック２００、２０２、２０４のそれぞれは、下部支持体１５２の平面の下方へ延伸して、僧帽弁輪の下の心臓の左心室内で半径方向に拡張されたときに、弁輪に上方に向かって留めることができる。例えば、幾つかの実施形態では、フックは、それぞれ、僧帽弁輪、乳頭、及び／又は心室壁と係合して、下部支持体１５２を左心室と左心房との間の心臓内に更に係留することができる。各フックは概ね遠位に延伸することができ、自己弁輪内に移植されたときに、フックの自由端は血流の方向と反対の方向を指す。しかしながら、幾つかの実施形態では、フックの自由端は血流の方向を指すことができる。フック２００、２０２、２０４はそれぞれ、自己拡張型形状記憶材料からなることができ、フック２００、２０２、２０４と左心室壁を含めて自己僧帽弁又は左心室における構造との係合を容易にするように配置することができる。幾つかの実施形態では、下部支持体１５２は、左心室壁を含めて自己僧帽弁又は左心室における構造とのフックの係合を容易にするように配置された３つよりも多くのフックを備えることができる。幾つかの実施形態では、下部支持体１５２のフック２００、２０２、２０４が弁プロテーゼ送達の間に腱索へ向かって拡張することができるので、形状記憶金属によるそれらの設計により、それらを腱索の間及び／又は周囲に拡張して止めることを可能にする。選択的に、下部支持体１５２のフックは、弁プロテーゼ送達中に腱索に向かって引っ張ることができ、形状記憶金属によるそれらの設計により、それらが腱索の間及び／又は周囲に拡張して止めることを可能にする。  
【００９０】
上部及び下部支持体１５０、１５２は、移植の間、又は上部及び下部支持体１５０、１５２の回転方向及び横方向の両方の位置決め中に、自己心臓構造に適合するのに充分な柔軟性を有する形状記憶材料（例えば、ニチノールワイヤ）から製造することができる。例えば、上部及び下部支持体１５０、１５２はそれぞれ自己拡張型形状記憶ワイヤ材料からなることができる。このワイヤ材料は、約Ｘｍｍ乃至Ｙｍｍの範囲の直径を有することができる。幾つかの実施形態では、上部支持体１５０及び／又は下部支持体１５２は、ワイヤ材料の２つ以上の巻回、包装、又はループを備えることができる。  
【００９１】
上部及び下部支持体１５０、１５２は、アンカー要素１２０の移動を防止又は最小限に抑えるのに充分な半径方向の力及び強度を与えるように構成することができ、弁構成要素を用いる実施形態においては、アンカー要素１２０の移植の後に、独立して拡張して自己弁の中へ解放することができる。アンカー要素１２０の自己弁輪への送達の後、上部支持体１５０を左心房内で展開して拡張することができ、その後、下部支持体１５２を左心室に引き込むことができ、一方、上部支持体１５０は左心房内に保持される。下部支持体１５２を調節して解放した後、上部支持体１５０は左心房に残り、下部支持体１５２は左心室に係留されたままである。上部支持体１５０の構造は、アンカー要素１２０に低プロファイルを付与して、左心房内に解放されて移植されるときに、肺静脈（オスティア・プラナリウム・プルモニウム［ｏｓｔｉａ  ｖｅｎａｒｕｍ  ｐｕｌｍｏｎａｌｉｕｍ］）の開口を最小限にするか又は閉塞がないようにして、展開状態又は拡張状態にある上部支持体１５０の解剖学的形態又は形状は、自己僧帽弁輪内へのアンカー要素１２０の係留を容易にするのに充分な心房壁に対する圧力を与えることができる。  
【００９２】
再び図５及び図６を参照すると、上部及び下部支持体１５０、１５２は、可撓性コネクタ１４０によって互いに連結することができる。幾つかの実施形態によれば、この可撓性コネクタ１４０は、材料の１つ以上のストランド又は管状スカート構造を備えることができる。例えば、図５及び図６は、可撓性コネクタ１４０が、アンカー要素１２０の上部支持体１５０に対して上端部で連結され、且つアンカー要素１２０の下部支持体１５２に対して下端部で連結された織物又はメッシュ材料（「スカート」又はテーパー状管状部材として示されている）を備えることができることを示している。この可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１５０、１５２の間の弾力的な伸縮自在の可撓性接続を与えることができ、これは、上部及び下部支持体１５０、１５２の態様間の位置合わせを容易にすることができ、移植処置の完了後の弁周囲漏出を軽減又は防止するのに役立つ。幾つかの実施形態では、可撓性コネクタ１４０は、エラストマー織物、ステンレス鋼合金、形状記憶合金、超弾性合金、編布、及び／又は縫合糸を含むが、これらに限定されない材料からなることができる。  
【００９３】
幾つかの実施形態では、可撓性コネクタ１４０の使用は、左心房及び左心室のそれぞれの一方の中で独立して解放及び拡張することができる別個の上部及び下部支持体１５０、１５２の使用を可能にする点で更なる利点を提供する。本明細書で更に論じるように、上部支持体１５０は、左心房内で解放され、下部支持体１５２が左心室内に下向きに引き込まれて左心室内に拡張されるにつれて、僧帽弁輪に対して下向きに引っ張られることができる。幾つかの実施形態では、上部支持体１５０は、可撓性コネクタ１４０を介して下部支持体１５２に連結され、下部支持体１５２とは独立して解放することができるので、上部支持体１５０の僧帽弁輪に対する回転整列は、下部支持体１５２が拡張する前により容易に調節することができ、その係合構造は、そのようにしなければ、アンカー要素１２０の回転方向の調節を制限する傾向がある。その後、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１５０、１５２の間に常在的な圧潰力を及ぼす傾向があり、これは上部及び下支持体１５０、１５２を互いに向かって常在的に付勢することができるので、僧帽弁の解剖学的構造を有する上部及び下部支持体１５０、１５２の両方の係合が強化される。  
【００９４】
選択的に、上部及び下部支持体１５０、１５２の方位は、可撓性コネクタ１４０に連結されたときに拡張された初期設定状態で、互いに対して回転整列することができる。そのような実施形態によれば、上部及び下部支持体１５０、１５２が初期設定状態から互いに対して回転するならば、そのような移動は、伸張応力及び引張応力を可撓性コネクタ１４０に及ぼす。従って、上部及び下部支持体１５０、１５２が中心軸１４２の周りの何れかの方向へ互いに対して回転するならば、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１５０、１５２を設定状態における整列に再整列させることにより、ねじり応力を解放しようとする。従って、アンカー要素１２０の送達中に、上部及び下部支持体１５０、５２は、これらが互いに対して回転されるならば、互いに対して再整列する一助となることができる。更に、幾つかの実施形態によれば、設定状態にある上部及び下部支持体１５０、１５２の方位の相対的な位置決めは、上部及び下部支持体１５０、１５２の方位が、上部又は下部支持体１５０、１５２の一方又は他方の位置が送達の間に調節されるときに、僧帽弁の解剖学的構造に対して適切に配置される傾向があることを保証する。
【００９５】
例えば、図５及び図６に示すように、設定状態では、上部支持体１５０の対向する端部１６４、１６６は、下部支持体１５２のフック２００、２０２と回転整列させることができる。このように、上述したように、前方ローブ１７２が大動脈僧帽弁膜と整列しているとき、フック２００、２０２は、前中央部及び後側部の交連８８、８６の直下の組織と係合する一助となることができる。例えば、幾つかの実施形態では、前方ローブ１７２（図７Ａの上面図における平面を通って延在するものとして図示されている）は、大動脈僧帽弁膜９２のライン又は平面に対して（例えば、図４の点線９２によって示されるように）、２０度未満以内、１５度未満以内、１２度未満以内、１０度未満以内、８度未満以内、又は５度未満以内で整列することができる。従って、幾つかの実施形態では、前方ローブ１７２の平坦な面の平面は、大動脈僧帽膜９２の平面の約１０度以内に着地して、プロテーゼ１００と周囲の弁構造との間に満足のいくシールを与えることができる。  
【００９６】
更に、幾つかの実施形態によれば、可撓性コネクタ１４０は、移植処置の完了後の弁周囲漏出を軽減又は防止するための流体不透過性シールを与えることができる。上述したように、可撓性コネクタ１４０は、上部及び下部支持体１５０、１５２の間及びそれらの周囲の周りに連続的に延在する織物スカートを備えることができる。従って、上部及び下部支持体１５０、１５２が自己僧帽弁の構造体に対してしっかりと固定され、それに対向するとき、可撓性コネクタ１４０は、この可撓性コネクタ１４０自体内に形成された内腔を通る以外の血流が発生しないことを保証する一助となることができる。従って、幾つかの実施形態では、弁構成要素１１０が可撓性コネクタ１４０の内腔内で拡張されるとき、僧帽弁プロテーゼ１００を通って血液が流れるので、弁周囲漏出が回避される。  
【００９７】
更に、幾つかの実施形態によれば、アンカー要素１２０は、複合体が弁輪形成リングの機能と同様の機能を果たすように、弁構成要素のその後の移植を伴わずに、患者に移植することができる。  
【００９８】
本明細書に開示された幾つかの実施形態のアンカー要素１２０の２リング設計は、アンカー要素１２０が体内の目標位置へ送達可能であり、確実に送達システムから係合解除し、僧帽弁輪としっかりと係合することを可能にする。出願人は幾つかの研究を行い、アンカー要素の多くの反復試験をなした。様々な初期設計は、異なる厚さの超弾性ニチノールワイヤを用いて形状設定された。しかしながら、初期の変化に関わらず、送達システムからのアンカー要素の送達及び係合解除には依然として多くの問題が残っていた。結局、２リング設計が開発された。この２リング設計は、他の初期設計と同じ機能を実現するが、遭遇した多くの問題を排除した。  
【００９９】
例えば、上部支持体（又は「頂部リング」）は、心内膜に対してシールを形成すると共に、心房側からアンカーを生成するように、自己鞍型輪に適合することができる。上部支持体は、形状設定０．０２０インチ（０．０５１ｃｍ）のニチノールワイヤから製作することができる。上部支持体は、「Ｄ」形状ニチノール構造からなることができる。下部支持体（又は「底部リング」）は、その上に形成されたフックを有する別のニチノールリングからなることができる。下部支持体は、可撓性コネクタ又は管状スカートを介して上部支持体に接続することができる。下側支持体の３つのフックは、相互に約１２０度離隔した位置に配置して、自己弁の交連及びＰ２スカロップの両方に係止させて、心室側から係留を形成することができる。上部及び下部支持体は、管状スカートを介して接続することができる。  
【０１００】
幾つかの実施形態では、送達中に、上部支持体は、送達システムの把持器又はアンカー制御器によって拘束されないので、上部支持体をより完全に開放することを可能にし、幾つかの実施形態では下部支持体よりも大きな直径又はサイズを有することができる。上部支持体をより完全に開放することができるので、アンカー要素は、僧帽弁輪に対して確実に嵌合し、シールを改善することができる。これはまた、医師がアンカー要素を僧帽弁輪に対して基端側に引っ張っている間に、上部支持体の係留の能力を向上させることができる。更に、アンカー要素の２つのリングは、可撓性スカートカップリングによって分離されているので、それらは独立して働くことができる（例えば、上部支持体を完全に開放することができ、下部支持体を操作して自己僧帽弁機構における拡張及び係留を可能とすることができる）。  更に、弁プロテーゼの円形形状は、軸方向から見ると、移植された弁構成要素の周囲にシールを形成する。様々なテストでは、採取した組織モデルをベンチトップ試験に使用して、これらの特徴の形態と機能を検証し、最適化することができた。  
【０１０１】
更に、幾つかの実施形態では、下部支持体のクラウン形状は、均一な方式で送達シース内に丸められるように設計される。移植の間、上部支持体は、下部支持体を位置決めして解放する前に、最初に心房内に展開することができる。この２段階展開は、より堅牢で制御が容易である。上部支持体の平坦な面上のアーチは、有益なことには、上部支持体は患者の輪のサイズ及び形状の変動に適合することが可能である一方で、心内膜に対してシールを維持する。  
【０１０２】
最後に、幾つかの実施形態によれば、２つの補助アセンブリを接続する管状スカートは、幾つかの重要な目的を果たす。上部及び下部支持体上の織物からの張力は、アンカーが適所に固定され、移植後に移動しないことを確実にする。織物と天然組織との両方からの僅かな弾力により、フックがそれらの意図された係留点に滑り込み、その後、跳ね返って所定の位置に固定される。更に、管状スカートは、人工弁の周りの止血シールとして作用して、デバイスの移植後の弁周囲漏出を低減し、体組織の内方成長を促進することができる。  
弁構成要素  
【０１０３】
上述したように、幾つかの実施形態では、僧帽弁プロテーゼ１００は、アンカー要素１２０及び弁構成要素１１０を備えることができる。弁構成要素１１０は、米国特許第８，４４４，６８９号、第８，５４０，７６７号、第８，３６６，７６８号、第８，３６６，７６７号、又は米国特許出願第２０１４／００５２２４０号（これらの各々の全体は参照により本明細書に組み込まれている）に開示された弁構成要素の何れかからなることができ、更に、そこに開示された外科的手法は、幾つかの実施形態によれば、本明細書に開示された任意の弁プロテーゼを送達するために使用することができる。  
【０１０４】
図５に示すように、弁構成要素１１０は、拡張可能な弁フレーム２１０を含むことができ、これには人工弁弁尖を、例えば弁フレーム２１０の内面に取り付けることができる。弁フレーム２１０は、管状形状に半径方向に拡張することができ、ここでは断面が円形であり、外面若しくは外表面を有し、軸（長手軸）の周りに中心オリフィスを画定する。長手軸は、流入流出軸に相当する。弁フレーム２１０は、自己拡張型形状記憶金属から製造することができる。弁フレームは、メッシュ又は編組管状材料を備えることができ、又は管状材料からレーザ切断することができる。幾つかの実施形態では、金属はニチノールである。代替的実施形態では、弁フレーム２１０は、自己拡張型ではない材料からなることができるが、それに代えて、別個の構成要素、例えばバルーンカテーテルの使用を通じて拡張させることができる。  
【０１０５】
内面に取り付けられた複数の人工弁弁尖があってもよく、その各々は可撓性材料で作られて、自己心臓弁弁尖の解剖学的構造及び生理学的機能を模倣する。幾つかの実施形態では、２つ又は３つの人工弁弁尖が内面に取り付けられる。  人工弁弁尖は、ヒト、ウシ、ブタ又はウマ心膜組織、又はヒト、ウシ又はブタ由来の大動脈根からなるグループから選択された物質からなることができる。それに代えて、人工弁弁尖は、生体適合性ポリマー材料からなることができる。従って、弁は、異種移植片又は同種移植片の何れかであり得る。生体適合性を改善するために、例えばグルタルアルデヒドで材料を処理すると有益であろう。弁置換として使用される生体適合性材料は、通常、組織保存剤として機能するグルタルアルデヒド溶液中に材料を固定することによって製造される。グルタルアルデヒド中での固定は、生体材料の石灰化の観点から欠点を示唆することがあるが、グルタルアルデヒド固定は、依然として組織を保存し、それを生体材料として移植するための選択される方法に留まっている。これに関連して、弁構成要素は、石灰化を防止する物質、例えばジメチルスルホキシドなどで処理することが有益であろう。  
【０１０６】
弁構成要素１１０は、取り付けられた人工弁弁尖がそれに連結されることを可能にすることができる円形断面を備えることができる。弁フレーム２１０は、その外面に複数のスパイク又は棘を更に備えていてもよい。そのような棘は、移植された弁構成要素を心臓内に係留するのに役立ち、心臓がその正常な生理機能の間に収縮する間に、移植されたプロテーゼの動きを防止する。この棘は、存在する場合、自己拡張型形状記憶材料から作ることができるので、コンパクトな又は拡張した状態を採用することができる。例えば、弁構成要素１１０が覆われておらず、展開中に拡張が可能なとき、この棘は、上方、外側及び／又は下方に突出するように拡張することもできる。  
【０１０７】
弁構成要素１１０は、弁フレーム２１０の外面及び／又は内面に取り付け得る織物又はメッシュカバーのようなライナー又はカバーを備え得る。幾つかの実施形態では、カバーは、血液又は他の液体に対して不浸透性とすることができる。
【０１０８】
本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼで使用するための弁構成要素の実施形態は、図５−図６（弁構成要素１１０）、図１０Ａ−図１０Ｃ（弁構成要素２５２）、並びに図１１Ａ及び図１１Ｂ（弁構成要素３６０）に示されている。  
アンカー要素と弁構成要素との間の連結  
【０１０９】
アンカー要素と弁構成要素との両方を使用する幾つかの実施形態では、アンカー要素１２０は、弁構成要素１１０とは別個の構造及び／又は独立して拡張可能な構造からなることができる。このような実施形態では、アンカー要素１２０と弁構成要素１１０とはカプラー構成要素１２２を使用して相互接続することができ、そのカプラー構成要素は、アンカー要素１２０と弁構成要素１１０との間の自由な相対運動の範囲を与えることができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、上部支持体１５０及び／又は下部支持体１５２に連結することができる。  
【０１１０】
再び図５を参照すると、カプラー構成要素１２２は、１つ以上のスレッド状構造を備えることができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、１つ以上の縫合糸を備えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、１、２、３又はそれ以上のスレッド状構造、フィラメント又は繊維、例えば縫合糸を備えることができる。カプラー構成要素１２２は３つの縫合糸を備えることができ、各縫合糸の第１の端部はアンカー要素１２０に取り付けられ、縫合糸のそれぞれの第２の端部は弁構成要素１１０の弁フレーム２１０に取り付けられる。幾つかの実施形態では、縫合糸は、２つ以上が存在する場合、等間隔で離間される。カプラー構成要素１２２によって生成される弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間の相互接続のために、弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間の最大間隔又は距離は、何れかが近位方向又は遠位方向に引っ張られるときに、カプラー構成要素１２２の長さによって少なくとも部分的に決定することができる。  
【０１１１】
図５において、カプラー構成要素１２２は、スレッド１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃとして示されている。例えば、カプラー構成要素１２２は、１つ以上の縫合糸を備えることができ、その各々は、その第１の端部でアンカー要素１２０に接続され、その第２の端部で弁構成要素１１０に接続される。別の実施形態では、カプラー構成要素は、アンカー要素１２０と弁構成要素１１０の両方に取り付けられた織物片又はメッシュのような可撓性部材を備える。例えば、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、液体に対して不浸透性の連続的な物質であり、これはアンカー要素１２０及び弁プロテーゼ１００の移植後の弁周囲漏出を防止することができる。  
【０１１２】
幾つかの実施形態によれば、カプラー構成要素１２２は、アンカー要素１２０が弁構成要素１１０に対して有することができる長手方向又は回転方向動作の範囲を決定する固定長を有することができる。例えば、アンカー要素１２０は、中心軸１４２（自己弁輪に存在するとき流入流出軸に相関する）に沿って移動することができ、長手軸に沿って弁構成要素１１０から離間することができ、その距離は弁構成要素１１０の長さの約１０％乃至１００％、２５％乃至７５％、３３％乃至１００％、３３％乃至６６％、２５％乃至７５％又は５０％乃至７５％、又は６０％乃至７０％である。アンカー要素１２０は、その長手軸に沿って移動して、弁構成要素１１０に、この弁構成要素１１０の長さの１０％乃至１００％、２５％乃至７５％、３３％乃至１００％、３３％乃至６６％、２５％乃至７５％又は５０％乃至７５％だけ重なり合う。  
【０１１３】
カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０に対するアンカー要素の回転運動を可能にすることができる。従って、カプラー構成要素１２２が存在するにも関わらず、アンカー要素は、弁構成要素１１０に対して回転移動することができる。幾つかの実施形態では、弁構成要素１１０が安定して保持されるとき、カプラー構成要素１２２は自由に回転することができ、その自由回転の範囲は、中心軸１４２に関して、約１８０度から約４６０度、約１８０度から約３６０度、約１８０度から約３４０度、約１８０度から約３００度、約１８０度から約２８０度、又は約１８０度から約２６０度である。  
【０１１４】
選択的に、アンカー要素１２０をカプラー構成要素１２２に接続する可撓性材料は、弁構成要素１１をアンカー要素１２０の内腔内又はこの内腔に対してより容易に整列させることを可能にする。更に、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０を、アンカー要素１２０の上部支持体１５０及び下部支持体１５２の周囲内により容易に配置することを可能にすることができる。カプラー構成要素１２２はまた、弁構成要素１１０が、長手軸１４２に沿ってアンカー要素１２０に隣接するか又はそれに連続する長手方向距離内に留まることを可能にすることができる。例えば、アンカー要素１２０の自己僧帽弁輪への送達の前及びその送達中に、上部支持体１５０を解放して、弁構成要素１１０の近位に配置することができる。カプラー構成要素１２２は、弁構成要素１１０がアンカー要素１２０から離間することができる距離と、弁構成要素１１０がアンカー要素１２０の周囲内に配置されたとき（例えばアンカー要素１２０が自己弁輪内に解放されたとき）のアンカー要素１２０に対する弁構成要素１１０の位置との両方に制限を与えることができる。
【０１１５】
弁構成要素１１０とアンカー要素１２０との間のカプラー構成要素１２２は、それを必要とする患者の自己僧帽弁輪内に弁プロテーゼ１００をコンパクト且つ効率的に送達及び展開させるために重要である。具体的には、自己弁輪への送達中及び展開前に、アンカー要素１２０及び弁構成要素１１０は、互いに連続的に又は長手方向に間隔をおいて配置することができる。幾つかの実施形態では、目標位置への前進中に２つの間に重なりが無いことは、例えば、弁プロテーゼ１００が血管又は他の開口を通って心臓に送達される間に、そのコンパクト状態にあるときに、システムの直径をより小さくすることを可能にする。更に、弁プロテーゼ１００の幾つかの実施形態は、弁構成要素１１０の位置決め及び展開とは独立して、及びそれらに先立って、自己弁輪内にアンカー要素１２０の展開（解放又は拡張）及び位置決めを可能にする。  
【０１１６】
幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２は、管状構造体、例えば、織物のチューブを備えることができる。カプラー構成要素１２２の管状構造体は、第１の端部を規定することができ、これはその全縁に沿ってアンカー要素１２０の全周に固定又は接続することができる。カプラー構成要素１２２は、第２の端部を規定することができ、これは弁構成要素１１０に固定又は接続することができる。第２の端部は、取り付けられた織物が弁構成要素１１０の約４分の１、３分の１、２分の１、３分の２、又は４分の３、又はその間の任意の範囲を覆う位置で弁フレーム２１０に接続することができる。別の実施形態では、織物の第２の端部は、取り付けられた織物が弁構成要素１１０の全表面を覆う位置で弁フレーム２１０に接続することができる。これに代えて、織物の第２の端部は、アンカー要素１２０に最も近い弁構成要素１１０の端部に取り付けることができ、弁構成要素１１０は、その側部に沿ってコネクタ織物によって覆われない。カプラー構成要素１２２の織物が弁構成要素１１０を覆わない場合、弁フレームの全部又は一部を覆う別個の織物状材料が存在してもよい。この別個の織物状材料は、弁構成要素１１０を通る血液の漏出（弁周囲漏出）を最小限に抑えるか、又は阻止することができる。  
【０１１７】
幾つかの実施形態では、カプラー構成要素１２２の織物は、可撓性織物状材料から製作することができる。この材料は、例えば、ポリエステルポリマーから製造することができる。アンカー要素１２０を弁構成要素１１０に柔軟に接続するための本明細書で使用される織物は、当技術分野で一般に知られており、生体適合性であり、ステントフレームワークの「ジャケット」として適している任意の天然又は合成ポリマーからなることができる。更に、ポリマーは、プロテーゼ１００の移植部位において患者の状態に影響を及ぼす及び／又は治療するために、医学的活性物質又は任意の他の物質で被覆してもよい。医学的活性物質は、例えば、狭窄を防止し、血管の内壁の創傷の治癒を促進し、又は炎症の発症を予防することができる。更に、アンカー要素１２０及び／又は弁構成要素１１０は、医学的活性物質で被覆又は処置されてもよい。幾つかの実施形態においては、織物は、弁プロテーゼ移植処置の間に織物を通って血液が流れることを可能にするように多孔質とすることができる。  
【０１１８】
ここで図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、アンカー要素１２０の代替的実施形態は、フィラー構成要素又はスカート２３０を備えることができる。  図９Ａは、アンカー要素１２０及びフィラー構成要素２３０の斜視図を示し、一方、図９Ｂは、アンカー要素１２０及びフィラー構成要素２３０の底面図を示す。  
【０１１９】
幾つかの実施形態によれば、フィラー構成要素２３０は、プロテーゼ１００が患者に配置されたときに僧帽弁輪とアンカー要素１２０との間の何らかの間隙を占める充填材として有益に働くことができるので、フィラー構成要素２３０は弁周囲漏出を減少させる手段として働くことができる。更に、フィラー構成要素２３０は、（例えば、心室収縮中に弁フラップとして作用することによって）弁プロテーゼの係留を強化することもできる。  
【０１２０】
フィラー構成要素２３０は、その上部領域に沿ってアンカー要素１２０に連結することができる。例えば、フィラー構成要素２３０の上端領域２３２は、上部支持体１５０に又は可撓性コネクタ１４０の一部に取り付けることができる。  フィラー構成要素２３０の下端領域２３４は、下部支持体１５２へ向かう方向に上端領域２３２から離れるように延在することができる。この下端領域２３４は、下部支持体１５２の周りに延在することができる。幾つかの実施形態では、下端領域２３４は、下部支持体１５２の下方範囲を通って下方に延伸することができる。しかしながら、下端領域２３４はまた、上部及び下部支持体１５０、１５２の間に介在する位置まで延在することができる。  
【０１２１】
フィラー構成要素２３０は、可撓性コネクタ１４０及び／又はカプラー構成要素１２２について本明細書で開示された材料の何れかを用いて管状部材として形成することができる。幾つかの実施形態では、フィラー構成要素２３０は、可撓な織物又はメッシュ状材料、例えばポリエステルポリマーから製作することができる。幾つかの実施形態において、織物は、弁プロテーゼ移植処置の間に織物を通って血液が流れることを可能にするために多孔質とすることができる。  これに代えて、フィラー構成要素２３０は、フィラー構成要素２３０を通る血液の透過を部分的又は完全に防止することができる織物状物質からなることができる。幾つかの実施形態では、フィラー構成要素２３０は、カプラー構成要素１２２の形成を助けるために、編まれたニチノールワイヤを有する織物などの形状記憶可撓性材料からなることができる。更に、フィラー構成要素２３０は、プロテーゼ１００の移植部位における患者の状態に影響を及ぼす及び／又は治療するために、医学的活性物質又は任意の他の物質で被覆することができる。医学的活性物質は、例えば、狭窄を防止し、創傷の治癒を促進し、又は炎症の発症を予防することができる。  
【０１２２】
本明細書で開示される幾つかの有益な実施形態によれば、弁構成要素は、アンカー要素とは別個の構成要素とすることができ、カップリングを介してアンカー要素に柔軟に取り付けることができる。従って、このような実施形態は、アンカー要素及び弁構成要素を２つの別個の操作で移植することを可能にする。
単一アンカーリングを備える僧帽弁プロテーゼ  
【０１２３】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、弁構成要素２５２及びアンカー要素２５４からなる弁プロテーゼ２５０を示し、アンカー要素２５４は、単一のアンカーリング２５６を備える。アンカーリング２５６は、前方ローブ２６０、後方ローブ２６２、及び上述のようなフック２６４、２６６、２６８を備えることができる。弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６は、それぞれ自己拡張構造である。弁構成要素２５２の内面には、複数の人工弁弁尖（図示せず）が取り付けられている。  図１０Ａは、長手軸に沿って互いに連続的に変位された弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６を示す。図１０Ａは、弁プロテーゼの実際の送達中に共に展開された状態又は拡張された状態にある弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６を示すが、弁構成要素２５２及びアンカーリング２５６は、アンカーリング２５６が解放されるまで、以下により詳細に説明するように、コンパクトな状態にすることができる。  
【０１２４】
図１０Ａは、後方ローブ２６２と前方ローブ２６０との間の窪みに配置された第１のフック２６４及び第２のフック２６６を有する後方ローブ２６２及び前方ローブ２６０を含む弁構成要素２５２を有する拡張された状態で円周状のアンカーリング２５６の実施形態を示す。幾つかの実施形態で存在することができる第３のフック２６８は、後方ローブ２６２の中間に配置することができる。カプラー構成要素２７０の実施形態が図１０Ａ−図１０Ｃに示されており、ここではカプラー構成要素２７０は、アンカーリング２５６と弁構成要素２５２との両方に取り付けられた管状の織物からなる。弁プロテーゼ２５０が自己弁輪内に着座するとき、アンカーリング２５６は、弁構成要素２５２の外部に配置することができ、アンカーリング２５６が弁構成要素２５２を取り囲み、弁構成要素２５２と部分的に又は完全に同心をなす（図１０Ｂ及び１０Ｃに示す）。図１０Ａ及び図１０Ｂはまた、刺激及び瘢痕組織の蓄積のリスクを低減又は排除するために、フック２６４、２６６、２６８の幾つか又は全てを織物又は縫合材料２７２で被覆することができることを示している。  
【０１２５】
図１０Ｃは、自己弁構造２８０内に着座する僧帽弁プロテーゼ２５０の左心房から左心室へ下向きに見える上面図を示す。アンカーリング２５６は、自己弁輪２８０内の解放前及び解放中に弁構成要素２５２に柔軟に接続することができる。しかしながら、一旦解放されると、フック２６４、２６６、２６８は自己弁輪２８０の下にあり、前方ローブ２６０及び後方ローブ２６２は（左心房内の）自己弁輪２８０よりも上にあり、弁構成要素２５２は半径方向に完全に拡張されている。弁構成要素２５２は、アンカーリング２５６内で拡張され、アンカーリング２５６に連結されて互いに対して静止したままにすることができ、これにより、弁プロテーゼ２５０を自己弁輪に対して実質的に静止したままにすることができる。従って、心臓が血液を圧送して血液が僧帽弁プロテーゼ２５０を通じて流れるにつれて、弁構成要素２５２の人工弁尖は、自己弁輪２８０内に着座する健常な自己弁が動くように動くことができる。
僧帽弁プロテーゼのための送達システム  
【０１２６】
また、本明細書には、僧帽弁プロテーゼの、例えば心尖部又は経カテーテル送達のための送達システムが記載されている。送達システムは、弁プロテーゼを支持することができるものであり、ここで送達デバイスは、第１のシース、第２のシース、及び制御ユニットを備え、第１のシースは第２のシースに対して遠位であり、第２のシースは制御ユニットに対して遠位である。幾つかの実施形態では、第１のシースは、テーパー状端部を備えることができる。第１及び第２のシースは、弁プロテーゼ送達の前及び送達中に、弁構成要素及びアンカー要素を少なくとも部分的に包囲することができる。第１及び第２のシース、弁構成要素、及びアンカー要素に対する送達システムの構成は、以下に更に詳細に説明するように、弁構成要素の位置決め及び解放に先立つアンカー要素の独立した解放及び位置決めが続く送達中に、アンカー要素の長手軸に沿った連続的な位置決め及び弁構成要素をコンパクトにすることができる任意の構成とすることができることが理解される。
【０１２７】
ここで図１１Ａ−図１１Ｃを参照すると、ここで説明するように、弁プロテーゼ３０２を送達して解放するために使用される送達システム３００の実施形態が示されている。送達デバイスは、第１のシース３１０と、第１のシース３１０の近位にある第２のシース３２０とを備える。第２のシース３２０は、医師が送達システム３００の様々な構成要素を制御する制御ユニット（図示せず）の遠位にある。第１及び第２シース３１０、３２０は一緒に、体内の目標位置（例えば、本明細書では僧帽弁輪として説明されて図示される）への弁プロテーゼの送達中に、弁プロテーゼ３０２を収容することができる。  
【０１２８】
図１１Ａは、送達前及び弁プロテーゼ３０２の解放に先立つ送達中の送達システム３００の構成を示す。弁プロテーゼ３０２は、上述した弁プロテーゼ１００又は弁プロテーゼ２５０の特徴を備えるように構成することができる。図１１Ｂは、送達中であるが、アンカー要素３０４（アンカー要素１２０のようなもの）を解放した後であって、弁構成要素（弁構成要素１１０のようなもの）を解放する前の、同じ送達システム３００の構成を示す。  
【０１２９】
幾つかの実施形態によれば、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、送達システム３００は、第１のシース３１０及び第２のシース３２０の中心の長さに亘って延伸する中心シャフト３３０を備えることができる。中心シャフト３３０の遠位端は、第１のシースの内面へ取り付けることができ、（例えば、中心シャフト３３０を押す又は引っ張ることによる）中心シャフト３３０の長手方向の動きを制御することによって、第２のシース３２０に対する第１のシース３１０の動きを可能とするために、医師が第１のシース３１０の長手方向の動きを第２のシースとは独立して制御することができる。幾つかの実施形態では、目標位置へのシステム３００の送達を容易にするために、中心シャフト３３０は、システム３００が、中心シャフト３３０の中心の長さに亘って延伸することができるガイドワイヤ３４０に沿って移動することを可能にするように構成することができる。  
【０１３０】
送達システム３００は、選択的に、弁制御ライン３４５の遠位端における逆ノーズコーン又は弁座３５０を備えることができる。弁座３５０は、一対のディスクを備えることができ、これは長手軸に沿って離間し、弁制御内腔又はライン３４５によって相互接続されている。弁座３５０は、圧潰した弁構成要素が、送達中に及びプロテーゼの構成要素とシースとの間の相対運動中に支持されることができる位置又は空間を与えることができる。逆ノーズコーン３５０の端面は、アンカー要素及び／又は弁構成要素に当接し、送達中にアンカー要素及び／又は弁構成要素を第１又は第２のシースの一方又は両方内に維持することができる。弁座３５０は、装填及び送達中の第１のシース又はノーズコーンにおける弁構成要素の摩擦力を解消することができる。弁制御ライン３４５は、送達システム３００の近位端において制御ユニットに取り付けることができ、第２のシース３２０の中心を通って延伸し、弁座３５０で終端する。  
【０１３１】
送達システム３００は、図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように、少なくとも１つの把持又はアンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ又は３９５ｃを備えることができる。アンカー制御スリーブの数は、アンカー要素３０４の係合部材又はフックの数（例えば、弁プロテーゼ１００におけるような下部支持体の係合部材の数）に等しいことが好ましい。アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、３９５ｃの各々は、その近位端で制御ユニットに接続することができる。アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃのそれぞれの遠位端は、アンカー要素３０４のフックを包囲するか又はこれに連結することができる。アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、３９５ｃの遠位端とアンカー要素３０４の係合部材との間の相互接続は、弁プロテーゼ３０２のアンカー要素３０４が、第２のシース３２０により又はこの第２のシース内に静止的に及び／又は圧潰状態で支持されることを可能にする。第２のシース３２０がアンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、３９５ｃの遠位端に対して近位に後退すると、アンカー要素３０４の係合部材を、アンカー要素３０４が拡張するにつれて、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂの遠位端から解放することができる。従って、医師は、アンカー制御スリーブの長手方向の動きを制御してアンカー要素３０４の長手方向の動きを生じさせることができる。  
【０１３２】
図１１Ａに示すように、送達システム３００の幾つかの実施形態では、弁プロテーゼ３０２の弁構成要素３６０は、弁構成要素３６０を自己弁輪内に解放する前に、第１のシース３１０内に封入することができる。アンカー要素３０４は、アンカー要素３０４を解放する前に、（例えば、第２のシース３２０の遠位端によって）第２のシース３２０内に封入することができる。図１１Ｂは、Ｄリング３７０及びアンカースカート３８０（例えば図５及び図６に示すもの）を備えるアンカー要素３０４を特に示しているが、図１１Ａ−図１１Ｃに示す構成を有する弁プロテーゼ送達システム３００は、図１０Ａ−図１０Ｃで上述したようなアンカー要素を使用して機能することができる。  
【０１３３】
送達システム３００の代替的実施形態では、アンカー要素３０４を解放する前に、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０の両方を送達の前及び送達中に第２のシース３２０内に封入することができる。例えば、幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０に対して遠位とすることができ、ここでアンカー要素３０４は第２のシース３２０の遠位端の近傍にあり、弁構成要素３６０はアンカー要素３０４に概ね隣接でき（直列構成にある）、アンカー要素３０４の近位にある。送達システム３００の幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０は、両方を第２のシース３２０内に封入することができ、第２のシース３２０の遠位端の近傍に弁構成要素３６０を有し、アンカー要素３０４は弁構成要素３６０に概ね隣接し、弁構成要素３６０に関して近位端付近に位置し得る。  
【０１３４】
送達システムの幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、第１のシース３１０内に封入することができ、弁構成要素３６０は、弁プロテーゼ３０２の送達前及び送達中に、第２のシース３２０内に封入することができる。例えば、送達システム３００の幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０の両方を第１のシース３１０内に封入することができ、弁構成要素３６０は、弁プロテーゼ３０２の送達前及び送達中に第２のシース３２０内に封入することができる。この構成では、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０は、互いに概ね隣接でき（直列構成にある）、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０の近位に配置することができる。  
【０１３５】
送達システム３００の上記の構成の何れにおいても、医師は、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０を独立して解放することができる。アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０を解放する前に解放することができる。  
【０１３６】
また、送達システム３００の上記の構成の何れにおいても、アンカー要素３０４は、選択的に、自己弁輪の近傍に展開した後に操作することができる。例えば、送達システム３００からアンカー要素３０４を解放した後、アンカー要素３０４のフックの各々を、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃに解放可能に又は可逆的に接続することができ（例えば、フックは、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃにより包囲される）、医師は、弁構成要素３６０を位置決め及び解放する前に、アンカー要素３０４を自己弁輪内に適切に配置するために、アンカー要素３０４を回転軸又は長手軸の何れかに沿って移動させることができる。  
【０１３７】
弁プロテーゼ３０２を解放する前、即ち、自己弁部位への送達の前及び送達中に、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０は、送達システム３００の長手軸に沿って互いに隣接して配置することができる。この構成は、同心配置とは対照的に、弁プロテーゼ３０２の２つの部分の半径方向によりコンパクトな構成を可能にし、カテーテルに基づく送達を容易にする。  
【０１３８】
他の実施形態に関して本明細書で論じられるように、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、少なくとも１つのカプラー構成要素３５２によって柔軟に接続することができる。このカプラー構成要素３５２は、上述したカプラー構成要素１２２として構成することができる。例えば、カプラー構成要素３５２は、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０との両方に接続することができる縫合糸又は他の可撓性弦を備えてもよい。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２の一端をアンカー要素３０４の固定位置に取り付けることができ、他端を弁構成要素３６０の固定位置に取り付けることができる。幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２の一端のみが、アンカー要素３０４又は弁構成要素３６０における固定位置に取り付けられる。更に、幾つかの実施形態では、カプラー構成要素３５２は、弁構成要素３６０又はアンカー要素３０４の何れかの単一位置に結びつけられることなく又は固定されることのない、弁構成要素３６０及びアンカー要素３０４を柔軟に接続するループ又はバンドの材料からなることができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０との間のカプラー構成要素３５２は、織物チューブ（例えば、図１０Ａ及び１０Ｂを参照）などの織物材料からなることができる。  
【０１３９】
カプラー構成要素３５２は、弁構成要素３６０がアンカー成要素３０４に対して長手軸に沿って移動することができ、一方、弁構成要素３６０とアンカー要素３０４との間の長手方向移動の最大距離を制限する任意の手段を備えることができる。幾つかの実施形態では、医師は、アンカー要素３０４と弁構成要素３６０との間の最大距離に到達させることができ、弁構成要素３６０は、アンカー要素３０４の近位又は遠位に配置される。カプラー構成要素３５２がこの緊張した位置にあるとき、医師は、自己弁内のアンカー要素３０４の位置を調節するために、アンカー要素３０４を近位方向又は遠位方向に静かに引っ張るように更なる長手方向の力を加えることができる。アンカー要素３０４は、その下部支持体のローブ及びフックが左心室内に係合し、上部支持体又はＤリングが左心房内に配置されるように配置することができる。アンカー要素３０４が図１０Ａ−図１０Ｃで上述したようなアンカーリングを備える場合、アンカー要素３０４は、フックが弁輪の反対側にあるときに、自己弁内に配置することができ、フックは左心室にあり、ローブは左心房にある。アンカー要素３０４が自己弁輪内に適切に配置されたとき、第１又は第２のシース３１０、３２０の何れかに包囲された弁構成要素３６０は、長手軸に沿ってアンカー要素３０４の内腔内の位置へ向かって移動することができるか、又は長手方向にアンカー要素３０４と重なり合う。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０に対して少なくとも部分的に又は完全に同心に配置することができる。従って、弁プロテーゼ３０２の弁構成要素３６０を自己弁輪内に配置するとき、弁構成要素３６０は、長手軸に沿った一定の可動範囲を有することができる。更に、長手軸に沿って計算されて固定された移動範囲を有する柔軟な接続を与えることにより、医師は、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０が互いに離間しているか、又は互いに対して適切に配置されているときを知ることができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素３０４がカプラー構成要素３５２のためにそれ以上動くことができないと、アンカー要素３０４及び弁構成要素３６０が互いに対して適切に位置決めされ、弁構成要素３６０を解放することができる。  
【０１４０】
更に、幾つかの実施形態によれば、アンカー要素３０４は、弁構成要素３６０が安定して保持されている間、その回転軸の周りを自由に動くことができる。  この自由回転は、アンカー要素３０４の柔軟性に起因して、シースからの解放及び拡張の前及び後の両方で起こり得る。ローブとフックは共に作用して、自己弁輪内にアンカー要素３０４を安定させることができる。例えば、アンカー要素３０４をシースから解放して左心房内で拡張させた後、医師は、アンカー要素３０４の適切なローブ（例えば、上述したように、上から見た場合のＤリングの真っ直ぐな側）を、僧帽弁輪の心房部分に適切に配置される、例えば、真直ぐな側が大動脈僧帽弁と整列するまで、アンカー要素３０４を長手方向と回転方向との両方に移動させることができる。  
【０１４１】
アンカー要素３０４を解放した後、そのフック及び／又はローブは、左心室の乳頭などの構造体との接触を可能にするように、拡張されて輪を通る位置に引っ張られる（又は輪を通って引っ張られて拡張される）。移植処置のこの時点において、弁構成要素３６０を解放する前に、アンカー要素３０４の形態及び位置決めは、アンカー要素３０４の左心室又は左心房への動きを防止することができる。例えば、アンカー要素３０４がＤリング形状の上部支持体を備える場合、この上部支持体はアンカー要素３０４の更に左心室に向かう移動を低減及び／又は防止することができ、一方、下部支持体は、アンカー要素３０４の左心房に向かう移動を低減及び／又は防止することができる。アンカー要素３０４がアンカーリングを備えるとき、左心房のローブは、アンカー要素３０４の左心室に更に向かう動きを防止することができ、一方、左心室のフックはアンカー要素３０４の左心房へ向かう動きを防止することができる。  
【０１４２】
幾つかの実施形態では、送達システム３００は、弁構成要素を含まないプロテーゼを送達することができる。弁プロテーゼを伴わないアンカー要素を有する送達システムを使用して、弁形成リングと同様に機能することができるアンカー要素のみを送達して移植することができる。  
【０１４３】
幾つかの実施形態では、送達システム３００は、アンカー要素を含まないプロテーゼを送達することができる。従って、僧帽弁疾患を有する患者の治療は、本明細書に記載されたアンカー要素を最初に送達及び移植し、送達システムを取り外して、次いで、別個に続けて弁構成要素を送達及び移植することを含み得る。
チェック弁を用いたプロテーゼ移植  
【０１４４】
幾つかの実施形態では、送達システムは、弁プロテーゼの送達中に一時的に解放されるチェック弁を更に備えることができる。具体的には、アンカー要素を解放した後であって、弁構成要素を解放する前に、チェック弁を解放して拡張状態に維持することができる。拡張されている間、チェック弁は、送達処置中に血液の逆流を防止して、患者の心臓へのストレスを軽減することができる。弁構成要素が自己弁輪内に解放された後、チェック弁は圧縮されて、送達デバイスを用いて患者から取り外される。  
【０１４５】
例えば、図１２は、チェック弁４００を展開するために使用されている送達システムを示す。チェック弁４００は、自己僧帽弁弁尖が送達システムの存在によって非機能的にされる場合、弁プロテーゼ送達処置中の血液の逆流を最小限にするために使用することができる。図１２に示すように、チェック弁４００は、チェック弁フレーム４１０とカバー構成要素４２０とを備えることができる。  チェック弁フレーム４１０は、自己拡張及び／又は形状記憶材料からなることができる。更に、チェック弁フレーム４１０は、医師がチェック弁４００を解放するように操作することができる複数のチェック弁制御ライン４３０ａ、４３０ｂ、４３０ｃに連結することができる。更に、幾つかの実施形態では、カバー構成要素４２０は、液体に対して不浸透性の織物材料からなることができる。  
【０１４６】
チェック弁４００は、弁プロテーゼの送達前及び送達中にコンパクトな状態で送達システム内に配置することができる。このチェック弁４００は、送達システムの第１のシース４４０又は第２のシース４５０内に封入することができる。  幾つかの実施形態では、アンカー要素を解放する前に、チェック弁４００を第２のシース４４０に封入することができる。チェック弁４００は、アンカー要素を解放する前に、第２のシース４４０に封入されたアンカー要素の近位に、遠位に、又は同心に配置されてもよい。アンカー要素を解放した後であるが、弁フレームを解放する前に、チェック弁フレーム４１０を遠位方向に押して第２のシース４４０の遠位端で出して、それに応じて拡張する結果、カバー構成要素４２０が僧帽弁輪を通る血液の逆流を阻止する。  
【０１４７】
幾つかの実施形態では、チェック弁フレーム４１０の近位端の各々は、アンカー制御スリーブ（例えば、アンカー制御スリーブ３９５ａ、３９５ｂ、及び３９５ｃ）の遠位端に連結することができ、チェック弁４００が、プロテーゼのアンカー要素の展開とほぼ同時に解放される。  
僧帽弁プロテーゼの移植方法  
【０１４８】
本明細書に記載された移植、送達、及び弁プロテーゼデバイスの何れかを使用して僧帽弁プロテーゼを移植する方法は、使用される送達経路及びアンカー要素に対して変化し得るが、全ての方法は、僧帽弁プロテーゼの低侵襲性経カテーテル送達及び移植に関し、ここで弁尖を有する自己拡張可能な弁構成要素は、カプラー構成要素によって自己拡張可能なアンカー要素に柔軟に連結され、弁構成要素及びアンカー要素はコンパクトな状態で送達され、弁構成要素及びアンカー要素は、長手軸に沿って互いに対して直列に位置している。  
【０１４９】
投与経路に関わらず、アンカー要素は、適切な配置を確実にするために、弁構成要素の独立した展開後に操作して、再配置することができる。僧帽弁プロテーゼは、既存の自己僧帽弁弁尖の上に移植することができる。アンカー要素の適切な配置の後、弁構成要素は、カプラー構成要素の長さによって決定される距離だけ、アンカー要素に向かって長手軸に沿って移動し、弁構成要素はアンカー要素と同心をなし、このとき弁構成要素は解放することができ、送達デバイスは患者から取り外される。アンカー要素は、部分的に、超音波イメージングなどの画像化を使用して配置される。幾つかの実施形態では、医師は、自己弁の弁輪におけるアンカー要素の係合を感じ、自己弁の長手軸に沿ったアンカー要素の適切な位置決めを容易にすることができる。  
【０１５０】
僧帽弁プロテーゼを患者の不全な僧帽弁に送達する方法の幾つかの実施形態が、図１３−図１７に関して示されて説明されており、これは送達システム５００を用いて僧帽弁プロテーゼ５１０を送達する方法を示している。送達システム５００の様々な実施形態及び特徴は、図１１Ａ−図１１Ｃを参照して上に記載されているので、簡潔化のために、ここでは繰り返さない。  
【０１５１】
図１３−図１９は、経心尖的処置を示し、これは、送達システムの遠位端が僧帽弁を通って左心房１８に前進する前に左心室１６に入る任意の送達方法に適用することができる。図１３に示すように、経心尖的処置は、典型的には、左心室１６における頂部の穿刺から始まり、その後、少なくとも左心房１８内の自己僧帽弁３２を通るガイドワイヤ５０４の導入によって開始される。弁プロテーゼ５１０が包囲されている送達システム５００の遠位端は、心室壁に配置された導入器又はトロカールを介して左心室１６に導入され、僧帽弁３２への開放経路を形成する。しかしながら、幾つかの実施形態では、他の送達経路を使用することができる。例えば、デバイスの遠位端を患者の大腿動脈に導入し、大腿動脈を通って大動脈に、大動脈弁を介して左心室１６に、次いで僧帽弁３２を通って左心房１８に進めることができる。  
【０１５２】
送達デバイス５０６は、第１のシース５２０、第２のシース５３０、及び把持器又はアンカー制御器５５０を備えることができる。第１のシース５２０は、第２のシース５３０を通じて延伸することができる管状部材５２２に連結することができる。更に、管状部材５２２は、システム５００をガイドワイヤ５０４に沿って目標領域へ摺動させるように構成されたガイドワイヤ内腔を備えることができる。プロテーゼ５１０は、アンカー要素５４０及び弁構成要素５７０を備えることができる。経心尖的送達であろうとなかろうと、送達デバイス５０６が左心室１６内に一旦配置されると、送達デバイス５０６の遠位端（第１のシース５２０を含む）は、アンカー要素５４０を包む第２のシース５３０の部分が図１３に示すように僧帽弁輪８０の上に配置されるまで、不全な僧帽弁３２を通って左心房１８に進められる。次に、アンカー要素５４０が第２のシース５３０から解放されるまで、第１のシース５２０、アンカー要素５４０、及び弁構成要素５７０を静止状態に保持しながら、第２のシース５３０を近位方向（左心房１８から離れる方向）に引っ張ることができる（図１４に示す）。医師は、（例えば、上述したようなアンカー要素５４０上のフックを介して）アンカー要素５４０に解放可能に又は可逆的に連結されたままであるアンカー制御器５５０を用いることにより、アンカー要素５４０の位置を調節することができる。  
【０１５３】
アンカー要素５４０が、図５−図７Ｂで上述したように、上部及び下部支持体５４２、５４４を備えるとき、上部及び下部支持体５４２、５４４の両方が、左心房１８内で展開及び／又は半径方向に拡張することができる。アンカー制御器５５０は近位に引っ張って、下部支持体５４４のローブ及びフックを僧帽弁３２を通って左心室１６に引っ張られるようにし、一方、上部支持体５４２は左心房１８内に留まり、弁構成要素５７０を有する第１のシース５２０を静止状態に留めることができる。医師は、アンカー要素５４０の上部及び下部支持体５４２、５４４の適切な配置のために、必要に応じて上部及び下部支持体５４２、５４４を回転方向又は長手方向に動かすことによって、送達システム５００を操作することができる。  
【０１５４】
アンカー要素５４０が目標領域内で展開又は拡張することが最初に可能になった後、医師は近位方向にアンカー制御器５５０を操作することができ、一方、弁構成要素５７０を含む送達デバイス５０６の残りの構成要素は、アンカー要素５４０の下部支持体５４４が僧帽弁輪８０を通って近位方向に引っ張られてアンカー要素５４０の上部支持体５４２及び下部支持体５４４が僧帽弁輪８０の反対側にくるまで、静止状態に保持することができる。幾つかの実施形態では、アンカー要素５４０の上部支持体５４２は、下部支持体５４４が左心室１６内に配置されて、僧帽弁輪８０に隣接する腱索及び／又は左心室壁と接触した後にのみ解放することができる。
【０１５５】
アンカー要素５４０が弁輪８０内に適切に配置されると、弁構成要素５７０を包む第１のシース５２０は、カプラー構成要素５６０（図１４及び１５に概ね緊張状態で示されている）の長さ及び位置によって規定される設定距離だけ遠位に（左心室１６から離れるように）移動することができる。次に、第１のシース５２０は、図１５及び図１６に示すように、弁構成要素５７０が自己弁輪８０内に、且つアンカー要素５４０に対して適切に配置されていることを示す抵抗が操作者によって感じられるまで、近位に移動させながら、アンカー要素５４０を静止状態に保持することができる。幾つかの実施形態では、制御ユニットは、弁構成要素５７０をアンカー要素５４０に対して移動させて最終位置に到達させなければならない距離に応じて固定距離を移動させることができるダイヤル又はノブを備えるようにプログラム又は構成することができる。ダイヤル又はノブ付きの制御ユニットは、弁がアンカー要素５４０に対して正しい位置にあるときにハードストップが生じるように構成することができる。  
【０１５６】
弁構成要素５７０がアンカー要素５４０の内腔内に配置された後、第１のシース５２０は、アンカー要素５４０及び弁構成要素５７０を含む送達システム５００の残りの部分を静止状態に保持しつつ、遠位方向に移動させることができる。その結果、弁構成要素５７０は、図１６に示すように、自己弁輪８０内で覆われずに半径方向に完全に拡張する。幾つかの実施形態では、弁構成要素５７０は段階的に解放され、弁構成要素５７０は徐々に覆いを外されて、弁構成要素５７０の漸進的且つ定常的な半径方向拡張を可能にすることができる。弁構成要素５７０のこの段階的な展開は、アンカー要素５４０及び自己弁輪８０に対する弁構成要素５７０の望ましくない長手方向の動きを防止することができる。更に、段階的な行使は、アンカー要素５４０に対して弁構成要素５７０を適切に配置するために、幾らかの更に横方向の近位方向の動きを可能にすることができる。
【０１５７】
解放された弁構成要素５７０は、少なくとも自己環状部８０と係合することができ、また、係合部材又はフックを乳頭又は左心室壁に更に係合させる。棘が弁構成要素５７０の外面上に存在する場合、それらはまた、自己弁尖を含む自己僧帽弁３２の内部及びその周囲の構造と係合することができる。  
【０１５８】
図１７に示すように、アンカー制御ライン５５０は、アンカー制御器５５０の近位端が接続されている制御ユニットを用いてアンカー要素５４０から接続を絶つことができる。次いで、図１８に示すように、アンカー制御器５５０が第２のシース５３０によって完全に包囲されるまで、送達デバイス５０６の他の要素を静止状態に保持しながら、第２のシース５３０を遠位に押すことができる。  次いで、第１シース５２０は、第１のシースシャフト５２０及び制御ユニットを介して第１のシース５２０を近位方向に引っ張ることによって、近位方向に移動させることができ、一方、送達デバイス５０６の他の要素は、第１のシース５２０の近位端が第２のシース５３０の遠位端に隣接するまで、静止状態に保たれる。次いで、送達デバイス５０６は、図１９に示すように、送達デバイス５０６を経路に沿って引き戻し、弁プロテーゼ５１０を適所に適切に残すことによって、患者から取り外される。  
【０１５９】
幾つかの実施形態では、弁構成要素に対するアンカー要素の連続的な位置決めは、それによって移植される僧帽弁プロテーゼの種類又は特徴と同様に操作することができる。位置決めに関しては、例えば経心尖順行処置中に、弁構成要素がアンカー要素の遠位にあり、アンカー要素より先に弁構成要素が左心室に入り、次いで、左心房に入るか、又は例えば経大腿動脈逆行処置中に左心房に入った後に左心室に入る。代替的実施形態においては、アンカー要素は、弁構成要素の遠位にあることができるので、例えば経心尖順行処置中に、アンカー要素は、弁構成要素の前に、左心室に入り、次いで左心房に入るか、又は例えば、大腿動逆行処置中に、弁構成要素の前に左心房に入り、次いで左心室に入る。送達中及び移植前のアンカー要素と弁構成要素との相対的な位置関係に関わらず、２つの構造体は、互いに同心に又は部分的に同心ではなく、直列に配置され、これにより、自己弁輪への送達中に弁プロテーゼの直径が縮小される。これは、送達が静脈系を通じて（動脈及び／又は静脈を通じて）なされる場合に特に重要であって有益である。更に、アンカー要素と弁構成要素との相対的な位置関係に関わらず、アンカー要素と弁構成要素は、カプラー構成要素を介して互いに接続することができる。このカプラー構成要素は、固定長を有し、アンカー要素に対する弁構成要素の配置を自己僧帽弁輪の流入流出軸に沿って案内する。  
【０１６０】
更に、幾つかの実施形態では、僧帽弁プロテーゼを送達する方法は、図１２に示すように、チェック弁を解放することを更に含むことができる。チェック弁は、移植処置中に僧帽弁輪を通る血液の逆流を低減又は防止することができる。従って、この方法は、アンカー要素の展開後に、第２のシースからチェック弁を左心房内の位置に前進させ、ここでチェック弁のフレームが半径方向に拡張し、その結果、チェック弁の織物が、僧帽弁輪の面積よりも大きい面積に散在することを更に含む。次いで、拡張されたフレームは、血液が左心房から左心室に流れることができるが、血液が左心室から左心房に流れることを許さない位置になるまで、長手方向に移動させることができる。幾つかの実施形態におけるチェック弁フレームの近位端はフレーム制御ラインに取り付けられるが、他の幾つかの実施形態では、チェック弁の近位端をアンカー要素制御スリーブに取り付けて、このアンカー要素制御スリーブにより制御することができる。弁プロテーゼの移植の後、チェック弁は、送達デバイスの一部として患者から取り外される。  
【０１６１】
図１３−図１９は、本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼを送達するための方法の幾つかの実施形態を示すにすぎず、送達デバイスは、弁プロテーゼの順行性及び逆行性送達及び展開の両方のための代替的な方式で構成することができる。例えば、アンカー要素は、弁構成要素が包囲されている第２のシースの遠位にある第１のシース内に封入されていてもよい。従って、第１のシースは、左心室から左心房へ僧帽弁を通って前進することができ、ここで第１のシースは、僧帽弁輪の上方にある。アンカー要素は、その後、覆われることなく、その上のより多くの支持体を拡張させることができ、次いで、上述のように、弁輪内に適切に配置されるまで近位方向に引っ張られる。その時、包囲された弁構成要素を有する第２のシースは、遠位方向に移動することができ、その距離は、上述のようにカプラー構成要素の長さに依存して移動される。適切に位置決めされると、第１のシースは、近位方向に移動して、弁構成要素の覆いを外して解放し、送達デバイスは患者から取り外される。  
【０１６２】
本明細書に開示された移植及び送達方法並びに弁プロテーゼデバイスは、送達システムの遠位端が最初に右心房に入る逆行アプローチで使用することもできる。逆行アプローチでは、例えば、弁構成要素は、遠位の第１のシース内に封入することができ、一方、アンカー要素は、隣接する近位の第２のシース内に封入することができる。従って、第１のシースは、僧帽弁を通って部分的又は完全に左心室内に進められ、その結果、第２のシースは依然として左心房の中で僧帽弁輪の上方にある。第２のシースは、近位方向に引っ張られてアンカー要素の覆いを外し、それによってアンカー要素が半径方向に拡張することを可能にする。アンカー要素は、その後、僧帽弁輪を通って前進し、選択的にイメージング装置を用いて長手方向（流入流出軸）及び回転運動によって適切に配置することができる。アンカー要素が適切に配置されると、第１のシースは、カプラー構成要素の固定長に起因する抵抗に達するまで、近位方向に移動される。長手方向に沿って適切に配置されると、第１のシースは、弁構成要素をしっかりと保持しながら、遠位に移動させて、弁構成要素から徐々に覆いを外して該要素を解放することができる。  その後、送達デバイスは患者から取り外される。  
【０１６３】
本明細書に記載の僧帽弁プロテーゼの逆行送達は、アンカー要素が遠位の第１のシース内に封入され、一方、弁構成要素が隣接する近位の支持シース内に封入されるように実施することもできる。従って、第１のシースは、大動脈を通って左心房内に進んで、自己僧帽弁輪のほぼ上方の位置に移動し、その時点で、第１のシースが更に前進してアンカー要素の覆いを外して解放する。アンカー要素は、上述したように僧帽弁輪を通って部分的に前進させることができ、アンカー要素は、選択的にイメージング装置を用いて、側方及び回転運動によって適切に配置することができる。アンカー要素が適切に配置されると、第２のシースは、カプラー構成要素の固定長に起因する抵抗に達するまで近位方向に移動され、弁構成要素は、上述したように徐々に覆いを外されて自己弁輪内に解放される。その後、送達デバイスは患者から取り外される。この方法の使用は、弁構成要素及びアンカー要素が、例えば図１１Ａ−図１１Ｃに記載されたのと反対の向きで各シース内に配置されることを必要とし、アンカー要素の上部及び下部支持体及び弁構成要素弁尖が適切な方向に適切に配向されて、移植後に僧帽弁を通る血液流の制御を与えることが理解される。
天然組織収集構成要素  
【０１６４】
本明細書に開示されたデバイス及び方法の幾つかの実施形態は、自己弁シール手段を選択的に備えることができ、この手段はデバイスの構造に組み込むことができるか、又は別個の構成要素を用いて実施することができる。この自己弁シール手段は、僧帽弁プロテーゼと自己弁弁尖及び／又は心室側の他の天然組織との間に、より堅固で漏出のない接合部を形成するために使用することができる。この自己弁シール手段は、最初の僧帽弁プロテーゼ移植処置中又はその後の修正処置中に、目標領域内に実装又は解放することができる。図２０Ａ−図２７は、自己弁シール手段を提供するために実施することができる選択的な実施形態の幾つかの様々な態様及び特徴を示す。  
【０１６５】
例えば、図２０Ａ−図２１Ｂは、幾つかの実施形態による選択的な天然組織収集構造を備えることができるアンカー要素の実施形態を示す。図２０Ａ及び図２０Ｂは、図８Ａ及び図８Ｂに示したものと同様なアンカー要素６００の実施形態を示し、これは収集アーム６０２を備えることができる。この収集アームは、フック要素から上方に延出することができる。図８Ａ及び図８Ｂに示すフック要素は、アンカー要素に対して半径方向及び上方方向に突出しており、図２０Ａ及び図２０Ｂに示す設計に組み込むことができる。しかしながら、図示されているように、収集アーム６０２は、屈曲区画６０４においてアンカー要素６００の端部から下方に、連続的に、上方に延在することができ、その屈曲区画は、収集アーム６０２をアンカー要素６００の中心軸から離れる半径方向に偏向させることを可能にする。従って、アンカーフックが図示された設計に組み込まれているか否かに関わらず、屈曲区画は、弁弁尖などの天然組織をアンカー要素６００の内側リング６１０と、収集アーム６０２によって形成された外側リング６１２との間に介入させる目的で、アンカーフック６０２が中心軸から離れるように偏向させることを可能とすることができる。このようにして、自己弁組織をアンカー要素の周りにシールすることができ、これにより、弁プロテーゼの周囲の漏出及び逆流を低減することができる。  
【０１６６】
図２０Ａ及び図２０Ｂに示される実施形態は、図２１Ａ及び図２１Ｂに示される実施形態が、収集アーム６０２が相互接続できることを示している点で、図２１Ａ及び２１Ｂに示す実施形態とは異なる（従って、図２０Ａ及び図２０Ｂに示されるアンカー要素６００の特徴のための要素番号は、図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるアンカー要素６２０の要素番号と共有される）。例えば、例示された実施形態の何れかにおいても、アンカー要素のワイヤフレームは、アンカー要素の構造及び特徴を形成するために、連続した破断していない経路で巻かれた単一ワイヤからなることができる。ワイヤの端部は、溶接して連続した破断していないループを形成することができる。しかしながら、アンカー要素は、溶接、接着剤、又は機械的手段などの接合操作によって一緒に接合された複数の独立した別個の構成要素を使用して形成することもできる。  
【０１６７】
図２２及び図２３は、幾つかの実施形態による非係合形態における僧帽弁プロテーゼ７００の弁構成要素及びアンカー要素の実施形態を示す。これらの図は、他の点では、上述並びに図５及び図６で議論され図示された構造と同様の構造を示している。しかしながら、僧帽弁プロテーゼ７００の図示の実施形態では、アンカー要素６２０は、プロテーゼ７００の可撓性コネクタ又は管状スカートをプロテーゼ７００の中心軸に向けて集める方式で示されている。更に、図２０Ａ−図２１Ｂに関して上述したように、アンカー要素６２０の収集アームは、可撓性コネクタを一緒に集めるだけでなく、天然組織とアンカー要素とプロテーゼ７００の弁構成要素との間のシールをまとめて与えることもできる。  
【０１６８】
図２４−図２７は、幾つかの実施形態による弁プロテーゼ７２０で実施することができる別の選択的な自己弁シール手段の特徴及び態様を示す。これらの図においては、既に上述したシステムの態様が示されており、それについての説明は簡潔化のために繰り返さないが、弁プロテーゼ７２０が目標位置において移植された後に、弁プロテーゼ７２０のアンカー要素を取り囲む天然組織の周囲に収集ワイヤ７２２を導入することができる。この収集ワイヤは、弁プロテーゼ７２０が拡張されて、適切な最終位置に収容された後に導入することができる。この方法の幾つかの実施態様は、天然組織と弁プロテーゼ７２０の外部との間に緊密なシールを形成するために、天然組織がその間に集められた状態で、プロテーゼ７２０の周りに収集ワイヤを配置する位置を可能にすることができる。図２４は緩んだ状態の収集ワイヤ７２２を示し、一方、図２５は、弁プロテーゼ７２０の周りで歯止め若しくは締め付けられた収集ワイヤ７２２を示す。更に、図２６（上述した図１４と同様であり、簡潔化のために、その詳細はここでは繰り返さない）は、自己弁構造内に移植された弁プロテーゼ７２０を示しており、天然組織７２４は、収集ワイヤ７２２と弁プロテーゼ７２０との間に歯止め若しくは捕捉されている。  
【０１６９】
図２７（上述した図１４と同様であり、簡潔化のために、その詳細はここでは繰り返さない）は、幾つかの実施形態によるチェック弁を展開するときの収集ワイヤ７２２の選択的な使用の態様を示す。上述の図１４の説明に加えて、収集ワイヤ７２２は、処置中にチェック弁が展開されたときに、天然組織とチェック弁との間のシールを捕捉して形成するために使用することができる。図示のように、また、図２４−図２７に示す実施形態の何れかで可能な限り、収集ワイヤ７２２は、送達システムのシースを通って延伸することができる別個の管腔構造７２６を通じて展開することができる。
条項としての本技術の実例  
【０１７０】
本開示の態様の様々な例は、便宜的に、番号を付した項（１、２、３など）として記載されている。これらは例として提供されており、本技術を限定するものではない。図面及び参照番号の識別は、以下に単なる例示及び例証目的として与えられており、各項はこれらの識別によって限定されるものではない。  
【０１７１】
第１項．僧帽弁プロテーゼであって、患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前方部分と後方部分とからなる上部支持体と、；心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、少なくとも２つの係合部材を含む下部支持体と、；前記上部支持体に連結された上端部及び前記下部支持体に連結された下端部を有する可撓性コネクタと、；外面と中央オリフィスとを含む弁構成要素であり、この弁構成要素は、前記上部及び下部支持体の中間に使い捨て可能であり、この弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接し、前記弁構成要素の拡張時の前記プロテーゼの中心軸に沿って一方向流を通過させることを可能にする弁構成要素とを備え、；前記下部支持体及び前記上部支持体は、患者内での送達のために、圧潰形態から拡張された形態へ半径方向に拡張可能である僧帽弁プロテーゼ。  
【０１７２】
第２項．第１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体が第１のリング状構成要素を含む弁プロテーゼ。  
【０１７３】
第３項．第２項の弁プロテーゼにおいて、前記第１のリング状構成要素の上面から見たときに、概ねＤ字形の構造からなる弁プロテーゼ。  
【０１７４】
第４項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、拡張した状態で、前記上部支持体の前記後方部分が第１の平面内に延在する弁プロテーゼ。  
【０１７５】
第５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記後方部分が半円形形状からなる弁プロテーゼ。  
【０１７６】
第６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分が、中心軸に対して横方向に延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。
【０１７７】
第７項．第６項の弁プロテーゼにおいて、拡張状態において、前記上部支持体の前記前方部分が第２の平面内に延在する弁プロテーゼ。  
【０１７８】
第８項．第６項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記前方部分が半円形状からなる弁プロテーゼ。  
【０１７９】
第９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の前記後方部分が第１の平面内に延在し、前記上部支持体の前記前方部分が第２の平面内に延在し、前記第１の平面は前記第２の平面に対して横方向に延在する弁プロテーゼ。  
【０１８０】
第１０項．第９項の弁プロテーゼにおいて、前記後方部分が半円形状からなり、前記前方部分が半円形状からなる弁プロテーゼ。  
【０１８１】
第１１項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが管状形状を有する弁プロテーゼ。  
【０１８２】
第１２項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが、約５ｍｍから約２５ｍｍの長手方向長さを有する弁プロテーゼ。  
【０１８３】
第１３項．第１２項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体は、前記下部支持体に対して一定距離内で移動可能であり、その一定距離は、前記可撓性コネクタの前記長手方向長さとほぼ等しい弁プロテーゼ。  
【０１８４】
第１４項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記可撓性コネクタが織物材料からなる弁プロテーゼ。  
【０１８５】
第１５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、拡張した状態で、前記可撓性コネクタがテーパー状管状形状を有する弁プロテーゼ。  
【０１８６】
第１６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素は、弁フレームと、前記中央オリフィス内で前記弁フレームに連結された複数の可撓性人工弁尖とを含む弁プロテーゼ。  
【０１８７】
第１７項．第１６項の弁プロテーゼにおいて、前記弁フレームが自己拡張型管状フレームからなる弁プロテーゼ。  
【０１８８】
第１８項．第１６項の弁プロテーゼにおいて、前記弁フレームは、バルーン拡張可能な管状フレームからなる弁プロテーゼ。  
【０１８９】
第１９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素が、その外面の周りに延在するカバー構成要素を含む弁プロテーゼ。  
【０１９０】
第２０項．第１９項の弁プロテーゼにおいて、前記カバー構成要素が可撓性織物材料からなる弁プロテーゼ。  
【０１９１】
第２１項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記弁構成要素が、少なくとも１つの縫合部材によって前記下部支持体に連結されている弁プロテーゼ。  
【０１９２】
第２２項．第２１項の弁プロテーゼにおいて、前記縫合部材が約５ｍｍから約２５ｍｍの長さを有する弁プロテーゼ。  
【０１９３】
第２３項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体が複数の孤状区画を備え、各弧状区画がそれぞれの係合部材の中間に延出して前記下部支持体を形成する弁プロテーゼ。  
【０１９４】
第２４項．第２３項の弁プロテーゼにおいて、各弧状区画が、中心軸に対して横方向に延伸する軸に沿って曲がる弁プロテーゼ。  
【０１９５】
第２５項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記下部支持体は、第２のリング状構成要素を含み、前記少なくとも２つの係合部材は、第２のリング状構成要素に連結されている弁プロテーゼ。  
【０１９６】
第２６項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材がフックを備える弁プロテーゼ。  
【０１９７】
第２７項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材が第１及び第２のフックを含み、この第１及び第２のフックの間の距離が約３０ｍｍから約９０ｍｍである弁プロテーゼ。  
【０１９８】
第２８項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材が３つのフックを備える弁プロテーゼ。  
【０１９９】
第２９項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記少なくとも２つの係合部材が、少なくとも部分的に係合部材の表面に沿って延在する織物又は縫合材料を含む弁プロテーゼ。  
【０２００】
第３０項．前記項の何れか１項の弁プロテーゼにおいて、前記上部支持体の周囲に連結されたフィラー構成要素を更に備える弁プロテーゼ。  
【０２０１】
第３１項．第３０項の弁プロテーゼにおいて、前記フィラー構成要素が管状形状と、前記上部支持体の周囲に連結された上端部とを含む弁プロテーゼ。  
【０２０２】
第３２項．第３０項の弁プロテーゼにおいて、前記フィラー構成要素が織物材料からなる弁プロテーゼ。  
【０２０３】
第３３項．第１項の弁プロテーゼにおいて、アンカー要素に連結された第１の端部と、前記弁構成要素に連結された第２の端部とを有するカプラー構成要素を更に備え、このカプラー構成要素は、前記アンカー要素と前記弁構成要素との間の長手方向の変位を制限する弁プロテーゼ。  
【０２０４】
第３４項．第３３項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素が複数のスレッド構造からなる弁プロテーゼ。  
【０２０５】
第３５項．第３３項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素が、織物シート、縫合糸、又は管状布からなる弁プロテーゼ。  
【０２０６】
第３６項．第３３項乃至第３５項の弁プロテーゼにおいて、前記カプラー構成要素の第１の端部が前記アンカー要素の前記上部支持体に連結され、前記カプラー構成要素の第２の端部が前記弁構成要素の下部に連結され、前記カプラー構成要素は、前記アンカー要素と前記弁構成要素との長手方向の重なりを制限する弁プロテーゼ。  
【０２０７】
第３７項．僧帽弁プロテーゼであって、上部支持体と、下部支持体と、可撓性コネクタとを含むアンカー要素であり、その上部支持体は患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、前記可撓性コネクタは、前記上部支持体に連結された上端部と、前記下部支持体に連結された下端部とを含むアンカー要素と、前記下部支持体に結合され、この下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接する弁構成要素とを備える弁プロテーゼ。  
【０２０８】
第３８項．第３７項の弁プロテーゼにおいて、第１項−第３１項の弁プロテーゼの任意の特徴を更に備える弁プロテーゼ。  
【０２０９】
第３９項．弁プロテーゼ送達システムであって、上部支持体と、下部支持体と、前記上部支持体を前記下部支持体に結合する可撓性コネクタと、前記下部支持体に結合された弁構成要素とを含む僧帽弁プロテーゼであり、前記上部支持体は患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、前記弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接する僧帽弁プロテーゼと、；コア部材と、このコア部材に連結された第１のシースと、前記コア部材の上で前記第１のシースに近接して延在する第２のシースとを含む送達デバイスであって、この送達デバイスは前記弁プロテーゼを圧潰形態に維持することができ、前記第１のシースは前記弁構成要素の少なくとも一部を包囲し、前記第２のシースは、前記上部及び下部支持体の少なくとも一部を包囲し、前記第１及び第２のシースは、患者の体内で前記弁プロテーゼを係留するために上部及び下部支持体を露出させるように移動可能であり、その後、前記弁構成要素を前記下部支持体内で解放する送達デバイスとを備える送達システム。  
【０２１０】
第４０項．第３９項の送達システムにおいて、前記弁構成要素の遠位部分が前記第１のシースの近位部分によって包囲され、前記弁構成要素の近位部分が前記第２のシースの遠位部分によって包囲される送達システム。  
【０２１１】
第４１項．第３９項又は第４０項の何れかの送達システムにおいて、前記下部支持体が複数の係合部材を含み、前記送達デバイスが、前記弁プロテーゼが圧潰形態にあるときに前記係合部材に解除可能に結合される複数のアンカー制御構成要素を更に備える送達システム。  
【０２１２】
第４２項．第４１項の送達システムにおいて、前記複数のアンカー制御構成要素が、前記第２のシース内で長手方向に延伸する送達システム。  
【０２１３】
第４３項．第４１項の送達システムにおいて、前記複数のアンカー制御構成要素は、前記第２のシースに対して移動可能である送達システム。  
【０２１４】
第４４項．第３９−第４３項の何れか１項の送達システムにおいて、前記可撓性コネクタの下端部が前記下部支持体に取り付けられ、前記可撓性コネクタの上端部が前記上部支持体に取り付けられている送達システム。  
【０２１５】
第４５項．第３９項−第４４項の何れか１項の送達システムにおいて、前記可撓性コネクタの下端部が前記下部支持体に取り付けられ、前記可撓性コネクタの上端部が前記上部支持体に取り付けられている送達システム。  
【０２１６】
第４６項．第３９項−第４５項の何れか１項の送達システムにおいて、前記弁プロテーゼが、第１項−第３３項の何れか１項の弁プロテーゼからなる送達システム。  
【０２１７】
第４７項．僧帽弁プロテーゼをそれを必要とする患者の心臓に移植する方法であって、弁プロテーゼ送達システム及び僧帽弁プロテーゼを設け、その送達システムは、コア部材と、このコア部材に結合された第１のシースと、前記コア部材に沿って延伸する第２のシースとを備え、第１のシースは前記第２のシースの遠位に配置され、前記僧帽弁プロテーゼは、上部支持体と、下部支持体と、前記上部支持体を前記下部支持体に結合する可撓性コネクタと、前記下部支持体に結合された弁構成要素とを備え、前記第１のシースは、前記弁構成要素の少なくとも一部を包囲し、第２のシースは上部及び下部支持体を包囲し、；前記第２のシースは前記上部及び下部支持体の少なくとも一部を包囲し、前記上部支持体は、患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置されるように構成され、前記下部支持体は心室側から自己僧帽弁に係合するように構成され、前記弁構成要素は前記下部支持体内で半径方向に拡張可能であり、自己僧帽弁に当接し、；前記送達システムの少なくとも遠位端部分を患者の心臓に挿入し，；前記弁プロテーゼを患者の自己僧帽弁輪に対して解放し、；及び患者から前記送達システムを除去することを含む方法。  
【０２１８】
第４８項．第４７項の方法において、前記挿入することが、心臓の頂点に形成された開口を通じて、前記送達システムの前記遠位端部を心臓の左心室に挿入することを含む方法。  
【０２１９】
第４９項．第４８項の方法において、前記解放の前に前記送達システムの前記遠位端部分を心臓の左心房に前進させることを更に含む方法。  
【０２２０】
第５０項．第４８項又は第４９項の何れかの方法において、前記解放の前に前記送達システムの前記第１のシースを心臓の左心房に前進させることを更に含む方法。  
【０２２１】
第５１項．第４７項−第５０項の何れか１項の方法において、前記解放が、前記第２のシースを近位に後退させて前記上部支持体の拡張を可能にし、前記上部支持体を患者の自己僧帽弁輪に隣接して配置することを含む方法。  
【０２２２】
第５２項．第５１項の方法において、前記解放が、前記第２のシースを近位に後退させて前記下部支持体の拡張を可能にし、前記下部支持体を心室側から僧帽弁に対して位置決めすることを更に含む方法。  
【０２２３】
第５３項．第４７項−第５２項の何れか１項の方法において、前記解放が、心臓の左心房内の前記上部及び下部支持体の拡張を可能にし、心臓の左心室に前記下部支持体を近位に引き出すことを含む方法。  
【０２２４】
第５４項．第５２項の方法において、前記送達システムは、前記下部支持体のそれぞれの係合部材に結合された複数のアンカー制御構成要素を備え、前記解放は、前記複数のアンカー制御構成要素を前記係合部材から係合解除して、前記下部支持体を僧帽弁に対して心室側から拡張させることを更に含む方法。  
【０２２５】
第５５項．第５４項の方法において、前記複数のアンカー制御構成要素を移動させて前記下部支持体を自己僧帽弁に対して再配置することを更に含む方法。  
【０２２６】
第５６項．第５４項の方法において、前記係合部材が自己僧帽弁の前方交連、後方交連及び後方弁尖に係合することを可能にすることを更に含む方法。  
【０２２７】
第５７項．第４７項−第５６項の何れか１項の方法において、前記解除が、前記上部支持体の前方部分を自己僧帽弁輪の大動脈僧帽膜と整列させることを含む方法。  
【０２２８】
第５８項．第５７項の方法において、前記上部支持体の前方部分が垂直面内に延在し、前記整列が、前記垂直面を自己僧帽弁輪の大動脈僧帽膜を表す線の０度から２０度の間に整列させることを含む方法。  
【０２２９】
第５９項．第５８項の方法において、前記整列が、前記垂直面を自己僧帽弁輪の大動脈僧帽膜を表す線の約１０度以内に整列させることを含む方法。  
【０２３０】
第６０項．第４７項−第５９項の何れか１項の方法において、前記解放が、前記上部支持体の後方の半円形の部分を自己僧帽弁輪の後方輪と整列させることを含む方法。  
【０２３１】
第６１項．第４７項−第５９項の何れか１項の方法において、前記プロテーゼに対して天然組織を集めることを更に含む方法。  
【０２３２】
第６２項．第６１項の方法において、前記プロテーゼに対して天然組織を集めることが、前記プロテーゼの解放後に前記天然組織及び前記プロテーゼの周りに収集ワイヤを配置することを含む方法。  
【０２３３】
第６３項．第６１項乃至第６２項の何れか１項の方法において、前記プロテーゼに対して天然組織を集めることが、前記プロテーゼの収集アームを前記天然組織と係合させることを含む方法。  
更なる検討事項  
【０２３４】
幾つかの実施形態では、本明細書の何れかの条項は、独立項の何れか１つ又は従属項の何れか１つに従属することができる。幾つかの実施形態では、条項の何れか（例えば、従属項又は独立項）は、任意の他の１つ又は複数の条項（例えば、従属項又は独立項）と組み合わせることができる。幾つかの実施形態では、請求項は、条項、文、句又は段落に記載された単語（例えば、ステップ、操作、手段又は構成要素）の一部又は全部を備えることができる。幾つかの実施形態では、請求項は、１つ又は複数の条項、文、句又は段落に記載された単語の幾つか又は全てを備えることができる。幾つかの実施形態では、条項、文、句又は段落のそれぞれの中の幾つかの単語を削除することができる。幾つかの実施形態では、追加の単語又は要素を条項、文、句又は段落に追加することができる。幾つかの実施形態では、本技術は、本明細書に記載された構成要素、要素、機能又は操作の一部を利用せずに実施してもよい。幾つかの実施形態では、本技術は、追加の構成要素、要素、機能又は操作を利用して実施してもよい。  
【０２３５】
前述の説明は、当業者が本明細書に記載された様々な構成を実施することを可能にするために提供されている。本技術は、様々な図面及び構成を参照して特に記載されているが、これらは説明の目的のみのためであり、本技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。  
【０２３６】
本技術を実施する他の多くの方法があり得る。本明細書で説明された様々な機能及び要素は、本技術の範囲から逸脱することなく、示されたものとは異なる仕方で区分されてもよい。これらの構成に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかになり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の構成に適用してもよい。従って、当業者であれば、本技術の範囲から逸脱することなく、本技術に多くの変形及び変更を加えることができる。  
【０２３７】
開示されたプロセスにおけるステップの特定の順序又は階層は、例示的なアプローチの説明であることが理解される。設計嗜好に基づいて、プロセスにおけるステップの特定の順序又は階層が再編成され得ることが理解される。幾つかのステップは同時に実行されてもよい。添付の方法の請求項は、サンプル順序における様々なステップの要素を提示しており、提示された特定の順序又は階層に限定されることを意味しない。  
【０２３８】
本明細書で用いる用語「遠位」は、自己弁輪に弁プロテーゼを送達するために使用される送達デバイスの制御ユニット又は領域のような、或る点から離れた位置又は方向を示すことができる。更に、用語「近位」は、弁プロテーゼを送達するために使用される送達デバイスの制御ユニット又は領域のような或る点により近い位置又は方向を示すことができる。  
【０２３９】
本明細書で使用される語句、一連の項目に先行する「少なくとも１つ」は、項目の何れか分離するために用語「及び」又は「又は」を使用して、列挙の各部材（即ち、各項目）よりもむしろ、全体としての列挙を修飾する。語句「少なくとも１つの」は、列挙された各項目の少なくとも１つの選択を必要とせず、むしろ、この表現は項目の何れか１つの少なくとも１つか、及び／又は項目の組み合わせの少なくとも１つ、及び／又は各項目の少なくとも１つを含む意味を可能にする。例として、語句「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」又は「Ａ、Ｂ、又はＣの少なくとも１つ」はそれぞれ、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせ、及び／又はＡ、Ｂ、及びＣのそれぞれの少なくとも１つを指す。
【０２４０】
本開示において使用される「頂部」、「底部」、「前」、「後」などの用語は、通常の重力基準フレームではなく、任意の基準フレームを指すものとして理解されるべきである。このように、上面、底面、前面及び後面は、基準フレームに関し、上方、下方、斜め又は水平に延在することができる。  
【０２４１】
更に、「含む」、「有する」などの用語が明細書又は特許請求の範囲で使用される限り、そのような用語は、「備える」が請求項中にて使用されるときに解釈されるように、「備える」という用語と同様の態様で包括的であることが意図されている。  
【０２４２】
用語「例示的」は、本明細書では、「例、事例、又は説明として役立つこと」を意味するために使用されている  本明細書で「例示的」と記載された実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。  
【０２４３】
単数形の要素への参照は、具体的に述べられていない限り「唯一の」を意味するものではなく、むしろ「１つ以上」を意味するものとする。男性代名詞（例えば、彼の）は女性及び中性（例えば、彼女及びその）及びその逆を含む。用語「幾つかの」は、１つ又は複数を指す。下線及び／又はイタリック体の見出し及び小見出しは、便宜のためにのみ使用され、本技術を限定するものではなく、本技術の説明の解釈に関連して参照されるものではない。当業者に知られているか又は後に知られるこの開示全体を通して記載された様々な構成の要素に対する全ての構造的及び機能的均等物は、参照により本明細書に明確に組み込まれ、本技術に包含されることが意図される。更に、本明細書に開示されたものは、そのような開示が上記の説明に明示的に列挙されているか否かに関わらず、公衆に供されることが意図されているものではない。  
【０２４４】
詳細な説明は多くの細目を含んでいるが、これらは本技術の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、単に本技術の異なる例及び態様を例示するものとして解釈されるべきである。本技術の範囲は、上述で詳細に論じられていない他の実施形態を含むことを理解されたい。本開示の範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された本技術の方法、装置の構成、操作、及び詳細において、他の様々な修正、変更、及び変形をなすことができる。  別段の記載がない限り、単数形の要素への参照は、明示的に述べられていない限り、「唯一の」を意味することを意図するものではなく、「１つ以上」を指すことを意味する。更に、開示の範囲内に包含されるために、開示の異なる実施形態によって解決可能な（又は達成可能なあらゆる利点を有する）全ての問題にデバイス又は方法が対処する必要はない。本明細書における「できる」及びその派生語の使用は、肯定的な能力を示すものではなく、「可能な場合」又は「任意に」の意味で理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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