(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置を駆動させた処理記録を管理するデータ管理システムであって、
前記処理記録が、前記装置を駆動させた設定情報と、前記装置が駆動された記録情報とからなり、
少なくとも一つの処理手段と、サーバ用コンピュータと、前記処理手段と前記サーバ用コンピュータとの情報接続手段と、前記装置の駆動規制手段とを含み、
前記駆動規制手段が、前記処理手段が機能しない場合だけでなく、前記サーバ用コンピュータと前記情報接続手段とのいずれかが機能しない場合にも、前記記録情報を生成させないように前記装置の駆動を規制させ、
前記装置の駆動に伴う処理記録を、前記駆動された時刻とともに前記サーバ用コンピュータだけに記憶させている、
ことを特徴とするデータ管理システム。
【請求項２】
前記駆動規制手段が、
前記装置を駆動させる処理アプリケーションの記憶を前記処理手段に分担させ、前記処理アプリケーションを実行させる前記設定情報をなす設定ファイルの記憶を前記サーバ用コンピュータに分担させ、前記処理手段が、前記装置を駆動させる毎に前記設定ファイルを読みだして装置を駆動させることとされ、
前記サーバ用コンピュータ又は前記情報接続手段のいずれかが機能しない場合においては、前記処理手段により前記処理アプリケーションを実行できない、
ことを特徴とする請求項１に記載のデータ管理システム。
【請求項３】
前記駆動規制手段が、
前記サーバ用コンピュータが、前記装置を駆動させる処理アプリケーションと、前記処理アプリケーションを実行させる前記設定情報をなす設定ファイルとを共に記憶させていると共に、記憶された前記設定ファイルを読出して前記処理アプリケーションを実行させて前記処理手段を駆動させることとされ、
前記サーバ用コンピュータ又は前記情報接続手段のいずれかが機能しない場合においては、前記処理手段が駆動されない、
ことを特徴とする請求項１に記載のデータ管理システム。
【請求項４】
前記複数の処理手段が、複数群に分割され、群毎にサーバ用コンピュータに接続されている、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載のデータ管理システム。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４に記載のいずれかのデータ管理システムが、更に、処理記録抽出手段と、監査証跡レポート作成手段を備え、
前記処理記録抽出手段が、前記サーバ用コンピュータに記録された前記処理記録から所望の条件に適合される処理記録を抽出させ、
前記監査証跡レポート作成手段が、抽出させた処理記録を時系列順に並べた監査証跡レポートを作成させる、
ことを特徴とするデータ管理システム。
【請求項６】
請求項１乃至請求項４に記載のいずれかのデータ管理システムが、更に、処理記録抽出手段と、重要事項レポート作成手段を備え、
前記処理記録抽出手段が、前記サーバ用コンピュータに記録された前記処理記録から所望の条件に適合される処理記録を抽出させ、
前記重要事項レポート作成手段が、抽出させた処理記録を時系列順に並べた重要事項レポートを作成させる、
ことを特徴とするデータ管理システム。
【請求項７】
前記データ管理システムが、第２記憶手段を備え、
第２記憶手段が、前記サーバ用コンピュータの記憶手段に同期して複製され、前記記憶手段と共に前記処理記録を記憶させ、
前記記憶手段が機能しなくなると同時に、第２記憶手段が前記記憶手段に切り替わり前記処理記録を記憶させ、サーバ用コンピュータの前記処理記録の一貫性を保持させる、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載のデータ管理システム。
【請求項８】
第２記憶手段が第２サーバ用コンピュータに備えられ、
第２サーバ用コンピュータが、前記サーバ用コンピュータが設置されている地域において予想される地震の被害が及ばない別の地域に設置されている、
ことを特徴とする請求項７に記載のデータ管理システム。
【請求項９】
前記記憶手段又は第２記憶手段の少なくともいずれかが、クラウドコンピューティングにデータを保存している、
ことを特徴とする請求項７に記載のデータ管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物の製造・運搬・保管等の過程における操作ログ、動作ログ、環境ログを処理記録として、記録・管理させるデータ管理システムに関する。より詳細には、処理記録をなす、誰が担当し、いつ、どんな環境下で、どんな事象が発生したか等という情報を、事象が発生した時点で一箇所だけのデータベースに記録させて、処理記録の一要件である同時性を充たさせる管理システムに関する。更に、前記記録がされた時点の原材料、温度、湿度、圧力等の重要事項ログも併せて、同時にそのデータベースに記録させるデータ管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
物品、例えば医薬品に規格外品が発見されると、操作ログや動作ログを基に、製造・運搬・保管等の過程のどこに問題があったか、規格外品が、どの時点で、どれだけの量が発生されたかが調査される。また規格外品となった要因として、原材料、温度、湿度、圧力等の重要事項ログも併せて調査される。再発防止の観点から、必要に応じて製造等の履歴が監査され、規格外品を発生させた原因が究明される。
【０００３】
従来、医薬品の製造業者等は、処理記録をなすログデータが改ざんされていないことを示すために電子データではなく、紙媒体で製造履歴を記録していた。しかし、紙媒体は改ざんされていないことが示せる点で優れているが、製造・運搬・過程等の全ての過程で必要なデータを抽出するためには、多大な時間と労力が必要であった。製品を供給する側も、再発防止を指導する側も、紙媒体から原因を究明することには、過大な労力と時間が必要であった。そのため、製造過程等の処理記録を電子データ化して管理することが進められている。
【０００４】
しかし、ログデータを電子データで保存させると、必要なログデータを抽出することが容易になる反面、ログデータ自体が変更され、削除される可能性があり、ログデータの真実性・完全性をいかに保証するかが新たな課題となる。薬品製造等の処理記録の完全性を保証するための指針として、米国食品医薬局（ＦＤＡ）が定めたガイドライン（ＡＬＣＯＡ原則）が知られている。なお、ここでログとは事象を意味し、データとは事象を裏付ける数値情報を意味する。
【０００５】
ＡＬＣＯＡ原則では、以下の５要件が必要であるとされている。
第１の要件として、誰がデータを作成したか識別でき（Attributable：帰属性）、
第２の要件として、ログデータを時系列に整理し、全ての流れを再現でき（Legible Traceable and Permanent：可読性、追跡可能性、永続性）、
第３の要件として、ログが生成または観察されたときに記録されたログデータであり（Contemporaneous：同時性）、
第４の要件として、記録したログの再現が可能であり（Original：オリジナル性）、
第５の要件として、ログデータが真正であること（Accurate：正確性）が要求されている。
【０００６】
上記５要件のうち、第１の要件に関連する技術として、電子署名をさせる際に、操作者の個人ＩＤだけでなく、所属・役職を併記させる技術が第１の特許文献に開示され、特許文献２には、ログインパスワードとＩＣカード等の非接触読取装置による電子認証を併用させ、ＩＣカード等を読み込んでいる間だけ、操作可能とさせる技術が開示されている。
【０００７】
第２の要件に関連する技術として、インターネットに接続されていない機器の場合には、ＧＰＳ機器から時刻情報を取得して、運搬中の機器でもタイムスタンプを正確に一致させるという技術が、特許文献３に開示されている。また特許文献３には機器設定が変えられた場合には、変えた理由も記録させ、ログの流れをより正確に再現できる技術が開示されている。
【０００８】
第４の要件に関連する技術として、特許文献４には、ログを重複させないように管理するデータ管理、処理制御を止めないで稼働し続けながらログを記憶させるレプリケーションの技術が開示されている。また、第５の要件に関連する技術として、特許文献５には、監査証跡レポートの最終結果記録が改ざんできないようにＰＤＦファイル形式で出力・記憶される技術が開示されている。
【０００９】
ところが、第３の要件の同時性については、製造機器等の処理制御装置であるコンピュータにログデータを記憶させておいて、そのログデータを適宜バックアップさせているに過ぎなかった。具体的には、一連の過程、例えば原材料の投入、加熱、攪拌、搬送、包装、運搬、保管等の次の事象へ進む前に、各過程におけるデータ処理をする各コンピュータにログデータの一部を記憶蓄積させ、所定のサイズとなった段階又は所定のタイミングで、サーバ用コンピュータのデータベースにアップロードさせている。
【００１０】
処理制御装置をなす端末のコンピュータに追加のログデータが追加された段階では、まだ、端末のコンピュータの記憶手段のみに書き込まれているにすぎず、その後の周期的なバックアップによって、ログデータがサーバ用コンピュータの記憶手段のデータベースに記憶されることになる。すなわち周期的にアップロードされるまでの時間差が発生するため、生成されたときまたは観察されたときに記録されたログであるということはできず、同時性が完全には保証されていない状態であった。
【００１１】
そこで本願の発明者は、データ管理システムをなす監視対象機器とデータ保存用のサーバ装置と、これらを接続させるネットワークの全てが正常である状態のみに、監視対象機器を動作させるようにして、同時性の要件を充足させるようにした。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
特許文献１：特開２００６−７１２８７号公報
特許文献２：特開２００８−１４００９１号公報
特許文献３：特表２００８−５２０５１５号公報
特許文献４：特表２０１３−５４３１９８号公報
特許文献５：国際公開２０１７−０９８６５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明が解決しようとする課題は、処理記録をなす情報等を事象が発生した時点で一箇所だけのデータベースに記録させることにより、監査ログの一要件である同時性を充たさせるデータ管理システムを提供することである。更に、前記記録がされた時点の原材料、温度、湿度、圧力等の重要事項ログも併せて、同時にそのデータベースに記録させるデータ管理システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
データ管理システムに、装置の駆動規制手段を備えさせ、処理手段が機能しない場合だけでなく、サーバ用コンピュータとネットワークとのいずれかが機能しない場合にも、装置の駆動による処理記録を生成させないように装置の駆動を規制させ、装置の駆動に伴う処理記録を一箇所だけに記憶させるようにした。
【００１５】
本発明の第１の発明は、装置を駆動させた処理記録を管理するデータ管理システムであって、前記処理記録が、前記装置を駆動させた設定情報と、前記装置が駆動された記録情報とからなり、少なくとも一つの処理手段と、サーバ用コンピュータと、前記処理手段と前記サーバ用コンピュータとの情報接続手段と、前記装置の駆動規制手段とを含み、前記駆動規制手段が、前記処理手段が機能しない場合だけでなく、前記サーバ用コンピュータと前記情報接続手段とのいずれかが機能しない場合にも、前記記録情報を生成させないように前記装置の駆動を規制させ、前記装置の駆動に伴う処理記録を、前記駆動された時刻とともに前記サーバ用コンピュータだけに記憶させていることを特徴としている。
【００１６】
ここで装置とは、製造装置に限定されず、検査機器、包装機、貨物自動車、倉庫の冷却器・冷凍機等であってもよく限定されない。処理手段とは中央演算処理手段（ＣＰＵ）を備えたコンピュータに限定されず、マイクロコンピュータであってもよく、装置に駆動指令を伝達させる端末機器であればよい。
【００１７】
設定情報とは、装置を駆動させる条件又は手順等に係る設定条件をいう。記録情報とは、装置の駆動により時系列順に発生した事象の記録をいう。例えば、錠剤を所定時間毎に錠剤格納部に投入して包装させる場合には、錠剤毎の投入が記録され、不良がいつ発生したのか、具体的にはいつ錠剤の欠品が発生したのかが判別可能に記録されればよい。情報接続手段は、有線又は無線のネットワークであるが、いずれであってもよく、これらを併用してもよい。
【００１８】
一つの処理手段が、複数の装置を駆動させてもよい。例えば、薬品の搬送装置と、梱包装置を一つの処理手段が駆動させてもよい。処理手段が機能しないとは、製造装置等の故障、製造装置の処理コンピュータが故障した場合に限定されず、上流又は下流の生産ラインの停滞により、その製造装置を機能させられない場合等であってもよい。
【００１９】
第１の発明によれば、装置の駆動に伴う処理記録が端末機器に記録されることがなく、処理記録はサーバ用コンピュータだけに記録される。換言すれば、サーバ用コンピュータに記録されている処理記録だけが唯一の真正な処理記録であるということができる。これにより、同時性の要件を充たす真正な処理記録をもとに信頼性のある監査証跡レポートや重要事項レポートを作成することができるという従来にない有利な効果を奏する。
【００２０】
本発明の第２の発明は、第１の発明のデータ管理システムにおいて、前記駆動規制手段が、前記装置を駆動させる処理アプリケーションの記憶を前記処理手段に分担させ、前記処理アプリケーションを実行させる前記設定情報をなす設定ファイルの記憶を前記サーバ用コンピュータに分担させ、前記処理手段が、前記装置を駆動させる毎に前記設定ファイルを読みだして装置を駆動させることとされ、前記サーバ用コンピュータ又は前記情報接続手段のいずれかが機能しない場合においては、前記処理手段により前記処理アプリケーションを実行できないことを特徴としている。
【００２１】
第２の発明によれば、処理アプリケーションが、処理手段に記憶され、処理手段において演算処理されるため、サーバ用コンピュータの演算処理負荷が軽減される。処理手段として既存工場に配置されている既存のクライアント用コンピュータを使うことにより、サーバ用コンピュータの容量が小さくてもよいという効果を奏する。
【００２２】
本発明の第３の発明は、第１の発明のデータ管理システムにおいて、前記駆動規制手段が、前記サーバ用コンピュータが、前記装置を駆動させる処理アプリケーションと、前記処理アプリケーションを実行させる前記設定情報をなす設定ファイルとを共に記憶させていると共に、記憶された前記設定ファイルを読出して前記処理アプリケーションを実行させて前記処理手段を駆動させることとされ、前記サーバ用コンピュータ又は前記情報接続手段のいずれかが機能しない場合においては、前記処理手段が駆動されないことを特徴としている。
【００２３】
第３の発明によれば、処理アプリケーションが、サーバ用コンピュータに記憶され、サーバ用コンピュータで演算処理されるため、サーバ用コンピュータの処理能力を高くすれば、処理手段の機構を簡易にすることができる。例えば、処理手段の近くに監視ディスプレイを表示させるだけの演算処理手段としてもよい。
【００２４】
本発明の第４の発明は、第１から第３の発明のデータ管理システムにおいて、前記複数の処理手段が、複数群に分割され、群毎にサーバ用コンピュータに接続されていることを特徴としている。第４の発明によれば、機能分類化された装置、例えば錠剤の造粒工程、包装工程等の工程の区切り毎に処理手段を群分けさせることにより、上流又は下流の工程のいずれかに支障が発生しても、支障のない工程においては製造が継続できるという効果を奏する。
【００２５】
本発明の第５の発明は、第１の発明から第４の発明のいずれかのデータ管理システムが、更に、処理記録抽出手段と、監査証跡レポート作成手段を備え、前記処理記録抽出手段が、前記サーバ用コンピュータに記録された前記処理記録から所望の条件に適合される処理記録を抽出させ、前記監査証跡レポート作成手段が、抽出させた処理記録を時系列順に並べた監査証跡レポートを作成させることを特徴としている。
【００２６】
第５の発明によれば、記録されている処理記録が真正な記録であると共に、記録された時刻が記録されているため、時系列順に信頼性の高い監査証跡レポートが作成されるという効果を奏する。監査証跡レポートの記録対象となる所望の条件に適合されるとは、処理手段にログインしている操作者ＩＤ、抽出対象とする時間範囲、装置ＩＤ、ログイン・ログアウト等の記録をいう。
【００２７】
本発明の第６の発明は、第１の発明から第４の発明のいずれかのデータ管理システムが、更に、処理記録抽出手段と、重要事項レポート作成手段を備え、前記処理記録抽出手段が、前記サーバ用コンピュータに記録された前記処理記録から所望の条件に適合される処理記録を抽出させ、前記重要事項レポート作成手段が、抽出させた処理記録を時系列順に並べた重要事項レポートを作成させることを特徴としている。
【００２８】
第６の発明によれば、記録されている処理記録が真正な記録であると共に、記録された時刻が記録されているため、時系列順に信頼性の高い重要事項レポートが作成されるという効果を奏する。重要事項レポートの記録対象となる所望の条件に適合されるとは、装置の周辺の温度、圧力などの環境情報、材料成分値、電流・電圧値等の装置に固有の重要事項の記録をいい、監査証跡レポートの一部の記録を含んでいてもよい。
【００２９】
本発明の第７の発明は、第１の発明から第６の発明のデータ管理システムにおいて、前記データ管理システムが、第２記憶手段を備え、第２記憶手段が、前記サーバ用コンピュータの記憶手段に同期して複製され、前記記憶手段と共に前記処理記録を記憶させ、前記記憶手段が機能しなくなると同時に、第２記憶手段が前記記憶手段に切り替わり前記処理記録を記憶させ、サーバ用コンピュータの前記処理記録の一貫性を保持させることを特徴としている。
【００３０】
ここで一貫性とは、装置の駆動に伴う処理記録が一箇所にだけ記憶されていることをいう。第７の発明によれば、サーバ用コンピュータの記憶手段と第２記憶手段がレプリケーションされているため、サーバ用コンピュータの記憶手段が機能しなくなっても第２記憶手段が機能し、処理手段の記憶が継続されるという効果を奏する。
【００３１】
本発明の第８の発明は、第７の発明のデータ管理システムにおいて、第２記憶手段が第２サーバ用コンピュータに備えられ、第２サーバ用コンピュータが、前記サーバ用コンピュータが設置されている地域において予想される地震の被害が及ばない別の地域に設置されていることを特徴としている。第８の発明によれば、サーバ用コンピュータと第２サーバ用コンピュータが同時に破損されることがないため、地震が発生するまでの真正な処理記録が保存される。
【００３２】
本発明の第９の発明は、第７の発明のデータ管理システムにおいて、前記記憶手段又は第２記憶手段の少なくともいずれかが、クラウドコンピューティングにデータを保存していることを特徴としている。ここでクラウドコンピューティングとは、インターネットなどのコンピュータネットワークを経由して、コンピュータ資源をサービスの形で提供する利用形態をいう。第９の発明によれば、処理記録のデータが、クラウドコンピューティングに保存されている。これにより、データ管理システム自体が故障しても、処理記録を確実に残すことができる。
【発明の効果】
【００３３】
・本発明の第１の発明によれば、同時性の要件を充たす真正な処理記録をもとに信頼性のある監査証跡レポートや重要事項レポートを作成することができるという従来にない有利な効果を奏する。
・本発明の第２の発明によれば、処理アプリケーションが、処理手段に記憶され、処理手段において演算処理されるため、サーバ用コンピュータの演算処理負荷が軽減される。処理手段として既存工場に配置されている既存のクライアント用コンピュータを使うことにより、サーバ用コンピュータの容量が小さくてもよいという効果を奏する。
・本発明の第３の発明によれば、処理アプリケーションが、サーバ用コンピュータに記憶され、サーバ用コンピュータで演算処理されるため、サーバ用コンピュータの処理能力を高くすれば、処理手段の機構を簡易にすることができる。
・本発明の第４の発明によれば、機能分類化された装置、例えば錠剤の造粒工程、包装工程等の工程の区切り毎に処理手段を群分けさせることにより、上流又は下流の工程のいずれかに支障が発生しても、支障のない工程においては製造が継続できるという効果を奏する。
【００３４】
・本発明の第５の発明によれば、記録されている処理記録が真正な記録であると共に、記録された時刻が記録されているため、時系列順に信頼性の高い監査証跡レポートが作成されるという効果を奏する。
・本発明の第６の発明によれば、記録されている処理記録が真正な記録であると共に、記録された時刻が記録されているため、時系列順に信頼性の高い重要事項レポートが作成されるという効果を奏する。
・本発明の第７の発明によれば、サーバ用コンピュータの記憶手段と第２記憶手段がレプリケーションされているため、サーバ用コンピュータの記憶手段が機能しなくなっても第２記憶手段が機能し、処理手段の記憶が継続されるという効果を奏する。
・本発明の第８の発明によれば、サーバ用コンピュータと第２サーバ用コンピュータが同時に破損されることがないため、地震が発生するまでの真正な処理記録が保存される。
・本発明の第９の発明によれば、データ管理システム自体が故障しても、処理記録を確実に残すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】ＰＴＰシートの生産ラインの例を説明する説明図（実施例１）。
【図２】データ管理システムの構成を説明するブロック図（実施例１）。
【図３】データ管理システムの処理フロー図（実施例１）。
【図４】データ管理システムの構成を説明するブロック図（実施例２）。
【図５】データ管理システムの構成を説明するブロック図（実施例３）。
【図６】データ管理システムの構成を説明するブロック図（実施例４）。
【図７】処理記録抽出手段の操作画面（実施例４）。
【図８】レプリケーションの例を説明する説明図（実施例５）。
【図９】データ管理システムにクラウドコンピューティングが使用される場合の説明図（実施例６）
【発明を実施するための形態】
【００３６】
装置を駆動させた処理記録を管理するデータ管理システムに、装置を駆動処理させる処理手段と、処理記録を記憶させるサーバ用コンピュータと、情報接続手段と、装置の駆動規制手段とを備えさせた。処理手段が機能しない場合だけでなく、サーバ用コンピュータと情報接続手段とのいずれかが機能しない場合にも、装置の駆動による処理記録を生成させないように装置の駆動を規制させると共に、処理記録を時刻情報と共にサーバ用コンピュータだけに記憶させるようにした。これにより、サーバ用コンピュータに記録された処理記録だけを唯一の真正な処理記録とさせ、同時性を充足させた。
【実施例１】
【００３７】
実施例１においては、データ管理システム１を、理解が容易なように、錠剤が格納されるＰＴＰシートの生産ラインに適用させた例を、図１から図３を参照して説明する。図１は、ＰＴＰシートの生産ラインの一例を示している。図２は、データ管理システムのブロック図を示している。図３は、データ管理システムの処理のフローを示している。
【００３８】
ＰＴＰシートの生産ライン１００は、機能分類化された装置が配列されて構成されている（図１参照）。例えば、上流側から順に、ＰＴＰシートの製造機１０１、検査装置１０２、集積機１０３、計量機１０４、梱包機１０５の順に配列されて一つの生産ラインをなしている。
【００３９】
ＰＴＰシートの製造機１０１は、ＰＴＰシート１１０の錠剤格納部に錠剤を投入しＰＴＰシートを熱溶着させている。検査装置１０２は、錠剤格納部の欠品と錠剤の損傷を検知している。集積機１０３は、ＰＴＰシートを積層させて帯状フィルムにより結束している。計量機１０４は、ＰＴＰシートの重量を計量し、良品・不良品を選別させている。梱包機１０５は、説明書と共にＰＴＰシートを外装箱に梱包させている。
【００４０】
各装置２００の処理記録を管理させるデータ管理システム１は、各装置を駆動処理させる処理手段１０と、各装置の処理記録を記憶させるサーバ用コンピュータ２０と、処理手段とサーバ用コンピュータとの情報接続手段３０と、各装置の駆動規制手段とを備えている（図２参照）。また、データ管理システム１には、情報接続手段３０により時刻取得手段４０が接続されている。
【００４１】
処理記録とは、各装置を駆動させた設定情報と、各装置が駆動された記録情報とからなっている。設定情報とは、装置を駆動させた条件又は手順等に係る設定条件をいう。例えば、製造機１０１であれば、ＰＴＰシートの送り出し速度、錠剤の投入間隔・数量、熱溶着の温度、ＰＴＰシートの裁断長さ、搬送速度等である。検査装置１０２であれば、不良品を特定させる条件等である。集積器１０３であれば、ＰＴＰシートの集積条件、搬送速度等である。計量機１０４であれば、許容される重量誤差条件、搬送速度等である。梱包機１０５であれば、集積体と外装箱との位置合わせ条件等である。
【００４２】
記録情報とは、装置２００の駆動により時系列順に発生した事象の記録をいう。理解を容易にするために、ＰＴＰシートの生産ライン１００の各過程においてサーバ用コンピュータ２０に記録される対象の事象の例を説明する（図１参照）。製造機１０１では、錠剤の投入記録情報、熱溶着の温度記録情報等が時刻情報と共に記録される。検査装置１０２では、ＰＴＰシートのどれが不良品であったか等の検査記録情報が時刻情報と共に記録される。集積機１０３では、集積態様の記録情報等が時刻情報と共に記録される。計量機１０４では、集積体１１１のどれが不良品であったか等の計量情報が時刻情報と共に記録される。梱包機１０５では、説明書の梱包情報等が時刻情報と共に記録される。
【００４３】
また記録情報には、前記設定情報が変更された記録も含まれる。具体的には、いつ、どのような理由で、どんな内容の変更が、どの権限を有する誰に実行されたのかが記録される。ほかにも、装置の周辺の温度、圧力などの環境情報、材料成分値、電流・電圧値、装置の始動・終了情報・点検記録等の装置に固有の重要事項の記録も含まれる。
【００４４】
実施例１においては、処理手段１０は、各装置２００の実行処理をさせる既設の端末コンピュータ１１（図１参照）が使用されるが、マイクロコンピュータ、各装置を自動制御させるプログラマブルロジックコントローラ等であってもよい。端末コンピュータ１１は、制御手段１２と、記憶手段１３と、入力手段１４と、表示手段１５とを備えている。
【００４５】
制御手段１２（図２参照）は、処理アプリケーションを実行させ、装置２００に駆動処理命令を出している。記憶手段１３には、装置２００を駆動させる処理アプリケーションの記憶を分担させている。入力手段１４は、作業員が装置２００を操作する際に使用される。例えば、装置の電源投入、装置の駆動終了操作、装置の設定情報の変更操作等である。表示手段１５は、装置２００の状態・操作内容が確認できればよい。
【００４６】
また処理手段１０は、機能分類化された装置２００ごとに複数群に分けられ、群分けされた処理手段１０が、それぞれサーバ用コンピュータ２０に、有線又は無線のネットワークからなる情報接続手段３０により接続されている。処理手段（ａ）は、装置（Ａ）のみを駆動処理させ、処理手段（ｂ）は、装置（Ｂ）のみを駆動処理させるように、駆動処理をさせる装置が群分けされている（図２参照）。
【００４７】
そのため、いずれかの工程で一時的に支障が発生しても、他の処理手段は実行を継続させることができる。例えば、集積機１０３（図１参照）の工程において支障が発生した場合には、集積工程のみが停止され、上流の製造機１０１は正常に駆動され、ＰＴＰシートの製造が継続され、ＰＴＰシートを備蓄させることができる。
【００４８】
サーバ用コンピュータ２０は、少なくとも記憶手段２１を有している。制御手段２２と入力手段２３と表示手段２４とを備えさせ、サーバ用コンピュータ２０側において操作が可能とされていてもよい。この記憶手段２１には、処理アプリケーションを実行させる設定情報をなす設定ファイルの記憶を分担させている。また、記憶手段２１には、各装置２００を駆動させた処理記録が記憶（記録）される。処理記録は、上書き不可、かつ、消去不可の属性をつけて記録させると好適である。
【００４９】
情報接続手段３０の通信規格は限定されず、例えば、社内ネットワーク、インターネット回線、近距離無線通信、携帯式の移動通信システム等であればよく、これらの通信規格の内から複数が併用されてもよい。時刻取得手段４０は、いずれかの標準時を取得できればよく、その取得方法は限定されない。
【００５０】
装置２００を駆動させる処理アプリケーションの記憶を処理手段１０に分担させ、処理アプリケーションを実行させる設定情報をなす設定ファイルの記憶をサーバ用コンピュータ２０に分担させ、処理アプリケーションと設定ファイルとを別々の媒体に記憶させている。実施例１では、処理アプリケーションと設定ファイルとが別々の媒体に記憶されていることが駆動規制手段とされる。
【００５１】
例えば、サーバ用コンピュータ２０が停止している状態、又は、情報接続手段３０が不良の状態においては、処理手段１０が実行可能であっても設定ファイルが読み出されず、装置２００が駆動処理されることが規制される。換言すれば、前記の状態においては、駆動規制手段により装置の駆動が規制されているため、記録すべき事象が発生せず、処理記録が記録されない。そのため、時刻と共にサーバ用コンピュータ２０に記録されている処理記録は、処理手段１０が実行された全ての欠落のない唯一の記録とされ、同時性の要件を満たす真正な処理記録とされる。
【００５２】
ここでデータ管理システム１の制御を、図３に示すフロー図を参照して説明する。まず、装置の処理手段が起動される（Ｓ１０）。設定ファイルの読出処理に進み、サーバ用コンピュータからネットワークを通して各装置の設定情報をなす設定ファイルが読み出されたか判定される（Ｓ２０）。設定ファイルが読み出されたら、読み出された設定ファイルに基づいて、処理手段に記憶されている処理アプリケーションが実行され、装置が駆動処理される（Ｓ３０）。そして、処理記録がサーバ用コンピュータに記憶される（Ｓ４０）。
【００５３】
設定ファイルの読出処理（Ｓ２０）において、設定ファイルの読出がされなかったら、設定ファイルの読出処理に戻る。終了処理ステップ（Ｓ５０）に進むと、作業員の操作により終了処理がされたかが判定される。終了処理がされるまでは、処理手段が所定の処理を実行させる毎に、設定ファイルが読み出されるように、設定ファイルの読み出しステップ（Ｓ２０）に戻り、処理アプリケーションの実行ステップと処理記録の記憶ステップ（Ｓ４０）が繰り返される。終了処理（Ｓ５０）がされると、制御終了ステップに進み（Ｓ６０）、制御が終了される。
【実施例２】
【００５４】
実施例２においては、データ管理システム２を、図４を参照して説明する。図４はデータ管理システム２のブロック図を示している。実施例２以下では、実施例１と構成が相違する点のみを説明し、共通する点については説明を省略している。
【００５５】
データ管理システム２は、処理記録と設定ファイルと共に、処理アプリケーションをサーバ用コンピュータ２５の記憶手段２６が記憶し、処理アプリケーションが実行される毎に、処理手段１６に処理アプリケーションを読み出させ実行し、実行毎に処理記録を記憶させている点において、実施例１と異なっている（図４参照）。実施例２においては、設定ファイルと処理アプリケーションとをサーバ用コンピュータ２５に記憶させていることが駆動規制手段とされ、処理手段単独では実行できないようにしている。
【００５６】
読み出された処理アプリケーションは、記憶手段１７に一時的に記憶され、処理アプリケーションが実行され、各装置２００が駆動処理される。そして、処理手段１６が停止されると、記憶手段１７から処理アプリケーションが消失され、これが実行毎に繰り返される。記憶手段１７が揮発性メモリとされていると、電源が供給されている間は記憶が保持され、電源の供給がない状態で記憶が自動的に消失され、実行後に処理アプリケーションを削除する必要がなく好適である。
【００５７】
処理手段１６は、実行毎に処理アプリケーションと設定ファイルとをサーバ用コンピュータ２５から読み出さなければ、装置２００を駆動処理させることができない。これにより、異なる処理アプリケーション、例えば変更前後の処理アプリケーションが誤って適用されることがなく、処理記録に含まれている記録情報を構成するデータの種類が食い違うことがない。ここで実行とは、電源がオンされてからオフされるまでの駆動処理であってもよく、電源がオンされている間の単位処理の駆動処理であってもよい。
【実施例３】
【００５８】
実施例３においては、データ管理システム３を、図５を参照して説明する。図５は、データ管理システム３のブロック図を示している。サーバ用コンピュータ５０には、制御手段５１、記憶手段５２、入力手段５３、表示手段５４が備えられている。データ管理システム３においては、処理記録と設定ファイルと共に、処理アプリケーションがサーバ用コンピュータ５０に記憶され、サーバ用コンピュータ内に構築された仮想処理手段５５に、設定ファイルと処理アプリケーションを読み出させて実行させている。実施例３においては、サーバ用コンピュータ５０が、処理アプリケーションと設定ファイルとを記憶させていることが駆動規制手段とされている。
【００５９】
仮想処理手段とは、装置を駆動処理させる処理手段を仮想的に再現させたものである。仮想処理手段５５が、制御手段５６、記憶手段５７として機能される。サーバ用コンピュータ５０にネットワークを通して接続される各装置に付属の端末コンピュータ１８が、仮想処理手段５５の入力手段５８と表示手段５９として機能される。ここでは、一つのサーバ用コンピュータ５０内に複数の仮想処理手段５５が並列して構築され、装置２００に付属された処理手段１９（ａ，ｂ，ｃ）として仮想処理手段５５（α，β，γ）が機能している。
【００６０】
仮想処理手段５５をなす制御手段５６が、記憶手段５２から処理アプリケーションと設定ファイルとを読出し、処理アプリケーションを実行させ、ネットワークを通して各装置２００の駆動処理がされる。処理アプリケーションの設定情報、及び、装置が駆動された記録情報は、サーバ用コンピュータの記憶手段５２に記憶される。
【００６１】
サーバ用コンピュータ５０の演算資源が、仮想処理手段５５の制御手段５６とされる。サーバ用コンピュータ５０は、インターネットを経由して提供されるコンピュータ資源、例えばクラウドコンピューティングであってもよい。サーバ用コンピュータ内５０に構築された仮想処理手段５５が各装置２００を駆動処理させるため、サーバ用コンピュータ５０と情報接続手段３０とが機能していない状態では、装置２００の駆動処理が実行されることはない。なお、入力手段５３及び表示手段５４は、サーバ用コンピュータ５０を直接操作させる場合、例えば処理アプリケーションや設定ファイルを変更する場合に使用されればよい。
【００６２】
各装置２００に付属している処理手段１９は、仮想処理手段５５の操作端末として機能される。例えば、仮想処理手段５５の処理状況を表示手段１５に表示させ、入力手段１４から入力された操作信号を仮想処理手段に送信させて操作させればよい。時刻処理手段４０はネットワークを通してサーバ用コンピュータ５０に接続され、仮想処理手段５５が時刻情報を取得している。
【００６３】
実施例３においては、サーバ用コンピュータ５０と情報接続手段３０と処理手段１９のいずれかが駆動されていない状態には、記録すべき事象が発生せず、処理記録が記録されない。そのため、時刻と共にサーバ用コンピュータ５０に記録されている処理記録は、処理手段が実行された全ての欠落のない唯一の記録とされ、同時性の要件を満たす真正な処理記録とされる。
【実施例４】
【００６４】
実施例４においては、データ管理システム４について、図６及び図７を参照して説明する。図６は、レポート作成手段を備えたデータ管理システムのブロック図を示している。図６は、サーバ用コンピュータ６０に、レポート作成手段を内蔵させた例を示している。図７（Ａ）図はデータ管理システム４における個人認証画面を示し、図７（Ｂ）図はレポート作成画面を示している。
【００６５】
図６を参照して、レポート作成手段を内蔵させた場合を説明する。この場合には、サーバ用コンピュータ６０は、制御手段６１と、記憶手段６２と、表示手段６３と、入力手段６４とから構成されている。制御手段６１は、記憶手段６２から所望の条件に適合される処理記録を抽出させる処理記録抽出手段６１１、各種レポートを作成させるレポート作成手段６１２、ログイン操作によりレポート作成者の個人認証をする個人認証手段６１３、電子署名を付与させる電子署名付与手段６１４として機能される。レポート作成手段６１２は、監査証跡レポート作成手段及び重要事項レポート作成手段として機能される。
【００６６】
監査証跡レポートとは、装置名称、処理記録内容、記録時刻、設定変更内容、設定変更者等を時系列順に整列させると共に、少なくともレポート作成者の電子署名と作成日を、所定の様式の書面又は書き換えできないＰＤＦ形式の電子データで出力したレポートをいう。重量事項レポートとは、装置の周辺の温度、圧力などの環境情報、材料成分値、電流・電圧値、装置の始動・終了情報・点検記録等の装置に固有の重要事項を、所定の様式の書面又は書き換えできないＰＤＦ形式の電子データで出力したレポートをいう。
【００６７】
設定ファイル、処理アプリケーション、処理記録と共に、作成された監査証跡レポート及び重要事項レポートがサーバ用コンピュータ６０の記憶手段６２に記憶される。また、個人認証手段６１３による認証に使用され、監査証跡レポート等に付与される電子署名等の個人認証情報も記憶手段６２に記憶される。個人認証画面（図７（Ａ）図参照）、レポート作成画面（図７（Ｂ）図参照）等が表示手段６３に表示される。個人認証のユーザー情報、レポート作成の際の所望の条件が入力手段６４により入力される。前記の例では、サーバ用コンピュータ６０にレポート作成手段６１２を内蔵させる例を説明したが、サーバ用コンピュータとは別の端末コンピュータにより監査証跡レポート等を作成させるようにしてもよいことは勿論のことである。
【００６８】
次に、個人認証処理における操作手順について、図７（Ａ）図を参照して説明する。個人認証画面６３０においては、ユーザーＩＤの入力欄６３１、パスワードの入力欄６３２、電子署名の入力欄６３３が表示されている。ユーザーは、入力手段を操作し、各欄に予め登録されている個人認証情報を入力し、ログインボタン６３４を選択して個人認証がされる。個人認証情報が入力されると、記憶手段６２（図６参照）に予め登録されていた個人認証情報と照合がされ、登録ユーザーであることが確認されると、処理記録抽出処理に移行される。
【００６９】
処理記録抽出処理においては、表示手段６３（図６参照）に処理記録を抽出させる装置を選択する抽出装置指定欄６３５と、抽出期間を指定する抽出期間指定欄６３６と、指定された装置・期間における処理記録のプレビュー欄６３７と、作成するレポートを選択するレポート選択欄６３８と、入力情報を確定させる確定ボタン６３９が表示される。
【００７０】
抽出装置指定欄６３５においては、監査証跡レポート又は重要事項レポートに記載させる装置を選択できるチェックボックスが設けられている。例えば、錠剤の欠品があったか否かについて監査証跡レポートを作成する場合には、欠品の原因となり得る製造機と検査装置とにチェックを入力させる。全装置にチェックを入力させてもよいことは勿論のことである。なお、チェックボックスは、装置環境に合せて数や内容を設定すればよい。抽出期間指定欄６３６においては、抽出する期間を入力させる。
【００７１】
抽出装置指定欄６３５と抽出期間指定欄６３６に情報が入力されると、プレビュー欄６３７に処理記録の内容が時系列順に表示される。プレビュー欄６３７には、監査証跡レポートのプレビューが表示される。具体的には、抽出装置指定欄６３５のチェックボックスの区分ごとに一覧表６４０が作成され、一覧表の上段にあるタブ６４１を選択することにより、その区分に限定した一覧表が切替表示されるようになっている。一覧表には、例えば装置名称、処理記録内容、記録時刻、重要事項が表示される。これ以外にも抽出回数を表示する抽出履歴や、その事象が発生した際に装置を操作していた作業者のＩＤ等を表示させてもよい。
【００７２】
処理記録内容欄６４２には、処理記録をなす記録情報と設定情報とが表示される。具体的には、記録情報として錠剤投入という事象が表示され、設定情報として錠剤の投入間隔の指令値が表示される。記録時刻欄６４３には、錠剤の投入という事象があった時の時刻情報が記録される。重要事項欄６４４には、温度センサーにより観測された検知温度といった駆動処理だけでは得ることのできない重要事項情報が表示される。
【００７３】
また、処理記録内容欄６４２には、設定情報の操作記録も表示される。例えば、ＰＴＰシートの熱溶着の温度を変更する操作がされていた場合には、記録情報には熱溶着温度指令値変更という事象が表示され、設定情報として変更後の数値が表示される。更に、重要事項欄に変更操作を行った理由を表示させればよい。変更操作の理由は、各処理手段において設定情報の変更操作を行う際に理由を求めるようにして、それを処理記録の一つとして残すようにすればよい。
【００７４】
検査装置の場合には、処理記録内容欄６４２には、ＰＴＰシートの製造番号が表示されると共に、良品不良品の判定結果が表示される。不良品の場合には、重要事項欄６４４に不良品と判定させた具体的な理由が表示される。例えば、錠剤が欠品していた等である。また、レポートには、作成者の電子署名６４７、作成者の役職・部署等の所属情報６４８が、個人認証情報を元に自動的に付与される。同様に、作成日６４９の年月日が自動的に付与される。
【００７５】
レポート選択欄６３８でレポートの種類を選択して、確定６３９を選択して、レポートを作成させる。監査証跡レポートが作成される場合には、プレビュー欄６３７に表示された内容がレポートとして作成される。重要事項レポートが作成される場合には、重要事項欄を主体としたレポートが作成される。例えば、検知温度の経時的な変化を抽出し、その値をグラフとすれば、温度変化グラフのレポートを作成させることができる。ほかにもＰＴＰシートの不良が発生した時刻情報と不良品の数とを抽出し、その値をグラフとすれば、時間当たりの歩留まりレポートを作成させることもできる。
【実施例５】
【００７６】
実施例５においては、第２記憶手段を備えるデータ管理システム５，６，７を、図８を参照して説明する。図８は、レプリケーションの形態を説明するブロック図を示している。図８（Ａ）図は、第２記憶手段がサーバ用コンピュータの中に備えられたデータ管理システム５を示している。データ管理システム５は、装置２００（Ａ，Ｂ，Ｃ）と処理手段１０（ａ，ｂ，ｃ）と情報接続手段３０と、サーバ用コンピュータ７０とからなっている。データ管理システム５においては、サーバ用コンピュータ７０に記憶手段７１と第２記憶手段７２とが内蔵されている。
【００７７】
ここでレプリケーションとは、同一のデータを複数の記憶装置に、常時同期させるように複製させるデータレプリケーションをいう。各々の処理手段は、処理記録を常にサーバ用コンピュータの記憶手段７１と、第２記憶手段７２とに同時に記憶させている。そのため、二つの記憶手段に記憶された処理記録は、完全に同一であり、いずれも真正な記録とされる。
【００７８】
レプリケーションがされているため、記憶手段７１が機能しなくなった場合であっても、第２記憶手段７２は正常に機能されているため、処理記録の一貫性が保持される。これにより、永続性の要件を確実に充足させることができる。この場合には、サーバ用コンピュータの記憶手段のみをレプリケーションさせればよく、システム全体を複製する必要がなく簡易なサーバ用コンピュータで対応可能である。具体的には、サーバ用コンピュータに、二つの記憶手段を備えさせるだけでも足りる。レプリケーションは、公知の手段によればよい。二つの記憶手段は、異なる種類の記憶手段、例えばハードディスクとソリッドステートドライブ等を組み合わせると好適である。
【００７９】
図８（Ｂ）図は、第２記憶手段７２がサーバ用コンピュータのシステム全体を複製させた第２サーバ用コンピュータ７４に備えられているデータ管理システム６を示している。図８（Ａ）図と同一の構成については、図８（Ａ）図と同一の符号を付して説明を省略している。この場合は、サーバ用コンピュータ７０と第２サーバ用コンピュータ７４は、並列かつ独立された状態でデータ管理システムを構築させている。
【００８０】
第２サーバ用コンピュータ７４は、サーバ用コンピュータと同じ種類の制御手段と記憶手段とからなっている。システム全体が複製されているため、仮想処理手段（図５参照）により装置が駆動処理されている場合に、制御手段が機能しなくなっても、第２サーバ用コンピュータ７４に切り替えて駆動処理をそのまま継続させることができる。レプリケーションは、公知の手段によればよい。
【００８１】
図８（Ｃ）図は、第２記憶手段７２がサーバ用コンピュータのシステム全体を複製させると共に、インターネットにより接続されて遠隔地に配置された第２サーバ用コンピュータ７４に備えられているデータ管理システム７を示している。図８（Ｂ）図と同一の構成については、図８（Ｂ）図と同一の符号を付して説明を省略している。第２サーバ用コンピュータがインターネット３１により接続されて遠隔地に配置されている点のみが図８（Ｂ）図と異なっている。ここで遠隔地とは、地震が発生した際に、第２サーバ用コンピュータ７４が、サーバ用コンピュータ７０が設置されている地域において予想される地震の被害が及ばない別の地域に設置されていることをいう。第２サーバ用コンピュータ７４は、クラウドコンピューディングが利用されてもよい。
【実施例６】
【００８２】
実施例６においては、複数の支社・工場にある装置の処理記録を統括管理することができるデータ管理システム８を、図９を参照して説明する。図９は、クラウドコンピューディング８０により構築されたデータ管理システムを示している。
【００８３】
例えば、クラウドコンピューティングの演算資源を処理手段として利用させ、クラウドコンピューティングの記憶資源をサーバ用コンピュータの記憶手段として利用させる。処理能力が高い演算資源を利用すれば、複数の支社・複数の工場にある装置を、一つのクラウドコンピューティング８０で駆動処理させることができると共に、処理記録を統括管理させることができる。
【００８４】
データ管理システム８では、Ａ支社３００、Ｂ支社４００、Ｃ工場５００と、クラウドコンピューティングとが大容量通信回線３２により接続されている。大容量通信回線であるため、多数の装置で処理記録が発生する毎に情報通信を行っても、通信回線に停滞が発生しにくく、確実に処理記録を記憶させることができる。大容量通信回線３２には、有線光通信では１Ｇｂｐｓから２Ｇｂｐｓの通信速度とされているが、１０Ｇｂｐｓ以上の移動通信システムの無線通信システムにより通信させると好適である。
【００８５】
（その他）
・本実施例においては、データ管理システムをＰＴＰシートの生産ラインに適用した場合を例に説明したが、適用対象は製造装置に限定されない。例えば、分析機器、倉庫の温度管理装置、調温空間を有する運送車両の温度管理装置に適用されてもよい。
・実施例１において説明した生産ラインは一例であり、製品規格に応じて装置を追加・削減させてもよいことは勿論のことである。
・今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の技術的範囲は、上記した説明に限られず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００８６】
１，２，３，４，５，６，７，８…データ管理システム、
１０…処理手段、２０…サーバ用コンピュータ、３０…情報接続手段、
４０…時刻取得手段、１００…生産ライン、２００…装置、
１６…処理手段、１１，１８…端末コンピュータ、１２…制御手段、
１３，１７…記憶手段、１４…入力手段、１５…表示手段、
２５…サーバ用コンピュータ、２１，２６…記憶手段、２２…制御手段、
２３…入力手段、２４…表示手段、
３１…インターネット、３２…大容量通信回線、
５０…サーバ用コンピュータ、５１…制御手段、５２…記憶手段、５３…入力手段、
５４…表示手段、５５…仮想処理手段、５６…制御手段、５７…記憶手段、
６０…サーバ用コンピュータ、６１…制御手段、６２…記憶手段、
６３…表示手段、６４…入力手段、
６１１…処理記録抽出手段、６１２…レポート作成手段、
６１３…個人認証手段、６１４…電子署名付与手段、
６３０…個人認証画面、６３１，６３２，６３３…入力欄、６３４…ログインボタン、
６３５…抽出装置指定欄、６３６…抽出期間指定欄、６３７…プレビュー欄、
６３８…レポート選択欄、６３９…確定ボタン、
６４０…一覧表、６４１…タブ、６４２…処理記録内容欄、６４３…記録時刻欄、
６４４…重要事項欄、６４７…電子署名、６４８…所属情報、６４９…作成日
７０…サーバ用コンピュータ、７１…記憶手段、７２…第２記憶手段、７３…制御手段、
８０…クラウドコンピューティング、
１０１…製造機、１０２…検査装置、１０３…集積機、１０４…計量機、１０５…梱包機、
１１０…ＰＴＰシート、１１１…集積体
【要約】      （修正有）【課題】処理記録をなす情報等を、事象が発生した時点で一箇所だけのデータベースに記録させることにより、処理記録の一要件である同時性を充たさせるデータ管理システムを提供する。【解決手段】装置を駆動させた処理記録を管理するデータ管理システム１において、装置を駆動処理させる処理手段１０と、処理記録を記憶させるサーバ用コンピュータ２０と、情報接続手段３０と、装置の駆動規制手段とを備える。処理手段１０が機能しない場合だけでなく、サーバ用コンピュータ２０と情報接続手段３０とのいずれかが機能しない場合にも、装置の駆動による処理記録を生成させないように装置の駆動を規制させると共に、処理記録を時刻情報と共にサーバ用コンピュータ２０だけに記憶させる。これにより、サーバ用コンピュータ２０に記録された処理記録だけが唯一の真正な処理記録となり、同時性を充足させることができる。【選択図】図２【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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