(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用インプラントであって、ガロンクローシェ技法で作製された編布を含む、面状で可撓性のメッシュ状基本構造（２）を備え、メッシュ細孔（４）が、閉じ鎖編で作製された鎖（１０）から形成され、隣接するメッシュ細孔の隣接する鎖（１１、１１’）が、少なくとも１本の挿入横糸（１６、１８）により、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の対応する共通側部（１２）を形成する部分で互いに接続され、少なくとも３つのループ部分を形成するように、前記挿入横糸（１６、１８）が、前記共通側部（１２）の領域で、少なくとも３つのループコース（１７、１７’、１７”、１９、１９’、１９”）を通り、前記挿入横糸（１６、１８）の前記少なくとも３つのループ部分のそれぞれは、始部と、終部と、前記始部と前記終部の間の頂部と、を有し、前記始部と前記終部とが前記隣接する鎖（１１、１１’）の一方に位置づけられ、かつ、前記頂部が前記隣接する鎖（１１、１１’）の他方に位置づけられるように、前記少なくとも３つのループコース（１７、１７’、１７”、１９、１９’、１９”）は前記隣接するメッシュ細孔の前記隣接する鎖（１１、１１’）の両方を通過していることを特徴とする、外科用インプラント。
【請求項２】
前記隣接する鎖（１１、１１’）が、２本の挿入横糸（１６、１８）により接続され、１本（１６）は概ね前記鎖の１本（１１’）をたどり、もう１本（１８）は概ね前記鎖のもう１本（１１）をたどり、前記２本の挿入横糸（１６、１８）のそれぞれが、前記共通側部（１２）の領域で、少なくとも３つのループコース（１７、１７’、１７”、１９、１９’、１９”）を通ることを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項３】
前記メッシュ状基本構造（２）の前記メッシュ細孔（４）が、概ね六角形の形状を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の外科用インプラント。
【請求項４】
２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行な方向で測定した縫合糸引抜強度と、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度が、これらの縫合糸引抜強度のより大きい値に関して、最大で２０％だけ異なることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項５】
前記基本構造（２）が、非吸収性材料、少なくとも６０日の吸収期間を有する低速吸収性材料、又はこのような材料の組み合わせを含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項６】
前記基本構造（２）が、非吸収性材料若しくは低速吸収性材料又はこれらの混合物で作製されたフィラメントと、吸収性材料で作製されたフィラメントとから縒り合された糸を含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項７】
前記基本構造（２）が、吸収性材料を含み、前記吸収性材料の分解後、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行又は概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度の少なくとも１つが、対応する初期値に関して、対応する初期値から２５％未満だけ異なることを特徴とする、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項８】
前記基本構造（２）が、吸収性材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項９】
２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行な方向で測定した縫合糸引抜強度と、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度は共に、１つのメッシュ細孔（４）に交差する１つの縫合糸のループに関して、埋没前の測定において、少なくとも１５Ｎであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１０】
前記メッシュ状基本構造（２）の前記メッシュ細孔（４）が、少なくとも３ｍｍ２の個々の細孔径を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１１】
前記非吸収性材料又は低速吸収性材料が、次のリストに挙げられる物質：ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリフッ化ビニリデン及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーのブレンド、ポリエステル、並びに５：９５の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマー、のうちの少なくとも１種類を含むことを特徴とする、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項１２】
前記吸収性材料が、次のリストに挙げられる物質：ポリ−ｐ−ジオキサノン、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、のうちの少なくとも１種類を含むことを特徴とする、請求項８に記載の外科用インプラント。
【請求項１３】
前記外科用インプラントが着色マーキングを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１４】
閉じ鎖編で作製された少なくとも一対の隣接する鎖（１０）が、閉じ鎖編で作製された大部分の鎖（１０）とは異なる色を有することを特徴とする、請求項１３に記載の外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に腹壁閉鎖用の、外科用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヘルニア修復は、最も一般的な外科手技のうちの１つであり、毎年全世界で約６４０万例の手技が施行されている。年間約３１０万例のヘルニア（４８％）が平面状メッシュによって修復される。
【０００３】
ヘルニア修復におけるインプラントメッシュとして、非吸収性（再吸収性でない）プラスチック材料のポリプロピレン若しくはポリエステル、又は低速吸収性（再吸収性）材料のポリグラクチン９１０（９：１の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマー）若しくはポリグレカプロン（グリコリドとカプロラクトンとのコポリマー）、又は非吸収性材料及び吸収性材料の組み合わせから製造されたものを使用することが周知である。
【０００４】
しかしながら、周知のメッシュインプラントはいくつかの欠点を有する。例えば、それらは比較的重く、すなわち面重量は一般に５０ｇ／ｍ２を超え、大多数は約１００ｇ／ｍ２もある。したがって、インプラントが吸収性でない場合、比較的大量の異物が体内に永久に残る。
【０００５】
これらの特性は、このようなインプラントを装着した患者の快適性及び可動性に影響を及ぼすことがある。更に、このタイプのメッシュは、一般に比較的小さな細孔を含み、架橋形成の欠点を有する。
【０００６】
周知のメッシュインプラントの別の欠点は、特にインプラントが編布構造を備える場合、異方性が高いことである。これは、例えば、異なる延伸方向における力−伸び挙動又は引裂挙動（一軸ストライプ引張試験で測定するとき）が一般に大きく異なることを意味する。異方性はまた、いわゆる「縫合糸引抜強度」にも存在する。この結果として、縫合糸がメッシュから抜かれることによってインプラントの固定に問題が生じ、転位が起こることがある。周知のインプラントの異方性挙動における別の問題は、一軸方向又は一点集中の応力がかかるとメッシュ細孔が崩壊することである。高い応力によっていわゆる有効細孔表面が減少し、それによって過剰な異物反応とその後の架橋形成が生じることがある。
【０００７】
いくつかの周知のインプラントは、重量メッシュ（例えば、ＢａｒｄのＭａｒｌｅｘ（登録商標）メッシュ、ＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）メッシュ）の欠点を克服するために部分吸収性であり（例えば、ＥｔｈｉｃｏｎのＵｌｔｒａｐｒｏ（登録商標）、ＥｔｈｉｃｏｎのＶｙｐｒｏ（登録商標）、ＥｔｈｉｃｏｎのＶｙｐｒｏ（登録商標）ＩＩ、Ｓｅｒａｇ  ＷｉｅｓｓｎｅｒのＳｅｒａｍｅｓｈ（登録商標））、これは吸収性部分の吸収後に面重量が比較的小さくなるためである。しかしながら、これらのタイプのインプラントメッシュでは、メッシュの吸収性部分の吸収後に残る縫合糸引抜強度は小さくなる傾向にある。
【０００８】
欧州特許第０  ７９７  ９６２（Ａ）号は、非吸収性若しくは低速吸収性材料又はこれらの材料の組み合わせを含む編布から作製された可撓性の基本構造を含む、特に腹壁閉鎖用の、軽量の面状インプラントを開示している。基本構造の編布は、限界力未満ではインプラントを受容する予定の組織領域より伸長するように、また限界力を超えるとこの組織領域より伸長しないように設計される。限界力は、この組織領域が許容できる最高負荷より小さい。基本構造は、基本構造の吸収期間より短い吸収期間を有する剛化合成吸収性材料を用いて提供される。このインプラントは、Ｖｙｐｒｏ（登録商標）としてＥｔｈｉｃｏｎより市販されている。
【０００９】
国際公開第２０１１／０４２８１１  Ａ号は、生理的負荷下でも開放したままの細孔を有する、ヘルニア修復に有用な等弾力性の多孔性インプラントメッシュについて記載している。
【００１０】
先行技術のヘルニア修復用ポリプロピレンインプラントメッシュの特性は、Ｖ．ＳｃｈｕｍｐｅｌｉｃｋらによりＣｈｉｒｕｒｇ  ７０，４２２〜４３０（１９９９）において比較されている。
【００１１】
概ね六角形又は蜂巣状形状のメッシュ細孔を有するインプラントメッシュは、米国特許第６  ７３７  ３７１号、米国特許出願公開第２００９／０１４９８７５  Ａ号、米国特許第７  ９００  ４８４号、及び同第５  ５６９  ２７３号に開示されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、特に腹壁閉鎖用の、外科用インプラントを提供することであり、この外科用インプラントは、特に縫合糸引抜強度に関して、比較的等方性の機械的特性を示す。
【００１３】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する外科用インプラントによって達成される。本発明の有利な変形形態が従属請求項から得られる。
【００１４】
本発明による外科用インプラントは、ガロンクローシェ技法（gallon crotcheting technique）で作製された編布を含む、面状で可撓性のメッシュ状基本構造を備える。この布地において、メッシュ細孔は、閉じ鎖編（closed pillar stitch）で作製された（概ね縦方向における）鎖から形成される。隣接する鎖は、２つの隣接するメッシュ細孔の対応する共通側部を形成する部分で、少なくとも１本の挿入横糸により互いに接続される。挿入横糸は、前述の共通側部の領域で、少なくとも３つのループコースを通る。３つより多くのループコース、例えば、５つ又は７つのループコースも可能である。
【００１５】
用語「面状」とは、基本構造が概ね平面構造であるが、三次元に湾曲していてもよいことを意味する。更に、基本構造は、例えばポケットを形成するように、折りたたまれていてもよい。インプラントは、基本構造のみで構成されてもよいが、追加成分（例えば、基本構造に装着されたフィルムなど）も同様に想定される。基本構造の素材は、いずれの形状を有していてもよい。１つより多くの部分で構成された基本構造も可能である。
【００１６】
基本構造の２つの隣接するメッシュ細孔の共通側部は、少なくとも３つのループコースによって十分に安定化されており、単一のループコースの使用によって隣接するメッシュ細孔間がより点状で接続している先行技術のＵｌｔｒａｐｒｏ（登録商標）インプラントのメッシュ細孔の場合より良好である。本発明による外科用インプラントのメッシュ細孔にわたって編まれた縫合糸が、この共通側部に概ね垂直な方向に引っ張られる場合、鎖の閉じ鎖編構造は、当該メッシュ細孔の材料の断裂による縫合糸引抜に耐えるのに十分強いであろう。また、縫合糸がこの共通側部に概ね平行な方向、すなわち縦方向に引っ張られる場合、共通側部の領域は、少なくとも３つのループコースによって結合されているため、同様に断裂に耐えるであろう。これに対して、Ｕｌｔｒａｐｒｏ（登録商標）インプラントは、縦方向の引っ張りに十分耐えられないであろう。
【００１７】
したがって、本発明による外科用インプラントの縫合糸引抜強度は、（基本構造の領域で）概ね等方性に挙動して高くなることができ、インプラントの機械的特性は、一般に等方性になる傾向にある。インプラントの歪曲などのメッシュ細孔の転位又は更にはインプラント全体の転位を結果として生じる縫合糸引抜は、もはや問題ではない。インプラントは、外科手術において容易に固定され得る。
【００１８】
一般に、本発明による外科用インプラントは、先行技術の軽量メッシュ（例えば、Ｕｌｔｒａｐｒｏ（登録商標）インプラント）と比べるとき、向上した取扱特性及び引裂抵抗を有する。更に、改善された弾性（メッシュ構造のコース及び縦方向におけるより等方性の伸長挙動）が、解剖学的状態への適応を高める。
【００１９】
本発明による外科用インプラントは、ヘルニア修復に申し分なく好適である。例えば、骨盤用メッシュ又は乳房インプラントとしての他の適用も同様に想定される。
【００２０】
前述の隣接する鎖は、２つの隣接するメッシュ細孔の対応する共通側部で、２本の挿入横糸により接続されていてもよく、挿入横糸の１本は概ね鎖の１本をたどり、挿入横糸のもう１本は概ね鎖のもう１本をたどり、２本の挿入横糸のそれぞれは、前述の共通側部の領域で、少なくとも３つのループコースを通る。したがって、例えば、左から来る１本の挿入横糸と、概ね鏡面対称を形成する、右から来る１本の挿入横糸があると、共通側部の領域におけるループコースの総数は、１本の挿入横糸だけの場合より多くなり、インプラントの全体的な安定性を高める。
【００２１】
前述の織物技法の結果として、メッシュ状基本構造のメッシュ細孔は、概ね六角形の形状を有し得る。これは、概ね等方性のインプラントの観点から有利である。
【００２２】
本発明の有利な実施形態では、２つの隣接するメッシュ細孔の前述の共通側部に概ね平行な方向（すなわち、概ね縦方向）で測定した縫合糸引抜強度と、概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度は、これらの縫合糸引抜強度のより大きい値に関して、最大で２０％だけ異なることがある。縫合糸引抜強度を測定するための試験を以下に更に記載する。簡単に言えば、基本構造の試料を片側で３つの縫合糸のループによりロードセルに固定し、これらの縫合糸ループのうちの１つが交差した基本構造のメッシュ細孔が断裂するまで伸長する。
【００２３】
本発明による外科用インプラントの基本構造は、非吸収性材料又は低速吸収性材料又はこれらの材料の組み合わせを含んでもよい。この文脈において、低速吸収性材料は、少なくとも６０日の吸収期間を有するか、又は生体内で強度が低下して３０日後の引裂強度が初期の引裂強度の少なくとも１０％になる、吸収性材料として定義される。非吸収性又は低速吸収性材料の存在は、基本構造がより長期間安定であることを保証し、治癒の成果を高める。
【００２４】
あるいは又は更に、基本構造は、吸収性材料を含んでもよい。吸収性材料は、初期の治癒過程における強度又は追加強度を提供することができる。後に、インプラントの補強効果の重要性が下がると、吸収性材料は身体組織が与える環境で分解され、その結果吸収性材料は最終的に消滅する。吸収性材料が、非吸収性材料も含む基本構造の強度にあまり寄与しない場合でも、吸収性材料は、外科手術中のインプラントの取扱特性を改善し得るか、又は初期の治癒過程を向上させ得る。
【００２５】
一般に、基本構造用の非吸収性又は低速吸収性材料は、当該技術分野で周知である。好適な非吸収性物質としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン（ＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標））又はポリエチレン）、フッ素化ポリオレフィン（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリフッ化ビニリデン）、ポリフッ化ビニリデン及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーのブレンド（例えば、ＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｎｏｖａ（登録商標））、並びにポリエステルが挙げられる。低速吸収性材料の例は、カプロラクトンとグリコリドとのコポリマーで被覆された、５：９５の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマーである（例えば、ＥｔｈｉｃｏｎのＰａｎａｃｒｙｌ（登録商標））。非吸収性材料の更なる例は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミドなどである。このような物質の混合物及び／又はコポリマーも同様に想定される。
【００２６】
吸収性材料も当該技術分野において周知である。例としては、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＥｔｈｉｃｏｎのＰＤＳ（登録商標））、グリコリドとラクチドとのコポリマー（特に９０：１０の比をなす、ＥｔｈｉｃｏｎのＶｉｃｒｙｌ（登録商標））、及びグリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー（ＥｔｈｉｃｏｎのＭｏｎｏｃｒｙｌ（登録商標））がある。更なる例としては、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコシドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸（polyhydroxyvaleriate）、ポリカプロラクトンなどがあり、これらの混合物及び／又はコポリマーが含まれる。材料の選択は、例えば、身体組織又は適切な体外培地における再吸収期間に基づく。
【００２７】
例えば、本発明による外科用インプラントの基本構造は、非吸収性若しくは低速吸収性材料又はこれらの混合物で作製されたフィラメントと、吸収性材料で作製されたフィラメントとから縒り合された糸を含んでもよい。この場合、基本構造は、このような糸からクローシェ技法で作製され得る。埋没後しばらくすると、吸収性フィラメントは吸収されているであろうが、インプラントの全体的形状及びその特性の等方性は残るであろう。
【００２８】
基本構造が吸収性材料に加えて非吸収性（及び／又は低速吸収性）材料を含む場合、その強度が主に非吸収性（及び／又は低速吸収性）材料によって決まるように、インプラントを設計することができる。例えば、埋没後及び吸収性材料の分解後、２つの隣接するメッシュ細孔の共通側部に概ね平行又は垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度の少なくとも１つは、対応する初期値に関して、対応する初期値から２５％未満だけ異なることがある。この場合、縫合糸引抜強度の低下は、単に重要性の低さによる。試験目的では、インプラントを好適な緩衝液でインキュベーションすることにより、吸収性材料の分解後の状態を体外で達成することができる。
【００２９】
本発明の有利な実施形態では、基本構造の２つの隣接するメッシュ細孔の共通側部に概ね平行な方向で測定した縫合糸引抜強度と、この共通側部に概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度は共に、１つのメッシュ細孔に交差する１つの縫合糸のループに関して、埋没前の測定において、少なくとも１５Ｎである。このような値は、上述の基本構造の概ね等方性の挙動を考慮すると、インプラントの安全な固定にとって十分であり、更には軽量基本構造も容易に達成できる。縫合糸引抜強度を測定するための試験は既に上述しているが、以下でより詳細に記載する。
【００３０】
好ましくは、メッシュ状基本構造のメッシュ細孔は、少なくとも３ｍｍ２の個々の細孔径（フリーエリア）を有する。これは比較的大きく、一般に低重量の構造をもたらし、その後の「架橋形成」を含む過剰な異物反応の欠点を克服する。
【００３１】
本発明による外科用インプラントは、着色マーキングを含んでもよい。このようなマーキングは、インプラントの取扱時に外科医を支援する。有利な実施形態では、閉じ鎖編で作製された少なくとも一対の隣接する鎖は、大部分の鎖とは異なる色を有する。このようにして、平行なストライプのパターンを形成することができ、等距離又は異なる距離に配置してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
以下で、本発明について実施形態を用いてより詳細に説明する。図面において、各図は次のとおりである。
【図１】本発明による外科用インプラントの実施形態における基本構造の一部の拡大上面図である。
【図２】図１による基本構造の一部の拡大下面図である。
【図３】図１及び図２による基本構造の布地構成の模式図であり、すなわち部分（ａ）は、ガロンクローシェ技法で挿入横糸を編むために使用されるバーの移動の組み合わせの模式図であり、部分（ｂ）は、これらのバーの個々の移動の模式図であり、部分（ｃ）は、２つの隣接するメッシュ細孔の対応する共通側部で得られる接続の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、外科用インプラント１の実施形態の基本構造の一部を拡大上面図で示す。基本構造（２として示す）は、ガロンクローシェ技法で作製された編布として設計されている。図１に示すパターンは、図の範囲を越えて広がっており、実施形態では同じ様式を繰り返している。基本構造２は、複数のメッシュ細孔４を備える可撓性の外科用メッシュを形成する。実施形態では、１つのメッシュ細孔（対応する開口部のフリーエリア）のサイズは約４ｍｍ２である。
【００３４】
メッシュ細孔４は、ガロンクローシェ技法で周知のような閉じ鎖編で作成された鎖１０によって定められる。図１の配向では、鎖１０は、概して図の下から上へ延びており、その横断方向で行ったり来たりしてうねっている。
【００３５】
鎖１０の無作為に選択した一対の隣接する鎖を１１及び１１’として示す。図１に曲線括弧で示す部分において、鎖１１及び１１’は、２つの隣接するメッシュ細孔１４及び１４’の共通側部１２を形成する。この共通側部１２の領域において、隣接する鎖１１及び１１’は、３つのループコース１７、１７’、及び１７”を通る挿入横糸１６と、同様に３つのループコース１９、１９’、及び１９”を通る別の挿入横糸１８とにより接続される。説明のために、挿入横糸１６を暗灰色で示し、挿入横糸１８を中灰色で示す。挿入横糸１６及び１８は、概して、鏡状経路に沿ってそれぞれ鎖１１’及び１１をたどり、メッシュ細孔１４及び１４’に加えて複数の隣接するメッシュ細孔４の対応する対の接続に加わる。
【００３６】
図１から、他の鎖１０が同様に隣接するメッシュ細孔４の対応する共通側部を形成し、これらの共通側部が２本の挿入横糸により接続され、各挿入横糸が当該共通側部の領域で３つのループコースを形成することは、明らかである。このガロンクローシェ技法における構造は、外科用インプラント１のメッシュ状基本構造２に安全な相互接続をもたらす。
【００３７】
縫合糸のループが１つのメッシュ細孔４を通って図１の紙平面付近で編まれているとき、縫合糸は、紙平面にほぼ垂直に延びていてもよい。この縫合糸が図１の上側に引っ張られるとき、縫合糸は、係合区域２０において基本構造２に力を加える傾向にあり、その結果、対応する共通側部１２の領域に入ろうとすることがある。しかしながら、この領域では、接続に加わる挿入横糸１６、１８がそれぞれ３つのループコース１７、１７’、１７”及び１９、１９’、１９”（単一ではない）を形成しているため、隣接する鎖１１及び１１’は互いに安全に接続される。縫合糸が別の方向に引っ張られるとき、縫合糸は、鎖１０の対応する方向に交差するように基本構造２の材料に当たるが、これは鎖１０の一般に強い閉じ鎖編構造により重大ではない傾向にある。したがって、縫合糸引抜力は全方向で高くなることができ、縫合糸引抜力の絶対値は選択した基本構造２の材料に基づく。
【００３８】
図２は、図１と同様の図であり、基本構造２を底面から示しているが、用語「上面」及び「底面」は任意である。図２は、本質的に図１の鏡面図である。
【実施例】
【００３９】
実施例では、概ね図１及び図２に示すような基本構造を作製した。
【００４０】
図３は、布地メーカーの当業者にはよく知られた略図様式で、ガロンクローシェ技法における図１及び図２の基本構造２の編み方を示す。図３（ａ）は、挿入横糸１６、１８を編むために使用されるバーの移動の組み合わせの模式図であり、図３（ｂ）は、これらのバーの個々の移動の模式図である。図３（ｃ）は、２つの隣接するメッシュ細孔１４、１４’の対応する共通側部１２で得られる接続を示しており、図１及び図２と同様である。
【００４１】
当業者にはよく知られた条件を使用して、クローシェ機器（Ｃｏｍｅｚ社（Ｉｔａｌｙ）の型式ＡＣＯＴＲＯＮＩＣ）でガロンクローシェ技法において実施形態の基本構造２を縦編みした。
【００４２】
実施形態におけるパターン：
縦糸の基本システム：
閉じ目鎖編（鎖１０）
２つの横糸（挿入横糸１６、１８）用ガイドバーの移動：
バー１：３−１／３−１／３−２／４−２／４−２／／
バー２：２−４／２−４／２−３／１−３／１−３／／
【００４３】
実施例では、閉じ鎖編で作製される鎖１０と、挿入横糸１６及び１８とに使用される材料は、１本のポリプロピレンの非吸収性モノフィラメント（ＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）、直径３．５ミル＝８８．９μｍ）と、１本のポリグレカプロンの吸収性モノフィラメント（ＥｔｈｉｃｏｎのＭｏｎｏｃｒｙｌ（登録商標）、直径５ミル＝１２７μｍ）とからなる撚糸であった。撚りは、Ｌｅｚｚｉｎｉ  ＴＢＲ社（Ｉｔａｌｙ）のＵｐｔｗｉｓｔｅｒで、第１撚り工程がＳ方向／１５５Ｔ／ｍ、第２撚り工程がＺ方向／１７５Ｔ／ｍで行った。
【００４４】
この糸材料は、部分吸収性であった。吸収性成分の分解後、基本構造２は、本質的に分解前と同じ設定を有し、その強度はあまり低下していなかった（以下参照）。それにもかかわらず、吸収性成分は、外科用インプラント１の取扱特性を改善し、埋没後の初期の治癒過程で有利な効果を有するため、重要であった。
【００４５】
実施例では、大面積の基本構造２を適切なサイズの個々のシートに切断し、個々の外科用インプラントを構成した。これらのシートをテンパーフレームにクランプ留めし、１１３℃で９時間アニールした。
【００４６】
以下の表１は、いくつかの先行技術のメッシュインプラント（ＥｔｈｉｃｏｎのＶｙｐｒｏ（登録商標）、Ｖｙｐｒｏ  ＩＩ（登録商標）、及びＵｌｔｒａｐｒｏ（登録商標）、Ｓｅｒａｇ  ＷｉｅｓｓｎｅｒのＳｅｒａｍｅｓｈ（登録商標））及び上述の実施例による基本構造２のいくつかの試料（実行１〜実行７）について、縫合糸引抜強度及び細孔径を示す。
【００４７】
実行１〜実行７の試料は、閉じ鎖編の縦糸の糸張力、挿入横糸、及びメッシュ材料の取込量にわずかな差異を加えて、同じ工程条件下で製造した。このような差異は、通常の製造条件下で生じ、縫合糸引抜強度に有意な影響を与えるとは考えられなかったが、これらは表１に示す実行１〜実行７の結果の比較的小さな変動によって確認された。
【００４８】
縫合糸引抜強度を測定する方法を以下に説明する。表１の縫合糸引抜強度の数値は、すべて３つの縫合糸に関しており、１つの縫合糸の値を得るためには３で割る必要がある。「垂直」は図１〜図３の左右方向を意味し、「水平」は上下方向を意味する。細孔の幅及び長さは、当該細孔の境界を形成する糸の中心の間のそれぞれの距離を指す。フリーエリアは、境界を形成する材料をいずれも含まない、細孔の開放領域である。
【００４９】
初期の縫合糸引抜強度は、販売時のメッシュインプラント（先行技術）と、上述したように調製した後のインプラント（実行１〜実行７）とでそれぞれ測定した。吸収性成分が分解してメッシュから除去された劣化メッシュを得るために、それぞれのインプラントをｐＨ７．２６の緩衝液で５５℃で１０日間インキュベーションした。
【００５０】
【表１】
0006633054.tif 000002
【００５１】
表１は、実行１〜実行７のインプラントが概ね等方性に挙動したこと、すなわち縫合糸引抜強度が劣化の前後で共に方向（垂直又は水平）にあまり左右されなかったことを示す。特に、いくつかの先行技術のインプラントに対して、「水平」方向（すなわち、図１及び図２のそれぞれの共通側部１２に平行な方向）の縫合糸引抜強度は、垂直方向の縫合糸引抜強度とほぼ同じくらい高かった。更に、実行１〜実行７のインプラントでは、縫合糸引抜強度は、先行技術のメッシュインプラントに対して、劣化時にあまり低下しなかった。
【００５２】
表１のメッシュの縫合糸引抜強度は、規格ＤＩＮ  ５３８５７（布地のストライプ試験）に従って開発した試験方法により測定した。この規格を一部変更し、身体組織、縫合糸材料、及びインプラントメッシュ間の強度の関係を再現した。
【００５３】
試験の実施には、サイズが５．０ｃｍ×５．０ｃｍのメッシュ試料を使用した。試料を長手（縦）方向（すなわち、図１及び図２の上下方向）及び横断（横）方向（すなわち、図１及び図２の左右方向）に切断した。吸収性成分の劣化後の状態を表す試料は、上述したように緩衝液で調製した。
【００５４】
試験機は、張力を加えるためのロードセル（２．５ｋＮ）を備え、上部つかみ具は下部つかみ具から離れる方向に移動でき、１００ｍｍのクランプ固定長及び０．３Ｎの予負荷力で開始し、３０ｍｍ／分の引張速度で実行した。
【００５５】
試験する試料を所望の方向に向け、その上端部に３つの縫合糸のループと、その下端部に３つの縫合糸のループとを提供した。本目的のために、縫合糸のループの自由端が試料のそれぞれの端部を越えて延びるように、縫合糸のループを対応するメッシュ細孔のフリーエリアに通した。縫合糸のループに関しては、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）＃２−０（Ｅｔｈｉｃｏｎ、直径が０．３ｍｍのポリプロピレンモノフィラメント）を使用した。上端及び下端領域のそれぞれにおいて、２つの隣接するＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）縫合糸間の距離は１０ｍｍであり、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）縫合糸と試料の最も近い端部との距離は１５ｍｍであった。縫合糸のループを試料に接着テープで軽く固定したが、試験結果には影響しなかった。
【００５６】
Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）縫合糸の自由端（すなわち、試料を越えて延びる縫合糸の端部）を上部つかみ具及び下部つかみ具にそれぞれクランプ留めし、上部つかみ具を用いて開始した。つかみ具は、試験中に等しい張力で試料を引っ張るように固定される必要があった。
【００５７】
その後、試験機を始動し、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）縫合糸の最初の１つが試料のメッシュ構造を断裂するまで、つかみ具が試料を引っ張った。これをそれぞれの縫合糸引抜強度の値として表１に示した。
【００５８】
一般に、外科用インプラントの構成及び設計並びにその基本構造に関して、及び材料の選択に関して、多くの可能性がある。非吸収性材料及び吸収性材料の多くの例を本明細書の導入部で開示する。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  外科用インプラントであって、ガロンクローシェ技法で作製された編布を含む、面状で可撓性のメッシュ状基本構造（２）を備え、メッシュ細孔（４）が、閉じ鎖編で作製された鎖（１０）から形成され、隣接する鎖（１１、１１’）が、少なくとも１本の挿入横糸（１６、１８）により、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の対応する共通側部（１２）を形成する部分で互いに接続され、前記挿入横糸（１６、１８）が、前記共通側部（１２）の領域で、少なくとも３つのループコース（１７、１７’、１７”、１９、１９’、１９”）を通ることを特徴とする、外科用インプラント。
（２）  前記隣接する鎖（１１、１１’）が、２本の挿入横糸（１６、１８）により接続され、１本（１６）は概ね前記鎖の１本（１１’）をたどり、もう１本（１８）は概ね前記鎖のもう１本（１１）をたどり、前記２本の挿入横糸（１６、１８）のそれぞれが、前記共通側部（１２）の領域で、少なくとも３つのループコース（１７、１７’、１７”、１９、１９’、１９”）を通ることを特徴とする、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（３）  前記メッシュ状基本構造（２）の前記メッシュ細孔（４）が、概ね六角形の形状を有することを特徴とする、実施態様１又は２に記載の外科用インプラント。
（４）  ２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行な方向で測定した縫合糸引抜強度と、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度が、これらの縫合糸引抜強度のより大きい値に関して、最大で２０％だけ異なることを特徴とする、実施態様１〜３のいずれかに記載の外科用インプラント。
（５）  前記基本構造（２）が、非吸収性材料、又は少なくとも６０日の吸収期間を有するか、若しくは生体内で強度が低下して３０日後の引裂強度が初期の引裂強度の少なくとも１０％になると定義される、低速吸収性材料、又はこのような材料の組み合わせを含むことを特徴とする、実施態様１〜４のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００６０】
（６）  前記基本構造（２）が、非吸収性材料若しくは低速吸収性材料又はこれらの混合物で作製されたフィラメントと、吸収性材料で作製されたフィラメントとから縒り合された糸を含むことを特徴とする、実施態様５に記載の外科用インプラント。
（７）  前記基本構造（２）が、吸収性材料を含み、前記吸収性材料の分解後、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行又は概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度の少なくとも１つが、対応する初期値に関して、対応する初期値から２５％未満だけ異なることを特徴とする、実施態様５又は６に記載の外科用インプラント。
（８）  前記基本構造（２）が、吸収性材料を含むことを特徴とする、実施態様１〜７のいずれかに記載の外科用インプラント。
（９）  ２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね平行な方向で測定した縫合糸引抜強度と、２つの隣接するメッシュ細孔（１４、１４’）の前記共通側部（１２）に概ね垂直な方向で測定した縫合糸引抜強度は共に、１つのメッシュ細孔（４）に交差する１つの縫合糸のループに関して、埋没前の測定において、少なくとも１５Ｎであることを特徴とする、実施態様１〜８のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１０）  前記メッシュ状基本構造（２）の前記メッシュ細孔（４）が、少なくとも３ｍｍ２の個々の細孔径を有することを特徴とする、実施態様１〜９のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００６１】
（１１）  前記非吸収性材料又は低速吸収性材料が、次のリストに挙げられる物質：ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリフッ化ビニリデン及びフッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーのブレンド、ポリエステル、並びに５：９５の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマー、のうちの少なくとも１種類を含むことを特徴とする、実施態様５に記載の外科用インプラント。
（１２）  前記吸収性材料が、次のリストに挙げられる物質：ポリ−ｐ−ジオキサノン、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比をなすグリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、のうちの少なくとも１種類を含むことを特徴とする、実施態様８に記載の外科用インプラント。
（１３）  着色マーキングを特徴とする、実施態様１〜１２のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１４）  閉じ鎖編で作製された少なくとも一対の隣接する鎖（１０）が、閉じ鎖編で作製された大部分の鎖（１０）とは異なる色を有することを特徴とする、実施態様１３に記載の外科用インプラント。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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