(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザに経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）治療を提供するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングと前記ユーザの身体との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
前記ユーザの少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激ユニットと、
前記ユーザの身体の動きおよび身体の方向を感知するための感知ユニットと、
前記ユーザの感知された身体の動きおよび身体の方向に基づいて、前記ユーザにフィードバックを提供するための報告ユニットとを備え、
前記身体の方向が、前記ユーザの身体の縦軸に対して垂直な平面における回転方向であり、
前記感知ユニットが電気機械センサからのデータを使用し、前記回転方向が、前記電気機械センサの出力を解析することによって推定され、
前記電気機械センサの出力が、前記ユーザの身体の前記縦軸に対して垂直な平面への地球重力の投影の平均である装置。
【請求項２】
前記解析が、地球重力の前記投影の前記平均によって形成された角度を推定するステップを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
較正された身体の回転方向が、既知の身体の方向における回転方向の角度を参照して取得された、前記推定された角度である請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記既知の身体の方向が、前記ユーザが足の親指を上方へ向けて仰向けに横たわった状態のものである請求項３に記載の装置。
【請求項５】
ユーザに経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）治療を提供するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングと前記ユーザの身体との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
前記ユーザの少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激ユニットと、
前記ユーザの身体の動きおよび身体の方向を感知するための感知ユニットと、
前記ユーザの感知された身体の動きおよび身体の方向に基づいて、前記ユーザにフィードバックを提供するための報告ユニットとを備え、
前記感知ユニットが、電気機械センサからのデータを使用し、前記ハウジングと前記ユーザの身体との間の前記機械的結合の状態が、前記電気機械センサからの前記データの有用性を決定し、前記電気機械センサが加速度計であり、前記感知ユニットが、地球の重力加速度測定において動作する解析ユニットを用いて前記ユーザの身体の方向の状態を判定し、前記ユーザの身体の方向の状態が、直立または横臥から成る組からの１つを含み、
前記感知ユニットが、前記電気機械センサからの前記データに対して動作する解析ユニットを用いて前記ユーザの動きの状態を判定し、前記データの処理された特性がターゲット領域内にあれば、前記動きの状態が活動中であると見なされ、
前記報告ユニットが、前記ユーザの身体の方向が横臥である累積時間を計算し、
前記報告ユニットが、前記ユーザの身体の回転方向の角度の対差の分布を計算する装置。
【請求項６】
前記ユーザの動きの状態が活動中でなく、しかも前記ユーザの身体の方向が横臥であるとき、前記報告ユニットが前記累積時間を計算する請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ユーザの身体の方向が横臥のとき、前記ユーザの動きの状態が活動中の直前および直後に各対の角度が測定される請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記ユーザの較正された身体の回転方向の角度がターゲット範囲内にあるとき、前記報告ユニットが持続時間を計算する請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記ターゲット範囲が手足の指示とは無関係である請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ターゲット範囲が手足の指示に依拠する請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記ユーザの較正された身体の回転方向が前記ターゲット範囲内にあるとき、前記フィードバックが活性化される請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記分布が１組の基準を満たすとき、前記フィードバックが活性化される請求項５に記載の装置。
【請求項１３】
前記基準の組が、所定の割合よりも大きい閾値を超える値を有する前記対差の割合である請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記持続時間が閾値を超えたとき前記フィードバックが活性化される請求項８に記載
の装置。
【請求項１５】
ユーザに経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）治療を提供するための装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングとユーザの脚との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
前記ユーザの少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激ユニットと、
前記ユーザの脚方向および脚運動を感知するための感知ユニットであって、前記ユーザの脚方向を感知するステップが、前記ユーザの脚隆起および脚回転を判定するステップを含み、ユーザの脚運動を感知するステップが、前記ユーザの正味の活動および脚の動きを判定するステップを含む感知ユニットと、
前記感知ユニットによる判定に基づいて前記刺激ユニットを調整するための制御器とを備える装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
係属中の先の特許出願の参照
本出願は、
（１）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＸｕａｎ  Ｋｏｎｇらによって２０１５年７月８日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／７９４，５８８号、「ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  “ＯＮ−ＳＫＩＮ”  ＴＩＭＥ  ＯＦ  Ａ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  （ＴＥＮＳ）  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮ  ＯＲＤＥＲ  ＴＯ  ＭＩＮＩＭＩＺＥ  ＳＫＩＮ  ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ  ＤＵＥ  ＴＯ  ＥＸＣＥＳＳＩＶＥ  ＵＮＩＮＴＥＲＲＵＰＴＥＤ  ＷＥＡＲＩＮＧ  ＯＦ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−７３）の一部継続出願であり、この出願は、
（Ａ）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｎ．  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１５年１月３０日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／６１０，７５７号、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＲＥＬＩＥＶＩＮＧ  ＰＡＩＮ  ＵＳＩＮＧ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−５９６０  ＣＯＮ）の一部継続出願であり、この出願は、
（ｉ）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｎ．  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１２年１１月１５日に出願された先の米国特許出願第１３／６７８，２２１号、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＲＥＬＩＥＶＩＮＧ  ＰＡＩＮ  ＵＳＩＮＧ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−５９６０）の継続出願であり、この出願は、
（ａ）Ｓｈａｉ  Ｎ．Ｇｏｚａｎｉによって２０１１年１１月１５日に出願された先の米国特許仮出願第６１／５６０，０２９号、「ＳＥＮＳＵＳ  ＯＰＥＲＡＴＩＮＧ  ＭＯＤＥＬ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−５９  ＰＲＯＶ）、および
（ｂ）Ｓｈａｉ  Ｎ．Ｇｏｚａｎｉらによって２０１２年６月８日に出願された先の米国特許仮出願第６１／６５７，３８２号、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＲＥＬＩＥＶＩＮＧ  ＰＡＩＮ  ＵＳＩＮＧ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６０  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、（１）は、
（Ｂ）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＴｈｏｍａｓ  Ｆｅｒｒｅｅらによって２０１４年５月５日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／２６９，８８７号、「ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＵＳＥＲ  ＧＥＳＴＵＲＥ  ＤＥＴＥＣＴＯＲ  ＡＮＤ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ  ＣＯＮＴＡＣＴ  ＤＥＴＥＣＴＯＲ，  ＷＩＴＨ  ＴＲＡＮＳＩＥＮＴ  ＭＯＴＩＯＮ  ＤＥＴＥＣＴＯＲ  ＦＯＲ  ＩＮＣＲＥＡＳＩＮＧ  ＴＨＥ  ＡＣＣＵＲＡＣＹ  ＯＦ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６６６７）の一部継続出願であり、この出願は、
（ｉ）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１４年３月３１日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／２３０，６４８号、「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＰＥＥＬＩＮＧ  ＵＳＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６４）の一部継続出願であり、この出願は、
（ａ）Ｓｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉによって２０１３年３月２９日に出願された先の米国特許仮出願第６１／８０６，４８１号、「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＰＥＥＬＩＮＧ  ＢＹ  ＲＥＬＡＴＩＶＥ  ＣＨＡＮＧＥＳ  ＩＮ  ＳＫＩＮ−ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６４  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、（Ｂ）は、
（ｉｉ）ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１４年４月１５日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／２５３，６２８号、「ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＵＳＥＲ  ＳＬＥＥＰ−ＷＡＫＥ  ＳＴＡＴＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６５）の一部継続出願であり、この出願は、
（ａ）Ｓｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉによって２０１３年４月１５日に出願された先の米国特許仮出願第６１／８１１，８６４号、「ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＳＬＥＥＰ−ＷＡＫＥ  ＳＴＡＴＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６５  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、（Ｂ）は、
（ｉｉｉ）Ｎｅｕｒｏｍｅｔｒｉｘ社およびＴｈｏｍａｓ  Ｆｅｒｒｅｅらによって２０１３年５月３日に出願された先の米国特許仮出願第６１／８１９，１５９号、「ＴＡＰ  ＤＥＴＥＣＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＨＩＧＨ  ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ  ＡＮＤ  ＳＰＥＣＩＦＩＣＩＴＹ  ＦＯＲ  Ａ  ＷＥＡＲＡＢＬＥ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６６  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、（Ｂ）は、
（ｉｖ）Ｎｅｕｒｏｍｅｔｒｉｘ社およびＡｎｄｒｅｓ  Ａｑｕｉｒｒｅらによって２０１３年７月２５日に出願された先の米国特許仮出願第６１／８５８，１５０号、「ＭＯＶＥＭＥＮＴ  ＲＥＧＵＬＡＴＥＤ  ＴＲＩＰ  ＣＯＮＤＩＴＩＯＮＳ  ＩＮ  Ａ  ＷＥＡＲＡＢＬＥ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６７  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、（１）は、
（Ｃ）Ｎｅｕｒｏｍｅｔｒｉｘ社およびＸｕａｎ  Ｋｏｎｇらによって２０１４年７月８日に出願された先の米国特許仮出願第６２／０２１，８０７号、「ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＴＥＮＳ  ＤＥＶＩＣＥ  ＯＮ−ＳＫＩＮ  ＴＩＭＥ  ＴＯ  ＰＲＥＶＥＮＴ  ＡＮＤ  ＭＩＮＩＭＩＺＥ  ＳＫＩＮ  ＩＲＲＩＴＡＴＩＯＮ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−７３  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものであり、本出願は、
（２）Ｎｅｕｒｏｍｅｔｒｉｘ社およびＴｈｏｍａｓ  Ｆｅｒｒｅｅらによって２０１５年９月３日に出願された先の米国特許仮出願第６２／２１３，９７８号、「ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＷＩＴＨ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＬＥＧ  ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＲＯＴＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＥＮＨＡＮＣＥＤ  ＳＬＥＥＰ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−７７  ＰＲＯＶ）、および
（３）Ｎｅｕｒｏｍｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１５年１月８日に出願された先の米国特許仮出願第６２／１０１，０２９号、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＵＳＩＮＧ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＴＯ  ＡＩＤ  ＳＬＥＥＰ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６９Ａ  ＰＲＯＶ）の利益を主張するものである。
【０００２】
上記に記載された１５件の特許出願は、参照によってここで本明細書に組み込まれる。
この発明は、一般に、痛みの症状を軽減するように電極を介してユーザの無傷の皮膚にわたって電流を加える経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスに関するものである。より具体的には、この発明は、睡眠中に着用されるＴＥＮＳデバイスと、睡眠解析を拡大しかつ拡張する斬新な測定を行うための方法とに関し、上記デバイスおよび方法を使用する拡張された経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）を含む。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病性神経障害および他の原因による慢性の痛みは睡眠を妨げる可能性があり、このことは多数の併発的な合併症を伴う。経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスは、知覚神経を刺激することによって痛みを軽減し、このことは、内因性オピオイドの増加および痛み信号の脳への伝送の下向き調節をもたらす。睡眠中に使用され得るＴＥＮＳデバイスは、睡眠を改善する目標を伴って、就寝中の痛みを軽減する独特な機会を提供するはずである（たとえば、Ｂａｒｂａｒｉｓｉ  Ｍ，  Ｐａｃｅ  ＭＣ，  Ｐａｓｓａｖａｎｔｉ  ＭＢら、「Ｐｒｅｇａｂａｌｉｎ  ａｎｄ  ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ  ｎｅｕｒａｌｇｉａ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」、Ｃｌｉｎ  Ｊ  Ｐａｉｎ、２０１０年９月、２６（７）：５６７〜５７２を参照されたい）。
【０００４】
しかしながら、ほとんどのＴＥＮＳデバイスは、夜間（すなわち睡眠状態）に動作させずに、もっぱら昼間（すなわち覚醒状態の間）に動作するように設計されている。この制約は、皮膚上の電極パッドに接続された電線（リードと呼ばれる）を通って電流が加えられるという、従来のＴＥＮＳデバイスの設計において明らかである。そのような設計は、リードが邪魔で、もつれるかまたは引っ張られる可能性があり、また、電極パッドが皮膚からはがれる（ＴＥＮＳ治療が終了することになる）可能性、または恐らくより悪いことに皮膚から部分的にはがれて電流密度が増加し、ユーザにとって否定的な結果（たとえば不快感、もしくは極端な場合にはやけど）をもたらす可能性があるので、睡眠中に使用するためは実際的でなく、または安全ではない。
【０００５】
ＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｇｏｚａｎｉらによって２０１４年３月３１日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／２３０，６４８号、「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＰＥＥＬＩＮＧ  ＵＳＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６４）は、２０１４年１０月２日に米国特許出願公開第２０１４／０２９６９３４  Ａ１号として公開されており、参照によってここで本明細書に組み込まれ、昼間（すなわち覚醒状態の間）ばかりでなく、夜間（すなわち睡眠状態）もＴＥＮＳ治療が適用されることを可能にする斬新なＴＥＮＳデバイスが開示されている。この斬新なＴＥＮＳデバイスを睡眠中の使用に適するものにする重要な設計要素には、（１）ＴＥＮＳ刺激回路を包含するハウジングに電極パッドが直接取り付けられるのでリードが除去される、（２）ＴＥＮＳハウジングおよび電極パッドは、調節可能なストラップまたはバンドにより、皮膚に対して確実かつ快適に保持される、（３）ＴＥＮＳデバイスは、電極パッドが皮膚から（完全に、または部分的に）はがれているかどうかを検知するように皮膚−電極の接触インピーダンス（および関連する電気的パラメータ）を連続的に測定して、はがれが検知されると電流の送出を停止する、（４）治療の刺激は、夜間を通じて痛みを軽減するように１時間のオンオフのブロックで予定されてよい、（５）ＴＥＮＳデバイスは、ユーザが眠っていることを検知して、睡眠を妨害しないように治療の刺激レベルを自動的に低減する、といったことがある。
【０００６】
係属中の先の米国特許出願第１４／２３０，６４８号（米国特許出願公開第２０１４／０２９６９３４  Ａ１号として公開されている）に開示された斬新なＴＥＮＳデバイスは、ユーザのふくらはぎ上部に配置されるように設計されている。これには３つの理由がある。第１に、ＴＥＮＳデバイスは、内因性オピオイドの増加および痛み信号伝送の下向き調節の全身的な効果により、広範囲にわたって痛みを軽減するために、知覚神経線維を刺激する必要がある。ふくらはぎ上部領域には知覚神経線維の塊があり、皮膚の表面に近いので、経皮的電気神経刺激器を用いて容易に活性化され得る。第２に、慢性の痛み（糖尿病性神経障害によるものなど）のいくつかの形態は足において最も激しく感じられ、内因性オピオイドによる前述の（全身の）痛み抑制の仕組みに加えて、より局所的な痛み抑制のさらなる仕組みを立証する証拠もあり、したがってＴＥＮＳデバイスをユーザのふくらはぎ上部に配置するのが有利である。第３に、慢性の痛みは一日中執拗であり得、夜間に悪化することも多いが、ふくらはぎ上部にＴＥＮＳデバイスを着用すると穏やかになり、このことが、より定期的な使用を促進する。
【０００７】
前述のように、係属中の先の米国特許出願第１４／２３０，６４８号（米国特許出願公開第２０１４／０２９６９３４  Ａ１号として公開されている）に開示された斬新なＴＥＮＳデバイスは、睡眠中に使用するように設計されており、ユーザが眠っていることを検知すると、睡眠を妨害しないように治療の刺激レベルを調節する。また睡眠の質および睡眠障害を定量化することは、ユーザが、自身の睡眠に対するＴＥＮＳデバイスの利点に気づきかつ確信するならば、ＴＥＮＳデバイスを使用する可能性が高まり、睡眠の質を改善することを目的としたＴＥＮＳデバイスにとって有利であろう。
【０００８】
対象の睡眠−覚醒状態の判定における代表的な基準は、脳波図（ＥＥＧ）、電気眼球図（ＥＯＧ）、筋電図（ＥＭＧ）といった少なくとも３つの別個のタイプのデータを含む睡眠ポリグラフである。これらのタイプのデータを記録して解析することの困難さのために、睡眠覚醒判定法は、睡眠／覚醒パターンを調査するための実際的な代替形態として、過去３０年にわたって発展され、改善されている。睡眠覚醒判定法は、一般的には、身体に着用される、加速度計を装備したデバイスによる、身体の動きの連続記録である［Ａｎｃｏｌｉ−Ｉｓｒａｅｌ  Ｓ，  Ｃｏｌｅ  Ｒ，  Ａｌｅｓｓｉ  Ｃ，  Ｃｈａｍｂｅｒｓ  Ｍ，  Ｍｏｏｒｃｒｏｆｔ  Ｗ，  Ｐｏｌｌａｋ  ＣＰ．  Ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｓｌｅｅｐ  ａｎｄ  ｃｉｒｃａｄｉａｎ  ｒｈｙｔｈｍｓ．  Ｓｌｅｅｐ．  ２００３年５月１日、２６（３）、３４２〜３９２］。
【０００９】
健康およびフィットネスのための着用可能な電子デバイスは広範囲にわたっており、ほとんどが加速度計を有し、昼間活動を追跡するため、または睡眠パターンを定量化するために、加速度データから活動の様々なメトリクスを計算する。しかしながら、これらの睡眠覚醒判定法に基づくほとんどのデバイスは特定のやり方で手首に着用され、このことが、睡眠を検知して定量化するそれらの能力を制限する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
加速度計を装備したＴＥＮＳデバイスのふくらはぎ上部への、しっかりしたふくらはぎ上部への機械的結合を伴う配置は、ユーザが眠っているときを検知するための斬新な手法と、ユーザの睡眠を解析するための斬新なメトリクスと、芳しくない睡眠の質および／またはむずむず脚症候群などの障害に関連した身体および脚の運動を定量化するための斬新な手法と、これらを利用する拡張された経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）を提供するための斬新な手法とに対応するために使用され得ることが、現在相当に認識されている。これらの斬新なメトリクスの中には、ベッドでの寝返りに関連した「脚の動き」、「身体の回転事象」、および、ユーザの慢性の痛みばかりでなく、いびきまたは睡眠時無呼吸をもたらし得る問題のある睡眠時の姿勢にも関連する「仰向けの時間」がある。睡眠指標を追跡して報告することに加えて、指標の傾向に基づくユーザへのリアルタイムフィードバックも、ユーザが睡眠の質を改善するのを支援することができる。一例には、仰向けの時間が閾値を超えたとき、（たとえば機械的手段または電気的手段によって）ユーザに警報を与えることがある。別の例には、夜間の痛みによってもたらされる不快感に関連した脚の動きのパターンが検知されたとき、ＴＥＮＳ治療の鎮痛効果を拡張するためにＴＥＮＳ刺激パラメータを変更することがある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、本発明は、ユーザのふくらはぎ上部に配置されるように設計されたＴＥＮＳ刺激器と、ユーザのふくらはぎ上部の周囲を刺激するように設計されて事前構成された電極配列とを備える、斬新なＴＥＮＳデバイスの提供および使用を含むものである。ＴＥＮＳデバイスに組み込まれた３軸（ｘ、ｙ、ｚ）加速度計が、デバイスの方向に依拠する、各軸（すなわちｘ、ｙ、ｚ）への静的重力の投影と、各軸における、ユーザのその軸に沿った運動によって経時変化する加速度とを、連続的に測定する。
【００１２】
ユーザのふくらはぎ上部における斬新なＴＥＮＳデバイスの配置は、ユーザが眠っているときを検知するための斬新な手法に対応するため、睡眠を定量化して身体および脚の異常な運動を評価するため、ならびに、そのような睡眠解析を使用する拡張されたＴＥＮＳ治療を提供するために使用される。
【００１３】
第１に、斬新なＴＥＮＳデバイスは脚方向を測定し、脚方向は、身体の方向との高度な相関関係があり、したがってユーザの横臥状態を示す（それによってユーザの睡眠−覚醒状態を示す）ものである。具体的には、斬新なＴＥＮＳデバイスは、脚の「隆起（ｅｌｅｖａｔｉｏｎ）」（すなわち水平に対する脚下部の角度）および脚の「回転」（すなわち脚下部の、それ自体の軸のまわりの回転角）といった、脚方向の２つの別個の態様を測定する。
【００１４】
第２に、斬新なＴＥＮＳデバイスは脚運動を測定し、これもユーザの睡眠−覚醒状態を示すものである。具体的には、斬新なＴＥＮＳデバイスは、「正味の活動」（１分間の時間窓の範囲内で平均をとられた、動きに関係する加速度の大きさ）、および「脚の動き」（すなわち睡眠中に生じることが知られている短時間の事象であるが、正味の活動においては明らかでないもの）といった、脚運動の２つの別個の態様を測定する。脚の大きな回転を伴ういくつかの脚の動きは、「身体の回転事象」（ベッドで寝返りを打つとき生じるものなど）としてさらに分類され得る。慢性の痛みおよび他の病状を有する人々には脚の繰り返す動きが生じることがあり、当人（およびその人の睡眠のパートナー）によって感じられる睡眠の質を劣化させる可能性がある。繰り返す脚の動きの定量化および監視は、これらの状態と、これらの状態の傾向とに対する洞察をもたらし得る。
【００１５】
第３に、斬新なＴＥＮＳデバイスは、治療の利点を拡張するために、脚運動のこれら２つの測定（すなわち正味の活動および脚の動き）と脚方向の２つの測定（すなわち脚隆起および脚回転）とを組み合わせて、睡眠の定量化を改善し、より正確な定量化メトリクスを利用する。
【００１６】
斬新なＴＥＮＳデバイスによる睡眠−覚醒状態の判定は、いくつかのステップで進行する。ユーザは、ユーザの脚方向が、選択された期間（たとえば判断する時間窓）の選択された部分（たとえば大部分）にわたって横臥である（すなわち水平に近い）と判定された場合、「寝ている」と見なされる。寝ている状態の間、「睡眠開始」は、ユーザの正味の活動および脚の動きが、規定された期間（たとえば判断する時間窓）にわたって設定された閾値未満になる最初の時間と定義される。睡眠開始に続いて、斬新なＴＥＮＳデバイスは、正味の活動および脚の動きを測定する。正味の活動がいくらかの規定された閾値未満である時間間隔のすべてを通じて、ユーザは「眠っている」と見なされる。ユーザが横臥している時間のすべてを通じて、正味の活動は、いくらかの正味の活動の閾値未満であり、脚の動きの数は、いくつかの脚の動きの閾値未満であり、身体回転の数はゼロであり、ユーザは「安らかである」と見なされる。脚の静的回転角度が、脚の静的回転角度の２つの閾値の間にある時間のすべてを通じて、ユーザは「仰向け」で眠っていると考えられる。これらの時間およびこれらの時間の割合は、「睡眠時間」および「睡眠の質」の測定値を計算するために使用され得る。次いで、この睡眠解析は、（たとえばユーザおよび／またはユーザの介護人に）報告されてよく、かつ／または拡張されたＴＥＮＳ治療を患者に提供するために使用されてよい。
【００１７】
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザに対して経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）治療を提供するための装置が提供され、前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングとユーザの身体との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
ユーザの少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激ユニットと、
ユーザの身体の動きおよび身体の方向を感知するための感知ユニットと、
ユーザの、感知された身体の動きおよび身体の方向に基づいて、ユーザにフィードバックを提供するための報告ユニットとを備える。
【００１８】
本発明の別の望ましい形態では、ユーザに対して経皮的電気神経刺激を与えるための方法が提供され、前記方法は、
ユーザの身体に刺激ユニットおよび感知ユニットを付けるステップと、
刺激ユニットを使用してユーザに電気的刺激を加え、１つまたは複数の神経を刺激するステップと、
感知ユニットからの電気機械の感知データを解析して、ユーザの身体の方向および身体の活動レベルを定量化するステップと、
ユーザの身体の方向および身体の活動レベルに基づいて、刺激ユニットによって加えられる電気的刺激を変更するステップとを含む。
【００１９】
本発明の別の望ましい形態では、ユーザの睡眠パターンを監視するための装置が提供され、前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングとユーザの身体との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
ユーザの身体の動きおよび身体の方向を感知するように、ハウジングの内部に配設された感知ユニットと、
ユーザの感知された身体の動きおよび身体の方向に基づいて、ユーザにフィードバックを提供するための報告ユニットとを備える。
【００２０】
本発明の別の望ましい形態では、ユーザの睡眠パターンを監視するための方法が提供され、前記方法は、
ユーザの身体に感知ユニットおよびフィードバックユニットを付けるステップと、
感知ユニットを使用して、ユーザの身体の動きおよび身体の方向を判定するステップと、
身体の活動および身体の方向に基づき、前記フィードバックユニットを介して、ユーザにフィードバックを提供するステップとを含む。
【００２１】
本発明の別の望ましい形態では、ユーザに対して経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）治療を提供するための装置が提供され、前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングとユーザの脚との間の機械的結合をもたらすための装着ユニットと、
ユーザの少なくとも１つの神経を電気的に刺激するための刺激ユニットと、
ユーザの脚方向および脚運動を感知するための感知ユニットであって、ユーザの脚方向を感知するステップが、ユーザの脚隆起および脚回転を判定するステップを含み、ユーザの脚運動を感知するステップが、ユーザの正味の活動および脚の動きを判定するステップを含む感知ユニットと、
前記感知ユニットによる判定に基づいて前記刺激ユニットを調節するための制御器とを備える。
【００２２】
本発明のこれらおよび他の目的および特徴が、添付図面と一緒に検討されるべき本発明の望ましい実施形態の以下の詳細な説明によって、より完全に開示されるかまたは明白にされることになり、図面では同じ番号は同じ部品を指す。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】ユーザのふくらはぎ上部に取り付けられている、本発明によって形成された斬新なＴＥＮＳデバイスを示す概略図である。
【図２】図１の斬新なＴＥＮＳデバイスをより詳細に示す概略図である。
【図３】患者の組織に取り付けられた、図１および図２の斬新なＴＥＮＳデバイスの概略図である。
【図４】ユーザの状態（すなわち脚方向および脚運動）の検知器を含む、図１および図２の斬新なＴＥＮＳデバイスの概略図である。
【図５】図１および図２に示された斬新なＴＥＮＳデバイスの皮膚表面検知システム、ならびに、斬新なＴＥＮＳデバイスがユーザの皮膚上にあるときの等価回路、および斬新なＴＥＮＳデバイスがユーザの皮膚から離れているときの等価回路を示す概略図である。
【図６】図１の斬新なＴＥＮＳデバイスがユーザのふくらはぎ上部に付けられたときの、図１および図２の斬新なＴＥＮＳデバイスに組み込まれた加速度計の方向を示す概略図である。
【図７】（ユーザのふくらはぎ上部に付けられた）斬新なＴＥＮＳデバイスが水平面に対して仰角θで静止しているとき、斬新なＴＥＮＳデバイスにおける重力ベクトルｇと加速度計のｙ軸との間の関係を示す概略図である。
【図８】脚の動き（ＬＭ）事象の検知と、デバイスの回転角φのＬＭ事象後の（事象前に対する）変化Δφの計算とを示す概略図である。
【図９】（加速度計によって測定された）加速度計の回転角φを、ユーザのふくらはぎ上部における斬新なＴＥＮＳデバイスの回転位置を表す第３の角度αを介して、脚回転角βに関連づけるための数学的処理を示す概略図である。
【図１０】ユーザの状態（すなわち脚方向および脚運動）の検知器を含む斬新なＴＥＮＳデバイスの例示的動作を示す概略流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
斬新なＴＥＮＳデバイスの概要
図１は、本発明によって形成された斬新なＴＥＮＳデバイス１００が、ユーザのふくらはぎ上部１４０に着用されている様子を示すものである。ユーザは、どちらかの脚にＴＥＮＳデバイス１００を着用し得る。
【００２５】
図２においてより詳細に示されているＴＥＮＳデバイス１００は、好ましくは、刺激器１０５、ストラップ１１０、および電極配列１２０（当技術において周知のように、カソード電極と、刺激器１０５に対して適切に接続されたアノード電極とを備える）といった３つの主要な構成要素を備える。刺激器１０５は、好ましくは機械的および電気的に相互接続された３つの区画１０１、１０２および１０３を備える。区画１０１、１０２、１０３は、好ましくは蝶番機構１０４（図２にはそのうちの１つだけが示されている）によって相互接続され、それによって、ＴＥＮＳデバイス１００は、ユーザの脚の湾曲した組織に順応することができる。本発明の望ましい実施形態では、区画１０２は、ＴＥＮＳ刺激回路（バッテリーを除く）と、ユーザインターフェース要素１０６および１０８とを収容する。区画１０２は、以下で論じられるように、ユーザの身振り、ユーザの脚および身体の方向、ならびにユーザの脚および身体の運動を検知るために、好ましくは半導体チップ加速度計の形式の加速度計１５２（図４および図６を参照されたい）も収容する。区画１０２は、リアルタイムクロック５０５（図４）も収容する。望ましい実施形態では、区画１０１および１０３は、ＴＥＮＳ刺激回路および他の回路に給電するためのバッテリーと、周囲光の状態を判定するための周囲光センサまたは検知器５１０（図４および図６）などの他の補助的要素と、ＴＥＮＳデバイス１００が他の要素（たとえばスマートフォン８６０などの携帯用電子デバイス）と無線で通信することを可能にするための、当技術で周知の種類の無線インターフェースユニット（図示せず）とを収容する、より小さい補助の区画である。本発明の別の実施形態では、ＴＥＮＳ刺激回路、バッテリー、および本発明の他の補助的要素のすべてを収容するのに、１つまたは２つの区画だけが使用されてもよい。本発明の別の実施形態では、たとえば身体によりよく順応するため、およびユーザの快適さを改善するために、多くの区画が使用される。本発明の別の実施形態では、脚のまわりにＴＥＮＳ刺激回路および他の回路をより均一に分配し、それによって体積を低減するために、フレキシブル回路基板が使用される。
【００２６】
ここで、引き続き図２を見ると、ユーザインターフェース要素１０６は、好ましくは電気的刺激をユーザが制御するための押しボタンを備え、また、ユーザインターフェース要素１０８は、刺激状態を示すため、およびユーザに他の情報を提供するために、好ましくはＬＥＤを備える。追加のユーザインターフェース要素（たとえば複数ＬＥＤの配列、ＬＣＤディスプレイ、ポケットベルまたは音声出力を介した音声フィードバック、振動モータなどの触覚デバイス）も設けられてよく、本発明の範囲内であると見なされる。
【００２７】
本発明の望ましい実施形態は、図１に示されるように、ユーザのふくらはぎ上部１４０に着用されるように設計されている。刺激器１０５、電極配列１２０、およびストラップ１１０を備えるＴＥＮＳデバイス１００が、この装置を適所に配置し、次いでストラップ１１０を締めることによって、ふくらはぎ上部１４０にしっかりと取り付けられる。
【００２８】
本発明の望ましい実施形態はユーザのふくらはぎ上部にＴＥＮＳデバイスを配置するが、追加の身体構造上の位置（腰部上、膝上、および上腕上など）も企図され、本発明の範囲内であると見なされる。
【００２９】
図３は、ＴＥＮＳデバイス１００とユーザとの間の電流の概略図である。図３に見られるように、定電流源４１０からの刺激電流４１５が、アノード電極４２０を介してユーザの組織４３０（たとえばユーザのふくらはぎ上部）に流れ込む。アノード電極４２０は、導電性の裏打ち（たとえば銀のハッチング線）４４２およびヒドロゲル４４４を備える。電流はユーザの組織４３０を通り抜け、カソード電極４３２（カソード電極４３２も、導電性の裏打ち４４２およびヒドロゲル４４４を備える）を介して定電流源４１０に戻る。定電流源４１０は、好ましくはＴＥＮＳ治療の技術において周知の種類の適切な二相の波形（すなわち二相の刺激パルス）を供給する。この点で、「アノード」電極および「カソード」電極の意味は、二相の波形の状況では純粋に記法上のものであることを理解されたい（すなわち、二相の刺激パルスの、二相のＴＥＮＳ刺激の第２の相における極性が逆になると、電流は、「カソード」電極４３２を通ってユーザの身体に流れ込み、ユーザの身体から「アノード」電極４２０を通って戻ることになる）。
【００３０】
ＴＥＮＳデバイス１００の前述の態様の構築および使用に関するさらなる詳細が、（ｉ）２０１５年２月３日にＮｅｕｒｏＭｅｔｒｉｘ社およびＳｈａｉ  Ｎ．Ｇｏｚａｎｉらに発行された米国特許第８，９４８，８７６号、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＲＥＬＩＥＶＩＮＧ  ＰＡＩＮ  ＵＳＩＮＧ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−５９６０）、および（ｉｉ）Ｓｈａｉ  Ｎ．Ｇｏｚａｎｉらによって２０１４年３月３１日に出願された係属中の先の米国特許出願第１４／２３０，６４８号、「ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  “ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＰＥＥＬＩＮＧ”  ＵＳＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ−ＳＫＩＮ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ」（代理人整理番号ＮＥＵＲＯ−６４）、（２０１４年１０月２日に米国特許出願公開第２０１４／０２９６９３４  Ａ１号として公開されている）に開示されており、上記の米国特許および米国特許出願は、参照によってここで本明細書に組み込まれる。
ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器
本発明によれば、ＴＥＮＳデバイス１００が（たとえば区画１０２の内部に）さらに備えるユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は、（ｉ）ユーザの睡眠−覚醒状態を判定するため、（ｉｉ）ユーザの睡眠を解析するため、および／または（ｉｉｉ）ＴＥＮＳデバイス１００を使用して、拡張された経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）を供給するためのものである。次に図４を見ると、この目的を達成するために、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は、一般に、前述の加速度計１５２と、前述のリアルタイムクロック５０５と、前述の周囲光検知器５１０と、ユーザの活動（たとえば身体の方向、身体の動きおよび活動のレベル）を計算するためのプロセッサ５１５と、ＴＥＮＳデバイス１００の定電流源４１０によって供給される刺激電流を、プロセッサ５１５による判定に従って変更するための制御器５２０とを備える。
【００３１】
ＴＥＮＳデバイスがユーザのふくらはぎ上部において適所にしっかりと取り付けられたとき、ＴＥＮＳデバイス１００の加速度計１５２（図４および図６）の位置および方向がユーザの下肢に対して固定される。ＴＥＮＳデバイス１００と下肢１４０との間がしっかりと機械的に結合されると、ユーザの下肢の動きが加速度計１５２によって正確に測定され得る。そのような緊密な機械的結合は、好ましくは前述のストラップ１１０によって確立される。あるいは、緊密な機械的結合は、他の手段（たとえばＴＥＮＳデバイスを包むフレキシブルバンド）によって確立されてもよい。必要に応じて、ＴＥＮＳデバイス１００とふくらはぎ上部１４０との間で緊密な機械的結合が確立されたことを確認するために、ストラップ１１０上に張力計１０９（図１）が設けられてよい。
【００３２】
ユーザの下肢（すなわちふくらはぎ上部１４０）の方向および運動を判定するために、加速度計１５２からのデータが、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５によってリアルタイムで解析される。加速度計１５２からのデータを解析することによって判定されたユーザの下肢（すなわちふくらはぎ上部１４０）の方向、運動、および活動レベルは、ユーザの睡眠−覚醒状態および睡眠パターンを判定するのに使用される。ＴＥＮＳデバイス１００は、睡眠−覚醒状態および睡眠パターンに基づいて、制御器５２０を介してその刺激パターン（刺激の強度レベルおよび刺激の開始など）を変更すること、またはユーザに追加のフィードバック（仰向け状態の睡眠期間が閾値を超えた場合には機械的振動など）を供給することができる。
【００３３】
本発明のユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００によって測定された脚方向および脚運動の成分は、個々に、または総体として、ユーザの睡眠−覚醒状態を判定するのに寄与し得る。本発明の望ましい形態の１つでは、ＴＥＮＳデバイス１００のプロセッサ５１５は、ユーザの身体の方向と高度な相関関係があるユーザのふくらはぎの方向を測定する。より詳細には、身体の方向が直立していれば、一般に、ユーザが覚醒状態であることの確かな指標であり、横臥の方向は静止状態（たとえば睡眠中に生じるものなど）を示唆する。規則的で堅調な身体の動きは、昼間（すなわち覚醒状態の間）のユーザ活動の結果である可能性が高く、静かな、または低レベルの無意識的な動きは、夜間（すなわち睡眠状態中）のものである可能性が高い。身体の方向と動きのレベルの相互作用は、ユーザの睡眠−覚醒状態を識別するのにも有用であり得る（すなわち、それによって睡眠−覚醒状態の分類を拡張する）。具体的には、横臥である身体の方向および低レベルの身体活動は、一般に、ユーザが眠っていることの優れた指標である。
【００３４】
加えて、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のリアルタイムクロック５０５は、その日の任意の所与の時間における脚方向および脚運動のデータの前述の解析によって取得される睡眠−覚醒状態の分類結果をさらに改善するために、睡眠−覚醒状態の重要な先験的確率を割り当てることを可能にする（すなわち、ユーザは、午前３時には眠っている可能性が高く、午後４時には眠っている可能性が低い）。本発明の望ましい実施形態では、特定の昼間の期間は睡眠状態の先験的確率が低いことを反映するために、ユーザの身体の方向が横臥であると分類するための閾値が、より厳しくされ得る。
【００３５】
本発明の別の実施形態では、周囲光センサ５１０からの出力が、睡眠−覚醒の分類結果を改善するのに使用される。周囲光センサ５１０は、明るく照明された設定よりも暗い設定の方が、ユーザが眠っている可能性が高いという先験的確率を反映するために、ユーザの環境が照光されているのかいないのかを判定するのに使用され得る。したがって、ユーザの体位および運動レベルを分類するための閾値は、睡眠の先験的確率を反映するように調節され得る。
皮膚表面検知器
本発明の望ましい形態の１つでは、ＴＥＮＳデバイス１００は、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザの皮膚にしっかりと据え付けられていることを確認するための皮膚表面検知器を備えてよい。
【００３６】
より詳細には、ＴＥＮＳデバイスがユーザに着用されているときには、ＴＥＮＳデバイス１００内の加速度計１５２からの方向および運動の測定は、ユーザの方向および運動のみと結び付けられる。望ましい実施形態では、ＴＥＮＳデバイス１００が、ユーザのふくらはぎ上部にしっかりと配置されているかどうかということ、およびしっかりと配置されている時間を判定するために、皮膚表面検知器５２１が設けられる。次に図５を見ると、望ましい実施形態では、皮膚表面検知器５２１はＴＥＮＳデバイス１００内部に設けられてよい。より詳細には、本発明の望ましい形態の１つでは、スイッチ２２０を閉じることにより、電圧源２０４から２０ボルトの電圧がＴＥＮＳ刺激器１０５のアノード端子２１２に印加される。ＴＥＮＳデバイスがユーザによって着用されると、アノード電極４２０とカソード電極４３２との間に置かれたユーザ組織４３０が閉回路を形成して、抵抗２０８および２０６によって形成された分圧器回路に電圧を印加する。より詳細には、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザの皮膚上にあるとき、図５に示される等価回路２６０が現実のシステムを表し、アノード電圧Ｖａ  ２０４が、分圧器の抵抗２０６および２０８によって感知され得る。増幅器２０７から測定されるカソード電圧は、ゼロではなく、アノード電圧２０４に近い値になる。他方では、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザの皮膚上にないとき、等価回路２７０が現実のシステムを表し、増幅器２０７からのカソード電圧はゼロになる。
【００３７】
皮膚表面検知器５２１は、好ましくは２つのやり方で採用される。
第１に、ＴＥＮＳデバイス１００の電極配列１２０がユーザの皮膚から部分的にまたは完全に分離されたことを皮膚表面検知器５２１が示すと、ＴＥＮＳデバイス１００は、ユーザに対してＴＥＮＳ治療を適用するのを停止することができる。
【００３８】
第２に、ＴＥＮＳデバイス１００の電極配列１２０がユーザの皮膚から部分的にまたは完全に分離されたことを皮膚表面検知器５２１が示すと、ＴＥＮＳデバイス１００のプロセッサ５１５は、加速度計１５２からのデータが、ユーザの脚方向および脚運動の確実な反映ではあり得ないと認識することになり、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は適切に対応する（たとえばユーザに警告を出す）ことができる。この点で、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザの皮膚上にあることを皮膚表面検知器５２１が示し、加速度計１５２がユーザの下肢にぴったり結合されているとき、加速度計１５２からのデータがユーザの脚方向およびユーザの脚運動を表し得ることを理解されたい。しかしながら、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザの皮膚上にないことを皮膚表面検知器５２１が示し、加速度計１５２がユーザの下肢にぴったり結合されていないときには、加速度計１５２からのデータは、ユーザの脚方向およびユーザの脚運動を表すことにはならない。
加速度計データの処理
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は、加速度計１５２からの加速度計データを得てユーザの活動（たとえば身体の方向、身体の動きおよび活動のレベル）を計算するためのプロセッサ５１５を備える。
【００３９】
より詳細には、本発明の望ましい形態の１つでは、プロセッサ５１５は、身体の方向との高度な相関関係がある、したがってユーザの横臥状態を示す（それによってユーザの睡眠−覚醒状態を示す）ユーザの脚方向と、これもユーザの睡眠−覚醒状態および脚運動の活動レベルを示すユーザの脚運動とを測定するのに、加速度計１５２からの加速度計データを使用し、これらのユーザの脚方向およびユーザの脚運動の判定を使用して、睡眠の定量化を拡張する。
【００４０】
より詳細には、プロセッサ５１５は、脚の「隆起」（すなわち水平面に対する脚下部の角度）および脚の「回転」（すなわち、脚下部の、それ自体の軸のまわりの回転角）といった、ユーザの脚方向の２つの別個の態様を測定するのに、加速度計１５２からの加速度計データを使用する。
【００４１】
また、プロセッサ５１５は、「正味の活動」（１分間の時間窓の範囲内で平均をとられた、運動に関係する加速度の大きさ）、および「脚の動き」（すなわち睡眠中に生じることが知られている短時間の事象であるが、正味の活動においては明らかでないもの）といった、脚運動の２つの別個の態様を測定するのに、加速度計１５２からの加速度計データを使用する。脚の大きな回転を伴ういくつかの脚の動きは、「身体の回転事象」（ベッドで寝返りを打つとき生じるものなど）としてさらに分類され得る。
【００４２】
本発明の望ましい実施形態では、ユーザの活動（たとえば身体の方向、身体の動きおよび活動のレベル）を計算するためのプロセッサ５１５は、以下のように動作するように構築されかつ構成される。４００Ｈｚで生成された未加工の加速度計データが、５０Ｈｚまでダウンサンプリングされる。その後、「瞬間」の時間スケールが０．１秒と定義される。各軸（ｘ、ｙ、ｚ）における５０Ｈｚのデータが各瞬間にわたって別個に平均化され、Ａｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）と表される１０Ｈｚの低ノイズデータストリームをもたらす。
【００４３】
加速度計データＡｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）は、各軸（ｘ、ｙ、ｚ）に沿った地球の重力の定常予測を捕捉するために、より長い時間窓（たとえば１分の時間窓）にわたるＡｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）の平均である特性を形成するのに使用される。これらの特性は、脚方向（すなわち脚隆起および脚回転）を検知するのに使用される。
【００４４】
加えて、加速度計データＡｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）は、脚の動きによってもたらされた加速度成分を分離するために、高域通過フィルタで静的重力成分を除去される。高域通過フィルタの−３ｄＢポイントは０．５Ｈｚにある。高域通過フィルタをかけられた加速度計データは
【００４５】
【数１】
0006769967.tif 000002
【００４６】
、
【００４７】
【数２】
0006769967.tif 000003
【００４８】
、および
【００４９】
【数３】
0006769967.tif 000004
【００５０】
と表される。
脚隆起の検知
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は脚隆起を検知するように構成されている。
【００５１】
より詳細には、睡眠監視の目的で「身体方向の状態」を判定するために本発明が使用する脚隆起は、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５により、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザのふくらはぎ上部１４０に配置されているとき（図１）の加速度計１５２からの測定データに基づいて計算される。次に図６を見ると、望ましい実施形態では、加速度計１５２は、区画１０２の内部に収容されたＴＥＮＳ回路の回路基板１５１上に配置されており、それにより、ＴＥＮＳデバイスがユーザのふくらはぎ上部に配置されたとき、図６の１５３に示された加速度計の３つの軸の方向（すなわちｘ軸、ｙ軸、ｚ軸）が既知であって、脚下部と関連づけて固定されており、ｙ軸は脚下部の縦軸に沿って縦方向に整列され、ｘ軸は脚下部の表面に対して接戦方向に、ｙ軸に対して垂直に配設されており、ｚ軸は脚下部の表面から放射状の方向に向いている。
【００５２】
直立して静止したユーザまたは地上に足を載せて着席したユーザのふくらはぎは、直立しているはずである。結果的に、加速度計１５２のｙ軸加速度は地球の重力１５４（図６）による約−１ｇの値を有することになり、ｇは地球の重力加速度である。上記の測定は、ふくらはぎ上部１４０のまわりの区画１０２の正確な回転位置１６０に関係なく当てはまる。ＴＥＮＳデバイス１００が、ふくらはぎ上部において上下逆さまに配置されたとき（可能性のある配置位置である）、加速度計の軸は図６の１５５に示されるように回転する。この場合、直立して静止したユーザは、ｙ軸に沿って測定された約＋１ｇの加速度値を有することになる。対照的に、脚をベッドに上げて寝ている静止した横臥のユーザは、ｙ軸に沿って測定された約０ｇの加速度値を有することになる。望ましい実施形態では、ｙ軸加速度測定の絶対値が閾値よりも大きければ、脚隆起は直立と見なされ、そうでなければ、脚隆起は横臥と見なされる。
【００５３】
次に図７を見ると、地球の重力ベクトルは下向きであり、仰角θ（１７２）は、加速度計のｙ軸のプラス方向（１７４）と真の水平面（１７０）との間の角度を表す。望ましい実施形態では、ｙ軸加速度測定の閾値は、脚隆起の角度θ≒３０°に対応して水平面から０．５０ｇに設定されるが、他の閾値も使用され得、ユーザは、自分の睡眠の挙動と覚醒の挙動とをよりよく識別するために、この値を調節する選択の自由を有し得る。
【００５４】
一般に、ｙ軸に沿って測定された加速度は、次式のように、重力のｙ軸への投影ばかりでなく、運動からの寄与も含んでいるはずであり、
Ａｙ（ｔ）＝±ｓｉｎ｜θ（ｔ）｜＋ｍ（ｔ）［単位はｇ］
ここで、ｔは時間であり、ｍ（ｔ）は脚運動による寄与である。特定の±の符号は、ふくらはぎ上部１４０におけるＴＥＮＳデバイスの配置に依拠するものであり、それぞれの配置について固定される。運動成分ｍ（ｔ）は、脚隆起を判定する状況では「ノイズ」と考えられ、十分に長い時間窓にわたる平均はゼロになるはずである。
【００５５】
望ましい実施形態では、ユーザの身体の動きを考慮に入れる脚隆起アルゴリズムは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５によって、以下のやり方で実施される。
【００５６】
ステップ１。角度θのターゲット角の閾値θ０（これは図１０のステップ９１０において示された「閾値１」である）を、｜θ｜＜θ０が、ユーザのふくらはぎ上部１４０が横臥である場合に対応するように設定する。望ましい実施形態では、ターゲット角の閾値θ０は３０°に設定される。
【００５７】
ステップ２。「エポック」と呼ばれる、長さＮの、オーバーラップしない時間窓を定義する。各エポックの最後における時間はＴと表される。望ましい実施形態では、（標準的な地球重力の単位ｇの）加速度計データが、エポック（すなわち１分の時間窓）へと区分化される。加速度計データの１０Ｈｚのサンプリングレートの状況で、エポックの長さはＮ＝６００である。各エポックのサンプルを基に、平均値Ａｙ，Ｔおよび平均値の標準偏差ＳＥＹ，Ｔが計算される。
【００５８】
ステップ３。θＴ＝ｓｉｎ−１Ａｙ，Ｔとする。θＴ≒θ０の値は、脚隆起状態の不安定な切換えをもたらす恐れがある。これを低減するために、ヒステリシス帯θ０±θＨを定義する。望ましい実施形態では、ヒステリシスパラメータθＨは２．５°に設定されるが、他の値も可能である（しかしθ０と比較して小さくとるべきである）。望ましい実施形態では、すべてのエポックについてｓｉｎ−１を計算するのではなく、その代りに、角度の閾値が加速度の単位に変換され、すなわち２つの閾値Α±＝ｓｉｎ（θ０±θＨ）を計算することにより、それらに対してＡｙ，Ｔが比較されることになる。
【００５９】
ステップ４。ヒステリシス帯が脚隆起状態の不安定な切換えを防止する能力は、平均値Ａｙ，Ｔの標準偏差であるＳＥＹ，Ｔによって特徴づけられるデータの中のノイズの量に依拠する。データの中のノイズレベルを明らかにするために、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、加速度データＡｙ，Ｔを閾値Ａ±と比較する。しかしながら、プロセッサ５１５は、平均値Ａｙ，Ｔ自体を閾値Ａ±と比較する代りに「信頼区間」Ａｙ，Ｔ±ηＳＥＹ，Ｔを閾値Ａ±と比較する。より具体的には、各エポックについて、先の隆起状態が横臥であった場合、次の状態を直立として分類するためには、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、［｜Ａｙ，Ｔ｜−ηＳＥＹ，Ｔ］＞Ａ＋であることを必要とする。先の隆起状態が直立であった場合、次の状態を横臥として分類するためには、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、［｜Ａｙ，Ｔ｜＋ηＳＥＹ，Ｔ］＜Ａ−であることを必要とする。望ましい実施形態ではη＝３であるが、他の値も可能である。
瞬時活動
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、瞬時活動を検知するように構成されている。
【００６０】
より詳細には、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザのふくらはぎ上部１４０に着用されているとき、ユーザの活動が、ＴＥＮＳデバイスの加速度計１５２によって捕捉されることになる。加速度計１５２の各軸（ｘ、ｙ、ｚ）が、その軸に沿った加速度ベクトルの投影を測定する。上記で説明されたように、測定された加速度は、脚の動きからの寄与だけでなく地球重力の静的効果も含んでいる。脚の動きからの寄与を分離するために、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、さらなる処理の前に、瞬間データベクトルＡ（ｔ）＝［Ａｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、Ａｚ（ｔ）］に高域通過フィルタをかける。
【００６１】
加速度計の個々の軸に関する加速度成分は身体の動きを解析するための特有の有効な情報を包含しているが、「瞬時加速度」と呼ばれる加速度ベクトルの大きさ
【００６２】
【数４】
0006769967.tif 000005
【００６３】
が、
【００６４】
【数５】
0006769967.tif 000006
【００６５】
と定義され、運動に関連する全体の活動を定量化するために一般に使用される。本発明の望ましい実施形態では、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、この瞬時加速度
【００６６】
【数６】
0006769967.tif 000007
【００６７】
を睡眠覚醒判定法の計算に使用する。しかしながら、加速度軸の他の組合せに基づく計算も使用され得る。たとえば、上記で定義された
【００６８】
【数７】
0006769967.tif 000008
【００６９】
のように３つの軸のすべてを一様に組み合わせるのではなく、いくつかの軸のみが使用されてよく、または特定の軸が減算によって対比されてもよい。
脚の動き検知器
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、脚の動きを検知するように構成されて得る。
【００７０】
より詳細には、瞬時加速度
【００７１】
【数８】
0006769967.tif 000009
【００７２】
は、正常な睡眠中および異常な睡眠中に生じると知られている脚の動きなどの短時間の事象と、歩行、走行、階段昇りなどとの間に生じる持続した活動とから成る時系列である。望ましい実施形態では、脚の動き（ＬＭ）は、臨床の文献（Ｂｏｎｎｅｔら、１９９３年およびＺｕｃｃｏｎｉら、２００６年）において定義された、周期的な脚の動き（ＰＬＭ）の検知と一致したやり方で計算されるが、短時間の脚の動きを検知するための他の手法が可能であり、本発明の範囲内であると見なされる。
【００７３】
望ましい実施形態では、脚の動き（ＬＭ）を検知するアルゴリズムは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５によって、以下のやり方で実施される。
【００７４】
ステップ１。データ解析により、短時間の脚の動きに高感度であり、しかも特有のものであることが判明している２つの閾値（これらは図１０のステップ９１４に示された「閾値２」およびステップ９１８に示された「閾値３」である）を定義する。加速度計１５２によって測定されたデータの分散特性に対して適切な望ましい実施形態では、これらの閾値は、０．０２ｇ（図８の８１６）および０．０３ｇ（図８の８１５）であるが、他の値も使用され得る。
【００７５】
ステップ２。瞬時活動状態（ＩＡＳ）を定義し、ＩＡＳをフォールスに初期化する。
ステップ３。各時刻について、瞬時加速度
【００７６】
【数９】
0006769967.tif 000010
【００７７】
を計算する。
ステップ３。各時刻についてＩＡＳを以下のように更新する。ＩＡＳ＝フォールスであって、
【００７８】
【数１０】
0006769967.tif 000011
【００７９】
であれば、ＩＡＳ＝トゥルーに設定する。ＩＡＳ＝トゥルーであって、
【００８０】
【数１１】
0006769967.tif 000012
【００８１】
であれば、ＩＡＳ＝フォールスに設定する。このように使用される２つの閾値は、ＩＡＳの急速な切換えを防止するヒステリシスを簡単なやり方で実施するものである。
ステップ４。ＩＡＳがトゥルーになったとき、脚の動き（ＬＭ）期間が開始する。ＩＡＳがフォールスになって０．５秒以上フォールスのままであるとき、ＬＭ期間が終了する。したがって、ＩＡＳ＝フォールスの期間によって囲まれた、ＩＡＳ＝トゥルーの連続した時間間隔は、脚の動き（ＬＭ）期間を構成する。しかしながら、ＩＡＳがトゥルーである隣接した期間の分離が０．５秒未満であれば、ＩＡＳがフォールスであったこの短い期間は無視される。
【００８２】
図８における最上部のパネル（８１０）は、現実データに対して適用された脚の動き（ＬＭ）検知アルゴリズムの一例を示すものである。時間は、瞬時すなわち０．１秒のステップで測定されている。各点およびこれらを接続するライン８１２は、瞬時加速度
【００８３】
【数１２】
0006769967.tif 000013
【００８４】
である。垂直線８１３は、
【００８５】
【数１３】
0006769967.tif 000014
【００８６】
が最初に閾値８１５（閾値＝０．０３ｇ）を上回ったときのものであり、この時点でＩＡＳはトゥルーに設定された。瞬時加速度
【００８７】
【数１４】
0006769967.tif 000015
【００８８】
は、９０番目の瞬時の前に第２の閾値８１６（閾値＝０．０２ｇ）未満に下がった。しかしながら、第２の閾値８１６未満であった期間は０．５秒よりも短いために無視され、ＬＭ期間が継続した。垂直線８１４が示す瞬時は、
【００８９】
【数１５】
0006769967.tif 000016
【００９０】
が第２の閾値８１６を初めて０．５秒以上下回ったときであり、そのためＬＭ期間が終了する。最終結果は、８９の瞬時の期間（すなわち８．９秒）を有するＬＭ期間である。
身体の回転検知器
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、身体の回転検知器として機能するように構成されている。
【００９１】
より詳細には、ＴＥＮＳデバイス１００（図９）がユーザの脚の下部（すなわちふくらはぎ上部１４０）に着用されていて、ユーザが横臥位にあるとき、その加速度計１５２は、そのｘ−ｚ面において重力の投影を感知することになる。デバイスのｘ軸と重力ベクトル−ｇとの間の角度φは、ｘ軸およびｚ軸における投影された重力値に基づいて計算され得る。軸ｚ’は、ＴＥＮＳデバイス１００が取り付けられているユーザの脚の「親指」の方向と合致する。ＴＥＮＳデバイスがユーザの脚の下部（すなわちふくらはぎ上部１４０）にしっかりと配置されているとき、デバイスのｚ軸と脚のｘ’軸との間の角度αが固定される。
【００９２】
最終的に、身体の方向角度βは、脚（足の親指が指示する方向として定義される、すなわちｚ’軸）と地球の重力（ｚ”軸）との間の相対回転位置を定義する。ｘ’軸からｘ”軸へ測定するとき、角度の値は同一のままである。βとφとの間の関係は、次式のように、導出するのが容易である。
【００９３】
β＝１８０−α−φ
角度αが固定されているので、脚の回転角βは、加速度計１５２によって測定された角度φから導出され得る。
【００９４】
活動において脚の動き（ＬＭ）として分類されるいくらかの短時間の増加が、ＴＥＮＳデバイス１００によって測定された回転角φの大きな変化に関連づけられる。十分な大きさの回転は、脚しか含まないということはありそうもなく、寝ているとき、たとえば左側から右側へ、または仰向けから左側もしくは右側へ、全身が寝返りをうつことを表すはずである。したがって、いくつかの脚の動き（ＬＭ）は「身体の回転事象」として分類され得る。
【００９５】
望ましい実施形態の１つでは、身体の回転検知アルゴリズムは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５により、以下のやり方で角度変化Δφのみを使用して実施される。
【００９６】
ステップ１。検知された各ＬＭ期間について、脚の動きの前後に、短い時間窓の未加工の加速度ベクトルＡ（ｔ）を選択する。本発明では、この時間窓は瞬時（０．１秒）である。
【００９７】
ステップ２。各ＬＭ期間の前後で、Ａｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）を取得するように、各軸においてＡ（ｔ）の（高域通過フィルタをかけられていない）瞬時値を別個に得る。
【００９８】
ステップ３。ＬＭの前後のこれらの値を使用して、回転角φ（ｔ）＝ａｔａｎ２｛Ａｘ（ｔ），Ａｚ（ｔ）｝を計算する。逆正接関数ａｔａｎ２は、−１８０°＜φ（ｔ）＜１８０°の範囲内の角度すなわちすべての４つの可能な象限内の結果を返すものである。
【００９９】
ステップ４。回転角の変化Δφ＝φａｆｔｅｒ−φｂｅｆｏｒｅを計算する。閾値（これは図１０のステップ９２４で示された「閾値４」である）との比較を容易にするために、この差が−１８０°＜Δ（φ）＜１８０°の範囲に入れられ、すなわちΔφ＞１８０°であれば３６０°を減じ、Δφ＜−１８０°であれば３６０°を加える。
【０１００】
ステップ５。絶対値｜Δφ｜を閾値と比較する。本発明では、この閾値は５０°であるが、他の値も使用され得る。｜Δφ｜＞５０°であれば、ＬＭ事象を「身体の回転事象」として分類する。
【０１０１】
図８の中間のパネル（８２０）は、現実データに対して適用されたこの身体の回転検知アルゴリズムを示すものである。加速度値Ａｘ（ｔ）、Ａｙ（ｔ）、およびＡｚ（ｔ）はトレース８２１、８２２、および８２３にプロットされている。事象の全体にわたって、ｙ軸成分Ａｙ（ｔ）≒０ｇということは、より低い脚隆起は横臥状態であるという条件と一致している。対照的に、Ａｘ（ｔ）およびＡｚ（ｔ）は、特に時刻３０と７０との間で、際立った活動を示す。加えて、Ａｘ（ｔ）の定常値は、（ＬＭ期間の前の）＋１ｇから（ＬＭ期間の後の）−１ｇへと変化し、身体の回転事象を示唆している。
【０１０２】
図８の最下部のパネル（８３０）は、各瞬時についての仰角θ（８３３）および回転角φ（８３４）の計算を示すものである。事象の全体にわたって、仰角θ≒０は、脚の下部が横臥隆起であるということと一致している。対照的に、回転角φは、（白丸８３１によって表された）φ≒＋９０°から（黒丸８３２によって示された）φ≒８８°へと変化している。角度の変化はΔφ≒１７８°であり、全身の（右方向の）回転と一致している。
【０１０３】
これらの身体の回転は、ユーザの睡眠パターンについて通知するために、ユーザに直接報告されてよい。加えて、身体の回転事象は短時間であり得、活動のエポック平均において活動に関連する増加は明らかになり得ず、したがって、そのエポックは覚醒として分類されなくてよい。ベッドにおける寝返りは、覚醒状態を表さない可能性があり、つかの間の、落着きがない睡眠を表す。短時間の脚の動き（ＬＭ）に関連した回転角の変化を評価することによって身体の回転を検知するためのこの斬新な手法は、身体の回転に関連した脚の動きから身体の回転に無関係の脚の動きを差別化することを許容し、したがって臨床診断に役立つ睡眠パターンのより精細な説明を提供するものである。
【０１０４】
別の望ましい実施形態では、ノイズに対するロバスト性を改善するために、角度φを計算するのに、ＬＭの前後で単一の瞬時のＡ（ｔ）を使用するのではなく、ＬＭの前後でいくつかの瞬時にわたるＡ（ｔ）の平均値または中央値が使用される。
【０１０５】
別の望ましい実施形態では、身体の回転検知アルゴリズムは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５により、以下のやり方で角度変化Δβを使用して実施される。ＴＥＮＳデバイスを右脚に配置されて仰向けに寝ている人を考える。つま先が垂直に上方へ向いているとき、ＴＥＮＳデバイスがどちらかの脚に配置されているとβ＝０であり、左回り（ＣＣＷ）の回転に伴ってβが増加し、したがって、脚の回転位置の範囲は、たいがい−８０°≦β≦０°であることを思い出されたい。その範囲内にとどまる角度のいかなる変化Δβも、恐らく身体の回転に関連づけられないであろう。対照的に、その範囲内からその範囲外への角度の変化Δβは、たいがい身体の回転に関連づけられる。このように、身体の回転を検知するための閾値は、デバイスが配置される脚に依拠して、角度の変化Δβを使用して調節され得る。すなわち、変化Δβの大きさに加えて、脚の動き（ＬＭ）の前後の脚の回転角βの値と、脚の動き（ＬＭ）にわたる角度変化Δβの符号とが、身体の回転検知器の性能を改善するために使用され得る。
静的な身体の回転位置検知器
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５は、静的な身体の回転位置検知器として機能するように構成され得る。
【０１０６】
より詳細には、睡眠時無呼吸のあるユーザは、仰向けに眠らないように推奨される。
人間の腰の運動の回転範囲は制限されているので、脚の回転位置は体位との高度な相関関係があり、たとえば仰向けに眠っているとき、どちらの足のつま先も、様々な度合いで水平面の上方へ向き、正確に水平面の方向に向くことはありそうもなく、水平面よりも下方へ向くことはあり得ない。この観測は、ユーザのふくらはぎ上部における斬新なＴＥＮＳデバイスの配置とともに、睡眠解析に対する革新的な補強を可能にする。
【０１０７】
１分に等しい「エポック」の時間スケールと、エポック平均された、高域通過フィルタをかけられていない
【０１０８】
【数１６】
0006769967.tif 000017
【０１０９】
、
【０１１０】
【数１７】
0006769967.tif 000018
【０１１１】
、および
【０１１２】
【数１８】
0006769967.tif 000019
【０１１３】
とが、上記で、「脚隆起の検知」とタイトルをつけられた段落において導入されている。仰向けに眠ることに費やした時間は、１分の分解能で報告すれば十分であるので、これらのエポック平均された加速度値は、静的な身体の回転位置を検知する以下のやり方において有利に使用され得る。
【０１１４】
回転検知器の回転位置角φの定義と一致して、以前と同様に
【０１１５】
【数１９】
0006769967.tif 000020
【０１１６】
とし、ここで
【０１１７】
【数２０】
0006769967.tif 000021
【０１１８】
および
【０１１９】
【数２１】
0006769967.tif 000022
【０１２０】
は、未加工の（すなわち高域通過フィルタをかけられていない）、エポックＴにわたって平均化された加速度である。βＴ＝垂直に対するつま先の角度、とする。φＴとβＴとの間の関係は、ユーザのふくらはぎ上部におけるＴＥＮＳデバイスのαで表された回転配置に依拠する。電極ゲル４４４が粘着性であって、ストラップ１１０が支持となるので、ＴＥＮＳデバイスは、一旦ふくらはぎ上部１４０に配置されるとユーザの脚において移動せず、したがって、ＴＥＮＳデバイスがユーザの脚上にある限り、角度は一定である。
【０１２１】
次に図９を見ると、ダブルプライム座標系（すなわちｘ”、ｙ”、ｚ”であり、ｙ”は脚の軸の下方へ延在するので図９には見られない）は、重力が垂直軸に沿った状態で地球に対して固定されており、シングルプライム座標系（すなわちｘ’、ｙ’、ｚ’であり、ｙ’は脚の軸の下方へ延在するので図９には見られない）は、脚に対して固定されており、プライムのない座標系（すなわちｘ、ｙ、ｚであり、ｙは脚の軸の下方へ延在するので図９には見られない）は、
【０１２２】
【数２２】
0006769967.tif 000023
【０１２３】
および
【０１２４】
【数２３】
0006769967.tif 000024
【０１２５】
を測定するＴＥＮＳデバイスに対して固定されている。地球座標系は垂直に沿ったｚ”軸を有し、脚座標系はつま先の方向にｚ’軸を有し、脚回転角βは地球のｘ”軸と脚のｘ’軸との間の角度である。ＴＥＮＳデバイスの角度αは、脚のｘ’軸から測定された、脚上のＴＥＮＳデバイスの位置である。ＴＥＮＳデバイスにおける加速度計の軸の情報と、相似三角形の識別を含む幾何学の標準的な技術とを使用すれば、これらの角度はβ＝１８０−α−φによって簡単に関連づけられることが、当業者には明白であろう。したがって、各エポックにおいて、これらの角度はβＴ＝１８０−α−φＴによって簡単に関連づけられる。
【０１２６】
望ましい実施形態では、角度βを推定することによりユーザが仰向けであるかどうかを判定するのに、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００のプロセッサ５１５によって以下の簡単なプロシージャが使用される。
【０１２７】
ステップ１。ユーザは、自分の下肢にＴＥＮＳデバイスを配置してふくらはぎ上部１４０のまわりにストラップ１１０をきちんと固定し、脚をほぼ水平にして横になり、つま先を垂直に上方へ向けてじっとしている。
【０１２８】
ステップ２。ユーザは、前述の条件が満たされたことをＴＥＮＳデバイスに知らせる。この指示は、（たとえばボタン１０６を用いた）一連のボタン押し、加速度計１５２によって検知される、区画１０２上の一連の軽打、またはＴＥＮＳデバイス１００と通信するスマートフォン８６０上の指示の形をとってよい。
【０１２９】
ステップ３。つま先がまっすぐ上を向いた状態でβ≒０であり、したがって、
【０１３０】
【数２４】
0006769967.tif 000025
【０１３１】
と推定するのは自明なことであり、
【０１３２】
【数２５】
0006769967.tif 000026
【０１３３】
は、つま先が上を向いた期間中に取得された加速度計データから推定される。計算を容易にするために、この差を、
【０１３４】
【数２６】
0006769967.tif 000027
【０１３５】
の範囲に入れる、すなわち、
【０１３６】
【数２７】
0006769967.tif 000028
【０１３７】
であれば３６０°を減じ、
【０１３８】
【数２８】
0006769967.tif 000029
【０１３９】
であれば３６０°を加える。
ステップ４。時間Ｔで終了するすべてのエポックにおいて、この値
【０１４０】
【数２９】
0006769967.tif 000030
【０１４１】
を、
【０１４２】
【数３０】
0006769967.tif 000031
【０１４３】
を計算するのに使用する。閾値との比較を容易にするために、この差を−１８０°＜βＴ≦１８０°の範囲に入れる、すなわちβＴ＞１８０°であれば３６０°を減じ、βＴ≦−１８０°であれば３６０°を加える。
【０１４４】
ステップ５。仰向けに寝ている、または眠っているユーザに対応するβＴの値の範囲を定義する。望ましい実施形態では、−８０°＜βＴ＜８０°であるすべてのエポックを「仰向け」として分類する。この範囲は対称であるため、ＴＥＮＳデバイスをどちらの脚に配置しても、このアルゴリズムは有効である。±９０°を１０°だけ回避すると、ユーザが横向きに寝ている、または眠っていときに生じる可能性がある値を除外する。別の望ましい実施形態では、（図１０のステップ９３０に存在するはずの）閾値は、デバイスが配置されている脚に依拠する。たとえばデバイスが左脚に配置されていれば、仰向けに寝ている間の角度の範囲は、たいがい０°＜βＴ＜８０°である。あるいは、デバイスが右脚に配置されていれば、仰向けに寝ている間の角度の範囲は、たいがい−８０°＜βＴ＜０°である。
【０１４５】
ステップ６。睡眠時無呼吸を有するユーザがＴＥＮＳデバイス１００向けのこのオプションを選択すると、ユーザが眠っていると判定されたとき、すなわち、低い活動度で横臥しているとき、たとえば数分といった数組の時間を超えて仰向けになっていると、ＴＥＮＳデバイスはユーザに通知する。この指示は、たとえばＴＥＮＳデバイス自体の振動の形式、またはスマートフォン８６０上の警報であり得る。
【０１４６】
ステップ７。ユーザが眠っていた可能性の高い、すなわち低い活動度で横臥していた時間（分）を判定した後、ユーザが仰向けであったと判定される部分の時間（分）を判定する。このユーザに、たとえばスマートフォン８６０を用いて、この割合を報告する。
例示的動作
本発明の望ましい形態の１つでは、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００と、そのプロセッサ５１５と、その制御器５２０とを含むＴＥＮＳデバイス１００は、図１０の流れ図で示されるやり方で動作するようにプログラムされている。
【０１４７】
より詳細には、ユーザのふくらはぎ上部１４０にしっかりと取り付けられたＴＥＮＳデバイス１００がオンにされたとき、ユーザ状態（すなわち脚方向および脚運動）検知器５００は、ステップ９０２に示されるように、加速度計１５２、リアルタイムクロック５０５および周囲光検知器５１０からデータを収集する。加えて、皮膚表面検知器５２１は、ステップ９０４に示されるように、ＴＥＮＳデバイス１００の電極配列１２０がユーザの皮膚に接していることを確認する（よって、ＴＥＮＳデバイス１００がユーザのふくらはぎ上部１４０にしっかりと取り付けられていることを確認する）。
【０１４８】
ステップ９０６に示されるように、プロセッサ５１５は、加速度計１５２、リアルタイムクロック５０５および周囲光検知器５１０からのデータを解析する。
プロセッサ５１５は、ステップ９０８に示されるように、ユーザの脚隆起方向を判定し、ステップ９１０に示されるように、仰角を閾値（すなわち「閾値４」）と比較することにより、ユーザが寝ているかどうかを判定する。
【０１４９】
プロセッサ５１５は、ユーザが寝ていると判定すると、ステップ９１２に示されるように、ユーザの脚活動を判定する。
ステップ９１４に示されるように、ユーザの脚活動が閾値（すなわち「閾値１」）と比較され、ユーザの脚活動が閾値１未満であれば、プロセッサ５１５は、ステップ９１６に示されるように、ユーザが安らかに眠っていると判定する。
【０１５０】
プロセッサ５１５は、ステップ９１８に示されるように、（ステップ９１２で求められた）ユーザの脚活動を別の閾値（すなわち「閾値２」）とも比較し、ユーザの脚活動が閾値２を上回ると、プロセッサ５１５は、ステップ９２０に示されるように、ユーザが過度に脚を動かしていると判定する。
【０１５１】
前述のことに加えて、プロセッサ５１５は、ステップ９２２に示されるようにユーザの脚回転の方向も求め、ステップ９２４に示されるように、ユーザの脚回転の角度の変化を別の閾値（すなわち「閾値３」）と比較して、ユーザの脚回転の角度の変化が閾値３を上回り、しかもユーザの脚の動きが、ステップ９１８に示されるように閾値（すなわち「閾値２」）を超える場合、プロセッサ５１５は、ステップ９２６に示されるように、身体の回転事象が生じたと判定する。
【０１５２】
また、プロセッサ５１５は、ステップ９２２で求められたユーザの脚回転方向と、ステップ９０６で求められた加速度計データ解析と、ステップ９２８で求められたユーザの手足およびつま先が上向きであることの指示とを注視して、ステップ９３０に示されるようにユーザの体位の分類を判定する。
【０１５３】
次いで、プロセッサ５１５は、ステップ９３２に示されるように、「仰向け」、「（左／右）の横向き」または「うつ伏せ」のようなユーザの位置を特徴づける。
次いで、ステップ９１６、９２０、９２６および９３２で導出された情報は、ステップ９３４に示されるように、プロセッサ５１５によって、ユーザの睡眠期間を解析するのに利用される。（ステップ９３４で求められた）この睡眠解析の結果は、次いで（ステップ９３６に示されるように）表示されてよく、（ステップ９３８に示されるように）ユーザもしくはユーザの介護人にフィードバックを提供するように使用されてよく、かつ／または（ステップ９４０に示されるように）ＴＥＮＳデバイス１００によって供給される刺激電流を調整するように制御器５２０に指示するのに使用されてよい。
望ましい実施形態の修正形態
本発明は、脚活動および脚方向の自動監視を伴う経皮的電気神経刺激器を提供することが理解されよう。脚方向は、脚隆起および脚回転の状態と、脚隆起および脚回転の状態の変化とを含む。ＴＥＮＳ刺激器は、検知された、就寝時間中のユーザの脚活動および脚位置に応答してその動作を変更するようにあらかじめプログラムされ得る。加えて、脚方向および脚活動は、睡眠の質および睡眠時の姿勢を評価するために使用され、すべてが睡眠および健康を改善するための重要な態様である。脚活動パターンも、周期的な脚の動きなどの睡眠障害を診断するのに使用され得、ＴＥＮＳ刺激器は、睡眠に対して混乱を引き起こす過大な脚の動きを緩和するために使用され得る。
【０１５４】
本発明は、神経刺激機能なしでも実現され得る。身体の動きおよび位置は、本発明を使用すれば、神経刺激を必要とすることなく監視され、かつ定量化され得る。監視装置（デバイス）は、どちらかの手足の上部など、他の体位に配置され得る。
【０１５５】
その上、当業者により、本発明の特質について説明するために本明細書において記述されかつ図示された詳細、材料、ステップおよび部品の配置における多くの追加変更が、本発明の原理および範囲内に依然としてとどまりながらなされ得ることを理解されたい。
【図１】
0006769967.tif 000032
【図２】
0006769967.tif 000033
【図３】
0006769967.tif 000034
【図４】
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【図５】
0006769967.tif 000036
【図６】
0006769967.tif 000037
【図７】
0006769967.tif 000038
【図８】
0006769967.tif 000039
【図９】
0006769967.tif 000040
【図１０】
0006769967.tif 000041