(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体における呼吸を監視するコンピュータの作動方法であって、
前記個体の中枢供給源部位からＰＰＧ信号ストリームを取得するステップと、
所定のエポック内のＰＰＧ信号ストリームのピークおよびトラフを識別するステップと、
前記ピーク間の時間または前記トラフ間の時間は、個体の心拍数に対応し、
所定のエポック内の、ピーク振幅の有意な極大値およびトラフ振幅の有意な極小値を決定するステップと、
ピーク振幅の各有意な極大値は、吐き出すための個体の呼吸努力の開始に対応し、
トラフ振幅の各有意な極小値は、吸入するための個体の呼吸努力の開始に対応し、
所定のエポック中の呼吸努力の数を決定するために、所定のエポック中に有意な極大値の数、有意な極小値の数、またはその双方の数を算出するステップと、
所定のエポックにおける呼吸努力の数をコンピュータモニタ上に表示するステップと、
を含むことを特徴とするコンピュータの作動方法。
【請求項２】
前記ピークおよび前記トラフを識別する前に、前記ＰＰＧ信号ストリームが帯域通過フィルタ処理、平滑化、またはその双方で処理されることを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項３】
前記ピーク振幅の有意な極大値を決定するステップは、
前記所定のエポックの間に前記ＰＰＧ信号ストリーム内の各ピークの振幅を決定するステップと、
初期極大値を識別するために、前記ＰＰＧ信号ストリームにおける連続するピークの増加または減少を決定するステップと、
直前および／または直後の少なくとも１つのピークから予め設定された閾値未満の振幅で逸脱する初期極大値を破棄するステップと、
残りの初期極大値を有意な極大値として指定するステップと、
を含むことを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項４】
前記トラフ振幅の有意な極小値を特定するステップは、
前記所定のエポック中に前記ＰＰＧ信号ストリーム内の各トラフの振幅を特定するステップと、
初期極小値を識別するために、前記ＰＰＧ信号ストリームにおける連続するトラフの増加または減少を特定するステップと、
直前および／または直後の少なくとも１つのトラフから予め設定された閾値未満の振幅で逸脱する初期極小値を破棄するステップと、
残りの初期極小値を有意な極小値として指定するステップと、
を含むことを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項５】
前記所定のエポックにおける呼吸努力の数を特定するステップは、
吸入の欠落した開始、呼気の欠落した開始、またはその双方をカウントするステップをさらに含み、
（ａ）２つ以上の有意な極小値が、それらの間の時間に有意な極大値を生じることなく、生じる場合、または（ｂ）有意な極大値が２つの有意な極小値の間に生じ、前記有意な極大値が各有意な極小値から予め設定された時間量より離れている場合に、前記呼気の欠落した開始が生じたと特定され、
（ａ）２つ以上の有意な極大値が、それらの間の時間に有意な極小値が生じることなく、生じる場合、または（ｂ）有意な極小値が２つの有意な極大値の間に生じ、前記有意な極小値が各有意な極大値から予め設定された時間量より離れている場合に、前記吸入の欠落した開始が生じたと特定される、
ことを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項６】
前記所定のエポックの間に前記個体の換気回数を決定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項７】
前記換気回数は、前記所定のエポックの間に前記個体の鼻気流から得られたサーミスタ信号を分析することによって決定されることを特徴とする請求項６に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項８】
前記サーミスタ信号は、予め設定された時間よりも長い時間にわたって生じる前記サーミスタ信号における有意な単調減少を識別するステップを含む方法によって解析されることを特徴とする請求項７に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項９】
前記サーミスタ信号は、前記単調減少の有意な期間を識別する前に、帯域通過フィルタリング、平滑化、またはその双方で処理されることを特徴とする請求項８に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１０】
前記サーミスタ信号における有意な単調減少を識別するステップは、
予め設定された時間より長い時間発生する前記サーミスタ信号ストリームの初期単調減少を識別するステップと、
予め設定された値未満の振幅減少を有する単調減少の初期期間を破棄するステップと、
単調減少の残りの初期期間を、単調減少の有意な期間として指定するステップと、
を含むことを特徴とする請求項８に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１１】
前記所定のエポック中の前記換気回数は、前記所定のエポック中の前記サーミスタ信号における有意な単調減少の数であることを特徴とする請求項７に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１２】
前記所定のエポック中の、前記換気回数および前記呼吸努力の数は、前記モニタ上に表示されることを特徴とする請求項７に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１３】
前記所定のエポック中の、前記換気回数および前記呼吸努力の数は、前記個体が無呼吸を有するか否かを判断するために用いられることを特徴とする請求項１２に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１４】
前記無呼吸は、閉塞性無呼吸であることを特徴とする請求項１３に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１５】
前記呼吸努力の数が所定の値よりも低い場合、所定の動作を実行することを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１６】
前記所定の動作は、警報を開始すること、医療従事者に通知すること、前記個体に酸素を供給または投与するよう制御すること、または前記個体に麻薬逆転薬を投与するよう制御することのうち少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１５に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１７】
前記有意な極大値、前記有意な極小値、またはその双方の大きさは、前記所定のエポックにおける呼吸努力の大きさを決定するために評価されることを特徴とする請求項１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１８】
前記サーミスタ信号における有意な単調減少の間の時間間隔を決定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項１９】
前記サーミスタ信号における有意な単調減少の間の前記時間間隔を決定するステップは、
前記所定のエポックにおける各有意な単調減少の振幅最小値を決定するステップと、
（ａ）各有意な単調減少の各連続最小振幅の間の、（ｂ）前記所定のエポックの開始と最初の振幅最小値との間の、および（ｃ）最後の振幅最小値と前記所定のエポックの終了との間の、前記時間間隔を測定するステップと、
前記サーミスタ信号における有意な単調減少の間の時間間隔を決定するステップと、
を含むことを特徴とする請求項１８に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２０】
無呼吸または低呼吸事象が生じたか否かを決定するために、所定の時間制限を超える時間間隔が前記コンピュータによって評価されることを特徴とする請求項１８に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２１】
無呼吸または低呼吸事象が発生したか否かを判定するための評価は、
前記所定の時間制限を超える各時間間隔における振幅の信号変動を決定するステップと、
時間間隔が第１の所定値（ｃ１）以上の信号変動を有する場合、前記時間間隔は、無呼吸または低呼吸事象を含まないとみなされ、
時間間隔が前記第１の所定値（ｃ１）未満の信号変動を有する場合、前記時間間隔は、無呼吸または低呼吸事象を含むとみなされることを特徴とする請求項２０に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２２】
前記コンピュータは、無呼吸または低呼吸事象を含むとみなされる時間間隔に対して、時間間隔中の振幅の信号変動が第２の所定値（ｃ２）未満であるか否かを評価し、
時間間隔の振幅の信号変動が第１の所定値（ｃ１）未満であるが、第２の所定値（ｃ２）より大きい場合、時間間隔は、低呼吸事象を含むとみなされ、
時間間隔の振幅の信号変動が前記第１の所定値（ｃ１）および第２の所定値（ｃ２）よりも小さい場合、時間間隔は、無呼吸事象を含むとみなされることを特徴とする請求項２１に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２３】
低呼吸事象を含むとみなされる時間間隔に対して、前記ＰＰＧ信号は、前記時間間隔中の前記呼吸努力の大きさを決定するために評価されることを特徴とする請求項２２に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２４】
低呼吸事象を含むとみなされる前記時間間隔中の呼吸努力が所定の値（ｄ１）を超える場合、前記コンピュータは、閉塞性低呼吸事象が発生したことを指示することを特徴とする請求項２３に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２５】
低呼吸事象を含むとみなされる前記時間間隔の間に呼吸努力が前記所定の値（ｄ１）を超えない場合、前記コンピュータは、中枢性低呼吸事象が発生したことを指示する、請求項２４に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２６】
無呼吸事象を含むとみなされる時間間隔に対して、前記ＰＰＧ信号は、前記時間間隔中の前記呼吸努力の大きさを判定するために評価されることを特徴とする請求項２２に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２７】
無呼吸事象を含むとみなされる前記時間間隔中の呼吸努力が所定の値（ｄ１）を超える場合、前記コンピュータは、閉塞性無呼吸事象が生じたことを示すことを特徴とする請求項２６に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２８】
無呼吸事象を含むとみなされる前記時間間隔中の呼吸努力が前記所定の値（ｄ１）を超えない場合、前記コンピュータは、中枢性無呼吸事象が生じたという指示を出力することを特徴とする請求項２７に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項２９】
所定数の低呼吸事象および／または無呼吸事象が前記コンピュータによって示される場合、所定の動作を実行することを特徴とする請求項２４に記載のコンピュータの作動方法。
【請求項３０】
前記所定の動作は、警報を開始すること、医療従事者に通知すること、前記個体への酸素供給を投与または増加させるよう制御すること、または麻薬逆転薬を前記個体に投与するよう制御することのうち少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２９に記載のコンピュータの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年８月６日に出願された米国仮特許出願第６２／２０２，１４１号の利益を主張するものであり、２０１５年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／２２０，１４３号、および２０１５年１０月８日に出願された米国仮特許出願第６２／２３９，１４８号の優先権を主張し、その各々の内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、生物学的センサに関し、特に、個体の生理的パラメータを監視するための生物学的センサの使用に関する。本発明は、生物学的センサからのデータを処理する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
フォトプレチスモグラフィング（ＰＰＧ）は、組織内の血液量の変化を検出するための光学技術である。この技術では、１つ以上の発光体を用いて組織に光を照射し、１つ以上の検出器を使用して、組織を透過する光（透過型ＰＰＧ）または組織によって反射される光（反射型ＰＰＧ）を検出する。組織の血液量または灌流量は、透過または反射される光量に影響する。したがって、ＰＰＧ信号は、組織の灌流の変化に応じて変化する。
【０００４】
組織内の血液量は心拍ごとに変化するため、ＰＰＧ信号も心拍ごとに変化する。伝統的に、ＰＰＧ信号のこの成分は、信号の「ＡＣ成分」と呼ばれ、しばしば「拍動性成分」とも呼ばれる。血液量は、呼吸、静脈血量、交感神経および副交感神経緊張、および特定の病理を含む体内の他の生理学的プロセスによっても影響を受ける。外乱光および身体運動のような非生理学的プロセスによって引き起こされるノイズに起因するＰＰＧ信号の変化に伴う、これらおよび他の生理学的プロセスによるＰＰＧ信号の変化は、伝統的に「ＤＣ成分」と総称されてきた。
【０００５】
パルスオキシメトリは、個体の動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）を監視するためにＰＰＧを使用する周知の生理学的監視ツールである。典型的なパルスオキシメトリでは、赤色及び赤外線は個体の組織を透過する。ＩＲ波長および赤色波長に対するＰＰＧ信号のＡＣ成分の振幅は、これらの波長における酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの吸光度の違いによるＳｐＯ２の変化に敏感である。それらの振幅比から、それぞれの信号を正規化するためにＤＣ成分を使用して、ＳｐＯ２を推定することができる。伝統的に、パルス酸素濃度計（パルスオキシメータ）は、末梢部位で実施されているが、近年、鼻（例えば、中隔、鼻腔）、耳（例えば、耳たぶ、耳甲介）および額を含む代替の監視部位が調査されている。
【０００６】
鼻、特に鼻翼は、ＰＰＧの特に有望な部位として、本発明者によって最近同定されている。指や足などのＰＰＧを監視する従来の部位では、一般的に比較的小さなＰＰＧ信号が提供され、この信号の品質は、これらの組織部位の交感神経支配によって悪影響を受ける可能性がある。したがって、場合によっては、周辺部位でのパルスオキシメトリ測定が利用できないか、信頼性が低い場合がある。さらに、信号サイズが小さいため、伝統的な周辺部位からのＤＣ成分信号は、ＤＣ信号を使用して生理的プロセスを確実にモニタするのに十分な強度および品質ではない可能性がある。
【０００７】
鼻翼領域は、指、つま先および耳を含む身体の他の部位に対して非常に大きなＰＰＧ信号を提供すること、および交感神経支配の欠如のために比較的高品質の信号を提供することが発明者によって示されている。鼻翼の部位の改善されたＰＰＧ信号は、呼吸、血流、呼吸努力および静脈容量を含む多くの生理的パラメータの数をＤＣ信号から効果的に抽出することを可能にしている。ＰＰＧ信号を得るための鼻翼部位の使用を記載する特許および出願の例は、そのような信号から抽出され得るパラメータおよび生理学的プロセスの説明と同じように、米国特許第６，９０９，９１２号、第７，１２７，２７８号、第７，０２４，２３５号、第７，７８５，２６２号、第７，８８７，５０２号、第８，１６１，９７１号、第８，６７９，０２８号および第８，６４１，６３５号を含み、これらの各々の内容全体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の実施形態によれば、個体の呼吸を監視するコンピュータで実施される方法であって、個体の中枢供給源部位からＰＰＧ信号ストリームを取得するステップと、所定のエポック内のＰＰＧ信号ストリームのピークおよびトラフを識別するステップと、所定のエポック内の、ピーク振幅の有意な極大値およびトラフ振幅の有意な極小値を決定するステップと、所定のエポック中の呼吸努力の数を決定するために、所定のエポック中に有意な極大値、有意な極小値、またはその両方の数を算出するステップと、所定のエポックにおける呼吸努力の数をコンピュータモニタ上に表示するステップとを含み、ピーク間またはトラフ間の時間は、前記個体の心拍数に対応し、ピーク振幅のそれぞれの有意な極大値は、吐出するための個体の呼吸努力の開始に対応し、トラフ振幅のそれぞれの有意な極小値は、吸入するための個体の呼吸努力の開始に対応する。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態では、ピーク振幅の有意な極大値を決定するステップは、所定のエポックの間にＰＰＧ信号ストリームにおける各ピークの振幅を決定するステップと、初期極大値を特定するために、ＰＰＧ信号ストリーム内の連続ピークの増加または減少を決定するステップと、少なくとも１つの直前および／または直後のピークから振幅が予め設定された閾値未満で逸脱する初期極大値を破棄するステップと、有意な極大値として残りの初期極大値を指定するステップを含む。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態では、トラフ振幅の有意な極小値を決定する方法は、所定のエポックの間にＰＰＧ信号ストリーム内の各トラフの振幅を決定するステップと、初期極小値を識別するために、ＰＰＧ信号ストリーム内の連続するトラフの増加または減少を決定するステップと、少なくとも１つの直前および／または直後のトラフからあらかじめ設定された閾値未満で逸脱する初期極小値を破棄するステップと、残りの初期極小値を極小値として指定する。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、所定のエポックにおける呼吸努力の数を決定するステップは、吸気の欠落した開始、呼気の欠落した開始、またはその両方をカウントするステップと、をさらに含み、（ａ）２つ以上の有意な極小値が、それらの間のある時間に生じる有意な極大値なしに生じる場合、または（ｂ）２つの極小値と極大値の間に生じる極大値が、あらかじめ設定された時間量よりも大きく各極小値から離れている場合に、呼気の欠落した開始が生じたと判定され、（ａ）２つ以上の有意な極大値が、それらの間のある時間に生じる有意な極小値なしに生じる場合、または（ｂ）２つの極大値と極小値の間に生じる極小値が、あらかじめ設定された時間量よりも大きく各極大値から離れている場合に、吸入検出の欠落した開始が生じたと判定される。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態では、方法は、所定のエポックの間に個体の換気回数を決定するステップを含む。本発明のいくつかの実施形態では、サーミスタデータは、予め設定された時間よりも長い時間にわたって発生するサーミスタ信号ストリームの著しい単調減少を識別することを含む方法によって分析される。ある場合には、サーミスタ信号における著しい単調減少を識別するステップは、予め設定された時間より長い時間に渡って発生するサーミスタ信号ストリームの初期単調減少を識別するステップと、予め設定された値未満の振幅減少を有する単調減少の初期期間を破棄するステップと、単調減少の残りの初期期間を単調減少の有意な期間として指定するステップとを含む。いくつかの場合、所定のエポックの間、換気回数および呼吸努力の回数が、個体が無呼吸を有するかどうかを判定するために用いられる。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態では、呼吸努力の回数が所定の値よりも低い場合、所定の動作が実行される。いくつかの場合では、所定の動作は、アラームを開始すること、個体を喚起すること、個体へ酸素供給を投与または増加させること、または個体へ麻薬逆転薬を投与することのうち少なくとも１つを含む。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態では、コンピュータで実施される方法は、サーミスタ信号における有意な単調減少の間の時間間隔を決定するステップを含み、いくつかの場合では、所定のエポックにおける各有意な単調減少の振幅最小値を決定するステップと、（ａ）各有意な単調減少の各連続振幅最小値の間、（ｂ）所定のエポックの開始点と第１の振幅最小点との間、および（ｃ）最後の振幅の最小値と所定のエポックの終端との間の、時間間隔を測定するステップを含む。いくつかの場合では、予め定義された制限時間を超える時間間隔が、無呼吸または低呼吸事象が発生したかどうかを判定するためにコンピュータによって評価される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、個体の心拍に対応するピークおよびトラフを示すフォトプレチスモグラフを示す。
【図２】図２は、個体の心拍に対応するピークおよびトラフを示すフォトプレチスモグラフを示す。
【図３】図３は、個体の心拍に対応するピークおよびトラフを示すフォトプレチスモグラフを示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態によるサーミスタ信号ストリームを示す。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による呼吸アルゴリズムを要約したフローチャートを示す。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による呼吸アルゴリズムを要約したフローチャートを示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による呼吸アルゴリズムを要約したフローチャートを示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態によるサーミスタ信号ストリームを示す。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による呼吸アルゴリズムを要約したフローチャートを示す。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態による呼吸アルゴリズムを要約したフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態を示す添付の図面を参照して、本発明をより完全に説明する。しかしながら、本発明は、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完璧かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。
【００１７】
本明細書で使用する用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことを意図する。本明細書で使用される場合、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、記載された特徴、整数、ステップ、動作、要素および／または構成要素の存在を特定するが、他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループのうちの１つ以上の存在または追加を排除しない。本明細書で使用される場合、「および／または」という用語は、関連する列挙された項目の１つ以上のいずれか、およびすべての組み合わせを含む。
【００１８】
ある要素が他の要素に「接続されている」または「結合されている」と言及されている場合、それは他の要素に直接的に接続または結合されてもよく、または介在要素が存在してもよい。対照的に、ある要素が別の要素に「直接接続されている」または「直接結合されている」と言及される場合、介在要素は存在しない。同様の符号は、明細書全体を通して同様の要素を指す。第１、第２などの用語は、ここでは様々な要素を説明するために使用されるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことが理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。したがって、以下に説明する第１の要素は、本発明の教示から逸脱することなく、第２の要素と呼ぶことができる。
【００１９】
本発明の実施形態によれば、中枢供給源部位に固定されたフォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）信号、および選択的に少なくとも１つの追加の二次呼吸センサを用いて、個体の呼吸を監視するコンピュータ実装方法が提供される。本明細書で使用される場合、患者とも呼ばれる個体は、任意の年齢の人間を含む任意の哺乳動物を含む。個体は、病院（例えば、手術室（ＯＲ）、集中治療室（ＩＣＵ）、一般の介護床、またはその中での搬送中）、養護施設、医療事務所、医療施設輸送、および家庭を含むが、これに限定されない任意のケア環境において監視される。個体は挿管されてもよく、または自発的に呼吸してもよい。
【００２０】
（ＰＰＧ監視を用いた呼吸努力の検出）
ＰＰＧセンサは、任意の中枢供給源部位、特に、鼻の一部（例えば、鼻翼または鼻中隔）に固定することができる。しかしながら、特定の実施形態では、ＰＰＧセンサは、個体の鼻翼に固定される。「固定する（ｓｅｃｕｒｅ）」という用語は、適切なＰＰＧ信号が生成されることを可能にするために皮膚に十分に付着させることを意味する。いくつかの場合では、センサ本体は、適切なＰＰＧ信号が確実に生成されることを可能にするために追加の支持体を必要とせずに皮膚上に固定するように構成される。しかしながら、いくつかの場合では、外部支持体、例えば、追加の構造支持体、ワイヤまたはコード、またはテープなどの接着製品を用いてセンサを固定してもよい。このような支持体は、例えば患者の動き（例えば、震え）に起因するか、センサまたはセンサに取り付けられたケーブルの動き（例えば、押し合い、引き、押し）に起因する信号損失を防止するために安定させることが望ましい。
【００２１】
ＰＰＧセンサは、光を放射する１つ以上の構成要素を含み、このような構成要素は、本明細書では「発光体（ｅｍｉｔｔｅｒｓ）」と称する。本明細書で使用する「光」という用語は、電磁放射を指すために総称的に使用され、例えば、可視、赤外線および紫外線放射を含む。任意の適切な種類の発光体を使用することができるが、いくつかの実施形態では、発光体は、発光ダイオード（ＬＥＤ）である。特定の実施形態では、第１の発光体は、第１の波長の光を放出し、第２の発光体は、第２の波長の光を放出する。いくつかの場合では、単一の発光体が第１の波長および第２の波長で光を放射することができる。「検出器（ｄｅｔｅｃｔｏｒｓ）」とも称する１つ以上の光検出器もＰＰＧセンサに含まれる。検出器は、発光体からの光を検出するように構成され、この検出された光はＰＰＧ信号を生成する。任意の適切な光検出器を使用することができる。しかしながら、光検出器の例には、フォトダイオード、フォトレジスタ、フォトトランジスタ、光−デジタル変換器などが含まれる。
【００２２】
本明細書に記載のコンピュータ実施方法は、（１）所定のエポック内のＰＰＧ信号ストリームのピークおよびトラフを特定するステップであって、ピーク（またはトラフ）が個体の心拍数で生じる；（２）所定のエポック内の、ピークの振幅（「ピーク振幅」）の有意な極大値とトラフの振幅（「トラフ振幅」）の有意な極小値の有意な極大値とを決定するステップであって、ピーク振幅のそれぞれの有意な極大値は、吐出するための個体の呼吸努力の開始に対応し、トラフ振幅のそれぞれの有意な極小値は、吸入するための個体の呼吸努力の開始に対応する；（３）所定のエポックの間の呼吸努力の数を決定するために、所定のエポック間の、有意な極大値、有意な極小値、またはその両方の数を算出するステップ、（４）所定のエポックにおける呼吸努力の数をコンピュータモニタ上に表示するか、または個体の呼吸のさらなる分析のためのエポック当たりの呼吸努力の数を使用するステップのうち１つ以上を含む。
【００２３】
本明細書では、「ＰＰＧ信号ストリーム」は、ＰＰＧセンサから生成される波形であり、「所定のエポック」は、任意の時間間隔、例えば１０秒、３０秒、１分、２分などである。いくつかの場合では、所定のエポックは、１０秒〜１分の範囲内にある。このエポックは、呼吸努力（例えば、毎分ＲＥ）、およびいくつかの場合では、呼吸の変化を経時的に監視することができるように個体の呼吸を数えるための標準的な期間を提供する。
【００２４】
本明細書では、用語「呼吸努力」は、換気が行われたか否かにかかわらず、呼吸するための個体による試みを指すことを意味する。呼吸努力は、呼吸の筋肉が脳幹からの信号に応答して収縮していることを意味する。呼吸筋の収縮の程度は、気道が開いているときの一回換気量（ＶＴ）を決定する。気道閉塞が起こると、筋肉収縮は、ＶＴの減少、または完全な閉塞の場合には、筋収縮にもかかわらず気道運動がないという結果をもたらし得る。動脈血酸素飽和度（ＰａＯ２）、動脈血ＣＯ２（ＰａＣＯ２）、および呼吸筋の様々なレセプターからの入力を含む多数の脳幹入力が、呼吸筋の収縮の程度を決定する。疾患状態（ＣＮＳおよび非ＣＮＳ）、薬物（例えば、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）および他の入力は、脳幹の「利得」を変化させ、呼吸筋の収縮を減少または防止し得る。ＰＰＧ信号は、呼吸努力に関連する筋肉収縮による胸腔内圧の変化を含む胸腔内圧の変化に応答して調節され得るので、ＰＰＧを使用して呼吸努力を監視することができる。ＰＰＧシグナルのトラフ振幅の有意な極小値は、吸入するための個体の試みの開始と相関し、ピーク振幅の有意な極大値は、呼気するための個体の試みの開始と相関する。
【００２５】
ＰＰＧセンサは、生のＰＰＧ信号を信号処理装置に送信するが、詳細については後述する。いくつかの場合では、生のＰＰＧ信号は、呼吸努力を決定するために分析される前に、「調節」されるか、フィルタリングされるか、または平滑化される。一般に、そのような調整は、帯域通過フィルタによって達成され、帯域通過フィルタは、信号内の望ましくない高周波数ノイズまたは低周波数ノイズをフィルタリングすることができる。いくつかの実施形態では、光の１つの波長のみからのＰＰＧ信号が処理および／または監視されるが、他の実施形態では、ＰＰＧ信号は、２つ以上の波長の光（例えば、ＩＲ波長および赤色波長）から得ることができ、いくつかの場合では、異なる波長でＰＰＧ信号（またはそこから算出されたエポック当たりの呼吸努力）を比較することが有用である。
【００２６】
個体の心拍に対応するピークおよびトラフが、例えば図１に示されている。ピークおよびトラフの振幅は、時間の経過とともに監視される。本明細書では、振幅は、波形の中心または平均から測定される。ピーク（「ピーク振幅」）およびトラフ（「トラフ振幅」）のそれぞれの振幅の「極大値」および「極小値」は、各々、時間の経過に伴うピークおよびトラフの変化（勾配）の瞬時率における方向の変化によって識別される。例えば、ピーク振幅の極大値は、ピーク振幅の変化の瞬時率が正から負に変化するときに発生し、トラフ振幅の極小値は、トラフ振幅の変化の瞬時率が負から正に変化するときに生じる。図２を参照されたい。
【００２７】
極小値または極大値は、各々、当初、有意な極大または有意な極小値とみなされてもよく、または信号処理装置のアルゴリズムは、初期の極大値および初期の極小値を決定し、初期の極小値または極小値の各々が有意な極大値または極小値とみなされる前に満たされなければならない追加基準を指定することができる。例えば、アルゴリズムは、極大値が少なくとも１つの先行するピークから予め設定された値未満の振幅で逸脱する場合には、初期の極大値を拒否することができる。これに代えて、またはそれに加えて、アルゴリズムは、極大値が、予め設定された量よりも少ない量だけ、その直後の少なくとも１つのピークから振幅を逸脱する場合には、初期の極大値を破棄することができる。したがって、その直前および／または直後のピークと振幅が非常に似ている極大値は、その直前および／または直後のピーク（振幅）とは十分に区別されないので、有意な極大値ではないとして破棄され得る。アルゴリズムは、また、同じ方法で初期の極小値を拒否することができる。極小値が、その直前の少なくとも１つのトラフおよび／またはその直後の少なくとも１つのトラフから、予め設定された量だけ振幅を逸脱する場合、それは有意な極小値ではないとして破棄され得る。したがって、その直前および／または直後のトラフと振幅が非常に似ている極小値は、その直前および／または直後のトラフと振幅が十分に区別されないので、有意な極小値ではないとして破棄され得る。
【００２８】
コンピュータ／信号プロセッサは、エポックの間の呼吸努力の数を決定するために、エポック間の、有意な極大値の数、有意な極小値の数、またはその両方を算出する。各呼吸努力は、吸入および呼気の複合的なものであるため、コンピュータは、有意な極大値の数、有意な極小値の数、またはその両方から呼吸努力を算出することができる。有意な極大値および有意な極小値の両方が用いられる場合には、それぞれによって得られた値を比較して評価して、測定値に対するさらなる信頼を提供することができる。特定の実施形態では、所定のエポックにおける呼吸努力の数を決定するために、有意な局所最小値がカウントされる。その後、エポック当たりの呼吸努力は、個体の医療を導くためにコンピュータモニタまたはスクリーン上に表示され得るか、またはエポック当たりの呼吸努力の数は、以下に記載されるように、個体の呼吸のさらなる分析に使用され得る。この算出は、エポック当たりの呼吸努力の数が定期的に、例えば１、２、５、１０、１５または３０秒ごとに更新されるように、ローリング方式で実行されてもよい。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態では、信号プロセッサ内のアルゴリズムは、上記の方法を介して、有意な極大値または有意な極小値としてそれぞれ検出されなかった吸入の開始および呼気の開始を検出するために追加のステップを有することができる。いくつかの場合において、エポック間の呼吸努力の数が算出される前に、アルゴリズムは、吸入の欠落した開始および／または呼気の欠落した開始があるか否かを評価する。例えば、図３を参照すると、いくつかの場合では、アルゴリズムは、２つ以上の有意な極大値が、その間に存在する極小値なしに生じるＰＰＧ信号ストリームの一部に着目して、吸入の欠落した開始（欠落した極小値）があるか否かを分析する。この場合、アルゴリズムは、吸入の欠落した開始を発生したものとしてカウントし、したがって、有意な極小値を用いてエポック内の呼吸努力を算出する場合、この吸入の欠落した開始は、カウントに追加の呼吸努力を追加する。逆に、いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、２つ以上の有意な極小値が、それらの間（不図示）のある時点で発生する極大値なしに生じる信号ストリームの部分に注目して、呼気の欠落した開始（欠落した極大値）があるか否かをさらに分析する。この場合、アルゴリズムは、呼気の欠落した開始を発生したものとしてカウントし、したがって、有意な極大値を用いてエポック内の呼吸努力を算出する場合、この呼気の欠落した開始は、カウントに追加の呼吸努力を追加する。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態では、吸入または呼気の欠落した開始は、代替的または追加的に、他の方法によって決定することができる。例えば、吸入の欠落した開始を決定することに関して、いくつかの場合、アルゴリズムは、波形を評価してＰＰＧ信号の部分を決定し、ここで極大値が２つの極小値の間に生じ、極大値は２つの極小値のそれぞれから予め設定された時間だけ離れている。２つの極小値が有意な極大値から大幅に離れている場合、アルゴリズムは、その間に発生する追加の有意な極小値をカウントする。したがって、エポック中に決定された呼吸努力の数が有意な極小値を用いて決定される場合、追加の呼吸努力が、吸入検出の欠落した開始に基づいて追加される。
【００３１】
いくつかの場合において、呼気の欠落した開始を決定することに関して、アルゴリズムは、ＰＰＧ信号の部分を決定するために波形を評価することができる。ここで、極小値が２つの極大値の間に生じ、極小値は２つの極大値から予め設定された時間だけ離れている。２つの極大値が有意な極小値から大幅に離れている場合、アルゴリズムは、その間に発生する追加の有意な極大値をカウントする。したがって、エポック中に決定された呼吸努力の数が有意な極大値を用いて決定される場合、追加の呼吸努力が呼気検出の欠落した開始に基づいて追加される。
【００３２】
二次呼吸検出器による換気の検出
本明細書で使用される場合、「換気」とは、個体におけるＣＯ２および酸素の交換をもたらす空気の動きを指すことを意味する。「換気」は、本明細書では「呼吸」と呼ぶこともできる。呼吸努力は換気をもたらすことがあるが、いくつかの場合において、個体が閉塞性無呼吸を有するような場合には、個体は呼吸努力をすることができるが、閉塞のために換気は起こらない。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態では、患者の実際の換気を決定するために、鼻の２次呼吸センサが使用される。２次呼吸センサは、ＰＰＧセンサ（単数または複数）から得られた呼吸情報と比較するために用いることができる。そのようなセンサは、鼻空気流センサ、鼻圧センサ、カプノメータ、サーミスタ、音響センサ、差圧トランスデューサなどを含むが、これらに限定されない。いくつかの場合において、ＰＰＧセンサ（単数または複数）と２次呼吸センサ（単数または複数）の双方は鼻に位置しており、いくつかの場合、単一の装置またはシステム（例えば、アレイ）がＰＰＧセンサ（単数または複数）と二次呼吸センサ（単数または複数）の双方を含む。
【００３４】
特定の実施形態では、２次呼吸センサは、サーミスタなどで鼻孔での呼吸気流または温度変化を検出する。例えば、吸入中、鼻孔に配置されたサーミスタは、ほとんどの状況において、体温、したがって呼気温度が周囲温度よりも高いので、呼気と比較して相対的な温度低下を検出する。したがって、温度の変化の検出は、呼吸気流を決定するための適切な手段であり、換気が生じた場合には、適切な手段となり得る。一方または両方の鼻孔からの空気流は、監視され、ＰＰＧ情報と比較される。
【００３５】
図４は、サーミスタ信号ストリームを示している。矢印は、吸入中に検出された温度の低下に起因する信号の傾きの単調減少を示す。本発明のいくつかの実施形態では、上述のコンピュータ実装方法は、所定のエポックの間に個体の鼻気流から得られるサーミスタ信号ストリームを分析するステップをさらに含むことができる。したがって、ＰＰＧ信号ストリームおよびサーミスタ信号ストリームは、時間的に同期しているので、ＰＰＧによる各呼吸努力をサーミスタデータと比較して、呼吸努力が換気をもたらしたかどうかを確かめることができる。
【００３６】
本発明のいくつかの実施形態では、アルゴリズムは、サーミスタ信号ストリームを分析して、有意な信号の減少（例えば、図４に示すような単調減少）が予め設定された時間より長く発生するときを特定する。設定された時間よりも長い単調減少は、換気をもたらす吸入であるとみなされる。任意の適切な予め設定された期間を用いることができる。例えば、いくつかの場合には、期間は０．２〜１秒の範囲であり、場合によっては０．５秒である。ＰＰＧ信号ストリームと同様に、いくつかの場合には、サーミスタ信号ストリームは、（単調）減少の有意な期間を特定する前に、帯域通過フィルタリング、平滑化、またはその双方で処理される。
【００３７】
いくつかの場合では、全ての単調信号が予め設定された時間よりも長く減少することは、単調減少が著しいとみなされる。しかし、場合によっては、アルゴリズムは、予め設定された時間よりも長い初期単調減少を識別し、その後、予め設定された値よりも小さい、いくつかの実施形態では、エポックの波形の一標準偏差よりも小さい振幅減少を有するそれらの単調減少を破棄する。残りの初期単調減少の長さは、単調減少の有意なものとして指定され、所定のエポック中の各重要な単調減少が所定のエポック中の換気回数を決定するためにカウントされる。本発明の他の実施形態では、第１のステップにおいて、アルゴリズムは、まず、初期単調減少に達するように、予め設定された値よりも大きい振幅の単調減少を特定する。次に、アルゴリズムは、予め設定された時間よりも短い間に減少する初期単調減少を破棄し、残りの初期単調減少は、本明細書に記載の方法の目的のために有意な単調減少とみなされる。
【００３８】
呼吸法と換気を用いた呼吸のモニタリング
したがって、ＰＰＧ信号ストリームは、所定のエポックの間の呼吸努力の数を決定するために用いられ、サーミスタ信号ストリームは、所定のエポックの間の換気の数を決定するために用いられる。この２つの数は、個体の呼吸の質を評価するために比較することができる。例えば、呼吸努力の回数が換気回数を一定の割合または特定の数だけ上回る場合、その個体は閉塞性無呼吸の期間を経験している可能性がある。このような場合、「所定の動作」が実施されてもよい。例えば、次の動作が実行されてもよく、警報が開始されてもよいし、何らかの方法で医療従事者に通知されてもよいし、個体が目覚めされてもよいし、酸素が個体に（医療従事者または閉ループ装置を介して）投与されても、または酸素流が増加されてもよいし、麻薬逆転薬が個体に（自動的にまたは医療従事者によって）投与されてもよい。
【００３９】
いくつかの場合では、エポックにおける呼吸努力および/または換気の数は、予め設定された値（例えば、毎分４または６呼吸など）と比較されて、いずれか一方または両方が予め設定された値を下回る場合、個体が呼吸抑制にあると考えられ、所定の動作が行われてもよい。いくつかの場合では、エポックにおける呼吸回数および／または換気回数のいずれか一方または両方が予め設定された値未満である場合、アルゴリズムは、個体の血中酸素飽和度（ＳｐＯ２）をさらに分析し、呼吸努力および／または換気の回数および個体のＳｐＯ２に基づいて、予め設定された動作を行うか否かを決定する。さらに、いくつかの場合では、個体における呼吸努力および／または換気の数、ＳｐＯ２の変化の大きさまたは変化率、またはその両方のいずれかの大きさまたは減少率は、所定の動作を行うか否かを決定するために用いられる。例えば、アルゴリズムは、エポックあたりの呼吸努力および／または換気の数が２０％を超えて減少する場合、所定の動作が実行されることを、条件として有し得る。いくつかの場合では、アルゴリズムは、エポック当たりの呼吸努力および／または換気の数が２０％を超えて減少し、ＳｐＯ２が所定の限界を下回って減少する場合、所定の動作が実行されるという条件を有し得る。
【００４０】
上述の方法に加えて、または代えて、信号処理装置は、図５に示すような呼吸監視のための他のアルゴリズムを用いることもできる。例えば、経路（１）はＳｐＯ２のみに基づく第１のアルゴリズムを示す。ＳｐＯ２が所定の量またはパーセンテージ（±５％）だけ低下し、ＳｐＯ２が所定の値（９０％）を下回る場合、所定の動作が行われる（赤い三角形で示される）。ＳｐＯ２が少なくとも所定の量またはパーセンテージ（±５％）低下しても、ＳｐＯ２が依然として所定の値（９０％）以上である場合、「警告」（視覚的、可聴的および／または信号処理装置によってのみ指摘）が生成されてもよいが、アラームは発せられない。この警告は、追加の動作を引き起こさないか、または信号処理装置によってより厳密な分析レベルを開始することができる。図５では、警告は黄色の三角形として識別される。
【００４１】
経路（２）のアルゴリズムでは、信号処理装置は、呼吸努力の間および／または換気の間の測定値を検出する。Ｔ１については、エポック中の換気間の最大持続時間は、有意な単調減少の間の時間によって決定される。各単調減少の時間は、単調減少の開始時の時間、単調減少の平均時の時間などの任意の一貫した点を用いて決定することができる。Ｔ２については、エポック中の呼吸努力間の最大持続時間は、有意な極大値、有意な極小値、またはその双方の間の時間によって決定される。図５の例では、この場合に、Ｔ１およびＴ２の双方が所定の時間期間（およびＴ１およびＴ２は異なる所定の時間期間を有することができる）より大きい場合、１０秒、所定の動作が実行される。
【００４２】
図５の経路（３）に示すアルゴリズムでは、信号処理装置は、ＳｐＯ２と同様にＴ１およびＴ２を用いる。Ｔ１が所定の時間（２０秒）より長く、Ｔ１が所定の時間（１０秒）より短い場合に、およびＳｐＯ２が所定の所定値（９０）よりも小さいか、または少なくともある量またはパーセント（３０％）だけ低下した場合に、所定の動作が行われる。しかしながら、Ｔ１が所定の時間（２０秒）より長く、Ｔ１が所定の時間（１０秒）より短いが、ＳｐＯ２が所定の値（９０）以上であり、少なくともある量またはパーセンテージ（３％）だけ低下しない場合、警告のみが発生します。
【００４３】
図５の経路（４）に示すアルゴリズムでは、信号処理装置は、ＳｐＯ２を用いるのと同様に、エポックあたりの呼吸努力（ＲＥ）の数および換気回数（ＲＲ）の数を使用する。この例では、ＲＲが所定値（６）未満であり、ＲＥが所定値（２５）よりも大きい場合に、およびＳｐＯ２が所定値（９０）より大きい場合に、またはＳｐＯ２が少なくともある量またはパーセンテージ（５％）だけ低下した場合に、所定の動作が行われる。しかしながら、ＲＲが所定の値（６）より小さく、ＲＥが所定の値（２５）より大きいが、ＳｐＯ２がその所定値以上であり、ＳｐＯ２が少なくとも特定のパーセンテージまたは量だけ低下した場合、警告のみが示される。
【００４４】
信号処理
ＰＰＧ信号および２次呼吸信号が分析され、アルゴリズムは任意の適切な方法で実行されるが、一般に、汎用マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような信号処理装置で監視される。単数の用語「信号処理装置」は、２つ以上の個別の信号処理装置を含むことができる。そのような信号処理装置は、本明細書で説明する機能を実行する一部として、オペレーティングシステムおよび１つ以上のアプリケーションを含むソフトウェアを実行するように適合されてもよい。信号処理装置との電子通信では、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などのコンピュータメモリであってもよい。任意の適切なコンピュータ可読媒体が、データ格納のためにシステム内で用いられてもよい。コンピュータ可読媒体は、マイクロプロセッサによって解釈され得る情報を格納することができる。この情報は、データであってもよいし、信号処理装置に特定の機能および／またはコンピュータ実装された方法を実行させるソフトウェアアプリケーションのようなコンピュータ実行可能命令の形態をとってもよい。実施形態に応じて、このようなコンピュータ可読媒体は、コンピュータ記憶媒体および通信媒体を含むことができる。
【００４５】
コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータなどの情報を記憶するための任意の方法または技術で実施される、揮発性および不揮発性、リムーバブルおよび非リムーバブル媒体を含んでもよい。コンピュータ記憶媒体には、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは他のソリッドステートメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、または他の光記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置または他の磁気記憶装置、または所望の情報を格納するために用いることができ、システムのコンポーネントによってアクセスすることができる任意の他の媒体を含んでもよい。
【００４６】
本明細書に記載の方法を実施するためのシステムおよび装置も本明細書に開示する。コンピュータまたは他の信号処理装置、ならびにそのような方法を実行するように構成されたソフトウェアは、本発明のいくつかの実施形態に応じて含まれる。
【００４７】
（実施例１）
図６を参照すると、ブロック１０２において、アルゴリズムは、ＰＰＧおよびサーミスタ生信号の１つのエポックを取得する。ブロック１０４において、呼吸努力（ＲＥ）と無関係の低速バックグラウンドシフトからの影響を低減するために、生のＰＰＧ信号が最初にハイパスフィルタリング（ｆ−ＰＰＧ）される。特定の例として、信号は、０．１５Ｈｚでハイパスフィルタリングされてもよい。ブロック１０６では、ＲＥ検出時のＰＰＧ振幅からの影響を低減するために、ｆ−ＰＰＧ信号を正規化する（Ｎｆ−ＰＰＧ）。さらに、高周波ノイズ（例えば、電気ノイズ）を低減するために、移動平均（平滑化）がＮｆ−ＰＰＧ信号（ＮＳｆ−ＰＰＧ）に適用される。ブロック１０８では、ＮＳｆ−ＰＰＧ信号の全ての「ピーク」および「トラフ」が特定される（図１を参照）。
【００４８】
図２を参照すると、これは、検出エポック内の信号の全ての極小値および極大値を検索することによって達成される。ブロック１１０において、ＲＥに起因するＰＰＧ信号変調に関する最も顕著な特徴の１つは、それぞれそのピークおよびトラフの値の瞬時変化率（すなわち、微分値）である。したがって、図２を参照すると、このステップでは、アルゴリズムは、初期極小値および初期極小値を探索する。ブロック１１２を参照すると、（ブロック１０４において）アルゴリズムは、ＰＰＧ信号内の低速バックグラウンドアクティビティをフィルタリングしようと試みたが、低速バックグラウンドアクティビティのために、ブロック１１０に記載されたパターンに適合するピークまたはトラフシーケンスが依然として存在する。しかしながら、ほとんど全ての場合において、非ＲＥ関連変調は、ＲＥに基づくものと比較した場合、シーケンス内の値の変動がより小さい。したがって、ブロック１１２において、アルゴリズムは、ブロック１１０で検出された初期極大値および／または極小値を検査し、有意な極大値および／または有意な極小値を決定するために、予め設定された閾値より小さい（シーケンス内の）標準偏差を有するものを破棄する。ブロック１１４を参照すると、（吸入の開始によって引き起こされる）トラフの変調後のピーク（呼気の開始によって引き起こされる）には、典型的に１つの変調がある。しかしながら、呼吸努力は、ピークとトラフの双方において常に明確なＰＰＧ変調を提供するとは限らない。時々、ＲＥはピーク時にのみ変調を引き起こし、時にはトラフ上でのみ変調を引き起こす。したがって、検出の感度を高めるために、アルゴリズムは、ピークおよびトラフの双方からの検出の変動性および発生に基づいて、吸入の欠落した開始および呼気の開始をチェックする。例えば、図３を参照すると、トラフ上の２つの変調間のピークに２つの変調がある場合、アルゴリズムは、これらの変調間の時間間隔をチェックし、ＲＥの検出漏れがあるか否かを判定する。
【００４９】
ブロック１０５を参照すると、高周波ノイズからの影響を低減するために、生のサーミスタ信号は、例えば１．０Ｈｚ（ｆ−Ｔｈｅｒｍ）で最初にローパスフィルタリングされる。ブロック１０７において、呼吸速度（ＲＲ）の検出におけるサーミスタ信号振幅からの影響を低減するために、ｆ−Ｔｈｅｒｍ信号は正規化される（Ｎｆ−Ｔｈｅｒｍ）。高周波ノイズをさらに低減するために、Ｎｆ−Ｔｈｅｒｍ信号（ＮＳｆ−Ｔｈｅｒｍ）に移動平均（平滑化）がさらに適用される。ブロック１０９では、吸気中、温度の低下がサーミスタ信号振幅を減少させるので、アルゴリズムは、少なくとも予め設定された時間長より長い間単調に減少するＮＳｆ−Ｔｈｅｒｍ信号の期間を探索する（図４を参照）。ブロック１１１において、しかしながら、ブロック１０９で検出された、いくつかの単調減少期間（初期単調減少）は、吸気とみなされる振幅の十分に大きな減少を有さないことがある。したがって、アルゴリズムは、予め設定された量よりも少ない振幅低下を有する、ブロック１０９で検出された期間を破棄し、振幅の単調な減少を決定する。ブロック１１６において、与えられた検出エポックに対するＰＰＧおよびサーミスタ信号を処理した後、アルゴリズムは、ＲＲおよびＲＥを表示する出力ボックスを生成する。ブロック１１８において、現在のエポックに対する検出プロセスが終了した後、システムは、ブロック１１８に示すように、記録が終了したか否かをチェックする。記録が終了すると、ブロック１２０に示すように、システムは終了する。記録が終了していなければ、システムは、ブロック１０２に戻り、次のエポックのＰＰＧおよびサーミスタ信号を読み取り処理する。
【００５０】
（実施例２）
また、以下のさらなる説明とともに、図７〜図１０に示されるように、無呼吸および低呼吸の検出および分類のための装置、システムおよび方法で使用され得るアルゴリズムもここに提供される。
【００５１】
図７を参照すると、ブロック１０２において、このアルゴリズムは、ＰＰＧおよびサーミスタ生信号の１つの所定のエポックを取得する。ブロック１０４において、呼吸努力（ＲＥ）と無関係の低速バックグラウンドシフトからの影響を低減するために、生のＰＰＧ信号が最初にハイパスフィルタリング（ｆ−ＰＰＧ）される。特定の例として、信号は、０．１５Ｈｚでハイパスフィルタリングされてもよい。ブロック１０６では、ＲＥ検出時のＰＰＧ振幅からの影響を低減するために、ｆ−ＰＰＧ信号を正規化する（Ｎｆ−ＰＰＧ）。さらに、高周波ノイズ（例えば、電気ノイズ）を低減するために、移動平均（平滑化）がＮｆ−ＰＰＧ信号（ＮＳｆ−ＰＰＧ）に適用される。ブロック１０８では、ＮＳｆ−ＰＰＧ信号のすべての「ピーク」および「トラフ」が特定される（図１を参照）。
【００５２】
図１を参照すると、これは、所定のエポック内の信号における全ての極小値および極大値を検索することによって達成される。ブロック１１０において、ＲＥに起因するＰＰＧ信号変調に関する最も顕著な特徴の１つは、それぞれそのピークおよびトラフの値の瞬時変化率（すなわち、微分値）である。したがって、図２を参照すると、このステップでは、アルゴリズムは、初期極小値および初期極小値を探索する。ブロック１１２を参照すると、アルゴリズムは、呼吸努力の大きさを推定するために、極大値および／または極小値をもたらすＰＰＧ変調の大きさを定量化する。例えば、極大値の振幅と、その直前のピーク（例えば、それに先行する１，２，３または４のピーク）および／またはその直後のピーク（例えば、それに続く１，２，３または４のピーク）との間の差は、信号における変調の尺度、したがって、信号の大きさを提供することができる。逆に、極小値の振幅と、それに先行する谷（例えば、それに先行する１，２，３または４のピーク）および／またはその直後のピーク（例えば、それに続く１，２，３または４のピーク）との間の差は、信号における変調の尺度、したがって、信号の大きさを提供することができる。
【００５３】
ブロック１０５を参照すると、高周波ノイズからの影響を低減するために、生のサーミスタ信号は、例えば１．０Ｈｚ（ｆ−Ｔｈｅｒｍ）で最初にローパスフィルタリングされる。ブロック１０７において、呼吸速度（ＲＲ）の検出におけるサーミスタ信号振幅からの影響を低減するために、ｆ−Ｔｈｅｒｍ信号は正規化される（Ｎｆ−Ｔｈｅｒｍ）。高周波ノイズをさらに低減するために、Ｎｆ−Ｔｈｅｒｍ信号（ＮＳｆ−Ｔｈｅｒｍ）にも移動平均（平滑化）が適用される。ブロック１０９では、吸気中、温度の低下がサーミスタ信号振幅を減少させるので、アルゴリズムは、少なくとも予め設定された時間長より長い間単調に減少するＮＳｆ−Ｔｈｅｒｍ信号の期間を探索する（図４を参照）。ブロック１１１において、しかしながら、ブロック１０９で検出された、いくつかの単調減少期間（初期単調減少）は、吸気とみなされる振幅の十分に大きな減少を有さない場合がある。したがって、アルゴリズムは、予め設定された量よりも少ない振幅低下を有する、ブロック１０９で検出された期間を破棄し、振幅の単調な減少を決定する。
【００５４】
図８を参照すると、次にアルゴリズムは、所定のエポックにおける有意な単調減少期間の時間間隔を記録する。例えば、いくつかの場合、アルゴリズムは、図８に示すように、連続する最小値（各最小値は単調減少の有意な期間に関連する）間の時間差を測定する。この図では、所定のエポックの開始とＴ１との間の時間は、第１の時間間隔Ｉ１であり、Ｔ１とＴ２の間の時間は、第２の時間間隔（Ｉ２）などである。Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３などは、サーミスタ信号の有意な単調減少の連続する最小値である。所定のエポック（図８のＴ７）における最後の有意な単調減少と所定のエポックの終了との間の時間は、最後の時間間隔である。
【００５５】
図７を再び参照すると、ブロック１１５において、時間間隔が評価され、時間間隔が所定の時間制限を超えるかどうかが判定される。特定の例では、所定の時間制限は、５〜１５秒の範囲内であり、場合によっては、７〜１２秒の間であり、場合によっては、所定の制限時間は、８、９、１０、１１、または１２秒である。この特定の例では、所定の制限時間は１０秒である。これを行う際に、アルゴリズムは、有意な単調減少によって決定された呼吸が、無呼吸または低呼吸事象がその間に起こったことを示唆するために十分に離れているか否かを判断している。ブロック１１７を参照すると、所定のエポック内の時間間隔が所定の時間制限を超えない場合、正常な呼吸が生じたと判定され（例えば、コンピュータモニタ上または可聴音で示されるような）、場合によっては、正常な呼吸が起こっているという事実に介護者に警告することができ、場合によっては正常な呼吸の判定が伝達されないことがある。所定のエポックの間に正常呼吸が生じたと判定された場合、ブロック１１９に示すように、アルゴリズムは、記録が終了したか否かをチェックする。記録が終了した場合、ブロック１２１に示すように、システムは終了する。記録が終了していない場合、アルゴリズムは、再びブロック１０２に進み、ＰＰＧおよびサーミスタ信号の次の所定のエポックを読み取り処理する。
【００５６】
ブロック１１５において、任意の時間間隔が所定の時間限界を超える場合、ブロック１１６において、そのような時間間隔がさらに評価され、異常な呼吸事象が生じたか否かを判定し、その事象を中枢無呼吸、閉塞性無呼吸、中枢呼吸または閉塞性呼吸低下として分類する。この解析の詳細は図９に示されている。図９はブロック１１３を示しており、それによってサーミスタ信号における著しい単調減少の間の時間間隔が測定される。ブロック２０４では、所定の時間制限を超える時間間隔が特定される。次に、ブロック２０６において、アルゴリズムは、サーミスタ信号の振幅の標準偏差が所定の値ｃ１未満である時間間隔（ＩＮ１）の数Ｎ１を決定する。場合によっては、所定の値は、時間間隔の前の時間期間のサーミスタ信号の標準偏差に基づくことができる。例えば、所定の値は、時間間隔の３０秒前のサーミスタ信号の標準偏差の５０％であってもよい。この実施例では、標準偏差が信号変動の尺度として用いられているが、信号変動の他の尺度（例えば、範囲、分散など）が用いられてもよい。
【００５７】
ブロック２０８を参照すると、ブロック２１０に示すように、所定の時間限界を超える時間間隔のいずれも、所定の値よりも小さい振幅の標準偏差を有さない場合、ｃ１、Ｎ１は０であり、通常の呼吸が発生したとみなされる。所定の時間限界を超える時間間隔の少なくとも１つが所定の値ｃ１未満の振幅の標準偏差を有する場合、ブロック２１２に示すように、アルゴリズムはさらに、このようなＮ１個の間隔の各々におけるサーミスタ信号もｃ２未満であり、ここでｃ２＜ｃ１である。そうであれば、そのような時間間隔の数はＮ２として識別され、それらの間隔はＩＮ２として定義される。ある場合には、所定の値ｃ２は、時間間隔の前の時間期間のサーミスタ信号の標準偏差に基づくことができる。例えば、所定の値ｃ２は、時間間隔前の３０秒に対するサーミスタ信号の標準偏差の３０％であってもよい。この実施例では、標準偏差が信号変動の尺度として用いられているが、信号変動の他の尺度（例えば、範囲、分散など）が用いられてもよい。
【００５８】
第１の所定値ｃ１より小さい標準偏差を有するものについての時間間隔を分析することは、信号が大きく変化しない時間間隔を特定することを意味し、小さなピークおよび／または谷があるかもしれないが、それらは軽微であり、これらの時間間隔の間、サーミスタによって少量の空気流しか検出されない。所定の値ｃ２未満の標準偏差を有するものについての時間間隔を分析することは、より小さいピークおよび／または谷を有する時間間隔を特定することを意味し、そのため、それらはフラットな信号に近いと考えられ、本質的にこれらの時間間隔中にサーミスタによって検出される鼻気流はない。したがって、特定の時間間隔がｃ１未満であるがｃ２より大きい振幅の標準偏差を有する場合（時間間隔はＮ１間隔の１つであるが、Ｎ２のうちではない）、アルゴリズムは、時間間隔が低呼吸事象を含むと判定する。特定の時間間隔がｃ１およびｃ２の両方よりも小さい振幅の標準偏差を有する場合（時間間隔がそれらのＮ１およびＮ２間隔の双方に属する）、アルゴリズムは、時間間隔が無呼吸事象を含むと判定する。
【００５９】
したがって、ブロック２１４を参照すると、アルゴリズムは、Ｎ２間隔のいずれかが所定のエポックに存在するか否かを判定することができる。そうであれば、図１０を参照してさらに説明するブロック２１６に示すように、無呼吸のタイプ（および潜在的な呼吸低下）を判定するためのさらなる解析を行うことができる。ブロック２１４でＮ２がゼロであると判定された場合、アルゴリズムは、発生した呼吸低下のタイプを判定するために、サーミスタデータを対応するＰＰＧデータと比較することによって（ブロック２１８）、Ｎ１時間間隔をさらに分析する。
【００６０】
ブロック２１８に示すように、アルゴリズムは、Ｎ１間隔の各々（ＩＮ１＊としてさらに定義されるＮ２の中ではなく）を調べ、ＰＰＧ信号の対応する部分を識別する。ＩＮ１＊時間間隔のいずれかの間に、（有意な極大値または極小値の変調の大きさによって決定されるような）呼吸努力の大きさが所定の値ｄ１より大きい場合、アルゴリズムは、このＩＮ１＊を閉塞事象が発生したことを示すＩＭ１として示す。所定のエポック内のＩＮ１＊時間間隔のいずれかが所定の値ｄ１未満の呼吸努力を有する場合、これらの時間間隔はＩＭ２として指定される。したがって、任意の所与の所定のエポックに対して、ＩＭ１が存在しない場合（ブロック２２０を参照）、中枢低呼吸（ブロック２２２）が発生したとみなされる。少なくとも１つのＩＭ１が存在する場合、アルゴリズムは、ＩＭ２も存在するか否かを評価する（ブロック２２４）。ＩＭ２がＩＭ１と共に所定のエポックに存在する場合、中枢および閉塞性低呼吸が双方とも発生したとみなされる（ブロック２２８）。ＩＭ１時間間隔のみが存在する場合（ＩＭ２は存在しない）、閉塞性低呼吸が生じたとみなされる（ブロック２２６）。
【００６１】
上述のように、図９のブロック２１４において、任意のＩＮ２が存在する場合、無呼吸症候群および場合によっては低呼吸症候群が生じたとみなされる。無呼吸症候群（およ恐らく低呼吸）のタイプを決定するために、アルゴリズムは図１０に要約された分析に従う。ブロック３１８を参照すると、全てのＩＮ１もまたＩＮ２である場合、所定の時間限界を超える所定のエポックにおける各時間間隔は、非常に変動の小さい振幅を有する。したがって、無呼吸のみが発生したとみなされ、ＰＰＧ信号がサーミスタ信号と比較されて無呼吸のタイプが判定される。ＩＮ２時間間隔の間に、（有意な極大値または極小値の変調の大きさによって決定されるような）呼吸努力の大きさが所定の値ｄ１より大きい場合、アルゴリズムは、このＩＮ２をＩＭ１として指定し、閉塞事象が発生したことを示す。所定のエポック内の任意のＩＮ２時間間隔が所定の値ｄ１未満の呼吸努力を有する場合、これらの時間間隔はＩＭ２として指定される。したがって、所定の所与のエポックに対して、ＩＭ１が存在しない場合（ブロック３２０を参照）、中枢無呼吸（ブロック３２２）が発生したとみなされる。少なくとも１つのＩＭ１が存在する場合、アルゴリズムは、ＩＭ２も存在するか否かを評価する（ブロック３２４）。ＩＭ２がＩＭ１と共に所定のエポック内に存在する場合、中枢および閉塞性無呼吸が双方とも発生したとみなされる（ブロック３２８）。ＩＭ１時間間隔のみが存在する場合（ＩＭ２は存在しない）、閉塞性無呼吸が発生したとみなされる（ブロック３２６）。
【００６２】
ブロック３１８を再び参照すると、全てのＩＮ１がＩＮ２ではない場合、所定のエポックは、無呼吸及び低呼吸事象の両方を含むとみなされる。無呼吸および低呼吸事象は、別々に評価される。ＩＮ１がＩＮ２である所定のエポックにおける時間間隔は、無呼吸を示すとみなされ、解析はブロック３２０−３２６の経路と同様の経路に従う。ブロック３５０を参照すると、ＩＮ２時間間隔の間に、（有意な極大値または極小値の変調の大きさによって決定されるような）呼吸努力の大きさが所定の値ｄ１より大きい場合、アルゴリズムは、このＩＮ２を、閉塞性事象が発生したことを示すＩＬ１として指定する。所定のエポック内の任意のＩＮ２時間間隔が所定値ｄ１未満の呼吸努力を有する場合、これらの時間間隔はＩＬ２として指定される。したがって、任意の所与の所定のエポックに対して、ＩＬ１が存在しない場合（ブロック３５２を参照）、中枢無呼吸（ブロック３５４）が生じたとみなされる。少なくとも１つのＩＬ１が存在する場合、アルゴリズムは、ＩＬ２も存在するか否かを評価する（ブロック３５６）。ＩＬ２が所定のエポックにＩＬ１と共に存在する場合、中枢および閉塞性無呼吸が双方とも生じたとみなされる（ブロック３６０）。ＩＬ１時間間隔のみが存在する場合（ＩＬ２が存在しない場合）、閉塞性無呼吸が生じたとみなされる（ブロック３５８）。
【００６３】
ＩＮ１がＩＮ２ではない所定のエポックにおける時間間隔は、呼吸低下を示すとみなされ、解析は、ブロック３２０−３２６の経路と同様の経路に従う。ブロック３３０を参照すると、（ＩＮ２でもない）ＩＮ１時間間隔の間に、（有意な極大値または極小値の変調の大きさによって決定されるような）呼吸努力の大きさが所定の値ｄ１より大きい場合、アルゴリズムは、このＩＮ１をＩＫ１として指定する。これは、閉塞事象が発生したことを示す。所定のエポック内の任意のＩＮ１時間間隔が所定値ｄ１未満の呼吸努力を有する場合、これらの時間間隔はＩＫ２として指定される。したがって、所与の所定のエポックに対して、ＩＫ１が存在しない場合（ブロック３３２を参照）、中枢低呼吸（ブロック３３４）が発生したとみなされる。少なくとも１つのＩＫ１が存在する場合、アルゴリズムは、ＩＫ２が存在するかどうかを評価する（ブロック３３６）。ＩＫ２がＩＫ１と共に所定のエポック内に存在する場合、中枢性および閉塞性低呼吸が双方とも生じたとみなされる（ブロック３４０）。ＩＫ１時間間隔のみが存在する場合（ＩＫ２は存在しない）、閉塞性低呼吸が生じたとみなされる（ブロック３３８）。
【００６４】
図７を参照すると、アルゴリズムがブロック１１６で同定および分類分析を完了すると、アルゴリズムは、ブロック１１８に示すように、無呼吸−呼吸低下指数（ＡＨＩ）を算出する。ＡＨＩは、調査の開始からの無呼吸／呼吸低下事象の総数、時間当たりの事象発生率（例えば、時間）、またはその双方として算出することができる。ＡＨＩは、例えば、コンピュータモニタ上に表示して、介護者に警告することができる。いくつかの実施形態では、ある回数の無呼吸および／または低呼吸事象が生じた場合、またはＡＨＩが所定の値を超える場合、所定の動作が行われ得る。例えば、以下の所定の動作の１つ以上が達成されてもよい：警報が開始されること、個体を喚起すること、酸素供給の投与または増加が開始されること、麻薬逆転薬が投与されること。
【００６５】
本明細書では、本発明の実施形態が開示されており、特定の用語が使用されているが、これらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用され、限定のためではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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