(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮アクセス装置において、
内部通路を有するカニューレであって、その長さに亘ってのびる前記内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、カニューレと、
前記カニューレの近位端に留め付けられたハンドルであって、
前記カニューレの近位端上の又は前記カニューレの近位端に隣接した固定の場所にある遠位ハブと、
前記遠位ハブに近接している本体であって、前記遠位ハブが前記本体の遠位端に留め付けられている、本体と、
前記本体の近位側であり前記遠位ハブ及び前記カニューレの反対側にある近位ハブであって、前記近位ハブは遠位部を含んでおり、前記近位ハブが前記本体及び前記遠位ハブに対して選択的に回転すること、並びに、前記近位ハブの遠位部が前記本体の長さに沿って選択的に長手方向に移動し前記近位ハブが前記遠位ハブの方へ選択的に長手方向に移動すること及び／又は前記近位ハブが前記遠位ハブから離れるように選択的に長手方向に移動することを可能にするように前記近位ハブの遠位部が前記本体に連結されている、前記近位ハブとを含んでいるハンドルと、を備える、経皮アクセス装置。
【請求項２】
前記カニューレを通る前記内部通路内部に配置されられるように構成されている細長器具であって、前記細長器具が、前記カニューレの前記遠位部を通る前記内部通路の部分内に、かつ／または前記部分を通ってのびると、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやるように構成されている、細長器具をさらに含む、請求項１に記載の経皮アクセス装置。
【請求項３】
前記ハンドルが、前記カニューレを貫く前記内部通路内へ、及び前記内部通路から外へ前記細長器具を回転駆動することを可能にするように、かつ／または、前記細長器具を前記ハンドル及び前記カニューレを通って長手方向へ移動させるように構成されている、請求項２に記載の経皮アクセス装置。
【請求項４】
前記細長器具が、オブチュレータを備える、請求項２又は３に記載の経皮アクセス装置。
【請求項５】
前記細長器具が、屈曲可能な細長器具及び／または操縦可能な細長器具を備える、請求項２又は３に記載の経皮アクセス装置。
【請求項６】
前記ハンドルが、前記細長器具を前記カニューレの前記長さに沿った少なくとも１つの位置における所定の場所に係止するように構成されている、請求項２乃至５のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置。
【請求項７】
前記ハンドルが、前記細長器具の遠位端が前記カニューレの遠位端を越えて突出する最遠位位置における所定の場所に前記細長器具を係止するように構成されている、請求項６に記載の経皮アクセス装置。
【請求項８】
細長器具の遠位部が、前記内部通路内部に配置されるように、かつ前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやることなく、前記カニューレの遠位端を通ってのびるように構成されている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の経皮アクセス装置。
【請求項９】
経皮アクセス装置において、
カニューレの長さに亘ってのびている内部通路を有するカニューレと、
前記カニューレの近位端に留め付けられたハンドルであって、
前記カニューレの近位端上の又は前記カニューレの近位端に隣接した固定の場所にある遠位ハブと、
前記遠位ハブに近接している本体であって、前記遠位ハブが前記本体の遠位端に留め付けられている、本体と、
前記本体の近位側であり前記遠位ハブ及び前記カニューレの反対側にある近位ハブであって、近位ハブが前記本体及び前記遠位ハブに対して選択的に回転すること、並びに、前記近位ハブが前記遠位ハブの方へ選択的に長手方向に移動すること及び／又は前記近位ハブが前記遠位ハブから離れるように選択的に長手方向に移動することを可能にするように前記本体に連結されている遠位部を含む前記近位ハブとを含んでいるハンドルと、を備える、経皮アクセス装置。
【請求項１０】
前記カニューレの内部通路内に配置可能なオブチュレータを更に備える、請求項９に記載の経皮アクセス装置。
【請求項１１】
前記カニューレの内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、請求項１０に記載の経皮アクセス装置。
【請求項１２】
前記オブチュレータの遠位部が、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやることなく、前記カニューレの遠位端を貫いてのびる前記内部通路の一部の中に、及びそれを通ってのびるように構成されている、請求項１１に記載の経皮アクセス装置。
【請求項１３】
前記カニューレを貫く前記内部通路内部に配置されられるように構成されている細長器具であって、前記細長器具が、前記カニューレの前記遠位端を貫く前記内部通路の部分内へ、かつ／または前記部分を通ってのびると、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやるように構成されている、細長器具をさらに含む、請求項１２に記載の経皮アクセス装置。
【請求項１４】
前記カニューレの拡張可能部分の近位部の外側の可撓性スリーブであって、前記カニューレの前記遠位端を貫いてのびる前記内部通路の前記部分から前記細長器具が引き抜かれると、前記複数の葉状部を弾性的に縮小させるように構成されている可撓性スリーブを更に備える、請求項１３に記載の経皮アクセス装置。
【請求項１５】
経皮アクセス装置において、
内部通路を有するカニューレであって、その長さに亘ってのびる前記内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記テーパ部分が、複数の異なるテーパ部を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、カニューレと、
前記カニューレを貫く前記内部通路を通って同軸的に動くように構成されているオブチュレータと、
前記カニューレの近位端に留め付けられたハンドルであって、
前記カニューレの近位端上の又は前記カニューレの近位端に隣接した固定の場所にある遠位ハブと、
前記遠位ハブに近接している本体であって、前記遠位ハブが前記本体の遠位端に留め付けられている、本体と、
前記本体の近位側であり前記遠位ハブ及び前記カニューレの反対側にある近位ハブであって、近位ハブが前記本体及び前記遠位ハブに対して選択的に回転すること、並びに、前記近位ハブが前記遠位ハブの方へ選択的に長手方向に移動すること及び／又は前記近位ハブが前記遠位ハブから離れるように選択的に長手方向に移動することを可能にするように前記本体に連結されている遠位部を含む前記近位ハブとを含んでいるハンドルと、を備える、経皮アクセス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、経皮アクセス装置に関し、より具体的には、皮膚を貫く開口の寸法を最小限にするように構成された、カニューレを有する、トロカールを含む経皮アクセス装置に関する。加えて、本開示は、経皮アクセス装置を用いるための方法に関する。
【０００２】
関連技術
トロカールは、長年にわたって医療分野で使用されてきた。トロカールは、通常は、カニューレ（中空管）と、カニューレのチャネルを通してのびる鋭利な先端を有するオブチュレータと、オブチュレータとカニューレとの間のシールとを含む。オブチュレータの尖った頂部は、カニューレの遠位端からのばされると、対象の皮膚または他の組織を通して切開または開口を形成し、ひいては対象の体内の対象となる部位（例えば、例えば腔、血管等の腹腔鏡手技を行う地点等）の中に導入されるように構成される。いったんオブチュレータの尖った先端及びカニューレの遠位端が、対象となる地点に配置されると、オブチュレータがカニューレのチャネルから取り除かれ得、そしてカニューレを通して腹腔鏡手技を行い得る。
【０００３】
従来のトロカールのカニューレの遠位端は、通常は、固定された外径を有し、これは、普通はカニューレの残余部の外径と一致する。このように、オブチュレータによって作製された切開のサイズは、カニューレの外径を収容できなければならない。カニューレのチャネルが比較的大きな外径を有する医療器具を収容できなければならない実施形態では、より大きな外径を有するカニューレが必要とされ、ひいては、対象の皮膚または他の組織を通して比較的大きな切開を作製しなければならない。
【０００４】
大きな切開は、通常は、数多くの理由から望ましくない。例えば、より大きな切開は、通常は、より小さな切開よりも不体裁であり、より小さな切開よりも癒えるために時間がかかり、対象がより小さな切開から癒えるときに生成された瘢痕組織量に比べて、瘢痕組織の量が望ましくないものになり、手技による、及び対象が手技から癒えるときのより大きな感染のリスクの原因となる。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、様々な態様において、トロカールの使用を伴う既存の手技の向上に関する。加えて、本開示は、最小限の切開サイズで対象の皮膚を通して対象の体内の所望の地点にアクセスするための、トロカールを含む「経皮アクセス装置」に関する。
【０００６】
一態様では、経皮アクセス装置は、その遠位端に拡張可能部分を有する通路を含むテーパ状のカニューレを有するトロカールを備える。いくつかの実施形態では、カニューレは、拡張可能部分の近位部の上に弾性シースを含み得る。拡張可能部分は、近位地点における比較的大きな外径から、より遠位地点におけるより小さな外径への外部テーパに加えて、近位地点における比較的大きな内径から、より遠位地点におけるより小さな内径への（カニューレを通ってのびる内部通路に沿った）内部テーパを含み得る。拡張可能部分の長さに沿った拡張可能部分の周囲の様々な地点でのスリット（例えば、レーザカット等）は、拡張可能部分を複数の拡張可能要素に分離し得（これらは本明細書では各々「葉状部」とも称される）、拡張可能部分の拡張を可能にし得る。
【０００７】
テーパ状の拡張可能なカニューレに加えて、本開示によるトロカールは、オブチュレータを含む。オブチュレータは、カニューレの近位側をカニューレを通してその中に挿入させるように構成され、それによって、オブチュレータの遠位先端をカニューレの遠位端を通してのび、そこから突出するようにさせる。オブチュレータの遠位先端は、対象の体の皮膚及び／または他の組織を穿刺し、対象の体内の所望の地点へのアクセスを提供するように構成され得る。より具体的には、オブチュレータの遠位先端は、鋭利な点または鋭利な縁を備えてもよく、これは、対象の皮膚または他の組織を穿刺し、それによって、対象の体の皮膚及び／または１つ以上の他の組織を通した切開、または開口及び任意には経路を形成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、オブチュレータの外径は、カニューレの最小内径とおなじであるかまたはそれよりもわずかに小さく、オブチュレータがカニューレの中に完全に導入され、かつそれとともに組み立てられることを可能にし、カニューレの遠位端を拡張させることなく、カニューレの遠位端から突出し得る。このように、オブチュレータは、切開を形成し得、カニューレの拡張されていないテーパ状の遠位端は、オブチュレータの遠位先端を追って切開し得る。代替的に、オブチュレータは、カニューレの最小内径を越える外径を有し得、この場合、オブチュレータは、カニューレを通して近位に引き抜かれ、カニューレの遠位端が、切開の中に遠位に前進されると後退することを可能にし得る。
【０００８】
オブチュレータは、カニューレから取り除かれ、別の細長器具、例えば腹腔鏡手術器具、ガイドワイヤ、シース、チューブ及び／またはカテーテルのための道を開け得る。細長器具の外径は、カニューレの比較的大きな内径を下回り得るが、いくつかの実施形態では、カニューレのより小さな内径よりも大きくてもよい。カニューレのより小さな内径を越える外径を有する細長器具が、カニューレを貫く内部通路を通って遠位に導入されるにしたがって、細長器具１００は、拡張可能部分の葉状部を外向きへ押しやり、拡張可能部分を拡張状態にし、カニューレの拡張可能部分の遠位部の内径及び外径の両方が有効に増大する。いくつかの実施形態では、拡張可能部分を通ってのびるカニューレの内部通路は、細長器具の遠位端がそれを通って動くと徐々に開放されるように構成され得、拡張可能部分は、細長器具の遠位端がカニューレの遠位端と一致するときのみ完全に開放される。拡張可能部分の外径が増大するにしたがって、拡張可能部分が位置する任意の組織（例えば、皮膚等）を通した開口は、大きくされるかまたは拡大され得る。
【０００９】
カニューレの拡張可能部分の葉状部を外向きへ押しやっている細長器具の一部が、拡張可能部分から取り除かれると（例えば、内部通路から近位方向に引き抜かれる等）、葉状部は、自由に縮小し、カニューレの拡張可能部分がその最初の縮小された状態に戻ることを可能にし得る。拡張可能部分の近位部の周囲の可撓性スリーブの存在が、もしあるとすれば、葉状部がそれらの最初の配置に戻り、ひいては拡張可能部分がその縮小された状態に戻ることを確実にし得る。カニューレの拡張可能部分が縮小するにしたがって、内部に拡張可能部分が存在する組織内の開口もまた収縮するか、またはその最初のより小さなサイズに戻り得る。
【００１０】
別の実施形態では、経皮アクセス装置、例えばトロカールは、拡張可能部分を有するカニューレと、カニューレに挿入可能な及び／またはカニューレを通して可動であるオブチュレータ（例えば、堅固なオブチュレータ、フレキシブルまたは屈曲可能なオブチュレータ等）と、任意の細長器具（例えば、ワイヤ、シース、チューブ、カテーテル、腹腔鏡手術器具等）と、カニューレ及びオブチュレータまたは他の細長器具との間の関係性を維持するためのハウジングとを含み得る。ハウジングは、カニューレの近位端に留め付けられた遠位ハブと、オブチュレータの近位部及び／または別の細長器具（例えば、ワイヤ、シース、チューブ、カテーテル、腹腔鏡手術器具等）の長さに沿った地点に係合するように構成された近位ハブと、遠位ハブ及び近位ハブが留め付けられた本体とを含み得る。遠位ハブは、本体の遠位側に対して所定の場所に固定して留め付けられ得る。いくつかの実施形態では、近位ハブは、本体の近位側に対して所定の場所に回転可能に留め付けられ得る。より具体的には、保持リングは、ハウジングの本体の近位側に対して所定の場所に固定して留め付けられ、一方で近位ハブを所定の場所に維持し、近位ハブそしてひいては細長器具を本体、遠位ハブ及びカニューレに対して回転させることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、近位ハブは、個人の親指と指（例えば、人差し指等）との間で把持され、細長器具の手動での操作を可能にするように構成され得る。保持リング及び本体の一方または両方が、近位ハブ及び細長器具を回転させ、及び／またはさもなければ本体に対して制御された方法で（例えば、スパイラルねじに沿って、らせん溝に沿って等）動くことを可能にするかまたはそれらを行わせるように構成され得る。いくつかの実施形態では、保持リング及び／または本体は、近位ハブが１つ以上の位置に（例えば、近位位置（すなわち、細長器具がカニューレの中に（近位に）引き込まれている）に、１つ以上の中間位置に、遠位位置（すなわち、細長器具がカニューレから（遠位に）十分にのびている）等に）係止されることを可能にするような方法で構成され得る。いくつかの実施形態では、近位ハブは遠位位置に係止されることができるが、これは、細長器具の遠位端がカニューレの遠位端から突出しているためである。
【００１１】
本開示による経皮アクセス装置の近位ハブは、その長さを通してのびる通路を含み得る。近位ハブを貫く通路は、カニューレを貫く内部通路にと連続し、ひいてはそれと連通し得る。近位ハブを貫く通路は、カニューレを貫く内部通路の中に、及び／またはそれを通してさらにのび得る細長器具を受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態では、近位ハブ（例えば、それを貫く通路等）は、細長器具に係合され、そしてひいては、近位ハブがハウジング及び／またはカニューレの長手方向軸を中心として回転すると、細長器具をその長手方向軸を中心として回転させるように構成され得る。
【００１２】
本開示によるアクセス手法は、対象の皮膚を切開及び／または穿刺するように構成されたオブチュレータの遠位端がカニューレの遠位端から（ひいては、それを越えて）突出するような方法で、トロカールのカニューレを通してその中にトロカールのオブチュレータを導入することを含み得る。オブチュレータの長手方向位置がカニューレの長手方向位置に対して固定されている状態で、オブチュレータは、切開または開口を形成し、対象となる部位へのアクセスを提供し、ひいては対象の皮膚の中に、及びそれを少なくとも部分的に通して押し入れられることが意図される地点において、対象の皮膚に抗して配置されられ得る。そして、オブチュレータ及びカニューレの遠位端は、対象の体内の所望の地点（例えば、血管地点、非血管地点等）まで前進し、所望の地点へのアクセスを提供する経路を作成し得る。いったん所望の地点にアクセスすると、オブチュレータは、カニューレの中に、そして経皮アクセス装置から引き抜かれ得る。別の細長器具、例えば腹腔鏡手術器具、ワイヤ、シース、チューブ及び／またはカテーテルが、カニューレを貫く内部通路を通してそれの中に導入されてもよい。細長器具の外径がカニューレの拡張可能部分のより小さな内径を越える実施形態では、拡張可能部分を通した細長器具の遠位の移動は、拡張可能部分を拡張させ、これは、より大きな開口の形成またはより複雑な従来の拡張装置の使用を必要とする代わりに、それを通して拡張可能部分が拡張する組織における１つ以上の開口を大きくするかまたは伸展させ得る。
【００１３】
開示された主題の他の態様、及び様々な態様の特徴ならびに利点は、当業者には、以下に続く説明、添付の図面及び添付の請求項を考慮することによって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示による経皮アクセス装置の一実施形態の側面図であり、経皮アクセス装置はトロカールを備える。
【図２】図１の経皮アクセス装置の様々な実施形態を示す拡大図であり、細長器具は、経皮アクセス装置のハウジング及びカニューレとともに組み立てられるように構成されたオブチュレータを備える。
【図３】図１に示された経皮アクセス装置の実施形態の等角図を提供する。
【図３Ａ】図３の「Ａ」として特定された部分の拡大図を提供する。
【図４】図１に示された経皮アクセス装置の実施形態の等角図を提供する。
【図４Ａ】図４の「Ｂ」として特定された部分の拡大図を提供する。
【図５】カニューレの拡張可能部分を貫く内部通路の一実施形態を図示し、少なくとも１つのテーパ部を含む。
【図６】カニューレの拡張可能部分と、拡張可能部分の近位部を取り囲む可撓性スリーブとの斜視図であり、縮小された状態の拡張可能部分を示す。
【図７】カニューレの拡張可能部分と、拡張可能部分の近位部を取り囲む可撓性スリーブとの斜視図であり、拡張された状態の拡張可能部分を示す。
【図８Ａ】ハウジング及びカニューレが細長器具、例えば腹腔鏡手術器具、ワイヤ、シース、チューブまたはカテーテルと併用される経皮アクセス装置の一実施形態を図示する。
【図８Ｂ】ハウジング及びカニューレが細長器具、例えば腹腔鏡手術器具、ワイヤ、シース、チューブまたはカテーテルと併用される経皮アクセス装置の一実施形態を図示する。
【図８Ｃ】ハウジング及びカニューレが細長器具、例えば腹腔鏡手術器具、ワイヤ、シース、チューブまたはカテーテルと併用される経皮アクセス装置の一実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１〜４、３Ａ及び４Ａを参照して、本開示による経皮アクセス装置１０の一実施形態が図示される。図示された経皮アクセス装置１０は、カニューレ２０、ハンドル４０及びオブチュレータ５０を含むトロカールを備える。ハンドル４０は、カニューレ２０に留め付けられ、本体６０と、遠位ハブ７０と、近位ハブ８０とを含み得る。オブチュレータ５０は、ハンドル４０及びカニューレ２０を有するアセンブリ用に構成される。
【００１６】
カニューレ２０は、米国特許第７，８０３，１４２号のマイクロ・テーパ状の針に類似して構成され得、その開示全体が参照により本明細書に組み入れられる。より具体的には、カニューレ２０は、近位端２２及び遠位端２４を含み得る。拡張可能部分２５は、カニューレ２０の遠位端２４から、その長さに沿った中間地点に向かって近位にのび得る。拡張可能部分２５は、拡張可能部分２５の長さに沿ってのび、拡張可能部分２５の周囲の異なる地点に間隔を置いて配置された、カニューレ２０の壁の厚さを通してのびる複数のスリット２６（図３、５及び６）を含み得る。スリット２６は、拡張可能部分２５を複数の拡張可能要素に分離し得、これらは「葉状部」２７とも称される。
【００１７】
図１及び２に図示されるようないくつかの実施形態では、拡張可能部分２５は、カニューレ２０のテーパ部を含み得る。より具体的には、カニューレ２０の近位部は、一定の外径を有していてもよく（すなわち、まっすぐであるかまたは非テーパ状であってもよく）、一方で拡張可能部分２５またはその一部がテーパ状である。例証されるように、カニューレ２０の外径は、テーパの近位側（例えば、拡張可能部分２５の近位側等）における比較的大きな寸法から、テーパの遠位側（例えば、カニューレ２０の遠位端２４等）におけるより小さな寸法に先細りし得る。
【００１８】
図５に例証されるように、内部通路３０の拡張可能部分３５の内径は、カニューレ２０のテーパ部（例えば、拡張可能部分２５等）内部に存在し、１つ以上のテーパをさらに有し得る。そのような実施形態では、拡張可能部分３５の任意の部分の内径を越える外径を有する細長器具１００（図７〜８Ｃ）（例えば、腹腔鏡手術器具、ワイヤ、カテーテル、チューブ、シース等）が、内部通路３０を通して遠位に動くと、細長器具は、葉状部２７を外向きへ押しやり、拡張可能部分２５を拡張させる。拡張可能部分２５の拡張は、カニューレ２０の拡張可能部分２５内部の内部通路３０の拡張可能部分３５の内径の有効な拡張と、拡張可能部分２５の外径の増大とを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カニューレ２０の拡張可能部分２５内部に存在する、内部通路３０の拡張可能部分３５のテーパリングは、一様でなくてもよい。例えば、内部通路３０の拡張可能部分３５は、少なくとも１つのテーパ部と少なくとも１つの直線部とを含み得る。別の例として、内部通路３０の拡張可能部分３５は、異なるテーパを有する部分を含んでもよい。限定はしないが、図５は、内部通路３０の拡張可能部分３５の近位テーパ３６が、カニューレ２０の遠位端２４（図１及び２）の外径が第１の寸法まで増大するような方法でカニューレ２０（図１及び２）の拡張可能部分２５（図１〜４、３Ａ及び４Ａ）を拡張させ、一方で内部通路３０の拡張可能部分３５の遠位テーパ３７（遠位テーパ３７の近位側から遠位テーパ３７の遠位側に向かって減少する内径を備え得る）が、カニューレ２０の遠位端２４の拡張された外径が同じ状態に維持されることを可能にし得、一方で細長器具１００（図８Ａ〜８Ｃ）は、内部通路３０を通って遠位に前進し続けるように構成された一実施形態を例証する。当然ながら、カニューレ２０の拡張可能部分２５を貫く内部通路３０の拡張可能部分３５をテーパ状にする他の変形形態に加えて、内部通路３０の拡張可能部分３５を通って動かされ得る細長器具１００の外径（図７〜８Ｃ）における変形形態は、細長器具１００が内部通路３０を通って、または少なくとも内部通路３０の拡張可能部分３５を通って動くと、カニューレ２０の拡張可能部分２５が任意の所望のやり方で拡張する、及び／または縮小することを可能にし得る。
【００２０】
図１〜４、３Ａ及び４Ａを再度参照すると、経皮アクセス装置１０は、カニューレ２０の拡張可能部分２５の少なくとも近位部を取り囲む可撓性スリーブ２８を含み得る。いくつかの実施形態では、可撓性スリーブ２８は、カニューレ２０の近位端２２かまたはそれに近接した地点から、カニューレ２０の遠位端２４に対してやや近位の地点にのび得る。限定はしないが、可撓性スリーブ２８の遠位端２９は、カニューレ２０の遠位端２４に対して約１ｃｍまたは約１／４インチ近接して位置し得る。
【００２１】
可撓性スリーブ２８は、カニューレ２０の所定の部分（例えば、拡張可能部分２５の近位部等）の外側に配置され、そのカニューレ２０の所定の部分の形状及び寸法に適合することを可能にする材料から形成され得る。可撓性スリーブ２８の材料に加えて、その寸法（例えば、その厚さ等）は、拡張可能部分２５が拡張する間に可撓性スリーブ２８が拡張することを可能にすることを可能にし、また拡張可能部分２５から拡張力が取り除かれると（例えば、細長器具５０の部分的または完全な除去等）収縮させることを可能にする。可撓性スリーブ２８は、収縮すると、拡張可能部分２５の葉状部２７をそれらの元の位置に向かって、またはそこまで半径方向内向きに押し縮め得、それによって拡張可能部分２５が縮小し、また拡張力がそこから全面的に取り除かれると、拡張可能部分２５がその潰された状態に戻ることを可能にする。また、可撓性スリーブ２８が形成される材料は、その寸法とともに、伸び縮みしたときに対象の皮膚を通したその中へのカニューレ２０の挿入を著しく妨げることなくその完全性を維持することを可能にし得る。可撓性スリーブ２８として用いるために好適な材料は、エラストマー・フルオロポリマーを含むディップ成形されたエラストマー及び熱収縮エラストマーを含むがこれらに限定されない。可撓性スリーブ２８の厚さは、約０．０００２５インチ（０．００６４ｍｍ）〜約０．００２５インチ（０．０６４ｍｍ）（例えば、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）等）であってもよい。図６及び７は、縮小された状態及び拡張された状態でのカニューレ２０の拡張可能部分２５をそれぞれ示す。
【００２２】
スリーブ２８に代えて、またはそれに加えて、カニューレ２０の拡張可能部分２５は、いったん拡張力（例えば、細長器具等）が拡張可能部分２５から部分的にまたは完全に取り除かれると、その原形に弾性的に戻る（すなわち、葉状部２７が縮小することを可能にする）材料から形成されてもよい。
【００２３】
図２、３、３Ａ、４及び４Ａに例証されるように、本開示による経皮アクセス装置１０のトロカールの実施形態のオブチュレータ５０は、近位端５２及び遠位端５４を含む。遠位端５４は、カニューレ２０を貫く内部通路３０内部に嵌合し、内部通路３０の拡張可能部分３５を貫くことを含む、内部通路３０の長さに沿って動かされるかまたは平行移動されるように構成され得る。図示された実施形態では、カニューレ２０を貫く内部通路３０の少なくとも一部の内部に存在する、及び／またはその内部に配置されるように構成されたオブチュレータ５０の一部の外径−すなわち、オブチュレータ５０の遠位部−は、均一である。図１〜４、３Ａ及び４Ａに例証された経皮アクセス装置１０の実施形態では、オブチュレータ５０は、カニューレ２０を貫く内部通路３０の最小内径と同じかまたはわずかに小さい外径を有する。このように、オブチュレータ５０が内部通路３０を通ってその中に導入され、オブチュレータ５０が内部通路３０内部に存在すると、オブチュレータ５０は、カニューレ２０の拡張可能部分２５を拡張させず、ひいては、カニューレ２０の拡張可能部分２５が、図５及び６に示されるような縮小された状態に維持されることを可能にする。
【００２４】
オブチュレータ５０の近位端５２は、経皮アクセス装置１０のハンドル４０の対応する特徴部に係合するかまたはそれによって係合されるように構成され得る。限定はしないが、オブチュレータ５０の近位端５２は、経皮アクセス装置１０のハンドル４０の近位ハブ８０に係合するかまたはそれによって係合されるように構成され得る。
【００２５】
図７に例証されるように、カニューレ２０を貫く内部通路３０の拡張可能部分３５の最小内径を超える外径を有する細長器具１００（例えば、ワイヤ、シース、チューブ、カテーテル等）は、カニューレ２０の拡張可能部分２５を拡張させる。そのような細長器具１００の外径が、内部通路３０の拡張可能部分３５の最小内径よりも大きいため、細長器具１００の遠位端１０４を拡張可能部分３５内に導入することによって、カニューレ２０の拡張可能部分２５の葉状部２７を半径方向外向きへ押しやり、内部通路３０の拡張可能部分３５の内径を拡大し、カニューレ２０の拡張可能部分２５の外径を、特にその遠位端２４において拡張させる。
【００２６】
再度図１〜４を参照すると、カニューレ２０及びオブチュレータ５０が互いに組み立てられる方法のさらなる説明、カニューレ２０及びオブチュレータ５０がたがいに対して機能する方法の説明が提供される。以下に提供された教示は、オブチュレータ５０の代わりに、カニューレ２０による細長器具１００（図７〜８Ｃ）の使用にも適用可能であることに留意すべきである。
【００２７】
経皮アクセス装置１０のハンドル４０は、カニューレ２０の近位端２２に、オブチュレータ５０のアセンブリまたはカニューレ２０による別の細長器具１００（図７〜８Ｃ）を容易にする遠位ハブ７０を含み得る。具体的には、遠位ハブ７０は、遠位ハブ７０の遠位側７４においてカニューレ２０の近位端２２を受け入れるチャネル７６を含み得る。遠位ハブ７０の近位側７２において、チャネル７６は、オブチュレータ５０の遠位端５４の（または、別の細長器具１００（図７〜８Ｃ）の）、カニューレ２０を貫く内部通路３０との整列を可能にするように構成され得る。
【００２８】
また、遠位ハブ７０の近位側７２は、カニューレ２０を経皮アクセス装置１０の本体６０に連結するように構成され得る。特定的ではあるが非限定的な実施形態では、遠位ハブ７０の近位側７２は、ハンドル４０の本体６０の遠位側６４におけるアパーチャ６５の内部に受け入れられるように構成されてもよく、また本体６０に（例えば機械的に、好適な接着剤またはセメント等によって）固定的に連結されてもよい。
【００２９】
ハンドル４０の本体６０の近位側６２は、ハンドル４０の近位ハブ８０を受け入れるか、さもなければ係合するように構成されてもよい。より具体的には、近位ハブ８０の遠位部８４は、経皮アクセス装置１０の本体６０を貫く通路６６の拡大された近位部によって受け入れられるように構成され得る。本体６０及び近位ハブ８０がこのように構成されることにより、近位ハブ８０が本体６０とともに組み立てられると、近位ハブ８０の長さを通してのびるチャネル８６は、本体６０を通して通路６６と整列されかつ連通し、ひいては、カニューレ２０の長さを通して遠位ハブ７０及び内部通路３０を通ってのびるチャネル７６と連通する。
【００３０】
図示された実施形態では、保持リング６９は、近位ハブ８０の遠位部８４の最遠位端を、本体６０を貫く通路６６内部の所定の場所に維持するように構成され得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、遠位部８４の外周上の特徴部８５（例えば、１つ以上のらせん状突起、またはねじ等）は、本体を貫く通路６６の内周上の協働する特徴部６７（例えば、１つ以上のらせん状溝等）と協働し（例えば、それによって受け入れられる等）得る。そのような構成により、近位ハブ８０の遠位部８４の移動、そしてひいてはカニューレ２０の遠位端２４の内外へのオブチュレータ５０（または別の細長器具１００（図７〜８Ｃ）移動を（例えば、本体６０に対する近位ハブ８０の回転等によって）制御し得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、近位ハブ８０の遠位部８４、保持リング６９及び／または本体６０を貫く通路６６は、近位ハブ８０が１つ以上の位置に（例えば、近位位置（すなわち、オブチュレータ５０または別の細長器具１００（図７〜８Ｃ）がカニューレ２０の中に（近位に）引き込まれている）に、１つ以上の中間位置に、遠位位置（すなわち、オブチュレータ５０または別の細長器具１００がカニューレ２０から（遠位に）十分にのびている）等に）（回転方向に及び軸方向に）係止されることを可能にする１つ以上の特徴部８８、６８を含み得る。
【００３３】
近位ハブ８０は、その近位側８２において、経皮アクセス装置１０が別の装置に留め付けられることを可能にするように構成された１つ以上の連結特徴部８３を含み得る。限定はしないが、連結特徴部８３は、近位ハブ８０がオブチュレータ５０（図２）の近位端５２において、またはその付近において連結特徴部（図示せず）によって連結要素５３に連結されかつそれから連結解除されることを可能にするルアーロック要素または他の特徴部を含んでもよく、これは、オブチュレータ５０を経皮アクセス装置１０の残余部に対して所定の場所に固定し得る、近位ハブ８０の近位側８２における連結特徴部８３に対応する。代替的に、または加えて、連結特徴部８３は、別の装置、例えば細長器具１００（図７〜８Ｃ）は、近位ハブ８０に対して所定の場所に留め付けられることを可能にし得る。
【００３４】
図１〜４、３Ａ及び４Ａは、トロカールの、従来の直線のオブチュレータ５０を含む経皮アクセス装置１０の一実施形態を例証しているが、本開示による経皮アクセス装置１０はさらに、屈曲可能なオブチュレータ及び／または操縦可能なオブチュレータとともに用いるように適合され得る。
【００３５】
ここで図８Ａ〜８Ｃを見ると、いったん経皮アクセス装置１０を用いて対象の体内の所望の地点（例えば、血管、腔等）にアクセスし、カニューレ２０の遠位端２４が対象の体内の所望の地点に配置されると、オブチュレータ５０（図２、３、３Ａ、４及び４Ａ）は、カニューレ２０の遠位端２４の中に近位に引き込まれ、カニューレ２０を貫く内部通路３０から、ハンドル４０の遠位ハブ７０を貫くチャネル７６（図２）から、ハンドル４０の本体６０を貫く通路６６（図２）から、及びハンドル４０の近位ハブ８０を貫くチャネル８６（図２）から取り除かれ得（例えば、近位に引き抜かれ得）、一方でカニューレ２０の遠位端２４は、対象の体内の所定の場所に留まる。カニューレ２０及びそのハンドル４０からオブチュレータ５０を取り除くことにより、細長器具１００、例えばワイヤ、シース、チューブ及び／またはカテーテルのための道を開けることができ、これは、細長い医療機器（例えば、カテーテル等）が対象の体内で医療手技を行うこと、または対象の体内で医療手技を行うことをさらに可能にするために用いられ得る。
【００３６】
図８Ａ〜８Ｃに例証されるように、経皮アクセス装置１０´は、カニューレ２０と、そのハンドル４０と、細長器具１００とを含み得る。経皮アクセス装置１０´のカニューレ２０の遠位端２４が対象の体内の所望の地点にある状態で、細長器具１００の遠位端１０４は、近位ハブ８０を貫くチャネル８６の近位開口（図１）を通して、ハンドル４０の中に導入され得る。細長器具１００がハンドル４０の中に遠位に押し込まれると、細長器具１００の遠位端１０４は、ハンドル４０の本体６０を貫く通路６６（図１）を通してその中に、ハンドル４０の遠位ハブ７０を貫くチャネル７６（図１）を通してその中に、そしてひいてはカニューレ２０を通してその中に進入し得る。そして、細長器具１００の遠位端１０４は、カニューレ２０の遠位端２４から、対象の体内の所望の地点に現れ得る。代替的に、医療提供者は、細長器具１００の遠位端１０４が対象の体内の目標となる位置（例えば、医療手技が行われる地点等）に、またはその付近に配置されるまで、細長器具１００をさらに遠位に押し得る。
【００３７】
いったん細長器具１００の遠位端１０４が所望の地点または目標となる地点にあると、細長器具１００の近位端（例証せず）または中間地点は、経皮アクセス装置１０´のハンドル４０の近位ハブ８０に対して所定の場所に留め付けられ得る。いくつかの実施形態では、経皮アクセス装置１０´のハンドル４０の近位ハブ８０は、近位ハブ８０に関連付けられた係合特徴部が、細長器具１００の長さに沿った一地点で細長器具１００に係合することを生じさせるような方法で操作され得る。特定の実施形態では、近位ハブ８０は、そのアクセスを中心としてねじられ、その係合特徴部（例えば、Ｏリング、圧縮チューブ等）を細長器具１００の外表面に当接させるかまたは係合させ得る。
【００３８】
代替的に、経皮アクセス装置１０´の本体６０に対する近位ハブ８０の回転によって提供される長手方向の移動によって可能であるよりも、対象の体内のさらに先に導入されることになる細長器具１００を含むより長い細長器具１００は、近位ハブ８０のチャネル８６（図２）を通して、本体６０を貫く通路６６（図２）を通して、遠位ハブ７０のチャネル７６を通して、そして、カニューレ２０の長さを通してのびる内部通路３０（図２）を通してのみ挿入され得、これによって、細長器具５０´の長手方向移動（例えば、医療従事者の手による等）が可能になる。
【００３９】
図８Ａは、カニューレ２０の遠位端２４を越えて比較的短い距離に突出する細長器具１００の遠位端１０４を示す。図８Ｂは、カニューレ２０の遠位端を越えてより長い距離に配置された細長器具１００の遠位端１０４を示す。図８Ｃは、図８Ｂに示された細長器具１００の屈曲部１０１の拡大図を提供する。
【００４０】
上述から、上記で開示されたような経皮アクセス装置１０、１０´の様々な使用は、当業者には明らかであるべきである。使用の一実施形態では、図１〜４、３Ａ及び３Ｂを再度参照すると、オブチュレータ５０の遠位端５４は、近位ハブ８０を貫くチャネル８６の近位端の中に、チャネル８６を通して、本体６０を貫く通路６６を通してその中に、遠位ハブ７０を通してのびるチャネル７６を通してその中に、カニューレ２０の内部通路３０を部分的に通してその中に導入され得る。オブチュレータ５０がこのように（図２〜４、３Ａ及び３Ｂ参照）配置された状態で、その近位端５２における連結部材５３は、近位ハブ８０の近位側８２上の連結特徴部８３に係合し、オブチュレータ５０を経皮アクセス装置１０の残余部に対して所定の場所に固定し得る。この構成により、本体６０に対する近位ハブ８０の回転が、図２〜４、３Ａ及び４Ａに示されるように、オブチュレータ５０の遠位端５４が、カニューレ２０の拡張可能部分２５内へ及び同部分を通り、かつカニューレ２０の遠位端２４を通って遠位に動くことを可能にし得る。オブチュレータ５０がカニューレ２０の遠位端２４から現れるかまたは突出した状態で、その遠位端５４を用いて、対象の皮膚、別の器官、または別の組織を穿刺し得る。また、カニューレ２０の遠位端２４は、対象の皮膚、別の器官、または別の組織を通してその中に挿入され得る。カニューレ２０の遠位端２４が対象の体内の所定の場所に留まるため、オブチュレータ５０の遠位端５４を用いて対象の皮膚、別の器官、または別の組織を穿刺する実施形態では、オブチュレータ５０は、（例えば、近位ハブ８０を本体６０に対して適切な方向に回転させること等によって）近位に後退し、カニューレ２０及び本体４０から取り除かれ得る。
【００４１】
カニューレ２０の遠位端２４が対象の体内の所定の場所に留まっている状態で、別の細長器具１００（図８Ａ〜８Ｃ）を、カニューレ２０及びそのハンドル４０とともに、経皮アクセスを必要とする手技、例えば血管アクセス手技、腹腔鏡手技、または、（例えば、胆道ドレナージ、腎瘻造設、膿瘍ドレナージ及び他の地点及び／またはソースからの他の流体のドレナージにおける）対象の体からの流体の吸引を含むがこれらに限定されない多様な医療手技のために用いてもよい。
【００４２】
本件発明の実施形態例は、以下の通りである。
［実施形態例１］
経皮アクセス装置において、
内部通路を有するカニューレであって、その長さに亘ってのびる前記内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、カニューレと、
前記カニューレを貫く前記内部通路を通って同軸的に動くように構成されているオブチュレータと、
ハンドルであって、前記オブチュレータが前記カニューレを貫く前記内部通路内へ、及び前記内部通路から外へ回転駆動されることを可能にするように、かつ／または前記ハンドル及び前記カニューレを通る前記オブチュレータの手動での長手方向移動を可能にするように構成されているハンドルと、を備える、経皮アクセス装置。
［実施形態例２］
前記カニューレを通る前記内部通路内部に配置されられるように構成されている細長器具であって、前記細長器具が、前記カニューレの前記遠位部を通る前記内部通路の部分内に、かつ／または前記部分を通ってのびると、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやるように構成されている、細長器具をさらに含む、実施形態例１に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例３］
前記ハンドルが、前記細長器具が前記カニューレを貫く前記内部通路内へ、及び前記内部通路から外へ回転駆動されることを可能にするように、かつ／または前記ハンドル及び前記カニューレを通した前記細長器具の手動での長手方向移動を可能にするように構成されている、実施形態例２に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例４］
前記細長器具が、屈曲可能な細長器具及び／または操縦可能な細長器具を備える、実施形態例２に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例５］
前記ハンドルが、前記細長器具を前記カニューレの前記長さに沿った少なくとも１つの位置における所定の場所に係止するように構成されている、実施形態例２に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例６］
前記ハンドルが、前記細長器具の遠位端が前記カニューレの遠位端を越えて突出する最遠位位置における所定の場所に前記細長器具を係止するように構成されている、実施形態例５に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例７］
前記オブチュレータの遠位部が、前記内部通路内部に配置されるように、かつ前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやることなく、前記カニューレの遠位端を通ってのびるように構成されている、実施形態例１〜６のいずれかに記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例８］
前記オブチュレータが、屈曲可能なオブチュレータ及び／または操縦可能なオブチュレータを備える、実施形態例１〜６のいずれかに記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例９］
前記ハンドルが、前記オブチュレータを前記カニューレの前記長さに沿った少なくとも１つの位置における所定の場所に係止するように構成されている、実施形態例１〜６のいずれかに記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例１０］
前記ハンドルが、前記オブチュレータの遠位端が前記カニューレの遠位端を越えて突出する最遠位位置における所定の場所に前記オブチュレータを係止するように構成されている、実施形態例９に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例１１］
経皮アクセス装置において、
内部通路を有するカニューレであって、その長さに亘ってのびる前記内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、カニューレと、
前記カニューレを貫く前記内部通路を通して同軸的に動くように構成されているオブチュレータと、
前記カニューレの前記拡張可能部分の近位部の外側の可撓性スリーブであって、前記可撓性スリーブが、前記複数の葉状部を弾性的に縮小させるように構成されている、可撓性スリーブと、を備える、経皮アクセス装置。
［実施形態例１２］
前記オブチュレータの遠位部が、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやることなく、前記カニューレの遠位端を貫いてのびる前記内部通路の一部の中に、及びそれを通ってのびるように構成されている、実施形態例１１に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例１３］
前記カニューレを貫く前記内部通路内部に配置されられるように構成されている細長器具であって、前記細長器具が、前記カニューレの遠位端を貫く前記内部通路の部分内へ、かつ／または前記部分を通ってのびると、前記拡張可能部分の前記葉状部を半径方向外向きへ押しやるように構成されている、細長器具をさらに含む、実施形態例１１または１２に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例１４］
前記可撓性スリーブが、前記カニューレの遠位端を貫いてのびる前記内部通路の前記部分から前記細長器具が引き抜かれると、前記複数の葉状部を弾性的に縮小させるように構成されている、実施形態例１３に記載の経皮アクセス装置。
［実施形態例１５］
経皮アクセス装置において、
内部通路を有するカニューレであって、その長さに亘ってのびる前記内部通路が、前記カニューレの遠位部の拡張可能部分内部にテーパ部分を含み、前記テーパ部分が、複数の異なるテーパ部を含み、前記拡張可能部分が、互いに対して周方向に隣接し、互いから半径方向外向きへ押しやられるように構成されている複数の葉状部を含む、カニューレと、
前記カニューレを貫く前記内部通路を通って同軸的に動くように構成されているオブチュレータと、を備える、経皮アクセス装置。
［実施形態例１６］
対象の体内の所望の地点にアクセスするための方法であって、
オブチュレータの遠位部を、前記対象の皮膚を通して、前記対象の体内の対象となる部位に導入することと、
前記オブチュレータが前記対象の前記皮膚を通って前記対象となる部位までのびる遠位端を含むカニューレの遠位端を導入することと、
前記カニューレの前記遠位端が、前記対象となる部位に配置されられたままである間に、前記オブチュレータを前記カニューレから引き抜くことと、
前記カニューレを通して細長器具を前記対象となる部位に導入することであって、前記細長器具が前記拡張可能部分を通ってのびると、前記細長器具が、前記カニューレの前記遠位端の前記拡張可能部分を拡張させる、導入することと、
前記細長器具を前記カニューレから取り除き、前記カニューレの前記拡張可能部分が弾性的に縮小することを可能にすることと、を含む、方法。
［実施形態例１７］
前記オブチュレータの遠位先端を前記カニューレの前記遠位端から突出させるように、前記オブチュレータを前記カニューレを通して前進させることをさらに含む、実施形態例１６に記載の方法。
［実施形態例１８］
前記オブチュレータを前記カニューレを通して前進させることが、前記オブチュレータを前記カニューレを通して回転可能に前進させることを含む、実施形態例１７に記載の方法。
［実施形態例１９］
前記オブチュレータを前記カニューレを通して前進させることが、前記拡張可能部分を拡張させることなく、前記オブチュレータの前記遠位先端を前記カニューレの前記遠位端から突出させることを含む、実施形態例１７に記載の方法。
［実施形態例２０］
前記細長器具によって医療手技を行うことをさらに含む、実施形態例１７〜１９のいずれかに記載の方法。
［実施形態例２１］
前記医療手技を行うことが、血管アクセス手技を行うこと、腹腔鏡手技を行うこと、ならびに／または、前記対象の体から流体及び／もしくは組織を吸引もしくは排出することを含む、実施形態例２０に記載の方法。
前述の説明は多くの特定のものを述べてきたが、これらは、請求項のいずれかの範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、単に開示された主題の構成要素または特徴のいくつかの実施形態及び変形形態の例証を提供するものとして解釈されるべきである。開示された主題の、請求項のいずれかの本質または範囲から逸脱しない他の実施形態が考え出されてもよい。異なる実施形態からの特徴を組み合わせて使用してもよい。したがって、各請求項の範囲は、その明白な言葉及びそれに対する法的等価物によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００４３】
１０      経皮アクセス装置
２０      カニューレ
３０      内部通路
４０      ハンドル
５０      オブチュレータ 
【図１】
0006722768.tif 000002
【図２】
0006722768.tif 000003
【図３】
0006722768.tif 000004
【図３Ａ】
0006722768.tif 000005
【図４】
0006722768.tif 000006
【図４Ａ】
0006722768.tif 000007
【図５】
0006722768.tif 000008
【図６】
0006722768.tif 000009
【図７】
0006722768.tif 000010
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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