(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術用装置であって、
生体の身体内の骨の内側の空洞に挿入され、そして前記空洞内の選択された位置で前記空洞の内壁と係合するように構成された変換器と； 
前記変換器に駆動信号を印加して、前記選択された位置において前記骨のエコー源性運動を引き起こすように接続される、駆動回路と；
前記骨に近接して前記身体の表面に適用され、そして前記骨の運動に起因する音響変調を示す検出信号を出力するように構成された音響プローブと；そして
前記検出信号に応答して、位置の表示を生成し出力するように構成されるプロセッサと；
を有することを特徴とする、手術用装置。
【請求項２】
前記変換器は、圧電結晶を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記変換器は、機械的振動子を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記変換器は、熱エネルギーのパルスを前記内壁に印加するように構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記変換器は、前記選択された位置において前記骨を薄くするようにさらに構成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記骨の髄腔内に挿入するように構成された髄内釘を備え、
前記変換器は、前記髄内釘の中の係止孔に近接して前記髄内釘の内部に取り付けられ、それにより前記選択された位置で前記係止孔と整列して前記髄腔の内壁に係合することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記空洞内に挿入するように構成された細長いシャフトを備え、前記変換器が前記シャフトの遠位端に固定される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記音響プローブは、超音波を前記骨に向かって指向させ、そして前記音響変調を前記超音波のドップラーシフトとして検出するように構成される超音波変換器を有する、ことを特徴とする請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記検出信号に応答して、前記位置において前記骨を貫通する孔を形成するために、外科用ツールを前記骨に適用するための位置および方向を表示するように構成される、ことを特徴とする請求項１−７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に侵襲的医療機器、システムおよび方法に関し、特に生体の体内のターゲット位置を同定し、マーキングし、および／または到達する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本出願は２０１５年５月２２日出願の米国暫定特許出願６２／１６５，６９４（特許文献１）の恩恵を主張し、当該文献はここに参照して取り入れられる。
【０００３】
整形外科手術で骨折を処置するための髄内釘の開発以来、髄内釘を横断して設けられた係止孔に整列して骨に穿孔された穴に、係止ネジを挿入することにより髄内釘を骨に固定することが一般的であった。遠位の係止孔およびそれらの空間的方向は、現在の画像化手段を使用して、外科用ドリルおよび配置器具と位置合わせし、そして整列させることが困難であるため、この術式は技術的困難を示している。この問題の一般的な解決策は、Ｘ線または蛍光透視ガイドの下で骨に穴をあけることであり、しばしばＣアームや定位フレームなどの複雑な機械的アライメント装置と組み合わせて使用される。このアプローチは依然として、不正確なアライメントおよび外科医、他の手術室の職員、および患者の放射線被曝の増加という問題を抱えている。
【０００４】
これらの困難に対応して、外科医が髄内釘の遠位端の係止孔に整列して骨を穿孔するための正しい位置および方向を見つける（当業界では「遠位標的化」と呼ばれる）のをガイドするための多くの代替的アプローチが開発されている。例えば、米国特許第７，０６０，０７５号（特許文献２）は、手持ち位置パッドがドリルまたは類似の外科用器具のためのガイド部分と一体であり、複数の磁場発生器を有する遠位標的化システムを記載している。複数のフィールドトランスポンダを有する無線センサなどのセンサは、髄内釘のような整形外科器具内に配置される。センサは、磁場発生器によって生成された異なる磁場の強度および方向を検出および識別することができる。好適には位置決めパッドに配置される制御回路は、センサの信号に応答し、整形外科器具内のガイド部の軸およびボアの変位および相対方向を決定する。位置パッドのスクリーンディスプレイおよび選択肢としてのスピーカは、操作者がその位置および方向をボアと整列させるようにガイド部の位置を調整することを可能にする、オペレータ知覚可能な表示を提供する。
【０００５】
他の遠位標的化技術は、超音波検知を使用する。例えば、米国特許第５，９５７，８４７号（特許文献３）には、標的化装置を含む、髄内釘の横方向係止孔を検出するための装置が記載されている。標的化装置は、スライダが取り付けられた支持レバーを有する。支持レバーの下端に超音波プローブが取り付けられている。超音波プローブの送受信部は、髄内釘の軸に垂直な方向にスライダを螺子で移動させながら超音波を送受信する。髄内釘の横方向係止孔の位置が超音波のエコーの高さによって検出される。
【０００６】
別の例として、国際公開第２０１０／１１６３５９号（特許文献４）は、骨内に挿入された髄内釘の係止ネジ穴に対して骨切断ツールを配向するための装置を記載している。この装置は、切断装置のための切断経路と骨の表面に対して位置決めするように構成された遠位端部分とを含む装置本体を有する。装置はまた、装置に取り付けられた少なくとも１つの超音波プローブの少なくとも１つの超音波信号を使用して、切断経路をネジ係止機構と整列させるように機能する超音波プローブホルダを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国暫定特許出願６２／１６５，６９４
【特許文献２】米国特許第７，０６０，０７５号
【特許文献３】米国特許第５，９５７，８４７号
【特許文献４】国際公開第２０１０／１１６３５９号
【発明の概要】
【０００８】
以下の明細書に記載される本発明の実施形態は、髄内釘の係止孔のような生体内の位置を同定する改良された方法、およびそのような同定のための装置及びシステムを提供する。
【０００９】
したがって本発明の１つの実施形態によれば、手術用装置であって、生体の身体内の骨の内側の空洞に挿入され、そして空洞内の選択された位置で空洞の内壁と係合するように構成された変換器を有する手術用装置が提供される。駆動回路は変換器に駆動信号を印加して、選択された位置において骨のエコー源性運動を引き起こすように接続される。
【００１０】
開示された実施形態では、変換器は、圧電結晶を含む。あるいは変換器は、機械的振動子を含む。さらにあるいは変換器は、熱エネルギーのパルスを内壁に印加するように構成される。
１つの実施形態では、変換器は、選択された位置において骨を薄くするようにさらに構成される。
いくつかの実施形態では、装置は骨の髄腔内に挿入するように構成された髄内釘を備える。変換器は、髄内釘の中の係止孔に近接して髄内釘の内部に取り付けられ、それにより選択された位置で係止孔と整列して髄腔の内壁に係合する。
【００１１】
他の実施形態では、空洞内に挿入するように構成された細長いシャフトを備え、変換器がシャフトの遠位端に固定される。いくつかの実施形態では、骨に近接して身体の表面に適用され、そして骨の運動に起因する音響変調を示す検出信号を出力するように構成された音響プローブを有する。プロセッサは検出信号に応答して、位置の表示を生成し出力するように構成される。開示された実施形態では、音響プローブは、超音波を骨に向かって指向させ、そして音響変調を超音波のドップラーシフトとして検出するように構成される超音波変換器を有する。さらにあるいは、プロセッサは、検出信号に応答して、その位置において骨を貫通する孔を形成するために、外科用ツールを骨に適用するための位置および方向を表示するように構成される。
【００１２】
【００１３】
【００１４】
【００１５】
【００１６】
【００１７】
【００１８】
【００１９】
【００２０】
【００２１】
【００２２】
【００２３】
【００２４】
【００２５】
【００２６】
【００２７】
【００２８】
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明は以下の図面を参照した実施形態の詳細な説明によりさらに十分に理解されよう：
【図１】本発明の一実施形態による遠位標的化システムの絵画的概略図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、内部振動装置を有する髄内釘が挿入された骨の概略断面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、髄内釘内の係止孔の位置を見出す際の内部振動装置の動作を示す、図２Ａの骨の概略断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、骨内の内部振動装置の位置の表示を示す超音波画像の概略複写図である。
【図４】本発明の一実施形態による、図２Ａおよび図２Ｂの骨の概略断面図であり、超音波で示された係止孔位置の案内の下での骨を通る穴の穿孔を示す。
【図５】本発明の別の実施形態によるインプラントシステムを概略的に示すブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態による、図５のシステムのさらなる詳細を概略的に示すブロック図である。
【図７】本発明の代替実施形態によるインプラントシステムを概略的に示すブロック図である。
【図８】本発明のさらに別の実施形態によるインプラントシステムを概略的に示すブロック図である。
【図９】本発明の一実施形態による、体外の位置から体内組織層のターゲット部位を位置決めするためのシステムの概略断面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態によるカテーテルシステムの概略断面図である。
【図１１】本発明のさらに別の実施形態による、頭蓋インプラントシステムの概略断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、骨の髄腔内に髄内釘を係止するためのシステムの概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
現在の医療行為は、Ｘ線イメージングのような非侵襲的撮像手段を使用して、マーキングまたは侵襲的医療器具を位置決めするための多数の手段および技術と関係している。Ｘ線技術は、体外（「体外位置」）から被験者のあらゆる種類の身体組織（「体内組織」）を画像化するのに効果的に使用できるため、有利である。対照的に、例えば、超音波は、相対的に厚い及び／又は緻密な骨組織層又は、使用中の超音波プローブに対して骨の向こうに位置する他の組織を画像化するために効果的に使用できない。低侵襲性処置をガイドするためのＸ線イメージング（蛍光透視法、ＣＴおよび他の技術を含む）の使用の拡大により、発癌およびその他の副作用を伴うＸ線放射に対し患者および医療チームの被曝を減少させるため、Ｘ線の使用に代替するか、または少なくともＸ線の使用を減少させる有効な手段を開発する努力が増えている。蛍光Ｘ線透視検査中のコントラスト強調剤（例えば、ヨウ素ベースの化学物質）の過度の使用もまた、患者に有害であると考えられる。
【００３１】
インプラント（例えば、整形外科用インプラント、ステント、人工機械、電極、およびリード線）および、例えばインプラントまたは薬剤用の送達装置（例えば、カテーテル、針およびポート）を含む、Ｘ線イメージング下で使用するための多数の医療装置が設計されている。  
【００３２】
本明細書で記載される本発明の実施形態は、例えば身体表面と接触する超音波プローブによる、音響検出を使用して生体の体内の位置を同定するための改良された方法および装置を提供する。開示された方法では、変換器が、体内の空洞の壁の表面と係合するようにされ、変換器の位置において壁の振動運動を引き起こすように駆動される。プロセッサは、壁の振動運動に起因して発生する音響変調を検出し、したがって、超音波エコーおよび／または例えば、ドップラーイメージングに基づいて位置の表示を生成する。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態による方法および装置は、骨を貫通して穴が穿孔されるべき位置の遠位標的化のような整形外科用途において特に有用である。これに関連して、開示された実施形態は、Ｘ線撮像の必要性を大幅に低減しながら、骨を通って穿孔するための外科用器具を骨に適用するための位置および方向の信頼できる表示を提供する。しかしながら、代替的に、本発明の原理は、軟骨組織または結合組織からなる体壁だけでなく、動脈および心室などの弾性の壁を有する他の体腔に、必要な変更を施して適用することができる。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態は、骨の内部の空洞に挿入するための細長いシャフトを有し、所望の振動運動を生成する目的でシャフトの遠位端に固定され、そして選択された位置で空洞の内壁に接触するように構成される、変換器を備える、侵襲性医療装置を提供する。シャフトは、剛性でも可撓性でもよい。変換器は、例えば、圧電結晶または機械的振動子を含むことができる。別の例として、変換器は、内壁に熱エネルギーのパルスを印加し、ターゲット部位の骨壁部分の局所変形を引き起こしてもよい。いくつかの実施形態では、駆動回路は、選択された位置で骨の振動運動を引き起こすために変換器に信号を印加する。
【００３５】
他の実施形態では、１つの変換器（または複数の変換器）は、シャフトを使用せずに空洞内に挿入される。例えば、１つ以上の変換器が、髄内釘のような外科用器具に事前に挿入され、次いで骨の髄腔の内部に挿入されてもよい。変換器は、髄内釘の係止孔近くの髄内釘の内部に取り付けられ、可能な場合係止孔を突き抜け、したがって係止孔と整列した位置で髄腔の内壁と係合する。
【００３６】
変換器（シャフトに取り付けられているかどうかにかかわらず）が振動運動を引き起こすように駆動されている間、超音波変換器のような音響プローブが骨に近接した身体表面に適用され、骨の振動運動による音響変調を示す信号をプロセッサに出力する。一つの実施形態では、プローブは超音波を骨に向かって配向し、音響変調を超音波のドップラーシフトとして検出する。
【００３７】
以下に詳細に記載される実施形態では、手術中の骨折した骨の髄腔に挿入される髄内釘のボアの内部に振動装置が挿入される。変換器は、髄内釘内の係止孔の１つを通ってシャフトから突き出るように構成され、したがって髄内釘の両側の係止孔に近く整列した位置において髄腔の内壁に接触し振動を起こさせる。選択肢として、変換器は、さらに接触位置で骨を薄くするように構成されてもよい。
【００３８】
上記の特徴は、Ｘ線被曝の必要性を最小限に抑えながら、骨ドリルのような外科用器具の実用的で確実な位置合わせを可能にする。それらは、髄内器具の係止のための遠位標的化だけでなく、例えば、シャントおよび他の種類のインプラントの挿入のためドリルで頭蓋を通って穴をあけるような、他の外科的用途においても使用され得る。
【００３９】
図１は、本発明の一実施形態による、超音波検出に基づく遠位標的化システム２０の絵画的概略図である。図示された実施形態では、システム２０は、例えば大腿骨（図に示すように）、あるいは脛骨またはこのように取り扱うことのできる他の任意の長骨などにおける、被験者の脚２３内の骨２２の骨折２４の修復に適用されている。図１に示される処置の段階で、外科医は、骨２２の髄腔２８に開口部を穿孔し、髄内釘２６を髄腔内に挿入した。手術の次のステップとして、外科医は、穴を通ってネジを押し込み、それにより、髄内釘を定位置に固定するために、髄内釘２６の係止孔３０の位置と整列して骨２２に穴を開ける必要がある。
【００４０】
係止孔３０の位置を視覚化するために、振動装置３２が髄内釘２６の中央ボアに挿入され、髄腔２８の内壁に接触する。この装置およびその動作の詳細が以下の図に示されている。振動装置３２は、髄腔２８への髄内釘２６の挿入の前または後のいずれかに、髄腔２８に挿入されてもよく、前者の場合には、予め取り付けられたアクセサリとして髄内釘２６と共に外科医に供給されてもよい。当技術分野で知られている超音波変換器を有する音響プローブ３４が、骨２２に近接して、具体的には、その位置が標的化されるべき係止孔３０の１つに近接して、および／または向くように、脚２３の表面に適用される。
【００４１】
システム２０は、駆動回路３８およびプロセッサ４０を有するコンソール３６を備える。駆動回路３８は、駆動信号を振動装置３２に印加し、これにより、係止孔３０の位置で骨２２の局部的振動運動が生じる。この振動運動は、エコー源性外乱を発生させ、それがプローブ３４によって検出可能な音響変調を引き起こす。以下の図３に示す例では、この変調は、プローブ３４によって放射され、プローブ３４に反射された超音波のドップラーシフトとして観察される。あるいは、プローブ３４は、振動装置３２の振動周波数で骨２２から放出される音響波を直接検出してもよい。
【００４２】
プローブ３４は、検出された音響変調を示す検出信号をプロセッサ４０に出力する。追加的または代替的に、プローブ３４は、選択肢としてドップラー超音波機能を有する、携帯型超音波システムのような撮像システム（図示せず）に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ４０は、本明細書で記載する機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされた汎用コンピュータプロセッサを含む。このソフトウェアは、電子形態でプロセッサ４０にダウンロードされてもよく、あるいは、それに代えて、またはそれに加えて、光学的、磁気的または電子的記憶媒体などの有形の非一過性コンピュータ可読媒体に記憶されてもよい。さらに代替的にまたは追加的に、プロセッサ４０の機能の少なくとも一部は、ハードワイヤードまたはプログラマブル論理回路において実現されてもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、プローブ３４からまたはプローブが接続されている撮像システムからの検出信号に基づいて、プロセッサ４０は、振動装置３２の遠位端にある振動変換器の位置の表示を生成して出力し、そしてそれにより係止孔３０の位置を正確に指し示す。例えば、いくつかの実施形態では、振動装置３２によって生成されたエコー源性外乱は、表示画面４２に現れる超音波画像内のアーチファクトの出現をもたらし、それは医療従事者に対し位置を指し示す。表示画面４２は、上述の撮像システムの一部であってもよいし、システム２０の独立した部分であってもよい。追加的または代替的に、プロセッサ４０は、ターゲット位置を計算するために画像を分析する。この位置は、例えばプローブ３４を脚部２３の表面に沿って系統的に移動させ、異なるプローブの位置における音響変調源までの距離を測定し、音響変調源を見つけるために測定値を三角測量することにより計算される。追加的または代替的に、プローブ３４は、プローブと係止孔３０の位置との間の距離および角度の両方を見つけるために、ゲートされ、掃引される、当技術分野で知られているような位相アレイなどの指向性検出器を備えることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、画像化されたアーチファクトは、外科医が、患者の皮膚上の入口点、および入口点から係止孔３０までの穿孔経路を、髄内釘２６の両側の２つの対応する係止孔３０との空間的整列に対し要求されるように、計算および／または決定するのに使用されてもよい。入口点および穿孔経路の計算および／または決定は、外科医自身によって実行されてもよく、選択肢として、他の手段、例えば前述の撮像システムによって提供される情報で補助されてもよい。
【００４５】
他の実施形態では、プロセッサ４０は、（図４に示すように）係止孔３０に係合するための骨２２を通過する穴を穿孔する際の、外科医による手動使用または自動ガイダンスのために、出力装置に位置表示を出力する。図１に示す例では、プロセッサ４０は位置表示を表示画面４２に出力し、位置表示は軸４４（または複数の係止孔のための複数の軸４４）の形をとり、ドリルが骨２２を通過して向かうべき方向性と位置を画定する。あるいは、プローブ３４は、定位フレーム（例えば、図１２に示すように）をドリルと一緒に取り付けることができ、この場合、プロセッサ４０は、出力に基づいてドリルの位置および向きを自動的または半自動的に制御することができる。あるいは、外科医は、上述したように、表示画面上の画像に基づいて手動で位置および方向を制御することができる。
【００４６】
いくつかの他の実施形態では、プローブ３４は撮像システムに接続され、その両方ともシステム２０とは接続されておらずおよび／または独立して動作する。この場合、エコー源性外乱を生成する手段は別個に制御され、エコー源性外乱は撮像手段とは独立して生成される。
【００４７】
生成されたエコー源性外乱は、スクリーン上で正確に識別可能なアーチファクトを増強するために特定の特性を有することができる。以下でさらに詳細に説明するように、係止孔３０に隣接する骨２２の壁上のターゲット部位に、選択肢として１つの特定の係止孔３０の直前に、局所的な往復変形を生成する手段を使用することができる。周りの骨部位と比較したこのターゲット部位の局所的変形は有意なエコー源性を有するように構成され、それは超音波検査手段（例えば、超音波、カラードップラー、連続波ドップラー、パルス波ドップラー、または他の手段）によりピックアップすることができ、そして画像化製品または画像スクリーンの中でアーチファクトとして正確に識別可能である。いくつかの実施形態では、往復変形する（例えば、振動する）ターゲット部位の周波数および／または振幅の差がかなり大きく、生成されたアーチファクトが比較的小さく（例えば、直径が５ｍｍ以下）、視覚的に識別可能で、そしてその周囲に対して縁取られている。
【００４８】
骨２２上のターゲット部位は、選択肢として、係止孔３０のサイズと同じか、またはそれよりも小さい。いくつかの実施形態では、ターゲット部位が占める変形領域は、約１０ｍｍ以下、選択肢として５ｍｍ以下、または可能性として１ｍｍ以下である。周波数および／または振幅の点での局所変形は、ターゲット部位およびその周辺部分を含む体内組織層、この例では骨２２のタイプに従って決定され得る。軟組織のような弾性のより強いおよび／または延性の低い組織タイプの場合、超音波レンジからの高い周波数を必要とする骨などの石灰化された組織と比較して、より大きな振幅（例えば、振動パターンまたはストローク長）およびより低い周波数が必要とされ得る。軟組織の場合、適用可能な周波数は１ｋＨｚ以下、選択肢として１００Ｈｚ以下、または選択肢として１Ｈｚ以下であり得、ストローク長は例えば約０．１ｍｍ−約１０ｍｍ、または約０．２ｍｍ−約２ｍｍであり得る。硬組織の場合、選択される周波数は、例えば１０ＭＨｚ以下、選択肢として約１ＭＨｚ以下、または選択肢として約１００ｋＨｚ以下、ストローク長は約１０〜１０００ミクロン、選択肢として５０〜１００ミクロンであってもよい。組織の局所的な損傷が許容される場合、ターゲット部位を薄くするまたはターゲット部位を通った穿孔などにより、変形または振動のプロセスにおいてより大きい振動またはストローク長さ、選択肢としてより強いストローク力（１０ｇｒ以上、選択肢として１００ｇｒ以上）を使用することができる。
【００４９】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の一実施形態による、骨２２の内部で使用される振動装置３２の詳細を示す概略断面図である。図２Ａは、振動装置３２が髄内釘２６の中央ボアを通って係止孔３０の位置に向かって前進される予備段階を示し、図２Ｂは、係止孔の１つを位置決めする際に振動装置が使用される様子を示す。
【００５０】
振動装置３２は、髄内釘２６のボアの内側に取り付けられる細長いシャフト４８を含み、シャフトの遠位端には変換器５０が取り付けられる。図示された実施形態では、シャフト４８は、変換器５０が取り付けられる剛性のロッドを備え、図２Ａに示すようにオペレータが変換器５０を髄内釘２６のボアを通って進めることを可能にする。変換器５０は、任意の係止孔３０（典型的には直径約１ｃｍ）を通過するのに適合する形状及び寸法にされている。変換器５０は、上述したように、剛性プッシャを含み、それは係合する骨２２のターゲット部位を介して有効なエコー源性外乱を発生させるのに十分な大きさ、振幅および／または周波数で、係止孔３０を通って長手方向に振動するように構成されることができる。したがって、所望の位置に到達すると、変換器５０は、図２Ｂに示すように、係止孔３０を通って突出し、髄腔２８の内壁５２と係合する。シャフト４８の剛性はまた、変換器５０によって内壁５２に加えられる圧力をオペレータまたは自動アクチュエータ（図示せず）が制御することを可能にする。
【００５１】
あるいは、前述したように、振動装置３２は、図２Ｂに示される位置で髄内釘２６の内部に予め設置されてもよい。この場合、シャフト４８は剛性または可撓性のいずれかであり、複数の変換器を係止孔３０内にまたは係止孔に整列して予め設置することができる。可撓性シャフトは変換器５０に電力を供給し、変換器５０を制御し、そして振動装置３２が変換器を必要でなくなったときには髄内釘２６から変換器を引き出すのに使用できる。あるいは、例えば図５に示すように、変換器は、変換器を駆動するのに適した電気的接続を有し、しかし変換器を係止孔３０内で移動させるためのシャフトまたは他の手段を持たずに、係止孔３０に近接した髄内釘２６内に永久的に設置することができる。
【００５２】
さらに代替的に、変換器５０を係止孔３０および骨２２の内壁５２に対して適切な位置に固定して保持するために、任意の他の適切な手段（例えば、図６に示す連結機構８８など）を適用することができる。例えば、変換器を所定の位置に固定するために、変換器５０が生理食塩水のような適切な流体で膨張されたバルーン内に収容され、または取り付けられていてもよい。
【００５３】
変換器５０は、局所的な振動運動を骨２２に伝えるための任意の適切な手段を含むことができる。例えば、変換器５０は、圧電結晶または機械的振動子を含むことができる。選択肢としての周波数は、１〜１００ｋＨｚの範囲内、または可能性として１０〜５０ｋＨｚの範囲内であってもよい。あるいは、圧電結晶を含む変換器を駆動して、より高い周波数、例えば１ＭＨｚまで、またはさらに１０ＭＨｚまでの振動を印加することができる。選択肢として、骨２２が強い振動応答を有する振動周波数が選択され、それによりプローブ３４が骨の局所変形に起因する強い音響変調を観察する。一つの実施形態では、変換器５０は圧電結晶の位相アレイを含み、それは振動エネルギーを骨２２に指向的に印加するように駆動回路３８によって制御される。
【００５４】
別の実施形態では、変換器５０は、骨２２に熱エネルギーのパルスを印加するように構成され、これにより骨がパルス周波数で振動する。この目的のために、変換器５０は、例えば、パルス赤外線または可視レーザ放射源または無線周波数（ＲＦ）放射源を含むことができる。骨２２の内壁５２内またはその近くの放射線の吸収は、例えば髄腔２８内の流体のキャビテーションに起因して、パルス周波数での局部的振動を引き起こす。
【００５５】
図２Ｂは、骨２２の内壁５２と実際に接触する変換器５０の先端（例えば、プッシャヘッド）を示しているが、変換器の作動中、この接触は連続的である必要はない。従って、シャフト４８を通って変換器５０に加えられる圧力に応じて、変換器は壁５２に対して連続的に加圧することができ、または連続接触することなく振動の周波数で骨表面に接触することができる。あるいは、変換器５０は、内壁５２上の選択された位置に向かって音響エネルギーまたは熱エネルギーのパルスを向けることにより、直接的な物理的接触なしに内壁５２に係合することができる。いくつかの実施形態では、変換器５０は、スクリーン上に生成されたアーチファクトのサイズを最大にするように寸法決めされそして構成される、骨２２のターゲット部位に接触しそして変形させるための、先端またはプッシャヘッドを有する。選択肢としてのプッシャヘッドの直径は、０．１−１０ｍｍの範囲、または選択肢として０．５−５ｍｍの範囲であってもよい。
【００５６】
図２Ｂに示すように、駆動回路３８は、変換器５０の所望の振動周波数で駆動波形を生成する信号発生器５４と、対応する駆動信号を増幅して変換器に供給する電力増幅器５６とを備える。変換器５０は、駆動信号のエネルギーを骨２２に伝達し、それにより変換器によって係合された骨の領域５８に局所的な振動運動を生じさせる。選択肢として、検出回路５７は、変換器５０によって内壁５２に対して印加される力または圧力などの特性を測定する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、システム２０はプロセッサ４０を介して音響プローブ３４と通信し、これにより、音響プローブ３４は、脚部２３の外面（皮膚）に対して配置されたときに、骨２２の領域５８の振動運動に起因して生成される音響変調を示す検知信号を出力するように適用できる。いくつかのそのような実施形態では、プロセッサ４０（図１）は、領域５８を識別し、したがって軸４４の位置および向きを見出すために、この信号を分析するようにプログラムすることができる。さらに、プロセッサ４０は、振動装置３２の動作を制御する際に、可能性として検出回路５７の出力と共にプローブ３４からの検出信号を使用することができる。例えば、プロセッサ４０は、骨２２の強い振動運動を引き起こす周波数と振幅との組み合わせを発見し、それによって顕著な音響変調を見つけるため、信号発生器５４の周波数および／または増幅器５６の利得を変化させることができる。追加的または代替的に、プロセッサ４０は、変換器から骨への振動エネルギーの効率的な伝達を確実にするために、内壁５２に対する変換器５０の圧力を（自動的にまたはシステムオペレータに命令を出力することによって）制御することができる。
【００５８】
代替の実施形態では、駆動回路３８は、骨２２の内壁５２に加えられる機械的または熱的パルスが骨を振動させるだけでなく、内壁の少なくとも一部を侵食するだけの十分なエネルギーを変換器５０に加える。結果として、骨２２はこの位置で薄くされ、したがって骨のより強い振動運動を促進し、可能性としてその後の穿孔のための骨壁を通るガイド孔を形成する。侵食または穿孔は、局所的な音響窓を形成し、それにより超音波波形に対する浸透性が向上するのに十分な程度に部分的でよい。代替的にまたは追加的に、侵食または穿孔は、変形および／または振動に対する抵抗性を減少させるような態様で、骨２２の周囲部分に対して相対的に、ターゲット部位の機械的特性を変化させるのに十分な程度でよい。
【００５９】
図３は、本発明の一実施形態による、骨内の内部振動装置の位置の表示を示す超音波画像の概略的複写図である。この図は、髄腔の内壁に対向して配置された振動針（変換器５０として働く）を有する骨について取られた実際のドップラー超音波画像に基づいている。振動針を約３３ｋＨｚの周波数で振動させ、６−１３ＭＨｚの範囲で動作する超音波プローブからドップラー画像信号を得た。
【００６０】
図３から分かるように、振動針に近接し、かつ骨壁に相当する画像の領域５９に隣接する領域５８において、強いドップラーシフトが観察された。この図で観察されるドップラー信号は、領域５８の骨の振動速度から生じる、超音波プローブ信号のドップラーシフトに起因する。このドップラー画像で観察される領域５８の幅は、約０．５ｃｍであった。
【００６１】
図４は、本発明の一実施形態による、超音波的に指し示された係止孔３０の位置の案内の下で、骨を通る穴の穿孔を示す、骨２２の概略断面図である。この例では、前の図に示すように軸４４を特定した後、変換器５０を含む振動装置３２を髄内釘２６から引き抜いた。あるいは、変換器５０を適所に残してもよい。ドリルのビット６２が軸４４と整列するように、ドリル６０のような外科用器具が位置決めされ、配向される。次いで、ドリルが起動されて骨を貫通し、これにより骨に係止ネジが挿入されうる開口を形成することができる。
【００６２】
図５は、本発明の別の実施形態によるインプラントシステム７０を概略的に示すブロック図である。システム７０は、体壁で囲まれた生体の身体器官に適合するように寸法決めされたインプラント本体７２を有する。硬いプッシャ７４は、体壁のターゲット部位と係合するためにインプラント本体から選択的に伸長できるプッシャヘッド７６を有する（プッシャ７６は上記で定義された一種の変換器と考えられる）。運動発生器７８は、プッシャ７４に動作上接続され、プッシャヘッド７６をインプラント本体７２の開口部７９を介してターゲット部位に向けて駆動するように構成され、識別可能な音響信号を生成するため、ターゲット部位を身体壁の周囲部分に対して変形させるのに十分な、選択された強度および／または周波数を有する。プッシャ７４および／または運動発生器７８は、ターゲット部位を体壁の周囲部分に対し長手方向に変形させ、および／またはせん断変形を生成するように構成される。体壁は、例えば、骨組織、軟骨組織、歯、血管壁、または軟組織（例えば、結合組織）であり得る。信号発生器８０は運動発生器７８に駆動信号を入力し、電源８２は所要の電力を供給する。
【００６３】
図６は、本発明の１つの実施形態による、図５のシステムのさらなる詳細を概略的に示すブロック図である。この実施形態では、運動発生器７８は少なくとも１つの超音波振動アクチュエータ８４を含むことができ、それは例えば圧電素子８６または機械的振動子を有する。追加的または代替的に、システム７０は結合機構８８を有し、それは身体壁の第１の側で、プッシャヘッド７６をターゲット部位に係止するように、またはターゲット部位を連続的に押すように構成される。
【００６４】
信号発生器８０は、運動発生器７８を作動させ、予め設定されたパターンに従ってプッシャ７４を駆動する。図示の実施形態では、増幅器９０が、信号発生器８０と運動発生器７８との間に接続され、信号発生器によって生成された信号を増幅する。１つの実施形態では、増幅器を介して生成可能な最大増幅信号は１０Ｗより小さい。もう１つの実施形態では、増幅器を介して生成可能な最大増幅信号は１０Ｗと２００Ｗの間である。１つの実施形態では、プッシャ７４は、プッシャヘッド７６を発振させ、および／または開口７９を通ってプッシャヘッド７６を往復して出し入れするように構成される。
【００６５】
図７は、本発明の代替の実施形態によるインプラントシステム１００を概略的に示すブロック図である。この場合、プッシャ７４は、先の実施形態のように開口部を横切って実際に突出しているのではなく、開口部７９に沿って配置される。用語「隣接する」および「近接している」は、本明細書および特許請求の範囲において、インプラント本体７２の開口部を通った突出および開口部に沿った位置決めの両方を含む、このプッシャの可能な位置の範囲をカバーするために使用される。
【００６６】
図８は、本発明のさらに別の実施形態によるインプラントシステム１１０を概略的に示すブロック図である。この実施形態は、プッシャ７４がインプラント本体の一方の側にのみ配置される必要はなく、むしろ用途の要件に応じて２つ以上の側に配置されてもよいことを示している。
【００６７】
図９は、本発明の一実施形態による生体内の体内組織層１２４のターゲット部位１２２を位置決めするためのシステム１２０を体外位置から見た概略断面図である。ターゲット部位１２２は、選択された強度および／または周波数で、プッシャヘッド７６をターゲット部位に対して駆動することによって、体内組織層１２４の周囲部分に対して変形され、それによって識別可能な音響信号を生成する。プッシャヘッド７６の末端接触面は、選択肢として直径のターゲット部位に等しいかまたはそれよりも小さく、選択肢として約１０ｍｍ以下、または約５ｍｍ以下、または約１ｍｍ以下である。プローブ３４は、その体外位置において搬送波を記録する。復調器１２６は、記録された搬送波から識別可能な音響信号を抽出する。
【００６８】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４０（図１）は、体外位置に対するターゲット部位１２２の配置、すなわち距離および／または方向を決定するために識別可能な音響信号および／または記録された搬送波を分析する。いくつかの実施形態では、プローブ３４は、体外位置において音響波を生成し、搬送波は、ターゲット部位１２２および／または周囲部分から反射する音響波によって生成される。あるいは、搬送波は変形によって生成される。
【００６９】
図９に示す実施形態では、プッシャヘッド７６は、体内組織層１２４の第１の側に係合し、搬送波は、体内組織層の第２の側において、またはそれに隣接して生成される。体内組織層１２４は、例えば頭蓋骨または椎骨の一部または長骨などの骨壁の一部であってもよい。あるいは、体内組織層１２４は、血管壁などの軟組織または結合組織の一部であってもよい。プッシャヘッド７６は、変形の前にターゲット部位に固定されてもよく、および／または変形の間ずっとターゲット部位を押し付けてもよい。
【００７０】
運動発生器７８は、選択肢として、識別可能な音響信号が生成または検出されるまで、変形を繰り返すように駆動される。変形は、体内組織層１２４の周囲部分に対するターゲット部位１２２の振動運動のような、往復運動を含むことができる。いくつかの実施形態では、プッシャ７４の選択された駆動周波数は、約１ｋＨｚ以下である。あるいは、選択される周波数は、約１ｋＨｚ−約１００ｋＨｚ、または約１００ｋＨｚ−約１ＭＨｚ、または約１ＭＨｚ−約１０ＭＨｚである。音響信号は、周波数、エコー源性、振幅、速度、加速度、温度、弾性および延性の任意の組合せを含む、骨のターゲット部位の変形に関連する少なくとも１つのパラメータを推計するために分析されてもよい。
【００７１】
図１０は、本発明の別の実施形態によるカテーテルシステム１３０の概略断面図である。この実施形態では、カテーテル１３２が血管１３４内に挿入される。カテーテル１３２の長さ方向に沿って搭載された複数のプッシャ１３６のそれぞれが、血管１３４の壁１３８の小さな区画を変形させ、それにより個別の音響信号１４０を生成する。外側の体表面１４２に隣接するプローブ（前の図に示されているような）は信号１４０を検出し、したがってプッシャ１３６の正確な位置決めを可能にし、それによりプッシャ１３６の間のカテーテル１３２の部分を血管内で進行中または静止中に追跡することを可能にする。さらに、特定のプッシャ１３６に関する視覚化されたアーチファクトの状態または形態が他のプッシャ１３６と比較して実質的な差異がある場合、その特定の関連するプッシャ１３６の近傍に局所的な異常状態（例えば、閉塞、石灰化、病巣、動脈瘤）がある可能性について結論を下すことができる。
【００７２】
図１１は、本発明のさらに別の実施形態による頭蓋インプラントシステム１５０の概略断面図である。プッシャ１５３は、体内組織層１５２によって境界を定められたインプラント部位に提供されるインプラント電極のようなインプラント装置１５４に埋め込まれるか、取り付けられる。プッシャ１５３の起動は、患者の頭蓋骨１５８内に音響信号１５６を生成する。患者のこの音響信号を頭蓋骨の外側から検出することにより、選択肢としてインプラントの送達中または送達後にインプラント装置１５２を位置決めすることができる。同様の技術が、例えば椎骨内ならびに他の骨への外科的処置およびインプラントの設置に適用されてもよい。電力供給および／または制御のための手段は、インプラント装置１５４の中に組み立てることができ、または誘導結合などによって、被験者の身体の内部または外部の異なる位置から起動することができる。
【００７３】
図１２は、本発明の一実施形態による、髄内釘１６２を骨２２の髄腔２８内に係止するためのシステム１６０の概略断面図である。システム１６０は、髄腔内の髄内釘１６２の係止開口１６４に隣接して、またはそれを通って位置決めされる、または位置決め可能な運動発生器１６６（図５または図６に示す運動発生器７８と機能および／または構造が類似してもよい）を有する。運動発生器１６６は、髄腔２８を囲む骨２２の壁のターゲット部位が、骨壁の周囲部分に対して往復変形（例えば、振動による）するように構成されている（図９に示すターゲット部位１２２を参照して前述されたように）。図示の実施形態では、運動発生器１６６は、髄内釘１６２に係止開口１６４において、又はそれに隣接して接続される。しかし、あるいは運動発生器は、図１で示された実施形態のように、髄内釘の内腔を通って送達可能な細長い部材に接続されてもよい。
【００７４】
釘係止テンプレート１７２はその一端が髄内釘１６２の近位端に固定的に接続可能である。テンプレート１７２は少なくとも１つの方向性通路１７４を備え、方向性通路１７４は、テンプレートが図のように接続されているとき、釘係止具を係止開口１６４に対して選択された空間方向に整列させるために寸法決めされ、そして構成される。テンプレート１７２は、さらに超音波プローブ３４を保持し、指向させるための、プローブホルダ１７０の形態での、方向性通路１７４を選択された空間方向と整列させる手段を含み、それは方向性通路１７４と整列している。選択肢として、プローブホルダ１７０が方向性通路を含み、または超音波プローブが方向性通路を含む。
【００７５】
髄内釘１６２を髄腔２８内に係止するために、運動発生器１６６が起動され、それにより骨２２の壁のターゲット部位が選択された強度および／または周波数で動く。ターゲット部位は、骨壁を越えて識別可能な音響信号１６８を生成するように、骨壁の周囲部分に対してこのようにして十分に変形される。例えば、超音波プローブ３４は、識別可能な音響信号を検出し、図３に示すように、対応する画像を生成する。これに基づいて、プローブ３４の体外位置に対するターゲット部位の方向は、外科医によって手動で、または画像処理によって自動的に、のいずれかで決定される。次いで、方向性通路１７４は、（手動または自動のいずれかで）係止開口１６４に対して選択された空間方向に整列するように調整される。
【００７６】
この整列が完了すると、経皮的通路が、長骨に隣接する軟組織に方向性通路１７４と整列して形成され、その後、穴が、ターゲット部位にまたはそれに隣接して、係止開口１６４に整列して、長骨を横切って骨壁に穿孔される。釘係止具（図示せず）が穴を通って送達され、そして髄内釘１６２および／または骨２２の壁に係止される。
【００７７】
上述した実施形態は例示として引用されたものであり、本発明は上記に特に示され説明されたものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせおよびサブ組み合わせならびに前述の記載を読んだ当業者に想起される従来技術において開示されていない変化形および変更の両方を含む。
【図１】
0006668382.tif 000002
【図２Ａ】
0006668382.tif 000003
【図２Ｂ】
0006668382.tif 000004
【図３】
0006668382.tif 000005
【図４】
0006668382.tif 000006
【図５】
0006668382.tif 000007
【図６】
0006668382.tif 000008
【図７】
0006668382.tif 000009
【図８】
0006668382.tif 000010
【図９】
0006668382.tif 000011
【図１０】
0006668382.tif 000012
【図１１】
0006668382.tif 000013
【図１２】
0006668382.tif 000014