(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置特定電極／シース状態変化を検出する位置特定システムの作動方法であって、
複数の位置特定場生成器を使用して位置特定場を確立することと、
イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第１のカテーテル搭載位置特定電極から、第１の同相成分と第１の直交成分とを含む第１の位置特定信号を取得することと、
前記イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第２のカテーテル搭載位置特定電極から、第２の同相成分と第２の直交成分とを含む第２の位置特定信号を取得することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分とを比較することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することと
を含む作動方法。
【請求項２】
前記第１のカテーテル搭載位置特定電極が、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に隣接する、請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較があらかじめ設定された量を超えたとき、前記イントロデューサ・シース内への前記第２のカテーテル搭載位置特定電極の引っ込みを検出することを含む、請求項１又は２に記載の作動方法。
【請求項４】
前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較があらかじめ設定された量未満に戻るとき、前記イントロデューサ・シースからの前記第２のカテーテル搭載位置特定電極の再出現を検出することをさらに含む、請求項３に記載の作動方法。
【請求項５】
前記イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第３のカテーテル搭載位置特定電極から、第３の同相成分と第３の直交成分とを含む第３の位置特定信号を取得することと、
前記第２の直交成分と前記第３の直交成分とを比較することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較、および前記第２の直交成分と前記第３の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することと
をさらに含む、請求項１又は２に記載の作動方法。
【請求項６】
前記第２のカテーテル搭載位置特定電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較が第１のあらかじめ設定された量を超え、かつ、前記第２の直交成分と前記第３の直交成分との前記比較が、第２のあらかじめ設定された量を超えたとき、前記イントロデューサ・シース内への前記第２のカテーテル搭載位置特定電極の引っ込みを検出することを含む、請求項５に記載の作動方法。
【請求項７】
前記第１のカテーテル搭載位置特定電極が、先端電極を備え、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極が、前記先端電極の近くに隣接するリング電極を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項８】
前記イントロデューサ・シースの外部の前記先端電極を用いて、前記先端電極に対するベースライン直交成分を確立することと、
前記第１の直交成分が、あらかじめ設定された量を超えて前記ベースライン直交成分から逸脱するとき、前記先端電極に対する位置特定電極／シース状態変化を検出することと
をさらに含む、請求項７に記載の作動方法。
【請求項９】
前記リング電極が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込まれたことが検出されると、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が確立される、請求項８に記載の作動方法。
【請求項１０】
前記リング電極が前記イントロデューサ・シースの外部にあるとき、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が確立される、請求項８に記載の作動方法。
【請求項１１】
前記リング電極が前記イントロデューサ・シースの外部にあるとき、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が、前記第１の直交成分の移動平均を備える、請求項１０に記載の作動方法。
【請求項１２】
前記先端電極に対するベースライン直交成分を確立することは、前記先端電極に対する複数のベースライン直交成分を確立することを含み、前記複数のベースライン直交成分の各ベースライン直交成分が、複数の解剖学的領域のそれぞれの解剖学的領域に対応する、請求項８に記載の作動方法。
【請求項１３】
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記リング電極が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、前記先端電極の状態をシース内に設定することをさらに含む、請求項７に記載の作動方法。
【請求項１４】
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極の近くに配置された任意のカテーテル搭載位置特定電極の状態をシース内に設定することをさらに含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１５】
位置特定システムであって、
位置特定プロセッサと状態検出プロセッサを備え、
前記位置特定プロセッサは、
第１のカテーテル搭載位置特定電極からの第１の位置特定信号、および第２のカテーテル搭載位置特定電極からの第２の位置特定信号を、入力として受信し、
前記第１の位置特定信号を、位置特定場内の前記第１のカテーテル搭載位置特定電極の位置を反映する第１の同相成分と、第１の直交成分とに分解し、
前記第２の位置特定信号を、前記位置特定場内の前記第２のカテーテル搭載位置特定電極の位置を反映する第２の同相成分と、第２の直交成分とに分解する
ように構成されており、
前記状態検出プロセッサは、
前記第１の直交成分および前記第２の直交成分を入力として受信し、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分とを比較することによって、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出する
ように構成されている、位置特定システム。
【請求項１６】
前記状態検出プロセッサは、前記第２のカテーテル搭載位置特定電極が前記イントロデューサ・シース内にあることが検出されると、前記第１のカテーテル搭載位置特定電極の状態を前記イントロデューサ・シース内に設定するようにさらに構成される、請求項１５に記載の位置特定システム。
【請求項１７】
前記状態検出プロセッサは、
前記イントロデューサ・シースの外部の前記第１のカテーテル搭載位置特定電極を用いて、前記第１のカテーテル搭載位置特定電極に対するベースライン直交成分を決定し、
前記第１の直交成分と前記ベースライン直交成分とを比較することによって、前記第１のカテーテル搭載位置特定電極が前記イントロデューサ・シース内にあるか、または前記イントロデューサ・シースの外部にあるかを検出する
ようにさらに構成される、請求項１５に記載の位置特定システム。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１５年５月７日に出願された米国仮出願第６２／１５８，２３８号の利益を主張するものである。本出願は、参照により本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる、２０１３年３月５日に出願された、現在係属中の米国出願第１３／７８５，８０７号にも関連する。
【０００２】
本開示は、心臓の診断および治療処置において使用される位置特定システムに関する。より詳細には、本開示は、電極などの位置特定要素がいつイントロデューサ・シースもしくは他の包囲機器から出てくるかおよび／またはこの中へと引っ込むかを検出するためのシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、ますます増え続ける処置に使用されている。たとえば、カテーテルは、ほんのいくつかの例を挙げれば、診断、治療、およびアブレーション処置に使用される。一般的には、カテーテルは、患者の脈管構造を通って、意図される部位、たとえば、患者の心臓内の部位まで操作される。多くの場合、カテーテルは、イントロデューサ・シース（単に「イントロデューサ」または「シース」と呼ばれることもある）を用いて身体に挿入され、目標場所にナビゲートされる。当業者なら理解するように、イントロデューサは、他の医用デバイスが通過できる中央管腔を有するカテーテルである。
【０００４】
位置特定システム（「マッピング・システム」、「ナビゲーション・システム」、または「位置フィードバック・システム」とも呼ばれることがある）を使用して、患者の身体内で移動するカテーテルまたは他の医用デバイスの３次元座標を追跡することも知られている。これらのデバイスは、一般的には、磁気源、電源、超音波源、および他の放射線源を使用して、これらのデバイスの座標を決定する。たとえば、インピーダンス・ベースの位置特定システムは、医用デバイスによって測定された電圧（より具体的には、医用デバイス上で担持される１つまたは複数の電極によって測定された電圧）を電場内の場所として解釈することによって、医用デバイスの座標を決定する。
【０００５】
しかしながら、インピーダンス・ベースのシステムの１つの欠点は、インピーダンス・ベースの位置特定は、医用デバイスがイントロデューサへと引っ込むとき、ゆがめられ得ることである。これは、イントロデューサは通常、絶縁材料から作製されるからであり、これにより、シース内の位置特定電極の近くの電圧勾配が非線形かつ不規則となる。実際のところ、シース内の位置特定電極は、広くさまようように見え、位置特定システムが実務家のために医用デバイスの画像を正確かつ精密にレンダリングすることを困難にすることがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
位置特定システムを用いて位置特定要素／シース状態変化を検出する方法であって、複数の位置特定場生成器を使用して位置特定場を確立することと、イントロデューサ・シースを介して、位置特定場内に配置された第１のカテーテル搭載（ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｂｏｒｎｅ）位置特定要素から第１の位置特定信号を取得することであって、この第１の位置特定信号は、第１の同相成分と第１の直交成分とを含む、取得することと、イントロデューサ・シースを介して、位置特定場内に配置された第２のカテーテル搭載位置特定要素から第２の位置特定信号を取得することであって、この第２の位置特定信号は、第２の同相成分と第２の直交成分とを含む、取得することと、第２の直交成分と第１の直交成分とを比較することと、第２の直交成分と第１の直交成分との比較に基づいて、第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することとを含む方法が、本明細書で開示される。カテーテル搭載位置特定要素は、第２のカテーテル搭載位置特定要素に隣接することができる。たとえば、第１のカテーテル搭載位置特定要素は、先端電極とすることができ、第２のカテーテル搭載位置特定要素は、先端電極の近くに隣接する、最も遠位のリング電極とすることができる。
【０００７】
第２の直交成分と第１の直交成分との比較があらかじめ設定された量を超えたとき、イントロデューサ・シース内への第２のカテーテル搭載位置特定要素の引っ込みが検出可能である。逆に、第２の直交成分と第１の直交成分との比較があらかじめ設定された量未満に戻るとき、イントロデューサ・シースからの第２のカテーテル搭載位置特定要素の再出現が検出可能である。
【０００８】
さらなる比較も想定される。したがって、いくつかの実施形態では、本方法は、イントロデューサ・シースを介して、位置特定場内に配置された第３のカテーテル搭載位置特定要素から第３の位置特定信号を取得することであって、この第３の位置特定信号は、第３の同相成分と第３の直交成分とを含む、取得することと、第２の直交成分と第３の直交成分とを比較することと、第２の直交成分と第１の直交成分との比較および第２の直交成分と第３の直交成分との比較に基づいて、第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することも含むことができる。さらに、第２の直交成分と第１の直交成分との比較が第１のあらかじめ設定された量を超え、かつ、第２の直交成分と第３の直交成分との比較が第２のあらかじめ設定された量を超えたとき、イントロデューサ・シース内への第２のカテーテル搭載位置特定要素の引っ込みが検出可能である。
【０００９】
第１のカテーテル搭載位置特定要素が、先端電極であり、第２のカテーテル搭載位置特定要素が、近くに隣接するリング電極である実施形態では、本方法は、イントロデューサ・シースの外部の先端電極を用いて、先端電極に対するベースライン直交成分を確立することと、第１の直交成分があらかじめ設定された量を超えてベースライン直交成分から逸脱したとき、先端電極に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することも含むことができる。リング電極がイントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、先端電極に対するベースライン直交成分が確立可能である。あるいは、リング電極がイントロデューサ・シースの外部にあるとき、先端電極に対するベースライン直交成分が確立可能である。たとえば、リング電極がイントロデューサ・シースの外部にあるとき、先端電極に対するベースライン直交成分が、第１の直交成分の移動平均として算出可能である。
【００１０】
心窩部の不均一な構造を考慮するために、複数のベースライン直交成分が先端電極に対して確立可能であり、各ベースライン直交成分は、それぞれの解剖学的領域に対応する。
【００１１】
さらに他の実施形態では、第２の直交成分と第１の直交成分との比較に基づいて、リング電極がイントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、先端電極の状態はシース内に設定される。同様に、第２の直交成分と第１の直交成分との比較に基づいて、第２のカテーテル搭載位置特定要素がイントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、第２のカテーテル搭載位置特定要素の近くに配置された任意のカテーテル搭載位置特定要素の状態は、シース内に設定可能である。
【００１２】
患者の身体を取り囲むインピーダンス・ベースの位置特定場を確立することと、イントロデューサ・シースを介して、患者の身体内に配置された医用デバイス上の第１の位置特定要素から位置特定信号を取得することであって、第１の位置特定信号は、位置特定場内での第１の位置特定要素の位置を反映する第１の同相成分と、第１の直交成分とを含む、取得することと、医用デバイス上の第２の位置特定要素から位置特定信号を取得することであって、第２の位置特定信号は、位置特定場内での第２の位置特定要素の位置を反映する第２の同相成分と、第２の直交成分とを含む、取得することと、第２の直交成分と第１の直交成分とを比較することと、第２の直交成分と第１の直交成分との比較に基づいて、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することとを含む、心臓電気生理学的試験を行う方法も本明細書に開示される。
【００１３】
第２の直交成分と第１の直交成分との比較に基づいて、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することは、この比較があらかじめ設定された量を超えたとき、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあることを検出することを含むことができる。第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、データ収集は一時停止可能である。あるいは、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、第２の位置特定要素によって収集されたデータは破棄可能である。さらに、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、第１の位置特定要素の状態は、イントロデューサ・シース内に設定可能である。
【００１４】
本方法は、イントロデューサ・シースの外部に配置された第１の位置特定要素を用いて、第１の位置特定要素に対するベースライン直交成分を確立することと、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、第１の直交成分とベースライン直交成分とを比較することと、第１の直交成分とベースライン直交成分との比較に基づいて、第１の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することも含むことができる。ベースライン直交成分は、対象となる解剖学的領域に固有とすることができる。
【００１５】
本開示は、第１の位置特定要素からの第１の位置特定信号、および第２の位置特定要素からの第２の位置特定信号を、入力として受信し、第１の位置特定信号を、位置特定場内の第１の位置特定要素の位置を反映する第１の同相成分と、第１の直交成分とに分解し、第２の位置特定信号を、位置特定場内の第２の位置特定要素の位置を反映する第２の同相成分と、第２の直交成分とに分解するように構成された位置特定・プロセッサと、第１の直交成分および第２の直交成分を入力として受信し、第２の直交成分と第１の直交成分とを比較することによって、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出するように構成された状態検出プロセッサとを有する位置特定システムも含む。
【００１６】
状態検出プロセッサは、第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあることが検出されると、第１の位置特定要素の状態をイントロデューサ・シース内に設定するようにさらに構成可能である。
【００１７】
状態検出プロセッサは、イントロデューサ・シースの外部の第１の位置特定要素を用いて、第１の位置特定要素に対するベースライン直交成分を決定し、第１の直交成分とベースライン直交成分とを比較することによって、第１の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出するようにさらに構成可能である。
【００１８】
本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、および添付の図面を検討することから、明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】電気生理学的試験で使用され得るものなどの位置特定システムの概略図である。
【００２０】
【図２】電気生理学的試験で使用される例示的なカテーテルを示す図である。
【００２１】
【図３Ａ】位置特定電極およびイントロデューサ・シースの相対位置の例示的な斜視図である。
【図３Ｂ】位置特定電極およびイントロデューサ・シースの相対位置の例示的な斜視図である。
【図３Ｃ】位置特定電極およびイントロデューサ・シースの相対位置の例示的な斜視図である。
【００２２】
【図４】４つの位置特定電極に対する位置特定信号の同相成分および直交成分を示す図である。
【００２３】
【図５】本明細書の教示による、位置特定要素／シース状態変化を検出する絶対的方法の代表的なステップを示すフローチャートである。
【００２４】
【図６】本明細書の教示による、位置特定要素／シース状態変化を検出する相対的方法の代表的なステップを示すフローチャートである。
【００２５】
【図７】４つの位置特定電極に対する位置特定信号の直交成分を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本開示は、位置特定電極などの位置特定要素がいつイントロデューサ・シースなどの別のデバイスから出てくるかおよび／またはこれへと引っ込むか（本明細書では、「位置特定要素／シース状態変化」と呼ばれる）を検出するための方法、装置、およびシステムを提供する。例示のために、本発明の実施形態は、心臓電気生理学的処置で利用される位置特定システムの文脈で、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本明細書の教示は、他の文脈で良好な利点に適用され得ることが想定されている。
【００２７】
図１は、心臓カテーテルをナビゲートし、患者１１の心臓１０内で発生する電気的活動を測定し、電気的活動および／または測定された電気的活動に関連するもしくはこれを表す情報を３次元的にマップする心臓電気生理学的試験を行うための電気生理学的システム８の概略図を示す。システム８は、たとえば、１つまたは複数の電極を使用して患者の心臓１０の解剖学的モデルを作成するために使用可能である。システム８は、心表面に沿って複数のポイントで電気生理学的データを測定し、電気生理学的データが測定された各測定ポイントに対する場所情報に関連した測定されたデータを記憶する、たとえば、患者の心臓１０の診断データマップを作成するためにも使用可能である。
【００２８】
当業者ならば認識するように、および以下でさらに説明するように、システム８は、一般的には３次元空間内で、物体の場所を、およびいくつかの態様では物体の方位を決定し、それらの場所を少なくとも１つの基準に対して決定される位置情報として表すことができる。
【００２９】
説明を簡単にするために、患者１１は、卵形として概略的に示されている。図１に示される実施形態では、患者１１の表面に適用された表面電極（たとえば、パッチ電極）の３つのセットが示されており、本明細書では、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸と呼ばれる３つの略直交軸を画定する。他の実施形態では、電極は、たとえば特定の身体表面上の複数の電極などの他の構成で配置可能である。さらなる代替形態として、電極は、身体表面上にある必要はないが、身体内部または外部フレーム上に配置可能である。
【００３０】
図１では、ｘ軸表面電極１２、１４が、患者の胸部領域の横方向側面上など、第１の軸に沿って患者に適用され（たとえば、各腕の下の患者の皮膚に適用され）、左電極および右電極と呼ばれることがある。ｙ軸電極１８、１９は、胸部領域内で患者の胸骨および脊椎に沿って患者に適用され、胸部電極および背部電極と呼ばれることがある。ｚ軸電極１６、２２は、患者の内腿領域および頸部領域に沿ってなど、ｘ軸とｙ軸の両方に略直交する第３の軸に沿って適用され、左脚電極および頸部電極と呼ばれることがある。心臓１０は、表面電極１２／１４、１８／１９、および１６／２２という、これらのペアの間にある。
【００３１】
さらなる表面基準電極（たとえば、「腹部パッチ」）２１は、システム８に基準および／または接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、以下でさらに詳細に説明される固定された心臓内電極３１の代替形態であってよい。さらに、患者１１は、従来の表面心電図（「ＥＣＧ」または「ＥＫＧ」）システムリードのほとんどまたはすべてを所定の位置に持たないことがあることも理解されたい。いくつかの実施形態では、たとえば、１２のＥＣＧリードの標準セットは、患者の心臓１０の心電図を検知するために利用され得る。このＥＣＧ情報は、システム８に利用可能である（たとえば、このＥＣＧ情報は、コンピュータ・システム２０への入力として提供可能である）。ＥＣＧリードが十分に理解される限り、および分かり易いように、図では、１つのリード６およびそのコンピュータ・システム２０への接続のみが、図１に示されている。
【００３２】
少なくとも１つの電極１７（たとえば、遠位電極）を有する代表的なカテーテル１３も概略的に示されている。この代表的なカテーテル電極１７は、「測定電極」と呼ぶことができる。一般に、カテーテル１３上の、または複数のそのようなカテーテル上の、複数の電極が使用される。一実施形態では、たとえば、システム８は、患者の心臓および／または脈管構造内に設置された１２本のカテーテル上の６４の電極を利用することがある。他の実施形態では、システム８は、複数の（たとえば、８つの）スプラインを含む単一のカテーテルを利用することがあり、その各々は、複数の（たとえば、８つの）電極を含む。もちろん、これらの実施形態は例示にすぎず、任意の数の電極およびカテーテルが使用されてよい。実際に、いくつかの実施形態では、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥｎＳｉｔｅ（商標）  Ａｒｒａｙ（商標）非接触式マッピング・カテーテルなどの高密度マッピング・カテーテルが利用可能である。
【００３３】
同様に、カテーテル１３（または複数のそのようなカテーテル）は一般に、１つまたは複数のイントロデューサを介して、よく知られている処置を使用して、患者の心臓および／または脈管構造内へと導入されることを理解されたい。この開示のために、例示的なカテーテル１３のセグメントが図２に示されている。図２では、カテーテル１３は、経中隔シース３５を通って患者の心臓１０の左心室５０内へと延びる。左心室への経中隔アプローチの使用はよく知られており、当業者にはなじみがあり、本明細書でさらに説明する必要はない。もちろん、カテーテル１３は、他の任意の適切な様式で心臓１０内へと導入可能である。
【００３４】
カテーテル１３は、図示の実施形態では、その遠位先端上の電極１７、ならびにその長さに沿って離隔された複数のさらなる測定電極５２、５４、５６を含む。一般に、隣接する電極間の離間が知られているが、電極は、カテーテル１３に沿って均等に離隔されなくてもよいし、互いと等しいサイズでなくてもよいことを理解されたい。これらの電極１７、５２、５４、５６の各々は患者の内部にあるので、場所データは、システム８によって電極の各々に対して同時に収集され得る。
【００３５】
図３Ａから図３Ｃは、イントロデューサ３５に対するカテーテル１３の遠位端の３つの相対位置を示す。図３Ａに示されるように、カテーテル１３は、シース３５内へと完全に引っ込んでいる（たとえば、電極１７、５２、５４、および５６はすべて、シース３５の内部にある）。図３Ｂでは、カテーテル１３は、電極１７はシース３５から出ているが、電極５２、５４、および５６は出ていないように前進されている。図３Ｃでは、カテーテル１３は、電極１７および５２はシース３５から出ているが、電極５４および５６は出ていないようにさらに前進された。以下でさらに詳細に説明されるように、本明細書の教示は、図３Ａから図３Ｂへの電極１７、および図３Ｂから図３Ｃへの電極５２の位置特定要素／シース状態変化を検出するために良好な利点に適用可能である（そして、当業者なら諒解するように、その逆も同様であり、ならびに電極５４および５６に関しては、カテーテル１３は、シース３５からさらに前進されるおよび／またはその中へと引っ込まれるべきである）。
【００３６】
ここで図１に戻ると、いくつかの実施形態では、固定基準電極３１（たとえば、心臓１０の壁に取り付けられた）が、第２のカテーテル２９上に示されている。較正の目的で、この電極３１は、据え付けられてもよいし（たとえば、心臓の壁に取り付けられる、またはその近くにある）、測定電極（たとえば、電極１７、５２、５４、５６）と固定された空間的関係で設置されてもよく、したがって、「ナビゲーション基準」または「ローカル基準」と呼ばれることがある。固定基準電極３１は、上記で説明された表面基準電極２１に加えて、またはその代わりに使用されてよい。多くの場合、冠静脈洞電極または心臓１０内の他の固定電極は、電圧および変位を測定するための基準として使用可能である。すなわち、以下で説明されるように、固定基準電極３１は、座標系の原点を定義し得る。
【００３７】
各表面電極は多重スイッチ２４に結合され、表面電極のペアが、コンピュータ２０上で実行されるソフトウェアによって選択され、これによって、表面電極が信号発生器２５に結合される。あるいは、スイッチ２４は除去されることがあり、信号発生器２５の複数の（たとえば、３つの）インスタンスが測定軸ごとに１つ設けられてよい（すなわち、各表面電極ペアリング）。
【００３８】
コンピュータ２０は、たとえば、従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、または他の任意のタイプのコンピュータを含んでよい。コンピュータ２０は、単一の中央処理ユニット（ＣＰＵ）、または命令を実行して本明細書で開示されるさまざまな態様を実施し得る、一般に並列処理環境と呼ばれる、複数の処理ユニットなどの、１つまたは複数のプロセッサ２８を備えてよい。
【００３９】
一般に、生物学的導体内でカテーテル・ナビゲーションを実現するために、３つの名目上直交する電場が、一連の励振および検知される電気双極子（たとえば、表面電極ペア１２／１４、１８／１９、および１６／２２）によって生成される。あるいは、これらの直交する場を分解することができ、表面電極の任意のペアは、双極子として励振されて、効果的な電極三角測量を提供することが可能である。同様に、電極１２、１４、１８、１９、１６、および２２（または他の任意の数の電極）が、心臓内の電極に電流を駆動するまたは心臓内の電極からの電流を検知するための他の任意の効果的な構成で配置可能である。たとえば、複数の電極は、患者１１の背部、側面、および／または腹部に置かれてよい。任意の所望の軸に対して、駆動（ソース−シンク）構成の所定のセットから得られるロービング電極にまたがって測定される電位は、代数的に結合されて、直交軸に沿って均一な電流を単に駆動することによって取得されるものと同じ有効電位を生じ得る。
【００４０】
したがって、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２のうちの任意の２つは、腹部パッチ２１などの接地基準に対する双極子源およびドレインとして選択されてよく、非活性電極は、接地基準に対する電圧を測定する。心臓１０内に置かれた測定電極１７、５２、５４、５６は、電流パルスからの場に曝露され、腹部パッチ２１などの接地に対して測定される。実際には、心臓１０内のカテーテルは、図示の４つよりも多いまたは少ない電極を含んでよく、各電極電位が測定されてよい。先に述べられたように、少なくとも１つの電極は、固定基準電極３１を形成するために心臓の内表面に固定されてよく、固定基準電極３１は、同じく腹部パッチ２１などの接地に対して測定され、位置特定システム８が位置を測定する座標系の原点として定義されてよい。表面電極、内部電極、および仮想電極の各々からのデータ・セットはすべて、心臓１０内の測定電極１７、５２、５４、５６の場所を決定するために使用されてよい。
【００４１】
測定された電圧は、基準電極３１などの基準場所に対する、測定電極１７、５２、５４、５６などの心臓内部の電極の３次元空間内の場所を決定するためにシステム８によって使用されてよい。すなわち、基準電極３１で測定される電圧は、座標系の原点を定義するために使用されてよく、測定電極１７、５２、５４、５６で測定される電圧は、原点に対する測定電極１７、５２、５４、５６の場所を表すために使用されてよい。いくつかの実施形態では、座標系は３次元（ｘ，ｙ，ｚ）デカルト座標系であるが、極座標系、球座標系、および円柱座標系などの他の座標系が想定される。
【００４２】
前述の説明から明らかであるように、表面電極ペアが心臓に電場を印加する間、心臓内の電極の場所を決定するために使用されるデータが測定される。電極データは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，２６３，３９７号に説明されるように、電極場所に対する未加工の場所データを改善するために使用される呼吸性代償値を発生させるためにも使用されてよい。電極データは、たとえば、同じく参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，８８５，７０７号に説明されるように、患者の身体のインピーダンスの変化を補償するためにも使用されてよい。
【００４３】
代表的な一実施形態では、システム８は、最初に表面電極のセットを選択し、次いで、それらを電流パルスで励振する。電流パルスが励振されている間、残りの表面電極および生体内電極のうちの少なくとも１つを用いて測定される電圧などの電気的活動が測定され、記憶される。呼吸および／またはインピーダンス・シフトなどのアーチファクトの補償は、上述のように実行されてよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、システム８は、上記で説明されたように電場を生成する、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．のＥｎＳｉｔｅ（商標）  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓マッピングおよび可視化システム、または電場に依拠する別のそのようなシステムである。しかしながら、たとえば、いずれも電場ではなく磁場を利用する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯナビゲーションおよび場所システム、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、またはＳｔｅｒｏｔａｘｉｓのＮＩＯＢＥ（登録商標）磁気ナビゲーション・システムを含む、他のシステムが、本教示とともに使用されてよい。以下の特許（それらのすべては、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）で説明される位置特定およびマッピング・システムも使用可能である。米国特許第６，９９０，３７０号、第６，９７８，１６８号、第６，９４７，７８５号、第６，９３９，３０９号、第６，７２８，５６２号、第６，６４０，１１９号、第５，９８３，１２６号、および第５，６９７，３７７号。
【００４５】
したがって、本発明は、電場を生成する位置特定システムの文脈で説明される。位置特定システム８によって生成される場は一般的に、「位置特定場」と呼ばれるが、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、および２２などの、場を生成する要素は、一般的に「位置特定場生成器」と呼ばれる。上記で説明されたように、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、および２２は、検出器としても機能して、位置特定場の特性（たとえば、ロービング電極１７、５２、５４、５６で測定される電圧、またはロービング電極１７、５２、５４、５６からの電流）を測定し得る。したがって、電極１７、５２、５４、および５６は、「位置特定要素」と（または、インピーダンス・ベースの位置特定システムでは、より具体的に「位置特定電極」と）も呼ばれることがある。さらに、各位置特定要素の測定値は一般的に、「位置特定信号」と呼ぶことも可能である。
【００４６】
先に説明されたように、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２は電場を生成し、この電場は、カテーテル１３上の電極１７、５２、５４、および５６によって検知される。信号発生器２５は、たとえば８ｋＨｚの周波数で正弦波交流の形で表面電極の任意のペアに励起信号を提供することができるが、当業者であれば、本明細書の教示から逸脱することなく広範囲の周波数が使用可能であることを理解するであろう。
【００４７】
各カテーテル電極における電場強度を決定するために、検知された信号は、最初に、ローパス・フィルタ２７によって周波数制限され、次いで、アナログ・デジタル変換器２６によってデジタル値に変換される。次いで、電極ごと、次に表面電極ペアごとに、結果として得られる電場強度を決定するために、同期復調が適用可能である。同期復調は、検知された信号（アナログ・デジタル変換器２６から）に信号発生器２５からの励起信号の同相複製（ｉｎ−ｐｈａｓｅ  ｃｏｐｙ）を乗算することによって特定の周波数における信号の強度を決定する、確立された方法である。この同相複製は、正弦基準として知られている。乗算の前に、正弦基準は、それを検知された信号と位相整列させるために時間遅延可能である。検知された信号は、検知された信号が信号発生器２５から表面電極、体組織、カテーテル電極、および検知電子機器を通って通らなければならない電気経路により、正弦基準に対する自然時間遅延を有する。乗算の積は、時間期間に平均され、各カテーテル電極における電場に比例する値を提供する。これが同相成分であり、位置特定場内の各カテーテル電極の相対場所を計算するために使用可能である。
【００４８】
同じ検知された信号に、正弦基準信号と９０度位相がずれた信号（定義によれば、余弦基準信号）を乗算することによって、異相成分が決定される。この異相成分は、直交成分としても知られている。
【００４９】
適切に調整された位置特定システム（すなわち、復調遅延時間が最適されたシステム）では、同相成分は、直交成分に対して優位に立つ。直交成分は、ゼロであるのが理想的であるが、測定可能な小さな値を有してもよい。さらに、位置特定要素がイントロデューサ・シースの外部にあるままであるとすれば、直交成分は、特定の解剖学的領域内で実質的に一定である。直交成分は、心窩部の不均一な構造により、領域によってやや変化してよい。
【００５０】
しかしながら、位置特定要素がイントロデューサ・シース内へと引っ込まれると、直交成分は測定可能に変化する。これは、位置特定要素近傍でのインピーダンスの変化によるものである。インピーダンスの変化は、空間の収縮およびイントロデューサ・シースの絶縁材料構造からだけでなく、複素インピーダンス（たとえば、抵抗とキャパシタンスの組み合わせ）の変化からも生じる。
【００５１】
当業者なら理解するように、キャパシタンスの変化は、位置特定要素によって検知される信号の遅延時間を変更する。その結果として、復調遅延時間はもはや最適化されず、直交成分における位置感度につながる。同じ最適化の欠如によって、同相信号が信頼できなくなり、たとえば、患者の心臓内のカテーテル１３の画像をレンダリングする際の困難を引き起こす。一実施形態では、位置特定要素がシース内へと引っ込まれると、この遷移を検出して、以下でさらに説明されるように、遷移する位置特定要素を一時的にオフにするまたは使用不可能にすることを可能にすることが望ましいことがある。
【００５２】
次に、直交成分に基づいて位置特定要素／シース状態変化を検出するための方法が、図４および図５を参照しながら説明される。図４は、パッチ電極１８および１９によって定義される頸部−脚軸に沿った４つの位置特定電極（たとえば、１７、５２、５４、および５６）に対する位置特定信号の同相成分と直交成分の両方を示す。図４の上部の窓は、これらの電極に対するそれぞれの同相成分（１００、１０２、１０４、１０６）を示し、下部の窓は、それぞれの直交成分（２００、２０２、２０４、２０６）を示す。図４の左端（たとえば、時間ｔ０）では、４つの電極１７、５２、５４、５６すべてがイントロデューサ・シース３５の外部にある。図４の下方の窓で分かるように、電極１７、５２、５４、５６の各々に対する直交成分は非ゼロであり、比較的小さく、実質的に一定である。
【００５３】
約４秒後の時間ｔ１では、カテーテル１３は、イントロデューサ・シース３５内へと部分的に引っ込まれる。図４の上部の窓は、各電極に対する変位変化を示しているが、４つの電極すべてがイントロデューサ・シース３５の外部にあるままなので、図４の下方の窓は、電極のいずれに対しても直交成分の変化を示さない。
【００５４】
約２秒後の時間ｔ２では、カテーテル１３は、最も近くの電極５６がイントロデューサ・シース３５に再び入るほど、イントロデューサ・シース３５内へとさらに引っ込まれる。図４の上部の窓は変位を示し、電極５６に対する信頼不可能な同相成分（線１０６）をさらに示す。図４の下部の窓も、電極５６に対する直交成分（線２０６）の測定可能な変化を示す。この電極５６に対する直交成分の測定可能な変化は、電極５６に対する位置特定要素／シース状態変化を示す。
【００５５】
約２秒後の時間ｔ３では、カテーテル１３は、電極５４もイントロデューサ・シース３５に再び入るほど、イントロデューサ・シース３５内へとさらに引っ込まれる。図４の上部の窓は変位を示し、電極５４に対する信頼不可能な同相成分（線１０４）をさらに示す。図４の下部の窓はまた、電極５４に対する直交成分（線２０４）の測定可能な変化、ならびに電極５６に対する直交成分のさらなる変化を示す。この電極５４に対する直交成分の測定可能な変化は、電極５４に対する位置特定要素／シース状態変化を示す。
【００５６】
約１．５秒後の時間ｔ４では、カテーテル１３は、最も遠位のリング電極５２もイントロデューサ・シース３５に再び入るほど、イントロデューサ・シース３５内へとさらに引っ込まれる。図４の上部の窓は変位を示し、電極５２に対する信頼不可能な同相成分（線１０２）をさらに示す。図４の下部の窓はまた、電極５２に対する直交成分（線２０２）の測定可能な変化、ならびに電極５６、５４に対する直交成分のさらなる変化を示す。この電極５２に対する直交成分の測定可能な変化は、電極５２に対する位置特定要素／シース状態変化を示す。
【００５７】
約１秒後の時間ｔ５では、カテーテル１３は、先端電極１７もイントロデューサ・シース３５に再び入るほど、イントロデューサ・シース３５内へとさらに引っ込まれる。図４の上部の窓は変位を示し、電極１７に対する信頼不可能な同相成分（線１００）をさらに示す。図４の下部の窓はまた、電極１７に対する直交成分（線２００）の測定可能な変化、ならびに電極５６、５４、５２に対する直交成分のさらなる変化を示す。この電極１７に対する直交成分の測定可能な変化は、電極１７に対する位置特定要素／シース状態変化を示す。
【００５８】
最後に、約１秒後の時間ｔ６では、カテーテル１３は、最も近くの電極５６のみがイントロデューサ・シース３５内にあるままであるほど、イントロデューサ・シース３５から前進し戻される。図４の上部の窓は変位を示し、電極１７、５２、および５４に対する同相成分（それぞれ線１００、１０２、１０４）は、信頼可能な信号に戻る。同様に、図４の下部の窓は、電極１７、５２、および５４に対する直交成分（それぞれ、線２００、２０２、２０４）は、初期の、実質的に安定した値にほぼ戻り、状態変化（たとえば、イントロデューサ・シース３５からの再出現）を示すことを示す。電極５６のみがイントロデューサ・シース３５内にあるままであるので、電極５６のみが、信頼不可能な同相成分（線１０６）および測定可能に変化された直交成分（線２０６）のままである。
【００５９】
図５は、位置特定要素／シース状態変化を検出するために実行可能な代表的なステップのフローチャートである。ステップ５００では、カテーテル１３は、位置特定システム８によって生成された位置特定場内へと導入される（たとえば、患者の心臓内へと導入される）。任意選択のステップ５０２では、復調信号の遅延時間が最適化される。これらのステップは、本明細書でさらに説明される必要はないほど、当業者によって十分に理解される。
【００６０】
ステップ５０４では、ベースライン直交成分は、リアル・タイム直交成分とベースライン直交成分との比較によってカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定信号の直交成分から位置特定要素／シース状態変化が検出可能であるように、設定される。ベースラインは、イントロデューサ・シースの外部の（たとえば、血液プール内の）位置特定要素を用いて確立される。
【００６１】
一実施形態では、ベースライン直交成分は、ステップ５０２における復調遅延時間の最適化に続いて起こる。一般的には、適切に較正された（すなわち、最適化された）システムでは、位置特定要素が特定の解剖学的領域内で移動しても、位置特定信号の直交成分は、較正値で実質的に一定のままである。較正中の位置特定要素移動は、患者の自然な動き（たとえば、心臓の拍動）による場合がある。あるいは、較正中の位置特定要素移動は、実務家がカテーテルを少し動かすことなどによって誘発される場合もある。直交成分に対する較正値は、たとえば、図４の下方の窓の時間ｔ０から時間ｔ２に示されている。
【００６２】
上記で説明されたように、最適化ステップ５０２は任意選択である。したがって、いくつかの実施形態では、生体外での較正処置を使用して、復調遅延が計算される。位置特定システムを十分に較正または「調整」するための１つの様式は、体内で信号によって経験される遅延を近似する標準的な較正を実行することと、異相信号がシミュレートされた場所変化を用いて最小変化を示すまでシミュレートされた患者インピーダンスを用いて同相と異相の両方に対するインピーダンス測定値を取得することとを含む。上記で説明されたように、「場所変化」は、通常の心調律、カテーテルの手動移動などから生じることができる。シミュレートされる場所変化は、シミュレートされる患者インピーダンスの小さな変化を引き起こすことによって生じることが可能である。
【００６３】
ベースライン直交成分（たとえば、較正値）が確立されると、位置特定要素／シース状態変化は、その直交成分を監視する（ステップ５０８）ことによって、受信された位置特定信号（ステップ５０６）から検出可能である。
【００６４】
たとえば、イントロデューサ・シース内への位置特定要素の引っ込みは、あらかじめ設定された量を超えて較正値から位置特定要素に対する直交成分が逸脱するとき（パス５１０）、検出可能である。このあらかじめ設定された量は、使用者により調整可能であってもよいし、使用者が選択可能であってもよい。このあらかじめ設定された量は、較正値からの正および／または負の偏差であってもよい。たとえば、いくつかの態様では、ステップ５０４は、直交成分の平均および標準偏差を算出することを含むことができる。次いで、位置特定要素／シース状態変化は、直交成分が、どちらかの方向であらかじめ設定された数の標準偏差（たとえば、±３σ）を超えて平均から逸脱するとき、検出可能である。
【００６５】
逆に、直交成分が、較正値のあらかじめ設定された量以内に戻る（パス５１２）とき、イントロデューサ・シースからの位置特定要素の再出現が検出可能である。
【００６６】
同様に、直交成分の変化が検出されない場合（経路５１４）、位置特定要素／シース状態変化は検出されない。
【００６７】
位置特定要素／シース状態が変化したことを検出したことに応答して、独立して、または協調してのどちらかで、ステップ５１６でいくつかのステップ（一般に「修正措置」と呼ばれる）を任意選択で行うことができる。たとえば、アラート（たとえば、可聴の、視覚的および／または触覚的な信号）は、イントロデューサ・シース内への位置特定要素の抜去またはイントロデューサ・シースからの位置特定要素の出現に実務家の注意を向けるために生成可能である。
【００６８】
別の例として、データ収集は、所与の位置特定要素のシース内状態またはシース外状態にゲートで制御可能である。すなわち、位置特定要素がシース内にあるときは、それからのデータ収集は一時停止可能である。位置特定要素がシース外にあるとき、それからのデータ収集は続行可能である（ステップ５１８）。
【００６９】
さらに別の例として、シース内で位置特定要素とともに収集されたデータは、単に破棄可能である。
【００７０】
瞬間直交信号をあらかじめ確立されたベースラインに関連付けることによって位置特定要素／シース状態変化を検出する前述の説明は、「絶対」検出として呼ばれ得る。別の態様では、位置特定要素／シース状態変動は、「相対的」方法を使用して検出可能である。この相対的方法は、図６のフローチャートを参照して説明される。
【００７１】
位置特定場（たとえば、システム８によって生成されるインピーダンス・ベースの位置特定場）内のカテーテル１３の導入に対応するブロック５００は、図６では同じである。同様に、ブロック５０６’で、位置特定信号が受信される。しかしながら、図６では、受信された少なくとも２つの位置特定信号がある。説明のために、本開示は、これらの信号は、先端電極１７に対する第１の位置特定信号およびリング電極５２に対する第２の位置特定信号であることを仮定する。
【００７２】
当業者であれば、前述の説明から、各信号は、位置特定場内でのそれぞれの電極の位置を反映する同相成分、および直交成分へと分解可能である。２つの直交信号のうちの一方（たとえば、先端電極１７に対する第１の直交信号）は、ブロック６００における他方の直交成分との比較のための基準信号に指定される。
【００７３】
リング電極５２とイントロデューサ・シース３５との間の状態変化は、ブロック６００で行われる比較に基づいて検証可能である。特に、先端電極１７に対する位置特定信号の直交成分との、リング電極５２に対する位置特定信号の直交成分の比較に基づいて、リング電極５２がイントロデューサ・シース３５内にあるか、またはイントロデューサ・シース外にあるかを決定することが可能である。
【００７４】
たとえば、直交成分間に分離がほとんどまたはまったくない（パス６０２）場合、状態変化が検出されない（ブロック６０３）のは、リング電極５２がイントロデューサ・シース３５の外部にあるままだからである。通常の動作は、ブロック６０４で継続可能である。
【００７５】
一方、リング電極５２がイントロデューサ・シース３５に入ったので、２つの直交信号が、あらかじめ設定された量を超えて離れている場合（パス６０５）、状態変化が検出される（ブロック６０６）。必要に応じて、修正措置（たとえば、リング電極５２からデータ収集を一時停止する、またはリング電極５２から収集したデータを廃棄する）をブロック６０８で行うことができる。
【００７６】
当業者ならば、上記の教示が、イントロデューサ・シース３５からのリング電極５２の再出現を検出するために適用され得ることを諒解するであろう。たとえば、２つの直交信号間の分離が、あらかじめ設定された値（たとえば、ゼロに近い値内に戻る）であれば、リング電極５２は、イントロデューサ・シース３５の外部で検出可能である。さらに、教示は、リング電極５４および５６（またはカテーテル１３上の他の任意の電極）のシースへの格納（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ）および再出現を検出するためにも適用され得る。
【００７７】
図７は、電極５６（トレース７００）、電極５４（トレース７０２）、電極５２（トレース７０４）、および電極１７（トレース７０６）に対する直交信号の経時的なプロットを介して、上記で説明された相対的方法を示す。図７のｘ軸は、１００Ｈｚの周波数で取得されたサンプルを示す。約４４００のサンプルから約５７００のサンプル（たとえば、約４４秒から約５７秒）まで、すべての直交成分はおおよそ同じであり、このことは、すべての電極がイントロデューサ・シース３５の外部にあることを反映する。しかしながら、約５７００のサンプルでは、リング電極５６がイントロデューサ・シース３５内へと引っ込み、その結果、トレース７００とトレース７０６の間に分離が生じる（矢印７００ａを参照されたい）。
【００７８】
その後間もなく、リング電極５４もイントロデューサ・シース３５内へと引っ込み、その結果、トレース７０２とトレース７０６の間に分離が生じる（矢印７０２ａを参照されたい）。
【００７９】
最後に、約５９００のサンプル（たとえば、約５９秒）では、リング電極５２がイントロデューサ・シース３５内へと引っ込み、その結果、トレース７０４とトレース７０６の間に分離が生じる（矢印７０４ａを参照されたい）。
【００８０】
したがって、図７に示されるように、直交信号間の分離は、位置特定要素／シース状態変化を検出するために使用可能である。いくつかの実施形態では、１対１比較のみが実行される（たとえば、各リング電極５２、５４、５６に対する直交成分が、先端電極１７に対する直交成分と比較される）。しかしながら、各電極に対する直交成分の、その他すべての電極との比較を含めそれまで、さらなる比較が可能であることも想定されている。
【００８１】
上記で説明されたように、先端電極１７に対する直交成分が、リング電極に対する基準として使用される場合、相対的方法は、先端電極１７に対する状態変化を検出するために使用することはできない（先端電極１７に対する直交成分は、それ自体と比較することは論理的にできないから）。したがって、異なる方法が、先端電極１７に対する位置特定要素／シース状態変化を検出するために使用可能である。
【００８２】
第１の解決策として、最も遠位のリング電極（すなわち、電極５２）がシースに格納されているとき、先端電極１７もシースに格納される危険性があることは明らかである。したがって、上記で説明された相対的方法を使用して、リング電極５２がシースに格納されていると検出されるときはいつでも、先端電極１７もそのようにシースに格納されているという仮定がなされ得る（カテーテル１３の外形は、リング電極５２がシースに格納されているときはいつでも、電極５４および５６もシースに格納されており、そのため、電極５４および５６は、リング電極５２がシースに格納されていると検出されるときはいつでも、「シース内」状態に設定可能であることをも必要とする）。
【００８３】
この手法は、電気生理学的試験が進むために、常に望ましいまたは達成可能であるとは限らないという条件で、少なくとも２つの電極がイントロデューサ・シース３５の外部にあることを必要とする。したがって、いくつかの実施形態では、上記で説明された絶対的方法は、先端電極１７に対する直交成分とベースライン直交成分とを比較することによって先端電極１７に対する位置特定要素／シース状態変化を検出するために適用可能である。言い換えれば、リング電極５２がシースに格納されていると検出されると、上記で説明されたようにイントロデューサ・シース３５の外部の先端電極１７を用いて確立される、先端電極１７に対する直交成分とベースライン直交成分との比較は、先端電極１７がいつイントロデューサ・シース３５内へと引っ込むかおよび／またはそれから再度出現させるかを決定するために開始可能である。
【００８４】
いくつかの態様では、先端電極１７に対するベースライン直交成分は、リング電極５２が最初にイントロデューサ・シース３５内へと引っ込むときに設定される。他の態様では、先端電極１７に対するベースライン直交成分は、経時的に先端電極１７に対する直交成分の移動平均として算出される。当業者であれば、先端電極１７に対するベースライン直交を設定する他の適切な方法があることも認識するであろう。
【００８５】
さらに、直交値は、体内の領域によって変化する場合があるので、複数の異なるベースライン直交値を使用し、各々が特定の解剖学的領域に対応することが想定されている。たとえば、カテーテル１３が新しい領域内へと動かされ、リング電極５２がシースに格納されていない（これは、先端電極１７もシースに格納されていないことを保証する）ときはいつでも、その領域に対する先端電極１７に対するベースライン直交値は記憶可能である。すなわち、先端電極１７に対するベースライン直交値は、位置特定場内のカテーテル１３の１つまたは複数の位置と関連付けることができる。その後、カテーテル１３がその同じ領域内で検出されるときはいつでも、対応するベースライン直交値は、先端電極１７（または、必要に応じて、カテーテル１３上の他の任意の電極）に対する状態変化を検出するために使用可能である。
【００８６】
本発明のいくつかの実施形態が、ある程度の詳細とともに上記で説明されてきたが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態の改変を行うことができよう。
【００８７】
たとえば、本発明は、上記で頸部−脚軸に関して説明されてきた。（たとえば、心臓内の）カテーテル１３の場所と位置特定システム（たとえば、腹部パッチ２１）に対する座標基準点との間に、他の軸上よりも大きいであろうオフセットがあるため、頸部−脚軸の使用は、直交成分が非ゼロであることを保証する助けとなるので望ましい。しかしながら、本明細書の教示は、位置特定システム８のいずれかまたはすべての測定軸に適用され得ることを理解されたい。
【００８８】
別の例として、別の実施形態では、較正プロセス（５０２）は、復調遅延時間を変更しないが、シース内にない位置特定要素の同相成分と直交成分との線形関係をもたらす。複素インピーダンス成分を測定するとき、任意の較正遅延オフセットは、同相成分に線形的に依存する直交成分として明白である。さらに、ある定電流は、位置特定場生成と位相がずれている計装に存在し、位置に依存しない直交測定という結果をもたらす。位置特定場内に設置された複数の位置特定要素は、最小二乗法または別の適切なモデル適合法を使用することなどによって、線形モデルが適合される、同じところにある複数の同相測定値および直交測定値を提供する。あるいは、単一の位置特定要素は、同じところにあるいくつかの同相測定値および直交測定値を獲得して線形モデルパラメータを決定するために、複数の場所に移動されてよい。線形モデルパラメータが決定されると、位置特定要素は、モデル化された直交値と臨界閾値よりも高い測定された直交値との誤差によって明示されるように、その同相測定値および直交測定値がもはやパラメータに適合しないとき、シースに入ると識別可能である。当業者であれば、説明した技法を非線形モデルおよび多変数モデルに拡張することが可能であろう。
【００８９】
さらなる別の例として、相対的方法が、先端電極１７に関して基準として上記で説明されている。カテーテル１３上の他の任意の電極、または実際には電極の組み合わせが、先端電極１７の代わりに（または、それに加えて）基準として使用可能であるが、より遠位に配置された電極が有利である。
【００９０】
方向に関する言及（たとえば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左方向、右方向、上部、下部、〜よりも上、〜よりも下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）はすべて、読者の本発明の理解を助けるために識別目的で使用されているにすぎず、本発明の位置、方位、または使用に関する制限をもたらすものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された、など）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材と、要素間の相対的移動とを含んでよい。したがって、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、互いに対して固定関係にあることを必ずしも推論するものではない。
【００９１】
上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されるすべての事項は、例示にすぎず、限定的ではないと解釈されるべきことが意図されている。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨から逸脱することなく行われてよい。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
位置特定システムを用いて位置特定要素／シース状態変化を検出する方法であって、
複数の位置特定場生成器を使用して位置特定場を確立することと、
イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第１のカテーテル搭載位置特定要素から第１の位置特定信号を取得することであって、前記第１の位置特定信号が、第１の同相成分と第１の直交成分とを含む、取得することと、
前記イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第２のカテーテル搭載位置特定要素から第２の位置特定信号を取得することであって、前記第２の位置特定信号が、第２の同相成分と第２の直交成分とを含む、取得することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分とを比較することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することと
を含む方法。
（項目２）
前記第１のカテーテル搭載位置特定要素が、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に隣接する、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較があらかじめ設定された量を超えたとき、前記イントロデューサ・シース内への前記第２のカテーテル搭載位置特定要素の引っ込みを検出することを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較があらかじめ設定された量未満に戻るとき、前記イントロデューサ・シースからの前記第２のカテーテル搭載位置特定要素の再出現を検出することをさらに含む、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記イントロデューサ・シースを介して、前記位置特定場内に配置された第３のカテーテル搭載位置特定要素から第３の位置特定信号を取得することであって、前記第３の位置特定信号が、第３の同相成分と第３の直交成分とを含む、取得することと、
前記第２の直交成分と前記第３の直交成分とを比較することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較、および前記第２の直交成分と前記第３の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することと
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記第２のカテーテル搭載位置特定要素に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することは、前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較が第１のあらかじめ設定された量を超え、かつ、前記第２の直交成分と前記第３の直交成分との前記比較が、第２のあらかじめ設定された量を超えたとき、前記イントロデューサ・シース内への前記第２のカテーテル搭載位置特定要素の引っ込みを検出することを含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記第１のカテーテル搭載位置特定要素が、先端電極を備え、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素が、前記先端電極の近くに隣接するリング電極を備える、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記イントロデューサ・シースの外部の前記先端電極を用いて、前記先端電極に対するベースライン直交成分を確立することと、
前記第１の直交成分が、あらかじめ設定された量を超えて前記ベースライン直交成分から逸脱するとき、前記先端電極に対する位置特定要素／シース状態変化を検出することと
をさらに含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記リング電極が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込まれたことが検出されると、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が確立される、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記リング電極が前記イントロデューサ・シースの外部にあるとき、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が確立される、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記リング電極が前記イントロデューサ・シースの外部にあるとき、前記先端電極に対する前記ベースライン直交成分が、前記第１の直交成分の移動平均を備える、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記先端電極に対するベースライン直交成分を確立することは、前記先端電極に対する複数のベースライン直交成分を確立することを含み、前記複数のベースライン直交成分の各ベースライン直交成分が、複数の解剖学的領域のそれぞれの解剖学的領域に対応する、項目８に記載の方法。
（項目１３）
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記リング電極が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、前記先端電極の状態をシース内に設定することをさらに含む、項目７に記載の方法。
（項目１４）
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内へと引っ込んだことが検出されると、前記第２のカテーテル搭載位置特定要素の近くに配置された任意のカテーテル搭載位置特定要素の状態をシース内に設定することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
心臓電気生理学的試験を行う方法であって、
患者の身体を取り囲むインピーダンス・ベースの位置特定場を確立することと、
イントロデューサ・シースを介して、前記患者の身体内に配置された医用デバイス上の第１の位置特定要素から位置特定信号を取得することであって、前記第１の位置特定信号が、前記位置特定場内での前記第１の位置特定要素の位置を反映する第１の同相成分と、第１の直交成分とを含む、取得することと、
前記医用デバイス上の第２の位置特定要素から位置特定信号を取得することであって、前記第２の位置特定信号が、前記位置特定場内での前記第２の位置特定要素の位置を反映する第２の同相成分と、第２の直交成分とを含む、取得することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分とを比較することと、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあるか、または前記イントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することと
を含む方法。
（項目１６）
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分との前記比較に基づいて、前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあるか、または前記イントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することは、前記比較があらかじめ設定された量を超えたとき、前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあることを検出することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、前記第２の位置特定要素からのデータ収集を一時停止することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、前記第２の位置特定要素によって収集されたデータを破棄することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、前記第１の位置特定要素の状態を前記イントロデューサ・シース内に設定することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記イントロデューサ・シースの外部に配置された前記第１の位置特定要素を用いて、前記第１の位置特定要素に対するベースライン直交成分を確立することと、
前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあると検出されたとき、
前記第１の直交成分と前記ベースライン直交成分とを比較することと、
前記第１の直交成分と前記ベースライン直交成分との前記比較に基づいて、前記第１の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあるか、または前記イントロデューサ・シースの外部にあるかを検出することと
をさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
前記ベースライン直交成分が、対象となる解剖学的領域に固有である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
位置特定システムであって、
位置特定プロセッサと状態検出プロセッサを備え、
前記位置特性プロセッサは、
第１の位置特定要素からの第１の位置特定信号、および第２の位置特定要素からの第２の位置特定信号を、入力として受信し、
前記第１の位置特定信号を、位置特定場内の前記第１の位置特定要素の位置を反映する第１の同相成分と、第１の直交成分とに分解し、
前記第２の位置特定信号を、前記位置特定場内の前記第２の位置特定要素の位置を反映する第２の同相成分と、第２の直交成分とに分解する
ように構成されており、
前記状態検出プロセッサは、
前記第１の直交成分および前記第２の直交成分を入力として受信し、
前記第２の直交成分と前記第１の直交成分とを比較することによって、前記第２の位置特定要素がイントロデューサ・シース内にあるか、またはイントロデューサ・シースの外部にあるかを検出する
ように構成されている、位置特定システム。
（項目２３）
前記状態検出プロセッサは、前記第２の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあることが検出されると、前記第１の位置特定要素の状態を前記イントロデューサ・シース内に設定するようにさらに構成される、項目２２に記載の位置特定システム。
（項目２４）
前記状態検出プロセッサは、
前記イントロデューサ・シースの外部の前記第１の位置特定要素を用いて、前記第１の位置特定要素に対するベースライン直交成分を決定し、
前記第１の直交成分と前記ベースライン直交成分とを比較することによって、前記第１の位置特定要素が前記イントロデューサ・シース内にあるか、または前記イントロデューサ・シースの外部にあるかを検出する
ようにさらに構成される、項目２２に記載の位置特定システム。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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