(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
病院、研究所、または、検体収集センターのような医療施設（３０）が組み合わされるとともに、前記医療施設（３０）における患者（４０）の医療記録を管理するシステムである患者（４０）の医療記録管理システム（１）において、
前記医療施設（３０）が、前記医療施設（３０）に備わる、診断器具や有効な投与器具のような１以上の医療装置（３０２，３０３，３０４）と、前記医療施設（３０）に備わり、少なくとも患者（４０）の個人データ及び有効な処方（５０９）を記憶可能な少なくとも１つの情報システム（３０１）と、を備えて、
前記有効な処方が、前記患者（４０）に対して１以上の前記医療装置（３０２，３０３，３０４）によって実行される医療プログラムの形式であり、
前記医療記録管理システム（１）が、前記患者（４０）の身元を識別する、少なくとも１つの身元識別装置（１１）と、前記医療施設（３０）における前記少なくとも１つの情報システム（３０１）と前記身元識別装置（１１）を接続する制御手段（２１）と、医療記録を定義する臨床データ（５１６）を前記医療施設（３０）の前記１以上の医療装置（３０２，３０３，３０４）から収集する記憶手段（３１）と、を備えて、
前記制御手段（２１）は、前記身元識別装置（１１）を前記医療施設（３０）の前記医療装置（３０２，３０３，３０４）に動作可能に接続することができるインターフェース装置（１０）を備え、
前記制御手段（２１）は、前記身元識別装置（１１）が前記患者（４０）の前記身元を正しく識別し、かつ、前記制御手段（２１）が前記身元識別装置（１１）によって識別された前記患者（４０）の前記身元が前記医療施設（３０）における前記少なくとも１つの情報システム（３０１）に存在すると判定し、かつ、前記インターフェース装置（１０）が前記患者（４０）の前記有効な処方（５０９）の１つに従って起動される前記医療装置（３０２，３０３，３０４）の１つを特定する条件が成立した場合に、前記医療施設（３０）の前記１以上の医療装置（３０２，３０３，３０４）から前記臨床データ（５１６）を自動的に収集して前記記憶手段（３１）に記憶するとともに、ログデータ（５１５）の生成と前記記憶手段（３１）への前記ログデータ（５１５）の記録とを開始することが可能であることを特徴とする患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項２】
前記身元識別装置（１１）が前記患者（４０）の前記身元を正しく識別し、前記患者（４０）の前記身元が前記医療施設（３０）の前記情報システム（３０１）に存在することが判明した場合で、且つ、前記制御手段（２１）が、前記有効な処方（５０９）の１つにおいて起動すべき前記医療装置（３０２，３０３，３０４）を識別する場合に、前記インターフェース装置（１０）が、前記医療装置（３０２，３０３，３０４）を起動することが可能である請求項１に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項３】
前記制御手段（２１）が、前記医療装置（３０２，３０３，３０４）のうちの１つの起動を、前記記憶手段（３１）における前記患者（４０）の医療記録に記録する請求項１又は２に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項４】
前記制御手段（２１）は、前記臨床データ（５１６）の管理装置（２０）を備え、
前記管理装置（２０）は、前記インターフェース装置（１０）と前記医療施設（３０）の前記情報システム（３０１）とに動作可能に接続され、
前記臨床データ（５１６）の前記管理装置（２０）は、前記患者（４０）の医療記録に前記医療装置（３０２，３０３，３０４）のうちの１つの起動が記録されると、前記医療施設（３０）の前記情報システム（３０１）から前記臨床データ（５１６）を自動的に収集するために、前記医療施設（３０）の前記情報システム（３０１）に問い合わせをすることが可能である請求項３に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項５】
それぞれが身元識別装置（１１）を１以上の医療装置（３０２，３０３，３０４）にインターフェース接続することが可能な複数の前記インターフェース装置（１０）と、全ての前記インターフェース装置（１０）に動作可能に接続された前記臨床データ（５１６）の管理装置（２０）とを備える請求項１〜４のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項６】
前記記憶手段（３１）は、いつでも、世界中のどこからでも前記患者（４０）の医療記録の前記臨床データ（５１６）を使用するために問い合わせを受けることができる請求項１〜５のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項７】
前記身元識別装置（１１）は、少なくとも１つの前記患者（４０）の生体認証装置（１１１）と、前記患者（４０）の前記身元を記憶して識別するための少なくとも１つの身元識別情報システム（２１１）とを備え、
前記身元識別情報システム（２１１）は、前記医療施設（３０）の前記情報システム（３０１）とは異なり、別体である請求項１〜６のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項８】
前記医療施設（３０）の前記医療装置は、チューブを追跡可能にラベリングする装置（３０２）、及び／又は生命徴候モニタ（３０３）、及び／又は画像診断装置（３０４）を含む請求項１〜７のいずれか一項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）。
【請求項９】
少なくとも各患者（４０）の個人データ及び有効な処方（５０９）を記憶可能な情報システム（３０１）が設けられた医療施設（３０）における１以上の医療装置（３０２，３０３，３０４）から臨床データ（５１６）を自動的に収集する患者（４０）の医療記録管理方法において、
身元識別装置（１１）により、前記患者（４０）の身元を識別する（５０２，５０３）ステップと、
制御手段（２１）により、前記患者（４０）の前記識別された身元を前記情報システム（３０１）内にあるマスターデータと照合する（５０４）ステップと、
前記照合が実行された場合に、前記制御手段（２１）により、前記情報システム（３０１）における前記有効な処方（５０９）を読み出す（５０７）ステップと、
インターフェース装置（１０）を介して前記身元識別装置（１１）に動作可能に接続された医療装置（３０２，３０３，３０４）で、前記患者（４０）の前記有効な処方（５０９）の１つに従って前記医療施設（３０）で起動する必要がある前記医療装置（３０２，３０３，３０４）を、前記制御手段（２１）により識別するステップと、
前記制御手段（２１）により、起動された前記医療装置（３０２，３０３，３０４）からの前記臨床データ（５１６）を転送して（５１４）、前記制御手段（２１）により、記憶手段（３１）の医療記録に前記臨床データ（５１６）を記憶する（５１７）ステップと、
前記照合が実行された場合に、ログデータ（５１５）を生成して、前記記憶手段（３１）に前記ログデータ（５１５）を記録するステップとを備えることを特徴とする患者（４０）の医療記録管理方法。
【請求項１０】
前記患者（４０）の身元を識別するステップは、前記患者（４０）の少なくとも１つの生体特徴を検出し、前記患者（４０）固有の識別子を生成することを含む請求項９に記載の患者（４０）の医療記録管理方法。
【請求項１１】
前記制御手段（２１）が、前記有効な処方（５０９）を読み出す前記ステップの後に、前記患者（４０）の前記有効な処方（５０９）の１つで起動される医療装置（３０２，３０３，３０４）を特定する場合、前記インターフェース装置（１０）を介して、前記医療施設（３０）の前記医療装置（３０２，３０３，３０４）のうちの１つを起動するステップを更に備える請求項９又は１０に記載の患者（４０）の医療記録管理方法。
【請求項１２】
同一のパラメータに対して同一の測定単位を使用することで、前記臨床データ（５１６）を標準化する動作（５２０）を含むことを特徴とする請求項９〜１１のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理方法。
【請求項１３】
請求項１〜８のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理システム（１）によって実行される請求項９〜１２のいずれか１項以上に記載の患者（４０）の医療記録管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療施設内の１以上の医療装置から臨床データを自動的に収集して患者の医療記録を管理するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、医療施設は、相当なレベルまで電子化が進んでおり、患者の臨床データは、その患者が入院している（入院患者）か外来である（外来患者）かに関わらず、その大部分が施設内のアーカイブにデジタル形式で記憶されている。本発明に関連する先行技術文献としては、例えば、米国特許出願公開第２００６／１０６６４６号明細書がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、医療システムは、全ての医療専門分野に対応しておらず且つ手作業でのデータの再入力によるデータの重複やエラーを生じうる、いわゆる「散在」デジタル化の問題に直面している。実際、現在、臨床スタッフ及び関連組織の内部処理に限定された環境にほぼ限られて、情報が特定の要求を満たすようにモデル化された、一連の互いに独立したデータの「島々」が見られ、これは、そのような処理及び組織を明確に区画化したことによる直接的な結果である。このような島の構造では、１つの島で利用可能なデータが、そのデータがない別の島でも有用である場合があることから、手作業によるデータ送信を行う必要が生じ、これにより、例えば患者間の不一致によるエラーが発生する虞があるため、最適な患者管理ができない。
【０００４】
これにより、全ての臨床処理の追跡可能性及び安全性が確保されず、患者の全病歴に対する電子アクセスの可能性が制限される。
【０００５】
さらに、異なる島の間でデジタル形式でデータが流れる場合でも、データの正確性、正当性、及び整合性を確保するのは困難である。データの収集及び医療処置の実施は、オペレータの善意と経験に専ら委ねられている。これでは、処方、患者の身元識別、及び医療処置の管理実行のサイクルを、各ステップにおいて確実に行うことができない。患者及びオペレータの確実つまり正確な身元識別、医療処置を行うべき時間、適用された処置などの重要なオペレーションに、自動的且つ追跡可能な機構によってヒューマンエラーを回避するシステムが必要となるのは、この理由のためである。具体的には、情報システム内において患者を正確に識別することは、そこから生じる安全性の問題及び相互運用の必要性のみならず、収集したデータの正確性のためにも、これまで以上に重要な側面となっている。データは、正確で且つ正しい患者と関連付けられて初めて、真の可能性を発揮するものである。ＣＨＩＭＥ（Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｅｘｅｃｕｔｉｖｅｓ）の研究によると、患者の身元識別が正しく行われなかったことによるエラーは８〜２０％に及び、また、調査した病院の１９％が、前年中、患者識別の問題で少なくとも１件の有害事象があったことを認めている。
【０００６】
近年取られている別の開発方向として、「患者中心医療」という枠組みがあり、その重要な原則は、患者に患者自身の健康に責任を持たせることであり、医療専門家が、以前のように患者の代わりに一方的に決断をするのではなく、患者と連携して治療の方向を定めるというモデルにシフトしてきている。よって、この種の手法では、患者が、自身の臨床情報の全てを、最も馴染みのある通信チャンネルによって適時に入手でき、自身の健康に関するデータの真の所有者となることが必要不可欠である。患者は、実に、理解可能で利用可能な形式で構築された必要な情報全てにアクセスして意識的な決断を下すことができなくてはならない。現在は、これらのデータへのアクセスは、常に確保されているわけではなく困難であることが多い。実際にはデータは、異なる医療施設において、時にはデジタル形式で、また時にはハードコピーで、様々な異なる形式でばらばらに記憶されており、患者が、自身の病歴を簡単に見つけられる１つの器を有することができなくなっている。
【０００７】
最後に、現在、患者が居住する国内及び国外の両方で、異なる医療施設間における患者の高い流動性が見られる。前述の批判のために、患者は、異なる施設間でデータを移行させることができない。これは、患者の病歴の全てを含むアーカイブがなく、且つ、移出して元の言語及び形式以外の言語及び形式に変換できるようなデータ構造になっていないからである。
【０００８】
本発明は、医療施設内の１以上の医療装置から臨床データを自動的に収集する患者の医療記録管理システム及び方法を提供することを目的とする。本発明は、特に、患者の正確な識別から始まる、臨床データの収集、記憶、及び使用の自動化された追跡可能な処理を得ることを目的とする。このような処理の大前提は、患者が、自身の医療データを入手する権利を有することである。これは、臨床処理を追跡可能とするために、本出願人が製造した装置と、医療施設の既存のツールを統合することで可能となる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
全ての臨床データの収集及び転送は、オペレータの手作業を要さずに可能でなくてはならない。したがって、患者が異なる種類の装置やアプリケーションを使って世界中のどこからでも臨床データを入手できるように、患者による承認を受けて、臨床データを保存できなくてはならない。患者は、（例えば緊急事態において救命情報を共有する目的や、他の施設で既に受けた検査を再度受けることを回避する目的などで）データの全部又は一部の使用を特定の受取人に承諾してもよい。
【００１０】
この目的やその他の目的は、請求項１に記載の患者の医療記録管理システムによって達成される。特に、上記目的は、病院、研究所、または、検体収集センターのような医療施設が組み合わされるとともに、前記医療施設における患者の医療記録を管理するシステムである患者の医療記録管理システムにおいて、前記医療施設が、前記医療施設に備わる、診断器具や有効な投与器具のような１以上の医療装置と、前記医療施設に備わり、少なくとも患者の個人データ及び有効な処方を記憶可能な少なくとも１つの情報システムと、を備えて、前記有効な処方が、前記患者に対して１以上の前記医療装置によって実行される医療プログラムの形式であり、前記医療記録管理システムが、前記患者の身元を識別する、少なくとも１つの身元識別装置と、前記医療施設における前記少なくとも１つの情報システムと前記身元識別装置を接続する制御手段と、医療記録を定義する臨床データを前記医療施設の前記１以上の医療装置から収集する記憶手段と、を備えて、前記制御手段は、前記身元識別装置を前記医療施設の前記医療装置に動作可能に接続することができるインターフェース装置を備え、前記制御手段は、前記身元識別装置が前記患者の前記身元を正しく識別し、かつ、前記制御手段が前記身元識別装置によって識別された前記患者の前記身元が前記医療施設における前記少なくとも１つの情報システムに存在すると判定し、かつ、前記インターフェース装置が前記患者の前記有効な処方の１つに従って起動される前記医療装置の１つを特定する条件が成立した場合に、前記医療施設の前記１以上の医療装置から前記臨床データを自動的に収集して前記記憶手段に記憶するとともに、ログデータの生成と前記記憶手段への前記ログデータの記録とを開始することが可能であることを特徴とする患者の医療記録管理システムによって達成される。
【００１１】
別の側面において、上記目的は、少なくとも各患者の個人データ及び有効な処方を記憶可能な情報システムが設けられた医療施設における１以上の医療装置から臨床データを自動的に収集する患者の医療記録管理方法において、身元識別装置により、前記患者の身元を識別するステップと、制御手段により、前記患者の前記識別された身元を前記情報システム内にあるマスターデータと照合するステップと、前記照合が実行された場合に、前記制御手段により、前記情報システムにおける前記有効な処方を読み出すステップと、インターフェース装置を介して前記身元識別装置に動作可能に接続された医療装置で、前記患者の前記有効な処方の１つに従って前記医療施設で起動する必要がある前記医療装置を、前記制御手段により識別するステップと、前記制御手段により、起動された前記医療装置からの前記臨床データを転送して、前記制御手段により、記憶手段の医療記録に前記臨床データを記憶するステップと、前記照合が実行された場合に、ログデータを生成して、前記記憶手段に前記ログデータを記録するステップとを備えることを特徴とする患者の医療記録管理方法によって達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明のこれらの特徴及びその他の特徴は、添付の図面において例示的且つ非限定的な目的で示される以下の本発明の実施形態の詳細な説明により更に明らかにされる。
【００１３】
【図１】図１は、本発明に係る患者の医療記録管理システムの好ましい実施形態を示す図である。
【図２】図２は、図１の実施形態のインターフェース装置のブロック図を示す図である。
【図３】図１の実施形態の臨床データフローを管理する装置のブロック図を示す図である。
【図４】医療情報システムにおける処方の入力に関する既知の処理フローのブロック図を示す図である。
【図５】図１の実施形態のブロック図を示す図である。
【図６】本発明に係る患者の医療記録管理システムの第２の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に、患者の医療記録管理システム１の好ましい実施形態を例示する。このような医療記録は、医療施設３０内に配置された医療装置３０２，３０３，３０４から臨床データを自動的に収集することにより得られ、これらの装置要素は、本発明の説明に有用な多くの要素を用いて示されている。
【００１５】
医療施設という表現は、本発明において、公私の施設により提供される福祉機能、活動、サービスの集合を意味する。医療施設は、例えば、病院、研究所、検体収集センターであるが、これらに限られない。
【００１６】
図１に示す医療施設３０は、医療施設３０の医療装置３０２，３０３，３０４に動作可能に接続された少なくとも１つの情報システム３０１を更に備える。このような情報システム３０１は、検査室自動化システム（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＬＩＳ）、解剖学的病理検査室自動化システム（Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ａｕｔｏｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＡＰＬＩＳ）、緊急情報システム（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＥＩＳ）、薬局情報システム（Ｐｈａｒｍａｃｙ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＰＩＳ）、及び病院情報システム（Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＨＩＳ）を備える。あるいは、上記情報システムは、上記のシステムのうちの１つ又は上記システムの一部で構成されていてもよい。いずれの場合も、情報システム３０１（又は別々に設けられる場合は複数の情報システム）は、各患者の個人データや有効な処方を含む、医療施設３０の患者に対して行われる活動に関する複数の情報を記憶する。情報システム３０１と医療装置３０２，３０３，３０４とが接続されることにより、例えば、上述の医療装置３０２，３０３，３０４からの臨床データを医療施設３０の情報システム３０１に記憶することができる。
【００１７】
本実施形態において、医療装置は、それぞれ、チューブを追跡可能にラベリングする装置３０２、生命徴候モニタ３０３、及び画像診断装置３０４である。別の実施形態（不図示）では、医療装置は、上記装置のうちの１以上の装置のみ、又は、電気的／電子的接続で提供される別の医療装置を含んでもよい。
【００１８】
有効な処方という表現は、その処方が対象とする患者に対して未実施である医療処方を意味する。特に、処方とは、医師や医療従事者といった権限保持者が、個々の患者の治療計画を管理する複数の指示という形式で実行つまり処方する医療プログラムである。治療計画が実行されると、その処方は有効ではなくなる。処方は、診断器具や有効な投与器具、より一般的には医療装置、特に電子医療装置の使用を含み得る。
【００１９】
本発明に係る患者の医療記録管理システム１は、上述の医療施設３０内に配置された１以上の医療装置３０２，３０３，３０４からの臨床データを自動的に収集するものである。
【００２０】
具体的には、本発明に係る管理システム１は、患者身元識別装置１１、管理システム１全体を制御する制御手段２１、各患者に１つある適切な医療記録に臨床データを記憶する記憶手段３１の、少なくとも３つの主要要素を備える。したがって、このような患者の医療記録管理システム１は、医療施設３０、特にこの施設に接続される情報システム３０１と医療装置３０２，３０３，３０４と連携する。
【００２１】
より詳細には、制御手段２１は、身元識別装置１１を医療装置３０２，３０３，３０４に動作可能に接続させることができるインターフェース装置１０を備える。それに加えて、上記制御手段２１は、上記インターフェース装置１０に動作可能に接続され、臨床データを管理する管理装置２０を備えるのが好ましい。
【００２２】
したがって、医療施設３０には少なくとも１つのインターフェース装置１０が含まれ、インターフェース装置１０は、上記医療施設３０内に設けられた情報システム３０１及び１つ以上の医療装置３０２，３０３，３０４と連携する。図１に示す実施形態において、インターフェース装置１０は、施設内に存在する全ての医療装置３０２，３０３，３０４と接続する。このような接続は、装置間の双方向接続によって得られる。同様に、単一方向型の接続であってもよい。インターフェース装置１０は、医療装置３０２，３０３，３０４の管理１０２、これらと連携する身元識別装置１１の管理１０３、及び臨床データ及びログデータの通信１０４を可能とするＵＩ（ユーザインタフェース）１０１を備える（図２）。このため、インターフェース装置１０によって実行される作業は、単一のＵＩ１０１によって、又は上記管理作業や通信作業の１つ以上とそれぞれ連携する複数のＵＩによって実行されてよい。
【００２３】
別の実施形態（不図示）において、インターフェース装置は、医療装置を管理システムにインターフェース接続する機能に加えて、更に、上記の医療装置を起動させることができる。このような起動は、特に、身元識別装置が患者の身元を正しく識別し、この身元が医療施設の情報システム内の患者に一致する場合で、制御手段が有効な処方の１つにおいて起動する医療装置を特定した場合に達成される。
【００２４】
図１に示す好ましい実施形態において、制御手段２１は、臨床データの管理装置２０を更に備える。このような臨床データ管理装置２０は、インターフェース装置１０の管理２０１、特定分野のオペレーション２０２、統合２０３、標準化２０４、臨床データの通信２０５を提供する（図３）。管理装置２０の接続及び機能の詳細については、後述する。
【００２５】
管理システム１と医療施設３０の情報システム３０１との接続は、制御手段２１との更なる双方向接続により達成される。このような接続は、単一方向型のみであってもよい。別の実施形態（不図示）では、管理システム１と上記情報システム３０１との接続は、制御手段２１の構成要素の少なくとも１つ、好ましくはインターフェース装置１０によって直接的に達成される。
【００２６】
したがって、制御手段２１は、前述の１以上の医療装置３０２，３０３，３０４からの臨床データを、管理システム１の記憶手段３１に自動的に収集して記憶することができる。特に、臨床データの自動収集及びそれに対応する記憶は、身元識別装置１１によって患者の身元が正しく識別され、この身元が医療施設３０の情報システム３０１内の患者に一致する場合に達成される。さらに、自動収集・記憶動作は、インターフェース装置１０が、患者の有効な処方の１つに提供される、医療装置３０２，３０３，３０４のうちの１つの起動を識別した場合に実行される。
【００２７】
臨床データの収集は、常に、患者の正しい身元識別によって開始されなくてはならず、この身元識別は、患者の身元を正しく識別することと、医療施設３０の情報システム３０１に内蔵されたマスターデータベースにおいて上記身元が正しく一致することとを含む。身元識別装置１１は、例示であり限定はされないが、指紋、虹彩、網膜、血管パターン、掌紋、顔認識などの１以上の生体認証技術を用い得る。図１に示す好ましい実施形態において、身元識別装置１１は、患者４０の生体認証装置１１１と、生体認証を受けた患者の身元を記憶して識別する少なくとも１つ以上の身元識別情報システム２１１とを備える。よって、身元識別装置１１は、制御手段２１、特にインターフェース装置１０を介して医療施設３０の医療装置３０２，３０３，３０４に接続される。これにより、医療装置３０２，３０３，３０４は、それぞれが互いに近接して配置されていれば、１つの身元識別装置１１に対して複数接続可能となる。身元識別装置１１の構成要素は、双方向接続によってこのように動作可能に相互接続されているが、要素の物理的配置は、異なっていてもよい。詳細には、情報システム２１１は、医療施設３０の情報システム３０１とは異なるものであり、別体である。
【００２８】
別の実施形態（不図示）において、管理システムは、複数の身元識別装置を備えてよく、各身元識別装置が、対応するインターフェース装置を介して１つの医療装置に動作可能に接続される。これは、例えば、同一の医療施設において、複数の医療装置が異なる部門や異なる物理的位置に配置されている場合に必要となり得る。この場合、患者の医療記録管理システムは、各身元識別装置とそれと連携する対応の医療装置との連結を確実にするために、インターフェース装置を重複して提供する必要がある。この場合、身元識別情報システムは、上記装置に物理的に近接しない位置に配置されるが、一意的で、全ての生体認証装置に接続するように実現されるのが好ましい。
【００２９】
図４に、医療情報システムに処方を入力する既知の処理を説明する。ここでは、単純に、患者４０に訪問を要求し４０１、医師４１が患者４０を受け入れて４０２、訪問を実行し４０３、処方を実行する４０４（例えば、薬、専門家の訪問、検査）。この処理は、医療施設３０の情報システム３０１又は医療施設３０がアクセス可能な上位情報システムに処方が記録４０５されることにより終了する。記録された処方は、予定の活動が全て完了しない限りは、有効な処方となる。
【００３０】
上記医療施設３０内に配置された１つ以上の医療装置３０２，３０３，３０４から臨床データを自動的に収集する患者の医療記録管理方法（図５）を以下に説明する。この方法は、第１の実施形態の医療記録管理システム１を用いて、連続するステップで説明される。
【００３１】
図５に示すように、患者４０が医療施設３０に到着すると、その患者の身元識別をするステップ５０２，５０３がトリガされる。これは、第１のステップ５０２で、患者４０自身の医療記録を管理するシステム１内に含まれる身元識別装置１１が行う。ここで、身元識別装置１１、特に生体認証装置１１１は、患者４０の、例えば指紋や虹彩といった生体項目の少なくとも１つを識別し、患者４０固有の識別子を生成する。この識別は、指紋や虹彩をＩＤ「貯蔵庫」に変換するクエリーによって実行する。代替の実施形態では、ＩＤは、例えば身元識別スマートカードといった、患者を認証する物体に既に含まれていてもよい。患者４０の識別子は、身元識別情報システム２１１に送信され、患者の身元の身元識別要求５０３が行われる。
【００３２】
第２のステップにおいて、制御手段２１が、患者４０の識別された身元と情報システム３０１内にあるマスターデータとの照合５０４を行う。身元を確認する場合、医療施設３０自体において患者４０の身元が一致することの確認５０４を得るために、後者が医療施設３０の情報システム３０１に送られる。成功すれば、患者４０の身元データ（例えば、姓、名、社会保障番号）が全て管理システム１の制御手段２１に転送５０５される。
【００３３】
別の実施形態では、このようなステップが、医療施設内で直接行われる。例えば、患者の識別子を制御手段に送って、医療施設の情報システムに身元識別を提供するよう要求してもよい。
【００３４】
患者４０のデータに一致するものがない場合は、患者４０が医療施設３０の情報システム３０１内で一致せず、患者が正しく身元識別されなかったため、処理が終了５２２する。この状況は、完全に遠隔であると見なされなくてはならず、従来の手順に沿って処理される。一方、身元の一致が確認された場合は、患者４０のデータが制御手段２１に戻され、該データは、患者４０の身元を更に確かめ得る５０６、医療施設３０内の医師４１に送られてよい。正しい身元識別作業が完了すると、管理システム１の画面にデータが表示される。
【００３５】
患者に一致するものがあった場合、すなわち、正しく身元識別され、上記の情報システム３０１内に対応する場合、第３のステップにおいて、制御手段２１が、情報システム３０１内の有効な処方５０９を再開５０７する。制御手段２１は、上述の有効な処方５０９の中から、患者４０が関わるべき医療装置３０２，３０３，３０４のリストを特定し、このリストを管理システム１に転送５１０して、次のステップに進められるようにする。このようなリストは、更に、管理システム１の画面に表示５１１して、医療施設３０内にいる医師４１のために表示５１２してもよい。
【００３６】
これらは、一般的に、駆動されるとユーザや医療スタッフの手による操作を必要としない医療装置であり得る。あるいは、ユーザが指示を出す必要があってもよい。最後の代表例としては、制御手段が、医療スタッフに指示を送り、正しい操作フローの定義を段階的に教えるようにしてもよい。
【００３７】
処方された（自動化された）医療処置の実行５１３が完了すると、管理システム１は、使用した医療装置３０２，３０３，３０４に関する臨床データ（すなわち、血液、体温、血中酸素測定値などの医療処置結果）を収集、すなわち受信又は要求することができる。ここで、医療処置の結果が、即時に出る場合と、（例えば、血液検体の採取に関する医療処置の結果など）ある程度の長い時間が経過した後に得られる場合との、２つの異なるシナリオが生じる。
【００３８】
図１に示す患者４０の医療記録管理システム１の構成は、同じステップフローで、両方のシナリオに対応した動作が可能である。まず、制御手段２１が、医療施設３０内に配置され管理システム１に接続された医療装置３０２，３０３，３０４の起動を識別するステップ（不図示）を実行する。制御手段２１はまた、転送ステップ５１４において、使用した医療装置からの臨床データ５１６を管理システム１に転送して、当該システムの記憶手段３１における記憶ステップ５１７に進む。このように、特定された医療装置が上記患者４０の有効な処方の１つに属する場合、臨床データ５１６は、患者４０の医療記録内に記憶される。したがって、１つ目のシナリオの場合、医療処置の結果が即時に出て、患者４０が身元識別装置１１又はインターフェース装置１０の付近にいる場合、医療処置の結果に関する臨床データは、即時に管理システム１に転送され、制御手段２１（例えばインターフェース装置１０又は臨床データのフローを管理する装置２０）によって、管理システム１の記憶手段３１に送られ格納される。また、保管の目的又は別の操作のために、医療施設３０の情報システム３０１にも上述の臨床データを送ってよい。
【００３９】
ここで注目すべきは、医療処置に関する臨床データ５１６及び／又はログデータが、医療スタッフによって転送されるのではなく、前述の医療装置を駆動させるインターフェース装置１０に直接届くという点である。例として、駆動可能な医療装置は、例えば、本出願人によるイタリア特許第１４０９９５５号に記載の装置、チューブを追跡可能にラベリングする装置、生命徴候モニタ、画像診断装置である。後者は、ＣＴスキャナ、ＭＲＩ装置や医療用放射線装置の駆動を含み得る。
【００４０】
第２のシナリオの場合、インターフェース装置１０は、まず、使用する１つの医療装置３０２，３０３，３０４の起動を報告する。続いて、制御手段２１、又はインターフェース装置１０自体が、記憶手段３１にある患者４０の医療記録上に、上記医療装置の起動を記録することに進む。最後に、後のステップで、臨床データ管理装置２０は、得られた結果の臨床データを検索するために医療施設３０の情報システム３０１に問い合わせる。このようなステップは、図５のブロック図におけるステップ５１８に例示される。これにより、管理システム１は、患者４０がもはや不在でも、結果に関する臨床データを、正しく身元識別された上記患者４０に再度適切に関連付けることにより、後で読み出すことができる。
【００４１】
第１，第２のシナリオ両方において、臨床データ５１６が管理システム１に到達する（即時、又は医療処置の結果待ちの場合は後に返答される）と、上記臨床データ５１６を標準化する動作５２０によって、例えば、異なる測定単位で得られた、同一のパラメータの検出値を統一させる。
【００４２】
そして、標準化データ５２０は、例えばインターフェース装置１０又は管理装置２０によって制御手段２１から記憶手段３１に転送される。したがって、制御手段２１は、データの記憶ではなく、データの転送を常に扱うということに留意されたい。臨床データは、いかなる理由でも、制御手段２１に記憶されたままとはならない。これは、制御手段２１が、医療施設３０の周囲内に配置されていて、患者４０の臨床データ５１６が、（患者４０自身又は他の人が将来参考にするために）患者４０自身がそのデータの記憶を許可した記憶手段３１などの貯蔵庫に記憶されなくてはならないという事実に一致している。
【００４３】
別の実施形態において、制御手段、特にインターフェース装置は、自動医療処置を行うことができる各種医療装置（例えば圧力計や酸素飽和度計など）を駆動してよい。この別の実施形態によると、制御手段、特にインターフェース装置は、前述の身元識別ステップ、照合ステップ、及び再開ステップの後に医療装置の起動を直接行ってもよい。このような医療装置起動ステップが行われるのは、身元識別装置が患者の身元を正しく識別し（身元識別ステップ）、この身元が、医療施設の情報システム内の患者と一致し（照合ステップ）、制御手段が有効な処方のうちの１つにおいて起動すべき医療装置を識別した（再開ステップ）場合である。
【００４４】
制御手段２１、特にインターフェース装置１０は、両シナリオにおける医療処置の追跡可能性を可能とするログデータ５１５（すなわち、誰が、どの患者に、何時に、どの手順に沿って、どの医療装置を用いて何のオペレーションを実行したか）の生成を開始してもよい。このようなログデータ５１５の生成は、身元識別装置１１が患者４０の身元を正しく識別し、医療施設３０の情報システム３０１にてこの身元と一致した場合に行われる。
【００４５】
このように、前述の各実施形態において、制御手段２１は、インターフェース装置１０と、臨床データフローを管理する管理装置２０とを備えるのが好ましい。このようなインターフェース装置１０は、医療施設３０の医療装置から又は医療スタッフによる検査から臨床データ及び／又はログデータを自動的に収集する仕事を有するのが好ましい。このような臨床データは、上記フロー管理装置２０に送られてもよいし、インターフェース装置１０によって直接管理されてもよい。例示であり限定されるものではないが、インターフェース装置１０は、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、インサーネット(Ｅｔｈｅｒｎｅｔ)、シリアルポート(Ｓｅｒｉａ  Ｐｏｒｔｓ)などの接続技術、ＨＬ７、ＡＳＴＭ、ＤＩＣＯＭ、ＬＯＩＮＣ、ＩＣＤなどのデータプロトコルを用いてもよい。
【００４６】
好ましくは、臨床データフロー管理装置２０は、異なるソース（例えば異なる医療装置や異なる情報システム）からの臨床データ及び／又はログデータの管理部であり、これらの収集、標準化、記憶手段への送信を提供する。標準化動作は、世界中で普遍的な方法で流通する医療システムのデータを管理するために、且つ、データの経時進化を効果的に管理するために、データ自体からデータ構造を分離することを含む。それ故、例えば、標準化を通して、異なる医療施設からの異なる形式及び言語で表現されたデータを比較することができ得る。
【００４７】
臨床データフロー管理装置２０は、標準化した臨床データ及び／又はログデータを患者４０が使用する記憶手段３１に転送し、患者４０は、自身の記録を表示、転送、統合、又は削除し得る。例として、記憶手段３１は、異なるタイプのクラウドやサーバなどを備え得る。
【００４８】
患者４０は、他の関係者が、自身の臨床データ及び／又はログデータの全部又は一部をアクセスできるようにしてもよい。例えば、家族、救急部門のスタッフ、ホームドクターなどが許可され得る。
【００４９】
記憶手段３１のデータへのアクセスは、例えば特定のアプリケーションや特別に開発されたウェブシステム、及び種々の装置（ＰＣ、タブレット、スマートフォンなど）によって行われ得る。一般的に、特定のＩＰアドレスを打ち込むことにより記憶手段３１に接続し、事前に取得した適切な認証情報を用いてログインしてデータにアクセスする。このとき、このようなデータへのアクセスは、２つの相違且つ相補する方法で区別され得る。実際、各患者４０がデータ共有を制御する第１の方法は、患者４０が、自身に加えてその他のどの関係者に、自身の臨床データへのアクセス権限を付与するかを決断できるように構成され得る。例えば、患者４０は、自身のホームドクター、親や親類、患者が意識消失状態に陥った際に支援する認定救急医療施設（下に記載）に対してのみならず、同じ病気をもつ人々を集めてその他の患者４０の過去の経験に基づく一貫した治療を提供するための、いわゆる「高精度医療」プログラムの一つに参加するために、製薬会社に対しても、記憶手段３１に保存される自身の医療記録のアクセス権限を付与すると決断し得る。一方、第２の方法は、特定の緊急状況において、記憶手段３１に保存された患者４０のデータが常に、患者４０が明確に許可したその他関係者によってアクセスされる可能性に関する。このような状況の例として、外国にいる患者が、事故に遭い意識を失った場合に、患者４０を看護する緊急治療室のオペレータが、記憶手段３１内の医療記録にアクセスすることにより、患者４０に関する様々な過去の記録を含み、上記オペレータが患者４０に最適な治療を行うことを支援するための、いわゆる「緊急患者概要」（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｓｕｍｍａｒｙ：ＥＰＳ）にアクセスしてもよい。このような情報は、例えば、患者４０がもつアレルギー、体内のインプラント、慢性疾患、服用している薬、過去に受けた大手術などを含み得る。
【００５０】
図６に、本発明に係る患者の医療記録管理システム２の第２の実施形態を示す。
【００５１】
この実施形態は、複数の医療施設３０（病院、研究所、検体採取センター）に関連して示される。各医療施設３０は、前述のように、患者の身元識別を正しく行うために、それぞれが身元識別装置１１とインターフェース接続可能で、好ましくは生体型の複数のインターフェース装置１０を内部に備える。各インターフェース装置１０は、更に、各医療施設３０にある１以上の医療装置ともインターフェース接続可能である。図６の実施形態は、各医療施設３０において、全てのインターフェース装置１０に動作可能に接続された臨床データフロー管理装置２０を１つ更に含む。よって、各医療施設３０には、複数のインターフェース装置１０及びこれらにそれぞれ対応する身元識別装置１１が設けられるが、データフロー管理装置２０は１つ設けられる。身元識別装置１１の数は、医療施設３０内の「治療箇所」の数、又は患者の医療装置との接点の数と同じだけあるのが好ましい。なお、このような実施形態に設けられる記憶手段３１は、管理システム２によって互いに接続される全医療施設３０用の単一の記憶手段を備える。これにより、サービスを提供する医療施設３０に拘らず、患者４０の医療記録に、管理システム２に接続された医療装置からのデータを送ることができ得る。
【００５２】
図６に示す管理システム２は、記載の実施形態で説明した先述の開示、特に管理システム１の先述の開示及び好ましい実施形態における関連の方法を準用して動作を再開すればよいので、これ以上詳述しない。
【００５３】
更に、全てのインターフェース装置１０を医療施設３０の複数の情報システム３０１とインターフェース接続させて、（各個人の患者４０に関してインターフェース装置１０が収集した）データの自動収集、標準化、送信を可能とするように管理装置２０を用いてもよい。データは、患者４０自身やその他関係者が後に使用できるように、好ましい実施形態において先述した適切な記憶手段３１に送られる。
【００５４】
したがって、本発明は、個人的な臨床データにアクセスする適切な権限をその他の個人に付与して、これらを転送することを同時に可能とする一方で、個人的な臨床データを、個人的にアクセス可能とする。
【００５５】
したがって、本発明の革新的側面は、万全なセキュリティーで、自動的且つ追跡可能な方法で、１以上の医療装置から臨床データを自動的に収集して、患者の医療記録を管理するシステム及び方法であるという点である。これにより、収集したデータを、特にクラウド型といった世界中からアクセス可能な適切な記憶手段に収集することにより、患者や他者がこのデータにアクセスできるようになる。
【００５６】
データ入力に関する革新的側面は、前述のように、全ての処理が完全に自動的に行われるため、データ入力がオペレータによる手作業で行われないということである。臨床データが追跡可能となる結果として、その検出に関するエラーの可能性もほぼ完全になくなり、よって、既知の解決策に典型的な、データの正確性の欠如の問題が解決される。
【００５７】
さらに、これらは、「認定データ」、つまり、患者と該患者のデータを検出する１以上の医療施設との間に生じる接触時に医師により生成されるものであり、この意味で、１つの解決策において、医療施設での患者との長期間に及ぶ接触（入院など）から生じたデータと、一時的な接触（例えば、数分で行われる生体物質採取）から生じたデータとを統合して、「入院患者」および「外来患者」両方の作業に対応し得るということが特に重要である。
【００５８】
さらに、データは適切に標準化され、世界中各地で必要な人が誰でも読み取れるように、一貫性を持って使用できるようになっている。
【００５９】
また、患者は、専用のアプリケーションやウェブを用いて、いつでも、どこでも個人データにアクセスできるようになっている。さらに、同一のデータの全部又は一部を、医療オペレータや信頼する人物と共有することもできる。後者については、緊急事態において即座に入手できるようにするという観点によるものである。
【００６０】
本発明に係る管理システムは、市民や、市民自身のために、市民に認定され、市民に代わって上記サービス提供を引き受ける機関に、コストのかかるサービスを提供する法人によって使用されてもよい。
【符号の説明】
【００６１】
１  患者の医療記録管理システム
２１  制御手段
１０  インターフェース装置
２０  管理装置
１１  身元識別装置
１１１  生体認証装置
２１１  身元識別情報システム
３１  記憶手段
４０  患者
３０  医療施設
３０１  情報システム
３０２，３０３，３０４  医療装置
３０２  チューブを追跡可能にラベリングする装置
３０３  生命徴候モニタ
３０４  画像診断装置
５０９  有効な処方
５１５  ログデータ
５１６  臨床データ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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