(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部にあるバスケット形状の電極アセンブリであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、近位端部及び遠位端部を有し、かつ複数のスパインを備え、前記複数のスパインのうち少なくとも１つのスパインが、より低い可撓性の少なくとも２つ領域と、その間により高い可撓性の少なくとも１つの領域とを有する、バスケット形状の電極アセンブリと、を備え、
前記バスケット形状の電極アセンブリは、
前記少なくとも１つのスパインが概ね前記カテーテル本体の軸に沿って配置される折り畳まれた形状と、
前記少なくとも１つのスパインがその長さに沿って概ね均一に屈曲した曲率を有する膨張形状と、
前記より低い可撓性の少なくとも２つの領域で概ね均一な曲率を有し、前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域で超曲率又はより鋭角的な曲率を有する、超膨張形状と、
をとるように適合されている、カテーテル。
【請求項２】
前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つのスパインが、厚さ寸法を有し、前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、より小さい厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも１つのスパインが、幅寸法を有し、前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、より小さい幅を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、ノッチを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ノッチが、側方にある、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記ノッチが、内側又は外側にある、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ノッチが、概して滑らかな輪郭線を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ノッチが、段付き輪郭線を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含み、前記より低い可撓性の少なくとも２つの領域のうちの１つが、前記少なくとも１つのスパインの遠位領域を含み、別の１つが前記少なくとも１つのスパインの近位領域を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのスパインが、近位領域と、遠位領域と、それらの間における、より小さい断面を有する少なくとも１つの領域とを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記より小さい断面を有する少なくとも１つの領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記より高い可撓性の少なくとも１つの領域が、より低い可撓性の中間領域によって隔てられた、より高い可撓性の第１の領域及び第２の領域を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのスパインが、厚さ寸法を有し、前記より小さい断面を有する少なくとも１つの領域が、より小さい厚さを有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのスパインが、幅寸法を有し、前記より小さい断面を有する少なくとも１つの領域が、より小さい幅を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記より小さい断面を有する少なくとも１つの領域が、滑らかな輪郭線を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記より小さい断面を有する少なくとも１つの領域が、段付き輪郭線を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
隣接する前記スパインを互いに弾性的に接続する少なくとも１つの引張り部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの引張り部材が、前記隣接するスパインの赤道領域に固定される、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記バスケット形状の電極アセンブリを前記折り畳まれた形状から前記膨張形状へと変化させるために、前記カテーテル本体に対して長手方向に動くようになっている、膨張部を更に備える、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記超膨張形状において前記少なくとも１つのスパインは、より高い可撓性の前記赤道領域で鋭角的な屈曲を有するＶ形状をとる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記超膨張形状において前記少なくとも１つのスパインは、前記より高い可撓性の第１の領域で第１の鋭角的な屈曲を有し、前記より高い可撓性の第２の領域で第２の鋭角的な屈曲を有する、Ｕ形状をとる、請求項１３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングに使用される。異なる目的のための、様々な電極のデザインが知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルは、既知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載され、これらの両方の開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。アセンブリは、近位端部及び遠位端部を有し、その近位端部と遠位端部とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。アセンブリは、スパインが径方向に、外側に向かって弓状になる膨張した配置と、スパインが概ねカテーテル本体の軸に沿って配置される折り畳まれた配置との間で、バスケットの構成を変化させるために、ＥＰ専門家によってカテーテルに対して長手方向に可動の軸方向に細長い膨張部を有する。カテーテルは、バスケット形状の電極アセンブリの遠位端部又はその付近に装着された遠位側位置センサと、バスケット形状の電極アセンブリの近位端部又はその付近に装着された近位側位置センサとを備えていてよい。カテーテルが使用される際、それぞれのスパインの少なくとも１つの電極の位置を見出すために、近位側センサの座標に対する遠位側位置センサの相対的座標が決定されて、アセンブリのスパインの曲率に関する既知の情報とともに用いられ得る。
【０００４】
バスケット形状の電極アセンブリは、一拍の心拍で、左心房又は右心房の電気的機能のほとんど又は全てを検出することが可能である。しかしながら、個々の患者の心房は、そのサイズ及び形状が様々に異なる場合があるため、特定の心房に適合することができるようにするためには、アセンブリが十分汎用性があり、かつ操縦可能であることが望ましい。特に、心房を含む心臓の洞領域においてより良く組織に接触するように操作性を改善された、撓むことが可能なアセンブリを有するバスケットカテーテルが、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年９月１６日付米国特許出願第１４／０２８，４３５号に記載されている。
【０００５】
バスケット形状が膨張部により変化され得る撓むことが可能なバスケットカテーテルは、ＥＰ専門家が、任意の特定の心房内でバスケットをより良く適合させるために調整することを可能にすると同時に、より硬いスパインを有するバスケットが、スパインと心房壁との間のより良い接触を可能にし得る。しかしながら、より硬いスパインは、心房壁を傷害及び損傷するリスクを高め得る。
【０００６】
ニチノール製ワイヤは、多くの場合、バスケット形状の電極アセンブリを含む治療及び診断カテーテル遠位端部の構築に使用される。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性及び弾性であり、大部分の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けたら変形し、力の不在でそれらの形状に戻る。したがって、３−Ｄ遠位アセンブリは、ガイド用シースにフィードされるために容易に折り畳まれ得、ガイド用シースの取り外しにあたり、チャンバ又は管状領域に容易に配備される。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料のクラスに属するためである。これらの材料は、ニチノールが「記憶された形状」を有することを可能にする、形状記憶及び超弾性を含む可撓性及び弾性を超える、興味深い機械的性質を有する。
【０００７】
ニチノールは、マルテンサイト相及びオーステナイト相を含む、異なる温度相を有する。オーステナイト相は、ニチノールの、より強い、より高温な相である。結晶構造は、単純な立方体である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたる）で生じる。マルテンサイト相は、ニチノールのより弱い、より低温な相である。結晶構造は、双晶である。材料は、この相で容易に変形される。一旦マルテンサイトで変形すると、「形状記憶」効果を生成し変形前の形状に戻るオーステナイトに加熱されるまで、変形したままになるであろう。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、心房壁を傷害及び損傷するリスクを最小化するため、バスケットカテーテルが十分に柔軟及び可撓性のスパインを有し、更に、信頼できる組織接触及び電極離間のための十分な硬さを提供することはが望ましい。バスケットカテーテルが、その幾つかの有利な性質を使用するように、ニチノール等の形状記憶を有する材料で構成されるスパインを有することもまた望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、折り畳まれた構成、膨張した構成、及び超膨張した構成に適合させるように構成されたバスケット形状の電極アセンブリを備えるカテーテルに関する。アセンブリは、組織損傷のリスクを高めることなく、信頼できる組織接触及び電極間隔を可能にするため、より高い（超）可撓性部分及び比較してより低い可撓性部分を有するスパインを有する。本発明の特徴に従って、アセンブリの１つ又は２つ以上のスパインは、その遠位端部又はその近位端部のいずれかからアセンブリ上にかかる軸方向からの力に対応して、より高い予測性で所定の様式及び／又は所定の場所で変形するように成型される。有利に、スパインは、アセンブリが軸方向に圧縮し、さもなければ、組織を損傷し得る力を吸収及び減衰することを可能にする「衝撃吸収材」のようであり、より高い可撓性の部分で容易に屈曲し、更に組織壁との接触及び電極間隔を確実にするため十分な形状及び剛性を保持する。いくつかの実施形態において、スパインのより高い可撓性の部分は、より低い可撓性を有するスパインの残りの部分に対して、比較して、より小さい断面、例えば、より小さい厚さ及び／又はより小さい幅を有する。いくつかの実施形態において、より小さい厚さ及び／又はより小さい幅は、スパイン上又はスパインの内側若しくは外側表面上に、横方向に配向され得る１つ又は２つ以上のノッチにより提供される。ノッチは、概ね滑らかな輪郭線又は段付き輪郭線を有し得る。
【００１０】
本発明の特徴に従って、バスケット形状の電極アセンブリの１つ又は２つ以上のスパインは、軸方向からの力に対応し、アセンブリが長手方向に圧縮することを可能にする、より高い可撓性の１つ又は２つ以上の領域を有し得る。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのスパインは、より高い可撓性を有する赤道部分及び比較により、より低い可撓性を有するスパインの遠位並びに近位部分を有し、赤道部分が遠位及び近位部分よりもより容易に屈曲し、かつスパインがより強い又は鋭角的な屈曲で赤道部分にてＶ形状に屈曲する。いくつかの実施形態において、スパインは、より低い可撓性の中間部分によって分離されたより高い可撓性の第１及び第２の部分を有し、第１及び第２の部分が、中間部分及び／又は遠位並びに近位部分よりも容易に屈曲し、スパインが、中間部分間で２つのより強い又は鋭角的な屈曲によりＵ形状に屈曲する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の図面と共に考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】一実施形態による、膨張させ、展開させた構成のバスケット形状の電極アセンブリを備える、本発明のカテーテルの上面図である。
【図２】折り畳まれた構成の、図１のバスケット形状の電極アセンブリの詳細図である。
【図３Ａ】直径に沿ってカテーテル本体と撓みセクションとの間にある接合部を含む、本発明のカテーテルの側断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの撓みセクションの、Ｂ−Ｂ線に沿った、端部断面図である。
【図４Ａ】膨張させ、展開させた構成の、図１のバスケット形状の電極アセンブリの詳細図である。
【図４Ｂ】超屈曲させた構成の、図４Ａのアセンブリの側面図である。
【図４Ｃ】一実施形態に従った、バスケット形状電極アセンブリのスパインを形成する円柱状本体の斜視図である。
【図５Ａ】一実施形態による、本発明とともに用いる配線の、部分的に破断した上面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの配線の端部断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの配線の、部分的に破断した側面図である。
【図６Ａ】一実施形態による、バスケット形状の電極アセンブリの近位側接合部の側断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの近位側接合部の、Ｂ−Ｂ線に沿った、端部断面図である。
【図７Ａ】一実施形態による、遠位先端部の側断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの遠位先端部の、線Ｂ−Ｂに沿った、端部断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの遠位先端部の、線Ｃ−Ｃに沿った、端部断面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態に従った、段付き、側方に切れ込みが入れられた領域を有するスパインの斜視図である。
【図８Ｂ】屈曲させた構成の、図８Ａのスパインの斜視図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態に従った、滑らかに側方に切れ込みが入れられた領域を有するスパインの斜視図である。
【図９Ｂ】超屈曲させた構成の、図９Ａのスパインの斜視図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態に従った、滑らかに内側に切れ込みが入れられた領域を有するスパインの斜視図である。
【図１０Ｂ】超屈曲させた構成の、図１０Ａのスパインの斜視図である。
【図１１Ａ】本発明の実施形態に従った、段付き、内側に切れ込みが入れられた領域を有するスパインの斜視図である。
【図１１Ｂ】超屈曲させた構成の、図１１Ａのスパインの斜視図である。
【図１２Ａ】本発明の実施形態に従った、段付き、腰部領域を有するスパインの斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態に従った、滑らかな腰部領域を有するスパインの斜視図である。
【図１３Ａ】本発明の実施形態に従った、より高い可撓性の多数の部分を有するスパインの斜視図である。
【図１３Ｂ】超屈曲させた構成の、図１３Ａのスパインの斜視図である。
【図１３Ｃ】本発明の実施形態に従った、より高い可撓性の多数の部分を有するスパインを備えるバスケット形状の電極アセンブリの斜視図である。
【図１３Ｄ】超屈させた構成の、図１３Ｃのバスケット形状の電極アセンブリの側面図である。
【図１４Ａ】本発明の実施形態に従った、外被付きスパインの側面断面図である。
【図１４Ｂ】超屈曲させた構成の、図１４Ａのスパインの側面断面図である。
【図１５Ａ】別の実施形態に従った、膨張させ、展開させた構成の、図１のバスケット形状の電極アセンブリの詳細図である。
【図１５Ｂ】超屈曲させた構成の、図１５Ａのアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、バスケット形状のアセンブリ１８が、所定の様式において容易に屈曲し、例えば、アセンブリ１８が予期せず解剖学的構造に遭遇したとき又はアセンブリ１８が組織に対して過剰に押し付けられたときに、さもなくば、組織への傷害又は損傷をもたらし得る過剰な力を吸収することを可能にするより高い可撓性の少なくとも１つの領域及びより高い可撓性の領域に対し比較により、より低い可撓性の少なくとも１つの領域又は部分を備えるバスケット形状のアセンブリ１８を有するカテーテル１０に関する。本発明のカテーテルは、信頼できる組織接触及び電極離間の提供において、アセンブリの形状、構造、及び十分な剛性を実質的に損なうことなく、この可撓性を提供する。
【００１３】
図１に示すように、カテーテル１０は、近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体の近位端部に設けられた制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の遠位側の中間撓みセクション１４、及び撓みセクション１４の遠位端部に設けられたバスケット形状の電極アセンブリ１８を備える。バスケット形状の電極アセンブリ（又は「アセンブリ」とも呼ぶ）１８は、複数のスパイン２７を有し、スパイン２７の近位端部と遠位端部とは、膨張した構成（図１）と折り畳まれた構成（図２）との間で、アセンブリの形状を調節するために、カテーテルに対して長手方向に動くようになっている、細長い膨張部１７を囲んでいる。図１の図示される実施形態において、バスケット形状のアセンブリ１８は、カテーテルの長手方向軸Ｌに沿って軸方向における過剰な力を吸収するため、アセンブリが、赤道領域２７Ｅにより大きい又は鋭角的な屈曲の形成及び長手方向に圧縮又は短縮を含む、所定の及び予測可能な様式において変形することを可能にするより高い可撓性又は超可撓性の少なくとも１つの領域、例えば、赤道領域２７Ｅを有する。
【００１４】
図３Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向の内腔又は中央内腔１５を有する細長い管状の構造を有するが、必要であれば、任意選択で複数の内腔を有することも可能である。カテーテル本体１２は可撓性を有する、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向には、実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、又任意の好適な材料から作られていてよい。１つの構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作られた外壁２０を含む。外壁２０は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。
【００１５】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチであり得る。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央内腔１５が引張りワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるように、十分に薄いものであることが好ましい。必要に応じて、外壁の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２１で裏打ちされる。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構成の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許は、その全開示内容が、参照により、本明細書に組み込まれる。
【００１６】
カテーテル本体１２の遠位側には、中間撓みセクション１４が設けられており、中間撓みセクション１４は、複数の内腔を有する管１９を含み、図３Ａ及び３Ｂに示すように、管１９は、例えば少なくとも２本の、オフ軸の内腔３１及び３２を有する。複数の内腔を有する管１９は、好適な非毒性材料で作られており、同材料は好ましくは、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する。一実施形態においては、管１９のための材料は、編組み高強度鋼、ステンレス鋼等の埋め込まれたメッシュを有する、編組みポリウレタン又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））である。撓みセクション１４の外径は、カテーテル本体１２の外径以下である。一実施形態においては、外径は約８フレンチ以下であり、より好ましくは約７フレンチ以下である。上記よりも大きい又は小さい実施形態も可能であるが、該当する場合には、バスケット内のスパインの数によってその外径が決定される。内腔のサイズは、内腔がその中を通って延在する構成要素を収容することが可能である限りにおいて、重要ではない。
【００１７】
カテーテル本体１２を撓みセクション１４に取り付けるための手段が、図３Ａに図示されている。撓みセクション１４の近位端部は、外周面ノッチ２４を有し、同ノッチ２４は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受けるようになっている。撓みセクション１４とカテーテル本体１２とは、接着剤（例えばポリウレタン糊）等によって取り付けられる。しかしながら、撓みセクション１４とカテーテル本体１２とが取り付けられる前に、補強管２１がカテーテル本体１２に挿入される。補強管２１の遠位端部は、カテーテル本体の遠位端部１２付近に、ポリウレタン糊等で糊接合部（不図示）を形成することにより、固定的に取り付けられる。好ましくは、小さい距離、例えば、約３ｍｍ、が、カテーテル本体１２の遠位端部と補強管２１の遠位端部との間に残されて、カテーテル本体１２が撓みセクション１４のノッチ２４を受容するための空間を許容するようになっている。補強管２１の近位端部に力がかけられ、補強管２１が圧縮下にある間に、第１の糊接合部（不図示）が、補強管２１と外壁２０との間に、例えばＳｕｐｅｒ  Ｇｌｕｅ（登録商標）等の速乾糊によって作られる。その後、第２の糊接合部（不図示）が、補強管２１の近位端部と外壁２０との間に、より遅乾性ではあるがより強力な糊、例えばポリウレタンを用いて形成される。
【００１８】
バスケット形状の電極アセンブリ１８は、カテーテル本体の遠位端部１２に装着される。図１及び４Ａに示されているように、バスケット形状の電極アセンブリ１８は、電極を有する、複数（例えば、約５〜１０、及び好ましくは約８）のスパイン２７又はアームを備え、同スパイン２７は、電極アセンブリの長手方向に延びる中心軸線Ｌを膨張部１７が形成するように、放射状に約３６０度にわたり膨張部１７の周りに概ね等間隔互いに離間して装着されている。スパイン２７のそれぞれは、その遠位端部において、直接的又は間接的に、膨張部１７の遠位端部に取り付けられている。いくつかの実施形態において、スパイン２７は、図４Ｃで示されるように、例えば隙間によって隔てられ、それぞれが自由遠位端部を有する複数のスパイン２７を提供するためにレーザーによって切断された円柱状本体２８から形成される。図示される実施形態において、円柱状本体２８の近位端部は、近位基部２８Ｐを形成するために無処置のままであるが、遠位基部２８Ｄもまた、所望又は必要に応じて、無処置のままでもよいことが理解される。したがって、これらの実施形態において、それぞれのスパインは長四角形の断面Ｒを有し得る。膨張部１７のカテーテルに対する長手方向の移動により作動される際に、アセンブリ１８は、膨張部１７が遠位側に延びた細長い折り畳まれた構成（図２）と、膨張部が近位側に引き込まれた、展開されて径方向に膨張した構成（図１）とをとるように適合される。膨張部１７は、この機能を実現するように十分に硬質である材料を備える。一実施形態においては、膨張部１７は、ワイヤ部材又は引張り部材である。また、ガイド管２３が設けられて、膨張部１７を取り囲み、保護し、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２、及び撓みセクション１４を通って膨張部１７を導くようになっている。ガイド管２３は、ポリイミドを含む、任意の好適な材料から作られる。
【００１９】
一実施形態においては、アセンブリ１８のそれぞれのスパイン２７は、図５Ａ、５Ｂ、及び５Ｃに図示されるように、内蔵又は埋め込み式のリードワイヤ２１２を有する配線２１０を備える。配線は、コア２１８と、複数の、概ね同様のワイヤ２１２とを有し、ワイヤ２１２は、絶縁層２１６により被覆され、同絶縁層２１６は、それぞれのワイヤが導電部２１４として形成され、機能することを可能としている。コア２１８は、内腔２２４を提供し、その内腔２２４内を、追加的なリードワイヤ、ケーブル、管、及び／又は、配線を所望の形状にするための支持構造体のような、他の構成要素が通ることができるようになっている。
【００２０】
下記の説明において、配線２１０に関連する概ね類似の構成要素は、一般に構成要素識別番号により参照され、必要に応じて、文字Ａ、Ｂ、．．．を数字に添えることにより、互いが区別される。すなわち、ワイヤ２１２Ｃは、絶縁層２１６Ｃで被覆された導電部２１４Ｃとして形成されている。配線の実施形態は、実質的には、配線中の任意の複数のワイヤ２１２を用いて実施され得るが、明瞭さ及び簡便さのため、以下の説明では、配線２１０はＮ本のワイヤ２１２Ａ、２１２Ｂ、２１２Ｃ、．．．２１２Ｎを備えると仮定する。なおＮは、アセンブリ１８のそれぞれの対応するスパイン上の環状電極の数に少なくとも等しい数である。図示の都合上、ワイヤ２１２の絶縁層２１６は、導電部２１４と略等しい寸法を有するように描かれている。実際には、絶縁層は通常、ワイヤの直径の約１０分の１に当たる寸法である。
【００２１】
ワイヤ２１２は内部コア２１８の上に形成され、同内部コア２１８は通常、円筒状の管として形成されており、それゆえ、コア２１８はまた、本明細書においては、管２１８とも言及される。コアの材料としては、典型的には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）のような熱可塑性エラストマーが選ばれる。ワイヤ２１２は、管２１８の周りにワイヤを巻き付けることにより、コア２１８の外面２２０上に形成される。表面２２０上にワイヤ２１２を巻きつける際に、ワイヤが互いに、「密に充填された」構成接触するように配置される。すなわち、コア２１８が円筒形の場合、その外面上にあるそれぞれのワイヤ２１２は、螺旋状コイルの形状となる。管２１８が円筒形の場合、ワイヤ２１２のらせん状コイルが密に充填された配置とは、これらのワイヤが多条ねじ構成に構成されていることを意味する。すなわち、本明細書においてＮ本のワイヤ２１２が想定される場合、ワイヤ２１２は、円筒状管２１８の周りに、Ｎ条ねじ構成に配置される。
【００２２】
編組み状のものとは対照的に、本明細書におけるワイヤ２１２のすべてのらせん状コイルは、同じ巻き方（巻き方向）を有している。また、円筒を囲む編組み状のものは交互配置され、らせん状にはなっていない。編組み上のものにおけるワイヤは、非らせん状であるため、同じ巻き方を有する編組みワイヤでさえもねじ形状を有しておらず、また多条ねじ構成を有しないことは言うまでもない。更に、配線の諸実施形態におけるワイヤの配置において、交互配置がされていないため、その結果生成する配線全体の直径は、編組みを用いた配線の直径よりも小さく、その小さい直径は、配線がカテーテルに用いられる際には特に有益である。
【００２３】
ワイヤ２１２が上述のような多条ねじ構成で形成された後、ワイヤは保護シース２２２で被覆される。保護シースの材料には通常、ＰＥＢＡ、例えば、透明であるように添加剤を加えない５５Ｄ  ＰＥＢＡＸのような熱可塑性エラストマーが選択される。上の点に関して、異なるワイヤを識別し区別する助けとして、ワイヤ２１２の少なくとも１本の絶縁層に、残りのワイヤとは異なる色を付ける。
【００２４】
ワイヤ２１２をコア２１８の周りに巻きつけて、次にワイヤをシース２２２で被覆する工程は、本質的に、配線２１０の、コアとシースからなる壁内にワイヤを埋め込むことになる。ワイヤを壁内に埋め込むとは、この配線がカテーテルを形成するために使用される場合に、ワイヤが機械的損傷を受けないことを意味する。カテーテルの組み立て中にワイヤが固定されないままである場合には、４８ＡＷＧワイヤのような細いワイヤには、機械的損傷が生じやすい。
【００２５】
カテーテルとして用いられる際に、略円筒状の容量、又は壁内に、（４８ＡＷＧワイヤのような）より細いワイヤを埋め込むことにより与えられる、コア２１８により囲まれた内腔２２４は、内腔２２４の少なくとも一部分を、他の構成要素のために用いることを可能にする。図に示されている複数のワイヤ２１２は、代表的なものにすぎず、好適な配線は、アセンブリのそれぞれの配線又はスパインに装着された複数の環状電極と少なくとも等しいか、又はそれより多くの複数のワイヤを提供するということが理解される。本発明とともに用いるのに好適な配線が、２０１３年４月１１日出願の、「高密度電極構造」と題された米国特許出願第１３／８６０，９２１号と、２０１３年１０月２５日出願の、「コア上に巻きつけられたワイヤへの電極の接続」と題された米国特許出願第１４／０６３，４７７号とに記載されており、これらの開示内容の全体が、参照により、本明細書に組み込まれている。それぞれの配線２１０（埋め込まれたリードワイヤ２１２とともに）は、図３Ａに図示されているように、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の内腔１５と、撓みセクション１４の管１９のより大きな内腔３２とを通って延びる。
【００２６】
図６Ａ及び６Ｂを参照すると、アセンブリ１８の近位端部において、配線２１０（センブリ１８のスパイン２７として機能し、本明細書においては相互交換可能に用いられる）は、撓みセクション１４の管１９の遠位端部から短い距離だけ延びる外管３４を含む近位側接合部１８Ｐを通って延びる。外管３４は、任意の好適な材料、例えばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）から作られていてよい。
【００２７】
外管３４の内腔内に、複数の貫通孔を有して形成される近位側アライメントディスク３５が設けられ、配線２１０と膨張部１７のガイド管２３とを、外管３４内に受容し位置決めする。近位側ディスク３５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図６Ａ及び６Ｂの実施形態においては、近位側ディスク３５は、ガイド管２３のためのオン軸の貫通孔７１と、ディスクの周辺領域の周りにある、複数のオフ軸の貫通孔７０とを有し、それぞれの貫通孔は、それぞれの配線２１０（ただし図６Ａには、明瞭さのために、２本の配線２１０しか示されていない）をガイドする。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔７０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。灌水が必要な場合には、ディスク３５は、灌水用管３９の遠位端部を受容する、別のオフ軸貫通孔を含む。管３９を通ってきた流体が、この遠位端部を通りカテーテルから出るようになっている。ディスク３５の遠位側では、外管３４の内腔が、好適な糊３７、例えばエポキシにより充填され、封止されている。
【００２８】
配線２１０と膨張部１７とは、近位側接合部１８Ｐから遠位側に向かって延びて、アセンブリ１８を形成する。それぞれの配線は、コア２１８内の内腔２２４を通って延びる形状記憶部材３８によって柔軟に設定された、所定の形状を有する。図３Ｂに示されるように、コア２１８の選択された内腔２２４又はすべての内腔２２４もまた、遠位先端部２２上の微小電極２６のアレイ用の追加的リードワイヤ４０を保持する。選択された内腔２２４はまた、遠位先端部２２に保持される電磁式位置センサ用のケーブル３６をも保持し得る。
【００２９】
バスケット形状を形成する際には、図４Ａに示すように、配線２１０中の形状記憶部材３８が、近位側接合部１８Ｐから放射状に広がり、膨張部１７から外側に向かって弓状になり、遠位先端部２２においてそれらの遠位端部で収斂する。形状記憶部材３８、例えば、ニチノール製形状部材又はワイヤが、当該技術分野で既知のように、バスケットアセンブリの形状を柔軟に提供するように構成されている。一実施形態においては、それぞれの配線２１０の形状記憶部材３８は、撓みセクション１４の近位端部付近に位置する近位端部と、遠位先端部２２に位置する遠位端部とを有するが、それが必要又は適切である場合には、近位端部は、配線２１０の長さ方向に沿って撓みセクション１４の近位端部の近位側のどこかに位置していてよいということが理解される。
【００３０】
当業者には理解されるように、アセンブリ１８のスパイン２７又は配線２１０の数は、特定の用途に応じ、所望の数に様々に変化してよく、その結果、アセンブリ１８は、少なくとも２本のスパイン、好ましくは少なくとも３本のスパインを有し、また８本又はそれより多くのスパインを有する。本明細書において用いられる場合、電極アセンブリ１８を説明するのに用いられている「バスケット形状」という用語は、図に描かれた構成に限られず、その近位端部と遠位端部とで直接的又は間接的に接続された複数の膨張可能なアームを含む、球形又は卵形のデザインのような他のデザインも含み得る。
【００３１】
本発明の特徴に従って、アセンブリ１８は、組織壁への傷害のリスクを最小化すると同時に、取り巻く組織壁との接触を容易にする構造を有する。この点については、アセンブリは、その近位端部付近により大きい硬さ及びそれらの間により高い可撓性を有する。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上のスパイン２７は、これらの近位及び遠位領域に対してより高い可撓性を備える少なくとも１つの領域を有する。図４Ｃの実施形態に示す通り、スパイン２７は、遠位領域２７Ｄ及び近位領域２７Ｐと比較して、より高い可撓性を可能にする異なる形状（異なる及び／又はより小さい断面を含む）の赤道領域２７Ｅを有する。例えば、異なる形状は、より小さい幅寸法Ｗ（図８Ａ及び９Ａ）を定義する１つ又は２つ以上の凹みをつけた領域又は側方ノッチ４１、より小さい厚さ寸法Ｔ（図１０Ａ及び１１Ｂ）を定義する１つ又は２つ以上の内側及び外側ノッチ４１、又はより小さい幅寸法及びより小さい厚さ寸法側方（図１２Ａ及び１２Ｂ）の両方により定義される腰部領域４３を含む。スパインの長さに沿った異なる寸法間の遷移を提供するノッチ４１は、連続的若しくは輪郭線（図８Ａ及び１１Ａ）を有し得る、又は不連続的若しくは段付き輪郭線滑らか（図９Ａ及び１０Ａ）を有し得る。
【００３２】
より高い可撓性の領域は、遠位端部又は遠位先端電極２２を含むアセンブリ１８が、（ＥＰ専門家により、アセンブリを目的を持って膨張させるために、軸方向からの力がかけられた時等）故意に又は（遠位先端電極２２が予期せず解剖学的構造に遭遇する時等）故意ではなく、のいずれかで組織と接触したら、追加の又は過剰な力を吸収するように、スパインが容易に変形することを可能にする。図８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、及び１１Ｂに示されるように、スパインの近位領域及び遠位領域２７Ｐ及び２７Ｄの構造及び硬さを損なうことなく、組織壁の穿孔等、遠位先端電極２２が損傷又は傷害を引き起こすリスクを最小化するため、スパインの領域２７Ｅは、図４Ａで破線で示される通り、アセンブリ１８が長手方向に短縮し折り畳まれ、超膨張した形状になり得るように、容易に屈曲し弓状になる。図示される図４Ａの実施形態において、より高い可撓性又は超可撓性の赤道領域２７Ｅは、アセンブリ上にかかる遠位端部又は近位端部いずれかからの力を吸収するためにアセンブリ１８が長手方向に圧縮されるように、より大きい又は鋭角的な屈曲を形成するために、容易に変形し屈曲する。圧縮されたとき、スパイン２７は、パティパン又はスカロップスクワッシュに似た形状に変形及び平らになることが可能なアセンブリ１８と共に、視覚的に短縮された長手方向長さ及び視覚的に顕著な隆起状の赤道領域２７Ｅを有し、最小限の変形を経験している遠位部分及び近位部分の２７Ｄ及び２７Ｐを有する図４Ｂ構成（明瞭さのため電極なし）により良好に示されるように、むしろＶ形状の構成に変形し得る。有利に、スパインのより高い可撓性の領域は、スパインが、その長さに沿って概ね均一に屈曲した曲率を有する第１の構成から、赤道領域で超曲率又はより鋭角的な曲率によって隔てられた遠位領域及び近位領域に、概ね均一な曲率を有する第２の構成へ容易弾性的に変化することを可能にする。
【００３３】
それぞれのスパイン２７又は配線２１０は、複数の環状電極２４０を保持しており、当該分野で、モノポーラー又はバイポーラ−として知られるように構成され得る。図５Ａ及び５Ｂは、一実施形態による、環状電極２４０の配線２１０への取付け部を図示している概略図である。図５Ａは、配線の概略上面図であり、図５Ｂは配線の概略側面図であるが、両図においてシース２２２は部分的に切り取られており、配線２１０のワイヤ２１２を露出させ、環状電極２４０の配線２１０への取付け部を図示している。図５Ａは、環状電極２４０が取り付けられる前の配線２１０を図示しており、図５Ｂは、環状電極２４０が取り付けられた後の配線２１０を図示している。環状電極は、シース２２２の上を摺動するのを可能にするような寸法を有する。
【００３４】
まず、ワイヤ２１２Ｅのような色のついたワイヤを目視により発見して、環状電極２４０を取り付ける位置を選択する。シース２２２が透明であるため、この目視による決定が可能である。取り付け位置が選択されると、ワイヤ上のシース２２２の一区間、及び絶縁層２１６Ｅの対応する区間が除去されて、導電部２１４Ｅへの通路２４２が提供される。開示された一実施形態においては、導電性セメント２４４が通路に供給され、環状電極２４０を摺動させてセメントに接触させ、続いて電極が圧着固定される。あるいは、特定のワイヤをシース２２２を通して引き出し、環状電極２４０をそのワイヤに抵抗溶接又は半田付けすることにより、環状電極２４０を特定のワイヤに取り付けてもよい。
【００３５】
図７Ａ、及び７Ｂを参照すると、アセンブリ１８の遠位端部では、配線２１０の遠位端部が、遠位先端部２２内の膨張部１７の遠位端部の周りに収斂している。遠位先端部２２は、一般に固形の、細長い、非金属製の、電気的に絶縁性の基体本体部２５を有し、基体本体部２５は、概ね円筒形状（二次元的曲率をＸ／Ｙ軸方向に、直線的長さをＺ軸方向に有する）を有し、ドーム形の遠位端部（三次元的曲率をＸ／Ｙ／Ｚ軸方向に有する）を有する。本体部は、芯を抜いた形状の近位領域２９を形成する、穴を開けた近位面４７を有し、同領域２９には、配線２１０の遠位端部と膨張部１７とが受容され、固定され、かつ、例えばエポキシのような糊４９により封止される。第１の、オン軸の止まり穴５０が、芯を抜いた形状の近位領域から遠位方向に延び、膨張部１７の圧着された遠位先端部を受容するようになっている。第２の、オフ軸の止まり穴５２が、芯を抜いた形状の近位領域２９から遠位方向に延び、電磁式位置センサ４２の少なくとも一部分を受容するようになっている。
【００３６】
芯を抜いた形状の近位領域２９内の配線２１０の遠位端部は、遠位側アライメントディスク４５によって位置決めされる。ディスク４５は複数の貫通孔を有し、配線２１０と膨張部１７とを外管３４内に受容するようになっている。ディスク４５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。図７Ａ及び７Ｂの実施形態においては、遠位側ディスク４５は、膨張部１７用のオン軸の貫通孔９２と、ディスクの周辺領域周りの複数のオフ軸の貫通孔９０とを有し、それぞれの貫通孔は、それぞれ対応する配線２１０（ただし図７Ａには、明瞭さのために２本しか示されていない）の遠位端部をガイドしている。例えば、８本の配線２１０がある場合には、貫通孔９０は、周辺領域の周りに放射状に約４５度毎に設けられている。ディスク４５の近位側では、芯を抜いた形状の近位領域２９が、好適な糊４９、例えばエポキシにより充填され、封止されている。
【００３７】
遠位先端部２２の本体部２５内には、図７Ａに図示されているように、軸方向通路６０及び、径方向通路６２も形成されており、芯を抜かれた形状の近位領域２９と、微小電極２６が配置される、本体部２５の外面３３に形成された窪み６４との間の連通を提供している。配線２１０と軸方向通路６０とのそれぞれのペアが、先端部２２内において互いに軸方向に整列しているが、配線２１０のコア２１８の内腔２２４を通っている追加的リードワイヤ４０は、軸方向通路６０及び径方向通路６２を通って延び、遠位先端部２２内のそれぞれの微小電極及び／又は温度検知器に接続されている。径方向微小電極２６Ｒは、本体部２５の径方向外面上に配置される。遠位側微小電極２６Ｄは、本体部２５の遠位側外面上に配置される。図示されている複数のワイヤ４０は代表的なものにすぎず、それら複数のワイヤの数は、遠位先端部２２上に保持される複数の微小電極の数と同数又はそれより多いということが理解される。１つの所定の配線２１０’のコア２１８の内腔２２４を、遠位側ＥＭ位置センサ４２Ｄ用のケーブル３６Ｄもまた通っている。配線２１０’の壁の一部分は、地点Ｘにおいて除去されて、ＥＭ位置センサ４２Ｄから延びるケーブル３６Ｄを収容する。
【００３８】
本発明の１つの特徴によると、窪み６４は、その形状とサイズとが、微小電極２６の形状とサイズとに対応するようになっている。微小電極２６は、図７Ａ及び７Ｃに図示するように、微小電極２６の外面又は外向面６３のみが露出し、遠位先端部２２の本体部２５の外面３３と、概ね平行で、同じ高さになるように、それぞれ対応する窪み６４内に完全に受容される本体部を有する。窪み６４は、微小電極２６が本体部２５内部に埋め込まれて、滑らかで非侵襲的な輪郭を提供することを可能にするが、そのような輪郭により、微小電極が、遠位先端部２２に接触している組織に引っかかったり、引っかいたり、又はその他の方法で損傷を与えるリスクを最小化できる。それぞれの窪みは、微小電極の外面６３によるものを除いて、微小電極と組織との間の接触を、防ぐことはできないまでも、最小化する。窪みは、微小電極を、その外面以外囲むことにより、微小電極の側面又は内面のいずれによる組織との接触も制限する。
【００３９】
また、微小電極２６の外面６３は、それを取り囲む基体本体部２５の外面３３の輪郭線と同じ輪郭線を有する。例えば、遠位側微小電極２６Ｄは、基体本体部２５の遠位端部における三次元曲面的な外面３３に沿うような三次元曲面的な外面６３Ｄを有し、径方向微小電極２６Ｒは、基体本体部２５の二次元曲線的外面３３に沿うような二次元曲線的な外面６３Ｒを有する。概ね滑らかな輪郭を有する先端部２２は、その遠位端部の周りに、円周方向の動作で枢動することができ、その長手方向の軸線は円錐Ｃの軌跡をとり、特に、心房のような洞領域における組織への損傷のリスクを最小化しつつ、電極の接触を改善する。
【００４０】
それぞれの微小電極２６は、約０．０５ｍｍ２〜０．５ｍｍ２の範囲の、好ましくは０．１５ｍｍ２の表面積を有する。このように、遠位先端部２２は、複数の、互いに近くに離間した微小な電極を備え、その電極は、例えば、パラジウム、白金、金、ステンレス鋼等、及びそれらを組み合わせたもののような、医療品質金属を含む、任意の好適な材料から形成されてよい。多くの微小電極２６を有する先端部２２は、微小電極の相対位置が先端部の本体部２５に対して固定されていることを通じて正確に知られている微小電極の位置により、限局的診断能力を有利に提供する。その一方で、多くの環状電極２４０がスパイン２７上に設けられているアセンブリ１８は、心臓のような洞領域の内部の幾何学的形状の広いエリアを、医師がより迅速にカバーすることを可能にする。
【００４１】
スパイン２７上のそれぞれの環状電極２４０と、それぞれの微小電極２６とは、リードワイヤ２１２及び４０をそれぞれ介して、更に制御ハンドル１６の近位端部に存在する、マルチピンコネクタ（不図示）を介して、カテーテルから遠く離れた適切なマッピングシステム及び／又はアブレーションのためのエネルギー源に電気的に接続されている。電極リードワイヤ２１２が壁内に埋め込まれ、追加的リードワイヤ４０とＥＭセンサケーブル３６が内腔２２４内に存在する配線２１０は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央内腔１５と撓みセクション１４の内腔３２とを通り、更に、リードワイヤ２１２が環状電極に接続され、リードワイヤ４０が遠位先端部２２上の微小電極２６に接続され、ケーブル３６が遠位先端部２２内のＥＭセンサに接続されるスパインと同様に、アセンブリ１８を通って延びる。アセンブリ１８を、微小電極を有する遠位先端部２２と組み合わせることにより、カテーテルは、広いエリアのマッピングと、鋭敏な限局的マッピングとの両方に適合される。
【００４２】
膨張部１７は、カテーテルの全長にわたって延びる、好適な長さを有する。膨張部は、制御ハンドル１６の近位側で露出している近位端部１７Ｐ（図１）を含み、また、制御ハンドル１６と、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びる主要部分を含み、かつ、アセンブリ１８を通り、遠位先端部２２内へと延びる露出した遠位部位を含む。ガイド管２３は、制御ハンドル１６と、カテーテル本体の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通って延びている。またガイド管２３は、アセンブリ１８の近位側接合部１８Ｐの外管３４の遠位端部の遠位側に短い距離だけ延びている遠位端部を有する。ユーザーは、膨張部１７を制御ハンドル１６及びカテーテルに対して長手方向に前進又は後退させて、近位端部１７Ｐを操作するが、それにより、スパイン２７の遠位端部が、カテーテルに対して近位方向又は遠位方向に動き、それぞれアセンブリ１８を径方向に膨張させ又は収縮させる。
【００４３】
図３Ａ及び３Ｂに示すように、撓みセクション１４を一方向に屈曲させるための引張りワイヤ４８が、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３１とを通って延びるが、制御ハンドル１６内には、引張りワイヤ４８の近位端部が固定され、制御ハンドル１６上の屈曲用ノブ１３に応答するようになっている。図６Ａに示されるように、引張りワイヤ４８の遠位端部は、撓みセクション１４の遠位端部付近に、当該技術分野で既知のようにＴ−バー５５によって固定される。図３Ａに示すように、カテーテル本体１２の内腔１５の全長にわたり、引張りワイヤは圧縮コイル５７によって取り囲まれている。圧縮コイルは、制御ハンドル１６とカテーテル本体１２との間の接合部に又はその付近に存在する近位端部と、カテーテル本体１２の遠位端部に又はその付近に存在する遠位端部とを有する。したがって、引張りワイヤ４８が、制御ハンドル１６上の屈曲用ノブ１３（図１）を操作することにより近位方向に引っ張られた場合には、圧縮コイル５７はその長さ方向の圧縮を止めて、引張りワイヤ４８が、カテーテル本体１２の遠位側で、撓みセクション１４を屈曲させる。カテーテルは、当該技術分野で既知のように、両方向の屈曲をさせるための、第２の引張りワイヤを含んでいてもよい。
【００４４】
遠位側電磁式位置センサ４２Ｄが、センサケーブル３６Ｄに接続されているが、同ケーブル３６Ｄは、カテーテル本体１２から延びる選択された配線２１０’（図３Ｂ）の内腔２２４と、制御ハンドル１６とを通って延び、制御ハンドル１６（図１）の近位端部から導管コード（不図示）内に出て、回路基板（不図示）を収容するセンサ制御モジュール（不図示）へと延びる。あるいは、例えば米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように、回路基板を制御ハンドル１６内に収容することもでき、その開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。センサケーブル３６Ｄは、プラスチック被覆シース内に入れられた複数のワイヤを含む。センサ制御モジュールにおいて、センサケーブルのワイヤは回路基板に接続されている。回路基板は、センサ制御モジュールの近位端部にあるセンサコネクタを用いて、対応する位置センサから受信された信号を増幅し、コンピュータに理解可能な形式でその信号をコンピュータに伝送する。また、カテーテルは単回使用専用で設計されるので、回路基板は、カテーテルが使用されてから約２４時間後に回路基板を遮断するＥＰＲＯＭチップを含んでもよい。これにより、カテーテルが、あるいは少なくとも位置センサが、２回使用されることが防止される。
【００４５】
一実施形態において、位置センサ４２Ｄは、米国特許第５，３９１，１９９号に記載される通り磁場応答性コイル又は国際特許出願公開第９６／０５７５８号に記載される通り複数のそのようなコイルを備える。複数のコイルにより、六次元的位置及び向き座標の決定が可能になる。あるいは、例えば、電気センサ、磁気センサ、又は音響センサのような、当該技術分野で既知の、任意の好適な位置センサを用いてもよい。本発明による使用に好適な位置センサは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、並びに国際特許出願公開第９５／０２９９５号，同第９７／２４９８３号、及び同第９８／２９０３３号にも記述され、それらの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態においては、電磁式マッピングセンサは、約３ｍｍ〜約７ｍｍ、好ましくは約４ｍｍの長さを有する。
【００４６】
図６Ａに破線で示されているように、近位側ＥＭ位置センサ４２Ｐが、アセンブリ１８の近位端部に設けられてもよい。センサ４２Ｐは、外管３４に収容され、近位側位置センサ４２Ｐ用のケーブル３６Ｐ（図６Ａ中に、これも破線で示されている）が、カテーテル本体１２の中央内腔１５と、撓みセクション１４の内腔３２とを通して延びていてもよい。別の位置センサにより、近位側センサ４２Ｐの座標に対する、遠位側センサ４２Ｄの相対座標が決定され、バスケット形状のマッピングアセンブリ１８のスパイン２７の曲率に関する他の既知の情報と一緒に集められる。この情報は、スパイン２６上に装着した環状電極２４０の位置を求めるために用いられる。
【００４７】
当業者には認識されるように、近位側接合部及び遠位側接合部を構成するため、及び位置センサを装着するための他の配置も、本発明により用いられ得る。
【００４８】
本発明のカテーテルを使用するために、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、拡張器とガイド用シースを患者に導入する。本発明のカテーテルと関連して用いるために好適なガイド用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ、Ｃａｌｉｆから市販）である。カテーテルが、アセンブリがガイド用シース内にフィード可能なように、その膨張部を延ばし、アセンブリが折り畳まれた状態で、ガイド用シースを通して導入される。ガイド用シースは、折り畳まれた位置にあるアセンブリのスパインを覆っており、カテーテル全体が、患者の脈管系を通って、所望の位置に達することができるようになっている。カテーテルのアセンブリが、所望の位置、例えば左心房に到着すると、ガイド用シースを後退させて、アセンブリを露出させる。スパインが外側に曲がるように、膨張部が近位方向に引っ張られるか、又は他の操作がなされる。アセンブリが径方向に膨張した状態で、環状電極が心房の組織と接触する。スパイン上の環状電極を、位置センサと組み合わせて用いて、患者に診断を下し治療を提供する際に、電気生理学医は、局所的作動時間をマッピングし、かつ／又はアブレーション及び灌水を必要に応じて実行する。アセンブリ上の多数の電極を有して、本カテーテルは、従来のカテーテルよりも多くの点を計測することにより、電気生理学医が、心房を含む心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることを可能にし、同領域をより迅速にマッピングすることを可能にする。また、限局的に組織と接触するためには、電気生理学医は、心臓組織のよりかすかな電気的活性を検知する際に、高密度微小電極を有する遠位先端部を向けることができ、より良い位置精度及びより高感度を実現することができる。
【００４９】
アセンブリ１８及び／又は遠位先端電極２２上の電極間でより良い組織接触が所望される場合、図４Ａに示される通り、軸方向からの力ＦＤが、ＥＰ専門家によってかけられ得、組織接触を確実にため、遠位領域及び近位領域２７Ｄ及び２７Ｐのスパイン２７が十分に剛性であると同時に、アセンブリ１８の遠位端部の組織への損傷を生じ得る任意の過剰な力を吸収及び減衰するために、可撓性領域２７Ｅは容易に変形する。同様に、アセンブリ１８が前進し解剖学的構造に遭遇した場合、遠位先端電極２２による組織損傷のリスクは、過剰な圧縮力ＦＰを吸収及び減衰するために容易に変形する可撓性領域２７Ｅによって、最小化される。
【００５０】
図１３Ａ及び１３Ｂは、アセンブリ１８’の少なくとも１つのスパイン２７’が、比較により、より低い可撓性の領域の間に広がるより高い可撓性の１つ以上の領域を有する本発明の別の実施形態を例示する。図示される図１３Ａの実施形態において、より高い可撓性２７Ａの第１の領域は、遠位部分２７Ｄと中間部分２７Ｍとの間に広がり、より高い可撓性２７Ｂの第２の領域は、中間部分２７Ｍと近位部分２７Ｐとの間に広がる。したがって、より高い可撓性又は超可撓性の２７Ａ及び２７Ｂの第１及び第２の領域は、図１３Ｃに示す通り、アセンブリ１８’が遠位端部又は近位端部のいずれかからアセンブリ上にかかる力を吸収するため、長手方向に圧縮されるように、より大きな又は鋭角的な屈曲を形成するために、容易に変形及び屈曲する。図１３Ｄに示す通り、圧縮されたとき、更に概ね円筒形状に変形するアセンブリ１８と共にスパイン２７’はＵ形状に概ね変形し、アセンブリは、遠位部分、中間部分、及び近位部分２７Ｄ、２７Ｍ、及び最小変形を経験する２７Ｍと共に、長手方向に圧縮される。有利に、スパインのより高い可撓性の領域は、長さに沿って概ね均一に屈曲された曲率を有する第１の構成から、超曲率又はより鋭角的な曲率を有する領域によって隔てたれた遠位領域、中間領域、及び近位領域に概ね均一的な曲率を有する第２の構成との間を容易に弾性的に変化することを可能にする。
【００５１】
本発明の１つ又は２つ以上の他の特徴に加えて又はそれに代わって取り込まれ得る本発明の別の特徴に従って、バスケット形状の電極アセンブリのスパインは、好適な材料、例えばニチノール合金によって異なるＡｓ及び／又はＡｆで構成され得、Ａｓが材料が加熱にあたりオーステナイトへの変換を開始する温度であり、Ａｆが、材料が加熱によりオーステナイトへの変換を完了する温度である。図示される図４Ｂの実施形態において、遠位領域及び近位領域２７Ｄ及び２７Ｐは、より高い「Ａｓ」を有する第１のニチノール合金を含み、少なくとも１つの領域２７Ｅは、より低い「Ａｓ」を有する第２のニチノール合金を含む。したがって、２７Ｐは、加熱にあたりより高い温度で超弾性挙動を示し始め、第２のニチノール合金は、加熱にあたりより低い温度で超弾性挙動を示し始める。別の実施形態において、遠位領域及び近位領域２７Ｄ及び２７Ｐが、加熱にあたりオーステナイトへの変換が完了するより高い温度を有し、少なくとも１つの領域２７Ｅが加熱にあたりオーステナイトへの変換が完了するより低い温度を有するような、第１のニチノール合金がより低いＡｆを有し得、第２のニチノール合金が、より高いＡｆを有し得る。図１３Ｄの実施形態を参照すると、遠位領域、近位領域、及び中間領域２７Ｄ、２７Ｐ、及び２７Ｍは、第１のニチノール合金で構成され得、より高い可撓性の領域２７Ａ及び２７Ｂは、第２のニチノール合金で構成され得る。
【００５２】
本発明の１つ又は２つ以上の他の特徴に加えて又はそれに代わって取り込まれ得る本発明の別の特徴に従って、スパインは、図１４Ａ及び１４Ｂに示す通り、異なるデュロメーター又は可撓性の領域を含む非導電性、保護外被、又は配線２１１によって取り囲まれる。例えば、外被２１１は、より高い（又は超）可撓性（又はより低いデュロメーター）の少なくとも１つの領域２１１Ｆ及びより低い可撓性２７Ｇの少なくとも１つの領域を含む。更に、より高い可撓性２１１Ｆの１つの領域は、スパインの領域及び外被が屈曲においてお互いを促進するような、より高い可撓性（又は超可撓性）のスパイン領域２７Ｆ（破線で示される通り、より小さい断面を有し得る）で概ね整列し得、より低い可撓性の１つの領域（又はより高いデュロメーター）２１１Ｇは、より低い可撓性のスパイン領域（２７Ｆ）によって、概ね整列し得る。
【００５３】
本発明の別の特徴に従って、スパイン２７は、お互いで接続される、縛り付けられる、又は繋ぎ止められ得る。図１５Ａ及び１５Ｂを参照すると、隣接するスパイン２７は、一般的にこれらの赤道領域又はより高い可撓性の領域でスパイン２７に固定される引張り部材５８によりお互いが接続される。引張り部材４８は、スパイン及び電極離間を維持する助けをする。引張り部材５８は、端部が２つの隣接するそれぞれのスパインに固定される個々のセクションを備え得る又はそれぞれのスパインに結節５８Ｎで固定される連続的長さを有し得る。引張り部材５８は、弾性又は非弾性であり得るが、ただし、長さ（ｓ）は、アセンブリの膨張及び超膨張した構成を収容するのに十分であることを条件とする。
【００５４】
上記の説明文は、本発明の、現在開示された実施形態を参照して提示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも実寸ではなく、また、その望むところ又は必要に応じて、一実施形態に記載されるいかなる特徴又は特徴の組み合わせも、他の任意の実施形態に取り込むことが可能であり、又は、別の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。したがって、上記の説明は、添付図面に記載されかつ図示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを支持するものとして読み取るべきである。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部のバスケット形状の電極アセンブリであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、近位端部及び遠位端部を有し、かつ複数のスパインを備え、少なくとも１つのスパインが、より高い可撓性の少なくとも１つの領域と、より低い可撓性の少なくとも１つの領域とを有する、バスケット形状の電極アセンブリと、を備える、カテーテル。
（２）  より高い可撓性の前記領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記少なくとも１つのスパインが、厚さ寸法を有し、より高い可撓性の前記領域が、より小さい厚さを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記少なくとも１つのスパインが、幅寸法を有し、より高い可撓性の前記領域が、より小さい幅を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  より高い可撓性の前記領域が、ノッチを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５６】
（６）  前記ノッチが、側方にある、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  前記ノッチが、内側又は外側にある、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記ノッチが、概して滑らかな輪郭線を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（９）  前記ノッチが、段付き輪郭線を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（１０）  前記少なくとも１つのスパインが、より低い可撓性の第２の領域を含み、より高い可撓性の前記領域が、より低い可撓性の領域間にある、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５７】
（１１）  より高い可撓性の前記領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含み、より低い可撓性の前記領域が、前記少なくとも１つのスパインの遠位領域及び近位領域を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  カテーテルであって、
近位端部及び遠位端部並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部のバスケット形状の電極アセンブリであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、近位端部及び遠位端部を有し、かつ複数のスパインを備え、少なくとも１つのスパインが、近位領域と、遠位領域と、それらの間における、より小さい断面を有するより高い可撓性の少なくとも１つの領域とを有する、バスケット形状の電極アセンブリと、を備え、
前記アセンブリが、折り畳まれた形状、膨張形状、及び超膨張形状をとるように適合される、カテーテル。
（１３）  前記少なくとも１つの領域が、前記少なくとも１つのスパインの赤道領域を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  前記少なくとも１つのスパインが、より低い可撓性の中間領域によって隔てられた、より高い可撓性の第１の領域及び第２の領域を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５）  前記少なくとも１つのスパインが、厚さ寸法を有し、前記少なくとも１つの領域が、より小さい厚さを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
【００５８】
（１６）  前記少なくとも１つのスパインが、幅寸法を有し、前記少なくとも１つの領域が、より小さい幅を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１７）  前記少なくとも１つの領域が、滑らかな輪郭線を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１８）  前記少なくとも１つの領域が、段付き輪郭線を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１９）  隣接するスパインを互いに弾性的に接続する少なくとも１つの引張り部材を更に備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（２０）  前記少なくとも１つの引張り部材が、前記隣接するスパインの赤道領域に固定される、実施態様１９に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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