(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動注入装置用のアセンブリであって，該アセンブリが：
シリンジが取り付けられて該シリンジを支持するシリンジ支持体を備え，該シリンジ支持体が，前記シリンジを、該シリンジの前端部において，シリンジ支持体に対するシリンジの軸線方向前向き変位を制限するように支持し；
シリンジ支持体の後端に対して取り付け可能なガード素子を備え；
該ガード素子は，前記シリンジ支持体に取り付けられることでシリンジ支持体に対して軸線方向前向き及び後向きに拘束され，
前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の取付けは、前記シリンジ支持体上の第１ストッパー手段及び前記ガード素子上の第２ストッパー手段の当接によるものであり；
前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の軸線方向前向きの変位が，前記第１及び第２ストッパー手段の当接により制限され；
前記ガード素子の軸線方向後側面に及ぼされる軸線方向負荷が，前記第１及び第２ストッパー手段の当接を介してシリンジ支持体に伝達され、
軸線方向駆動を受け入れるための前記軸線方向後側面が，フランジの軸線方向後向き面であり、
前記フランジの軸線方向後向き面が，切頭円錐面の一部に対応するアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって，前記ガード素子上の第２ストッパー手段が，軸線方向前向きに延在する複数の脚部を備え，前記シリンジ支持体上の第１ストッパー手段が外側フランジを備え，シリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向前向きの変位が，前記複数の脚部と，前記外側フランジとの当接により制限されるアセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載のアセンブリであって，軸線方向前向きに延在する前記複数の脚部が少なくとも一対の留め具の一部を構成し，各留め具が，軸線方向前向きに延在する一対の前記脚部と，周方向に延在する前側クロスビームとを備え，該前側クロスビームにより，軸線方向前向きに延在する各対の脚部における２つの脚部を結合するアセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載のアセンブリであって，各前側クロスビームが，対応する留め具の軸線方向最前部を形成するアセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載のアセンブリであって，各前側クロスビームの軸線方向前向き面がテーパ面であり，該軸線方向前向き面が，半径方向外方及び軸線方向後方に向けて延在し，前記外側フランジの軸線方向前向き面も少なくとも一部がテーパ面であり，該軸線方向後向き面が，各前側クロスビームの軸線方向前向き面に対して相補的に，半径方向外方及び軸線方向後方に向けて延在するアセンブリ。
【請求項６】
先行請求項の何れか一項に記載のアセンブリであって，前記シリンジ支持体が，第３ストッパー手段を有し，前記ガード素子が，第４ストッパー手段を有し，シリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向前向きの変位が，前記第３及び第４ストッパー手段の当接により制限されるアセンブリ。
【請求項７】
請求項３に従属する場合の請求項６に記載のアセンブリであって，前記シリンジ支持体上の第３ストッパー手段が，半径方向外向きに延在するエルボを備え，前記ガード素子上の第４ストッパー手段が前記前側クロスビームを備え，前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の軸線方向後ろ向き変位が，前記前側クロスビームに対する前記エルボの当接により制限され；
半径方向後向きに延在する脚部が前記エルボから延在してもよく；
前記前側クロスビームが凹部を有してもよく，該凹部は，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上への前記前側クロスビームの組み立てを容易とするものであるアセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアセンブリであって，前記留め具の各々が，周方向に延在する第２クロスビームを備え，該第２クロスビームにより，軸線方向前向きに延在する各対の脚部における２つの脚部を結合し，各第２クロスビームは，対応する前記前側クロスビームに対して，軸線方向後側で軸線方向に離間して配置されているアセンブリ。
【請求項９】
請求項１〜６の何れか一項に記載のアセンブリであって，前記シリンジ支持体が，フックを備え，該フックは，前記ガード素子上に係止されて前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の軸線方向後向き変位を制限し；
前記フックの各々が，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上に配置されていてもよいアセンブリ。
【請求項１０】
請求項３に従属する場合の請求項９に記載のアセンブリであって，前記フックの各々が，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上に配置され，前記留め具における軸線方向前向きに延在する脚部対の各脚部が，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する１つの脚部を受け入れるよう，周方向に離間して配置され；
前記前側クロスビームが凹部を有してもよく，該凹部は，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上への前記前側クロスビームの組み立てを容易とするものであるアセンブリ。
【請求項１１】
先行請求項の何れか一項に記載のアセンブリであって，前記ガード素子が，軸線方向に延在する中央孔を有し，前記フランジが前記孔から半径方向外向きに延在し；
前記フランジの軸線方向後向き面が，前記孔から半径方向に沿って軸線方向前向きに傾斜していてもよいアセンブリ。
【請求項１２】
先行請求項の何れか一項に記載のアセンブリであって，前記ガード素子が，該ガード素子をシリンジの後端と同軸的に整列させるための位置決め手段を更に備えるアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１１に従属する場合の請求項１２に記載のアセンブリであって，前記位置決め手段が，前記フランジの軸線方向前向き面から軸線方向前向きに延在するスピゴットを備え，該スピゴットが前記孔の一部を限定するアセンブリ。
【請求項１４】
先行請求項の何れか一項に記載のアセンブリであって，前記ガード素子が前記シリンジ支持体上に組み立てられ；
前記アセンブリは、前記シリンジ支持体により支持されるシリンジを更に備えてもよく，前記ガード素子の少なくとも一部が前記シリンジの少なくとも一部の軸線方向後側に配置されているアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアセンブリを備える自動注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は自動注入装置用のアセンブリに関し，特に，自動注入装置の使用中にシリンジが損傷するリスクを低減する，自動注入装置用のアセンブリに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
典型的に，製薬会社が供給する充填済みシリンジは，ガラス等の硬質・脆性材料で構成されている。この種の充填済みシリンジの多くは，社会的に認知されている業界基準に則って製造されており，充填済みの薬剤を放出するための自動注入装置に使用されている。このような充填済みシリンジを採用する自動注入装置の一例は，特許文献１：国際公開第2007/083115号（The Medical House plc）に開示されている。この注入装置は，装置内部でシリンジのフランジに駆動素子を作用させてシリンジを軸線方向に前進させ，これによりシリンジのニードルを注入部位に刺し込む構成とされている。
【０００３】
特許文献２：国際公開第2011/070346号（The Medical House plc）は，スペーサとして構成された，シリンジのフランジ用プロテクタを開示している。このスペーサは，シリンジのフランジに及ぼされた駆動負荷を，シリンジのメインバレルに向けて，即ち半径方向内向きに転向させることにより軽減することを意図するものである。
【０００４】
自動注入装置におけるシリンジは，破損のリスクを更に最小化する必要性が残されている。このような損傷は，装置の詰まりを惹起し，ひいては薬剤の注入不全及び潜在的な致命的結果をもたらすからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第2007/083115号
【特許文献２】国際公開第2011/070346号
【発明の概要】
【０００６】
上記に鑑み，本発明の課題は，自動注入装置におけるシリンジ破損のリスクを最小化することである。
【０００７】
本発明は，第１の態様において，自動注入装置用のアセンブリを提供するものであり，該アセンブリは：
シリンジが取り付けられて該シリンジを支持するシリンジ支持体を備え，該シリンジ支持体が，前記シリンジを、該シリンジの前端部において，シリンジ支持体に対するシリンジの軸線方向前向き変位を制限するように支持し；
シリンジ支持体の後端に対して取り付け可能なガード素子を備え；
該ガード素子は，前記シリンジ支持体に取り付けられることでシリンジ支持体に対して軸線方向前向き及び後向きに拘束され，
前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の取付けは、前記シリンジ支持体上の第１ストッパー手段及び前記ガード素子上の第２ストッパー手段の当接によるものであり；
前記シリンジ支持体に対する前記ガード素子の軸線方向前向きの変位が，前記第１及び第２ストッパー手段の当接により制限され；
前記ガード素子の軸線方向後側面に及ぼされる軸線方向負荷が，前記第１及び第２ストッパー手段の当接を介してシリンジ支持体に伝達され、
軸線方向駆動を受け入れるための前記軸線方向後側面が，フランジの軸線方向後向き面であり、
前記フランジの軸線方向後向き面が，切頭円錐面の一部に対応するものである。
【０００８】
即ち，ガード素子は，シリンジ支持体に対して適切に取り付け可能とされ，その取り付け状態で，ガード素子とシリンジ支持体との間の相対的な軸線方向移動をアタッチメントが制限する構成とされている。この相対的な軸線方向移動を制限するための全く同一のアタッチメントが，同時に，ガード素子に及ぼされた負荷をシリンジ支持体に伝達する機能をも担う。シリンジ支持体内に（ガード素子の取り付け前に）取り付け可能なシリンジには，ガード素子の後端部に及ぼされる負荷が伝達されない。これは，ガード素子が，駆動素子からの負荷をシリンジ支持体に伝達する負荷ブリッジとして機能し，軸線方向の負荷をシリンジに作用させないからである。特定の実施形態では，ガード素子がシリンジ支持体の後端部に取り付け可能とされている。
【０００９】
ガード素子上の第２ストッパー手段が，軸線方向前向きに延在する複数の脚部を備え，シリンジ支持体上の第１ストッパー手段が外側フランジを備え，シリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向前向きの変位が，前記複数の脚部と，前記外側フランジとの当接により制限される構成とすることができる。軸線方向前向きに延在する前記複数の脚部が少なくとも一対の留め具の一部を構成し，各留め具が，軸線方向前向きに延在する一対の前記脚部と，周方向に延在する前側クロスビームとを備え，該前側クロスビームにより，軸線方向前向きに延在する各対の脚部における２つの脚部を結合する構成とすることができる。各前側クロスビームが，対応する留め具の最前部を形成する構成とすることができる。
【００１０】
各前側クロスビームの軸線方向前向き面がテーパ面であり，該軸線方向前向き面が，半径方向外方及び軸線方向後方に向けて延在し，外側フランジの軸線方向前向き面も少なくとも一部がテーパ面であり，該軸線方向後向き面が，各前側クロスビームの軸線方向前向き面に対して相補的に，半径方向外方及び軸線方向後方に向けて延在する構成とすることができる。
【００１１】
シリンジ支持体は，第３ストッパー手段を有し，ガード素子が，第４ストッパー手段を有し，シリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向前向きの変位が，第３及び第４ストッパー手段の当接により制限される構成とすることができる。
【００１２】
シリンジ支持体上の第３ストッパー手段が，半径方向外向きに延在するエルボを備え，ガード素子上の第４ストッパー手段が前記前側クロスビームを備え，シリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向後ろ向き変位が，前記前側第１クロスビームに対するエルボの当接により制限され、半径方向後向きに延在する脚部が前記エルボから延在してもよく、前記前側クロスビームが凹部を有してもよく，該凹部は，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上への前記前側クロスビームの組み立てを容易とするものである構成とすることができる。
【００１４】
前記留め具の各々が，周方向に延在する第２クロスビームを備え，該第２クロスビームにより，軸線方向前向きに延在する各対の脚部における２つの脚部を結合し，各第２クロスビームは，対応する前記前側クロスビームに対して，軸線方向後側で軸線方向に離間して配置される構成とすることができる。
【００１５】
前記シリンジ支持体が，フックを備え，該フックにより，ガード素子上に係止されてシリンジ支持体に対するガード素子の軸線方向後向き変位を制限し、各フックは，シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上に配置することができる。
【００１６】
前記フックの各々が，前記シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上に配置され，留め具における軸線方向前向きに延在する脚部対の各脚部は，シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する１つの脚部を受け入れるよう，周方向に離間して配置され、前側クロスビームが凹部を有してもよく，該凹部は，シリンジ支持体における軸線方向後向きに延在する脚部上への第１クロスビームの組み立てを容易とする構成とすることができる。
【００１７】
ガード素子は，例えばシリンジ支持体を移動させるための軸線方向駆動素子を受け入れるための軸線方向後側面を有する構成とすることができる。特定の実施形態では，軸線方向駆動素子を受け入れるための前記軸線方向後側面が，フランジの軸線方向後向き面である。
【００１８】
ガード素子は，軸線方向に延在する中央孔を有し，フランジが前記孔から半径方向外向きに延在し、フランジの軸線方向後向き面は，前記孔から半径方向に沿って軸線方向前向きに傾斜させことができる。フランジの軸線方向後向き面は，切頭円錐面の一部に対応させることができる。
【００１９】
ガード素子が，該ガード素子をシリンジの後端と同軸的に整列させるための位置決め手段を更に備えることができる。この位置決め手段は，フランジの軸線方向前向き面から軸線方向前向きに延在するスピゴットを備え，該スピゴットが前記孔の一部を限定する構成とすることができる。
【００２０】
ガード素子は，シリンジ支持体上に組み立てられ、アセンブリは，シリンジ支持体により支持されるシリンジを更に備えてもよく，ガード素子の少なくとも一部がシリンジの少なくとも一部の軸線方向後側に配置される構成とすることができる。
【００２５】
本発明は，その第２態様において，上述した第１態様に係るアセンブリを備える自動注入装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
以下，添付図面を参照して本発明の実施形態を更に詳述する。
【図１】図１Ａは本発明の一実施形態に係るアセンブリをシリンジの装着状態で示す断面図であり，図１Ｂ及び１Ｃは図１Ａに示すアセンブリの側面図であって，図１Ｃのアセンブリは図１Ｂのアセンブリに対して９０°回転させたものである。
【図２】図２Ａは本発明の他の実施形態に係るアセンブリを示す分解図であり，図２Ｂは図２Ａに示すアセンブリをシリンジの装着状態で示す側面図である。
【図３】図３Ａは本発明の更に他の実施形態に係るアセンブリを示す分解図であり，図３Ｂは図３Ａに示すアセンブリをシリンジの装着状態で示す側面図である。
【図４】図４は本発明の一実施形態に係るアセンブリを，シリンジを装着し，駆動素子をアセンブリと係合させた状態で示す断面図である。
【図５】図５は本発明の一実施形態に係る自動注入装置を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１Ａは本発明の一実施形態に係るアセンブリをシリンジの装着状態で示す断面図である。また，図１Ｂ及び１Ｃは図１Ａに示すアセンブリの側面図であり，図１Ｃのアセンブリは図１Ｂのアセンブリに対して９０°回転させたものである。アセンブリ１０は，シリンジ支持体２０と，ガード素子４０とを備える。図１Ａに示す配置において，シリンジ６０がアセンブリ１０内に装着されている。シリンジ支持体２０は，シリンジ支持体２０の軸線方向移動によりシリンジが軸線方向に移動するよう，例えば自動注入装置においてシリンジ支持体２０が軸線方向前向きに移動する間にシリンジ６０が使用前位置から注入位置まで移動するよう，シリンジ６０を支持するものである。従って，シリンジ支持体はシリンジの担体と考えることができる。図中の矢印Ａ及びＢは何れも「軸線」方向を表し，矢印Ａは前向きの軸線方向（注入部位に向かう方向）を，また矢印Ｂは後向きの軸線方向（注入部位から離間する方向）を指す。本明細書を通じて，他の方向（例えば半径方向及び周方向）は，軸線方向Ａ，Ｂに対するものである。軸線方向Ａ，Ｂは，本発明に係るアセンブリ，又はそのアセンブリを組み込んだより大型の装置，又はそのアセンブリの構成部品の「長手方向」と平行である。
【００３８】
好適な実施形態において，シリンジ支持体２０はシリンジ６０を，例えばシリンジ支持体２０内部フランジ上で，シリンジ６０の前端部において支持する。特に好適な実施形態において，シリンジ支持体２０は，前掲特許文献１（国際公開第2007/083115号）に記載されているシリンジ支持手段における幾つかの特徴又は全ての特徴を含む。しかしながら，本発明の技術的範囲に含まれる他の実施形態において，シリンジ６０は，その前端部以外の部位においてシリンジ支持体２０により支持される構成とすることもできる。
【００３９】
シリンジ６０は，標準的な充填済みのシリンジで構成することができ，後部シリンジフランジ６４を有するバレル６２と，バレル６２内で移動できるようにバレルに内蔵されたストッパー６６とを備える。典型的には，使用に際して，ストッパー６６をプランジャロッド（図示せず）又は同様な素子により移動させ，バレル６２内に充填されている液体を加圧してシリンジ６０の開放前端部から押し出す。シリンジ６０は，その前端部において，注入部位に刺し込まれてバレル６２からの液体の押し出しを容易とするニードル（図示せず）を備えることができる。
【００４０】
ガード素子４０は，シリンジ支持体５０に対して別体の構成要素であり，シリンジ支持体２０の後端部に取り付け可能である。ガード素子４０が取り付け可能であることにより，シリンジ６０を，ガード素子４０の取り付けに先立ってシリンジ支持体２０内に挿入することができる。ガード素子４０とシリンジ支持体２０とを一体とする場合には，本発明に関連する利益をもたらす特徴を犠牲にすることなく，シリンジ６０を挿入することができない。
【００４１】
図１Ａ〜１Ｃに示すように，シリンジ支持体２０は略管状であり，その後端部に向けてストッパー素子として作用する外側フランジ２２を有する。外側フランジ２２にガード素子４０が当接すれば，シリンジ支持体２０に対するガード素子４０の更なる軸線方向前向き移動が防止される。外側フランジ２２は，後向きのアンダーカット部２２ａを有する。このアンダーカット部２２ａは，ガード素子４０と係合して，シリンジ支持体２０に対するガード素子４０の意図しない移動のリスクを最小化するものである。
【００４２】
シリンジ支持体２０の本体２０ａは，組み立ての間にシリンジ６０をシリンジ支持体２０内に挿入できるよう，シリンジバレル６２の外径よりも小さい内径を有する。好適な実施形態において，シリンジ支持体２０の本体２０ａとシリンジバレル６２（装着状態）との間の環状スペースは，小さく設定されている。これにより，シリンジ支持体２０内におけるシリンジ６０の半径方向移動を最小化して，シリンジ６０の破損のリスクを低減するためである。シリンジ支持体２０の本体２０ａの内径は，シリンジ６０の後部シリンジフランジ６２の外径よりも小さく設定されている。これにより，後部シリンジフランジ６４は，本体２０ａ内を通過することができない。好適な実施形態において，シリンジ６０は，後部シリンジフランジ６４がいずれにしても本体２０ａ内に進入できなくなる程度まで，シリンジ支持体に対するシリンジの軸線方向前向き移動が制限されるよう，シリンジ支持体２０内に（例えばストッパーにより）支持される。同様に，シリンジ支持体２０内におけるシリンジ６０の軸線方向後向きいどうは，ガード素子４０により制限される。
【００４３】
シリンジ支持体２０の外側フランジ２２は，本体２０ａの後端に近接する位置に配置されるが，その位置は厳密な後端ではなく，これより軸線方向に離間した位置である。
【００４４】
シリンジ支持体２０は，外側フランジ２２の軸線方向後側で本体２０ａの後端より軸線方向後向きに延在する一対の脚部２４を有する。各脚部２４は，その対における他方の脚部２４に対して直径対向位置に配置され，各々が，半径方向外向きのエルボ２４ａを介して本体２０ａから延在する。そのエルボ２４ａを設けたことにより，脚部２４の内径（対として考慮した場合）は，本体２０ａの内径よりも大きい。好適には，脚部２４の内径は，シリンジ６０における後部シリンジフランジ６４の外径と同等である。これにより，後部シリンジフランジ６４を脚部２４間に収納可能とするも，脚部２４と後部シリンジフランジ６４との間のスペースを最小化するためである。更に，図１Ａ〜１Ｃに示す非限定的な好適実施形態において，脚部２４の外径（対として考慮した場合）は，外側フランジ２２の外径と略同一である。各脚部２４は，半径方向内向き及び軸線方向前向きに延在するフック２４ｂを有する。このフック２４ｂは，ガード素子４０と係合してシリンジ支持体２０に対するガード素子４０の軸線方向後向き移動を防止することができる。その詳細については，後述する。図１Ａ〜１Ｃに示す実施形態ではフック２４ｂが脚部２４の最後端に配置されるが，代替的な実施形態では必ずしもそのような配置とする必要はない。
【００４５】
図面に示す好適な実施形態において，ガード素子４０は，中央孔４４の周りに円錐状の，又は傾斜した後面４２を有する。特に，ガード素子４０の後面４２は，孔４４の縁部から半径方向外向き方向に沿って軸線方向前向きに傾斜する。ガード素子４０は，軸線方向前向きに延在するスピゴット４５を有する。このスピゴット４５は，中心に配置されるものであり，シリンジ６０におけるバレル６２の内側に対する位置決めを行うと共に同バレル60の内側との間で密接嵌合を形成するに適した外形を有する。ガード素子４０の前向き面は，シリンジフランジ６４の形状に対して相補的な形状とされている。同様に，スピゴット４５は，当該スピゴットが嵌合するバレル６２の形状に対して相補的な形状とされている。このような相補性により，シリンジ６０に対するガード素子４０の嵌合特性を向上することができる。スピゴット４５は，ガード素子４０の前向き面上に段部を形成する。これにより，ガード素子４０の表面が孔４４を超えて半径方向に延在することとなり，ガード素子４０の全体はバレル６２の内側に入り込むのを防止することができる。
【００４６】
ガード素子４０は，後部シリンジフランジ６４を超えて半径方向に延在するものであり，軸線方向前向きに延在する留め具４６を有する。留め具４６は，スピゴット４５が孔４４内に位置するときに，図面に示すように，後部シリンジフランジ６４の半径方向外側に位置決めされる。留め具４６は，軸線方向前向きに延在すると共に周方向で互いに離間した一対の脚部４６ａと，２つの脚部４６ａの間で周方向に延在してこれらを結合するクロスビーム４６ｂとを備える。留め具４６の最前面は，外側フランジ２２における後向きのアンダーカット部２２ａと相補形状をなすようにベベル加工が施されており，アンダーカット部２２ａと係合することにより，両者間における意図しない軸線方向移動又は半径方向移動のリスクを低減するものである。この配置により，シリンジ支持体２０に対するガード素子４０の軸線方向前向き移動を制限すると共に，ガード素子４０からシリンジ支持体２０への軸線方向負荷の伝達を許容するストッパーが提供される。これは好適な実施形態であるが，さほど好適でない実施形態において，留め具４６と外側フランジ２２との接触面を非テーパ面（即ち，変形方向に沿って軸線方向での変動を生じない面）とすることもできる。このような配置でも，シリンジ支持体２０に対するガード素子４０の軸線方向前向き移動を制限するためのストッパーが依然として形成されるが，留め具４６が意図せずに半径方向に撓み，又は外側フランジ２２上で軸線方向前向きに摺動するリスクを最小化する効果は若干低下する。
【００４７】
図面に示す好適な実施形態において，留め具４６における２つの脚部４６Ａ間の周方向スペースは，シリンジ支持体２０における軸線方向後向きに延在する脚部２４を受け入れるものである。更に，ガード素子４０は，シリンジ支持体２０における脚部２４のフック２４ｂを受けるために軸線方向後向きとした一対の受け面４８を有する。この場合，軸線方向後向きの各受け面４８は，半径方向外向き方向に沿って軸線方向後向きにテーパを付けることにより，各フック２４ｂにおける前向き面と相補的な形状とされている。軸線方向後向きの各受け面４８との係合状態において，フック２４ｂは，シリンジ支持体２０に対するガード素子４０の軸線方向後向き移動を制限する。留め具４６及び外側フランジ２２の間のストッパーと，軸線方向後向きの受け面４８に対するフック２４ｂの係合との組み合わせに基づき，ガード素子４０がシリンジ支持体２０に対して軸線方向で前後に制限され，従ってシリンジ支持体２０に対して「捕捉」される。製造交差によっては僅かな相対的軸線方向移動が可能かも知れないが，このような軸線方向移動は下級的に小さくするのが好適である。
【００４８】
ガード素子４０は，その後端部から軸線方向前向きに作用させる軸線方向力を，外側フランジ２２を介してシリンジ支持体２０に伝達するための負荷ブリッジを形成する。本発明に係るアセンブリは，ガード素子４０からシリンジ６０に対して軸線方向力が全く伝達されず，従ってシリンジ６０が使用時における潜在的な破壊力から保護されるように構成されている。シリンジを軸線方向負荷から保護するのに寄与する一つの要因は，シリンジ支持体２０によるシリンジの支持と，留め具４６とシリンジ支持体２０における後向きに延在する脚部２４のそれぞれの長さとの間の関係である。シリンジ６０に対する負荷を回避するため，シリンジ６０は，シリンジ支持体２０及びガード素子４０のアセンブリ１０内において「浮動」状態とすべきである。即ち，シリンジ支持体内におけるシリンジの，ある程度の制限された軸線方向移動は許容することができる。
【００４９】
図２Ａ，２Ｂは，本発明の他の実施形態に従って改変したアセンブリ１０’を示す。このアセンブリ１０’は，ガード素子４０’とシリンジ支持体２０’とを備える。ガード素子４０’及びシリンジ支持体２０’は，それぞれ，図１Ａ〜１Ｃに関連して上述したガード素子４０及びシリンジ支持体２０と概ね同一であるが，改変された構成要素はダッシュ（’）を付して表し，新たな構成要素又は手段は新たな参照数字で表す。図２Ａ，２Ｂのガード素子４０’は留め具４６’を有し，この留め具４６’は図１Ａ〜１Ｃの留め具４６に対して二点で相違する。留め具４６’は，軸線方向前向きに延在する二対の，周方向に離間する脚部４６ａ’と，各対の脚部４６ａ’の間で周方向に延在してそれぞれの対を互いに結合するクロスビーム４６ｂ’とを備える。しかしながら，各クロスビーム４６ｂ’は，その半径方向内側に凹部４７を備える。各凹部４７にはテーパが付けられている。これにより留め具４６’をシリンジ支持体２０’において軸線方向後向きに延在する脚部２４’上で補助して，ガード素子４０’のシリンジ支持体２０’への装着を容易とするものである。
【００５０】
第二点として，留め具４６’の脚部４６ａ’は，図１Ａ〜１Ｃのガード素子４０における脚部４６ａと対比して周方向に拡幅されている。この拡幅が可能である所以は，シリンジ支持体２０’において軸線方向後向きに延在する脚部２４’が，図１Ａ〜１Ｃの脚部２４よりも幅広だからである。脚部２４’が幅広のため，断面強度が向上し，負荷の作用下でガード素子４０’が破損し，又は変形するリスクが低減する。
【００５１】
更に，軸線方向後向きに延在する脚部２４’には軸線方向にテーパが付けられ，脚部２４’は後向きの軸線方向に沿い周方向において漸増的に拡幅している。軸線方向後向きに延在する脚部２４’は，留め具４６’との密接嵌合を形成すると共に，シリンジ支持体２０’に対するガード素子４０’の，図２Ｂの両矢印Ｃで示す軸線方向に沿う「ロッキング」を低減する。ロッキングを緩和するための代替手段として，留め具４６’を脚部２４’の全周に亘って密接嵌合させる代わりに，脚部４６’又は留め具４６’の何れかにラグを設けて，選択された部位のみで密接嵌合を形成すると共に相対移動を最小化する構成とすることもできる。
【００５２】
図３Ａ及び図３Ｂは，本発明の代替的な実施形態に従って改変したアセンブリ１０”を示す。このアセンブリ１０”は，ガード素子４０”とシリンジ支持体２０”とを備える。ガード素子４０”及びシリンジ支持体２０”は，それぞれ，図１Ａ〜１Ｃに関連して上述したガード素子４０及びシリンジ支持体２０と概ね同一であるが，改変された構成要素は二重ダッシュ（”）を付して表し，新たな構成要素又は手段は新たな参照数字で表す。留め具４６”は，軸線方向前向きに延在する二対の，周方向に離間する脚部４６ａ”と，各対の脚部４６ａ”の間で周方向に延在してそれぞれの対を互いに結合するクロスビーム４６ｂ”とを備える。更に，留め具４６”は，クロスビーム４６ｂ”の軸線方向後側でクロスビーム４６ｂ”から軸線方向に離間した後部クロスビーム４６ｄを有する。後部クロスビーム４６ｄは，脚部４６ａ”の間で周方向に延在する。クロスビーム４６ｄ，４６ｂ”の対及び脚部４６ａ”の対は，軸線方向後向きに延在する脚部２４”を受け入れるための開口部を限定するものである。
【００５３】
図３Ａ，３Ｂに示すように，シリンジ支持体２０”における軸線方向後向きに延在する脚部２４”は，軸線方向において図１Ａ〜１Ｃ及び図２Ａ，２Ｂの脚部２４，２４’よりも短い。脚部２４”は半径方向内向きに延在するフック（フック２４ｂ，２４ｂ’を参照）を有しておらず，後向きの受け面（後向き受け面４８を参照）上に係止されるものではない。その代わりに，脚部２４”のエルボ２４ａ”がクロスビーム４６ｂ”に当接してシリンジ支持体２０”に対するガード素子４０”の軸線方向後向き移動を制限する。組み立て状態では，図３Ｂに示すように，エルボ２４ａ”の軸線方向前向き面とクロスビーム４６ｂ”の軸線方向後向き面との間に軸線方向のギャップが存在する。このギャップがガード素子４０”及びシリンジ支持体２０”の間で可能とされる相対的な軸線方向移動の移動量を決定する。好適な実施形態において，エルボ２４ａ”はテーパが付けられ，半径方向外向きで軸線方向前向きに延在することにより，クロスビーム４６ｂ”の相補的な軸線方向後向き面と係合する。この好適な配置において，留め具４６”は，シリンジ支持体２０”に対して軸線方向後向きに移動する際，シリンジ支持体２０”に対してより堅固に係合する。留め具４６”が変形して脚部２４”上を摺動するリスクが低減するからである。
【００５４】
図１Ａ〜１Ｃ及び図２Ａ，２Ｂに関連して上述した実施形態における，軸線方向後向きに延在する脚部２４，２４’がエルボを備え，フック２４ｂ，２４ｂ’が機能しなくなる予測外の場合にクロスビーム３６ｂ，４６ｂ’をそのエルボに係合させてガード素子４０，４０’の軸線方向後向き移動を制限する構成とすることもできる。
【００５５】
図３Ａ，３Ｂのガード素子４０”は，凹部４７が各留め具４６に設けられた状態で示されている。このような特徴によりガード素子４０”のシリンジ支持体２０”への組み立てを容易とするのが好適ではあるが，本発明の技術的範囲に属する実施形態においてこの特徴を省略し，図３Ａ，３Ｂの実施形態の残余の特徴を維持する構成とすることもできる。実際，本発明の技術的範囲内において，留め具４６，４６’，４６”上に凹部４７が存在し，又は存在しない構成とすることができる。
【００５６】
同様に，ガード素子４０，４０’，４０”については円錐状の，又は傾斜した後面４２を有するものとして上述したが，本発明の技術的範囲に属する代替的な実施形態において，後面４２は傾斜していない（即ち，半径方向に沿って軸線方向に変動させない）構成とすることもできる。このような実施形態は，図１Ａ〜１Ｃ，図２Ａ，２及び図３Ａ，３Ｂの実施形態の残余の特徴を維持する構成とすることもできる。しかしながら，駆動素子がガード素子に作用してシリンジ支持体２０，２０’，２０”（従って，シリンジ支持体に装着されたシリンジ）をデリバリーに適した位置まで移動させた後（例えば，シリンジ６０のニードルが注入部位に十分な深さまで刺し込まれたとき），駆動素子がガード素子４０，４０’，４０”との接触から離脱するのを容易とする点で，円錐状の，又は傾斜した後面４２は好ましいものである。例えば，円錐状の，又は傾斜した後面４２は，特に，可撓性の脚部又はタグが，初めはガード素子４０，４０’，４０”と係合し，負荷をシリンジ支持体２０，２０’，２０”に作用させてシリンジ６０を移動させ，特定の軸線方向位置に到達したときに自動注入装置のハウジングにおける開口部内まで半径方向外向きに撓んで退去する構成の自動注入装置に対して有利に適用可能である。円錐状の，又は傾斜した後面４２は，可撓性の脚部又はタグが開口部内まで退去せず，ガード素子４０，４０’，４０”との係合離脱が行われず，装置に詰まりを生じさせて適正量の薬剤デリバリーが行われなくなる機能不全のリスクを低減する。円錐状の，又は傾斜した後面４２を有するガード素子４０，４０’，４０”は，国際公開第2005/070481号に開示されている内側ハウジング部品と同等の駆動素子を有する装置に対して特に有利に適用可能である。
【００５７】
図４は，シリンジ６０を装着したアセンブリ１０の一例を示す。同図に示す駆動素子８０は，その前端に向けて可撓性脚部８２を有する。各可撓性脚部８２はガード素子４０と係合するための足部８２ａを前端に有する。図４に示す配置において，可撓性脚部８２は半径方向内向きに撓んでガード素子４０と係合し，ガード素子に対して軸線方向力を伝達可能である。典型的に，可撓性脚部８２は外側スリーブ又はハウジングとの干渉に寄り半径方向内側位置に附勢され，そのスリーブ又はハウジングの表面は半径方向外向きの撓みを防止する。可撓性脚部８２は，スリーブ又はハウジングにおける所定の軸線方向位置に設けられた開口部や他の適当な凹部又は形状部により，特定の軸線方向位置において半径方向外向きに撓む。円錐状の，又は傾斜した後面４２は，駆動素子８０とガード素子４０との間の適正な係合を許容するが，可撓性脚部８２が所定の軸線方向位置に到達したときに簡単で信頼性の高い係合離脱を容易とするものである。図４に関連して上述した係合及び係合離脱の関係は，参照数字４０を使用して上述したガード素子専用のものではない。実際，上述した係合及び係合離脱の関係は，ガード素子４０’，４０”は勿論，本発明の技術的範囲に含まれる任意のガード素子のも適用可能である。
【００５８】
本発明に係るガード素子は，ガード素子の後部に及ぼされた軸線方向力をシリンジ支持体２０まで軸線方向前向きに伝達するための負荷ブリッジとして機能することが望ましいが，円錐状の，又は傾斜した後面は，負荷ブリッジから独立した固有の利点をもたらすものである。従って，本発明の幾つかの実施形態において，ガード素子は，円錐状の，又は傾斜した後面を有するも，負荷ブリッジとして機能するガード素子を持たない構成とすることができる。負荷ブリッジが存在しないので，ガード素子の軸線方向後側から及ぼされた軸線方向力が，ガード素子を介して，ガード素子が配置され，かつ位置決めされたシリンジに直接的に伝達される。したがって，このような実施形態は，上述した衝突損傷の潜在的リスクを，負荷ブリッジが設けられた実施形態と同様に回避できるものではないが，軌道素子における可撓性脚部を受け入れて簡単で信頼性の高い係合離脱を容易とするに適した後面を提供する。従って，自動注入装置に使用した場合に詰まりのリスクが低減されるものである。
【００５９】
本発明に係るアセンブリは，自動注入装置の一部を構成することができる。図５は，アセンブリを組み込むことのできる自動注入装置１００の一例を示す。図５に示す自動注入装置１００は，本体１０２と，本体１０２の前端に着脱可能に取り付けられたキャップ１０４と，自動注入装置１００を作動させるためのボタン１０６とを備える。
【００６０】
本発明に係るアセンブリ及び自動注入装置は，薬剤の注入デリバリーに適しており，以下に列記する多くの疾病，障害又は異常の治療及び／又は予防に特に適している。感染症（ＨＩＶ感染症等のウイルス性感染症，バクテリア感染症，細菌感染症，寄生虫感染症）；感染症に伴う内毒素性ショック；骨関節炎，関節リウマチ，乾癬性関節炎，全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ），剛直性脊椎炎，慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ），喘息，アルツハイマー病，クローン病，潰瘍性大腸炎，過敏性腸症候群，乾癬等の炎症性疾患／自己免疫；多発性硬化症，ギラン・バレー症候群等の中枢神経系及び末梢神経系の免疫介在性炎症性疾患；移植片対宿主病：臓器移植拒絶反応；疼痛；癌（悪性黒色腫，肝芽腫，肉腫，扁平上皮癌，移行上皮癌，卵巣癌及び血液悪性腫瘍等の固形腫瘍，並びに，急性骨髄性白血病，慢性骨髄性白血病，胃癌，結腸癌等を含む）；嚢胞性線維症，鎌状赤血球症等の先天性疾患；成長障害；てんかん；不妊治療；心筋梗塞等の虚血性疾患や，アテローム性動脈硬化症，血管内凝固症候群を含む心臓疾患；骨減少症，骨粗鬆症等の骨疾患；糖尿病等の代謝性／特発性疾患。
【００６１】
幾つかの実施形態において，本明細書に開示されているアセンブリ及び自動注入装置におけるシリンジは，液体製剤が充填される。その液体製剤は，例えば2-8°Cの温度下で凍結保管し，例えば18-30°Cの温度下で注入デリバリーを行うよう調製される。この液体製剤の粘度は，20°Cの注入デリバリー温度下で120 mPa.s（120 cP）以下，実施形態によっては100 mPa.s（100 cP）以下とすることができる。
【００６２】
本発明においては，以下に列記する薬剤を選択することができる。化学物質，多糖類，ステロイド類，並びに，特に，糖タンパク質，ポリペプチド，オリゴペプチド及びそれらの高分子誘導体を含む，天然タンパク質及び組換えタンパク質，特定のタンパク質，ポリペプチド，オリゴペプチド，インスリン，エピネフリン，ノルエピネフリン，副腎皮質刺激ホルモン，ソマトトロピン，エリスロポエチン，オキシトシン等のホルモン；インターロイキン（ＩＬ）−１α，ＩＬ−１β，ＩＬ−１Ｒ，ＩＬ−２，ＩＬ−３，ＩＬ−４，ＩＬ−５，ＩＬ−６，ＩＬ−１３，ＩＬ−１７，インターフェロン（ＩＦＮ）−α，ＩＦＮ−β，ＩＦＮ−γ，顆粒球マクロファージコロニー刺激因子，腫瘍壊死因子−α等の，リンホカイン，ケモカイン，インターロイキン等のサイトカイン，及び，それらの受容体；神経成長因子，血小板由来成長因子等の成長因子；組織プラスミノーゲン活性化因子等の酵素；及び，特に，免疫グロブリン。免疫グロブリンとしては，全長抗体，並びに，その機能的に活性なフラグメント及び／又は誘導体が含まれ，例えば，ポリクロ―ナル抗体，モノクローナル抗体，組換え抗体，多価抗体，単特異的又は多特異的抗体，ヒト化又はキメラ化抗体，単鎖抗体，Ｆａｂフラグメント，Ｆａｂ’フラグメント，Ｆ（ａｂ’）フラグメントが含まれる。上記タンパク質，ポリペプチド，オリゴペプチドの高分子誘導体としては，当該タンパク質，ポリペプチド又はオリゴペプチドと，多糖類等の天然ポリマー，又は，ポリ（エチレングリコール）［ＰＥＧ］等のポリアルキレンポリマー若しくはメトキシポリ（エチレングリコール）［ｍＰＥＧ］等のその誘導体等の合成ポリマーとの間で形成される誘導体が含まれる。特定の薬剤には，成長ホルモン，不妊治療用ホルモンが含まれる。他の特定の薬剤は，ブリバラセタム，セレクトラセタム等のてんかん治療薬が含まれる。
【００６３】
本明細書に開示した自動注入装置は，製剤が免疫グロブリン又はそのフラグメントを含む場合，特にＰＥＧ化又はｍＰＥＧ化された抗体フラグメントを含む場合に特に有用であることが確認された。
【００６４】
液体製剤は，典型的には水性製剤であり，緩衝剤（例えば乳酸塩，酢酸塩），塩化ナトリウム及びpH調整剤（例えば水酸化ナトリウム）よりなる群から選ばれる付加的な薬剤成分を含む
【００６５】
本明細書に開示したアセンブリ及び自動注入装置は，液体製剤中における薬剤（例えば治療用生物学的薬剤）の濃度が極めて高い場合に特に有用であることが確認された。特に，薬剤がＰＥＧ化された抗体であれば，自動注入装置は，薬剤濃度が100mg/mlを超える場合，特に150mg/mlを超える場合，例えば200mg/mlである場合に，特に有用であることが確認された。
【００６６】
本明細書における詳細な説明及び特許請求の範囲を通じ，「備える」，「含む」等の用語，並びにそれらの活用形は，「非排他的に備える」ことを意味するものであり，他の特質，添加物，成分，特徴又はステップを除外するものではない。また，本明細書における詳細な説明及び特許請求の範囲を通じ，単数での表記は，特記しない限り複数の存在を包含する。特に，不定冠詞が使用される場合，本明細書は，特記しない限り，単数のみならず複数の存在をも包含することを意図したものである。
【００６７】
本発明の特定の態様，実施形態又は実施例に関連して記載した本発明の特徴，特質，特性，化合物，化合物フラグメント及び化学基は，その性質に反しない限り，上述した他の態様，実施形態又は実施例にも適用可能である。本明細書において開示された全ての特徴（添付の特許請求の範囲，要約書及び図面を含む），及び／又はそのように開示された方法又はプロセスの全てのステップは，そのような特徴又はステップが排他的でない限り，いかなる組み合わせにおいても組み合わせることができる。本発明は，上述した実施形態の詳細に限定されるものではない。本発明は，本明細書（添付の特許請求の範囲，要約書及び図面を含む）に開示された何れかの特徴又はその組み合わせにも及び，そのように開示された方法又はプロセスの何れかのステップ又はその組み合わせにも及ぶものである。
【００６８】
本願に関連してこの明細書と同時に，又は先行して提出され，かつ公衆の閲覧に供される全ての文書の記載にも留意されたい。かかる文書における全ての開示は，ここに参照として援用されるものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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