(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
外科用針と、
前記外科用針に近接する第１の端部と、前記外科用針から離れて位置する第２の端部と、を有する、細長い縫合糸であって、前記細長い縫合糸は、前記第１の端部と第２の端部との間に延伸するメッシュ壁を画定する複数の繊維を含み、複数の細孔が、前記メッシュ壁において隣接した前記繊維の間の位置で前記メッシュ壁を貫いて延伸し、かつ２００ミクロンから４ミリメートルのマクロ孔径範囲内の細孔サイズを有し、かつ体内に導入されたときに前記メッシュ壁を通じた組織一体化を容易にするように適合されている、細長い縫合糸と、
前記細長い縫合糸の前記第１の端部と前記針との間に配置され、かつそれらに接続された、介在セグメントであって、前記介在セグメントは、前記メッシュ縫合糸の前記第１の端部から延伸する前記複数の繊維のうちの２本以上の繊維を含み、前記介在セグメントが前記針への前記細長い縫合糸の取り付けを容易にするように、前記メッシュ壁の断面寸法よりも小さい断面寸法を有する緊密繊維束を含む、介在セグメントと、
を含み、
前記外科用針は、（ａ）止まり穴を画定するドリル穴付き針を含み、前記介在セグメントの少なくとも末端部分は前記止まり穴の内側に固定されている、または（ｂ）溝を画定する溝付き針を含み、前記介在セグメントの少なくとも末端部分は前記溝の内側に固定されている、医療デバイス。
【請求項２】
前記介在セグメントは、前記緊密繊維束に収束する前記複数の繊維のうち２本以上の繊維を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記介在セグメントの前記緊密繊維束内の２本以上の繊維のうちの少なくとも一部は、互いに固定されている、一緒に焼鈍されている、一緒に溶接されている、一緒にステーキングされている、一緒に接着されている、一緒に結合されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記介在セグメントは、前記２本以上の繊維の周りに配置されたキャップ、カバー、またはシースをさらに含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記キャップ、カバー、またはシースは、前記２本以上の繊維の周りに配置されたシート、または前記２本以上の繊維の周りに巻装された繊維を含む、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記緊密繊維束内の２本以上の繊維は、（ａ）前記メッシュ壁から前記緊密繊維束内へと先細になっている、（ｂ）編組構成に配置されている、（ｃ）編成構成に配置されている、または（ｄ）略平行構成に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記介在セグメントは実質的に非多孔質である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記細長い縫合糸の前記メッシュ壁は、中空コアを画定する中空管状メッシュ壁を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記中空管状メッシュ壁は、前記介在セグメントの直径よりも大きい直径を含む、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記中空管状メッシュ壁は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記細長い縫合糸の前記メッシュ壁は、幅寸法と、前記幅寸法よりも小さい厚さ寸法とを有する平面メッシュ壁を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記平面メッシュ壁の前記幅寸法は、前記介在セグメントの直径よりも大きい、請求項１１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記平面メッシュ壁の前記幅寸法は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内である、請求項１１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記複数の細孔は、２００ミクロン超〜約２．５ミリメートルの細孔径を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記縫合糸は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、絹、ポリマーｐ−ジオキサノン、ｐ−ジオキサノンのコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノンホモポリマー、金属繊維、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、鋼、チタン、スパイダーシルク由来の繊維、グラフェン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構築されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記メッシュ壁は、製織、編組、または編成メッシュ材料を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記細長い縫合糸は、長さが約２０ｃｍよりも大きい、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記介在セグメントは複数の介在セグメントを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
第２の針と、前記細長い縫合糸の前記第２の端部と前記第２の針との間に配置されかつそれらに接続された第２の介在セグメントとをさらに含み、前記第２の介在セグメントは、前記縫合糸の前記第２の端部から延伸する前記複数の繊維のうちの少なくとも１本の繊維を含み、前記第２の介在セグメントが前記第２の針への前記細長い縫合糸の取り付けを容易にするように、前記メッシュ壁の断面寸法よりも小さい断面寸法を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
医療デバイスを製造する方法であって、
第１の端部と、反対側の第２の端部とを有する、細長い縫合糸を作製することであって、前記細長い縫合糸は、前記第１の端部と第２の端部との間に延伸するメッシュ壁を画定する複数の繊維を含み、複数の細孔が、前記メッシュ壁において隣接した前記繊維の間の位置で前記メッシュ壁を貫いて延伸し、前記細孔のうちの少なくとも一部が、かつ２００ミクロンから４ミリメートルのマクロ孔径範囲内の細孔サイズを有し、かつ体内に導入されたときに前記メッシュ壁を通じた組織一体化を容易にするように適合されている、作製することと、
前記細長い縫合糸の前記第１の端部から延伸する介在セグメントを形成することであって、前記介在セグメントは、前記メッシュ壁の断面寸法よりも小さい断面寸法を有する緊密繊維束に構成されている、前記メッシュ壁の前記複数の繊維のうちの２本以上の繊維を含む、形成することと、
前記介在セグメントの少なくとも末端部分を、ドリル穴付き針の止まり穴内に、または溝付き針の溝内に、固定することにより前記介在セグメントを外科用針に取り付けることと、
を含む方法。
【請求項２１】
前記介在セグメントを形成することは、前記メッシュ壁の前記複数の繊維のうちの２本以上の繊維を前記緊密繊維束に収束させることをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記介在セグメントを形成することは、前記繊維のうちの少なくとも一部を前記介在セグメント内で互いに固定すること、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも一部または前記繊維を前記介在セグメント内で互いに固定することは、（ａ）前記複数の繊維を一緒に焼鈍すること、（ｂ）前記複数の繊維を一緒に溶接すること、（ｃ）前記複数の繊維を一緒にステーキングすること、（ｄ）前記複数の繊維を一緒に結束すること、および／または（ｅ）前記複数の繊維を一緒に接着させること、を含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記介在セグメントを形成することは、前記介在セグメント内の前記２本以上の繊維の周りにシース、カバー、またはキャップを配置することをさらに含み、前記２本以上の繊維の周りに前記シースを配置することは、前記繊維の周りにシート、カバー、またはキャップを配置すること、および／または前記２本以上の繊維の周りに繊維を巻装すること、を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記メッシュ壁の前記複数の繊維のうちの２本以上の繊維を前記緊密繊維束に収束させることは、（ａ）前記複数の繊維を編組すること、（ｂ）前記複数の繊維を編成すること、または（ｃ）前記複数の繊維を略平行構成に整列させること、を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記細長い縫合糸を作製することは、（ａ）コアを画定する管状メッシュ壁であるメッシュ壁を形成すること、または（ｂ）平面メッシュ壁であるメッシュ壁を形成すること、を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記細長い縫合糸の前記第２の端部から延伸する第２の介在セグメントを形成することであって、前記第２の介在セグメントは、前記メッシュ壁の断面寸法よりも小さい断面寸法を有する前記メッシュ壁の前記複数の繊維のうちの２本以上の繊維を含む、形成することと、
前記第２の介在セグメントを第２の外科用針に取り付けることと、
をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年１１月２９日に出願された米国特許出願第１５／８２５，９６０号に対して優先権を主張し、その全内容は参照により本明細書に明示的に包含されるものとする。
【０００２】
本開示は、閉鎖部を強化し、縫合糸の引き抜け（ｐｕｌｌ−ｔｈｒｏｕｇｈ）を防止し、かつ／または感染に抵抗する構造的特徴を有するメッシュ縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科手術の根幹の１つは、軟組織を再並置する、すなわち組織が治癒し得るまでそれを所望の構成に保持するための縫合糸の使用である。原則として、縫合とは、瘢痕形成が起こり組織間に連続性および強さを確立し得るまで別個の組織片を近接して保持するために、高張力の異物構築物（ループ状縫合糸）を組織内に導入することである。縫合糸は、最初は最大修復力を提供するが、その後、組織が治癒するにつれて副次的に補強的または冗長的になる。組織治癒がその最大強さに達するまでの、近接のための縫合糸に依存する時間は、それゆえ、組織を引き離そうと自然に作用する力に起因する修復失敗に対して著しく感受性の期間である。
【０００４】
従来の縫合糸は、縫合糸材料の全長にわたって延伸する円形または単点の断面形状を提供する。そのような縫合糸は、径方向対称性という大きな利点を有し、それは指向性配向を排除し、使用者（例えば、医師、外科医、医療関係者など）が使用中に縫合糸の配向を心配する必要をなくする。しかしながら、単点断面を有する従来の縫合糸の著しく不利な点は、この構築物が力を効果的に分配することができず、代わりに、力を幾何学的な点（例えば円の前縁の点）に積極的に集中させ、軸方向寸法において鋭利な縁を生成することである。これらの条件下では、組織は継続的に張力に曝され、幾何学的な点または鋭利な縁における応力集中が組織を突き抜ける可能性が高まる。
【０００５】
ごく最近、米国特許第９，２３７，８８９号（その全内容は参照により本明細書に明確に包含されるものとする）に記載されているように、Ｇｒｅｇｏｒｙ  Ｄｕｍａｎｉａｎ博士は、引き抜けるまでに従来の縫合糸の２倍の大きさの負荷に抵抗するよう、体の自然治癒応答を有利に活用するマクロ孔質メッシュ縫合糸を発明した。このマクロ孔質は、縫合糸全体の内部、周囲、およびそれを貫く組織成長を促進する。
【０００６】
ほとんどの用途では、従来の縫合糸のサイズ（例えば、直径）は１ｍｍ未満である。針は標準的な縫合糸に直接取り付けられることが一般的であり、ドリル穴が鋭利な先端とは反対側の端部に中間空隙を作製する。このドリル穴が、直接取り付けられる縫合糸の第１の端部を受容する。あるいは、縫合糸は、鋭利な先端とは反対側の針の端部に位置する平坦またはＶ字形の溝の上に配置され、次いで溝を屈曲またはクリンプ加工して（すなわち、かしめられ）、従来の縫合糸の第１の端部への針の直接取り付けが達成される。
【０００７】
マクロ孔質メッシュ縫合糸は従来の縫合糸よりはるかに大きい。これは、そのようなマクロ孔質メッシュ縫合糸のサイズは１ｍｍ〜５ｍｍ以上であるため、針取り付けの問題を惹起する。鋭利な先端から離れた針の端部におけるドリル穴または溝を介した標準的な直接取り付けは、標準的な針よりもはるかに大きい導入要素またはトロカールを必要とするであろう。マクロ孔質メッシュに接続された大きな導入要素またはトロカールの例は、婦人科スリングおよびテープの分野にある。しかしながら、組織外傷を最小限に抑えるために、導入材（針）はマクロ孔質メッシュ縫合糸よりも小さいことがはるかによろしい。マクロ孔質メッシュ縫合糸は、組織を通過する間は圧潰するので、大きな穴を必要としない。その大きさの針に直接取り付けられたメッシュ縫合糸は、外科医にとって使用するのが困難かつ厄介であろうというだけでなく、必要とされるよりも大きい針直径は、使用中に組織に大きな穴を不必要に作り、したがって使用中に正常組織を不必要に損傷させるであろう。このため、メッシュ縫合糸を標準サイズの針に間接的に取り付ける方法を本明細書に記載する。例えば、メッシュ縫合糸を従来の外科用針の穴または溝に直接取り付けるためには、穴、溝、および針自体は、メッシュ縫合糸とほぼ同じサイズである必要があろう。その大きさの針に直接取り付けられたメッシュ縫合糸は、外科医にとって使用するのが困難かつ厄介であろうというだけでなく、必要とされるよりも大きい針直径は、使用中に正常組織を不必要に損傷させるであろう。このため、メッシュ縫合糸を標準サイズの針に間接的に取り付ける方法を本明細書に記載する。
【発明の概要】
【０００８】
本開示は、マクロ孔質メッシュ縫合糸を標準サイズの外科用針に間接的に取り付けるための新規な構造を含む医療デバイス、およびそのような医療デバイスを製造する新規な方法に関する。そのようなマクロ孔質メッシュ縫合糸は、従来のモノフィラメントおよび中実編組タイプの縫合糸よりもはるかに大きな断面寸法を有し、そして本開示の前には、そのような大きなマクロ孔質メッシュ縫合糸を標準サイズの外科用針に取り付ける必要はなかった（かつ解決策はなかった）。当業者は、標準サイズの縫合針は一般に、断面直径が０．２〜１．０ｍｍの範囲にあることを承知している。標準的なドリル穴付き端部針について、縫合糸の挿入のためにドリルによって作製された内部空隙（例えば、止まり穴）は、針の断面直径よりも小さいであろう。したがって、本開示は、メッシュ縫合糸の標準サイズの針への取り付けを間接的に行うための独特な介在セグメント（単数または複数）を提供する。この介在セグメントは、マクロ孔質メッシュ縫合糸の断面寸法を、例えば従来のドリル穴付き針または溝付き針内への挿入に対して扱いやすいサイズまで、または介在セグメントを受容するかもしくは別様にそれに接合されるように適合された針まで、効果的に先細りおよび／または低減する。匹敵するマクロ孔質メッシュ縫合糸は存在しなかったので、そのような技術革新はこれまで展開されていない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】介在セグメントを介して外科用針に取り付けられたメッシュ縫合糸を示す、本開示に従って構築された医療デバイスの斜視図である。
【図２】断面で示す図１の外科用針およびメッシュ縫合糸の一部の分解図である。
【図３】図１の線３−３に沿った図１の医療デバイスの断面図である。
【図４】図１のメッシュ縫合糸の詳細図である。
【図５】図１のメッシュ縫合糸の詳細図である。
【図６】図５の線６−６に沿った図１の縫合糸のメッシュ壁の断面図である。
【図７】本開示の原理に従って構築された代替医療デバイスの部分分解図である。
【図８】本開示の原理に従って構築された別の代替医療デバイスの部分断面詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、外科用針１０２と外科用針１０２に取り付けられた細長い縫合糸１０４とを含む医療デバイス１００を示す。針１０２は、扁平な断面形状を有する成形または湾曲針とすることができるが、一般に任意の形状の針を使用することができるであろう。縫合糸１０４は、針１０２に取り付けられた第１の端部１０４ａと、針１０２から離れて位置する第２の端部１０４ｂとを有する。図１の縫合糸１０４の長さは代表的なものにすぎず、実際には、その長さは以下で説明するように任意の望ましい長さとできるであろう。縫合糸１０４は、複数の個々の繊維１１１を含み得るが、簡潔にするために、図１ではそのうちの数本だけが確認される。繊維１１１は、一緒に、編組、編成、もしくは別様に製織、押出、または融着され、複数の細孔１１０を画定するメッシュ構築物となり、それは、以下で説明するように、組織の取り込みを有利に容易にする。
【００１１】
図示の実施形態では、針１０２は介在セグメント１０７によって縫合糸１０４に間接的に取り付けられている。介在セグメント１０７は、細長いメッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａと針１０２との間に配置されている。この変型では、介在セグメント１０７は、複数の繊維１１１のうちの、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａから、メッシュ縫合糸１０４の断面寸法Ｄ２よりも小さい断面寸法Ｄ１を有する結束構成１１３に収束する少なくとも一部の繊維を含む。一代替変型では、メッシュ縫合糸１０４を構成する複数の繊維１１１は、残りのすべての繊維よりも太いまたはそれよりも強い単一のアルファ繊維を含むことができる。この場合、医療デバイス１００の一変型は、縫合糸１０４の第１の端部１０４ａから延伸するアルファ繊維のみを含む介在セグメント１０７を含むことができ、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａが介在セグメント１０７に移行するとき（例えば、先細になる、収束するなど）、以下でより詳細に説明するように、ある長さのアルファ繊維がさらに継続し、針１０２に直接または間接的に取り付けるための介在セグメント１０７を画定する。
【００１２】
いくつかの変型では、メッシュ縫合糸１０４の断面寸法は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲、またさらには約２５ｍｍの大きさであり得る。いくつかの変型では、介在セグメント１０７の断面寸法は約０．１ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲内にあり得、介在セグメント１０７の長さＬ（図２）は約０．５ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲内にあり得る。ほとんどの用途で、介在セグメント１０７の断面寸法は約０．２ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲にあり、介在セグメント１０７の長さＬ（図２）は約０．５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲にあり得る。
【００１３】
いくつかの変型では、介在セグメント１０７の断面は概ね円形であり得、介在セグメントの断面寸法Ｄ１は介在セグメント１０７の直径を表す。いくつかの変型では、縫合糸１０４の断面は概ね円形または概ね平坦（例えば、長方形）のいずれかであり、縫合糸１０４の断面寸法Ｄ２は、以下でより十分に説明するように、縫合糸１０４の直径または幅寸法のいずれかである。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４のいずれかの端部を針１０２に間接的に取り付けるために、（単独でまたは順番に）複数の介在セグメント１０７があり得る。いくつかの変型では、介在セグメント１０７は、複数の繊維１１１のうちの、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａから、メッシュ縫合糸１０４の断面寸法Ｄ２よりも小さい断面寸法Ｄ１有する構成１１３に収束する１本の繊維のみを含む。いくつかの変型では、単一のフィラメントが針１０２をメッシュ縫合糸１０４に間接的に取り付け、そしていくつかの変型では、メッシュ縫合糸繊維１１１の一部分が、針１０２の鋭利な先端とは反対側のドリル端または溝端に嵌合する断面寸法で接合する。他の変型では、針１０２に間接的に取り付けられるメッシュ縫合糸繊維１１１の単一繊維または一部分は、メッシュ縫合糸１０４の長手方向要素と接合してローピングを制限する。
【００１４】
続けて図１を参照すると、複数の繊維１１１は、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａにおけるより大きい断面寸法Ｄ２から、結束構成１１３内のより小さい断面寸法Ｄ１まで、先細になる。そのように構成され、介在セグメント１０７内の複数の繊維１１１の結束構成１１３は、図２および図３に示すように、図示の変型では止まり穴１１７を有するドリル穴付き針を含む外科用針１０２へのメッシュ縫合糸の間接的な取り付けを容易にする。
【００１５】
いくつかの変型では、介在セグメント１０７内の複数の繊維１１１は、熱焼鈍、溶接、巻装、ステーキング、結合、および／または接着によって結束構成１１３内に一緒に固定される。繊維を一緒に固定することは、図１および図３に見られるように、介在セグメント１０７の末端部１０９を止まり穴１１７内に配置することによって、取り扱いおよび針１０２への取り付けを容易にする助成となり得る。他の変型では、複数の繊維１１１は一緒に固定されておらず、針１０２への間接的な取り付けでのみ接合している。他の変型では、介在セグメント１０７内の繊維１１１は、結束構成１１３の周りに配置または巻装される任意のタイプの材料から作られたシース（図示せず）によって一緒に保持され得る。例えば、１つのシースは、結束構成１１３の周りにしっかりと巻装されたプラスチック材料シート、結束構成１１３の周りに複数回数巻装されてから縛られた個別の繊維、結束構成１１３の周りに配置された熱収縮性ゴム管、または他の何らかの手段を含み得る。いくつかの変型では、介在セグメント１０７が止まり穴１１７内に挿入された後、針１０２のその部分は工具を用いて作業され、例えば、介在セグメント１０７を止まり穴１１７内に保持するのを支援する（図３に示す）クリンプ加工部１２１を含み得る。あるいは、間接的な取り付けは、フィラメント１１１の一部分または少数のみを止まり穴１０７に到達させることで達成され得、他の繊維は介在セグメント１０７内で接合してメッシュ縫合糸１０４ａになる。
【００１６】
図１および図２の針はドリル穴付き針を含むものとして説明されたが、他の変型では、針は、溝付き針または他の何らかのタイプの針を含むことができる。溝付き針では、針１０２は、止まり穴１１７の代わりに、開いた細長い溝を含むであろう。しかし同様に、介在セグメント１０７の末端部１０９は溝に挿入され、溝はクリンプ加工され、針と関係して介在セグメント１０７を保持するであろう。ドリル穴付きまたは溝付きの針のいずれでも、接着、溶接、ステーキング、かしめなど、針１０２と介在セグメント１０７との間の追加または代替保持手段を取り入れることも可能である。他の変型では、針１０２は「フレンチアイ」ニードルとすることができ、その場合、メッシュ縫合糸１０４または介在セグメント１０７は鋭利な点とは反対側の針１０２の端部によって形成された連続または不連続なループを通過する。
【００１７】
説明したように、介在セグメント１０７は、複数の繊維１１１の結束構成１１３を含む。いくつかの変型では、介在セグメント１０７内の複数の繊維１１１は、縫合糸１０４よりも小さい断面寸法Ｄ１を有する構成に一緒に編組され得る。したがって、介在セグメント１０７は、これを達成するための緊密な編組を含んでもよいし、または繊維１１１がそれ自体の上に圧潰した緩慢な編組を含んでもよいし、または何らかのタイプのシースまたはケーシング（図示せず）を含んでもよい。他の変型では、複数の繊維１１１は、単純に、一緒に平行にかつ互いに密着して整列させることができる。他の構成も可能である。これらの構成では、介在セグメント１０７は概ね非多孔質である。他の変型では、しかしながら、介在セグメント１０７は微孔質またはナノ孔質とすることができよう。また、いかなる構成においても、介在セグメント１０７は、一緒に結束された複数の繊維１１１の外形、かかり、またはフィラメントを互いに向かって引き寄せるための接着性化学元素によって規定される表面テクスチャを含むことができよう。
【００１８】
上述のように、本開示のメッシュ縫合糸１０４は、管状メッシュ縫合糸、平坦メッシュ縫合糸、または他の何らかの構成のメッシュ縫合糸を含むことができる。図１に示すように、メッシュ縫合糸１０４の１つの変型は、第１および第２の端部１０４ａ、１０４ｂの間の縫合糸１０４の全長にわたって延伸する管状壁１０５を含み得る。管状壁１０５は中空コア１０８を画定する。他の変型では、縫合糸１０４の全長よりも短い長さが管状であり得る。例えば、第１および第２の端部１４ａ、１４ｂの一方または両方が、非管状部分または他の幾何学的形状の部分を有することができると予想される。そのような非管状部分は、例えば、縫合糸１４の第１の端部１４ａを針１２に取り付けるため、第２の端部１４ｂを結ぶため、またはその他のために（明細書を通して説明されるように）介在セグメントとして機能するためのものであろう。縫合糸１０４の全長が管状である変型では、図示されるように、端部および中央部分を含む縫合糸１０４の全長はまた、応力の不在下では、ほぼ一定または均一な断面寸法Ｄ２、すなわち直径または厚さを有することができる。すなわち、縫合糸１０４のいかなる部分も、縫合糸１０４の他のどの部分よりも直径が有意に大きいことはない。さらに、縫合糸１０４のいかなる側面、端部、または他の部分も、中空コア１０８の中を通過、その中に配置、その中に受容、または別様にその内部に位置することを意図されていないし、あるいは実際そうなっていない。中空コア１０８は、組織の内方成長を受容するためのみに適合されている。他の実施形態では、実質的に縫合糸１０４全体が、中空コアなしで実質的に平坦または平面状であり得る。そのような変型では、縫合糸１０４は単一の平坦な縫合糸壁を含み得、断面寸法Ｄ２は、縫合糸壁の厚さよりも大きい平坦な縫合糸壁の幅であり得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、縫合糸１０４は、管状、平坦、その他のいずれであろうと、約２０ｃｍ以上、約３０ｃｍ以上、約４０ｃｍ以上、約５０ｃｍ以上、約６０ｃｍ以上、約７０ｃｍ以上、約８０ｃｍ以上、約９０ｃｍ以上、および／もしくは約１００ｃｍ以上、またはさらに大きい、第１の端部１０４ａから第２の端部１０４ｂまで延伸する長さを有し得る。管状縫合糸のいくつかの実施形態では、管状壁１０５は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の、さらには２５ｍｍ（２．５ｃｍ）ほどに大きい直径を有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、平坦な縫合糸は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の、さらには約３０ｍｍに大きい幅を有し得る。形状にかかわらず、上述の変型の縫合糸１０４およびまた介在セグメント１０７は、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、絹、ポリマーｐ−ジオキサノン、ｐ−ジオキサノンのコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノンホモポリマー、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、スパイダーシルク由来の繊維、グラフェム、ステンレス鋼、外科用鋼、チタン、アルミニウム、意図する目的に適した金属合金を含む他の任意の金属、および上述の材料の任意の組み合わせなどの材料で構築することができる。
【００２０】
このように構成され、管状縫合糸１０４では、縫合糸１０４の管状壁１０５は、横方向応力の不在下では第１の断面形状を、横方向応力の存在下では第２の断面形状をとるように、径方向に変形可能であり得る。例えば、横方向応力の不在下では、図１に示す管状壁１０５およびしたがって縫合糸１０４は、例えば、円形の断面形状を有することができ、それによって径方向対称性を示す。横方向応力の存在下では、そして、そのような縫合糸１０４は部分的または全体的に圧潰した構造を示すことができよう。材料の剛性は、横方向応力によって完全に圧潰する縫合糸から、横方向応力によってその元の形状を保持する縫合糸まで、変化し得る。
【００２１】
上述のように、図１の縫合糸１０４は、メッシュ壁１０５を通しての組織の取り込みを容易にするための複数の細孔１１０を画定するメッシュ縫合糸１０４を含む。図４に示されるように、医療デバイス１００の少なくとも１つの変型では、壁１０５の少なくとも一部は、管状、平坦、またはその他のいずれであろうと、複数の細孔１１０（例えば、隙間、開口、穴など）を画定するマクロ孔質であり得、明瞭化のために、図１および図４ではそのうちのいくつかのみが参照番号および引き出し線によって明示的に識別されている。細孔１１０は、メッシュ壁１０５を完全に貫いて、かつ管状変型では中空コア１０８まで、延伸している。一変型では、壁１０５は、腹壁ヘルニアの修復に使用される編成、製織、または編組されたメッシュ材料から構築され得る。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「マクロ孔質」なる用語は、少なくとも約２００ミクロン以上、いくつかの変型では５００ミクロン以上の孔径を含み得る。医療デバイス１００のいくつかの変型では、縫合糸１０４内の細孔１１０のうちの少なくとも一部のサイズは、約５００ミクロン〜約４ミリメートルの範囲内であり得る。別の変形例では、細孔１１０のうちの少なくとも一部は、約５００ミクロン〜約２．５ミリメートルの範囲の孔径を有し得る。別の変形例では、細孔１１０のうちの少なくとも一部は、約１ミリメートル〜約２．５ミリメートルの範囲の孔径を有し得る。別の変形例では、細孔１１０のうちの少なくとも一部のサイズは約２ミリメートルであり得る。さらに、いくつかの変型では、細孔１１０はサイズが変化し得る。細孔１１０の一部はマクロ孔質（例えば、約２００ミクロン超）であり得、かつ細孔１１０の一部は微孔性（例えば、約２００ミクロン未満）であり得る。開示された縫合糸のそのような変型における微孔質（すなわち、約２００ミクロン未満の細孔）の存在は、編成、製織、押出、吹込成形、またはその他を含み得る製造プロセスに付随して発生するのみであり得るが、必ずしも、生体適合性または組織一体化に関する他のいかなる機能的理由を目的とするものではない。製造の副産物または付随的な結果としての微孔質（すなわち、サイズが約２００ミクロン未満の一部の細孔）の存在は、組織の内方成長を容易にして、生体適合性を助成し、組織炎症を軽減し、かつ縫合糸の引き抜けを低減する、開示されたマクロ孔質縫合糸（例えば、約２００ミクロンよりも大きい、好ましくは例えば約５００よりも大きい細孔）の特性を変化させることはない。
【００２３】
マクロ孔質および微孔質の両方を有する開示された縫合糸の変型では、マクロ孔質である細孔１１０の数は、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約１％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約５％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約１０％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約２０％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約３０％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約５０％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約６０％から細孔の約９９％の細孔の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約７０％から細孔の約９９％の範囲、（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約８０％から細孔の約９９％の範囲、または（細孔断面積によって測定されたとき）細孔の約９０％から細孔の約９９％の範囲であり得る。
【００２４】
このように構成され、縫合糸１０４内の細孔１１０は、縫合糸１０４が体内に導入されたときにメッシュ壁１０５内の細孔１１０を通しての組織の内方成長および一体化を容易にかつ可能にするように配置および構成されている。すなわち、細孔１１０は、縫合糸１０４の細孔１１０を通しての、かつ管状縫合糸では中空コア１０８内への、局在／正常組織の内方成長を促進することによって、最大の生体適合性を達成するのに十分なサイズである。このように、細孔１１０を通しての組織成長は、縫合糸１０４および結果として組織が、組み合わさり、医療デバイス１００の強さおよび有効性を協調的に高めることを可能にしながら、一方で、刺激、炎症、局所組織壊死、および引き抜けの可能性を低減する。代わりに、縫合糸１４は、細孔１１０の内部、および管状縫合糸１０４では中空コア１０８の内部を含む縫合糸構築物全体にわたって健康な新しい組織の産生を促進する。
【００２５】
縫合糸１０４の管状変型は単一の細長い中空コア１０８を含むとして説明されたが、いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、（例えば、縫合糸の長さに延伸する）１つ以上の内部空隙を含む中空コアを画定する管状壁を含み得る。いくつかの変型では、内部空隙のうちの少なくとも一部は、＞約２００ミクロン、＞約３００ミクロン、＞約４００ミクロン、＞約５００ミクロン、＞約６００ミクロン、＞約７００ミクロン、＞約８００ミクロン、＞約９００ミクロン、＞約１ミリメートル、または＞約２ミリメートルのサイズまたは直径を有し得る。いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、（例えば、縫合糸の長さに走る）１つ以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、またはそれ以上）の内腔を含む中空コアを画定する管状壁を含み得る。いくつかの実施形態では、本開示による縫合糸は、１つ以上の内部空隙を画定する、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または他の好適な内部基質を含む中空コアを画定する管状壁を含み得る。いくつかの変型では、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または他の好適な基質内の内部空隙のうちの少なくとも一部は、＞約２００ミクロン、＞約３００ミクロン、＞約４００ミクロン、＞約５００ミクロン、＞約６００ミクロン、＞約７００ミクロン、＞約８００ミクロン、＞約９００ミクロン、＞約１ミリメートル、または＞約２ミリメートルのサイズまたは直径を有し得る。いくつかの実施形態では、空隙は中空コアを含む。いくつかの実施形態では、中空コアは管状壁内に中空円筒形空間を含み得るが、説明したように、「中空コア」なる用語は円筒形空間を画定することに限定されず、むしろ、ハニカム構造、３Ｄ格子構造、または他の何らかの好適な基質によって画定される迷路状内部空隙を含むことができよう。いくつかの実施形態では、縫合糸は、応力を受けていない状態では円形断面形状を有するが、軸外方向に引っ張られたときはより扁平な断面形状に圧潰する中空可撓性構造を含む。いくつかの実施形態では、応力を受けていない状態では径方向対称性を示す縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、応力を受けていない状態での径方向対称性は、縫合中の指向性配向の必要性を排除する。いくつかの実施形態では、軸外（長手方向軸外）の力が加えられる（例えば、組織に対して縫合糸を引き締める）と扁平な断面形状を示し、それによって縫合糸に加えられる力を組織上でより均一に分配する縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、軸方向の力が加えられたときに扁平な断面形状を示す縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、応力を受けていない状態では第１の断面形状（例えば、縫合形状）をとるが、軸外方向に引っ張られると第２の断面形状（例えば、引き締め形状）をとる可撓性構造を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は中空であり、かつ／または（例えば、縫合糸の長さに走る）１つ以上の内部空隙を含む。いくつかの実施形態では、内部空隙は、応力を受けている状態（例えば、引き締め形状）では縫合糸が好ましい構造（例えば、接触組織を横切る圧力を変位させるための広がった前縁）をとるのを促がすように構成される。いくつかの実施形態では、内部空隙は、応力を受けていない状態では縫合糸が径方向外側対称性（例えば、円形の外側断面形状）をとることを可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、内部空隙のサイズ、形状、および／または配置を変えることによって、第１の断面形状（例えば、応力を受けていない形状、縫合形状）および第２の断面形状（例えば、軸外形状、応力を受けている形状、引き締め形状）の一方または両方が変わる。いくつかの実施形態では、内部要素は時間とともに吸収され、外側メッシュによって限定される空間を形状およびサイズに関して変化させる。いくつかの要素では、外側メッシュによって限定される空間は、組織への送達のために細胞または薬剤を送達するために使用される。
【００２６】
幾何学的に実質的に線形である縫合糸は、例えば図１を参照して上述したように、２つの別個の端部を有する。いくつかの実施形態では、両端部は同一である。いくつかの実施形態では、各端部は異なる。いくつかの実施形態では、一方または両方の端部は構造的に装飾されていない。いくつかの実施形態では、針１０２から離れた端部は自由端である、テーパを有する、かかりに取り付けられる、ループである、直接または間接的に別の針に取り付けられる、あるいは平面メッシュに間接的に取り付けられる。いくつかの実施形態では、１つ以上の端部は、（図１に示すように）かしめ、音波溶接、接着剤、結束、または他の何らかの手段を介して針に取り付けられるか、または少なくとも取り付けるように構成されている。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２の端部１０４ｂは、縫合糸１０４が挿入される組織に対して縫合糸１０４を定着させるためのアンカを含むように構成される。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２の端部１０４ｂは、縫合糸を閉鎖部の開始点に定着させるように構成されている。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４の第２の端部１０４ｂは、縫合糸１０４が組織を完全に通り抜けて引っ張られるのを防ぐ構造であるアンカを含む。いくつかの実施形態では、アンカは、縫合糸１０４の残りの部分よりも大きい寸法を有する（少なくとも１０％大きい、少なくとも２５％大きい、少なくとも５０％大きい、少なくとも２倍大きい、少なくとも３倍大きい、少なくとも４倍大きい、少なくとも５倍大きい、少なくとも６倍大きい、少なくとも１０倍大きいなど）。いくつかの実施形態では、アンカは、縫合糸１０４が穴を通り抜けて引っ張られるのを防止するための任意の好適な形状（例えば、球、円板、平面、円筒）を有する構造を含み、それによって縫合糸１４が挿入穴を通り抜けて引っ張られるのを防止する。いくつかの実施形態では、縫合糸１０４のアンカは閉ループを含む。いくつかの実施形態では、閉ループは、クリンプ加工ループ、扁平ループ、または成形ループを含むがこれらに限定されない任意の好適な構造のものである。いくつかの実施形態では、ループを縫合糸１０４の端部内に一体化され得る。いくつかの実施形態では、別個のループ構造が縫合糸１０４に取り付られ得る。いくつかの実施形態では、針１０２を閉ループアンカに通して、縫合糸１０４をその点に定着させるためのシンチを作製し得る。いくつかの実施形態では、アンカは、縫合糸１０４の端部を所定の位置に保持するための１つ以上の構造（例えば、かかり、フックなど）を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のアンカ２２構造（例えば、かかり、フックなど）を閉ループと併せて使用して、シンチを段階的に下げてその位置に保持する。いくつかの実施形態では、節なし定着システムが設けられ得る。いくつかの実施形態では、針を第２の端部１０４ｂに取り付けて、双腕縫合糸を作製し得る。いくつかの実施形態では、単一のメッシュ縫合糸または複数のメッシュ縫合糸を、再構築メッシュまたはインプラントなどのより大きなデバイスへ間接的取り付けによって取り付けて、より大きなデバイスの展開を助成する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、図１に関して簡単に述べたように、本開示は、介在セグメントを介してメッシュ縫合糸に間接的に取り付けられ、縫合糸の引き抜けを防止するように構成された断面形状を有する縫合針およびその使用方法を提供する。いくつかの実施形態では、縫合針は、穿刺部位の組織に対する張力を減少させ、組織裂傷の可能性を低減する断面形状（例えば、平坦、楕円形、針の長さにわたって移行するなど）を含んで提供される。いくつかの実施形態では、針の１つの断面寸法は直交断面寸法よりも大きい（例えば、１．１倍大きい、１．２倍大きい、１．３倍大きい、１．４倍大きい、１．５倍大きい、１．６倍大きい、１．７倍、１．８倍大きい、１．９倍大きい、＞２倍大きい、２．０倍大きい、２．１倍大きい、２．２倍大きい、２．３倍大きい、２．４倍大きい、２．５倍大きい、２．６倍大きい、２．７倍大きい、２．８倍大きい、２．９倍、３．０倍大きい、＞３．０倍大きい、３．１倍大きい、３．２倍大きい、３．３倍大きい、３．４倍大きい、３．５倍大きい、３．６倍大きい、３．７倍大きい、３．８倍大きい、３．９倍大きい、４．０倍大きい、＞４．０倍大きい．．．＞５．０倍大きい．．．＞６．０倍大きい．．．＞７．０倍大きい．．．＞８．０倍大きい．．．＞９．０倍大きい．．．＞１０．０倍大きい）いくつかの実施形態では、縫合針は、その点（例えば、遠位端）で円形であるが、後方（例えば、近位端）に向かって扁平な形状（例えば、リボン状）に移行する形状で提供される。いくつかの実施形態では、扁平領域の面は、針の曲率半径に対して直交している。いくつかの実施形態では、縫合針は、それが通過するとき組織内に、円形または点状の穿刺ではなくむしろ、切込み（または平坦な穿刺）を作り出す。いくつかの実施形態では、縫合針は、その点（例えば、遠位端）で円形であるが、後方（例えば、近位端）に向かって二次元断面形状（例えば、楕円形、三日月形、半月形、凸状など）へ移行する形状で提供される。いくつかの実施形態では、本明細書において提供される縫合針は、本明細書に記載される縫合糸とともに使用される。いくつかの実施形態では、縫合針は、同じ形状および／またはサイズの縫合糸とともに使用される。いくつかの実施形態では、縫合針および縫合糸は、同じサイズおよび／または形状ではない。いくつかの実施形態では、本明細書において提供される縫合針は、従来の縫合糸とともに使用される。様々なタイプの縫合針が当技術分野において公知である。いくつかの実施形態では、本明細書において提供される縫合針は、当分野で知られているが本明細書に記載の寸法で変更された縫合針の任意の好適な特徴を含む。組織を通してメッシュ縫合糸を導入する任意のデバイスが針と定義され、したがって、本発明者らは本発明者らの実施形態を本明細書で定義されるものに限定せず、むしろ組織を貫通して縫合糸を通過させることができる任意の鋭利な道具である。
【００２８】
いくつかの実施形態では、本開示は、（例えば、縫合糸をそれ自体に結び付けることなく）縫合糸を閉鎖部の端部に定着させるための組成、方法、およびデバイスも提供する。いくつかの実施形態では、１つ以上の固定要素（例えば、ステープル）が縫合糸の末端部を覆って配置されて閉鎖部の端部を固定する。いくつかの実施形態では、１つ以上の固定要素（例えば、ステープル）は、（例えば、閉鎖部にわたって縫合糸をしっかりと保持するために）縫合糸閉鎖部の最後の「格」に固定される。いくつかの実施形態では、固定要素はステープルである。いくつかの実施形態では、ステープルはステンレス鋼または他の任意の好適な材料を含む。いくつかの実施形態では、ステープルは、２層の縫合糸を通して全厚を通過できる複数のピンを含む。いくつかの実施形態では、ステープルピンは、縫合糸フィラメントを切断および／または脆弱化することなく縫合糸端部を固定するように構成される。いくつかの実施形態では、ステープルは縫合糸との強力な接合部を形成する。いくつかの実施形態では、針が縫合糸から切除された後にステープルが送達される。いくつかの実施形態では、同時に、ステープルが送達され、針が取り外される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、本開示は、縫合糸端部を固定するために組織内にステープルを送達するためのデバイス（例えば、ステープルガン）を提供する。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、同時にまたはほぼ同時に、ステープルを送達し、縫合糸から針を取り外す。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、ステープルのピンがそれらの係止位置内に変形され得る（例えば、縫合糸と組織表面との間の）縫合糸の最後の格の下方を通る底部リップまたは棚を含む。いくつかの実施形態では、ステープル配置装置の底部リップは、縫合糸の最後の格の下に置かれ、縫合糸の自由尾部は、ステープル留め機構内に置かれ、そして縫合糸がしっかりと引っ張られる。いくつかの実施形態では、張力を保持しながら、ステープル配置装置を作動させ、それによって縫合糸の２層を一緒に接合する。いくつかの実施形態では、デバイスはまた、自由縫合糸尾部の余分な長さを切除する。いくつかの実施形態では、ステープル配置デバイスは、一工程で、連なる縫合糸を完成させ、余分な縫合糸を切り取る。いくつかの実施形態では、縫合糸は結び目を作る必要なしに固定される。いくつかの実施形態では、閉鎖部ごとに１つのステープルしか必要とされない。いくつかの実施形態では、標準的なステープルを使用して、ステープルを適用し、縫合糸端部を固定する。いくつかの実施形態では、ステープルは縫合糸端部に手動で適用される。ステープルは、組織一体化特性を有していてもいなくてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、本明細書において提供される縫合糸は、（例えば、従来の縫合糸よりも早い時点で）全体的な修復力を高めるための組織一体化特性を提供する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、組織接着特性を増強されて提供される。いくつかの実施形態では、周囲組織と一体化する縫合糸が提供される。いくつかの実施形態では、組織一体化特性は、本明細書に記載の他の任意の縫合糸特性と併せて使用される。いくつかの実施形態では、縫合糸は、治癒組織の縫合糸への一体化を可能にする。いくつかの実施形態では、管状縫合糸内へのおよび／または平坦な縫合糸を通しての組織成長が（例えば、縫合糸の表面テクスチャによって）促進される。いくつかの実施形態では、縫合糸内への組織成長は、縫合糸の周囲での組織の滑りを防止し、かつ／または縫合糸と組織との間の微動を最小化する。いくつかの実施形態では、管状縫合糸内へのおよび／または平坦な縫合糸を通しての組織の内方成長は、組織間の連続性を確立する際に瘢痕のための表面積を増大させることにより、全体的な修復力を高める。従来、修復の強さは、近接されている２つの組織表面間の界面にのみ依存する。いくつかの実施形態では、縫合糸内への組織の内方成長は修復の表面積を増大させ、それによってその強さを高める。いくつかの実施形態では、瘢痕形成のための表面積を増大させると、閉鎖部はより迅速に有意な強さに到達し、有意な裂開のリスクの時間枠を狭める。
【００３１】
いくつかの実施形態では、縫合糸の表面および／または内部テクスチャは、組織の接着および／または内方成長を促進する。いくつかの実施形態では、特に図１を参照して上述したように、本開示の縫合糸は、多孔質（例えば、マクロ孔質）かつ／またはテクスチャ付き材料を含み得る。いくつかの実施形態では、縫合糸は、多孔質（例えば、マクロ孔質）かつ／またはテクスチャ付き外装を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸内の細孔は、組織の内方成長および／または一体化を可能にする。いくつかの実施形態では、縫合糸は、管状様構造の代わりに、多孔質リボン様構造を含む。いくつかの実施形態では、多孔質縫合糸は、二次元断面形状（例えば、楕円形、円形（例えば、圧潰可能な円）、半月形、三日月形、凹形リボンなど）を含む。いくつかの実施形態では、多孔質縫合糸は、上述したように、ポリプロピレンまたは他の任意の好適な縫合糸材料を含む。いくつかの実施形態では、細孔は、直径が５００μｍと３．５ｍｍまたはそれ以上との間である（例えば、例えば、直径は＞５００μｍ（例えば、＞５００μｍ、＞６００μｍ、＞７００μｍ、８００μｍ、＞９００μｍ、＞１ｍｍ、またはそれ以上）。いくつかの実施形態では、細孔は様々なサイズである。いくつかの実施形態では、縫合糸は、組織の内方成長および／または接着を促進するのに適した任意の表面テクスチャを含む。いくつかの実施形態では、好適な表面テクスチャは、これらに限定されないが、うね付け、クモの巣模様、メッシュ、かかり、異なる方向または形状を有するかかり、溝などを含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、（例えば、表面積の増加および／または組織内の縫合糸の安定性の増加を提供するために）フィラメントまたは他の構造を含み得る。いくつかの実施形態では、孔径、多孔度、孔形および／または孔配列が組織の内方成長を促進する、相互接続した多孔質構造が提供される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、縫合糸はメッシュおよび／またはメッシュ様の外装を含む。いくつかの実施形態では、メッシュ外装は、閉鎖部位全体に圧力を拡散させ、有意な組織の内方成長を可能にする可撓性縫合糸を提供する。いくつかの実施形態では、メッシュの密度は、所望の可撓性、弾力性、および内方成長特性を得るように調整される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、縫合糸に、組織の内方成長を促進するための材料がコーティングおよび／または埋め込まれる。組織の内方成長を促進するために縫合糸に使用し得る生物学的活性化合物の例には、これらに限定されないが、細胞接着に影響することが知られている「ＲＧＤ」インテグリン結合配列の変型を含むペプチドなどの細胞付着メディエータ、生物活性リガンド、および特定の種類の細胞または組織の内方成長を増進または排除する物質が含まれる。そのような物質には、例えば、ラミニンおよび他の細胞外基質、組織誘導骨格、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）などの骨誘導物質、上皮成長因子（ＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、インシュリン様成長因子（ＩＧＦ−ＩおよびＩＩ）、ＴＧＦ−βなどが含まれる。組織の内成長を促進するために使用され得る薬学的に活性な化合物の例には、これらに限定されないが、アシクロビル、セフラジン、マルファレン、プロカイン、エフェドリン、アドリオマイシン、ダウノマイシン、プルンバギン、アトロピン、クアニン、ジゴキシン、キニジン、生物活性ペプチド、クロリンｅサブ６、セファロチン、プロリンおよびプロリン類似体、例えばシス−ヒドロキシ−Ｌ−プロリン、ペニシリンＶ、アスピリン、イブプロフェンステロイド、代謝拮抗剤、免疫調節剤、ニコチン酸、ケモデオキシコール酸、クロラムブシルなどが含まれる。治療上有効な用量は、ｉｎ  ｖｉｔｒｏまたはｉｎ  ｖｉｖｏいずれかの方法によって決定され得る。
【００３４】
縫合糸は当技術分野において公知の医療デバイスである。いくつかの実施形態では、縫合糸は、編組またはモノフィラメント構築を有する。いくつかの実施形態では、縫合糸は、外科用針が縫合糸の一方または両方の端部に取り付けられた単腕または双腕の構成で提供され、あるいは外科用針を取り付けずに提供され得る。いくつかの実施形態では、針に対して遠位の縫合糸の端部は、縫合糸を定着させるための１つ以上の構造を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸の遠位端は、閉ループ、開ループ、アンカポイント、かかり、フックなどのうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、１つ以上の生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、１つ以上の様々な既知の生体吸収性および非吸収性材料を含む。例えば、いくつかの実施形態では、縫合糸は、ポリエチレンテレフタレートなどの１種以上の芳香族ポリエステル、ナイロン６およびナイロン６６などのナイロン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、絹、および他の非吸収性ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、１種以上のｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オンとしても既知）ポリマーおよび／またはコポリマー、ε−カプロラクトン、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、トリメチレンカーボネート、スパイダーシルク由来の繊維、グラフェン、ならびにこれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、縫合糸はポリジオキサノンホモポリマーを含む。上記列挙された縫合糸材料は限定的なものと見なされるべきではない。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸は、ステンレス鋼フィラメントなどの金属フィラメントで構築され得る。縫合糸の材料および特性は当技術分野において公知である。任意の好適な縫合糸材料またはそれらの組み合わせは本開示の範囲内である。いくつかの実施形態では、縫合糸は、無菌の、医療グレードの、外科用グレードの、および／または生分解性の材料を含む。いくつかの実施形態では、縫合糸は、１種以上の生物活性物質（例えば、消毒剤、抗生物質、麻酔剤、治癒促進剤など）でコーティングされ、それを含み、かつ／またはそれを溶出する。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸のいずれの縫合糸フィラメントおよび／または中空コア１０８も、患者に送達するための医薬品を含むことができ、薬剤は、固体、ゲル、液体、または他の形態を取りことができよう。いくつかの実施形態では、開示された縫合糸のいずれの縫合糸フィラメントおよび／または中空コア１０８にも、治癒、内方成長または組織並置を促進するための細胞または幹細胞を播種することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、縫合糸の構造および材料は生理学的に調整された弾力性を提供する。いくつかの実施形態では、好適な弾力性の縫合糸が組織に対して選択される。いくつかの実施形態では、縫合糸の弾力性は組織に適合される。例えば、いくつかの実施形態では、腹壁閉鎖に使用するための縫合糸は、引き抜けの危険性がより高い比較的剛性の構造として作用するのではなく、腹壁に沿って可逆的に変形するように、腹壁と同様の弾力性を有する。いくつかの実施形態では、しかしながら、容易に引き離すことができるであろう緩慢な閉鎖部を形成するように、弾力性はそれほど大きくないであろう。いくつかの実施形態では、縫合糸の変形は、その周囲の組織の弾性限界の直前、例えば組織が裂開または不可逆的変形し始める直前に起こり始めるであろう。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸は、外科用修復メッシュ（例えば、ヘルニア修復に使用されるもの）の好適な置換物または代替物を提供する。いくつかの実施形態では、メッシュの代わりに縫合糸を使用することにより、対象者内に置かれる異物の量が減少する。いくつかの実施形態では、縫合糸の引き抜けの可能性が低いため、従来の縫合糸では不可能な組織を縫合糸で閉じることに縫合糸を使用することが可能になる（例えば、炎症、線維症、萎縮、除神経、先天性疾患、加齢による減弱、または他の急性および慢性疾患といった状態ために劣質な組織の領域（例えば、筋膜を欠く筋組織、繊維質または脆弱な組織））。外科用メッシュと同様に、本明細書に記載の縫合糸は、標準的な縫合糸によって達成されるよりも大きな力の分配を可能にし、組織によって感じられる力を非局在化し、縫合糸の引き抜けおよび閉鎖の失敗の機会を減らす。
【００３７】
いくつかの実施形態では、縫合糸は、永久的、除去可能、または吸収性である。いくつかの実施形態では、永久縫合糸は、組織が十分な強さを得たときに縫合糸は除去されるということは期待されず、体の閉鎖部または他の領域にさらなる強さを提供する。そのような実施形態では、組織または体内に長期間停留する危険性がほとんどない材料が選択される。いくつかの実施形態では、除去可能縫合糸は安定性があり（例えば、生理学的環境において容易に劣化しない）、そして周囲の組織が最大の閉鎖力に達したときに除去することを意図している。いくつかの実施形態では、吸収性縫合糸は、永久または除去可能の縫合糸と同様に組織と一体化するが、術後および／または治癒期間中に組織を一緒に保持する有用性を果たした後、最終的には（例えば、＞１週間、＞２週間、＞３週間、＞４週間、＞１０週間、＞２５週間、＞１年間）生分解しかつ／または組織内へ吸収される。いくつかの実施形態では、吸収性縫合糸は異物リスクを低減させる。
【００３８】
腹部閉鎖の裂開（例えば、ヘルニア形成）の防止は、本開示の実施形態の適用において具体的に説明されているが、本明細書に記載の縫合糸は、体全体にわたって任意の組織型を接合するのに有用である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸は、張力を被るおよび／またはチーズワイヤリングが問題となる閉鎖部に対して特に有用である。本開示が用途を見出す例示的な組織には、これらに限定されないが、結合組織、筋膜、靭帯、筋肉、真皮組織、軟骨、腱、または他の任意の軟組織が含まれる。例示的な組織には骨も含まれる。本明細書に記載の縫合糸の具体的な用途としては、再付着、ひだ形成、懸吊、スリングなどが挙げられる。本明細書に記載の縫合糸は、外科的処置、産科および頸部セルクラージュ、非外科的処置、獣医処置、野外医療処置などに使用される。本開示の範囲は、本明細書に記載の縫合糸の潜在的な用途によって制限されない。
【００３９】
本開示に従う医療デバイスを製造する１つの方法は、複数の繊維１１１を有する管状壁１０５を有する管状メッシュ縫合糸１０４に複数の繊維１１１を形成すること、および各細孔１１０が２００ミクロンを超える細孔径を有する中空コア１０８を画定することを含み得る。いくつかの変型では、これは、例えば、心棒の周りに繊維１１１を一緒に編組または編成することと、次いで心棒を取り外すことと、を含み得る。いくつかの変型では、繊維１１１は、それらが互いに横断または交差する場所で一緒に固定されてもよい。この固定は、接着剤を塗布すること、繊維１１１を一緒にステーキング、加熱、圧縮、溶接すること、または他の方法を含み得る。この固定は、心棒が取り外される前または後に起こり得る。
【００４０】
加えて、製造方法は、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａもしくは第２の端部１０４ｂのいずれかを、またさらには両端部を、外科用針１０２に直接取り付けることを含み得る。縫合糸１０４を針１０２に取り付けることはまた、縫合糸１０４を針１０２に間接的に取り付けるように、介在セグメント１０７を形成することと、次いで介在セグメント１０７を針１０２に取り付けること、とを含み得る。上述のように、一変型では、介在セグメント１０７を形成することは、複数の繊維１１１のうちの、メッシュ縫合糸１０４の第１の端部１０４ａから延伸する少なくとも一部の繊維を集成することと、それらを、縫合糸１０４の断面寸法Ｄ２よりも小さい寸法Ｄ１断面を有する結束構成（緊密繊維束）１１３に構成することと、を含み得る。いくつかの変型では、これは、複数の繊維１１１を結束構成１１３に編組、結合、圧縮、接着、または編成することを含む。いくつかの他の変型では、これは、取り付けのために繊維を包含しかつ従来の外科用針のサイズまで圧縮するキャップ、カバー、またはシースを使用してまたは使用せずに、複数の繊維１１１を互いに平行にかつ互いに接触して配置することを含み得る。他の変型では、少数の繊維、またさらには単一の繊維が、間接的に針に到達するように製造される。
【００４１】
最後に、介在セグメント１０７を形成することは、上述のように、複数の繊維１１１を結束構成１１３に一緒に固定することを含む。これは、熱を加えて繊維１１１を一緒に固定すること、接着剤を塗布して繊維１１１を一緒に接着させること、エネルギー（例えば音波エネルギー、レーザーエネルギーなど）を加えて繊維１１１を一緒に溶接すること、繊維１１１を一緒にステーキングすること、繊維１１１を圧力で一緒に圧縮すること、または単独もしくは上記と組み合わせた他の何らかの方法によって達成することができる。さらに他の方法では、介在セグメント１０７を形成することは、結束構成１１３を維持するために、キャップまたはカバーを配置すること、プラスチックシートを巻装すること、ゴムチューブを収縮させること、または１本の独立したフィラメントを繊維１１１の周りで結ぶこと、を含み得る。
【００４２】
介在セグメント１０７が形成されると、末端部１０９を針１０２の止まり穴１１７内に挿入することができ、針１０２を任意選択でクリンプ加工することができる。いくつかの変型では、介在セグメント１０７を止まり穴１０９内に、接着剤、または溶接、結合、ステーキングなどの他の方法で固定する追加もしくは代替のステップを行い得る。針１０２が溝付き針を含む他の変型では、針１０２を介在セグメント１０７に取り付けるステップは、もちろん、少なくとも、溝内に末端部１０９を配置することと、溝をクリンプ加工することと、を含む。
【００４３】
説明したように、管状壁１０５を形成することは、メッシュ材料から管を形成することを含み得る。管状メッシュ壁１０５は、繊維を直接、管形状に製織、編組、または編成することによって形成され得る。あるいは、管状メッシュ壁１６を形成することは、繊維を平坦なシートに製織、編組、または編成することと、続いて平坦なシートを管または平坦な形状に成形することを含み得る。最後に、全体を通して述べたように、メッシュ縫合糸１０４を形成することは、管状メッシュ壁１０５の代わりに、平坦な平面メッシュ壁を形成することを含み得る。この構成では、管を形成するために心棒を使用することを除いて、上記と同じステップが同様に適用される。代わりに、平坦な平面メッシュ壁は、単純に編組、編成、または別様に形成されるであろうし、またさらにはより大きなシート状の予め形成されたメッシュから切り取られるであろう。もちろん、押出を含む他の製造可能性が存在し、複数の繊維を操作することは、本開示の範囲内で多孔質メッシュ壁を作製する唯一の可能性ではなく、むしろ単なる例である。
【００４４】
さらにまた、本開示に従う医療デバイス１００を製造する方法は、針１０２とは反対側の壁１０５の第２の端部１０４ｂにアンカを設けることを含み得る。方法のいくつかの変型では、そして一例としてのみ、アンカを設けることは、ループを形成することぐらいに単純であり得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、メッシュ壁１０５は、結び目、非可撓性棒状部材、モノフィラメントまたはマルチフィラメント縫合糸セグメントなど、１つ以上の介在特徴部によって２つ以上のメッシュ壁部分に分割され得る。そのような構築物は、本開示に従って構築されたセグメント化メッシュ縫合糸と称される。
【００４６】
図１〜図６の医療デバイス１００の１つの任意選択の特徴は、図４に最もよく見られる１つ以上のローピング防止要素１０６を含み得ることである。すなわち、医療デバイス１００は、実質的に（または完全に）第１および第２の端部１０４ａ、１０４ｂの間の縫合糸１０４の全長にわたって延伸する細長い要素１０６の形態の１つ以上の、または複数の、ローピング防止要素１０６を含むことができる。細長い要素１０６は、縫合糸１０４のメッシュ壁１０５に複数の点Ｐで固定され（または固定されず）、それによって、医療デバイス１００に軸方向引張荷重が加えられたときに縫合糸１０４の伸張に抵抗する役割を果たす。いくつかの実施形態では、細長い要素１０６は、限定的ではないが、溶接、糊付け、結束、編組、加熱、ステーキング、浸漬、化学結合などを含む任意の利用可能な方法でメッシュ壁１０５に固定され得る。いくつかの実施形態では、細長い要素１０６は、管状メッシュ壁付き縫合糸１０４の個々の繊維に固定されていない。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の縫合糸のいずれかのメッシュ壁１０５を構成する様々な繊維はまた、限定的ではないが、溶接、糊付け、結束、編組、加熱、ステーキング、浸漬、化学結合などを含む任意の利用可能な方法で繊維／フィラメント間の交点で一緒に固定され得る。管状縫合糸１０４を示す図５に示すように、例えば、本変型のローピング防止要素１０６は、各ローピング防止要素１０６が、メッシュ縫合糸１０４の残りの部分の隣接する要素の間に交織されるように構成され得、それは、縫合糸１０４の一体性および安定性を付加し得る。他の実施形態では、ローピング防止要素１０６は、管状縫合糸１０４の外周または内周に全体的に配置され得る。他の実施形態では、図５に示すように、要素１０６の一部は内周に配置され得、一部は外周に配置され得、かつ／または一部は交織され得る。他の実施形態では、ローピング防止要素の一部または全部が、管状メッシュ縫合糸１０４の中心コア内に存在し得る。いくつかの実施形態では、ローピング防止要素自体は、全体的に線形の単一フィラメントではなく、むしろ、伸張に抵抗するために斜めにまたは段階的に縫合糸の長さを走るように作用する細いフィラメントの編組である。
【００４７】
上述のように、「ローピング」は製織産業における現象であり、それによって、製織、編組、または編成されたメッシュ材料は張力下で伸張する傾向がある。この伸張は、メッシュ材料を構成する様々な要素を互いに相対的に圧潰し、それによってメッシュ内に配置された細孔のサイズを低減（例えば、閉塞）し得る。したがって、図１〜図６において長手方向要素として具現化されている本開示の「ローピング防止」要素１０６は、有利なことに、縫合糸が軸方向引張荷重を受けたときに、このメッシュ縫合糸の伸張および細孔の圧潰に抵抗する。この抵抗は、ローピング防止要素が構造全体に構造的一体性を付加し、様々なメッシュ要素が互いに相対的に動くことおよび／または張力下で変形することを防ぐことから達成される。軟組織内へ縫い込む間およびその後にメッシュ縫合糸の所望の構造的構成を維持することによって、細孔は組織一体化を容易にするのに好適な大きさのままであり、縫合糸の全幅および／または全寸法は、縫合糸の引き抜けを制限および／または防止するのに好適な大きさのままである。これらのローピング防止要素は連続的であってもなくてもよく、針への間接的な取り付けを形成してもしなくてもよい。
【００４８】
図１〜図６では、ローピング防止要素１０６は各々、実質的に真直ぐ（別称、実質的に線形）である。他の実施形態では、しかしながら、１つ以上のローピング防止要素１０６は、例えばＳ字形、Ｕ字形、ジグザグ形などを含む異なる形状を有し得ることが予想されるであろう。加えて、図１〜図６では、ローピング防止要素１０６の各々は別個の要素である。しかし、他の実施形態では、任意の２つ以上の要素１０６を接続して、単一の要素１０６が、縫合糸１０４の長さに延伸し、次いでＵ字形の折返し点を含み、先の長さに隣接する（例えば、それと平行な）縫合糸１０４の長さに沿って延伸し戻るようにすることができる。また、図１〜図６では、ローピング防止要素１０６は互いに平行に配置され、かつ互いに等間隔に配置されている。代替変型では、ローピング防止要素１０６は、不等な間隔を有し得、かつ／または非平行に配置されることができよう。さらにまた、図１〜図６では、ローピング防止要素１０６は、細長い縫合糸１０４のメッシュ構築物を形成する他の要素の厚さとほぼ同じ厚さを有するものとして示されている。他の実施形態では、任意の１つ以上のローピング防止要素１０６は、細長い縫合糸１０４のメッシュ構築物を形成する他の要素よりも厚くても薄くてもよいであろう。さらに、図１〜図６は４つのローピング防止要素を示しているが、代替実施形態は、縫合糸１０４のマクロ孔質特性を譲歩または減損することなく所望の目的が達成される限り、任意の数を含むことができよう。最後に、図１〜図６は中空管状縫合糸１０４を示しているが、言及したような医療デバイス１００の他の実施形態は、例えば平面（例えば、平坦なリボン）形状を含む他の形状を含むことができよう。したがって、このような平面縫合糸１０４上のローピング防止要素１０６は、縫合糸１０４の長さに延伸し、互いに平行でかつ等間隔とされた複数の実質的に真直ぐな要素を含むことができようことが上記説明に基づき理解できる。あるいは、平面縫合糸１０４上のローピング防止要素１０６は、図１〜図６に明示的に示された管状構築物に関して説明された代替構築物のうちのいずれでもよいであろう。
【００４９】
前述のように、本開示の縫合糸１０４のメッシュ壁１０５のいくつかの実施形態は、構築において管状とは反対の平坦であり得る。平坦な縫合糸１０４の基本的なメッシュは、上述の管状変型の基本的なメッシュと同様に構築することができる。例えば、平坦な縫合糸１０４を製造する一方法は、繊維を、所定の幅および長さ寸法を有する平坦な壁形状に製織、編組、または編成することによって、平坦なメッシュ壁１０５を製造することを含む。あるいは、平坦なメッシュ壁１０５を形成することは、繊維を平面メッシュシートに製織、編組、または編成することと、続いて平面シートをストリップに切断することと、を含み得る。
【００５０】
前述の説明を通して、本開示の医療デバイス１００は、メッシュ縫合糸１０４と、針１０２と、単一の介在セグメント１０７とを含むものとして主に説明されてきた。他の変型では、医療デバイス１００は複数の介在セグメントを含み得る。
【００５１】
例えば、図７は、メッシュ縫合糸１０４と、針１０２と、第１および第２の介在セグメント１０７ａ、１０７ｂとを含む１つの代替医療デバイス１００の詳細図を示す。第１の介在セグメント１０７ａは、少なくとも部分的には、本開示全体に記載の介在セグメント１０７と同様に、メッシュ縫合糸１０４の一部として形成される。第２介在部１０７ｂは、針１０２の遠位部分として形成される。そのように構成され、第１および第２の介在セグメント１０７ａ、１０７ｂは、針１０２を縫合糸１０４に取り付けるために一緒に接続されるように適合されている。より具体的には、図７に示す変型では、第１の介在セグメント１０７ａは介在セグメント１０７の末端部１１９に配置された雄型係止特徴部１３１ａを含み、第２の介在セグメント１０７ｂは雌型係止特徴部１３１ｂを含む。雄型および雌型の係止特徴部１３１ａ、１３１ｂは各々、任意の比較的剛性の生体適合性材料で構築されている。すなわち、いくつかの変型では、雄型係止特徴部１３１ａは係止突起１３３ａを有し、第１の介在セグメント１０７ａの末端部１１９に溶接、かしめ、または別様に固定されたプラスチック構成部品で構築され得、雌型係止特徴部係止孔１３１ｂは係止開口１３３ｂを有し、針１０２の金属材料の一部として形成され得る。針１０２を縫合糸１０４に取り付けるために、雄型係止特徴部１３１ａの係止突起１３３ａは、雌型係止特徴部１３１ｂの係止開口１３３ｂ内に単純にスナップ嵌めされる。特徴部１３１ａ、１３１ｂは、摩擦、機械的連結、接着剤、磁気要素、ボールとソケット、圧縮ばめ、または別様に一緒に保持することができる。いくつかの実施形態では、上述の雄型および雌型の介在セグメントの相互配置を逆にして、雄型および雌型の係止突起および開口の特徴部が上記と反対になるようにできることに留意されたい。
【００５２】
同様に、介在セグメント１０７を針１０２に接続するための手段は、介在セグメント１０７の一部分を針１０２に形成された止まり穴１１７内または溝（図示せず）内に挿入することを含んだが、介在セグメント構成の他の変型もまた考えられる。例えば、図８は、介在セグメント１０７が第１および第２の順次または直列に配置された介在セグメント１０７ａ、１０７ｂを含み、第２の介在セグメント１０７ｂ（図８では断面図で示す）が、雌型穴または溝１１９を画定する円筒形カラーを含み、針１０２は、雌型孔または溝１１９内に配置された雄型突起１３５を含む代替変型を示す。図８の第１の介在セグメント１０７ｂは、図１〜図６を参照して上述したものと本質的に同じである。図８では、針１０２の第１の介在セグメント１０７ａおよび雄型突起１３５は、第２の介在セグメント１０７ｂの止まり穴または溝１１９内に、図１〜図６の介在セグメント１０７および針１０２に関して上述したいずれかの方法で固定され得る。上述のように、いくつかの実施形態では、上述の介在セグメントのこれらの雄型および雌型の突起および溝または穴の相互配置を逆にして、雄型および雌型の突起および溝または穴の特徴部が上記と反対になるようにできる。いくつかの実施形態では、雄型から雌型および雌型から雄型への介在セグメント取り付けは、両方とも、接着剤または他の一般的に知られている接合または結合方法の使用によるなども考えられる。
【００５３】
本開示を特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、特許請求の範囲に記載の開示がそのような特定の実施形態に過度に限定されるべきではないことを理解されたい。実際、本開示を実施するための記載された態様の様々な変更が関連分野の当業者に明らかであり、本開示の範囲内にあることが意図されている。例えば、そして重要なことに、本出願は、本発明の異なる実施形態の個別の説明を含むが、一実施形態からの任意の特徴は、任意の１つ以上の他の実施形態に容易に取り込まれ得ることが理解され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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