(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道において、生検場所をマーキングするためのシステムであって、該システムは、
その中にロードされたナビゲーション計画を有するナビゲーションシステムであって、該ナビゲーション計画は、複数のＣＴ画像から生成されるＣＴ体積を含む、ナビゲーションシステムと、
患者の気道内に挿入されるように構成されたプローブであって、該プローブは、該ナビゲーションシステムと動作可能に通信する場所センサを含む、プローブと
を備え、
該プローブの感知された場所は、該ナビゲーション計画の該ＣＴ体積と共に位置合わせられるように構成され、
該ナビゲーション計画における目標は、選択されるように構成され、
該プローブおよび該場所センサは、該目標にナビゲートされるように構成され、
該プローブが該目標にナビゲートされるにつれて、基準の座標フレーム内の該場所センサの座標が追跡され、
該場所センサの追跡された座標は、生検場所として、該ナビゲーションシステムに格納されるように構成され、
該生検場所は、該ナビゲーションシステムに格納された該場所センサの該追跡された座標に対応する場所において該ＣＴ体積上に表示され、
該格納された生検場所における生検は、行われるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記ＣＴ体積から生成される前記患者の気道の３Ｄモデルまたは該ＣＴ体積のスライスから生成される該患者の気道の局所表示のうちの少なくとも一つに、前記生検場所に対応する仮想マーカを配置するための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プローブは、延長されたワーキングチャネルを通って挿入されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プローブを前記延長されたワーキングチャネルに対して係止するための手段をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記延長されたワーキングチャネルおよび前記プローブは、気管支鏡の中に挿入されるように構成され、共に前記目標にナビゲートされるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記場所センサが前記目標にナビゲートされるとき、前記延長されたワーキングチャネルを該目標における正しい位置に係止するための手段をさらに備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記プローブは、前記延長されたワーキングチャネルから取り除かれるように構成され、生検用具は、前記生検を行うために、該延長されたワーキングチャネルを通って前記目標へ挿入されるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記プローブの位置は、前記目標に対して調節されるように構成され、
前記場所センサの第二の追跡された座標は、第二の生検場所として、前記ナビゲーションシステムに格納されるように構成され、
第二の生検は、該格納された第二の生検場所において行われるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
第二の目標は、前記ナビゲーション計画に格納されるように構成され、
前記プローブおよび前記場所センサは、該第二の目標にナビゲートされるように構成され、
該場所センサの第二の追跡された座標は、第二の生検場所として、前記ナビゲーションシステムに格納されるように構成され、
第二の生検は、該格納された第二の生検場所において行われるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記生検場所または前記第二の生検場所のうちの少なくとも一つからの組織は、速やかな現場での評価のために提供されるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記生検場所または前記第二の生検場所のうちの少なくとも一つに戻る必要性を臨床医が示す前記速やかな現場での評価からの結果は、受け取られるように構成され、
前記システムは、該速やかな現場での評価に基づいて、前記ナビゲーション計画における帰還目標として、該生検場所または該第二の生検場所のうちの少なくとも一つへの経路を提示するための手段をさらに備え、
前記場所センサは、該帰還目標へナビゲートされるように構成され、
該場所センサの帰還座標は、帰還生検場所として、前記ナビゲーションシステムに格納されるように構成され、
さらなる生検または処置のうちの少なくとも一つは、該格納された帰還生検場所において行われるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記生検場所を伴って、前記目標の中心への距離および生検位置番号を格納するための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、生検場所のマーキング、および、気管支樹モデル上で生検の場所をマーキングするためのデバイス、システムおよび、方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の記述）
患者の気道を検査する一般的なデバイスは気管支鏡である。一般的には、気管支鏡は、患者の鼻または口を通って患者の気道に挿入され、そして患者の肺中に延在し得る。一般の気管支鏡は、気管支鏡の先端より遠位の領域を照明するための照明アセンブリ、気管支鏡の先端からビデオ画像を提供するための画像化アセンブリ、および、機器、例えば、生検用具、治療機器のような診断機器が、通って挿入され得るワーキングチャネルを有する細長い可撓性のチューブを含む。
【０００３】
気管支鏡は、しかしながら、いかに遠くまで気道を通って前進し得るかが、それらのサイズに起因して制限されている。気管支鏡が大きすぎて肺の深くにある目標場所に届かない場合、臨床医はＸ線透視法のような、あるリアルタイム画像化モダリティを利用し得る。Ｘ線透視画像は、現在のナビゲーションに対するいくつかの不利な点には有益であるが、内腔の通路を固形組織から区別するのがしばしば困難である。さらに、Ｘ線透視装置によって発生された画像は、二次元であり、一方、患者の気道をナビゲートすることは、三次元中を操縦する能力を必要とする。
【０００４】
これらの問題に対処するため、典型的には、一連のコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）画像から、気道または他の内腔ネットワークの三次元モデルの開発を可能にするシステムが開発されてきた。一つのその様なシステムは、現在、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによって販売されている、ＩＬＯＧＩＣ（登録商標）  ＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）（ＥＮＢ（商標））システムの一部として開発された。そのようなシステムの詳細は、２００４年３月２９日にＧｉｌｂｏａによって出願された、「ＥＮＤＯＳＣＯＰＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ  ＡＮＤ  ＴＥＣＨＮＩＱＵＥＳ  ＦＯＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  ＴＯ  Ａ  ＴＡＲＧＥＴ  ＩＮ  ＢＲＡＮＣＨＥＤ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題される、同一出願人に共に譲渡された米国特許第７，２３３，８２０号に記載されており、その内容は参照として本明細書に援用されている。
【０００５】
米国特許第７，２３３，８２０号に記載されたようなシステムは、かなり能力があるが、その様なシステムに対する改良および付加の開発に対する必要性は常にある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７，２３３，８２０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（要旨）
本開示に従って提供されるのは、生検の場所をマーキングするための方法である。
【０００８】
本開示の態様において、方法は、ナビゲーション計画が複数のＣＴ画像から生成されたＣＴ体積を含む状態で、ナビゲーション計画をナビゲーションシステムにロードすることと、プローブがナビゲーションシステムと動作可能に通信する場所センサを含む状態で、プローブを患者の気道の中に挿入することと、ナビゲーションン計画のＣＴ体積とともに、プローブの感知された場所を位置合わせすることと、ナビゲーション計画における目標を選択することと、プローブおよび場所センサを目標へナビゲートすることと、場所センサの位置を、ナビゲーションシステムに生検場所として格納することと、格納された生検場所において生検を行うこととを含む。
【０００９】
本開示の別の態様において、方法は、ＣＴ体積から生成された患者の気道の３Ｄモデル、または、ＣＴ体積のスライスから発生された患者の気道の局所表示の内の少なくとも一つにおける生検場所に対応する仮想マーカを配置することをさらに含む。
【００１０】
本開示のなおも別の態様において、方法は、延長されたワーキングチャネルを通ってプローブを挿入することをさらに含む。
【００１１】
本開示のさらなる態様において、方法は、プローブを延長されたワーキングチャネルに対して係止することをさらに含む。
【００１２】
本開示のなおもさらなる態様において、方法は、延長されたワーキングチャネルおよびプローブを気管支鏡の中に挿入することと、それらを一緒に目標にナビゲートすることとをさらに含む。
【００１３】
本開示のさらなる態様において、方法は、場所センサが目標にナビゲートされるとき、延長されたワーキングチャネルを目標における正しい位置に固定することをさらに含む。
【００１４】
本開示のなおもさらなる態様において、方法は、プローブを延長されたワーキングチャネルからとりのぞくことと、生検用具を延長されたワーキングチャネルを通って目標に挿入して、生検を行うこととをさらに含む。
【００１５】
本開示の別の態様において、方法は、プローブの位置を目標に対して調整することと、場所センサの第二の位置を第二の生検場所としてナビゲーションシステムに格納することと、第二の生検場所において第二の生検を行うこととを、さらに含む。
【００１６】
本開示のなおも別の態様において、方法は、ナビゲーション計画において第二の目標を選択することと、プローブおよび場所センサを第二の目標にナビゲートすることと、場所センサの第二の位置を第二の生検場所としてナビゲーションシステムに格納することと、格納された第二の生検場所において第二の生検を行うこととを、さらに含む。
【００１７】
本開示のさらなる態様において、方法は、生検場所、または速やかな現場での評価のための第二の生検場所との内の少なくとも一つからの組織を提供することをさらに含む。
【００１８】
本開示のさらなる態様において、方法は、速やかな現場での評価から、生検場所、または第二の生検場所の内の少なくとも一つに戻る必要性を臨床医が示す結果を受け取ることと、速やかな現場での評価に基づいて、ナビゲーション計画における帰還目標として、生検場所または第二の生検場所の内の少なくとも一つへの経路を提示することと、場所センサを帰還目標にナビゲートすることと、場所センサの帰還位置を帰還生検場所としてナビゲーションシステムに格納することと、格納された帰還生検場所におけるさらなる生検または処置の内の少なくとも一つを行うこととを、さらに含む。
【００１９】
本開示の別の態様において、方法は、目標の中心への距離および生検場所とともに生検位置番号を格納することを、さらに含む。
【００２０】
本開示の上記の態様および実施形態のいずれかは、本開示の範囲から外れることなく結合され得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の気道において、生検場所をマーキングする方法であって、該方法は、
ナビゲーション計画をナビゲーションシステム内にロードすることであって、該ナビゲーション計画は、複数のＣＴ画像から生成されるＣＴ体積を含むことと、
プローブを患者の気道内に挿入することであって、該プローブは、該ナビゲーションシステムと動作可能に通信する場所センサを含むことと、
該ナビゲーション計画の該ＣＴ体積と共に、該プローブの感知された場所を位置合わせすることと、
該ナビゲーション計画における目標を選択することと、
該プローブおよび場所センサを該目標にナビゲートすることと、
該ナビゲーションシステムにおける該場所センサの位置を、生検場所として格納することと、
格納された生検場所において生検を行うことと、
を含む、方法。
（項目２）
前記ＣＴ体積から生成される前記患者の気道の３Ｄモデルまたは該ＣＴ体積のスライスから生成される該患者の気道の局所表示の内の少なくとも一つに、前記生検場所に対応する仮想マーカを配置することを、さらに含む、
項目１に記載の方法。
（項目３）
前記プローブを延長されたワーキングチャネルを通って挿入することをさらに含む、
項目１に記載の方法。
（項目４）
前記プローブを前記延長されたワーキングチャネルに対して固定することをさらに含む、
項目３に記載の方法。
（項目５）
前記延長されたワーキングチャネルおよび前記プローブを気管支鏡の中に挿入することと、それらを共に前記目標にナビゲートすることとを、さらに含む、
項目４に記載の方法。
（項目６）
前記場所センサが前記目標にナビゲートされるとき、前記延長されたワーキングチャネルを該目標における正しい位置に係止することをさらに含む、
項目５に記載の方法。
（項目７）
前記プローブを前記延長されたワーキングチャネルから取り除くことと、該延長されたワーキングチャネルを通って、生検用具を前記目標へ挿入して前記生検を行うこととを、さらに含む、
項目５に記載の方法。
（項目８）
前記目標に対する前記プローブの位置を調節することと、
前記場所センサの第二の位置を、第二の生検場所として前記ナビゲーションシステムに格納することと、
該第二の生検場所において第二の生検を行うことと、をさらに含む、
項目１に記載の方法。
（項目９）
前記ナビゲーション計画における第二の目標を選択することと、
前記プローブおよび前記場所センサを該第二の目標にナビゲートすることと、
該場所センサの第二の位置を、第二の生検場所として該ナビゲーションシステムに格納することと、
該格納された第二の生検場所において生検を行うことと、をさらに含む、
項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記生検場所、または速やかな現場での評価のための前記第二の生検場所の内の少なくとも一つからの組織を提供することを、さらに含む、
項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記生検場所または前記第二の生検場所の内の少なくとも一つに戻る必要性を臨床医が示す前記速やかな現場での評価からの結果を受け取ることと、
前記速やかな現場での評価に基づいて、前記ナビゲーション計画における帰還目標として、生検場所または第二の生検場所の内の少なくとも一つへの経路を提示することと、
前記場所センサを該帰還目標へナビゲートすることと、
該場所センサの帰還位置を、帰還生検場所として前記ナビゲーションシステムに格納することと、
該格納された帰還生検場所におけるさらなる生検または処置の内の少なくとも一つを行うこととを、さらに含む
項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記生検場所を伴って、前記目標の中心への距離および生検位置番号を格納することを、さらに含む、
項目１に記載の方法。
【００２１】
それらの様々な実施形態の記述が添付の図面を参照して読まれるとき、本開示されたシステムおよび方法の対象および特徴が当業者に明らかになるであろう。それらの図面は：
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本開示に従った、電磁ナビゲーションシステムの透視図である。
【図２】図２は、図１のシステムとともに使用されるように構成されるワークステーションの模式図である。
【図３】図３は、本開示に従って提供される３Ｄモデル上の生検の場所をマーキングする方法を例示するフローチャートである。
【図４】図４は、本開示に従った、図２のワークステーションのユーザインターフェイスの例示であり、生検場所をマーキングするための表示を提示している。
【図５】図５は、図２のワークステーションのユーザインターフェイスの例示であり、目標の生検または処置の場所をマーキングするための表示を提示している。
【図６】図６は、図２のワークステーションのユーザインターフェイスの例示であり、複数のマーキングされた生検場所を示す表示を提示している。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（詳細な説明）
三次元（３Ｄ）モデル上の生検の場所をマーキングするためのデバイス、システムおよび方法が本開示に従って提供され、以下に詳細が記述される。３Ｄモデルを生成するための様々な方法が想像され、そのうちのいくらかは、同時係属中の米国特許出願第１３／８３８，８０５号、第１３／８３８，９９７号、および、第１３／８３９，２２４号により詳細に説明され、それらば、すべて、ＰＡＴＨＷＡＹ  ＰＬＡＮＮＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤと題され、２０１３年３月１５日にＢａｋｅｒによって出願されており、それらの全体の内容が参照として本明細書に援用されている。場所センサは、異なるタイプの用具およびカテーテルに組み込まれ得、場所を追跡し、用具のナビゲーションを支援する。場所センサまたは用具のナビゲーションは、ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  ＷＩＴＨＩＮ  ＴＨＥ  ＬＵＮＧと題される、２０１４年、７月２日にＢｒｏｗｎ他によって出願された、同時係属中の米国仮特許出願第６２／０２０，２４０号により詳細に記述されており、それらの全体の内容が参照として本明細書に援用されている。場所センサの追跡された場所は、また、患者の気道の三次元モデル上で生検または処置が行われる患者の気道内の場所を仮想的にマーキングするために使用され得る。
【００２４】
本開示のＥＮＢシステムのさらなる特徴は、同時係属中の２０１４年７月２日にＫＥＨＡＴ他によって出願された、「ＩＮＴＥＬＬＩＧＥＮＴ  ＤＩＳＰＬＡＹ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２３８号；２０１４年７月２日にＧｒｅｅｎｂｕｒｇによって出願された、「ＵＮＩＦＩＥＤ  ＣＯＯＲＤＩＮＡＴＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＣＴ  ＳＣＡＮＳ  ＯＦ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＬＵＮＧＳ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２４２号；２０１４年７月２日にＫｌｅｉｎ他によって出願された、「ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ  ＣＴ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２４５号；２０１４年７月２日にＭｅｒｌｅｔによって出願された、「ＡＬＧＯＲＩＴＨＭ  ＦＯＲ  ＦＬＵＯＲＯＳＣＯＰＩＣ  ＰＯＳＥ  ＥＳＴＩＭＡＴＩＯＮ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２５０号；２０１４年７月２日にＬａｃｈｍａｎｏｖｉｃｈ他によって出願された、「ＴＲＡＣＨＥＡ  ＭＡＲＫＩＮＧ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２５３号；２０１４年７月２日にＭａｒｋｏｖ他によって出願された、「ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＨＵＭＡＮ  ＬＵＮＧ  ＴＲＡＣＨＥＡ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２５７号；２０１４年７月２日にＭａｒｋｏｖ他によって出願された、「ＬＵＮＧ  ＡＮＤ  ＰＬＥＵＲＡ  ＳＥＧＭＥＮＴＡＴＩＯＮ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２６１号；２０１４年７月２日にＬａｃｈｍａｎｏｖｉｃｈ他によって出願された、「ＣＯＮＥ  ＶＩＥＷ−Ａ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＤＩＳＴＡＮＣＥ  ＡＮＤ  ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ  ＷＨＩＬＥ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  ＩＮ  ３Ｄ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２５８号；および２０１４年７月２日にＷｅｉｎｇａｒｔｅｎ他によって出願された、「ＤＹＮＡＭＩＣ  ３Ｄ  ＬＵＮＧ  ＭＡＰ  ＶＩＥＷ  ＦＯＲ  ＴＯＯＬ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＩＮＳＩＤＥ  ＴＨＥ  ＬＵＮＧ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２６２号に記載されており、これらのすべての全体の内容は参照により本明細書に援用されている。
【００２５】
そのようなデバイス、そのようなデバイスを組み込んだシステム、およびその様なデバイスを使用する方法の詳細な実施形態は、以下に記載されるようなものである。しかしながら、これらの詳細な実施形態は単に開示の例に過ぎず、これらは様々な形式で具体化され得る。従って、本明細書に記載された特定の構造および機能の詳細は限定であると解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎であり、当業者が仮想的な任意の適切に詳細な構造において、本開示を様々に採用することを可能にする代表的な基礎である。以下の実施形態は、患者の気道の気管支鏡として記載されているが、当業者は同じまたは同様なデバイス、システムおよび方法が、別の内腔ネットワークにおいて、例えば、血管の、リンパの、および／または、胃腸のネットワークにおいて同様に使用され得ることを同様に理解するであろう。
【００２６】
図１を参照して、電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システム１０が本開示に従って提供される。一つのそのような、ＥＮＭシステムは、ＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）システムであり、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによって現在販売されている。ＥＭＮシステム１０を用いて行われ得る他のタスクの中で、目標組織への経路を計画し、位置決めアセンブリを目標組織へナビゲートし、生検用具を目標組織へナビゲートして、生検用具を使用して目標組織から組織サンプルを得、組織サンプルが得られた場所をデジタル的にマーキングし、そして、一つ以上の音波発生マーカを、目標に、または、目標の周りに、配置する。
【００２７】
ＥＭＮシステム１０は、患者を支持するように構成された手術台４０；患者の口および／または鼻を通して患者の気道に挿入されるように構成された気管支鏡５０；気管支鏡５０から受信されたビデオ画像を表示する、気管支鏡５０に結合された監視装置６０；追跡モジュール７２、複数の基準センサ７４、および電磁場発生器７６を含む追跡システム７０；経路計画、目標組織の識別、目標組織へのナビゲーション、および生体検査場所へのデジタルマーキングを容易にするように使用される、ソフトウェアおよび／またはハードウェアを含むワークステーション８０、を概して含む。
【００２８】
図１は、また二つのタイプのカテーテルガイドアセンブリ９０、１００を図示する。両方のカテーテルガイドアセンブリ９０、１００は、ＥＭＮシステム１０と共に使用でき、多くの共通構成部品を共有する。それぞれのカテーテルガイドアセンブリ９０、１００は、延長されたワーキングチャネル（ＥＷＣ）９６に接続されるハンドル９１を含む。ＥＷＣ９６は、気管支鏡５０のワーキングチャネルに配置されるような大きさになされている。動作では、電磁（ＥＭ）センサ９４を含む位置確認可能なガイド（ＬＧ）９２は、ＥＷＣ９６に挿入されて、正位置に係止され、センサ９４がＥＷＣ９６の遠位先端９３を超えて所望の距離に延びる。ＥＭセンサ９４の場所、従ってＥＷＣ９６の遠位端は、電磁場発生器７６によって発生された電磁場内で、追跡モジュール７２およびワークステーション８０によって導き出される。カテーテルガイドアセンブリ９０、１００は、異なる動作機構を有しているが、それぞれは、回転および圧縮によって操作され得るハンドル９１を含み、ワーキングチャネル９６から延在するＬＧ９２の遠位先端９３を操縦できる。カテーテルガイドアセンブリ９０は、現在、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによってＳＵＰＥＲＤＩＭＥＮＳＩＯＮ（登録商標）処理キットという名称のもとに、市場に出回り販売されている。同様に、カテーテルガイドアセンブリ１００は、現在、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＬＰによって、ＥＤＧＥ（商標）処理キットという名称のもとに、販売されている。どちらのキットも、ハンドル９１、延長ワーキングチャネル９６、および位置確認可能なガイド９２を含む。カテーテルガイドアセンブリ９０、１００のより詳細な記述については、２０１３年３月１５日にＬａｄｔｋｏｗ他によって出願された、同一出願人がともに所有する米国特許出願第１３／８３６，２０３号に述べれられており、その全体の内容が参照として本明細書に援用されている。
【００２９】
図１に例示されるように、患者は手術台４０に横たわっており、気管支鏡５０が患者の口を通って患者の気道の中に挿入されて示されている。気管支鏡５０は、照明源およびビデオ画像化システム（明確には示されない）を含み、監視装置６０に、例えば、気管支鏡５０のビデオ画像化システムから受信されたビデオ画像を表示するビデオディスプレイに結合されている。
【００３０】
ＬＧ９２およびＥＷＣ９６を含むカテーテルガイドアセンブリ９０、１００は、気管支鏡５０のワーキングチャネルを通って患者の気道（カテーテルガイドアセンブリ９０、１００が、代替えとして、気管支鏡５０なしで使用され得るが）に挿入されるように構成されている。ＬＧ９２およびＥＷＣ９６は、ロッキング機構９９を介して、互いに対して選択的に係止可能である。自由度６の電磁追跡システム７０は、例えば、米国特許第６，１８８，３５５号、および公開されたＰＣＴ出願第ＷＯ  ００／１０４５６、および、第ＷＯ  ０１／６７０３５号で示されるもとの同様であり、それぞれの全体の内容が参照として、本明細書に援用され、あるいは他の構成もまた想起されるが、任意の他の適切な位置決め測定システムが、ナビゲーションを実施するために利用される。追跡システム７０は、カテーテルガイドアセンブリ９０、１００と共に使用するように構成されており、以下に詳細が記載されるように、患者の気道を通ってＥＷＣ９６と共に動くので、ＥＭセンサ９４の位置を追跡する。
【００３１】
図１に示されるように、電磁場発生器７６は、患者の下に位置決めされる。電磁場発生器７６および複数の基準センサ７４は、追跡モジュール７２と相互接続され、追跡モジュール７２は、自由度６で各基準センサ７４の場所を引き出す。一つ以上の基準センサ７４が患者の胸に取り付けられる。基準センサ７４の自由度６の座標は、アプリケーション８１を含むワークステーション８０に送られ、ここではセンサ７４が使用され患者の基準の座標フレームを計算する。
【００３２】
また、図１に示されるのは、カテーテル生検用具１０２であり、これは、目標へのナビゲーションおよびＬＧ９２の除去に続いてカテーテルガイドアセンブリ９０、１００へ挿入可能である。生検用具１０２は、一つ以上の組織サンプルを目標組織から集めるために使用される。以下に詳細が記載されるように、生検用具１０２は、追跡システム７０と共に使用するようにさらに構成され、生検用具１０２の目標組織へのナビゲーションを容易にし、目標組織に対して操作されるとき生検用具１０２の場所を追跡し、組織サンプルを得、および／または、組織サンプルが得られた場所をマーキングする。
【００３３】
ナビゲーションは、ＬＧ９２に含まれているＥＭセンサ９４に関して上に詳細が述べられたが、ＬＧの必要なしで、またはＬＧの使用が要求する必要な用具交換なしで、生検用具１０２が代替えとしてナビゲーションに利用され得る生検用具１０２内にＥＭセンサ９４が埋め込まれ得るか、または取り込まれ得ることも想起される。使用できる様々な生検用具は、２０１３年１１月２０日に出願された、いずれも「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧ  Ａ  ＢＩＯＰＳＹ  ＴＯＯＬ  ＴＯ  Ａ  ＴＡＲＧＥＴ  ＬＯＣＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＯＢＴＡＩＮＩＮＧ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＡＭＰＬＥ  ＵＳＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」と題される、米国仮特許出願第６１／９０６，７３２号、および第６１／９０６，７６２号ならびに、同じ名称を有する、２０１４年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／９５５，４０７号に記載されており、それぞれの全体の内容が、本明細書に参照として援用され、本明細書に記載されるように、ＥＭＮシステム１０と共に使用可能である。
【００３４】
手順計画の間、ワークステーション８０は、患者の気道の三次元モデル（「３Ｄモデル」）を生成し、かつ、見るために、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像データを利用し、３Ｄモデル上の目標組織の（自動的に、半自動的に、または手動で）識別を可能にし、患者の気道を通る目標組織への経路の選択を可能にする。より具体的には、ＣＴスキャンは処理され、３Ｄ体積にアセンブルされ、その後、これは利用されて、患者の気道の３Ｄモデルを生成する。３Ｄモデルは、ワークステーション８０に関連するディスプレイモニタ８１上に、または、任意の他の適切な方法で提示され得る。ワークステーション８０を使用して、３Ｄ体積の様々なスライスおよび３Ｄモデルの表示が、臨床医によって提示され得、および／または、操作され得、目標の識別および患者の気道を通って目標にアクセスする適切な経路の選択を容易にする。３Ｄモデルはまた、日付、時刻、および得られた組織サンプルについての他の識別情報を含む、以前の生検が行われた場所の印をマーキングし得る。これらのマーキングは、また、それへの経路が計画され得る目標として選択され得る。ひとたび選択されると、この経路は、ナビゲーション手順の間、使用のためにセーブされる。適切な経路計画システムおよび方法の例は、２０１４年３月１５日に出願された、米国特許出願第１３／８３８，８０５；米国特許出願第１３／８３８，９９７；および米国特許出願第１３／８３９，２２４に記載されており、それぞれの全体の内容が参照として本明細書に援用されている。
【００３５】
ナビゲーションの間に、ＥＭセンサ９４または生検用具１０２が患者の気道を通って前進させられるとき、ＥＭセンサ９４は、追跡システム７０と共に、ＥＭセンサ９４、および／または生検用具１０２の追跡を可能にする。
【００３６】
ここで図２を参照すると、ワークステーション８０のシステム線図が示されている。ワークステーション８０は、メモリ２０２、プロセッサ２０４、ディスプレイ２０６、ネットワークインターフェイス２０８、入力デバイス２１０、および／または出力モジュール２１２を含み得る。
【００３７】
メモリ２０２は、プロセッサ２０４によって実行可能であり、かつ、ワークステーション８０の動作を制御するデータおよび／またはソフトウェアを格納するための、任意の非一過性のコンピュータ読み取り可能な格納媒体を含む。一つの実施形態において、メモリ２０２は、一つ以上の、フラッシュメモリチップのようなソリッドステート格納デバイスを含み得る。代替えとしてまたは、一つ以上のソリッドステート格納デバイスに加えて、メモリ２０２は、大容量格納コントローラ（示されない）および通信バス（示されない）を介してプロセッサ２０４に接続される一つ以上の大容量格納デバイスを含み得る。本明細書に含まれるコンピュータ読み取り可能な媒体の説明は、ソリッドステート格納を参照しているが、コンピュータ読み取り可能な格納媒体が、プロセッサ２０４によってアクセスされ得る任意の利用可能な媒体であることは、当業者によって認識されるはずである。つまり、コンピュータ読み取り可能な格納媒体は、コンピュータ読み取り可能な命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータのような情報の格納のための任意の方法または技術で実装される、非一過性の、揮発性および不揮発性の、取外し可能なおよび取外し可能でない媒体を含む。例えば、コンピュータ読み取り可能な格納媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは、他のソリッドステートメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、Ｂｌｕ−Ｒａｙまたは、他の光学ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージまたは、他の磁気ストレージデバイス、または、所望の情報を格納するように使用され得、かつ、ワークステーション８０によってアクセスされ得る任意の他の媒体を含む。
【００３８】
メモリ２０２は、アプリケーション８１、および／または、ＣＴデータ２１４を格納し得る。アプリケーション８１は、プロセッサ２０４によって実行されるとき、ディスプレイ２０６にユーザインターフェイス２１６を提示させる。ネットワークインターフェイス２０８は、有線ネットワークおよび／または、無線ネットワークからなるローカルエリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、無線携帯ネットワーク、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ネットワーク、および／またはインターネットのようなネットワークに接続するように構成され得る。入力デバイス２１０は、例えば、マウス、キーボード、フットペダル、タッチスクリーン、および／または、音声インターフェイスのような、ユーザがワークステーション８０と相互作用し得る任意のデバイスであり得る。出力モジュール２１２は、例えば、パラレルポート、シリアルポート、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）、または、当業者に公知の任意の他の同様な接続ポートのような、任意の接続ポートまたはバスを含み得る。
【００３９】
ここで、図３を参照すると、生検手順の間に、組織サンプルが得られる場所をデジタル的にマーキングする例示的方法のフローチャートが示されている。ナビゲーションの開始に先立って、臨床医は、メモリ２０２、ＵＳＢデバイス、または、ネットワークインターフェイス２０８からアプリケーション８１の中に、ナビゲーション計画をロードする。最初に、ＬＧ９２およびＥＷＣ９６が、係止機構９９を介して共に係止され、ＥＭセンサ９４が気管支鏡５０の遠位端から突き出すように、気管支鏡５０の中に挿入される。臨床医は、そして、ステップＳ５０２において、気管支鏡５０を患者の中に挿入する。気管支鏡５０は、例えば、患者の口または鼻を介して挿入され得る。代替えとして、ＥＭセンサ９４は、ＥＷＣ９６の遠位先端の中に埋め込まれ、ＬＧ９２とは独立に動作し得る。
【００４０】
臨床医は、ステップＳ５０４において、位置合わせがＬＧ９２のＥＭセンサ９４の場所と、ナビゲーション計画の３Ｄ体積との間に生じるまで、気管支鏡５０、ＬＧ９２、およびＥＷＣ９６を患者の気道の各領域内に前進させる。位置合わせのプロセスについてのさらなる開示は、２０１４年７月２日にＢｒｏｗｎによって出願された、「ＲＥＡＬ−ＴＩＭＥ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＲＥＧＩＳＴＲＡＴＩＯＮ  ＦＥＥＤＢＡＣＫ」と題される、米国仮特許出願第６２／０２０，２２０号に記載されており、その全体の内容は参照として本明細書に援用されている。
【００４１】
ひとたび、位置合わせが完了すると、ユーザインターフェイス２１６は、図４に示されるように、臨床医に表示６００を提示して、臨床医がＬＧ９２およびＥＷＣ９６を目標６０４にナビゲートすることを支援する。表示６００は、局所表示６０２、３Ｄマップ動的表６０６、および気管支鏡表示６０８を含み得る。局所表示６０２は、臨床医に、ＬＧ９２の遠位先端９３に配置され、ＬＧ９２の遠位先端９３と整列される３Ｄ体積のスライス６１０を提示する。スライス６１０は、上から見た透視図から提示される。局所表示６０２は、また、臨床医にＬＧ９２の遠位先端９３の、仮想プローブ６１２の形式の可視化を提供する。仮想プローブ６１２は、臨床医が患者の気道におけるＬＧ９２およびＥＷＣ９６の前進を制御できるように、臨床医に、ＬＧ９２の遠位先端９３が対面している方向の印を提供する。
【００４２】
３Ｄマップ動的表示６０６は、ロードされたナビゲーション計画の３Ｄ体積から生成される患者の気道の動的３Ｄモデル６１４を提示する。動的３Ｄモデル６１４の配向は、患者の気道内のＥＭセンサ９４の動きに基づいて自動的に更新し、臨床医に、目標６０４への経路上にはない気道分岐によって比較的閉塞していない動的３Ｄモデル６１４の表示を提示する。３Ｄマップ動的表示６０６も、また、仮想プローブ６１２を、上に記述したように、臨床医に提示し、ここでは、臨床医が、対応する患者の気道を通ってＥＭセンサ９４を前進させるとき、動的３Ｄモデル６０６に提示された気道を通って、仮想プローブ６１２が回転し、そして動く。
【００４３】
気管支鏡表示６０８は、臨床医に、気管支鏡５０から受け取られたリアルタイム画像を提示し、患者の気道を通って目標６０４に向かって気管支鏡５０がナビゲートされるとき、臨床医が患者の気道をリアルタイムで仮想的に観察することを可能にする。
【００４４】
臨床医は、患者の気道が小さくなりすぎて気管支鏡５０が通過できず、気管支鏡５０を所定の位置に釘付けできなくなるまで、気管支鏡５０を目標６０４に向かってナビゲートする。ＬＧ９２およびＥＷＣ９６は、その後、気管支鏡５０から延び、臨床医は、ユーザインターフェイス２１６の表示６００を使用して、例えば、図４に示されるように、仮想プローブ６１２が目標６０４に隣接するか、または目標６０４の中に挿入されるまで、ＬＧ９２およびＥＷＣ９６を目標６０４に向けてナビゲートする。
【００４５】
臨床医は、そして、「マーキング位置」ボタン６１４を起動することによって、生検を開始し、ステップＳ５０８において、３Ｄ体積におけるＥＭセンサ９４の位置合わせされた位置に対応する、仮想プローブ６１２の位置を仮想的にマーキングする。「マーキング位置」ボタン６１６を起動することは、ユーザインターフェイス２１６に、図５に示されるような、マーキングされた位置の詳細を含む表示７００を提示させる。例えば、表示７００は、目標中央６１８および生検位置番号６２０への距離を示し得る。
【００４６】
「マーキング位置」ボタン６１６を起動した後で、臨床医は、ステップＳ５１０において、ＬＧ９２をＥＷＣ９６および気管支鏡５０から除去し得、生検用具１０２を気管支鏡５０およびＥＷＣ９６の中に挿入して、目標６０４における組織サンプルを取得し得る。いくつかの実施形態において、臨床医は、その後、生検用具１０２をＥＷＣ９６および気管支鏡５０から取り除き、ＬＧ９２を再挿入する。ＬＧ９２がＥＷＣ９６の遠位端に到達したとき、臨床医は、表示７００において、生検が完了したことを示す「完了」ボタン６２４を起動する。特定の順序で本明細書に記載されてきたが、生検を行うステップＳ５１０およびマーキング場所ステップ５０８は、任意の順序で実施し得る。
【００４７】
生検の間、アプリケーション８１は、仮想プローブ６１２によってマーキングされた位置を、患者の気道内に格納し、３Ｄモデル６１４および表示６００の局所表示６０２の両方に、仮想マーカ６２２を配置して、組織サンプルが得られる場所をマーキングする。仮想マーカ６２２の位置および配置を格納することは、表示６００における、生検の間の「マーキング位置」ボタン６１６の起動に際して、または、表示７００における、「完了」ボタン６２４の起動に際して行い得る。加えて、組織サンプルが得られる場所はまた、例えば、音波発生マーカまたは、将来の患者のＣＴスキャンにおいて検出され得る染料を埋め込むことによって、および、いくつかの例では、ＣＴ画像データ、および／または、ナビゲーション計画に格納された仮想マーカ６２２の場所と比べることによって、物理的にマーキングされ得る。組織サンプルが得られ、そして、場所がマーキングされた後、臨床医は、生検用具１０２を気管支鏡５０から取り除き、組織サンプルを速やかな現場での評価（「ＲＯＳＥ」）に提供し、速やかなテストまたはルーチンテストのための研究室に提出する。
【００４８】
ステップＳ５１２において、臨床医は、目標６０４において別の生検が行われることが必要であるかを判断する。もし、別の生検が行われることが必要ならば、臨床医は、表示６００を使用して、ステップＳ５１４において、目標６０４に対してＬＧ９２を再配置し、ステップＳ５０８からＳ５１２を繰り返す。もしも、さらなる生検または処置が目標６０４に対して必要とされない場合、臨床医は、ステップＳ５１６において別の目標があるかを臨床医が判断する。例えば、臨床医は、表示６００の目標選択ボタン６２３を起動し得、別の目標へのナビゲーションが計画されていたかを調べる。もしも、別の目標があるならば、上に記載したように、臨床医は、目標選択ボタン６２３を起動して、ナビゲーションを新しい目標に対して起動し、ステップＳ５０６からＳ５１６を繰り返し得る。
【００４９】
図６に例示されるように、仮想マーカ６２２が、各マーキングされた生検場所に対して、表示８００に提示され得、そして、例えば、さらなる生検または処置を行うためのＲＯＳＥテストの結果を受け取るに際して、臨床医は特定の生検場所に後で戻り得る。仮想マーカ６２２は、ナビゲーションン計画の一部として保存され得、組織サンプルが得られた日付および時刻のような、組織サンプルについて行われた関係するテストの結果、および／または、生検に関係する他の情報のような、生検に関係するさらなる情報を含み得る。仮想マーカ６２２はまた、ナビゲーション計画を使用して、さらなる経路を計画するための将来の目標として、使用され得る。例えば、経路はすでに知られているので、アプリケーション８１は、目標６０４に対して計画された経路に基づいて、経路を自動的に生成し、仮想マーカ６２２を格納する。代替えとして、仮想マーカ６２２へＬＧ９２によって取られた実際の経路は、仮想マーカ６２２に関連して格納され得る。臨床医は、また、どの仮想マーカ６２２が表示され得るかを、例えば、図４に示されるように、仮想マーカメニュ６２６を起動し、生検位置番号６２０に対応する仮想マーカ位置６２８を、表示６１６から選択することによって、選択し得る。
【００５０】
本開示のいくつかの実施形態が図面において示されてきたが、本開示は、技術が許す限り広い範囲であり、明細書は同様に読まれることが意図されているので、開示はそれらに限定されることを意図されていない。従って、上の記述は限定であると解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例示であると解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された特許請求の範囲の範囲と精神の中で、別の修正を想像するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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