(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
顎骨の穴に挿入するよう構成され、移植される時に骨組織内に少なくとも部分的に位置し、かつ、冠状領域と、根尖領域と、歯科用インプラントの前記冠状領域から前記歯科用インプラントの前記根尖領域へと延びる縦軸と、インプラント材料と口腔環境の間に接合部分を形成するよう構成されたインプラント表面と、前記インプラント表面の少なくとも一部上に形成された表面層と、を含む歯科用インプラントであり、前記表面層の少なくとも一部はアナターゼ型の結晶化構造酸化チタンを含み、前記表面層は、陽極酸化プロセスで生成され、前記表面層が形成された前記インプラント表面の表面領域粗さＳａ及び孔サイズは、前記歯科用インプラントの前記冠状領域から前記根尖領域へ向かって前記縦軸に沿って増加し、前記表面層の厚さは、冠状領域よりも根尖領域において大きく、前記表面層が形成された前記インプラント表面の前記表面領域粗さＳａが、前記歯科用インプラントの前記冠状領域における０．１μｍの値から前記歯科用インプラントの前記根尖領域における少なくとも１μｍの値へと前記縦軸に沿って増加し、かつ前記表面層が形成された前記インプラント表面を横断する孔の平均孔サイズが、前記歯科用インプラントの前記冠状領域における０．１μｍ未満の値から前記歯科用インプラントの前記根尖領域における少なくとも１μｍの値へと前記縦軸に沿って増加する、歯科用インプラント。
【請求項２】
前記表面層が形成された前記インプラント表面の前記表面領域粗さＳａ及び／または前記孔サイズが、前記冠状領域から前記根尖領域へと前記縦軸に沿って連続的に増加する、請求項１に記載の歯科用インプラント。
【請求項３】
前記表面層が形成された前記インプラント表面が、前記歯科用インプラントの前記冠状領域と前記根尖領域の間に移行領域をさらに含み、前記歯科用インプラントの前記冠状領域において前記表面層が形成された前記インプラント表面の前記表面領域粗さＳａが、０．１μｍから０．５μｍの範囲であり、前記表面層が形成された前記インプラント表面を横断する孔の平均孔サイズが、前記表面層が形成された前記全てのインプラント表面に対して最小であり、かつ前記移行領域で前記表面層が形成された前記インプラント表面の表面領域粗さＳａが、０．５μｍから１．０μｍの範囲であり、前記歯科用インプラントの前記根尖領域において前記表面層が形成された前記インプラント表面の前記表面領域粗さＳａが、１．０μｍから５μｍの範囲であり、前記表面層が形成された前記インプラント表面を横断する孔の平均孔サイズが、前記全てのインプラント表面に対して最大である、請求項１または２に記載の歯科用インプラント。
【請求項４】
前記表面層に含まれる前記結晶化構造酸化チタンが、７０〜１００％の範囲でアナターゼ型を含み、残りの層がルチル型及び非結晶型酸化チタンを含み、及び／または、前記表面層が形成された前記インプラント表面が、リンを含み、及び／または、前記表面層が形成された前記インプラント表面が、骨の成長を開始する物質及び骨の成長を促進する物質のうち少なくとも１つを含み、及び／または、前記表面層が形成された前記インプラント表面が、抗バクテリア効果を持つ、請求項１〜３のいずれか１項に記載の歯科用インプラント。
【請求項５】
前記インプラント表面上で少なくとも部分的に形成された前記表面層が、前記冠状領域では５０ｎｍと５００ｎｍの間、前記根尖領域では１μｍと２０μｍの間の厚さを持つ、請求項１〜４のいずれか１項に記載の歯科用インプラント。
【請求項６】
前記歯科用インプラントの前記インプラント表面が、前記冠状領域から前記根尖領域へと前記表面層で完全に覆われており、覆われていない前記インプラント材料がない、請求項１〜５のいずれか１項に記載の歯科用インプラント。
【請求項７】
前記インプラント材料が、チタンまたはチタン合金を含むかまたはそれらより構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の歯科用インプラント。
【請求項８】
前記表面層が形成された前記インプラント表面の前記表面領域粗さＳａ及び前記孔サイズが、前記表面層が形成された前記インプラント表面の全てに対して、前記冠状領域では最小であり、前記根尖領域では最大である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の歯科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、顎骨の穴に挿入するよう構成された歯科用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
過去５０年間、歯科用インプラントは欠損歯の取り替えとして良好に用いられてきた。インプラント歯科学における最優先課題の１つは、最適な軟組織付着を促進するための軟組織付着面の特性を修正し、同時にバクテリアの付着及びバイオフィルム形成を最小限にし、かつ良好な口腔衛生の維持させることである。例えばスペーサー面といった軟組織と接触するインプラントまたは任意の装置の冠状領域上における微生物コロニー形成のリスクを最小限にするために、表面はバクテリアの成長を制限する滑らかな構造である方がよいと考えられる。よって、マイクロメートル範囲以下の、または低マイクロメートル範囲の構造で滑らかな面を作り出す、フライス削り及び／または旋盤削りといった機械加工による冠状インプラントシステム部分の製造が一般的である。そういった面を持つインプラント及びスペーサースリーブは、数十年間良好に用いられてきた。
【０００３】
ほとんどの場合、軟組織統合は良好であり、バクテリアの成長は機械加工された構造上において制限され、インプラント周囲の感染を防ぐことができる。しかしながら、インプラント周囲の感染は起こり、歯科用インプラント治療済みの全患者のほんの数％はインプラント周囲の感染による合併症を経験する。良好な軟組織統合を維持しながらインプラント周囲の感染リスクを低減し続けることが望まれる。
【０００４】
インプラント周囲の感染防止に重要となる要因の１つは、インプラントの頸部周囲を封鎖する軟組織のシールを形成することである。
【０００５】
顎骨へのインプラント設置において、スペーサーの露出面及び、場合によってはさらに粘膜を通じて現れるインプラント頸部の一部は、周辺環境から生成されたタンパク質の薄膜で直ちに覆われるようになる。吸着タンパク質は、結合部位の範囲に付着する口腔バクテリアを供給し、バイオフィルムの発生を引き起こす。一度コロニー形成が引き起こされると、最初のコロニーが第２のコロニー付着のための新たな部位を提供し、それによりバイオフィルム形成が引き起こされる。そういったバイオフィルムの自由な成長の継続が、ほとんどの冠状インプラント領域を含む全てのスペーサー面に漸進的コロニー形成を引き起こし得る。場合によっては、広範囲に及ぶバイオフィルムの成長が、感染及び組織破壊を引き起こす炎症性宿主反応を引き起こす場合がある。そういった状態は、「インプラント周囲炎」と通常呼ばれ、インプラントの脱落を引き起こす場合がある。
【０００６】
インプラント周囲炎は、オッセオインテグレーテッドインプラントの周辺軟組織及び硬組織に影響を与える炎症過程であり、この過程はインプラント周囲ポケットに見られる特定の病原菌に付随して起こる。インプラント周囲炎の原因論は、多因子性であり、今までよく知られていなかった。それは、口腔内微生物構成、患者の遺伝的性質及び／または免疫状態、口腔衛生、及び患者の健康状態及び年齢の影響を受ける。微生物プラークの蓄積及び深刻なバクテリアの感染は、結果として出血及び化膿に関連する急速な骨量の減少を引き起こす場合がある。この状態は、骨内歯科用インプラント周辺のバクテリア感染に起因する炎症に対する反応としての骨組織の破壊と言われてきた。
【０００７】
様々な固定具のインプラント構造、スペーサー及び人工装具コンポーネントが長年にかけて存在してきた。さらに、様々な材料及び合成物が、インプラント表面を形成するために、といったような基質のコーティングとして用いられるよう提案されてきた。しかしながら、本出願の技術背景からわかるように、人体は高度に発達しており、かつ複雑な環境であり、述べられてきた問題を解決するためのインプラント構造を設計する方法は明らかな課題ではない。
【０００８】
骨におけるオッセオインテグレーションに用いられてきており、かつ優れた結果を示したインプラント治療の１つの方法は、ＴｉＵｎｉｔｅ（登録商標）面である。表面治療は、スウェーデン特許９９０１９４７４−７（ｔｂｄ）及び０００１２０２−１（Ｐ１１５８）に従う既知の方法に基づく陽極酸化法により得られる。しかしながら、この酸化法は、該特許における結晶構造範囲内の機能に提案されていなかった。結晶構造範囲内の機能へ方法を適用することは、ＷＯ２００５０５５８６０に提案されている。しかしながら、スウェーデン特許９９０１９４７４−７、０００１２０２−１、ならびにＷＯ  ２００５０５５８６０は、多孔質な粗面を得るために用いられる方法を開示する。さらに、結晶構造範囲内に用いられ得る骨インプラント材料に関するＪＰ  ２０００１１６６７３及びＪＰ  １１０３３１０６にも同様に参照される。電気化学的酸化プロセスにより作られるチタンインプラント上の厚い酸化被膜の形成及び形態は、ＷＯ  ００／７２７７６  Ａ１及びＷＯ  ００／７２７７７  Ａ１にさらに述べられる。
【０００９】
ＷＯ  ０１／７６６５３  Ａ１は、例えば、表面仕上げ、粗さ及び／またはインプラント面積に沿う多孔率といったような表面特性を連続的変化ができるように、電気化学的酸化プロセスによって修正されたインプラント表面を持つインプラントについて記述する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上組織統合特性、軟組織封鎖形成、及び同時に、特に有害なバイオフィルム形成から生じる移植後の合併症リスクの低減を示す、顎骨の穴に挿入するよう構成された歯科用インプラントを供給しようとするものである。
【００１１】
本発明はさらに、一度移植されると、軟組織に隣接し、インプラント周辺の歯肉溝滲出液（ＰＩＣＦ）環境に晒され、かつ有害なバイオフィルムが形成しやすいインプラントの一部をより容易に、かつより良く洗浄可能な顎骨の穴に挿入するよう構成された歯科用インプラントを供給するよう努め、それにより歯科予防、口腔衛生及び歯肉の健康を向上する。
【００１２】
さらに、歯科用インプラントは、インプラント周囲炎を特に防ぎ、より高い成功可能性及び歯科用インプラントの長期にわたる残存率の強い需要に対応できるものとして供給される。
【００１３】
請求項１に記載の歯科用インプラントによって上記の問題点は解決され、かつ目的は達成される。請求項１に記載の歯科用インプラントのさらなる実施形態は、従属請求項２から１４にそれぞれ記述される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
以下の記述に用いられる専門用語は、本発明を制限する意図はないものとする。さらに、以下に示される図面は、例示的な非制限の概略図面である。
【００１５】
本発明に従う歯科用インプラントは、顎骨の穴に挿入するよう構成され、移植される時に骨組織内に少なくとも部分的に位置し、かつ、冠状領域と、根尖領域と、歯科用インプラントの冠状領域から歯科用インプラントの根尖領域へと延びる縦軸と、インプラント材料と口腔環境／周辺組織の間に接合部分を形成するよう構成されたインプラント表面と、及び該インプラント表面の少なくとも一部上に形成された表面層と、を備え、該表面層はアナターゼ型の結晶化構造酸化チタンを含み、表面層が形成されるインプラントの表面領域粗さＳａ及び孔サイズは、歯科用インプラントの冠状領域から根尖領域へ向かって縦軸に沿って増加する。
【００１６】
「歯科用インプラント」という表現は、ヒト及び動物歯科学に用いられるよう構成される幅広いひとまとまりとして解釈される。さらに、本発明の歯科用インプラントは、顎骨内に形成された穴の内部に少なくとも部分的に配置されるよう構成され、それによりさらにその上に配置される及び／または固定されるインプラント構成の土台を供給する。非排他的実施例として、本発明の歯科用インプラントは、顎骨と螺合でき、かつ硬骨組織から軟組織へと延びるネジ式人工歯根であってもよく、以下で「歯科用スクリュー」と呼ばれる。理解度のため及び単に説明のために、以下の説明では折に触れて歯科用インプラントの実施例として「歯科用スクリュー」を採用するが、本発明の歯科用インプラントがそれに限定されていることは意図していない。例えば、ネジ式でないインプラントが本発明の範囲に含まれる。本発明の範囲内にはさらに、いくつかの個々の物理的実体により組み立てられる多部品歯科用インプラントがある。
【００１７】
歯科用インプラントはさらに、該縦軸を示す。歯科用スクリューまたはピン状の場合では実質的に円筒状インプラントは、例えば、歯科用スクリューのシャフト軸が冠状領域及び根尖領域が位置するところに沿う、歯科用インプラントの主軸（縦軸）に沿って延びるといったように中心対称軸であり得る。歯科用インプラントがその幅（直径）よりも識別できるほど大きいその長さに応じたアスペクト比を持つ場合には、縦軸は長さ軸である。「冠状」及び「根尖」ならびに本出願に見られる全ての他の類似専門用語という表現は、歯科学との関連を持つ通常の意味に沿って解釈される。故に、歯科用インプラントの冠状領域は、移植が行われる部位における歯の通常冠領域であるところの現場位置であり、歯科用インプラントの根尖領域は、顎骨に向かう方向で該冠状領域から離れており、移植が行われる部位における歯の根領域であるところに位置する。さらに、そのように記述される冠状及び根尖領域は、以下でさらに述べられるインプラント表面特性（粗さ、孔サイズ）推移のための「開始点」及び「終点」をそれぞれ示すものとして解釈される。
【００１８】
インプラント表面は基本的に、インプラントに関連する材料、例えば、インプラント基部／バルク材料またはインプラントコーティングと、最も広い意味における口腔環境の間に移行接合部分を形成する。口腔環境は、粘膜／歯肉の軟組織または様々なタイプの骨組織に類似した特定の組織を含むことができるが、特定のタイプに制限はされない。接合部分はさらに、インプラントとＰＩＣＦの間にあってもよく、すなわち、インプラントと、例えば、唾液または漿液といったＰＩＣＦにあるあらゆる考え得る生理的物質の間の接合部分に基本的にある。直面する環境は、例えば、埋まっているか、平面上で突き出ているかといったように、インプラントの冠状領域／部分が移植後に位置する場所次第である。専門用語「インプラント表面」は、好ましくは、前述のように環境に対してインプラントを区切るインプラントの外面を指す。
【００１９】
歯科用インプラントの表面層は、インプラント表面の少なくとも一部上に形成され、インプラント表面の１つの異なる領域のみまたは複数の領域がその上に形成された表面層を持つか、または、全インプラント表面が該表面層で完全に覆われるというオプションを含む。該表面層の一般的性質はさらに、特に限定はされないが、「形成される」は、表面層が、インプラント表面上に意図的にかつ故意に形成された非天然／人工の層であるというように解釈される。考えられるのは、例えば、インプラント表面上の相転移または反応を介するといったような、インプラント表面材料の変更によって形成される層である。そういった層タイプは、通常インプラント表面上に追加材料の適用を含まず、むしろ本質的に、あらゆる既知の手順を用いて変換された／変質されたインプラント基部材料自身から生じる。他の考えられるタイプの層は、コーティングプロセスを経てインプラント表面へ適用された層を含み、通常、追加層は、主に手を加えられていない／天然のインプラント表面に適用される。本発明の表面層は、アナターゼ型の結晶化構造酸化チタンを含み、該表面層の少なくとも一部がアナターゼ型を示すことを意味する。
【００２０】
インプラント表面は、表面領域粗さ（ｓｕｒｆａｃｅ  ａｒｅａ  ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ）Ｓａ及び孔サイズが、歯科用インプラントの冠状領域から根尖領域へ向かって基本的に縦軸に沿って増加することを特徴とする。この特徴はさらに、表面層が形成されるところのインプラント表面が、粗さ及び孔サイズにおける縦軸に沿う勾配を持つと理解することができる。故に、両方の表面特性は、冠状端部（領域）から根尖端部へ縦軸に沿って見られるように増加する。表面粗さＳａ及び孔サイズは、好ましくは冠状領域では最小であり、根尖領域に向かって、好ましくはそこで最大になるよう増加し得る。冠状領域は故に、小さな孔サイズの空間（孔）がある平坦で滑らかな表面によって区別され、根尖領域では、表面は大きな孔サイズの空間がある顕著な起伏がある。好ましくは、孔サイズは、計測された孔面積から計算された平均孔直径であり、円形状であると思われる。縦軸に沿って根尖領域に向かう孔サイズの増加はその後、冠状領域における小さな直径を持つ孔から根尖領域における著しく大きな直径を持つ孔へと変化する平均孔サイズによって主に引き起こされる。
【００２１】
上記で定義された歯科用インプラントは、多くの技術的利点を持ち、かつその特定の利点の組み合わせを実現する。最初に、比較的粗く多孔質なアナターゼ型表面を持つ顎骨内に固定される冠状領域の構成は、オッセオインテグレーションを強く促進する。根尖インプラント表面は、高い生体適合性を持ち、かつインプラントが骨にしっかりと固定され、そこにかかる大きな負荷に耐えることができるように付着し、成長するよう、化学的にも組織的にも骨組織によく適している。冠状領域の必須要件は、明確に異なっている。ここで、インプラント表面は、ＰＩＣＦ及びその生化学的環境に晒されてもよく、さらに軟組織への移行を示す。頑丈な軟組織密着が形成され、保存され、かつさらにインプラント表面の露出した領域が前述の合併症を引き起こし得る顕著なバイオフィルム形成を示さないことが望ましい。従来の滑らかな機械加工済みインプラント表面に見られるバクテリア成長の制限は、該表面にアナターゼ型の結晶化構造の酸化チタン層を加えることでさらに向上できることが発明者によって明らかとなった。事実、チタンのインプラントに関して、その上に形成された表面層を持つ該インプラント表面への特定のタイプのバクテリアの付着は、天然の機械加工されたインプラント表面と比較して著しく低減されたことが研究により明らかになった。よって、微生物コロニー形成及びバイオフィルム形成は、低減でき、良好な組織密着が保たれる。さらに、その上に形成された表面層を持つ歯科用インプラントの滑らかな表面はさらに、冠状領域をより容易に洗浄でき、かつバイオフィルム形成はさらに低減でき無効化できる。歯科用インプラントは、特に設計されたインプラント表面がバイオフィルム形成を低減し冠状領域において頑丈な組織封鎖を確立するといった点における顕著な相乗効果、次に潜在的に問題のある微生物源がほとんど避けられ、冠状レベルにおいて組織統合に影響を及ぼす炎症プロセスまたは感染が抑制されるので、顎組織におけるインプラント統合の良い効果、を示す。結果として、歯科用インプラントは、要するに全般的に向上した残存率及び適合性を得られる。冠状領域及び根尖領域の空間的広がりに関しては、前述の利点が実現できるように供給されるべきである領域に従う。言い換えると、骨組織へと位置し、かつ統合されるインプラント領域は、根尖領域の前述の特性を示すべきである。冠状領域がさらに、事実しっかりとした固定が必要であるところで歯科用インプラントの根尖先端へと下方に延びて骨に入る場合があり、本発明を理解する意味を成さないであろう。一方では、根尖領域がインプラントの冠状領域までずっと延びるように、これが低減した表面粗さ、低減したバイオフィルム形成及び良い洗浄状態を供給する目的を弱め、本発明を理解するために技術的に妥当ではない。
【００２２】
以下のパラグラフでは、独立請求項に記載の本発明の好適な実施形態が記述される。その結果として、以下の好適な実施形態は、前述の歯科用インプラントをさらに提案し、さらに互いに自由に組み合わせ可能である。
【００２３】
好適な歯科用インプラントでは、該表面層が形成されるインプラント表面の表面領域粗さＳａは、歯科用インプラントの冠状領域における０．１、好ましくは０．２μｍの値から、歯科用インプラントの根尖領域における少なくとも１μｍの値へと、縦軸に沿って増加し、該表面層が形成されるインプラント表面を横断する孔の平均孔サイズは、歯科用インプラントの冠状領域における＜０．１μｍの値から歯科用インプラントの根尖領域における少なくとも１μｍの値へと、縦軸に沿って増加する。
【００２４】
前述の好適な歯科用インプラントに関して、望ましい表面特徴がさらに述べられ、冠状領域が低い表面粗さ及び比較的小さい平均孔寸法を持つ孔を特徴とし得ることがわかる。その一方で、根尖領域に向かって、表面形態は、平均孔サイズが著しく増加するように変化する。結果として、全ての前述の技術的効果はさらに、この好適なインプラントの特に設計された表面によって、予測されない程度でさらに促進される。冠状領域における平均孔サイズは、一般的に＜０．２μｍである、バクテリアが侵入できない小ささであるべきことが好ましい。さらに、冠状部分における層のアナターゼ型の存在は、バクテリア付着を低減してもよい。
【００２５】
表面領域粗さＳａ及び／または該表面層上のインプラント表面の孔サイズは、冠状領域から根尖領域へと縦軸に沿って連続的に増加して形成されることがさらに好ましい。言い換えると、粗さ及び孔サイズの増加は、明確な移行または「段階」なく根尖端部に向かう方向で縦軸に沿って起こるが、代わりにインプラント表面領域がなだらかに融合し調和することが好ましい。より正確な移植を必要とするインプラント表面特性において空間的離散段階変化が起こらないので、これが歯科用インプラントの使用中の柔軟性を増加する。
【００２６】
さらに好適な歯科用インプラントでは、該表面層上のインプラント表面は、歯科用インプラントの冠状領域と根尖領域間に移行領域を含んで形成される。該表面層が形成されるインプラント表面の歯科用インプラントの冠状領域における領域表面粗さＳａは、０．１、好ましくは０．２μｍから０．５μｍの範囲であり、該表面層が形成されるインプラント表面を横断する孔の平均孔サイズは、該表面層上のインプラント表面全体に対して最小であり、該表面層が形成されるインプラント表面の該移行領域における領域表面粗さＳａは、０．５から１．０μｍの範囲であり、さらに、該表面層が形成されるインプラント表面の歯科用インプラントの根尖領域における領域表面粗さＳａは、１．０から５μｍの範囲であり、該表面層が形成されるインプラント表面を横断する孔の平均孔サイズは、コーティングされた表面全体に対して最大である。移行領域では、これらの表面特性はよって冠状領域のそれらから根尖領域のそれらへと移行する。移行領域は、冠状領域及び／または根尖領域に触れ、かつ隣接していることが好ましい。
【００２７】
歯科用インプラントの前述の構成は、移行領域及び基本的には３つの領域設計であるインプラント表面の特定の構成で区別される。最初に、表面領域粗さＳａは、冠状領域では比較的小さい値を持ち、その平均孔サイズは最小であり、すなわち、該表面層が形成される全インプラント表面上に見られるものがもっとも低い。そのように構成された冠状領域は、その後縦軸に沿って根尖端部へ向かう方向で、増加した表面領域粗さＳａを持つ該移行領域に続いてもよい。この移行領域は、その後さらに増加した表面領域粗さＳａを持つ根尖領域における領域へと順番に続き、平均孔サイズは最大であり、すなわち、該表面層が形成される全インプラント表面に見られるのが最も大きい。前述の構成は、歯科用インプラントにその表面設計において柔軟性を与え、冠状領域における滑らかで高密度な表面及び根尖領域における粗く、隙間のある表面が多少固定されるが、これら２つの極度間の移行は、移行領域、すなわち、縦軸に沿う位置及び範囲を介してカスタマイズできる。インプラント表面は、故に特定の歯科的症状及び特定の患者グループのニーズに適することができる。例えば、移行領域は、骨吸収及び萎縮のせいで軟組織及びＰＩＣＦに晒されると思われる／傾向があるインプラント領域を覆うよう配置され、設計され得る。故に、露出した領域は、低減されたバイオフィルム形成を経験する。
【００２８】
他の好適な歯科用インプラントでは、該表面層に含まれる結晶化構造酸化チタンは、大部分は７０〜１００％（段階分画）の範囲のアナターゼ型を含み、層の残りはルチル型、ブルッカイト型、及び非結晶型酸化チタンを含み、及び／または該表面層が形成される該インプラント表面はリン、好ましくはリン酸塩形態を含み、及び／または該表面層が形成される該インプラント表面は、好ましくは上位（ｓｕｐｅｒｆａｍｉｌｙ）ＴＧＦーβである、骨の成長を開始する物質と骨の成長を促進する物質のうち少なくとも１つと組み合わされ、及び／または該表面層が形成される該インプラント表面は、抗バクテリア効果を持つ。
【００２９】
前述の好適な歯科用インプラントは、全てを自由に組み合わせられるかまたは個別に採用できるかいずれかであるインプラント表面設計のための多くのオプションを定義する。１つのオプションは、表面層が、大部分がアナターゼ型の修正／段階／形状の酸化チタン（Ｔｉｏ２）を主に含むことである。好適なアナターゼ型断片は、一般にインプラントの良好なオッセオインテグレーションに貢献し、前述の望ましい効果、同様に冠状領域における低減されたバイオフィルム形成及び根尖領域における顕著な骨組織統合を促進する。リン、好ましくはリン酸塩形態を任意的に含む、表面層が形成されるインプラント表面では、インプラント表面を備えるアナターゼ型の前述の有利な効果を向上する。骨アパタイトの成分でもあるリンの存在が、根尖領域において特に歯科用インプラントの骨組織統合をさらに促進すると考えられる。類似の考察は、表面層に含まれる骨の成長を開始する物質及び／または骨の成長を促進する物質を持つというオプションを適用する。ここで、骨組織統合は、骨細胞の増力及び内部成長を促進することで、意図的にかつ積極的に向上できる。最後のオプションは、インプラント表面に抗バクテリア効果を与えることであり、これは、例えば、表面への銀といったような貴金属イオン、銅（Ｃｕ）、及び／または口腔バイオフローラへ抗微生物効果が知られるあらゆる物質を表面に適用することで行われることができる。特に、歯科用インプラントの冠状領域において、そういった抗バクテリア効果は、バイオフィルム形成及び微生物コロニー形成の抑制をさらに促進できる。実現される前述のオプションにおける可能な方法及び配列は、制限されない。例えば、歯科用インプラントの縦軸に沿う望ましい機能に基づいて、前述のオプションは、空間的に自由に、かつ意図的に組み合わせられるかまたは省略できる。
【００３０】
インプラント表面上に形成される表面層の全構成は、１）好ましくは優位チタニア相であるアナターゼ型である酸化チタン、及びさらに２）任意的に前述の構成の少なくとも１つは、列挙すると、リン／リン酸塩、骨の成長を開始する物質及び／または骨の成長を促進する物質及び抗バクテリア物質、からなるものとして記述され得る。
【００３１】
さらに好適な歯科用インプラントでは、該インプラント表面の少なくとも一部上に形成された表面層は、冠状領域では５０と５００ｎｍの間の、根尖領域では１と２０μｍの間の厚さを持つ。好適な層の厚さは、該インプラント部分のために意図された主機能性に従って意図的に選択される。根尖領域における大きな層の厚さは、高い多孔性を持つインプラント表面上に粗く、隙間のある構造を形成するための十分な材料があることを保証する。統合プロセスの間に骨組織統合がさらに表面層の吸収に依存する場合、そのために十分な材料が供給されることが同様に保証される。冠状領域におけるより薄い表面層は、下層の天然のインプラント表面をより少なく覆うという利点があり得、かつその潜在的利点がある構造は、インプラント表面においてさらに効果的である。これは、従来の機械加工された表面を持つ歯科用インプラントへ特に適用可能であり、以下にさらに記述される。異なる層の厚さが実現されている方法は、特に制限されない。歯科用インプラントの縦方向に沿う連続的厚さ勾配が考えられるが、層厚さにおける明白な段階も同様に可能性がある。歯科用インプラントは故に、増加した粗さ及び孔サイズに加えて、冠状領域から根尖領域へと縦軸に沿って増加し、任意的に冠状領域では最小で、根尖領域では最大である増加した表面層厚さをさらに持つことができる。
【００３２】
さらなる他の好適な歯科用インプラントでは、歯科用インプラントのインプラント表面は、冠状領域から根尖領域へと、またはその逆も同様に、該表面層で完全に覆われており、覆われていないインプラント表面はない。この特定の歯科用インプラントは、天然のインプラント基部／バルク材料が口腔環境／組織に晒されているインプラント表面を持たないことを意図する。インプラントは、表面層で完全に覆われており、特に従来はしばしば未コーティング／覆われていないままであるインプラントの機械加工された首回り領域も同様に完全に覆われている。ここでは、歯科用インプラントの（冠状）頂部と（根尖）底部まで表面層がずっと延びるという、「上までずっと」（ＡＷＵ）または「下までずっと」（ＡＷＤ）設計が実現される。表面粗さ＞１μｍであるＡＷＵ層は、全インプラントが骨に埋まっている場合に好ましく、表面粗さ＜０．２μｍであるＡＷＤ層は、インプラントの大部分が軟組織に晒されている場合に好ましい。さらに好適な歯科用インプラントでは、インプラント表面は少なくとも部分的に機械加工された表面であり、及び／またはさらに歯科用インプラントの冠状領域におけるインプラント表面の領域は機械加工され、かつ表面層が重ねられる時、該機械加工によって形成されたままのインプラント表面の特性が維持される／保たれるように少なくとも部分的に構成される。「機械加工された表面」とは、歯科用インプラントの表面が旋盤削り及びフライス削りのような機械加工から得られることを意味する。特に、歯科用インプラントが歯科用スクリューである場合は、ネジは従来旋盤削りで製造され、首回り領域は、高精度／品質の旋盤削りまたは研削による機械加工をさらに受けてもよい。そのように機械加工された表面は、良好な軟組織統合を得ると見られるため、軟組織統合のための代表的な存在であると考えられる。故に、例えば、表面粗さ及び該機械加工された表面の粗さプロファイルといった特性を保持するために望ましく、かつ結晶化構造アナターゼ型表面層の有利な効果と組み合わせられてもよい。事実、発明者は、微生物コロニー形成及びバイオフィルム形成の抑制に関する特に優れた実績が、機械加工された表面が薄い結晶化構造のアナターゼ型を含む表面層で覆われた場合に機械加工された表面の下層構造が上面層で相殺（完全に覆われる）されない時に達成できたことを確認した。
【００３３】
機械加工された表面特性が維持される上記の領域では、領域表面粗さＳａは０．１から０．５μｍの範囲にあり、表面層が形成されるインプラント表面を横断する孔の平均孔サイズは＜０．１μｍであることがさらに好ましく、それにより前述の効果をさらに向上する。
【００３４】
さらに、インプラント表面は、少なくとも部分的に丸められた表面であることが好ましい場合がある。特に歯科用インプラントが歯科用スクリューである場合では、旋盤削りまたは切削加工ではなく、代わりに圧延プロセスで製造され得る。後者のプロセスは、インプラント表面に与えるその影響に関して異なる。圧延プロセスは、実際にインプラント表面に沿って変形及び高密度化の程度を局所的により変化させる場合があり、次に形成される表面層の特性及びそういった歯科用インプラントに対する生体反応に影響を及ぼし得る。例えば、ネジは圧延で主に製造されるが、例えば頸部といったようなインプラントの特定部分は、機械的方法で（表面）仕上げ加工される、といったような少なくとも上記の２つの技術を組み合わせることは、本発明の範囲内である。
【００３５】
他の好適な歯科用インプラントでは、インプラント材料は、チタンまたはチタン合金を含むかまたはそれらより構成される。言い換えると、歯科用インプラントの基部／バルク材料は、少なくともチタンまたはチタン合金を含むが、該材料で完全に形成されてもよい。チタン及びチタンベースの材料は、全てのタイプのインプラントに理想的な材料であることが証明されており、優れた機械的及び化学的（腐食）特性を持つ高い生体適合性を兼ね備える。インプラントの表面特性を設計するための基礎が、確実で、かつ耐久性のあるように、これらの利点はさらに本発明に採用される。基部材料としてのチタン材料は、そこから望ましい結晶化構造のアナターゼ型表面層を生成するために特に適している。
【００３６】
上記のようにチタンを含む歯科用インプラントに関して、表面層は、部分的に陽極酸化プロセスで生成される。該プロセスは、以下の参照文献に採用されるような、変質表面層が形成されるようにインプラント基部／バルク材料に酸化を引き起こす電気化学的方法である。高い柔軟性及び非常に多用途な表面形態を処理する陽極酸化は、本発明に従う歯科用インプラントの表面に見られるように、低い多孔率を持つ、薄く、滑らかな結晶化構造酸化表面から、厚く、粗い、高い多孔率層までの範囲で生成できる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明の様々な態様、特徴及び利点は、本発明を実施する方法の以下の記述と以下の付属の図面と組み合わせからさらに明らかとなる。
【００３８】
【図１】縦軸に沿ってインプラントの表面に生じる表面形態を説明するネジ状歯科用インプラントの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明を実施する特定の方法はここで詳細に記述され、添付の図面を参照して明らかとなる。特定の実施形態は、本発明を過度に制限するものではないが、むしろ本開示が完全にされ、当業者に本発明の範囲完全に伝えるように提供される。
【００４０】
本発明を実行する１つの方法が、本出願に付随する図１に示される。そこでは、ネジ状歯科用インプラント１が描写される。先述のように、該ネジは、より良く理解できるための本発明に従う歯科用インプラントの単なる説明的実施例であると考えられ、制限とは解釈されない。図１では、歯科用インプラント１は、骨組織と係合するための外ネジ及び、円すい状インプラントの回転軸として角括弧２で示される冠状領域から角括弧３で示されるインプラントの根尖領域へと走る縦軸Ｌを備える多少円すい状のネジである。これらの領域の実際の範囲は、角括弧２及び３により最終的に定義されることを意味しておらず、主に説明のためのものである。しかしながら、角括弧のサイズ及びそれらの位置は、冠状領域及び根尖領域が互いに直接隣接している必要がないことを示し得る。故に両方の領域が移行領域４によって縦軸Ｌに沿って「離れている」と考えられる。インプラントの表面は、参照番号５で示され、理解度のために、領域２における該表面は、一方では金属状表面（冠状領域２の上半分）及び根尖領域３に向けて下にずっと延びる下部のグレーの影状／構造化領域によって説明される。後者は、表面層が少なくとも部分的に形成されるインプラント表面を表すためのものである。ここでは「部分的に」とは、インプラントの最上（冠状）部が機械加工されたままの、すなわち、前述のように表面仕上げされた金属面であることを意味する。しかしながら、表面層が上にずっと延び、故に表面層のないそういった金属表面がもはや存在しないということは同様に本発明の範囲内である。その上に形成される表面層を持つインプラント表面は、グレーの、構成され、かつネジの不鮮明描画部分で示される。これは、インプラントの表面に形成された表面層を含む酸化チタンを示すべきである。特にここでは、表面層はアナターゼ型及びリン酸塩を含む。差し込み図（ａ）から（ｄ）は、軸Ｌに沿ってインプラント表面５を異なる位置で見た実際の電子顕微鏡写真であり、その上に形成された表面層を持つインプラント表面５に沿う形態的推移を説明する。差し込み図（ａ）は、形態的「開始点」を冠状領域２における微小電子コントラスト及び画像特徴と共に基本的に示す。インプラントの対応する領域は、大部分は形成されたアナターゼ型を含む、機械加工されたままの、例えば比較的薄く、滑らかで高密度な酸化チタン層の金属表面を特徴とする。該領域における表面粗さの計測は、０．２μｍと等しいＲａの低い粗さを生じる。軸Ｌに沿って歯科用インプラント１の根尖領域３に向かってさらに「移動する」時、観察可能かつ計測可能な変化が起こる。差し込み図（ｂ）は、０．５μｍと等しいＲａの高い粗さによって示される、表面の特定の「うねり」既に示す。同時に、孔は黒い、電子顕微鏡写真における低い画像信号収率領域で表される。差し込み図（ｃ）及び（ｄ）はその後、ある程度「島」構造へと変形し、計測された粗さは０．８μｍと等しいＲａから１．５μｍと等しいＲａに従って増加することを何よりもまず実証する。差し込み図（ｄ）は、根尖領域３において、粗さ、孔サイズ及び層の厚さが対応最小である冠状領域２から始まり、最大に達するところで、形態的な「終点」が達することを特に示���。形態的推移が上記で粗さ値Ｒａにより実証されたが、同じ観察が関連する粗さ値Ｓａに適用される。２つの極度間の移行は、差し込み図（ｂ）及び（ｃ）が示すように、軸Ｌに沿う移行領域４を徐々に、かつ連続的に通じて起こり得る。差し込み図（ａ）及び（ｄ）から理解可能である。最初に洗浄するのに最適な表面を示し、バクテリアコロニー形成のための極めて少ない部位／ポケット／隠れ場所のみを供給し、後者は、島構造を受け入れるため、及びインプラントへの堅固な機械的嵌合を確立するインプラント表面の開放孔へと成長するための骨組織に関して明らかに起こるべくして起こる表面を示す。顕微鏡写真及び表面計測により実証されたインプラント表面のこの有利な構造的機能性は、オッセオインテグレーション、及び前述のように、さらにバイオフィルム形成の抑制に有利である酸化チタンから得られる（生体）化学的機能性と調和する。
【００４１】
表面層、表面領域粗さＳａ及び孔サイズを持つインプラント表面の特性に適するよう採用された表面特徴は、表面科学及び形態における当業者に割り当てられた方法を持つものとして解釈される。
【００４２】
平均粗さ（Ｓａ）は、ＷＹＫＯ  ＮＴ９１００光学プロファイリングシステムを用いて６３０×４７０μｍをカバーする点で計測される。データは、「ドット抜け」の補外法、５×５のメジアンフィルターでの傾き補正及び補整によるデータ処理を提供する、ＷＹＫＯソフトウェアビジョン４．１０で評価される。表面粗さに関して、表面層が形成されるインプラントの表面は、個々の粗さコンポーネントの重ね合わせによって実際に引き起こされることが理解されるべきである。一方で、元々の／天然のインプラント表面は、製造されるバルクインプラント自体及びその表面仕上げにより主に決定される固有の粗さを持つ。歯科用インプラントに関し、機械加工されたインプラント表面は、良好なオッセオインテグレーション及び軟組織統合性能を示す。他方では、該インプラント表面上に少なくとも部分的に形成された表面層は、さらに固有の粗さを持つ。その結果、例えば、形成される表面層のマイクロスケール振幅での重ね合わせ、機械加工／表面仕上げされたインプラント表面の低周波粗さ、及びナノスケール振幅の高周波粗さといった全ての表面粗さが考えられる。
【００４３】
本出願におけるインプラント表面の多孔率は、表面的に検出可能である、すなわち、考慮されるインプラント表面の平面（複数可）が横断する空間のみを意味する、「開放多孔率」であることが好ましい。インプラント材料のバルク内に、または表面層の内部に形成され、インプラント表面に延びず、インプラント表面を横断しない孔または空間はインプラント表面の多孔率に貢献しない。該後者の多孔率自体は、その孔サイズによってさらに決定される。多孔率は、材料によって形成される表面領域に対して空間によって形成される表面領域の断片として通常決定され得る。当業者は、該多孔率を計測するための既知の標準的方法及び装置を容易に選択するであろう。本発明において望ましい、表面の多孔率を決定するための汎用的方法は、問題となる表面から得られる顕微鏡写真の画像分析である。この方法は、表面上の孔と材料を持つ表面領域間の画像信号の差に基づく。最初は通常低い画像収率であり、顕微鏡写真に対応してしばしば黒で現れる。現在の画像分析技術は、画像毎のこれらの低コントラスト領域の断片を評価でき、多孔率が推定できる。該顕微鏡写真は、孔サイズに基づいて（反射）光学顕微鏡検査または電子顕微鏡検査で記録でき、画像分析手順は基本的にいずれかの方法でも同じである。孔サイズは、個々の孔のサイズを直接顕微鏡写真で単純に計測することで決定され、従来の画像分析ソフトウェアに組み込まれるソフトウェアツールで電子的に行うことができる。上記の方法に加えて、例えば、ＡＦＭ、干渉またはレーザースキャニング技術といった３次元的表面情報を望ましい尺度で得ることができる触知性または非触知性スキャニング方法で表面粗さ及び多孔率を決定するためのものであると考えられる。
【００４４】
前述のインプラント表面生成方法に関して、本発明に従う歯科用インプラント、特に、チタンまたはチタン合金を含むかまたはそれらより構成される歯科用インプラントを製造するために同様に採用された文献ＷＯ  ００／７２７７７  Ａ１及びＷＯ  ０１／７６６５３  Ａ１におけるインプラントの表面を修正する方法を参照される。
【００４５】
差し込み図（ａ）に示される尺度は２μｍである。差し込み図（ｂ）に示される尺度は１０μｍである。
【図１】
0006761801.tif 000002