(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
全長が調節可能なカテーテルであって、
或る長さ調整範囲に亘ってその長さを変化させることのできるシャフトと、
ガイドワイヤ入力ポートと、
膨張ポートと、
前記ガイドワイヤ入力ポートから、前記シャフトの一部を通って、前記カテーテルの先端まで延在するガイドワイヤルーメンと、
前記膨張ポートから、前記シャフトの一部を通って、膨張可能な長さ調節可能カテーテルコンポーネントまで延在する膨張ルーメンと、
を備え、
前記シャフトは、さらに、長さ調節の前及び後に前記シャフトを一定の長さに維持する機械的な位置維持構造部を備え、
前記位置維持構造部は、
前記膨張ルーメン内の圧力が第１閾値を超えたときに膨張して、第２の包囲チューブに対して第１チューブの摺動を防止するエラストマーメンブレンを備え、
前記第１チューブは、前記エラストマーメンブレンが搭載された前記膨張ルーメンを含み、
前記第１閾値は、膨張ルーメン内でその値を超えたときに前記膨張可能な長さ調節可能カテーテルコンポーネントを膨張させることとなる第２閾値より低い、
全長が調節可能なカテーテル。
【請求項２】
全長が調節可能なカテーテルであって、
或る長さ調整範囲に亘ってその長さを変化させることのできるシャフトと、
ガイドワイヤ入力ポートと、
膨張ポートと、
前記ガイドワイヤ入力ポートから、前記シャフトの一部を通って、前記カテーテルの先端まで延在するガイドワイヤルーメンと、
前記膨張ポートから、前記シャフトの一部を通って、膨張可能な長さ調節可能カテーテルコンポーネントまで延在する膨張ルーメンと、
を備え、
前記シャフトは、さらに、長さ調節の前及び後に前記シャフトを一定の長さに維持する機械的な位置維持構造部を備え、
前記位置維持構造部は、
第１チューブの外面に沿って規則的な間隔で配置された放射線不透過マーカーリングのセットであって、前記放射線不透過マーカーリングのそれぞれはエラストマーシーラントリング内に封入されている、放射線不透過マーカーリングのセットと、
包囲を行う第２チューブの内面内の丸いウェルのセットであって、前記丸いウェルのそれぞれは、前記放射線不透過マーカーリングのそれぞれと相補的な形状を有し、前記放射線不透過マーカーリングの一つ又は複数が前記丸いウェルの一つ又は複数と係合して前記第２チューブに対する前記第１チューブの摺動を妨げる、丸いウェルのセットと、
前記第２チューブに対する前記第１チューブのマニュアル操作による並進を容易にする、前記第２チューブの外面に沿ってパターンが刻まれた環状溝のセットと、
を備える、
全長が調節可能なカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、血管病変の治療に用いられるカテーテルに関し、特に、様々な異なる血管状態を治療するために使用される様々なシャフト長を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術用バルーンカテーテルは、治療しないと虚血、心臓発作、塞栓症及び脳卒中を含む重篤な健康状態及び合併症に至ることの多い患者の静脈及び動脈内の様々な血管病弊の症状を治療するために開発されたものである。血管形成バルーンカテーテルは、その前に挿入されたガイドワイヤに沿って、大腿、鎖骨下、橈骨、及び上腕動脈を含む様々な血管アクセスポイントにおいて、患者の血管に挿入される。カテーテルは、ガイドワイヤに沿って繰り進められ、血管の目標領域内又はその近傍に、血管形成用バルーンカテーテルの膨張可能部分が配される。次いで、目標領域内の閉塞、病変、その他の問題部分を機械的に拡張して排除すべく、バルーンが膨張される。現在利用可能な血管形成バルーンカテーテルは、シャフト長が固定されている。このため、治療提供者（治療者、treatment provider）は、一般に、特定のアクセスポイントから特定の治療部位にアクセスすべく、適切な長さのバルーン血管形成カテーテルを選択する。しかしながら、ほとんど外科手術においては、血管は一つ以上の位置で閉塞している。したがって、多くの場合、治療提供者は、特定のアクセスポイントから２つ以上の閉塞部に到達して改善を図るために、２つ以上の異なる長さの２つ以上の血管形成バルーンカテーテルを使用する必要がある。血管形成バルーンカテーテルベースの処置は、事前にガイドワイヤを挿入するので、複数の異なる長さの血管形成バルーンカテーテルを挿入して除去（挿抜）すると、異なる種々の長さのガイドワイヤを除去して再挿入する必要があるなどの繰り返し作業の複雑性や問題、複数のサブプロシージャにわたって無菌プロトコルを維持することに関連する複雑さ、手術時間の増加、及び血管損傷や意図しない血管壁貫通のリスクを含む追加の手順ステップから生じるさらなる合併症の可能性、などを生じ得る。したがって、設計者、開発者、及び治療提供者は、血管の奇形、狭窄、障害、病変及び閉塞を治療するための新規かつ改善された治療装置及びこれに関連する方法を探し続けている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
＜要約＞
本出願は、患者の血管内の奇形、狭窄、障害、病変及び閉塞を治療するための、長さ調節可能なカテーテル、及び長さ調節可能なカテーテルを用いる方法に関する。本出願に係る長さ調節可能なカテーテル（以下、可変長型カテーテル）のシャフトの長さは、医療処置前及び医療処置の際に、ある範囲の長さにわたって調節することができる。多くの実施形態では、長さ調整は、医療提供者に対する長さ調整の程度についての相対位置の表示（indication）を伴う。当該表示は、視覚マーキング、触覚フィードバック、放射線不透過マーキング、及び又は他のタイプの表示の、一つ又は複数を含むことができる。多くの実施形態において、可変長型カテーテルの可変長機構は、長さ調節後に機械的にロックすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】図１Ａ〜図１Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第１の実施形態を示す図である。
【図２】図２Ａ〜図２Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第２の実施形態を示す図である。
【図３】可変長型血管形成バルーンカテーテルの第３の実施形態を示す図である。
【図４】可変長型血管形成バルーンカテーテルの第４の実施形態を示す図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第５の実施形態を示す図である。
【図６】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図７】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図８】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図９】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図１０】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図１１】デュアルルーメン（二重管腔）及びシングルルーメン（単一管腔）のシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な実施形態を示す図である。
【図１２】図５Ａ〜図５Ｂに示す可変長型血管形成バルーンカテーテルの実施形態において採用され得る、一例としての係合構造及びロック機構を示す図である。
【図１３】可変長型カテーテルシャフトの大径部分内での当該カテーテルシャフトの小径部分の摺動を容易にするために流体不透過の（流体を通さない）摺動可能なシールを提供する、フィッティング（継手）の断面図である。
【図１４】他の係合構造及びロック機構を示す図である。
【図１５】患者の血管内の複数の閉塞又は病変を治療するために可変長型血管形成バルーンカテーテルを用いて治療提供者によって実行される、一連のステップ（工程）を示す図である。
【図１６】患者の血管にイントロデューサ（導入器、introducer）のシース（導入シース）を挿入した後、ガイドワイヤを挿入する様子を示す図である。
【図１７】ガイドワイヤが患者の血管内へ目標治療部位を通って前進する様子を示す図である。
【図１８】可変長型カテーテルを、イントロデューサを介しガイドワイヤ上に沿って患者の血管内へ導入する様子を示す図である。
【図１９】可変長型カテーテルが伸長した様子を示す図である。
【図２０】伸長された可変長型カテーテルが第２の目標領域へ前進する様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
＜発明の詳細な説明＞
本明細書は、血管病変を治療するために使用される長さ調節可能なシャフトを備えたカテーテルの、様々な異なる実施形態に関する。可変長型カテーテルは、血管内の単一の目標部位の治療、及び複数の目標部位の治療を含む手術、の両者を容易にする。可変長型カテーテルのシャフト長さを医療処置中に変更することができるので、当該カテーテルを患者の血管に最初に挿入した後で、当該可変長型カテーテルを、初期の最適でない配置から、当該可変長型カテーテルを用いない場合には最初に挿入された第１のカテーテルの引き抜きと別の長さの第２のカテーテルの再挿入とが必要となり得るような別の配置へ、変更することができる。処置の間、第１の目標部位の処置後に、第２の目標を治療すべく可変長型カテーテルの長さを変更して当該カテーテルを再配置することができるので、本カテーテルは、血管内の複数の目標部位の治療を大幅に容易化する。また、この可変長型カテーテルは、器具の棚卸を減らし得る。人間の解剖学的構造において遭遇する様々な位置の処置部位にアクセスすべく利用可能な長さ範囲を広く確保するのに必要な、異なる可変長型カテーテルの数は、より少ないからである。以下に、長さ調節可能な血管形成バルーンカテーテル（可変長型血管形成バルーンカテーテル）の例を図示して説明する。血管形成術用バルーンカテーテルは、様々な医療処置において一般的に使用されている。血管形成バルーンカテーテルの様々な実施形態を参照して以下に説明される長さ調整機能（length-adjustability）は、診断及び治療処置に使用される他のタイプのカテーテルに適用し及びそれらの中に組み込むことができる。
【０００６】
図１Ａ、図１Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第１の実施形態を示す図である。図１Ａは、完全に収縮された形状での可変長型血管形成バルーンカテーテル１０２を示しており、図１Ｂは、完全に伸長された形状での可変長型血管形成バルーンカテーテル１０４を示している。可変長型血管形成バルーンカテーテルに採用され得る長さの範囲は、図１Ａにおいて長さ調節可能な部分１０６として示される可変長型カテーテルのシャフトの可変長部分及び図１Ｂの可変長部分１０８の、伸長及び収縮により生ずる。図１Ａに示すように、完全に収縮した場合には、可変長型カテーテル１０２は、全長ＴＬｓ１１０と、より短い使用可能長さＵＳＬｓ１１２を有する。一方、図１Ｂに示すように、シャフトの可変長部分が完全に伸長しているときは、可変長型カテーテルは、全長ＴＬｌ１１４と、使用可能長さＵＳＬｌ１１６とを有する。図１Ａと図１Ｂとを比較することによって容易に明らかなように、ＴＬｌはＴＬｓよりも大きく、ＵＳＬｌはＵＳＬｓよりも大きい。図１Ａと図１Ｂとを比較すると、収縮した形状１０２と伸長した形状１０４との間の長さの差は、シャフトの可変長部分の伸長時の長さＬ２（図１Ｂの１２０）と、当該シャフトの収縮時の可変長部分の長さＬ１（図１Ａの１２２）との差に等しいことが判る。図１Ｂには、この差Ｌ２−Ｌ１は、シャフト１０８の伸長された可変長部分のうち、可変長カテーテルの２つの形状１０２及び１０４を平行に整列させたときにシャフト１２２の収縮した可変長部分の長さと重ならない部分１２４として示されている。
【０００７】
すなわち、可変長型血管形成バルーンカテーテルの使用可能長さ及び全長の双方を、Ｌ２−Ｌ１の可変長調整範囲にわたって調節することができる。可変長型カテーテルのシャフトの可変長部分（図１Ａ及び図１Ｂの１０６及び１０８）の完全に収縮した長さＬ１及び完全に伸張した長さＬ２は、共に、異なる実施形態においては異なるものであってもよい。以下の図面を参照して説明するように、可変長型カテーテルの可変長部分は、異なる実施形態において異なるサイズ、構成、形状、及び構造を有し得る。
【０００８】
次に、図１Ａを参照して、可変長型血管形成バルーンカテーテルの様々な構成要素及び特徴を説明する。可変長型カテーテルは、２つのポート、すなわち、（１）膨張ポート１３２、及び（２）ガイドワイヤポート１３４、を備えたマニホールド１３０を有する。当該マニホールドは、カテーテルシャフト１３６の第１の端部に取り付けられている。図１Ａに示されている実施形態では、カテーテルシャフト１３６は、内部が中空の２つのボア（穴、bore）又はルーメン（管腔又は内腔、lumen）を含む。すなわち、（１）膨張ポート１３２に接続された第１の膨張ルーメンと、（２）ガイドワイヤポート１３４に接続された第２のガイドワイヤルーメンである。ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤポート１３４からカテーテルシャフトの第２の端部すなわち先端部１３８まで延在している。可変長型カテーテルは、ガイドワイヤ上に摺動可能に取り付けられ、シャフトの一部を患者の血管内に挿入する際に、ガイドワイヤに沿ういずれかの方向に並進する。膨張ルーメンは、膨張ポート１３２に接続され、カテーテルシャフトに沿って、膨張可能なカテーテルバルーン１４０まで延在する。液体及び又は気体、例えば造影剤及び生理食塩水製剤（saline formulations）、空気、並びにそのようなその他の気体及び又は液体が、正圧の下で膨張ポート１３２から膨張ルーメンを通って膨張可能なカテーテルバルーン１４０送られ、 カテーテルバルーンが膨張することとなる。様々な上記液体及び又は気体が、負圧の下で、膨張したカテーテルバルーン１４０から膨張ルーメンを通って戻り、膨張ポート１３２から排出されて、カテーテルバルーンが収縮する。図１Ａに示す実装形態では、膨張ルーメンはガイドワイヤルーメンの上に配されている。膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメンは、互いに完全に分離されているので、膨張ルーメンによって運ばれる液体及び又はガスがガイドワイヤルーメンへ漏出する可能性や、ガイドワイヤルーメン内の流体が膨張ルーメン内に漏出する可能性はない。
【０００９】
図１Ａに示されている実施形態では、マニホールドに近いカテーテルシャフトの一部は、キンク防止スリーブ（a kink protection sleeve）１４２により覆われている。図１Ａに示す構成における可変長型カテーテルの使用可能長さＵＳＬｓは、キンク防止スリーブの先端１４４からカテーテル先端１３８まで延びている。図１Ａに示す実施形態では、内部のガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンをそれぞれ形成するガイドワイヤチューブの外面及び膨張チューブの外面は、可変長部分１０６においては露出していて目で見ることができ、 可変長部分１０６のそれぞれの端では、被覆チューブ又は被覆シース１４６及び１４８により覆われている。なお、これらのチューブは、必ずしも別個に製造又は形成される必要はなく、単一成形又は押出成形されたデュアルルーメン構造体の一部であってもよい。いくつかの実施形態では、２つの被覆シース１４６及び１４８は等しい外径を有し、他の実施形態では、２つの被覆シース１４６及び１４８の外径は異なってもよい。カテーテルシャフトの可変長部分（図１Ａ、１Ｂの１０６及び１０８）は、長手方向の伸長及び収縮を容易にするための、外面に埋め込まれた又はインプリント（inprint）された若しくはモールドされた折りたたみパターン（a folding pattern）を有し、長手方向に且つ可塑的に変形することができる。図１Ａに示す実施形態では、膨張チューブは、ガイドワイヤチューブに平行であって、且つガイドワイヤチューブの上方に配されている。代替の実施形態では、これら２つのチューブは、より大きい直径の膨張チューブの中にガイドワイヤチューブが入れ子となって、同軸状に構成され得る。いくつかの実施形態では、膨張チューブ及びガイドワイヤチューブは、連続的な比較的堅い（リジッドな）チューブであり、長手方向に伸縮するようにパターンが刻まれた又はその他の変形が施されたシャフトの可変長部分に対応する当該チューブの部分を有する。他の実施形態では、膨張チューブ及びガイドワイヤチューブは、それぞれ、複数のチューブセクションを含み、それぞれその両端部において膨張チューブ及びガイドワイヤチューブの非可変部分に対応するチューブに結合又は固定されている膨張チューブ及びガイドチューブの可変長部分に対応する中間チューブセクションを有する。
【００１０】
図２Ａ、図２Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第２の実施形態を示す図である。図２Ａ及び図２Ｂに示す実施形態では、図２Ａに示す収縮した形状２０２及び図２Ｂに示す伸長した形状２０４において、カテーテルシャフト２０６及び２０８は、図１Ａ、図１Ｂに示す実施形態のカテーテルシャフトの可変長部分と同様の可変長部分２１０及び２１２を有する。ただし、図２Ａ〜図２Ｂに示す可変長型カテーテルの実施形態のシャフトは、カテーテルシャフトの一部分２１２のみについて２つの平行なルーメンを含んでおり、一つの膨張ポート２１６のみを備えた、第１の実施形態の２ポートマニホールド（図１Ａにおける１３０、１３２、及び１３４）よりも小さいマニホールド２１４を有することを特徴とする。このタイプの実施形態を、「迅速交換（rapid exchange）」構成又は「RX」構成と称する。図２Ａ、図２Ｂに示す実施形態では、ガイドワイヤポート２１８が、ガイドワイヤ２２０をカテーテルシャフトのデュアルルーメン部分２１２に導き入れる。図２Ａ、図２Ｂに示す実施形態では、可変長部分２１０と膨張可能カテーテルバルーン２２２との間のカテーテルシャフト２１２の外径は、可変長領域２１０とキンク防止スリーブ２２４との間のカテーテルシャフトの部分よりも大きな外径を有している。一の実施形態では、カテーテルシャフトの小径部分は金属製のハイポチューブで構成され、カテーテルシャフトの大径部分は高分子組成物を有する。この実施形態では、カテーテルシャフトのデュアルルーメン部分において、膨張チューブ及びガイドワイヤチューブが互いに平行に延びている。ただし、種々の実施形態においては、異なる相対的配置を有することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフトの可変長部分２１０は、その両端において他のカテーテルシャフト構成要素に連結又は取り付けられた、別個に形成された部材である。他の実施形態では、ガイドワイヤルーメンの全体は、可変長部分に変更を加えて長手方向の伸縮を可能にした単一のチューブである。他の実施形態では、膨張可能なカテーテルバルーン２２２と可変長部分２１０との間のカテーテルシャフトの部分は、可変長部分２１０の上を摺動し得る。他の実施形態では、当該カテーテルシャフトの部分は、単一ポートのマニホールドを備え、カテーテルシャフトの他の部分の上を摺動し得る。
【００１１】
図３は、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第３の実施形態を示す図である。第３の実施形態は、図２Ａ、図２Ｂを参照して上述した第２の実施形態と同様である。可変長型血管形成バルーンカテーテルの第３の実施形態３０２は、第２の実施形態が備えるより小さな単一ポートのマニホールド３０４を備えることを特徴とする。第３の実施形態は、また、膨張可能なカテーテルバルーン３０８とガイドワイヤポート３１０との間のカテーテルシャフト３０６のデュアルルーメン部分を含む。ただし、第２の実施形態とは異なり、第３の実施形態は、より小さな外径の部分（小径部分）３１４と、より大きな外径の部分（大径部分）３１６とを備えた、カテーテルシャフト３１２の２部材構成のシングルルーメン部分を有する。小径部分３１４は大径部分３１６内で摺動して、長さの調整を可能としている。図３では、より小径部分３１４が伸長した状態で示されている。収縮させると、小径部分３１４が大径部分３１６の中を摺動するにつれて、キンク防止スリーブ３１８の先端が流体密封シール３２０に向かって進む。流体不透過シール３２０は、小径部分３１４が大径部分３１６内を摺動できるようにしつつ、膨張ポート３２２から膨張可能なバルーンカテーテル３０８まで延在する流体不透過性の膨張ルーメンを維持する。
【００１２】
図４は、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第４の実施形態を示す図である。第４の実施形態４０２は、図３を参照して上述した第３の実施形態と同様である。ただし、第４の実施形態では、カテーテルシャフトの、膨張可能なカテーテルバルーン４０６と流体不透過性のフィッティング（継手、fitting）４０８との間の部分４０４が、カテーテルシャフトの、流体不透過性フィッティング４０８とキンク防止スリーブ４１２との間の部分４１０の中を摺動する。すなわち、カテーテルシャフトの第１の部分４１０は、カテーテルシャフトの第２の部分４０４の外径よりも大きな内径を有する。図３に示す実施形態と同様にマニホールド４１４は単一の膨張ポート４１６を有し、ガイドワイヤポート４１８は、カテーテルシャフトの第２の部分４０４に配されている。
【００１３】
図５Ａ、図５Ｂは、可変長型血管形成バルーンカテーテルの第５の実施形態を示す図である。可変長型カテーテルの収縮した形状が図５Ａに示されており、可変長型カテーテルの伸長された形状が図５Ｂに示されている。第５の実施形態は、図１Ａ、図１Ｂを参照して上述した第１の実施形態と類似している。第１の実施形態の場合と同様に、第５の実施形態は、膨張ポート５１０及びガイドワイヤポート５１２を有するマニホールド５０８を有する。第５の実施形態では、図５Ａにおいて５１４及び図５Ｂにおいて５１６で示されたカテーテルシャフトの中間部分が、図１Ａ、図１Ｂを参照して上述した第１の実施形態のカテーテルシャフトの可変部分と同様な、上部膨張ルーメンと下部ガイドワイヤルーメンと備えたデュアルルーメン部分を有する。ただし、第１の実施形態とは異なり、第５の実施形態におけるカテーテルシャフトの中間部分５１４及び５１６は、その上でカテーテルシャフトの第１シース部分５２０及び第２シース部分５２２が摺動する硬い（リジッドな）部材である。カテーテルシャフトの第２シース部分５２２は、２つのロック係合ゾーン（locking engagement zones）５２４、５２６を有する。これらのロック係合ゾーンは、実施形態の第１のセットにおいては少なくとも膨張ルーメンのための流体不透過性シールを提供し、実施形態の第２のセットにおいては膨張ルーメンとガイドワイヤルーメンの双方のための流体不透過性シールを提供する。これらのロック係合ゾーンについては、図１２を参照して後述する。特定の実施形態では、中間セクション５１４及び５１６は、金属製のハイポチューブから形成される。他の実施形態では、このデュアルルーメンシャフト・セクションは、ガイドワイヤルーメンを取り囲む膨張ルーメンを備えた、同軸状の入れ子構造のルーメンであることを特徴とし得る。いくつかの実施形態では、上記中間セクションはシース部５２０及び５２２のうちの一つに固定して取り付けられる。また、代替の実施形態では、上記中間セクションは、第１の部分５２０及び第２の部分５２２の双方に対して摺動可能に取り付けられる。
【００１４】
上述の実施形態の全てにおいて、本可変長型カテーテルの種々の構成要素は、アモルファス、非結晶、半結晶、微結晶の材料に埋め込まれたファイバや粒子状物質を含む、種々の異なる金属、合金、ポリマー材料、及び複合材料のいずれかから、構成され得る。構成要素の材料組成を変化させることにより、動作特性の異なる可変長型カテーテルを実現することができる。当該動作特性の差異とは、例えば、剛性や可撓性の差、カテーテルシャフトの可変長部分を伸縮させるのに要する力の差、カテーテルがその中で使用される流体、気体、及び生物学的環境についての表面特性の差、患者の血管内に挿入する際にカテーテルの部分の配置及び画像化を行う種々の撮像技術における差異、ならびにその他のそのような特性及びパラメータを含む。
【００１５】
図６〜図１１は、デュアルルーメン及びシングルルーメンのシャフトチューブの係合構造及びロック機構の様々な異なる実施形態を示している。これらの係合構造及びロック機構は、図１Ａ〜図５Ｂを参照して上述した可変長型血管形成バルーンカテーテルの様々な実施形態及びその他の種々の可変長型カテーテルの実施形態において用いられる得るものであり、隣接する、取り囲まれた、又は取り囲んでいるカテーテルシャフトの構成要素に関して、可変長型カテーテルのシャフトの可変長部分の係合及び機械的な固定を容易にする。
【００１６】
図６は、外側シャフトメンバチューブ６０２の断面図であり、当該チューブ６０２の内部に、図示断面で示された内側デュアルルーメンチューブ６０４が摺動可能に係合されている。内側デュアルルーメンチューブは、膨張ルーメン６０６とワイヤガイドルーメン６０８とを有する。膨張ルーメン及びワイヤガイドルーメン６０６及び６０８は、当該内側チューブ内で平行に延在し、互いの間で流体の連通が発生することなくそれぞれ個別に取り囲まれている。図６に示す実施形態では、内側チューブ６０４は、図６の断面図に示されるように、当該内側チューブの外側外面上に、いくつかの環状の、傾斜路状構造部（ランプ状構造部、ramp-like features）（以下、傾斜路構造部）６１０及び６１１を有する。外側チューブ６０２の内面には、これらに対して相補的な傾斜路構造部が刻まれており、環状の相補的な傾斜路構造部を形成している。図６に示すように、上記内側チューブの外側面上の環状傾斜路構造部は外側チューブの内面に刻まれた相補的な環状傾斜路構造部６１２及び６１３と噛み合い、外側チューブに対して内側チューブの位置を固定する。内側チューブ６０４に矢印６１６の方向へ長手方向（縦方向）の力を加えるか、外側チューブに矢印６１８の方向へ長手方向の力を加えるか、又は内側チューブ及び外側チューブに矢印６１６及び６１８の方向へ対向する長手方向の力を加えると、傾斜路構造部に対しほぼ垂直な、内側チューブと外側チューブとを図６に示す位置に保持している力に打ち勝って、外側チューブに対し内側チューブを矢印６１６の方向へ相対的に移動させることができる。この移動には、外側チューブの内面に刻まれた傾斜路構造部の下方向に飛び出たエッジ６２０、６２１が、内側チューブの外面上に刻まれた傾斜路構造部の頂上部６２２、６２３を越えてスライドするまで、内側チューブの外面上の傾斜路構造部が外側チューブの内面に沿って刻まれた傾斜路構造部に対して摺動することを伴う。その後、外側チューブの内面上に刻まれた傾斜路構造部の先端６２０及び６２１は、内部チューブの外面上に刻まれた傾斜路構造部の切り立った（急勾配の）短い面を下り、傾斜路構造部一つ分に対応する距離だけ内部チューブが矢印６１６の方向に進んだ安定位置で、再びロックがかかる。外側チューブに対する内側チューブの、矢印６１６とは反対方向の動きは、相補的な傾斜路構造部の切り立った歯状ノッチによって防止される。内側チューブが外側チューブに対して矢印６１６の方向に並進すると、外側チューブの内面に刻まれた傾斜路構造部の先端６２０、６２１の切り立った下り坂に繋がる傾斜路構造の表面の、次のロック位置までのスライドは、可変長型カテーテルの長さを調節している治療提供者に触感的（haptic）、触覚的（tactile）、又は感覚的（sensory）な信号を提供する。内側チューブ及び外側チューブ並びに内側チューブ内の膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメンの寸法、並びに相補的な傾斜路構造の寸法は、これらを変更することにより様々な動作特性を有する種々の関連する実施形態を生成し得る。例えば、ロック位置間の並進距離増分、外側チューブに対して内側チューブを動かすために必要となる力の量、及びその他の、そのような動作特性の異なる実施形態を���成し得る。内側チューブ及び外側チューブは、様々な異なるタイプのポリマー、金属、金属合金、及び他の材料のいずれかを含むことができる。これらの材料も、係合構造及びロック機構が採用されている可変長型カテーテルの動作特性に、変化を与える。
【００１７】
図７は、上述の可変長型血管形成バルーンカテーテルの様々な実施形態で使用される他のタイプの係合構造及びロック機構を示している。図７では、断面が示された内側の単一のルーメンチューブ７０２が、より大きい直径の外側のカテーテルシャフトチューブ７０４内に存在する。鋸歯状構造物７０６−７１０は、内側チューブの外面の周囲に環状に配されている。図６を参照して上述した相補的な傾斜路構造と同様に、図７にその断面図を示す内側チューブの外面上の鋸歯状構造は、外側シース又はチューブ７０４の内面に刻まれた相補的な形状の溝と係合する。図６に示す実施形態の場合と同様に、内側チューブに矢印７１２の方向へ印加された長手方向の力、外側チューブに矢印７１４の方向に印加された長手方向の力、又は内側チューブと外側チューブとに方向７１２及び７１４に一緒に加えられる２つの相対向する力は、それぞれ、内側チューブを、外側チューブに対して矢印７１２の方向へ、上記鋸歯状構造物の間隔と同じ間隔だけ前進させることができる。図６を参照して上述した実施形態のように、外側チューブに対する内側チューブの相対的な動きは、可変長型カテーテルを伸縮させている治療提供者に触感、触覚、又は感覚的なフィードバックを提供する。図６を参照して上述した実施形態と同様に、図７に示す係合構造及びロック機構は、外側チューブに対して矢印７１２の方向に内側チューブを移動させることを可能にするが、外側チューブに対する内側チューブの反対方向への移動を阻止する。図６を参照して上述した実施形態及び図８〜１１を参照して以下に説明する後述の実施形態と同様に、図７に示す係合構造及びロック機構の動作特性は、材料組成、寸法、構造物間の間隔（inter-feature spacings）、並びに係合構造及びロック機構の他のパラメータが変われば変化する。
【００１８】
図８〜図９は、図７を参照して上述したのと同様の、代替の係合構造及びロック機構を示している。図８に示すように、図８にその断面図が示されている円形のリブ状構造部分８０２−８０６は、内側チューブ８０８の外面上に形成されており、且つ、外側チューブ８１０の内面上に刻まれた相補的な、環状の、丸い、井戸状（well-like）構造物と係合する。図７を参照して上述した係合構造及びロック機構と同様に、この相補的な構造部分は、外側チューブに対して内側チューブを安定した位置に保持する。図９に示す構成では、対称な楔形の環状の構造部分９０２〜９０６が、外側チューブ９１０の内面上のＶ字形で環状の凹部に対し相補的に、内側チューブ９０８の外面に形成されている。図８及び図９に示す係合構造及びロック機構の或る実施形態では、ロック機構は、長手方向に沿った２つの方向に、内側チューブを外側チューブに対して前進させる。他の実施形態では、一の方向に向かって停止位置を越えて前進するのを阻止しつつ他の方向に向かって前進することは許容されるように、内側チューブの外面上の環状構造物若しくは外側チューブの内面上の環状構造物又はその双方の、一方の端に、停止用構造物を備え得る。
【００１９】
図１０は、係合構造及びロック機構の他の実施形態を示す図である。この実施形態では、内側チューブ１００２の外側表面が、螺旋ネジ山状構造、例えば螺旋ネジ山状構造部１００４を備える。この螺旋ネジ山構造は、外側チューブ１００８の内面に形成された螺旋凹部１００６のような螺旋状の凹部又はウェル（井戸状部、well）に対し相補的な形状を有する。この螺旋状のネジ山及び又はノッチは、内側チューブの外面及び外側チューブの内面の一部のみに延在して、これら２つのチューブの長手方向に沿ってその距離分だけ、外側チューブに対する内側チューブの相対的な移動を可能にする。これに代えて、外側チューブの長さに沿って間隔をおいて配置された当該外側チューブの内面の、環状ノッチの無い部分（annular non-notched sections）が、規則的な間隔の停止位置を提供するものとして、図６〜図９を参照して上述した実施形態のように、外側チューブに対する内側チューブの一定増分の前進を可能することができる。更なる実施形態では、外側チューブの内面に、内側チューブの外面のウェル又はノッチと相補的な、隆起したネジ山構造を有し得る。
【００２０】
図１１は、係合構造及びロック機構のさらなる実施形態をさらに提供する。図１１に示すように、内側チューブ１１０６の外面に形成された丸い又はくさび形のピン１１０２及び１１０４は、外側チューブ１１１０の内面の湾曲したウェル又はノッチ１１０８と相補的な形状を有する。ピン１１０２及び１１０４は、外側チューブに対して内側チューブを回転させることによって、ノッチ１１０８と係合させたり外したりすることができる。この実施形態では、内側チューブを回転させてピンをノッチから外した後、内側チューブと外側チューブの一方又は双方に長手方向の力を加えることで、内側チューブを外側チューブに対し長手方向に移動させることができる。外側チューブに対して内側チューブを並進させた後に、内側チューブを回転させ、外側チューブの内面内の次のスロットにピンを係合させて、外側チューブに対する内側チューブの位置をロックすることができる。
【００２１】
図１２は、図５Ａ〜図５Ｂに示す可変長型血管形成バルーンカテーテルの実施形態において採用され得る、係合構造及びロック機構の一例を示す図である。この実施形態では、内側チューブ１２０２及び１２０４のデュアルルーメン・ペアが、外側シース又はチューブ１２０６内に囲まれている。環状の放射線不透過マーカーリング１２０８−１２１２は、デュアルルーメン内側チューブの膨張ルーメン１２１４の外面に沿って規則的な間隔で配置されている。放射線不透過マーカーリングは、環状の放射線不透過マーカー１２０８を覆うエラストマーシーラントリング（elastomeric sealant ring）、例えばエラストマーシーラントリング１２１６内にそれぞれ封入されている。エラストマーシーラントリング及びそれに覆われた放射線不透過性マーカーリングは、共に、膨張ルーメン１２１４の外面上に規則的な間隔の環状の突出部又はバンプを形成する。これらの環状バンプは、外側シース１２０６の内面内の丸いウェルに対し相補的な形状を有する。外側シースは、治療提供者による操作を容易にするために、当該シースの外側表面に沿ってパターン化された一連の環状溝、例えば環状溝１２１８を有する。内側デュアルルーメンは、内側チューブの外面及び外側シースの内面に沿うエラストマー環状シーラントリング及びこれらと相補的な環状ウェルの間隔に等しい増分長さずつ、外側シース１２０６に対して増分的に（少しずつ、incrementally）並進することができる。
【００２２】
図３〜図４を参照して上述した可変長型血管形成バルーンカテーテルの実施形態は、カテーテルシャフトの大径部分がカテーテルシャフトの小径部分の上を摺動する摺動可能な長さ調整部（a slidable length adjustment）を備える。図１３は、可変長型カテーテルシャフトの小径部分がカテーテルシャフトの大径部分内で摺動するのを容易にする流体不透過性の摺動可能なシールを提供するフィッティング（継手、fitting）の、断面図である。図１３に示すように、このフィッティングは、図１３の断面図に示す内側シール（密閉、sealing）環状部１３０２及び１３０４と、これらと相補的な外側シールリング１３０６及び１３０７とを備える。これらのシールリングは、相補的な傾斜路状面（ramp-like surfaces）、例えば傾斜路状面１３０８及び１３０９を備える。これにより、これら２つのシールリングは、協働して、カテーテルシャフトの小径部分１３１０がカテーテルシャフトの大径部分１３１４に対し矢印１３１２の方向に並進して、内側シールリングの傾斜路状面１３０８と、外側シールリング１３０７の相補的な傾斜路状面１３０９と、が接したときに、ストッパとして機能する。内側シールリング及び外側シールリングは共に、カテーテルシャフトの小径部分１３１０をカテーテルシャフトの大径部分１３１４に摺動可能に接続する流体不透過性のフィッティングを提供し、長さ調節可能な一つの連続なルーメン１３１６を提供する。
【００２３】
図１４は、他の係合構造及びロック機構を示す図である。図１４に示すように、デュアルルーメンの内側チューブ１４０２は、径の大きい外側チューブ１４０４内に摺動可能に取り付けられている。デュアルルーメンの上記チューブは、膨張ルーメン１４０６とガイドワイヤルーメン１４０８とを備える。膨張ポート１４１２の上の内側チューブ１４０２の外面には、環状エラストマー膜１４１０が固定されている。膨張ポートは、膨張ルーメン１４０６内の圧力が第１の閾値圧力を超えると、エラストマー膜１４１０内に向かって膨張して機械的に係合し、外側チューブに対して内側チューブの位置をロックする。さらに、エラストマー膜１４１０の圧力による膨張は、外側チューブ１４０４と内側チューブ１４０２との間の狭いルーメンをシールする流体不透過性のシールを生成する。上記第１の圧力閾値は、膨張ルーメン１４０６内の圧力によって可変長型血管形成バルーンカテーテルのバルーンカテーテルが膨張する第２の圧力閾値よりも著しく低い。
【００２４】
図１５は、患者の血管内の複数の閉塞又は病変を治療するために可変長型血管形成バルーンカテーテルを用いる治療提供者によって実行される、一連のステップを示す図である。ステップ１５０２において、治療提供者は、カテーテル及び他の治療装置のための血管へのアクセスを確保すべく、止血状態の下でイントロデューサ（導入器、introducer）のシース（導入シース）を患者の血管内に挿入する。ステップ１５０４において、治療提供者は、導入シースを介してガイドワイヤを患者の血管内に進め、ガイドワイヤの端部を第１の目標治療領域内に配する。治療提供者は、ステップ１５０６において、導入シースを介して且つガイドワイヤ上に沿って可変長型血管形成バルーンカテーテルを挿入し、ステップ１５０８において、閉塞若しくは病変を治療若しくは改善し又は管腔開通（luminal patency）を回復すべく可変長型カテーテルを操作することのできる位置まで、可変長型カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させる。第１の目標部位での治療の結果として、患者の血管のさらに下流にさらなる病変が観察可能となることがある。ステップ１５１２において、治療提供者は、ガイドワイヤを次の目標治療部位に進める。治療提供者は、ステップ１５１４において、可変長型カテーテルを伸ばし、ステップ１５１６において、可変長型カテーテルの端部を第２の目標部位へ前進させる。ステップ１５１８において、第２の閉塞又は病変を除去又は改善するためにカテーテルが操作される。図１５に示すステップは、可変長型カテーテルの使用の一例である。他の例では、カテーテルの初期位置決めの誤差を修正するために、初期位置決め後に、可変長型カテーテルが伸長され又は可変長型カテーテルが収縮される。さらなる例では、３つ以上の病変又は閉塞の治療が行われる。
【００２５】
図１６〜２０は、図１５を参照して上述したステップの一部についての更なる図解である。図１６は、患者の血管に導入シースを挿入した後の、ガイドワイヤの挿入の様子を示す図である。イントロデューサ１６０２が、患者の血管１６０４の壁の穿刺部位を介して挿入されている。図１６に示す例では、イントロデューサは、流体を患者の血管に送達するための三方活栓弁１６０８と、出血を防ぐための止血バルブ１６１０とを含む。導入シース１６１２は、ガイドワイヤの挿入とガイド、及びその後の止血状態におけるガイドワイヤ上へのカテーテルの挿入を行うための準備である。
【００２６】
図１７は、患者の血管内へ目標治療部位を通過してガイドワイヤを前進させた様子を示す図である。ガイドワイヤ１６１０の先端は、図１６に示す初期位置に対して相対的に、第１の治療部位１７０２を超えて前進している。このガイドワイヤの前進は、Ｘ線撮影手段その他の医用撮像技術により監視することができる。
【００２７】
図１８は、可変長型カテーテルを、イントロデューサを介してガイドワイヤ上に沿って患者の血管内へ導入する様子を示す図である。可変長型カテーテル１８０２は、カテーテルバルーン１８０４が治療目標部位１７０２を跨ぐように配置されている。その後、カテーテルバルーンは、治療部位での閉塞又は病変を改善すべく、膨張ルーメンを介して加圧流体を適用することで膨張させることができる。これに代えて、可変長型カテーテルを他の方法で操作して、障害又は閉塞を改善又は除去するものとすることができる。
【００２８】
図１９は、可変長型カテーテルの伸長を示す図である。破線矢印１９０２で示すように、治療提供者は、イントロデューサの上方に露出しているカテーテルシャフトを操作し、イントロデューサ及び患者の血管の外側にあるカテーテルシャフトの部分を伸長させることでカテーテルを伸長させる。カテーテルシャフトの可変長部分のタイプ、及びカテーテルが備える係合構造及びロック機構のタイプに応じて、様々な異なる手法を用いてカテーテルを伸長させることができる。
【００２９】
図２０は、可変長型カテーテルを伸長して第２の目標領域へ前進させた様子を示す図である。ガイドワイヤに沿って、伸長された可変長型カテーテルが第１の目標部位を通過して前へ進められ、カテーテルバルーン１８０４が、第２の治療部位１８０６にまたがるように配置される。
【００３０】
本発明を特定の実施形態に関して説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。本発明の思想の範囲内での変形は、当業者にとり明らかであろう。例えば、上述したように、可変長型カテーテルには多くの異なる可能な実施形態が存在する。一般に、血管内の複数の位置へのアクセスが可能となるように、治療処置の前及び又は治療処置の際に、カテーテルシャフトの長さを変更することができる。デュアルルーメン又はシングルルーメンのいずれの実施形態においても、膨張ルーメンは、可変長型カテーテルの伸長又は収縮の前、最中、及びその後において、流体不透過性を維持する。さらに、カテーテルは、意図された医療処置を実行すべく、調整可能な長さ範囲にわたって剛性と柔軟性との間の適切なバランスを保持する。可変長型カテーテルの様々な構成要素は、金属、金属合金、高分子材料、及びその他の適切な材料組成物を含む、様々な材料から製造することができる。可変長型カテーテルは、様々な異なる長さ範囲、直径、内部ルーメン容量、伸張力及び収縮力、表面特性、及び他のそのような特性を有するように、設計及び製造することができる。多くの実施形態では、可変長型カテーテルは、医療従事者が正確な量の長さ調節を感知して一定の意図された長さでカテーテルシースの可変長構成要素をロックすることができるように、係合構造及びロック機構を備える。さらに、カテーテルの位置決め、位置検出、及び長さ調整を助けるための、カテーテルシースに沿った規則的な間隔の様々な構造物、例えば光学的に検出可能な構造物や種々の医療撮像技術によって検出可能な構造物を、備えるものとすることができる。
【００３１】
開示された実施形態についての上述の説明は、当業者が本開示の内容を実現又は使用することを可能にするために提供されたものと理解される。これらの実施形態に対する様々な変形は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく他の実施形態に適用され得る。したがって、本開示は、本明細書に示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される原理及び新規な特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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