(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸上に複数の事前装填された縫合糸クリップを連続的に展開するためのデバイスであって、
作動機構を備える近位のハンドル部分と、
縫合糸を受けるための内部ルーメン、前記作動機構に結合された近位端部分、および前記内部ルーメンと連通状態にある遠位開口を有する遠位端部分を有するマンドレルであって、前記マンドレルは、前記遠位端部分と前記近位端部分との間に延在する軸方向寸法と、前記軸方向寸法に対して垂直な径方向寸法とを画定し、前記遠位開口を通って前記内部ルーメンの中に延在する少なくとも1つの縫合糸を受けるように構成される、マンドレルと、
前記マンドレルの前記遠位端部分の周囲に取り付けられた複数の環状の縫合糸クリップであって、前記環状の縫合糸クリップは、ほぼディスク形状であり、前記径方向寸法に配向された直径および前記軸方向寸法に配向された厚さを有し、前記厚さは、前記直径よりも実質的に小さい、複数の縫合糸クリップと、
前記マンドレルの周囲に少なくとも部分的に位置決めされ、前記マンドレルから独立して前記作動機構に結合された保持具であって、前記保持具は、前記マンドレルが前記ハンドル部分に対して近位方向に移動する場合に、前記縫合糸クリップが前記ハンドル部分に対して近位方向に移動するのを制限するように構成される、保持具と、
を備え、
前記作動機構によって前記マンドレルが前記縫合糸クリップに対して近位方向に移動され、それによって、前記複数の縫合糸クリップのうちの最遠位の縫合糸クリップがスライドして前記マンドレルの遠位端から外れて、前記マンドレルの前記遠位開口の中に延在する1つまたは複数の縫合糸上へとスライドするようになっており、
前記複数の縫合糸クリップのうちの前記最遠位の縫合糸クリップが、1つまたは複数の縫合糸上に展開された後に、前記作動機構によって、前記マンドレルおよび前記複数の縫合糸クリップの残りの部分は前記ハンドル部分に対して遠位方向に移動され、それによって、前記複数の縫合糸クリップの前記残りの部分のうちの最遠位の縫合糸クリップが連続的に展開されることが可能な状態となるようになっており、
前記作動機構によって、前記保持具は、前記マンドレルおよび前記縫合糸クリップに対して回転させられ、前記保持具の前記回転によって、前記1つまたは複数の縫合糸が切断される、デバイス。
【請求項２】
前記ディスク形状の縫合糸クリップは、環状の外側本体と、前記環状の外側本体から径方向内側に突出する1つまたは複数の弾性変形可能なフラップであって、1つまたは複数の縫合糸に摩擦係合するための縫合糸係合開口部を画定するフラップと、前記環状の外側本体から径方向に外方に突出する1つまたは複数のタブとを備える、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
前記縫合糸クリップは、形状記憶材料からなり、前記1つまたは複数の弾性変形可能なフラップは、前記マンドレルの上に装填された場合に弾性的に変形された構成に保持され、前記フラップは、前記弾性的に変形された構成にある場合に前記マンドレルの側部に沿って前記ハンドル部分に向かって軸方向に延在し、前記フラップは、前記縫合糸クリップが縫合糸上に展開された場合に平坦状のディスク形状を有するように、縫合糸上に展開された場合に径方向内側に突出する本来的構成へと弾性的に戻る、請求項2に記載のデバイス。
【請求項４】
前記作動機構によって、前記保持具は、前記マンドレルおよび前記縫合糸クリップに対して回転させられ、前記保持具の前記回転によって、前記縫合糸クリップは、前記ハンドル部分に対して前記マンドレルと共に遠位方向に移動することが可能となる、請求項1に記載のデバイス。
【請求項５】
前記保持具は、周方向に延在する複数の切欠部を備える少なくとも1つの軸方向に延在するスロットを備える、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記縫合糸クリップはそれぞれ、前記保持具の前記軸方向に延在するスロット内に突出し、前記周方向に延在する複数の切欠部のうちの1つの中に位置決めされる、少なくとも1つの径方向に延在するタブを備える、請求項5に記載のデバイス。
【請求項７】
前記保持具は、前記保持具に対する前記縫合糸クリップの軸方向移動が制限されるように、各縫合糸クリップの前記少なくとも1つのタブが前記複数の切欠部の各々の中に位置決めされる第1の回転位置を有し、前記保持具は、各縫合糸クリップの前記少なくとも1つのタブが前記複数の切欠部のうちの1つの中に位置決めされず、前記縫合糸クリップが前記保持具に対して軸方向に移動することが可能となる第2の回転位置を有する、請求項6に記載のデバイス。
【請求項８】
前記マンドレルの遠位端に位置決めされた電気加熱素子をさらに備え、前記電気加熱素子は、縫合糸クリップが縫合糸上に展開された後に前記縫合糸を切断するように構成される、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイスを用いて展開される縫合糸クリップであって、
環状の外側本体と、
前記環状の外側本体から径方向内側に突出する1つまたは複数の弾性変形可能なフラップであって、貫通した1つまたは複数の縫合糸に摩擦係合するための縫合糸係合開口部を画定するフラップと、
前記環状の外側本体から径方向に外方に突出する1つまたは複数のタブと
を備え、
前記縫合糸クリップは、ほぼディスク形状であり、前記外側本体、前記フラップ、および前記タブは、前記縫合糸クリップがその本来的構成にある場合に実質的に同一平面内に位置する、縫合糸クリップ。
【請求項１０】
前記環状の外側本体は、ほぼ円形の外方縁部を有し、前記1つまたは複数のタブは、前記環状の外側本体の前記外方縁部から径方向に外方に突出する、請求項9に記載の縫合糸クリップ。
【請求項１１】
前記縫合糸クリップは、前記1つまたは複数の弾性変形可能フラップが前記環状の外側本体および前記1つまたは複数のタブにより画定される平面から出て反り、それにより前記縫合糸係合開口部が1つまたは複数の縫合糸を受けるのに十分なだけ拡張する、弾性的に変形された構成を有する、請求項9または10に記載の縫合糸クリップ。
【請求項１２】
縫合糸上に縫合糸クリップを展開するための方法であって、
縫合糸クリップ展開デバイスのマンドレルの内部ルーメンの遠位端部分内に縫合糸の自由端部を進入させるステップと、
前記マンドレルの外方表面の周囲に取り付けられた複数の環状の縫合糸クリップに対して近位方向に前記マンドレルを移動させることにより、複数の前記縫合糸クリップのうちの最遠位の縫合糸クリップが前記マンドレルの遠位端から外れて前記縫合糸上へと遠位方向に摺動し、複数の前記縫合糸クリップのうちの前記最遠位の縫合糸クリップが前記縫合糸に弾性的に固定されるステップと、
を含み、
前記複数の環状の縫合糸クリップは、ほぼディスク形状であり、各縫合糸クリップの直径が前記マンドレルの前記近位方向への移動に対して垂直に配向され、各縫合糸クリップの厚さが前記マンドレルの前記近位方向への移動と整列されるように、前記マンドレルの前記外方表面の周囲に取り付けられ、前記厚さは、前記直径よりも実質的に小さく、
前記縫合糸クリップはそれぞれ、前記マンドレルの前記近位方向への移動に対して垂直に外方に延在する1つまたは複数のタブを備え、前記マンドレルを近位方向に移動させる前記ステップは、各縫合糸クリップの前記1つまたは複数のタブを前記縫合糸クリップ展開デバイスの保持具に接触させ、前記保持具は、前記縫合糸クリップが前記マンドレルと共に近位方向に移動するのを防止し、
前記方法は、前記マンドレルを複数の環状の縫合糸クリップに対して近位方向に移動させる前記ステップの後に、各縫合糸クリップの前記1つまたは複数のタブが前記マンドレルと共に遠位方向に移動することが前記保持具により制限されない位置へと、前記保持具を回転させるステップをさらに含む、方法。
【請求項１３】
複数の前記縫合糸クリップのうちの前記最遠位の縫合糸クリップが前記マンドレルの遠位端から外れて前記縫合糸上に遠位方向に摺動した後に、複数の前記縫合糸クリップの残りの部分のそれぞれの縫合糸クリップまたは複数のタブが前記保持具のスロットに沿って遠位方向に移動するように、前記マンドレルおよび複数の前記縫合糸クリップの前記残りの部分を前記保持具に対して遠位方向に移動させるステップをさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記縫合糸クリップ展開デバイスの前記マンドレルの前記内部ルーメンの前記遠位端部分内に前記縫合糸の前記自由端部を進入させる前記ステップは、
前記縫合糸クリップ展開デバイスにスネアを遠位方向に通すステップであって、これにより前記スネアの遠位端が前記縫合糸クリップ展開デバイスの遠位端から突出する、ステップと、
前記スネアの前記遠位端の開口に前記縫合糸を挿通させるステップと、
前記縫合糸クリップ展開デバイスを通された前記スネアを近位方向に引き戻すことにより、前記縫合糸クリップ展開デバイスに前記縫合糸を引き通すステップと、
を含む、請求項12または13に記載の方法。
【請求項１５】
前記縫合糸は、前記縫合糸クリップ展開デバイスの張力調整装置に通して配置され、前記方法は、複数の前記縫合糸クリップのうちの前記最遠位の縫合糸クリップが前記マンドレルの遠位端から外れて前記縫合糸上に遠位方向へと摺動する前に、前記縫合糸における張力を調節するために前記張力調整装置を回転させるステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
複数の前記縫合糸クリップのうちの前記最遠位の縫合糸クリップが前記マンドレルの遠位端から外れて前記縫合糸上に遠位方向へと摺動した後に、前記マンドレルの前記内部ルーメンの前記遠位端部分に隣接して位置決めされた電気加熱素子により前記縫合糸を切断させるステップをさらに含む、請求項12から15のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、2014年12月24日に出願された米国特許仮出願第62/096,749号に基づき利益を主張するものである。この出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
また、本願は、2015年9月29日に出願された米国特許出願第14/868,741号、2014年11月17日に出願された米国特許出願第14/543,240号、2015年4月28日に発行した米国特許第9,017,347号、2013年7月9日に出願された米国特許出願第13/938,071号、2014年6月18日に出願された米国特許出願第14/307,694号、2014年7月11日に出願された米国特許出願第14/329,797号、2015年12月10日に出願された米国特許出願第14/965,323号、および2015年3月16日に出願された米国特許出願第14/658,575号に関し、これらはいずれも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本開示は、縫合糸クリップと、縫合糸クリップを使用して縫合糸を固定するためのデバイスおよび方法とに関する。
【背景技術】
【０００４】
縫合糸は、組織の近接および組織の結紮などの様々な外科目的で使用される。縫合糸を配置する場合に、使用されることとなる縫合糸材料ストランドは、典型的には一方の端部に固定された針を有し、この針が近接または結紮されることとなる組織に貫通される(ループされる)ことによって、ステッチを形成する。次いで、ステッチが適切に張力を与えられ、縫合糸ループの2つの自由端部、すなわち針側端部および非針側端部が結ばれて、このステッチに所望の張力を保持する。観血手術中に縫合糸に結び目を形成することは、時間がかかるが簡単ではあり、それに反して内視鏡手術中に縫合糸に結び目を形成することは、2人の外科医が協力して、複数の器具を用いて針および縫合糸を前後に通して縫合糸の結び目を作る複数ステッププロセスを実施することが必要となり得る。
【０００５】
外科手技の速度向上のために結び目を作ることを不要にする縫合糸ロックデバイスが知られている。縫合糸保持具またはロックが、縫合糸の結び目の代わりに使用されることにより、縫合糸端部の組織内への進入および貫通を防止し、縫合手技中に縫合糸材料に対して印加される張力を維持する。
【０００６】
縫合糸の固定のためにクリップを使用する方法を利用する場合には、クリップは、縫合糸ラインに沿って関心領域までクリップを前進させ、次いでクリップが定位置に縫合糸を固定するように縫合糸にクリップを係合させることによって送達され得る。クリップがかように固定された状態において、余分な縫合糸が、切断され、患者から除去され得る。しかし、手技中における複数の縫合糸クリップの展開は、非常に時間がかかり、失敗することなく達成することが難しく、クリップごとの張り具合が一定しない傾向を有し得る。前述に鑑みて、縫合糸クリップで縫合糸を固定するための改良されたシステムに対する必要性が現在存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第6,626,930号
【特許文献２】米国特許第7,094,244号
【特許文献３】米国特許第7,083,628号
【特許文献４】米国特許第7,381,210号
【特許文献５】米国特許出願公開第2007/0005079号
【特許文献６】米国特許出願公開第2013/0165953号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本明細書では、複数の縫合糸クリップで装填され得る、および追加の縫合糸クリップでデバイスに再装填を行うことなく各縫合糸へと複数の縫合糸クリップを連続的に送達することが可能な、改良された縫合糸クリップ送達デバイスが開示される。開示されるデバイスおよび方法は、例えば心臓内または心臓付近に心臓弁修復デバイスまたは弁置換プロテーゼを固定する場合に有用であり得る。また、これらのデバイスおよび方法は、様々な他のタイプの外科手技に対しても使用され得る。本明細書において開示されるデバイスおよび方法は、縫合糸結び目の必要性を解消し、したがって手術時間および露出を軽減することが可能となる。さらに、開示されるデバイスおよび方法は、臨床医が標的解剖学的構造体の中および周囲の制限された空間内で結び目を作る必要性がないことにより、植込みの容易さを改善することが可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書において開示される1つの例示的なディスク形状縫合糸クリップは、環状の外側本体と、環状の外側本体から径方向内側に突出し、貫通した1つまたは複数の縫合糸に摩擦係合するための縫合糸係合開口部を画定する1つまたは複数の弾性変形可能フラップと、環状の外側本体から径方向に外方に突出する1つまたは複数のタブとを備える。縫合糸クリップは、ほぼディスク形状であり、外側本体、フラップ、およびタブは、縫合糸クリップがその本来的構成にある場合に実質的に同一平面内に位置する。1つまたは複数のタブは、環状の外側本体の外方縁部から径方向に外方に突出する。いくつかの実施形態では、クリップは、環状の外側本体の外方縁部の周囲において離間された2つ以上の径方向に突出するタブを備える。縫合糸クリップは、送達デバイス上に取り付けられた場合に、1つまたは複数の弾性変形可能フラップが環状の外側本体および1つまたは複数のタブにより画定される平面から出て反り、それにより縫合糸係合開口部がデバイスのマンドレルを受けるのに十分なだけ拡張する、弾性的に変形された構成を有する。
【００１０】
本明細書において説明される縫合糸クリップ送達デバイスのいくつかの実施形態は、作動機構を備える近位ハンドル部分と、複数の縫合糸クリップで装填されたマンドレルを備えるシャフト部分とを備える。マンドレルは、縫合糸を受けるための内部ルーメンと、作動機構に結合された近位端部分と、内部ルーメンと連通状態にある遠位開口を有する遠位端部分とを有する。縫合糸クリップは、マンドレルの遠位端部分の周囲に環状に取り付けられる。縫合糸クリップは、ほぼディスク形状であり、シャフト部分の径方向寸法に配向された直径と、シャフト部分の軸方向寸法に配向された厚さとを有し、厚さは、直径よりも実質的に小さい。
【００１１】
作動機構によって、マンドレルは縫合糸クリップに対して近位方向に移動され、それによって、複数の縫合糸クリップのうちの最遠位の縫合糸クリップが、スライドしてマンドレルの遠位端から外れて、マンドレルの遠位開口の中に延在する1つまたは複数の縫合糸上へとスライドするようになっている。複数の縫合糸クリップのうちの最遠位の縫合糸クリップが、1つまたは複数の縫合糸上に展開された後に、作動機構によって、マンドレルおよび複数の縫合糸クリップの残りの部分はハンドル部分に対して遠位方向に移動され、それによって、複数の縫合糸クリップの残りの部分のうちの最遠位の縫合糸クリップが連続的に展開されることが可能な状態となるようになっている。
【００１２】
また、シャフト部分は、マンドレルの周囲に少なくとも部分的に位置決めされ、マンドレルから独立して作動機構に結合された保持具をさらに備え得る。保持具は、マンドレルがハンドル部分に対して近位方向に移動する場合に、縫合糸クリップがハンドル部分に対して近位方向に移動するのを制限するように構成される。作動機構により、保持具は、マンドレルおよび縫合糸クリップに対して回転させられる。この回転により、1つまたは複数の縫合糸が切断される、および/または縫合糸クリップが、ハンドル部分に対してマンドレルと共に遠位方向に移動することが可能となり得る。
【００１３】
保持具は、周方向に延在する複数の切欠部を備える少なくとも1つの軸方向に延在するスロットを備えることが可能である。縫合糸クリップ上の径方向に延在するタブは、保持具の軸方向に延在するスロット内に突出することが可能であり、周方向に延在する複数の切欠部の各々の中に位置決めされ得る。保持具は、保持具に対する縫合糸クリップの軸方向移動が制限されるように縫合糸クリップタブが切欠部の中に位置決めされる第1の回転位置を有することが可能であり、保持具は、縫合糸クリップタブが切欠部の中に位置決めされず、縫合糸クリップが保持具に対して軸方向に移動することが可能となる第2の回転位置を有することが可能である。第2の位置において、クリップは、各縫合糸クリップの展開後にデバイスをリセットするためにマンドレルと共に遠位方向に移動することが可能である。
【００１４】
いくつかの実施形態では、シャフト部分は、マンドレルの遠位端に位置決めされた電気加熱素子を備え、加熱素子は、縫合糸クリップが縫合糸上に展開された後に縫合糸を切断するように構成される。加熱素子は、アクチュエータが押し下げられた場合に短時間の間に作動されるハンドル部分内のスイッチに結合され得る。
【００１５】
開示される技術の特徴および利点のさらなる理解が、以下の詳細な説明を熟考することにより明快に得られよう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】例示的な縫合糸クリップ送達デバイスを示す図である。
【図２】図1のデバイスの分解図である。
【図３】複数の縫合糸クリップを装填されたデバイスのシャフト部分の遠位端の分解図を示す図2の遠位部分の拡大図である。
【図４】縫合糸クリップ保持具を示す図3の部分の拡大図である。
【図５】複数の縫合糸クリップを支持する支持マンドレルを示す図3の部分の拡大図である。
【図６】開示される送達デバイスと共に使用され得る例示的な縫合糸クリップの平面図である。
【図７】デバイスに挿入された縫合糸を示す、および縫合糸上への縫合糸クリップの送達が可能な状態にある、図1の送達デバイスの遠位端を示す図である。
【図８】縫合糸がデバイスに挿入され、支持マンドレルが縫合糸上に最遠位縫合糸クリップを展開させるように引き戻された状態にある、送達デバイスの遠位端を示す図である。
【図９】縫合糸クリップが縫合糸上に展開され、クリップ保持具が縫合糸の自由端部を切り離し保持具から縫合糸クリップを放出するように回転された状態にある、送達デバイスの遠位端を示す図である。
【図１０】最遠位縫合糸クリップが縫合糸上に展開され、送達デバイスから外された後の、および次の最遠位縫合糸クリップが別の縫合糸上に展開されることが可能な状態になるように、支持マンドレルが再び前進されて残りの縫合糸クリップを前進させた後の、送達デバイスの遠位端を示す図である。
【図１１】図1の送達デバイスのハンドル部分の拡大分解図である。
【図１２】4つの逐次位置において作動機構の動作を示すものの1つである、図11に示すハンドル部分内の作動機構の斜視図である。
【図１３】4つの逐次位置において作動機構の動作を示すものの1つである、図11に示すハンドル部分内の作動機構の斜視図である。
【図１４】4つの逐次位置において作動機構の動作を示すものの1つである、図11に示すハンドル部分内の作動機構の斜視図である。
【図１５】4つの逐次位置において作動機構の動作を示すものの1つである、図11に示すハンドル部分内の作動機構の斜視図である。
【図１６】図12に示す逐次位置と対応する側面図である。
【図１７】図13に示す逐次位置と対応する側面図である。
【図１８】図14に示す逐次位置と対応する側面図である。
【図１９】図15に示す逐次位置と対応する側面図である。
【図２０】縫合糸クリップ展開デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図２１】シャフトを完全に貫通して延在する縫合糸を示す、図20のデバイスの分解図である。縫合糸は、デバイスの後方端部を通して引き出され得る。
【図２２】図21のデバイスに縫合糸を引き通すための例示的なスネアを示す図である。
【図２３】熱を利用して縫合糸を切断するための電動加熱システムを備える例示的な縫合糸クリップ展開デバイスの分解図である。
【図２４】図23のデバイスのシャフトの遠位端に位置する電気加熱素子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書では、縫合糸クリップで縫合糸を固定するためのデバイスおよび方法が説明される。図1〜図5および図7〜図19は、例示的な縫合糸クリップ展開デバイス2を示す。デバイス2は、図6に示す例示的なディスク形状縫合糸クリップ18などの1つまたは複数の縫合糸クリップで装填され、心臓内へのプロテーゼデバイスの植込み中になど1つまたは複数の縫合糸上に装填された縫合糸クリップを連続的に展開するために使用され得る。開示される縫合糸クリップはいずれも、単一の縫合糸を固定するために使用され得るか、または複数の縫合糸または縫合糸セグメントを同時に固定するために使用され得るが、本説明は、専ら説明を容易にする目的で、各縫合糸クリップが2つの縫合糸セグメント上に展開される非限定的な例を参照として進められる。
【００１８】
図1に示すように、デバイス2は、ユーザにより保持および作動され得るハンドル部分4と、体内に少なくとも部分的に挿入されて、体内の到達困難領域内で低侵襲的に縫合糸上に縫合糸クリップを展開することが可能であるシャフト部分6とを備える。ハンドル部分4は、1つまたは複数の縫合糸上に縫合糸クリップを展開し縫合糸の自由端部を切り離すためにユーザにより押し下げられ得るアクチュエータまたはトリガ8を備える。アクチュエータ8を解放することにより、デバイス2に装填された別の縫合糸クリップが前方に移動され、アクチュエータが次に押し下げられた場合に展開させることが可能な状態になり得る。シャフト部分6の遠位端は、図1に図示しない。デバイス2は、本明細書において説明される縫合糸クリップ18またはその均等物などの任意の適切な縫合糸クリップと共に使用され得る。
【００１９】
本開示の縫合糸クリップ送達デバイスは、心臓に人工心臓弁または他のプロテーゼデバイスを固定するため、天然の器官または組織を修復または治療するため、体内の開口を閉じるまたはルーメンを塞ぐため、または他の手技のためになど、縫合糸が使用される多数の異なる手技に対して使用可能である。本開示の縫合糸クリップ送達デバイスを使用することが可能な手技に関するさらなる情報、ならびに例示的な縫合糸クリップおよび縫合糸クリップ送達デバイスに関する他の情報は、以下の参考文献、すなわち米国特許第6,626,930号、米国特許第7,094,244号、米国特許第7,083,628号、および米国特許第7,381,210号、ならびに米国特許出願公開第2007/0005079号、および米国特許出願公開第2013/0165953号に開示されており、これらの全内容は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【００２０】
図2は、デバイス2の分解図である。シャフト部分6の遠位部分10が、図2の右側に示され、さらに図3〜図5においても示される。シャフト部分6は、ハンドル部分のハウジング20にその近位端が固定された管状外方シャフト12と、外方シャフト12内に位置決めされた縫合糸クリップ保持具14と、保持具14内に位置決めされたクリップ支持マンドレル16と、保持具14内でマンドレル16上に取り付けられた複数の縫合糸クリップ18とを備える。
【００２１】
図11〜図19にさらに詳細に示すように、ハンドル部分4は、ハウジング20の左右部分、アクチュエータ8、歯車22、カム24、カム従動子26、従動子ばね28、およびブラケット80を備える。以降においてデバイス2の作動をより詳細に説明するが、ここでは以下の簡単な概略を示す。アクチュエータ8の押下げにより、歯車22およびカム24が回転し、これによりカム従動子26が、近位方向に(後方に)移動し、カム従動子と共にマンドレル16を近位方向へと引っ張る。また、歯車22の回転によりブラケット80が回転され得ることによって、保持具14が回転する。保持具14の回転により、縫合糸クリップ18が固定された縫合糸の自由端部が切断され、また各縫合糸クリップが展開された後に、クリップが保持具を通り遠位方向に摺動することが可能となるように、保持具の切欠部から縫合糸クリップのタブが放される。次いで、アクチュエータ8を解放することにより、ばね28がカム従動子26および支持マンドレル16を遠位方向に押すことが可能となり、またカム24、歯車22、およびブラケット80が逆方向へと回転されて、保持具はその元の位置へと回転されて戻される。アクチュエータ8は、ハンドルの底部付近の点84を中心として枢動し、ばね等により前方に付勢され得る。
【００２２】
図3は、様々な構成要素が分解された状態にあるシャフト部分6の遠位端を示すが、図7に示すように、外方シャフト12、保持具14、およびマンドレル16の遠位端はいずれも、それらの遠位端が組み立てられたデバイスにおいてはほぼ同一の軸方向位置にある状態で終端する。
【００２３】
図4では、保持具14の遠位端がさらに詳細に示される。また、保持具14は、外方シャフト12を通りハンドル部分4内に延在する近位部分を備え、アクチュエータ8が押し下げられた場合に保持具がシャフト軸を中心として回転され得るように、作動機構に結合される。保持具14は、ほぼ管状であり、マンドレル16がそれを通して延在する内部ルーメンを備える。図4に示すような保持具の遠位端は、環状遠位カラー30と、カラー30の後ろから近位方向に延在する1つまたは複数の細長スロット34と備える。各スロット34は、スロットの軸方向長さに沿って定間隔で離間された複数の切欠部36を備える。図示する例では、保持具14は、保持具の直径方向反対側に2つのスロット34を備える。スロット34の個数、サイズ、および間隔は、デバイスと共に使用され得る縫合糸クリップの構成に対応し得る。例えば、縫合糸クリップ18(図5および図6を参照)は、保持具の2つの対向し合うスロット34に対応する2つの対向し合うタブ54を備える。他の実施形態では、1つのみのタブを有する縫合糸クリップが使用されてもよく、1つのスロット34を有する対応する保持具が使用され得る。さらに他の実施形態では、3つ以上のタブを有する縫合糸クリップが、対応する角度配向に対応する個数のスロットを有する保持具と共に使用され得る。同様に、切欠部36の個数は、デバイス内に装填され得る縫合糸クリップ18の個数に対応し得る。様々な実施形態において、保持具14は、デバイスが対応する個数の縫合糸クリップで装填され得るように、各スロット34に沿って任意の個数の切欠部36を有することが可能である。
【００２４】
図5は、複数の縫合糸クリップ18が装填されたマンドレル16の遠位端を示す。マンドレル16は、図示するようなほぼ矩形断面形状を、または他の非円形断面形状を有することが可能である。また、マンドレル16は、マンドレルの遠位端からマンドレルを少なくとも部分的に貫通して延在する内部ルーメン44を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、内部ルーメンは、ハンドル部分4内にまたはそれに隣接して近位出口を有しつつ、マンドレル16の全体をまたは殆どを貫通して延在する。また、マンドレル16は、マンドレルの遠位端の付近に内部ルーメン44と連通する側方開口46を備えることも可能である。
【００２５】
マンドレル16は、図5に示すように摩擦嵌めにより縫合糸クリップ18に嵌挿されるように形状設定された外方プロファイルを有する。マンドレル16上に装填されると、縫合糸クリップは、マンドレルの側部48を挟んで締め付ける一方で、マンドレルの頂部表面および底部表面50が縫合糸クリップの内方表面の近くに位置決めされて、シャフト軸に対して垂直な方向に最小限の遊びが与えられた状態で縫合糸クリップがマンドレル上にぴったりと支持された状態を保つことができるように、弾性的に変形される。
【００２６】
図6は、例示的な縫合糸クリップ18の平面図である。クリップ18は、その大きな方の寸法または直径に対して、薄い厚さまたは深さ(図6のページに対して垂直な寸法)を有する。この厚さは、クリップ全体について比較的均一であることが可能であり、直径の25%未満、直径の15%未満、直径の10%未満、および/または直径の5%未満など、クリップの直径(図6の左右方向寸法)に対して実質的に小さいことが可能である。
【００２７】
クリップ18は、相互に向かって内方に突出し縫合糸係合スロット58を画定する2つの縫合糸係合フラップ56を有するほぼディスク形状である。縫合糸係合スロット58は、縫合糸係合スロット58内でフラップ56間に挟まれる縫合糸が、スロット58から出てスロット58の端部から延在する弧状スロット62のいずれかの中へと側方に摺動するのを防止するために、各端部に蛇行状部分60を備えることが可能である。弧状スロット62は、クリップ18の外方環状部分64からフラップ56を離間させ、外方環状部分64が図6の平面内にまたはその付近にほぼ留まる状態において、図6の平面から出る方向へとフラップ56を関節動作させ得る。弧状スロット62は、フラップ56が平面から出るように弾性的に変形される場合に、弧状スロット62の周囲におけるクリップ材料への応力集中を軽減する拡張された円形端部部分66を備えることが可能である。また、図6は、クリップ18の直径方向反対側に位置する2つのタブ54を示す。
【００２８】
縫合糸クリップ18および他の縫合糸クリップ実施形態は、例えばニッケルチタン合金、形状記憶合金、ステンレス鋼、チタン、様々なプラスチック、および他の生体適合性材料を含む、様々な材料から作製され得る。例示的な縫合糸クリップは、ニチノールなどの形状記憶材料および/または擬弾性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸クリップは、ニチノール(例えば54.5〜57重量%のニッケルと残部を占めるチタンと(残りの量(各0.05%未満)の酸素、炭素、および水素を除く)の合金を含む)か、あるいは別の形状記憶材料および/または擬弾性材料から形成することが可能であり、縫合糸クリップは、オーステナイト条件にある場合に(すなわち体温にてほぼ応力を受けない場合に)閉位置をとるように(例えば図6に示す平坦位置)形成される。ニチノールは、特定の用途に合致するように選択されたオーステナイト仕上げ温度を有することが可能である。例えば、摂氏-5度〜+15度のオーステナイト仕上げ温度が選択され得る。
【００２９】
縫合糸クリップは、図5に示すように縫合糸クリップがマンドレル16上に取り付けられた場合に、クリップの係合フラップ56および環状の外側本体64に対して印加される応力などの十分な応力を被るときにマルテンサイト条件をとる材料から形成することが可能である。かかる一実施形態では、マンドレル16は、係合フラップ56に対して応力を印加して、スロット58に通してマンドレルを受けるのに十分な幅広さに係合フラップを開かせる。係合フラップ56が環状の外側本体64に接合する位置となる曲がり材料を含む被応力材料は、マルテンサイト条件へと強制される。図8に示すようにマンドレルが最遠位クリップ18から出て摺動する場合など、この応力が取り除かれると、この材料は、環状の外側本体64および係合フラップ56が図6に示す平坦形状をとるようにオーステナイト条件へと戻る。
【００３０】
図5に示すように、クリップ18がマンドレル16上に装填されると、フラップ56は、平面から出るように弾性的に変形され、スロット58は、マンドレルの幅に対応するのに十分な幅広さへと拡張する。クリップ18は、クリップがマンドレルに沿うようにおよび外れるように遠位方向により容易に摺動し得るように、フラップ56が図示するように近位方向へと突出する状態でマンドレル16上に装填される。また、フラップ56を近位方向に延在させることにより、最遠位クリップ18は、図7に示すように展開可能な状態にある場合に外方環状部分64およびフラップ56がマンドレルの遠位端に位置する状態で位置決めされ得る。
【００３１】
クリップ18同士は、マンドレル16上に装填される場合に、保持具14の軸方向スロット34内の切欠部36同士の軸方向間隔(図4を参照)に対応する一定の軸方向間隔で離間され得る。図7に示すように、デバイス2がクリップ18を装填された状態で組み立てられると、クリップのタブ54は、複数の切欠部36の各々の中におよび切欠部の近位表面38に隣接または接触状態に位置決めされる。図7に示すように、最遠位クリップ18は、保持具14の遠位カラー30に形成された凹部32内にそのタブ54が位置する状態で位置決めされ得る。凹部32は、表面38のように、クリップ18が保持具に対して近位方向に移動するのを阻止するが、クリップが保持具に対して遠位方向に移動するのを可能にする逆転防止装置をタブ54の背後に与える。
【００３２】
図7は、縫合糸70上に最遠位クリップ18を展開させることが可能な状態にある位置にあるデバイス2のシャフト部分6の遠位端を示す。縫合糸70は、マンドレル16の内部ルーメン44内へと、マンドレルの側方開口46を通り出て、保持具14中の側方開口42を通り、外方シャフト12中の側方開口72を通って延在する位置へと送られている。これらの側方開口は、この構成でほぼ整列され得る。縫合糸の自由端部74は、図7では外方シャフト12中の側方開口72から突出するのが図示される。図4では、保持具14中の側方開口42が示される。代替的には、側方開口42は、保持具の両側の対称スロット34間において、図4で示されるのとは保持具の反対側に位置することが可能である。図7に示す構成では、側方開口46、42、および72は、縫合糸70がそれらを通され得るように整列される。開口46、42、および72に縫合糸を通すことは、これらの開口に縫合糸を引き通すためのスネアを使用することによってなど、任意の適切な方法で実施され得る。側方開口46、42、72に縫合糸を通すことにより、縫合糸70の周囲に最遠位クリップ18が位置決めされるが、最遠位クリップは、縫合糸にはまだ固定されていない。次いで、縫合糸の自由端部74が、把持され、縫合糸70が、組織、プロテーゼデバイス、または他の基材から出る位置に隣接してシャフト部分6の遠位端および最遠位クリップ18が位置決めされた状態で、所望の張力が、縫合糸70に対して印加され得る。
【００３３】
縫合糸70に対する最遠位クリップ18の所望の位置決めが得られ、所望の張力が縫合糸70に対して印加されると、最遠位クリップは、縫合糸70上に展開されることが可能となる。図8に示すように、縫合糸上に最遠位クリップ18を展開するためには、デバイス2のアクチュエータ8が押し下げられて、シャフト部分6およびクリップ18に対してマンドレル16を近位方向に移動させる。マンドレル16が近位方向に移動することにより、マンドレル上に担持されたクリップ18のタブ54は、保持具14の切欠部36の近位表面38とカラー30中の凹部32の近位表面とに接触して、クリップがマンドレルと共に近位方向に移動するのを防止する。これにより、マンドレル16は、クリップが比較的定置的に保持される状態で、クリップ18を通り摺動する。マンドレル16は、2つの隣接し合うクリップの間のほぼ1間隔距離にわたり近位方向に移動する。図8に示すように、マンドレル16は、このときマンドレルの遠位端が第2の最遠位クリップ18と直線状になるように、近位方向に移動している。マンドレルが最遠位クリップから出ると、最遠位クリップのフラップ56は、平坦位置(図6)へと戻るように弾性的に近づき、図8に示すように縫合糸70を挟む。望ましくは、縫合糸は、2つの蛇行状部分60(図6を参照)の間のスロット58の部分内に係合される。
【００３４】
また、図9に示すように、アクチュエータ8の押下げにより、保持具14は外方シャフト12、マンドレル16、クリップ18、およびデバイス2の残りの部分に対してシャフト軸を中心として回転され得る。この回転は、マンドレルの近位方向移動または2つの移動が時間的に重畳することが可能となった後に生じ得る。例えば、保持具の回転移動は、マンドレルの近位方向移動が部分的に完了する一方で開始し得る。保持具14の回転移動は、2つの効果を有し得る。第1に、保持具の側方開口42と外方シャフトの側方開口72との間の剪断移動により、縫合糸70の自由端部74が切り離され得る。第2に、保持具14の回転移動により、クリップ18のタブ54が、保持具の切欠部36から出て、軸方向スロット34の開口部分内に位置決めされた状態となる(図9)。これにより、クリップ18は、タブ54が軸方向スロット34に沿って移動することが可能となるため、次いで保持具14に対して軸方向に移動することが可能となる。また、保持具14の遠位端においては、最遠位クリップ18のタブ54が、カラー30中の凹部32の周囲で角度方向に移動する。
【００３５】
縫合糸の自由端部74が切り離され、最遠位クリップ18が縫合糸70上に固定された状態において、デバイス2は、クリップ展開部位から引き戻され得ることにより、最遠位クリップが、デバイスの遠位端から出て、展開部位にて縫合糸に固定された状態に留まることが可能となる。
【００３６】
図10に示すように、縫合糸クリップが展開された後にアクチュエータ8が解放されると、マンドレル16は、保持具14および外方シャフト12に対して遠位方向に移動し、タブ54が保持具中の軸方向スロット34に沿って遠位方向に移動するにつれて、それ自体と共に残りのクリップ18を遠位方向に運ぶ。任意には、切欠部36は、タブ54が隣接する1つの切欠部36から隣接する次の切欠部36へと遠位方向に移動するのを助長するために、有角のまたは円形の遠位表面40を備えることが可能である。この遠位表面40は、クリップがスロット34を通り遠位方向に摺動するときに、タブ54が切欠部の角に引っかかるリスクを軽減することが可能である。次いで、元の第2の最遠位クリップ18が、カラー30の内部のシャフトの遠位端に位置した状態となる。また、アクチュエータ8を解放することにより、保持具は逆方向へと回転して戻り、それにより元の位置へと戻る。保持具が回転することにより、タブ54は、切欠部36内へと移動して戻り、デバイスは、縫合糸70を有さない図7に示す準備位置へと戻る。図7〜図10に示すプロセスは、次いで、他の縫合糸へと残りの縫合糸クリップ18を展開するために繰り返され得る。
【００３７】
図12〜図15は、作動シーケンスの4つの段階を示す、ハンドル部分4内の作動機構の斜視図であり、これらの4つの段階は、図7〜図10に示す4つの構成とほぼ対応する。図16〜図19は、図12〜図15に示す斜視図に対応する作動機構の側面図である。
【００３８】
図12および図16に示す位置において、アクチュエータ8は、前方位置に位置し、押し下げられていない。マンドレル16および保持具14は、図7に示す位置にある。この位置では、カム従動子26は、前方位置または遠位位置に位置し、カム従動子の近位側面102に装着された従動子ばね28は、圧縮されない、またはその最小圧縮状態にある。マンドレル16の近位端は、カム従動子26の遠位側面100に固定される。保持具14の近位端は、ハンドル部分4内へと延在し、ブラケット80中の周方向スロット106内に延在する径方向突出部104を備える。図16の図では、ブラケット80、歯車22、およびカム24は、時計回り方向最大回転位置にあり、スロット106の第1の端部108は、保持具の径方向突出部104に隣接するかまたは接触しており、最小の半径を有するカムの径方向軸受表面96の部分が、カム従動子の側方側面98と接触状態にある。
【００３９】
図11を参照すると、カム24は、歯車22中の対応する形状の開口88に嵌入する矩形(または他の形状の)側方ペグ92を各側部に備え、これにより、歯車22の回転移動に対してカム24の回転移動が固定される。さらに、カム24は、矩形突出部の各側部に側方突出部94(例えば図示するように円筒形状の)を備え、これらの側方突出部94のうちの1つは、ブラケット80の開口95に嵌挿し、これらの側方突出部94は、ハンドルハウジング20に回転的に係合されることにより、カムがその回転軸に対して回転し得るが、回転軸に対して垂直方向に並進することができないようにする。
【００４０】
また、歯車22の一方または両方が、歯車の回転軸から径方向にオフセットした側方突出部90を備えることが可能であり、この側方突出部90は、ブラケット80の穴91に嵌入することにより、歯車22およびカム24の回転移動にブラケットの回転移動を固定する。アクチュエータ8が押し下げられると(図16において右に移動すると)、アクチュエータの上方歯82が歯車22の歯86に係合されることにより、歯車、カム、およびブラケットが対応して回転される(図16における反時計回り方向に)。
【００４１】
図13および図17に示すように、カム24が反時計回り方向に回転すると、カムの径方向軸受表面96は、カム従動子26の側方側面98を横切るように摺動し、側方側面98と接触状態にある径方向軸受表面の部分は、半径が徐々に増大して、カム従動子を後方へと(近位方向に)押し、ばね28を圧縮する。図13に示すように、径方向軸受表面96は、112および114で印をつけられた線の間などの選択された周方向部分にかけて半径が増大し得る。線112および114を超える径方向軸受表面96の周方向部分は、連続径部を有することが可能であり、図13の線112の左側の部分はより小さな半径を有し、線114より下の部分はより大きな半径を有する。したがって、線112と線114との間の径方向軸受表面96の領域が、側方側面98を横切るように摺動しているときには、カム従動子26およびマンドレル16のみが、軸方向に移動する。これにより、マンドレル16は、軸方向において静止状態に留まることが可能となり得る一方で、アクチュエータ8のさらなる押下げにより、ブラケット80が保持具14を回転させるか、その逆となる。図13および図17の位置においては、カム従動子26およびマンドレル16は、最近位位置に位置するが、保持具14は、依然として回転し始めてはおらず、図8に示す位置に対応する。この位置では、ブラケット80は、保持具14の側方突出部104がスロット106の第1の端部108(図12および図16)から第2の端部110へとスロットを横切るように回転されている。
【００４２】
図14および図18に示すように、アクチュエータ8のさらなる押下げおよびブラケット80の反時計回り方向移動により、スロット106の第2の端部110は、シャフト軸を中心として下方へと側方突出部104を枢動させて、保持具14を回転させる。保持具14の回転中に、径方向軸受表面96の均一半径部分は、カム従動子26と接触状態になることにより、マンドレル16を定置状態に維持し得る。図14および図18は、保持具14が最大回転した状態にある、アクチュエータ8の最大押下げを示し、これは図9に示す位置に対応する。
【００４３】
図15および図19に示すように、アクチュエータ8の後の解放により(アクチュエータに対して印加される弾性付勢力により)、アクチュエータは、ハウジング20から出て後退し(図19における左へと)、歯車22、カム24、およびブラケット80は、時計回り方向に回転される。この後退移動の初期部分の最中に、ブラケットスロット106は、保持具14を回転させることなく側方突出部104上を移動し、一方で同時に、カムの径方向軸受表面96の可変径部分は、カム従動子26の側方側面98上を摺動し、それにより圧縮されたばね28は、図12および図16におけるようにカム従動子およびマンドレルをそれらの元の位置へと遠位方向に押し戻し得る。図10に示す位置に対応する図15および図19に示す時点において、マンドレル16は、遠位方向へと移動されて戻っており、ブラケットスロット106の第1の端部108は、側方突出部104に接触し、それを上方へと枢動させ始め、それにより保持具14をその元の位置に向かって回転させて戻す。アクチュエータ8のさらなる後退により、この機構は、図7の位置に対応する図12および図16に示す位置へと戻される。
【００４４】
図20〜図24は、クリップ18などの複数の縫合糸クリップで装填され、本明細書において開示されるデバイス2と同様に縫合糸上に複数のクリップを連続的に展開するために使用され得る、別の縫合糸クリップ展開デバイス200を示す。図20に示すように、デバイス200は、ハンドル部分202およびシャフト部分204を備える。シャフト部分204は、デバイス2を用いて説明されたものと同様の外方シャフト、保持具、およびマンドレルを備えることが可能であるが、例外としてデバイス200では、縫合糸は、シャフト全体を貫通し、シャフトの側方開口を通して外にではなく、ハンドル部分の近位開口206を通して外に引き出される。また、デバイス200は、縫合糸中の張力を調節するために回転され得る縫合糸張力調整装置208と、ハンドル上に張力またはトルクディスプレイ210を有する縫合糸張力モニタリングシステムとを備えることが可能である。図21に示すように、縫合糸216は、シャフト部分204を通り、縫合糸張力調整装置208内の巻取り部分218を通り、近位開口206を通り出る。縫合糸張力調整装置208は、ハンドルハウジング212の一方の側の開口214を側方に貫通する巻取り部分218と、外部ノブ部分とを備え、この外部ノブ部分は、所望の張力が縫合糸に対して印加されるまで巻取り部分218の周囲に縫合糸216を巻きつけるように手動により回転され得る。張力調整装置208に結合されたセンサが、印加される張力またはトルクを測定し、ディスプレイ210上にこの張力/トルクを表示させ得る。代替的には、ユーザが、開口206から突出する縫合糸の自由端部を引き寄せて張力を調節することが可能である。
【００４５】
図22は、デバイス200に縫合糸216を引き通すために使用され得る例示的なスネア230を示す。スネア230は、剛性シャフト232と、シャフトの遠位端に位置する可撓性ループ234とを備える。ループ234は、図示する開位置に向かってループを弾性的に付勢して離し、次いでデバイス200のシャフトを通過するように平坦形状へと折り畳むことを可能にする有角部分236および238を備えることが可能である。スネア230は、折り畳まれたループ234が近位開口206内に挿入され、張力調整装置208を通り、シャフト部分204を通り(例えばマンドレル264、保持具262、クリップ272、および外方シャフト260を通り)、デバイス266の遠位端を通り出る状態で、デバイス200を通され得る(図23を参照)。ループ234がデバイス200の遠位端から出ると、ループは、弾性的に開いて開口240を形成する。次いで、縫合糸が、開口240を通され得る。次いで、デバイス200を通り近位方向へとスネア230を引き戻すことにより、縫合糸がデバイスを通りおよび近位開口206を通り引き出されることによって、ループ234は折り畳まれ、縫合糸を捕捉する。次いで、スネアは、縫合糸を解放することが可能となる。
【００４６】
縫合糸が、デバイス200を通して装填されると、デバイスは、縫合糸が組織または他の材料から出る位置に向かって遠位方向に縫合糸上を前進されて、その位置に隣接するように最遠位縫合糸クリップを配置し得る。次いで、所望の張力が、張力調整装置208のノブを回転させるおよび/または縫合糸の自由端部を引き寄せることによって縫合糸に印加され得る。次いで、最遠位縫合糸クリップが、図7〜図19に示すものと同様の作動機構を使用することにより縫合糸上に展開され得る。しかし、デバイス200は、デバイス2におけるような保持具と外方シャフトとの間の剪断移動を利用してではなく、シャフトの遠位端に位置する加熱素子を使用して縫合糸の自由端部を切断することができる。
【００４７】
図23および図24に示すように、デバイス200は、マンドレル264の側方開口276に隣接して位置するおよび/またはこの側方開口276を貫通するヒータチップ270を備える電気加熱素子268を、シャフトの遠位端に備えることが可能である。ヒータチップ270は、マンドレルの遠位開口274を貫通しマンドレルの内部ルーメンの軸方向長さを貫通する縫合糸に対して十分に近くに位置する。加熱素子268は、ハンドル部分202に配置されたヒータスイッチ252とハンドル部分に位置するバッテリ254および/または外部電源とに対して、ワイヤ256を介して電気的に結合される。ヒータスイッチ252は、アクチュエータ250が押し下げられた場合に作動され、バッテリ254から加熱素子268に電力を供給することが可能である。作動されると、ヒータチップ270は、急速に加熱し、縫合糸上に展開された最遠位縫合糸クリップ272のすぐ背後の縫合糸を切断(例えば溶融、燃焼等)する。ヒータチップ270は、いくつかの例では約1秒で加熱することが可能であり、また加熱素子への電力の停止後に約1秒で冷却することが可能である。この縫合糸切断方法は、縫合糸の刃式切断後に生じ得る繊維の擦切れを伴わないきれいな端部を切断された縫合糸に与えることが可能である。熱は、自由端部にて縫合糸繊維同士を共に溶融または融着し得る。
【００４８】
本明細書において開示されるデバイスの代替的な実施形態では、縫合糸クリップは、直後の縫合糸切断を伴わずに縫合糸上に展開され得る。縫合糸クリップが縫合糸上に展開された後に、デバイスは、縫合糸の自由端部上を近位方向に引き戻され得ることにより、ユーザは、クリップが展開されたことを確認し展開されたクリップの精度および有効性を確認するためにクリップ展開位置を調査することが可能となり得る。クリップ展開が望ましくない場合には、クリップは除去され、新たなクリップが縫合糸の切断前に縫合糸に展開され得る。また、縫合糸の自由端部の切り離し前に、展開されたクリップをおよび/または縫合糸張力を調節することが可能である。クリップ展開が十分である場合には、デバイスは、展開されたクリップに隣接するまで縫合糸上を遠位方向に移動されて戻ることが可能であり、デバイスは、縫合糸の自由端部を切り離すためにさらに使用することが可能である。かかる実施形態では、デバイスは、クリップを独立的に展開させ、1つのユーザ動作でデバイスを再セットし、次いで別のユーザ動作で縫合糸を切断させるために二重作動機構を備えることが可能である。代替的には、別のデバイスが、展開デバイスが除去された後に縫合糸を切断するために使用され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、真空システムが、マンドレルのルーメンに縫合糸の自由端部を引き込むために使用され得る。真空源がデバイスの外部に設けられ得るか、または内部真空源がハンドル部分内などに設けられ得る。ホースまたは他の導管が、シャフト部分を通して近位方向へと空気を引き、縫合糸の自由端部を引き込む低圧領域をシャフト内に生成するために、シャフト部分に真空源を結合し得る。いくつかの実施形態では、シャフト部分は、外方シャフト、保持具、およびマンドレルを貫通する側方開口を覆うおよび露出させる調節可能ドアを備えることが可能である。ドアが閉じられると、低圧がマンドレル内部に生成されて縫合糸を引き込むことが可能となる。ドアが開かれると、縫合糸は、把持され、ドアを通して側方に引き出される。他の実施形態では、真空が、マンドレルを通りハンドル部分内に至るまでおよび/またはハンドル部分の近位開口を通り外に至るまで縫合糸を引き通すために使用され得る。縫合糸クリップ展開デバイスは、アクチュエータが押し下げられた場合に真空源を作動させるように構成され得るか、または真空源用の別個の制御部を備えることが可能である。縫合糸の引き込みのために真空システムを使用することにより、スネアの必要性が解消され得る、またはスネアと組み合わせての使用が可能となる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、デバイスは、シャフト部分内の圧力/真空レベルおよび/または真空源から発生または印加される真空の量または状態を判定および表示する、真空モニタリングシステムを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ディスプレイ210などのディスプレイ上のインジケータが、真空が印加されているか否かを示すことが可能であり、一方で他の実施形態では、真空レベルまたは圧力レベルが表示され得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイス内に装填された残りのクリップの個数を追跡/判定および表示する縫合糸クリップモニタリングシステムを備えることが可能である。デバイスは、何個のクリップが残っているかを示す後方ディスプレイ210などのディスプレイを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、最後のクリップが展開されると、クリップモニタリングシステムは、アクチュエータを引くことができないようなデバイスをロック状態にし得る。いくつかの実施形態では、クリップモニタリングシステムは、ディスプレイ上にロックアウトインジケータを表示することも可能である。このディスプレイは、機械式または電子式、アナログ式またはデジタル式であることが可能である。
【００５２】
いくつかの実施形態では、本明細書において開示されるデバイスは、手術中に使用された後におよび/または全ての装填されたクリップが展開された場合に処分可能なものであることが可能である。他の実施形態では、デバイスは、洗浄および/またはクリップで再装填され、再利用され得る。
【００５３】
いくつかの実施形態では、デバイスは、空のマンドレルまたはマンドレルの遠位部分のみを取り除き、それを追加の縫合糸クリップで装填された新規のマンドレルまたはマンドレル部分と交換することにより、追加の縫合糸クリップで再装填され得る。例えば、マンドレルは、連結解除および再連結が容易な遠位ピースおよび近位ピースを備えることが可能である。遠位ピースは、除去され、追加の縫合糸クリップで装填された新規の遠位ピースと交換され得る。他の実施形態では、マンドレルおよび保持具(またはその遠位部分)が、共に交換され得る。他の実施形態では、シャフト部分全体(またはその遠位部分)が、デバイスに再装填するために交換され得る。さらに他の実施形態では、追加の縫合糸クリップが、デバイスに再装填するために既存のマンドレル上に配置され得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、本明細書において開示されるデバイスのいずれかが、シャフトの遠位端からまたはその付近で視覚的情報をキャプチャし、近位ビジュアルディスプレイにこのキャプチャされた視覚的情報を送信するように構成された、視覚的モニタリングシステムを備えることが可能である。例えば、デバイスは、ハンドルから延在するアダプタに配線を介して結合された、およびクリップ展開プロセスを支援するためにユーザが見ることが可能な外部モニタに結合されるように構成された、外方シャフトの遠位端付近に位置決めされたカメラまたは内視鏡を備えることが可能である。
【００５５】
概論
この説明においては、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書内で説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる意味においても限定的なものとして解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独ならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおいて、様々な本開示の実施形態のあらゆる新規かつ非自明の特徴および態様を対象とする。これらの方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様または特徴またはそれらの組合せにも限定されず、また開示の実施形態は、いかなる1つまたは複数の特定の利点の存在もしくは問題の解決をも必要としない。
【００５６】
本発明の特定の態様、実施形態、または例と組み合わせて説明される特徴、完全体、特性、複合物、化学部分、または化学基は、不適合でない限りにおいては、本明細書において説明される任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものとして理解されたい。本明細書(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)に開示される全ての特徴、および/または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスの全ステップは、かかる特徴および/またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いて、任意の組合せにおいて組み合わされ得る。本発明は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本発明は、本明細書(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)に開示される特徴の中の任意の新規の1つもしくは任意の新規の組合せに、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規の1つもしくは任意の新規の組合せに及ぶ。
【００５７】
開示される方法のいくつかの動作が、提示の都合上ある特定の連続順序で説明されるが、この説明方式は、特定の順序付けが特定の表現により必要とされない限り、再構成を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作は、いくつかの場合では再構成または同時に実施され得る。さらに、単純化のために、添付の図面は、開示の方法が他の方法との組合せで利用され得る様々な方式を示さない場合がある。本明細書において使用される、「1つの(a、an)」および「少なくとも1つの」という用語は、特定の要素の1つまたは複数を包含する。すなわち、特定の要素の2つが存在する場合に、これらの要素の1つがやはり存在し、したがって「1つの」要素は存在する。「複数の(a plurality ofおよびplural)」という用語は、特定の要素の2つ以上を意味する。
【００５８】
本明細書において使用される、要素の列挙の中の最後の2つの間において使用される「および/または」という用語は、列挙された要素の任意の1つまたは複数を意味する。例えば、「A、B、および/またはC」という表現は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。
【００５９】
本明細書において使用される、「結合される」という用語は、物理的に結合または連結されることを一般的に意味し、具体的な逆の表現がない限り結合されたアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。
【００６０】
本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、例示的な実施形態は、好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲と少なくとも同程度の広さである。したがって、我々は以下の特許請求の範囲内に含まれるあらゆるものを特許請求する。
【符号の説明】
【００６１】
2  縫合糸クリップ展開デバイス
4  ハンドル部分
6  シャフト部分
8  アクチュエータ、トリガ
10  遠位部分
12  外方シャフト
14  縫合糸クリップ保持具
16  クリップ支持マンドレル
18  ディスク形状縫合糸クリップ
20  ハウジング
22  歯車
24  カム
26  カム従動子
28  従動子ばね
30  環状遠位カラー
32  凹部
34  細長スロット
36  切欠部
38  近位表面、表面
40  遠位表面
42  側方開口
44  内部ルーメン
46  側方開口
48  側部
50  頂部表面および底部表面
54  タブ
56  縫合糸係合フラップ
58  縫合糸係合スロット
60  蛇行状部分
62  弧状スロット
64  外方環状部分
66  円形端部部分
70  縫合糸
72  側方開口
74  自由端部
80  ブラケット
82  上方歯
84  点
86  歯
88  開口
90  側方突出部
91  穴
92  側方ペグ
94  側方突出部
95  開口
96  径方向軸受表面
98  側方側面
100  遠位側面
102  近位側面
104  径方向突出部
106  周方向スロット
108  第1の端部
110  第2の端部
112  線
114  線
200  縫合糸クリップ展開デバイス
202  ハンドル部分
204  シャフト部分
206  近位開口
208  張力調整装置
210  トルクディスプレイ
212  ハンドルハウジング
214  開口
216  縫合糸
218  巻取り部分
230  スネア
232  剛性シャフト
234  ループ
236  有角部分
238  有角部分
240  開口
250  アクチュエータ
252  ヒータスイッチ
254  バッテリ
256  ワイヤ
260  外方シャフト
262  保持具
264  マンドレル
266  デバイス
268  加熱素子
270  ヒータチップ
272  クリップ
274  遠位開口
276  側方開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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