(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に柔軟に拡大可能なパイプ状シースを備えたステントディストラクタであって、
前記シースが、周方向において、半径方向の可撓性が異なる少なくとも２つの部分に分割されており、
前記少なくとも２つの部分が、単一材料で形成されており、
軸方向において、それぞれに内部補強部および拡大部が取り付けられている複数のセグメントに分割されており、
前記セグメントが、相対的に剛性が高い軸方向接続要素によって互いに接続されており、
前記軸方向接続要素が、さらに、セグメント毎に長さを短くするための所定の破断点を構成している、ことを特徴とするステントディストラクタ。
【請求項２】
前記シースが、前記周方向において４つの部分に分割されており、前記部分のうちの２つが、補強部として基本的に同じ可撓性で具現化され、他の２つが、拡大部として基本的に同じ可撓性で具現化され、その目的で、前記２つの補強部が、少なくとも前記周方向において、前記２つの拡大部より剛性が高い、ことを特徴とする請求項１に記載のステントディストラクタ。
【請求項３】
前記２つの補強部が、前記軸方向においても前記２つの拡大部より剛性が高い、請求項２の記載のステントディストラクタ。
【請求項４】
同じ可撓性の前記２つの部分が、それぞれ、互いに正反対に対向して配置されている、ことを特徴とする請求項２に記載のステントディストラクタ。
【請求項５】
前記補強部が、追加の別個の構成要素のための支持体および／又は固定構造により具現化され又はそれが備えられている、ことを特徴とする請求項２又は４に記載のステントディストラクタ。
【請求項６】
前記支持体および／又は固定構造が、弓状又はアイレット状ラグ、又は舌状部として具現化され、前記ラグ又は前記舌状部は、さらに、前記ステントディストラクタの前記軸方向に延びており、前記シースとの組み合わせにおける各ケースで、前記軸方向に開かれる切れ目を定義する、ことを特徴とする請求項５に記載のステントディストラクタ。
【請求項７】
封止薄片が追加の構成要素として設けられ、それが、前記固定構造としての前記弓状又はアイレット状ラグに取り付けられるか又は押し込まれ、基本的に緩い取り付けにより前記シースの外側を覆っている、ことを特徴とする請求項６に記載のステントディストラクタ。
【請求項８】
引張ロープの形態で紐通し機構が追加の構成要素として設けられ、それは、前記ステントディストラクタが、前記引張ロープの有効長さを短くするときに、半径方向に圧縮されるように、前記アイレット状ラグに通されている、ことを特徴とする請求項６又は７に記載のステントディストラクタ。
【請求項９】
釘又はディストラクションスクリューの形態で２つの骨係留要素が追加の構成要素として設けられ、それらは、外側又は内側において前記ステントディストラクタの前記シースに対して並列するように、互いに正反対に対向して前記アイレット状ラグへ軸方向に挿入されている、ことを特徴とする請求項６に記載のステントディストラクタ。
【請求項１０】
前記拡大部が、それぞれ、軸方向に間隔があけられた弾性状に伸張する複数の要素から構成され、当該要素が、それぞれ、前記周方向に延びているアコーディオンワイヤにより具現化されている、ことを特徴とする請求項２〜８のいずれか一項に記載のステントディストラクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文によるステント状のリトラクタ（開創器）／ディストラクタ（骨延長器）に関し、特に、リトラクタとして、および／又は、ディストラクタとして使用されるように適合されたステント（ステントの形態のリトラクタおよび／又はディストラクタ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ディストラクタは、仮骨延長（ディストラクション）用の外科用器具又はデバイスである。これに関して、骨の制御された拡開および場合によっては拡開領域における永久的な骨の添加が、仮骨延長と呼ばれる。一般に、ディストラクタは、災害外科、整形外科および顎手術において、骨の延長治療のために使用される。
【０００３】
しかしながら、リトラクタは、手術部位／切開部を開いたまま維持するために使用される外科用器具である。この器具は、患者の体外から手術部位に挿入され、拡開要素が互いに離間される。これが、結合組織および／又は筋組織を押し開き、手術部位を拡大する。必要な拡大力は、手術台に固定することができる支持アームによって体外で、又は拡開要素の各々に力を加えるばねおよび／又は支持要素によって体内で加えられる。
【０００４】
たとえば、特許文献１は、拡張可能な遠位端を備えたリトラクタを開示している。ここでは、さびにくい金属から作製されたある種の薄片がパイプ／漏斗状に丸められ、それにより、互いに隣接しおよび／又は重なる薄片の縁が互いにリベット締めされる。ここでは、軸方向における第１の端側リベットが揺動ヒンジを構成し、第１のリベットから軸方向に間隔があけられた第２の端側リベットが、薄片が丸められた状態で、薄片に成形されたモーションリンク内に案内され、第１のリベットで軸回転することで、部分ごとに薄片ロールの直径を増加又は減少するために、丸められた薄片が円周方向に回転する。このように、円筒形状および漏斗形状を生成することができる。
【０００５】
特許文献２において、本タイプのステントリトラクタ用の別の構造が既知である。この構造は、均一のワイヤメッシュになるように処理された材料から構成されている、好ましくは記憶特性を備えた、ステントパイプ又はホースの配置様態を提供する。ワイヤメッシュは、内側および／又は外側に、たとえばＰＴＦＥから作製された流体密封膜でコーティングされている。第１に、ステントホースは、トロカールシャフトから構成された拡張セットの上に固定される。トロカールシャフトは、拡張バルーンによって包囲され、その遠位端に、単一の中心に配置された釘又は骨スクリューの形状を有する、ある種の骨アンカーを有している。
【０００６】
ステントリトラクタの体内配置のために、トロカールシャフトは、患者の体内に導入され、釘又はスクリューによって患者の骨のうちの１つ（たとえば、胸椎）に係留される。そして、拡張バルーンは膨らまされ、その結果として、ステントリトラクタは径方向に拡張し、その過程で周囲の患者組織を安定して押し開く。骨アンカーを緩め、トロカールシャフトを後退させ、拡張したステントリトラクタを残した後に、好ましくはステントリトラクタによって画定された導管に導入することができる低侵襲外科用器具を用いて、外科手術を行うための、アクセス径を有する患者アクセス部が残る。
【０００７】
最後に、特許文献３において、開創デバイスの形成のために別個の支持要素を備えた織物構造が一般に既知である。それによれば、周囲の患者組織に拡大力を加えるために、ホースに成形された編組布が、一種の別個の支持枠によって半径方向外側に押圧される。さらに、支持枠は、編組布を外側に半径方向に貫通する複数のバーを有し、これらのバーは、一時的に患者組織内に植え込まれ、これにより、支持枠は、患者の身体に対して軸方向のある位置にこの構造を保持する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，１８７，０００Ｂ１号明細書
【特許文献２】米国特許第８，３７２，１３１Ｂ１号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／０２２０９４Ａ１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、上述したリトラクタシステムは、全体として多数の構成要素を有し、したがって比較的製造に費用がかかることが明らかとなった。したがって、それらは、使い捨て品として使用することができず、又は限られた程度しか使用することができない。
【００１０】
さらに、それらの適用分野は、専らリトラクタ機能に限られている。そのため、たとえば仮骨延長が必要な外科手術が計画される場合、そのために、さらなる特別な仮骨延長器具が必要であり、それを、ステントリトラクタによって形成されたアクセス導管を通して患者に導入し、それに従って配置しなければならない。
【００１１】
上述した最新技術を鑑みると、本発明の目的は、汎用ステント（リトラクタ／ディストラクタ）および／又は使い捨て品として好適でありおよび／又は設計された、リトラクタ機能および／又はディストラクタ機能を備えたステントを提供することである。
【００１２】
さらに、本発明の好ましい目的は、本発明によるリトラクタの適用分野を、好ましくはディストラクタとしての追加の／代替的な使用のために拡張することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上述した問題および目的は、少なくとも、請求項１において明記された技術的特徴を有する、ステントリトラクタ／ディストラクタ、および／又はリトラクタ機能および／又はディストラクタ機能を備えたステント（リトラクタおよび／又はディストラクタとして使用されるように適合されたステント）により、本発明によって解決され／達成される。ステントリトラクタ／ディストラクタの有利なさらなる実施形態は従属請求項の主題である。
【００１４】
本発明の第１態様によれば、リトラクタおよびディストラクタとして使用されるように適合されたステントが提案される。その目的で、ステントは、半径方向に柔軟に拡大可能なチューブ状壁構造を有する。チューブ状壁構造は、周方向に見て、（半径方向の）可撓性が互いに異なる少なくとも２つの部分に分割される。ステントは、単一の部片（材料）から作製される。本発明に従った壁構造の可撓性が高い部分と低い部分への分割は、ステントに、半径方向にいかなるようにも（たとえば、円形、楕円形等）変形させ、組織を押し広げた状態で維持するために十分な剛性も確保することを可能にする特性を与える。そのように、たとえば腰椎、胸部および／又は頸部脊柱アクセスの形態で低侵襲アクセスをもたらすことができる。頭蓋用途も同様に可能である。
【００１５】
拡大部は、ステントの直径の変更を可能にする役割を果たし、補強部は、少なくともいくつかの特定の半径方向において外部の半径方向の力に関してステントの安定性を向上させる。これにより、ステントを、その開創機能の代りに又はそれに加えて、ディストラクタ器具として使用することも可能になり、それは、原理的に補強部により得られる抵抗力が、特に半径方向に作用する圧縮力に対して、骨を離れたまま維持するのに十分であり得るからである。
【００１６】
ステントの好ましくは単一部片（材料）による設計は、たとえば、金属シートのレーザー切断又はウォーター切断により、単純かつ高速な製造により可能となる。これは、単回使用概念に適した経済的に実現可能な具現化を可能とする。
【００１７】
好ましくは、ステントの壁構造（シース）は、周方向に４つの部分に分割されており、それらのうちの２つは、補強部として基本的におよび／又はおよそ同じ可撓性を有するように設計され、さらに、他の２つは、拡大部として基本的におよび／又はおよそ同じ可撓性を有するように具現化され、その目的で、２つの補強部は、少なくとも周方向においておよび／又は軸方向において２つの拡大部より剛性が高い。このさらなる開発の結果として、拡張バルーン、スペキュラム又はランゲンベック鉤等の単純な補助器具を利用して、ステントを好ましくは均一に（対称に）又は外科医が意図する場合は楕円形に拡大することができる。特にこの目的で、各々可撓性が同じである２つの部分を互いに正反対に対向して配置してもよい。
【００１８】
本発明の好ましい、場合によっては独立して請求可能な実施形態によれば、補強部は、追加の構成要素のための支持体および／又は固定構造により具現化され又はそれが備えられている。これらの固定構造は、好ましくは、補強部の打抜き又は切抜きによって具現化することができる。その目的で、特に、補強部は、各々、閉鎖された板金プレートから構成されてもよく、そこでは、たとえば、（全長が）好ましくはＵ字型のスリットが加工（切断）されており、その結果、ラグ又は舌状部を具現化することができる。これらが半径方向外側に曲げられる場合、好ましくは軸方向に、開かれた溝状の切れ目が形成される。それら切れ目に、封止薄片等の追加の（別個の）構成要素をフック留めするか又は押し込むことができ、追加の構成要素は、基本的に緩い取り付けによりステント構造（シース）の内側および／又は外側を包囲し、そのため、流体シールをもたらしおよび／又は組織保護として役立つ。
【００１９】
本発明の好ましい、場合によっては独立して請求可能な実施形態によれば、追加の構成要素として、好ましくは引張ロープ又は靴ひもの形態である紐通し機構を設けることができ、それは、紐通し工程中に、好ましくは引張ロープの有効長さを短くすることにより、ステントリトラクタが半径方向に圧縮されるように、（ここでは好ましくはアイレットとして具現化される）ラグに通される。
【００２０】
本発明の好ましい、場合によっては独立して請求可能な実施形態によれば、さらなる追加の構成要素として（すでに上述した構成要素と組み合わせるか又はそれから独立して）、好ましくは釘又はディストラクションスクリューの形態である２つの骨係留要素を設けることができ、それらは、ステントのシースの内側又は外側において整列するように軸方向に（好ましくは、現時点ではアイレットとして具現化される）ラグに互いに反対に挿入される。これらの骨係留要素がたとえば２つの隣接する椎骨に挿入されるとき、ステントが半径方向に拡大するときにそれにしたがって椎骨に仮骨延長力を加えることができる。本発明によるステントは上述した補強部を有するため、達成可能な仮骨延長力は、さらなる（追加の）仮骨延長器具なしに骨（椎骨）が押し開かれたままに維持されるのに十分な大きさである。これに関して、本発明によるステントを、リトラクタとしておよび／又はディストラクタシステムとして使用することができる。
【００２１】
本発明の好ましい、場合によっては独立して請求可能な実施形態によれば、拡大部は軸方向に間隔があけられた、好ましくは弾性的に又は塑性的に変形可能な複数の拡張要素から構成されることが考えられる。複数の拡張要素は、それぞれ、好ましくは周方向に延びているアコーディオンワイヤで具現化される。その結果、ステントの壁構造は、特に拡大部の領域において、たとえば、（閉鎖された）パイプ形材から、打抜き又は切断、好ましくはレーザー切断又はウォーター切断によって生成することができ、後にバリ取り加工が可能である。その結果、製造は、容易かつ費用効率が高く、したがって、全体として「単回使用」製品に適している。
【００２２】
本発明の好ましい、場合によっては独立して請求可能な実施形態によれば、ステントは、軸方向において、上記記載に従って各々周方向に間隔があけられた内部補強部および拡大部を有する複数の（円形）セグメントに分割されることがさらに考えられ、それにより、セグメントは、好ましくは相対的に剛性が高い軸方向接続要素／ストリップによって互いに接続され、接続要素／ストリップは、好ましくは、セグメント毎に長さを短くするために所定の破断点をさらに構成している。この設計により、内圧がかけられたときに、ステントが基本的に半径方向にのみ広がることが確実になる。さらに、ステントの長さを、患者の身体におけるその意図された使用部位に容易に適合させることができる。
【００２３】
以下、本発明について、添付の図を参照して好ましい例示的な実施形態に基づいてより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の第１の好ましい例示的な実施形態によるステントの壁構造の具現化を示す。
【図２ａ−２ｃ】半製品としてかつ別個の流体シール壁が備えられた、図１における本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図３】流体シール壁の代りとして又はそれに加えて別個の紐通し機構を備えた、本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図４ａ−４ｂ】流体シール壁および／又は紐通し機構の代りにとして又はそれに加えてステントの外側に配置された別個の骨係留要素が備えられた、本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図５】流体シール壁および／又は紐通し機構の代りにとして又はそれに加えてステントの内側に配置された別個の骨係留要素が備えられた、本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図６】本発明の第２の好ましい例示的な実施形態によるステントの壁構造の具現化を示す。
【図７】半製品として図６における本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図８】補強部／要素に、選択された又は選択可能な機能が備えられておりおよび／又はそうした機能があるように具現化されている、図６における本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図９】特に、軸方向に延長した補強部／要素がある領域において、部分毎の漏斗形状を達成するように部分毎に直径が拡大する、図６による本発明によるパイプ又はホース状ステントを示す。
【図１０ａ−１０ｂ】従来技術からすでに既知である椎弓根スクリューシステムによって、可能なステント適用の視覚的表現のための２つの機能図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１および図２ａによれば、本発明の第１の好ましい例示的な実施形態によるステントリトラクタ−ディストラクタ１の壁構造は、周方向で見ると、剛性が低い２つの周方向部分２（以下、拡大部／要素と呼ぶ）と比較的剛性が高い２つの周方向部分４（以下、補強部／要素と呼ぶ）とから構成されている。部分２、４は、周方向において互いに交互に配置され、軸方向において直線状に配置されている。
【００２６】
原理的に、本発明によるステント１はパイプ又はホース状であり、それにより、同一／同様の剛性を有する周方向部分が互いに対して正反対に対向して配置されている。さらに、ステント１は、単一材料部片で具現化されており、すなわち、個々の周方向部分は、単一材料部片で互いに接続されている。
【００２７】
比較的薄壁のステントパイプ（およそ０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ）は、好ましくは、レーザー切断又はウォータージェット切断により、上述した周方向部分に分割される。しかしながら、後述する壁構造を製造するために、打抜き又は切断等の他の方法も使用することができることに留意するべきである。要件および意図された使用の目的／部位に応じて、初期直径（組立位置にある、すなわち拡大していないステントパイプの内径）は、たとえば、１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であり得る。
【００２８】
基本的に、ステント１は、輪郭において標準的な血管ステント（Ｃｏｒｏｆｌｅｘ（商標登録））から引き継がれた壁構造を有する。これは、ステント１が、少なくともその拡大部（拡大要素）２の領域において、軸方向に複数の間隔があけられた、好ましくは平行に伸びるストリップ６から構成されており、ストリップ６が、ヘビ又はアコーディオンの形状で周方向に延び、そのため、それらのアコーディオン形状の領域において半径方向に可撓性拡大予備部を構成することを意味する。
【００２９】
安定性を向上させるために、周方向で見ると、各々２つの拡大部２の間に、周方向部分（補強部）４が（交互に）配置されている。補強部（補強要素）４は、基本的に閉鎖された好ましくは矩形プレート部分によって構成され、その基本形状は、軸方向で見ると、桶又はトラフのように湾曲しており、それらは、半径方向にまったく又はわずかにのみ拡大するように設計されている。補強部４はまた、後述するように、追加の別個の拡張要素（流体密封被覆、組織保護、骨アンカー、紐通し機構等）のための固定構造を生成するためにも使用される。ここで、目的は、壁構造の形状に可能な限り多くの機能を組み込むことである。
【００３０】
図１および図２ａからさらに推論することができるように、本発明によるステント１は、いくつかの軸方向に間隔が空けられた／別個の（円形）セグメント８から構成されている。セグメント８は、それぞれ、上述したような４つの周方向部分から構成されている。円形／軸方向セグメント８は、（単一材料部片で）ストリップ１０によって互いに接続されている。このセグメント構造の利点は、ステント径が半径方向に拡大した場合、個々のセグメント８のみが半径方向に広がるため、その軸方向の長さが基本的に同じままであるということである。さらに、接続ストリップ１０は、ペンチ又ははさみで容易に切断することができ、又は、ストリップ１０は、所定の破断点として設計され、それにより、外科手術中にステント１の長さ調整が可能である。
【００３１】
補強部４の領域では、プレート状ステント壁には、セグメント毎にＵ字型の周方向貫通スリット１２が備えられており、その結果、ラグ又は舌状部１６が設計され、半径方向内側又は外側に曲げることができる。これにより、軸方向において一方の側に開いている切欠き／フックがもたらされ、これは、別個の取り付け具又は追加の構成要素のための固定要素として役立つ。
【００３２】
たとえば、図２ｂ、図２ｃによれば、たとえばＴｅｆｌｏｎ（商標登録）製の部分的に重なる２つの封止パン（ｐａｎ）１４がフック１６に取り付けられ、ステントの外周側を基本的に流体密封して包囲する。その目的で、各（プレート状）封止パン１４は、複数の凹部１８を有し、その中に、フック１６が締結され、そして、封止パン１４が保持される。フック１６は、２つのパン１４が各々ステント壁に平らに載る補強部４の領域において具現化されるため、そこにはわずかな漏れしか発生せず、それは、パン１４の流体保持機能および／又は組織保持機能に対して大きい影響を与えない。
【００３３】
特に図２ｃから推論することができるように、ラグ／舌状部／フック１６は、好ましくはアイレット機能を有している。言い換えれば、ラグ／舌状部／フック１６は、平坦ではなく弓状であるため、ステント壁に対して各々外側又は内側に曲げられるか又は曲げることができるアイレットをもたらす。
【００３４】
図３は、このアイレット機能を使用するための第１オプションを示す。この場合、拡大部２は固有の弾性を有し、すなわち、ステント１の有効径は、拡大部２のばね力に対抗して縮小させることができる。そのため、拡大部２に対して、ばね荷重により予め張力を与えることができる。ステント１がその後解放されると、拡大部２は、それらの最初のステント径（組立位置）まで再び広がる。
【００３５】
そのようなステント１に対して半径方向に予め張力を与えることに対するオプションとして、概してコルセット紐通しの原理に基づく紐通し機構２０が設けられる。ここでは、紐通し機構２０の引張ロープ又はワイヤが、たとえば交差配置で、アイレット１６を介して通される。引張ロープの２つの自由端が締め付けられるとすぐに、アイレット１６の間の引張ロープの有効長が短くなり、それによりステント１が半径方向に収縮される。引張ロープが解放されると、ステント１は再びその最初の直径までばね弾性的に広がる。
【００３６】
このオプションを提供するために、ラグ／舌状部／アイレット１６は、半径方向にこの場合は内側に曲げられる。そして、内側に曲げられたラグ／舌状部／アイレット１６は、図２ａ、図２ｂによる流体シールにおいてフック留めとして使用可能でなくなる。それに代えて両取り付け部品の同時の任意選択的な使用を可能にするために、選択された数の軸方向に間隔があけられたラグ／舌状部／アイレット１６のみを半径方向内側に、残りを半径方向外側に曲げることができる。
【００３７】
図４ａによれば、複数のアイレット状ラグ／舌状部１６が半径方向外側に曲げられており、それにより、両補強部４において、釘又はねじ切りボルトの形態の骨アンカー２２が、曲げられたラグ／舌状部１６に外側において軸方向に差し込まれている。しかしながら、これとは対照的に、図４ｂにおいて代替例として示すように、複数のアイレット状ラグ／舌状部１６を半径方向内側に曲げ、両補強部４に内側において釘又はねじ切りボルトの形態の骨アンカー２２を使用することも可能である。両方の場合において、骨アンカー／スクリュー２２は、２つの骨（たとえば、椎骨）に、互いに間隔をあけて、さらにはステント１の直径が縮小した状態で挿入することができる。そして、たとえば、拡大部２に好適に予め張力を与えることによりばね弾性的に、又は拡大部２の塑性変形により、ステントが半径方向に拡大された場合、ばね弾性拡大力は、２つの骨に伝達され、それらを互いから間隔をあけて押し開く。特に、補強部４により、ステント１は、骨および場合によっては周囲の組織を所定距離で維持するために十分な剛性を有する。これは、この場合、ステント１は、特に低侵襲器具のために外科アクセスを生成するために、上記説明による開創機能を示すだけでなく、２つの（隣接する）骨（椎骨）の間隔をあけおよび／又は間隔をあけてそれらを位置決めするディストラクタ機能を同時に又は代替的に示す。
【００３８】
ステント１の機能は、骨アンカー２２の形状にも強く依存し、および／又は骨アンカー２２によって支持され得ることを留意するべきである。そのように、たとえば、図４ａおよび図４ｂによる実施形態では、ステント１の横で、略ステント長全体を横切って延びている長いねじ切りボルトが使用される。その結果、ステント１は、そのリトラクタ機能に関して、略その全軸長を横切って（安定化）骨スクリューによっても支持され、それにより、しかしながら、外科アクセスの直径はこのとき仮骨延長の範囲によって決まる。
【００３９】
対照的に、図５による実施形態は、スクリューシャフトおよび短いスクリューヘッドを備えた（すなわち、ボルトシャフトのない）骨スクリュー２２が、各々端側アイレット状ラグ１６に挿入されることを含む。この場合、ディストラクタ力は、大部分、骨に最も近いステント１の軸方向セグメント８’によって加えられ、ステント１のリトラクタ機能は、ステント１の残りのセグメント８によって少なくとも部分的に分離して行われる。この場合、骨に最も近いセグメント８’の半径方向拡大は、残りのセグメント８の半径方向拡大とは異なる可能性がある（たとえば、より小さいか大きい可能性がある）。
【００４０】
ここで、ステント１の半径方向拡大は、特に拡大部２の固有の弾性によって必ずしも達成されなければならないとは限らないことを留意するべきである。その代りとして、拡大部２の塑性変形のオプションがある。この場合、ステント１はまず、レーザー切断又はウォータージェット切断の後、従来技術から本来既知である膨張していない拡張バルーンの外径まで（塑性的に）圧縮することができる。この目的のため、ステントは、平均直径で製造され、その後、拡張バルーン径まで半径方向に圧縮される。この処置は、開創機能に対して、特に、最大拡開に対する最小径の比を最適化するために有用である。これは、拡張バルーンが膨張したとき、ステント１が、工程において拡大部２を引っ張り過ぎることなく、その圧縮位置からその組立位置を越えてその最大半径方向拡開まで拡張することを意味する。
【００４１】
本発明によるステント１に対する材料として、鋼、チタン又はプラスチックを使用することができる。プラスチック部品は、好ましくはダイカストによって製造される。さらに、たとえば電解研磨により、壁輪郭の切断の後、ステント１に対してバリ取りすることができる。光反射特性をさらに向上させるために、たとえば顕微鏡の適用により、残りの構造の表面を艶消しするか又はコーティングすることも可能である。
【００４２】
すでに上述したように、塑性変形（弾性変形ではない）のために異なる器具および方法を提供することができる。上述した事前に取り付けられたバルーンを用いて、本発明によるリトラクタ／ディストラクタ１は、血管ステント上のように液圧式に又は空気圧式に拡大することができる。さらに、たとえば楕円形開口部を形成することができる、本来既知であるスペキュラムは、単純な処置であることが分かっている。スペキュラムの設計に応じて、ステント１をいかなるようにも（塑性的に）成形することができる。スペキュラムの枢動点がステント１に対していかに配置されるかに応じて、遠位又は近位の漏斗状開口部もまた可能である。
【００４３】
さらに単純な（塑性）拡開オプションとして、２つの創鉤、たとえば、構造タイプが既知であるランゲンベック鉤を使用することができる。これらが互いに対して支持されるとき、ステント１の遠位の漏斗状拡開も同様に可能である。最も容易なオプションとして、ステント１を指で（塑性的に）拡開し成形することも可能である。
【００４４】
ステント１は、取り除くために破壊することができる。それをより小さくして、その後、単純に圧縮することによって取り除くことができる。特に、拡大プロセス中に、（遠位）漏斗状構造が生成された場合に対して、たとえば、ステント１が、ステント構造において把持する圧縮ペンチを用いて再び圧縮されることが考えられる。回転モーメントにより、ステント構造を場合によっては折り畳む（ねじる）ことも可能である。最後に、上述した紐通し機構２０は、塑性的に拡大したステント１の塑性／弾性再圧縮に対するオプションを提供する。そのため、ステント１をそのように半径方向に圧縮するために、両補強部４においてそこに具現化されたアイレット１６に靴ひものように通される引張ロープ／糸を、その自由端で短くすることができる。
【００４５】
特に、頸部用途に対して、本来、追加のディストラクタによって行われる仮骨延長機能が、すでに上述したようにステント（リトラクタ／ディストラクタ）１に統合される場合、有利である。その目的で、既存のＣａｓｐａｒディストラクションスクリューは、骨アンカー２２として役立つことができる。スクリュー２２のための係留点は、レーザー構造に加工されその後外側に曲げられたアイレット状ラグ１６によって生成される。この方法により、まず、スクリュー２２が配置され、その後、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１がスクリューシャフト又はスクリューヘッド上に通される。工程において、本発明によるステント１の追加の軸方向固定が具現化されるべきである。これは、たとえば、ステント１をスクリューシャフト２２と固定するクランプ（より詳細には示さず）によって達成することができる。
【００４６】
低侵襲頸部アクセスに対して、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１内部の固定が、その外部における固定より有利であることが示されている。この目的で、最初にステント（リトラクタ／ディストラクタ）１は配置され、場合によっては、固定スクリューの骨進入点が頸椎の中間になるまで拡開され、その後、固定スクリューがねじ込まれる。この処置の利点は、すでにねじ込まれたスクリュー２２が、同時にステント１の軸方向固定を行うということである。スクリュー２２は、外科的開口部に配置される前に、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１にすでに事前に固定されていることも考えられる。
【００４７】
配置の後にステント（リトラクタ／ディストラクタ）１が骨アンカー２２（ディストラクションスクリュー）によって固定された場合、複数の区域へのアプローチのためにスクリューを緩めることで、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１を逐次再配置することができる。スクリュー２２を緩め、その後の開創によって、当初の１つの区域へのアクセスを複数の区域へのアクセスに変更することも可能である。
【００４８】
腰部の概念の場合、ステント１は必ずしも固定しなければならないとは限らない。統合された仮骨延長機能はまた、より力が大きいため具現化することがさらに困難である。しかしながら、優れた利点は、椎弓根スクリューを用いる経皮的処置において、尾側アクセスのための減圧と椎間インプラントの挿入との同時使用である。
【００４９】
筋組織においてステント（リトラクタ／ディストラクタ）１の位置合せを達成するために、固定点として係留要素２２を使用することが有用であり得る。これは、たとえば、ピン、Ｋワイヤ又は椎弓根スクリュー自体であり得る。たとえば、椎弓根スクリューは、ステント壁に尾側から固定することができる。これは、スクリューヘッドに置かれステント（リトラクタ／ディストラクタ）１に固定される追加の構成要素（たとえば、固定キャップ）を用いて行うことができる。
【００５０】
血管、神経および筋肉等の軟組織構造を保護するために、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１に保護カバー１４を取り付ける必要がある可能性がある。これは、頸部用途に対して特に必要である。これに関して、図２ａ〜図２ｃに基づいてすでに上述したようにレーザー切断構造のラグ１６によって同様にステント（リトラクタ／ディストラクタ）１と接続される薄片が考えられる。しかしながら、原理的に、以下の代替的なオプションが提供され、以下に列挙されていない、考えられる他の変形がある。
−  部分的に重なるように固定され、開創中、入れ子式に半径方向に離れるように移動する２つのパン（図２ｂ〜２ｃ参照）。たとえば、Ｔｅｆｌｏｎ製の薄片が考えられる。
−  ホースとして、弾性薄片がステント（リトラクタ／ディストラクタ）の上で丸められるか又は押し付けられ得る。ステントがこれにモールドされることも可能である。考えられる材料は、ＰＵ又はシリコーン等のエラストマーである。
−  熱可塑性エラストマーの特徴を用いて、開創中に塑性流動特性を利用することができる。この利点は、単に弾性の性能に比較して復帰力が低減するということである。
−  噴霧工程により、血管インプラントと同様にステントの上にフリースを形成することができる。
【００５１】
ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１のセグメント毎の分離のために、シース／保護カバー１４の上のマークが考えられ、このマークは、外科用メスによって切り離すことができる。金属セグメント８の領域では、理想的には、シース／保護カバー１４の上に、手で切り離すことができる穿孔が具現化される。
【００５２】
本発明により、以下の特徴を備えたステント（リトラクタ／ディストラクタ）１が提案される。
−  いかなる方法でも成形し適合させることができる単回使用ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１。
−  固定点１６に接続するために、ステント構造の剛性部分４が使用される。
−  セグメント構造により、ステント１の長さに対する個別化された切断が可能になる。
−  ２つのディストラクションスクリュー２２への接続により、仮骨成長機能が、たとえば頸部用途として統合可能である。
−  組織保護としてシース１４（堅固に部分的に重なるか又は弾性変形可能および／あるいは塑性変形可能）が使用される。個別化された長さの切断に対して、シース１４の穿孔を用いることができる。
−  取り除くためにステント１を破壊することができる（圧縮、折畳み、丸め等）。
【００５３】
これらの特徴には以下の利点がある。
−  単回使用ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１は、いかなる方法でも（塑性的に又は弾性的に）成形可能かつ適合可能であり、そのため、低侵襲アクセスに対して利点を提供する。
−  ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１は、脊柱（背側腰椎、背側頸椎、腹側頸椎）に対するかつ頭蓋に対する多くのアクセスに使用することができる。
−  固定点に対する接続のために、ステント構造の剛性部分４が使用される。
−  レーザー切断およびウォーター切断方法によるステント構造の費用効率の高い製造。
−  血管ステント製造からの経験の利用。
−  セグメント構造により個別化した長さの切断が可能になる。
−  スペキュラム又はランゲンベック鉤等、容易なすでに既知の器具を用いて、開創を具現化することができる。
−  ２つのディストラクションスクリュー２２への接続により、仮骨延長機能が、たとえば頸部用途として統合可能である。
−  スクリュー２２により、ステント（リトラクタ／ディストラクタ）１の軸方向固定もまた可能になる。
−  組織保護としてシース１４（堅固に部分的に重なるか又は弾性変形可能および／あるいは塑性変形可能）が使用される。個別化された長さの切断に対して、シースの穿孔を用いることができる。
−  平面取り付けによりアクセス外傷が低減する。
−  取り除くためにステントを破壊することができる（圧縮、折畳み、丸め等）。
【００５４】
以下、図６〜図９に基づいて、本発明の第２の好ましい例示的な実施形態について説明し、それに対して、本発明の第１例に対するものと同様に、同一の要素（構造／機能が同一）に対して同じ参照符号を用いる。残りの部分に関して、第１例と異なる／追加の特徴を構成する、本発明によるステントの要素／部分についてのみ、基本的に以下に説明する。
【００５５】
本発明のこの好ましい例示的な実施形態では、図６によるステント壁の具現化は、第１の例示的な実施形態にも存在し、すでに上述したものと同様に、２つの正反対に対向した拡大部／要素２と、周方向にこれらの間に配置され、同様に正反対に対向して配置された補強部４を示す。しかしながら、第１の例示的な実施形態とは対照的に、補強部４は、軸方向長さが第１の好ましい例示的な実施形態のように同一ではなくこの場合は互いに異なり、軸方向に間隔があけられたセグメント８から構成されている。
【００５６】
より厳密には、各補強部２は、一（材料）部片で軸方向ストリップ（分離可能／曲げ可能）によって各々互いに接続される複数の軸方向に短いセグメント８ａと、同じ構造／同じ機能の軸方向ストリップによって短いセグメント８ａの少なくとも１つであって、軸方向における端に位置するものに同様に接続される少なくとも別の長いセグメント８ｂとから構成されている。
【００５７】
第１の例示的な実施形態と同様に、弾性的に又は塑性的に伸張可能な拡大ストリップ６が、周方向に見て各短いセグメント（第１の例示的な実施形態のセグメントと同等）に接続され、これらのストリップは、同じ軸方向レベルで正反対に対向する短いセグメントを互いに（一材料部片で）接続する。同じ軸方向レベルで正反対に対向する長いセグメント８ｂは、好ましくは（一材料部片での）上述したストリップ６と構造およびサイズが同じである、軸方向に複数の間隔があけられた、弾性的に又は塑性的に伸張可能な拡大ストリップ６によって、互いに接続されている。補強部の長いセグメント８ｂに沿った軸方向部分は、図９および図１０に基づいて後述するように、漏斗形状を達成するために、拡大部によって構成されている。
【００５８】
図６および図７からさらに推論することができるように、ステントの軸方向端部に、複数の（好ましくは２つの）取り付け／固定ラグが成形されている。好ましくは、これらは、アイレットの形状を有し、たとえば、レーザー切断を用いてステント壁において具現化される。これに関して、取り付け／固定ラグは、最初に、ステント壁と同一の方向に延びているが、その後、パイプ／シャフト状に成形されたステント壁の半径方向内側又は外側に曲げることができる。
【００５９】
図６および図７は閉鎖されたプレートとして補強部４のセグメント８ａ、８ｂを示し、それらは、周方向に拡大部２の拡大ストリップ６によって、パイプ／シャフトになるように互いに接続されている。一方、第１の例示的な実施形態において同様にすでに記載したように、補強部に追加の機能があるように具現化することができる。これに関して、特に図８を参照する。それにしたがって、セグメント８ａおよび／又は８ｂ、好ましくは長いセグメント８ｂは、たとえばプレート型セグメントのレーザー切断によって成形され、（本発明の第１の例示的な実施形態によって）各々半径方向に曲げることができるラグにより、端側において軸方向に具現化することができる。さらに、セグメント８ａおよび／又は８ｂは、貫通開口部／ボアを有することができ、そこを通して、ワイヤ、ストリングおよび／又は糸を引っ張ることができる。これらの挿入可能な取り付けデバイスを用いて、ステントパイプの現直径を変更し、又は（配線、締付又は縫付けにより）第１の例示的な実施形態から既知である封止パン１４等の追加の要素を固定することができる。
【００６０】
特に、セグメント８ａおよび／又は８ｂに対して、以下の機能を、個別に又は各々選択可能な組合せで配置することができる
−  たとえば、薄片、血管インプラント、シュリンクオン（ｓｈｒｉｎｋ−ｏｎ）チューブ等の形態の流体シール／組織保護要素（カバー）の（締付）固定のためのラグ、
−  流体シール／組織保護要素（カバー）の縫着のためのボア、
−  流体シール／組織保護要素（カバー）を固定するためのワイヤ配置用のボア、
−  圧縮牽引機構のためのワイヤあるいはストリング配置用のボア、および／又は
−  いわゆる「本体マニピュレータ（ｂｏｄｙ  ｍａｎｉｐｕｌａｔｏｒ）」用の図８に示すラグ等、骨スクリュー、特に椎弓根スクリュー（システム）を固定するためのラグ。
【００６１】
本発明の第２の好ましい例示的な実施形態によるステントの機能は、基本的に、第１の例示的な実施形態のものと一致し、図９および図１０に基づいて以下、もう一度説明する。
【００６２】
図９に示すように、本発明によるステントは、軸方向に、必要な場合はその拡大部２において異なる程度まで半径方向に拡大／締め上げることができる。特に、補強部／要素４の長いセグメント８ｂの領域における軸方向部分は、長いセグメント８ｂをそれらの軸方向自由端において半径方向外側に曲げることにより、漏斗の形状にするために特に好適である。長いセグメント８ｂを軸方向に最も近い短いセグメント８ａと接続しているストリップ１０が曲げられ、その結果、ステントは、基本的に、短いセグメント８ａの領域においてその半径方向寸法を維持する。
【００６３】
図１０ａおよび図１０ｂは、第１又は第２の例示的な実施形態による、本発明によるステントの一タイプの適用を示す。
【００６４】
図１０ａの図によれば、ステントリトラクタ／ディストラクタを、たとえば、経皮椎弓根スクリューシステムと組み合わせて、（本出願人自身の開示による従来技術から十分に既知であり、したがって本明細書ではこれ以上詳細には説明する必要がない）尾側に配置されたインサートスリーブによって、通す／摺動させることができ、それにより、本発明によるステントリトラクタ／ディストラクタは、椎弓根スクリューのためのインサートスリーブを取り除いた後、拡張システム又はガイドロッドを用いて挿入される。
【００６５】
その後、ステントリトラクタ／ディストラクタは、図２ｂによって半径方向に漏斗の形状に遠位側に拡大され／拡開され、それにより、たとえば椎間板空間へのアクセスが、たとえば椎間板を空けて、場合によっては脊椎固定に対して椎間インプラントを挿入するために具現化される。
【００６６】
以下の項目は、本出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
半径方向に柔軟に拡大可能なパイプ状シースを備えたステントディストラクタであって、
前記シースが、周方向において、半径方向の可撓性が異なる少なくとも２つの部分（２、４）に分割されており、
前記２つの部分（２、４）が、単一材料部片で互いに接続されている、
ことを特徴とするステントディストラクタ。
（項目２）
前記シースが、前記周方向において４つの部分（２、４）に分割されており、前記部分のうちの２つが、補強部（４）として基本的に同じ可撓性で具現化され、他の２つが、拡大部（２）として基本的に同じ可撓性で具現化され、その目的で、前記２つの補強部（４）が、少なくとも前記周方向において好ましくは軸方向においても、前記２つの拡大部（２）より剛性が高い、ことを特徴とする項目１に記載のステントディストラクタ。
（項目３）
同じ可撓性の前記２つの部分（２、４）が、それぞれ、互いに正反対に対向して配置されている、ことを特徴とする請求項２に記載のステントディストラクタ。
（項目４）
前記補強部（４）が、追加の別個の構成要素のための支持体および／又は固定構造（１６）により具現化され又はそれが備えられている、ことを特徴とする項目２又は３に記載のステントディストラクタ。
（項目５）
前記支持体および／又は固定構造（１６）が、好ましくは、弓状又はアイレット状ラグ、又は舌状部として具現化され、前記ラグ又は前記舌状部は、さらに、好ましくは前記ステントディストラクタ（１）の前記軸方向に延びており、前記ステントシースとの組み合わせにおける各ケースで、軸方向に開かれる切れ目を定義する、ことを特徴とする項目４に記載のステントディストラクタ。
（項目６）
好ましくは２部品の封止薄片（１４）が追加の構成要素として設けられ、それが、前記固定構造としてのラグ（１６）に取り付けられるか又は押し込まれ、基本的に緩い取り付けにより前記ステントシースの外側を覆っている、ことを特徴とする項目５に記載のステントディストラクタ。
（項目７）
好ましくは引張ロープの形態で紐通し機構（２０）が追加の構成要素として設けられ、それは、前記ステントディストラクタ（１）が、紐通し工程中、好ましくは前記引張ロープの有効長さを短くすることにより、半径方向に圧縮されるように、前記アイレット状ラグ（１６）に通されている、ことを特徴とする項目５又は６に記載のステントディストラクタ。
（項目８）
好ましくは釘又はディストラクションスクリューの形態で２つの骨係留要素（２２）が追加の構成要素として設けられ、それらは、外側又は内側において前記ステントディストラクタ（１）の前記ステントシースに対して並列するように、互いに正反対に対向して前記アイレット状ラグ（１６）へ軸方向に挿入されている、ことを特徴とする項目５〜７のいずれか一項に記載のステントディストラクタ。
（項目９）
前記拡大部（２）が、それぞれ、軸方向に間隔があけられた好ましくは弾性状に伸張する複数の要素（６）から構成され、当該要素（６）が、好ましくは、それぞれ、前記周方向に延びているアコーディオンワイヤにより具現化されている、ことを特徴とする項目２〜８のいずれか一項に記載のステントディストラクタ。
（項目１０）
前記軸方向において、それぞれに内部補強部および拡大部（２、４）が取り付けられている複数のセグメント（８’、８’）に分割されており、
前記セグメント（８、８’）が、好ましくは相対的に剛性が高い軸方向接続要素（１０）によって互いに接続されており、
前記軸方向接続要素（１０）が、さらに好ましくは、セグメント毎に長さを短くするための所定の破断点を構成している、ことを特徴とする項目１〜９のいずれか一項に記載のステントディストラクタ。
（項目１１）
前記拡大部（２）と前記構造（１６）が配置されている前記補強部（４）とが、パイプブランクをレーザー切断又はウォーター切断することによって具現化される、ことを特徴とする項目４〜８のいずれか一項に記載のステントディストラクタ。
【図１】
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【図２ａ−２ｃ】
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【図３】
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【図４ａ−４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0006693752.tif 000009
【図９】
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【図１０ａ−１０ｂ】
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