(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
採取した検体を冷凍保存する被膜管であって、
採取した検体を入れる有底筒状の管本体と、
前記管本体の外周側面部を密着して覆っている被膜と、
前記管本体を密閉する栓部材とを備え、
前記被膜は、氷点下であって、且つ前記管本体のガラス転移点より低いガラス転移点を有しており、ディッピング又は二色成形により前記菅本体の外周側面部に形成されている、被膜管。
【請求項２】
前記管本体は、前記被膜管の耐冷温度よりも高いガラス転移点を有し、
前記被膜は、前記耐冷温度よりも低いガラス転移点を有している、請求項１に記載の被膜管。
【請求項３】
前記被膜のガラス転移点は、−１５度以下である、請求項１又は２に記載の被膜管。
【請求項４】
前記被膜は、透光性を有している、請求項１乃至３の何れか１つに記載の被膜管。
【請求項５】
前記被膜は、遮光性を有している、請求項１乃至３の何れか１つに記載の被膜管。
【請求項６】
前記被膜は、前記管本体の底部全体を覆っている、請求項１乃至５の何れか１つに記載の被膜管。
【請求項７】
前記被膜は、少なくとも外周側面部の下側半分の全周を覆っている、請求項６に記載の被膜管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採取した検体を保存するための被膜管に関する。
【背景技術】
【０００２】
採取した検体、具体的には血液を保存するための容器として採血管がある。採血管では、定められた分析を可能にするために事前に添加物が収容され、且つ減圧処理されて採血管内が真空状態になっている。採血された血液は検査等のために長期間冷凍保存されることがあり、冷凍保存用の採血管として例えば特許文献１のような真空採血管が知られている。特許文献１の真空採血管は、有底管と、栓体とを有し、有底管の開口部に栓体を取付けて有底管の内部の減圧状態を維持するようになっている。また、真空採血管では、凍結の際にキャップを有底管に取り付けて有底管の開口部を塞ぐようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ２００８／０７８８０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
採取された血液の用途は様々であり、血液の成分を検査するために用いられたり、遺伝子を検査するために用いられたりしている。また、採取された血液の保存方法として冷凍保存があるが、冷凍保存すると血液に含まれる赤血球細胞が破壊される。成分検査等を行う場合、赤血球細胞が破壊されると検査値が変わるおそれがあるので、全血を冷凍保存することができない。他方、遺伝子は凍結によって破壊されないので、遺伝子検査では、血液を長期保存すべく全血が−８０度前後の超低温で冷凍されて長期保存される。
【０００５】
全血を冷凍する際、血液に含まれる水分が０度以下で氷結し始め、氷結することによって血液が膨張し始める。一般的に、血液を採取する場合、採血管内を血液で満たすことはなく、採血管内の一部、即ち上側部分が空けられている。特許文献１の真空採血管についても例外ではなく、血液を採取した後も有底管内の上側部分に空間を空けられる。そのため、氷結しながら膨張する血液は、有底管内をその軸線方向上方に進んでいく。やがて有底管内の上側の血液が先に凍結し、下側にある血液の軸線方向上方への膨張が抑制される。そうすると、下側にある血液が半径方向に膨張し始め、やがて血液の膨張に耐え切れずに有底管が破損する恐れがある。特許文献１に記載されるような一重管の冷凍保存用の真空採血管では、耐冷温性材料を用いることにより超低温下での低温破壊や血液の膨張による有底管の破損を防止している。また、一重管の冷凍保存用の真空採血管では、有底管の側面部が剥き出しであるので、さらなる破損防止の技術が求められている。もし、血液の膨張やなんらかの外的要因により有底管が破損した場合、遺伝子検査を行うために解凍される際、破損部分から血液が漏れ出すことが考えられる。そうすると、有底管内の血液量が少なくなり、検体として使用することができる血液量が減少する。また、漏れだした血液が他の検体へ混入することによる検査結果の取り違えや、検体の血液から感染症が引き起こる原因となり得る。
【０００６】
そこで本発明は、使用可能な検体の量が減少することを抑制し、且つ有底管の破損部分から漏れ出した血液の他検体への混入及び血液による感染症をより一層予防できる被膜管を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の冷凍保存用の被膜管は、採取した検体を冷凍保存する冷凍保存用の被膜管であって、採取した検体を入れる有底筒状の管本体と、前記管本体の側面部を密着して覆っている被膜と、前記管本体を密封する栓部材とを備え、前記被膜は、氷点下であって、且つ前記管本体のガラス転移点より低いガラス転移点を有しているものである。
【０００８】
本発明に従えば、被膜のガラス転移点が管本体のガラス転移点より低いので、凍結時において管本体よりも被膜の粘性を低く抑えることができる。また、被膜のガラス転移が氷点下であるので、冷凍保存時でも被膜が粘りを有するようにすることができる。それ故、管本体がガラス転移点以下で固化した状態で冷凍保存によって検体が膨張して管本体が膨張しても、その膨張に応じて被膜が伸びることができる。即ち、被膜が管本体の側面部に密着して覆っている状態を維持することができ、また管本体が膨張に耐えきれずに破損してもその破損個所を被膜によって塞いだままの状態で維持することができる。これにより、検体を解凍した後も破損個所から検体が管本体と被膜との間に漏れ出ることがなく、管本体と被膜との間に検体が入って検査等で使用可能な検体の量が減少することを防ぐことができる。さらに、有底管の破損部分から漏れ出した血液の他検体への混入及び血液による感染症をより一層予防できる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、使用可能な検体の量が減少することを抑制し、且つ有底管の破損部分から漏れ出した血液の他検体への混入及び血液による感染症をより一層予防できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態である冷凍保存用の被膜管を正面から見た正面図である。
【図２】図１の被膜管を切断線ＩＩ−ＩＩで切断してみた断面図である。
【図３】図２の被膜管の領域Ｘ１を拡大して示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明に係る実施形態の冷凍保存用の被膜管１について前述する図面を参照しながら説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明する冷凍保存用の被膜管１は、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。
【００１２】
図１に示す冷凍保存用の被膜管１（以下、「被膜管１」という）は、採取された検体、例えば血液を−１５度以下の温度で冷凍保存する際に用いられる。具体的には、被膜管１は、検体に含まれる酵素の反応を停止させるべくメディカルフリーズ−３０度以下で保存したり、また遺伝子検査に用いられる検体を長期保存（ディープフリーズ）すべく−７０度以下で保存したりする際に用いられる。このように用いられる被膜管１は、管体２と、栓部材３とを備えている。なお、図１に示す切断面は、被膜管１の軸線Ｌ１を含む平面である。
【００１３】
管体２は、軸線方向に長尺な有底円筒状に形成されており、図２に示すように管本体１１と被膜１２とを有している。管本体１１は、軸線方向に長尺な有底円筒状の管であり、その中に血管から採取した血液（検体）を入れておくことができる。管本体１１は、被膜管１が使用される際の耐冷温度より高いガラス転移点を有する材料から成る。具体的には、管本体１１のガラス転移点は比較的高く（具体的には、５０度以上）設定されており、管本体１１は、４０℃以下の温度で比較的高い粘性を有して固化している。管本体１１は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の透光性を有する熱可塑性樹脂から成り、射出成形によって製造されている。管本体１１の側面部を構成する円筒部分１１ａには、断面円環状に形成されている。また、管本体１１の下側部分１１ｂは、大略部分球面状になっており、管本体１１の下面部の軸線Ｌ１周りの部分は、図３に示すように管本体１１の内側へと凹んでいる。これにより、管本体１１の下面１１ｃは、円環状に形成されている。このように構成されている管本体１１は、その外周面が被膜１２によって覆われている。
【００１４】
被膜１２は、薄い膜であり、例えば１．０ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の厚みで管本体１１の外周面に形成されている。本実施形態において、被膜１２は、管本体１１の外周面（円筒部分１１ａの外表面及び下側部分１１ｂの外表面）の略全体、具体劇には管本体１１の外周面であって管本体１１の開口端部１１ｅ付近を除く部分に形成されている。
【００１５】
被膜１２は、管本体１１の材料より低いガラス転移点の材料から成り、被膜１２のガラス転移点は、氷点下（即ち、０℃以下）である。被膜１２の材料（ガラス転移点）としては、例えばポリエチレン（−８０℃）、ポリオキシメチレン（−６８℃）、脂肪族ポリエステル（ポリ−ε−カプロラクトン）（−６０℃）、ブタジエンゴム（−９４℃）、シリコーンゴム（−１２０℃）、ニトリルゴム（−８５℃）、ブチルゴム（−７０℃）、天然ゴム（−７０℃）、ポリエステル系エラストマー（−６９℃）、ポリオレフィン系エラストマー（−６０℃）、又はポリウレタン系エラストマー（−６０℃）が用いられる。なお、前述する各材料のガラス転移点は、参考例であり、同じ材料でも組成を組み替えることによって異なるガラス転移点を有するようにすることができる。このように被膜１２の材料には、管本体１１の材料より低いガラス転移点の材料が用いられており、管本体１１よりも被膜１２の粘性を低く抑えることができる。また、被膜１２のガラス転移点が氷点下であるので、冷凍保存時でも被膜が粘りを有するようにすることができる。これにより、固化した管本体１１の外周面を粘りのある（即ち、粘性の低い）被膜１２によって被覆させることができ、管本体１１に被膜１２を密着させて被覆することができる。
【００１６】
このように被覆されている被膜１２は、例えばディッピング又は二色成形等の被膜形成方法によって管本体１１の外表面に形成される。ディッピングの場合、液化している被膜１２の材料の浴層に管本体１１を浸し、管本体１１の外周面に被膜１２の材料を付着させる。その後、管本体１１を浴槽から上げて乾燥させることによって管体２が製造される。また、二色成形の場合には、先に液化した管本体１１の材料を型に流し、それが固化した後に被膜１２の材料を型に流し込んで管本体１１の外周面に被膜１２を形成させる。
【００１７】
このように形成される被膜１２は、被膜１２は、前述の通り例えば１．０ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下で形成される。このような範囲の薄さで被膜１２を形成することによって、被膜１２のピンホールの発生を抑制しつつ、上述するような機能を被膜１２に発揮させることができる。更に、被膜１２を薄くすることによって、使用される材料の量を抑えることができる。なお、被膜１２は、透光性を有する材料によって構成されることが好ましく、透光性を有することによって被膜管１内で保存されている血液の状態を目視確認することができるようになっている。なお、被膜１２は必ずしも透光性を有する必要はなく、光によって変質する検体が採取される場合や光によって変質する添加物が収容されている場合は、被膜１２が遮光性を有していてもよい。
【００１８】
このような構成を有する管体２は、有底筒状になっており、軸線方向一方側が開口している。即ち、管体２は、軸線方向一方側に開口２ａを有しており、管体２の開口端部２ｂに栓部材３が嵌合されて開口２ａが塞がれている。
【００１９】
栓部材３は、いわゆるゴム栓であり、例えば合成ゴムから成る。栓部材３は、大略円柱状に形成されており、その先端側部分３ａが管体２の開口端部２ｂに嵌合されている。また、栓部材３の基端側部分３ｂは、管体２の開口端部２ｂから外側に突き出ており、栓部材３の基端側部分３ｂは、その周方向全周にわたって形成されるフランジ３ｃを有している。フランジ３ｃの外径は、管体２の外径より大径に形成されており、図２に示すように管体２の開口端部２ｂを軸線方向一方から覆っている。このような形状を有する栓部材３は、管本体１１内を密閉しており、密閉されることによって管本体１１内の気体及び液体が外側に放出されないようになっている。
【００２０】
このように構成されている被膜管１は、管本体１１内が減圧処理されて真空になっており、採血針付きホルダー（図示せず）を用いることによって血液を採取できるようになっている。即ち、採血針付きホルダーの採血針の先端を血管に穿刺し、その後、採血針の基端を栓部材３に穿刺して採血針付きホルダーに被膜管１を取付けることによって血管内の血液が減圧処理された管本体１１内に流れ込むようになっている。そして、適量の血液が採取されたところで採血針付きホルダーから被膜管１を取外す。これにより、管本体１１内に採取された血液を密閉した状態で保存することができる。なお、上記方法は採血方法の一例であり、採血方法はこの方法に限るものではない。また、被膜管１は、採取した血液を冷凍保存する際に血液と共に冷凍される。例えば、採取された血液を遺伝子検査に用いる場合、長期保存されることを考えて、被膜管１は、血液と共に−７０度以下で冷凍保存される。なお、被膜管１では、被膜管１が使用される際の耐冷温度に応じて被膜１２の材料が選択される。例えば、血液を−１５度以下の温度で冷凍保存する場合、メディカルフリーズする場合、及びディープフリーズする場合において、保存時の想定される温度よりも低い温度に耐え得るように被膜管１の耐冷温度が設定され、その耐冷温度に応じて被膜１２の材料が選択される。即ち、使用用途（冷凍温度）に応じて耐冷温度が設定され、耐冷温度よりも低いガラス転移点を有する材料が被膜１２の材料として選択される。これにより、被膜管１が冷却される温度範囲において被膜１２の粘りが著しく低下（即ち粘性が著しく増大）することを抑制している。
【００２１】
被膜管１では、血液を冷凍すると、血液に含まれる水分が０度以下で氷結し始め、それに伴って血液が膨張し始める。採血する際、血液が管本体１１内全体に満たされることはなく、血液の液面と栓部材３との間に十分な空間が空いている。それ故、凍結しながら膨張する血液は、管本体１１において栓部材３の方、即ち上側に進んでいき、やがて管本体１１内の上側にある血液が下側の血液より早く凍結する。そうすると、血液の上側へ膨張が徐々に抑制され、管本体１１内において下側にある血液が凍結しながら半径方向に膨張し始める。
【００２２】
血液の膨張は、管本体１１の周方向において均一ではなく、管本体１１の脆弱な部分を中心に発生する。それ故、血液の膨張は、管本体１１内において局所的に発生し、血液の膨張に合せて管本体１１が局所的に変形する。被膜１２は、前述の通りガラス転移点が低い材料、即ちガラス転移点が氷点下の材料が用いられている。それ故、冷凍保存される際も粘りが著しく低下する（粘性が著しく増大する）ことがなく、管本体１１の変形に合せて被膜１２を伸ばすことができる。従って、管本体１１の膨張を抑え込むことがなく、管本体１１に過度な荷重がかかって破損することを抑制することができる。また、被膜１２が粘りを有しているので、管本体１１の膨張に伴って被膜１２が破れたりすることを抑制することができる。これにより、血液を解凍した後に、管本体１１から血液が外部に漏れ出ることを抑制できる。従って、被膜管１は、血液を冷凍保存する際にも好適に用いることができる。
【００２３】
他方、被膜管１では、管本体１１の破損を必ずしも防ぐことができない場合がある。即ち、被膜管１では、血液の凍結の仕方等によって血液が半径方向に大きく膨らんで管本体１１を局所的に破損させることがある。その場合でも、被膜１２が管本体１１の破損個所周辺に密着したまま、管本体１１の破損個所を塞でいる。それ故、破損個所が被膜１２の外側に通ずることがなく、破損後に血液が解凍されても破損個所から血液が漏れ出ることを防ぐことができる。従って、被膜管１から外部に血液が漏れ出ることはもちろん、管本体１１と被膜１２との間に血液が入ることも抑制することができ、管本体１１と被膜１２との間に血液が入って検査可能な血液量が減少することを防ぐことができる。また、破損個所から血液が漏れ出ることを防ぐことによって、管本体１１の破損個所から漏れ出した血液が他検体に混入して検査結果の取り違えが発生したり、また血液による感染症が発症したりすることをより一層予防できる。
【００２４】
また、被膜１２のガラス転移点が低く冷凍前及び冷凍後も被膜１２が粘りを有しているので、被膜管１を落とすなどして被膜１２に衝撃が加わっても管本体１１に伝わる衝撃を被膜１２によって和らげることができる。これにより、管本体１１が衝撃によって破損することを抑制することができる。また、被膜１２は、管本体１１の下側部分１１ｂ全体を覆うように形成されているので、仮に破損個所から被膜１２内に血液が漏れ出たとしても血液が下側部分１１ｂに溜まる。それ故、仮に被膜１２内に血液が漏れ出てもそれより外側に漏れ出ることを防ぐことができる。
【００２５】
ところで、特許文献１の真空採血管では、採血前からキャップで有底管の開口部を塞いでおくことも考えられる。しかし、真空採血管の場合、栓体である針刺通部材に採血針を刺通して採血する必要があるため、採血時にはキャップを取外しておく必要があり、採血前からキャップで有底管の開口部を塞いでおくことができない。即ち、特許文献１の真空採血管では、採血後であって冷凍保存する前にキャップで有底管の開口部を塞ぐ必要があり、冷凍保存する際においてキャップを取付ける工程が必須の作業工程となる。
【００２６】
これに対して、被覆管１では、管本体１１の外周面だけが被膜１２によって被覆されているので、管本体１１に被膜１２が被覆されていても栓部材３に採血針を穿刺することができる。また、管本体１１の外周面を被膜１２によって被覆するだけで被覆管１の冷凍保存を可能にしているので、採血針を栓部材３から抜いた後、被覆管１をそのままの状態で冷凍保存することができる。それ故、キャップを取付ける工程を省くことができ、より簡単に被覆管１を冷凍保存することができる。
【００２７】
なお、本実施形態の被覆管１は、上述するように採取された血液を氷点下以下で保存すべく好適に用いることができる。しかし、被覆管１は、冷凍保存時だけに使用可能なものではなく、氷点下でなくても採血された血液を好適に保存することができる。
【００２８】
＜その他の実施形態＞
本実施形態の被膜管１は、血液を採取するための採血管として使用されたが、採取される検体は血液に限定されない。採取される検体は、例えば、唾液及び胃液等の消化液、又は汗等の分泌液であってもよい。
【００２９】
また、本実施形態の被膜管１では、管本体１１の外周面の略全体が被膜１２によって覆われているが、必ずしも全体が被膜１２によって覆われている必要はない。例えば、破損しやすい箇所は、主に管本体１１においてその軸線方向のおおよそ下側半分であるので、少なくともその下側半分（管本体１１の底部及び管本体１１の外周面の軸線方向中間部分まで）が被膜１２によって覆われていればよい。また、管本体１１の下側部分１１ｂが部分球面状に形成されている。それ故、管本体１１の下側部分１１ｂは、管本体１１の円筒部分１１ａに比べて剛性が高くなっており、血液が凍結して膨張しても殆ど破損することがない。それ故、被膜１２は、必ずしも管本体１１の外周面の略全体を覆っている必要はなく、管本体１１の外周面において軸線方向中間部分だけを覆うようにしてもよい。これにより、本実施形態の被膜管１と同様に、検体の膨張に起因する管本体１１の膨張を許容し、また管本体１１が破損しても検体が外に漏れ出ることを抑制できる。
【００３０】
また、被膜１２は、必ずしも管本体１１をその開口端部１１ｅ付近まで覆っている必要はなく、管本体１１の開口端部１１ｅよりも更に低い位置、例えば円筒部分１１ａの中央部分までだけを覆っているような形態でもよい。このような形態の被膜管もまた、本実施形態の被膜管１と同様の効果を奏する。
【００３１】
更に、管本体１１の下面１１ｃは、必ずしも軸線Ｌ１回りが凹んでいる必要はなく、平坦であってもよく、また球面状であってもよい。また、管本体１１に被膜１２を被覆する方法は、必ずしもディッピングや二色成形に限定されず、管本体１１と別に製造される被膜１２を管本体１１に被せた後に熱収縮させて管本体１１に密着させるようにしてもよい。
【００３２】
更に、被膜管１が減圧処理されて真空状態に限定されず、大気圧であってもよい。
【符号の説明】
【００３３】
１  被膜管
３  栓部材
１１  管本体
１１ｃ  下面
１２  被膜
【図１】
0006753047.tif 000002
【図２】
0006753047.tif 000003
【図３】
0006753047.tif 000004