(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
造影剤の注入装置と、該注入装置に接続するポンプ制御装置と、を具備するマイクロカテーテル用造影剤保温注入システムであって、
前記造影剤の注入装置が、ポンプヘッド部と、前記ポンプヘッド部に接続され、容量が３０ｃｃ〜５０ｃｃであり、内径が２０〜３０ｍｍである小径シリンジとを備え、
前記造影剤保温注入システムが、
マイクロカテーテルと、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジと、前記小径シリンジの先端に取り付けられ、前記手動操作用シリンジおよび前記マイクロカテーテルが接続される接続部と、造影剤が収容された造影剤ボトルとの第２接続部をさらに備え、
前記接続部は、手動操作用シリンジから前記マイクロカテーテルへの流路と、前記小径シリンジから前記マイクロカテーテルへの流路との切り替えが可能であり、
前記第２接続部は、前記造影剤ボトルから、前記小径シリンジに前記造影剤を充填可能に接続する流路と、前記小径シリンジから前記接続部を介して前記マイクロカテーテルへ造影剤を注入可能な流路とを切り替え可能であり、
前記小径シリンジ、前記造影剤ボトルおよび前記手動操作用シリンジの全ての外周部の全周に取り付けられる貼り付け式の外周保温ヒーター部をさらに備え、
前記外周保温ヒーター部は、前記手動操作用シリンジの外周温度、前記小径シリンジの外周温度、および、前記造影剤ボトルの外周温度を監視する温度センサーを備え、
前記ポンプ制御装置は、前記造影剤の注入速度０．１ｍｌ／ｓｅｃから２．３ｍｌ／ｓｅｃの範囲を含むように、前記注入速度を０．１ｍｌ／ｓｅｃ単位で変化させるように構成され、
前記ポンプ制御装置は、前記温度センサーによって監視された、前記手動操作用シリンジの外周温度、前記小径シリンジの外周温度、および、前記造影剤ボトルの外周温度に基づいて、前記手動操作用シリンジ、前記小径シリンジ、および、前記造影剤ボトルの外周温度が所定の温度に制御されることにより、前記手動操作用シリンジ内の懸濁液、前記小径シリンジ内の造影剤、および前記造影剤ボトル内の造影剤の温度が３７〜５０℃となるように、前記外周保温ヒーターを制御して、前記ポンプ制御装置により設定された前記造影剤の注入量、注入速度の設定値と、実際に注入される前記造影剤の注入量、注入速度との間のずれが低減され、
前記小径シリンジの外周に取り付けられる外周保温ヒーター部は、前記ポンプヘッド部に設けられた熱源出力端子に接続可能であり、
前記造影剤保温注入システムが、前記ポンプヘッド部が取り付けられ、前記ポンプヘッド部を術野へ移動可能であり、カテーテル治療台の側部に着脱可能に取り付けられるアームスタンドをさらに備えることを特徴とする造影剤保温注入システム。
【請求項２】
前記ポンプヘッド部が、前記ポンプヘッド部を動作させる駆動部に、フレキシブルシャフトにより接続され、前記駆動部の駆動力により前記ポンプヘッド部が遠隔駆動される請求項１に記載の造影剤保温注入システム。
【請求項３】
前記小径シリンジが、マイクロカテーテル治療における造影剤の１回最大注入量から割り出された３０ｃｃ容量に設定され、
前記小径シリンジのプランジャーが、前記小径シリンジのガスケットに接続される短プランジャーと、前記短プランジャーに接続される長プランジャーとを備え、
前記小径シリンジのプランジャーが前記小径シリンジに造影剤を手動充填される際の、前記長プランジャーが前記短プランジャーに接続された接続状態と、前記小径シリンジを前記ポンプヘッド部に接続する際の、前記長プランジャーが前記短プランジャーから切り離された切り離し状態とで切り換え可能に構成されている請求項１または２に記載の造影剤保温注入システム。
【請求項４】
前記外周保温ヒーター部が、導電性フィルムへの通電により得られる発熱を利用したフィルムヒーターであり、前記手動操作用シリンジ及び前記小径シリンジ並びに前記造影剤ボトルの外周部全周への貼着可能とする柔軟性を有すると伴に、前記手動操作用シリンジ及び前記小径シリンジ並びに前記造影剤ボトルの内部を確認するために、透明材料により形成されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の造影剤保温注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロカテーテル用造影剤保温注入システムおよび治療懸濁薬保温注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的に血管内に挿入したカテーテルを脳や心臓、腹部等の臓器に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入する医療行為は従来から行われている。近年、医学の進歩により、更に細い末梢血管への治療薬、塞栓物質、造影剤等の注入が必要となり、これらの細い末梢血管に挿入できるマイクロカテーテルの機能性向上等に関する研究開発が盛んとなっている。【０００３】
これらマイクロカテーテルの研究開発では、曲がりくねった細い末梢血管を術者の操作により確実に進めていく必要があるため、様々な操作性が要求される。この要求機能には、術者の押込み力をマイクロカテーテルの先端まで確実に伝達する押込み性（プッシャビリティー）、術者により加えられた回転力をマイクロカテーテルの先端まで確実に伝達するトルク伝達性、マイクロカテーテルの内腔を通っているガイドワイヤーに沿って、曲がった血管内を進むガイドワイヤー追随性、そして血管の屈曲部や湾曲部でもマイクロカテーテルが折れ曲がりを生じない耐キンク性などがあげられる。これらの操作性を実現するために、編組構造やコイル構造をとった補強層を構成することも多くのマイクロカテーテルで行われている（たとえば、特許文献１〜３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−２９５８２５号公報
【特許文献２】特開２００９−８９８１４号公報
【特許文献３】特開２０１４−１１３４８５号公報
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】日本放射線技術学会東北部会雑誌  第１３号  ２００４年１月  東北部会第４１回学術大会研究発表６４頁  「マイクロカテーテルに使用される造影剤の至適ヨード濃度の検討」
【非特許文献２】高良真一ら、新薬と臨牀、Ｊ．  Ｎｅｗ  Ｒｅｍ．  ＆  Ｃｌｉｎ．、Ｖｏｌ．６１、Ｎｏ．５、ｐ．７６−８２、２０１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このため、マイクロカテーテルの内腔は細径化を辿る一方となっており、加えて有効長の延長（たとえば、有効長さ１２５ｃｍから１５０ｃｍ）も進んでいることからその注入には益々負担が課せられる状況となっている。このような状況下で、たとえば、治療部位の描出のために行われる造影検査の場合、または、造影検査によって明確となった患部の塞栓治療を行う場合のいずれかにおいて、造影剤または塞栓治療用懸濁薬の注入時において高粘度注入（高注入圧が必要）の点で問題が生じる。【０００７】
たとえば、造影検査の場合には、シリンジの手押しによる造影剤の注入では、造影剤の注入の圧及び速度を一定に保てず、一般的高圧注入装置（シリンジサイズ１００ｃｃ〜１５０ｃｃ）による造影剤の注入の場合、注入精度を正確に保てない。また、ある抗癌剤による塞栓治療用懸濁液の注入時においては、懸濁液の粘度とマイクロカテーテルの細径化によって、注入が困難となる。【０００８】
しかしながら、造影検査について、上記問題を解決又はアシストさせる等への試みは殆んど成されておらず、加温による造影剤粘度の低減及び造影剤の至適濃度を求めてマッチングを図る等により若干の注入アップを可能とする方法が、近年公開の上述の非特許文献１に開示されている程度である（非特許文献１参照）。同様に、塞栓治療についても、上記問題を解決する試みは殆どなされておらず、上述の非特許文献２に記載されるような、抗がん剤および造影剤が収容された混濁容器をウォーターバス内で加温するものが用いられている程度である。【０００９】
そこで、本発明は、注入される造影剤、塞栓治療用懸濁薬の注入圧を低減させ、造影剤および塞栓治療用懸濁薬の注入が容易なマイクロカテーテル用造影剤保温注入システムおよび治療懸濁薬保温注入システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の造影剤保温注入システムは、造影剤の注入装置と、該注入装置に接続するポンプ制御装置と、を具備する造影剤保温注入システムであって、前記造影剤の注入装置が、ポンプヘッド部と、前記ポンプヘッド部に接続される小径シリンジとを備え、前記造影剤保温注入システムが、前記小径シリンジの外周に取り付けられる外周保温ヒーター部をさらに備え、前記小径シリンジの外周に取り付けられる外周保温ヒーター部は、前記ポンプヘッド部に設けられた熱源出力端子に接続されることを特徴とする。【００１１】
また、本発明のマイクロカテーテル用治療懸濁薬保温注入システムは、マイクロカテーテルと、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジと、前記手動操作用シリンジおよび前記マイクロカテーテルが接続される接続部とを備え、前記手動操作用のシリンジの外周部に取り付けられる、外周保温ヒーター部を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のマイクロカテーテル用造影剤保温注入システムおよび塞栓治療用の懸濁薬注入システムによれば、注入される造影剤、塞栓治療用懸濁薬等の粘度を低減（注入圧を低減）させ、その注入を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態の造影剤保温注入システムの概要を示すブロック図である。
【図２】図１の造影剤保温注入システムに使用されるポンプヘッド部と小径シリンジとが組み合わされた状態を示す図である。
【図３】（Ａ）は、小径シリンジの長プランジャーが接続された接続状態を示す図であり、（Ｂ）は、小径シリンジの長プランジャーが切り離された切り離し状態を示す図である。
【図４】小径シリンジ及び造影剤ボトルに、外周保温ヒーター部が貼り付けられた状態を示す概略図である。
【図５】（Ａ）は、切り離し不可であるプランジャーがポンプヘッド部に接続された状態を示す参考図であり、（Ｂ）は、本発明の一実施形態において、長プランジャーが切り離された切り離し状態にあるプランジャーがポンプヘッド部に接続された状態を示す図である。
【図６】（Ａ）は、カテーテル治療台に対して、一般的な造影剤注入装置のポンプヘッド部を固定した状態を示す参考図であり、（Ｂ）は、本発明の一実施形態において、ポンプヘッド部がアームスタンドに取り付けられた状態を示す図である。
【図７】（Ａ）は、本発明の一実施形態である、駆動部が内蔵されたポンプヘッド部を示す図であり、（Ｂ）は、本発明の他の実施形態である、駆動部がポンプヘッド部に内蔵されていない、駆動部外付け式のポンプヘッド部を示す図である。
【図８】保温実験における、造影剤ボトル用のフィルムヒーターの使用と非使用との効果比較を示すグラフである。
【図９】ハンドスイッチ部の一例を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態の治療懸濁薬保温注入システムを示す概略図である。
【図１１】ポンプヘッド部に、小径シリンジ用の外周保温ヒーター部および手動操作用シリンジの外周保温ヒーター部が接続された状態を示す図である。
【図１２】小径シリンジまたは手動操作用シリンジ用のフィルムヒーターを示す図である。
【図１３】造影剤ボトル用のフィルムヒーターを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
＜第１の実施形態＞
以下、添付図面を参照し、本発明の一実施形態のマイクロカテーテル用造影剤保温注入システムを説明する。なお、以下に説明する実施形態はあくまで一例であり、本発明の造影剤保温注入システムは、以下の実施形態に限定されるものではない。
【００１５】
造影剤保温注入システム（以下、単に注入システムという）１００は、図１のブロック図に示すように、患者の注入部へ、移動式ポンプヘッド部１０ａを配置し、注入制御部１０ｆ（ポンプ制御装置）にて設定される注入の速度と量に従い、術野側のハンドスイッチ部１０ｂ及びフットスイッチ部１０ｉ又は操作室側ハンドスイッチ部１０ｇの何れかによって造影剤の注入を開始させるものである。
【００１６】
以下、本発明の一実施形態の注入システム１００について、図１〜図９を用いて詳細に説明する。
【００１７】
図１は本発明の一実施形態の注入システムの概要を示すブロック図であり、図２は図１の注入システムに使用されるポンプヘッド部と小径シリンジとが組み合わされた状態を示す図である。
【００１８】
図１において、参照符号１００は注入システム全体の構成を、１０ｆは注入制御部（ポンプ制御装置）を、１０ｂと１０ｉは術野側のハンドスイッチ部とフットスイッチ部を、１０ｇは操作室側ハンドスイッチ部を、１０ａは移動式ポンプヘッド部を示し、また３０はポンプヘッド部１０ａに組み付けて用いる小径シリンジを示す。また、参照符号１０ｋは、主電源となるメインユニットを、１０ｈはメインユニット１０ｋとポンプヘッド部１０ａとの間に設けられた中継ボックスを、１０ｅは中継ボックス１０ｈとポンプヘッド部１０ａとの間に設けられたモータボックスを、１０ｃは小径シリンジ用の外周保温ヒーター部を、１０ｄは造影剤ボトル用の外周保温ヒーター部を、１０ｊは術者側のモニターを示している。なお、参照符号１０ｌ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｏは、上述した各構成を接続する電力の供給用または信号送信用のケーブルである。
【００１９】
図２は、図１の注入システムに使用されるポンプヘッド部と小径シリンジとが組み合わされた状態を示す図である。図２において、参照符号２０ａはシリンジ装着部を、２０ｂはプランジャー接続部を、２０ｃは熱源出力端子を、２０ｄは筐体を示し、８０ｂはマイクロカテーテルのシリンジ取り付け固定用ウイング部を、８０ａはマイクロカテーテルを示している。
【００２０】
図３（Ａ）は、小径シリンジの長プランジャーが接続された接続状態を示す図であり、図３（Ｂ）は、小径シリンジの長プランジャーが切り離された切り離し状態を示す図である。図３において、参照符号３０ａは切り離し式の長プランジャーを、３０ｃは小径シリンジ３０のガスケットに接続される短プランジャーを、３０ｂは長プランジャー３０ａを短プランジャー３０ｃに接続する長プランジャー接続部を示す。図３（Ａ）においては、小径シリンジ３０に切り離し式の長プランジャー３０ａが、短プランジャー３０ｃに、長プランジャー接続部３０ｂによって接続されている状態が示されている。また、図３（Ｂ）においては、小径シリンジ３０から切り離し式の長プランジャー３０ａが短プランジャー３０ｃから切り離されて、小径シリンジ３０が短プランジャー３０ｃのみとなった状態を示している。
【００２１】
図４は、小径シリンジ及び造影剤ボトルに、外周保温ヒーター部が貼り付けられた状態を示す概略図である。１０ｃは小径シリンジ用の外周保温ヒーター部を、１０ｄは造影剤ボトル用の外周保温ヒーター部を示し、また１０ｃ２及び１０ｄ２はそれぞれの外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄへの熱源用電源コードを示す。また、参照符号７０は造影剤ボトルであり、７０ａは造影剤充填ラインである。
【００２２】
図５（Ａ）は、切り離し不可であるプランジャーがポンプヘッド部に接続された状態を示す参考図であり、図５（Ｂ）は、本発明の一実施形態において、長プランジャーが切り離された切り離し状態のプランジャーがポンプヘッド部に接続された状態を示す図である。なお、図５（Ａ）において、参照符号４０は、切り離し不可である一般的なシリンジに用いられるプランジャーである。
【００２３】
図６（Ａ）は、カテーテル治療台に対して、一般的な造影剤注入装置ポンプヘッド部を固定した状態を示す参考図であり、図６（Ｂ）は、本発明の一実施形態において、ポンプヘッド部がアームスタンドに取り付けられた状態を示す図である。図６（Ａ）において、参照符号Ｘは、Ｘ線環境下で使用されるカテーテル治療台であり、５１はカテーテル治療台Ｘのサイドレールに取り付けられる、一般的な造影剤注入装置のポンプヘッドを固定するための固定ポールを、５１ａは、固定ポール５１に取り付けられたポンプヘッドから術野まで長く延びているロングサイズの注入延長管を示している。図６（Ｂ）において、参照符号５２は、本実施形態のポンプヘッド部１０ａを取り付けるためのアームスタンドを、５２ａは、アームスタンド５２により術野近傍まで移動したポンプヘッド部１０ａから短い長さでわずかに延びているショートサイズの注入延長管を示している。
【００２４】
図７（Ａ）は、本発明の一実施形態である、駆動部が内蔵されたポンプヘッド部を示す図であり、（Ｂ）は、本発明の他の実施形態である、駆動部がポンプヘッド部に内蔵されていない、駆動部外付け式のポンプヘッド部を示す図である。図７（Ａ）及び（Ｂ）において、参照符号６２は小径シリンジ３０のプランジャー（短プランジャー３０ｃ）を移動させるように移動するプランジャー駆動部を、６１はプランジャー駆動部６２をモータにより移動させるモータ動力部を示している。また、図７（Ｂ）において、参照符号６２は図７（Ａ）と同様にプランジャー駆動部を、６３は図示しない外付けのモータの動力をプランジャー駆動部６２に伝達し、プランジャー駆動部６２を移動させるフレキシブルシャフト（チューブ）の一部を示している。
【００２５】
図８は、保温実験における、造影剤ボトル用のフィルムヒーターの使用と非使用との効果比較を示すグラフである。図８において、横軸は時間を示し、縦軸は温度（℃）を示している。図８において、Ｔ１は造影剤ボトル用の外周保温ヒーター部１０ｄの使用時における造影剤ボトルの外周の経過温度を、Ｔ２は外周保温ヒーター部１０ｄの不使用時における造影剤ボトルの外周の経過温度を、Ｔ３は環境温度を示している。
【００２６】
図１に示されるように、本実施形態の注入システム１００は、造影剤の注入装置Ｉと、注入装置Ｉに接続される注入制御部（ポンプ制御装置）１０ｆとを備えている。
【００２７】
注入システム１００は、カテーテル治療のために造影剤を患者に注入するために用いられる。注入システム１００は、本実施形態では、図１に示されるように、注入装置Ｉ、注入制御部１０ｆの他、注入装置Ｉでの造影剤注入の操作を行うスイッチ部（術野側ハンドスイッチ部１０ｂ、術野側フットスイッチ部１０ｉ、操作室側ハンドスイッチ部１０ｇ）、主電源となるメインユニット１０ｋ、メインユニット１０ｋに接続される中継ボックス１０ｈ等を備えている。また、注入システム１００は、手術室などで用いられ、患者への治療が行われるカテーテル治療台Ｘ（図６参照）、造影剤ボトル７０（図４参照）が懸架される懸架スタンド（図示せず）を有している。
【００２８】
注入システム１００は、スイッチ部１０ｂ、１０ｉ、１０ｇの何れかが操作され、注入装置Ｉがモータ駆動されることにより、患者の体内に造影剤を注入する。より具体的には、注入装置Ｉに接続されたマイクロカテーテル８０ａ（図２参照）を介して、小径シリンジ３０内の造影剤が、患者の体内に注入される。スイッチ部は、造影剤の注入だけでなく、小径シリンジ３０への造影剤の充填操作を行なえるようにしても構わない。たとえば、術野側スイッチ部１０ｂに、図９に示されるように、注入操作スイッチＳ１および充填操作スイッチＳ２を設けてもよい。注入操作スイッチＳ１は、セーフティボタンＳＢを有し、セーフティボタンＳＢを押すと、レバー状の注入操作スイッチＳ１の操作が可能となり、誤操作を防ぐことができる。注入操作スイッチＳ１を操作すると、設定された注入速度で所定の注入量を注入する。設定された注入量が注入されるか、又は、注入操作スイッチＳ１の操作を止めると、造影剤の注入が停止する。充填操作スイッチＳ２を操作することにより、自動的に造影剤の小径シリンジ３０への充填が、設定された速度で行われる。小径シリンジ３０が造影剤によりフルに充填されるか、または充填操作スイッチＳ２を再度押すと充填が終了する。なお、上述した注入システム１００の構成はあくまで一例であり、注入システム１００の構成は、図１に示すものに限定されない。また、図２においては、マイクロカテーテル８０ａは注入装置Ｉ（小径シリンジ３０）に直接接続されているが、必要最小限の長さを有するショートサイズの注入延長管５２ａなどを介して間接的にマイクロカテーテル８０ａが注入装置Ｉに接続されていてもよい。
【００２９】
注入装置Ｉは、図１及び図２に示されるように、ポンプヘッド部１０ａと、ポンプヘッド部１０ａに接続される小径シリンジ３０とを備えている。
【００３０】
ポンプヘッド部１０ａは、小径シリンジ３０のプランジャーをスライドさせて、造影剤を患者に注入するインジェクタヘッドである。本実施形態のポンプヘッド部１０ａは、図２に示されるように、筐体２０ｄと、筐体２０ｄに設けられ、小径シリンジ３０が接続されるシリンジ装着部２０ａと、小径シリンジ３０のプランジャー（短プランジャー３０ｃ）が接続されるプランジャー接続部２０ｂとを備えている。
【００３１】
シリンジ装着部２０ａは、本実施形態では、単一の小径シリンジ３０を保持するシングルタイプとして構成されている。シリンジ装着部２０ａは、小径シリンジ３０を装着することができればその構造は特に限定されない。たとえば、シリンジ装着部２０ａは、小径シリンジ３０のフランジ部を係合し、ロックするように構成することができる。また、プランジャー接続部２０ｂは、小径シリンジ３０の短プランジャー３０ｃをポンプヘッド部１０ａに接続することができれば、その構造は特に限定されない。
【００３２】
また、ポンプヘッド部１０ａは、図２及び図４に示されるように、外周保温ヒーター部１０ｃを加熱するために、熱源用電源コード１０ｃ２が接続される、熱源出力端子２０ｃを有している。熱源出力端子２０ｃを設ける位置は特に限定されないが、本実施形態では、ポンプヘッド部１０ａの側部の小径シリンジ３０との接続部近傍に設けられている。熱源用電源コード１０ｃ２は、熱源出力端子２０ｃに差し込まれる差し込み式の接続部を有している。このため、小径シリンジ３０のプランジャーとプランジャー接続部２０ｂとの間の接続に並行して、熱源用電源コード１０ｃ２と、熱源出力端子２０ｃとの間の接続を行うことができる。また、熱源用電源コード１０ｃ２がポンプヘッド部１０ａの熱源出力端子２０ｃに接続されることにより、熱源用電源コード１０ｃ２がカテーテル治療の手技の邪魔にならない。すなわち、熱源用電源コード１０ｃ２に余分な長さを考慮する必要がなく、ポンプヘッド部１０ａやカテーテル治療台Ｘを治療中に移動させたときに、熱源用電源コード１０ｃ２は、ポンプヘッド部１０ａやカテーテル治療台Ｘとともに移動する。そのため、カテーテル治療台Ｘ以外の位置（たとえば、メインユニット１０ｋなど）に接続されている場合のように、ポンプヘッド部１０ａやカテーテル治療台Ｘの移動に伴って、熱源用電源コード１０ｃ２が手技の邪魔な位置に来るような事態が生じない。
【００３３】
ポンプヘッド部１０ａは、単一の小径シリンジ３０を保持するように構成された小型ポンプヘッド部として構成されている。ポンプヘッド部１０ａは、たとえば、シリンジ容量が５０ｃｃ以下に用いられる小型ポンプヘッド部であることが好ましい。小型ポンプヘッド部１０ａは、たとえば、その重量が５００〜３０００ｇ、幅（小径シリンジ３０の軸方向に垂直な方向の長さ）が５０〜１５０ｍｍ、長さ（小径シリンジ３０の軸方向の長さ）が１５０〜２５０ｍｍ（シリンジを含まない縮んだ状態で）とすることができる。
【００３４】
また、ポンプヘッド部１０ａは、図７（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように、小径シリンジ３０のプランジャーをスライドさせるためのプランジャー駆動部６２を備えている。ポンプヘッド部１０ａは、図７（Ａ）に示されるように、モータ動力部６１を備えていてもよい。また、図７（Ｂ）に示されるように、プランジャー駆動部６２が、ポンプヘッド部１０ａを動作させる別途設けられたモータ動力部（図示せず）に、フレキシブルシャフト６３により接続され、モータ動力部の駆動力によりプランジャー駆動部６２が遠隔駆動されるものであってもよい。図７（Ｂ）のように、プランジャー駆動部６２がフレキシブルシャフト６３により駆動される場合、ポンプヘッド部１０をさらに軽量で小型化することが可能になる。
【００３５】
また、本実施形態の注入システム１００は、図６（Ｂ）に示されるように、ポンプヘッド部１０ａが取り付けられ、ポンプヘッド部１０ａを術野へ移動可能なアームスタンド５２を備えている。なお、本明細書において、「術野へ移動」とは、マイクロカテーテル８０ａに小径シリンジ３０を直接接続可能な位置、又はマイクロカテーテル８０ａのウイング部８０ｂの近傍（たとえば、必要な延長管の長さが５００ｍｍ以下、より好ましくは２５０ｍｍ以下）の位置へと、ポンプヘッド部１０ａを移動させることができることを言う。本実施形態におけるアームスタンド５２は、図６（Ｂ）に示されるように、複数のアーム（図６（Ｂ）では２つ）がリンク接続され、垂直方向及び水平方向でのポンプヘッド部１０ａの位置調整が可能な水平垂直アームスタンドとして示されている。なお、アームスタンド５２は、術野の視野の妨げとならない細型アームにより構成されていることが好ましい。
【００３６】
また、本実施形態では、アームスタンド５２は、カテーテル治療台Ｘに取り付けられ、カテーテル治療台Ｘにおいて、アームスタンド５２を動かすことにより、ポンプヘッド部１０ａを術野に移動させることができる。アームスタンド５２は、カテーテル治療台Ｘの側部に設けられたサイドレールに取り付け金具などにより着脱可能に取り付けられ、施術者のカテーテル治療の障害とならないように水平方向、垂直方向での位置を調節できるように移動する。アームスタンド５２は、ポンプヘッド部１０ａ及び小径シリンジ３０を支持した状態で、カテーテル治療台Ｘに取り付けることができる、軽量かつシンプルな構成であることが好ましい。なお、アームスタンド５２は、カテーテル治療台Ｘに取り付け可能で、術野又は術野の近傍まで移動できるものであれば、その構造は特に限定されない。
【００３７】
カテーテル治療において、患者の患部にＸ線照射部を合わせるためにカテーテル治療台Ｘを絶えず移動させながらカテーテルの操作を行う。そのため、カテーテル治療台Ｘにアームスタンド５２が取り付けられることにより、ポンプヘッド部１０ａ及び小径シリンジ３０はカテーテル治療台Ｘとともに連動して移動する。したがって、カテーテルの操作性が向上し、かつ、カテーテル治療台Ｘの移動を考慮した注入延長管を余分な長さで設ける必要がなく、注入延長管の廃止、大幅な短縮が容易となる。
【００３８】
ポンプヘッド部１０ａに接続される小径シリンジ３０は、図３（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように、筒状のシリンダ部材と、シリンダ部材にスライド可能に挿入されるプランジャー（長プランジャー３０ａ、短プランジャー３０ｃ）とを備えている。
【００３９】
本実施形態では、小径シリンジ３０は、たとえば、容量が３０ｃｃ〜５０ｃｃであり、小径シリンジ３０の内径が２０〜３０ｍｍのものが用いられる。より好ましくは、小径シリンジ３０は、マイクロカテーテル治療における造影剤の１回最大注入量から割り出された３０ｃｃ容量に設定されることが好ましい。この１回最大注入量は、たとえば、肝臓動脈塞栓術の実施において必要とされる一連の造影法（アンギオ造影及びＣＴ造影）の実例から求めることができる。
【００４０】
このように、小径のシリンジを用いることにより、ポンプヘッド部１０ａに小径シリンジ３０が取り付けられた後、注入装置Ｉが小型で軽量となる。そのため、アームスタンド５２を用いて、容易にポンプヘッド部１０ａ及び小径シリンジ３０を術野又は術野の近傍に移動させることができる。そのため、天吊り式の比較的大型のポンプヘッドを用いたものなど、大掛かりな装置は不要で、造影剤保温注入システム１００の導入コストを低減させることができる。また、小径シリンジ３０を用いることにより、操作性の向上に加え、造影剤の打ち込み圧力を低減させることができる。
【００４１】
小径シリンジ３０のプランジャーは、本実施形態では、図３（Ａ）及び（Ｂ）に示されるように、小径シリンジ３０のガスケットに接続される短プランジャー３０ｃと、短プランジャー３０ｃに接続される長プランジャー３０ａとを備えている。長プランジャー３０ａは、短プランジャー３０ｃに、長プランジャー接続部３０ｂにより接続されている。短プランジャー３０ｃと長プランジャー３０ａとの間の接続方法は特に限定されず、たとえば、係合などにより接続することができる。本実施形態では、小径シリンジ３０は、短プランジャー３０ｃに対して小径シリンジ３０の軸方向に垂直な方向に長プランジャー３０ａをスライドさせることにより、接続状態と切り離し状態とすることができる。
【００４２】
小径シリンジ３０に造影剤を手動充填する際には、長プランジャー３０ａが短プランジャー３０ｃに接続された接続状態とすることにより、小径シリンジ３０への手動での造影剤の充填が容易となる。また、小径シリンジ３０をポンプヘッド部１０ａに接続する際には、長プランジャー３０ａが短プランジャー３０ｃから切り離された切り離し状態に切り換えればよい。これにより、手動充填がしやすく、かつ、注入装置Ｉによる注入の際には、長プランジャー３０ａが切り離されているので、図５（Ａ）及び（Ｂ）から理解できるように、ポンプヘッド部１０ａと小径シリンジ３０とが組み合わされた状態での軸方向の長さを大幅に短くすることができる。これにより、操作性が向上し、カテーテル治療の手技がしやすくなる。
【００４３】
また、本実施形態では、注入システム１００は、小径シリンジ３０の外周、及び、懸架スタンドに懸架された造影剤ボトル７０の外周に取り付けられる外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄをさらに備えている。外周保温ヒーター部１０ｃは、小型ポンプヘッド部１０ａに設けられた熱源出力端子に接続される。これにより、上述したように、小径シリンジ３０のプランジャーとプランジャー接続部２０ｂとの間の接続に並行して、熱源用電源コード１０ｃ２と、熱源出力端子２０ｃとの間の接続を行うことができる。また、熱源用電源コード１０ｃ２がポンプヘッド部１０ａの熱源出力端子２０ｃに接続されることにより、熱源用電源コード１０ｃ２がカテーテル治療の手技の邪魔にならない。
【００４４】
外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄ用の熱源出力端子は、ポンプヘッド部１０ａ及び中継ボックス１０ｈの両方に設けられていてもよい。この場合、ポンプヘッド部１０ａ及び中継ボックス１０ｈの両方から熱源を確保することができる。
【００４５】
上述したように、外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄにより、小径シリンジ３０の外周と造影剤ボトル７０の外周を保温することができ、造影剤の温度を所定の温度に保つことができる。これにより、造影剤を注入する際の注入圧力を低減するとともに、注入圧を一定にすることができる。また、カテーテル操作の間に造影剤が冷めることがないため、連続してカテーテル治療を行うことができ、カテーテル治療の間に、他の手技が要求され、カテーテル操作を一旦中断した場合であっても、造影剤を温め直したりする必要がない。そのため、治療時間の短縮も可能になる。なお、所定の温度は特に限定されないが、たとえば、３７〜５０℃とすることができる。また、上記所定の温度は、４０〜５０℃が好ましく、３７〜３９℃がさらに好ましい。
【００４６】
外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄは、造影剤の温度を所定の温度に保つことができれば特に限定されないが、たとえば、導電性フィルムへの通電により得られる発熱を利用したフィルムヒーターとすることが好ましい。また、小径シリンジ３０及び造影剤ボトル７０の外周部全周への貼着可能とする柔軟性を有することが好ましい。これにより、小径シリンジ３０に巻き付けて貼り付ける場合に、嵩張らず、カテーテル治療の際に邪魔になることがない。
【００４７】
また、外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄが、貼着可能な柔軟性を有するフィルムヒーターであると伴に、小径シリンジ３０及び造影剤ボトル７０の内部を確認するために、透明材料により形成されていることが好ましい。この場合、小径シリンジ３０及び造影剤ボトル７０内の造影剤の残量などの確認が容易となる。たとえば、外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄは、図１２および図１３に示されるように、フレキシブルな透明導電膜Ｃを備えたフレキシブルな基材Ｂと、熱源出力端子２０ｃに接続可能なコネクタＣＮと、熱源用電源コード１０ｃ２、１０ｄ２とを有するものとすることができる。基材Ｂおよび透明導電膜Ｃは、取り付けられる対象、すなわち、小径シリンジ３０または造影剤ボトル７０の大きさに応じて適宜変更が可能である。たとえば、小径シリンジ３０用の外周保温ヒーター部１０ｃの大きさは、たとえば、小径シリンジ３０の容量が１０ｃｃの場合、７０ｍｍ×７０ｍｍ、厚さが０．２ｍｍとすることができ、小径シリンジ３０の容量が３０ｃｃの場合、７０ｍｍ×１００ｍｍ、厚さが０．２ｍｍとすることができる。また、造影剤ボトル７０用の外周保温ヒーター部１０ｄの大きさは、たとえば、造影剤ボトル７０の容量が１００ｃｃの場合、８５ｍｍ×１８５ｍｍ、厚さが０．２ｍｍとすることができる。小径シリンジ３０用の外周保温ヒーター部１０ｃの印加電圧は、たとえば、小径シリンジ３０の容量が１０ｃｃの場合、１．５〜３．０Ｖとすることができ、小径シリンジ３０の容量が３０ｃｃの場合、３．５〜４．５Ｖとすることができる。また、造影剤ボトル７０用の外周保温ヒーター部１０ｄの印加電圧は、造影剤ボトル７０の容量が１００ｃｃの場合、５．０〜７．０Ｖとすることができる。たとえば、環境温度２５〜２７℃において、上述した容量１０ｃｃの小径シリンジ３０の場合、小径シリンジ３０全体を覆う外周保温ヒーター部１０ｃ（たとえば、大きさが７０ｍｍ×７０ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ）に１．５Ｖ〜３．０Ｖの電圧を印加することで、３００秒以内に目標温度の３７〜５０℃を達成することができる。また、環境温度２５〜２７℃において、容量３０ｃｃの小径シリンジ３０の場合、外周保温ヒーター部１０ｃ（たとえば、大きさが７０ｍｍ×１００ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ）に３．５Ｖ〜４．５Ｖの電圧を印加することで、３００秒以内に目標温度の３７〜５０℃を達成することができる。また、環境温度２５〜２７℃において、容量１００ｃｃの造影剤ボトル７０の場合、造影剤ボトル７０全体を覆う外周保温ヒーター部１０ｄ（たとえば、大きさが、８５ｍｍ×１８５ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ）に５．０Ｖ〜７．０Ｖの電圧を印加することで、３００秒以内に目標温度の３７〜５０℃を達成することができる。このように、外周保温ヒーター部に所定の電圧を印加することにより、迅速に容器内部の造影剤を加温することができる。外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄは、両面テープなど、粘着により小径シリンジ３０または造影剤ボトル７０の周囲を覆って貼付けられてもよいし、面ファスナーなどにより、小径シリンジ３０または造影剤ボトル７０の周囲を覆って貼付けられてもよい。
【００４８】
さらに、外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄは、小径シリンジ３０の外周温度、及び、造影剤ボトル７０の外周温度を監視する温度センサーを備えていてもよい。外周保温ヒーター部１０ｃ、１０ｄが温度センサーを備え、小径シリンジ３０及び造影剤ボトル７０の外周温度を、ポンプ制御装置１０ｆにより制御することにより、小径シリンジ３０及び造影剤ボトル７０内の造影剤の温度の制御をより正確に行うことができる。したがって、注入圧を一定に維持することができる。そのため、造影剤の注入圧を所定の範囲に低減しながら、注入速度を高めることができるとともに、ポンプ制御装置１０ｆにより設定した注入量、注入速度などの設定値と、実際に注入される造影剤の注入量、注入速度との実測値との間のずれを大きく低減することができ、精度の高い造影剤の注入が可能となる。また、ポンプ制御装置１０ｆは、造影剤の保温温度の他、注入量及び注入速度を制御可能としてもよい。この場合、ポンプ制御装置１０ｆにより、造影剤の保温温度、注入量及び注入速度を制御することができるので、造影剤を所定の最適な温度に調整して、所望の注入量、注入速度で造影剤を注入することができる。また、ポンプ制御装置１０ｆは、注入速度を０．１ｍｌ／ｓｅｃ単位で変化させるように構成されていてもよい。この場合、患者の症例や患部に応じた造影剤の注入が可能となる。
【００４９】
以下、注入システム１００の使用方法について、図１〜図８を参照して説明する。なお、以下の使用方法はあくまで一例であり、本発明の注入システム１００は、以下の使用方法に限定されない。
【００５０】
まず、図３（Ａ）に示されるように、短プランジャー３０ｃと長プランジャー３０ａとが組み合わされた状態において、小径シリンジ３０を造影剤充填ライン７０ａ（図４参照）に接続する。小径シリンジ３０の長プランジャー３０ａを操作して、手動での押し引き操作により小径シリンジ３０内へ造影剤の充填及びエア抜き操作を行う。
【００５１】
次に、図３（Ｂ）に示されるように、長プランジャー３０ａの長プランジャー接続部３０ｂを、短プランジャー３０ｃから、小径シリンジ３０の軸方向に対して垂直な方向にスライドさせて切り離す。小径シリンジ３０を長プランジャー３０ａが切り離された切り離し状態にした後、小径シリンジ３０を、図５（Ｂ）に示されるように、プランジャー接続部２０ｂに接続し、ポンプヘッド部１０ａと小径シリンジ３０とを接続する。
【００５２】
次に、図４に示されるように、小径シリンジ３０と造影剤ボトル７０に対して、小径シリンジ用の外周保温ヒーター部１０ｃと、造影剤ボトル用の外周保温ヒーター部１０ｄをそれぞれ貼り付け、熱源用電源コード１０ｃ２、１０ｄ２を、ポンプヘッド部１０ａの熱源出力端子２０ｃ及び中継ボックス１０ｈの熱源出力端子に接続し、造影剤の保温を開始する。
【００５３】
次に、図２に示されるように、小径シリンジ３０にマイクロカテーテル８０ａのシリンジ取り付け固定用ウイング部８０ｂを取り付ける。
【００５４】
そして、注入制御部１０ｆにより症例毎に適した任意の注入設定を行った後、ハンドスイッチ部１０ｂ、１０ｇ又はフットスイッチ部１０ｉの何れかの操作によって造影剤の注入を開始させる。
【００５５】
なお、上述した注入システム１００は、上述した実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨に基づいて様々な形態又はサイズ等への変更及び付加が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。
【００５６】
［実験例］
以下に、本発明の注入システム１００の注入圧力低減化への根幹となるマイクロカテーテルへの直接注入（ロングサイズの注入延長管５１ａ（図６（Ａ）参照）の不使用時）による注入圧に関する実験例につき、図８及び表１、２を用いて詳細に説明する。
【００５７】
図８は、３７℃に加温したお湯を入れた２本のボトル（１８０ｍｌ程度）を用意し、フィルムヒーターの巻き付け装着を施したものと非装着ものとの２種の温度推移を比較したものである。
【００５８】
使用機材として、（株）佐藤商事３チャンネル温度計データロガＭＴＭ−３８０ＳＤＪに、環境温度測定用として素線温度センサーＴＰ−３００を１本と、ボトル温度測定用としてテープ形多目的温度センサーＴＳ−０４Ｋ（センサー先端部の幅４ｍｍｘ長さ１００ｍｍ）を２本使用した。
【００５９】
図８に示されるように、環境温度２３℃において、フィルムヒーター非装着のものは、時間の経過と伴に室温に向かって低下して行くのに対して、フィルムヒーター装着側は７０分後も変わらず当初の温度の３７℃をキープしていることが分る。したがって、フィルムヒーター（外周保温ヒーター部）を用いることにより、時間が経過しても、造影剤の温度を所定の温度に保つことができることがわかる。
【００６０】
表１に、注入速度を０．１ｍｌ／ｓｅｃ毎に変化させた際の、室温で造影剤を注入したときと造影剤を加温したときの注入圧の比較データを示す。
【００６１】
＜実施例＞
小径シリンジ３０にマイクロカテーテル８０ｂを直接接続した状態にて、造影剤の加温・非加温下（室温）での注入圧力を比較した。造影剤の加温は、フィルムヒーターを小径シリンジの外周に巻き付け、図８の温度推移の測定に用いた、温度センサーを用いて外周温度を測定し、小径シリンジの外周が一定の温度となるように、フィルムヒーターを制御して行った。その他、使用した小径シリンジ、造影剤、温度、注入の条件は以下の通りであった。
・小径シリンジ：内径２２．３ｍｍ、容量３０ｃｃ
・使用造影剤：イオメロン３００  ３００ｍｇＩ／ｍｌ
・使用カテーテル：エストリーム、先端外径０．６８ｍｍ／手元外径０．９７ｍｍ、１３５ｃｍ
・注入量設定：注入速度０．１〜２．３ｍｌ／ｓｅｃ
・トータル注入量：３ｃｃ
・室温：２５℃
・加温装置：フィルムヒーターを小径シリンジの外周に巻き付け装着。
・加温温度：３７℃
【００６２】
結果を表１に示す。
【００６３】
【表１】
0006709276.tif 000002
【００６４】
表１に示されるように、室温条件での造影剤に対して加温条件での造影剤での注入圧の方が有意に低下しており、特に高注入域でのその差は大きく１／２以下となっていることが分かる。したがって、小径シリンジを用い、かつ、小径シリンジの外周を加温することにより、注入圧力を従来の装置よりも大きく低減できることがわかった。特に注入速度が１．３〜２．３ｍｌ／ｓｅｃにおいて、差圧が１００ＰＳＩ以上となり、有意な効果が得られることがわかった。
【００６５】
また、表２に、表１における注入速度１．５ｍｌ／ｓｅｃ、１．８ｍｌ／ｓｅｃ、２．０ｍｌ／ｓｅｃでの３７℃における加温注入圧と、一般大型注入装置を使用した注入試験例（医療機器承認番号：２１８００ＢＺＺ１０１２１０００の添付文書４頁参照）との比較データを示す。
【００６６】
【表２】
0006709276.tif 000003
【００６７】
表２に示されるように、大型の一般的注入装置に対して本実施例における注入システムの方が有意に注入圧力が低減していることが分かる。なお、使用カテーテル径は、本実施例では、先端外径０．６８ｍｍ／手元外径０．９７ｍｍ、長さが１３５ｃｍであるのに対し、比較例の大型注入装置に用いられるカテーテルＭａｓｔｅｒｓは、先端外径０．６８ｍｍ／手元外径０．９４ｍｍ、長さが１２５ｃｍである。また、注入装置は、ＺＭＡ７００ｍｏｄｅｌＡ（シーマン社）である。表２に示されるように、実施例の注入圧は、長さが１０ｃｍ不利な条件での比較においても、同サイズのカテーテルに対して、注入圧が半分以上となる極めて有意な効果が得られることがわかった。
【００６８】
＜第２の実施形態＞
第２の実施形態は、外周保温ヒーター部を、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジに適用した例を示している。以下の説明では、第１の実施形態と共通する点については説明を省略し、相違点を中心に説明する。なお、第２の実施形態で説明する各構成は、第１の実施形態に適用することができ、第１の実施形態で説明した各構成は、第２の実施形態に適用することができる。
【００６９】
本実施形態のマイクロカテーテル用の治療懸濁薬保温注入システム１０００は、図１０に示されるように、マイクロカテーテル８０ａと、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジ３００と、手動操作用シリンジ３００およびマイクロカテーテル８０ａが接続される接続部９０とを備えている。また、手動操作用のシリンジ３００の外周には、図１０および図１１に示されるように、外周保温ヒーター部１０ｃｃが取り付けられている。
【００７０】
本実施形態では、図１０および図１１に示されるように、上述した注入装置Ｉ、注入装置Ｉに取り付けられた小径シリンジ３０に接続部９０が取り付けられ、手動操作用シリンジ３００が接続可能に構成されている。なお、注入装置Ｉおよび小径シリンジ３０は、第１の実施形態で用いたものに限定されず、他の構造であっても構わない。手動操作用シリンジ３００は、公知の手動操作用のシリンジを用いることができる。
【００７１】
接続部９０は、手動操作用シリンジ３００を接続することができれば、図示する構造に限定されるものではない。本実施形態では、接続部９０は、手動操作用シリンジ３００からマイクロカテーテル８０ａへの流路と、小径シリンジ３０からマイクロカテーテル８０ａへの流路とを切り替える三方活栓９０ａと、造影剤ボトル７０へと繋がる造影剤充填ライン７０ａが接続され、造影剤の小径シリンジ３０への充填時に開放し、造影剤を注入するときに閉鎖する一方弁９０ｂと、小径シリンジ３０と三方活栓９０ａとの間に設けられ、造影剤の充填時に閉鎖し、造影剤の注入時に開放する一方弁９０ｃとを有している。これらの弁の切り替えにより、造影剤の充填、造影剤の自動注入、塞栓治療に用いられる懸濁液の手動注入の切り替えが可能になる。
【００７２】
手動操作用のシリンジ３００の外周に取り付けられる外周保温ヒーター部１０ｃｃは、熱源用コード１０ｃｃ２が熱源出力端子に接続されることにより、加熱される。熱源出力端子は、どの装置に設けても構わないが、本実施形態では、図１１に示されるように、ポンプヘッド部１０ａに設けられた熱源出力端子２０ｃに熱源用コード１０ｃｃが接続されている。この場合、たとえば、ポンプヘッド部１０ａに熱源出力端子を２つ設ければよい。ポンプヘッド部１０ａに設けられた熱源出力端子２０ｃに手動操作用のシリンジ３００の外周保温ヒーター部１０ｃｃが接続されることにより、熱源用電源コード１０ｃｃ２がカテーテル治療の手技の邪魔にならず、治療部位の描出から塞栓治療まで同一視野において連続的に行わせることが出来る。
【００７３】
本実施形態によると、上述したように、手動操作用のシリンジ３００の外周には、図１０および図１１に示されるように、外周保温ヒーター部１０ｃｃが取り付けられている。これにより、第１の実施形態で説明した、小径シリンジ３０に取り付けられた外周保温ヒーター部１０ｃと同様に、手動操作用のシリンジ３００の外周を保温することができ、懸濁薬の温度を所定の温度に保つことができる。これにより、懸濁薬を注入する際の粘度軽減による注入圧の低減を図るとともに、注入圧を一定にすることができる。なお、所定の温度は特に限定されないが、たとえば、３７〜５０℃とすることができる。また、上記所定の温度は、４０〜５０℃が好ましく、３７〜３９℃がさらに好ましい。たとえば、環境温度２５〜２７℃において、上述した容量１０ｃｃのシリンジ３００の場合、シリンジ３００全体を覆う外周保温ヒーター部１０ｃｃ（たとえば、大きさが７０ｍｍ×７０ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ）に１．５Ｖ〜３．０Ｖの電圧を印加することで、３００秒以内に目標温度の３７〜５０℃を達成することができる。また、環境温度２５〜２７℃において、容量３０ｃｃのシリンジ３００の場合、外周保温ヒーター部１０ｃｃ（たとえば、大きさが７０ｍｍ×１００ｍｍ、厚さが０．２ｍｍ）に３．５Ｖ〜４．５Ｖの電圧を印加することで、３００秒以内に目標温度の３７〜５０℃を達成することができる。このように、外周保温ヒーター部に所定の電圧を印加することにより、迅速にシリンジ内部の懸濁薬を加温することができる。
【００７４】
塞栓治療において、手動操作用のシリンジ３００による懸濁薬の注入は、患者の複数の腫瘍、複数の腫瘍に延びる複数の栄養血管に対して行われる。この治療は、トータルで通常２〜３時間程度かかり、かつ、懸濁薬の注入は、複数箇所に時間をおいて行われる。そのため、従来の加熱法では、清潔術野と不潔野との間で非常に煩雑な操作を繰り返す必要があったところ、本実施形態によれば、煩雑な操作が基本的に不要であり、かつ、治療時間を短くすることができる。以下、この点について詳細に説明する。
【００７５】
従来の塞栓治療は、非特許文献２に示されるように、ウォーターバスを用いて懸濁薬を加熱していた。具体的には、
（１）ウォーターバスに水（２Ｌ）を入れ電源をオンにする。
（２）抗がん剤および造影剤の適量をシリンジで吸引し、混濁容器に取り分ける。
（３）ウォーターバスの設置場所に移動する。
（４）混濁容器を試験管ラックに入れ、ウォーターバスに入れる。
（５）治療台へ戻る。
（６）ウォーターバスの設置場所に移動する。
（７）使用直前に混濁容器を取り出してシリンジにて１ｍｌづつ小分け注入を行う。
（８）混濁液の吸い上げと、マイクロカテーテルへの取付時において交互に針の付け外しを行う。
【００７６】
従来のウォーターバスでの加熱方法では、上述した煩雑な操作に加え、ウォーターバスから懸濁薬を出してしまうと、１つ目の塞栓箇所での使用から次の塞栓箇所へと進むにつれて、懸濁薬は冷めてしまうため、ウォーターバスに入れたままにしておいて、必要時に必要量を取り出すという操作を繰り返す必要がある。一方、本実施形態によれば、複数箇所の塞栓に必要な量の懸濁薬を一度に纏めて手動操作用シリンジ３００に充填しておいても、外周保温ヒーター部１０ｃｃにより懸濁薬が持続的に加温されることでは、注入圧の低減も維持され容易な注入が行えることに加え、複数の塞栓箇所への連続した投与も可能となる。したがって、従来のような煩雑な操作をする必要がなく、かつ、注入圧が低減され注入が容易であり、治療時間を短くすることも可能となる。
【００７７】
上述したように、本発明の態様１のマイクロカテーテル用造影剤保温注入システムは、造影剤の注入装置と、注入装置に接続するポンプ制御装置と、を具備し、造影剤の注入装置が、ポンプヘッド部と、ポンプヘッド部に接続される小径シリンジとを備え、造影剤保温注入システムが、小径シリンジの外周に取り付けられる外周保温ヒーター部とをさらに備え、小径シリンジの外周に取り付けられる外周保温ヒーター部は、ポンプヘッド部に設けられた熱源出力端子に接続される。
【００７８】
上記態様１の構成によれば、外周保温ヒーター部により、小径シリンジの外周を保温することができ、造影剤の温度を所定の温度に保つことができる。これにより、造影剤を注入する際の注入圧力を低減するとともに、注入圧を一定にすることができる。また、カテーテル操作の間に造影剤が冷めることがないため、連続してカテーテル治療を行うことができ、カテーテル治療の間に、他の手技が要求され、カテーテル操作を一旦中断した場合であっても、造影剤を温め直したりする必要がない。そのため、治療時間の短縮も可能になる。
【００７９】
また、本発明の態様２の造影剤保温注入システムは、態様１において、ポンプヘッド部が取り付けられ、ポンプヘッド部を術野へ移動可能なアームスタンドをさらに備えることが好ましい。
【００８０】
上記態様２の構成によれば、マイクロカテーテルへの造影剤の直接注入が可能となり、注入延長管の廃止又は大幅な短縮による更なる注入圧の低減化並びに低コスト化（注入延長管が不要又は削減、及び、造影剤ロスの解消）を図ることができる。
【００８１】
また、本発明の態様３の造影剤保温注入システムは、態様１または２において、ポンプ制御装置が、造影剤の保温温度、注入量及び注入速度を制御可能なものであることが好ましい。
【００８２】
上記態様３の構成によれば、ポンプ制御装置により、造影剤の保温温度、注入量及び注入速度を制御することができるので、造影剤を所定の最適な温度に調整して、所望の注入量、注入速度で造影剤を注入することができる。
【００８３】
また、本発明の態様４の造影剤保温注入システムは、態様１〜３のいずれかにおいて、ポンプヘッド部が、ポンプヘッド部を動作される駆動部に、フレキシブルシャフトにより接続され、駆動部の駆動力によりポンプヘッド部が遠隔駆動されることが好ましい。
【００８４】
上記態様４の構成によれば、ポンプヘッド部にモータ動力部が必要なくなるので、ポンプヘッド部をより軽量、小型化することができる。これによって、よりコンパクトなアームスタンドによるポンプヘッド部のスムースな術野への移動を可能にする。
【００８５】
また、本発明の態様５の造影剤保温注入システムは、態様１〜４のいずれかにおいて、小径シリンジは、容量が３０ｃｃ〜５０ｃｃであり、前記小径シリンジの内径が２０〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００８６】
上記態様５の構成によれば、シリンジの容量及び内径が小さく、上述したポンプヘッド部に好適に用いることができ、注入圧の低減及びアームスタンドによる移動時の操作性が向上する。
【００８７】
また、本発明の態様６の造影剤保温注入システムは、態様１〜５のいずれかにおいて、小径シリンジが、マイクロカテーテル治療における造影剤の１回最大注入量から割り出された３０ｃｃ容量に設定され、小径シリンジのプランジャーが、小径シリンジのガスケットに接続される短プランジャーと、短プランジャーに接続される長プランジャーとを備え、小径シリンジのプランジャーが小径シリンジに造影剤を手動充填される際の、長プランジャーが短プランジャーに接続された接続状態と、小径シリンジをポンプヘッド部に接続する際の、長プランジャーが短プランジャーから切り離された切り離し状態とで切り換え可能に構成されていることが好ましい。
【００８８】
上記態様６の構成によれば、マイクロカテーテル治療における造影剤の１回最大注入量を求めることで必要最小シリンジサイズ３０ｃｃを割り出し、その注入・充填に必要最小限のプランジャー（短プランジャー）を組み付けている。この場合、シリンジの小型・小径化に加えて、外周保温ヒーター部による保温性と、アームスタンドと小型ポンプヘッド部による良好な可動性とによる相乗効果によって、造影剤の定量精度の向上及び注入圧の低減が可能となる。また、上記構成によれば、簡単な操作で注入時における過剰な高圧注入の低減化を図った微量高精度高速注入が可能となる。また、上記構成によれば、制御装置等への大幅な改良を必要とせず、注入装置のポンプヘッド部における軽量小型化改良により、ポータブル特性を生かしながら簡便かつ効果的に微量高精度高速注入が可能となり、マイクロカテーテルの使用現場での利用に極めて有利である。さらに、態様３と態様５との組み合わせにより、動力源を外部から導く遠隔駆動方式（モーター部外付け）とした最軽量化構成により小型移動式とした場合には、より、ポンプヘッド部が小型化し、より可動性が良好となる。
【００８９】
また、小径シリンジが、プランジャー操作において求められる、相反する機能（手動充填時にはプランジャーは長い方がよいが、自動充填時やポンプヘッド部を移動させるときなどは、プランジャーは短い方がよい）の要求に対し、切り離し可能な２段式とすることで相反する要求を満たすことができる。
【００９０】
また、本発明の態様７の造影剤保温注入システムは、態様１〜６のいずれかにおいて、外周保温ヒーター部が、導電性フィルムへの通電により得られる発熱を利用したフィルムヒーターであり、小径シリンジ及び造影剤ボトルの外周部全周への貼着可能とする柔軟性を有すると伴に、小径シリンジ及び造影剤ボトルの内部を確認するために、透明材料により形成されていることが好ましい。
【００９１】
上記態様７の構成によれば、小径シリンジの小型軽量化を維持したまま、造影剤の温度を所定の温度に維持することができ、透明材料により形成されたフィルムヒーターにより、シリンジ及びボトルの内部の確認が容易となる。
【００９２】
また、本発明の態様８の造影剤保温注入システムは、態様１〜７のいずれかにおいて、造影剤保温注入システムが、小径シリンジに充填される造影剤が収容された造影剤ボトルを備え、造影剤ボトルの外周に、第２の外周保温ヒーター部が取り付けられていることが好ましい。
【００９３】
上記態様８の構成によれば、小径シリンジだけでなく、造影剤ボトルの外周も加熱されるため、小径シリンジに冷めた造影剤が供給されることがない。そのため、造影剤の加熱を促進することができ、供給される造影剤の温度が安定する。
【００９４】
また、本発明の態様９の造影剤保温注入システムは、態様８のいずれかにおいて、外周保温ヒーター部が、小径シリンジの外周温度、及び、造影剤ボトルの外周温度を監視する温度センサーを備え、小径シリンジ及び造影剤ボトルの外周温度を制御することが好ましい。
【００９５】
上記態様９の構成によれば、小径シリンジ及び造影剤ボトル内の造影剤の温度の制御をより正確に行うことができる。したがって、注入圧を一定に維持することができる。そのため、造影剤の注入圧を所定の範囲に低減しながら、注入速度を高めることができるとともに、ポンプ制御装置により設定した注入量、注入速度と、実際に注入される造影剤の注入量、注入速度とのずれを大きく低減することができ、精度の高い造影剤の注入が可能となる。
【００９６】
また、本発明の態様１０の造影剤保温注入システムは、態様１〜９のいずれかにおいて、マイクロカテーテルと、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジと、小径シリンジの先端に取り付けられ、手動操作用シリンジおよびマイクロカテーテルが接続される接続部とを備え、手動操作用シリンジの外周に、第３の外周保温ヒーター部が取り付けられていることが好ましい。
【００９７】
上記態様１０の構成によれば、複数箇所の塞栓に必要な量の懸濁薬を纏めて手動操作用のシリンジに充填しても、外周保温ヒーター部により懸濁薬が持続的に加温されることでは、注入圧の低減も維持され容易な注入が行えることに加え、複数の塞栓箇所への連続した投与が可能となる。したがって、従来のような煩雑な操作をする必要がなく、かつ、注入圧が低減され注入が容易であり、治療時間を短くすることも可能となる。
【００９８】
また、本発明の態様１１のマイクロカテーテル用治療懸濁薬保温注入システムは、マイクロカテーテルと、塞栓治療に用いられる抗がん剤および造影剤の懸濁液を収容する手動操作用シリンジと、手動操作用シリンジおよびマイクロカテーテルが接続される接続部とを備え、手動操作用のシリンジの外周に、外周保温ヒーター部が取り付けられていることを特徴とする。
【００９９】
上記態様１１の構成によれば、複数箇所の塞栓に必要な量の懸濁薬を手動操作用のシリンジに充填しても、外周保温ヒーター部により懸濁薬が持続的に加温されることでは、注入圧の低減も維持され容易な注入が行えることに加え、複数の塞栓箇所への連続した投与が可能となる。したがって、従来のような煩雑な操作をする必要がなく、かつ、注入圧が低減され注入が容易であり、治療時間を短くすることも可能となる。
【０１００】
また、本発明の態様１２の懸濁薬保温注入システムは、外周保温ヒーター部が、導電性フィルムへの通電により得られる発熱を利用したフィルムヒーターであり、手動操作用シリンジの外周部全周への貼着可能とする柔軟性を有すると伴に、手動操作用シリンジの内部を確認するために、透明材料により形成されていることが好ましい。
【０１０１】
上記態様１２の構成によれば、手動操作用シリンジの小型軽量化を維持したまま、懸濁薬の温度を所定の温度に維持することができ、透明材料により形成されたフィルムヒーターにより、シリンジの内部の確認が容易となる。
【０１０２】
また、本発明の態様１３の懸濁薬保温注入システムは、外周保温ヒーター部が、手動操作用シリンジの外周温度を監視する温度センサーを備え、手動操作用シリンジの外周温度が所定の温度に制御されることが好ましい。
【０１０３】
上記態様１３の構成によれば、手動操作用シリンジ内の懸濁薬の温度の制御をより正確に行うことができる。したがって、注入圧を一定に維持することができる。そのため、懸濁薬の注入圧を所定の範囲に低減しながら、シリンジの操作感覚が変わることがない。
【０１０４】
また、上述した各実施形態の注入システムは、特に、近年のがんの治療難民の社会問題化に係り、その対策としてがん難民が望みをかける塞栓治療(マイクロカテーテルから塞栓物質を送り込んで癌の栄養源を断つ)への利用の可能性が高まりつつあることや、よりシンプルな構造に付き比較的容易に物作りが出来ることと、またその使用においては機能性の改良(注入圧力の低減化・注入量の高精度化)又は省力化(造影剤のロス及び注入延長管のコスト削減)等も付加されることでは、コストパフォーマンス上からも良好に使用でき、安全性の面でも問題がないと思われる等より実用化への期待は大きい。
【符号の説明】
【０１０５】
１００  造影剤保温注入システム
１０００  懸濁薬保温注入システム
１０ａ  ポンプヘッド部
１０ｂ  術野側ハンドスイッチ部
１０ｃ  小径シリンジ用の外周保温ヒーター部
１０ｃｃ  手動操作用シリンジの外周保温ヒーター部
１０ｃ２  熱源用電源コード
１０ｄ  造影剤ボトル用の外周保温ヒーター部
１０ｄ２  熱源用電源コード
１０ｅ  モータボックス
１０ｆ  注入制御部（ポンプ制御装置）
１０ｇ  操作室側ハンドスイッチ部
１０ｈ  中継ボックス
１０ｉ  術野側フットスイッチ部
１０ｊ  モニター
１０ｋ  メインユニット
１０ｌ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｏ  ケーブル
２０ａ  シリンジ装着部
２０ｂ  プランジャー接続部
２０ｃ  熱源出力端子
２０ｄ  筐体
３０  小径シリンジ
３００  手動操作用シリンジ
３０ａ  長プランジャー
３０ｂ  長プランジャー接続部
３０ｃ  短プランジャー
４０  プランジャー
５１  固定ポール
５１ａ  ロングサイズの注入延長管
５２  アームスタンド
５２ａ  ショートサイズの注入延長管
６１  モータ動力部
６２  プランジャー駆動部
６３  フレキシブルシャフト
７０  造影剤ボトル
７０ａ  造影剤充填ライン
８０ａ  マイクロカテーテル
８０ｂ  シリンジ取り付け固定用ウイング部
９０  接続部
９０ａ  三方活栓
９０ｂ、９０ｃ  一方弁
Ｂ  基材
Ｃ  透明導電膜
ＣＮ  コネクタ
Ｉ  注入装置
Ｓ１  注入操作スイッチ
Ｓ２  充填操作スイッチ
ＳＢ  セーフティボタン
Ｔ１  外周保温ヒーター部の使用時における造影剤ボトルの外周の経過温度
Ｔ２  外周保温ヒーター部の不使用時における造影剤ボトルの外周の経過温度
Ｔ３  環境温度
Ｘ  カテーテル治療台
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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