(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈手術のためのシステムであって、当該システムは、
大動脈から血管内画像データを取り込むように構成された撮像プローブと、
前記大動脈内の流体特性を測定するように構成されたセンサと、
前記大動脈の血管外画像データを取り込むための外部画像診断モダリティと、
前記血管内画像データ、前記血管外画像データ、及び前記流体特性データを位置合わせし、前記大動脈の断面、前記大動脈の特徴、及びその大動脈内の流体の流動特性を表す出力を提供するように構成された制御システムであって、該制御システムは、前記位置合わせされた画像データ及び流体特性に基づいて、大動脈修復手術に関連したエンドリークを検出するようにさらに構成される、制御システムと、を含む、
システム。
【請求項２】
前記制御システムは、前記測定した流体特性を期待値と比較して、前記エンドリークを検出するように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記期待値は、前記センサを用いて取得される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御システムは、前記大動脈を含む血管造影像を受信するとともに、該血管造影像を、前記出力された前記大動脈の断面と位置合わせするようにさらに構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記出力は、前記断面と、前記血管造影像と、前記流動特性と、前記断面、前記血管造影像、及び前記流動特性の間の少なくとも１つの空間的関係を示すしるしと、を含む表示を含む、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記出力は、前記断面、前記血管造影像、及び前記流動特性を含む表示を含み、前記表示は、前記断面、前記血管造影像、及び前記流動特性の間の空間的関係をさらに示す、
請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記撮像プローブは、血管内超音波(IVUS)トランスデューサを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記撮像プローブは、１５メガヘルツ(MHz)未満の周波数の超音波によって前記血管内画像データを取り込むように構成される、
請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記周波数は、９ＭＨｚ〜１１ＭＨｚの間であり、示される前記流動特性は、速度である、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御システムは、前記血管内画像データ及び測定値から、空間的及び時間的に前記大動脈及び前記流体の一部の位置を決定し、前記大動脈を表す４Ｄモデルを構築し、及び該４Ｄモデルを前記出力に含めるように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
大動脈である大血管を検査するためのコンピュータ実行可能命令が格納される非一時的な機械可読媒体であって、前記命令がプロセッサによって実行されたときに、前記プロセッサに、
血管から血管内画像データを取得することと、
前記血管内の流体特性の測定データを取得することと、
前記血管から血管外画像データを取得することと、
コンピュータシステムを用いて、前記血管内画像データを前記測定データ及び前記血管外画像データと位置合わせすることと、
該位置合わせされた画像データ及び測定データに基づいて、前記大動脈の断面、前記大動脈の特徴、及びその大動脈内の流体の流動特性を示す出力を提供することと、
前記位置合わせしたデータに基づいて、大動脈修復手術に関連したエンドリークを検出することと、を行わせる、
非一時的な機械可読媒体。
【請求項１２】
前記エンドリークを検出することは、測定値を予想される測定値と比較することを含む、
請求項１１に記載の非一時的な機械可読媒体。
【請求項１３】
前記命令が前記プロセッサによって実行されたときに、前記プロセッサに、
前記大動脈を含む血管造影画像を取得することと、
該血管造影画像を前記出力に含めることと、
前記血管内画像と、前記血管造影画像と、前記流動特性とを表示させることと、
前記血管内画像、前記血管造影画像、及び前記流動特性の間の空間的関係を示す、又は前記血管内画像、前記血管造影画像、及び前記流動特性の間の少なくとも１つ空間的関係を示すマーカーを表示させることと、をさらに行わせる、
請求項１１に記載の非一時的な機械可読媒体。
【請求項１４】
前記血管内画像データを取得することは、前記大動脈内で血管内超音波操作を行うことを含む、
請求項１１に記載の非一時的な機械可読媒体。
【請求項１５】
前記命令が前記プロセッサによって実行されたときに、前記プロセッサに、
前記血管内画像データ及び測定値から、空間的及び時間的に前記血管及び前記流体の一部の位置を決定し、前記血管を表す４Ｄモデルを構築し、及び該４Ｄモデルを前記出力に含めることをさらに行わせる、
請求項１１に記載の非一時的な機械可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／９２５，９３９号、及び２０１４年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／９２５，９９６号について優先権の利益を主張するものであり、これら各文献の内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、心臓血管の健全性の評価に関し、より具体的には、複数の異なる管腔内及び管腔外モダリティからの位置合わせしたデータのセットに基づいて、動脈瘤修復に関連するエンドリークを検出するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腹部大動脈瘤（AAA）は、腹部を通って延びる大動脈の下部における異常な腫脹である。大動脈は、心臓から身体の他の部分に血液を運ぶ主要な血管である。大動脈の壁は、高圧の血液で血管を充たすのを可能にするように弾性を有する。動脈壁が弱体化し且つ膨張したときに、動脈瘤が生じる。アテローム性動脈硬化、高コレステロール、高血圧、喫煙等の多くの因子が、動脈壁の弱体化の原因となり得る。
【０００４】
大きくなり過ぎた動脈瘤は、破裂する恐れがあり、非常に危険である。破裂した動脈瘤の症状として、腰、わき腹、腹部、及び脚の付け根に耐え難いほどの痛みが生じる。破裂に関連した出血は、多くの場合、血液量減少性ショックを引き起こし、放置すれば、比較的速く死に至るだろう。
【０００５】
腹部大動脈瘤を修復する従来の方法には、血管内動脈瘤修復（EVAR）及び胸部血管内動脈瘤修復（TEVAR）等の外科的介入及び低侵襲性処置が挙げられる。ＥＶＡＲ手術では、（「エンドグラフト（endograft）」としても知られる）ステントグラフトが、一般的に、鼠径部の小さな切開部を介して大動脈内に挿入される。ステントグラフトは、血管の内側からその血管の脆弱部を補強し、血液が流れる新しいチャネルを形成し、動脈瘤の部位での破裂のリスクを排除する。ＥＶＡＲに関連する主な懸念は、ステントグラフトの配置にも拘わらず、一般にエンドリークとして知られているもので、血液が動脈瘤内に流入し続け得るということである。移植後に生じるエンドリーク（endoleak）は、ステントグラフトと大動脈壁との間に不完全なシール、又はステントグラフト自体の内部欠陥に起因し得るものである。エンドリークは、ＥＶＡＲ及びＴＥＶＡＲ手術における合併症の主な原因であり、こうして腹部大動脈瘤（AAA）の腔内治療に失敗する。エンドリークが発生すると、動脈瘤嚢の継続的な加圧を引き起こし、患者をＡＡＡ破裂のリスクに曝し、その後、即死亡し得る。
【０００６】
エンドリークは、血液漏出の発生源に基づいて分類される。一般的に、５つのタイプのエンドリーク（Ｉ型〜Ｖ型）がある。Ｉ型のエンドリークは、ステントグラフトの取付け部位（腎臓及び腸骨動脈付近）の基端側又は先端側におけるグラフト周囲の漏れであり、ＩＩ型のエンドリークは、腰静脈及び下腸間膜動脈等の側副枝からの逆流である。ＩＩＩ型のエンドリークは、ステントの重なり部分の間（すなわち、重複する部品同士間の接続部）の又はグラフト材料による破裂の漏れであり、ＩＶ型のエンドリークは、一般に、グラフト材料の質（多孔度）によるグラフト壁を通しての漏れである。Ｖ型のエンドリークは、一般に、（「エンドテンション（endotension）」とも呼ばれる）識別可能な漏れを含まない動脈瘤嚢の膨張である。
【０００７】
Ｉ型及びＩＩＩ型のリークは、患者へのリスクが高いとみなされ、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術中に特定して且つ修正する必要がある。Ｉ型のエンドリークは、基端側又は先端側ランディング(landing)ゾーンにおけるステントグラフトの不完全密着又はグラフト包込み（enfolding）に起因し得る（すなわち、ステントグラフトの一部が管腔壁に接触していない）。ＩＩＩ型のエンドリークは、破損したステントグラフト（例えば、グラフトの孔）や、グラフトの重なりセグメント同士の位置ずれによってその内部に孔を生じさせ、こうして漏れを引き起こし得る。これらのタイプのエンドリークの一方又は両方が存在する場合に、動脈瘤は、血液で継続して充満され且つ高い圧力を受け、破裂の高いリスクを患者にもたらす。このように、これらのタイプのエンドリークの特定及び修復は、患者の安全性及び手術の成功を確実にするために最も重要である。
【０００８】
現在、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術中に、医師は、外部画像診断モダリティ（例えば、血管造影法、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MRI））等の既存のイメージング技術を用いてこのような漏れを検出することを試みている。画像に基づいて、医師は、適切なシールを確実するために、グラフトの展開を修正することによってこの漏れを修復することができる。しかしながら、非侵襲性イメージング技術の使用は、（血管造影法の）入射角の既知の制限によって、処置前計画（ＣＴ及びＭＲＩ）又は処置中モニタリングのいずれかに制限される。さらに、外部イメージング技術の使用は、限定され、管腔内イメージング技術を提示する詳細レベルを提供するのに失敗し得る。こうして、エンドリークの検出及び監視のレベルを犠牲にし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、血管系の血管内画像、血管外画像、流れ及び圧力等の機能パラメータの組合せに基づいて、血管内動脈瘤修復に関連するエンドリークを検出するためのシステム及び方法を提供する。一実施形態では、システムは、複数の血管内及び血管外モダリティによって取り込まれたデータのセットを位置合わせ(co-register)し、この位置合わせしたデータに基づいて、ＥＶＡＲ及び／又はＴＥＶＡＲ手術を行う改良された手段を外科医等のユーザにさらに提供するように構成される。システムは、拡張した撮像機能を有しており、血管及びこの内部に配置されたステントに関連する、管腔内の構造データ及び血管内フローデータを含む画像データの複数のフォームを取得するように構成された撮像カテーテルを含む。システムは、構造データ及びフローデータを少なくとも含む血管内画像を生成するように構成され、それによって血管の可視化した流れを提供する。システムは、血管の流れや圧力等の機能測定値を取り込むための１つ又は複数のセンサをさらに含む。システムは、例えば放射線画像等の血管の外部画像データを取り込むための外部画像診断モダリティをさらに含む。
【００１０】
システムは、血管内画像データ、血管の機能測定データ、及び血管外画像データを位置合わせし、位置合わせしたデータをユーザーフレンドリーなフォーマットに再構成して血管に関連する詳細情報を提供するように構成される。その詳細には、血管内の流体の機能パラメータ、血管の特性（例えば、寸法）、血管内でのステントグラフト等の介入装置の位置及び特性、及びエンドリーク検出が含まれるが、これらに限定されるものではない。システムは、特にＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ手術中の血管の自動検出した関心領域を含む（３次元又は多次元の）合成マップ（例えば、高応力／高ひずみマップ、エンドリーク、アテローム性動脈硬化症、血栓、切開部等）を提供するようにさらに構成される。
【００１１】
システムは、取り込んだ画像データによる可視化した流れだけでなくステントグラフトの検出した特性に少なくとも基づいて、異なるタイプのエンドリーク（Ｉ型〜Ｖ型）の自動検出及び特定を提供するように構成される。具体的には、管腔内の流れは、流れの特定の属性（例えば、流れの運動又は速度、流れの方向等）に対応する特定の色又は色のパターンによって可視化することができる。システムは、撮像カテーテル又はプローブによって取り込まれた一連の画像データ及びフローデータの変化又は流れパターンを検出するために使用されるフェーズドアレイ方式イメージング、ドップラーベースのシグナリング、及び／又は他の相互相関アルゴリズムの使用を含むことができる。追加的に又は代替的に、可視化した流れは、流れコントラストを提供する超音波又は超音波活性化マイクロバブルの造影剤の使用により増強することもできる。
【００１２】
また、本発明に一致する撮像カテーテル又はプローブは、血管壁及び周囲組織の適切な視野を提供するのに十分な周波数の超音波によって血管内画像データを取り込むように構成される。例えば、一実施形態では、撮像カテーテルは、血管内から血管壁の約３６０°断層ビューを提供するように、１５メガヘルツ（MHｚ）未満、少なくとも９メガヘルツ（MHz）〜１１ＭＨｚの間の周波数の超音波によって血管内画像データを取り込むように構成される。従って、本開示に一致する撮像カテーテルは、例えば、大きな大動脈の適切な視野を提供する画像データを取り込むように構成される。
【００１３】
本発明のシステム及び方法は、また、流れ及び構造に関する重要な情報を医師に提供することによって介入の価値評価を改善する一方、手術時間を削減する。具体的には、ＩＶＵＳへの流れ可視化機能の追加だけでなく正確な機能測定値の追加によって、エンドリークの検出を著しく向上させることができる。より具体的には、ＩＶＵＳは、一般的に従来の外部画像診断モダリティ（例えば、血管造影法、ＣＴ、ＭＲＩ等）だけよりも正確である、ステントグラフトのランディングゾーンの寸法設定及び評価する際に正確な測定値を提供することができる。さらに、血管造影像等の外部画像データをＩＶＵＳに含め及び機能測定データを含めることによって、ＩＶＵＳのみでは利用できない血管の蛇行に関する重要な情報をさらに提供する。さらに、血管造影法の使用によって、外科医が腹部大動脈瘤（AAA）ネック角度測定を特定する際にＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術を計画することを可能にし、そのネック角度は、その患者についての適切なステントグラフトの選択に役立つ。
【００１４】
最後に、機能測定値を含めることで、外科医は、大動脈内嚢及び内腔スペースからの圧力及び／又は流れ変動を利用して、エンドリークの検出をさらに確認し且つその検出精度を向上させることができる。血管造影法及び／又はＩＶＵＳを用いない、機能測定値だけでの使用は、一般的に、異なる漏れタイプ同士を区別するのに不十分である。従って、全ての異なるタイプのデータ（例えば、血管内撮像データ、血管外撮像データ、及び機能測定値）の組合せは、血管の総合評価を提供する。従って、システムは、（真腔内に展開されるステント及びグラフトを確実にするために）血管解剖及び真腔を識別するための使用、ＡＡＡの部位での管腔内の血栓の検出だけでなく、その管腔内での静脈血栓識別等、様々な臨床シナリオに有用である。
【００１５】
本発明のシステム及び方法は、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術の有効性を検証するのに有用である。動脈瘤嚢の除外は、ステントグラフト治療の主な目標であり、臨床的成功は、動脈瘤の「総除外」によって規定される。提供される方法を用いてエンドリークが存在しないことを確認することにより、動脈瘤が完全に除外されたものとみなすことができる。また、手術をする際に（手術時に）エンドリークの早期検出だけでなくエンドリークのタイプの検出によって、後の時点での合併症を回避し、患者の死亡率を低下させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示に一致する複数のモダリティの位置合せを実行するシステムの概略図である。
【図２】重症のセグメントを含む動脈の３次元長さを示す図解である。
【図３】図２に示した動脈の一部を示す図解であり、アテローム性動脈硬化性プラークの様々な要素を例示的に示すためにライン３に沿って切除した長手方向の断面図である。
【図４】図２及び図３による動脈の図解であり、本開示に一致する撮像カテーテルが動脈に挿入されている。
【図５】図４に示した撮像カテーテルを動脈内に含む動脈の断面の詳細図である。
【図６】ＥＶＡＲ手術中の、腹部大動脈瘤（AAA）部位にステントグラフトの配置を示す大動脈の一部の断面図である。
【図７】撮像プローブだけでなくのこのプローブに結合され、少なくともステントグラフト及び大動脈壁に関連するデータを取り込むための１つ又は複数のセンサの位置付けを示す図６の大動脈の側面図である。
【図８】撮像カテーテルによって取り込まれた画像データに基づいて、大動脈の測定された寸法を含む大動脈の断面の表現を示すブロック図である。
【図９】撮像カテーテルによって取り込まれた画像データに基づいて、大動脈内の流体の流動特性を含む大動脈の断面の表現を示すブロック図である。
【図１０】外部画像診断モダリティによって取り込まれた画像データに基づいて、大動脈の血管造影像の表現を示すブロック図である。
【図１１】センサによって取り込まれた機能測定データに基づいて、大動脈内の流体の血流予備量比（FFR）決定のグラフィック表示の表現を示すブロック図である。
【図１２】図８〜図１１の管腔内及び管腔外データ取込みモダリティによって取り込まれたデータの位置合せ及び表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、血管内動脈瘤修復に関連するエンドリークの検出のために、複数の血管内及び血管外モダリティによって取り込まれたデータのセットを位置合わせ(co-register)するように構成された位置合せシステムである。概要として、このシステムは、一般に、撮像機能を拡張させた撮像カテーテルを含み、このカテーテルは、血管及びこの内部に配置されたステントに関連し、管腔内の構造データ及び血管内フローデータを含む画像データの複数のフォームを取得するように構成される。システムは、少なくとも構造データ及びフローデータを含む血管内画像を生成するように構成され、それによって血管の可視化した流れを提供する。システムは、流れや圧力等の血管の機能測定値を取り込むための１つ又は複数のセンサをさらに含む。システムは、例えば放射線画像等の血管の外部画像データを取り込むための外部画像診断モダリティをさらに含む。
【００１８】
システムは、血管内画像データ、血管の機能測定データ、及び血管外画像データを位置合せし、この位置合わせしたデータをユーザーフレンドリーなフォーマットに再構成して、血管に関連する詳細情報を提供するように構成される。詳細情報には、血管内の流体の機能パラメータ、血管の特性（例えば、寸法）、血管内のステントグラフト等の介入装置の位置及び特性、及びエンドリークの検出を含むが、これらに限定されるものではない。システムは、特にＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ手術中に、自動検出した関心領域を含む血管の（３次元又は多次元の）合成マップ（例えば、高応力／高ひずみマップ、エンドリーク、アテローム性動脈硬化症、血栓、切開部等）を提供するようにさらに構成される。
【００１９】
本発明のシステム及び方法は、流れ及び構造に関する重要な情報を医師に提供する一方で手術時間も削減することによって、介入の評価を改善する。具体的には、流れ可視化機能のＩＶＵＳへの追加だけでなく正確な機能測定値の追加によって、エンドリークの検出及び分類を大幅に向上させることができる。より具体的には、ＩＶＵＳは、ステントグラフトのランディングゾーンの寸法設定及び評価する際に正確な測定値を提供することができ、それは、一般的に、従来の外部画像診断モダリティ（例えば、血管造影法、ＣＴ、ＭＲＩ等）だけよりも正確である。さらに、血管造影像等の外部画像データをＩＶＵＳに含め及び機能測定データを含めることによって、ＩＶＵＳのみでは利用できないような血管の蛇行に関する重要な情報をさらに提供する。さらに、血管造影法の使用によって、外科医が腹部大動脈瘤(AAA)のネック角度測定を特定する際のＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術を計画することを可能にし、その患者についての適切なステントグラフトの選択に役立つ。
【００２０】
最後に、機能測定値を含めることで、外科医は、大動脈内嚢及び内腔スペースからの圧力及び／又は流れ変動を利用して、エンドリークの検出を確認し且つこの検出精度をさらに向上させることができる。血管造影法及び／又はＩＶＵＳを用いることなく、機能測定値だけの使用は、一般的に、異なる漏れタイプ同士を区別するのに不十分である。従って、異なるタイプの全てのデータ（例えば、血管内撮像データ、血管外撮像データ、及び機能測定値）を組み合わせることによって、血管の総合評価を提供する。従って、システムは、（真腔内に展開されるステント及びグラフトを確認するために）血管解剖及び真腔を識別するための使用、ＡＡＡの部位での管腔内の血栓の検出だけでなく、その管腔内での静脈の血栓識別等の様々な臨床シナリオに有用である。
【００２１】
図１を参照すると、本発明を血管造影／蛍光透視法、血管内超音波画像、及び機能測定データの位置合わせを行う形態で実施するための例示的なシステムが概略的に示されている。放射線及び超音波画像データ取得サブシステムが、当該技術分野において一般に周知である。放射線画像データ取得に関して、患者１０を血管造影テーブル１２上に位置付けする。血管造影テーブル１２は、血管造影／蛍光透視法ユニットのＣ形状アーム１４を、テーブル１２上の患者１０に関して動作位置に位置付けするために十分な空間を提供するように構成される。血管造影／蛍光透視法ユニットのＣ形状アーム１４によって取得された放射線画像データは、送信ケーブル１６を介して血管造影／蛍光透視法（A/F）プロセッサ１８に渡される。血管造影像／蛍光透視法プロセッサ１８は、ケーブル１６を介して受信した受信放射線画像データを血管造影／蛍光透視画像データに変換する。血管造影／蛍光透視（「放射線」）画像データは、プロセッサ１８内に最初に格納される。
【００２２】
取得した超音波画像データに関連したシステムの一部に関して、ＩＶＵＳカテーテル等の撮像カテーテル２０は、診断プローブ２２（具体的には、ＩＶＵＳプローブ）を含むその先端部が血管の所望の撮像位置の近傍となるように、患者１０内に挿入される。図１では特に特定されていないが、プローブ２２付近に配置された放射線不透過性材料によって、プローブ２２の現在位置のしるしが放射線画像内に提供される。一例として、診断プローブ２２は、超音波を発生し、診断プローブ２２に近接した領域を表す超音波エコーを受け取り、この超音波エコーを対応する電気信号に変換する。対応する電気信号は、撮像カテーテル２０の長さに沿って基端側コネクタ２４に送信される。プローブ２２のＩＶＵＳバージョンは、単一及び複数のトランスデューサ素子配列を含む様々な構成で機能する。複数のトランスデューサ素子配列の場合に、トランスデューサのアレイは、撮像カテーテル２０の長手軸線に沿って直線的に、撮像カテーテル２０の長手軸線を中心に曲線状に、長手軸線の周りに円周方向に等、潜在的に配置される。一実施形態では、撮像カテーテルは、血管内から血管壁の約３６０°断層ビューを提供するように、１５メガヘルツ（MHｚ）未満、少なくとも９メガヘルツ（MHz）〜１１ＭＨｚの間の周波数の超音波によって血管内画像データを取り込むように構成される。
【００２３】
カテーテル２０の基端側コネクタ２４は、カテーテル画像プロセッサ２６に通信可能に結合される。カテーテル画像プロセッサ２６は、基端側コネクタ２４を介して受信した信号を、例えば血管セグメントの断面画像に変換する。また、カテーテル画像プロセッサ２６は、血管の長さに沿って撮影された血管のスライスに対応する長手方向の断面画像を生成する。カテーテル画像プロセッサ２６によってレンダリングされたＩＶＵＳ画像データは、プロセッサ２６内に最初に格納される。
【００２４】
診断プローブ２２によって取得され且つカテーテル画像プロセッサ２６によって処理された画像診断データのタイプは、本発明の代替実施形態に応じて変化する。特定の代替実施形態によれば、診断プローブ２２には、流れ機能測定値とも呼ばれる血行動態情報（例えば、血流速度及び圧力）を提供するために、１つ又は複数の（例えば、ドップラー及び／又は圧力）センサが装備される。そのような代替実施形態では、流れ機能測定値は、カテーテル画像プロセッサ２６により処理される。従って、用語「画像」は、血圧、血流速度／量、血管断面組成、血液中のせん断応力、血液／血管壁界面でのせん断応力等を含む血管情報を表す様々な態様を包含するように広範な意味で解釈されることを意図していることに留意されたい。
【００２５】
血管の特定部分について血行動態データを取得する場合に、効果的な診断は、心臓血管の疾患を示す機能フロー指標を観察しながら同時に、脈管構造内の診断プローブ２２の現在の位置を視覚化する機能に依存する。血行動態画像及び放射線画像の位置合せによって、疾患を含む血管の正確な治療が容易になる。あるいはまた、カテーテルに取り付けたセンサの代わりに、センサをガイドワイヤ、例えば約０．４５７２ｍｍ（0.018インチ）の直径を有するガイドワイヤ上に取り付けることができる。こうして、本発明の実施形態によれば、様々なプローブタイプだけでなく様々な可撓性の細長い部材を使用することができ、そのようなプローブは、（例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等の）先端部に取り付けられる。
【００２６】
診断プローブ２２を含むカテーテル２０は、流れ可視化機能を含む拡張した撮像機能を有してもよい。例えば、画像プロセッサ２６は、診断プローブ２２によって取り込まれた画像データを処理し、流れ等の関連情報を表示させ、それによって可視化した流れを提供するように構成してもよい。一実施形態では、システムは、撮像プローブ２２を有する血管内超音波(IVUS)カテーテル２０を含んでもよく、撮像プローブ２２は、１つ又は複数の超音波トランスデューサを有しており、ここで撮像プローブは、血管内に導入され、ステントグラフトが配置された部位にまで操縦される。一旦位置付けされると、撮像プローブは、オペレータによって、エンドリークの存在を自動的に又は視覚的に識別するために使用される適切なデータを収集することができる。例えば、超音波トランスデューサは、血管及びこの内部に配置されたステントに関連するデータの複数のフォームを取得するように構成される。システムは、管腔の構造データだけでなく、管腔内の、具体的にはステントグラフトが配置された部位内の血管内フローデータをさらに含む血管内画像を生成するように構成される。こうして、このシステムは、２０１５年１月１２日に出願された同時係属中の米国特許出願第１４／５９４，５９９号に記載されたカテーテル及び画像処理方法を含んでもよく、この文献の内容は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２７】
また、機能測定値を取り込むための１つ又は複数のセンサを、患者の体内に挿入してもよい。例えば、機能測定装置２３が、患者１０の体内に、一般的に血管の所望の撮像位置の近傍に挿入することができる。機能測定装置２３には、圧力センサ、流れセンサ、又はそれらセンサの任意の組合せを装備してもよい。本発明を実施する際に使用に適した例示的な機能測定装置は、Volcano社によるFloWireドップラーガイドワイヤ及びComboWire  XTガイドワイヤを含む。特定の実施形態では、圧力センサは、例えば、カテーテル２０の先端部に取り付けることができる。追加的に又は代替的に、圧力センサを、別個のカテーテル又はガイドワイヤに取り付けてもよい。本発明の装置と共に使用し得る適切な圧力センサの更なる詳細が、米国特許第６，１０６，４７６号に記載されている。流れセンサを使用して血管内の血流速度を測定することができ、この血流速度は、冠血流予備能（CFR）を評価するために使用することができる。流れセンサは、ガイドワイヤの先端チップに又はこのチップに近接して配置された、例えば超音波トランスデューサ、ドップラー流れセンサ、任意の他の適切な流れセンサとすることができる。超音波トランスデューサは、任意の適切なトランスデューサであってもよく、米国特許第５，１２５，１３７号、第６，５５１，２５０号、及び第５，８７３，８３５号に記載された方法を含む従来の方法を使用して、先端部に取り付けてもよい。
【００２８】
圧力センサによって、身体の管腔内の圧力測定値を取得することが可能になる。圧力センサの特有の利点は、圧力センサによって、血管内の血流予備量比（FFR）の測定が可能になるということである。ＦＦＲは、狭窄前及び狭窄後の位置での血管内の圧力の比較である。ＦＦＲのレベルによって、狭窄の深刻度合を決定し、この深刻度合によって、医師が臨床的に関連する狭窄をより正確に特定することを可能にする。例えば、０．８０を超えるＦＦＲ測定値は、通常の冠動脈血流量と有意でない狭窄とを示す。別の利点は、医師が手術の影響を判定するために、管腔内介入手術の前後の圧力を測定できるということである。
【００２９】
機能測定装置２３は、機能測定（FM）プロセッサ２７に結合される。ＦＭプロセッサ２７は、装置２３から送信された信号を受信し、この信号を例えばグラフィカルに表示される機能測定データにさらに変換して、ＦＭ装置２３によって取り込まれたデータを示すように構成される。ＦＭプロセッサ２７によってレンダリングされた機能測定データは、プロセッサ２７内に最初に格納してもよい。
【００３０】
位置合せプロセッサ３０は、ライン３２を介してカテーテル画像プロセッサ２６からＩＶＵＳ画像データを、ライン３３を介してＦＭプロセッサ２７から機能測定データを、及びライン３４を介して放射線画像プロセッサ１８から放射線画像データを受信する。あるいはまた、センサとプロセッサとの間の通信は、無線媒体を介して行われる。位置合せプロセッサ３０は、受信した画像データに由来する機能測定データ、放射線、及びＩＶＵＳ画像フレームを含む位置合せ画像をレンダリングする。
【００３１】
本発明の一実施形態によれば、しるし（例えば、放射線不透過性マーカーアーチファクト）が、同時に表示されるＩＶＵＳ画像データに対応する位置の放射線画像に提供される。位置合せプロセッサ３０は、ライン３４を介して放射線画像プロセッサ１８から受信した血管造影画像データを画像データメモリ４０の第１部分３６に最初にバッファする。その後、カテーテル処置の過程において、ライン３２及び３４を介して受信したＩＶＵＳ及び放射線不透過性マーカー画像データは、それぞれ、画像データメモリ４０の第２部分３８及び第３部分４２に格納される。ＩＶＵＳ及び放射線不透過性マーカー画像データに加えて、血行動態データ（例えば、機能測定データ）が、カテーテル処置の過程においてＦＭ装置２３によって取得してもよい。こうして、ライン３３を介して受信した機能測定データは、画像データメモリの第４部分４４に格納される。格納した画像データだけでなく機能測定データの個別にレンダリングしたフレームは、（例えば、タイムスタンプ、シーケンス番号等で）適切にタグ付けされ、ＩＶＵＳ画像フレーム及び対応する放射線（放射線不透過性マーカー）画像データフレームだけでなく、機能測定データとも相関付ける。他の実施形態では、ＩＶＵＳデータのみが取得される（一方で血行動態データは取得されない）、又はその逆であってもよい。
【００３２】
位置合せプロセッサ３０は、画像データメモリ４０の第１部分３６、第２部分３８、第３部分４２、及び／又は第４部分４４に以前格納したデータからの位置合せ画像をレンダリングする。一例として、特定のＩＶＵＳ画像フレーム／スライスが、第２部分３８から選択される。位置合せプロセッサ３０は、第２部分３８から選択したＩＶＵＳ画像データに対応する第３部分４２内の蛍光透視画像データ及び／又は第４部分４４内の機能測定データを特定するように構成される。その後、位置合せプロセッサ３０は、第３部分４２からの蛍光透視画像データ及び／又は第４部分４４からの機能測定データを、第１部分３６から読み出した血管造影画像フレームに重畳させる又は整列させるように構成される。次に、位置合わせされた放射線及びＩＶＵＳ画像フレーム、及び又は機能測定データは、グラフィック表示装置５０上に互いに沿って同時に表示される。表示装置５０を駆動する位置合せされたフレームは、後で確認するために長期記憶装置６０にも格納される。制御システム（位置合せプロセッサ３０）は、血管内画像データ及び測定値から、空間的及び時間的に大動脈及び流体の一部の位置を決定し、大動脈を表す４Ｄモデルを構築し、及び４Ｄモデルを出力に含めるように構成される。
【００３３】
一般に理解されるように、図１に示されるシステムを使用して、血管内超音波(IVUS)、血管造影、仮想組織像（VH）、前方視ＩＶＵＳ（FL-IVUS）、血管内光音響（IVPA）イメージング、血流予備量比（FFR）決定、冠血流予備能（CFR）決定、光コヒーレンストモグラフィ（OCT）、コンピュータ断層撮影（CT）、心臓内心エコー（ICE）、前方視ICE（FLICE）、血管内パルポグラフィ（palpography）、経食道超音波（TEE）、サーモグラフィ、磁気共鳴イメージング（MRI）、マイクロ磁気共鳴イメージング（mMRI,μMRI）、又は当技術分野で公知の任意の他の医療感知モダリティ等のあらゆる医療センシング手術を患者に行うことができる。また、このシステムを使用して、高周波アブレーション（RFA）、凍結療法、アテローム切除術、又は当技術分野で公知の任意の他の医療処置等の１つ又は複数の処置又は治療手術を患者に行うことができる。
【００３４】
本発明の方法及びシステムにより、例えば身体組織を含む任意のターゲットを画像化することができる。特定の実施形態では、本発明のシステム及び方法は、組織の管腔内の構造情報及び動き又は流れを画像化する。生物学的構造の様々な管腔には、血管、リンパ系及び神経系の脈管構造や、小腸、大腸、胃、食道、結腸、膵管、胆管、肝管の管腔を含む胃腸管の様々な構造、輸精管、膣、子宮や卵管を含む生殖器官の管腔、蓄尿管、尿細管、尿管、膀胱を含む尿路の構造、及び、洞、耳下腺、気管、気管支、及び肺を含む頭頸部及び心肺系の構造を含むが、これらに限定されるものではなく、これらを画像化することができる。
【００３５】
図２は、重症のセグメントを含む動脈１００の３次元の長さを示す図解である。図２では、内腔１０２に疾患を含む動脈１００が示されている。血液は、矢印１０４によって示される方向に基端部１０６から先端部１０８を通って流れる。狭窄領域１１０が、動脈１００内に確認される。図３は、動脈１００の狭窄領域１１０の断面部分を示す。動脈壁１１２が、３つの層、内膜１１４、メディア１１６、及び外膜１１８から構成される。外部弾性薄膜（EEL）１２０が、メディア１１６と外膜１１８との間を分割する。狭窄部１２２が、動脈１００に位置しており、動脈１００を通る血流を制限する。フラップ１２４が、動脈１００の高応力領域１２６に示されている。狭窄１２２の基端側には、管腔に非常に近い壊死性コア１３０を含む脆弱性の領域１２８がある。破裂は、一般的に、このような脆弱性の領域１２８等の領域で発生する。
【００３６】
図４は、動脈１００の狭窄領域１１０に挿入された先端部１３４を有する撮像カテーテル１３２を例示的に示す。いくつかの実施形態では、撮像カテーテル１３２は、ガイドワイヤ１３６上に挿入され、撮像カテーテル１３２を動脈１００内の所望の位置にまで操縦するのを可能にする。図５に示されるように、撮像カテーテル１３２は、動脈１００の病変部及び正常部を撮像するための撮像センサ１３８を含む。撮像センサ１３８は、例えば、回転式超音波トランスデューサ、フェーズドアレイ／ｃＭＵＴ等の超音波トランスデューサ素子のアレイ、光コヒーレンストモグラフィ（OCT）プローブ、分光プローブ、血管内視鏡、又は管腔内画像データを取り込むための他の種類の画像センサである。
【００３７】
いくつかの実施形態では、前述したように、撮像アセンブリは、ＩＶＵＳ撮像アセンブリである。撮像アセンブリは、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像アセンブリ、単一トランスデューサ回転式ＩＶＵＳ撮像アセンブリ、又は診断のために診断用超音波を生成し及び／又は反射した超音波を受信するために光音響材料を使用するＩＶＵＳ撮像アセンブリとすることができる。ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び第５，３１３，９４９号；Siebenらの米国特許第５，２４３，９８８号、及び第５，３５３，７９８号；Crowleyらの米国特許第４，９５１，６７７号；Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffithらの米国特許第４，８４１，９７７号、Maroneyらの米国特許第５，３７３，８４９号、Bornらの米国特許第５，１７６，１４１号、Lanceeらの米国特許第５，２４０，００３号、Lanceeらの米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineerらの米国特許第５，３７３，８４５号、SewardらのMayo  Clinic  Proceedings  71(7):  629-635(1996)、PackerらのCardiostim  Conference  833  (1994),  “Ultrasound  Cardioscopy,”  Eur.  J.C.P.E.  4(2):  193  (June  1994)、Eberleらの米国特許第５，４５３，５７５号、Eberleらの米国特許第５，３６８，０３７号、Eberleらの米国特許第５，１８３，０４８号、Eberleらの米国特許第５，１６７，２３３号、Eberleらの米国特許第４，９１７，０９７号、Eberleらの米国特許第５，１３５，４８６号、及び管腔内超音波装置及びモダリティに関連する当該技術分野で公知の他の参考文献に記載されている。これらの参考文献の全ては、それら全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３８】
本明細書で前述したように、撮像カテーテル１３２及び撮像センサ１３８は、流れ可視化機能を有してもよく、ここで撮像センサ１３８は、血管に関連する様々なデータのセットを収集するために複数のモードで動作するように構成され、そのデータのセットは、血管の構造データ及びフローデータを含むＩＶＵＳ画像を生成するために構造データ及び血管内フローデータを含む。従って、このシステムは、２０１４年１月１０日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６１／９２５，９３９号に記載されるカテーテル及び画像処理方法を含んでもよく（付属書Ａとして本明細書に含まれる）、この文献の内容は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３９】
図５に示されるように、特に曲がりくねった複雑な狭窄又は閉塞した血管内でガイドワイヤ１３６上で撮像カテーテル１３２を容易に追跡するのを可能にするテーパー付きチップ１４０が、撮像センサ１３８の先端側にある。他の実施形態では、テーパー付きチップ１４０は、閉鎖端部であってもよい。一旦関心部位に導入されると、撮像カテーテル１３２は、血管の所望の長さに亘って引き戻され、この所望の長さに沿って撮像情報を取得し、その後、病変部及び正常部含む血管壁のボリュームモデルを、撮像情報から取得した周方向断面画像のセットから作成することができる。ＩＶＵＳ等のいくつかの技術によって、流れる血液や血栓を画像化するのが可能になる。さらに、カテーテル１３２は、先端部に又はこの付近に位置付けされた１つ又は複数の機能測定装置１４２を含んでもよい。
【００４０】
撮像カテーテル２０、１３２、機能測定装置２３、１４２、及び血管造影装置１４を含む図１の位置合せシステムを使用して、ＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ手術等の動脈瘤修復手術に関連するエンドリークを検出し、さらに特定することができる。ここで、血管内動脈瘤修復（EVAR）手術について参照を行う。本発明の方法は、ＥＶＡＲ、ハイブリッドＥＶＡＲ、総腸骨動脈ＥＶＡＲ、及び胸部ＥＶＡＲ（TEVAR）を含むが、これらに限定されない、全てのＥＶＡＲ関連手術において有用である。
【００４１】
図６は、ＥＶＡＲ手術中の腹部大動脈瘤（AAA）の部位２０４におけるステントグラフト２０８の配置を示した大動脈２００の一部の断面図である。ＥＶＡＲは、典型的には、Ｘ線透視ガイダンスの下で、無菌環境、通常手術室で行われる。患者は、通常、手術を行う前に麻酔薬の投与を受ける。次に、穿刺部が、針を用いて、鼠径部の大腿動脈２０２内に形成される。次に、導入器又は血管シースが、大きい針を用いてこの動脈内に挿入され、この針を取り外した後に、導入器は、腹部動脈瘤２０２を治療するために使用されるガイドワイヤ、カテーテル、及びステントグラフト３０８等の他の血管内ツール用のアクセスを提供する。図示されるように、所定の位置に一旦配置されると、ステントグラフトは、動脈瘤嚢２０４の周囲内に流れるのではなく、矢印２１０によって示されるように流れる血液についての人工管腔２０８として働く。この人工管腔によって、時間の経過によってそれ自体が通常血栓症になり及びサイズが縮小するような動脈瘤２０４内の圧力を低下させる。
【００４２】
診断用血管造影画像や大動脈の「運動(run)」は、患者の腎動脈の位置を決定するために取り込まれ、それによって、ステントグラフトは、それら腎動脈を遮断せずに展開することができる。遮断は腎不全をもたらし得るので、ステントグラフト展開の精度及び制御は、非常に重要である。ステントグラフトの「本体」は、本体へ接合し且つより良い支持のために大動脈分岐部の上に着座し、腸骨動脈まで延びる「手足部(limbs)」に従い、第１の位置に配置される。ステントグラフト（カバーで覆われたステント）は、一旦位置付けされると、動脈瘤嚢の周囲内に流れ落ちるのではなく、流れ落ちる血液についての人工管腔として機能する。従って、それ自体が時間が経つと血栓症を引き起こすであろう動脈瘤壁から圧力を取り去る。
【００４３】
動脈瘤が総腸骨動脈にまで下方に延びる特定の場合について、腸骨分岐装置（IBD）と名付けられた特別に設計されたステントグラフトが、内腸骨動脈を遮断する代わりに、それら内腸骨動脈を保存するために使用することができる。内腸骨動脈の保存は、臀部跛行を防止するために、及び完全な生殖機能を維持するために重要である。
【００４４】
ＥＶＡＲの変形は、ハイブリッド手術である。ハイブリッド手術は、血管造影像室で行われ、血管内手術を限定された観血手術と組み合わせることを目標としている。この手術では、ステントグラフトの展開は観血手術と組み合わせるように計画され、ステントグラフトによって「覆われる」、すなわち動脈血の流入を奪われる選択された動脈に血管を移植する。この方法では、より広範囲に及ぶＥＶＡＲ装置を展開して、重要動脈への動脈流を維持しながら、一次病巣を治療することができる。
【００４５】
胸腹部動脈瘤（TAA）は、典型的には、このような血管を含み、ＥＶＡＲ装置の展開は、重要な動脈、例えば内臓の動脈又は腎動脈を覆い、生続できないことがあり得る末端器官の虚血を生じる。観血手術用コンポーネントは、ステントグラフトの適用範囲外の動脈からバイパス移植をもたらし、この適用領域内の動脈に活性(vital)を与えることを目標としている。このコンポーネントは、ＥＶＡＲ手術に時間内に追加されるが、リスクは、通常、主な完全観血手術のリスクよりも少ないと判断される。
【００４６】
上記の手術は、特定の種類の動脈疾患の治療の罹患率及び死亡率を低減することを目標としている。しかしながら、エンドリークの発生は、ＥＶＡＲ手術に関連するリスクを著しく増大させ得る。エンドリークは、血管内動脈瘤修復後の動脈瘤嚢内の永続的な血液の流れによって特徴付けられる。通常、ＥＶＡＲに使用される大動脈ステントグラフトは、この嚢をバイパスするために血液用の導管を提供することにより、血液循環から動脈瘤を除外する。しかしながら、不適切な位置付け又は不完全な移植は、効果の無いシールをもたらし、エンドリークの形成をもたらし得る。
【００４７】
エンドリークは、ＥＶＡＲの一般的な合併症であり、手術中（ステント展開後のテーブル上の血管造影像で確認される）だけでなく経過観察中にかなりの数の患者で見受けられる。この幾分共通する発生は、ＥＶＡＲ手術の全体的な有効性を大幅に低減する。いくつかのエンドリークが動脈瘤嚢から生じる患者の既存の分枝血管の存在のために避けられないようであるが、他のエンドリークが、不適切なグラフト選択の結果として生じる。
【００４８】
いずれの状況においても、好ましくは手術中に（手術に際して）、エンドリークの発生を即時に監視する必要性がある。本発明のシステム及び方法は、この必要性に対処しており、且つ手術に際して使用することができる。患者が依然として手術台に存在しており且つステントグラフトを送達するために使用される導入器が依然として患者の内部に存在している間に、同じの導入器を使用して、撮像カテーテル１３２及び撮像センサ１３８を埋め込まれたグラフトの部位まで操縦して、埋込み部位の付近の画像データを取得し、さらにエンドリークの検出及び特徴付けのために、可視化した流れだけでなく機能測定装置１４２を介した機能測定データを提供することができる。
【００４９】
エンドリークは、典型的には、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、ＩＶ型、及びＶ型のエンドリークとして分類される。
Ｉ型のエンドリークは、グラフトの取付け部位での不十分なシールの結果として発生する。これは、基端部又は先端部で起こり得る。血流が、グラフトに沿って動脈瘤嚢内に漏れる。それらＩ型のエンドリークは、大抵の場合、ＥＶＡＲの手術に適さない患者（動脈瘤）の選択や装置の選択の結果であるが、グラフトが移動する場合に発生することがあり得る。Ｉ型のリークは、それらＩ型のリークが自然に消散する傾向がないので、常に重要であるとみなされる。
【００５０】
ＩＩ型のエンドリークが、最も一般的である。この状況では、分枝血管を通る逆流が、動脈瘤嚢を継続して充たす。最も一般的な疑わしい血管は、腰動脈、下腸間膜動脈、又は内腸骨動脈である。このタイプの漏れは、症例の相当な数を占める。これは通常、時間の経過とともに自然に消散し、何の治療も必要としない。動脈瘤嚢のサイズが拡大し続けた場合に、分岐血管の塞栓形成が示される。
【００５１】
ＩＩＩ型のエンドリークは、ステントグラフトの機械的な故障によって生じる。これには、ステントグラフトの破砕、グラフトファブリックの孔や欠陥、又はモジュール部品の接合部の離脱があり得る。原因は、欠陥のある装置材料、破砕の素因となる極端な角度のセグメント、又は挿入中のモジュール部品の不適切な重なりに関連し得る。
【００５２】
ＩＶ型のエンドリークは、グラフトのその多孔性によってグラフトを横切ったときに血液漏出を発生する。これは、何らかの処置を必要とせず、典型的には、グラフト配置の数日以内に消散する。
【００５３】
Ｖ型のリーク（エンドテンション(endotension)とも呼ばれる）は、真のリークではないが、リーク部位の痕跡の無い動脈瘤嚢の継続的な膨張として規定される。また、エンドテンションとも呼ばれる。その発生源は依然として不明であるが、パルス波を、グラフト周囲空間（動脈瘤嚢）を介して生まれつきの動脈瘤壁に送信したときの、グラフト壁の脈動に起因すると考えられている。
【００５４】
図７は、少なくとも可視化した流れを提供するために、少なくともステントグラフト２０８及び大動脈壁に関連する画像データを取り込むための撮像カテーテル１３２及び撮像センサ１３８の位置付けを示す図６の大動脈２００の側面図である。さらに、機能測定装置１４２は、撮像カテーテル１３２上に位置付けしてもよく、大動脈２００内の機能測定データを取り込むことができる。本明細書でより詳細に説明するように、次に、可視化した流れを含む画像データ及び機能測定データは、位置合せに基づいてエンドリークの検出及び更なる分類を提供するように、血管造影像等の血管外画像データと位置合わせされる。一実施形態では、本発明のシステムは、本明細書で説明した方法に従い、位置合わせしたデータの複合セットに基づいて、少なくともＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、及びＩＶ型のエンドリークの自動検出及び分類を提供するように構成される。
【００５５】
ＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ等の手術中に、外科医は、画像データを取り込み且つ大動脈の解剖学的構造だけでなく腹部大動脈瘤（AAA）２０４の部位におけるステントグラフト２０８をさらに視覚化するように、診断プローブ２２又は撮像センサ１３８の手動又は自動引き戻しを行ってもよい。こうして、撮像センサ１３８は、引戻し中に、血管の画像データ（例えば、構造データ及び血管内フローデータ）を取り込むように構成される。
【００５６】
機能測定データに関して、任意の機能的又は生理学的測定は、本発明を実施するために有用である。例示的な生理学的パラメータは、腹部大動脈の内側のステントグラフトの近傍内の血圧又は流れ（流速）を含む。本発明の特定の態様では、これらの初期の機能測定値をさらに処理して、血流予備量比測定、冠血流予備能測定、瞬間無波比（iFR）、組み合わせたＰ−Ｖ曲線等の他の臨床的に関連する測定値を決定してもよい。
【００５７】
冠血流予備能は、正常な流れに対する充血を含む最大冠血流の比として規定される。冠血流予備能は、最大運動に応答して血流を増大するための心筋の能力を意味する。２又はこの値を超える比は、正常であるとみなされる。異常な冠血流予備能CFR（２未満の比）は、狭窄、マイクロ動脈(microarteries)の異常な収縮、又はその両方を示す。冠血流予備能は、流れの速度を測定する。血流予備量比は、血管の一部を横切る圧力差を測定し、血管の収縮又は狭窄のレベルが心筋への酸素供給を妨げるかどうかを判定する。具体的には、血流予備量比は、検査中の血管の一部の基端側の圧力レベルに対する検査中の血管の一部の先端側の圧力レベルの比である。大抵の場合、０．７５〜０．８０のカットオフポイントが使用され、高い値は、非有意の狭窄又は収縮を示し、低い値は、有意の狭窄及び病変を示す。
【００５８】
Ｐ−Ｖループは、心臓力学を理解するためのフレームワークを提供する。このようなループは、左心室の圧力及び容積のリアルタイム測定によって生成することができる。一回拍出量、心拍出量、駆出率、心筋収縮性等のいくつかの生理学的に関連する血行動態パラメータは、これらのループから決定することができる。左心室についてのＰ−Ｖループを生成するために、ＬＶ圧が、単一心周期の間の複数の時点でＬＶ容積に対してプロットされる。狭窄又は収縮の存在は、正常なＰ−ＶループからＰ−Ｖループの曲線／形状を変え得る。
瞬間無波比（iFR）は、診断分類における血流予備量比（FFR）に相当する冠動脈狭窄の血行動態重症度の血管拡張剤フリーの圧力のみの尺度である。
【００５９】
特に、血流予備量比（FFR）、冠血流予備能（CFR）、ｉＦＲ、組合せＰＶ曲線等の圧力降下−速度の関係に関する先端側圧力及び速度の測定値は、狭窄の重症度及び血管閉鎖に関する情報を明らかにすることが示されている。本発明によって企図されるように、これらのパラメータは、エンドリークの検出にも使用することができる。例えば、使用中に、機能的なフロー装置を、埋め込んだステントグラフトに対して相対的に先端側の位置に前進させることができる。次に、圧力及び／又は流速を、第１の時間について測定してもよい。次に、この装置を、ステントグラフトに対して相対的に基端側の位置に前進させることができ、圧力及び／又は流速を、第２の時間について測定する。次に、これらの２つの時点での圧力と流速との関係を比較して、エンドリークの有無を評価し、あらゆる冠動脈介入について改善されたガイダンスを提供する。組合せ圧力／流速ガイドワイヤを用いて同一の位置及び同時に圧力及び流れ測定を行う能力によって、これらの圧力−速度ループの精度を向上させ、従って診断情報の精度を向上させることができる。
【００６０】
冠血流予備能、血流予備量比、ｉＦＲ、及びＰ−Ｖループは、動脈内の異なる位置で得られた測定値が必要な場合がある。これらのパラメータの測定値を提供するために、本発明のシステム及び方法は、血管系内のデータ収集の第２の位置に対するデータ収集の第１の位置の圧力及び流れを評価することができる。例えば、第１の位置は、検査中の血管のセグメントの基端側にあり、第２の位置は、その血管のセグメントの先端側にある。
【００６１】
上述した生理学的データを取得するために、本発明の方法は、機能測定装置の使用を含んでもよい。機能測定装置には、圧力センサ、流れセンサ、又はそれらの任意の組合せを装備してもよい。本発明を実施する際に使用に適した例示的な機能測定装置は、Volcano社によるFloWireドップラーガイドワイヤ及びComboWire  XTガイドワイヤを含む。
【００６２】
例えば、図１及び図７の機能測定装置２３、１４２は、圧力センサを含んでもよい。圧力センサによって、身体管腔内の圧力測定値を取得することが可能になる。一旦装置が血管内に入ると、ＥＶＡＲ手術の有効性を検証することができ、エンドリークの存在は、機能データの評価によって検出される。上述したように、感知装置２３、１４２は、埋め込まれたステントグラフトに対して相対的に先端側の位置まで操縦することができる。この位置では、第１の機能測定が行われる。次に、感知装置を、埋め込まれたステントグラフト２０８に対して相対的に基端側の位置に前進させ、第２の機能測定が行われる。埋め込まれたステントグラフト２０８から離れる適切な距離は、実験的に決定され、当業者の通常の技術の範囲内である。また、先端側及び基端側の測定位置は、依然として限られた空間、すなわち腹部大動脈２００内にあり、位置の特定を容易にする。次に、２つの測定値は、エンドリークの指標である、第１の測定値と第２の測定値との間の差と比較することができる。例えば、ステントグラフト２０８の近傍での圧力降下は、エンドリークの存在を示し得る。ＥＶＡＲ手術後のステントグラフトに腹部大動脈瘤(AAA)内への流れを可能にする漏れや開口部が依然として存在するので、腹部大動脈２００は、ステントグラフト２０８近傍の圧力を維持することができない。また、フローの増大もエンドリークの存在を示している可能性がある。ステントグラフト２０８によって形成された効果の無いシールからを血液が依然として流出するため、フローの増大として検出することができる。
【００６３】
図１で説明し且つ例示したシステムは、偽腔、不完全密着だけでなくグラフト包込み及び他の特徴のうちの少なくとも１つの検出を、識別可能なグレースケール及びカラーを用いた可視化したフローで提供し、さらに、潜在的なエンドリークを含む関心部位の自動識別を提供するように構成される。また、図１のシステムは、可視化したフローデータ、血管内画像データ、機能測定データ、及び血管造影像等の位置合わせしたデータのセットに基づいて、検出したエンドリークをＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、又はＩＶ型として自動的に分類するようにさらに構成される。例えば、一実施形態では、システムは、エンドリークがグラフトの先端側又は基端側のランディングゾーンにあるかどうかを判定するために、ステントグラフトの配置の前後で、管腔の属性（例えば、大動脈の寸法）に基づいて、不完全密着及び／又はグラフト包込みを検出するように構成してもよい。次に、システムは、動き検出を含み得る相互参照カラー・フローデータによって漏れを確認するように構成される。次に、システムは、エンドリークがＩＡ型（基端側）又はＩＢ型（先端側）のエンドリークであるかを判定するように構成される。
【００６４】
不完全密着及び／又はグラフト包込みが検出されない場合に、システムは、ステントグラフトの存在下で異なる方向を有するデュアルフローチャネルについての画像データを検索するように構成される。異なる方向を有するデュアルフローチャネルを検出した場合に、システムは、そのエンドリークがＩＩＩ型のエンドリークであると判定するように構成される。しかしながら、異なる方向を有するデュアルフローチャネルの存在がステントグラフトの非存在下で検出された場合に、ディスプレイ５０は、例えば、大動脈壁に切開部の可能性があるという警告を外科医に提供するように構成され、その時点で、外科医はそれに応じて行動し、更なる出血及び死亡する可能を防ぐことができる。
【００６５】
デュアル又は複数のフローチャネルが大動脈（又は関心対象の血管）の管腔表面内から検出されない場合に、システムは、他のフローチャネル及び関連する流れ方向についての画像データを検索するようにさらに構成される。フローチャネルが腹部大動脈瘤(AAA)の外側縁に又はその付近に検出された場合に、システムは、そのエンドリークがＩＩ型のエンドリークであると判定するように構成される。
【００６６】
フローチャネル又は不完全密着が検出されなかった場合に、システムは、デュアル管腔を使用することなく、血栓を示し得る異なる流速及び／又は管腔内に現れる「プラーク」を含む同じ方向の流れの領域について（ステントグラフトの不存在下で）、管腔内又は腹部大動脈瘤(AAA)内の流れについてのデータを検索するように構成される。
【００６７】
前述したように、本開示に一致するシステムは、血管内画像データ、血管外画像データ、及び機能測定データを位置合わせするように構成される。画像の位置合せソフトウェアは、血管造影、ＩＶＵＳ、及び機能測定データを、関心対象の生理機能周辺の３次元ボリュームの複数のビューを含む１つのディスプレイに、又は複数のビューを含む複数のディスプレイに位置合わせする機能を提供する。
【００６８】
図８は、例えば、本開示に一致する撮像カテーテルにより取り込まれた画像データに基づいて、大動脈の測定された寸法を含む大動脈の断面の表現をディスプレイ５０上に示す図である。具体的には、図８は、大動脈のグレースケールＩＶＵＳ画像３００である。図９は、図８のグレースケール画像３００に重ねられたフローデータの合成画像３０２であり、それによって大動脈の内側の３６０°断面ビューを示し、ここでフローデータは、大動脈内の血流を表す。整列した画像は、ＩＶＵＳ画像だけでは提供されない追加の詳細レベルを医師に提供する。図１０は、血管造影装置１４により取り込まれた画像データに基づいて、大動脈の血管造影像３０４の提示をディスプレイ上に示す図である。図１１は、機能測定装置によって取り込まれた機能測定データに基づいて、大動脈内の流体の血流予備量比（FFR）決定３０８のグラフィック表示の提示を示す図である。図１２は、図８〜図１１の管腔内及び管腔外データ取込みモダリティによって取り込まれたデータの複数のビューを１つの１つのディスプレイ５０を示す図である。患者の診断及び／又は治療を含むが、これらに限定されない多数の用途に血管データを使用できることを理解すべきである。例えば、米国特許第６，３８１，３５０号によって提供されるように、血管データを使用して、血管境界部又は境界域を特定及び／又は画像化することができ、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。米国特許第６，２００，２６８号によって提供されるように、血管データの別の用途は、血管のプラークを分類及び／又は画像化するために使用され、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。米国特許第８，４４９，４６５号によって提供されるように、血管データの別の用途は、血管組織を分類するために使用され、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００６９】
システムは、特にＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ手術中に、自動検出した関心領域を含む（３次元又は多次元の）血管合成マップ（例えば、高応力／高ひずみマップ、エンドリーク、アテローム性動脈硬化症、血栓、切開部等）を提供するように構成される。さらに、ディスプレイの位置合わせされた複合データは、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術中にガイダンスするために使用してもよい。例えば、外科医は、このデータを利用して動脈瘤を治療する（ステントグラフトを配置する）かどうかを決定することができる。ここでのアイデアは、ＦＦＲデータを使用してステントを配置するかどうかを決定することと略同じ方法で、外科医は、ＩＶＵＳ及び／又は可視化した流れに依存して、グラフトを配置するかどうかを決定することができる。例えば、ＩＶＵＳを使用して、腹部大動脈の壁の断面の相対的な厚さを決定することができる。壁が薄すぎる場合には、破裂する可能性があり、ステントグラフトを必要と判断する。さらにステントグラフトを配置すべきかどうかを確認するために、位置合わせされた血管造影像からのデータに依存することができる。実施形態では、ステントグラフトの配置に関する上述した情報を取得した後、外科医は、ステントグラフトの配置後の、大動脈の寸法及び／又は圧力の変化をさらに予測することができる。
【００７０】
同様に、位置合わせしたデータの複合セットは、標的とした薬物送達についての最適な位置を決定する際に使用することができる。一般に、薬物送達についての血管内の最も理想的な位置は、血管壁が最も薄い位置であろう。
【００７１】
本発明の方法は、エンドリークの検出の際にこの治療をさらに包含することができる。治療は、エンドリークのタイプによって異なる。
Ｉ型の漏れは、一般的に、検出されると直ぐに治療される。伸長カフ又は被覆されたステントは、シールを改善するために、グラフトの漏れが生じている端部に挿入することができ、又は接着剤又はコイルを用いて漏れ部位の塞栓生じさせることができる。まれに、ＥＶＡＲの手術中にこの漏れが検出された場合に、観血手術への変更は、漏れをシールする血管内の方法が不成功となった場合に、必要となり得る。
【００７２】
ＩＩ型の漏れ（分岐部を通る逆流）は、通常、自然発生する血栓である。多くの医療施設でそうであるように、これらのリークは直ぐに治療されない。経過観察が行われており、漏れが続く場合に、分枝血管を、接着剤又はコイルを用いて閉塞することによって治療する。側副血流の潜在的な供給源の先行的(preemptive)塞栓術は、時には、特に内腸骨動脈を選択した場合には、ステントグラフトの挿入前に行われる。他の分枝血管の先行的塞栓術は、議論の余地がある。
ＩＩＩ型の漏れ（グラフト機械的な故障）は、自然治癒によって消散されないため、通常は追加のステントグラフト部品を用いて直ぐに治療される。
ＩＶ型の漏れ（グラフトの多孔度）は、装置の選択を改善すること以外に治療することができない。
【００７３】
他の実施形態は、本発明の範囲及び精神内にある。例えば、ソフトウェアの特性によって、上述した機能は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、配線、又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。機能を実現する機構は、機能の一部が異なる物理的な位置で実施されるように分散されることを含む様々な位置に物理的に配置することができる。本発明のステップは、専用の医用撮像ハードウェア、汎用コンピュータ、又はその両方を用いて行うことができる。当業者が、本発明の方法の実施のために必要に応じて又は最も適切なものとして認識するように、本発明のコンピュータシステム又はマシンは、バスを介して互いに通信する１つ又は複数のプロセッサ（例えば、中央処理装置（CPU）、グラフィックス処理装置（GPU）、又はその両方）、メインメモリ、及びスタティックメモリを含む。コンピュータ装置は、一般に、プロセッサに結合されたメモリを含み、且つ入力／出力装置を介して動作可能にされる。
【００７４】
例示的な入力／出力装置は、ビデオ表示装置（例えば、液晶ディスプレイ（LCD）又は陰極線管（CRT））を含む。本発明に係るコンピュータシステム又はマシンは、英数字入力装置（例えば、キーボード）、カーソル制御装置（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット、信号発生装置（例えば、スピーカ）、タッチスクリーン、加速度計、マイクロフォン、セルラー無線周波数アンテナ、及び、例えばネットワークインタフェースカード（NIC）、Ｗｉ−Ｆｉカード、又はセルラーモデムとし得るネットワークインターフェース装置も含むことができる。
【００７５】
本発明に係るメモリは、本明細書で説明した方法又は機能のいずれか１つ又は複数を具現化する命令（例えば、ソフトウェア）、データ、又はこれら両方の１つ又は複数のセットを格納した機械可読媒体を含むことができる。ソフトウェアは、機械可読媒体も構成するコンピュータシステム、メインメモリ、及びプロセッサによるその実行中に、メインメモリ内に及び／又はプロセッサ内に完全に又は少なくとも部分的に存在することもできる。ソフトウェアは、ネットワークインターフェース装置を介してネットワーク上でさらに送信受信してもよい。
【００７６】
機械可読媒体は、例示的な実施形態では単一の媒体とし得るが、用語「機械可読媒体」は、命令の１つ又は複数のセットを格納する単一の媒体又は複数の媒体（例えば、集中型又は分散型データベース、及び／又は関連するキャッシュ及びサーバ）を含むと解釈すべきである。用語「機械可読媒体」は、マシンによって実行される命令のセットを格納、符号化、又は搬送することができ、及びそのマシンに本発明の方法のいずれかを実行させるような任意の媒体を含むと解釈すべきである。用語「機械可読媒体」は、それに応じて、これらに限定されないが、固体メモリ（例えば、加入者識別モジュール（SIM）カード、セキュアデジタルカード（SDカード）、マイクロSDカード、又は固体ドライブ（SSD））、光磁気媒体、及び任意の他の有形の記憶媒体を含むと解釈すべきである。好ましくは、コンピュータメモリは、前述のいずれかのような有形の、非一時的な媒体であり、且つバスによってプロセッサに動作可能に結合してもよい。本発明の方法は、データのメモリへの書き込み、すなわちコンピュータメモリ内の粒子の物理的な配置変換が行われそれによって変換された有形の媒体は、有形の物理的オブジェクト、例えば患者の血管内の動脈プラークを表す、ことを含む。
【００７７】
本明細書で使用される場合に、用語「又は」は、「及び」或いは「又は」を意味し、特に明記しない限り、時には「及び／又は」と記載され又は呼称される。
【００７８】
参照による組込み
特許公報、特許出願、特許公開公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文献への参照及び引用について、本開示全体に亘って行ってきた。このような全ての文献は、全ての目的のためにそれら全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００７９】
均等物
本明細書に示し且つ説明したものに加えて、本発明の修正及び多くの更なる実施形態の修正は、本明細書に引用される科学文献及び特許文献への参照を含む本文書の全内容から当業者に明らかになるであろう。本明細書の主題は、その様々な実施形態及びその均等物において本発明の実施に応用することができる重要な情報、例示及びガイダンスを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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