(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
微細中空突起具の製造方法であって、
熱可塑性樹脂を含む基材シートの一面側から、超音波振動装置である加熱手段を備える突起部形成用凸型部を当接させて、該基材シートにおける該突起部形成用凸型部との当接部分を熱により軟化させながら、該基材シートの他面側に向かって該突起部形成用凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面側から突出する非貫通の微細中空突起部を形成する突起部形成工程と、
前記微細中空突起部の内部に前記突起部形成用凸型部を刺した状態で該微細中空突起部を冷却する冷却工程と、
前記冷却工程の後工程に、前記微細中空突起部の内部から前記突起部形成用凸型部を抜いて内部が中空の前記微細中空突起部を形成するリリース工程と、
形成された前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に、該微細中空突起部の内部に貫通する開孔部を形成する開孔部形成工程とを備え、
前記開孔部形成工程は、加熱手段を備える開孔用凸型部を用いて行い、
前記開孔部形成工程においては、前記開孔用凸型部を前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に当接させて、該開孔用凸型部との当接部分を熱により軟化させながら該開孔用凸型部を該微細中空突起部に刺してゆき、該微細中空突起部の内部に貫通する前記開孔部を形成する、微細中空突起具の製造方法。
【請求項２】
前記突起部形成工程での加工熱量条件と、前記開孔部形成工程での加工熱量条件とが異なる請求項１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項３】
前記突起部形成工程での前記突起部形成用凸型部の前記基材シートに対する刺込角度と、前記開孔部形成工程での前記開孔用凸型部の前記基材シートに対する刺込角度とが異なる請求項１又は２に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項４】
前記突起部形成工程では、前記突起部形成用凸型部を前記基材シートの一面側から当接させ、前記開孔部形成工程では、前記開孔用凸型部を前記基材シートの他面側から当接させる請求項１〜３の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項５】
前記突起部形成用凸型部と、前記開孔用凸型部とが異なるものである請求項１〜４の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項６】
前記開孔部形成工程においては、形成された前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に、前記開孔部を複数形成する請求項１〜５の何れか１項に記載の微細中空突起具の製造方法。
【請求項７】
開孔部を有する微細中空突起部を備えた微細中空突起具であって、
前記開孔部は、前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に配され、該微細中空突起部の中空の内部に貫通しており、
前記微細中空突起部は、前記開孔部の周縁部における前記先端部側及び下方側それぞれに、該微細中空突起部の内部に向かって凸曲面を描いて隆起する隆起部を備えており、
前記開孔部の周縁部においては、前記下方側の隆起部の頂部と前記微細中空突起部の外壁との間隔が、前記先端部側の隆起部の頂部と前記微細中空突起部の外壁との間隔よりも長い、開孔部を有する微細中空突起具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開孔部を有する微細中空突起具の製造方法に関する。また、本発明は、開孔部を有する微細中空突起具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療分野或いは美容分野において、マイクロニードルによる剤の供給が注目されている。マイクロニードルは、微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに、注射器による剤の供給と同等の性能を得ることができる。マイクロニードルの中でも、特に開孔部を有する中空型マイクロニードルは、マイクロニードルの内部に配される剤の選択肢を広げることができ有効である。しかし、開孔部を有する中空型マイクロニードルは、特に医療分野或いは美容分野にて使用される場合に、マイクロニードルの形状の精度が求められ、開孔部を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給する安定性が求められる。
【０００３】
開孔部を有する中空型マイクロニードルは、例えば、特許文献１〜３に開示されている製造方法により製造することができる。特許文献１には、予め形成されている複数の凹部を備えた型と予め形成されている複数の凸部を備えた型とを用い、各凸部を各凹部内に挿入して、中空マイクロニードルアレイを射出成型により製造する方法が記載されている。
【０００４】
また、特許文献２には、熱インプリント法により基板上に複製された微細なマイクロニードルに、短パルスレーザー光によって開孔部を形成して、微細な開孔部を有する微細なマイクロニードルを製造する方法が記載されている。
【０００５】
また、特許文献３には、熱サイクル射出成形によって中実のマイクロニードルを作製した後、レーザードリルでチャネル孔を形成して、１ｍｍ未満の長さを有し且つ断面積が２０〜５０平方μｍの平均チャネル孔を有する中空のマイクロニードルを製造する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１２−５２３２７０号公報
【特許文献２】特開２０１１−７２６９５号公報
【特許文献３】特表２０１２−５０９１０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、特許文献１に記載の製造方法は、射出成型により製造するため、使用する凹部の型と凸部の型との間に、温度のバラつき、或いは摩耗による型の変形が生じ易く、マイクロニードルの形状を精度良く製造することが難しく、開孔部を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給することが難しい。
【０００８】
また、特許文献２及び特許文献３に記載の製造方法は、別工程でマイクロニードルを形成した後、後加工でレーザー光を用いて開孔部を形成しているので、別工程の成形型に形成されたマイクロニードルを該成形型から取り出す必要があり、位置合わせがリセットされてしまい、精度良くレーザー光を照射することが難しく、開孔部を有するマイクロニードルの形状を精度良く製造することが難しい。
【０００９】
したがって本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る開孔部を有する微細中空突起具の製造方法を提供することにある。また、本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る開孔部を有する微細中空突起具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、微細中空突起具の製造方法であって、熱可塑性樹脂を含む基材シートの一面側から、加熱手段を備える突起部形成用凸型部を当接させて、該基材シートにおける該突起部形成用凸型部との当接部分を熱により軟化させながら、該基材シートの他面側に向かって該突起部形成用凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面側から突出する非貫通の微細中空突起部を形成する突起部形成工程と、前記微細中空突起部の内部に前記突起部形成用凸型部を刺した状態で該微細中空突起部を冷却する冷却工程と、前記冷却工程の後工程に、前記微細中空突起部の内部から前記突起部形成用凸型部を抜いて内部が中空の前記微細中空突起部を形成するリリース工程と、形成された前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に、該微細中空突起部の内部に貫通する開孔部を形成する開孔部形成工程とを備える、微細中空突起具の製造方法を提供するものである。
【００１１】
また、本発明は、開孔部を有する微細中空突起部を備えた微細中空突起具であって、前記開孔部は、前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に配され、該微細中空突起部の中空の内部に貫通しており、前記微細中空突起部は、前記開孔部の周縁部に、該微細中空突起部の内部に向かって凸曲面を描いて隆起する隆起部を備えている、開孔部を有する微細中空突起具を提供するものである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の製造方法によれば、開孔部を有する微細中空突起具の形状を精度良く製造することができる。また、本発明の微細中空突起具によれば、皮膚に穿刺する際に潰れ難い開孔部を形成できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の開孔部を有する微細中空突起具の製造方法で製造される、開孔部を有する微細中空突起部が配列された微細中空突起具の一例の模式斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す１個の微細中空突起部に着目した微細中空突起具の斜視図である。
【図３】図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【図４】図４は、図１に示す微細中空突起具を製造する製造装置の本実施態様の全体構成を示す図である。
【図５】図５は、凸型部の凸型の先端径及び先端角度の測定方法を示す説明図である。
【図６】図６（ａ）〜（ｆ）は、図４に示す製造装置を用いて開孔部を有する微細中空突起具を製造する工程を説明する図である。
【図７】図７は、図１に示す微細中空突起具を製造する他の製造方法を説明する図である。
【図８】図８は、図１に示す微細中空突起具を製造する別の製造方法を説明する図である。
【図９】図９（ａ）及び（ｂ）は、図１に示す微細中空突起部具とは異なる形態を製造する製造方法を説明する図である。
【図１０】図１０は、図１に示す微細中空突起具とは異なる形態を製造する他の製造方法を説明する図である。
【図１１】図１１は、図１に示す微細中空突起具とは異なる形態を製造する別の製造方法を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を、その好ましい実施態様に基づき図面を参照しながら説明する。
図１には、本発明の微細中空突起具の好ましい一実施態様の微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図が示されている。本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、開孔部３ｈを有する微細中空突起部３を備えている。そして、マイクロニードルアレイ１Ｍは、先端側に開孔部３ｈを有し内部に開孔部３ｈに繋がる内部空間の形成された微細中空突起部３が、基底部材２から突出する形態となっている。本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、シート状の基底部材２と複数の微細中空突起部３とを有している。
【００１５】
微細中空突起部３の数、微細中空突起部３の配置及び微細中空突起部３の形状には、特に制限はないが、本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍは、シート状の基底部材２の上面に、９個の円錐台状の微細中空突起部３を配列している。配列された９個の微細中空突起部３は、後述する基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）であるＹ方向に３行、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向であるＸ方向に３列に配されている。尚、図２は、マイクロニードルアレイ１Ｍの有する配列された微細中空突起部３の内の１個の微細中空突起部３に着目したマイクロニードルアレイ１Ｍの斜視図であり、図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【００１６】
マイクロニードルアレイ１Ｍは、図２に示すように、開孔部３ｈを有している。また、マイクロニードルアレイ１Ｍは、図３に示すように、各微細中空突起部３の内部に、基底部材２から開孔部３ｈに亘る空間が形成されている。本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍでは、開孔部３ｈは、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に配され、微細中空突起部３の中空の内部に貫通している。このように開孔部３ｈが微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に配されていると、マイクロニードルアレイ１Ｍの微細中空突起部３を皮膚に穿刺する際に開孔部３ｈが潰れ難く、開孔部３ｈを通して皮膚の内部に剤を安定的に供給することができる。各微細中空突起部３の内部の空間は、マイクロニードルアレイ１Ｍにおいては、微細中空突起部３の外形形状に対応した形状に形成されており、本実施態様では、円錐状の微細中空突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。尚、微細中空突起部３は、本実施態様においては、円錐状であるが、円錐状の形状以外に、角錐状等であってもよい。
【００１７】
本実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍでは、微細中空突起部３は、開孔部３ｈの周縁部に、該微細中空突起部３の内部に向かって凸曲面を描いて隆起する隆起部４を備えている。好適には、微細中空突起部３の頂点と開孔部３ｈの中心とを通る縦断面を視た際（図３参照）に、微細中空突起部３は、開孔部３ｈを有する側の一壁部３ａにおいて、開孔部３ｈの周縁部の少なくとも下方側に隆起部４を有している。隆起部４は、図３に示すように、開孔部３ｈの周縁部から内方に、微細中空突起部３の内部に向かって凸曲面を描いて隆起している。隆起部４は、マイクロニードルアレイ１Ｍでは、図３に示すように、開孔部３ｈの周縁部の下方側における肉厚Ｔ１（開孔部３ｈの周縁部の下方側における隆起部４の頂部と外壁３２との間隔）が、開孔部３ｈの周縁部の上方側における肉厚Ｔ２（開孔部３ｈの周縁部の上方側における隆起部４の頂部と外壁３２との間隔）よりも厚くなっている。また、本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍでは、図３に示すように、開孔部３ｈを有する側の一壁部３ａを構成する下方側の下方壁部分３０ｂの外壁３２が、直線状に形成されており、下方壁部分３０ｂの内壁３１が、隆起部４を除いて、直線状に形成されている。このように、開孔部３ｈの周縁部に隆起部４を有していれば、マイクロニードルアレイ１Ｍの微細中空突起部３を皮膚に穿刺する際に開孔部３ｈが更に潰れ難く、また、隆起部４が内部に隆起しているので、微細中空突起部３を皮膚に穿刺する際にスムーズに穿刺でき、開孔部３ｈを通して皮膚の内部に剤を安定的に供給することができる。
【００１８】
マイクロニードルアレイ１Ｍの各微細中空突起部３は、その突出高さＨ１が、その先端を最も浅いところでは角層まで、深くは真皮まで刺入するため、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。
【００１９】
マイクロニードルアレイ１Ｍの各微細中空突起部３の先端径Ｌ（先端における外壁３２、３２どうしの間隔）は、その直径が、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは３００μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である。微細中空突起具１の先端径Ｌは、微細中空突起部３の先端における最も広い位置での長さである。当該範囲であると、マイクロニードルアレイ１Ｍを皮膚に刺し入れた際の痛みが殆どない。前記先端径Ｌは、以下のようにして測定する。
【００２０】
〔マイクロニードルアレイ１Ｍの微細中空突起部３先端径の測定〕
微細中空突起部３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて、図３（ａ）に示すように所定倍率拡大した状態で観察する。
次に、図３（ａ）に示すように、外壁３２を形成する両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。次に、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端 点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、微細中空突起部３の先端径とする。
【００２１】
微細中空突起具１は、図３に示すように、各微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に配された開孔部３ｈと、各微細中空突起部３に対応する基底部材２の下面に位置する基底側開孔部２ｈとを有している。
【００２２】
開孔部３ｈは、その開孔面積Ｓ１が、好しくは０．７μｍ2以上、更に好ましくは２０μｍ2以上であり、そして、好ましくは２０００００μｍ2以下であり、更に好ましくは７００００μｍ2以下であり、具体的には、好ましくは０．７μｍ2以上２０００００μｍ2以下であり、更に好ましくは２０μｍ2以上７００００μｍ2以下である。
【００２３】
基底側開孔部２ｈは、その開孔面積Ｓ２が、好しくは０．００７ｍｍ2以上、更に好ましくは０．０３ｍｍ2以上であり、そして、好ましくは２０ｍｍ2以下であり、更に好ましくは７ｍｍ2以下であり、具体的には、好ましくは０．００７ｍｍ2以上２０ｍｍ2以下であり、更に好ましくは０．０３ｍｍ2以上７ｍｍ2以下である。
【００２４】
シート状の基底部材２の上面に配列された９個の微細中空突起部３は、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が均一で、横方向（Ｘ方向）の中心間距離が均一であることが好ましく、縦方向（Ｙ方向）の中心間距離と横方向（Ｘ方向）の中心間距離とが同じ距離であることが好ましい。好適には、微細中空突起部３の縦方向（Ｙ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、微細中空突起部３の横方向（Ｘ方向）の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。
【００２５】
次に、本発明の微細中空突起具の製造方法を、前述した微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法を例にとり図４〜図６を参照して説明する。図４には、本実施態様の製造方法の実施に用いる一実施態様の製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、マイクロニードルアレイ１Ｍの各微細中空突起部３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図４においてはマイクロニードルアレイ１Ｍの各微細中空突起部３が非常に大きく描かれている。
【００２６】
図４に示す本実施態様の製造装置１００は、基材シート２Ａに微細中空突起部３を形成する突起部形成部１０、冷却部２０、後述する突起部形成用凸型部１１Ａを抜き出すリリース部３０、中空の微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する開孔部形成部９を備えている。
以下の説明では、基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）をＹ方向、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向をＸ方向、搬送される基材シート２Ａの厚み方向をＺ方向として説明する。
【００２７】
基材シート２Ａは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの有する基底部材２となるシートであり、熱可塑性樹脂を含んでいる。基材シート２Ａとしては、熱可塑性樹脂を主体とする、即ち５０質量％以上含むものであることが好ましく、熱可塑性樹脂を９０質量％以上含むものであることが更に好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。尚、基材シート２Ａは、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていても良い。基材シート２Ａの厚みは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの有する基底部材２の厚みＴ２と同等である。
【００２８】
突起部形成部１０は、図４に示すように、加熱手段（不図示）を有した突起部形成用凸型部１１Ａを備えている。突起部形成用凸型部１１Ａは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの微細中空突起部３の個数、配置、各微細中空突起部３の略外形形状に対応した凸型１１０Ａを有しており、本実施態様の製造装置１００においては、９個の円錐台状の微細中空突起部３に対応して、９個の円錐状の凸型１１０Ａを有している。
【００２９】
本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａに、９個の尖鋭な先端の円錐状の凸型１１０Ａが、その先端を上方に向けて配置されており、突起部形成用凸型部１１Ａが、少なくとも厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。本実施態様の製造装置１００では、突起部形成用凸型部１１Ａは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
【００３０】
開孔部形成部９は、図４に示すように、加熱手段（不図示）を有した開孔用凸型部１１Ｂを備えている。本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、突起部形成部１０の備える突起部形成用凸型部１１Ａと、開孔部形成部９の備える開孔用凸型部１１Ｂとが異なるものである。開孔用凸型部１１Ｂは、製造するマイクロニードルアレイ１Ｍの微細中空突起部３の個数に対応した凸型１１０Ｂを有しており、本実施態様の製造装置１００においては、９個の円錐台状の微細中空突起部３に対応して、９個の円錐状の凸型１１０Ｂを有している。
【００３１】
本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、開孔用凸型部１１Ｂに、９個の尖鋭な先端の円錐状の凸型１１０Ｂが、その先端を下方に向けて配置されており、開孔用凸型部１１Ｂが、少なくとも厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。本実施態様の製造装置１００では、開孔用凸型部１１Ｂは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
【００３２】
本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、突起部形成部１０の備える突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端が上方に向けて配置され、開孔部形成部９の備える開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂの先端が下方に向けて配置されており、各凸型部１１Ａ，１１Ｂが厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。このように、本実施態様の製造装置１００では、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ２とが異なっており、その差が１８０度である。その為、本実施態様の製造装置１００では、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から当接させ、開孔用凸型部１１Ｂを基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から当接させるように構成されている。
【００３３】
尚、本明細書において、突起部形成用凸型部１１Ａ，開孔用凸型部１１Ｂ（以下、双方合わせて各凸型部１１Ａ，１１Ｂ、または区別せず凸型部１１とも言う）とは基材シート２Ａに刺さる部分である、各凸型部１１Ａ，１１Ｂそれぞれに対応して、凸型１１０Ａ，１１０Ｂを備えた部材のことであり、各凸型部１１Ａ，１１Ｂは、本実施態様の製造装置１００では、円盤状の土台部分の上に配された構造となっている。ただし、これに限られず、各凸型部１１Ａ，１１Ｂは、凸型１１０Ａ，１１０Ｂのみからなる凸型部であっても良いし、複数の凸型１１０Ａ，１１０Ｂを台状支持体の上に配した各凸型部１１Ａ，１１Ｂであっても良い。
【００３４】
本実施態様の製造装置１００では、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの動作（電動アクチュエータ）の制御は、本実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。なお、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）の作動は、突起部形成用凸型部１１Ａが対象物に当接する直前から、後述する冷却工程に至る直前まで行われることが好ましい。
各凸型部１１Ａ，１１Ｂの動作、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）の作動等の各凸型部１１Ａ，１１Ｂの備える加熱手段（不図示）の加熱条件の制御は、本実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００３５】
本実施態様では、突起部形成部１０での加工熱量条件と、開孔部形成部９での加工熱量条件とが異なっている。製造装置１００では、突起部形成部１０で用いる突起部形成用凸型部１１Ａと、開孔部形成部９で用いる開孔用凸型部１１Ｂとは異なるものであり、突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔用凸型部１１Ｂから微細中空突起部３に与える加工熱量よりも大きくなっている。ここで、基材シート２Ａに与える加工熱量とは、基材シート２Ａに与える単位刺入高さ当たりの熱量のことを意味する。微細中空突起部３に与える加工熱量とは、基材シート２Ａに与える熱量と同様に、微細中空突起部３に与える単位刺入高さ当たりの熱量のことを意味する。具体的に、突起部形成部１０にて突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔部形成部９にて開孔用凸型部１１Ｂから微細中空突起部３に与える加工熱量よりも大きくなる条件としては、（条件ａ）基材シート２Ａへの突起部形成用凸型部１１Ａの刺入速度及び微細中空突起部３への開孔用凸型部１１Ｂの刺入速度に関し、突起部形成部１０の該刺入速度の方が開孔部形成部９の該刺入速度よりも遅いこと、（条件ｂ）各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）が超音波振動装置である場合に、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波の周波数の方が開孔用凸型部１１Ｂの超音波の周波数よりも高いこと、及び（条件ｃ）各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）が超音波振動装置である場合に、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波の振幅の方が開孔用凸型部１１Ｂの超音波の振幅よりも大きいこと、（条件ｄ）各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）が加熱ヒーターである場合に、突起部形成用凸型部１１Ａのヒーター温度の方が開孔用凸型部１１Ｂのヒーター温度よりも高いこと、の少なくとも１つの条件を満たしていることを意味する。
【００３６】
尚、本発明の微細中空突起具の製造方法に用いる製造装置においては、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）以外に加熱手段を設けていない。なお、本明細書で「各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段以外に加熱手段を設けていない」とは、他の加熱手段を一切排除する場合を指すだけではなく、基材シート２Ａの軟化温度未満、好ましくはガラス転移温度未満に加熱する手段を備える場合も含む。具体的には、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段で加えられる基材シート２Ａの温度が該基材シート２Ａの軟化温度以上であれば、他に軟化温度未満の加熱が存在しても良い。また、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段で加えられる基材シート２Ａの温度がガラス転移温度以上軟化温度未満であれば、他にガラス転移温度未満の加熱が存在していても良い。但し、各凸型部１１Ａ，１１Ｂに設けられた加熱手段以外の、他の加熱手段を一切含まないことが好ましい。
本実施態様の製造装置１００においては、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）は、超音波振動装置である。
【００３７】
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａは、その外形形状が、マイクロニードルアレイ１Ｍの有する微細中空突起部３の外形形状よりも尖鋭な形状である。突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａは、その高さＨ２（図４参照）が、製造されるマイクロニードルアレイ１Ｍの高さＨ１に比べて高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａは、その先端径Ｄ１（図５参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａは、その根本径Ｄ２（図５参照）が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａは、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度α（図５参照）が、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度αは、適度な角度を有する微細中空突起部３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端角度αは、以下のようにして測定する。
【００３８】
〔突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端径の測定〕
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型１１０Ａの先端径とする。
【００３９】
〔突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端角度αの測定〕
突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとのなす角を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて測定し、測定した該なす角を、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端角度αとする。
【００４０】
開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、その外形形状が、突起部形成部１０で用いる突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａと同一形状であってもよいが、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成する観点から、異なる形状でもよい。
開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂの高さＨ３は、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。
開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、その先端径が、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端径Ｄ１（図５参照）と同一形状であってもよいが、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成する観点から、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端径Ｄ１（図５参照）よりも小さいことが好ましい。開孔用凸型１１０Ｂの先端径は、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型１１０Ｂの先端径は、上述した凸型１１０Ａの先端径Ｄ１と同様にして測定する。
開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、その根本径が、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの根本径Ｄ２（図５参照）と同一形状であってもよいが、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成する観点から、凸型１１０Ａの根本径Ｄ２（図５参照）よりも小さいことが好ましい。凸型１１０Ｂの根本径は、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。
開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、その先端角度が、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端角度α（図５参照）と同一であってもよいが、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成する観点から、凸型１１０Ａの先端角度α（図５参照）よりも小さいことが好ましい。凸型１１０Ｂの先端角度は、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上であり、そして、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型１１０Ｂの先端角度は、上述した凸型１１０Ａの先端角度αと同様にして測定する。
【００４１】
本実施態様の製造装置１００では、図６に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端部の中心１１ｔ１と、開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂの先端部の中心１１ｔ２とがずれるように、突起部形成用凸型部１１Ａと開孔用凸型部１１Ｂとが配されている。即ち、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺して形成される非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心が、開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂの先端部の中心１１ｔ２からずれている。本実施態様の製造装置１００では、図６に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａの先端部の中心１１ｔ１と、開孔用凸型部１１Ｂの先端部の中心１１ｔ２とがＹ方向にずれている。ここで、突起部形成用凸型部１１Ａの先端部の中心１１ｔ１（非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心）と開孔用凸型部１１Ｂの先端部の中心１１ｔ２とのずれ量Ｍ１（図６（ｃ）参照）は、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３を備えるマイクロニードルアレイ１Ｍを効率的に製造する観点から、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの根本径Ｄ２（図５参照）の半分以内であることが好ましく、好適には、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは１．０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下である。
【００４２】
各凸型部１１Ａ，１１Ｂは、折れ難い高強度の材質で形成されている。各凸型部１１Ａ，１１Ｂの材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。
【００４３】
突起部形成部１０は、本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆく際に基材シート２Ａを支持する支持部材１２を有している。本実施態様では、支持部材１２として、突起部形成用凸型部１１Ａにおける凸型１１０を挿通可能な開口部１２ａを複数有する開口プレート１２Ｕを用いている。開口プレート１２Ｕは、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配されており、突起部形成用凸型部１１Ａを一面２Ｄから刺し込んだ際に基材シート２Ａが撓みにくくする役目を担っている。したがって、開口プレート１２Ｕは、基材シート２Ａの突起部形成用凸型部１１Ａが刺し込まれる領域以外の部分に配置されている。一方、開孔部形成部９では、開孔用凸型部１１Ｂを基材シート２Ａの微細中空突起部３に刺し込む際に、基材シート２Ａを支持する支持部材１２としての開口プレート１２Ｄを備えている。開口プレート１２Ｄを用いることで、突起部形成用凸型部１１Ａの刺し込み操作時及び抜出し操作時に、基材シート２Ａが安定する。
本実施態様の製造装置１００では、各開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、突起部形成部１０、冷却部２０、リリース部３０、及び開孔部形成部９に至るまで配されている。各開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、搬送方向（Ｙ方向）に平行に延在する板状部材から形成されている。開口プレート１２Ｕ，１２Ｄでは、開口部１２ａ以外の領域で基材シート２Ａを支持している。
【００４４】
開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、１個の開口部１２ａに対して各凸型部１１Ａ，１２Ｂにおける各凸型１１０Ａ，１１０Ｂが複数個挿通できるように、各凸型１１０Ａ，１１０Ｂの断面積よりも大きな開口面積で形成されていてもよいが、本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、１個の開口部１２ａに対して１個の凸型１１０Ａ，凸型１１０Ｂが挿通されるように形成されている。
【００４５】
開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっている。本実施態様の製造装置１００では、開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の上下に移動可能となっている。
開口プレート１２Ｕ，１２Ｄの動作の制御は、本実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
なお、本実施形態では、開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっているが、一方の開口プレート１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっていなくても良い。
【００４６】
支持部材１２（開口プレート１２Ｕ，１２Ｄ）を形成する材質としては、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。
【００４７】
また、本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、突起部形成部１０の次に冷却部２０が設置されている。冷却部２０は、図４に示すように、冷風送風装置２１を備えている。本実施態様の製造装置１００では、冷風送風装置２１には、冷風送風する送風口２２が基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配されており、送風口２２から冷風を吹き付けて微細中空突起部３を冷却するようになっている。尚、冷風送風装置は、搬送される帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）及び一面２Ｄ側（下面側）の全体を中空状に覆い、冷風送風装置の内部を帯状の基材シート２Ａが搬送方向（Ｙ方向）に搬送されるようにし、中空内に、例えば、冷風送風する送風口２２を設けるようにしてもよい。冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間の制御は、本実施態様の製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
【００４８】
また、本実施態様の製造装置１００では、図４に示すように、冷却部２０の次にリリース部３０が設置されている。リリース部３０では、上述したように、突起部形成用凸型部１１Ａが、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向（Ｚ方向）の下方に移動可能となっている。
【００４９】
本実施態様の開孔部３ｈを有する微細中空突起具１（マイクロニードルアレイ１Ｍ）の製造方法は、熱可塑性樹脂を含む基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から、加熱手段を備える突起部形成用凸型部１１Ａを当接させて、該基材シート２Ａにおける該突起部形成用凸型部１１Ａとの当接部分ＴＰを熱により軟化させながら、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に向かって該凸型部を該基材シート２Ａに刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から突出する非貫通の微細中空突起部３を形成する突起部形成工程を備えている。また、本実施態様においては、突起部形成工程の後工程に、微細中空突起部３の内部に突起部形成用凸型部１１Ａを刺した状態で該微細中空突起部３を冷却する冷却工程を備えている。また、本実施態様においては、冷却工程の後工程に、微細中空突起部３の内部から突起部形成用凸型部１１Ａを抜いて内部が中空の微細中空突起部３を形成するリリース工程を備えている。また、本実施態様においては、リリース工程の後工程に、形成された微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に、微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する開孔部形成工程を備えている。以下、具体的に図面を参照しながら説明する。
【００５０】
上述した製造装置１００を用いる本実施態様においては、先ず、熱可塑性樹脂を含む基材シート２Ａの原反ロールから帯状の基材シート２Ａを繰り出し、Ｙ方向に搬送する。そして、基材シート２Ａが所定位置まで送られたところで、基材シート２Ａの搬送を止める。このように、本実施態様では、帯状の基材シート２Ａの搬送を間欠的に行うようになっている。
【００５１】
次いで、本実施態様では、図６（ａ）に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）に対する刺込角度θ１で上方に移動させ、Ｙ方向に搬送された帯状の基材シート２Ａの一面２Ｄから突起部形成用凸型部１１Ａを当接させる。ここで、刺込角度θ１とは、突起部形成工程で用いる突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの先端部の中心１１ｔを通る２等分線と基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄとのなす角をいう。本実施態様では、刺込角度θ１は９０度になっており、厚み方向（Ｚ方向）と同じになっている。
そして、基材シート２Ａにおける当接部分ＴＰを熱により軟化させながら、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から突出する非貫通の微細中空突起部３を形成する（突起部形成工程）。製造装置１００を用いる本実施態様の突起部形成工程では、図４に示すように、原反ロールから繰り出されてＹ方向に搬送された帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された開口プレート１２Ｕで、基材シート２Ａを支持する。そして、基材シート２Ａにおける開口プレート１２Ｕの開口部分に対応する一面２Ｄ（下面）に、電動アクチュエータ（不図示）によって突起部形成用凸型部１１Ａを厚み方向（Ｚ方向）の上方に移動させ、突起部形成用凸型部１１Ａの各凸型１１０Ａの先端部を当接させる。このように、突起部形成工程では、突起部形成用凸型部１１Ａの各凸型１１０Ａを当接させた基材シート２Ａの当接部分ＴＰに対応する他面２Ｕ（上面）が、突起部を形成する為の、突起部形成用凸型部１１Ａに嵌合する凹部等を設けておらず、浮いた状態となっている。
【００５２】
本実施態様では、図６（ａ）に示すように、各当接部分ＴＰにおいて、超音波振動装置により突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動を発現させ、当接部分ＴＰに摩擦による熱を発生させて当接部分ＴＰを軟化させる。そして、本実施態様の突起部形成工程では、各当接部分ＴＰを軟化させながら、図６（ｂ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ（下面）から他面２Ｕ（上面）に向かって突起部形成用凸型部１１Ａを上昇させて基材シート２Ａに凸型１１０Ａの先端部を刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から突出する非貫通の微細中空突起部３を形成する。
【００５３】
本実施態様の突起部形成工程では、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動装置による超音波振動に関し、その振動周波数（以下、周波数という）は、基材シート２Ａから突出する非貫通の微細中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。
また、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動装置による超音波振動に関し、その振幅は、基材シート２Ａから突出する非貫通の微細中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。本実施態様のように超音波振動装置を用いる場合には、突起部形成工程では、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動の周波数及び振幅を上述した範囲で調整すればよい。
【００５４】
本実施態様の突起部形成工程では、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に軟化させ過ぎ、速過ぎると軟化不足となり微細中空突起部３の高さが不足し易いので、非貫通の微細中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。
【００５５】
本実施態様の突起部形成工程では、基材シート２Ａに刺す突起部形成用凸型部１１Ａの刺入高さは、非貫通の微細中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、基材シート２Ａに突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａを刺し込んだ状態において、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａの頂点と、基材シート２Ａの他面２Ｕとの間の距離を意味する。したがって、突起部形成工程における刺入高さとは、突起部形成工程で凸型１１０Ａが最も深く刺し込まれて基材シート２Ａの他面２Ｕから突出する微細中空突起部３の内部に凸型１１０Ａが配された状態における、該他面２Ｕから垂直方向に測定した凸型１１０Ａ頂点までの距離のことである。
【００５６】
本実施態様の突起部形成工程では、加熱状態の突起部形成用凸型部１１Ａの上昇を停止させ、微細中空突起部３の内部に突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａを刺した状態のまま次工程の冷却工程を施すまでの時間である軟化時間は、長過ぎると、基材シート２Ａにおける各当接部分ＴＰが過剰に軟化してしまうが、軟化不足を補う観点から、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。
【００５７】
次いで、図６（ｃ）に示すように、微細中空突起部３の内部に突起部形成用凸型部１１Ａを刺した状態で該微細中空突起部３を冷却する（冷却工程）。本実施態様の冷却工程では、電動アクチュエータ（不図示）による突起部形成用凸型部１１Ａの厚み方向（Ｚ方向）の移動を停止し、突起部形成用凸型部１１Ａの凸型１１０Ａを微細中空突起部３の内部に刺し込んだ状態で、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された送風口２２から冷風を吹き付けて、微細中空突起部３の内部に凸型１１０Ａを刺した状態のまま冷却する。尚、冷却する際には、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波装置による超音波振動は、継続状態でも止められた状態でも良いが、微細中空突起部３の形状を過度な変形をさせず一定に保つ観点から、止められていることが好ましい。
【００５８】
吹き付ける冷風の温度は、非貫通の微細中空突起部３の形成の観点から、好ましくは−５０℃以上、更に好ましくは−４０℃以上であり、そして、好ましくは２６℃以下であり、更に好ましくは１０℃以下であり、具体的には、好ましくは−５０℃以上２６℃以下であり、更に好ましくは−４０℃以上１０℃以下である。
冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は、成形性と加工時間の両立性の観点から、好ましくは０．０１秒以上、更に好ましくは０．５秒以上であり、そして、好ましくは６０秒以下であり、更に好ましくは３０秒以下であり、具体的には、好ましくは０．０１秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である。
【００５９】
次いで、図６（ｄ）に示すように、微細中空突起部３の内部から突起部形成用凸型部１１Ａを抜いて内部が中空の微細中空突起部３を形成する（リリース工程）。本実施態様のリリース工程では、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動装置による超音波振動を停止し、電動アクチュエータ（不図示）によって、突起部形成用凸型部１１Ａを厚み方向（Ｚ方向）の下方に移動させ、各微細中空突起部３の内部に凸型１１０Ａを刺し込んだ状態から、凸型１１０Ａを抜いて、内部が中空の微細中空突起部３を形成する。本実施態様では、このように形成された微細中空突起部３が、９個、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）に配列されている。
【００６０】
次いで、図６（ｅ）に示すように、形成された微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に、微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する（開孔部形成工程）。本実施態様の開孔部形成工程においては、突起部形成用凸型部１１Ａとは別の開孔用凸型部１１Ｂを、基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄに対する刺込角度θ２で、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から下方に移動させる。ここで、刺込角度θ２とは、開孔部形成工程で用いる開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂの先端部の中心１１ｔを通る２等分線と基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄとのなす角をいう。本実施形態では、刺込角度θ２は２７０度になっており、前述した突起部形成工程に用いられる突起部形成用凸型部１１Ａの刺込角度θ１（９０度）との差が１８０度となっている。
開孔用凸型部１１Ｂを下方に移動すると、非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に当接し、該開孔用凸型部１１Ｂとの当接部分ＴＰ１を熱により軟化させながら開孔用凸型部１１Ｂを微細中空突起部３に刺してゆき、微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する。好適に、本実施態様の製造装置１００では、上述したように、突起部形成用凸型部１１Ａの先端部の中心１１ｔ１（非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心）と開孔用凸型部１１Ｂの先端部の中心１１ｔ２とがずれ量Ｍ１（図６（ｃ）参照）でずれている。製造装置１００を用いる本実施態様の開孔部形成工程では、図６（ｅ）に示すように、電動アクチュエータ（不図示）によって開孔用凸型部１１Ｂを、厚み方向（Ｚ方向）の下方に移動させ、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に当接させる。
【００６１】
本実施態様では、図６（ｅ）に示すように、各当接部分ＴＰ１において、超音波振動装置により開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動を発現させ、当接部分ＴＰ１に摩擦による熱を発生させて当接部分ＴＰ１を軟化させる。そして、本実施態様の開孔部形成工程では、各当接部分ＴＰ１を軟化させながら、図６（ｅ）に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）側から一面２Ｄ（下面）側に向かって開孔用凸型部１１Ｂを下降させて、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に凸型１１０Ｂの先端部を刺してゆき、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）から突出する微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する。
【００６２】
本実施態様の開孔部形成工程では、開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動装置による超音波振動に関し、その振動周波数（以下、周波数という）は、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。
また、開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動装置による超音波振動に関し、その振幅は、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。本実施態様のように超音波振動装置を用いる場合には、開孔部形成工程では、開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数及び振幅を上述した範囲で調整すればよい。
【００６３】
本実施態様の開孔部形成工程では、開孔用凸型部１１Ｂを非貫通の微細中空突起部３に刺してゆく刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に軟化させ開孔部３ｈの大きさが大きく変化し過ぎ、速過ぎると軟化不足となり所望の形状に開孔部３ｈが形成され難いので、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。
【００６４】
本実施態様の開孔部形成工程では、超音波振動装置による開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数及び振幅が、それぞれ、突起部形成工程で用いる突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動の周波数及び振幅と同じである。
一方、本実施態様の開孔部形成工程では、開孔用凸型部１１Ｂを非貫通の微細中空突起部３に刺してゆく刺入速度が、突起部形成工程において突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆく刺入速度よりも速くなっている。
本実施態様では、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）が超音波振動装置の場合であるが、突起部形成部１０の有する突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動の周波数及び振幅と開孔部形成部９の有する開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数及び振幅とが同じであり前記（条件ｂ）及び前記（条件ｃ）の条件を満たしていない。しかし、本実施態様では、突起部形成工程における基材シート２Ａへの突起部形成用凸型部１１Ａの刺入速度の方が、開孔部形成工程における微細中空突起部３への開孔用凸型部１１Ｂの刺入速度よりも遅くなっており、前記（条件ａ）の条件を満たしている。その為、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂから微細中空突起部３に与える加工熱量よりも大きくなっている。従って、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３が精度良く製造できる。
【００６５】
次いで、図６（ｆ）に示すように、電動アクチュエータ（不図示）によって開孔用凸型部１１Ｂを厚み方向（Ｚ方向）の上方に移動させ、微細中空突起部３に突き刺さった開孔用凸型部１１Ｂを抜いてマイクロニードルアレイ１Ｍの前駆体１Ａを形成する。このように形成されたマイクロニードルアレイ１Ｍとなる帯状の微細中空突起具の前駆体１Ａは、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起部３が、９個、配列されている。
【００６６】
以上のように形成されたマイクロニードルアレイ１Ｍの前駆体１Ａは、その後、搬送方向（Ｙ方向）下流側に搬送される。その後、カット工程にて、所定の範囲でカットされ、図１に示すような、シート状の基底部材２と複数の微細中空突起部３とを有する実施態様の微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍが製造できる。以上の工程を繰り返すことによって、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に微細中空突起具１を連続的に効率良く製造できる。
【００６７】
なお、上述したように製造されたマイクロニードルアレイ１Ｍは、その後の工程において更に所定の形状に形成されても良いし、突起部形成用凸型部１１Ａを刺し込む工程の前に所望の形状に基材シート２Ａを予め調整しておいても良い。
【００６８】
以上説明したように、マイクロニードルアレイ１Ｍを製造する本実施態様の製造方法によれば、加熱手段を備える突起部形成用凸型部１１Ａを用いて非貫通の微細中空突起部３を形成する突起部形成工程と、微細中空突起部３の内部に突起部形成用凸型部１１Ａを刺した状態で冷却する冷却工程と、突起部形成用凸型部１１Ａを抜いて内部が中空の微細中空突起部３を形成するリリース工程とを備え、更に、リリース工程の後工程に、形成された微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に、微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成する開孔部形成工程を備えている。本実施態様の製造方法は、このような突起部形成工程、冷却工程、リリース工程及び開孔部形成工程をこの順に備えているので、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起具１の形状を精度良く製造することができる。また、このように製造されたマイクロニードルアレイ１Ｍは、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有するので、皮膚に穿刺する際に開孔部３ｈが潰れ難く、皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。本実施態様の製造方法によれば、加熱手段を備えた各凸型部１１Ａ，１１Ｂを用いるシンプルな工程で微細中空突起部３を形成できるので、皮膚の内部に剤を安定的に供給可能なマイクロニードルアレイ１Ｍを効率良く製造することができ、低コスト化を図ることができる。
【００６９】
また、本実施態様の開孔部形成工程においては、加熱手段（不図示）を有した開孔用凸型部１１Ｂを用いて開孔部３ｈを形成している。その為、先の工程の突起部形成工程で形成された微細中空突起部３の成形性に極力ダメージを与えずに、微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成でき、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起具１の形状を更に精度良く製造することができる。
【００７０】
また、本実施態様においては、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段（不図示）として超音波振動装置を用いているので、冷風送風装置２１を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切るだけで、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速で、開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。
【００７１】
また、本実施態様においては、突起部形成工程で用いる突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａの一面２Ｄに対する刺込角度θ１と、開孔部形成工程で用いる開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａの一面２Ｄに対する刺込角度θ２とが異なっている。このように刺込角度が異なっていると、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成し易く、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起具１の形状を更に精度良く製造することができる。
【００７２】
また、本実施態様においては、突起部形成工程で用いる突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａの一面２Ｄ側から当接させ、開孔部形成工程で用いる開孔用凸型部１１Ｂを基材シート２Ａの他面２Ｕ側から当接させるようになっている。その為、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成し易く、先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有する微細中空突起具１の形状を更に精度良く製造することができる。
【００７３】
また、本実施態様においては、突起部形成用凸型部１１Ａと開孔用凸型部１１Ｂとで異なるものを用いている。その為、開孔部３ｈの形状の自由度と微細中空突起具１の形状の自由度が向上すると共に、加工性が向上する。
【００７４】
また、上述したように、本実施態様においては、図６（ａ）に示す突起部形成用凸型部１１Ａを当接させた基材シート２Ａの当接部分ＴＰにおいてのみ、且つ、図６（ｅ）に示す別の開孔用凸型部１１Ｂを当接させた微細中空突起部３の当接部分ＴＰ１においてのみ、超音波振動装置により各凸型部１１Ａ，１１Ｂを振動させ、当接部分ＴＰ，ＴＰ１を軟化させるので、省エネルギーで、効率的に連続して開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍを製造することができる。
【００７５】
また、上述したように、本実施態様の製造装置１００は、制御手段（不図示）により、突起部形成部１０における、突起部形成用凸型部１１Ａの動作、突起部形成用凸型部１１Ａの加熱手段（不図示）の加熱条件、基材シート２Ａの当接部分ＴＰの軟化時間、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａへの刺入速度が調整できるようになっている。また、制御手段（不図示）により、冷却部２０における、冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間が制御されている。また、開孔部形成部９における、開孔用凸型部１１Ｂの動作、開孔用凸型部１１Ｂの加熱手段（不図示）の加熱条件、微細中空突起部３の当接部分ＴＰ１の軟化時間、微細中空突起部３への開孔用凸型部１１Ｂの刺入速度が調整できるようになっている。その為、制御手段（不図示）により、開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を自由にコントロールすることができる。
【００７６】
また、上述の製造方法で形成された、開孔部３ｈの周縁部に隆起部４を有する微細中空突起具１によれば、皮膚に穿刺する際に潰れ難い開孔部を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。
【００７７】
以上、本発明を、その好ましいい本実施形態に基づき説明したが、本発明は前記実施形態に制限されるものではなく、適宜変更可能である。
【００７８】
例えば、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ２とが異なっている。具体的には、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄに対する刺込角度θ２との差が１８０度となっている。しかし、その差が１８０度以外であってもよい。例えば、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄに対する刺込角度θ１（図６（ａ）参照）と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ３との差が、図７に示すように、９０度よりも大きく、１８０度未満の範囲内であってもよい。
このように、突起部形成工程での突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔部形成工程での開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ３との差が、９０度よりも大きく、１８０度未満の範囲内の場合においても、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成可能になり、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を精度良く効率的に製造することができる。また、開孔部３ｈの形状の自由度が向上すると共に、加工性を向上させることができる。
【００７９】
また、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、円錐状の凸型１１０Ｂを有する開孔用凸型部１１Ｂを用いて説明したが、開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、円錐状に限らず、角錐状、円柱状及び角柱状等であってもよい。更に、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔部形成工程で用いる開孔用凸型部１１Ｂの凸型１１０Ｂは、縦断面視して左右対称な円錐状であったが、縦断面視して左右非対称な形状であってもよい。
開孔用凸型部１１Ｂが、角錐状、円柱状及び角柱状や縦断面視して左右非対称な形状の凸型１１０Ｂを有する場合においても、超音波振動装置により開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動を発現させて、非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に当接させて、該当接部分ＴＰ１を熱により軟化させながら凸型部１１Ｂを微細中空突起部３に刺してゆくことで、非貫通の微細中空突起部３の内部に貫通する開孔部３ｈを形成することができる。
【００８０】
また、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔部形成工程は、加熱手段を備える開孔用凸型部１１Ｂを用いて、開孔部３ｈを形成しているが、非接触式の熱加工手段を用いて、非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に、他面２Ｕ側（上面側）から一面２Ｄ側（下面側）に向かって、非貫通の微細中空突起部３を貫通する開孔部３ｈを形成してもよい。例えば、図８に示すようなレーザー照射装置１３を用いて開孔部３ｈを形成してもよい。非接触式の熱加工手段としては、レーザー照射装置１３以外にも、例えば、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置等であってもよい。非接触式の熱加工手段を用いた場合においても、好適に、開孔部形成工程での基材シート２Ａに開孔部３ｈを形成することができる。
非接触式の熱加工手段を用いることで、例えば、長期間使用しても、摩耗等による精度の低下がないため、開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を精度良く効率的に製造することができる。また、非接触式の熱加工手段を用いることで、開孔部３ｈの形状の自由度を向上させることができる。
【００８１】
また、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔部形成工程において、開孔用凸型部１１Ｂで、非貫通の微細中空突起部３に対して、先端部の中心からずれた位置に１つの開孔部３ｈを形成したが、例えば、非貫通の微細中空突起部３に対して、先端部の中心からずれた位置に複数の開孔部３ｈを形成してもよい。
このように、非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に複数の開孔部３ｈを形成することで、剤を注入する際の微細中空突起部３の内部の液圧を低くすることが可能になり、開孔部閉塞のリスクを低減し、注液性を向上させることができる。
なお、開孔部３ｈは、微細中空突起部３の先端部から、微細中空突起部３の高さＨ１の２％以上根本方向にずれた位置に配置することが好ましく、５％以上ずれていることが更に好ましく、１０％以上ずれていることが特に好ましい。また、開孔部３ｈの位置は、微細中空突起部３の根本部から、微細中空突起部３の高さＨ１の２％以上先端部方向にずれた位置に配置することが好ましく、５％以上ずれていることが更に好ましく、１０％以上ずれていることが特に好ましい。
【００８２】
また、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数及び振幅と、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動の周波数及び振幅とが同じであり、前記（条件ｂ）及び前記（条件ｃ）を満たしていないが、基材シート２Ａへの刺入速度に関し、突起部形成用凸型部１１Ａの刺入速度の方が開孔用凸型部１１Ｂの刺入速度よりも遅く、前記（条件ａ）を満たしている。結果として、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂから基材シート２Ａに与える加工熱量よりも大きくなっている。
即ち、上述した実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法は、開孔用凸型部１１Ｂの加工条件と、突起部形成用凸型部１１Ａの加工条件との違いとして、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂの備える加熱手段の条件と、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａの備える加熱手段の条件とが同じであり、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆく速度を、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂを基材シート２Ａに刺してゆく速度よりも遅くしている。
しかし、マイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂを基材シート２Ａに刺してゆく速度と突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａに刺してゆく速度とが同じであり、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａの備える加熱手段の条件で基材シート２Ａに付与する加工熱量が、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂの備える加熱手段の条件で基材シート２Ａに付与する加工熱量に比べて大きい製造方法であってもよい。具体的には、前記（条件ａ）を満たしていないが、突起部形成用凸型部１１Ａの超音波振動の周波数又は振幅の方が、開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数又は振幅よりも大きく、前記（条件ｂ）又は前記（条件ｃ）を満たし、結果として、突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔用凸型部１１Ｂから基材シート２Ａに与える加工熱量よりも大きくなっていてもよい。
【００８３】
また、上術した実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、各凸型部１１Ａ，Ｂの加熱手段として超音波振動装置を用いて説明したが、各凸型部１１Ａ，Ｂの加熱手段を加熱ヒーター装置としてもよい。
上述の凸型部１１の加熱手段を加熱ヒーター装置とする実施態様の製造方法においては、突起部形成用凸型部１１Ａのヒーター温度と、開孔用凸型部１１Ｂのヒーター温度とを同じ温度にした場合、前記（条件ｄ）を満たしていないが、突起部形成工程における突起部形成用凸型部１１Ａの刺入速度の方を開孔部形成工程における開孔用凸型部１１Ｂの刺入速度よりも遅くすることで、前記（条件ａ）を満たし、結果として、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂから基材シート２Ａに与える加工熱量よりも大きくなっている。また、前記（条件ａ）を満たしていないが、突起部形成用凸型部１１Ａのヒーター温度の方が、開孔用凸型部１１Ｂのヒーター温度よりも高く、前記（条件ｄ）を満たし、結果として、突起部形成工程にて突起部形成用凸型部１１Ａから基材シート２Ａに与える加工熱量が、開孔部形成工程にて開孔用凸型部１１Ｂから基材シート２Ａに与える加工熱量よりも大きくなっていてもよい。更に、前記（条件ａ）、前記（条件ｂ）の条件、前記（条件ｃ）の条件、及び前記（条件ｄ）全てを満たしていてもよい。
【００８４】
各凸型部１１Ａ，１１Ｂによる基材シート２Ａの加熱温度は、基材シート２Ａのガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、特に軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。なお、基材シート２Ａを、超音波振動装置を用いて加熱する場合においては、凸型１１０と接触した基材シート２Ａの部分の温度範囲として適用される。一方、加熱ヒーター装置を用いる場合には、凸型部１１の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。
ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ  Ｋ-７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。
尚、前記「基材シート２Ａのガラス転移温度（Ｔｇ）」は、基材シート２Ａの構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シート２Ａの加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。
また、前記「基材シート２Ａの軟化温度」についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、基材シート２Ａの構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シート２Ａの加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。
また、基材シート２Ａが融点の異なる２種以上の樹脂を含んで構成されている場合、前記加熱手段による基材シート２Ａの加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。
【００８５】
〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はPerkin Elmer社製の示差走査熱量測定装置（Diamond DSC）を使用する。基材シートから試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。
【００８６】
また、上述した本実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、シート状の基底部材２の上面に、９個の円錐台状の微細中空突起部３を配列したマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法を用いて説明したが、１個の微細中空突起部３を有するマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法に用いてもよい。
【００８７】
また、上述した実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、電動アクチュエータ（不図示）によって厚み方向（Ｚ方向）の上下に凸型部１１が移動可能な構成を用いて説明したが、凸型部１１の厚み方向（Ｚ方向）の上下への移動は無限軌道を描くボックスモーション式の凸型部１１を用いる構成であってもよい。
【００８８】
また、上述した実施形態のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、開孔部３ｈの周縁部に、該微細中空突起部３の内部に向かって凸曲面を描いて隆起する隆起部４を有する微細中空突起部３を備えたマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法を用いて説明したが、本発明の微細中空突起具の製造方法は、開孔部３ｈの周縁部に、該隆起部４を有しない微細中空突起具１を製造することもできる。
【００８９】
開孔部３ｈの周縁部に該隆起部４を有しない、微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法としては、図９（ａ）に示す突起部形成工程の後、開孔部形成工程にて、図９（ｂ）に示すように、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から他面２Ｕ側（上面側）に向けて、突起部形成用凸型部１１Ａとは別の開孔用凸型部１１Ｂを、超音波振動装置により超音波振動を発現させた状態で、厚み方向（Ｚ方向）の上方に移動させる。そして、突起部形成工程で形成された非貫通の微細中空突起部３の内部から、非貫通の微細中空突起部３の内部における先端部の中心からずれた位置に当接させ、当接部分ＴＰ１に摩擦による熱を発生させて当接部分ＴＰ１を軟化させる。各当接部分ＴＰ１を軟化させながら、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）から他面２Ｕ側（上面側）に向かって開孔用凸型部１１Ｂを上昇させて、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に凸型１１０Ｂの先端部を刺してゆくことで、微細中空突起部３の内部から外部に向けて貫通する開孔部３ｈを形成する。
このように、開孔部形成工程において、開孔用凸型部１１Ｂを、突起部形成用凸型部１１Ａと同じ方向である基材シート２Ａの一面（下面）２Ｄ側から同じ刺込角度で移動させ、非貫通の微細中空突起部３の内部から、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に凸型１１０Ｂの先端部を刺してゆくことで、開孔部３ｈを形成する。
【００９０】
開孔部形成工程において、開孔用凸型部１１Ｂで開孔部３ｈを形成する場合、図９（ａ）及び（ｂ）に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度とが同じであってもよいが、図９（ａ）及び図１０に示すように、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ４とを異ならせてもよい。例えば、図１０に示すように、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ４を９０度未満にしてもよい。
このように、非貫通の微細中空突起部３の内部から、開孔用凸型部１１Ｂで開孔部３ｈを形成する際に、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ４とを異ならせた場合においても、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成可能になり、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を精度良く効率的に製造することができる。
また、突起部形成用凸型部１１Ａの基材シート２Ａに対する刺込角度θ１と、開孔用凸型部１１Ｂの基材シート２Ａに対する刺込角度θ４とを異ならせることで、開孔部３ｈの形状の自由度が向上すると共に、加工性を向上させることができる。
【００９１】
また、開孔部形成工程において、非貫通の微細中空突起部３の内部から、微細中空突起部３に開孔部３ｈを形成する場合、突起部形成用凸型部１１Ａと開孔用凸型部１１Ｂとは別の凸型部であっても、同じ凸型部であってもよい。
【００９２】
更に、開孔部形成工程において、非貫通の微細中空突起部３の内部から、微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に開孔部３ｈを形成する場合、上述したように、加熱手段を備える開孔用凸型部１１Ｂを用いて開孔部３ｈを形成してもよいが、加熱手段を備える開孔用凸型部１１Ｂの代わりに、非接触式の熱加工手段を用いて、非貫通の微細中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に、非貫通の微細中空突起部３を貫通する開孔部３ｈを形成する構成であってもよい。例えば、図１１に示すようなレーザー照射装置１３を用いて開孔部３ｈを形成する構成であってもよい。非接触式の熱加工手段としては、レーザー照射装置１３以外にも、例えば、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置等であってもよい。非接触式の熱加工手段を用いた場合においても、好適に、開孔部形成工程において、非貫通の微細中空突起部３に開孔部３ｈを形成することができる。
非接触式の熱加工手段を用いることで、例えば、長期間使用しても、摩耗等による精度の低下がないため、開孔部３ｈを有するマイクロニードルアレイ１Ｍの形状を精度良く効率的に製造することができる。また、非接触式の熱加工手段を用いることで、開孔部３ｈの形状の自由度を向上させることができる。
【００９３】
また、上述の製造方法で形成された、開孔部３ｈの周縁部に隆起部４を有しない微細中空突起具１においても、皮膚に穿刺する際に潰れ難い開孔部を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。
【００９４】
また、上述した実施態様のマイクロニードルアレイ１Ｍの製造方法においては、突起部形成工程において、突起部形成用凸型部１１Ａを基材シート２Ａの一面２Ｄから他面２Ｕに向かって刺入しているが、突起部形成工程における、基材シート２Ａに対する突起部形成用凸型部１１Ａや支持部材１２（開口プレート１２Ｕ，１２Ｄ）の位置関係、刺入方向はこれに限定されず、突起部形成用凸型部１１Ａの刺入方向を、基材シート２Ａの他面２Ｕから一面２Ｄに向かう方向としてもよい。
【００９５】
上述した実施態様に関し、本発明は更に以下の開孔部を有する微細中空突起具の製造方法を開示する。
＜１＞
微細中空突起具の製造方法であって、熱可塑性樹脂を含む基材シートの一面側から、加熱手段を備える突起部形成用凸型部を当接させて、該基材シートにおける該当接部分を熱により軟化させながら、該基材シートの他面側に向かって該凸型部を該基材シートに刺してゆき、該基材シートの他面側から突出する非貫通の微細中空突起部を形成する突起部形成工程と、前記微細中空突起部の内部に前記凸型部を刺した状態で該微細中空突起部を冷却する冷却工程と、前記冷却工程の後工程に、前記微細中空突起部の内部から前記凸型部を抜いて内部が中空の前記微細中空突起部を形成するリリース工程と、形成された前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に、該微細中空突起部の内部に貫通する開孔部を形成する開孔部形成工程とを備える、微細中空突起具の製造方法。
＜２＞
前記開孔部形成工程は、加熱手段を備える開孔用凸型部を用いて行い、
前記開孔部形成工程においては、前記開孔用凸型部を前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に当接させて、該当接部分を熱により軟化させながら該開孔用凸型部を該微細中空突起部に刺してゆき、該微細中空突起部の内部に貫通する前記開孔部を形成する、前記＜１＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜３＞
前記突起部形成工程での加工熱量条件と、前記開孔部形成工程での加工熱量条件とが異なる、前記＜２＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜４＞
前記加工熱量を異ならせる方法が、以下の（条件ａ）〜（条件ｄ）の少なくとも１つを満たすものである、前記＜３＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
（条件ａ）基材シートへの突起部形成用凸型部の刺入速度及び微細中空突起部への開孔用凸型部の刺入速度に関し、突起部形成工程の該刺入速度の方が開孔部形成工程の該刺入速度よりも遅いこと
（条件ｂ）各凸型部の加熱手段が超音波振動装置である場合に、突起部形成用凸型部の超音波の周波数の方が開孔用凸型部の超音波の周波数よりも高いこと
（条件ｃ）各凸型部の加熱手段が超音波振動装置である場合に、突起部形成用凸型部の超音波の振幅の方が開孔用凸型部の超音波の振幅よりも大きいこと
（条件ｄ）各凸型部の加熱手段が加熱ヒーターである場合に、突起部形成用凸型部のヒーター温度の方が開孔用凸型部のヒーター温度よりも高いこと
＜５＞
前記加熱手段が超音波振動装置である、前記＜１＞〜＜４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００９６】
＜６＞
前記突起部形成工程での前記突起部形成用凸型部の前記基材シートに対する刺込角度と、前記開孔部形成工程での前記開孔用凸型部の前記基材シートに対する刺込角度とが異なる、前記＜２＞〜＜５＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜７＞
前記突起部形成工程では、前記突起部形成用凸型部を前記基材シートの一面側から当接させ、前記開孔部形成工程では、前記開孔用凸型部を前記基材シートの他面側から当接させる、前記＜２＞〜＜６＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜８＞
前記突起部形成用凸型部と、前記開孔用凸型部とが異なるものである、前記＜２＞〜＜６＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜９＞
前記開孔部形成工程においては、非接触式の熱加工手段を用いて、前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に前記開孔部を形成する、前記＜１＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１０＞
前記開孔部形成工程においては、形成された前記微細中空突起部の先端部の中心からずれた位置に、前記開孔部を複数形成する、前記＜１＞〜＜７＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００９７】
＜１１＞
前記突起部形成用凸型部及び前記開孔用凸型部の加熱手段以外に加熱手段を設けていない、前記＜２＞〜＜１０＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１２＞
前記突起部形成用凸型部の凸型は、その外形形状が、前記微細中空突起部の外形形状よりも尖鋭な形状である、前記＜１＞〜＜１１＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１３＞
前記突起部形成用凸型部の凸型は、その高さが、製造される微細中空突起具の高さに比べて高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜１２＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１４＞
前記突起部形成用凸型部の凸型は、その先端径が、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜１３＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１５＞
前記突起部形成用凸型部の凸型は、その根本径が、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である、前記＜１＞〜＜１４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００９８】
＜１６＞
前記突起部形成用凸型部の凸型は、その先端角度が、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である、前記＜１＞〜＜１５＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１７＞
前記突起部形成工程では、前記基材シートを支持する支持部材を前記他面側に有している、前記＜１＞〜＜１６＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１８＞
前記支持部材として、前記突起部形成用凸型部における凸型を挿通可能な開口部を複数有する開口プレートを用いている、前記＜１７＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜１９＞
前記開孔部形成工程では、前記基材シートを支持する支持部材を該基材シートの一面側に備えている、前記＜１７＞又は＜１８＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２０＞
前記一面側に備える支持部材が開口プレートである、前記＜１９＞に記載の微細中空突起具の製造方法。
【００９９】
＜２１＞
前記突起部形成工程では、突起部形成用凸型部を基材シートに刺してゆく刺入速度は、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である、前記＜１＞〜＜２０＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２１＞
前記突起部形成工程では、基材シートに刺す突起部形成用凸型部の刺入高さは、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である、前記＜２＞〜＜２０＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２３＞
前記開孔用凸型部を非貫通の前記微細中空突起部に刺してゆく刺入速度は、０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である、前記＜１＞〜＜２２＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２４＞
前記突起部形成用凸型部による基材シートの加熱温度は、前記基材シートのガラス転移温度以上溶融温度未満であり、好ましくは軟化温度以上溶融温度未満である、前記＜１＞〜＜２３＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
＜２５＞
前記開孔用凸型部による基材シートの加熱温度は、前記基材シートのガラス転移温度以上溶融温度未満であり、好ましくは軟化温度以上溶融温度未満である、前記＜２＞〜＜２４＞の何れか１に記載の微細中空突起具の製造方法。
【０１００】
＜２６＞
開孔部を有する微細中空突起部を備えた微細中空突起具であって、前記開孔部は、前記微細中空突起部における先端部の中心からずれた位置に配され、該微細中空突起部の中空の内部に貫通しており、前記微細中空突起部は、前記開孔部の周縁部に、該微細中空突起部の内部に向かって凸曲面を描いて隆起する隆起部を備えている、微細中空突起具。
＜２７＞
前記微細中空突起部は、その突出高さが、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である、前記＜２６＞に記載の微細中空突起具。
＜２８＞
前記微細中空突起部の先端径は、その直径が好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である、前記＜２６＞又は＜２７＞に記載の微細中空突起具。
＜２９＞
前記開孔部の開孔面積が、好ましくは０．７μｍ2以上２０００００μｍ2以下であり、更に好ましくは２０μｍ2以上７００００μｍ2以下である、前記＜２６＞〜＜２８＞の何れか１に記載の微細中空突起具。
＜３０＞
微細中空突起部がシート状の基底部材から起立しており、該基底側部材における、微細中空突起部とは反対側の面に基底側開孔部を備えている、前記＜２６＞〜＜２９＞の何れか１に記載の微細中空突起具。
【０１０１】
＜３１＞
前記基底側開孔部の開孔面積が、好ましくは０．００７ｍｍ2以上２０ｍｍ2以下であり、更に好ましくは０．０３ｍｍ2以上７ｍｍ2以下である、前記＜３０＞に記載の微細中空突起具。
＜３２＞
前記微細中空突起具は、シート状の基底部材の上面に、縦方向及び横方向それぞれに前記微細中空突起部が複数配列されたマイクロニードルアレイである、前記＜２６＞〜＜３１＞の何れか１に記載の微細中空突起具。
＜３３＞
隣り合った前記微細中空突起部における縦方向及び横方向それぞれの中心間距離が均一である、前記＜３２＞に記載の微細中空突起具。
＜３４＞
縦方向に隣り合った前記微細中空突起部の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である、前記＜３３＞に記載の微細中空突起具。
＜３５＞
横方向に隣り合った前記微細中空突起部の中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である、＜３３＞又は＜３４＞に記載の微細中空突起具。
【０１０２】
＜３６＞
前記開孔部は、前記微細中空突起部の先端部から、該微細中空突起部の高さの２％以上根本方向にずれた位置に配置され、好ましくは５％以上ずれており、特に好ましくは１０％以上ずれている、前記＜２６＞〜＜３５＞の何れか１に記載の微細中空突起具。
＜３７＞
前記開孔部の位置は、微細中空突起具の根本部から、微細中空突起部の高さの２％以上先端部方向にずれた位置に配置され、好ましくは５％以上ずれており、特に好ましくは１０％以上ずれている、前記＜３６＞に記載の微細中空突起具。
＜３８＞
前記微細中空突起部が、先端部の中心からずれた位置に複数の開孔部を有している、前記＜２６＞〜＜３６＞の何れか１つに記載の微細中空突起具。
【実施例】
【０１０３】
以下、実施例により本発明を更に詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲はかかる実施例に制限されない。
【０１０４】
（１）製造装置の備える突起部形成用凸型部１１Ａの準備
突起部形成用凸型部１１Ａとしては、その材質がステンレス鋼であるＳＵＳ３０４で形成されたものを用意した。突起部形成用凸型部１１Ａは、１個の円錐状の凸型１１０Ａを有していた。凸型１１０Ａは、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであり、その先端角度が１１度であった。
（２）製造装置の備える開孔用凸型部１１Ｂの準備
開孔用凸型部１１Ｂとしては、その材質がステンレス鋼であるＳＵＳ３０４で形成されたものを用意した。開孔用凸型部１１Ｂは、１個の円錐状の凸型１１０Ｂを有していた。凸型１１０Ｂは、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであり、その先端角度が１１度であった。
【０１０５】
（２）基材シート２Ａの準備
基材シート２Ａとしては、ポリ乳酸（ＰＬＡ；Ｔｇ５５．８℃）の厚み０．３ｍｍの帯状のシートを用意した。
【０１０６】
〔実施例１〕
図６に示す順序で、微細中空突起具１としてのマイクロニードルアレイ１Ｍを製造した。具体的には、本実施態様の製造装置１００は、各凸型部１１Ａ，１１Ｂの加熱手段が超音波振動装置であった。
製造条件としては、突起部形成用凸型部１１Ａ及び開孔用凸型部１１Ｂの超音波振動の周波数が２０ｋＨｚであり、超音波振動の振幅が４０μｍであった。また、突起部形成工程における突起部形成用凸型部１１Ａの刺入高さが０．７ｍｍであり、刺入速度が１０ｍｍ／秒であり、刺込角度θ１が９０度であった。また、開孔部形成工程における非貫通の微細中空突起部に対する開孔用凸型部１１Ｂの刺入量が０．１５ｍｍ、刺入速度が３０ｍｍ／秒、刺込角度θ２が２７０度、非貫通の微細中空突起部の先端部の中心とのずれ量は、１０μｍであった。また、軟化時間は０．１秒であり、冷却時間は０．５秒であった。以上の製造条件で、実施例１の微細中空突起具を製造した。なお、刺入時の基材シートの温度は８５℃であり、基材シートは軟化していた。
【０１０７】
〔比較例１〕
非貫通の微細中空突起部の先端部の中心とのずれ量（ずれ量０μｍ）以外は、実施例１と同様の製造条件で、比較例１の微細中空突起具を製造した。
【０１０８】
〔性能評価〕
実施例１、比較例１の微細中空突起具について、マイクロスコープを用いて観察し、以下の評価基準により微細中空突起部の加工形状を評価した。それらの結果を下記表１に示す。また、製造された実施例１の微細中空突起具の写真も併せて示す。
【０１０９】
【表１】
0006732373.tif 000002
【０１１０】
表１に示す結果から明らかなように、実施例１の微細中空突起具は、形状が良好であった。従って、実施例１の微細中空突起具を製造する製造方法によれば、微細中空突起部の高さ及び開孔部の大きさの精度の良好な微細中空突起具を、効率的に連続して製造できることが期待できる。
また、実施例１の微細中空突起具は、開孔部の周縁部に、内部に向かって隆起する隆起部を備え、皮膚に穿刺する際に潰れ難い。このため、スムーズに穿刺でき、開孔部を通して剤を安定的に供給できることが期待できる。
【符号の説明】
【０１１１】
１  微細中空突起具
２  基底部材
２Ａ  基材シート
２Ｄ  一面
２Ｕ  他面
３  微細中空突起部
３ｈ  開孔部
４  隆起部
１０  突起部形成部
１１Ａ  突起部形成用凸型部
１１Ｂ  開孔用凸型部
１１０Ａ、１１０Ｂ  凸型
ＴＰ、ＴＰ１  当接部分
【図１】
0006732373.tif 000003
【図２】
0006732373.tif 000004
【図３】
0006732373.tif 000005
【図４】
0006732373.tif 000006
【図５】
0006732373.tif 000007
【図６】
0006732373.tif 000008
【図７】
0006732373.tif 000009
【図８】
0006732373.tif 000010
【図９】
0006732373.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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