(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒をプロセッサーが検出する方法であって、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の測定値を前記プロセッサーが受信するステップと、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を前記プロセッサーが受信するステップと、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を前記プロセッサーが計算するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から前記吸気流量制限の一貫性の測定値を前記プロセッサーが計算するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を前記プロセッサーが計算するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記最近の複数の呼吸にわたって吸気流量制限の最大の測定値を前記プロセッサーが計算するステップをさらに含み、前記信頼性の程度を示す測定値は、前記吸気流量制限の最大の測定値の関数である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記信頼性の程度を示す測定値を前記プロセッサーが計算するステップは、コンポーネントが、（ａ）前記吸気流量制限の一貫性の測定値と、前記換気におけるステップ状変化の測定値と、前記吸気流量制限の最大測定値である三次元ポイントと、（ｂ）三次元立方体の端点との間の距離を前記プロセッサーが計算するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記吸気流量制限の一貫性の測定値を計算するステップは、所定の閾値を超える最近の流量制限の測定値の一部を前記プロセッサーが計算することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記換気におけるステップ状変化の測定値を計算するステップは、換気比の現在の値と該換気比の以前の値との差を前記プロセッサーが計算することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記換気におけるステップ状変化の測定値は、範囲［０，１］にマッピングされる前記差である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記換気比は、平均吸気流量を、現在の換気の測定値で除算したものとして計算される、請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
前記平均吸気流量は、吸気及び呼気の１回換気量の平均を、現在の呼吸の吸気時間で除算したものとして計算される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記プロセッサーが、前記呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を所定の閾値と比較して、患者が現在呼吸努力関連覚醒を経験しているかどうかの指示を提供するステップをさらに含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記プロセッサーが、所定の間隔における呼吸努力関連覚醒のいくつかの指示から呼吸障害指標を計算するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プロセッサーが、前記信頼性の程度を示す測定値に基づいて、患者に対する呼吸治療のパラメータへの変更を決定するステップをさらに含む、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
プロセッサーに患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法を実行させるように構成された符号化されたプログラム命令を有するコンピュータ可読記憶媒体であって、該方法は、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の測定値を計算するステップと、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算するステップと、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算するステップと、
を含む、コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１５】
患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する装置であって、
患者の呼吸空気流量を表す信号を提供するように構成されたセンサーと、
呼吸努力関連覚醒を検出するように構成されたプロセッサーと、
を備え、
前記プロセッサーは、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の測定値を計算し、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算し、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算する、
ように構成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年２月１３日に出願されたオーストラリア国仮出願第２０１４９００４３９号の利益を主張するものであり、その全開示は、参照することにより本明細書の一部をなすものとする。
【０００２】
（連邦支援の研究又は開発に関する陳述）
該当なし
【０００３】
（共同研究開発に参加する団体名）
該当なし
【０００４】
（配列表）
該当なし
【０００５】
本技術は、呼吸器関連疾患の検出、診断、治療、予防、及び改善の１つ又は複数に関する。特に本技術は、医療機器又は装置、及び上記の目的のためのそれらの使用に関する。
【背景技術】
【０００６】
（関連技術の記述）
＜ヒト呼吸器系とその疾患＞
身体の呼吸器系はガス交換を促進する。鼻と口が患者の気道の入り口を形成する。
【０００７】
気道は一連の枝管を含み、それらは肺に深く入るにつれて狭く、短くそしておびただしくなる。肺の主要機能はガス交換であり、酸素は空気から静脈血に入り、二酸化炭素が運び出される。気管は左右の主気管支に分かれ、さらに分岐して最後に終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成し、ガス交換には関与しない。気道をさらに分割すると呼吸細気管支となり、最終的に肺胞となる。ガス交換が行われる肺の胞状の領域は、呼吸領域と呼ばれる。Ｗｅｓｔ著の呼吸生理学−綱要を参照のこと。
【０００８】
一連の呼吸器疾患が存在する。
【０００９】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つで、睡眠時の上部気道の閉鎖又は閉塞が特徴である。これは、異常に小さい上気道と、睡眠時の舌、軟口蓋及び後口腔咽頭壁の領域における筋緊張の通常の喪失との組み合わせの結果である。この条件で罹患患者は典型的には３０から１２０秒の間呼吸が停止し、場合によっては一晩で２００から３００回呼吸停止が起こる。昼間に過剰な眠気を生じることがたびたびあり、これは心臓血管疾患と脳損傷を起こすことがある。この症候群は特に太りすぎの中年男性に共通する障害であるが、罹患者はこの問題に気付いていないことがある。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照のこと。
【００１０】
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は患者の呼吸調整器の障害で、この場合、呼吸の漸増と漸減が交互に律動的に生じ、動脈血の脱酸素化と再酸素化が繰り返し生じる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＳＲは睡眠中の反復覚醒に関連しており、これは重篤な睡眠障害、交感神経系活動の増加及び後負荷の増加を生じる。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照のこと。
【００１１】
肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の既知の原因がない場合、重症の肥満と覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせと定義される。症状には呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
【００１２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、共通して或る特徴を有する下気道疾患の任意のグループを含む。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長及び肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例は肺気腫と慢性気管支炎である。ＣＯＰＤは常時喫煙（第１危険因子）、職業的暴露、大気汚染及び遺伝因子で発症する。症状には、労作時呼吸困難、慢性咳及び痰が出ることが含まれる。
【００１３】
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋肉病変を経て直接的に、又は神経病変を経て間接的に筋肉の機能を損なう多くの疾病と病気を包含する広義語である。ＮＭＤ患者の一部は、歩行の喪失にいたる進行性筋障害が特徴で、車椅子に束縛され、嚥下障害があり、呼吸筋力低下を生じ最後には呼吸不全により死に至る。神経筋疾患は急速進行性と緩徐進行性に分けられる：（ｉ）急速進行性疾患は数か月にわたる筋肉の機能障害があり、数年以内に死に至るのが特徴である。（例：筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）と１０代のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変又は緩徐進行性疾患：数年にわたって増悪し、平均寿命を少し短縮するのが特徴である。（例：肢帯、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー及び筋強直性ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全の症候には、全身衰弱の進行、嚥下障害、労作時及び安静時呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、集中することの困難及び気分転換の困難が含まれる。
【００１４】
胸壁疾患は、呼吸筋と胸郭間の不十分な結合にいたる胸郭変形のグループである。これらの疾患は、通常拘束性障害によって特徴づけられ、長期高炭酸ガス性呼吸不全の可能性がある。脊柱側弯症及び／又は後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症候には、労作時呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復肺感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質不良及び食欲不振が含まれる。
【００１５】
一方、健常人はシステムと装置の利点を巧みに利用して呼吸器疾患の発症を防止することができる。
【００１６】
＜治療＞
鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療に用いられてきた。この仮説は、持続的気道陽圧が空気副子として作用し、軟口蓋と舌を前方に押して、後口腔咽頭壁から離せば、上気道の閉塞を防止できると言うものである。
【００１７】
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、患者が十分に呼吸し及び／又は適切な酸素レベルを体内に維持するのを支援するために、呼吸作業の一部又はすべてを行って、上気道を通して患者に換気補助を提供する。換気補助は患者のインタフェースを経由して提供される。ＮＩＶはＣＳＲ、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＭＤ、及び胸壁疾患の治療に使用されてきた。
【００１８】
侵襲的換気（ＩＶ）は、もはや自分で効果的に呼吸できない患者に換気補助を提供し、気管切開チューブを使用して提供される。
【００１９】
人工呼吸器は患者に送った呼吸のタイミングと圧力も制御し、患者が行った呼吸をモニターすることができる。制御の方法と患者のモニタリングは、典型的には従量式と従圧式が含まれる。従量式は特に圧力調整ボリューム制御（ＰＲＶＣ）、ボリューム換気（ＶＶ）、及びボリューム制御連続強制換気（ＶＣ−ＣＭＶ）技法を含む。従圧式は特に補助調節（ＡＣ）、同期的間欠的強制換気法（ＳＩＭＶ）、調節機械換気（ＣＭＶ）、圧補助換気法（ＰＳＶ）、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）又は呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）技法を含む。
【００２０】
＜システム＞
睡眠呼吸障害の治療に使用される既知の装置の１つは、ＲｅｓＭｅｄが製造しているＳ９  Ｓｌｅｅｐ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｓｙｓｔｅｍである。成人及び小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ  Ｓｔｅｌｌａｒ（商標）シリーズのような人工呼吸器は、ＮＭＤ、ＯＨＳ及びＣＯＰＤのような多くの状態（ただしこれに限定されない）の治療について、一連の患者に侵襲及び非侵襲非依存換気の支援を提供することができる。
【００２１】
ＲｅｓＭｅｄ  Ｅｌｉｓｅｅ（商標）１５０人工呼吸器とＲｅｓＭｅｄ  ＶＳＩＩＩ（商標）人工呼吸器は、成人及び小児患者の多数の状態を治療するのに適切な侵襲及び非侵襲依存換気の支援を提供することができる。これらの人工呼吸器は、単一又は二重肢回路を有する従量式及び従圧式人工呼吸モードを提供する。
【００２２】
システムはＰＡＰ装置／人工呼吸器、空気回路、加湿器、患者インタフェース及びデータ管理からなる。
【００２３】
＜患者インタフェース＞
患者インタフェースは、例えば呼吸ができるガスの流れを提供することによって、呼吸装置をそのユーザにインタフェースするのに使用できる。呼吸できるガスの流れは、鼻及び／又は口へのマスク、口へのチューブ又はユーザの気管への気管開口チューブを経由して提供される。適用する治療法次第で、患者インタフェースは、シールを形成して（例えば患者の顔の部分）、治療が効果をもたらすように、周囲圧力と十分に相違した圧力で、例えば約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で、ガスの送出を容易にすることができる。酸素の送出のような他の形態では、患者のインタフェースは、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧におけるガス供給の気道への送出を容易にするのに十分なシールを含まなくてもよい。
【００２４】
＜呼吸装置（ＰＡＰ装置／人工呼吸器）＞
呼吸装置の例にはＲｅｓＭｅｄのＳ９  ＡｕｔｏＳｅｔ（商標）ＰＡＰ装置及びＲｅｓＭｅｄのＳｔｅｌｌａｒ（商標）１５０人工呼吸器が含まれる。ＰＡＰ装置又は人工呼吸器は典型的にはモータ駆動送風機又は圧縮ガスタンクのような流れ発生器を含み、患者の気道に空気の流れ又はそのほかの呼吸できるガスの流れを供給するように設定される。場合によっては、空気又はそのほかの呼吸できるガスは、患者の気道に陽圧で供給してよい。ＰＡＰ装置又は人工呼吸器の出口は、上記のような空気回路を経由して患者インタフェースに接続される。
【００２５】
人工呼吸器又はＰＡＰ装置は典型的には流れ発生器、入口フィルター、患者インタフェース、流れ発生器を患者インタフェースに接続する空気回路、種々のセンサー、及びマイクロプロセッサーをベースにしたコントローラを含む。上記のように、患者インタフェースはマスク又は気管開口チューブを含んでよい。流れ発生器は、サーボ制御のモータ、ボリュート、及び送風機（ブロワー）を形成するインペラーを含んでよい。場合によっては、モータのブレーキを装備して、送風機の速度をより速やかに低減してモータとインペラーの慣性に打ち勝つようにしてよい。制動は、慣性にもかかわらず呼気との同期に遅れないように、送風機に低圧状態をより速やかに達成させることができる。場合によっては、流れ発生器は、モータの速度制御の代替として、患者に送出される圧力を変更する手段として、生成された空気を大気に吐出するバルブを含めてよい。センサーは、特にモータ速度、質量流量及び出口圧力を圧力変換器などで測定する。この装置は、加湿機及び／又は加熱要素を空気送出回路の経路にオプションで含めてよい。コントローラは、データ検索と表示機能の付いた又は付いていないデータ保存能力を含めてよい。
【００２６】
＜モニタリングシステム＞
睡眠ポリグラフ計（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断と予知のための従来のシステムである。ＰＳＧは典型的には、脳波図（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、電気眼球図（ＥＯＧ）などのいろいろな身体信号を記録するために、１５から２０の接触センサーを人体上に置く。しかしこれらは臨床背景では適切かもしれないが、このようなシステムは複雑で、潜在的に高価で及び／又は患者が自宅で就寝するとき厄介か又は実用的でない。
【００２７】
＜呼吸努力に関連した覚醒（ＲＥＲＡｓ）＞
１９９９年にＡＡＳＭタスクフォースはＲＥＲＡを下記のように定義した：
無呼吸又は低呼吸の基準を満たしていない、睡眠から覚醒に至るますます増大する呼吸努力が特徴の一連の呼吸。これらのイベントは下記の基準をいずれも満たさなければならない：
１．進行的にますます負の食道圧力となるパターンで、圧力が突然負のレベル以下となって覚醒する；
２．１０秒以上継続するイベント。
【００２８】
２０００年に、ニューヨーク大学医学部が行い、Sleep, vol. 23, No.6, pp. 763-771に掲載された“鼻カニューレ／圧力変換器システムによる呼吸努力に関連した覚醒（ＲＥＲＡｓ）の非侵襲的検出”の研究が、鼻カニューレ／圧力変換器システムは適切で、ＲＥＲＡｓの検出に信頼性があると実証した。
【００２９】
ＲＥＲＡ検出器は、ＰＡＰ装置から取り出した現実の流量信号に基づくものであってよい。例えば、流量制限測定値は流量信号に基づいて決めることができる。よって覚醒の測定値は、流量制限の測定値と換気における突然の増加の測定値の関数として取り出すことができる。このような方法の１つが、ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｔｄ．に譲渡されたＰＣＴ特許公開番号ＷＯ２００８／１３８０４０に記述されており、その開示は、参照することにより本明細書の一部をなすものとする。
【発明の概要】
【００３０】
本技術は、１つ又は複数の改善された快適さ、コスト、有効性、使い易さ及び製造可能性を有し、呼吸器障害の診断、改善、治療又は予防に使用される医療機器を提供することに関する。
【００３１】
本技術の第１の特徴は、呼吸器障害の診断、改善、治療又は予防に使用される装置に関する。
【００３２】
本技術の別の特徴は、呼吸器障害の診断、改善、治療又は予防に使用される方法に関する。
【００３３】
本技術の１つの形態は、一貫性のある吸気流量制限と“大きな息”の検出との組み合わせに基づいた呼吸努力に関連した覚醒（呼吸努力関連覚醒）を検出する方法を含む。
【００３４】
本技術のいくつかのバージョンは、１つ又は複数のプロセッサーにおいて、患者の呼吸流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法を含んでよい。この方法は、信号からの複数の最近の呼吸を通して吸気流量制限の一貫性の計算された測定値をプロセッサーにおいて受信することを含んでよい。この方法は、突然の大きな息を示す換気におけるステップ（階段）状変化の計算された測定値をプロセッサーにおいて受信することを含んでよい。この方法は、吸気流量制限の一貫性の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す尺度（measure）をプロセッサーにおいて計算することを含んでよい。
【００３５】
いくつかのバージョンにおいて、この方法は、複数の最近の呼吸を通して吸気流量制限の一貫性の測定値をプロセッサーにおいて信号から計算することを含んでよい。この方法は、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化をプロセッサーにおいて計算することを含んでもよい。この方法は、前記複数の最近の呼吸を通して吸気流量制限の最大測定値を計算することを含んでもよい。ここで、信頼性の程度を示す尺度は、吸気流量制限の最大測定値の関数であってよい。場合によっては、信頼性の程度を示す尺度を計算することは、コンポーネント（成分）が、（ａ）吸気流量制限の一貫性の測定値と、換気におけるステップ状変化の測定値と、吸気流量制限の最大測定値である三次元ポイントと、（ｂ）三次元立方体の端点との間の距離を計算することを含んでよい。オプション（随意選択）として、吸気流量制限の一貫性の測定値は、所定の閾値を超えた最近の流量制限測定値の一部として計算できる。場合によっては、換気におけるステップ状変化の測定値は、換気比の現在値と換気比の以前の値の差として計算される。換気におけるステップ状変化の測定値は、範囲［０，１］にマッピングされた差とすることができる。場合によっては換気比は、現在の換気の測定値で除した平均吸気流量として計算できる。平均吸気流量は、現在の呼吸の吸気時間で除した吸気及び呼気の１回換気量の平均として計算できる。
【００３６】
オプションで、この方法は、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を所定の閾値と比較して、患者が呼吸努力関連覚醒を現在経験中かどうかの指示を提供することを含むこともできる。この方法は、所定の間隔における呼吸努力関連覚醒の兆候の件数から、呼吸障害指標を計算することを含むこともできる。この方法は、信頼性の程度を示す測定値に基づいて、患者に対する呼吸療法のパラメータの変更を決定することを含むこともできる。
【００３７】
本技術のいくつかのバージョンでは、患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法をプロセッサーに実施させるように構成された、プログラム命令が符号化されたコンピュータ可読記憶ストレージ媒体を含んでよい。この方法は、複数の最近の呼吸を通して、吸気流量制限の一貫性の測定値を信号から計算することを含んでよい。この方法は、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算することを含んでよい。この方法は、吸気流量制限の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算することを含んでよい。
【００３８】
本技術のいくつかのバージョンは、患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する装置を含むことができる。この装置には、患者の呼吸空気流量を表す信号を提供するように構成されたセンサーを含んでよい。この方法には、呼吸努力関連覚醒を検出するように構成されたプロセッサーを含めてよい。このプロセッサーは、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算するように構成されてよい。プロセッサーは、吸気流量制限の一貫性の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算するように構成されてよい。
【００３９】
本技術の一特徴によれば、患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法が提供される。この方法は、複数の最近の呼吸を通して、吸気流量制限の一貫性の測定値を信号から計算するステップ、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算するステップ、及び、吸気流量制限の一貫性の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算するステップ、を含む。
【００４０】
本技術の別の特徴によれば、患者の呼吸空気流量における呼吸努力関連覚醒を検出する装置は、患者の呼吸空気流量を表す信号を提供するように構成されたセンサーと、呼吸努力関連覚醒を検出するように構成されたプロセッサーとを含む。プロセッサーは、複数の最近の呼吸を通して、吸気流量制限の一貫性の測定値を信号から計算し、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算し、かつ吸気流量制限の一貫性の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算するように構成される。
【００４１】
本技術のさらなる特徴によれば、コンピュータ可読記憶媒体は、患者の呼吸流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法を実施するようにプロセッサーを構成する符号化されたコードを有する。この方法は、複数の最近の呼吸を通して、吸気流量制限の一貫性の測定値を信号から計算することと、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算することと、吸気流量制限の一貫性の測定値と換気におけるステップ状変化の測定値から、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算することと、を含む。
【００４２】
もちろんこの特徴の一部は本技術の準特徴を形成できる。さらに、準特徴及び／又は特徴はいろいろな態様で組み合わせることができ、さらに本技術の追加の特徴又は準特徴を構成できる。
【００４３】
本技術のそのほかの特徴は、以下の詳細な記述、要約、図面及び特許請求の範囲に記載の情報を参照すれば明らかであろう。
【００４４】
本技術は限定ではなく実施例によって説明され、添付図面の数字において同じ参照番号は同じ要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１Ａ】（治療システム）本技術に従ったシステムを示す図である。患者１０００は患者インタフェース３０００を着用し、ＰＡＰ装置４０００からの陽圧の空気供給を受ける。ＰＡＰ装置からの空気は加湿器５０００で加湿され、空気回路４１７０を通って患者１０００に至る。同床者１１００も示されている。
【図１Ｂ】睡眠中の患者１０００をモニターする非接触のセンサーユニット７０００を示す図である。非接触のセンサーユニット７０００は、患者１０００の呼吸運動を表す信号を提供するドップラー型レーダー動きセンサーとすることができ、この信号は患者の呼吸流量に代わるものとして使用できる。
【図２Ａ】（呼吸器系）鼻と口腔、咽頭、真声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓、及び隔膜を含むヒト呼吸器系の外観図である。
【図２Ｂ】鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道、及び気管を含むヒト上気道を示す図である。
【図３】（患者インタフェース）本技術の一形態に従った患者インタフェースを示す図である。
【図４Ａ】（ＰＡＰ装置）本技術の一形態に従ったＰＡＰ装置を示す図である。
【図４Ｂ】本技術の一形態に従ったＰＡＰ装置の空気回路の模式図である。上流と下流の方向が示されている。
【図４Ｃ】本技術の一特徴に従ったＰＡＰ装置の電気コンポーネントの模式図である。
【図４Ｄ】本技術の一特徴に従ったＰＡＰ装置に組み込まれたアルゴリズムの模式図である。図において実線の矢印は、例えば電子信号による情報の実際の流れを示す。
【図４Ｅ】本技術の一特徴に従った図４Ｄの治療エンジンが行う方法を例示したフローチャートである。
【図４Ｆ】本技術の一形態として図４ＤのＲＥＲＡ検出アルゴリズム用に組み込むことのできる方法を例示したフローチャートである。
【図５】（加湿器）本技術の一特徴に従った加湿器を示す図である。
【図６Ａ】（呼吸波形）ヒトの睡眠時の典型的な呼吸波形のモデルを示す図である。横軸が時間を表し、縦軸は呼吸流量を表している。パラメータ値が変動すると、典型的な呼吸は次のような概略値を示す。１回換気量Ｖｔ，０．５リットル、吸入時間Ｔｉ，１．６秒、ピーク吸気流量Ｑｐｅａｋ，０．４リットル／秒、呼気時間Ｔｅ，２．４秒、ピーク呼気流量Ｑｐｅａｋ，−０．５リットル／秒。呼吸の全持続時間Ｔｔｏｔは約４秒である。ヒトは換気装置を使用して典型的には約１５ＢＰＭ割合（１分あたりの呼吸数）で呼吸する（Ｖｅｎｔ約７．５リットル／分）。典型的なデューティサイクル、ＴｉのＴｔｏｔに対する比は約４０％である。
【図６Ｂ】患者が扁平な吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図６Ｃ】患者が“メサ”形の扁平な吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図６Ｄ】患者が“パンダの耳”形の吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図６Ｅ】患者が“椅子”形の吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図６Ｆ】患者が“逆椅子”形の吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図６Ｇ】患者が“Ｍ字形”の吸気流量制限の一例を経験中の、呼吸のスケーリングされた吸気部分を示す図である。
【図７】一例の流量信号における、図４Ｆに例示されるＲＥＲＡ検出アルゴリズムの出力を例示した３つのグラフを含む図である。
【図８】図４Ｆに例示されるＲＥＲＡ検出アルゴリズム及び一例の流量信号における以前のＲＥＲＡ検出アルゴリズムの出力を例示した３つのグラフを含む図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本技術をさらに詳細に記述する前に、この技術は本明細書に記載した変わることのある特定の実施例に限定されないことを理解すべきである。またこの開示で使用されている専門用語は、本明細書中で議論される特定の実施例のみを説明するためのものであり、限定する意図のないことを理解すべきである。
【００４７】
［治療］
一形態において、本技術は陽圧を患者１０００の気道入り口に加えるステップを含む呼吸器疾患を治療する方法を含む。
【００４８】
本技術のある実施例において、陽圧の空気の供給は、片方又は両方の鼻孔を通じて患者の鼻道に提供される。
【００４９】
［治療システム］
一形態において，本技術は呼吸器疾患を治療する装置を含む。該装置は空気のような加圧された呼吸ガスを、患者のインタフェース３０００に至る空気導管を経て、患者１０００の気道入り口に供給するＰＡＰ装置４０００を含む。
【００５０】
［患者インタフェース］
本技術の一特徴による非侵襲患者インタフェース３０００は以下の機能特徴を含む：シール（密閉）形成構造３１００、プレナムチャンバー３２００、位置決め及び安定化構造３３００、ベント（通気孔）３４００、空気回路４１７０に接続するための接続ポート３６００及び前額サポート３７００。いくつかの形態においては、１つ又は複数の物理的コンポ−ネントによって機能特徴を提供することができる。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントが１つ又は複数の機能特徴を提供できる。使用時には、シール形成構造３１００が患者の気道入り口を取り囲むように配置されて、空気を陽圧で気道に供給できるようにする。
【００５１】
［ＰＡＰ装置］
本技術の一特徴によるＰＡＰ装置４０００は、機械的及び空気的コンポーネント４１００と電気的コンポーネント４２００を含み、１つ又は複数のアルゴリズム４３００を実行するようにプログラムされている。ＰＡＰ装置４０００は好ましくは外部ハウジング４０１０を有し、好ましくは２つの部品、すなわち外部ハウジング４０１０の上部４０１２及び外部ハウジング４０１０の下部４０１４、の中に形成される。代替の形態では、外部ハウジング４０１０は１つ又は複数のパネル（複数可）４０１５を含んでよい。好ましくはＰＡＰ装置４０００は、１つ又は複数のＰＡＰ装置４０００の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。一形態において、空気ブロック４０２０は、シャーシ４０１６で支持されるか又はその一部として形成される。ＰＡＰ装置４０００はハンドル４０１８を含んでよい。
【００５２】
ＰＡＰ装置４０００の空気通路は、好ましくは入り口空気フィルター４１１２、入り口マフラー４１２２、陽圧で空気を供給できる制御可能圧力装置４１４０（好ましくは送風機４１４２）及び出口マフラー４１２４を含む。空気通路には１つ又は複数のセンサー又は変換器４２７０が含まれる。
【００５３】
好ましい空気ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内にある空気通路の一部を含む。
【００５４】
ＰＡＰ装置４０００は好ましくは電源装置４２１０、１つ又は複数の入力装置４２２０、プロセッサー４２３０、治療装置コントローラ４２４０、治療装置４２４５、１つ又は複数の保護回路４２５０、メモリー４２６０、変換器４２７０、データ通信インタフェース４２８０、及び１つ又は複数の出力装置４２９０を有する。電気コンポーネント４２００は、単一のプリント回路基板アセンブリー（ＰＣＢＡ）４２０２上に取付けてよい。代替の形態では、ＰＡＰ装置４０００は１つ以上のＰＣＢＡ  ４２０２を含んでよい。
【００５５】
＜ＰＡＰ装置の機械的及び空気的コンポーネント４１００＞
空気フィルター（複数可）４１１０
本技術の一形態によるＰＡＰ装置は、空気フィルター４１１０又は複数の空気フィルター４１１０を含んでよい。
【００５６】
一形態において、入り口空気フィルター４１１２は、圧力装置４１４０の上流にある空気通路の入り口に置かれる。
【００５７】
一形態において、出口空気フィルター４１１４、例えば抗菌フィルターは、空気ブロック４０２０の出口と患者インタフェース３０００の間に置かれる。
【００５８】
マフラー（複数可）４１２０
本技術の一形態において、入り口マフラー４１２２は、圧力装置４１４０の上流にある空気通路中に置かれる。
【００５９】
本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、圧力装置４１４０と患者インタフェース３０００の間の空気通路中に置かれる。
【００６０】
圧力装置４１４０
本技術の好ましい形態において、陽圧の空気の流れを作る圧力装置４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。たとえばこの送風機は、ボリュートの中に収めた１つ又は複数インペラーを有するブラシレスＤＣモータ４１４４を含む。送風機は、例えば１２０リットル／分の空気の供給を、約４ｃｍＨ２Ｏから約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲の陽圧で、又はほかの形式では約３０ｃｍＨ２Ｏまでの陽圧で送出できることが好ましい。
【００６１】
圧力装置４１４０は治療装置コントローラ４２４０の制御下にある。
【００６２】
変換器（複数可）４２７０
本技術の一形態において、１つ又は複数の変換器４２７０が圧力装置４１４０の上流に置かれる。１つ又は複数の変換器４２７０は、空気通路におけるそのポイントの空気の特性を測定するように構築されかつ配置される。
【００６３】
本技術の一形態において、１つ又は複数の変換器４２７０が圧力装置４１４０の下流と圧力回路４１７０の上流に置かれる。１つ又は複数の変換器４２７０は、空気通路におけるそのポイントの空気の特性を測定するように構築されかつ配置される。
【００６４】
本技術の一形態において、１つ又は複数の変換器４２７０が患者インタフェース３０００に近づけて置かれる。
【００６５】
漏れ防止弁４１６０
本技術の一形態において、加湿器５０００と空気ブロック４０２０との間に漏れ防止弁が置かれる。この漏れ防止弁は、加湿器５０００から上流に、例えばモータ４１４４へ、水が流れるリスクを低減するために構築されかつ配置される。
【００６６】
空気回路４１７０
本技術の特徴に従った空気回路４１７０は、空気ブロック４０２０と患者インタフェース３０００との間に空気又は呼吸できるガスの流れができるように構築されかつ配置される。
【００６７】
酸素補給４１８０
本技術の一形態において、酸素補給４１８０が空気通路のあるポイントに送られる。
【００６８】
本技術の一形態において、酸素補給４１８０が空気ブロック４０２０の上流に送られる。
【００６９】
本技術の一形態において、酸素補給４１８０が空気回路４１７０に送られる。
【００７０】
本技術の一形態において、酸素補給４１８０が患者インタフェース３０００に送られる。
【００７１】
＜ＰＡＰ装置の電気的コンポーネント４２００＞
電源装置４２１０
本技術の一形態において、電源装置４２１０はＰＡＰ装置４０００の外部ハウジング４０１０の内部にある。本技術の別の形態において、電源装置４２１０はＰＡＰ装置４０００の外部ハウジング４０１０の外部にある。
【００７２】
本技術の一形態において、電源装置４２１０はＰＡＰ装置４０００にのみ電力を提供する。本技術の別の形態において、電源装置４２１０はＰＡＰ装置４０００と加湿器５０００の両方に電力を提供する。
【００７３】
入力装置４２２０
本技術の一形態において、人間が装置とやり取りできるように、ＰＡＰ装置４０００はボタン、スイッチ、又はダイアルの形の１つ又は複数の入力装置４２２０を含む。ボタン、スイッチ、又はダイアルは、物理的装置又はタッチスクリーンでアクセスできるソフトウエア装置とすることができる。ボタン、スイッチ、又はダイアルは、一形態において、外部ハウジング４０１０に物理的に接続することができ、別の形態において、プロセッサー４２３０に電気的に接続する受信機と無線通信することができる。
【００７４】
一形態において、入力装置４２２０は、作業者が値及び／又はメニューオプションを選択できるように構築されかつ配置される。
【００７５】
プロセッサー４２３０
本技術の一形態において、プロセッサー４２３０は、ｘ８６  ＩＮＴＥＬプロセッサーのようなＰＡＰ装置４０００を制御するのに適切なプロセッサーである。
【００７６】
本技術の別の形態によるＰＡＰ装置４０００を制御するのに適当なプロセッサー４２３０には、ＡＲＭ  ＨｏｌｄｉｎｇｓのＡＲＭ  Ｃｏｒｔｅｘ−Ｍプロセッサーをベースにしたプロセッサーが含まれる。例えば、ＳＴ  ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳのＳＴＭ３２シリーズマイクロコントローラを使用することができる。
【００７７】
本技術のさらに代替によるＰＡＰ装置４０００を制御するのに適当な別のプロセッサー４２３０には、ＡＲＭ９をベースにした３２ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵのファミリーから選択されたものが含まれる。例えば、ＳＴ  ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳのＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラを使用してよい。
【００７８】
本技術の或る代替形態において、１６ビットＲＩＳＣ  ＣＰＵを、ＰＡＰ装置４０００のプロセッサー４２３０として使用してよい。例えば、ＴＥＸＡＳ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳが製造しているマイクロコントローラーのＭＳＰ４３０ファミリーからのプロセッサーを使用してよい。
【００７９】
プロセッサー４２３０は、１つ又は複数の変換器４２７０及び１つ又は複数の入力装置４２２０から入力信号（複数可）を受信するように設定される。
【００８０】
プロセッサー４２３０は、１つ又は複数の出力装置４２９０、治療装置コントローラ４２４０、データ通信インタフェース４２８０及び加湿器コントローラ５２５０に出力信号（複数可）を提供するように設定される。
【００８１】
本技術のいくつかの形態において、プロセッサー４２３０又は複数のそのようなプロセッサーは、コンピュータプログラムとして表される、メモリー４２６０のような非一時的コンピュータ可読記憶媒体に格納された１つ又は複数のアルゴリズム４３００のような、本明細書に記載の１つ又は複数の方法論を実施するように構成される。場合によっては、以前に議論したように、このようなプロセッサー（複数可）はＰＡＰ装置４０００と統合してよい。しかしながら、本技術のいくつかの形態では、プロセッサ（複数可）は、例えば、呼吸治療の送出を直接的に制御することなく本明細書に記載の任意の方法論を実施する目的で、ＰＡＰ装置４０００の流れ発生コンポーネントから離散して実装してもよい。例えば、このようなプロセッサーは、本明細書の記載の任意のセンサーからのデータのような記憶されたデータを解析することにより人工呼吸器又はその他の呼吸関連イベントのための制御設定を決定する目的で、本明細書に記載の任意の方法論を実施することができる。
【００８２】
ＰＡＰ装置４０００のプロセッサー４２３０は、好ましくは前処理モジュール４３１０、治療エンジンモジュール４３２０、治療制御モジュール４３３０、及び故障状態モジュール４３４０を含む、１つ又は複数のアルゴリズム４３００を実行するようにプログラムされる。
【００８３】
クロック４２３２
ＰＡＰ装置４０００は好ましくはプロセッサー４２３０に接続されたクロック４２３２を含む。
【００８４】
治療装置コントローラ４２４０
本技術の一形態において、治療装置コントローラ４２４０は、プロセッサー４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部をなす治療制御モジュール４３３０である。
【００８５】
本技術のもう１つの形態において、治療装置コントローラ４２４０は専用のモータ制御の集積回路である。例えば、１つの形態において、ＯＮＳＥＭＩが製造するＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータコントローラが使用される。
【００８６】
保護回路４２５０
本技術によるＰＡＰ装置４０００は、好ましくは１つ又は複数の保護回路４２５０を含む。
【００８７】
本技術による保護回路４２５０の一形態は、電気保護回路である。
【００８８】
本技術による保護回路４２５０の一形態は、温度又は圧力安全回路である。
【００８９】
メモリー４２６０
本技術の一形態に従い、ＰＡＰ装置４０００はメモリー４２６０、好ましくは不揮発性メモリーを含む。いくつかの形態では、メモリー４２６０はバッテリー駆動のスタティックＲＡＭを含むことができる。いくつかの形態では、メモリー４２６０は揮発性ＲＡＭを含んでよい。
【００９０】
好ましくは、メモリー４２６０はＰＣＢＡ  ４２０２上に配置される。メモリー４２６０はＥＥＰＲＯＭ又はＮＡＮＤフラッシュの形式でよい。
【００９１】
追加で又は代替として、ＰＡＰ装置４０００は取り外し可能なメモリー４２６０、例えばＳｅｃｕｒｅ  Ｄｉｇｉｔａｌ（ＳＤ）標準で作成されたメモリーカード、を含む。
【００９２】
本技術の一形態において、メモリー４２６０は、本明細書に記載の１つ又は複数の方法論、例えば１つ又は複数のアルゴリズム４３００を表すコンピュータプログラムの命令が格納された非一時的コンピュータ可読記憶媒体として作動する。プロセッサー４２３０は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体上に格納されたこのような命令を実行するように構成される。
【００９３】
変換器４２７０
変換器は、ＰＡＰ装置４０００の内部にあってもＰＡＰ装置４０００の外部にあってもよい。外部変換器は、例えば患者インタフェース３０００などにおける空気回路４１７０の上に置いても又はその一部を形成してもよい。外部変換器は、データをＰＡＰ装置４０００に送信又は転送するドップラー型レーダー動きセンサーのような非接触センサーの形式とすることができる。
【００９４】
流量変換器４２７４
本技術による流量変換器４２７４は、例えばＳＥＮＳＩＲＩＯＮのＳＤＰ６００シリーズ差圧変換器のような、差圧変換器に基づくものでよい。差圧変換器は空気回路と流体連通し、各圧力変換器は、流量制限要素中の対応する第１及び第２のポイントにそれぞれ接続される。
【００９５】
１つの実施例において、流量変換器４２７４からの合計流量Ｑｔを表す信号をプロセッサー４２３０が受信する。
【００９６】
圧力変換器４２７２
本技術による圧力変換器４２７２は、空気通路と流体連通して配置される。適当な圧力変換器４２７２の例はＨＯＮＥＹＷＥＬＬ  ＡＳＤＸシリーズのセンサーである。代替の適当な圧力変換器はＧＥＮＥＲＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＩＣのＮＰＡ  Ｓｅｒｉｅｓのセンサーである。
【００９７】
使用時は、圧力変換器４２７２からの信号をプロセッサー４２３０が受信する。一形態において、圧力変換器４２７２からの信号は、プロセッサー４２３０が受信する前にフィルターリングされる。
【００９８】
モータスピード信号４２７６
本技術の一形態において、モータスピード信号４２７６が生成される。モータスピード信号４２７６は好ましくは、治療装置コントローラ４２４０から提供される。モータスピードは例えばホール効果センサーのような速度センサーで生成される。
【００９９】
データ通信インタフェース４２８０
本技術の１つの好適な形態において、データ通信インタフェース４２８０が提供され、プロセッサー４２３０に接続される。データ通信インタフェース４２８０は好ましくは遠隔外部通信ネットワーク４２８２に接続可能である。データ通信インタフェース４２８０は好ましくはローカル外部通信ネットワーク４２８４に接続可能である。好ましくは、遠隔外部通信ネットワーク４２８２は遠隔外部装置４２８６に接続可能である。好ましくは、ローカル外部通信ネットワーク４２８４はローカル外部装置４２８８に接続可能である。
【０１００】
１つの形態において、データ通信インタフェース４２８０はプロセッサー４２３０の一部である。別の１つの形態において、データ通信インタフェース４２８０はプロセッサー４２３０とは別の集積回路である。
【０１０１】
１つの形態において、遠隔外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信インタフェース４２８０は、有線通信（例えば、イーサネット（登録商標）経由又は光ファイバー）又はインターネットに接続する無線プロトコルを使用してよい。
【０１０２】
１つの形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のような１つ又は複数の通信標準、又は消費者の赤外線プロトコルを使用する。
【０１０３】
１つの形態において、遠隔外部装置４２８６は、例えばネットワーク・コンピュータのクラスターのような１つ又は複数のコンピュータである。１つの形態において、遠隔外部装置４２８６は物理的なコンピュータでなくむしろ仮想コンピュータであってよい。いずれの場合でも、このような遠隔装置４２８６には臨床医のような適切に権限を与えられた人がアクセスできる。
【０１０４】
好ましくは、ローカル外部装置４２８８はパーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレット、又は遠隔制御である。
【０１０５】
オプションのディスプレイ、アラームを含む出力装置４２９０
本技術による出力装置４２９０は、視覚、音声、及び触覚ユニットの１つ又は複数の形態をとることができる。視覚ディスプレイは液晶表示装置（ＬＣＤ）又は発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであってよい。
【０１０６】
ディスプレイ・ドライバー４２９２
ディスプレイ・ドライバー４２９２は入力としてディスプレイ４２９４に表示する文字、記号、又は映像を受信し、それらをコマンドに変換してディスプレイ４２９４にこれらの文字、記号、又は映像を表示させる。
【０１０７】
ディスプレイ４２９４
ディスプレイ４２９４は、ディスプレイ・ドライバー４２９２から受信したコマンドに対応して文字、記号、又は映像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイ４２９４は８セグメント表示であってよく、この場合ディスプレイ・ドライバー４２９２は例えば数字“０”のような各文字又は記号を８つの論理信号に変換し、該８つの論理信号は、８つのそれぞれのセグメントが特定の文字又は記号を表示するために作動されるべきか否かを指示する。
【０１０８】
＜ＰＡＰ装置アルゴリズム４３００＞
前処理モジュール４３１０
本技術による前処理モジュール４３１０は、入力として変換器、例えば流量又は圧力変換器、からの生のデータを受信し、好ましくは１つ又は複数のプロセスステップを実行して、別の１つのモジュール、例えば治療エンジンモジュール４３２０への入力として使用される１つ又は複数の出力値を計算する。
【０１０９】
本技術の一形態において、出力値はインタフェース又はマスク圧力Ｐｍ、呼吸流量Ｑｒ及び漏れ流量Ｑｌを含む。
【０１１０】
本技術のいろいろな形態において、前処理モジュール４３１０は以下のアルゴリズムの１つ又は複数を含む：圧力補償４３１２、ベント流量４３１４、漏れ流量４３１６及び呼吸流量４３１８。
【０１１１】
圧力補償４３１２
本技術の一形態において、圧力補償アルゴリズム４３１２は、入力として、空気ブロック４０２０の出口近くにある空気通路内の圧力を示す信号を受信する。圧力補償アルゴリズム４３１２は、空気回路４１７０内の圧力低下を推定し、出力として患者インタフェース３０００内の推定圧力Ｐｍを出力を提供する。
【０１１２】
ベント流量４３１４
本技術の一形態において、ベント流量推定アルゴリズム４３１４は、入力として、患者インタフェース３０００内の推定圧力Ｐｍを受信し、患者インタフェース３０００内のベント３４００からの空気のベント流量Ｑｖを推定する。
【０１１３】
漏れ流量４３１６
本技術の一形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は、入力として全流量Ｑｔとベント流量Ｑｖを受信し、出力として、いくつかの呼吸サイクルを含むのに十分長い期間、例えば約１０秒間、についてＱｔ−Ｑｖの平均を計算して、漏れ流量Ｑｌを提供する。
【０１１４】
一形態において、漏れ流量アルゴリズム４３１６は、入力として、全流量Ｑｔ、ベント流量Ｑｖ、及び患者インタフェース３０００内の推定圧力Ｐｍを受信し、出力として、漏れ流量Ｑｌを、漏れコンダクタンスを計算し、かつ漏れコンダクタンスと圧力Ｐｍとの関数である漏れ流量Ｑｌを決定することにより、提供する。好ましくは、漏れコンダクタンスは、ローパスフィルターを通した非ベント流量Ｑｔ−Ｑｖと、圧力Ｐｍのローパスフィルターを通した平方根との割合として計算され、ローパスフィルターの時定数は、いくつかの呼吸サイクルを含むのに十分長い値、例えば１０秒、を有する。
【０１１５】
呼吸流量４３１８
本技術の一形態において、呼吸流量アルゴリズム４３１８は、入力として、全流量Ｑｔ、ベント流量Ｑｖ、及び漏れ流量Ｑｌを受信し、全流量Ｑｔからベント流量Ｑｖ及び漏れ流量Ｑｌを差し引いて、患者への空気の呼吸流量Ｑｒを推定する。
【０１１６】
治療エンジンモジュール４３２０
本技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、入力として、患者インタフェース３０００内の１つ又は複数の圧力Ｐｍと、患者への空気の呼吸流量Ｑｒとを受信し、出力として、１つ又は複数の治療パラメータを提供する。
【０１１７】
位相決定４３２１
本技術の一形態において、位相決定アルゴリズム４３２１は、入力として呼吸流量Ｑｒを示す信号を受信し、出力として患者１０００の呼吸サイクルの位相を提供する。
【０１１８】
一形態において、位相出力は、吸気又は呼気のいずれかの値を持った離散変数である。位相出力は、呼吸流量Ｑｒが正の閾値を超える正の値を持っている場合、吸気の離散値を持っていると決定される。一形態において、呼吸流量Ｑｒが負の閾値よりさらに負の、負の値を持っている場合、位相は呼気の離散値を持っていると決定される。
【０１１９】
一形態において、位相出力は、吸入、中間の吸気休止、及び呼気、のうちの１つの値を持った離散変数である。
【０１２０】
一形態において、位相出力は、例えば０から１、又は０から２π、又は０°から３６０°の間で変動する連続型変数である。
【０１２１】
波形の決定４３２２
本技術の一形態において、制御モジュール４３３０は、治療装置４２４５を制御して、患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定の正の気道圧力を提供する。
【０１２２】
本技術の別の形態において、制御モジュール４３３０は、治療装置４２４５を制御して、圧力対位相の所定の波形に従って正の気道圧力を提供する。一形態において、波形は、位相のすべての値に対してほぼ一定のレベルに保たれる。一形態において、波形は、方形波で、位相のいくつかの値に対して高い値を有し、位相のそのほかの値に対しては低いレベルを有する。
【０１２３】
本技術の一形態において、波形決定アルゴリズム４３２２は、入力として患者の現在の換気Ｖｅｎｔを示す値を受信し、出力として圧力対位相の波形を提供する。
【０１２４】
換気の決定４３２３
本技術の一形態において、換気決定アルゴリズム４３２３は、入力として呼吸流量Ｑｒを受信し、現在の患者の換気Ｖｅｎｔを示す測定値を決定する。
【０１２５】
１つの形態において、換気決定アルゴリズム４３２３は、現在の患者の換気Ｖｅｎｔの測定値を、呼吸流量Ｑｒのローパスフィルターを通した絶対値の半分と決定する。一実施例において、ローパスフィルターは３分の時定数を持っている。
【０１２６】
一形態において、換気決定アルゴリズム４３２３は、“大きな息”の測定値である換気比ＶＲも計算する。１より大きいＶＲの値は、中間の換気と比較して大きい呼吸を示していると考えられる。一実施例において、換気決定アルゴリズム４３２３は、現在の換気Ｖｅｎｔで除算した平均吸気流量として、換気比ＶＲを計算する。平均吸気流量は、吸気時間Ｔｉで除算した平均の１回換気量（現在の呼吸に対する吸気と呼気の１回換気量の平均）として計算できる。
【０１２７】
吸気流量制限の決定４３２４
本技術の一形態において、現在の呼吸における吸気流量制限の測定値の決定のために、プロセッサーが、１つ又は複数のアルゴリズム４３２４を実行する。吸気流量制限の例は図６Ｂ乃至図６Ｇに例示されている。
【０１２８】
一形態において、吸気流量制限決定アルゴリズム４３２４は、入力として入力呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力として、現在の呼吸の吸気部分が吸気流量制限を示す範囲の測定値を提供する。この測定値は、流量制限測定値（ＦＬＭ）と称する。
【０１２９】
一実施例において、それぞれの呼吸の吸気部分はゼロ交差検出器で識別される。時間におけるポイントを示す多数の等分されたポイント（例えば、６５個）は、各呼吸について吸気流−時間曲線に沿って、補間器により補間される。ポイントによって描かれた曲線は、統一（unity）長さ（持続時間／期間）及び統一（unity）面積を有するようにスケーラーによってスケーリングされ、呼吸数と呼吸の深さの変化の影響が取り除かれる。スケーリングされた呼吸は、コンパレータにおいて、図６Ａに示す呼吸の吸気部分に類似の通常の閉塞していない呼吸を表す事前に格納されたテンプレートと比較される。吸気中の任意の時間に、指定された閾値（典型的には１スケール単位）を超えるこのテンプレートから逸脱した呼吸、例えばテストエレメントによって決定されるような咳、ため息、嚥下、及びしゃっくりによるものは、はねつけられる。はねつけられなかったデータに対して、最初のこのようなスケーリングされたポイントの移動平均が、先行するいくつかの吸気イベントに対して、プロセッサー４２３０により計算される。第２のこのようなポイントとその後に対して、同じ吸気イベントについてこれが繰り返される。このようにして、例えば６５個のスケーリングされたデータポイントがプロセッサー４２３０によって生成され、先行するいくつかの吸気イベント、例えば３イベント、の移動平均を表す。（例えば６５ポイントの）連続して更新される値の移動平均は以後“スケーリングされた流量”と呼ばれ、Ｑｓ（ｔ）と表示する。代替として、移動平均ではなく、単一の吸気イベントを利用することができる。
【０１３０】
スケーリングされた流量Ｑｓから、部分閉塞の決定に関連する２つの形状係数が計算できる。
【０１３１】
形状係数１は、中位（例えば、３２個）スケーリングされた流量ポイントの平均の、全（例えば、６５個）スケーリングされた流量ポイントの平均に対する比率である。この比率が１を超えると、呼吸は正常と考えられる。この比率が１未満であれば、呼吸は閉塞していると考えられる。約１．１７の比率は、部分閉塞呼吸と閉塞なし呼吸との間の閾値と考えられ、典型的なユーザにおける適切な酸素供給のできる閉塞の程度と同等とみなされる。
【０１３２】
形状係数２は、ユニットスケーリングされた流量からのＲＭＳ偏差として計算され、中位（例えば、３２）ポイントとなる。約０．２ユニットのＲＭＳ偏差は正常と考える。ＲＭＳ偏差ゼロは、完全に流量制限された呼吸と考える。ＲＭＳ偏差がゼロに近づけば近づくほど、ますます、呼吸は流量制限されると考えられる。
【０１３３】
流量制限測定値ＦＬＭは、形状係数１と形状係数２の組み合わせであり、ＦＬＭの値が１に近づけば近づくほど、呼吸の吸気部分がますます流量制限されるように、範囲［０，１］にマッピングされる。
【０１３４】
上記実施例のバリエーションとして、サンプルポイントの数、呼吸数、及び中位ポイントの数は、上記の記載と異なってよい。さらに、閾値は上記のもの以外となることがある。
【０１３５】
別の実施例において、吸気流量制限決定アルゴリズム４３２４は、入力として、呼吸流量信号Ｑｒ、換気Ｖｅｎｔ、及び換気比ＶＲを受信し、流量制限測定値ＦＬＭを計算する。このような実施例の１つにおいて、流量制限測定値ＦＬＭの計算は、ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｔｄ．に譲渡され、参照することにより本明細書の一部をなすものとするＰＣＴ特許公開番号ＷＯ２００８／１３８０４０に記載されたように実施される。これを実施すると、範囲が［０，１］のＦＬＭの値が生成され、ＦＬＭの値が１に近づくほど、呼吸の吸気部分がますます流量制限される。
【０１３６】
無呼吸及び低呼吸の決定４３２５
本技術の一形態において、プロセッサー４２３０は、無呼吸及び／又は低呼吸（呼吸低下）の存在の決定のために１つ又は複数のアルゴリズム４３２５を実行する。
【０１３７】
好ましくは、１つ又は複数のアルゴリズム４３２５は、入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力として、無呼吸又は低呼吸が検出されたことを示すフラグを提供する。
【０１３８】
一形態において、呼吸流量Ｑｒの機能が、所定の時間の間、流量閾値未満に低下した場合、無呼吸が検出されたと言える。この機能は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、又は比較的短期間の平均流量とピーク流量の中間の流量、例えばＲＭＳ流量を決めることができる。流量閾値は、流量の比較的長期の尺度であってよい。
【０１３９】
一形態において、呼吸流量Ｑｒの機能が、所定の時間の間、第２の流量閾値未満に低下した場合、呼吸低下が検出されたと言える。この機能は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、又は比較的短期間の平均流量とピーク流量の中間の流量、例えばＲＭＳ流量を決めることができる。第２の流量閾値は流量の比較的長期の尺度であってよい。第２の流量閾値は、無呼吸の検出に使用される流量閾値より大きい。
【０１４０】
いびきの決定４３２６
本技術の一形態において、プロセッサー４２３０は、いびきの検出のために、１つ又は複数のいびきアルゴリズム４３２６を実行する。
【０１４１】
一形態において、いびきアルゴリズム４３２６は、入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、出力としていびきが存在する範囲の計量を提供する。
【０１４２】
好ましくは、アルゴリズム４３２６は、３０〜３００Ｈｚの範囲にある流量信号の強さを決定するステップを含む。さらに好ましくは、アルゴリズム４３２６は、背景雑音、例えば送風機からのシステムにおける空気流の音、を低減するために、呼吸流量信号Ｑｒをフィルターリングするステップを含む。
【０１４３】
気道開存性の決定４３２７
本技術の一形態において、プロセッサー４２３０は、気道開存性の決定のために、１つ又は複数のアルゴリズム４３２７を実行する。
【０１４４】
一形態において、気道開存性アルゴリズム４３２７は、入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、周波数範囲が約０．７５Ｈｚから約３Ｈｚの信号のパワー（電力）を決定する。この周波数範囲におけるピークの存在は、気道確保の兆候と考えられる。ピークがない場合は、閉塞した気道の兆候と考えられる。
【０１４５】
一形態において、ピークが探される周波数範囲は、治療圧力Ｐｔにおける小さな強制振動の周波数である。一実施例において、強制振動は周波数が２Ｈｚで振幅が約１ｃｍＨ２Ｏである。
【０１４６】
一形態において、気道開存性アルゴリズム４３２７は、入力として呼吸流量信号Ｑｒを受信し、心原性信号の有無を決定する。心原性信号がない場合は、閉塞した気道の兆候と考えられる。
【０１４７】
治療パラメータの決定４３２８
本技術の一形態において、プロセッサー４２３０は、治療パラメータの決定のために、１つ又は複数のアルゴリズム４３２８を実行する。
【０１４８】
一形態において、アルゴリズム４３２８は、入力として下記を１つ以上受信する：
ｉ．  吸気流量制限の測定値；
ｉｉ．  無呼吸及び／又は呼吸低下の存在の測定値；
ｉｉｉ．  いびきの存在の測定値；及び
ｉｖ．  気道開存性の測定値；
そして、現在時間ｔの関数として治療圧力Ｐｔを生成する。
【０１４９】
図４Ｅは、アルゴリズム４３２８の一実施例として、プロセッサー４２３０によって実施される方法４５００を説明したフローチャートである。方法４５００はステップ４５２０で開始され、ここではプロセッサー４２３０が、無呼吸／呼吸低下の存在の測定値を第１の閾値と比較し、無呼吸／呼吸低下の存在の測定値が第１の閾値を所定の時間超過したかどうかを決定し、無呼吸／呼吸低下が発生していることを示す。そうであれば方法４５００はステップ４５４０に進み、そうでなければ方法４５００はステップ４５３０に進む。ステップ４５４０において、プロセッサー４２３０は、気道開存性の測定値を第２の閾値と比較する。もし気道開存性の測定値が、気道が開口していることを示す第２の閾値を超えていれば、検出された無呼吸／呼吸低下は支配的と見なされ、方法４５００はステップ４５６０に進む。そうでなければ無呼吸／呼吸低下は閉塞性と見なされ、方法４５００はステップ４５５０に進む。
【０１５０】
ステップ４５３０において、プロセッサー４２３０は、流量制限の測定値を第３の閾値と比較する。流量制限の測定値が、吸気流量が制限されていることを示す第３の閾値を超えていれば、方法４５００はステップ４５５０に進む。そうでなければ方法４５００はステップ４５６０に進む。
【０１５１】
ステップ４５５０において、プロセッサー４２３０は、治療圧力Ｐｔを所定の圧力増分ΔＰだけ増加する。ただし増加した治療圧力Ｐｔは、上限Ｐｍａｘを超えてはならない。一実施例において、所定の圧力増分ΔＰと上限Ｐｍａｘは、それぞれ１ｃｍＨ２Ｏと２０ｃｍＨ２Ｏである。次いで方法４５００はステップ４５２０に戻る。
【０１５２】
ステップ４５６０において、プロセッサー４２３０は、治療圧力Ｐｔを減分だけ下げる。ただし下げた治療圧力Ｐｔは、下限Ｐｍｉｎ未満となってはならない。次いで方法４５００はステップ４５２０に戻る。一実施例において、減分はＰｔ−Ｐｍｉｎの値に比例し、任意のイベントの検出がない場合のＰｔの下限Ｐｍｉｎまでの低下は指数関数的となる。一実施例において、比例の定数は、Ｐｔの指数関数的減少の時定数τが１０分から２０分の間にあり、下限Ｐｍｉｎが４ｃｍＨ２Ｏであるように設定される。代替として、任意の検出されたイベントがない場合、Ｐｔの下限Ｐｍｉｎまでの減少が線形となるように、Ｐｔの減分を事前に決めておくことができる。
【０１５３】
ＲＥＲＡｓの検出４３２９
本技術の一形態において、ＲＥＲＡの検出のために、１つ又は複数のプロセッサーが、本明細書に記載の１つ又は複数の方法論又はその特徴を実施することができる。例えば、プロセッサー４２３０は、呼吸努力に関連した覚醒（ＲＥＲＡｓ：呼吸努力関連覚醒）の検出のために、１つ又は複数のＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９を実行して、本明細書に記載の方法論を実施する。１つ又は複数のプロセッサーは、例えば、呼吸治療を提供できるＰＡＰ装置、コンピュータに入力された以前に記録された流量データを解析する計算装置、又は、患者の呼吸を示す信号を測定しかつ解析する１つ又は複数のセンサー、例えば非接触センサー、を有するモニター／検出装置、に実装することができる。ただし、これらの装置は、呼吸治療又はそのほかの治療を提供できる又はできない。
【０１５４】
一形態において、ＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９は、入力として現在の流量制限測定値ＦＬＭ（流量制限決定アルゴリズム４３２４からの）と現在の換気比ＶＲ（換気決定アルゴリズム４３２３からの）を受信し、出力としてＲＥＲＡ発生の指示を提供する。このようにＲＥＲＡは、流量センサー又は呼吸センサーのような、センサー信号から取り出した１つ又は複数の測定値に基づいて検出できる。例えば、ＲＥＲＡの指示は、睡眠呼吸障害イベントの測定値及び／又は換気の測定値に基づいて決めることができる。
【０１５５】
１つの実施例において、ＲＥＲＡの指示は、ＲＥＲＡの発生の信頼性の程度を示す連続して評価された測定値である（“ＲＥＲＡｎｅｓｓ”測定値と言う）。別の実施例において、ＲＥＲＡｎｅｓｓの測定値を所定の閾値と比較してＲＥＲＡ発生のブール値による指示を提供する。
【０１５６】
一実施例において、ＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９は下記の方法論に基づいている。すなわち、直近に流量制限があり（例えば、流量制限測定値ＦＬＭが閾値（例えば、０）より大きい）、換気におけるステップ（階段）状変化が後続すると（突然の大きな呼吸を意味する）、ＲＥＲＡが指示される。
【０１５７】
この方法論に従ってＲＥＲＡを検出する既知の方法は、換気のステップ状変化と流量制限測定値ＦＬＭとを乗算してＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値が提供されるので、偽陽性になることがある。換気のステップ状変化が大きく、流量制限測定値ＦＬＭが不適切に上昇した場合（少量であっても）、このような方法は、呼吸努力に関連した覚醒ではなく正常な覚醒のみが実際にあった場合に、ＲＥＲＡを指し示す。
【０１５８】
既知の方法と比較して偽陽性の数を減らすために、本技術の一形態によるＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９は、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化はもちろん、上昇した流量制限の最近の一貫性を評価する。図８を参照してさらに説明するように、これは、以前に知られていた方法と比較して、偽陽性の数を有意に減らす。
【０１５９】
図４Ｆは、本技術の一形態によるＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９によって実施することのできるＲＥＲＡｓを検出する方法４６００を例示したフローチャートである。方法４６００はステップ４６１０で始まり、循環バッファのようなデータ構造又はバッファを、流量制限測定値の現在値ＦＬＭで更新する。データ構造は、呼吸当たりでよい、流量制限測定値ＦＬＭの少数の最近の値を含んでいる。一実施例において、データ構造は、流量制限測定値ＦＬＭの最近の値（最近の３回の呼吸からのような）を３つ含んでいる。循環バッファの場合、ステップ４６１０は、循環バッファ内の最古の流量制限測定値ＦＬＭを現在の流量制限測定値ＦＬＭで上書きする。
【０１６０】
最近の呼吸における吸気流量制限の一貫性の測定値を計算するステップ４６２０が続く（例えば、循環バッファにおいて表される最近の流量制限測定値）。一実施例において、一貫性の測定値は、所定の閾値を超えた循環バッファにおける流量制限の測定値の一部として計算されるＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ  Ｒａｔｉｏ  ＣＲ（一貫性比）である。一実施例において、閾値は０．１である。ステップ４６３０において、環状バッファにおける最大流量制限測定値ＦＬＭ＿ｍａｘが決定される。
【０１６１】
次にステップ４６５０において、突然の“大きな息”を表す換気におけるステップ状変化の測定値が計算される。一実施例において、測定値は、換気比の現在の値ＶＲと換気比の以前の値との間の差ＶＲ＿ｓｔｅｐとして計算され、範囲［０，１］にマッピングされる正規化された換気比階段（換気比ステップ）ｎＶＲ＿ｓｔｅｐである。一実施例において、このマッピングは以下の関数に従って実施される。
【数１】
0006712228.tif 000002
【０１６２】
ステップ４６６０において、ＲＥＲＡｎｅｓｓの測定値は、三次元ポイント（ＣＲ，ＦＬＭ＿ｍａｘ，ｎＶＲ＿ｓｔｅｐ）と三次元立方体の端点間の距離を計算することによって算出される。一実施例において、端点は三次元ポイント（１，１，１）である。一実施例において、この距離は、ユークリッド距離である。ＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値の小さな値は、ＲＥＲＡの発生の大きな信頼性の程度を示す。
【０１６３】
オプションのステップ４６７０において、ＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値を所定の閾値と比較して、ＲＥＲＡの発生を示す変数（例えば、ブール値変数（ＲＥＲＡ））を提供する。一実施例において、この閾値は０．７５の値を有する。もしＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値が所定の閾値より低いと（ステップ４６７０で“Ｙ”）、ステップ４６８０は、ＲＥＲＡを「真」に設定する。そうでなければ、（ステップ４６７０で“Ｎ”）ステップ４６９０は、ＲＥＲＡを「偽」に設定する。
【０１６４】
図７は、一例の流量信号におけるＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９の出力を例示した３つのグラフを示す。上のグラフ７０１０は、期間が約３分の呼吸流量信号Ｑｒを示す。中位のグラフ７０２０は、上記のＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９を使用して上のグラフ７０１０における呼吸流量Ｑｒから得た連続して評価されたＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値を示す。下のグラフ７０３０は、中位のグラフ７０２０における連続して評価されたＲＥＲＡｎｅｓｓを閾値０．７５と比較して得られたブール値指示ＲＥＲＡ（２値変数として表す）を含む。ＲＥＲＡの値は通常は「偽（０）」であるが、中位のグラフ７０２０における連続して評価されたＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値が０．７５未満になると、２つのポイント７０４０、７０５０において「真（１）」となる。
【０１６５】
本技術の一形態において、１つの間隔の間にＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９によって提供される正の検出（例えば、ブール指示ＲＥＲＡによる）の数は、該間隔の間に無呼吸／呼吸低下決定アルゴリズム４３２５によって検出された無呼吸の数及び／又は呼吸低下の数と共に、間隔期間（例えば、間隔期間で分割した）のような間隔単位の関数として、ＲＤＩ（呼吸障害指標）の計算に適用できる。１つの形態において、ＲＤＩは次式で計算される：
ＲＤＩ＝（＃＿ｏｆ＿ＲＥＲＡｓ＋＃＿ｏｆ＿Ａｐｎｅａｓ＋＃＿ｏｆ＿Ｈｙｐｏｐｎｅａｓ）／ｉｎｔｅｒｖａｌ＿ｄｕｒａｔｉｏｎ
ここで、
＃＿ｏｆ＿ＲＥＲＡは、時間間隔におけるＲＥＲＡ変数によるようなＲＥＲＡｓのカウントであり、
＃＿ｏｆ＿Ａｐｎｅａｓは、時間間隔において検出された無呼吸のカウントであり、
＃＿ｏｆ＿Ｈｙｐｏｐｎｅａｓは、時間間隔において検出された呼吸低下のカウントであり、
ｉｎｔｅｒｖａｌ＿ｄｕｒａｔｉｏｎは、時間間隔の長さ（例えば、時間）である。
【０１６６】
代替として、ＲＥＲＡ指示は、治療の有効性の指示として、ＰＡＰ装置４０００により報告することができる。このような報告は、データ通信インタフェース４２８０を経由して外部装置に、又は出力装置４２９０を経由してユーザに行うことができる。
【０１６７】
さらに別の形態では、ＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９によって計算されたＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値は、治療パラメータ決定アルゴリズム４３２８へ入力として実装することができる。例えば、ＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値を時間当たりのような或る時間フレームにわたって平均してよく、その結果を“外部ループコントローラ”に適用して、流量制限測定値に対する閾値（又はゲイン（利得））を設定し、目標治療圧力に影響を及ぼす。外部ループコントローラの例は、ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｔｄ．に譲渡されたＰＣＴ特許公開番号ＷＯ２００５／０５１４７０（ＰＣＴ／ＡＵ２００４／００１６５２）に記述されており、その開示は、参照することにより本明細書の一部をなすものとする。例えば、ＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値によって決定されるような、睡眠から覚醒した患者は、ＲＥＲＡｎｅｓｓ測定値で示される覚醒の欠如と同時に起こる検出された睡眠障害呼吸イベントに対する応答（例えば、小さい圧力変化）と比較した場合、後続して検出された睡眠障害呼吸に応じて、より積極的に（例えば、より大きい圧力変化）治療されてよい。
【０１６８】
上記のように、本技術の一形態に従ったＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９は、突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化はもちろんのこと、高くなった流量制限の最近の一貫性を評価する。これは既知の方法と比較して、偽陽性の数を有意に下げることになる。図８は、一例の流量信号に対するＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９及び以前のＲＥＲＡ検出アルゴリズムの出力を例示した３つのグラフを含む。上のグラフ８０１０は、約９分間の呼吸流量Ｑｒの例を示し、ＲＥＲＡｓはない。中位のグラフ８０２０は、以前のＲＥＲＡ検出アルゴリズムを使って、上のグラフ８０１０における呼吸流量Ｑｒから得たＲＥＲＡｓのブール値指示を示す。下のグラフ８０３０は、ＲＥＲＡ検出アルゴリズム４３２９を使って、上のグラフ８０１０における呼吸流量Ｑｒから得たＲＥＲＡｓのブール値指示を示す。中位のグラフ８０２０は、ポイント８０４０におけるＲＥＲＡの１つの指示を示す。これは、流量制限測定において偶発的な上昇をもたらす大きな息８０５０で引き起こされる。しかし下のグラフ８０３０は同じポイント８０４０においてＲＥＲＡの指示を何も示さない。これはそのポイントにおいて上昇した流量制限に一貫性がないためである。
【０１６９】
制御モジュール４３３０
制御モジュール４３３０は、治療パラメータ決定モジュール４３２８で計算された１つ又は複数の治療パラメータを受信し、１つ又は複数の治療パラメータに従って治療装置４２４５を制御する。
【０１７０】
本技術の一形態において、制御モジュール４３３０は、入力治療圧力Ｐｔを受信し、治療装置４２４５を制御してその圧力を送り出す。
【０１７１】
本技術の一形態において、制御モジュール４３３０は、入力としてＥＰＡＰ圧力とＩＰＡＰ圧力を受信し、治療装置４２４５を制御してそれぞれの圧力を送り出す。
【０１７２】
故障状態の検出４３４０
本技術の一形態において、プロセッサーは、故障状態の検出のために１つ又は複数の方法を実行する。好ましくは、１つ又は複数の方法で検出された故障状態は、少なくとも下記の１つを含む：
・電源異常（電力がない、又は電力が不十分）
・変換器故障検出
・コンポーネントの存在の検出失敗
・推奨範囲外の動作パラメータ（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ２）
・検出可能な警報信号を生成するテスト警報の失敗。
【０１７３】
故障状態を検出すると、対応するアルゴリズムが、１つ又は複数の下記の方法で故障の存在を伝える：
・可聴、目視及び／又は動力学的（例えば、振動）警報の開始
・外部装置にメッセージを送信する
・事故のロギング
【０１７４】
治療装置４２４５
本技術の好ましい形態において、治療装置４２４５は、制御モジュール４３３０の制御下にあり、患者１０００に治療を送出する。
【０１７５】
好ましくは、治療装置４２４５は、圧力装置４１４０である。
【０１７６】
［用語解説］
本技術の開示の目的で、本技術の或る形式において、１つ又は複数の以下の定義を適用してよい。本技術のそのほかの形態において、代替の定義を適用できる。
【０１７７】
＜一般＞
空気：本技術の或る形態において、患者に供給される空気は大気の空気で、本技術のそのほかの形態において、空気に酸素を追加できる。
【０１７８】
持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）：ＣＰＡＰ治療は、空気又は呼吸できるガスの供給を、大気に対して連続して陽圧である圧力で気道の入口へ適用することであり、患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である。いくつかの形態では、気道の入口での圧力は、単一の呼吸サイクルの間に水の数センチンメートルだけ変動する。例えば、吸入中は高く、呼気中は低い。いくつかの形態において、気道入り口における圧力は呼気の間、僅かに高く、吸入中は僅かに低い。いくつかの形態において、気道入り口の圧力は、呼気中は僅かに高く、吸気中は僅かに低い。
【０１７９】
自動気道陽圧（ＡＰＡＰ）：ＳＤＢイベントの兆候の有無に依存して、最小値と最大値の間で連続して調整可能な圧力を使用するＣＰＡＰ治療。
【０１８０】
気道陽圧（ＰＡＰ）装置：陽圧で空気の供給を気道に提供する装置。
【０１８１】
＜ＰＡＰ装置の特徴＞
空気回路：ＰＡＰ装置と患者のインタフェース間で空気又は呼吸ができるガスを使用中に送出するように構築されかつ配置された導管又はチューブ。特に、空気回路は、空気ブロックの出口と患者のインタフェースとの流体接続とすることができる。空気回路は、空気送出チューブと言ってもよい。場合によっては、吸気と呼気のための回路の個別の肢があってよい。そのほかの場合には、単一の肢が用いられる。
【０１８２】
送風機又は流れ発生器：周囲圧力を超える圧力で空気の流れを送出する装置。
【０１８３】
コントロ−ラ：入力に基づいて出力を調整する装置又は装置の一部。例えばコントローラの一形態は、装置への入力を構成する制御下の変数―制御変数―を有する。装置の出力は、制御変数の現在値の関数で、変数に対する設定ポイントとなる。
【０１８４】
変換器：１つの形態のエネルギー又は信号を別のものに変換する装置。変換器は、機械的エネルギー（動きなど）を電気信号に変換するセンサー又は検出器であってよい。変換器の例には圧力センサー、流量センサー、二酸化炭素（ＣＯ２）センサー、酸素（Ｏ２）センサー、労作センサー、動きセンサー、騒音センサー、プレチスモグラフ、及びカメラが含まれる。
【０１８５】
＜呼吸サイクルの特徴＞
無呼吸：好ましくは、流量が或る持続期間、例えば１０秒間、所定の閾値未満に低下した時に無呼吸が生じたと言う。閉塞性無呼吸は、患者の努力にもかかわらず、気道の或る閉塞によって空気が流れなくなった時に生じたという。中枢性無呼吸は、呼吸努力の低下又は呼吸努力の欠如による無呼吸が検出された時に生じたという。
【０１８６】
呼吸数：患者の自発呼吸の比率で、通常は１分当たりの呼吸で測定される。
【０１８７】
デューティサイクル：吸入時間Ｔｉの全呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比率。
【０１８８】
労作（呼吸）：好ましくは呼吸努力は自発呼吸している人が呼吸しようと試みることによってなされる作業と言える。
【０１８９】
呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。
【０１９０】
流量制限：好ましくは、流量制限（又は一部閉塞）は、患者の努力の増加が流量における対応する増加を生じないような患者の呼吸における事態と言える。呼吸サイクルの吸気部分の間に流量制限が生じると、これは吸気流量制限と記述される。呼吸サイクルの呼気部分の間に生じる流量制限は、呼気流量制限と記述される。
【０１９１】
吸気流量制限された波形のタイプ：
（ｉ）  扁平形：上昇があり、比較的平らな部分が続き、降下が続く。
（ｉｉ）  Ｍ字形：２つの局部的ピークがあり、１つは前縁、１つは後縁、２つのピーク間は比較的平らである。
（ｉｉｉ）  椅子形：単一の局部的ピークがあり、このピークは前縁にあり、比較的平らな部分が続く。
（ｉｖ）  逆椅子形：比較的平らな部分があり、単一の局部的ピークが続き、このピークは後縁にある。
【０１９２】
呼吸低下（低呼吸）：好ましくは、呼吸低下は、流量における減少と言い、流れの中断ではない。１つの形態において、或る期間、閾値未満の流量の低下があるとき、呼吸低下が生じたと言う。成人における一形態において、以下のいずれも呼吸低下と言える：
（ｉ）患者の呼吸が少なくとも１０秒間、３０％低下し、さらに４％の関連した脱飽和があるか；又は
（ｉｉ）患者の呼吸が少なくとも１０秒間低下し（ただし、５０％未満）、さらに少なくとも３％の関連した脱飽和又は覚醒がある。
【０１９３】
呼吸サイクルの吸気部分：好ましくは、吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間を呼吸サイクルの吸気部分と言う。
【０１９４】
開存性（気道）：開いている気道の程度又は気道が開いている度合。開存性の気道は開放している。気道開存性は、（１）の値で開、ゼロ（０）の値で閉塞と定量化される。
【０１９５】
呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺における、大気を超えた圧力で、呼気の終りに存在する。
【０１９６】
ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流量波形の吸気部分の間の流量の最大値。
【０１９７】
呼吸（空気）流量、（空気）流量、患者の（空気）流量（Ｑｒ）；これらの同義語は、通常１分当たりのリットルで表す、患者が経験する瞬時呼吸流量である“真の呼吸（空気）流量”の推定を言うと理解してよい。
【０１９８】
１回換気量（Ｖｔ）：余分の努力をしない時、通常の呼吸の間に吸気する又は呼気する空気量。
【０１９９】
（吸気）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の期間。
【０２００】
（呼気）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の期間。
【０２０１】
（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：１つの呼吸流量波形の吸気部分の開始と、続く呼吸流量波形の吸気部分の開始との間の合計期間。
【０２０２】
典型的な最近の換気：或る所定の時間尺度にわたる最近の値が周りに群がる傾向にある換気の値。即ち、換気の最近の値の中心傾向の測定。
【０２０３】
上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的及び全上気道閉塞のいずれをも含む。これは流量制限の状態に関連しており、上気道を横切る圧力差が増加すると、流量のレベルがほんの僅か増加するか又は低下することさえある。（スターリング・レジスター挙動）
【０２０４】
換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系で交換されるガスの量（例えば、合計）で、単位時間当たりの吸気量及び／又は呼気量を含む。１分当たりの容量で示すと、この量はしばしば“分時換気量”と呼ばれる。分時換気量は場合によっては単に容量として与えられ、１分当たりの容量と理解される。
【０２０５】
＜ＰＡＰ装置パラメータ＞
流量：単位時間当たりに送出される空気の瞬時容量（又は質量）。流量と換気は同じ大きさの単位時間当たりの容量又は質量を有する。流量はずっと短い時間の期間にわたって測定される。流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対して名目上、正で、したがって患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負である。場合によっては、流量への言及はスカラー量への言及となる。即ち、大きさのみを有する量となる。そのほかの場合、流量への言及はベクトル量への言及となる。即ち、大きさと方向の両方を有する量である。流量は記号Ｑで与えられる。全流量ＱｔはＰＡＰ装置を出る空気の流量である。ベント流量Ｑｖはベントを出て吐き出したガスのウオッシュアウト（洗浄）を行う空気の流量である。漏れ流量Ｑｌは、患者のインタフェースシステムからの意図しない漏れの流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系が受け取った空気の流量である。
【０２０６】
漏れ：好ましくは、漏れの単語は周辺への空気の流れと解釈される。例えば吐き出したＣＯ２のウオッシュアウトを行うために、漏れは意図的である。例えばマスクと患者の顔の間のシールが不完全な結果、漏れは意図的でないことがある。
【０２０７】
圧力：単位面積にかかる力。圧力は、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ２、ヘクトパスカルなど様々な単位で測定される。１ｃｍＨ２Ｏは１ｇ−ｆ／ｃｍ２に等しく、約０．９８ヘクトパスカルである。特記のない限り、本明細書において圧力は、ｃｍＨ２Ｏで与えられる。患者インタフェース内の圧力、即ちマスク圧力は、記号Ｐｍで与えられる。治療圧力と言うマスク圧力の目標値は、記号Ｐｔで与えられる。
【０２０８】
［そのほかの注記］
本特許文献の開示の一部は、著作権保護にあたる事項を含んでいる。著作権の所有者は、特許庁の特許ファイル又は記録にそれが載っている限り、誰かが特許文献又は特許の開示をファクシミリ複製することについて異議を唱えることはない。載っていなければ、何であれ著作権を留保する。
【０２０９】
文脈で明確に記載されていなければ、また値の範囲が記載されていなければ、それぞれの介在する値は、その範囲の上限と下限の間で、下限の単位の１／１０まで、及びその記述された範囲の任意のそのほかの記述された又は介在する値は、該技術に包含される。これらの介在範囲の上限と下限は、記載された範囲における任意の具体的に除外される限界を条件として、介在範囲に独立に含めてよく、本技術の範囲内に包含される。記述した範囲が１つ又は両方の制限を含む場合、これらの含まれた制限のいずれか又は両方を除いた範囲も該技術に含まれる。
【０２１０】
更に、１つ又は複数の値が、技術の一部としてここに組み込まれていると記載されている場合、特記のない限り、このような値は近似することができ、実際的な技術の実装が許容する又は必要とする範囲まで、このような値は、任意の適当な有意桁まで利用できることを理解されたい。
【０２１１】
特に定義されていない限り、本明細書で使用するすべての技術的用語及び科学的用語は、この技術が属する当業者の一人によって共通して理解されるのと同じ意味を有している。ここに記載のものに類似した又は同等な任意の方法また材料も、本技術の実践又はテストで使用できるが、限られた数の例示的方法と材料がここに記載されている。
【０２１２】
特定の材料がコンポーネントを構築するのに好ましく使用されると確認された場合、同様の特性を有する明らかに代替の材料を代替として使用できる。さらに、それとは反対に特記のない限り、ここに記載の任意のそしてすべてのコンポーネントは製造が可能と理解され、よって一緒に又は別に製造することができる。
【０２１３】
本明細書と付属の請求の範囲で使用される単数形“ａ”、“ａｎ”  及び“ｔｈｅ”は、文脈で明確にそうでないと記述されていない限り、複数形を含むことに留意すべきである。
【０２１４】
ここで言及したすべての刊行物は、これら刊行物の主題である方法及び／又は材料を開示しかつ記述するために参照のため取り入れられた。ここで議論する刊行物は、それらの開示の目的で、本出願の出願日に先立ち提供された。ここに記載のいずれも、本技術が先行発明の理由でこのような刊行物に先行する権利を与えられたと解釈できない。さらに記載の公開日が実際の刊行日と異なるかもしれず、それぞれ単独で確認する必要がある。
【０２１５】
さらに、公開を解釈する場合、すべての用語は文脈に整合した可能な限り広義の態様で解釈しなければならない。特に、語句“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”と“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”は、非排他的態様でエレメント、コンポーネント又はステップを参照すると解釈し、参照したエレメント、コンポーネント又はステップは、存在するか、又は利用されるか、又は明示的に参照されていないそのほかのエレメント、コンポーネント又はステップと組み合わされてもよいということを示すと解釈すべきである。
【０２１６】
詳細な説明で使用される件名は、読者の参照を容易にするためにのみ含まれており、開示又は特許請求の範囲にわたって見出される主題を制限するために使用してはならない。主題の見出しは請求項又は請求項の制限の範囲を解釈するのに使用してはならない。
【０２１７】
本明細書に記載の技術は、特定の実施例を参照して記述してきたが、これらの実施例は、該技術の原理と適用の単なる例示であることを理解されたい。場合によっては、用語及び記号は、該技術を実践するのに要求されない特定の詳細を暗示することがある。例えば、“最初の”及び“第２の”という語句が使用されるが、特記のない限り、それらは任意の順序を示すことを意図せず、はっきりと異なるエレメントを区別するために使用できる。さらに方法論におけるプロセスステップは順に記述又は例示されてもよいが、このような順序は必要とされない。当業者は、このような順序が修正されてもよいこと及び／又はそれらの特徴が同時に又は同期的にさえ実施されてもよいことを認識するであろう。
【０２１８】
例示的な実施例に多数の変更が行われてもよく、該技術の趣旨及び範囲から逸脱することなくそのほかの配置が考案され得ることを理解されたい。
なお、本願の出願当初の開示事項を維持するため、本願の出願当初の請求項１〜１５の記載内容を以下に追加する。
（請求項１）
患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出するプロセッサーにおける方法であって、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の計算された測定値をプロセッサーにおいて受信するステップと、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の計算された測定値をプロセッサーにおいて受信するステップと、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値をプロセッサーにおいて計算するステップと、
を含む方法。
（請求項２）
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から前記吸気流量制限の一貫性の測定値を前記プロセッサーにおいて計算するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
（請求項３）
前記突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を前記プロセッサーにおいて計算するステップをさらに含む、請求項１又は２に記載の方法。
（請求項４）
前記最近の複数の呼吸にわたって吸気流量制限の最大の測定値を計算するステップをさらに含み、前記信頼性の程度を示す測定値は、前記吸気流量制限の最大の測定値の関数である、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
（請求項５）
前記信頼性の程度を示す測定値を計算するステップは、コンポーネントが、前記吸気流量制限の一貫性の測定値と、前記換気におけるステップ状変化の測定値と、前記吸気流量制限及び三次元立方体の端点の最大測定値である三次元ポイント間の距離を計算するステップを含む、請求項２乃至４のいずれか１項に記載の方法。
（請求項６）
前記吸気流量制限の一貫性の測定値は、所定の閾値を超える最近の流量制限の測定値の一部として計算される、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法。
（請求項７）
前記換気におけるステップ状変化の測定値は、換気比の現在の値と該換気比の以前の値との差として計算される、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法。
（請求項８）
前記換気におけるステップ状変化の測定値は、範囲［０，１］にマッピングされる前記差である、請求項７に記載の方法。
（請求項９）
前記換気比は、平均吸気流量を、現在の換気の測定値で除算したものとして計算される、請求項７又は８に記載の方法。
（請求項１０）
前記平均吸気流量は、吸気及び呼気の１回換気量の平均を、現在の呼吸の吸気時間で除算したものとして計算される、請求項９に記載の方法。
（請求項１１）
前記呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を所定の閾値と比較して、患者が現在呼吸努力関連覚醒を経験しているかどうかの指示を提供するステップをさらに含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
（請求項１２）
所定の間隔における呼吸努力関連覚醒のいくつかの指示から呼吸障害指標を計算するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
（請求項１３）
前記信頼性の程度を示す測定値に基づいて、患者に対する呼吸治療のパラメータへの変更を決定するステップをさらに含む、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
（請求項１４）
プロセッサーに患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する方法を実行させるように構成された符号化されたプログラム命令を有するコンピュータ可読記憶媒体であって、該方法は、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の測定値を計算するステップと、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算するステップと、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算するステップと、
を含む、コンピュータ可読記憶媒体。
（請求項１５）
患者の呼吸空気流量信号における呼吸努力関連覚醒を検出する装置であって、
患者の呼吸空気流量を表す信号を提供するように構成されたセンサーと、
呼吸努力関連覚醒を検出するように構成されたプロセッサーと、
を備え、
前記プロセッサーは、
最近の複数の呼吸にわたって前記信号から吸気流量制限の一貫性の測定値を計算し、
突然の大きな息を示す換気におけるステップ状変化の測定値を計算し、
前記吸気流量制限の一貫性の測定値と前記換気におけるステップ状変化の測定値とから、呼吸努力関連覚醒の発生の信頼性の程度を示す測定値を計算する、
ように構成される、装置。
【符号の説明】
【０２１９】
１０００  患者
３０００  患者インタフェース
３１００  構造
３２００  プレナムチャンバー
３３００  構造
３４００  ベント
３６００  接続ポート
３７００  額支持体
４０００  ＰＡＰ装置
４０１０  外部ハウジング
４０１２  上部
４０１４  部分
４０１５  パネル
４０１６  シャーシ
４０１８  ハンドル
４０２０  空気ブロック
４１００  空気コンポーネント
４１１０  空気フィルター
４１１２  入口フィルター
４１１４  出口空気フィルター
４１２０  マフラー
４１２２  入り口マフラー
４１２４  出口マフラー
４１４０  圧力装置
４１４２  送風機
４１４４  モータ
４１６０  バックバルブ
４１７０  空気回路
４１８０  酸素補給
４２００  ＰＡＰ装置電気コンポーネント
４２０２  ＰＣＢＡ
４２１０  電源
４２２０  入力装置
４２３０  プロセッサー
４２３２  クロック
４２４０  治療装置コントローラ
４２４５  治療装置
４２５０  保護回路
４２６０  メモリー
４２７０  変換器
４２７２  圧力変換器
４２７４  流量変換器
４２７６  モータ速度信号
４２８０  データ通信インタフェース
４２８２  遠隔外部通信ネットワーク
４２８４  ローカル外部通信ネットワーク
４２８６  遠隔外部装置
４２８８  ローカル外部装置
４２９０  出力装置
４２９２  ディスプレイ・ドライバー
４２９４  ディスプレイ
４３００  アルゴリズム
４３１０  前処理モジュール
４３１２  圧力補償アルゴリズム
４３１４  ベント流量計算アルゴリズム
４３１６  漏れ流量アルゴリズム
４３１８  呼吸流量決定アルゴリズム
４３２０  治療エンジンモジュール
４３２１  位相決定アルゴリズム
４３２２  波形決定アルゴリズム
４３２３  換気決定アルゴリズム
４３２４  吸気流量制限決定アルゴリズム
４３２５  無呼吸／呼吸低下決定アルゴリズム
４３２６  いびき決定アルゴリズム
４３２７  開存性決定アルゴリズム
４３２８  治療パラメータ決定アルゴリズム
４３２９  ＲＥＲＡ検出アルゴリズム
４３３０  治療制御モジュール
４３４０  故障状態検出モジュール
４５００  方法
４５２０  ステップ
４５３０  ステップ
４５４０  ステップ
４５５０  ステップ
４５６０  ステップ
４６００  方法
４６１０  ステップ
４６２０  ステップ
４６３０  ステップ
４６５０  ステップ
４６６０  ステップ
４６７０  オプション（随意選択）のステップ
４６８０  ステップ
４６９０  ステップ
５０００  加湿器
５２５０  加湿器コントローラ
７０００  無接点センサーユニット
７０１０  上のグラフ
７０２０  中位のグラフ
７０３０  下のグラフ
７０４０  ポイント
７０５０  ポイント
８０１０  上のグラフ
８０２０  中位のグラフ
８０３０  下のグラフ
８０４０  ＲＥＲＡ指示
８０５０  大きな息
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0006712228.tif 000004
【図２Ａ】
0006712228.tif 000005
【図２Ｂ】
0006712228.tif 000006
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
0006712228.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
0006712228.tif 000011
【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６Ａ】
0006712228.tif 000015
【図６Ｂ】
0006712228.tif 000016
【図６Ｃ】
0006712228.tif 000017
【図６Ｄ】
0006712228.tif 000018
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７】
0006712228.tif 000022
【図８】
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