(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓のための僧帽弁置換システムであって、
自然僧帽弁のところにインプラントするように構成されている拡張可能アンカーアセンブリであって、送達状態から拡張された状態に調整可能である拡張可能アンカーフレームを備える、拡張可能アンカーアセンブリと、
遠位端が左心房内に挿入可能であり、前記遠位端から前記拡張可能アンカーアセンブリを、前記拡張可能アンカーアセンブリが前記左心房内で拡張状態まで拡張するように表出させるように構成されている第１の送達シースデバイスと、
前記拡張可能アンカーフレームに解放可能に取り付けることができ、前記拡張可能アンカーアセンブリが前記拡張状態にある間に前記左心房内の前記拡張可能アンカーアセンブリを前記自然僧帽弁の弁輪の方へ縦方向に前進させるように構成されているプッシャー器具と、
前記拡張可能アンカーアセンブリが前記拡張状態にある間に前記拡張可能アンカーアセンブリと選択的に係合するように圧縮状態から配備状態に調整可能である拡張可能弁フレームを備える人工弁アセンブリと、
を具備すし、
前記拡張可能アンカーフレームは、ハブと、自然僧帽弁の弁輪下溝と係合するように構成されている表面を有するアンカー足部まで延在する、前記ハブから延在する２つ以上の弁輪下支持アームと、を含み、かつ、
前記拡張可能アンカーフレームは、僧帽弁輪の上の棚状弁輪上組織表面と接触し、これにより、前記アンカー足部それぞれの反対側にある弁輪上領域内の前記拡張可能アンカーアセンブリを安定化するように構成されている心房保持特徴部を含む、僧帽弁置換システム。
【請求項２】
遠位端が左心房内に挿入可能であり、前記遠位端から前記人工弁アセンブリを、前記人工弁アセンブリが少なくとも前記左心房内で拡張するように表出させるように構成されている第２の送達シースデバイスをさらに備える請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項３】
前記人工弁アセンブリは、前記プッシャー器具が前記拡張可能アンカーフレームに解放可能に取り付けられている間に前記プッシャー器具の外側と摺動可能に係合するためのガイド構造を備える請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項４】
前記人工弁アセンブリの前記拡張可能弁フレームは、前記拡張可能アンカーアセンブリから別々に拡張可能であり、一般的にＤ字形の外周領域と、円形弁オリフィスであって、前記一般的にＤ字形の外周領域から内向き径方向に配置され、前記円形弁オリフィスのところに円周を画成する弁尖が載る、円形弁オリフィスとをさらに備える請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項５】
前記人工弁アセンブリは、内腔を画成する制御カテーテルに解放可能に結合され、前記人工弁アセンブリは、前記制御カテーテルの前記内腔内に前記プッシャー器具を摺動可能に配設することによって前記プッシャー器具の外側と摺動可能に係合される請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項６】
前記プッシャー器具内に摺動可能に配設可能であるガイドワイヤをさらに備える請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項７】
前記第１の送達シースデバイス内に摺動可能に配設可能であるアンカーアセンブリ制御ワイヤをさらに備え、前記アンカーアセンブリ制御ワイヤは、前記拡張可能アンカーアセンブリと結合されている請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項８】
前記第１の送達シースデバイスと前記プッシャー器具との間に摺動可能に配設されている二次偏向可能カテーテルをさらに備える請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項９】
前記二次偏向可能カテーテルの遠位端部分は、制御可能に横方向に偏向可能である請求項８に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項１０】
前記拡張可能弁フレームは、
外側輪郭および内部フレーム部材空間を画成し、
閉塞器が、前記内部フレーム部材空間内に配設され、前記閉塞器は、開放構成と閉鎖構成とを有しており、
前記拡張可能弁フレームは、近位端のフレーム部分と遠位端のフレーム部分とを備え、前記遠位端のフレーム部分の外周は、一般的に平坦な領域と丸い領域とを備え、前記平坦な領域の少なくともいくつかの部分は、前記内部フレーム部材空間の方へ遠位に延在する請求項１〜９のいずれか一項に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項１１】
前記拡張可能アンカーアセンブリの最も遠位にある端部から前記表面までの前記拡張可能弁フレームの長手方向軸に平行に測定された距離は、少なくとも１４ミリメートルである請求項１に記載の僧帽弁置換システム。
【請求項１２】
前記遠位端のフレーム部分は、一般的にＤ字形の外周を備え、
前記近位端のフレーム部分は、前記一般的にＤ字形の外周領域から内向き径方向に配置されている円形弁オリフィスであって、前記円形弁オリフィスのところに円周を画成する弁尖が載る、円形弁オリフィスを備える請求項１０に記載の僧帽弁置換システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年１０月２３日に出願した米国出願第６２／０６７，９０７号、２０１５年３月２７日に出願した米国出願第１４／６７１，５７７号、２０１５年３月３０日に出願した米国出願第１４／６７３，０５５号、および２０１５年３月３１日に出願した米国出願第１４／６７４，３４９号の利益を主張するものである。以前の出願の開示は、本出願の開示の一部とみなされ、参照により本出願の開示に組み込まれている。
【０００２】
本明細書は、経カテーテル技術を使用してインプラントされ得る人工僧帽弁などの、人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
弁逆流の長期的臨床影響は、心臓血管関係の疾病率および死亡率への無視できない寄与要因として認識されている。したがって、僧帽弁を治療することを意図している多くの療法に関して、逆流を大幅に低減するか、またはなくすことが１つの主要目的である。僧帽弁における逆流をなくすことによって、左心室に対する有害な容量負荷の影響は、減衰され得る。僧帽弁逆流（ＭＲ）の容量負荷は、前方一回拍出量および心拍出量を維持しようとして一回総拍出量を発生させるために等張性収縮の際に必要になる過剰な運動エネルギーに関係する。これは、また、心臓周期、等容性収縮の最もエネルギー消費の高い部分において漏れのある弁の圧力ポテンシャルエネルギー散逸にも関係する。それに加えて、ＭＲ低減のための療法は、左心房および肺血管系内の高まった圧力を低下させ、肺水腫（うっ血）および息切れ症状を軽減する効果を有し得る。ＭＲ低減のためのそのような療法は、左心室（ＬＶ）の充満プロファイル、およびＭＲにより結果として生じ得る拘束性ＬＶ血行動態（ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ  ＬＶ  ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）に対してプラス効果も有し得る。これらの病態生理学問題は、ＭＲ療法の潜在的利点を示しているが、システムが複雑になること、およびＭＲレベルまたはグレードを超える病巣に対する療法が必要になることも示している。
【０００４】
ＭＲを治療するいくつかの療法は、他の（非ＭＲ）既存の病的状態を悪化させ得るか、または新たな病的状態を引き起こし得る。管理されるべき状態の１つは、僧帽弁狭窄症または流入勾配の発生である。すなわち、充満圧力を上昇させることなく十分なＬＶ流入を許さない人工弁システムが使用される場合に、ＭＲ低減のいくつかの利点は消散し得るか、または失われ得る。管理されるべきさらなる状態は、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞、または高ＬＶＯＴ圧力勾配の発生である。すなわち、ＬＶＯＴを著しく妨げる人工弁システムが使用される場合に、ＭＲ低減のいくつかの利点は消散し得るか、または失われ得る。また、手術の結果、外科手術部位の心房組織に損傷が生じた場合、心房細動のマイナスの生理学的効果が発生する確率を増大させる可能性がある。さらに、いくつかの人工弁システムは、ＬＶサイズ（ＬＶ幾何学的形状）の増大を通じてＬＶ壁応力を強めるリスクを増大させ得る。乳頭および腱索装置を通じての僧帽弁とＬＶ幾何学的形状との一体的な関係により、ＬＶ壁応力レベルは、直接的な影響を受け、結果としてＬＶ充満および収縮機構の変更を生じ得る。したがって、いくつかの状況において、ＬＶの幾何学的形状を悪化させる人工弁システムは、収縮血行動態が変わることによりことによりＭＲ低減という利点を相殺し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本明細書は、経カテーテル技術を使用してインプラントされ得る人工僧帽弁などの、人工心臓弁を説明する。たとえば、本明細書で説明されている経カテーテル僧帽弁送達システムおよび方法のいくつかの実施形態は、僧帽弁の自然解剖学的構造と連携して接合し、固定するように配備され得る。それに加えて、本明細書では、流体封止を形成するように自然僧帽弁構造と接触し、それによって、インプラント後にＭＲおよび弁傍漏れを最小にする人工心臓弁システムを説明している。さらに、本明細書では、特定の実施形態において、左室流出路（ＬＶＯＴ）を通る血流を管理し、それによって、ＬＶＯＴを完全にまたは部分的に閉塞するリスクを低減するように構成されている人工心臓弁システムおよび技術を説明している。それに加えて、本明細書で説明されている人工心臓弁システムおよび技術のいくつかの実施形態は、人工弁と自然僧帽弁弁尖の腱索との間の干渉のリスクを低減するように構成されるものとしてよく、これは有利にはＬＶの幾何学的形状を利用しやすくするか、または温存することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書で説明されている特定の実施形態は、心臓用の僧帽弁置換システムを含む。システムは、自然僧帽弁のところにインプラントするように構成されている拡張可能アンカーアセンブリを備えるものとしてよく、拡張可能アンカーアセンブリは、送達状態から拡張された状態に調整可能である第１の拡張可能フレームを含み得る。システムは、また、遠位端が左心房内に挿入可能であり、遠位端からアンカーアセンブリを、アンカーアセンブリが左心房内で拡張状態まで拡張するように表出させるように構成されている第１の送達シースデバイスも備え得る。適宜、システムは、拡張可能アンカーフレームに解放可能に取り付けることができ、アンカーアセンブリが拡張状態にある間に左心房内のアンカーアセンブリを自然僧帽弁の弁輪の方へ縦方向に前進させるように構成されているプッシャー器具をさらに備え得る。また、システムは、アンカーアセンブリが拡張状態にある間にアンカーアセンブリと選択的に係合するように圧縮状態から配備状態に調整可能である第２の拡張可能フレームを備える人工弁アセンブリを具備し得る。
【０００７】
本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、患者の自然僧帽弁内に人工僧帽弁システムを配備するための方法を含む。方法は、第１の送達シースの遠位端が左心房内に位置決めされるように患者体内において第１の送達シースをナビゲートするステップを含み得る。方法は、人工心臓弁システムのアンカーアセンブリを第１の送達シースの遠位端から、アンカーアセンブリが左心房内に配置されている間に少なくとも部分的に拡張するように表出させるステップも含み得る。さらに、方法は、左心房内でアンカーアセンブリを表出させた後に、アンカーアセンブリを自然僧帽弁の弁輪の方へ移動させるステップを含み得る。
【０００８】
本明細書で説明されている様々な実施形態は、人工僧帽弁システムを含む。システムは、外側輪郭を画成するフレーム部材と、内部フレーム部材空間とを含み得る、弁アセンブリ、および内部フレーム部材空間内に配設されている閉塞器を備え得る。閉塞器は、開放構成と閉鎖構成とを有し得る。フレーム部材は、近位端のフレーム部分と遠位端のフレーム部分とを備える。適宜、遠位端のフレーム部分の外周は、一般的に平坦な領域と一般的に丸い領域とを備えるものとしてよく、一般的に平坦な領域の少なくともいくつかの部分は、内部フレーム部材空間の方へ延在し得る。
【０００９】
本明細書で説明されている特定の実施形態は、人工僧帽弁システムを使用する方法を含む。方法は、人工僧帽弁システムの弁アセンブリを自然僧帽弁の弁輪の方へ前進させるステップを含み得る。適宜、弁アセンブリは、外側輪郭を画成するフレーム部材および内部フレーム部材空間、ならびに内部フレーム部材空間内に配設されている閉塞器を備え得る。フレーム部材は、近位端のフレーム部分と遠位端のフレーム部分とを備え得る。遠位端のフレーム部分の外周は、一般的に平坦な領域と一般的に丸い領域とを適宜備えるものとしてよく、一般的に平坦な領域の少なくともいくつかの部分は、内部フレーム部材空間の方へ延在する。方法は、一般的に平坦な領域が自然僧帽弁の自然前尖に隣接するように自然僧帽弁のところで弁アセンブリを固定するステップも含み得る。
【００１０】
本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、自然僧帽弁のところにインプラント可能である人工僧帽弁システムを含む。人工僧帽弁システムは、内部アンカーアセンブリ空間と長手方向軸とを画成するアンカーアセンブリを備え得る。アンカーアセンブリは、ハブとハブから延在する弁輪下（ｓｕｂ−ａｎｎｕｌａｒ）支持アームとを備える拡張可能アンカーフレームを具備し得る。弁輪下支持アームは、自然僧帽弁の弁輪下溝（ｓｕｂ−ａｎｎｕｌａｒ  ｇｕｔｔｅｒ）と係合するように構成されている表面を有するアンカー足部まで延在し得る。システムは、外側輪郭を画成する拡張可能弁フレームと、内部フレーム部材空間とを含む、弁アセンブリ、および内部フレーム部材空間内に配設されている閉塞器をさらに備え得る。弁アセンブリは、内部アンカーアセンブリ空間内のアンカーアセンブリと解放可能に係合可能であるものとしてよい。適宜、アンカーアセンブリの最も遠位にある端部から表面までの長手方向軸に平行に測定された距離は、少なくとも１４ミリメートルである。
【００１１】
本明細書で説明されている様々な実施形態は、人工僧帽弁システムを使用する方法を含む。方法は、人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリを自然僧帽弁の弁輪の方へ前進させるステップを含み得る。アンカーアセンブリは、内部アンカーアセンブリ空間と長手方向軸とを備えるものとしてよく、アンカーアセンブリは、ハブとハブから延在する１つまたは複数の弁輪下支持アームとを備える拡張可能アンカーフレームを具備し得る。１つまたは複数の弁輪下支持アームの各々は、自然僧帽弁の弁輪下溝と係合するように構成されているアンカー足部まで延在し得る。方法は、各アンカー足部が弁輪下溝と係合するように、および（適宜）ハブが自然僧帽弁の前尖と後尖との間の接合の最も遠位の領域の遠位に位置決めされるように人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリを自然僧帽弁の近くの組織と係合させるステップをさらに含み得る。
【００１２】
本明細書で説明されている特定の実施形態は、人工僧帽弁システムと僧帽弁の自然弁尖との間を封止するための方法を含む。方法は、人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリを自然僧帽弁の弁輪の近くの組織とともに固定するステップを含み得る。適宜、アンカーアセンブリは、内部アンカーアセンブリ空間と長手方向軸とを画成し、アンカーアセンブリは、ハブとハブから延在する１つまたは複数の弁輪下支持アームとを備える拡張可能アンカーフレームを具備し得る。１つまたは複数の弁輪下支持アームの各々は、自然僧帽弁の弁輪下溝と係合するアンカー足部まで延在し得る。方法は、人工僧帽弁システムの弁アセンブリをアンカーアセンブリと係合するように送達するステップをさらに含み得る。適宜、弁アセンブリは、外側輪郭および内部フレーム部材空間を画成する拡張可能弁フレームと、外側輪郭の少なくとも一部の上に配設されている組織層と、内部フレーム部材空間内に配設されている閉塞器とを備え得る。弁アセンブリの組織層は、僧帽弁の自然弁尖と当接し得るが、アンカーアセンブリの各アンカー足部は、弁輪下溝と係合する。
【００１３】
本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、人工僧帽弁システムを含む。システムは、拡張可能アンカーフレームと、自然僧帽弁の弁輪下溝と係合するように構成されている一組の弁輪下アンカー足部とを備えるアンカーアセンブリを具備し得る。システムは、外側輪郭および内部フレーム部材空間を画成する拡張可能弁フレームと、外側輪郭の少なくとも一部の上に配設されている組織層と、内部フレーム部材空間内に装着されている閉塞器とを備える弁アセンブリをさらに具備し得る。適宜、弁アセンブリに沿った組織層の外向きの周は、アンカーアセンブリの一組のアンカー足部が弁輪下溝と係合するときに僧帽弁の自然弁尖と当接するように位置決めされる。
【００１４】
本明細書で説明されている様々な実施形態は、患者の自然僧帽弁内に人工僧帽弁システムを配備するための方法を含む。方法は、送達シースの遠位端が患者の左心房内に位置決めされるように送達シースをナビゲートするステップを含み得る。また、方法は、左心房内で、人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリを表出させるステップを含み得る。遠位プッシャー器具は、アンカーアセンブリと解放可能に係合され得る。方法は、遠位プッシャー器具がアンカーアセンブリと係合したままである間にアンカーアセンブリを自然僧帽弁と係合させるステップをさらに含み得る。方法は、左心房内で、人工僧帽弁システムの弁アセンブリを表出させるステップも含み得る。適宜、弁アセンブリは、遠位プッシャー器具の外側と解放可能に係合し得る。方法は、弁アセンブリをアンカーアセンブリによって画成された内部空間内に移動するステップをさらに含み得る。移動するステップは、適宜、遠位プッシャーカテーテルがアンカーアセンブリに係合したままである間に遠位プッシャーカテーテルの外側に沿って弁アセンブリを摺動させるステップを含み得る。方法は、弁アセンブリを移動した後に、弁アセンブリをアンカーアセンブリとともに装着するステップも含み得る。さらに、方法は、弁アセンブリを装着した後に、遠位プッシャー器具をアンカーアセンブリから切り離すステップを含み得る。
【００１５】
本明細書で説明されている特定の実施形態は、インプラント可能な医療用デバイス送達システムを含む。システムは、中を通る第１の内腔を画成する第１の偏向可能なカテーテルを備えるものとしてよく、第１の偏向可能なカテーテルの遠位端部分は、制御可能に横方向に偏向可能であり得る。システムは、第１の内腔内に摺動可能に配設可能な第１のデバイス送達シースも備えるものとしてよく、第１のデバイス送達シースは、中を通る第２の内腔を画成し得る。システムは、第２の内腔内に摺動可能に配設可能な第１のデバイス制御シースをさらに備えるものとしてよく、第１のデバイス制御シースは、中を通る第３の内腔および１つまたは複数の第１のデバイス制御ワイヤ内腔を画成し得る。システムは、第３の内腔内に摺動可能に配設可能な第２の偏向可能なカテーテルも備えるものとしてよく、第２の偏向可能カテーテルは、中を通る第４の内腔を画成し得る。第２の偏向可能なカテーテルの遠位端部分は、制御可能に横方向に偏向可能であり得る。システムは、第４の内腔内に摺動可能に配設可能なデバイスプッシャーカテーテルをさらに備えるものとしてよく、デバイスプッシャーカテーテルは、中を通る第５の内腔を画成し得る。デバイスプッシャーカテーテルの遠位端部分は、第１のインプラント可能な医療用デバイスと解放可能に結合するように構成され得る。
【００１６】
本明細書で説明されているいくつかの実施形態は、患者の自然僧帽弁内に人工僧帽弁システムを配備するための方法を含む。方法は、左心房内で人工心臓弁システムのアンカーアセンブリを拡張するステップを含むものとしてよく、アンカーアセンブリは、第１の送達カテーテルに解放可能に固定され、それにより、アンカーアセンブリは、左心房内に配置されている間に、少なくとも部分的に拡張する。方法は、適宜、左心房内でアンカーアセンブリを表出させた後、第１の送達カテーテルの先端部分を関節動作させることによって左心房内でアンカーアセンブリをパンするか、または回転させるステップを含み得る。
【００１７】
本明細書で説明されている様々な実施形態は、患者の自然僧帽弁内に人工僧帽弁システムを配備するための方法を含む。方法は、左心房内で人工心臓弁システムの弁アセンブリを表出させるステップを含むものとしてよく、弁アセンブリは、弁送達カテーテルに解放可能に固定され、それにより、弁アセンブリは、左心房内に配置されている間に、少なくとも部分的に拡張する。方法は、適宜、左心房内で弁アセンブリを表出させた後、弁送達カテーテルの先端部分を関節動作させることによって左心房内で弁アセンブリをパンするか、または回転させるステップを含み得る。
【００１８】
本明細書で説明されている実施形態のうちのいくつかまたはすべては、次の利点のうちの１つまたは複数を提供することができる。第１に、本明細書で提示されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、安全であり、信頼性が高く、様々な異なる能力水準の外科医によって繰り返し可能である完全に経皮的／経カテーテル的な僧帽弁交換手術において使用できる。たとえば、いくつかの実装において、人工僧帽弁システムは、弁／閉塞器構造がその後係合する信頼性の高い一貫したアンカー／基板を確定することができる。したがって、人工僧帽弁システムは、自然僧帽弁の幾何学的形状／機構を使用して十分な保持能力を生み出すように特に設計され得る。特定の一態様において、自然僧帽弁弁輪の下に見られる解剖学的溝は、人工僧帽弁システムを固定するための部位として利用することができ、それでも、固定構造は、僧帽弁の自然弁尖機能を維持する仕方で配備され、それによって、人工僧帽弁システムのコンポーネントのインプラントを完全に分離し、段階化する能力をもたらし得る。したがって、本明細書で説明されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、著しく侵襲性の低い方法も採用しながら、様々な患者および医師に広く利用可能である信頼性の高い、繰り返し可能な、簡素化された手技でインプラントされるように構成される。
【００１９】
第２に、本明細書で説明されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、狭窄、ＬＶ壁応力、および心房細動を含む心肺系（心臓、肺、末梢血管系）に対してマイナスの生理学的影響を生じることなく効果的な長続きするＭＲ低減を円滑にする。また、システムは、自然僧帽弁のところで安全で耐久性のある固定効果をもたらし、効果的な僧帽弁逆流治療法を実現するだけでなく封止の利点をもたらし自然僧帽弁弁尖の腱索接触面の著しい障害を回避する構造を提供することができる。
【００２０】
第３に、特定の実施形態において、人工僧帽弁システムは、アンカーコンポーネントの拡張可能フレームが僧帽弁位置に到達する前に左心房内で少なくとも部分的に拡張する技術を使用して自然僧帽弁に送達され得る。そのようなものとして、アンカーの送達を円滑にすることに加えて、心臓外科医または他の使用者は、心臓内で拡張されたコンポーネント（およびその配向）を、僧帽弁の弁輪まで前進させられる前に視覚化して見ることができる（それによって、使用者は弁輪に到達する前に拡張されたコンポーネントを横方向に枢動（回転、パン、再配向）させる機会を得ることができる）。
【００２１】
第４に、本明細書で説明されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、インプラントの後に左心室内に部分的に伸長するように構成されてよく、それでも、ＬＶＯＴを通る血流を阻害する可能性を減じるように構成されている輪郭形状を備え得る。したがって、人工僧帽弁システムのいくつかの部分は、僧帽弁弁輪の上（弁輪上）の左心房内に貫入し、他の部分は、僧帽弁弁輪の下（弁輪下）の左心室内に貫入するが、人工僧帽弁システムは、自然ＬＶＯＴを考慮し、そのため、ＬＶＯＴの完全なまたは部分的な閉塞のリスクを低減するように設計されている。
【００２２】
第５に、特定の実施形態において、人工僧帽弁システムは、インプラント部位に別々に送達される２つの異なる拡張可能なコンポーネント（たとえば、アンカーアセンブリおよび弁アセンブリ）を備えるものとしてよく、コンポーネントは両方とも、僧帽弁のところで自然心臓組織に当接し、係合することができる。たとえば、第１のコンポーネント（たとえば、アンカーアセンブリ）は、自然僧帽弁の弁輪のところにあるか、またはその近くにある心臓組織と係合するように構成されるものとしてよく、第２のコンポーネント（たとえば、弁アセンブリ）は、僧帽弁の自然弁尖との封止接触面を形成するように構成され得る。
【００２３】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、付属の図面および以下の説明で述べられる。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、さらに請求項から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】いくつかの実施形態による、人間の自然心臓の断面図内の人工僧帽弁配備システムの一部を示す斜視図である。
【図２】図１の配備システムのアンカー送達シースからアンカーアセンブリが姿を現した後の心臓の左心房内の人工僧帽弁アンカーアセンブリの斜視図である。
【図３】アンカーアセンブリを自然僧帽弁に一般的に垂直になるように配向するため左心房内で回転させられた後の図２のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図４】自然僧帽弁の弁輪下溝の下にアンカーアセンブリの突出を位置決めするために自然僧帽弁を通して部分的に前進させられた後の図３のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図５】図４に示されているような類似の配置構成でアンカーアセンブリを示しているが、心臓の交連断面における斜視図である（心臓の左側から）。
【図６】自然僧帽弁の弁輪下溝内にアンカーアセンブリの突出を位置決めするために引っ込められた後の図５のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図７】配備システムのいくつかの部材の引き込みの後の図６のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図８】自然僧帽弁を示す、および図７（アンカーアセンブリなし）の弁輪下溝の溝周囲を示す上面図である。
【図９】いくつかの実施形態による図２〜図６の例示的なアンカーアセンブリの上面斜視図である。
【図１０】被覆材がアンカーフレームの一部分上に配設されている図９のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図１１Ａ】自然僧帽弁内にインプラントされた図９のアンカーアセンブリの上面斜視図（自然僧帽弁弁尖が閉鎖状態にある）である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのアンカーアセンブリの対応する解剖学的上面図である。
【図１２Ａ】図１１Ａの自然僧帽弁内にインプラントされた図９のアンカーアセンブリの上面斜視図（自然僧帽弁弁尖が開放状態にある）である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのアンカーアセンブリの対応する解剖学的上面図である。
【図１３】自然僧帽弁内にインプラントされた図７のアンカーアセンブリおよび左心房内に貫入している弁アセンブリ送達シースの斜視図である。
【図１４】図１３の弁アセンブリ送達シースから部分的に姿を現した後の左心房内の弁アセンブリの斜視図である。弁アセンブリは、第１の（部分的に拡張された）配置構成で構成されている。
【図１５】弁配備システムが弁アセンブリをアンカーアセンブリに取り付ける準備で操作されている図１４の弁アセンブリの斜視図である。
【図１６】アンカーアセンブリ内に位置決めされている図１５（まだ第１の（部分的に拡張されている）配置構成にある間）の弁アセンブリの斜視図である。
【図１７】弁アセンブリがアンカーアセンブリ内に拡張され、配備システムから脱着されている図１６の弁アセンブリの斜視図である。
【図１８】いくつかの実施形態による、図１７の弁アセンブリの弁フレームの前側面図である。
【図１９】図１８の弁フレームの底面図である。
【図２０】いくつかの実施形態による、図１７のアンカーアセンブリおよび弁アセンブリの後側面分解図である。
【図２１】いくつかの実施形態による、アンカーアセンブリと係合している弁アセンブリを備える例示的な人工僧帽弁システムの上面図である。
【図２２】図２１の例示的な人工僧帽弁システムの底面図である。
【図２３】自然僧帽弁内にインプラントされている図２１の人工僧帽弁システムの上面図である。人工僧帽弁システムの閉塞器部分は、閉鎖状態で示されている。
【図２４】自然僧帽弁内にインプラントされている図２１の人工僧帽弁システムの上面図である。人工僧帽弁システムの閉塞器部分は、開放状態で示されている。
【図２５】僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁を示す心臓の側面断面上面図である。
【図２６】僧帽弁輪を含む自然僧帽弁の断面の概略図である。
【図２７】いくつかの実施形態による、弁アセンブリの前側面図である。弁アセンブリの前側の封止領域は、弁アセンブリ上で区切られている。
【図２８】いくつかの実施形態による、弁アセンブリの後側面図である。弁アセンブリの後側の封止領域は、弁アセンブリ上で区切られている。
【図２９】いくつかの実施形態による、弁アセンブリの側面図である。弁アセンブリの側面の封止領域は、弁アセンブリ上で区切られている。
【図３０】自然僧帽弁の弁輪と関係する弁アセンブリの前部分の概略図である。
【図３１】自然僧帽弁の弁輪と関係する弁アセンブリの交連領域部分の概略図である。
【図３２】自然僧帽弁の弁輪と関係する弁アセンブリの後部分の概略図である。
【図３３】自然僧帽弁の弁輪および大動脈起始部の弁輪に関係する例示的な弁アセンブリを示す心臓の左側の断面図である。
【図３４】例示的な人工弁が中に入っている自然僧帽弁、大動脈弁、および心臓の左室流出路の蛍光透視像の図である。この画像は、左心室から大動脈に流れ左室流出路を通る血液も示している。
【図３５】例示的な人工弁が中に入っている自然僧帽弁、大動脈弁、および心臓の左室流出路の別の蛍光透視像の図である。この画像は、左心室から大動脈に流れ左室流出路を通る血液も示している。
【図３６】自然僧帽弁の弁輪および大動脈起始部の弁輪の概略図である。
【図３７】自然僧帽弁の弁輪下溝内に係合している人工僧帽弁のアンカーアセンブリを示している心臓の交連断面図である。左心室内の腱索も図示されている。
【図３８】自然僧帽弁の弁輪下溝内に係合している人工僧帽弁のアンカーアセンブリを示している心臓の左心室の横断面図である。左心室内の腱索も図示されている。
【図３９】アンカーアセンブリの一部分に縫うように通されている制御ワイヤを示すアンカーアセンブリの斜視図である。
【図４０】アンカーアセンブリの一部分に縫うように通されている制御ワイヤを示すアンカーアセンブリの別の斜視図である。
【図４１】弁アセンブリフレームの一部分に縫うように通されている制御ワイヤを示す弁アセンブリフレームの側面図である。
【図４２】図４１の弁アセンブリフレームの実施形態に対応する近位制御ワイヤの縫い通しパターンの概略図である。
【図４３】図４１の弁アセンブリフレームの実施形態に対応する中間体の制御ワイヤの縫い通しパターンの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
様々な図面内の類似の参照記号は、類似の要素を示す。
【００２６】
本開示は、人工僧帽弁システムなどの、人工心臓弁システム、ならびに経カテーテルシステムおよび人工心臓弁システムをインプラントするための方法の実施形態を説明している。いくつかの実施形態において、人工僧帽弁システムは、僧帽弁の自然解剖学的構造と連携して（および適宜、アンカーコンポーネントが配備された後であっても自然僧帽弁弁尖の腱索の継続する自然機能を可能にする仕方で）接触し、固定するように配備され得る。本明細書で説明されているように、人工僧帽弁システムは、流体封止を形成するように自然僧帽弁構造と接触し、それによって、インプラント後にＭＲおよび弁傍漏れを最小にする仕方で配備され得る。以下でより詳しく説明されているように、図１〜図１７および図３９〜図４３は、経カテーテル僧帽弁送達システムおよび自然僧帽弁の解剖学的構造と連携して接触し、固定するように人工僧帽弁システムを配備することができる方法を説明している。また、図１８〜図３２において、流体封止を形成してそれによってＭＲおよび弁傍漏れの可能性を最小にするように自然僧帽弁構造と接触する人工僧帽弁の特徴も説明されている。図３３〜図３６において、左室流出路（ＬＶＯＴ）を通る血流を管理するための人工僧帽弁の特徴および技術が説明されている。図３７〜図３８において、人工弁と腱索との間の干渉のリスクを低減するための人工僧帽弁の特徴および技術が説明されている。
【００２７】
図１を参照すると、患者の心臓１０にアクセスするために、例示的な経カテーテル僧帽弁送達システム１００がナビゲートされて、患者の血管系内に通され得る。経カテーテル送達システム１００は、経皮的な血管切開、または低侵襲技術（開胸外科手術なし）を使用して鼓動している心臓１０内の人工僧帽弁のインプラントを円滑にする。いくつかの実装において、経カテーテル送達システム１００は、Ｘ線透視法、心エコー図法、核磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、および同様のものなどの、１つまたは複数のイメージングモダリティと併せて使用される。
【００２８】
心臓１０（後方からの透視で見た断面で図示されている）は、右心房１２、右心室１４、左心房１６、および左心室１８を含む。三尖弁１３は、右心房１２を右心室１４から分離する。僧帽弁１７は、左心房１６を左心室１８から分離する。心房中隔１５は、右心房１２を左心房１６から分離する。下大静脈１１は、右心房１２と合流する。心臓１０のこの図はいくぶん図案化されていることを理解されたい。同じことが、図２〜図４にも言える。図１〜図４は、いくつかの実装において使用されている僧帽弁１７へのアプローチの一般的な図となっている。しかし、図５およびそれ以降の交連断面図は、心臓１０に関して人工僧帽弁の配向をより正確に示している。
【００２９】
図示されている実施形態において、送達システム１００は、ガイドワイヤ１１０と、一次偏向可能カテーテル１２０と、アンカー送達シース１３０とを備える。送達システム１００の追加のコンポーネントについて以下でさらに説明される。アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に摺動可能に（および回転可能に）配設される。ガイドワイヤ１１０は、アンカー送達シース１３０の内腔内に摺動可能に配設される。この図では、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して部分的に伸長されており、これにより、裾広がり部分１３２は、以下でさらに説明されているように外向きに拡張することができる。
【００３０】
図示されている実装において、ガイドワイヤ１１０は、心臓１０内で、送達システム１００の他のコンポーネントの前に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、約０．０３２インチから約０．０３８インチ（約０．８ｍｍから約０．９７ｍｍ）の範囲内の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、０．０３２インチ（約０．８０ｍｍ）未満または０．０３８インチ（約０．９７ｍｍ）超の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、限定はしないが、ニチノール、ステンレス鋼、高張力ステンレス鋼、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの材料から作られる。ガイドワイヤ１１０は、様々な先端部設計（たとえば、Ｊ字型先端部、真っ直ぐな先端部など）、テーパー、コーティング、カバー、放射線不透過性（ＲＯ）マーカー、および他の特徴を備え得る。
【００３１】
いくつかの実装において、ガイドワイヤ１１０は、患者の大腿静脈内に経皮的に挿入される。ガイドワイヤ１１０は、下大静脈１１内に、および右心房１２内に導かれる。心房中隔１５内に開口部を形成した後（たとえば、卵円窩の経中隔穿刺）、ガイドワイヤ１１０は、左心房１６内に導かれる。最後に、ガイドワイヤ１１０は、僧帽弁１７に通され、左心室１８内に導かれる。いくつかの実装において、ガイドワイヤ１１０は、他の解剖学的経路に沿って心臓１０内に取り付けられ得る。その後、ガイドワイヤ１１０は、送達システム１００の他のコンポーネントが載るレールとして働く。
【００３２】
図示されている実装において、一次偏向可能カテーテル１２０は、ガイドワイヤ１１０上に押して載せることによって取り付けられる。いくつかの実装において、拡張器先端部は、一次偏向可能カテーテル１２０がガイドワイヤ１１０上で前進するときに一次偏向可能カテーテル１２０と併せて使用される。代替的に、バルーンカテーテルは、初期拡張手段として使用することも可能である。一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端が左心房１６に到達した後、拡張器先端部は、引っ込められ得る。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分は、操縦可能である。操縦を使用することで、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分は、患者の解剖学的構造をナビゲートするために望み通りに配向され得る。たとえば、一次偏向可能カテーテル１２０は、一次偏向可能カテーテル１２０を下大静脈１１から心房中隔１５にナビゲートするために右心房１２内で角度を付けられるものとしてよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２８Ｆｒ（９．３ｍｍ）の外径を有する。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２６Ｆｒから約３４Ｆｒ（約８．７ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００３４】
一次偏向可能カテーテル１２０は、チューブ状ポリマーまたは金属材料を含み得る。たとえば、いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、限定はしないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、ナイロン、ＰＩＣＯＦＬＥＸ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの、ポリマー材料から作られ得る。代替的実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、限定はしないが、ニチノール、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、チタン、チタン合金、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの金属材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、そのようなポリマーおよび金属材料（たとえば、金属編組、コイル強化、補強部材、および同様のもの、ならびにこれらの組合せを備えるポリマー層）の組合せから作られ得る。
【００３５】
例示的な送達システム１００は、アンカー送達シース１３０も備える。いくつかの実装において、一次偏向可能カテーテル１２０が左心房１６内の遠位端により位置決めされた後、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に（ガイドワイヤ１１０上で）取り付けられ、一次偏向可能カテーテル１２０に通されて前進する。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、送達システム１００の人工弁アンカーアセンブリおよび他のコンポーネントを事前装填される。
【００３６】
いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して上で説明されている材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、約１４Ｆｒから約２４Ｆｒ（約４．７ｍｍから約８．０ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００３７】
図示されている実施形態において、アンカー送達シース１３０は、裾広がり遠位端部分１３２を備える。いくつかの実施形態において、そのような裾広がり遠位端部分１３２は含まれない。裾広がり遠位端部分１３２は、一次偏向可能カテーテル１２０内に拘束されたときにより背の低い輪郭になるまでつぶれることができる。裾広がり遠位端部分１３２が、一次偏向可能カテーテル１２０から表出されたときに、裾広がり遠位端部分１３２は自己拡張して裾広がり形状になるものとしてよい。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の材料は、ひだまたは折り目を備えており、連続的な裾広がり端部であり得るか、または花びらのようないくつかのセクションに分離されるものとしてよく、拘束力（一次偏向可能カテーテル１２０内の封じ込めなどからの）が存在しない場合に裾広がり遠位端部分１３２を付勢して裾広がり構成を取らせる１つまたは複数の弾力性のある要素を備え得る。裾広がり遠位端部分１３２は、たとえば、アンカーアセンブリが裾広がり遠位端部分１３２から表出された後にアンカー送達シース１３０の内腔内にアンカーアセンブリを再び捕らえるうえで有利であり得る。
【００３８】
いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約３０Ｆｒから約３４Ｆｒ（約１０．０ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約３２Ｆｒから約４４Ｆｒ（約１０．７ｍｍから約１４．７ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約２４Ｆｒから約３０Ｆｒ（約８．０ｍｍから約１０．０ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約２４Ｆｒ（約８．０ｍｍ）未満または約４４Ｆｒ（約１４．７ｍｍ）超である。
【００３９】
図２を参照すると、例示的な送達システム１００の追加のコンポーネントは、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、および遠位プッシャーカテーテル１６０を備え得る。近位制御シース１４０は、アンカー送達シース１３０の内腔内に摺動可能に配設される。二次偏向可能カテーテル１５０は、近位制御シース１４０の内腔内に摺動可能に配設される。遠位プッシャーカテーテル１６０は、二次偏向可能カテーテル１５０の内腔内に摺動可能に配設される。送達システム１００のこれらのコンポーネントは、アンカーアセンブリ２００の位置および配向を制御するために操作者である臨床医によって操作され得る。アンカーアセンブリ２００は、ガイドワイヤ１１０上に摺動可能に配設される。
【００４０】
送達システム１００のいくつかの実装において、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、およびアンカーアセンブリ２００のうちの１つまたは複数は、図１に示されているようにアンカー送達シース１３０を一次偏向可能カテーテル１２０内に前進させて入れる前にアンカー送達シース１３０内にすでに装填されている。すなわち、いくつかの場合において、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、および／またはアンカーアセンブリ２００は、アンカー送達シース１３０が一次偏向可能カテーテル１２０内に遠位から前進して入り図１に示されている配置構成を取るときにアンカー送達シース１３０内にすでに取り付けられている。他の実装では、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、およびアンカーアセンブリ２００のうちの１つまたは複数は、アンカー送達シース１３０が一次偏向可能カテーテル１２０内に前進して入り図１に示されている配置構成を取った後にアンカー送達シース１３０内に遠位から前進して入る。
【００４１】
遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００のハブ２１０と解放可能に結合される。アンカーアセンブリ２００の近位端も、１つまたは複数の制御ワイヤ１４２によって近位制御シース１４０に解放可能に結合される。図示されている実施形態は１本の制御ワイヤ１４２を備えているが、いくつかの実施形態では、２本、３本、４本、５本、または５本を超える制御ワイヤが備えられる。
【００４２】
図３９および図４０を参照すると、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００との例示的な係合パターンで示されている。図示されている実施形態において、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００の複数の近位部分に縫うように通される。図示されている実施形態において、制御ワイヤ１４２は、投げ縄配置で構成される。したがって、制御ワイヤ１４２の張りは、少なくともアンカーアセンブリ２００の近位端を収縮させる。逆に、制御ワイヤ１４２から張力を取り除くことで、アンカーアセンブリ２００を拡張させることができる。いくつかの実施形態において、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００上の様々な位置に配設されている小穴に縫うように通される。いくつかの実施形態において、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００の被覆材またはフレーム上の様々な位置に配設されている取り付け特徴部に縫うように通される。制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００の近位端の所望の程度の拡張（たとえば、心房保持特徴部２４０ａ、２４０ｂ、２４０ｃ、および２４０ｄ、ならびに／または起伏のある弁輪上リング２５０）のところに達するように張力をかけられ得るか、または弛緩され得る。複数の制御ワイヤ１４２は、また、アンカーアセンブリ３００の非対称的な制御された拡張を達成するために使用することが可能である。
【００４３】
図２を再び参照すると、アンカーアセンブリ２００の位置は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を操作することによって制御され得る。たとえば、図示された実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０をアンカー送達シース１３０に相対的に移動することによってアンカー送達シース１３０から（図２に示されているように）表出され得る。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の表出は、一般的に遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を維持しながらアンカー送達シース１３０を近位に引き戻すことによって引き起こされる。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の表出は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を遠位に伸長しながらアンカー送達シース１３０を近位に引き戻すことの組合せによって引き起こされる。
【００４４】
アンカーアセンブリ２００がアンカー送達シース１３０の閉鎖部分から姿を現したときに、アンカーアセンブリ２００は、背の低い送達構成から部分的に拡張された構成（図２に示されているような）に拡張する。アンカーアセンブリ２００の拡張の程度は、遠位プッシャーカテーテル１６０に関する近位制御シース１４０の相対的位置決めによって少なくとも部分的に制御され得る。たとえば、近位制御シース１４０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に近位に移動されると、アンカーアセンブリ２００は、軸方向には引き伸ばされ、径方向には収縮する。逆に、近位制御シース１４０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に遠位に移動されると、アンカーアセンブリ２００は、軸方向には短縮され、径方向には引き伸ばされる。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の径方向サイズのこの制御は、以下でさらに説明されているように、自然僧帽弁１７内にアンカーアセンブリ２００を配備するプロセスにおいて臨床医によって使用される。以下でさらに説明されているように、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ３００のある程度の径方向拡張を制御するためにも使用され得る（遠位プッシャーカテーテル１６０に関して近位制御シース１４０の相対的距離を変更することなく）。
【００４５】
本明細書において実現されている人工僧帽弁は、アンカーアセンブリ２００と分離可能な弁アセンブリ（たとえば、図１４〜図２０参照）からなると理解されるべきである。アンカーアセンブリ２００は、弁アセンブリの配備の前に自然僧帽弁１７内で接触する配置構成に配備される。別の言い方をすると、アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７内にインプラントした後に、弁アセンブリは、アンカーアセンブリ２００内、および自然僧帽弁１７内に配備され得る（以下でさらに説明されているように）。したがって、本明細書において実現されている人工僧帽弁は、段階的インプラント方法を使用して配備されると言うことができる。すなわち、アンカーアセンブリ２００は、１つの段階で配備され、弁アセンブリは、その後段階で配備される。いくつかの実装において、弁アセンブリの配備は、アンカーアセンブリ２００の配備の直後（たとえば、同じ医療的手技において）行われる。いくつかの実装において、弁アセンブリの配備は、アンカーアセンブリ２００の配備から数時間、数日、数週間、さらには数ヶ月後であっても（たとえば、その後の医療的手技において）行われる。
【００４６】
本明細書で実現されている人工僧帽弁の段階的インプラント方法は、アンカーアセンブリ２００それ自体が自然僧帽弁１７内にインプラントされたときに、自然僧帽弁１７は、本質的に、心臓血管生理に著しい影響を及ぼすことなくアンカーアセンブリ２００のインプラントの前のように機能し続けることにより容易にされる。それは、以下でさらに説明されているように、アンカーアセンブリ２００が、自然僧帽弁１７の弁尖または腱索に実質的に干渉することなく自然僧帽弁１７の構造的態様内で接触し、固定するからである。
【００４７】
なおも図２を参照すると、図示されている配置構成において、二次偏向可能カテーテル１５０の遠位端部分は、アンカーアセンブリ２００内に部分的に内部配置される。二次偏向可能カテーテル１５０は、二次偏向可能カテーテル１５０の遠位端部分を可逆的に曲げるように操作者である臨床医によって操作され得る。二次偏向可能カテーテル１５０が臨床医によって曲げられると、送達システム１００の他のコンポーネントは、二次偏向可能カテーテル１５０とともに曲がるものとしてよい。たとえば、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０のうちの１つまたは複数は、偏向可能カテーテル１５０の曲がりに応じて曲がり得る。アンカーアセンブリ２００は、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０に結合されるので、アンカーアセンブリ２００は、次いで、二次偏向可能カテーテル１５０を曲げることによって回転させることができる。
【００４８】
図３を参照すると、上で説明されているように、二次偏向可能カテーテル１５０は、アンカーアセンブリ２００が左心房１６内にある間に関節動作して（操縦される、偏向される、曲げられる、湾曲するなどとも称される）、アンカーアセンブリ２００を横方向に枢動（パン、回転など）させることができる。アンカーアセンブリ２００のそのような回転は、たとえば、アンカーアセンブリ２００を、自然僧帽弁１７内にアンカーアセンブリ２００をインプラントする準備として自然僧帽弁１７と所望の関係を有するように配向するうえで有利である。いくつかの実装において、長手方向軸が一般的に自然僧帽弁１７に対して一般的に垂直になるようにアンカーアセンブリ２００を配向することが望ましい。心房１６内で部分的にまたは完全に拡張したアンカーアセンブリ２００を横方向に枢動させることは、まだ送達シース内に拘束されている間にアンカーアセンブリ２００を横方向に枢動させなければならないことに対して有利であり得るが、それは後者のアセンブリが比較的大きく、剛性の高いカテーテルアセンブリだからである。
【００４９】
アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７と係合する準備のため、操作者である臨床医は、アンカーフレーム２００が自然僧帽弁１７を損傷することなく自然僧帽弁１７を通過できるようにアンカーフレーム２００の径方向サイズを操作し得る。たとえば、臨床医は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に近位に近位制御シース１４０を移動して、アンカーアセンブリ２００を径方向に収縮させることができる。アンカーアセンブリ２００が径方向に収縮されている状態で、アンカーフレーム２００は、自然僧帽弁１７を損傷することなく自然僧帽弁１７内を安全に通過できる。
【００５０】
図４を参照すると、二次偏向可能カテーテル１５０が図３に関して説明されているように曲げられた構成に保持されている間に、遠位プッシャーカテーテル１６０および近位制御シース１４０は、同時に前進させることができる。遠位プッシャーカテーテル１６０がアンカーアセンブリ２００のハブ２１０に解放可能に結合されているので、ならびに近位制御シース１４０が１つまたは複数のワイヤ１４２ａおよび１４２ｂを介してアンカーアセンブリ２００の近位端に解放可能に結合されているので、遠位プッシャーカテーテル１６０および近位制御シース１４０を同時に前進させるとその結果、アンカーアセンブリ２００が前進する。アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００の近位端が左心房１６内にある間にアンカーアセンブリ２００の遠位端が左心室１８内にあるように前進させられる。したがって、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、自然僧帽弁１７の各側に付いている。
【００５１】
図示されている実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、４つのアンカー足部、すなわち、左前足部２２０ａ、左後足部２２０ｂ、右後足部２２０ｃ、および右前足部２２０ｄを備える。いくつかの実施形態において、より少ない、またはより多いアンカー足部が含まれ得る（たとえば、２つ、３つ、５つ、６つ、または６つよりも多い）。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の組織を貫通することなく自然僧帽弁１７の弁輪下溝１９と接触するように構成されているアンカーアセンブリ２００の一部分である。したがって、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、一般的に足に相当する非外傷性表面を有する。しかしながら、いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数は、組織を貫通するように構成されており、バーブ、コイル、フック、および同様のものなどのアンカー特徴部を有し得る。
【００５２】
図４の配置構成において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９の下に位置決めされる。この配置構成において、アンカーアセンブリ２００の径方向サイズは、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９とアライメントするように大きくすることができる。たとえば、臨床医は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に遠位に近位制御シース１４０を移動して、アンカーアセンブリ２００を径方向に拡張し、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９とアライメントすることができる。そのようなアライメントは、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９内に据え付ける準備として実行され得る。
【００５３】
図５を参照すると、心臓１０の交連断面図は、図４に示されているように自然僧帽弁１７に関して同じ配置構成によるアンカーアセンブリ２００の別の斜視図を形成している。心臓１０のこの交連断面図は、僧帽弁１７の２つの交連と交差する線に平行である左心房１６および左心室１８を通る平面に沿って僧帽弁１７を通るように切り取られた断面図である（以下の図８に関してさらに説明されているように）。次の図５〜図７および図１３〜図１７において、心臓１０の交連断面図は、本明細書で実現される送達システム１００および人工僧帽弁を配備するための方法を説明するために使用される。図５〜図７および図１３〜図１７の図は、アンカーアセンブリ２００の良好な視覚化が得られるようにわずかに傾けられる。
【００５４】
アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９の下に位置決めされる。この位置において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁尖の収縮期および拡張期移動の下で位置決めされる。この配向において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９内にアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを据え付ける準備として弁輪下溝１９とアライメントされ得る。
【００５５】
図６を参照すると、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０は、二次偏向可能カテーテル１５０および一次偏向可能カテーテル１２０に関して同時に引き込まれ得る。その結果、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９内に据え付けられることになる。この位置において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁尖の収縮期および拡張期移動の下で位置決めされ、アンカーアセンブリ２００の他の構造は、弁尖の移動を妨げない。したがって、説明されているようにアンカーアセンブリ２００が僧帽弁１７の構造に結合された状態で、僧帽弁１７は、アンカーアセンブリ２００の留置の前に行っていたように機能し続けることができる。それに加えて、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７と接触する仕方が、結果として、自然僧帽弁１７の変形を引き起こすことがない。したがって、自然僧帽弁１７は、アンカーアセンブリ２００の留置の前に行っていたように機能し続けることができる。
【００５６】
図７を参照すると、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７内に係合されている状態で、送達システム１００のコンポーネントは、アンカーアセンブリ２００から引き抜かれ得る。たとえば、制御ワイヤ１４２は、アンカーアセンブリ２００の近位端から脱着できる。その後、近位制御シース１４０は引き抜かれ得る。二次偏向可能カテーテル１５０も引き抜かれ得る。実際、そのように望まれる場合には、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、およびアンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０から完全に引き抜くことができる。対照的に、いくつかの実装において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００のハブ２１０に取り付けられたままであり有利である。以下でさらに説明されるように、いくつかの実装において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００の内部に配備される弁アセンブリが載るレールとして使用され得る。しかしながら、いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００は、送達システム１００から完全に脱着され、送達システム１００は、患者から取り外される。アンカーアセンブリ２００の配備の後、数時間、数日、数週間、または数ヶ月の期間が過ぎてから、人工僧帽弁の取り付けを完了するために弁アセンブリがアンカーアセンブリ２００内に取り付けられ得る。
【００５７】
図８および図９を参照すると、自然僧帽弁１７の解剖学的構造は、アンカーアセンブリ２００をそれと係合させるために利用され得るいくつかの一貫した、予測可能な構造的特徴部を患者身体上を横切る形で備える。たとえば、自然僧帽弁１７は、前述の弁輪下溝１９を備える。それに加えて、自然僧帽弁１７は、Ｄ字形弁輪２８、前交連３０ａ、後交連３０ｂ、左線維三角１３４ａ、および右線維三角１３４ｂを備える。さらに、自然僧帽弁１７は、前尖２０および三部構成の後尖２２を備える。後尖２２は、外側弁帆２４ａ、中央弁帆２４ｂ、および内側弁帆２４ｃを備える。後尖２２および前尖２０の自由縁は、接合線３２の途中で出会う。
【００５８】
Ｄ字形弁輪２８は、延在し、関節動作する前尖２０および後尖２２の出所となる構造を画成する。左線維三角１３４ａおよび右線維三角１３４ｂは、前尖２０の左および右端部の近くに、ならびに一般的に、後尖２２の外側および内側弁帆２４ａおよび２４ｃに隣接して配置される。弁輪下溝１９は、後尖２２に沿って左線維三角１３４ａと右線維三角１３４ｂとの間で弁輪２８に沿って走っている。
【００５９】
強い、安定した固定場所を得るために、高コラーゲン弁輪三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、またはその近くの領域に一般的に依存し得る。三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、または近くの領域の筋肉組織も、アンカーアセンブリ２００の安定性および遊走抵抗を高める良好な組織成長侵入基板を形成する。したがって、三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、またはその近くの領域は、左前アンカーゾーン３４ａおよび右前アンカーゾーン３４ｄをそれぞれ画成する。左前アンカーゾーン３４ａおよび右前アンカーゾーン３４ｄは、左前足部２２０ａおよび右前足部２２０ｄをそれぞれ留置するための有利な標的位置をもたらす。
【００６０】
アンカーアセンブリ２００の図示されている実施形態は、左後足部２２０ｂおよび右後足部２２０ｃも備える。すでに説明されているように、左後足部２２０ｂおよび右後足部２２０ｃも、アンカーアセンブリ２００をバランスよく、傷を付けることなく自然僧帽弁１７に結合するように弁輪下溝１９内に有利に位置決めされ得る。したがって、左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃは、弁輪下溝１９内に画成される。左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃは、左後足部２２０ｂおよび右後足部２２０ｃをそれぞれ受け入れることができる。いくつかの実装において、左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃの配置は、弁輪下溝１９内にそのまま残っている間に図示されている配置から変わることがある。図示されているアンカーアセンブリ２００は、本開示の範囲内で実現されるアンカーアセンブリの１つの非制限的な例にすぎないことは理解されるであろう。
【００６１】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、弁輪上構造および弁輪下構造を備える。たとえば、アンカーアセンブリ２００の弁輪下構造は、前述のアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄと、ハブ２１０とを備える。いくつかの実施形態において、上で説明されているように、ハブ２１０は、送達システム１００に対する接続構造として機能する（たとえば、図２参照）。それに加えて、ハブ２１０は、左前弁輪下支持アーム２３０ａ、左後弁輪下支持アーム２３０ｂ、右後弁輪下支持アーム２３０ｃ、および右前弁輪下支持アーム２３０ｄがアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄまでそれぞれ延在する安定化構造コンポーネントとして機能することができる。
【００６２】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造は、左前心房保持特徴部２４０ａ、左後心房保持特徴部２４０ｂ、右後心房保持特徴部２４０ｃ、および右前心房保持特徴部２４０ｄ、前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、および右アンカーアーチ部２５０ｄ、ならびに接続ブリッジ２６０を備える。前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、および右アンカーアーチ部２５０ｄは、互いに連結され、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造要素として働く起伏のある弁輪上リング２５０を形成する。以下でさらに説明されるように、弁輪上リング２５０は、弁アセンブリを受け入れ、係合するように構成されているアンカーアセンブリ２００の内部内の空間への開口部も画成する。心房保持特徴部２４０ａ、２４０ｂ、２４０ｃ、および２４０ｄは、僧帽弁輪の上の棚状弁輪上組織表面と接触し、それによって、それぞれアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄの一般的に反対側にある弁輪上領域内のアンカーアセンブリ２００を安定化するように構成されている。
【００６３】
いくつかの実施形態において、接続ブリッジ２６０は、弁（図示せず）が閉じられ、収縮期に加圧された血液を遮断しているときに随伴する人工弁アセンブリにかかる垂直方向の力から安定性および疲労抵抗を高める。アンカーアセンブリ２００は、足部に隣接するフレーム部分内に１つまたは複数の穴２２６も備えることができ、これらはアセンブリの送達および取り出しのための追加の制御ポイントとなるか、または位置的送達フレームを固定するために使用されることも可能である。
【００６４】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造および弁輪下構造は、外側前弁輪間接続部２７０ａ、外側後弁輪間接続部２７０ｂ、内側後弁輪間接続部２７０ｃ、および内側前弁輪間接続部２７０ｄによって相互接続される。たとえば、外側前弁輪間接続部２７０ａは、外側前アンカー足部２２０ａを外側前心房保持特徴部２４０ａと接続する。それに加えて、外側前弁輪間接続部２７０ａは、外側前アンカー足部２２０ａを前アンカーアーチ部２５０ａおよび左アンカーアーチ部２５０ｂと接続する。図示されている実施形態において、他の弁輪間接続部２７０ｂ、２７０ｃ、および２７０ｄの各々は、弁輪上構造および弁輪下構造の一部分を外側前弁輪間接続部２７０ａと似た仕方で相互接続する。たとえば、外側後弁輪間接続部２７０ｂは、外側後アンカー足部２２０ｂを左アンカーアーチ部２５０ｂおよび後アンカーアーチ部２５０ｃと接続し、内側後弁輪間接続部２７０ｃは、内側後アンカー足部２２０ｃを後アンカーアーチ部２５０ｃおよび右アンカーアーチ部２５０ｄと接続し、内側前弁輪間接続部２７０ｄは、内側前アンカー足部２２０ｄを右アンカーアーチ部２５０ｄおよび前アンカーアーチ部２５０ａと接続する。
【００６５】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の細長部材は、切断され、拡張され、ハブ２１０に接続されている前駆体材料の単一個片（たとえば、シートもしくはチューブ）から形成される。たとえば、いくつかの実施形態は、レーザカットされた（または機械加工された、化学的にエッチングされた、ウォータージェットカットされた、など）チューブから製作され、次いで、拡張され、最終的な拡張されたサイズおよび形状にヒートセットされる。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、ハブ２１０とおよび互いと連結された複数の細長部材（たとえば、ワイヤもしくは切断部材）から複合材として製作され、アンカーアセンブリ２００を形成する。
【００６６】
アンカーアセンブリ２００の細長部材は、様々な材料および材料の組合せから構成され得る。いくつかの実施形態において、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、アンカーアセンブリ２００の細長部材の材料として使用されるが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ステンレス鋼、チタン、コバルト／クロム合金、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、または他の適切な生体適合性材料、およびこれらの組合せなどの他の材料も使用できる。ＮｉＴｉは、超弾性特性を有するので、アンカーアセンブリ２００の細長部材の特によい候補材料であるが、それは、たとえば、ＮｉＴｉが所望の形状にヒートセットできるからである。すなわち、ＮｉＴｉは、アンカーアセンブリ２００がアンカー送達シース１３０から外に配備されたときなどアンカーアセンブリ２００が無拘束であるときに所望の形状に自己拡張する傾向を有するようにヒートセットできる。たとえば、ＮｉＴｉから作られたアンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００を弾性的につぶすかまたは「押しつぶし」て背の低い送達構成にし、図９に示されているような拡張された構成に再構成することを可能にするバネの性質を有し得る。アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００が患者の自然僧帽弁内に配備されるときにアンカーアセンブリ２００が周囲組織の凹凸形状に即応できるように一般的な形状適合性、耐疲労性、および伸縮性を有するものとしてよい。
【００６７】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数の直径または幅／厚さは、約０．００８インチから約０．０１５インチ（約０．２０ｍｍから約０．４０ｍｍ）、または約０．００９インチから約０．０３０インチ（約０．２３ｍｍから約０．７６ｍｍ）、または約０．０１インチから約０．０６インチ（約０．２５ｍｍから約１．５２ｍｍ）、または約０．０２インチから約０．１０インチ（約０．５１ｍｍから約２．５４ｍｍ）、または約０．０６インチから約０．２０インチ（約１．５２ｍｍから約５．０８ｍｍ）の範囲内にあるものとしてよい。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材は、より小さい、またはより大きい直径または幅／厚さを有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材の各々は、本質的に同じ直径または幅／厚さを有する。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、アンカーアセンブリ２００の他の細長部材のうちの１つまたは複数と異なる直径または幅／厚さを有する。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数の細長部材の１つまたは複数の部分は、アンカーアセンブリ２００の細長部材の全長に沿ってテーパーを付けられている、広くされている、狭められている、湾曲している、放射状である、波状である、螺旋状である、角度を付けられている、ならびに／または他の何らかの非直線的でありおよび／もしくは一貫していないものとしてよい。そのような特徴および技術は、また、本明細書で実現されている人工僧帽弁の弁アセンブリとともに組み込まれ得る。
【００６８】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材は、特定の領域内でアンカーアセンブリ２００によって加えられる力の変化を円滑にし、いくつかの領域内でのアンカーアセンブリ２００の柔軟性を加減し、遊走抵抗を高め、および／または配備の準備として圧縮（押しつぶすことができる）のプロセスとアンカーアセンブリ２００の配備における拡張のプロセスを制御するように直径、厚さ、および／または幅が変化し得る。
【００６９】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの細長部材の１つまたは複数は、円形断面を有し得る。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、矩形の断面形状、または矩形ではない別の断面形状を有し得る。アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材が有し得る断面形状の例は、編組またはより線構造物によって形成された不規則な断面形状、および同様のものを含む、円形、Ｃ字形、正方形、卵形、矩形、楕円形、三角形、Ｄ字形、台形を含む。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、本質的に平坦であってよい（すなわち、幅対厚さの比が約２：１、約３：１、約４：１、約５：１、または約５：１よりも大きい）。いくつかの例において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、芯なし研削技術を使用して形成されるものとしてよく、細長部材の直径は細長部材の長さに沿って変わる。
【００７０】
アンカーアセンブリ２００は、人工僧帽弁デバイスの１つまたは複数の望ましい機能的性能特性を増強することに向けられている特徴を備え得る。たとえば、アンカーアセンブリ２００のいくつかの特徴は、人工僧帽弁デバイスの形状適合性を高めることに向けられ得る。そのような特徴は、たとえば、不規則な組織凹凸形状および／または動的に変化可能な組織凹凸形状にデバイスが形状適合できるようにすることによって人工僧帽弁デバイスの改善された性能をいっそう高めることができる。そのような形状適合性特性は、人工僧帽弁デバイスの有効性および耐久性に関する性能を実現するうえで有利であり得る。アンカーアセンブリ２００のいくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、同じアンカーアセンブリ２００の他の部分よりも形状適合性が高くなるように設計される。すなわち、単一のアンカーアセンブリ２００の形状適合性は、アンカーアセンブリ２００の様々な領域において異なるように設計され得る。
【００７１】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、生体内放射線撮像視認性を高めるための特徴を備える。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数などのアンカーアセンブリ２００の一部分は、それらに取り付けられた１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを有し得る。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の一部または全部は、放射線不透過性コーティングでコーティングされる（たとえば、スパッタコーティングされる）。
【００７２】
なおも図８および図９を参照すると、上で説明されているように、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、僧帽弁１７の弁輪下溝１９と係合するサイズおよび形状を有する。いくつかの実施形態において、前足部２２０ａおよび２２０ｄは、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、または約２０ｍｍから約３５ｍｍ、または約４０ｍｍから約５５ｍｍの範囲内の距離だけ互いに相隔てて並ぶ。いくつかの実施形態において、後足部２２０ｂおよび２２０ｃは、約２０ｍｍから約３０ｍｍ、または約１０ｍｍから約２５ｍｍ、または約２５ｍｍから約４０ｍｍの範囲内の距離だけ互いに相隔てて並ぶ。
【００７３】
いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲内、または約１２ｍｍを超える高さを有する。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約６ｍｍ２から約２４ｍｍ２の範囲内の溝係合表面積（布地で覆われているとき）を有する。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは各々、本質的に同じ溝係合表面積を有する。特定の実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数は、他のアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数と異なる溝係合表面積を有する。アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約１．５ｍｍから約４．０ｍｍ以上の範囲の幅、および約３ｍｍから約６ｍｍ以上の範囲内の長さを有することができる。アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、アンカーアセンブリ２００が、アンカーアセンブリが僧帽弁部位に固定された後であっても僧帽弁の腱索、自然僧帽弁弁尖、および乳頭筋の自然機能を著しく損なうことがないようなサイズおよび形状を有する。
【００７４】
すでに説明されているように、アンカーアセンブリ２００は、自然僧帽弁１７の機能実行への干渉を回避するように設計されている。したがって、アンカーアセンブリ２００は、アンカーのインプラントから弁のインプラントまでの期間中に（その時間が分程度であろうと、数日もしくは数ヶ月であろうと）弁１７の機能を劣化させることなく、交換弁アセンブリを中に配備する少し前に自然僧帽弁１７内にインプラントすることができる。アンカーアセンブリ２００と自然僧帽弁１７との間のそのような干渉を回避するために、弁輪間接続部２７０ａ、２７０ｂ、２７０ｃ、２７０ｄは、ほぼ接合線３２を通過する。より具体的には、左前弁輪間接続部２７０ａは、前交連３０ａに隣接する接合線３２を通過する。同様にして、右前弁輪間接続部２７０ｄは、後交連３０ｂに隣接する接合線３２を通過する。いくつかの実装において、左後弁輪間接続部２７０ｂおよび右後弁輪間接続部２７０ｃは、自然接合線３２から後方に付勢される部位における自然僧帽弁１７を通過する。後尖２２は、左後弁輪間接続部２７０ｂおよび右後弁輪間接続部２７０ｃの周りに沿うように包み込み、僧帽弁１７の封止を円滑にする傾向を有し、アンカーアセンブリ２００はそれに結合される。
【００７５】
図１０を参照すると、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の部分に配設されている被覆材２７０を含む。被覆材２７０は、様々な利点をもたらし得る。たとえば、いくつかの実装において、被覆材２７０は、組織成長侵入および／または内皮化を円滑にし、それによって、アンカーアセンブリ２００の遊走抵抗を高め、血液接触要素上の血栓形成を防ぐことができる。別の例では、以下でさらに説明されているように、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００と中に受け入れられる弁アセンブリとの間の結合を円滑にするために使用され得る。被覆材２７０は、また、アンカーアセンブリ２００と弁アセンブリ３００との間の摩耗および／または腐食を防ぐか、または最小限度に抑える。被覆材２７０は、また、弁外側組織摩耗関係の擦り切れも防ぐ。
【００７６】
図示されている実施形態において、被覆材２７０は、本質的にアンカーアセンブリ２００全体に配設される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の部分に配設され、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の他の部分は、被覆材２７０を配設されていない。図示されている実施形態は、被覆材２７０を含むが、被覆材２７０は、すべての実施形態において必要というわけではない。いくつかの実施形態において、被覆材２７０のうちの２つまたはそれ以上の部分は、互いから分離され、および／または区別することができ、アンカーアセンブリ２００上に配設され得る。すなわち、いくつかの実施形態において、被覆材２７０の特定のタイプは、アンカーアセンブリ２００のいくつかの領域上に配設され、異なるタイプの被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の他の領域上に配設される。
【００７７】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどの、フッ素重合体を含む。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ（商標）（シリコーンおよびウレタンポリマー）、別の生体適合性ポリマー、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、共重合体、またはこれらの組合せおよび部分的組合せを含む。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、限定はしないが、押し出し成形、延伸、熱処理、焼結、編み、編組、織り、化学処理、および同様のものなどの、技術を使用して製造される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、生物組織を含む。たとえば、いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含むことができる。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン（ＴＧＡ）溶液、または他の好適な組織架橋剤を使用して化学的に処理される。
【００７８】
図示されている実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の内部および外部に配設される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の外部だけに配設される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の内部だけに配設される。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、アンカーアセンブリ２００の他の部分と異なる仕方で被覆材２７０によって覆われる。
【００７９】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、接着材を使用してアンカーアセンブリ２００の少なくともいくつかの部分に取り付けられる。いくつかの実施形態において、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）は、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００、またはその一部分に取り付けるために接着剤として使用される。たとえば、ＦＥＰコーティングは、アンカーアセンブリ２００の一部または全部に施されるものとしてよく、ＦＥＰは、被覆材２７０をアセンブリ２００に接着するための接合剤として働き得る。いくつかの実施形態において、ラッピング、スティッチング、ラッシング、バンディング、および／またはクリップ、ならびに同様のものは、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００に取り付けるために使用され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００に取り付けるために技術の組合せが使用される。
【００８０】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部分は、アンカーアセンブリ２００の耐久性のある封止および／または補足的な固定強度のための組織成長侵入足場を提供する微孔構造を有する。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０を通る血液の通過を阻害または低減する隔膜材料から作られる。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部分は、被覆材２７０への組織成長侵入および／または内皮化を阻害または防止する材料組成および／または構成を有する。
【００８１】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０のいくつかの物理的特性を増強する１つまたは複数の化学的または物理的プロセスによって修正され得る。たとえば、被覆材２７０の湿潤性およびエコー透過性を改善するために親水性コーディングが被覆材２７０に施され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、および血栓症に対する抵抗のうちの１つまたは複数を促進するか、または阻害する化学部分で修正され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、共有結合したヘパリンで修正され得るか、またはその場で放出される１つまたは複数の製剤物質を含浸され得る。
【００８２】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０を通る流体流を調節し、および／または被覆材２７０への組織成長侵入の傾向に影響を及ぼすように事前穿孔されている。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０をより堅くするか、または表面テクスチャを加えるように処理される。たとえば、いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０を堅くするか、または被覆材２７０上の表面を粗面化するようにＦＥＰ粉末で処理される。いくつかの実施形態において、被覆材５７０の選択された部分は、そのように処理され、被覆材２７０の他の部分は、そのように処理されない。有益な機械的特性および組織応答相互作用をもたらすために他の被覆材２７０の材料処理技術も採用され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０の一部分は、生体内放射線画像化を強化するために１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを付着されている。
【００８３】
次に図１１Ａおよび図１２Ａを参照すると、自然僧帽弁１７内にインプラントされたアンカーアセンブリ２００が図示されている。図１１Ｂおよび図１２Ｂは、それぞれ図１１Ａおよび図１２Ａに対応する写真である。図１１Ａでは、僧帽弁１７は、閉鎖状態にあるように図示されている。図１２Ａでは、僧帽弁１７は、開放状態にあるように図示されている。これらの図は、僧帽弁１７の方を見たときの左心房の斜視図からのものである。たとえば、図１２Ａにおいて、腱索４０は、僧帽弁１７の開いている弁尖を通して見える。
【００８４】
これらの図は、自然僧帽弁１７と関係するアンカーアセンブリ２００の弁輪上構造および弁輪下構造を示している。たとえば、図１１Ａの自然僧帽弁１７の閉鎖状態は、左前心房保持特徴部２４０ａ、左後心房保持特徴部２４０ｂ、右後心房保持特徴部２４０ｃ、および右前心房保持特徴部２４０ｄなどの弁輪上構造が見えるようにし得る。それに加えて、前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、右アンカーアーチ部２５０ｄ、および接続ブリッジ２６０は、見えている。しかしながら、弁輪下構造は、図１１Ａには見えていないが、それは、そのような構造が、前尖２０ならびに三部構成の後尖２４ａ、２４ｂ、および２４ｃによって遮られて見えないからである。
【００８５】
対照的に、図１２Ａにおいて、アンカーアセンブリ２００のいくつかの弁輪下構造は、僧帽弁１７が開いているので見える。たとえば、弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄならびにハブ２１０は、開放僧帽弁１７を通して見える。それでもなお、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁輪下溝内に配置されているので、見えないままである。
【００８６】
図１３を参照すると、アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７内にインプラントした後に（たとえば、上で説明されている図１〜図７に従って実行されるように）、アンカーアセンブリ２００内に弁アセンブリを配備するために送達システム１００の弁送達シース１７０が使用され得る。図７を参照しつつ上で説明されているように、遠位プッシャーカテーテル１６０がアンカーアセンブリ２００のハブ２１０と結合された状態で、遠位プッシャーカテーテル１６０は、弁アセンブリをアンカーアセンブリ２００の内部に誘導するために使用され得る。
【００８７】
いくつかの実装において、一次偏向可能カテーテル１２０が左心房１６内の遠位端により位置決めされた状態で、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に（遠位プッシャーカテーテル１６０上で）取り付けられ、一次偏向可能カテーテル１２０に通されて前進する。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、送達システム１００の人工弁アセンブリおよび他のコンポーネントを事前装填される。一次偏向可能カテーテル１２０は、アンカーアセンブリ２００を送達するために使用された同じカテーテルであってよいか、または異なるカテーテルであってもよい（が、それでも簡単のために本明細書では一次偏向可能カテーテル１２０と称される）。
【００８８】
いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して上で説明されている材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、約１４Ｆｒから約２４Ｆｒ（約４．７ｍｍから約８．０ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００８９】
図示されている実施形態において、弁送達シース１７０は、裾広がり遠位端部分１７２を備える。いくつかの実施形態において、そのような裾広がり遠位端部分１７２は含まれない。裾広がり遠位端部分１７２は、一次偏向可能カテーテル１２０内に拘束されたときにより背の低い輪郭になるまでつぶれることができる。裾広がり遠位端部分１７２が、一次偏向可能カテーテル１２０から表出されたときに、裾広がり遠位端部分１７２は自己拡張して裾広がり形状になるものとしてよい。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の材料は、ひだまたは折り目を備えており、連続的な裾広がり端部であり得るか、または花びらのようないくつかのセクションに分離されるものとしてよく、拘束力（一次偏向可能カテーテル１２０内の封じ込めなどからの）が存在しない場合に裾広がり遠位端部分１７２を付勢して裾広がり構成を取らせる１つまたは複数の弾力性のある要素を備え得る。裾広がり遠位端部分１７２は、たとえば、弁アセンブリが裾広がり遠位端部分１７２から表出された後に弁送達シース１７０の内腔内に弁アセンブリを再び捕らえるうえで有利であり得る。
【００９０】
いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約３０Ｆｒから約３４Ｆｒ（約１０．０ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約３２Ｆｒから約４４Ｆｒ（約１０．７ｍｍから約１４．７ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約２４Ｆｒから約３０Ｆｒ（約８．０ｍｍから約１０．０ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約２４Ｆｒ（約８．０ｍｍ）未満または約４４Ｆｒ（約１４．７ｍｍ）超である。
【００９１】
図１４を参照すると、いくつかの実装において、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０内に引き込まれ得るが、弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００を弁送達シース１７０の内腔から表出させるために実質的に静止状態に保持される。弁送達シース１７０および弁送達カテーテル１８０は、例示的な送達システム１００のいくつかの実施形態における追加のコンポーネントである。
【００９２】
弁アセンブリ３００は、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合され、背の低い構成に保持され得る。いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００の遠位端および近位端は両方とも、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合されている。いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００の遠位端または近位端のうちの一方だけ、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合されている。特定の実施形態において、弁アセンブリ３００の１つまたは複数の部分を弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合するために１本またはそれ以上の本数の制御ワイヤが含まれ得る。
【００９３】
図４１〜図４３を参照すると、弁アセンブリ３００は、近位制御ワイヤ３４２ａおよび中間体の制御ワイヤ３４２ｂを介して弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合される。制御ワイヤ３４２ａおよび３４２ｂは、弁送達カテーテル１８０内の１つまたは複数の内腔内に縫うように通される。制御ワイヤ３４２ａおよび３４２ｂは、弁送達カテーテル１８０から出て、それぞれ弁アセンブリ３００の近位端および中間体部分上の小穴を通過する。制御ワイヤ３４２ａおよび３４２ｂは、弁送達カテーテル１８０内に縫うようにして戻される。制御ワイヤ３４２ａおよび３４２ｂを操作することによって、操作者である臨床医は、弁アセンブリ３００を制御することができる。たとえば、送達カテーテル１８０内の制御ワイヤ３４２ａおよび３４２ｂの張力および位置を操作することによって、弁アセンブリ３００の拡張および収縮が制御され、弁送達カテーテルからの弁アセンブリ３００の脱着が制御され得る。
【００９４】
図１４を再び参照すると、弁送達カテーテル１８０の内腔は、遠位プッシャーカテーテル１６０を摺動可能に囲むことができる。したがって、弁送達カテーテル１８０の前進の結果、弁アセンブリ３００が遠位プッシャーカテーテル１８０上を前進してアンカーアセンブリ２００に向かう。
【００９５】
図１５および図１６を参照すると、送達システム１００は、左心房１６内の弁アセンブリ３００の外側枢動（パニング、回転など）を実行するために操作者である臨床医によって操作され得る。弁アセンブリ３００の回転は、弁アセンブリ３００のアライメントを一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分とともに一般的に軸方向であることからアンカーアセンブリ２００とともに一般的に軸方向であることに変化させる（弁アセンブリ３００をアンカーアセンブリ２００の内部内に取り付ける準備として）。
【００９６】
いくつかの実装において、弁アセンブリ３００の前述の回転は、次のように実行され得る。図１５に示されているように、弁送達カテーテル１８０に対する一次偏向可能カテーテル１２０からの影響があるため、弁アセンブリ３００の軸は、一次偏向可能カテーテル３００の軸は、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分の軸と最初に一般的アライメント状態にある。この配置構成から、弁アセンブリ３００を回転させるために臨床医によって遠位プッシャーカテーテル１６０と弁送達カテーテル１８０との間の同時対抗運動が実行され得る。すなわち、遠位プッシャーカテーテル１６０が近位に引かれると、弁送達カテーテル１８０は、遠位に押される。その対抗運動の結果として、弁アセンブリ３００は、左心房１６の閉鎖部分によって必要に応じて、相対的な狭い半径で回転する。その後、弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００が、図１６に示されているようにアンカーアセンブリ２００の内部内に同軸上に位置決めされるようにさらに前進させられ得る。
【００９７】
次に図１７も参照すると、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００は、弁アセンブリ３００の拡張前または拡張時に、互いに同軸上で、直線上で（軸に沿って）、および回転可能にアライメントされており、その結果、弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００が係合する。その後、送達システム１００は、心臓１０から引き出され得、人工僧帽弁は、その機能を実行することができる。
【００９８】
上で説明されているように、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００の間の同軸上のアライメントは、弁送達カテーテル１８０が遠位プッシャーカテーテル１６０上に摺動可能に配設されることで達成される。弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００の間の直線上のアライメントは、弁送達カテーテル１８０の遠位端特徴部１８２とアンカーアセンブリ２００のハブ２１０との相互作用によって達成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、遠位端特徴部１８２とハブ２１０とが当接すると、その結果、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の適切な直線上のアライメントが行われ得る。
【００９９】
弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の相対的な回転可能なアライメント（軸の周りの）は、様々な仕方で達成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、弁送達カテーテル１８０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に機械的に合わせられ、弁アセンブリ３００とアンカーカテーテル２００との間の所望の回転可能なアライメントを摺動可能に固定する。いくつかの実施形態において、他のタイプの機械的特徴部（たとえば、ピン／穴、突起部／受容部など）は、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の所望の回転可能／スピンアライメントを円滑にするために備えられ得る。代替的に、またはそれに加えて、放射線不透過性マーカーが、弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００の相対的な回転する向き（軸の周りの）を示す配置および／またはパターンで弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００上に備えられ得る。いくつかの実施形態において、（たとえば、弁送達カテーテル１８０が「トルク伝達可能」であるときに）弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００の最終的な拡張の前に、アンカーアセンブリ２００に関してマーカーが適切な位置に来るまで軸の周りに回転させられ得る。蛍光透視法は、放射線不透過性マーカーの、ならびにそれに対応して弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００の、所望の相対的な配向を達成するために使用できる。
【０１００】
図１８および図１９を参照すると、被覆材または弁／閉塞器弁尖なしで例示的な弁アセンブリ３００が図示されている。したがって、弁アセンブリ３００の弁アセンブリフレーム３０１が示されている。図１８は、弁アセンブリフレーム３０１の前側面図であり、図１９は、弁アセンブリフレーム３０１の底面図である。弁アセンブリ３００は、アンカーフレーム２００を参照して上で説明されている様々な材料および製造技術のうちのどれかを使用して製作され得る（たとえば、図９参照）。図示されている弁アセンブリ３００は、本開示の範囲内で実現される弁アセンブリの１つの非制限的な例にすぎないことは理解されるであろう。
【０１０１】
弁アセンブリ３００は、近位端部分３０２と遠位端部分３０４とを備える。弁アセンブリは、裾広がりの外部スカート部分３０３を備え、内部オリフィス部分３０５を画成する。弁アセンブリ３００が、自然僧帽弁内にインプラントされたときに、近位端部分３０２は、弁輪上（左心房内）に配置され、遠位端部分３０４は、弁輪下（左心室内）に配置される。近位端部分３０２は、以下でさらに説明されているように、弁アセンブリ３００の一般的に円形の入口オリフィスを画成する。
【０１０２】
図示されている実施形態において、弁アセンブリ３００は、遠位方向に沿って一般的に外向きに裾広がりになっている。別の言い方をすると、遠位端部分３０４は、近位端部分３０２と比較して外向きに裾広がりになっている。したがって、近位端部分３０２は、遠位端部分３０４と比較してより小さい外形を画成する。しかしながら、遠位端部分３０４のいくつかの領域は、内向きに弓なりに曲がる。特に、たとえば、弁アセンブリ３００の後交連角３３０ａおよび前交連角３３０ｂは内向きに弓なりに曲がり得る。近位端部分３０２と比較した遠位端部分３０４の外向きの裾広がりは、弁アセンブリ３００の輪郭に対する構成の単なる一例であることは理解されるであろう。いくつかの実施形態において、たとえば、段部（最大の外周を有する弁アセンブリ３００の部分）は、弁アセンブリ３００の中間の近くに配置される。
【０１０３】
弁アセンブリ３００は、後交連角３３０ａと前交連角３３０ｂとの間に前側部３０６も備える。弁アセンブリ３００が、自然僧帽弁内にインプラントされたときに、前側部３０６は、僧帽弁の前尖に面する。遠位端部分３０４の前側部３０６は、一般的に平坦な表面を画成するが、遠位端部分３０４の他の側部は、丸くなっている。したがって、遠位端部分３０４の周は、一般的にＤ字形である。遠位端部分３０４の周がＤ字形であるため、弁アセンブリ３００は自然僧帽弁と接触し、封止するのに有利な外形を備える。以下でさらに説明されているように、封止は遠位端部分３０４のＤ字形の周と自然僧帽弁の弁尖との間の、およびいくつかの実施形態において、自然弁輪を有するスカート部３０３の領域内のＤ字形の周の間の接合によって達成される。
【０１０４】
図示されている実施形態において、弁アセンブリ３００の近位端部分３０２は、その近位端部分３０２のところで起伏のあるリングを一緒に画成する３つの心房弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃを備える。弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃの各々は、それぞれ、取付穴３１２ａ、３１２ｂ、および３１２ｃを有する頂点を備える。いくつかの実施形態において、取付穴３１２ａ、３１２ｂ、および３１２ｃは、弁アセンブリ３００の近位端を送達カテーテル（たとえば、図１４〜図１６の弁送達カテーテル１８０）に結合するために使用される。
【０１０５】
弁アセンブリ３００は、また、３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃの交差点から遠位に各々延在する３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃも備える。交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、互いに約１２０°離れて配設されている。交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、各々、縫合することなどによって、弁尖の取り付けに使用され得る一連の穴を有する。３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃならびに３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、３つの人工弁弁尖が三葉閉塞器を備えるために取り付けられた弁アセンブリ３００上の領域である（たとえば、図２２〜図２５参照）。
【０１０６】
図１９に最もよく示されているように、３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃならびに３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、三葉閉塞器構造物に対する一般的に円筒形のフレームを画成する。そのようなものとして、弁アセンブリ３００は、三葉閉塞器に対する実証済みの有利なフレーム構成を形成する。三葉閉塞器は、拡張期に開放流を、収縮期に流れの閉塞をもたらす。
【０１０７】
図２０を参照すると、例示的な人工僧帽弁４００の分解図はアンカーアセンブリ２００および弁アセンブリ３００を含んでいる。この図は、アンカーアセンブリ２００および弁アセンブリ３００の後側面図になっている。
【０１０８】
弁アセンブリ３００は、被覆材３４０を備えている。被覆材３４０は、被覆材２７０を参照して上で説明されている技術のうちのどれかを使用して、材料のうちのどれかから作られ、製作され得る。それに加えて、いくつかの実施形態において、被覆材３４０は、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含むことができる。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン溶液、または他の好適な架橋剤を使用して化学的に架橋される。
【０１０９】
弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００が一緒に結合されたときに、弁アセンブリ３００は、アンカーアセンブリ２００の内部内で幾何学的に連動状態にある（たとえば、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上リングおよび内部空間内の弁アセンブリ３００のテーパー付き形状による）。特に、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００は、弁輪上リング２５０と弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄとの間の内部空間内に収容される。上で説明されているように、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の連動する配置構成は、弁アセンブリ３００をアンカーアセンブリ２００の内部内の背の低い構成に位置決めし、次いで、アンカーアセンブリ２００の内部内で弁アセンブリ３００の拡張を許すことによって達成される（たとえば、図１６および図１７参照）。
【０１１０】
図２１および図２２を参照すると、例示的な人工僧帽弁４００の配備された構成は、アンカーアセンブリ２００内で係合している弁アセンブリ３００を含む。図２１は、人工僧帽弁４００の上面（心房）図であり、図２２は、人工僧帽弁４００の底面（心室）図である。
【０１１１】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００は、人工僧帽弁４００の閉塞機能を実行する３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃを備える。３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃの尖部は、３つの心房弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃに固定され、および３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃに固定される（図１８および図１９参照）。３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃの自由縁は、収縮期に互いに接合によって封止し、拡張期に開くことができる。
【０１１２】
３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、天然材料または合成材料からなるものとしてよい。たとえば、３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含む、被覆材３４０を参照して上で説明されている材料のうちのどれかからなるものとしてよい。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン溶液、または他の好適な架橋剤を使用して化学的に架橋される。いくつかの実施形態において、弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、約０．００５インチから約０．０２０インチ（約０．１３ｍｍから約０．５１ｍｍ）、または約０．００８インチから約０．０１２インチ（約０．２０ｍｍから約０．３１ｍｍ）の範囲内の厚さを有する。いくつかの実施形態において、弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、約０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）未満、または約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）超の厚さを有する。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁４００の閉塞機能は、三葉閉塞器とは別の構成を使用して実行され得る。たとえば、二葉、四葉、または機械弁構造物は、いくつかの実施形態において使用され得る。
【０１１４】
図２３および図２４を参照すると、自然僧帽弁１７内にインプラントされた人工僧帽弁４００が図示されている。図２３では、人工僧帽弁４００は、閉鎖（閉塞）状態にあるように図示されている。図２４では、人工僧帽弁４００は、開放状態にあるように図示されている。これらの図は、僧帽弁１７の方を見たときの左心房の斜視図からのものである。たとえば、図２４において、ハブ２１０およびアンカーアセンブリ２００の弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄは、人工僧帽弁４００の開放弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃを通して見えるが、図２３において、ハブ２１０および弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄは、閉鎖弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃがハブ２１０を視界から遮っているので見えない。
【０１１５】
図２５〜図３３では、自然僧帽弁構造と本明細書で説明されているインプラント可能な人工僧帽弁との間の封止に関する追加の態様を説明している。収縮期には、心室心房間封止は、人工僧帽弁のインプラントを介してＭＲを効果的に治療するために適切である。それに加えて、拡張期には、自然僧帽弁構造と本明細書で説明されている人工僧帽弁との間の心房心室間封止は、弁傍漏れを防ぐか、または低減するために、ならびに良好な治癒および慢性安定性のために適切である。本明細書で説明されている人工僧帽弁は、自然僧帽弁構造との効果的な封止を実現する様々な特徴を有するように設計されている。
【０１１６】
本明細書において提示されている人工僧帽弁の封止を高める特徴の１つは、自然僧帽弁の形状に関して人工弁のフレームワークの形状に関するものである。上で説明されているように、自然僧帽弁の弁輪は、一般的にＤ字形である（図８参照）。それに加えて、上で説明されているように、本明細書で説明されている人工僧帽弁の遠位端部分は、Ｄ字形である（図１９参照）。言い換えると、自然弁輪と接触するように設計されている人工弁の部分は、弁輪の形状に類似するＤ字形の輪郭を有する。この形状類似性は、後尖２２の外側弁帆２４ａおよび内側弁帆２４ｃの領域において特に封止効果をもたらすことができる（図８参照）。
【０１１７】
本明細書において提示されている人工僧帽弁の封止を高める別の特徴は、本質的に収縮期における、自然僧帽弁のサイズに関して選択された人工弁のサイズに関するものである。いくつかの実装において、選択された人工弁は、自然僧帽弁の弁輪のサイズに等しいか、またはわずかに大きい外形（拘束されていないとき）を意図的にとる。すなわち、自然弁輪に隣接することを意図されている弁表面上の領域において、弁がこのサイズである結果、自然弁輪との間で線間（ｌｉｎｅ−ｔｏ−ｌｉｎｅ）嵌めまたはわずかな締まり嵌めが行われ得る。しかしながら、いくつかの実装において、拡張期における心房心室間封止は、弁と自然弁輪との間の線間嵌めまたはわずかな締まり嵌めによって形成される。
【０１１８】
本明細書において提示されている人工僧帽弁の封止を高める別の特徴は、自然僧帽弁の弁輪に関して人工弁上の封止表面の相対的幾何学的配向に関するものである。いくつかの実装において、弁の外形と自然僧帽弁の受け入れ構造との間の機械的な嵌合によってある程度の封止がなされるが、いくつかの実装では、自然弁尖と人工弁の周上の封止表面との間の接合によって実質的な封止がなされる（それによって、拡張期に接触封止を、収縮期に左心室加圧封止を形成する）。このタイプの封止は、本明細書では弁尖弁本体部間封止と称され得る。以下でさらに説明されているように、本明細書で提示されている人工僧帽弁は、弁尖弁本体部間封止が形成されるように自然弁輪に関して幾何学的に向き付けられている封止表面を有する。弁尖弁本体部間封止が、完全に、機械的圧縮タイプの封止または自然組織（能動的な固定）タイプの封止上への取り付けというわけではないが、いくつかの実施形態において、そのような機械的または取り付けタイプの封止は、代替的に、またはそれに加えて、組み込まれ得る。
【０１１９】
いくつかの実装において、有効な弁尖弁本体部間封止（完全には圧縮または取り付けに基づかない）は、弁本体部の封止表面への自然弁尖のある程度の移動を必要とし得る。したがって、自然僧帽弁の形状を模倣している弁本体部の形状は、有利である。上で説明されているように、いくつかの実施形態において、本明細書で提示されている弁アセンブリの外周は、一般的に自然僧帽弁のＤ字形弁輪と相関するＤ字形の周を有する。したがって、自然弁尖から弁本体部の封止表面までの移動距離は、最小にされ（またはいくつかの実装では本質的になくされ）得、それによって封止は強化され得る。
【０１２０】
それに加えて、有効な弁尖弁本体部間封止は、人工弁本体部の全周に沿った自然弁尖と人工弁本体部との間の連続する接合を示す。以下でさらに説明されているように、本明細書で提示されている人工僧帽弁の輪郭は、自然弁尖と接触して人工弁の全周に沿って連続する接合を形成するように設計される。これを達成するために、いくつかの実施形態において、人工僧帽弁のいくつかの領域の輪郭は、同じ弁の他の領域の輪郭と異なる（たとえば、自然僧帽弁の様々な部分における異なる解剖学的特徴と呼応する）。
【０１２１】
図２５を参照すると、心臓１０の側面断面心房図は、僧帽弁１７、大動脈弁５１０、三尖弁５２０、および肺動脈弁５３０を示している。図８を参照して上で説明されているように、僧帽弁１７は、前尖２０、後尖２２（内側弁帆２４ａ、中央弁帆２４ｂ、および外側弁帆２４ｃを含む）、左線維三角１３４ａ、および右線維三角１３４ｂを含む。
【０１２２】
人工僧帽弁と自然僧帽弁との間の封止に関して、自然僧帽弁１７の様々な部分の異なる解剖学的特徴により、僧帽弁１７を、僧帽弁１７の全体を一緒に含む３つの異なる封止領域を有するものとして考えることが有利になる。３つの異なる封止領域は、前領域２５ａ、後領域２５ｂ、および２つの交連領域２５ｃである。前領域２５ａは、左三角１３４ａと右三角１３４ｂとの間で一般に直線的に延在する。後領域２５ｂは、中央弁帆２４ｂと外側弁帆２４ａおよび内側弁帆２４ｃの後部分とを含む。交連領域２５ｃは、前領域２５ａと後領域２５ｂとの間に延在する。交連領域２５ｃは、一般的に、交連３０ａおよび３０ｂと、外側弁帆２４ａおよび内側弁帆２４ｃの前部分とを包含する。これら３つの封止領域２５ａ、２５ｂ、および２５ｃは、図２８〜図３３に関して再び参照される。
【０１２３】
図２６を参照すると、自然僧帽弁１７の断面の概略図は、僧帽弁輪２８の配置を示している。自然僧帽弁１７の弁輪２８に関する人工弁上の封止表面の相対的な幾何学的配向を定量化するために使用され得る３つの幾何学的変数（Ｓ、Ｗ、およびＨ）も示されている。本明細書で使用されているように、「封止表面」という用語は、自然僧帽弁１７の構造（特に、自然僧帽弁１７の弁尖）と封止接触することを意図されている人工弁上の表面領域として定義される。したがって、封止表面は、弁尖弁本体部間封止を円滑にするために使用される人工弁上の領域である。
【０１２４】
幾何学的変数Ｓは、弁輪２８から隣接する人工弁フレームワーク表面までの径方向距離を定量化する変数である。負のＳ値は、弁輪２８および隣接する人工弁表面が互いに相隔てて並ぶことを示す。たとえば、負の２ｍｍのＳ値は、弁輪２８と隣接する人工弁表面との間に２ｍｍの空間があることを示す。Ｓがゼロに等しいとき、これは、弁輪２８および隣接する人工弁表面は、線間嵌めの関係で互いに接触していることを示す。Ｓが正数であるときには、これは、弁輪２８および隣接する人工弁表面が締まり嵌めの関係にあることを示す。言い換えると、Ｓが正数であるときには、隣接する人工弁表面によってある程度の圧縮力が弁輪２８に印加されている。
【０１２５】
幾何学的変数Ｈは、人工弁上の封止表面の上限（上側縁）から下限（下側縁）までの距離を定量化する変数である。Ｈ値は、（図に関して）下方に測定した値である。たとえば、１０ｍｍのＨ値は、特定の封止領域について、人工弁上の封止表面が封止表面の上限より１０ｍｍ低いところで終端することを示す。別の例では、上限が弁輪２８のところにあるときに、７ｍｍのＨ値は、封止表面の下限が弁輪２８よりも７ｍｍ低いことを示す。一般に、人工弁上の封止表面の上限は、弁輪２８のところ、弁輪２８よりもわずかに上、または弁輪２８よりもわずかに下のいずれかである（たとえば、いくつかの実施形態では弁輪２８よりも約２ｍｍ上または約２ｍｍ下）。
【０１２６】
幾何学的変数Ｗは、人工弁上の封止表面の上限から封止表面の下限までの径方向距離を定量化する変数である。負のＷ値は、封止表面の下限が、封止表面の上限と比較して径方向内向きに位置決めされることを示している（たとえば、封止表面の少なくとも一部は裾広がりであるか、または遠位端で内向きに弓なりに曲がる）。正のＷ値は、封止表面の下限が、封止表面の上限と比較して径方向外向きに位置決めされることを示している（たとえば、封止表面の少なくとも一部は裾広がりであるか、または遠位端で外向きに弓なりに曲がる）。ゼロのＷ値は、封止表面の下限が、封止表面の上限と同じ径方向位置に位置決めされることを示す。
【０１２７】
図２７を参照すると、いくつかの実施形態により、弁アセンブリ３００の前側面図は前封止表面３６０ａを含んでいる。図示されている実施形態において、前封止表面３６０ａは、弁アセンブリ３００の前側部の下側部分にまたがる。前封止表面３６０ａは、自然僧帽弁の構造と封止接触することを意図されている人工弁アセンブリ３００の前側部上の表面領域を含む。前封止表面３６０ａは、弁フレーム３０１からの構造支持ならびに組織表面３６１ａからなる。前組織表面３６１ａは、封止接触面高さ（Ｈ）を備えるが、その柔軟性により、後で説明されるように、ＬＶＯＴ閉塞の量が低減される。たとえば、前封止表面３６０ａの少なくとも一部は、自然僧帽弁の前尖と封止接触することを意図されている。
【０１２８】
図２８を参照すると、いくつかの実施形態により、弁アセンブリ３００の後側面図は後封止表面３６０ｂを含んでいる。図示されている実施形態において、後封止表面３６０ｂは、弁アセンブリ３００の後側部の下側部分にまたがる。後封止表面３６０ｂは、自然僧帽弁の構造と封止接触することを意図されている人工弁アセンブリ３００の後側部上の表面領域を含む。たとえば、後封止表面３６０ｂの少なくとも一部は、自然僧帽弁の後尖と封止接触することを意図されている。
【０１２９】
図２９を参照すると、いくつかの実施形態により、弁アセンブリ３００の交連（外側）側面図は交連封止表面３６０ｃを含んでいる。この図は、弁アセンブリ３００の前側部に軽く付勢される。図示されている実施形態において、交連封止表面３６０ｃは、弁アセンブリ３００の交連側部の下側部分にまたがる。交連封止表面３６０ｃは、自然僧帽弁の構造と封止接触することを意図されている人工弁アセンブリ３００の外側部上の表面領域を含む。たとえば、交連封止表面３６０ｃの少なくとも一部は、自然僧帽弁の後尖の内側弁帆または外側弁帆と、および自然僧帽弁の交連領域の弁尖組織と封止接触することを意図されている。
【０１３０】
図３０を参照すると、いくつかの実施形態による自然僧帽弁弁輪と人工僧帽弁の前封止表面との間の幾何学的関係は、図２６を参照して上で説明されているようにＳ、Ｈ、およびＷの値によって表すことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の前封止表面のＳ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルまでの範囲内にある。言い換えると、自然僧帽弁弁輪に関する前封止表面のＳ値は、ほぼ線間接触から約２ミリメートルの干渉の範囲内にある。この文脈において、締まり嵌めは、必ずしも、自然弁弁輪が干渉の結果として引き伸ばされるか、または変形されることを意味しないことを理解されたい。それどころか、むしろ、人工弁アセンブリは、その無拘束の完全に拡張されたサイズまで拡大することを弁輪によって阻止される。図示されている実施形態において、Ｓ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルの範囲内にあるが、いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルから正の約１ミリメートル、または負の約１ミリメートルから正の約３ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約４ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルよりも負であるか、または正の約４ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１３１】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の前封止表面のＨ値は、約１４ミリメートルである。言い換えると、いくつかの実施形態において、前封止表面の上縁から前封止表面の下縁までの距離は、約１４ミリメートルである。より具体的には、前封止表面のＨ値は、（１）上部分ＨＬＶＯＴと（２）下部分ＨＴＩＳＳＵＥの２つの部分に分割され得る。ＨＬＶＯＴ値は、一般的に、前封止表面３６０ａに沿った様々な場所における前封止表面の上縁から弁フレーム３０１の下端までの距離に対応する（図２７参照）。ＨＴＩＳＳＵＥ値は、前封止表面３６０ａに沿った様々な場所における弁フレーム３０１の下端からそれらの場所における前組織表面３６１ａの下端までの距離に対応する。図示されている実施形態において、ＨＬＶＯＴ値およびＨＴＩＳＳＵＥ値は、互いに等しく、いくつかの実施形態において、ＨＬＶＯＴ値とＨＴＩＳＳＵＥ値との比は約３：１、約２：１、約１．５：１、約１：１．５、約１：２、または約３：１である。
【０１３２】
図示されている実施形態において、合計Ｈ値は、約１４ミリメートルであるが、いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約８ミリメートルから約１０ミリメートル、または約１０ミリメートルから約１２ミリメートル、または約１２ミリメートルから約１４ミリメートル、または約１４ミリメートルから約１６ミリメートル、または約１３ミリメートルから約１５ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約８ミリメートル未満または約１６ミリメートル超であり得る。
【０１３３】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の前封止表面のＷ値は、負の約２ミリメートルである。言い換えると、いくつかの実施形態において、人工弁上の前封止表面の上縁から前封止表面の下縁までの径方向距離は、負の約２ミリメートルである。負の２ミリメートルのＷ値は、前封止表面の下側縁が、前封止表面の上縁と比較して径方向内向きに約２ミリメートルのところに位置決めされることを示している。これは、また、弁輪下前弁アセンブリが、弁本体部輪郭線３６２ａによって示されているように、裾広がりであるか、または内向きに弓なりに曲がっていることを示している。図示されている実施形態において、Ｗ値は、負の約２ミリメートルであるが、いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約６ミリメートルから負の約４ミリメートル、または負の約４ミリメートルから負の約２ミリメートル、または負の約２ミリメートルから約０ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約２ミリメートル、または負の約３ミリメートルから負の約１ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約６ミリメートルよりも負であるか、または正の約２ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１３４】
図３１を参照すると、いくつかの実施形態による自然僧帽弁弁輪と人工僧帽弁の交連封止表面との間の幾何学的関係は、図２６を参照して上で説明されているようにＳ、Ｈ、およびＷの値によって表すことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の交連封止表面のＳ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルまでの範囲内にある。言い換えると、自然僧帽弁弁輪に関する交連封止表面のＳ値は、ほぼ線間接触から約２ミリメートルの干渉の範囲内にある。この文脈において、締まり嵌めは、必ずしも、自然弁弁輪が干渉の結果として引き伸ばされるか、または変形されることを意味しないことを理解されたい。それどころか、むしろ、人工弁アセンブリは、その完全に拡張されたサイズまで拡大することを弁輪によって阻止される。図示されている実施形態において、Ｓ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルの範囲内にあるが、いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルから正の約１ミリメートル、または負の約１ミリメートルから正の約３ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約４ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルよりも負であるか、または正の約４ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の交連封止表面のＨ値は、約８ミリメートルから約１４ミリメートルまでの範囲内にある。言い換えると、いくつかの実施形態において、自然弁輪から交連封止表面の下側（下）縁までの距離は、約８ミリメートルから約１４ミリメートルの範囲内である。約８ミリメートルから約１４ミリメートルの、この範囲は、少なくとも部分的に、交連封止表面の一部を含む交連角３６４（図２９参照）の形状の結果である。したがって、交連封止表面の下側縁は、交連封止表面の形状の性質だけで交連封止表面の横幅にわたって変化する。図示されている実施形態において、Ｈ値は、約８ミリメートルから約１４ミリメートルの範囲内にあるが、いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約４ミリメートルから約１０ミリメートル、または約６ミリメートルから約１２ミリメートル、または約８ミリメートルから約１４ミリメートル、または約１０ミリメートルから約１６ミリメートル、または約７ミリメートルから約１５ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約４ミリメートル未満または約１５ミリメートル超であり得る。
【０１３６】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の交連封止表面のＷ値は、負の約２ミリメートルである。言い換えると、いくつかの実施形態において、人工弁上の交連封止表面の上（上側）縁から交連封止表面の下（下側）縁までの径方向距離は、負の約２ミリメートルである。負の２ミリメートルのＷ値は、交連封止表面の下側縁が、交連封止表面の上側縁と比較して径方向内向きに約２ミリメートルのところに位置決めされることを示している。これは、また、弁輪下交連弁アセンブリが、弁本体部輪郭線３６２ｂによって示されているように、裾広がりであるか、または内向きに弓なりに曲がっていることを示している。図示されている実施形態において、Ｗ値は、負の約２ミリメートルであるが、いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約６ミリメートルから負の約４ミリメートル、または負の約４ミリメートルから負の約２ミリメートル、または負の約２ミリメートルから約０ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約２ミリメートル、または負の約３ミリメートルから負の約１ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約６ミリメートルよりも負であるか、または正の約２ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１３７】
図３２を参照すると、いくつかの実施形態による自然僧帽弁弁輪と人工僧帽弁の後封止表面との間の幾何学的関係は、図２６を参照して上で説明されているようにＳ、Ｈ、およびＷ値によって表すことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の後封止表面のＳ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルまでの範囲内にある。言い換えると、自然僧帽弁弁輪に関する後封止表面のＳ値は、ほぼ線間接触から約２ミリメートルの干渉の範囲内にある。この文脈において、締まり嵌めは、必ずしも、自然弁弁輪が干渉の結果として引き伸ばされるか、または変形されることを意味しないことを理解されたい。それどころか、むしろ、人工弁アセンブリは、その完全に拡張されたサイズまで拡大することを弁輪によって阻止される。図示されている実施形態において、Ｓ値は、約０ミリメートルから正の約２ミリメートルの範囲内にあるが、いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルから正の約１ミリメートル、または負の約１ミリメートルから正の約３ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約４ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｓ値は、負の約２ミリメートルよりも負であるか、または正の約４ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１３８】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の後封止表面のＨ値は、約８ミリメートルである。言い換えると、いくつかの実施形態において、自然弁輪から後封止表面の下側（下）縁までの距離は、約８ミリメートルである。図示されている実施形態において、Ｈ値は、約８ミリメートルであるが、いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約４ミリメートルから約６ミリメートル、または約６ミリメートルから約８ミリメートル、または約８ミリメートルから約１０ミリメートル、または約１０ミリメートルから約１２ミリメートル、または約７ミリメートルから約９ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｈ値は、約４ミリメートル未満または約１２ミリメートル超であり得る。
【０１３９】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁の後封止表面のＷ値は、正の約２ミリメートルである。言い換えると、いくつかの実施形態において、人工弁上の後封止表面の上側（上）縁から後封止表面の下側（下）縁までの径方向距離は、正の約２ミリメートルである。正の２ミリメートルのＷ値は、後封止表面の下側縁が、後封止表面の上側縁と比較して径方向外向きに約２ミリメートルのところに位置決めされることを示している。これは、また、弁輪下後弁アセンブリが、弁本体部輪郭線３６２ｃによって示されているように、裾広がりであるか、または外向きに弓なりに曲がっていることを示している。図示されている実施形態において、Ｗ値は、正の約２ミリメートルであるが、いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約４ミリメートルから負の約２ミリメートル、または負の約２ミリメートルから約０ミリメートル、または約０ミリメートルから正の約２ミリメートル、または正の約２ミリメートルから正の約４ミリメートル、または正の約１ミリメートルから正の約３ミリメートルの範囲内にある。いくつかの実施形態において、Ｗ値は、負の約２ミリメートルよりも負であるか、または正の約３ミリメートルよりも正であるものとしてよい。
【０１４０】
図３３を参照すると、収縮期に、大動脈弁５１０は、左心室１８から流れ出る血液を受けている。血液は、左室流出路（ＬＶＯＴ）５１２を経由して大動脈弁５１０に流れる。いくつかの状況において、自然僧帽弁１７内にインプラントされている人工僧帽弁６００（簡単のためアンカーアセンブリなしで示されている）は、閉塞５１４によって表されているように、ＬＶＯＴ５１２を閉塞し得、その結果、左心室１８からの血液放出が低減され得る。本明細書で説明されているように、本開示において提示されている人工僧帽弁は、ＬＶＯＴ閉塞５１４を低減するか、またはなくすように構成され得る。
【０１４１】
図３４および図３５を参照すると、血流および血流閉塞の視覚化を高めるために左心室内に蛍光染料が注入された後に第１の蛍光透視像７００および第２の蛍光透視像７３０が得られた。これらの画像は、左心室から大動脈に流れ左室流出路（ＬＶＯＴ）を通る血液を示している。
【０１４２】
第１の蛍光透視像７００は、人工僧帽弁７２０からＬＶＯＴ閉塞によって引き起こされる血流７１０の低下を生じている領域を示している。第２の蛍光透視像７３０は、ＬＶＯＴを通る改善された血流７４０を示している。血流７４０の改善は、人工僧帽弁７５０に起因する閉塞が少なくなる結果であるとしてよい。たとえば、いくつかの実施形態において、人工僧帽弁７５０は、弁７５０のより小さい構造が自然僧帽弁輪の下に来るように位置決めされるか、または設計されるものとしてよく、その結果、ＬＶＯＴ内の弁７５０の構造がより小さくなる。それに加えて、人工僧帽弁７５０は、ＬＶＯＴから離れるようにこの構造にテーパーを付けるか、弓なりに曲げるか、または整形することなどによって、弁７５０のより小さい構造がＬＶＯＴ内に入るように位置決めされるか、または設計され得る。
【０１４３】
再び図３３を参照すると、大動脈弁５１０に面する人工僧帽弁６００の一部分は、前封止表面６２５ａである。したがって、ＬＶＯＴ５１２に関する前封止表面６２５ａの幾何学的配向は、人工僧帽弁６００が閉塞５１４を引き起こすかどうかに関係する要因である。
【０１４４】
図３６も参照すると、ＬＶＯＴ５１２、自然僧帽弁輪２８、および前封止表面の変数（図２５、図２６、および図３０を参照して説明されているような、Ｓ値、Ｈ値、およびＷ値）の間の幾何学的関係は、ＬＶＯＴ閉塞５１４を定量化するために使用され得る。ＬＶＯＴ５１２と自然僧帽弁輪２８との間の角度は、θで表されている。Ｒ値は、自然弁輪に相対的な人工弁の予想される／理想的な配置からの人工弁位置決め変動を考慮する変数である。
【０１４５】
幾何学を使用することで、ＬＶＯＴ閉塞５１４の距離（以下の式の中で「Ｏ」で表されている）は、次の式を使用して計算され得る。
式＃１：
【０１４６】
【数１】
0006727218.tif 000002
【０１４７】
ここで、
Ｏは、ＬＶＯＴ閉塞の計算された距離であり、
Ｒは、自然弁輪から前封止表面の頂部までの距離であり、
θは、僧帽弁弁輪とＬＶＯＴとの間の角度であり、
Ｗは、人工弁上の封止表面の上側縁から封止表面の下側縁までの径方向距離であり、
ＨＬＶＯＴは、人工弁上の封止表面の上縁から封止表面の下側構造（フレーム）縁までの距離であり、
Ｓは、僧帽弁輪から隣接する人工弁表面までの径方向距離である。
【０１４８】
次の例は、上の式＃１を例示するために用意されている。
【０１４９】
【表１】
0006727218.tif 000003
【０１５０】
例＃１および＃５を例示＃２、＃３、および＃４と比較することによって、θの方が大きいときにＯ（ＬＶＯＴ閉塞）は小さくなる傾向を有することが確認され得る。例＃３および例＃４を比較することによって、ＨＬＶＯＴを大きくすると、結果としてＯも高くなる傾向があることがわかる。例＃２および例＃３を比較することによって、より大きいＳ値の効果は、より負であるＷ値によって相殺され得ると決定することができる。要約すると、当業者であれば、これらの教示を使用して、許容可能なＯ（ＬＶＯＴ閉塞）を得るために（患者の解剖学的構造に基づき）与えられたθについてＲ値、Ｓ値、ＨＬＶＯＴ値、およびＷ値を選択することができる、ということである。
【０１５１】
図３７および図３８を参照すると、アンカーアセンブリ２００は、弁尖２０および２２ならびに腱索４０がアンカーアセンブリ２００によって実質的に妨げられていない間に、足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄが自然僧帽弁１７の弁輪下溝１９内に据え付けられるように自然僧帽弁１７と係合させることができる。上で説明されているように、アンカーアセンブリ２００は、自然弁１７がアンカーアセンブリ２００の留置の前に行っていたとおりに機能し続けることができるように、自然弁１７に実質的に干渉することなく、自然僧帽弁１７内にインプラントされるように設計される。それを達成するために、弁尖２０および２２ならびに腱索４０、特に、前尖２０に付着している腱索４０は、アンカーアセンブリ２００によって実質的に妨げられないことが必要である。
【０１５２】
いくつかの実装において、僧帽弁１７の解剖学的特徴部に関するハブ２１０の位置決めは、実質的に妨げられていない弁尖２０および２２ならびに腱索４０を円滑にすることに関連している。たとえば、左心室１８内のハブ２１０の深さ８１０は、関連性のある１つの考慮事項である。弁尖２０および２２ならびに腱索４０への妨害を実質的に防ぐために、深さ８１０は、少なくとも僧帽弁１７の接合深さよりもわずかに下方であるべきである。接合深さは、僧帽弁１７の弁輪から自然弁尖２０と２２との間の接合の領域までの最大の垂直方向距離である。したがって、ハブ２１０を接合深さよりも下方の位置に位置決めすることで、実質的に妨げられていない弁尖２０および２２ならびに腱索４０が円滑にされる。いくつかの実装において、深さ８１０は、約１４ｍｍから約２０ｍｍ、または約１０ｍｍから約１６ｍｍ、または約１２ｍｍから約１８ｍｍ、または約１６ｍｍから約２２ｍｍの範囲内にある。いくつかの実装において、深さ８１０は、約１０ｍｍ未満または約２２ｍｍ超である。
【０１５３】
弁尖２０と２２との間の接合の線（たとえば、図８に示されている接合の線３２）に関するハブ２１０の位置決めも、実質的に妨げられていない弁尖２０および２２ならびに腱索４０を円滑にすることに関連している。たとえば、いくつかの実装において、一般的に接合の線と垂直方向にアライメントするようにハブ２１０を位置決めすることは、弁尖２０および２２ならびに腱索４０への妨害を実質的に防ぐ働きをする。
【０１５４】
いくつかの実装において、自然僧帽弁１７に関する左前弁輪下支持アーム２３０ａ、左後弁輪下支持アーム２３０ｂ、右後弁輪下支持アーム２３０ｃ、および右前弁輪下支持アーム２３０ｄの角度位置決めは、実質的に妨げられていない弁尖２０および２２ならびに腱索４０を円滑にすることに関連している。いくつかの実装において、弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄは、左心室長軸（ＬＡＸ）８４０に関して対称的に配置構成される。すなわち、ＬＡＸ８４０は、前支持アーム角度８３０と後支持アーム角度８２０を二等分する。
【０１５５】
前尖２０および腱索４０への妨害を最低限度に抑えるために、前支持アーム２２０ａおよび２２０ｄは、本質的に腱索４０の間に位置決めされる。いくつかの実施形態において、前支持アーム角度８３０は、約１００°から約１３５°、または約８０°から約１２０°、または約１２０°から約１６０°の範囲内にある。後尖２２および腱索４０への妨害を最低限度に抑えるために、いくつかの実装において、後支持アーム２２０ｂおよび２２０ｃは、本質的に腱索４０の間に延在し得る。いくつかの実施形態において、後支持アーム角度８２０は、約５０°から約１２０°、または約４０°から約８０°、または約６０°から約１００°、または約８０°から約１２０°、または約１００°から約１４０°の範囲内にある。
【０１５６】
これで本発明の多数の実施形態が説明された。それでもなお、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正を加えることができることは理解されるであろう。したがって、他の実施形態は、下記の請求項の範囲内に収まる。
【符号の説明】
【０１５７】
１０  心臓
１１  下大静脈
１２  右心房
１３  三尖弁
１４  右心室
１５  心房中隔
１６  左心房
１７  僧帽弁
１８  左心室
１９  弁輪下溝
２０  前尖
２２  三部構成の後尖
２４ａ  外側弁帆
２４ｂ  中央弁帆
２４ｃ  内側弁帆
２５ａ  前領域
２５ｂ  後領域
２５ｃ  交連領域
２８  Ｄ字形弁輪
３０ａ  前交連
３０ｂ  後交連
３２  接骨線
３４ａ  左前アンカーゾーン
３４ｂ  左後アンカーゾーン
３４ｃ  右後アンカーゾーン
３４ｄ  右前アンカーゾーン
１００  経カテーテル僧帽弁送達システム
１１０  ガイドワイヤ
１２０  一次偏向可能カテーテル
１３０  アンカー送達シース
１３２  裾広がり部分
１３４ａ  左線維三角
１３４ｂ  右線維三角
１４０  近位制御シース
１４２  制御ワイヤ
１５０  二次偏向可能カテーテル
１６０  遠位プッシャーカテーテル
１７０  弁送達シース
１７２  裾広がり遠位端部分
１８０  弁送達カテーテル
１８２  遠位端特徴部
２００  アンカーアセンブリ
２１０  ハブ
２２０ａ  左前足部
２２０ｂ  左後足部
２２０ｃ  右後足部
２２０ｄ  右前足部
２２６  穴
２３０ａ  左前弁輪下支持アーム
２３０ｂ  左後弁輪下支持アーム
２３０ｃ  右後弁輪下支持アーム
２３０ｄ  右前弁輪下支持アーム
２４０ａ、２４０ｂ、２４０ｃ、２４０ｄ  心房保持特徴部
２５０  起伏のある弁輪上リング
２５０ａ  前アンカーアーチ部
２５０ｂ  左アンカーアーチ部
２５０ｃ  後アンカーアーチ部
２５０ｄ  右アンカーアーチ部
２６０  接続ブリッジ
２７０  被覆材
２７０ａ  外側前弁輪間接続部
２７０ｂ  外側後弁輪間接続部
２７０ｃ  内側後弁輪間接続部
２７０ｄ  内側前弁輪間接続部
３００  アンカーアセンブリ
３０１  弁アセンブリフレーム
３０２  近位端部分
３０３  裾広がりの外部スカート部分
３０４  遠位端部分
３０５  内部オリフィス部分
３０６  前側部
３１０ａ、３１０ｂ、３１０ｃ  心房弁尖アーチ部
３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ  取付穴
３２０ａ、３２０ｂ、３２０ｃ  交連支柱
３３０ａ  後交連角
３３０ｂ  前交連角
３４０  被覆材
３４２ａ  近位制御ワイヤ
３４２ｂ  中間体の制御ワイヤ
３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃ  弁尖
３６０ａ  前封止表面
３６０ｂ  後封止表面
３６０ｃ  交連封止表面
３６１ａ  組織表面
３６２ａ  弁本体部輪郭線
３６２ｂ  弁本体部輪郭線
３６２ｃ  弁本体部輪郭線
４００  人工僧帽弁
５１０  大動脈弁
５１２  左室流出路（ＬＶＯＴ）
５１４  閉塞
６００  人工僧帽弁
６２５ａ  前封止表面
７００  第１の蛍光透視像
７１０  血流
７２０  人工僧帽弁
７３０  第２の蛍光透視像
７４０  血流
７５０  人工僧帽弁
８１０  深さ
８２０  後支持アーム角度
８３０  前支持アーム角度
８４０  左心室長軸（ＬＡＸ）
【図１】
0006727218.tif 000004
【図２】
0006727218.tif 000005
【図３】
0006727218.tif 000006
【図４】
0006727218.tif 000007
【図５】
0006727218.tif 000008
【図６】
0006727218.tif 000009
【図７】
0006727218.tif 000010
【図８】
0006727218.tif 000011
【図９】
0006727218.tif 000012
【図１０】
0006727218.tif 000013
【図１１Ａ】
0006727218.tif 000014
【図１１Ｂ】
0006727218.tif 000015
【図１２Ａ】
0006727218.tif 000016
【図１２Ｂ】
0006727218.tif 000017
【図１３】
0006727218.tif 000018
【図１４】
0006727218.tif 000019
【図１５】
0006727218.tif 000020
【図１６】
0006727218.tif 000021
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１−４３】
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