(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
入り口、出口、空気ポンプ、流量抵抗器、および流体通路を備える流体送出アセンブリであって、前記流体通路が前記入り口と前記出口との間に延在し、前記流量抵抗器が前記流体通路内に配置される、前記流体送出アセンブリと、
前記流体通路を通って前記入り口から前記出口へ流体をポンプする前記空気ポンプを動作させるように印加される気体の圧力を監視する第１の圧力センサと、
前記流体送出アセンブリが含む第２の圧力センサであって、当該第２の圧力センサが前記流体通路内の前記流量抵抗器の下流に配置される、前記第２の圧力センサと、
前記流量抵抗器と気泡検出器との間の前記流体通路の場所で、前記流体通路の流体の圧力を監視する前記第２の圧力センサを利用するコントローラと、
を含む流体送出システム。
【請求項２】
請求項１に記載の流体送出システムはさらに、
前記コントローラが前記第１の圧力センサにより感知される前記気体の前記圧力と前記流量抵抗器の設定との少なくとも一部に基づいて前記流体の流量率を制御し、前記コントローラが、前記第１の圧力センサにより感知される前記気体の前記圧力に基づいて前記流体の流量率を制御する、前記流体送出システム。
【請求項３】
請求項２に記載の流体送出システムであって、前記流体送出アセンブリが、前記コントローラのキャビティ内に挿入される使い捨て可能なカセットである、前記流体送出システム。
【請求項４】
請求項２に記載の流体送出システムであって、前記流体送出アセンブリが、前記コントローラに対して着脱可能であり、および、使い捨て可能である、前記流体送出システム。
【請求項５】
請求項２に記載の流体送出システムであって、前記流体送出アセンブリが、前記コントローラに対して使い捨て可能であり、前記気泡検出器が前記コントローラのキャビティ内に組み込まれ、
前記キャビティへの前記流体送出のアセンブリ挿入が、前記カセットの前記流体通路の一部を前記気泡検出器に隣接するように整合する、前記流体送出システム。
【請求項６】
請求項５に記載の流体送出システムであって、前記気泡検出器が、第２の要素から離間される第１の要素を備え、
前記流体送出アセンブリが、前記第１の要素を受けるための第１の開口を備え、
前記流体送出アセンブリが、前記第２の要素を受けるための第２の開口を備える、前記流体送出システム。
【請求項７】
請求項６に記載の流体送出システムであって、前記第１の要素および前記第２の要素が前記コントローラの面から突出し、
前記流体送出アセンブリの前記流体通路の一部が、前記第１の要素と前記第２の要素との間に存在する、前記流体送出システム。
【請求項８】
請求項１に記載の流体送出システムであって、前記コントローラが、前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御するように、前記流量抵抗器の設定を動的に制御する、前記流体送出システム。
【請求項９】
請求項１に記載の流体送出システムはさらに、
前記空気ポンプと前記流量抵抗器との間に配置される気体除去フィルタであって、前記流体通路に沿って通過する前記流体に存在する気体を取り除くように構成される、前記気体除去フィルタを含み、
前記気体除去フィルタが、前記空気ポンプと前記流量抵抗器との間に配置される、前記流体送出システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の流体送出システムであって、前記第２の圧力センサが、前記流量抵抗器と前記出口との間の前記流体通路の圧力を監視し、前記流体送出システムがさらに、
前記第２の圧力センサと連絡する圧力センサ回路であって、前記流量抵抗器と前記出口との間の前記流体通路における前記流体の前記圧力を監視する、前記圧力センサ回路を含む、前記流体送出システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の流体送出システムであって、前記圧力センサ回路は、前記第２の圧力センサにより感知される前記圧力が閾値の値を上回ることの検出に応答して、前記流量抵抗器から下流へ前記流体通路を通って前記レシピエントに前記流体を送出できないことを示す対応する信号を発生させる、前記流体送出システム。
【請求項１２】
流体送出システムおいて使用する使い捨て可能なアセンブリであって、当該使い捨て可能なアセンブリが、
前記使い捨て可能なアセンブリの入り口ポートと出口ポートとの間に延在する流体通路と、
前記流体通路を通って前記入り口ポートから前記出口ポートへ流体をポンプする空気ポンプであって、前記空気ポンプがポートおよびポンプチャンバを備え、前記ポンプチャンバがコントローラにより制御される気体を受け取り、前記コントローラが、前記ポートに印加される前記気体の圧力に基づき前記流体通路を通る流体の流量率を制御する、前記空気ポンプと、
前記入り口ポート、前記出口ポート、前記流体通路、および前記空気ポンプを備える、前記使い捨て可能なアセンブリのフレームと、
前記流体通路を通る流体の流れを制限するための前記流体通路に配置される流れ制限器とを含み、
前記コントローラが、前記流れ制限器と気泡検出器との間の前記流体通路の場所で、前記流体通路の流体の圧力を監視する、使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の使い捨て可能なアセンブリであって、前記フレームが使い捨て可能なカセットであり、前記使い捨て可能なカセットが、ポンプ制御デバイスのキャビティに挿入されるように構成され、前記ポンプ制御デバイスが、前記ポートに印加される前記気体の圧力に基づいて、前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御する前記コントローラを備える、前記使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の使い捨て可能なアセンブリであって、前記空気ポンプが前記流体通路内に配置され、前記使い捨て可能なアセンブリがさらに、
前記流体通路に配置される気体除去フィルタであって、前記流体通路を通過する前記流体から空気を取り除くように動作される、前記気体除去フィルタを含み、
前記流体が、前記流体通路を通って前記入り口ポートから前記出口ポートへ、下流方向へ流れ、前記気体除去フィルタが、前記空気ポンプに対して前記流体通路の下流に配置され、前記流れ制限器が、前記気体除去フィルタに対して前記流体通路の下流に配置される、前記使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の使い捨て可能なアセンブリであって、前記気体除去フィルタが前記フレームに配置され、
前記フレームが使い捨て可能なカセットであり、前記使い捨て可能なカセットがポンプ制御デバイスに取り付けられるように構成され、前記ポンプデバイスが、前記ポートに印加される前記気体の圧力に基づいて、前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御する前記コントローラを備える、前記使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の使い捨て可能なアセンブリであって、前記ポンプコントローラが、前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御するために前記流れ制限器の設定を制御する、前記使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１２に記載の使い捨て可能なアセンブリであって、前記空気ポンプが前記流体通路に配置され、前記使い捨て可能なアセンブリがさらに、
前記流体通路に配置される気体除去フィルタであって、前記流体通路を通過する前記流体から空気を取り除くように動作される、前記気体除去フィルタと、
前記流体通路に配置される空気センサであって、前記流体通路を通過する前記流体の気体を検出するように動作される、前記空気センサとを含み、
前記流体が、前記流体通路を通って前記入り口ポートから前記出口ポートへ、下流に流れ、前記気体除去フィルタが、前記空気ポンプに対して前記流体通路の下流に配置され、前記流れ制限器が、前記気体除去フィルタに対して前記流体通路の下流に配置され、前記空気センサが、前記流れ制限器に対して前記流体通路の下流に配置される、前記使い捨て可能なアセンブリ。
【請求項１８】
流体送出システムであって、
入り口、出口、空気ポンプ、流量抵抗器、および流体通路を備える流体送出アセンブリであって、前記流体通路が前記入り口と前記出口との間に延在し、前記流量抵抗器が前記流体通路に配置される、前記流体送出アセンブリと、
前記流体通路を通って前記入り口から前記出口へ流体をポンプする前記空気ポンプを動作させるように印加される気体の圧力を監視する圧力センサと、
前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御するコントローラであって、前記コントローラは、前記気体の圧力と前記流量抵抗器の設定を制御するように動作可能であり、前記コントローラは、前記出口からレシピエントへの前記流体通路を通る流体を送出するため前記流量抵抗器の設定を調整可能であり、前記流量抵抗器は、受け取った流量率の設定に従い流量率を制御するように完全に開いた設定と完全に閉じた設定との範囲内で前記コントローラにより調整可能であり、前記コントローラによる前記流量抵抗器の設定の調整は、流量率の対応する調整を生成可能である、前記コントローラと、
を含む流体送出システム。
【請求項１９】
流体送出システムであって、
入り口、出口、空気ポンプ、流量抵抗器、および流体通路を備える流体送出アセンブリであって、前記流体通路が前記入り口と前記出口との間に延在し、前記流量抵抗器が前記流体通路に配置される、前記流体送出アセンブリと、
前記流体通路を通って前記入り口から前記出口へ流体をポンプする前記空気ポンプを動作させるように印加される気体の圧力を監視する圧力センサと、
前記圧力センサによって監視される前記気体の圧力と前記流量抵抗器の設定との少なくとも一部に基づき前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御するコントローラであって、前記コントローラが、前記圧力センサにより感知される前記気体の圧力に基づき前記流体の流量率を制御する、前記コントローラとを含み、
前記コントローラが、前記流体送出アセンブリの前記流量抵抗器と気泡検出器との間の前記流体通路の場所で、前記流体通路の流体の圧力を監視する、前記流体送出システム。
【請求項２０】
請求項１８または１９に記載の流体送出システムであって、前記コントローラが、前記流体通路を通る前記流体の流量率を制御するために、前記流量抵抗器の設定を動的に制御する、前記流体送出システム。
【請求項２１】
請求項１８または１９に記載の流体送出システムであって、前記コントローラが、前記圧力センサにより感知される前記気体の圧力に基づいて、
前記流体通路を通る前記流体の流量率を動的に制御するために、経時的に前記空気ポンプのチャンバに進入および退出する流体の容積を周期的に算出する、前記流体送出システム。
【請求項２２】
請求項１８または１９に記載の流体送出システムであって、前記コントローラが、前記流体を前記入り口に提供するソースの高さの変更を補償するように、前記空気ポンプのチャンバへ入力される前記気体の圧力を制御する、前記流体送出システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載の流体送出システムであって、前記コントローラが、前記出口に在る後方の流体の圧力の変更を補償するように、前記空気ポンプのチャンバに入力される前記気体の圧力を制御する、前記流体送出システム。
【請求項２４】
流体送出システムであって、
流体通路と、
流体をレシピエントに送るように前記流体通路に配置される流体ポンプと、
前記流体通路に配置される気体除去フィルタであって、前記流体通路を通過する流体から気体を取り除くように動作可能である、前記気体除去フィルタと、
前記流体通路に配置される気体センサであって、前記流体通路を通過する前記流体の気体を検出するように動作可能である、前記気体空気センサと、
前記流量抵抗器と前記気体センサとの間の前記流体通路に配置される圧力センサと、
を含み、
前記流体が、前記流体通路を通って前記入り口ポートから前記出口ポートへ下流に流れ、前記気体除去フィルタが前記流体ポンプに対して前記流体通路の下流に配置され、流れ制限器が前記空気除去フィルタに対して前記流体通路の下流に配置され、前記気体センサが前記流れ制限器に対して前記流体通路の下流に配置される、流体送出システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、静脈内注入療法に関する。より具体的には、本開示は、静脈内（ＩＶ）注入療法に見られるような、広範な流量率範囲、広範囲の入力および出力圧力、ならびに広範囲の送出される流体粘度の適用を必要とする用途のために流体の流れを構成する、システム、システムの構成要素、および、システムと関連する方法に関する。
【０００２】
従来、医療提供者は、静脈内注入の３つの技術的な選択肢を有している。多くの静脈内注入は、流体の流れに沿ってチャンバ内に形成される点滴のレートを操作者が観察することに基づいて、流体源と患者との間の流路における抵抗を手動で調節することにより制御される。この方法により制御できる流量率範囲は、流量率を正確に計算するには、点滴サイズが比較的大きく且つ固定されていること、および、操作者が人間であるという信頼性が比較的低いことにより制限される。この方法は、正確且つ一定の流量率を維持するために、人間の観察者を必要とするという事実による重大な欠点がある。多くの状況において、訓練を受けた人間の観察者は利用可能でない。この手動の方法は、注入結果を電子的に記録および伝達するという重要な機能も欠いている。
【０００３】
比較的小さな数の注入は、一定の（固定された）流量率を提供する一定量の圧力および一定の抵抗の下での一定量の液体の使用により制御さる。残念ながら、一定のレートおよび一定の流体量は、多くの注入に必要とされる柔軟性を提供しない。手動の注入と同様に、この方法は、注入の結果を電子的に記録する機会を提供しない。
【０００４】
流量率のより精密な制御、流体量の柔軟性、および流れ情報の把握に対する要望に関して強い要求があるので、多くの注入は容積式流体ポンプを使用して制御される。これらの容積の大きな容積式デバイスは、一般に蠕動または往復動ピストンタイプから成る。両タイプとも、複雑さ、サイズ、重さ、限られたバッテリ寿命、および著しい経済的な費用という代償を払うものである。以前のバージョンの容積式ポンプは、ポンプのドアまたは他の封じ込めメカニズムが開放される場合に、高度に制御された流体の流れが突然制御不能となる「暴走注入」として知られる、患者への新たな危険を生じさせた。この望ましくない特徴に応答して、ポンプは、流体チューブが流れ制御デバイスから取り外された場合に流量率が完全に停止するように、「流れ停止」メカニズムを組込むことが後に必要とされた。残念ながら、流れの中断は、時として、急な増加と同程度に患者にとって危険である。押し込み式（ポジティブ）ポンプシステムの別の意図しない結果は、致死量の空気を患者に注入する可能性である。この可能性は、低圧重力注入で存在しなかった。この結果、容積式ポンプは、この危険を防止するために空気検出システムを組込むものとなったが、これらの警報（アラーム）システムは、非常に煩わしいアラームの発信元であり、操作者を非効率にさせ、および患者を不安にさせる結果となる。
【０００５】
本開示は、低圧注入に固有の安全性の利点、流れを正確に制御する必要性、および、現代のヘルスケア環境が電子的に利用可能な注入データを有する必然性を認識するものである。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、流体通路アセンブリおよび流れ制御デバイスを含む、薬用流体投与装置、および当該装置を使用するための方法を対象とし、流体の流れ（流量）システムを通る流体の流れは、低圧空気ポンプ要素と組合せた、インライン圧力ベースの抵抗の閉ループ準静的調整により制御される。このセンサベースの注入プラットフォーム（ＳＩＰ）は、デバイスソフトウェアおよびデータセットの完全性を保持するために、警報を伝えるために、および、注入状況情報を記録するために、ネットワークへの無線通信を利用する。
【０００７】
本開示の上記および他の特徴が、要素の構成および組合せの様々な新規詳細を含め、添付の図面を参照して次により詳細に説明され、また、特許請求の範囲において示される。本発明を具体化する特定のデバイスは、単に説明目的で示され、本発明の限定として示されないことが理解されよう。本開示の原則および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な多数の実施形態において用いられてよい。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の装置および方法に関する上記および他の特徴、態様および利点が、以下の説明、添付の特許請求の範囲および添付の図面に関して良好に理解されよう。
【図１ａ】注入液を送出するものとして取り付けられる流体経路（使い捨て可能）を有する流れ制御デバイス（コントローラ）の好ましい実施形態の背面図である。
【図１ｂ】本明細書における実施形態の２つの主要なアセンブリ、すなわち、デバイスの背面のポケットに取り付けられる流体経路（使い捨て可能な投与セット）を有する、流れ制御デバイスまたはコントローラを示す図である。
【図２】カセットへのインターフェースを示す流れ制御デバイスの背面斜視図である。
【図３】コントローラの分解組立図である。
【図４】カセットおよびチューブを備える組立てられた使い捨て品を示す図である。
【図５ａ】中間ポンピングチャンバの断面図である。
【図５ｂ】中間ポンピングチャンバへのチェックバルブおよび流体経路を示す図である。
【図６】可変抵抗デバイスの断面図である。
【図７】流れ感知要素の好ましい実施形態を示す図である。
【図８ａ】要素が集光し光を検出器に伝達するときに形成されるセンサ出力ピークのグラフを示す。
【図８ｂ】流れオブジェクトを有するセンサ出力ピークのグラフを示す。
【図８ｃ】点灯した１つのＬＥＤを有するセンサ出力ピークを有するグラフを示す。
【図９】コントローラのためのＩＶポールブラケットマウントを示す図である。
【図１０】本明細書における実施形態に従ったポンプ制御ユニットの対応するキャビティへのカセット（使い捨て可能）の挿入を示す例示的な図である。
【図１１】本明細書における実施形態に従ったポンプ制御ユニットのキャビティに配置される検出器と流体通路との整合を示す例示的な図である。
【図１２】本明細書における実施形態に従ったポンプ制御ユニットのキャビティ内へ挿入される対応するカセットの開口の、気泡検出器要素の通過を示す例示的な図である。
【図１３】本明細書における実施形態に従った、対応するレシピエントへ流体を送出するためのポンプ制御ユニットおよび対応する使い捨て可能なチューブセットの使用を示す例示的な図である。
【図１４】本明細書における実施形態に従った、使い捨て可能なチューブセットおよび対応するポンプ制御ユニット１２０の詳細を示す例示的な図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図面を参照すると（図面では、同様の参照数字がいくつかの図面を通して同様または類似の構成要素を示すのに使用されている）、図１ａおよび図１ｂは、本発明の例示的な実施形態に従った例示的な容積および流れ測定システムを示す。完全なセンサベースの注入プラットフォームシステムは、使い捨て品（ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）、コントローラ、ＩＶポール（ＩＶ  ｐｏｌｅ）取付けバー、およびネットワーク接続されたコンピュータを備える。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態が示される図１ａおよび図１ｂをここで参照すると、図１ａは、使い捨て品が取り付けられたコントローラの背面図であり、図１ｂは、使い捨て品が取り付けられたコントローラの正面図を示す。コントローラ１はディスプレイ２を備え、これは、好ましくはＬＣＤディスプレイであり、より好ましくは、容量性または抵抗性のタッチスクリーンオーバーレイ１０７（図３参照）などのタッチセンシティブ入力デバイスを有するカラーＬＣＤディスプレイである。代替的なユーザ入力デバイスは、当業者により理解されるような、キーパッドまたはキーボード、マウス、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、またはそれらの組合せなどが意図される。
【００１１】
ディスプレイ２は、例えば硬質プラスチックから形成されるケースまたはハウジング３に収容される。コントローラは、ポールマウントデバイス６０（図９参照）へのインターフェース４を備え、デバイス６０がコントローラ１をＩＶポール６２（図９参照）に両方とも機械的に固定する。ポールマウント６０は、例えば、コントローラ上の充電コンタクトと整合し、且つこれに電気的に結合する充電コンタクトを介して、あるいは、コントローラがマウントに配置される場合には静電誘導を介して、コントローラ内の内蔵バッテリまたはバッテリパックを充電するための充電器を備えてもよい。好ましくは、充電器は、デバイスのいずれかの側の内蔵バッテリを充電できる。ケース３は、デバイスの把持を容易にするように円周に人工光学的に設計されたフィンガーグリップまたは窪みを備えてもよく、また、デバイスの把持機能をさらに高めるように、例えば、オーバーモールド、共通のモールド、または硬質のシェル３上に可撓性もしくは弾力性の材料を取り付けることを介して、外部ハウジング３に取外し可能または永続的に取り付けられる柔軟な挿入物をさらに備えてもよい。
【００１２】
使い捨て可能なチューブの入り口５および６ならびに出口８が図１ｂにおいても確認できる。１次（主要）入り口５は、当分野で知られた標準的なルアーフィッティングを介してデバイスへ送出（デリバリ）される流体の容積を含む１次流体源（図示せず）に連結する。流体は、デバイスの背部に収容されるカセットを通って移動して、出口８を介して患者の連結部へ流れる。
【００１３】
２次（副）入り口６により、２次流体が、現在の注入とは独立して、且つ、現在の注入に影響を及ぼすことなく、デバイスに連結されることが可能となり、ユーザが、開始時間を含む２次流体送出パラメータによりデバイスをプログラムできる。開始時間をプログラムされた２次注入で、コントローラ１は、１次注入の送出を一時的に中断し、プログラムされたパラメータに従って２次注入を送出し、その後１次注入を再開する。市場に出回っている他の注入デバイスは、ユーザに、第１の流体源よりも第２の流体源を物理的に高く吊るすことを要求し、これにより、より高いソースの静圧が、どの流体が送出されかを決定する。２次流体源の静水頭の高さが１次ソースよりも十分に高くない場合、ポンプは、ソースの相対的な静圧により１次および２次流体の両方の混合物を送出し、それゆえ、２次流体を規定されたレートで送出しない−従って、２次流体を所望の有効量で送出しない。この問題、すなわち、１次および２次バッグの両方の高さを操作するようにユーザに依存することは、好ましい実施形態が、流体源の静圧とは無関係にプログラムされる２次注入を送出するので、本開示により克服される。
【００１４】
使い捨て投与セット（「使い捨て品」）１６の特徴、具体的には、可変流量抵抗器（ｖａｒｉａｂｌｅ  ｆｌｏｗ  ｒｅｓｉｓｔｏｒ）２２、流れセンサ２３、流れセンサ２３および中間ポンピングチャンバ１９を含む、使い捨て品のカセット部分が図１ａに見ることができる。可変流量抵抗器２２は、感知された流量率をプログラム流量率と一致させるために、コントローラにより自動的に調整される。流れセンサ２３は、流量率に応答して移動する、流体経路における流れ要素を含み、且つ、流量率を表す信号だけでなく、空気がセンサを通過した場合の独自の信号の両方をシステムに提供する。中間ポンピングチャンバ１９は、空気圧によりコントローラに結合し、空気ポンプと追加の流れセンサの両方としての役割を果たす。
【００１５】
図１ｂは、いくつかの部分に分割されるグラフィカルユーザインターフェースを表示するタッチスクリーンディスプレイ２を示す。これらの部分には、情報およびステータス表示が含まれ、ステータス表示には仮想操作ボタンおよび操作ボタン７が含まれる。ユーザインターフェースのカラーおよびシェーディングは、より多くの情報が利用可能な場所をユーザに直感的に示す。ユーザは、より多くの情報を有するページ（例えば、階層的な方法で構成できる）に進むために、および、必要に応じてプログラムパラメータを変更または更新するために、アイコンまたはボタンなどの画面上のオブジェクトにタッチできる。
【００１６】
次に図２を参照すると、コントローラ１が、後ろおよび横から全般に示されており、使い捨て品に対するインターフェースが確認できる。後部ハウジング９は、コントローラ内へ使い捨て品を適切に配置する際にユーザをガイドするように構成される。それぞれ１次および２次入り口５、６ならびに出口チューブ８の通過を可能にするように提供される、窪み１０、１１を備える後部ハウジング９における非対称の窪みは、使い捨て品をコントローラに固定するいくつかの特徴のうちの３つであり、これにより、使い捨て品１６が不正確に取付けられるのが防止される。リブまたはスプライン１２は、可変流量抵抗器と連結してこれを操作し、また、抵抗器が完全に閉じた位置にある場合（それゆえ、制御されない流れが防止される場合）にのみ使い捨て品の挿入を可能とするように配置される。一旦係合すると、スプライン１２は、可変流量抵抗器を再び完全に閉じなければ、使い捨て品をコントローラから取り外すことができない。 
【００１７】
光源アレイ１３および光検出器１４は、使い捨て品における移動可能な流れ要素が、それらの間で見つけられることを可能にするように配置される。使用中、光源アレイ１３は、例えば、流れ要素の予期される位置に基づいて、アレイの特定のセグメントを優先して照らすことができ、それゆえ、光検出器１４が流れ要素の位置を正確に感知する機能を向上させ、且つ、バッテリ駆動時間を最大化するように節電する。使い捨て品の中間ポンピングチャンバ（ＩＰＣ’ｓ）への空気圧インターフェース１５は、使い捨て品上のニップルをガイドし、且つ連結を封止するのを助ける、Ｏリングシールを備える。
【００１８】
コントローラ１の構造に関するさらなる詳細が理解できる図３を次に参照すると、空気圧インターフェース１５は、バルブおよびセンサを収容し、且つ、ポンプチャンバアセンブリ１０２に連結するマニホールド１０４に接続する。マニホールド１０４の圧力センサにより、システムは、使い捨て品の中間ポンピングチャンバと、既知の容積のキャリブレーションチャンバとのそれぞれの圧力を正確に測定することが可能となる。マニホールド１０４内のバルブを使用して、既知の容積のキャリブレーションチャンバを中間ポンピングチャンバから隔離し、各チャンバに存在する圧力を測定し、その後、バルブを開くことによりキャリブレーションチャンバを中間ポンピングチャンバに結合して、結果として生じる圧力を測定することにより、システムは、理想気体の法則を使用して中間ポンピングチャンバの流体の容積を算出することが可能となる。本明細書において使用するように、「理想気体の法則」という用語は、式ＰＶ＝ｎＲＴだけでなく、ボイルの法則やシャルルの法則などのこの法則の特別な場合も含むことが意図される。流体流量率は、経時的に中間ポンピングチャンバへ進入し、およびそこを退出する流体の容積を周期的に計算することによって算出される。
【００１９】
ポンプチャンバアセンブリ１０２は、正圧源および負圧源を生じさせるポンプおよびチャンバを備える。これらの圧力源は、マニホールド１０４を介して使い捨て品の中間ポンピングチャンバに接続される。負圧が中間ポンピングチャンバに接続されると、流体は流体源から引き込まれる。正圧が中間ポンピングチャンバに連結されると、流体はチャンバから排出される。源（ソース）のそれぞれにおける圧力を制御することにより、システムは、ソースの高さの変化および出口の背圧の変化を補償することが可能となる。圧力変化のタイミングを制御することにより、システムは、システムを通る流体流量率を変化させることが可能となる。
【００２０】
システムを通る流体の流れ（流量）制御の第２の方法は、可変抵抗器駆動メカニズム１０３により操作できる流体の流れ通路内に可変流の流体抵抗器を備えることにより達成される。駆動メカニズム１０３は、使い捨て品上の可変流量抵抗器に結合するスプライン１２（図２参照）にトルクを出力するモータおよびギアメカニズムを備える。スプラインが、その３００度の可動域を超えて回転すると、可変抵抗器を、完全に閉じた状態から完全に開いた状態に移動させる。抵抗器は、その可動域全体にわたって対数応答を提供するように設計され、システムの４桁のダイナミックレンジ（例えば０.１〜１０００ｍｌ／時）にわたり効果的な制御を提供する。
【００２１】
プロセッサ、マイクロプロセッサまたは同様のものおよび関連する電子機器を備える制御ボード（Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｂｏａｒｄ）アセンブリ１０５は、ユーザインターフェース（ＵＩ）ボードアセンブリ１０６により送信された流体送出プログラムを実行する。制御ボードアセンブリ１０５はまた、温度センサ、外部圧力センサ、中間ポンプチャンバ圧力センサおよび流れセンサからの入力を管理し；測定された流量率をプログラムされた流量率に一致させるように空気圧および抵抗設定の変更を判定および実行し、注入ステータス最新情報をＵＩボードアセンブリ１０６に送信する。ＵＩボードアセンブリ１０６は、動き感知のための３軸加速度計と、環境騒音レベルを監視するためのセンサとを備える。制御ボードアセンブリ１０５上で収集および管理される温度および圧力信号を含むこのデータにより、ポンプが状況的に認識されることが可能である。
【００２２】
ＵＩボードアセンブリ１０６は、ディスプレイ２を駆動し、および、ユーザインターフェースを管理し、ユーザが、新たな注入をプログラムすること、既存の注入のパラメータを変更すること、ならびに、デバイス上で実行される注入の履歴およびステータスを検討することを可能にする。ＵＩボードアセンブリ１０６はまた、制御ボードアセンブリ１０５との通信およびネットワーク接続されたコンピュータへの通信を管理する。ＵＩボードアセンブリ１０６は、例えば無線周波数（ＲＦ）または赤外線（ＩＲ）トランシーバといった１つまたは複数の無線を備えることができ、また、好ましい実施形態において、無線ネットワーク通信を可能とするために、それぞれ８０２.１１（ＷＩＦＩ）と８０２．１５（ＺＩＧＢＥＥ）との両方の無線機１０８および１０９を備える。ネットワーク通信により、デバイスは、電子的医療記録（例えば、ネットワークデータベースまたは遠隔に設置されたデータベースに記憶されたもの）を読み込むために注入状況情報を送信すること、および、介護者を呼び出すために警報通知を送信することが可能となる。ネットワーク通信により、デバイスは、最新の注入データセットおよびソフトウェア更新を受信することも可能となる。
【００２３】
ＺＩＧＢＥＥ１０９ネットワークは、病院または他の使用環境にインストールされ、デバイスは位置認識機能を備えたものとなり、デバイスの位置は全てのメッセージに含まれ得る。デバイスの位置はしばしば患者と関連するので、デバイスは、当該デバイスを取り付けている患者を識別するにあたりユーザを支援できる。さらに、ＺＩＧＢＥＥネットワークにより−それらが網状ネットワークであるので−、同一の場所で同一の薬剤が同一の患者に既に投与されている場合、ソフトウェアは介護者に警告することが可能となる。急性の場合、患者は、最大１２の注入デバイスに接続されこともある。現在市場に出回っているデバイスは、同一の薬剤が、プログラムされたものと同一のデバイス上で既に注入されている場合にのみ、介護者に警告するものであり、これは患者に予後不良をもたらすことがある。
【００２４】
本明細書における好ましい実施形態のＺＩＧＢＥＥによりネットワーク接続される利点は、特定の場所内での全てのデバイス間で通信を有し、注入および介護者への通信を調整することにより、安全性が向上されることである。ＺＩＧＢＥＥネットワークの別の利点は、介護者に関するＺＩＧＢＥＥ周波数ＲＦＩＤデバイスを使用できることである。介護者がＲＦＩＤデバイスを備えるＺＩＧＢＥＥデバイスの付近を歩く場合、システムは、介護者がデバイスと関連することを認識および記録する。介護者、患者および注入を関連付けることは、完全な電子的文書を提供するのを助ける。介護者が新たな注入をプログラムすることを選択する場合、介護者は、例えば、ディスプレイ２上で薬剤を検討して、デバイス上のデータセットから薬剤を選択するためにタッチスクリーン１０７を使用することにより、または、ＵＩボードアセンブリ１０６に搭載されたコントローラバーコード撮像装置１１１を使用して、例えば注入される流体のソースに配置されたバーコードを、ケース３の底の窓を介して映すことにより、注入される薬剤を選ぶ。バーコード撮像装置１１１は、好ましくは１次元または２次元バーコードを復号するタイプのものであり、患者識別、薬剤識別、薬剤注入プログラミング、および介護者識別に使用できる。図示するコントローラ１は、２つのバッテリパック１１２を有し、システム冗長と実行時間の延長とを提供する。
【００２５】
図４、図５ａおよび図５ｂを次に参照すると、使い捨て品１６は、入り口に付属する、入り口チューブを備える。使い捨て品１６は、ドリップチャンバおよびスパイク（図示せず）を備えてもよく、これらは重力注入を送るのに使用でき、または、コントローラ１と共にセンサベースの注入を送るのに使用できる。使い捨て品１６は１次入り口５および２次入り口６を有し、両方がベントキャップ１８を備えた状態で示してある。１次または２次流体源からの流体は、それぞれ入り口５または６を通過して、一方向バルブまたはチェックバルブ２９のうちの対応する１つを通って中間ポンピングチャンバ１９に入る。中間ポンピングチャンバ１９は、可撓性の薄膜（メンブレン）２５により２つの別々の容積２６および２７に分割される。
【００２６】
チャンバに入る流体は容積２６へ流れ、気体（空気）が容積２７を占有する。気体で充填された容積２７は、可撓性の薄膜２５により流体容積２６の流体から分離され、容積２７は、コントローラ１の空気圧インターフェース１５に連結する、ニップルのような形状のポート２０を有する。 
【００２７】
コントローラ１が、ポート２０を介して、気体で充填された容積２７に負圧を印加する場合、可撓性の薄膜はポート２０へ向かって移動し、流体を流体源から引き込んでチャンバを充填する。コントローラが、気体で充填された容積２７に、ポート２０を介して正圧を印加する場合、可撓性の薄膜がポート２０から駆動されて、チャンバから流体を排出する。全ての流体が容積２６から排出される場合、可撓性の薄膜２５は、チャンバ１９の流体出口に対するシールを形成する。正圧が容積２７に残っているとき、薄膜２５により封止された出口は、流れが望まれない場合に流体の流れを防止する。
【００２８】
１次および２次流れチャンネルのそれぞれのためのチェックバルブ２９および３０は、流体が流体源から使い捨て品１６の出口へしか流れないことを確実にする。例えば、動作中に正圧が気体容積２７に印加される場合、バルブ２９により、容積２６の流体が、それぞれ入り口５、６を介して容積２６を出ることが防止される。同様に、例えば、動作中に負圧が気体容積２７に印加される場合、バルブ３０により、中間ポンピングチャンバの下流の流体がポンピングチャンバへ押し戻されることが防止される。
【００２９】
コントローラにおける圧力センサは、中間ポンピングチャンバ１９の、気体で充填された容積２７の圧力を判定できる。気体で充填された容積の圧力とマニホールド１０４の既知のキャリブレーション容積の圧力とを感知し、その後、それらの容積を結合し、結合された容積の、結果として生じる圧力を測定することにより、中間ポンピングチャンバの気体の容積が、理想気体の法則を使用して算出できる。
【００３０】
剛性のＩＰＣの容積が正確に知られている場合、ＩＰＣにおける液体の容積を推論することが可能である。しかし、いくつかの例では、例えば製造公差のばらつきにより、ＩＰＣ容積が正確に知られていると想定することは好ましくなく、ＩＰＣ容積および／または液体容積の知識を必要としない容積算出を使用して、システムからの液体の流量率を監視することが好ましい。好ましい実施形態において、流量率は、容積２７における圧縮可能な気体の最初の容積を測定し、その後、チャンバ２７の圧力減衰を経時的に監視することにより判定される。実施のために本実施形態のシステムを縮小する場合に、中間ポンピングチャンバ１９の容積２６と２７とを組み合わせた５００マイクロリットルが選択され、これは、低い流量範囲（例えば、１ｍｌ／時よりも低い）における連続的な流れの必要性と、迅速な注入（例えば１０００ｍｌ／時よりも高い）を送ることができる必要性とを提供し、高い流量率および低い流量率の両方に利点がある。但し他の容積も考慮される。
【００３１】
本明細書で説明されるシステムが、どのように、１次ポート５に進入し、且つ１次流量率で送出されている１次流体の送出を中断し、第２の流量率で２次入力ポート６から２次流体を送出し、その後、ユーザが、バッグの高さを変更することの必要性、または、１次注入設定を忘れずに接続、移動もしくは操作することの必要性なしに、１次流体の送出を再開できるかが、本設計により理解される。この構成は、２次流体が、１次注入源に流れること、または、未知の混合のレートで２次および１次流体源の両方から引き込むことを防止する。これら両方は、介護者がシステム構成に細心の注意を払っていない場合には、他のシステムについてよくあることである。
【００３２】
中間ポンピングチャンバ１９を離れる流体は、空気除去フィルタ２１を通って流れる。使用中の多くのシステムは、蠕動メカニズムをシリコーンポンプ部材と組合せる。シリコーンは、空気に対して半透性であり、蠕動デバイスに典型の高い圧力と組合せた場合に、空気が、注入される流体に混入する。ポンプメカニズムの下流に配置される超音波センサが、使い捨て品のチューブを通るようにこれらのデバイスにおいて用いられて、空気の形跡を探す。これらのデバイスは、迷惑な（誤った）アラームの源であり、介護者が、絶え間ないアラームを、設定を変更することにより是正しようとしてきたので、無駄な時間、使い捨て品および薬用流体が確実となる。
【００３３】
本開示は、これらのアラームの根本原因である高圧ポンプ部材を取り除き、代わりに、低圧、不透過性の薄膜を使用し、且つ空気除去フィルタを組込むことにより、これらの問題を克服する。理解されるように、流量（流体の流れ）センサ出力は、空気のための固有の特徴シグネチャを有し、それゆえ、固有の偽陽性の（迷惑な）アラームなしに、安全性の追加のレイヤを提供できる。空気除去フィルタ２１を通過する流体は、可変流量抵抗器２２の入り口３０に入る。
【００３４】
次に図６を参照すると、使い捨て品が重力注入に使用される（すなわち、コントローラを使用しない）場合、ドリップチャンバを通って移動する流体の降下率（ｄｒｏｐ  ｒａｔｅ）を確認することによって監視できる流れを増加または低下させるために、キャップ３９が手動で回転できる。この観点において、ピストン３４は完全に閉じられた位置に示されている。キャップ３９が回転されると、スレッド（ネジ山）４１は、回転の方向に応じて、流れ抵抗器本体３１のキャビティ内のピストン３４の位置を選択的に前進または後退させ、入り口３３で流れ抵抗器本体に進入する流入流体に対してらせん状のチャンネルまたはスレッド３７を露出する。
【００３５】
溝３７は、その長さに沿って増加するピッチ、幅および／または深さを有して作られて、抵抗器の入り口と整合する流れ領域を選択的に増大または縮小させる。テーパのピッチ、幅および／または深さは、好ましくは、抵抗器が閉じた位置から完全に開いた位置に移動するにつれて、流体のための、対数的に増加する流路を創るように選択される。スレッド３７が流体に晒されるので、流体は、キャップ３９とピストン３４との間の空間内へ流れるように、スレッド３７およびキャップ３９により創られるギャップを移動する。この空間内の流体は、ピストン３４の中央通路３８を通って出口３２へ、流れ抵抗器を出る。
【００３６】
ピストン３４は、抵抗器本体３１のキャビティ内で摺動する環状リングまたは突出３５によって封止される。キャップ３９はＯリング４０によって封止される。キャップ３９が回転されるとき、本体３１に対するキャップ３９の平行移動がないことに留意されたい。キャップ３９が回転すると、ピストン３４が平行移動し、スレッド３７の異なる部分を晒すか、または隠して、デバイスを通る流体の流れを選択的に増加または低下させる。作動される場合に薬剤のボーラス（一回分）を患者へ送るスライドクランプまたはローラクランプなどの他のシステムにおいて使用されるメカニズムとは対照的に、ピストン３４の移動は、本来は流体を動かさない。それゆえ、患者への流体のボーラスは、流れ抵抗器を開くことによって生じさせることができない。この独特の特徴は、患者に対する安全性のさらに別の層を追加し、また、この好ましい実施形態においてデバイスを差別化する。例示的な流量抵抗器は、共同所有の、２００９年１２月１７日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６８３４９において説明されたようなものとすることができ、その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる。出口３２を介して可変流量抵抗器２２を出る流体は、流れセンサ本体２３に入る（図７参照）。ピストン３４が流れの軸に対するピストン３４の回転を防ぐために平行移動するので、突出３６は、対応する溝４２に乗る。
【００３７】
次に図７を参照すると、流れセンサ本体５１に入る流体は、スプリング５７により流の開口に抗して保持された感知要素５２によって妨げられる。感知要素５２は一般に不透明であり、透過性伝達要素５３を収容する。透過性伝達要素５３は、透明であり（本明細書において使用されるように、「透過性（透明、ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ）および「不透明（ｏｐａｑｕｅ）」という用語は、光アレイ１３により発せられる光の波長に関して使用される）、且つ、センサアレイ１４上へ光を伝達するように設計される。伝達要素は、好ましくは円柱状であり、主に本明細書を参照することにより本明細書において説明されるが、集束要素５３が球状、円柱状、または他の幾何形状構成としてもよいことが認識されるであろう。考察された代替的な実施形態は、基本的には球状であり、それゆえ伝達される光をセンサ上へ集光する、伝達領域を有する。こうした代替的な実施形態において、伝達要素５３は、屈折レンズの働きができ、または、アレイ１３により発せられる光をセンサアレイ１４上へ集束するための回折および／またはホログラフィックの光学要素とすることができる。
【００３８】
使い捨て品１６がコントローラ１内にある場合、流れセンサ２３は、光源アレイ１３と光検出器アレイ１４（図２参照）との間に収まる。アレイ１３から発せられる光は、円柱状要素５３により集められ、検出器アレイ１４上に集束される。流れが増加すると、感知要素５２が移動させられ、スプリングシート５６上の１つの端部に設置されるスプリング５７を圧縮する。内部流れチャンネル５５は、変位された感知要素５２により傾斜された領域の多くが露出されるように、より大きな流れを可能にするように出口５８に向かって傾斜される。リブ５４は、感知要素５２が、流路の中央流れ軸と整合するのを維持する。
【００３９】
円柱状要素５３の代わりに概ね円柱状の透過性要素を使用するなどの、当業者に明らかな様々な代替的な実施形態があり、光を集束することなくセンサを介した検出器への光の伝達が可能となる。当業者に理解されるように、光源アレイ１３および光検出器１４に結合される場合に、このタイプのセンサは、空気の通過に対する流体の通過を測定する場合に独自の出力信号を生成する。さらに、空気は圧縮可能なので、気泡は区別可能な出力信号を発生させ、本明細書における流れセンサはそれゆえ気泡検出器としてさらに機能できる。
【００４０】
次に図８ａ〜図８ｃを参照すると、光を伝達するように透過性の円柱状要素を使用することにより、信号電圧がどれほど著しく向上されるかが理解され得る。次に図８ｂを参照すると、流れオブジェクトの光信号の明らかなピークを有するグラフが示されている。高散乱流体である、ＴＰＮによる光信号の明らかなピークを示すグラフが、図８ｃに示されている。
【００４１】
図４を再び参照すると、流れセンサ２３を通過する流体は、チューブ８を通って患者へ流れる。
【００４２】
次に図９を参照すると、コントローラ１が摺動インターフェース４によりポールマウント６０へ搭載される。対応するスライド６１がコントローラ１を受ける。コード６３を介して提供される低電圧ＤＣ電力が標準的なＡＣ出口（図示せず）に接続される変圧器から生じ、インターフェース４および６１を介して送られて、デバイスのバッテリ１１２を充電する。ポールマウント６０は、任意の標準的なＩＶポール６２上に留めることができ、説明される実施形態において、最大４つのコントローラに対応する。
【００４３】
ＦＤＡの報告するデータベース（ＭＡＵＤＥ）上での有害な注入事象の検討が示すのは、ポンプまたは患者が移動した後に、介護者が注入ポンプのプラグを差し込むのを忘れた結果として、驚くべき数の有害事象が毎年発生していることである。他のデバイスは、デバイスがプラグに差し込まれた場合を示すように小さな光またはアイコンのみを使用するが、これは容易に見逃され得る。その結果生じるバッテリアラームおよびバッテリ故障により、患者は、処方される薬剤を適時に投与されることが妨げられることがある。
【００４４】
このシステムの好ましい実施形態は、この満たされていない必要性に２つのやり方で対処する。１つ目は、注入を駆動するために空気をポンプすることは、蠕動のデバイスによりポンプ部分を圧縮するよりも必要とする電力が著しく少なく、実質的により長いバッテリ寿命が可能となる。また、プラグに差し込まれていない場合、ユーザによる入力から、または感知される移動からタイムアウトした後に、デバイスディスプレイは自動的に暗くなる−追加の節電特徴である。注入は継続し、ディスプレイは周期的に立ち上がるが、この新たな挙動は、デバイスがプラグに差し込まれていないことを介護者に警告し、また、著しくより人目を引くものであり、それゆえ、従来のデバイスに一般に見られるような小さなインジケータライトまたはアイコンよりも有用である。
【００４５】
このデバイスの好ましい実施形態にはないが、他のデバイスにはある有害事象の別の原因は、注入がプログラムされたように処理されるのを妨げる、上流または下流のいずれかでの閉塞に関連する。閉塞検出に関連して市場に出回っている他のデバイスには、２つの付随する危険がある。他のデバイスは、流れの無い状況を検知するために使い捨て品の圧力の感知に依存する。使い捨て品の圧力は、もし下流の閉塞がある場合、ポンプが継続するにつれて経時的に増加し、圧力センサがアラームを作動させるためにラインの十分な圧力を読み取ることができるまで、使い捨て品において利用可能なコンプライアンスが満たされる。閉塞が取り除かれる場合（例えば、患者が移動したときに締め付けられたラインがまっすぐにされた場合）、ラインの加圧された流体は、塊（ｂｏｌｕｓ）として患者に送出される。これは、蠕動ポンプが、セットおよび関連する搬送カテーテルのコンプライアンスに基づき高圧（１５ｐｓｉを上回る）を発生させ、かつチューブが薬剤のかなりの容積を貯蔵でき、これを急速に送出し得るので、重大な事故となり得る。
【００４６】
流体の流れを感知する２次的な方法として、圧力感知と関連した第２の危険は、アラームを作動させるために十分な圧力がセットに確立される前に、流量率、圧力アラーム設定およびチューブセットのコンプライアンスに応じて、デバイスは、薬剤を送出することなく２時間以上にわたり動作できることである。療法のいくつかの過程は継続的な注入に依拠するものであり、２時間の中断は、重大な懸念事項となり得る。開示されるシステムの好ましい実施形態は、中間ポンピングチャンバにおけるセンサと圧力センサとの両方により流れを直接感知し（冗長な流れ感知）、それゆえ、流量率またはチューブコンプライアンスに関わらずに流れの無い状況を即座に認識する。第２に、１つの非限定的な例示的な実施形態において、システムの空気駆動は典型的に１ｐｓｉで動作し、最大５ｐｓｉが注入を駆動するのに利用可能である−１５ｐｓｉを超えて流体を送出できるポンプと比較して、安全面の大幅な改善である。しかし、これらの圧力は、実施形態に応じて変更できる。
【００４７】
最後に、好ましい実施形態のアプローチは、精密構造を必要としないので、注入を正確に送るための、相当により小さく、より軽く、より費用効果の高いアプローチを可能とする。注入送出および費用において以前はトレードオフがあった例では、注入データ、正確性、および安全性が、注入を搬送する費用に対してトレードオフであり、好ましい実施形態は経済的なモデルにシフトする。重力注入またはより簡素な注入デバイスを使用させるために以前はコストをかけたであろう気がかりな状況において、このアプローチの使用の経済的側面および簡単さは、安全性の改善と追跡可能な電子データ記録という利点を有した状態で、注入を類似のコストで提供することを可能にし、さらに、文書にかかる費用を削減する。
【００４８】
追加の実施形態
本明細書における別の実施形態は、レシピエントに対して流体を注入する間に大量の空気の搬送を削減および／または除去するためのシステムおよび方法を含む。１つの非限定的な例示的な実施形態において、本明細書において説明される流体送出システムは、静脈内注入の間にソースコンテナから導入される大量の空気を感知および除去する機能を有する。
【００４９】
流体送出システムは、注入ポンプ（医療用注入ポンプ）を備える。注入ポンプは、使い捨て可能なチューブセット内に含まれるポンプメカニズムを動作させるように、センサ、アクチュエータ、制御論理等などの任意の適切なリソースを備えることができる。以下で説明されるように、使い捨て可能なチューブセットは、複数のチューブ間に配置されるカセットを備えることができる。使い捨て可能なチューブセットは、ソース流体コンテナからポンプシステムを通って患者などのシピエントへ至る無菌の通路を提供する。
【００５０】
本開示の一定の部分は、注入流体における空気の存在が、患者に安全上の危険をもたらすという考えに基づくものである。すなわち、注入流体と共に患者へ空気を送出することは、空気塞栓症が患者を深刻に負傷させるかまたは死に至らせることがあるので、望ましくない。空気は、多くのソースから、流体源とレシピエントとの間の流体送出通路へ導入され得る。例えば、介護者は、治療の最初の準備の間に、使い捨て可能なチューブセットを適切に除去し損なうことがあり、（送出される）流体内に溶解した空気または他の気体が、注入中に溶液から出てくることがあり；空気は使い捨て可能なチューブセットの壁を透過して、流体経路に流入されることがあり；患者およびポンプまたはソースコンテナの移動が、空気のポケットをポンプ入り口ポートへ導入することがある、等である。
【００５１】
空気の別の共通のソースは、対応する患者に送出される流体を収容するソースコンテナである。一般に、ソースコンテナは、液体で完全に充填されない（すなわち、コンテナにはいくらかの量の空気が含まれる）。このような例において、ソースコンテナに液体が無いときにポンプがソースコンテナから流体をポンプし続ける場合、空気が誤ってレシピエントへ送られることがある。
【００５２】
重力注入が標準であった過去において、これらの状況は、患者への危害を避けるために、介護者による用心深い監視を必要とした。自動注入ポンプが使用される現代の病院において、流入した空気は、ポンプにおける、インラインの空気検出および警報（アラーム）システムにより容易に検出される。一般に、この検出および警告システムは、患者を保護するのに有効である。しかし、気泡が送出システムにおいて検出される度に、患者への空気の投入を防止するために注入が中断される。気泡の検出を示すために、アラームは、注入が中断されたこと、および送出システムが即刻の対処を必要とすることを介護者に通知する。空気アラームに対処することは、介護者のワークフローおよび患者の快適さにとって、唯一最大の混乱の１つとなった。
【００５３】
従来の技法とは対照的に、本明細書における実施形態は、流体送出システムと、大量の空気がポンプ入り口ポートに導入される場合に、検出および適切な調整を行うことが可能な対応するポンプメカニズムとを備える。本明細書における実施形態は、対応する患者へ送出される流体から空気を取り除くために、空気除去フィルタなどの第１のリソースを含む。さらに、流体における空気を除去する第１のリソースの下流に、本明細書における実施形態は、気泡（バブル）検出器を備えることができる。空気除去フィルタが機能しない場合、気泡検出器が気泡の存在を検出してそれぞれのポンプを止め、これにより、空気は対応する患者に運ばれない。それゆえ、従来の技法とは対照的に、気泡検出器は予備（バックアップ）の安全メカニズムとなる。言い換えると、空気除去フィルタが空気などの不要な気体を取り除く。気泡検出器は、空気除去フィルタが機能しない場合のバックアップシステムを提供する。
【００５４】
本明細書で説明するような使い捨て可能なチューブセットは、ポンプにおいて組み込まれた空気孔および組み込まれた測定および制御システムを含め、投与の１次および２次注入のワークフローを大幅に単純化する。溶液から来る、またはチューブを通って拡散する気体から導入される流体における小さな気泡を除去する機能に加えて、本明細書における実施形態の解析エンジンは、大量の空気を処理し、適切な動作を行うことを可能にする。
【００５５】
ここで、より具体的に、図１０は、本明細書における実施形態に従ったポンプ制御ユニットのキャビティへの対応するカセット（前述のように、使い捨て品（ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）とも呼ばれる）の挿入を示す例示的な図である。一般に、以下で説明するカセット１８５は、チューブ１６５−１からチューブ１６５−２を通ってそれぞれの患者へ受領される流体の送出を促進する。
【００５６】
一実施形態において、図１０における使い捨て可能なカセット１８５内の流体ポンプ１１０（図５ａにおいて示されるバージョン）は、可撓性の薄膜または移動可能なピストンにより隔てられる流体側および作動側を有する。カセット１８５の移動可能なポンプチャンバ１１０を制御するためのアクチュエータは、ポンプコントローラユニット１２０内に含まれる。同様に、抵抗器ドライブ、圧力センサ、気泡検出器等のためのアクチュエータおよびセンサは、ポンプコントローラユニット１２０内に含まれる。追加の詳細が図１４などの以下の図面において説明される。
【００５７】
図１０を再び参照すると、ユーザがポンプコントローラユニット１２０のキャビティ１２５内へ使い捨て可能なカセット１８５を搭載するときに、ポンプコントローラユニット１２０におけるアクチュエータおよびセンサの全ては、カセット１８５におけるそれぞれの構成要素と自動的に係合するように構成できることに留意されたい。例えば、ポンプコントローラユニット１２０内へカセット１８５を押し込む動作は、メカニズムの全てが適切に取り付けられることを確実にする。
【００５８】
一実施形態において、ポンプコントローラユニット１２０が作動される場合、ポンプコントローラユニット１２０は、カセット１８５がキャビティ１２５内へ適切に搭載されたかどうかを判定できる。ポンプ制御ユニット１２０は、カセット１８５がキャビティ１２５内へ適切に搭載されていないことを検出する場合、ポンプ制御ユニット１２０は、介護者に警告を発生させる。こうした警告は、修正措置が必要とされることを示す。あるいは、ポンプ制御ユニット１２０が、カセット１８５が適切にキャビティ１２５内へ適切に挿入されたことを検出する場合、ポンプ制御ユニット１２０は、ポンプ操作者が、対応する患者へ流体の送出を開始することを可能とする。
【００５９】
この非限定的な例示的な実施形態において示すように、カセット１８５は、チューブ１６５−１およびチューブ１６５−２を備える。カセット１８５、チューブ１６５−１およびチューブ１６５−２の組合せは、使い捨て可能なチューブセットを表す。
【００６０】
チューブ１６５−１は、対応する流体源（薬など）からカセットの入力ポートへの流体通路を提供する。チューブ１６５−２は、カセット１８５の出力ポートから対応する患者へのカセット１８５からの流体通路を提供する。
【００６１】
本明細書においてさらに説明するように、流体ポンプ１１０は、カセット１８５の入力ポートと出力ポートとの間にある。ポンプ制御ユニット１２０は、流体源からチューブ１６５−１を介して流体を引き込むために、カセット１８５の流体ポンプ１１０を制御する。ポンプコントローラユニット１２０はさらに、チューブ１６５−２を介して対応するレシピエントへ流体をポンプするように、流体ポンプ１１０を制御する。
【００６２】
この例示的な実施形態において、図１０における枠組みのシーケンスは、ポンプコントローラユニット１２０のそれぞれのキャビティ１８５内へのそれぞれのカセットの挿入を示す。
【００６３】
時間Ｔ１で、操作者（介護者など）は、キャビティ１２５へカセット１８５を移動させる。
【００６４】
時間Ｔ２で、操作者は、ポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５の対応する場所へカセット１８５の上部を整合して挿入する。
【００６５】
時間Ｔ３で、操作者は、ポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５におけるカセット１８５の挿入を完了する。
【００６６】
カセット１８５は、カセット１８５の上部ピボット部をキャビティ１２５内へ係合させた後に、適切な位置へスイングまたは回転できる。
【００６７】
あるいは、ピボット部がキャビティ１２５の底部にあってもよいことに留意されたい。このような例において、操作者は、挿入を完了するために、カセット１８５の上部を回転またはスイングさせる。
【００６８】
別の実施形態によれば、ポンプ制御ユニット１２０におけるカセット１８５および／またはキャビティ１２５は、ヒンジを備えてもよい。このような例において、カセット１８５は、ヒンジ上でキャビティ１２５内へ（例えば右から左、または左から右へ）スイングさせることができる。
【００６９】
さらに別の実施形態によれば、カセット１８５の搭載は、回転させずに、カセット１８５をキャビティ１２５内へ単に押し込むことを含んでもよい。
【００７０】
従って、カセット１８５をキャビティ１２５へ搭載することに関連した方向または動作は、実施形態に応じて変更可能である。
【００７１】
図１１は、本明細書における実施形態に従ったカセット１８５および対応するキャビティ１２５の追加の詳細を示す例示的な図である。
【００７２】
この例示的な実施形態において示すように、カセット１８５はチューブ１６５−２の部分に隣接して配置される開口１３５−１および開口１３５−２を備える。すなわち、チューブ１６５−２の一部（流体通路１１５の一部として示される）は、カセット１８５の開口１３５−１と１３５−２との間に配置される。
【００７３】
一実施形態において、キャビティ１２５へのカセット１８５の挿入は：ｉ）気泡検出器要素１３０の第１の要素を、カセット１８５の開口１３５−１を通過させてそこに滞在させるように整合し、ｉｉ）気泡検出器要素１３０−２の第２の要素を、カセット１８５の第２の開口１３５−２を通過させてそこに滞在させるように整合する。
【００７４】
カセット１８５がポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５内へ挿入された後、流体通路１１５は、検出器１３０のそれぞれの気泡検出器要素の間にある。すなわち、一実施形態において、キャビティ１２５内へのカセット１８５の挿入は、第１の気泡検出器要素と第２の気泡検出器要素との間に、カセット１８５における流体通路１１５の一部を整合させる。一般に、気泡検出器要素１３０は、開口１３５−１と１３５−２の間を流れる流体中の気泡の存在を検出する。
【００７５】
このことが図１２により詳細に示される。
【００７６】
図１２に示すように、ポンプコントローラユニット１２０のキャビティ１２５は、気泡検出器要素１３０−１および気泡検出器要素１３０−２を備える。非限定的な実施例として、気泡検出器要素１３０−１および１３０−２のそれぞれは、ポンプ制御ユニット１２０におけるキャビティ１２５の面から突出できる。
【００７７】
前述のように、キャビティ１２５へのカセット１８５の挿入は、気泡検出器要素１３０−１を、開口１３５−１内へ摺動させて最終的にそこに留まらせる。さらに、キャビティ１２５へのカセット１８５の挿入は、気泡検出器要素１３０−２を開口１３５−２内へ摺動させてそこに留まらせる。
【００７８】
それゆえ、一実施形態において、キャビティ１２５へのカセット１８５の挿入は、カセット１８５における流体通路１１５の一部を、１つまたは複数の気泡検出器要素に隣接するように整合させる。
【００７９】
一実施形態において、気泡検出器要素１３０−１と気泡検出器要素１３０−２との間に配置される空間があり、そこには、流体通路１１５の一部がある。動作中、気泡検出器要素１３０は、検出器要素の間にあるか、または隣接する流体通路１１５の一部を通過する流体を監視する。
【００８０】
複数の気泡検出器要素１３０を含むことが、単に非限定的な実施例として示されることに留意されたい。一定の実施形態では、流体通路１１５の一部に離接して配置される単一の気泡検出器要素のみが、気泡の存在を検出することが必要とされる。このような例において、必要であれば、キャビティ１２５は、気泡の存在を検出するために、流体通路１１５に隣接して配置される単一の気泡検出要素のみを備えてもよい。単一の要素は、流れる流体へ信号を送信でき、気泡の存在を示すエコーを監視できる。複数の要素が用いられる場合に、一方の要素を送信機とし、他方の要素を受信機としてもよい。
【００８１】
図１２にさらに示すように、ポンプ制御ユニット１２０は、１つまたは複数の気泡検出器要素１３０に連結される気泡検出器リソース１７２を備えてもよい。流体をレシピエントに搬送するなどの動作中、対応するレシピエントに搬送される流体に他の不所望な物質の気泡が検出された際に、気泡検出器リソース１７２は、ポンプ制御ユニット１２０のコントローラに状況を通知する。
【００８２】
一実施形態において、検出器リソース１７２により示されるような、レシピエントへ送出される流体における気泡または他の物質の存在を検出することに応答して、ポンプ制御ユニット１２０は、対応する介護者に状況を通知するために流体の送出を終了させて、場合によってはアラームを作動させる。前述のように、患者に対する気体の静脈内送出は、有害または致命的であり得る。
【００８３】
図１３は、本明細書における実施形態に従った流体送出（デリバリ）システムを示す例示的な図である。
【００８４】
図示するように、流体送出システム１３００は、流体源１８９−１、ポンプ制御ユニット１２０、および使い捨て可能なチューブアセンブリ（カセット１８５、チューブ１６５−１、およびチューブ１６５−２の組合せなど）を備える。この例示的な実施形態において、カセット１８５は、ポンプ制御ユニット１２０の対応するキャビティ１２５内へ既に挿入されている。
【００８５】
ポンプ制御ユニット１２０は、流体源２６５から、流体通路を通り、チューブ１６５−１、カセット１８５、およびチューブ１６５−２を通ってレシピエント１８２へ流体を送出するように、カセット１８５における対応するポンプリソース（流体ポンプ１１０など）を制御する。
【００８６】
図１４は、本明細書における実施形態に従った使い捨て可能なカセットおよび対応するポンプ制御ユニットを示す例示的な図である。
【００８７】
前述のように、本明細書における実施形態は、ポンプ制御ユニット１２０の対応するキャビティ１２５へ適合するカセット１８５を備える。チューブ１６５−１およびチューブ１６５−２を備えることに加えて、本明細書における実施形態は、チューブ１６５−３をさらに備えてもよいことに留意されたい。一実施形態において、チューブ１６５−１、チューブ１６５−２、チューブ１６５−３、およびカセット１８５を備えるリソースの組合せは、使い捨て可能なチューブセットなどのアセンブリを表す。
【００８８】
その名称が示すように、使い捨て可能なチューブセットは、対応する流体を患者へ送出するのに使用された後に廃棄することができる。ポンプコントローラユニット１２０は、次の患者へ流体を送出するように、新たな使い捨て可能なチューブセットと共に使用できる。それゆえ、ポンプコントローラユニット１２０は、複数の患者に対して再利用可能である。しかし、各それぞれの使い捨て可能なチューブセットは、１人の患者にしか使用できない。
【００８９】
図示および前述したように、ポンプ制御ユニット１２０の対応するキャビティ１２５へカセット１８５を挿入することは、カセット１８５におけるリソースとポンプ制御ユニット１２０におけるリソースとの間の連結を提供する。
【００９０】
例えば、カセット１８５がポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５へ挿入される場合、バルブアクチュエータリソース１９２（例えば、バルブコントローラ）は、カセット１８５における対応するバルブ１６０に連結される。ポンプ動作中、ポンプ制御ユニット１２０におけるバルブアクチュエータリソース１９２はバルブ１６０−１および１６０−２を制御する。さらにこの例示的な実施形態において、ポンプコントローラユニット１２０におけるバルブアクチュエータリソース１９４がバルブ１６０−３を制御することに留意されたい。
【００９１】
バルブ１６０−１の制御を介して、ポンプ制御ユニット１２０は第１の流体源１８９−１からチューブ１６５−１および１次入口１７０−１を介してポンプチャンバ１１０へ受け取られる流体の流れを制御できる。例えば、バルブ１６０−１を開くと、流体源１８９−１からチューブ１６５−１および１次入口１７０−１を介したポンプチャンバ１１０への流体の流れが可能となる。バルブ１６０−１を閉じると、チューブ１６５−１および１次入口１７０−１を介したポンプチャンバ１１０への流体の流れが防止される。
【００９２】
バルブ１６０−２の制御を介して、ポンプ制御ユニット１２０は、２次流体源１８９−２からチューブ１６５−２および２次入口１７０−２を介したポンプチャンバ１１０へ受け取られる流体の流れを制御できる。例えば、バルブ１６０−２を開くと、チューブ１６５−２および２次入口１７０−２を介したポンプチャンバ１１０への流体の流れが可能となる。バルブ１６０−２を閉じると、チューブ１６５−２および２次入口１７０−２を介したポンプチャンバ１１０への流体の流れが防止される。
【００９３】
実施形態に応じて、バルブ１６０のそれぞれは、カセット１８５がポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５へ挿入されない場合、デフォルトの開位置または閉位置とすることができる。例えば、一実施形態において、バルブ１６０のそれぞれ（バルブ１６０−１、１６０−２、およびバルブ１６０−３など）は、キャビティ１８５におけるカセット１８５の挿入前は通常は開いている。カセット１８５がキャビティ１２５に挿入された後、ポンプコントローラユニット１２０は、任意の所望の開いた、または閉じた設定にデフォルト状態を調整できる。
【００９４】
ポンプコントローラユニット１２０におけるバルブアクチュエータリソースは、バルブのタイプに応じた任意の適切なやり方で、それぞれのバルブ１６０を制御できる。例えば、バルブに応じて、ポンプ制御ユニット１２０からの入力を介して、バルブ１６０は、例えば電気機械的に制御されてよく、水圧により制御されてよく、空気圧により制御されてよい。
【００９５】
カセット１８５がポンプ制御ユニット１２０のキャビティ１２５内へ搭載される場合、ポンプコントローラユニット１２０におけるそれぞれのアクチュエータリソースは、所望の開位置または閉位置へ各それぞれのバルブを制御するのに関与する。非限定的な例示的な実施形態として、安全性の特徴として、カセット１８５が制御ユニット１２０のキャビティ１２５内へまず搭載される場合、ポンプ制御ユニット１２０におけるアクチュエータリソースは、バルブ１６０−１、１６０−２、および１６０−３のそれぞれを閉位置に制御するように構成できる。
【００９６】
１つまたは複数の流体源１８９からそれぞれの流体をポンプすると、ポンプ制御ユニット１２０がバルブ１６０を開放または閉鎖する。
【００９７】
例えば、第１の流体源１８９−１から１次入口１７０−１を通ってポンプチャンバ１１０へ流体を引き込むために、ポンプ制御ユニット１２０は、バルブ１６０−１を開き、バルブ１６０−２およびバルブ１６０−３を閉じる。バルブ１６０−１のみが開いている場合、ポンプ制御ユニット１２０は、チューブ１６５−１を通って流体ポンプ１１０のポンプチャンバへ流体を引き込むようにポンプチャンバアクチュエータ１９３を制御する。流体ポンプ１１０のポンプチャンバへ十分な量の流体を引き込んだ後、ポンプ制御ユニット１２０は、バルブ１６０−１およびバルブ１６０−２を閉じ、バルブ１６０−３を開く。バルブ１６０−３のみが開かれている間、ポンプ制御ユニット１２０は、ポンプチャンバ１１０における流体を、流体通路１１５に沿って下流に、バルブ１６０−３を通って流体通路１１５における空気除去フィルタ１４０へ押し進めるように、ポンプチャンバアクチュエータ１９３を制御する。
【００９８】
２次流体源１８９−２から２次入口１７０−２を通ってポンプチャンバ１１０内へ流体を引き込むために、ポンプ制御ユニット１２０はバルブ１６０−２を開き、バルブ１６０−１およびバルブ１６０−３を閉じる。バルブ１６０−２のみが開かれている間、ポンプ制御ユニット１２０は、チューブ１６５−２を通って流体ポンプ１１０のポンプチャンバ内へ流体を引き込むために、ポンプチャンバアクチュエータ１９３を制御する。流体ポンプ１１０のポンプチャンバ内へ十分な量の流体を引き込んだ後に、ポンプ制御ユニット１２０は、バルブ１６０−１およびバルブ１６０−２を閉じ、バルブ１６０−３を開く。バルブ１６０−３のみが開かれている間、ポンプ制御ユニット１２０は、流体ポンプ１１０のポンプチャンバにおける流体を、流体通路１１５に沿って下流に、バルブ１６０−３を通って空気除去フィルタ１４０へ押し進めるように、ポンプチャンバアクチュエータ１９３を制御する。
【００９９】
本明細書における実施形態は、異なる流体源１８９から流体を引き込むことと、このような流体をレシピエント１８２へ送出することの切換え含むことができる。例えば、第１のポンプサイクルにおいて、ポンプコントローラユニット１２０は、前述のやり方で流体源１８９−１からレシピエント１８２へ流体を送出するためにバルブを制御するように構成でき；第２のポンプサイクルにおいて、ポンプコントローラユニット１２０は、前述のやり方で流体源１８９−２からレシピエントへ流体を送出するためにバルブを制御するように構成でき、；第３のポンプサイクルにおいて、ポンプコントローラユニット１２０は、前述のやり方で流体源１８９−１からレシピエント１８２へ流体を送出するためにバルブを制御するように構成でき；第４のポンプサイクルにおいて、ポンプコントローラユニット１２０は、前述のやり方で流体源１８９−２からレシピエントへ流体を送出するようにバルブを制御するように構成できる。従って、カセット１８５にける単一のポンプチャンバ１１０（膜ポンプなど）は、異なるソースからレシピエント１８２へ流体を送出するのに使用できる。
【０１００】
カセット１８５は、流体通路１１５におけるバルブ１６０−３に対して下流に配置された空気除去フィルタ１４０をさらに備えてもよい。
【０１０１】
一実施形態において、空気除去フィルタ１４０は流量抵抗器１４５に対して上流に配置される。流量抵抗器１４５に対して上流に空気除去フィルタ１４０を配置すると、空気除去フィルタ１４５が流体送出中に正圧（例えば、以下で説明するような、圧力センサ１５０により監視される場所の圧力よりも高い圧力）下にあることが確実となる。
【０１０２】
その名称が示すように、また前述のように、カセット１８５内に配置される空気除去フィルタ１４０は、流体通路１１５に沿って流量抵抗器１４５へ向かって下流に移動する流体から、どんな空気または気体も取り除く。一実施形態において、空気は、流体通路１１５から戸外へ排出される。
【０１０３】
流体抵抗器ドライブ１９５は、流量抵抗器１４５が、流体通路１１５に沿ってレシピエント１８２へ向かう流体の対応する流れに抵抗する程度を制御する。前述と同様のやり方で、流量抵抗器１４５は、電気機械的な制御、水圧による制御、空気圧による制御等など、任意の適切なやり方で制御できる。
【０１０４】
カセット１８５は、流量抵抗器１４５に対して下流に配置される圧力センサ１５０をさらに備える。１つの非限定的な例示的な実施形態において、圧力センサ１５０は、図示する流体通路１１５の場所に配置され、且つそこを通過する流体の圧力を監視する。圧力センサ１５０と連絡する圧力センサ回路１９６を介して、ポンプ制御ユニット１２０は、流量抵抗器１４５に対して流体通路１１５における下流の場所で、レシピエント１８２に送出される流体の圧力を判定できる。
【０１０５】
一実施形態において、圧力センサ回路１９６は、レシピエント１８２への対応する流体の送出を防止する、下流の障害物がある場合を検出する。例えば、一実施形態において、圧力センサ回路１９６が、圧力センサ１５０により監視される場所の圧力が閾値の値よりも高いことを検出する場合、圧力センサ回路１９６は、障害物を示す、および／または流体をレシピエント１８２へ送出できないことを示す対応する信号を発せさせる。閾値の値よりも低い圧力を検出することは、一般に、下流に障害物がないこと、および流体がレシピエント１８２へ送出されていることを示す。
【０１０６】
さらに前述のように、カセット１８５が開口１３５−１および開口１３５−２を備えてもよいことに留意されたい。気泡検出器要素１３０−１は開口１３５−１を通って、またはその中へ突出し；気泡検出器要素１３０−２は開口１３５−２を通って、またはその中へ突出する。気泡検出器回路１７２は１つまたは複数の要素１３０−１および１３０−２から受信される信号を監視する。
【０１０７】
レシピエント１８２へ流体をポンプする間、空気除去フィルタ１４０は注入ライン（流体通路１１５）から気体を、それが要素１３０に到達する前に取り除く。空気除去フィルタ１４０が機能せず、且つ、気泡が１つまたは複数の検出器要素１３０−１および１３０−２によって検出される場合、気泡検出器回路１７２は、レシピエント１８２への対応する流体の送出を停止するように、ポンプ制御ユニット１２０へ対応する信号を発生させる。これにより、空気除去フィルタ１４０がたまたま気体を取り除くのに失敗した場合であっても、流体におけるどんな気体もレシピエント１８２へ送出されることが防止される。
【０１０８】
非限定的な実施例として、一実施形態において、対応するレシピエント１８２へ送出される流体において気泡が検出されたという表示を受信することに応答して、ポンプ制御ユニット１２０は、レシピエントに対する流体の送出を中断するように、バルブ１６０−３を閉じ、および／または流体ポンプ１１０を停止させるように構成できる。
【０１０９】
このように、本明細書における実施形態は、流体通路１１５を備える使い捨て可能なカセット１８５を含んでもよい。流体通路１１５は、空気除去フィルタ１４０および流れ抵抗器１４５を備える。空気除去フィルタ１４０は、流体ポンプ１１０の下流の流体通路１１５内に配置される。流れ抵抗器１４５は、空気除去フィルタ１４０から下流の流体通路１１５内に配置される。前述のように、本明細書における別の実施形態は、圧力センサ１５０を備える。図示する例示的な実施形態において、流体通路１１５は圧力センサ１５０を備える。圧力センサ１５０は、第１の検出器要素１３０−１と第２の検出器要素１３０−２の間の、流れ抵抗器１４５と流体通路１１５の一部との間の流体通路における場所にある、流体通路１１５内の流体の圧力を監視する。
【０１１０】
空のソースコンテナ：
全ての注入に伴う１つの共通の問題は、流体コンテナが空になっており、コンテナの変更が必要であることを監視および判定するのが難しいことである。流体コンテナが空になると、流量率は、医師により処方された流量率から「静脈確保（ｋｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｏｐｅｎ）」またはＫＶＯ率へ典型的に減少される。空またはほとんど空のコンテナが交換または補充されない場合、注入ポンプは完全に流れを停止し、部位（ｓｉｔｅ）は凝固し、または使用できないものとなる。状況に対処する介助者がいない場合、新たな注入部位を次の注入のため見つける必要があり得る。これは注入のリスクを増大させ、場合によっては患者に害を及ぼす。
【０１１１】
「２次」注入の場合、異なるＩＶ（静脈内）溶液を含む流体コンテナが、ソース側の１次流体ラインに取り付けられ、その流体は、２次コンテナが空になるまで１次流体の代わりに一時的に注入される。これらの注入の間、注入ラインに空気が入り、アラームが作動し、流体の流れを止めないように、２次流体コンテナに注意が払われなければならない。
【０１１２】
流体コンテナの状態を監視するのに使用される１つの方法は、２次コンテナにおける流体の容積を推定し、この容積を送出するように、ポンプの２次モードをプログラムすることであった。この方法は、ミスにより、または流体注入率もしくはコンテナに残存する流体量の推定が不正確であることにより、エラーを起こしやすい。さらに、ＩＶバッグにおける流体の実際の量には高程度のばらつきがある。実際の容積は、特定の値から１０％よりも大きく変動することがある。ユーザは、流体源の中身全てを送出しようという試みと、流路に空気をもたらさない、または流体を無駄にしないという試みとを常にトレードオフしている。
【０１１３】
バッグの中身全てを患者に送出し、流体源が空である場合を検出し、その後、アラームが作動する前に自動的に空気を除去できることは、大幅に、介護者の作業負荷を削減し、患者の安全性を増加させる。
【０１１４】
２次注入自動化：
ポンプ内の組み込まれた空気孔および空気検出機構の別の利点は、２次注入準備の簡素化である。現在、介護者が２次注入を準備する場合、正確な高さにバッグを設定することに加えて、介護者は、１次流路へラインを接続する前に、ソースライン全てから空気全てを完全に取り除かなければならない。さらに、２次注入ソースコンテナは、１次流体源よりも実質的に高く吊り下げられなければならない。この構成の準備は誤りを起こしやすく、時間を消費し、治療を遅延させることがある。
【０１１５】
本明細書における実施形態は、空気を手動で取り除く必要がないことにより、このワークフローを改善する。本明細書における実施形態によれば、流体源１８９−２および対応するチューブ１６５−３などの２次ソースコンテナは、ラインにおける空気と共に使い捨て可能なカセット１８５に接続され得る。２次注入（流体源１８９−２からレシピエント１８２への流体の送出など）が開始する場合、流体ポンプ１１０は単にポンピングを開始する。流体通路１１５における空気（気体など）は、インラインの空気除去フィルタ１４０における孔（ベント）により自動的に取り除かれる。液体が検出される場合、注入される容積カウンタが開始される。
【０１１６】
２次注入が実行される多くの場合において、２次流量の所望のレートは、１次流量の所望のレートとは異なる。この場合、操作者は、２次流体源１８９−２における推定された容積により注入ポンプ（ポンプコントローラ１２０）をプログラムしなければならず、この結果、流体ポンプ１１０が指示された２次レートでそうした量を注入した場合、ポンプは自動的に１次流量率へ移行する。しかし、コンテナ容積の推定が不正確なこと、または、注入されるべき２次容積の設定が不正確なことによる頻繁なエラーが、この方法を信用できないものにさせ、適切な流体が適切なレートで注入されることを確実にするように、ならびに、空気が注入ラインへ入ることおよび流れを停止させることを防止するように、介護者による頻繁な観視を必要とする。
【０１１７】
必要とされるのは、注入コンテナが空の場合を検出する、安価で信頼できるシステムおよび方法と、注入率を警告するように、コンテナが補充または交換を必要とするという警告信号を介助者に提供するように、または、別の注入源に切替えるように、注入ポンプに信号を提供する方法である。さらに必要とされるのは、２次流体の流れから１次流体の流れへの移行の発生の検出を提供する自動的な２次注入セットアップを使用するための信頼できるシステムおよび方法である。本明細書における実施形態はこれらの必要性を満たすものである。
【０１１８】
輸送：
点滴処置を供給する介護者にとっての別の共通の問題は、患者および／または流体送出システムの移動により生じるエラーの存在による、流体送出フローの乱れである。例えば、患者または機器の移動中に、少量の空気がライン（流体通路１１５）に導入されることがある。たいていの注入ポンプシステムはラインにおける空気を検出し、警告を発し、注入を中断する。患者は空気塞栓症から保護されるが、介護者に追加の作業を生じさせ、治療を遅延させることがある。前述のように、本明細書における実施形態は、移送中に、入り口チューブから空気を自動的に取り除き、使い捨て可能なチューブセットを取り換えるように介護者に促す必要なく、流体の送出が継続可能となる。
【０１１９】
本発明の好ましい実施形態を参照して、本発明が詳細に図示および説明されたが、添付の特許請求の範囲に規定される本出願の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更が成され得ることが当業者に理解されよう。このような変形形態は、本出願の範囲に含まれることが意図される。このように、本出願の実施形態の前述の説明は限定的であることを意図しない。むしろ、本発明のどんな限定も以下の特許請求の範囲に示される。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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