(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル用のバルーンであって、
近位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記近位円錐体セクションの前記近位端に向かって近位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記近位円錐体セクションと、
遠位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記遠位円錐体セクションの前記遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記遠位円錐体セクションと、
前記近位円錐体セクションの遠位端と前記遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションであって、前記近位及び遠位円錐体セクションと前記バルーン本体セクションとにより、前記バルーンを膨らんでいない状態から膨らんだ状態に膨らませるための流体を受容するように構成される内部チャンバが画定される、前記バルーン本体セクションと、を備え、
前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの少なくとも一方は、対応する円錐体セクションの前記周縁部に離間した複数の溝を備え、各溝は、前記対応する円錐体セクションの長さ方向に延在する長さと、前記対応する円錐体セクションの前記外表面から内向きに延在する深さと、前記対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する幅とを有し、
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっており、
各溝は、底部と、前記底部のそれぞれの側部から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する側壁部分とによって画定され、前記底部は、中央長手方向セクションと、前記中央長手方向部分の対応する遠位端及び近位端から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する遠位端及び近位端セクションとを有し、
各溝の前記底部の前記中央長手方向部分は、断面が弓形である、前記バルーン。
【請求項２】
各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項３】
前記遠位端及び近位端セクションの前記底部は、略平坦であり、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部によって画定される周縁面からオフセットされた角度で延在する、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項４】
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記対応する円錐体セクションの前記外表面付近から、前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項５】
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記対応する円錐体セクションの外表面付近から前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項６】
各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項５に記載の前記バルーン。
【請求項７】
前記対応する円錐体セクションは、前記対応する円錐体セクションの内表面から内向きに延在する複数のリブを含み、前記リブは、前記対応する円錐体セクションの前記外表面の前記溝の位置に対応して、前記対応する円錐体セクションの前記内表面の位置に配置される、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項８】
前記バルーンは、６．６７Ｎ（１．５０ｌｂｓ）〜８．５９Ｎ（１．９３ｌｂｓ）の引き戻し力によって導入シース内に引き戻される、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項９】
カテーテルとの組み合わせで、前記バルーンは、前記カテーテルに固定される、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項１０】
前記近位円錐体セクションには、前記溝の少なくともいくつかが画定される、請求項１に記載の前記バルーン。
【請求項１１】
前記遠位円錐体セクションには、前記溝の少なくともいくつかが画定される、請求項１０に記載の前記バルーン。
【請求項１２】
バルーンカテーテル用のバルーンであって、
近位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記近位円錐体セクションの前記近位端に向かって近位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記近位円錐体セクションと、
遠位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記遠位円錐体セクションの前記遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記遠位円錐体セクションと、
前記近位円錐体セクションの遠位端と前記遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションであって、前記近位及び遠位円錐体セクションと前記バルーン本体セクションとにより、前記バルーンを膨らんでいない状態から膨らんだ状態に膨らませるための流体を受容するように構成される内部チャンバが画定される、前記バルーン本体セクションと、を備え、
前記近位及び遠位円錐体セクションの少なくとも一方には、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部に離間して複数の溝が画定され、各溝は、底部と、前記底部のそれぞれの側部から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する側壁部分とによって画定され、前記底部は、中央長手方向セクションと、前記中央長手方向部分の対応する遠位端及び近位端から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する遠位端及び近位端セクションとを有し、
各溝の前記底部の前記遠位端及び近位端セクションのうちの少なくとも一方は、略平坦であり、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部によって画定される周縁面に対してオフセットされた角度で延在する、前記バルーン。
【請求項１３】
各溝の前記底部の前記中央長手方向セクションは、断面が弓形である、請求項１２に記載の前記バルーン。
【請求項１４】
各溝は、前記対向する側壁部分の間に画定される幅を有し、各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記円錐体セクションの前記外表面付近から前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、請求項１２に記載の前記バルーン。
【請求項１５】
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項１４に記載の前記バルーン。
【請求項１６】
各溝は、前記対応する円錐体セクションの前記外表面と前記溝の前記底部との間に深さが画定され、各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項１２に記載の前記バルーン。
【請求項１７】
各溝の前記底部の前記遠位端及び近位端は、多様な方向で、前記溝の前記底部の前記中央長手方向セクションから前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する、請求項１２に記載の前記バルーン。
【請求項１８】
前記対応する円錐体セクションは、前記対応する円錐体セクションの前記内表面から内向きに延在する複数のリブを含み、前記リブは、前記対応する円錐体セクションの前記外表面の前記溝の位置に対応して、前記対応する円錐体セクションの前記内表面の位置に配置される、請求項１２に記載の前記バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、バルーンの少なくとも一方の円錐体セクションに溝を有する医療用バルーン及びその形成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルの遠位端に取り付けられるバルーンは、医療処置に広く使用されている。バルーンは、他の用途の中でもとりわけ、カテーテルを挿入する血管を広げるため、閉塞した血管を開くため、及び／またはある身体位置に医療デバイスを送達するために使用することができる。医療用バルーンには、典型的にはチューブ状である中央本体セクションと、本体セクションの両側の長手方向端部にある対向する円錐体セクションと、バルーンの両側の長手方向端部にある対向する胴体セクションとが含まれる。使用時に、膨張していない状態のバルーンは、導入シースを通して前進させ、シースの遠位端から出して処置位置に到達させることによって、体管腔（例えば、血管）内の処置位置に送達される。膨張していない状態のバルーンが処置位置に到達すると、流体がバルーンに送達され、それによって、バルーンの外周縁部が膨らむ（すなわち、バルーンが膨張する）。処置の後、バルーンを萎ませて、導入シース内に「引き戻す」。その後、バルーンカテーテルを、導入シース及び患者の身体から引き出すことができる。体管腔のさらなる処置のために、導入シースを通して体管腔内にバルーンカテーテルを再導入することが必要となるか、または所望される場合がある。
【０００３】
医療用バルーンの既知の形成方法の１つには、ブロー成形が含まれる。具体的には、バルーンは、パリソンと呼ばれる押し出されたポリマーチューブの断片を型に入れて放射状に膨らませることによって形成される。パリソンを放射状に膨らませることによってできたバルーンは、典型的に、胴体セクション及び円錐体セクションの厚さが、本体セクションよりも厚い。円錐体セクションがより厚いと、萎ませるとき（すなわち、処置後）にバルーンを再び折り畳むのを妨げ、そのため、バルーンを導入シース内に引き戻すことが困難となる可能性がある。この再折り畳みの妨害により、ユーザが、バルーンカテーテルを患者の身体から引き出した後に、萎んだバルーンをシース内に再導入することも困難となり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施例において、バルーンカテーテル用のバルーンには、本体セクションと円錐体セクションとが含まれる。円錐体セクションのうちの少なくとも一方には、円錐体セクションの周縁部に離間して複数の溝が画定される。溝の幅は、本体セクションに向かってテーパ状になっていてもよい。各溝の底部の遠位端及び近位端セクションのうちの少なくとも一方は、略平坦であり、対応する近位及び遠位円錐体セクションの周縁部によって画定される周縁面に対してオフセットされた角度で延在し得る。溝により、バルーンの折り畳みが容易になり、少なくともバルーンの引き戻し力が低減される。バルーンは、ブロー成形され得る。バルーンは、本発明の範囲から逸脱することなく、他の特徴を有してもよい。
【０００５】
他の特徴は、以下で部分的に明らかとなり、部分的に指摘されるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
バルーンカテーテル用のバルーンであって、
近位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記近位円錐体セクションの前記近位端に向かって近位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記近位円錐体セクションと、
遠位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記遠位円錐体セクションの前記遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記遠位円錐体セクションと、
前記近位円錐体セクションの遠位端と前記遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションであって、前記近位及び遠位円錐体セクションと前記バルーン本体セクションとにより、前記バルーンを膨らんでいない状態から膨らんだ状態に膨らませるための流体を受容するように構成される内部チャンバが画定される、前記バルーン本体セクションと、を備え、
前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの少なくとも一方は、対応する円錐体セクションの前記周縁部に離間した複数の溝を備え、各溝は、前記対応する円錐体セクションの長さ方向に延在する長さと、前記対応する円錐体セクションの前記外表面から内向きに延在する深さと、前記対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する幅とを有し、
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、前記バルーン。
（項目２）
各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、項目１に記載の前記バルーン。
（項目３）
各溝は、底部と、前記底部のそれぞれの側部から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する側壁部分とによって画定され、前記底部は、中央長手方向セクションと、前記中央長手方向部分の対応する遠位端及び近位端から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する遠位端及び近位端セクションとを有する、項目２に記載の前記バルーン。
（項目４）
前記遠位端及び近位端セクションの前記底部は、略平坦であり、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部によって画定される周縁面からオフセットされた角度で延在する、項目３に記載の前記バルーン。
（項目５）
各溝の前記底部の前記中央長手方向部分は、断面が略弓形である、項目３に記載の前記バルーン。
（項目６）
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記対応する円錐体セクションの前記外表面付近から、前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、項目３に記載の前記バルーン。
（項目７）
各溝は、前記対応する円錐体セクションの前記外表面から離間した底部によって部分的に画定され、各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記対応する円錐体セクションの外表面付近から前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、項目１に記載の前記バルーン。
（項目８）
各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、項目７に記載の前記バルーン。
（項目９）
前記対応する円錐体セクションは、前記対応する円錐体セクションの内表面から内向きに延在する複数のリブを含み、前記リブは、前記対応する円錐体セクションの前記外表面の前記溝の位置に対応して、前記対応する円錐体セクションの前記内表面の位置に配置される、項目１に記載の前記バルーン。
（項目１０）
前記バルーンは、約１．９３ｌｂｓ（８．５９Ｎ）〜約１．５０ｌｂｓ（６．６７Ｎ）の引き戻し力として、項目１に記載の前記バルーン。
（項目１１）
カテーテルとの組み合わせで、前記バルーンは、前記カテーテルに固定される、項目１に記載の前記バルーン。
（項目１２）
前記近位円錐体セクションには、前記溝の少なくともいくつかが画定される、項目１に記載の前記バルーン。
（項目１３）
前記遠位円錐体セクションには、前記溝の少なくともいくつかが画定される、項目１２に記載の前記バルーン。
（項目１４）
バルーンカテーテル用のバルーンであって、
近位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記近位円錐体セクションの前記近位端に向かって近位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記近位円錐体セクションと、
遠位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記遠位円錐体セクションの前記遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記遠位円錐体セクションと、
前記近位円錐体セクションの遠位端と前記遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションであって、前記近位及び遠位円錐体セクションと前記バルーン本体セクションとにより、前記バルーンを膨らんでいない状態から膨らんだ状態に膨らませるための流体を受容するように構成される内部チャンバが画定される、前記バルーン本体セクションと、を備え、
前記近位及び遠位円錐体セクションの少なくとも一方には、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部に離間して複数の溝が画定され、各溝は、底部と、前記底部のそれぞれの側部から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する側壁部分とによって画定され、前記底部は、中央長手方向セクションと、前記中央長手方向部分の対応する遠位端及び近位端から前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する対向する遠位端及び近位端セクションとを有し、
各溝の前記底部の前記遠位端及び近位端セクションのうちの少なくとも一方は、略平坦であり、前記対応する円錐体セクションの前記周縁部によって画定される周縁面に対してオフセットされた角度で延在する、前記バルーン。
（項目１５）
各溝の前記底部の前記中央長手方向セクションは、断面が略弓形である、項目１４に記載の前記バルーン。
（項目１６）
各溝は、前記対向する側壁部分の間に画定される幅を有し、各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記円錐体セクションの前記外表面付近から前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、項目１４に記載の前記バルーン。
（項目１７）
各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、項目１６に記載の前記バルーン。
（項目１８）
各溝は、前記対応する円錐体セクションの前記外表面と前記溝の前記底部との間に深さが画定され、各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、項目１４に記載の前記バルーン。
（項目１９）
各溝の前記底部の前記遠位端及び近位端は、多様な方向で、前記溝の前記底部の前記中央長手方向セクションから前記対応する円錐体セクションの前記外表面に延在する、項目１４に記載の前記バルーン。
（項目２０）
前記対応する円錐体セクションは、前記対応する円錐体セクションの前記内表面から内向きに延在する複数のリブを含み、前記リブは、前記対応する円錐体セクションの前記外表面の前記溝の位置に対応して、前記対応する円錐体セクションの前記内表面の位置に配置される、項目１４に記載の前記バルーン。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】バルーンカテーテルの医療用バルーンの一実施形態の斜視図である。
【図２】図１のバルーンを含むバルーンカテーテルの部分斜視図である。
【図３】図１のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。
【図４】図３の線４−−４に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図５】図３の線５−−５に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図６】図３の線６−−６に沿ったバルーンの拡大断面図である。
【図７】図３の線７−−７に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図８】図３の線８−−８に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図９】図３の線９−−９に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図１０】図３の線１０−−１０に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図１１】バルーン形成時に使用するためのブロー成形型の一実施形態の概略斜視図である。
【図１２】ブロー成形型の円錐体−胴体成形セクションの正面図である。
【図１３】円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。
【図１４】図１３の部分拡大図である。
【図１５】試験バルーンと対照バルーンの引き戻し力試験中に収集したデータを表すグラフである。
【図１６】図１５と同様のもので、外れ値を除外したものである。
【図１７】試験バルーンと対照バルーンの再挿入力試験中に収集したデータを表すグラフである。
【図１８】バルーンカテーテルの医療用バルーンの別の実施形態の斜視図である。
【図１９】図１８のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。
【図２０】図１９の線２０−−２０に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図２１】図１９の線２１−−２１に沿ったバルーンの拡大断面図である。
【図２２】図１９の線２２−−２２に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図２３】図１９の線２３−−２３に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図２４】図１９の線２４−−２４に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図２５】図１９の線２５−−２５に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。
【図２６】バルーン形成時に使用するためのブロー成形型の別の実施形態の概略斜視図である。
【図２７】図２６のブロー成形型の円錐体−胴体成形セクションの正面図である。
【図２８】図２７の円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。
【図２９】図２８の部分拡大図である。
【図３０】第１の実施形態に類似した、バルーンカテーテルの医療用バルーンの別の実施形態の斜視図である。
【図３１】図３０のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。
【図３２】医療用バルーンの一部分を形成するための円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。
【０００７】
対応する参照文字は、図面全体を通じて対応する部分を指す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１を参照すると、医療デバイスのための医療用バルーンの一実施形態が、参照番号１２で図１に全体的に示されている。バルーンには、バルーンの外周縁部（すなわち、外周面）を膨らませるための流体を中に受容するための内部チャンバ１４が画定される。バルーン１２は、図面全体を通じてその膨らんだ構成、すなわち膨張した構成で示されており、バルーンは、その膨張していない構成及び萎んだ構成では、その膨張していない構成及び萎んだ構成にあるバルーンの外周縁部が、その膨らんだ構成にあるバルーンの外周縁部よりも実質的に小さくなるように、縦方向に折り畳むことができると理解される。以下に記載される本開示の実施形態のいずれか、またはすべてに関して、医療用バルーン１２は、当該技術分野で一般的に知られているように、カテーテルのカテーテル本体１８が、概して２０で示されるバルーンカテーテルを形成するように、バルーンの内部チャンバ１４を通じて軸方向に延在するように、概して図２の１６で示されるカテーテルに固定することができる。バルーン１２及びカテーテル本体１８は、所望される体管腔内での処置のために、その中に導入するのに好適な形状及び寸法を有する。典型的に、バルーン１２は、その膨張していない初期構成で、導入シース（図示せず）を用いて体管腔に導入される。膨張していない状態のバルーン１２は、導入シースを通して前進させ、最終的にシースの遠位端から出して処置位置に到達させることによって、体管腔（例えば、血管）内の処置位置に送達される。膨張していない状態のバルーン１２が処置位置に到達すると、流体がバルーンに送達され、それによって、バルーンの外周縁部が膨らむ（すなわち、バルーンが膨張する）。処置の後、バルーン１２を萎ませて、導入シース内に「引き戻す」。その後、バルーンカテーテル２０を、導入シース及び患者の身体から引き出すことができる。体管腔のさらなる処置のために、導入シースを通じて体管腔内にバルーンカテーテル２０を再導入することが必要となるか、または所望される場合がある。
【０００９】
図示されているバルーンカテーテル２０は、血管狭窄症を処置するために、血管に沿って導入し、血管内で膨張する（すなわち、周縁方向または外周方向に膨らむ）ように構成され得る。一例として、図示されているバルーンカテーテル２０の医療用バルーン１２は、末梢動脈及び静脈、冠状動脈及び静脈、腎動脈及び静脈、大脳動脈及び静脈、ならびに頸動脈のうちの１つ以上に沿って導入し、中で膨張するように構成され得る。他の例では、医療用バルーン１２は、他の体管腔の狭窄症を処置するために、そのような管腔に沿って導入し、中で膨張するように構成されてもよい。バルーン１２は、他の体管腔の処置、及び／またはそのような管腔の他の処置のために、構成され得る。
【００１０】
図１を参照すると、医療用バルーン１２は、長さＬ１を有し、バルーン本体セクション２４；バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する近位及び遠位胴体セクション２６ａ、２６ｂ；ならびに対応する本体セクションの近位端及び遠位端に、それぞれ、概して２８ａ、２８ｂで示される、本体セクションと対応する近位及び遠位胴体セクションとの中間の、対向する近位及び遠位円錐体セクションを備える。以下により詳細に説明されるように、本体セクション２４、胴体セクション２６ａ、２６ｂ、及び円錐体セクション２８ａ、２８ｂは、バルーン１２がひとつなぎの構築物として形成されるように、ブロー成形プロセスの際に、一体的に形成され得る。バルーン１２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び／または構成要素を有してもよいことが理解される。
【００１１】
バルーン１２は、熱可塑性ポリマーまたは熱可塑性エラストマーポリマーを含むがこれらに限定されない、ポリマー材料から形成され得る。例えば、バルーンに好適な材料としては、ポリエステル、例えば、ＰＥＴ、ＰＥＮ、及びＰＢＴ；ポリウレタンブロックコポリマー、例えば、ＩＳＯＰＬＡＳＴ  ３０１、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ  ２３６３−７５Ｄ；ポリアミドブロックコポリマー、例えば、ＰＥＢＡＸ  ６３３３、ＰＥＢＡＸ  ７０３３、及びＰＥＢＡＸ  ７２３３；ポリアミド、例えば、ナイロン１２、ナイロン１１、及びナイロン１０；ポリマー配合材料、例えば、液晶ポリマーの別のポリマー中への単相または多相配合物；ならびにポリエステルエラストマーバルーン、例えば、ＡＲＮＩＴＥＬ  ＥＭ  ７４０及びＨＹＴＲＥＬ  ８２３８が挙げられる。他の材料も、特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲から逸脱しない。一実施例では、バルーン１２は、潤滑性コーティング（疎水性または親水性）を含まなくてもよいが、他の実施例では、バルーンは、そのような潤滑性コーティングを含んでもよい。
【００１２】
図１に示されるように、本体セクション２４は、遠位及び近位円錐体セクション２８ａ、２８ｂと相互接続し、かつそれらの間に配置される。図示される実施形態では、本体セクション２４は、略チューブ状であり、本体セクションの外周縁部（すなわち、外側寸法）を膨らませるための流体を受容するための内部チャンバ１４の一部分を画定する。図３を参照すると、本体セクション２４は、バルーン１２の内表面３０によって画定される膨らんだ状態の内径ＩＤ１（すなわち、内側断面寸法）、膨らんだ状態の外径ＯＤ１、及び長さＬ１にわたり略均一であり得る厚さＴ１を有する。一実施例において、膨らんだ状態の外径ＯＤ１は、約３ｍｍよりも大きくても良く、一実施例では、約３ｍｍ〜約３０ｍｍであっても良く、単一壁の厚さＴ１は、約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）〜約０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）であっても良く、バルーンの長さＬ１は、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍであってもよい。本体セクション２４は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状及び寸法を有してもよい。
【００１３】
遠位及び近位胴体セクション２６ａ、２６ｂは、略チューブ状であり、図示される実施形態では、カテーテル本体１８を中に受容するように構成される。図３を参照すると、各胴体セクション２６ａ、２６ｂは、本体セクション２４の外径ＯＤ１よりも小さい外径ＯＤ２を有する。胴体セクション２６ａ、２６ｂの厚さＴ２は、本体セクション２４の厚さＴ１よりも大きくてもよい。胴体セクション２６ａ、２６ｂは、本発明の範囲から逸脱することなく、バルーン１２から省略されてもよいことが理解される。
【００１４】
一般には、遠位及び近位円錐体セクション２８ａｂ、２８ｂは、互いに鏡像となっている。本開示の目的では、近位円錐体セクション２８ｂが図面で詳細に示されているが、近位円錐体セクションに関する教示は遠位円錐体セクション２８ａに等しく適用されることが理解され、例外は本明細書に記載される。図３を参照すると、近位円錐体セクション２８ｂは、遠位端及び近位端３６ａ、３６ｂと、遠位端と近位端との間に延在する長さＬ２と、略円錐形（例えば、円錐台）の形状を有し、周縁部または周面（すなわち、外側寸法）及び外径（すなわち、外側断面寸法）が近位円錐体セクションの近位端に向かってテーパ状になっている外表面４０と、を有する。近位円錐体セクション２８ｂの内表面４４もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端３６ｂに向かって近位方向にテーパ状になった、内周縁または内周面（すなわち、内側寸法）及び内径（すなわち、内側断面寸法）を画定する。図４に示されるように、近位円錐体セクション２８ｂの内表面４４と外表面４０との間の壁部厚さＴ３は、概して、その近位端３６ｂ及び近位胴体セクション２６ｂに向かって増加し、その結果、近位円錐体セクションは、概して近位胴体セクション付近で壁部の厚さが最大となる。別の方法で説明すると、近位円錐体セクション２８ｂの壁部厚さＴ３は、その遠位端３６ａ及び本体セクション２４に向かってテーパ状になっている。
【００１５】
図示される実施形態において、遠位円錐体セクション２８ａの構造は、対応する近位円錐体セクション２８ｂの構造と逆相関関係にある。図面には詳細に示されていないが、遠位円錐体セクション２８ａは、近位端及び遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの外周縁部または外周面（すなわち、外側寸法）及び外径（すなわち、外側断面寸法）を画定する外表面と、を有する。遠位円錐体セクションの内表面もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの内周縁または内周面（すなわち、内側寸法）及び内径（すなわち、内側断面寸法）を画定する。内表面と外表面との間の遠位円錐体セクションの厚さは、概して、その遠位端及び遠位胴体セクションに向かって増加し、その結果、遠位円錐体セクションは、概して遠位胴体セクション付近で壁部の厚さが最大となる。別の方法で説明すると、遠位円錐体セクションの厚さは、その近位端及び本体セクションに向かってテーパ状になっている。
【００１６】
図１及び２を参照すると、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの少なくとも一方は、バルーン１２の折り畳みを容易にするための溝５０を備える。図示される実施形態では、遠位及び近位円錐体セクション２８ａ、２８ｂのそれぞれには、図１及び２に示されるように、そのような溝５０が画定される。他の実施形態では、遠位円錐体セクション２８ａのみか、または近位円錐体セクション２８ｂにのみ、溝５０が含まれ得る。図６に見られるように、溝５０は、対応する円錐体セクション２８ａ、２８ｂの外周縁部（すなわち、外周面）で互いに離間しており、図示される実施形態では、溝５０は、互いに均一に離間している。一方または両方の円錐体セクション２８ａ、２８ｂに、任意の好適な数の溝５０が含まれてもよい。一実施例では、溝５０の数は、少なくとも部分的に、バルーン１２の本体部分２４の外径ＯＤ１（すなわち、外側断面寸法）に基づく。例えば、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの一方または両方が、本体セクション２４の外径ＯＤ１の１ミリメートルにつき１つの溝５０を含む。一例として、外径が８ｍｍの本体セクションを含むバルーンは、円錐体セクションの一方または両方に、８個の溝（または少なくとも８個の溝）を有するであろう。一実施形態において、溝５０は、以下に説明されるように、ブロー成形中に形成される。他の実施形態では、溝５０は、研削またはレーザーアブレーションといった他の手段で形成されてもよい。
【００１７】
図５を参照すると、近位円錐体セクション２８ｂの１つの溝５０が例示目的で示されており、図示されている溝についての教示は、円錐体セクション（複数可）の他の溝に等しく適用されることが理解される。溝５０は、底部５４と、底部のそれぞれの側部から近位円錐体セクション２８ｂの外表面４０へと延在している対向する側壁部分５６とによって画定される。底部５４は、底部の中央セクション６０ｃの対応する近位端及び遠位端から近位円錐体セクション２８ｂの外表面４０に向かって延在している、対向する遠位端及び近位端セクション６０ａ、６０ｂを有する。図示される実施形態では、底部５４の遠位端及び近位端セクション６０ａ、６０ｂは、略平坦であり（図７及び１０を参照されたい）、底部の中央長手方向セクション６０ｃは、断面が略弓形である（図８及び９を参照されたい）。図５に示されるように、底部５４の遠位端及び近位端セクション６０ａ、６０ｂは、近位円錐体セクション２８ｂの周縁または周面によって画定される周縁面からオフセットされた角度で延在する。遠位セクション及び近位セクション６０ａ、６０ｂはまた、多様な方向で、中央セクション６０ｃから近位円錐体セクション２８ｂの外表面４０に延在する。以下により詳細に説明されるように、溝５０を画定する底部５４の平坦な遠位端及び近位端セクション６０ａ、６０ｂと弓形の中央セクション６０ｃとは、対応する型の、ブロー成形したバルーンの離型を容易にするための部分によって形成される。
【００１８】
なおも図５を参照して、溝５０は、近位円錐体セクションの近位端と遠位端との間を近位円錐体セクション２８ｂの縦方向に延在する長さＬ３と、近位円錐体セクションの外表面４０から内向きに延在する深さＤとを有する。図示される実施形態において、溝５０の少なくとも一部分（すなわち、溝を画定する底部５４の中央の長手方向セクション６０ｃによって部分的に画定される中央の長手方向部分）の深さＤは、本体セクション２４に向かってテーパ状になっている。すなわち、溝５０の深さＤは、その遠位端及び本体セクション２４に向かって遠位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている深さＤはまた、図８及び９でも明らかであり、ここでは、図３の線８−−８で取った溝５０の深さ（Ｄ１で示される）は、図３の線９−−９で取った溝の深さ（Ｄ２で示される）よりも大きい。逆に、遠位円錐体セクション２８ａの各溝５０の少なくとも一部分（すなわち、中央の長手方向セクション６０ｃ）の深さは、その近位端及び本体セクション２４に向かって近位方向にテーパ状になっている。この構成では、図５に示されるように、各溝５０の最大の深さＤｍａｘは、概して、それぞれの胴体セクション２６ｂ、２６ｃ付近（ここで、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの厚さが最大となる）にあり、各溝の最小の深さＤｍｉｎは、概して、本体セクション２４付近にある。これらの位置に溝５０の最大の深さＤｍａｘが存在することにより、概してそれぞれの胴体セクション２６ａ、２６ｂ付近（ここで、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの厚さが最大となる）の位置でのバルーン１２の折り畳みと再折り畳みが容易になる。したがって、溝５０により、萎んだバルーンの断面プロファイル（例えば、周縁）を低減するような、萎んだ後のバルーン１２の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン１２の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、溝の深さは、縦方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
【００１９】
図７を参照すると、溝は、対向する側壁部分５６の間に画定され、かつ対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する、幅Ｗを有する。溝５０の少なくとも長手方向部分の幅Ｗは、本体セクション２４に向かってテーパ状になっている。すなわち、近位円錐体セクション２８ｂの各溝５０の少なくとも一部分の幅Ｗは、その遠位端及び本体セクション２４に向かって遠位方向にテーパ状になっており、遠位円錐体セクション２８ａの各溝の少なくとも一部分の幅は、その近位端及び本体セクションに向かって近位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている幅Ｗはまた、図８及び９でも明らかであり、ここでは、図３の線８−−８で取った溝５０の幅（Ｗ１で示される）は、図３の線９−−９で取った溝の幅（Ｗ２で示される）よりも大きい。この構成では、各溝５０の最大の幅は、概して、それぞれの胴体セクション２６ａ、２６ｂ付近にある。これらの位置に溝５０の最大の幅が存在することにより、概してそれぞれの胴体セクション２６ａ、２６ｂ付近（ここで、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの厚さが最大となる）の位置でのバルーン１２の折り畳みが容易になる。したがって、溝５０により、萎んだバルーンの断面プロファイル（例えば、周縁）を低減するような、萎んだ後のバルーン１２の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン１２の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、溝の幅Ｗは、縦方向にテーパ状になっていなくてもよく、幅が本体セクションから離れる方向にテーパ状になっていてもよいことが理解される。
【００２０】
図８及び９からわかるように、具体的には、溝５０の少なくとも一部分の幅Ｗはまた、近位円錐体セクション２８ｂの外表面４０付近から溝の底部５４に向かってテーパ状になっている。この構成により、ブロー成形したバルーンの離型が容易になる。他の実施形態では、溝の幅Ｗは、深さ方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
【００２１】
図示される実施形態では、円錐体セクション２８ａ、２８ｂは、溝５０と関連して対応する内部リブ６６を有する（例えば、各溝が関連するリブを有する）。換言すると、遠位及び近位円錐体セクション２８ａ、２８ｂのそれぞれは、概して、対応する円錐体セクションの外表面の溝の位置に対応して、対応する円錐体セクションの内表面の位置に配置される、リブを含む。内部リブ６６は、対応する円錐体セクション２８ａ、２８ｂの内表面４４から、半径方向距離Ｒで内向きに延在する（例えば、図９を参照されたい）。以下により詳細に説明されるように、リブの寸法（その長さ、幅、及び半径方向距離Ｒを含む）は、バルーンをブロー成形するために使用した型の成形リブの寸法及び円錐体セクションの厚さに基づいており、円錐体セクションの厚さは、パリソンの厚さ及び型の寸法（例えば、内径）に基づいている。図示される実施形態では、各リブ６６の寸法は、対応する溝５０の寸法に直接関連している。したがって、図示される実施形態では、各リブ６６の半径方向距離Ｒは、本体セクション２４に向かってテーパ状になっており、各リブの幅Ｗｒ（例えば、図９を参照されたい）は、本体セクションに向かって縦方向かつ内表面４４から離れて半径方向にテーパ状になっている。内部リブ６６により、概してそれぞれの胴体セクション２６ａ、２６ｂ付近（ここで、円錐体セクション２８ａ、２８ｂの厚さが最大となる）の位置でのバルーン１２の折り畳みが容易になると考えられる。したがって、リブ６６により、萎んだバルーンの断面プロファイル（例えば、周縁）を低減するような、萎んだ後のバルーン１２の再折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン１２の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、円錐体セクションは、内部リブを含まなくてもよい。理解することができるように、そのような実施形態では、円錐体セクションの厚さは、溝を形成する型のリブの高さよりも大きい。
【００２２】
図１１を参照すると、医療用バルーンをブロー成形するのに使用するための型の一実施形態が、参照番号７０で概略的に図示されている。型７０は、本体成形キャビティ７４が画定される本体成形セクション７２と、本体成形セクションのそれぞれの近位端及び遠位端に、それぞれの円錐体成形キャビティ７８及び胴体成形キャビティ７９が画定される、概して７６で示される両側の近位及び遠位円錐体−胴体成形セクションと、を備える。本体成形キャビティ７４は、ブロー成形されたバルーン１２の本体セクション２４の外周縁部（すなわち、外側寸法）を画定する周縁部を有した略円筒形をしている。円錐体−胴体成形セクション７６の円錐体成形キャビティ７８は、ブロー成形時に対応する近位及び遠位バルーンの円錐体２８ａ、２８ｂを形成するために使用され、胴体成形キャビティ７６は、ブロー成形時に対応する近位及び遠位バルーンの胴体２６ａ、２６ｂを形成するために使用される。
【００２３】
図１２及び１３を参照すると、円錐体−胴体成形セクション７６のうちの一方が示されているが、他方の円錐体−胴体成形セクションは、本体成形セクション７２の反対側に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。胴体成形キャビティ７９は、略円筒形状をした円錐体−胴体成形セクション７６の内表面８０により画定されるが、胴体成形キャビティを画定する内表面は、本発明の範囲から逸脱することなく、円筒形以外の形状を有してもよい。円錐体成形キャビティ７８は、略円錐形状をした対応する円錐体−胴体成形セクション７６の内表面８０と、内表面から半径方向に内向きに延在している複数の成形リブ８２とにより画定される。理解することができるように、図示されている円錐体−胴体成形セクション７６のそれぞれの内表面８０及び成形リブ８２の形状及びサイズは、ブロー成形プロセス中に、図示されているバルーン１２の円錐体セクション２８ａ、２８ｂを形成するのに好適なものである。例えば、円錐体−胴体成形セクション７６の円錐状の内表面８０は、バルーン１２の円錐体セクション２８ａ、２８ｂの外表面４０のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する。さらに、成形リブ８２は、バルーンの円錐体セクション２８ａ、２８ｂの溝５０のサイズ、形状、及び位置に対応するサイズ、形状、及び位置を有する。例えば、各成形リブ８２は、バルーン１２の離型を容易にするように略平坦な端部８６（例えば、図１４を参照されたい）を有する。これらの端部８６により、溝５０の底部５４の底端部セクション６０ａ、６０ｂが形成される。
【００２４】
型を用いてバルーン１２をブロー成形する１つの実施例を、これより説明する。パリソンまた予備成形物（図示せず）が提供される。パリソンは、押し出しされたポリマー材料のチューブで構成され得る。一実施例では、パリソンは、その長さに沿って均一な厚さを有してもよいが、パリソンの厚さは、その長さに沿って多様であってもよい。パリソンを型７０に挿入し、加熱してポリマーを軟化させ、流体（例えば、窒素ガス）を注入して、パリソン内部に圧力を印加して、パリソンを膨らませる。加熱したパリソンが膨らむと、パリソンは、型の形状となり、例えば、本体セクション２４、胴体部分２６ａ、２６ｂ、及び円錐体セクション２８ａ、２８ｂが形成される。次いで、型に入った状態でパリソンを冷却して、バルーン１２が形成される。このプロセスの間に、熱処理ステップ及び／または軸伸長ステップを含むがこれらに限定されない追加のステップを実行してもよい。
【００２５】
以下の非限定的な実施例は、本発明をさらに例証するために提供される。
【００２６】
図示された溝５０及び内部リブ６６が遠位及び近位円錐体セクション２８ａ、２８ｂに形成された試験バルーンを、図示されているブロー成形型７０に類似のブロー成形型を用いて形成した。溝及びリブを有する試験バルーンと同じプロセスを用いて対照バルーンも形成した（溝とリブがバルーンから省かれたことを除く）。溝とリブ以外は、これら２つ群のバルーンは、形状、サイズ、及びポリマーが同一であった。試験バルーン及び対照バルーンの本体セクションの膨張時の直径は、６ｍｍであり、試験バルーン及び対照バルーンの長さは、１００ｍｍであった（すなわち、６×１００ｍｍのバルーン）。バルーンを形成するのに使用したパリソンまたは予備成形物はそれぞれ、ナイロン１２のポリマーを押し出したものであった。
【００２７】
試験群及び対照群のバルーンのそれぞれを、バルーンをその萎んだ構成で導入シースの遠位端に引き戻するのに必要な引き戻し力に関して試験した。試験群及び対照群のバルーンのそれぞれを、萎んだ状態のバルーンを導入シース内に再挿入するのに必要な再挿入力に関しても試験した。これらの力のそれぞれは、そのような力を測定するのに好適な装置を用いて判定した。引き戻し力試験の全体的な結果を、図１５に提供したグラフに示す。図１６は、外れ値を除外した引き戻し力の結果を示す。再挿入力試験の全体的な結果を、図１７に提供したグラフに示す。
【００２８】
図１５〜１７からわかるように、試験バルーンについては引き戻し力及び再挿入力のいずれも、対照バルーンよりも有意に小さく、溝５０及び／またはリブ６６が、引き戻し力及び再挿入力の低下に寄与したことが示された。一実施例では、バルーンの引き戻し力は、約１．９３ｌｂｓ（８．５９Ｎ）〜約１．５０ｌｂｓ（６．６７Ｎ）であり得る。
【００２９】
図１８を参照すると、医療デバイスのための医療用バルーンの別の実施形態が、参照番号１１２で図１８に全体的に示されている。医療用バルーン１１２は、長さＬ１’を有し、バルーン本体セクション１２４；バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する遠位及び近位胴体セクション１２６ａ、１２６ｂ；ならびに対応する本体セクションの遠位及び近位端に、それぞれ、概して１２８ａ、１２８ｂで示される、本体セクションと対応する遠位及び近位胴体セクションとの中間の、対向する遠位及び近位円錐体セクションを備える。バルーン１１２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び／または構成要素を有してもよいことが理解される。バルーン１１２は、熱可塑性ポリマーまたは熱可塑性エラストマーポリマーを含むがこれらに限定されない、ポリマー材料から形成され得る。
【００３０】
本体セクション１２４は、遠位及び近位円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂと相互接続し、かつそれらの間に配置される。図示される実施形態では、本体セクション１２４は、略チューブ状であり、本体セクションの外周縁部（すなわち、外側寸法）を膨らませるための流体を受容するための内部チャンバ１１４の一部分を画定する。図１９を参照すると、本体セクション１２４は、バルーン１１２の内表面１３０によって画定される膨らんだ状態の内径ＩＤ１’（すなわち、内側断面寸法）、膨らんだ状態の外径ＯＤ１’、及び長さＬ１’にわたり略均一であり得る厚さＴ１’を有する。本体セクション１２４は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状及び寸法を有してもよい。
【００３１】
遠位及び近位胴体セクション１２６ａ、１２６ｂは、略チューブ状であり、図示される実施形態では、カテーテル本体（図示せず）を中に受容するように構成される。図１９を参照すると、各胴体セクション１２６ａ、１２６ｂは、本体セクション１２４の外径ＯＤ１’よりも小さい外径ＯＤ２’を有する。胴体セクション１２６ａ、１２６ｂの厚さＴ２’は、本体セクション１２４の厚さＴ１’よりも大きくてもよい。胴体セクション１２６ａ、１２６ｂは、本発明の範囲から逸脱することなく、バルーン１１２から省略されてもよいことが理解される。
【００３２】
一般には、遠位及び近位円錐体セクション１２８ａｂ、１２８ｂは、互いに鏡像となっている。本開示の目的では、近位円錐体セクション１２８ｂが図面で詳細に示されているが、近位円錐体セクションに関する教示は遠位円錐体セクション１２８ａに等しく適用されることが理解され、例外は本明細書に記載される。図１９を参照すると、近位円錐体セクション１２８ｂは、遠位端及び近位端１３６ａ、１３６ｂと、遠位端と近位端との間に延在する長さＬ２’と、略円錐形（例えば、円錐台）の形状を有し、周縁部または周面（すなわち、外側寸法）及び外径（すなわち、外側断面寸法）が近位円錐体セクションの近位端に向かってテーパ状になっている外表面１４０と、を有する。近位円錐体セクション１２８ｂの内表面１４４（図２０）もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端１３６ｂに向かって近位方向にテーパ状になった、内周縁または内周面（すなわち、内側寸法）及び内径（すなわち、内側断面寸法）を画定する。
【００３３】
図示される実施形態において、遠位円錐体セクション１２８ａの構造は、対応する近位円錐体セクション１２８ｂの構造と逆相関関係にある。図面には詳細に示されていないが、遠位円錐体セクション１２８ａは、遠位端及び近位端と、遠位端と近位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの外周縁部または外周面（すなわち、外側寸法）及び外径（すなわち、外側断面寸法）を画定する外表面と、を有する。遠位円錐体セクションの内表面もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの内周縁または内周面（すなわち、内側寸法）及び内径（すなわち、内側断面寸法）を画定する。
【００３４】
図１８を参照すると、円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの少なくとも一方は、バルーン１１２の折り畳みを容易にするためのプリーツ１４９を備える。図示される実施形態では、遠位及び近位円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂのそれぞれには、図１８に示されるように、そのようなプリーツ１４９が画定される。他の実施形態では、遠位円錐体セクション１２８ａのみか、または近位円錐体セクション１２８ｂにのみ、プリーツ１４９が含まれ得る。交互の内側及び外側の折り目１４９ａ、１４９ｂは、円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの周縁に離間して存在する。図１９を参照すると、外側の折り目１４９ａにより、近位円錐体セクション１２８の外表面１４０の最も外側の部分が画定され、内側の折り目１４９ｂにより外表面の最も内側の部分が画定される。折り目１４９ａ、１４９ｂは、本体セクション１２４と近位胴体セクション１２６ｂとの間の近位円錐体セクション１２８ｂの長さＬ２’に沿って延在する。各プリーツ１４９には、対応する内側の折り目１４９ａで接合された隣接する側壁１５６が含まれ、側壁１５６は、互いに離れて、隣接するそれぞれの外側の折り目１４９ｂに延在する。隣接する側壁１５６の外表面は、概して、互いに対して向かい合った関係性にあるが、隣接する側壁の内表面は、互いに逆を向いている。プリーツ１４９は、並列（すなわち、横並び）であり、円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂに複数の横並びの溝１５０が画定される。このように、図示される実施形態で示されている円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂは概して、アコーディオンプリーツの構成を有する。しかしながら、他のプリーツ構成が想起される。
【００３５】
図１９及び２１に見られるように、溝１５０は、対応する円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの外周縁部（すなわち、外周面）に離間しており、図示される実施形態では、溝１５０は、外周縁部に均一に離間している。各溝１５０には、中央セクション１６０ｃと、対向する遠位端及び近位端セクション１６０ａ、１６０ｂとが含まれる。一方または両方の円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂに、任意の好適な数の溝１５０が含まれてもよい。一実施例では、溝１５０の数は、少なくとも部分的に、バルーン１１２の本体部分１２４の外径ＯＤ１’（すなわち、外側断面寸法）ならびにプリーツ１４９のサイズ及び／または構成に基づく。例えば、円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの一方または両方が、本体セクション１２４の外径ＯＤ１’の１ミリメートルにつき２〜３個の溝１５０を含む。一例として、外径が８ｍｍの本体セクションを含むバルーンは、円錐体セクションの一方または両方に、約２０個の溝を有するであろう。一実施形態において、プリーツ１４９は、以下に説明されるように、ブロー成形中に形成される。他の実施形態では、プリーツ１４９は、研削またはレーザーアブレーションといった他の手段で形成されてもよい。
【００３６】
図２０を参照すると、近位円錐体セクション１２８ｂの１つの溝１５０が例示目的で示されており、図示されている溝についての教示は、円錐体セクション（複数可）の他の溝に等しく適用されることが理解される。溝１５０は、近位円錐体セクションの近位端と遠位端との間を近位円錐体セクション１２８ｂの縦方向に延在する長さＬ３’と、近位円錐体セクションの外表面１４０から内向きに延在する深さＤ’とを有する。図示される実施形態では、溝１５０の少なくとも一部分の深さＤ’は、溝の中央セクション１６０ｃから離れてテーパ状になっている。すなわち、溝１５０の深さＤ’は、中央セクション１６０ｃから離れて近位方向及び遠位方向にテーパ状になっている。同様に、遠位円錐体セクション１２８ａの各溝１５０の少なくとも一部分の深さは、各溝の中央セクションから離れて近位方向及び遠位方向にテーパ状になっている。この構成では、図２０に示されるように、各溝１５０の最大の深さＤｍａｘ’は、概して溝１５０の中央セクション１６０ｃにある。これらの位置に溝１５０の最大の深さＤｍａｘ’が存在することにより、概して円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの厚さが最大となる位置でのバルーン１１２の折り畳みと再折り畳みが容易になる。したがって、溝１５０により、萎んだバルーンの断面プロファイル（例えば、周縁）を低減するような、萎んだ後のバルーン１１２の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン１１２の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。図２０にも示されるこの構成では、各溝１５０の最小の深さＤｍｉｎ’は、各溝の遠位端及び近位端セクション１６０ａ、１６０ｂに位置付けられる。遠位端及び近位端セクション１６０ａ、１６０ｂに最小の深さＤｍｉｎ’が存在することにより、近位端セクションでの近位円錐体セクション１２８ｂと近位胴体セクション１２６ｂとの間、遠位端セクションでの近位円錐体セクションと本体セクション１２４との間の円滑な移行がもたらされる。円滑な移行により、急激な移行で存在し得る脆弱な点が排除される。これにより、バルーン１１２の全体的な強度が改善され得る。他の実施形態では、プリーツの深さＤ’は縦方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
【００３７】
図２２を参照すると、溝１５０は、隣接する外側の折り目１４９ａの間に画定され、対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する、幅Ｗ’を有する。溝１５０の少なくとも長手方向部分の幅Ｗ’は、本体セクション１２４から離れてテーパ状になっている。すなわち、近位円錐体セクション１２８ｂの各溝１５０の少なくとも一部分の幅Ｗ’は、その遠位端及び本体セクション１２４から離れて近位方向にテーパ状になっており、遠位円錐体セクション１２８ａの各溝の少なくとも一部分の幅は、その近位端及び本体セクションから離れて遠位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている幅Ｗ’はまた、図２３及び２４でも明らかであり、ここでは、図１９の線２３−−２３で取った溝１５０の幅（Ｗ１’で示される）は、図１９の線２４−−２４で取った溝の幅（Ｗ２’で示される）よりも小さい。他の実施形態では、溝の幅Ｗ’は、縦方向にテーパ状になっていなくてもよく、幅が本体セクションに向かってテーパ状になっていてもよいことが理解される。
【００３８】
図２２〜２６からわかるように、具体的には、溝１５０の少なくとも一部分の幅Ｗ’はまた、溝の深さに沿って、すなわち、近位円錐体セクション１２８ｂの外側の折り目１４９ａ付近から、溝の内側の折り目１４９ｂに向かって、テーパ状になっている。この構成により、溝１５０に三角形の断面が得られ、ブロー成形したバルーンの離型が容易になる。他の実施形態では、溝の幅Ｗは、深さ方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
【００３９】
図示される実施形態では、円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂは、溝１５０と関連し、プリーツ１４９によって画定される、対応する内部リッジまたはリブ１６６（図２０）を有する（例えば、各溝が関連するリブを有する）。換言すると、近位及び遠位円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂのそれぞれは、概して、対応する円錐体セクションの外表面の溝１５０の位置に対応して、対応する円錐体セクションの内表面の位置に配置される、リブ１６６を含む。内部リブ１６６は、対応する円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの内表面１４４から内向きに延在する。リブ１６６の寸法（その長さ、幅、及び半径方向距離を含む）は、バルーンをブロー成形するために使用した型の成形リブの寸法及び円錐体セクションの厚さに基づいており、円錐体セクションの厚さは、パリソンの厚さ及び型の寸法（例えば、内径）に基づいている。図示される実施形態では、各リブ１６６の寸法は、対応する溝１５０の寸法に直接関連している。内部リブ１６６により、バルーン１１２の折り畳みが容易になる。したがって、リブ１６６により、萎んだバルーンの断面プロファイル（例えば、周縁）を低減するような、萎んだ後のバルーン１１２の再折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン１１２の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、円錐体セクションは、内部リッジまたはリブを含まなくてもよい。理解することができるように、そのような実施形態では、円錐体セクションの厚さは、溝を形成する型のリブの高さよりも大きい。
【００４０】
図２６を参照すると、医療用バルーン１１２をブロー成形するのに使用するための型の実施形態が、参照番号１７０で概略的に図示されている。型１７０は、本体成形キャビティ１７４が画定される本体成形セクション１７２と、本体成形セクションのそれぞれの近位端及び遠位端に、それぞれの円錐体成形キャビティ１７８及び胴体成形キャビティ１７９（図２８）が画定される、概して１７６で示される両側の近位及び遠位円錐体−胴体成形セクションと、を備える。本体成形キャビティ１７４は、ブロー成形されたバルーン１１２の本体セクション１２４の外周縁部（すなわち、外側寸法）を画定する周縁部を有した略円筒形をしている。円錐体−胴体成形セクション１７６の円錐体成形キャビティ１７８は、ブロー成形時に対応する遠位及び近位バルーンの円錐体１２８ａ、１２８ｂを形成するために使用され、胴体成形キャビティ１７６は、ブロー成形時に対応する遠位及び近位バルーンの胴体１２６ａ、１２６ｂを形成するために使用される。
【００４１】
図２７〜２９を参照すると、円錐体−胴体成形セクション１７６のうちの一方が示されているが、他方の円錐体−胴体成形セクションは、本体成形セクション１７２の反対側に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。胴体成形キャビティ１７９は、略円筒形状をした円錐体−胴体成形セクション１７６の内表面１８０により画定されるが、胴体成形キャビティを画定する内表面は、本発明の範囲から逸脱することなく、円筒形以外の形状を有してもよい。円錐体成形キャビティ１７８は、略円錐形状をした対応する円錐体−胴体成形セクション１７６の内表面１８１と、内表面から半径方向に内向きに延在している複数の成形リブ１８２とにより画定される。理解することができるように、図示されている円錐体−胴体成形セクション１７６のそれぞれの内表面１８１及び成形リブ１８２の形状及びサイズは、ブロー成形プロセス中に、図示されているバルーン１１２の円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂを形成するのに好適なものである。例えば、円錐体−胴体成形セクション１７６の円錐状の内表面１８１は、バルーン１１２の円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの外表面１４０のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する。さらに、成形リブ１８２は、バルーンの円錐体セクション１２８ａ、１２８ｂの溝１５０のサイズ、形状、及び位置に対応するサイズ、形状、及び位置を有する。
【００４２】
図３０及び３１を参照すると、バルーンカテーテルのための医療用バルーンの別の実施形態が、参照番号２１２で全体的に示されている。以下に別途具体的に示されない限り、医療用バルーンは、上述の第１の医療用バルーン１２に実質的に類似している。第１の医療用バルーン１２と同様に、医療用バルーン２１２は、長さを有し、バルーン本体セクション２２４；バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する近位及び遠位胴体セクション２２６ａ、２２６ｂ；ならびに対応する本体セクションの近位端及び遠位端に、それぞれ、概して２２８ａ、２２８ｂで示される、本体セクションと対応する近位及び遠位胴体セクションとの中間の、対向する近位及び遠位円錐体セクションを備える。第１のバルーン１２と同様に、本バルーン２１２の本体セクション２２４、胴体セクション２２６ａ、２２６ｂ、及び円錐体セクション２２８ａ、２２８ｂは、バルーンがひとつなぎの構築物として形成されるように、ブロー成形プロセスの際に、一体的に形成され得る。バルーン２１２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び／または構成要素を有してもよいことが理解される。
【００４３】
図３１に最も良く示されるように、この医療用バルーン２１２と第１の医療用バルーン１２との主な違いは、本バルーンの溝２５０（溝５０と形状、サイズ、及び／または数が類似または同一であり得る）が、本体セクション２２４のそれぞれの近位及び遠位円錐体セクション２２８ａ、２２８ｂから延在することである。具体的には、各溝２５０は、連続した溝であるため、結果として、溝の一方の長手方向端部は対応する円錐体セクション２２８ａ、２２８ｂに位置付けられ、溝の他方の長手方向端部は、本体セクション２２４に位置付けられる。別の実施形態では、本体セクション２２４（図示せず）に形成されるそれぞれの溝は、本体セクションに位置付けられる対応する溝２５０の長手方向端部と接続され得る。
【００４４】
図３２を参照すると、バルーン１２に関して上述されたものに類似の方式でバルーン２１２を形成するのに好適な円錐体−胴体成形セクション２７６うちの一方が示されるが、他方の円錐体−胴体成形セクションが、本体成形セクションの反対側（図示せず）に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。別途具体的に示されない限り、円錐体−胴体成形セクション２７６は、第１の円錐体−胴体成形セクション７６に実質的に類似している。本円錐体−胴体成形セクション２７６と第１の円錐体−胴体成形セクション７６との主な違いは、本円錐体−胴体成形セクションが、溝２５０の対応する長手方向端部を含む本体セクション２２４の一部分を成形するための部分的な本体成形キャビティ２７７を含むことである。複数の成形リブ２８２が、胴体セクション２２６ｂ、円錐体セクション２２８ｂ、本体セクション２２４の前述の部分、及び溝２５０を形成するために、胴体成形キャビティ２７８から部分的な本体成形キャビティ２７７に延在している。バルーン２１２は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方式で形成されてもよいことが理解される。
【００４５】
本発明を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲で定められる本発明の範囲を逸脱することなく、変更及び変形が可能であることは明らかであろう。
【００４６】
本発明またはその好ましい実施形態（複数可）の要素を紹介する際に、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、及び「ｓａｉｄ」は、それらの要素のうちの１つ以上が存在することを意味することが意図される。「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、及び「ｈａｖｉｎｇ」という用語は、包含的であること、及び列挙された要素以外にも追加の要素が存在し得ることを意味することが意図される。
【００４７】
本発明の範囲から逸脱することなく、上述の構成、生成物、及び方法に様々な変更がなされてもよいため、上述の説明に含まれ、添付の図面に示されている、すべての事項は、制限的な意味ではなく例示的なものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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