(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内、特に左心耳内の通路を閉塞するためのオクルーダーであって、前記オクルーダーは複数の細長部材（１）を含み、各細長部材（１）は第１の端と第２の端を有する長さを有し、前記第１の端は第１の保持部（２）内に保持され又は第１の保持部（２）に取り付けられ、前記第２の端は第２の保持部（３）内に保持され又は第２の保持部（３）に取り付けられ、前記複数の細長部材（１）は互いに独立に前記第１及び第２の保持部（２，３）の間に延び、前記複数の細長部材（１）は、少なくともこれらの長さの一部を、少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）によってまとめて覆われ、前記２つの保持部を相互移動させることにより、前記複数の細長部材（１）の第１の端を前記複数の細長部材（１）の第２の端に接近させたときに、前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）の少なくとも１つが、前記複数の細長部材（１）の屈曲動作を制限し、
前記オクルーダーが少なくとも第１のジャケット（６）及び第２のジャケット（７）を有し、前記複数の細長部材（１）のうち屈曲動作が制限される部分が前記第２のジャケット（７）によって包囲され、前記複数の細長部材（１）のうち前記第１のジャケット（６）内に配置される部分が屈曲動作を制限されないか、又は前記複数の細長部材（１）のうち前記第２のジャケット（７）内に配置される部分よりも屈曲動作の制限が少ないことを特徴とするオクルーダー。
【請求項２】
前記複数の細長部材（１）の全てが、少なくとも前記オクルーダーの拡張した最終状態において、前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）によって完全に覆われる、請求項１に記載のオクルーダー。
【請求項３】
前記複数の細長部材（１）の少なくとも一部が、前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）に取り付けられた、請求項１又は２に記載のオクルーダー。
【請求項４】
前記複数の細長部材（１）の全てが、前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）に取り付けられた、請求項３に記載のオクルーダー。
【請求項５】
前記複数の細長部材（１）が前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）に縫い付けられているか、又は前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）が前記複数の細長部材（１）を保持するためのポケット（７２，７３，７４）を有し、各ポケット（７２，７３，７４）がただ１つの細長部材（１）のみを保持する、請求項３又は４に記載のオクルーダー。
【請求項６】
前記複数の細長部材（１）が、全長の一部のみにおいて屈曲動作が制限される、請求項１〜５のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項７】
前記オクルーダーが、前記複数の細長部材（１）によって貫通される閉塞膜（４）をさらに含み、前記第１の保持部（２）と前記第２の保持部（３）が相互移動した場合、前記複数の細長部材（１）のねじれ動作によって前記閉塞膜（４）が展開可能である、請求項１〜６のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項８】
前記閉塞膜（４）が前記第１のジャケット（６）に固定され、前記第２のジャケット（７）が前記閉塞膜（４）に固定され、前記複数の細長部材（１）のうち前記第２のジャケット（７）によって覆われる部分の屈曲動作が制限される、請求項７に記載のオクルーダー。
【請求項９】
前記閉塞膜（４）が前記第１のジャケット（６）に固定され、前記第２のジャケット（７）が前記閉塞膜（４）に固定され、前記複数の細長部材（１）のうち前記第１のジャケット（６）内に配置される部分が、前記第１のジャケット（６）に対する前記複数の細長部材（１）の動作を許容する前記第１のジャケット（６）に固定され、前記複数の細長部材（１）のうち前記第２のジャケット（７）内に配置される部分が、前記第２のジャケット（７）に対する動作の許容量がより少ないか又は全く許容しない前記第２のジャケット（７）に固定され、これにより、前記複数の細長部材（１）のうちのこれら部分の屈曲動作が前記第２のジャケット（７）により制限される、請求項８に記載のオクルーダー。
【請求項１０】
前記第１のジャケット（６）が、前記複数の細長部材（１）のうち前記第１のジャケット（６）に覆われる部分のねじれ動作を許容する、請求項８又は９に記載のオクルーダー。
【請求項１１】
前記オクルーダーが第３のジャケット（６’）を有し、前記第３のジャケット（６’）が、前記閉塞膜（４）と反対側で前記第２のジャケット（７）に固定され、前記第３のジャケット（６’）が、前記複数の細長部材（１）のうち、前記第２のジャケット（７）よりも前記第３のジャケット（６’）に覆われる部分のより大きな動作を許容する、請求項７〜１０のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１２】
前記オクルーダーが、第１のジャケット（６）、前記第１のジャケット（６）に固定された第２のジャケット（７）、及び前記第２のジャケット（７）に固定された第３のジャケット（６’）を有し、前記第１、第２及び第３のジャケット（６，７，６’）が共通バッグを形成し、前記複数の細長部材（１）がそれらの長さに沿って前記第１、第２及び第３のジャケット（６，７，６’）に固定され、前記第２のジャケット（７）が前記第１及び第３のジャケット（６，６’）よりも前記複数の細長部材（１）の屈曲動作を制限し、前記２つの保持部が接合されたとき、前記複数の細長部材（１）がこれらを覆う第１、第２及び第３のジャケット（６，７，６’）と共にねじれてカップ形状となる、請求項１〜５のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのジャケット（６，７，６’）の１つの外側に少なくとも１つの保持要素が配置される、請求項１〜１２のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１４】
前記第１の保持部が第１の保持要素を有する貫通孔を有し、前記第２の保持部が第２の保持要素を有するステムを有し、前記オクルーダーの拡張した最終状態において前記第１及び第２の保持要素が互いに係合する、請求項１〜１３のいずれかに記載のオクルーダー。
【請求項１５】
前記拡張した最終状態において、前記第１及び第２の保持部が前記ステムに沿って互いに移動可能であり、前記第１及び第２の保持要素が共に前記移動の当接部を形成する、請求項１４に記載のオクルーダー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内の通路を閉塞するためのオクルーダー、特に左心耳オクルーダー、及び当該オクルーダーの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の心臓等の組織内の管又は孔を閉塞するために様々な装置と技術が開発されている。
【０００３】
特許文献１は、循環系における通路を閉塞するためにうまく機能するインプラントを開示する。このインプラントは、心臓病学のインプラントとしてその特別な用途を有し、これを用いて、例えば、心臓の心房中隔又は心室中隔を通る孔を閉じることができる。これは、体内の所望の位置で展開されるか、又は組み立てられるように配置される。このオクルーダーは、固定構造を形成する複数の細いワイヤー状の細長部材と、体内通路内で固定構造によって拡張される単一の閉塞体、即ち、ディスク状の膜を備える。固定構造は拡張した状態でロックユニットによりロックされる。このロックユニットは２つのロック要素を備え、閉塞体が拡張されると接合される。
【０００４】
特許文献２は、同様の原理で動作するが、固定構造によって拡張された２つの閉塞体を備えるオクルーダーを開示する。このオクルーダーは通路の両側をしっかりと閉塞する。特許文献３に開示されるオクルーダーは、拡張ユニットの少なくとも一部又は部分を覆うジャケットをさらに有し、オクルーダーのどの部分も人体内又は動物体内でさまようことがない。また、このジャケットはオクルーダーと接する身体組織の成長を増進する。
【０００５】
上述したオクルーダーは、ねじれる細長部材により固定構造を形成する。これは、ユーザーから与えられる速度でオクルーダーを解放又は閉塞できる点で優れる。従って、身体通路内の位置は、ロックユニットによって固定構造が拡張形状にロックされるまで変更可能である。
【０００６】
特許文献４は、心臓及び血管の欠陥又は組織孔の修復のためのオクルーダーを開示する。このオクルーダーは、柔軟性ワイヤーから構成される拡張性フレームと、当該拡張性ワイヤーフレームを封入する膜を有し、細胞の成長を強化する。
【０００７】
しかしながら、左心耳の閉塞は特別な課題である。左心耳は、左心房の上前方部分からの小さな突起である。左心耳に血液が貯留すると、自然発生的に又は結果として心房細動が生じうる。左心耳に血液が貯留すると血塊が形成する場合がある。血塊が左心耳から体内の他の部位に移動すると、患部器官への循環が損なわれる原因となり、血塊が脳へ移動すると脳梗塞を生じうる。左心耳はやや楕円形の小孔を有する複雑かつ異質な構造であるため、オクルーダーのサイズと形状の決定を困難にする。オクルーダーは、患者ごとに別個に適したサイズと形状にする必要がある。心臓構造左心耳の組織は非常に薄く脆いため、オクルーダーを配置するときに組織を傷つけるリスクは不変である。
【０００８】
また、心臓の鼓動により生じる力又は心房細動のため、左心耳に対して好適とは言えず除外されるオクルーダーもあるだろう。通常、非常に大きく安定したオクルーダーを用いる必要があり、これはインプラントの左心耳への輸送をより困難にする。さらに、これらオクルーダーは過剰に大きくなった場合でさえ左心耳通路内に留まる必要がある。
【０００９】
左心耳のためのオクルーダーは、例えば、特許文献５〜１８に開示される。
【００１０】
通常、これらは金属の自己拡張性メッシュ又はフレームワークを用いる。当該メッシュ又はフレームワークは、ばね状であるか又は形状記憶性である。自己拡張性フレームに結合したキャップを用いるものもある。通路内にオクルーダーを固定するためにフック又はアンカーを有するものもある。
【００１１】
特許文献１９は、左心耳内の球に結合した開口部を覆うキャップを有する左心耳用インプラントを開示する。当該キャップに取り付けられた非連続に分割された羽が、当該装置を覆う組織の成長を促進する。この装置は、移植中に再配置及び再展開が可能であり、展開中にオクルーダーの各部品が誘導されることはない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６４８８７０６号明細書
【特許文献２】国際公開第２００５／０７４８１３号
【特許文献３】国際公開第２０１２／１５６４１５号
【特許文献４】国際公開第２０１０／１５１５０９号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１３／０１３８１３８号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１１／００５４５１５号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１４／０１３５８１７号明細書
【特許文献８】欧州特許出願公開第２９７４９５３号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１４／０１４２６１２号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１３／０１３１７１７号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１４／０２１４０７７号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００６／０２４７６８０号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２０１２／００６５６６７号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１４／００５８３７１号明細書
【特許文献１５】米国特許第８８０１７４６号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２０１４／０２０７１６９号明細書
【特許文献１７】国際公開第２００４／０８８２５３２号
【特許文献１８】米国特許出願公開第２０１２／０１７２９２７号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第２０１３／０２１８１９３号明細書
【発明の概要】
【００１３】
従って、本発明の目的は、特に左心耳の閉塞に適した改良オクルーダー及び当該オクルーダーの製造方法を提供することである。
【００１４】
この目的は、請求項１によるオクルーダーによって達成される。
【００１５】
体内の通路を閉塞するための本発明のオクルーダーは、複数の細長部材を有し、各細長部材は第１の端と第２の端を有する長さを有し、第１の端は第１の保持部内に保持され又は第１の保持部に取り付けられ、第２の端は第２の保持部内に保持され又は第２の保持部に取り付けられる。複数の細長部材は互いに独立に第１及び第２の保持部の間に延び、複数の細長部材は、少なくともこれらの長さの一部を、少なくとも１つのジャケットによってまとめて覆われる。２つの保持部を相互移動させることにより、これらの第１の端をこれらの第２の端に接近させたときに、少なくとも１つのジャケットの少なくとも１つが複数の細長部材の屈曲動作を制限する。
【００１６】
細長部材はオクルーダーのフレームワーク、即ち、拡張及び固定ユニット又は構造を形成し、オクルーダーを圧縮状態から拡張した最終状態へと拡張し、拡張したオクルーダーをこの状態に保持する。拡張した最終状態は、２つの保持部を互いに近づけることで達成される。しかしながら、２つの保持部は互いに接続する必要はない。好ましい実施形態において、長手軸に沿って少なくとも一方向に互いに移動できるように、これらは互いに一定の距離を置き、又は互いにロックされる。他の実施形態において、これらは固定してロックされ、相互移動が不可能である。しかしながら、この実施形態の好ましい変形において、保持システムの中間部分が柔軟な材料で作成され、柔軟性を保つ。
【００１７】
本発明のオクルーダーは、米国特許第６４８８７０６号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１４９４６３号明細書、国際公開第２００５／０７４８１３号及び国際公開第２０１２／１５６４１５号に開示されたオクルーダーの周知の拡張システムを用いる。２つの保持部内に保持された細長部材の動作は、手順のどの段階でも制御することができる。２つの保持部は互いに独立して移動可能であり、従って必要に応じた頻度で再圧縮及び再拡張することが可能である。ガイドワイヤーが使用可能であるため、非常に容易かつ効率的に、閉塞すべき位置にオクルーダーを正確に導入することができる。
【００１８】
屈曲動作を制限することにより、最終形状に拡張されたとき、ジャケット又はカバーはオクルーダーのフレームワーク（細長部材）をその形状とする。従って、本発明は、オクルーダーの多様な形状、特に左心耳の経カテーテル閉塞に適した形状を可能とする。別個に選択された形状とサイズを有するオクルーダーを同一の基本材料から作製することが可能である。ジャケットのサイズと形状を選択し、細長部材をこのジャケットに取り付けることで、別個に形状とサイズが決定されたオクルーダーを作製することができる。従って、本発明のオクルーダーは、左心耳の全てのサイズと形状に適合して作製可能である。好ましい実施形態において、細長部材の屈曲動作を制限する少なくとも１つのジャケットはベル状形状を有する。しかしながら、他の形状も使用可能である。
【００１９】
好ましくは、少なくともオクルーダーの拡張した最終状態において、細長部材は、ジャケットと、該当する場合は膜により完全に覆われる。これは、細い細長部材が患者の体内で破損してさまようリスクなく、細長部材を用いることを可能とする。これは、オクルーダーの製造に用いる広く多様な材料を可能とする。また、左心耳に用いる場合でさえ、生体再吸収性又は再成形可能なフレームワーク及び生体再吸収性又は再成形可能なカバーを有するオクルーダーを可能とする。オクルーダーの全体を生体再吸収性、生体分解性、生体吸収性又は再成形可能に作製することができる。
【００２０】
左心耳の閉塞装置は、移植後すぐに内皮細胞で被覆される。身体組織が一度装置を覆い、中に食い込むと、オクルーダーの全体又は少なくともフレームワーク（細長部材）は陳腐化する。心臓構造左心耳の組織は非常に薄く脆い。永続的な（金属の）装置は長寿命であるが、腐食、穿孔及び周辺身体構造を破損するリスクが大きい。生体再吸収性又は再成形可能なフレームワークを有するオクルーダーは、内皮細胞で被覆された後に腐食や穿孔が非常に起きにくいため患者にとって有益である。好ましい実施形態において、カバー、即ち、ジャケット及び膜もまた生体再吸収性又は再成形可能である。いくつかの実施形態において、オクルーダーの他の部品も生体再吸収性又は再成形可能としてもよい。
【００２１】
好ましい実施形態において、細長部材の全長の少なくとも一部は、少なくとも１つのジャケットに縫い付けられる。細長部材をジャケットに取り付けるために他の物は必要ない。他の実施形態において、ジャケットは、その全長にわたって延びるポケットを有してもよく、ポケットは両側に開口端を有する。各細長部材は当該ポケット内に配置され、両側の開口端でポケットを貫通する。各細長部材は、好ましくはそれ自身のポケットを有する。ジャケットの種類に応じて、ポケットと細長部材の長さ方向に対して移動可能に、各細長部材はポケット内で保持される。ポケットは追加的にジャケットに取り付けてもよく、例えば、縫製され、接合され、又は取り付けられる。ジャケットの材料を折り畳むことでポケットを作製してもよく、縫製、接合、又は取り付け等の公知の方法によってポケットを固定する。
【００２２】
好ましくは、全ての細長部材が少なくとも１つのジャケットに縫い付けられる。このように、拡張状態におけるオクルーダーの所望形状を容易に得ることができる。様々な種類のジャケットが可能である。全てのジャケットが細長部材の屈曲動作を制限する必要はない。動作を制限するジャケットを制限ジャケットと称し、屈曲動作を許容するジャケットを被覆ジャケットと称する。少なくとも１つの膜のパーツが存在する場合、これもジャケット又はカバーを形成することができる。
【００２３】
好ましい実施形態において、細長部材は、その全長の少なくとも一部において屈曲動作が制限される。制限する部分を選択することで、最終拡張状態におけるオクルーダーの形状を選択することができる。
【００２４】
左心耳オクルーダーの固定は、隔膜オクルーダーの場合、身体構造上に固定することによっては達成できない。左心耳は、血流がいったん閉塞されると不必要な心臓構造である。結果として、左心耳オクルーダーは両側が平たん／ディスク状である必要はない。それは隔壁オクルーダーに好適だからである。左心房に向き合う側、即ちオクルーダーの近位部分のみが好ましくは平たんである。左心耳の中に位置する側、即ち末端部分は空洞を満たすことが可能である。これにより、好ましくは追加の保持又は固定要素の必要なく、オクルーダーは左心耳内に固定される。
【００２５】
好ましい実施形態において、オクルーダーは少なくとも第１のジャケット及び第２のジャケットを含み、細長部材の長さのうち屈曲動作が制限される部分は第２のジャケットによって覆われ、細長部材の長さのうち第１のジャケット内に配置される部分は屈曲動作を制限されないか、又は第２のジャケット内に配置される部分よりも制限が少ない。
【００２６】
好ましい実施形態において、オクルーダーは、細長部材によって貫通される閉塞膜をさらに含む。第１の保持部と第２の保持部が相互移動した場合、細長部材のねじれ動作によって閉塞膜は展開可能である。当該膜は、好ましくは、拡張した最終状態において、オクルーダーの長手軸に対して少なくともほぼ直角に延びる。当該膜は、好ましくは薄いディスク形状である。しかしながら、円形である必要はなく、楕円等の他の断面形状であってもよい。
【００２７】
ジャケットは、適切な手段により、互いに又は膜に取り付けることができる。好ましくは、これらは互いに縫い付けられる。しかしながら、接合、固定又は他の方法により互いに接合してもよい。ジャケットは、１つの単一部品で作製してもよく、これにより単一の一体構造ジャケット又はカバーを形成する。
【００２８】
好ましい実施形態において、閉塞膜は第１のジャケットに固定され、第２のジャケットは閉塞膜に固定され、細長部材のうち第２のジャケットによって覆われる部分の屈曲動作が制限される。他の実施形態において、当該膜と少なくとも１つのジャケットは１つの単一部品から作製される。
【００２９】
好ましい実施形態において、閉塞膜は第１のジャケットに固定され、第２のジャケットは閉塞膜に固定され、第１のジャケット内に配置される細長部材の部分は、第１のジャケットに対する細長部材の動作を許容する第１のジャケットに固定され、第２のジャケット内に配置される細長部材の部分は、第２のジャケットに対する動作の許容量がより小さく又は全く許容しない第２のジャケットに固定され、これにより、細長部材のこれらの部分の屈曲動作が第２のジャケットにより制限される。
【００３０】
好ましくは、第１のジャケットは、細長部材のうち第１のジャケットに覆われる部分のねじれ動作を許容する。
【００３１】
好ましい実施形態において、オクルーダーは第３のジャケットを有し、第３のジャケットは、閉塞膜と反対側で第２のジャケットに固定され、第３のジャケットは、細長部材のうち第３のジャケットに覆われる部分のより大きな動作を許容する。
【００３２】
上述した特徴のうち少なくともいくつかを備えた好ましいオクルーダーは、左心耳の解剖学的構造に適合する末端部分を有し、左心耳の空洞内に固定される。当該オクルーダーは平たんさを構成する近位部分を有し、これにより左心耳を左心房から閉塞する。
【００３３】
他の好ましい実施形態において、オクルーダーは第１のジャケット、第１のジャケットに固定された第２のジャケット、及び第２のジャケットに固定された第３のジャケットを有し、第１、第２及び第３のジャケットは共通バッグを形成し、細長部材がその全長にわたって第１、第２及び第３のジャケットに固定され、第２のジャケットは第１及び第３のジャケットよりも細長部材の屈曲動作を制限する。好ましくは、閉塞膜は存在しない。好ましくは、２つの保持部が接合されたとき、細長部材がこれらを覆う第１、第２及び第３のジャケットと共にねじれてカップ形状となる。
【００３４】
好ましくは、少なくとも１つのジャケットの１つの外側にフック又は他の保持手段が配置される。
【００３５】
好ましくは、少なくとも１つのジャケットはポリエステル生地、生体再吸収性生地、又はコラーゲンパッチから作製される。同じことが膜にも適用される。細長部材は、好ましくは、ニチノール、ＰＬＡ（ポリラクチド）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）又はこれらの混合物から作製される。最も好ましくは、これらはＰＬＧＡ（ポリ（乳酸−グリコール酸共重合体））から作製される。細長部材を少なくとも１つのジャケットに固定するために縫合又は糸が用いられる場合、これらは好ましくは、ＰＤＳ（ポリジオキサノン）又はプロレンから作製される。同様に、保持部も好ましくは生体再吸収性であり、好ましくは、ＰＬＡ（ポリラクチド）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）又はこれらの混合物、又はＰＥＥＫから作製される。いくつかの実施形態において、これらはＰＬＧＡ（ポリ（乳酸−グリコール酸共重合体））から作製される。米国特許第６４８８７０６号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１４９４６３号明細書、国際公開第２００５／０７４８１３号、及び国際公開第２０１２／１５６４１５号に記載の材料を上記要素に用いてもよい。
【００３６】
好ましい実施形態において、第１の保持部が、第１の保持要素を有する貫通孔を有し、第２の保持部が、第２の保持要素を有するステムを有し、オクルーダーの拡張した最終状態において、第１及び第２の保持要素が互いに係合する。他の実施形態において、従来技術で公知の保持部システムを用いてもよい。従って、この保持部システムは別個の発明として特許を請求する。
【００３７】
好ましい実施形態において、拡張した最終状態において、第１及び第２の保持部はステムに沿って互いに移動可能であり、第１及び第２の保持要素は、当該移動の当接部を形成する。
【００３８】
本発明のオクルーダーの製造方法は、次の工程：
前記オクルーダーの複数の細長部材を少なくとも１つのジャケットに取り付ける工程であって、各細長部材を別々に取り付ける工程；
前記複数の細長部材が接続した２つの保持部を互いに近づけることにより、前記複数の細長部材が取り付けられたオクルーダーを拡張形状とする工程；
前記オクルーダーを前記拡張形状に保持する工程；及び
前記オクルーダーを加熱して、前記オクルーダーを機械的及び熱的に予備成形する工程
を含む。
【００３９】
この拡張状態は、好ましくは、好適な最終拡張状態又はこれに類似の状態である。
【００４０】
オクルーダーが再度冷却し又は冷却された後、又はこれを使用する直前に、シースカテーテルによって患者体内に導入するために圧縮することができる。オクルーダーを展開又は拡張するとき、追加のロック又は固定手段がなくても、既に拡張状態に予備成形されているため、オクルーダーはその拡張した最終状態を維持する。
【００４１】
本発明の他のオクルーダーは、好ましくは上記の方法により熱的及び機械的に予備成形され、複数の細長部材を含み、各細長部材は第１の端と第２の端を有する長さを有し、第１の端は第１の保持部内に保持され又は第１の保持部に取り付けられ、第２の端は第２の保持部内に保持され又は第２の保持部に取り付けられ、複数の細長部材は互いに独立に第１及び第２の保持部の間に延び、複数の細長部材は、少なくともこれらの長さの一部を、少なくとも１つのジャケットによってまとめて覆われる。オクルーダーは第１の閉塞膜及び第２の閉塞膜をさらに有し、第１及び第２の閉塞膜は細長部材によって貫通され、第１の保持部と第２の保持部が相互移動したとき、第１及び第２の閉塞膜は細長部材のねじれ動作によって展開可能である。第１及び第２の閉塞膜は少なくとも１つのジャケットに固定される。少なくとも１つのジャケットのうち１つは、第１及び第２の閉塞膜の間に配置される中央ジャケットである。中央ジャケットの中で延びる細長部材は中央ジャケットに取り付けられない。
【００４２】
このオクルーダーもまた、左心耳での使用に特に適している。拡張構造に起因して、オクルーダーの誘導拡張性と再圧縮性という優位性を利用することで、形状及びサイズを個別に選択できる点でも優れる。
【００４３】
本発明の他の実施形態を従属項に示す。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】従来技術によるオクルーダーの拡張状態における部分断面図である。
【図２】図１のオクルーダーのほぼ完全な圧縮状態を示す図である。
【図３ａ−３ｂ】本発明の第１の実施形態によるオクルーダーのほぼ完全な圧縮状態の斜視図である。
【図４ａ−４ｂ】図３のオクルーダーが部分的に展開又は拡張した状態を示す図である。
【図５ａ−５ｂ】図３のオクルーダーがより展開又は拡張した状態を示す図である。
【図６ａ−６ｂ】図３のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を、第１の側から示す図である。
【図７ａ−７ｂ】図３のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を、第２の側から示す図である。
【図８ａ−８ｂ】本発明の第２の実施形態によるオクルーダーのほぼ完全な圧縮状態の斜視図である。
【図９ａ−９ｂ】図８のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を示す図である。
【図１０ａ−１０ｂ】本発明の第３の実施形態によるオクルーダーのほぼ完全な圧縮状態の斜視図である。
【図１１ａ−１１ｂ】図１０のオクルーダーが部分的に展開又は拡張した状態を示す図である。
【図１２ａ−１２ｂ】図１０のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を第１の側から示す図である。
【図１３ａ−１３ｂ】図１０のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を第２の側から示す図である。
【図１４ａ−１４ｂ】本発明の第４の実施形態によるオクルーダーの圧縮状態の斜視図である。
【図１５ａ−１５ｂ】図１４のオクルーダーが部分的に展開又は拡張した状態を示す図である。
【図１６ａ−１６ｂ】図１４のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を第１の側から示す図である。
【図１７ａ−１７ｂ】図１４のオクルーダーが完全に展開又は拡張した状態を第２の側から示す図である。
【図１８】最終形状になる前の制限ジャケットの概略図である。
【図１９】細長部材が縫い付けられたジャケットの概略図である。
【図２０】ポケットが取り付けられたジャケットの概略図である。
【図２１】ジャケットそのものにより作製されたポケットが取り付けられたジャケットの概略図である。
【図２２ａ−２２ｂ】本発明の他の実施形態によるオクルーダーの、拡張状態の第１図である。
【図２３ａ−２３ｂ】図２２のオクルーダーの第２図である。
【図２４ａ−２４ｂ】図２２のオクルーダーの第３図である。
【図２５】他の実施形態における２つの保持部の斜視図である。
【図２６】図２５による近位保持部の縦断面図である。
【図２７】図２５による末端保持部の縦断面図である。
【図２８】輸送カテーテル及び制御カテーテルが取り付けられ、図２５による２つの保持部を有するオクルーダーの圧縮状態の縦断面図である。
【図２９】図２８のオクルーダーが部分的に展開した状態を示す図である。
【図３０】図２８のオクルーダーが完全に展開した状態を示す図である。
【図３１】輸送及び制御カテーテルを示さずに図３０のオクルーダーを示す図である。
【００４５】
「ａ」と「ｂ」が付された図は同じ対象を示す。「ａ」が付された図は写真であり、「ｂ」が付された図は図面である。以下の説明において参照は「ａ」と「ｂ」を用いず数字のみで行い、即ち両方の図面を意味する。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下、図面を参照しながら本発明の好ましい実施形態を説明する。図面は単に説明のためであり、本発明を限定するように解釈すべきでない。
【００４７】
好ましい実施形態によるオクルーダーは、国際公開第２００５／０７４８１３号、米国特許第６４８８７０６号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１４９４６３号明細書、及び特に国際公開第２０１２／１５６４１５号に開示されたインプラントに基づく。この従来技術によるオクルーダーの機構の主要原理を図１及び２に示す。
【００４８】
図２に示すように、オクルーダーは、体内の静脈又は動脈又は体内の管に導入された導入シース等の輸送機構を介して挿入するために圧縮可能であり、目的の閉塞箇所の位置に到達したときに通路を閉塞するために、展開可能又は拡張可能である。
【００４９】
オクルーダーは、少なくとも１つの閉塞体、ここでは２つの閉塞体又は膜４，５と、複数の細い細長部材１から構成される拡張ユニットと、第１の保持部２と、第２の保持部３とを備える。
【００５０】
細長部材１は柔軟性があり、折り曲げることができるが、長手軸方向に弾性がないことが好ましい。これらは固く、非伸張性であることが好ましい。各細長部材１は細く、第１の端部と第２の端部を有する単一の一部品として作成される。第１の端部は第１の保持部２に取り付けられ、又は第１の保持部２内で保持される。第２の端部は第２の保持部３に取り付けられ、又は第２の保持部３内で保持される。各細長部材１は互いに分離して配置され、互いに直接、接続されない。即ち、これらは好ましくは離れたワイヤー又はフィラメントであり、ネット又は他の接続された物の一部ではない。
【００５１】
２つの保持部２，３が接合されると、細長部材１は長手方向に圧縮される。図１及び２に示す技術水準による実施形態において、これらは自動的に折り曲がり、横方向にねじれ、花、プロペラ又は傘のような、２つの円形状又はループ形状を形成する。これらのねじれ形状は固定構造を形成する。オクルーダーが埋め込まれると、これらの構造は閉塞されるべき通路の両側の周囲組織上に置かれ、この位置でオクルーダーを固定する。
【００５２】
当該技術水準による実施形態において、２つの保持部２，３はロック要素を有し、ロック要素は、この拡張形状でオクルーダーをロックし、固定構造をその形状にロックする。
【００５３】
第１及び第２の閉塞体４，５は薄い膜であり、２つの保持部２，３の間に配置される。これらは、好ましくは丸いディスク形状でありほぼ平坦である。これらは柔軟な材料から作られ、導入シース内に導入される際に折り畳み、又は圧縮することができる。オクルーダーの拡張又は展開状態において、これらも同様に拡張され、膜の少なくとも内部領域は丸いディスク形状に拡張される。好ましくは、当該拡張された位置において、これらは通常張っておらず、それにより、閉塞されるべき通路の周囲組織に当接させることができる。図では、閉塞体は非常に固そうに見え、圧縮された実際の柔軟な形状は写実的に示されていない。
【００５４】
閉塞体４，５は細長部材１の長手方向軸から放射状に延びる。好ましくは、これらはこの軸に同心円状に配置される。両方の膜が同一で、隣り合う保持部２，３までの距離が同一であることもまた好ましい。各閉塞体４，５は中心孔４０を備える。オクルーダーが体内通路に導入シースで導入されるとき、これらの孔４０と、２つの保持部２，３の対応する孔とをガイドワイヤーが貫通する。
【００５５】
閉塞体４，５は、その円周上に、細長部材１が貫通する穴を有する。これらの穴は互いに均等に距離を置いて配置されることが好ましい。細長部材１は、好ましくは膜４，５の少なくとも一方側、好ましくは両側に固定ブッシュ１０を有し、膜４，５を、細長部材１に沿って短い距離のみ移動可能にする。特に、細長部材１がＸ線で見えない場合、これらブッシュ１０はＸ線マーカーとしても使用できる。ブッシュ１０は、プラチナ−イリジウム等の金属、又は、ＢａＳとポリマーの混合物等の、分解性ではあるがＸ線可視性の材料で製造されることが好ましい。
【００５６】
閉塞体４，５は、各細長部材１を３つの部分に分割する。第１の部分は第１の保持部２と第１の膜４の間に位置する。第２の部分は２つの膜４，５の間に位置し、第３の部分は第２の膜５と第２の保持部３の間に位置する。第１の部分及び第３の部分は、拡張され、ねじられた位置で、第１及び第２の固定構造を形成する。第２の部分は、この状態でコイル状又はステント状形状となる。好ましくは、細長部材１の少なくとも第１及び第３の部分の長さは同じである。
【００５７】
花状の固定構造は、保護ジャケット６，７によって取り囲まれてもよい。ジャケットを用いる場合、細長部材１が貫通する膜４，５の穴は、好ましくは、その周囲縁から十分な距離を置いて配置され、ジャケット６，７に結合する膜の外周上に十分な素材を与える。
【００５８】
当該技術水準による実施形態において、細長部材１はジャケット６，７に対して移動可能であり、ジャケット６，７は、少なくとも幾つかの細長部材に、縫合又は糸８，９によりゆるく取り付けられる。ジャケット６，７は第１及び第２の膜４，５に縫い付けられる。縫製の縫い目は符号６０と７０で示す。細長部材１は、それでもなお花状形状にねじれることが可能である。
【００５９】
図３〜７は、特に左心耳の閉塞に用いることができる本発明のオクルーダーの第１の実施形態を示す。拡張構造は上述したものと同じである。当該オクルーダーは、複数の細い細長部材１を有し、各細長部材１は第１の保持部２の一端及び第２の保持部３の他端に取り付けられ又は保持される。好ましくは、オクルーダーは３〜１０本の細長部材１を有し、最も好ましくは８本の細長部材１を有する。
【００６０】
第１の保持部２は末端保持部であり、第２の保持部３は近位保持部である。好ましくは、保持部２，３の両方がＸ線指標となるマーカーを含む。例えば、第１の保持部２はＰｈｙｎｏｘナットを含み、第２の保持部３はＰｔＩｒマーカーを含む。細長部材１は好ましくは再吸収性ＰＬＧＡフィラメントから作製される。
【００６１】
オクルーダーは、上述したように第１の膜４と第１のカバー又はジャケット６をさらに含み、第１の膜４と第１のジャケット６は、ここでは、図１及び２に反して、オクルーダーの近位側に配置される。細長部材１に対して第１の膜４が動くことを制限する固定ブッシュ１０は、図３においてよく見ることができる。細長部材１は第１の膜４を貫通し、その貫通領域は、膜の中央孔４０を中心とする円を形成する。固定ブッシュ１０は貫通領域の外側、即ち、オクルーダーの末端側に向けて配置される。「末端」は患者方向を意味し、「近位」は医師方向を意味する。
【００６２】
第１のジャケット６は、少なくも１つの第１の縫合又は糸８によって細長部材１に縫い付けられ、第１のジャケット６は第１の膜４に縫い付けられる。対応する第１の縫い目を符号６０で示す。少なくとも１つの第１の縫合又は糸８から作製されるステッチは単に誘導要素のみであり、細長部材１は第１のジャケット６に対して移動可能である。少なくとも１つの第１の縫合又は糸８のステッチは、各細長部材１のうち第１のジャケット６で覆われる部分の全長に沿って延びることが好ましい。
【００６３】
第１の膜４と第１のジャケット６は、好ましくは、ポリエステル織布又は前述した他の材料から作製される。
【００６４】
本発明によれば、第２のカバー又はジャケット７が存在するが、第２の膜は存在しない。従って、第１の膜４は、これ以降、閉塞膜４と称する。
【００６５】
第２のジャケット７は制限ジャケットである。これは閉塞膜４、好ましくは閉塞膜４の円周に取り付けられ、当該円周は細長部材１の貫通点により定義される円よりも大きい。即ち、第２のジャケット７は、少なくともオクルーダーが拡張されたときに、閉塞膜４の末端側上の細長部材１とブッシュ１０を覆う。図３において、ブッシュ１０はまだ見ることができる。ブッシュの代わりに、代替の固定要素を用いてもよい。例えば、膜のみの末端又は近位側上にブッシュを設けてもよい。
【００６６】
第２のジャケット７は、好ましくは第２の縫い目７０によって閉塞膜４に固定され、これはとても緩くてもよい。図４及び５において、第２の縫い目７０を形成する少なくとも１つの糸はより張っており、ブッシュ１０は、今度はジャケット７によって覆われる。
【００６７】
第２のジャケット７は第１のジャケット６と同一の基本材料で作ることができる。これは本実施形態においてのことである。しかしながら、第２のジャケット７はニット織材料からなり、第１のジャケット６はウーブン織材料からなる。第１のジャケット６は、好ましくは第２のジャケット７より固く、及び／又は柔軟性が低い。
【００６８】
図１８は、通常、ベル状形状に閉じられる前の、第２のジャケット７の基本的形状を示す。
【００６９】
図で見られるように、細長部材１は第２のジャケット７にも縫い付けられる。少なくとも１つの第２の縫合又は糸を符号９で示す。この第２の縫合又は糸９のステッチは、第１の糸８のステッチよりも互いに近く配置される。また、これらはより張っており、これにより単なる誘導要素のみならず、細長部材１の第２のジャケット７に対する移動を最小限に制限し、又は移動を許容しない。好ましくは、各細長部材１は、別々の第２の縫合又は糸９によって第２のジャケット７に縫い付けられる。好ましくは、各細長部材１のうち第２のジャケット７によって覆われる部分は、その全長にわたって第２のジャケット７に縫い付けられる。
【００７０】
図１９は、細長部材１を第２のジャケット７に取り付けるのに用いる縫い目９のループ７２を概略的に示す。細長部材１は他の手段によってジャケット６，７に取り付けてもよい。例えば、ジャケット６，７は、その内側にポケット７３，７４を有してもよく、ポケット７３，７４は両端が解放され、細長部材１をポケットに押入れ、又は引き入れることができる。好ましくは、１つの細長部材のみをポケット内に収納する。図２０は、第２のジャケット７に取り付けられたポケット７３を示し、例えば、これはジャケット７に縫い付けられ、結合され、又は固定される。図２１は、第２のジャケット７そのものによって形成されるポケット７４を示し、例えば、当該形状に縫い付けられ、又は結合される。
【００７１】
図３〜７は、オクルーダーがどのように拡張状態になるかを示す。図３において、オクルーダーはほぼ圧縮されている。輸送シース内への導入の際には、より圧縮される。第２の保持部３に取り付けられるのは、輸送機構である輸送カテーテルＫである。カテーテルＫ内には制御カテーテルＰが移動可能に設けられ、第１の保持部２まで延びる。制御カテーテルＰは第１の保持部２に取り付けられ、これにより第１の保持部２が、第２の保持部３の動作から独立して動くことが可能となる。制御カテーテルＰは、ガイドワイヤーのための貫通孔を有する。
【００７２】
カテーテルＫと制御カテーテルＰの相互移動により、第１及び第２の保持部２，３は互いに近くなることが可能となる。閉塞膜４と第１のジャケット６により形成されるバッグ内に配置される細長部材１の部分は、折り曲げられ、ねじられて、従来技術のオクルーダーから公知の花状形状になる。図７で見られるように、閉塞膜４はディスク状の形状に拡張され、細長部材１のこれらの部分は、閉塞膜４と第１のジャケット６によって覆われたままである。第１の膜１と第１のジャケット６によって形成されるバッグは拡張形状に圧縮される。
【００７３】
しかしながら、細長部材１のうち第２のジャケット７内に配置され固定される部分は、僅かにのみその形状を変える。主に、制限第２ジャケット７の配置により、また、細長部材１が制限第２ジャケット７に固定されることにより、細長部材１の移動が制限される。細長部材１のこれら部分は、特にねじれ動作が妨げられ、そのため、閉塞膜４と第１のジャケット６からなるバッグ内に配置される他の部分のように花状形状を形成することができない。従って、第２のジャケット７は細長いままであり、松かさ状又はベル状形状を形成する。
【００７４】
従来技術のオクルーダーに反して、第１の保持部２と第２の保持部３は互いに係合しない。図６，７に示すように、完全に拡張された状態においても、これらは互いに一定の距離を保つ。それにもかかわらず、オクルーダーは上述した機械的及び熱的予備成形によってこの形状を維持する。好ましくは、全てのジャケット、保持部及び膜を含むオクルーダー全体は、拡張形状になる前に組み立てられ、その後加熱される。この拡張状態は、好ましくは、好適な最終拡張状態又はこれに類似の状態である。
【００７５】
図８，９は、本発明のオクルーダーの第２の実施形態を示す。これは、図３〜７に示すオクルーダーとほぼ同一である。図９で見られるように、第２のジャケット７のみ異なる形状を有し、第２のジャケット７に固定される細長部材１の部分は、第１の実施形態と異なる角度で折り曲げられる。
【００７６】
図８，９において、第１の保持部２から突出するピックアップワイヤーＷが示される。ピックアップワイヤーＷは、オクルーダーを輸送機構上に配置するためにのみ用いられる。その後、これは第１の保持部２から引き抜かれ、人体又は動物の体内の所定位置にオクルーダーを配置するために、第１の保持部２の貫通孔をガイドワイヤーが貫通可能となる。これは、示される他の全ての実施形態に適用される。
【００７７】
図１０〜１３は第３の実施形態を示す。オクルーダーは１つの単一膜、閉塞膜４のみを有する。閉塞膜４は細長部材１によって貫通され、各細長部材１は膜４を異なる点で貫通する。これらの点は、閉塞膜４の中央孔４０周辺に同心円を形成し、中央孔４０は制御カテーテルＰが貫通可能である。第１のジャケット６は閉塞膜４に取り付けられ、双方が共有バッグを形成する。第２のジャケット７は、第１及び第２の実施形態で説明したように、閉塞膜４の他方に取り付けられる。閉塞膜４と第１及び第２のジャケット６，７の材料は、好ましくは、上述と同じである。これは糸と縫合についても同様である。これら全ての特徴は第１及び第２の実施形態と同じである。
【００７８】
本実施形態において、第３のジャケット６’が第２のジャケット７の末端側に取り付けられる。第３のジャケット６’は、好ましくは、第１のジャケット６と同一の形状を有する。好ましくは、これは中央孔を有する円である。好ましくは、第１のジャケット６は第３のジャケット６’より大きな径を有する。第１及び第３のジャケット６，６’は、好ましくは同一材料からなる。第２のジャケット７は第３のジャケット６’の外周に取り付けられる。好ましくは、第２のジャケット７は第３のジャケット６’に縫い付けられる。この第３の縫い目を符号７０’で示す。細長部材１は、好ましくは、第３のジャケット６’にも縫い付けられ、ステッチはかなり緩く、それにより第３の糸８’は誘導手段のみであり、第３のジャケット６’に対する細長部材１の移動を制限しない。第１及び第３の糸８，８’は図３〜７による第１の実施形態に記載の一に対応する。第２の糸９のステッチにも同じことが適用される。
【００７９】
図１２及び１３に見られるように、閉塞膜４と第１のジャケット６は、細長部材１の対応する末端部分が花状形状にねじれることを許容する。第３のカバー又はジャケット６’は、細長部材１の近位部分が折れ曲がることを許容するが、第１及び第３のジャケット６，６’間でのねじれ動作は、第２のジャケット７により妨げられる。第２のジャケット７は、拡張状態において円筒形状を有する。
【００８０】
全ての実施形態において、縫い目８，８’及び９の糸又は縫合は、好ましくは１つの細長部材１のみに沿って延びる。好ましくは、各ジャケット６，６’，７及び各細長部材に対して他の糸又は縫い目が用いられる。
【００８１】
図１４〜１７は本発明のオクルーダーの第４の実施形態を示す。膜は存在しない。細長部材１は、第１、第２及び第３のジャケット６，７，６’内に包みこまれる。上述したように、第１及び第３のジャケット６，６’は同一材料から作製される。これらは、好ましくは、制御カテーテルＰの貫通のための中央孔を有するディスク状基本形状を有する。これらはいずれも糸により細長部材１に取り付けられ、各細長部材１は、第１及び第３のジャケット６，６’に別々に縫い付けられる。第２のジャケット７は、上述した実施形態の第２のジャケット７と同一又は他の材料で製造することができる。好ましくは、これは第１及び第３のジャケット６，６’と同一材料から作製される。好ましくは、第１の保持部２から第２の保持部３に延びる１つの単一部品である各細長部材１は、第１の保持部２から第２の保持部３へ、その長さにわたって同一又は連続した糸によって縫い付けられる。これにより、ステッチはとても固く又は張っており、それにより細長部材は長手方向においてジャケットに対して移動可能であるが、ジャケットに誘導されて屈曲状態となる。第１及び第２の保持部２，３が互いに近い場合、細長部材１はねじれて花状形状になることができない。しかしながら、図１７に示すように、これらはねじれてカップ状又は凹形形状になり、又はなることができる。この形状の開口部は左心耳の空洞方向に向けられる。
【００８２】
好ましくは、フック７１又は他の保持要素が、ジャケットの外側であってカバーの閉塞部分の末端側上に固定される。このカバーの末端閉塞部分は、通常、第１のジャケット６である。フック７１は患者の身体組織に係合し、所定の位置にオクルーダーを追加的に保持する。フック７１は、好ましくは、第２のジャケット７の材料に縫い付けられる。このようなフック７１は、上述した本発明の他の実施形態において用いてもよい。
【００８３】
本実施形態において、第１及び第２の保持部２，３は、好ましくは互いに係合し、例えば、よく知られたスナップロックにより互いにロックし合う。拡張オクルーダーの当該形状は、左心耳の開口部を閉塞するための閉塞形状として長円又は楕円形状も使用できる点で優れる。
【００８４】
図２２〜２４は本発明の他のオクルーダーを示す。同一要素には同一符号を付す。このオクルーダーもまた、第１及び第２の保持部２，３中に保持され、又はこれらに固定される細長部材１を含む。従って、拡張構造も上述したものと同じである。保持部２，３はいずれも互いに独立に移動及び制御が可能である。オクルーダーは、第１及び第２の膜４，５に取り付けられた第１及び第３のジャケット６，６’を有する。細長部材１は、上述したように第１及び第２のジャケット６，６’に縫い付けられ、又は他の方法で取り付けられる。即ち、細長部材１はジャケット６，６’に対して移動可能である。オクルーダーは、これまでのところ図２による実施形態に対応する。本発明によれば、第１及び第２の膜４，５の間に中央第２のジャケット７’が配置され、これらに固定される。好ましくは、中央第２のジャケット７’はこれらに縫い付けられる。上述した実施形態に反して、細長部材はこの第２のジャケット７’に固定されておらず、単に覆われる。しかしながら、第２のジャケット７’の形状、特に直径は、好ましくは、細長部材１が２つの膜４，５の間で図１に示すようなステント状形状にならない又はなれないものである。図２２〜２４に示すオクルーダーは、既に完全かつ最終の拡張状態である。機械的かつ熱的に予備成形されているため、互いにロックした保持部がなくてもオクルーダーはこの状態を維持する。この予備成形は、好ましくはオクルーダーが完全に組み立てられたときに、上述したように行われる。
【００８５】
図２５〜３１は、保持部システムとその保持部システムを用いたオクルーダーの好適な実施形態を示す。オクルーダーは、上述した本発明の思想、即ち上述した実施形態のうち１つを盛り込んだオクルーダーであってもよい。しかしながら、本発明の保持システムは従来技術で言及される他の種類のオクルーダーに用いてもよい。例えば、米国特許第６４８８７０６号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１４９４６３号明細書、国際公開第２００５／０７４８１３号及び国際公開第２０１２／１５６４１５号等の従来技術に記載されるオクルーダーにおいて用いてもよい。
【００８６】
図２５に示すように、オクルーダーシステムは末端の第１の保持部２及び近位の第２の保持部３を有する。第１の保持部２は第１の保持ヘッド２０及びステム２４を有する。貫通孔２２は第１の保持ヘッド２０及びステム２４を通して延び、第１の保持部２の両端部を接続し、貫通孔２２は、その末端に内ネジ２３を有する。
【００８７】
図２７に示すように、第１の保持ヘッド２０の周りに放射状に分布する固定開口部２１が存在する。図２８に示すように、この固定開口部２１の中に細長部材１が保持される。
【００８８】
ステム２４の近位端領域は周囲保持ノーズ２５のように形成される。
【００８９】
ステム２４は１つの単一部品から作製してもよい。これは硬質又は柔軟性材料から作製してもよい。示される実施形態において、ステム２４は互いに固定して結合した複数の部品からなり、中央部分は好ましくは柔軟材料から作製される。これは、例えば、ケーブルチューブから作製される。
【００９０】
図２６に見られるように、第２の近位保持部３は、細長部材１のための固定開口部３１を有する第２の保持ヘッド３０を有する。これは、この端部に接続する貫通孔３２を有する。内ネジの代わりに外ネジ３３が存在する。貫通孔３２はその内径を変化させ、円周保持端３４が形成される。
【００９１】
図２８〜３１は、このオクルーダーがどのように拡張形状になるかを示す。図２８においてオクルーダーは圧縮されている。輸送カテーテルＫは、近位の第２の保持部３の外ネジ３３に接続される。制御カテーテルＰは末端の第１の保持部２の内ネジ２３に接続され、制御カテーテルＰはステム２４を貫通する。
【００９２】
制御カテーテルＰは１つの単一要素から作製されてもよく、図２９からよく分かるように、複数の部品から構成されてもよい。特に、第１の保持部２の内ネジ２３に係合する外ネジを有するヘッド、及び円周保持ノーズ２５の近位端に当接する円周当接端を有する。この当接端は制御カテーテルＰが第１の保持ヘッド２０内にさらにねじ込まれることを防ぐ。
【００９３】
図２９に見られるように、輸送カテーテルＫを前方に押すことで、及び／又は制御カテーテルＰを後方に引くことで、２つの保持部２，３は互いに接近する。これは、第１の保持部２の保持ノーズ２５が第２の保持部３の保持端３４をクリックするか、又はこれにはめ込むまで達成される。
【００９４】
ステム２４の表面と第２の保持部３の内側の整合性により、ステム２４は、保持部システムの長手軸に沿って、第１の保持部２の内壁に対して移動可能のままである。しかしながら、ノーズ２５と端３４の保持動作により、この移動は一方向に制限される。これは、実施形態によっては、オクルーダーはより拡張した状態になり得るが、ステム２４と第２の保持部３の端３４間の結合が解放されない限り、圧縮状態に戻ることはできないことを意味する。
【００９５】
保持ヘッドはステム２４によって決められる長手軸に沿って誘導されるため、ステム２４はオクルーダーが拡張状態になるときのオクルーダーの解放動作のための誘導体である。
【００９６】
ステム２４の長さは、２つの保持部２，３の最大距離を決める。従って、この長さ及び距離は、オクルーダーが装着状態又は拡張状態に保持されるように、例えば、細長部材が包囲ジャケットを延ばすように折り曲げられているときに選択できる。これはオクルーダー上に放射状に働く力を増大する。
【００９７】
本発明によるオクルーダーは、取扱容易な周知の拡張構造を用い、これにより、細長部材の動作が細長部材を包む少なくとも１つのジャケットにより制限される。オクルーダーの細長部材及び他の部品は生体再吸収性材料から作製されてもよい。
【符号の説明】
【００９８】
１  細長部材
１０  固定ブッシュ
２  第１の保持部
２０  第１の保持ヘッド
２１  固定孔
２２  貫通孔
２３  ネジ山
２４  ステム
２５  保持ノーズ
３  第２の保持部
３０  第１の保持ヘッド
３１  固定開口部
３２  貫通孔
３３  ネジ山
３４  保持端
４  第１の閉塞膜
４０  中央孔
５  第２の膜
６  第１のジャケット
６０  第１の縫い目
６’  第３のジャケット
７  第２のジャケット
７’  中央ジャケット
７０  第２の縫い目
７０’  第３の縫い目
７１  ホック
７２  ループ
７３  ポケット
７４  ポケット
８  第１のネジ山
８’  第３のネジ山
９  第２のネジ山
Ｋ  カテーテル
Ｗ  ピックアップワイヤー
Ｐ  制御カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
0006740214.tif 000012
【図７ｂ】
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【図８ａ】
0006740214.tif 000014
【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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