(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
造瘻用器具と共に使用するために適した浮動型リングであって、前記造瘻用器具は、
フランジリングを備えるフランジと、
パウチリングを備える造瘻術用嚢と、
固定フックを備える張力ベルトと
を備え、前記浮動型リングは前記フランジリングの環状表面と前記パウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、前記フランジリングとパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を備え、前記浮動型リングの外径は、前記フランジの取付表面を超えて延びず、前記浮動型リングは硬質材料を含み、前記浮動型リングは、グロメットを備える取付耳を備え、前記張力ベルトの固定フックは前記浮動型リングのグロメットに取り付けられ、前記浮動型リングは厚さＴを備え、前記Ｔは０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであり、前記浮動型リングの内径Ｄは４．０ｃｍ〜１０．０ｃｍであり、前記造瘻術用嚢を取外すことなく、前記浮動型リングを取外しまたは取り付けすることができるのに十分な大きさである、浮動型リング。
【請求項２】
前記フランジリングは、造瘻術用嚢の取付手段を備える、請求項１に記載の浮動型リング。
【請求項３】
前記パウチリングは、フランジの取付手段を備える、請求項１に記載の浮動型リング。
【請求項４】
内径Ｄは５．０ｃｍ〜９．０ｃｍである、請求項１に記載の浮動型リング。
【請求項５】
前記硬質材料は、鋼を含む、請求項１に記載の浮動型リング。
【請求項６】
フランジリングを備えるフランジと、
パウチリングを備える造瘻術用嚢と、
浮動型リングと、
固定フックを備える張力ベルトと、
を備える造瘻用器具であって、前記浮動型リングは前記フランジリングの環状表面と前記パウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、前記フランジリングとパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を備え、前記浮動型リングの外径は、前記フランジの取付表面を超えて延びず、前記浮動型リングは硬質材料を含み、前記浮動型リングは、グロメットを備える取付耳を備え、前記張力ベルトの固定フックは前記浮動型リングのグロメットに取り付けられ、前記浮動型リングは厚さＴを備え、前記Ｔは０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであり、前記浮動型リングの内径Ｄは４．０ｃｍ〜１０．０ｃｍであり、前記造瘻術用嚢を取外すことなく、前記浮動型リングを取外しまたは取り付けすることができるのに十分な大きさである、造瘻用器具。
【請求項７】
以下を含む、請求項６に記載の造瘻用器具の使用方法：
前記フランジリングと前記パウチリングとの間に前記浮動型リングを配置させることと、
前記フランジリングのストーマ開口部と、前記パウチリングの出口開口と、前記浮動型リングの原点とを位置合わせすることと、
前記フランジリングとパウチリングとの間で前記取付手段同士をくっつけること。
【請求項８】
前記フランジは、前記フランジリングと前記パウチリングとの間に前記浮動型リングを配置する前に、対象の体に取り付けられている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記浮動型リングの内径Ｄは５．０ｃｍ〜９．０ｃｍである、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
鋼を含む、請求項１に記載の浮動型リング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本主題は、造瘻術用途の医療装置に関し、特に、患者の身体上のストーマを取り囲むフランジと、造瘻術用嚢との間のしっかりとした取り付けを確実にするための浮動型リングの設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
造瘻手術は、悪性腫瘍、感染症、自己免疫性疾患または外傷の結果として、結腸、小腸または尿路が損なわれた場合に必要とされる。現在では、１００，０００件超の造瘻手術が毎年米国にて行われている。造瘻手術の後、患者は、造瘻術用嚢として知られている外部の「パウチ」に、一時的または永久的に体内の排泄物を迂回させるのが一般的である。米国では１００万人の人々が永久的な造瘻をしていると推定される。
【０００３】
様々な企業が、造瘻手術の後の、体の排泄物を収集し排泄するためのシステムを製造している。一般的な設計は、ストーマの出口の周りに配置され密着させるために、組織に適合した接着剤のような、皮膚への接着を通して固定されるプラスチックフランジに依存する。このフランジは、パウチに物理的に接合されている単品でもよい。単品の設計では、この装具は破損するまで着用され、その後、装具全体が破棄される。その他の設計では、フランジは二品系であり、この場合もフランジは皮膚に取り付けられるが、フランジの対応している連結リムに接合する環状の連結リムを含む分離可能な造瘻術用嚢と共に取り付けられる。ある設計では、これはフランジ及びパウチリング上の突出状の雄口及び凹状の雌リッジとしてそれぞれ見え得る。二品の設計においては、フランジを皮膚に接着させたまま、パウチを取外して交換することができ、パウチを破棄することが可能である。
【０００４】
これらの従来の設計は、造瘻した人にとって、生活様式が損なわれることにつながる著しい欠点があり、不安、悲嘆、不快感及び望まない審美的外観をもたらす。それらのうちで最も重要なのは、造瘻用器具の部品の急な、突然の及び／または予期しない離脱や機械的破損による、便の漏出の懸念である。これはさらに、対象の身体上に与えられる機械的ストレスによる不快感を含む。主要な原因は、造瘻術用嚢とフランジとの間の機械的な遊び、体に確実に取り付けるための手段として一般に使用される張力ベルトによる締め付け及び／または摩擦を含む。さらに、外部に延びる造瘻術用嚢のために、望まない審美的外観の見地から欠点がある。例えば、従来の設計は、上述の張力ベルトを配置し、造瘻術用パウチを隠すことによって、これらの問題に対処しようとしている。これらの設計は、造瘻術用嚢のパウチ上のリングの上に配置された取付箇所に依存し、該取付箇所は張力ベルトの固定フックに接合する。これは造瘻術用嚢を、造瘻術用嚢に作用する垂直及び水平の機械的な力に対する抵抗のために、体のより近くに着用するのを可能にするが、このような設計でも依然、著しい制限がある。例えば、リングまたは雌リッジ上に固定された取付箇所は、体に対して造瘻術用嚢を不便な垂直方向に向けることしかできない。さらに、垂直及び水平方向の張力は、フランジと造瘻術用嚢との間の機械的な遊びを低減する上で、限定した利点しか提供せず、しっかりと保持するための張力ベルトの締め付けを必要とする結果、不快感があるのは言うまでもない。加えて、患者の身体上のフランジは、可撓性のある表面であり、フランジと造瘻術用嚢の境界面との間に耐久性のあるメカニカルシールを確保することは困難であり、これは、様々な従来の設計におけるフランジと造瘻術用嚢との間の固有の機械的な遊びを考慮すれば、様々な造瘻用器具に普及している可撓性プラスチック材料によってさらに困難になっている。
【０００５】
本発明は、造瘻患者の体への造瘻術用嚢の取り付けを改善するための「浮動型リング」に関する。浮動型リングは特定の厚みの硬質素材でできており、フランジ側のリングとパウチ側のリングとの間に配置されている。設計で重要な点は、フランジの表面の圧力がほぼ均等となることを確保し、それによって機械的な遊びを制限し、フランジ−造瘻術用嚢の境界に通常存在する隙間を低減することである。また、この位置での浮動型リングの配置は、造瘻術用嚢の雌リッジに対向して、浮動型リング上に取付箇所を組み込むことを可能にする。取付箇所を浮動型リングに再配置することにより、造瘻術用嚢は自由に回転可能になり、張力ベルトへの取り付けに従来必要であるように特定の方向に制限されることはもはやない。あわせて、これらの改善された設計により、装着能力、快適性、保護、審美的外観、並びに漏出、破損及び交換が必要になるまでの造瘻システムの装着可能な時間の長さを延ばす利点を提供する。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書で記載されているのは、造瘻用器具と共に使用するのに適した浮動型リングであり、造瘻用器具は、フランジリングを含むフランジ、及びパウチリングを含む造瘻術用嚢を含み、浮動型リングはフランジリングの環状表面とパウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、フランジリング及びパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を含む。その他の実施形態では、造瘻用器具は張力ベルトをさらに含み、張力ベルト及び浮動型リングのそれぞれは、互いに取り付けるための対応する手段を含む。その他の実施形態では、フランジリングは造瘻術用嚢の取付手段を含む。その他の実施形態では、パウチリングはフランジの取付手段を含む。その他の実施形態では、浮動型リングは、厚さＴを含み、Ｔは０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、または２．０ｍｍ以上である。その他の実施形態では、浮動型リングは、厚さＴを含み、Ｔは、約０．７ｍｍから約１．０ｍｍである。その他の実施形態では、浮動型リングは、約０．５、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０ｃｍ以下の内径Ｄを含む。その他の実施形態では、浮動型リングは、硬質材料を含む。その他の実施形態では、硬質材料は鋼を含む。
【０００７】
また、本明細書で記載されているのは、フランジリングを含むフランジと、パウチリングを含む造瘻術用嚢と、浮動型リングと、を含む造瘻用器具であり、浮動型リングはフランジリングの環状表面とパウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、フランジリング及びパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を含む。さらに、フランジリングとパウチリングとの間に浮動型リングを配置することと、フランジリングのストーマ開口部と、パウチリングの出口開口と、浮動型リングの原点とを位置合わせすることと、フランジリングとパウチリングとの間で取付手段同士をくっつけることとを含む、前記造瘻用器具の使用方法が記載されている。その他の実施形態では、フランジは、フランジリングとパウチリングとの間に浮動型リングを配置する前に、対象の体に取り付けられている。その他の実施形態では、この方法は、浮動型リングに張力ベルトを取り付けることを含む。その他の実施形態では、浮動型リングは厚さＴの硬質材料を含み、Ｔは約０．７ｍｍから約０．９ｍｍであり、内径Ｄは０．５、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０ｃｍ以下である。その他の実施形態では、浮動型リングは、鋼を含む。
[本発明1001]
造瘻用器具と共に使用するために適した浮動型リングであって、前記造瘻用器具は、
フランジリングを備えるフランジと、
パウチリングを備える造瘻術用嚢と
を備え、前記浮動型リングは前記フランジリングの環状表面と前記パウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、前記フランジリングとパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を備える、浮動型リング。
[本発明1002]
前記造瘻用器具は張力ベルトをさらに備え、前記張力ベルトと前記浮動型リングのそれぞれは、互いに取り付けるための対応する手段を備える、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1003]
前記フランジリングは、造瘻術用嚢の取付手段を備える、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1004]
前記パウチリングは、フランジの取付手段を備える、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1005]
前記浮動型リングは、厚さＴを備え、前記Ｔは0．1、0．2、0．3、0．4、0．5、0．6、0．7、0．8、0．9、1．0、1．1、1．2、1．3、1．4、1．5、1．6、1．7、1．8、1．9、または2．0ｍｍ以上である、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1006]
前記浮動型リングは、厚さＴを備え、前記Ｔは約0．7ｍｍから約1．0ｍｍである、本発明1005の浮動型リング。
[本発明1007]
約0．5、1．0、2．0、3．0、4．0、5．0、6．0、7．0、8．0、9．0、10．0ｃｍ以下の内径Ｄを備える、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1008]
硬質材料を含む、本発明1001の浮動型リング。
[本発明1009]
前記硬質材料は、鋼を含む、本発明1008の浮動型リング。
[本発明1010]
フランジリングを備えるフランジと、
パウチリングを備える造瘻術用嚢と、
浮動型リングと
を備える造瘻用器具であって、前記浮動型リングは前記フランジリングの環状表面と前記パウチリングの環状表面との間に配置するのに適しており、前記フランジリングとパウチリングのそれぞれは、互いに取り付けるための手段を備える、造瘻用器具。
[本発明1011]
以下を含む、本発明1010の造瘻用器具の使用方法：
前記フランジリングと前記パウチリングとの間に前記浮動型リングを配置させることと、
前記フランジリングのストーマ開口部と、前記パウチリングの出口開口と、前記浮動型リングの原点とを位置合わせすることと、
前記フランジリングとパウチリングとの間で前記取付手段同士をくっつけること。
[本発明1012]
前記フランジは、前記フランジリングと前記パウチリングとの間に前記浮動型リングを配置する前に、対象の体に取り付けられている、本発明1011の方法。
[本発明1013]
前記浮動型リングに張力ベルトを取り付けることをさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1014]
前記浮動型リングは厚さＴの硬質材料を含み、前記Ｔは約0．7ｍｍから約0．9ｍｍであり、内径Ｄは0．5、1．0、2．0、3．0、4．0、5．0、6．0、7．0、8．0、9．0、10．0ｃｍ以下である、本発明1011の方法。
[本発明1015]
鋼を含む、本発明1001の浮動型リング。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
例示的な実施形態は、参照図にて図示されている。本明細書で開示された実施形態及び図は、限定的というよりもむしろ、説明のためと考えられることを意図している。
【０００９】
【図１】浮動型リングを図示したものである。浮動型リングの設計の正面図。本例示的実施形態においては、浮動型リング１は、グロメット２として本明細書にて記載されている、張力ベルトを接合するための取付手段を含む。
【図２Ａ】浮動型リング、フランジ、張力ベルト及び造瘻術用嚢を含む造瘻術用嚢アセンブリの構成要素を示す。浮動型リング１及びフランジ３のアセンブリ。図示されているように、浮動型リング１は、フランジ３の表面にほぼ同一平面上となるように載っており、構成要素は患者の体の上に置かれている。フランジ３は、取付面４と、ストーマ開口部６を取り囲む環状表面のフランジリング５とを含む。図示されているように、浮動型リング１の環状表面は、結果的に、フランジリング５の環状表面とほぼ同一平面上にあるように配置されている。組み立てられる際に、浮動型リング１は、フランジリング５に重なりあう。ある実施形態においては、浮動型リング１の内径は、環状表面フランジリング５の表面にある雄口７を造瘻術用嚢１０に連結するために露出したままにできるように、該雄口７の直径を超える。
【図２Ｂ】浮動型リング、フランジ、張力ベルト及び造瘻術用嚢を含む造瘻術用嚢アセンブリの構成要素を示す。フランジ３と張力ベルト８を備える浮動型リング１のアセンブリ。浮動型リング１は、本明細書ではグロメット２として図示されている取付手段を含み、これは、固定フック９として図示されている、張力ベルト８上の対応する取付手段が造瘻用器具を体に固定することを可能にする。
【図２Ｃ】浮動型リング、フランジ、張力ベルト及び造瘻術用嚢を含む造瘻術用嚢アセンブリの構成要素を示す。フランジ３及び造瘻術用嚢１０は、本明細書では、ストーマ開口部６を取り囲むフランジ３の環状表面上に突出する雄口７として図示されている対応する連結部と、出口開口１４を取り囲むパウチリング１２の環状表面上にある、相補的な凹状雌リッジ１１とを含む。パウチリング１２の環状表面上にある取付箇所は、当該技術分野における従来の設計の代表的なものである。これは、取付箇所のための手段がリング自体に配置された、特許請求された本発明の実施形態と対照的である。
【図２Ｄ】浮動型リング、フランジ、張力ベルト及び造瘻術用嚢を含む造瘻術用嚢アセンブリの構成要素を示す。図２Ｂのアセンブリが、造瘻術用嚢１０との組み立てと併せて配置されて図示されている。ここに示すように、浮動型リングは、フランジ３の表面にほぼ同一平面上となるように載っており、次にパウチリング１２の環状表面と同一平面上になるようにさらに組み立てられている。ストーマ開口部６を取り囲むフランジリング５の環状表面上の雄口７は、出口開口１４を取り囲むパウチリング１２の環状表面上にある凹状雌リッジ１１と連結する。
【図２Ｅ】浮動型リング、フランジ、張力ベルト及び造瘻術用嚢を含む造瘻術用嚢アセンブリの構成要素を示す。さらに図示されているように、浮動型リング１は、フランジ３と造瘻術用嚢１０との間に配置されている。
【図３Ａ】アセンブリの側面図。従来の設計（従来技術）の本例示的図示は、フランジ３と造瘻術用嚢１０との境界を示す。ここで、環状表面のフランジリング５は、雄口７を介してパウチリング１２の環状表面上の凹状雌リッジ１１に連結されている。皮膚の表面１５は、アセンブリに対して完全に平坦にはならない。
【図３Ｂ】アセンブリの側面図。本発明の改善された設計は、フランジリング５とパウチリング１２との間に浮動型リング１を配置し、これは、より均等な圧力をシール全体に配分し、機械的な遊び、及びフランジ３と造瘻術用嚢１０との間の好ましくない空間を低減することを可能にする。これはより耐久性のあるシールのため皮膚の表面１５を平坦化することを含む。さらに図示されているように、浮動型リング１は、本明細書ではグロメット２として図示されている取付手段を含み、本明細書では固定フック９として図示されている、張力ベルト８からの対応する取付手段が接合されている。
【図３Ｃ】アセンブリの側面図。ここでは、図３（Ａ）に図示された従来の設計が、分解図で示されている。
【図４Ａ】ユーザによって着用されるアセンブリ。従来の設計の例示的図示は、パウチリング１２上に通常配置された固定された取付耳１３を示す。取付耳１３を３時と９時の位置に配置すると、水平力に抵抗するために横方向へ引っ張ることができる。代替的または追加的な取付耳１３は、水平及び垂直な力の両方に抵抗する、横方向及び縦方向の張力のために、肩に交差して張力ベルト８を着用するよう、２時の位置に配置されることが可能である。結局のところ、従来の設計のこの方法における、パウチリング１２の耳の配置は、垂直の状態で着用することしかできない。
【図４Ｂ】ユーザによって着用されるアセンブリ。改善された設計は、浮動型リング上に取付箇所を配置する。本態様において、このリングは、自由に回転されることが可能であり、張力ベルト８または嚢がユーザによって望まれるように配置され得る。この例示的な図示においては、造瘻術用嚢１０は水平に着用できるように、横向きに回転される。従来の設計でのパウチの取付箇所は、比較のために図示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
発明の詳細な説明
本明細書に引用した全ての参照文献は、完全に説明されているごとく、その全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。特段の記載がない限り、本明細書で用いられる技術用語は、主題が属する技術分野における通常の知識を有する者が共通に解釈するのと同じ意味を有する。当業者は、本明細書で記載されているものと類似または等価である多くの方法及び材料は、本主題の実施において使用することができることを認識するであろう。もっとも、本主題は、記載された方法及び材料になんら限定されるものではない。
【００１１】
記載されているように、「浮動型リング」の設計は、造瘻患者の体への造瘻術用嚢の取り付けを改善する。フランジリングとパウチリングとの間に配置されるため、造瘻用器具において一般的な可撓性プラスチックの構成要素とは異なり、硬質材料の使用によりフランジ及びパウチの表面に均等な圧力をかけることが可能になる。フランジと造瘻術用嚢の２つの構成要素の間の分離距離が減少し、フランジ−造瘻術用嚢の境界に通常存在する機械的な遊びを制限する。また、この位置での浮動型リングの配置は、造瘻術用嚢の雌リッジに対向して、浮動型リング上に取付箇所を組み込むことを可能にし、それによって従来の設計では不可能であった方向（例えば、水平）に嚢を回転し、着用することが可能となる。さらに、分離可能なリングの使用によって、リングを様々な造瘻用器具と再使用することが可能となり、様々な造瘻用器具の構成要素におけるリングの組み込みによる製造コストの増加を必要とせずに、多数の装置にわたって利益を提供する。改善された装置は、従来の造瘻用器具の急な、突然の及び／または予期しない離脱や機械的破損による、予測不可で、困惑する器具故障による漏れという、絶えず存在する不安から、身体的及び精神的な安心感を向上させるための、計り知れない利益をもたらすだろう。さらなる利益としては、通常の造瘻用器具のユーザにとっては、費用の著しい低減であろう。ユーザは、造瘻用器具を３日に１度、全体を交換する必要があるため、平均年に３，０００ドルから３，５００ドルを造瘻用器具の部品にかけるであろうと推定される。それに対し、５日から７日の継続的な装着が可能な、改善された装置では、最低５０％の費用を減少する結果になるであろう。このような装置に頼っている１２０万人の患者がいることを推定すると、この費用を節約することは、公的及び健康管理部門にとっては極めて重要であろう。
【００１２】
造瘻用リングは、フランジシールの外周部全体に均等な圧力を維持し、少なくとも種々の実施形態では、以下の利点を提供する。（１）自動位置合わせされ得る。（２）任意の角度で回転されることが可能であり、１つの位置に係止される必要がなく、パウチを垂直から水平までの任意の角度に設置し得る。（３）このシールはフランジ及びシステムの耐久性を５０％から１００％まで延ばし、全体信用度を７日間まで可能にする。（４）予測できない、困惑する、器具故障による漏れという、絶えず存在する不安から向上した身体的及び精神的な安心感を提供し得る。（５）漏れがないため、改善された皮膚の健康状態を提供する。（６）垂直位置のみに係止される必要のない、快適な角度へ回転され得るパウチにより、改善された快適性を提供し得る。（７）造瘻用器具を隠すベルトの使用により、改善された外観を有し得る。（８）従来の装置よりも費用が少ない可能性がある。（９）場合により傍ストーマヘルニアを防止する、ストーマを取り囲む組織の支持を提供し得る。（１０）ステンレス鋼リングの費用は、ユーザにとっては、１度きりの購入であり、永久的な寿命であり得る。（１１）製造費用は最少であり得る。
【００１３】
より具体的には、本発明の実施形態による例示的な浮動型リング１の実施形態は、図１の正面図に示されている。このリングは変更可能な直径の環状表面であり、取付手段を任意に含み得る。ある実施形態においては、これは、図１に図示されている例示的なグロメット２のような取付手段を含む。異なる実施形態においては、浮動型リング１は、図２Ａに３／４の透視図にて示されているように、厚さＴを有する可変直径Ｄの環状表面であり、適合フランジ３は図２Ａに示されている。フランジ３は、患者の皮膚と接触させるための取付表面４と、フランジリング５の環状表面の両方を含み、取付表面４はフランジリング５の環状表面を取り囲み、フランジリング５はストーマ開口部６を囲むように配置されている。場合によっては、ストーマ開口部６は環状表面のほぼ原点に配置されている。フランジリング５は、さらに、フランジリング５上の適合可能な環状表面の表面上に、突出する（すなわち、外部に延在する）雄口７を含む。ある実施形態においては、環状のフランジリング５の表面にある雄口７の直径を超えるように、浮動型リング１の内径を適合させることができ、それによって、突出する雄口７を、造瘻術用嚢１０へのその後の連結のために露出したままにする。内径Ｄ及び対応するフランジは、距離Ｓによって分離されてよく、この距離Ｓは、造瘻術用嚢がリングを通過する際の隙間を提供するのに十分な大きさであり、かつ／または距離Ｓは、固定する、皮膚を平たん化する、及び／もしくは別の方法でストーマ及び／もしくはストーマを取り囲む皮膚に十分接近するのに十分な小ささであると理解されよう。
【００１４】
特定の実施形態によると、図２Ｂに示されているアセンブリは、フランジリング５の環状表面とほぼ同一平面上にあるように配置された浮動型リング１の環状表面を含む。いくつかの実施形態では、浮動型リング１及びフランジ３の両方は、それらの原点がすべてほぼストーマ開口部６の位置に配置されるように配置可能である。図２Ｂに示された実施形態では、浮動型リング１、フランジ３及び張力ベルト８のアセンブリが図示されている。ここに示すように、浮動型リング１及びフランジリング５の環状表面の重なりあう同一平面上の表面は、依然として雄口７が露出されることを可能にする。浮動型リング１は、固定するための張力ベルト８上の対応する取付手段のための、グロメット２として本明細書に図示された取付手段を含み、張力ベルト８上の該取付手段は固定フック９として本明細書に図示されている。
【００１５】
異なる実施形態に関連して、浮動型リング１と共に使用するための追加の構成要素は、記載されたフランジ３、及び適合する造瘻術用嚢１０を含み、それぞれは図２Ｃにおいて正面図に示されている。フランジ３及び造瘻術用嚢１０は、本明細書では、ストーマ開口部６を取り囲むフランジリング５の環状表面上に突出する雄口７として図示されている対応する連結部と、パウチ上の出口開口１４を取り囲むパウチリング１２の環状表面上にある、相補的な凹状雌リッジ１１とを含む。パウチリング１２の環状表面上にある固定された取付箇所は、従来の技術の設計において代表的なものである。
【００１６】
さらに、ある実施形態における、様々な記載された構成要素のアセンブリは図２Ｄに示され、図２Ｂの部分的なアセンブリは、造瘻術用嚢１０とのさらなる組み立てのために配置されている。ここに示すように、浮動型リング１は、フランジリング５の環状表面にほぼ同一平面上になるように載っている。図示された実施形態においては、それぞれの原点がストーマ開口部６を取り囲み、次にパウチリング１２の環状表面とほぼ同一平面上になるようにさらに組み立てられている。特定の実施形態は、浮動型リング１の原点、パウチリング１２の環状表面の原点及びフランジリング５の原点を、ほぼ同一の箇所になるように提供する。これは、例えば、フランジ３上のストーマ開口部６及び／またはパウチ上の出口開口１４を含む。異なる実施形態では、突出する雄口７を介してフランジリング５の環状表面に取り付けられた造瘻術用嚢１０及びフランジ３は、パウチリング１２の環状表面上の凹状雌リッジ１１と連結する。記載されているように、浮動型リング１の特定の実施形態は、固定するための張力ベルト８上の対応する取付手段のための、グロメット２として本明細書に図示された取付手段を含み、張力ベルト８上の該手段は固定フック９として本明細書に図示されている。特定の実施形態によると、フランジ３のフランジリング５と、造瘻術用嚢１０のパウチリング１２との間のリングの最終的な配置を強調するために、ここでは３／４分解透視図において、アセンブリを図２Ｅに示している。
【００１７】
当業者によって容易に理解されるように、浮動型リングは様々な従来のシステムと適合する。リングはフランジにも造瘻術用嚢にも組み込まれていないため、ストーマから外部へと延在する軸の周りを自由に回転することができる。この自動位置合わせの態様は、浮動型リングが従来の設計とは異なり、任意の１つの位置に係止されないことを意味する。さらなる利点は、リングの直径Ｄは、造瘻術用嚢を取外すことなく、リングを取外しまたは取り付けすることができるのに十分な大きさであり得ることである。例えば、フランジに取り付けられた造瘻術用嚢は、そっと押し込む／折り曲げることができ、より大きなリングの内径を通って外側に移動され得る。
【００１８】
完全な状態のアセンブリの断面図は、図３に示されている。従来の設計の例示的図示は、図３Ａにおいてフランジ３と造瘻術用嚢１０との境界を示す。ここで、環状表面のフランジリング５は、パウチリング１２の環状表面上の凹状雌リッジ１１に連結されている。フランジリング５とパウチリング１２との間の距離が測定可能であるように、相当量の機械的な遊びが、フランジリング５とパウチリング１２との間の従来の設計内に存在する。これは部分的には、多くの従来の設計においてフランジ３およびパウチリング１２に使用される比較的柔らかく、順応性のあるプラスチックの表面に起因し、応力の結果生じる機械的な変形に抵抗しにくい。それに対し、改善された設計が図３Ｂに示されており、浮動型リング１はこの場合も、フランジ３と造瘻術用嚢１０との間に配置されている。硬質材料を使用することにより、フランジリング５とパウチリング１２の表面に均等な圧力がかかり、その結果、改善された設計では機械的な遊びが減少し、好ましくない空隙が減少する結果となる。浮動型リング１は、応力の結果生じる機械的な変形に対して高い抵抗を有する材料（すなわち、硬質材料）を取り入れる。
【００１９】
本システムの別の利点は、様々な従来のシステムとの適合性を含む。多数の患者がストーマが凹むか、または後退することを経験し、ストーマは体から外部へ十分に延びない。ストーマが十分に露出されていない場合、ストーマから流出する外側への排出物は、造瘻術用嚢に効率的に排出することができない。場合によっては、排出物が皮膚やフランジ上に漏れ、不快や苦痛を起こし得る。いくつかの設計では、ストーマを取り囲む皮膚に圧力を加えるため、体からより十分に延びるように凸型形状のものを配置する。浮動型リングは、これらの設計とも適合する。
【００２０】
その他の実施形態では、体の両側に渡して装着した場合の、従来の造瘻術用嚢１０の設計の例示的な図示は図４Ａに示されている。記載されているように、従来の設計における取付箇所は、典型的にはパウチリング１２上に配置されている。図４Ａにおける従来の設計の例示的な図示は、パウチリング１２上に配置された取付耳１３を示し、一般的には３時と９時の位置に取付耳１３を配置している。これらの従来の設計で、この方法で配置することで、水平力に抵抗するための横方向への張力を可能にし、いくつかのその他の従来の設計では、代替的または追加的な取付耳１３は、垂直な力に抵抗する、縦方向の張力を提供するために、肩に交差してベルトを着用するよう、２時の位置に配置されることが可能である。これらの設計の著しい欠点は、図４Ａに図示された限定された垂直な状態のように、快適さ、または改善された審美的外観のために嚢の位置を調整する機会が限定されることである。それに対し、浮動型リング１上に取付箇所を配置する改善された設計は、図４Ｂに示されている水平方向のように、造瘻術用嚢１０のより一層順応性のある配置を可能にする。本態様において、このリングはフランジ３と造瘻術用嚢１０のどちらにも固定されていないため、リングとその張力ベルト８への取付手段は、リングの原点から外部へ延びる軸の周りを自由に回転され得る。この自動位置合わせの態様は、浮動型リングが任意の１つの位置に係止されず、従来の設計に対してはるかに利点を有することを意味する。ここに示すように、嚢は改善された快適性と審美的外観のために、水平方向に着用することが出るよう横向きに回転され得る。
【００２１】
浮動型リング１の代替的な配置は、アセンブリの造瘻術用嚢１０の側に沿っていてよく、浮動型リング１は、造瘻術用嚢１０と取付耳１３との間に置かれる。これは、柔軟な取付耳１３を内側に曲げることによって達成されることができ、浮動型リング１は湾曲した取付耳１３の上に外側に配置され、一旦浮動型リング１が設置されると、解放される。
【００２２】
本明細書で記載されているのは、造瘻用器具と共に使用するために適した浮動型リングである。ある実施形態においては、造瘻用器具は単一の構成単位である。その他の実施形態においては、造瘻用器具は二品から成る構成単位である。種々の実施形態では、この造瘻用器具はフランジ及び造瘻術用嚢を含む。その他の実施形態においては、造瘻用器具は張力ベルトをさらに含む。種々の実施形態では、フランジは、フランジリングである環状表面に結合された取付表面を含み、フランジリングの原点はストーマ開口部を取り囲む。その他の実施形態では、フランジリングは造瘻術用嚢の取付手段を含む。一例として、これは、造瘻術用嚢上に配置された対応する凹状雌リッジと連結するために適合された、突出する雄口を含み得る。その他の実施形態では、これはフック・ループ設計、クリップ、粘着剤、またはねじを含み得る。種々の実施形態では、造瘻術用嚢は嚢と、造瘻術用嚢上の出口開口を取り囲むパウチリングの環状表面とを含む。種々の実施形態では、造瘻術用嚢はパウチリングを含み、パウチリングの原点は出口開口を取り囲む。その他の実施形態では、パウチリングはフランジの取付手段を含む。これは、一例として、フランジ上に配置された、対応する突出する雄口に連結するために適合された凹状雌リッジを含み得る。その他の実施形態では、これはフック・ループ設計、クリップ、粘着剤、またはねじを含み得る。
【００２３】
その他の実施形態では、浮動型リングは、厚さＴを有し、Ｔは０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、または２．０ｍｍ以上である。その他の実施形態では、Ｔは、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０、１１．０、１２．０、１３．０、１４．０、１５．０、１６．０、１７．０、１８．０、１９．０、２０．０ｍｍ以上である。いくつかの実施形態では、Ｔは、約０．７ｍｍから約１．０ｍｍである。いくつかの実施形態では、Ｔは、約０．９ｍｍである。その他の実施形態では、浮動型リングは、０．５、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０、１１．０、１２．０、１３．０、１４．０、１５．０ｃｍ以上の内径Ｄを有する。その他の実施形態では、浮動型リングは、０．５、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０ｃｍ以下の内径Ｄを有する。その他の実施形態では、内径Ｄは、浮動型リングがともに使用されるために適合するフランジリングの直径よりも大きい。その他の実施形態では、浮動型リングは、フランジリング上にある造瘻術用嚢の取付手段を取り囲むことができる直径及び／または円周を有する。その他の実施形態では、内径Ｄは、浮動型リングがともに使用されるために適合するパウチリングの直径よりも大きい。その他の実施形態では、浮動型リングは、造瘻術用嚢上にあるフランジの取付手段を取り囲むことができる直径及び／または円周を有する。この点において、内径Ｄ及び対応するフランジは、距離Ｓによって分離されてよく、この距離Ｓは、造瘻術用嚢がリングを通過する際の隙間を提供するのに十分な大きさであり、かつ／または距離Ｓは、固定する、皮膚を平たん化する、及び／もしくは別の方法でストーマ及び／もしくはストーマを取り囲む皮膚に十分接近するのに十分な小ささであると理解されよう。例えば、これは代替的な取り付けを可能にし、該代替的な取り付けは柔軟な取付耳１３を内側に曲げることによって達成されることができ、浮動型リング１は湾曲した取付耳１３の上に外側に配置され、一旦浮動型リング１が設置されると、解放される。異なる実施形態においては、造瘻用器具とともに使用する場合は、浮動型リングはフランジと造瘻術用嚢との間に配置される。
【００２４】
その他の実施形態では、浮動型リングは張力ベルトへの取付手段を含む。これは、例えば、グロメット、孔、突出する幾何学的形状、フック・ループ設計のようなファスナ、クリップ、粘着剤またはねじを含み得る。その他の実施形態では、張力ベルトは、固定フック、フック・ループ設計、クリップ、粘着剤またはねじのような、取り付けのための対応する手段を含む。様々な実施形態では、浮動型リングは、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個以上の、張力ベルトへの取付箇所を含み得る。
【００２５】
様々な実施形態では、浮動型リングは、機械的変形に耐える硬質材料から構成され得る。例えば、材料の剛性を記載する１つの方法は、高いヤング率であり、材料は引っ張り力（応力）に対応して限定された機械的変形（ひずみ）を受ける。異なる実施形態においては、硬質材料は少なくとも、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０、２００、２１０、２２０、２３０、２４０、２５０ギガパスカル（ＧＰａ）またはそれ以上のヤング率を有する。例えば、鋼のような金属のヤング率は２００ＧＰａである。あるいは、剛性は圧縮強さ、せん断強さまたは延性の観点から記載され得る。剛性は、これらの特性を組み合わせる極限強さの観点から記載され、異なる実施形態においては、硬質材料は、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、１２００、１３００、１４００、１５００、１６００、または１６００のメガパスカル（ＭＰａ）以上の極限強さを有する。例えば、鋼の極限強さは４００ＭＰａである。よって当業者は、硬質材料は、なかでも、鋼、チタン、アルミニウム、炭素繊維を含むことを認識するであろう。
【００２６】
その他の実施形態では、造瘻術用嚢は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４日以上装着され得る。その他の実施形態では、造瘻術用嚢は、２週間、３週間、４週間以上装着され得る。
【００２７】
また、フランジ、造瘻術用嚢及び浮動型リングを含む造瘻用器具が本明細書にて記載されている。ある実施形態においては、造瘻用器具は単一の構成単位である。その他の実施形態においては、造瘻用器具は二品から成る構成単位である。その他の実施形態においては、造瘻用器具は張力ベルトをさらに含む。
【００２８】
その他の実施形態においては、フランジリングとパウチリングとの間に浮動型リングを配置させることと、フランジリングのストーマ開口部と、パウチリングの出口開口と、浮動型リングの原点とを位置合わせすることと、フランジリングとパウチリングとの間で取付手段同士をくっつけることとを含む、造瘻用器具の使用方法が本明細書に記載されている。その他の実施形態では、フランジは、フランジリングとパウチリングとの間に浮動型リングを配置する前に、対象の体に取り付けられている。その他の実施形態では、この方法は、浮動型リングに張力ベルトを取り付けることを含む。その他の実施形態では、浮動型リングは厚さＴの硬質材料を含み、Ｔは約０．７ｍｍから約０．９ｍｍであり、内径Ｄは０．５、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、９．０、１０．０ｃｍ以下である。その他の実施形態では、浮動型リングは、鋼でできている。
【００２９】
さらに、造瘻用器具と共に使用するために適した浮動型リングの使用方法が本明細書に記載されている。種々の実施形態では、この造瘻用器具はフランジ及び造瘻術用嚢を含む。その他の実施形態においては、造瘻用器具は張力ベルトをさらに含む。
【００３０】
種々の実施形態では、この方法は、皮膚表面へフランジを取り付けることと、フランジのフランジリングである環状表面の近傍または環状表面上に浮動型リングを配置することであって、浮動型リング及び環状表面はほぼ同一平面上にある、ことと、造瘻術用嚢を接合することであって、浮動型リング、フランジリング及び造瘻術用のパウチリングの環状表面は、すべてほぼ同一平面上にある、ことと、から始める。
【００３１】
いくつかの実施形態では、浮動型リング、フランジリング及びパウチリングの原点は実質的に整列している。様々な実施形態では、実質的な整列は、ストーマ開口部及び／または出口開口に近接している。その他の実施形態では、フランジは皮膚の表面に予め取り付けられている。様々な実施形態では、造瘻術用嚢の接合は、フランジリング及びパウチリング上に配置された対応する取付手段を連結することをさらに含む。これは、例えば、フランジ上に配置された対応する突出する雄口に、接合のために適合された凹状雌リッジを連結することを含み得る。その他の実施形態では、本方法はさらに、張力ベルトの取り付けを含み、このベルトは、水平、垂直または、フランジリング及び／もしくはパウチリングの周りの浮動型リングの回転によって提供された任意のその他の方向に着用される。
【実施例】
【００３２】
改善された設計の結果
従来のシステムでは、相当量の好ましくない空隙がフランジと造瘻術用嚢との間に存在することが可能であり、それがこの２つの分離可能な部品間の機械的な遊びの原因となっている。浮動型リングを挿入し、フランジと造瘻術用嚢との間に張力ベルトを使用することによって、２つの部品間の好ましくない空隙を根本的に解消し、それによって、この２つの部品間でより耐久性のあるシールを確保する。
【００３３】
上記の様々な方法及び技術は、本発明を実施するためのいくつかの方法を提供する。もちろん、記載されたすべての目的及び利点が、必ずしも本明細書で記載された任意の特定の実施形態によって達成し得ないことを理解すべきである。よって、例えば、当業者は、この方法は、本明細書で教示または提案され得るように、その他の目的または利点を必ずしも達成せずに、本明細書で教示されているように、１つの利点または一群の利点を達成または最適化するやり方で実行されることが可能であることを理解するであろう。様々な有利な代替手段及び不利な代替手段が本明細書に記載されている。いくつかの好ましい実施形態は、１つの、別のまたはいくつかの有利な特性を具体的に含み、一方でその他の実施形態は１つの、別のまたはいくつかの不利な特性を具体的に除外し、一方でさらに他の実施形態は１つ、別のまたはいくつかの有利な特性を含むことによってこの不利な特性を具体的に減らすと理解すべきである。
【００３４】
さらに、当事者は、異なる実施形態から様々な特性の適用可能性を認識するであろう。同様に、上述した様々な要素、特性及び工程、ならびにそれぞれのそのような要素、特性または工程のその他の既知の等価物は、本技術分野における当業者によって、本明細書で記載された原理による方法を実行するために、混合され、組み合わされ得る。様々な要素、特性及び工程のうち、いくつかが具体的に含まれ、その他は種々の実施形態において具体的に除外されるであろう。
【００３５】
本発明は、特定の実施形態及び実施例の文脈において開示されているが、本発明の実施形態は、具体的に開示された実施形態を超えて、その他の代替的な実施形態及び／または使用及び改良及びそれらと均等であるものに拡張されることを当業者は理解するであろう。
【００３６】
多くの変形及び代替要素は本発明の実施形態に開示されている。なおさらなる変形及び代替要素は当業者には明白であろう。これらの変形には、設計、材料及び本発明の教示を通して製造された製品の特定の使用法があるがこれらに限定されない。本発明の様々な実施形態が、具体的にこれらの変形または要素のいずれかを含むか除外し得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、本発明の特定の実施形態を記載し特許請求するために使用された材料の量、濃度、反応条件などの性質を表す数字は、場合によっては「約」という用語によって修飾されるものとして理解され得るべきである。したがって、いくつかの実施形態では、記載された明細書及び添付した特許請求の範囲に記述されている数値パラメータは、特定の実施形態によって獲得しようと求められた所望の性質に応じて変化しうる概算である。いくつかの実施形態では、数値パラメータは、記載される有効数字の数を考慮し通常の四捨五入法を適用して解釈すべきである。本発明のいくつかの実施形態の広範囲で示す数値的範囲及びパラメータは、近似値であるが、具体的な実施例に記載の数値は可能な限り正確に報告される。本発明のいくつかの実施形態に表された数値は、それらの試験測定値における標準偏差から必然的に生じる一定の誤差を含むものである。
【００３８】
いくつかの実施形態では、用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び本発明の特定の実施形態を記載する文脈において使用される類似の参照（特に添付の特許請求の範囲の特定の文脈において）は、単数及び複数の両方を含むと解釈され得る。本明細書における値の範囲の列挙は、範囲内に入る、それぞれ別個の値を個々に言及する簡潔な方法として機能することを単に目的としているにすぎない。特に指示がない限り、各個々の値はあたかも個別に本明細書で引用されているかのように明細書中に組み込まれる。本明細書で記載されたすべての方法は、特に指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の好適な順序で実施されることができる。本明細書にて特定の実施形態に関して提供された、任意の例、及びすべての例の使用、または例示的な用語の使用（例えば「のような」）は、単に、本発明を明らかにすることを目的としているにすぎず、特に指示がない限り、本発明の範囲について制限を課するものではない。明細書内の文言は、本発明の実行に不可欠な、任意の請求されていない要素を示すものと解釈すべきではない。
【００３９】
本明細書で開示された本発明の代替要素または実施形態の群は、限定するものと解釈されるべきではない。各群の構成要素は、本明細書で見られる群の他の構成要素またはその他の要素を個別に、または任意の組み合わせで参照し、特許請求され得る。群の１つ以上の構成要素は、利便性及び／または特許性の理由により群に含まれるか削除され得る。任意のこのような含有または削除が行われる場合には、本明細書は、改変された群を含有すると考えられており、そのため、添付の特許請求の範囲で使用したすべてのマーカッシュ群の記載された説明を充足する。
【００４０】
本発明の好ましい実施形態は、本明細書で記載されており、本発明を実施するために発明者に既知の最良の様態を含む。それらの好ましい実施形態の変形は、前述の記載を読むことで当業者には明白になるだろう。当事者はこのような変形を採用することは適切であり、本発明は本明細書で具体的に記載されたもの以外でも実行し得ると考えられる。したがって、多くの本発明の実施形態は、適用される原理によって認められた本明細書に添付された特許請求の範囲に引用された本主題の改変及び等価物を含む。さらに、そのすべての可能な変形における上述した要素の任意の組み合わせは、特に指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【００４１】
さらに、本明細書を通して、特許及び刊行物に対して多数の参照が行われている。前述の引用された参照文献及び刊行物のそれぞれは、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００４２】
最後に、本明細書にて開示された本発明の実施形態は、本発明の原理の説明であることを理解すべきである。用いられ得るその他の改変は、本発明の範囲内である。そのため、一例として、本発明の代替的な構成が本明細書における教示にしたがって利用され得るが、限定するものではない。したがって、本発明の実施形態は、明確に示され記載されたものに限定されない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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