(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心肺機能蘇生（ＣＰＲ）中に使用する自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の作動方法であって、
前記ＡＥＤは、ＥＣＧ信号入力と、ユーザインタフェースと、ショック付与回路と、前記ＥＣＧ信号入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下で、ＥＣＧ信号から「ショック勧告」（ＳＡ）及び「未決定」判断の一方を判断するように動作可能な第１のＥＣＧ解析アルゴリズム、並びに前記ＥＣＧ信号入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトが存在しない時に、ＥＣＧ信号からＳＡ及び「非ショック勧告」（ＮＳＡ）判断の一方を判断するように動作可能な第２のＥＣＧ解析アルゴリズムを含むコントローラと、を備え、
前記ＡＥＤの作動方法は、
前記コントローラが、ＳＡを判断するために、第１の期間中に、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、前記ＥＣＧ信号を解析するステップと、
前記コントローラが、前記第１の期間中に前記ＳＡが判断された場合に、後続のＳＡを判断するために、後続の第２の期間中に、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、前記ＥＣＧ信号を演算するステップと、
前記コントローラが、前記第１の期間中に、ＳＡ以外のものが判断された場合に、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムから前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替えるステップと、
を含む、ＡＥＤの作動方法。
【請求項２】
前記第２の期間は、連続ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記連続ＣＰＲ救命動作モードは、
前記コントローラが、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、前記後続のＳＡを判断するステップと、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行うステップと、
前記コントローラが、前記ユーザインタフェースを介して、前記付与のためにＣＰＲを止める指示を直ちに出すステップと、
を更に含む、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項３】
前記コントローラが、前記ショック付与回路が所定の電気療法ショックセットを完了したか否かを判断するステップと、
前記コントローラが、前記電気療法ショックセットが完了したと判断された場合に、予定ＣＰＲ救命動作モードを含む第３の期間に自動的にシフトするステップとを更に含み、前記予定ＣＰＲ救命動作モードは、
前記コントローラが、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて第３のＳＡを判断するステップと、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行うステップと、
前記コントローラが、前記アーミングを行うステップ及び中断不可ＣＰＲの所定期間の完了後に、前記ユーザインタフェースを介して、前記付与のためにＣＰＲを止める指示を出すステップと、
を更に含む、請求項２に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項４】
前記第２の期間は、予定ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記予定ＣＰＲ救命動作モードは、
前記コントローラが、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて第３のＳＡを判断するステップと、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行うステップと、
前記コントローラが、前記アーミングを行うステップ及び中断不可ＣＰＲの所定期間の完了後に、前記ユーザインタフェースを介して、前記付与のためにＣＰＲを止める指示を出すステップと、
を更に含む、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項５】
前記自動的に切り替えるステップに続いて、
前記コントローラが、前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて前記ＥＣＧ信号を解析するステップと、
前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムがＳＡを判断した場合に、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行い、及び
前記付与に続いて、自動的に、前記第２の期間において、前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムから前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへと戻るように切り替えるステップと、
を更に含み、
前記第２の期間は、連続ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記連続ＣＰＲ救命動作モードは、
前記コントローラが、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、第２のＳＡを判断するステップと、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行うステップと、
前記コントローラが、前記ユーザインタフェースを介して、前記付与のためにＣＰＲを止める指示を直ちに出すステップと、
を更に含む、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項６】
前記自動的に切り替えるステップに続いて、
前記コントローラが、前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて前記ＥＣＧ信号を解析するステップと、
前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムがＮＳＡを判断した場合に、
前記コントローラが、自動的に、前記第２の期間において、前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムから前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへと戻るように切り替えるステップと、
を更に含み、
前記第２の期間は、予定ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記予定ＣＰＲ救命動作モードは、
前記コントローラが、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いてＳＡを判断するステップと、
前記コントローラが、電気療法を付与するための前記ショック付与回路のアーミングを行うステップと、
前記コントローラが、中断不可ＣＰＲの所定期間の後に、前記ユーザインタフェースを介して、前記付与のためにＣＰＲを止める指示を出すステップと、
を更に含む、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項７】
前記コントローラが、前記第１又は第２の期間の継続時間よりも短い一定の継続時間を有する第３の期間中に、前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて前記ＥＣＧ信号を解析するステップを更に含む、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項８】
前記第１の期間は、前記除細動器を起動した直後に生じる初期化期間であり、前記第１の期間は更に、予定ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記予定ＣＰＲ救命動作モードは、前記判断にかかわらず、中断不可ＣＰＲの所定期間を提供する、請求項１に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項９】
前記中断不可ＣＰＲの所定期間は、感知されたＣＰＲ圧迫数を含み、前記感知されたＣＰＲ圧迫数は、３０である、請求項８に記載のＡＥＤの作動方法。
【請求項１０】
心肺機能蘇生（ＣＰＲ）中に使用する自動体外式除細動器（ＡＥＤ）であって、
聴覚指示出力及び視覚ディスプレイの少なくとも一方を有したユーザインタフェースと、
ＥＣＧ信号の入力と、
ショック付与回路と、
メモリであって、
前記入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下で、前記ＥＣＧ信号から「ショック勧告」（ＳＡ）及び「未決定」判断の一方を判断するように動作可能な第１のＥＣＧ解析アルゴリズムと、
前記入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトが存在しない時に、前記ＥＣＧ信号からＳＡ及び「非ショック勧告」（ＮＳＡ）判断の一方を判断するように動作可能な第２のＥＣＧ解析アルゴリズムと、
ＣＰＲ圧迫を施すための少なくとも２つの期間を含むＣＰＲ救命プロトコルと、
に関連する指示を保存するメモリと、
前記第１又は第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの何れかからのＳＡ判断に応答して、前記ショック付与回路のアーミングを行うため、前記ユーザインタフェース、前記入力、前記メモリ、及び前記ショック付与回路との通信を制御するのに配されたコントローラと、
を含み、
前記コントローラは、常に、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムがＳＡ判断以外のものを判断する前記期間の１つの終わりに、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムから前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替える、ＡＥＤ。
【請求項１１】
前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムがＳＡを判断した場合、前記コントローラは、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、連続ＣＰＲ動作モードを含むＣＰＲ救命プロトコル期間を開始し、前記連続ＣＰＲ動作モードは、ＳＡ判断に応答して、前記ショック付与回路による電気療法の付与のために、前記ユーザインタフェースを介して、現在進行中のＣＰＲを中断する指示を出すことによって特徴付けられる、請求項１０に記載のＡＥＤ。
【請求項１２】
前記第２のＥＣＧ解析アルゴリズムがＮＳＡを判断した場合、前記コントローラは、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、予定ＣＰＲ動作モードを含むＣＰＲ救命プロトコル期間を開始し、前記予定ＣＰＲ動作モードは、前記予定ＣＰＲ動作モードの期間の終わりにのみ、ＳＡに応答して、前記ショック付与回路による電気療法の付与のために、前記ユーザインタフェースを介して、ＣＰＲを止める指示を出すことによって特徴付けられる、請求項１０に記載のＡＥＤ。
【請求項１３】
前記ＣＰＲ救命プロトコル期間の１つが、前記ＡＥＤを起動した直後に生じる初期化期間であり、前記初期化期間は更に、前記第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いた予定ＣＰＲ救命動作モードを含み、前記予定ＣＰＲ救命動作モードは、前記判断にかかわらず、中断不可ＣＰＲの所定期間を提供する、請求項１０に記載のＡＥＤ。
【請求項１４】
前記中断不可ＣＰＲの所定期間は、感知されたＣＰＲ圧迫数を含み、前記感知されたＣＰＲ圧迫数は、３０である、請求項１３に記載のＡＥＤ。
【請求項１５】
前記初期化期間後の別のＣＰＲ救命プロトコル期間は、前記初期化期間よりも長い継続時間を有し、前記初期化期間の継続時間は、２０〜３０秒である、請求項１４に記載のＡＥＤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]   本発明は、心停止の犠牲者を治療するための、並びに特に心肺機能蘇生（ＣＰＲ：cardiopulmonary resuscitation）及び除細動電気療法から成る治療計画を必要とする患者のための改良装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  除細動器は、自己心拍を伴わない心室細動（「ＶＦ：ventricular fibrillation」）又は心室頻拍（「ＶＴ：ventricular tachycardia」）等の不整脈を経験している患者において、正常律動及び収縮機能を回復させるために、高電圧インパルスを心臓に付与する。手動式除細動器及び自動体外式除細動器（「ＡＥＤ：automated external defibrillator」）を含む、除細動器の幾つかの種類がある。ＡＥＤは、ＡＥＤが自動的に心電図（「ＥＣＧ：electrocardiogram」）の律動を解析し、除細動が必要かどうかを決定することができる点で、手動式除細動器とは異なる。ショックが必要であると決定した後、ＡＥＤは、電気療法ショックを付与するためのアーミングを行い、次に、ＡＥＤは、ショックボタンを押して、除細動ショックを付与するようにユーザに勧める。このように動作するＡＥＤは、半自動式と呼ばれる。完全自動式ＡＥＤは、ユーザの入力無しに除細動ショックを付与する。完全自動式ＡＥＤは、一般に、用語の混乱を減らすために、完全自動式除細動器と呼ばれる。
【０００３】
[0003]  図１は、心停止に見舞われた患者４を蘇生させるためにユーザ２によって取り付けられた除細動器１の図である。除細動器１は、第１応答者によって使用されることが可能なＡＥＤ又は完全自動式除細動器の形態でもよい。除細動器１は、救急医療隊員又は他の高度な訓練を受けた医療関係者によって使用される手動式除細動器の形態でもよい。患者の心臓からＥＣＧ信号を取得するために、２つ以上の電極６が、ユーザ２によって患者４の胸を挟んで取り付けられる。次に、除細動器１は、ＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、不整脈の兆候を発見するために、ＥＣＧ信号を解析する。ＶＦ又は非かん流心室頻拍（ＶＴ）等のショック適応律動が検出された時のみ、除細動器１は、高電圧ショックを付与するためのアーミングを行う。除細動器１は、ショックが勧められることを聴覚又は視覚プロンプト（指示）によってユーザ２に知らせる。次に、ユーザ２は、除細動器１上のショックボタンを押して、除細動ショックを付与する。
【０００４】
[0004]  ＶＦの発症後、より迅速に循環を回復させることができる程（ＣＰＲ及び除細動によって）、患者がこのイベントを乗り切る可能性が高くなることが十分に確かめられている。このため、図１に示されるもののような多くのＡＥＤが、ＣＰＲ及び除細動ショックのプログラムシーケンスにおいてユーザを誘導する可聴、聴覚、及び視覚プロンプティングを含むユーザインタフェースも内蔵する。ユーザインタフェースは、ＣＰＲ圧迫を適切に施すための詳細な聴覚プロンプティング、適切な圧迫の速度にユーザを誘導する可聴メトロノーム、イベントの状態及び進捗を示す視覚ディスプレイ、アナンシエータ（信号表示機器）、点滅光等を含んでもよい。シーケンスは、地域医療機関によって確立されたプロトコルに従って、デバイスに予めプログラムされる。
【０００５】
[0005]  基本となる心律動を治療するために除細動ショックが適切であるかどうかを決定するために、自動的に患者のＥＣＧを解析する幾つかのＥＣＧ解析アルゴリズムが存在する。このようなアルゴリズムの１つが、「電気療法デバイス及び装置の適応解析方法」という表題の及び本明細書に援用される、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第６，６７１，５４７号において、Lysterらによって一般に記載されている。記載されたアルゴリズムは、MassachusettsのAndoverのKoninklijke Philips, N.V.によって製造されたHeartstart（商標）FR3のＡＥＤ等のＡＥＤにおいて現在用いられている患者解析システム（ＰＡＳ：Patient Analysis System）アルゴリズムに関する。
【０００６】
[0006]  しかしながら、ショック適応状態を判断するためのＰＡＳ及び他の既存のＥＣＧアルゴリズムは、比較的ノイズフリーのＥＣＧ信号を必要とする。既存のプロトコルシーケンスは全て、ＶＦが起きている時にそれを隠し得る、又はＶＦが起きていない時にＶＦとして見え得るＥＣＧのアーチファクトをＣＰＲが生じさせるので、解析中は、ＣＰＲの停止を必要とする。前者の状態は、解析の感度の望ましくない低下を生じさせるが、後者の状態は、解析の特異度の望ましくない低下を生じさせる。その結果、ＣＰＲ及び除細動の既存のプロトコルは全て、患者にとって安全、有用及び効果的となるのに十分な精度で、除細動器がＥＣＧを解析することを可能にするために、少なくとも数秒の周期的な「ハンズオフ」期間を必要とする。
【０００７】
[0007]  ＥＣＧ解析のためにＣＰＲを中断する必要性から、幾つかの問題が生じる。たった数秒間でさえ、ＣＰＲ圧迫の中断が、蘇生の成功の見込みを低下させ得ることが明らかにされている。従って、除細動ショックを付与するより前に、ＥＣＧ解析のために必要とされるＣＰＲの停止は、患者の成功結果の可能性を低下させ得る。そして、ショックの成功を評価するための除細動後のＣＰＲの再開の遅延もまた、患者の結果に影響を与え得る。
【０００８】
[0008]  全て遅延量の低減に向けられた、この問題に対する幾つかの先行技術の解決策が、開発されている。例えば、１つの解決策は、適応フィルタリングの使用によって、ＥＣＧ信号からＣＰＲノイズアーチファクトを除去することである。Snyderらによる、「除細動ショックに対して最小限の遅延で心肺機能蘇生を行うインタラクティブ方法」という表題の及び本明細書に援用される、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第６，５５３，２５７号は、このような適応フィルタリング方法を記載している。
【０００９】
[0009]  ＣＰＲノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧを解析する別の代替的手法は、ＥＣＧデータストリームのウェーブレット変換解析に関与する。この手法の一例は、「医療信号の解析の方法」という表題の及び本明細書に援用される米国特許第７，１７１，２６９号において、Addisonによって記載されている。この第７，１７１，２６９号特許は、信号を心臓及びＣＰＲ関連信号に分解するウェーブレット変換解析の使用を記載している。この手法の別の例は、「心室細動を検出するために心電図を解析するシステム及び方法」という表題の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４５２９２号において、Coultらによって採用されている。そこでは、心電図信号が、解析され、ショック適応又は非ショック適応ＥＣＧに階層化されるより前に、Morlet、Myers、又はMexican Hatウェーブレット等のウェーブレットによって照会される。
【００１０】
[0010]  残念ながら、これらの手法は全て、計算負荷が高く、従ってポータブルデバイスで実施することが難しい傾向がある。幾つかは、「偽陽性の」ショックの決定を回避しながら、ＣＰＲノイズアーチファクトの存在下でショック適応律動を確実に判断するために必要な精度にも欠ける。これらの技術は、回線ノイズ等の外的電気ノイズの影響も受け易く、採用されていない。
【００１１】
[0011]  これらの理由から、ショック適応律動を正確に判断するために必要とされる「ハンズオフ」ＥＣＧ時間の量を短くする他の解決策が開発されている。本明細書に援用される「重複解析窓を使用した患者の心機能を解析する回路及び方法」という表題の、Snyderらによる、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第７，４６３，９２２号は、より迅速なショックの決定に至るために時間重複ＥＣＧデータバッファを用いた、そのような技術の１つを記載している。残念ながら、これらの先行技術の解決策は、単に遅延時間を減少させるように機能するが、それらを完全に無くさない。
【００１２】
[0012]  従来の、ＣＰＲによるアーチファクトノイズの存在下でＥＣＧを解析することができないことから生じる別の問題は、再細動の問題である。上手く除細動が行われた、即ち規則正しい心律動又は不全収縮に復帰した患者の一部は、その後、数秒から数分後にＶＦに再び戻る。これらの患者の一部は、ＥＣＧ解析が現在可能ではない一定の持続時間のＣＰＲ期間の間、再細動する。その結果、ＣＰＲ期間の終わりのプロトコルハンズオフ解析期間を待つことを除き、現在、再細動に対処する治療が存在しない。再細動の治療におけるこの遅延は、患者の結果にとって準最適となる可能性が高い。
【００１３】
[0013]  ＣＰＲ中の心臓の「バイタリティ」の尺度に関与する、ＣＰＲ中の再細動の問題に対する１つの解決策が提案されている。このような尺度の１つは、ＣＰＲ中に決定され、本明細書に援用される「動的な継続的ＣＰＲプロトコルを用いた除細動器」という表題の米国特許出願第１３／８８１，３８０号においてJorgensonらによって記載される、所謂「自己心拍再開の確率」（ｐＲＯＳＣ：probability of Return of Spontaneous Circulation）スコアである。
【００１４】
[0014]  ＶＦを予測する別の尺度は、「犠牲者の循環状況及び前のショックの結果に基づいた治療ガイダンス」という表題の米国特許出願第１４／２１１，６８１号において、Quanらによって記載された、所謂振幅スペクトル面積（ＡＭＳＡ：Amplitude Spectrum Area）スコアである。しかしながら、これらの手法は、除細動目的でＥＣＧ解析を行うためにＣＰＲが中止されるべきか否かの指摘を提供するだけである。従って、これらの解決策によって、追加の遅延が誘発され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
[0015]  本発明者らは、先行技術による限界を認識し、必要とされるものが、ショック適応律動のロバストな及び信頼性のある指摘を提供する、ＣＰＲノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧを解析する技術であると判断した。必要とされる技術は、ＣＰＲと除細動との間の遅延を無くし、並びに再細動が起きた後に迅速にそれを治療するために十分な感度及び特異度を有していなければならない。この技術は、それを心臓の緊急事態中にリアルタイムで使用されるポータブル医療デバイスに組み込むことができるように、計算効率が良くなければならない。本発明者らは、このような技術を開発した。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
[0016]  この改良技術は、異なるＣＰＲ動作モードをインタリーブすることによって、増加されたハンズオンＣＰＲ時間の恩恵及び再細動の治療を提供する改良ＣＰＲ救命プロトコルにおいて用いられてもよい。特に、連続ＣＰＲ救命動作モードが、ＶＦの検出時にショックが直ちに付与される救命の比較的初期に用いられてもよい。電気療法に対するＣＰＲ圧迫のより高い割合が、心停止患者にとってより有益となり得ることが認識される救命の後の方で、ＣＰＲプロトコルは、自動的に、予定されたＣＰＲ救命動作モードに移行してもよい。各動作モードにおいて、ＣＰＲ関連ノイズの存在下でもショック適応心律動を判断するように動作可能なＥＣＧ解析アルゴリズムが用いられる。
【００１７】
[0017]  このようなアルゴリズムは、「ハンズオフ」又は静穏期間中に動作するのに適した先行技術のアルゴリズムよりも、上記ＣＰＲ関連ノイズ下でショック適応心律動に対して感度が低くなり得ることも認識されている。改良技術は、上記の見落とされた「真陽性」を捉えることを目的とした２つの解析アルゴリズム間の選択的切り替えも用いる。切り替えは、第２の先行技術のアルゴリズムに関連した「ハンズオフ」時間を最小限に抑えるやり方で達成される。
【００１８】
[0018]  それに応じて、及び本発明の原理に従って、２つの異なるＥＣＧ解析アルゴリズムを用いることによって、心停止の治療を向上させる医療装置及び方法が記載される。本装置及び方法は、ＣＰＲ中の使用に適した第１のアルゴリズムから、静穏の「ハンズオフ」期間中の使用に適した第２のアルゴリズムへと自動的に切り替える。この切り替えは、救命中の「ハンズオフ」時間を最小限に抑えるために、限定された態様で達成される。
【００１９】
[0019]  また、本発明の原理に従って、ＥＣＧ信号の入力（１２）、聴覚指示出力及び視覚ディスプレイの少なくとも一方を有するユーザインタフェース（１８）を含む、ＣＰＲ中に使用するＡＥＤが記載される。ＡＥＤは、入力と通信するプロセッサ（３４）及びＥＣＧ解析器３２を備えたコントローラ（３０）を含む。ＡＥＤは、連続ＣＰＲ救命動作モード及び予定ＣＰＲ救命動作モードの両方を含むＣＰＲ救命プロトコルに関連する指示を保存するためのメモリ（４０）も含む。メモリは、２つの異なるＥＣＧ解析アルゴリズムに関連する指示も含む。
【００２０】
[0020]  プロセッサは、連続ＣＰＲ救命動作モード及び予定ＣＰＲ救命動作モードのシーケンスで、ＡＥＤを動作させるように動作可能であり、並びに、第１のアルゴリズムが「ショック勧告」以外のものを判断した場合に、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムから第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替えるように更に動作可能である。
【００２１】
[0021]  加えて、ＡＥＤプロセッサは、短い解析期間後に、第２のＥＣＧ解析アルゴリズムから第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に復帰するように動作可能でもよい。
【００２２】
[0022]  改良方法も記載される。この方法は、２つ以上の外部電極、プロセッサ、ユーザインタフェース及びショック付与回路を有した除細動器を準備するステップを含み、プロセッサは、上記のように、第１及び第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの両方を用いて動作する。本方法は、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いてＥＣＧ信号を解析するステップ、及びショック勧告（ＳＡ）判断以外が生じた場合に、第１から第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替えるステップも含む。任意選択的に、本方法は、第２のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いた各解析の完了後に、第２から第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへの復帰を生じさせる。
【００２３】
[0023]  上記のＡＥＤは、ＣＰＲの休止と除細動ショックの付与との間の全ての非安全関連の遅延を最小限に抑える。圧迫中にショックを付与する安全な方法が与えられると、ＡＥＤは、圧迫の休止無しにショックを付与することが可能になる。心停止患者に対して与えられる治療を最大限にするために、「ハンズオフ」期間を必要とするアルゴリズムは、厳密にそうする必要がある場合にのみ使用される。
【００２４】
[0024]  このような１つの安全な方法が、オペレータの行為無しに、心臓救命における適切な時点でショックを自動的に付与する完全自動式除細動器であるように構成されたＡＥＤに組み込まれてもよい。その場合、電気絶縁保護グローブを着けた救命士が、除細動ショック中であっても、自身を害することなく、又は付与されたショックの過度の治療効果をもたらさずに、圧迫を継続でき得ることが想像される。代替的に、完全自動式ＡＥＤは、オペレータが患者に触れていない時を判断し、それに応じて自動的にショックを付与するための電極インピーダンスのモニタリング等の方法を用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】[0026]  先行技術による、心臓救命中の除細動器及びその使用を示す。
【図２ａ】[0027]  ＣＰＲ圧迫によるノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧを解析する本発明のアルゴリズムの１つのプロセスフロー実施形態を示す。
【図２ｂ】[0028]  本発明の一実施形態による、解析されたＥＣＧからショック適応心律動を判断するプロセスフローを示す。
【図３】[0029]  本発明による、ＥＣＧ信号からＣＰＲアーチファクト及び他の信号ノイズを除去するためのフィルタセットの周波数特性を示す。
【図４】[0030]  本発明の一実施形態による、図３に示されたフィルタの１つからのＥＣＧ出力バッファ例を示す。
【図５】[0031]  本発明の一実施形態による、破損したＥＣＧ信号をＶＦ又は未決定として分類するための二次元決定面例を示す。
【図６】[0032]  本発明による体外式除細動器の機能ブロック図を示す。
【図７】[0033]  本発明による、デバイスの充電状態を示す視覚ディスプレイ例を示す。
【図８】[0034]  本発明の一実施形態による、ＡＥＤの外面上のユーザインタフェースを示す。
【図９】[0035]  本発明の一実施形態による、連続ＣＰＲ救命動作モードを示すプロセスフローを示す。
【図１０】[0036]  本発明の一実施形態による、予定ＣＰＲ救命動作モードを示すプロセスフローを示す。
【図１１】[0037]  救命の進捗に基づいて、連続ＣＰＲ救命動作モードと予定ＣＰＲ救命動作モードとの間で自動的にシフトする心臓救命プロトコルを示すプロセスフローを示す。
【図１２】[0038]  連続ＣＰＲ救命動作モードの心臓救命中に提供される音声及び視覚情報のタイムライン図を示す。
【図１３】[0039]  予定ＣＰＲ救命動作モードの心臓救命中に提供される音声及び視覚情報のタイムライン図を示す。
【図１４】[0040]  救命の進捗に基づいて、２つのＥＣＧ解析アルゴリズム間で自動的にシフトする心臓救命プロトコルのプロセスフロー実施形態を示す。
【図１５】[0041]  心臓救命の進捗に基づいて２つのＥＣＧ解析アルゴリズム間でシフトするための詳細なプロセスフロー方法を示す。
【図１６】[0042]  心臓救命中に電気療法を施すことを好んでＣＰＲを打ち切る方法を示すフローチャートである。
【図１７ａ】[0043]  ユーザ入力ボタン、ＡＥＤ動作の基本となる状態に関する情報を表示する視覚ディスプレイ、及びボタンに隣接して配置されるコンテキストラベルの実施形態例を示す。
【図１７ｂ】[0043]  ユーザ入力ボタン、ＡＥＤ動作の基本となる状態に関する情報を表示する視覚ディスプレイ、及びボタンに隣接して配置されるコンテキストラベルの実施形態例を示す。
【図１７ｃ】[0043]  ユーザ入力ボタン、ＡＥＤ動作の基本となる状態に関する情報を表示する視覚ディスプレイ、及びボタンに隣接して配置されるコンテキストラベルの実施形態例を示す。
【図１７ｄ】[0043]  ユーザ入力ボタン、ＡＥＤ動作の基本となる状態に関する情報を表示する視覚ディスプレイ、及びボタンに隣接して配置されるコンテキストラベルの実施形態例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
[0044]  発明の詳細な説明
[0045]  最適化不整脈認識技術（ＡＲＴ：Arrhythmia Recognition Technology）と呼ばれる本発明のショック助言アルゴリズムは、一般に、上記のウェーブレット変換解析の原理をＥＣＧ信号のストリームに適用するが、代わりに、ウェーブレット変換を一連の一定周波数帯域通過フィルタに置き換える。帯域通過フィルタセットは、好ましくは、従来のMorletウェーブレットを生成するために使用されるガウス窓のように成形された周波数窓を有するように構築される。
【００２７】
[0046]  ＡＲＴアルゴリズムは、潜在的に破損したＥＣＧ信号の比較的高い周波数成分を選択的に通過させることによって、ＣＰＲアーチファクト関連ノイズを抑制する。ＡＲＴは、ＣＰＲ及び規則正しい心律動は、約１〜２Ｈｚの類似の繰り返し率で起き得るが、一般的なＣＰＲノイズは、その信号中に比較的高い周波数成分が少なく、即ち、信号は、丸みを帯びた波形である傾向があるという本発明者らの理解に基づく。心臓活動は、単一周期に亘る心臓の急速な分極及び脱分極により、比較的多数の高周波成分を有する傾向がある。ＡＲＴによって捕捉及び解析されるのは、これらの高周波成分である。
【００２８】
[0047]  ここで図面を参照すると、図２ａは、ＣＰＲ圧迫によるノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧを解析する本発明のＡＲＴアルゴリズム２００のプロセスフロー実施形態を示す。ステップ２０２において、本方法は、まず、好ましくは患者の皮膚と電気接触して配置された２つ以上の電極から、ＥＣＧ信号を受信する。ＥＣＧ信号は、発生源が患者の心臓である時変電圧、場合によっては患者に施されたＣＰＲ圧迫によって誘発された電圧である。信号は、患者のぶつかり合う動作、外的電気ノイズ等の、患者にとって外的な他のアーチファクト信号も含み得る。ＥＣＧ信号は、好ましくは、信号データのストリームにデジタル化される。
【００２９】
[0048]  フィルタリングステップ２０６では、デジタル化されたＥＣＧ信号ストリームが、ＡＲＴフィルタリングアルゴリズムによって処理される。ここでは、信号ストリーム中の各データ点が、第１〜第４の並列フィルタリングステップ２０６’、２０６’’、２０６’’’、及び２０６’’’’において、第１〜第４の並列フィルタのセットによってフィルタリングされ、各フィルタは、異なる帯域通過特性を有する。各フィルタは、好ましくは、有限インパルス応答フィルタである。フィルタの数及び各フィルタの帯域通過特性は、本発明の範囲内で多少異なってもよい。
【００３０】
[0049]  ＡＲＴフィルタ３０６の好適な構成は、以下の通りであり、図３に示される。一般に、図２ａの対応するフィルタステップ２０６に適用する４つの基本フィルタが採用されてもよい。ＦＬＡＴＳ３０６’と呼ばれる１つのフィルタ、及びＣＬＡＳ１３０６’’と呼ばれる別のフィルタは、ＥＣＧ信号の高周波成分を通過させる傾向があり、並びに１）心室細動を非収縮期律動と区別する、２）心室細動を規則正しい心臓活動と区別する、３）心室細動を非収縮期律動及び規則正しい心臓活動と区別する特徴を示してもよい。ＦＬＡＴＳ３０６’及びＣＬＡＳ１３０６’’は共に、ＣＰＲアーチファクトに関連した周波数のデータを減衰させて、それらの出力が、ＣＰＲ圧迫ノイズ信号から分離された心臓情報のものであるようにする傾向がある。図３の説明用の及び例示的な実施形態に見られるように、ＦＬＡＴＳ３０６’は、約３５Ｈｚの中心周波数を有し、及びＣＬＡＳ１３０６’’は、約２５Ｈｚの中心周波数を有する。ＣＬＡＳ５３０６’’’’は、無線周波数（ＲＦ）ノイズを排除するように構成される。そして、ＣＬＡＳ４３０６’’’は、例えば、輸送、筋収縮、無線周波干渉等による特定のアーチファクトによって引き起こされるＶＦの偽陽性指摘を排除するのに役立つ低周波成分を通過させるように構成されてもよい。
【００３１】
[0050]  好適な構成では、デジタル化されたＥＣＧ信号入力が、４つのフィルタリングされたＥＣＧ信号ストリーム出力をもたらす。
【００３２】
[0051]  図４から分かるように、バッファにおいて多くのゼロの及びゼロに近いサンプルが存在するように、フィルタリングされた信号に多くの振動が存在する。これらの影響を除去するために、局所的なゼロ及び非ゼロを除去するように、追加のエンベロープフィルタが、任意選択的にデータに適用されてもよい。図４は、上記影響及びＣＬＡＳ１フィルタ３０６’’の振動出力４０２に対する任意選択的エンベロープフィルタリングステップ４０５を示す。
【００３３】
[0052]  バッファリングステップ２０４において、フィルタリングされたＥＣＧ信号データの各ストリームが、連続した時間セグメント、即ち、バッファＥＣＧ１、ＥＣＧ２、…ＥＣＧｉにセグメント化される。ある好適な構成は、３．５秒長さの非重複隣接バッファである。あるサンプリングレートは、１秒当たり、２５０個のサンプルであり、これは、１つのバッファ当たり、ＥＣＧの８７５個のサンプルに相当する。時間セグメント長及びサンプリングレートは、予め決定され、本発明の範囲内で異なってもよい。各バッファのデータ点の各々は、入力及び基本となるフィルタに応じた値を有する。ＣＬＡＳ１のフィルタリングされたＥＣＧバッファデータセットの一例が、図４に示される。
【００３４】
[0053]  バッファリングステップ２０４が、フィルタリングステップ２０６の後に起きることが好ましく、有益である。バッファリングより前にフィルタリングを行うことによって、本方法は、各バッファの端部におけるフィルタ過渡事象を回避する。そうでなければ、本方法は、患者の結果に対する付添人の遅れがちなことによる影響と共に、より長い解析時間を伴う、より長い重複バッファを必要とする。
【００３５】
[0054]  ステップ２０８では、フィルタリングされたＥＣＧバッファの各々におけるデータが、閾値と比較される。次に、そのフィルタリングされたＥＣＧバッファに関する閾値の範囲内に入るデータ点の数（スコアと呼ばれる）が、解析ステップ２１０による使用のために計算される。勿論、割合又は比等の、データ点の数と数学的に同等のものが、この方法ステップの範囲内で代わりに使用されてもよい。この説明のために、ＦＬＡＴＳフィルタに関するフィルタリングされたＥＣＧバッファのスコアは、ＦＬＡＴＳスコアと呼ばれる。ＣＬＡＳ１に関するフィルタリングされたＥＣＧバッファのスコアは、ＣＬＡＳスコアと呼ばれる。従って、図２ａは、閾値比較ステップが、並列フィルタリングステップ、即ち第１〜第４の並列閾値比較ステップ２０８’、２０８’’、２０８’’’、及び２０８’’’’の各々の閾値比較を含むことを示す。
【００３６】
[0055]  フィルタリングされたＥＣＧバッファスコアの各々の閾値は、それの決定が本発明の範囲内に入る幾つかのやり方で導き出すことができる。閾値は、一定（例えば所定）のものでもよく、又は適応的でもよい（例えば、特定のバッファの全てのデータ点の平均値に基づいて計算される）。例えば、ＦＬＡＴＳバッファデータセットは、一定の閾値に対してスコアリングされてもよく、ＣＬＡＳバッファデータセットは、適応閾値に対してスコアリングされてもよい。
【００３７】
[0056]  解析ステップ２１０は、フィルタリングされたＥＣＧバッファスコアを所定の決定面と比較することによって開始する。ＣＰＲ破損ノイズを有したＥＣＧ信号データのデータベースを用いて構築された決定面は、与えられたバッファスコアセットが、「ＶＦ」又は「未決定」（即ちＶＦ以外）のどちらを示すかを定義する。ＣＬＡＳ及びＦＬＡＴＳ次元における決定面の一例が、図５に示される。この例では、決定面５１０は、ＣＬＡＳスコア及びＦＬＡＴＳスコアの１つの対応するペアから構築される。決定面５１０の範囲内に入るスコアペアは、ＶＦ状態を示す。決定面５１０の外側にあるスコアペアは、未決定状態を示す。より正確なＶＦ決定を生じさせる要望に応じて、追加のフィルタリングされたＥＣＧバッファの閾値を用いて、決定面の追加の次元が、加えられてもよい。ここでは、二次元のみが示されるが、３つ以上の次元が、同様に他のＣＬＡＳスコアを包含する決定面に使用されてもよい。
【００３８】
[0057]  解析ステップ２１０は、ＶＦ又はＶＦ以外を判断するために、特定の心臓信号特性を示す２つ以上のバッファスコアを、決定面と比較することによって開始する。図５に示される例の場合、ＣＬＡＳ／ＦＬＡＴＳスコアのペア例が、ＶＦを示す５２０に示される。決定面５１０の外側にある（例えば、上部及び／又は右側）値ペア５３０は、未決定（即ちＶＦ以外）状態を示す。
【００３９】
[0058]  従って、オリジナルの時間セグメント化ＥＣＧバッファの各々は、「ショック勧告」（即ち、ＶＦに対応する）、又は「未決定」（即ち、「ＶＦ以外」に対応する）と指定することができる。一旦ＥＣＧバッファがショック勧告又は未決定と判断されると、ＡＲＴは、「次のＥＣＧバッファを選択」ステップ２１２に示されるように、時系列における次のＥＣＧバッファに関して、捕捉、取得、フィルタリング、及び解析ステップを繰り返す。繰り返しのプロセスは、各新規バッファを以前のバッファと組み合わせる追加の方法が、ＶＦの存在又は非存在の全体的な連続的判断を生み出すことを可能にする。
【００４０】
[0059]  上記の方法は、ＣＰＲを施している間に、及び「ハンズオフ」時間中に解析の更なる確認の必要無しに、ショックの判断を安全に行うのに十分な精度で、ＶＦを識別することが明らかにされている。ＣＰＲ汚染ＥＣＧの単一バッファに関するＶＦに対するＡＲＴの感度は、７０％を超えることが実証されており、即ち、ＡＲＴは、発生数の７０％を超えて、真のＶＦを検出する。同様に、ＡＲＴの特異度は、ＥＣＧの単一バッファに関して９５％を超えることが実証されており、即ち、「ＶＦ以外」の発生数の９５％を超える数から偽陽性ＶＦ指摘を生成しない。
【００４１】
[0060]  「静穏」期間中のＡＲＴ性能は、既存のＰＡＳアルゴリズムにおいて既に実証されたものに匹敵することにも注目することができる。ＣＰＲアーチファクトによって汚染されていないＥＣＧデータに関する、ＶＦに対するＡＲＴの感度は、約９４％の類似のデータに関するＰＡＳと比較して、８０％を超える。「きれいな」ＥＣＧのバッファに関する、偽ＶＦに対するＡＲＴ及びＰＡＳの特異度は、ほぼ同一である。
【００４２】
[0061]  ここで図２ｂを参照して、本方法が続けて説明される。本方法のある好適な実施形態は、以下の幾つかのパラグラフに説明されるステップからのＤＳＰ等の別のプロセッサにおいて行われる上記ステップ２０２〜２１２を含む。このような構成は、各ＥＣＧバッファが、次に、解析され、並びに、主にＥＣＧ信号ストリームから分類データのストリームのみを必要とするショック決定及び制御プロセッサとは比較的無関係に、ＶＦ又は「未決定」と分類されることを可能にする。本方法の別の好適な実施形態は、複数の成分に処理する更なる分離を含む。例えば、ステップ２０２におけるＥＣＧ信号入力のデジタル化は、ＡＳＩＣ等のフロントエンドチップで対処されてもよく、デジタルストリームは、デジタル化されたＥＣＧ信号ストリームを方法ステップ２０６に対応する別個のフィルタリングされたストリームへとフィルタリングするＤＳＰへと供給されてもよい。次に、更に別のプロセッサが、以下のパラグラフに記載される最終分類、意思決定、及び応答対処機能のために、フィルタリングされたストリームを受信する。
【００４３】
[0062]  解析ステップ２１０において、ＶＦがＥＣＧバッファから判断されると（即ち、「ショック勧告」結果）、基本となるＥＣＧ律動が、一般に、ショック適応心律動であると見なされる。しかしながら、ＶＦ判断に対する最適応答は、単に、電気療法を提供するための基本となるデバイスを準備することではない場合がある。その代わりに、確認判断を取得する、又はさもなくば現在進行中の心臓救命を過度に妨げない何等かの態様で、判断をユーザに伝達することが望ましい場合がある。従って、別の決定ステップ２１４が、これらの目的のために必要とされ、図２ｂにおいて、解析ステップ２１０から入力を取得するように示されている。このような状況の例が、以下のパラグラフに提供される。
【００４４】
[0063]  ＡＲＴは、数分の長さのＣＰＲ期間中に、複数のＥＣＧバッファを順次解析するので、現在進行中の患者のＶＦ状態に対する累積感度が増加する、即ち、真のＶＦ状態を検出する可能性が高くなる。しかしながら、累積特異度が減少する、即ち、「未決定」状態をＶＦと間違える可能性が高くなることも予期される。この比較的長い時間に亘って、方法全体の特異度を許容可能なレベルに維持するためには、任意選択的な複数バッファルールが、時間連続したＥＣＧデータバッファに亘って、ＶＦ／未決定の決定からショックの決定を行うために開発されてもよい。後の第２の所定の時間セグメントのＥＣＧバッファの繰り返された第２の解析ステップ２１０は、決定ステップ２１４に提供される。次に、決定ステップ２１４は、追加的に、その最終決定が第２の解析ステップに基づくようにする。
【００４５】
[0064]  例えば、解析ステップ２１０は、３つの時間連続したＥＣＧバッファがＶＦを示す時のみ、心律動がショック適応であると判断してもよい。そうでなければ、解析ステップは、非ショック適応律動を示す。これらのルールの下では、ＡＲＴは、ＣＰＲの長い期間に亘って、＞９５％の特異度を維持し、一方、感度は、＞７０％のままであることが明らかにされている。場合によっては、感度は、９５％を超えることができ、特異度は、９８％を超えることができる。このような性能は、ＣＰＲ期間中にショックの決定を行うのに相応しい。要約すれば、決定ステップ２１４は、基本的に、現在進行中のＶＦ／未決定ＥＣＧバッファのストリームを受信するが、ステップ２１４は、上記ルールを、基本となるデバイスが動作可能に除細動ショックの付与に移るべきであるという最終決定に適用する。
【００４６】
[0065]  ディスプレイ上の視覚グラフィック若しくはテキストメッセージ、光信号、又は微小な可聴信号等の表示ステップ２１５は、判断が行われ次第、直ちに開始されてもよい。好ましくは、表示ステップ２１５は、デバイスが電気療法を付与する準備が完全にできる前ではあるが、デバイスがショックの付与の準備が整うまでユーザがＣＰＲ圧迫を継続することから気をそらせない控えめな態様で提供される。一方、アーミングが完了するまで、ショック判断の情報をユーザに一切提供しないことが好ましい場合がある幾つかの動作モードが存在する。一部の素人のユーザは、デバイスがショックを付与する準備中であるという単なる表示で、ＣＰＲ圧迫を施すことから不必要に気をそらされる又は驚かされる場合がある。
【００４７】
[0066]  ショック適応心律動が存在し、電気療法が提供されるべきであるという決定ステップ２１４からの判断に応答して、アーミングステップ２１６が始まる。アーミングステップ２１６は、患者の細動を止めるのに十分なエネルギーで高電圧充電回路を充電することから構成されてもよい。アーミングステップ２１６は、ショック付与の準備完了に向けた進捗に関する何等かの表示と共に（ステップ２１７）、アーミングステップが始まったという可聴及び／又は視覚インジケータを含んでもよい。例えば、視覚ディスプレイ７００上の動的棒グラフ表示７２０が、高電圧回路の増加していく充電状態に対応する棒グラフの進行性充填を示してもよい。ディスプレイ７００上のテキストメッセージ７１０も、充電が現在進行中であることを示してもよい。ＥＣＧ表示７３０が、進捗インジケータと同時に充電状態表示上に表示されてもよい。図７は、このようなディスプレイ７００の１つの実施形態例を示す。可聴進捗インジケータは、完全充電状態が達成されると停止する、上昇周波数の連続階調を含んでもよい。
【００４８】
[0067]  アーミングステップ２１６の完了時に、電気療法デバイスは、ショックを付与する準備が完全に整う。アーミング後に、電気療法の付与のためにＣＰＲを停止させるためのユーザプロンプト（ユーザ指示）を自動的に出すステップ２１９が生じることが好ましい。スピーカ８３０からの可聴プロンプト、点灯した若しくは点滅したショックボタンライト８２０、及び／又はディスプレイ表示８０２が、ショック付与のためにＣＰＲを停止することをユーザに知らせるために使用されてもよい。ユーザインタフェース８１８上のこれらのインジケータの一例に関しては、図８を参照されたい。ＡＥＤの場合、プロンプトは、ショックボタン８９２を押してショックを付与するように、ユーザに指示してもよい。完全自動式除細動器の場合、ショックは、依然としてステップ２１９において、プロンプトが生じた直後に自動的に付与されてもよい。ユーザが電気絶縁グローブ又は他のそのような防具を用いている場合には、任意選択的に、ステップ２１９における「ＣＰＲを停止させる」ための何れのプロンプティングも、全て省かれてもよい。
【００４９】
[0068]  状況次第で、最低限のＣＰＲが施されるまで、ステップ２１９においてＣＰＲを停止させるためのユーザプロンプトを出すことを遅延させることが望ましい場合がある。例えば、ショックを付与するより前に、少なくとも３０秒間の不断のＣＰＲを行うことが望ましい場合がある。任意選択的遅延ステップ２１８は、このような最低限のＣＰＲ時間を保証するために、本発明方法に組み込まれてもよい。
【００５０】
[0069]  電気療法の付与直後に、ユーザは、ステップ２２２において、ＣＰＲを再開するように自動的に促されてもよい。任意選択的に、デバイスは、ステップ２２０において、電気療法の付与を検出することができるようにされてもよい。付与の検出は、外向き電流又はボタンの押下等を感知することによって得ることができる。次に、この方法プロセスは、心臓救命の状態に応じて、捕捉、取得、フィルタリング、及び解析ステップに戻る。
【００５１】
[0070]  上記の方法ステップは、電気療法の付与の瞬間に至るまでＣＰＲが継続し、次に、その直後にＣＰＲを再開することを可能にする。その結果は、心臓救命中の「ハンズオン」時間の割合が増加され、それによって、治療全体の有効性が向上することである。「ハンズオフ」ＥＣＧ解析を待つ空き時間は、基本的に無くすことができ、それによって、ＣＰＲが休止した途端に非常に速く生じる血圧及び血流の喪失を回避する。これらの利点は、ＣＰＲ期間中にＶＦへの復帰を治療する本方法の能力と共に、実現することができる。再細動が生じた場合、本方法は、単に、ＶＦを検出し、現在進行中のＣＰＲ圧迫の最中に電気療法の準備をする。
【００５２】
[0071]  本発明の方法によって、他の利点がもたらされる。本発明者らは、ウェーブレットの代わりにフィルタを使用することが、ＶＦの解析に必要とされる計算負荷を多少減少させ、電力線ノイズ又は類似の高周波ノイズによる干渉をより効果的に抑制することを発見した。従って、本方法ステップの殆どは、ＥＣＧ信号ストリームを受信し、ストリームを処理し、並びに次に連続した時間整列及び変換ＥＣＧデータストリームを出力するように構成された単一デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ：digital signal processor）において遂行することができる。ＤＳＰは、ＡＥＤにおける最終ショック決定及び付与シーケンスを制御する第２のプロセッサと並列に動作することもできる。また、一連のフィルタは、直流オフセット、５０Ｈｚ及び６０Ｈｚの外的電力線ノイズによって誘発される信号のよりロバストな排除も提供するように、簡単に調節することができる。
【００５３】
[0072]  上記の方法は、体外式除細動器等の医療デバイスにおいて実施することができる。図６は、本発明の一実施形態による体外式除細動器１０の機能ブロック図である。除細動器１０は、ＣＰＲを含む心臓救命中の使用が意図されたＡＥＤとしてコンフィギュレーションされる。それは、小型の物理的サイズ、軽量、及び高度な訓練レベルを持たない、又は除細動器１０を稀にしか使用しない人員によって操作されることが可能な比較的単純なユーザインタフェースを目的として設計される。本発明の本実施形態は、ＡＥＤにおける適用例に関して説明されるが、他の実施形態は、異なる種類の除細動器、例えば、手動式除細動器、完全自動式除細動器、及び救急医療隊員用又は臨床用除細動器／モニタにおける適用例を含む。
【００５４】
[0073]  除細動器１０は、例えば、患者に接続された２つ以上の電極１６からＥＣＧ信号の入力１２を受信する。ＥＣＧフロントエンド回路１４は、コネクタプラグ及びソケット等を介して、入力１２と電気通信する。ＥＣＧフロントエンド回路１４は、患者の心臓によって生成された電気ＥＣＧ信号の増幅、バッファリング、フィルタリング及び任意選択的にデジタル化を行って、デジタル化されたＥＣＧサンプルのストリームを生成するように動作する。デジタル化されたＥＣＧサンプルは、ＤＳＰ及びＡＲＭプロセッサを組み合わせたプロセッサでもよいコントローラ３０に提供される。１つのコントローラ例は、Texas Instruments Incorporated Inc.によって製造されたApplications Processorファミリーである。装置の一実施形態では、ＤＳＰは、ＡＲＴプロトコルに従って、前述のフィルタリングの全てを行い、次に、フィルタリングされたＥＣＧデータの複数のストリームをＡＲＭプロセッサへと通過させる。ＡＲＭは、デジタル化されたＥＣＧ信号データのストリームを、所定の時間に対応するセグメント（バッファ）にバッファリングする。ＡＲＭは、ＶＦ、ショック適応ＶＴ、又は他のショック適応律動を検出するために、フィルタリングされたＥＣＧデータに対して結果解析を行う。本発明によれば、ＡＲＭは、結果解析を使用して、患者にとって最も有益な治療計画を判断する。従って、これらのコントローラ３０のＤＳＰ及びＡＲＭの部分は共に、上記の方法ステップ２０２〜２２２に記載されるようなＥＣＧ解析器３２として動作する。勿論、本発明の範囲は、特定のＤＳＰ／ＡＲＭコンフィギュレーションに限定されない。上記及び下記の機能は、単一プロセッサにおいて同等に実施されてもよく、又は複数のプロセッサ間で分配されてもよい。
【００５５】
[0074]  ＥＣＧ解析器３２は、約７０％を超える感度及び約９５％を超える特異度を有して、ＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下で、ショック適応律動を判断することができる解析アルゴリズムを組み込む。ＥＣＧ解析器の精度は、ＣＰＲ圧迫ノイズの存在下で入力信号の心臓状態を安全に及び効果的に評価するのに十分である。このような解析アルゴリズムの１つが、前述のようなＡＲＴである。
【００５６】
[0075]  ＥＣＧ解析器３２が、除細動ショックの必要性を示す治療計画の判断と組み合わせて、ショック適応律動を判断する場合、プロセッサ３４は、ＥＣＧ解析器３２の出力に応答して、信号をＨＶ（高電圧）充電回路６０に送信し、ショックの付与に備えてＨＶエネルギー蓄積源７０を充電する。ＨＶエネルギー蓄積源７０が完全に充電されると、プロセッサ３４は、ユーザインタフェース８１８（図８）上のショックボタン９２が点滅を開始するように命じ、ユーザの注意を、ＣＰＲ圧迫を施すタスクから電気療法を付与するタスクへと転換する。
【００５７】
[0076]  より詳細に説明されるように、プロセッサ３４は、ショック適応心律動の検出がされ次第直ちに、即ち連続した動作モードで除細動ショックの準備を開始し、デバイスがアーミングされるや否や、電気療法のためにＣＰＲ圧迫を中断する指示を出すことができる。代替的に、プロセッサ３４は、ＣＰＲ圧迫の所定期間の終わりより前に、除細動ショックの準備を開始することができ、所定期間の終わりと同時に、電気療法の即時付与を指示することができる。この最後のモードは、予定モードと呼ばれる。
【００５８】
[0077]  連続又は予定モードにおいて、プロセッサ３４は、ＣＰＲを停止し、ショックボタンを押して除細動ショックを付与するための聴覚プロンプトを出すように、ユーザインタフェース１８を制御する。これらのプロンプトは、ＣＰＲの停止と、ショックボタンの押下との間の遅延が最小限に抑えられるように、一緒に及び立て続けに出されるべきである。ユーザインタフェース１８は、同様に、例えば、ボタンの押下、ＨＶ蓄積回路からの電流フロー等を感知することによって、除細動ショックが付与されたことをプロセッサ３４が感知した後、できるだけ速やかにＣＰＲを再開させるための聴覚プロンプトを、音声スピーカ２０を介して出すべきである。対応する視覚プロンプトが、聴覚プロンプトと同時に出されてもよい。
【００５９】
[0078]  ユーザが、ユーザインタフェース８１８上のショックボタン９２を押すと、ＨＶエネルギー蓄積源７０から、ショック付与回路８０を通して、除細動ショックが付与される。ある好適な実施形態では、ショック付与回路８０は、ＡＥＤの出力を介して、生のＥＣＧ信号を受信する同じ電極１６に電気的に接続される。
【００６０】
[0079]  プロセッサ３４は、デバイスにおけるユーザインタフェース（ＵＩ）出力機能の制御も提供する。ユーザインタフェース１８は、心臓救命プロトコルの進行においてユーザを誘導する主な手段であり、従って、聴覚指示出力及び視覚ディスプレイの少なくとも一方を含む。具体的には、ユーザインタフェース１８は、救命の状態、救命において行われるべき次のステップに関する指示、又は判断されたショック適応心律動に応答する指示に関して、ユーザに聴覚言語又は信号プロンプトを出す音声スピーカ２０を含んでもよい。ユーザインタフェース１８は、電子ブザー２４によって可聴情報を伝達してもよい。ユーザインタフェース１８は、ディスプレイ２２上で、視覚テキスト又はグラフィック表示を提供してもよい。ユーザインタフェース１８は、押されるべき隣接するグラフィック又はボタンの照明を行うことができる点滅光ＬＥＤ２６によって、視覚情報を伝達してもよい。好ましくは、プロセッサ３４は、これらの合図の各々が、ユーザの望ましい応答を最適化する態様で提供されるように、ユーザインタフェースを制御する。同じ情報に関連する可聴及び視覚合図は、一方又は他方の合図が望ましい応答を損ない得る場合には、同時に出される必要はない。例えば、プロセッサ３４は、指示を１つでも出すより前に、ＨＶ蓄積源をアーミング状態へと完全に充電するように充電回路を制御してもよい。代替的に、プロセッサ３４は、スピーカ２０上で関連の聴覚指示を出すより前に、視覚ディスプレイ２２上でショック適応心律動の判断を示すようにユーザインタフェースを駆動してもよい。そして、再び図７を参照して、プロセッサ３４は、スピーカ２０上で関連の聴覚指示を出すより前に、ＨＶ充電回路の状態を示すようにユーザインタフェースを駆動してもよい。
【００６１】
[0080]  コントローラ３０を動作させるソフトウェア指示は、オンボードメモリ４０内に配置される。不揮発性メモリ内の指示は、ＡＲＴアルゴリズム用のアルゴリズム、ＰＡＳ用のアルゴリズム、ＣＰＲ圧迫を施す期間を含むＣＰＲ救命プロトコル用の指示、複数のユーザタイプ用のＵＩコンフィギュレーション等を含んでもよい。揮発性メモリは、デバイスセルフテストのソフトウェア実施レコード、デバイス動作データ、並びに救命イベント音声及び視覚記録を含んでもよい。
【００６２】
[0081]  図６に示される除細動器の他の任意選択的特徴は、様々なボタン（例えば、電源オン、ショック）から信号を受信し、並びに電子ブザー及びＬＥＤライト用の信号を提供するシステムモニタコントローラを含む。ボタン及びセンサの状態変化は、通信インタフェースによって、プロセッサ３４へと送信し返される。この特徴は、ボタンの作動及び準備完了ステータスの出力による起動感知を備えた、非常に低電力の待機動作を可能にする。
【００６３】
[0082]  図８は、図６の機能ブロック図のユーザインタフェース１８に概ね対応するＡＥＤ８００の外面上のユーザインタフェース８１８の構造的実施形態を示す。ユーザインタフェース８１８は、心臓救命の状態に関するグラフィック及びテキスト情報を提供する視覚ディスプレイ８０２を含んでもよい。ユーザインタフェース８１８は、聴覚及び可聴プロンプトを出すスピーカ８３０も含んでもよい。ＬＥＤ８４０は、準備完了又は故障を示す光ベース信号を提供してもよい。ユーザインタフェース８１８は、救命の状態又はデバイスのコンフィギュレーションに応じて機能が変化する第１、第２、及び第３のコンフィギュレーション可能ボタン８５４、８５６、８５８も含んでもよい。コンフィギュレーション可能ボタンの機能は、視覚ディスプレイ８０２上に表示されるコンテキストラベル８０４、８０６、８０８によって更に示されてもよい。例えば、デバイスが高度動作モード用にコンフィギュレーションされる場合、ディスプレイ８０２は、隣接するコンフィギュレーション可能ボタン８５４が、「解析」ボタン９４としてコンフィギュレーションされることを示してもよい。解析ボタン９４は、現在進行中の救命プロトコルを打ち切るように動作してもよい。打ち切りは、直ちにＣＰＲ期間を中止し、電気療法の即時付与のために除細動器を準備する。解析ボタン９４及びその機能性の実施形態が、以下により詳細に説明される。
【００６４】
[0083]  本発明の好適な実施形態は、ＣＰＲ救命プロトコルで動作する除細動器１０を含み、その動作は、ＣＰＲ圧迫を施すことと、電気療法を付与することとの間の装置によって引き起こされる遅延が無くされることを特徴とする。この結果を達成するために、ＣＰＲ圧迫によって誘発される運動関連の信号ノイズの存在下でさえ、過度の誤警報なしに、ショック適応心律動を正確に判断することができる、上記のようなＥＣＧ解析アルゴリズムが組み込まれる。ＡＲＴは、そのようなアルゴリズムである。ＡＲＴは、ＣＰＲ圧迫が施されている間に、ショック適応心律動のバックグラウンド検出、ＨＶ蓄積回路の充電及びデバイスのアーミングを可能にする。その後、除細動器は、ＣＰＲ圧迫の休止と同時に、ショックを付与する準備が整う。
【００６５】
[0084]  本発明の方法及び装置によって可能にされる動作モード
[0085]  上記のような除細動器は、幾つかの異なる動作モードの何れかを用いてコンフィギュレーションすることができる。新規の動作モードが、本発明の解析方法の結果、可能にされる。これらの動作モードは、本発明の装置における本発明の方法の採用によって生じ得る様々な新しい問題に対処する。
【００６６】
[0086]  各動作モードは、除細動器メモリ４０に予めロードされてもよい。デバイスの管理者又はユーザが、心臓救命より前のデバイスセットアップ中に、所望のモードを選択することができる。地域救命プロトコル及び／又はその地域の医長の好みに応じて、特定のモードが選択される。
【００６７】
[0087]  連続ＣＰＲ動作モード
[0088]  図９は、連続ＣＰＲ救命動作モード９００の一実施形態を示す。除細動器が連続モードでコンフィギュレーションされると、そのプロセッサは、常に、ＡＲＴがＶＦを検出し、プロセッサがショック決定を行う時は何時でも、除細動ショックを開始する。以下の記載の文脈では、「連続」という用語は、ショック適応律動が検出される時は何時でも、除細動療法の即時適用を意味すると見なされる。この特定の動作モードは、「ＣＰＲ慣習中の解析」モードとも呼ばれる。
【００６８】
[0089]  ＡＲＴアルゴリズムがＥＣＧバッファのストリームの評価を開始したステップ９０２において、連続ＣＰＲ救命動作モードに入る。ＣＰＲ圧迫は、この時、進行中の場合があるが、このモードにとって必須ではない。プロセッサは、ステップ９０４において、ショック決定を判断し、それが「ショック勧告」状態を決定すると、プロセッサは、電気療法を付与するために除細動器の準備を開始する。従って、本方法は、図２ｂのステップ２１５〜２２２において記載された方法と同様に進行する。
【００６９】
[0090]  ディスプレイ上の視覚グラフィック若しくはテキストメッセージ、光信号、又は微小な可聴信号を用いる等のショック勧告表示ステップ９１５が、判断が成され次第、直ちに開始されてもよい。好ましくは、ショック勧告表示ステップ９１５は、デバイスが電気療法を付与する準備が完全にできる前ではあるが、デバイスがショック付与の準備が整うまで、ユーザがＣＰＲ圧迫を継続することから気をそらせない控えめな態様で提供される。一方、アーミングが完了するまで、ショック判断の情報をユーザに一切提供しないことが好ましい場合がある幾つかの動作モードが存在する。一部の素人のユーザは、デバイスがショックを付与する準備中であるという単なる表示で、ＣＰＲ圧迫を施すことから不必要に気をそらされる又は驚かされる場合がある。
【００７０】
[0091]  ショック適応心律動が存在し、電気療法が提供されるべきであるという決定ステップ９０４からの判断に応答して、アーミングステップ９１６が始まる。アーミングステップ９１６は、患者の細動を止めるのに十分なエネルギーで高電圧充電回路を充電することから構成されてもよい。アーミングステップ９１６は、アーミング進捗表示ステップ９１７における、ショック付与の準備完了に向けた進捗に関する何等かの表示と共に、アーミングステップが始まったという可聴及び／又は視覚インジケータを含んでもよい。例えば、視覚ディスプレイ７００上の動的棒グラフ表示７２０が、高電圧回路の増加していく充電状態に対応する棒グラフの進行性充填を示してもよい。ディスプレイ７００上のテキストメッセージ７１０も、充電が現在進行中であることを示してもよい。ＥＣＧ表示７３０が、進捗インジケータと同時に充電状態表示上に表示されてもよい。図７は、このようなディスプレイ７００の１つの実施形態例を示す。
【００７１】
[0092]  アーミングステップ９１６の完了時に、電気療法デバイスは、ショックを付与する準備が完全に整う。アーミングが完了した直後に、電気療法の付与のためにＣＰＲを停止させるためのユーザプロンプトを自動的に出すステップ９１９が生じることが好ましい。スピーカ８３０からの可聴プロンプト、点灯した若しくは点滅したショックボタンライト８２０、及び／又はディスプレイ表示８０２が、即時ショック付与のためにＣＰＲを停止することをユーザに知らせるために使用されてもよい。ユーザインタフェース８１８上のこれらのインジケータの一例に関しては、図８を参照されたい。ＡＥＤの場合、プロンプトは、ショックボタン８９２を押してショックを付与するように、ユーザに指示してもよい。完全自動式除細動器の場合、ショックは、依然としてステップ９１９において、プロンプトが生じた直後に自動的に付与されてもよい。完全自動式ＡＥＤは、電極インピーダンスモニタリング、又は解析アルゴリズムを使用して、オペレータが患者に触れていない時を判断し、それに応じて自動的にショックを付与するためにＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの欠如を判断する等の方法を用いてもよい。ユーザが電気絶縁グローブ又は他のそのような防具を用いている場合には、任意選択的に、ステップ９１９における「ＣＰＲを停止させる」ための何れのプロンプティングも、全て省かれてもよい。
【００７２】
[0093]  電気療法の付与直後に、ユーザは、ハンズオフ時間を最小限に抑えるために、ステップ９２２において、ＣＰＲを再開するように直ちに促されるべきである。任意選択的に、デバイスは、ステップ９２０において、電気療法の付与を検出することができるようにされてもよい。付与の検出は、外向き電流又はボタンの押下等を感知することによって得ることができる。
【００７３】
[0094]  ショックセットの完了をチェックする任意選択的ステップ９２４が、ステップ９２２の後、及びショック決定ステップ９０４に戻るより前に行われてもよい。ショックセットは、連続ＣＰＲ救命動作モードの１つの期間内に付与される所定数の電気療法ショックである。所定の数は、地域の好みに応じて、医療管理人によって設定されてもよい。ショックセットにおけるショックの好ましい数は、３である。
【００７４】
[0095]  ショックセット完了チェックステップ９２４が、ショックセットが完了したと判断すると、本方法は、終了ステップ９２６で、連続ＣＰＲ救命動作モードを終了する。そうでなければ、本方法は、連続モード終了決定ステップ９０６に進む。
【００７５】
[0096]  決定ステップ９０６は、連続動作モードの継続時間が所定の時間に達したか否かを判断する。所定の時間は、１分若しくは２分でもよく、又は地域の好みに応じて医療管理人によって、他の所望の時間に設定されてもよい。その時間に達すると、本方法は、終了ステップ９２６において連続モードを終了する。そうでなければ、本方法は、次の１つ又は複数のＥＣＧバッファの継続した解析のために、ショック決定ステップ９０４に戻る。このループは、ショックセットが完了する、又は連続モード期間が完了するまで続く。
【００７６】
[0097]  患者が電気療法に応答すれば、又はそれを少しも必要としなければ、連続モードで動作するＡＥＤは、患者をチェックする又はＣＰＲを継続する適切なガイダンスを定期的に与えながら、バックグラウンドで静かに解析する。ＡＥＤショック付与回路は、不必要に充電されることは決してなく、従って、バッテリ電力を節約し、動作時間を延長する。このモードは、時に、フライト中に非常に長い継続時間の心臓救命が経験される民間航空機での使用中に、特に有益となり得る。
【００７７】
[0098]  図１２は、連続ＣＰＲ救命動作モード中に提供される情報出力の図を提供する。タイムライン１２００は、心臓救命における時間を表す横軸に沿って３つの行を含む。一番上の行１２１０は、デバイスの現在の状態を示す。真ん中の行１２２０は、現在の状態で、デバイスによって出される可聴プロンプトを示す。一番下の行１２３０は、現在の状態で、デバイスユーザインタフェース上に示されるディスプレイを示す。
【００７８】
[0099]  配備状態１２１２における救命の初めに、電極は、まだ配備されていない場合がある。「パッドを貼り付けよ」という可聴プロンプト１２２２及び視覚表示１２３２が、この状態において、この必要な行為を行うように強調してユーザに命じるために、好ましくは同時に提供される。
【００７９】
[00100]  電極が配備された後、デバイスは、それがＥＣＧ信号を受信していることを感知し、「ＣＰＲ中の解析」状態１２１４に入る。この状態では、音声指示及びタイミング信号１２２４が、任意選択のディスプレイ情報１２３４と共に、ユーザが効果的なＣＰＲを施すことを助けるために提供される。この間には、ＥＣＧ解析器及びショック判断プロセッサが動作している。
【００８０】
[00101]  デバイスがショック適応心律動を検出すると、状態は、充電及びアーミング状態１２１６に入る。しかしながら、本発明のデバイスは、先行技術のデバイスとは異なり、ショックが勧められ、デバイスが療法を付与するための準備を行っているという可聴警告を全く提供せず、又は微小に提供するのみである。その代わりに、ＣＰＲ状態１２２６において、ＣＰＲ関連指示が続く。この特徴は、心臓救命に関して殆ど事前の経験がない素人のユーザにとって特に役立つ。ショックが勧められるという可聴プロンプトを控えることによって、デバイスは、感電することを心配する可能性のある素人のユーザが、ＣＰＲ圧迫を時期尚早に止めることを未然に防ぐ。代わりに、充電状態を示す控えめな表示メッセージが、充電表示状態１２３６で提供されてもよい。図１２に見られるように、現在進行中のＣＰＲ及びデバイス充電状態は、テキストで若しくはグラフィックで、又は何等かの組み合わせで、そこに表示されてもよい。
【００８１】
[00102]  状態１２１７において、デバイスがアーミングされ、ショックを付与する準備が整った場合のみ、「ショックを付与せよ」という可聴プロンプト１２２７において、可聴プロンプトがユーザに出される。このプロンプトと同時に、状態１２４０において、ショックボタンが点灯し、又は点滅し、ボタンを押すようにユーザの注意を引き付ける。「患者から離れ、ショックボタンを今押せ」等の可聴指示がこの状態において伝達される。
【００８２】
[00103]  状態１２１７においてショックボタンが押された後、ショック後状態１２１８において、救命が直ちに再開される。「ＣＰＲを再開せよ」という可聴プロンプト１２２８が、１２３８におけるユーザが圧迫を再開することを指示する適切な表示と共に、ショックの付与後、可及的速やかに出される。次に、救命は、別のショック適応律動が検出されるまで、又は別のショック適応律動が検出された場合に、状態１２１４へと戻る。
【００８３】
[00104]  予定動作モード
[00105]  予定ＣＰＲ動作モードは、先行技術のＡＥＤのユーザには馴染みのあるように見えるが、それは、実際には、かなり異なって機能する。先行技術のＡＥＤの場合とは異なり、予定ＣＰＲ動作モードで機能するＡＥＤは、ＣＰＲ中でもＥＣＧを解析している。但し、この予定ＣＰＲ動作モードでは、ＡＥＤは、基本となる感知された心律動にかかわらず、ＣＰＲを中断するためのプロンプトを出すことを控える。所定の及び不断のＣＰＲ期間が生じた後にのみ、デバイスは、ＣＰＲを停止し、ショックを付与するようにユーザに促す。ＡＥＤは、ショック適応律動が検出され次第、一定期間の終わりと同時にデバイスがショックを付与する準備が整っているように、直ちに、又はこの期間の終わりより前の適切な時点で、電気療法に対してデバイスを準備する。この準備は、好ましくは、ＣＰＲ圧迫中にノイズ及び混乱を低減するために、バックグラウンドで生じる。以下の記載の文脈では、「予定」という用語は、たとえショック適応律動が所定期間中に検出されたとしても、この期間の終わりに延期された除細動療法の適用を意味すると見なすことができる。このモードは、「ＣＰＲ継続中の解析」とも呼ばれる。
【００８４】
[00106]  図１０は、予定ＣＰＲ救命動作モード１０００の一実施形態を示す。除細動器が予定モードでコンフィギュレーションされると、そのプロセッサは、ＡＲＴがＶＦを検出し、プロセッサがショックの決定を行った後で、除細動ショックの開始を遅延させる。電気療法を付与するためのデバイスのアーミングは、中断不可ＣＰＲの所定期間の終わり近くまで、遅延させられる。
【００８５】
[00107]  上記のように、ＡＲＴアルゴリズムがＥＣＧバッファのストリームの評価を開始したステップ１００２において、予定ＣＰＲ救命動作モードに入る。ＡＥＤは、この時、ユーザインタフェースを介して、ＣＰＲ圧迫を付与するための視覚及び聴覚ユーザプロンプトを提供している場合があるが、この初期状態は、このモードにとって必須ではない。
【００８６】
[00108]  ＥＣＧバッファのＡＲＴ評価は、それらから行われるショック決定とは区別することができる。例えば、この予定ＣＰＲ救命モードでは、ステップ１００２における「未決定」又は「ショック勧告」の個々のＥＣＧバッファ評価は、予定モード期間の終末まで、療法付与を目的として、無視することができる。代替的に、これらの評価は、蓄積され、後で意思決定の期間において使用されてもよい。
【００８７】
[00109]  プロセッサは、ステップ１００４においてショック決定を判断する。ステップ１００４が、「ショック勧告」状態を決定すると、プロセッサは、電気療法を付与するために除細動器を準備するプロセスを開始する。
【００８８】
[00110]  ディスプレイ上の視覚グラフィック若しくはテキストメッセージ、光信号、又は非常に微小な可聴信号を用いる等のショック勧告表示ステップ１０１５が、判断が成され次第、直ちに開始されてもよい。好ましくは、ショック勧告表示ステップ１０１５は、デバイスが電気療法を付与する準備が完全にできる前ではあるが、デバイスがショック付与の準備が整うまで、ユーザがＣＰＲ圧迫を継続することから気をそらせない控えめな態様で提供される。一方、アーミングが完了するまで、ショック判断の情報をユーザに一切提供しないことが好ましい場合がある幾つかの動作モードが存在する。これは、一部の素人のユーザが、デバイスがショックを付与する準備中であるという単なる表示で、ＣＰＲ圧迫を施すことから不必要に気をそらされる又は驚かされる場合があるからである。
【００８９】
[00111]  ショック適応心律動が存在し、電気療法が提供されるべきであるという決定ステップ１００４からの判断に応答して、アーミングステップ１０１６が始まる。アーミングステップ１０１６は、患者の細動を止めるのに十分なエネルギーで高電圧充電回路を充電することから構成されてもよい。アーミングステップ１０１６は、アーミング進捗表示ステップ１０１７における、ショック付与の準備完了に向けた進捗に関する何等かの表示と共に、アーミングステップが始まったという可聴及び／又は視覚インジケータを含んでもよい。例えば、視覚ディスプレイ７００上の動的棒グラフ表示７２０が、高電圧回路の増加していく充電状態に対応する棒グラフの進行性充填を示してもよい。ディスプレイ７００上のテキストメッセージ７１０も、充電が現在進行中であることを示してもよい。ＥＣＧ表示７３０が、進捗インジケータと同時に充電状態表示上に表示されてもよい。図７は、このようなディスプレイ７００の１つの実施形態例を示す。
【００９０】
[00112]  アーミングステップ１０１６の開始は、所定の及び不断のＣＰＲ期間の終わり近くでデバイスが完全アーミング状態に達するように、時間を決めることができることに注目されたい。これは、ＣＰＲ圧迫の提供者に不慮のショックが与えられる可能性を減らす。何時アーミングが始まったかにかかわらず、アーミングステップ１０１６の完了時に、電気療法デバイスは、ショックを付与する準備が完全に整い、及びその時に、指示を出す。
【００９１】
[00113]  遅延ステップ１０１８が、アーミング後に完了されるべきである。遅延ステップ１０１８は、電気療法の可能な付与の前に、完全な及び不断のＣＰＲ期間が生じることを確実にする予定モードに入ってからの所定の時間である。所定の時間は、１分若しくは２分でもよく、又は地域の好みに応じて医療管理人によって、任意の所望の時間に設定されてもよい。好ましい時間は、２分であるが、３０秒以上の範囲にあればよい。
【００９２】
[00114]  遅延ステップ１０１８の完了後に、電気療法の付与のためにＣＰＲを停止させるためのユーザプロンプトを自動的に出すステップ１０１９が生じる。スピーカ８３０からの可聴プロンプト、点灯した若しくは点滅したショックボタンライト８２０、及び／又はディスプレイ表示８０２が、ショック付与のためにＣＰＲを停止することをユーザに知らせるために使用されてもよい。ユーザインタフェース８１８上のこれらのインジケータの一例に関しては、図８を参照されたい。ＡＥＤの場合、プロンプトは、ショックボタン８９２を押してショックを付与するように、ユーザに指示してもよい。完全自動式除細動器の場合、ショックは、依然としてステップ１０１９において、プロンプトが生じた直後に自動的に付与されてもよい。ユーザが電気絶縁グローブ又は他のそのような防具を用いている場合には、任意選択的に、ステップ１０１９における「ＣＰＲを停止させる」ための何れのプロンプティングも、全て省かれてもよい。
【００９３】
[00115]  電気療法の付与直後に、ユーザは、ハンズオフ時間を最小限に抑えるために、ステップ１０２２において、ＣＰＲを再開するように直ちに促されるべきである。任意選択的に、デバイスは、ステップ１０２０において、電気療法の付与を検出することができるようにされてもよい。付与の検出は、外向き電流又はボタンの押下等を感知することによって得ることができる。ステップ１０２０は、ステップ１０２２において再開プロンプトを生成するために用いられてもよい。一方、ステップ１０２０が、療法の予期される付与の欠如を検出すると、デバイスは、プロンプトを繰り返すことによって、又はショックが付与されておらず、ＣＰＲが直ちに再開されるべきであるという異なるプロンプト（不図示）を出すことによって応答することができる。次に、ステップ１０２６において、本方法は、予定ＣＰＲ救命動作モードを終了する。
【００９４】
[00116]  ＥＣＧが未決定であるとＡＲＴアルゴリズムが判断すると、それは、決定ステップ１００４及び終了決定ステップ１００６によって形成されるループにおいて、ショック勧告決定に関して後続のＥＣＧバッファの評価を続ける。終了決定ステップ１００６は、単に、解析に戻るより前に、所定の不断ＣＰＲ期間が完了したか否かを判断する。期間が完了したとステップ１００６が判断すると、本方法は、ステップ１０２６において、予定ＣＰＲ救命動作モードを終了する。ステップ１００６における所定の不断ＣＰＲ期間は、ステップ１０１８における期間と同じ又はそれより短い継続時間でもよい。
【００９５】
[00117]  予定モードに関する、及び電気療法に応答する、又はそれを少しも必要としない患者のための上記の方法により、予定モードで動作するＡＥＤは、ＣＰＲを継続する適切なガイダンスを定期的に与えながら、バックグラウンドで静かに解析する。ＡＥＤショック付与回路は、不必要に充電されることは決してなく、従って、バッテリ電力を節約し、動作時間を延長する。このモードは、民間航空機での使用中も、特に有益となり得る。
【００９６】
[00118]  既存の心臓救命プロトコルは、ＣＰＲの完了後に、少なくとも短い確認解析及びＨＶ充電時間を必要とする。先行技術のデバイスにおいて必要である、ＣＰＲとショックとの間の遅延無しに、予定モードのＡＥＤは、より効果的な治療を提供する。予定動作モードのステップは、図２ａの解析ステップが常にバックグラウンドで生じている状態で、図２ｂのステップ２１４〜２２２の繰り返し周期として視覚化されてもよい。ユーザプロンプトを出すステップ２１９は、連続した及び所定の一定時間の間、ＣＰＲ圧迫が提供されるまで、常に、遅延ステップ２１８において遅延される。
【００９７】
[00119]  予定モードのＡＥＤは、可能な限り迅速にＶＦ状態を治療することと比べて、心臓救命における不断のＣＰＲの高い割合を重視する医療管理人にとって望ましい場合がある。救命中の一貫したルーティン（例えば、疲労を未然に防ぐために、救命中に任務を交代する）を重視する応答者には、一定のＣＰＲ期間もよく知られている。しかしながら、一貫したルーティンは、再細動が生じている患者に対する電気療法の起こり得る遅延を犠牲にして成り立つ。
【００９８】
[00120]  予定モードでは、ＣＰＲルーティンの一貫性及び「フロー」を維持するために、視覚指示とは異なって、聴覚指示及び通知を出してもよい。ＡＥＤは、例えば、「ショック」という気をそらさせる言葉を含み得る可聴プロンプトによって、救命士が不必要に気をそらされないように、ショックの決定及び充電状態を視覚的にのみ伝達してもよい。ＣＰＲ期間の終わりが近づいた時にのみ、ＡＥＤは、ショック適応律動が検出され、電気療法の付与の準備が整ったというガイダンスを出してもよい。次に、ＣＰＲ期間の終わりに、ＡＥＤは、同時にショックボタン８９２を点滅させながら、「ＣＰＲを停止し、ショックを今付与せよ」という聴覚及び視覚指示を出してもよい。従って、このガイダンスプロセスは、ＣＰＲの終わりとショック付与との間の人間による遅延を最小限に抑える。
【００９９】
[00121]  図１３は、予定ＣＰＲ救命動作モード中に提供される情報出力の図を提供する。タイムライン１３００は、心臓救命における時間を表す横軸に沿って３つの行を含む。一番上の行１３１０は、デバイスの現在の状態を示す。真ん中の行１３２０は、現在の状態で、デバイスによって出される可聴プロンプトを示す。一番下の行１３３０は、現在の状態で、デバイスユーザインタフェース上に示されるディスプレイを示す。
【０１００】
[00122]  予定ＣＰＲ救命動作モードにおける救命状態並びに可聴及び視覚プロンプトは、概ね、連続モードに関する図１２の上記の類似の要素に対応する。但し、予定ＣＰＲ救命モードの本質と合致する１つの大きな違いがある。ショックが付与されるべきであり、並びに続いて充電及びアーミング状態１２１６において付与の準備をするとデバイスが判断すると、中断不可ＣＰＲ期間１３５０が満了するまでは、ショックが付与されるべきであるということを示す更なる可聴又は表示プロンプトが提供されない。期間１３５０の始まりは、状態１２１４におけるＣＰＲのそのセッションの始まりと一致し、２分等の所定の時間続いてもよい。中断不可ＣＰＲ期間１３５０が満了して初めて、デバイスは、状態１２１７において、ショック付与の可聴及び視覚プロンプトを出し始める。
【０１０１】
[00123]  ショックセットを有した併用連続モード及び予定モード
[00124]  ＡＥＤは、心臓救命の全期間に亘って、ＣＰＲ圧迫に対する電気療法機会の割合を変化させるプロトコルにおいて、連続モード及び予定モードを併用することもできる。プロトコルに対する患者の応答が、異なる動作モードへのシフトに影響を与えることができる。例えば、患者が電気療法に応答していない場合、連続モードで動作しているＡＥＤは、十分な不断のＣＰＲ圧迫時間を許容することができない場合があるので、ＡＥＤは、その代わりに、予定モードへと自動的にシフトすることができる。患者が繰り返し再細動を経験している場合、その状態をより迅速に治療するために、ＡＥＤが、連続動作モードを維持する、又は連続動作モードに復帰することが望ましい場合がある。
【０１０２】
[00125]  ショックセットを有した併用ＣＰＲ救命プロトコル１１００の動作方法が、図１１に記載される。ＣＰＲを施す間に電気療法を提供する併用方法は、連続ＣＰＲ救命プロトコル中に付与される所定のショック数の完了に続いて、連続ＣＰＲ救命プロトコルから予定ＣＰＲ救命プロトコルへとプロトコルを自動的にシフトするステップ１１０７を含む。全て単一の連続ＣＰＲ救命プロトコル期間内に付与される所定のショックグループは、ショックセットと呼ばれる。併用モード方法は、特定の条件が満たされた後の予定モードから連続モードへの自動復帰も含んでもよい。
【０１０３】
[00126]  併用方法は、一般に、２つ以上の外部電極、プロセッサ、ユーザインタフェース及びショック付与回路を有した除細動器を提供することを含むと理解される、開始ステップ１１０２で始まる。開始ステップ１１０２は、デバイスが配備起動され、その電極が患者に取り付けられると始まる。除細動器は、ユーザ操作式ショックボタンを有した半自動式ＡＥＤでもよく、又は電気療法の自動付与を有した完全自動式ＡＥＤでもよい。
【０１０４】
[00127]  ＡＥＤは、ステップ１１０２において最初に起動された際に、幾つかのスタートアッププロトコル又は動作モードの１つを提供するようにコンフィギュレーションされてもよい。スタートアッププロトコルは、ＥＣＧ解析が直ちに行われる「ショック第一」プロトコルでもよい。ショック適応律動が存在する場合、除細動器は、即時ショックのためにアーミングを行う。電気療法が付与された後、デバイスは、その救命プロトコルを進める。代替的に、スタートアッププロトコル又は動作モードは、基本となるＥＣＧ律動にかかわらず、中断不可ＣＰＲの初期においてユーザを誘導する「ＣＰＲ第一」でもよい。この２つ目のＣＰＲ第一スタートアッププロトコルが、ＣＰＲモード初期化ステップ１１０４に示される。ステップ１１０４において、前述のデバイスユーザインタフェースを介して、ＣＰＲ圧迫を施すためのユーザプロンプトが自動的に出される。
【０１０５】
[00128]  ユーザが、ステップ１１０４のＣＰＲ圧迫を施すためのプロンプトに正確に従うと、電極からデバイスによって受信されたＥＣＧ信号は、ＣＰＲ圧迫ノイズアーチファクトによる破損によって特徴付けられる。ＡＲＴ等の前記アルゴリズムは、この受信ＥＣＧ信号を解析して、ショック適応心律動が存在するか否かを決定する。
【０１０６】
[00129]  初期化ステップ１１０４は、任意選択的に、デバイスがＣＰＲ圧迫の提供以外のガイダンスを提供する前の所定の時間又は同等の感知された圧迫数を含んでもよい。電気療法の付与より前の約２０〜３０秒又は３０回の圧迫等の短い最初の期間が、一部の患者にとっては有益であると考えられる。初期化ステップ１１０４は、最初のＥＣＧショック決定ステップ１１０６に向けて終了する。
【０１０７】
[00130]  最初のＥＣＧショック決定ステップ１１０６も、初期化ステップ１１０４に関連した任意選択的ステップである。ステップ１１０６は、複数のＣＰＲ救命モードのどれが次に使用されるかを決定することができる最初のショック決定を提供する。例えば、ステップ１１０６において、最初のショック決定が「未決定」である場合、更なる電気療法の前に、従来の一定継続時間のＣＰＲ圧迫を開始することが好ましい場合がある。この方法ステップは、予定ＣＰＲ救命プロトコルステップ１０００に進む図１１の破線によって示される。しかしながら、ステップ１１０６において、最初のショック決定が「ショック勧告」である場合、本方法は、ステップ９００によって示されるように、そのまま連続ＣＰＲ救命プロトコルへと進む。
【０１０８】
[00131]  併用方法１１００は、デバイスが連続ＣＰＲ救命動作モードで動作を開始するステップ９００において継続する。本方法は、解析ステップにおけるショック適応心律動の決定に応答して、プロセッサが電気療法を付与するためのショック付与回路のアーミングを行い、その後直ちに、ユーザインタフェースを介して、付与のためにＣＰＲを停止させるための指示を出す連続モードに関して前述された方法と同様に動作する。そして、前述のように、連続モード方法ステップ９００は、ショック付与回路が、このステップ９００内で付与される所定のショック数の所定の電気療法ショックセットを完了した後、自動的に終了する。代替的に及び前述のように、ステップ９００は、解析ステップにおいて、ショック適応心律動の判断の欠如が所定時間持続する場合に終了する。従って、終了は、所定時間又はショック付与回路が所定数の電気療法ショックを付与した後の内、早い方に応答して生じる。そして、前述のように、代替的終了が、感知された所定数のＣＰＲ圧迫に応答して生じてもよい。終了時に、方法１１００は、連続モードでの動作からステップ１０００における予定ＣＰＲ救命動作モードでの動作への自動シフトステップ１１０７において、自動的にシフトする。
【０１０９】
[00132]  方法１１００は、ステップ１０００において、前述したように予定動作モードに従って動作する。ここでは、解析ステップにおけるショック適応心律動の決定に応答して、デバイスプロセッサが、電気療法を付与するためのショック付与回路のアーミングを行う。中断不可ＣＰＲの所定期間が過ぎた後、プロセッサは、ユーザインタフェースを介して、付与のためにＣＰＲを停止させる指示を出す。所定期間の完了後に、予定モード１０００は、ショックセットの完了決定ステップ１１０８に向けて終了する。
【０１１０】
[00133]  方法１１００は、前のステップ９００において完了されたショックセットの累積数の記録を取る。この数は、ステップ９００が、ショックセットの完了の代わりに、所定時間の満了により終了し得ることから、ステップ９００において連続モードが開始された又は終了された数と必ずしも一致しないことに注目されたい。例えば、終了が満了によって引き起こされる場合には、ステップ９００内のショックカウンタがリセットされる。従って、連続モードが始まる度に、別の完全なショックセット又は所定時間の満了が、終了のために必要である。
【０１１１】
[00134]  ショックセットの完了決定ステップ１１０８は、方法１１００が、予定ＣＰＲプロトコルの終了後に、連続ＣＰＲ救命プロトコルに復帰するか否かを制御する。復帰は、ショックセットの完了により連続モードステップ９００を終了した数に一致する、所定数のショックセットが完了されない限り生じる。復帰が生じると、ステップ９００及び１０００が繰り返される。ステップ１１０８によって可能にされるサイクルは、所定数のショックセットが完了されるまで繰り返す。ショックセットの好ましい数は、３であり、１〜７の範囲に及んでもよい。
【０１１２】
[00135]  連続モードと予定モードとの間のこのサイクルは、再細動を起こしている患者等の、救命の初期に即座の電気療法を必要とする患者の利益になる。しかしながら、このサイクルは、シーケンスの後の方でショック間に中断不可の完全ＣＰＲ期間を設ける心臓救命シーケンスへの進化も可能にする。従って、即座の電気療法に応答しなかった再細動を起こしている患者が、完全なＣＰＲ期間を受け始める。
【０１１３】
[00136]  所定数のショックセットが完了すると、中止ステップ１１０８が、更なる復帰を中止する。本方法は、代わりに、ステップ１１１０において、最終予定ＣＰＲ救命プロトコルに進む。ステップ１１１０において、全ての後続の電気療法ショックは、中断不可ＣＰＲの時間間隔の合間にのみ、即ち、各所定の中断不可ＣＰＲ期間後に、生じる。ＣＰＲ救命が完了すると、方法１１００は、オン−オフボタンでデバイスを手動でオフにすることによって開始され得る終了ステップ１１２６から抜けることによって終了する。
【０１１４】
[00137]  連続及び予定方法をインタリーブする装置
[00138]  上記の図６及び図８に示されたＡＥＤ等のデバイスは、電気療法を用いてＣＰＲをインタリーブする上記の方法の何れかに従って動作することができる。ＡＥＤは、好ましくは、ＥＣＧ信号入力１２、ユーザインタフェース１８、ＥＣＧ解析器３２、及びメモリ４０と通信するプロセッサ３４によって、心臓救命の実施においてユーザに指示ガイダンスを提供するように制御される。
【０１１５】
[00139]  具体的には、プロセッサ３４は、先行技術のシーケンスよりも患者にとってより有益な、連続ＣＰＲ救命動作モード及び予定ＣＰＲ救命動作モードのシーケンスでＡＥＤを動作させる。連続ＣＰＲ救命動作モードで動作し、ＥＣＧ解析器がショック適応心律動を決定する場合、プロセッサは、電気療法を付与するためのショック付与回路のアーミングを行い、その後直ちに、ユーザインタフェースを介して、付与のためにＣＰＲを停止させる指示を出す。ＡＥＤプロセッサは、「ハンズオフ」時間を最小限に抑えるために、それが電気療法の付与を感知するや否や、ユーザインタフェースを介して、ＣＰＲを再開させる指示を直ちに出す。予定ＣＰＲ救命動作モードで動作し、ＥＣＧ解析器がショック適応心律動を決定する場合、プロセッサは、電気療法を付与するためのショック付与回路のアーミングを行う。このアーミングは、決定が成され次第直ちに生じ、又は代替的に、期間の終わりに完全にアーミングされるように、やがて充電を開始する。２分等の所定の中断不可ＣＰＲ期間後に、プロセッサは、ユーザインタフェースを介して、付与のためにＣＰＲを停止させる指示を出す。
【０１１６】
[00140]  プロセッサ３４は、ショック付与回路が、所定の電気療法ショックセットを完了したことにも応答し、その後、プロセッサは、連続ＣＰＲ救命動作モードから予定ＣＰＲ救命動作モードへと自動的にシフトする。
【０１１７】
[00141]  ＡＥＤは、各電気療法ショックセットが、連続ＣＰＲ救命動作モードの単一過程内で付与される所定数のショックを含むようにコンフィギュレーションされてもよい。ある好適な実施形態では、ＡＥＤは、各ショックセットにおいて２〜５のショックを設定するようにプログラム可能でもよい。
【０１１８】
[00142]  プロセッサ３４は、更に、１つ又は複数の予定ＣＰＲ動作モードの過程後に、予定モードから連続モードへとＡＥＤ動作モードを自動的に復帰させるように動作可能でもよい。従って、連続モードと予定モードとを循環するモードシーケンスを確立することができる。好適なプロトコルとは、ショック付与回路が所定数のショックセットを完了した後に、プロセッサが更なる復帰を中止するものである。ＡＥＤは、その後、予定モードに留まり、ＣＰＲの時間間隔の合間にのみ、電気療法ショックを提供する。ある好適な実施形態では、ＡＥＤは、１〜７のショックセットが完了した後に、更なる復帰を中止するようにプログラム可能でもよい。ＡＥＤは、ショックセットの数を無限に設定するようにプログラム可能でもよく、その場合、サイクルは、デバイスがオフにされるまで続く。
【０１１９】
[00143]  ＡＥＤプロセッサ動作の任意選択的実施形態は、「未決定」判断が所定時間持続した場合、プロセッサが、連続ＣＰＲ救命プロトコルから予定ＣＰＲ救命プロトコルへと自動的にシフトするものである。この動作は、一般的に、図１１に示されるようなステップ１１０４、１１０６等のＡＥＤ動作の始まり近くで生じる。このような判断が持続しなければ、プロセッサは、上記の方法に従って、連続モードから予定モードへとシフトする。
【０１２０】
[00144]  ＡＥＤの別の実施形態は、経過時間の代わりに、感知されたＣＰＲ圧迫数パラメータを用いる。感知されたＣＰＲ圧迫数は、１つ又は複数のソースから得られてもよい。電極ノイズアーチファクト信号又はコモンモード電流（ＣＭＣ）が使用されてもよく、MassachusettsのAndoverにあるPhilips Electronics North Americaによって製造されたQ-CPRデバイス等の外部ＣＰＲ感知デバイス又は他の類似のセンサが、使用されてもよい。
【０１２１】
[00145]  上記のようなＡＥＤ及びその動作は、半自動式デバイス又は完全自動式デバイスで具体化されてもよい。半自動式ＡＥＤは、勿論、ユーザ操作式ショックボタン９２を含み、並びに従って、必要に応じて、ショックボタンを押すための対応する指示及び表示を含むべきである。完全自動式ＡＥＤは、ショックボタンに関するものは何も含まないが、ユーザに差し迫ったショックを明瞭に知らせ、必要であれば、患者から離れたままでいることをユーザに指示する、僅かに異なる指示セットを具体化する。
【０１２２】
[00146]  ＡＲＴ及びＰＡＳ等の２つのＥＣＧ解析アルゴリズムを用いた方法
[00147]  本発明者らは、殆どの患者が、心停止の緊急事態中に、ショック適応律動を全く有さず、従って、何れのＥＣＧ解析アルゴリズムも、「ショック勧告」の判断をもたらすことなく、長時間動作し得ることを認識した。しかしながら、本発明者らは、上記のＡＲＴアルゴリズムが、ショック適応心律動の検出に関して、ＰＡＳほど感度がよくないことも認識している。従って、ＡＲＴは、ＣＰＲ中に「真陽性」のショック適応律動を見逃す可能性がより高い。また、ＡＲＴの「未決定」判断は、「非ショック勧告」（ＮＳＡ：no shock advised）と、「確定できない」ＥＣＧとを区別しない。これらの理由から、ＣＰＲ圧迫の期間中に、定期的に、異なるＥＣＧアルゴリズムを用いてＥＣＧ解析を確認することが重要となり得る。
【０１２３】
[00148]  この問題に対する解決策は、単に、救命中に定期的にＰＡＳ確認解析を使用することである。しかしながら、この解決策は、総合的ハンズオフ時間を不必要に増加させ得るので、準最適である。従って、本発明者らは、確認のためにＰＡＳが使用されてもよいが、可能な限り稀に、及びハンズオフ時間が患者にとって最小限の不利益となる状況においてのみ使用されるべきであることを認識した。このような状況は、例えば、そうでない場合はＣＰＲ圧迫のための予定期間の終わりに存在し得る。
【０１２４】
[00149]  図１４は、確認解析のためにＣＰＲ圧迫を不必要に中断することによって示される問題を減らす、そのような方法解決策を示す。図１４は、図１１に類似する。但し、図１４は、第１のＥＣＧ解析アルゴリズム及び第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの両方を使用するために改変された方法を示す。第１のＥＣＧ解析アルゴリズムは、ＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下での使用に特に適した前述のＡＲＴアルゴリズム２００によって例示される。第２のＥＣＧ解析アルゴリズムは、ＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトが存在しない時の使用に特に適した既存のＰＡＳアルゴリズムによって例示される。
【０１２５】
[00150]  図１１の方法のように、図１４の図は、ＣＰＲを施している間に電気療法を提供する方法１４００を含む。本方法は、ＥＣＧ信号入力１２、ショック付与回路８０及びユーザインタフェース１８を有した除細動器１において、ステップ１１０２においてイネーブルされる。本デバイス及び方法は、２つの異なるＥＣＧ解析アルゴリズムも利用する。ＡＲＴのような第１のアルゴリズムは、ＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧ信号から「ショック勧告」（ＳＡ：shock advised）及び「未決定」の一方を判断するように動作可能である。ＰＡＳのような第２のアルゴリズムは、ＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトが存在しない時に、ＥＣＧ信号からＳＡ判断及び「非ショック勧告」（ＮＳＡ)判断の一方をより明確に判断することができる。ステップ１１０２における除細動器は、電極等のＥＣＧ信号入力１２が取り付けられ、従ってＥＣＧ解析を開始する準備ができていることを感知する。
【０１２６】
[00151]  図１４の方法は、ステップ１１０４において、ショック適応心律動が存在するか否かを判断するために、第１の期間中、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いてＥＣＧ信号を解析することによって進行する。この期間中、除細動器が、予定ＣＰＲ救命動作モードにおいてＣＰＲガイダンス指示を提供していることが好ましい。ＳＡ判断の場合には、除細動器は、ステップ１１０４の終わりに、ショックを付与する準備をする。更に、本方法は、決定ステップ１４０６において、ＥＣＧ信号がＳＡ又は「未決定」判断のどちらを示すかに基づいて進行する。判断は、この期間に亘るＳＡの平均又は総数等に基づいてもよいが、好適な判断の時点は、第１の期間の終わりである。ステップ１１０２及び１１０４の他の局面は、上記の図１１に関連して、前述されている。
【０１２７】
[00152]  決定ステップ１４０６の第１の期間中にＳＡが判断されると、ＣＰＲ救命プロシージャの残りのステップも、図１１の方法に記載されたステップに対応する。具体的には、ＳＡ判断に続いて、第１のＡＲＴのＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、連続ＣＰＲ９００及び予定ＣＰＲ１０００の第２の及び次に続く期間の間、心律動が判断される。後続のＳＡ判断は、除細動器に、ショックのためのアーミングを行わせ、及びＣＰＲ期間のタイプに応じてＣＰＲ／ショック付与指示を出させる。ショックセットも、前述のように連続ＣＰＲ動作モードから予定ＣＰＲ動作モードへシフトするために用いられてもよい。従って、最適化された及びカスタマイズされた救命プロトコルが、除細動器から出力される。
【０１２８】
[00153]  ステップ１４０６がＳＡ判断以外のものを判断した場合のみ、第２のＥＣＧ解析アルゴリズムが用いられる。「未決定」判断がステップ１４０６において生じると、本方法は、ステップ１４０７において、第１のアルゴリズムから第２のアルゴリズムへと自動的に切り替わる。
【０１２９】
[00154]  切り替えステップ１４０７後に、本方法は、ＰＡＳ決定ステップ１４１０においてＥＣＧ信号を解析するために、第２のＥＣＧ解析アルゴリズム（ＰＡＳ）を用いる。好ましくは、除細動器は、このステップにおいて、ＰＡＳアルゴリズムが低ノイズ環境で効果的に解析できるように、「ＣＰＲを停止せよ」及び／又は「患者に触るな」というユーザプロンプトを出す。ＰＡＳ決定ステップ１４１０の２つの起こり得る結果は、ＳＡ又は「非ショック勧告」（ＮＳＡ）である。ＰＡＳは、本発明のトピックではなく、それ以上説明されない「アーチファクト」決定も出してもよい。
【０１３０】
[00155]  ＰＡＳ決定ステップ１４１０におけるＳＡの判断は、イベントの開始時又はその近くで、即ちステップ１１０２において、ＥＣＧがショック適応律動として示したかもしれないが、第１のアルゴリズムがそれを感知し損ねたことを示す。このステップにおけるＳＡ判断の後に、好ましくは、即時アーミング及び電気療法の付与が続く。
【０１３１】
[00156]  ＥＣＧ律動を示すＳＡを有した患者は、救命のより早い時期に、より多くの電気療法から恩恵を受け得ることが証明されている。従って、ステップ１４１０におけるＰＡＳによるＳＡ判断も、ショック適応律動の検出後即座に電気療法を付与する連続ＣＰＲ救命プロトコル９００における第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへと戻るように自動切り替えを生じさせる。その後、連続ＣＰＲ救命プロトコル９００は、前述の通り機能する。
【０１３２】
[00157]  しかしながら、ステップ１４１０におけるＮＳＡの判断は、示されているＥＣＧがショック適応ではないことを示す。このような患者は、救命の早期に、より多くのＣＰＲ圧迫から恩恵を受け得る。従って、ステップ１４１０におけるＰＡＳによるＮＳＡ判断は、より多くの相対的ＣＰＲ時間量を付与する予定ＣＰＲ救命プロトコル１０００における第１のＥＣＧ解析アルゴリズムへと戻るように自動切り替えを生じさせる。その後、予定ＣＰＲ救命プロトコル１０００及び心臓救命方法の残りの部分は、前述の通り機能する。
【０１３３】
[00158]  ＰＡＳの第２のＥＣＧ解析アルゴリズムが動作する各期間の継続時間は、解析中は救命士が「ハンズオフ」状態であるという準最適要件により、可能な限り短いことが好ましい。一般的なＰＡＳ解析期間は、約１０秒未満であるが、それは、僅か４秒程になり得る。この継続時間は、殆どの場合、第１のＡＲＴアルゴリズムを用いた連続又は予定ＣＰＲモードの継続時間よりも短い。ＰＡＳ期間の頻度も、同じ理由から、可能な限り低いことが好ましい。従って、本方法ステップは、そうする必要がある場合のみ、「ハンズオフ」ＰＡＳ解析への切り替えを必要とする。
【０１３４】
[00159]  本発明の方法の代替的及びより詳細な図が、図１５に示される。図１５の方法は、ＣＰＲの最初のＡＲＴアルゴリズム期間１５０４の後でも、どのように電気療法がＣＰＲに対する最小限の中断で提供されるかを、より明瞭に示す。ステップ１１０２において、除細動器を起動させ、電極を貼り付けた後、ＣＰＲ圧迫を施すためのプロンプトを出すこと、及び第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを使用することを含む、ステップ１５０４における初期化期間が、直ちに始まる。ステップ１５０４は、好ましくは、ＡＲＴ律動判断にかかわらず中断不可ＣＰＲを有する予定ＣＰＲ救命動作モードである。ステップ１５０４は、更により好ましくは、約２０〜３０秒の比較的短い継続時間、又は最低限数の約３０回のＣＰＲ胸部圧迫を施すのに十分な時間から成る。本方法は、胸部圧迫の数又は時間を感知することができ、その後、決定ステップ１５０６において、ＡＲＴ律動判断が、最終決定される。従って、ステップ１５０４は、救命の開始時に、一定期間の不断の胸部圧迫の恩恵を全ての患者に提供する。
【０１３５】
[00160]  決定ステップ１５０６においてＳＡが示された場合、本方法は、治療的ショックの付与を可能にする、電気療法のためのアーミングステップ１５０７に直ちに入る。ステップ１５０７に続いて、本方法は、前述の通り進行する、救命プロトコルの第２の期間である連続ＣＰＲモード９００に入る。第２の期間９００の継続時間は、約２分でもよいが、デバイスの起動より前に、コンフィギュレーション可能であってもよい。次に、本方法は、連続モード最終決定ステップ１５０９に進む。
【０１３６】
[00161]  ステップ１５０９においてＳＡ判断が存在すると、本方法は、図１１の方法に関して前述されたように進行する。本方法は、治療的ショックの付与を可能にする、電気療法のためのアーミングステップ１５１１に入る。次に、第１のＡＲＴアルゴリズムを用いた動作モードは、ステップ１０００において、予定ＣＰＲ救命動作モードへと自動的に切り替わる。ステップ１０００は、バックグラウンドでＥＣＧ律動を解析しながら、ＣＰＲ指示を用いてユーザを促すことによって、及びＳＡ判断に由来するあらゆる行為を期間の終わりまで延期することによって、前述のように進行する。予定期間１０００は、約２分の継続時間から成ってもよい。
【０１３７】
[00162]  ステップ１０００の終わりに、即ち、決定ステップ１５１９において、ＳＡ判断が存在する場合、本方法は、治療的ショックの付与を可能にする、電気療法のためのアーミングステップ１５２１に入る。ショックが付与された後、本方法は、チェックステップ１１０８においてショックセットがまだ完了していなければ、連続モードステップ９００へと戻ることができる。ショックセットが完了すれば、本方法は、ステップ１１１０における最終予定ＣＰＲ救命プロトコルへと切り替わり、そこで、それは、ステップ１１２６における救命の終わりまで存続する。
【０１３８】
[00163]  ＳＡ状態が第１のＡＲＴアルゴリズムによって判断することができる限り、本方法は、第２のＰＡＳ解析の必要なしに進行することが、図１４及び図１５から分かる。従って、本方法は、ＰＡＳに必要とされる「ハンズオフ」時間を最小限に抑える。
【０１３９】
[00164]  一方、決定ステップ１５０６、１５０９、及び１５１９の何れかにおいて、第１のＡＲＴアルゴリズムが代わりに「未決定」状態を判断する場合、本方法は、それぞれのステップ１５２０、１５３０、及び１５４０において、更なる判断のために第２のＰＡＳアルゴリズムに自動的に切り替わる。ステップ１５２０、１５３０、及び１５４０は、「ハンズオフ」指示を出し、次に、ＥＣＧを解析する。これらのＰＡＳ期間は、「ハンズオフ」時間を最小限に抑えるために、１０秒未満の短い継続時間から成ってもよい。
【０１４０】
[00165]  図１５に見られるように、ＰＡＳ解析判断の何れかがＳＡである場合、決定ステップ１５２２、１５３２、及び１５４２は、それぞれの出発点の、即ちステップ１５０６、ステップ１５０９、又はステップ１５１９の後の第１のＡＲＴアルゴリズムシーケンスへと本方法を直ちに戻す。一般的に、減少された総合的ハンズオフ時間により、ＡＲＴ解析がＰＡＳ解析より好ましいということが、この経路の根拠である。従って、本方法は、可能であれば何時でも、ＡＲＴに戻るように切り替わるべきである。
【０１４１】
[00166]  同じく図１５に見られるのは、ＰＡＳ解析判断の何れかがＮＳＡである場合に、本方法が、ステップ１０００において予定ＣＰＲ動作モードで動作する第１のＡＲＴアルゴリズムに戻るように自動的にシフトすることである。ＥＣＧが非ショック適応律動を示していることをＰＡＳが確認し、従って、そのような患者にとって、不断のＣＰＲ期間がより有益であるということが、この経路の根拠である。
【０１４２】
[00167]  ＮＳＡのあらゆるＰＡＳ判断後の任意選択的ステップ１５２３が、現在のショックセットが完了されたと設定する。従って、この任意選択的ステップは、ステップ１１１０における最終及び永続的予定ＣＰＲ救命動作モードへのステップ１１０８におけるシフトに向けて方法１５００を近づける。この理由は、予定モードにおけるショックに対するＣＰＲのより高い割合への最終的シフトが、救命の初期のどこかで、ＮＳＡのＥＣＧ律動を示す患者にとってより有益となり得るという本発明者の発見である。
【０１４３】
[00168]  連続及び予定動作モードにおいてＰＡＳ及びＡＲＴアルゴリズムをインタリーブする装置
[00169]  上記の図６及び図８に示されるＡＥＤ等のデバイスは、２つの異なるＥＣＧ解析アルゴリズムを組み込みながら、電気療法を用いてＣＰＲをインタリーブする上記の方法の何れかに従って動作することができる。ＡＥＤは、好ましくは、プロセッサ３４及びＥＣＧ解析器３２を含むコントローラ３０によって制御される。コントローラ３０は、ＥＣＧ信号入力１２、ユーザインタフェース１８、及びメモリ４０と通信し、心臓救命の実施においてユーザに指示ガイダンスを提供する。コントローラ３０はまた、電気療法出力を付与するショック付与回路８０との通信を制御する。
【０１４４】
[00170]  メモリ４０は、入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下でＥＣＧ信号から「ショック勧告」（ＳＡ）及び「未決定」判断の一方を判断するように動作可能な第１のＥＣＧ解析アルゴリズム、並びに入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトが存在しない時にＥＣＧ信号からＳＡ及び「非ショック勧告」（ＮＳＡ）判断の一方を判断するように動作可能な第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの両方に関連する指示を保存する。メモリ４０は、ＣＰＲ圧迫を提供する少なくとも２つの期間を含むＣＰＲ救命プロトコルに関連した指示も保存する。
【０１４５】
[00171]  具体的には、コントローラ３０は、前述のように、連続ＣＰＲ救命動作モード及び予定ＣＰＲ救命動作モードのシーケンスでＡＥＤを動作させる。更に、コントローラ３０は、ユーザインタフェース１８を介してガイダンスを出し、並びに、第１及び第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの一方からのＳＡ判断に応答して、電気療法を付与するためのショック付与回路８０を自動的に準備する。最後に、及び第１のＥＣＧ解析アルゴリズムが、ＣＰＲ関連ノイズを有した期間中は、ショック適応ＥＣＧ律動に対する感度が低くなり得るので、コントローラ３０は、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムがＳＡ判断以外のものを判断した期間の各々の終わりに、第１から第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと常に自動的に切り替えるように更に動作可能である。従って、心停止患者にとって準最適である「ハンズオフ」時間を必要とする第２のＥＣＧ解析アルゴリズムの使用は、必要な時のみ使用される。
【０１４６】
[00172]  ＡＥＤの他のデバイス挙動局面は、前述の方法を反映する。例えば、第１から第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替えた後に、ＳＡが判断されると、ＡＥＤコントローラは、自動的に第１のアルゴリズム及び連続ＣＰＲ救命動作モードへ戻るように切り替えることができる。一方、第１から第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的に切り替えた後に、ＮＳＡが判断されると、ＡＥＤコントローラは、自動的に第１のアルゴリズム及び予定ＣＰＲ救命動作モードへ戻るように切り替えることができる。
【０１４７】
[00173]  第２のＥＣＧ解析アルゴリズムは、１０秒足らずで、ＥＣＧ律動を特徴付けることができるＰＡＳアルゴリズムでもよい。従って、ＰＡＳが動作する各期間の継続時間は、それより長くなるべきではない。
【０１４８】
[00174]  ＡＥＤは、機能的に、ＡＥＤを起動し、ＥＣＧ信号が受信された直後に生じる初期化期間を含んでもよい。初期化期間は、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いた予定ＣＰＲ救命動作モードを含み、予定ＣＰＲ救命動作モードは、判断にかかわらず、所定期間の中断不可ＣＰＲを提供する。初期化期間の長さは、後続の救命プロトコル期間と比較して、比較的短くてもよい。例えば、初期化期間は、ある感知されたＣＰＲ圧迫数で終了してもよく、その感知された数は、約３０であり、既存のＣＰＲプロトコルでは、３０秒足らずで完了される。代替的に、初期化期間は、約２０〜３０秒の継続時間で予め決められてもよい。
【０１４９】
[00175]  上記のようなＡＥＤ及びその動作は、半自動式デバイス又は完全自動式デバイスで具体化されてもよい。半自動式ＡＥＤは、勿論、ユーザ操作式ショックボタン９２を含み、並びに従って、必要に応じて、ショックボタンを押すための対応する指示及び表示を含むべきである。完全自動式ＡＥＤは、ショックボタンに関するものは何も含まないが、ユーザに差し迫ったショックを明瞭に知らせ、必要であれば、患者から離れたままでいることをユーザに指示する、僅かに異なる指示セットを具体化する。
【０１５０】
[00176]  ＣＰＲを打ち切るための解析ボタン
[00177]  経験の豊富なユーザが、迅速に別の動作モードに入るために、特に、より迅速に除細動ショックを付与するために、現在進行中のＡＥＤプロトコルを打ち切ることを望み得る状況が存在し得る。本発明は、それを行うためのたった１つのボタンを提供することによって、打ち切り行為を簡単にする。ＡＥＤは、基本となるＥＣＧ解析に基づいて、患者にとって最も有益なボタン押下に対する応答を自動的に選択する。
【０１５１】
[00178]  除細動器（ＡＥＤ）及び除細動器を使用する方法は、現在進行中の、そうでなければ中断不可のＣＰＲ圧迫期間を打ち切り、異なる除細動器関連機能を直ちに行うユーザ起動ボタンを組み込む。打ち切りボタンは、前述の予定ＣＰＲ救命動作モード１０００において特に有用である。従って、この操作は、ユーザにとってより単純であり、プロトコルに従う間違いの可能性を減らし、イベント中の混乱によって引き起こされる遅延を最小限に抑える。
【０１５２】
[00179]  打ち切り特徴を備えたＡＥＤ例の１つは、ショック適応心律動に対して異なる感度を持つ２つの異なるＥＣＧ解析アルゴリズムを使用してもよい。打ち切りボタンの押下により、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムから、より高い感度を有する第２のＥＣＧ解析アルゴリズムへと自動的にシフトすることができる。ボタンは、基本となるショック適応心律動が既に検出されているならば、電気療法の即時準備のために、現在進行中の解析及びＣＰＲの打ち切りも可能にすることができる。
【０１５３】
[00180]  このＡＥＤ及び方法は、打ち切りボタンが起動されたとしても、ＣＰＲ圧迫期間と電気療法との間のハンズオフ時間を減らす。例として、基本となるＥＣＧ解析がショック適応律動を示す場合、ＡＥＤは、打ち切りボタン上で「充電」又は「解析」を示しながら、バックグラウンドで療法のために充電してもよい。従って、ユーザが打ち切りボタンを押すと、ＡＥＤは、直ちに電気療法を付与する準備が整っていることが可能である。
【０１５４】
[00181]  前述のような制御特徴を備えたＡＥＤは、患者のＥＣＧの現在の状態に基づいて、打ち切りボタンの感知された押下に対するその応答を変更する。ＡＥＤが、基本となるＥＣＧがショック適応であると判断すると、それは、そのボタンのコンテキストラベルを「充電」に変更することができる。打ち切りボタンが押されたことをＡＥＤが感知すると、ＡＥＤは、直ちに除細動ショックのために充電する。ＥＣＧが非ショック適応であれば、ボタンラベルは、代わりに、「解析」として表示することができる。同じボタンの押下は、ＡＥＤに直ちに第１のＡＲＴアルゴリズムから既存の状態を確認するための第２のＰＡＳアルゴリズムへと切り替えさせる。代替的に、感知された打ち切りボタンの押下は、現在のＡＲＴアルゴリズム解析の感度を高めるために、「患者から離れよ」というプロンプトをＡＥＤに直ちに出させてもよい。
【０１５５】
[00182]  図１６に示される方法ステップは、図１７ａ〜図１７ｄに示される特定の視覚ディスプレイ及び打ち切りボタンを定期的に参照することによっても、より深く理解することができる。図１７ａ〜図１７ｄは、視覚ディスプレイ８０２等のＡＥＤ視覚ディスプレイに対応する様々なグラフィックディスプレイ１７０６、１７１４、１７１８、及び１７２８を示す。図１７ａ〜図１７ｄの各々は、共通の一般的配置を共有する。１つ又は複数のガイダンス及び情報メッセージが、上部バナーエリア上に表示される。ＣＰＲ進捗バー等の進捗バーが、上部バナーエリアに隣接して配置されてもよい。ディスプレイの中心には、現在進行中のＥＣＧ記録、又は電極を取り付ける、ＣＰＲのために胸部に手を置く等のためのガイダンスグラフィックを示すためのエリアがある。ディスプレイの下部は、好ましくは、除細動器の特定の動作状態及び基本となるＥＣＧ解析に基づいて変更することができるコンテキストラベル８０４、８０６によって例示されるコンテキストラベルを含む。
【０１５６】
[00183]  ある好適な実施形態では、入力ボタン８５４、８５６が、ディスプレイ１７０６、１７１４、１７１８、及び１７２８に直ぐに隣接し、並びにコンテキストラベル８０４、８０６のそれぞれ隣に配置される。別の実施形態では、視覚ディスプレイ８０２は、入力ボタン８５４、８５６がそれぞれのコンテキストラベル８０４、８０６の下に効果的にあるようなタッチセンサ式ディスプレイでもよい。
【０１５７】
[00184]  これより、図１６のフローチャートを参照して、即時電気療法を提供する目的でＣＰＲを打ち切る例示的方法１６００が示される。本方法は、本方法を行うために協働する特徴を備えた除細動器を準備するステップ１６０２で始まる。即ち、除細動器は、ＥＣＧ信号入力１２、入力ボタン８５４及び視覚ディスプレイ８０２を含むユーザインタフェース８１８、ショック付与回路８０、並びに入力からのＣＰＲ関連信号ノイズアーチファクトの存在下で、ＥＣＧ信号からショック適応心律動を判断するように動作可能な第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを含む。ＡＥＤ８００等の除細動器は、準備される装置の一例に過ぎない。
【０１５８】
[00185]  ＡＥＤ８００は、使用に先立って、予めコンフィギュレーションされる幾つかの異なる動作モードコンフィギュレーションを含んでもよい。これらのモードの何れか又は全ては、ＡＥＤメモリ４０内に保持されてもよい。動作モード例は、高度モード、ＣＰＲ第１モード、及び半自動式モードである。各動作モードは、打ち切りボタンが出現し得る状況に関して僅かに異なり得る。
【０１５９】
[00186]  高度モードは、ＥＣＧ律動解析及びショック付与のためのアーミングをＡＥＤが何時開始するかに関してより多くの制御を応答者に許可するプロトコルである。高度モードは、例えば、プロトコル中の特定の期間において、「解析」及び／又は「充電」任意選択ボタンを提供するようにコンフィギュレーションすることができる。「解析」任意選択ボタンを押すことにより、ＰＡＳを用いた即時ハンズオフ解析を開始することができる。「充電」ボタンを押すことにより、ハンズオフ解析、高電圧エネルギー蓄積源７０の充電、及びショック付与の１つ又は複数を許可することができる。
【０１６０】
[00187]  ＡＥＤ８００が起動し、ＥＣＧ信号入力１２の受信を開始した後、それは、任意選択の最初の期間１６０４中に、第１のＥＣＧ解析アルゴリズム（ＡＲＴ）を用いてＥＣＧ信号の解析を開始する。最初の期間１６０４は、好ましくは、前述のように中断不可ＣＰＲ圧迫動作モードで動作するステップ１１０４に類似する。しかしながら、この短い最初の期間１６０４中に、打ち切りボタンが、ＥＣＧ解析へと、又は電気療法のためのアーミングのために、ＣＰＲ圧迫から直ちに抜けるためにアクティブとなり得る。期間１６０４において打ち切りボタンを有効にする理由は、ＡＥＤの到着及び起動に先立って十分なＣＰＲが施されたことをオペレータが認識する状況を考慮に入れるためである。
【０１６１】
[00188]  最初の期間１６０４中の視覚ディスプレイは、好ましくは、図１７ａに示されるような「解析−未決定」スクリーン１７０６に対応する。ＡＥＤは、打ち切りボタン８５４に隣接して「解析」のコンテキストラベルを表示する。オペレータが解析のために最初の圧迫期間を打ち切ることを望む場合、彼女は、打ち切りボタン８５４を押す。ＡＥＤがボタンの押下を感知すると、それは、「患者から離れよ」というユーザプロンプトを直ちに出し、第２のＰＡＳのＥＣＧ解析アルゴリズムを用いて、ＥＣＧ解析を開始する。この間、ＡＥＤは、図１７ｃの「解析−離れよ」のスクリーン１７２８を表示してもよい。
【０１６２】
[00189]  ラベルステップ１６０６が任意選択的ステップ１６０４に続く。ラベルステップ１６０６は、ＡＲＴ解析期間１６０８の開始時において以前に解析されたＥＣＧに対応する最初のコンテキストラベルを設定する。好ましくは、ＡＥＤは、プロトコルの次の複数のステップを確立するために、「解析−未決定」スクリーン１７０６を表示する。
【０１６３】
[00190]  第１の解析期間ステップ１６０８が、ラベルステップ１６０６に続く。ステップ１６０８は、第１の（ＡＲＴ）ＥＣＧ解析アルゴリズムを用いてＥＣＧ信号を解析し、及び好ましくは中断不可予定ＣＰＲモードにあるデバイスを含む。従って、ステップ１６０８は、ＣＰＲ圧迫を継続させるための可聴及び／又は視覚プロンプトを出す除細動器を含む。この期間中の解析されたＥＣＧ信号は、決定ステップ１６１０に示されるように、「未決定」又は「ショック勧告」のどちらかである。この第１の解析期間中に、除細動器コントローラ３０は、入力ボタン８５４の起動のモニタリングも開始する。
【０１６４】
[00191]  図１６に見られるように、方法１６００の次の複数のステップは、基本となる解析されたＥＣＧ信号に左右される。ステップ１６０８、１６１０における決定が、「ショック勧告」である場合、本方法の左側のブランチが進行する。ＡＥＤは、表示ステップ１６１２において、指示テキストを示すように、ディスプレイ１７０６の上部を変更することができる。図１７ｂの「打ち切り利用可能−ショック適応律動」のスクリーン１７１４上に示されるように、「ショック勧告」等の情報メッセージ及び／又は「解析ボタンを押せ」というガイダンスメッセージが、表示されてもよい。代替的に、図１７ｄの「打ち切り利用可能−充電」のスクリーン１７１８上に示されるように、「充電ボタンを押せ」というガイダンスメッセージが表示されてもよい。このステップ１６１２において可聴ガイダンスも可能であるが、ＣＰＲ圧迫を施すタスクから過度に気をそらされることを防止するために、視覚ガイダンスのみと比べて好ましくはない。代替的に、ステップ１６１２は、打ち切りボタンがアクティブであるという可聴指示を出すことを含んでもよい。
【０１６５】
[00192]  ステップ１６１０における「ショック勧告」決定は、コンテキストラベル変更ステップ１６１４におけるコンテキストラベル８０４の変更も開始させてもよい。コンテキストラベル８０４は、「解析」表示から「充電」表示へと変更されてもよい。あるいは、「充電」コンテキストラベル／ボタンの組み合わせが、図１７ｂに見られるように、第２のコンフィギュレーション可能ボタン８５６に隣接した第２のコンテキストラベル８０６において、「解析」表示と共に表示されてもよい。次に、ＡＥＤは、バックグラウンド充電ステップ１６１６において、ＨＶエネルギー蓄積源７０のバックグラウンド充電を開始してもよい。
【０１６６】
[00193]  解析されたＥＣＧ信号がショック適応律動を示す場合、ＡＥＤは、感知ステップ１６１８において、打ち切りボタンの起動をモニタリングする。起動が生じなければ、方法１６００は、この期間中のモニタリングの継続のために、単に解析ステップ１６０８へと戻る。
【０１６７】
[00194]  感知ステップ１６１８において、ＡＥＤが打ち切りボタンの起動を感知すると、ＡＥＤは、直ちにアーミングされたショック付与状態に進む。ＨＶエネルギー蓄積源７０の充電は、必要であれば、充電ステップ１６２０において完了され、ショックボタンは、アーミングステップ１６２２においてアーミングされる。ユーザを誘導し、ユーザに情報を提供するために、途中で、適切な視覚及び可聴プロンプトが提供される。
【０１６８】
[00195]  一部のユーザは、ＣＰＲ圧迫が施されている時には何時でも、ＨＶ回路のバックグラウンド充電を省くことを好む。従って、ＡＥＤは、バックグラウンド充電ステップ１６１６を省くように予めコンフィギュレーションすることができる。このコンフィギュレーションでは、感知ステップ１６１８においてＡＥＤがボタンの起動を感知すると、それは、直ちに、充電ステップ１６２０におけるショック付与回路を充電する動作状態へと進む。次に、ＡＥＤは、アーミングステップ１６２２において、ショックのためにアーミングを行う。
【０１６９】
[00196]  終了ステップ１６２４は、ＡＥＤがアーミングされた後に、本方法を終了させる。終了ステップ１６２４に続いて、ステップ１６０８に戻る、又は別のプロトコルに入る等の他の方法が進行してもよい。
【０１７０】
[00197]  ステップ１６０８、１６１０における決定が、「未決定」である場合、本方法の右側のブランチが進行する。「未決定」は、非ショック適応律動及び確定できない律動を含むショック適応律動以外の判断である。第１のＥＣＧ解析アルゴリズムも、特にＣＰＲ関連の信号ノイズの存在下では、ショック適応心律動と非ショック適応心律動とを区別することができない場合があり、従って、確定できない「未決定」決定を返す。ＡＥＤは、好ましくは、「解析−未決定」の視覚ディスプレイ１７０６、「解析」コンテキストラベル８０４、及びこの状態における打ち切りボタン８５４の感知される押下の能動的モニタリングを表示する。打ち切りボタン感知ステップ１６２６は、オペレータの更なるプロンプティング無しに、打ち切りボタンの感知される押下を能動的にモニタリングする。感知ステップ１６２６において、感知される押下が存在しなければ、モニタリングを継続するために、本プロセスを単に解析ステップ１６０８に戻すことが分かる。
【０１７１】
[00198]  感知ステップ１６２６において、ＡＥＤが打ち切りボタンの押下を感知すると、本方法は、直ちに、患者から離れさせるための視覚及び可聴プロンプトを用いて、現在進行中のＣＰＲ圧迫プロトコルを中断する。図１７ｃの「解析−離れよ」のスクリーン１７２８が、更なるＥＣＧ解析のために、「患者から離れよ」に対応するガイダンスを用いて、プロンプティングステップ１６３０において表示されてもよい。プロンプティングステップ１６３０において、好ましくは、可聴プロンプトも出される。
【０１７２】
[00199]  ある好適な実施形態では、ＡＥＤは、第２のＥＣＧ解析アルゴリズム（ＰＡＳ）を備える。解析ステップ１６２８において、及びステップ１６３０の「離れよ」というプロンプトが出された後に、第２のＥＣＧ解析アルゴリズムが、ＥＣＧを解析して、心律動がショック適応であるか、又は非ショック適応であるかを判断する。ＰＡＳが「ショック勧告」、即ちショック適応心律動を判断すると、充電／アーミングステップ１６３４における本方法は、自動的に、電気療法の即時付与のために、ショック付与回路の充電及びアーミングを開始する。終了ステップ１６３６は、ＡＥＤがアーミングされた後に、本方法を終了させる。終了ステップ１６３６に続いて、解析ステップ１６０８に戻る、追加のショックのためにアーミングを行う、又は別のプロトコルに入る等の他の方法が進行してもよい。
【０１７３】
[00200]  解析ステップ１６２８、１６３２において、ＰＡＳが「非ショック勧告」を判断すると、ＡＥＤは、プロンプティングステップ１６３８において、その結果及び対応するガイダンスをユーザに伝達する。好ましくは、ＣＰＲを再開させるための可聴及び視覚指示が提供される。ＥＣＧ解析も、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムを用いた解析ステップ１６０８において再開する。
【０１７４】
[00201]  方法１６００の右側のブランチの代替的実施形態は、プロンプティングステップ１６３０における「離れよ」というプロンプトの後に、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムの使用を継続することである。静穏期間中の第１のアルゴリズムの感度向上は、ＣＰＲノイズ信号成分が取り除かれた後のショック適応律動の検出を可能にすることができる。従って、解析ステップ１６２８は、第２のＥＣＧアルゴリズムの代わりに、第１のＥＣＧ解析アルゴリズムと共に用いられてもよい。後続のステップ１６３２、１６３４、１６３６、１６３８は、この実施形態の下で前述されたステップと同様でもよい。
【０１７５】
[00202]  前述のような要素を備えたＡＥＤは、打ち切りボタンを備えた上記の方法を採用してもよい。従って、ＡＥＤは、必然的に、入力打ち切りボタン８５４の感知された作動及び基本となる解析されたＥＣＧ信号の両方に応答して、除細動器の動作状態を設定するように動作可能なコントローラ３０を含む。
【０１７６】
[00203]  解析任意選択ボタンの感知された押下に対するＡＥＤの応答は、デバイスのコンフィギュレーションに応じて多少異なってもよい。例えば、表１のチャートは、様々なタイプのコンフィギュレーション及び基本となるＥＣＧ状態中のボタンの機能性を示す。
【０１７７】
[00204]
【表１】
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【０１７８】
[00205]  上記のデバイス、方法、及びディスプレイに対する変更形態が、本発明の範囲内に包含される。例えば、記載の発明の目的を果たすユーザインタフェースディスプレイ及び聴覚インジケータの様々なコンフィギュレーションが、請求項の範囲内に入る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５−Ｉ】
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【図１５−ＩＩ】
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【図１６−Ｉ】
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【図１６−ＩＩ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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