(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上気道内における閉塞の存在及び部位の決定に使用されるカテーテルであって、前記カテーテルは、
前記上気道内に挿入されると当該上気道の長さに沿った異なる地点と一致するように、前記カテーテルの長さ区間に沿った異なる地点に位置付けられ、各々が音響信号を放射する、複数の音響トランスデューサ要素と、
前記カテーテルの前記長さ区間に沿った異なる地点に位置付けられ、各々が前記音響信号のうちの１つ又は複数を検出する、複数の音響センサ要素と、
を備え、
前記音響トランスデューサ要素及び／又は前記音響センサ要素は、前記上気道内へ挿入されると、これらの間のスペースが、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋のうちの１つ又は複数と一致するように位置付け可能なように配列され、
前記カテーテルは、２つの音響トランスデューサ要素によって分離され、当該２つの音響トランスデューサ要素と交互に配置されている、３つの音響センサ要素を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記音響トランスデューサ要素の各々は、異なる周波数の音響信号を放射する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上気道内及び／又は口腔内における閉塞の部位を検出し、決定するためのシステムであって、前記システムは、
請求項１又は２に記載のカテーテルと、
音響センサ要素の各々によって生成された１つ又は複数の出力であって、それぞれの前記音響センサ要素によって検出された音響信号の各々の強度を表す、出力を受信し、検出された前記音響信号の強度に基づいて、前記上気道内における前記閉塞の存在、及び１つ又は複数の前記音響センサ要素の位置に対する前記閉塞の位置を決定する処理ユニットと、
を備える、システム。
【請求項４】
前記処理ユニットは、前記音響センサ要素の各々において検出された信号強度とメモリ内に記憶された１つ又は複数の基準強度との比較によって、前記閉塞の存在及び位置を決定する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記音響センサ要素の各々は、前記音響トランスデューサ要素の各々によって放射された前記音響信号のそれぞれを検出することにより、検出された前記音響信号のセットを表す出力を生成し、前記処理ユニットは、前記音響センサ要素の各々において検出された信号強度のセットと、メモリ内に記憶された１つ又は複数の基準セットとの比較によって、前記閉塞の存在及び位置を決定する、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項６】
上気道内における１つ又は複数の閉塞の部位を決定するためのシステムの作動方法であって、
前記システムの処理ユニットが、音響センサ要素を用いて得られる１つ又は複数の音響信号の強度に対応する強度値を受信するステップであって、前記音響信号は、前記上気道の長さ区間に沿って位置する複数の検出地点において受信され、各々の検出された前記音響信号は、前記上気道の前記長さ区間に沿って間隔を空けて配置された複数の放射地点のうちの１つにおいて音響トランスデューサ要素を用いて放射された音響信号に由来し、前記音響トランスデューサ要素によって生成される音響信号、及び／又は前記音響センサ要素によって受信される音響信号は、これらの間のスペースが、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋のうちの１つ又は複数と一致するような部位において生成され受信される、ステップと、
前記処理ユニットが、前記複数の検出地点の各々において検出された強度に基づいて、前記検出地点の位置に対する、前記上気道内における前記閉塞の存在及び位置を決定するステップと、
を含み、
前記放射地点は前記検出地点と交互に配置されて、３つの検出地点が２つの放射地点によって分離されている、システムの作動方法。
【請求項７】
前記閉塞の存在及び位置は、前記複数の検出地点の各々において検出された前記強度を１つ又は複数の基準強度と比較することを通じて決定される、請求項６に記載のシステムの作動方法。
【請求項８】
前記検出地点の各々は、複数の前記放射地点のうちの１つに各々が由来する、複数の音響信号を受信する、請求項７に記載のシステムの作動方法。
【請求項９】
前記決定するステップは、前記処理ユニットが、対応する前記音響信号が受信された前記検出地点に係る受信した信号強度をグループ化するステップと、前記処理ユニットが、前記受信した信号強度によって形成されたグループを、メモリ内に記憶された１つ又は複数の基準グループと比較するステップとを含む、請求項８に記載のシステムの作動方法。
【請求項１０】
１つ又は複数の前記放射地点の各々において放射される前記音響信号の各々は、異なる周波数を有する、請求項６乃至９の何れか一項に記載のシステムの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、上気道内における閉塞の部位を決定するためのカテーテルデバイス及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸症（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ、ＯＳＡ）は、最もよく見られる種類の睡眠時無呼吸症であり、最大１８人に１人が発症し、睡眠中における呼吸の一時的停止の発生、又は浅い呼吸若しくは低頻度の呼吸の事例によって特徴付けられる。それは、多くの場合、老年期の始まりによって、又は薬物若しくはアルコールの乱用によって誘起される筋緊張の喪失に起因する、口腔又は上気道の遮断又は閉塞によって引き起こされる。
【０００３】
ＯＳＡの治療のために幅広い療法が存在する。そのうち最も一般的なものは、気道陽圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｉｒｗａｙ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＰＡＰ）である。この療法では、呼吸を妨害している弛緩した筋肉を開いた状態に保持するために、ベンチレータを用いて、制御された空気流を、気道を通して送り込む。ＰＡＰは、患者が無呼吸低呼吸指数（ａｐｎｅａ  ｈｙｐｏｐｎｅａ  ｉｎｄｅｘ、ＡＨＩ）＞３０を呈する、より重度の場合に特に適している。より軽度及び中程度の場合には（即ち、５＜ＡＨＩ＜３０）、ＯＳＡ患者はまた、日中の眠気を患い、より長期間にわたる共存症の進展を防止するための療法を必要とする場合もある。軽度〜中程度のＯＳＡ患者は、多くの場合、疾病負荷が重度の患者の場合ほど強くないため、ＰＡＰ療法に応じるのがより困難であり、したがって、このように侵襲的な療法を受けたがらない。これらの場合には、下顎前方固定、上気道手術及び移植可能デバイスなどの、様々な代替的治療が存在する。
【０００４】
しかし、これらの療法の各々においては、療法を最も効果的に進めることができるように、上気道のどの部分（単数又は複数）が特に閉塞を生じさせているのかを理解することが重要である。１つの一般的なアプローチは、音響反射率測定技法を用いて気道の調査を非侵襲的に遂行することである。このような技法では、音波が、放射器によって、口又は鼻を介して、患者の気道に沿って伝搬され、放射器に隣接するマイクロフォンを用いて反射が聴取される。検出された反射のアルゴリズム的分析（例えば、Ｈｏｆｆｓｔｅｉｎ，Ｖ．、及びＪ．Ｊ．Ｆｒｅｄｂｅｒｇ．「Ｔｈｅ  ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  ｕｐｐｅｒ  ａｉｒｗａｙ  ａｒｅａ．」Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｊｏｕｒｎａｌ４．５（１９９１）：６０２−６１１．参照）を通じて、調査された気道の断面積の推定値を放射器からの距離の関数として決定することが可能である。これから、特定の部位における気道の狭窄を識別することができ、ひいては、気道閉塞の特定の位置を確認することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、反射率測定技法には、断面積推定の精度が放射器からの距離とともに低下するという欠点がある。これは、測定プロセスの間における音響漏洩及び患者の運動も原因であり、これらはどちらも、得られる結果の精度を更に損なうように作用する。更に、気道に沿って伝搬する波が遭遇する最初の閉塞が波の初期強度の多くの反射を生じさせるため、気道の後続の部分からの反射は通例、強度が弱くなりすぎ、正確な測定値を全く得られなくなる。それゆえ、通例、これらの技法を用いては、最上部の気道閉塞の部位を正確に決定することのみが可能である。
【０００６】
したがって、患者における上気道虚脱への全ての解剖学的寄与部の特定の部位が確認され得る、単純で、信頼性が高く、且つコスト効率の良い手段が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は請求項によって定義される。
【０００８】
本発明の一態様によれば、上気道内における閉塞の存在及び部位の決定に使用されるカテーテルであって、このカテーテルは、
上気道内に挿入されると上気道の長さに沿った異なる地点と一致するように、カテーテルの長さ区間に沿った異なる地点に位置付けられた複数の音響トランスデューサ要素であって、各要素は、音響信号を放射するように適合されている、複数の音響トランスデューサ要素と、
カテーテルの長さ区間に沿った異なる地点に位置付けられ、音響信号のうちの１つ又は複数を検出するように各々適合された複数の音響センサ要素と、
を備える、カテーテルが提供される。
【０００９】
音響トランスデューサ要素及び／又は音響センサ要素は、例えば、カテーテルが上気道内へ挿入されると、これらの間のスペースが、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋のうちの１つ又は複数と一致するように配列されている。例えば、センサ要素及びトランスデューサ要素は、各センサ要素の片側又は両側にトランスデューサ要素が隣り合うように、及びその逆の様態で、交互に配置されている。この場合には、交互に配置されたセンサ及びトランスデューサは、隣り合うセンサとトランスデューサとの間のスペースが、気道内に挿入されると、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋のうちの１つと一致するように配列されている。
【００１０】
カテーテルは、複数の音響送信器と、複数のマイクロフォン又は音響受信器とを備え、送信器及び受信器はカテーテルの長さに沿って装着されているか、又はさもなければ、その内部若しくは上に含まれる。放射器、又はトランスデューサ要素は、カテーテル上で互いに対して長手方向に間隔を空けて配置されており、音響受信器又は検出器はカテーテル上で互いに対して長手方向に間隔を空けて配置されている。それゆえ、各音響センサ及び各音響トランスデューサ要素は、カテーテルの長手方向の広がりによって、隣り合うセンサ及び／又はトランスデューサ要素から分離されている。
【００１１】
カテーテルに沿って間隔を空けて配置された音響送信器及び受信器の複数配列は、気道の一方の端部におけるただ１つの局所的地点において受信される音響反射に頼ることによるのではなく、複数の放射器と複数のセンサとの間の直接経路強度の測定によって上気道内における虚脱を探査する新規の手段を可能にする。患者の気道内に挿入されると、カテーテルの放射トランスデューサと受信センサとの間に位置するいかなる閉塞も、トランスデューサからセンサへの音響信号の通過を減衰させることになる。空気の通り道内におけるトランスデューサ及びセンサの各々の部位が知られている場合には、特定の放射器と特定の受信器との間の相対的信号減衰度の分析によって閉塞の特定の部位の決定が可能になる。
【００１２】
諸例では、舌根がより特定的に関心領域であり、センサ要素及び／又は音響要素は、それに対応して、軟口蓋、中咽頭、舌根及び喉頭蓋と一致するように配列されている。
【００１３】
これら４つが、虚脱が生じることが知られている口腔及び上気道の特定の解剖学的特徴部である。放射器及びマイクロフォンをこれらの特徴部の周りに間隔を空けて配置することによって、これらの部位における閉塞によって生じる信号伝送の減衰を識別することができる。この特定の例では、又は他の例では、カテーテルは、２つの音響センサ要素によって分離された３つの音響トランスデューサ要素を備え、これらは、上述された４つの解剖学的特徴部が、隣り合う要素の間のスペースと一致するように、互いに対して間隔を空けて配置されている。これらの特徴部は単なる例として挙げられているにすぎず、他の実施形態では、気道に沿った異なる関心地点が代わりに、トランスデューサ及び／又はセンサ要素スペースと一致するよう選定される。
【００１４】
実施形態によっては、各々のそれぞれのトランスデューサ要素は、異なる周波数、又は異なる音響パターンの音響信号を放射するように適合されているか、又は制御される。このように、各センサ要素は、放射トランスデューサ要素の各々からの信号を受信するように適合されており、これらの信号はそれらの特徴周波数又はパターンに関して互いに区別又は分離され、これにより、特定の発信源放射器であると識別される。それゆえ、各放射器からの信号の強さが各受信器の部位において評価され、中間の減衰遮断の部位がより正確に評価される。
【００１５】
本発明の更なる態様によれば、上気道内における閉塞の部位を検出し、決定するためのシステムであって、このシステムは、
上記に定義されたカテーテルと、
音響センサ要素の各々によって生成された１つ又は複数の出力であって、それぞれのセンサ要素によって検出された音響信号の各々の強度を表す、出力を受信し、検出された信号の強度に基づいて、気道内における閉塞の存在、及び１つ又は複数のセンサ要素の位置に対する閉塞の位置を決定するように適合された処理ユニットと、
を備える、システムが提供される。
【００１６】
例えば、実施形態によっては、処理ユニットは、各センサ要素において検出された信号強度と、メモリ内に記憶された１つ又は複数の基準強度との比較によって、閉塞の存在及び位置を決定するように適合されている。この場合には、センサにおいて測定された信号強度と、減衰の特定の度合、及びそれゆえ、気道遮断の特定の程度に対応することが分かっている、１つ又は複数の記憶された強度値との比較によって、所与のセンサ−放射器の対の間の閉塞の決定が遂行される。例えば、各々の異なるセンサ−放射器の対の場合には、基準値の異なるセットが参照される。値は、対の間の異なる距離、及び／又はそれらを分離する気道領域の様々な解剖学的特色を考慮するように較正されている。基準値は、例えば、例として、経験的に導出されるか、異なるサイズに設定された模擬遮断を用いた実験によって導出されるか、又はアルゴリズム若しくは物理モデルの適用を通じた解析計算によって導出される。
【００１７】
各センサ要素は、各トランスデューサ要素によって放射されたそれぞれの音響信号を検出し、これにより、検出された信号のセットを表す出力を生成するように適合されており、処理ユニットは、各センサ要素において検出された信号強度のセットと、メモリ内に記憶された１つ又は複数の基準セットとの比較によって、閉塞の存在及び位置を決定するように適合されている。それゆえ、個々のセンサ−放射器の対の分析は、各センサにおける信号セットの分析に置き換えることができる。これらのセットは１つ又は複数の基準セットと比較される。基準セットは、気道系全体の様々な「状態」、例えば「軟口蓋が遮断されており、他は全て障害物がない」、に対応することが分かっている。
【００１８】
本発明の更なる態様によれば、上気道内における１つ又は複数の閉塞の部位を決定するための処理方法であって、この方法は、
音響センサ要素を用いて１つ又は複数の音響信号の強度に対応する強度値を受信するステップであって、信号は、上気道の長さ区間に沿って位置する複数の検出地点において受信され、各々の検出された信号は、上気道の長さ区間に沿って間隔を空けて配置された複数の放射地点のうちの１つにおいて音響トランスデューサ要素を用いて放射された音響信号に由来し、音響トランスデューサ要素によって生成される信号、及び／又は音響センサ要素によって受信される信号は、これらの間のスペースが、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋のうちの１つ又は複数と一致するような部位において生成及び受信される、ステップと、
複数の検出地点の各々において検出された強度に基づいて、検出地点の位置に対する、気道内における閉塞の存在及び位置を決定するステップと、
を有する、方法が提供される。
【００１９】
このような方法が、上述のカテーテル装置を用いた患者の調査時に遂行されることは必要でない。逆に、デバイス及び関連システムは、データが「盲検的に」（即ち、センサ出力の記録時にセンサからの「生の」結果を全く必要とすることなく）収集され得るようになっており、集められたセンサ出力データが、その後、気道内における閉塞の部位を決定するために、上述の処理方法の諸実施形態によって分析される。
【００２０】
閉塞の存在及び位置は、複数の検出地点の各々において検出された強度を１つ又は複数の基準強度と比較することを通じて決定される。具体的には、各検出地点は、複数の放射地点のうちの１つに各々が由来する、複数の信号を受信する。決定するステップは、対応する音響信号が受信された検出地点に係る受信した信号強度の全体をグループ化するステップと、信号強度によって斯様に形成されたグループを、メモリ内に記憶された１つ又は複数の基準グループと比較するステップとを含む。各検出地点が個々に考慮され、各々の放射信号に対応する強度値が、気道系の状態を評価するために用いられる。代替的に、信号強度のグループの全集合が考慮されてもよく、この集合は、部位、及び、場合によっては、閉塞若しくは遮断の相対的な範囲に関して気道系の全体的な状態を評価するために、１つ又は複数の基準集合と比較される。
【００２１】
１つ又は複数の放射地点の各々において放射される音響信号の各々は、異なる周波数を有してもよい。決定ステップは、周波数分析を介して各検出地点における複数の受信信号を区別し、かくして、各々が属する対応する放射地点を判定することを含む。
【００２２】
放射地点は検出地点と交互に配置されており、放射地点及び／又は検出地点は、これらの地点間のスペースが、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋の１つ又は複数と一致するように配列されている。このように、各々の放射された音響信号の各検出地点における相対信号強度が、気道内における任意の減衰遮断の特定の部位を識別するために用いられる。
【００２３】
次に、添付の図面を参照して本発明の例を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】気道の内部に配置された例示的なカテーテルの長さ区間の概略図を示す。
【図２】患者の鼻腔及び上気道内に挿入された例示的なカテーテルの概略図を示す。
【図３】音響センサ出力の例示的なセットを示すグラフを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、患者の上気道内における閉塞の部位の決定に使用するための長手方向に間隔を空けて配置された音響放射器及び受信器を備えるカテーテルを提供する。複数の放射器及び複数の受信器が設けられており、それにより、上気道内に挿入されると、各放射器からの各受信器において受信された信号の相対減衰度が、様々な放射器−受信器の対の各々の間の伝搬経路に沿って位置する閉塞の存在及び／又は程度を決定するために用いられる。また、本発明の諸実施形態に係るカテーテル装置に含まれる音響受信器から受信された信号を用いて上気道内における閉塞の部位を決定するための方法も提供される。
【００２６】
本発明の諸実施形態は、より典型的な音響反射率測定技法と比べて、患者の気道内における閉塞の部位及び程度のより正確な決定を可能にするとともに、（反射率測定の場合のように）患者の気道の最上部に最も近いもののみでなく、患者における上気道虚脱への全ての解剖学的寄与部の識別を可能にする。諸実施形態は、気道内へのカテーテルの挿入によって、音響放射器（スピーカ）及び受信器（マイクロフォン）を、患者の気道に沿った複数の長手方向に隔てた地点に配置することを通じて、これを達成する。マイクロフォン及びスピーカは、例えば、隣り合うユニットを分離するスペースが、気道の長さに沿った関心のある特定の解剖学的区域（即ち、虚脱の可能性のある区域）と一致するように配列されている。このように、空洞内の閉塞が、特定の放射器からの、特定のマイクロフォンにおいて受信された信号の減衰を通じて直接識別される。このような減衰はいずれも、当該の特定の放射器と特定の受信器との間の伝搬経路に沿って位置する閉塞の存在を指示する。気道壁からの（気道内の上方地点から送出された）単一又は複数の音響信号からの反射が気道断面を推定するために用いられる、音響反射率測定技法の場合と異なり、本発明の諸実施形態では、長手方向に配置された放射器及び受信器の様々な対の間の直接（又はほぼ直接の）経路の強度の減衰が、経路に沿った遮断を識別するために用いられる。
【００２７】
実例として、図１は、上気道１４の広がり内に配列された、本発明の１つ又は複数の実施形態に係る例示的なカテーテル１２を概略的に示す。気道の長さに沿って、１８、２０、２２、及び２４と符号が付けられた、４つの解剖学的領域又は特徴部が指示されている。これらは、非限定な例として、軟口蓋、中咽頭、舌根及び喉頭蓋をそれぞれ表す。気道１４内に配置されているのは、カテーテルの長手方向範囲に沿って交互に配列された、２つの音響トランスデューサ（若しくはスピーカ）要素Ｓ１、Ｓ２、及び３つの音響受信器（若しくはマイクロフォン）要素Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３を備える、カテーテル１２である。図１の概略図では、スピーカ及びマイクロフォン要素は、カテーテル１２内に埋め込まれているように示されており、カテーテルは、各スピーカ及びマイクロフォン要素の下に、出射（２８）及び入射（３０）音響信号が要素によって送出及び受信されることを可能にする窓又は開口部を備えるように示されている。しかし、代替例では、このような窓又は開口部は必要でないか、又は要求されない。例えば、放射器及び受信器はカテーテルの外面上に配置することができ、そのため、カテーテル自体を貫く開口部は必要とされない。
【００２８】
マイクロフォン及びスピーカは、隣り合う要素の各対の間のスペースが４つの解剖学的領域１８、２０、２２、２４のうちの１つと一致するように配列されている。それゆえ、例えば、領域１８内の閉塞の場合には、スピーカＳ１によって送出された信号２８はマイクロフォンＭ１までのその経路上で閉塞によって減衰されることになり、この減衰を、受信信号３０の分析によって検出し、かくして、閉塞の存在を識別するために用いることができる。波の発信源強度とマイクロフォンにおける受信強度とを比較することによって、減衰の程度も決定され、これが、閉塞のサイズ又は程度を推定又は評価するために用いられる。
【００２９】
図解のために、図２は、カテーテル１２が、患者３４の鼻３６を介して挿入され、患者の上気道内に配置された様子を概略的に示す。図１の４つの解剖学的領域（軟口蓋１８、中咽頭２０、舌根２２、及び喉頭蓋２４）のおおよその位置が患者３４の気道１４に沿って指示されている。
【００３０】
マイクロフォンＭ１、Ｍ２、Ｍ３の各々は、放射器Ｓ１、Ｓ２の各々からの信号を受信するように適合されている。それゆえ、領域１８における例示的な閉塞は、Ｓ１によって送出された（Ｍ１において受信される）信号の減衰を通じて識別可能であるだけでなく、Ｓ２によって送出された（Ｍ１において受信される）信号の同等の減衰によっても識別可能である。両方の信号における同等の減衰の検出は、閉塞の存在及び程度の確証を提供し得、カテーテルを用いて得られる結果の信頼性を改善する。Ｓ１及びＳ２はマイクロフォンＭ１から異なる距離に位置しているため、受信された信号の減衰の程度を評価する際には、これらの異なる経路長が考慮される必要があることに留意されたい。Ｓ２から受信される信号は、Ｍ１においては、より近いＳ１から受信される信号よりも低い強度を必然的に有することになり、それゆえ、いかなる分析もそれに応じて較正される必要がある。
【００３１】
カテーテルに含まれるスピーカ（図１の例ではＳ１及びＳ２のみ）の各々は、異なる周波数の音響信号を生成するように適合されている。これは、任意の所与のマイクロフォン要素において受信された複数の信号を区別するため、及び信号を発信源放射器に関して識別するための単純で便利な手段を提供する。受信された信号の発信源放射器を識別する能力は、収集されたデータの後続の分析のために有用である。例えば、部位２２における閉塞は、マイクロフォンＭ２においてスピーカ要素Ｓ２から受信された信号は減衰されているが、その一方で、同じマイクロフォンにおいてＳ１から受信された信号は減衰されていないと決定することを通じて識別することができる。
【００３２】
閉塞はまた、例えば、ちょうどセンサ又はスピーカの部位に（両者の間のいずれかの地点ではなく）生じる場合もある。この状態も、遮断の部位の周りで受信された信号の分析によって決定され得る。例えば、どのセンサもスピーカＳ１からの信号を受信しない場合には、Ｓ１の周りの区域がスピーカを完全に遮断していると結論される。代替的に、どの信号もＭ１に到達してこない場合には、当然、Ｍ１の周りの区域が完全に遮断されているということになる。
【００３３】
一部の例によれば、カテーテル１２に含まれるスピーカ要素の各々は、異なる音響パターン、例えば、非連続放射、又は非一様な音響周波数を有する連続放射を含むパターンの信号を発生するように適合されているか、又は制御される。１つ又は複数のスピーカ要素は、例えば、連続波でなく、音響パルスを放射するように適合されていてもよい。異なるスピーカ要素は、異なるパルス周波数でパルスを放射するように適合されているか、又は制御されてもよい。１つ又は複数のスピーカ要素は、例えば、上側周波数と下側周波数との間で連続的に振動するか、又は第１の周波数と第２の周波数との間で断続的に（離散的に）切り替わる、周波数が経時的に変化する信号を生成するように適合されていてもよい。
【００３４】
図１（及び図２）の特定の例では、カテーテル１２は、３つのマイクロフォン要素及び２つのスピーカ要素を備えるように示されているが、他の例では、カテーテルはこれらの要素の各々を異なる数備える。例えば、追加のマイクロフォン要素及び／又はスピーカ要素がカテーテルの感知領域の長手方向範囲を延長し、追加の解剖学的領域が調査されることを可能にする。代替的に、例えば、各要素間の長手方向間隔を狭めることによって、追加のスピーカ及びマイクロフォン要素がカテーテルの同じ長さの広がりに沿って提供される。閉塞の特定の部位は、それが位置する要素間スペースの幅と等しい精度の範囲内までしか分からないため、要素間のより狭い間隔は、デバイスの「分解能」の改善を可能にし、患者の気道内における閉塞の部位のより正確な決定を可能にする。
【００３５】
１つ又は複数の例によれば、図１に示される単一のスピーカ要素及びマイクロフォン要素は、代わりに、スピーカ要素及び／又はマイクロフォン要素の１つ又は複数のアレイと置き換えられる。アレイの形状に依存して、これは、例えば、例として、気道内で検出された閉塞のサイズ及び／又は形状のより高度な構造分析を可能にする。
【００３６】
図１の例では、マイクロフォン要素及びスピーカ要素は互いに均等に交互に配置されているが、他の例では、マイクロフォン要素及びスピーカ要素は異なるパターンに従って配列されている。例えば、スピーカ要素の対が単一のマイクロフォン要素によって分離されているか、又はその逆になっている。場合によっては、カテーテル１２の特定の長手方向領域には、マイクロフォン要素又はスピーカ要素のどちらかがより高い密度で設けられており、その一方で、カテーテルの残りの部分は図１の場合と同じ交互パターンに従う。マイクロフォン要素及び／又はスピーカ要素は、これらの要素の感知区域を異なる方向に向かせて、カテーテル１２上／内に配置されていてもよい。例えば、図１の直線的配列が、カテーテル本体の周縁の周りを周回する、渦巻形又は螺旋形パターンに従うように適合される。
【００３７】
代替的に、１つを超える伝搬方向に同時に音響信号を放射するように、例えば、全指向性（全方位）音波を（例えば、放射リング要素を介して）放射するように各々適合されたスピーカ要素が設けられる。
【００３８】
場合によっては、マイクロフォン要素及び／又はスピーカ要素に特定の波の方向付け及び／又は整形要素が設けられる。例えば、スピーカ要素が、感知領域が半径方向外向きに向くようにカテーテルの周りに配列されている場合には、これらの要素に、出射波を、半径方向ではなく、長手方向に向け直すための構成要素を設けることが有利になり得る。このようにすると、所与のスピーカ要素から所与のマイクロフォン要素までの放射波の伝搬において必要とされる反射がより少なくなる（隣り合う要素の場合には、場合によって反射は０回になる）。しかし、様々なマイクロフォン要素までの途中における気道１４の壁からの放射波の反射は、デバイスの有効性、又は得られる結果の精度を必ずしも阻害しないため、このような構造は必須でない。気道壁からの反射は通例、気道内の閉塞によって生じ得る減衰よりも大幅に小さい程度の、非常に穏やかな減衰を生じさせるにすぎない。それゆえ、閉塞によって生じる減衰は、常に、反射によって生じる減衰とは明瞭に区別可能である可能性が高い。
【００３９】
スピーカ要素は、例えば、音響トランスデューサ要素を備える。これらは、例えば、例えば、スマートフォン又はタブレットコンピュータなどのモバイルデバイスにおいて用いられる、動電型ラウドスピーカを含む。代替例では、それらは、例えば、補聴器において用いられる、バランスドアーマチュア型ラウドスピーカを含む（これらは補聴器の技術分野では「受信器」として知られている）。
【００４０】
マイクロフォン要素は、例えば、例として、携帯電話において用いられる、ＭＥＭＳマイクロフォン、又は補聴器において用いられるエレクトレットマイクロフォンを含む。
【００４１】
本発明の諸態様によれば、上述のカテーテルの１つ又は複数の実施形態を用いて得られたデータの処理又は分析によって、患者の上気道及び／又は口腔内における１つ又は複数の閉塞の部位を決定するためのシステム及び方法が提供される。実例として、次に、このような方法の特定の（非限定的な）例が、図１に示され、上述された例示的なカテーテル１２を参照して詳細に説明される。この方法、及び本発明に係る任意の他の例示的な方法は、処理及び分析の方法であり、カテーテルの諸実施形態を用いてデータが患者から収集されるのと同時に遂行される必要はないことに留意されたい。
【００４２】
カテーテル１２を（例えば、図２に示されるように）患者の上気道内に挿入し、隣り合うマイクロフォン要素とスピーカ要素との間のスペースを図示の４つの解剖学的領域（以下、次のように略記）Ｖ（ｖｅｌｕｍ、軟口蓋１８）、Ｏ（ｏｒｏｐｈａｒｙｎｘ、中咽頭２０）、Ｔ（ｔｏｎｇｕｅ  ｂａｓｅ、舌根２２）、及びＥ（ｅｐｉｇｌｏｔｔｉｓ、喉頭蓋２４）と位置合わせすると、スピーカ要素Ｓ１及びＳ２の各々から、音響周波数Ｆ１及びＦ２をそれぞれ有する音響信号が放射される。
【００４３】
３つのマイクロフォン要素Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３の各々において、２つのスピーカ要素Ｓ１、Ｓ２の各々から信号が受信される。これらの信号は区別され、かくして、それらの異なる周波数Ｆ１及びＦ２によって２つのスピーカ要素のうちの１つであると識別される。様々なスピーカ要素からの、異なるマイクロフォン要素にわたって受信される様々な信号は、表記Ｔαβによって表される伝達関数を用いて理解される。ここで、αは信号Ｔが受信されるマイクロフォンを表し、βは信号が送出されたスピーカを表す。伝達関数Ｔαβは、スピーカ要素βによって放射された信号がマイクロフォン要素αにおいて受信される度合又は程度を表す。それは、マイクロフォンαにおいて検出及び観測される信号の強さ又は強度の絶対尺度を表す。この尺度と、信号の既知の最大及び最小ベースラインレベルとの比較によって、伝達関数Ｔαβを用いて、マイクロフォンαにおいて受信された信号の減衰の度合を決定する。次に、信号の減衰レベルを用いて、上気道の１つ又は複数の区間の虚脱の程度を推定する。
【００４４】
信号の減衰レベルＴαβを導出するために、信号の１つ又は複数の既知のベースラインレベルに依存する減衰関数が用いられる。ベースラインレベルは通例、気道の特定の定義された最大又は最小閉塞状態に対する、信号の既知の、又は予想される強度レベルに対応する。
【００４５】
一例によれば、例えば、減衰関数は以下の形を取る。
【数１】
0006776274.tif 000002
ここで、ＴαβＯは、マイクロフォンとスピーカとの間に閉塞が存在しない時の、スピーカβからのマイクロフォンαにおいて受信される信号の予想強度レベルを表し（「開放（Ｏｐｅｎ）」ベースライン）、ＴαβＣは、マイクロフォンとスピーカとの間に完全な閉塞が存在する時の、スピーカβからのマイクロフォンαにおいて受信される信号の予想強度レベルを表す（「閉鎖（Ｃｌｏｓｅｄ）ベースライン」）。
【００４６】
関数γの値は、信号のレベルＴαβが閉鎖ベースラインレベルＴαβＯと一致する度合の、０〜１の比例尺度を与える。即ち、減衰のレベルの比例尺度を与える。ここでγ＝１は、完全な気道遮断（Ｔαβ＝ＴαβＣ）に相応する減衰レベルを示し、γ＝０は、０の気道遮断（Ｔαβ＝ＴαβＯ）に相応する減衰レベルを示す。
【００４７】
例えば、図１を参照すると、気道１４が完全に開いている場合には（即ち、地点Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅのいずれにおいても虚脱が存在しない場合には）、このとき、Ｓ１（Ｔ１１）及びＳ２（Ｔ１２）からの、Ｍ１において受信される信号はそれぞれ、開放ベースライン値Ｔ１１＝Ｔ１１Ｏ及びＴ１２＝Ｔ１２Ｏに対応する。このとき、これらの場合の減衰関数は以下の値を与える。
【数２】
0006776274.tif 000003
及び
【数３】
0006776274.tif 000004
【００４８】
これらは、それぞれ、周波数Ｆ１及びＦ２の（相対的な）０の減衰信号についての減衰関数の結果である（即ち、Ｍ１におけるスピーカＳ１及びＳ２の開放ベースラインレベル）。この開放の場合には、各々の測定強度は、主として、Ｍ１とＳ１、及びＭ１とＳ２との間の経路長にそれぞれ関連する。
【００４９】
第２の例を挙げると、中咽頭の部位においてのみ完全な遮断が存在する場合には、このとき、Ｓ１（Ｔ１１）及びＳ２（Ｔ１２）からのＭ１において受信される信号はそれぞれ、ベースラインレベルＴ１１＝Ｔ１１Ｏ及びＴ１２＝Ｔ１２Ｃに対応する。Ｏにおける遮断は、Ｓ２とＭ１との間の伝搬経路に沿って横たわっているため、Ｓ２からの信号を減衰させる。それゆえ、Ｍ１はスピーカＳ２からの閉鎖ベースライン減衰信号Ｔ１２Ｃを記録する。しかし、遮断はスピーカＳ１からの信号は減衰させず、それゆえ、Ｍ１はＳ１からの開放ベースライン信号Ｔ１１Ｏを記録する。この場合の減衰関数は、Ｍ１とＳ２との間はベースライン「閉鎖」遮断状態であるが、Ｍ１とＳ１との間はベースライン「開放」遮断状態であることに対応する次式によって与えられる。
【数４】
0006776274.tif 000005
及び
【数５】
0006776274.tif 000006
【００５０】
デバイスによって用いられる信号が、例えば、マイクロフォン間の距離と同様の寸法の波長を有する、高すぎる周波数を有する場合には、相殺的干渉が生じ得ることに留意されたい。これは、結果として、一部の場合において、偽陽性をもたらす。一部の例によれば、したがって、信号周波数は、好ましくは、２つの外側のトランスデューサ間の距離の３分の１未満の大きさの波長の範囲に制限される。
【００５１】
現実世界の場合の大半においては、減衰関数γは極値０又は１のどちらも生じさせず、むしろ、それぞれのマイクロフォン及びスピーカの対、α、βの間の部分的遮断又は閉塞の何らかの度合に対応する、両者の間の何らかの小数値を与える。例えば、図１を再び参照すると、かりに、中咽頭の位置に、気道断面の全サイズのおよそ半分を覆う程度の部分的閉塞が存在するとした場合には、スピーカＳ２からのマイクロフォンＭ１において受信される信号の伝達関数は通例、Ｔ１２＝Ｔ１２Ｃ／２とほぼ等しい値、即ち、閉鎖ベースラインレベルのものの半分の大きさの受信信号強度に対応する。この場合には、Ｔ１２についての減衰関数は以下の値を与える。
【数６】
0006776274.tif 000007
【００５２】
同様の減衰関数が、調査中の解剖学的領域の各々における虚脱の程度を決定又は推定するために導出される。本例では、軟口蓋、中咽頭、舌（根）及び喉頭蓋の各々における減衰レベルは、次式を評価することを通じてそれぞれ決定される。
【数７】
0006776274.tif 000008
【００５３】
ベースラインレベルＴαβＯ及びＴαβＣのセットは、特定の単一の解剖学的部位における虚脱状態を決定又は推定するだけでなく、調査中の解剖学的部位の全セットにわたる、気道の全体的な虚脱状態をより包括的に決定する便利な手段も提供する。個々の部位についての虚脱状態の場合と同様に、全体的な虚脱状態は、既知の全体的な（又は「全域的な」）ベースライン状態との比較によって推定することができる。各全域的ベースライン状態は、解剖学的領域の各々における完全な虚脱又は０の虚脱のどちらかの局所的ベースライン状態の順序セットを記述する。各全域的ベースライン状態は、ベースライン状態が実現された場合に、マイクロフォン要素の各々にわたって受信されると予想される局所的ベースライン信号のその独自のパターン又はセットに関連付けられる。
【００５４】
全域的ベースライン虚脱状態は、局所的ベースライン信号値ＴαβＯ及びＴαβＣの既に記述されているセットに関連させて便利に体系化される。表１（下）は、気道系のあり得るベースライン虚脱状態、並びにマイクロフォンＭ１、Ｍ２及びＭ３の各々において結果として受信される対応する信号の例示的なサンプルを列記している。虚脱状態は表記（Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅ）によって各々表される。ここで、Ｖ、Ｏ、Ｔ、及びＥは、図１における気道に沿った解剖学的領域１８、２０、２２、２４を指し、各々、その部位における遮断を表す１の値を取るか、又は無遮断を表す０の値を取る。これらの虚脱状態は、絶対的又はベースライン虚脱状態、Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅの各々における虚脱がベースライン開放レベル又はベースライン閉鎖レベルのどちらかにある状態に対応する。
【００５５】
【表１】
0006776274.tif 000009
【００５６】
Ｍ１は他方の端部におけるＳ２からの信号を受信することもでき、これは、制約を検出するための第２の手段を提供するが、それは特定性がより低く、それは、１８（Ｖ）２０（Ｏ）及び２２（Ｔ）に沿った経路内の最大の制約を検出するのみであることに留意されたい。
【００５７】
２つのスピーカ要素の固定位置を想定すると、気道系の特定のベースライン虚脱状態に依存して、有限の数の特定の別個のベースライン信号トレースしか３つのマイクロフォン要素において受信され得ないことが理解されるであろう。更に、あり得るベースライン虚脱状態（Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅ）の各々について、３つの信号の対の固有のセット（即ち、表１に示される固有の行）が３つのマイクロフォンによってそれぞれ受信される。例えば、表１（の網羅的バージョン）内に列記された個々のベースライン信号の「音響カタログ」を形成し、このカタログを受信信号との比較のための基準として用いることによって、各マイクロフォンにおいて受信された各信号Ｔαβが特定のベースライン値に関して個別に識別される。所与の瞬間においてマイクロフォンにわたって受信されている全ての信号がこのように識別されると、検出されている信号の３つの対の特定のセットが表１の行と比較され、こうして、気道の対応する全体的虚脱状態が個別に識別される。
【００５８】
無論、局所的虚脱状態の場合と同様に、現実世界の場合には、気道系の全域的虚脱状態は既知のベースライン状態のうちのいずれとも正確に合致することはほとんどなく、むしろ、何らかの部分的な程度にのみ対応することになる。それゆえ、諸実施形態では、気道系の全体的な「虚脱の程度」が探求される。信号の３つの対の実際の検出されたセットと、表１（の網羅的バージョン）（又は同様のこのような表）内の信号の様々な基準セットとの間の対応の程度を考慮することを通じて、（Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅ）系全体の可能性の高い虚脱状態が決定される。
【００５９】
これは、例えば、気道に沿ったＶ、Ｏ、Ｔ、Ｅの各々についての虚脱の程度のパーセンテージを（局所的状態のための上述の手順の場合と同様に）個々に決定し、次に、この情報をまとめて照合し、気道系全体の可能性の高い状態の像を形成することによって行われる。しかし、代替的に、各マイクロフォンにおける各受信信号が、所与のマイクロフォンのための４つのあり得る基準信号の各々と比較され、各々についての対応の程度が算出されてもよい。最も高い得られた対応値に基づき、最も可能性の高い信号合致が識別される。それゆえ、信号の３つの対の可能性の高いセットが識別され、次に、これを用いて、表１（の網羅的バージョン）、（又は同等のこのような表）の行との比較によって、気道系全体の可能性の高い虚脱状態を決定することができる。
【００６０】
図３に、このような「虚脱の程度」による方法を通じて得られる分析が示されている。同図において、順番に、トレース４２、４４、４６及び４８は、軟口蓋、中咽頭、舌及び喉頭蓋にそれぞれ対応する、時間５２にわたる開放性（即ち、無虚脱）の程度５０を表す。図３に示される仮想症例では、軟口蓋４２及び中咽頭４４において有意な共存虚脱が存在するが、舌４６又は喉頭蓋４８においては有意な虚脱は存在しない。
【００６１】
これらの方法のために利用されるベースライン信号の「音響カタログ」は、例えば、模擬気道模型を製作し、Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅの各々のあり得る組み合わせにおいて人工的な「虚脱様の」遮断を確立し、上述されたカテーテルの一実施形態を用いて、受信された信号のセットを記録することによって、経験的に集成される。
【００６２】
代替的に、カタログはコンピュータ（又は他の別様に分析的な）シミュレーションを通じて、気道の数学的物理モデルを用い、各マイクロフォン要素における（Ｖ、Ｏ、Ｔ、Ｅ）構成ごとの予想信号トレースのリストを確立して集成される。
【００６３】
３つのマイクロフォン要素及び２つのスピーカ要素のみを備える、図１の例示的なカテーテルの場合、あり得るＳαβγベースライントレースの網羅的カタログは１２個の項目のみを含むことになり、あり得る信号は以下のものに対応することに更に留意されたい。
Ｓ１１Ｏ  Ｓ１２Ｏ    Ｓ２１Ｏ  Ｓ２２Ｏ    Ｓ３１０  Ｓ３２Ｏ
Ｓ１１Ｃ  Ｓ１２Ｃ    Ｓ２１Ｃ  Ｓ２２Ｃ    Ｓ３１Ｃ  Ｓ３２Ｃ
【００６４】
更に、所与のマイクロフォンにおいて受信された信号ごとに、その信号を４つのあり得る基準信号と比較するだけでよい。これは、（図１の特定の例の場合）任意の所与のマイクロフォンにおいて受信されるあり得る信号は４つのみであるためである。より多数のマイクロフォン及びスピーカを備える他の例示的なカテーテルの場合には、必要なカタログはより大きくなる。
【００６５】
上述された方法は、図示のマイクロフォン要素及びスピーカ要素の特定の配列を有する、図１に示される特定のカテーテルの例を参照して説明された。しかし、同じ方法が、必要な変更を加えることで、要素の異なる配列を備える、例えば、より多数のマイクロフォン要素及び／又はスピーカ要素を備えるカテーテルの実施形態から受信される信号に適用され得る。上述された方法の概念は、少々の適合を施すことで、任意の数の特定のカテーテル装置に容易に転用可能であることが当業者によって理解されるであろう。
【００６６】
上述の方法は、表及びデータカタログなどの、様々な１つ又は複数の図表的な数学的対象を参照して説明されたが、これらの用語は純粋に本概念の説明の目的のために用いられており、任意の特定の分析手段が、同じ結末を達成するために用いられ得ることを理解されたい。例えば、上述されたように、参照のための項目を記憶するために表１などの表が用いられる必要はなく、むしろ、何らかの他の記憶及び参照手段が代わりに考慮されてもよい。
【００６７】
上述の処理及び分析方法は、任意の特定の実施形態によれば、処理回路若しくは処理チップを備える専用処理モジュールによって遂行されるか、又は例えば、コンピュータ上のソフトウェアによって遂行されるか、或いは例えば、より手動的な、非自動的な方法に従って遂行される。上述された「音響カタログ」は、１つ又は複数のメモリモジュール又はユニット、例えば、コンピュータハードドライブ又はソリッドステート記憶デバイスを用いて記憶され、参照され得る。
【００６８】
本発明の一態様によれば、上述された１つ又は複数の実施形態に係るカテーテルと、マイクロフォン要素Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３によって生成された出力を受信し、それらの出力に基づいて、上気道１４内における閉塞の存在及び部位を決定するように適合された処理ユニットと、を備えるシステムが提供される。例えば、処理ユニットは、マイクロフォン要素Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３からの出力を受信し、これらの出力に、上述された処理方法の実施形態のうちの１つ又は複数を適用するように適合されている。処理ユニットは、例えば、ソフトウェアを実行するコンピュータ、或いは専用処理チップ及び／又は回路を備える専用ユニットを備える。
【００６９】
クレームされている発明の実施においては、図面、開示、及び添付の請求項の検討から、本開示の諸実施形態に対する他の変更が当業者によって理解され、実施されることが可能である。請求項において、単語「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を除外しない。特定の方策は、相互に異なる従属請求項に記載されているという事実のみをもって、これらの方策の組み合わせを有利に用いることができないことが指示されるわけではない。請求項内の参照符号はいずれも、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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