(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に合わせた表面を有する上位部であって、該上位部が、脛骨隆起辺りの切除を形成する切除スロットを画定する上位部と、
患者に合わせた表面を有する下位部であって、該下位部が、アライメント・ピンを受容するための２つのピン・スロットを画定し、これにより、使用中に、前記脛骨隆起に対して前記切除スロットの位置が、前記ピン・スロットを通して脛骨内に配置されたアライメント・ピンに沿って脛骨切断ガイドをスライドすることによって調整可能である、下位部と、
前記２つのピン・スロットの一方の内側に嵌合するように構成された少なくとも１つの取り外し可能なピン・ガイド・リミッターであって、前記ピン・ガイド・リミッターは前記２つのピン・スロットそれぞれより短いスロットを画定する、少なくとも１つの取り外し可能なピン・ガイド・リミッターと、
を備える脛骨切断ガイド。
【請求項２】
前記下位部が、固定ピンを受容するための２つのピン・ホールを画定することを特徴とする請求項１に記載の脛骨切断ガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕本願は、参照によって本願明細書に全内容が組み込まれる、「ＩＮＴＲＡ−ＯＰＥＲＡＴＩＶＥＬＹ  ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ  ＣＵＴＴＩＮＧ  ＧＵＩＤＥ」との名称の、２０１２年８月１２日に出願された米国仮出願番号６１／６８１，４９３号の優先権及び十分な利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
切断ガイドは、整形外科的処置に間に使用され、インプラントの受容のために骨を準備するために骨内にピンを挿入し、かつ、骨の切除をガイドする。例えば、前後十字靭帯（bi-cruciate）が膝全体の関節形成を保持する間、患者の脛骨の近位端部を準備するために使用される切断ガイドは、前後十字靭帯の取り付け部位として機能する脛骨隆起（tibial eminence）の無傷部分を残すように設計される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０５１５４２号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
患者の脛骨の近位端部を準備するための切断ガイドが、その全内容が参照によって本願明細書に組み込まれる特許文献１に記載されている。
【０００５】
切断ガイドは、切断ガイド配置を可能にするピン・スロットを含み、スロットを通して骨内に挿入されるピンに対して手術中に切断ガイドを調整できる。例えば、患者の脛骨の近位端部に取り付けられるように構成された切断ガイドの骨に面する表面は、全面が脛骨の形状になじむ状態、または、選択点もしくは領域が脛骨の形状になじむ状態で、患者に合わせている。切断ガイドの患者に合わせた表面は、５つの自由度で動く状態で脛骨上に置かれる際に、切断ガイドの位置を初めに制限する。ピンがスロットを通して脛骨内に配置された後、切断ガイドのその後の動作は２つの自由度以外のすべてで制限される。２つの自由度の動作は、切断ガイドの位置の微調整を可能にし、脛骨隆起に対して切断ガイドの隆起切除スロットをアライメントすることができる。
【０００６】
１つの態様によると、脛骨切断ガイドは、患者に合わせた表面を有する上位部及び下位部を含む。上位部が、脛骨隆起辺りの切除を形成する切除スロットを画定する。下位部が、アライメント・ピンを受容するための２つのピン・スロットを画定し、これにより、使用中に、脛骨隆起に対して切除スロットの位置が、ピン・スロットを通して脛骨内に配置されたアライメント・ピンに沿って当該切断ガイドをスライドすることによって調整可能である。
【０００７】
この態様の実施形態は、１つ以上の下記の特徴を含み得る。下位部は、水平なプラトー切除を形成するために鋸刃をガイドするための切除スロットを画定する。下位部は、固定ピンを受容するための２つのピン・ホールを画定する。
【０００８】
方法は、患者に合わせた切断ガイドを脛骨近位端上に配置するステップ；脛骨内に配置された固定ピンに沿って切断ガイドをスライドすることによって、１つの回転及び少なくとも１つの移動の自由度において切断ガイドの位置を手術中に調整するステップ； 及び、脛骨隆起辺りの脛骨を切除するステップ；を備える。
【０００９】
１つ以上の実施形態が添付する図面及び下記の説明において明記される。他の特徴、目的、及び利点が説明及び図面と、請求項の範囲から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】近位脛骨上の位置する切断ガイドの図である。
【図２】切断ガイドの様々な等角図である。
【図３】切断ガイドの様々な等角図である。
【図４】切断ガイドの様々な等角図である。
【図５】切断ガイドの様々な等角図である。
【図６】切断ガイドのピン・ガイド・リミッターの図である。
【図７】切断ガイドのピン・ガイド・リミッターの図である。
【図８】切断ガイドのさらなるピン・ガイド・リミッターの図である。
【図９】切断ガイドのさらなるピン・ガイド・リミッターの図である。
【図１０】傾斜したピン・ガイドの側面図である。
【図１１】切断ガイドと共に使用されるストップ・ピンの図である。
【図１２】切断ガイドと共に使用されるストップ・ピンの図である。
【図１３】切断ガイドと共に使用されるストップ・ピンの図である。
【図１４】切断ガイドと共に使用されるストップ・ピンの図である。
【図１５】プラトー及び隆起の切除がなされた後の脛骨の図である。
【図１６】追加的な隆起の切除を行う際の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１〜５を参照すると、前後十字靭帯が膝全体の形成を保持する間にインプランの受容のために近位脛骨を準備するための切断ガイド１０は、脛骨の近位面と接触するための患者に合わせたなじみ面１４を有するパドル４０、４２を有する上位部１２と、脛骨の近位端部の前面の内側と接触するための患者に合わせたなじみ面１８を有する下位部１６と、を含む。
【００１２】
下位部１６は、水平な中央部及び／または側部のプラトーの切除３１０、３２０を形成するために鋸刃をガイドするための切除スロット２０を画定する。上位部１２は、中央部及び側部の鉛直な隆起の切除３４０、３５０を形成するために鋸刃をガイドするための切除スロット２２、２４を画定する。下位部１６は、２つのピン・スロット２６、２８を画定し、ピン・スロット２６、２８を通してアライメント・ピン３０、３２が脛骨内に配置され、固定ピン（図示せず）を通す２つのピン・ホール３４、３６が脛骨に配置される。
【００１３】
使用中、切断ガイド１０は、患者に合わせた表面１４、１８が、初めに、６つの自由度で切断ガイドの位置を制限している状態で、患者の脛骨上に配置される。ピン３０、３２が、スロット２６、２８を通して脛骨内に配置される。手術者は、３つの自由度、すなわち、脛骨隆起に対して隆起切除スロット２２、２４のアライメントを手術中に調整するための、内側・外側回転（ピンの軸に沿った不均衡な移動）、内側・外側移動（ピンがスロットの一端から他端の任意の位置に位置できるような側部から側部の移動））、及び、前方・後方移動（ピンの軸に沿った均衡な移動）、でスロット２６、２８内のピン３０、３２に対して切断ガイド１０をスライドできる。内部・外部回転及び少なくとも内側・外側移動が、隆起切除をアライメントするための切断ガイドの位置の高精度な調整を可能にする。
【００１４】
通常の患者に合わせた器具は、同時にあらゆる自由度で固定しようとし、任意の自由度におけるいかなるエラーまたはずれが、他の自由度に悪影響を及ぼす。１つのよくある例は、手術者が特定の回転または特定の勾配が望ましいと判断するが、その特定の選択が器具の制限によって勧められるものではない際である。回転を変更する上で、勾配が、小さいまたは大きい勾配にされてしまうように影響され得る。同じように、より小さいまたはより大きい内反角度が引き起こされるかもしれず、かつ／または、内側もしくは外側の深さが小さくなったり、大きくなったりし得る。しかし、手術者が、患者に合わせた器具の初期設置の後でいくつかもしくはすべての自由度を変更することができる場合、手術者は、患者に合わせた器具の適合性／制限によって促されるアライメントへの変化に影響を及ぼそうとすることがかなり少なくなる。
【００１５】
場合によっては、作業が手術前により長いスロット長を要求することが有利であり得、すなわち、手術者が、手術中に決定できる配置／配向でスロットを通るピンをより自由に配置でできる、または、ピン上の患者に合わせた器具をより自由に手術中に調整できるようにする。別の場合では、患者に合わせた器具の不適切になる可能性のある動きを制限することを要望する手術者にとって、或いは、最大の内反／外反の制限を提供するように最大限に離間したピンを所望する手術者にとって、手術者が、より短い、より制限のあるスロット長を手術前に要求することが有利であり得る。
【００１６】
図６及び図７を参照すると、どれだけのスロット長が必要であるか既知の場合では、取り外し可能なピン・ガイド・リミッター１００を患者に合わせた器具に含めることができる。ピン・ガイド・リミッターは、スロット２６、２８の内側に適合し、それぞれがスロット２６、２８より短いスロット１０２を画定する。ピン・ガイド・リミッター１００は、微調整の調整量を制限する役割を果たすが、取り外すこともでき、手術者がより自由が必要であるかを判断するべきである。図８及び図９を参照すると、手術者が微調整幅を必要しない特別の場合では、スロットを設けるより、取り外し可能なピン・ガイド・リミッター１０４それぞれがピン・ホール１０６を画定し、最大限の制限を提供する。取り外し可能なピン・ガイド・リミッター１０４は、スロット２６、２８内での正確な位置決めを所望する手術者のための別の使用を有する。取り外し可能なピン・ガイド・リミッター１０４を初めに使用することによって、手術者は、各ピンに対する各スロット２６、２８のその後の動作が術前計画によって意図されたように限定されることに確信が持てる。
【００１７】
患者に合わせた器具の手術中の調整の自由または制限に従うスロットの長さに関する判断は、解剖学を参照した優先順位のための手術者の好みによる。手術者が最良な適合及び被覆の達成よりも、屈曲及び／または伸張における大腿骨のそれと隆起のアライメントを整合することをより考慮する場合、手術者は、より長いスロット長を選択することが多いだろう。手術者が、大腿骨とのアライメントより、最良な適合及び被覆を重要視する場合、選択はより制限するピン・スロットになるだろう。不確かであれば、選択は取り外し可能なピン・ガイド・リミッターになるだろう。
【００１８】
ある場合では、切除前または切除後に別の自由度で微調整する要望がある。内側・外側回転及び内側・外側移動の後で、最も多く調整される脛骨の自由度は勾配（屈曲・伸張切除角度）である。  前後十字靭帯が患者に合わせた装置を保持している場合、脛骨の勾配調整のより多い例は、屈曲及び伸張における軟組織の制限のバランスを取る目的のため切除の後であるが、勾配調整が、既存の患者の状態または大腿骨切除に対して決定され特定の手術判断による脛骨切除の前に予知されることが可能な場合がある。切除が行われる前か後の脛骨後部の勾配調整は、全ての脛骨交換手術に亘って常識である。患者に合わせた器具で一般的であるように、患者に合わせた器具内で符号化されるものに対する別の判断は、標準的な再利用できる汎用装置で達成されなければならない。もしもの場面のために手元にそのような装置を有することで、患者に合わせた使い捨てに器具使用の潜在価値を下げられ、それはコスト低減及び手術の簡易化である。
【００１９】
手術は、もしもの場面の存在によって本来複雑であり、従って、患者に合わせた器具それ自体が、脛骨後部の勾配調整などのもしもの場面に対処できることが有利である。図１を参照すると、切断ガイド１０は、患者に合わせた器具の後ろの勾配を再設定するための別のピン・セットを配置するために使用され得る別の勾配角度で構築される組み込みピン・ガイド・セット６０を含む。切断ガイド１０は、追加的な別の勾配角度で構築される追加的なピン・ガイド・セットを含み得る。このようなピン・ガイド・セットは、鋸ガイドの新しい配向が、効果的に、機械軸に対して直交する軸及び選択された内側・外側回転軸の周りで、かつ、脛骨の前後正中線の前で、旋回することを確かにするために角度付けられ、位置決めされる。
【００２０】
図１０を参照すると、勾配を変化させる、別の取り外し可能なピン・ガイド・セット１１０は、脛骨内の別のピン・セットを配置する必要のない脛骨後部の勾配の別の方法である。ピン・ガイド・セットそれぞれは、異なる後前勾配Ｘで配向されるピン・ホール１１２を有する。  組み込みスロット２６、２８がピン・ガイド１１０の受容を可能にするようにより大きくなるように設計することによって、手術者は、患者に合わせた器具の勾配を、特定のピン・ガイド・セット１１０を選択して、それを患者に合わせた器具に取り付けるだけで変えることができる。所定の位置に新しいピン・ガイド・セット１１０を有すると、患者に合わせた器具は、ピン・ガイド・セットの勾配によって決定された新しい配向に鋸刃をガイドするだろう。アセンブリの患者に合わせた機能を保持するために、ピン・ガイド１１０は、患者の骨格にある程度なじむ表面を含み得る。取り外し可能なピン・ガイドは、勾配、深さ、内反／外反、回転、移動またはこれらの任意の組み合わせの調整を可能にするように構成され得る。手術者がピン・ガイドの特定の選択に満足すると、その後のステップが通常通り続行され得る。１つの例では、手術者はスロットを含むピン・ガイドを選択する。患者に合わせたアセンブリがピン及び骨の上に配置される際、患者に合わせたピン・ガイドの表面が役立つ制限を提供し、最良な適合及び被覆を達成するだろう、特定の回転及び移動の選択において手術者を補助する。
【００２１】
図１１〜１４を参照すると、切断ガイド１０は、ストップ・ピン７２を受容するためのピン・ホール７０を画定する。ストップ・ピン７２は、手術中に挿入可能かつガイド１０から取り外し可能である。
【００２２】
手術者が、内側及び／外側プラトー及び隆起切除スロット２２、２４のアライメントに満足すると、手術者は、ピン・ホール３４、３６を通して脛骨内に固定ピンを配置してすべての関連する自由度において切断ガイドの位置を固定する。
【００２３】
上部１２は、例えば、ウェブ８０を有し、手術者が切断ガイド１０からパドル４０、４２を切り離すこと可能にする。パドル４０、４２を取り除くことによって、手術者は、屈曲または伸張における大腿骨の脛骨または自然な切断されていない大腿骨に切断ガイドをアライメントすることによってプラトーの切除の前に切除スロット２０の位置を評価することができる。
【００２４】
図１２及び図１６を参照すると、前方隆起切除をするために、切断ガイド１０は、鋸刃９２を受容するための前方隆起切除スロット９０と、鋸刃９２をガイドするためのガイド面９４と、画定する。
【００２５】
別の実施形態が下記の特許請求の範囲内である。例えば、なじみ面である、患者に合わせた表面１４、１８よりも、１つまたは両方の表面は、脛骨の形状になじむ表面の選択点または領域を含むことができる。
【００２６】
前述のように、本発明のいくつかに利点が達成され取得されることが分かるだろう。
【００２７】
実施形態は、本発明及びその実際の適用の原理を最良に説明し、これにより他の当業者が最良に本発明を種々の実施形態、及び、予期される特定の使用に適するような種々の変形において利用できるようにするために選択され説明された。
【００２８】
種々の変形が、本願明細書で説明され、図示された構成及び方法において本願発明の範囲から逸脱することなく可能であり、前述の説明に含まれた、または、添付図に示したすべての内容は、限定するものではなく例示として解釈されるべきであることが意図される。従って、本発明の幅広さ及び範囲は、上述のどの例示的な実施形態にも限定されるべきではなく、添付される特許請求の範囲とその均等物に従ってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００２９】
１０  切断ガイド
１２  上位部
１４  患者に合わせたなじみ面、患者に合わせた表面
１６  下位部
１８  患者に合わせたなじみ面、患者に合わせた表面
２０、２２、２４  切除スロット
２６、２８  ピン・スロット
３０、３２  アライメント・ピン
３４、３６  ピン・ホール
４０、４２  パドル
３１０、３２０  プラトーの切除
３４０、３５０  隆起の切除
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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