(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルバルーンの製造方法であって、
第１の材料と、前記第１の材料と比較して相対的に剛性が高い第２の材料とを２色の押出成形し、前記第１の材料からなる第１の膜と、前記第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管を生成する工程と、
前記二重管をブロー成形する工程と、を有し、
前記二重管を生成する工程では、前記第２の膜に、バルーンの長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成される構造の金型を用いる、
ことを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
【請求項２】
前記二重管を生成する工程では、金型もしくは押し出された２色の材料を回転させながら押出成形することにより、前記第２の膜に螺旋状のスリットを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルバルーンの製造方法およびバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、冠動脈等の血管の狭窄部位を拡張して血流を改善する目的で広く使用されている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、手元側から離れた遠位側にバルーンを備えている。使用前のバルーンカテーテルのバルーンは、血管への挿入の妨げとならぬように小径に折り畳まれている。そして、そのバルーンカテーテルを血管内に挿入して、バルーンを狭窄部位に一致させ、手元側から拡張流体を注入してバルーンを拡張する。こうすることで、その狭窄部位が拡張治療されて血流が改善する。拡張治療の後は、注入した流体を抜き取ることでバルーンを減圧圧縮させてバルーンを再度折り畳み、バルーンカテーテルを血管から抜き取る。
【０００４】
ここで、バルーンの折り畳み方法としては、バルーンをカテーテル本体の回りに小径に巻いて加熱し、その加熱によりバルーンに折り畳み形状を記憶させ、再折畳み（リラップ）の際も、減圧により、その加熱によって記憶させておいた折畳み形状に近い形状に収縮させることが一般的である。
【０００５】
しかしながら、バルーンを加熱するとバルーンが硬くなり、再折畳み（リラップ）の際にきれいには折り畳まれず、ごわごわした不定形になり易い。
【０００６】
バルーンが硬く、かつきれいに折り畳まれない状態が生じると、バルーンカテーテルを血管内から抜き取る際に血管等に引っ掛かり易くなり、好ましくない。
【０００７】
また、１つのバルーンカテーテルで同一患者の複数の狭窄部位について拡張治療を行なうことがあり、その場合、バルーンの拡張と収縮とが繰り返される。この収縮時にバルーンがごわごわとした不定形に収縮されると、拡張治療すべき次の狭窄部位にバルーンを挿し込むことが困難となるおそれがある。
【０００８】
ここで、特許文献１には、バルーンの基材とは剛性が異なる材料からなり、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に配置したバルーンが開示されている。
【０００９】
また、特許文献２には、加熱により剛性を増した、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に形成したバルーンが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００９／０８０３２１号公報
【特許文献２】特開２０１４−５７７９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
ここで、上掲の特許文献１に開示されている、バルーンの基材からなる膜とは剛性の異なる材料からなる、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に配置したバルーンの場合、バルーンの基材からなる膜と筋との間は極めて薄いバルーンの膜厚でのみ互いに接合されている。このため、異なる材料からなる膜と筋との接合部が断裂するおそれがある。
【００１２】
また、上掲の特許文献２に開示されている、加熱により剛性を増した、長手方向に延びる筋を、周回方向複数箇所に形成したバルーンの場合、多くの製造工程を必要とし、コスト上の観点から好ましくない。
【００１３】
本発明は、上記事情に鑑み、比較的簡易に製造可能であって、再折畳み性（リラップ性）に優れた信頼性の高いバルーンを有するバルーンカテーテルおよびそのバルーンカテーテル用のバルーンを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、
カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
上記バルーンは、第１の材料からなる第１の膜と、その第１の膜とは相対的に剛性が異なる第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管形状を有し、第２の膜に、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成されていることを特徴とする。
【００１５】
本発明のバルーンカテーテルは、二重管形状であって互いに密着した第１の膜と第２の膜で構成されるバルーンを有する。したがって第１の膜と第２の膜は広い面で互いに接合される。したがって第１の膜と第２の膜が解離するおそれを十分に低く抑えることができる。また、仮に解離が生じてもバルーンの断裂とならず、高信頼性が担保される。
【００１６】
また、本発明のバルーンカテーテルのバルーンは、第２の膜にスリットが形成されている。このため、折り癖がつきやすく、十分な再折畳み性（リラップ性）が確保される。また、このバルーンは比較的簡易に製造可能であり、コスト的にも有利である。
【００１７】
ここで、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記第２の材料が、第１の材料と比較して相対的に剛性が高い材料であることが好ましい。
【００１８】
剛性の高い材料にスリットを設けた方が、バルーンのスリットの部分とスリット以外の部位との間の剛性の差が大きくなり、再折畳み性（リラップ性）がさらに向上する。
【００１９】
また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記スリットが、第２の膜の、カテーテル本体を取り巻く周回方向に等間隔に離れた複数箇所に形成されていることが好ましい。
【００２０】
バルーンカテーテルのバルーンは、通常、周回方向に１２０度ずつの３箇所が放射状に羽根形状に突き出て、それら３つの羽根形状の部分が丸められた形状に折り畳まれる。そこで、例えば３本等、複数本の筋を形成することで、再折畳み性の更なる向上が見込まれる。
【００２１】
また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、第２の膜が第１の膜の外周面側に形成されることが好ましい。
【００２２】
第２の膜にはスリットが形成される。このため、第２の膜を第１の膜の外周面側に形成することで、スリットが正しく形成されていることの検査が容易となる。また、スリットは押出成形時に形成してもよいが、押出成形後のレーザ加工等で形成してもよい。すなわち、第２の膜を第１の膜の外周面側に形成することで、スリット形成方法の選択の幅を広げることができる。
【００２３】
また、上記目的を達成する本発明のバルーンは、
カテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンであって、
第１の材料からなる第１の膜と、その第１の膜とは相対的に剛性が異なる第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管形状を有し、第２の膜に、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成されていることを特徴とする。
【００２４】
ここで、本発明のバルーンカテーテルおよびバルーンにおいて、第２の膜に形成されるスリットは、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットである。換言すると、このスリットは、カテーテル本体の長手方向にカテーテル本体と平行に直線的に延びていてもよく、あるいは、カテーテル本体を周回しながらカテーテル本体の長手方向に延びる螺旋形のスリットであってもよい。また、螺旋形のスリットの場合において、そのスリットは、カテーテル本体を一周以上に渡って周回するスリットであってもよいが、それに限られず、カテーテル本体の長手方向についての、そのスリットの始点と終点との間で、カテーテル本体を周回する向きに一周よりも小さい角度だけ周回していてもよい。
【００２５】
一旦拡張した後収縮したバルーンは、血管の細い部位あるいは狭窄部位に、バルーンの長手方向一方から他方に向かって徐々に入り込むことになる。螺旋形のスリットが形成されていると、バルーンの長手方向一方から他方に向かって順に小径に折り畳まれ易く、長手方向に直線的な筋を設けた場合と比べ再折畳み性（リラップ性）がさらに向上する。
【００２６】
なお、この螺旋形の筋を設けた場合に、筋は、周回方向に例えば３本等の複数本であってもよいが、それに限らず螺旋のピッチによっては、１本のみであってもよい。
【００２７】
また、本発明のバルーンカテーテルを構成するバルーンや本発明のバルーンは、上記の第１の膜と第２の膜とからなる二重管形状を有していればよく、例えば三重管形状など、
その二重管形状以外の構成部分をさらに有していてもよい。
【発明の効果】
【００２８】
以上の本発明によれば、再折畳み性に優れた信頼性の高いバルーンを有するバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル用のバルーンを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。
【図２】図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断してその内部構造を示した断面図である。
【図３】図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示した模式図である。
【図４】図３に示したバルーンの、一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。
【図６】本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明の実施の形態を説明する。
【００３１】
図１は、本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。
【００３２】
このバルーンカテーテル１００は、カテーテル本体１０とバルーン２０とを有する。
【００３３】
カテーテル本体１０は、ハブ１１、プロキシマルシャフト１２、およびディスタルシャフト１３を有する。プロキシマルシャフト１２は、アウターチューブによる単管構造を有し、ディスタルシャフト１３はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構造については、図２を参照して後述する。これらプロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界には、ガイドワイヤ３０を挿し込むためのガイドワイヤ挿入ポート１４が形成されている。
【００３４】
ハブ１１は、このバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に置かれる。バルーン２０は、ハブ１１から離れた遠位側に設けられている。
【００３５】
ハブ１１は、流体の供給および排出に用いるインデフレータ（不図示）等に接続される。ハブ１１に供給された流体は、プロキシマルシャフト１２およびディスタルシャフト１３を通ってバルーン２０に供給される。この図１では、バルーン２０は既に拡張した形状に示されているが、このバルーン２０は、バルーンカテーテル１００が未使用のときは、小径に巻き付けられるように折り畳まれている。このバルーンカテーテル１００がガイドワイヤ３０にガイドされながら、血管内に、バルーン２０が血管の狭窄部位に達するまで挿し込まれる。そして、その状態で流体の供給を受けてバルーンが拡張し、血管を押し広げる。その後、流体が排出され、バルーン２０は萎んだ形状となる。この萎んだ形状のバルーン２０が血管の細径の部位に達すると、再折畳み（リラップ）される。
【００３６】
図２は、図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断してその内部構造を示した断面図である。
【００３７】
プロキシマルシャフト１２は、図１に示すハブ１１に繋がる金属管１５と、その金属管１５の遠位端部に接合されたアウターチューブ１６とを有する。アウターチューブ１６には、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂などが用いられる。
【００３８】
ディスタルシャフト１３は、プロキシマルシャフト１２からさらに延びるアウターチューブ１６と、その内側に配設されたインナーチューブ１７との二重管構造となっている。インナーチューブ１７には、図１に示すガイドワイヤ３０が挿通される。このガイドワイヤ３０は、プロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界に設けられているガイドワイヤ挿入ポート１４から挿入され、インナーチューブ１７を通り、そのインナーチューブ１７の遠位端のガイドワイヤ延出ポート１７１からさらに遠位方向に延出している。このインナーチューブ１７としては、アウターチューブ１６と同様、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂等で形成することができる。
【００３９】
バルーン２０の近位端２０１は、アウターチューブ１６の遠位端１６２に一周にわたって接合されており、バルーン２０の遠位端２０２は、インナーチューブ１７の、ガイドワイヤ延出ポート１７１よりもやや下がった位置（近位側によった位置）に、一周にわたって接合されている。この図２には、図１と同様、既に拡張した状態のバルーン２０が示されているが、このバルーン２０は、未使用のときは、アウターチューブ１６の外径とほぼ同径となる程度に、インナーチューブ１７に巻きつくように折り畳まれている。
【００４０】
図１に示すハブ１１から供給されてきた流体は、アウターチューブ１６の内側かつインナーチューブ１７の外側を通ってバルーン２０に注入され、バルーン２０を拡張させる。
【００４１】
アウターチューブ１６内には、金属製のコアワイヤ１８が配設されている。このコアワイヤ１８は、その近位端が金属管１５に溶接され、ディスタルシャフト１３のバルーン２０の手前の位置まで延びている。このコアワイヤ１８は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、カテーテルのキンクや座屈を防止する役割を担っている。
【００４２】
図３は、図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示した模式図である。この図３には、拡張した形状のバルーンの断面が示されている。
【００４３】
このバルーン２０は、第１の膜２１と第２の膜２２とが相互に密着した二重管構造を有する。ここで第１の膜２１を形成している第１の材料と第２の膜２２を形成している第２の材料とでは、互いに剛性が異なっている。本実施形態では、内側の第１の膜２１よりも外側の第２の膜２２の方が剛性の高い材料で形成されている。
【００４４】
本実施形態の場合、内側の第１の膜２１の外周面と外側の第２の膜２２の内周面が、以下に説明するスリット２３の部分を除き全周および全長にわたって接合されている。したがって、第１の膜２１と第２の膜２２は互いに異なる材料から形成されているものの、解離し難い構造となっている。万一解離したとしても、前掲の特許文献１に開示されているような、異なる材料が周回方向に並ぶ構造と比べ、バルーンの断裂等の事故のおそれは少ない。
【００４５】
ここで、スリット２３は、カテーテル本体１０（図１，図２参照）の延びる長手方向については、そのカテーテル本体１０と平行に直線的に延びている。あるいは、スリット２３は、カテーテル本体１０を周回しながらカテーテル本体１０の長手方向に延びる螺旋形を有するスリットであってもよい。螺旋形のスリット２３を形成すると、長手方向に直線的なスリットを形成した場合と比べ、再折畳み性（リラップ性）がさらに向上することが期待される。また、螺旋形のスリットの場合は、図３に示すような３本等、複数本のスリットである必要はなく、螺旋のピッチ等によっては１本のみのスリットであってもよい。
【００４６】
図４は、図３に示したバルーンの一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。
【００４７】
この図４に示す萎んだ形状では、スリット２３は、３本に延びた羽根形状の膜２１，２２の頂点に位置している。使用前においては、このバルーン２０は、３本に延びた羽根がさらに丸められた形状に折り畳まれ、アウターチューブ１２（図２参照）の外径とほぼ同じ外径となっている。
【００４８】
一旦拡張した後の、この図４に示すように萎んだ形状のバルーン２０が血管の細い部位を通過しようとすると、その羽根形状の部位が血管内壁に押されてさらに丸められ、容易に通過することができる。このように、本実施形態におけるバルーン２０は、スリット２３が形成されているため、そのスリット２３に沿って折り畳まれ易く、再折畳み性に優れている。
【００４９】
また、この図３，図４に示す形状のバルーン２０を製造するにあたっては、第１の膜２１を形成する第１の材料と第２の膜２２を形成する第２の材料との２色の押出成形が行なわれ、その後ブロー成形が行なわれる。スリット２３は、押出成形の金型をそのようなスリット２３が形成される金型構造としておけばよい。あるいは、スリット２３のない単純な二重管構造に押し出される金型とし、押出成形後にレーザ光の照射等によりスリット２３を形成してもよい。また、押出成形により螺旋形のスリット２３を形成するには、金型あるいは押し出された２色の材料を回転させながら押出成形を行なえばよい。
【００５０】
以下、他の実施形態について、バルーンの断面形状を示して説明する。以下のいずれの実施形態においても、スリットの、長手方向の形状については、上述の第１実施形態の場合と同じである。また、以下の実施形態の説明にあたっては、分かり易さのため、上述の第１実施形態における図３と同じ符号を付して説明する。
【００５１】
図５は、本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。
【００５２】
この図５に示す第２実施形態のバルーン２０は、外側の第１の膜２１と内側の第２の膜２２とが相互に密着した二重管形状を有する。この第２実施形態の場合、内側の第２の膜２２の方が、外側の第１の膜２１よりも剛性の高い材料で形成されている。そして、この第２実施形態の場合、内側の第２の膜２２に、周回方向等間隔に３本のスリット２３が形成されている。上述の通り、この第２実施形態におけるスリット２３の長手方向の形状は、直線形状であってもよく、螺旋形状であってもよい。この図５に示す第２実施形態のバルーン２０の場合、レーザ加工によりスリット２３を形成することは難しく、押出成形の金型の形状によりスリット２３が形成される。
【００５３】
この図５に示すように、スリット２３は内側の膜に形成してもよい。
【００５４】
図６は、本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。
【００５５】
この図６に示す第３実施形態のバルーン２０は、前述の第１実施形態（図３参照）の場合と同じく、内側の第１の膜２１と外側の第２の膜２２とが相互に密着した二重管形状を有する。この第３実施形態の場合、外側の第２の膜２２の方が、内側の第１の膜２１よりも剛性の高い材料で形成されている。この第３実施形態の場合、第１実施形態の場合と同様、外側の第２の膜２２にスリット２３が形成されている。第１実施形態との相違点は、第１実施形態の場合、図３に示すように、スリット２３は、第２の膜をその厚み方向の全厚にわたって取り除いた形状を有するのに対し、この第３実施形態の場合は、厚み方向について、第２の膜２２の、第１の膜２１側の一部分を残した溝形状のスリット２３が形成されている点である。
【００５６】
第１の膜２１や第２の膜２２の厚みや剛性等と、再折畳み性（リラップ性）とを考慮し、この第３実施形態に示すような溝形状のスリット２３を形成してもよい。
【００５７】
なお、ここでは、剛性の高い方の膜にスリット２３を形成する例について説明したが、剛性の低い方の膜にスリット２３を形成してもよい。その場合も、そのスリットの部位とスリットのない部位とで折畳みの性状を変えることができる。
【符号の説明】
【００５８】
１０  カテーテル本体
１１  ハブ
１２  アウターチューブ
１３  ディスタルシャフト
１４  ガイドワイヤ挿入ポート
１５  金属管
１６  アウターチューブ
１７  インナーチューブ
１８  コアワイヤ
２０  バルーン
２１  第１の膜
２２  第２の膜
２３  スリット
１００  バルーンカテーテル
１７１  ガイドワイヤ延出ポート
２０１  近位端
２０２  遠位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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