(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管系内に挿入されるカテーテルのためのイントロデューサシースであって、該シースは、連通弁（２）と、近位部（４）及び、近位領域（７‘）および遠位領域（７）を有する遠位部（５）を有する挿入管（３）とを備え、前記遠位部（５）は、前記近位部（４）と比較して小さい直径を有し、
前記挿入管（３）には、その直径を可逆的変化させることを可能にするために、裂開の所定の限界点として設計された第１の切り込み（１１、１１’）および第２の切り込み（１２）を有する長手方向に延びる拡張要素が設けられており、
前記第１の切り込み（１１、１１’）および第２の切り込み（１２）は、前記挿入管（３）の前記遠位領域（７）に交互に配置されており、
前記第１の切り込み（１１、１１’）は近位から遠位へと延び、
前記第２の切り込みは遠位から近位へ向かって延び、
前記第１の切り込み（１１、１１’）と第２の切り込み（１２）の間の領域は等幅のウェブを構成し、
前記第１の切り込みは前記挿入管（３）の遠位端（１０）の手前で終結していることを特徴とする、イントロデューサシース。
【請求項２】
前記挿入管（３）の前記遠位部（５）に配置された切り込み（１１、１１’、１２）を特徴とする、請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記切り込み（１１、１１’、１２）が前記挿入管（３）の周囲に等間隔で配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記切り込み（１１、１１’、１２）が、少なくとも部分的に、スロットの形態に設計されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記第２の切り込み（１２）が、前記挿入管（３）の前記遠位端（１０）から始まり、前記挿入管の前記遠位領域（７）に延在することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記挿入管（３）の拡張状態における前記第２の切り込み（１２）が、前記遠位領域（７）における蛇行するウェブ（８）の周方向に延びる王冠状の頂部を形成することを特徴とする、請求項５に記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記近位領域（７’）から前記遠位領域（７）までの移行区域における前記第１の切り込み（１１）には、前記挿入管（３）の壁の開口が設けられていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記拡張要素の前記切り込みが、前記挿入管（３）の内側と外側に交互に配置されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記切り込みの深さが、前記挿入管（３）の壁厚の２５〜９５％の範囲であることを特徴とする、請求項８に記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記切り込みの深さが、前記挿入管（３）の壁厚の６０〜９０％の範囲であることを特徴とする、請求項８に記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記切り込みが、前記挿入管（３）の前記近位領域（７’）の上に延びることを特徴とする、請求項８から１０いずれか１項に記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
前記挿入管（３）の前記遠位領域（７）における第１の及び第２の切り込み（１１’、１２）であって、該切り込みが、蛇行構造を有するウェブ（９）を形成することを特徴とする、請求項１１に記載のイントロデューサシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管系内へ挿入するカテーテルのためのイントロデューサシースに関し、該シースは、連通弁と、近位部及び遠位部を有する挿入管とを備え、該遠位部は近位部と比較して小さい直径を有する。
【背景技術】
【０００２】
イントロデューサシースは、脈管系へのアクセスを可能にすることが知られている。これらは、血管内治療のために、カテーテルが血管系内に挿入され、それを介してインプラント又は医療機器が脈管系内に入る場合に、必要とされる。このようなイントロデューサシースは、概して、プラスチック材料、例えばポリテトラフルオロエチレン又は他のフッ化ポリオレフィンからなる。カテーテルのためのアクセスを提供することに加えて、この種のイントロデューサシースはまた、例えば、流体の導入又は吸引に使用可能な入口（entry）手段をさらに有しうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
血管内治療の間、異なる寸法又は直径のさまざまな医療器具を血管内に連続的に導入することがしばしば必要とされる。通常、ガイドワイヤを用いたマイクロカテーテルの導入は、問題ないと考えられる；しかしながら、例えば、血管拡張、凝血塊の除去又は大口径のステントの移植には、より大きい口径のカテーテルが必要とされるため、これらのカテーテルの場合には問題に直面する。
【０００４】
一方では、大口径のイントロデューサシース又は挿入補助具は操作が困難であり、他方では、それらはしばしば、抜去されるときに挿入区域の血管壁及び組織の損傷を生じる。関連した課題又は目的に対して内径を適応させることができるイントロデューサシース、すなわち、大口径のカテーテルを収容するのにも適し、さらには、それらをこのような大きい寸法のカテーテルに調整可能なシースの使用は、有利となっている。それでもなお、必要とされる直径に適合するように拡張させたイントロデューサシースが、カテーテルの抜去後でもこの拡張した直径を維持する場合には、問題が生じうる。
【０００５】
よって、この理由から、所与の事例において必要とされる関連するカテーテル寸法にそれ自体を調整可能なイントロデューサシースであって、カテーテルの抜去後に、元々設計された直径へと縮小するシースを利用可能にすることは、望ましいであろう。処置の完了後、このようなイントロデューサシースは、極めて簡単に、かつ、脈管系に損傷を生じさせる危険性を単に最小限に抑えて抜去することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、上に最初に述べた種類のイントロデューサシースを提供することによって達成され、該シースは、その直径を可逆的に変化させることができ、かつ、所定の限界点として設計された切り込みが配置された、長手方向に延びる拡張要素を有する挿入管を備えている。
【０００７】
脈管系内に留置されるカテーテルのために本発明によって提案されるイントロデューサシースには、一般的な連通弁と、挿入管とが設けられている。連通弁の領域には、好ましくはルアーロックを用いて保護された、１つ又は複数の追加的なアクセスが配置されうる。
【０００８】
挿入管は近位部と遠位部に分けられ、近位部の直径は遠位部の直径より大きい。遠位部の直径は、通常の小口径のカテーテルの通過を可能にする。適所に配置された場合、イントロデューサシースの近位部はアクセス区域に位置づけられるのに対し、必要とされる可撓性をもたらすように設計されたイントロデューサシースの遠位部は、完全に又はその主要部分について、脈管系内に位置づけられている。留置処置を容易にするため、イントロデューサシースの近位部と遠位部との間の移行区域は、テーパ状に設計されている。
【０００９】
イントロデューサシースの留置及び脈管系内へのガイドワイヤの挿入が完了した後に大口径のカテーテルを導入可能にするため、複数の長手方向に延びる切り込みが挿入管に設けられており、該切り込みは、管の直径を可逆的に変化させるのに役立つ。該切り込みは、それらがより大きい口径のカテーテルに対して調整可能になるように、かつ、カテーテルの抜去後に、管がその元々の直径にまで縮小可能になるように設計されている。拡張状態では、挿入管の直径は、その縮小した状態に対して２００％以上、増加する。
【００１０】
切り込みは、より大きい口径のカテーテルが挿入されている場合には、それらが裂開するように設計される、すなわち、それらは、所定の限界点として役立つように設計される。このため、切り込みは、好ましくは、約２５〜９５％まで挿入管の壁厚に侵入する。切り込みは、内側又は外側に配置されうる；しかしながら、それらを外側へ配置することが好ましい。通常、壁厚の約６０〜９０％の切り込み深さが十分であると考えられる。
【００１１】
特にその遠位部において、本発明が提案するイントロデューサシースは、拡張要素と共に提供される。いずれの場合も、拡張要素もまた、近位部と遠位部との間に位置づけられた、好ましくはテーパ状の移行領域上に配置される。この場合、拡張要素は、挿入管の周囲に等間隔で配置される。
【００１２】
本発明の実施形態によれば、拡張要素は、切り込みの形態で設けられるが、これは、しかしながら、挿入管の遠位部の全長にわたっては延在しない。
【００１３】
特に、挿入管には、近位から遠位へと延び、挿入管の遠位端の手前で終結する第１の切り込みと、単に挿入管の遠位領域上に延びる、遠位端から近位の方に向かって伸びる第２の切り込みとの２種類の切り込みが設けられている。第２の切り込みは、壁を完全に貫通するスロットの形態で設けられてよい。
【００１４】
このようにして、イントロデューサシースの遠位部は、近位領域及び遠位領域に分けられ、遠位領域は、そこを通って第２の切り込みが延びる区域を意味するのに対し、近位領域は、挿入管の近位部に近接して接続する区域と解される。それらが遠位領域内に延びる範囲では、第１の切り込みは、好ましくは同様にスロットの形態で設けられる。
【００１５】
第１及び第２の切り込みは、挿入管の遠位領域に交互に配置される。この配置により、挿入管の遠位領域の第２のスロットが、拡張状態において、拡張時のステントのウェブの蛇行構造と同様の蛇行するウェブの周方向の王冠状の頂部を形成可能にする。
【００１６】
第２の切り込みが終結する略位置、すなわち、挿入管の遠位領域が開始する略位置にある第１の切り込みに開口を配置することが好都合と考えられ、該開口は、概略的には細長いダイヤモンドに似た形状を有する。この開口は、挿入管の拡張を容易にする目的に役立つ。
【００１７】
本発明の別の変形によれば、拡張要素は、挿入管の表面に設けられた切り込みであり、該切り込みは、内側及び外側に交互に長手方向に延在する。この場合、切り込み深さは、挿入管の壁厚の５０〜８０％、好ましくは約６５〜７５％の範囲である。この構成の切り込みは、大口径のカテーテルが管を通って押し込まれるときに、挿入管のアコーディオン様の拡大を可能にする。管の拡大量は、壁厚、切り込み深さ及び切り込みの間隔に応じて決まる。
【００１８】
この種の切り込みは、挿入管の遠位部の全長にわたって延在しうる。しかしながら、代替手段によって定められる場合、切り込みは、挿入管の近位領域にのみ配置されうると共に、遠位領域には、上述したスロットの配置が用いられ、それによって、挿入管の拡張状態のスロットが、蛇行するウェブの周方向の王冠状の頂部を形成する。挿入管の近位領域に形成される切り込みの数は、この場合、遠位領域に配置されるスロットの数よりもかなり多くなりうる。
【００１９】
本発明の別の変形によれば、拡張要素の切り込みは、挿入管の近位領域にも、スロットの形態で設けられ、該スロットは、挿入管の壁を完全に切り開く。この場合も同様に、挿入管は、大口径のカテーテルが導入される場合には、適切に拡大することができる。しかしながら、この変形を適用する場合には、イントロデューサシースを脈管系内に挿入するときに、これらのスロットがシステムを有効に封止できないことから、挿入段階の間に適切な封止対策を取らなければならないことに留意されたい。
【００２０】
本発明は、添付の図面についてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】非拡張状態における本発明に係るイントロデューサシース
【図２】拡張状態における図１に示されるイントロデューサシース
【図３】非拡張状態における挿入管の遠位領域
【図４】拡張状態における挿入管の遠位領域
【図５】カテーテルが挿入された拡張状態の挿入管
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、連通弁２及び挿入管３を備えた、本発明によって提案されるイントロデューサシース１を示している。挿入管３自体は、固定直径を有する近位部４と、配置された拡張要素に起因して可変直径を有する遠位部５とに分けられる。さらには、挿入管３の遠位部５は、遠位領域７と、近位部４の上部に隣接して位置づけられた近位領域７’とに分けられる。このようにして、挿入管の近位及び遠位領域は、遠位部５の形成において補完的である。
【００２３】
挿入管の遠位部には、長手方向に延びる切り込み１１がウェブ８と共に存在する。切り込み１１は、挿入管３の周囲に均等に分布している。切り込み１１はまた、テーパ状の形状を有する移行区域６にも配置される。遠位部５の一部を形成すると考えられる移行領域６では、近位部４の内径及び外径が遠位領域５よりも縮小している。
【００２４】
切り込み１１は、遠位部５の近位端から遠位部５の遠位端のちょうど手前まで延びる第１の切り込みを表している。遠位領域７では、切り込み１１は、好ましくは、スロット１１’の形態で設計される。第１の切り込み１１及び１１’の間の遠位領域７には、これもスロットの形態で設計された第２の切り込み１２が存在し、それらは規則的な間隔で配置され、遠位端１０から遠位領域７全体にわたって延在する。遠位領域７における第１の切り込み及び第２の切り込みの交互の配置により、遠位領域７全体を占める、蛇行するウェブの王冠状の頂部の形成が可能になる。挿入管３の遠位端１０では、ウェブは、外傷が生じないように丸められている。
【００２５】
図１に従ったイントロデューサシース１の拡張状態が図２に示されている。ウェブ８及び９の間に位置づけられた切り込み１１、１１’、及び１２は拡張し、挿入管３の遠位端１０のすぐ手前まで延びる。挿入管３の遠位領域７では、ウェブ構造が拡大して、ウェブの蛇行する王冠状の頂部を形成し、第２の切り込み１２の間に位置づけられた個々のウェブは、Ｖ字形状の構成になっている。挿入管３の移行領域６では、拡張した切り込み１１が、近位部４が通常の直径に達するまで、次第に細くなる。
【００２６】
図１に示される非拡張状態の切り込み１１は、近位領域７’の管壁をまだ完全には切り開いていないのに対し、図２に示される拡張状態の切り込み１１は、開くように強いられ、拡大して細長い空間を形成する。切り込み１１は、大口径のカテーテルが導入されるときに裂開される。遠位領域７において、スロット１１’及び１２は拡大して、ウェブの王冠状の頂部を構成するウェブ９の間に位置づけられたＶ字形状の空間を形成する。
【００２７】
図３は、遠位領域７及びそれに隣接して近接して配置された近位領域７’の一部、切り込み１１、１１’、及び１２、並びに、長手方向に延びるウェブ８及び拡張時に蛇行した構成をなすウェブ９を示す、挿入管３の詳細な図である。図は、遠位領域７に向かう移行領域に位置づけられた第１の切り込み１１のほぼダイヤモンドの形状をした開口、並びに挿入管３の遠位端１０における丸められたウェブを示している。切り込み１１’及び１２は、壁を完全に切り開くスロットとして設計されていることに留意されたい。
【００２８】
図４は、遠位領域５のウェブの蛇行する王冠状の頂部と、近接した隣接領域に位置づけられた平行に延びるウェブとを有する、拡張状態における図３の詳細を示している。切り込み１１、１１’、及び１２は、拡大して比較的幅広い空間を形成する。
【００２９】
最後に、図５は、拡張されて効果を生じたカテーテルΚが導入された、図４に示される挿入管の拡張部を示している。
【００３０】
それぞれの処置の完了の際のカテーテルの抜去により、挿入管は、縮小し、かつ再びその元々の直径になることができるように、拡張圧から開放される。この結果、挿入管は引き抜かれ、組織及び血管壁に裂開又は切れ目を生じる危険性なしに、組織内のその位置から極めて簡単に抜去することができる。
【符号の説明】
【００３１】
１  イントロデューサシース
２  連通弁
３  挿入管
４  近位部
５  遠位部
６  移行領域
７  遠位領域
７’  近位領域
８，９  ウェブ
１０  遠位端
１１  第１の切り込み
１１’  第１の切り込み／スロット
１２  第２の切り込み／スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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