(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置特定パッドであって、
患者の身体の対象領域における医療器具の位置を測定するために、前記対象領域に個々の磁場を発生させるよう構成されている複数の磁場発生器と、
前記対象領域を取り囲む個々の位置に前記複数の磁場発生器を固定するよう構成されており、かつ前記対象領域の少なくとも１つの側で開いている、フレームと
を備え、前記フレームが、前記対象領域を取り囲む矩形の個々の隅に、前記磁場発生器を固定するよう構成されている、位置特定パッド。
【請求項２】
前記患者が、テーブルの上に位置しており、前記位置特定パッドが、前記患者と前記テーブルとの間に位置するよう構成されている、請求項１に記載の位置特定パッド。
【請求項３】
前記磁場発生器の少なくとも１つが、複数の非同心コイルを備えた、請求項１に記載の位置特定パッド。
【請求項４】
位置特定パッドを製造する方法であって、
患者の身体の対象領域における医療器具の位置を測定するために、前記対象領域に個々の磁場を発生させるよう構成されている複数の磁場発生器を用意することと、
フレーム上の、前記対象領域を取り囲む個々の位置に前記複数の磁場発生器を固定することであって、前記フレームが前記対象領域の少なくとも１つの側で開いており、前記フレームが、前記対象領域を取り囲む矩形の個々の隅に、前記磁場発生器を固定するよう構成されている、ことと
を含む、方法。
【請求項５】
前記磁場発生器の少なくとも１つが、複数の非同心コイルを備えた、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
１つの平面に前記非同心コイルの少なくとも２つを並べて配置することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
方法であって、
患者の対象領域に対して位置特定パッドを位置決めすることであって、前記位置特定パッドが、前記対象領域を取り囲む個々の位置に複数の磁場発生器を固定するフレームを備え、前記フレームが、前記対象領域の少なくとも１つの側で開いており、前記フレームが、前記対象領域を取り囲む矩形の個々の隅に、前記磁場発生器を固定するよう構成されている、ことと、
前記対象領域に医療器具を挿入することと、
前記磁場発生器を使用して、前記医療器具の位置を追跡することと、
前記位置を追跡するのと同時に、Ｘ線透視画像化システムを用いて前記対象領域に照射し、前記対象領域の画像を作成することと
を含む、方法。
【請求項８】
前記位置特定パッドを位置決めすることが、前記位置特定パッドの開いた側を、前記Ｘ線透視画像化システムに直面するよう位置決めすることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記位置特定パッドを位置決めすることが、前記患者と前記患者が横たわるテーブルとの間に前記位置特定パッドを置くことを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記位置を追跡することが、前記磁場発生器を使用して磁場を生成すること、及び生成した前記磁場に磁気位置追跡を適用することにより前記位置を追跡することを含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、位置追跡システム、及び詳細には磁気位置追跡において使用される位置特定パッドに関する。
【背景技術】
【０００２】
磁気位置追跡システムは、最小限の非侵襲的手順におけるものなどの、幅広い医療用途において使用される。先行技術の例を、以下に提示する。
【０００３】
その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｇｏｖａｒｉらへの米国特許出願公開第２００７／０２６５５２６号は、位置特定パッドを含むテーブルの上部表面に位置している患者に医療的手順を行うための磁気位置追跡システムを記載しており、この位置特定パッドは、患者の下のテーブルの上部表面に位置している。位置特定パッドは、個々の磁場を発生させるように動作可能であって、位置特定パッドの厚さ寸法が３センチメートル以下であるように配置されている、１つ又は複数の磁場発生器を含む。位置センサは、患者の身体内に挿入するための侵襲性医療用デバイスに固定され、身体内の医療用デバイスの位置を測定するために、磁場を感知するように配置されている。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれている、Ｇｏｖａｒｉらへの米国特許第８，１８０，４３０号は、第１及び第２の対象物の近傍において、第１及び第２の個々の磁場を発生させるための異なる個々の第１及び第２の位置にある、第１及び第２の磁場発生器を使用することを含む、位置追跡の方法を記載している。
【０００５】
本特許出願において参照により組み込まれている文献は、組み込まれたこれらの文献中において、いずれの用語も本明細書において明示又は暗示的になされている定義と矛盾している程度に定義されている場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義だけが考慮されるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書において記載されている本発明の一実施形態は、複数の磁場発生器及びフレームを含む、位置特定パッドを提供する。本磁場発生器は、対象領域における医療器具の位置を測定するため、患者の身体の対象領域に個々の磁場を発生するよう構成されている。上記のフレームは、対象領域を取り囲む個々の位置において、複数の磁場発生器を固定するよう構成されている。このフレームは、対象領域の少なくとも１つの側で開いている。
【０００７】
一部の実施形態では、このフレームは、対象領域を取り囲む矩形の個々の隅に、磁場発生器を固定するよう構成されている。他の実施形態では、患者は、テーブルの上に位置し、位置特定パッドは、この患者と該テーブルとの間に位置するよう構成されている。さらに他の実施形態では、磁場発生器の少なくとも１つは、複数の非同心コイルを含む。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、患者の身体の対象領域における医療器具の位置を測定するたに、対象領域において個々の磁場を発生させるよう構成されている複数の磁場発生器を設けて含む、位置特定パッドを作製するための方法がさらに提供される。複数の磁場発生器は、対象領域を取り囲む個々の位置にあるフレーム上に固定されている。このフレームは、対象領域の少なくとも１つの側で開いている。
【０００９】
本発明の実施形態によれば、患者の対象領域に対して位置特定パッドの位置決めを含む、方法がさらに提供される。この位置特定パッドは、対象領域を取り囲む個々の位置に複数の磁場発生器を固定するフレームを含み、このフレームは、対象領域の少なくとも１つの側で開いている。医療器具は、対象領域に挿入される。この医療器具の位置は、磁場発生器を使用して追跡される。この位置を追跡するのと同時に、Ｘ線透視画像化システムにより対象領域が照射されて、対象領域の画像が作成される。
【００１０】
本開示は、図面と併せて、以下の本開示の実施形態の詳細説明からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による、Ｘ線透視画像化システム及び磁気位置追跡システムの概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、開放フレーム薄型（low-profile）位置特定パッドの概略上面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、開放フレーム薄型位置特定パッドの概略側面図である。
【図３】本発明の実施形態による、同時に行われる画像化及び位置追跡を行う方法を概略して例示しているフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概説
カテーテルなどの体内プローブは、様々な治療的及び診断的医療的手順において使用される。このプローブは、患者の生体に挿入され、体腔内の標的領域へと進められて医療的手順が行われる。一部の磁場に基づく位置追跡システムでは、外部磁場が患者の身体に適用される。カテーテルの遠位端付近に設置された位置センサは、電気信号を生成することによって磁場に応答する。この追跡システムは、信号を使用して患者の身体に対するカテーテルの位置及び向きを特定する。この磁場は、通常、位置特定パッドを形成するよう、複数の磁場発生器、たとえば、表面に固定されている磁場発生コイルによって生成される。
【００１３】
一部のシナリオでは、問題となる臓器の対象領域（ＲＯＩ）の画像を得るために、磁気位置追跡システムとを同時にＸ線透視システムを操作することが望ましい。心臓内手術の場合、たとえば、両方のシステムのＲＯＩは、患者の胸部の左手側面を含む。こうしたシナリオでは、磁気置追跡システムの位置特定パッドの一部が、Ｘ線透視システムの視野（ＦＯＶ）の範囲内に収まることができ、Ｘ線透視画像化の一部分が遮断又は覆い隠されてもよい。
【００１４】
本明細書に記載されている本発明の実施形態は、開放フレーム及び薄型（たとえば、薄い）位置特定パッド構成を提供する。開示されている位置特定パッドは、ＲＯＩを取り囲む個々の位置にあるフレーム（たとえば、三角形又は矩形フレーム）上に固定されている、複数の磁場発生器（たとえば、平面コイル）を備える。このフレームは、ＲＯＩの少なくとも１つの側面、通常、Ｘ線透視システムに直面している側面が開放している。結果として、この位置特定パッドは、少なくとも、心臓手術において一般に使用されるＸ線透視投影において、Ｘ線透視画像化にほとんど又はまったく邪魔にならない。
【００１５】
開示されている位置特定パッドは、たとえば、厚さが１．２ｃｍ程度の薄さを有する。こうした位置特定パッドは、一層厚くかつテーブルの下に設置しなければならない従来的な位置特定パッドとは反対に、移動式テーブル（その上に、患者が位置する）と患者の身体との間に容易に配置することができる。
【００１６】
一実施形態では、磁場発生器はそれぞれ、互いに直行して構成されている３つの同心コイルを備え、３つのそれぞれの垂直方向に磁場構成要素を生じさせる。代替的な実施形態では、これらの３つのコイルは、磁場発生器の厚さを低減するよう、非同心的構成、たとえば、並列して配置されている。
【００１７】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、医療的手順に適用される、Ｘ線透視画像化システム２２及び磁気位置追跡システム２０の概略描写図である。
【００１８】
心臓専門医４２（又は、他の資格のある使用者）は、カテーテルの遠位端近傍に取り付けられている位置センサ４１を使用して、該遠位端３４が所望の位置に到達するまで、患者３０（差し込み口３２に示されている）の心臓２８においてカテーテル２４を操作する。心臓専門医４２は、次に、カテーテル２４を使用して切除又はマッピングするなどの、所望の医療的手順を行う。位置センサ４１は、磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄにより発生される磁場を感知するよう、及び遠位端、たとえば６つの寸法位置及び配向座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ、勾配、ヨー軸、ロール軸）を決定するためのプロセッサ４４に信号を伝播するよう構成されている。
【００１９】
磁気位置追跡は、たとえば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号において、ＰＣＴ特許公開ＷＯ  ９６／０５７６８において、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号に詳細に記載されており、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれている。
【００２０】
コンソール２６は、プロセッサ４４、駆動回路５０、Ｘ線透視画像化システム２２に対するインターフェイス４８、入力装置４６及びディスプレイ４０を備える。システム２０は、薄型位置特定パッド３８（通常、厚さ１．２ｃｍ）を備え、このパッドはフレーム３７、及びフレーム３７に固定されている磁場発生コイルなどの１つ又は複数の磁場発生器を備える。図１の差し込み口２９に示されている例示的な構成では、パッド３８は、４つの磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄを備える。
【００２１】
位置特定パッドは、カテーテル処置用テーブル３３の上部、及び患者の胴体下に位置しており、こうして発生器３６Ａ〜３６Ｄは、患者の外側の固定された公知の位置に置かれている。代替実施形態では、パッド３８は、３つ又は他の任意の適切な数の発生器を備えている。心臓２８の周辺の予め規定されている作業空間（volume）中に磁場を発生するよう、駆動回路５０により、適切な信号を伴って磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄが駆動する。
【００２２】
一実施形態では、マット３５は、患者３０の下に置かれており、パッド３８は、該マット及びテーブル３３の上に位置している。別の実施形態では、この磁場発生器は、患者の胴体及びテーブル３３上に直接横たわっている患者に取り付けられる。代替的な実施形態では、パッド３８は、テーブル３３の下に置かれている。Ｘ線透視画像が必要な場合、心臓専門医４２は、入力装置４６、及びディスプレイ４０上の適切なグラフィカルユーザーインターフェィス（ＧＵＩ）を使用して、患者の心臓２８内のＸ線透視画像を要求する。プロセッサ４４は、システム２２により照射される対象領域（ＲＯＩ）３９を算出して表するよう構成されている。
【００２３】
差し込み口２７を参照すると、発生器３６Ａ〜３６Ｄは、通常、ＲＯＩ  ３９の周りに通常、配置される。一実施形態では、パッド３８は、照射されたＸ線がシステム２２からパッド３８の開放側面まで通過するよう、ＲＯＩ  ３９周辺の開放フレーム３７を備える。図で分かる通り、フレーム３８の開放側面は、Ｘ線透視システムに直面している。この配置では、位置特定パッド３８は、少なくとも最も一般に使用されているＸ線透視投影（たとえば、ＡＰ、ＬＡＯ及びＲＡＯ）では、Ｘ線透視画像化にほとんど若しくはまったく邪魔又は陰にならない。
【００２４】
伝統的な閉鎖型フレームパッドは、Ｘ線の一部を遮蔽するおそれがあり、したがって、心臓専門医４２が必要な心臓の画像化、及びＲＯＩ  ３９の有効サイズの縮小を阻害する。開示されている技法は、使用者にＲＯＩ  ３９の全領域の画像化を提供するよう、フレーム３７の片側面又は任意の他の適切な部分をなくすことにより、上記の制限を克服する。パッドの追加的な実施形態は、図２Ａ及び２Ｂにおいて、さらに詳細に記載されている。
【００２５】
図１は、心臓のカテーテル処置向けのシステムを示しているが、パッド３８などの開放フレーム位置特定パッドは、整形外科用インプラント及び様々な医療的道具を追跡するためなどの、いかなる他の位置追跡用途に使用することができる。図１の例では、位置特定パッドは水平に置かれ、高さ又は水平方向の寸法が縮小される。本明細書に記載されている方法及びデバイスを使用して、適宜、特定の用途向けに、位置特定パッドを任意の所望の寸法に縮小することができる。さらに、本明細書に記載されている方法及びシステムはまた、同時にマッピング及びＸ線透視画像化を行うことが必要な他の用途に使用することもできる。
【００２６】
図２Ａは、本発明の実施形態による、開放フレーム薄型位置特定パッド３８の概略上面図である。パッド３８は、開放フレーム３７を備えており、このフレーム上に発生器３６Ａ〜３６Ｄが、平面の矩形構成で配置されている。任意の一対の磁場発生器間の距離は、通常、数センチメートルから数１０センチメートルの範囲（たとえば、８〜５５ｃｍ）にあるが、他の距離も使用することができる。
【００２７】
図はまた、Ｘ線透視システム２２のＲＯＩ  ３９も例示している。カテーテル２４の遠位端３４は、ＲＯＩ  ３９内に位置している。カテーテルの遠位端近くに装着されている位置センサ４１は、遠位端の６つの寸法位置及び配向座標を形成するよう、磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄからの磁場を感知するよう構成されている。パッド３８の磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄは、通常、三角形又は矩形上などの、任意の適切な配置で、ＲＯＩ  ３９の周りに配置されている。図２Ａの例では、パッド３８は、矩形形状で配置されており、かつフレーム３７上に固定されている４つの磁場発生器３６Ａ〜３６Ｄを備える。
【００２８】
差し込み口５８は、磁場発生器３６Ｃの分解立体図を含み、これは、磁場発生器３６Ａ、３６Ｂ及び３６Ｄと実質的に類似しており、フレーム３７に固定されている。一部の実施形態では、磁場発生器３６Ｃは、ベースフレーム５９、該ベースフレーム内部に互いに隣接して配置されている３つの非同心性垂直コイル６２、６４及び６６、並びに該ベースフレーム内部の上記コイルを包み込む蓋６０を備える。
【００２９】
この図において分かる通り、コイル６２、６４及び６６は巻かれており、３つの相互に垂直な軸に配向している。こうして、コイルはそれぞれ、３つの相互に垂直な方向から１つの方向に磁場構成要素を発生するよう構成されている。コイル６４及び６６は、平行して位置されている一方、コイル６０は、それらの周辺に位置されている。この配置により、薄型磁場発生器において、３つの非同心コイルをまとめることが可能になる。
【００３０】
代替実施形態では、磁場発生器はそれぞれ、３つの同心コイルを備えてもよい。しかし、こうした構成は、通常、一層厚い磁場発生器となる。
【００３１】
一部の実施形態では、フレーム３７は、プラスチック又はガラス繊維などの適切な材料から作製されている、３つの中実アームを備える。矩形の第４の側面（たとえば、磁場発生器３６Ａと３６Ｄとの間の側面）は、開放フレームを形成するよう、意図的に開放されている。図１に示されている通り、この開放側面は、患者の心臓２８の下に置かれており、こうして、ＲＯＩ  ３９全体にわたり、妨害のないＸ線透視画像化が可能になる。
【００３２】
本発明の出願の文脈及び特許請求の範囲では、用語「開放」及び「開放側面」とは、Ｘ線照射に透過性のフレーム３７の側面を指し、したがって、Ｘ線透視システム２２に不可視性である。代替実施形態では、開放側面は、Ｘ線照射への透過性が維持されている限り、機械的にある程度閉鎖されていてもよい。こうした構成により、妨害のないＸ線透視画像化が可能になり、同時に、位置特定パッドに対する機械的に十分な剛直性をもたらす。たとえば、磁場発生器３６Ａ及び３６Ｄは、十分な量のＸ線照射が通過するのを可能にする穴の空いているアームによって、又は任意の他の手段によって、Ｘ線照射に透過性の材料から作製されるアームによって連結され得る。
【００３３】
図２Ｂは、本発明の実施形態による、パッド３８の概略側面図である。パッド３８は、通常の厚さが１．２ｃｍを有するフレーム材料により形成されている薄型フレーム３７を備える。発生器３６Ｂ及び３６Ｃは、フレーム３７（この側面図では不可視な、発生器３６Ａ及び３６Ｄと一緒）に固定されている。一部の実施形態では、パッド３８は、テーブル３３と患者３０がその上に横たわっているマット３５との間に置かれている。
【００３４】
パッド３８が薄型であるために、不便な点を引き起こすことなく、該パッドをテーブル３３上に直接、及び患者の下に位置決めすることが可能になる。マット３５の使用は任意選択であってもよく、代替実施形態では、パッド３８は、患者３０の胴体と個々の発生器３６Ａ〜３６Ｄとの間で直接的な接触が可能となるようにするため、必要な平面性及び患者にとっての利便性がもたらされるよう形成され得る。
【００３５】
パッド３８と患者３０（したがって、カテーテル２４の遠位端の位置センサと）が近接することにより、該パッドがＸ線に及ぼす遮蔽作用が減じる。この作用は、位置特定パッドの平面に垂直でない角度にあるシステム２２によって、患者３０に照射している間が、とりわけ顕著である。さらに、位置特定パッドとカテーテルとの間が近接していることにより、遠位端の位置の測定正確性が改善され得る。
【００３６】
図３は、本発明の実施形態による、カテーテル処置手順の間の、同時に行われる画像化及び位置追跡を概略して例示しているフローチャートである。位置特定パッド３８に対して、テーブル３３上に患者を位置決めすることによりこの方法が開始され、ここで、該パッドは、患者の位置決め工程１００において、テーブルと患者の胴体との間に位置される。心臓専門医は、カテーテル挿入工程１０２において、患者の身体にカテーテル２４を挿入する。カテーテル処置手順の間に、心臓専門医は、追跡工程１０４において、磁気位置システム２０を使用して、患者の心臓における遠位端３４の位置を追跡する。並行して、心臓専門医は、照射工程１０６において、システム２２を使用して患者のＲＯＩ  ３９に照射するのを決定することができる。開示されている技法により、手順実行工程１０８において、心臓専門医に必要なＸ線透視画像を提供する、妨害のないＲＯＩ  ３９の画像化が可能になり、個々の組織の切除が行われる。
【００３７】
上述の実施形態は、例として引用されたものであること、及び本発明は、上に具体的に示されて記載されているものに限定されるものではないということが理解されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記の様々な特徴の組合せ及び部分組合せ、並びに上記の説明を一読すると当業者に着想されると思われる、従来技術において開示されていない変形及び修正も含まれる。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）  位置特定パッドであって、
患者の身体の対象領域における医療器具の位置を測定するために、前記対象領域に個々の磁場を発生させるよう構成されている複数の磁場発生器と、
前記対象領域を取り囲む個々の位置に前記複数の磁場発生器を固定するよう構成されており、かつ前記対象領域の少なくとも１つの側で開いている、フレームと
を備えた、位置特定パッド。
（２）  前記フレームが、前記対象領域を取り囲む矩形の個々の隅に、前記磁場発生器を固定するよう構成されている、実施態様１に記載の位置特定パッド。
（３）  前記患者が、テーブルの上に位置しており、前記位置特定パッドが、前記患者と前記テーブルとの間に位置するよう構成されている、実施態様１に記載の位置特定パッド。
（４）  前記磁場発生器の少なくとも１つが、複数の非同心コイルを備えた、実施態様１に記載の位置特定パッド。
（５）  位置特定パッドを製造する方法であって、
患者の身体の対象領域における医療器具の位置を測定するために、前記対象領域に個々の磁場を発生させるよう構成されている複数の磁場発生器を用意することと、
フレーム上の、前記対象領域を取り囲む個々の位置に前記複数の磁場発生器を固定することであって、前記フレームが前記対象領域の少なくとも１つの側で開いている、ことと
を含む、方法。
【００３９】
（６）  前記磁場発生器の少なくとも１つが、複数の非同心コイルを備えた、実施態様５に記載の方法。
（７）  １つの平面に前記非同心コイルの少なくとも２つを並べて配置することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  方法であって、
患者の対象領域に対して位置特定パッドを位置決めすることであって、この位置特定パッドが、前記対象領域を取り囲む個々の位置に複数の磁場発生器を固定するフレームを備え、このフレームが、前記対象領域の少なくとも１つの側で開いている、ことと、
前記対象領域に医療器具を挿入することと、
前記磁場発生器を使用して、前記医療器具の位置を追跡することと、
前記位置を追跡するのと同時に、Ｘ線透視画像化システムを用いて前記対象領域に照射し、前記対象領域の画像を作成することと
を含む、方法。
（９）  前記位置特定パッドの位置決めが、前記位置特定パッドの開いた側を、前記Ｘ線透視画像化システムに直面するよう位置決めすることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記位置特定パッドの位置決めが、前記患者と前記患者が横たわるテーブルとの間に前記位置特定パッドを置くことを含む、実施態様８に記載の方法。
【００４０】
（１１）  前記位置の追跡が、前記磁場発生器を使用して磁場を生成すること、及び生成した前記磁場に磁気位置追跡を適用することにより前記位置を追跡することを含む、実施態様８に記載の方法。
【図１】
0006776027.tif 000002
【図２Ａ】
0006776027.tif 000003
【図２Ｂ】
0006776027.tif 000004
【図３】
0006776027.tif 000005