(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器に収容された液体を吸引し、吐出する分注ノズルを有する分注機構と、
上記分注ノズルにより吸引され、反応容器に吐出された検体を分析する分析部と、
上記分注機構の上記分注ノズルの内部の圧力を検出する圧力センサと、
上記圧力センサが検出した上記分注ノズルの内部の圧力から特徴量を算出する圧力信号処理部と、
所定の管理基準値及び上記圧力信号処理部が算出した上記特徴量を記憶する記憶部と、
上記記憶部に記憶された上記特徴量と上記記憶部に予め記憶された初期管理基準値とを比較し、上記分注機構の異常の有無を判定する異常判定部と、
上記分注機構、上記圧力センサ、上記圧力信号処理部、上記記憶部、及び上記異常判定部の動作を制御し、上記分注ノズルが液体を吸引吐出する異常判定動作シーケンスの間に、上記圧力センサにより検出された上記内部の圧力に基づいて、上記異常判定部に上記分注機構の異常の有無の判定を行わせる動作制御部と、
上記特徴量が、所定時間以上の間隔をおいて上記記憶部に記憶され、かつ、一定以上の数であることを条件に、これらの特徴量に基づいて管理基準値を生成し、上記初期管理基準値に代えて生成した管理基準値を上記記憶部に記憶させる管理基準生成部と、
を備え、
上記異常判定部は、上記初期管理基準値に代えて上記管理基準値で上記分注機構の異常の有無を判定することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
オペレータが操作を入力するための入力装置を備え、上記異常判定動作シーケンスは、自動分析装置の起動時あるいは前回の異常判定動作シーケンスの実行から一定時間以上経過し、かつオペレータが上記入力装置を介して上記動作制御部に上記異常判定動作シーケンスの実行指令時に実行されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項２に記載の自動分析装置において、
上記一定時間は、２４時間であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１に記載の自動分析装置において、
上記分注機構の分注ノズルを洗浄する洗剤を収容する洗剤ボトルと洗浄槽とを有する洗浄機構を備え、上記異常判定動作シーケンスは、上記分注ノズルが上記洗剤ボトルから洗剤を吸引し、上記洗浄槽に吐出する分注ノズル洗浄シーケンスであることを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置において、
上記所定時間以上の間隔は、１２時間以上であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１に記載の自動分析装置において、
上記特徴量の一定以上の数は、１０以上であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項１、５、６のうちのいずれ一項に記載の自動分析装置において、
上記管理基準生成部は、上記条件を満たす特徴量群の平均値および標準偏差値を算出して異常判定のための管理基準値を生成することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項１に記載の自動分析装置において、
上記管理基準値は、上限値及び下限値を有する管理幅であり、上記異常判定部は、上記特徴量が、上記管理幅内にあるか否かにより、上記分注機構の異常の有無を判定することを特徴とする自動分析装置。
【請求項９】
請求項８に記載の自動分析装置において、
上記管理基準生成部は、上記条件を満たす特徴量群の平均値および標準偏差値を算出し、上記異常判定部は、上記特徴量が、上記管理幅内にはあるが、所定回数連続で上記上限値方向又は下限値方向の一方向に移動し、かつ、この移動幅が上記標準偏差値の所定倍であるときは、上記分注機構が異常であると判定することを特徴とする自動分析装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動分析装置において、
上記管理基準生成部が上記初期管理基準値に代えて生成した管理基準値を記憶部に記憶させた後、上記分注機構のメンテナンスが実行された場合は、上記動作制御部は、管理基準値を上記初期管理基準値にリセットすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の自動分析装置において、
表示装置をさらに備え、上記異常判定部が上記分注機構に異常有と判定した場合は、上記動作制御部は、上記表示装置にアラームを表示させることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１２】
液体を吸引し、吐出する分注ノズルを有する分注機構と、上記分注ノズルにより吸引され、反応容器に吐出された検体を分析する分析部と、上記分注ノズルの内部の圧力を検出する圧力センサと、上記圧力センサが検出した上記分注ノズルの内部の圧力から特徴量を算出する圧力信号処理部と、所定の管理基準値及び上記圧力信号処理部が算出した上記特徴量を記憶する記憶部とを備える自動分析装置の異常判定方法において、
上記分注ノズルが液体を吸引吐出する異常判定動作シーケンスの間に、上記圧力センサにより検出された上記内部の圧力を、上記記憶部に記憶された上記特徴量と初期管理基準値とを比較し、上記分注機構の異常の有無を判定し、
上記特徴量が、所定時間以上の間隔をおいて上記記憶部に記憶され、かつ、一定以上の数であることを条件に、これらの特徴量に基づいて管理基準値を生成し、上記初期管理基準値に代えて上記管理基準値で上記分注機構の異常の有無を判定することを特徴とする自動分析装置の異常判定方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の自動分析装置の異常判定方法において、
上記異常判定動作シーケンスは、自動分析装置の起動時あるいは前回の異常判定動作シーケンスの実行から一定時間以上経過し、かつオペレータが上記異常判定動作シーケンスの実行指令時に実行することを特徴とする自動分析装置の異常判定方法。
【請求項１４】
請求項１２記載の自動分析装置の異常判定方法において、
上記自動分析装置は上記分注機構の分注ノズルを洗浄する洗剤を収容する洗剤ボトルと洗浄槽とを有する洗浄機構を備え、上記異常判定動作シーケンスは、上記分注ノズルが上記洗剤ボトルから洗剤を吸引し、上記洗浄槽に吐出する分注ノズル洗浄シーケンスであることを特徴とする自動分析装置の異常判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や尿などの生体検体の定性・定量分析を行う自動分析装置及び自動分析装置の異常判定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、血液や尿などの生体検体（以下、検体と称する）に含まれる特定の成分に特異的に反応する試薬を添加・反応させ、反応液の吸光度や発光量を測定することにより、定性・定量分析を行うものである。
【０００３】
このような自動分析装置においては、検体と試薬を反応させるため、検体容器に収容された分析対象である検体や、検体に添加・反応させる試薬を反応容器に分注する工程が必要である。分注工程が分析性能の良否に与える影響は大きく、分注工程に関与する分注機構の状態の変化を早期に検知することは、分析トラブルを未然に防ぐために非常に重要である。
【０００４】
分析トラブルの要因として、例えば、シリンジ管内での気泡の発生やシリンジ管からの液漏れによる分注再現性の悪化、プローブ内部の洗浄のために利用されるポンプの故障によるプローブの洗浄不足が挙げられる。
【０００５】
自動分析装置では、例えば特許文献１に開示されているように精度管理用の検体を測定して、この際得られるデータを継続的にチェックすることで分注機構を含む装置状態に問題がないことを確認している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平６−２８１６５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記従来技術には次のような問題点がある。
【０００８】
上記従来技術の自動分析装置においては、精度管理データの異常を検出したとしても、その原因の特定には多くの時間を要する場合があることや、検査対象の検体が測定中や測定済みの場合には、これらの検体の測定をやり直さなければならず、測定に用いた試薬等のコストと時間が無駄になるという問題があった。
【０００９】
また、精度管理データからプローブの洗浄不足などの異常を検出することは難しく、分注機構の状態変化を早期に検知して、トラブルを未然に防ぐには十分とは言えなかった。
【００１０】
本発明は上記に鑑みてなされたものであり、その目的は、分注機構の状態変化を早期に検知して、試薬等のコストと時間の無駄を防ぐことができる自動分析装置及び自動分析装置の異常判定方法を実現することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記目的を達成するために、次のように構成される。
【００１２】
自動分析装置において、容器に収容された液体を吸引し、吐出する分注ノズルを有する分注機構と、上記分注ノズルにより吸引され、反応容器に吐出された検体を分析する分析部と、上記分注機構の上記分注ノズルの内部の圧力を検出する圧力センサと、上記圧力センサが検出した上記分注ノズルの内部の圧力から特徴量を算出する圧力信号処理部と、所定の管理基準値及び上記圧力信号処理部が算出した上記特徴量を記憶する記憶部と、上記記憶部に記憶された上記特徴量と上記記憶部に予め記憶された初期管理基準値とを比較し、上記分注機構の異常の有無を判定する異常判定部と、上記分注機構、上記圧力センサ、上記圧力信号処理部、上記記憶部、及び上記異常判定部の動作を制御し、上記分注ノズルが液体を吸引吐出する異常判定動作シーケンスの間に、上記圧力センサにより検出された上記内部の圧力に基づいて、上記異常判定部に上記分注機構の異常の有無の判定を行わせる動作制御部と、上記特徴量が、所定時間以上の間隔をおいて上記記憶部に記憶され、かつ、一定以上の数であることを条件に、これらの特徴量に基づいて管理基準値を生成し、上記初期管理基準値に代えて生成した管理基準値を上記記憶部に記憶させる管理基準生成部と、を備える。
【００１３】
上記異常判定部は、上記初期管理基準値に代えて上記管理基準値で上記分注機構の異常の有無を判定する。
【００１４】
自動分析装置の異常判定方法であって、液体を吸引し、吐出する分注ノズルを有する分注機構と、上記分注ノズルにより吸引され、反応容器に吐出された検体を分析する分析部と、上記分注ノズルの内部の圧力を検出する圧力センサと、上記圧力センサが検出した上記分注ノズルの内部の圧力から特徴量を算出する圧力信号処理部と、所定の管理基準値及び上記圧力信号処理部が算出した上記特徴量を記憶する記憶部とを備え、上記分注ノズルが液体を吸引吐出する異常判定動作シーケンスの間に、上記圧力センサにより検出された上記内部の圧力を、上記記憶部に記憶された上記特徴量と初期管理基準値とを比較し、上記分注機構の異常の有無を判定し、上記特徴量が、所定時間以上の間隔をおいて上記記憶部に記憶され、かつ、一定以上の数であることを条件に、これらの特徴量に基づいて管理基準値を生成し、上記初期管理基準値に代えて上記管理基準値で上記分注機構の異常の有無を判定する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、分注機構の状態変化を早期に検知して、試薬等のコストと時間の無駄を防ぐことができる自動分析装置及び自動分析装置の異常判定方法を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明が適用される自動分析装置の全体構成概略図である。
【図２】複数の分注機構のうち試料分注機構を代表してその内部構成を模式的に示す図である。
【図３】制御装置の詳細を示す機能ブロック図である。
【図４】管理基準の生成の例を示す図である。
【図５】異常判定処理を示すフローチャートである。
【図６】管理基準の設定と異常検出のイメージを示す図である。
【図７】異常なトレンドの検出のイメージを示す図である。
【図８】制御装置の表示装置における異常検出時の画面の表示例を示す図である。
【図９】前回のチェック実施から所定時間以上経過した時の画面の表示例を示す図である。
【図１０】分注機構に関与する箇所のメンテナンスを実施した時の画面の表示例を示す図である。
【図１１】制御装置内の機能ブロック間のデータ送受を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
【実施例】
【００１８】
（１）自動分析装置の全体構成
図１は、本発明の一実施例が適用される自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。
【００１９】
図１において、自動分析装置は、試料ディスク（サンプルディスク）１０、第１試薬ディスク２０、第２試薬ディスク３０、反応ディスク４０、試料分注機構５０、第１試薬分注機構６０、第２試薬分注機構７０、測光機構８０、及び、制御装置９０を備えている。
【００２０】
試料ディスク１０は、分析対象である血液や尿などの生体検体（以下、検体と称する）を収容した検体容器１１を周方向に複数並べて搭載している。試料ディスク１０は、図示しない回転駆動装置により回転駆動され、検体容器１１を試料ディスク１０の周方向に搬送する。
【００２１】
第１試薬ディスク２０は、検体の分析に用いる試薬（第１試薬）を収容した試薬容器２１を周方向に複数並べて搭載している。第１試薬ディスク２０は、図示しない回転駆動装置により周方向に回転駆動され、試薬容器２１を第１試薬ディスク２０の周方向に搬送する。
【００２２】
第２試薬ディスク３０は、検体の分析に用いる試薬（第２試薬）を収容した試薬容器３１を周方向に複数並べて搭載している。第２試薬ディスク３０は、図示しない回転駆動装置により周方向に回転駆動され、試薬容器３１を第２試薬ディスク３０の周方向に搬送する。
【００２３】
反応ディスク４０は、検体と試薬の混合液（反応液）を収容した反応容器４１を周方向に複数並べて搭載している。反応ディスク４０は、図示しない回転駆動装置により周方向に回転駆動され、反応容器４１を反応ディスク４０の周方向に搬送する。また、反応ディスク４０の反応容器４１の搬送経路上には、反応容器４１に収容された混合液の攪拌を行う攪拌機構（洗浄ボトルと洗浄槽とを有する）４２と、分析の終了した反応容器４１の洗浄を行う洗浄機構４３とが配置されている。
【００２４】
試料分注機構５０は、検体容器１１に収容された分注対象の検体に分注ノズル５１（図２を参照して後述する）を浸漬して吸引し、反応容器４１に吐出することにより検体の分注を行う。試料分注機構５０は、図示しない駆動装置により水平および垂直方向に駆動される。試料分注機構５０は、分注流路５３と、圧力センサ５４と、定量ポンプ５７とを備えている。
【００２５】
第１試薬分注機構６０は、試薬容器２１に収容された分注対象の第１試薬に分注ノズル（図示せず）を浸漬して吸引し、反応容器４１に吐出することにより第１試薬の分注を行う。第１試薬分注機構６０は、図示しない駆動装置により水平および垂直方向に駆動される。
【００２６】
第２試薬分注機構７０は、試薬容器３１に収容された分注対象の第２試薬に分注ノズル（図示せず）を浸漬して吸引し、反応容器４１に吐出することにより第２試薬の分注を行う。第２試薬分注機構７０は、図示しない駆動装置により水平および垂直方向に駆動される。
【００２７】
測光機構８０は、反応ディスク４０における反応容器４１の搬送経路上に配置されており、測定対象の反応液が収容された反応容器４１に光を照射する光源８１と、反応容器４１に収容された反応液を透過した透過光を検出する分光検出器８２とを備えている。分光検出器８２での検出結果は、ディジタル信号に変換されて制御装置９０に送られる。
【００２８】
制御装置９０は、各駆動装置を含む自動分析装置全体の動作を制御するものであって、分析対象である血液や尿などの検体の分析を行う分析処理や、分析処理に伴う各分注機構５０、６０、７０の異常判定を行う異常判定処理などの制御を行うものであり、各種設定値や指令等を入力するための入力装置９１と、各種設定画面や分析結果画面等を表示する表示装置９２とを備えている。
【００２９】
（１−１）分注機構５０、６０、７０についての説明
次に、図１に示した分注機構５０、６０、７０について説明する。
【００３０】
図２は、複数の分注機構５０、６０、７０のうち試料分注機構５０を代表してその内部構成を模式的に示す図である。
【００３１】
図２に示すように、試料分注機構５０は、検体５１ａ及びシステム液５１ｂを内部に通すための分注流路５３を有する分注ノズル５１と、分注ノズル５１に対して検体５１ａやシステム液５１ｂ、分離空気５１ｃを吸引・吐出等を行う定量ポンプ５７と、分注ノズル５１の内部（言い換えると、分注流路５３の内部）の圧力を検出する圧力センサ５４と、分注流路５３に接続されたポンプ５９と、分注流路５３とポンプ５９の間の流路に設けられたバルブ５８とを備えている。
【００３２】
分注ノズル５１の試薬に浸漬する側の一端には、分注流路５３の断面積が小さい絞り部５２が設けられている。
【００３３】
定量ポンプ５７は、分注ノズル５１の他端に接続されており、駆動機構５６により、分注流路５３内へのプランジャ５５の侵入、或いは、分注流路５３内からのプランジャ５５の退避を行って分注流路５３内の容量を調整することにより、絞り部５２からの検体等の吸引・吐出が行われる。
【００３４】
ポンプ５９は、システム液５１ｂを分注経路５３に供給するものであり、バルブ５８の開閉状態とともに制御装置９０により制御される。
【００３５】
圧力センサ５４の検出結果は、Ａ／Ｄ変換器５４ａを介して制御装置９０に送られる。
【００３６】
なお、第１及び第２試薬分注機構６０、７０においても試料分注機構５０と同様の構成を有しており、詳細な説明は省略する。
【００３７】
（１−２）制御装置９０
次に、図１に示した制御装置９０について説明する。
【００３８】
図３は制御装置９０の概略機能ブロック図である。
【００３９】
図３において、制御装置９０は、入力装置９１や表示装置９２の他に、各分注機構５０、６０、７０のＡ／Ｄ変換器５４aからの圧力信号のディジタル信号について、特徴量を算出する圧力信号処理部９６と、分析処理や異常判定処理など、自動分析装置の動作に用いる各種情報を記憶する記憶部９３と、経時的に取得された特徴量を基に管理基準を自動生成する管理基準生成部９５と、管理基準生成部９５にて生成された管理基準あるいは予め記憶部９３に記憶されている管理基準を用いて判定対象の特徴量が管理基準内にあるかの判定や特徴量に異常なトレンドが発生していないかの異常判定処理を行う異常判定部９４と、分注機構５０〜６０を含めた自動分析装置の動作を制御する動作制御部９７と、検体の成分濃度を算出する分析部９８などの各種機能ブロックを備えている。
【００４０】
なお、圧力信号処理部９６、記憶部９３、管理基準生成部９５、異常判定部９４、及び動作制御部９７の信号やデータの送受に関しては、後述する。
【００４１】
（２）分析処理
次に、本発明の一実施例における自動分析装置の分析処理の基本動作について説明する。
【００４２】
分析処理では、血液や尿などの検体に含まれる特定の成分に特異的に反応する試薬を添加・反応させ、反応液の吸光度を測定することにより、定性・定量分析を行う。
【００４３】
まず、図１の検体容器１１に分析対象の検体（試料）を収容し、試料ディスク１０に搭載する。なお、それぞれの検体の分析処理で必要な情報（分析項目や試薬種類等）は、予め制御装置９０の入力装置９１により入力され、記憶部９３に記憶される。
【００４４】
次に、試料分注機構５０の分注ノズル５１によって検体容器１１から一定量の検体を吸引し反応ディスク４０に搭載された反応容器４１に吐出することにより分注する。
【００４５】
続いて、第１及び第２試薬分注機構６０、７０によって、試薬容器２１、３１から定量の試薬を吸引し反応ディスク４０の反応容器４１に吐出することにより分注し、攪拌機構４２により攪拌する。なお、第１及び第２試薬分注機構６０、７０により分注する試薬の種類や分量、タイミング等は、検体の種類や分析項目等により予め定められている。
【００４６】
続いて、反応ディスク４０は、周期的に回転／停止を繰り返し、反応容器４１が測光機構８０の間（光源８１と分光検出器８２の間）を通過するタイミングで測光が行われる。予め定めた反応時間の間に分光検出器８２により測光を繰り返し、その後、洗浄機構４３により分析の終了した反応容器４１の洗浄を行う。
【００４７】
測光機構８０による測光は、複数の検体容器４１に対しても並列的に行われる。測光機構８０による検出結果は、制御装置９０の分析部９８に送られて分析の種類に応じた成分の濃度が算出され、表示装置９１に表示される。
【００４８】
分析処理における分注機構による分注処理の基本動作を説明する。
【００４９】
ここでは、分注機構５０、６０、７０のうち代表して試料分注機構５０について説明する。
【００５０】
試料分注機構５０による分注処理（すなわち、検体の分注処理）では、分注対象である検体に分注プローブ５１を浸漬した状態で吸引し、所定の反応容器４１に吐出することにより分注を行う。
【００５１】
制御装置９０は、まず、検体を吸引する前に、分注機構５０のバルブ５８を開いて分注ノズル５１の分注流路５３内部をポンプ５９から供給されるシステム液５１ｂで満たし、バルブ５８を閉じる。次に、分注ノズル５１の先端が空中にある状態で、駆動機構５６によりプランジャ５５を下降動作させ、分注ノズル５１内に分離空気５１ｃを吸引する。
【００５２】
次に、分注プローブ５１を検体容器１１の中に下降させ、その先端が検体に浸漬した状態でさらにプランジャ５５を下降動作して検体を絞り部５２及び分注プローブ５１の分注流路５３内に吸引する。その後、分注プローブ５１を反応容器４１上に移動した状態で、駆動機構５６によりプランジャ５５を上昇動作させ、分離空気５１ｃに達するまで検体を吐出する。
【００５３】
（３）異常判定処理
次に、分注機構の異常判定処理について説明する。制御装置９０の圧力信号処理部９６は、所定の条件を満たす場合において実施される動作シーケンスの間の圧力信号（つまり、圧力センサ５４の検出結果）を取得するとともに、取得した圧力信号から特徴量を算出し、記憶部９３に記憶させる。管理基準生成部９５は、記憶部９３に経時的に記憶された特徴量のうち所定の条件を満たすものを基に管理基準を生成する。異常判定部９４は、管理基準と特徴量を基に分注機構の異常の有無の判定を行う。
【００５４】
（３−１）圧力信号処理
異常判定処理における、圧力信号処理について説明する。所定の条件を満たす場合において、各分注機構５０、６０、７０は予め定められた動作シーケンスを実行するように制御される。ここでの所定の条件とは、自動分析装置の起動時あるいは前回の動作シーケンス実施から一定時間以上経過（例えば２４時間）しているときにオペレータが、圧力信号の取得処理の実施を選択した場合である。一定時間以上経過を２４時間以上経過に設定すれば、１日以上動作シーケンスが実行されないという事態を回避可能となる。
【００５５】
制御装置９０の圧力信号処理部９６において、本動作シーケンスの間の圧力信号から特徴量を算出する。
【００５６】
本動作シーケンスとは、例えば、試薬ディスク２０、３０等に設置されたプローブ洗浄用の洗剤ボトルから所定の液量を吸引し、洗浄機構４３の洗浄槽に移動して、吸引した液の吐出を行い、続いて洗浄槽にてプローブの内部と外部の洗浄を行うことを指す。あるいは、洗浄槽におけるプローブの内部と外部の洗浄動作のみでもよい。
【００５７】
動作シーケンスを、分注ノズル５１が洗浄機構４３の洗剤ボトルから洗剤を吸引し、洗浄槽に吐出する分注ノズル洗浄シーケンスとすれば、当該動作シーケンスのための液体貯留槽等を新たに設ける必要が無い。また、分注ノズル洗浄シーケンスを、試料等の吸引吐出前に実行するように設定されていれば、それを当該動作シーケンスとすることができ、別箇当該動作シーケンスのためのシーケンスを設ける必要が無い。
【００５８】
算出する特徴量は、一定時間間隔ごとの圧力平均値や圧力標準偏差値、プランジャ５５の動作開始および停止時に現れる圧力変動の極小点および極大点の出現タイミングなどである。ただし、圧力変動の特徴を表現できるものであればよく、この限りではない。
【００５９】
（３−２）管理基準生成
次に、異常判定処理における、管理基準生成処理について説明する。管理基準を自動生成する際に使用する特徴量データに求められる条件を、各特徴量データの取得時間の間隔は、所定時間以上あること、且つ、特徴量データ数が正常な状態でのバラつきを表すのに十分な所定数が揃っていることとする。ここでの各特徴量データの時間間隔の所定時間以上とは、少なくとも１２時間以上であり、特徴量データ数の所定数以上とは少なくとも１０以上あることとする。
【００６０】
各特徴量データの時間間隔を所定時間以上とするのは、特徴量データ数を所定数以上必要とするのと同様に正常な状態でのバラつきを反映して管理基準の信頼性を高めるためである。
【００６１】
図４は、管理基準生成部９５における管理基準の生成の例を示す図である。図４において、本例では、管理基準の生成条件を、各特徴量データの時間間隔が１２時間以上あること、かつデータ数が１０あることとしている。管理基準生成部９５では、管理基準の生成条件が満たされた段階で各特徴量の平均値および標準偏差（ＳＤ）を算出して、例えば、平均±３ＳＤを管理基準として設定する。
【００６２】
このように設定すれば、管理基準幅を適切に設定することができる。
【００６３】
異常判定部９４では、判定対象の特徴量が管理幅内にあるかの判定や異常なドリフトが発生していないかを判定し、異常の有無の判定を行う。ここでの異常なドリフトとは、一方向に所定回数連続で変動かつその変動が所定値以上である場合を指し、例えば、５回連続一方向に移動かつその変動が管理基準生成部９５で算出した標準偏差値の２倍（ＳＤ）以上となった場合である。
【００６４】
各分注機構５０、６０、７０に個別に設定された管理基準は、オペレータやサービスマンによる分注機構に関連する箇所のメンテナンス後にリセットできることとする。
【００６５】
（３−３）異常判定処理の動作
次に、異常判定処理の動作について説明する。図５は、異常判定処理を示すフローチャートであり、図１１は、制御装置９０の異常判定処理について各部の信号やデータの送受について説明するための機能ブロック図である。
【００６６】
試料分注機構５０、第１試薬分注機構６０および第２試薬分注機構７０の各分注機構で同様の異常判定処理を行う。
【００６７】
図５、図１１において、制御装置９０の動作制御部９７は、装置起動時あるいは所定の条件を満たす時において（ＳＴＥＰ１）、各分注機構５０、６０、７０にて吸引・吐出あるいは洗浄のいずれかを構成要素とする予め定められた動作シーケンスを実行させる（ＳＴＥＰ２）。
【００６８】
予め定められた動作シーケンスとは、上述した本動作シーケンスを意味し、分注機構５０等の分注プローブに洗浄槽から洗浄水を吸引吐出動作等を行う動作シーケンスである。
【００６９】
圧力信号処理部９６の圧力信号取得部９６Ａは、Ａ／Ｄ変換器５４ａを介してから送られてくる分注機構５０、６０、７０の圧力のディジタル信号を取得し、動作シーケンスの間に取得した圧力データから特徴量算出部９６Ｂが、特徴量を算出する（ＳＴＥＰ３）。
【００７０】
特徴量算出部９６Ｂは、算出した特徴量を記憶部９３に記憶させ、管理基準生成部９５に特徴量を記憶部９３に記憶させたことを伝達する。
【００７１】
管理基準生成部９５は、管理基準の生成は完了しているかの確認を行い（ＳＴＥＰ４）、管理基準の生成が完了している場合には新たに設定された管理基準で異常判定することを異常判定部９４に伝達する（管理基準の設定については後述する）。異常判定部９４はＳＴＥＰ３にて算出された特徴量と管理基準とを比較して異常の有無の判定を行う（ＳＴＥＰ５）。
【００７２】
ＳＴＥＰ５において、異常判定部９４は、記憶部９３に記憶された特徴量を読みだし、所定の条件を満たす特徴量群の平均値および標準偏差値から設定された管理幅と判定対象の特徴量との比較や判定対象の特徴量に異常なトレンドが発生していないかのチェックにより異常の有無の判定を行う。異常と判定された特徴量によって異常が発生している箇所を絞ることも可能である。
【００７３】
ＳＴＥＰ５において、異常なしと判定された場合には異常判定部９４は、動作制御部９７に異常なしであることを伝達する。その場合、動作制御部９７は、分注機構５０、６０、７０等をスタンバイ状態へと移行させる（処理はＥＮＤとなる）。
【００７４】
ＳＴＥＰ５において、異常ありと判定された場合には、異常判定部９４は、動作制御部９７に異常ありであることを伝達する。その場合、動作制御９７は、表示装置９２にアラームを発生させ、装置の確認および調整をオペレータ等に促す（ＳＴＥＰ８）。
【００７５】
ＳＴＥＰ４において、管理基準の生成が完了していない場合においては、異常判定部９４は、予め設定されている管理基準とＳＴＥＰ３にて算出された特徴量とを比較して異常の有無の判定を行う（ＳＴＥＰ６）。異常判定の内容は、ＳＴＥＰ５と同様である。ＳＴＥＰ６にて異常なしと判定された場合には動作制御部９７は、分注機構５０、６０、７０等をスタンバイ状態へと移行させる（処理はＥＮＤとなる）。
【００７６】
ＳＴＥＰ６にて異常ありと判定された場合には、異常判定部９４は、動作制御部９７に異常ありであることを伝達する。その場合、動作制御９７は、表示装置９２にアラームを発生させ、装置の確認および調整をオペレータ等に促す（ＳＴＥＰ７）。
【００７７】
次に、管理基準の設定と異常検出について説明する。図６は、管理基準の設定と異常検出についてのイメージを示す図である。図６において、管理基準の生成が完了するまでの間は、圧力値から算出した特徴量について予め装置に設定の管理基準を用いる。これは、装置の初期状態において、製造時に予め正常であろうと判断可能な管理幅を有する管理基準である。各自動分析装置において、予め設定されている管理基準は、入力装置９１によりリセット可能であり、各自動分析装置にて、管理基準生成部９５がその自動分析装置の圧力データ等を収集して管理基準を生成する。各分注機構に個別の管理基準を設定することにより、正常状態からの変化をより早期に検出することが可能となる。
【００７８】
初期管理基準値のリセットは、ユーザーの任意で行うことができるが、初期管理基準値に代えて、管理基準生成部９５が生成した管理基準値を記憶部９３に記憶させた後、分注機構５０、６０、７０のメンテナンスを実行した場合は、自動的に、初期管理基準値に再設定して、記憶部９３に記憶させるように、動作制御部９７が動作制御するように構成することができる。
【００７９】
図７は、圧力値から算出した特徴量の異常なトレンドの検出のイメージを示す図である。異常の判定対象の特徴量は、個別の上限値及び下限値を有する管理幅内にはあるが、例えば、５回連続で一方向に移動し、かつその変動が管理基準生成部９５で算出した標準偏差値の２倍（ＳＤ）以上である場合には異常と判定する例である。この判定は、図５に示したＳＴＥＰ５、ＳＴＥＰ６において、特徴量が予め設定された管理基準であり、かつ特徴量の変動が管理幅内か否かにより異常か正常かを判断することとなる。
【００８０】
図７に示すような異常判定を行えば、特徴量が管理幅を超える前に異常判定を行うことができるので、さらに早期に異常判定を行うことができる。
【００８１】
（３−４）表示処理
次に、異常判定動作に関連して、表示装置９２の表示画面に表示する画面表示処理について説明する。
【００８２】
図８は、制御装置９０の表示装置９２における異常検出時の画面９２１の表示例を示す図である。図８に示した例は、異常を検出した分注機構を示し（図８ではＲ１分注機構）、確認および調整をオペレータに促すメッセージを表示する画面である。
【００８３】
図８に示すような表示を行うことにより、異常検出時における早期の調整が実行可能となる。
【００８４】
図９は、前回の異常チェック実施から所定時間以上経過した時の画面の表示例を示す図である。チェックを実施するかどうかの選択をオペレータに促すメッセージを表示する。
【００８５】
図９に示すような表示を行うことにより、異常チェックが長期間実施されないという事態を回避することが可能となる。
【００８６】
図１０は、分注機構５０、６０、７０に関与する箇所のメンテナンスを実施した時の画面の表示例を示す図である。管理基準をリセットするかどうかの選択をオペレータに促すメッセージを表示する。
【００８７】
図１０に示すような表示を行うことにより、予め定められた異常判定の管理基準をリセット時期について、分注機構個別に設定することが可能となる。
【００８８】
以上のように、本発明の一実施例においては、分注機構の状態変化を早期に検知して、試薬等のコストと時間の無駄を防ぐことができる自動分析装置及び自動分析装置の異常判定方法を実現することができる。
【００８９】
つまり、試料（検体）分析動作における試料や試薬の吸引吐出動作時ではなく、試料分析動作前における分注異常確認動作シーケンスにおいて、洗浄水等の吸引吐出動作における特徴量を算出して異常か正常かを判断しているため、分注機構５０、６０、７０に異常が発生している場合は、試料の分析前に異常を検出することができ、検体、試薬の浪費、分析動作の浪費を回避することができる。
【００９０】
また、分注機構が試料を吸引・吐出する場合には、物性（粘度等）特性や吸引量・吐出量が試料毎に異なるため、試料分析動作中の分注機構の試料吸引吐出データを使用して、分注機構の異常正常を判断することは非常に困難であり、信頼性に欠けるが、本発明のように、洗浄水等の物性が一定の液体を使用して分注機構の異常正常を判断するように構成すれば、正確で信頼性を有する異常正常の判断を行うことができる。
【００９１】
また、図７に示すように、特徴量が管理幅内であっても、特徴量の変動幅が異常の場合は、分注機構の異常であると判断するように構成すれば、分注機構の異常をより早期に検出することができる。
【００９２】
また、実施例においては、当該動作シーケンスにおいて、分注ノズル５１に洗剤を吸引吐出することとしたが、洗剤ではなく、単なる水等の他の液体を吸引吐出して、当該動作シーケンスを実行するように構成してもよい。
【００９３】
なお、分注機構の特徴量の変化は、分注機構の状態変化と同等の意味とすることができる。
【符号の説明】
【００９４】
１０・・・試料ディスク（サンプルディスク）、１１・・・検体容器、１２・・・検体容器ラック、２０・・・第１試薬ディスク、２１・・・試薬容器、３０・・・第２試薬ディスク、３１・・・反応容器、４０・・・反応ディスク、４１・・・反応容器、４２・・・攪拌機構、４３・・・洗浄機構、５０・・・試料分注機構、５１・・・分注ノズル、５２・・・絞り部、５３・・・分注流路、５４・・・圧力センサ、５５・・・プランジャ、５６・・・駆動機構、５７・・・定量ポンプ、５８・・・バルブ、５９・・・ポンプ、６０・・・第１試薬分注機構、７０・・・第２試薬分注機構、８０・・・測光機構、９０・・・御装置、９１・・・入力装置、９２・・・表示装置、９３・・・記憶部、９４・・・異常判定部、９５・・・管理基準生成部、９６・・・圧力信号処理部、９６Ａ・・・圧力信号取得部、９６Ｂ・・・特徴量算出部、９７・・・動作制御部、９８・・・分析部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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