(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の主面と、前記第１の主面の反対側の第２の主面と、を有するポリマーフィルムであって、
少なくとも０．１ｍｍの厚さ、
１５℃以上４５℃以下のガラス転移温度Ｔｇ、
少なくとも０．４のｔａｎδｍａｘ、及び
動的機械分析によって試験したときに、３０℃、１Ｈｚで少なくとも１０ＭＰａの引張貯蔵弾性率Ｅ’、
を備えるポリマーフィルムと、
前記ポリマーフィルムの前記第２の主面上の粘着剤と、
を備える、固定デバイス。
【請求項２】
前記ポリマーフィルムが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリル、ポリエステル、ポリアミド、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項３】
前記ポリマーフィルムが、医療用チューブの少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネルを含むように構成されている、請求項１に記載の固定デバイス。
【請求項４】
第１の主面と、前記第１の主面の反対側の第２の主面と、を有するベース層を更に備え、前記ポリマーフィルムの前記第２の主面上の前記粘着剤が前記ベース層の第１の主面に付着され、前記ベース層の前記第２の主面が皮膚接触粘着剤を含む、請求項１に記載の固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、医療用物品を患者の身体に固定するための、特に、様々なカテーテルシステム、チューブ、又は他の細長い装置を患者の身体に固定するための粘弾性ポリマーを備える医療用物品固定システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医学的処置の過程で、流体及び／又は液体薬物を患者の血管に直接導入することが必要な場合がある。簡便な末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテルが、短期の一般的な使用では許容され得る。これらの末梢静脈カテーテルは通常、前腕に挿入され、テープ又は簡便な透明ドレッシング材で固定される。長期治療計画のための、身体の中心に挿入されることが多いカテーテルは一般に、皮膚に粘着される成形プラスチックデバイスなどの、より洗練された手段で固定される。
【０００３】
カテーテル又は他の医療用ラインを処置の継続期間に適切に配置しておくために、医療用物品は様々な方法で患者に固定することができる。例えば、カテーテルを患者に装着するために、縫合糸を使用することができる。縫合糸を用いて、カテーテルが皮膚の上に縫合される。しかし、縫合糸は感染源になるおそれがあり、痛みや炎症を引き起こすことがあり、切開部位の周囲を清潔にすることがより困難になる場合がある。縫合はまた、行うのに時間と技術とを必要とし、瘢痕化を引き起こすおそれもある。他の固定システムは、例えばクリップ、又は射出成形されたクランプなどの剛性構成要素を使用することが多く、この剛性構成要素は、これを患者の皮膚に保持するために、形状適合性の粘着剤がコーティングされたバッキングと結合される。この剛性は、カテーテルチューブの確実な固定をもたらすが、市場によっては、このような固定システムのコストがその使用を妨げる場合がある。
【０００４】
カテーテルを固定する一般的な低コストの方法は、カテーテル又は医療用ラインを患者の皮膚にテープ留めすることである。しかし、テープ留めによって得られる固定力は、他の固着手段と比較して小さく、むらがある傾向があり、一般には頻繁に取り外し、交換する必要がある。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、一般に、医療用物品固定システム及び方法を対象とし、詳細には、医療用物品、特に細長い医療用物品を収容し、確実に固定するように適合された医療用物品固定システム及び方法を対象とする。本開示の医療用物品固定システム及び方法は、一般に使いやすく、医療用物品、例えばカテーテル又は医療用ラインを所望の治療期間、患者に確実に保持するために、適合性のある剛性構成要素の利点を取り込むように設計されている。本開示の一態様は、第１の主面と、第１の主面の反対側の第２の主面と、を有するポリマーフィルムであって、少なくとも０．１ｍｍの厚さ、１５℃以上４５℃以下のガラス転移温度Ｔｇ、少なくとも０．４のｔａｎδｍａｘ、及び動的機械分析によって試験したときに、３０℃、１Ｈｚで少なくとも１０ＭＰａの引張貯蔵弾性率Ｅ’、を有するポリマーフィルムと、ポリマーフィルムの第２の主面上の粘着剤と、を含む固定デバイスを提供する。デバイスは、ベース層を更に含むことができる。
【０００６】
別の態様では、ポリマーフィルムを含む医療用チューブ固定デバイスが提供され、このポリマーフィルムは、第１の主面と、第１の主面の反対側の第２の主面と、形成された湾曲部であって、医療用チューブの少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネルを画定する、湾曲部と、チャネルと並ぶように、湾曲部に隣接するポリマーフィルムを貫通して形成されたノッチと、ポリマーフィルムの第２の主面上の粘着剤と、を有する。デバイスは、ベース層を更に含むことができる。
【０００７】
本開示の他の特徴及び利点は、詳細な説明並びに添付の特許請求の範囲を考慮することにより更に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】粘弾性固定デバイスに結合された医療用物品を示す、本開示の一実施形態による粘弾性固定システムの実施形態の正面斜視図である。
【図２】図１の粘弾性固定システムの正面図である。
【図３】本開示の別の実施形態による粘弾性固定デバイスの底面図を示す。
【図４】本開示の別の実施形態による粘弾性固定デバイスの正面斜視図である。
【図５】粘弾性固定システムに結合された医療用物品を示す、本開示の別の実施形態による粘弾性固定システムの一実施形態の正面斜視図であり、粘弾性固定システムは粘弾性固定デバイス及びベース層を含む。
【図６】様々なポリマーのガラス転移温度（Ｔｇ）に対する粘着強度（Ｎ）のグラフである。
【０００９】
明細書及び図面中で参照文字が繰り返して使用されているのは、本開示の同じ又は類似している特徴又は要素を示すことが意図されている。本開示の原理の範囲及び趣旨内に入る他の多くの変更及び実施形態は、当業者が考案できるものであることを理解されたい。図面は、原寸に比例して描かれていない場合がある。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
固定の改善のために剛性構成要素を使用するが、同時にテープ固定方法の簡便さ及び低コストをも維持している医療用デバイス固定システムの能力をヘルスケア専門家に提供することが望ましい。本明細書に開示されるように、本開示の粘弾性ポリマーを備える医療用物品固定システムは、固定システムを医療用デバイスの外形のまわりに形成できるので、剛性の構成要素を使用する固定システムの利点、例えば力が加えられたときの剛性を、テープ固定の利点、例えば適合性に加えて提供することができる。本開示のデバイスが患者の皮膚に置かれている何分間及び何時間などの比較的長い時間尺度で、粘弾性ポリマー層は柔軟で適合性のあるバッキングとして機能して、粘着剤を湿潤にすることを可能にし、縁部の持ち上がりを最小限にすることができる。しかし、偶発的な引張りがチューブに加わる、数分の１秒間などの比較的短い時間尺度では、同じ粘弾性ポリマー層が強固に作用して、医療用固定デバイスが皮膚から剥離することを許容し得る剥離前面の開始を防止する助けになることができる。
【００１１】
「長手方向」及び「軸方向」という用語は、医療用物品が延びる方向に概ね平行であり、例えば、カテーテルラインに沿った流体流の全体的な方向に概ね平行である、方向又は軸を指すために用いられる。
【００１２】
「横方向」という用語は、長手方向の軸又は方向に垂直である方向又は軸を指すために用いられ、医療用物品の左右の動きを表すために用いられる。
【００１３】
「鉛直方向」及び「垂直方向」という用語は、医療用物品固定システムが患者の皮膚に結合されているときに、長手方向及び横方向の両方又は軸に対しても、患者の皮膚の表面に対しても垂直である方向又は軸を指すために用いられ、皮膚表面に向かう及び皮膚表面から離れる動きの方向を表すために使用される。
【００１４】
本開示のいずれかの実施形態の詳細な説明に先立ち、本発明はその適用において、以下の説明に記載の、又は以下の図面に例示の、構成の詳細及び構成要素の配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であり、様々な方法で実践又は実行することが可能である。また、本明細書において使用される語法及び専門用語は説明を目的としたものであり、限定するものとみなしてはならないことを理解されたい。本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形の使用は、その後に列記される項目及びこれらの同等物、並びに追加的な項目を包含することを意味する。特に特定又は限定されない限り、「連結された」という用語及びその変形は広義で用いられるものであり、直接的及び間接的な連結の双方を包含するものである。他の実施形態が利用されてもよく、また、構造的又は論理的な変更が、本開示の範囲から逸脱することなくなされ得ることを理解されたい。更に、「前」、「後」、「上」、「下」などの用語は、各要素の互いに対する関係を説明するためにのみ使用されるものであり、装置の特定の向きを示すこと、装置の必要若しくは必須な向きを指示若しくは示唆すること、又は本明細書に記載される発明が使用時にどのように使用、装着、表示、若しくは配置されるかを指定することを目的とするものでは決してない。
【００１５】
本開示は、一般に、粘弾性ポリマーを備える医療用物品固定システムと、医療用物品を患者の身体の所望の場所に安全かつ確実に固定するための方法とに関する。
【００１６】
本開示の医療用物品固定システムと共に使用できる医療用物品の例としては、それだけには限らないが、コネクタ取付具、カテーテルシステム（例えば、カテーテル、カテーテルハブ、カテーテルアダプタを含む）、流体供給ライン、ドレナージチューブ、他の同様の物品、又はこれらの組み合わせが挙げられる。カテーテルシステムの例としては、それだけには限らないが、末梢静脈（「ＰＩＶ」）カテーテル、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）、末梢挿入中心カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、動脈カテーテル、尿道カテーテル、及び透析カテーテルを挙げることができる。
【００１７】
ポリマーフィルム
本出願の実施形態において有用なポリマーフィルムには、粘弾性ポリマーが含まれ得る。本明細書で用いられる用語の「粘弾性ポリマー」は、弾性挙動と粘性挙動の両方を組み合わせたものを示す固体ポリマーを指す。このようなポリマーフィルムを作製及び分析する方法が当技術分野で知られており、例えば、Ｈａｌ  Ｆ．Ｂｒｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｔｈｅｒｉｎｅ  Ｌ．Ｂｒｉｎｓｏｎ，Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ：Ａｎ  Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，Ｓｅｃｏｎｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｍｅｄｉａ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，２０１５に記載されている。本開示の実施形態において有用なポリマーフィルムには、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリル、ポリエステル、ポリアミド、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーが含まれ得る。いくつかの実施形態において、ポリマーフィルムには、エステル系脂肪族ポリウレタン、エーテル系脂肪族ポリウレタン、エステル系芳香族ポリウレタン、エーテル系芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるポリウレタンが含まれ得る。いくつかの実施形態において、ポリマーフィルムには、熱可塑性ポリウレタンが含まれ得る。
【００１８】
本開示の実施形態では、ポリマーフィルムは、望ましくない変形及び引き裂きに耐えるのに十分な厚さでなければならないが、患者又は患者の皮膚に付けられる医療用物品の外形にポリマーフィルムが容易に適合しないほど厚くはない。加えて、ポリマーフィルムは、ある程度の水蒸気の透過を可能にするのに十分な薄さであるべきである。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、厚さが少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．１３ｍｍ、少なくとも０．１５ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．３ｍｍ、又は少なくとも０．５ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、バッキングの厚さは、１ｍｍ以下、０．９ｍｍ以下、０．８ｍｍ以下、０．７５ｍｍ以下、０．７ｍｍ以下、又は０．６ｍｍ以下である。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、厚さが約０．１ｍｍ〜約１ｍｍ、約０．１３ｍｍ〜約０．９ｍｍ、又は約０．１５ｍｍ〜約０．８ｍｍであり得る。
【００１９】
ポリマーのガラス転移温度（「Ｔｇ」）とは、ポリマーが硬質のガラス状材料から軟質のゴム状材料に軟化する温度又は温度範囲のことである。本開示の実施形態において有用なポリマーフィルムのガラス転移温度Ｔｇは、１５℃以上、２０℃以上、２２℃以上、２３℃以上、２５℃以上、３０℃以上、又は３４℃以上である。いくつかの実施形態では、ガラス転移温度は、４５℃以下、４４℃以下、４３℃以下、４２℃以下、又は４１℃以下である。いくつかの実施形態では、ガラス転移温度Ｔｇは、約１５℃〜約４５℃、約１５℃〜約４４℃、約１５℃〜約４３℃、約１５℃〜約４２℃、又は約１５℃〜約４１℃である。
【００２０】
本開示で使用されるＴｇはまた、動的機械分析（「ＤＭＡ」）試験においてエネルギー散逸（ｔａｎデルタ（「ｔａｎδ」）値によって示される）が極大値に達する温度も指す。Ｔａｎδは貯蔵弾性率に対する損失弾性率の比率であるので、ｔａｎδ信号の高い値は、ＤＭＡ試験においてポリマーフィルム試料を変形させるために使用されたエネルギーが、システムに弾性的に戻されるのではなく、より高い程度まで失われることを示す。したがって、高いｔａｎδ信号はまた、材料が変形するときのエネルギー散逸の能力がより高いことに対応し得る。特定の理論に束縛されるものではないが、このエネルギー散逸は、本開示のポリマーフィルムには重要であると考えられる。その理由は、エネルギーが、粘弾性ポリマーフィルムを変形させることによって消散されることがあり、したがって、粘着剤には実際上伝達されないからである。すなわち、粘着剤結合は、変形されるときにエネルギーを消散させない非粘弾性フィルムと比較して相対的に保護され、結果として、患者への医療用物品固定の粘着力が向上する。本開示の実施形態において有用なポリマーフィルムは、ｔａｎδｍａｘが少なくとも０．４、少なくとも０．５、少なくとも０．６、又は少なくとも０．７である。いくつかの実施形態では、本開示のポリマーフィルムは、ｔａｎδｍａｘが２．０以下、１．９以下、１．８以下、又は１．７以下である。いくつかの実施形態では、本開示のポリマーフィルムは、ｔａｎδｍａｘが０．４〜２．０、０．５〜１．９、又は０．６〜１．８である。
【００２１】
引張貯蔵弾性率（「Ｅ’」）は、ＤＭＡ試験において材料が変形されるときの材料の剛性の尺度である。３０℃でのポリマーフィルムのＥ’は、ポリマーがヒトの皮膚にごく近接して使用される場合、特に重要である（ヒトの皮膚の通常の温度は約３０℃である）。使用温度（すなわち、約３０℃）におけるポリマーフィルムのＥ’値が低すぎる場合、この材料は非常に曲がりやすく又は伸びやすくなり、本開示の実施形態において使用するには適さない場合がある。その理由は、非常に曲がりやすいポリマーフィルムはあまりに容易に変形し、ポリマーフィルム及び粘着剤を試験基材から剥離させるからである。逆に、使用温度におけるポリマーフィルムのＥ’値が高すぎる場合、この材料は、患者及び／又は医療用物品への適合性が悪くなり得る。本開示の実施形態において使用するのに適しているポリマーフィルムは、動的機械分析によって試験したときに、引張貯蔵弾性率Ｅ’が、３０℃、１Ｈｚで少なくとも１０ＭＰａ、少なくとも２０ＭＰａ、少なくとも３０ＭＰａ、少なくとも４０ＭＰａ、又は少なくとも５０ＭＰａであってもよい。本開示の実施形態において使用するのに適しているポリマーフィルムは、動的機械分析によって試験したときに、引張貯蔵弾性率Ｅ’が、３０℃、１Ｈｚで２，０００ＭＰａ以下、１，９００ＭＰａ以下、１，８００ＭＰａ以下、１，７００ＭＰａ以下、又は１，６００ＭＰａ以下であってもよい。本開示の実施形態において使用するのに適しているポリマーフィルムは、引張貯蔵弾性率Ｅ’が約１０ＭＰａ〜約２，０００ＭＰａ、約２０ＭＰａ〜約１，８００ＭＰａ、又は約３０ＭＰａ〜約１，６００ＭＰａであってもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、滑らかなテクスチャを有することができる。別の実施形態では、ポリマーフィルムは、表面改質部及び／又はミシン目により得られるパターン化されたテクスチャを有することができる。特定の理論に束縛されるものではないが、いくつかの用途では、ポリマーフィルムに対する表面改質部及び／又はミシン目により、望ましい取り扱い特性及び使用特性を有する、例えば医療用デバイスに関して操作が容易である固定デバイスを得ることができると考えられる。その理由は、表面改質部及び／又はミシン目により、水分の収集及び／又は放出が可能になり、固定デバイスが、患者の皮膚に接触するところで柔らかくなり得るからである。ポリマーフィルムの表面改質部及び／又はミシン目は、エンボス加工によって、又は当業者に知られている他の方法によって達成することができる。表面改質部及び／又はミシン目は、点、線（例えば、直線、波線）又は、例えば多角形（例えば、正方形、矩形、三角形、六角形）、円、楕円、星形、三日月など、若しくはこれらの組み合わせなどの規則的若しくは不規則な形状からなる規則的なパターン及び／又はランダムなパターンを含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムの表面改質部は、機械加工されたポストのアレイを有する板を含むエンボス加工ツールを使用することによって行われてもよく、各ポストは、高さが０．６ｍｍ、正方形の基部が０．２ｍｍ×０．２ｍｍで正方形の先端部が０．１ｍｍ×０．１ｍｍであり、正方形のパッキング及び０．３ｍｍのピッチを有するアレイとして配置されている。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、例えば、固定のための医療用物品の少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネルを画定する湾曲部などの、形成された形状を有し得る。いくつかの実施形態では、湾曲部は、オーブン内でポリマーフィルムを約１２５℃で約３０分間加熱し、続いて、所望の半径を有するロッド（例えば、木製又は金属円筒）の上にフィルムが配置されている間に室温まで冷却することによって形成されて、所望の半径を有するチャネルを含むポリマーフィルムを得ることができる。いくつかの実施形態では、湾曲部の所望の半径は、少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、少なくとも５ｍｍ、少なくとも１０ｍｍ、少なくとも１５ｍｍ、少なくとも２０ｍｍ、少なくとも２５ｍｍ、少なくとも３０ｍｍ、少なくとも３５ｍｍ、又は少なくとも４０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態において、ポリマーフィルムは、２つ以上の形成された形状を含んでもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上の形成された形状が同じ寸法、例えば同じ半径を有してもよく、いくつかの実施形態では、２つ以上の形成された形状が異なる寸法を有してもよい。例えば、１つの形成された形状は、半径５ｍｍを有する第２の湾曲部と平行な、２．５ｍｍの半径を有する第１の湾曲部であってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、チャネルと並ぶように、湾曲部に隣接するポリマーフィルムを貫通して形成されたノッチを含み得る。いくつかの実施形態では、形成された湾曲部が無い状態でノッチがポリマーフィルムに存在してもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは２つ以上のノッチを有し得る。いくつかの実施形態では、ノッチは、３．５ｃｍ×５ｃｍ又は５ｃｍ×６ｃｍのポリマーフィルム上で、寸法が０．３ｃｍ×０．３ｃｍ、０．６ｃｍ×０．６ｃｍ、１．２ｃｍ×１．２ｃｍ、又は１．８ｃｍ×１．８ｃｍであり得る。いくつかの実施形態では、ノッチ面積は、ノッチが形成される前のポリマーフィルムの総面積の５０％未満、４５％未満、４０％未満、３５％未満、３０％未満、２５％未満、２０％未満、１５％未満、又は１０％未満、又は５％未満である。
【００２５】
粘着剤
一態様では、本開示の医療用物品固定システムにおいて使用するのに適している粘着剤としては、ヒトの皮膚に使用するのに許容できる粘着力が得られ、使用するのに適切である粘着剤が含まれ、（例えば、この粘着剤は、好ましくは非刺激性及び非感作性であるべきである）、本明細書では「皮膚接触粘着剤」と呼ばれる。好ましい皮膚接触粘着剤は、一般的に、皮膚（例えば、哺乳類の皮膚）に確実に、しかし解放可能に粘着又は結合することが可能な感圧性であり、特定の実施形態では、水分蒸発を可能にするために比較的高い水蒸気透過率を有することが好ましい。適切な感圧性粘着剤には、アクリレート、ポリウレタン、ＫＲＡＴＯＮ、及び他のブロック共重合体、シリコーン、例えば天然ゴム、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、ブチルゴムなどのゴムベースの粘着剤、並びにこれらの粘着剤の組み合わせが含まれる。感圧性粘着剤は、粘着付与剤、可塑剤、レオロジー調整剤、並びに例えば抗菌剤を含む活性成分を含有することもある。本開示の医療用物品固定システムにおいて好ましくは使用されてもよい感圧性粘着剤には、米国特許第ＲＥ２４，９０６号に記載のアクリレート共重合体、米国特許第４，７３７，４１０号に記載のターポリマー、及び米国特許第３，３８９，８２７号、第４，１１２，２１３号、第４，３１０，５０９号及び第４，３２３，５５７号に記載の粘着剤などの、一般に皮膚に適用される粘着剤が含まれ得る。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，３１０，５０９号及び第４，３２３，５５７号に記載されるように、粘着剤に薬剤又は抗菌剤を含めることも想定される。
【００２６】
別の態様では、本開示の医療用物品固定システムに使用するのに適している粘着剤には、皮膚以外の表面、例えば、医療用物品又は医療用物品固定システムの一部（本明細書では「接触粘着剤」と呼ばれる）に許容できる粘着力を与える粘着剤が含まれ得る。様々な粘着要件に対処する接触粘着剤が当該技術分野において知られており、当業者に知られている接触粘着剤が本開示のシステムに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、皮膚接触粘着剤、接触粘着剤、又はこれらの組み合わせなどの、２種類以上の粘着剤が本開示の医療用物品固定システムに使用されてもよい。
【００２７】
医療用物品固定デバイス
本開示の医療用物品固定デバイスは、上述のポリマーフィルムを入手し、ポリマーフィルムの一方の面の少なくとも一部分を粘着剤でコーティングすることによって用意することができる。図１及び図２は、本開示の一実施形態による医療用物品固定デバイス１００を示す。図１は、例示的な医療用物品５０に結合された固定デバイス１００を示す。単なる一例として、医療用物品５０は、ある長さのチューブであるとして示されている。図２は、図１の固定デバイス１００及び結合された医療用物品５０の正面図を示す。固定デバイス１００はポリマーフィルム２００を含み、このポリマーフィルム２００は、患者の皮膚から見て外方に向くように構成された第１の主面２１０（例えば、上面）と、第１の主面２１０の反対側の、皮膚接触粘着剤２３０を含む第２の主面２２０（例えば、下面）と、を有する。
【００２８】
図１及び図２に示されるように、固定デバイス１００は、医療用物品５０の少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネル２５０を画定する湾曲部２４０と、チャネル２５０と並ぶように、湾曲部２４０に隣接するポリマーフィルム２００を貫通して形成されたノッチ２６０とを含み得る。いくつかの実施形態では、固定デバイス１００は、湾曲部２４０及びノッチ２６０に隣接する、ポリマーフィルム２００の少なくとも１つの平坦部分２７０を含む。図１及び図２に示すように、いくつかの実施形態では、チャネル２５０を画定する湾曲部２４０及びノッチ２６０は、ポリマーフィルム２００の２つの平坦部分２７０の間に位置する。ノッチ２６０は、ポリマーフィルム２００から切り取られた長方形部分であるとして示されているが、例えば正方形、三角形、円形、又は楕円形などの、他の適切な形状とすることもできる。いくつかの実施形態では、固定デバイス１００は、医療用物品５０の少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネル２５０を画定する、２つ以上の湾曲部２４０を含むこともある。いくつかの実施形態では、固定デバイス１００は、２つ以上のノッチ２６０を含むことがあり、その場合、ノッチ２６０は、対応するチャネル２５０と並べられてもよく、又はチャネル２５０と並ばない位置に置かれてもよい。
【００２９】
図３を参照すると、いくつかの実施形態では、ポリマーフィルム２００の第２の主面２２０の一部分は、１つ以上の皮膚接触粘着剤２３０及び１つ以上の接触粘着剤２３５で部分的に又は完全にコーティングされてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、図４に示されるように、医療用物品固定デバイス１００は、それが保管のためのロール５００を形成できるように製造されてもよく、個々の固定デバイス１００を使用のためにロール５００から切り離せるようにするミシン目４００を含むことができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、チャネル２５０を画定する湾曲部２４０は、固定デバイス１００が医療用物品５０に付けられるときに形成してもよい。いくつかの実施形態では、チャネル２５０を画定する湾曲部２４０は、固定デバイス１００が医療用物品５０に付けられる前に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、湾曲部２４０及びチャネル２５０は、特定の医療用物品５０又は医療用物品５０の一部分を収容するように寸法設定される（図１及び図５参照）。
【００３２】
図５に示されるように、固定デバイス１００は、第１の主面３１０と、第１の主面３１０の反対側の第２の主面３２０と、を有するベース層３００を含むことができる。ポリマーフィルム２００（例えば、ポリマーフィルム２００の第２の主面２２０）は、それだけには限らないが、１つ以上の粘着剤、凝集剤(cohesive)、磁石(magnet)、溶接（例えば音波［例えば超音波］溶接）、任意の熱結合若しくは熱封着技法（例えば、結合されるべき構成要素の一方若しくは両方に熱及び／若しくは圧力が加えられる）、他の適切な結合手段、又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む様々な結合手段を使用して、ベース層３００に結合することができる。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルム２００の第２の主面２２０の少なくとも一部分の接触粘着剤２３５は、ベース層の第１の主面３１０に付着させる。ベース層３００の第１の主面３１０は、患者の皮膚から見て外方に向くように構成され、ベース層３００の第２の主面３２０は、患者の皮膚に面して皮膚に粘着するように構成される。いくつかの実施形態では、ベース層３００の第２の主面３２０は、皮膚に粘着するための皮膚接触粘着剤３３０を含むことができる。ベース層３００の１つのみの形状が図示されているが、ベース層３００は、医療用物品固定デバイス１００、及び医療用物品固定デバイス１００に結合される医療用物品５０の、他の要素の形状及び構成に応じて様々な形状及びサイズをとることができることを理解されたい。いくつかの実施形態では、ベース層３００は、ファブリック、織布網、不織布網、編地、ポリマーフィルム、又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む、積層構造を含む。いくつかの実施形態では、ベース層は、例えば、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，ＵＳＡ）から入手可能なＴＥＧＡＤＥＲＭ  Ｆｌａｔ  Ｆｉｌｍ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇなどの、ヒトの皮膚に粘着するように構成された市販のドレッシング材を含むことがある。
【００３３】
いくつかの実施形態において、ベース層３００及び皮膚接触粘着剤３３０を穿孔して、ベース層３００の第１の主面３１０から第２の主面３２０及び皮膚接触粘着剤３３０を完全に貫通する開口を設けることができ、これにより、ベース層３００の通気性を向上させることができ、ベース層３００の下にある皮膚表面の水分蓄積を最小限にすることができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、固定デバイス１００は、固定デバイス１００の使用前に皮膚接触粘着剤２３０、３３０又は接触粘着剤２３５に剥離層又は剥離面を形成することができる、１つ以上の剥離ライナー（図示せず）を更に含むことがある。本開示のシステムと一緒に使用するのに適するライナーの例としては、それだけには限らないが、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。このようなライナーは、フルオロケミカル、シリコーン、又は他の適切な低表面エネルギー材料などの剥離剤でコーティングすることができる。当業者に知られている、粘着剤と剥離ライナーの他の組み合わせが本開示のシステムに使用されてもよい。
【００３５】
医療用物品を医療用物品固定システムに結合する方法
図１及び図５は、様々な医療用物品を図１〜５の医療用物品固定デバイス１００に結合する方法を示す。様々な結合方法が様々なシステムに使用され得るので、図１及び図５に示された方法は、単なる例示の目的で挙げられている。
【００３６】
図１及び図５に示されるように、医療用物品５０が固定デバイス１００に結合されるとき、その一部分は、湾曲部２４０によって画定されたチャネル２５０内に配置され、一部分は、湾曲部２４０に隣接するポリマーフィルム２００を貫通して形成されたノッチ２６０を通過し、それによって、医療用物品５０がポリマーフィルム２００の第１の主面２１０に対して概ね垂直である方向に動くのを抑制し、すなわち、医療用物品５０が患者の皮膚から引き離されるのを抑制し、更には、医療用物品５０が他の方向（例えば、横、斜め）に動くことも抑制する。
【００３７】
本開示の選択された実施形態
１．第１の主面と、第１の主面の反対側の第２の主面と、を有するポリマーフィルムであって、
少なくとも０．１ｍｍの厚さ、
少なくとも１５℃以上４５℃以下のガラス転移温度Ｔｇ、
少なくとも０．４のｔａｎδｍａｘ、及び
動的機械分析によって試験したときに、３０℃、１Ｈｚで少なくとも１０ＭＰａの引張貯蔵弾性率Ｅ’
を備えるポリマーフィルムと、
ポリマーフィルムの第２の主面上の粘着剤と、
を備える、固定デバイス。
【００３８】
２．ポリマーフィルムが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリル、ポリエステル、ポリアミド、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるポリマーを含む、実施形態１の固定デバイス。
【００３９】
３．ポリウレタンが、エステル系脂肪族ポリウレタン、エーテル系脂肪族ポリウレタン、エステル系芳香族ポリウレタン、エーテル系芳香族ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施形態２の固定デバイス。
【００４０】
４．ポリマーフィルムが少なくとも約０．３ｍｍの厚さを有する、実施形態１〜３のいずれかの固定デバイス。
【００４１】
５．ガラス転移温度Ｔｇが２０℃以上である、実施形態１〜４のいずれかの固定デバイス。
【００４２】
６．Ｔａｎδｍａｘが２．０以下である、実施形態１〜５のいずれかの固定デバイス。
【００４３】
７．引張貯蔵弾性率Ｅ’が、動的機械分析によって試験されたときに、３０℃、１Ｈｚで最大２０００ＭＰａである、実施形態１〜６のいずれかの固定デバイス。
【００４４】
８．粘着剤が皮膚接触粘着剤を含む、実施形態１〜７のいずれかの固定デバイス。
【００４５】
９．固定デバイスが、粘着試験方法で試験されたときに少なくとも１５Ｎのピーク荷重を有する、実施形態１〜８のいずれかの固定デバイス。
【００４６】
１０．ポリマーフィルムが、医療用チューブの少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネルを含むように構成されている、実施形態１〜９のいずれかの固定デバイス。
【００４７】
１１．チャネルが、ポリマーフィルムの少なくとも１つの平坦部分に隣接して位置する、実施形態１０の固定デバイス。
【００４８】
１２．チャネルが、ポリマーフィルムの２つの平坦部分の間に位置する、実施形態１０又は１１の固定デバイス。
【００４９】
１３．チャネルと並ぶように位置決めされているノッチをポリマーフィルムに更に備える、実施形態１０〜１２のいずれかの固定デバイス。
【００５０】
１４．ノッチは、医療用チューブがバッキングの第２の主面からバッキングの第１の主面を通過できるように、医療用チューブの少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されている、実施形態１３の固定デバイス。
【００５１】
１５．ポリマーフィルムの第１の主面が表面改質部を含む、実施形態１〜１４のいずれかの固定デバイス。
【００５２】
１６．第１の主面と、第１の主面の反対側の第２の主面と、を有するベース層を更に備え、ポリマーフィルムの第２の主面上の粘着剤がベース層の第１の主面に付着され、ベース層の第２の主面が皮膚接触粘着剤を含む、実施形態１〜１５のいずれかの固定デバイス。
【００５３】
１７．ポリマーフィルムを備える医療用チューブ固定デバイスであって、このポリマーフィルムが、
第１の主面と、
第１の主面の反対側の第２の主面と、
形成された湾曲部であって、医療用チューブの少なくとも一部分を受け入れるように寸法設定されたチャネルを画定する、湾曲部と、
チャネルと並ぶように、湾曲部に隣接するポリマーフィルムを貫通して形成されたノッチと、
ポリマーフィルムの第２の主面上の粘着剤と
を含む、医療用チューブ固定デバイス。
【００５４】
１８．湾曲部及びノッチに隣接する、ポリマーフィルムの少なくとも１つの平坦部分を更に備える、実施形態１７の医療用チューブ固定デバイス。
【００５５】
１９．湾曲部及びノッチが、ポリマーフィルムの２つの平坦部分の間に位置する、実施形態１８の医療用チューブ固定デバイス。
【００５６】
２０．ポリマーフィルムの第１の主面が表面改質部を含む、実施形態１７〜１９のいずれかの医療用チューブ固定デバイス。
【００５７】
２１．粘着剤が皮膚接触粘着剤である、実施形態１７〜２０のいずれかの医療用チューブ固定デバイス。
【００５８】
２２．ベース層を更に備え、粘着剤がベース層に付着され、ベース層が皮膚接触粘着剤を含む、実施形態１７〜２１のいずれかの医療用チューブ固定デバイス。
【００５９】
２３．医療用デバイスを固定する方法であって、
実施形態１〜２２のいずれか１つの固定デバイスによって医療用デバイスを患者の皮膚に固定することを含む方法。
【００６０】
本開示の目的及び利点は以下の非限定的な実施例によって更に示されるが、これらの実施例に引用される具体的な材料及びそれらの量、並びにその他の条件及び詳細は、本開示を過度に制限しないものと解釈されるべきである。
【実施例】
【００６１】
特に記載のない限り、実施例及び本明細書のその他の箇所における全ての割合、百分率、比などは、重量によるものである。
【００６２】
【表１】
0006751825.tif 000002
【００６３】
粘着試験方法
固定デバイスの実施例材料を使用してＰＶＣチューブをＡＢＳプラスチック板に固定した。ＡＢＳ板をＩＮＳＴＲＯＮ負荷フレーム（Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｎｏｒｗｏｏｄ，ＭＡ，ＵＳＡ））内で９０°剥離試験装置に装着し、チューブの端部を負荷フレームの上部グリップに固定した。試料を２０インチ／分（５０．８ｃｍ／分）の変位速度で試験して損傷モードを測定した。別途記載のない限り、２回の反復試験を実施し、平均ピーク荷重を報告する。
【００６４】
動的機械分析（「ＤＭＡ」）試験法
試料フィルムを幅６．２ｍｍで長さが約４ｃｍのストリップに切断した。各フィルムの厚さを測定した。フィルムを、Ｑ８００  ＤＭＡ（ＴＡ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｎｅｗ  Ｃａｓｔｌｅ，ＤＥ，ＵＳＡ））の引張グリップに、１７ｍｍ〜１９ｍｍの初期グリップ分離で装着した。次に、試料を０．２％のひずみ及び１Ｈｚの振動で、少なくとも−２０℃以下〜１５０℃にわたり毎分２℃の温度傾斜で試験した。ｔａｎδ信号が最大値に達した温度をガラス転移温度として記録した。
【００６５】
調製例１
ＤｉＡＲＹ  ＭＭ３５２０のペレットを単軸押出機で、幅２０ｃｍ、厚さ０．６ｍｍ又は厚さ０．３ｍｍのフィルムに押出成形した。
【００６６】
調製例２
反応押出成形によりエステル系脂肪族ポリウレタンフィルムを調製した。ＦＯＭＲＥＺ４４−１１１（４５．２重量％）、１，４−ブタンジオール（１０．４重量％）、グリセロール（０．３％）、ＢＩＣＡＴ８（０．１％）、及びＤＥＳＭＯＤＵＲ−Ｗ（４３．９重量％）の混合物からフィルムを形成し、厚さは０．１３ｍｍであった。
【００６７】
調製例３
フィルムが厚さ０．０５ｍｍであったこと以外は調製例２と同じ方法で、エステル系脂肪族ポリウレタンフィルムを調製した。
【００６８】
調製例４
テラタン６５０（４６．０重量％）、１，４−ブタンジオール（８．８重量％）、及びＣＡＰＡ３０３１（０．４％）、ネオデカン酸ビスマス（０．３％）、及びＤＥＳＭＯＤＵＲ−Ｗ（４４．５重量％）の混合物を反応混合することによってエーテル系脂肪族ポリウレタンを調製し、厚さは０．１３ｍｍであった。反応混合物を１７０℃で少なくとも５分間混合して、重合を生じさせた。次に、フィルムを液圧プレス機によって１６０℃でプレスして０．３ｍｍの厚さを得た。
【００６９】
調製例５
ポリエステルジオール（Ｋ−１８８、６１重量％）と多官能性ＨＤＩ系イソシアネート（ＤＥＳＭＯＤＵＲ  Ｎ３３００、３９重量％）とジブチルスズジラウレート（０．１重量％）とを混合することにより、熱硬化性エステル系脂肪族ポリウレタンを調製した。次に、この混合物をポリエステルライナー間に０．６ｍｍの厚さにコーティングし、７０℃のオーブン内で完全に硬化させた。
【００７０】
調製例６及び１０〜１８
表４に示す比率のＦＯＭＲＥＺ  ４４−１１１と１，４−ブタンジオールとＭＯＮＤＵＲ  ＭＬＱの混合物を反応混合することによって、一連の１０個のポリウレタンを調製した。反応混合物を１９５℃で少なくとも５分間混合して、重合を生じさせた。次に、フィルムを液圧プレス機によって１６０℃でプレスして、表４に示す厚さを得た。
【００７１】
調製例７〜９
反応押出成形によって、一連の３つの粘弾性架橋ポリウレタンフィルムを調製した。フィルムは、表４に示す比率のＦＯＭＲＥＺ  ４４−１１１と１，４−ブタンジオールとＭＯＮＤＵＲ  ＭＬＱの混合物から形成した。フィルムの厚さを表４に示す。
【００７２】
調製例１９
ＤｉＡＲＹ  ＭＭ３５２０のペレットをＭｏｄｅｌ２６９９液圧プレス機（Ｃａｒｖｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｗａｂａｓｈ，ＩＮ，ＵＳＡ））によって、３２３°Ｆ（１６２℃）で３０分間、厚さ１ｍｍの木製シムを使用して２０，０００ポンド（８９，０００Ｎ）の力でプレスすることによって、粘弾性ポリウレタンのシートを調製した。次にシートを、機械加工されたポストのアレイ付き鋼板を含むエンボス加工ツール上に配置した。各ポストは、高さが０．６ｍｍで、正方形の基部が０．２ｍｍ×０．２ｍｍ及び正方形の先端部が０．１ｍｍ×０．１ｍｍであり、正方形のパッキング及び０．３ｍｍのピッチを有するアレイとして配置した。粘弾性ウレタンシート及びエンボス加工ツールを液圧プレス機に３２３°Ｆ（１６２℃）の温度で２０，０００ポンド（８９，０００Ｎ）の力をかけて５．５分間置いた。冷却後、粘弾性ウレタンシートをエンボス加工ツールから取り出して、ツールのポストの寸法と一致するくぼみを一方の面に有するエンボス加工シートを得た。シートの厚さは１ｍｍであった。このエンボス加工シートを直径が５ｍｍのステンレス鋼管のまわりに、エンボス加工パターンを外側に向けて巻きつけ、このアセンブリを１３０℃のオーブン内で２０分間加熱して、半径が管と同じであるエンボス加工シートが巻かれたものを形成した。ステンレス鋼管が依然として所定の位置にある状態で、このアセンブリの２つの端部のそれぞれをおよそ９０度折り返し、ガラスジャー（直径６ｃｍ）にテープ留めした。その結果、シートの２つの外側部分がガラスジャーの輪郭をなぞり、シートの中心がステンレス鋼管のまわりに巻き付けられた。このアセンブリを１３０℃のオーブン内で加熱した。冷却後、アクリル粘着テープをエンボス加工されていないシートの表面に積層した。得られた積層体は、可撓性チューブによくなじむことが判明した。
【００７３】
実施例１：ノッチ縁部付き０．３ｍｍ形成フィルム
調製例１の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍの寸法に切断した。５ｃｍの縁部に平行なシートの中心部分をポリエステルテープ片でマスキングした。次に、直径２ｍｍの円筒形の木製アプリケータスティックのまわりにシートを、ポリエステルテープのバッキングが木に接触している状態で概ね１８０°巻き付けた。巻かれたものをバインダークリップで固定し、ポリマーシートの残りのフラップをポリエステルテープで鋼板にテープ留めした。この形状で１２５℃のオーブン内で３０分間ヒートセットした。冷却後、シートは、ポリマーの中心ループがポリマーシートの残りの表面から約０．７ｃｍ上方に突き出る形状を保持していた。ポリエステルテープを取り除いた。形成されたシートの１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除して、「ノッチ」を形成した。図１に示すように、形成されたシートの内面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用してＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されるノッチ構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００７４】
実施例２：０．３ｍｍ形成フィルム
積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を切除しなかったことを除いて、実施例１のものと同等の構築物を調製した。積層体を使用してＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定し、アセンブリを粘着試験方法で試験した。
【００７５】
実施例３：０．６ｍｍ形成フィルム
調製例１の押出フィルムが厚さ０．６ｍｍのフィルムであったことを除いて、実施例２のものと同等の構築物を調製し、試験した。
【００７６】
実施例４：ノッチ縁部付きの架橋フィルム
調製例２のフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されたものと同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００７７】
実施例５：架橋フィルム
積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を切除しなかったことを除いて、実施例４のものと同等の構築物を調製し、試験した。
【００７８】
実施例６：フラットフィルム上のノッチ縁部付き形成フィルム
調製例１の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を５ｃｍ×３．５ｃｍに切断した。５ｃｍの縁部に平行なシートの中心部分をポリエステルテープ片でマスキングした。次に、直径２ｍｍの木製アプリケータスティックのまわりにシートを、テープが木に接触している状態で概ね１８０°巻き付けた。巻かれたものをバインダークリップで固定し、ポリマーシートの残りのフラップをポリエステルテープで鋼板にテープ留めした。この形状で１２５℃のオーブン内で３０分間ヒートセットした。ポリエステルテープを取り除いた。形成されたシートの１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、３．５ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。４６７ＭＰ転写テープ片を、形成されたシートの内面に積層した。ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材（６ｃｍ×７ｃｍ）をＡＢＳ板に付け、ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材の表面をテーププライマー９４で拭いた。次に、形成されたフィルムを使用して、ＰＶＣチューブをＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材の上部に固定して、図５に示すような構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００７９】
実施例７：フラットフィルム上のノッチ縁部付き形成フィルム
調製例２のフィルム片を５ｃｍ×３．５ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、３．５ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。４６７ＭＰ転写テープ片をフィルムの一方の面に積層した。ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材（６ｃｍ×７ｃｍ）をＡＢＳ板に付け、ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材の表面をテーププライマー９４で拭いた。次に、粘弾性積層体を使用して、積層体をＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材の上部に固定して、図５に示された構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００８０】
実施例８：ノッチ付きの０．３ｍｍフィルム上のシリコーン粘着剤
調製例１の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を、０．１ｍｍの間隙を有するナイフコータのもとでシリコーン粘着剤溶液（受け取ったままのもの）を用いてコーティングした。このコーティングを７０℃のオーブンで１０分間乾燥させた。このコーティングされたフィルム片を５ｃｍ×３．５ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、３．５ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材（６ｃｍ×７ｃｍ）をＡＢＳ板に付けた。次に、コーティングされたフィルムを使用して、ＰＶＣチューブをＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材の上部に固定して、図５に示すような構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００８１】
実施例９：０．１３ｍｍフィルム
調製例１の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を液圧プレス機で圧縮して、厚さ０．１３ｍｍのフィルムを作製した。この薄いフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されたものと同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００８２】
実施例１０：エーテル系脂肪族ウレタン
調製例４の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されたものと同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００８３】
実施例１１：熱硬化性エステル系脂肪族ウレタン
調製例５の厚さ０．６ｍｍのフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１と同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００８４】
比較例１：エラストマー
ＧＥＮＩＯＭＥＲ２００のフィルムを液圧プレス機によって１７０℃で０．３ｍｍの厚さに圧縮成形した。次に、このフィルムを実施例１と同様に形成し、試験した。
【００８５】
比較例２：エラストマー
フィルムをＳＴ−３６５５の厚さ０．３ｍｍの試料としたことを除いて、実施例１のものと同等の構築物を調製し、試験した。
【００８６】
比較例３：ＰＥＴフィルム
フィルムを厚さ０．０５ｍｍのＰＥＴフィルムとしたことを除いて、実施例４のものと同等の構築物を調製し、試験した。
【００８７】
比較例４：ノッチ付きの形状を有するＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材
ＴＥＧＡＤＥＲＭフラットフィルムドレッシング材を最初に幅５ｃｍのストリップに切断し、加えて、１．２ｃｍ×１．２ｃｍの正方形のノッチをドレッシング材の１つの長縁部から切断した。次に、この修正されたドレッシング材を使用して、３．８ｃｍだけの長さのチューブがフィルムによって覆われるように、ノッチがチューブ上に配置された状態でＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定した。次に、ドレッシング材の端部をトリミングして、５ｃｍ×５ｃｍの領域を残し、これを再びチューブを中心として配置した。アセンブリを粘着試験方法で試験した。
【００８８】
比較例５：ＴＥＧＡＤＥＲＭドレッシング材（ノッチなし）
ＴＥＧＡＤＥＲＭフラットフィルムドレッシング材を最初に幅５ｃｍのストリップに切断し、次に、このストリップを使用してＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定した。次に、ドレッシング材の端部をトリミングして、材料の５ｃｍ×５ｃｍの領域を残し、その下にチューブを中心に配置した。アセンブリを粘着試験方法で試験し、１６．５Ｎのピーク荷重を得た。
【００８９】
比較例６：０．０５ｍｍフィルム
調製例１の厚さ０．３ｍｍのフィルム片を液圧プレス機で圧縮して、厚さ０．０５ｍｍのフィルムを作製した。この薄いフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されたものと同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００９０】
比較例７：０．０５ｍｍ架橋フィルム
調製例３からの厚さ０．０５ｍｍのフィルム片を５ｃｍ×６ｃｍに切断した。積層体の１．２ｃｍ×１．２ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの一方の面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用して、積層体をＡＢＳ板に粘着させるときに積層体をチューブのまわりに巻き付けることによってＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示されたものと同様の構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。
【００９１】
実施例１２〜１６及び比較例８〜１５：ノッチ付きの形状を有する形成フィルム
調製例４から調製例１６のフィルム片を３ｃｍ×６ｃｍに切断した。３ｃｍの縁部に平行なシートの中心部分をポリエステルテープ片でマスキングした。次に、直径２ｍｍの円筒形の木製アプリケータスティックのまわりにシートを、テープが木に接触している状態で概ね１８０°巻き付けた。巻かれたものをバインダークリップで固定し、ポリマーシートの残りのフラップをポリエステルテープで鋼板にテープ留めした。この形状で１２５℃のオーブン内で３０分間ヒートセットした。冷却後、シートは、ポリマーの中心ループがポリマーシートの残りの表面から上方に突き出る形状を保持していた。ポリエステルテープを取り除いた。各シートの１．０ｃｍ×１．０ｃｍの区域を、６ｃｍの縁部のうちの１つの中心から切除した。形成されたシートの内面にアクリル粘着テープを積層し、この積層体を使用してＰＶＣチューブをＡＢＳ板に固定して、図１に示される構築物を形成した。このアセンブリを、フィルムのノッチ縁部からチューブを引っ張る粘着試験方法で試験した。実施例ごとに３つの複製物を試験し、平均結果を表４及び図６に示してある。表４及び図６のデータが示すように、ポリマーフィルムのＴｇとポリマーフィルムの粘着性能との間に予想外の相関関係がある。驚くべきことに、ポリマーフィルムのＴｇが最適範囲内、すなわち約１５℃〜約４５℃にあるとき、粘着性能は最大に達する。ポリマーフィルムが堅すぎる場合、すなわちＴｇが約４５℃を超える場合、ポリマーフィルムは皮膚に適合せず、結果として粘着強度が低くなる。一方、ポリマーフィルムがあまりに柔らかい、すなわちＴｇが約１５°未満である場合、ポリマーフィルムは、力が加えられると容易に切れて皮膚からはがれ得る。図６のデータは、ポリマーフィルムの粘弾性特性を特定の範囲に調整して、望ましい粘着特性を有する医療用固定デバイスを作製できることを示す。
【００９２】
実施例１、４、１０及び１１、並びに比較例１、２、３及び４は全て、同様の形状及び面積を有する。これらの実施例をＤＭＡ試験方法及び粘着試験方法で試験し、結果を表２に示してある。
【００９３】
【表２】
0006751825.tif 000003
【００９４】
表２のデータは、特許請求された粘弾性特性を有していないポリマーフィルム（すなわち、比較例１〜４）と比較して、特許請求された粘弾性特性を有するポリマーフィルム（すなわち、実施例１、４、１０及び１１）を使用する構築物の性能を示す。データが示すように、本開示によって調製されたポリマーフィルム（すなわち、実施例１、４、１０及び１１）は、比較例（すなわち、比較例１〜４）よりも良好な粘着性能を示す。
【００９５】
実施例１、２、３、６、８、９及び１０と比較例１は全て調製例１の材料から得られた。これらの実施例を粘着試験方法で試験し、結果を表３に示してある。
【００９６】
【表３】
0006751825.tif 000004
【００９７】
表３のデータは、同じ一般的な材料を使用しながら様々に変化させたデバイス構築物の効果を示す。試料にノッチが存在することにより、一般に性能が向上し、ポリマーフィルムがより厚いと（すなわち、０．３ｍｍ以上）性能が向上する傾向がある。
【００９８】
実施例４及び５と比較例７は全て、同じポリマー配合物（調製例２及び３）から得られた。これらの実施例を粘着試験方法で試験し、結果を表４に示してある。
【００９９】
【表４】
0006751825.tif 000005
【０１００】
表４のデータは、同じ一般的な材料を使用しながら様々に変化させたデバイス構築物の効果を示す。データが示すように、試料のノッチは一般に性能を改善し、ポリマーフィルムがより厚いと性能を促進する傾向がある。
【０１０１】
実施例１２〜１６及び比較例８〜１５は全て同様の寸法を有するが、系統的に変えられた粘弾性特性を有するポリマーから得られる。これらの実施例をＤＭＡ試験方法及び粘着試験方法で試験し、結果を表５に示してある。
【０１０２】
【表５】
0006751825.tif 000006
【０１０３】
表５のデータは、単一の種類の構築物及び単一の組の原材料の効果を示し、材料の比は、対象とする粘弾性特性の全範囲に及ぶように系統的に変えられている。比較例８〜１３は、最適な性能としては堅すぎる。実施例１２〜１６は、所望の範囲内にある。比較例１４及び１５は、最適な性能としては柔軟性が高すぎる。
【０１０４】
特許証を得るための上記特許出願において引用された全ての参考文献、特許又は特許出願は、その全体が一貫して参照により本明細書に組み込まれる。組み込まれた参考文献の一部分と本出願との間に不一致又は矛盾がある場合、上記に記載の情報が優先するものとする。特許請求された開示を当業者が実践できるようにするために示された上記の説明は、本開示の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本開示の範囲は特許請求の範囲及びその全ての等価物によって定義される。
【図１】
0006751825.tif 000007
【図２】
0006751825.tif 000008
【図３】
0006751825.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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