(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
枠、および１又は２以上の補助弁尖を含む弁尖補助装置であって、
前記枠は筒状部材の底部で平らな環により二分割された筒状部材で規定された形状を規定し、前記筒状部材は筒状部材中心軸を規定し、第一の端部から前記底部に先細になっており、前記底部で使用時に血液が流れる筒状部材中央開口を規定し、前記筒状部材は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成され、前記平らな環は、使用時に血液が流れる第二の枠の中央開口を有する環の中心軸を規定し、前記平らな環は、前記筒状部材の中心軸に実質的に直交しかつ共軸であり、前記平らな環は前記筒状部材中央開口の中に延びている内部と筒状部材中央開口から離れて延びている外部を規定し、前記外部は前記房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成され、
前記１又は２以上の補助弁尖の各補助弁尖は弁尖取り付け領域を含み、前記弁尖取り付け領域は前記平らな環に連結されているか、あるいは前記平らな環に隣接する底部と弁尖取り付け領域に対向する自由縁に連結されているかのいずれかであり、前記各補助弁尖はそれぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して開位置と閉位置との間で動くように構成され、前記補助弁尖は、閉位置のとき、前記第二の枠の心室側部に隣接しており、前記各補助弁尖は閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成され、前記第二の枠の内部は、前記１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成され、前記各補助弁尖は前記第二の枠の内部の心室側部に接合し、前記各補助弁尖は使用時に補助弁尖自由縁が前記房室弁尖と共に一致して開位置に動き、前記房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される、弁尖補助装置。
【請求項２】
前記枠は、
前記筒状部材を規定し、かつ底部および第一の枠中心軸を規定する第一の枠、および
前記平らな環を規定する第二の枠を含み、前記第二の枠は、前記底部で第一の枠と連結されて、前記第一の枠中心軸に実質的に直交しかつ共軸である、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項３】
第一の補助弁尖および第二の補助弁尖を含み、前記第一の補助弁尖は、前記底部または前記平らな環のいずれかで前記枠と連結された第一の枠取り付け領域、および前記第一の枠取り付け領域に対向する第一の自由縁を含み、前記第二の補助弁尖は、前記第一の枠取り付け領域が連結されているのとは反対側で前記底部または前記平らな環のいずれかと連結された第二の枠取り付け領域、および前記第二の枠取り付け領域に対向する第二の自由縁を含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項４】
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに前記第一の補助弁尖と前記第二の補助弁尖が互いに重ならないような寸法である、請求項３に記載の弁尖補助装置。
【請求項５】
前記第一の補助弁尖は前記第二の補助弁尖の表面積よりも大きい表面積を有する、請求項３に記載の弁尖補助装置。
【請求項６】
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときにそれぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する、請求項５に記載の弁尖補助装置。
【請求項７】
前記第一の自由縁は凸線を規定し、前記第二の自由縁は凹線を規定する、請求項３に記載の弁尖補助装置。
【請求項８】
前記弁尖取り付け領域と前記自由縁の間の補助弁尖の一部は、心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用重合体を含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項９】
前記各補助弁尖は、隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１０】
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、前記補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びており、前記寸法は血流に対して実質的に横方向である、請求項９に記載の弁尖補助装置。
【請求項１１】
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている、請求項１０に記載の弁尖補助装置。
【請求項１２】
前記各補助弁尖は、隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含み、前記隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域の少なくとも一部は、前記平らな環の内部と当接するように構成される、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１３】
前記筒状部材は複数の花弁様ループを規定し、前記複数の花弁様ループは、前記筒状部材の中心軸からそれぞれ所定の角度で延びて先細の筒形状を規定する、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１４】
前記枠は、使用時に圧縮された状態のとき、前記輪または心房を付勢して前記枠を前記輪または前記心房に連結するように、半径方向に復元するように圧縮可能になっている、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１５】
前記枠は、前記房室弁の輪と係合するか、または前記輪と同じ位置あるいは前記輪と隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１６】
前記補助弁尖は、房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１７】
前記補助弁尖は心室構造に繋ぎ止められるように構成される、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１８】
心室構造に連結されるように構成される補助弁尖に連結される繋留部をさらに含む、請求項１に記載の弁尖補助装置。
【請求項１９】
前記繋留部は縫合部、繊維、または糸である、請求項１８に記載の弁尖補助装置。
【請求項２０】
枠、１又は２以上の補助弁尖、および１又は２以上の制限部を含む弁尖補助装置であって、
前記枠は、使用時に血液が流れる中央開口を少なくとも部分的に規定し、房室弁の輪に連結されているか、または前記輪と同じ位置あるいは前記輪に隣接して心房に連結するように構成され、
前記１又は２以上の補助弁尖の各補助弁尖は、前記枠に連結された弁尖取り付け領域および前記弁尖取り付け領域に対向する自由縁を含み、前記各補助弁尖はそれぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して開位置と閉位置との間で動くように構成され、前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成され、
前記１又は２以上の制限部は前記枠に連結されており、各制限部は、前記１又は２以上の補助弁尖が、前記補助弁尖が前記制限部に接触していない開位置から前記補助弁尖が前記制限部に接触している閉位置に動いているときに前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成され、
前記補助弁尖は、使用時に各補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される、弁尖補助装置。
【請求項２１】
第一の補助弁尖および第二の補助弁尖を含み、前記第一の補助弁尖は前記枠に連結された第一の枠取り付け領域および前記第一の枠取り付け領域に対向する第一の自由縁を含み、前記第二の補助弁尖は前記第一の枠取り付け領域が連結されているのとは反対側で前記枠に連結されている第二の枠取り付け領域および前記第二の枠取り付け領域に対向する第二の自由縁を含む、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項２２】
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに前記第一の補助弁尖と前記第二の補助弁尖とが互いに重ならないような寸法である、請求項２１に記載の弁尖補助装置。
【請求項２３】
前記第一の補助弁尖は前記第二の補助弁尖の表面積よりも大きい表面積を有する、請求項２１に記載の弁尖補助装置。
【請求項２４】
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときにそれぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する、請求項２３に記載の弁尖補助装置。
【請求項２５】
前記第一の自由縁は凸線を規定し、前記第二の自由縁は凹線を規定する、請求項２１に記載の弁尖補助装置。
【請求項２６】
前記弁尖取り付け領域と前記自由縁の間の補助弁尖の一部は心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用重合体を含む、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項２７】
前記各補助弁尖は隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含む、請求項２１に記載の弁尖補助装置。
【請求項２８】
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は前記補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びており、前記寸法は血流に対して実質的に横方向である、請求項２７に記載の弁尖補助装置。
【請求項２９】
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている、請求項２８に記載の弁尖補助装置。
【請求項３０】
前記制限部は、前記枠の中央開口の側部から前記枠の中央開口に亘って延びるブリッジを含み、前記ブリッジは少なくとも１つの補助弁尖の動きに抗うように構成される、請求項２７に記載の弁尖補助装置。
【請求項３１】
前記ブリッジは、前記補助弁尖が閉位置にあるときにより大きい剛性を有する領域に亘って延びるように構成される、請求項３０に記載の弁尖補助装置。
【請求項３２】
前記制限部は１又は２以上の繋留部をさらに含み、各繋留部は前記ブリッジおよび前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つに連結されている、請求項３０に記載の弁尖補助装置。
【請求項３３】
前記ブリッジは前記枠の中央開口から離して設けられた中間部を含む、請求項３２に記載の弁尖補助装置。
【請求項３４】
前記各繋留部は前記少なくとも１つの補助弁尖の自由縁に連結されている、請求項３２に記載の弁尖補助装置。
【請求項３５】
前記枠は、使用時に圧縮された状態のときに前記輪または前記心房を付勢して前記枠を前記輪または前記心房に連結するように半径方向に復元するように圧縮可能になっている、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項３６】
前記枠の少なくともある領域は起伏を規定し、前記枠は閉じた形状を規定する、請求項３５に記載の弁尖補助装置。
【請求項３７】
前記起伏は半径方向に延びる、請求項３６に記載の弁尖補助装置。
【請求項３８】
前記枠は、前記房室弁の輪と係合するか、前記輪と同じ位置あるいは前記輪と隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項３９】
前記補助弁尖は房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項４０】
前記補助弁尖は心室構造に繋ぎ止められるように構成される、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項４１】
心室構造に連結されるように構成される前記補助弁尖に連結される繋留部をさらに含む、請求項２０に記載の弁尖補助装置。
【請求項４２】
前記繋留部は縫合部、繊維、または糸である、請求項４１に記載の弁尖補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、弁尖補助装置に関し、特に、機能不全の房室弁尖の性能向上に有用な心臓弁尖補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
房室弁（僧帽弁および三尖弁）の弁尖は薄く半透明な構造で、負荷のかかる条件で弁の機能を維持するための細長い紐状の支持体の系に依存している。これらの支持体は腱索と言うのが適切である。腱索は、乳頭筋を弁尖に取り付けている。
【０００３】
僧帽弁機能不全は、大きく４つの群に分けることができる。Ｉ型は、弁尖の動きは正常であるが、弁輪拡大から血液の逆流が起こり、非常に希ではあるが弁穿孔に至る。ＩＩ型は、一般には逸脱と言われる、弁尖の過度の動きが見られる。この症状では、一方または両方の弁尖の位置がずれるが、これは腱索または乳頭筋の伸縮あるいは変性から生じるものである。ＩＩＩａ型弁尖は、配列は正常であるが、弁尖または輪状下構造が厚くなったために動きが低下している。ＩＩＩｂ型は、心室拡張の結果である。心室が拡張するにつれて、乳頭筋は横方向にずれて弁尖が結合し、その結果、血液の逆流が生じる。
【０００４】
腱索が変性して伸びると、弁尖逸脱が発生し、収縮期の負荷がかかると弁尖の位置がずれる場合がある。
【０００５】
房室弁逸脱は一般的な心臓疾患である。ほとんどの場合、無症状性であるが、弁尖のずれがひどくなると、血液の逆流が起こる。ほとんどの場合、血液の逆流は弁尖のずれから生じる。弁尖の一方がずれて他方の上の位置にし、血流が弁尖を迂回してしまう。しかしながら、この位置のずれはまた、２つの弁尖が逸脱した結果である場合もある。説明のため、図１Ａに正常な弁５Ａの側部断面図、図１Ｂに機能不全の腱索６により１個の弁尖７が逸脱した弁５Ｂの側部断面図、および図１Ｃに２つの弁尖７が逸脱した弁５Ｃの側部断面図を示す。
【０００６】
これまで、房室弁の置換が必要な場合、弁尖を切除していた。また、房室弁の薄さという性質にもかかわらず、一般に、半月弁に用いられるのと同じ人工装具（機械的人工装具または生体人工装具）を埋め込んでいた。この手法は、それなりの成果を上げているものの、房室弁に特有の解剖学／病理学を無視している。
【０００７】
近年、僧帽弁修復では施術初期の結果は良好だが、典型的には大学病院でのみ行われる極度に侵襲性で複雑な手順である。弁尖切除は、余分な組織の切り取りおよび残部の縫い合わせを含み、心肺バイパスを必要とする。また、初期の良好な結果は必ずしも継続しないことが経験から分かっている。同様に複雑な他の手順は、伸びたあるいは破れた腱索を延伸ポリ四フッ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）の縫合で置き換えることである。従って、弁の機能を向上または修復する新たな方法が求められている。
【発明の概要】
【０００８】
記載の態様は、弁尖接合を修復する弁尖補助装置、システム、および方法に関する。本明細書で記載する弁尖補助装置は、主に僧帽弁および三尖弁で用いられることを意図している。４つの機能不全群の僧帽弁のそれぞれは、本開示に記載される様々な態様で治療することができる。これら態様の一側面は、元の弁尖および弁膜下構造は無傷のままで接合を修復することである。
【０００９】
本開示に記載の態様で採用する手法は、弁膜および弁膜下組織全体を元の場所に残して、弁尖補助装置を用いて元の弁の機能を回復させるものである。Ｉ型またはＩＩ型の病状では、本開示で記載される態様は、元の接合面同士の接合を修復するように弁尖を導く。ＩＩＩａ型およびＩＩＩｂ型の病状では、本開示で記載される態様は、確実に重合体面同士の間、または１つの元の弁尖と１つの重合体面の間で接合が起こることができるようにする。態様によっては、患者が心臓の開胸手術に関連付けられる病的状態から免れるように、経カテーテル送達により弁尖補助装置を埋め込む。
【００１０】
本発明の物品は、１又は２以上の補助弁尖を有する枠で、中央に血液が流れるように構成される。態様によっては、そのような物品は、カテーテル送達のために圧縮して直径を小さくしてもよい。これらの弁尖を枠に連結して、流入管内に固定してもよい。これらの弁尖は、患者の組織が許す限り開くことができるが、その閉じる可動域は、補助弁尖の動きの程度により制御される。
【００１１】
態様によっては、弁尖はまた、弁尖の間に設置した弓形の支持体から中央部で支持されている。そのような態様では、人工装具弁尖の動きは、弁尖の自由縁を懸垂構造体に取り付ける要素により制限されてもよい。この構造体はまた、枠に取り付けられて、弁尖の間から元の弁の流出側に延びている。他の態様では、補助弁尖は、取り囲む枠の中央開口全体に伸びる同一平面上の支持体に対して閉じていてもよい。他の態様では、上記弁尖は枠の底部に取り付けられて、手術で心臓心房内に設置することができる。上記弁尖は、元の弁尖と共に開き、枠の底部に対して閉じる。
【００１２】
記載の態様は、枠、１又は２以上の補助弁尖、および前記枠に連結した１又は２以上の制限部を含む弁尖補助装置を備える。前記枠は、使用時に血液が流れる中央開口を少なくとも部分的に規定し、房室弁の輪に連結されるか、または前記輪の高さで、あるいはそれに隣接して心房に連結されるように構成される。前記１又は２以上の補助弁尖のそれぞれは、前記枠に連結する弁尖取り付け領域、および弁尖取り付け領域に対向する自由縁を含む。各補助弁尖は、それぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して、開位置と閉位置との間で動く。各補助弁尖は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。各制限部は、１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置へ動いているときに１又は２以上の補助弁尖の少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成されてもよい。また、補助弁尖は、使用時に各補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成されている。１又は２以上の制限部と共に、各補助弁尖は、房室弁尖の逸脱を低減または防止するように房室弁尖の動きを制限するように構成される。態様によっては、上記房室弁は僧帽弁である。
【００１３】
弁尖補助装置は、単一の補助弁尖、または２つ以上の補助弁尖を含んでいてもよい。態様によっては、補助弁尖は、弁尖取り付け領域に隣接して延びる補助弁尖底部を含む。各補助弁尖底部は、血液が弁を通って流れ始めると補助弁尖が開位置に移動するように曲がるように構成される柔軟性材料を含む。態様によっては、上記枠は、中央開口を規定する丸みを帯びた形状を有する。あるいは、枠の一部は、部分的に中央開口を規定する円弧を含む。
【００１４】
態様によっては、各補助弁尖は、隣接領域よりも剛性が大きい１又は２以上の剛性領域を含む。態様によっては、より大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域は、血流に対して実質的に横方向の補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びている。態様によっては、より大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さにそって延びている。態様によっては、より大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域は、１又は２以上の補強部を含み、房室弁尖の逸脱を低減または防止するように房室弁尖を補助するのに十分な剛性を補助弁尖の少なくとも一部に付与するように構成される。態様によっては、各補助弁尖は、層を含む積層材料を含み、各補強部はこれら層の間に設けられている。態様によっては、各補強部は蛇行形態を有するワイヤである。あるいは、弁尖取り付け領域と自由縁の間の領域に沿って延びる開いた骨組みを規定する。
【００１５】
態様によっては、制限部は、枠の側部から枠の中央開口全体に延びるブリッジを含む。このブリッジは、少なくとも１つの補助弁尖の動きに抗うように構成される。態様によっては、このブリッジは、補助弁尖が閉位置にあるとき、剛性の大きい領域全体に延びるように構成される。態様によっては、このブリッジは、同じ弁尖の自由縁よりも弁尖取り付け領域に近い。態様によっては、このブリッジは、楕円形の断面形状を含む。態様によっては、制限部は、１又は２以上の繋留部を含み、各繋留部はブリッジと１又は２以上の補助弁尖の少なくとも１つに連結されている。態様によっては、ブリッジは、枠の中央開口から離して設けられた中間部を含む。態様によっては、各繋留部は、１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの自由縁に連結されている。態様によっては、各補助弁尖は、層を含む積層材料を含み、各繋留部の一部はこれら層の間に設けられている。
【００１６】
態様によっては、一般に、各補助弁尖は、閉位置にあるとき、血液が流れる中央開口と同一面上にある。態様によっては、枠は、使用時に圧縮された状態のとき、輪または心房を付勢して、輪または心房と連結するように半径方向に復元するように圧縮可能になっている。態様によっては、枠の少なくともある領域は、起伏を規定し、枠は閉じた形状を規定する。態様によっては、起伏は半径方向に延びている。態様によっては、枠は、枠表面を規定する材料の外層を含み、この材料の外層はフッ素重合体を含む。態様によっては、材料の外層は、補助弁尖底部など、補助弁尖の一部と同じ材料でできている。態様によっては、枠は、房室弁の輪と係合するか、または輪と同じ高さあるいはそれと隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む。態様によっては、補助弁尖は、房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む。態様によっては、弁尖補助装置は、動作構成およびカテーテルによる送達のための動作構成を有するように構成される。
【００１７】
他の態様によれば、弁尖補助装置は枠および１又は２以上の補助弁尖を含む。枠は、筒状部材の底部で平らな環により二分割された筒状部材で規定された形状を規定する。筒状部材は、筒状部材中心軸を規定し、第一の端部から底部に先細になっている。また、底部で、使用時に血液が流れる筒状部材中央開口を規定する。筒状部材は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成される。環の中心軸を規定する平らな環は、使用時に血液が流れる第二の枠中央開口を有する。この平らな環は、筒状部材中心軸に実質的に直交しかつ共軸である。平らな環は、筒状部材中央開口の中に延びる内部と、筒状部材中央開口から離れて延びる外部を規定する。外部は房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成される。１又は２以上の補助弁尖のそれぞれは、弁尖取り付け領域を含み、弁尖取り付け領域は平らな環に連結されているか、あるいは平らな環に隣接する底部と弁尖取り付け領域に対向する自由縁に連結されているかのいずれかである。各補助弁尖は、それぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して、開位置と閉位置との間で動くように構成される。閉位置にあるとき、補助弁尖は第二の枠の心室側部に隣接している。各補助弁尖は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。第二の枠の内部は、１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成される。補助弁尖は、第二の枠の内部の心室側部に接合している。各補助弁尖は、使用時に補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される。
【００１８】
他の態様では、弁尖補助装置は、第一の枠、第二の枠、および１又は２以上の補助弁尖を含む。第一の枠は、第一の枠中心軸を規定する筒形状を規定する。この筒形状は、第一の枠の第一の端部から底部に先細になっており、底部で使用時に血液が流れる第一の枠中央開口を規定する。第一の枠は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成される。第二の枠は、第二の枠中心軸を規定する平らな環の形状を規定する。この平らな環の形状は、使用時に血液が流れる第二の枠中央開口を有する。第二の枠は、底部で第一の枠に連結されており、第一の枠中心軸に実質的に直交しかつ共軸である。第二の枠は、第一の枠中央開口の中に延びる内部と、第一の枠中央開口から離れて延びる外部を規定する。外部は、房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成される。各補助弁尖は、弁尖取り付け領域を含み、弁尖取り付け領域は、第二の枠に連結されているか、第二の枠に隣接する底部と弁尖取り付け領域に対向する自由縁に連結されているかのいずれかである。各補助弁尖は、それぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して、開位置と閉位置との間で動くように構成される。閉位置にあるとき、補助弁尖は、第二の枠の心室側部に隣接している。各補助弁尖は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。第二の枠の内部は、１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成される。各補助弁尖は、第二の枠の内部の心室側部に接合している。各補助弁尖は、使用時に補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される。
【００１９】
僧帽弁輪または右心室そのものの拡張が見られる病状では、態様に従って追加の接合表面を設けてもよい。この追加の接合表面は、典型的には、弁の後部側に設けられ、前方の弁尖が接合することができる表面を形成する。
【００２０】
他の態様は、カテーテルで弁尖補助装置を送達する方法を含む。態様によっては、上記方法は、送達カテーテルの遠位端に畳んだ状態で送達カテーテルに被せた、あるいはその中に収めた拡張可能な弁尖補助装置を有する送達カテーテルを準備すること、送達カテーテルを導入鞘に通して弁輪内に送り込むこと、弁尖補助装置が弁輪内に適切に配置され、配向されるように送達カテーテルの遠位端を位置決めすること、および弁輪で弁尖補助装置を拡張して弁輪と接触させることを含む。
【００２１】
さらに他の態様は、弁尖補助装置を製造する方法を含む。態様によっては、製造方法は、補助弁尖が枠の中央開口内に延びることができるように、中央開口を規定する枠に１又は２以上の補助弁尖を連結することを含んでいてもよい。態様によっては、製造方法は、枠と枠に連結されたブリッジを準備すること、枠が弁尖補助材料の巻き付けの中に配置され、補助弁尖が第一のフィルム層および第二のフィルム層を含むように枠の周りに弁尖補助材料を巻き付けること、第一のフィルム層と第二のフィルム層の間に補強部を配置すること、および第一の層と第二の層を一緒に積層して補助弁尖を形成することを含んでいてもよい。態様によっては、上記方法は、繋留部が弁尖自由縁から出て、ブリッジに連結されるように第一の層と第二の層の間に繋留部を配置することをさらに含んでいてもよい。
【００２２】
記述または例示されていないが、本開示または態様の性質により明示的に禁止されていなければ、一態様の上記特徴は他の態様に適用してもよい。
【００２３】
上述の態様および他の態様に関連する詳細を以下に示す。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本開示の特徴および利点は、図面と併せて、以下に記載の詳細な記述からより明らかになる。
【００２５】
【図１Ａ】図１Ａは、収縮期の正常な房室弁の断面模式図である。
【００２６】
【図１Ｂ】図１Ｂは、ＩＩ型の病状に典型的な、収縮期に接合が起こらないように位置ずれした単一の逸脱した弁尖を有する房室弁の断面模式図である。
【００２７】
【図１Ｃ】図１Ｃは、Ｉ型、ＩＩＩａ型、およびＩＩＩｂ型の病状に典型的な、収縮期に接合が起こらないような２つの逸脱した弁尖を有する房室弁の断面模式図である。
【００２８】
【図２Ａ】図２Ａは、弁尖補助体が閉位置にある場合の一態様による弁尖補助装置の斜視図である。
【００２９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの弁尖補助装置の上流方向の上面図である。
【００３０】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａの弁尖補助装置の側面図である。
【００３１】
【図２Ｄ】開位置にある弁尖補助体を除く、図１Ａの弁尖補助装置の上流方向の上面図である。
【００３２】
【図３Ａ】図３Ａは、様々な態様による補強部を有する弁尖補助体を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、様々な態様による補強部を有する弁尖補助体を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、様々な態様による補強部を有する弁尖補助体を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、様々な態様による補強部を有する弁尖補助体を示す。
【００３３】
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ａの態様による分解した弁尖補助体を示す。
【００３４】
【図４Ａ】図４Ａは、補助弁尖が閉位置の場合の一態様による弁尖補助装置の流出側上面図である。
【００３５】
【図４Ｂ】図４Ｂは、開位置の弁尖補助体を除く、図４Ａの弁尖補助装置の流出側上面図である。
【００３６】
【図５】図５は、枠形成用ピン付き治具の略上面図であり、実施例でさらに記述するようにピンにワイヤが掛けられている。
【００３７】
【図６】図６は、図５に示すような枠形成用ピン付き治具から形成されたある成形ワイヤ束の上部斜視図である。
【００３８】
【図７】図７は、図６に示す成形ワイヤ束から形成された枠の上部斜視図である。
【００３９】
【図８】図８は、実施例でさらに記述される、ピンにワイヤを巻き付けた補強部形成用治具の略上面図である。
【００４０】
【図９Ａ】図９Ａは、実施例でさらに記述される、図９Ｂに示す形成具を用いて形成した成形繊維の上部斜視図である。
【００４１】
【図９Ｂ】図９Ｂは、実施例でさらに記述される、繊維形成具の略上部斜視図である。
【００４２】
【図１０Ａ】図１０Ａは、実施例でさらに記述される、構成要素が治具の上に重ねられた装置組立用治具の断面模式図である。
【００４３】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、構成要素が治具の上に重ねられた装置組立用治具の断面模式図であり、ブロックを装置組立用治具の上に置いて押さえている。
【００４４】
【図１１】図１１は、弁尖補助装置の流出側上面図であり、弁尖補助材料を切って補助弁尖を形成する場合の線が破線で示されている。
【００４５】
【図１２】図１２は、一態様によるに弁尖補助装置用枠の斜視図である。
【００４６】
【図１３】図１３は、一態様による第一の枠の斜視図である。
【００４７】
【図１４】図１４は、一態様による第二の枠の斜視図である。
【００４８】
【図１５】図１５は、一態様による第一の枠、第二の枠、および弁尖補助体を備える弁尖補助装置の斜視図である。
【００４９】
【図１６Ａ】図１６Ａは、一態様による補助弁尖に接合する弁尖を有する、心臓内の弁尖補助装置の一態様の切り欠き図である。
【００５０】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、一態様による非接合弁尖を有する心臓内の弁尖補助装置の一態様の切り欠き図であり、弁尖補助体は乳頭筋に連結された繋留部を備える。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
当業者には自明であるが、本開示の様々な側面は、意図した機能を実行するように構成される任意の数の方法および装置により実現されてもよい。言い換えれば、他の方法および装置を本発明に組み込んで意図した機能を実行してもよい。さらに、ある機能を実行することができる、または特定のやり方で構成されている構造は、少なくともそのように実行可能であるまたは構成されているが、挙げられていないやり方で実行可能であるまたは構成されていてもよい。なお、本明細書で参照される添付の図面は、すべてが縮尺比通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な側面を例示するために誇張されている場合がある。また、この点において、これらの図面を限定的と解釈するべきではない。
【００５２】
本明細書の態様は様々な原理および信念に関連して記述される場合があるが、これらの記述された態様は何ら理論により束縛されるものではない。例えば、態様は、弁尖補助装置、特に心臓用途、特に房室弁用途に関連して本明細書で記載される。本開示の範囲内の態様は、類似の構造および／または機能を有する任意の心臓または非心臓用の弁もしくは機構に応用することができる。
【００５３】
本明細書で用いる用語「膜」は、単一の組成を含む材料のシートを言う。単一の組成は、これに限定されないが、例えば、延伸フッ素重合体である。
【００５４】
本明細書で用いる用語「複合材料」は、膜（これに限定されないが、例えば、延伸フッ素重合体）とエラストマー（これに限定されないが、例えば、フルオロエラストマー）の組み合わせを言う。エラストマーは、膜の多孔性構造内に存在してもよく、膜の片面または両面に塗布されていてもよく、あるいは組み合わせて膜に塗布され、かつ膜内に存在していてもよい。
【００５５】
本明細書で用いる用語「積層体」は、膜、複合材料、または他の材料（例えば、エラストマー）の複数の層、およびこれらの組み合わせを言う。
【００５６】
本明細書で用いる用語「フィルム」は、総称して、膜、複合材料、および積層体のうちの１種以上のことである。
【００５７】
本明細書で用いる用語「弁尖補助装置」は、既存の弁尖（例えば、元の弁尖）に対して負荷を共有して補助するような装置を言う。装置の構成要素は、枠、制限部、および補助弁尖を含んでいてもよい。
【００５８】
本明細書で用いる用語「枠」は、使用時に血液が流れることを意図する中央開口を完全にあるいは部分的に規定する構成要素を言う。
【００５９】
本明細書で用いる用語「制限部」は、開位置と閉位置の間で回転するときに補助弁尖の動きの程度を制限するように構成される構成要素またはそれらの組み合わせを言う。態様によっては、制限部はまた、開位置と閉位置の間で回転するときに補助弁尖の動きを制限してもよいことを意味する。
【００６０】
本明細書で用いる用語「ブリッジ」は、枠に連結されて、枠の中央開口全体に延びる制限部の構成要素を言う。
【００６１】
本明細書で用いる用語「補助弁尖」は、圧力差および／または元の弁尖の作用の影響を受けて開位置と閉位置の間で動くように動作可能であり、元の弁尖を補助するように構成される弁尖補助装置の構成要素を言う。開位置では、血液は枠を通って流れることができる。閉位置では、補助弁尖は、一般に、意図する血流方向に対して横方向の面内に延びる。元の弁尖は、一般に、元の弁を通る血液の逆流を防止する。血圧差は、例えば、心臓の心室または心房の収縮により生じる。圧力差は、典型的には、閉じたときの元の弁尖の一側部の流体圧力が増加することから生じる。元の弁の流入側の圧力が元の弁の流出側の圧力より高くなると、元の弁尖および補助弁尖は開いて血液がそこを流れる。血液が元の弁を通って隣室または血管に流れ込むと、流入側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。元の弁の流出側の圧力が元の弁の流入側の血圧より高くなると、元の弁尖および補助弁尖は閉位置に戻り、一般に元の弁を通る血液の逆流を防止する。
【００６２】
本明細書で用いる用語「補助弁尖底部」は、枠に合う補助弁尖の一部を言う。本明細書で用いる用語「補助弁尖自由縁」は、補助弁尖底部に対向する弁尖の縁を言う。
【００６３】
本明細書で用いる用語「流入側に向いた面」は、一般に、意図したあるいは実際の流体の流れの方向とは反対方向に向いた面を言う。用語「流出側に向いた面」は、一般に、意図したあるいは実際の流体の流れの方向に並んだ方向に向いた面を言う。本明細書で記載する弁尖では、表面が向いている一般的な方向は、弁尖が閉位置にあるときに確定される。房室弁の文脈では、流入側に向いた面は心房に対向する面であり、流出側に向いた面は心室に対向する面である。これらの用語は、記述の特徴構造あるいは対象が移動中の流体と接触していることを必ずしも意味しない。
【００６４】
本明細書で用いる用語「元の心臓弁輪」および「弁輪」は、弁の弁尖を支持する中央開口を規定する解剖学上の構造を言う。
【００６５】
本明細書で用いる用語「連結する」は、直接あるいは間接的に関わらず、また永久的あるいは一時的にかかわらず、接合する、結合する、取り付ける、付着する、貼る、または接着することを意味する。
【００６６】
本明細書で用いる用語「ａ」および「ａｎ」は、本開示で特に明示的に規定する場合を除いて１又は２以上として定義する。
【００６７】
本明細書で用いる用語「実質的に」、「略」、および「約」は、一般の当業者の一人により理解されるように、規定されるものの大部分であるが必ずしも完全ではない（かつ規定されるものを含む）として定義される。
【００６８】
値の範囲を規定するのに用いられる前置詞「間」（例えば、ｘとｙの間）は、この範囲が所与の範囲の終点（例えば、ｘおよびｙ）およびこれら終点の間の値を含むことを意味する。
【００６９】
本明細書で用いる用語「含む」（および「含む」の任意の形（例えば、「含む」および「含み」）、「有する」（および「有する」の任意の形（例えば、「有する」および「有し」）、「備える」（および「備える」の任意の形（例えば、「備える」および「備え」）、および「含有する」（および「含有する」の任意の形（例えば、「含有する」および「含有し」）は、オープンエンド動詞である。その結果、１又は２以上の要素を「含む」、「有する」、「備える」、または「含有する」本開示の装置、システム、および方法のいずれかはこれら１又は２以上の要素を有するが、必ずしもこれら１又は２以上の要素のみに限定されない。同様に、１又は２以上の特徴を「含む」、「有する」、「備える」、または「含有する」本開示の装置、システム、および方法のいずれかはこれら１又は２以上の特徴的要素を有するが、必ずしもこれら１又は２以上の特徴的要素のみに限定されない。
【００７０】
本開示の装置、システム、および方法のいずれかは、上述の要素および／または特徴的要素および／または工程のいずれかを含む／備える／含有する／有するというよりも、それらからなる、あるいは本質的にそれらからなる場合がある。従って、任意の請求項で、用語「からなる」または「本質的にからなる」は、ある請求項の範囲をそうでなければオープンエンド動詞を用いていた範囲から変更するために上記のオープンエンド動詞のいずれかと置き換えることができる。
【００７１】
本明細書の態様は、これらに限定されないが、輪または心室の拡張、弁尖の逸脱自体を、あるいは弁の他の病的症状と共に治療するための手術およびカテーテルによる設置に好適な弁尖補助装置のための様々な装置、システム、および方法を含む。本開示による装置は、既存の弁構造の置換ではなく、むしろ既存の弁尖（例えば、元の弁尖）と負荷を共有して補助することでその機能を向上させることを意図する。上記弁尖補助装置は、元の弁尖の収縮期および拡張期サイクルに合わせて動くように動作可能な１又は２以上の弁尖補助体を含む。ただし、この弁尖補助体は、開位置と閉位置の間で回転するときの動きの範囲が制限されており、例えば、僧帽弁の収縮期サイクルの後半で動きが妨げられる。態様によっては、追加の人工表面が用いられる。これらの追加の人工表面は、それら自体あるいは元の弁尖表面に接合するように動作可能である。また、前記人工表面は、接合を修復するようにオリフィスの直径を小さくするのに用いられる。
【００７２】
本開示によれば、弁尖補助装置は、使用時に血液が流れる中央開口を少なくとも部分的に規定する枠を含んでいてもよい。この枠は、弁（例えば、房室弁）の輪と連結されているか、あるいは輪と同じ高さで、あるいはそれと隣接して心房に連結されるように構成される。例えば、枠は、使用時に輪または心房を付勢して、輪または心房と連結するように、半径方向に復元するように圧縮可能になっていてもよい。
【００７３】
弁尖補助装置はまた、枠に連結される１又は２以上の補助弁尖を含む。各補助弁尖は、弁尖取り付け領域、弁尖底部、および補助弁尖自由縁で終わる腹領域を有していてもよい。弁尖取り付け領域は枠に接触しており、弁尖底部はこの接触領域に隣接している。腹領域では、弁尖補助体は、例えば、補強部の使用により剛性のある領域を有していてもよい。剛性の小さい領域と剛性の大きい領域を用いることで補助弁尖は元の弁尖を十分に補助するが、剛性の小さい領域と剛性の大きい領域の構成により補助弁尖は弁尖底部で曲がることができ、元の弁尖の動きに追従することができる。元の弁尖と共に動くことで、補助弁尖は、埋め込み前に観察される血流パターンをあまり阻害しない。房室弁では、枠および補助弁尖は、一般に、閉位置にあるとき、枠に連結された補助弁尖が意図した血流の方向に対して横方向の平面内に延びるように構成されてもよい。
【００７４】
弁尖補助装置はまた、１又は２以上の制限部を含む。制限部の使用により、弁尖補助体の開位置から閉位置への動きは制限される。制限部は、流れを阻害するとき（例えば、僧帽弁尖の収縮期のサイクル後期）に元の弁尖にかかる負荷の一部を補助弁尖と共に共有する１又は２以上の構成要素であってもよい。
【００７５】
図２Ａは一態様による弁尖補助装置１０の斜視図、図２Ｂはその上流方向の上面図、図２Ｃはその側面図である。図２Ａ〜図２Ｃに示す弁尖補助装置１０の構成要素は、枠１００、第一の補助弁尖２００ａ、第二の補助弁尖２００ｂ（まとめて「補助弁尖２００」と言う）、およびブリッジ３１０と複数の繋留部３２０を含む制限部３００を含む。枠１００は、使用時に血液が流れる中央開口１０１を規定する。図２Ａおよび図２Ｂは、閉位置にある第一の補助弁尖２００ａおよび第二の補助弁尖２００ｂを示す。「閉」により、補助弁尖２００は中央開口１０１全体に延びているが、必ずしも中央開口１０１を通る血流を共に、あるいは個別に完全に阻害するような寸法および形状ではない。これに比べて、図２Ｄは、開位置にある第一の補助弁尖２００ａおよび第二の補助弁尖２００ｂを除く、図２Ａ〜図２Ｃに示す弁尖補助装置１０の上流方向の上面図である。弁尖第一の自由縁２１０ａは、流入側１１の血圧が流出側１２の血圧より高いときに弁尖第二の自由縁２１０ｂから離れて開位置に動く。また、この圧力差により元の弁尖は開いて、中央開口１０１から血液を流す。
【００７６】
図３Ａ〜図３Ｄは、様々な態様による補助弁尖２００の上面図である。図３Ａ〜図３Ｄに示す補助弁尖２００の領域は、弁尖底部２０４、弁尖自由縁２１０で終わる弁尖腹２０８、および弁尖腹２０８内の剛性領域２２０を含む。剛性領域２２０は、隣接領域に対して剛性が大きい領域である。図示の態様では、剛性領域２２０は、補助弁尖２００を形成する２層のフィルムの間に封入した補強部２２５を組み込むことで剛性を持たせてある。
【００７７】
図３Ｅは、図３Ａに示す一態様による分解された補助弁尖２００の上面図である。図３Ｅに示す補助弁尖２００の領域は、弁尖底部２０４、弁尖自由縁２１０で終わる弁尖腹２０８、弁尖腹２０８内の剛性領域２２０、および枠取り付け領域２１２を含む。この補助弁尖の態様の構築物では、枠取り付け領域２１２は、枠１００の弁尖取り付け領域１１３の周囲に設けられており、補強部２２５は、一緒に積層された第一のフィルム層２０３と第二のフィルム層２０５の間に設けられている。
【００７８】
図示の態様では、枠１００は環状であり、一般に、軸Ａ−Ｂを有する中央開口１０１を規定する。また、枠１００は、それぞれ軸Ａ−Ｂに実質的に直交する方向に延びる複数の起伏１１２を有する。言い換えれば、複数の起伏１１２は実質的に同一面上にあってもよい。態様によっては、複数の起伏は、軸Ａ−Ｂと６０°〜９０°（例えば、６５°、７０°、７５°、８０°、または８５°）の角度を形成する線に沿って延びていてもよい。図示の態様では、枠１００はワイヤ状の枠である。
【００７９】
枠１００の環状形状は、任意の形状、例えば、三日月形状、多角形状（例えば、三角形、長方形、五角形）、円形状（例えば、楕円形または円形）、または半円形状（例えば、半円形）であってもよい。図示の態様では、枠１００は五角形の形状を有し、五角形の各辺は内側に湾曲しており（例えば、凹んでおり）、各角は丸みを帯びている。この形状により、枠１００は複数の起伏１１２を規定する。
【００８０】
枠１００は１又は２以上の補助弁尖２を補助するように構成される。枠１００は、各補助弁尖２００が取り付けられる弁尖取り付け領域１１３を含む。図示の態様では、枠１００は、２つの弁尖取り付け領域１１３を含み、各弁尖取り付け領域１１３は、他方の弁尖取り付け領域１１３に対して枠１００の反対側に設けられている。弁尖取り付け領域１１３は、弁尖底部２０４および枠取り付け領域２１２の負荷を十分に分散するように形成された弁尖接触面１１４を規定する。負荷の分布に加えて、弁尖接触面１１４は、弁尖に所定の形状を与える。態様によっては、弁尖の形状は、一般に、閉位置にあるときに平面状であり、中央開口１０１の少なくとも一部に亘って延びている。従って、弁尖接触面１１４は、例えば、図２Ｃに示すＺ軸など、血流方向に対してほぼ横方向である面に沿って延びている。
【００８１】
枠１００は、使用時に圧縮された状態のとき、輪または心房を付勢して、輪または心房と連結するように、半径方向に復元するように圧縮可能になっている。枠の形状および寸法と枠を形成する材料を変化させて、適切な量の復元圧縮性を得てもよい。例えば、態様によっては、枠１００は複数の起伏１１２を含み、閉じた形状を規定していてもよい。他の態様では、枠は閉じた形状ではなく、例えば、部分的に中央開口を規定する円弧またはＣ字形状を規定していてもよい。また、枠１００は、任意の剛性または半剛性を有する生体適合性材料を含んでいてもよい。枠１００に好適な材料としては、これらに限定されないが、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチル単独重合体、アセチル共重合体、他の合金または重合体、あるいは本明細書で記載する枠１００として機能する適切な物性および機械特性を有する一般に生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。態様によっては、枠１００は、形状記憶材料（例えば、ニチノール、ニッケル−チタン合金）であってもよい。
【００８２】
枠１１０は、枠１１０と元の弁輪との連結を容易にする他の反応機構を含んでいてもよい。態様によっては、枠は、房室弁の輪と係合するか、または輪と同じ高さあるいはそれと隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む。
【００８３】
枠１００は、材料の機能性被膜または外層を含んでいてもよい。態様によっては、枠１００は、補助弁尖の取り付けを容易にする第二の材料の層を含んでいてもよい。例えば、この層は、フッ素重合体を含むフィルムの取り付けを容易にするフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などのフッ素重合体の被膜であってもよい。態様によっては、この層は、例えば、多孔性または非多孔性重合体層であることにより細胞内殖が可能である。
【００８４】
枠１００は、他の好適な加工の中でも、エッチング、切断、レーザー切断、型押し、三次元印刷、成形により材料の環状構造またはシートに加工してもよい。このシートは、次いで環状構造に形成される。枠の形状は、経カテーテル装置または手術装置用になっていてもよい。
【００８５】
手術による埋め込みに好適な弁尖補助装置によれば、枠１００は、半径方向に復元するように圧縮可能である必要はない。圧縮可能な枠を用いて枠を輪に載せる代わりに、態様によって、この装置は枠１００の周りに縫合用折り返しをさらに含んでいてもよい。縫合用折り返しは、埋め込み部位との連結用縫合を行う構造体を設けるように動作可能である。縫合用折り返しは、任意の好適な材料を含んでいてもよい。例えば、これらに限定されないが、二重ベロアポリエステル、ｅＰＴＦＥ、およびシリコーンが挙げられる。縫合用折り返しは、枠の底部の周囲を囲むように配置されていてもよい。縫合用折り返しは、これに限定されないが、シリコーン製の環など充填材を含んでいてもよい。
【００８６】
第一の補助弁尖２００ａと第二の補助弁尖２００ｂは枠１００の弁尖取り付け領域１１３に連結されている。補助弁尖２００は、閉位置で下にある元の弁尖からの負荷を共有または分布するように構成される。態様によっては、各補助弁尖２００は、閉位置にあるときに房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。
【００８７】
補助弁尖２００は、枠１００から半径方向の内側に延びている。各補助弁尖２００は、枠取り付け領域２１２、枠取り付け領域２１２に隣接して延び、補助弁尖２００が動いている間は曲がるように構成される弁尖底部２０４、弁尖腹２０８、および弁尖自由縁２１０を規定する。弁尖腹２０８は弁尖自由縁２１０で終わっている。各補助弁尖２００は、それぞれの枠取り付け領域２１２を軸にして開展して、開位置と閉位置との間で動くように構成されてもよい。各弁尖自由縁２１０は、房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動く。
【００８８】
本開示によれば、補助弁尖２００は、枠取り付け領域２１２により枠１００に連結されるように構成される。態様によっては、枠取り付け領域２１２は、枠１００の弁尖取り付け領域１１３の周りに巻き付けられるように構成される。枠取り付け領域２１２は、弁尖取り付け領域の枠１００への連結を容易にする重合体接着剤を含んでいてもよい。態様によっては、補助弁尖２００は折りたたまれたフィルムである。このフィルムは、折りたたみ部分（例えば、枠取り付け領域２１２）を除いて積層された２層のフィルムを形成している。折りたたみ部分ではフィルムは枠１００に巻き付けられて連結されている。この態様は、図３Ｅを参照することでよりよく理解できる。フィルム２３０はＹ軸に沿って半分に折りたたまれて補助弁尖２００を形成していてもよい。
【００８９】
態様によっては、補助弁尖２００は、補助対象の元の弁尖の非接合部（例えば、元の弁尖の腹）の寸法および形状に対応する寸法および形状を有する。例えば、僧帽弁逸脱を治療するように構成される２つの補助弁尖２００を含む弁尖補助装置１０の文脈では、態様によっては、第一の補助弁尖２００ａは第二の補助弁尖２００ｂよりも大きい表面積を有する。また、態様によっては、弁尖第一の自由縁２１０ａは凸線を規定し、弁尖第二の自由縁２１０ｂは凹線を規定する。そのような形状であると、第一の補助弁尖２００ａは、元の前部弁尖に対応する形状となり、第二の補助弁尖２００ｂが元の後部弁尖に対応する形状となる。
【００９０】
補助弁尖２００が元の弁尖と置き換えられず、むしろ元の弁尖を補助すると、補助弁尖２００は、対向する元の弁尖と互いに接触または接合する必要がない。従って、各補助弁尖２００は、流入側に向いた面２０１および流出側に向いた面２０２を含み、各補助弁尖の流入側に向いた面２０１も流出側に向いた面２０２もそれぞれ対向する補助弁尖２００の流出側に向いた面２０２または流入側に向いた面２０１に接触していない。
【００９１】
補助弁尖２００は、弁尖腹２０８内に設けられた１又は２以上の剛性領域２２０を含んでいてもよい。この剛性領域は、元の弁尖の逸脱を低減または防止するように元の弁尖を補助するのに十分な寸法と剛性を有する。剛性領域２２０は、弁尖底部２０４の剛性よりも大きい剛性を有する。態様によっては、１又は２以上の剛性領域２２０は補助弁尖２００の寸法の少なくとも７０％に亘って延びている。この寸法は、閉位置のときの血流に対して実質的に横方向である。一態様では、剛性領域２２０は、補助弁尖２００が制限部３００に接触するときの曲げを最少にするのに十分な大きさの補助弁尖２００の一部に亘って延びる補助弁尖２００の寸法の７０％である。態様によっては、剛性領域２２０は、元の弁尖接合の線と同じ方向の長さに沿って延びている。態様によっては、１又は２以上の剛性領域２２０は、弁尖底部２０４から離れて（例えば、元の弁尖の接合線に対して横方向に沿って）延びている。
【００９２】
剛性領域２２０は、元の弁尖の逸脱を低減または防止するように元の弁尖を補助するのに十分な剛性を与えるように構成される補強部２２５を含んでいてもよい。態様によっては、補強部２２５は、補助弁尖２００を形成する２層のフィルムの間に積層されている。態様によっては、補強部２２５は、図３Ａおよび図３Ｂに示す蛇行形態２２６を有するワイヤであってもよい。態様によっては、補強部２２５は、図３Ｃに示す開口骨組み２２７を規定するワイヤであってもよい。態様によっては、補強部２２５は、図３Ｄに示す丸い閉ループ２２８を規定するワイヤであってもよい。他の態様では、補強部２２５は、補助弁尖２００の厚みをつけた部分（例えば、領域に亘って、あるいはその全体に延びる追加のフィルムまたは材料の層（ここで、例えば、弁尖腹２０８の一部に亘って、あるいはその全体で剛性が高まっていることが望ましい））であってもよい。
【００９３】
態様によっては、補助弁尖２００は元の弁尖に連結されるように構成される。例えば、弁尖底部２０４と弁尖自由縁２１０の間の補助弁尖２００の一部は、流出側に向いた面２０２を規定する細胞内殖用の多孔性または非多孔性重合体を含んでいてもよい。他の代替方法では、補助弁尖２００は、元の弁尖の心房に対向する面に連結されるように構成される固定部を含んでいてもよい。
【００９４】
補助弁尖２００は、例えば、生体適合性重合体など、十分に適合した柔軟性のある任意の生体適合性材料を含んでいてもよい。特に、各弁尖底部２０４は、血液が元の弁を通って流れると補助弁尖２００が開位置に動くように曲がるように構成される柔軟性材料を含む。補助弁尖２００または弁尖底部２０４は、エラストマーと共に複合材料を形成する膜を含んでいてもよい。態様によっては、補助弁尖２００は、延伸フッ素重合体膜およびエラストマー系材料を含む複合材料を含んでいてもよい。この延伸フッ素重合体膜は、小繊維でできた基材内に複数の空間を含む。自明であるが、複数の種類の膜および複数の種類のエラストマー系材料を組み合わせて複合材料を形成してもよく、これらも本開示の範囲内に含まれる。また自明であるが、エラストマー系材料は、複数のエラストマー、非エラストマー系成分（例えば、無機充填材、治療薬、Ｘ線不透過性マーカーなど）を含んでいてもよく、これらも本開示の範囲内に含まれる。
【００９５】
態様によっては、複合材料は、一般に、例えば、Bacinoに付与された米国特許第７，３０６，７２９号に記載された多孔性ｅＰＴＦＥ膜でできた延伸フッ素重合体材料を含む。
【００９６】
上述の延伸フッ素重合体材料を形成するのに用いられる、拡張可能なフッ素重合体はＰＴＦＥ単独重合体を含んでいてもよい。別の態様では、ＰＴＦＥ、拡張可能な変性ＰＴＦＥ、および／またはＰＴＦＥ伸長共重合体の混合物を用いてもよい。好適なフッ素重合体材料の非限定的な例としては、例えば、Brancaに付与された米国特許第５，７０８，０４４号、Baillieに付与された米国特許第６，５４１，５８９号、Sabol et al.に付与された米国特許第７，５３１，６１１号、Fordに付与された米国特許出願第１１／９０６，８７７号、およびXu et al.に付与された米国特許出願第１２／４１０，０５０号に記載されている。
【００９７】
延伸フッ素重合体膜は、所望の弁尖性能を達成するための任意の好適なミクロ構造（例えば、孔を組み込んだ構造）を含んでいてもよい。弁尖に用いるのに好適であり得る他の生体適合性重合体としては、これらに限定されないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、ケイ素−ウレタン共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン−ｃｏポリ（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ化炭化水素重合体、および上記のそれぞれの共重合体または混合物の群が挙げられる。
【００９８】
態様によっては、補助弁尖構築材料としては、２つ以上のフッ素重合体膜層を有するフッ素重合体膜層または積層体、および／または複数の孔を有する少なくとも１つのフッ素重合体膜層と前記フッ素重合体膜層の少なくとも１つの孔に存在するエラストマーを含む複合材料を含む。態様によっては、少なくとも１つのフッ素重合体膜層は、ｅＰＴＦＥなどの延伸フッ素重合体膜層である。態様によっては、エラストマーは延伸フッ素重合体膜層内に含まれる。態様によっては、エラストマーは、ケイ素、ウレタン、またはフルオロエラストマー（例えば、ペルフルオロメチルビニルエーテルおよびテトラフルオロエチレンまたは（過）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）の共重合体）を含む。態様によっては、複合材料は、約１０重量％〜９０重量％の範囲でフッ素重合体膜を含む。態様によっては、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、約４０〜８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル、および６０〜２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンを合計で１００％になるように含む。
【００９９】
制限部３００は、１又は２以上の補助弁尖２００が開位置から閉位置に動いているときに１又は２以上の補助弁尖２００のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成される１つまたは複数の構成要素である。各補助弁尖２００は、１又は２以上の制限部３００と共に、元の弁尖（例えば、房室弁尖）の逸脱を低減または防止するように元の弁尖の動きを制限するように構成される。図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃに示めされる態様では、制限部３００はブリッジ３１０と複数の繋留部３２０を含む。
【０１００】
ブリッジ３１０は繋留部３２０の負荷を補助するように構成され、これにより、少なくとも１つの補助弁尖２００の動きに抗う。ブリッジ３１０は、枠１００の中央開口１０１に亘って延びている。図示の態様では、ブリッジ３１０の中間部３１５は、枠１００によって規定された中央開口１１１から離して設けられている。例えば、ブリッジ３１０は、第一のブリッジ支柱３１３、第二のブリッジ支柱３１２、およびその間に延びる横木３１４を含む。第一のブリッジ支柱３１３および第二のブリッジ支柱３１２はそれぞれ、互いに離れて設けられ、中央開口１１１から離れて延びている部位で枠１００に連結されている。態様によっては、第一のブリッジ支柱３１３および第二のブリッジ支柱３１２は、使用時に心室に向かうように元の弁尖の間に延びている。図示の態様では、第一のブリッジ支柱３１３は、枠１００の、第二のブリッジ支柱３１２が枠１００に連結されているのとは反対側に連結されている。態様によっては、ブリッジ３１０、特に、横木３１４は、血液への衝撃または血流を低減する断面形状（例えば、主軸が血流の方向に実質的に並ぶように配向された楕円形の断面形状）を含む。
【０１０１】
枠１００同様、ブリッジ３１０もまたワイヤ構造を有していてもよい。ブリッジ３１０は、枠１００にも好適な材料からできていてもよい。そのような材料としては、これらに限定されないが、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチル単独重合体、アセチル共重合体、他の合金または重合体、または本明細書で記載するブリッジ３１０として機能するのに適切な物性および機械特性を有する一般に生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。態様によっては、ブリッジ３１０は、形状記憶材料（例えば、ニチノール、ニッケル−チタン合金）であってもよい。
【０１０２】
制限部３００は、１又は２以上の繋留部３２０をさらに含む。繋留部３２０は糸であってもよい。この糸は、一般にその長さに沿って弾性がないが伸長と屈曲の繰り返しに耐えることができる。例えば、態様によっては、繋留部３２０はｅＰＴＦＥ材料を含む。各繋留部３２０は、ブリッジと、１又は２以上の補助弁尖２００のうち少なくとも１つに連結されている。補強部２２５と同様に、繋留部３２１は、補助弁尖２００を形成するフィルム層の間に積層されていてもよい。繋留部３２０の中間部３２２は弁尖自由縁２１０から延びていてもよい。弁尖自由縁２１０とブリッジ３１０の間の繋留部３２０の長さは、補助弁尖２００の可動域の程度を決定する。
【０１０３】
図４Ａおよび図４Ｂは、他の態様による弁尖補助装置１０の流出側の上部側面図である。図４Ａおよび図４Ｂに示す態様の弁尖補助装置は、制限部３００が異なることを除き、図２Ａ〜図２Ｄに示す態様と同じである。図４Ａおよび図４Ｂに示す弁尖補助装置１０の構成要素は、枠１００、第一の補助弁尖２００ａ、第二の補助弁尖２００ｂ、および２つの制限部３００を含む。各制限部３００はブリッジ３３０である。
【０１０４】
ブリッジ３３０は、閉位置のとき、流入側に向いた面２０１で補助弁尖２００との接触により少なくとも１つの補助弁尖２００の動きに抗うように構成される。流入側に向いた面２０１は、図２Ａに示す流出側に向いた面２０２の反対側にある。例えば、ブリッジ３３０は、１又は２以上の補助弁尖２００の可動域の程度を制限するように枠１００の中央開口１０１に亘って延びている。
【０１０５】
ブリッジ３３０は、複数の位置に沿って補助弁尖２００と接触する。態様によっては、ブリッジ３３０は、剛性領域２２０の中間部２２１（例えば、中央部２２２）に沿って補助弁尖２００と接触する。態様によっては、ブリッジ３３０は、元の弁尖の接合線と同じ方向の長さに沿って延びている。血流への衝撃を軽減するため、態様によっては、ブリッジ３３０は、対応する弁尖自由縁２１０よりも弁尖底部２０４に近い。
【０１０６】
枠１００と同様に、ブリッジ３３０もまたまっすぐなワイヤ状構造を有していてもよい。態様によっては、ブリッジ３３０は、血液への衝撃または血流を減らすような断面形状（例えば、楕円形の断面形状）を含む。ブリッジ３３０は、枠１００にも好適な材料からできていてもよい。そのような材料としては、これらに限定されないが、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチル単独重合体、アセチル共重合体、他の合金または重合体、または本明細書で記載するブリッジ３３０として機能するのに適切な物性および機械特性を有する一般に生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。ブリッジ３３０はまた、一般に、その長さに沿って弾性がなく、本明細書で記載するブリッジ３３０として機能するのに適切な物性および機械特性を有する重合性材料から構成されていてもよい。態様によっては、ブリッジ３３０は、形状記憶材料（例えば、ニチノール、ニッケル−チタン合金）であってもよい。
【０１０７】
態様によっては、弁尖補助体を折りたたみ、カテーテルを介して患者の血管系に送達してもよい。
【０１０８】
他の態様によれば、弁尖補助装置は枠および１又は２以上の補助弁尖を含む。図１２は枠４０２の斜視図である。枠４０２は、筒状部材４０４の底部４１２で平らな環４２８により二分割された筒状部材４０４により規定された形状を規定する。筒状部材４０４は、筒状部材の中心軸４０１を規定し、第一の端部４１４から底部４１２に先細になっており、その底部４１２は、使用時に血液が流れる筒状部材中央開口４０３ａを規定する。筒状部材４０４は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成される。環の中心軸４２７を規定する平らな環４２８は、使用時に血液が流れる第二の枠の中央開口４０３を有する。平らな環４２８は、筒状部材の中心軸４０１に直交しかつ共軸である。平らな環４２８は、筒状部材中央開口４０３ａの中に延びる内部４２２と、筒状部材中央開口４０３ａから離れて延びる外部４２４を規定する。外部４２４は、房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成される。
【０１０９】
図１５の斜視図に示すように、１又は２以上の補助弁尖２００のそれぞれは弁尖取り付け領域２０９を含み、弁尖取り付け領域２０９は、平らな環４２８に連結されているか、平らな環４２８に隣接する底部４１２と弁尖取り付け領域２０９に対向する弁尖自由縁２１０に連結されているかのいずれかである。各補助弁尖２００は、それぞれの弁尖取り付け領域２０９を軸に回転して、開位置と閉位置との間で動くように構成される。閉位置にあるとき、補助弁尖２００は第二の枠４２０の心室側部４２９に隣接している。各補助弁尖２００は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。第二の枠４２０の内部４２２は、１又は２以上の補助弁尖２００が開位置から閉位置に動いているときに１又は２以上の補助弁尖２００のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成される。補助弁尖は、第二の枠４２０の内部４２２の心室側部４２９に接合している。各補助弁尖２００は、使用時に弁尖自由縁２１０が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される。
【０１１０】
他の態様によれば、上述の枠４０２は、筒状部材４０４を規定する第一の枠４１０および平らな環４２８を規定する第二の枠４２０を含む。第二の枠４２０は、底部４１２で第一の枠４１０に連結されており、第一の枠中心軸４１１と実質的に共軸に直交している。
【０１１１】
２つの補助弁尖２００がある一態様では、第一の補助弁尖２００ａは、平らな環４２８あるいはこの平らな環４２８に隣接する底部４１２に連結されている第一の枠取り付け領域２１２ａ、および第一の枠取り付け領域２１２ａに対向する弁尖の第一の自由縁２１０ａを含む。第二の補助弁尖２００ｂは、第一の枠取り付け領域２１２ａが連結されているのとは反対側の枠４０２に連結された第二の枠取り付け領域２１２ｂ、および第二の枠取り付け領域２１２ｂと対向する弁尖第二の自由縁２１０ｂを含む。
【０１１２】
他の態様では、各補助弁尖２００は、閉位置にあるときに第一の補助弁尖２００ａと第二の補助弁尖２００ｂが互いに重ならないような寸法である。
【０１１３】
他の態様では、第一の補助弁尖２００ａは第二の補助弁尖２００ｂの表面積よりも大きい表面積を有する。
【０１１４】
他の態様では、各補助弁尖２００は、弁尖が閉位置にあるとき、それぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する。
【０１１５】
他の態様では、弁尖の第一の自由縁２１０ａは凸線を規定し、第二の自由縁は凹線を規定する。
【０１１６】
他の態様では、弁尖取り付け領域２０９と弁尖自由縁２１０の間の補助弁尖２００の一部は、心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用の多孔性または非多孔性重合体を含む。
【０１１７】
他の態様では、各補助弁尖２００は、隣接領域２０７よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域２２０を含む。一態様では、より大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域２２０は、補助弁尖２００の寸法の少なくとも７０％に亘って延びている。この寸法は実質的に血流に対して横方向である。一態様では、より大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域２２０は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている。一態様では、各補助弁尖２００は、隣接領域２０７よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域２２０を含み、隣接領域２０７よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域２２０の少なくとも一部は、平らな環４２８の内部４２２に当接するように構成される。
【０１１８】
他の態様では、筒状部材４０４または第一の枠４１０は、複数の花弁様ループ４１７を規定する。花弁様ループ４１７は、筒状部材４０４または第一の枠中心軸４１１からそれぞれ所定の角度で延びて先細の筒形状を規定している。
【０１１９】
他の態様では、枠４０２または第一の枠４１０および第二の枠４２０は、使用時に圧縮された状態のとき、枠４０２が輪または心房を付勢して、枠４０２または第一の枠４１０および第二の枠４２０を輪４５２および／または心房２５４に連結するように半径方向に復元するように圧縮可能になっている。
【０１２０】
他の態様では、枠４０２、または第一の枠４１０および第二の枠４２０のいずれかまたは両方は、房室弁の輪と係合するか、または輪と同じ高さあるいはそれと隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む。
【０１２１】
他の態様では、補助弁尖２００は、房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む。
【０１２２】
他の態様では、補助弁尖２００は、心室構造に繋ぎ止められるように構成される。他の態様によれば、弁尖補助装置４００は、補助弁尖２００に連結されるように構成される繋留部４３０をさらに含み、補助弁尖２００は心室構造に連結されるように構成される。一態様によれば、繋留部は縫合糸、繊維などである。
【０１２３】
他の態様では、図１５の斜視図に示すように、弁尖補助装置４００は、第一の枠４１０、第二の枠４２０、および１又は２以上の補助弁尖２００を含む。図１３は、一態様による第一の枠４１０の斜視図である。第一の枠４１０は、第一の枠中心軸４１１を規定し、第一の端部４１４から底部４１２に先細になっている筒形状を規定する。また、底部４１２で、使用時に血液が流れる第一の枠の中央開口４１３を規定する。第一の枠４１０は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成される。
【０１２４】
図１４は、一態様による第二の枠４２０の斜視図である。第二の枠４２０は、使用時に血液が流れる第二の枠中央開口４０３を有する第二の枠中心軸４２１を規定する平らな環形状を規定する。第二の枠４２０は、底部４１２で第一の枠４１０に連結されており、第一の枠中心軸４１１と直交しかつ共軸である。第二の枠４２０は、第一の枠の中央開口４１３の中に延びる内部４２２と、第一の枠の中央開口４１３から離れて延びる外部４２４を規定する。外部４２４は、房室弁の輪の上流側に寄りかかるように構成される。各補助弁尖２００は、第一の枠４１０の底部４１２に連結される弁尖取り付け領域２０９、および弁尖取り付け領域２０９に対向する弁尖自由縁２１０を含む。各補助弁尖２００は、それぞれの弁尖取り付け領域２０９を軸にして回転して、開位置と閉位置との間で動くように構成される。閉位置にあるとき、補助弁尖２００は、第二の枠４２０の心室側部４２９に隣接しており、各補助弁尖２００は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成される。第二の枠４２０の内部４２２は、１又は２以上の補助弁尖２００が開位置から閉位置に動いているときに１又は２以上の補助弁尖２００のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成される。各補助弁尖２００は、第二の枠４２０の内部４２２の心室側部４２９に接合している。各補助弁尖２００は、使用時に弁尖自由縁２１０が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される。
【０１２５】
図１６Ａは、一態様による、補助弁尖２００と接合する弁尖７を有する心臓９内の弁尖補助装置４００の一態様を示す切り欠き図である。弁尖補助装置４００は、輪４５２および心房２５４と係合する。図１６Ｂは、一態様による、心臓９内の弁尖補助装置４００の一態様の切り欠き図であり、補助弁尖２００は乳頭筋２５６に連結された繋留部４３０を含む。
【０１２６】
カテーテルを介して弁尖補助装置を送達する方法は、送達カテーテルの遠位端に畳んだ状態で送達カテーテルに被せた、あるいはその中に収めた拡張可能な弁尖補助装置を有する送達カテーテルを準備すること、送達カテーテルを導入鞘に通して弁輪内に送り込むこと、弁尖補助装置が弁輪内に適切に配置され、配向されるように送達カテーテルの遠位端を位置決めすること、および弁輪で弁尖補助装置を拡張して弁輪と接触させることを含んでいてもよい。
【０１２７】
様々な態様による弁尖補助装置の製造方法は、本開示による枠１００とこの枠に連結されたブリッジ３１０（図２Ａ）またはブリッジ３３０（図４Ａ）を準備すること、枠が弁尖補助材料の巻き付けの中に配置され、補助弁尖が第一のフィルム層および第二のフィルム層を含むように枠１００の周りに弁尖補助材料を巻き付けること、第一のフィルム層と第二のフィルム層の間に補強部２２５を配置すること、および第一の層と第二の層を一緒に積層して補助弁尖を形成することを含んでいてもよい。態様によっては、上記方法は、繋留部３２０が弁尖自由縁２１０から出て、繋留部３２０とブリッジ３１０が連結されるように、第一の層と第二の層の間に繋留部３２１を配置することをさらに含んでいてもよい。
【０１２８】
一般に本開示を記述してきたが、以下の特定の具体例を参照することでさらなる理解が得られる。これらの具体例は、例示の目的のためのみに示されており、特に断りのない限り、すべて内包的または限定的であることを意図するものではない。
【実施例】
【０１２９】
実施例１
以下のように僧帽弁尖補助装置を構築した。
【０１３０】
枠およびブリッジ：図５に示す枠形成用ピン付き治具５００を構築した。この治具は、以下の特徴を有していた：（ｉ）１４個のステンレス製ロールピン５１０（直径：３．１７５ｍｍ）のうち１２個はアルミニウム底板５２０から上向きに突出して、隣接するロールピン５１０とほぼ同じ間隔で、一般に直径が２５ｍｍの円を規定するように配置されていた。（ｉｉ）１４個のロールピン５１０のうち、他の２個（第一の高置ピン５１２ａおよび第二の高置ピン５１２ｂと言う）は高置ピンで、他の１２個のピンよりさらに約１０ｍｍ上に突出し、図示のように上記ピン５１０の円の中に設けられていた。（ｉｉｉ）２個の回転可能なねじがアルミニウム底板５２０から上向きに突出していた。これらのねじ、すなわち、第一のねじ５３０および第二のねじ５３５は底板５２０の反対側の角に設けられていた。第一の高置ピン５１２ａおよび第二の高置ピン５１２ｂはそれぞれ、上部にノッチ（第一の切り込み５１４ａおよび第二の切り込み５１４ｂと言う）を有していた。底板は、４個の穴、すなわち、第一の対の固定ワイヤ用穴５２５ａと第二の対の穴５２５ｂを有していた。これらの穴は、それぞれ、高置ピン５１２ａおよび５１２ｂの底部に隣接していた。ニチノールワイヤ（Fort Wayne Metals、インディアナ州フォートウエイン、公称直径：０．３２２ｍｍ）を入手して、電気研磨で直径を．３１７ｍｍにした。大気中で熱処理してまっすぐな構成とした。このニチノールワイヤをピン５１０の周りに巻き付けた。ワイヤの端を第一のねじ５３０の下に固定して、高置ピンの１つから始めて、交互に交差させながらワイヤ５５０をコレクションピン５１０の周りにぐるりと（時計と反対回りに３６０°）巻き付けて、蛇行パターンを形成した。時計と反対回りにさらに１８０°、同様にして巻き付けを継続した。ワイヤ５５０を第一の高置ピン５１２ａの底部で折りまげて、第一の高置ピン５１２ａの長さまで延ばした。ワイヤを折りまげて、第一の切り込み５１４ａから反対側の第二の高置ピン５１２ｂの上部の第二の切り込み５１４ｂまで延ばし、折りまげて第二の高置ピン５１２ｂの底部まで延ばし、これによりワイヤ５５０でブリッジ経路５５５を形成した。時計回りに１８０°交互に交差させながら巻き付ける動作を再開して、これによりピン５１０の周りをもう１周した。同様にして、時計回りにさらに３６０°巻き付けを続けた。上記のように、第一の高置ピン５１２ａと第二の高置ピン５１２ｂをかけてさらにブリッジ経路５５５を形成し、時計と反対回りに１８０°交差させながら巻き付ける動作を再開した。第一の高置ピン５１２ａと第二の高置ピン５１２ｂの間にさらに他のブリッジ経路５５５を形成して、時計回りに１８０°交差させながら巻き付ける動作を再開した。上述のように他のブリッジ経路５５５を形成し、時計と反対回りに１８０°巻き付け、他のブリッジ経路５５５を形成し、時計回りに５４０°巻き付けてワイヤの巻き付けを継続した。次いで、ワイヤの端を第二のねじ５３５に固定した。
【０１３１】
ステンレスワイヤ（ステンレス鋼安全固定ワイヤ、直径：０．５ｍｍ、仕様：ＭＳ２０９９５Ｃ２０Ｅ、ＭＩＬ−Ｗ−６７１３、ＱＱＷ４２３Ｂ）を高置ピン５１２ａの周り、ワイヤ束５５２の上、および固定ワイヤ用穴５２５ａの対のそれぞれに張り巡らせて、第一の高置ピン５１２ａおよび第二の高置ピン５１２ｂに隣接するワイヤ５５０のワイヤ束５５２を枠形成用ピン付き治具５０に固定した。固定ワイヤの２つの端部をねじって固定ワイヤを底板５２０の背面に固定した。第二の高置ピン５１２ｂに隣接するワイヤ束５５２を同様に固定した。
【０１３２】
ワイヤ束５５２付きの枠形成用ピン付き治具５００を４５０℃まで２０分間、強制空気オーブン中に置いた。加熱後、組み立て体を周囲温度の水中で冷却し、ワイヤ束５５２を枠形成用ピン付き治具５００から取り外した。図６に示すように、ワイヤの２つの端部を切りそろえて、成形束５５３を形成した。次いで、ＦＥＰ粉末（Daikin America、ニューヨーク州オレンジバーグ）を成形束５５３に塗布した。より具体的には、ＦＥＰ粉末を撹拌して、密閉した混合器内で空中「雲」を形成し、ワイヤ組み立て体を雲の中に吊した。成形束５５３を取り出して、粉末を成形束５５３に接着するためにほんのわずかの間、３２０℃に設定した強制空気オーブンに入れた。
【０１３３】
次いで、以下の特性を有するＦＥＰ−ｅＰＴＦＥ複合フィルムを得た：厚み：０．０４ｍｍ、幅：６ｍｍ、長手方向の幅あたりの最大引張力：４．４Ｎ／ｍｍ［１１．４８ｋｇ／ｉｎ］。幅あたりの最大引張力を２００ｍｍ／分のクロスヘッドの速度、２５．４ｍｍのグリップ距離で測定した。ＦＥＰで被覆後の成形束５５３にこの複合フィルムをらせん状に巻き付けた。フィルムを巻き付けた束を２８０℃に設定した強制空気オーブン内に１０分間置いた。得られた枠５５４を図７に示す。図７は、５つのブリッジ経路を有し、フィルムを巻き付けたブリッジ５５６を示している。
【０１３４】
強化部：図８に示すように、治具８００に４点の長方形パターンに配置したピン８１０の周りにニチノールワイヤを巻き付けて丸みを帯びた端部を有するＳ字形態の補強部８５０を構築した。ワイヤ束５５２を作製するのに用いたのと同種のニチノールワイヤを用いて補強部８５０を作製した。Ｓ字型の補強部８５０を４５０℃に設定した強制空気オーブンで１０分間熱処理した。この過程を繰り返して合計２個の補強部を作製した。
【０１３５】
繋留部：図９Ａに示すように、成形繊維９４０の繋留部構成要素を形成するため、ｅＰＴＦＥ繊維（RASTEX（登録商標）２４００デニールのｅＰＴＦＥ縫い糸、部品番号Ｓ０２４Ｔ２, W.L. Gore & Associates, Inc., メリーランド州エルクトン）を入手した。図９Ｂに示すように、繊維を繊維成形具９００に巻き付けた。繊維成形具９００は、アルミニウム板９４１を含み、その表面９４５から２つの高い支柱９１０ａ、９１０ｂが上向きに延びていた。成形具９００はまた、この２つの高い支柱９１０ａ、９１０ｂの間に掛け渡した宙づりワイヤ９２０、および２個の固定ねじ９３０ａ、９３０ｂを含んでいた。固定ねじはそれぞれ、異なる高い支柱９１０ａ、９１０ｂから間隔を空けて支柱に隣接していた。宙づりワイヤ９２０の側には、宙づりワイヤに隣接して宙づりワイヤに平行な３本の短いピン９５０がそれぞれ１列（合計２列）、設けられていた。宙づりワイヤ９２０は、アルミニウム板９４１の表面９４５と平行であり、枠形成用ピン付き治具５００の高置ピン５１２ａおよび５１２ｂの高さと同じ高さでアルミニウム板に設けられていた。２つの固定ねじ９３０ａ、９３０ｂの一方から始めて、繊維９４０を短いピン９５０の周りと宙づりワイヤ９２０の上に巻き付けて、図９Ａの形状を形成した。繊維９４０の垂直部９４７の底部９４８（図９Ａに示す）をアルミニウム板９４１に隣接するようにステンレス製の固定ワイヤで保持した。固定ワイヤは、固定ワイヤ用穴９３５を通って延びて、アルミニウム板９４１の背面に固定されていた。成形された繊維成形具９００の繊維を２６０℃の強制空気オーブン内で約１０分間加熱することで、繊維９４０の形状を固定した。次いで、成形された繊維９４０を繊維成形具９００から取り外して、切りそろえた。
【０１３６】
弁尖補助材：第二のｅＰＴＦＥ複合フィルムを入手した。第二の複合フィルムは、ｅＰＴＦＥフィルムおよびフルオロエラストマーを含んでいた。米国特許第７，３０６，７２９号に記載された一般的教示に従って延伸ＰＴＦＥフィルムを製造した。本明細書で記載する方法に従って、非晶質として固定されたｅＰＴＦＥ膜を試験した。このｅＰＴＦＥ膜は、面積あたりの質量が約０．５ｇ／ｍ２、マトリックス引張強度が長手方向で約６７０ＭＰａ、幅方向で約３５０ＭＰａであった。この膜は、共重合体フルオロエラストマーを吸収していた。このフルオロエラストマーは、米国特許第７，４６２，６７５号に記載された一般的教示に従って処方されていた。この共重合体は、本質的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルおよび合計で１００パーセントになるように約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンからなる。このフルオロエラストマーを、１．５％濃度のフロリナート電子液体ＦＣ−７２（３Ｍ、ミネソタ州セントポール）に溶解した。この溶液をポリオレフィン裏張りフィルムに塗布して、ｅＰＴＦＥ膜をこの塗布溶液の上に積層した。得られたパッケージを１１０℃に設定した対流オーブンで４５秒間乾燥させた。得られた複合材料は、面積あたりの質量が１．５ｇ／ｍ２であった。
【０１３７】
ＫＡＰＴＯＮポリイミドフィルム（タイプ２００ＨＮ、E. I. DuPont de Nemours & Co.、デラウェア州ウィルミントン）で覆われた直径２．５４ｃｍ、長さ１５ｃｍのステンレス製心棒の周囲に上述の第二の複合材料を３０層巻き付けた。この組み立て体を２８０℃に設定した強制空気オーブン内に３０分間置いた。この組み立て体をオーブンから取り出して、冷却した。得られた材料のシリンダを縦方向に分割して、約８ｃｍ×８ｃｍの補助弁尖材料の試片を形成した。この試片を心棒から取り外した。
【０１３８】
構成要素の組立：次いで、弁尖補助材料の試片を装置組立用治具に置いた。図１０Ａは、装置組立用治具１０００の断面模式図を示す。装置組立用治具１０００の隆起面１００５の真ん中に試片９６０が配置されている。隆起面１００５は枠５５４に対応する外縁を有し、枠５５４が隆起面１００５の周りに配置することができる。試片の縁がブリッジ５５６とほぼ平行またはほぼ直交のいずれかであるように、隆起面１００５の周りの試片９６０の上に枠５５４を配置した。図示のように、第一の試片縁９６２と第一の試片縁９６２に対向する第二の試片縁９６４は、ブリッジ５５６にほぼ平行であった。枠５５４内の試片９６０の部分にしわがあれば取り除いた。繊維９４０の中部９４２がブリッジ５５６を跨ぎ、繊維９４０の第一の底部９４４と第二の底部９４６が枠５５４の中央開口５５８内で試片９６０の上に載るように、成形された繊維９４０（図９Ａに示す）を装置組立用治具１０００のブリッジ５５６の上に設置した。
【０１３９】
第一の補強部８５０ａを第一の底部９４４の上に配置し、第二の補強部８５０ｂを第二の底部９４６の上に配置した。第一の補強部８５０ａと第二の補強部８５０ｂを完全に覆うように第一の試片縁９６２および第二の試片縁９６４を内側に折りたたみ、図１０Ａに示すようにブリッジと平行になるように切りそろえた。
【０１４０】
積層し巻き付けた構成要素を接着するため、図１０Ｂに示すように、第一のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ａおよび第二のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ｂを重ねた試片９６０の上にブリッジ５５６に隣接するように置いた。第一のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ａおよび第二のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ｂの上には、図１０に示すように、第一の押さえブロック１０２０ａおよび第二の押さえブロック１０２０ｂを置いた。装置組立用治具１０００、折りたたんだ試片９６０、枠５５４、成形された繊維９４０、第一の補強部８５０ａおよび第二の補強部８５０ｂ、第一のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ａ、第二のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ｂ、第一の押さえブロック１０２０ａ、および第二の押さえブロック１０２０ｂを約１５６０Ｎの力で圧縮して、２つのプラテンを約２６０℃に加熱したプレスで約３０分間加熱した。
【０１４１】
得られた接着試片９６０、枠５５４、成形された繊維９４０、第一の補強部８５０ａおよび第二の補強部８５０ｂ、第一のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ａ，第二のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ｂ、第一の押さえブロック１０２０ａ、および第二の押さえブロック１０２０ｂをプレスから取り外して、冷却した。第一の押さえブロック１０２０ａ、第二の押さえブロック１０２０ｂ、第一のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ａ、および第二のｅＰＴＦＥ緩衝パッド１０１０ｂを取り外した。
【０１４２】
図１１に示すように、ブリッジ（図示せず）がＹ軸に沿って０°〜１８０°延びるように枠５５４の枠５５４を配向する場合、第一の枠の部分５５７（６０°〜１２０°）および第二の枠の部分５５９（２４０°〜３００°）を除いて試片９６０を内周５５１に沿って切断した。次いで、成形された繊維９４０の垂直部９４７（図９Ａに示す）の間でＹ軸に沿って試片９６０を切断した。過剰な材料を切りそろえて、第一の弁尖補助体１８０および第二の弁尖補助体１９０を作製した。
【０１４３】
得られた僧帽弁尖補助装置を調べたところ、適切な機能を示した。補助弁尖は、血流方向に開き、繋留部により逸脱が制限されていた。
実施例２
【０１４４】
いくつかの例外を除き、実施例１に記載したように同じ材料を用いて他の僧帽弁尖補助装置を形成した。例外は制限部の設計が異なるためで、繋留部として成形された繊維を含んでおらず、高置ブリッジを設けなかった。
【０１４５】
蛇行型ワイヤを用いて枠を準備した。この枠は、ブリッジを形成せずに、単一方向にピンの周りに巻き付けて、３６０°の経路６つからなっていた。その結果、押さえブロックは不要であった。
【０１４６】
本実施例では、２個の補助弁尖を形成する接着工程および切断工程の後で制限部を加えた。本実施例の制限部設計は、中央開口全体に延び、ほぼその面内にあるまっすぐなブリッジである。この制限部を形成するため、補助弁尖を開位置に設置した。ｅＰＴＦＥ繊維を枠と中央開口に６回巻き付けた。巻き付けた繊維は、弁尖自由端の中央部で規定された線とほぼ平行な方向に中央開口全体に延びていた。また、弁尖補助体が閉位置にあるときに巻き付けた繊維が弁尖補助体底部と弁尖補助体自由端の間のほぼ真ん中で弁尖補助体に接触するように、巻き付けた繊維を配置した。２つの端部を結んで始末した。繊維の巻き付けを、上述の第二の複合体の３層のらせん状巻き付けで覆った。約３６０℃に設定したはんだごてで擦ってこの複合体を付着させた。
【０１４７】
得られた僧帽弁尖補助装置を調べたところ、適切な機能を示した。弁尖補助体は血流方向に開き、まっすぐなブリッジによって逸脱が制限されていた。
実施例３
【０１４８】
同じ材料と方法を用いて、実施例１および２に記載されたように他の僧帽弁尖補助装置を形成した。本実施例は、改良された心房固定システムを有する態様を開示する。
【０１４９】
心房固定支柱の構築のためのニチノールワイヤを取り付けるための三次元治具を設計した。ニチノールワイヤ（Fort Wayne Metals、インディアナ州フォートウエイン、公称直径：０．３２２ｍｍ）を入手して、電気研磨して直径を．３１７ｍｍにした。これを大気中で熱処理して、まっすぐな構成とした。治具にワイヤを完全に２回巻き付けた。ワイヤをその位置で固定して、治具組み立て体を３８０℃の強制空気オーブン内に１０分間置いた。次いで、水で急冷して、治具から取り外した。心房支柱の２個を機械的な連続のために重ねた。
【０１５０】
第二のワイヤ治具を用いて、組み立て体の格子編みの底部を形成した。次いで、２つの枠をつないで、ＣＶ５  ｅＰＴＦＥ縫合糸で縫合した。
【０１５１】
２つのつないだ枠の底部は、拡張した弁尖が接合することができる面として作用し、僧帽弁輪の高さに配置されていた。ｅＰＴＦＥとフルオロエラストマーの単層弁尖を構築した。
【０１５２】
本明細書で用いられる用語「単層」は、単一の層の材料の薄いシートからなる構築物を言う。単層の一例としては、延伸ＰＴＦＥの薄いシートの単一の層である。従って、この延伸ＰＴＦＥをＰＴＦＥの結晶性溶融温度以上に加熱してもしなくてもよい。単層の他の例としては、延伸ポリエチレンの薄いシートの単一の層である。
【０１５３】
本明細書で用いられる用語「単層」は、単一の層の材料の薄いシートからなる構築物を言う。単層の一例としては、延伸ＰＴＦＥの薄いシートの単一の層である。従って、この延伸ＰＴＦＥをＰＴＦＥの結晶溶融温度以上に加熱してもしなくてもよい。単層の他の例としては、延伸ポリエチレンの薄いシートの単一の層である。
【０１５４】
一態様では、ｅＰＴＦＥと組み合わせるエラストマーは、米国特許第７，４６２，６７５に記載されているテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性共重合体である。上述のように、エラストマーが延伸フッ素重合体膜内の実質的にほとんどすべての隙間または孔を占めるようにエラストマーを延伸フッ素重合体膜と組み合わせる。様々な方法で延伸フッ素重合体膜の孔にエラストマーを充填することができる。
【０１５５】
第三のワイヤ治具および既に記載した方法を用いて、蛇行型ＮｉＴｉワイヤ形態の要素を構築して弁尖補強として作用させた。ワイヤを蹄鉄状に形成して、熱処理した。次いで、ＦＥＰ粉末（Daikin America、ニューヨーク州オレンジバーグ）を成形束５５３に塗布した。より具体的には、ＦＥＰ粉末を撹拌して、空中「雲」を形成し、ワイヤ組み立て体を雲の中に吊した。成形束５５３を取り出して、粉末を蛇行型ワイヤ形態に接着するためにほんのわずかの間、３２０℃に設定した強制空気オーブン内に置いた。次いで、この補強部を補強弁尖に接着して、弁尖をつないだ枠要素に縫合した。
【０１５６】
この態様は弁尖（前部）を１つのみ有するが、第二の弁尖、１つの弁尖と人工装具接合表面、あるいは元の弁に逸脱が存在しない場合は接合面のみを有していてもよい。
【０１５７】
方法：以下の方法により用いた材料の上記物性を決定することができる。しかしながら、自明であるが、一般の当業者の一人により好適であると判断された任意の方法または装置を代わりに用いてもよい。
【０１５８】
厚み：Kafer FZ1000/30厚みスナップゲージ（Kafer Messuhrenfabrik GmbH、独国フィリンゲンシュウェニンゲン）の２枚の板の間に膜を置いて、フィルムおよび膜の厚みを測定した。薄膜の場合、一度に複数の層を測定して、測定した層の数で測定した厚みを除して単一膜の厚みを得た。自明であるが、厚みを測定する任意の好適な方法を用いてもよい。
【０１５９】
密度および面積あたりの質量：密度および面積あたりの質量は膜の特性である。化学てんびん（Mettler PM400、米国ニュージャージー州）を用いて、面積がわかっている試料の質量を決定した。密度を下記式で算出した：ρ＝ｍ／Ａ＊ｔ（式中、ρ＝密度、ｍ＝質量、Ａ＝面積、およびｔ＝厚みである）。面積あたりの質量は、試料の面積で質量を除して算出した。
【０１６０】
ｅＰＴＦＥ膜の引張強度：平らなグリップおよび０．４４５ｋＮロードセルを備えたlnstron 122引張試験機（Instron、マサチューセッツ州ノーウッド）を用いてまず膜の最大引張力を測定して膜のマトリックス引張強度（ＭＴＳ）を測定した。標線は約５．０８ｃｍであり、クロスヘッドの速度は約５０．８ｃｍ／分であった。試料寸法は、約２．５４ｃｍ×約１５．２４ｃｍであった。以下の式により、マトリックス引張強度ＭＴＳを引張強度および密度から算出した：ＭＴＳ＝（最大引張力／断面積）＊（ＰＴＦＥの嵩密度）／（多孔性膜の密度）（式中ＰＴＦＥの嵩密度は約２．２ｇ／ｃｍ３とした）。
【０１６１】
上記の記述で、構造および装置の機能および／または方法の詳細と共に、様々な代替方法を含む多くの特性および利点が記載された。本開示は、例示のみを意図したものであり、排他的である意図ではない。例えば、本開示の態様は、医療用途の文脈で記載されたが、非医療用途にも有用である場合がある。当業者には自明であるが、本発明の原理内の組み合わせを含む、構造、材料、要素、構成要素、形状、寸法、および部品の配置に関して、添付の請求項が表現される用語の広く一般的な意味によって示される完全な程度まで様々な修正を施してもよい。これら様々な修正が添付の請求項の精神および範囲を逸脱しない程度において、これらは本明細書に包含されることを意図する。
（態様）
（態様１）
枠、および１又は２以上の補助弁尖を含む弁尖補助装置であって、
前記枠は筒状部材の底部で平らな環により二分割された筒状部材で規定された形状を規定し、前記筒状部材は筒状部材中心軸を規定し、第一の端部から前記底部に先細になっており、前記底部で使用時に血液が流れる筒状部材中央開口を規定し、前記筒状部材は、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結されるように構成され、前記平らな環は、使用時に血液が流れる第二の枠の中央開口を有する環の中心軸を規定し、前記平らな環は、前記筒状部材の中心軸に実質的に直交しかつ共軸であり、前記平らな環は前記筒状部材中央開口の中に延びている内部と筒状部材中央開口から離れて延びている外部を規定し、前記外部は前記房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成され、
前記１又は２以上の補助弁尖の各補助弁尖は弁尖取り付け領域を含み、前記弁尖取り付け領域は前記平らな環に連結されているか、あるいは前記平らな環に隣接する底部と弁尖取り付け領域に対向する自由縁に連結されているかのいずれかであり、前記各補助弁尖はそれぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して開位置と閉位置との間で動くように構成され、前記補助弁尖は、閉位置のとき、前記第二の枠の心室側部に隣接しており、前記各補助弁尖は閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成され、前記第二の枠の内部は、前記１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成され、前記各補助弁尖は前記第二の枠の内部の心室側部に接合し、前記各補助弁尖は使用時に補助弁尖自由縁が前記房室弁尖と共に一致して開位置に動き、前記房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される、弁尖補助装置。
（態様２）
前記枠は、
前記筒状部材を規定し、かつ底部および第一の枠中心軸を規定する第一の枠、および
前記平らな環を規定する第二の枠を含み、前記第二の枠は、前記底部で第一の枠と連結されて、前記第一の枠中心軸に実質的に直交しかつ共軸である、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様３）
第一の補助弁尖および第二の補助弁尖を含み、前記第一の補助弁尖は、前記底部または前記平らな環のいずれかで前記枠と連結された第一の枠取り付け領域、および前記第一の枠取り付け領域に対向する第一の自由縁を含み、前記第二の補助弁尖は、前記第一の枠取り付け領域が連結されているのとは反対側で前記底部または前記平らな環のいずれかと連結された第二の枠取り付け領域、および前記第二の枠取り付け領域に対向する第二の自由縁を含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様４）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに前記第一の補助弁尖と前記第二の補助弁尖が互いに重ならないような寸法である、態様３に記載の弁尖補助装置。
（態様５）
前記第一の補助弁尖は前記第二の補助弁尖の表面積よりも大きい表面積を有する、態様３に記載の弁尖補助装置。
（態様６）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときにそれぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する、態様５に記載の弁尖補助装置。
（態様７）
前記第一の自由縁は凸線を規定し、前記第二の自由縁は凹線を規定する、態様３に記載の弁尖補助装置。
（態様８）
前記弁尖取り付け領域と前記自由縁の間の補助弁尖の一部は、心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用重合体を含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様９）
前記各補助弁尖は、隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１０）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、前記補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びており、前記寸法は血流に対して実質的に横方向である、態様９に記載の弁尖補助装置。
（態様１１）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている、態様１０に記載の弁尖補助装置。
（態様１２）
前記各補助弁尖は、隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含み、前記隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域の少なくとも一部は、前記平らな環の内部と当接するように構成される、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１３）
前記筒状部材は複数の花弁様ループを規定し、前記複数の花弁様ループは、前記筒状部材の中心軸からそれぞれ所定の角度で延びて先細の筒形状を規定する、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１４）
前記枠は、使用時に圧縮された状態のとき、前記輪または心房を付勢して前記枠を前記輪または前記心房に連結するように、半径方向に復元するように圧縮可能になっている、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１５）
前記枠は、前記房室弁の輪と係合するか、または前記輪と同じ高さあるいは前記輪と隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１６）
前記補助弁尖は、房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１７）
前記補助弁尖は心室構造に繋ぎ止められるように構成される、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１８）
心室構造に連結されるように構成される補助弁尖に連結される繋留部をさらに含む、態様１に記載の弁尖補助装置。
（態様１９）
前記繋留部は縫合部、繊維、または糸である、態様１８に記載の弁尖補助装置。
（態様２０）
第一の枠、第二の枠、および１又は２以上の補助弁尖を含む弁尖補助装置であって、
前記第一の枠は、第一の枠中心軸を規定し、第一の枠の第一の端部から底部に先細の筒形状を有し、前記底部で使用時に血液が流れる第一の枠中央開口を規定し、房室弁に隣接する心臓の心房側部にぴたりと合って連結するように構成され、
前記第二の枠は、第二の枠中心軸を規定し、使用時に血液が流れる第二の枠中央開口を有する平らな環形状を有し、前記底部で前記第一の枠と連結されて、前記第一の枠中心軸に実質的に直交しかつ共軸であり、前記第二の枠は前記第一の枠中央開口の中に延びる内部と第一の枠中央開口から離れて延びる外部を規定し、前記外部は前記房室弁の輪の心室側部に寄りかかるように構成され、
前記１又は２以上の補助弁尖はそれぞれ、前記底部または第二の枠に連結された弁尖取り付け領域、および前記弁尖取り付け領域に対向する自由縁を含み、前記各補助弁尖は、それぞれの弁尖取り付け領域を軸に回転して開位置と閉位置との間で動き、前記補助弁尖は閉位置にあるとき、前記第二の枠の心室側部に隣接しており、前記各補助弁尖は、閉位置にあるとき、房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成され、前記第二の枠の内部は、前記１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成され、前記各補助弁尖は前記第二の枠の内部の心室側部に接合し、前記各補助弁尖は、使用時に補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される、弁尖補助装置。
（態様２１）
第一の補助弁尖および第二の補助弁尖を含み、前記第一の補助弁尖は、前記底部または前記第二の枠のいずれかに連結された第一の枠取り付け領域、および前記第一の枠取り付け領域に対向する第一の自由縁を含み、第二の補助弁尖は、前記第一の枠取り付け領域が連結されている反対側で前記底部または前記第二の枠のいずれかに連結された第二の枠取り付け領域、および前記第二の枠取り付け領域と対向する第二の自由縁を含む、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様２２）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに前記第一の補助弁尖と前記第二の補助弁尖が互いに重ならないような寸法である、態様２１に記載の弁尖補助装置。
（態様２３）
前記第一の補助弁尖は前記第二の補助弁尖の表面積よりも大きい表面積を有する、態様２１に記載の弁尖補助装置。
（態様２４）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときにそれぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する、態様２３に記載の弁尖補助装置。
（態様２５）
前記第一の自由縁は凸線を規定し、前記第二の自由縁は凹線を規定する、態様２１に記載の弁尖補助装置。
（態様２６）
前記弁尖取り付け領域と前記自由縁の間の補助弁尖の一部は、心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用重合体を含む、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様２７）
前記各補助弁尖は、隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含む、態様２１に記載の弁尖補助装置。
（態様２８）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、前記補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びており、前記寸法は血流に対して実質的に横方向である、態様２７に記載の弁尖補助装置。
（態様２９）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている、態様２８に記載の弁尖補助装置。
（態様３０）
前記各補助弁尖は隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含み、前記隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域の少なくとも一部は前記平らな環の内部と当接するように構成される、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３１）
前記第一の枠は複数の花弁様ループを規定し、前記複数の花弁様ループは前記第一の枠中心軸からそれぞれ所定の角度で延びて先細の筒形状を規定する、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３２）
前記第一の枠および前記第二の枠は、使用時に圧縮された状態のときに前記輪または心房を付勢して前記枠を前記輪または前記心房に連結するように、半径方向に復元するように圧縮可能になっている、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３３）
前記第一の枠および前記第二の枠のいずれかまたは両方は前記房室弁の輪と係合するか、または前記輪と同じ高さあるいは前記輪と隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３４）
前記補助弁尖は房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３５）
前記補助弁尖は心室構造に繋ぎ止められるように構成される、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３６）
心室構造に連結されるように構成される前記補助弁尖に連結される繋留部をさらに含む、態様２０に記載の弁尖補助装置。
（態様３７）
前記繋留部は縫合部、繊維、または糸である、態様３６に記載の弁尖補助装置。
（態様３８）
枠、１又は２以上の補助弁尖、および１又は２以上の制限部を含む弁尖補助装置であって、
前記枠は、使用時に血液が流れる中央開口を少なくとも部分的に規定し、房室弁の輪に連結されているか、または前記輪の高さであるいは前記輪に隣接して心房に連結するように構成され、
前記１又は２以上の補助弁尖の各補助弁尖は、前記枠に連結された弁尖取り付け領域および前記弁尖取り付け領域に対向する自由縁を含み、前記各補助弁尖はそれぞれの弁尖取り付け領域を軸にして回転して開位置と閉位置との間で動くように構成され、前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに房室弁尖の心房に面した表面の少なくとも一部を補助するように構成され、
前記１又は２以上の制限部は前記枠に連結されており、各制限部は、前記１又は２以上の補助弁尖が開位置から閉位置に動いているときに前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つの動きの程度を制限するように構成され、
前記補助弁尖は、使用時に各補助弁尖自由縁が房室弁尖と共に一致して開位置に動き、房室弁尖と共に一致して閉位置に動くように構成される、弁尖補助装置。
（態様３９）
第一の補助弁尖および第二の補助弁尖を含み、前記第一の補助弁尖は前記枠に連結された第一の枠取り付け領域および前記第一の枠取り付け領域に対向する第一の自由縁を含み、前記第二の補助弁尖は前記第一の枠取り付け領域が連結されているのとは反対側で前記枠に連結されている第二の枠取り付け領域および前記第二の枠取り付け領域に対向する第二の自由縁を含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様４０）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときに前記第一の補助弁尖と前記第二の補助弁尖とが互いに重ならないような寸法である、態様３９に記載の弁尖補助装置。
（態様４１）
前記第一の補助弁尖は前記第二の補助弁尖の表面積よりも大きい表面積を有する、態様３９に記載の弁尖補助装置。
（態様４２）
前記各補助弁尖は、閉位置にあるときにそれぞれの房室弁尖の心房に対向する面の非接合部の少なくとも半分を覆うのに好適な寸法を有する、態様４１に記載の弁尖補助装置。
（態様４３）
前記第一の自由縁は凸線を規定し、前記第二の自由縁は凹線を規定する、態様３９に記載の弁尖補助装置。
（態様４４）
前記弁尖取り付け領域と前記自由縁の間の補助弁尖の一部は心室に対向する面の少なくとも一部を規定する細胞内殖用重合体を含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様４５）
前記各補助弁尖は隣接領域よりも大きい剛性を有する１又は２以上の剛性領域を含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様４６）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は前記補助弁尖の寸法の少なくとも７０％に亘って延びており、前記寸法は血流に対して実質的に横方向である、態様４５に記載の弁尖補助装置。
（態様４７）
より大きい剛性を有する前記１又は２以上の剛性領域は、元の弁尖の接合により規定される線と同じ方向の長さに沿って延びている、態様４６に記載の弁尖補助装置。
（態様４８）
前記制限部は、前記枠の中央開口の側部から前記枠の中央開口に亘って延びるブリッジを含み、前記ブリッジは少なくとも１つの補助弁尖の動きに抗うように構成される、態様４５に記載の弁尖補助装置。
（態様４９）
前記ブリッジは、前記補助弁尖が閉位置にあるときにより大きい剛性を有する領域に亘って延びるように構成される、態様４８に記載の弁尖補助装置。
（態様５０）
前記制限部は１又は２以上の繋留部をさらに含み、各繋留部は前記ブリッジおよび前記１又は２以上の補助弁尖のうち少なくとも１つに連結されている、態様４８に記載の弁尖補助装置。
（態様５１）
前記ブリッジは前記枠の中央開口から離して設けられた中間部を含む、態様５０に記載の弁尖補助装置。
（態様５２）
前記各繋留部は前記少なくとも１つの補助弁尖の自由縁に連結されている、態様５０に記載の弁尖補助装置。
（態様５３）
前記枠は、使用時に圧縮された状態のときに前記輪または前記心房を付勢して前記枠を前記輪または前記心房に連結するように半径方向に復元するように圧縮可能になっている、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様５４）
前記枠の少なくともある領域は起伏を規定し、前記枠は閉じた形状を規定する、態様５３に記載の弁尖補助装置。
（態様５５）
前記起伏は半径方向に延びる、態様５４に記載の弁尖補助装置。
（態様５６）
前記枠は、前記房室弁の輪と係合するか、前記輪と同じ高さあるいは前記輪と隣接する位置で心房と係合するように構成される１又は２以上の組織固定部を含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様５７）
前記補助弁尖は房室弁尖の心房に面した表面に連結されるように構成される固定部を含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様５８）
前記補助弁尖は心室構造に繋ぎ止められるように構成される、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様５９）
心室構造に連結されるように構成される前記補助弁尖に連結される繋留部をさらに含む、態様３８に記載の弁尖補助装置。
（態様６０）
前記繋留部は縫合部、繊維、または糸である、態様５９に記載の弁尖補助装置。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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