(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者に薬液を投与する投与部と、
前記投与部に前記薬液を送り出す駆動部と、
前記投与部の周囲に設けられた検出部と、
前記検出部のインピーダンスを計測するインピーダンス計測部と、
前記検出部の温度を計測する温度計測部と、
前記駆動部を制御する演算部と、
前記インピーダンス計測部が計測したインピーダンス情報にかかる、温度情報に基づいて予め設定された複数の閾値が格納される記憶部と、を備え、
前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出す際に、前記温度計測部が計測した温度情報を取得し、前記温度情報に基づいて前記記憶部に記憶された複数の閾値から前記薬液の漏れの判断に使用する閾値を選択し、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出した後に、前記インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と前記記憶部に記憶され、かつ選択した前記閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
薬液投与装置。
【請求項２】
前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出す前に、前記インピーダンス計測部により計測した投与前インピーダンス情報を取得し、前記投与後インピーダンス情報、前記投与前インピーダンス情報及び前記閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
請求項１に記載の薬液投与装置。
【請求項３】
使用者に薬液を投与する投与部と、
前記投与部に前記薬液を送り出す駆動部と、
前記投与部の周囲に設けられた検出部と、
前記検出部のインピーダンスを計測するインピーダンス計測部と、
前記使用者の運動を検出する運動検出部と、
前記駆動部を制御する演算部と、
前記インピーダンス計測部が計測したインピーダンス情報にかかる閾値が格納される記憶部と、を備え、
前記演算部は、前記駆動部が前記投与部に所定量の薬液を送り出した後に、前記インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と前記記憶部に記憶された前記閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断するとともに、前記運動検出部が前記使用者の運動を検出した際に、前記インピーダンス計測部が計測した運動時インピーダンス情報を取得し、前記運動時インピーダンス情報と前記記憶部に記憶された閾値に基づいて前記薬液の漏れの有無を判断する
薬液投与装置。
【請求項４】
前記運動検出部による前記使用者の運動の検出は、前記使用者に所定量の薬液を投与した後の所定の期間に行われる
請求項３に記載の薬液投与装置。
【請求項５】
前記演算部は、前記駆動部を制御し、前記使用者に常に一定量の薬液を投与する連続投与と、前記使用者に前記連続投与よりも増加した所定量の薬液を投与する所定量投与を行い、前記所定量投与を実施した後に、前記連続投与における薬液の量を前記所定量投与で増加した量だけ減少させる
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬液投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者に装着して薬液を投与する持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療が実施されている。この治療法では、一日中患者に薬液（インスリン）を投与するために、患者の身体又は衣服に固定して持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置（いわゆるインスリンポンプ）が用いられている。【０００３】
また、薬液投与装置では、薬液が正常に使用者に投与されずに、貼付部から薬液が漏れ出るおそれがあった。薬液の漏れ、いわゆる液漏れが発生すると、使用者に投与される薬液の量が減少し、所望の効果を得ることができなかったり、生体に投与された薬液の正確な量を把握することができないため、その後の治療方針を立てることが困難だったりするという問題を有していた。さらに、使用者の皮膚に貼付して薬液を投与する薬液投与装置の場合、液漏れによって薬液が皮膚に付着すると、発赤、腫れ、痛みといった軽い皮膚症状から、薬液が抗癌治療薬の場合には、腫張、水疱、壊死などの重い皮膚障害を起こす可能性があり、また、使用者に貼付された貼付部が漏れ出た薬液により剥がれやすくなるという問題がある。【０００４】
このような薬液の漏れを検出するために、例えば、特許文献１に記載された技術では、薬液を投与する輸液部位近くに電極を設け、この電極のインピーダンスの変化により液漏れを検出している。また、特許文献１に記載された技術では、薬液と搬送する呈色錯体を設け、この呈色錯体の色の変化により液漏れを検出している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００３−５２６４７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載された技術では、薬液の漏れを常に監視し、インピーダンスの変化及び呈色錯体の変化の絶対値で液漏れを判断していた。そのため、使用者の汗や温度変化等の液漏れとは異なる要因でインピーダンスや呈色錯体が変化し、薬液の漏れを誤って検出するおそれがあり、薬液の漏れの検出精度が低くなっていた。【０００７】
本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、薬液の漏れを正確に検出することができる薬液投与装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の薬液投与装置は、投与部と、駆動部と、検出部と、インピーダンス計測部と、演算部と、記憶部とを備えている。投与部は、使用者に薬液を投与する。駆動部は、投与部に薬液を送り出す。検出部は、投与部の周囲に設けられる。インピーダンス計測部は、検出部のインピーダンスを計測する。演算部は、駆動部及びインピーダンス計測部を制御する。記憶部には、インピーダンス計測部が計測したインピーダンス情報にかかる閾値が格納される。そして、演算部は、駆動部が投与部に所定量の薬液を送り出した後に、インピーダンス計測部が計測した投与後インピーダンス情報と記憶部に記憶された閾値に基づいて薬液の漏れの有無を判断する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の薬液投与装置によれば、薬液の漏れを正確に検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施の形態例にかかる薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。
【図２】実施の形態例にかかる薬液投与装置の貼付部を示す説明図である。
【図３】実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第１の例を示すフローチャートである。
【図４】図３に示す液漏れ検出の第１の例における投与パターンを示す説明図である。
【図５】実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第２の例を示すフローチャートである。
【図６】図５に示す液漏れ検出の第２の例における投与パターンを示す説明図である。
【図７】実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第３の例を示すフローチャートである。
【図８】図７に示す液漏れ検出の第３の例における投与パターンを示す説明図である。
【図９】実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第４の例を示すフローチャートである。
【図１０】図９に示す液漏れ検出の第４の例における投与パターンを示す説明図である。
【図１１】実施の形態例にかかる薬液投与装置における液漏れ検出の第５の例を示すフローチャートである。
【図１２】図１１に示す液漏れ検出の第５の例における投与パターンを示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の薬液投与装置の実施の形態例について、図１〜図１２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
【００１２】
１．薬液投与装置の構成例
まず、図１及び図２を参照して、薬液投与装置の実施の形態例（以下、「本例」という。）の構成例について説明する。
図１は、薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。
【００１３】
図１に示す薬液投与装置は、パッチ式や、チューブ式のインスリンポンプ、さらにその他の携帯型の薬液投与装置のように、使用者の体内に持続的に薬液投与を行うための携帯型のインスリンポンプ１である。インスリンポンプ１は、電源部１１と、駆動部１２と、インピーダンス計測部１３と、通信部１５と、記憶部１４と、日時管理部１６と、演算部１７と、温度計測部１８と、運動検出部１９とを有している。また、インスリンポンプ１は、使用者の皮膚に貼付される貼付部２０（図２参照）を有している。
【００１４】
電源部１１は、インスリンポンプ１を構成する各構成要素に電力を供給するためのものである。電源部１１としては、例えば電池及びこれを収納する電池ボックス、さらには電池からの電力の供給をオン／オフするスイッチ等で構成されている。
【００１５】
駆動部１２は、投与する薬液（インスリン）を収容するシリンジと、シリンジ内において摺動される押し子と、押し子を移動させるためのモータ及び駆動機構等で構成されている。駆動部１２の駆動は、演算部１７により制御される。
【００１６】
インピーダンス計測部１３は、後述する第１電極２２と第２電極２３に接続されている。インピーダンス計測部１３は、第１電極２２と第２電極２３の間の抵抗値、又は静電容量を検出し、インピーダンスを計測する。そして、インピーダンス計測部１３は、計測したインピーダンス情報を記憶部１４及び演算部１７に出力する。また、インピーダンス計測部１３におけるインピーダンスの計測タイミングは、演算部１７により制御される。
【００１７】
記憶部１４は、各種のデータを記憶する部分である。記憶部１４には、薬液を投与するための投与パターンを示す投与プロファイルやインピーダンス計測部１３等を制御するための制御プログラム、液漏れ検出に用いられる閾値データ等が記憶されている。さらに、記憶部１４には、通信部１５が受信した情報や、インピーダンス計測部１３が計測したインピーダンス情報、日時管理部１６が取得した日時情報や、温度計測部１８が計測した温度情報等が格納される。そして、記憶部１４は、予め記憶されている制御プログラムや、他の処理部から受信したインピーダンス情報等を演算部１７に出力する。
【００１８】
通信部１５は、インスリンポンプ１を操作する不図示のコントローラや、外部の携帯情報処理端末や、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）と有線又は無線のネットワークを介して接続されている。通信部１５は、不図示のコントローラや携帯情報処理端末等を介して使用者が操作した操作情報や、外部の装置が計測した計測データを受信する。そして、通信部１５は、受信した操作情報や計測データを演算部１７に出力する。
【００１９】
また、通信部１５は、演算部１７により制御されることで、液漏れ情報や、投与パターン等のインスリンポンプ１に関する各種情報を不図示のコントローラや携帯情報処理端末等に出力する。
【００２０】
日時管理部１６は、日時管理を行うためのプログラム部分であり、一般的なマイコンに搭載されているものであって良く、演算部１７からの指令に基づいて日時情報を出力する。この日時管理部１６は、電源がオフの状態であっても電力が供給されることにより、正確な日時情報を出力する。
【００２１】
演算部１７には、駆動部１２、インピーダンス計測部１３、記憶部１４、通信部１５、日時管理部１６、温度計測部１８や運動検出部１９等の各種装置を制御するプログラムが実装されている。そして、演算部１７は、そのプログラムに基づいてインスリンポンプ１の各種動作を制御する。また、演算部１７は、通信部１５が受信した情報や、インピーダンス計測部１３、温度計測部１８及び運動検出部１９が計測及び検出した情報を受信する。演算部１７は、受信した情報を記憶部１４に格納する。
【００２２】
さらに、演算部１７は、記憶部１４に記憶された薬液の投与パターンを示す投与プロファイルに基づいて、駆動部１２を駆動させる。これにより、使用者には、所定の投与プロファイルに基づいた薬液が投与される。演算部１７は、例えばここでの図示を省略したＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ＲＯＭ（Read Only Memory）を備えたものである。ＲＯＭは、記憶部１４であってもよい。
【００２３】
温度計測部１８は、演算部１７からの指令に基づいて、インスリンポンプ１を装着した使用者の体温、特に、第１電極２２及び第２電極２３の周囲の温度を計測する。温度計測部１８は、計測した温度計測値（温度情報）を演算部１７及び記憶部１４に出力する。なお、温度情報としては、通信部１５が外部の温度計から受信した温度情報を用いてもよい。
【００２４】
運動検出部１９は、例えば３軸加速度センサからなり、インスリンポンプ１を装着した使用者の運動を検出する。使用者の運動を検出した際、運動検出部１９は、検出情報を演算部１７に出力する。また、運動検出部１９は、インスリンポンプ１を使用者に装着した際の装置本体の向きを検出する。そして、運動検出部１９は、検出した装置本体の向きに関する情報を演算部１７に出力する。
【００２５】
図２は、貼付部２０の構成を示す説明図である。
図２に示すように、貼付部２０には、使用者の皮膚に穿刺可能な中空の穿刺針が突出される投与部２１が設けられている。貼付部２０の周囲には、貼付部２０を患者の皮膚に保持するための不図示の粘着層が設けられている。穿刺針としては、剛性の金属針でもよく、あるいは可撓性を有するカニューレであってもよい。投与部２１には、不図示のシリンジから薬液が送られ、使用者に薬液を投与する。また、投与部２１の周囲には、液漏れ検出部の一例を示す第１電極２２及び第２電極２３が設けられている。
【００２６】
第１電極２２及び第２電極２３は、インスリンポンプ１における使用者の皮膚に貼付される貼付面に設けられている。第１電極２２及び第２電極２３は、リング状に形成されている。第１電極２２は、投与部２１の周囲を囲むように配置されている。第２電極２３は、第１電極２２の半径方向の外側において第１電極２２と略同心円上に配置されている。第１電極２２及び第２電極２３は、インピーダンス計測部１３に接続されている。液漏れが発生し、第１電極２２と第２電極２３の間にインスリン等の薬液が侵入すると、第１電極２２と第２電極２３の間のインピーダンスが変化する。
【００２７】
なお、本例では、第１電極２２及び第２電極２３をリング状に形成し、投与部２１の同心円上に配置した例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、複数の第１電極及び第２電極を投与部２１に対して放射状に交互に配置してもよく、第１電極と第２電極の間に投与部２１が位置するように第１電極と第２電極を配置してもよい。あるいは、点状の複数の第１電極及び第２電極を投与部２１の周囲に配置するようにしてもよい。
【００２８】
２．液漏れ検出方法の第１の例
次に、上述した構成を有するインスリンポンプ１の液漏れ検出方法の第１の例について図３及び図４を参照して説明する。
図３は、液漏れ検出の第１の例を示すフローチャート、図４は、液漏れ検出の第１の例における投与パターンを示す説明図である。図４に示す投与パターンは、縦軸に投与部２１を通過する薬液の送液流量を示し、横軸に時間を示している。
【００２９】
図３及び図４に示す第１の例では、一日（２４時間）かけて一定量の薬液を使用者に連続して投与する連続投与、いわゆるベーサル投与が行われている際に、使用者が食事をとる前に所定量の薬液を投与するボーラス投与を行う例について説明する。所定量投与の一例を示すボーラス投与では、ベーサル投与よりも投与される薬液の量が増加する。
【００３０】
まず、演算部１７は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部１５を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する（ステップＳ１１）。ステップＳ１１の処理において、演算部１７は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合（ステップＳ１１のＹＥＳ判定）、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、１回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ１２）。
【００３１】
なお、現在の時間がボーラス開始設定時間に達するまで、又はボーラス開始命令を受信するまで演算部１７は、ステップＳ１１の処理を継続する。
【００３２】
ステップＳ１２の処理において、インピーダンス計測部１３が１回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した１回目インピーダンス情報（投与前インピーダンス情報）Ｔ１を記憶部１４に記憶させる。
【００３３】
インピーダンス計測部１３による１回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する（ステップＳ１３）。これにより、図４に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部２１を通過する薬液の送液流量が増加する。
【００３４】
次に、演算部１７は、所定時間及び所定量のボーラス投与が完了すると、駆動部１２の駆動を制御し、投与量をベーサル投与に戻す。そして、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、２回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ１４）。
【００３５】
ステップＳ１４の処理において、インピーダンス計測部１３が２回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した２回目インピーダンス情報（投与後インピーダンス情報）Ｔ２を記憶部１４又は演算部１７に出力する。
【００３６】
インピーダンス計測部１３による２回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部１７は、記憶部１４に記憶された１回目インピーダンス情報Ｔ１と２回目インピーダンス情報Ｔ２との差分を算出する。そして、演算部１７は、算出した差分値が、記憶部１４に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する（ステップＳ１５）。
【００３７】
ここで、液漏れが発生した場合、第１電極２２と第２電極２３の間のインピーダンスが減少し、投与前と投与後で大きく変化する。ステップＳ１５の処理において、演算部１７が、算出した差分値が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ１５のＹＥＳ判定）、演算部１７は、液漏れが発生したと判断し、通信部１５を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する（ステップＳ１６）。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００３８】
なお、外部のコントローラから警報を出力する例を説明したが、これに限定されるものではなく、インスリンポンプ１の装置本体に警報を出力する出力部を設けてもよい。警報としては、例えば振動や音などを単独で行ってもよく、または振動や音などを併用して発するようにしてもよい。
【００３９】
また、ステップＳ１５の処理において、演算部１７が、算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ１５のＮＯ判定）、演算部１７は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００４０】
第１の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与前と投与後にインピーダンスの変化を検出し、その変化量を閾値と比較することで、液漏れの検出を行っている。すなわち、投与後のインピーダンスの変化を投与前のインピーダンスに対して相対的に判断している。これにより、外部環境によって生じる誤検出を防ぐことができ、より液漏れ検出の精度を向上させることができる。
【００４１】
また、ステップＳ１２の処理において計測される投与前のインピーダンス情報である１回目インピーダンス情報が、予め設定された閾値よりも大きい際に、警報を出力するようにしてもよい。これにより、ボーラス投与を行う前に、投与部２１の周囲の異常を判断することができ、ボーラス投与を正常に行うことができる。なお、このときに用いられる閾値は、ステップＳ１５の処理で用いられる閾値と同じ値でもよく、異なる値に設定してもよい。
【００４２】
３．液漏れ検出方法の第２の例
次に、液漏れ検出方法の第２の例について図５及び図６を参照して説明する。
図５は、液漏れ検出の第２の例を示すフローチャート、図６は、液漏れ検出の第２の例における投与パターンを示す説明図である。
【００４３】
図５に示す第２の例にかかる液漏れ検出方法は、第１の例にかかる液漏れ検出方法に対してボーラスを投与する前のインピーダンス計測を行わないものである。そのため、第１の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
【００４４】
まず、演算部１７は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部１５を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する（ステップＳ２１）。ステップＳ２１の処理において、演算部１７は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合（ステップＳ２１のＹＥＳ判定）、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する（ステップＳ２２）。これにより、図６に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部２１を通過する薬液の送液流量が増加する。
【００４５】
次に、演算部１７は、ボーラス投与が完了すると、駆動部１２の駆動を制御し、投与量をベーサル投与に戻す。そして、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、１回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ２３）。ステップＳ２３の処理において、インピーダンス計測部１３が１回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した１回目インピーダンス情報（投与後インピーダンス情報）Ｔ１を記憶部１４及び演算部１７に出力する。
【００４６】
次に、演算部１７は、投与後インピーダンス情報である１回目インピーダンス情報Ｔ１の値が、記憶部１４に予め格納された閾値よりも小さいか否かを判断する（ステップＳ２４）。ここで、液漏れが発生した場合、第１電極２２と第２電極２３の間の投与後のインピーダンスが減少し、基準値である閾値よりも大きく変化する。
【００４７】
ステップＳ２４の処理において、演算部１７が、１回目インピーダンス情報Ｔ１が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ２４のＹＥＳ判定）、演算部１７は、通信部１５を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する（ステップＳ２５）。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００４８】
また、ステップＳ２４の処理において、演算部１７が、１回目インピーダンス情報Ｔ１が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ２４のＮＯ判定）、演算部１７は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００４９】
第２の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液が投与された後のインピーダンスを計測している。そして、この投与後インピーダンス情報と基準値である閾値との差に基づいて液漏れの検出を行っている。この第２の例における液漏れ検出方法では、基準値である閾値を投与前のインピーダンス情報としている。
【００５０】
すなわち、第２の例における液漏れ検出方法でも、第１の例における液漏れ検出方法と同様に、インピーダンス計測部１３が計測したインピーダンス情報を相対値として判断している。その結果、常時、インピーダンスを計測し、インピーダンス情報の絶対値で液漏れを判断する従来の液漏れ検出方法に比べて、外部環境によって生じる誤検出を防ぐことができ、より液漏れ検出の精度を向上させることができる。
【００５１】
４．液漏れ検出方法の第３の例
次に、液漏れ検出方法の第３の例について図７及び図８を参照して説明する。
図７は、液漏れ検出の第３の例を示すフローチャート、図８は、液漏れ検出の第３の例における投与パターンを示す説明図である。
【００５２】
ここで、気温が上がると発汗が促進される。そして、第１電極２２と第２電極２３の間に分泌された汗が侵入すると、第１電極２２及び第２電極２３の間のインピーダンスが変化する。そのため、図７に示す第３の例にかかる液漏れ検出方法は、温度情報を考慮した液漏れ検出方法である。第１の例及び第２の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。なお、記憶部１４には、温度情報に基づいて設定された複数の閾値が予め格納されている。
【００５３】
まず、演算部１７は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部１５を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する（ステップＳ３１）。ステップＳ３１の処理において、演算部１７は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合（ステップＳ３１のＹＥＳ判定）、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する（ステップＳ３２）。これにより、図８に示すように、ボーラス投与が行われ、投与部２１を通過する薬液の送液流量が増加する。
【００５４】
次に、演算部１７は、温度計測部１８を制御し、第１電極２２及び第２電極２３の周囲の温度を計測する（ステップＳ３４）。ステップＳ３４の処理において、温度計測部１８は、計測した温度情報を記憶部１４及び演算部１７に出力する。
【００５５】
次に、演算部１７は、温度計測部１８による温度の計測が完了すると、インピーダンス計測部１３を制御し、１回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ３５）。
【００５６】
次に、演算部１７は、温度計測部１８が温度計測値に基づいて、記憶部１４に予め記憶された複数の閾値から液漏れ判断に用いる閾値を選択する（ステップＳ３６）。なお、ステップＳ３６の閾値の選択処理は、ステップＳ３５の投与後のインピーダンス計測処理よりも前に行ってもよい。また、ステップＳ３５の投与後のインピーダンス計測処理は、ステップＳ３４の温度計測処理の前に行ってもよい。
【００５７】
次に、演算部１７は、投与後インピーダンス情報である１回目インピーダンス情報Ｔ１の値が、ステップＳ３６の処理で選択した閾値よりも小さいか否かを判断する（ステップＳ３７）。ステップＳ３７の処理において、演算部１７は、１回目インピーダンス情報Ｔ１が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ３７のＹＥＳ判定）、演算部１７は、通信部１５を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する（ステップＳ３８）。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００５８】
また、ステップＳ３７の処理において、演算部１７は、１回目インピーダンス情報Ｔ１が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ３７のＮＯ判定）、演算部１７は、液漏れ検出処理を終了させる。これにより、インスリンポンプ１の液漏れ検出処理が終了する。
【００５９】
この第３の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液が投与された後の検出部である第１電極２２及び第２電極２３の周囲の温度に基づいて閾値を設定している。これにより、汗によって生じるインピーダンスの変化量も考慮することができ、液漏れ検出の精度をさらに向上させることができる。
【００６０】
また、第３の例にかかる液漏れ検出方法においても、第１の例にかかる液漏れ検出方法と同様に、ボーラス投与を行う前にインピーダンスを計測し、投与前インピーダンス情報と投与後インピーダンス情報の差分を算出してもよい。
【００６１】
５．液漏れ検出方法の第４の例
次に、液漏れ検出方法の第４の例について図９及び図１０を参照して説明する。
図９は、液漏れ検出の第４の例を示すフローチャート、図１０は、液漏れ検出の第４の例における投与パターンを示す説明図である。
【００６２】
図９及び図１０に示す第４の例では、食事前のボーラス投与持に制限されることなく、液漏れが疑われる時にはいつでも液漏れ検出を行うことができるように、テストとして所定量の薬液を投与する例について説明する。そのため、第１の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
【００６３】
まず、演算部１７は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるテスト開始設定時間であるか、又は通信部１５を介してテスト開始命令を受信したか、否かを判断する（ステップＳ４１）。ステップＳ４１の処理において、演算部１７は現在の時間がテスト開始設定時間である又はテスト開始命令を受信したと判断した場合（ステップＳ４１のＹＥＳ判定）、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、１回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ４２）。インピーダンス計測部１３が１回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した１回目インピーダンス情報（投与前インピーダンス情報）Ｔ１を記憶部１４に記憶させる。
【００６４】
インピーダンス計測部１３による１回目のインピーダンスの計測が完了すると、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、所定時間の所定量投与の一例を示すテスト投与を実施する。そして、演算部１７は、所定時間のテスト投与が完了すると、駆動部１２の駆動を制御し、ベーサル投与を再開する（ステップＳ４３）。これにより、図１０に示すように、テスト投与が行われ、投与部２１を通過する薬液の送液流量が一時的に増加する。また、演算部１７は、テスト投与時に増加した薬液の増加量Ｕ１を記憶部１４に記憶させる。なお、テスト投与を実行する前に予め増加量Ｕ１を記憶部１４に記憶させてもよい。
【００６５】
次に、演算部１７は、テスト投与が完了してベーサル投与を再開すると、インピーダンス計測部１３を制御し、２回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ４４）。
【００６６】
ステップＳ４４の処理において、インピーダンス計測部１３が２回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した２回目インピーダンス情報（投与後インピーダンス情報）Ｔ２を記憶部１４又は演算部１７に出力する。
【００６７】
次に、演算部１７は、１回目インピーダンス情報Ｔ１と２回目インピーダンス情報Ｔ２との差分を算出し、算出した差分値が、記憶部１４に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する（ステップＳ４５）。
【００６８】
ステップＳ４５の処理において、演算部１７が算出した差分値が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ４５のＹＥＳ判定）、演算部１７は、液漏れが発生したと判断し、通信部１５を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する（ステップＳ４６）。警報が出力されると、演算部１７は、後述するステップＳ４７の処理を行う。
【００６９】
また、ステップＳ４５の処理において、演算部１７が算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ４５のＮＯ判定）、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、補償期間投与を実施する。そして、演算部１７は、補償期間投与の実施が完了すると、駆動部１２の駆動を制御し、ベーサル投与を再開する（ステップＳ４７）。これにより、テスト投与を実施した際に、液漏れ検出処理が終了する。
【００７０】
ここで、ステップＳ４３の処理においてテスト投与を実施した場合、通常のベーサル投与時よりも薬液の投与量が増加する。そして、テスト投与時に増加した薬液の増加量Ｕ１と同じ量だけ、テスト投与の実施後にベーサル投与時の投与量よりも減らす必要がある。そのため、ステップＳ４７の処理における補償期間投与では、減少量Ｕ２だけベーサル投与量よりも減らしている。この減少量Ｕ２は、テスト投与時に増加した薬液の増加量Ｕ１と同じ量である。これにより、ボーラス投与以外で一時的に薬液の投与量が増加しても、一日の薬液の投与量が変化することを防ぐことができる。なお、薬液の増加量Ｕ１には、テスト投与によって低血糖とならない程度のインスリン量が選択されるため、通常のボーラス投与量よりも小さい薬液量で液漏れ検出を行うことができる。したがって、増加量Ｕ１が異なるテスト投与をいくつか実施することで、液漏れを起こす投与量の上限値を調べることができ、ボーラス投与における所定量の上限値設定に役立てることができる。
【００７１】
この第４の例に示す液漏れ検出方法によれば、テスト投与を実施した場合でも、第１の例に示すボーラス投与時の液漏れ検出方法と同様に、正確に液漏れ検出を行うことができる。
【００７２】
６．液漏れ検出方法の第５の例
次に、液漏れ検出方法の第５の例について図１１及び図１２を参照して説明する。
図１１は、液漏れ検出の第５の例を示すフローチャート、図１２は、液漏れ検出の第５の例における投与パターンを示す説明図である。
【００７３】
図１１に示す第５の例にかかる液漏れ検出方法は、運動検出部１９からの検出情報を用いてボーラス投与後の運動時の漏れを検出するものである。第１の例にかかる液漏れ検出方法と共通する工程については、その説明を省略する。
【００７４】
まず、演算部１７は、現在の時間が予め設定された投与プロファイルにおけるボーラス開始設定時間であるか、又は通信部１５を介してボーラス開始命令を受信したか、否かを判断する（ステップＳ５１）。ステップＳ５１の処理において、演算部１７は現在の時間がボーラス開始設定時間である又はボーラス開始命令を受信したと判断した場合（ステップＳ５１のＹＥＳ判定）、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、１回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ５２）。
【００７５】
次に、演算部１７は、駆動部１２の駆動を制御し、ボーラス投与を実行する（ステップＳ５３）。そして、演算部１７は、所定時間及び所定量のボーラス投与が完了すると、インピーダンス計測部１３を制御し、２回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ５４）。
【００７６】
次に、演算部１７は、１回目インピーダンス情報Ｔ１と２回目インピーダンス情報Ｔ２との差分を算出し、算出した差分値が、記憶部１４に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する（ステップＳ５５）。ステップＳ５５の処理において、演算部１７が、差分値が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ５５のＹＥＳ判定）、演算部１７は、液漏れが発生したと判断し、通信部１５を介して外部のコントローラに液漏れ発生にかかる警報の出力を指示する。そして、外部のコントローラは、振動や音などにより警報を出力し、使用者に液漏れが発生したことを報知する（ステップＳ５６）。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
【００７７】
また、ステップＳ５５の処理において、演算部１７が、差分値が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ５５のＮＯ判定）、演算部１７は、運動検出期間Ｑ１中に運動検出部１９が運動を検出したか否かを判断する（ステップＳ５７）。図１２に示すように、運動検出期間Ｑ１は、ボーラス投与を行った後の所定の時間である。この運動検出期間Ｑ１は、ボーラス投与における投与量に関わらず一定としてもよいが、ボーラス投与における投与量に基づいてその時間を調整してもよい。例えば、ボーラス投与量が少ない場合には運動検出期間Ｑ１を短く設定し、ボーラス投与量が多い場合には運動検出期間Ｑ１を長く設定してもよい。また、運動検出の例として、３軸加速度センサの各軸の２乗和の平方根を数秒間、例えば５秒間積分し、この積分値が予め設定した閾値を越えた場合に運動があったと判断してもよい。
【００７８】
ステップＳ５７の処理において、運動検出期間Ｑ１中に運動検出部１９が運動を検出しなかった場合（ステップＳ５７のＮＯ判定）、液漏れ検出処理が終了する。
【００７９】
また、ステップＳ５７の処理において、運動検出期間Ｑ１中に運動検出部１９が使用者の運動を検出した場合（ステップＳ５７のＹＥＳ判定）、演算部１７は、インピーダンス計測部１３を制御し、３回目のインピーダンスを計測する（ステップＳ５８）。
【００８０】
ステップＳ５８の処理において、インピーダンス計測部１３が３回目のインピーダンスの計測を行うと、インピーダンス計測部１３は、計測した３回目インピーダンス情報（運動時インピーダンス情報）Ｔ３を記憶部１４又は演算部１７に出力する。
【００８１】
次に、演算部１７は、１回目インピーダンス情報Ｔ１と３回目インピーダンス情報Ｔ３との差分を算出する。そして、演算部１７は、算出した差分値が、記憶部１４に予め格納された閾値よりも大きいか否かを判断する（ステップＳ５９）。ステップＳ５９の処理で用いられる閾値は、ステップＳ５５の処理で用いられる閾値と同じ値でもよく、あるいは異なる値でもよい。
【００８２】
ここで、使用者の運動により、使用者の皮膚における投与部２１が穿刺した箇所からボーラス投与した際の薬液が漏れ出た場合、第１電極２２と第２電極２３の間のインピーダンスが変化する。そして、ステップ５９の処理において、演算部１７は、算出した１回目インピーダンス情報Ｔ１と３回目インピーダンス情報Ｔ３の差分値が閾値よりも大きいと判断した場合（ステップＳ５９のＹＥＳ判定）、演算部１７は、液漏れが発生したと判断し、警報を出力する（ステップＳ６０）。なお、ステップＳ５６によって出力される警報と、ステップＳ６０によって出力される警報は、同じ音や振動であってもよく、あるいは異なる音や振動であってもよい。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
【００８３】
また、ステップＳ５９の処理において、演算部１７が、算出した差分値が閾値よりも小さいと判断した場合（ステップＳ５９のＮＯ判定）、演算部１７は、運動時の液漏れは発生していないと判断する。これにより、液漏れ検出処理が終了する。
【００８４】
第５の例における液漏れ検出方法によれば、ボーラス投与後、すなわち所定量の薬液を投与した後の使用者の運動を検出することで、運動時に生じる液漏れの有無を判断することができる。また、上述した第５の例における液漏れ検出方法では、運動検出期間Ｑ１における１回の運動時の液漏れを判断する例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、運動検出期間Ｑ１中に、運動検出部１９が使用者の運動を検出する毎に、インピーダンスを計測し、液漏れを検出するようにしてもよい。
【００８５】
また、この第５の例における液漏れ検出方法においても第３の例にかかる液漏れ検出方法と同様に、温度計測部１８が計測した温度情報を用いてもよい。すなわち、ステップＳ５５及びステップＳ５９の処理における液漏れの有無の判断で用いる閾値を、温度計測部１８が計測した温度情報に基づいて設定してもよい。
【００８６】
以上、本発明の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬液投与装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【００８７】
上述した実施の形態例では、薬液投与装置としてインスリンを投与するインスリンポンプを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。
【００８８】
また、運動検出部１９が検出した装置本体の向きに関する情報に基づいて液漏れ判断時に用いる閾値を設定してもよい。
【符号の説明】
【００８９】
１…インスリンポンプ（薬液投与装置）、  １１…電源部、  １２…駆動部、  １３…インピーダンス計測部、  １４…記憶部、  １５…通信部、  １６…日時管理部、  １７…演算部、  １８…温度計測部、  １９…運動検出部、  ２０…貼付部、  ２１…投与部、  ２２…第１電極（検出部）、  ２３…第２電極、  Ｑ１…運動検出期間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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