(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバにアクセスするための開口（６１；６１０；６１８；６１９）を有するコンテナ（６；６０；６８；６９）の前記チャンバを閉じるための装置（１；１０；１８；１９）であって、
プランジャ（１５；１５０；１５８；１５９）と、
プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）と、
コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）と、
スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）と、
を備え、
前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、予め設定された配向で前記プランジャ（１５；１５０；１５８；１５９）を着脱可能に保持し、
前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）に関連して予め設定された位置および配向において前記コンテナ（６；６０；６８；６９）に接続されるように配置され、
前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）は、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に関連する、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）の位置および配向を予め設定するために配置され、
前記装置（１；１０；１８；１９）の予め設定された遠位位置において、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）が前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に接続されているときに、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）が開くように、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）から離れて配置され、
前記装置（１；１０；１８；１９）の予め設定された近位位置において、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）が前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に接続されているときに、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）を閉じるために前記プランジャ（１５；１５０；１５８；１５９）が前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）内に供給され得るように、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）に隣接して配置され、
前記装置（１；１０；１８；１９）が、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）、および、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）と前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）との間の前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）を有する支持部を含み、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）に隣接する部分を締め付けるための締め付け部を含み、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）の端部に接触するよう配置された、前記支持部の段（１４；１４０）を介して前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）に繋がる、
又は、
前記装置（１；１０；１８；１９）が、支持部（１２８；１２９）およびホルダ（１１８；１１９）を有し、前記支持部（１２８；１２９）は、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）、および、支持部材（１２３８；１２３９）を含み、前記ホルダ（１１８；１１９）は、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）、および、ホルダ部材（１１３８；１１３９）を含み、前記支持部材（１２３８；１２３９）、および、前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）は、前記装置（１；１０；１８；１９）の前記遠位位置又は前記近位位置において接続されるように、互いに係合して配置され前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）を形成する、
装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項２】
前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、貫通穴に配置された際に前記プランジャ（１５；１５０；１５８；１５９）を着脱可能に保持するように形成された前記貫通穴を含む、
請求項１に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項３】
前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）の前記締め付け部は、少なくとも１個のシリンダセグメント（１３１；１３１０）を含み、前記シリンダセグメント（１３１；１３１０）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）に隣接する前記部分をシリンダセグメント間に締め付け可能である、請求項１または２に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項４】
前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）は、前記段（１４；１４０）を介して前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）の前記締め付け部と前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）とを接続する少なくとも１個のシリンダセグメント（１２１；１２１０）を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項５】
前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）の前記締め付け部の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１３１；１３１０）はそれぞれ、前記段（１４；１４０）を介して前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１２１；１２１０）の１つに接続され、前記締め付け部の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１３１；１３１０）は、前記スペーサ（１２；１２０）の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１２１；１２１０）の内径よりも小さい内径を有する、請求項３または４に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項６】
前記段（１４；１４０）は、前記コンテナ（６；６０；６８；６９）の前記開口（６１；６１０；６１８；６１９）の周りに形成されたフィンガーフランジ部（６２；６２８；６２９）を有する前記端部に接触するために配置される、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項７】
前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）の前記締め付け部の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１３１；１３１０）はそれぞれ、前記段（１４；１４０）を介して前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１２１；１２１０）の１つに接続され、前記スペーサ（１２１；１２１０；１１３８；１２３８；１１３９；１２３９）の前記少なくとも１個のシリンダセグメントは、前記締め付け部の前記少なくとも１個のシリンダセグメント（１３１；１３１０）の内径よりも小さい内径を有する、請求項５または６に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項８】
前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、前記スペーサ（１２；１２０）を超えて側方に突き出す少なくとも１個の突出部（１１３；１１３０）を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項９】
前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）、および、前記支持部材（１２３８；１２３９）は、嵌め込み接続を形成することによって互いに係合する、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１０】
前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）、および、前記支持部材（１２３８；１２３９）によって形成された嵌め込み接続は、前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）、および、前記支持部材（１２３８；１２３９）を複数の異なる位置において接続するよう配置される、請求項９に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１１】
前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）は、傾斜板（１１３１９）を含み、前記支持部材（１２３８；１２３９）は、スライダ（１２３２９）を含み、前記スライダ（１２３２９）は、前記支持部（１２８；１２９）の前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）が前記ホルダ（１１８；１１９）の前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）から第１の距離で離れて側方に配置されている前記遠位位置から、前記支持部（１２８；１２９）の前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）が前記ホルダ（１１８；１１９）の前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に第２の距離に隣接して直接的に向けられている前記近位位置へ、前記傾斜板（１１３１９）に沿って移動可能であり、前記第２の距離は前記第１の距離より短い、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１２】
前記支持部は、前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）が前記遠位位置にあるときに、前記ホルダの前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に直接的に向けられているアクセス貫通穴を含む、請求項１１に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１３】
前記支持部（１２８；１２９）は、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）、および、前記支持部材（１２３８；１２３９）が配置される支持ベースプレート（１２１８；１２１９）を有する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１４】
前記ホルダ（１１８；１１９）は、前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）、および、前記ホルダ部材（１１３８；１１３９）が配置されるホルダベースプレート（１１１８；１１１９）を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【請求項１５】
前記支持部（１２８；１２９）は、少なくとも１個の更なるプランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）を含み、前記ホルダ（１１８；１１９）は、少なくとも１個の更なるコンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）を含み、前記プランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）および前記少なくとも１個の更なるプランジャシート（１１；１１０；１２２８；１２２９）は、前記ホルダ（１１８；１１９）の前記コンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）および前記少なくとも１個の更なるコンテナキャリア（１３；１３０；１１２８；１１２９）に対応して前記支持部（１２８；１２９）に位置する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置（１；１０；１８；１９）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チャンバにアクセスするための開口を有するコンテナのチャンバを閉じるための装置に関する。このような装置は、医薬製品および医薬製品が充填されたコンテナを準備するプロセスにおいて使用され得る。
【背景技術】
【０００２】
多くの医薬製品、医薬物質、または簡素な医薬は液体状態で処理されおよび／または提供される。このため、液体医薬は、バイアル、シリンジなどのコンテナ内に充填される。また、多くの医薬および特にバイオ医薬はしばしば、液体状態では非常に不安定であり、液体状態に比べて本質的に安定で長持ちするリュフィリゼーションされた状態において多くの場合提供される。リュフィリゼーションされた医薬もコンテナ内に充填され提供され得る。患者に提供される前に、リュフィリゼーションされた医薬は希釈剤または同様の液体によって再構成または溶解される。
【０００３】
しばしば最も効率がよく好まれている、医薬製品の皮下注射、筋肉注射、皮内注射、硝子体内注射などのような注射を可能とするために、医薬は、提供される準備がされている予め充填されたステークイン針シリンジのようなシリンジに直接供給される。リュフィリゼーションされた医薬が含まれるケースにおいて、デュアルチャンバシリンジは一般的に用いられており、一方のチャンバにはリュフィリゼーションされた医薬が収容され、他方のチャンバには希釈剤が収容される。提供されるときに、活動ロッドは２個のステップでダブルチャンバシリンジ内に押圧される。第１のステップにおいて活動ロッドは、希釈剤と医薬をともに運ぶために十分遠方へ押圧され、第２のステップにおいて活動ロッドは、液状化または溶解した医薬を針の外部へ提供するために完全に押圧される。
【０００４】
医薬が充填されたコンテナを閉じるために、ゴムプランジャを使用することが知られている。これにより、プランジャは通常、コンテナを密封するためにコンテナの開口内に配置される。産業レベルではこのようなプランジャは通常、医薬がコンテナのチャンバ内に配置された後にコンテナの開口内に自動で押圧または吸引される。特にコンテナおよびプランジャは汚染されないように保管されなければならないので、コンテナの閉鎖は通常無菌環境で実行される。しかしながら、産業レベルでは、医薬を含むコンテナを準備するときに無菌態様でコンテナを閉鎖するのは扱い難く、望まない努力を生じ得る。
【０００５】
特に、コンテナの内部にリュフィリゼーションされた医薬を準備するプロセスにおいて、コンテナを閉じるのは比較的複雑である。リュフィリゼーションされた医薬が準備されデュアルチャンバシリンジ内に梱包されるときに、シリンジおよび医薬を準備するプロセスにおいてプランジャを開口内に提供することによってシリンジを閉じるのは、比較的難しく比較的高いコストが生じ得る。しかしながら、ダブルチャンバシリンジ内のリュフィリゼーションされた医薬は、搬送、保管、販売、利用などのような比較的簡単な処理が行われ得るので、ダブルチャンバシリンジの効率的な準備が望まれる。
【０００６】
したがって、例えば、コンテナ内での製品のリュフィリゼーションを含み得る、コンテナを準備するプロセスにおいて、ダブルチャンバシリンジまたは他のシリンジのようなコンテナを効率的に閉じることができる装置またはシステムが要求されている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明によれば、この要求は、独立請求項１の構成によって定義される装置によって解決される。好ましい実施形態は従属請求項の主題である。
【０００８】
特に、本発明は、チャンバにアクセスするための開口を有するコンテナのチャンバを閉じるための装置を扱う。装置は、プランジャと、プランジャ席と、コンテナキャリアと、スペーサと、を備える。プランジャ席は、予め設定されたアライメントでプランジャを解放可能に保持する。コンテナキャリアは、コンテナの開口に関連して予め設定された位置およびアライメントにおいてコンテナに接続されるように配置される。スペーサは、コンテナキャリアに関連するプランジャ席の位置およびアライメントを予め設定するために配置される。装置の予め設定された遠位位置において、プランジャ席は、コンテナがコンテナキャリアに接続されているときに、コンテナの開口が開くように、コンテナの開口から遠くに配置される。装置の予め設定された近位位置において、プランジャ席は、コンテナがコンテナキャリアに接続されているときに、コンテナを閉じるためにプランジャがコンテナの開口内に供給され得るように、コンテナの開口に隣接して配置される。
【０００９】
プランジャ席に関連する「解放可能に」という用語は、プランジャ席がプランジャを運ぶために十分強く、プランジャが容易に支持部から離れることができるように十分わずかな、プランジャ席とプランジャとの間の接続に関連し得る。特に、本発明によれば、プランジャ席は、プランジャ席がプランジャを運ぶとともに、プランジャを品質を損ねたり損傷を受けたりすることなくコンテナに提供するためにプランジャ席から都合よく解除され得るように、プランジャを保持することができる。例えば、このような接続はプランジャ席の摩擦によってプランジャを保持することによって実現される。
【００１０】
本明細書で使用される「予め設定された」という用語は、全体的には、装置または装置の特定の構成が具体化される配置、位置、または状態に関連する。例えば、装置は、特定の位置または状態を明確に目標にするための特定の手段または方法を有し得る。そのような手段によって装置はそのような特定の位置または状態を予め設定することができる。この用語は、偶然によってまたは不明瞭な動きの範囲内で得られた位置のように明確に定義されていないものから区別される。例えば、プランジャが手動でコンテナ内に提供され、それにより本明細書で定義される遠位位置を通って運ばれる場合には、そのような配置は予め設定されたものではない。
【００１１】
より具体的には、装置の遠位位置および近位位置に関する「予め設定された」という用語は、遠位位置および近位位置が十分に得られることを確実にすることができる装置の配置に関連する。特に、装置は、遠位位置および近位位置が十分に定義されるように、遠位位置および近位位置を正確に提供するための例示の実施形態の手段によって以下に詳細に説明する特定の手段を用いて実現され得る。したがって、このような手段によれば、遠位位置と近位位置との間で調整できるプランジャ席とコンテナキャリアの接続、または装置とコンテナ自体の対応する接続を可能にすることができる。
【００１２】
支持部のプランジャ席によって保持されるプランジャに関連する「予め設定されたアライメント」という用語は、プランジャの回転および方向の配置に関連し得る。特に、回転および方向の配置は、更なる処理または特定の目的のために予め設定または調整され得る。これにより、コンテナの開口を閉めるためにプランジャを容易にコンテナの開口内に提供することができる。特に、この用語は、コンテナがコンテナキャリアに接続されたときにコンテナの開口内にプランジャを直接押圧または吸引することができるようなプランジャのアライメントに関連し得る。
【００１３】
コンテナキャリアに関連する「予め設定された位置およびアライメント」という用語は、特に、コンテナの開口が、適切に配置され適切に調整されるまたは回転され方向付けられることを確実にする配置に関連し得る。プランジャ席およびスペーサの配置とともに、これにより、コンテナの開口を閉じるためにプランジャが開口内に容易に提供されるように、コンテナの開口に対するプランジャの位置を十分に定めることが可能となる。特に、プランジャ席の配置および調整は、コンテナの開口内にプランジャを直接押圧または吸引することを可能にし得る。
【００１４】
コンテナキャリアに接続されたコンテナの開口に対するプランジャ席に関連する「遠くに」という用語は、一方でプランジャがコンテナの開口または開口の端部に接触せず他方でプランジャと開口との間に自由空間が存在するというプランジャの配置に関連し得る。このようにして、開口は開いた状態に保たれアクセス可能となることが保証され得る。
【００１５】
コンテナキャリアに接続されたコンテナの開口に対するプランジャ席に関連する「隣接して」という用語は、プランジャ席がコンテナの開口においてコンテナに接触するかほぼ接触するような配置に関連し得る。この用語は、プランジャ席に保持されたプランジャが効率的にコンテナに提供されるために開口に十分近い配置に関連し得る。このような配置においてコンテナの開口は開いた状態にはなり得ないかまたは完全に開かない。
【００１６】
コンテナキャリアに接続されたコンテナおよびプランジャ席に保持されたプランジャに関連する「開く」という用語は、コンテナのチャンバへの外側からのアクセスのし易さに関連し得る。例えば、コンテナが開いていたら、物質はコンテナのチャンバ内にその開口を介して充填することができ、または、蒸気などのガスは例えばリュフィリゼーションの間にチャンバから退出することができる。
【００１７】
コンテナは、リュフィリゼーションのために意図された物質を提供するのに適し得る。例えば、コンテナは、バイアルまたはシリンジであってもよい。特に、コンテナは、最終的に準備された状態において、リュフィリゼーションまたは凍結乾燥された物質または製品を含む１つのチャンバと、希釈剤のような再構成媒体を含む他のチャンバと、を有するダブルチャンバシリンジであり得る。
【００１８】
本発明の装置は特に、化学またはバイオ医薬物質をすぐ使用できる形態で準備する処理において有益である。特に、本発明の装置は、例えば凍結乾燥のような乾燥を含む準備処理において、コンテナに物質を梱包する効率を向上させることができる。「医薬物質」、「医薬製品」、および「医薬」という用語は本明細書で同義に使用される。また、「凍結乾燥」および「リュフィリゼーション」という用語も本明細書で同義に使用される。
【００１９】
好ましい実施形態を用いて以下により詳細に説明されるように、プランジャ席、コンテナキャリア、および、スペーサは、例えばプラスチック材料によって作成される単一部材で実現し得る。これにより、コンテナキャリア、プランジャ席、および、スペーサは、相互に固定して配置することができる。代替的に、プランジャ席はスペーサの第１の部分とともに装置の第１の単一部材を形成し、コンテナキャリアはスペーサの第２の部分とともに装置の第２の単一部材を形成することができる。
【００２０】
装置は、任意の適切な材料によって作成することができ、医薬用途のために装置は特に無菌化可能な材料によって作成することができる。このような無菌化可能な材料は、例えば製造コストおよび適応性に関してさらに有益であるプラスチック材料であり得る。
【００２１】
本発明の装置によれば、医薬が充填されたコンテナを効率的に閉じることができる。本発明の装置は、梱包を含む医薬準備の処理に容易に統合することができる予め無菌化された状態で得られる。プランジャ席はプランジャを整列し、コンテナキャリアはプランジャ席に対するコンテナの開口を整列して位置決めするので、開口を閉じるためにプランジャを開口内に容易に提供することができる。さらに、コンテナキャリアとプランジャ席との間のスペーサは、プランジャ席をコンテナキャリアに隣接して、または、コンテナキャリアから遠くに位置決めして整列するので、例えばコンテナがコンテナキャリアに接続された状態で装置が遠位位置にあるときに、コンテナの開口は開く。これにより、コンテナ内部の医薬は、品質が比較的損なわれていない状態で処理され得、装置およびコンテナは準備処理の複数のステップの間にユニットを形成する。特に、このような配置により、コンテナ内部の医薬を効果的にリュフィリゼーションすることができ、装置は、コンテナを閉じるためにリュフィリゼーションの後に組み立て品を取り換える必要がないように、コンテナに接続される。これにより、医薬を含むコンテナを準備する処理を、特にこのような処理が医薬のリュフィリゼーションを含む場合に、効率的に行うことができる。
【００２２】
好ましくは、プランジャは、例えばブチルまたはゴム材料などの弾性プラスチック材料のような弾性変形可能な材料によって作成される。このような弾性変形可能な材料によって、プランジャがコンテナをしっかりと閉じることができる。特に、コンテナの開口内に押圧または吸引されたときに、プランジャは、プランジャの弾性によってコンテナの側壁またはコンテナの首部に対して自身を押圧し、コンテナの側壁またはコンテナの首部にしっかり接続するように、圧縮し得る。
【００２３】
好ましくは、プランジャ席は、その中に配置された際にプランジャを解放可能に保持するように寸法決めされた貫通穴を含む。これにより、貫通穴は摩擦によってプランジャを保持する大きさに形成し得る。代替的にまたは追加で、貫通穴の内部は、プランジャのリブに対応する膨らみを備えていてもよい。特に、あるプランジャのリブが膨らみ上に存在していたら、プランジャは弾性があるので、装置はプランジャを解放可能に保持することができる。このようなプランジャ席の配置は特に、本明細書で上記で言及した弾性変形可能な材料によって作成されたプランジャに適している。これにより、プランジャ席を比較的簡単に製造することができる。特に締め付け手段がない場合に他の保持手段などが必要となる。
【００２４】
第１の好ましい実施形態において、装置は、プランジャ席、コンテナキャリア、および、プランジャ席とコンテナキャリアとの間のスペーサを有する支持部を含み、コンテナキャリアは、コンテナの開口に隣接するセクションを締め付けるための締め付け部を含み、コンテナキャリアは、コンテナの開口の端部に接触するよう配置された段を介してスペーサに繋がる。特に、第１の実施形態において支持部は、一部品として製造され、プランジャは他の分離した部品を形成する。段は、締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントおよびスペーサとともに直角に形成され得る。段は、他の任意の角度で形成されてもよく、また、特定の角度をもたないカーブ状に形成されていてもよい。
【００２５】
これにより、コンテナキャリアの締め付け部は、好ましくは、少なくとも１個のシリンダセグメントを含み、シリンダセグメントは、コンテナの開口に隣接するセクションをシリンダセグメント間に締め付け可能である。このような締め付け機構によって正確かつ安全にコンテナを接続することができる。また、これによって装置および特にそのコンテナキャリアを効率よく製造することができる。
【００２６】
支持部のスペーサは、好ましくは、段を介してコンテナキャリアの締め付け部とプランジャ席とを接続する少なくとも１個のシリンダセグメントを含む。スペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントは、完全シリンダであってもよい。少なくとも１個のシリンダセグメントを備えるこのようなスペーサは、特にコンテナキャリアが少なくとも１個のシリンダセグメントを含む場合に、効率的に具体化される。このような実施形態において、スペーサのシリンダセグメントの数は、コンテナキャリアの締め付け部のシリンダセグメントの数に対応すると有利である。特に、スペーサの各シリンダセグメントは、段のセクションを介してコンテナキャリアの締め付け部のシリンダセグメントの１つに繋がり得る。
【００２７】
第１の好ましい実施形態の変形では、コンテナキャリアの締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントはそれぞれ、段を介してスペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントの１つに接続され、締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントは、スペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントの内径よりも小さい内径を有する。
【００２８】
締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントの内径は、特にコンテナのフランジ部分に隣接するセクションの外径よりもわずかに小さくてもよい。締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントの内径が小さいので、段は、締め付け部から外側に伸びる。このように、コンテナキャリアおよび特にその締め付け部は、その少なくとも１個のシリンダセグメントを外側に弾性変形することによってコンテナ上で締め付けられ得る。スペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントの内径は、コンテナのフランジ部分が内側に適合するように寸法決めされる。すなわち、少なくとも１個のシリンダセグメントの内径は、コンテナのフランジ部分の外径と同一かまたはコンテナのフランジ部分の外径よりも大きい。
【００２９】
これにより、装置の段は、好ましくは、コンテナの開口の周りに形成された指フランジ部分を有する端部に接触するために配置される。このような段の配置によって、活動ロッドを押圧する間に指を置くための指フランジを開口の近くに有するシリンジのような、指フランジを有するコンテナを備える装置を提供することができる。
【００３０】
第１の好ましい実施形態の他の変形では、コンテナキャリアの締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントはそれぞれ、段を介してスペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントの１つに接続され、スペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントは、締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントの内径よりも小さい内径を有する。
【００３１】
締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメントの内径は、特にコンテナの開口に隣接するセクションの外径よりもわずかに小さくてもよい。このように、コンテナキャリアおよび特にその締め付け部は、その少なくとも１個のシリンダセグメントを外側に弾性変形することによってコンテナ上で締め付けられ得る。スペーサの少なくとも１個のシリンダセグメントの内径が小さいので、段は、締め付け部から内側に伸びる。コンテナは、コンテナの開口の端部が支持部の端部に隣接するまで、コンテナキャリアの締め付け部の少なくとも１個のシリンダセグメント内に押圧され得る。このように、支持部はコンテナに正確に接続され得る。
【００３２】
第１の好ましい実施形態において、プランジャ席は、好ましくは、スペーサを超えて側方に突き出す少なくとも１個の突出部を含む。このような突出部は支持部に具体化される指フランジとして使用し得る。例えば、このような実施形態は、自身の指フランジを有さないシリンジとともに使用し得る。これにより、例えば物質または製品をシリンジ外部に提供するために活動ロッドをシリンジ内に供給する必要がある、指フランジを有するシリンジのようなコンテナを提供することができる。突出部は、自動注射器としても使用し得る。また、これにより、例えば処理の最後に装置を取り除く際などに装置を効率的に取り扱うことが可能となる。
【００３３】
第２の好ましい実施形態において、装置は、支持部およびホルダを有し、支持部は、プランジャ席、および、スペーサの支持部材を含み、ホルダは、コンテナキャリア、および、スペーサのホルダ部材を含み、スペーサの支持部材、および、スペーサのホルダ部材は、遠位位置において接続され、且つ近位位置において接続されるように、互いに係合して配置される。このコンテキストにおいてホルダおよび支持部材は、近位位置と同様に遠位位置においても接続可能なように形成され、一度に近位位置と遠位位置の一方においてのみ接続される。
【００３４】
このコンテキストにおける「互いに係合」という用語は、スペーサの支持部およびホルダ部材が予め設定された方法によって相互作用することに関連し得る。特に、支持部およびホルダ部材は、相互に固定的にまたは解放可能に接続し得る。したがって、支持部および支持部のホルダ部材の配置によれば、プランジャ席およびコンテナキャリアを予め設定された方法で位置決めして整列することができる。スペーサは、支持部材およびホルダ部材が遠位位置から近位位置へとガイドされるように配置することができる。
【００３５】
第２の好ましい実施形態の変形において、スペーサのホルダ部材、および、スペーサの支持部材は、嵌め込み接続を形成することによって互いに係合する。例えば、スペーサの支持部材は、その外周面に膨らみを備える少なくとも１個の弾性移動可能なシリンダセグメントを有することができ、スペーサのホルダ部材は、厚いセクションと薄いセクションを備える側壁を有する中空シリンダとして具体化される。このようなスペーサの実施形態において、支持部材は、膨らみが中空シリンダの厚いセクションの背後に係合するまで少なくとも１個のシリンダセグメントを中空シリンダ内に押圧することによってホルダ部材に嵌め込むことができる。この位置で支持部材は、例えば近位位置においてホルダ部材に接続される。他の同様の実施形態として、支持部およびホルダ部材は、逆に形成されていてもよい、すなわちホルダ部材が少なくとも１個のシリンダセグメントを有し、支持部材が中空シリンダを有していてもよい。または、支持部およびホルダ部材の一方は、その外周に膨らみを有するロッドとして具体化され、支持部およびホルダ部材の他方は、側壁または厚さが変化する側壁セグメントを有する固定中空シリンダとして対応して具体化されてもよい。
【００３６】
スペーサのホルダ部材、および、スペーサの支持部材によって形成された嵌め込み接続は、好ましくは、スペーサのホルダ部材、および、スペーサの支持部材を複数の異なる位置において接続するよう配置される。このような複数位置での嵌め込みは、本明細書で上記で説明したスペーサ、すなわち、その外周面に膨らみを備える少なくとも１個の弾性移動可能なシリンダセグメントを有する支持部材、および、厚いセクションと薄いセクションを備える側壁を有する中空シリンダとして具体化されるホルダ部材を含むスペーサにおいて、側壁の厚いセクションに溝を形成することによって得られる。このようなスペーサの実施形態において、支持部材は、少なくとも２個の位置においてホルダ部材に嵌め込むことができる。例えば遠位位置である一方の位置において、支持セクションの膨らみはホルダセクションの中空シリンダの厚いセクションの溝内に配置され、例えば近位位置である他方の位置において、膨らみは中空シリンダの厚いセクションの背後に係合する。また、他の同様の実施形態も上記に説明したように可能である。このような複数位置でのスペーサの嵌め込みによれば、コンテナが開く遠位位置およびコンテナが閉じるかほぼ閉じる近位位置において支持部をホルダに接続することができる。
【００３７】
第２の好ましい実施形態の他の変形において、スペーサのホルダ部材は、傾斜板を含み、スペーサの支持部材は、スライダを含み、スライダは、支持部のプランジャ席がホルダのコンテナキャリアから離れて側方に変位している遠位位置から、支持部のプランジャ席がホルダのコンテナキャリアに隣接して直接的に向けられている近位位置へ、傾斜板に沿って移動可能である。傾斜板は、接触している間にスライダが沿って移動することができるまっすぐな面または曲面を有することができる。「傾斜」という用語は、プランジャおよびコンテナの開口がともに運ばれるように支持部とホルダが相互に移動すべき方向に対する傾斜板の傾斜傾向に関連し得る。スライダは、傾斜板に沿って接触して移動するのに適したポストまたは同様の構造を含むか、またはポストまたは同様の構造に形成される。傾斜板およびスライダによれば、支持部およびホルダを相互に正確に移動させることができ、この移動は直線方向ではなく相互に斜め方向または側方向である。したがって、傾斜板によれば、支持部およびホルダを相互に移動することができ、同時に支持部およびホルダを相互に側方にオフセットさせることができる。
【００３８】
これにより、スペーサのホルダ部材は、スペーサの支持部材のスライダを遠位位置に留めるために傾斜板の一方の端部に遠位ファスナを含み、スペーサの支持部材のスライダを近位位置に留めるために傾斜板の他方の端部に近位ファスナを含む。遠位ファスナは、例えばホルダが遠位位置にあるときにスライダを締め付けるフックとして具体化され得る。近位ファスナは、例えばホルダが近位位置にあるときにスライダが嵌まる窪みとして形成され得る。２個のファスナによれば、ホルダおよび支持部を遠位位置および近位位置において相互に固定することができる。これにより、意図しない動きが防止される。
【００３９】
支持部は、好ましくは、装置が遠位位置にあるときに、ホルダのコンテナキャリアに直接的に向けられているアクセス貫通穴を含む。このようなアクセス貫通穴によれば、装置を介してコンテナの内部にアクセスすることができ、コンテナを処理するときの効率を高めることができる。特に、液体または他の物質はアクセス貫通穴およびコンテナの近位開口を介してコンテナに充填され得るので、支持部を取り除く必要がない。
【００４０】
好ましくは、装置の支持部は、プランジャ席、および、スペーサの支持部材が配置される支持ベースプレートを有する。同様に、ホルダは、好ましくは、コンテナキャリア、および、スペーサのホルダ部材が配置されるホルダベースプレートを有する。このような支持ベースプレートおよび／またはホルダベースプレートによれば、コンテナおよび医薬を準備するプロセスにおいて支持部を効率的に製造し取り扱うことができる。
【００４１】
好ましくは、支持部は、少なくとも１個の更なるプランジャ席を含み、ホルダは、少なくとも１個の更なるコンテナキャリアを含み、プランジャ席および少なくとも１個の更なるプランジャ席は、ホルダのコンテナキャリアおよび少なくとも１個の更なるコンテナキャリアに対応して支持部に配置される。このような配置によれば、複数の入れ子プランジャを、支持部内に収容するとともに、ホルダに配置された複数の入れ子コンテナのそれぞれについて配置することができる。これにより、産業プロセスにおいて望まれている複数のコンテナの処理および準備を効率的に行うことができる。
【００４２】
本発明のこれらのおよび他の特徴は、以下に説明される実施形態を参照することにより明らかになり、実施形態を参照することにより明瞭になるであろう。
【００４３】
本発明の装置は、例示の実施形態および図面に付された参照符号により以下により詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、本発明の装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１の装置を用いてシリンジを準備するための設備の第１の実施形態の部分的な斜視図である。
【図３】図３は、本発明の装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３の装置を用いてシリンジを準備するための設備の第２の実施形態の部分的な斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの設備の更なる部分的な斜視図である。
【図５】図５は、本発明の装置の第３の実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、図５の装置を用いてシリンジを準備するための設備の第３の実施形態の部分的な斜視図である。
【図７】図７は、図５の装置のスペーサの準備位置における側面図である。
【図８】図８は、図７のスペーサの遠位位置における側面図である。
【図９】図９は、図７のスペーサの近位位置における側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の装置の第４の実施形態を用いてシリンジを準備するための設備の第４の実施形態の部分的な斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の装置のスペーサの準備位置における側面図である。
【図１２】図１２は、図１０のスペーサの遠位位置における側面図である。
【図１３】図１３は、図１０のスペーサの中間位置における側面図である。
【図１４】図１４は、図１０のスペーサの近位位置における側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
以下の説明では、特定の用語が、便宜上の理由で用いられており、そして、それらは、限定するものとして解釈されてはならない。「右」、「左」、「上方に」、「下方に」、「下に」、および、「上に」という用語は、図中での方向を指す。用語は、明示的に述べられる用語だけでなく、それらの派生語および類似する意味を伴う用語を含んでいる。また、「下方に」、「下に」、「低い」、「上に」、「上方に」、「近い」、「遠い」、などの空間的に関連する用語は、図面に示されているように、ある要素または構成の他の要素または構成との関係を説明するために用いられ得る。これらの空間的に関連する用語は、図面に示された装置の位置および方向に加えて使用中または動作中の装置の異なる位置および方向も含むことを意図している。例えば、図面中の装置が回転した場合には、他の要素または構成の「下に」または「下方に」記載された要素は、他の要素または構成の「上に」または「上方に」なる。したがって、例示の用語「下に」は、上におよび下にという両方の位置および方向を含み得る。装置は、他の方向を向く場合があり（９０°回転するまたは他の方向を向く）、本明細書において用いられる空間的に関連する記述は適宜解釈される。同様に、様々な軸に沿った動きまたは様々な軸まわりの動きの記述は、様々な特別な装置の位置および方向を含む。
【００４６】
様々な特徴の図面および詳細な説明、および例証の実施形態における繰り返しを避けるため、多くの構成は多くの特徴および実施形態で共通であることを理解すべきである。詳細な説明および図面から特徴が省略されることは、その特徴を組み入れている実施形態からその特徴が失われることを意図するものではない。その代わりに、特徴は、冗長な説明を避け明確にするために省略され得る。この文脈において、以下は本明細書の残部に適用される。図面を明確にするために、図面が本明細書の部品に関連して直接説明されない参照符号を含む場合には、それは以前のまたは以下の明細書セクションにおいて参照される。さらに、明瞭にするために、図面のセクションまたは部品の全ての構成が参照符号とともに提供されていなかったら、同じ図面の他のセクションにおいて参照される。２以上の図面の同様の符号は同一または同様の要素を表す。
【００４７】
本発明の装置１の第１の実施形態が図１において図示される。装置１は、プランジャ席１１、コンテナキャリアとしてのコンテナコネクタ１３、およびプランジャ席１１とコンテナコネクタ１３との間のスペーサ１２を有する支持部を含む。支持部は、プラスチック材料によって一部品として具体化される。プランジャ席１１は、平面の上面および底面を有する一定の厚みの長手プレート１１２として形成される。上面視において長手プレート１１２は、プレート１１２の中央セクションが最も長い幅を有するようにその中央へ向けて広がっている。長手プレート１１２のこの中央セクションには中央貫通穴１１１が配置されている。
【００４８】
長手プレート１１２は底面においてスペーサ１２に繋がる。スペーサ１２は、２個の向かい合うシリンダセグメント１２１を含む。シリンダセグメント１２１は、円形シリンダ内部を取り囲む。長手プレート１１２の２個の側方セクションのそれぞれは、スペーサ１２を超えて側方に突き出す突出部１１３を形成する。
【００４９】
スペーサ１２のシリンダセグメント１２１のそれぞれの底端は、段１４を介してコンテナコネクタ１３の締め付け部のシリンダセグメント１３１に繋がる。コンテナコネクタ１３の締め付け部のシリンダセグメント１３１もまた、円形シリンダ内部を取り囲む。コンテナコネクタ１３の締め付け部の２個のシリンダセグメント１３１は、スペーサ１２のシリンダセグメント１２１の内径よりも小さい内径を有する。したがって、段１４は、スペーサ１２のシリンダセグメント１２１からコンテナコネクタ１３の締め付け部のシリンダセグメント１３１へ内側に伸びる。
【００５０】
図２は、コンテナとしてのダブルチャンバステークイン針シリンジ６の第１の実施形態を準備するための方法の第１の実施形態のステップＡからステップＪを示す図である。第１の方法は、シリンジ６を準備するための設備の第１の実施形態において実行される。
【００５１】
シリンジ６は、遠位端側、遠位端側の反対側にある近位端側、および遠位端側と近位端側との間の内部を有するシリンダ本体部６３を有する。針に設けられた遠位開口は、シリンジ６の遠位端側に配置されている。針は、剛性針シールド６４によって覆われ保護されている。
【００５２】
シリンジ６の近位端側は、指フランジ６２に取り囲まれた本体部６３の内部にアクセスするための近位開口６１を有する。遠位端側、本体部６３、および指フランジ６２を有する近位端側は、一体的にすなわち一つの部品としてガラスで製造されている。
【００５３】
第１の方法のステップＡにおいて、シリンジ６は、第１の設備のホルダ４のそれぞれの席に配置される。ホルダ４の席は、近位開口６１がシリンジ６の上端になり剛性針シールド６４がシリンジ６の下端になる垂直アライメントにおいて、シリンジ６の本体部６１を受け入れる２個の平行な支持アーム４１を有する。シリンジ６は、ホルダ４の上部支持アーム４１の上端において指フランジ６２と隣接する。これにより、シリンジ６は、ホルダの支持アーム４１間に垂直に吊るされる。
【００５４】
シリンジ６の遠位端側の下には第１の設備の２個の平行なガイドレール５が配置される。シリンジ６の剛性針シールド６４は、ガイドレール５を介して下方に伸びる。２個のガイドレール５は、剛性針シールド６４が間に挟まるか通り抜けるのに適しているが、シリンジ６の本体部６３が間に挟まるか通り抜けないように、距離を相互に保っている。
【００５５】
第１の方法のステップＢにおいて、ホルダ４はシリンジ６とともに、設備の運搬装置によってガイドレール５に沿って第１の設備の供給所へ運ばれる。そこで、液体医薬物質または特に液体バイオ医薬物質などの物質がシリンジ６の内部に供給される。この目的のために、第１の設備の物質投薬フィーダ９１の吐出管は、近位開口６１を通ってシリンジ６の内部へ差し込まれる。そして、物質はシリンジ６の内部へ充填され、シリンジ６は、漏洩および汚染を防止するために、ホルダ４およびガイドレール５によって調整される。供給の後、物質は、シリンジ６の内部の底すなわちシリンジ６の遠位端側に蓄えられる。
【００５６】
ステップＣにおいて、シリンジ６およびホルダ４は、設備の運搬装置によってガイドレール５に沿ってさらに移動する。ガイドレール５は、ガイドレール５とホルダ４との間の距離が減少するように上昇する。シリンジ６の本体部６３はガイドレール５間に適合しないので、本体部６３の遠位端側は、ガイドレール５に隣接する。このように、シリンジ６は指フランジ６２がホルダ４から離れるように持ち上げられる。
【００５７】
ステップＤに示すように、装置１の支持部は、この持ち上げられた位置においてシリンジ６に留められる。支持部のプランジャ席１１の貫通穴１１１の内側には、装置１のゴムプランジャ１５が配置される。貫通穴１１１はプランジャ１５を摩擦によって解放可能に締め付けるように寸法決めされる。これにより、プランジャ１５は、貫通穴１１１の下方向へ所定の距離伸びる。
【００５８】
コンテナコネクタ１３の締め付け部および特にそのシリンダセグメント１３１は、指フランジ６２に隣接するシリンジ６の本体部６３、すなわちその近位開口６１に隣接するシリンジ６のセクションを締め付ける。装置１の支持部の段１４は、シリンジ６の指フランジ６２の端部に接触する。締め付け部の２個のシリンダセグメント１３１の内径は、シリンジ６の本体部６３の外径よりもわずかに小さい。したがって、２個のシリンダセグメント１３１の間に配置されたシリンジ６にとって、締め付け部は、張力がかかるように弾性的に外側へ曲げられなければならない。このように、本体部６３は、コンテナコネクタ１３のシリンダセグメント１３１間に取り付けられる。
【００５９】
スペーサ１２のシリンダセグメント１２１の内径は、シリンジ６の指フランジ６２が間に適合するように寸法決めされる。すなわち、スペーサ１２のシリンダセグメント１２１の内径は、コンテナ６の指フランジ６２の外径と同一かまたはわずかに大きい。
【００６０】
装置１の支持部のスペーサ１２の高さにより、プランジャ１５は、指フランジ６２が段１４に当接した際に、シリンジ６の近位開口６１から遠くで保持される。したがって、この位置において近位開口６１およびシリンジ６の内部は開かれておりアクセス可能になっている。装置１は離れた位置にある。
【００６１】
ステップＥにおいて、シリンジ６は、第１の設備の運搬装置によって第１の設備の凍結乾燥機の凍結乾燥ブロック７へと運ばれる。このとき装置１はまだ離れた位置にある。凍結乾燥ブロック７は、アルミニウムで作成されており、複数の容器７１を有する。各容器７１は、シリンジ６の１つを受け入れるように形成された輪郭を有する穴として具体化される。特に、容器７１の輪郭は、シリンジ６の剛性針シェル６４とともに針を受け入れるよう寸法決めされた下部針セクション７１１、および、シリンジ６の本体部６３の下部に接触するよう寸法決めされた上部本体セクション７１３を有する。針セクション７１１と本体セクション７１３との間に、肩セクション７１２が形成され、肩セクション７１２はシリンジ６の遠位端側を受け入れるよう寸法決めされる。本体セクション７１３の上側は円錐入口セクション７１４に繋がり、円錐入口セクション７１４は、シリンジ６が容器７１に簡便に入ることを可能にする。
【００６２】
シリンジ６が凍結乾燥ブロック７の容器７１のうちの１つの中に配置されたら、熱が容器７１の本体部７１３の側壁およびシリンジ６の本体部６３の側壁を介してシリンジ６の本体部６３の底にある液体物質へ供給される。このように、熱は伝導的に物質へ伝達され、同時に物質が位置するシリンジ６の本体部６３のセクションは熱放射に関して遮蔽される。伝導的に熱を物質に供給することによって、均一な熱伝達およびリュフィリゼーションを行うことができる。さらに、遮蔽することによって、リュフィリゼーションの間に物質が放射加熱されることを防止するが、例えば主に伝導熱伝達によって加熱することが可能になる。プランジャ１５は、シリンジ６の近位開口６１から遠くで装置の支持部に保持されるので、ガスおよび蒸気は、リュフィリゼーションの間に近位開口６１を介してシリンジ６から漏れる。
【００６３】
ステップＦにおいて、物質のリュフィリゼーションが完了した後、装置１の支持部はシリンジ６に押し下げられ、プランジャ１５はシリンジ６の近位開口６１に接続される。装置は現在近位位置にある。物質をリュフィリゼーションした結果シリンジ６の内部に負圧が生じ、プランジャ１５はシリンジ６内に吸引され、その内部は閉じられる。これにより、プランジャ１５は、シリンジ６の内部に２個のチャンバが形成されるようにシリンジ６内に移動し、プランジャ１５は、リュフィリゼーションされた物質を収容する遠位チャンバを近位チャンバから密封する。
【００６４】
ステップＧにおいて、上記のようにシリンジ６は再度ホルダ４内に位置し、剛性針シールド６４はガイドレール５を通って伸びる。ステップＨに示すように、ホルダ４はシリンジ６とともに、第１の設備の運搬装置によってガイドレール５に沿って第１の設備の供給所へ運ばれる。そこで、第１の設備の媒体投薬フィーダ９２の吐出管は、プランジャ席１１の貫通穴１１１および近位開口６１を通ってシリンジ６の内部へ差し込まれる。媒体投薬フィーダ９２は、再構成媒体または希釈剤をシリンジ６の近位チャンバへ供給する。供給の後、再構成媒体は、シリンジ６の内部のプランジャ１５の上部すなわちシリンジ６の近位チャンバに蓄えられる。
【００６５】
ステップＩにおいて、更なるプランジャは、第１の設備のシーラの管９３の手段によってシリンジ６の近位開口６１内に押圧される。これにより、シリンジ６の近位開口６１は、更なるプランジャによって密封される。シリンジ６はガイドレール５に配置され、本体部６３の遠位端側はレール５に隣接する。このように、シーラの管９３によってシリンジ６に対して生じた押圧力は、ガイドレール５によって受けられる。
【００６６】
シリンジ６の近位開口６１が密封された後、ホルダ４はシリンジ６とともに、運搬装置によって第１の設備の光学検査所へ運ばれる。そこで、リュフィリゼーションされた物質の品質が確認される。ステップＪにおいて、搬送される用意ができている、最終準備されたシリンジ６が図示される。
【００６７】
上記で説明したように、シリンジ６は、完全な準備プロセスを経て直立位置に配置されている。これによって、効果的な取り扱いおよび処理が可能になる。
【００６８】
本発明の装置１０の第２の実施形態が図３において図示される。装置１０は、プランジャシート（プランジャ席とも表記する）１１０、コンテナキャリアとしてのコンテナコネクタ１３０、およびプランジャシート１１０とコンテナコネクタ１３０との間のスペーサ１２０を有する支持部を含む。支持部は、プラスチック材料によって一部品として具体化される。プランジャシート１１０は、平面の上面および底面を有する一定の厚みの長手プレート１１２０として形成される。上面視において長手プレート１１２０は、プレート１１２０の中央セクションが最も長い幅を有するようにその中央へ向けて広がっている。長手プレート１１２０のこの中央セクションには中央貫通穴１１１０が配置されている。
【００６９】
長手プレート１１２０は底面においてスペーサ１２０に繋がる。スペーサ１２０は、約２７０°にわたって半径方向に伸びる中空シリンダセグメント１２１０を含む。シリンダセグメント１２１０は、円形シリンダ内部を取り囲む。長手プレート１１２０の２個の側方セクションのそれぞれは、スペーサ１２０を超えて側方に突き出し、これにより、突出部１１３０を形成する。
【００７０】
スペーサ１２０のシリンダセグメント１２１０のそれぞれの底端は、段１４０を介してコンテナコネクタ１３０の締め付け部のシリンダセグメント１３１０に繋がる。コンテナコネクタ１３０の締め付け部のシリンダセグメント１３１０もまた、円形シリンダ内部を取り囲む。コンテナコネクタ１３０の締め付け部のシリンダセグメント１３１０は、スペーサ１２０のシリンダセグメント１２１０の内径よりも大きい内径を有する。したがって、段１４０は、スペーサ１２０のシリンダセグメント１２１０からコンテナコネクタ１３０の締め付け部のシリンダセグメント１３１０へ外側に伸びる。
【００７１】
図４Ａは、コンテナとしてのダブルチャンバステークイン針シリンジ６０の第２の実施形態を準備するための方法の第２の実施形態のステップＡ’からステップＥ’を、図４ＢはステップＦ’からステップＫ’を示す図である。第２の方法は、シリンジ６０を準備するための設備の第２の実施形態において実行される。シリンジ６０は、遠位端側、遠位端側の反対側にある近位端側、および遠位端側と近位端側との間の内部を有するシリンダ本体部６３０を有する。針に設けられた遠位開口は、遠位端側に配置されている。針は、剛性針シールド６４０によって覆われ保護されている。
【００７２】
シリンジ６０の近位端側は、近位開口６１０を有する。遠位端側、本体部６３０、および近位端側は、一体的にすなわち一つの部品としてガラスで製造されている。本体部６３０の側壁には、バイパス６２０として縦方向垂直膨らみが形成される。
【００７３】
第２の方法のステップＡ’において、同一のシリンジ６０の組がタブ３０内に収容される。各シリンジ６０は、それぞれのホルダ２０の席２１０に配置される。ホルダ２０は、矩形のベースプレート２２０を有し、そこから席２１０が垂直に上方向に締め付け指の形態で伸びている。シリンジ６０は、席２１０を通って垂直に伸び、席２１０の締め付け指は、シリンジ６０を締め付け保持するように形状および寸法決めされる。
【００７４】
タブ３０は、上端部３１０、幅広上セクション３２０、および幅狭下セクション３４０を有する。上セクション３２０と下セクション３４０との間に肩セクション３３０が形成される。タブ３０内に配置されるとき、ホルダのベースプレート２２０は、タブ３０の肩セクション３３０にもたれかかる。これにより席２１０および席２１０内のシリンジ６０の部分はタブ３０の上セクション３２０に存在し、シリンジ６０の残りの部分はタブ３０の下セクション３４０に存在する。タブ３０を複数の同一のシリンジ６０とともに運搬するため、例えばシリンジ６０を準備するためにシリンジ６０を適切な設備に搬送するために、タブ３０の内部は、タブ３０の端部３１０に結合されたホイルによって密封され得る。このように、シリンジ６０は、保護された無菌状態で扱われ得る。
【００７５】
第２の方法のステップＢ’において、ホルダ２０はシリンジ６０とともに、第２の設備の運搬装置によってタブ３０から第２の設備のアライメント装置４０へ運ばれる。運搬装置は、リニアロボットまたはアームロボットなどのロボットであり得る。アライメント装置４０は、平らな上面および底面を有する中央主プレート４２０、主プレート４２０の上面に接触する上部アライメントプレート４１０、および、主プレート４２０の底面に接触する下部アライメントプレート４３０を含む。上部アライメントプレート４１０は、ホルダ２０の席２１０の配置に対応する複数の貫通穴４１１０を有し、主プレート４２０は、それぞれの貫通穴４２１０を有し、下部アライメントプレート４３０は、それぞれの貫通穴４３１０を有する。上部アライメントプレート４１０、主プレート４２０、および下部アライメントプレート４３０の隣接する貫通穴４１１０、４２１０、４３１０はともに、アライメント装置４０の調整開口を形成する。
【００７６】
シリンジ６０をアライメント装置４０内に配置するために、ホルダ２０の各席２１０がアライメント装置４０の調整開口の上部にくるように、ホルダ２０は上部アライメントプレート４１０の上面に設置される。これにより、シリンジ６０は、アライメント装置４０の調整開口を通って伸びる。上部アライメントプレート４１０および下部アライメントプレート４３０はそれぞれ、主プレート４２０の上面または主プレート４２０の底面に沿って側方に移動可能である。このように、シリンジ６０は、例えば以下に記載するように物質がシリンジ６０内に正確に搬送され得るように、アライメント装置４０の上部アライメントプレート４１０および下部アライメントプレート４３０を移動させることにより、精密に調整され得る。
【００７７】
さらに、シリンジ６０は、アライメント装置４０内に配置されたまま第２の設備の中央プレート５０内に位置する。中央プレート５０は、ホルダ２０の席２１０の位置に対応して位置する窪み５１０を有する。各窪み５１０は、シリンジ６０の遠位端側が受け入れられて保持され得るように円錐貫通穴として実現される。
【００７８】
ステップＣ’において、液体医薬物質または特に液体バイオ医薬物質などの物質は、各シリンジ６０内へ注入される。この目的のために、第２の設備の物質投薬フィーダ９１０の吐出管は、近位開口６１０を通ってそれぞれのシリンジ６０の内部へ差し込まれる。そして、物質はシリンジ６０の内部へ充填され、シリンジ６０は、漏洩および汚染を防止するために、アライメント装置４０によって正確に調整される。物質は、シリンジ６０の内部の底すなわちシリンジ６０の遠位端側に蓄えられる。
【００７９】
ステップＤ’において、アライメント装置４０と中央プレート５０との間の距離は減少する。これにより、シリンジ６０は、シリンジ６０の本体部６３０の大きなセクションがホルダ２０の席２１０の上でアクセス可能になるように、アライメント装置４０に対して垂直に持ち上げられる。
【００８０】
ステップＥ’に示されるように、中央プレート５０によって保持され安定したら、各シリンジ６０において装置１０の１個の支持部が押し付けられる。支持部のそれぞれの貫通穴にゴムプランジャ１５０は配置される。シリンジ６０ごとに、装置１０の支持部はシリンジ６０の本体部６３０に対して上から下に移動し、段１４０は本体部６３０の上端に隣接して上端をわずかに締め付ける。このように、支持部はシリンジ６０に保持される。装置１０は遠位位置にある。
【００８１】
図４Ｂを参照すると、ステップＦ’において、ホルダ２０はシリンジ６０とともに、第２の設備の運搬装置によって第２の設備の凍結乾燥機の凍結乾燥ブロック７０へと運ばれる。これにより、シリンジ６０は、ホルダ２０の席２１０に締め付けられる。凍結乾燥ブロック７０は、アルミニウムで作成されており、ホルダ２０の席２１０の位置に対応して置かれた容器７１０を有する。各容器７１０は、シリンジ６０の１つを受け入れるように形成された輪郭を有する穴として具体化される。特に、容器７１０の輪郭は、シリンジ６０の１つの剛性針シールド６４０を受け入れるよう寸法決めされた下部針セクション７１１０、および、シリンジ６０の本体部６３０の遠位端に接触するよう寸法決めされた上部本体セクション７１３０を有する。針セクション７１１０と本体セクション７１３０との間に、肩セクション７１２０が形成され、肩セクション７１２０はシリンジ６０の本体部６３０の遠位端側を受け入れるよう寸法決めされる。本体セクション７１３０の上側は円錐入口セクション７１４０に繋がり、円錐入口セクション７１４０は、それぞれのシリンジ６０が容器７１０に簡便に入ることを可能にする。
【００８２】
シリンジ６０が凍結乾燥ブロック７０の容器７１０内に配置されたら、熱が容器７１０の本体部７１３０の側壁およびシリンジ６０の本体部６３０の側壁を介してシリンジ６０の本体部６３０の底にある液体物質へ供給される。このように、シリンジ６０内の物質は、図２に示した第１の方法のステップＥにおいて上記で説明したようにリュフィリゼーションされる。
【００８３】
ステップＧ’において、物質のリュフィリゼーションが完了した後、装置１０の支持部はシリンジ６０に押し下げられ、プランジャ１５０はシリンジ６０の近位開口６３０に接続される。装置１０は現在近位位置にある。リュフィリゼーションはシリンジ６０の内部の負圧を招くので、プランジャ１５０はシリンジ６０の本体部６３０の内部へ下方向に吸引される。これにより、プランジャ１５０は、シリンジ６０のバイパス６２０の上部に配置される。このように、各シリンジ６０の内部に２個のチャンバ、すなわちリュフィリゼーションされた物質を含む１個の遠位チャンバおよび１個の近位チャンバが設けられる。プランジャ１５０は、近位チャンバを遠位チャンバから密封する。
【００８４】
ステップＨ’において、ホルダ２０は装置１０の支持部を備えるシリンジ６０とともにアライメント装置４０および中央プレート５０へ運ばれアライメント装置４０および中央プレート５０内に配置される。
【００８５】
ステップＩ’において、第２の設備の媒体投薬フィーダ９２０の吐出管は、近位開口６１０を介してそれぞれのシリンジ６０の内部へ入る。媒体投薬フィーダ９２０は、再構成媒体または希釈剤をシリンジ６０の近位チャンバへ供給し、シリンジ６０はアライメント装置４０によって正確に整列される。供給された後、再構成媒体は、シリンジ６０の本体部６３０のバイパス６２０の上部においてプランジャ１５０の上部に蓄えられる。
【００８６】
ステップＪ’において、更なるプランジャは、第２の設備のシーラの管９３０の手段によってシリンジ６０の近位開口６１０内に押圧される。これにより、シリンジ６０の近位開口６１０は、更なるプランジャによって密封される。シリンジ６０はまだ中央プレート５０内に配置されており、本体部６３０の遠位端側は窪み５１０に隣接する。このように、シーラの管９３０によってシリンジ６０に対して生じた押圧力は、中央プレート５０によって受けられる。
【００８７】
シリンジ６０の近位開口６１０が密封された後、ホルダ４０はシリンジ６０とともに、運搬装置によって第２の設備の光学検査所へ運ばれる。そこで、リュフィリゼーションされた物質の品質が確認される。
【００８８】
ステップＫ’において、確認されたシリンジ６０はホルダ２０内において、第２の設備に初めに運ばれたタブ３０と同一のタブ３０へ運ばれる。タブ３０においてシリンジ６０は、販売などの更なる処理のために搬送または輸送され得る。上記で説明したように、シリンジ６０は、完全な準備プロセスを経て直立位置でホルダ２０の席２１０に配置されている。これによって、特に産業レベルで有用な複数のシリンジ６０の効果的な取り扱いおよび処理が可能になる。
【００８９】
本発明の装置１８の第３の実施形態が図５において図示される。装置１８は、ホルダ１１８および支持部１２８を含む。ホルダ１１８は、コンテナキャリアとしての１０個のシリンジ空洞１１２８の１０個の列を備える本質的に矩形のホルダベースプレート１１１８を含み、隣接する２個の列は互いにオフセットしている。各シリンジ空洞１１２８は、ホルダベースプレート１１１８から伸びる垂直中空シリンダとして作成される。シリンジ空洞１１２８の配列を安定させるために、これらのシリンダは隆起１１４８によって連結されている。ホルダ１１８は、複数の入れ子シリンジを提供するために配置されている。
【００９０】
シリンジ空洞１１２８の側方には、スペーサのホルダ部材１１３８の中空シリンダがホルダ１１８のベースプレート１１１８から垂直に伸びている。特に、ホルダ１１８が８個のホルダ部材１１３８を備えるように、スペーサの２個のホルダ部材１１３８がベースプレート１１１８の各側部付近に配置されている。
【００９１】
支持部１２８は、ホルダ１１８のシリンジ空洞１１２８の位置に対応して配置されたプランジャ席１２２８としての貫通穴を有する、本質的に矩形の支持ベースプレート１２１８を含む。貫通穴は、隆起１２４８によって連結された厚みのあるリムを有する。支持ベースプレート１２１８の２個の側部付近には２個の支持部材１２３８が配置されている。４個の支持部材１２３８は、ホルダ１１８の４個のホルダ部材１１３８の位置に対応して配置されている。
【００９２】
スペーサの支持部材１２３８のそれぞれは、空きスペースによって分離された２個の対向するシリンダセグメント１２３１８を含む。シリンダセグメントは、支持ベースプレート１２１８から垂直に伸びる。支持部材１２３８の各シリンダセグメント１２３１８は、それらの上端付近においてその外周面に円形膨らみ１２３２８を有する。
【００９３】
図６は、コンテナとしてのダブルチャンバステークイン針シリンジ６８の第３の実施形態を準備するための方法の第３の実施形態のステップＡ’’からステップＪ’’を示す図である。第３の方法は、シリンジ６８を準備するための設備の第３の実施形態において実行される。シリンジ６８は、図４Ａおよび図４Ｂに関して上記で説明したシリンジと同様の形状である。特に、シリンジ６８は、バイパス６５８および近位開口６１８を有する同一の本体部６３８、および、剛性針シールド６４８によって保護される針を有する。図４Ａおよび図４Ｂのシリンジ６０とは異なり、シリンジ６８は、本体部６３８の近位開口６１８の周りに指フランジ６２８を含む。
【００９４】
第３の方法のステップＡ’’において、同一のシリンジ６８の組がタブ３８内に収容される。タブ３８は、図４Ａおよび図４Ｂのタブ３０と同一に実現される。特に、タブ３８は、同一の上端部３１８、同一の幅広上セクション３２８、および同一の幅狭下セクション３４８を有し、肩セクション３３８が上セクション３２８と下セクション３４８との間に形成される。
【００９５】
各シリンジ６８は、装置１８のホルダ１１８のそれぞれのシリンジ空洞１１２８に配置される。シリンジ６８はシリンジ空洞１１２８を通って垂直に伸び、シリンジ空洞１１２８は、剛性針シールド６４８、シリンジ６８の遠位端側および本体部６３８が中空シリンダを通って適合するが、指フランジ６２８が中空シリンダを通らないように形成される。したがって、シリンジ６８は、中空シリンダを通って垂直に吊るすことによってホルダ１１８のシリンジ空洞１１２８内に配置され、指フランジ６２８はシリンジ空洞１１２８の中空シリンダの上端にもたれかかる。
【００９６】
タブ３８内に配置されるとき、ホルダ１１８のホルダベースプレート１１１８は、タブ３８の肩セクション３３８にもたれかかる。これによりシリンジ空洞１１２８および中空シリンダ内のシリンジ６８の部分はタブ３８の上セクション３２８に存在し、シリンジ６８の残りの部分はタブ３８の下セクション３４８に存在する。
【００９７】
タブ３８の端部３１８には支持部１２８が配置される。各プランジャ席１２２８は１個のゴムプランジャ１５８を備え、ゴムプランジャ１５８はプランジャ席１２２８の下へ下方に突き出す。これにより、プランジャ席１２２８の貫通穴は摩擦によってプランジャ１５８を解放可能に保持するように寸法決めされる。各プランジャ１５８は、シリンジ６８の１個の近位開口６１８に隣接し近位開口６１８から離れて配置される。
【００９８】
第３の方法のステップＢ’’において、入れ子プランジャ１５８は、入れ子シリンジ６８を有するホルダ１１８にアクセス可能になるように、支持部１２８とともにタブ３８から除去される。
【００９９】
ステップＣ’’において、ホルダ１１８はシリンジ６８とともに、第３の設備の運搬装置によってタブ３８から第３の設備のアライメント装置４８へ運ばれる。運搬装置は、リニアロボットまたはアームロボットなどのロボットであり得る。アライメント装置４８は、図４Ａおよび図４Ｂに関して上記で説明したアライメント装置４０と同一に実現される。特に、アライメント装置４８は、貫通穴４２１８を有する同一の中央主プレート４２８、貫通穴４１１８を有する同一の上部アライメントプレート４１８、および、貫通穴４３１８を有する同一の下部アライメントプレート４３８を有する。
【０１００】
シリンジ６８をアライメント装置４８内に配置するために、ホルダ１１８の各シリンジ空洞１１２８がアライメント装置４８の調整開口の上部にくるように、ホルダ１１８は上部アライメントプレート４１８の上面に設置される。これにより、シリンジ６８は、アライメント装置４８の調整開口を通って伸びる。
【０１０１】
第３の方法のステップＤ’’において、液体医薬物質または特に液体バイオ医薬物質などの物質が各シリンジ６８の内部に供給される。この目的のために、第３の設備の物質投薬フィーダ９１８の吐出管は、近位開口６３８を通ってそれぞれのシリンジ６８の内部へ差し込まれる。そして、物質はシリンジ６８の内部へ充填され、シリンジ６８は、漏洩および汚染を防止することを可能にするために、アライメント装置４８によって正確に調整される。物質は、シリンジ６８の内部の底すなわちシリンジ６８の遠位端側に蓄えられる。
【０１０２】
ステップＥ’’において、支持部１２８は入れ子プランジャ１５８とともに、ホルダ１１８の上部に置かれる。これにより、スペーサの支持部材１２３８は、以下に詳細に示すように遠位位置において留めることによってスペーサのホルダ部材１１３８と互いに係合する。この遠位位置においてプランジャ１５８は、シリンジ６８の近位開口６１８から遠くで正確に整列される。
【０１０３】
ステップＦ’’において、ホルダ１１８は、シリンジ６８および支持部１２８とともに、第３の設備の運搬装置によって第３の設備の凍結乾燥機の凍結乾燥ブロック７８へと運ばれる。凍結乾燥ブロック７８は、図４Ａおよび図４Ｂの凍結乾燥ブロック７０と同様に実現される。凍結乾燥ブロック７８は、アルミニウムで作成されており、ホルダ１１８のシリンジ空洞１１２８の位置に対応して置かれた容器７１８を有する。各容器７１８は、シリンジ６８の１つを受け入れるように形成された輪郭を有する穴として具体化される。特に、容器７１８の輪郭は、シリンジ６８の１つの剛性針シールド６４８を受け入れるよう寸法決めされた下部針セクション７１１８、および、シリンジ６８の本体部６３８の遠位端に接触するよう寸法決めされた上部本体セクション７１３８を有する。針セクション７１１８と本体セクション７１３８との間に、肩セクション７１２８が形成され、肩セクション７１２８はシリンジ６８の本体部６３８の遠位端側を受け入れるよう寸法決めされる。本体セクション７１３８の上側は円錐入口セクション７１４８に繋がり、円錐入口セクション７１４８は、それぞれのシリンジ６８が容器７１８に簡便に入ることを可能にする。凍結乾燥ブロック７８の手段によるシリンジ６８内での物質のリュフィリゼーションは、図２に示した第１の方法のステップＥに関して説明したのと同様に実行される。
【０１０４】
第３の方法のステップＧ’’において、物質のリュフィリゼーションが完了した後、装置１８の支持部１２８はホルダ１１８およびシリンジ６８に押し下げられる。特に、スペーサの支持部材１２３８は、以下に詳細に説明するようにスペーサのホルダ部材１１３８にさらに留められる。装置１８は現在近位位置にある。これにより、プランジャ１５８は、シリンジ６８の近位開口６３８に接続される。リュフィリゼーションはシリンジ６８の内部の負圧を招くので、プランジャ１５８はシリンジ６８の本体部６３８の内部へ下方向に吸引される。最後に、プランジャ１５８は、シリンジ６８のバイパス６２８の上部に配置される。このように、各シリンジ６８の内部に２個のチャンバ、すなわちリュフィリゼーションされた物質を含む１個の遠位チャンバおよび１個の近位チャンバが設けられる。プランジャ１５８は、近位チャンバを遠位チャンバから密封する。
【０１０５】
ステップＨ’’において、ホルダ１１８は、シリンジ６８および支持部１２８とともにアライメント装置４８に再度運ばれアライメント装置４８内に配置される。さらに、シリンジ６８は、アライメント装置４８内に配置されたまま第２の設備の中央プレート５８内に位置する。中央プレート５８は、ホルダ１１８のシリンジ空洞１１２８の位置に対応して位置する窪み５１８を有する。各窪み５１８は、シリンジ６８の遠位端側が受け入れられて保持され得るように円錐貫通穴として実現される。
【０１０６】
ステップＩ’’において、シリンジ６８の近位チャンバには、図４ＢのステップＩ’に関連して上記で説明した第３の設備の媒体投薬フィーダ９２８の吐出管の手段によって再構成媒体または希釈剤が供給される。ステップＪ’’において、シリンジ６８の本体部６３８の内部は、図４ＢのステップＪ’に関連して上記で説明した第３の設備のシーラの管９３８の手段によって押圧された更なるプランジャによって密封される。
【０１０７】
図７、８、９は、スペーサの支持部材１２３８とスペーサのホルダ部材１１３８がどのように互いに係合するかを示す図である。１個の支持部材１２３８と１個のホルダ部材１１３８が図７において図示されているように、準備位置では支持部材１２３８はホルダ部材１１３８の上部に置かれる。この位置において、膨らみ１２３２８の下にあるシリンダセグメント１２３１８のセクションは、ホルダ部材１１３８の中空シリンダの上部セクション１１３１８内に誘導される。中空シリンダの上部セクション１１３１８は、円周溝１１３２８が形成された厚みのある壁を有する。図６のステップＡ’’の位置である図７に示された準備位置において、支持部１２８とホルダ１１８は整列されており相互に距離を保っているが、接続されていない。これにより、ホルダ１１８と支持部１２８は、図６のステップＢ’’で実行されたように容易に相互に取り除くことができる。
【０１０８】
装置１８の遠位位置におけるスペーサが図８に図示される。これにより、支持部材１２３８のシリンダセグメント１２３１８は、シリンダセグメント１２３１８の膨らみ１２３２８が中空シリンダの上部セクション１１３１８の溝１１３２８内に嵌め込まれるように、ホルダ部材１１３８の中空シリンダ内に留められる。この位置において、ホルダ１１８と支持部１２８は相互に接続されるが、プランジャ１５８とシリンジ６８が相互に接続されないように、ホルダ１１８と支持部１２８はまだ相互に遠位位置にある。ホルダ１１８と支持部１２８は、図６のステップＥ’’およびステップＦ’’において、特にリュフィリゼーションの間、遠位位置にある。
【０１０９】
図９は、支持部材１２３８のシリンダセグメント１２３１８がさらにホルダ部材１１３８の中空シリンダ内へ進んだ状態の近位位置におけるスペーサを示す図である。このようにシリンダセグメント１２３１８の膨らみ１２３２８は、中空シリンダの厚みのある上部セクション１１３１８の背後に係合する。この近位位置において、支持部１２８のプランジャ席１２２８内に配置されたプランジャ１５８は、ホルダ１１８のシリンジ空洞１１２８内に配置されたシリンジ６８の近位開口６１８（図９には図示されていない）に当接する。ホルダ１１８と支持部１２８は、図６のステップＧ’’、Ｈ’’、Ｉ’’、Ｊ’’において近位位置にある。
【０１１０】
図１０は、本発明の装置１９の第４の実施形態を用いてコンテナとしてのダブルチャンバステークイン針シリンジ６９の第４の実施形態を準備するための方法の第４の実施形態のステップＡ’’’からステップＪ’’’を示す図である。第４の方法は、シリンジ６９を準備するための設備の第４の実施形態において実行される。シリンジ６９のデザインは、図６に関して上記で説明したシリンジ６８と同一である。特に、シリンジ６９のそれぞれは、バイパス６５９および指フランジ６２９に囲まれた近位開口６１９を有する同一の本体部６３９、および、同一の剛性針シールド６４９によって保護される同一の針を有する。
【０１１１】
装置１９は、ホルダ１１９および支持部１２９を含む。ホルダ１１９は、コンテナキャリアとしてのシリンジ空洞１１２９の複数の列を備える、本質的に矩形のホルダベースプレート１１１９を有する。各シリンジ空洞１１２９は、ホルダベースプレート１１１９から上方向に伸びる垂直中空シリンダによって形成される。シリンジ空洞１１２９の側方においてスペーサのホルダ部材１１３９がホルダ１１９のベースプレート１１１９上に配置される。
【０１１２】
支持部１２９は、ホルダ１１９のシリンジ空洞１１２９の位置に対応して置かれたプランジャ席としてのプランジャ貫通穴１２２９を有する、本質的に矩形の支持ベースプレート１２１９を含む。支持ベースプレート１２１９の端側においてスペーサの支持部材１２３９がホルダ１１９のホルダ部材１１３９の位置に対応する位置に配置される。プランジャ貫通穴１２２９のそれぞれに隣接してアクセス貫通穴１２４９が支持部１２９の支持ベースプレート１２１９に設けられる。
【０１１３】
第４の方法のステップＡ’’’において、ホルダ１１９は、シリンジ６９およびプランジャ貫通穴１２２９内にゴムプランジャ１５９を有する支持部とともに、タブ３９内に収容される。タブ３９は、図４Ａおよび図４Ｂのタブ３０と同一に実現される。特にタブ３９は、同一の上端部３１９、同一の幅広上セクション３２９、および同一の幅狭下セクション３４９を有し、肩セクション３３９が幅セクション３２９と幅セクション３４９との間に形成される。シリンジ６９は、図６のステップＡ’’に関連して上記で説明したようにシリンジ空洞１１２９内に垂直に吊るされる。また、ホルダ１１９および支持部１２９は、図６のステップＡ’’に関連して上記で説明したようにタブ３９内に配置される。
【０１１４】
第４の方法のステップＢ’’’において、入れ子シリンジ６９を有するホルダ１１９および入れ子プランジャ１５９を有する支持部１２９はともに、タブ３９の外へ持ち上げられ、第４の設備のアライメント装置４９内に配置される。アライメント装置４９は、図４Ａおよび図４Ｂに関連して上記で説明したアライメント装置４０と同一に実現される。特に、アライメント装置４９は、貫通穴４２１９を有する同一の中央主プレート４２９、貫通穴４１１９を有する同一の上部アライメントプレート４１９、および、貫通穴４３１９を有する同一の下部アライメントプレート４３９を有する。
【０１１５】
ホルダ１１９および支持部１２９は、スペーサを介して装置１９の遠位位置において相互に接続される。この遠位位置において支持部のアクセス貫通穴１２４９は、シリンジ６９の近位開口６１９の上部に垂直に配置される。これに対応してプランジャ１５９は、シリンジ６９の近位開口６１９に対して垂直にオフセットする。
【０１１６】
シリンジ６９をアライメント装置４９内に配置するために、ホルダ１１９の各シリンジ空洞１１２９がアライメント装置４９の調整開口の上部にくるように、ホルダ１１９は上部アライメントプレート４１９の上面に設置される。これにより、シリンジ６９は、アライメント装置４９の調整開口を通って伸びる。
【０１１７】
第４の方法のステップＣ’’’において、液体医薬物質または特に液体バイオ医薬物質などの物質が各シリンジ６９の内部に供給される。この目的のために、第４の設備の物質投薬フィーダ９１９の吐出管は、支持部１２９のそれぞれのアクセス貫通穴１２４９を介して近位開口６１９を通ってそれぞれのシリンジ６９の内部へ差し込まれる。そして、物質はシリンジ６９の内部へ充填され、シリンジ６９は、漏洩および汚染を防止するために、アライメント装置４９によって正確に調整される。アクセス貫通穴１２４９の手段によって、シリンジ６９の内部は、物質投薬フィーダ９１９の吐出管によって直接的に効果的に到達される。
【０１１８】
ステップＤ’’’において、ホルダ１１９は、シリンジ６９および支持部１２９とともに、第４の設備の運搬装置によって第４の設備の凍結乾燥機の凍結乾燥ブロック７９へと運ばれる。凍結乾燥ブロック７９は、図６の凍結乾燥ブロック７８と同一に実現される。凍結乾燥ブロック７９は、アルミニウムで作成されており、シリンジ６９の１つを受け入れるように形成された輪郭を有する同一の容器７１９を有する。特に、容器７１９の輪郭は、同一の下部針セクション７１１９、同一の上部本体セクション７１３９、針セクション７１１９と本体セクション７１３９との間の同一の肩セクション７１２９、および、同一の円錐入口セクション７１４９を有する。凍結乾燥ブロック７９の手段によるシリンジ６９内での物質のリュフィリゼーションは、図４Ａおよび図４Ｂに示したリュフィリゼーションに関して説明したのと同様に実行され、支持部１２９およびホルダ１１９は遠位位置において接続される。
【０１１９】
第４の方法のステップＥ’’’において、物質のリュフィリゼーションが完了した後、装置１９の支持部１２９はホルダ１１９およびシリンジ６９に押し下げられる。以下に詳細に説明するように、スペーサの手段によって支持部１２９は、近位位置においてプランジャ１５９のそれぞれがシリンジ６９の１つの近位開口６３９に配置されるように、斜めにホルダ１１９に近位位置へ押し下げられる。したがって、支持部１２９とホルダ１１９との間の距離は、それらが相互に側方に移動すると同時に減少する。
【０１２０】
ステップＦ’’’において、プランジャ１５９は、スペーサの近位位置においてシリンジ６９の近位開口６３９に接続される。そこで、リュフィリゼーションによって生じるシリンジ６９の内部の負圧がプランジャ１５９をシリンジ６９の本体部６３９の内部へと下方向に吸引する。最後にプランジャ１５９は、シリンジ６９のバイパス６２９の上部に配置され、各シリンジ６９の内部に２個のチャンバ、すなわちリュフィリゼーションされた物質を含む１個の遠位チャンバおよび１個の近位チャンバが形成される。
【０１２１】
第４の方法のステップＧ’’’において、ホルダ１１９は、シリンジ６９および支持部１２９とともにアライメント装置４９に再度運ばれアライメント装置４９内に配置される。ステップＨ’’’において、シリンジ６９の近位チャンバには、図４ＢのステップＩ’に関連して上記で説明した第４の設備の媒体投薬フィーダ９２９の吐出管の手段によって再構成媒体または希釈剤が供給される。
【０１２２】
ステップＩ’’’において、シリンジ６９の本体部６３９の内部は、図４ＢのステップＪ’に関連して上記で説明した第４の設備のシーラの管９３９の手段によって押圧された更なるプランジャによって密封される。これにより、管９３９によって生じた押圧力は、シリンジ６９の指フランジ６２９およびホルダ１１９のシリンジ空洞１１２９を介してアライメント装置４９によって受けられる。
【０１２３】
ステップＪ’’’において、準備されたシリンジ６９は、ホルダ１１９内において、第４の設備に初めに運ばれたタブ３９と同一のタブ３９へ運ばれる。タブ３９においてシリンジ６９は、販売などの更なる処理のために搬送または輸送され得る。
【０１２４】
図１１は、接続されていない、離れている、または準備位置にある装置１９のスペーサを示す図である。準備位置は、図１０のステップＡ’’’に表される。準備位置は、支持部材１２３９およびホルダ部材１１３９を含む。支持部材１２３９は、支持ベースプレート１２１９から円錐状に伸びるスライダマウント１２３１９を有する。スライダマウント１２３１９の底部においてスライダマウント１２３１９から垂直に伸びるスライダ１２３２９は接続される。スライダ１２３２９はポストとして具体化される。
【０１２５】
ホルダ部材１１３９は、ホルダベースプレート１１１９から上方向へ垂直に伸びる。ホルダ部材１１３９は、ホルダベースプレート１１１９に接続された低部ベースセクション１１３３９を含み、低部ベースセクション１１３３９から上方向に斜めに傾斜板１１３１９が伸びている。傾斜板１１３１９の底端部において、ベースセクション１１３３９内の窪みとして近位ファスナ１１３４９が具体化されている。傾斜板１１３１９は上端において、Ｃ形状締め付けフックとして具体化された遠位ファスナ１１３２９に繋がる。
【０１２６】
図１２は、遠位位置にある装置１９のスペーサを示す図である。この位置において、スライダ１２３２９は、遠位ファスナ１１３２９内に留められて、遠位ファスナ１１３２９によって締め付けられる。したがって、ホルダ１１９と支持部材１２９は、遠位位置において相互に解放可能に接続される。装置１９の遠位位置は、図１０のステップＢ’’’、’’’、Ｄ’’’に表される。
【０１２７】
図１３は、スライダ１２３２９が傾斜板１１３１９に沿って下方向に進んだ後の装置１９のスペーサを示す図である。傾斜板１１３１９が進んでいる間、支持部１２９は、一方でホルダ１１９へ向かって移動し、他方でホルダ１１９に対して側方にシフトする。
【０１２８】
図１４において、スライダ１２３２９が近位ファスナ１１３４９内に押圧され、締め付けられて固定された近位位置におけるスペーサが図示される。この位置において、遠位ファスナ１１３２９の上部は、支持ベースプレート１２１９の下面に隣接する。近位位置は、図１０のステップＥ’’’からステップＪ’’’において表される。
【０１２９】
本発明が図面および上記の記述において詳細に図示され説明されたが、このような図示および説明は例証または例示であり限定的なものではないと解釈すべきものである。クレームの範囲および精神に含まれる限り当業者によって変更または修正がなされ得ることを理解すべきである。特に、本発明は、上記または下記に記載された異なる実施形態の構成の任意の組み合わせの更なる実施形態も包含する。様々な機械的、組成的、構造的、電気的、および操作的な変更が、本明細書および特許請求の範囲の精神から逸脱しない範囲でなされ得る。いくつかの例では、知られた回路、構造、および技術は、本発明を不明瞭にしないように、詳細には図示されていない。２以上の図面における同様の参照符号は、同一または同様の要素を表す。
【０１３０】
また本発明は、各図に示す全ての更なる特徴も、それらが以上または以下の説明において記述されていない場合であっても、個々に包含するものである。また、各図および本明細書に記載されている態様の単一の代替形態、ならびにそれらの特徴の単一の代替形態を、本発明の主題または開示された主題から排除することもできる。本開示は、特許請求の範囲において定義される特徴で構成される主題または上記の特徴を含む主題と同様に代表的な実施形態を含む。
【０１３１】
さらに、添付の特許請求の範囲の中にある「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は他の要素またはステップを排除せず、不定冠詞「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」は複数を排除しない。単一のユニットまたはステップが特許請求の範囲に記載されている複数の特徴の機能を果たす場合もある。特定の手段が相互に異なる従属請求項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせを好都合に使用することができないということを意味しない。属性または値と連結された「本質的に（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語は、特に、それぞれ、厳密にその属性を、または厳密にその値を定義するものでもある。所与の数値または範囲の文脈における「約」という用語は、例えば、所与の値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、または２％以内である値または範囲を指す。特許請求の範囲における参照符号は範囲を限定するものと解釈すべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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