(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁輪を再形成するためのインプラントであって、
近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する管状のフレームであって、近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を有する、フレームと、
前記近位頂点により支えられ、外側スレッドを有する、回転軸周りに回転するように構成されたシャフトと、
前記フレームにより支えられ、前記隣接する支柱の第１の対を少なくとも部分的に囲む、前記シャフトの前記外側スレッドと係合した内側スレッドを有するカラーであって、前記回転軸周りの前記シャフトの回転によって、前記カラーが、前記隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、前記隣接する支柱の第１の対の間の角度を変化させるカラーと、
前記フレームに支持され、第１の位置と第２の位置との間で軸方向に移動可能なアンカーであって、前記第１の位置では、前記第１の位置にあるアンカーの回転により前記フレームに対して軸方向に前進し、前記第２の位置では、前記第２の位置にあるアンカーの更なる回転により前記フレームに対して軸方向に前進せずに自由回転するアンカーと
を備える、インプラント。
【請求項２】
前記回転軸周りの前記シャフトの第１の方向の回転によって、前記カラーが、前記遠位端へと前記隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、前記隣接する支柱の第１の対の間の前記角度を小さくすることで、前記インプラントを収縮させる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記回転軸周りの前記シャフトの前記第１の方向とは反対の第２の方向の回転によって、前記カラーが、前記近位端へと前記隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、前記隣接する支柱の第１の対の間の前記角度を大きくすることで、前記インプラントを拡張させ得る、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記フレームが、更に、前記近位頂点から前記フレームの前記近位端へと延びかつ前記シャフトを少なくとも部分的に保持するように構成された窓部を少なくとも部分的に規定する第１の支持部および第２の支持部を備えた、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記シャフトの近位端に取り付けられ、ドライバにより回転されて前記シャフトを回転させるように構成されたカップリングをさらに備えた、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記フレームが、中心長手方向軸を規定し、前記隣接する支柱の対が、前記中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成された、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
僧帽弁輪を再形成するためのインプラントであって、
近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する管状のフレームであって、近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を有する、フレームと、
前記近位頂点により支えられ、外側スレッドを有する、回転軸周りに回転するように構成されたシャフトと、
前記フレームにより支えられ、前記隣接する支柱の第１の対を少なくとも部分的に囲む、前記シャフトの前記外側スレッドと係合した内側スレッドを有するカラーであって、前記回転軸周りの前記シャフトの回転によって、前記カラーが、前記隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、前記隣接する支柱の第１の対の間の角度を変化させるカラーとを備え、
前記支柱の隣接する対が、前記隣接する支柱の第１の対の間の前記角度の低減に応答して、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成された、インプラント。
【請求項８】
前記アンカーは、前記フレームと結合され、前記僧帽弁輪の組織を係合させるように構成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記フレームが、遠位頂点で接合された隣接する支柱の第２の対を備え、
前記アンカーが、前記遠位頂点と結合された、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記アンカーが、螺旋状アンカーである、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１１】
遠位頂点が、前記アンカーを回転可能に受容するように構成された一連の開口を含む、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記フレームが、遠位頂点で接合された隣接する支柱の第２の対を備え、
遠位頂点が、前記アンカーを回転可能に受容するように構成されたアンカー
ハウジングを含む、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１３】
ハウジングが、軸方向に延びる開口を有し、
前記アンカーが、前記ハウジングに対する軸方向位置を維持しつつ前記ハウジング内で回転することによって、心臓弁輪の前記組織を係合させるように構成された、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記開口が、近位係合構造および遠位チャンバを有し、
前記遠位チャンバの最大幅が、前記近位係合構造の最小幅よりも大きい、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
各近位頂点でそれぞれ接合された前記隣接する支柱の複数の第１の対と、
前記各近位頂点によりそれぞれ支えられた複数の前記シャフトと、
各シャフトを係合させるようにそれぞれ構成された複数の前記カラーと
を更に備えた、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
隣接する支柱の８つの対、８つの近位頂点、８つのシャフト、および８つのカラーが存在する、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
僧帽弁輪を再形成するためのインプラントであって、
近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を有する管状のフレームと、
前記近位頂点に位置付けられた回転可能なシャフトと、
前記隣接する支柱の第１の対および前記シャフトを少なくとも部分的に囲むカラーであって、前記回転可能なシャフトの回転によって、前記カラーが、前記隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、前記隣接する支柱の第１の対の間の角度を小さくすることで、前記インプラントを収縮させるカラーと、
前記フレームに支持され、第１の位置と第２の位置との間で軸方向に移動可能なアンカーであって、前記第１の位置では、前記第１の位置にあるアンカーの回転により前記フレームに対して軸方向に前進し、前記第２の位置では、前記第２の位置にあるアンカーの更なる回転により前記フレームに対して軸方向に前進せずに自由回転するアンカーと
を備える、インプラント。
【請求項１８】
前記アンカーは、前記フレームと結合され、前記僧帽弁輪の組織を係合させるように構成されている、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記回転可能なシャフトを軸方向に拘束する窓部を前記近位頂点に更に備えた、請求項１７に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一般的には、埋め込み可能な医療機器に関する特徴が記載される。特に、弁輪を再形成するための機器およびさまざまな機器を埋め込むための関連する経カテーテル送達・位置決めシステムが記載される。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁不全は、深刻な問題である。たとえば、心疾患によって、心室が拡張して弱くなる可能性がある。具体的に僧帽弁を参照するに、加齢または疾患の結果として、左室が拡張するとともに、乳頭筋が変位する。その結果、僧帽弁輪が過剰に拡張する。この拡張状態においては、収縮期の収縮において、弁尖の効果的な閉塞も接合も、もはや起こらない。その結果、心室収縮中に、血液の逆流（すなわち、閉じるべき弁を越えた逆流）が発生する。こうして、心拍出量が低下する。
【０００３】
このような状態は通常、弁形成リングの外科的埋め込みによって対処される。外科医は、弁輪に近接して弁形成リングを位置決めし、適所に縫合することによって、弁輪を略元通りの構成へと復元する。これにて、弁尖は再び正常に機能することができる。
【０００４】
この手技は、開胸して実行されるため侵襲的であり、時間も掛かる。開心術において、患者は、体外循環を施されるが、それには脳卒中、血栓形成、心臓発作、および回復時間の延長に起因する罹患および死亡のリスクを伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以上から、これらの問題に対して、前述の欠点を回避する、より低侵襲かつより効率の良い解決手段が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に開示される実施形態はそれぞれ、複数の態様を有するが、その１つとして、本開示の望ましい特性を単独で担うことはない。以下、本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特性について簡単に論じる。この議論を考慮し、特に「発明を実施するための形態」というタイトルの項を読むことによって、本明細書に記載の実施形態の特徴が既存のシステム、機器、および方法よりもどのように優れているかが了解される。
【０００７】
以下の開示は、いくつかの実施形態の非限定的な例を記載する。たとえば、開示されるシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書に記載の特徴を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。さらに、開示される利点および利益は、本発明の一定の実施形態にのみ当てはまり得、本開示の制限には用いられないものとする。
【０００８】
心臓弁インプラントのためのシステム、機器、および方法、ならびに関連する送達システムが記載される。インプラントは、経大腿、経中隔、または経心尖等、最小侵襲経皮的な送達が意図される。あるいは、インプラントは、手技の継続時間、より詳細には患者がバイパス処置される継続時間を短くすべきであるという点から、外科的に埋め込まれてもよい。この開発は、僧帽弁または三尖弁の手技を対象とし得る。
【０００９】
この開発は、インプラントおよび送達システム、ならびにそれぞれの関連する使用方法に関する。インプラントは、送達カテーテルを介した送達用の第１の直径を有する送達構成等の第１の構成へと収縮する。インプラントは、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する組織係合構成（および／または、アンカリング構成）等の第２の構成へと拡張して、心臓弁の拡張弁輪の形状（たとえば、幅）に整合することができる。インプラントは、心臓弁輪の組織をアンカーと係合させた後、第２の直径よりも小さな第３の直径（弁輪リモデリング直径等）を有する第３の構成へと収縮することにより、拡張弁輪中に集まって固定され、拡張弁輪の幅を低減する。
【００１０】
インプラントは、可動支柱を備えた管状フレームを含んでおり、隣接する支柱の対が近位頂点または頂部を形成するとともに、隣接する支柱の各対の間の角度を規定する。頂点はそれぞれ、隣接する支柱の対応する対を少なくとも部分的に囲む可動拘束装置（たとえば、スライダまたはカラー）を有する。スレッドシャフトが各可動拘束装置と機械的に連通する。本明細書に記載のさまざまなアンカーのうちの任意のもの等によって心臓弁輪の組織をインプラントと係合させた後、カラーは、スレッドシャフトの回転により、頂点および支柱または頂点もしくは支柱に沿って大略軸方向（たとえば、下方または遠位方向）に移動可能である。シャフトは、その回転によってカラーが平行移動するように、カラーの開口を通って延びてもよい。シャフトは、局所的な中心軸周りに回転可能であるとともに、各頂点に対して軸方向に静止していてもよい。カラーは、各頂点に対して、回転静止するとともに、軸方向に移動可能であってもよい。カラーは、遠位方向に移動して、隣接する支柱間の角度を小さくすることにより、管状フレームを幅方向に収縮させてもよい。これにより、心臓弁輪の組織が近づくように引っ張られる。このように、インプラントは、弁輪をより小さな幅または直径へと再構成することによって、血液の逆流または還流等の弁関連の問題を減らして解消するかまたは減らすかしくは解消する。調整のために、カラーは、上方または近位方向に移動して、隣接する支柱間の角度を大きくすることにより、フレームの拡張を引き起こすかまたは可能にし得る。カラーは、インプラントの局部的幾何学形状制御または再位置決めのために、支柱の個々の対を調整するように独立して移動可能である。インプラントは、アンカーを組織から外し、インプラントを患者から経カテーテル除去するために十分小さな幅へと収縮させることにより、回収されてもよい。
【００１１】
また、カテーテルと、心臓弁輪の上方で心臓弁輪に近接した所望の位置へとカテーテルの遠位端および機器を操作する撮像・位置決め機構とを備えた送達システムおよび関連する方法が開示される。たとえば、僧帽弁が関与する手技で経中隔送達が用いられてもよい。送達システムは、本明細書に記載のインプラントのほか、他の埋め込み可能な機器で使用可能である。
【００１２】
さらに、この開発は、心臓弁輪の縮小を可能にするのみならず１つまたは複数の欠陥心臓弁尖の変位または置換を行う、改良リング状構造を備えた人工心臓弁も提供する。人工弁は、１つまたは複数の弁尖が取り付けられた、本明細書に記載のさまざまなインプラント機器を含んでもよい。
【００１３】
また、遠位アンカリング機構が記載される。アンカーは、インプラントの遠位頂点の開口と係合した螺旋状アンカーであってもよい。アンカーは、螺旋状遠位部および近位ヘッドを有し、遠位頂点でアンカーハウジングまたはマウントに受容されるアンカーを含む、アンカーアセンブリの一部であってもよい。数ある利点の中でも、上記および他のアンカリング機構は、アンカーが前進した後に、目標とする弁輪組織に固定されて完全に接触するリング状インプラントフレームの遠位端の信頼性に対応する。この接触は、リング状部材の有効性に影響を及ぼして、拡張弁輪のサイズを適切に小さくする可能性がある。また、このような接触によれば、アンカーの一部のみならず、他の部分も心臓組織に埋め込まれるため、数ある利点の中でも、弁輪をサイズ変更するステップにおける引き出しが防止されることになる。さらに、たとえば、遠位端が弁組織と接触した状態では、アンカーの疲労破損のリスクが低下する。
【００１４】
したがって、本明細書に記載のアンカーアセンブリのいくつかの実施形態は、弁輪の組織に対するプロテーゼの遠位端のより完全な接触を実現するとともに、取り除かれない場合には、リング状部材の下端と弁組織との間の間隙を減らすように設計されている。このような接触によれば、とりわけ、リング状部材が効果的かつ適切に拡張弁輪をサイズ変更可能であり、数ある利益の中でも、サイズ変更中のアンカー離脱の可能性が抑えられるとともに、アンカーの疲労のリスクが抑えられる。これらは、本明細書に記載の特徴の一部に過ぎない。
【００１５】
一態様においては、僧帽弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、管状フレーム、シャフト、およびカラーを備える。管状フレームは、近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する。フレームは、近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を有する。シャフトは、近位頂点により支えられ、外側スレッドを有する。シャフトは、回転軸周りに回転するように構成されている。カラーは、フレームにより支えられ、隣接する支柱の第１の対を少なくとも部分的に囲む。カラーは、シャフトの外側スレッドと係合した内側スレッドを有する。回転軸周りのシャフトの回転によって、カラーは、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を変化させる。
【００１６】
また、上記種々態様の種々実施形態が記載される。たとえば、回転軸周りのシャフトの第１の方向の回転によって、カラーは、遠位端へと、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を小さくすることで、インプラントを収縮させてもよい。回転軸周りのシャフトの第１の方向とは反対の第２の方向の回転によって、カラーは、近位端へと、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を大きくすることで、インプラントを拡張させてもよい。フレームは、近位頂点からフレームの近位端へと延び、シャフトを少なくとも部分的に保持するように構成された窓部を少なくとも部分的に規定する第１の支持部および第２の支持部をさらに備えてもよい。カラーは、第１の支持部および第２の支持部をそれぞれ受容するように構成された第１のチャネルおよび第２のチャネルをさらに備えてもよい。このインプラントは、シャフトの近位端に取り付けられ、ドライバにより回転されてシャフトを回転させるように構成されたカップリングをさらに備えてもよい。管状フレームが中心長手方向軸を規定してもよく、支柱の隣接する対は、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成されてもよい。隣接する支柱の対は、隣接する支柱の第１の対の間の角度の低減に応答して、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成されてもよい。
【００１７】
このインプラントは、フレームと結合され、僧帽弁輪の組織を係合させるように構成されたアンカーをさらに備えてもよい。フレームは、遠位頂点で接合された、隣接する支柱の第２の対をさらに備えてもよく、アンカーが遠位頂点と結合される。アンカーは、螺旋状アンカーであってもよい。遠位頂点は、アンカーを回転可能に受容するように構成された一連の開口を含んでもよい。
【００１８】
フレームは、アンカーを回転可能に受容するように構成されたアンカーハウジングを含む遠位頂点で接合された、隣接する支柱の第２の対を備えてもよい。ハウジングは、軸方向に延びる開口を有してもよく、アンカーは、ハウジングに対する軸方向位置を維持しつつハウジング内で回転することによって、心臓弁輪の組織を係合させるように構成されてもよい。開口は、近位係合構造および遠位チャンバを有してもよく、遠位チャンバの最大幅は近位係合構造の最小幅より大きい。
【００１９】
このインプラントは、各近位頂点でそれぞれ接合された、隣接する支柱の複数の第１の対と、各近位頂点によりそれぞれ支えられた複数のシャフトと、各シャフトを係合させるようにそれぞれ構成された複数のカラーと、をさらに備えてもよい。隣接する支柱の８つの対、８つの近位頂点、８つのシャフト、および８つのカラーが存在してもよい。８つのアンカーが存在してもよい。
【００２０】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、管状フレーム、回転可能なシャフト、およびカラーを備える。管状フレームは、近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を有する。回転可能なシャフトは、近位頂点に位置付けられている。カラーは、隣接する支柱の第１の対およびシャフトを少なくとも部分的に囲む。回転可能なシャフトの回転によって、カラーは、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を小さくすることで、インプラントを収縮させる。
【００２１】
また、上記種々態様の種々実施形態が記載される。たとえば、このインプラントは、フレームと結合され、僧帽弁輪の組織を係合させるように構成されたアンカーをさらに備えてもよい。このインプラントは、回転可能なシャフトを軸方向に拘束する窓部を近位頂点にさらに備えてもよい。
【００２２】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成する方法が記載される。この方法は、僧帽弁輪に隣接してインプラントを位置決めすることを含む。インプラントは、支柱の対を有する管状フレームと、フレームにより支えられた回転可能なシャフトと、回転可能なシャフトと係合し、支柱の対を少なくとも部分的に囲む平行移動可能なカラーと、フレームと結合されたアンカーと、を備える。この方法は、アンカーを僧帽弁輪の組織に固定することと、シャフトを回転させて、支柱の第１の対に沿ってカラーを平行移動させることと、カラーの平行移動によって、支柱の第１の対の間の角度を小さくすることと、をさらに含む。
【００２３】
別の態様においては、「リーチアンカー」を有する、心臓弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、管状フレーム、ハウジング、およびアンカーを備える。管状フレームは、近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する。ハウジングは、フレームの遠位端と結合されている。ハウジングは、近位部、遠位部、および軸方向に内部を延びる開口を有する。アンカーは、ハウジングの開口に受容される。アンカーは、遠位方向に前進して、ハウジングに対する軸方向位置を維持しつつハウジング内で回転することにより、心臓弁輪の組織を係合させるように構成されている。いくつかの実施形態において、アンカーは、遠位方向に前進して、ハウジングに対する一定または実質的に一定の軸方向位置を維持しつつハウジング内で回転することにより、心臓弁輪の組織を係合させるように構成されている。いくつかの実施形態において、ハウジングは、近位部における内側スレッド部と、遠位部におけるチャンバと、をさらに備え、アンカーが、ハウジングの遠位部に対する軸方向位置を維持しつつハウジングの遠位部においてチャンバ内で回転するように構成されている。いくつかの実施形態において、アンカーは、ドライバにより係合されてアンカーを回転させるように構成されたカップリングを有する近位円筒状ヘッドと、遠位方向に延びる近位ヘッドと結合され、組織を係合させるように構成された遠位螺旋状部と、をさらに備える。
【００２４】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成するためのインプラント用のアンカーアセンブリが記載される。このアンカーアセンブリは、ハウジングおよびアンカーを備える。ハウジングは、近位部、遠位部、および軸方向に内部を延びる開口を有する。アンカーは、ハウジングの開口に受容される。アンカーは、遠位方向に前進して、ハウジングに対する軸方向位置を維持しつつハウジング内で回転することにより、心臓弁輪の組織を係合させるように構成されている。いくつかの実施形態において、開口は、近位係合構造および遠位チャンバを有し、遠位チャンバの最大幅が近位係合構造の最小幅よりも大きく、アンカーが、遠位チャンバに対する軸方向位置を維持しつつ遠位チャンバ内で回転するように構成されている。いくつかの実施形態において、近位係合構造は、螺旋状溝を含む。
【００２５】
別の態様においては、インプラントを心臓弁輪に固定する方法が記載される。インプラントは、アンカーとアンカーハウジングとを備える。この方法は、ｉ）ハウジング内でアンカーを回転させることと、ｉｉ）心臓弁輪の組織内へと遠位方向かつ軸方向にアンカーを前進させることと、ｉｉｉ）ハウジングに対するアンカーの軸方向位置を維持することと、を同時に行う。
【００２６】
別の態様においては、張り出し態様を有する、僧帽弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する管状フレームを備える。フレームは、頂点で接合された、隣接する支柱の対を備える。支柱の隣接する対は、隣接する支柱の対の間の角度変化に応答して、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成されている。
【００２７】
別の態様においては、心臓弁輪を再形成するためのインプラント用のカップリングが記載される。このカップリングは、凹面により近位側方突起と結合された遠位基部を備え、凹面が、遠位基部と近位側方突起との間に開口を規定し、開口が、カップリングを回転させるための回転可能なドライバを受容するように構成されている。
【００２８】
別の態様においては、心臓弁輪を再形成するためのインプラント用の拘束装置が記載される。インプラントは、頂点で接合されて両者間に角度を規定する、隣接する支柱の対を備える。この拘束装置は、軸方向に延びる本体と、本体を通って軸方向に延びる中心開口と、中心開口の内側面上の内部係合構造と、を備える。この拘束装置は、頂点において、隣接する支柱の対を少なくとも部分的に囲むとともに、アクチュエータの作動によって、拘束装置が、隣接する支柱の対に沿って前進し、両者間の角度を変化させるように、内部係合構造をアクチュエータと係合させるように構成されている。いくつかの実施形態において、この拘束装置は、中心開口の両側で本体を通って軸方向に延び、インプラントの各支持部を受容するように構成された第１および第２のチャネルをさらに備える。
【００２９】
別の態様においては、心臓弁輪を再形成するためのインプラント用の回転可能なシャフトが記載される。インプラントは、頂点で接合されて両者間に角度を規定する、隣接する支柱の対を備える。この回転可能なシャフトは、外側面に沿って外部スレッドを有する細長本体と、凹面により近位側方突起と結合された遠位基部を有する近位カップリングであって、凹面が、遠位基部と近位側方突起との間に開口を規定し、開口が、シャフトを回転させるための回転可能なドライバを受容するように構成された、近位カップリングと、を備える。
【００３０】
別の態様においては、心臓弁輪を再形成するためのインプラントを再位置決めする方法が記載される。インプラントは、シャフト、カラー、支柱の対、およびアンカーを備える。この方法は、シャフトを第１の方向に回転させることと、支柱の対に沿って近位方向にカラーを平行移動させることと、支柱の対の間の角度を大きくすることと、心臓弁輪の組織の第１の位置からアンカーを外すことと、心臓弁輪の組織の第２の位置とアンカーを係合させることと、シャフトを第２の方向に回転させることと、支柱の対に沿って遠位方向にカラーを平行移動させることと、支柱の対の間の角度を小さくすることと、を含む。いくつかの実施形態において、第１の位置からアンカーを外すことは、アンカーを第３の方向に回転させることを含み、第２の位置とアンカーを係合させることは、アンカーを第４の方向に回転させることを含む。
【００３１】
別の態様においては、患者の心臓弁輪に固定されたインプラントを回収する方法が記載される。インプラントは、シャフト、カラー、支柱の対、およびアンカーを備える。この方法は、シャフトを第１の方向に回転させることと、支柱の対に沿って近位方向にカラーを平行移動させることと、支柱の対の間の角度を大きくすることと、心臓弁輪の組織からアンカーを外すことと、シャフトを第２の方向に回転させることと、支柱の対に沿って遠位方向にカラーを平行移動させることと、支柱の対の間の角度を小さくすることと、インプラントを送達カテーテルに受容することと、インプラントを患者から取り除くことと、を含む。
【００３２】
別の態様においては、心臓弁を囲む弁輪の埋め込み後動的収縮用のインプラントが記載される。このインプラントは、インプラント本体、複数の組織アンカー、および可動拘束装置を備える。インプラント本体は、近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンと、頂点で接合されて両者間に角度を有する、隣接する支柱の少なくとも１つの対とを備える。複数の組織アンカーは、インプラント本体上にあり、心臓弁を囲む組織に埋め込まれるように構成されている。可動拘束装置は、隣接する支柱の対を少なくとも部分的に囲み、頂点から離れる方向に、隣接する支柱の対に沿って移動して、隣接する支柱の対の間の角度を小さくすることにより、第１の直径から第２の、より小さな直径へと、移動に対して第２の直径の場合の弁輪が加える抵抗によって少なくとも１つの支柱が最初に弾性偏向した状態で、インプラント本体に弁輪を収縮させることができる。このインプラントは、埋め込み後、移動に対して弁輪が加える抵抗を支柱の弾性張力が緩めて抵抗に打ち勝った場合に、第２の直径から第３の、より小さな直径へと収縮するように構成されている。いくつかの実施形態において、弾性張力は、可動拘束装置と組織アンカーとの間で支柱に蓄えられる。
【００３３】
別の態様においては、心臓弁を囲む弁輪の埋め込み後動的収縮の方法が記載される。この方法は、第１の直径を有する僧帽弁輪を囲む心房の壁にインプラントを固定するステップと、インプラントを調整カテーテルで能動的に調整して、第１の直径から第２の、より小さな直径へと弁輪を小さくするステップと、調整カテーテルを取り除くステップと、インプラントに蓄えられたポテンシャルエネルギーに応答して、カテーテルを取り除いた後に、第２の直径より小さな第３の直径へと直径を小さくし続けるステップと、を含む。
【００３４】
上記種々態様の種々実施形態が記載される。たとえば、第２の直径がおよそ２７ｍｍ以下であってもよく、第３の直径が第２の直径より少なくとも１ｍｍ小さくてもよい。第２の直径がおよそ２７ｍｍ以下であって、第３の直径が第２の直径より少なくとも２ｍｍ小さくてもよい。インプラントは、埋め込み後、調整カテーテルを取り除くステップ後のおよそ３０日以内に、第２の直径から第３の、より小さな直径へと収縮するように構成されてもよい。第２の直径から第３の直径への弁輪の縮小に応答して、僧帽弁尖接合が少なくともおよそ２５％増加してもよい。第２の直径から第３の直径への弁輪の縮小に応答して、僧帽弁尖接合が少なくともおよそ５０％増加していてもよい。直径は、調整カテーテルを取り除くステップ後の少なくともおよそ５日間にわたって小さくなり続けてもよい。直径は、調整カテーテルを取り除くステップ後の少なくともおよそ１０日間にわたって小さくなり続けてもよい。
【００３５】
別の態様においては、僧帽弁輪動的収縮機器の埋め込み後に僧帽弁尖接合を増加させる方法が記載される。この方法は、第１の直径を有する僧帽弁輪を囲む心房の壁にインプラントを固定するステップと、インプラントを調整カテーテルで能動的に調整して、第１の直径から第２の、より小さな直径へと弁輪を小さくするステップと、調整カテーテルを取り除くステップと、を含む。カテーテルを取り除くステップの後、動的インプラント（ｄｙｎａｍｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔ）は、第２の直径に対応する接合から、弁尖接合を少なくともおよそ２５％増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除くステップの後、動的インプラントは、第２の直径に対応する接合から、弁尖接合を少なくともおよそ５０％増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除くステップの後、動的インプラントは、弁尖接合を少なくともおよそ２ｍｍ増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除くステップの後、動的インプラントは、弁尖接合を少なくともおよそ４ｍｍ増加させる。
【００３６】
別の態様においては、弁輪を再形成するためのインプラントの埋め込み後に僧帽弁輪をリモデリングする方法が記載される。この方法は、僧帽弁輪に隣接してインプラントを位置決めすることを含む。インプラントは、支柱の対を有する管状フレームと、フレームにより支えられた回転可能なシャフトと、回転可能なシャフトと係合し、支柱の対を少なくとも部分的に囲む平行移動可能なカラーと、フレームと結合されたアンカーと、を備える。この方法は、アンカーを僧帽弁輪の組織に固定することと、シャフトを回転させて、第１の支柱の対に沿ってカラーを平行移動させることと、カラーの平行移動によって、支柱の第１の対の間の角度を小さくすることと、２４時間より長い期間にわたって、第１の縮小幅へと心臓弁輪の幅を収縮させることと、上記期間の後、第１の縮小幅よりも小さな第２の縮小幅へと心臓弁輪の幅をさらに収縮させることと、をさらに含む。
【００３７】
別の態様においては、心臓弁逆流を抑えるためのインプラントが記載される。このインプラントは、フレーム、複数のアンカリング部材、および複数のカラーを備える。フレームは、上側頂部、下側頂部、および上側頂部と下側頂部との間の支柱を有する。フレームは、組織係合直径を有する組織係合構成と、組織係合直径よりも小さな弁輪リモデリング直径をフレームが有する弁輪リモデリング構成と、を有する。複数のアンカリング部材は、フレームの下側頂部と結合され、心臓弁輪に近接して心臓組織を係合させる。複数のカラーは、フレームの上側頂部と結合されており、カラーは、カラーに力が印加された場合に、上側頂部および支柱に沿って摺動し、組織係合構成から弁輪リモデリング構成へとフレームを移動させる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、複数のアンカリング部材は、螺旋巻アンカリング部材であって、フレームの下側頂部は、この螺旋巻アンカリング部材を螺合受容するように構成されている。螺旋巻アンカリング部材は、アクチュエータと係合して、心臓組織において螺旋巻アンカリング部材を回転前進させて、フレームを心臓組織内にアンカリングするアンカリングヘッドをさらに備える。インプラントは、支柱および下側頂部と係合して螺旋巻アンカリング部材の移動を制限するため、アンカリングヘッドそれぞれに迫台（アバットメント）をさらに備えてもよい。螺旋巻アンカリング部材は、心臓組織内への穿通を容易にする先鋭化先端を有してもよい。
【００３９】
インプラントは、カラーそれぞれに少なくとも１つのタブをさらに備えてもよく、カラーが上側頂部および支柱上で摺動した場合に、タブが内方に付勢されて上側頂部と係合する。インプラントは、上側頂部の外向き面に形成された溝と、カラーそれぞれにおいて、内方に付勢されて溝と係合する少なくとも１つのタブとをさらに備えてもよい。カラーはそれぞれ、複数のタブを備えてもよく、これら複数のタブは、上側頂部および支柱上で前進して、フレームの弁輪リモデリング直径を選択的に変更することができる。複数のタブは、カラーの外向き部上に垂直に配設されており、最初に配設されて上側頂部の下面と係合する最下タブを含んでもよい。
【００４０】
インプラントは、複数のカラーと係合して上側頂部および支柱上でカラーを強制的に前進させてフレームの直径を小さくする、複数のプッシャ部材をさらに備えてもよい。
インプラントは、カラー上において、上側頂部および支柱上のカラーの前進を容易にする柔軟部をさらに備えてもよい。
【００４１】
フレームは長手方向軸を規定してもよく、下側頂部および下側頂部に受容されたアンカリング部材は、インプラントの下側で遠位方向に延びる軸の部分に対しておよそ３０°〜およそ６０°の角度で遠位方向に外方へ傾斜していてもよい。
【００４２】
別の態様においては、心臓弁逆流を抑えるためのインプラントを送達するための送達システムが記載される。この送達システムは、インプラント、送達カテーテル、および撮像カテーテルを備える。このインプラントは、フレーム、複数のアンカリング部材、および複数のカラーを備える。フレームは、上側頂部、下側頂部、および上側頂部と下側頂部との間の支柱を有し、組織係合直径を有する組織係合構成と、組織係合直径よりも小さな弁輪リモデリング直径をフレームが有する弁輪リモデリング構成と、を有する。複数のアンカリング部材は、フレームの下側頂部と結合され、心臓弁輪に近接して心臓組織を係合させる。複数のカラーは、フレームの上側頂部と結合されており、カラーは、カラーに力が印加された場合に、上側頂部および支柱上を摺動し、組織係合構成から弁輪リモデリング構成へとフレームを移動させる。送達カテーテルは、インプラントに対して解除可能に取り付けられており、心臓弁輪に近接した位置までインプラントを送達するように構成されている。撮像カテーテルは、心臓弁輪に近接して延びるとともに、心臓弁輪に対するインプラントの位置の１つまたは複数の画像を取り込むように構成された遠位端を含む。
【００４３】
いくつかの実施形態において、送達システムは、インプラントの対応するアンカリング部材を係合させて、アンカリング部材を心臓組織内へと穿通・前進させて心臓弁輪に近接した位置にフレームをアンカリングする、複数の作動部材をさらに備える。送達システムは、インプラントの対応するカラーを係合させて、各カラーをそれぞれの上側頂部および支柱上で強制的に前進させてフレームおよび弁輪の直径を小さくする、複数のプッシャ部材をさらに備えてもよい。送達システムは、インプラントに対して撮像カテーテルをセンタリングするための手段をさらに備えてもよい。撮像カテーテルの遠位端には、長手方向かつ円周方向に配設された超音波トランスデューサを備えてもよい。フレームは長手方向軸を規定してもよく、下側頂部および下側頂部に受容されたアンカリング部材は、インプラントの下側で遠位方向に延びる軸の部分に対して約４５°の角度で遠位方向に外方へ傾斜していてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態において、送達システムは、下側頂部に近接してフレームを取り囲むループと、ループを収縮させてインプラントの折り畳みおよび送達システムへの載荷を容易にする収縮アクチュエータと、をさらに備えてもよい。カラーはそれぞれ、プッシャ部材によりカラーが上側頂部および支柱上で摺動した場合に、内方に付勢されて上側頂部の対応する下面と係合する、複数のタブを備えてもよい。フレームが心臓組織内にアンカリングされた後は、カラーおよびタブの各上側頂部および支柱上の前進に先立ち、ループの収縮によって、フレームの直径の所望の低減が決定されてもよい。
【００４５】
別の態様においては、拡張した心臓弁輪のサイズを小さくする方法が記載される。この方法は、送達システムにおいて、拡張した心臓弁輪の上方で弁輪に近接した部位にインプラントを送達するステップであって、インプラントが近位端および遠位端を有する、ステップと、インプラントを送達システムから解除して、インプラントが組織係合直径を有し得るようにするステップと、拡張した心臓弁輪に近接する上方でインプラントの遠位端を心臓組織内にアンカリングするステップと、インプラントの近位端の対応する上側頂部上で複数のカラーを平行移動させることにより、組織係合直径を弁輪リモデリング直径へと小さくして、拡張した心臓弁輪のサイズを小さくするステップと、アンカリングして直径を小さくしたインプラントを送達システムから外すステップと、を含む。
【００４６】
別の態様においては、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、管状弁ハウジング、固定フレーム、複数のアンカリング部材、および複数のカラーを備える。置換弁は、複数の置換弁尖を有する。管状弁ハウジングは、置換弁尖に固定して取り付けられている。固定フレームは、管状弁ハウジングに接続され、管状弁ハウジングを円周方向に囲んでいる。固定フレームは、上側頂部、下側頂部、および上側頂部と下側頂部との間の支柱を有し、組織係合直径により対向する上側頂部が分離された組織係合構成と組織係合直径よりも小さな弁輪リモデリング直径により対向する上側頂部が分離された弁輪リモデリング構成との間で構成可能である。複数のアンカリング部材は、固定フレームの上側頂部と結合され、心臓弁輪に近接して心臓組織を係合させる。複数のカラーは、固定フレームの下側頂部と結合されている。カラーは、カラーに力が印加された場合に、下側頂部および支柱上を摺動し、組織係合構成から弁輪リモデリング構成へと固定フレームを再構成する。
【００４７】
いくつかの実施形態において、心臓弁置換インプラントは、心臓弁置換システムが埋め込まれた場合に、心臓弁の心房側に配設される封止フランジを固定フレーム上にさらに備える。
【００４８】
別の態様においては、心臓弁置換インプラントが記載される。心臓弁置換インプラントは、置換弁、管状弁、固定フレーム、複数のアンカリング部材、および複数のカラーを備える。置換弁は、複数の置換弁尖を有する。管状弁ハウジングは、置換弁尖に固定して取り付けられている。固定フレームは、管状弁ハウジングに接続され、管状弁ハウジングを円周方向に囲んでいる。固定フレームは、上側頂部、下側頂部、および上側頂部と下側頂部との間の支柱を有し、組織係合直径により対向する下側頂部が分離された組織係合構成と組織係合直径よりも小さな弁輪リモデリング直径により対向する下側頂部が分離された弁輪リモデリング構成との間で構成可能である。複数のアンカリング部材は、固定フレームの下側頂部と結合され、心臓弁輪に近接して心臓組織を係合させる。複数のカラーは、固定フレームの上側頂部と結合されている。カラーは、カラーに力が印加された場合に、上側頂部および支柱上を摺動し、組織係合構成から弁輪リモデリング構成へと固定フレームを再構成する。
【００４９】
いくつかの実施形態において、管状弁ハウジングは、近位端および遠位端を有し、固定フレームの上側頂部は、上側頂部および固定フレームが弁ハウジングの近位端周りに枢動するように、弁ハウジングの近位端の開口に受容されるように構成された延伸部を有する。
【００５０】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、管状フレーム、シャフト、およびカラーを備える。管状フレームは、近位端と、遠位端と、内部を延びる中央ルーメンとを有する。フレームは、近位頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を備える。シャフトは、近位頂点により支えられている。シャフトは、回転軸に沿って延び、外部スレッドを有する。シャフトは、回転軸周りに回転するように構成されている。カラーは、フレームにより支えられており、軸方向に延びてシャフトを受容する開口を有する。カラーは、シャフトのスレッドを係合させる相補面構造を有する。カラーは、隣接する支柱の第１の対を少なくとも部分的に囲むように構成されている。回転軸周りのシャフトの第１の回転方向の回転によって、カラーは、フレームの遠位端へと、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を小さくする。
【００５１】
いくつかの実施形態においては、回転軸周りのシャフトの第１の回転方向とは反対の第２の回転方向の回転によって、カラーは、遠位端へと、隣接する支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を大きくすることができる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、このインプラントは、フレームと結合され、僧帽弁輪の組織を係合させるように構成されたアンカーをさらに備えてもよい。フレームは、遠位頂点で接合された、隣接する支柱の第２の対を備え、アンカーが遠位頂点と結合されていてもよい。アンカーは、螺旋状アンカーであってもよい。遠位頂点は、アンカーを回転可能に受容するように構成された一連の開口を含んでもよい。
【００５３】
いくつかの実施形態において、フレームは、シャフトを少なくとも部分的に保持するように構成された窓部を近位頂点にさらに備えてもよい。フレームは、第１の支持部および第２の支持部をさらに備えてもよく、第１および第２の支持部が、頂点から近位端へと延び、シャフトの反対側の窓部を少なくとも部分的に規定する。
【００５４】
いくつかの実施形態において、カラーの相補面構造は、カラーの１つまたは複数の内側面の少なくとも一部に沿って配設された内部スレッドを含んでもよい。内部スレッドは、カラーの中心スレッドボアであってもよい。内部スレッドは、カラーの近位端から遠位端まで、第１および第２の内側面に沿って配設されてもよい。カラーの相補面構造は、カラーの１つまたは複数の内側面に沿って延びる一連の歯部を備えてもよい。カラーの開口は、第１のチャネルおよび第２のチャネルをさらに含んでもよく、隣接する支柱の第１の対は、第１の支柱および第２の支柱を含み、第１のチャネルが第１の支柱を受容するように構成されるとともに、第２のチャネルが第２の支柱を受容するように構成される。
【００５５】
いくつかの実施形態において、請求項１のインプラントは、シャフトの近位端に取り付けられ、ドライバにより回転されてシャフトを回転させるように構成されたカップリングをさらに備える。カップリングは、ドライバカップリングを係合させるための近位対向凹面を有する側方突起を備えてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態においては、管状フレームが中心長手方向軸を規定し、支柱の隣接する対は、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成されている。支柱の隣接する対は、隣接する支柱の第１の対の間の角度の低減に応答して、中心長手方向軸に対して半径方向外方に傾斜するように構成されてもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態において、このインプラントは、各近位頂点でそれぞれ接合された、隣接する支柱の第１の複数の対と、各近位頂点によりそれぞれ支えられた複数のシャフトと、各シャフトを係合させるようにそれぞれ構成された複数のカラーと、をさらに備えてもよい。
【００５８】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成するためのインプラントが記載される。このインプラントは、管状フレーム、シャフト、およびカラーを備える。管状フレームは、頂点で接合された、隣接する支柱の第１の対を備える。シャフトは、フレームにより支えられるとともに回転軸に沿って延び、半径方向係合構造を有する。カラーは、フレームにより支えられるとともに、隣接する支柱の第１の対を少なくとも部分的に囲み、シャフトの半径方向係合構造を係合させるための内部相補面構造を有する。回転軸周りのシャフトの回転によって、カラーは、支柱の第１の対に沿って前進して、隣接する支柱の第１の対の間の角度を変化させる。
【００５９】
別の態様においては、僧帽弁輪を再形成する方法が記載される。この方法は、僧帽弁輪に隣接してインプラントを位置決めすることを含む。インプラントは、支柱の対を有する管状フレームと、フレームにより支えられた回転可能なシャフトと、回転可能なシャフトと係合し、支柱の対を少なくとも部分的に囲む平行移動可能なカラーと、フレームと結合されたアンカーと、を備える。この方法は、アンカーを僧帽弁輪の組織に固定することと、シャフトを回転させて、支柱の第１の対に沿ってカラーを平行移動させることと、カラーの平行移動によって、支柱の第１の対の間の角度を小さくすることと、をさらに含む。
【００６０】
本開示の上記および他の特徴については、添付の図面と併せて、以下の説明および添付の特許請求の範囲から、より完全に明らかとなるであろう。これらの図面が、本開示に係るいくつかの実施形態のみを示しており、その範囲を制限するものとは考えられないことを理解して、添付の図面を使用によって本開示をより具体的かつ詳細に説明する。以下の詳細な説明においては、本明細書の一部を構成する添付の図面を参照する。図中、文脈上の別段の指定のない限り、類似の記号は通常、類似の構成要素を識別する。詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載の例示的な実施形態は、何ら限定的なものではない。ここに提示する主題の主旨からも範囲からも逸脱することなく、他の実施形態を利用可能であるとともに、他の変更が可能である。本明細書に大略記載するとともに図面に示す本開示の態様は、多種多様な異なる構成での配置、代替、組み合わせ、および設計が可能であることが容易に理解され、そのすべてが明示的に検討されるとともに、本開示の一部を成す。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】フレーム、カラー、およびアンカーを有する、心臓弁輪を再形成するためのインプラントの一実施形態の斜視図。
【図２】図１のインプラントを非拘束状態にて示した斜視図。
【図３】図１のインプラントをアンカリング状態にて示した斜視図。
【図４】図１のインプラントを固定状態にて示した斜視図。
【図５Ａ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態の図。
【図５Ｂ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態の図。
【図５Ｃ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態の図。
【図５Ｄ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態の図。
【図５Ｅ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態の図。
【図６Ａ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態を拡張状態にて示した側面図。
【図６Ｂ】図１のインプラントと併用可能なカラーおよびフレームの実施形態を固定状態にて示した側面図。
【図７Ａ】係止タブを有するカラーの一実施形態の円周方向外向き図。
【図７Ｂ】係止タブを有するカラーの一実施形態の側面図。
【図７Ｃ】係止タブを有するカラーの一実施形態の円周方向内向き図。
【図７Ｄ】係止タブを有するカラーの一実施形態の斜視図。
【図８Ａ】図１のインプラントと併用可能な切り欠きを有するカラーの一実施形態の図。
【図８Ｂ】図１のインプラントと併用可能な切り欠きを有するカラーの一実施形態の図。
【図８Ｃ】図１のインプラントと併用可能な切り欠きを有するカラーの一実施形態の図。
【図９】係止タブを備えたカラーの一実施形態の斜視図。
【図１０】係止タブを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を拡張状態にて示した斜視図。
【図１１】係止タブを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を固定状態にて示した斜視図。
【図１２】切り欠きを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を拡張状態にて示した斜視図。
【図１３】切り欠きを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を固定状態にて示した斜視図。
【図１４】係止タブを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を拡張状態にて示した斜視図。
【図１５】係止タブを備えたカラーを有するインプラントの一実施形態を固定状態にて示した斜視図。
【図１６】インプラントの隣接する支柱を固定するための回転部材およびフィラメントを有する、インプラントの一実施形態の部分側面図。
【図１７】インプラントの隣接する支柱を固定するための回転部材およびフィラメントを有する、インプラントの一実施形態の部分側面図。
【図１８】インプラントの隣接する支柱を固定するための２つのストリングを有する、インプラントの一実施形態の部分側面図。
【図１９】インプラントの隣接する支柱を固定するための２つのストリングを有する、インプラントの一実施形態の部分側面図。
【図２０】インプラントのフレームを固定するための軸方向に変位可能な円周方向フィラメントを有する、インプラントの一実施形態の部分側面図。
【図２１Ａ】ストリング部材およびタブを用いた隣接する支柱の連続固定を示す、フレームの一実施形態の部分連続側面図。
【図２１Ｂ】ストリング部材およびタブを用いた隣接する支柱の連続固定を示す、フレームの一実施形態の部分連続側面図。
【図２１Ｃ】ストリング部材およびタブを用いた隣接する支柱の連続固定を示す、フレームの一実施形態の部分連続側面図。
【図２１Ｄ】ストリング部材およびタブを用いた隣接する支柱の連続固定を示す、フレームの一実施形態の部分連続側面図。
【図２２Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な位置決めおよび撮像機能を有する送達システムの種々実施形態の斜視図。
【図２２Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な位置決めおよび撮像機能を有する送達システムの種々実施形態の斜視図。
【図２２Ｃ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な位置決めおよび撮像機能を有する送達システムの種々実施形態の斜視図。
【図２２Ｄ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な位置決めおよび撮像機能を有する送達システムの種々実施形態の斜視図。
【図２２Ｅ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な位置決めおよび撮像機能を有する送達システムの種々実施形態の斜視図。
【図２３】出入りするガイドワイヤを有する、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達（たとえば、位置合わせおよび位置決め）するための心腔内心エコー法（ＩＣＥ：ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏｇｒａｐｈｙ）カテーテルの一実施形態の側面図。
【図２４Ａ】たとえば半径方向および円周方向もしくは半径方向および円周方向の超音波観察のための円形のセンサアレイを先端に有する、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達（たとえば、位置合わせおよび位置決め）するためのＩＣＥカテーテルおよび送達システムの別の実施形態の斜視図。
【図２４Ｂ】たとえば半径方向および円周方向もしくは半径方向および円周方向の超音波観察のための円形のセンサアレイを先端に有する、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達（たとえば、位置合わせおよび位置決め）するためのＩＣＥカテーテルおよび送達システムの別の実施形態の斜視図。
【図２４Ｃ】たとえば半径方向および円周方向もしくは半径方向および円周方向の超音波観察のための円形のセンサアレイを先端に有する、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達（たとえば、位置合わせおよび位置決め）するためのＩＣＥカテーテルおよび送達システムの別の実施形態の斜視図。
【図２４Ｄ】たとえば半径方向および円周方向もしくは半径方向および円周方向の超音波観察のための円形のセンサアレイを先端に有する、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達（たとえば、位置合わせおよび位置決め）するためのＩＣＥカテーテルおよび送達システムの別の実施形態の斜視図。
【図２５Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システムの一実施形態の連続斜視図。
【図２５Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システムの一実施形態の連続斜視図。
【図２５Ｃ】本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システムの一実施形態の連続斜視図。
【図２５Ｄ】本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システムの一実施形態の連続斜視図。
【図２５Ｅ】本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システムの一実施形態の連続斜視図。
【図２６】収縮ループを有するインプラントの一実施形態の側面図であり、カラーの前進のための、送達システムとの相互作用を示した図。
【図２７Ａ】固定ループを有するインプラントの一実施形態の側面図であり、アンカーの前進のための、送達システムとの相互作用を示した図。
【図２７Ｂ】固定ループを有するインプラントの一実施形態の詳細図であり、アンカーの前進のための、送達システムとの相互作用を示した図。
【図２８】インプラントが取り付けられ、インプラントを送達して心臓弁輪に固定するための送達システムの一実施形態の斜視図。
【図２９】図２８の線２９−２９に沿った断面図であり、図２８の送達システムの一部の内部特徴を示した図。
【図３０Ａ】アンカーが上側頂部に結合されるとともにカラーが下側頂部に結合され、封止心房フランジを有する置換心臓弁インプラントを非拘束状態にて示した斜視図。
【図３０Ｂ】アンカーが上側頂部に結合されるとともにカラーが下側頂部に結合され、封止心房フランジを有する置換心臓弁インプラントをアンカリング状態にて示した斜視図。
【図３０Ｃ】アンカーが上側頂部に結合されるとともにカラーが下側頂部に結合され、封止心房フランジを有する置換心臓弁インプラントを固定状態にて示した斜視図。
【図３１】心臓の元の僧帽弁全体に展開された図３０Ａ〜図３０Ｃの置換心臓弁インプラントを示した心臓の断面図。
【図３２Ａ】アンカーが上側頂部に結合された置換心臓弁インプラントの一実施形態をアンカリング状態にて示した斜視図。
【図３２Ｂ】アンカーが上側頂部に結合された置換心臓弁インプラントの一実施形態を固定状態にて示した斜視図。
【図３３Ａ】固定フレームおよびハウジングを有する置換心臓弁インプラントの一実施形態を展開非拘束状態にて示した斜視図。
【図３３Ｂ】固定フレームおよびハウジングを有する置換心臓弁インプラントの一実施形態をアンカリング固定・係止状態にて示した側面図。
【図３４Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な操作可能カテーテル（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の遠位部の一実施形態を直線状態にて示した側面図。
【図３４Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な操作可能カテーテルの遠位部の一実施形態を屈曲状態にて示した側面図。
【図３５Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な背部を有する操作可能カテーテルの遠位部の一実施形態の側面図。
【図３５Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な背部を有する操作可能カテーテルの遠位部の一実施形態の側面図。
【図３６Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な薄膜を有する操作可能カテーテルの遠位部の別の実施形態の側面図。
【図３６Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な薄膜を有する操作可能カテーテルの遠位部の別の実施形態の側面図。
【図３７】本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な入れ子要素を有する操作可能カテーテルの遠位部の別の実施形態の側面図。
【図３８Ａ】フレーム内に入れ子とされ、近位頂点で軸方向に平行移動可能なカラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトを有するインプラントであって、螺旋状アンカーが遠位頂点の開口と係合した、インプラントの別の実施形態の斜視図。
【図３８Ｂ】図示のために一定の機構が取り除かれ、近位カップリングの代わりに細長近位部材とともに示す回転可能なシャフトを有する図３８Ａのインプラントの一部の平坦化側面図。
【図３９】回転可能なスレッドシャフトを保持するためのエンドキャップの一実施形態を含む図３８Ａのインプラントの近位頂点の部分斜視図。
【図４０Ａ】軸方向に平行移動可能なカラーと、フレーム内に入れ子とされ、カラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトとを有し、スレッドシャフトを回転させてカラーを軸方向に移動させるためのドライバカップリングが係合するためのカップリングを備えたインプラントの別の実施形態の部分斜視図。
【図４０Ｂ】図４０Ａのインプラントカップリングと併用可能なドライバカップリングの一実施形態の部分斜視図。
【図４１】軸方向に平行移動可能な面取りカラーと、フレーム内に入れ子とされ、カラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトとを有し、スレッドシャフトを回転させてカラーを軸方向に移動させるためのドライバが係合するためのカップリングを備えたインプラントの別の実施形態の部分斜視図。
【図４２】軸方向に平行移動可能なカラーと、フレームの近位ポストを囲み、丸形カラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトとを有するインプラントの別の実施形態の平坦化斜視図。
【図４３】軸方向に平行移動可能なカラーと、フレームの近位ポストおよびピンを囲み、カラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトとを有するインプラントの別の実施形態の平坦化斜視図。
【図４４Ａ】たとえばインプラントの心臓組織へのアンカリング後の、張り出し近位端を有するインプラントの一実施形態の図。
【図４４Ｂ】たとえばインプラントの心臓組織へのアンカリング後の、張り出し近位端を有するインプラントの一実施形態の図。
【図４４Ｃ】たとえばインプラントの心臓組織へのアンカリング後の、張り出し近位端を有するインプラントの一実施形態の図。
【図４５Ａ】本明細書に記載のさまざまなインプラントと併用可能なカラーの種々実施形態の断面図。
【図４５Ｂ】本明細書に記載のさまざまなインプラントと併用可能なカラーの種々実施形態の断面図。
【図４６】本明細書に記載のさまざまなインプラントを用いて僧帽弁輪を再形成するための方法の一実施形態を示したフローチャート。
【図４７Ａ】フレーム内に入れ子とされ、近位頂点で軸方向に平行移動可能なカラーの内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフトを有するインプラントであって、遠位頂点にアンカーハウジングを備えたアンカーアセンブリを有する、インプラントの別の実施形態の斜視図。
【図４７Ｂ】遠位頂点にアンカーハウジングを備え、図示のために近位頂点の一定の機構が取り除かれたアンカーアセンブリを有する図４７Ａのインプラントの斜視図。
【図４８】図４７Ａのインプラントの内部の部分斜視図であり、回転可能なスレッドシャフトと軸方向に平行移動可能なカラーとを有する、隣接する支柱の対に沿って遠位位置に示すフレームの近位端の固定アセンブリ、および、後退近位位置においてハウジングと対応するアンカーとを有する、フレームの遠位端におけるアンカーアセンブリの一実施形態を示した図。
【図４９Ａ】図４７Ａのインプラントの外部の詳細斜視図であり、アンカーハウジングが遠位頂点と係合したフレームの遠位頂点のアンカーアセンブリを示した図。
【図４９Ｂ】図４７Ａのインプラントの遠位端の部分斜視図であり、アンカーハウジングが遠位頂点と係合したフレームの遠位頂点に取り付けられたアンカーアセンブリの内部を示した図。
【図５０Ａ】さまざまなインプラントと併用可能な遠位螺旋状組織係合部および近位ヘッドを有するアンカーの一実施形態の側面図。
【図５０Ｂ】図４７Ａのインプラントのアンカーアセンブリの詳細図であり、アンカーとアンカーハウジングの近位端との接合部分を示した図。
【図５１】図４７Ａのアンカーとアンカーハウジングの近位端との接合部分の部分断面図であり、アンカーハウジングにおいて内部溝を係合させる遠位螺旋状組織係合部を示した図。
【図５２】ハウジングの近位端とアンカーとの図５１の接合部分の部分断面図であり、図５１に示す位置に対して近位方向に移動し、アンカーハウジングにおいて内部溝から外された遠位螺旋状組織係合部を示した図。
【図５３Ａ】図４７Ａのアンカーハウジングの近位端図。
【図５３Ｂ】図４７Ａのアンカーハウジングの斜視図。
【図５４】図４７Ａのアンカーアセンブリの部分断面図であり、アンカーがドライバと係合したアンカーハウジングを示した図。
【図５５】図４７Ａのアンカーアセンブリであって、アンカーハウジング内で自己係止位置に引き込まれた状態のアンカーヘッドから外されたドライバを示した図。
【図５６】ドライバによるアンカーの連続位置決めを示した部分斜視図。
【図５７】組織とアンカーとの係合を示した部分斜視図。
【図５８】アンカーからのドライバの分離を示した部分斜視図。
【図５９】アンカーとハウジングとの固定を示した部分斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
以下の詳細な説明は、この開発の特定の具体的実施形態を対象とする。本明細書においては、図面を参照するが、明瞭化のため、図面全体を通して、同様の部分またはステップには同様の番号を付す場合がある。本明細書における「一実施形態」、または「いくつかの実施形態」の言及は、実施形態に関して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書のさまざまな場所における語句「一実施形態」または「いくつかの実施形態」の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているわけでもなければ、必ずしも他の実施形態を相互に除外する別個または代替の実施形態でもない。さらに、いくつかの実施形態は呈し得るものの他の実施形態は呈し得ないさまざまな特徴を説明する。同様に、いくつかの実施形態の要件にはなり得るものの他の実施形態の要件にはなり得ないさまざまな要件を説明する。
【００６３】
図１〜図３７に関して図示するとともに説明するインプラント、送達システム、方法、およびそれぞれの特徴は、図３８Ａ〜図５９に関して説明されるインプラント１等、本明細書に記載の他のインプラント、送達システム、方法、およびそれぞれの特徴と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。このため、本明細書に記載のインプラントのうちの任意のものは、本明細書においてさらに説明する通り、軸方向に平行移動可能なカラー１８と、螺旋状アンカー２０およびアンカーハウジング２２Ａを備えたアンカーアセンブリ２０Ａと、の両方または一方を係合させる回転可能なシャフト６４６を有してもよい。
【００６４】
図１〜図４は、インプラント１の一実施形態の斜視図である。インプラント１は、心臓弁輪の近位、上方、および／または内部への送達が意図される。別段の記載のない限り、本明細書において使用する「弁」は、心臓の三尖弁または僧帽弁を含む多様な弁のうちの任意のものを表してもよい。インプラント１は、弁口の平面の直上の環状心臓組織に後で埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態において、インプラントは、本明細書においてさらに説明する通り、環状心臓組織に埋め込まれて弁輪に延入可能な弁尖を含む心臓弁の置換物であってもよい。
【００６５】
本明細書においては、インプラント、送達システム、ならびにインプラントおよび送達システムの（一体または別個のいずれかでの）関連するシステムおよび使用方法の種々実施形態の特定の特徴を説明する。インプラント、送達システム、ならびに関連するシステムおよび使用方法は、たとえば２０１５年９月２２日に出願された（２０１７年４月１１日に特許第９６１５９２６号として発行された）米国特許出願第１４／８６１８７７号「ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ  ＥＮＤＯＬＵＭＥＮＡＬ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＦＯＲ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１５年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／２３４５９２号「ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＩＭＡＧＩＮＧ  ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＹ」、２０１６年９月２９日に出願された米国特許出願第１５／２８０００４号「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＵＳＩＮＧ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＩＭＡＧＩＮＧ」、２０１６年２月１２日に出願された（２０１７年１２月２６日に特許第９８４８９８３号として発行された）米国特許出願第１５／０４３３０１号「ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ  ＵＳＩＮＧ  ＲＯＴＡＴＩＯＮＡＬ  ＡＮＣＨＯＲＳ」、２０１６年１１月１５日に出願された米国特許出願第１５／３５２２８８号「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  Ａ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１７年２月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／４５７４４１号「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  Ａ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１７年８月３１日に出願された米国特許仮出願第６２／５５２８９６号「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  Ａ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１０年６月４日に出願された米国特許出願第１２／７９４２３５号「ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＴＲＡＮＳＬＵＭＥＮＡＬ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  ＯＦ  Ａ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１０年６月４日に出願された（２０１７年１０月２４日に特許第９７９５４８０号として発行された）米国特許出願第１４／５６７８７２号「ＲＥＣＯＮＦＩＧＵＲＩＮＧ  ＴＩＳＳＵＥ  ＦＥＡＴＵＲＥＳ  ＯＦ  Ａ  ＨＥＡＲＴ  ＡＮＮＵＬＵＳ」、２０１５年３月１２日に出願された（２０１７年４月４日に特許第９６１０１５６号として発行された）米国特許出願第１４／４２７９０９号「ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＩＮＶＥＲＳＩＯＮ  ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ」、および／または２０１５年９月１０日に出願された米国特許出願第１４／７７４６５６号「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＲＥＳＨＡＰＩＮＧ  Ａ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ」に記載の、他のインプラント、送達システム、ならびに関連するシステムおよび使用方法と同一または同様の特徴お��び機能または特徴もしくは機能を有してもよく、それぞれのすべての開示内容を本明細書に援用して本明細書の一部を構成する。このため、本明細書における特定の特徴および機能の説明は、本明細書に援用される参考文献に記載またはこの開発の範囲に包含されるような他の特徴および機能を除外しないものとする。
【００６６】
図１を参照して、インプラント１は、埋め込み可能な機器である。インプラント１は、インプラント１を通って延びるルーメンまたは開口３を形成する。説明のため、幾何学的な基準長手方向軸を示す。インプラント１は、軸を参照して説明可能である。「軸」方向は、別段の指定のない限り、軸と大略平行な上方または下方の移動を表す。開口３は、インプラント１の上部２とインプラント１の下部４との間で軸方向に延びている。上部２および下部４は、インプラント１のさまざまな特徴を含んでもよい。別段の指定のない限り、用語「上」、「上方」等は、大略上部または近位端２に向かう方向を表し、用語「下」、「下方」等は、大略下部または遠位端４に向かう方向を表す。「近位」は、上方への方向を表し、「遠位」は、下方への方向を表す。用語「内側」、「内方」等は、大略軸に向かう方向を表し、用語「外側」、「外方」等は、大略軸から離れる方向を表す。これらの幾何学的言及は一般的に、別段の明示的または文脈上の指定のない限り当てはまる。
【００６７】
インプラント１は、フレーム１０を備える。フレーム１０は、軸周りの円周方向および軸に沿った部分的軸方向に延びている。軸は、フレーム１０により規定されてもよい。フレーム１０は、軸に関して大略対称である。ただし、フレーム１０は、軸に関して対称である必要はない。フレーム１０は、大略管状の形状を有する。「管状」には、円形のほか、他の丸形あるいは別様の閉塞形状も含む。フレーム１０は、軸周りに大略円形である。フレーム１０は、円形状、丸形状、楕円形状、分割形状、他の形状、またはこれらの組み合わせであってもよい。フレーム１０は、形状、サイズ、構成等を変えてもよい。フレーム１０は、たとえば送達前、送達中、組織との係合後、弁輪の収縮後、収縮後、埋め込まれて使用される耐用期間中等、使用のさまざまな段階においてさまざまな形状、サイズ、構成等を有してもよい。
【００６８】
インプラント１は、１つまたは複数の支柱１２を備える。支柱１２は、フレーム１０の全部または一部を形成してもよい。支柱１２は、細長構造部材である。支柱１２と、フレーム１０の他の部分と、の両方または一方は、金属合金で形成されている。支柱１２と、フレーム１０の他の部分と、の両方または一方は、ニッケルチタン合金で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、支柱１２と、フレーム１０の他の部分と、の両方または一方は、他の金属、金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材、他の適切な材料、またはこれらの組み合わせで形成されている。支柱１２は、１６本存在する。いくつかの実施形態においては、支柱１２が１６本より少なくてもよいし、多くてもよい。いくつかの実施形態においては、支柱１２が少なくとも２本、４本、６本、８本、１０本、１２本、１４本、１８本、２０本、２２本、２４本、２６本、２８本、３０本、またはそれ以上存在してもよい。
【００６９】
支柱１２は、同じモノリシック材料片（たとえば、チューブストック）の一部であってもよい。このため、支柱１２は、同じ延長構成要素の異なる部分を表してもよい。支柱１２は、同じ材料片から形成されてもよい。支柱１２は、別々に形成され、たとえば溶接等によって永久に一体化されてもよい。いくつかの実施形態において、支柱１２は、インプラント１の他の構成要素によって取り外し可能に一体結合された別個の構成要素であってもよい。たとえば、支柱１２は、カラー１８、アンカー２０、他の機構、またはこれらの組み合わせ等、本明細書に記載のさまざまな構成要素を介して一体的に保持されてもよい。いくつかの実施形態において、別個の支柱ユニットは、頂点等で永久に一体化された２つ以上の支柱を含んでもよく、これら別個のユニットはそれぞれ、永久的または取り外し可能に一体結合されて、フレーム１０を形成してもよい。いくつかの実施形態において、支柱１２は、ヒンジ、ピン、または他の適切な手段により取り付けられてもよい。
【００７０】
支柱１２の細長中間部は、大略矩形の断面を有するが、円周方向の幅および半径方向の厚さが変化して、カラーが前進した場合に異なるビーム特性および力が適用可能となり得る。これによって、さらに説明する通り、たとえば弁輪の埋め込み後収縮またはリモデリングが容易にされ得る。支柱１２の矩形断面の長い端部は、フレーム１０の円周に沿って延びている。本明細書において使用する「円周」は一般的に、外周または境界を表し、別段の記載のない限り、軸を実質的に横切る平面に存在する、円形、他の丸形、または非丸形経路を表し得る。支柱１２の矩形断面の短い端部は、フレーム１０の円周を横切って延びている。いくつかの実施形態においては、支柱１２の他の構成および断面形状または他の構成もしくは断面形状が実現されてもよい。断面は、丸形状、円形状、他の形状、またはこれらの組み合わせであってもよい。
【００７１】
支柱１２は、軸周りに延びて、フレーム１０のさまざまな形状を形成する。支柱１２は、フレーム１０の壁パターンが略正弦波またはジグザグ形状となり得るように配置されている。いくつかの実施形態において、壁パターンは、他の適切な形状（正弦波その他）を有してもよい。正弦波状フレーム１０の頂点は、尖っていてもよいし、丸みを帯びていてもよい。
【００７２】
隣接する支柱１２の対が頂点で交わる。インプラント１の上部２の上側頂点または頂部１４において、隣接する支柱１２の少なくとも第１の対が交わる。インプラント１の下部４の下側頂点または頂部１６において、隣接する支柱１２の少なくとも第２の対が交わる。別段の記載のない限り、本明細書および本明細書に援用される任意の参考文献において、用語「頂点」等は、用語「頂部」等と区別なく使用する場合がある。上側および下側頂部１４，１６は、フレーム１０の円周に沿って連続的に離間しており、上側頂部１４のうちの１つに下側頂部１６のうちの１つが続き、上側頂部１４のうちの別の１つがさらに続き、以下同様である。図示の実施形態においては、８つの上側頂部１４および８つの下側頂部１６が存在する。いくつかの実施形態においては、支柱１２の数およびその結果としての頂点の数に応じて、およそ６つもしくは４つ以下、または８つ、１０個、もしくは１２個より多くの上側および下側頂部１４，１６が存在してもよい。
【００７３】
上側頂部１４はそれぞれ、上側頂部１４の上とその周りまたは上側頂部１４の上もしくはその周りに嵌合された、カラー１８等の拘束装置を有するように構成されている。このため、上側頂部１４は、さらに説明する通り、カラー１８との結合用に、本明細書に記載のさまざまな特徴、寸法等を有してもよい。図１においては、カラー１８により部分的に覆われた上側頂部１４を示している。上側頂部１４の上端については、図１の位置に対してインプラント１の下部４へと遠位方向にカラー１８が移動している図４において、よりはっきりと確認される。いくつかの実施形態においては、上側頂部１４のうちの１つまたは複数がカラー１８を有していなくてもよい。いくつかの実施形態においては、上側頂部１４のすべてがカラー１８を受容するように構成されているわけではない。いくつかの実施形態においては、上側頂部１４のすべてがカラー１８を受容するように構成されてもよいが、埋め込まれた場合には、上側頂部１４の一部のみが実際にカラー１８を含んでもよい。
【００７４】
下側頂部１６の少なくとも２つ、最適には少なくとも４つ、６つ、またはすべてが、アンカー２０と結合するように構成される。アンカー２０は、下側頂部１６と移動可能に結合されている。本明細書においてさらに説明する通り、アンカー２０は、心臓の組織（たとえば、弁輪）と係合して、インプラント１を組織に固定する。下側頂部１６に対するアンカー２０の移動により、アンカー２０は、組織を穿通する。下側頂部１６に、フランジおよび開口１７またはフランジもしくは開口１７等、アンカー２０のこのような移動を可能にする多様な係合機構を含んでもよい。下側頂部１６はそれぞれ、下側頂部１６を通って延びる一連の開口１７を含む。開口１７は、２つの離間した列において、下側頂部１６に沿って軸方向に延びている。各列の開口１７は、図示のように軸方向に交互に位置付けられて、アンカー２０の受容を可能にする。開口１７の他の構成および間隔または他の構成もしくは間隔が実現されてもよい。明瞭化のため、図１においては、開口１７の一部のみを符号付きで示している。開口１７は、円形孔として示されている。他の形状の開口１７が実現されてもよい。
【００７５】
本明細書においてさらに説明する通り、下側頂部１６の開口１７は、アンカー２０が支柱１２に対して移動する間と、アンカー２０が支柱１２に対して静止している間と、いずれにおいても、アンカーが開口１７を通って連続的に延びるように、対応するアンカー２０の螺旋状部を回転可能に受容するように構成されている。いくつかの実施形態においては、開口１７の代替または追加となる機構を使用して、アンカー２０を対応する下側頂部１６と結合させてもよい。いくつかの実施形態においては、アンカー２０と係合するように構成されているのは、下側頂部１６のすべてではなくてもよい。このため、下側頂部１６のうちの１つまたは複数が、アンカー２０との結合のための開口１７および他の機構または開口１７もしくは他の機構を有していなくてもよい。いくつかの実施形態においては、下側頂部１６のすべてがアンカー２０と係合するように構成されてもよいが、埋め込まれた場合には、下側頂部１６の一部のみが実際にアンカー２０を含んでもよい。
【００７６】
支柱１２は、上側および下側頂部１４，１６に関して再構成可能である。上側および下側頂部１４，１６で交わる隣接する支柱１２の対は、互いに対して角度付きで移動可能である。このような移動は、対応する上側頂部１４または下側頂部１６周りの隣接する支柱１２の回転または枢動として表すことができる。たとえば、上側頂部１４を形成する２つの隣接する支柱１２は、上側頂部１４の周りで互いに効果的に回転するように移動し得る。たとえば、下側頂部１６を形成する２つの隣接する支柱１２は、下側頂部１６の周りで互いに効果的に回転するように移動し得る。上述のような支柱１２の「回転」には、たとえば本明細書に記載の通り、カラー１８で支柱１２を一体的に挟み込むことを含む。このため、隣接する支柱１２は、実際に回転可能なヒンジ、ピン、または他の回転機構を含んでいなくてもよい。支柱１２同士が近づいて両者間の角度が小さくなる移動は、支柱１２の「閉塞」として表される。支柱１２同士が遠ざかって両者間の角度が大きくなる移動は、支柱１２の「開放」として表される。
【００７７】
支柱１２は、外力が支柱１２に印加されることなく、拡張した断面構成へと付勢されてもよい。たとえばカラー１８によって、円周方向の圧縮外力が支柱１２に印加されると、支柱１２は、角度付きで（たとえば、閉塞するように）移動する。また、支柱１２がこのように閉塞するように移動すると、円形インプラント１の場合は、インプラント１の円周（たとえば、直径）が小さくなる。フレーム１０は、その自由な非拘束状態において、拡張構成であってもよい。円周方向の圧縮力の印加により、フレーム１０の円周は小さくなる。円周方向の力が除去または低減されると、フレーム１０が開放可能となる。本明細書においてさらに説明する通り、円周方向の力は、カラー１８を軸方向にさらに下方または上方移動させることによって、それぞれ増大または低減されてもよい。カラー１８は、軸方向下方に上側頂部１４を平行移動させた後、適所に係止することによって、インプラント１を特定の幅で固定してもよい。
【００７８】
インプラント１は、スライダまたはカラー１８等の１つまたは複数の拘束装置を備える。別段の記載のない限り、本明細書および本明細書に援用される任意の参考文献において、用語「カラー」等は、用語「スライダ」、「摺動部材」等と区別なく使用する場合がある。図１〜図４に示すように、インプラント１は、８つのカラー１８を備える。いくつかの実施形態においては、カラー１８が８つより少なくてもよいし、多くてもよい。カラー１８の数は、上側頂部１４の数に対応してもよい。いくつかの実施形態においては、カラー１８が上側頂部１４より少なくてもよい。このため、いくつかの実施形態においては、フレーム１０のいくつかの上側頂部１４がカラー１８を含んでいなくてもよい。カラー１８は、軸方向の印加力によって、軸方向に平行移動してもよい。たとえば図３８Ａ〜図４８に関して、本明細書においてさらに説明する通り、カラー１８は、中心回転シャフト６４６との係合によって、軸方向に平行移動してもよい。
【００７９】
カラー１８は、対応する上側頂部１４と結合される。カラー１８は、上側頂部１４上に嵌合してもよい。カラー１８は、少なくともその一部を通過し、カラー１８が上側頂部１４上に嵌合された場合に上側頂部１４が受容される内側開口を形成する。図示のように、カラー１８は、矩形プロファイルを有してもよい。いくつかの実施形態において、カラー１８は、たとえば丸形状、分割形状、多角形状、他の適切な形状、またはこれらの組み合わせ等、他のプロファイルを有してもよい。カラー１８のプロファイルは、図示のように閉塞形状であってもよいし、「Ｃ」字状等の開放形状であってもよい。このため、カラー１８は、対応する上側頂部１４を少なくとも部分的に囲む。図示のように、カラー１８は、対応する上側頂部１４を完全に囲む。いくつかの実施形態において、カラー１８は、上側頂部１４を完全に囲んでいなくてもよい。カラー１８は、上側頂部１４と係合する。
【００８０】
カラー１８は、上側頂部１４および隣接する支柱１２または上側頂部１４もしくは隣接する支柱１２の、円周方向に対向する側と係合してもよい。カラー１８は、上側頂部１４と係合し、上側頂部１４上で下方に前進して、隣接する支柱１２の対応する対を角度付きで互いに近づける方向に移動させてもよい。カラー１８は、円周方向の圧縮力を支柱１２に印加して、支柱１２間の角度を小さくしてもよい。円周方向の力は、支柱１２に対して内方に、かつ上側頂部１４に向かって印加されてもよい。このため、カラー１８に印加された垂直力が支柱１２上の円周方向の力へと変換されてもよい。「円周方向」は、フレーム１０の上部または底部から見て、力の方向がフレーム１０の外周または境界に沿うことを意味するものであり、フレーム１０の形状を円形に限定することは意味しない。支柱１２上のカラー１８の移動によって、隣接する支柱１２間の角度が小さくなるように、支柱１２が移動（たとえば、回転）する。カラー１８によって第１の円周方向の力が支柱１２のうちの１つに印加され、同じカラー１８によって、第１の円周方向の力とは反対方向の第２の円周方向の力が隣接する支柱１２に印加されてもよい。支柱１２上でカラー１８がさらに下方に移動すると、支柱１２がさらに移動して角度がさらに小さくなるため、フレーム１０の幅（たとえば、直径）が小さくなる。このため、支柱１２は、カラー１８の移動により、上側頂部１４周りで互いに対して移動する。カラー１８は、たとえば係止タブ１９によって、適所に係合してもよい。
【００８１】
カラー１８は、係止タブ１９を備えてもよい。係止タブ１９は、カラー１８が支柱１２と係合するための係合機構を提供する。係止タブ１９は、カラー１８が上側頂部１４上を移動した後、上側頂部１４上の適所にカラー１８を係止する。係止タブ１９は、カラー１８により形成された内側開口へと付勢される。係止タブ１９は、内向きバイアスを受けるように形状設定されてもよい。カラー１８およびその機構（係止タブ１９等）の両方または一方は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等のニッケルチタン合金で形成されている。いくつかの実施形態において、カラー１８およびその機構（係止タブ１９等）の両方または一方は、金属、他の金属合金、プラスチック、ポリマー、複合材、他の適切な材料、またはこれらの組み合わせ等の他の材料で形成されている。本明細書においては、カラー１８およびその機構（係止タブ１９等）の種々実施形態に関するさらなる詳細を説明する。
【００８２】
上記のように、カラー１８は、インプラント１の１つまたは複数の機能を提供してもよい。いくつかの実施形態において、カラー１８は、上述の通り、フレーム１０を固定してもよい。いくつかの実施形態においては、カラー１８の追加または代替となる機構によってフレーム１０が固定され、カラー１８がフレーム１０を固定状態に拘束してもよい。このため、いくつかの実施形態において、カラー１８は、フレーム１０を固定せず、フレーム１０を固定状態に拘束するのみであってもよい。いくつかの実施形態において、カラー１８は、フレーム１０を固定するほか、フレーム１０を固定状態に拘束してもよい。
【００８３】
インプラント１は、１つまたは複数のアンカー２０を備える。いくつかの実施形態において、アンカー２０は、たとえば図３８Ａ〜図５９に関して、本明細書においてさらに説明する通り、アンカーアセンブリ２０Ａの一部であること、遠位螺旋状部２６Ａと近位アンカーヘッド２４Ａとを含むこと、ならびに／または近位カップリング２４Ｄを含むことが可能である。図１を参照して、アンカー２０は、それぞれの上端すなわち近位端に取り付けられたアンカーヘッド２２を有する。アンカーヘッド２２は、本明細書においてさらに説明するアンカーヘッド２４Ｄと同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図１に示すように、各アンカーヘッド２２は、迫台２４およびフック２６等の係合構造を備えてもよい。迫台２４は、アンカー２０の上端のキャップ部であってもよい。迫台は、円筒状であってもよい。本明細書に記載の通り、迫台２４は、アンカー２０の軸方向前進を制限するようにサイズ規定された幅を有してもよい。フック２６は、細長突き出し部材である。フック２６は、送達ツールを係合するものであってもよい。本明細書に記載の通り、フック２６は、送達ツールと相互作用して、アンカー２０を回転および軸方向に前進させてもよい。いくつかの実施形態においては、たとえばアイボルト等、フック２６以外の機構が用いられてもよい。
【００８４】
アンカー２０は、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナイリジウム、ニッケルチタン、他の適切な材料、またはこれらの組み合わせ等、適切な生体適合性金属合金で構成されている。各アンカー２０は、心臓組織への穿通を容易にするように、遠位点すなわち先端巻部において鋭くなっている。各アンカー２０は、軸方向の全長がおよそ１０〜およそ１５ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。いくつかの実施形態において、アンカー２０は、軸方向の全長が１０〜１５ミリメートル（ｍｍ）より短くてもよいし、長くてもよい。軸方向の「全」長は、アンカー２０の軸方向長がヘッド２２の遠位穿通先端の端部から反対の近位端までであることを意味する。アンカー２０の螺旋状部は、軸方向長（すなわち、軸方向）がおよそ６〜およそ１２ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。いくつかの実施形態において、アンカー２０の螺旋状部は、軸方向長が６〜１２ミリメートル（ｍｍ）より短くてもよいし、長くてもよい。アンカーヘッド２２およびアンカー２０の他の非螺旋状部またはアンカーヘッド２２もしくはアンカー２０の他の非螺旋状部は、軸方向長がおよそ３〜およそ４ミリメートル（ｍｍ）であってもよい。いくつかの実施形態において、アンカーヘッド２２および他の非螺旋状部もしくはアンカーヘッド２２および他の非螺旋状部は、軸方向長が３〜４ミリメートル（ｍｍ）より短くてもよいし、長くてもよい。アンカー２０は、対応する下側頂部１６を越えて、軸方向におよそ４〜およそ７ミリメートル（ｍｍ）延伸可能である。たとえば、アンカー２０の螺旋状部は、心臓組織内に４〜７ミリメートル（ｍｍ）延びてもよい。前述の通り、フレーム１０は、８つの上側頂部１４ならびに８つの下側頂部１６およびアンカー２０を備えて示されているが、この頂点数は、例示を目的としたものであり、たとえば４つの上側および下側頂点、１６個の上側および下側頂点等に変更可能である。いくつかの実施形態においては、頂点の数に関わらず、各上側頂部１４がカラー１８と嵌合し、各下側頂部１６では、各アンカー２０が開口１７を通って螺合受容されている。
【００８５】
アンカー２０は、下側頂部１６と結合している。アンカー２０は、大略螺旋形状であってもよい。図示のように、開口１７は、螺旋状に巻かれたアンカー２０を受容する。開口１７は、螺旋状アンカー２０のピッチ（たとえば、アンカー２０の螺旋の巻部の間隔）に対応するように離間している。アンカー２０が開口１７を通って自由に移動できるように、開口１７の内径とアンカー２０の外径との間に間隙が存在してもよい。開口１７の内径とアンカー２０の外径との間には、小さな間隙が存在してもよい。いくつかの実施形態においては、開口１７とアンカー２０との間に締まり嵌めが存在してもよいし、ピッチが変動して、アンカーとフレームとの間に干渉をもたらしてもよい。いくつかの実施形態においては、本明細書においてさらに説明する通り、アンカー２０が、代わりにアンカーハウジング２２Ａを遠位頂点１６で係合させてもよい。
【００８６】
図２〜図４は、送達および展開のさまざまな段階のインプラント１を示している。図２において、インプラントは、送達カテーテルから放出されており、心臓弁輪の上方かつ心臓弁輪に近接して非拘束状態となっている。この非拘束状態は、組織係合直径および組織係合高さを有する、インプラント１の組織係合構成であってもよい。この非拘束状態において、フレーム１０は、１５〜２０ミリメートル（ｍｍ）の範囲の軸方向全高を有してもよい。この高さまたは高さ範囲は、頂点およびアンカー２０の数に応じて、１５〜２０ｍｍ範囲からさらに変動することになる。より具体的には、高さは、頂点およびアンカー２０が多くなれば低くなり、頂点およびアンカー２０が少なくなれば高くなる。図２に示す実施形態において、フレームは、約１７ミリメートルの高さを有する。非拘束状態においては他の高さも可能であり、この特定の実施形態は、本開示の範囲を制限するものではない。
【００８７】
図３は、心臓組織内にアンカリングされた後のインプラントを示している。このアンカリング状態は、アンカリング直径およびアンカリング高さを有するインプラント１のアンカリング構成であってもよく、組織係合構成に類似していてもよいし、類似していなくてもよい。インプラント１のアンカリング直径は、組織係合構成におけるインプラント１の組織係合直径と比較して小さくてもよいし、等しくてもよいし、大きくてもよい。インプラント１のアンカリング高さは、第１の構成におけるインプラント１の組織係合高さと比較して小さくてもよいし、等しくてもよいし、大きくてもよい。このため、組織と係合して組織内にアンカリングした場合のインプラント１は、組織係合構成であってもよい。アンカー２０は、下側頂部１６を通って回転前進しており、組織穿孔端は、心臓組織内へと回転前進している。迫台２４は、アンカー２０の深さ制御として機能し、隣接する支柱１２の下端に囲まれた窪みに迫台２４が収容された場合に、螺旋状アンカー２０の心臓組織内への軸方向移動の範囲を制限する。
【００８８】
図４は、収縮または固定状態のインプラント１を示している。この固定状態は、弁輪リモデリング直径および弁輪リモデリング高さを有する、インプラント１の弁輪リモデリング構成であってもよい。インプラント１の弁輪リモデリング直径は、組織係合構成におけるインプラント１の組織係合直径よりも小さい。インプラント１の弁輪リモデリング高さは、組織係合構成におけるインプラント１の組織係合高さより大きくてもよい。固定状態において、カラー１８は、内方に付勢された係止タブ１９が、上側頂部１４の下面の下側で、隣接する支柱１２の上部に囲まれた間隙または窪みと係合するまで、上側頂部１４上で下方に移動している。上側頂部１４の下の窪みに対する係止タブ１９のこの係合によって、インプラントは、その固定位置に係止される。代替実施形態においては、上側頂部１４上に切り欠きが形成されて、係止タブ１９を受け入れてもよい。
【００８９】
インプラント１は、その固定状態において、円周が小さくなる。このため、固定されたインプラント１は、非拘束状態に対して、外周または境界の長さが短い。円周が小さくなった場合、インプラントの大略形状は、必ずしも固定前と同じにはならない。たとえば、固定前、インプラント１は、大略楕円形状、長円形状、または他の形状であってもよいが、固定後、インプラント１は、大略「Ｄ」字状または他の形状（かつ、円周は相対的に小さい）であってもよい。このため、インプラント１は、固定前または固定後のほか固定中にも、多様な形状であってもよい。たとえば、カラー１８等の拘束装置が個別に（すなわち、非同時的に）前進してもよい。このため、インプラント１は、固定中に不規則形状を有してもよい。いくつかの実施形態においては、固定状態であっても、すべてのカラー１８が前進すること、および／またはすべてが同じ量前進することはないため、固定状態においては、隣接する支柱の異なる対の間の角度変位が同じにならない可能性がある。このため、インプラント１は、特定の患者のニーズに応じて、カスタムで固定されてもよい。いくつかの実施形態においては、インプラント１のおよそ半分が固定されて、たとえば元の前尖が元の後尖に近づいてもよく、逆もまた同様である。このため、インプラント１の「固定」状態は、本明細書に図示および記載の特定の形状だけに限定されず、多くの形状、サイズ等が考えられるとともに、患者のニーズに基づいて選定されてもよい。
【００９０】
図５Ａ〜図５Ｄは、インプラント１と併用可能なカラー５０の一実施形態のさまざまな図である。カラー５０は、上側頂部１４で支柱１２と結合されて示されている。図５Ａおよび図５Ｂは、インプラント１の一部の前面図であり、異なる軸方向位置で上側頂部１４と結合されたカラー５０を示している。図５Ａは、非拘束状態のインプラント１を示している。図５Ｂは、図５Ａに示すカラー５０の位置に対して遠位方向に前進して、固定状態にてインプラント１を再構成するカラー５０を示している。図５Ｃは、図５Ｂの線５Ｃ−５Ｃに沿ったインプラント１の断面図である。図５Ｄは、インプラント１に係合する送達ツールの一部を示したインプラント１の前面図である。
【００９１】
カラー５０は、複数の係止タブ５４を有する。係止タブ５４は、本明細書に記載の他の係止タブ（たとえば、係止タブ１９）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。係止タブ５４は、カラー５０の突起または切り欠きであってもよい。係止タブ５４は、上側頂部１４の方に付勢される。したがって、係止タブ５４は、上側頂部１４と接触してもよい。上側頂部１４は、係止タブ５４の端部を受容可能な開口を含んでもよい。上側頂部１４は、上述の通り、窪みにおいて、隣接する支柱１２間に間隙を規定してもよく、これにより、係止タブ５４の端部を受容してもよい。このような２つの係止タブ５４を図示しているが、３つ以上の係止タブ５４を採用することも可能であることが了解されるものとする。複数の係止タブ５４によれば、医師／インプラント１のユーザは、インプラント１の固定度合いを調整することができる。固定が強固になり、収縮によってインプラント１の幅が小さくなると、心臓弁輪の幅がさらに小さくなる傾向になる。
【００９２】
図５Ｂおよび図５Ｃは、遠位方向に前進したカラー５０を示している。図示のように、カラー５０は、完全に前進した状態となって、最大固定の状態となるようにインプラント１を再構成してもよい。最上の係止タブ５４は、上側頂部１４の下面に係合している。図１〜図４を参照して記載した通り、上側頂部１４の下面に係合するよりも、上側頂部１４自体の切り欠きによって、タブ５４との係止係合をもたらし得る。また、図５Ｄにおいて最もよく見られるように、カラー５０は、改良上部または切り欠き上部を有することによって、ドライバチューブ５６をより容易に受容する。ワイヤ、ケーブル、スレッド、縫合等の形態を取ることも可能なストリング部材５８を使用して、ドライバチューブ５６がカラー５０を前進させた場合に、上側頂部１４に張力を印加する。ドライバチューブ５６は、カラー５０に接触するとともに、下向きの圧力をカラー５０に印加することによりフレーム１０に沿ってカラー５０を前進させるように構成された細長チューブであってもよい。ストリング部材５８は、上側頂部１４の開口を通って延び、ドライバチューブ５６により印加された下向きの力に抗する。これにより、カラー５０が遠位方向に前進して支柱１２を再構成するとともにインプラント１を固定する間、フレーム１０は、軸方向に静止した状態を維持することができる。
【００９３】
図５Ｅは、周波数発生器１１と結合されたフレーム１０の部分側面図である。周波数発生器１１は、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１等）と併用されてもよい。フレーム１０は、スライダまたはカラー５０’、プルワイヤ５８’、およびプッシャチューブ５６’を備えて示されている。カラー５０’、プルワイヤ５８’、および／またはプッシャチューブ５６’はそれぞれ、カラー５０、プルワイヤ５８、および／またはドライバチューブ５６に類似していてもよい。フレーム１０上でカラー５０’を前進させるために、周波数発生器１１によって高周波振動を印加して、カラー５０’の移動を補助することができる。たとえば、カラー５０’とフレーム１０との間の相対的な振動移動によって、カラー５０’とフレーム１０との間の静止摩擦の克服を容易にする動的な移動が生成されてもよい。振動は、プルワイヤ５８’およびプッシャチューブ５６’の両方または一方を通じて伝達することも可能である。プルワイヤ５８’またはプッシャチューブ５６’の一方または両方の振動によって、力がフレーム１０およびカラー５０’に伝わり、ある周波数でフレーム１０およびカラー５０’を振動させることで、フレーム１０とカラー５０’との間のより容易な移動が可能となる。前進中にプルワイヤ５８’をさらに引っ張ることにより、力がフレーム１０に与えられ、フレーム１０の上側頂点の形状が広角からより鋭角へと変化するため、カラー５０’の前進に要する力が小さくなる。この引っ張り力と振動との組み合わせにより、フレーム１０上でカラー５０’を前進させるのに必要な押し引きする力が低減されることになる。引っ張りワイヤおよびプッシャチューブ５６’の両方または一方を通じて伝達される周波数により、これらの力が低減されるため、各接続を通じて結合することも可能である。これらの振動周波数を伝達する周波数発生器１１としては、ＣＵＳＡ  ｓｙｓｔｅｍ（Ｉｎｔｅｇｒａ（登録商標）ＣＵＳＡ（登録商標）ＥＸｃｅｌ＋  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）等、種々の適切な周波数発生器ツールを使用することも可能である。周波数は、たとえば１〜１００ＫＨｚであってもよい。周波数は、手技中の変更、手技中の調整、または固定された規定周波数での提供が可能である。
【００９４】
図６Ａおよび図６Ｂは、フレーム１０およびフレーム／カラー相互作用の代替実施形態を示している。フレーム１０には、支柱１２のほか、中間支柱６４が設けられている。中間支柱６４は、頂部６８を有するとともに、下側頂点１６間の間隙を架橋する。カラー６０の係止タブ６２は、ワイヤ５８およびドライバチューブ６６の操作によってカラー６０が前進した場合に、中間支柱の頂部６８と係合する。中間支柱の頂部６８は、ワイヤ５８により近位方向に引っ張られて、係止タブ６２に係合してもよい。図６Ｂに示すように、係止タブ６２は、中間支柱の頂部６８の下面と係合して、フレーム１０の直径を小さくするとともに、インプラントを固定・係止する。カラー６０は、近接するカラー中間部からカラー遠位端までの側面に沿って除去された部分を有して、中間支柱の頂部６８上でカラーが前進した場合の支柱１２の移動に対応する。また、中間支柱の頂部６８の下面との係合よりも、中間支柱の頂部６８の表面に切り欠きを設け得ることが了解される。ドライバチューブ６６は、カラー６０を駆動するように作用し得る。カラー６０、係止タブ６２、およびドライバチューブ６６はそれぞれ、カラー５０、係止タブ５４、およびドライバチューブ５６と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。
【００９５】
図７Ａ〜図７Ｄは、本明細書に記載のさまざまな機器、システム、および方法と併用可能なカラー７０の別の実施形態のさまざまな図である。カラー７０は、本明細書に記載の他のカラーと同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄはそれぞれ、カラー７０の円周方向外向き図、側面図、円周方向内向き図、および斜視図である。カラー７０は、係止タブ７２，７４を備える。ここで、係止タブ７２，７４は、カラー７０の反対側にある。カラー７０の側面の中間部に近接して、２つの切り欠き７６が位置付けられている。切り欠き７６は、１つだけ存在してもよいし、３つ以上存在してもよい。カラー７０の下面のいずれかには、柔軟部７８が設けられている。カラー７０上では、これらの特徴に多くの利点がある。たとえば、下側タブ７４は、安全タブとして作用する。組み立てプロセスの一部として、下側タブ７４は、インプラント１の上側頂部１４の切り欠きあるいは上側頂部１４の下面と係合するように位置決めされる。これにより、たとえば過酷な梱包および輸送中、ならびに外科手術自体の間、カラー７０を上側頂部１４と係合した状態に保つことができる。別の例としては、上側頂部１４の両側に複数の切り欠きを有することにより、両タブ７２，７４が安全タブとして作用することができる。いくつかの実施形態において、切り欠き７６は、カラー７０の選択的構成のために作成される。たとえば、丸いハイポチューブの開始材料を粉砕または加締めによって長円形状として、上側頂部１４上でカラー７０を摺動させてもよい。さらに、支柱１２上でカラー７０が前進している場合は、柔軟部７８により摩擦が低減されてもよい。また、カラー７０が前進する場合は、柔軟部７８によって、フレーム１０の支柱１２に対するカラー７０の剥離が最小限に抑えられてもよい。また、図７Ｄを参照して最もよく見られるように、上側係止タブ７２が上側頂部１４の下面と係合するようにカラー７０が前進した場合、下側の内方に付勢されたタブ７４は、タブ７４が前進して上側頂部１４と係止係合した場合に、上側タブ７２を支持するのに役立つことになる。
【００９６】
図８Ａ〜図８Ｃは、本明細書に記載のさまざまな機器、システム、および方法と併用可能なカラー８０の別の実施形態を示している。「スライダ」とも称するカラー８０は、本明細書に記載の他のカラーと同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図８Ａはスライダまたはカラー８０の前面図であり、図８Ｂはカラー８０の側面図であり、図８Ｃはカラー８０の斜視図である。このカラー８０の変形例にも、選択的構成の切り欠き８６および柔軟部８８が設けられており、図７Ａ〜図７Ｄのカラー７０を参照して説明した切り欠き７６および柔軟部７８と同様または同一であってもよい。ただし、本実施形態においては、カラー８０に係止タブが設けられていない。代わりに、カラー８０上の切り欠き８２との係止係合のために、上側頂部１４（図示せず）にタブが設けられている。これらのタブは、上側頂部１４から外方に延びて、下方に付勢されることになる。
【００９７】
図９は、スライダまたはカラー９０の別の実施形態の斜視図である。カラー９０には、半径方向係止タブ９２が設けられている。係止タブ９２は、カラー９０の側面に位置付けられており、内方に付勢されて、フレーム１０の上側頂部１４の側面の溝（図示せず）と係合する。上側頂部１４には、このような複数レベルの溝が形成されてもよく、その追加または代替として、支柱１２の上部に設けられてもよい。一方または両方の位置におけるこのような溝によれば、インプラント１のより多様な固定度合いが可能となる。
【００９８】
図１０〜図１５は、本明細書に記載のさまざまな機器、システム、および方法と併用可能なインプラントの種々実施形態の斜視図である。図１０〜図１５においては、明瞭化のため、同じ特徴の一部のみを符号付きで示している。たとえば、これらの図においては、支柱１２の一部のみを符号付きで示している場合がある。図１０および図１１は、インプラント１００の一実施形態の斜視図である。インプラント１００は、本明細書に記載の他のインプラント（たとえば、インプラント１）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。特に、インプラント１００は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。
【００９９】
図１０において、インプラント１００は、非拘束状態の一実施形態にて示されている。図１１において、インプラント１００は、アンカリング、固定、および係止状態の一実施形態にて示されている。インプラント１００は、支柱１１２と、上側頂部１１４と、下側頂部１１６と、アンカー１２０とを有するフレーム１００を備える。これらは、たとえばフレーム１０、支柱１２、上側頂部１４、下側頂部１６、およびアンカー２０とそれぞれ類似していてもよい。「類似」は、これらの機構が互いに同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよいことを意味する。インプラント１００は、支柱１１２に対してある角度で傾斜した下側頂部１１６を有する。下側頂部１１６は、支柱１１２と（図１０に示す）軸との両方または一方に対して、下方かつ外方すなわち遠位方向かつ外方に傾斜していてもよい。このように、アンカー１２０は、心臓弁の上方で心臓弁に近接して環状組織に入り込む方向へとより多く向かい、弁尖へと下方に向くことは少なくてもよい。この角度は、下側頂部１１６が延びる方向とインプラント１００の直下に延びる軸の部分との間で測定されてもよい。また、この角度は、下側頂部１１６が延びる方向と支柱１１２が下方に延びる方向との間で測定されてもよい。この角度は、３０〜６０°であってもよい。いくつかの実施形態において、この角度は、約４５°である。アンカー１２０は、一体として形成されている。多様な異なる種類のアンカーが、インプラント１００と併用可能である。たとえば、本明細書に記載の他のアンカー（たとえば、図１〜図４に関して説明した通り、アンカーヘッド２２およびアンカー迫台２４を有するアンカー２０）を使用可能である。図１０および図１１のインプラント１００は、対向するタブスライダまたはカラー１１８を備える。カラー１１８は、図７Ａ〜図７Ｄに関して説明したカラー７０に類似していてもよい。いくつかの実施形態においては、たとえば図３８Ａ〜図５９に関してさらに説明する通り、中心回転シャフト６４６と係合するカラー１８が用いられてもよい。
【０１００】
図１２および図１３は、インプラント１０１の一実施形態の斜視図である。インプラント１０１は、インプラント１００と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。特に、インプラント１０１は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図１２において、インプラント１０１は、非拘束状態の一実施形態にて示されている。図１３において、インプラント１０１は、アンカリング、固定、および係止状態の一実施形態にて示されている。インプラント１０１は、係止タブ１３０を有する上側頂部１２４を有する。また、インプラント１０１は、インデックス付きスライダまたはカラー１２８を備える。カラー１２８は、図８Ａ〜図８Ｃに関して説明したカラー８０に類似していてもよい。タブ１３０は、カラー１２８に形成された溝との係止係合のために、上側頂部１２４上に設けられている。このような溝は、カラー８０の溝８２に類似していてもよい。
【０１０１】
図１４および図１５は、インプラント１０２の一実施形態の斜視図である。インプラント１０２は、インプラント１００および１０１の両方または一方と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。特に、インプラント１０２は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図１４において、インプラント１０２は、非拘束状態の一実施形態にて示されている。図１５において、インプラント１０２は、アンカリング、固定、および係止状態の一実施形態にて示されている。インプラント１０２は、半径方向係止カラー１４８を備える。カラー１４８は、図９に関して説明したカラー９０に類似していてもよい。カラー１４８上の半径方向内方に付勢された係止タブ１４９は、上側頂部１４４の外側に切り込まれた溝１５０と係合する。螺旋状に巻かれたアンカー１２０のピッチは、変更可能である。また、たとえば下側頂部１１６へとアンカー１２０を自己係止させるために、アンカー１２０の最終巻部のピッチも変更可能である。さらに、螺旋状アンカー１２０の最終巻部すなわち最遠位巻部は、円形の断面からより長円の断面となるように加締められ、下側頂部１１６からのアンカー１２０の後退出を防止して、たとえば心臓組織への係合またはアンカリング後の後退出を防止してもよい。後退出を防止するため、加締めの代わりに、螺旋状アンカーの再遠位巻部のピッチを変更することも可能である。
【０１０２】
図１６および図１７はそれぞれ、非固定および固定状態のインプラント１０３の一部の側面図である。これらの図は、アンカリング後にインプラント１０３を固定するための方法の一実施形態を示している。インプラント１０３は、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１等）と類似していてもよい。インプラント１０３は、フレーム１６０を備える。フレーム１６０は、本明細書に記載の他のフレーム（たとえば、フレーム１０等）と類似していてもよい。フレーム１６０は、小穴１６８を含む下側頂点１６６を有する。ストリング１７２が、小穴１６８に取り付けられるか、または小穴１６８を通って供給されている。あるいは、ストリング１７２は、その端部に拡大部、結び目等を有して、フレーム１６０が固定された場合に端部が小穴１６８を通過しないようにすることができる。ストリング１７２は、ワイヤ、ケーブル、縫合、スレッド等で構成可能である。ストリング１７２には回転部材１７０が固定して取り付けられているか、または、回転部材１７０の端部に形成されたトンネルをストリング１７２が通過する。図１６は、非拘束状態のフレーム１６０を示している。図１７は、埋め込み状態にあるフレームを示している。アンカリング後は、回転部材１７０が回転することにより、ストリング１７２を部材１７０に巻き付ける。この動作により、下側頂点１６６間の間隙が小さくなるため、フレーム１６０が固定される（すなわち、直径が小さくなる）。
【０１０３】
図１８および図１９は、図１６および図１７のインプラント１０３の一変形例を示している。図１８および図１９においては、回転部材に固定を行わせる代わりに、ストリング１８０が設けられている。ストリング１８０は、スレッド、縫合等の形態を取り得る。ストリング１８０は、ループまたは結び目１８８によってストリング１８２に取り付けられている。ストリング１８２は、図１６および図１７に示すストリング１７２に類似している。図１８が非拘束状態のフレーム１６０を示す一方、図１９は、固定状態に向かうフレーム１６０を示している。ストリング１８０の近位端がオペレータにより引っ張られてフレーム１６０が固定されると、結び目１８４は、１つずつ上側頂部１８７の小穴１８６に噛み合いながら小穴１８６を通る。結び目１８４は、小穴１８６を通じて引っ張られ得るようにサイズ規定されているが、小穴１８６を通って逆戻りすることはできない。このように、結び目１８４は、係止機能およびフレーム１６０の複数の固定度合いを提供する。所望の固定度合いが実現された後、ストリング１８０の近位端は、張力を維持するように固定された後、切断されて、端部がシステムから除去される。
【０１０４】
図２０は、インプラント１０４の別の実施形態の部分側面図である。インプラント１０４は、本明細書に記載の他のインプラント（たとえば、インプラント１等）と類似していてもよい。インプラント１０４は、フレーム１６０を固定するための機構を備える。下側頂部１６６に配設された複数の小穴２０４をストリング状部材２０２が通過する。ストリング状部材２０２は、フレーム１６０の下部周りで円周方向に延びている。フレーム１６０の直径の所望量の低減（すなわち、固定）が実現されるまで、ドライバユニット（図示せず）を使用して、ストリング状部材２０２をつかんで集めることができる。いくつかの実施形態においては、たとえばストリング１８０または回転部材１７０等、本明細書に記載の他の機構をストリング状部材２０２と併用して、ストリング状部材２０２を固定してもよい。
【０１０５】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１等）と併用可能なフレーム２１０の一実施形態の部分側面図である。これらの図は、フレーム２１０を固定するための技術を連続的に示している。図２１Ａに示すように、フレーム２１０は、支柱２１２、上側頂部２１４、および下側頂部２１６を有するが、これらはそれぞれ、本明細書に記載の他の支柱、上側頂部、および下側頂部と類似していてもよい。上側頂部２１４から、隣接する支柱２１２により囲まれた間隙または窪みまで、中心突起２１８が下方に延びている。中心突起２１８は、３つのタブ２２０を含む。タブ２２０は、３つより少なくてもよいし、多くてもよい。タブ２２０は、中心突起２１８から上方に角度付きの方向で（たとえば、外方に）延びている。図２１Ｂを参照して、隣接する下側頂点２１６間の距離にストリング部材２２２が広がっている。ストリング部材２２２は、隣接する下側頂点対２１６間の１つ、一部、またはすべての距離であってもよい。ストリング部材２２２は、ワイヤ、ケーブル、縫合、スレッド等の形態を取り得る。ストリング部材２２２は、下側頂部２１６の１つまたは複数の孔２２４を通過する。孔２２４は、螺旋状アンカー２３２が孔２３４を通って螺合前進する場合（図２１Ｃ参照）に、孔２３４が回転と干渉しないようにサイズ規定および位置決めされている。アンカー２３２は、本明細書に記載の他のアンカー（たとえば、アンカー２０等）と類似していてもよい。ストリング部材２２２の端部は、たとえばスレッドまたは縫合ストリング部材２２２となるように結ばれてもよい。たとえばストリング部材２２２がワイヤまたはケーブルである場合、ストリング部材２２２の端部には、その端部に圧着された溶接ボール、カラー等が設けられてもよい。このような端部の特徴によって、張力が印加された場合に、ストリング部材２２２の端部が孔２２４を通じて引っ張られないようになっていてもよい。図２１Ｃに示すように、ドライバチューブ２２６の動作によって、張力がプルワイヤ２３０に印加される。操作を容易にするために、プルワイヤ２３０を中心突起２１８およびそのタブ２２０と位置合わせするように、位置合わせ機構２２８を設けることができる。ドライバチューブ２２６の引っ張りまたは回転によって、オペレータは、ストリング部材２２２の周りに引っ掛けられたプルワイヤ２３０に張力を印加する。その後、オペレータは、ストリング部材２２２を徐々に上げてタブ２２０と係合させることにより、さまざまな固定度合いをフレーム２１０に適用することができる。図２１Ｄは、ある特定の固定状態のフレームを示している。ストリング部材２２２は、タブ２２０のうちの任意のものと係合して、程度の差こそあれ、フレーム２１０を固定してもよい。
【０１０６】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、インプラント１Ａの送達に用いられる送達カテーテル４０の遠位端の一実施形態の斜視図である。送達カテーテル４０は、さまざまな位置決めおよび撮像機能を有する。送達カテーテル４０の遠位端は、心臓弁輪の上方の位置へと誘導される。送達カテーテル４０は、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１等）の送達に用いられてもよい。特に、送達カテーテル４０は、図３８〜図５９Ａに関して図示および説明されるインプラント１の送達に用いられてもよい。図２２Ａおよび図２２Ｂにおいて送達されている状態が示されるインプラント１Ａは、心臓弁輪をサイズ変更するためのものである。本明細書に記載の送達システムおよび方法によって、多様な異なるインプラントを送達可能であることが了解される。インプラント１Ａは、本明細書に記載の他のインプラント（たとえば、インプラント１）と類似していてもよい。図示のように、この特定のインプラント１Ａは、フレーム２５０を備える。フレーム２５０は、フレーム２５０の下部すなわち遠位部に取り付けられ、遠位方向に延びるアンカー２０を有する。フレーム２５０は、フレーム２５０の上側頂部２５１上にカラー２５２が延びる上部すなわち近位部を有する。明瞭化のため、カラー２５２、上側頂部２５１、およびアンカー２０の一部のみを符号付きで示している。カラー２５２は、ドライバチューブ２６０によりフレーム２５０に沿って（たとえば、遠位方向）に移動し、フレーム２５０をサイズ変更してもよい。フレーム２５０、上側頂部２５１、およびカラー２５２は、フレーム１０、上側頂部１４、およびカラー１８等、本明細書に記載のさまざまなフレーム、上側頂部、およびカラーと類似していてもよく、逆もまた同様である。さらに説明する通り、カラー１８は、中心回転シャフト６４６との係合によって、軸方向に平行移動してもよい。さらに説明する通り、アンカー２０は、遠位頂点でアンカーハウジング２２Ａと係合し得る。
【０１０７】
フレーム２５０、１つまたは複数のドライバチューブ２６０、および心腔内心エコー法（または、「ＩＣＥ」）カテーテル２７０が送達カテーテル４０の遠位端から延びていてもよい。フレーム２５０およびドライバチューブ２６０は、本明細書に記載のさまざまなフレームおよびドライバチューブと類似していてもよい。ドライバチューブ２６０は、フレーム２５０の対応する上側頂部２５２に係合して示されている。目標とする心臓弁輪組織の上方で心臓弁輪組織に近接して、フレーム２５０の展開、位置合わせ、および位置決め中に、フレーム２５０に対して、センタリングフレーム２８０がＩＣＥカテーテル２７０の同心位置決めを維持する。センタリングフレーム２８０は、フレーム２５０に対するカテーテル２７０の大略センタリング位置を維持する。フレーム２５０内でＩＣＥカテーテルをセンタリングすることにより、オペレータは、各アンカー２０を観察して配置するためには、ＩＣＥカテーテル２７０を回転させるだけでよい。さらに、ＩＣＥカテーテル２７０は、カラー２５２等、インプラント１Ａのその他さまざまな個々の機構を観察するのに使用することも可能であり、たとえば、各カラー２５２が下方かつフレーム２５０の上側頂部２５１上へと前進する範囲を観察するのに使用して、フレーム２５０のサイズをより正確に調整することも可能である。また、ＩＣＥカテーテル２７０は、フレーム２５０のサイズ規定を調整するのに、フレーム２５０の各頂部２５１に固定機構またはドライバチューブを１つだけ着地させる必要がある一実施形態に対して、大きな利益をもたらすことも可能である。また、たとえばオペレータによるインデキシング機構の作動により、ＩＣＥカテーテル２７０が自動的にアンカー２０の次の位置まで移動（すなわち、回転）するように、インデキシング機構（図示せず）がＩＣＥカテーテル２７０上に設けられてもよい。
【０１０８】
図２２Ｃおよび図２２Ｄは、送達カテーテル４０により送達されて埋め込まれているインプラント１Ｂの一実施形態の斜視図である。インプラント１Ｂは、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１００，１０１，１０２）と類似していてもよく、逆もまた同様である。図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、インプラント１Ｂは、支柱１２が上側頂点または頂部１４および下側頂点または頂部１６を形成するフレーム１０を備える。下側頂部１６は、アンカー２０を受容するように位置合わせされた開口１７（たとえば、孔）を有する。図１Ｃおよび図１Ｄにおいては、明瞭化のため、上側頂部１４、下側頂部１６、支柱１２、およびアンカー２０の一部のみを符号付きで示している。アンカー２０は、回転により、開口１７を通って遠位方向に移動してもよい。インプラント１Ｂは、心臓弁（三尖弁、僧帽弁）輪の上方で弁輪に近接して送達された後、弁口の平面の直上の環状心臓組織に埋め込まれるようになっている。
【０１０９】
送達カテーテル４０から延出した近位部２２’’を有するドライバチューブ２２’がアンカー２０に回転係合するように設けられている。オペレータによるドライバチューブ２２’の操作（たとえば、回転）によって、アンカー２０が心臓組織へと前進し、心臓組織と係合し、心臓組織を穿通して、弁の上方で弁に近接してフレーム１０を弁輪中に固定する。アンカー２０は、一度に１つずつ個別に前進してもよいし、一部が一体的に前進してもよいし、すべてが一体的に前進してもよい。いくつかの実施形態において、ドライバチューブ２２’は、近位部２２’’に対して回転してもよい。いくつかの実施形態においては、ドライバチューブ２２’および近位部２２’’が連続する同じドライバチューブの一部であり、ならびに／または、チューブ２２’全体および近位部２２’’が一体的に回転可能である。
【０１１０】
送達カテーテル４０の中央ルーメンに含まれ、その下方へと前進したものとして、Ａｃｕｓｏｎ  ＩＰＸ８  ＡｃｕＮａｖカテーテル等の超音波カテーテル３０の一実施形態が示されている。超音波カテーテル３０は、ＩＣＥカテーテル２７０に類似していてもよい。いくつかの実施形態においては、弁輪の内部周りの超音波カテーテル３０の回転により、弁輪周りかつ弁輪上方のアンカー２０の正確な位置決めに対して、フレーム１０および任意の弁尖の相対位置が見られることになる。
【０１１１】
いくつかの実施形態において、超音波カテーテル３０は、送達カテーテル４０のオフセット非中央ルーメン内に含まれ、その下方へと前進している。このように、超音波カテーテル３０は、フレーム１０、その取り付け部等の機構、およびドライバ構成要素と干渉することはない。いくつかの実施形態において、超音波カテーテル３０は、撮像する弁輪の側面への位置付け・誘導がなされることにより、回転を抑えてフレーム１０のアンカリング点をより迅速に観察できてもよい。オフセットルーメンは、送達カテーテル４０の遠位端に関してより近位方向に退出することも可能である。このようなより近位の退出によって、送達カテーテル４０の遠位端の全体プロファイルまたは直径が小さくなる。また、このようなより近位の退出ポートは、上方からの弁輪の観察を可能にする。オフセットルーメンは、圧縮可能であることにより、超音波カテーテル４０がオフセットルーメンを通って前進するまで、さらに小さなプロファイルを実現することも可能である。
【０１１２】
超音波カテーテル３０は、送達カテーテル４０と同じ送達システムに組み込まれて示されているが、いくつかの実施形態においては、大動脈弁等の別の進入部位を通じて副次的に導入し、アンカー２０を撮像・配置するためにインプラントの近傍または内側に配置することも可能である。
【０１１３】
図２２Ｅは、超音波カテーテル３０およびインプラント１Ｃに結合されたセンタリングフレーム３２の一実施形態の斜視図である。インプラント１Ｃは、本明細書に記載の他のインプラント（たとえば、インプラント１，１Ａ，１Ｂ）と類似していてもよく、逆もまた同様である。センタリングフレーム３２は、超音波カテーテル３０に搭載されたセンタリングハブ３６に接続されたセンタリングアーム３４を有する。心臓弁輪の上方の位置に送達カテーテル４０の遠位端が誘導されると、目標とする心臓弁輪組織の上方で心臓弁輪組織に近接して、フレーム１０の展開、位置合わせ、および位置決め中に、フレーム１０に対して、センタリングフレーム３２が超音波カテーテル３０の同心位置決めを維持する。このセンタリング態様が望ましいのは、たとえば、超音波カテーテル３０がフレーム１０内で中心に維持されている場合に、外科医または技師等のオペレータは、各アンカー２０を観察および配置するためには、超音波カテーテル３０を回転しさえすればよいためである。また、オペレータによるインデキシング機構の作動によって超音波カテーテル３０が自動的にアンカーの次の位置まで移動（すなわち、回転）するように、インデキシング機構（図示せず）が超音波カテーテル３０上に存在してもよい。弁輪サイズ変更インプラントおよび心臓弁置換インプラントの両方または一方等、本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達にセンタリングフレーム３２が用いられてもよい。
【０１１４】
図２３は、ＩＣＥカテーテル２７０の一実施形態の側面図である。図示のように、ＩＣＥカテーテル２７０は、ガイドワイヤ２９６を一体的に受け入れるガイドワイヤ進入ポート２９２およびガイドワイヤ退出ポート２９４を備える。本実施形態によれば、ＩＣＥカテーテル２７０をフレーム１０とは別個に送達可能であるため、（たとえば、図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように）送達カテーテル４０の全径が小さくなる。カテーテル２７０の近位端には、ＩＣＥハンドルが位置付けられていてもよい。カテーテル２７０の遠位端には、ＩＣＥアレイが位置付けられていてもよい。
【０１１５】
いくつかの実施形態においては、送達カテーテル４０の遠位端およびフレーム１０の内側に対して、別個に送達される超音波カテーテル２７０を機能的にリンクさせることも可能である。送達カテーテル４０は、送達カテーテル４０に対する超音波カテーテル２７０の送達および安定化に役立つ機械的ドッキングおよび放射線不透過性の特徴を有することも可能である。
【０１１６】
図２４Ａ、図２４Ｂ、図２４Ｃ、および図２４Ｄは、本明細書に記載のさまざまなインプラントおよび送達機器、システム、ならびに方法と併用可能なＩＣＥカテーテル３００の一実施形態を示している。ＩＣＥカテーテル３００は、半径方向超音波トランスデューサ３０２、円周方向超音波トランスデューサ３０４、および中心を通過するガイドワイヤ３０６を有する。ガイドワイヤルーメン３０３が送達カテーテル２４０から延出している。送達カテーテル２４０は、送達カテーテル４０に類似していてもよい。ＩＣＥカテーテル３００は、ガイドワイヤルーメン３０３を通って延出している。図２４Ｂおよび図２４Ｃは、ＩＣＥカテーテル３００の先端が展開されたインプラント１を示している。ＩＣＥカテーテル３００によって、インプラント１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ、および以下に記載のインプラント５００，５２０，５３０等、本明細書に記載の他のインプラントが送達されてもよい。特に、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１がＩＣＥカテーテル３００により送達されてもよい。図２４Ｃは、アンカー２０の適正な位置決めによる心臓弁輪組織への挿入のために半径方向超音波観察を行いつつ、送達カテーテル２４０に対するＩＣＥカテーテル３００の関係をさらに示している。図２４Ｃは、心臓弁およびその弁尖の上方の平面においてフレーム１０を適正に位置決めするために円周方向超音波画像を取り込んでいるＩＣＥカテーテル３００を示している。図２４Ａ〜図２４Ｄに示すとともに説明した特徴は、他のサイズ変更機器または心臓弁置換弁等の他のさまざまなインプラントを送達するのに用いられてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態においては、弁輪の外周の半径方向断面画像を繰り返すことにより、回転、平行移動、偏向等によってＩＣＥカテーテル３００を物理的に移動させる必要性を抑えるのに、ソフトウェアまたは電子制御が有効となり得る。また、より大きな円周方向トランスデューサアレイを弁輪の遠位に配置して、送達カテーテル２４０の空間的制約を妨げないようにすることで、送達カテーテル２４０のプロファイルをさらに小さくすることも可能である。別の実施形態において、ＩＣＥカテーテル３００のトランスデューサは、フレーム１０の環形状の３次元画像を生成することも可能である。そして、ユーザは、弁輪、弁尖、およびインプラント１の相対的位置合わせをより容易に確認することが可能である。
【０１１８】
図２５Ａ〜図２５Ｅは、本明細書に記載のさまざまなインプラントを送達、位置決め、およびアンカリングして元の弁輪をサイズ変更するための方法の一実施形態を示した、撮像機能を有する送達システム４０１の一実施形態の連続斜視図である。図２５Ａ〜図２５Ｅは弁輪をサイズ変更するインプラント１の送達を示しているが、弁を置換するためのインプラントがシステム４０１によって送達されてもよいことが了解される。インプラント１は、送達、位置決め、およびアンカリングによって、弁輪を再形成してもよい。インプラント１は、脚の血管系、特に、大腿静脈または腸骨静脈へのアクセスにより、送達システム４０１を用いて挿入されてもよい。システム４０１は、たとえばインプラント１、送達カテーテル２４０、ＩＣＥカテーテル３００、ガイドワイヤ３０６等、本明細書に記載のさまざまなインプラント、カテーテル、および他の機構を備えてもよい。システム４０１は、たとえば弁輪再形成機器を含むインプラントまたは弁尖を含む弁置換物等、本明細書に記載のインプラントのうちの任意のものを備えてもよい。
【０１１９】
そして、図２５Ａに示すように、システム４０１は、心臓の上室を分離する中隔を横切って前進する。図２５Ｂに示すように、ＩＣＥカテーテル３００は、心臓弁輪（たとえば、僧帽弁輪）の上方の位置へと前進する。図２５Ｃは、僧帽弁輪の上方で僧帽弁輪に近接して、送達システム４０１の遠位端から放出されたインプラント１を示している。図２５Ｄに示すように、アンカー２０の適正な位置決めによる僧帽弁輪組織への挿入のために、一連の半径方向画像が取得される。その後、図２５Ｅに示すように、円周方向画像が取り込まれ、僧帽弁尖の上方ですべてのアンカー２０が僧帽弁輪組織に適切に配置・アンカリングされたことが確認される。１つまたは複数のアンカー２０が適正に位置決めまたはアンカリングされていない場合は、ドライバチューブの取り外しに先立って、回転による後退、再位置決め、および再アンカリングを行うことができる。また、アンカリングに先立って円周方向画像を取得して、インプラント１のフレーム１０の下側頂部１６の位置を確認することができる。また、三尖弁の処置には、頸静脈を通じたアクセスのためのシステム４０１の挿入により、三尖弁輪の上方で三尖弁輪に近接して、システムが上大静脈を右心房まで下方に前進することを含んでもよいことが了解されるものとする。
【０１２０】
図２６は、収縮ループ３２０を有するインプラント１００の一実施形態の斜視図である。インプラント１００は、送達システムと相互作用してカラー６０を前進させて示されている。収縮ループ３２０は、本明細書に記載のインプラント（たとえば、インプラント１０１，１０２等）の他の実施形態と併用されてもよい。特に、収縮ループ３２０は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１と併用されてもよい。図２６に示すように、収縮ループ３２０が設けられている。収縮ループ３２０は、下側頂部１６に近接してフレーム１１０を取り囲む。収縮ループは、図示のように下側頂部１６の上部を取り囲んでいてもよいし、他の部分を取り囲んでいてもよい。収縮ループ３２０に作用して収縮させる収縮ループアクチュエータ３３０が設けられてもよい。たとえば、アクチュエータ３３０は、収縮ループ３２０が通って延びるループを備えたワイヤを含んでもよく、ワイヤを近位方向に引っ張ることによって、フレーム１１０の周りに収縮ループ３２０が収縮して締め付けられることになる。動作時は、収縮ループ３２０が最初に作動されて、フレーム１１０の所望の直径をオペレータが最初に予め決定できてもよい。そして、カラー６０が前進して、フレーム１１０が固定されるとともに、所望の直径寸法にて係止される。いくつかの実施形態においては、本明細書に記載の他のカラーが実現されてもよい。その後、収縮ループ３２０は取り除かれる。また、フレーム１１０の収縮によって、カラー６０の前進に対する抵抗が少なくなる。さらに、収縮ループ３２０は、送達カテーテルの遠位部へのフレーム１１０の折り畳みに役立つ。さらに、収縮ループ３２０は、張り出した下側頂部１６と送達カテーテルの内径との間の摩擦を抑えるのに役立つ。また、フレーム１１０の近位部を拘束してアンカーが弁輪に対応する角度を変化させるために、近位ループを利用可能である。
【０１２１】
図２７Ａは、固定ループ３４０を有するインプラント１０５の一実施形態の斜視図である。本変形例においては、インプラント１０５がカラーを備えておらず、固定ループ３４０は、目標とする心臓弁輪組織においてインプラント１０５のフレームを固定・係止するように設けられている。アンカリング後、固定ループ３４０は、固定ループドライバ３５０の動作によって、下方に締め付けられる。図２７Ｂは、ループ４３０と相互作用するドライバ３５０を拡大して示した詳細図である。ドライバ３５０は、ドライバ３５０の遠位開口またはその近傍まで内部を延びる内側チューブまたは部材３５１を含んでもよい。内側チューブ３５１の遠位端には、くさび等の遠位部材３５２が取り付けられてもよい。遠位部材３５２は、たとえば螺合係合、摩擦嵌合、または他の適切な係合手段によって、要素３５３に取り外し可能に取り付けられている。ループ３４０は、ループ３４０を適所に係止する要素３５３を通って延びるか、あるいは別様に要素３５３に取り付けられている。たとえば、近位方向へのドライバ３５０の移動と、近位方向への内側チューブ３５１の引っ張りと、の両方または一方によって要素３５３を近位方向に引っ張ることにより、ループ３４０の円周がインプラント１０５周りで小さくなって、フレームがより小さな直径に固定される。そして、端部を切り取り、ドライバ３５０および内側チューブ３５１を引き出すことができる。オペレータがアンカリングフレームの所望の直径低減を実現したら、固定ループ３４０が適所に係止されて、固定ループドライバ３５０が取り外される。いくつかの実施形態において、固定ループ３４０は、フレーム１１０（たとえば、下側頂部１６）と係合して、適所に係止されてもよい。このような係合は、摩擦嵌合、ループ３４０の単方向移動を可能にする下側頂部１６の開口、または他の適切な手段であってもよい。
【０１２２】
図２８は、本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な送達システム４００の斜視図である。特に、送達システム４００は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１の送達に用いられてもよい。図２８に示すように、送達システム４００は、操作可能シース４０２、シース誘導ノブ４０４、固定ノブ４０６、アンカーノブ４０８、インプラント１００（本明細書に記載の如何なるインプラントであってもよい）、ＩＣＥプローブ２７０を備え、すべてが基部４１０に支持・固定されている。固定ノブ４０６およびアンカーノブ４０８はいずれも、張力を維持するようにバネ荷重となっている。アンカーノブ４０８の回転により、目標とする心臓弁の上方において、螺旋状に巻かれたアンカー２０が環状組織内へと回転前進する。オペレータによる固定ノブ４０６の操作によって、カラーが前進するとともに、インプラント１００のフレームが固定位置に係止される。
【０１２３】
図２９は、図２８の線２９−２９に沿った断面である。プルワイヤ４１２がシース誘導ノブ４０４に取り付けられて、シース４０２の遠位端を偏向させる。シース４０２は、たとえば編組ポリマーまたはＮｉｔｉｎｏｌもしくはステンレス鋼等の金属で構成された操作可能外側シース４０２であってもよい。ＩＣＥカテーテルシャフト２７０は、ガイドワイヤルーメン３０３がＩＣＥカテーテルルーメン２７１内に位置付けられた状態で、中心に位置付けられていてもよい。シース４０２内には、８つのアンカードライバワイヤ４０３（たとえば、ニチノール）が円周方向に位置付けられている。アンカードライバワイヤ４０３は、アンカードライバシース（たとえば、レーザーカットハイポチューブ）内に位置付けられている。ＩＣＥカテーテルシャフト２７０の周りには、編み組まれていてもよい８つのプッシャチューブ５６’が位置付けられている。プッシャチューブ５６’は、固定保持チューブ４０４（たとえば、レーザーカットハイポチューブ）および固定保持ワイヤ４０７（たとえば、ニチノール）を含んでもよい。
【０１２４】
図３０Ａ〜図３０Ｃは、さまざまな状態（すなわち、構成）で示した拡張可能な置換弁インプラント５００の一実施形態の斜視図である。図３０Ａは、非拘束状態の置換弁インプラント５００を示している。図３０Ｂは、展開・アンカリング状態の置換弁インプラント５００を示している。図３０Ｃは、アンカリング・固定状態の置換弁インプラント５００を示している。インプラント５００は、本明細書に記載のさまざまなインプラント、特に、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。このため、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１は、弁尖５０２等を備えた置換弁も含んでもよい。
【０１２５】
置換弁インプラント５００は、本明細書に記載のさまざまな送達システムおよび方法で送達されてもよい。置換弁インプラント５００は、関連する固定構造を含んでもよい。このため、置換弁インプラント５００は、複数の疾患状態を処置するのに適している。たとえば、置換弁インプラント５００は、心筋症と付随する僧帽弁輪拡張の結果として発症した僧帽弁逆流を処置可能である。さらに、置換弁インプラント５００および固定構造は、元の弁装置の置換によって、機能不全または欠陥のある心臓弁尖を処置可能である。また、置換弁インプラント５００および固定構造は、僧帽弁逆流と、弁尖自体が付随して欠陥となっている患者と、の両方を処置可能である。
【０１２６】
置換弁インプラント５００は、１つまたは複数の非天然（ｎｏｎ−ｎａｔｉｖｅ）弁尖５０２を含む。弁尖５０２は、機械ベースであってもよいし、ブタまたはウシ等の組織ベースであってもよい。弁尖５０２は、通常のあるいは別様に許容可能な血流調整を提供することにより、欠陥心臓弁の機能を置き換える。弁尖５０２は、元の弁尖の自然な構成を模倣するように構成されてもよい。図示のように、３つの弁尖５０２が存在する。いくつかの実施形態においては、１つ、２つ、３つまたはそれ以上の弁尖５０２が存在してもよい。上述の通り、弁尖５０２は、置換弁インプラント５００のハウジングおよび他の機構またはハウジングもしくは他の機構と結合されている。
【０１２７】
置換弁インプラント５００は、内側弁ハウジング５１０を備える。弁ハウジング５１０は、弁尖５０２、１つまたは複数のフレーム、支柱等、インプラント５００のさまざまな機構の支持部であってもよい。弁ハウジング５３２は、弁輪に延入するとともに弁尖５０２を含むように構成されている。弁尖５０２は、縫合、締結具、接着剤、圧着、他の手段、またはこれらの組み合わせ等、種々の適切な手段により、内側弁ハウジング５１０に対して機械的に取り付けられてもよい。弁ハウジング５１０は、本明細書に記載の通り、外側部と接続する置換弁インプラント５００の内側部を形成する。弁ハウジング５１０は、本明細書に記載の通り、内側フレーム５０８および内側障壁５１９の両方または一方を備えてもよい。
【０１２８】
内側フレーム５０８は、フレーム１０等、本明細書に記載の他のフレームと類似していてもよいため、構造部材であって、管形状を含み、正弦波支柱を有してもよい。内側フレーム５０８は、金属、好ましくはニチノール等、種々の適切な材料であってもよい。送達カテーテルからの展開および非拘束形状への拡張後、内側フレーム５０８は、形状、サイズ等を変えてもよいし、変えなくてもよい。内側フレーム５０８は、本明細書に記載の通り、外側フレーム５１２と結合されてもよい。内側フレーム５０８の下側頂点が外側フレーム５１２の下側頂点と結合されてもよい。内側フレーム５０８は、外側フレーム５１２の一部であってもよい。たとえば、内側フレーム５０８は、フレーム５１２と同じ連続構造の一部であって、その内側部を形成してもよい。
【０１２９】
内側フレーム５０８は、内側障壁５１９への結合あるいは他の形での内側障壁５１９の支持により、弁ハウジング５１０を形成してもよい。内側障壁５１９は、弁ハウジング５１０の円周に延びる膜状材料である。内側障壁５１９は、弁輪に延入するとともに、弁輪内に弁尖５０２を含むように構成されている。また、内側障壁５１９は、置換弁インプラント５００周りの血流の漏れを防止するようにも作用する。内側障壁５１９は、ｅＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎ等のポリエステル材料等、種々の適切な材料のうちの任意のものを含んでもよい。内側障壁５１９は、内側フレーム５０８と結合されてもよい。内側障壁５１９は、たとえば縫合、機械的取り付け、埋め込み、他の適切な機構、またはこれらの組み合わせ等、種々の適切な手段により内側フレーム５０８と結合されてもよい。
【０１３０】
内側障壁５１９は、内側フレーム５０８の半径方向内向きまたは外向き面により支えられてもよい。図示のように、内側フレーム５０８の支柱間で、内側障壁５１９の別個の部分が内側フレーム５０８と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、内側障壁５１９は、単一の連続した管状膜であってもよい。たとえば、内側障壁５１９は、弁ハウジング５１０の内径上に全部または大部分が設けられてもよい。いくつかの実施形態において、内側障壁５１９は、弁ハウジング５１０の外径上に全部または大部分が設けられてもよい。いくつかの実施形態においては、それぞれが内側フレーム５０８の反対側にある内部および外部の内側障壁５１９等、複数の障壁５１９が存在してもよい。
【０１３１】
図示の置換弁インプラント５００は、外側固定フレーム５１２を備える。外側フレーム５１２は、１つまたは複数のアンカー５１６、およびカラー５１８等の１つまたは複数の拘束装置と結合されている。外側フレーム５１２、アンカー５１６、およびカラー５１８はそれぞれ、本明細書に記載の他のフレーム、アンカー、およびカラーのうちの任意のもの（たとえば、フレーム１０、アンカー２０、およびカラー１８）に類似していてもよい。特に、本明細書においてさらに説明する通り、中心回転シャフト６４６が係合することによりカラー１８の軸方向が平行移動してもよく、および／またはアンカー２０がアンカーハウジング２２Ａと係合してもよい。このため、外側フレーム５１２は、拘束装置等を備える、正弦波またはジグザグ支柱を備えた側壁を有する管形状を含んでもよい。図示のように、外側フレーム５１２は、たとえば下側頂部５２１で内側フレーム５０８と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、外側フレーム５１２は、上側頂部で等、他の様態で内側フレーム５０８と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、内側および外側フレーム５０８，５１２は、同じモノリシック材料の一部（たとえば、単一の連続したワイヤまたはレーザーカットフレームの異なる部分等）であってもよい。本明細書に記載の通り、外側フレーム５１２は、送達カテーテル内での送達用に縮み、カテーテルからの展開に際して拡張し、カラー５１８の前進に際して収縮してもよい。外側フレーム５１２の収縮によって、弁輪がサイズ変更および再形成またはサイズ変更もしくは再形成されてもよい。拘束装置の作動と、プルワイヤ等のコントローラの操作と、の両方または一方により、外側フレーム５１２の近位端が軸に向かって半径方向内方に前進するため、元の弁輪の内径が小さくなる。
【０１３２】
図示のように、アンカー５１６は、外側フレーム５１２の近位端に沿って位置付けられていてもよい。いくつかの実施形態において、アンカー５１６は、たとえばさらに遠位の位置付け、インプラント５００の遠位端に沿った位置付け等、インプラント５００の円周に沿った他の位置にあってもよい。アンカー５１６は、アンカーのヘッドからアンカーの組織穿通先端へと展開した場合に、遠位方向で半径方向外方に傾斜する。いくつかの実施形態において、アンカー５１６は、たとえば軸と実質的に平行であること、半径方向外方に軸を実質的に横切ること、近位または遠位方向に傾斜すること、またはこれらの組み合わせ等、他の配向を有してもよい。アンカー５１６は、外側フレーム５１２の支柱または頂点等において、インプラント５００の内側フレーム５０８または外側フレーム５１２に係合してもよい。アンカー５１６は、置換弁インプラント５００が元の弁輪を通って元の弁全体に延びるように、置換弁インプラント５００を組織に固定するように作用する。アンカー５１６は、本明細書に記載の通り螺旋状であってもよく、回転可能に組織に係合し得る。図３０Ａにおいて、アンカー５１６は、後退または予備アンカリングして示されている。図３０Ｂにおいて、アンカー５１６は、組織係合配向へと前進している。図３０Ｃにおいては、アンカー５１６が弁輪を内方に引っ張ることで弁輪の円周が小さくなり、インプラント５００に適合するとともに弁周囲空間を減らすかまたは無くすように、外側フレーム５１２が固定されている。
【０１３３】
カラー５１８は、外側フレーム５１２に沿って前進して、外側フレーム５１２の円周を調整してもよい。カラー５１８は、外側フレーム５１２の上側または下側頂部に沿って前進してもよい。図示のように、カラー５１８は、下側頂部５２１と結合されている。カラー５１８は、たとえば図１〜図４等のインプラント１に関して本明細書に記載したのと同様に、下側頂部５２１に沿って前進してもよい。
【０１３４】
置換弁インプラント５００は、弁ハウジング５１０の内側障壁５１９と類似し得る外側障壁５１７を備えてもよい。このため、フレーム５１２の外側障壁５１７は、ｅＰＴＦＥまたはポリエステル等の材料であってもよく、また、内皮成長を促進または抑止するように選択されてもよい。外側障壁５１７は、伸張および収縮または伸張もしくは収縮して外側フレーム５１２の送達、展開、および固定中ならびに送達、展開、および固定後の材料の集積またはシワを抑制または防止できるように弾性であってもよい。外側障壁５１７は、外側フレーム５１２の半径方向内向きまたは外向き面により支えられてもよい。図示のように、外側フレーム５１２の支柱間で、外側障壁５１７の別個の部分がフレーム５１２と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、外側障壁５１７は、単一の連続した膜であってもよい。たとえば、外側障壁５１７は、外側フレーム５１２の内径上に設けられてもよい。いくつかの実施形態において、外側障壁５１７は、外側フレーム５１２の外径上に設けられてもよい。いくつかの実施形態においては、内部および外部の外側障壁５１７等、複数の障壁５１７が存在してもよい。いくつかの実施形態においては、障壁５１７が存在していなくてもよい。
【０１３５】
図３０Ａに示すように、外側フレーム５１２および障壁５１７の両方または一方は、非拘束状態において大略円錐台形状を形成してもよい。このため、外側フレーム５１２および障壁５１７の支柱は、置換弁インプラント５００の長手方向軸に対して近位方向で外方に傾斜している。非拘束状態において、障壁５１７の近位縁部は、障壁５１７の遠位縁部に対して半径方向のさらに外方に位置付けられる。外側フレーム５１２および外側障壁５１７の両方または一方は、送達カテーテルからの展開後、弁輪壁等、元の心臓組織のさまざまな部分に接触し得る。アンカー５１６が組織に係合した後でも、外側フレーム５１２を固定する前には、図３０Ｂに示すように、外側フレーム５１２および外側障壁５１７の両方または一方が依然として大略円錐台形状となっていてもよく、弁周囲の環状空間は残るものの、弁周囲の血流は外側障壁５１７および内側障壁５１９の両方または一方によって遮られる。外側フレーム５１２を固定した後は、図３０Ｃに示すように、外側フレーム５１２および外側障壁５１７の両方または一方が大略円筒形状を形成してもよい。いくつかの実施形態において、外側フレーム５１２を固定した後は、大略円錐台形状、他の非円筒形状等、外側フレーム５１２および外側障壁５１７の両方または一方が他の形状を形成してもよい。
【０１３６】
図３０Ａおよび図３０Ｂに示す置換弁インプラント５００は、環状心房スカートまたはフランジ５１４を備える。心房フランジ５１４は、少なくともおよそ２ｍｍ、およそ５ｍｍ、またはそれ以上にわたる、半径方向または大略半径方向の障壁５１７の延伸部であってもよい。心房フランジ５１４は、外側フレーム５１２の近位縁部から外方に延びてもよい。いくつかの実施形態において、心房フランジ５１４は代わりに、外側フレーム５１２の遠位縁部から外方に延びてもよく、たとえば弁輪の内部および左心室内の両方または一方（僧帽弁インプラントの場合）に位置する「心室」フランジを形成する。このような「心室」フランジは、本明細書に記載の心房フランジ５１４と類似していてもよい。心房フランジ５１４および他のフランジの両方または一方は、置換弁インプラント５００周りの血流の漏れ（たとえば、置換弁インプラント５００と周囲の弁輪との間の漏れ）をさらに抑制して防止するかまたは抑制もしくは防止してもよい。心房フランジ５１４は、ｅＰＴＦＥまたはＤａｃｒｏｎ等のポリエステル材料等、種々の適切な材料であってもよい。したがって、心房フランジ５１４は、外側障壁５１７と同様の材料であってもよい。また、いくつかの実施形態において、心房フランジ５１４は、外方への外側フレーム５１２の延伸部も含むとともに、ポリエステル材料等の障壁材料を支持してもよい。
【０１３７】
図３０Ｂは、展開・アンカリング状態の置換弁インプラント５００を示している。図示のように、アンカー５１６は、前進してフレーム５０８に係合し、フランジ５１４を通って組織内に到達している。心房フランジ５１４中またはその隣接部に孔５０３が設けられて、螺旋状に巻かれたアンカー５１６がそれを通過して心臓弁の上方で環状組織内にアンカリング可能となる。また、アンカー５１６は、フランジ５１４にも固定係合する。アンカー５１６は、アンカー５１６がフランジ５１４内を前進する前および前進した後、または前進する前もしくは前進した後にフランジ５１４と各アンカー５１６との間に固定接続が設けられるように、心房フランジ５１４に係合してもよい。フランジ５１４は、インプラント５００の円周周りで大略環状の形状を有する。フランジ５１４は、大略円形、または他の丸形もしくは非丸形状であってもよい。フランジ５１４は、軸または軸を含む平面に関して対称であってもよいし、非対称であってもよい。
【０１３８】
置換弁インプラント５００は、種々の適切な寸法を有してもよい。展開・アンカリング状態、および／または展開・非アンカリング状態、および／またはアンカリング・非固定状態、および／またはアンカリング・固定状態において、弁ハウジング５１０は、軸５１３に沿った測定でおよそ２０ミリメートル〜およそ３０ミリメートルの範囲の高さを有してもよいが、このような高さは変動し得る。いくつかの実施形態において、これらさまざまな状態においては、弁ハウジング５１０がおよそ１０ミリメートル〜およそ５０ミリメートルの範囲の高さを有してもよい。図３０Ａおよび図３０Ｂを参照して、弁ハウジング５１０の内径５１１は、およそ２５ミリメートル〜およそ３０ミリメートルの範囲内であってもよいが、このような直径は変動し得る。いくつかの実施形態において、弁ハウジング５１０の内径５１１は、およそ１５ミリメートル〜およそ６０ミリメートルの範囲内であってもよい。図３０Ｂを参照して、心房フランジ５１４は、およそ５ミリメートル〜およそ３０ミリメートルの半径方向幅５１５を有してもよい。いくつかの実施形態において、心房フランジ５１４は、およそ１０ミリメートル〜およそ２０ミリメートルの幅５１５を有してもよい。図３０Ｃを参照するに、疾患状態に応じて、固定フレーム５１２は、およそ４０ミリメートル〜およそ８０ミリメートルの外径５２３を有し得る。たとえば、患者の心筋症の発現として、疾患状態が拡張心臓弁輪であるかまたは拡張心臓弁輪を含む場合は、より大きな直径が実現されてもよい。いくつかの実施形態においてはアンカー５１６のヘッドから反対のアンカー５１６のヘッドまでとして測定可能な固定フレーム５１２の内径５２５は、固定配向において、およそ３０ミリメートル〜およそ６０ミリメートル、または、いくつかの実施形態においてはおよそ１５ミリメートル〜およそ１００ミリメートルの範囲であってもよい。
【０１３９】
図３０Ｃに示すように、置換弁インプラント５００は、適所にアンカリングされた後、固定される。固定は、展開カテーテル上の固定機構により実現されてもよく、その後はカラー５１８を前進させて保持を実現する。あるいは、固定は、カラー５１８の操作および移動により実現されてもよい。本明細書に記載のさまざまな固定技術が採用されてもよい。置換弁インプラント５００は、埋め込み後の組織内部成長を促進してもよい。たとえば、内側もしくは外側フレーム５０８，５１２、内側障壁５１９、外側障壁５１７、インプラント５００の他の機構、またはこれらの組み合わせは、組織内部成長を促進するとともに、心臓内でインプラント５００をさらに固定するように構成されてもよい。
【０１４０】
図３１は、目標とする心臓弁の上方で心臓弁に近接して、環状組織内に位置決め、アンカリング、固定、および埋め込みがなされた置換弁インプラント５００を示している。例示を目的として、置換弁インプラント５００は、元の僧帽弁全体に展開しており、置換弁インプラント５００周りの弁周囲の漏れを心房フランジ５１４が遮断または少なくとも実質的に遮断している。置換弁インプラント５００は、元の弁を囲む心房壁と封止係合しており、いくつかの実施形態においては、心房血圧が一部作用することにより封止係合してもよい。
【０１４１】
心房フランジ５１４は、心房において付加的な封止を提供しているが、いくつかの実施形態においては、このような付加的な封止が含まれていなくてもよい。図３２Ａおよび図３２Ｂは、付加的な封止も心房フランジ５１４もない心臓弁置換物５２０および５２０’の実施形態の斜視図であり、非拘束状態および固定状態をそれぞれ示している。さらに、心臓弁置換物５２０は外側フレーム５１２の外側に位置付けられた外側障壁５１７を含む一方、心臓弁置換物５２０’は、外側フレーム５１２の内側に位置付けられた外側障壁５１７を含む。それ以外について、心臓弁置換物５２０および５２０’は、心臓弁置換物５００と類似していてもよい。したがって、図３０Ａ〜図３０Ｃに関する同様の参照番号が図３２Ａおよび図３２Ｂにおいて同じ要素を表す。図３２Ａに示す位置にアンカリングされた後、カラーは、図３０Ｃと同様に作動されて、図３２Ｂに示すように置換弁５２０を固定する。図３０〜図３２の置換弁の実施形態に関しては、９個のアンカー５１６が示されているが、このようなアンカー５１６の数は可変であることが了解される。いくつかの実施形態において、このようなアンカー５１６の数の変動は、３〜１８個の範囲が可能である。いくつかの実施形態において、アンカー５１６の数は、３の倍数単位で変化し得る。
【０１４２】
図３３Ａおよび図３３Ｂには、置換弁インプラント５３０の別の実施形態を示している。図３３Ａは、非拘束・非アンカリング状態の置換弁インプラント５３０を示しており、図３３Ｂは、アンカリング・固定・係止状態の置換弁インプラント５３０を示している。置換弁インプラント５３０は、本明細書の他のインプラント（たとえば、インプラント１，５００，５２０，５２０’等）に関して説明される特徴と類似する特徴を含んでもよく、逆もまた同様である。特に、置換弁インプラント５３０は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１に関して説明される特徴と類似する特徴を含んでもよく、逆もまた同様である。
【０１４３】
置換弁インプラント５３０は、内側弁ハウジング５３２および外側フレーム５３６を備える。弁ハウジング５３２は、弁ハウジング５１０と類似していてもよい。弁ハウジング５３２は、置換弁インプラント５００に関して説明した弁尖５０２と類似し得る１つまたは複数の弁尖５０２を備えてもよい。図示のように、弁ハウジング５３２は、ニチノールで形成可能な内側フレーム５３５を備えてもよい。このため、内側フレーム５３５は、図３３Ｂに示すように、軸周りに大略管形状で円周方向に延びる不規則六角形状の遠位部に隣接する、大略ダイヤモンド形状の近位部を有してもよい。弁ハウジング５３２は、開口を備えた一連の上側頂部５４２を有する。開口は、円形であってもよいし、他の形状であってもよい。上側頂部５４２の開口は、外側フレーム５３６の上側頂部から延びる延伸部５４０等、外側固定フレーム５３６の１つまたは複数の機構と係合してもよい。
【０１４４】
外側フレーム５３６は、本明細書に記載の他のフレームまたは外側フレーム（たとえば、フレーム１０，５１２等）と類似していてもよい。外側フレーム５３６は、１つまたは複数のアンカー５１６、およびカラー５１８等の１つまたは複数の拘束装置と結合されている。上述の通り、外側フレーム５３６は、上側（近位）頂部５４２で弁ハウジング５３２（たとえば、内側フレーム５３５）と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、外側フレーム５３６は、下側頂部で等、他の様態で内側フレーム５３５と結合されてもよい。いくつかの実施形態において、内側フレーム５３５および外側フレーム５３６は、同じモノリシック材料の一部（たとえば、単一の連続したフレームの異なる部分等）であってもよい。
【０１４５】
本明細書に記載の通り、外側フレーム５３６は、送達カテーテル内での送達用に縮み、カテーテルからの展開に際して拡張し、カラー５１８の前進に際して収縮してもよい。図３３Ａに示すように、非拘束状態の外側フレーム５３６は、弁ハウジング５３２の近位端から遠位方向で半径方向外方に傾斜している。図３３Ｂに示すように、固定状態への外側フレーム５３６の収縮によって、元の弁輪がサイズ変更および再形成またはサイズ変更もしくは再形成されてもよい。外側フレーム５３６は、軸に向かって半径方向内方に前進して、内側フレーム５３５に適合するように元の弁輪の内径を小さくしてもよい。外側フレーム５３６は、上側頂部５３４にカラー５３８を備えてもよい。カラー５３８は、遠位方向に前進してインプラント５３０を固定して、外側フレーム５３６を半径方向内方に前進させてもよい。他のカラーおよびフレーム（たとえば、カラー１８およびフレーム１０等）に関して本明細書に記載した通り、カラー５３８は、外側フレーム５３６と相互作用して外側フレーム５３６を固定してもよい。
【０１４６】
延伸部５４０は、外側フレーム５３６の上側頂部５３４上にＴバー延伸部を大略形成する垂直配設タブを備える。延伸部５４０は、弁ハウジング５３２の上側頂部５４２の開口と係合して、外側フレーム５３６を弁ハウジング５３２に対して枢動固定する。延伸部５４０は、置換弁インプラント５３０の組み立て中に、開口に挿入されてもよい。アンカー５１６は、弁ハウジング５３２の上側頂部５４２間に位置付けられた下側頂部５２１と移動可能に係合されている。アンカー５１６は、他のアンカーおよび頂部（たとえば、アンカー２０および下側頂部１６等）に関して本明細書に記載した通り、下側頂部と係合してもよい。アンカー５１６が環状の心臓弁組織内へと回転前進した後は、図３３Ｂに示す外側フレーム５３６の固定によって、環状組織またはその一部が弁ハウジング５３２側へと引き寄せられることになる。さらに、図３３Ｂに示す固定状態においては、外側フレーム５３６と弁ハウジング５３２との間で、元の環状組織の一部が半径方向内方および上方（近位方向）の両方または一方に引き寄せられる可能性がある。この作用により、弁周囲の漏れおよび置換弁インプラント５３０の移動の可能性が小さくなる。いくつかの実施形態において、弁ハウジング５３２は、テーパ状であってもよく、たとえば弁口の心房側で直径が小さく、心室側で直径が大きくなることで、置換心臓弁５３０を通って越える血流が促進される。
【０１４７】
本明細書においては、本明細書に記載のインプラント１等のサイズ変更インプラントまたは弁５００等の弁置換の送達に使用可能な比較的大径のカテーテルシャフトを説明する。これらの大径カテーテルシャフトは、鋭曲半径を試みる場合のキンク、シワ、または裂け目の起きやすさを緩和または除外する機構を備えてもよい。図３４Ａ〜図３７は、本明細書に記載のさまざまなインプラントと併用可能な操作可能カテーテルの一部の種々実施形態を示している。この操作可能カテーテルの特徴により、僧帽弁輪もしくは三尖弁輪の上方で弁輪に近接する位置および僧帽弁輪もしくは三尖弁輪の内部の位置の両方または一方へと鋭曲を操作するカテーテルの能力が向上する。
【０１４８】
図３４Ａおよび図３４Ｂは、本明細書に記載のさまざまなインプラントの送達に使用可能な操作可能カテーテル６０２の遠位部６００の一実施形態をそれぞれ直線状態および屈曲状態にて示した側面図である。特に、操作可能カテーテル６０２は、図３８Ａ〜図５９に関して図示および説明されるインプラント１の送達に用いられてもよい。操作可能カテーテル６０２は、本明細書に記載のさまざまな送達システムおよび方法において用いられてもよい。図３４Ａおよび図３４Ｂに示すように、操作可能カテーテル６０２は、遠位端６０４および中間部６０６を有してもよい。本明細書に記載の通り、遠位端６０４は、偏向可能部であってもよい。遠位端６０４は、遠位先端から延びるカテーテル６０２の長さを含んでいてもよい。たとえば、遠位端６０４の偏向可能部は、遠位先端から近位方向に測定して、カテーテル６０２の５、１０、または１５センチメートル、またはそれ以上もしくはそれ以下の長さを含んでいてもよい。中間部６０６は、編組または溝付き管類で補強されたシャフト部の形態を取ってもよい。カテーテル６０２は、遠位端６０４の反対に近位端を有してもよい。明瞭化のため、カテーテル６０２の一部のみが示されている。カテーテル６０２の近位端は、偏向制御部を有する近位マニホールドと結合されてもよい。カテーテル６０２およびその機構の両方または一方は、本明細書に記載のさまざまなカテーテルおよび送達システム（たとえば、図２２Ａ〜図２５Ｅに関して図示および説明または図示もしくは説明したもの等）で実現されてもよい。
【０１４９】
図３５Ａおよび図３５Ｂは、操作可能カテーテル６０２と併用可能な遠位部６０４の一実施形態であり、それぞれ直線状態および屈曲状態にて示している。遠位部６０４は、その外側曲線に沿って延びる背部６０８と、内側曲線に形成または切り込まれた一連の支持リブ６１０とを有する。遠位部６０４は、ニチノール等の可撓性金属チューブで形成されてもよい。遠位部６０４は、送達システムを制御するためのプルワイヤを内蔵してもよい。あるいは、プルワイヤは、遠位部の遠位先端を回ってカテーテル６０２の近位部に戻るループ状であってもよい。間に空隙を有する支持リブ６１０は、遠位部６０４が鋭曲半径を実現できるようにする。遠位部６０４のこの屈曲状態は、遠位部６０４の内径または外径への支持リブ６１０の最小限の突出により実現される。さらに、背部６０８は、カテーテルおよびインプラントの送達および位置決め中の心臓組織との摩擦または干渉を最小限に抑える滑らかな表面を遠位部６０４の外側曲線上に提供する。
【０１５０】
図３６Ａおよび図３６Ｂは、操作可能カテーテル６０２と併用可能な遠位部６１４の別の実施形態を示している。ここで、遠位部６１４は、薄膜６１２またはＴｅｆｌｏｎ、ｐＴｆｅ、ナイロン、もしくは他の薄膜材料等のポリマー材料に包囲または包含された可撓性金属チューブであってもよい。この薄膜６１２の封入は遠位部６１４の可撓性を制限しないが、滑らかな送達ならびにガイドカテーテル内への移動およびガイドカテーテル外への移動が可能となる。薄膜６１２は、伸張可能であってもよいし、図３６Ｂに示すように屈曲状となった場合に、アコーディオンのように潰れるように設計されてもよい。
【０１５１】
図３７は、操作可能カテーテル６０２と併用可能な遠位部６２４の別の実施形態を示している。ここで、遠位部６２４は、一連の大型要素６２６および小型要素６２８を備える。小型要素６２８が大型要素６２６に入れ子となっている。すべての要素が互いの上を摺動してもよい。遠位部６２４が直線状態の場合に、金属要素が最も重なり合う。たとえば図３７に示すように、遠位部６２４が屈曲状態へと作動した場合は、遠位部６２４の外側曲線上で特に、要素が次第に重ならなくなるようになっていてもよい。
【０１５２】
カテーテル６０２の遠位部および中間部の実施形態は、本明細書に記載のリング状実施形態および置換弁実施形態の両者の送達およびインプラントでの使用を意図している。たとえば、僧帽弁の処置において、右心房と左心房とを分離する中隔を通過したカテーテルは、左心房の上側リーチへとわずかに上方にガイドされる。そして、僧帽弁輪に向かって下方に大きく曲げられて、遠位端およびインプラントが僧帽弁輪と位置合わせされる。本明細書に記載の機器、システム、および方法によれば、機器等によらなければインプラントの送達の妨げとなり得たであろうキンクもシワもなく、このように曲げることができる。
【０１５３】
図３８Ａ〜図５９は、隣接する支柱１２の対応する対の上で保持スライダまたはカラー１８を前進（たとえば、駆動、平行移動、あるいは別様に移動）させるための機構を有するインプラントの実施形態を示している。図３８Ａ〜図５９に関して説明する機構は、本明細書に記載の他のインプラント、送達システム等と併用されてもよく、逆もまた同様である。図３８Ａ〜図５９に関して説明するインプラント１の種々実施形態は、本明細書に記載のインプラント１または他のインプラント（たとえば、インプラント１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１００，１０１，１０２，１０３，１０４，１０５，５００，５２０，５２０’，５３０）の他の実施形態と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよく、逆もまた同様である。図３８Ａ〜図５９のインプラント１は、完全な弁置換のために、弁または弁尖と動作可能に結合してもよいし、動作可能に結合するように構成されてもよい。また、このような弁置換は、弁輪の再形成も含んでもよい。
【０１５４】
図３８Ａは、近位端２および遠位端４を有し、図のように中央ルーメンが軸に沿って延びるインプラント１の一実施形態の斜視図である。インプラント１は、カテーテルベースの送達用に構成されてもよい。たとえば、僧帽弁の処置においては、送達カテーテルは、大腿静脈の穿孔を介して挿入された後、下大静脈を横切り、右心房に入って、右心房と左心房とを分離する中隔を通過する。その後、僧帽弁輪に向かって遠位方向に案内され、カテーテルの遠位端およびインプラント１が僧帽弁輪と位置合わせされる。
【０１５５】
インプラント１は、近位頂点１４に回転可能なシャフト６４６および軸方向に平行移動可能なカラー１８を備えたフレーム１０を有して示されている。回転可能なシャフト６４６の近位端はそれぞれ、ドライバまたは調整カテーテルによる係合および回転によってシャフト６４６を回転させるためのカップリング６６０を備える。本明細書においてさらに記載する通り、シャフト６４６の回転によって、カラー１８は、支柱１２に沿って前進して、支柱１２間の角度を変化（たとえば、大きくするかまたは小さくする）させることで、インプラント１を半径方向に収縮または拡張させる。各遠位頂点１６は、対応する遠位頂点１６の開口１７と係合した螺旋状アンカー２０を含む。各アンカー２０は、近位部２６Ｂおよび遠位部２６Ｃを含む。近位部２６Ｂの近位端にはカップリング２４Ｄが存在する。カップリング２４Ｄは、ドライバまたは調整カテーテルによる係合および回転により、開口１７を通って組織内へとアンカー２０を回転させてもよい。各カップリング６６０および２４Ｄは、それ自体のドライバまたは調整カテーテルにより係合および回転されてもよい。このため、各カップリング６６０，２４Ｄに対して、このようなドライバが存在してもよい。カラー１８およびアンカー２０は、相対的に近位の位置に示されており、そこから近位方向または遠位方向に調整されて、フレーム１０のさまざまな変化をもたらしてもよい。本明細書においては、図３８Ａのインプラント１およびそのさまざまな機構について、さらに詳しく説明する。図３８Ａのインプラント１は、本明細書に記載のその他任意のインプラント（図４７のインプラント１を含むが、これに限定されない）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能のうちの任意のものを有してもよく、逆もまた同様である。
【０１５６】
図３８Ｂは、図３８Ａに示すインプラント１の実施形態の部分平坦化側面図である。図３８Ｂに示すように、インプラント１は、軸方向に平行移動可能なカラー１８および回転可能なスレッドシャフト６４６を備えたフレーム１０の一実施形態を有する。明瞭化のため、カラー１８は１つだけ、シャフト６４６は２つだけ示されている。これより多くのカラー１８およびシャフト４６４が存在してもよく、たとえば、フレーム１０の少なくとも２つ、３つ、４つ、または各近位頂点に１つのカラー１８および１つのシャフト６４６が位置付けられていてもよい。スレッドシャフト６４６は、フレーム１０の一部内に位置付け（たとえば、入れ子、固定、保持等）がなされるとともに、カラー１８の内部に位置付けられていてもよい。隣接する支柱１２の対により形成された頂点上でカラー１８を駆動するためのいくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６は、カラー１８の内部で回転してもよい。スレッドシャフト６４６の回転運動は、スレッドシャフト６４６のスレッド等の外部係合機構から、カラー１８の内部スレッドまたは歯部等の対応する内部機構まで伝達されて、カラー１８の軸方向運動となる。カラー１８が遠位方向に移動すると、隣接する支柱１２同士が近づくため、（たとえば図４４Ｃに示すように）支柱１２間の角度Ｃが小さくなり、インプラント１（たとえば、フレーム１０）の幅（たとえば、直径）が小さくなる。カラー１８は、支柱１２に対して、回転静止または実質的に回転静止の状態を維持してもよい。このため、たとえばスレッドシャフト６４６は、軸方向に静止したまま回転可能であり、カラー１８は、回転静止または実質的に回転静止したまま軸方向に平行移動可能である。「実質的に回転静止」は、さらに説明する通り、カラー１８がいくらか回転した後、たとえばカラー１８と支柱との間の遊びによって、それ以上の回転移動が防止され得ることを意味する。
【０１５７】
これらは、本明細書においてさらに詳しく説明するインプラント１用の保持機構の一般原理である。種々改良が実現されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態においては、スレッドシャフト６４６が軸方向に平行移動可能であってもよい。いくつかの実施形態においては、カラー１８が回転してもよい。いくつかの実施形態においては、カラー１８が回転かつ軸方向移動可能である一方、スレッドシャフト６４６が回転静止および軸方向静止したままである。スレッドシャフト６４６の外側スレッドとカラー１８の内側機構（スレッド等）との間の機械的連通は、各スレッドと機構との接触等、直接連通であってもよい。いくつかの実施形態において、機械的連通は、たとえば各係合機構間にブッシュ等、被膜等の構造が介在した状態で、間接的であってもよい。依然として本開示の範囲内に含まれるインプラント１の上記および他の改良については、本明細書のさらなる詳細および説明に照らして明らかとなるであろう。
【０１５８】
図３８Ｂにさらに示すように、この図は、近位端２と遠位端４との間に延びるフレーム１０の部分図である。フレーム１０は、たとえば図３８Ａまたは図１に関して本明細書に記載の通り、管形状を形成してもよい。上述の通り、複数の支柱１２が近位頂点１４と遠位頂点１６との間に延びている。遠位頂点１６には、螺旋状アンカー（たとえば図４４Ａ〜図４４Ｃに示すアンカー２０等）を受容するための複数の開口部１７等のアンカーマウントが設けられていてもよい。いくつかの実施形態において、遠位頂点１６は、たとえば図４７Ａ〜図５９に関して説明するハウジング等の「リーチ」アンカー機構を含んでもよい。支柱１２Ａおよび１２Ｂの１つの隣接する対がカラー１８を支える。カラー１８は、隣接する支柱１２の対応する対により形成された近位頂点１４の２つ以上またはすべてに含まれてもよい。明瞭化のため、近位頂点１４の一部では、いくつかの機構を示していない。
【０１５９】
いくつかの実施形態において、近位頂点１４は、シャフト６４６およびカラー１８の両方または一方を支える機構を含んでもよい。図示のように、少なくとも１つの近位頂点１４に少なくとも１つの第１の支持部６３０が設けられていてもよい。第１の支持部６３０は、対応する支柱１２から近位方向に延びていてもよい。図示の実施形態においては、第１の支持部６３０から離間して、第２の支持部６３２がさらに設けられている。第１および第２の支持部６３０，６３２は、頂点１４から近位方向に延びる構造部材である。第１および第２の支持部６３０，６３２は、正方形もしくは長方形断面、または他の形状を有してもよい。第１および第２の支持部６３０，６３２は、頂点１４と一体であってもよいし、頂点１４に取り付けられた別個の部品であってもよい。第１および第２の支持部６３０，６３２は、頂点１４および支柱１２の両方または一方と同一または同様の半径方向厚さを有してもよく、すべて、単一の金属（たとえば、ステンレス鋼）チューブからレーザーカットされたものであってもよい。第１および第２の支持部６３０，６３２は、少なくとも一部が両者間に窓部６３４を形成してもよい。窓部６３４は、支持部６３０，６３２間の空間または開口である。窓部６３４は、図示のように大略長方形状を有してもよいし、正方形状、丸形状、または他の形状であってもよい。窓部６３４は、さらに説明する通り、フレーム１０の他の機構により一部が形成されてもよい。
【０１６０】
第１の支持部６３０には第１の内側フランジ６３６が設けられ、第２の支持部６３２には第２の内側フランジ６３８が設けられている。第１および第２の内側フランジ６３６，６３８はそれぞれ、第１および第２の支持部６３０，６３２と一体であってもよいし、第１および第２の支持部６３０，６３２に取り付けられた別個の部品であってもよい。第１および第２の内側フランジ６３６，６３８は、内方に延びている。フランジ６３６，６３８は、スレッドシャフト６４６の回転軸に向かって延びている。フランジ６３６，６３８は、大略円周方向に延びている。
【０１６１】
フランジ６３６，６３８は、中心開口部６４０によって互いに分離されている。開口部６４０は、フランジ６３６，６３８間に位置付けられた開口または空間である。いくつかの実施形態においては、フランジ６３６，６３８が存在していなくてもよいし、フランジ６３６，６３８が回転軸に向かって内方に延びていなくてもよく、このため、開口部６４０が第１および第２の支持部６３０，６３２間の空間であってもよい。第１および第２の内側フランジ６３６，６３８は、窓部６３４を規定するフレームの近位部を部分的に形成してもよい。窓部６３４は、開口部６４０へと開いていてもよい。窓部６３４から開口部６４０まで延びるとともにフレーム１０の近位側へと開いた連続空間が形成されてもよい。
【０１６２】
いくつかの実施形態においては、フランジ６３６，６３８が接続され、窓部６３４の近位端に沿って、開口部６４０を有する連続ブリッジを形成してもよい。たとえば、第１および第２の支持部６３０，６３２の近位端は、軸方向に延びる孔として開口部６４０を含む円周方向交差部材により接続されてもよい。このような実施形態において、シャフト６４６は、窓部６３４内に半径方向に挿入されてもよく、近位ポストまたはカップリングが軸方向および遠位方向に開口部６４０に挿通されて、シャフト６４６に取り付けられてもよい。
【０１６３】
図示のように、第１の内側フランジ６３６は、以下に論じる通り、アンダーカット６４４を有し得る遠位方向を向いた座面６４２を提供する。また、第２の内側フランジ６３８にも、座面６４２が設けられていてもよい。明瞭化のため、たとえば内側フランジ６３６，６３８、中心開口部６４０、座面６４２、アンダーカット６４４等、図３８Ｂに示す各近位頂点１４におけるまたはその周囲の機構の一部のみを符号付きで示している。インプラント１は、図中で明示的に符号付きで示されていなくても、たとえば他の頂点１４等の他の位置において、上記および他の機構を含んでもよいことが了解される。座面６４２は、シャフト６４６の機構が接触し得る構造であってもよい。座面６４２は、シャフト６４６またはその機構のトポグラフィを補完するトポグラフィを有してもよい。図示のように、座面６４２は、湾曲していてもよいし、丸みを帯びていてもよい。座面は、シャフト６４６の隣接する相補回転面を収容、保持、およびガイドするために、円周方向に丸みを帯びていてもよい。座面６４２は、滑らかであってもよいし、大略滑らかであってもよい。いくつかの実施形態において、座面６４２は、粗面部、近位方向延伸もしくは角度付きタブ、または（埋め込み後等の）シャフト６４６による不要な回転およびカラー１８の対応する不要な遠位方向移動を防止する他の機構等の係止機構を備えてもよい。これらさまざまな形状および機構は、座面６４２のアンダーカット６４４により形成または規定されてもよい。
【０１６４】
スレッドシャフト６４６は、その軸に沿って延びる細長構造部材であってもよい。スレッドシャフト６４６は、円筒状であってもよい。いくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６は、たとえば他の形状を有してもよいし、部分的に円筒状であってもよい。スレッドシャフト６４６の幅は、その伸長方向の全部または一部に沿って一定であってもよい。いくつかの実施形態において、この幅は、一定でなくてもよい。スレッドシャフト６４６は、中実であってもよいし、中空であってもよいし、部分的に中実であってもよいし、部分的に中空であってもよい。スレッドシャフト６４６は、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、他のインプラント級材料、ポリマー、プラスチック、合金、他の適切な材料、またはこれらの組み合わせで形成されてもよい。
【０１６５】
スレッドシャフト６４６は、外側スレッド６４７等の外部係合機構を有してもよい。明瞭化のため、図３８Ｂにおいては、スレッド６４７の一部のみを符号付きで示している。スレッド６４７は、シャフト周りに螺旋状に延びる１つの連続スレッドであってもよい。いくつかの実施形態において、スレッド６４７は、不連続であってもよい。スレッド６４７は、たとえば中心円筒に巻きつけられた螺旋状外部リッジであってもよい。スレッド６４７は、スレッドシャフト６４６の外面に沿って、その遠位端および近位端から全体または一部が延びていてもよいし、その遠位端と近位端との間に全体または一部が延びていてもよい。スレッド６４７は、たとえばタブがシャフト周りを１回転未満しか延びていない等、その一端または両端において不完全であってもよい。スレッドシャフト６４６は、外部螺合回転ネジ部材等、ネジまたは螺合締結具に類似していてもよい。スレッド６４７は、種々の適切な技術によって切断、ロール加工、または形成されてもよい。
【０１６６】
スレッド６４７は、多様な異なるピッチおよび内径／外径を有してもよい。スレッドシャフト６４６は、直径がおよそ０．２５４〜およそ２．２８６ミリメートル（およそ０．０１０〜およそ０．０９０インチ）、直径がおよそ０．５０８〜およそ２．０３２ミリメートル（およそ０．０２０〜およそ０．０８０インチ）、直径がおよそ０．７６２〜およそ１．７７８ミリメートル（およそ０．０３０〜およそ０．０７０インチ）、直径がおよそ１．０１６〜およそ１．５２４ミリメートル（およそ０．０４０〜およそ０．０６０インチ）、または他の値もしくは範囲の外部スレッド６４７を有する１つまたは複数の部分を有してもよい。この直径は、スレッド６４７のピークから反対のピークまで測定した外径であってもよい。スレッドシャフト６４６は、インチ当たりおよそ１０〜およそ１５０スレッド、インチ当たりおよそ２０〜およそ１４０スレッド、インチ当たりおよそ３０〜およそ１３０スレッド、インチ当たりおよそ４０〜およそ１２０スレッド、インチ当たりおよそ５０〜およそ１３０スレッド、インチ当たりおよそ６０〜およそ１２０スレッド、インチ当たりおよそ７０〜およそ１１０スレッド、インチ当たりおよそ８０〜およそ１００スレッド、または他の値もしくは範囲を有してもよい。いくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６は、直径がおよそ１．０１６〜およそ１．５２４ミリメートル（およそ０．０４０〜およそ０．０６０インチ）で、インチ当たりおよそ６０〜およそ１２０スレッドの外部スレッドを有する部分を有する。スレッド６４７のピッチおよび内径／外径は、カラー１８のスレッドまたは歯部等の対応する内部係合機構のピッチおよび内径／外径を補完してもよい。
【０１６７】
スレッドシャフト６４６は、近位頂点１４に位置付けられていてもよい（たとえば、支持または保持されていてもよい）。スレッドシャフト４６４は、対応する窓部６３４において少なくとも一部が保持されてもよい。スレッドシャフト６４６は、このような窓部６３４内にほとんどが保持されてもよい。スレッドシャフト６４６は、その回転軸周りで自由または実質的に自由に回転可能であるが、軸方向移動および円周方向移動の両方または一方に対しては制約または実質的な制約を受ける。シャフト６４６は、第１および第２の支持部６３０，６３２間で円周方向に延びていてもよい。シャフト６４６は、第１および第２の支持部６３０，６３２を越えて半径方向内方および外方または半径方向内方もしくは外方に延びていてもよい（たとえば、突出していてもよい）。
【０１６８】
いくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６もしくはカラー１８、またはインプラント１の頂点に支えられる他の機構の軸方向移動または拘束に適用される「軸方向」は、少なくとも一部が近位または遠位方向であり、隣接する支柱１２（支柱１２Ａ，１２Ｂ等）の対応する対を含む平面と、頂点１４を含む平面と、の両方または一方に平行または大略平行な方向を含む。このため、軸方向は、頂点１４に沿った、または隣接する支柱１２の対により規定される平面に沿った近位方向または遠位方向であってもよい。この方向は、インプラント１の中心軸に対して平行または大略平行であってもよいし、平行または大略平行でなくてもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、支柱１２は、さらに説明する通り、インプラント１の中心長手方向軸（たとえば、図１に示す中心長手方向軸を参照）に平行ではない「軸」方向にカラー１８が移動し得るように、「張り出し（ｆｌａｒｅ）」または半径方向内方もしくは外方の傾斜を伴ってもよい。このため、カラー１８の「軸方向」移動は、いくつかの構成またはアンカリング手順の一部において、インプラント１の長手方向軸に平行な方向を表してもよく、他の構成またはアンカリング手順の他の部分においては、インプラント１の長手方向軸に平行ではない方向を表してもよい。カラー１８の移動の軸方向は、インプラント１が構成を変えた場合（たとえば、幅の固定および低減の場合）に、インプラント１の長手方向軸に対して変化してもよい。本明細書においては、たとえば図４４に関して、インプラント１の「張り出し」のさらなる詳細を与える。
【０１６９】
図３８Ｂを参照して、スレッドシャフト６４６は、インプラント１のさまざまな機構により形成可能な窓部６３４のさまざまな機構と相互作用してもよい。スレッドシャフト６４６は、座面６４２と、近位頂点１４により支えられた遠位座面６４８との間に延びている。１つまたは複数の座面６４２および遠位座面６４８はそれぞれ、窓部６３４の近位境界および遠位境界を形成してもよい。スレッドシャフト６４６には、リッジ６５０が設けられていてもよい。リッジ６５０は、環状片であってもよく、また、近位方向を向いていてもよい。リッジ６５０は、スレッドシャフト６４６と一体であってもよいし、スレッドシャフト６４６に取り付けられた別個の部品であってもよい。リッジ６５０は１つの選択肢であり、たとえば図４０Ａに関して本明細書に記載の通り、他の適切な近位端機構が実現されてもよい。図３８Ｂに示すように、リッジ６５０は、１つまたは複数の近位面６５１を有してもよい。この面６５１は、対応する内側フランジ６３６，６３８のアンダーカット６４４に対する相補面であってもよい。この面６５１は、内側フランジ６３６，６３８（たとえば、アンダーカット６４４の座面６４２）に接触してもよい。図３８Ｂにおいては、明瞭化のため、間隙が存在するように、対応するアンダーカット６４４から後退したものとして、リッジ６５０のうちの１つ（図に向かって左側）を示している。この面６５１は、スレッドシャフト６４６の回転中のシャフト６４６のセンタリングを維持するのに役立ち得る。この面６５１は、スレッドシャフト６４６の近位端の軸方向位置および位置合わせまたは軸方向位置もしくは位置合わせを維持してもよい。
【０１７０】
スレッドシャフト６４６の遠位端には、スレッドシャフト６４６の位置合わせを維持する機構が設けられていてもよい。いくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６には、ポスト、近位方向延伸凹部等、遠位方向を向いた部材が設けられ、遠位座面６４８またはその内部等において、頂点１４上のポストまたは凹部等の相補面構造に係合して、スレッドシャフト６４６と頂点１４との回転位置合わせを可能にしてもよい。スレッドシャフト６４６の遠位端に対する付加的な例示的機構の一実施形態を図４０Ａに関して図示および説明するが、この機構には、図３８Ｂに示すように、スレッドシャフト６４６が追加または代替として含まれてもよい。
【０１７１】
スレッドシャフト６４６の近位領域には、１つまたは複数の結合機構が位置付けられて、回転トルクをシャフト６４６に伝達し、いくつかの実施形態においては、長手方向の押す力／引く力をシャフト６４６に伝達してもよい。いくつかの実施形態において、スレッドシャフト６４６は、ポスト、突出、突起等の近位部材６５５により回転してもよい。この機構は、体内におけるインプラント１の永久埋め込みのための、インプラント１（たとえば、カップリング６６０等のスレッドシャフト６４６の機構）からの分離も可能な送達システム６８０の対応するカップリング６６６（図４０Ｂ参照）と相互作用し得るカップリング６６０であってもよい（図４０Ａおよび図４１〜図４３参照）。いくつかの実施形態において、近位部材６５５は、回転を伝達するために、カップリング６６０等の機構に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、カップリング６６０は、近位部材６５５に取り付けられてもよいし、近位部材６５５を置き換えてもよい。これにより、スレッドシャフト６４６は、フレーム１０の内部に入れ子となっていてもよく、また、さらに説明する通り、たとえば切断パターンによってスレッドシャフト６４６の近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方の受け入れあるいは結合を可能にすることによって、送達システムにより近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方を介して回転可能である。さらに説明する通り、近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方は、所要印加トルクに対するモーメントアームが最小限に抑えられるように、スレッドシャフト６４６の最大幅より小さな最大幅を有してもよい。
【０１７２】
したがって、スレッドシャフト６４６は、近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方を介してスレッドシャフト６４６に結合された送達システムの回転部材によって、窓部６３４内で回転するとともに、フレーム１０に近い近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方により駆動可能であってもよい。このため、近位部材６５５およびカップリング６６０の両方または一方は、たとえば外科医によりカテーテルを通じてインプラント１の外部から回転運動が伝達されることを可能にするとともに、インプラント１を位置決めするための平行移動運動を可能にする。これら複数の接続によれば、アンカー配置中の左心房におけるインプラント１の角度付けが可能となる。本明細書においては、たとえば図４０Ａ〜図４４に関して、カップリング６６０ならびに送達およびアンカリングの態様のさらなる詳細を与える。
【０１７３】
組織への埋め込み中かつアンカリング前のインプラント１の送達ならびに制御された半径方向の拡張および収縮または拡張もしくは収縮には、カラー１８の可変軸方向位置決めが用いられてもよい。カラー１８は最初、支柱に沿ったカラー１８の最近位位置に対する遠位位置にて前進して、インプラント１を、送達カテーテル中で送達するための送達構成に拘束してもよい。インプラント１が心房に位置決めされて露出されると（たとえば、インプラント１上の遠位シースが取り外されると）、カラー１８が近位方向に前進して、弁輪にアンカリングするためのアンカリング構成へとインプラント１の半径方向拡張を可能にしてもよい。アンカリングのためにインプラント１が弁輪に隣接して位置決めされる前または後に、カラー１８の必要に応じた調整により、組織へのアンカリングに先立って所望のサイズおよび形状を得てもよい。インプラント１がアンカリングされた後、カラー１８は、遠位方向に前進して、インプラント１および弁輪を半径方向に収縮させてもよい。こうして、カラー１８は、さまざまな送達およびアンカリング構成の実現ならびにインプラント１の調整も補助してもよい。いくつかの実施形態においては、カラーの代替または追加として、送達システムの機構等の他の機構がこのような機能を提供してもよい。
【０１７４】
図３９は、インプラント１の近位頂点１４のうちの１つの部分斜視図であって、対応するスレッドシャフト６４６と相互作用するカラー１８のうちの１つを示している。近位頂点１４のうちの１つまたは複数がカラー１８のうちの１つまたは複数を含んでもよい。いくつかの実施形態においては、各近位頂点１４が１つのカラー１８を含む。８つの近位頂点１４が存在し、それぞれが各カラー１８およびシャフト６４６（すなわち、８つのカラー１８および８つのシャフト６４６）を支えてもよい。いくつかの実施形態においては、近位頂点１４、カラー１８、およびシャフト６４６がそれぞれ、８つより少なくてもよいし、８つより多くてもよい。近位頂点１４、カラー１８、およびシャフト６４６がそれぞれ、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、９つ、１０個、１１個、１２個、またはそれ以上存在してもよい。いくつかの実施形態においては、この追加または代替として、遠位頂点１６のうちの１つまたは複数がカラー１８のうちの１つまたは複数を含んでもよい。たとえば、近位頂点１４に位置付けられたスレッドシャフト６４６およびカラー１８等に関して説明したさまざまな機構が、いくつかの実施形態においては遠位頂点１７に位置付けられていてもよい。
【０１７５】
カラー１８は、大略長方形状を有してもよい。断面が長方形状であってもよい。いくつかの実施形態において、カラー１８は、正方形状、丸形状、面取り形状、他の適切な形状、またはこれらの組み合わせであってもよい。カラー１８は、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ニッケルチタン、ＰＥＥＫ等のポリマー、プラスチック、他のインプラント級材料、またはこれらの組み合わせ等、インプラント材料で構成されてもよい。カラー１８は、押し出し等の適切な技術により形成されてもよい。軸方向長さは、およそ２ミリメートル〜およそ１６ミリメートル、およそ３ミリメートル〜およそ１４ミリメートル、およそ４ミリメートル〜およそ１２ミリメートル、およそ５ミリメートル〜およそ１０ミリメートル、およそ６ミリメートル〜およそ８ミリメートル、または他の長さまたは長さ範囲であってもよい。
【０１７６】
カラー１８は、その内部を軸方向に延びるルーメンまたは開口６５７を含む。開口６５７は、支柱１２、近位頂点１４、およびスレッドシャフト６４６等、フレーム１０の一部の受容を可能にする。すべての機構を囲む単一の開口６５７がカラー１８を通って延びていてもよい。いくつかの実施形態において、開口６５７は、１つまたは複数の軸方向側面チャネルを含んでもよく、さらに説明する通り、開口６５７から構造的に分離されていてもよいし、分離されていなくてもよい。開口６５７は、カラー１８の近位端から遠位端まで延びていてもよい。開口６５７は、大略長方形の断面を有してもよい。いくつかの実施形態において、開口６５７は、円形状、丸形状、部分的丸形状、またはスレッドシャフト６４６およびフレーム１０（支柱１２等）の両方または一方の相補面輪郭に一致する面取り形状等、他の断面形状を有してもよい。開口６５７は、たとえば本体の軸方向延伸部およびカラー１８の開口６５７の方向に垂直で、側部と比較して中心が広い部分を有することにより、それぞれシャフト６４６および支柱１２を受容してこれらの周りに嵌合する断面プロファイルを有してもよい。図３９に大略示すように、中心部が丸形で、側部が正方形または長方形であってもよい。さらに説明する通り、中心部は開口６５７の一部であってもよく、また、側部は第１および第２の軸方向チャネル６５４，６５６の一部であってもよい。
【０１７７】
カラー１８は、１つまたは複数の内側面６５２を含む。内側面６５２は、カラー１８の側壁の１つまたは複数の内面に沿って、その近位端から遠位端まで延びていてもよい。内側面６５２は、１つまたは複数の開口６５７の内側境界を形成してもよい。カラー１８の１つまたは複数の内側面６５２には、スレッドシャフト６４６を係合させるための相補係合面構造６５３が設けられており、スレッドシャフト６４６の回転が相補面構造６５３と相互作用して、カラー１８がスレッドシャフト６４６に対して近位方向または遠位方向に平行移動するようになっている。時計回り等の第１の回転方向のスレッドシャフト６４６の回転によって、遠位方向等の第１の平行移動方向のカラー１８の移動が生じることになる。反時計回り等、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向のスレッドシャフト６４６の回転によって、近位方向等、第１の平行移動方向とは反対の第２の平行移動方向のカラー１８の移動が生じることになる。
【０１７８】
カラー１８は、上述の通り、支柱１２上で移動して、隣接する支柱１２間の角度Ｃの閉塞もしくは低減または角度Ｃの開放もしくは増大を行うことにより、隣接する支柱１２の角度（たとえば図４４Ｃに示すように、隣接する支柱１２間の「角度Ｃ」）を変化させてもよい。カラー１８は、支柱１２上の移動により、所与の角度で支柱１２を係止してもよい。いくつかの実施形態において、カラー１８は、カラー１８の遠位に位置付けられた副スライダを支柱１２上で移動させて（たとえば、押して）、角度Ｃを小さくしてもよい。埋め込み後のカラー１８の任意の考え得る後退（たとえば、カラー１８の望ましくない遠位移動）を考慮し、適所での支柱１２の角度の係止も行う副スライダが用いられてもよい。
【０１７９】
相補面構造６５３は、スレッドシャフト６４６の外側スレッド６７４の一部または全部を摺動可能および回転可能または摺動可能もしくは回転可能に係合させる相補螺旋状スレッドであってもよい。カラー１８上の噛合内部スレッドパターン（たとえば、切断スレッド、ロール加工スレッド、または別の方法）がスレッドシャフト６４６と噛合してもよい。上述の通り、カラー１８は、スレッドシャフト６４６の回転によって平行移動（すなわち、直線移動）してもよい。
【０１８０】
いくつかの実施形態においては、ラックアンドピニオンギアシステムの特徴が組み込まれていてもよい。いくつかの実施形態において、相補面構造６５３は、内側面６５２から半径方向内方に延びる１つまたは複数のタブまたは歯部であってもよい。タブまたは歯部等の相補面構造６５３は、内側面６５２のうちの１つまたは複数の全部または一部に沿って、はしご状構成にて配置されてもよい。
【０１８１】
相補面構造６５３は、近位方向および遠位方向の両方または一方に延びていてもよい。たとえば、フレーム１０と組み合わされた場合の内側面６５２の半径方向内面および外面は、カラー１８に穿通および貫通された螺合面またははしご状構成等の一連のタブ、歯部等、相補面構造６５３を含んでもよい。相補面構造６５３の内側スレッド、タブ、または他の機構は、カラー１８内に位置付けられ、近位方向および遠位方向の両方または一方に沿って延びていてもよい。相補面構造６５３は、この長さに沿って延びていてもよいし、この長さに沿って位置付けられた別個の副構造に分割されていてもよい。相補面構造６５３は、内側面６５２の軸方向長さによって全体または一部が延びていてもよい。相補面構造６５３は、開口６５７に対して中心に位置付けられていてもよい。本明細書においては、たとえば図４５Ａおよび図４５Ｂに関して、カラー１８の内部係合機構のさらなる詳細を説明する。
【０１８２】
いくつかの実施形態においては、スレッドシャフト６４６のスレッド６４７内および相補面構造６５３内の両方または一方にさまざまな係止機構が組み込まれていてもよい。たとえば、自己係止締結具またはナット、改良された雄または雌スレッド等に関連する機構が組み込まれて、繰り返し荷重、振動、および他の環境外乱に起因する緩みに抗する自己係止係合をもたらしてもよい。
【０１８３】
カラー１８のルーメンまたは開口６５７は、軸方向に延びる１つまたは複数のチャネルを含んでもよい。カラー１８は、第１のチャネル６５４を備えてもよい。第１のチャネル６５４は、開口６５７の側部等、開口６５７の一部であってもよい。第１のチャネル６５４は、第１の支柱１２Ａを摺動可能に受容してもよい。カラー１８は、第２のチャネル６５６を備えてもよい。第２のチャネル６５６は、第１のチャネル６５６とは反対の開口６５７の側部等、開口６５７の一部であってもよい。第２のチャネル６５６は、第２の支柱１２Ｂを摺動可能に受容してもよい。開口６５７は、シャフト６４６を囲む中心部を形成してもよい。いくつかの実施形態において、第１のチャネル６５４および第２のチャネル６５６の両方または一方は、開口６５７から構造的に分離されていてもよい。たとえば、第１のチャネル６５４および第２のチャネル６５６の両方または一方は、支柱１２Ａ，１２Ｂとスレッドシャフト６４６とを分離して両者間の接触を防止する壁等の仕切りによって、全体または一部が分離されていてもよい。
【０１８４】
第１および第２のチャネル６５４，６５６はそれぞれ、少なくとも１つの第１の表面６５８を含んでもよい。第１の表面６５８は、各支柱１２Ａ，１２Ｂに係合（たとえば、摺動可能に係合）してもよい。第１の表面６５８が支柱１２Ａ，１２Ｂと係合することにより、カラー１８の軸周りのカラー１８の回転が防止および制限または防止もしくは制限され得る。スレッドシャフト６４６が回転すると、回転力がカラー１８に加わる可能性がある。このため、カラー１８は、１つまたは複数の第１の表面６５８が支柱１２Ａに接触するまで回転し得る。第１の表面６５８は、内側面６５２の領域であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の表面６５８は、内側面６５２と結合された部分または内側面６５２に一体的に組み入れられた部分であってもよい。たとえば、対応する支柱１２Ａ，１２Ｂの反対側に対応して、複数の第１の表面６５８が存在してもよい。明瞭化のため、図３９においては、第１の表面６５８のうちの１つのみを符号付きで示している。４つの第１の表面６５８が存在して、２つの第１の表面６５８が支柱１２Ａの半径方向内方側および半径方向外方側にあり、２つの第１の表面６５８が支柱１２Ｂの半径方向内方側および半径方向外方側にあってもよい。第１の表面６５８のうちの１つ、一部、または全部が各支柱１２Ａ，１２Ｂの対応する側面に接触して、カラー１８の回転を防止または制限してもよい。いくつかの実施形態においては、第１の回転方向のカラー１８の回転によって、はす向かいの第１の表面６５８が支柱１２Ａ，１２Ｂに接触し、第２の回転方向のカラー１８の回転によって、はす向かいの第１の表面６５８の他方が支柱１２Ａ，１２Ｂに接触することになる。
【０１８５】
図３９にさらに示すように、いくつかの実施形態において、インプラント１は、エンドキャップ６５９を備えてもよい。エンドキャップ６５９は、頂点１４（たとえば、内側フランジ６３６および６３８の両方または一方）と結合された構造部材であってもよい。エンドキャップ６５９は、窓部６３４を構成する支柱１２に載置して、スレッドシャフト６４６の捕捉、または他の形での位置ずれの防止を行うことができる。エンドキャップ６５９は、第１および第２の支持部６３０，６３２の近位端から、大略半径方向内方または外方、すなわちフレーム１０の中心長手方向軸に対して向かう方向または離れる方向に延びていてもよい。エンドキャップ６５９は、フレーム１０と一体であってもよいし、フレーム１０に取り付けられた別個の部品であってもよい。このため、エンドキャップ６５９は、スレッドシャフト６４６の保持（たとえば、半径方向の保持）を容易にし得る。たとえば、カラー１８を遠位方向に駆動して支柱１２Ａ，１２Ｂに角度を付けた後、エンドキャップ６５９は、スレッドシャフト６４６の近位端の半径方向の保持を補助する保持機構を提供してもよい。
【０１８６】
また、スレッドシャフト６４６上のカラー１８の位置決めにより、スレッドシャフト６４６がフレーム１０の窓部６３４から落ちてインプラント１から位置ずれすることが防止され得る。いくつかの実施形態において、窓部６３４は、図示のように近位側が開いていてもよい。上述の通り、いくつかの実施形態において、窓部６３４は、閉鎖領域であってもよい。たとえば、ブリッジまたは接続されたフランジ６３６，６３８等によって、開いた近位側が閉じられるものの、孔等の軸方向開口を有し、スレッドシャフト６４６および他の機構の両方または一方が内部を延びて窓部６３４に入り、カラー１８と係合してもよい。
【０１８７】
図４０Ａおよび図４０Ｂは、インプラント１および送達システムとの併用によってスレッドシャフト６４６を回転可能な結合機構の実施形態を示している。図４０Ａは、インプラント１の一実施形態の部分斜視図である。インプラント１は、軸方向に平行移動可能なカラー１８と、フレーム１０内に入れ子とされ、カラー１８の内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフト６４６とを有して示されている。インプラント１は、ドライバカップリング６６６による係合によってスレッドシャフト６４６を回転させてカラー１８を軸方向に移動させるためのカップリング６６０を備える。図４０Ｂは、インプラントカップリング６６０と併用可能なドライバカップリング６６６の一実施形態の部分斜視図である。
【０１８８】
スレッドシャフト６４６は、１つまたは複数の結合機構により駆動されてもよい。スレッドシャフト６４６とドライバカップリング６６６との間では、多様な相補カップリングのうちの任意のものが利用されてもよい。図４０Ａに示すように、スレッドシャフト６４６の近位端にカップリング６６０が設けられていてもよい。カップリング６６０は、カップリング６６０がドライバカップリング６６６と解除可能に係合することを可能にし得る。スレッドシャフト６４６の近位端には、直接または間接的に結合される形でカップリング６６０が設けられていてもよい。図３８Ｂに関して説明した通り、カップリング６６０は、ポスト等の近位部材６５５と結合してもよい。いくつかの実施形態においては、ポスト等の近位部材６５５が存在せず、カップリング６６０のみが存在する。カップリング６６０は、スレッドシャフト６４６の近位端と一体であってもよい。カップリング６６０は、スレッドシャフト６４６に対する取り付け（たとえば、溶接、接着、締結等）がなされた別個の部品であってもよい。カップリングは、スレッドシャフト６４６と同一または同様の材料で構成されてもよいし、他の適切な材料で構成されてもよい。
【０１８９】
図４０Ａを参照して、この図は、カップリング６６０の例示的な回転軸（図に向かって右側）を示している。対応するカラー１８の対応する遠位軸方向移動は、カラー１８の隣の、遠位を指す矢印によって示される。図示のように、カップリング６６０の回転軸６６０は、スレッドシャフト６４６の回転軸と一致してもよい。いくつかの実施形態において、カップリング６６０の回転軸は、スレッドシャフト６４６の回転軸と平行ではあるものの、スレッドシャフト６４６の回転軸と一致はしていなくてもよい。いくつかの実施形態において、カップリング６６０の回転軸は、スレッドシャフト６４６の回転軸と平行でなくてもよい。たとえば、カップリング６６０は、角度付き嵌合具または回転可能な嵌合具を用いてスレッドシャフト６４６と結合されてもよく、これにより、第１の軸周りのカップリング６６０の回転が、第１の軸に対して角度の付いた第２の軸周りのスレッドシャフト６４６の回転となるように伝達される。
【０１９０】
カップリング６６０は、側方突起６６２を備えてもよい。側方突起６６２は、カップリング６６０の回転軸と垂直または大略垂直に延びていてもよい。側方突起６６２は、回転軸に対して９０°以外の角度等、多様な方向に延びていてもよい。カップリング６６０のいくつかの回転配向において、側方突起６６２は、インプラント１の丸形フレーム１０に対して、円周方向の接線方向または大略接線方向に延びていてもよい。ただし、カップリング６６０は、側方突起がフレーム１０に対して多様な方向に延び得るように回転可能である。
【０１９１】
側方突起６６２は、カップリング６６０の基部６６１上に延びていてもよい。側方突起６６２は、基部６６１の幅の一部にわたって延びていてもよい。基部６６１は、上述の様態のうちの任意のものにてスレッドシャフト６４６と結合されていてもよい（すなわち、直接または間接的に取り付けられていてもよい）。いくつかの実施形態において、側方突起６６２は、基部６６１の全幅の１／４、１／２、３／４、全幅にわたって、またはそれを超えて延びていてもよいし、他の量だけ延びていてもよい。
【０１９２】
側方突起６６２は、凹面６６４の上に張り出してもよい。凹面６６４は、側方突起６６２の遠位方向に位置付けられていてもよい。凹面６６４は、基部６６１の近位領域かまたはその近傍に、側方突起６６２の遠位領域かまたはその近傍まで、および両者間の任意の位置に延びるカップリング６６０の１つまたは複数の内側面であってもよい。図示のように、凹面６６４は、大略丸形の輪郭に従っていてもよい。いくつかの実施形態において、凹面６６４は、直線状、丸形状、分割形状、多角形状、他の適切な形状もしくは輪郭、またはこれらの組み合わせであってもよい。
【０１９３】
側方突起６６２および凹面６６４は、側方開口凹部６６５を形成または規定してもよい。さらに説明する通り、側方開口凹部６６５は、カップリング６６０の係合用の対応するドライバまたは送達システム機構と結合されるように構成された開口または窓部を規定してもよい。側方開口凹部６６５は、スレッドシャフト６４６の回転軸と垂直または大略垂直に開いていてもよい。いくつかの実施形態において、側方開口凹部６６５は、回転軸に対して９０°またはおよそ９０°以外の角度で開いていてもよい。いくつかの実施形態において、カップリング６６０は、側方開口凹部６６５が異なる方向を向くように回転可能である。たとえば、図４０Ａに向かって左右のカップリング６６０が回転し、対応する側方開口凹部６６５がそれぞれ異なる横方向を向く。したがって、「側方」は、円周方向に限定されず、カップリング１８の回転軸に大略垂直な（または、他の角度の）任意の方向であってもよい。たとえば、向かって右側のカップリング６６０は、図示の回転軸周りに回転するものとして示されている。側方開口凹部６６５は、この軸に大略垂直な任意の方向を向いていてもよい。いくつかの実施形態において、側方開口凹部６６５は、このような垂直方向に対して角度が付いていてもよい。たとえば、側方開口凹部６６５は、このような垂直方向に対するある角度で近位方向または遠位方向に開いていてもよい。
【０１９４】
図４０Ａには、カラー１８の無い近位頂点１４のうちの１つ（図に向かって左側）も示されており、スレッドシャフト６４６のさまざまな考え得る特徴が示されている。たとえば、図４０Ａに示すように、スレッドシャフト６４６は、近位コネクタ６６３および遠位コネクタ６６７を有してもよい。近位コネクタ６６３は、スレッドシャフト６４６のスレッド部の近位端から近位方向に延びていてもよい。近位コネクタ６６３は、スレッドシャフト６４６のスレッド部をカップリング６６０と接続してもよい。近位コネクタ６６３は、スレッド部およびカップリング６６０の両方または一方と一体であってもよい。遠位コネクタ６６７は、スレッドシャフト６４６のスレッド部の遠位端から遠位方向に延びていてもよい。遠位コネクタ６６７は、スレッドシャフト６４６の基部６６９につながっていてもよい。遠位コネクタ６６７は、スレッド部および基部６６９の両方または一方と一体であってもよい。このように、いくつかの実施形態においては、カップリング６６０、近位コネクタ６６３、スレッドシャフト６４６のスレッド部、遠位コネクタ６６７、および基部６６９が、統合されたモノリシック片であってもよい。たとえば図４１に関して、本明細書においてさらに説明する通り、スレッドシャフト６４６のさまざまな部品または部分は、フレーム１０の開口等の機構を補完してもよい。
【０１９５】
図４０Ｂを参照して、この図は、本明細書に記載のさまざまなインプラント（たとえば、インプラント１）と併用するためのドライバシステム６８０の一実施形態の一部を示している。図示および上述の通り、ドライバシステム６８０は、本明細書に記載のさまざまなドライバおよび送達システム（たとえば、ドライバチューブ２６０および送達カテーテル４０）と併用されてもよい。明瞭化のため、送達カテーテル４０の一部および１つのドライバチューブ２６０のみが示されている。上述の通り、送達カテーテル４０の遠位端から延びる別のドライバチューブ２６０が存在してもよい。この追加または代替として、いくつかの実施形態においては、本明細書に記載の他の送達およびドライバ機構ならびにインプラントの両方または一方（たとえば、ドライバチューブ２２’、送達カテーテル２４０、送達システム４００、操作可能シース４０２、操作可能カテーテル６０２、インプラント１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１００，１０１，１０２，１０３，１０４，１０５，５００，５２０，５２０’，５３０等）とドライバシステム６８０が併用されてもよい。
【０１９６】
ドライバシステム６８０は、ドライバカップリング６６６を備えてもよい。ドライバカップリング６６６は、インプラント１のカップリング６６０と解除可能に係合して、これを駆動（たとえば、回転）してもよい。ドライバシステム６８０の遠位端には、インプラントカップリング６６０の１つまたは複数の表面と相補的な、ドライバカップリング６６６の１つまたは複数の面構造が設けられていてもよい。図示のように、ドライバカップリング６６０は、側方突起６６８、凹面６７０、基部６７１、および開口凹部６７２を備えてもよく、これらはそれぞれ、インプラントカップリング６６０の側方突起６６２、凹面６６４、基部６６１、および開口凹部６６５と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよい。このように、ドライバカップリング６６６は、インプラントカップリング６６０を補完して、カップリング６６０，６６６の係合を可能にしてもよい。
【０１９７】
ドライバカップリング６６６は、ドライバカップリング６６６をインプラントカップリング６６０の隣接位置まで延ばすことにより、インプラントカップリング６６０と係合してもよい。そして、ドライバカップリング６６６の側方突起６６８がインプラントカップリング６６０の開口凹部６６５に挿入され、インプラントカップリング６６０の側方突起６６２がドライバカップリング６６６の開口凹部６７２に挿入されてもよい。２つの側方突起６６２，６６８は、各開口凹部６７２，６６５に同時に挿入されてもよい。２つのカップリング６６０，６６０のさまざまな相補面は、全部または一部が互いに接触または別様に係合してもよい（たとえば、凹面６６４および６７０等）。
【０１９８】
カップリング６６０，６６６は、係合した場合に、１つまたは複数の方向への平行移動は制限されるものの、１つまたは複数の他の方向には自由に平行移動してもよい。たとえば、カップリング６６０，６６６は、係合した場合に、側方突起６６２，６６８の延伸方向に垂直な第１の方向には自由に移動するものの、カップリング６６０，６６６は、この第１の方向に垂直なその他２つの方向の移動は制限されてもよい。したがって、この係合は、３次元または３軸系に関して、２つの次元の移動は制限するものの、１つの次元の移動は可能にしてもよい。同様に、カップリング６６０，６６６は、係合した場合に、回転軸周りには自由に回転するものの、回転軸に垂直な軸周りの回転は制限されてもよい。ドライバカップリング６６６の回転により力がインプラントカップリング６６０（たとえば、凹面６６４）に伝達されて、インプラントカップリング６６０が回転する。このため、ドライバカップリング６６６が回転を制御し、回転しているドライバカップリング６６６により加えられた力に応答してインプラントカップリング６６０が受動的に回転している状態で、ドライバカップリング６６６およびインプラントカップリング６６０がユニットとして一体的に回転してもよい。
【０１９９】
ドライバカップリング６６６は、外側管状スリーブ６７４によって、スレッドシャフト６４６上でカップリング６６０との係合状態に保持されてもよい。スリーブ６７４は、ドライバカップリング６６６を露出するために軸方向に後退可能であってもよい。カップリング６６０がドライバカップリング６６６と係合した後、スリーブ６７４は、軸方向で遠位方向に前進して、係合したカップリング６６０，６６６を覆ってもよい。スリーブ６７４は、カップリング６６０，６６６の全部または一部を囲んでもよい。スリーブ６７４は、たとえば側方突起６６８２，６６８の延伸方向に垂直な方向の分離を防止して、カップリング６６０，６６６が係合されたままとなることを確実にしてもよい。スリーブ６７４は、図示のように丸形であってもよいし、他の形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、スリーブ６７４は、遠位方向に延び、側方突起６６２，６６８の側面を覆って側方突起６６２，６６８の延伸方向に垂直な方向の側方突起６６８２，６６８の分離を防止する２つの突起を備えてもよい。
【０２００】
ドライバカップリング６６６は、ドライバチューブ２６０の遠位端と結合されていてもよい。ドライバチューブ２６０の作動（たとえば、回転）によって、回転がドライバカップリング６６６に伝達されてもよい。ドライバカップリング６６６は、上述の通り、係合したカップリング６６０，６６６周りで遠位方向にスリーブ６７４が延びる状態で、カップリング６６０と係合してカップリング６６０を回転させてもよい。いくつかの実施形態において、ドライバカップリング６６６は、逆回転方向に駆動されて、カラー１８を近位軸方向に前進させることにより、たとえば隣接する支柱１２間の角度を大きくすることが可能であってもよいし、大きくしてもよい。ドライバカップリング６６６は、係合したカップリング６６０，６６６周りで遠位方向にスリーブ６７４が延びる状態で、逆回転方向に駆動されてもよい。
【０２０１】
カラー１８の遠位方向または近位方向の所望の前進後、スリーブ６７４は、近位方向に後退して、係合したカップリング６６０，６６６を露出させてもよい。スリーブ６７４の近位方向の後退によって、インターロックしたカップリング６６０，６６６が露出するため、ドライバカップリング６６６をインプラントカップリング６６０から解除可能となる。このように、ドライバカップリング６６６は、インプラントカップリング６６０から解放または解除されてもよい。たとえば、ドライバカップリング６６６は、側方突起６６８の延伸方向と垂直に移動して、各側方突起６６２，６６８を解放してもよい。そして、送達システム６８０によりドライバカップリング６６６を心臓から後退させて、本体から除去することができる。インプラント１の各カップリング６６０に対して、同様の係合、被覆、駆動、露出、解放、および除去方法・技術が実行されてもよい。各インプラントカップリング６６０の回転には、別個のドライバカップリング６６６および対応するドライバチューブ２６０が用いられてもよい。
【０２０２】
本明細書に記載の特徴には、多様な利点がある。たとえば、スレッドシャフト６４６をカラー１８の内部に位置付けることにより、カラー１８の移動のために及ぼす必要があるトルクすなわち回転力が小さくなる。ソケット等、カラー１８を囲むことになる外部配置部材のモーメントアームに対して、カラー１８の内部に位置付けられたスレッドシャフト６４６のモーメントアームがはるかに小さいことから、外科医によって伝達される必要があるトルクがはるかに小さくなる。対象に印加されるかまたは打ち勝つ必要がある回転力すなわちトルク（Ｔ）は、モーメントアームすなわち回転中心からの距離（Ｄ）×距離で印加される力（Ｆ）に等しい。すなわち、Ｔ＝Ｆ×Ｄである。これにより、回転中心の位置からの距離が小さい（すなわち、「Ｄ」が小さい）ことから、内部部材（すなわちカラー１８の内部に位置付けられた部材）の回転に必要なトルクＴが小さい。したがって、シャフトを回転させるために打ち勝つ必要がある結果的なトルクがはるかに小さくなる。このため、ドライバシステム６８０の信頼性および使いやすさが向上する。これは、経カテーテル送達システムにおけるトルクは、カテーテル４０を通じて、ドライバの全長に沿って伝達しなくてはならないためである。伝達される必要のあるトルクを小さくすることにより、インプラント１は、より容易かつ簡単に固定される。さらに、これによって、システムの他の部品の要件が緩和される。たとえば、カテーテル４０のルーメンを通じて長い距離にわたってトルクを伝達しなければならないドライバチューブ２６０の長さの材料および幾何学形状は、大きなトルクに耐える必要がなく、設計および構成が簡素化され、ドライバシステム６８０の信頼性および堅牢性が向上する。
【０２０３】
図４１は、面取りカラー１８を有し、明瞭化のために近位頂点１４またはその近傍のさまざまな機構が取り除かれた、インプラント１の一実施形態の部分斜視図である。インプラント１は、軸方向に平行移動可能な、面取りされたカラー１８を有する。カラー１８は、支柱１２およびスレッドシャフト６４６の輪郭に一致する、面取りされた側壁を有する。このため、カラー１８の半径方向内方および外方側面に沿って、中央隆起が突出している。カラー１８は、交差の少ないプロファイル設計のために面取りされていてであってもよく、これにより、たとえば支柱１２との係合前のカラー１８の過剰な回転が防止されるため、カラー１８のさらなる回転が防止されて、インプラント１等のより小さな送達構成がもたらされる。
【０２０４】
図４１に示すように、頂点１４のうちの１つ（図に向かって左側）では、図示を目的として、カラー１８、スレッドシャフト６４６、およびカップリング６６０を取り除いている。露出した近位頂点１４は、支柱１２Ｃ，１２Ｄの近位端にある。本明細書に記載の通り、そこから近位方向に第１および第２の支持部６３０，６３２が延びて、内側フランジ６３６，６３８で終端している。また、内側フランジ６３６，６２８はそれぞれ、開口６３７，６３３を有する。開口６３７，６３３（たとえば、孔）は、フランジ６３６，６２８を通って延びている。開口６３７，６３３は、本明細書に記載のエンドキャップ６５９等、さまざまな機構をフレーム１０に取り付けるのに用いられてもよい。
【０２０５】
上記の通り、フレーム１０は、窓部６３４を含む。また、フレーム１０は、図示のように下側窓部６３９を含んでもよい。下側窓部６３９は、第１および第２の突起６４１，６４３によって窓部６３４から分離されている。窓部６３４の遠位端において、第１の突起６４１は、第１の支持部６３０から第２の支持部６３２に向かって延びており、第２の突起６４３は、第２の支持部６３２から第１の支持部６３０に向かって延びている。２つの突起６４１，６４３間には、間隙６４５が形成されている。間隙６４５は、窓部６３４を下側窓部６３９から分離する。さらに、フレーム１０は、たとえば内側フランジ６３６，６３８間に、上記のような中心開口部６４０を含んでもよい。
【０２０６】
スレッドシャフト６４６は、中心開口部６４０、窓部６３４、間隙６４５、および／または下側窓部６３９に挿入するための相補機構を有してもよい。図４０Ａに関して説明した通り、スレッドシャフト６４６は、カップリング６６０、近位コネクタ６６３、遠位コネクタ６６７、および／または基部６６９を有してもよい。スレッドシャフト６４６がフレーム１０と組み合わされた場合には、カップリング６６０が内側フランジ６３６，６３８の近位にあってもよく、近位コネクタ６６３が中心開口部６４０内に位置付けられていてもよく、スレッドシャフト６４６のスレッド部が窓部６３４内に位置付けられていてもよく、遠位コネクタ６６７が間隙６４５内に位置付けられていてもよく、および／または基部６６９が下側窓部６３９内に位置付けられていてもよい。このように、スレッドシャフト６４６は、フレーム１０の対応する構造的特徴によって、フレーム１０の頂点１４またはその近傍に保持されてもよい。この追加または代替として、さらに説明する通り、スレッドシャフト６４６をフレーム１０と保持するために他の適切な機構が用いられてもよい。
【０２０７】
図４２は、近位ポスト６９０と丸形カラー１８とを有するフレーム１０を備えたインプラント１の別の実施形態の平坦化斜視図である。インプラント１は、軸方向に平行移動可能なカラー１８と、フレーム１０の近位ポスト６９０を囲み、カラー１８の内部に位置付けられた回転可能なスレッドシャフト６４６とを有する。カラー１８は、大略円筒形状を有する。カラー１８は、上述の通り、スレッドシャフト６４６の外部スレッド等の外部係合機構と係合してカラー１８を軸方向に平行移動させる内部スレッド等の内部係合構造を有してもよい。
【０２０８】
ポスト６９０は、近位頂点１４から近位方向に延びていてもよい。一例としては、近位頂点１４が支柱１２Ｅ，１２Ｆの近位端に存在し、そこから近位ポスト６９０が延びていてもよい。各近位頂点１４は、近位ポスト６９０を有してもよい。スレッドカニューレシャフト６４６は、近位ポスト６９０がスレッドシャフト６４６の開口または凹部を通過するかまたは開口または凹部に進入して延びるように、近位ポスト６９０上に延びていてもよい。いくつかの実施形態においては、ドライバシステム６８０が近位ポスト６９０を利用してもよく、近位ポスト６９０上に捕捉または固定された状態でスレッドシャフト６４６が近位ポスト６９０上でまたは近位ポスト６９０を覆って回転し得るため、スレッドシャフト６４６の軸方向移動が防止または実質的に防止される。スレッドシャフト６４６は、近位頂点１４の最も低い位置に存在してもよい。いくつかの実施形態においては、スレッドシャフト６４６を通る中心開口の内部近位端が近位ポスト６９０の近位端の最も低い位置に存在してもよい。近位ポスト６９０は、回転しているシャフト６４６を収容するための円筒形状を有してもよい。いくつかの実施形態においては、ポスト６９０とシャフト６４６との間にブッシュが存在して、シャフト６４６の回転を容易にしてもよい。
【０２０９】
図４３は、インプラント１の別の実施形態の平坦化斜視図である。図示のように、インプラント１は、近位ポスト６９０と近位ストッパ６９２とを有するフレーム１０を備えてもよい。さらに図示するように、インプラント１は、拡張遠位部２１を有する丸形カラー１８を有してもよい。近位ストッパ６９２は、スレッドシャフト６４６と機械的に連通していてもよい。近位ストッパ６９２は、スレッドシャフト６４６の相補機構を係合させるための機構を提供してもよい。いくつかの実施形態において、近位ストッパ６９２は、近位ポスト６９０を一方の面からもう一方の面まで通って延びる円筒または他の形状等の細長部材であってもよい。いくつかの実施形態において、近位ストッパ６９２は、近位ポスト６９０の１つまたは複数の側面から外方に突出していてもよい。たとえば、近位ストッパ６９２は、近位ポスト６９０の２つの反対面から外方に延び、スレッドシャフト６４６の内面の環状溝に受容されて、近位ポスト６９０周りのスレッドシャフト６４６の回転を許容しつつ近位ストッパ６９２に対するスレッドシャフト６４６の軸方向移動を防止してもよい。いくつかの実施形態において、近位ストッパ６９２は、ポスト６９０中の凹部または孔であってもよい。このようなストッパ６９２は、シャフト６４６またはカップリング６６０からの相補内方突出を受容して、たとえば回転を制限または防止してもよい。
【０２１０】
スレッドシャフト６４６は、スレッドシャフト６４６の近位端に近いその内側壁に沿った側壁または凹部に相補開口を有してもよい。たとえば、スレッドシャフト６４６は、その内部を通る半径方向開口またはその内側面に沿った環状凹部を近位端に有する内側壁を備えた中空円筒であってもよい。スレッドシャフト６４６は、開口を通ってまたは環状凹部内等、スレッドシャフト６４６内の相補機構へと近位ピン６９２が延入するように、近位ポスト６９０上を摺動してもよい。近位ピン６９２がスレッドシャフト６４６と係合することにより、近位ポスト６９０周りのスレッドシャフト６４６の回転を許容しつつ、軸方向で近位方向および遠位方向のスレッドシャフト６４６の移動が制限されてもよい。いくつかの実施形態においては、スレッドシャフト６４６内の相補機構が近位ピン６９２を元に戻してスレッドシャフト６４６に係合し得るようになるまで、スレッドシャフト６４６がピン６９２上を摺動し得るように、ピン６９２が後退可能であってもよい。いくつかの実施形態においては、近位ピン６９２とスレッドシャフト６４６との間に摩擦嵌合が存在してもよい。スレッドシャフト６４６の回転により、支柱１２上でカラー１８が駆動されて、カラー１８がフレーム１０を上下動するのに伴って、隣接する支柱１２間の角度Ｃ（図４４Ｃ参照）が変化してもよい。このため、スレッドシャフト６４６は、近位ポスト６９０周りに回転可能である。いくつかの実施形態において、カラー１８は、スレッドシャフト６４６上で回転してもよい。たとえば、スレッドシャフト６４６が回転静止していてもよく、また、カラー１８がスレッドシャフト上で回転して、軸方向に平行移動してもよい。
【０２１１】
カラー１８は、カラー１８の他の部分に対して拡張した幅（たとえば、直径）を有する拡張遠位部２１を含んでもよい。図示のように、拡張遠位部２１は、円形で、その近位端に切り欠きを有してもよい。
【０２１２】
図４３には、キャップ６７３を有するカップリング６６０の一実施形態をさらに示している。キャップ６７３は、遠位開口がスレッドシャフト６４６の近位部を受容するように構成された丸形（たとえば、円筒状）部材であってもよい。キャップ６７３は、側面窓部６７５を含んでもよい。側面窓部６７５は、キャップ６７３の側壁中の開口であってもよい。いくつかの実施形態において、近位ピン６９２は、側面窓部６７５に延入してキャップ６７３に係合してもよい。カップリング６７３を介したキャップ６７５の回転により、近位ピン６９２は、側面窓部６７５に隣接するキャップ６７５の部分に接触するため、カップリング６６０の回転がスレッドシャフト６４６に伝わる。
【０２１３】
図４４Ａ〜図４４Ｃは、たとえばインプラント１を心臓組織にアンカリングした後の、張り出し近位端２を有するインプラント１の一実施形態のさまざまな図である。図４４Ａは斜視図であり、図４４Ｂは上面（近位端）図であり、図４４Ｃは側面図である。図４４Ａ〜図４４Ｃに関して図示および説明するインプラント１の特徴および機能は、図３８Ａ〜図４３に関して図示および説明したインプラント１の実施形態を含めて、本明細書に記載のその他任意のインプラント（たとえば、インプラント１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１００，１０１，１０２，１０３，１０４，１０５，５００，５２０，５２０’，５３０）にも当てはまる可能性があり、逆もまた同様である。
【０２１４】
図４４Ａ〜図４４Ｃに示すように、インプラント１は、近位端２および遠位端４を備えたフレーム１０を有して示されている。一連の支柱が接続されて、一連の近位頂点１４および一連の遠位頂点１６を形成している。近位頂点はそれぞれ、カラー１８の一実施形態を有しており、ここでは摺動可能なカラー１８として示されている。本明細書に記載のカラーのうちの任意のものが組み込まれていてもよく、上述の通り、図３８Ａ〜図４３に関して図示および説明した、内部回転スレッドシャフト６４６により軸方向に駆動されるカラー１８を含むが、これに限定されないことが了解される。明瞭化のため、図４４Ａ〜図４４Ｃにおいては、これら機構の一部のみを符号付きで示している。
【０２１５】
図示のように、インプラントは、「張り出し」近位端２を有する。インプラント１の近位端２（たとえば、遠位頂点１６の上方のインプラント１の部分）は、インプラント１の中心長手方向軸に対して近位方向に、半径方向外方に傾斜して、張り出し形状を与えている。支柱１２は、近位方向および半径方向外方に延びて、大略円錐台形状を形成してもよい。いくつかの実施形態においては、インプラント１は円形でなくてもよく、そのため、張り出し形状は、厳密には円錐台状でなくてもよい。インプラント１は、心臓組織へのインプラント１のアンカリング前、アンカリング中、および／またはアンカリング後に張り出し形状を有してもよい。図示のように、アンカー２０は、遠位方向に延びて、心臓組織（図示せず）内にアンカリングされてもよい。いくつかの実施形態において、インプラント１は、アンカリング前には張り出しておらず、螺旋状アンカー２０が組織と係合した後に張り出し形状を有してもよい。アンカー２０の係合により、インプラント１は、近位方向に張り出した形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、インプラント１は、回転可能なシャフト６４６に接続されたドライバの取り外し後の張り出し形状をとってもよい。たとえば、各近位頂点１４は、対応するシャフト６４６からの対応するドライバまたは調整カテーテルの取り外しまたは特定の頂点１４に対する結合に際して、外方に張り出してもよい。
【０２１６】
インプラント１の近位端２は、さまざまな量で傾斜していてもよい。図示のように、支柱１２は、インプラント１の中心長手方向軸に対して、半径方向外方に角度Ａだけ傾斜していてもよい。角度Ａは、およそ５°〜およそ７５°、およそ５°〜およそ６０°、およそ１０°〜およそ７０°、およそ１５°〜およそ６５°、およそ１５°〜およそ３０°、およそ２０°〜およそ６０°、およそ２５°〜およそ５０°、およそ３０°〜およそ４５°、またはその他任意の値もしくは範囲であってもよい。いくつかの実施形態においては、近位頂点１４が半径方向外方に傾斜しないかまたは、わずかにしか傾斜しないように、角度Ａがゼロまたは略ゼロであってもよい。いくつかの実施形態においては、近位頂点１４が半径方向内方に傾斜するように、角度Ａが負数であってもよい。
【０２１７】
角度Ａは、送達およびアンカリングの状態に基づいて変化し得る。いくつかの実施形態において、角度Ａは、支柱１２の対応する対に沿った遠位方向の各カラー１８の数と前進の量との両方または一方に基づいて変化し得る。たとえば、角度Ａは、カラー１８の変位もしくは前進と、スレッドシャフト６４６の回転の量と、の両方または一方に基づいて、所与の角度量、変化してもよい。いくつかの実施形態において、角度Ａは、およそ１、２、３ミリメートル、またはそれ以上のカラー１８の軸方向前進を所与として、少なくともおよそ５°、１５°、２５°、またはそれ以上、増減することが考えられる。回転可能なスレッドシャフト６４６を備えたインプラント１のいくつかの実施形態においては、スレッドシャフト６４６の２回転によって、アンカー２０がおよそ５ミリメートル外方に変位する。摺動可能なカラー１８を備えたインプラント１のいくつかの実施形態においては、摺動可能なカラー１８の２ミリメートルの前進により、アンカー２０において、アンカー２０がおよそ７．５ミリメートル外方に移動する。
【０２１８】
いくつかの実施形態において、角度Ａは、カラー１８の移動に対して少なくともおよそ５倍大きくなり得る。たとえば、カラー１８が１ミリメートル移動するごとに、対応する近位頂点１４は、少なくともおよそ３°または少なくともおよそ５°、半径方向外方に揺動または「張り出し」を生じさせてもよい。いくつかの実施形態において、角度Ａは、アンカー２０それぞれを組織に挿入した数および量の両方または一方等、他の因子に基づいて変化し得る。さらに、角度Ａは、近位頂点１４すべてに対して均一でなくてもよい。たとえば、第１の近位頂点１４が第１の角度で半径方向外方に傾斜してもよく、第２の近位頂点１４が、第１の角度より大きな第２の角度で半径方向外方に傾斜してもよい。したがって、近位頂点１４は、同じ角度Ａで傾斜していなくてもよいし、一部が同じ角度Ａで傾斜していてもよいし、全部が同じ角度Ａで傾斜していてもよい。
【０２１９】
また、いくつかの実施形態において、インプラント１の遠位端４は、外方に張り出していてもよい。たとえば、アンカー２０は、図示のように遠位方向で、半径方向外方に傾斜していてもよく、これは、アンカー２０の、組織との係合前、係合中、および／または係合後であってもよい。インプラント１の遠位端４は、さまざまな量で傾斜していてもよい。図示のように、アンカー２０および遠位頂点１６の両方または一方は、インプラント１の中心長手方向軸に対して、半径方向外方に角度Ｂだけ傾斜していてもよい。角度Ｂは、およそ５°〜およそ７５°、およそ５°〜およそ６０°、およそ１０°〜およそ７０°、およそ１５°〜およそ６５°、およそ１５°〜およそ３０°、およそ２０°〜およそ６０°、およそ２５°〜およそ５０°、およそ３０°〜およそ４５°、またはその他任意の値もしくは範囲であってもよい。いくつかの実施形態においては、遠位頂点１６が半径方向外方に傾斜しないかまたはわずかにしか傾斜しないように、角度Ｂがゼロまたは略ゼロであってもよい。いくつかの実施形態においては、遠位頂点１６が半径方向内方に傾斜するように、角度Ｂが負数であってもよい。
【０２２０】
たとえば角度Ａに関して上述した通り、角度Ｂは、送達およびアンカリングの状態に基づいて変化し得る。さらに、角度Ｂは、アンカー２０または遠位頂点１６すべてに対して均一でなくてもよい。たとえば、第１のアンカー２０が第１の角度で半径方向外方に傾斜してもよく、第２のアンカー２０が、第１の角度より大きな第２の角度で半径方向外方に傾斜してもよい。したがって、アンカー２０または遠位頂点１６は、同じ角度Ｂで傾斜していなくてもよいし、一部が同じ角度Ｂで傾斜していてもよいし、全部が同じ角度Ｂで傾斜していてもよい。
【０２２１】
さらに、角度Ａおよび角度Ｂの両方または一方は、組織へのアンカー２０の挿入量と、組織に挿入されたアンカー２０の数と、の両方または一方に基づいて変化し得る。いくつかの実施形態において、角度Ａおよび角度Ｂの両方または一方は、アンカー２０またはカラー１８の前進のミリメートルごとに、１°、２°、３°、４°、５°、またはそれ以上変化してもよい。いくつかの実施形態において、角度Ａおよび角度Ｂの両方または一方は、アンカー２０またはカラー１８の前進ミリメートルごとに、２％、５％、１０％、１５％、２０％、またはそれ以上変化してもよい。これらの距離および割合は、インプラント１およびフレーム１０の特定の幾何学形状のほか、患者の特定の解剖学的特徴に基づいて変化（たとえば、増加または減少）してもよい。
【０２２２】
インプラント１のさまざまな部分の張り出し形状は、インプラント１の固定および機能を増強し得る。たとえば、張り出した遠位端４は、より確実な係合をもたらし得る。これは、アンカー２０の取り外しには非平行線に沿ったアンカー２０の移動が必要なためであり、インプラント１に作用する力によってインプラント１が位置ずれする可能性は低くなる。別の例として、張り出した近位端２は、インプラント１および心臓弁輪を通る血流を促進する、より大きな開口をもたらし得る。図示の張り出し構成は例に過ぎず、張り出し態様の他の変形例が実現されてもよい。
【０２２３】
図４５Ａおよび図４５Ｂは、さまざまな相補面構造６５３を有するカラー１８の実施形態の断面図である。図示のように、カラー１８は、側壁８０２，８０４，８０６を含む本体８００を有する。半径方向内方の側壁８０２は、インプラント１と組み合わされた場合に、向かってカラー１８の半径方向内方面上に位置付けられていてもよい。このため、この場合の「半径方向内方」は、インプラント１の中心長手方向軸に相対的に近い方の面を表す。半径方向内方の側壁８０２の反対には、半径方向外方の側壁（図示せず）が位置付けられていてもよい。この場合の「半径方向内方」は、インプラント１の中心長手方向軸から相対的に遠い方の面を表す。側壁８０４および８０６は、半径方向内方の側壁８０２を半径方向外方の側壁に接続してもよい。本体８００（たとえば、側壁）は、カラー１８の近位端８０８から遠位端８１０まで延びていてもよい。
【０２２４】
カラー１８の断面図は、内側面６５２の一部を示す。内側面６５２は、側壁の内面に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで延びている。また、近位端８０８から遠位端８１０まで延びる開口６５７も示されている。上述の通り分離も可能なチャネル６５４，６５６は、開口６７５の一部として示す一方で、半径方向内方の側壁８０２に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで延びている。また、チャネル６５４，６５６は、半径方向外方の側壁に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで延びていてもよい。上述の通り、半径方向内方の側壁８０２に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで延びる第１の表面６５８が示されている。また、第１の表面６５８は、半径方向外方の側壁に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで延びていてもよい。
【０２２５】
図４５Ａおよび図５４Ｂには、相補面構造６５３の実施形態をさらに示している。図４５Ａは、内部スレッド８１１を含む相補面構造６５３の一実施形態を示している。明瞭化のため、この図においては、スレッド８１１の一部のみを符号付きで示している。スレッド８１１は、内側面６５２に沿ってまたは近位端８０８と遠位端８１０との間の１つもしくは複数の任意の部分に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで軸方向に延びていてもよい。スレッド８１１は不完全であり、１回転未満のスレッド８１１が存在することを意味する。いくつかの実施形態においては、スレッド８１１が完全であってもよく、たとえば上述の通り、仕切りが開口６５７をチャネル６５４，６５６から分離する。スレッド８１１は、半径方向内方の側壁８０２上に位置付けられている。スレッド８１１は、半径方向外方の側壁（図示せず）上にも位置付けられていてもよい。この追加または代替として、いくつかの実施形態においては、側壁８０４，８０６の内側面６５２に沿ってスレッド８１１が位置付けられていてもよい。図示のように、スレッド８１１は、第１の表面６５８を遮断または分離していてもよい。
【０２２６】
図４５Ｂは、一連の歯部８１２を含む相補面構造６５３の一実施形態を示している。明瞭化のため、この図においては、歯部８１２の一部のみを符号付きで示している。歯部８１２は、内側面６５２に沿ってまたは近位端８０８と遠位端８１０との間の１つもしくは複数の任意の部分に沿って近位端８０８から遠位端８１０まで軸方向に延びていてもよい。図示のように、歯部８１２はそれぞれ、カラー１８の長手方向軸と垂直に延びていてもよいし、軸に対して角度が付いていてもよい。歯部８１２はそれぞれ、側方の一部にわたり、側壁に沿って横方向に延びていてもよい。歯部８１２は、半径方向内方の側壁８０２上に位置付けられている。歯部８１２は、半径方向外方の側壁（図示せず）上にも位置付けられていてもよい。この追加または代替として、いくつかの実施形態においては、側壁８０４，８０６の内側面６５２に沿って歯部８１２が位置付けられていてもよい。図示のように、歯部８１２は、第１の表面６５８を遮断または分離していてもよい。
【０２２７】
図４６は、僧帽弁輪を再形成するための方法９００の一実施形態を示したフローチャートである。方法９００は、本明細書に記載のさまざまなインプラントで実行されてもよく、図３８Ａ〜図４５Ｂに関して説明したインプラント１の種々実施形態を含むが、これらに限定されない。
【０２２８】
方法９００は、ステップ９１０で開始となり、僧帽弁輪に隣接してインプラントが位置決めされる。インプラントはインプラント１であってもよく、また、本明細書に記載の経カテーテル送達システムまたは他の送達システムを用いて位置決めされてもよく、送達システム４００を含むが、これに限定されない。インプラントは、支柱の対を有する管状フレームと、フレームにより支えられた回転可能なシャフトと、回転可能なシャフトと係合して支柱の対を少なくとも部分的に囲む平行移動可能なカラーと、フレームと結合されたアンカーと、を有してもよい。いくつかの実施形態において、インプラント１は、フレーム１０、支柱１２、シャフト６４６、カラー１８、およびアンカー２０を備えており、図３８Ａ〜図４４Ｂに関して説明したものを含むが、これらに限定されない。
【０２２９】
次に、方法９００は、ステップ９２０に移って、僧帽弁輪の組織にアンカーが固定される。ステップ９２０において、アンカーは、アンカー２０であってもよいし、他のアンカーであってもよい。このため、ステップ９２０は、フレームの遠位端を通じて螺旋状アンカーを回転させて、組織を回転係合させることを含んでもよい。ステップ９２０において、アンカーは、インプラントの中心長手方向軸に対してある角度で固定されていてもよく、たとえば、遠位方向で半径方向外方に張り出すかまたは傾斜していてもよい。
【０２３０】
次に、方法９００は、ステップ９３０に移って、シャフトの回転により、支柱の第１の対に沿ってカラーを平行移動させる。ステップ９３０は、スレッドシャフト６４６を回転させて、遠位方向で支柱１２に沿ってカラー１８を平行移動させることを含んでもよい。ステップ９３０において、シャフトは、本明細書に記載のさまざまなドライバを用いて回転されてもよく、送達システム６８０およびドライバカップリング６６６等を含むが、これらに限定されない。
【０２３１】
次に、方法９００は、ステップ９４０に移って、カラーの平行移動により、支柱の第１の対の間の角度を小さくする。ステップ９４０は、支柱１２Ａ，１２Ｂに沿ったカラー１８の軸方向移動により支柱１２Ａ，１２Ｂ間の角度を小さくすることを含んでもよい。
【０２３２】
次に、方法９００は、ステップ９５０に移って、インプラントの幅を縮小あるいは別様に変更して、僧帽弁輪を再形成する。ステップ９５０において、インプラント１の幅は、支柱１２に沿った各カラー１８の移動による、隣接する支柱１２の各対の間の角度の低減によって変化してもよい。弁輪は、インプラント１を組織に固定するアンカー２０により再形成されることで、幅が縮小されたインプラント１が組織にもたらされてもよい。
【０２３３】
種々態様においては、上記さまざまな特徴および機能を組み合わせ可能である。一態様において、心臓弁支持または僧帽弁輪再構成機器等のインプラントは、複数の支柱を備えたフレームを有してもよく、支柱の隣接する対が接合または一体形成されて、軸方向を指し得る頂点を形成する。この方向は、近位方向および遠位方向の両方または一方であってもよい。頂点から離れる方向（近位方向または遠位方向）に支柱上でカラー（または、スライダ）等の拘束装置が軸方向に前進し、頂点での支柱間の角度が小さくなるとともに、支柱の対が引き寄せ合ってもよく、または接近するような傾斜が可能であってもよい。頂点に向かうカラーの移動により、頂点での隣接する支柱間の角度の増大が可能となるかまたは引き起こされるとともに、支柱の対がさらに離れるように傾斜することが可能となるかまたは引き起こされる。たとえば、頂点に向かうカラーの移動に際して支柱が自己拡張して支柱間の角度が大きくなってもよく、および／またはカラーが能動的に支柱を引き離して角度を大きくしてもよい。タブ、凹部、または螺旋状スレッド等の少なくとも１つの半径方向係合構造を有するシャフトは、軸方向に延びる回転軸を有する（本明細書に記載のスレッドシャフトを含むが、これに限定されない）。シャフトの少なくとも第１の端部、任意選択として第２の端部が頂点にまたは頂点に対して回転可能に接続されることで、頂点に対するシャフトの回転が可能となるものの、頂点に対するシャフトの軸方向変位は防止される。シャフトの回転によってカラーの軸方向変位が生じるように、カラーには、シャフト上の係合構造との回転可能もしくは摺動可能な係合または別の係合のための少なくとも１つのタブ、凹部、または相補螺旋状スレッド等の相補係合構造が設けられている。
【０２３４】
本態様の一実施態様において、カラーは、第１の支柱を受容するための第１の軸方向延伸チャネルおよび第２の支柱を受容するための第２の軸方向延伸チャネルを有する。この代替として、カラーは、第１および第２の両支柱を受容するための単一の軸方向延伸開口またはチャネルを有してもよい。また、カラーには、頂点が支えるスレッドシャフトを係合させるための中心スレッドボア等の相補機構が設けられている。シャフトの回転により、支柱の対に沿って軸方向にカラーが駆動される。シャフトをドライバに対して解除可能に結合するためのカップリングまたはコネクタが設けられてもよい。カップリングは、ドライバの遠位端で相補係合面を係合させるための係合面を有する近位対向面構造であってもよい。上述の通り、ドライバの作動（たとえば、ドライバの回転）によって、回転がカップリングおよびシャフトに伝達され、軸方向の平行移動がカラーに伝達されて、インプラントの幅の固定または別様の縮小がもたらされる。
【０２３５】
図４７Ａ〜図５９は、インプラント１の種々実施形態を表しており、回転可能なシャフト６４６を備えた軸方向に平行移動可能なカラー１８等、本明細書に記載のさまざまなインプラント用の機構のうちの任意のものを含み得る。さらに、インプラント１は、「リーチ」アンカー機構を備えてもよい。これらのアンカー機構は、本明細書に記載のインプラントの実施形態のうちの任意のものと併用されてもよく、インプラント１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１００，１０１，１０２，１０３，１０４，１０５，５００，５２０，５２０’，５３０等を含むが、これらに限定されず、図３８Ａ〜図４６に関して図示および説明したインプラントの任意の実施形態を含み、逆もまた同様である。
【０２３６】
図４７Ａは、各遠位頂点１６にアンカーアセンブリ２０Ａを有するインプラント１の斜視図である。インプラント１は、近位端２と遠位端４とを有するフレーム１０を備える。上述の通り、インプラント１の近位端２は、近位カップリング６６０とカラー１８とが隣接する支柱１２の対を囲むシャフト６４６を含む。遠位端４は、アンカーハウジング２２Ａと、近位カップリング２４Ｄを備えた遠位螺旋状部２６Ａを有するアンカー２０の一実施形態とをそれぞれ有するアンカーアセンブリ２０Ａを含む。ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６と結合されて、内部にアンカー２０を受容する。カラー１８およびアンカー２０は、相対的に近位の位置に示されており、そこから近位方向または遠位方向に調整されて、フレーム１０のさまざまな変化をもたらしてもよい。本明細書においては、図４７Ａのインプラント１およびそのさまざまな機構について、さらに詳しく説明する。図４７Ａのインプラント１は、本明細書に記載のその他任意のインプラント（図３８Ａのインプラント１を含むが、これに限定されない）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能のうちの任意のものを有してもよく、逆もまた同様である。
【０２３７】
図４７Ｂは、図４７Ａのインプラント１を半径方向収縮構成（たとえば、送達カテーテルを通じた送達に適した構成）にて示した斜視図である。図４７Ｂにおいて、インプラントの近位端２は、図示を目的として、本明細書に記載の固定または収縮機構（スレッドシャフト６４６、カラー１８等）の無い状態で示されている。インプラント１は、本明細書の記載と同一または同様の特徴を含んでもよい。たとえば、インプラント１は、近位頂点１４および遠位頂点１６を形成する支柱１２と、窓部６３４を形成する第１および第２の支持部６３０，６３２と、開口部６４０を形成する内側フランジ６３６，６３８と、間隙６４５を形成する第１および第２の突起６４１，６４３と、下側窓部６３９とを備えたフレーム１０を備える。さらに詳しく上述した通り、支柱１２は、近位および遠位頂点１４，１６で接合されてもよく、フレーム１０は、ニッケルチタン合金等の金属合金で形成されてもよい。
【０２３８】
図４７Ｂにおいて、インプラント１は、複数のアンカーアセンブリ２０Ａを支持する。インプラント１は、アンカーアセンブリ２０Ａのうちの１つまたは複数を有してもよい。図示のように、８つのアンカーアセンブリ２０Ａが存在する。また、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０個、１１個、１２個、またはそれ以上のアンカーアセンブリ２０Ａが存在してもよい。遠位頂点１６ごとに、アンカーアセンブリ２０Ａのうちの１つが存在してもよい。アンカーアセンブリ２０Ａは、対応する遠位頂点１６等により、インプラント１の遠位端４に結合されている（たとえば、取り付けられている）。
【０２３９】
アンカーアセンブリは、アンカーハウジング２２Ａおよびアンカー２０を含む。アンカーハウジング２２Ａは、インプラント１の遠位端４に結合されている（たとえば、取り付けられている）。図示のように、ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６でフレーム１０に取り付けられている。ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６等によってフレーム１０に取り付けられた別個の部品であってもよいし、または、ハウジング２２Ａはフレーム１０と一体であってもよい。ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６の半径方向内方側に主として位置付けられている。ハウジング２２Ａは、全体が半径方向内方側に位置付けられていてもよい。ハウジング２２Ａは、頂点１６から（たとえば、図１に示す）インプラント１の中心長手方向軸に向かって延びている。いくつかの実施形態において、ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６の半径方向外方側に主として位置付けられていてもよいし、全体が位置付けられていてもよい。
【０２４０】
図４８は、図４７Ａのインプラント１の半径方向内方側の部分斜視図である。図４８のインプラント１は、固定または収縮機構３０Ａの一実施形態を含む。機構３０Ａは、インプラント１の任意の実施形態について本明細書に説明した機構のうちの任意のものを含んでもよい。図４８に示すように、機構３０Ａは、近位頂点１４で第１および第２の支持部６３２，６３４間に保持されて近位端にカップリング６６０を備えたスレッドシャフト６４６と、近位頂点１４に位置決めされ、隣接する支柱１２の対の近位端を囲むカラー１８とを含む。本明細書に記載の通り、シャフト６４６の回転によって、支柱１２に沿ってカラー１８が遠位方向または近位方向に前進して、支柱１２間の角度が増減される。
【０２４１】
また、ドライバ４０Ａの一実施形態も示されている。ドライバ４０Ａは、カップリング６６０の係合によりシャフト６４６と係合して、シャフト６４６を駆動（たとえば、回転）させるのに用いられる。ドライバ４０Ａは、本明細書に記載のその他任意のドライバ（たとえば、図２２Ｄに関して図示および説明したドライバチューブ２２’等）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよい。ドライバ４０Ａは、複数存在してもよい。シャフト６４６それぞれについて、ドライバ４０Ａのうちの１つが存在してもよい。ドライバ４０Ａは、送達カテーテルを通って延び、近位端で患者から出て外科医に操作されるワイヤ等の回転力伝達部材と接続されてもよい。
【０２４２】
また、図４８は、アンカーアセンブリ２０Ａのうちの１つを有するインプラント１も示している。他の（備え得る）アンカーアセンブリ２０Ａについては、図示を目的とするために示していない。アンカーアセンブリ２０Ａは、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラチナイリジウム、またはニッケルチタン等、適切な生体適合性金属合金で構成されているのが好ましい。
【０２４３】
アンカーアセンブリ２０Ａは、遠位螺旋状部２６Ａと近位アンカーヘッド２４Ａとを有するアンカー２０を備える。アンカー２０は、アンカーヘッド２４Ａの近位端に近位カップリング２４Ｄを備える。アンカー２０は、アンカーハウジング２２Ａ内に受容される。アンカー２０は、図示の配向でアンカー２０の遠位部がアンカーハウジング２２Ａ内に位置付けられるように、ハウジング２２Ａに対する近位位置にて示されている。アンカー２０は、ハウジング２２Ａを通って前進（たとえば、回転）して、螺旋状部２６Ａを組織に固定してもよい。アンカー２０は、カップリング２４Ｄを係合させる対応するドライバにより駆動されてもよい。
【０２４４】
螺旋状部２６Ａは、近位ヘッド２４に接続されている。各螺旋状部２６Ａは、心臓組織内への穿通を容易にするように、遠位点２０Ｂすなわち先端巻部において鋭くなっている。各螺旋状部２６Ａは、その中心軸に沿って測定した場合に、軸方向長さが７〜１０ミリメートルであるのが好ましい。いくつかの実施形態において、螺旋状部２６Ａの軸方向長さは、およそ５ミリメートル〜およそ１５ミリメートル、およそ６ミリメートル〜およそ１３ミリメートル、または他の範囲もしくは長さであってもよい。螺旋状部２６Ａは、軸方向の長さが７、８、９、または１０ミリメートルであってもよい。螺旋状部２６Ａは、遠位頂点１６の遠位縁部１６Ｂを越えて、およそ４〜およそ７ミリメートル延伸可能である。いくつかの実施形態において、螺旋状部２６Ａは、遠位頂点１６の遠位縁部１６Ｂを越えて、およそ２〜およそ９ミリメートルまたは他の範囲もしくは距離だけ延伸可能であってもよい。螺旋状部２６Ａは、遠位頂点１６の遠位縁部１６Ｂを越えて、４、５、６、または７ミリメートル延伸可能であってもよい。
【０２４５】
アンカーアセンブリ２０Ａは、半径方法内方を向いたハウジング２２Ａを備える。ハウジング２２Ａは、窓部１６Ａにおいて遠位頂点１６と結合されている。たとえば図４９Ａ、図５３Ａ、および図５３Ｂに関して、本明細書においてさらに説明する取り付け部２７Ａが窓部１６Ａで遠位頂点１６に取り付けられていてもよい。窓部１６Ａは、遠位頂点１６の切り欠きであってもよい。したがって、窓部１６Ａは、遠位頂点１６を通って延びる開口または空間であってもよい。
【０２４６】
ハウジング２２Ａは、近位部２２Ｂおよび遠位部２２Ｅを含む。近位部および遠位部２２Ｂ，２２Ｅは、アンカー２０の係合およびガイドまたは係合もしくはガイドによりアンカー２０を弁輪の組織に固定するためのさまざまな機構を含んでもよい。近位部２２Ｂは、近位端２０Ｄを含む。遠位部２２Ｅは、遠位端２０Ｅを含む。近位端および遠位端２０Ｄ，２０Ｅは、固定プロセスにおいて用いられてもよい。近位端２０Ｄは、アンカー２０を前進させる間にドライバの荷重が加わり得る表面を提供してもよい。遠位端２０Ｅは、組織に接触する表面を提供してもよい。遠位端２０Ｅは、遠位頂点１６の遠位縁部１６Ｂの遠位に位置付けられていてもよい。遠位縁部１６Ｂは、フレーム１０の遠位端４の最遠位端または表面である。アンカーハウジング２２Ａの遠位縁部１６Ｂは、遠位頂点１６の遠位縁部１６Ｂの同等または近位に位置付けられていてもよい。本明細書においては、たとえば図５１〜図５５に関して、ハウジング２２Ａのさらなる詳細を説明する。
【０２４７】
図４９Ａおよび図４９Ｂは、インプラント１の遠位端４の部分斜視図である。図４９Ａは、遠位頂点１６のうちの１つを示している。図４９Ｂは、図示を目的として、遠位頂点１６のうちの８つと、アンカーアセンブリ２０Ａを１つだけ示している。
【０２４８】
図４９Ａに示すように、アンカーハウジング２２Ａは、遠位頂点１６の窓部１６Ａと係合する取り付け部２７Ａを含む。取り付け部２７Ａは、アンカーハウジング２２Ａの半径方向延伸部等、窓部１６Ａの内側に干渉または摩擦嵌合を形成して固定するための２つの側壁２７Ｂを含んでもよい。ハウジング２２Ａは、干渉もしくは摩擦嵌合、機械的取り付け、溶接、接着、他の適切な手段、またはこれらの組み合わせを用いて、遠位頂点１６に取り付けられてもよい。ハウジング２２Ａは、遠位頂点１６と一体であってもよい。
【０２４９】
図４９Ｂに示すように、インプラント１は、図４９Ａの配向に対して逆となっている。アンカー２０は、図４８と比較して、相対的に遠位方向に前進する。カップリング２４Ｄは、ハウジング２２Ａの近位端に近接して位置付けられている。ハウジング２２ａの内側に位置付けられたアンカー２０の部分は、点線で示されている。本明細書においては、たとえば図５０Ａ〜図５５に関して、アンカーアセンブリ２０Ａのさらなる詳細を説明する。
【０２５０】
図５０Ａは、遠位螺旋状部２６Ａと近位アンカーヘッド２４Ａとを有するアンカー２０の側面図である。螺旋状部２６Ａは、遠位部２６Ｃおよび近位部２６Ｂを含む。遠位部２６Ｃは、先端２６Ｄで終端してもよい。先端２６Ｄは、心臓組織を穿通するように構成された先鋭点であってもよい。近位ヘッド２４Ａは、遠位端２４Ｃから近位端２４Ｂまで延びている。近位ヘッド２４Ａは、中実であってもよいし、中空であってもよい。ヘッド２４Ａは、螺旋状部２６Ａと同一または同様の材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、ヘッド２４Ａおよび螺旋状部２６Ａは、異なる材料であってもよい。近位ヘッド２４Ａの形状は、円筒状であってもよい。いくつかの実施形態において、近位ヘッド２４Ａは、一部が円筒形状、丸形状、分割形状、他の形状、またはこれらの組み合わせであってもよい。
【０２５１】
螺旋状部２６Ａの近位部２６Ｂの全部または一部は、近位ヘッド２４Ａと結合されてもよい。螺旋状部２６Ａは、近位ヘッド２４Ａの遠位端２４Ｃに巻き付けられてもよい。螺旋状部２６Ａは、近位ヘッド２４Ａに取り付けられた別個の部分であってもよい。螺旋状部２６Ａは、近位ヘッド２４Ａの外側面に形成された半径方向外側溝２４Ｅに受容されてもよい。溝２４Ｅの形状は、一部または全体が螺旋状であってもよい。溝２４Ｅは、螺旋状部２６Ａを形成するワイヤ等の延伸部材の厚さのおよそ半分の距離にわたって、ヘッド２４Ａ中に半径方向内方へと延びていてもよい。溝２４Ｅは、螺旋状部２６Ａの近位端またはその近傍に示すように、円周状部または環状部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、螺旋状部２６Ａは、干渉もしくは摩擦嵌合、締結具、接着剤、バンド、他の適切な手段、またはこれらの組み合わせ等により、近位ヘッド２４Ａに対して機械的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態において、螺旋状部２６Ａは、近位ヘッド２４Ａと一体であってもよい（たとえば、同じモノリシック材料片で形成されてもよい）。
【０２５２】
アンカーヘッド２４Ａは、カップリング２４Ｄを有する遠位端２４Ｂを含む。カップリング２４Ｄは、近位ヘッド２４Ａと一体であってもよいし、近位ヘッド２４Ａに取り付けられた別個の部品であってもよい。カップリング２４Ｄは、本明細書に記載の他のカップリング（たとえば、カップリング６６０）と同一または同様の特徴および機能または特徴もしくは機能を有してもよい。図示のように、カップリング２４Ｄは、近位側方突起６６８Ａ、凹面６７０Ａ、遠位基部６７１Ａ、および開口６７２Ａを含む。これらは、カップリング６６０に関して説明した側方突起６６８、凹面６７０、遠位基部６７１、および開口６７２とそれぞれ類似していてもよい。たとえば図５４に関して、本明細書においてさらに説明する通り、対応するドライバがカップリング６６０に係合してカップリング６６０を作動（たとえば、回転）させて、アンカー２０を遠位方向に前進または近位方向に後退させてもよい。
【０２５３】
図５０Ｂは、アンカーハウジング２２Ａとアンカー２０との接合部分を示したアンカーアセンブリ２０Ａの詳細側面図である。近位ヘッド２４Ａおよび螺旋状部２６Ａは、ハウジング２２Ａに受容される。螺旋状部２６Ａの全体が、ハウジング２２Ａの近位端２０Ｅの遠位方向に前進してもよい。近位ヘッド２４Ａは、ハウジング２２Ａの近位端２０Ｅの遠位方向に前進してもよい。
【０２５４】
図５１は、アンカーアセンブリ２０Ａの部分断面図である。図示のため、アンカー２０の螺旋状部２６Ａの一部のみが示されている。断面図であるため、螺旋状部２６Ａは、別個の部品として見えている。また、回転軸が示されている。アンカー２０は、軸周りに回転して、ハウジング２２Ａに対して近位方向または遠位方向に前進してもよい。
【０２５５】
ハウジング２２Ａは、ハウジング２２Ａを通って延びるルーメンまたは開口２０Ｂを含む。開口２０Ｂは、ハウジング２２Ａを通り、回転軸に沿って軸方向に延びる空間である。開口２０Ｂは、アンカー２０が前進可能な空間を提供する。開口２０Ｂは、ハウジング２２Ａの近位部２２Ｂを通って延びる。開口２０Ｂの近位部２２Ｂは、螺旋状部２６Ａをガイドするように構成された溝２２Ｄを含む。溝２２Ｄは、近位部２２Ｂの内部スレッドであってもよい。螺旋状部２６Ａは、螺旋状部２６Ａが溝２２Ｄに沿って円周方向に摺動可能となるように、一部が溝２２Ｄに受容され、アンカー２０が回転するまで、アンカー２０の軸方向の平行移動を防止する。溝２２Ｄは、対応する螺旋形状を有するとともに、近位部２２Ｂの近位端（たとえば、近位端２０Ｅ）から近位部２２Ｂの遠位端まで延びていてもよい。
【０２５６】
ハウジング２２Ａは、近位部２２Ｂに位置付けられた近位内側面２２Ｃを含む。内側面２２Ｃは、近位部２２Ｂを通って延びる開口２０Ｂの領域の幅（たとえば、直径）を規定する。内側面２２Ｃは、溝２２Ｄの外径に対して半径方向内方に位置付けられている。内側面２２Ｃは、開口２２Ｂの近位領域を円周方向に囲むとともに軸方向に延びるハウジング２２Ａの近位側壁によって規定されてもよい。
【０２５７】
ハウジング２２Ａは、近位部２２Ｂの遠位に位置付けられた遠位部２２Ｅを含む。開口２０Ｂは、遠位部２２Ｅを通って延び、チャンバを形成する。遠位部２２Ｅは、遠位内側面２２Ｆを含む。内側面２２Ｆは、遠位部２２Ｅを通って延びる開口２０Ｂの領域の幅（たとえば、直径）を規定する。遠位部２２Ｅにおける開口２０Ｂの幅は、近位部２２Ｂにおける開口２０Ｂの幅より大きい。たとえば、遠位内側面２２Ｆの直径は、近位内側面２２Ｃの直径よりも大きい。遠位内側面２２Ｆは、近位部２２Ｂの溝２２Ｄの外側半径方向寸法と同じかそれ以上の幅を有してもよい。内側面２２Ｆは、開口２２Ｂの遠位領域を円周方向に囲むとともに軸方向に延びるハウジング２２Ａの遠位側壁によって規定されてもよい。内側面２２Ｆは、滑らかであってもよく、たとえば、溝もスレッドも含んでいなくてもよい。
【０２５８】
アンカー２０は、螺旋状部２６Ａの先端２６Ｄを溝２２Ｄと係合させた後、ハウジング２２Ａの近位部２２Ｂを通じてアンカー２０を回転させて、ハウジング２２Ａ内に導入されてもよい。アンカー２０が回転すると、螺旋状部２６Ａは、溝２２Ｄと機械的に連通して（たとえば、溝２２Ｄを通って摺動して）、アンカー２０を前進させる。第１の回転方向のアンカー２０の回転により、アンカー２０は第１の軸方向（たとえば、遠位方向）へと軸方向に前進し、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向のアンカー２０の回転により、アンカー２０は、第１の軸方向とは反対の第２の軸方向（たとえば、近位方向）へと軸方向に前進することになる。
【０２５９】
図５１に示す構成において、アンカー２０の螺旋状部２６Ａは、ハウジング２２Ａの溝２２Ｄと係合し、遠位部２２Ｅに延入するとともに、ハウジング２２Ａの遠位端から出る。アンカーのヘッド２４Ａは、ハウジング２２Ａの近位端から延出している。螺旋状部２６Ａが遠位方向に前進して近位部２２Ｂから完全に出るように、アンカー２０がさらに回転してアンカー２０を遠位方向に前進させてもよい。そして、たとえば図５２に示すように、螺旋状部２６Ａは、遠位部２２Ｅの内側に位置付けられていてもよい。
【０２６０】
図５２は、図５１に示した構成に対して遠位位置のアンカー２０を示している。図５２に示すように、螺旋状部２６Ａは、遠位部２２Ｅ内かつハウジング２２Ａの遠位端の外側に全体が位置付けられている。このため、螺旋状部２６Ａは、溝２２Ｄから出ている。この位置でのアンカー２０のさらなる回転により、アンカー２０は、アンカー２０の軸方向位置を維持しつつ回転することになる。このように、アンカー２０は、回転だけでは遠位方向にさらに前進することにならない。したがって、アンカー２０は、この位置で「自由回転」可能である。必要に応じて、アンカー２０は、たとえばドライバによって、遠位方向にさらに押されてもよい。いくつかの実施形態において、アンカー２０は、たとえばアンカー２０のヘッド２４Ａにおけるフランジ２４Ｆの使用により、図５２に示す位置に対してさらに遠位前進することが防止される。図５２に示すように、フランジ２４Ｆは、ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｅに対して荷重を加えてもよい。いくつかの実施形態においては、フランジ２４Ｆが存在していなくてもよい。いくつかの実施形態において、本明細書においてさらに説明する通り、アンカー２０を回転させるドライバがカップリングと係合することにより、アンカー２０の遠位前進が制限されてもよい。いくつかの実施形態においては、アンカー２０からのドライバの取り外し後のアンカー２０の遠位軸方向前進をフランジ２４Ｆが制限するように、このようなドライバにフランジ２４Ｆが内蔵されていてもよい。本明細書においては、たとえば図５４、図５７、および図５８に関して、ドライバおよびカップリングのさらなる詳細を説明する。
【０２６１】
アンカー２０は、上述の通り「自由回転」している間に組織に係合してもよい。このため、アンカー２０は、ハウジング２２Ａの遠位部２２Ｅ内で回転しつつ、組織内へと遠位方向に前進してもよい。また、ハウジング２２Ａは、アンカー２０とともに遠位方向にも前進してもよい。上述の通り、ハウジング２２Ａは、アンカー２０の回転に用いられるドライバからの遠位方向力によって、遠位方向に前進してもよい。ハウジング２２Ａは、アンカー２０が回転によって組織内へと遠位方向に前進する場合に、アンカー２０のフランジ２４Ｆからの遠位方向力によって、遠位方向に前進してもよい。このため、アンカー２０およびハウジング２２Ａは、互いに対して一定の軸方向位置を維持するように、遠位方向へと一体的に前進してもよい。アンカー２０が組織に係合すると、ハウジング２２Ａは、組織に向かって遠位方向に前進することになる。ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｄは、組織に接触してもよい。いくつかの実施形態において、遠位端２２Ｄは、上述の通り、アンカー２０と組織との係合によって、組織に引き寄せられてもよい。いくつかの実施形態において、インプラント１は最初、アンカーハウジング２２Ａの遠位端２２Ｄが組織に接触した状態で位置決めされてもよく、アンカー２０はその後、上述の通り、ハウジング２２Ａを通じて回転されてもよい。組織内への螺旋状部２６Ａの前進後は、本明細書に記載の「自由回転」技術（たとえば、ハウジング２２Ａの遠位部２２Ｅ内に螺旋状部２６Ａが位置付けられている間のアンカー２０のさらなる回転）を用いて、組織とハウジング２２Ａとの間の任意の残留間隙または空間が閉鎖されてもよい。ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｄは、平坦または大略平坦（たとえば、平面状かつ長手方向軸に垂直）であってもよいし、面取りされていても（たとえば、湾曲状であっても）よい。
【０２６２】
図５３Ａおよび図５３Ｂはそれぞれ、ハウジング２２Ａの近位端図および斜視図である。ハウジング２２Ａは、本体２０Ｃを含む。本体２０Ｃは、内部を通る開口２０Ｂを含むとともに、アンカー２０を受容してもよい。本体２０Ｃは、丸形（たとえば、図示のように円筒状）であってもよいし、他の形状またはプロファイルであってもよい。本体２０Ｃが実質的に均一の外側幅（たとえば、直径）を有する一方、内部開口２０Ｂは、上述の通り、さまざまな幅を有してもよい。近位端２０Ｄに隣接する本体２０Ｃは、ポケット２５Ａを備えてもよい。ポケット２５Ａは、ハウジング２２Ａの近位部２２Ｂにおける凹部であってもよい。また、ポケット２５Ａは、アンカーヘッド２４Ａを受容するための正方形様のプロファイルを有して示されているが、星形様のプロファイル等、他の形状を有してもよい。これにより、ポケット２５Ａによるアンカーヘッド２４Ａの収容が容易にされることになる。さらに、アンカーハウジング２２Ａの溝２２Ｄ等の近位部２２Ｂの内部螺合がポケット２５Ａの遠位で終端してもよいし、ポケット２５Ａの中まで延びていてもよい。
【０２６３】
ポケット２５Ａは、１つまたは複数の丸形側面２５Ｂと１つまたは複数の直線側面２５Ｃとにより囲まれた近位対向シェルフ２５Ｄを含んでもよい。側面２５Ｂ，２５ｃは、アンカーヘッド２４Ａの側面輪郭を補完して、内部でアンカーヘッド２４Ａが回転しないように成形されていてもよい。ポケット２５Ａは、アンカーヘッド２４Ａの一部を受容して、内部でアンカー２０を回転係止および軸方向係止するかまたは回転係止もしくは軸方向係止してもよい。アンカー２０の遠位対向面（たとえば、フランジ２４Ｆの遠位対向面）がシェルフ２５Ｄに接触して、アンカー２０のさらなる遠位前進を防止してもよい。アンカー２０は、アンカー２０と組織との係合およびアンカードライバの取り外し後、シェルフ２５Ｄと接触してシェルフ２５Ｄに載置されてもよい。
【０２６４】
ハウジング２２Ａは、取り付け部２７Ａを含んでもよい。取り付け部２７Ａは、本体２０Ｃの側方に位置付けられていてもよい。取り付け部２７Ａは、本体２０Ｃから側方に延びる１つまたは複数の側壁２７Ｂを含んでもよい。側壁２７Ｂは、側方かつ外方に延びて、ある角度を両者間に成していてもよい。側壁２７ｂは、外方に開き、内方に屈曲して、フレーム１０との取り付けを容易にしてもよい。取り付け部２７Ａは、端壁２７Ｃを含んでもよい。図示のように、端壁２７Ｃは、側壁２７Ｂの側方外方端につながっていてもよい。端壁２７Ｃは、側壁２７Ｂに剛性を与えてもよい。また、端壁２７Ｃは、側壁２７Ｂとフレーム１０との係合を容易にするように柔軟であってもよい。開口２７Ｄは、取り付け部２７Ａを通って延び、側壁２７Ｂおよび端壁２７Ｃにより規定されてもよい。開口２７Ｄは、ハウジング２２Ａの重量を抑えるものであってもよい。側壁２７Ｅは、窓部２７Ｅを含んでもよい。窓部２７Ｅは、遠位頂点１６の窓部１６Ａの円周方向内側に位置付けられた対応するタブを受容し得る。いくつかの実施形態において、開口２７Ｄは、インプラント１のフレーム１０の一部を受容してもよい。たとえば、遠位頂点１６は、ハウジング２２Ａをフレーム１０に取り付けるために、開口２７Ｄに受容されてもよい。窓部２７Ｅは、遠位頂点１６の対応する円周方向外側タブを受容してもよい。このため、アンカーハウジング２２Ａは、多様な技術を用いてフレーム１０に取り付けられてもよい。
【０２６５】
図５４は、アンカーアセンブリ２０Ａの部分断面図であり、アンカー２０がドライバ４２と係合したアンカーハウジング２２Ａを示した図である。ドライバ４２は、ドライバチューブ４２Ａを通って延び、ドライバチューブ４２Ａの遠位端から出てもよい（図５７参照）。ドライバ４２は、回転により、回転力をアンカー２０に伝えてもよい。ドライバ４２は、ラッチ４４を囲むカバー４３を備える。カバー４３の遠位端４３Ａは、ハウジング２２Ａの近位端２０Ｄに接触していてもよい。送達カテーテルを通ってインプラント１が送達されている間、ドライバ４２は、この位置にあってもよい。ラッチ４４は、アンカーヘッド２４Ａのカップリング２４Ｄと結合する結合部４５を含む。図示のように、結合部４５は、側方突起４６、凹面４７、基部４８、および開口４９を含んでもよい。ドライバ４２のこれらの機構は、アンカーカップリング２４Ｄの、側方突起６６８Ａ、凹面６７０Ａ、基部６７１Ａ、および開口６７２Ａとそれぞれ類似していてもよい。
【０２６６】
ドライバ結合部４５の側方突起４６は、アンカーヘッド２４Ａの開口６７２Ａに受容されてもよい。アンカーヘッド２４Ａの側方突起６６８Ａは、ドライバ結合部４５の開口４９に受容されてもよい。対応する凹面６７０Ａおよび４７は、互いに接触して、相対的な軸方向移動のほか、側方軸に沿った側方移動を防止してもよい。ここで使用する「側方」は、アンカー２０およびドライバ４２の軸またはアンカー２０もしくはドライバ４２の軸に垂直または大略垂直な方向を示す。カバー４３は、２つのカップリング２４Ｄおよび４５間の結合接続を囲み、カップリング２４Ｄおよび４５の相対的な側方滑りを防止してもよい。そして、たとえば外科医がドライバ４２の近位端を回転させることによるドライバ４２の回転により、アンカーカップリング２４Ｄを介して、回転がアンカー２０に伝達されてもよい。この回転により、アンカーヘッド２４Ａおよび螺旋状部２６Ａが回転することになるため、上述の通り、アンカー２０が遠位方向に前進可能となる。回転が反対方向でドライバに適用されることにより、上述の通り、アンカー２０が近位方向に前進してもよい。
【０２６７】
図５５に示すように、アンカーアセンブリ２０Ａは、図５４に示す位置に対してアンカーハウジング２２Ａを遠位方向に通って貫通したアンカー２０を含み、ドライバ４２は取り外されている。図５５に示す位置は、アンカー２０の最終固定位置であってもよい。カップリング２４Ｄは、ハウジング２２Ａの開口２０Ｂから近位方向に突出している。カップリング２４Ｄは、ハウジング２２Ａの近位端２０Ｄの近位方向に突出していてもよい。
【０２６８】
図５５に示すように、ドライバ４２は取り外されている。図５６〜図５９に関してさらに説明する通り、ドライバ４２は、アンカー２０を近位方向に後退させてアンカー２０との結合接続を露出させることにより取り外されてもよい。いくつかの実施形態において、カバー４３は、ドライバ４２とアンカー２０との結合接続の軸方向位置を維持しつつ、近位方向に後退可能であってもよい。
【０２６９】
さらに、螺旋状部２６Ａが心臓弁輪組織内へと回転駆動され、インプラント１の幅が強制的に縮小されて弁輪のサイズが小さくなった場合は、張力が、アンカーアセンブリ２０Ａに生じてアンカーアセンブリ２０Ａに蓄積される。この張力は、アンカーヘッド２４Ａをハウジング２２Ａのポケット２５Ａ側へと引き寄せる傾向にある。図５４に示すように、ドライバ４２のラッチ４４は、対抗張力を発生させ、アンカーヘッド２４Ａがポケット２５Ａ内に引き込まれないようにする。ドライバ４２およびラッチ４４がアンカーヘッド２４Ａから外された場合は、アンカーアセンブリ２０Ａに蓄えられた張力の一部が解放される。その後は、図５５に示すように、アンカーヘッド２４Ａが係止ポケット２５Ａ内に引き込まれる。このように、アンカーヘッド２４Ａおよびアンカー螺旋状部２６Ａは、回転が制約される。この結果、アンカーアセンブリ２０Ａの自己係止機構のようなものが得られる。より具体的には、インプラント１のアンカリングおよび固定の結果としてアンカーアセンブリ２０Ａに蓄えられたポテンシャルエネルギーのため、ドライバ４２がアンカー２０から外されると、蓄積エネルギーの一部が解放されて、アンカーヘッド２４Ａがポケット２５Ａ内に引き込まれる（すなわち、投入される）。アンカーアセンブリ２０Ａをアンカリングおよび係止する上記および他のステップについては、図５６〜図５９を参照して、より詳細に説明する。
【０２７０】
図５６〜図５９は、ドライバ４２によるアンカー２０の連続位置決め、組織とアンカー２０との係合、アンカー２０からのドライバ４２の分離、およびアンカー２０とハウジング２２Ａとの固定を示した部分斜視図である。図５６は、ハウジング２２Ａに対して相対的に近位位置のアンカー２０を示している。アンカー２０は、送達中かつインプラント１を組織に固定する前はこの位置にあってもよい。ドライバ４２（明瞭化のため図示せず）は、この位置においてアンカー２０と係合してもよい。上述の通り、螺旋状部２６Ａは、ハウジング２２Ａの近位部２２Ｂと係合してもよい。螺旋状部２６Ａは、ハウジング２２Ａの遠位部２２Ｅ内に一部が位置付けられていてもよいし、位置付けられていなくてもよい。螺旋状部２６Ａは、この位置において、ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｅを通過するように延びていなくてもよい。上述の通り、ドライバ４２は、アンカー２０と係合してアンカー２０の回転に用いられて、図５７に示す位置へとアンカー２０を遠位方向に前進させてもよい。
【０２７１】
図５７に示すように、ドライバ４２は、ドライバチューブ４２Ａを通って延び、ハウジング２２Ａの遠位に隣接して位置付けられている。ドライバ４２は、ハウジング２２Ａの近位端２０Ｄに接触していてもよい。ドライバ４２は、アンカー２０を回転させつつ、軸方向の遠位方向力をアンカーアセンブリ２０Ａに与えてもよい。これにより、アンカーハウジング２２Ａは、ドライバ４２からの力によって遠位方向に前進してもよい。ドライバ４２は、近位端２０Ｄに荷重を加えてもよい。ドライバ４２は、アンカー２０を回転させて、上述の通りアンカー２０を「自由回転」させてもよい。ハウジング２２Ａに対する軸方向位置を維持しつつアンカー２０が回転し得るように、アンカー２０の螺旋状部２６Ａは、ハウジング２２Ａの遠位部２２Ｅの内側にあってもよい。螺旋状部２６Ａが組織に係合して組織内へと遠位方向に前進し得る一方、アンカーハウジング２２Ａひいては少なくともハウジング２２Ａが取り付けられたフレーム１０の対応部分は、アンカー２０の螺旋状部２６Ａが係入している組織の領域に向かって遠位方向に移動する。アンカー２０は、ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｅが収縮するか、または組織の十分な距離内となるまで、回転してもよい。「十分な」距離は、カラー１８の前進によるインプラント１の収縮によって弁を通る血液の逆流が抑制または解消されるような距離を含む。
【０２７２】
いくつかの実施形態において、アンカー２０がその最終遠位位置に達した後、アンカーアセンブリ２０Ａは、図５７に示す構成を有する。最終位置においては、螺旋状部２６Ａの一部、大部分、または全部が組織と係合してもよい。いくつかの実施形態において、アンカー２０は、上述の通り、溝２２Ｄ等のアンカーハウジング２２Ａの近位部２２Ｂと螺旋状部２６Ａの一部が依然として係合した状態で、最終位置にあってもよい。たとえば、ハウジング２２Ａの遠位端２０Ｅを越えて遠位方向に螺旋状部２６Ａが前進する前に、ハウジング２２Ａが組織に接触してもよい。そして、アンカー２０が回転し、螺旋状部２６Ａは、その最終位置において、ハウジング２２ａの近位部２２Ｂと係合していてもよいし、係合していなくてもよい。いくつかの実施形態においては、アンカーハウジング２２Ａが組織に接触した後、アンカー２０が回転して組織内へと遠位方向に前進し、ハウジング２２Ａと組織との間の任意の間隙を無くすために、あるいは両者間の十分に小さな距離を確保するために、上述の通り、ハウジング２２Ａの遠位部においてアンカー２０が「自由回転」する。
【０２７３】
図５８は、ドライバ４２がアンカーヘッド２４から外された様子を示している。ドライバ４２はまず、わずかに引き出されて、アンカーヘッド２４Ａと噛合した遠位ラッチ４４が露出される。ドライバ４２の結合部４５が側方に移動して、アンカー２０のカップリング２４Ｄから外されてもよい。結合部４５は、（たとえば、図に向かって右側に）カップリング２４Ｄから直接離れるように移動してもよいし、（たとえば、図に向かって紙面に入る方向または紙面から出る方向に）カップリング２４Ｄに沿って摺動してもよい。アンカーヘッド２４Ａは、外されると、図５９に示すように、アンカーハウジング２２Ａに投入されて自己係止する。図５９は、完全展開・係止状態のアンカー２０を示しており、ドライバ４２がアンカーヘッド２４Ａから外されている。
【０２７４】
インプラント１は、再位置決めされるとともに、必要に応じて、埋め込み後に患者から回収されてもよい。たとえば、カラー１８は、インプラント１をさらに収縮または拡張させるように調整されてもよい。シャフト６４６は、反対方向の回転によって、要望に応じてカラー１８を近位方向または遠位方向に前進させてもよい。アンカー２０は、反対方向の回転によって、近位方向または遠位方向に前進させられてもよい。
【０２７５】
特に、インプラント１を再位置決めするために、シャフト６４６は、回転によりカラーを近位方向または遠位方向に前進させて、フレーム１０ひいては弁輪の所望の形状を得てもよい。いずれかのカラー１８が他のカラー１８よりもさらに遠位方向に前進して、隣接する支柱１２の異なる対の間の異なる角度を可能にしてもよい。必要に応じて、角度Ｃ（図４４Ｃ参照）の一部がその他の角度Ｃより大きくてもよいし、小さくてもよい。
【０２７６】
インプラント１は、要望に応じて、組織との固定から取り除かれてもよい。アンカー２０は、組織に固定された後、反対方向の回転によって、組織との係合から取り除かれてもよい。アンカー２０は、ハウジング２２Ａがアンカー２０とともに移動する、本明細書に記載の「自由回転」技術によって後退してもよい。アンカー２０は、螺旋状部２６Ａがハウジング２２Ａの近位方向溝付き部２２Ｂに係合するように、ハウジング２２Ａ内へと後退してもよい。アンカー２０は、送達前と同じ開始位置まで後退して戻ってもよい。組織からのアンカー２０の後退に先立って、カラー１８が近位方向または遠位方向に前進して、アンカー２０の取り外しが容易にされてもよい。たとえば、カラー１８は、近位方向に前進して、フレーム１０上の収縮応力を除去してもよく、アンカー２０に対する円周方向力をフレーム１０から除去すること等によって、アンカー２０の取り外しを補助可能である。
【０２７７】
インプラント１は、上述のような組織係合からのアンカー２０の近位方向後退および上述のようなカラー１８の近位方向前進により回収されてもよい。アンカー２０は、組織から外されるとともに、考え得る後退距離の一部、大部分、または全部が近位方向に後退してもよく、たとえば、それぞれの開始位置に戻ってもよい。カラー１８は、考え得る近位方向距離の一部、大部分、または全部が近位方向に前進してもよく、たとえば、近位頂点１４においてそれぞれの開始位置に戻ってもよい。いくつかの実施形態においては、組織との係合からのアンカー２０の取り外し後、１つまたは複数のカラー１８が遠位方向に前進して、インプラント１を回収構成へと収縮させてもよい。インプラント１の全幅が小さくなり、送達カテーテルで再被覆されて取り外しが可能となるように、カラー１８が遠位方向に前進して、隣接する支柱１２の対の間の角度Ｃを小さくしてもよい。
【０２７８】
いくつかの実施形態においては、本明細書に記載のさまざまなインプラント（インプラント１等）の埋め込み後、心臓弁輪がリモデリングされてもよい。このため、弁輪の埋め込み後動的収縮が実現されてもよい。弁輪に作用する収縮・加圧インプラント１による弁輪中の残留応力によって、弁輪がリモデリングされてもよい。したがって、収縮インプラント１により弁輪に加えられる内方力により、組織がリモデリングされてさらに収縮する。インプラント１は、インプラント１の構造によって、このようなリモデリングを引き起こしてもよい。たとえば、隣接する支柱１２のあらゆる対の間の角度Ｃが小さくなることにより、あらゆる遠位頂点１６において内方力が弁輪に加わることになる。弁輪周りの各アンカー２０におけるこれら内方力の均一な分布により、弁輪がリモデリングされて、時間の経過とともにさらに収縮してもよい。このため、インプラント１の使用により、インプラント１の埋め込み後のある期間後に、逆流がさらに抑えられてもよい。いくつかの実施形態においては、インプラント１の埋め込み後、およそ０．５〜およそ３ミリメートル、およそ１〜およそ２ミリメートル、または他の範囲もしくは値で、弁輪の幅が小さくなり得る。いくつかの実施形態においては、インプラント１の埋め込み後、およそ１％〜およそ１５％、およそ２％〜およそ１０％、およそ５％〜およそ８％、または他の範囲もしくは割合で、弁輪の幅が小さくなり得る。この割合は、埋め込みおよび調整カテーテルまたはドライバを取り外した後の弁輪幅の割合であってもよい。弁輪は、およそ２日〜およそ３０日、およそ３日〜およそ２０日、およそ４日〜およそ１５日、およそ５日〜およそ１０日、または他の範囲でもしくは期間にわたって、インプラント１の埋め込み後のある期間にわたって幅が小さくなり続けてもよい。インプラント１は、埋め込み後の弁輪幅縮小に関して本明細書に記載した通り、対応する量および時間だけ、埋め込み後に幅が小さくなってもよい。
【０２７９】
このように、インプラント１は、心臓弁を囲む弁輪の埋め込み後動的収縮に用いられてもよい。いくつかの実施形態において、インプラント１は、隣接する支柱１２の対を少なくとも一部が囲み、隣接する支柱１２の対に沿って頂点から離れるように移動して、隣接する支柱１２の対の間の角度Ｃを小さくし得るカラー１８等の可動拘束装置を有してもよい。これにより、第１の直径から第２の、より小さな直径へと、移動に対して第２の直径の場合の弁輪が加える抵抗によって少なくとも１つの支柱１２が最初に弾性偏向した状態で、フレーム１０等のインプラント本体が収縮してもよい。支柱１２には曲げモーメントが加わり、曲げに起因する機械的なポテンシャルエネルギーが蓄えられていてもよい。曲げは、面内の曲げであってもよいし、面外の曲げであってもよい。インプラント１は、埋め込み後、移動に対して弁輪が加える抵抗を支柱１２の弾性張力が緩めて抵抗に打ち勝った場合に、第２の直径から第３の、より小さな直径へと収縮するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、弾性張力（たとえば、曲げに起因する弾性エネルギー）は、可動拘束装置１８と組織アンカー２０との間で支柱１２に蓄えられる。このエネルギーは、インプラント１の埋め込み後に弁輪がリモデリングされてさらに収縮した場合に解放または部分的に解放されてもよい。上述の通り、支柱１２のうちの１つ、一部、または全部がリモデリングに寄与してもよい。
【０２８０】
本明細書に記載のさまざまなインプラントにより、心臓弁を囲む弁輪の埋め込み後動的収縮のためのさまざまな方法が実行されてもよい。この方法は、第１の直径を有する僧帽弁輪を囲む心房の壁にインプラント１を固定するステップを含んでもよい。インプラント１が調整カテーテルで能動的に調整されて、第１の直径から第２の、より小さな直径へと弁輪が小さくなってもよい。調整カテーテルは、取り除かれてもよい。インプラント１に蓄えられたポテンシャルエネルギーに応答して、カテーテルを取り除いた後に、第２の直径より小さな第３の直径へと直径が小さくなり続けてもよい。
【０２８１】
弁輪の埋め込み後動的収縮のさまざまなサイズおよび寸法が実現されてもよい。たとえば、第２の直径がおよそ２７ｍｍ以下であってもよく、第３の直径が第２の直径より少なくとも１ｍｍ小さくてもよい。第２の直径がおよそ２７ｍｍ以下あってもよく、第３の直径が第２の直径より少なくとも２ｍｍ小さくてもよい。インプラント１は、埋め込み後、調整カテーテルを取り除いた後のおよそ３０日以内に、第２の直径から第３の、より小さな直径へと収縮するように構成されてもよい。さらに、第２の直径から第３の直径への弁輪の縮小に応答して、僧帽弁尖接合が少なくともおよそ２５％増加してもよい。第２の直径から第３の直径への弁輪の縮小に応答して、僧帽弁尖接合が少なくともおよそ５０％増加してもよい。直径は、調整カテーテルを取り除いた後の少なくともおよそ５日間にわたって小さくなり続けてもよい。直径は、調整カテーテルを取り除いた後の少なくともおよそ１０日間にわたって小さくなり続けてもよい。
【０２８２】
いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除いた後、動的インプラント１は、第２の直径に対応する接合から、弁尖接合を少なくともおよそ２５％増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除いた後、動的インプラント１は、第２の直径に対応する接合から、弁尖接合を少なくともおよそ５０％増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除いた後、動的インプラントは、弁尖接合を少なくともおよそ２ｍｍ増加させる。いくつかの実施形態において、カテーテルを取り除いた後、動的インプラント１は、弁尖接合を少なくともおよそ４ｍｍ増加させる。
【０２８３】
当業者には、本開示に記載の実施態様の種々改良が容易に明らかとなり、また、本開示の主旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に規定の一般原理を他の実施態様にも適用可能である。このため、本開示は、本明細書に示す実施態様に限定されず、本明細書に開示の特許請求の範囲、原理、および新規特徴と一致する最も広い範囲が認められることになる。本明細書において、単語「例」は、「一例、実例、または例示として機能する」ことを意味するように排他的に用いられる。「例」として本明細書に記載の如何なる実施態様も、別段の記載のない限り、他の実施態様より好適または有利とは必ずしも解釈されないものとする。
【０２８４】
また、別個の実施態様の文脈で本明細書に記載される特定の特徴も、単一の実施態様で組み合わせて実現可能である。逆に、単一の実施態様の文脈で記載されるさまざまな特徴も、複数の実施態様での別個の実現または任意適切な副組み合わせでの実現が可能である。さらに、上記では、特定の組み合わせで作用するものとして特徴を説明可能であり、最初はそのように請求しているが、場合によっては、請求に係る組み合わせの１つまたは複数の特徴を組み合わせから削除可能であり、請求に係る組み合わせは、副組み合わせまたは副組み合わせの変形を対象とし得る。
【０２８５】
同様に、図面においては、動作を特定の順序で示しているが、これは、望ましい結果を実現するために、図示の特定の順序または連続した順序で動作を実行することが必要なわけでもなければ、図示のすべての動作を実行することが必要なわけでもないことが了解されるものとする。また、他の実施態様も、以下の特許請求の範囲に含まれる。場合によっては、特許請求の範囲に記載の動作を異なる順序で実行し、それでもなお、望ましい結果を実現可能である。
【０２８６】
当業者には、一般的に、本明細書で使用する用語が「オープン」な用語を大略意図していることが了解される（たとえば、用語「備える」は「〜を備えるが、これに限定されない」として解釈されるべきであり、用語「有する」は「少なくとも〜を有する」として解釈されるべきであり、用語「含む」は「〜を含むが、これに限定されない」として解釈されるべきである）。さらに、当業者によれば、前置請求記述（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ  ｃｌａｉｍ  ｒｅｃｉｔａｉｏｎ）の具体数が意図される場合、このような意図は、請求項において明示的に記載され、このような記述がない場合は意図も存在しないことが了解される。たとえば、理解の助けとして、以下の添付の特許請求の範囲では、前置表現「少なくとも１つの」および「１つまたは複数の」の使用により、請求記述の前置きとする場合がある。ただし、このような表現の使用は、前置表現「１つまたは複数の」または「少なくとも１つの」および不定冠詞（「ａ」または「ａｎ」等）を同じ請求項が含む場合であっても（たとえば、「ａ」および「ａｎ」または「ａ」もしくは「ａｎ」は通常、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」を意味するものとして解釈されるべきである）、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による請求記述の前置きによって、このような前置請求記述を含む如何なる特定の請求項も、このような記述を１つだけ含む実施形態に限定されることを暗示していると解釈されるべきではない。請求記述の前置きに用いられる定冠詞についても、同じことが当てはまる。また、前置請求記述の具体数が明示的に記載されていても、当業者には、このような記述が通常は少なくとも記載の数を意味するものとして解釈されるべきであることが認識されよう（たとえば、「２つの記述」という最小限記述（ｂａｒｅ  ｒｅｃｉｔａｔｉｏｎ）は、他の修飾語句がなければ、少なくとも２つの記述または２つ以上の記述を通常は意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣ等のうちの少なくとも１つ」と類似の慣用表現が使用されている場合、一般的に、このような構成は、当業者がその慣用表現を理解することを意図している（たとえば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、および／またはＡとＢとＣ、等を有するシステムを含むことになるが、これに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣ等のうちの少なくとも１つ」と類似の慣用表現が使用されている場合、一般的に、このような構成は、当業者がその慣用表現を理解することを意図している（たとえば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、および／またはＡとＢとＣ、等を有するシステムを含むことになるが、これに限定されない）。さらに、当業者には、明細書、特許請求の範囲、または図面のいずれにおいても、２つ以上の代替用語を提示する如何なる離接語および表現または離接語もしくは表現も実質的には、用語の一方、いずれか、または両方を含む可能性が考えられることが了解されるべきである。たとえば、表現「ＡまたはＢ」は、「Ａ」または「Ｂ」または「ＡおよびＢ」の可能性を含むことが了解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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