(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
矯正器具、外骨格又は義肢の人工膝関節において緩衝変化を制御する方法であって、前記人工膝関節は旋回軸線（４）を中心として旋回可能に相互に締結された上部（１）と下部（２）とを有し、前記人工膝関節の屈曲又は伸展に対する抵抗を提供するために前記上部（１）と前記下部（２）との間に抵抗部（６）が締結され、該抵抗部（６）には前記抵抗を調整する調整器（７）が設けられ、該調整器（７）に設けられた制御装置（８）のセンサー信号により前記調整器（７）が稼働されることで遊脚期の屈曲抵抗が減少される方法であって、
歩行時又は立脚時に、前記矯正器具又は前記義肢に作用する少なくとも１つの荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）の推移を捉えることと、立脚期中又は立脚時の前記荷重特性値の推移における最大値が確認されることと、前記最大値に到達した後に、前記最大値を下回る、前記荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）の閾値に到達した場合に、立脚期中に、屈曲緩衝値が遊脚期緩衝の水準まで減少させられることと、を特徴とする方法。
【請求項２】
前記荷重特性値として前記下部（２）に作用する軸力（ＦＡ）及び／又は足首運動量（ＭＡ）が用いられることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記遊脚期緩衝の開始閾値が時間的に可変であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記遊脚期緩衝の開始閾値が歩行速度、ロールオーバー速度及び／又は歩行状況に応じて設定されることを特徴とする、請求項１〜３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記遊脚期緩衝の開始閾値が荷重軽減速度に応じて設定されることを特徴とする、請求項１〜４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記遊脚期緩衝の開始閾値が義肢部品又は矯正器具部品の角度位置に応じて設定されることを特徴とする、請求項１〜５の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記遊脚期緩衝の開始閾値の水準が、前記荷重特性値の前記最大値（ＭＡ、ＦＡ）の９５％〜５０％の範囲から選択されることを特徴とする、請求項１〜６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記屈曲緩衝値が前記荷重特性値の推移に応じて減少させられることを特徴とする、請求項１〜７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記減少の前に、前記屈曲緩衝値の初期値が立脚時又は立脚期中の屈曲をブロックする値に設定されることを特徴とする、請求項１〜８の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）が再び増加する場合、前記屈曲緩衝値を減少後に再び増加させることを特徴とする、請求項１〜９の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、矯正器具、外骨格又は義肢の人工膝関節において緩衝変化を制御する方法に関するものであって、該人工膝関節は旋回軸線を中心として旋回可能に相互に締結された上部と下部とを有し、該人工膝関節の屈曲又は伸展に対する抵抗を提供するために該上部と該下部との間に抵抗部が締結され、該抵抗部には抵抗を調整する調整器が設けられ、該調整器に設けられた制御装置のセンサー信号により該調整器が稼働されることで遊脚期の屈曲抵抗が減少される。
【背景技術】
【０００２】
矯正器具、外骨格又は義肢の膝関節は、関節によって相互に接続された、上方の接続部を含む上部と下方の接続部を含む下部とを有する。通常上方の接続部には大腿断端又は大腿副木のための取り付け手段が設けられ、下方の接続部には下腿管又は下腿副木が設けられている。最も簡単な場合には、上部と下部が単軸関節により旋回可能に相互に接続されている。
【０００３】
一歩行の各段階又はその他の動きや行動における様々な必要条件をできるだけ自然に模倣又は支持するために、屈曲抵抗と伸展抵抗を提供する抵抗装置が設けられていることが多い。力が発揮された場合、下部は上部に対して後方へどの程度旋回させ易くするかが屈曲抵抗により設定される。伸展抵抗によって下部の前進運動速度は落とされ、伸展停止部位等が形成される。
【０００４】
ＤＥ  １０  ２００８  ００８  ２８４  Ａ１から、上部とそれに旋回可能に設けられた下部とを含み、屈曲角センサー、加速センサー、傾斜センサー及び／又は力センサー等の複数のセンサーが設けられた、整形外科技術における膝関節が周知である。センサー情報に応じて伸展停止部位の位置が検出される。
【０００５】
ＤＥ  １０  ２００６  ０２１  ８０２  Ａ１には、上方の結合手段と義足への接続要素とを含む義肢装置における調整のために、屈曲方向に調整可能な緩衝手段を含む受動的義肢膝関節を制御する方法が記載されている。該調整は、階段を上るときに行われる。その際、義足が低運動量で持ち上げられたと検出されれば、持ち上げ段階において屈曲緩衝値は平面歩行に適度な水準より低く設定される。屈曲緩衝値は、変化する膝角度と下腿に作用する軸力とに応じて高く設定され得る。
【０００６】
ＤＥ  １０  ２００９  ０５２  ８８７  Ａ１には、抵抗装置とセンサーとを含む、矯正用の又は人工装具用の関節を制御する方法等が記載され、関節の使用時に状態情報がセンサーにより提供される。該センサーは、運動量又は力を検出し、検出値のうち少なくとも二つの検出値に関するセンサー情報は数学的演算により結合され、補助変数が算出され、屈曲抵抗及び／又は伸展抵抗の制御はその補助変数に基づく。
【０００７】
緩衝動作を遊脚期開始時（つまり遊脚期開始に備えた立脚期末）に制御するために、屈曲抵抗は荷重が屈曲方向にかけられた状態にある立脚期中に減少されるが、開始が早過ぎると関節が崩れ落ちる恐れがある。遊脚期開始（つまり対応する屈曲緩衝減少により齎される屈曲抵抗減少）の時点は、通常、正常な一歩行の期間に基づいて算出される。一歩行の期間の通常値は、複数の歩行分析の評価に基づいて仮定され、その通常値に基づいて立脚期開始後の所定の時点（つまりヒール・ストライク）に遊脚期開始を決定する。このような制御では、歩行速度が著しく変化する場合又は標準から外れる場合に問題が発生する。歩行が遅い一方で設定の標準値が維持される場合、遊脚期開始が早過ぎる（つまり立脚期中の屈曲抵抗減少が強過ぎる）ことがある。
【発明の概要】
【０００８】
本願発明の課題は、好ましくない屈曲に対して高い安全性を確保しながら、異なる歩行状況若しくは歩行速度、又は屈曲荷重下でも遊脚期開始を柔軟に調整することを可能にする方法を提供することである。
【０００９】
本願発明の課題は、独立請求項に記載の事項を含む方法により解決される。本願発明の効果的な実施例及び変形例は従属請求項、明細書及び図面に記載される。
【００１０】
前述の、矯正器具、外骨格又は義肢の人工膝関節において緩衝変化を制御し、人工膝関節が旋回軸線を中心として旋回可能に相互に締結された上部と下部とを有し、該人工膝関節の屈曲又は伸展に対する抵抗を提供するために該上部と該下部との間に抵抗部が締結され、該抵抗部には抵抗を調整する調整器が設けられ、該調整器に設けられた制御装置のセンサー信号により該調整器が稼働されることで遊脚期の屈曲抵抗が減少される制御方法は、歩行時又は立脚時に、特に足を一歩踏み出すたびに、矯正器具又は義肢に作用する少なくとも１つの荷重特性値の推移を検出することと、立脚期中又は立脚時の荷重特性値推移の最大値を検出することと、最大値に到達した後かつ最大値に満たない荷重特性値の閾値に到達した時点で立脚期中、屈曲緩衝値が遊脚期緩衝の水準に減少させられることを含む。遊脚期を開始させることと、それに関連した荷重特性の最大値の検出に応じた屈曲抵抗を減少させることとによって、遊脚期開始（つまり屈曲緩衝減少）の時点を荷重特性値の推移に応じて可変的に決定することができる。荷重特性の最大値に到達し荷重特性値が再び減少しつつあると認識して初めて屈曲緩衝値は減少させられる。荷重特性値減少の認識は、センサーと荷重に関するセンサー信号の評価とにより行ない得る。荷重特性の最大値に到達した後に初めて屈曲緩衝値を減少させることによって、人工膝関節の屈曲に繋がり得る、荷重最大値に到達する前に屈曲緩衝値が好ましくなく減少することが確実に防止される。従って、遊脚期開始は適応的に行われ、動作期間（例えば一歩行の期間）を仮定又は概算する必要はもはやない。様々な運動推移に可変的に反応することができる。本願発明の方法では、短い一歩行の期間も長い一歩行の期間も補正される。立脚時に荷重特性値を検出することによって、既に最初の一歩行から遊脚期を開始させることができる。荷重最大値は立脚中にも検出される。本願発明の方法は、義肢、矯正器具及び外骨格を制御するものである。以下、「矯正器具」に関する記載は、外骨格の形状を有する矯正器具の特殊型にも当てはまる。
【００１１】
特に足首運動量及び／又は下部に作用する軸力が荷重特性値として望ましい。立脚期中に足首運動量の推移と軸力の推移は、期間の推移とともに鐘状又は二重瘤状の曲線を示す。軸力は、下部の縦伸展方向に作用する力、義肢では下腿管の縦伸展方向に作用する力、矯正器具では下腿副木の縦伸展方向に作用する力、と見做される。最大足首運動量又は最大軸力に到達した場合、足首運動量又は軸力の推移は監視され続け、センサー情報は一歩行の全幅に亘り、かつ一歩行毎に記録され続ける。センサーにより、各荷重特性値は一歩行の全期間に亘り（つまりヒール・ストライクからヒール・ストライクまで）かつ歩行の全期間に亘り把握又は検出される。減少しつつある荷重特性値の所定の境界値（例えば最大荷重の９５％〜５０％の値）に到達した場合、屈曲緩衝値を減少させ遊脚期が開始する。抵抗を減少させるために、調整器を稼働させる。最大荷重特性値の到達後に遊脚期を開始させることによって人工膝関節はより長い期間固定される。減少する荷重特性値の推移は、期間的かつ逐次的に検出される二つ又は複数のセンサー値を比較して検出される。
【００１２】
遊脚期緩衝の開始用の閾値は期間的に可変であり、荷重特性値の推移に依る。最大値に到達した後に荷重特性値が徐々に減少する場合、ロック解除は遅れて（つまりヒール・ストライク後の長期間後に）行われる。荷重特性値の曲線が急減する場合、遊脚期開始はより早く行われる。
【００１３】
閾値自体も可変的に設定し得る。閾値は歩行速度又は歩行状況等に依る。平面上の歩行では、閾値が例えば最大荷重又は荷重特性の最大値の９０％であり得る。斜面上の歩行では、例えば最大荷重の７０％又は荷重特性の最大値の７０％に到達した場合に遊脚期開始が開始するように遅らせ得る。非常に遅い歩行では、開始閾値は荷重特性の最大値の５０％に設定し得る。
【００１４】
閾値は歩行速度に応じて変化させられ得る。歩行が速くて荷重軽減が速い場合、閾値は荷重特性の最大値付近に移され、歩行が遅い場合、閾値は最大値から離される。閾値変化の基準として、荷重特性値の足首運動量又は軸力の他に、ロールオーバー速度（Ueberrollgeschwindigkeit）を、足首運動量又は軸力に加えて考慮し得る。下部（つまり下腿副木又は下腿管）が速く反歩行方向の姿勢から歩行方向に傾斜した姿勢へ転移させられれば、屈曲抵抗減少に由来する遊脚期が早く開始する。閾値は引き続き荷重軽減速度又は特性値減少速度に依り得る。力の減少速度又は運動量減少速度が高ければ（つまり荷重特性値減少が速ければ）、遊脚期開始が早い。
【００１５】
本願発明による変形例では、閾値は義肢部品又は矯正器具部品の角度位置に依る。閾値は、設定ロールオーバー角度への到達等に応じて変化させられ得る。下部の特定の姿勢が垂直線に対して検出される場合、運動周期末と決定し得る。それに加え、角度に到達することによって各歩行状況を決定し得る。一歩行の接地時に膝伸展が未完了の場合、例えば対象者が坂を上っている又は階段を交互に上っている状態を仮定し得るため、平面歩行のための閾値とは異なる所定の閾値が設定される。傾斜方向又は上部及び／又は下部の重力方向に対する絶対角としての、下部又は上部の前方向傾斜の識別に関しても同様である。
【００１６】
本願発明による他の変形例では、屈曲緩衝減少が荷重特性値の推移に応じる。荷重特性値の減少が速ければ、屈曲緩衝値は立脚期中に遊脚期緩衝の水準まで速く減少させられる。これに対し、荷重特性値の減少が遅ければ、歩行速度が遅いと判決定し、屈曲緩衝値はゆっくり減少させられることとなる。
【００１７】
減少前の屈曲緩衝の初期値は、立脚時又は立脚期中の屈曲をロックする値又は標準値に設定され得る。従って、立脚期中に屈曲緩衝値が減少する遊脚期開始初期の時点では、ロック用屈曲抵抗が適用されているため、立脚期末頃に屈曲緩衝値を減少させることによって既に最初の一歩行から遊脚期開始が実現される。屈曲緩衝の初期値は立脚期中又は立脚時におけるロックを条件とする。
【００１８】
緩衝減少は荷重量に応じて継続的に行われるため、屈曲緩衝値の減少及び荷重特性値の推移、特に荷重特性値の減少に関して直接相関がある。
【００１９】
荷重特性値の曲線の最大値到達後に遊脚期を開始させるために、荷重特性の最大値は基本的に設定閾値より高く設定しなければならない。つまり、遊脚期開始の緩衝変化制御方法を行うために、そもそも各荷重特性値に対して到達しなければならない閾値を設定する。
【００２０】
遊脚期緩衝開始の閾値は可変的に設定可能であり、荷重特性値又は最大値の大きさに依るものである。初期閾値に到達した後に、比較的小さい最大値のみに到達した場合、開始閾値は変化、例えば増加し得るため、屈曲緩衝値の速い減少に伴って遊脚期開始が早められる。
【００２１】
対象者に更に高い安全性を提供するために、屈曲緩衝値は、荷重特性値が増える場合に、減少後に再び増加させられ得る。荷重特性値推移が最大値に到達した後に単調動作の変化を経て再び増加する場合、屈曲緩衝値は再び増加させられ得る。その理由は、荷重特性値の通常の推移が干渉され歩行動作が通常の歩行様式から外れることによって起こる人工関節の好ましくない屈曲に対して安全性を高めなければならないと仮定し得るからである。このような対策によって、例えば踏み外したときに、崩れ落ちることなしに人工関節に再び荷重をかけることができる。
【００２２】
抵抗部は例えば油圧式、空気圧式、磁気流動式、磁気式、電気式、機械式又は電磁気式の抵抗部等のアクチュエータとして構成されても良い。油圧式又は空気圧式の抵抗部では、媒体が越流管路を通過して伸展室から屈曲室へ流れないように越流管路が閉鎖されている。このようにして、伸展室と屈曲室の間の媒体の流れを、場合によっては完全に抑制することができる。機械式抵抗装置では、例えば更なる屈曲が生じない程度に摩擦を高める。電動式抵抗部も同様である。
【００２３】
エネルギーをシステムに積極的に加えたり吸収することで抵抗部として機能するアクチュエータも採用され得る。アクチュエータは例えば電気エンジン、油圧式若しくは空気圧式ポンプ、又は圧電式素子として構成され得る。
【００２４】
以下、図面を参照して実施例を詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は義肢を示す概念図である。
【図２】図２は荷重特性値の推移を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１には、上部１を含む義足が示されている。大腿断端を取り付けるための大腿シャフト１０が締結されている。上部１には、下腿部の形状を有する下部２が旋回可能に設けられている。下部２は、上部１の旋回軸線４を中心として旋回可能に設けられている。下部２は、下腿管５を有し、その遠位端には、義足３が締結されている。義足３には、下腿管５に作用する軸力ＦＡと、義足３の締結部位を中心として下腿管５に作用する足首運動量ＭＡとを検出する装置が収納され得る。
【００２７】
下部２の内側又は外面側には、緩衝装置又はアクチュエータ等として構成され得る抵抗装置６が取り付けられている。抵抗装置６は、調整可能な伸展抵抗及び屈曲抵抗を提供するために、上部１と下部２の間に支持されている。抵抗装置６には、モーター、磁石又はその他の抵抗装置６内の抵抗を変化可能なアクチュエータ等の調整器７が設けられている。抵抗装置６が油圧緩衝装置又は空気緩衝装置として構成される場合、調整器７により、越流管路の流量横断面を拡張若しくは減少し、又は流量抵抗を他の方法により変化し得る。また、それは弁の開閉、或いは粘度又は磁気流動的特性を変化させることによって実現される。抵抗装置が発電機として作用する電気モータとして構成される場合、電気抵抗を変化させることによって屈曲又は伸展に対する抵抗の増加又は減少を調整することができる。
【００２８】
調整器７を稼働又は停止させるために、下部２には、特に下腿ケーシングに設けられた制御装置８が設けられている。制御装置８により、対応する稼働信号又は停止信号が調整器７に送信される。調整器７は、センサー情報に基づいて稼働させられ又は停止される。センサー情報は、人工膝関節に設けられた一つ又は複数のセンサー９により提供される。センサー９は、角度センサー、加速センサー及び／又は力センサーであっても良い。センサー９は、ケーブル又は無線送信装置等を介して制御装置８と接続されている。
【００２９】
センサー９により、踵接地（ヒール・ストライク）から次の後続のヒール・ストライク（ＨＳ）までの一歩行の全周期、つまり遊脚期伸展と遊脚期屈曲とを含む全遊脚期、が監視される。
【００３０】
図２には、足首運動量ＭＡ及び軸力ＦＡという二つの荷重特性値の推移が示されている。軸力ＦＡは、下部２の縦伸展方向に下部２に作用し、足首運動量ＭＡは、義足３又は矯正器具の足部の範囲で作用する。荷重特性値の推移は、時間Ｔにより表現されている。荷重特性値ＭＡ及びＦＡの推移は実質的に鐘形である。遊脚期を開始させるために、立脚期緩衝値は、足首運動量ＭＡ又は軸力ＦＡの最大値に到達する前に減少させられることが従来技術から公知である。その開始値は、荷重特性の最大値ＭＡｍａｘ又はＦＡｍａｘに到達する前で７０％〜９０％である。従来技術による開始閾値は、期間的に決定され、荷重特性の最大値と見做される時点ｔｍａｘより早い。
【００３１】
本願発明では、屈曲緩衝値が最大値ＭＡｍａｘ、ＦＡｍａｘに到達した後で初めて減少させられる。そのために、歩行中に、一歩行周期の全幅に亘り、高い走査速度でセンサー９により荷重特性値を検出する。また、角度サイズ、角速度又は絶対角等の位置サイズを把握し、特性値の推移を評価することができる。荷重特性値又は荷重特性の最大値に到達した後、そして立脚期末に到達する前、かつ足指が地面から離れる前に、屈曲緩衝値を減少させる。このようにして、人工膝関節は屈曲し、自然の歩行に近い運動様式を提供することができる。従って、ロック解除（つまり屈曲緩衝値の減少）の基準は、先ず最大足首運動量ＭＡｍａｘ及び／又は最大軸力ＦＡｍａｘ等が荷重特性の最大値へ到達することである。続いて、その後の荷重特性値推移が監視又は確認され続け、時点ｔｍａｘから期間的に独立した所定可変閾値が到達されているかのチェックがなされる。その閾値は、期間的に決定されていなく、荷重特性値推移のみに依る。最大値の定量的決定や一歩行期間又は荷重期間の推定は必要ない。決定された閾値又は他のセンサー値に基づいて決定された閾値に到達次第、屈曲緩衝値を減少させ遊脚期を開始させる。平面歩行の通常値は、最大荷重又は最大運動量の９０％である。しかし、その値は歩行速度、地面の状況、及び歩行器の使用に依る。閾値は、荷重特性の最大値の９５％から荷重特性の最大値の５０％まで様々である。従って、閾値は所定数でなくて良く、その操作変数は可変であっても良い。荷重特性の最大値に到達した後に遊脚期を開始させることによって、人工膝関節はより長い期間（Δｔｖ）固定される。このようにして、遊脚期開始が早過ぎるという原因で、例えば一歩行が遅れた場合、関節が崩れ落ちる可能性は少なくとも減少させられる。
閾値を決定するために、歩行中の荷重軽減速度又はロールオーバー速度を考慮し得る。また、閾値を変化させるために、ロールオーバー角度、歩行方向、これは垂直線に対して下部の角度変化を評価することにより確定される、角度の質、つまり前方向傾斜又は後方向傾斜が存在するか否か、及び空間の絶対角を使用し、歩行中に閾値を改めて決定し得る。このようにして、安全かつ各歩行動作に整合した遊脚期開始を実現することができる。
【００３２】
荷重軽減が速い場合、遊脚期は遅い荷重軽減より早く開始させられる。このようにして、特に歩行が遅い場合、好ましくない屈曲に対し高い安全性を確保することができる。上記の全ての義肢に関する説明は、矯正器具についても同様である。そこでは、下腿管の代わりに下腿副木を採用する。矯正器具は、シャフトの代わりに、ベルト、カラー等を介して患者の脚に取り付けられる。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］矯正器具、外骨格又は義肢の人工膝関節において緩衝変化を制御する方法であって、前記人工膝関節は旋回軸線（４）を中心として旋回可能に相互に締結された上部（１）と下部（２）とを有し、前記人工膝関節の屈曲又は伸展に対する抵抗を提供するために前記上部（１）と前記下部（２）との間に抵抗部（６）が締結され、該抵抗部（６）には前記抵抗を調整する調整器（７）が設けられ、該調整器（７）に設けられた制御装置（８）のセンサー信号により前記調整器（７）が稼働されることで遊脚期の屈曲抵抗が減少される方法であって、歩行時又は立脚時に、前記矯正器具又は前記義肢に作用する少なくとも１つの荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）の推移を捉えることと、立脚期中又は立脚時の荷重特性値推移の最大値が確認されることと、立脚期中の屈曲緩衝値が前記最大値に到達した後に、前記最大値を下回る、前記荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）の閾値に到達した場合に、立脚期中、前記屈曲緩衝値が遊脚期緩衝の水準まで減少させられることと、を特徴とする方法。
［２］前記荷重特性値として前記下部（２）に作用する軸力（ＦＡ）及び／又は足首運動量（ＭＡ）が用いられることを特徴とする、［１］に記載の方法。
［３］前記遊脚期緩衝の開始閾値が時間的に可変であることを特徴とする、［１］又は［２］に記載の方法。
［４］前記遊脚期緩衝の開始閾値が歩行速度、ロールオーバー速度及び／又は歩行状況に応じて設定されることを特徴とする、［１］〜［３］の何れか一項に記載の方法。
［５］前記遊脚期緩衝の開始閾値が荷重軽減速度に応じて設定されることを特徴とする、［１］〜［４］の何れか一項に記載の方法。
［６］前記遊脚期緩衝の開始閾値が義肢部品又は矯正器具部品の角度位置に応じて設定されることを特徴とする、［１］〜［５］の何れか一項に記載の方法。
［７］前記遊脚期緩衝の開始閾値の水準が、前記荷重特性値の前記最大値（ＭＡ、ＦＡ）の９５％〜５０％の範囲から選択されることを特徴とする、［１］〜［６］の何れか一項に記載の方法。
［８］前記屈曲緩衝値が荷重特性値の推移に応じて減少させられることを特徴とする、［１］〜［７］の何れか一項に記載の方法。
［９］前記減少の前に、前記屈曲緩衝値の初期値が立脚時又は立脚期中の屈曲をブロックする値に設定されることを特徴とする、［１］〜［８］の何れか一項に記載の方法。
［１０］前記荷重特性値（ＭＡ、ＦＡ）が再び増加する場合、前記屈曲緩衝値を減少後に再び増加させることを特徴とする、［１］〜［９］の何れか一項に記載の方法。
【図１】
0006751106.tif 000002
【図２】
0006751106.tif 000003