(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込可能医療デバイスであって、患者内に埋め込まれている間に前記デバイスに給電するための再充電可能電源と、前記再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する埋込可能医療デバイスと、
前記再充電可能電源を再充電するよう、前記埋込可能デバイスの前記無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する携帯用充電デバイスと、
前記充電デバイスと取り外し可能に結合可能であるキャリアであって、前記キャリアは、前記患者の皮膚表面に接着するように構成された１つまたはそれを上回るタブ上に配置された１つまたはそれを上回る接着表面を有し、前記１つまたはそれを上回る接着表面は、前記充電デバイスの表面と接触せず、前記１つまたはそれを上回る接着表面は、前記患者の皮膚表面に接着し、少なくとも埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、前記充電デバイスと結合される前記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う、生体適合性接着剤を含む、キャリアと
を備え、
前記１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、前記キャリアが前記患者の前記皮膚表面に対して留置されている前記充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転可能であり、
前記第１の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記患者の前記皮膚表面に沿って前記充電デバイスの手動位置付けを促進するように、前記患者の前記皮膚表面から離間されるように構成され、
前記第２の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、充電の前記持続時間にわたって前記１つまたはそれを上回る接着表面を用いた前記患者の前記皮膚表面への前記キャリアの確実な取付を促進するように、前記患者の前記皮膚表面に対して押勢されるように構成されている、再充電可能医療インプラントシステム。
【請求項２】
前記充電デバイスの前記無線送電ユニットは、前記充電デバイスが、前記患者の皮膚表面に少なくとも部分的に係合し、少なくとも部分的に前記埋込可能医療デバイスを覆って位置付けられるときに、前記再充電可能電源を再充電するよう、前記無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される充電コイルを含み、前記キャリアは、前記患者の皮膚に対して前記充電デバイスを固着する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つまたはそれを上回るタブは、前記キャリアが前記患者の前記皮膚に接着されるときに、前記患者の皮膚に対して前記充電デバイスを固着するよう、前記キャリアが前記充電デバイスと結合されるときに、少なくとも部分的に前記充電デバイスの周囲で円周方向に延在する、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記キャリアは、前記１つまたはそれを上回るタブが取り付けられるフレームを備え、前記フレームは、前記充電デバイスが取り外し可能に結合される搭載インターフェースを画定する、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記キャリアの前記搭載インターフェースは、前記キャリアと解放可能に結合されている間に、前記キャリアに対する前記充電デバイスの手動回転を可能にするように構成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記搭載インターフェースは、前記充電デバイスが回転力を受けるときに前記充電デバイスの回転を可能にする程度の摩擦、および前記充電デバイスが静止しているときに前記キャリア内の前記充電デバイスの角度固定を維持するために十分な摩擦を有する寸法適合を伴って構成される、請求項４または５に記載のシステム。
【請求項７】
前記充電デバイスは、円形または円筒形の筐体を備え、前記筐体は、少なくとも部分的に前記筐体の突出円形部分内で前記無線送電ユニットおよび関連充電コイルを支持および／または封入する、請求項４〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記キャリアの前記フレームは、円形開口部を備え、前記搭載インターフェースは、前記充電デバイスの前記突出部分の外縁と結合するように構成されている、前記円形開口部の内縁に沿った隆起を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記搭載インターフェースは、前記充電デバイスの前記突出円形部分を弾性的に受容し、スナップ嵌合を形成するように構成される、請求項７または８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記キャリアの前記１つまたはそれを上回るタブは、３つまたはそれを上回るタブを備える、請求項１〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記フレームおよび前記１つまたはそれを上回るタブは、ポリマー材料で一体的に形成される、請求項４〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
患者内の埋込可能神経刺激装置を経皮的に充電するように構成される、携帯用充電デバイスのためのキャリアであって、
前記充電デバイスと取り外し可能に結合するために構成される剛性のフレームであって、前記フレームは、開口部を含み、前記充電デバイスが前記フレームと結合されるときに、前記開口部を通して前記充電デバイスの一部が延在する、フレームと、
前記フレームに取り付けられ、前記フレームから側方に外向きに延在する、１つまたはそれを上回るタブであって、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記患者の皮膚表面に接着し、前記埋込式神経刺激装置を再充電するために十分な持続時間にわたって、前記充電デバイスと結合される前記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う生体適合性接着剤を有する接着表面を含む、１つまたはそれを上回るタブと
を備え、
前記１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、前記キャリアが前記患者の前記皮膚表面に対して留置されている前記充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転可能であり、
前記第１の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記患者の前記皮膚表面に沿って前記充電デバイスの手動位置付けを促進するように、前記患者の前記皮膚表面から離間されるように構成され、
前記第２の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、充電の前記持続時間にわたって前記接着表面を用いた前記患者の前記皮膚表面への前記キャリアの確実な取付を促進するように、前記患者の前記皮膚表面に対して押勢されるように構成されている、充電デバイスキャリア。
【請求項１３】
前記キャリアの前記フレームは、円形開口部を備え、前記キャリアの１つまたはそれを上回るタブは、３つまたはそれを上回るタブを備える、請求項１２に記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１４】
前記開口部は、円形であり、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記充電デバイスが前記キャリアに結合され、前記タブが前記患者の前記皮膚に接着されるときに、前記患者の皮膚に対して前記充電デバイスを維持するよう、少なくとも部分的に前記フレームの周囲で円周方向に配置されている、請求項１２または１３に記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１５】
前記フレームおよび前記１つまたはそれを上回るタブは、ポリマー材料で一体的に形成される、請求項１２〜１４のいずれかに記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１６】
前記１つまたはそれを上回るタブは、第１のタブと第２のタブとを備え、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記第１のタブへの力の印加が前記第１のタブおよび前記第２のタブを反転させるように、相互に結合されている、請求項１２〜１５のいずれかに記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１７】
前記キャリアは、搭載インターフェースを含み、前記搭載インターフェースに沿って前記キャリアが前記充電デバイスに解放可能に結合し、前記搭載インターフェースは、その中で解放可能に結合されている間に、前記キャリアに対する前記充電デバイスの手動回転を可能にするように構成される、請求項１２〜１６のいずれかに記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１８】
前記キャリアの前記搭載インターフェースは、前記充電デバイスの手動回転を可能にしながら、前記充電デバイスを前記キャリアに固着するよう、スナップ嵌合型構造において前記充電デバイスの対応する特徴と結合するように構成される、請求項１７に記載の充電デバイスキャリア。
【請求項１９】
前記キャリアの前記搭載インターフェースは、前記充電デバイスの手動回転を可能にしながら、前記充電デバイスを前記キャリアに固着するよう、溝内凸部型構造において前記充電デバイスの対応する特徴と結合するように構成される、請求項１７または１８に記載の充電デバイスキャリア。
【請求項２０】
搭載インターフェースは、前記充電デバイスが静止しているときに、前記キャリア内で結合される前記充電デバイスの回転を阻止するために十分な摩擦を提供するように定寸される、請求項１７〜１９のいずれかに記載の充電デバイスキャリア。
【請求項２１】
埋込可能医療デバイスであって、患者内に埋め込まれている間に前記デバイスに給電するための再充電可能電源と、前記再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する埋込可能医療デバイスと、
前記再充電可能電源を再充電するよう、前記埋込可能デバイスの前記無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する、携帯用充電デバイスであって、前記携帯用充電デバイスは、充電を促進するように、埋込式医療デバイスを覆って前記患者の皮膚に係合するための平面を有し、前記携帯用充電デバイスは、前記患者による前記充電デバイスの整合を促進するように、前記埋込式医療デバイスに対する前記充電デバイスの標的整合を表すインジケータグラフィックを前記平面上に含む、携帯用充電デバイスと、
前記充電デバイスと取り外し可能に結合可能であるキャリアであって、前記キャリアは、前記患者の皮膚表面に接着するように構成された１つまたはそれを上回るタブ上に配置された１つまたはそれを上回る接着表面を有し、前記１つまたはそれを上回る接着表面は、前記充電デバイスの表面と接触せず、前記１つまたはそれを上回る接着表面は、前記患者の皮膚表面に接着し、少なくとも埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、前記充電デバイスと結合される前記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う生体適合性接着剤を含む、キャリアと
を備え、
前記１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、前記キャリアが前記患者の前記皮膚表面に対して留置されている前記充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転可能であり、
前記第１の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、前記患者の前記皮膚表面に沿って前記充電デバイスの手動位置付けを促進するように、前記患者の前記皮膚表面から離間されるように構成され、
前記第２の位置では、前記１つまたはそれを上回るタブは、充電の前記持続時間にわたって前記接着表面を用いた前記患者の前記皮膚表面への前記キャリアの確実な取付を促進するように、前記患者の前記皮膚表面に対して押勢されるように構成されている、再充電可能医療インプラントシステム。
【請求項２２】
前記インジケータグラフィックは、前記標的整合にある前記埋込式医療デバイスのサイズおよび形状である、請求項２１に記載の再充電可能医療インプラントシステム。
【請求項２３】
前記充電デバイスと取り外し可能に結合可能であるキャリアであって、前記患者の皮膚表面に接着するための接着表面を有するキャリアをさらに備え、前記接着表面は、前記患者の皮膚表面に接着し、少なくとも前記埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、前記充電デバイスと結合される前記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う生体適合性接着剤を含む、請求項２１または２２に記載の再充電可能医療インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１５年１月９日に出願された米国仮出願第６２／１０１，８８４号の優先権の利益を主張するものであり、その全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本願は、米国仮特許出願第６２／０３８，１２２号、出願日２０１４年８月１５日、発明の名称“Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｌｅａｄｓ”；  第６２／０３８，１３１号、出願日２０１４年８月１５日、発明の名称“Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｐｕｌｓｅ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｉａｌ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ”；第６２／０４１，６１１号、出願日２０１４年８月２５日、発明の名称“Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｌｅａｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｂｌａｄｄｅｒ，  Ｐａｉｎ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ”；および、同時に出願された米国仮特許出願第６２／１０１，８８８号［代理人管理番号９７６７２−００１２１０ＵＳ］，  発明の名称“Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｌｅａｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ  Ｂｌａｄｄｅｒ”；第６２／１０１，８８８号，発明の名称“Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｃｌｉｎｉｃｉａｎ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”；第６２／１０１，８９７号，発明の名称“Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ”；第６２／１０１，６６６号，発明の名称“Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｒｅｍｏｔｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ”；および第６２／１０１，７８２号，発明の名称“Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ａｎｔｅｎｎａ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｆｏｒ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ，”  （すべて出願日２０１５年１月９日）に関係しており、これらの各々は、本願と同じ譲受人に譲渡されており、あらゆる目的のために参照により本明細書中に援用される。
【０００３】
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋込、ならびに構成の方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
埋込可能神経刺激システムを用いた治療は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの状態を治療する際に有望性を示しているが、治療の有効性は、患者間で著しく変動し得る。いくつかの要因は、患者が経験する非常に異なる転帰につながり得、治療の実行可能性は、埋込の前に判定することが困難であり得る。例えば、刺激システムは、多くの場合、１つまたはそれを上回る標的神経構造を治療するために、電極のアレイを利用する。電極は、多くの場合、多電極導線上にともに搭載され、導線は、標的神経構造への電極の電気結合をもたらすことを意図している位置において患者の組織に埋め込まれ、典型的には、結合の少なくとも一部は、中間組織を介して提供される。他のアプローチもまた、例えば、標的神経構造を覆う皮膚に取り付けられる、標的神経の周囲でカフに埋め込まれる等である、１つまたはそれを上回る電極とともに、採用されてもよい。それにもかかわらず、医師は、典型的には、電極に印加される電気刺激を変動させることによって、適切な治療プロトコルの確立を模索するであろう。
【０００５】
現在の刺激電極留置／埋込技法および公知の治療設定技法は、有意な不利点に悩まされている。異なる患者の神経組織構造は、非常に異なり得、具体的機能を果たし、および／または具体的器官を衰弱させている神経の場所ならびに分岐は、正確に予測もしくは識別することが困難である。標的神経構造を囲繞する組織構造の電気特性もまた、異なる患者間で非常に異なり得、刺激に対する神経反応は、著しく異なり得、ある患者の身体機能への影響を低減させるために効果的である電気刺激パルスパターン、パルス幅、周波数、および／または振幅は、潜在的に、別の患者に有意な不快感もしくは疼痛を与える、または限定された効果を有する。神経刺激システムの埋込が効果的治療を提供する患者でさえも、刺激プロトコルへの頻繁な調節および変更が、多くの場合、適切な治療プログラムが判定され得る前に要求され、多くの場合、有効性が達成される前に、反復通院および患者にとって有意な不快感を伴う。いくつかの複雑かつ高度な導線構造および刺激設定プロトコルが、これらの課題の克服を模索するために実装されているが、導線留置結果における変動性、適切な刺激信号を確立するための臨床医の時間、および患者に課される不快感（場合によっては、有意な疼痛）は、理想的とは言えないままである。加えて、そのようなデバイスの寿命およびバッテリ寿命は、埋込式システムが数年毎に定期的に交換されるように比較的に短く、付加的外科手術、患者不快感、および有意な費用を医療システムに要求する。
【０００６】
再充電可能埋込式デバイスが研究されているが、神経刺激デバイスが埋め込まれる場所および深度は、そのようなデバイスの再充電を困難にする。例えば、神経刺激デバイスは、典型的には、従来の方法が、経皮的ケーブルを通した再充電、または患者にとって不快感および限定された可動性を引き起こし得るデバイスサイズの増加等の侵襲性技法を利用し得るように、下背領域中の筋肉および脂肪組織の薄い層の下に埋め込まれる。さらに、そのようなデバイスが埋め込まれる場所、すなわち、下背を考慮すると、再充電ケーブルまたはデバイスを取り付けることは、患者が別の個人の援助なしで行うためには、不可能ではないにしても困難であり得る。
【０００７】
従来のシステムと関連付けられるこれらの欠点を考慮すると、これらの神経刺激療法の膨大な利益は、まだ完全には実現されていない。したがって、埋込式神経刺激デバイスの再充電を促進するための改良型方法、システム、およびデバイスを提供することが望ましいであろう。患者にとっての使いやすさ、ならびに充電中の患者快適性および可動性を向上させながら、非侵襲的に埋込式神経刺激デバイスを再充電する、そのようなシステムおよび方法を提供することが有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書で提示される本発明のシステム、デバイス、および方法は、埋込式医療デバイスの経皮的充電に関する。具体的には、本発明は、充電デバイスの位置付けおよび整合、ならびに適切な位置および／または患者への整合における充電デバイスの添着を促進する、デバイスおよび方法に関する。
【０００９】
一側面では、本発明の実施形態による、再充電可能医療インプラントシステムは、患者内に埋め込まれている間にデバイスに給電するための再充電可能電源と、再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する、埋込可能医療デバイスと、再充電可能電源を再充電するよう、埋込可能デバイスの無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する、携帯用充電デバイスと、充電デバイスと取り外し可能に結合可能である、キャリアであって、キャリアは、患者の皮膚表面に接着するための接着表面を有し、接着表面は、患者の皮膚表面に接着し、少なくとも埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、充電デバイスと結合されるキャリアを支持するために十分な接着強度を伴う、生体適合性接着剤を含む、キャリアとを含む。充電デバイスの無線送電ユニットは、充電デバイスが、患者の皮膚表面に少なくとも部分的に係合し、少なくとも部分的に埋込可能医療デバイスを覆って位置付けられるときに、無線受電ユニットと磁気的に結合するために構成される、充電コイルを含み、キャリアは、患者の皮膚に対して実質的に平坦に充電デバイスを固着する。
【００１０】
いくつかの実施形態では、本発明の側面による、キャリアデバイスは、接着表面が配置される、１つまたはそれを上回る可動タブを含み、１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、キャリアが患者の皮膚に対して留置される充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。第１の位置では、１つまたはそれを上回るタブは、患者の皮膚に沿って充電デバイスの手動位置付けを促進するように、患者の皮膚から離間される。第２の位置では、１つまたはそれを上回るタブは、充電の持続時間にわたって接着表面を用いた患者の皮膚へのキャリアの確実な取付を促進するように、患者の皮膚に対して押勢される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、キャリアデバイスは、キャリアが患者の皮膚に接着されるときに、患者の皮膚に対して実質的に平坦に充電デバイスを固着するよう、キャリアが充電デバイスと結合されるときに、少なくとも部分的に充電デバイスの周囲で円周方向に延在する、１つまたはそれを上回るタブを含む。キャリアは、１つまたはそれを上回るタブが取り付けられる、フレームを含んでもよく、フレームは、充電デバイスが取り外し可能に結合される、搭載インターフェースを画定する。キャリアの搭載インターフェースは、キャリアと解放可能に結合されている間に、キャリアに対する充電デバイスの手動回転を可能にするように構成される。
【００１２】
一側面では、キャリアは、充電デバイスがモーメント力を受けるときに充電デバイスの回転を可能にする寸法適合、および充電デバイスが静止しているときにキャリア内の充電デバイスの角度固定を維持するために十分な摩擦を伴って構成される、搭載インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、充電デバイスは、少なくとも部分的に筐体の突出円形部分内で無線送電ユニットならびに関連充電コイルを支持および／または封入する、円形もしくはパック形状筐体によって画定される。キャリアのフレームは、円形リングを備え、搭載インターフェースは、充電デバイスの突出部分の外縁とインターフェースをとる、円形リングの内縁に沿った隆起を備える。搭載インターフェースは、スナップ嵌合内で充電デバイスの突出円形部分を弾性的に受容するように構成されることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、キャリアデバイスは、本デバイスの中心フレームの周囲で円周方向に配置され、フレームから側方に外向きに延在する、３つまたはそれを上回るタブを含み、各タブは、第１の位置と第２の位置との間で偏向可能である。一側面では、タブは、第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転する（中心を通り越す）ために十分に剛性かつ可撓性である材料で形成される。フレームおよび１つまたはそれを上回るタブは、ポリマー材料で一体的に形成されることができ、使い捨てであり得る。
【００１４】
一側面では、キャリアデバイスは、充電器デバイスに解放可能に結合し、患者の皮膚にしっかりと接着するための接着部分であって、充電器デバイスから隔離される接着部分を有する、１つまたはそれを上回る可動タブを有する、結合インターフェースを含む。いくつかの実施形態では、接着部分は、接着部分が充電デバイスの表面と接触しないように、１つまたはそれを上回るタブの上に配置される。そのような構成は、多くの充電セッションにわたって再利用される、充電器デバイス上の残留接着剤の蓄積を回避するため有利である。
【００１５】
別の側面では、充電器デバイスは、使い捨てであり得、接着部分は、少なくとも本デバイスを充電するために十分な持続時間にわたって、患者への確実な取付を提供する。次いで、キャリアデバイスは、充電器デバイスから容易に除去され、充電セッションが完了した後に破棄または再生利用されることができる。いくつかの実施形態では、キャリアデバイスは、使用の準備ができるまで、接着剤を保存して保護するように、接着部分を覆って配置される１つまたはそれを上回るライナを伴って患者に提供される。充電器デバイスが保護されることができるように、全ての接着部分を覆って延在する、単一のライナが使用されることができ、単一のライナが除去されることによって、全ての接着部分を露出する。いくつかの実施形態では、患者は、キャリアデバイスのパック等の複数の使い捨てキャリアデバイスを提供される。
【００１６】
別の側面では、患者に埋め込まれた神経刺激装置デバイスを経皮的に充電するように構成される、携帯用充電デバイスのためのキャリアデバイスが、本明細書で提供される。そのようなキャリアデバイスは、充電デバイスと取り外し可能に結合するために構成される、半剛性または剛性のフレームによって画定されることができ、フレームは、充電デバイスがフレームと結合されるときに、それを通して充電デバイスの一部が延在する、開口部と、フレームに取り付けられ、フレームの開口部から側方に外向きに延在する、１つまたはそれを上回るタブとを含み、１つまたはそれを上回るタブは、患者の皮膚表面に接着し、埋込式神経刺激装置を再充電するために十分な持続時間にわたって、充電デバイスと結合されるキャリアを支持するために十分な接着強度を伴う生体適合性接着剤を有する、接着表面を含む。１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、キャリアが患者の皮膚に対して留置される充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、第１の位置では、１つまたはそれを上回るタブは、患者の皮膚に沿って充電デバイスの手動位置付けを促進するように、患者の皮膚から離間され、第２の位置では、１つまたはそれを上回るタブは、充電の持続時間にわたって接着表面を用いた患者の皮膚へのキャリアの確実な取付を促進するように、患者の皮膚に対して押勢される。そのようなキャリアデバイスは、上記のシステムで説明される特徴のうちのいずれかを含んでもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、充電デバイスキャリアは、その中に充電コイルを有する、充電デバイスの円形突出部分を嵌合して受容するように定寸される円形開口部を有する、円形リングによって画定される、フレームを含む。キャリアは、充電デバイスがキャリアに結合され、タブが患者の皮膚に接着されるときに、患者の皮膚に対して実質的に平坦に充電デバイスを支持して維持するよう側方に外向きに延在する、開口部の周囲で円周方向に配置される１つまたはそれを上回るタブを含む。
【００１８】
本発明の側面による、患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法もまた、本明細書で提供される。そのような方法は、筐体と、その中に配置される充電コイルとを有する、携帯用充電デバイスを、生体適合性接着表面を伴う１つまたはそれを上回るタブを有する、キャリアと取り外し可能に結合するステップであって、１つまたはそれを上回るタブは、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ステップと、キャリア内に搭載されている間に少なくとも部分的に患者の皮膚表面に対している充電デバイスの底面を、患者の皮膚表面からある距離で離間された第１の位置における１つまたはそれを上回るタブと非侵襲的に係合させるステップと、少なくとも部分的に、埋込式医療デバイスを覆って、またはそれに近接して位置付けられるまで、充電デバイスを位置付けるステップと、接着表面が、埋込式デバイスを充電するために十分な持続時間にわたって、キャリアと結合される充電デバイスを支持するために、患者の皮膚に十分に接触して接着するように、第１の位置から第２の位置まで１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップとを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、充電デバイスを位置付けるステップは、充電デバイスが適切に位置付けられていることを示すユーザフィードバックを充電デバイスが患者に出力するまで、埋込式デバイスの近傍で患者の皮膚表面に沿って充電デバイスを移動させるステップを含む。典型的には、第１のアラートは、可聴および／または触覚ユーザフィードバックであり得る。本方法はさらに、第２のアラート等のユーザフィードバックによって示され得る、充電デバイスが埋込式デバイスと回転整合させられるまで、１つまたはそれを上回るタブがキャリアを患者の皮膚表面に固着している間に、キャリアに対して充電デバイスを回転させるステップを含んでもよい。一側面では、充電デバイスの底面を患者の皮膚と係合させるステップ、充電デバイスを位置付けるステップ、キャリアに対して充電デバイスを回転させるステップ、および第２の位置まで１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップのそれぞれは、患者の片手で行われ、それによって、向上した患者快適性および使いやすさを提供する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、充電デバイスキャリアは、ベルトを含む。ベルトは、通気性伸張可能材料で形成され、患者が所望に応じてベルトを中央部に調節することを可能にするために、相互と解放可能に結合するように適合される、対応する結合特徴を各対向端上に含むことができる。円形開口は、ベルトの中間部分の中に配置されることができる。円形開口は、携帯用充電デバイスの突出円形部分を嵌合して受容するように定寸される。半剛性または剛性のフレームは、円形開口を包囲し、充電デバイスが患者の中央部上に装着されたベルトに結合されるときに、充電デバイスの突出円形部分が、円形開口を通って突出し、患者の皮膚に係合するように、充電デバイスと取り外し可能に結合するために適合される、搭載インターフェースを有する。いくつかの実施形態では、搭載インターフェースは、患者が、特定の回転整合まで、ベルトと結合されたときに充電デバイスを手動で回転させることを可能にするよう、円形開口の中心を通って延在する垂直軸に対して軸対称である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法は、筐体と、結合されたときに円形底部が開口を通って突出するように、円形開口を有する、キャリアベルト内に配置される充電コイルとを有する、携帯用充電デバイスを取り外し可能に結合するステップを含む。充電デバイスの底面は、キャリアベルト内に搭載されている間に、少なくとも部分的に患者の皮膚表面に対して非侵襲的に係合させられる。充電デバイスは、充電デバイスからの第１の可聴および／または触覚信号によって示されるように、少なくとも部分的に埋込式医療デバイスを覆って、もしくはそれに近接して位置付けられるまで、患者によって位置付けられる。ベルトは、ベルトの反対端上で対応する結合特徴を解放可能に結合することによって調節される。ベルトは、患者による充電デバイスの位置付けの前、間、または後に位置付けられることができる。本方法はさらに、第２の可聴および／または触覚信号が充電のための容認可能な充電整合を示すまで、ベルト内で結合されている間に、充電デバイスを手動で回転させるステップを含むことができる。
【００２２】
一側面では、患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法は、携帯用充電デバイスを用いた埋込式医療デバイスの充電において患者を支援するように、異なるインジケータ（例えば、可聴および／または触覚アラート）の使用を含む。そのような方法は、患者内の埋込式神経刺激の充電を促進するように、患者上に携帯用充電器デバイスを留置するステップと、充電デバイスが充電のために埋込式デバイスに近接する、またはそれを覆って適切に位置付けられていることを示す第１のインジケータを、充電デバイスが患者に出力するまで、携帯用充電器デバイスを位置付けるステップと、充電の中断を示す、充電デバイスによって出力される第２のインジケータ出力に応答して、携帯用充電器デバイスまたは充電器デバイスを支持する取付デバイスの位置を調節するステップと、充電の完了を示す第３の指標が充電デバイスによって出力された後に、充電デバイスを除去するステップとを含むことができる。典型的には、第１、第２、および第３のインジケータのそれぞれは、患者によって容易に識別可能であるよう一意である。第１、第２、および第３のインジケータのそれぞれは、可聴アラートおよび／または触覚アラートであり得る。いくつかの実施形態では、第１のアラートは、持続音である。第２のインジケータは、数秒毎に繰り返される３つのビープ音ならびに振動等の周期的振動および／または一連の短音であり得る。第３のインジケータは、充電デバイスが除去されることができるように、充電が完了したことを患者に警告するために、第２のインジケータのものと異なる、反復する一連の短音、例えば、繰り返す一連の上昇音を含むことができる。
【００２３】
別の側面では、本発明によるシステムは、埋込可能医療デバイスと、埋込式医療デバイスに対する充電デバイスの標的整合を視覚的に表すためのインジケータグラフィックを有する、携帯用充電デバイスとを含むことができる。そのようなシステムは、患者内に埋め込まれている間にデバイスに給電するための再充電可能電源と、再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する、埋込可能医療デバイスと、再充電可能電源を再充電するために、埋込可能デバイスの無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する、携帯用充電デバイスとを含むことができる。携帯用充電デバイスは、充電を促進するように、埋込式医療デバイスを覆って患者の皮膚に係合するための平面を含むことができる。インジケータグラフィックは、平面上および／または対向外向き表面上に提供され、患者による充電デバイスの整合を促進するように、埋込式医療デバイスに対する充電デバイスの標的整合を表すことができる。インジケータは、埋込式医療デバイスに対する充電デバイスの所望の整合に関する患者への視覚プロンプトまたはリマインダとしての機能を果たし得る、埋込式医療デバイスのサイズおよび形状（例えば、輪郭）である、グラフィックであり得る。本システムはさらに、本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかにおいて等、所望の整合で充電デバイスを支持するためのキャリアデバイスを含むことができる。
【００２４】
本開示の適用可能性のさらなる分野は、本明細書の以降で提供される発明を実施するための形態から明白となるであろう。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のみで意図され、必ずしも本開示の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。
本明細書は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者内に埋め込まれている間にデバイスに給電するための再充電可能電源と、上記再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する、埋込可能医療デバイスと、
上記再充電可能電源を再充電するよう、上記埋込可能デバイスの上記無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する、携帯用充電デバイスと、
上記充電デバイスと取り外し可能に結合可能である、キャリアであって、上記キャリアは、上記患者の皮膚表面に接着するための接着表面を有し、上記接着表面は、上記充電デバイスの表面と接触せず、上記接着表面は、上記患者の皮膚表面に接着し、少なくとも埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、上記充電デバイスと結合される上記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う、生体適合性接着剤を含む、キャリアと、
を備える、再充電可能医療インプラントシステム。
（項目２）
上記充電デバイスの上記無線送電ユニットは、上記充電デバイスが、上記患者の皮膚表面に少なくとも部分的に係合し、少なくとも部分的に上記埋込可能医療デバイスを覆って位置付けられるときに、上記無線受電ユニットと磁気的に結合するために構成される、充電コイルを含み、上記キャリアは、上記患者の皮膚に対して実質的に平坦に上記充電デバイスを固着する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記キャリアは、上記接着表面が配置される、１つまたはそれを上回る可動タブを含み、上記１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、上記キャリアが上記患者の皮膚に対して留置される上記充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、上記第１の位置では、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記患者の皮膚に沿って上記充電デバイスの手動位置付けを促進するように、上記患者の皮膚から離間され、上記第２の位置では、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記充電の持続時間にわたって上記接着表面を用いた上記患者の皮膚への上記キャリアの確実な取付を促進するように、上記患者の皮膚に対して押勢される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記１つまたはそれを上回るタブは、上記キャリアが上記患者の上記皮膚に接着されるときに、上記患者の皮膚に対して実質的に平坦に上記充電デバイスを固着するよう、上記キャリアが上記充電デバイスと結合されるときに、少なくとも部分的に上記充電デバイスの周囲で円周方向に延在する、項目３に記載のシステム。
（項目５）
上記キャリアは、１つまたはそれを上回るタブが取り付けられる、フレームを備え、上記フレームは、上記充電デバイスが取り外し可能に結合される、搭載インターフェースを画定する、項目３に記載のシステム。
（項目６）
上記キャリアの上記搭載インターフェースは、上記キャリアと解放可能に結合されている間に、上記キャリアに対する上記充電デバイスの手動回転を可能にするように構成される、項目５に記載のシステム。
（項目７）
上記搭載インターフェースは、上記充電デバイスがモーメント力を受けるときに上記充電デバイスの回転を可能にするために不十分な摩擦、および上記充電デバイスが静止しているときに上記キャリア内の上記充電デバイスの角度固定を維持するために十分な摩擦を有する寸法適合を伴って構成される、項目６に記載のシステム。
（項目８）
上記充電デバイスは、少なくとも部分的に筐体の突出円形部分内で上記無線送電ユニットならびに関連充電コイルを支持および／または封入する、円形もしくはパック形状筐体を備える、項目６に記載のシステム。
（項目９）
上記キャリアの上記フレームは、円形リングを備え、上記搭載インターフェースは、上記充電デバイスの上記突出部分の外縁とインターフェースをとる、上記円形リングの内縁に沿った隆起を備える、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
上記搭載インターフェースは、スナップ嵌合内で上記充電デバイスの上記突出円形部分を弾性的に受容するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
上記キャリアの上記１つまたはそれを上回るタブは、上記第１の位置と第２の位置との間で偏向する、３つまたはそれを上回るタブを備える、項目３に記載のシステム。
（項目１２）
上記１つまたはそれを上回るタブは、上記第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転するために十分に剛性かつ可撓性である材料で形成される、項目３に記載のシステム。
（項目１３）
上記フレームおよび上記１つまたはそれを上回るタブは、ポリマー材料で一体的に形成される、項目５に記載のシステム。
（項目１４）
患者内の埋込可能神経刺激装置を経皮的に充電するように構成される、携帯用充電デバイスのためのキャリアであって、
上記充電デバイスと取り外し可能に結合するために構成される、半剛性または剛性のフレームであって、上記フレームは、上記充電デバイスが上記フレームと結合されるときに、それを通して上記充電デバイスの一部が延在する、開口部を含む、フレームと、
上記フレームに取り付けられ、上記フレームの上記開口部から側方に外向きに延在する、１つまたはそれを上回るタブであって、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記患者の皮膚表面に接着し、上記埋込式神経刺激装置を再充電するために十分な持続時間にわたって、上記充電デバイスと結合される上記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う生体適合性接着剤を有する、接着表面を含む、１つまたはそれを上回るタブと、
を備える、充電デバイスキャリア。
（項目１５）
上記１つまたはそれを上回るタブのそれぞれは、上記キャリアが上記患者の皮膚に対して留置される上記充電デバイスと結合されるときに、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、上記第１の位置では、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記患者の皮膚に沿って上記充電デバイスの手動位置付けを促進するように、上記患者の皮膚から離間され、上記第２の位置では、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記充電の持続時間にわたって上記接着表面を用いた上記患者の皮膚への上記キャリアの確実な取付を促進するように、上記患者の皮膚に対して押勢される、項目１４に記載の充電デバイスキャリア。
（項目１６）
上記キャリアの上記フレームは、円形リングと、上記キャリアの１つまたはそれを上回るタブとを備え、上記キャリアの１つまたはそれを上回るタブは、上記第１の位置と第２の位置との間で弾性的に偏向する、３つまたはそれを上回るタブを備える、項目１５に記載の充電デバイスキャリア。
（項目１７）
上記開口部は、円形であり、上記１つまたはそれを上回るタブは、上記充電デバイスが上記キャリアに結合され、上記タブが上記患者の上記皮膚に接着されるときに、上記患者の皮膚に対して実質的に平坦に上記充電デバイスを維持するよう、少なくとも部分的に上記開口部の周囲で円周方向に延在する、項目１４に記載の充電デバイスキャリア。
（項目１８）
上記フレームおよび上記１つまたはそれを上回るタブは、ポリマー材料で一体的に形成される、項目１４に記載の充電デバイスキャリア。
（項目１９）
上記１つまたはそれを上回るタブは、上記フレームを通して相互接続され、上記第１の位置と第２の位置との間で弾性的に反転するために十分に剛性かつ可撓性の材料で形成される、項目１４に記載の充電デバイスキャリア。
（項目２０）
上記キャリアは、それに沿って上記キャリアが上記充電デバイスに解放可能に結合する、搭載インターフェースを含み、上記搭載インターフェースは、その中で解放可能に結合されている間に、上記キャリアに対する上記充電デバイスの手動回転を可能にするように構成される、項目１４に記載の充電デバイスキャリア。
（項目２１）
上記キャリアの上記搭載インターフェースは、上記充電デバイスの手動回転を可能にしながら、上記充電デバイスを上記キャリアに固着するよう、スナップ嵌合型構造において上記充電デバイスの対応する特徴とインターフェースをとるように構成される、項目２０に記載の充電デバイスキャリア。
（項目２２）
上記キャリアの上記搭載インターフェースは、上記充電デバイスの手動回転を可能にしながら、上記充電デバイスを上記キャリアに固着するよう、溝内凸部型構造において上記充電デバイスの対応する特徴とインターフェースをとるように構成される、項目２０に記載の充電デバイスキャリア。
（項目２３）
搭載インターフェースは、上記充電デバイスが静止しているときに、上記キャリア内で結合される上記充電デバイスの回転を阻止するために十分な摩擦を提供するように定寸される、項目２０に記載の充電デバイスキャリア。
（項目２４）
患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法であって、
筐体と、その中に配置される充電コイルとを有する、携帯用充電デバイスを、生体適合性接着表面を伴う１つまたはそれを上回るタブを有する、キャリアと取り外し可能に結合するステップであって、上記１つまたはそれを上回るタブは、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ステップと、
上記キャリア内に搭載されている間に少なくとも部分的に上記患者の上記皮膚表面に対して上記充電デバイスの底面を、上記患者の皮膚表面からある距離で離間された上記第１の位置における上記１つまたはそれを上回るタブと非侵襲的に係合させるステップと、
少なくとも部分的に、上記埋込式医療デバイスを覆って、またはそれに近接して位置付けられるまで、上記充電デバイスを位置付けるステップと、
上記接着表面が、上記埋込式デバイスを充電するために十分な持続時間にわたって、上記キャリアと結合される上記充電デバイスを支持するために、上記患者の上記皮膚に十分に接触して接着するように、上記第１の位置から上記第２の位置まで上記１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップと、
を含む、方法。
（項目２５）
上記充電デバイスの上記底面を上記患者の上記皮膚と係合させるステップ、上記充電デバイスを位置付けるステップ、および上記第２の位置まで上記１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップのそれぞれは、上記患者の片手で行われる、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記１つまたはそれを上回るタブは、複数のタブを備え、上記第２の位置まで上記１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップは、上記キャリアを弾性的に反転させ、それによって、上記第２の位置まで上記複数のタブのそれぞれを移動させるよう、上記複数のタブのうちの少なくとも１つのタブを圧迫することによって行われる、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
少なくとも部分的に、上記埋込式医療デバイスを覆って、またはそれに近接して位置付けられるまで、上記充電デバイスを位置付けるステップは、上記充電デバイスが、上記埋込式医療デバイスを覆って、またはそれに近接して適切に位置付けられていることを示す、第１のアラートを上記充電デバイスが上記患者に出力するまで、上記埋込式医療デバイスの近傍で上記患者の上記皮膚表面に沿って上記充電デバイスを移動させるステップを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
上記第１のアラートは、可聴および／または触覚ユーザフィードバックである、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記充電デバイスが上記埋込式デバイスと回転整合させられるまで、上記１つまたはそれを上回るタブが上記キャリアを上記患者の上記皮膚表面に固着している間に、上記キャリアに対して上記充電デバイスを回転させるステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
上記充電デバイスの上記底面を上記患者の上記皮膚と係合させるステップ、上記充電デバイスを位置付けるステップ、上記キャリアに対して上記充電デバイスを回転させるステップ、および上記第２の位置まで上記１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップのそれぞれは、上記患者の片手で行われる、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記充電デバイスを回転させるステップは、上記充電デバイスが上記埋込式デバイスと適切に整合されていることを示す、第２のアラートを上記充電デバイスが出力するまで、上記充電デバイスを回転させるステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
上記第２のアラートは、上記第１のアラートと異なる触覚および／または可聴フィードバックである、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記充電の持続時間が完了した後、および／または充電が完了したことを上記患者に示す第３のアラートが上記充電デバイスによって出力された後に、上記患者の上記皮膚から上記キャリアならびに充電デバイスを除去するステップをさらに含む、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
患者内の埋込可能神経刺激装置を経皮的に充電するように構成される携帯用充電デバイスのためのキャリアベルトであって、
患者が所望に応じてベルトを中央部に調節することを可能にするために、相互と解放可能に結合するように適合される、対応する結合特徴を各対向端上に有する、伸張可能ベルトと、
上記ベルトの中間部分の中に配置される円形開口であって、上記携帯用充電デバイスの突出円形部分を嵌合して受容するように定寸される、円形開口と、
上記円形開口を包囲し、上記充電デバイスが上記患者の上記中央部上に装着された上記ベルトに結合されるときに、上記充電デバイスの上記突出円形部分が、上記円形開口を通って突出し、上記患者の上記皮膚に係合するように、上記充電デバイスと取り外し可能に結合するために適合される、搭載インターフェースを有する、半剛性または剛性のフレームであって、上記搭載インターフェースは、上記患者が、特定の回転整合まで、上記ベルトと結合されたときに上記充電デバイスを手動で回転させることを可能にするよう、上記円形開口の中心を通って延在する垂直軸に対して軸対称である、半剛性または剛性のフレームと、
を備える、キャリアベルト。
（項目３５）
患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法であって、
筐体と、その中に配置される充電コイルとを有する、携帯用充電デバイスを、結合されたときに、それを通って充電デバイスの円形底部が延在する円形開口を有する、キャリアベルトと取り外し可能に結合するステップと、
上記キャリア内に搭載されている間に、少なくとも部分的に上記患者の皮膚表面に対して上記充電デバイスの底面を非侵襲的に係合させるステップと、
上記充電デバイスからの第１の可聴および／または触覚信号によって示されるように、少なくとも部分的に上記埋込式医療デバイスを覆って、もしくはそれに近接して位置付けられるまで、上記充電デバイスを位置付けるステップと、
上記ベルトの反対端上で対応する結合特徴を解放可能に結合することによって、上記ベルトを調節するステップと、
第２の可聴および／または触覚信号が充電のための容認可能な充電整合を示すまで、上記ベルト内で結合されている間に、上記充電デバイスを手動で回転させるステップと、
を含む、方法。
（項目３６）
患者内の埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法であって、
上記患者内の埋込式神経刺激の充電を促進するように、上記患者上に携帯用充電器デバイスを留置するステップと、
充電デバイスが充電のために上記埋込式デバイスに近接する、またはそれを覆って適切に位置付けられていることを示す第１のインジケータを、上記充電デバイスが上記患者に出力するまで、上記携帯用充電器デバイスを位置付けるステップと、
充電の中断を示す、上記充電デバイスによって出力される第２のインジケータに応答して、上記携帯用充電器デバイスまたは上記充電器デバイスを支持する取付デバイスの位置を調節するステップと、
充電の完了を示す第３の指標が上記充電デバイスによって出力された後に、上記充電デバイスを除去するステップと、
を含む、方法。
（項目３７）
上記第１、第２、および第３のインジケータのそれぞれは、上記患者によって容易に識別可能であるよう一意である、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
上記第１、第２、および第３のインジケータのそれぞれは、可聴アラートおよび／または触覚アラートである、項目３６に記載の方法。
（項目３９）
上記第１のアラートは、持続音を含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
上記第２のインジケータは、周期的振動および／または一連の短音を含む、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
上記第３のインジケータは、上記第２のインジケータのものと異なる、反復する一連の短音を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
上記第３のインジケータは、一連の上昇音を含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
患者内に埋め込まれている間にデバイスに給電するための再充電可能電源と、上記再充電可能電源と結合される無線受電ユニットとを有する、埋込可能医療デバイスと、
上記再充電可能電源を再充電するよう、上記埋込可能デバイスの上記無線受電ユニットと磁気的に結合するように構成される無線送電ユニットを有する、携帯用充電デバイスであって、上記携帯用充電デバイスは、充電を促進するように、埋込式医療デバイスを覆って上記患者の皮膚に係合するための平面を有し、上記携帯用充電デバイスは、上記患者による上記充電デバイスの整合を促進するように、上記埋込式医療デバイスに対する上記充電デバイスの標的整合を表すインジケータグラフィックを上記平面上に含む、携帯用充電デバイスと、
を備える、再充電可能医療インプラントシステム。
（項目４４）
上記インジケータグラフィックは、上記標的整合にある上記埋込式医療デバイスのサイズおよび形状である、項目４３に記載の再充電可能医療インプラントシステム。
（項目４５）
上記充電デバイスと取り外し可能に結合可能である、キャリアであって、上記患者の皮膚表面に接着するための接着表面を有する、キャリアをさらに備え、上記接着表面は、上記患者の皮膚表面に接着し、少なくとも上記埋込式医療デバイスを再充電するために十分な持続時間にわたって、上記充電デバイスと結合される上記キャリアを支持するために十分な接着強度を伴う、生体適合性接着剤を含む、項目４３に記載の再充電可能医療インプラントシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システムならびに恒久的埋込式神経刺激システムの両方を位置付けるおよび／またはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置と、患者遠隔装置とを含む、神経刺激システムを概略的に図示する。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の側面による、完全埋込式神経刺激システムの実施例を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の側面による、試験的刺激で使用するための部分的埋込式刺激導線と、患者の皮膚に接着される外部パルス発生器とを有する、神経刺激システムの実施例を示す。
【図４】図４は、本発明の側面による、埋込可能刺激導線と、埋込可能パルス発生器と、外部充電デバイスとを有する、神経刺激システムの実施例を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の側面による、神経刺激システムで使用するための埋込可能パルス発生器および関連構成要素の詳細図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の側面による、神経刺激システムで使用するための埋込可能パルス発生器および関連構成要素の詳細図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の側面による、神経刺激システムで使用するための埋込可能パルス発生器および関連構成要素の詳細図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の側面による、埋込式神経刺激デバイスの経皮的無線充電のために構成される充電デバイスを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の側面による、携帯用充電デバイスを充電するための付属品を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃ−６Ｄは、それぞれ、本発明の側面による、別の携帯用充電デバイスおよび本デバイスを充電するための関連ドッキングステーションを示す。
【図６Ｄ】図６Ｃ−６Ｄは、それぞれ、本発明の側面による、別の携帯用充電デバイスおよび本デバイスを充電するための関連ドッキングステーションを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の側面による、携帯用充電デバイスとともに使用するために適合される接着キャリアを備える、添着デバイスを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の側面による、ベルトを備える、別の添着デバイスを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の側面による、ベルトを備える、別の添着デバイスを示す。
【図８Ａ】図８Ａ−８Ｂは、本発明の側面による、図６Ｃの携帯用充電デバイスへの接着タブを有する接着キャリアデバイスの手動結合を示す。
【図８Ｂ】図８Ａ−８Ｂは、本発明の側面による、図６Ｃの携帯用充電デバイスへの接着タブを有する接着キャリアデバイスの手動結合を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃ−８Ｄは、本発明の側面による、第１の位置および第２の位置における接着タブを有する接着キャリアデバイスの断面図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｃ−８Ｄは、本発明の側面による、第１の位置および第２の位置における接着タブを有する接着キャリアデバイスの断面図を示す。
【図９−１】図９Ａ−９Ｃは、本発明の側面による、キャリアデバイスを使用して埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を図示する。
【図９−２】図９Ａ−９Ｃは、本発明の側面による、キャリアデバイスを使用して埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を図示する。
【図１０】図１０は、本発明の側面による、埋込式ＩＰＧを覆う充電デバイス留置の実施例を図示する。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｃは、本発明の側面による、キャリアデバイスを使用して埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を図示する。
【図１２】図１２は、本発明の側面による、最適な整合を提供するように埋込式医療デバイスを回転させることによって、本デバイスを経皮的に充電する方法を図示する。
【図１３】図１３は、本発明の側面による、キャリアデバイスを使用して埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を概略的に図示する。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｂは、本発明の側面による、充電デバイスからの種々のインジケータまたはアラートの使用によって促進される、埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を概略的に図示する。
【図１５】図１５は、本発明の側面による、異なるインジケータを患者に出力する充電デバイスを使用して、埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を概略的に図示する。
【図１６】図１６は、本発明の側面による、埋込式医療デバイスに対する充電デバイスの標的整合を表すグラフィカルインジケータを有する、充電デバイスを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋込／留置、および構成の方法に関する。特定の実施形態では、本発明は、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）を含む膀胱機能不全、ならびに排便機能不全を治療し、それと関連付けられる症状を緩和するように構成される、仙骨神経刺激治療システムに関する。加えて、本明細書の説明はまた、他の形態の排尿機能不全を治療するため、かつ排便機能不全を治療するために使用されてもよく、したがって、説明の全体を通して、ＯＡＢについて説明されるものは、他の形態の排尿機能不全および排便機能不全に等しく適用されることを理解されたい。しかしながら、本発明はまた、当業者によって理解されるであろうように、排便機能不全等の任意の種々の神経調節用途、運動または情動障害等の疼痛もしくは他の適応症の治療にも利用され得ることが理解されるであろう。
Ｉ．神経刺激適応症
【００２７】
本明細書に説明されるもののいずれか等の神経刺激（または以降で同義的に使用され得るような神経調節）治療システムは、急性疼痛障害、運動障害、情動障害、ならびに膀胱および腸関連機能不全等の種々の病気および関連症状を治療するために使用されることができる。神経刺激によって治療され得る、疼痛障害の実施例は、脊椎手術後疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィまたは複合性局所疼痛症候群、灼熱痛、クモ膜炎、および末梢神経障害を含む。運動障害は、筋麻痺、振戦、ジストニア、およびパーキンソン病を含む。情動障害は、うつ病、強迫性障害、群発頭痛、トゥレット障害、およびあるタイプの慢性疼痛を含む。膀胱関連機能不全は、ＯＡＢ、切迫尿失禁、切迫頻尿、および尿閉を含むが、それらに限定されない。ＯＡＢは、単独で、または組み合わせて、切迫尿失禁および切迫頻尿を含むことができる。切迫尿失禁は、突然の強い尿意（切迫性）と関連付けられる失禁である。切迫頻尿は、頻繁な、多くの場合、非常に少量の排尿をもたらす（頻尿）、頻繁で多くの場合は制御不能な尿意切迫感（切迫性）である。尿閉は、膀胱を空にすることができない状態である。神経刺激治療は、その状態もしくは関連症状と関連付けられる感覚および／または運動制御に関する標的神経組織の神経刺激を達成することによって、特定の状態に対処するように構成されることができる。
【００２８】
一側面では、本明細書に説明される方法およびシステムは、特に、排尿ならびに排便機能不全の治療に適している。これらの状態は、歴史的には、医学界による認識が不足しており、有意な評価を受けていない。ＯＡＢは、最も一般的な排尿機能不全のうちの１つである。これは、切迫頻尿、夜間頻尿、および切迫尿失禁を含む、煩わしい排尿症状の存在によって特徴付けられる、複合的状態である。約４，０００万人の米国人が、ＯＡＢに悩まされていると推定される。成人人口のうち、全男性および女性の約１６％が、ＯＡＢ症状を抱えて生きている。
【００２９】
ＯＡＢ症状は、患者の心理社会的機能および生活の質に有意な悪影響を及ぼし得る。ＯＡＢを患う人々は、多くの場合、活動を制限し、および／または対処方略を立てている。さらに、ＯＡＢは、個人、その家族、および医療機関に有意な財政的負担を課している。共存症状態の有病率もまた、ＯＡＢを患う患者では、一般人口より有意に高い。共存症は、転倒および骨折、尿路感染症、皮膚感染症、外陰腟炎、心血管疾患、ならびに中枢神経系病理を含み得る。慢性便秘、便失禁、および重複慢性便秘が、ＯＡＢを患う患者では、より頻繁に起こる。
【００３０】
ＯＡＢの従来の治療は、概して、第１の対策過程として、生活習慣の修正を含む。生活習慣の修正は、食事からの膀胱刺激物（カフェイン等）の排除、流体摂取量の管理、減量、禁煙、および排泄の規則性の管理を含む。挙動修正は、排尿習慣の変更（膀胱訓練および排尿遅延等）、尿道括約筋の強度および制御を改良するための骨盤底筋の訓練、切迫感抑制のためのバイオフィードバックおよび技法を含む。薬剤は、ＯＡＢのための第２段階治療と見なされる。これらは、抗コリン作用薬剤（経口、経皮パッチ、およびゲル）ならびに経口ベータ−３アドレナリン作動薬を含む。しかしながら、抗コリン作用薬は、頻繁に、口渇、便秘、尿閉、視力障害、眠気、および錯乱を含む、煩わしい全身性副作用と関連付けられる。研究は、５０％を上回る患者が、利点の欠如、有害事象、または費用に起因して、９０日以内に抗コリン作用薬の使用を停止していることを見出している。
【００３１】
これらのアプローチが失敗すると、米国泌尿器科学会によって提案される第３段階治療選択肢は、ボツリヌス毒素（ＢＴＸ）の排尿筋内（膀胱平滑筋）注射、経皮的脛骨神経刺激（ＰＴＮＳ）、および仙骨神経刺激（ＳＮＭ）を含む。ＢＴＸは、膀胱鏡誘導下で一連の排尿筋内注射を介して投与されるが、ＢＴＸの反復注射が、概して、効果を維持するために４〜１２ヶ月毎に要求され、ＢＴＸは、望ましくないことに、尿閉をもたらし得る。いくつかの無作為化対照研究は、ＯＡＢ患者におけるＢＴＸ注射のある程度の有効性を示しているが、ＯＡＢに対するＢＴＸの長期安全性および有効性は、大部分が未知である。
【００３２】
ＰＴＮＳ療法は、１２週間の周期にわたる毎週３０分のセッションから成り、各セッションは、ハンドヘルド刺激装置から脛骨神経を介して仙骨神経叢に送達される、電気刺激を使用する。良好に応答し、治療を継続する患者に関して、典型的には、３〜４週間毎の継続的セッションが、症状軽減を維持するために必要とされる。患者が治療スケジュールに準拠することができない場合、有効性が低下する潜在性がある。ＰＴＮＳの有効性は、いくつかの無作為化対照研究において実証されているが、３年を超えるＰＴＮＳ有効性について、データが限定されており、ＰＴＮＳは、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）の治癒（例えば、失禁エピソードの１００％減少）（ＥＡＵガイドライン）を求める患者には推奨されない。
ＩＩ．仙骨神経調節
【００３３】
ＳＮＭは、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期継続的な治療選択肢を提供する、確立された療法である。ＳＮＭ療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、Ｓ３レベルに留置される。電極は、皮下に挿入され、後に、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）に取り付けられる。切迫尿失禁および切迫頻尿の両方の患者のために、５年の耐久性を含む、ＯＡＢの治療のためのＳＮＭの安全性および有効性が、複数の研究において支持され、十分に証明されている。ＳＮＭはまた、より保守的治療に失敗した、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を治療するためにも承認されている。
Ａ．仙骨神経調節システムの埋込
【００３４】
現在、ＳＮＭの資格として、試験段階を設けており、成功した場合、恒久的埋込が続く。試験段階は、療法が効果的であるかどうかを評価することを患者が許可される、試験刺激周期である。典型的には、試験刺激を行うために利用される、２つの技法がある。第１は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）と称される通院ベースの手技であって、他方は、段階的試験である。
【００３５】
ＰＮＥでは、孔針が、典型的には、最初に、通常はＳ３レベルにおける、最適刺激場所を識別し、仙骨神経の完全性を評価するために使用される。運動および感覚反応が、以下の表１に説明されるように、正しい針留置を検証するために使用される。一時的刺激導線（単極電極）が、次いで、局所麻酔下、仙骨神経の近傍に留置される。本手技は、蛍光透視法を伴わずに、診療室環境で行われることができる。一時的導線は、次いで、試験段階中に患者の皮膚上にテープで貼付された外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続される。刺激レベルは、特定の患者のための最適快適性レベルを提供するために調節されることができる。患者は、任意の症状改善があるかどうかを確認するように、３〜７日間、その排尿を監視するであろう。ＰＮＥの利点としては、これは、局所麻酔を使用して診療室で行われることができる、無切開手技であるということである。不利点は、一時的導線が、定位置にしっかりと係留されず、物理的活動とともに神経から離れ、それによって、療法の失敗を生じさせる傾向を有することである。患者が本予備試験に失敗する場合、医師は、以下に説明されるような段階的試験を依然として推奨し得る。ＰＮＥ試験が陽性である場合、一時的試験的導線は、除去され、恒久的四極尖叉付き導線は、全身麻酔下でＩＰＧとともに埋め込まれる。他の神経調節用途は、療法が要求し得るように、任意の数の電極と、１つより多くの導線とを有してもよい。
【００３６】
段階的試験は、最初から、患者の中に恒久的四極尖叉付き刺激導線の埋込を伴う。これはまた、神経および最適刺激場所を識別するための孔針の使用も要求する。導線は、Ｓ３仙骨神経近傍に埋め込まれ、導線延在部を介して、ＥＰＧに接続される。本手技は、手術室内で、蛍光透視誘導下で局所または全身麻酔下で行われる。ＥＰＧは、患者のための最適快適性レベルを提供するように調節され、患者は、最大２週間の間、その排尿を監視する。患者が有意義な症状改善を得る場合、図１および３Ａに示されるように、典型的には臀部上方領域内の全身麻酔下でのＩＰＧの恒久的埋込のための適切な候補と見なされる。
【００３７】
【表１】
0006751718.tif 000002
【００３８】
排尿機能不全のＳＮＭ治療のための転帰の測定に関して、排尿機能不全適応症（例えば、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉）が、一意の一次排尿日誌変数によって評価される。療法転帰は、これらの同一変数を使用して測定される。ＳＮＭ療法は、最小５０％の改善が、ベースラインと比較して、一次排尿日誌変数のいずれかに生じる場合に、成功と見なされる。切迫尿失禁患者に関して、これらの排尿日誌変数は、１日あたりの漏れエピソードの回数、１日あたりの大量の漏れエピソードの回数、および１日あたりの使用されるパッドの枚数を含んでもよい。切迫頻尿を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、１日あたりの排尿回数、排尿あたりの排尿体積、および各排尿前に経験される尿意切迫度を含んでもよい。尿閉を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、導尿あたりの導尿体積および１日あたりの導尿の回数を含んでもよい。ＦＩ患者に関しては、排尿日誌によって捕捉される転帰測定は、１週間あたりの漏れエピソードの回数、１週間あたりの漏れ日数、および各漏れ前に経験される便意切迫度を含む。
【００３９】
ＳＮＭの作用機序は、多因子性であって、いくつかの異なるレベルで神経軸に影響を及ぼす。ＯＡＢを患う患者では、骨盤および／または陰部求心性神経は、異常排尿反射の求心脚を阻止することによって膀胱蓄尿を助長する、抑制反射を活性化することができると考えられる。これは、橋排尿中枢への入力を遮断し、それによって、正常排尿パターンに干渉せずに、不随意の排尿筋収縮を制限する。尿閉を患う患者に関して、ＳＮＭは、骨盤臓器から始まり脊髄の中に延びる骨盤および／または陰部神経求心性神経を活性化すると考えられる。脊髄レベルで、これらの求心性神経は、過度の防御反射を抑制し、したがって、尿閉を患う患者の症状を緩和することによって、排尿反射を引き起こし得るため、正常排尿が、促進され得る。便失禁を患う患者では、ＳＮＭは、結腸推進活動を阻止し、内肛門括約筋を活性化する、骨盤および／または陰部求心性体性線維を刺激し、ひいては、便失禁患者の症状を改善すると仮定される。本発明は、標的神経線維の部分的または完全活性化をもたらし、膀胱および大腸機能と関連付けられる器官および構造を制御する、潜在的に刺激標的と同一である、もしくは異なる、神経内の神経活動の増強または阻害を引き起こす様式で、神経刺激を標的神経組織に送達するように適合されるシステムに関する。
Ｂ．ＥＭＧとともに神経刺激導線を位置付ける
【００４０】
従来の仙骨神経刺激アプローチは、膀胱および大腸関連機能不全の治療において有効性を示しているが、神経刺激導線の位置付けおよび導線の試験的位置と恒久的埋込位置との間の一貫性を向上させる必要性が存在する。神経刺激は、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、パルス発生器から特定の神経もしくは標的領域に治療用刺激を一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進させられることができる、埋込可能導線の遠位端上に提供される。埋込可能神経刺激システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、外科的に埋め込まれる前に、そのようなシステムの神経刺激電極を調節することがより容易であり得る。医師は、ＩＰＧを埋め込む前に、患者が所望の運動および／または感覚反応を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの治療（少なくともいくつかの形態の排尿および／または排便機能不全の治療を含む）に関して、適切な運動反応の実証は、感覚反応が要求されない、または利用不可能であり得る（例えば、患者が全身麻酔下にある）間に、正確かつ客観的な導線留置のために高度に有益であり得る。
【００４１】
具体的神経に十分に近接した神経刺激電極および埋込可能導線の留置ならびに較正は、治療の有効性のために有益であり得る。故に、本開示の側面および実施形態は、神経刺激電極留置の正確度ならびに精度を補助して精緻化することを対象とする。さらに、本開示の側面および実施形態は、埋込式神経刺激電極を通して実装される刺激プログラムの治療用治療信号パラメータを設定するためのプロトコルを補助して精緻化することを対象とする。
【００４２】
恒久的デバイスの埋込に先立って、患者は、治療に対する潜在的反応を推定するために、初期試験段階を受けてもよい。上記で議論されるように、ＰＮＥは、患者による主観的感覚反応に従って適切な仙骨神経を識別するために試験針を使用して、局所麻酔下で行われてもよい。他の試験手技は、四極尖叉付き導線が、患者が症状頻度における十分な減少を示すかどうかを判定する試験段階（段階１）のために埋め込まれ、適切である場合、神経調節デバイスの恒久的な外科的埋込に進む、２段階外科手術手技を伴うことができる。試験段階および恒久的埋込に関して、導線留置の場所の判定は、患者または医師の一方もしくは両方による主観的定質的分析に依存し得る。
【００４３】
例示的実施形態では、埋込可能導線および神経刺激電極が所望のまたは正しい場所に位置するかどうかの判定は、表面筋電図検査としても公知である、筋電図検査（「ＥＭＧ」）の使用を通して達成されることができる。ＥＭＧは、筋電図と呼ばれる記録を生成する、筋肉によって生成される電気活動を評価および記録するために、ＥＭＧシステムまたはモジュールを使用する技法である。ＥＭＧは、筋肉細胞が電気的または神経学的に活性化されるときにそれらの細胞によって発生される電位を検出する。信号は、活性化レベルまたは動員順序を検出するために分析されることができる。ＥＭＧは、患者の皮膚表面を通して、筋肉内で、または標的筋肉の近傍で患者内に配置される電極を通して、もしくは外部および内部構造の組み合わせを使用して行われることができる。筋肉または神経が、電極によって刺激されるとき、ＥＭＧは、関連筋肉が刺激に反応して活性化されるかどうか（すなわち、筋肉が完全に収縮するか、部分的に収縮するか、または収縮しないかどうか）を判定するために使用されることができる。故に、筋肉の活性化の程度は、埋込可能導線または神経刺激電極が患者上の所望のもしくは正しい場所に位置するかどうかを示すことができる。さらに、筋肉の活性化の程度は、神経刺激電極が、患者における治療計画に影響を及ぼすために十分な強度、振幅、周波数、または持続時間の刺激を提供しているかどうかを示すことができる。したがって、ＥＭＧの使用は、埋込可能導線および神経刺激電極の留置を標準化し、患者感覚反応の主観的査定を低減させる、客観的かつ定量的な手段を提供する。
【００４４】
いくつかのアプローチでは、位置調整手技は、随意に、部分的に、患者からの感覚異常または疼痛ベースの主観的反応に基づいてもよい。対照的に、ＥＭＧは、測定可能な離散筋肉反応を誘起する。治療の有効性が、多くの場合、標的組織場所における神経刺激電極の精密な留置および神経刺激療法の一貫した再現可能送達に依拠するため、客観的ＥＭＧ測定の使用は、ＳＮＭ治療の有用性および成功を実質的に改良することができる。測定可能筋肉反応は、標的筋肉の刺激に応じて、表１に示されるもの等の観察可能運動反応の誘起を下回る反応を含む、部分的または完全筋肉収縮であり得る。加えて、神経刺激導線が恒久的埋込式システムで使用するために埋め込まれたままであることを可能にする、試験的システムを利用することによって、恒久的埋込式システムの有効性および転帰は、試験的周期の結果とより一致し、また、向上した患者転帰につながる。また、部分的収縮を定量的に感知する、本明細書に説明されるＥＭＧシステムの能力は、患者による確実な主観的査定のために適切なものを下回る位置付けおよび／またはプログラミング刺激レベルの使用を促進することができる。したがって、電極位置付けおよび／またはプログラミングと関連付けられる疼痛は、随意に、副主観的ＥＭＧ刺激信号の使用によって低減させられてもよく、もしくは排除されてもよく、いくつかの実施形態のプログラミングおよび／または位置付けは、実質的に、大部分は、主に、もしくはさらに完全に、副主観的刺激信号に依拠する。
【００４５】
Ｃ．例示的神経刺激システム
【００４６】
図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システム２００および恒久的埋込式神経刺激システム１００の両方を含む、例示的神経刺激システムを概略的に図示する。ＥＰＧ８０およびＩＰＧ１０のそれぞれは、試験的神経刺激システム２００および／または試験成功後に恒久的埋込式システム１００を位置付けるならびに／もしくはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置６０および患者遠隔装置７０と互換性があり、無線で通信する。上記で議論されるように、臨床医用プログラム装置は、導線留置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および／またはパラメータ設定に役立つように、特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、ならびに／もしくは両方を含むことができる。加えて、ＩＰＧおよびＥＰＧのそれぞれは、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激の少なくとも一部を制御し（例えば、事前に設定されたプログラムを開始する、刺激を増減させる）、および／またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本アプローチはまた、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移も可能にする。
【００４７】
一側面では、臨床医用プログラム装置６０は、導線が患者内に埋め込まれている間に、ＥＰＧおよび／またはＩＰＧの設定を調節するために、医師によって使用される。臨床医用プログラム装置は、ＩＰＧをプログラムするため、または試験的周期の間にＥＰＧを制御するために、臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであり得る。臨床医用プログラム装置はまた、導線留置およびプログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図を記録する能力を含むこともできる。患者遠隔装置７０は、患者が、刺激をオンもしくはオフにする、または埋め込まれている間にＩＰＧから、もしくは試験段階中にＥＰＧからの刺激を変動させることを可能にすることができる。
【００４８】
別の側面では、臨床医用プログラム装置６０は、治療システムを展開し、治療パラメータを設定する際に医師によって使用するための方法およびシステムを実装するためのマイクロプロセッサならびに特殊コンピュータコード命令を含むことができる、制御ユニットを有する。臨床医用プログラム装置は、概して、グラフィカルユーザインターフェースであり得るユーザインターフェースと、ＥＭＧモジュールと、ＥＭＧ出力刺激ケーブルに結合することができるＥＭＧ入力等の電気接点と、ＥＭＧ刺激信号発生器と、刺激電源とを含む。刺激ケーブルはさらに、アクセスデバイス（例えば、孔針）、システムの治療導線、または同等物のうちのいずれかもしくは全てに結合するように構成されることができる。ＥＭＧ入力は、筋肉（例えば、標的神経によって衰弱されている筋肉）に隣接する患者の皮膚への取付のために、１つまたはそれを上回る感覚パッチ電極と結合されるように構成されてもよい。臨床医用プログラム装置の他のコネクタは、電気接地もしくは接地パッチ、電気パルス発生器（例えば、ＥＰＧまたはＩＰＧ）、または同等物と結合するために構成されてもよい。上記のように、臨床医用プログラム装置は、ＥＭＧ分析を実行するためのハードウェアおよびコンピュータコードを伴うモジュールを含むことができ、モジュールは、制御ユニットマイクロプロセッサの構成要素、刺激および／または感覚ケーブルに結合される、もしくはそれとインラインの前処理ユニット、または同等物であり得る。
【００４９】
いくつかの側面では、臨床医用プログラム装置は、導線を患者の体内に留置するときに、ＥＰＧと組み合わせて動作するように構成される。臨床医用プログラム装置は、特殊ケーブルセットを通して、試験シミュレーション中にＥＰＧに電子的に結合され、臨床医用プログラム装置が、ＥＰＧに接続される導線上の電極を構成、修正、または別様にプログラムすることを可能にすることができる。
【００５０】
ＥＰＧおよびＩＰＧによって発生される電気パルスは、１つまたはそれを上回る導線のそれぞれの遠位端もしくはその近傍における１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、１つまたはそれを上回る標的神経に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであり得、かつ種々の材料から作製されることができ、そのサイズ、形状、および材料は、具体的治療用途に合わせられることができる。本実施形態では、導線は、ＩＰＧから仙骨の孔のうちの１つを通して標的仙骨神経まで延在するために適切なサイズおよび長さであるが、種々の他の用途では、導線は、例えば、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれてもよく、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような電気パルスを末梢神経に送達するように構成されることができる。導線および／または刺激プログラムは、標的にされている神経に従って変動し得ることを理解されたい。
【００５１】
図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、神経刺激治療で使用され得る、患者の種々の神経構造の略図を示す。図２Ａは、脊髄の異なる区分と、各区分内の対応する神経とを示す。脊髄は、長くて細い神経の束であり、頸髄に沿って脳幹から、胸髄を通って腰髄内の第１の腰椎と第２の腰椎と間の空間まで延在する、細胞を支持する。脊髄からの退出に応じて、神経線維は、感覚のインパルスを伝送する種々の筋肉および器官を支配し、脳および器官と筋肉との間で制御する、複数の枝に分裂する。ある神経は、膀胱等のある器官を支配する枝、ならびに脚および足のある筋肉を支配する枝を含み得るため、脊髄近傍の神経根におけるまたはその近傍における神経の刺激は、標的器官を支配する神経枝を刺激することができ、これはまた、他の神経枝の刺激と関連付けられる筋肉反応をもたらし得る。したがって、視覚的に、本明細書に説明されるようなＥＭＧの使用を通して、またはそれらの両方のいずれかにおいて、表１の中のもの等のある筋肉反応を監視することによって、医師は、標的神経が刺激されているかどうかを判定することができる。あるレベルにおける刺激は、裸眼で可視のロバストな筋肉反応を誘起し得るが、より低いレベルにおける刺激は、依然として標的器官と関連付けられる神経の活性化を提供し得る一方で、対応する筋肉反応を誘起しない、またはＥＭＧを用いてのみ可視である反応を誘起する。いくつかの実施形態では、本低レベル刺激はまた、いかなる感覚異常も生じさせない。これは、患者不快感、疼痛、または望ましくない筋肉反応を別様に引き起こすことなく、神経刺激による状態の治療を可能にするため有利である。
【００５２】
図２Ｂは、神経束が脊髄から退出し、仙骨の仙骨孔を通って進行する、下部腰髄領域内の下背区分と関連付けられる神経を示す。いくつかの実施形態では、神経刺激導線は、神経刺激電極が前方仙骨神経根に位置付けられるまで、孔を通して前進させられる一方で、刺激電極の近位の導線の係留部分は、導線を定位置に係留するように、概して、導線が通過する仙骨孔の背側に配置される。図２Ｃは、腰仙骨神経幹および仙骨神経叢の神経、特に、下部仙骨のＳ１−Ｓ５神経の詳細図を示す。Ｓ３仙骨神経は、膀胱関連機能不全、特に、ＯＡＢの治療のために特に着目される。
【００５３】
図３Ａは、仙骨神経刺激のために適合される完全埋込式神経刺激システム１００の実施例を概略的に図示する。神経刺激システム１００は、下背領域内に埋め込まれ、Ｓ３仙骨神経の刺激のためにＳ３孔を通して延在する神経刺激導線に接続される、ＩＰＧを含む。導線は、種々の膀胱関連機能不全のための療法を提供するように、本実施例では、膀胱を衰弱させる前方仙骨神経根Ｓ３である、標的神経に沿って神経刺激電極４０のセットの位置を維持する、尖叉付きアンカ部分３０によって係留される。本実施形態は、仙骨神経刺激のために適合されるが、類似システムは、例えば、末梢神経から生じる慢性、重症性、難治性神経障害性疼痛、または種々の排尿機能不全、もしくはなおもさらなる他の適応症を患う患者を治療する際に使用されることができることを理解されたい。埋込可能神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後方硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用されることができる。
【００５４】
電気パルスの特性は、埋込式パルス発生器のコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、振幅、パターン、持続時間、または他の側面を含むことができる。これらの特性は、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。図３Ａに描写される実施形態では、埋込可能神経刺激システム１００は、上記で議論されるように、事前にプログラムまたは作成され得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、ＩＰＧ内のコントローラを含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧと関連付けられるこれらの同一特性は、恒久的神経刺激システム１００の埋込前に使用される部分的埋込式試験的システムのＥＰＧで使用されてもよい。
【００５５】
図３Ｂは、患者の皮膚、特に、患者の腹部に接着されるＥＰＧパッチ８１を利用する、試験的神経刺激システム２００の略図を示し、ＥＰＧ８０は、パッチ内に封入される。一側面では、導線が、ＥＰＧに有線接続される一方で、別の側面では、導線は、可撓性パッチ８１の上部表面内のポートまたは開口を通してＥＰＧに可撤性に結合される。過剰導線は、付加的接着パッチによって固着されることができる。一側面では、ＥＰＧパッチは、導線が、切断され、導線の遠位端を標的場所から除去することなく、恒久的埋込式システムで使用され得るように使い捨てである。代替として、システム全体が、使い捨てであり得、恒久的導線およびＩＰＧと交換されることができる。試験的システムの導線が埋め込まれるとき、１つまたはそれを上回るセンサパッチを使用して、臨床医用プログラム装置を介して得られたＥＭＧは、以前に議論されたように、導線が標的神経または筋肉に近接する場所に留置されることを確実にするために使用されることができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、試験的神経刺激システムは、患者の皮膚に接着され、コネクタ２１を通して導線２０と結合される、導線延在部２２を通して埋込式神経刺激導線２０に結合される、ＥＰＧパッチ８１内のＥＰＧ８０を利用する。本延在部およびコネクタ構造は、ＥＰＧパッチが、腹部上に留置され得、試験が成功したと証明される場合、恒久的埋込のために適切な長さを有する導線の使用を可能にするように、導線が延在されることを可能にする。本アプローチは、２つの経皮的切開を利用してもよく、コネクタは、第１の切開内に提供され、導線延在部は、第２の経皮的切開を通して延在し、それらの間に短いトンネル距離（例えば、約１０ｃｍ）がある。本技法はまた、試験的システムから恒久的埋込式システムへの変換中の埋込式導線の移動を最小限にし得る。
【００５７】
一側面では、ＥＰＧユニットは、恒久的埋込式システムのＩＰＧと類似もしくは同一の様式で、患者遠隔装置および／または臨床医用プログラム装置によって無線で制御される。医師または患者は、そのようなポータブル遠隔またはプログラム装置の使用を通してＥＰＧによって提供される治療を改変してもよく、送達される治療は、恒久的埋込式システムで使用するために適切な治療を判定する際に使用するために、プログラム装置のメモリ上に記録される。臨床医用プログラム装置は、試験的ならびに恒久的神経刺激システムのそれぞれにおける導線留置、プログラミング、および／または刺激制御において使用されることができる。加えて、各神経刺激システムは、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激を制御する、またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本構成は、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にするため有利である。患者の視点から、本システムは、試験的システムを使用する際の患者の主観的経験が、恒久的埋込式システムを使用する際に経験されるであろうものにより密接に合致するように、同様に動作し、同様に制御されるであろう。したがって、本構成は、患者が試験的システムを恒久的システムに変換する可能性がより高くなるであろうように、どのようにして本システムが動作し、制御されるであろうかに関して、患者が有し得るいかなる不確実性も低減させる。
【００５８】
図３Ｂの詳細図に示されるように、ＥＰＧ８０は、それを通してＥＰＧ８０が導線延在部２２に接続される、開口またはポートを含む、可撓性ラミネート加工パッチ８１内に封入される。パッチはさらに、患者が接着パッチ８１の外面を通してＥＰＧをオンおよび／またはオフにすることを可能にするように、成形された触知性の細部を伴う「オン／オフ」ボタン８３を有してもよい。パッチ８１の下面は、試験周期の持続時間の間の患者への連続接着のために、皮膚適合性接着剤８２で被覆される。例えば、皮膚適合性接着剤８２を有する通気性細片は、ＥＰＧ８０が、１週間、典型的には、２週間〜４週間、またはさらにより長い期間にわたって持続し得る、試験中に、継続的に患者に取り付けられたままであることを可能にするであろう。
【００５９】
図４は、完全に埋込可能であり、仙骨神経刺激治療のために適合される、例示的神経刺激システム１００を図示する。埋込可能システム１００は、神経刺激電極４０の群を導線の遠位端に含む神経刺激導線２０に結合される、ＩＰＧ１０を含む。導線は、導線を係留し、埋込後に神経刺激導線２０の位置を維持するように、半径方向外向きに延在する一連の尖叉を伴う、導線アンカ部分３０を含む。導線２０はさらに、蛍光透視法等の視覚化技法を使用して、導線の場所を特定して位置付けることに役立つように、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカ２５を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を通して標的神経に送達される、単極もしくは双極電気パルスを提供する。仙骨神経刺激では、導線は、本明細書に説明されるように、典型的には、Ｓ３孔を通して埋め込まれる。
【００６０】
一側面では、ＩＰＧは、充電中に患者可動性を可能にするように、再充電可能バッテリによって給電されるポータブルデバイスである、充電デバイス５０（ＣＤ）の使用によって、伝導性結合を通して無線で再充電可能である。ＣＤは、ＲＦ誘導を通してＩＰＧの経皮的充電のために使用される。ＣＤは、接着キャリア１またはベルト９のいずれか等の添着デバイスを用いて、患者の皮膚にパッチ留めされることができる。ＣＤは、ＣＤをコンセントに直接差し込むことによって、またはＡＣ壁コンセントもしくは他の電源に接続する充電ドックまたはステーション５５の中にＣＤを配置することによってのいずれかで、充電されてもよい。
【００６１】
システムはさらに、図６における神経刺激システムの概略図に示されるように、それぞれ、埋込式ＩＰＧと、または試験中にＥＰＧと無線で通信するように構成される、患者遠隔装置７０と、臨床医用プログラム装置６０とを含んでもよい。臨床医用プログラム装置６０は、ＩＰＧおよびＥＰＧをプログラムするために臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであってもよい。本デバイスはまた、導線留置、プログラミング、および／または再プログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図（ＥＭＧ）を記録する能力も有する。患者遠隔装置は、ＥＰＧおよびＩＰＧと通信するために無線周波数（ＲＦ）信号を利用し、患者が、刺激レベルを調節し、ＩＰＧバッテリレベルのステータスをチェックし、および／または刺激をオンもしくはオフにすることを可能にする、バッテリ動作式ポータブルデバイスであってもよい。
【００６２】
図５Ａ−５Ｃは、ＩＰＧおよびその内部構成要素の詳細図を示す。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、疼痛を制御する、またはある他の所望の効果を生じさせるように、例えば、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の治療のために、神経活動を阻止、防止、もしくは妨害するために、神経に送達される、１つまたはそれを上回る非切除性電気パルスを発生させることができる。いくつかの用途では、パルスは、０ｍＡ〜１，０００ｍＡ、０ｍＡ〜１００ｍＡ、０ｍＡ〜５０ｍＡ、０ｍＡ〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有し、および／または任意の他のもしくは中間範囲の振幅が、使用されてもよい。パルス発生器のうちの１つまたはそれを上回るものは、命令を埋込可能神経刺激システムの他の構成要素に提供し、そこから情報を受信するように適合される、プロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ  ＭｉｃｒｏＤｅｖｉｃｅｓ，  Ｉｎｃ．（登録商標）からの市販のマイクロプロセッサもしくは同等物等のマイクロプロセッサを含むことができる。ＩＰＧは、１つまたはそれを上回るコンデンサ、１つまたはそれを上回るバッテリ等のエネルギー貯蔵特徴を含んでもよく、典型的には、無線充電ユニットを含む。
【００６３】
電気パルスの１つまたはそれを上回る特性は、ＩＰＧもしくはＥＰＧのコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、またはタイミングおよび規模の他の側面を含むことができる。これらの特性はさらに、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。一側面では、ＩＰＧ１０は、作成および／または事前にプログラムされ得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、コントローラを含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、０ｍＡ〜１０ｍＡの範囲内のパルス振幅、５０マイクロ秒〜５００マイクロ秒の範囲内のパルス幅、５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲内のパルス周波数、刺激モード（例えば、連続またはサイクル）、および電極構成（例えば、アノード、カソード、またはオフ）を含む、刺激パラメータを変動させ、患者に特異的な最適治療用転帰を達成するようにプログラムされることができる。特に、これは、各パラメータが個人毎に変動し得る場合でも、最適設定が患者毎に判定されることを可能にする。
【００６４】
図５Ａ−５Ｂに示されるように、ＩＰＧは、ヘッダ部分１１を一端に、セラミック部分１４を反対端に含んでもよい。ヘッダ部分１１は、フィードスルーアセンブリ１２およびコネクタスタック１３を格納する一方で、セラミックケース部分１４は、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、および／または充電コイルとの無線通信を促進し、ＣＤを用いた無線充電を促進するように、アンテナアセンブリ１６を格納する。ＩＰＧの他の部分は、上記で説明される電気パルスプログラムを促進する、印刷回路基板、メモリ、およびコントローラ構成要素を封入する、チタンケース部分１７で被覆される。図５Ｃに示される実施例では、ＩＰＧのヘッダ部分は、導線の近位端が結合される、コネクタスタック１３と結合する、４ピンフィードスルーアセンブリ１２を含む。４つのピンは、神経刺激導線の４つの電極に対応する。いくつかの実施形態では、Ｂａｌｓｅａｌ（登録商標）コネクタブロックが、チタン合金フランジとともにアルミナセラミック絶縁体プレートにろう接される、４つの白金／イリジウム合金フィードスルーピンに電気的に接続される。本フィードスルーアセンブリは、電子機器のための完全密封筐体を形成するように、チタン−セラミックろう接ケースにレーザシーム溶接される。ヘッダ電気接点の数は、任意の特定のシステム構成に使用される電極および導線の数の関数である。
【００６５】
図５Ａに示されるもの等のいくつかの実施形態では、セラミックおよびチタンろう接ケースが、フェライトコイルおよびＰＣＢアンテナアセンブリが位置付けられる、ＩＰＧの一端上で利用される。確実な密閉シールが、セラミック／金属ろう接技法を介して提供される。ジルコニアセラミックは、高い曲げ強さおよび衝撃抵抗を有し、いくつかの埋込可能医療技術で商業的に利用されている、３Ｙ−ＴＺＰ（３ｍｏｌ％イットリア安定化正方晶ジルコニア多結晶体）セラミックを含んでいてもよい。しかしながら、他のセラミックまたは他の適切な材料が、ＩＰＧの構築のために使用されてもよいことを理解されたい。
【００６６】
一側面では、セラミック材料の利用は、通信アンテナが密閉セラミックケースの内側に格納されるため、外部患者遠隔装置および臨床医のプログラム装置との無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供する。本セラミック窓は、ＩＰＧと患者遠隔装置および臨床医用プログラム装置等の外部コントローラとの間の長期的かつ確実な無線通信のための効率的な高周波透過窓を維持しながら、インプラントの小型化をさらに促進してきた。ＩＰＧの無線通信は、概して、通信アンテナが密閉ケース外側のヘッダ内に留置される先行技術製品と異なり、デバイスの寿命にわたって安定している。そのような先行技術デバイスの通信信頼性は、経時的に人体内のヘッダ材料の誘電定数の変化に起因して劣化する傾向がある。
【００６７】
別の側面では、フェライトコアは、セラミックケース１４の内側に位置付けられる、図５Ｂに示される充電コイルアセンブリ１５の一部である。フェライトコアは、金属ケース部分１７とは対照的に、セラミックケースを通して磁束を集中させる。本構成は、結合効率を最大限にし、要求される磁場を低減させ、ひいては、充電中のデバイス加熱を低減させる。特に、磁束が最小金属断面積に垂直方向に配向されるため、充電中の加熱は、最小限にされる。本構成はまた、ＩＰＧが、ＩＰＧの近傍で患者の皮膚表面上に位置付けられるときに、ＣＤを用いて３ｃｍの深度で効果的に充電されることを可能にし、再充電時間を短縮する。
【００６８】
図６は、臨床医用プログラム装置６０を使用する、試験刺激およびＥＭＧ感知のための設定を示す。上記で議論されるように、臨床医用プログラム装置６０は、標準オペレーティングシステム上で作動するソフトウェアを伴うタブレットコンピュータである。臨床医用プログラム装置６０は、通信モジュールと、刺激モジュールと、ＥＭＧ感知モジュールとを含む。通信モジュールは、ＩＰＧおよび／またはＥＰＧをプログラムするための医療インプラント通信サービス周波数帯域内でＩＰＧおよび／またはＥＰＧと通信する。
【００６９】
正しい導線留置を確認するために、医師は、患者を段階的試験段階に移行させる、または恒久的ＩＰＧを埋め込む前に、患者が適正な運動および感覚反応の両方を有することを確認することが望ましい。しかしながら、感覚反応は、主観的評価であって、患者が全身麻酔下にあるとき等、常時、利用可能ではない場合がある。実験によって、適切な運動反応の実証は、感覚反応が利用可能である場合でも、正確な留置のために有利であることが示されている。前述のように、ＥＭＧは、骨格筋の電気活動を記録する、ツールである。本感知特徴は、臨床医が、主観的感覚基準のみに依拠するのではなく、仙骨神経刺激が適正な運動反応をもたらすかどうかを判定するための客観的基準を提供する。ＥＭＧは、導線留置中の最適導線位置を検証するだけではなく、また、電極閾値を判定するための標準化されたより正確なアプローチを提供し、ひいては、プログラミングのための電極選択を支持する定量的情報を提供するためにも使用されることができる。運動反応の活性化を検証するためにＥＭＧを使用することは、経験の浅いオペレータの導線留置性能をさらに向上させ、そのような医師が、自信およびさらなる正確度を伴って導線留置を行うことを可能にすることができる。
【００７０】
一側面では、本システムは、再プログラミング中にＥＭＧ感知能力を有するように構成され、これは、特に有益であり得る。再プログラミング中の刺激レベルは、典型的には、患者不快感を回避するために低く、多くの場合、運動反応の困難な発生をもたらす。患者が覚醒している間の不随意筋肉運動もまた、医師が区別することが困難である、雑音を引き起こし得る。従来のアプローチとは対照的に、ＥＭＧは、臨床医が、非常に低い刺激レベル（例えば、閾値下）で運動反応を検出し、仙骨神経刺激によって生じる運動反応と不随意筋肉運動を区別することに役立つ。
【００７１】
図６を参照すると、いくつかのケーブルセットが、臨床医用プログラム装置に接続される。刺激ケーブルセットは、１つの刺激ミニクリップ３および１つの接地パッチ５から成る。これは、仙骨神経の場所を特定し、試験刺激を介して神経の完全性を検証するために、孔針１とともに使用される。４つの刺激チャネル２を伴う別の刺激ケーブルセットが、段階的試験中に尖叉付き刺激導線２０を用いて導線位置を検証するために使用される。両方のケーブルセットは、滅菌野内にあるように滅菌可能である。合計５つの既製感知電極パッチ４（例えば、各感知スポットのための２つの感知電極ペア、および１つの共通接地パッチ）が、導線留置手技中に同時に２つの異なる筋肉群（例えば、会陰筋肉組織および足親指）におけるＥＭＧ感知のために提供される。これは、ＥＭＧ統合臨床医用プログラム装置を介して便宜的な一体型設定を臨床医に提供する。典型的には、１つだけの電極セット（例えば、２つの感知電極および１つの接地パッチ）が、初期電極構成および／または再プログラミングセッション中に足親指上のＥＭＧ信号を検出するために必要とされる。典型的には、これらの既製ＥＭＧ電極はまた、滅菌状態で提供されるが、全てのケーブルが、滅菌野に接続される必要はない。臨床医用プログラム装置６０は、確実な接続が行われ、導線が無傷であることを確実にするように、導線がＥＰＧ、ＩＰＧ、または臨床医用プログラム装置に接続されるときはいつでも、臨床医が各電極接点のインピーダンスを読み取ることを可能にする。臨床医用プログラム装置６０はまた、再プログラミングを促進することに役立つために患者によって使用された前の（例えば、最大で最後の４つの）プログラムを保存して表示することもできる。いくつかの実施形態では、臨床医用プログラム装置６０はさらに、レポートをＵＳＢドライブに保存するためのＵＳＢポートと、充電ポートとを含む。臨床医用プログラム装置はまた、臨床医用プログラム装置をオンならびにオフにするように、および／または刺激をオンならびにオフにするように、物理的オフ／オフボタンを含んでもよい。
ＩＩＩ．完全埋込式神経刺激システムの充電
【００７２】
一側面では、本発明による、神経刺激システムは、完全に埋込可能であり、本システムが、外部ＣＤによる周期的な経皮的充電のみを伴ってデバイスの寿命にわたって療法を提供することを可能にする、再充電可能バッテリを用いて給電される。本特徴は、外科的に除去され、３〜４年毎に交換されなければならない、再充電不可能なバッテリを利用する、従来の神経刺激システムと比較して、神経刺激システムの耐用年数を増加させる。完全埋込式神経刺激システムへの本従来のアプローチは、明確に、患者にとって有意な不快感および不便をもたらす。加えて、多くの患者は、数年毎に周期的な外科的介入を必要とする療法を受けたがらない場合がある。対照的に、本明細書に説明される原理による、経皮的充電を利用する神経刺激システムは、バッテリを交換するための侵襲性介入を伴わずに、そのようなシステムが１０年またはそれを上回って機能することを可能にし、それによって、患者快適性および埋込式神経刺激療法の受け入れを向上させる。
【００７３】
一側面では、本システムおよび方法は、２つの物体の間でエネルギーを伝達するために電磁場を使用する無線充電によって、埋込式デバイスの経皮的充電を提供する。本アプローチは、埋込式デバイスのエネルギー受容ユニットへの磁気または誘導結合を通してエネルギーを送信する、充電ステーションもしくはデバイスを使用し、これは次いで、埋込式デバイス内のバッテリを充電するために、そのエネルギーを使用する。そのような充電方法は、典型的には、充電ユニット内から交流電磁場を生成する充電コイル、および電磁場が誘発され、次いで、埋込式デバイスが、バッテリを充電するようにそれを電流に戻して変換する、埋込式デバイス内の第２のコイルとともに、外部デバイスを使用する。コイルは、変圧器を形成するように近接近し、概して、バッテリを完全に充電するために十分な持続時間にわたって、近接近して維持されなければならない。多くの従来のデバイスでは、コイル構成は、コイルが、典型的には、数センチメートル未満で近接近して配置されなければならないようなものである。より長い距離における無線充電は、共振誘導結合等の種々の他のアプローチを通して達成されることができるが、これらのアプローチが、コイルの間の精密な整合を必要とし得る一方で、他のアプローチは、増大したサイズおよび／または高出力充電のコイルを必要とし得る。無線充電はさらに、あらゆる目的で参照することによって本明細書に組み込まれる、「Ｓｅｒｉｅｓ  ｒｅｓｏｎａｎｔ  ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｃｈａｒｇｉｎｇ  ｃｉｒｃｕｉｔ」と題された米国特許第６，９７２，５４３号を参照することによって、さらに理解されることができる。
【００７４】
無線充電の上記の側面は、そのようなデバイスが縮小サイズおよび重量であること、ならびに高出力充電ステーションへの患者の暴露を最小限にすることが望ましいため、埋込式医療デバイスの充電に実質的な課題を提示する。無線充電のこれらの側面は、典型的には、患者が、容易にアクセスすることができない、もしくは外部充電デバイスの留置および／または整合を監視することができない、患者の下背内の筋肉ならびに／もしくは脂肪組織の薄い層の下で、約３ｃｍの深度等のより大きい深度に埋め込まれる、埋込式神経刺激デバイスに関して、特に困難である。埋込式神経刺激デバイスの無線充電と関連付けられる、これらの課題を考慮し、従来の神経刺激デバイスは、約３〜４年の寿命を伴う再充電不可能なバッテリを利用してきた。このアプローチは、上記の欠点を回避するが、また、バッテリが交換される必要がある度に、患者に周期的な侵襲性外科的手技を受けさせる。
【００７５】
一側面では、本発明のシステムおよび充電方法は、埋込式デバイスのよりロバストで一貫した充電を可能にするように、埋込式デバイスとの外部ＣＤの位置付けおよび整合を向上させる、ある特徴の使用によっても、部分的に神経刺激デバイスおよび外部ＣＤの無線受信ユニットの一意の構造に起因する、無線充電と関連付けられる、これらの課題を克服する。加えて、本明細書に説明される特徴は、患者が、介護者または医療関係者の助けを借りずに、比較的容易に精密な位置付けおよび整合を達成することを可能にする。さらに、縮小サイズおよび重量の埋込式神経刺激デバイスを依然として可能にしながら、かつ充電中に患者に取り付けられたままである携帯用外部充電デバイスの使用によって患者可動性を維持しながら、上記の目的が提供される。
【００７６】
一側面では、本明細書に説明される本システムおよび方法は、典型的には、２時間以内またはそれ未満等の数時間未満の持続時間にわたって、添着デバイスを用いて患者に接着された携帯用外部充電デバイスによる、完全埋込式神経刺激デバイスの経皮的充電を可能にする。一側面では、取付デバイスは、無線充電のために適切な位置および／または整合における患者による外部ＣＤの留置を可能にするように、かつ充電の持続時間にわたってその位置および／または整合を維持するように適合される。そのような取付デバイスの実施例は、図７Ａ−７Ｃに示され、以下でさらに説明される。
Ａ．インプラントバッテリ充電プロトコル
【００７７】
いくつかの実施形態では、神経刺激システムのＩＰＧは、内部バッテリを再充電するために必要なエネルギーを捕捉するように適合される、充電コイルを含む。バッテリ電圧は、ＩＰＧのアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を通して測定され、また、充電中にバッテリモニタによって監視される。バッテリモニタは、バッテリ電圧を電圧基準と比較する。バッテリモニタ出力に基づいて、インプラントの内側の電流充電器が、それに応じて制御される。バッテリ電圧が３．０Ｖを上回るとき、これは、通常充電モードである。充電電流は、約２５ｍＡ（Ｃ／２）のデフォルト値に設定される。充電は、過充電を防止するように、バッテリ電圧が４．０５Ｖに達するときに停止するであろう。２．５Ｖ〜３．０Ｖのバッテリ電圧でバッテリを充電するために、バッテリが通常充電モードになる、３．０Ｖに達するまで、より小さい充電電流（約２．５Ｖ）が使用されるであろう。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ充電回路は、過充電されたバッテリの低い容量に起因するが、可能性が低い、バッテリの急速温度上昇を引き起こす潜在的な熱暴走を回避するように、バッテリ電圧が２．５Ｖを下回るときに、いかなる再充電も可能ではないような方法で設計される。実地試験は、そのようなバッテリが、非常に低い電圧状態（０．１Ｖ）から安全に再充電され得ることを実証している。バッテリ電圧が３．０Ｖを下回るときに、ＩＰＧが強制的に休止モードにされ、その間に、バッテリ電圧が３．０Ｖから２．５Ｖを下回るために１年以上要するように、バッテリがわずかな漏出電流のみを消耗し得るため、２．５Ｖを下回るバッテリ電圧は、非常に稀な出来事である。いくつかの実施形態では、インプラントバッテリの容量は、ＯＡＢのための公称刺激設定において、ＩＰＧが再充電を必要とする前に約２週間持続するように、５０ｍＡｈである。
【００７８】
いくつかの実施形態では、外部ＣＤは、患者上の適切な位置および／または整合に維持されている間に、埋込式ＩＰＧの無線の経皮的再充電を提供するように構成される、モバイルパック形状デバイスである。ＣＤは、充電の制御およびＩＰＧとの通信に対処する、マイクロコントローラを含む。ＣＤはまた、患者が動いている間に充電を可能にする、充電ステーション内で、または電源に直接結合することによって再充電されることができる、バッテリも含む。ＣＤは、再充電のために患者上のＣＤの留置を促進するために、ならびに患者によるＣＤの即時の取扱を可能にするために、患者の手の中で快適に嵌合するように成形および定寸される。いくつかの実施形態では、ＣＤは、充電器が決して過熱しないであろうことを確実にするように、温度センサを含む。充電器は、バッテリ充電ステータスを監視し、インプラントバッテリが完全に充電されたときに、自動的にそれ自体を遮断する。
【００７９】
一側面では、ＣＤは、拡大上部分と、その下面上の突出円形部分とを有する、携帯用デバイスである。典型的には、再充電可能バッテリおよび関連電子機器と、マイクロコントローラとを含む、拡大上部分は、患者によるＣＤの取扱および位置付けを促進するために、ユーザによって容易に保持されるよう定寸される。突出円形部分は、充電コイルを格納し、埋込式ＩＰＧを覆って患者の皮膚に係合するための実質的に平面的な表面を含む。ＣＤは、パック形状デバイスとして描写されるが、ＣＤは、本明細書に説明される種々の側面のある特徴を依然として維持しながら、種々の他の形状で画定され得ることが理解される。
【００８０】
図６Ａは、上記で説明される側面による、外部携帯用ＣＤ５０の実施例を示す。ＣＤは、少なくとも２時間の連続充電をサポートすることができる、再充電可能バッテリを含有する、パック形状上部分を含む。本部分はまた、充電器バッテリステータスを示すインジケータライト５２とともにオン／オフボタンも含む。種々の異なる色または点滅が、異なる状態を示すために使用されることができる。例えば、緑色の光は、充電器バッテリが良好な充電状態にあり、消耗したＩＰＧバッテリのための完全充電（例えば、最大２時間の充電）を提供するはずであることを示し、黄色の光は、充電器バッテリが、限定量の充電を提供するエネルギーを有するが、消耗したＩＰＧバッテリを完全に充電するためには十分ではない場合があることを示す。点滅する黄色の光は、ＣＤがＩＰＧの部分充電にさえも不十分な充電を有することを示す。インジケータは、ＣＤが充電されている間に緑色に点滅している。インジケータは、ＣＤがオンである間のみ照射し、インジケータは、ＣＤがオフであるときにはオフである。底部における円形部分５３は、より大きい深度、例えば、２ｃｍを上回る深度、典型的には、最大約３ｃｍの深度で充電を促進するために、充電コイルがＩＰＧに近接近し得るように、外向きに突出する。
【００８１】
ＣＤは、指定充電ステーション５５、ＵＳＢ電力ケーブル５７を示す、図６Ｂに示されるもの等の複数のオプションによって充電されてもよく、壁コンセントまたは車内の電源コンセントとともに使用するためのＵＳＢ電力アダプタ５８を利用してもよい。
【００８２】
図６Ｃは、インジケータライト５２を有するパック形状上部分と、突出円形底部分（図示せず）とを含む、別の例示的ＣＤ５０を示す。上部分は、本実施形態では、以下でさらに説明されるように、患者による取扱および回転配向を促進することができる、扁平側面を含む。図６Ｄは、その中に格納された充電コイルを通した充電を促進するように、ＣＤ５０の突出円形底部分を受容するための円形くぼみを利用する、充電ステーション５５を使用する。
【００８３】
いくつかの実施形態では、再充電を開始させるために、患者は、埋込式ＩＰＧを覆ってＣＤを移動させる必要がある。ＣＤは、ＩＰＧを見つけることにおいて患者を支援するように、音声フィードバックを提供する。音声変換器は、ＩＰＧが充電コイルの近傍にあるときをＩＰＧに可聴的に示す。ＣＤは、ＣＤが（検出可能であるために十分に）ＩＰＧに近いが、まだ充電ゾーン内にないときに、３つの短いビープ音を発し、ＣＤがＩＰＧ充電ゾーン内にあるときに、長いビープ音を発する。
【００８４】
随意に、患者は、次いで、より良好な角度整合を達成するように、ＣＤを回転させるであろう。最適な角度整合がＣＤとＩＰＧとの間で達成されるときに、触覚フィードバックが提供される。音声は、ＩＰＧが現在ＣＤによって充電されていることを信号伝達する。加えて、ＣＤ上の周期的な緑色の点滅光は、充電が現在進行中であることを示す。最適な整合が１５秒以内に達成されないが、充電場が、インプラントバッテリを充電するために十分に強い場合、充電プロセスは、継続し、音声は、オフになるであろう。充電器が充電中に移動し、充電場が完全に失われる場合、ＣＤは、ＩＰＧ充電ゾーン内ではないが、まだ範囲内にある間に、３つの短いビープ音を発するであろう。これは、ＣＤが標的を外れ、ＩＰＧを覆って再配置される必要があることをユーザに警告する。充電が完了したとき、ＣＤは、充電が完了し、電源がオフになるという指標をユーザに提供する。例えば、ＣＤは、充電の終了を示す、一意の一連の音声（例えば、３つの短いビープ音）を出力することができ、点滅する緑色の光は、オフになるであろう。いくつかの実施形態では、マイクロコントローラが動作可能であることを検証するために、監視タイマが使用される。プログラム誤動作の場合、マイクロコントローラは、コイルの電源を切るか、またはコイルドライブをオフにするかのいずれかである、安全な状態になるであろう。
【００８５】
本明細書に説明されるデバイスおよび充電方法を利用することによって、ＩＰＧは、約３ｃｍ等のより大きい深度で再充電されることができる。深い充電深度を有することは、携帯用ＣＤを用いた経皮的無線充電を依然として可能にしながら、インプラントが組織内の望ましい場所に留置されることを可能にするため、充電中に向上した患者快適性を可能にする。しかしながら、説明されるものを効率的に充電するために、ＣＤの精密な位置および／または整合が、達成され、ＩＰＧバッテリの充電を完了するために十分な持続時間にわたって合理的に維持されなければならない。これは、以下に示され、説明されるもの等のＣＤとともに使用するために適合される、種々の添着方法およびデバイスの使用によって、達成されることができる。
Ｂ．例示的添着デバイス
【００８６】
一側面では、キャリアデバイスは、ＣＤと解放可能に結合可能であり、ＣＤを患者の皮膚に接着して固着するために適切な感圧接着剤を伴う、複数の外向きに延在するタブを有する、フレームを含む。フレームは、ＣＤと埋込式ＩＰＧとの間の距離を最小限にするよう、ＣＤが埋込式ＩＰＧを覆って患者の皮膚に接触することを可能にするように構成される。
【００８７】
図７Ａは、本発明の実施形態による、ＣＤ５０デバイスとともに使用するために適合される、そのようなキャリアデバイスを示す。本実施例では、ＣＤ５０は、充電コイルが少なくとも部分的に配置される、円形突出部分５３を含む、形状が円形であるパック形状外側筐体５１を有する。キャリア１は、それを通して円形部分５３が挿入され、キャリア１の中へ搭載されることができる、円形開口部３を有する、フレーム２によって画定される。キャリア１は、フレーム２の周囲で円周方向に配置され、ＣＤ５０が搭載される開口部から側方に外向きに延在する、複数のタブ５、例えば、３つのタブを含む。各タブは、接触に応じて、キャリアを患者の皮膚に接着するための接着剤を有する、接着表面６を含む。接着剤は、キャリアを患者の皮膚に添着し、少なくとも、デバイスを完全に充電するために必要とされる持続時間にわたって、キャリア１の中に搭載されるＣＤ５０を支持するために十分な接着強度を有する、生体適合性感圧接着剤である。充電の持続時間は、約３０分〜５時間の範囲内、典型的には、約２時間またはそれ未満であってもよい。
【００８８】
別の側面では、キャリア１は、ＣＤ５０がキャリア１と解放可能に結合される、搭載インターフェース４を含む。いくつかの実施形態では、搭載インターフェース４は、充電デバイスに対するＣＤ５０の回転を依然として可能にしながら、キャリア１内でＣＤ５０をしっかりと結合するよう、ＣＤ５０の対応する搭載特徴５４に係合する。本実施例では、搭載インターフェース４は、リップまたは隆起であり、対応する搭載特徴５４は、円形突出部分５３の周囲に延在する溝である。ＣＤ５０は、リップ４が対応する溝５４内で嵌合して受容されるまで、搭載穴３を通して円形突出部分５３を挿入することによって、充電に備えてキャリア１と解放可能に結合される。キャリアが、円形突出部分の周囲に配置される搭載インターフェースに沿ってＣＤと結合するため、キャリアが、種々の他の形状で設計される上筐体を有するＣＤ、例えば、図６ＣのＣＤ、または形状が円形ではない上筐体を有するＣＤとともに使用され得ることが理解される。
【００８９】
図７Ｂは、充電のために患者上の所望の位置および／または整合でＣＤを添着する際に使用するために適合される、バンド９を備える、代替的キャリアもしくは取付デバイスを示す。そのようなバンドは、所望の添着場所が患者の身体上にある場所に応じて、種々の異なる寸法に従って構成されることができる。例えば、患者の下背に埋め込まれたＩＰＧの充電のために、バンドは、下背における適切な場所および／または整合においてＣＤを支持しながら、少なくとも部分的に患者の腰の周囲に延在するよう、ベルトに類似する寸法を有するバンドとして定寸されてもよい。ＩＰＧが、種々の他の場所、例えば、上腕または胸部に埋め込まれる、他の神経刺激療法に関して、バンド９は、上腕バンドとして、または胸部を横断して延在するホルスタとして定寸されてもよい。
【００９０】
図７Ｃは、典型的には患者の中央部の周囲に嵌合するように、患者が所望に応じてベルトを調節することを可能にする、結合特徴９ａおよび９ｂを対向端に有する、調節可能ベルト９’を備える、さらに別の代替的キャリアを示す。ベルト９’は、充電中に患者にとって快適性を増加させるよう、通気性かつ伸張可能織物で形成されることができる。結合特徴９ａ、９ｂは、界面接触特徴（例えば、スナップ、面ファスナ、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））、または任意の適切な結合手段であり得る。ベルト９’はさらに、ベルトが装着されるときに、ＣＤ５０が充電の持続時間にわたって埋込式ＩＰＧの充電のために下背領域中で維持されることができるように、それを通してＣＤ５０の突出円形部分５３が挿入され得る、円形開口３を含む。本場所は、本明細書に説明されるような仙骨神経調節システムに特に適用可能であるが、そのようなベルトは、種々の他のタイプの治療システムのために必要に応じて、胸部上または種々の他の場所で使用され得ることが理解される。ベルト９’は、ＣＤ５０の対応するインターフェース（例えば、スナップ嵌合または溝内凸部インターフェース）と解放可能に結合する搭載インターフェース４を含む、円形開口３の周囲に配置される半剛性または剛性のフレーム２を含むことができる。本実施形態では、搭載インターフェース４は、ベルト９’内で結合されている間にＣＤ５０の回転を可能にするように、ＣＤ５０が、好ましくは、１８０度またはそれを上回って回転させられることができるように、円形開口の中心を通る垂直軸に対して軸対称である。本明細書に説明される他の実施形態のように、搭載インターフェースは、いったんＣＤが所望の位置まで回転させられると、内側で保持されたＣＤの位置を維持するために十分な抵抗を伴って構成されることができる。
【００９１】
図８Ａ−８Ｂは、図７Ａに示されるものに類似する、キャリア１内に例示的ＣＤ５０を搭載する患者を示す。患者は、ＣＤ５０から外方を向くタブ５の接着表面を伴ってキャリア１を位置付け、次いで、キャリア１の円形開口３を通してＣＤ５０の突出円形底部分５３を挿入する。次いで、両手で、ユーザは、搭載インターフェース４がＣＤ５０の対応するインターフェース５４の中へスナップ留めするまで、ＣＤ５０の上パック形状筐体およびキャリアフレーム２の両方を押圧することができる。次いで、患者は、まだ反転構成内にない場合、フレーム２を反転構成に移行させるようにタブ５０を圧迫することができる。次いで、タブ５の接着部分のそれぞれを覆って配置されるライナが、除去されることができ、次いで、ＣＤ５０の円形突出部分５３の平面的な係合表面が、以下でさらに説明されるように、身体に適用されて位置付けられることができる。
【００９２】
図８Ｃ−８Ｄは、それを通って延在する搭載穴３およびフレーム２から側方に外向きに延在する複数のタブ５とともにフレーム２を有する、図７Ａのものに類似する接着キャリアデバイスの断面図を示す。タブは、図８Ｃに示される第１の位置と図８Ｄに示される第２の位置との間で移動可能である。図８Ｃに示されるように、第１の位置におけるタブは、それに沿ってキャリアのフレーム２が延在する平面Ｐから上向きに延在する。第１の位置におけるタブは、典型的には、９０度またはそれ未満、好ましくは、約４５度またはそれ未満、さらに好ましくは、約３０度である角度によって、上向きに角度を付けられる。本上向き傾斜は、キャリア１内に搭載されたＣＤが、ＣＤの初期位置付け中に患者の皮膚上に留置されるときに、患者の皮膚から離間した接着表面６を維持しながら、穴３を通したキャリアの中に搭載されたＣＤ５０の通過を提供する。図８Ｄは、患者の皮膚を接着部分６と係合させるよう、平面Ｐに対して反対方向に向かって延在するタブ５を第２の位置に伴うキャリア１を示す。第１の位置におけるタブは、患者の皮膚に対してその中に搭載されたＣＤを維持しながら、患者の皮膚に係合するよう、４５度未満、好ましくは、約３０度またはそれ未満である、角度ａ’によって、下向きに角度を付けられる。
【００９３】
一側面では、キャリアは、静止しているときに第１の位置および第２の位置を維持するために十分に剛性であるが、充電の持続時間にわたって患者の皮膚に対してキャリア１の中に搭載されたＣＤ５０を維持するよう、第２の位置にあるときに患者の皮膚に共形化するようにわずかに屈曲するために十分に可撓性である材料で形成される、１つまたはそれを上回るタブを含む。
【００９４】
一側面では、キャリアは、充電デバイスからの可聴および／または触覚信号によって示され得るように、充電器デバイスが充電のために適切な位置にあるときに、患者の皮膚と係合するように複数の接着タブの即時展開を促進する、ばね型機構もしくは特徴を含む。そのような構成は、ＩＰＧが下背領域に埋め込まれ、患者が片手で下背領域の中に充電デバイスを位置付けている、仙骨神経調節システムで有利である。充電のための適切な位置を示す、充電デバイスからの可聴および／または触覚信号出力に応答して、患者は、充電デバイスキャリアのばね型機構もしくは特徴によって、複数の接着タブの展開を達成することができる。本作用は、片手の指でキャリアを押圧することによって、例えば、キャリアのボタンまたはレバーを押下することによって、もしくは単一のタブを押圧することによって、達成されることができる。いくつかの実施形態では、ばね型特徴は、キャリアフレーム自体の設計によって提供される。キャリアフレームは、標準構成および反転構成を有する、半剛性または剛性の材料を含むことができ、フレームは、反転構成から標準構成に向かって弾性的に跳ねる。
【００９５】
１つのそのような実施形態では、キャリア１は、タブ５が第２の位置にある標準構成、およびタブ５が第１の位置にある反転構成を伴って構成される、フレームを備える。図８Ｃに示される矢印の方向に、わずかな力を第１の位置における１つまたはそれを上回るタブに印加することは、タブ５を第１の位置から第２の位置まで急速に移動させる、もしくは跳ねさせる。いくつかの実施形態では、タブは、反転したコンタクトレンズが反転状態からその標準形状に跳ね返るのとほぼ同様に、１つのタブへの本力の印加がキャリアを反転構成から標準構成に移行させるように、フレームを通して相互接続される。いくつかの実施形態では、タブは、フレームの周囲で連続的であり、標準構成と反転構成との間で移行するために十分に可撓性であり得る。そのような構成は、患者がキャリア１の中に搭載されたＣＤ５０を留置し、片手で埋込式デバイス１０を覆ってＣＤ５０を位置付けることを可能にし、同一の手の指でわずかな力をタブに印加することによって、第１の位置から第２の位置へのタブの急速な移動を達成し、それによって、接着表面６を患者皮膚と係合させ、所望の場所でキャリアおよびＣＤを添着するため、有利である。次いで、患者は、同一の手で患者の皮膚に添着されるキャリア１の中に搭載されたＣＤ５０を回転させることによって、ＣＤ５０を埋込式デバイス１０と整合させることができる。
【００９６】
図９Ａ−９Ｋは、本明細書に説明される本発明の実施形態による、キャリア１の中に搭載されたＣＤを使用する充電の方法を図示する。図９Ａは、本デバイスが充電され、埋込式デバイスを充電する準備ができていることを示す（例えば、緑色の光）、視覚ステータスインジケータ５２を伴うその充電ステーション５５の中に静置する、ＣＤ５０を含む。図９Ｂに示されるように、充電ステーション５５からのＣＤ５０の除去に応じて、ＣＤは、自動的にオンになる。次いで、ユーザは、図９Ｃに示されるように、可動タブ５が第１の位置に配置されている間に、ＣＤの円形部分がフレーム２を通って延在するように、キャリア１のフレーム２を通してＣＤを挿入することによって、接着キャリアデバイス１内でＣＤ５０を解放可能に結合または搭載する。ＣＤ５０がキャリア１内に適切に搭載されると、患者は、タブの接着部分６を覆って存在する任意のフィルムを除去し、図９Ｄに示されるように、ＣＤ５０を埋込式デバイス１０に引き寄せる。次いで、患者は、図９Ｅに示されるように、キャリア１を通って突出するＣＤの部分を埋込式デバイス１０のおおよそ周辺で患者の皮膚Ｓと接触させる。いくつかの実施形態では、ＣＤは、近くのＩＰＧ１０の存在を検出し、ＩＰＧ１０が範囲内にあるが標的を外れているという視覚、音声、または触覚インジケータ等のユーザフィードバックを出力してもよい。
【００９７】
図９Ｅに示されるように、次いで、患者は、ＣＤが適切に位置付けられるまで、患者への添着を回避するために、接着部分６が患者の皮膚から離間されるように、キャリアのタブ５が第１の位置にある間に、皮膚Ｓに沿ってＣＤを移動させることによって、ＩＰＧ１０を覆ってＣＤ５０を位置付ける。いったんＣＤが図９Ｆに示されるようにＩＰＧ１０を覆って適切に位置付けられると、ＣＤは、ＣＤが充電のための最適な位置にあることを示す、ユーザフィードバックを出力してもよい。ＣＤが患者の下背に接着されているときに、患者が視覚インジケータを見ることができない場合があるため、ユーザフィードバックは、典型的には、音声または触覚アラートであろう。適切に留置されたとき、ＣＤ５０内の充電コイルの間の距離ｄは、最小限にされる。仙骨神経調節治療等の多くの用途では、ＩＰＧ１０は、ＣＤ５０が接着キャリアを用いて皮膚に対して維持されるときに、充電コイルとＩＰＧ１０との間の距離ｄが約３ｃｍであるように、約３ｃｍの深度で埋め込まれる。
【００９８】
図１０は、鎖線で示される、埋込式ＩＰＧ１０を覆うＣＤ５０のいくつかの異なる整合の俯瞰図を示す。本実施形態では、最適な充電の位置は、特定の回転整合においてＩＰＧ１０を直接覆うＣＤ５０である。可聴／触覚信号またはユーザフィードバック信号の欠如によって示されることができる、不適切な位置の実施例が、右に示されている。いくつかの実施形態では、たとえＩＰＧ１０があまり最適に整合していなくても、ＣＤ５０は依然として、近接性が充電のために十分であることを信号伝達することができるが、最適に満たない整合は、より長い充電周期を必要とし得ることが理解される。
【００９９】
図１１Ａ−１１Ｃは、図９Ｄ−９Ｆに説明されるように、いったんＣＤ５０の側方位置付けが行われるととられる、ステップを図示する。いったん適切に位置付けられると、患者は、接着表面が患者の皮膚に係合するように、第１の位置から第２の位置までキャリア１のタブ５を移動させることによって、ＣＤ５０を患者の皮膚に添着する。これは、典型的には、図１１Ａに示される矢印の方向へタブの上縁を下向きに反転させ、患者の皮膚に係合する第２の位置までタブを移動させ、それによって、図１１Ｂに示されるように、ＩＰＧ１０を覆う適切な充電位置でＣＤを患者の皮膚Ｓに添着することによって、患者が手のひらで皮膚に対してＣＤを保持している間に行われる。次いで、患者は、手の支持を除去することができ、接着表面は、定位置でＣＤを保持する。
【０１００】
いったんＣＤが適切に位置付けられ、患者の皮膚に添着されると、次いで、患者は、ＣＤの回転整合を調節することができる。一側面では、キャリアは、ＣＤが内側に搭載されている間に手動で回転させられることができるように構成されるが、ＣＤが静止している、つまり、モーメント力がＣＤに印加されていないときに、ＣＤが回転しないように十分に固着される。これは、回転を可能にするが、本デバイスが患者によって手動で回転させられていないときに、望ましくない回転を防止するために十分な摩擦を提供する、搭載インターフェースを提供することによって達成されてもよい。図１１Ｂに示されるように、ＣＤによって検出され、ユーザフィードバックを通して患者に伝達されるように、ＣＤが適切に整合させられるまで、患者は、キャリア内でＣＤ５０を回転させる。典型的には、本ユーザフィードバックは、第２の触覚および／または音声アラートである。本アラートは、第１のアラートと異なり得る、または同一であり得る。次いで、患者は、典型的には、約２時間等の少なくとも１時間である、本デバイスの充電を可能にするために十分な持続時間にわたって、ＣＤが定位置にとどまることを可能にする。いくつかの実施形態では、ＣＤは、充電が完了し、ＣＤが除去されることができ、キャリアが処分されることができることを患者に伝達するために、第３のアラート等のユーザフィードバックを提供するように構成される。図１２は、キャリアのタブ５が患者の皮膚Ｓにしっかりと接着されたままである間のＣＤ５０の回転調節の俯瞰図を示す。
【０１０１】
図１３は、本発明の実施形態による、接着キャリアを使用する充電の方法を図示する。本方法は、埋込式電動医療デバイスの経皮的充電のために構成されるＣＤを、患者の皮膚に接着するための接着剤を伴う１つまたはそれを上回るタブを有するキャリアと解放可能に結合するステップ１３０と、１つまたはそれを上回るタブが患者の皮膚から離間された第１の位置にある間に、患者の皮膚をキャリアと結合された充電デバイスと係合させ、少なくとも部分的に、埋込式医療デバイスを覆って、またはそれに近接して位置付けられるまで、充電デバイスを位置付けるステップ１３１と、接着表面が、埋込式デバイスを充電するために十分な持続時間にわたって、キャリアと結合されたＣＤを支持するために、患者の皮膚に十分に接着するように、第１の位置から第２の位置まで１つまたはそれを上回るタブを移動させるステップ１３２と、随意に、充電デバイスが充電のために埋込式デバイスと所定の整合になるまで、患者の皮膚に接着されたキャリアの中で搭載されている間に充電デバイスを回転させるステップ１３３と、充電デバイスが、持続時間にわたって患者の皮膚に接着されたキャリアによって支持される埋込式デバイスに近接近したままであることを可能にすることによって、埋込式デバイスを充電するステップ１３４とを含む。いくつかの実施形態では、ＣＤは、回転整合にもかかわらず、充電を提供するように構成されてもよい、または患者による手動整合が必要とされなくてもよいように、必要に応じて充電コイルの回転整合を調節するように構成されてもよい。
【０１０２】
図１４Ａ−１４Ｃは、充電デバイスによる埋込式医療デバイスの充電を促進するように種々のインジケータまたはアラートを患者に提供する、異なる充電デバイス構成を表す概略図を図示する。各構成は、充電方法の種々の側面を患者に伝達する、異なるインジケータ、典型的には、音声および／または触覚アラートを患者に出力する。典型的には、構成は、埋込式デバイスへの充電デバイスの近接性、充電のために適切である充電デバイスに対する充電デバイスの整合、充電の中断、および充電の完了のうちのいずれかまたは全てを示す、一意のインジケータを含む。
【０１０３】
図１４Ａは、ＩＰＧに対する充電デバイスの近接性を示すための３つの可聴ビープ音等の第１のインジケータと、充電デバイスがＩＰＧを直接覆っていることを示すための長いまたは持続音等の第２のインジケータと、ＩＰＧに対する充電デバイスの適切な回転整合を示すための触覚振動等の第３のアラートと、充電が始まったことを示すための上昇可聴音等の第４のアラートとを含む、構成を図示する。充電が中断されたことを示すために、ブーンという音等の第５のアラートが使用されることができる。説明される実施形態のうちのいずれかでは、中断が示された後、例えば、充電デバイスが充電を再開するために再配置または再整合させられなければならない場合に、説明される前述のインジケータのうちのいずれかが、必要に応じて使用されることができる。充電が完了したことを示すために、下降音等の第６のアラートが使用されることができる。本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかでは、上記のアラートのそれぞれは、少なくとも部分的に、充電デバイスによる測定または判定に基づいて、携帯用充電デバイスによって提供される。
【０１０４】
図１４Ｂ−１４Ｃは、図１４Ａの構成のものより合理化されたインジケータの使用を有する、付加的構成を図示する。図１４Ｂの充電器デバイス構成は、充電のために適切であるＩＰＧとの充電デバイスの整合を示すための長い音等の第１のインジケータ、充電が行われていることを示すための周期的なピン音等の第２のインジケータ、充電が中断されたことを示すための周期的振動等の第３のインジケータ、および充電が完了したことを示すための上昇音等の第４のインジケータを利用する。図１４Ｃの充電器デバイス構成は、充電のために適切であるＩＰＧとの充電デバイスの整合を示すための長い音等の第１のインジケータ、充電が中断されたことを示すための周期的振動および可聴音の組み合わせ（例えば、５秒毎に繰り返す３つのビープ音および振動）等の第２のインジケータ、および充電が完了したことを示すための一連の可聴音（例えば、繰り返す一連の上昇音）等の第３のインジケータを利用する。上記の実施形態は、例証的であり、そのような構成は、充電プロセスまたは方法の側面を患者に伝達するために、種々の異なるタイプのアラートもしくはそれらの組み合わせを利用できることが理解される。
【０１０５】
図１５は、種々の実施形態による、種々のインジケータの使用によって促進される、携帯用充電デバイスを用いて埋込式医療デバイスを経皮的に充電する方法を図示する。本実施例では、そのような方法は、充電器デバイスの充電コイルと埋込式ＩＰＧとの間の近接性および／または整合を判定するステップ１５０と、充電器デバイスを用いて、充電のための近接性および／または適切な整合を示す第１のインジケータを出力するステップ１５１と、充電器デバイスを用いて埋込式ＩＰＧを充電するステップ１５２と、随意に、充電を示す第２のインジケータを出力するステップ１５３と、充電が中断された場合、充電が中断されたことを示す第３のインジケータを出力するステップと、充電が完了したことを判定し、充電完了を示す第４のインジケータを出力するステップ１５５とを含む。
【０１０６】
図１６は、ＩＰＧに対する充電デバイス５０の標的整合を視覚的に表すように、インジケータグラフィック５９が配置される突出円形部分５３を有する、携帯用充電デバイス５０を図示する。そのようなインジケータグラフィック５９は、充電するときに一貫した正確な整合を可能にするように、訓練ツールおよび患者へのリマインダとして使用されることができる。本実施形態では、インジケータグラフィック５９は、ＩＰＧの輪郭を描写することによって、標的配向におけるＩＰＧのサイズおよび形状を図式的に表す。グラフィック５９は、患者の皮膚と係合する突出円形部分５３の平面上に提供される。本実施形態では、グラフィック５９は、円形部分５３の皮膚係合表面上のＩＰＧの輪郭として示されるが、グラフィックインジケータは、種々の他の表面（例えば、頂面または反対面）上に含まれ得、患者上の充電デバイスの標的整合を表すように、種々の他のグラフィック（例えば、矢印、テキスト）を含むことができることが理解される。
【０１０７】
前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。上記の発明の種々の特徴および側面は、個別に、または合同で、使用されることができる。さらに、本発明は、明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外の任意の数の環境および用途で利用されることができる。明細書および図面は、故に、制限的ではなく、例証的と見なされるものである。本明細書で使用されるような用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、制約のない専門用語として読み取られることを具体的に意図することが認識されるであろう。
【図１】
0006751718.tif 000003
【図２Ａ】
0006751718.tif 000004
【図２Ｂ】
0006751718.tif 000005
【図２Ｃ】
0006751718.tif 000006
【図３Ａ】
0006751718.tif 000007
【図３Ｂ】
0006751718.tif 000008
【図４】
0006751718.tif 000009
【図５Ａ】
0006751718.tif 000010
【図５Ｂ】
0006751718.tif 000011
【図５Ｃ】
0006751718.tif 000012
【図６Ａ】
0006751718.tif 000013
【図６Ｂ】
0006751718.tif 000014
【図６Ｃ】
0006751718.tif 000015
【図６Ｄ】
0006751718.tif 000016
【図７Ａ】
0006751718.tif 000017
【図７Ｂ】
0006751718.tif 000018
【図７Ｃ】
0006751718.tif 000019
【図８Ａ】
0006751718.tif 000020
【図８Ｂ】
0006751718.tif 000021
【図８Ｃ】
0006751718.tif 000022
【図８Ｄ】
0006751718.tif 000023
【図９Ａ】
0006751718.tif 000024
【図９Ｂ】
0006751718.tif 000025
【図９Ｃ】
0006751718.tif 000026
【図９Ｄ】
0006751718.tif 000027
【図９Ｅ】
0006751718.tif 000028
【図９Ｆ】
0006751718.tif 000029
【図１０】
0006751718.tif 000030
【図１１Ａ】
0006751718.tif 000031
【図１１Ｂ】
0006751718.tif 000032
【図１１Ｃ】
0006751718.tif 000033
【図１２】
0006751718.tif 000034
【図１３】
0006751718.tif 000035
【図１４】
0006751718.tif 000036
【図１５】
0006751718.tif 000037
【図１６】
0006751718.tif 000038