(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル送達システムであって、
操向可能な遠位部分を有するカテーテルシースを含み、前記カテーテルシースが、前記カテーテルシース内で位置が定められた第１の可撓性細長部材及び操向環、並びに前記操向環を前記第１の可撓性細長部材と連結する連結チューブを含み、且つ中央管腔を有する前記第１の可撓性細長部材の複数の末梢管腔を通って伸長する複数の操向系統を有し、前記複数の操向系統の遠位端部が、前記カテーテルシースの前記操向可能な遠位部分の前記操向環に接続されており、前記複数の操向系統の近位端部が、手持ちで使用するための大きさ及び形状の筐体に取り付けられている操向アクチュエータに接続されており、前記連結チューブは、その遠位端部で前記操向環に当接し、前記第１の可撓性細長部材の遠位端部に位置するカウンターボア内に位置決めされ、前記筐体が、前記第１の可撓性細長部材の前記中央管腔と連通している開口部を含み、該開口部によって、前記第１の可撓性細長部材の前記中央管腔内に異なる種類の診断又は治療モダリティの血管内デバイスを挿入することを可能にし、前記第１の可撓性細長部材の前記中央管腔から前記血管内デバイスを取り出すことを可能にし、
前記操向環は、前記カテーテルシースの中央管腔を囲み、前記カテーテルシースの前記操向可能な遠位部分内で位置が定められる、
カテーテル送達システム。
【請求項２】
前記操向アクチュエータが、ジョイスティックを含む、請求項１に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３】
前記操向アクチュエータが、当該ジョイスティックを含む前記操向アクチュエータに連結されている複数のカムを更に含む、請求項２に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４】
前記ジョイスティックが、ユーザの親指で制御されるように前記筐体に位置決めされている、請求項３に記載のカテーテル送達システム。
【請求項５】
引き金機構が、前記ジョイスティックの反対側で前記筐体に連結されており、前記引き金機構が、前記ジョイスティックに係合すると、前記ジョイスティックが動くのを防止するように構成されている、請求項４に記載のカテーテル送達システム。
【請求項６】
前記第１の可撓性細長部材が、その遠位端部に前記中央管腔と連通する開口部を含み、前記異なるモダリティの血管内デバイスを、前記開口部から、前記第１の可撓性細長部材の前記遠位端部を越えて遠位に前進させることができる、請求項１に記載のカテーテル送達システム。
【請求項７】
前記筐体内に位置決めされている少なくとも１つの回転アクチュエータを更に含み、前記回転アクチュエータが、前記筐体から前記第１の可撓性細長部材の前記中央管腔内を通過する血管内デバイスの少なくとも部分を回転させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル送達システム。
【請求項８】
前記回転アクチュエータが、モータを含む、請求項７に記載のカテーテル送達システム。
【請求項９】
前記回転アクチュエータが、前記筐体から前記第１の可撓性細長部材の前記中央管腔内を通過する前記血管内デバイスの駆動シャフトに回転を付与するように構成されている、請求項７に記載のカテーテル送達システム。
【請求項１０】
前記回転アクチュエータが、前記血管内デバイスの区間を選択的に固定係合するように構成されている係合特徴を含み、前記回転アクチュエータが、前記血管内デバイスの前記区間に回転を付与することができる、請求項７に記載のカテーテル送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、種々の疾患の診断及び治療に使用される血管内デバイス及び関連システムに関する。特に、本明細書で開示された実施形態は、血管内及び心臓内画像化デバイス及び治療デバイスでの使用に特に好適である。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患は、緊急救命手術を必要とする場合がある多くの重篤状態の１つである。心臓疾患の主な原因は、血管内部に血小板が蓄積し、それにより最終的に血管が閉塞することである。閉塞血管の拡張に利用可能な一般的治療選択肢には、バルーン血管形成、回転式粥腫切除、及び血管内ステント留置が含まれる。外科医は、最良の治療方針を決定するために、様々なモダリティに頼って、状態を観察及び特徴付けることができる。患者体内の検査を必要とする状態は他にもある。Ｘ線透視法、血流予備量比（ＦＦＲ）、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、及び他のモダリティ等の技法が、多数の様々な種類のデータを収集して、患者の詳細な評価を提供するために使用されている。
【０００３】
これらの技法の幾つかでは、血管内カテーテル及び／又はガイドワイヤが使用される。多くの場合、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定するために（例えば、ＦＦＲを計算するために）、血管の内部管腔を視覚化するために（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ等）、及び／又はそうでなければ血管に関連するデータを得るために使用される。そのようなカテーテル及びガイドワイヤは、圧力センサー、画像化素子、及び／又は他の電子的、光学的、若しくは電気光学的部品を含んでいる。これらのシステムでは、種々のタイプのデータ収集が可能であるが、患者の複雑さ、時間、及びリスク増加のため、複数の診断モダリティ及び／又は治療モダリティを単一手技中に使用することは、通常行われていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を、患者内の標的位置に誘導するための改良された血管内デバイス、システム、及び方法の必要性が依然として存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの例示的な態様では、本開示は、複数の血管内デバイスを、患者の血管内の目的領域に向かわせるための方法に関する。本方法は、カテーテルシースを患者に挿入し、カテーテルシースの近位部分に連結されている操向アクチュエータを使用して、カテーテルシースの遠位部分を目的領域に誘導することを含む。また、本方法は、カテーテルシースの遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第１の血管内デバイスを用いて、目的領域にて第１の手技を実施することを含む。更に、本方法は、カテーテルシースの遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第２の血管内デバイスを用いて、目的領域にて第２の手技を実施することを含む。第２の手技は、第１の手技とは異なるモダリティである。
【０００６】
別の例示的な態様では、本開示は、カテーテル送達システムに関する。カテーテル送達システムは、操向可能な遠位部分、及び中央管腔を有する第１の可撓性細長部材の複数の末梢管腔を通って伸長する複数の操向可能な系統を有するカテーテルシースを含む。複数の操向系統の遠位端部は、カテーテルシースの操向可能な遠位部分の操向環に接続されており、複数の操向系統の近位端部は、手持ち使用の大きさ及び形状の筺体に連結されている操向アクチュエータに接続されている。筺体は、異なるモダリティの血管内デバイスを第１の可撓性細長部材の中央管腔に挿入することを可能にし、また異なるモダリティの血管内デバイスを中央管腔から取り出すことを可能にし、第１の可撓性細長部材の中央管腔と連通している、筐体を伸長する開口部を含む。
【０００７】
更に別の例示的な態様では、本開示は、別のカテーテル送達システムに関する。カテーテル送達システムは、ジョイスティック及びカテーテルシースを有する筺体を含む。カテーテルシースは、操向可能な遠位部分、及び近位端部でジョイスティックに、遠位端部で操向環に接続されている複数の操向系統を有する。操向環は、カテーテルシースの操向可能な遠位部分内に位置決めされている。
【０００８】
これら及び他の実施形態は、以下の図面を参照して、下記で更に詳細に説明するものとする。
【０００９】
本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本開示の実施形態によるカテーテル送達システムの概略側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテル送達システムの概略部分的断面側面図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスの部分の概略断面側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿って得られた、図２Ａのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの２Ｃ−２Ｃ線に沿って得られた、図２Ａのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
【図３Ａ】血管内デバイスがそこに完全に収容されているカテーテルシースデバイスの断面側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスから取り出されるところが示されている。
【図３Ｃ】図３Ａのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、異なる血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスに挿入されるところが示されている。
【図３Ｄ】図３Ａのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、図３Ｃの異なる血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスに完全に収容されているところが示されている。
【図４Ａ】本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスの部分の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿って得られた、図４Ａのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
【図５】本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスに挿入することができるような血管内デバイスの概略側面図である。
【図６】本開示の実施形態によるカテーテル送達システムを使用するための方法６００を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
考察をわかりやすくするために、図面中で同じ名称を有する要素は、同じ又は類似の機能を有していてもよい。図面は、以下の詳細な説明を参照するにより、更によく理解することができる。
【００１２】
本開示の原理に関する理解を容易にするために、これから、図面に示されている実施形態を参照するものとし、それらの説明には特定の言語が使用されるだろう。しかしながら、本開示の範囲を限定することは意図されていないことが理解される。本開示に関連する当業者であれば通常思いつくであろう、記載されているデバイス、システム、及び方法に対するあらゆる変更及び更なる改変、並びに本開示の原理のあらゆる更なる応用は、本開示内に完全に企図及び含まれる。特に、１つの実施形態に関して記載される特徴、部品、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、部品、及び／又はステップと組み合わせることができることが完全に企図される。しかしながら、簡潔に説明するために、それらの組み合わせの多数の反復は、個別には記載しないものとする。
【００１３】
本明細書で使用される場合、「可撓性細長部材」又は「細長可撓性部材」は、患者の血管に挿入することができる、少なくとも任意の薄く、長く、可撓性の構造を含む。本開示の「可撓性細長部材」の例示されている実施形態は、可撓性細長部材の外径を規定する円形断面プロファイルを有する円柱状プロファイルを有するが、他の場合には、可撓性細長部材の全て又は一部は、他の幾何学的断面プロファイル（例えば、卵形、矩形、正方形、及び楕円形等）又は非幾何学的断面プロファイルを有していてもよい。可撓性細長部材には、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルが含まれる。その点で、カテーテルは、他の器具を収容及び／又は誘導するための、その長さに沿って伸長する管腔を含んでいてもよく、又は含んでいなくともよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、デバイスの断面プロファイルの中央に置かれていてもよく、又はオフセットされていてもよい。
【００１４】
幾つかの実施形態では、本開示の可撓性細長部材は、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を含んでいる。例えば、限定ではないが、可撓性細長部材は、以下のタイプの部品の１つ又は複数を含んでいてもよい：圧力センサー、温度センサー、画像化素子、光ファイバー、超音波振動子、反射体、鏡、プリズム、切除用要素、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組み合わせ。一般的に、これらの部品は、可撓性細長部材が配置される血管又は解剖学的構造の他の部分に関連するデータを得るように構成されている。また、多くの場合、部品は、処理及び／又は表示するために、データを外部デバイスに伝達するように構成されている。幾つかの態様では、本開示の実施形態は、医学的及び非医学的な応用を含む、血管の管腔内を画像化するための画像化デバイスを含む。しかしながら、本開示の幾つかの実施形態は、特に、ヒト血管の状況で使用するのに好適である。血管内空間、特にヒト血管の内壁の画像化は、血管内超音波検査（ＩＶＵＳ）及び心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）と呼ばれることが多い超音波検査法、及び光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）を含む、多数の異なる技法により達成することができる。他の場合では、赤外線画像法、熱画像法、又は他の画像法が使用される。
【００１５】
本開示の電子的、光学的、及び／又は電気光学的部品は、可撓性細長部材の遠位部分内に配置されることが多い。本明細書で使用される場合、可撓性細長部材の「遠位部分」は、中間地点から遠位先端までの可撓性細長部材の任意の部分を含む。幾つかの可撓性細長部材は、管状であり、電子部品を遠位部分内に位置決めすることできる１つ又は複数の管腔を有する。
【００１６】
電子的、光学的、及び／又は電気光学的部品、並びに関連する通信回線は、可撓性細長部材の直径を非常に小さくすることを可能にするような大きさ及び形状である。例えば、本明細書に記載の１つ又は複数の電子的、光学的、及び／又は電気光学的部品を含む可撓性細長部材の外径は、約０．０４７”〜約０．０５３”である。そのため、本出願の電子的、光学的、及び／又は電気光学的部品（複数可）の配置を容易にする可撓性細長部材は、心臓を部分的に又は直接取り囲む管腔の他に、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及び脳周辺の血管、及び他の管腔を含む、ヒト患者内の多種多様な管腔での使用に好適である。
【００１７】
「接続されている」、「連結されている」、及びそれらの変化形は、本明細書で使用される場合、別の要素に、別の要素上に、別の要素内等に直接接着又はそうでなければ締付けされる等の直接的接続、並びに１つ又は複数の要素が、接続又は連結されている要素間に配置される間接的接続を含む。
【００１８】
「固定される」及びその変化形は、本明細書で使用される場合、別の要素に、別の要素上に、別の要素内等に直接接着又はそうでなければ締付けられる等の、ある要素が別の要素に直接的に固定される方法、並びに１つ又は複数の要素が、固定されている要素間に配置される、２つの要素を共に固定する間接的技法を含む。
【００１９】
図１Ａは、治療手技又は診断手技に使用することができるようなカテーテル送達システム１００の側面図である。カテーテル送達システム１００は、筺体１０２を含み、筺体１０２は、プラスチック又は金属等の剛性材料で形成されていてもよい。筺体１０２の幾つかの実施形態は、外科手術後に廃棄されるように設計されているが、他の実施形態では、再使用を可能にするために滅菌可能である。表示されているように、筺体１０２は、ユーザによる手持ち操作を容易にするように形成されているが、幾つかの実施形態では、そのようには作られていない。
【００２０】
システム筺体１０２は、カテーテル送達システム１００の操作を容易にする様々な部品を含んでいる。そのような部品には、モータ、ギアボックス、連結ギア、及び／又はポート１１２に挿入される血管内デバイスの回転を制御する他の特徴が含まれていてもよい。幾つかの実施形態では、回転は、機械化された制御によってではなく、手動で実施される。また、幾つかの実施形態は、１つ又は複数のコンピュータプロセッサ、メモリ、アクチュエータ、ＡＣ／ＤＣコンバータ、超音波及び他の信号用の前置増幅器回路、Ａ／Ｄ及びＤ／Ａコンバータ、光学センサー及びコンバータ、フィルター、並びに／又は幾つかの場合には、カテーテル送達システムにより受容されている血管内デバイス（複数可）を含む、カテーテル送達システム及び関連部品のデータ処理及び／又は電子制御を提供するための他の特徴を含んでいてもよい。
【００２１】
カム、レバー、ギア、及び／又は他の操向機構は、カテーテル送達システム１００に、特にカテーテルシースデバイス１０４の遠位部分に操向能力を提供するために、カテーテルシースデバイス１０４の遠位端部まで伸長する操向アクチュエータ及び／又は複数の操向ワイヤに連結されている。幾つかの実施形態では、操向機構には、ステッピングモータ、リニアモータ、及び／又はサーボアクチュエータが含まれる。カテーテルシースデバイス１０４は、本開示の下記でより詳細に考察されることになるような、操向可能なカテーテルシースである。表示されている実施形態では、カテーテルシース１０４の外径は、約０．０４７”〜約０．０５３”である。カテーテル１０４は、１つ又は複数の管腔を有していてもよい。例えば、表示されている実施形態では、カテーテルシース１０４は、約０．０１７”〜約０．０３１”の内径を有する管腔を含む。他の実施形態では、他の直径を使用してもよい。例えば、カテーテルシース１０４の幾つかの実施形態は、直径がおよそ０．０３５”のワイヤの通過を可能にすることができるように、０．０３５”を超える内径を有するより大きな管腔を含む。
【００２２】
また、カテーテル送達システム１００は、筺体１０２及び／又はカテーテルシースデバイス１０４内部の種々の部品に電力を供給するケーブル１０６を含む。幾つかの実施形態では、ケーブル１０６は、カテーテル送達システム１００及びコントローラ間の通信を容易にするための通信ワイヤを更に含む。その点で、コントローラは、幾つかの場合では、カテーテル送達システム１００の１つ又は複数の部品及び／又はカテーテル送達システムにより送達される血管内デバイスの操作を制御するために使用される。
【００２３】
２つの操向機構が、筺体１０２内部の操向ワイヤの近位端部に連結されている。上部操向機構は、ジョイスティック１０８であり、ユーザの親指で、前後左右及びそれらの組み合わせで動かすことができる。操向ワイヤは、例えば、ジョイスティック１０８を前方に動かすと、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分を下方に動かすことができ、ジョイスティック１０８を後方に動かすと、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分を上方に動かすことができるように、ジョイスティック１０８に連結されている。同様に、ジョイスティック１０８を右に動かすと、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分を左に動かすことができ、ジョイスティック１０８を左に動かすと、遠位部分を右に動かすことができる。幾つかの実施形態では、ジョイスティック１０８の動きに応じた遠位部分の動きの１つ又は複数は、上記で開示されたものと反対であってもよい。親指で制御するジョイスティック１０８は、幾つかのテレビゲーム及び／又はコンピュータコントローラと同様のコントローラ配置を提供する。したがって、カテーテル送達システム１００の操向機能は、あるユーザにとって、特により若い世代の医療関係者にとって、より見慣れた、したがってより直覚的であり得るインターフェースで提供される。
【００２４】
２つの操向機構の第２の機構は、引き金１１０であり、ユーザの人差し指及び中指により操作することできる。引き金１１０は、操向機構の後部に対するスプリング圧力により摩擦力を提供し、それにより、操向性に「ブレーキ」機能を提供し、ユーザが、操向性を所与の位置に設定及び保持することが可能になる。引き金１１０を近位に作動させると、摩擦が放出され、ジョイスティック１０８の操作が可能になる。引き金１１０を開放すると、操向性が「ロック」され、屈曲した血管での位置を失わずに中央管腔を使用することが容易になる。
【００２５】
筺体１０２は、治療用及び／又は診断用カテーテルデバイス及び／又はセンサーコアをポート１１２に挿入し、カテーテルシースデバイス１０４の遠位端部に誘導することができるように、カテーテルシースデバイス１０４の中央縦軸とアラインされているポート１１２を含む。図１では、この共通通路は、ポート１１２及びカテーテルシース１０４を通って伸長する点線により示されている。
【００２６】
図１Ｂは、図１Ａに見られるようなカテーテル送達システム１００の部分的断面側面図である。カテーテル送達システム１００の筺体１０２が、断面で示されている。上記で考察されているように、筺体１０２は、カテーテルシースデバイス１０４を含む、幾つかの特徴と内部的にアラインされている開口部を有するポート１１２を含む。ポート１１２を介して、血管内センサー及び様々な診断用及び治療用部品を実装するデバイスが、カテーテルシースデバイス１０４の中央管腔に挿入され、中央管腔から取り出される。一例として、ポート１１２は、ＩＶＵＳ送信器／受信器コアが、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分内に位置決めされ、遠位部分が、所望の位置に操向されるように、カテーテルシースデバイス１０４の中央管腔に、ＩＶＵＳコアが挿入されることを可能にする。この点で、ＩＶＵＳコアは、解剖学的構造の視覚化を提供し、ユーザが、カテーテルシースデバイス１０４の遠位上部を所望の位置に誘導するのを支援することができる。更に、ポート１１２は、ＩＶＵＳコアを取り出した後、圧力センサーコアをカテーテルシースデバイス１０４の中央管腔から所望の位置に挿入することを可能にする。
【００２７】
そのために、挿入されたデバイスは、それをポート１１２から挿入及び取り出したカテーテルシースデバイス１０４の中央管腔から取り出すことができる。挿入されたセンサーコア／デバイスが、カテーテルシースデバイス１０４の中央管腔に達することを保証するために、筺体１０２は、幾つかの場合には、ポート１１２に連結されているアラインメントチューブ１１１を含む。血管内デバイスが、ポート１１２から、アラインメントチューブ１１１を通って挿入される場合、血管内デバイスは、操向ワイヤガイド１１４により、開口部からカテーテルシースデバイス１０４の中央管腔内へと誘導される。
【００２８】
操向ワイヤガイド１１４は、カテーテルシースデバイス１０４に含まれている複数の操向ワイヤを、カム１１６等の取付け部位に向かわせる。カテーテル送達システム１００の実施形態では、４本の操向ワイヤ１１８Ａ〜Ｄが、操向ワイヤガイド１１４を介して４つの取付け部位に接続されている。取付け部位は、カム及び／又は他の制御構造（複数可）が、ジョイスティック１０８に応じて動くようにジョイスティック１０８に連結されているカムであってもよい。その点に関して、カム及び／又は他の制御構造（複数可）は、幾つかの実施様式では、ジョイスティック１０８の部分と一体的に形成及び／又は固着されている。カム及び／又は他の制御構造（複数可）は、カテーテルシースデバイス１０４の操向ワイヤに連結されており、ジョイスティック１０８により付与されるカム及び／又は他の制御構造（複数可）の動きは、操向ワイヤ１１８Ａ〜Ｄを制御して、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分を操向する。追加カム１２０は、ジョイスティック１０８をブレーキデバイスとして使用することができるように、ジョイスティック１０８を引き金１１０に連結する。
【００２９】
また、筺体１０２は、ギアボックス１２４に接続されたモータ１２２を含み、ギアボックス１２４は、モータ１２２及びギア１２６間の回転比を増加又は減少させて、ポート１１２からカテーテルシースデバイス１０４に挿入されたコア部品又は血管内デバイスが回転する速度を調節することができる。モータ１２２は、電子部品１３０を介してモータ１２２に連結されているボタン１２８により作動させることができる。幾つかの実施形態では、電子部品１３０は、コントローラとして作動し、他の実施形態では、電子部品１３０は、同様に信号処理を提供することもできる。
【００３０】
例えば、回転式ＩＶＵＳ又はＯＣＴカテーテルが、ポート１１２から、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分内に挿入される場合、モータ１２２は、筺体内に収容されたカテーテルの区間と連結しており、少なくともカテーテルの部分の回転を引き起こし、ＩＶＵＳ又はＯＣＴカテーテルの遠位端部にある画像化素子の回転をもたらす。
【００３１】
幾つかの実施形態では、回転コア部品間及び／又はセンサーデバイス間の機械的連結は、割り出しされた嵌め合い部品（indexed mating component）の使用により機械的に達成され、一方の小片が、モータ１２２の回動軸に強固に固定されており、他方が、挿入される画像化デバイス又はセンサーデバイスの近位端部に強固に固定されている。そのような実施形態では、センサーデバイスは、２つのそれぞれの片方の割り出しされた嵌め合い部品が係合するまで、カテーテルシースデバイス１０４から遠位に挿入され、それによりカテーテルシースデバイス１０４から画像化デバイスまでトルクを伝達するための機序を提供するだろう。他の好適な実施形態には、摩擦嵌合、テーパ嵌合、磁気保持、又はスナップ機能が含まれていてもよい。
【００３２】
カテーテルから、挿入されたセンサーまでの信号接続は、回転トランスにより電気的に、又は光ファイバーロータリージョイント（ＦＯＲＪ）で光学的に達成することができる。回転トランスは、分割されていてもよく、片方がカテーテルに強固に固定され、回転可能な反対側の片方が、挿入されたセンサーに取り付けられる。センサーをデバイスから遠位に挿入することにより、２つの半分の近接近がもたらさせ、回転式ＩＶＵＳデバイスにおいて一般的なように、トランスを介した信号伝達が可能になるだろう。光学的センサーの１つの実施形態では、ＦＯＲＪが、センサーの近位端部に組み込まれており、それは、完全に挿入された際に、カテーテルがＦＯＲＪの静止半分の回転運動を防止し、ＦＯＲＪの静止半分をアラインさせて、ＯＣＴ信号ビームが、カテーテル回路の光学的受信器に送信されるまで、カテーテルシースデバイス１０４の近位端部に軸方向にスライドするだろう。
【００３３】
カテーテル送達システム１００は、血管構造内（例えば、腎臓及び末梢を含む動脈及び静脈）、器質的心臓内、腎臓内、脳内、リンパ節内、及び／又は他の解剖学的目的領域内を含む、患者内の多種多様な状態の診断及び／又は治療に使用することができる。カテーテルシースデバイス１０４の外径は、目的応用及び／又は解剖学的目的領域に適切な大きさである。筺体１０２及びそこに含まれている部品は、上記で言及されているように、取り付けられたカテーテルシースデバイス１０４の遠位部分又は遠位先端を操向可能な、手持ち作動型操向ユニットを提供する。医師は、カテーテルシースデバイス１０４の遠位部分に位置決めされている、ＩＶＵＳ等の診断用部品を有するカテーテル送達システム１００を使用して、カテーテルシースデバイス１０４を目的領域に誘導し、病変又は他の問題が疑われる部位を特定又は観察することができる。その後、医師は、診断用部品を取り出し、治療用部品をポート１１２からカテーテルシースデバイス１０４に挿入して、カテーテルシースデバイス１０４を目的領域から取り出さずに、観察された位置に所望の治療を提供することができる。
【００３４】
図２Ａには、本発明の実施形態によるカテーテルシースデバイス２００が示されている。カテーテルシースデバイス２００は、幾つかの実施形態では、カテーテル送達システム１００のカテーテルシースデバイス１０４として使用される。カテーテルシースデバイス２００は、遠位部分２０４及び近位部分２０６を有する可撓性細長部材２０２（断面で示されている）を含む。遠位部分２０４は、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４の遠位端部に位置するテーパ部分２１０の開口部２０８を含む。開口部２０８は、カテーテルシースデバイス２００の長さに伸長する管腔と連通している。カテーテルシースデバイス２００は、可撓性細長部材２０２の管腔内で位置が定められた可撓性細長部材２１２を更に含む。また、可撓性細長部材２１２は、その長さに沿って伸長する中央管腔を含む。
【００３５】
カテーテルシースデバイス２００は、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４内で位置が定められた操向環２１４を有する。例示されている実施形態では、操向環２１４は、連結チューブ２１６により可撓性細長部材２１２と物理的に連結されている。図示されている実施形態では、連結チューブ２１６は、その遠位端部で操向環２１４と物理的に当接し、可撓性細長部材２１２の遠位端部２１８に位置するカウンターボア内に位置決めされている。図示されている実施形態では、カウンターボアの深さは、約０．１１８”である。
【００３６】
カテーテルシースデバイス２００の遠位部分２０４は、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６（操向ワイヤ２２６は、図２Ａでは明示的に示されていないが、図２Ｂ及び２Ｃで示されているように、操向ワイヤ２２２の反対側に位置する）を操作することにより操向可能である。操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６の遠位部分は、幾つかの場合では、操向環２１４に固定連結されている。操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６は、引張力に耐えるのに十分な強度を有する任意の好適な材料で作られているが、同時に、可撓性細長部材２０２と共に屈曲するのに十分な程度に可撓性である。操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６に好適な材料の例は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は他のチタン合金）、非金属（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）等のアラミド繊維）、及び／又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、他の高伸張性材料である。幾つかの実施様式では、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６は、可撓性細長部材２０２の長さに伸長し、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６の遠位端部で操向環２１４に連結しており、近位端部でカテーテル送達システムの手持ち操作操向ユニットに連結されている。そのようなカテーテル送達システムの実施形態は、図１に示されている。しかしながら、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６は、手持ち式か、手動か、自動か、又はその他に関わらず、任意のタイプの操向コントローラに結合されていてもよい。例えば、幾つかの場合では、２００７年４月４日に出願された、「ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＨＡＮＤ−ＨＥＬＤ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＭＡＮＩＰＵＬＡＴＩＮＧ、ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＯＮ  ＴＨＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ’Ｓ  ＤＩＳＴＡＬ  ＥＮＤ」という名称の米国特許出願第１１／６９６，５７３号明細書に記載の操向コントローラ配置が使用される。この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。更に、幾つかのそのような場合には、米国特許出願第１１／６９６，５７３号明細書に記載の操向コントローラ配置は、コア要素又は血管内デバイスが、筺体１０２から、筺体１０２の操向コントローラ配置により操向されるシースの管腔内に前進することを可能にする筺体１０２（又は同様の構造）内で使用するように構成されている。
【００３７】
図示されている実施形態では、可撓性細長部材２１２は、可撓性細長部材２０２の全長にわたって伸長していないが、他の実施形態では、伸長している。むしろ、可撓性細長部材２１２の遠位部分２１８は、可撓性細長部材２０２の遠位端部から近位に、少なくとも連結チューブ２１６の長さの分だけオフセット又は離間されているように示されている。可撓性細長部材２１２の近位端部は、可撓性細長部材２０２の近位端部から遠位にオフセット又は離間されている。幾つかの実施形態では、可撓性細長部材２１２は、操向環２１４から近位に、ある長さだけオフセット又は離間されているが、近位端部からはオフセットされていない（つまり、可撓性細長部材２０２及び２１２の近位端部は隣接している）。
【００３８】
図示されている実施形態では、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４は、連結チューブ２１６及び可撓性細長部材２１２が、剛性の異なる材料で作られているか、又は単一材料の異なる厚さを有する場合、より容易に屈曲する。例えば、連結チューブ２１６が、可撓性細長部材２１２の厚さよりも薄い材料厚さを有する場合、遠位部分２０４を、より容易に操向することができる。幾つかの実施形態では、連結チューブ２１６は、約０．０３１”の内径、約０．０３８”の外径、及び約０．４３８”の長さを有する。加えて、連結チューブ２１６が、可撓性細長部材２１２が作られている材料よりも剛性の低い材料で作られている場合、遠位部分２０４を、より容易に操向することができる。また、可撓性細長部材２１２及び操向環２１４間のオフセット距離の長さは、遠位部分２０４が示す運動度を調節するために調整することができる。
【００３９】
幾つかの実施形態では、可撓性細長部材２１２は、可撓性細長部材２０２よりも柔軟な材料で作られている。例えば、可撓性細長部材２１２は、５５ショアＤポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料を使用して形成されるが、可撓性細長部材２０２は、ブレード強化（braid reinforced）ポリイミド材料である。そのような実施形態では、内部可撓性細長部材２１２は、可撓性細長部材２０２を約０．３７５”超えて遠位に伸長する。そのような実施形態は、カテーテルシースデバイス２００の多数の実施形態内にある。
【００４０】
また、図２Ａには、それぞれ図２Ｂ及び２Ｃに示されている断面の位置を示す２つの直線２Ｂ−２Ｂ及び２Ｃ−２Ｃが含まれている。図２Ｂには、図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿って得られる平面断面が示されており、したがって、図２Ｂの断面は、可撓性細長部材２１２の遠位部分２１８に位置する。図２Ｂに見られるように、カテーテルシースデバイス２００は、複数の末梢管腔を含む。図示されている実施形態では、複数の末梢管腔の各々は、長円形である。他の実施形態では、末梢管腔は、円形又は矩形等の他の形状を有していてもよく、幾つかの末梢管腔は、他のものとは異なる形状を有していてもよい。図示されている実施形態は、８つの末梢管腔２３０、２３２、２３４、２３６、２３８、２４０、２４２、及び２４４を含むが、他の実施形態は、より多くの又はより少数の末梢管腔を含んでいてもよい。図示されている８つの末梢管腔２３０、２３２、２３４、２３６、２３８、２４０、２４２、及び２４４は、可撓性細長部材２１２に形成されており、それも中央管腔２４６を有する。中央管腔２４６は、一般的には、可撓性細長部材２１２の中心に構成されており、その長さ全体にわたって伸長する。
【００４１】
例示されている実施形態では、末梢管腔は、直径が約０．００８”であり、それらは、直径が約０．００４”の操向ワイヤを有する。中央管腔２４６の内径は、約０．０２２”から０．０３８”を超える範囲であり、０．０３５”のガイドワイヤの通過を可能にするのに適切である。末梢管腔の他の実施形態は、約０．００５”と小さい場合がある。幾つかの実施形態では、より大きな末梢管腔は、造影剤等の液体の送達又は薬物の投与に有用であり得る。幾つかの実施形態では、中央管腔２４６及び／又は末梢管腔は、その上に潤滑コーティングを有する。
【００４２】
カテーテルシースデバイス２００では、４本の操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６が、複数の末梢管腔のうちの４つの末梢管腔内に位置決めされている。図示されているように、操向ワイヤ２２０は末梢管腔２３０内を通り、操向ワイヤ２２２は末梢管腔２３４内を通り、操向ワイヤ２２４は末梢管腔２３８内を通り、操向ワイヤ２２６は末梢管腔２４２内を通る。部分的には、それらが末梢管腔内に位置決めされており、操向環２１４に連結されているため、操向ワイヤの近位端部を操作することにより、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４（及びそこに位置決めされている任意の部品）を、所望の方向に操向することができる。幾つかの実施では、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６は、それらが収容されている管腔２３０、２３４、２３８、及び２４２と一般的にはアラインしている操向環２１４に連結されている。
【００４３】
加えて、操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６を末梢管腔内部に位置決めすることにより、可撓性細長部材２１２の中央管腔２４６は、中央管腔２４６を介して種々のモダリティの血管内デバイスを挿入、配置、位置決め、及び取り出し（extraction）を行う能力を増加させることができた。例示されている実施形態では、血管内デバイス２４８は、中央管腔２４６内の位置に示されている。血管内デバイス２４８は、幾つかの実施様式では、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を含む。一般的に、血管内デバイス２４８は、現在公知であるか又は将来開発される任意のタイプの血管内デバイスであってもよい。図示されているように、血管内デバイス２４８は、中央管腔２４６によりもたらされる空間を実質的に満たしているが、血管内デバイス２４８が中央管腔２４６を前進及び／又は後退させるのに十分な間隔を有している。
【００４４】
例えば、血管内デバイス２４８は、中央管腔２４６から可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４内に挿入された診断用デバイスであってもよい。幾つかの場合では、診断用デバイスは、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４を患者内の目的領域に前進及び操向させている間は、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４内に収容されている。そのために、幾つかの場合では、可撓性細長部材２０２の配置を誘導するために、診断用デバイスからのデータが使用される。例えば、幾つかの実施様式では、画像化用カテーテルが、可撓性細長部材２０２内に収容されており、画像化用カテーテルにより得られる画像を使用して、可撓性細長部材を所望の位置に誘導することができる。更に、目的領域に位置決めしたら、可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４内又は可撓性細長部材２０２の遠位端部を越えた遠位のいずれかで、診断コアを操作して、目的領域に関するデータ（例えば、画像、圧力測定、流量測定等）を得ることができる。
【００４５】
診断コアで目的領域をモニタした後、診断コアは、カテーテルシースデバイス２００を患者内部の目的領域から取り出さずに、中央管腔２４６から取り出してもよい。その後、異なるモダリティの別のデバイスを、中央管腔２４６から可撓性細長部材２０２の遠位部分２０４内に挿入してもよく、それを使用して、目的領域で更なるデータを収集してもよく及び／又は関連療法を施してもよい。例えば、幾つかの場合では、第２のモダリティのデバイスは、診断デバイスの使用によりその部位で以前に観察された疾病を治療するために使用される治療用部品（例えば、切除要素、バルーン、ステント、薬物等）を含む。治療用部品を用いた治療が終了した後、治療用デバイスを、可撓性細長部材２０２から取り出してもよい。治療の結果を評価するために、第１のデバイスを可撓性細長部材２０２に再挿入することにより、更なるデータを収集することができる（例えば、治療前のデータを、治療後に得たデータと比較することにより）。同様の手法を使用して、複数の診断用デバイス及び／又は複数の治療用デバイスを目的領域に前進させ、複数のタイプの診断データを収集し、及び／又は複数のタイプ若しくは量の治療を提供することができる。この様式では、目的領域にて、複数の診断モダリティ及び／又は治療モダリティを順次使用するが、カテーテル送達シースデバイスは、種々のデバイスの目的領域への前進が単純化及び迅速化されるように、おおむね静止したままである。
【００４６】
図２Ｃは、可撓性細長部材２１２の遠位部分２１８での、図２Ｃの２Ｃ−２Ｃ線に沿った図２Ａのカテーテルシースデバイス２００の断面端図である。図２Ｃには、図２Ｂで示されているものと同じ特徴の多くが示されている。例えば、図２Ｃには、複数の末梢管腔２３０、２３２、２３４、２３６、２３８、２４０、２４２、及び２４４、並びにそれらの中の操向ワイヤ２２０、２２２、２２４、及び２２６が示されている。可撓性細長部材２０２及び２１２が示されているのに加えて、図２Ｃには、連結チューブ２１６の断面図も含まれている。連結チューブ２１６の図示部分は、可撓性細長部材２１２の遠位端部に形成されたカウンターボアに挿入されるように示されている。図示されている実施形態では、カウンターボアは、可撓性細長部材２１２及び連結チューブ２１６がしっかりと共に連結されることを可能にする。可撓性細長部材２１２及び連結チューブ２１６は、接着剤、圧入結合により、超音波溶接又は熱融合（thermal blending）により、固定連結されていてもよい。
【００４７】
連結チューブ２１６は、可撓性細長部材２１２の管腔２４６と実質的にアラインしている管腔２５０を含む。幾つかの実施形態では、可撓性細長部材２１２及び連結チューブ２１６の連結は、管腔２４６及び２５０が、実質的に一貫した直径を有し、それを通って血管内デバイスを前進又は取り出すことができる、一般的に連続した管腔を規定するように、管腔２４６及び２５０間の一切の実質的な間隙を排除する。加えて、図示されている実施形態では、連結チューブ２１６の壁厚は、中央管腔２４６及び２５０が一貫した直径を維持するように、可撓性細長部材２１２から取り除かれて（又は成型されずに）カウンターボアを規定する材料の厚さと同じである。他の実施形態では、２つの厚さは同じではなく、並びに／又は管腔２４６及び２５０の大きさは、同じではない。
【００４８】
図３Ａ〜Ｄには、本開示に従って、異なるモダリティの血管内デバイスを用いた種々の使用段階にある、図２Ａ〜Ｃのカテーテルシースデバイス２００が示されている。図３Ａに示されているように、第１のモダリティの血管内デバイス３０２は、可撓性細長部材２０２を通り、可撓性細長部材２１２を通り、連結チューブ２１６を通って伸長する中央管腔へと完全に挿入される。幾つかの実施形態では、血管内デバイス３０２は、テーパ部分の遠位端部にある開口部２０８から突出しない。しかしながら、図示されている実施形態では、血管内デバイス３０２の遠位部分は、開口部２０８から遠位に、カテーテルシースデバイス２０８の遠位端部を越えて伸長している。血管内デバイス及び可撓性細長部材２０２は、可撓性細長部材２０２の管腔の遠位先端に直径が低減された短い区間を提供することにより共に固定され、それにより血管内デバイスの反対側フランジ面に対して係合することになるフランジが生成され、それにより過伸長を防止することができる。他の実施形態で使用することができる他の方法には、電流に応答してデバイスの外径に対して収縮することになる管腔周囲の圧電環、液体を付加することによりデバイスに対して内側に拡張することになる圧力容器、又はワイヤコイルによる収縮が含まれる。
【００４９】
図３Ｂには、血管内デバイス３０２が、カテーテルシースデバイス２００にある可撓性細長部材２１２の中央管腔２４６から取り出されているところが示されている。血管内デバイス３０２は、図１に示されているように、ポート１１２から取り出される。幾つかの場合では、血管内デバイス３０２の取り出しは、第２のモダリティの血管内デバイス３０４のための空間を提供するために実施される。
【００５０】
図３Ｃでは、血管内デバイス３０２は、カテーテルシースデバイス２００の中央管腔２４６から完全に取り出されている。その代わりに、血管内デバイス３０４が、中央管腔に挿入されているところが示されている。幾つかの実施形態では、血管内デバイス３０４のモダリティは、血管内デバイス３０２のものとは異なるモダリティである。例えば、血管内デバイス３０２は診断用デバイスであってもよく、血管内デバイス３０４は治療用デバイスであってもよい。他の実施形態では、血管内デバイス３０２は両方とも、２つの別個の又は異なるモダリティの診断用デバイス（例えば、ＩＶＵＳデバイス及び圧力感知デバイス）又は単一モダリティの変法（例えば、２０ＭＨｚのＩＶＵＳデバイス及び４０ＭＨｚのＩＶＵＳデバイス）である。
【００５１】
図３Ｄでは、血管内デバイス３０４は、可撓性細長部材２１２の中央管腔２４６、及び連結チューブ２１６の中央管腔２５０を通って、所望の使用位置まで完全に挿入される。この場合も、図示されているように、血管内デバイス３０４の部分は、カテーテルシースデバイス２００の遠位端部にある開口部２０８から突出する。しかしながら、デバイスのモダリティに応じて、カテーテルシースデバイス２００内に完全に収納されていてもよい。
【００５２】
図４Ａには、本開示の別の実施形態によるカテーテルシースデバイス４００の側面図が示されている。カテーテルシースデバイス４００は、幾つかの実施形態では、カテーテル送達システム１００のカテーテルシースデバイス１０４として使用される。カテーテルシースデバイス４００は、多くの点で、図２Ａ〜Ｃのカテーテルシースデバイス２００と類似しているが、２つの入れ子構造の可撓性細長部材を有する代わりに、単一の可撓性細長部材を含んでいる。特に、カテーテルシースデバイス４００は、可撓性細長部材４０２を含む。可撓性細長部材４０２は、遠位部分４０４及び近位部分４０６を含む。図示されている実施形態では、可撓性細長部材４０２は、ポリイミドで作られている。より一般的には、可撓性細長部材４０２は、可撓性生体適合性ポリマー、又はその上に生体適合性コーティングを有するポリマーで作られていてもよい。
【００５３】
例示されている実施形態では、遠位部分４０４は、可撓性細長部材４０２の遠位端部にある開口部４０８を含む。開口部４０８は、可撓性細長部材４０２の遠位部分４０４内に位置決めされている血管内デバイス又はその一部が、可撓性細長部材４０２を越えて遠位に、患者内の目的領域へと前進するためのアクセスを提供する。幾つかの実施形態では、血管内デバイス全体が、可撓性細長部材４０２内部の管腔４１０内に位置している。遠位部分４０４の遠位端部にあるテーパ部分４１２は、周囲の解剖学的構造に対する損傷を引き起こさずに患者内での操向を容易にするために備えられている。
【００５４】
カテーテルシースデバイス４００は、操向可能なカテーテルシースである。したがって、遠位部分４０４は、そこに含まれている任意の血管内デバイスと共に、２つの次元（例えば、カテーテルシースデバイスの縦方向ｚ軸に対して垂直に伸長するｘ−ｙ平面）に沿って操作することができる。図４Ａに示されているように、これらの次元は、頁の（１）上下及び（２）前後である（図４Ｂで見ると、左、右、上、及び下）。カテーテルシースデバイス４００の遠位部分４０４は、操向ワイヤ４２０、４２２、４２４、及び４２６（操向ワイヤ４２６は、図２Ａでは明示的に示されていないが、操向ワイヤ４２２の反対側に位置する）を操作することにより操向可能である。操向ワイヤ４２０、４２２、４２４、及び４２６は、引張力に耐えるのに十分な強度を有する任意の好適な材料で作られているが、同時に、可撓性細長部材２０２と共に屈曲するのに十分な程度に可撓性である。操向ワイヤ４２０、４２２、４２４、及び４２６に好適な材料の例は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は他のチタン合金）、又は非金属（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）等のアラミド繊維）、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、他の高伸張性材料である。操向ワイヤは、可撓性細長部材４０２の長さに伸長し、操向ワイヤの遠位端部にある操向環に、及び図１に示されているカテーテル送達システム１００のジョイスティック１１８等の操向アクチュエータに連結されている。
【００５５】
図４Ｂは、図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿って得られた、カテーテルシースデバイスの断面端面図である。図４Ｂの断面には、操向ワイヤ、及びそれらがどのように可撓性細長部材４０２内に位置決めされているかが、より明確に示されている。４本の操向ワイヤ４２０、４２２、４２４、及び４２６の各々は、複数の末梢管腔の１つの末梢管腔内に配置されている。図示されている実施形態は、合計で８つの末梢管腔４３０、４３２、４３４、４３６、４３８、４４０、４４２、及び４４４を含むが、他の実施形態は、より多くの又はより少数の末梢管腔を含んでいてもよい。操向ワイヤ４２０及び４２４は、それぞれ末梢管腔４３０及び４３８に、互いに対向して配置されている。操向ワイヤ４２２及び４２６は、それぞれ末梢管腔４３４及び４４２に、互いに対向して配置されている。図示されているように、操向ワイヤ４２０及び４２４は、上下の動きを制御し、操向ワイヤ４２２及び４２６は、左右に動きを制御する（図４Ｂで見たとき）。
【００５６】
図示されているように、末梢管腔の幾つかは空である。具体的には、末梢管腔４３２、４３６、４４０、及び４４４は、空として示されている。しかしながら、幾つかの実施形態では、これらの末梢管腔の幾つか又は全ては、１つ又は複数の光ファイバー及び／又は導電体を含んでいてもよく、それらは、限定ではないが、銅、銅合金、銀、銀合金、アルミニウム、ガラス、及び／又はそれらの組み合わせを含む、任意の好適な導電性材料で作られていてもよい。そのような実施形態では、これらの通信回線及び／又は電力線は、遠位部分４０４に位置決めされた部品に電力を供給することができ、コントローラから信号を受信することができ、及び／又はコントローラに信号を送信することができるように、カテーテルシースデバイス４００の長さに伸長する。
【００５７】
例えば、幾つかの実施形態では、遠位部分４０４は、遠位部分から可撓性細長部材４０２の末梢管腔４３２、４３６、４４０、及び４４４の１つ又は複数を通って、カテーテルシースデバイス４００の近位端部のコネクタまで伸長する電力供給線及び通信回線を有する一連の超音波振動子（例えば、８個、１６個、３２個、６４個、１２８個、又は他の数の振動子素子）を含む。一般的に、一連の超音波振動子は、カテーテルシースデバイスの遠位部分４０４に隣接して位置決めされている。幾つかの場合では、振動子は、テーパ部分４１２の近位にある直径カテーテルシースデバイス（diameter catheter sheath device）の周囲に円周状に位置決めされている。その点で、幾つかの実施様式では、振動子は、カテーテルシースデバイス４００の縦軸に対して垂直な方向に超音波信号を発振して、側方観察機能を提供するように構成されている。他の場合では、振動子は、テーパ部分４１２の周囲に位置決めされており、振動子は、カテーテルシースデバイス４００の縦軸に対して斜角に搭載されている。その点で、幾つかの実施様式では、振動子は、前方観察機能及び／又は側方観察機能を提供するために、カテーテルシースデバイス４００の縦軸に沿った方向に、及び／又は縦軸に対して斜角に超音波信号を発振するように構成されている。この点で、幾つかの場合では、一連の超音波振動子により提供される画像データは、患者内にカテーテルシースデバイス４００の配置を誘導するために使用される。一連の超音波振動子に接続しているコネクタは、有線及び／又は無線通信によりコントローラと連通している。幾つかの実施形態では、コントローラは、１つ又は複数のコンピュータプロセッサ、メモリ、及び信号処理回路を有していてもよい。
【００５８】
図４Ｂの断面に見られるように、可撓性細長部材４０２は、既に言及した末梢管腔に加えて、中央管腔４１０を含む。中央管腔４１０は、カテーテルシースデバイス４００を患者の体内に位置決めした後、遠位部分４０４の血管内デバイスの挿入及び位置決めを可能にするのに適切な大きさである。４Ｂ−４Ｂ線により示される平面の位置では、中央管腔４１０は、血管内デバイス２４８を含む。
【００５９】
幾つかの実施形態では、遠位部分４０４内に収容されている血管内デバイス２４８は、画像化用デバイスである。そのような実施形態では、血管内デバイス２４８の長さに伸長し、１つ又は複数の超音波振動子を作動させるか、及び／又は超音波振動子（複数可）が受信したエコー信号を送信する１つ又は複数の導体が存在してもよい。血管内デバイス２４８の実施形態は、血管内デバイス２４８の遠位端部に配置された部品の位置決め及び操作を可能にするために、信号伝達用及び／又は電源供給用の導電体、及び駆動ケーブル又はコアワイヤ等の構造支持部材を両方とも含んでいてもよい。例えば、構造支持部材を操作することにより、血管内デバイス２４８を全体として又は構造支持部材及び関連部品のみを物理的に回転させることにより、超音波振動子（複数可）を、制御可能に、回転自在に、可撓性細長部材４０２内部に向けることができる。幾つかの場合では、モータ（図１Ｂのモータ１２２等）を使用して、血管内デバイス２４８及び／又はその構造支持部材の近位部分に回転が付与される。
【００６０】
幾つかの実施形態では、異なるモダリティを使用してデータ収集ができるように、ＩＶＵＳ等の第１のモダリティを有する血管内デバイス２４８を、中央管腔４１０から取り出し、圧力センサー等の第２のモダリティを有する第２の血管内デバイスを、それが遠位部分４０４（又はカテーテルシースデバイス４００外部の目的領域）内に位置決めされるまで、中央管腔４１０に挿入してもよい。カテーテルシースデバイス４００を適所に残したまま、血管内デバイスを交換することができることは、ユーザ及び患者の両方に大きな利益を提供する。時間が節約され、より多くのデータが、目的領域から収集され、より良好に評価及び治療するための、その部位に関するより包括的な知識がもたらされる。加えて、第１のモダリティを使用することにより、第２及び／又は第３のモダリティの選択に使用するための貴重な情報を医師に提供することができる。例えば、第１のモダリティは、ＦＦＲ等の診断モダリティであってもよい。医師は、ＦＦＲシステムを使用して、ある治療モダリティで治療することができる特定の問題を診断し、その後そのＦＦＲシステムをカテーテルシースデバイス４００から取り出すことができる。次に、医師は、切除カテーテル等の、所望の第２のモダリティの血管内デバイスを挿入することができ、その先端を使用し、ＦＦＲシステムから受信したデータに基づいて、動脈壁から物質を除去することができる。
【００６１】
今度は図５を参照すると、そこには、本開示の実施形態によるカテーテルデバイス５００の部分が示されている。カテーテルデバイス５００の実施形態は、カテーテルシースデバイス２００及び４００の実施形態の中央管腔に挿入又は取り出すことができる。その点で、カテーテルデバイス５００は、遠位端部５０５に隣接する遠位部分５０４及び近位端部５０７に隣接する近位部分５０６を有する可撓性細長部材５０２を含む。部品５０８は、可撓性細長部材５０２の遠位部分５０４内の遠位先端５０５の近位に位置決めされている。一般的に、部分５０８は、１つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品の代表である。それに関連して、部品５０８は、圧力センサー、温度センサー、画像化素子、光ファイバー、超音波振動子、反射体、鏡、プリズム、切除用要素、ＲＦ電極、導体、及び／又はそれらの組み合せである。特定のタイプの部品又は部品の組み合わせは、カテーテルデバイスの使用目的に基づいて選択することができる。幾つかの場合では、部品５０８は、遠位先端５０５から、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、又は３ｃｍ未満に位置決めされている。他の場合では、部品５０８の部分は、遠位先端５０５を越えて突出してもよい。幾つかの場合では、部品５０８は、可撓性細長部材５０２の筺体内に位置決めされている。それに関連して、筺体は、幾つかの場合では、可撓性細長部材５０２に固定された個別の部品である。他の場合では、筺体は、可撓性細長部材５０２の一部として一体的に形成されている。幾つかの場合では、カテーテルデバイス４００は、血管内超音波検査（ＩＶＵＳ）（回転式又はフェーズドアレイ式）、仮想組織学的検査（ＶＨ、ｖｉｒｔｕａｌ  ｈｉｓｔｏｌｏｇｙ）、前方観察型ＩＶＵＳ（ＦＬ−ＩＶＵＳ、ｆｏｒｗａｒｄ  ｌｏｏｋｉｎｇ  ＩＶＵＳ）、血管内光音響（ＩＶＰＡ、ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｈｏｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ）画像診断、圧力感知、流量感知、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影法、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）、前方観察型ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ、ｆｏｒｗａｒｄ−ｌｏｏｋｉｎｇ  ＩＣＥ）、血管内パルポグラフィ（intravascular palpography）、経食道超音波法、並びに／又はカテーテル若しくはガイドワイヤに組み込むことができる他の好適な医学的画像化モダリティ、感知モダリティ、及び／若しくは診断モダリティの１つ又は複数を実施するように構成されたカテーテル又はガイドワイヤである。
【００６２】
また、カテーテルデバイス５００は、デバイスの近位部分５０６に隣接するコネクタ５１０を含む。それに関して、コネクタ５１０は、可撓性細長部材５０２の近位端部５０７から、距離５１２により離間されている。一般的に、距離５１２は、可撓性細長部材５０２の全長の０％〜５０％である。可撓性細長部材の全長は、任意の長さであってもよいが、幾つかの実施形態では、全長は、約１３００ｍｍ〜約４０００ｍｍであり、幾つかの特定の実施形態は、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、及び３０００ｍｍの長さを有する。したがって、幾つかの場合では、コネクタ５１０は、近位端部５０７に位置決めされている。他の場合では、コネクタ５１０は、近位端部５０７から離間されている。例えば、幾つかの場合では、コネクタ５１０は、近位端部５０７から、約０ｍｍ〜約１４００ｍｍ離間されている。幾つかの特定の実施形態では、コネクタ５１０は、０ｍｍ、３００ｍｍ、及び１４００ｍｍの距離により、近位端部から離間されている。
【００６３】
上述のように、幾つかの場合では、コネクタ５１０は、カテーテルデバイス５００の部品５０８及び外部デバイス間の接続を提供する。したがって、幾つかの実施形態では、１つ又は複数の導電体、１つ又は複数の光学的経路、及び／又はそれらの組み合わせが、可撓性細長部材５０２の長さに沿って、コネクタ５１０及び部品５０８間を伸長し、コネクタ５１０及び部品５０８間の通信を容易にする。一般的に、任意の数の導電体、光学的経路、及び／又はそれらの組み合わせが、可撓性細長部材５０２の長さに沿って、コネクタ５１０及び部品５０８間を伸長していてもよい。幾つかの場合では、１〜１０個の導電体及び／又は光学的経路が、可撓性細長部材５０２の長さに沿ってコネクタ５１０及び部品５０８間を伸長している。
【００６４】
カテーテルデバイス５００の実施形態は、上述のカテーテルシースデバイスに挿入及びカテーテルシースデバイスから取り出すことができる。例えば、カテーテルデバイス５００の第１の実施形態は、画像化用部品を含んでいてもよい。カテーテルデバイス５００の第１の実施形態を使用して、ある領域を画像化し、及び／又はカテーテルシースデバイスの遠位端部を所望の位置に誘導した後、それを、カテーテルシースデバイスから取り出し、カテーテルデバイス５００の第２の実施形態と取り替える。カテーテルデバイス５００のこの第２の実施形態は、カテーテルシースデバイスを通って前進し、同じ目的領域で使用される更なる診断用部品及び／又は治療用部品を有する。
【００６５】
図６は、カテーテル送達システムを使用して、複数のモダリティを患者の単一の目的領域に向けるための方法６００のフローチャートである。モダリティには、以下のものを含む診断モダリティ及び／又は治療モダリティの任意の組み合わせが含まれる：これらに限定されないが、画像法（例えば、回転式超音波画像法、フェーズドアレイ式超音波画像法、ＯＣＴ画像法、熱画像法、分光法、赤外線、近赤外線、及び／又はそれらの組み合わせ）、圧力感知（例えば、圧電抵抗、電気容量性、圧電性、及び／又はそれらの組み合わせ）、流量感知（例えば、ドプラ超音波、圧力、及び／又はそれらの組み合わせ）、切除（例えば、超音波切除、レーザ切除、熱切除、ＲＦ切除、及び／又はそれらの組み合わせ）、移植片（例えば、ステント、フィルター、バルブ、及び／又はそれらの組み合わせ）、バルーン、薬物、及び／又は他の好適なモダリティ。
【００６６】
下述の方法６００は、複数のステップを含む。方法６００のステップの前、ステップ中、及びステップの後に、追加のステップを提供することができ、記載されているステップの幾つかは、本方法の他の実施形態では置換又は排除されていてもよい。ステップ６０２では、医師又は専門家が、送達システムの操向可能なカテーテルシースを患者に挿入する。操向可能なカテーテルシースは、挿入中はシースの管腔内に収容されている第１のモダリティの部品を有していてもよい。幾つかの場合では、シースの管腔内に収容されている第１のモダリティの部品を使用して、挿入中にシースを誘導する。例えば、幾つかの場合では、部品から受信した画像データ及び／又は圧力データは、操向することを含む、シースの遠位先端の配置の誘導に使用してもよい。ステップ６０４では、医師は、第１のモダリティの部品に関連する第１の手技を実施する。第１のモダリティに関連する部品は、ステップ６０６にて、シースの管腔から取り出される。ステップ６０８では、第１のモダリティの部品を取り出した後、第２のモダリティの部品をステップ６０８で管腔に挿入する。ステップ６１０では、医師は、第２のモダリティの部品に関連する第２の手技を実施する。例示的な手技には、画像データ、流量データ、圧力データ、及び他の種類のデータの収集が含まれ、種々の種類の治療を実施することもできる。
【００６７】
図６の方法６００は、上記の図を参照すると、更によく理解することができる。例えば、医師は、カテーテル送達システム１００を使用して、カテーテルシースデバイス１０４（上述のカテーテルシースデバイスのいずれかの特徴を有する）を患者内に導入することができる（ステップ６０２）。カテーテルシースデバイス１０４は、操向可能な可撓性細長部材を含む。挿入時に、カテーテルシースデバイス１０４は、医師が、目的位置へと操向されているカテーテルの配置を観察し、目的位置を観察することができるように、画像化センサーを有するカテーテル等の図５のカテーテル５００を含んでいてもよく又は含んでいなくともよい（ステップ６０４）。幾つかの場合では、画像化センサーは、前方観察、側方観察、及び／又はそれらの組み合わせを提供する。カテーテルは、機械的及び電気的又は光学的接続により、筺体１０２のような筺体に接続されている。筺体１０２との直接インターフェースを有していないデバイスの場合。筺体１０２の近位端部にあるルアーフィッティングは、一般的な回転式止血弁（ＲＨＶ）の取り付けを可能にすることができ、それは、デバイスがそれを通過する際にはバルブが閉じているため、収縮により軸位置を提供することができる。
【００６８】
医師は、画像化センサーから得られた情報を使用して、目的領域で別の形態のデータを収集することが有用であり得ること、及び／又は特定の治療が必要であることを決定することができる。その後、画像化センサーを有するカテーテルデバイスは、シースの中央管腔から取り出される（ステップ６０６）。医師は、その部位で圧力データを収集してＦＦＲ測定を行うために、圧力センサーを使用するべきであることを決定してもよい。圧力センサーは、別のカテーテルデバイスの一部であってもよく、遠位部分に位置決めされるまで、ポート１１２からカテーテルシースデバイス１０４の中央管腔内に送り込まれる（ステップ６０８）。圧力センサーが適所に配置されたら、医師は、圧力センサーを使用してデータを収集することができる（ステップ６１０）。
【００６９】
２つ以上の異なるモダリティを使用して、データを収集し、及び／又は１つのモダリティのカテーテルデバイスを取り出して別のモダリティのカテーテルデバイスと交換することにより、ある部位に療法を施すための多数の他の例を提供することができる。
【００７０】
上記で提供されている例は、例示のために過ぎず、限定するためのものではない。当業者であれば、本開示の範囲内であることが意図される、本開示の実施形態と一致する他のシステムを容易に考案することができる。したがって、本出願は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００７１】
１００  カテーテル送達システム
１０２  筺体
１０４  カテーテルシースデバイス
１０６  ケーブル
１０８  ジョイスティック
１１０  引き金
１１１  アラインメントチューブ
１１２  ポート
１１４  操向ワイヤガイド
１１６  カム
１１８Ａ〜Ｄ  操向ワイヤ
１２２  モータ
１２４  ギアボックス
１２６  ギア
１２８  ボタン
１３０  電子部品
２００  カテーテルシースデバイス
２０４  遠位部分
２０６  近位部分
２０８  開口部
２１０  テーパ部分
２１２  可撓性細長部材
２１４  操向環
２１６  連結チューブ
２１８  遠位端部
２２０  操向ワイヤ
２２２  操向ワイヤ
２２４  操向ワイヤ
２２６  操向ワイヤ
２３０  末梢管腔
２３２  末梢管腔
２３４  末梢管腔
２３６  末梢管腔
２３８  末梢管腔
２４０  末梢管腔
２４２  末梢管腔
２４４  末梢管腔
２４６  中央管腔
２４８  血管内デバイス
２５０  管腔
３０２  血管内デバイス
３０４  血管内デバイス
４００  カテーテルシースデバイス
４０２  可撓性細長部材
４０４  遠位部分
４０６  近位部分
４０８  開口部
４１０  中央管腔
４１２  テーパ部分
４２０  操向ワイヤ
４２２  操向ワイヤ
４２４  操向ワイヤ
４２６  操向ワイヤ
４３０  末梢管腔
４３２  末梢管腔
４３４  末梢管腔
４３６  末梢管腔
４３８  末梢管腔
４４０  末梢管腔
４４２  末梢管腔
４４４  末梢管腔
５００  カテーテルデバイス
５０２  可撓性細長部材
５０４  遠位部分
５０５  遠位端部
５０６  近位部分
５０７  近位端部
５０８  部品
５１０  コネクタ
５１２  距離
６００  方法
６０２  ステップ
６０４  ステップ
６０６  ステップ
６０８  ステップ
６１０  ステップ
【図１Ａ】
0006744095.tif 000002
【図１Ｂ】
0006744095.tif 000003
【図２Ａ】
0006744095.tif 000004
【図２Ｂ】
0006744095.tif 000005
【図２Ｃ】
0006744095.tif 000006
【図３Ａ】
0006744095.tif 000007
【図３Ｂ】
0006744095.tif 000008
【図３Ｃ】
0006744095.tif 000009
【図３Ｄ】
0006744095.tif 000010
【図４Ａ】
0006744095.tif 000011
【図４Ｂ】
0006744095.tif 000012
【図５】
0006744095.tif 000013
【図６】
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