(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のシャントを流れる血流を測定する非侵襲性血流測定装置は、
前記患者に装着可能な少なくとも１つの包帯と、
前記包帯内または前記包帯上に配置される複数のセンサとを有し、
前記複数のセンサは、少なくとも１つの多次元マトリクス状に配置されるとともに、当該複数のセンサによって検出される少なくとも１つのパラメータについての測定値を表す多次元マトリクスを形成するように構成され、
前記センサにより測定された少なくとも１つのパラメータは、前記患者の皮膚の伸張を示す、
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項２】
請求項１に記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記複数のセンサは二次元マトリクス状に配置され、および／または
前記測定値によって形成されるマトリクスが二次元状である
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記複数のセンサによって検出される追加のパラメータが、圧力、温度、力、動作、伝導、吸収または反射のうちの１つ以上のパラメータである
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記複数のセンサは、皮膚の少なくとも１つの特性を検出するように構成され、および／または
前記複数のセンサは、前記皮膚の下の領域の少なくとも１つの特性を検出するように構成される
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
１つ以上の動作センサ、および／または１つ以上の加速度計、および／または心臓の動きを検出する１つ以上のセンサが設けられている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記複数のセンサが、測定した前記パラメータの絶対値、および／または１つ以上の限界値からの前記測定値のずれを表す値を出力するように構成されている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
当該装置は、少なくとも１つの評価ユニットを有し、
当該評価ユニットは、前記複数のセンサが検出した値を評価するように構成されている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項８】
請求項７に記載の非侵襲性血流測定装置において、
当該装置は、少なくとも１つの記憶素子を有し、
当該記憶素子には、前記複数のセンサが測定した値のための参照データが記憶されている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項９】
請求項８に記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記評価ユニットは、前記複数のセンサが検出した値を前記参照データと比較するように構成される
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項１０】
請求項７から９のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
当該装置は、前記評価ユニットおよび／または前記複数のセンサと通信する送信ユニットを有し、
当該送信ユニットは、前記評価ユニットによる評価結果および／または前記複数のセンサが測定した値を受信機に送信するように構成されている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の非侵襲性血流測定装置において、
前記評価ユニットおよび／または前記記憶素子は、前記包帯内または前記包帯上に配置されている
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１つに記載の非侵襲性血流測定装置において、
当該装置は電力源を有する
ことを特徴とする非侵襲性血流測定装置。
【請求項１３】
患者のシャントを流れる血流を測定する非侵襲性血流測定方法は、
請求項１から１２のいずれか１つに係る装置によって実施され、
患者に包帯を装着する工程と、少なくとも１つのパラメータについて多次元に配置された複数のセンサが測定した値を検出する工程とを有する
ことを特徴とする非侵襲性血流測定方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の非侵襲性血流測定方法において、
当該方法は、前記複数のセンサが測定した値を少なくとも１つの基準値、好ましくは少なくとも１つの基準パターンと比較する工程を有する
ことを特徴とする非侵襲性血流測定方法。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載の方法において、
当該方法は、前記測定した値を好ましくは無線で送信する工程、および／または前記測定した値と前記少なくとも１つの基準値とを比較した結果を好ましくは無線で送信する工程を有する
ことを特徴とする非侵襲性血流測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者のシャントを流れる血流を測定する非侵襲性血流測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析や血液ろ過や血液透析ろ過による血液浄化の分野では、シャントを使用することが知られている。シャントを通じて血液を取り出して体外浄化を行い、体外浄化後の血液はこのシャントに戻される。シャントが機能状態にあるときは、血液の体外浄化を十分に行えるだけの血液通過流量がある。したがって、シャント機能は適切な血液透析などのためには不可欠である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
シャントに十分な血液量が供給されなくなると、透析治療中の治療過程に影響が及ぶ。例えば、動脈圧警告が出たり、警告が出ない範囲で達成可能な低血流量になったりする可能性がある。また、血液浄化や浄化値が制限されるなど、治療の成功にも影響する。
【０００４】
シャントは、外科的介入によって、動脈と静脈との間に天然瘻とよばれる結合部を形成することで設けられる。別の種類のシャントは、外科的介入によって介在部品を挿入することで設けられる。介在部品は、管状の人工素材あるいは身体の血管の一部で構成されており、動脈と静脈とを繋ぐ結合部として使用される。この介在部品は、グラフト（移植片）ともよばれる。
【０００５】
シャントは長年の度重なる穿刺により著しく損耗するので、シャントの血管壁の変化は不可避である。したがって、狭窄、内膜肥厚または血栓症によってシャント機能が損なわれたり、全く使用できなくなったりする可能性がある。そのため、通常、使用しているシャントを変更したり、新しいシャントを移植したりするために入院する必要がある。
【０００６】
シャント内の流動挙動に変化があったときは、多くの場合、次の透析治療の開始時に、例えば患者にとって通常の血流パラメータを設定しても繰り返し圧力警告が出ることによって、初めてこの変化に気づく。または、工程が進んだ頃に、シャント内の通過流量が低いために測定浄化値が非常に低く、そのため浄化血液量がかなり少量であることによって、初めてこの変化に気づく。場合によっては、シャントの閉塞により透析治療を予定通り実施できず、シャルドン・カテーテルや中枢神経カテーテル等の代替アクセスを直接的または外科的に移植しなくてはならない。
【０００７】
治療と治療の間の時期（すなわち、透析と透析の間の期間）において、患者は、シャントの機能上の制限に気づかないままであることが多い。
【０００８】
米国特許第６,７２５,０７２号明細書から、血液パラメータを非侵襲的に測定する光センサ、具体的には、血管アクセスの血流を測定する光センサが公知である。米国特許第５,６９０,１１５号明細書には、シャント内の血流をドプラ法によって測定する装置が記載されている。特開２００２−３１５８２６号公報から、湿潤特性があるシャントアクセスを保護する目的の包帯が公知である。独国実用新案２０２０１２００５３２１号明細書は、電子部品用の搭載部を有する診断用パッチを開示している。当該診断用パッチは、例えば心電図（ＥＣＧ）データを検出するために使用される。
【０００９】
本発明は、シャントの機能状態を確実に表すことができる装置およびその方法を提供することを根本的な目的とする。
【００１０】
本目的は、請求項１の特徴を有する装置および請求項１３の特徴を有する方法によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
請求項１によると、本発明の装置は、患者に装着可能な少なくとも１つの包帯と、包帯内または包帯上に配置される複数のセンサとを有する。上記複数のセンサは、少なくとも１つの多次元マトリクス状に配置されるとともに、当該複数のセンサによって検出される少なくとも１つのパラメータについての測定値を表す多次元マトリクスを形成するように構成される。上記複数のセンサは、包帯内に組み込んでもよいし、包帯上（具体的には包帯の表面上）に配置してもよい。
【００１２】
「包帯」という用語は一般的な意味で解釈されるものとし、好ましくは患者の腕に装着できる任意の圧迫帯、あるいは複数のセンサを収容するのに適した圧迫帯のようなものを包含する。
【００１３】
各シャントは、脈動する通過流によって、特有の動作伸張パターンを有する。このような脈動による時間的な体積変化は、本発明に係る、好ましくは二次元のセンサマトリクス（すなわち、好ましくは二次元に配置された複数のセンサ）によって容易に検出できる。
【００１４】
二次元マトリクス状に配置された複数の伸張センサを使用することにより、シャントを覆う皮膚表面の、空間的な二次元または三次元の伸張を表す時空パターンを形成してもよい。血流により振動しているシャントに直に接する血管が拡張すると、例えば上記包帯内に仕込んだ伸張センサによって、その拡張を検出できる。
【００１５】
二次元マトリクス状に配置された複数の圧電センサを使用することにより、シャントを覆う皮膚表面の伸張力を表す時空パターンを形成してもよい。このことは、本発明の範囲に含まれる。
【００１６】
脈動（すなわち、時間的に可変である体積）の変化により皮膚表面の温度が変化するので、温度センサを使用してもよい。温度センサは二次元マトリクス状に配置されて、シャントを覆う皮膚表面の温度を表す時空パターンを形成する。
【００１７】
本発明によると、二次元マトリクス状に配置された複数の光センサ（具体的には光反射センサ）を使用してもよい。これらの光センサは、脈動する流れの変化を皮膚組織層を介して測定および検出する。これらの光センサは、皮膚表面下の領域、好ましくはシャント上の領域における血液量の時空パターンを作成する。例えば、可視光線または赤外線（ＩＲ）を発する発光ダイオード（ＬＥＤ）などが、血液吸収の測定用の光源として使用される。ＬＥＤは、例えば、包帯の生地に組み込んでもよい。
【００１８】
包帯生地は、光または赤外光が透過できることが好ましい。
【００１９】
時空パターンは、センサの測定値を特定の時点で同時に再現、またはそれらの測定値を常時再現する二次元または多次元パターンであるものと理解されたい。
【００２０】
シャントの機能が正常であるか不全であるかは、空間的に分解された振幅によって、あるいは限界値を上回ったり下回ったりすることによって特徴づけることができる。シャントを流れる血液の空間的および／または時間的流動挙動の変化を、測定値の変化によって認識することが好ましい。
【００２１】
さらに、運動センサおよび／または加速度計を設けてもよい。これらを設けることによって、筋肉の緊張に起因する、動きと測定信号とのアーチファクトを抑制することにつながり、結果として、誤測定の可能性が低下する。
【００２２】
心臓の動きを測定する１つ以上のセンサ（例えば、脈拍を検出するセンサやＥＣＧセンサなど）をさらに設けてもよい。
【００２３】
シャントあるいは皮膚の動作伸張パターンは、ＥＣＧあるいは心臓の動きと時間的に相関関係にあるため、例えば心臓の動きを測定して、測定値を心臓の動きと関連づけてもよい。例えば、Ｒ波を、測定値の位置確認地点や基準値との比較のための位置確認地点として使用しても良い。
【００２４】
センサは、皮膚の少なくとも１つの特性を検出するように構成されていてもよい。もしくは、あるいはそれに加えて、皮膚の下、特にシャントの下の領域の少なくとも１つの特性を検出するセンサを使用してもよい。
【００２５】
さらに、本発明の装置は、測定パラメータの絶対値（例えば、現在の皮膚温度など）を各センサが検出するように構成してもよい。ただし、本発明の範囲には、１つ以上の限界値からの測定値のずれを表す値をセンサが出力する例も含まれている。例えば、測定値が限界値未満であるか、または限界値を超える値であるかに応じて、０または１または−１および１の値のみ、あるいは黒または白またはその他の色の組み合わせを出力してもよい。
【００２６】
本発明の装置は、ディスプレイなどの表示素子を有していてもよい。表示素子には、センサの測定値やこれらの測定値に基づく色などの値が表示される。この表示素子は、多次元的に（具体的には二次元的に）構成されてもよく、隣接する各センサが測定した値を、特定の測定時点で、好ましくは二次元マトリクス状に表示してもよい。
【００２７】
本発明のさらなる実施形態において、本発明の装置は、少なくとも１つの評価ユニットを有するものとする。当該評価ユニットは、センサが検出した値を評価するように構成される。この評価は、例えば、測定値と目標値または目標値範囲との比較によって行ってもよい。
【００２８】
さらに、本発明の装置は少なくとも１つの記憶素子を有し、当該記憶素子には、センサによる測定値用の参照データが記憶されるものとする。
【００２９】
この点について、評価ユニットは、センサの検出値を参照データと比較するように構成されていてもよい。参照データは、二次元パターンまたは多次元パターンとして存在してもよい。この比較に基づいて、信号または情報を例えば透析センター等に出力してもよい。
【００３０】
基準的な機能特性（すなわち、複数の基準的なセンサ値）を蓄積したのち、それらを記憶素子に記憶させてもよい。この機能特性を、その後実際の測定値と比較し、その比較に基づいてシャントの機能状態についての結果を導き出してもよい。
【００３１】
この機能特性を、１つ以上のパラメータ（例えば、動作や心拍数や時刻など）に依存する形で記憶させて、次の監視のための基準として使用してもよい。
【００３２】
１つ以上の測定値が、記憶させた参照モデルから常時絶え間なく変化する場合は、認識したずれが、患者に向けて完全自動的に読み出されるか、または患者に向けてプロンプトを表示して読み出されるかして、例えば透析センターに送信される。透析センターでは、治療医がシャント画像監視のための検診予約などのさらなる手続きを開始することができる。
【００３３】
好ましくは、本発明の装置が、評価ユニットと通信する送信ユニットを有するものとする。当該送信ユニットは、評価ユニットによる評価結果を、好ましくは無線で、または別の手段で受信機に送信するように構成される。このように、シャントの流れ特性を、透析をしない期間に患者にほぼ気付かれることなく常時または特定の時点で監視してもよい。
【００３４】
評価結果は、送信ユニットによって患者および／または治療センターあるいは病院に通知されるので、透析センターで次に治療を受ける前に、患者のシャントを点検しておいたり、必要に応じて補修しておいたりできる。このように、シャントの状態を事前に把握しているので、透析日に十分な透析ができないという危機的状況を回避または低減できる。これとは別に、シャントが機能欠陥を起こしていても十分な透析治療行うために、透析パラメータをシャントの機能状態に適合させてもよい。
【００３５】
好ましくは、評価ユニットおよび／または記憶素子を包帯内もしくは包帯上に配置するものとする。すなわち、“インテリジェントな”シャント包帯であってもよい。この包帯は、透析をしない期間に機械的影響からシャントを保護する機能を有することが好ましい。
【００３６】
評価ユニットは、センサに直接または有線または無線で接続される１つ以上のマイクロコントローラによって構成されていてもよい。
【００３７】
評価ユニット、および／または記憶素子、および／または電力供給部を、“装着型電子機器”の技術に基づいて包帯内に仕込んでも、または包帯上に配置してもよい。
【００３８】
本発明の装置は、好ましくは複数のペルチェ素子から構成されるものとする電力源を有していてもよい。したがって、評価ユニットの電力源は、例えば包帯に配置した１つ以上のペルチェ素子の熱的“環境発電”によってまかなえる。
【００３９】
さらに本発明は、患者のシャントを流れる血流を測定する非侵襲性血流測定方法に関する。当該方法は、請求項１から１２のいずれか１つに係る装置によって実施され、患者に包帯を装着する工程と、少なくとも１つのパラメータについて多次元に配置された包帯の複数のセンサが測定した値を検出する工程とを有する。
【００４０】
本発明の方法は、センサを用いて検出した測定値を、少なくとも１つの基準値（好ましくは少なくとも１つの基準パターン）と比較する工程を有することが好ましい。当該基準パターンは、シャントの“機能特性”として１つ以上のパラメータ（例えば、動作や心拍数や時刻など）に依存する形で記憶させて、次の監視工程のための比較パターンとして使用してもよい。
【００４１】
本発明の方法は、その特徴を詳細に上述した本発明の装置の請求項のうちの１つに従って構成されることが好ましい。
【００４２】
さらに、本発明の方法は、測定値を送信する工程、および／または、測定値と上記少なくとも１つの基準パターンあるいはその他の複数の基準値との比較結果を送信する工程を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】センサを用いて検出した圧力の二次元パターンを例示的に示す図である。
【図２】本発明に係る包帯の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図面に示す実施形態を参照しながら、本発明のさらなる効果と詳細とをより詳しく説明する。
【００４５】
図１に示す二次元の圧力パターン１００は、複数のセンサの二次元マトリクスにより測定されたものである。これらのセンサの数と配置は、図１における個々のフィールドの数と配置に対応している。
【００４６】
個々のセンサは、患者の皮膚にかかる圧力を検出する。圧力パターンは、白色と黒色の欄１１０から構成される。各白色欄は、限界値を下回る圧力値に対応し、各黒色欄は、限界値を上回る圧力値に対応する。長軸座標は、センサマトリクスの横方向（腕の方向）を表している。縦座標、すなわち周方向の座標は、包帯が巻かれた腕の周囲に沿った範囲を表している。
【００４７】
図１から分かるように、同時に発生した圧力の値を表す二次元パターン１００が得られる。この二次元パターン１００では、高圧力値を有する空間領域を、低圧力値を有する空間領域と区別できる。
【００４８】
さらに、フィールドを彩色することによってセンサ素子毎の圧力レベルの結果を表してもよい。 
【００４９】
光センサや熱センサやその他のセンサを用いて測定することで、シャントの同様の機能パターンが作成される。
【００５０】
図１に示すパターンを記憶素子に記憶させて、その後の測定時に参照してもよい。測定値が基準パターンと異なる場合は、シャントを通過する流れが変化したことを示すものであると評価することができる。
【００５１】
このパターンは、比較可能なように、常に特定の時点で記録してもよい。例えば、ＥＣＧのＲ波発生時または発生直後に記録してもよい。
【００５２】
評価ユニットは、記録したパターンと基準パターンとを比較してもよい。評価ユニットは、評価結果を読み出し用に提供するか、または透析センターなどにある受信機に送信してもよい。通常、評価は包帯内で直接行われるか、または包帯から離れた場所で行われてもよい。後者の場合、送信ユニットで送信されるのは評価ではなく、測定値である。
【００５３】
本発明の好ましい実施形態では、マイクロコントローラや記憶素子やセンサなどの形態を有する評価ユニットは、包帯内に組み込まれるか、または包帯上に配置される。
【００５４】
このような包帯を図２に符号２００で図示する。この包帯は、透析をしない期間に外部の影響からシャントを保護するために使用してもよい。したがって、包帯２００は、一方ではシャントを機械的に保護し、他方では少なくとも１つのパラメータを多次元的に検出してシャントの状態を判定する点において、多機能である。
【図１】
0006640200.tif 000002
【図２】
0006640200.tif 000003