(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル管（１１２）及びカテーテルハブ（１１４）を有するカテーテル（１０４）と共に使用するためのカテーテル挿入デバイス（１０２）であって、
針筐体（１２６）と、
鋭い遠位先端（１０８）、近位端（１３０）、及びそれらの間に配置された針遷移部（１６６）を有する挿入針（１０６）と、
前記挿入針（１０６）の前記近位端（１３０）に動作可能に結合され、前記針筐体（１２６）に摺動可能に結合された針ハブ（１３２）であって、使用準備完了位置と、安全位置との間で移動可能な針ハブ（１３２）と、を備え；
前記使用準備完了位置において、前記カテーテル挿入デバイス（１０２）は、該カテーテル挿入デバイス（１０２）からの前記カテーテル（１０４）の除去が安全結合部（１０１，２０１，３０１，６０１，７０１）によって阻止されるように、前記カテーテル（１０４）に動作可能に結合されるように構成され、前記安全結合部は、前記カテーテルハブ（１１４）に対して少なくとも部分的に内側に位置するように構成されたノーズ（１１５，２１５，３１５，６０８，７１２）と、前記カテーテルハブ（１１４）の外側を把持するように構成された一つ以上の外側ハブ接触部（１１７，２１７，３１７，６１６，７０６）と、を有し、
前記使用準備完了位置から前記安全位置までの、前記針筐体（１２６）に対する前記針ハブ（１３２）の近位の移動は、
（ｉ）前記針遷移部（１６６）により、前記安全結合部（１０１，２０１，３０１，６０１，７０１）のアクチュエータ（１１３，２１３，３１３，６０４，７０４）を近位にシフトさせるようにし、それにより、前記カテーテルハブ（１１４）の外側からの前記一つ以上の外側ハブ接触部（１１７，２１７，３１７，６１６，７０６）の把持を解放し、
（ｉｉ）前記鋭い遠位先端（１０８）に対するアクセスを遮断及び阻止するために、前記挿入針（１０６）の前記鋭い遠位先端（１０８）を前記ノーズ（１１５，２１５，３１５，６０８，７１２）の内側に位置付けし、
（ｉｉｉ）前記カテーテル挿入デバイス（１０２）の針ロック（１５６）により、前記安全位置にある前記針筐体（１２６）に対する前記針ハブ（１３２）のロックを生じさせる、カテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項２】
前記一つ以上の外側ハブ接触部（１１７，２１７，３１７，６１６，７０６）は少なくとも二つの外側ハブ接触面を有する、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項３】
前記ノーズ（１１５，２１５，３１５，６０８，７１２）は前記一つ以上の外側ハブ接触部（１１７，２１７，３１７，６１６，７０６）と連動し、前記針ハブ（１３２）が前記使用準備完了位置から前記安全位置まで近位に移動する前に、前記カテーテル挿入デバイス（１０２）からの前記カテーテル（１０４）の除去を阻止する、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項４】
前記針ロック（１５６）は、前記針ハブ（１３２）上の突起と相互作用する前記針筐体（１２６）上にある狭窄部を有し、前記安全位置にある前記針筐体（１２６）に対して前記針ハブ（１３２）をロックする、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項５】
前記安全位置において、前記針ロック（１５６）は前記針遷移部（１６６）の近位に位置づけされる、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項６】
前記安全位置において、前記針ロック（１５６）は前記挿入針（１０６）の前記近位端（１３０）の近位に位置づけされる、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項７】
前記安全位置において、前記挿入針（１０６）の少なくとも一部は前記針筐体（１２６）の細長本体（１４２）の内側に位置づけされる、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項８】
前記針ハブ（１３２）はフラッシュチャンバ（１６０）を有する、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項９】
前記挿入針（１０６）は、該挿入針（１０６）の外側と前記カテーテル管（１１２）の内側との間にある環状空間に血液を流動させることができるように構成されたノッチ（１６３）を有する、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【請求項１０】
前記使用準備完了位置において、前記ノーズ（１１５，２１５，３１５，６０８，７１２）及び前記カテーテルハブ（１１４）の少なくとも一部の周りに位置付けられたカラー（２１１，３１１，６０６，７０８）を有する、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス（１０２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国仮特許出願第６２／１０９，６７３号；同第６２／１０９，７１０号；同第６２／１０９，７１５号；同第６２／１０９，７２２号；同第６２／１０９，７３５号；同第６２／１０９，７４２号；同第６２／１０９，７４５号；同第６２／１０９，７５０号；同第６２／１０９，７５５号；同第６２／１０９，７５９号；同第６２／１０９，７６６号の利益を主張し、これらは全て２０１５年１月３０日に出願され、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、針の上から挿入される静脈内カテーテルに関し、より詳細には、カテーテル挿入デバイスとカテーテルハブとの間の解放可能な結合部を有する安全カテーテル挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈内（ＩＶ）療法は、患者への医療用流体の投与及び患者からの体液の引出しに使用される多目的技術である。ＩＶ療法は、流体及び電解質の平衡の維持、輸血、栄養補給剤の投与、化学療法、ならびに薬物及び医薬の投与等の様々な目的に使用されている。流体は、皮下注射針を介した注射により、または針もしくはカテーテルを使用した点滴により断続的もしくは連続的に、静脈内投与され得る。臨床医学者により利用される最も一般的な静脈内アクセス方法は、末梢ＩＶカテーテルである。
【０００４】
末梢ＩＶカテーテルは、柔軟な可撓性プラスチックまたはシリコーンゴムで作製され、一般に１４から２４ゲージのサイズである。従来の静脈穿刺手順において、カテーテルは、患者の手、足、もしくは腕の内面の静脈、またはＩＶカテーテルを受け入れる身体の任意の静脈内に挿入される。典型的な末梢ＩＶカテーテルは、カテーテルが導入針の上の同軸上に留置される「針留置（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ  ｎｅｅｄｌｅ）」カテーテルである。カテーテルを患者の静脈内に適切に留置するために、導入針の鋭い先端を使用して皮膚、組織及び静脈壁を穿刺し、カテーテルの留置のための経路を提供する。
【０００５】
末梢ＩＶカテーテルの留置は、一般に、患者の生物学的部位の前処理を含む。しばしば止血帯が生物学的部位の近位に適用され、患者の静脈を拡張するために様々な技法が使用され得る。使い捨て手袋を装着しながら、臨床医学者は生物学的部位を清浄化し、その部位から約５０から７５ｍｍ遠位の静脈上に親指を押し当てることにより、静脈を収縮させる、または固定する。静脈の１つの壁を穿刺するためにベベルを上に向け約２０度から３０度の角度で鋭い先端のベベルを静脈内に挿入することにより、針及びカテーテルを静脈内に導入する。このようにして、カテーテルは、皮膚、組織及び静脈壁を通して患者の静脈内に針と共に設置される。
【０００６】
カテーテル挿入用の針を提供するために、様々なカテーテル挿入デバイスが開発されている。この種のカテーテル挿入デバイスの１つのそのような例は、共に参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２９１，１３０号及び同第８，２５７，３２２号（Ｓｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．によりＩＮＴＵＩＴＩＶ  Ｓａｆｅｔｙ  ＩＶ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓの商標で販売されているＩＶカテーテル挿入デバイスを描写している）に記載のように、Ｓｔ．  Ｐａｕｌ、ＭＮのＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．により、ＪＥＬＣＯの商標で販売されている。他の場合において、カテーテル挿入デバイスは、不慮の針刺しの可能性を低減するために針の鋭い先端を収納するように機能する、安全針アセンブリを提供する。この種のカテーテル挿入デバイスの例は、共に参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，０００，７４０号（Ｓｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．によりＰＲＯＴＥＣＴＩＶの商標で販売されているＩＶカテーテル挿入デバイスを描写している）、米国特許第７，７３６，３４２号（Ｓｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＳＤ，  Ｉｎｃ．によりＶＩＡＶＡＬＶＥの商標で販売されているＩＶカテーテル挿入デバイスを描写している）に記載されている。
【０００７】
留置を完了するために、進入角度を小さくするように針及びカテーテルを皮膚に対して低くし、カテーテルを静脈内に僅かに前進させる。次いで、カテーテルが所望に応じて静脈内をさらに前進することができ、また針をカテーテルから引き込むことができるように、カテーテルと針との間の接続を緩める。次いで、カテーテルに接続することができる点滴配管を、ガーゼ及び接着テープにより挿入部位に固定することができる。
【０００８】
挿入中にカテーテルをカテーテル挿入デバイスにロックすることを試みるカテーテル挿入デバイスが開発されている。しかしながら、そのようなデバイスは、特に不慮の針刺しのリスクを低減または排除する様式での、針からのカテーテルの滑らかな解放を一貫して可能にしない。したがって、出願人は、針を安全位置に格納した後に、カテーテル挿入デバイスからカテーテルを滑らかに、及び受動的に解放するための手段を含む安全カテーテル挿入アセンブリの必要性を特定した。
【発明の概要】
【０００９】
本開示の実施形態は、針を安全位置に格納した後に、カテーテル挿入デバイスからカテーテルを滑らかに、及び受動的に解放するための手段を含み、それによって不慮の針刺しのリスクを阻止しながらカテーテル挿入プロセスを改善する、安全カテーテル挿入アセンブリの必要性を満たす。
【００１０】
本開示の一実施形態は、カテーテル管、カテーテルハブ、針筐体、挿入針及び針ハブを含む安全カテーテル挿入アセンブリを提供する。カテーテル管は、生物学的部位への挿入用の遠位端、近位端、及びその間に延在するルーメンを画定する壁を有する。カテーテルハブは、カテーテルの近位端に動作可能に結合される。挿入針は、鋭い遠位先端及び近位端を有する。針ハブが、挿入針が針筐体から延在し、カテーテルのルーメン内の同軸上に位置付けられる第１の位置と、カテーテルが挿入針から分離し、鋭い遠位先端が針筐体内に収納される第２の位置との間で移動可能であるように、針ハブは、挿入針の近位端に固定結合され、針筐体に摺動可能に結合される。針筐体は、カテーテルハブを第１の位置で針筐体に結合するため、及びカテーテルハブを第２の位置で針筐体から解放するためのカテーテルハブ結合手段と、針ハブを第２の位置で針筐体に連結するための針ハブ連結手段とを含む。
【００１１】
いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブ結合手段は、カテーテルハブの外側表面を把持する。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、カテーテルハブの外側表面上に位置付けられるルアーロックラグ構造を含み、カテーテルハブ結合手段は、ルアーロックラグ構造を把持する。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、内側空洞を画定する壁を含み、針筐体の一部は、内側空洞内に挿入され、針筐体が第１の位置にある場合、カテーテルハブの内側空洞壁との接触の補助を提供するように構成される。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブ結合手段は、針ハブの針筐体への連結前にカテーテルハブを解放する。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブ結合手段によるカテーテルハブの解放は、挿入針及び針ハブを針筐体と相対的に摺動させることにより作用される。いくつかのバージョンにおいて、針ハブは、針ハブが針筐体から容易に分離するのを阻止しながらも、針ハブ及び針筐体が第１の位置と第２の位置との間で互いに相対的に最小抵抗で摺動するのを可能にする様式で、針筐体の外表面に回りに嵌合するように適合された「Ｃ」字形状断面を有する。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、溝を画定する壁を含み、針ハブは、溝内に摺動可能に嵌合し、それによって針ハブが針筐体の長手方向軸の周りに回転するのを阻止するように構成された突起を含む。いくつかのバージョンにおいて、溝を画定する壁は、溝の残りの部分より概して幅が狭い、溝の狭窄部をさらに画定する。いくつかのバージョンにおいて、針ハブの突起は、楔形状を有し、楔の頂点は、第１の位置で狭窄部の方を向き、第２の位置で狭窄部から離れる方を向き、それによって第２の位置において針ハブを針筐体に連結する。いくつかのバージョンにおいて、第１の位置で、鋭い遠位先端は、カテーテルの遠位端を若干超えて突出する。いくつかのバージョンにおいて、第２の位置で、鋭い遠位先端は、不慮の針刺しのリスクを低減するための安全位置に連結される。いくつかのバージョンにおいて、針ハブは、フラッシュチャンバを含む。いくつかのバージョンにおいて、フラッシュバックチャンバは、臨床医学者が、流体がフラッシュチャンバに進入したときに観察することができるように構成された、透明及び半透明材料の少なくとも１つで構築される。いくつかのバージョンにおいて、フラッシュバックチャンバは、流体がフラッシュチャンバに進入したときに空気が抜けることができるように構成された、微孔性フラッシュプラグを含む。
【００１２】
本開示の別の実施形態は、カテーテル管及びカテーテルハブを有するカテーテルとの使用のための安全カテーテル挿入デバイスを提供する。安全カテーテル挿入デバイスは、針アセンブリ、針筐体、ノーズ、アクチュエータ及び１つ以上の外側ハブ接触部を含む。針筐体は、針ロックを有する。ノーズは、針筐体に接続され、カテーテルハブに対して少なくとも部分的に内側に位置するように構築及び配設される。１つ以上の外側ハブ接触部は、カテーテルハブの外側に接触するように構築及び配設される。針アセンブリは、針ハブ及び針を有する。針は、針先端、及び針先端の近位に位置付けられる針遷移部を有する。アクチュエータは、針の周りに位置付けられ、針を引き込む間に針が近位に移動した際に針遷移部により押されると近位に移動するように構築及び配設される。針アセンブリは、針筐体に動作可能に接続され、使用準備完了位置と安全位置との間で移動可能である。使用準備完了位置において、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスに組み付けられ、カテーテル管は針の上に支持される。カテーテル挿入デバイスからのカテーテルの除去は、少なくとも、カテーテルハブに外側ハブ接触部が係合することにより阻止される。安全位置において、針先端は、針先端へのアクセスを阻止するようにノーズに対して内側に位置付けられ、針筐体の針ロックは、針先端の近位の位置で針アセンブリに係合し、針先端がノーズから遠位に移動するのを阻止する。針を引き込む間の針アセンブリの近位の移動によって、遷移部はアクチュエータを近位にシフトさせ、針ロックが針アセンブリに係合した後に、１つ以上の外側ハブ接触部によりカテーテルハブを係合から解放する。
【００１３】
いくつかのバージョンにおいて、針は、突起を含み、針ロックは、針アセンブリが安全位置となった後に、突出部と相互作用して針先端のノーズからの遠位移動を阻止する１対の係合タブを含む。いくつかのバージョンにおいて、針ロックは、針アセンブリが安全位置にある場合、針遷移部の近位に位置付けられる。いくつかのバージョンにおいて、針ロックは、針アセンブリが安全位置にある場合、針の近位端の近位に位置付けられる。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、アクチュエータの遠位端からアクチュエータの近位端に延在し、針ロックが針アセンブリに係合した後に、針遷移部が接触してアクチュエータを近位にシフトさせ、外側ハブ接触部によりカテーテルハブを係合から解放する針当接部を含むルーメンを画定する。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、針を摺動可能に受容し、針アセンブリが安全位置にある場合、安全位置においてノーズの遠位端と針先端との間で閉塞されていないノーズルーメンを含む。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、細長本体を含み、針ハブと遷移部との間にある針の少なくとも一部は、針アセンブリが安全位置にある場合、細長本体に対して内側に位置付けられる。
【００１４】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、１つ以上の外部ハブ接触部を含む係合アームをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、針アセンブリが使用準備完了位置にあるときに、対応する係合アームを係合させることにより、カテーテルハブと係合した外部ハブ接触部を保持する１つ以上のアクチュエータアームを含む。いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、針筐体に接続され、針アセンブリが使用準備完了位置にあるとき、少なくとも部分的にノーズ及びカテーテルハブの周りに位置付けられるカラーをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、外側ハブ接触部は、第１の接触部及び第２の接触部を含み、第１の接触部は、第２の接触部の遠位に位置付けられる。いくつかのバージョンにおいて、係合アームは、１対の係合アームを含み、係合アームは、１対のアクチュエータアームを含み、１対の係合アーム及びアクチュエータアームはそれぞれ、針アセンブリが使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブの反対側に位置付けられている。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブの近位端は、放射状リブを含み、係合アームは、放射状リブの遠位に位置付けられ、カテーテル挿入デバイスからのカテーテルの除去を阻止する。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、１つ以上の外部ハブ接触部と連動して、針アセンブリが安全位置となる前のカテーテルの除去を阻止する、１つ以上の内側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズ及びアクチュエータは別個の構成要素であり、アクチュエータが針アセンブリと共に近位に移動した際に、ノーズは針筐体に対して静止したままである。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータの少なくとも一部は、ノーズに対して内部に摺動可能である。
【００１５】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、針筐体に接続され、針アセンブリが使用準備完了位置にあるとき、少なくとも部分的にノーズ及びカテーテルハブの周りに位置付けられるカラーをさらに含む。
【００１６】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、第１の組の１つ以上の外側ハブ接触部を含む保持具をさらに含み、保持具は、ノーズ及びアクチュエータを含む一体構造である。いくつかのバージョンにおいて、カラーは、第２の組の１つ以上の外側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、保持具のノーズは、第１及び第２の組の外側ハブ接触部と連動して、針アセンブリが安全位置となる前のカテーテルハブの除去を阻止する、１つ以上の内側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータを近位にシフトさせてカテーテルハブを解放することは、保持具を近位にシフトさせて、内側ハブ接触部ならびに第１及び第２の組の外側ハブ接触部により、カテーテルハブを連動的係合から解放することを含む。いくつかのバージョンにおいて、保持具を近位にシフトさせることは、第１の組の外側ハブ接触部をシフトさせることなく、１つ以上の内側ハブ接触部及び第１の組の外側ハブ接触部を近位にシフトさせることを含む。いくつかのバージョンにおいて、カラーは、針を引き込む間に針が近位に移動される際にアクチュエータが針遷移部により押される前に、保持具が近位にシフトすることを阻止するタブを含む。
【００１７】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、対向する部分を含む係合構造をさらに含み、１つ以上の外部ハブ接触部は、対向する部分上に位置付けられる。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は「Ｃ」字形状の構成を有する。いくつかのバージョンにおいて、係合構造の対向する部分は、使用準備完了位置においてカテーテルハブに係合するように互いに対して付勢される。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、１つ以上の外部ハブ接触部と連動して、針アセンブリが安全位置となる前のカテーテルの除去を阻止する、１つ以上の内側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズ及びアクチュエータは、カテーテルを係合から解放するように近位にシフトされる共通した一体構成要素として形成される。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、アクチュエータが近位にシフトした際に、係合構造の対向する部分を互いから離すように押す傾斜部を含む。いくつかのバージョンにおいて、１つ以上の外側ハブ接触表面は、係合構造の対向する部分上の溝に形成される。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブの近位端は、放射状リブを含み、溝は、カテーテルハブのリブに接触するように構築及び配設される。
【００１８】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、１つ以上の外側ハブ接触部を含み、アクチュエータが近位にシフトしてカテーテルハブを係合から解放する際に、針と一致した軸の周りに回転するように構築及び配設された係合構造をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータ及び係合構造は、相補的螺旋表面を含み、アクチュエータの近位のシフトが、相補的係合螺旋表面の相互作用により係合構造を回転させる。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は、カテーテルハブ上のリブに係合する外側ハブ接触部を提供する係合アームを含み、係合アーム及び外側ハブ接触部は、アクチュエータが近位にシフトしてカテーテルハブを係合から解放する際に回転する。
【００１９】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、針筐体に接続され、針アセンブリが使用準備完了位置にあるとき、少なくとも部分的にノーズ及びカテーテルハブの周りに位置付けられるカラーをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、１つ以上の外部ハブ接触部と連動して、針アセンブリが安全位置となる前のカテーテルの除去を阻止する、１つ以上の内側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズ及びアクチュエータは、共通した一体構成要素として形成される。
【００２０】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテル挿入デバイスは、カテーテルをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルは、カテーテルハブに対して内部に位置付けられる血液制御弁を含み、ノーズは、カテーテルがカテーテル筐体に組みつけられた場合に血液制御弁に接触し、フラッシュバック血液を含有する。いくつかのバージョンにおいて、血液制御弁は、嵌め合わせコネクタをカテーテルハブに挿入することにより操作されるように構築及び配設される。いくつかのバージョンにおいて、針は、針とカテーテル管との間の環状空間に血液を流動させるノッチを含み、針アセンブリは、使用準備完了位置にある。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、翼を含む。
【００２１】
本開示の別の実施形態は、カテーテル管及びカテーテルハブを有するカテーテルとの使用のための安全カテーテル挿入デバイスを提供する。安全カテーテル挿入デバイスは、針アセンブリ、針筐体、ノーズ、アクチュエータ及び係合構造を含む。ノーズは、針筐体に接続され、カテーテルハブに対して少なくとも部分的に内側に位置するように構築及び配設される。係合構造は、１つ以上の外側ハブ接触部を含み、カテーテルハブの外側に接触するように構築及び配設される。針アセンブリは、針ハブ及び針を有する。針は、針先端、及び針先端の近位に位置付けられる針遷移部を有する。アクチュエータは、針の周りに位置付けられ、針を引き込む間に針が近位に移動した際に針遷移部により押されると近位に移動するように構築及び配設される。針アセンブリは、針筐体に動作可能に接続され、使用準備完了位置と安全位置との間で移動可能である。使用準備完了位置において、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスに組み付けられ、カテーテル管が針の上に支持される。カテーテル挿入デバイスからのカテーテルの除去は、少なくとも、カテーテルハブに外側ハブ接触部が係合することにより阻止される。安全位置において、針先端は、ノーズに対して内側に位置付けられ、針先端へのアクセスを阻止する。針を引き込む間の針アセンブリの近位の移動によって、遷移部はアクチュエータを近位にシフトさせ、針と一致した軸の周りにアクチュエータを回転して、針ロックが針アセンブリに係合した後に、１つ以上の外側ハブ接触部によりカテーテルハブを係合から解放する。
【００２２】
本開示の別の実施形態は、安全カテーテルアセンブリに、ノーズ及びアクチュエータを含む安全結合部を提供する。ノーズは、カテーテルハブ内に受容されるようなサイズ及び形状の、遠位方向に延在するテーパ型延長部を含む。ノーズはまた、カテーテルハブをノーズに固定するようにカテーテルハブの外側に係合可能であり、少なくとも１つの係合アームがカテーテルハブに係合し、カテーテルハブの分離が阻止される係合位置と、少なくとも１つの係合アームがカテーテルハブから分離し、カテーテルハブがノーズから除去され得る解除位置との間でシフト可能である、ノーズから延在する少なくとも１つの係合アームを含む。少なくとも１つの係合アームは、カテーテルハブに係合する遠位部分と、アクチュエータに係合する近位部分とを有し、弾性部材によりテーパ型延長部に動作可能に結合する。アクチュエータの少なくとも一部は、ノーズの近位に位置し、少なくとも１つの係合アームの近位部分の内側に当接可能であり、アクチュエータは、アクチュエータが少なくとも１つの係合アームの近位部分の内向きの移動を阻止することにより少なくとも１つの係合アームを第１の係合位置に保持する遠位位置と、少なくとも１つの係合アームの近位部分が内向きに移動可能であり、少なくとも１つの係合アームの遠位部分がカテーテルハブから解放され、カテーテルハブがノーズから除去され得る近位位置との間でシフト可能である。
【００２３】
いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、本体部分及び取付板部分をさらに含み、取付板部分は、安全カテーテルアセンブリの針筐体の遠位端に固定結合される。いくつかのバージョンにおいて、少なくとも１つの係合アームは、２つの正反対のハブ保持フィンガをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、それを通る針通路を画定し、針は、針通路を通過し、針が近位に引き込まれたときにアクチュエータが係合して針と共に近位に移動し、アクチュエータが近位位置にシフトして、少なくとも１つの係合アームがカテーテルハブから解除されるように、通路の一部に係合する針遷移部を含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、放射状部分及びアームボックス部分を含むアクチュエータアームをさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アームボックス部分は、少なくとも１つの係合アームの遠位部分が受容され得る遠位部分受容部を画定する、外側壁及び側壁をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータアームの放射状部分は、安全カテーテルアセンブリの針筐体内に形成されたスロットにより捕捉される。
【００２４】
本開示の別の実施形態は、カラー、アクチュエータ、ノーズ、カテーテルハブ及び針を含む安全結合部を有する安全カテーテルアセンブリを提供する。カラーは、カテーテルハブに係合可能である。アクチュエータは、カラー内に位置し、遠位位置と近位位置との間で軸方向にシフト可能である。ノーズは、カラー内に位置し、アクチュエータの一部を部分的に包囲する。ノーズは、カテーテルハブがカラーから除去されるのが阻止されるカテーテルハブ係合位置と、カテーテルハブがカラーから除去可能であるカテーテルハブ解除位置との間でシフト可能な係合アームを有する。係合アームは、カテーテルハブ解除位置に向けて弾性的に付勢される。係合アームは、アクチュエータが遠位位置にある場合、カテーテルハブ係合位置にシフトされ、アクチュエータが近位位置にある場合、カテーテルハブ解除位置に弾性的にシフトされる。カテーテルハブは、少なくとも部分的にカラー内に、及び少なくとも部分的にノーズ上に係合可能である。カテーテルハブは、係合アームがカテーテルハブ解除位置にある場合、カラーから軸方向に除去可能である。係合アームは、共にハンドギャップを画定するフィンガ部分及びサム部分を含む。カテーテルハブがハンドギャップ内で係合したときに、カテーテルハブの除去が阻止されるように、ハンドギャップは、カテーテルハブにぴったり適合する。針は、針が近位に引き込まれたときにアクチュエータに係合し、それによってアクチュエータを近位位置に向けて移動させる針遷移部を有する。
【００２５】
いくつかのバージョンにおいて、カラーは、天蓋部分及び円筒部分をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、アクチュエータ針通路及び外部部分をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータ針通路は、幅広い部分及び狭い部分を有し、幅広い部分は、狭い部分から遠位に位置する。いくつかのバージョンにおいて、外部部分は、係合アームを内向きに押すように構造化された内向きノーズ係合部分を有する天蓋部分を有するアーチ構造を呈する。いくつかのバージョンにおいて、カラーは、ノーズを受容及び支持するように採寸されたノーズブッシングを内部にさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、遠位ノーズ及び円筒状本体をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、円筒状本体は、ノーズ係合部分に一体的に結合される。いくつかのバージョンにおいて、円筒状本体は、より大きい部分及びより小さい部分を含み、より大きい部分及びより小さい部分は、共にその間に２つの放射状支持受容スロットを画定する。いくつかのバージョンにおいて、天蓋部分は、アクチュエータの天蓋部分にぴったり適合するようなサイズであり、またそのように構造化され、天蓋部分は、アクチュエータが遠位位置にある場合係合アームを内向きに押すように構成された内向きノーズ係合部分を有する。
【００２６】
本開示の別の実施形態は、保持具及びカラーを含む安全カテーテルアセンブリを提供する。保持具は、カラー内に受容され、アクチュエータ及びノーズが一体構造を形成するようにアクチュエータ及びノーズを含む。保持具及びカラーは、カテーテルハブが少なくとも部分的にカラー内に、及び少なくとも部分的に保持具のノーズ上に受容可能であるような形状及びサイズである。アクチュエータは、遠位の係合した使用準備完了位置と近位の解除された安全位置との間でシフト可能である。カラーは、その中でカテーテルハブの近位端を受容する。ノーズは、遠位の係合した使用準備完了位置において、カテーテルハブの内側に係合する。カテーテルハブは、アクチュエータが近位の解除された安全位置にある場合、カラー及び保持具から解放可能である。
【００２７】
いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリは、針アセンブリを含む。いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリは、針筐体を含み、カラーは、針筐体に固定結合される。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、近位の解除された安全位置で針アセンブリを針筐体に連結するように構成された針ロックを含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータが遠位の係合した使用準備完了位置にあるとき、針アセンブリの長手方向軸及びカテーテルハブの長手方向軸は、実質的に同軸または平行である。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータが近位の解除された安全位置にあるとき、カテーテルハブは、カテーテルハブの長手方向軸が針アセンブリの長手方向軸ともはや実質的に同軸または平行ではないような位置への、カテーテルハブの長手方向軸の角回転により保持具及びカラーから解除可能である。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、アクチュエータが遠位の係合した使用準備完了位置にあるときにカテーテルハブの内側に係合する内側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズの遠位端がカテーテルハブの内側空間の遠位端に近位となり、それによってカテーテルハブがカラー及び保持具から分離するのを阻止するように、ノーズは、遠位の係合した使用準備完了位置においてカテーテルハブの内側に係合する。いくつかのバージョンにおいて、ノーズは、アクチュエータから遠位に延在し、針先端が第２の安全位置に格納されたときに針先端を覆うように構造化される。いくつかのバージョンにおいて、ノーズが遠位の係合した使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブの内側に延在するノーズの長さは、少なくともノーズの直径の２倍である。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブの内側は、カテーテルハブがノーズから解除されるのを促進するように弾性である。いくつかのバージョンにおいて、保持具は、アクチュエータが遠位の係合した使用準備完了位置にあるときに、カテーテルハブの近位端に係合し、それによってカテーテルハブがカラー及び保持具から分離するのを阻止する弓形部分壁として構成された外側ハブ接触部を含む。いくつかのバージョンにおいて、弓形部分壁は、カテーテルハブのフランジが受容可能であるハブフランジ空間をさらに画定する。いくつかのバージョンにおいて、カラー及び保持具は、カテーテルハブの近位端の対向する表面に係合するように構成される。いくつかのバージョンにおいて、カラーは、カテーテルハブの近位端に係合する段差特徴部をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリは、軸方向の移動を可能にしながら回転固定様式で保持具をカラーに係合させる構造をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、保持具は、１つ以上の近位延長部をさらに含み、カラーは、その中に１つ以上の近位ギャップを画定する近位壁部分をさらに含む。いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリは、アクチュエータを通して画定された針通路を通過する針をさらに含み、針は、針先端に近位の針遷移部を有する。いくつかのバージョンにおいて、針通路は、針遷移部がより幅広い部分を自由に通過するが、より狭い部分を通過しないようなサイズの、より幅広い部分及びより狭い部分を有し、それによって針遷移部はアクチュエータに係合して針と共に格納される。
【００２８】
本開示の別の実施形態は、カテーテル及び安全カテーテル挿入デバイスを含む安全カテーテルアセンブリを提供する。カテーテルは、カテーテルハブ及びカテーテル管を有する。安全カテーテル挿入デバイスは、カテーテルハブに選択的に接続可能であり、針筐体、針アセンブリ、カラー、係合構造、及びアクチュエータを含む。針筐体は、略円筒形の細長本体を有する。針アセンブリは、針、及び針筐体に摺動可能に結合された針ハブを含む。カラーは、針筐体の遠位端に近位に位置する。係合構造は、カラーに結合され、カテーテルハブに選択的に係合する少なくとも１つの係合アームを含む。アクチュエータは、カラー及びカテーテルハブにより受容され、少なくとも１つの係合アームがカテーテルハブに係合する第１の使用準備完了位置と、少なくとも１つの係合アームがカテーテルハブを解除するように、楔部分が係合構造を強制的に開かせる第２の安全位置との間でシフト可能である楔部分を含む。
【００２９】
いくつかのバージョンにおいて、楔部分は、円錐台状である。いくつかのバージョンにおいて、係合構造はＣ字形状のクランプである。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、針の近位の移動に応じて、第１の使用準備完了位置と第２の安全位置との間でシフト可能である。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、第１の使用準備完了位置において、少なくとも部分的に係合構造内に、及び部分的にアクチュエータ上に受容可能である。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、係合構造が第２の安全位置にある場合、カラー、アクチュエータ及び係合構造から解放可能である。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、針アセンブリの第２の安全位置からの移動を阻止するように構成された針ロックを含む。いくつかのバージョンにおいて、針ロックは、第２の安全位置にある場合、針アセンブリ上の三角形突起と係合する針筐体上の狭窄部を含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、第１の使用準備完了位置においてカテーテルハブ内に受容可能なノーズを含む。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は、少なくとも１つの係合アームが係合する第１の使用準備完了位置に付勢され、楔部分が係合構造と相対的にシフトすると、少なくとも１つの係合アームが拡張して解除される第２の安全位置にシフト可能である。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は、カテーテルハブに選択的に係合する２つの係合アームを含む。
【００３０】
本開示の別の実施形態は、カテーテル及び安全カテーテル挿入デバイスを含む安全カテーテルアセンブリを提供する。カテーテルは、カテーテルハブ及びカテーテル管を含む。安全カテーテル挿入デバイスは、カテーテルハブに選択的に接続可能であり、針筐体、針アセンブリ、カラー、係合構造、及びアクチュエータを含む。針筐体は、略円筒形の細長本体を有する。針アセンブリは、針、及び針筐体に摺動可能に結合された針ハブを含む。カラーは、針筐体の遠位端に結合され、カテーテルハブ内に係合可能である。係合構造は、カラー内に位置し、係合アームを含み、係合アームがカテーテルハブに係合する第１の係合位置と、カテーテルハブが係合構造及びカラーから除去可能である第２の解除位置との間で、カラーと相対的に軸方向に回転可能である。アクチュエータは、少なくとも部分的に係合構造内に位置し、係合構造と相対的に軸方向にシフト可能であり、複数の螺旋特徴部により係合構造に係合し、それによって係合構造は、アクチュエータが軸方向にシフトすると回転シフトする。
【００３１】
いくつかのバージョンにおいて、針は、針が引き込まれた際に、アクチュエータと係合して、アクチュエータを針と共に軸方向に移動させ、それによって係合構造を第２の解除位置に回転させる針遷移部を含む。いくつかのバージョンにおいて、複数の螺旋特徴部は、アクチュエータ上に盛り上がった螺旋隆起部を含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、ノーズを含む。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブは、複数のラグ、及びそこから外向きに放射状に延在した少なくとも１つのフィンガを含む。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータは、針を針遷移部と共に受容するようなサイズのより幅広い部分及びより狭い部分を有する針通路を含む。いくつかのバージョンにおいて、カラーは、複数の垂直リブ及びカラムを含む。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は、カラー係合部分及びアクチュエータ係合部分を含む。いくつかのバージョンにおいて、係合構造は、フックを含むスナップ特徴部を含む。
【００３２】
本開示の別の実施形態は、カテーテル及び安全カテーテル挿入デバイスを含む安全カテーテルアセンブリを提供する。カテーテルは、カテーテルハブ及びカテーテル管を含む。安全カテーテル挿入デバイスは、カテーテルハブに選択的に接続可能であり、針筐体、針アセンブリ、及び安全棒を含む。針筐体は、略円筒形の細長本体を有する。針アセンブリは、針及び針ハブを含み、テール部分はその中に安全棒チャネルを有する。針アセンブリは、針の一部がカテーテルハブを通って延在し、鋭い先端を露出する第１の使用準備完了位置と、針の鋭い先端が針筐体により収納され、不慮の針刺しを阻止する第２の安全位置との間で、針筐体に摺動可能に結合される。安全棒は、カテーテルハブ係合部分及びガイド部分を有し、ガイド部分は、針アセンブリが第１の使用準備完了位置から第２の安全位置に格納されたときに、針アセンブリの安全棒チャネルを横断し、カテーテルハブ係合部分を第１のカテーテルハブ保持位置から第２のカテーテルハブ解除位置まで回転させる安全棒チャネルとの枢動的相互作用を含む。
【００３３】
いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、針アセンブリの第２の安全位置からの移動を阻止するように構成された針ロックを含む。いくつかのバージョンにおいて、針ロックは、第２の安全位置にある場合、針アセンブリ上の三角形突起と係合する針筐体上の狭窄部を含む。いくつかのバージョンにおいて、針アセンブリは、フラッシュプラグを有するフラッシュチャンバを含む。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、カテーテルハブ内に少なくとも部分的に位置するためのノーズ部分を含む。いくつかのバージョンにおいて、ノーズ部分は、針が通過するための開口を含む。いくつかのバージョンにおいて、針筐体は、安全棒の一部を受容するための突出部を含む。いくつかのバージョンにおいて、安全棒チャネルは、安全棒を針筐体と相対的に枢動させるための「Ｊ」字フックを含む。いくつかのバージョンにおいて、カテーテルハブ係合部分及びガイド部分は、同じ方向に配向している。
【００３４】
上記概要は、本開示のそれぞれの例示された実施形態または全ての実装を説明することを意図しない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
本開示は、付属の図面と関連する本開示の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解することができる。
【００３６】
【図１】本開示の第１の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図２ａ】第２の安全位置にある、図１の静脈内カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスから解放されており、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図２ｂ】第１の使用準備完了位置にある、本開示の第１の実施形態による安全カテーテルアセンブリの別のバージョンを描いた斜視図であり、カテーテルハブは、側部ポート、翼、中空配管、配管クランプ、及び管コネクタを含む。
【図３ａ】本開示の全ての実施形態に共通し得るカテーテル挿入デバイスの針アセンブリを描いた側面斜視図である。
【図３ｂ】図３ａの針アセンブリを描いた遠位端の図である。
【図３ｃ】図３ａの針アセンブリを描いた底部斜視図である。
【図４ａ】本開示の全ての実施形態に共通し得るカテーテル挿入デバイスの針アセンブリと針筐体との間の相互作用を描いた底部斜視図であり、針アセンブリは、第１の使用準備完了位置において、針筐体と相対的に位置付けられる。
【図４ｂ】図４ａのカテーテル挿入デバイスの針アセンブリと針筐体との間の相互作用を描いた底部斜視図であり、針アセンブリは、針筐体と相対的に、第２の安全位置に近づいている。
【図５ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第１の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた上面図である。
【図５ｂ】図５ａの安全カテーテルアセンブリを描いた断面図である。
【図６ａ】第２の安全位置における、図５ａの安全カテーテルアセンブリを描いた上面図である。
【図６ｂ】図６ａの安全カテーテルアセンブリを描いた断面図である。
【図７】本開示の第１の実施形態による、ノーズ及び安全結合部の１対のカテーテル接触係合アームを含む一体構造を描いた斜視図である。
【図８】本開示の第１の実施形態による安全結合部のアクチュエータを描いた斜視図である。
【図９ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第１の実施形態によるカテーテル、針筐体及び安全結合部の代替のバージョンを描いた断面図であり、カテーテルは、安全結合部により針筐体にしっかりと接続されている。
【図９ｂ】第２の安全位置における、図９ａの安全カテーテルアセンブリを描いた断面図であり、安全結合部のアクチュエータは近位にシフトされ、安全結合部の係合アームがカテーテルから離れて側方に枢動するのを可能にしており、それによってカテーテルを針筐体から解放している。
【図１０ａ】本開示の第２の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、カラーを含む安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図１０ｂ】図１０ａの安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、第１の使用準備完了位置における安全結合部のアクチュエータ及び係合構造がより良く見えるように、カラーは除去されている。
【図１０ｃ】安全結合部のアクチュエータ及び係合構造が第２の安全位置にある、図１０ｂのカテーテル挿入デバイス及び安全結合部を描いた斜視図であり、カテーテル（図示せず）は、カテーテル挿入デバイスから解放され、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図１１ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第２の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、係合構造のカテーテル接触係合アームは、安全結合部のアクチュエータにより、カテーテルと接触して保持される。
【図１１ｂ】第２の安全位置における、図１１ｂの安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、アクチュエータは近位にシフトされ、係合アームがカテーテルから離れて側方に枢動するのを可能にしており、それによってカテーテルを解放している。
【図１２ａ】本開示の第２の実施形態による安全結合部のカラーを描いた遠位斜視図である。
【図１２ｂ】図１２ａのカラーを描いた近位斜視図である。
【図１３ａ】本開示の第２の実施形態による安全結合部のアクチュエータを描いた遠位斜視図である。
【図１３ｂ】図１３ａのカラーを描いた断面図である。
【図１４ａ】本開示の第２の実施形態による安全結合部の係合構造を描いた遠位斜視図である。
【図１４ｂ】図１４ａの係合構造を描いた近位斜視図である。
【図１５ａ】本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図１５ｂ】第２の安全位置における、図１５ａのカテーテル挿入デバイス及び安全結合部を描いた斜視図であり、カテーテル（図示せず）は、カテーテル挿入デバイスから解放され、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図１５ｃ】図１５ｂのカテーテル挿入デバイス及び安全結合部を描いた遠位端の図である。
【図１６ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、安全カテーテルアセンブリは、安全カテーテルアセンブリのカテーテルに係合するように互いに相対的に位置付けられた保持具及びカラーを有する安全結合部を含む。
【図１６ｂ】第２の安全位置における、図１１ａの安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、保持具は、近位にシフトしており、それによってカテーテルを安全結合部から解放している。
【図１７ａ】本開示の第３の実施形態による安全結合部の保持具を描いた近位斜視図である。
【図１７ｂ】図１７ａの保持具を描いた遠位斜視図である。
【図１８ａ】本開示の第３の実施形態による安全結合部のカラーを描いた近位斜視図である。
【図１８ｂ】図１８ａのカラーを描いた遠位斜視図である。
【図１９】本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリの第２のバージョンを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図２０】図１９に描かれた安全結合部のフランジのないカラーを描いた遠位斜視図である。
【図２１ａ】図１９に描かれた安全結合部のフランジのない保持具を描いた遠位斜視図である。
【図２１ｂ】図２１ａのフランジのない保持具を描いた近位斜視図である。
【図２２】図１９に描かれたカテーテルのフランジのないカテーテルハブを描いた斜視図である。
【図２３】本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリの第３のバージョンを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図２４】図２３に描かれた安全結合部の溝付きカラーを描いた遠位斜視図である。
【図２５ａ】図２３に描かれた安全結合部の溝付き保持具を描いた遠位斜視図である。
【図２５ｂ】図２１ａの溝付き保持具を描いた近位斜視図である。
【図２６】図２３に描かれたカテーテルの溝付きカテーテルハブを描いた斜視図である。
【図２７ａ】本開示の第４の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図２７ｂ】図２７ａのカテーテル挿入デバイスを描いた斜視図であり、第１の使用準備完了位置における安全結合部がより良く見えるように、カテーテルは描かれていない。
【図２７ｃ】安全結合部が第２の安全位置にある、図２７ｂのカテーテル挿入デバイスを描いた斜視図であり、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図２８ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第４の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた部分側面図であり、安全カテーテルアセンブリは、安全カテーテルアセンブリのカテーテルに係合するように互いに相対的に位置付けられた、アクチュエータ、係合構造、及び取付カラーを有する安全結合部を含む。
【図２８ｂ】第２の安全位置における、図２８ａの安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、アクチュエータは近位にシフトされ、係合構造をカテーテルから強制的に離し、それによってカテーテルを解放している。
【図２９ａ】第１の使用準備完了位置における、図２８ａの安全カテーテルアセンブリを描いた遠位端の図である。
【図２９ｂ】第２の安全位置における、図２８ｂの安全カテーテルアセンブリを描いた遠位端の図である。
【図３０ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第４の実施形態による安全結合部の代替のバージョンを描いた部分断面図であり、カテーテルは、安全結合部により針筐体にしっかりと接続されている。
【図３０ｂ】第２の安全位置における、図３０ａの安全カテーテルアセンブリを描いた断面図であり、安全結合部のアクチュエータは、近位にシフトしており、それによってカテーテルを針筐体から解放している。
【図３１ａ】本開示の第４の実施形態による安全結合部の取付カラーの遠位斜視図である。
【図３１ｂ】図３１ａの取付カラーの近位斜視図である。
【図３２】本開示の第４の実施形態による安全結合部のアクチュエータの遠位斜視図である。
【図３３ａ】本開示の第４の実施形態による安全結合部の係合構造の遠位斜視図であり、係合構造は、カテーテル係合閉鎖構成にある。
【図３３ｂ】図３３ａの係合構造の上面斜視図であり、係合構造は、カテーテル解放開放構成にある。
【図３４ａ】本開示の第５の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、カラーを含む安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図３４ｂ】図３４ａの安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、第１の使用準備完了位置における安全結合部のアクチュエータ及び係合構造がより良く見えるように、カラーは除去されている。
【図３４ｃ】安全結合部のアクチュエータ及び係合構造が第２の安全位置にある、図３４ｂのカテーテル挿入デバイス及び安全結合部を描いた斜視図であり、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスから解放され、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図３５ａ】第１の使用準備完了位置における、本開示の第５の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた部分側面図であり、安全カテーテルアセンブリは、安全カテーテルアセンブリのカテーテルに係合するように互いに相対的に位置付けられた、アクチュエータ及び係合構造を有する安全結合部を含む。
【図３５ｂ】第２の安全位置における、図３５ａの安全カテーテルアセンブリを描いた部分断面図であり、アクチュエータは、係合構造を回転させてカテーテルを解放するように近位にシフトされている。
【図３６ａ】第１の使用準備完了位置における、図３５ａの安全カテーテルアセンブリを描いた遠位端の図である。
【図３６ｂ】第２の安全位置における、図３５ｂの安全カテーテルアセンブリを描いた遠位端の図である。
【図３７ａ】本開示の第５の実施形態による安全結合部の係合構造の遠位斜視図である。
【図３７ｂ】図３７ａの係合構造の近位斜視図である。
【図３８】本開示の第５の実施形態による安全結合部のカラーの遠位斜視図である。
【図３９ａ】本開示の第５の実施形態による安全結合部のアクチュエータの遠位斜視図である。
【図３９ｂ】図３９ａのアクチュエータの近位斜視図である。
【図４０】本開示の第５の実施形態によるカテーテルハブの遠位斜視図である。
【図４１ａ】本開示の第６の実施形態による安全カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、安全カテーテルアセンブリは、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み、第１の使用準備完了位置にあり、カテーテルは、安全結合部によりカテーテル挿入デバイスにしっかりと接続されている。
【図４１ｂ】第２の安全位置にある、図４１ａの静脈内カテーテルアセンブリを描いた斜視図であり、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスから解放されており、カテーテル挿入デバイスの挿入針の鋭い先端は、カテーテル挿入デバイス内に安全に収納されている。
【図４２ａ】第１の使用準備完了位置における、図４１ａの安全カテーテルアセンブリを描いた上面図であり、安全結合部の安全棒は、カテーテルをカテーテル挿入デバイスに結合する。
【図４２ｂ】第２の安全位置における、図４２ａの安全カテーテルアセンブリを描いた上面図であり、安全棒は、カテーテルをカテーテル挿入デバイスから解放するように枢動される。
【図４３】本開示の第６の実施形態による安全カテーテルアセンブリのノーズ部分、針筐体、針アセンブリ及び安全棒を描いた分解斜視図である。
【図４４】本開示の第６の実施形態による針筐体に結合されたカテーテルハブを描いた斜視図であり、カテーテルハブは、安全棒により針筐体に結合され、安全棒の一方の端部は、針筐体に摺動可能に係合する針ハブ内に形成された安全棒チャネル内に挿入される。
【図４５】図４４の針筐体の上面斜視図である。
【図４６ａ】第１の使用準備完了位置における、図４４の針筐体及び安全棒の分解斜視図である。
【図４６ｂ】第２の安全位置における、図４４の針筐体及び安全棒の分解斜視図であり、安全棒は、カテーテル解放位置まで針筐体と相対的に枢動される。
【００３７】
本開示の実施形態には、様々な修正及び代替の形態の余地があるが、その詳細が図面において例として示されており、詳しく説明される。しかしながら、説明される特定の実施形態に本開示を限定することは意図されないことが理解されるべきである。逆に、添付の特許請求の範囲により定義されるような本開示の精神及び範囲内に含まれる全ての修正、均等物、及び代替物を網羅することが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
安全カテーテルアセンブリは、典型的には、カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含む。カテーテルは、第１の、または使用準備完了位置に提供され、カテーテルは、カテーテル挿入デバイスに接続される。特に、カテーテルハブ及びカテーテル管を含み得るカテーテルは、針の鋭い先端がカテーテルの遠位端から突出した状態でカテーテル挿入デバイスの針の上に位置付けることができる。いくつかの実施形態において、保護シースまたは針カバーがカテーテルまたはカテーテル挿入デバイスに動作可能に結合され、鋭い針先端上に位置付けられて、望ましくない針刺しを阻止することができる。カテーテル及びカテーテル挿入デバイスを含み得る安全カテーテルアセンブリは、密閉されたパッケージ内に含まれる、滅菌され組み立てられた状態での使用のために提供され得る。
【００３９】
カテーテルを対象の静脈内に挿入するために、臨床医学者は、まず、安全カテーテルアセンブリをパッケージから取り出す。針シースが取り外され、カテーテル管の遠位端から突出する針の鋭い先端が露出される。次いで、臨床医学者は、患者または対象の特定された部位に鋭い針先端を穿刺し、針先端が対象の静脈に進入するまで針を前に押し出す。いくつかのバージョンにおいて、初期量の血液が針のルーメンを通過し、臨床医学者が静脈内への進入を確認するために血液の「フラッシュバック」を観察することができるように、カテーテル及び／またはカテーテル挿入デバイスに進入し得る。次いで、カテーテルを針上で遠位に移動させ、針を動かないように保持したまま、カテーテルの管を対象の静脈内に通すことができる。カテーテルが所望の位置にある状態で、臨床医学者は、対象に対してカテーテルを概して静止状態に保持しながら、カテーテル挿入デバイスの針アセンブリを対象から近位に引くことにより針を引き込むことができる。針アセンブリは、カテーテル挿入デバイスの針がカテーテルから分離され、第２の、または安全位置と呼ばれるカテーテル挿入デバイス内に安全に収納されるまで近位に引かれる。安全位置において、臨床医学者は、カテーテル挿入デバイスを鋭利物容器内に配置することができる。
【００４０】
対象の静脈へのアクセスにおける使用のためのカテーテルの様々な例示的実施形態が、本明細書において説明される。しかしながら、本明細書に記載の例示的実施形態は、対象の動脈を含むがこれに限定されない静脈以外の場所の対象の脈管へのアクセスに代替的に使用され得ることを理解されたい。さらに、「臨床医学者」という用語は、本明細書に記載の例示的実施形態のいずれか、またはその代替の組合せを用いてカテーテル挿入手順を行うことができる任意の個人を指す。同様に、「対象」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテルが挿入される個人、または人間、動物もしくは無生物を問わない対象物を指すように理解されたい。本明細書において、便宜上、対象の静脈にアクセスするために臨床医学者により行われている手順に関して様々な説明が行われるが、本開示はこれに関して限定されない。
【００４１】
また、「遠位」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテル挿入中に対象に最も近い、安全カテーテルアセンブリの針と平行な軸に沿って取られた方向を指すことに留意されたい。逆に、「近位」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテルが対象の静脈内に挿入されるときに、遠位方向とは反対に対象からより遠く離れる、針に平行な軸に沿った方向を指す。
【００４２】
様々な例示的実施形態によれば、本明細書において開示される安全カテーテルアセンブリは、安全結合部を含んでもよい。安全結合部は、第１の、または使用準備完了位置において、カテーテルハブをカテーテル挿入デバイスに結合し、第２の、または安全位置において、カテーテルハブをカテーテル挿入デバイスから解放するように構成され得る。いくつかの実施形態において、安全結合部は、挿入デバイスの鋭い針先端が安全位置となり、鋭い針先端へのアクセスが阻止されるまで、挿入デバイスからのカテーテルの解放を阻止する１つ以上のカテーテルハブ接触部を含んでもよい。挿入デバイスからのカテーテルの解放は、針を安全に格納する以外に追加のステップを行う必要なく、カテーテル挿入手順の間に生じ得る。これに関して、カテーテルは、「受動的」安全性を得るために、臨床医学者により「受動的に」解放され得る。例として、カテーテルは、臨床医学者がカテーテルから針を引き込む際に臨床医学者が挿入デバイスの一部を引いたときに解放されてもよい。
【００４３】
「安全結合部」という用語は、本明細書において使用される場合、カテーテル挿入デバイスが安全位置となるまでカテーテルの解放を阻止する、カテーテル挿入デバイスの特徴を指す。安全結合部の特徴のいくつかまたは全ては、針筐体、針アセンブリ、及び／または安全カテーテルアセンブリ全体の他の構成要素と統合されてもよい。これに関して、「安全結合部」という用語は、必ずしも針筐体及び／または針アセンブリとは別個の構成要素を指すとは限らない。しかしながら、安全結合部は、いくつかの例示的実施形態によれば、針筐体とは別個の構成要素アセンブリであってもよいことを理解されたい。
【００４４】
様々な例示的実施形態によれば、カテーテル挿入デバイスは、カテーテルを挿入するために針が使用された後に、針先端の近位の位置で針アセンブリと係合して、針先端がアクセスされるのを阻止する針ロックを含む。このようにして、安全位置にある針により、鋭い先端へのアクセスが阻止される。いくつかの実施形態において、カテーテル挿入デバイスは、針を安全位置まで引き込む間、遷移部または凹凸部等の針の特徴との相互作用により近位にシフトされるアクチュエータを含んでもよい。アクチュエータの近位へのシフトにより、ハブは、針が安全位置に達した後に、挿入デバイスのハブ接触部により係合から解放され得る。ハブ接触部の１つ以上が、挿入デバイスから解放される前に、カテーテルハブの外表面及び／または内側表面に係合してもよい。
【００４５】
Ａ．第１の実施形態
図１〜９を参照すると、本開示の第１の実施形態による安全カテーテルアセンブリ１００が描かれている。図１〜８は、安全カテーテルアセンブリ１００の第１のバージョンを描いており、図９ａ〜ｂは、安全カテーテルアセンブリ１００の代替のバージョンを描いている。
【００４６】
図１及び２ａに描かれているように、安全カテーテルアセンブリ１００は、一般に、カテーテル挿入デバイス１０２及びカテーテル１０４を含む。図１は、第１の使用準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ１００を描いており、図２は、第２の安全位置における安全カテーテルアセンブリ１００を描いている。使用準備完了位置において、カテーテル１０４は、安全結合部１０１によりカテーテル挿入デバイス１０２にしっかりと接続されている。カテーテル１０４は、カテーテル挿入デバイス１０４の挿入針１０６上に位置付けられ、鋭い先端１０８は、カテーテル管１１２の遠位端１１０から延在している。安全位置において、挿入針１０６の鋭い先端１０８は、臨床医学者、対象、またはその他の者による鋭い先端１０８へのアクセスを阻止するために、カテーテル挿入デバイス１０２のエンベロープに対して内部に位置付けられてもよい。カテーテル１０４は、カテーテル１０４のカテーテル管１１２が対象の脈管内に少なくとも部分的に挿入された場合、カテーテル挿入１０２デバイスから解放されてもよい。
【００４７】
図２ａを参照すると、カテーテル１０４は、一般に、カテーテル管１１２、カテーテルハブ１１４、及びカテーテルに対して内部にある血液制御弁１１６を含む（図１１ａ〜ｂ等の他の実施形態で描かれている）。いくつかのバージョンにおいて、血液制御弁１１６は、カテーテル１０４が患者の静脈内に挿入され、挿入針１０６が除去されるときに、体液がカテーテルハブ１１４から漏出するのを制限または阻止するために、流体通過路の封止を可能にするための中隔または弁を含んでもよい。中隔及び／または弁を有する様々なカテーテルハブ１１４のデザインは、現在出願中である、「Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｄｅｓｉｇｎ」という名称の出願、代理人整理番号４１７６．１９１ＵＳ０２に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４８】
カテーテル管１１２は、遠位端１１０から近位端１１８に延在し、管は、カテーテルハブ１１４（代替としてカテーテルコネクタと呼ばれる）に接続される。カテーテル管１１２は、対象の静脈とカテーテルハブ１１４との間の流体経路を提供するルーメンを画定する。カテーテルハブ１１４は、遠位端１２０と、ＩＶ流体供給デバイス、試料採取デバイス、延長管等の対象の処置において使用され得る他の医療構成要素と連結するように構成されるコネクタ１２４を画定する近位端１２２とを含む。カテーテルハブ１１４のコネクタは、例えば国際標準化機構の仕様ＩＳＯ５９４−１、ＩＳＯ５９４−２、及び／またはＩＳＯ８０３６９により指定され得るような「ルアー」型接続を含むように構築され得る。
【００４９】
図２ｂを参照すると、いくつかのバージョンにおいて、カテーテル１０４ｂは、側部ポート１２５を含んでもよい。側部ポート１２５は、カテーテル管１０４ｂに対して斜めの角度でカテーテルハブ１１４ｂから離れるように延在してもよい。側部ポート１２５は、配管１２７の内側がカテーテル管１１２ｂのルーメンと流体連通するように、１つ以上の長さの配管１２７への接続点を提供し得る。
【００５０】
中空の配管１２７は、配管クランプ１２９及び管コネクタ１３１を含んでもよい。中空の配管１２７は、中空の配管１２７内の流体の観察を可能にするために、実質的に透明または半透明であってもよい。管クランプ１２９は、流体の通過を制限するために中空の配管１２７を選択的に閉塞するように変形可能である弾性材料で構築されてもよい。管コネクタ１３１は、中空の配管１２７をＩＶ流体供給ラインに接続するように構成されてもよい。１つのバージョンにおいて、管コネクタ１３１は、ルアーロックである。別のバージョンにおいて、管コネクタ１３１は、針不使用コネクタ、例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７１３，２４８号（ＩＣＵ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．によりＣＬＡＶＥの商標で販売されている針不使用コネクタを描いている）に記載のコネクタである。
【００５１】
カテーテルハブ１１４ｂは、カテーテルハブ１１４ｂから放射状に延在する１つ以上の翼１３３を含んでもよい。１つ以上の翼１３３は、臨床医学者に適正な把持表面を提供するように、また対象上の適所にカテーテルハブ１１４ｂを固定する上での補助のための延長表面を提供するように、カテーテルハブ１１４ｂの中心軸から概して外向きに延在し得る。１つのバージョンにおいて、１つ以上の翼１３３は、カテーテルハブ１１４ｂの一部上に一体成形される。別のバージョンにおいて、翼１３３は、少なくとも部分的にカテーテルハブ１１４ｂを包囲するカラー１３５等を介して、カテーテルハブ１１４ｂに結合される。
【００５２】
カテーテル１０４もしくは１０４ｂ、またはそれらのバージョンは、この実施形態、及び本開示により説明または参照された他の実施形態または実施形態のバージョンのいずれかと併せて使用されてもよい。
【００５３】
カテーテル挿入デバイス１０２は、第１の使用準備完了位置（図１に描かれる通り）から、第２の安全位置（図２ａに描かれる通り）まで、針筐体１２６に対して移動可能な針アセンブリ１２８を含む。図３ａ〜ｃに最も良く描かれているように、針アセンブリ１２８は、針ハブ１３２に動作可能に結合された挿入針１０６を含んでもよい。
【００５４】
針１０６は、鋭い遠位端先端１０８から近位端１３０まで延在するルーメンを画定する、細長い円筒形状の金属構造を含んでもよい。鋭い遠位端先端１０８は、カテーテル挿入中に対象の皮膚を穿刺するように構築及び配設され得る。針は、遷移部の近位にある針の部分とは異なる断面サイズ及び／または形状を有する遷移部１６６または針凹凸部を含んでもよい。針遷移部（代替として針またはカニューレ凹凸部と呼ばれる）は、針１０６の反対側同士を締め付けることにより、または、針１０６の外表面が針軸の中心から測定されるような針１０６の他の部分より広い放射方向位置まで延在するように、別様に針１０６の構造を歪めることにより形成され得る。代替の実施形態によれば、遷移部は、例えば、他の手法のなかでも、針の外側に材料を加えることにより異なるように形成され得る。針の近位部分１３０は、針ハブ１３２に接続され得る。
【００５５】
針ハブ１３２は、臨床医学者によるアクセスのためにそれに組み付けられたときに、針筐体１２６の外側に位置付けられた針グリップ１３４に接続されてもよい。針ハブ１３２及び針グリップ１３４は、針グリップ１３４及び針ハブ１３２と同じ一体構造から形成され得る突起１３６により互いに動作可能に結合され得る。
【００５６】
１つのバージョンにおいて、針アセンブリ１２８は、針１０６の鋭い先端１０８が対象の静脈に進入した場合に、フラッシュバックの視覚的な表示を提供するように構築され得る。このバージョンにおいて、針ハブ１３２は、フラッシュチャンバ１６０を含み、針ルーメンは、フラッシュチャンバ１６０と流体連通している。カテーテル挿入中に鋭い先端１０８が静脈に進入すると、血液が静脈から針ルーメンに進入して、針１０６を通って近位にフラッシュチャンバ１６０内に流入する。フラッシュチャンバ１６０は、フラッシュプラグ１６２により一端で封止され得る。フラッシュプラグ１６２は、空気の通過を可能にするが液体の通過を阻止する、空気透過性の親水性材料で作製され得る。したがって、針ルーメン及びフラッシュチャンバ１６０内に存在する空気は、血液がフラッシュプラグ１６２に達する、または別様に停止されるまで、流入する血液によりフラッシュプラグ１６２を通して押される。針ハブ１３２、またはその一部は、臨床医学者がフラッシュチャンバ内の血液の存在を確認することができるように、クリアまたは半透明の材料で構築されてもよい。これに関して、臨床医学者は、フラッシュバックチャンバ内の血液の存在により、針が対象の静脈に進入したときに警告され得る。
【００５７】
いくつかの実施形態において、フラッシュチャンバ１６０は、フラッシュチャンバ１６０内に含有される流体への選択的アクセスを可能にするように構成された診断サンプリングポートをさらに含んでもよい。診断サンプリングポートを有する様々な針アセンブリは、現在出願中である、「Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｗｉｔｈ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ」という名称の出願、代理人整理番号４１７６．１７８ＵＳ０２に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５８】
いくつかのバージョンにおいて、フラッシュバックチャンバ１６０以外の針アセンブリ１２８の特徴が、針先端１０８が対象の静脈に進入したことの表示を提供してもよい。例えば、針は、ノッチ１６４を含んでもよい。このバージョンにおいて、鋭い先端１０８が静脈に進入すると、血流が針ルーメンに進入する。血液が針ルーメン内を近位に流動すると、一部の血液は、ノッチ１６４を通過して、針１０６の外側とカテーテル管１１２の内側との間の環状空間内に流れる。環状空間内の血液の存在は、針先端が静脈内に存在することの表示を提供する、カテーテル管１１２のクリアまたは半透明部分を通して臨床医学者により観察され得る。
【００５９】
図２ａ及び図４ａ〜ｂにおいて最も良く描かれているように、針筐体１２６は、近位端１４４から遠位端１４６まで延在する略円筒形の細長本体１４２を有してもよい。長手方向スロット１５０は、針筐体１２６の下側に沿って形成されてもよく、針筐体１２６の近位端１４４の近くの近位スロット端部１５２から、筐体１２６の遠位端１４６の近くの遠位スロット端部１５４まで延在してもよい。
【００６０】
針ハブ１３２は、針筐体１２６に摺動可能に結合されてもよい。例えば、針ハブ１３２は、針ハブ１３２が針筐体１２６から容易に分離するのを阻止しながらも、針ハブ１３２が針筐体１２６の長手方向軸に沿って最小抵抗で摺動するのを可能にする様式で、針筐体１２６の外表面の周りに嵌合するように構成された、「Ｃ」字形状断面を有してもよい。１つのバージョンにおいて、スロット１５０は、針アセンブリ１２８の突起１３６を摺動可能に受容することができ、針グリップ１３４は針筐体１２６の外側に位置付けられ、針ハブ１３２及び針１０６の少なくとも一部は、針筐体１２６に対して内部に位置付けられ、それにより、これらの特徴を少なくとも部分的に収納する。したがって、針ハブ１３２は、溝１５０に沿って摺動し、針ハブ１３２が針筐体１２６の長手方向軸の周りに回転するのを制限するように構成され得る。それによって、溝１５０内に摺動可能に受容される突起１３６は、針筐体１２６の長手方向軸と実質的に平行な針ハブ１３２の直線移動を可能にするが、針筐体１２６と相対的な針ハブ１３２の回転移動を制限する。
【００６１】
スロット１５０は、針筐体１２６に対して動く針アセンブリ１２８を、第１の使用準備完了位置（図４ａに描かれる通り）と第２の安全位置（図４ｂに描かれる通り）との間でガイドすることができる。第１の使用準備完了位置において、針１０６の一部は、針１０６の鋭い先端１０８が針筐体１２６を超えて突出するように針筐体１２６から延在する。第２の安全位置において、針１０６は引き込まれ、鋭い先端１０８は、不慮の針刺しの可能性を低減または排除することを意図した様式で、針筐体１２６内に収納される。
【００６２】
第２の安全位置に位置付けた後、第１の使用準備完了位置に向けた針アセンブリ１２８の戻りの移動は、針ロック１５６により阻止され得る。したがって、針ロック１５６は、第２の安全位置において針ハブ１２８を針筐体１３２に連結するように構成され得る。１つのバージョンにおいて、針ロック１５６は、近位スロット端１５２で筐体１２６の近位部分に位置付けられ、突起１３６に係合し得る。いくつかの異なる種類のロック機構が、この目的に使用され得る。例えば、１つのバージョンにおいて、針筐体１２６のスロット１５０は、その中に画定された狭窄部１５６を有してもよく、溝１５０の狭窄部分は、概して、溝１５０の残りの部分より狭い幅を有する。針ハブ１３６の突起１３６は、三角形または楔様の形状であってもよく、楔の頂点は、第１の使用準備完了位置で狭窄部１５６の方に向く。第２の安全位置に摺動させようとして針ハブ１３６に外力が加えられると、突起１３６の楔の頂点は、狭窄部１５６と接触する。突起１３６の幅より狭い幅を有し得る狭窄部１５６は、まず、狭窄部１５６を通る突起１３６の移動に抵抗する。しかしながら、十分な力があれば、楔形状突起１３６は狭窄部１５６を一時的に変形させ、それにより突起１３６は狭窄部１５６を通過できるようになる。例えば、１つのバージョンにおいて、楔形状突起１３６と狭窄部１５６との間の相互作用により、突起１３６が狭窄部１５６を通過するときに可聴「クリック」音が生じる。その後、突起１３６は、狭窄部１５６を反対方向に再び通過することができず、針１０６は、針筐体１２６と相対的に第２の安全位置にロックされる。
【００６３】
いくつかのバージョンにおいて、カテーテル挿入デバイス１０２は、端部キャップ１３８を含んでもよい（図１〜２ａに描かれる通り）。端部キャップ１３８は、針グリップ１３４及び／または針ハブ１３２に接続され、それにより針筐体１２６の近位端をカバーし得る。端部キャップ１３８は、本明細書において議論されるように、臨床医学者がカテーテル挿入手順の間押すことができる表面を提供し得る近位端１４０を有してもよい。
【００６４】
針筐体１２６の遠位端１４６において、針アセンブリ１２８は、遠位停止部１５８と係合して、針アセンブリ１２８が針筐体１２６に対して第１の使用準備完了位置を越えて遠位に移動するのを阻止する。遠位停止部１５８は、針グリップ１３４の遠位端に係合して針アセンブリ１２８のさらなる遠位の移動を阻止する、安全結合部１０１の近位に向いた部分を含んでもよい。中でも突起とスロットの遠位端との間の相互作用により形成される停止を含む、代替の遠位停止部もまた企図される。安全結合部１０１は、針筐体１２６の遠位端１４６の近くに位置付けられてもよい。
【００６５】
図５ａ〜８に最も良く描かれているように、安全結合部１０１は、ノーズ１１５、それぞれ外側ハブ接触部１１７を有する１対の係合アーム１７２、及びアクチュエータ１１３を含んでもよい。安全結合部１０１は、アクチュエータ１１３がカテーテルハブ１１４の外部表面１７８と係合する外部ハブ接触部１１７を保持するように位置付けられ、それによりカテーテルハブ１１４がカテーテル挿入デバイス１０２から解放されるのを阻止する第１の使用準備完了位置（図１、５ａ、及び５ｂに描かれる通り）と、係合アーム１７２がカテーテルハブ１７８から離れて側方に移動または枢動することができる解除位置までアクチュエータ１１３が近位にシフトされる第２の安全位置（図２、６ａ、及び６ｂに描かれる通り）との間でシフト可能である。特に、針１０６をカテーテル１０４から除去するために針１０６が近位に引かれたときに、針遷移部１６６は、アクチュエータ１１３に接触することができ、それにより針１０６は安全結合部１０１のアクチュエータ１１３を近位方向にシフトすることができる。したがって、アクチュエータ１１３の近位の移動により、外側ハブ接触部１１７は、カテーテル１０４がカテーテル挿入デバイス１０２から除去され得るように、カテーテルハブ１７８との係合から解放される。
【００６６】
第１の使用準備完了位置において、安全結合部１０１は、アクチュエータ１１３が遠位の係合位置にある状態で構成される。カテーテルハブ１１４は、ノーズ１１５の上に位置付けられ、ハブ板１８０と接触している。アクチュエータアーム１８２は、係合アーム１７２及び外側ハブ接触部１１７をカテーテル１０４と係合した状態で保持する。これは、アクチュエータアーム１８２のアームボックス部分１８６の内側壁１８４の一部により、係合アーム１７２が内向きに押し付けられることにより生じる。各係合アーム１７２の遠位部分は、アームボックス部分１８６の遠位部分受容部１７１内に受容される。アクチュエータ本体１８８は、ノーズ１１５のハブ板１８０に接触し、アクチュエータ１１３の遠位の移動を阻止する。また、アクチュエータアーム１８２と係合アーム１７２との間の接触は、アクチュエータ１１３の遠位の係合位置からのさらなる遠位の移動を阻止し得る。アクチュエータアームより広い直径で広がる針グリップ１３４の遠位端は、針アセンブリもまた近位に移動される前に、アクチュエータアーム１８２がアクセス及び近位に移動されるのを阻止する。
【００６７】
第２の安全位置において、アクチュエータ１１３は、解除位置まで近位にシフトされる。アクチュエータ１１３の近位の移動はまた、アクチュエータアーム１８２を近位に移動させる。アクチュエータアーム１８２が近位に移動すると、係合アーム１７２は外向きに枢動し、外側ハブ接触部１１７をカテーテルハブ１１４の外側表面１７８から解除する。これにより、カテーテル１０４は安全結合部１０１から解除され、カテーテル１０４はそこから除去され得る。外部ハブ接触部１１７、または安全結合部１０１の他の部分は、カテーテルハブ１１４から解除されている間カテーテルハブ１１４との接触を維持してもよい。
【００６８】
図７に最も良く描かれているように、ノーズ１１５は、本体１９２、テーパ型延長部１９４、ハブ板１８０、及び安全結合部１０１全体への取付カラー１９６を含んでもよい。ノーズ１１５は、取付カラー１９６が針筐体１２６に対して内部に位置付けられ、ハブ板１８０が針筐体１２６の遠位端１４６に当接した状態で、針筐体１２６の遠位端に接続され得る。テーパ型延長部１９４は、ハブ板１８０から遠位に延在してもよく、カテーテルハブ１１４内に受容されるようなサイズ及び形状であってもよい。いくつかのバージョンにおいて、テーパ型延長部１９４は、カテーテルハブ１１４内の血液制御弁と接触して、カテーテル１０４の除去の間ガイドを提供してもよい。テーパ型延長部１９４と血液制御弁との間の接触はまた、針１０６とカテーテル管１１２との間にあるフラッシュバック血液を含有するために封止を提供してもよい。
【００６９】
通路１９８は、取付カラー１９６、ハブ板１８０及びテーパ型延長部１９４を含むノーズ１１５を通って延在し得る。通路１９８は、針遷移部または凹凸部１６６を含む針１０６が、使用準備完了位置から安全位置まで制限されることなく通過することができるサイズであってもよい。針アセンブリ１２８が安全位置にある場合、鋭い針先端１０８は、通路１９８の内側に位置付けられ得る。テーパ型延長部１９４の鋭くない遠位端は、鋭い針先端１０８の代わりにカテーテル挿入デバイス１０２の遠位端と接触する表面に接触し得る。このようにして、望ましくない針刺しが阻止される。針ロック１５６は、係合すると、本明細書において議論されるように、鋭い先端１０８がノーズ１１５から出てくるのを阻止する。
【００７０】
係合アーム１７２は、ハブ板１８０から外向き及び遠位に延在してもよく、弾性部材１４１によりハブ板１８０に接続されてもよい。１つのバージョンにおいて、弾性部材１４１は、板ばねである。係合アーム１７２は、ノーズ１１５との共通した一体構造で形成されてもよいが、ノーズ及び係合アームが別個の構成要素で形成された他の構成もまた企図される。各係合アーム１７２は、カテーテル挿入デバイス１０２が使用準備完了位置にあるときに針１０６に略平行に伸びる、遠位部分１４３及び近位部分１４５を含む長手方向部分を有する。ハブ保持フィンガ１９５は、各係合アーム１７２の遠位部分１４３に直角に配設され、内向き側方に延在し、外部ハブ接触部１１７で終端する。近位部分１４５は、係合アーム１７２をノーズ１１５に接続する弾性部材１４１の近位に延在する。遠位部分１４３は、近位部分１４５より実質的に長くてもよいが、代替の構成もまた企図される。
【００７１】
外部ハブ接触部１１７は、側方内向き表面１７５及び近位に向いた表面１７７の両方を含んでもよい。側方内向き表面１７５及び近位に向いた表面１７７は、カテーテル１０４をカテーテル挿入デバイス１０２に係合した状態で保持するように一緒に作用する。側方に向いた表面１７５は、カテーテルハブ１１４の対応する表面に適合し、凹形状であってもよい。近位に向いた表面１７７もまた、カテーテルハブ１１４の近位端１２２の周囲に、及びそこから離れるように延在するリムまたはフランジ１４７を含んでもよいハブ１１４の対応する表面に適合し得る。代替のバージョンにおいて、リム１４７はまた、係合アーム１７２の外側ハブ接触部１１７により接触され得るリブまたはルアーねじ山１４９を含んでもよい。
【００７２】
弾性部材１４１は、係合アーム１７２をノーズ１１５に接続し、アクチュエータ１１３が近位の解除位置にある場合に、係合アーム１７２及び外側ハブ接触部１１７がカテーテルハブ１１４との係合から外れて移動するのを可能にする。弾性部材１４１は、遠位部分１４３及び近位部分１４５の連結点とハブ板１８０の近位面との間に延在する湾曲構造を有してもよい。弾性部材１４１は、係合アーム１７２及び外部ハブ接触部１１７を、カテーテルハブ１１４から離れるように付勢するように作用し得る（図２、６ａ、６ｂ、及び７に描かれる通り）。これに関して、弾性部材１４１及び外部ハブ接触部１１７は、第２の安全位置を可能にするように移動するアクチュエータによってのみカテーテル１０４から解除される。弾性部材１４１は、外部ハブ接触部１１７をハブ１１４から離れるように付勢する、または押す。弾性部材１４１は、ノーズ１１５及び係合アーム１７２と同じ一体構造で形成されてもよく、または別個に形成されてもよい。
【００７３】
いくつかのバージョンは、安全カテーテルアセンブリ１００がカテーテル挿入のために使用準備完了位置に位置付けられたときに、カテーテルハブ１１４の側方側に位置付けられる１対の係合アーム１７２を含む。側方側への係合アーム１７２の設置は、カテーテル挿入デバイス１０２からのカテーテル１０４のより容易な分離を促進し得る。他のバージョンにおいて、係合アーム１７２は、カテーテルハブ１１４に対して異なるように配向してもよいが、本開示はこれに関して限定されない。例えば、安全結合部１０１は、他のバージョンによれば、わずか１つの係合アーム１７２、または３つ以上の係合アーム１７２を含む、異なる数の係合アーム１７２を含んでもよい。
【００７４】
図８に最も良く描かれているように、アクチュエータ１１３は、アクチュエータ本体１８８及びアクチュエータアーム１８２を含んでもよい。アクチュエータアーム１８２は、アクチュエータ１１３が遠位にシフトされたときにカテーテル１０４が解放されるのを阻止するように、外部ハブ接触部１１７をカテーテルハブ１１４に対して係合または保持する様式で係合アーム１７２に接触し得る。アクチュエータ１１３は、概して、中心部分及び１対のアクチュエータアーム１８２を有するアクチュエータ本体１８８を含む。アクチュエータアーム１８２は、第１のアーム及び第２のアームを含んでもよいが、特に、他のバージョンが異なる数の係合アーム１７２を含む場合、代替のバージョンは、より少ない、またはより多い数のアクチュエータアーム１８２を含んでもよい。アクチュエータ１１３及びアクチュエータアーム１８２は、共通した一体構造で形成されてもよい。代替のバージョンによれば、アクチュエータアーム１８２及びノーズ１１５は、一体構造ではなく別個の構成要素の特徴である。
【００７５】
アクチュエータ１１３は、リングカラー１５１を有する中心部分を含む。リングカラー１５１は、概して、円筒部分１５３及び円錐台部分１５５を含む。リングカラー１５１は、それを通るアクチュエータ針通路１５７を画定する。針通路１５７は、狭い部分１５９及び広い部分１６１を含む。狭い部分１５９は、広い部分１６１の近位にあり、それを通してきつく嵌合して並置するように針１０６を受容するようなサイズである。広い部分１６１は、狭い部分１５９より若干広い。すなわち、アクチュエータ針通路１５７の直径または断面寸法は、広い部分１６１の少なくとも一部において狭い部分１５９よりも大きい。広い部分と狭い部分との間の遷移部は、針遷移部または針凹凸部１６６の通過を阻止するような形状及びサイズである針当接部１６３を画定する。
【００７６】
針１０６の近位の移動により、針アセンブリ１２８が安全位置の近くまたはその中に移動すると、針遷移部１６６は針当接部１６３に接触及び係合する。針遷移部１６６と針当接部１６３との間のこの係合によって、針を引き込む間、針１０６の移動によりアクチュエータ１１３が近位にシフトされ得る。針アセンブリ１２８が安全位置に達した後にカテーテルが解放され得るように、アクチュエータアーム１８２が近位に移動され、アクチュエータがシフトして係合アーム１７２及びハブ接触部１１７をカテーテル１０４との係合から解放する。図１〜８は、アクチュエータ及び針当接部の１つの構成を描いているにすぎないこと、及び他の構成もまた企図されることを理解されたい。限定されない例として、代替のバージョンは、広い部分１６１及び狭い部分１５９を有する針通路１５７を有さなくてもよい。そのようなバージョンにおいて、針当接部１６３は、針遷移部１６６に接触するアクチュエータ１１３の遠位に向いた表面で形成され得る。
【００７７】
アクチュエータアーム１８２は、互いに同様の構造であってもよく、概して、放射状部分１６５及びアームボックス部分１８６を含み得る。放射状部分１６５は、円筒部分１５３から外向きに延在し、その末梢端でアームボックス部分１８６を支持する。アームボックス部分１８６は、概して、外側壁１６７及び側壁１６９を含む。側壁１６９は、互いに実質的に鏡像であってもよい。外側壁１６７及び側壁１６９の中には、遠位部分受容部１７１がある。遠位部分受容部１７１は、係合アーム１７２の遠位部分を受容するようなサイズ及び形状である。いくつかのバージョンにおいて、アームボックス部分１８６は、少なくとも１つの係合アーム１７２の遠位部分１４３が受容され得る遠位部分受容部１７１を画定する、外側壁１６７及び側壁１６９をさらに含む。
【００７８】
アクチュエータ１１３は、アクチュエータ１１３が近位にシフトされた際に挿入デバイス１０２の他の構成要素と相互作用する様々な特徴によりガイドされてもよい。いくつかのバージョンにおいて、アクチュエータアーム１８２の放射状部分１６５は、安全カテーテルアセンブリ１００の針筐体１２６内に形成されたスロットにより捕捉される。アクチュエータ１１３の円筒部分１５３は、針筐体１２６の内側表面と摺動接触するようなサイズであってもよい。また、アクチュエータアーム１８２の側壁１６９（またはアクチュエータアームの他の部分）と係合アーム１７２との間の相互作用は、アクチュエータ１１３が近位にシフトされる際のガイド及び安定性を提供し得る。
【００７９】
１つのバージョンにおいて、アクチュエータ１１３の少なくとも一部は、ノーズ１１５の近位に位置し、少なくとも１つの係合アーム１７２の近位部分１４５の内側に当接可能である。アクチュエータ１１３は、アクチュエータ１１３が少なくとも１つの係合アーム１７２の近位部分１４５の内向きの移動を阻止することにより少なくとも１つの係合アーム１７２を第１の係合位置に保持する遠位位置（図９ａに描かれる通り）と、少なくとも１つの係合アーム１７２の近位部分１４５が内向きに移動可能であり、少なくとも１つの係合アーム１７２の遠位部分１４３がカテーテルハブ１１４から解放され、カテーテルハブ１１４がノーズ１１５から除去され得る近位位置（図９ｂに描かれる通り）との間でシフト可能である。
【００８０】
操作中、安全カテーテルアセンブリ１００は、提供されたパッケージから取り出すことができる。針シースは、安全カテーテルアセンブリ１００から取り外すことができる。臨床医学者は、カテーテル留置のための挿入部位を選択及び前処理することができる。いくつかのバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリ１００は、挿入部位の処置及び／または前処理のための内蔵型の消毒スワブ及び止血帯の少なくとも１つを含んでもよい。内蔵型の消毒スワブ及び／または止血帯を有する様々な安全カテーテルアセンブリは、現在出願中である、「Ａｎｔｉｓｅｐｔｉｃ  Ｓｈｅａｔｈ  ｗｉｔｈ  Ｓｉｔｅ  Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ」という名称の出願、代理人整理番号４１７６．１７９ＵＳ０２に開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８１】
挿入部位の前処理後、臨床医学者は、対象の選択された部位に鋭い針先端１０８を穿刺し、針先端１０８が対象の静脈に進入するまで針１０６を前に押し出すことができる。これを達成するために、臨床医学者は、針が対象内に押し込まれた際に、針グリップ１３４の反対側で安全カテーテルアセンブリ１００を指及び親指で保持することができる。臨床医学者は、任意選択で、掌を針アセンブリの近位端１４０（例えば端部キャップ１３８）に対して位置付けることができる。静脈内への針の進入を確認するために血液のフラッシュバックが目視されたら、臨床医学者は、針を前に移動させるのを停止することができる。
【００８２】
臨床医学者は、針先端１０８が最初に静脈に進入した後に、カテーテル１０４を前進させることができる。これを達成するために、針１０８のさらなる遠位の移動を阻止するように針グリップ１３４が静止状態に保持される。臨床医学者は、針筐体１２６を遠位に移動させて、静止した針の上でカテーテル１０４を前方に押し出し、対象の静脈内にさらに押し出す。臨床医学者は、これを行うために、指で針筐体１２６のタブ１７９を前方に押し出すことができる。針筐体の前方移動は、カテーテルが対象内の所望の深さに位置付けられたら停止される。対象内にカテーテルを前進させることにより、針アセンブリ１２８を第１の安全位置に設置することなく、及びアクチュエータ１１３を近位にシフトさせてカテーテル１０４をカテーテル挿入デバイス１０２から解放することなく、針筐体１２６及びカテーテル１０４が、針１０８及び針アセンブリ１２８と相対的に遠位に移動する。
【００８３】
針筐体１２６及びカテーテル１０４は、針１０８を対象及びカテーテル１０４から引き込むために針アセンブリ１２８が近位に引かれる際、対象と相対的に概して静止状態に保持される。臨床医学者は、その握りの方位を再設定する必要なく、針アセンブリ１２８を針グリップ１３４上で針挿入中と同じ方位に指及び親指で引くことができる。代替として、臨床医学者は、針の引き込みを行うために、その把持の方位を再設定する、及び／または端部キャップ１３８を含む針アセンブリ１２８の他の部分を掴むことができる。いずれの手法によっても、カテーテル１０４は、臨床医学者が追加的なステップを行うことなく、針１０６の引き込み動作の一環として挿入デバイス１０２から解放される。これは、針遷移部１６６がアクチュエータ１１３の針当接部１６３に接触して、針アセンブリ１２８がアクチュエータ１１３を係合位置から解除位置まで近位にシフト可能となったときに生じる。また、針先端１０８は、臨床医学者が追加のステップを行うことなく、針引き込み動作の通常部分として挿入デバイス１０２に対して内部に位置付けられ、先端１０８へのアクセスが阻止される。
【００８４】
臨床医学者は、針１０６が引き込まれた際にカテーテル１０４が対象から引き込まれることを阻止するように、カテーテルハブ１１４を静止状態に保持することができる。これは、１つの例示的手法によれば、一方の手でカテーテルハブ１１４を適所に保持し、反対の手で針アセンブリ１２８をカテーテルハブ１１４から引くことにより達成され得る。これは、両手操作技術と呼ぶことができる。別の例示的手法によれば、臨床医学者は、一方の手の中指及び親指で針グリップ１３４を近位に引くことにより、針１０６を引き込む。針筐体１２６は、同じ手の人差し指で、例えば針筐体１２６のタブ１７９上に置くことにより、静止状態に保持することができる。
【００８５】
図９ａ〜ｂを参照すると、本開示の第１の実施形態による安全結合部１０１の別のバージョンが描かれている。図９ａは、使用準備完了位置の結合部１０１を描いており、アクチュエータ１１３は遠位の係合位置にあり、カテーテルハブ１１４がそれに固定されている。図９ｂは、針アセンブリ１２８（図示せず）が針ロック１５６により安全位置に保持され、アクチュエータ１１３が解除位置において近位に位置付けられたときの構成の安全結合部１０１を描いている。
【００８６】
このバージョンにおいて、安全結合部１０１は、カテーテル１０４を、単一の係合アーム１７２を有する外側ハブ接触部１１７及びノーズ１１５内に形成された内側ハブ接触部１８１に係合するように構築される。外側ハブ接触部１１７及び内側ハブ接触部１８１は一緒に、アクチュエータ１１３が近位にシフトされて針アセンブリが安全位置となるまで、カテーテル挿入デバイス１０２にしっかりと係合したカテーテル１０４を保持する。外側及び内側ハブ接触部１１７、１８１は、安全位置でもまだハブ１１４に触れることができる。しかしながら、カテーテル１０４は、本明細書に記載の様々な他の例示的実施形態及びバージョンのように、カテーテル挿入デバイス１０２から自由に取り外すことができる。
【００８７】
内側ハブ接触部１８１は、ノーズ１１５のベース１８３とハブ板１８０との間の連結点に形成される。内側ハブ接触部１８１は、カテーテルハブ１１４の近位の内側部分１８５を滑合型構成で受容するような形状及びサイズである。この嵌合は、テーパ型ノーズと同様に配向したテーパを含んでもよい。代替として、内側ハブ接触部１８１は、テーパを有さなくてもよい。
【００８８】
取付カラー１９６は、本体部分１８７及び取付板１８９を含んでもよい。取付板１８９は、カラー１９６の近位端に位置してもよく、針筐体１２６の遠位端１４６により受容されてもよい。取付板１８９は、針１０６の通過を可能にする中心開口１９１を含んでもよい。取付カラー１９６の本体部分１８７は、取付板１８９とノーズ１１５のハブ板１８０との間に延在し得る。カテーテルハブ１１４は、安全結合部１０１に組み付けられたときにハブ板１８０に当接することができる。取付板１８９は、本明細書において議論されるように、アクチュエータ１１３用の近位停止部を提供してもよい。
【００８９】
外側ハブ接触部１１７は、カテーテル１０４の保持及びカテーテル挿入デバイス１０２からの分離の両方を促進するような形状であってもよい。係合アーム１７２の外側ハブ接触表面１１７は、カテーテル挿入デバイス１０２がカテーテル１０４から離れて移動した際に、カテーテルハブ１１４が接触部１１７及び係合アーム１７２をカテーテルハブ１１４から側方に押し離すことができるように角度を有してもよい。単一の係合アーム１７２は、挿入デバイス１０２の下側に位置してもよい。使用中、臨床医学者は、挿入デバイス１０２の近位端を対象から離れて移動させることにより、カテーテル挿入デバイス１０２からのカテーテル１０４の分離を促進することができる。これにより、挿入デバイス１０２及び係合アーム１７２は、外部ハブ接触部をカテーテルハブから押し離すような角度に設置され得る。
【００９０】
アクチュエータ１１３は、外部及び内部ハブ接触部１１７、１８１をカテーテル１０４との連動的係合状態に保持するために、係合アーム１７２に対して内部に位置付けられてもよい。第１の使用準備完了位置（図９ａに描かれる通り）において、アクチュエータ１１３が遠位の係合位置にある場合、アクチュエータ１１３は、係合アーム１７２の近位部分１２２との間にある。第２の安全位置（図９ｂに描かれる通り）において、アクチュエータ１１３は、係合アーム１７２と挿入デバイスの他の部分との間から近位にシフトされ、係合アーム及び外部ハブ接触部１１７がカテーテルハブ１１４から離れて枢動可能となる。これは、針を引き込む間、針アセンブリ１２８が安全位置に移動するときに、針遷移部１６６がアクチュエータ１１３の針当接部１６３に接触してアクチュエータ１１３を近位にシフトさせる際に生じる。いくつかのバージョンにおいて、係合アーム１７２をアクチュエータ１１３上に位置付けることにより、それ以外ではカテーテル１０４の解放を可能にし得る不慮のアクチュエータ１１３の移動を阻止することができる。
【００９１】
係合アーム１７２は、外部ハブ接触部１１７を含む係合アーム１７２の遠位部分１４３をカテーテルハブ１１４から離れて枢動可能とする一体丁番１９３により、ノーズ１１５に接続されてもよい。一体丁番１９３は、遠位部分１４３及び近位部分１４５が、カテーテルハブ１１４に向けて、またはそこから離れて概して付勢されないように構築される。外部ハブ接触部１１７は、使用準備完了位置においてアクチュエータ１１３によりカテーテルハブ１１４に係合される。係合アーム１７２の遠位部分１４３は、アクチュエータ１１３が解除位置まで近位にシフトされた後、カテーテル１０４がカテーテル挿入デバイス１０２から遠位に引き離される際に、カテーテルハブ１１４から離れて移動される。他のバージョンによれば、係合アーム１７２は、弾性部材または他の構造により、カテーテルハブ１１４に向けて、またはそこから離れて付勢され得ることを理解されたい。
【００９２】
Ｂ．第２の実施形態
図１０ａ〜１４ｂを参照すると、本開示の第２の実施形態による安全カテーテルアセンブリ２００が描かれている。図１０ａ、１０ｂ、及び１１ａは、第１の使用準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ２００を描いている。図１０ｃ及び１１ｂは、第２の安全位置における安全カテーテルアセンブリ２００を描いている。図１２ａ〜１４ｂは、安全カテーテルアセンブリ２００の様々な構成要素をより詳細に描いている。
【００９３】
安全カテーテルアセンブリ２００は、概して、カラー２１１を含む安全結合部２０１、アクチュエータ２１３、ノーズ２１５、カテーテルハブ１１４、及び針１０６を含む。カラー２１１は、カテーテルハブ１１４の近位部分１２２及び安全結合部２０１の周りに位置付けられる。カラー２１１は、図１０ｂ及び１０ｃでは、他の特徴がより良好に視認できるように省略されている。カラー２１１は、カテーテルハブ１１４の近位部分１２２、係合アーム２２０、及びアクチュエータ２１３の周りに位置付けられてもよい。これに関して、カラー２１１は、これらの構成要素またはその一部へのアクセスを阻止し得る。
【００９４】
安全結合部２０１は、単一の係合アーム２２０を含む係合構造２２２によりカテーテル１０４に係合するように構築される。安全結合部２０１は、ノーズ２１５、アクチュエータ２１３及び係合アーム２２０を概して含む。係合アーム２２０は、図１０ｂ及び１１ａに描かれているように、ノーズ２１５に形成された内側ハブ接触部２２４と連動する外部ハブ接触部２１７を含み、挿入デバイス１０２は、アクチュエータ２１３が遠位の係合位置にシフトされた使用準備完了位置にある。挿入デバイス１０２の針アセンブリ１２８が安全位置（図１０ｃ及び１１ｂに描かれる通り）にある場合、アクチュエータ２１３は、近位の解除位置にシフトされる。安全位置において、係合アーム２２０の外側ハブ接触部２１７は、カテーテルハブ１１４との係合から解放され、それによりカテーテル１０４は挿入デバイス１０２から除去され得る。
【００９５】
図１２ａ及び１２ｂに最も良く描かれているように、カラー２１１は、プラスチック、または十分な剛性を有する別の材料で形成された略一体構造であり、円筒部分２４１、平坦部分２４２及び天蓋部分２４３を概して呈する。平坦部分２４２は、円筒部分２４１の底部に位置してもよく、一方、天蓋部分２４３は、円筒部分から上方に延在してもよい。
【００９６】
カラー２１１の円筒部分２４１は、ノーズ２１５を中に受容及び支持するように採寸され、係合アーム２２０を内向きに押すように構造化されたノーズブッシング２４４が内部に位置付けられた円筒外表面を概して呈してもよい。ノーズブッシング２４４は、湾曲導入支持表面２４５、上部平坦部２４６及び下部平坦部２４７を呈してもよい。平坦部分２４２は、ノーズブッシング２４４との間に延在する下部板２４８を概して含んでもよい。天蓋部分２４３は、天蓋屋根２４９及び２つの側壁２５０で概して形成され得る。天蓋部分２４３は、アクチュエータ２１３の屋根部分２５４をその中に受容するようなサイズ及び形状であってもよい。カラー２１１はまた、ベース部分２３９及び取付カラー２２５を呈してもよい。ベース部分２３９及び取付カラー２２５は一緒に、それを通るアクチュエータ受容通路を画定し得る。アクチュエータ受容通路２５１は、アクチュエータ２１３をその中に受容するようなサイズ及び形状であってもよい。
【００９７】
図１３ａ〜ｂに最も良く描かれているように、アクチュエータ２１３は、プラスチック、または十分な剛性を有する別の好適な材料で形成された一体構造であってもよい。アクチュエータ２１３は、カラー２１１内に位置してもよく、また遠位部分（図１１ａに描かれる通り）と近位部分（図１１ｂに描かれる通り）との間で軸方向にシフト可能であってもよい。アクチュエータ２１３は、アクチュエータ本体２２６及びアクチュエータアーム２２７を含んでもよい。アクチュエータ本体２２６は、それを通るアクチュエータ針通路２２８、及びその外側の円筒表面を画定する実質的に円筒形の本体であってもよい。アクチュエータ２１３の本体部分２２６は、ノーズ２１５を実質的に受容するようなサイズ及び形状であってもよい。針通路２２８は、円筒アクチュエータ本体２２６を軸方向に通過してもよく、広い部分２３０、狭い部分２３２及び漏斗状部分２３４を概して呈してもよい。広い部分２３０は、最も遠位に位置してもよく、狭い部分２３２がそれに続き、近位に位置する漏斗状部分２３４がそれに続いてもよい。狭い部分２３２は、針１０６と密接して並置されるように嵌合されるようなサイズであってもよい。広い部分２３０は、針遷移部１６６または凹凸部を含む針１０６を中に受容するようなサイズであってもよい。狭い部分２３２は、それに形成された針当接部２３６において針遷移部１６６の通過を許容するには小さすぎてもよい。針遷移部１６６による針当接部２３６の接触、及びそれに続く針１０６の近位の移動は、針を引き込む間、アクチュエータ２１３を遠位にシフトさせることができる。したがって、針遷移部１６６は、針１０６が近位に引き込まれているときにアクチュエータ２１３に係合し、それによりアクチュエータ２１３を近位部分に向けて移動させることができる。
【００９８】
アクチュエータ２１３のアクチュエータアーム２２７は、アーチ支持部分２５３及び屋根部分２５４を概して含むアーチ構造を呈してもよい。アーチ支持部分２５３は、略対称的な構造であってもよく、また放射状支持部分２５５、平行支持部分２５６及び遠位支持部分２５７を含んでもよい。放射状支持部分２５５は、円筒アクチュエータ本体２２６と一体であってもよく、そこから外向きに放射状に延在してもよい。平行支持部分２５６は、互いに略平行に、及び放射状支持部分２５５から外向きに離れて延在する。遠位支持部分２５７は、概して遠位の方向に、平行支持部分２５６に実質的に垂直に延在する。
【００９９】
アクチュエータ２１３の屋根板２５８は、概して遠位支持部分２５７から延在し、丸い遠位端２６０及び丸い近位端２６１を呈してもよい。屋根板２５８は、遠位及び内向きの部分２６３においてノーズ係合部分２６２を呈し得る外部部分を含んでもよい。ノーズ係合部分２６２は、遠位平坦面２６４及び近位湾曲面２６５を呈してもよい。近位湾曲面２６５は、近位に、及び内向きに延在してもよい。
【０１００】
ノーズ２１５は、カラー２１１内に位置し、アクチュエータ２１３の一部を部分的に包囲してもよい。ノーズ２１５は、カテーテルハブ１１４がカラー２１１から除去されるのが阻止されるカテーテルハブ係合位置（図１１ａに描かれる通り）と、カテーテルハブ１１４がカラー２１１から除去可能であるカテーテルハブ解除位置（図１１ｂに描かれる通り）との間でシフト可能な係合アーム２２０を有してもよい。係合アーム２２０は、カテーテルハブ解除位置に向けて弾性的に付勢されてもよい。係合アーム２２０は、アクチュエータ２１３が遠位位置にある場合、カテーテルハブ係合位置にシフトされてもよく、アクチュエータ２１３が近位位置にある場合、カテーテルハブ解除位置に弾性的にシフトされてもよい。カテーテルハブ１１４は、少なくとも部分的にカラー２１１内に、及び少なくとも部分的にノーズ２１５上に係合可能であってもよい。カテーテルハブ１１４は、係合アーム２２０がカテーテルハブ解除位置にある場合、カラー２１１から軸方向に除去可能であってもよい。
【０１０１】
図１４ａ〜ｂに最も良く描かれているように、係合構造２２２は、概して一体構造であってもよく、遠位ノーズ２１５、円筒状本体２８０、放射状係合アーム支持部２６６及び係合アーム２２０を呈してもよい。遠位ノーズ２１５は、円筒状本体２８０から概して遠位に延在してもよい。遠位ノーズ２１５は、外部構造において実質的に円筒状であってもよく、円筒状本体２８０より小さい直径を有してもよい。係合アーム２２０は、一体成形されてもよく、円筒状本体２８０にその近位端で結合されてもよい。係合アーム２２０は、係合アーム支持部２６６により支持されてもよく、それに一体的に結合されてもよい。遠位ノーズ２１５、円筒状本体２８０、係合アーム支持部２６６及び係合アーム２２０は、プラスチック、または十分な剛性及び弾性を有する他の材料で一体成形されてもよい。係合アーム２２０は、カテーテルハブ１１４から離れて外向きの方位に付勢されてもよい。
【０１０２】
遠位ノーズ２１５は、略円筒状であってもよく、カテーテルハブ１１４内に受容されるようなサイズであってもよい。遠位ノーズ２１５は、針遷移部１６６を含む針１０６が比較的干渉されずにそれを完全に通過し得るように十分に広い針通路２８１を画定し得る。円筒状本体２８０は、２つの放射状支持受容スロット２６９によって、より大きい部分２６７及びより小さい部分２６８に分割されてもよい。より大きい部分２６７は、係合アーム支持部２６６を支持してもよく、これは一方で係合アーム２２０を支持する。
【０１０３】
係合構造２２２は、フィンガ部分２７０、サム部分２７１及びリスト部分２７４を概して含む。フィンガ部分２７０は、ハンドバー２７２によりサム部分２７１に結合されてもよく、カテーテルハブ１１４に接触及び係合して、それによりカテーテルハブ１１４を安全結合部２０１に係合させるように構成された外部ハブ係合表面２１７を画定してもよい。ハンドバー２７２は、概して、サム部分２７１とフィンガ部分２７０との間に延在する２つの平行構造を含んでもよい。フィンガ部分２７０、サム部分２７１及びハンドバー２７２は一緒に、ハンドギャップ２７５を画定し得る。カテーテルハブ１１４がハンドギャップ２７５内で係合したときに、カテーテルハブ１１４の除去が阻止されるように、ハンドギャップ２７５は、カテーテルハブ１１４にぴったり適合する。リストバー２７６は、概して、ハンド支持部とサム部分２７１との間に延在する２つの平行離間構造を含んでもよい。ハンド支持部、サム部分２７１及び２つのリストバー２７６は一緒に、リストギャップを包囲及び画定し得る。リストバー２７６は、弾性であってもよく、図１０ｃ及び１１ｂに描かれるような外向き静止位置をとるように付勢されてもよい。リストバー２７６は、可撓性であってもよく、図１０ｂ及び１１ａに描かれるような位置をとるように屈曲されてもよい。フィンガ部分２７０は、ハンドバー２７２から略下向きに延在してもよい。フィンガ部分２７０は、湾曲ナックル部分２７３を呈する。
【０１０４】
サム部分２７１は、略三角形セクションを有してもよく、ハンドバー２７２と相対的にフィンガ部分２７０より大きな距離だけ下方に延在してもよい。フィンガ部分２７０、サム部分２７１及びハンドバー２７２は、その間のリブまたはラグ受容空間２７７を概して画定してもよい。ラグ受容空間２７７は、その下方側に開放されてもよく、その中にカテーテルハブ１１４のラグを受容するようなサイズであってもよい。いくつかのバージョンにおいて、ラグは、リブまたはルアーねじ山を含んでもよい。サム部分２７１は、２つの三角形部分及びサム横材を概して含んでもよい。サム横材は、三角形部分から延在してもよい。
【０１０５】
操作中、アクチュエータ２１３は、安全カテーテルアセンブリ２００の遠位端に固定されてもよく、ノーズ２１５は、機械的または接着結合によりカラー２１１に固定されてもよい。ノーズ２１５を固定する前に、アクチュエータ２１３は、円筒状本体２８０がノーズ内に受容されるように挿入され得る。放射状支持部分２６６は、放射状支持部受容スロット２６９を通して、ノーズ２１５から放射状に外向きに延在してもよい。したがって、アクチュエータ２１３は、ノーズ２１５及びカラー２１１内で摺動可能に移動可能であってもよい。アクチュエータは、遠位の係合位置（図１０ａ、１０ｂ、及び１１ａに描かれる通り）と、近位の解除位置（図１０ｃ及び１１ｂに描かれる通り）との間で摺動可能にシフトしてもよい。アクチュエータが遠位の係合位置にある場合、外部ハブ接触表面２１７は遠位ノーズ２１５に向けて移動され、それによりラグ１４９またはカテーテルハブ１１４の他の部分を把持する。このように、カテーテルハブ１１４は、カラー２１１及びノーズ２１５に係合される。
【０１０６】
Ｃ．第３の実施形態
図１５ａ〜２５ｂを参照すると、本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリ３００が描かれている。図１５ａ〜１８ｂは、安全カテーテルアセンブリ３００の第１のバージョンを描いており、図１９〜２２は、安全カテーテルアセンブリ４００の第２のバージョンを描いており、図２３〜２５ｂは、安全カテーテルアセンブリ５００の第３のバージョンを描いている。
【０１０７】
図１５ａ〜１８ｂを参照すると、安全カテーテルアセンブリ３００は、第１の使用準備完了位置と第２の安全位置との間でシフト可能である。安全カテーテルアセンブリ３００は、保持具３２６及びカラー３１１を概して含む。保持具３２６は、カラー３１１内に受容されてもよく、アクチュエータ３１３及びノーズ３１５が一体構造を形成し得るようにアクチュエータ３１３及びノーズ３１５を含んでもよい。保持具３２６及びカラー３１１は、カテーテルハブ１１４が少なくとも部分的にカラー３１１内に、及び少なくとも部分的にノーズ３１５上に受容可能であるような形状及びサイズであってもよい。アクチュエータ３１３は、カラー３１１がカテーテルハブ１１４の近位端１２２をその中に受容することができ、ノーズ３１５がカテーテルハブ１１４の内側に係合することができる、遠位の係合した使用準備完了位置（図１５ａ及び１６ａに描かれる通り）と、カテーテルハブ１１４がカラー３１１及び保持具３２６から開放可能である近位の解除された安全位置（１５ｂ及び１６ｂに描かれる通り）との間でシフト可能であってもよい。図１５ｃは、カテーテルが除去された安全結合部３０１の遠位端の図を描いている。図１７ａ〜１８ｂは、安全カテーテルアセンブリ３００の個々の構成要素をより詳細に描いている。
【０１０８】
安全カテーテルアセンブリ３００は、カテーテルハブ１１４の近位端１２２の周縁部の周りにあるカラー３１１を概して含む。安全カテーテルアセンブリ３００は、さらに、保持具３２６と呼ばれる共通した一体構成要素で形成され得る、ノーズ３１５、アクチュエータ３１３及び係合構造３２２を含む。ノーズ３１５及び係合構造３２２は、アクチュエータ３１３が解除位置の近位にシフトされると、アクチュエータ３１３と一緒に移動し得る。
【０１０９】
カラー３１１は、例えば接着剤、機械的接続、または他の手段により、安全カテーテルアセンブリ３００の針筐体１２６の遠位端１４６に動作可能に結合されてもよい。保持具３２６は、カラー３１１内に摺動可能に係合されてもよく、アクチュエータ３１３が針１０６の近位の移動により近位にシフトされると、遠位の係合位置と近位の解除位置との間でシフト可能であってもよい。カラー３１１は、安全結合部３０１に固定されたときにカテーテルハブ１１４に接触する、１つ以上の外部ハブ接触部３１７を含んでもよい。ノーズ３１５は、１つ以上の内側ハブ接触部３２４を含んでもよい。１つ以上の外部ハブ接触部３１７はまた、保持具３２６の係合構造３２２により提供されてもよく、アクチュエータ３１３が遠位の係合位置にあるときに、ノーズ３１５の内側ハブ接触部３２４及びカラー３１１の外側ハブ接触部３１７と連動して、カテーテルハブ１１４を安全結合部３０１にしっかりと係合させてもよい。
【０１１０】
ノーズ３１５の遠位端がカテーテルハブ１１４の内側空間の遠位端に近位となり、それによってカテーテルハブ１１４がカラー３１１及び保持具３２６から分離するのを阻止するように、内側ハブ接触部３２４は、アクチュエータ３１３が遠位の係合した使用準備完了位置にあるときに、カテーテルハブ１１４の内側に係合してもよい。ノーズ３１５は、アクチュエータ３１３から遠位に延在してもよい。ノーズ３１５は、針先端１０８が第２の安全位置に格納されたときに針先端１０８を覆うように構造化されてもよい。ノーズ３１５が遠位の係合した使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブ１１４の内側に延在するノーズ３１５の長さは、少なくともノーズ３１５の直径の２倍であってもよい。カテーテルハブ１１４の内側は、ノーズ３１５からのカテーテルハブ１１４の解除を促進するように弾性であってもよい。
【０１１１】
図１５ｂ及び１６ｂに最も良く描かれているように、安全結合部３０１は、アクチュエータ３１３及び保持具３２６の他の部分が近位の解除位置にシフトされた安全位置に構成されてもよい。アクチュエータ３１３及び保持具３２６の他の部分のシフトは、針アセンブリ１２８が安全位置に達した後に生じ得る。安全位置において、ノーズ部分３１５の内側ハブ接触部３２４は、カテーテルハブ１１４から解除され得る。また、ノーズ３１５のベース３４２上の内側ハブ接触部が格納され、より小さい直径のノーズ３１５の遠位部分のみがカテーテルハブ１１４内にあるため、保持具３２６の部分環状壁３４０上の外側ハブ接触部３１７は、カテーテルから解除され、それによりカテーテルハブ１１４内に空間を形成し得る。安全位置にある場合、カラー３１１及び保持具３２６の外側ハブ接触部３１７及びノーズ３１５の内側ハブ接触部３２４は、カテーテルハブ１１４から解除されて、カテーテル１０４を解放可能とする。外側ハブ接触部３１７及び内側ハブ接触部３２４は、解除後にカテーテルハブ１１４との接触を維持してもよい。いくつかのバージョンにおいて、針筐体１２６は、近位の解除された安全位置で針アセンブリ１２８を針筐体１２６に連結するように構成された針ロック１５６を含む。
【０１１２】
図１７ａから１７ｂに最も良く描かれているように、保持具３２６は、安全カテーテルアセンブリ３００の他の構成要素から分離されてもよい。保持具３２６は、概して、アクチュエータ３１３、ノーズ３１５、及び様々なハブ係合構造を含む様々な特徴を含む一体構造であってもよい。ハブ係合構造は、１つ以上の内側ハブ接触表面３２４を提供する突出部３４４により画定されるノーズ３１５上のベース構造３４２、及び１つ以上の外部ハブ接触表面３１７を提供する部分環状壁３４０を含んでもよい。また、保持具３２６は、係合位置においてハブ１１４の近位端１２２に接触する部分環状板３５０を含んでもよい。保持具３２６のアクチュエータ部分３１３は、部分的に、保持具３２６のノーズ３１５の少なくとも一部を形成する近位延長部３５２により形成されてもよい。１つのバージョンにおいて、保持具３２６は、プラスチック、または好適な剛性を有する別の材料から形成される。
【０１１３】
保持具３２６のノーズ３１５は、遠位方向外向きに、及び部分環状板３５０に略垂直に延在してもよい。ノーズ３１５は、ノーズ３１５の近位端３５４に存在し、複数の突出部３４４により画定されるベース構造３４２を含んでもよい。延長カラー３１１は、ノーズ３１５より大きい直径または断面範囲を有してもよい。１つのバージョンにおいて、ノーズ３１５は、実質的に円筒状であってもよい。ベース３４２を画定する突出部３４４は、その放射状の最外側面に内側ハブ接触部３２４を提供し得る。突出部３４４の内側ハブ接触部３２４は、対応する内部ハブ表面に接触するような形状及びサイズであってもよい。ノーズ３１５の遠位部分３５６は、カテーテルハブ１１４の内側より大幅に小さいサイズであってもよい。係合位置において、遠位部分３５６は、血液制御弁１１６に接触してもよい。遠位部分３５６と血液制御弁１１６との間の接触は、フラッシュバック血液を含有するのに役立つ封止を提供し得る。針通路３２８は、ノーズ部分３１５、ベース３４２、部分環状板３５０、及び近位延長部３５２を軸方向に通過し得る。部分環状壁３４０、部分環状板３５０及びベース構造３４２は一緒に、１つ以上の外側ハブ接触部３１７を提供するハブフランジ空間３５８を区切り画定し得る。ハブフランジ空間３５８は、カテーテルハブ１１４のフランジ１４７を受容するようなサイズ及び形状であってもよく、ルアーねじ山等のカテーテルハブ１１４のリブまたはラグ１４９を受容するリブ陥凹部３６０を含んでもよい。カテーテルハブ１１４はまた、フランジラグを呈してもよい。近位延長部は、実質的に円筒状の構造であってもよく、また、カラー３１１内に摺動可能に並置して受容されるようなサイズであってもよい。
【０１１４】
外側ハブ接触部３１７は、アクチュエータ３１３が遠位の係合した使用準備完了位置にあるときに、カテーテルハブ１１４の近位端１２２に係合し、それによってカテーテルハブ１１４がカラー３１１及び保持具３２６から分離するのを阻止する弓形部分壁として構成されてもよい。弓形部分壁は、カテーテルハブのフランジが受容可能であるハブフランジ空間３５８をさらに画定してもよい。カラー３１１及び保持具３２６は、カテーテルハブ１１４の近位端１２２の対向する表面に係合するように構成されてもよい。カラー３１１は、カテーテルハブ１１４の近位端１２２に係合する段差特徴部３６６を含んでもよい。
【０１１５】
図１６ａ及び１６ｂに最もよく描かれているように、カラー３１１の針通路３２８は、より広い部分３３０及びより狭い部分３３２を含んでもよい。より広い部分３３０は、より狭い部分３３２の遠位であってもよい。より広い部分３３０は、針遷移部１６６または凹凸部を含む針１０６が中に受容され得るようなサイズであってもよい。より狭い部分３３２は、針遷移部１６６を含まない針１０６のサイズに極めて近似するようなサイズであってもよい。したがって、針遷移部１６６は、より広い部分３３０及びより狭い部分３３２の連結点で針当接部３３６と接触し、針１０６のさらなる通過を阻止する。針遷移部１６６と針当接部３３６との間の接触によって、針の近位の移動は、アクチュエータ３１５及び保持具３２６の他の部分を、解除位置まで近位にシフトさせることができる。
【０１１６】
図１８ａ及び１８ｂに最も良く描かれているように、カラーは、外部カラー壁３６０、近位カラー部分３６２、カラー板３６４及び段差特徴部３６６を概して呈する。近位カラー部分３６２は、針筐体１２６の遠位端１４６で安全カテーテルアセンブリ３００に固定されるようなサイズ及び構造であってもよい。カラー板３６４は、外部カラー壁３６０及び段差特徴部３６６を、近位カラー部分３６２に接合し得る。
【０１１７】
外部カラー壁３６０は、実質的に円筒状の構造であってもよく、またその中に段差特徴部３６６を含んでもよい。外部カラー壁３６０は、その中に部分環状壁３４０を受容するようなサイズであってもよい。近位カラー部分３６２及びカラー板３６４は一緒に、その中に近位延長部３５２を摺動可能に受容するような形状及びサイズの保持具通路３６８を区切り画定すると共に、隆起部受容溝３７０を画定することができる。
【０１１８】
段差特徴部３６６は、遠位フック３８０及び近位停止部３８２を含んでもよい。遠位フック３８０及び近位停止部３８２は、概して内向きに延在してもよい。遠位フック３８０は、遠位に位置してもよい。近位停止部３８２は、遠位フック３８０の近位に位置してもよく、そこからハブ受容空間３８３だけ離間してもよい。ハブ受容空間３８３は、その中にフランジ１４７の一部を受容するようなサイズ及び形状であってもよい。近位カラー部分３６２は、３つの壁部分３８４及び近位に延在する鍵部３８６を呈してもよい。
【０１１９】
アクチュエータ３１３が遠位の係合した使用準備完了位置にあるとき、針アセンブリ１２８の長手方向軸及びカテーテルハブ１１４の長手方向軸は、実質的に同軸または平行であってもよい。アクチュエータ３１３が近位の解除された安全位置にあるとき、カテーテルハブ１１４は、カテーテルハブ１１４の長手方向軸が針アセンブリ１２８の長手方向軸と整合しないように、針アセンブリ１２８と相対的なカテーテルハブ１１４の角度回転により、保持具３２６及びカラー３１１から解除可能であってもよい。
【０１２０】
図１９〜２２を参照すると、本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリ４００の別のバージョンが描かれている。このバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリ４００は、図１５ａ〜１８ｂに描かれているバージョンと同様の様式で動作する。図１９は、準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ４００を描いており、シース及び端部キャップは、他の特徴が見えるように省略されている。図２０は、フランジのないカラー４０２を描いており、図２１ａ〜ｂは、フランジのない保持具４０４を描いており、図２２は、フランジのないハブ４０６を描いている。
【０１２１】
示された使用準備完了位置において、カテーテル１０４は、安全結合部４０１によりカテーテル挿入デバイス１０２にしっかりと接続されている。組み付けられたとき、フランジのないハブ４０６は、フランジのないカラー４０２及びフランジのない保持具４０４により、安全カテーテルアセンブリ４００に係合され得る。フランジのない保持具４０４は、フランジのないカラー４０２の内側に位置付けられ得る。フランジのないハブ４０６は、延長部４０８及び延長カラー４１０上に位置付けられ得る。段差特徴部４１２は、段差特徴部４１２と、外側ハブ接触部４１６が位置付けられる近位端４１４の平滑な外側４４６との間の摩擦締まり嵌めで、フランジのないハブ４０６の近位端４１４に係合し得る。カテーテルを挿入し、針１０６を引込んだ後、フランジのないカラー４０２を近位に引くことができ、このようにしてフランジのないハブ４０６がフランジのない保持具４０４から分離され得る。
【０１２２】
図２０に最も良く描かれているように、フランジのないカラー４０２は、プラスチック、または好適な剛性を有する別の材料から形成された略一体構造であってもよい。フランジのないカラー４０２は、外部カラー壁４１８、近位カラー部分４２０、カラー板４２２及び段差特徴部４１２を概して呈してもよい。近位カラー部分４２０は、安全カテーテルアセンブリ４００に固定されるようなサイズ及び構造であってもよい。カラー板４２２は、実質的に円形の構造であってもよく、外部カラー壁４１８を近位カラー部分４２０に接合し得る。段差特徴部４１２は、外部カラー壁４１８に固定されてもよく、カラー壁４１８から内向きに延在してもよい。段差特徴部４１２は、フランジのないハブ４０６に摩擦係合するように構造化されてもよく、これらの点で外側ハブ接触部４１６を提供する。外部カラー壁４１８は、概して連続的及び円形であってもよい。外部カラー壁４１８及びカラー板４２２は一緒に、保持具空洞４２１を概して画定し得る。保持具空洞４２１は、その中にフランジのない保持具４０４を摺動可能に受容するようなサイズ及び形状であってもよい。近位カラー部分４２０は、近位延長隆起部４２４及び近位壁部分４２６を呈してもよい。近位壁部分４２６は、近位ギャップ４２８により断続的であってもよい。
【０１２３】
安全カテーテルアセンブリ４００は、軸方向の移動を可能にしながら回転固定様式でフランジのない保持具４０４をフランジのないカラー４０２に係合させる構造を含んでもよい。例えば、フランジのない保持具４０４は、１つ以上の近位延長部４３４を含んでもよく、フランジのないカラー４０２は、その中に１つ以上の近位ギャップ４２８を画定する近位壁部分４２６を含んでもよい。
【０１２４】
図２１ａ及び２１ｂに最も良く描かれているように、フランジのない保持具４０４は、延長部４０８、延長カラー４１０、環状壁４３０、環状板４３２、及び近位延長部４３４を概して呈してもよい。延長部４０８は、遠位方向外向きに延在してもよく、そのベース４３６において延長カラー４１０により包囲されてもよい。延長部４０８及び延長カラー４１０は、環状板４３２から遠位に延在してもよい。環状壁４３０は、環状板４３２からの外周から遠位に延在してもよい。近位延長部４３４は、それを通る針通路４４０を画定する延長部４０８とは反対側で、環状板４３２から近位に延在してもよい。環状板４３２、環状壁４３０、延長カラー４１０及び延長部４３２は一緒に、ハブ空間４４２を画定し得る。ハブ空間４４２は、その中にフランジのないハブ４０６を受容するようなサイズ及び形状であってもよい。
【０１２５】
図２２に最も良く描かれているように、フランジのないハブ４０６は、遠位端４４４及び近位端４１４を概して呈してもよい。遠位端４４４は、カテーテル管１１２（図２２には描かれていない）に接合されてもよい。近位端４１４は、平滑な外側４４６を呈してもよい。１つのバージョンにおいて、フランジのないハブ４０６は、フランジ、耳またはラグを呈さない。
【０１２６】
図２３〜２６を参照すると、本開示の第３の実施形態による安全カテーテルアセンブリ５００の別のバージョンが描かれている。このバージョンにおいて、安全カテーテルアセンブリ５００は、前述の他の構造に加えて、溝付きカラー５０２、溝付き保持具５０４及び溝付きハブ５０６を概して含む。図２４は、溝付きカラー５０２を描いている。図２５ａ〜ｂは、溝付き保持具５０４を描いており、図２６は、溝付きハブ５０６を描いている。
【０１２７】
図２４に最も良く描かれているように、溝付きカラー５０２は、外部カラー壁５０８、近位カラー部分５１０、カラー板５１２及び段差特徴部５１４を概して呈する。外部カラー壁５０８は、カラー板５１２から概して遠位に延在してもよい。外部カラー壁５０８は、段差特徴部５１４を支持し得る。カラー板５１２、外部カラー壁５０８及び段差特徴部５１４は、保持具空洞５１６を概して画定し得る。近位カラー部分５１０は、近位ギャップ５２０だけ離間し得る近位壁部分５１８を概して含んでもよい。
【０１２８】
図２５ａ〜ｂに最も良く描かれているように、溝付き保持具５０４は、部分環状壁５２２、部分環状板５２４及び近位延長部５２６を呈してもよい。溝付き保持具５０４は、延長部及び延長カラーを有さなくてもよい。部分環状壁５２２は、部分環状板５２４から遠位に延在し得る。近位延長部５２６は、部分環状板５２４から近位に延在し得る。部分環状壁５２２及び部分環状板５２４は一緒に、ハブ空間５２８を画定し得る。
【０１２９】
部分環状板５２４及び近位延長部５２６は、それを通るカニューレ通路５３０を画定する。部分環状壁５２２及び部分環状板５２４は一緒に、その中に溝付きハブを受容するようなサイズのハブ空間５２８を包囲及び画定し得る。１つのバージョンにおいて、近位延長部５２６は、周縁及びそこから近位に延在する近位延長隆起部５３２をさらに呈してもよい。
【０１３０】
図２６に最も良く描かれているように、溝付きハブ５０６は、近位端５３４及び遠位端５３６を概して呈する。溝付きハブ５０６は、他の開示されたカテーテルハブ１１４に概して類似した形態を有してもよい。例えば、遠位端１２０は、カテーテル管１１２に係合し得るが、他の開示されたカテーテルハブと異なり、近位端１２２はフランジ１４７を有さなくてもよく、また若干凹凸のある周囲溝を呈してもよい。１つのバージョンにおいて、溝付き保持具５０４は、溝付きカラー５０２内に位置付けられてもよい。溝付きハブ５０６は、溝付き保持具５０４及び溝付きカラー５０２に係合してもよい。段差特徴部５１４は、周囲溝５３８内に係合してもよい。
【０１３１】
操作中、安全結合部５０１を含む安全カテーテルアセンブリ５００は、溝付きカテーテルハブ５０６の遠位端５３５がハブ空間５３０内に受容されるように、溝付きハブ５０６が溝付きカラー５０２内に固定された組み立てられた状態で供給されてもよい。さらに、溝付き保持具５０４は、遠位係合方位への遠位方向に前進されてもよい。組み立てられた状態において、針１０６及び針凹凸部１６６は、カテーテル１０４内に存在し得る。
【０１３２】
カテーテル１０４を挿入した後、及び針１０６をカテーテル１０４から引き込んだ後、溝付きカラー５０２は、近位に引かれてもよく、このようにして段差特徴部５１４を周囲溝５３８から解除することができる。溝付きハブ５０６と溝付きカラー５０２のみとの間の干渉は、溝付きハブ５０６と溝付きカラー５０２及び溝付き保持具５０４との間の干渉よりはるかに小さいため、溝付き保持具５０４を引き戻すと同時に溝付きハブ５０６を除去することにより、溝付きハブ５０６が解放される。次いで、溝付きハブ５０６は、針１０６を込んだまま、溝付き保持具５０４から分離され得る。
【０１３３】
Ｄ．第４の実施形態
図２７ａ〜３３ｂを参照すると、本開示の第４の実施形態による安全カテーテルアセンブリ６００が描かれている。図２７ａ、２７ｂ、２８ａ及び２９ｂは、使用準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ６００を描いており、アクチュエータ６０４は、係合位置に遠位にシフトされている。カテーテル１０４は、安全結合部６０１の他の特徴が見えるように、図２７ｂでは省略されている。図２７ｃ、２８ｂ、及び２９ｂは、安全位置における安全カテーテルアセンブリ６００を描いており、アクチュエータ６０４は、解除位置まで近位にシフトされている。図３１ａ〜３２ｂは、安全カテーテルアセンブリ６００の様々な構成要素をより詳細に描いている。
【０１３４】
安全カテーテルアセンブリ６００は、カテーテル１０４及び安全カテーテル挿入デバイス１０２を概して含む。カテーテル１０４は、カテーテルハブ１１４及びカテーテル管１１２を有する。安全カテーテル挿入デバイス１０２は、カテーテルハブ１１４に選択的に接続可能であり、針筐体１２６、針アセンブリ１２８、及び安全結合部６０１を含む。安全結合部６０１は、取付カラー６０６、ノーズ６０８、アクチュエータ６０４及び係合構造６１０を概して含む。しかしながら、取付カラー６０６、ノーズ６０８、アクチュエータ６０４、及び係合構造６１０は、本開示の他の例示的実施形態とは異なるように構築されてもよい。例えば、ノーズ６０８及びアクチュエータ６０４は、共通した一体構造から形成されてもよい。さらに、係合構造６１０は、ノーズ６０８及びアクチュエータ６０４とは別個の一体構造から形成されてもよく、閉鎖構成から開放構成に屈曲する「Ｃ」字形状係合構造６１０によりカテーテル１０４に係合するように構築されてもよい。
【０１３５】
図２７ａ及び２８ａに最も良く描かれているように、安全カテーテルアセンブリ６００は、カテーテルハブ１１４が係合構造６１０の係合アーム６１２により挿入デバイス１０２に固定された組み立てられた状態で供給される、安全結合部６０１を含んでもよい。カテーテルハブ１１４のリムまたはフランジ６１４の一部は、外部ハブ接触部６１６により接触され、各係合アーム６１２の各ハブフランジ空間６１８内に係合されてもよく、それにより、使用準備完了位置においてカテーテル１０４は挿入デバイス１０２に保持され、ノーズ６０８及びアクチュエータ６０４が係合位置に遠位にシフトしている。ノーズ６０８の遠位部分６２０は、カテーテルハブ１１４内に受容されてもよく、係合アーム６１２の外部ハブ接触部６１６と連動してカテーテル１０４をカテーテル挿入デバイス１０２に保持する内部ハブ接触部６２２を画定し得る。針１０６は、針遷移部１６６がカテーテル管１１２内にあるように、遠位に前進された使用準備完了位置で提供され得る。
【０１３６】
図２８ｂに最も良く描かれているように、アクチュエータ６０４は、解除位置まで近位にシフトされ、カテーテル１０４をカテーテル挿入デバイス１０２の安全結合部６０１から分離可能とし得る。アクチュエータ６０４は、近位にシフトされてもよく、針アセンブリ１２８の近位の移動は、針１０６の引き込みに関連している。針遷移部１６６は、針遷移部１６６が針当接部６２６に出会うまで、アクチュエータ６０４の開口６２４を通して近位に移動され得る。次いで、アクチュエータ６０４及びノーズ６０８は、針１０６に沿って近位に引くことができる。この近位のシフトは、内部及び外部ハブ接触部６２２及び６１６を、カテーテルハブ１１４との係合から移動させ、カテーテル１０４を安全結合部６０１及び挿入デバイス１０２から除去可能とする。ノーズ６０８の内部ハブ接触部６２２は、ノーズ６０８がアクチュエータ６０４により近位の解除位置まで近位にシフトする際に、係合から移動され得る。アクチュエータ６０４の近位のシフトはまた、アクチュエータ６０４の傾斜した円錐台部分６２８を、係合構造６１０の開口６３０内に押し込むことができる。この移動は、「Ｃ」字形状係合構造６１０の変形をもたらして、係合アーム６１２を拡張位置に開放させることができる。拡張位置において、係合アーム６１２の外部ハブ接触部６１６は、カテーテルハブ１１４から解除され得る。
【０１３７】
したがって、アクチュエータ６０４は、カラー６０６及びカテーテルハブ１１４により受容されてもよく、少なくとも１つの係合アーム６１２がカテーテルハブ１１４に係合する第１の使用準備完了位置（図２７ａ及び２８ｂに描かれる通り）と、少なくとも１つの係合アーム６１２がカテーテルハブ１１４を解除するように、楔部分６６０が係合構造６１０を強制的に開かせる第２の安全位置（図２７ｂ及び２８ｂに描かれる通り）との間でシフト可能である楔部分６６０を含んでもよい。
【０１３８】
図３０ａ〜ｂ及び３１ａ〜ｂを参照すると、取付カラー６０６は、針筐体１２６の遠位端１４６に固定結合されてもよく、またアクチュエータ６０４及び係合構造６１０を針筐体１２６に動作可能に結合するような形状及びサイズであってもよい。針筐体１２６は、針アセンブリ１２８の第２の安全位置からの移動を阻止するように構成された針ロック１５６を含んでもよい。いくつかのバージョンにおいて、針ロック１５６は、第２の安全位置にある場合、針アセンブリ１２８上の三角形突起１３６と係合する針筐体１２６上の狭窄部を含んでもよい。針ロック１５６及び突起１３６は、図４ａ〜ｂに最も良く描かれている。
【０１３９】
取付カラー６０６は、その中に貫通孔開口６３２が画定された実質的に円筒状の形状であってもよい。開口６３２は、アクチュエータ６０４の一部を受容するための適切なサイズであってもよい。開口６３２は、より小さい直径の部分６３４及びより大きい直径の部分６３６を含んでもよい。取付カラー６０６の外側表面６３８は、係合構造６１０の対応する部分を受容するような形状及びサイズのガイド溝６４０を画定し得る。取付カラー６０６はまた、針筐体１２６の遠位端１４６と連結するように構成されるテーパ型部分６４２を含んでもよい。他のバージョンにおいて、取付カラー６０６は、針筐体１２６の一部として一体成形されてもよい。
【０１４０】
図３２に最も良く描かれているように、ノーズ６０８は、その中に貫通孔開口６２４が画定された実質的に円筒状の形状であってもよい。開口６２４は、より小さい直径の部分６４４及びより大きい直径の部分６４６を含んでもよい。より小さい直径の部分６４４とより大きい直径の部分６４６との間の変化は、針当接部６２６を画定し得る。針１０６の鋭い先端１０８は、針１０６の針遷移部１６６が針当接部６２６と接触しているとき、ノーズ６０８の開口６２４内に収納され得る。
【０１４１】
ノーズ６０８は、実質的に円筒状の形状であり、内部ハブ接触部６２２を画定するノーズ部分６４８を含んでもよい。ノーズ部分６４８は、カテーテルハブ１１４の対応する内部表面６５２との滑合または摩擦嵌めを形成するようなサイズの、テーパ型の鋭くない先端６５０を有するように構成されてもよい。いくつかのバージョンにおいて、ノーズ部分６４８は、ノーズ部分６４８がカテーテルハブ１１４の一部に圧縮力を加え、それによりカテーテルハブ１１４の内部流体通過路を開くことができるように、使用準備完了位置にあるときにカテーテルハブ１１４内に画定されたソケット６５４内に少なくとも部分的に挿入される。ノーズ部分６４８の直径は変動し得る。
【０１４２】
ノーズ６０８は、円錐台部分６２８の一部として形成された傾斜表面６５６を含んでもよい。円錐台部分６２８は、ノーズ部分６４８からの距離が増加するにつれて円錐台部分６２８の直径が減少するように、テーパ型であってもよい。円錐台部分６２８のベースには、実質的に円筒状の部分６５８がある。円錐台部分６２８は、より一般的には、楔部分６６０と呼ぶことができる。そのような楔部分６６０は、係合構造６１０を強制的に開く、または拡張させるのに役立つように使用され得る、傾斜した、または角度付きの表面を有する構成要素を含んでもよい。
【０１４３】
ノーズ６０８は、ステー部分６６２により取付カラー６０６に動作可能に結合され得る。ステー部分６６２は、取付カラー６０６の対応する部分に接触したときに遠位の能動的停止を提供する爪６６６をそれぞれ有する複数の弾性アーム６６４を含んでもよい。ステー部分６６２は、アクチュエータ６０４及びノーズ６０８が針１０６の軸に沿って取付カラー６０６と相対的に遠位及び近位に摺動またはシフトし得るように、取付カラー６０６の開口６３２内に嵌合するような形状及びサイズであってもよい。
【０１４４】
図３３ａ〜ｂに最も良く描かれているように、「Ｃ」字形状係合構造６１０は、閉鎖構成から開放構成にシフト可能である。係合構造６１０は、係合アーム６１２、取付カラー結合アーム６６８、及び開口６３０を概して含む。係合構造６１０は、取付カラー結合アーム６６８により、取付カラー６０６のガイド溝６４０に動作可能に結合されてもよい。例えば、１つのバージョンにおいて、取付カラー結合アーム６６８は、実質的に「Ｌ」字形状であってもよく、各結合アーム６６８の一部分が取付カラー６０６のガイド溝６４０内に延在してもよい。
【０１４５】
係合アーム６１２は、カテーテルハブ１１４の外表面に接触及び係合する外部ハブ接触部６１６を画定するような形状及びサイズであってもよい。係合アーム６１２は、カテーテルハブ１１４の対応するリムまたはフランジ６１４を保持するように構成された１つ以上のノッチまたはハブフランジ空間６１８を含んでもよい。このようにして、２つの対向する係合アーム６１２は、閉鎖係合位置にあるときにカテーテルハブ１１４を針筐体１２６と相対的に把持及び保持する「Ｃクランプ」を形成してもよい。係合構造６１０は、時には係合アーム６１２が強制的に離間されてカテーテルハブ１１４を解放し得るように、弾性材料で構築されてもよい。１つのバージョンにおいて、アクチュエータ６０４が近位の解除位置にシフトされたときに、係合アーム６１２がアクチュエータ６０４の傾斜表面６５６により加えられる力に対抗して付勢され、外部ハブ接触部６１６を解除するように、係合アーム６１２は互いに向けて付勢される。
【０１４６】
係合構造６１０における開口６３０は、ノーズ６０８の一部を収容するようなサイズであってもよいが、異なるサイズ及び形状もまた企図される。１つの例示的実施形態において、開口６３０は、係合構造６１０の変形する能力を補助するために、ノッチ６７０及び分割部６７２を含む。ノーズ６０８の円筒部分６５８は、制限されることなく開口６３０を通過することができ、それにより係合構造６１０は、閉鎖した非変形形状を維持し得る。ノーズ６０８及びアクチュエータ６０４が近位にシフトされた場合、円錐台部分６２８は、傾斜表面６５６が開口６３０を強制的に変形させ、係合アーム６１２を開放位置に分離するように開口６３０に進入することができ、外部ハブ接触部６１６は、カテーテルハブ１１４との係合から取り外される。外部ハブ接触部６１６は、解除位置において、ある程度カテーテルハブ１１４との接触を維持し得る。
【０１４７】
Ｅ．第５の実施形態
図３４ａ〜４０を参照すると、本開示の第５の実施形態による安全カテーテルアセンブリ７００が描かれている。図３４ａ、３４ｂ、３５ａ、及び３６ａは、第１の使用準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ７００を描いており、安全結合部７０１のアクチュエータ７０４は遠位にシフトされ、外部ハブ接触部７０６は、カテーテル１０４と係合している。図３４ｃ、３５ｂ、及び３６ｂは、第２の安全位置における安全カテーテルアセンブリ７００を描いており、安全結合部７０１は、針アセンブリ１２８に関連した解除位置まで近位にシフトされている。図３４ｂ及び３４ｃは、内部構成要素がより良く見えるように、カラー７０８が安全カテーテルアセンブリ７００から省略された状態を描いている。図３５ａ〜４０は、安全カテーテルアセンブリ７００の様々な構成要素をより詳細に描いている。
【０１４８】
安全カテーテルアセンブリ７００は、カテーテル１０４及び安全カテーテル挿入デバイス１０２を概して含む。カテーテル１０４は、カテーテルハブ１１４及びカテーテル管１１２を含んでもよい。安全カテーテル挿入デバイス１０２は、カテーテルハブ１１４に選択的に接続可能であってもよく、針筐体１２６、針アセンブリ１２８、カラー７０８、係合構造７１０、及びアクチュエータ７０４を含んでもよい。係合構造７１０は、カラー７０８内に位置してもよく、係合アーム７５０を含んでもよい。係合構造７１０は、係合アーム７５０がカテーテルハブ１１４に係合した第１の係合位置（図３４ａ及び３５ａに描かれている通り）と、カテーテルハブ１１４が係合構造７１０及びカラー７０８から除去可能である第２の係合位置（図３４ｃ及び３５ｂに描かれている通り）との間で、カラーと相対的に軸方向に回転可能であってもよい。アクチュエータ７０４は、少なくとも部分的に係合構造７１０内に位置してもよく、係合構造７１０と相対的に軸方向にシフト可能であり、複数の螺旋特徴部７２４により係合構造７１０に係合してもよく、それによって係合構造７１０は、アクチュエータ７０４が軸方向にシフトすると回転シフトする。
【０１４９】
アクチュエータ７０４及びノーズ７１２は、共通した一体構造で形成されてもよく、近位の係合位置と遠位の解除位置との間で一緒にシフトしてもよい。係合構造７１０は、ノーズ７１２及びアクチュエータ７０４を含む構成要素７１４とは別個の一体構造で形成されてもよい。係合構造７１０は、アクチュエータが近位にシフトされると針１０６の軸の周りに回転し、カテーテル１０４を安全結合部７０１から解除することができる。
【０１５０】
図３４ａ、３４ｂ、３５ａ、及び３６ａに最も良く描かれているように、カラー７０８は、使用準備完了位置に位置付けられ、アクチュエータ７０４は、係合構造７１０内に位置する係合位置において遠位にシフトされてもよい。カテーテルハブ１１４は、カテーテルハブ１１４のラグ７１６が垂直リブ７１８の間に受容されるように、カラー７０８内に位置付けられ、係合構造７１０に接触してもよい。係合構造７１０のフック７２０は、カテーテルハブ１１４のフィンガ７２２に係合され得る。係合構造７１０の内部螺旋特徴部７２４は、アクチュエータ７０４の盛り上がった螺旋隆起部７２６に係合され得る。アクチュエータ７０４の盛り上がった螺旋隆起部７２６は、係合構造７１０の内部螺旋特徴部７２４に係合され得る。アクチュエータ７０４は、アクチュエータ７０４の軸方向スロット７２８とカラー７０８のカラム７３０との間の干渉により、回転が制限され得る。カラー７０８は、例えば接着剤または機械的結合により、カテーテル挿入デバイス１０２の針筐体１２６に固定されてもよく、係合構造７１０は、カラー７０８内に位置してもよい。
【０１５１】
アクチュエータ７０４は、針アセンブリ１２８が安全位置に移動された後に、解除位置まで近位にシフトされ得る。安全位置において、カテーテルハブ１１４は、安全結合部７０１から解除され得るが、まだその間で接触が存在してもよい。アクチュエータは、針１０６の引き込みに関連した動きの間に生じる針遷移部１６６とアクチュエータ７０４との間の相互作用により近位にシフトされ得る。これは、遷移部１６６が針当接部７３６を含む針通路７３２のより狭い部分７３４に出会うまで、針遷移部１６６が針通路７３２を通して近位に移動される際に生じ得る。針遷移部１６６と針当接部７３６との間の干渉は、アクチュエータ７０４を、針１０６及び針アセンブリ１２８と共に近位に移動させることができる。
【０１５２】
係合構造７１０は、限られた程度までカラー７０８内で自由に回転し得る。アクチュエータ７０４の近位の移動により、係合構造７１０及び外部ハブ接触部７０６は、アクチュエータ７０４が近位にシフトするとカテーテルハブ１１４との係合から押し出され得る。アクチュエータ７０４の近位の移動により、アクチュエータ７０４及び係合構造７１０のそれぞれの螺旋特徴部間の相互作用によって、係合構造７１０全体が回転し得る。係合構造７１０は、アクチュエータ７０４が近位位置にシフトすると、概して近位に移動することなく、カラー７０８内で、及びカテーテルハブ１１４の周りに回転し得る。これによって、係合アーム７５０の内向きに延在する部分７３８上に形成された外部ハブ接触部７０６は、カーテルハブ１１４の外部表面上の対応するフィンガ７２２から解除され得る。次いで、カテーテルハブ１１４は、安全結合部７０１との係合から解除され得、それによりカテーテル１０４は、安全結合部７０１及びカテーテル挿入デバイス１０２から除去され得る。この解除は、針アセンブリ１２８が安全位置となった後に生じることができ、鋭い針先端１０８は、ノーズ７１２に対して内部に存在し、本明細書に記載の他の例示的実施形態のように、望ましくない針刺しが阻止される。ノーズ７１２からの遠位の動きは、本明細書において議論されるように、針アセンブリ１２８と針ロック１５６との間の係合により阻止され得る。
【０１５３】
図３７ａ〜ｂに最も良く描かれているように、係合構造７１０は、プラスチック、または十分な剛性を有する別の好適な材料で形成された略一体構造であってもよい。係合構造７１０は、外部ハブ接触部７０６がカテーテルハブ１１４に接触及び係合する係合位置と、外部ハブ接触部７０６がカテーテルハブ１１４から解除される解除位置との間で、回転によりシフト可能であってもよい。
【０１５４】
係合構造７１０は、カテーテル係合部分７４０、カラー係合部分７４２及びアクチュエータ係合部分７４４を含んでもよい。カテーテル係合部分７４０は、環状リング部分７４６、ブレード７４８及び係合アーム７５０を概して呈してもよい。環状リング部分７４６は、そこから下方に延在し得るブレード７４８を支持してもよい。環状リング部分はまた、そこから外向き及び遠位に延在し得る係合アーム７５０を支持してもよい。ブレード７４８は、略放射状に延在してもよいが、角度が付いていてもよい（図３７ａ〜ｂに描かれている通り）。係合アーム７５０は、放射状延在部分７５２、遠位延在部分７５４及び内向き延在部分７３８を概して呈してもよい。放射状延在部分７５２、遠位延在部分７５４及び内向き延在部分７３８は共に、フィンガ係合スペース７５６を包囲及び画定し得る。外部ハブ接触部７０６は、フィンガ係合空間７５６に面し、それに係合したときに、カテーテルハブ１１４の外表面に接触する係合アーム７５０の表面上にあってもよい。
【０１５５】
カラー係合部分７４２は、リング構造７５８及びスナップ特徴部７６０を概して呈する。スナップ特徴部７６０は、概して遠位に延在してもよく、係合構造全体の近位端において、その遠位端にフック７６２を含んでもよい。スナップ特徴部７６０は、概して、弾性の構造であってもよい。アクチュエータ係合部分７４４は、示されるように、リング構造７５８内に見出すことができ、内部螺旋特徴部７２４を概して呈する。内部螺旋特徴部７２４は、リング構造７５８の内側表面上で、その中に彫り込まれてもよく、またはそこから外向きに延在してもよい。
【０１５６】
図３８に最も良く描かれているように、カラー７０８は、プラスチック、または十分な剛性の別の材料から形成され得る略一体構造であってもよい。カラー７０８は、遠位延在部分７６６及び近位延在部分７６８を有する円筒状本体７６４を概して含んでもよい。遠位延在部分７６６は、近位延在部分７６８よりも大きい直径であってもよい。近位延在部分７６８は、カテーテル挿入デバイス１０２の針筐体１２６に係合するように構造化されてもよく、接着または機械的結合によりそれに固定されてもよい。遠位延在部分は、そこから概して内向きに延在する垂直リブ７１８を呈してもよい。４つの垂直リブ７１８は、２つの略平行な対として構成されてもよい。近位延在部分７６８から、カラム７３０が概して内向きに延在してもよい。遠位延在部分７６６は、ハブ受容空間７７０を包囲及び画定し得る。近位延在部分７６８は、係合構造受容空洞７７２を概して包囲及び画定し得る。
【０１５７】
図３９ａ及び３９ｂに最も良く描かれているように、本明細書において代替的にノーズ７１２またはアクチュエータ７０４と呼ばれる構成要素７１４は、細長い略円筒状の構造であってもよく、例えば、プラスチック、または十分な剛性を有する別の材料で形成されてもよい。アクチュエータ７０４は、ノーズ部分７７４、螺旋部分７７６及びスロット部分７７８を概して含んでもよい。ノーズ部分７７４は、略円筒状の構造であってもよく、遠位に延在してもよい。螺旋部分７７６は、ノーズ部分７７４の近位であってもよく、盛り上がった螺旋隆起部７２６を呈してもよい。盛り上がった螺旋隆起部７２６は、代替の例示的実施形態において、螺旋スロットで置き換えられてもよい。
【０１５８】
スロット部分７７８は、螺旋部分７７６の近位に位置してもよく、その中に軸方向スロット７２８を画定し得る。軸方向スロット７２８は、全体的な構成要素７１４及びカテーテル挿入デバイス１０２の針１０６の中心軸に略平行に配向してもよい。軸方向スロット７２８は、カラム７３０を収容するようなサイズであってもよい。
【０１５９】
アクチュエータ７０４は、それを軸方向に通過する針通路７３２を画定する。針通路７３２は、より広い部分７８０及びより狭い部分７３４を呈してもよい。より広い部分７８０は、針１０６及び針遷移部１６６を受容するようなサイズであってもよい。より狭い部分７３４は、それを通して、針当接部７３６における針遷移部１６６の通過を除き、針１０６を受容するようなサイズであってもよい。また、アクチュエータ７０４は、その近位端で近位漏斗部７８２を呈し、画定し得る。
【０１６０】
図４０に最も良く描かれているように、カテーテルハブ１１４は、プラスチック、または十分な剛性の別の材料で形成されたハブ本体７８４を含んでもよい。ハブ本体７８４は、テーパ型の遠位端１２０及び近位端１２２を含んでもよい。ハブ本体７８４は、近位端１２２でリブまたはラグ７１６を呈してもよい。さらに、ハブ本体７８４は、そこから外向きに放射状に延在するフィンガ７２２を呈してもよい。フィンガ７２２は、互いに正反対に位置してもよい。描かれたバージョンにおいて、フィンガ７２２は、略長方形の構造である。フィンガ７２２は、係合構造７１０のフィンガ係合空間７５６内に嵌合し、係合構造７１０の外部ハブ接触部７０６との接触がなされるようなサイズ及び形状であってもよい。
【０１６１】
Ｆ．第６の実施形態
図４１ａ〜４６ｂを参照すると、本開示の第６の実施形態による安全カテーテルアセンブリ８００が描かれている。図４１ａ、４２ａ、及び４４は、使用準備完了位置における安全カテーテルアセンブリ８００を描いており、針アセンブリ８０４は、遠位にシフトされ、安全棒８０８のカテーテルハブ係合位置８０６は、カテーテル１０４と係合している。図４１ｂ及び４２ｂは、安全位置における安全カテーテルアセンブリ８００を描いており、針アセンブリ８０４は、近位にシフトされ、安全棒８０８のカテーテルハブ係合位置８０６は、カテーテル１０４からの解除位置にある。図４３は及び４５〜４６ｂは、安全カテーテルアセンブリ８００の様々な構成要素をより詳細に描いている。
【０１６２】
安全カテーテルアセンブリ８００は、本明細書に記載の他の例示的実施形態に対する類似性及び差異を含む。他の実施形態と類似して、安全カテーテルアセンブリ８００は、カテーテルハブ１１４及びカテーテル管１１２を有するカテーテル１０４、ならびにカテーテルハブ１１４に選択的に接続可能な安全カテーテル挿入デバイス１０２を含む。しかしながら、安全カテーテル挿入デバイス１０２は、その中にチャネル８１２が画定されたテール部分８１０を有する針アセンブリ８０４を含んでもよいため、幾分異なる。この実施形態はまた、チャネル８１２内に配置され、安全位置に達した後の針筐体１２６の移動に基づいてハブ解除位置まで枢動させられるカテーテルハブ係合部分８０６を有する安全棒８０８を含んでもよいため、幾分異なる。議論された他の以前の実施形態とは異なり、この例示的実施形態は、カテーテルハブ１１４を包囲するカラーを含まず、針筐体１４６の遠位端の近くに位置するアクチュエータを含まない。
【０１６３】
安全カテーテル挿入デバイス１０２は、カテーテルハブ１１４に選択的に接続可能であってもよく、針筐体１２６、針アセンブリ８０４、及び安全棒８０８を含んでもよい。針アセンブリ８０４は、針１０６及び針ハブ１３２を含んでもよく、テール部分８１０はその中に安全棒チャネル８１２を有してもよい。針アセンブリ８０４は、針１０６の一部がカテーテルハブ１１４を通って延在し、鋭い先端１０８を露出する第１の使用準備完了位置（図４１ａに描かれている）と、針１０６の鋭い先端１０８が針筐体１２６により収納され、不慮の針刺しを阻止する第２の安全位置（図４１ｂに描かれている）との間で、針筐体１２６に摺動可能に結合されてもよい。安全棒８０８は、カテーテルハブ係合部分８０６及びガイド部分８３２を有してもよく、ガイド部分８３２は、針アセンブリ８０４が第１の使用準備完了位置から第２の安全位置に格納されたときに、針アセンブリ８０４の安全棒チャネル８１２を横断してもよく、カテーテルハブ係合部分８０６を第１のカテーテルハブ保持位置から第２のカテーテルハブ解除位置まで回転させる安全棒チャネル８１２との枢動的相互作用を含む。
【０１６４】
図４１ａから４２ｂに最も良く描かれているように、安全カテーテルアセンブリ８００は、針筐体１２６、安全棒８０８、及び、安全棒チャネル８１２を有するテール部分８１０を含む針アセンブリ８０４を概して含んでもよい、カテーテル挿入デバイス１０２を含んでもよい。針筐体１２６は、カテーテルハブ１１４に選択的に結合されるように構成されてもよい。
【０１６５】
図４３に最も良く描かれるように、針筐体１２６は、ノーズ部分８１４及び針筐体本体８１６を含んでもよい。ノーズ部分８１４は、カテーテルハブ１１４の一部との摩擦嵌めを形成するようなサイズの、テーパ型の鋭くない先端を有するように構成されてもよい。ノーズ部分８１４は、ノーズ部分８１４がカテーテルハブ１１４の一部に圧縮力を加え、それによりカテーテルハブ１１４の内部流体通過路を開放するように、カテーテルハブ１１４内に画定されたソケット内に少なくとも部分的に挿入されてもよい。ノーズ部分８１４は、針１０６が通過し得る開口８１８をさらに画定し得る。いくつかのバージョンにおいて、針筐体１２６は、針アセンブリ８０４の第２の安全位置からの移動を阻止するように構成された針ロック１５６を含む。針ロック１５６は、第２の安全位置にある場合、針アセンブリ８０４上の三角形突起１３６と係合する針筐体１２６上の狭窄部１５６を含んでもよい。
【０１６６】
ノーズ部分８１４は、針筐体１２６に固定結合されてもよい。針筐体１２６は、複数の画定特徴部を有する略管状形状であってもよい。例えば、以前に開示された長手方向スロット１５０及び針ロック１５６に加えて、針筐体１２６は、安全棒８０８の一部を受容するための突出部８２０及びチャネル８１２を含んでもよい。突出部８２０は、針アセンブリ８０４を動作させるときに使用者が押すグリップまたは表面を提供するような形状及びサイズであってもよい。突出部８２０は、チャネル８１２により画定されてもよく、安全棒８０８がそれを通過し得るように構成されてもよい。チャネル８１２は、針筐体１２６の全長にわたり、または全長の一部にわたり延在してもよい。チャネル８１２は、安全棒８０８が針筐体１２６内に部分的に埋設されるが針筐体１２６と相対的に枢動するように構成されるように、安全棒８０８の一部を収容するような形状及びサイズであってもよい。いくつかのバージョンにおいて、針アセンブリ８０４は、フラッシュプラグ１６２を有するフラッシュチャンバ１６０を含む。
【０１６７】
図４１ａ、４１ｂ、及び４２ａ〜４４に最も良く描かれているように、針アセンブリ８０４は、固定結合された針１０６を含んでもよく、中空針の一部がカテーテルハブ１１４を通って延在する第１の使用準備完了位置と、針１０６の鋭い先端１０８が針筐体１２６により遮蔽され、不慮の針刺しを阻止する第２の安全位置との間で、針筐体１２６に摺動可能に結合されてもよい。さらに図４５〜４６ｂを参照すると、針アセンブリ８０４は、安全棒チャネル８１２を有するテール部分８１０によりさらに画定され得る。
【０１６８】
針アセンブリ８０４は、フラッシュチャンバ１６０を含んでもよい。フラッシュチャンバ１６０は、鋭い先端１０８と反対の皮下注射針１０６のルーメンと流体連通する空洞として構成されてもよい。フラッシュチャンバ１６０は、臨床医学者が、流体がフラッシュチャンバ１６０に進入したときに観察することができるように、透明または半透明材料で構築されてもよい。フラッシュチャンバ１６０の後部は、微小孔フラッシュプラグ１６２で栓をされてもよい。フラッシュプラグ１６２は、流体がチャンバを充填したときに空気がフラッシュチャンバ１６０から抜けることができるようにするが、流体がフラッシュチャンバ１６０から通過するのを阻止する材料を含んでもよい。
【０１６９】
フラッシュチャンバ１６０及びテール部分８１０は、同じ管状壁８２２により画定されてもよく、フラッシュプラグ１６２は、フラッシュチャンバ１６０とテール部分８１０との間の隔壁として機能し得る。安全棒チャネル８１２は、テール部分８１０の管状壁８２２内に画定され得る。安全棒チャネル８１２は、テール部分８１０の遠位端８２６からフラッシュプラグ１６２に向けて、テール部分８１０の軸８２４に沿って直線状に延在してもよい。フラッシュプラグ１６２に到達する前に、安全棒チャネル８１２は、テール部分８１０の軸８２４に沿って直線経路８２８から逸脱し、テール部分８１０の軸８２４に沿った直線経路のいずれかの側に側方の「Ｊ」字フック８３０を形成してもよい。安全棒チャネル８１２は、針アセンブリ８０４が第１の位置（図４１ａ及び４２ａに描かれる通り）から第２の位置（図４１ｂ及び４２ｂに描かれる通り）に移動するときに、安全棒８０８の一部が安全棒チャネル８１２に沿って横断することができるように、安全棒８０８の一部が自由に通過できるようなサイズであってもよい。
【０１７０】
安全棒８０８は、一片のワイヤ等で形成されてもよい。図４６ａ〜４６ｂを続けて参照すると、安全棒８０８は、細長部分８３４により離間したガイド部分８３２及びカテーテルハブ係合部分８０６により画定され得る。ガイド部分８３２は、安全棒チャネル８１２内に滑り嵌めするように構成されてもよく、一方カテーテルハブ係合部分８０６は、カテーテルハブ１１４の針筐体１２６への結合を維持するように位置付けられるように構成されてもよい。カテーテルハブ係合部分８０６及び細長部分１６８は、細長部分１６８に実質的に直角であってもよい。ガイド部分８３２及びカテーテルハブ係合部分８０６は、互いに平行であってもよい。
【０１７１】
操作中、安全結合部８０１を含む安全カテーテルアセンブリ８００は、カテーテルハブ１１４が針筐体１２６に固定され、安全棒８０８の補助により適所に保持された組み立てられた状態で供給されてもよい。具体的には、安全棒８０８のカテーテルハブ係合部分８０６は、カテーテルハブ１１４が針筐体１２６から自由に除去されるのを阻止する位置にあってもよい。したがって、提供された際、安全カテーテルアセンブリ８００の構成は、実質的に図４１ａ及び４２ａに描かれている通りであってもよい。
【０１７２】
カテーテルハブ１１４を安全結合部８０１から分離することが望ましい場合、針１０６は、近位方向の針アセンブリ８０４の移動により、近位に移動される。針アセンブリ８０４が第１の位置から第２の位置に移動する際、安全棒８０８のガイド部分８３２は、安全棒チャネル８１２に沿って横断する。ガイド部分８３２が安全棒チャネル８１２に沿って「Ｊ」字フック８３０まで横断したとき、安全棒８０８は、針筐体１２６と相対的に枢動し、それによりカテーテルハブ係合部分８０６をカテーテルハブ保持位置から解除位置まで移動させ、それによってカテーテルハブ１１４は、安全棒８０８からの干渉なしに針筐体１２６から除去され得る。次いで、カテーテルハブ１１４は、図４１ｂ及び４２ｂに示されるように、針筐体１２６から解除され得る。
【０１７３】
当業者には、実施形態が、上述の任意の個々の実施形態において示されたものよりより少ない特徴を含んでもよいことが認識される。本明細書に記載の実施形態は、様々な特徴が組み合わされてもよい様式を網羅的に提示することを意図しない。したがって、実施形態は、特徴の相互排他的な組み合わせではなく、むしろ実施形態は、当業者に理解されるように、異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせを含んでもよい。さらに、一実施形態に関して説明された要素は、別段に指定されない限り、他の実施形態において説明されていない場合であっても、そのような実施形態において実装され得る。特許請求の範囲において、従属請求項は、１つ以上の他の請求項の特定の組み合わせに言及し得るが、他の実施形態はまた、従属請求項と、それぞれの他の従属請求項の主題との組み合わせ、または、１つ以上の特徴と、他の従属もしくは独立請求項との組み合わせを含み得る。そのような組み合わせは、特定の組み合わせが意図されないことが述べられていない限り、本明細書において提案される。さらに、請求項が独立請求項に直接従属しない場合であっても、任意の他の独立請求項におけるこの請求項の特徴を含むこともまた意図される。
【０１７４】
上記文献の参照による組み込みはいずれも、本明細書における明示的開示に対して矛盾する主題が組み込まれないように制限される。さらに、上記文献の参照による組み込みはいずれも、文献に含まれる請求項が参照により本明細書に組み込まれないように制限される。さらにまた、上記文献の参照により組み込みはいずれも、文献に記載されるいずれの定義も、本明細書に明示的に含まれない限り、参照により本明細書に組み込まれないように制限される。
【０１７５】
請求項の解釈を目的として、「〜のための手段」または「〜のためのステップ」という特定の用語が請求項において列挙されない限り、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．のセクション１１２、第６段落の規定は適用されないことが、明示的に意図される。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２７ｃ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２９ａ】
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【図２９ｂ】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３１ａ】
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【図３１ｂ】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３４ｃ】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３８】
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【図３９ａ】
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【図３９ｂ】
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【図４０】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４２ａ】
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【図４２ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
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