(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼにおいて、
ａ）径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、第一及び第二のディスクと首領域とになるよう構成された径方向拡張可能メッシュ本体を備え、前記径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定し、前記首領域は、前記第一及び第二のディスクの間を接続し、
ｂ）前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、前記プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、前記プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられた弾性部材を備え、前記弾性部材は、前記弾性部材によって囲まれ前記首領域を軸方向に貫通して前記第一及び第二のディスクにより画定された容積を接続する貫通領域を画定し、前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材により、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼの遠位端部は、ガイドワイヤが通り抜けられ、前記ガイドワイヤが通る内側管状部材が通り抜けられない大きさに寸法決めされた遠位中心開口を有し、
前記貫通領域を前記内側管状部材が通り抜けられる、
プロテーゼ。
【請求項３】
請求項２のプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼの近位端部は、前記内側管状部材が通り抜けられ、前記内側管状部材が通る中間管状部材の遠位端部と係合する近位中心開口を有し、
前記中間管状部材が前記近位中心開口に係合し、前記内側管状部材が前記中間管状部材に対して遠位側へ向けて移動することにより、前記内側管状部材が前記貫通領域を通過して前記プロテーゼの遠位端部を押し、前記弾性部材が前記軸に沿って伸長し、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って伸長し径方向内側へ向けて潰れる、
プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１乃至３いずれかのプロテーゼにおいて、
前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材が前記首領域を押し広げることにより、前記首領域が径方向外側へ向けて膨らむ、
プロテーゼ。
【請求項５】
請求項１乃至４いずれかのプロテーゼにおいて、前記プロテーゼは、
前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、血液に曝されたとき、凝固を促進するよう構成された凝固促進材料を含む、
プロテーゼ。
【請求項６】
請求項５のプロテーゼにおいて、前記凝固促進材料は、
前記径方向拡張可能メッシュ本体の前記第一及び第二のディスクのなかに配設され、織物を用いて前記径方向拡張可能メッシュ本体を並べる第一及び第二の織物ディスクを含む、
プロテーゼ。
【請求項７】
請求項６のプロテーゼにおいて、更に、
前記第一及び第二の織物ディスクのうち少なくとも一つに取り付けられた管状織物部分を備え、
前記管状織物部分は、近位側へ向けて延び、前記プロテーゼの首領域のなかへ入っている、
プロテーゼ。
【請求項８】
請求項１乃至７いずれかのプロテーゼにおいて、
前記弾性部材は、引張コイルばねである、
プロテーゼ。
【請求項９】
請求項８のプロテーゼにおいて、
前記弾性部材により、前記プロテーゼが軸方向に潰れ、前記第一及び第二のディスクが径方向に拡張して、前記プロテーゼが配備されたのち、そのなかを通って送達された解剖学的開口から軸方向に引き抜かれるのを防止する、
プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項８又は９のプロテーゼにおいて、
前記引張コイルばねは、直径が異なる少なくとも二つのセクションを含む、
プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項８又は９のプロテーゼにおいて、
前記引張コイルばねは、直径が異なる少なくとも三つのセクションを含む、
プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項８又は９のプロテーゼにおいて、
前記引張コイルばねは、少なくとも三つのセクションを含み、
各セクションは、隣接したセクションと異なる直径を有する、
プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項８又は９のプロテーゼにおいて、
前記引張コイルばねは、拡大中心セクションを含む、
プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１乃至１３いずれかのプロテーゼにおいて、
前記第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成され、
前記第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成され、
前記首領域は、前記第一及び第二のディスクと協働して、前記動脈及び前記静脈からの漏洩を防止するよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１４のプロテーゼにおいて、
前記首領域は、第一及び第二の首領域と、前記第一及び第二の首領域の間に配置された第三のディスクとになるよう構成され、
前記第一の首領域は、前記第一及び第三のディスクと協働して、前記動脈からの漏洩を防止するよう構成され、
前記第二の首領域は、前記第二及び第三のディスクと協働して、前記静脈からの漏洩を防止するよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１４のプロテーゼにおいて、
前記首領域は、第一、第二及び第三の首領域と、前記第一及び第三の首領域の間に配置された第三のディスクと、前記第二及び第三の首領域の間に配置された第四のディスクになるよう構成され、
前記第一の首領域は、前記第一及び第三のディスクと協働して、前記動脈からの漏洩を防止するよう構成され、
前記第二の首領域は、前記第二及び第四のディスクと協働して、前記静脈からの漏洩を防止するよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１乃至１６いずれかのプロテーゼにおいて、
前記第一及び第二のディスクのうち少なくとも一つは、
前記ディスクの前記径方向拡張可能メッシュ本体に取り付けられた複数の径方向配向支柱を含み、前記プロテーゼの軸方向圧縮性を向上させる、
プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１乃至１７いずれかのプロテーゼにおいて、前記プロテーゼは、
前記プロテーゼの遠位及び近位面で前記ディスクに取り付けられ、前記プロテーゼの径方向中心部分から、前記プロテーゼの外周部まで延びる複数の径方向配向支柱を含む、
プロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１乃至１８いずれかのプロテーゼにおいて、更に、
前記径方向拡張可能メッシュ本体に取り付けられた少なくとも一つのテザーを備え、これにより、前記少なくとも一つのテザーに張力が印加されたとき、前記径方向拡張可能メッシュ本体が軸方向に潰れるよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１９のプロテーゼにおいて、
前記少なくとも一つのテザーは、前記ディスクのすべてのなかを縫い通され、これにより、前記少なくとも一つのテザーに十分な張力を印加すると、前記ディスクがすべて軸方向へ向けて潰れる、
プロテーゼ。
【請求項２１】
請求項１乃至２０いずれかのプロテーゼにおいて、
前記プロテーゼのうち少なくとも一部が、複合ワイヤから形成されている、
プロテーゼ。
【請求項２２】
請求項２１のプロテーゼにおいて、
前記複合ワイヤは、引抜充填ワイヤである、
プロテーゼ。
【請求項２３】
請求項２２のプロテーゼにおいて、
前記引抜充填ワイヤは、第一の材料と、前記引抜充填ワイヤの異なる領域にあり、前記第一の材料より放射線不透過性が高い第二の材料とを含む、
プロテーゼ。
【請求項２４】
請求項２３のプロテーゼにおいて、
前記第二の材料は、前記ワイヤの芯領域に沿って位置し、
前記第一の材料は、前記第一の材料を取り囲み又は実質的に取り囲んでいる、
プロテーゼ。
【請求項２５】
請求項２４のプロテーゼにおいて、
前記第一の材料は、ＮｉＴｉ合金を含み、
前記第二の材料は、白金を含む、
プロテーゼ。
【請求項２６】
請求項２４のプロテーゼにおいて、
前記第一及び第二の材料のうち少なくとも一つが、生体吸収性材料を含む、
プロテーゼ。
【請求項２７】
プロテーゼを送達するためのシステムにおいて、
ａ）近位端部及び遠位端部を有し、その長さに沿ってそのなかを通る第一の管腔を画定する外側管状部材を備え、
ｂ）前記第一の管腔のなかに少なくとも部分的に配設され、近位端部及び遠位端部を有し、その長さに沿ってそのなかを通る第二の管腔を画定する中間管状部材を備え、
ｃ）前記第二の管腔のなかに少なくとも部分的に配設され、近位端部及び遠位端部を有する内側管状部材を備え、
ｄ）前記中間管状部材の前記遠位端部に取り外し可能に装着されたプロテーゼを備え、
前記プロテーゼは、請求項１乃至２６いずれかのプロテーゼである、
システム。
【請求項２８】
請求項２７のシステムにおいて、
前記外側管状部材の遠位端部は、前記システムによって画定される中心軸に対して斜めの角度で切断され、更に、
前記システムは、前記外側管状部材の前記遠位端部を関節接合する操作機構を含み、これにより、前記外側管状部材の前記遠位端部の前記斜めの切断が、経カテーテル装置を下大静脈から腹大動脈へ導入することにより形成された大静脈−大動脈医原性瘻のなかを通して前記システムの前記遠位端部を誘導するのを促進できるようにする、
システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１４年３月２７日出願の米国仮出願第６１／９７１，４５８号及び２０１４年１１月２２日出願の米国仮特許出願第６２／０８３，１９２号の優先権の利益を主張する。前述の各特許出願は、あらゆる目的のため、参照により本明細書にその全体として組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、心血管異常の経カテーテルによる修正（人工弁の心臓への送達など）のための装置及び方法に関する。本開示は、更に、下大静脈から腹大動脈内への経カテーテル装置の導入によって形成される大静脈−大動脈医原性瘻を閉鎖するためのインプラントに関する。
【０００３】
経カテーテル処置は、現代医学における画期的な進歩である。経皮又は経胸腔カテーテルは、脈管系若しくは他の天然の管腔開口を通って前進し、血管形成術を通して機械的再構築を達成し、又は、自己拡張型若しくはバルーン拡張型の閉塞具、ステント及び弁の植込みを通して閉塞若しくは開存若しくは弁機能を達成する。これらの処置は、選択された患者の外科的修復の代わりに行い得る。
【０００４】
経皮血管閉塞具は制限される。なぜなら、通常、ガイドワイヤが標的室の間をアクセスするのを控えるよう操作者に要求するからである。近年の革新により、血管閉塞具を中心ガイドワイヤ管腔の周りで操り、閉塞具処置の安全性及び多用途性を向上することができる。
【０００５】
近年、Halabi及び同僚ら（JACC 2013;61:1745）、並びに、その後のGreenbaum及び同僚ら（Transcatheter therapeutics conference、サン・フランシスコ、2013）が、大きな血管装置を大動脈のなかへ、隣接した下大静脈から導入する新規な処置を報告した。これにより、患者のなかの経カテーテル大動脈弁交換が可能になった。これは、それ以外のやり方では、胸部への外科的アクセスがなく、かつ腸骨大腿動脈の内径が不十分なため、不適格である。このいわゆる「大静脈−大動脈」アクセス・ポートは、セント・ジュード・メディカル社によって販売された、先天性心血管欠陥を閉鎖するためのニチノール閉塞装置（Amplatzer筋性心室中隔欠損閉塞具又はAmplatzer管閉塞具）を使用して閉鎖された。これらの装置は、止血性が不適切であり、連続したガイドワイヤのアクセスができず、この用途にそれほど適していない。
【０００６】
経カテーテル構造的左心処置は、一般に、大腿動脈を介して実行される。しかしながら、大腿動脈の内径又は血管内疾患により、経カテーテル大動脈弁交換又は大動脈エンドグラフト療法の候補者のうち無視できない数において、血管アクセスが不可能になり又は困難になる。更に、ＴＡＶＲの最も頻繁な致死的な合併症は、大きな導入シースが大腿動脈に配置されることの血管合併症である。したがって、その代わりとなる心臓への経カテーテル・アプローチが望ましいであろう。本開示は、本明細書に記載されるようなこれらの及び他の問題の解決を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本開示の目的及び利点は、以下の説明に記述され、かつ、そこから明らかになるであろう。開示される実施形態の更なる利点は、特にこの明細書で説明され、そして添付の図面に示される方法及びシステムによって実現され、達成されることになる。
【０００８】
これらの及び他の利点を達成するため、及び、本開示の目的にしたがい、本明細書で具体化されるように、一態様において、本開示は、大静脈−大動脈アクセスにおける重要な前臨床の、動物の、画像の及び臨床の経験に基づく大静脈大動脈アクセスの問題を解決する実施形態を含む。これらのアプローチは、前述の先行技術とは実質的に異なる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
特定の実施形態において、大動脈及び大静脈のアクセス・ポイントの間の距離が変化するという問題が、本明細書に開示される伸縮設計を使用して解決される。大動脈及び大静脈アクセス路の不適切な止血の問題は、いくつかの実装において、「うねる」ニチノール織を使用して血管の孔を埋め、複数のディスクを使用して各血管の裂け目を閉塞することにより、解決される。
【００１０】
いくつかの実装において、プロテーゼが提供される。これは、径方向拡張可能メッシュ本体を含み得る。これは、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、少なくとも一つのディスクになるよう構成されている。径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定する。プロテーゼは、更に、メッシュのなかに配設された弾性部材を含み得る。これは、プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられている。弾性部材が弛緩したとき、弾性部材により、プロテーゼが軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成し得る。
【００１１】
プロテーゼは、メッシュのなかに配設された材料を含み得る。これは、血液に曝されたとき凝固を促進するよう構成されている。例えば、メッシュのなかに配設された材料は、第一及び第二の織物ディスクを含み得る。これらは、径方向拡張可能メッシュ本体の少なくとも一つのディスクのなかに配設され、織物を用いて径方向拡張可能メッシュ本体を並べる。必要に応じて、プロテーゼは、更に、織物ディスクのうち少なくとも一つに取り付けられた管状織物部分を含み得る。管状織物部分は、近位側へ向けて延び、プロテーゼの首領域のなかへ入り得る。
【００１２】
いくつかの実装において、弾性部材は、コイルばねであり得る。これにより、プロテーゼが軸方向に潰れ、少なくとも一つのディスクが径方向に拡張して、プロテーゼが配備されたのち、挿通された開口から軸方向に引き抜かれるのを防止する。弾性部材は、引張コイルばねや他の材料であり得る。コイルばねは、直径が異なる少なくとも二つのセクションを含み得る。必要に応じて、コイルばねは、直径が異なる少なくとも三つのセクションを含み得る。いくつかの実装において、コイルばねは、少なくとも三つのセクションを含み得る。各セクションは、隣接したセクションと異なる直径を有する。必要に応じて、コイルばねは、拡大中心セクションを含み得る。これにより、プロテーゼを配備したとき、プロテーゼの首部分が径方向外側へ向けて膨らむ。
【００１３】
必要に応じて、径方向拡張可能メッシュ本体は、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、首領域により接続された少なくとも二つのディスクになるよう構成し得る。二つのディスクのうち第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成し得る。二つのディスクのうち第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成し得る。首領域は、第一及び第二のディスクと協働して、動脈及び静脈からの漏洩を防止するよう構成し得る。ディスクのうち少なくとも一つは、この少なくとも一つのディスクのメッシュに取り付けられた複数の径方向配向支柱を含み、プロテーゼの軸方向圧縮性を向上し得る。プロテーゼは、プロテーゼの遠位及び近位面でディスクに取り付けられた一以上の径方向配向支柱を含み得る。これは、プロテーゼの径方向中心部分から、プロテーゼの外周部まで延び得る。
【００１４】
したがって、いくつかの実施形態において、本開示は、プロテーゼを送達するためのシステムを提供する。システムは、近位端部及び遠位端部を有し、その長さに沿ってそのなかを通する第一の管腔を画定する外側管状シース、第一の管腔のなかに少なくとも部分的に配設され、近位端部及び遠位端部を有し、その長さに沿ってそのなかを通る第二の管腔を画定する中間管状部材のうち、一以上を含み得る。システムは、第二の管腔のなかに少なくとも部分的に配設され、近位端部及び遠位端部を有する内側長尺部材を含み得る。システムは、更に、中間管状部材の遠位端部に取り外し可能に装着されたプロテーゼを含み得る。プロテーゼは、径方向に非拘束となったのち、自己拡張して、少なくとも一つのディスクになるよう構成された径方向拡張可能メッシュ本体を含み得る。径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定する。プロテーゼは、更に、メッシュのなかに配設された弾性部材を含み得る。これは、プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられる。弾性部材が弛緩したとき、弾性部材により、プロテーゼが軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成し得る。内側管状部材がプロテーゼの一部に対して遠位側へ向けて移動すると、径方向に潰れ、軸方向に伸長し、これにより、プロテーゼを、配備後に潰し、調整して再配備し、又は、外側管状部材のなかへ後退させて取り外すことができるようにし得る。
【００１５】
必要に応じて、内側長尺部材は、管状部材（ハイポチューブ又はポリマー管状部材又は複合管状部材など）であり得る。これは、ガイドワイヤがそのなかを通過できるよう構成されている。弾性部材は、コイルばねであり得る。これにより、プロテーゼが軸方向に潰れ、少なくとも一つのディスクが径方向に拡張して、プロテーゼが配備されたのち、そのなかを通って送達された解剖学的開口のなかを通って軸方向に引き抜かれるのを防止する。
【００１６】
いくつかの実装において、弾性部材は、引張コイルばねや他の代替（伸縮材料、又は、軸方向に伸長されたのち元の長さの一部又は全部を取り戻す他の弾性材料など）であり得る。いくつかの実装において、外側管状部材の遠位端部は、システムによって画定される中心軸に対して斜めの角度で切断され得る。システムは、外側管状部材の遠位端部を関節接合する操作機構を含み得る。これにより、外側管状部材の遠位端部の斜めの切断が、システムの遠位端部を（例えば、経カテーテル装置を下大静脈から腹大動脈へ導入することにより形成された大静脈−大動脈医原性瘻のなかを通して）誘導するのを促進できるようにする。
【００１７】
必要に応じて、コイルばねは、拡大中心セクションを含み得る。これにより、プロテーゼを配備したとき、プロテーゼの首部分が径方向外側へ向けて膨らむ。いくつかの実装において、径方向拡張可能メッシュ本体は、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、首領域によって接続された少なくとも二つのディスクになるよう構成し得る。二つのディスクのうち第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成し得る。二つのディスクのうち第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成し得る。必要に応じて、首領域は、第一及び第二のディスクと協働して、動脈及び静脈からの漏洩を防止するよう構成し得る。いくつかの実装において、プロテーゼは、メッシュのなかに配設された材料を含み得る。これは、血液に曝されたとき凝固を促進するよう構成されている。
【００１８】
本開示は、更に、様々なプロテーゼを提供する。これは、径方向拡張可能メッシュ本体を含む。これは、径方向に非拘束となったのち、自己拡張して少なくとも一つのディスクになるよう構成されている。径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定する。プロテーゼは、更に、径方向拡張可能メッシュ本体に取り付けられた少なくとも一つのテザーを含む。これにより、少なくとも一つのテザーに張力が印加されたとき、径方向拡張可能メッシュ本体が径方向に潰れるよう構成されている。
【００１９】
必要に応じて、径方向拡張可能メッシュ本体は、径方向に非拘束となったのち、自己拡張して、首領域によって接続された少なくとも二つのディスクになるよう構成し得る。二つのディスクのうち第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成し得る。二つのディスクのうち第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成し得る。首領域は、第一及び第二のディスクと協働して、動脈及び静脈からの漏洩を防止するよう構成し得る。
【００２０】
いくつかの実装において、径方向拡張可能メッシュ本体は、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、二つの首領域によって接続された少なくとも三つのディスクになるよう構成し得る。二つのディスクのうち第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成し得る。二つのディスクのうち第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成し得る。首領域は、第一及び第二のディスクと協働して、動脈及び静脈からの漏洩を防止するよう構成し得る。
【００２１】
必要に応じて、径方向拡張可能メッシュ本体は、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、三つの首領域によって接続された少なくとも四つのディスクになるよう構成し得る。二つのディスクのうち第一のディスクは、動脈における高圧漏出を軽減するよう構成し得る。二つのディスクのうち第二のディスクは、静脈に由来する低圧漏出を軽減するよう構成し得る。首領域は、第一及び第二のディスクと協働して、動脈及び静脈からの漏洩を防止するよう構成し得る。必要に応じて、少なくとも一つのテザーは、ディスクのすべてのなかを縫い通され、これにより、少なくとも一つのテザーに十分な張力を印加すると、ディスクがすべて径方向内側へ向けて潰れ得る。いくつかの実装において、プロテーゼは、メッシュのなかに配設された材料を含み得る。これは、血液に曝されたとき、凝固を促進するよう構成されている。
【００２２】
更に本開示にしたがって、本明細書に開示された任意のプロテーゼは、少なくとも一部において、複合ワイヤから形成し得る。いくつかの実施形態において、複合ワイヤは、引抜充填ワイヤであり得る。例えば、引抜充填ワイヤは、第一の材料と、引抜充填ワイヤの異なる領域にある第二の材料とを含み得る。これは、第一の材料より放射線不透過性が高い。第一及び第二の材料は、金属成分及び／又は生体吸収性成分を含み得る。必要に応じて、第二の材料は、ワイヤの芯領域に沿って位置し得る。第一の材料は、第一の材料を取り囲み又は実質的に取り囲み得る。第一の材料は、ＮｉＴｉ合金を含み得る。第二の材料は、例えば白金を含み得る。
【００２３】
更なる実装において、本開示は、植込み可能なプロテーゼを提供する。これは、近位端部及び遠位端部を有する膨張式生体吸収性本体を含む。本体は、流体を本体のなかへ向かわせることにより径方向に拡張するよう構成されている。プロテーゼは、更に、本体の近位端部及び遠位端部のそれぞれに取り付けられた少なくとも一つの径方向拡張可能支柱を含み得る。支柱のそれぞれは、外側へ向けて拡張して、プロテーゼが挿入された解剖学的開口のなかを通って引き抜かれるのを防止するよう構成し得る。
【００２４】
必要に応じて、前述のプロテーゼは、更に、連結器を含み得る。これは、送達システムに取り付けられるよう構成されたプロテーゼの近位端部に位置する。連結器は、膨張流体がそのなかを通過できるよう構成し得る。
【００２５】
更なる実施形態において、本明細書に記載されるように、メッシュ本体を有するプロテーゼが提供される。これは、径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、首領域によって接続された少なくとも二つのディスクになるよう構成されている。少なくとも二つのディスクのうち第一のディスクは、漏出を軽減するよう構成し得る。少なくとも二つのディスクのうち第二のディスクは、心血管運動の存在下でプロテーゼが適切に配置されるよう構成し得る。このようなプロテーゼを使用して、例えば、動脈又は心室からの高圧漏出に対処し得る。いくつかの実装において、このようなプロテーゼを使用して、心室中隔欠損（ＶＳＤ）（すなわち、心臓における孔）に対処し得る。これは、誕生時に存在する（先天性の）一般的な心臓欠陥である。この孔は、心臓の下側の室を分離する壁（隔壁）に発生し、血液が心臓の左側から右側に通過できる。そして、酸素を豊富に含む血液が、全身に送り出されるのではなく、肺に戻され、心臓に負荷を掛ける。プロテーゼは、この欠陥のなかへ送達して配備し、配備して、この孔を密封し得る。
【００２６】
更なる実施形態において、このようなプロテーゼは、様々な経心臓的用途に使用し得る。そこでは、第二のディスクにより、確実に、一定の位置にプロテーゼが保持される。例えば、このようなプロテーゼを使用して、大動脈弁にアクセスするために形成された大動脈弓を通るアクセス開口を、弁を置換した後に密封し得る。同様に、このようなアプローチを使用して、管腔の又は血管の壁に形成した開口を密封し得る（心室壁を通って形成された開口を密封し、隔壁に形成された開口（例えば卵円孔開存症（ＰＦＯ））を密封するなどのための心尖部アクセス処置など）。
【００２７】
理解されるべきことに、前述の概要及び以下の詳細な説明は、いずれも、例示的であり、本明細書で開示される実施形態の更なる説明を提供することを意図するものである。
【００２８】
添付の図面は、この明細書のなかに組み入れられ、かつその一部を構成し、本開示の方法及びシステムを例示し、かつ更なる理解を提供するために含まれる。記述とともに、図面は、開示される実施形態の原理の説明に役立つ。
【００２９】
前述し及びそれ以外の例示的な実施形態の目的、態様、特徴及び利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することにより、もっと明らかになり、もっと良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ−１Ｄ】経血管又は経室アクセス・ポートを閉鎖するためのプロテーゼを送達するための事例的な送達システムの遠位部分、及びプロテーゼそれ自体を描写する。
【図２Ａ−２Ｄ】図１の装置によって送達されるプロテーゼの様々な態様を例示する。
【図３Ａ】本開示にしたがう更なるプロテーゼの一実施形態を例示する。
【図３Ｂ−３Ｃ】先行技術のプロテーゼの例を例示する。
【図４Ａ−４Ｃ】送達システムの遠位端部に装着された本開示にしたがう植込み可能な装置の更なる一実施形態を例示する。
【図４Ｄ】本開示にしたがう植込み可能な装置の更なる一実施形態を例示する。
【図５Ａ−５Ｃ】送達システムの遠位端部に装着されたプロテーゼを例示し、送達ケーブル・シャフトの関節接合を示す。
【図６Ａ−６Ｃ】巻き線の変形を例示する。これを使用してプロテーゼの成形を補助し得る。
【図７−８】本開示にしたがう送達システムの一部を例示する。そこに装着されるプロテーゼを伴わず、本システムの外側部分が取り外されている。
【図８】プロテーゼが装着された送達システムの例示的な一実施形態の実例である。
【図９Ａ−９Ｂ】更に調整可能で、適合的で、操縦性がよく、回収可能で、かつ再配置可能な四ディスク／葉閉鎖システムを例示する。
【図１０Ａ−１０Ｂ】三ディスク／葉実施形態を例示する。そこでは、中心ディスクが大動脈と下大静脈との間に位置する。
【図１１Ａ−１１Ｂ】プロテーゼの四ディスク及び三ディスク実施形態を例示する。
【図１２Ａ−１２Ｂ】配備状況において端部ディスクが平らになったプロテーゼを例示する。
【図１３Ａ−１３Ｂ】配備状況において端部ディスクが平らになったプロテーゼを例示する。
【図１４Ａ−１４Ｂ】プロテーゼ及び送達カテーテルを例示する。テザーが、四つ及び三つのプロテーゼすべてを通り、送達カテーテルのガイド・シースのなかへ入っている。
【図１５Ａ−１５Ｂ．１６Ａ−１６Ｂ】三ディスク実施形態の完全配備を、最初から最後まで例示する。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
ここで、本開示の現在好ましい実施形態に詳細に言及し、その例を添付の図面に例示する。開示される実施形態の方法及び対応する工程は、システムの詳細な記述とともに記載されるだろう。
【００３２】
本明細書に例示される例示的な実施形態を使用して、経血管又は経室アクセス・ポートをもっと効果的に閉鎖し得る。
【００３３】
限定ではなく実例を示す目的のため、本明細書で具体化され、かつ、図１に例示したように、送達システム２００が提供される。これは、そこに装着されたプロテーゼ１００を含む。完全な例示的なシステムの実例が、図７及び図８のそれぞれに見られ得る。これらは、更に詳細に以下に説明される。
【００３４】
例示したように、システム２００の遠位領域は、外側管状部材１２４の遠位端部を含む。これは、ガイド・カテーテル（不図示）の管腔を通して導入し得る。これを使用して、経血管若しくは経室アクセス・ポートを介して、プロテーゼを送達し又はいくつかの他の機能を果たす。外側管状部材１２４の遠位端部には、好ましくは、遠位放射線不透過性マーカー１２０（望みに応じて、少なくとも一部において、銀、金、白金又は他の放射線不透過性材料から形成されたものなど）を設ける。外側管状部材の遠位先端部１２２は、斜めに切断して、装置を、例えば下大静脈の壁を横切って大動脈のなかへ案内するのを促進し得る。この斜面は、任意の適切な角度にしてよいが、好ましくは、約３０度と約六十度との間の角度、又はその間の約一度単位の任意の角度でカテーテルの中心軸からオフセットされる。事例的な一実施形態において、この角度は、約４５度であり得る。外側管状部材は、その遠位端部で関節接合可能又は操作可能であり、システムの操縦性を促進し得る。
【００３５】
外側管状部材１２４は、様々な材料から形成してよい。例えば、シース１２０は、多層同時押出品（Samuelsonに付与された米国特許第６，４６４，６８３号又はFontirrocheに付与された米国特許第５，５３８，５１０号に記載されたものなど）を含み得る。前述の各特許は、参照により本明細書にその全体として組み入れられる。
【００３６】
本明細書に記載されたカテーテルの様々な構成要素の任意の表面又はその一部には、一以上の適切な滑らかな被膜を設け、摩擦力を低減することにより処置を促進し得る。このような被膜は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）若しくはシリコーン油などの疎水性材料、又は、ポリビニルピロリドン（「ＰＶＰ」）などの親水性被膜を含み得る。他の被膜も可能であり、例えば、エコー源性材料、放射線不透過性材料及びヒドロゲルを含む。
【００３７】
送達システム２００の外側管状部材１２４のなかで、管状送達ケーブル（又は中間管状部材１１８）は、摺動可能に配設され、それを通して中心管腔をその長さに沿って画定する。これは、以下に詳細に述べるように、それを通してプッシュロッド１８０を摺動可能に受容する。中間管状部材１１８の遠位領域は、ケーブルの近位領域よりも剛性（又はデュロメーター）が低く、これにより、システムの遠位端部の関節接合（外側管状部材１２４が関節接合可能な遠位端部又は領域を有する実施形態など）が容易になるよう構成し得る。例示したように、中間管状部材１１８は、連結器１１６で終端する。これは、プロテーゼ１００に取り付けられる。例示した連結器１１６は、雌部材である。これは、プロテーゼ１００上の対応する雄連結部分１１４を受容する。しかし、理解されるであろうことに、送達システム上の連結器１１６を雄型とし得るし、プロテーゼ上の連結器を雌型とし得る。いくつかの実装において、雌連結器をプロテーゼに設け得る。これは、巻き部材（以下で更に詳細に述べる）の内部によって画定される。これは、送達システム上の雄ねじ切り連結器によって受容される。連結器は、ねじ切り連結器であってもよいが、巻き付け係止連結器などでもあり得る。
【００３８】
図１Ａ〜１Ｂで更に例示したように、プロテーゼ１００の第一の例示的な実施形態が提供される。これは、送達システムに接続する近位端部と、遠位端部１０４とを備える。これを通して、ガイドワイヤが、ガイドワイヤ管腔１０６を介して延び得る。例示したように、プロテーゼ１００は、内部コイル引張ばね１０１を含む。これは、引き伸ばされないとき収縮して、弛緩状態になるよう構成されている。これにより、プロテーゼは、弛緩したとき、短縮圧縮状態となる。これは、図１Ｃで最も明白である。これは、引張ばね１０１が弛緩非伸長状況にあるとき、圧縮されたプロテーゼ１００を示す。コイルばねを引き伸ばすことにより（例えばプロテーゼの両端部を引き離すことにより）、プロテーゼは、図１Ａ又は２Ｃに描写したように、もっと長尺な外形を呈し、径方向の外形がもっと小さくなる。
【００３９】
コイルばね１０１は、その長さに沿って、プロテーゼの近位端部からプロテーゼの遠位端部まで、外径及び内径が実質的に均一であり得る。その代わりとして、図６Ａに例示したように、コイルばね１０１は、第二の部分よりも直径が大きい第一の部分を有し得る。そこで、小径部分は、プロテーゼの近位又は遠位端部へ向けられ得る。図６Ｂに例示したように、コイルばねは、直径が異なる三つの領域を有し得る。そこで、コイルばねの中心領域は、両端部分の直径に対して拡大された直径を有し得る。端部分は、同じ又は異なる直径であり得る。拡大中心部分を有することにより、プロテーゼを設置したのち、漏洩の防止に役立ち得る。なぜなら、コイルは、管腔の間の配備されたプロテーゼの調整可能な首１１０領域のなかでグラフト及び／又はメッシュ材料を付勢し、これにより、首が外側管腔壁に対して外側へ向けて膨らみ、密封を促進し、漏洩の防止に役立ち得る。プロテーゼの遠位端部の高圧ディスクに取り付けられたコイルばねの巻き線は、ハイポチューブがプロテーゼの遠位端部から外に通り抜けるのを防止するが、ガイドワイヤは通ることができる大きさ及び形状であり得る。同様に、送達システムに面するプロテーゼの近位端部のコイルばねの部分は、中間管状部材１１８の雄端部の上に螺合してプロテーゼを送達システムに取り付けるよう構成されたコイルばねを有し得る。
【００４０】
理解されるであろうことに、コイルばねが本明細書で主に例示され好ましい一方、他の弾性又は伸縮部材をコイルばねの代わりに使用し得る。または、プロテーゼには、その代わりとして、後退可能なテザー（図９以降に対して以下に詳細に説明する）を設けでもよい。例えば、径方向拡張可能ディスクに取り付けられた単一若しくは輪状の伸縮バンドを使用し得る。かつ／又は、引張ばねとして機能し、適切な薄い形状を有し得る任意の適切な材料でもよい。
【００４１】
プロテーゼ１００は、更に、メッシュ被覆を含む。これは、ＮｉＴｉ合金又は生体吸収性材料など様々な材料から編んでもよい。留意すべきことに、いくつかの実装において、プロテーゼは、その全体として生体吸収性材料から形成し得る。適切な生体吸収性材料及び構築技術は、例えば、２００６年４月４日出願の米国特許出願第１１／３９８，３６３号及び２０１４年８月５日出願の米国特許出願第１４／４６１，１５９号に見られる。このそれぞれは、参照により本明細書にその全体としてあらゆる目的のために組み入れられる。
【００４２】
メッシュ被覆は、好ましくは、少なくても一つの近位葉（又はディスク１１２）及び少なくとも一つの遠位葉（又はディスク１０２）を画定する。これらは、狭い首１１０領域によって接合されている。これは、径方向寸法において調整可能であり、これにより、植込みの間の密適合が可能になり、大動脈及びＩＶＣからの漏洩を最小化し又は除去し得る。メッシュ被覆は、近位及び遠位端部のそれぞれで、コイルばねの近位及び遠位端部のそれぞれに接合されている。必要に応じて、ディスク１０２は、動脈内壁に対して配置されるよう構成された高圧管腔内ディスクであり得るし、ディスク１１２は、例えば下太静脈の内壁に対して配置されるよう構成された低圧ディスクであり得る。
【００４３】
メッシュの内部は、織込みグラフト材料１０８及び／又は、凝固被膜を伴うエラストマー（ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、又は、他の非血栓形成性生体不活性のポリマー若しくはポリマー前駆体など）で満たし得る。
【００４４】
例えば、プロテーゼ１００の断面を示す図１Ｄに例示したように、遠位葉又はディスクの遠位面は、第一のディスク型グラフト部分１０８ａを含み得る。これは、表面が、その中心にある小孔又は開口１０８ｂを除いて連続している。これは、コイルばね１０１の遠位端部を取り囲む。それがメッシュに接触して、ガイドワイヤがプロテーゼの遠位端部を通過できるようにする。この第一のディスク型部分１０８ａは、その外周部のまわりに（例えば編込み又は縫付けにより）第二のディスク型部分１０８ｃに接合され得る。これは、また、そのなかに中心開口１０８ｄを画定する。これは、１０８ｂよりわずかに大きく、これにより、コイルばねがそのなかを通過できてもよい。これは、今度は、ガイドワイヤを包含する送達システム（以下に説明する）のプッシュロッド（例えば、ステンレス鋼若しくはＮｉＴｉハイポチューブ、又は、ポリマー（例えばＰＥＥＫ）若しくは複合材（例えば炭素繊維）の管状部材）が通過できる大きさ及び形状である。更なる管状グラフト部分１０８ｅが、第二のディスク型部分１０８ｃの近位面に取り付けられてそこから近位方向に垂れ下がり、これにより、プロテーゼ１００の首領域を整列し、コイルばね１０１の中心領域を取り囲み得る。必要に応じて、部分１０８ｅを一以上の位置でメッシュ構造に縫付け得る。いくつかの実装において、グラフト材料１０８は、また更に、第三のディスク型部分１０８ｆを含み得る。これは、管状部分１０８ｅの近位端部に取り付けられ、また、コイル１０１が通過できるようにするためのそのなかの中心開口１０８ｇを画定する。ディスク１０８ｆは、同様に、その周辺部のまわりに編込み又は縫付けにより第四の近位ディスク１０８ｈに接合し得る。これは、そのなかに、中心開口１０８ｉを画定する。これは、今度は、ばねの近位端部を取り囲む。それがメッシュの近位部分に接触して、ばねの周りを密封する。四つの前述のディスクの外周部は、互いにかつメッシュに縫付け、これにより、確実に、メッシュをグラフト材料に適切に位置合わせしてもよい。
【００４５】
図１Ｃに更に例示したように、プッシュロッド１８０は、中間管状部材１１８の管腔のなかに摺動可能に配設されている。プッシュロッドは、関節接合可能な近位ハンドル（例えば、図７及び８参照）に取り付けられた近位端部と、プロテーゼ１００の遠位端部分の内側表面に当接した遠位端部とを含む。具体的には、プロテーゼ１００の遠位中心開口は、ガイドワイヤがそのなかを通過するのに十分なほど大きい（０．０１０及び０．０６０インチの間、又は他の適切な直径など）。好ましくは、開口は、ガイドワイヤを摺動可能に収容する中心管腔を画定するプッシュロッド１８０の遠位端部が、開口のなかを通過せず、むしろプロテーゼの内側遠位表面を付勢するのに十分なほど小さい。その代わりとして、プッシュロッド（又は望みに応じてプッシュ・チューブ）の遠位端部が、プロテーゼの内側遠位表面に、開口の位置又はその近くで当接する。例えば、プロテーゼの内側遠位表面は、開口のまわりに肩を画定し得る。これを、プッシュ・ロッドが押圧する。又は必要に応じて、ばね１０１の巻き線は、最遠位の巻き線により、ガイドワイヤがそのなかを通過でき、プッシュ・ロッド／プッシュ・チューブはできないようにし得る。
【００４６】
図２Ａは、プロテーゼ１００が、延ばされ又は長手方向に引き伸ばされた状態の概略的断面表現である。ここで、コイルばね１０１は、引き伸ばされた状況にある。図２Ｂは、設置後の現場で弛緩状況にあり、管腔通路の両側を把持しているプロテーゼを例示する。図２Ｃは、同様に、プロトタイプのプロテーゼ１００が拡張された状況にある外観を描写する。ここで、プッシュ・ロッド／プッシュ・チューブは、送達システム（不図示）のなかで遠位側へ向けて、プロテーゼの遠位端部に対して付勢され、これにより、コイルばねが長手方向に引き伸ばされる。図２Ｄは、プッシュ・ロッド／プッシュ・チューブが撤退したのち、同プロテーゼが弛緩した状況を例示する。理解され得るように、コイルばね１０１により、内部にグラフト材料を伴う外部メッシュを含む各葉又はディスクが、管（又は、用途によっては室）の壁を平らにして、もっとよく並置し、これにより、止血をもっとよく達成する。
【００４７】
図３は、開示された実施形態と先行技術の実施形態との間の相対的性能を例示する。例えば、上述したように構築された第一のディスク・セクションを有する例示的な一実施形態を図３ａに示す。この実施形態は、管腔の又は室の壁からの引抜きに抵抗する。なぜなら、ばね（又は伸縮部材）が、遠位の又は「高圧の」ディスク（これは、例えば、動脈のなかに位置し得る）の中心に取り付けられ、これにより、遠位ディスクが平らになるからである。先行技術の実施形態（図３Ｂ及び３Ｃ）（Amplatzer管閉塞具製品など）は、このような伸縮部材又はばねを有していない。したがって、配備の後退段階（矢印）の間、細長い形状をとり、したがって、不用意な引抜きの影響を受けやすく、これにより、必然的に、患者に危険な状況をもたらす恐れがある。
【００４８】
図４Ａ〜４Ｃは、プロテーゼの更なる実施形態を例示する。これは、前述の構造的特徴をすべて有するのに加えて、更に、追加の長尺径方向配向支柱又は「ウィング」１３６，１３８を含む。これらは、プロテーゼのメッシュに、プロテーゼの遠位及び近位面で取り付けられ、プロテーゼの径方向中心部分からプロテーゼの外周部まで延びている。これらの支柱は、ばね又は伸縮部材の作用により、プロテーゼの潰れ易さを向上させる。これらのウィング又は支柱は、輪として構築し得るが、任意の望ましい又は適切なやり方で作成し得る。図４Ａは、このようなプロテーゼが長手方向に拡張した形状を例示する。ここで、メッシュ外被がグラフト材料及びばねを覆って長手方向に引き伸ばされている。一方、図４Ｂは、弛緩状況にあるプロテーゼを例示する。これは、一以上の管腔壁を密封し得る。図４Ｃは、更に、プロテーゼが完全に長手方向に拡張した形状を例示する。ここで、プッシュ・ロッド／プッシュ・チューブが完全に延び、これにより、プロテーゼが径方向内側へ向けて潰れ、送達シースのなかに挿入できるようになる。重要なことに、この設計により、装置を回収して取り外し、又は、望みに応じて、取り外して再配置し、再植込みして移動することができる。言い換えれば、伸縮部材又はばねと、プッシュ・ロッド又はプッシュ・チューブを伴う送達システムとの組み合わせにより、プロテーゼの送達性及び配置が大幅に向上する。
【００４９】
図４Ｄは、プロテーゼ１４０の別の実施形態を例示する。これは、膨張式（好ましくは生体吸収性）材料から形成された主本体を含む。これは、経室若しくは経血管アクセス・ポート、又は他の密封すべき解剖学的開口を密封するよう構成されている。例示したように、プロテーゼ１４０は、近位端部が連結器１１４に取り付けられている。これは、今度は、中間管状部材１１８の遠位端部に位置する連結器１１６に取り外し可能に取り付けられている。部材１１８のなかを貫通している管腔（不可視）は、そのなかを通って流体を運搬し得る。これは、送達の間、プロテーゼ１４０を膨張させる。流体（生分解性ポリマー、樹脂又は生理食塩水など）を使用してプロテーゼ１４０を膨張させ得る。
【００５０】
流体ポート（不可視）を各部材１１４，１１６のなかに設けて、膨張を促進し得る。任意に、ガイドワイヤ・ポート１０６を更に含み得る。また、ウィング１３６，１３８を含むことにより、プロテーゼ１４０の膨張式本体が、二つの管の間の隙間に跨り、各管のなかへわずかに突出する間、例えば大動脈及び下大静脈の内部表面に対して抵抗し得る。プロテーゼ１４０は、プロテーゼ１００と同様、外側管状部材１２４の遠位端部のなかで径方向に圧縮され得る。圧縮されたプロテーゼ１４０を、それが植込まれるべき部位に送達し得る。ウィング１３６は、例えば大動脈又は他の第一の位置の内部に配備し得る。外側管状部材／シース１２４を近位側へ向けて後退させ、これにより、プロテーゼ１４０全体を周囲の組織に曝し得る。流体アクチュエータ（例えば、直線的に、又は、回転ハンドル駆動ねじを用いて回転的に作動する流体プランジャー）を、その後、押圧し／作動させることにより、膨張流体を送達システムを通してプロテーゼ１４０のなかへ向かわせ得る。プロテーゼ１４０を所望の程度まで膨張させて漏洩を遮断し得る。ウィング１３８を（膨張の前、間又は後に）配備することにより、プロテーゼを所望の位置に留め得る。ウィング／支柱１３６／１３８は、プロテーゼの本体のなかを貫通するワイヤ・ループであってもよく、又は、プロテーゼ１４０の両端部に装着し得る。ウィング１３６／１３８は、好ましくは、容易に潰れ、送達システムのなかへ回収できる形状である。
【００５１】
プロテーゼ１４０を移動し又は取り外したければ、流体アクチュエータを反対方向に移動させることにより、流体をプロテーゼから排出し得る。プロテーゼを、その後、再配置して植込み、又は、望みに応じて、外側管状部材１２４の遠位端部のなかへ撤退させ得る。必要に応じて、プッシュ・ロッド又はプッシュ・チューブを使用して、プロテーゼ１００の回収を容易にし得る。
【００５２】
図５Ａ〜５Ｃは、更に、プロテーゼの一実施形態を例示する。これは、様々な関節接合／操作位置にある送達システム上で潰れた状態にある。これにより、装置を配備して最終的に解放するのに必要な装置の傾いた角度に適合できる。
【００５３】
図７は、本開示にしたがう送達システムの一例の一部を端から端まで示す実例である。これは、その上にプロテーゼを装着せず、外側管状部材を取り外してある。図７及び８に見られ得るように、この装置それ自体が、外側管状部材、中間管状部材、及び、プッシュ・ロッド又はプッシュ・チューブと同様に、それぞれ、ハンドル又は制御ノブに取り付けられた近位端部と、遠位端部とを有する。図７に例示したような中間管状部材は、後端部１５０に取り付けられた比較的硬い近位部分と、移行セグメント１４８とを含む。これは、今度は、連結器１１６のなかで終端する遠位可撓性セグメントに取り付けられている。
【００５４】
図８に例示したように、外側管状部材１２４（又は主送達カテーテル）は、後端部１６０を含む。これは、ハンドル及び操作ノブを含む。これは、主送達カテーテル／外側管状部材１２４の遠位端部を関節接合させるよう構成されている。これは、近位管状領域に取り付けられている。これは、今度は、斜角先端部１２２のなかで終端する遠位管状領域に接続されている。アクチュエータ１６０は、様々な形態（Lauに付与された米国特許第６，４８８，６９４号及びOlsonに付与された米国特許第５，９０６，６１９号で描写されたものなど。これらの明細書は、本明細書に参照によりそれらの全体として組み入れられる）をとり得る。
【００５５】
ガイド・カテーテル（不図示）を介してシステムを患者のなかへ導入する前に、プッシュ・ロッド１８０を完全に遠位側へ向けて延ばして、プロテーゼを径方向に潰す。その後、中間管状部材を主送達カテーテル１２４の遠位端部のなかへ撤退させ得る。中間管状部材１１８（又は送達ケーブル・シャフト）は、したがって、好ましくは、その長さに沿って変化できる剛性を有する。遠位セグメントのほうが柔らかいことにより、装置を配備して最終的に解放するのに必要な装置の傾いた角度に適合できる。
【００５６】
しかしながら、本開示は、追加の実施形態を提供する。例えば、必要に応じて、プロテーゼには、三つ以上のディスク又は葉を設け得る。
【００５７】
限定ではなく実例を示す目的のため、図９Ａ及び９Ｂは、更に調整可能で、適合的で、操縦性がよく、回収可能で、かつ再配置可能な四ディスク／葉閉鎖システムを例示する。これは、上述した二葉システムと類似しているが、二つの追加のディスク又は葉を、近位及び遠位葉の間に設けた点が異なる。ディスクは、ＮｉＴｉ合金から形成されているように描写しているが、理解されるであろうことに、任意の適切な材料を使用し得る。
【００５８】
図９Ａ及び９Ｂに例示したように、設置形態において、プロテーゼは、第一の高圧又は動脈対向ディスク１６を含む。これは、例えば大動脈のなかに配備される。大静脈壁４及び動脈壁２を、そのなかに装着されたプロテーゼとともに示す。次の近位ディスク１２は、大動脈の外壁に対して配備するために設けられている。マーカーバンド６は、また、プロテーゼの保持を強化するために設けられている。第三の外部大静脈ディスク１０は、下大静脈の外部を付勢するために設けられている。そして、第四のディスク８は、ＩＶＣのなかに据え付けるために設けられている。四つのディスクのうち一以上には、密封を促進する外部湾曲部又はテーパー１４を設け得る。四つすべてのディスクは、実施形態１００と同様、メッシュから形成し得る。図９のプロテーゼのなかにばねが位置する必要はないが、あってもよい。プロテーゼが潰れるのを、テザー６２を用いて促進し得る。これは、図１４Ａ〜Ｂに例示したように、四つ及び三つすべてのプロテーゼのなかを貫通して、送達カテーテルのガイド・シース６４のなかへ入る。図１６Ａ〜Ｂに例示したように、テザーを撤退させて引っ張り得るし、送達カテーデルを強く保持して、全ての漏出が止まるまでテザーを締め付け得る。テザーを、その後、結び又は留め得るし、それにしたがって送達システムを取り外し得る。
【００５９】
図９Ａは、配備後だがテザーを締める前のプロテーゼを示す。一方、図９Ｂは、締付け後のテザーを示す。図１０Ａ〜Ｂは、同様に、三ディスク／葉の実施形態を示す。ここで、中心ディスク２８が、大動脈と下大静脈との間に位置している。この構造は、それ以外、図９の実施形態と同じである。実施形態１００で必要な場合と同様、必要に応じて、内部ばねを用いて構築してもよい。かつ／又は、図９Ａ〜９Ｂの実施形態のように、テザーを設け得る。図１０Ａ〜Ｂの実施形態は、また、ガイドワイヤ管腔３０を設けてもよい。
【００６０】
図１１Ａは、プロテーゼの四ディスク実施形態を描写する。ここで、放射線不透過性及び／又はエラストマー被覆首３６が、高圧ディスク３８と第二のディスク１２との間に設けられている。ここで、エラストマー３４は、漏洩の防止に役立つよう設計されている。また、低圧大静脈ディスク４０及び第三のディスク１０も見られる。ここで、ディスク１０，１２及び４０は、それぞれ、放射線不透過性マーカーがその間に配設されている。図１２Ａは、配備位置にあるプロテーゼを示す。ここで、端部ディスクは平らであり、中央ディスクは完全に平らではない。図１１Ｂは、同様に、三ディスク版を提供する。ここで、同様の参照番号は同様の構造を表示する。
【００６１】
図１２Ａは、配備状況にある四ディスク実施形態を例示する。ここで、大静脈ディスク５０及び大動脈ディスク５２は、圧縮されて固定され、中間ディスク１０，１２は、拡張されてテーパー１４を表し、密封及び漏洩防止を促進する。図１２Ｂは、三葉のプロテーゼを例示する。ここで、大静脈５２及び大動脈５０ディスクは、完全に配備されて平たくなっている。更に、中心ディスク２８は、配備されてテーパー状密封表面１４を画定する。図１３Ａ〜Ｂは、四ディスク実施形態の更なる変形を示す。これは、半配備状態にあるもの、及び、組織のなかで想定された設置状況にあるものである。
【００６２】
図１４Ａ〜１４Ｂは、四及び三ディスク・プロテーゼ実施形態を、それぞれ例示する。これは、テザー６２がそのなかを通り抜けている。ここで、大動脈ディスク１６は、アセンブリの遠位端部に位置する。また、最近接ディスク８が設けられている。テザー６２は、プロテーゼのなかを通り、その後、近位側へ向けて管状部材又はテザー管腔６４のなかを通り、送達システム６８の近位端部へ向けてポート及び／又はハンドル６６のなかを通って向かう。ハンドル７０が更に設けられている。これは、細長い部材又は閉鎖保持シャフト７２（例えばチューブ又はロッド）に取り付けられる。これは、プロテーゼに、取り外し可能な連結器（ワイヤ管腔を伴う、保持し、解放し及び／又は回収関節接合するねじなど）を介して取り付けられる。図１５〜１６は、三ディスク実施形態の完全配備を最初から最後まで示す。
【００６３】
本開示に更にしたがって、更に、実施形態が提供される。特に例示しないが、これは、図１４〜１６の実施形態の束縛する特徴を、本明細書で開示された任意の他の実施形態に追加する。これは、図１〜１３いずれかの実施形態を含むが限定されず、このような実施形態が弾性部材又はコイルばねを伴って構築されるか否かに関わらない。
【００６４】
本開示に更にしたがって、本明細書に開示された任意のプロテーゼは、少なくとも部分的に、複合ワイヤから形成し得る。いくつかの実施形態において、複合ワイヤは、引抜充填ワイヤであり得る。例えば、引抜充填ワイヤは、第一の材料と、引抜充填ワイヤの異なる領域にある第二の材料とを含み得る。これは、第一の材料よりも放射線不透過性が高い。第一及び第二の材料は、金属成分及び／又は生体吸収性成分を含み得る。必要に応じて、第二の材料は、ワイヤの芯領域に沿って位置し得る。第一の材料は、第一の材料を取り囲み又は実質的に取り囲み得る。第一の材料は、ＮｉＴｉ合金を含み得る。第二の材料は、例えば白金を含み得る。このような複合材料を製造するのに適した他の例は、２００４年９月１３日出願の米国特許出願第１０／５２４，３８７号に見られ得る。これは、参照により本明細書にその全体としてあらゆる目的のため組み入れられる。
【００６５】
本明細書に開示される装置は、経壁又は経室用途における送達システムを介して、２０１３年１１月２７日出願で２０１５年２月１２日に国際公開第２０１５／０２０６８２号として公開された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０７２３４４号明細書に示されているものに類似した技術を使用して、植込み得る。これは、参照により本明細書にその全体としてあらゆる目的のため組み入れられる。しかしながら、現在開示された実施形態は、特に、伸縮部材及びプッシュロッドのおかげで、配備、調整、及び回収をもっと容易にすることができる。
【００６６】
したがって、本明細書における装置のいずれかを使用した例示的方法は、装置を心血管系に経カテーテルで送達する方法と組み合わせ得る。この方法は、大腿静脈のなかを通って穿刺装置を静脈交差部位まで前進させることを含み得る。静脈交差部位は、腸骨静脈又は下大静脈に沿って位置する。この方法は、更に、穿刺装置を使用して静脈交差部位で静脈壁を穿刺し、その後、動脈交差部位で隣接する動脈壁を穿刺することを含み得る。動脈交差部位は、好ましくは、腸骨動脈又は腹大動脈に沿って位置する。この方法は、更に、穿刺装置のうち少なくとも一部を腸骨動脈又は腹大動脈のなかへ前進させ、これにより静脈交差部位と動脈交差部位との間にアクセス路を形成することを含み得る。
【００６７】
この方法は、更に、アクセス路のなかを通ってカテーテルを静脈交差部位から動脈交差部位まで前進させ、そして、カテーテルのなかを通って装置を腸骨動脈又は腹大動脈のなかへ送達することを含み得る。この装置は、人工心臓弁、大動脈エンドグラフト、左心補助循環装置、又は、心肺バイパス装置や他の可能な装置であり得る。いくつかの実施形態において、穿刺装置を選択的に電気的に活性化して、静脈壁及び動脈壁を穿刺し得る。穿刺装置は、内側及び外側同軸部材を含み得る。ここで、内側部材は、ガイド・ワイヤ又は針を備える。これは、前進して静脈及び動脈の壁を最初に穿刺する。外側部材は、内側部材を覆って前進し、最初の穿刺を拡大して、アクセス路のなかを通ってもっと大きな装置を導入することを容易にし得る。標的装置は、動脈交差部位に隣接した末梢動脈のなかを通って前進し得る。標的装置を使用して、操作者を案内し、穿刺装置が動脈壁のなかを通って腸骨動脈又は腹大動脈のなかへ進む経路を管理し得る。
【００６８】
アクセス路を形成したのち、アクセス路のなかを通ってガイドワイヤを導入し得る。カテーテルは、その後、ガイドワイヤを覆って前進し、アクセス路のなかを通って腸骨動脈又は腹大動脈のなかへ入り、装置を送達し得る。装置を送達したのち、本明細書に記載したような閉塞装置を、ガイドワイヤを覆ってアクセス路のなかへ送達し、アクセス路を閉鎖し得る。閉塞装置は、好ましくは、経カテーテル送達のため径方向に圧縮可能であり、植込みのため径方向に拡張可能である。閉塞装置は、動脈交差部位に配置する動脈部分、静脈交差部位に配置する静脈部分、及び、アクセス路に配置する首部分を含み得る。閉塞装置は、ガイドワイヤ・チャネルを含み得る。これは、静脈部分、首部分及び動脈部分のなかを通って延びる。処置のこの部分は、本明細書に開示されたような送達カテーテルを配備し、動脈のなかへ前進させ、プロテーゼの第一の部分（葉又はディスクなど）を動脈のなかへ配備し、任意に一以上のディスクを動脈と静脈との間に配備し、ディスク又は葉を静脈のなかへ配備することにより、実装し得る。プロテーゼが、本明細書に記載したようなばね、又はテザーを含む場合、プッシュ・ロッドを押すことにより装置を潰し得る。これにより、プロテーゼを部分的に潰して再配置及び再配備し、又は、完全に潰して送達システムのなかへ戻して撤退することができる。インプラントは、好ましくは、動静脈瘻又は動脈と静脈との間の経路接続部にわたって植込まれるよう構成される。動脈端部分は、動脈のなかに配置され、静脈端部分は、静脈のなかに配置され、首部分は、瘻又は経路接続部のなかに配置される。
【００６９】
本明細書に開示されたシステムを使用して先天性心臓欠陥を閉鎖し得る。これは、心房中隔欠損、心室中隔欠損、持続性動脈管開存を含む。このシステムを使用して医原性心臓欠陥を閉鎖さ得る。これは、非解剖学的血管アクセス・ポートを含む。これは、胸から、左若しくは右の心室の壁を横切って、それぞれの管腔のなかへ入り、又は、胸から、左若しくは右の心房の壁を横切って、それぞれの管腔のなかへ入る。両者は、心臓への一時的な経カテーテル・アクセスを達成し、これにより、治療的カテーテル介入処置又は植込み（僧帽弁若しくは三尖弁若しくは大動脈弁若しくは肺動脈弁若しくはプロテーゼ若しくは弁輪形成の植込み若しくは変更、又は、弁傍漏出の修復など）が可能になる。
【００７０】
本発明の原理、態様及び実施形態、並びに、その具体例を列挙する本明細書の全ての記述は、その構造的及び機能的等価物の両方を包含することを意図している。加えて、このような等価物は、現在知られている等価物、及び将来開発される等価物（すなわち、構造に関係なく同じ機能を果たす開発された任意の要素）を含むことを意図している。
【００７１】
本開示の方法及びシステムは、上述し図面に示したように、患者の管腔系を治療するための改善された技術を提供する。当業者に明らかであろうことに、本開示の装置、方法及びシステムにおいて、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、様々な変更及び変形をなし得る。したがって、本開示は、主題の開示及び等価物の範囲のなかである変更及び変形を含むことを意図している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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