(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された前記測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させる監視システムを調整するための方法であって、前記方法が、
前記被験者の入院に関するデータを取得するステップであって、前記データが前記入院の時刻を含む、取得するステップと、
前記入院の時刻より前の測定期間、又は前記入院の時刻を含む前記入院の時刻から前の測定期間の間に測定される前記生理的特徴の複数の測定値を取得するステップと、
検出ウィンドウを、前記入院の前記時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義するステップと、
前記監視システムが、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を、取得された前記複数の測定値に適用することに基づいて前記検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定するステップと、
前記監視システムが前記検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、変更された前記事前定義されたアラーム発生基準を前記取得された複数の測定値に適用することに基づいて、アラームを前記監視システムが発生させる時刻が、前記検出ウィンドウ内となるようにするステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記監視システムが、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を、前記取得された複数の測定値に適用することに基づいて、前記入院の前記時刻の前にアラームを発生させるかを判定するステップをさらに備え、
前記監視システムが前記入院の前記時刻の前にアラームを発生させないことが決定された場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するステップが、前記監視システムの感度を調整するステップを含み、
前記監視システムが前記入院の前記時刻の前であって、前記検出ウィンドウの間ではないときにアラームを発生させることが決定された場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するステップが、前記監視システムの特異度を調整するステップを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準が時間ベースの条件を含み、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するステップが前記時間ベースの条件を変更するステップを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
事前定義された異常条件に合致する連続した受信された測定値の数が事前定義された自然数の閾値Ｎ以上である場合にアラームが発生するように前記時間ベースの条件が定義され、前記時間ベースの条件を変更するステップはＮの値を変化させるステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記監視システムの前記感度を調整するステップは、
（ｉ）Ｎの前記値を第１の値に設定するステップであって、前記第１の値が、Ｎの現在の値より１小さい値と２との大きい方に等しい、設定するステップと、
（ｉｉ）取得された前記複数の測定値とＮの前記第１の値とに基づいて前記監視システムを動作させるステップと、
（ｉｉｉ）前記監視システムを動作させるステップが前記検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定するステップと、
（ｉｖ）前記監視システムを動作させるステップが前記検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの前記現在の値が２より大きい場合、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）を反復するか、又は、前記監視システムを動作させるステップが前記検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの前記現在の値が２以下である場合、Ｎの値を２に設定するステップと
を含む、請求項２に従属する請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記監視システムの前記特異度を調整するステップは、
（ａ）Ｎの値を第２の値に設定するステップであって、前記第２の値がＮの現在の値より１大きい、設定するステップと、
（ｂ）取得された前記複数の測定値とＮの前記第２の値とに基づいて前記監視システムを動作させるステップと、
（ｃ）前記監視システムを動作させるステップが前記検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定するステップと、
（ｄ）前記監視システムを動作させるステップが前記検出ウィンドウ内にアラームを発生させなかった場合に、ステップ（ａ）〜（ｃ）を反復するステップと
を含む、請求項２に従属する請求項４又は５に記載の方法。
【請求項７】
取得された前記複数の測定値が少なくとも１つの事前定義された品質基準に合致するかを判定するステップと、
前記取得された複数の測定値が前記事前定義された品質基準に合致しない場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持するステップと
をさらに含む、請求項１乃至６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記測定期間が前記入院の時刻より少なくとも２日前に開始する、請求項１乃至７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記被験者の入院に関する前記データが前記入院の原因を示す情報を含み、前記方法は、
前記入院の前記原因が前記監視システムにより監視される健康状態に関するかを判定するステップと、
前記入院の前記原因が前記監視システムにより監視される健康状態に関しない場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持するステップと
をさらに含む、請求項１乃至８の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
コンピュータ可読コードを含むコンピュータプログラムであって、適切なコンピュータ又はプロセッサによる実行時に、前記コンピュータ又はプロセッサが請求項１乃至９の何れか一項に記載の方法を実施し、前記コンピュータ又はプロセッサが被験者の生理的特徴の測定値を受信するように、前記コンピュータ可読コードが構成される、コンピュータプログラム。
【請求項１１】
被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された前記測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させる監視システムを調整するための装置であって、前記装置は、
前記被験者の入院に関するデータを取得することであって、前記データが前記入院の時刻を含む、取得することと、
前記入院の時刻より前の測定期間、又は前記入院の時刻を含む前記入院の時刻から前の測定期間の間に測定される前記生理的特徴の複数の測定値を取得することと、
検出ウィンドウを、前記入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義することと、
前記監視システムが、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を、取得された前記複数の測定値に適用することに基づいて、前記検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定することと、
前記監視システムが前記検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、前記監視システムが、変更された前記事前定義されたアラーム発生基準を、前記取得された複数の測定値に適用することに基づいて、アラームを発生させる時刻が前記検出ウィンドウ内となるようにすることと
を行う処理ユニット
を備える、装置。
【請求項１２】
前記処理ユニットが、受信された測定値を記憶するために前記監視システムにより使用されるメモリと通信し、前記メモリにアクセスすることによって前記複数の測定値を取得する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置は十分な措置が取れないというアラームのログをさらに含み、前記処理ユニットは、
前記監視システムが、前記少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を、前記取得された複数の測定値に適用することに基づいて、前記検出ウィンドウ中にアラームを発生させる場合に、十分な措置が取れないというアラームの前記ログにエントリを追加するようにさらに構成される、
請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
被験者の生理的特徴を監視するための監視装置であって、前記監視装置が、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された前記測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させ、前記監視装置が、監視システムを調整するための請求項１１乃至１３の何れか一項に記載の装置を備える、監視装置。
【請求項１５】
心不全を監視するためのものであって、測定された生体インピーダンス値を受信する、請求項１４に記載の監視装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、監視システムを調整するための方法及び装置に関し、詳細には、被験者の健康状態を監視する際に使用するための監視システムを調整するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
肺鬱血は、心不全又は腎疾患などのいくつかの異なる疾患によって引き起こされる臨床状態である。これは、血液から肺空間への漏水をもたらす肺毛細血管の血圧上昇に伴う肺の間質及び肺胞腔内の液体の貯留からなる。これは、体内での液体貯留及び液体の再分配を引き起こし、呼吸困難、疲労、活動耐性低下などの症状をもたらす。左心房及び左心室充満圧の上昇による肺鬱血は、心不全入院の主な理由である。この状態は進行性の性質を有し、典型的には肺液が間質水腫の初期段階から少なくとも６倍に増加した場合に、肺水腫の臨床徴候及び症状が後に発生する。これは、肺水腫は早期に発見されないことが多く、患者に必要な治療が遅れることを意味する。
【０００３】
たとえば外部電極又は埋め込みデバイスを用いて胸郭などの関心領域を横切って流れる微弱な交流電流に対する生体組織の抵抗を測定する生体インピーダンスモニタによって取得される生体インピーダンス測定値を用いて、肺鬱血を検出することができる。この技法の根底にある原理は、生体組織の電気インピーダンス（抵抗及びリアクタンス）が、組織の水和及び水分含量、すなわち、細胞内液及び細胞外液に直接関連していることである。（たとえば、肺鬱血の間に）胸部液体が貯留した場合、電流のコンダクタンスが向上して、インピーダンスが低下する。異なる周波数でインピーダンスを測定することにより、細胞外液の抵抗（Ｒｅ）をＣｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルに従って推定することができる。したがって、組織の電気特性の測定値は、体のその部分に存在する液体の量を示し得る。
【０００４】
外部電極が使用される場合、インピーダンス測定値は、センサの配置、皮膚の水分、体の寸法及び体勢を含むいくつかの要因によって影響される。特に体の寸法及び脂肪量が胸部インピーダンス測定値に関連し、そのような測定値を被験者固有にすることが分かっている。埋め込み可能デバイスは電極の配置又は皮膚の水分の変化に影響されないが、そのようなデバイスによって作成される測定値は、規制の少ない（ｌｅｓｓ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ）測定条件によって変動性を有することが知られている（患者は、測定が行われていることに気づかない場合があり、したがって、横になる、座る、歩く、又は運動するなど、体内で異なる液体分布を生じさせる様々な状況において測定値が取得される場合がある）。これらの要因は、生体インピーダンス測定値の正常な変動性と組み合わせられて、いつ特定の患者のインピーダンス測定値が異常となり、したがって過剰な液体貯留を示すかを決定することを困難にする。さらに、心不全患者の悪化及び生体インピーダンスの関連する変化が、患者ごとに異なる期間にわたって生じ得ることが研究によって示されている。生体インピーダンスが監視される場合、これが意味し得るのは、徐々に悪化する患者に対して誤ったアラームがしばしば発生すること、及び／又は急速に悪化する患者に対して十分に早くアラームが発生しないことである。
【０００５】
国際公開第２０１４／０９１４２６号パンフレットには、被験者から取得された測定値を用いて、生体インピーダンスについての被験者固有の正常な変動性の範囲を定義し継続的に更新する、異常測定値を検出するためのアルゴリズムが記載されている。しかしながら、このアルゴリズムは、悪化期間の患者間の変動性を考慮する手法を提供しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
より信頼性の高い液体含量を監視する手段は、心不全入院の転帰を改善し、医療費を削減するための貴重なツールとなろう。したがって、所与の被験者から取得された異常な生体インピーダンス値の所与のシーケンスが、その被験者の心不全状態の悪化を示すかをより確実に判定することができ、任意の所与の被験者に対して適切な時間にアラームを発することができる改良された方法及び装置が必要とされている。そのような方法及び装置を家庭又は病院ベースの監視システムで使用して、肺鬱血の存在及び進行を検出するだけでなく、治療を受けた結果としての患者の状態の改善を監視することができる。そのような方法及び装置は、体重、心拍、血圧、体温などの被験者の他の生理的特徴を監視する際にも使用することができ、ここで生理的特徴の低い値或いは高い値は、被験者（又は被験者の程度）が生理的状態を有することを示す。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、監視システムを調整するための方法であって、監視システムが、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成され、方法が、
被験者の入院に関するデータを取得することであって、データが入院の時刻を含む、取得することと、
入院の時刻より前の測定期間、又は入院の時刻より以前の測定期間の間に測定される生理的特徴の複数の測定値を取得することと、
検出ウィンドウを、入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義することと、
監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定することと、
監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、監視システムが変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを発生させる時刻が、監視システムが変更されていない事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを発生させる時刻と異なるようにすることと
を備える、方法が提供される。
【０００８】
第２の態様では、監視システムを調整するための方法であって、監視システムが、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成され、方法が、
被験者の入院に関するデータを取得することであって、データが入院の時刻を含む、取得することと、
入院の時刻より前の測定期間、又は入院の時刻を含む入院の時刻から前の測定期間の間に測定される生理的特徴の複数の測定値を取得することと、
検出ウィンドウを、入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義することと、
監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定することと、
監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを監視システムが発生させる時刻が検出ウィンドウ内となるようにすることと
を備える、方法が提供される。
【０００９】
したがって、本発明の実施形態は、任意の所与の患者の悪化期間に個人化することが可能な監視システムを提供する。結果的に、システムは、異常値のシーケンスがいつ悪化を示すかをより確実に決定することができ、最適な時間に（すなわち、悪化が起こっている確度が比較的高くなるほど十分に遅く、入院を防止するための治療を施すことができるほど十分に早く）アラームを発生させることができる。有利なことに、これは、本発明の実施形態をそのようなシステムに適用することによって、監視システムの偽陽性率及び偽陰性率を大幅に低下させることができる（換言すれば、感度及び特異度の両方を改善することができる）ことを意味する。
【００１０】
以下の実施形態は、上記の第１及び第２の態様に関する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、方法は、監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて入院の時刻の前にアラームを発生させるかを判定するステップをさらに備える。そのような実施形態では、監視システムが入院の時刻の前にアラームを発生させないことが決定された場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することが、監視システムの感度を調整することを備え、監視システムが入院の時刻の前にアラームを発生させることが決定され、監視システムが検出ウィンドウの間にアラームを発生させないことが決定された場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することが、監視システムの特異度を調整することを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準が時間ベースの条件を含み、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することが時間ベースの条件を変更することを備える。いくつかのそのような実施形態では、監視システムがアラームを発生させるためには、生理的特徴の事前定義された最小数Ｎの連続した受信された測定値が、事前定義された異常条件に合致する必要があるように時間ベースの条件が定義される。そのような実施形態では、時間ベースの条件を変更することがＮの値を変化させることを含む。
【００１３】
少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することが監視システムの感度を調整することを備えるいくつかの実施形態では、監視システムの感度を調整することが、
（ｉ）Ｎの値を第１の値に設定することであって、第１の値が、Ｎの現在の値より１小さい値と２との大きい方に等しい、設定することと、
（ｉｉ）取得された複数の測定値とＮの第１の値とに基づいて監視システムを動作させることと、
（ｉｉｉ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定することと、
（ｉｖ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの現在の値が２より大きい場合、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）を反復するか、又は、監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの現在の値が２以下である場合、Ｎの値を２に設定することと
を含む。
【００１４】
少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することが監視システムの特異度を調整することを備えるいくつかの実施形態では、監視システムの特異度を調整することが、
（ａ）Ｎの値を第２の値に設定することであって、第２の値がＮの現在の値より１大きい、設定することと、
（ｂ）取得された複数の測定値とＮの第２の値とに基づいて監視システムを動作させることと、
（ｃ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定することと、
（ｄ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させなかった場合に、ステップ（ａ）〜（ｃ）を反復することと
を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、取得された複数の測定値は、監視システムにより受信された測定値を含む。そのような実施形態では、複数の測定値を取得することは、受信された測定値を記憶するために監視システムにより使用されるメモリにアクセスすることを備える。いくつかの代替的実施形態では、取得された複数の測定値は、監視システムにより受信されなかった測定値を含む。そのような代替的実施形態では、複数の測定値を取得することは、監視システムに関連付けられていない供給源から測定値を取得することを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、方法は、取得された複数の測定値が少なくとも１つの事前定義された品質基準に合致するかを判定することと、取得された複数の測定値が事前定義された品質基準に合致しない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持することとをさらに含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、測定期間が入院の時刻より少なくとも２日前に開始する。
【００１８】
いくつかの実施形態では、方法は、監視システムが少なくとも１つの事前定義された基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させる場合に、十分な措置のないアラームのログにエントリを追加することをさらに含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、被験者の入院に関するデータが入院の原因を示す情報を含む。いくつかの実施形態では、方法が、入院の原因が監視システムにより監視される健康状態に関するかを判定することと、入院の原因がシステムにより監視される健康状態に関しない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持することとをさらに含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、監視システムは、心不全を監視するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、生理的特徴は生体インピーダンスである。
【００２１】
また、本発明の第３の態様によれば、コンピュータ可読コードが内部に具現化されたコンピュータプログラム製品であって、コンピュータ可読コードが、適切なコンピュータ又はプロセッサによる実行時に、コンピュータ又はプロセッサが第１又は第２の態様の方法を実施するように構成される、コンピュータプログラム製品が提供される。
【００２２】
また、本発明の第４の態様によれば、監視システムを調整するための装置であって、監視システムが、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成される、装置が提供される。装置は、
被験者の入院に関するデータを取得することであって、データが入院の時刻を含む、取得することと、
入院の時刻より前の測定期間、又は入院の時刻を含む入院の時刻から前の測定期間の間に測定される生理的特徴の複数の測定値を取得することと、
検出ウィンドウを、入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義することと、
監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定することと、
監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、監視システムが変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを発生させる時刻が、監視システムが変更されていない事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを発生させる時刻と異なるようにすることと
を行うように構成される処理ユニットを備える。
【００２３】
本発明の第５の態様によれば、監視システムを調整するための装置であって、監視システムが、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成される装置が提供される。装置は、
被験者の入院に関するデータを取得することであって、データが入院の時刻を含む、取得することと、
入院の時刻より前の測定期間、又は入院の時刻を含む入院の時刻から前の測定期間の間に測定される生理的特徴の複数の測定値を取得することと、
検出ウィンドウを、入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間と定義することと、
監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかを判定することと、
監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させない場合に、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、監視システムが変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいてアラームを発生させる時刻が検出ウィンドウ内となるようにすることと
を行うように構成される処理ユニットを備える。
【００２４】
以下の実施形態は、上記の第４及び第５の態様に関する。
【００２５】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて入院の時刻の前にアラームを発生させるかを判定するようにさらに構成される。いくつかのそのような実施形態では、監視システムが入院の時刻の前にアラームを発生させないことが決定された場合に、処理ユニットは、監視システムの感度を調整することによって、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、監視システムが入院の時刻の前にアラームを発生させることが決定され、監視システムが検出ウィンドウの間にアラームを発生させないことが決定された場合に、処理ユニットは、監視システムの特異度を調整することによって、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するように構成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準が時間ベースの条件を含む。いくつかのそのような実施形態では、処理ユニットは、時間ベースの条件を変更することによって、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、監視システムがアラームを発生させるためには、生理的特徴の事前定義された最小数Ｎの連続した受信された測定値が、事前定義された異常条件に合致する必要があるように時間ベースの条件が定義される。いくつかのそのような実施形態では、処理ユニットは、Ｎの値を変化させることによって、時間ベースの条件を変更するように構成される。
【００２７】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、監視システムの感度を調整することを、
（ｉ）Ｎの値を第１の値に設定することであって、第１の値が、Ｎの現在の値より１小さい値と２との大きい方に等しい、設定することと、
（ｉｉ）取得された複数の測定値とＮの第１の値とに基づいて監視システムを動作させることと、
（ｉｉｉ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定することと、
（ｉｖ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの現在の値が２より大きい場合、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）を反復するか、又は、監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させず、Ｎの現在の値が２以下である場合、Ｎの値を２に設定することと
によって行うように構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、監視システムの特異度を調整することを、
（ａ）Ｎの値を第２の値に設定することであって、第２の値がＮの現在の値より１大きい、設定することと、
（ｂ）取得された複数の測定値とＮの第２の値とに基づいて監視システムを動作させることと、
（ｃ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させたかを判定することと、
（ｄ）監視システムを動作させることが検出ウィンドウ内にアラームを発生させなかった場合に、ステップ（ａ）〜（ｃ）を反復することと
によって行うように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、取得された複数の測定値が少なくとも１つの事前定義された品質基準に合致するかを判定するようにさらに構成される。いくつかのそのような実施形態では、取得された複数の測定値が事前定義された品質基準に合致しない場合に、処理ユニットは、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持するように構成される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、測定期間が入院の時刻より少なくとも２日前に開始するように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、処理ユニットは、入院の原因を示す情報を含む被験者の入院に関するデータを取得するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、処理ユニットは、入院の原因が監視システムにより監視される健康状態に関するかを判定するようにさらに構成される。いくつかのそのような実施形態では、入院の原因がシステムにより監視される健康状態に関しない場合に、処理ユニットは、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の現在の値を保持するように構成される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、処理ユニットが、受信された測定値を記憶するために監視システムにより使用されるメモリと通信可能であり、メモリにアクセスすることによって複数の測定値を取得するように構成される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、装置が十分な措置が取れないというアラームのログをさらに含む。いくつかのそのような実施形態では、処理ユニットが、監視システムが少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させる場合に、十分な措置が取れないというアラームのログにエントリを追加するようにさらに構成される。
【００３４】
処理ユニットが上述の方法のステップのいずれかを実行するようにさらに構成される装置の様々な他の実施形態も考えられる。
【００３５】
また、本発明の第６の態様によれば、被験者の生理的特徴を監視するための監視装置が提供される。監視装置が、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成される。監視装置が第４又は第５の態様による監視システムを調整するための装置を備える。
【００３６】
いくつかの実施形態では、監視装置が、心不全を監視するためのものであって、測定された生体インピーダンス値を受信するように構成される。
【００３７】
本発明をより良く理解するために、また、それが実行に移され得る手法をより明確に示すために、ここで、ほんの例として、添付の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】一実施形態による被験者の体の一部の液体含量を測定するための装置の図である。
【図２】被験者の生理的特徴を監視するためのシステムを示すフローチャートである。
【図３】本発明の一般的な実施形態による監視システムを調整するための方法を示すフローチャートである。
【図４】本発明の特定の実施形態による監視システムを調整するための方法を示すフローチャートである。
【図５】図４の方法により使用される特異度調整処理を示すフローチャートである。
【図６】図４の方法により使用される感度調整処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１は、本発明による被験者の生理的特徴を監視する際に使用するための装置を示す。この特定の実施形態では、生理的特徴は、被験者の体の一部の抵抗に関して測定された被験者の体の一部の液体含量であり、したがって図１は、本発明による方法を実施することが可能な生体インピーダンス測定値を用いた被験者（患者）の体の一部における液体含量を監視するための測定デバイスを示す。しかしながら、適切なセンサを含める又は使用することによって他の生理的パラメータを監視する際に使用するように装置を容易に適合できることを当業者は理解するであろう。たとえば、装置を用いて、様々な他の生理的特徴、たとえば血圧、体温、心拍、心拍変動、心音、肺音、血液酸素飽和度（ＳｐＯ２）などのいずれかを、これらの特徴を測定するのに適したセンサを用いて監視することができる。
【００４０】
測定デバイス２は、図１では被験者４により着用されるベスト１６、たとえば、巻き付け式のベスト（ｗｏｒｎ−ａｒｏｕｎｄ  ｖｅｓｔ）などに組み込まれるものとして示されているが、他の構成、たとえばシャツ、バックパック、パッチ、ストラップ又はベルトなども可能であることは理解されよう。一例示的実施形態では、可撓性又は半可撓性の材料で作られたパッチであって、パッチを被験者４の体に貼るなどのための少なくとも１つの生体適合性材料の層を有するパッチが、被験者４により継続的又は半継続的に着用されるように構成される。いくつかの実施形態では、電極は、被験者の手で保持するためのハンドルに、被験者の手首に装着されるリストバンドに、被験者の指に装着される指輪に、測定デバイスに取り付けられて組み込まれる。測定デバイス２は、被験者４の皮膚に取り付けられる或いは接触するように配置される電極８、１０、１２、１４に接続される制御ユニット６を備える。図示された実施形態では、２対の電極が設けられているが、より多い又は少ない電極対を使用することが可能である。第１の電極対８、１２は、被験者４の胸部を横断して１つ又は複数の選択された周波数の微弱な電流を流す。第２の電極対１０、１４は、各々が第１の対の電極８、１２のそれぞれの近くに配置されたものであるが、被験者４の胸部を横断した差分電位を測定するように、被験者４の皮膚の上に配置される。図示された実施形態のように、測定デバイス２が、被験者４の肺の中の液体貯留を監視するためのものであって、ベスト１６に組み込まれる場合、各対の電極は被験者４の胸郭の反対側に配置される。したがって、図示された測定デバイス２は、非侵襲の経胸郭生体インピーダンス測定システムである。
【００４１】
測定される体の一部の組織が高水準の液体を含む場合、電気をより良く伝導するので、より少ない液体を含む場合よりもインピーダンスが低い。異なる周波数におけるインピーダンスを測定することによって、Ｃｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルを用いて、組織内の細胞外液の抵抗（Ｒｅ）を細胞内液の抵抗（Ｒｉ）とは別に推定することができる。特に、低い測定周波数（たとえば、０Ｈｚ付近）において、測定される生体組織のインビーダンスは、主に細胞外液含量及びその特徴によって決まる。これらの低い周波数では、注入電流は容易に細胞膜を通過しない。より高い周波数では、注入電流が細胞膜を通過することができるので、生体組織の電気特性は、細胞内液及び細胞外液の両方の含量によって決まる。したがって、測定される生体インピーダンスに対する細胞内液及び細胞外液の含量の影響は、注入電流の周波数に依存する。これにより、Ｃｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルによる生体組織の電気特性の特徴付けが可能になる。複数の周波数における測定値を用いることによって、細胞外液の含量がインピーダンスの主成分である場合に、直流電流（ＤＣ、ゼロＨｚの周波数）での組織の電気特性の補間による近似が可能になる。
【００４２】
代替的又は追加的実施形態では、測定デバイス２を用いて被験者を脱水について監視する場合、組織の全体の抵抗（すなわち、細胞内Ｒｉ成分及び細胞外Ｒｅ成分の両方を含む）又は細胞内抵抗Ｒｉを、測定された生体組織インピーダンスから決定することができる。
【００４３】
インピーダンス測定値からのＲｅ値及び／又はＲｉ値の推定は、制御ユニット６内の処理ユニットにより実施することができる。また、制御ユニット６は、後述の図２に示された方法を実施することができる。代替的には、制御ユニット６は、インピーダンス測定値を処理してＲｅ値及び／又はＲｉ値を（必要な場合）生成し、図２に示された方法の他のステップを実施する処理ユニットを備える他の装置（たとえば、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ又は他の処理デバイス）に、インピーダンス測定値或いは推定されたＲｅ値及び／又はＲｉ値を送信することができる。
【００４４】
代替的実施では、被験者の体の組織への外科移植のための２つの空間的かつ電気的に分離された電極を備える装置を用いて、生体インピーダンス測定値を収集することができる。当業者であれば、生体インピーダンス測定値を提供するために使用可能な、図１に示されたもの以外のタイプのシステムにも気づくであろう。
【００４５】
図２は、被験者の生理的特徴（たとえば生体インピーダンス）を監視するための監視システムによって使用される処理を示す。いくつかの実施形態では、監視システムは、たとえば、測定デバイス２の制御ユニット６に、又は測定デバイス２がデータを送信するように構成された、測定デバイス２から離れたコンピュータにインストールされるソフトウェアプログラムである。いくつかの実施形態では、監視システムは、データを受信するための通信インターフェースと、図２の処理を実施するように構成される処理ユニットとを有するスタンドアローンデバイスである。監視システムは、たとえば、テキストメッセージ、呼び出しメッセージ、電子メール、音、点滅光の形式で、又はこれら若しくは他のアラーム形式の任意の組合せでアラームを発生させるように構成される。いくつかの実施形態では、監視システムは、１つ又は複数のアラーム発生器（たとえば、適切な電気通信接続を有する電子メール又はテキストメッセージングプログラム）を含む。他の実施形態では、監視システムは、制御信号を遠隔のアラーム発生器に送信して、遠隔のアラーム発生器にアラームを発生させるように構成される。
【００４６】
処理のステップ１０７において、監視システムによって、２つの電極間を流れる微弱な交流電流（ＡＣ）で組織のインピーダンスを測定する生体インピーダンス測定デバイス２などから、被験者の体の生理的特徴の新たな測定値が受信又は取得される。いくつかの実施形態では、生理的特徴の値は、被験者の体の一部における液体の抵抗の値である。好ましい実施形態では、液体の抵抗の値は、被験者の体の一部における細胞外液の抵抗Ｒｅであり、より好ましくは、Ｒｅは被験者の肺における細胞外液の抵抗である。しかしながら、代替的実施形態では、生理的特徴の値は、体重測定値、心拍測定値、血圧測定値又は体温測定値などとすることができる。好ましくは、生理的特徴の新たな測定値は一定間隔で受信される。生理的特徴が生体インピーダンスである好ましい実施形態では、新たなＲｅ値は日毎に受信される。
【００４７】
ステップ１０９において、受信された測定された生理的特徴の値は、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準と比較され、それによってアラームを発生させるべきかが判定される。受信された測定値が少なくとも１つのアラーム発生基準に合致する場合、アラームを発生させるべきであると決定される。いくつかの実施形態では、基準は、受信された値が異常であるかを判定するための事前定義された異常条件を含む。いくつかの実施形態では、事前定義された異常条件は、生理的特徴の健康的な値の範囲を含み、この範囲外のあらゆる値が異常であると判定されるように定義される。いくつかの実施形態では、事前定義された異常条件は、最大閾値を超えるあらゆる値が異常であると判定されるような最大閾値を含む。他の実施形態では、異常条件は、最小閾値未満のあらゆる値が異常であると判定されるような最小閾値を含む。上述の異常条件は、いずれの場合でも所与の測定値が条件に合致するか否かが値自体に依存するので、値ベースの条件の例であることは理解されよう。
【００４８】
少なくとも１つの事前定義された異常条件の定義は、この方法を用いて、生理的特徴の高い値、低い値、又は低い値及び高い値の両方のいずれを監視するかに依存する。たとえば、いくつかの生理的条件では、たとえば、肺の液体貯留が過剰になると、被験者の体内の過剰な細胞外液によって生体インピーダンス値が低くなる。この場合、この方法が被験者の生体インピーダンスを監視して過剰な液体貯留を検出した（また、過剰な液体貯留から回復した）場合、異常条件は一般的には低い値を異常として扱うように向けられる。しかしながら、他の生理的条件、たとえば脱水などによって、生体インピーダンス値が高くなる。したがって、この方法を用いて脱水を監視する場合、異常条件は一般的には高い生体インピーダンス値を異常として扱うように向けられる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準は条件のセットを含み、アラームが発生するためには、所与の測定値がこれら全てに合致しなければならない。好ましい実施形態では、条件のセットは、時間ベースの条件及び値ベースの条件を含む。時間ベースの条件は、たとえば、アラームが発生するためには、測定値が一貫して値ベースの条件に合致していなければならない最小時間を指定することができる。代替的には、時間ベースの条件は、アラームが発生するためには、値ベースの条件に合致していなければならない連続した測定値の最小数を指定することができる。時間ベースの条件を設けることが有利な場合があり、その理由は、いくつかの実施形態では、被験者の健康状態の悪化が起こっている（したがって、アラームを発生させる必要がある）と正確に決定し得る前に、いくつかの連続した異常値が受信される必要があり得るためである。異常な測定値の受信に応答して直ちにアラームを発生させないことの結果として、誤った測定値により生じる（たとえば、誤ったセンサ配置又は一貫性のない測定条件による）誤ったアラームの数が減少する。
【００５０】
特定の好ましい実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準は、異常条件及び時間ベースの条件を含む。時間ベースの条件は、異常条件に合致する連続した受信された測定値（現在の受信された測定値を含む）の数が事前定義された閾値Ｎ以上である場合にアラームが発生するように定義される。閾値の値Ｎは、監視システムがアラームを発生させる前に受信される必要がある連続した異常測定値の数を決定する。したがって、この実施形態では、ステップ１０３の実行は、生理的特徴の現在の受信された測定値が異常条件に合致するかを判定することと、合致する場合に、同様に異常であった、現在の受信された値の直前に受信された連続した測定値の数を決定することとを含む。いくつかの実施形態では、この決定は、受信された値が異常と判定されるたびにカウンタをインクリメントすること（また、受信された値が異常と判定されないたびにカウンタをゼロにリセットすること）によって実現される。次いで、この数（たとえば、カウンタの現在の値）は、事前定義された閾値Ｎと比較される。
【００５１】
連続した異常値（現在の値を含む）の数がＮ未満である場合、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致しない。アラームは発生せず、代わりにステップ１０５において、受信された測定値は単にメモリ（たとえば、制御ユニット６のもの、又は制御ユニット６が通信可能なリモートデバイスのもの）に記憶される。
【００５２】
連続した異常値（現在の値を含む）の数がＮ以上である場合、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に合致する。この場合、ステップ１０７においてアラームが発生する。いくつかの実施形態では、アラームが発生する場合、受信された測定値もメモリに記憶される。いくつかの実施形態では、アラームに関する情報（たとえば、発生時刻）もメモリに記憶される。
【００５３】
Ｎは任意の正の整数値をとることができるが、Ｎの値が大きいほど、監視システムが被験者の健康状態の悪化（たとえば、潜在的に重大な液体貯留）を検出するのにより時間がかかる。他方、より小さいＮの値について、監視システムは、（たとえば、誤った電極配置又は被験者の誤った姿勢の結果としての）臨床的に重要ではない軽度かつ短期間の異常に基づいて誤ったアラームを発生させる可能性が高くなる。最適なＮの値は、新たな値が受信される頻度と、監視される特定の生理的特徴及び／又は健康状態とに依存する。また、これは被験者ごとに異なり、その理由は上述のように悪化期間が被験者固有であるためである。したがって、本発明の実施形態は、有利なことに、Ｎの値が個々の被験者に対して調整されることを可能にする。
【００５４】
いくつかの実施形態では、閾値Ｎの初期値は、被験者の提案された測定方法による測定値の過去の挙動に基づいて決定することができる。これは、以前の入院イベントの前に取得された以前の測定値が、特定の被験者にとって最も適切なＮを決定するために使用されることを意味する。最も適切なＮは、たとえば、誤ったアラームの数を最小化するか、又は予測された入院イベントの数を最大化するＮであると決定することができる。同様に、被験者の入院滞在中に記録された測定値を用いて、Ｎの初期値を決定することができる。代替的又は追加的に、被験者の入院滞在中に記録された測定値を分析して、被験者の悪化及び／又は回復が徐々か又は急速かを判定することができる。これは、測定値の傾きから判定することができ、監視システムの特異度又は感度を、システムの性能を最大化するように適切に設定することができる。
【００５５】
図３は、本発明の一般的な実施形態による、被験者の生理的特徴の測定値を受信し、受信された測定値が少なくとも１つの事前定義された基準に合致する場合にアラームを発生させるように構成される監視システム（たとえば、図２の処理を使用する監視システム）を調整するための方法を示す。この方法はその調整を、監視システムにより監視される健康状態の悪化による患者の入院を含む期間中に取得される被験者固有のデータに基づかせる。
【００５６】
ステップ２０１において、被験者の入院に関するデータが取得される。「入院」とは、被験者が病院に入院患者として入ることである。特定の日時が任意の所与の入院に関連付けられ、これは一般的には、病院により保持される被験者の医療記録及び／又は入院記録などに病院により記録されることは理解されよう。被験者の入院に関するデータは、少なくとも入院の時刻を含む。いくつかの実施形態では、データは入院の理由に関する情報（たとえば、どの健康状態が関与したか、経験された特定の症状、入院時の病状の激しさなど）も含む。いくつかの実施形態では、データは、この方法の実施に使用されるデバイス（たとえば、測定装置２）と病院のサーバとの間の通信リンクなどを介して病院のデータベースから直接取得される。他の実施形態では、データは、ユーザがこの方法の実施に使用されるデバイスに（たとえば、ユーザインターフェースを介して、又はさらなるデバイスとの通信リンクを介して手動で）入力することによって取得される。
【００５７】
ステップ２０３において、生理的特徴の複数の測定値が取得される。複数の測定値は測定期間に広がる（すなわち、測定期間は、複数の測定値の最も早い測定値から開始し、複数の測定値の最も遅い測定値で終了する）。好ましい実施形態では、複数の測定値は、生理的特徴の測定値の時系列を含む。いくつかの実施形態（すなわち、入院に至るまでの期間中に被験者を監視するために監視システムが既に使用されていた実施形態）では、受信された値を記憶するために監視システムにより使用されるメモリ（たとえば、制御ユニット６のメモリ）から複数の測定値が取得される。
【００５８】
代替的実施形態では、複数の測定値は、監視システム以外の供給源、たとえば患者記録、又は異なる監視システム若しくは医療デバイスに関連付けられたメモリから取得することができる。そのような実施形態では、監視システムが入院前に被験者を監視するために既に使用されている必要がないことは理解されよう。たとえば、多くの状況において、特定のシステムでの被験者の監視は入院に応じて開始される。そのような状況において、生理的特徴に関する十分なデータが他の供給源から利用可能である場合、有利なことに、監視システムは、使用を開始する前でも、直ちに特定の被験者に対して調整することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、複数の測定値は、この方法の実施に使用されるデバイスによってアクセス可能なメモリから直接取得される。代替的実施形態では、複数の測定値は、デバイスの手動のユーザインターフェースを介して、又はさらなるデバイスとの通信リンクを介して受信される。いくつかの実施形態では、複数の測定値は供給源の組合せから取得される（たとえば、測定期間の一部をカバーする測定値は監視システムから取得され、測定期間の他の部分をカバーする測定値は異なる監視システムから取得される）。
【００６０】
測定期間は、入院の時刻の少し前の期間をカバーする。いくつかの実施形態では、測定期間は入院の時刻を含む。代替的実施形態では、測定期間は入院の時刻の少し前に終了する。そのような実施形態では、好ましくは測定期間は入院の時刻前の５日以内に終了する。いくつかの実施形態では、測定期間は最も早い利用可能な測定値の時刻から開始する。他の実施形態（たとえば、入院前の比較的長い期間（すなわち、１カ月以上）の測定値が利用可能である実施形態）では、測定期間は入院の時刻よりも所定の期間（たとえば２０日）前に開始する。換言すれば、被験者が入院前に長期間監視システムによって監視されている場合（又は入院前の長期間をカバーする他の供給源からの生理的特徴データが利用可能である場合）、入院に至るまでの（及び任意選択により、直後の）期間中に受信された測定値のみが、調整方法で使用される。好ましい実施形態では、測定期間は、入院に至った悪化の症状を被験者が経験した最も早い時刻を包含するのに十分長い。いくつかのそのような実施形態では、測定期間は、入院の時刻の前の少なくとも１０日を含む。いくつかの実施形態では、測定期間は、たとえば、被験者が病院にいた間に監視システムが使用され続けた場合に、入院の時刻を越えて延びる。
【００６１】
ステップ２０５において、検出ウィンドウが定義される。検出ウィンドウは、入院の時刻に終了し所定の継続時間を有する期間である。好ましい実施形態では、検出ウィンドウは、入院日に取得された測定値が検出ウィンドウに入らないように定義される。検出ウィンドウは、入院に至った悪化を検出することが概ね可能である期間を表す。検出ウィンドウの正確な継続時間は、この方法のユーザによって選択可能であるが、この方法の有益な効果を実現するためには３〜３０日の範囲内であるべきである。好ましい実施形態では、検出ウィンドウの継続時間は１０〜２０日の範囲内である。検出ウィンドウの長さは、調整方法への重要な入力である。検出ウィンドウが短すぎる（すなわち、開始が入院に近すぎる）場合、これによってＮの値が不必要に増加し得る。Ｎが高すぎる場合、アラーム発生は最適な時刻（すなわち、被験者の健康状態が悪化していると決定可能な最も早い時刻）よりも遅れる。検出ウィンドウが長すぎる（すなわち、開始が入院まで長すぎる）場合、これによってＮの値が、有利に増加させることができる場合に、低い値となり得る。これは、本来は回避されるはずの誤ったアラームが生じ得ることを意味する。
【００６２】
ステップ２０７において、監視システムが、少なくとも１つの事前定義された基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて、検出ウィンドウ中にアラームを発生させるかが判定される。取得された複数の測定値が、監視システムにより受信され記憶された測定値を含むいくつかの実施形態では、判定することは、監視システムにより記憶されたアラームデータを検査して、監視システムが実際に検出ウィンドウ中にアラームを発生させたかを確認することを備える（監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させた場合、これは必然的に、少なくとも１つの事前定義された基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて検出ウィンドウ中にアラームを発生させることを意味することは理解されよう）。他の実施形態（たとえば、監視システムが測定期間中に使用されていなかったために、取得された複数の測定値が他の供給源から来る実施形態）では、判定することは、取得された複数の測定値を監視システムに入力して、測定値のいずれかに応答してアラームが発生するかを検査することを備える（そのような場合、Ｎは初期デフォルト値、たとえば２に設定される）。測定値の１つに応答してアラームが発生する場合、その測定値の時刻が検出ウィンドウ内であるかが判定される。
【００６３】
ステップ２０７において、監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させることが決定された場合、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準に対して調整が行われない。監視システムが測定期間中に使用されていたためにアラームが実際に発生したいくつかの実施形態では、十分な措置のないアラームをログ記録する追加のステップが行われる。いくつかのそのような実施形態では、ログ記録することは、カウンタの値を増加させることを備える。いくつかの実施形態では、ログ記録は、アラームに応答して不十分な（すなわち、入院を防止するには不十分な）措置が取られたというメモを記憶することを備える。いくつかの実施形態では、ログ記録は、アラームに応答して不十分な措置が取られたという警告を介護者などに送信することを備える。有利なことに、十分な措置のないアラームをログ記録することは、医師が、過去にどの治療がうまくいかなかったかを容易に認識できるようになるので、被験者の今後の治療を決定するのに役立ち得る。
【００６４】
ステップ２０７において、監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させないことが決定された場合、ステップ２０９において、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準が変更される。いくつかの実施形態では、監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させないと決定することは、システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させると決定しないことを備える。いくつかの実施形態では、監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させないと決定することは、システムにより記憶されたアラームデータを検査することなどによって、監視システムが検出ウィンドウ中にアラームを発生させなかったと決定することを備える。いくつかの実施形態では、変更することは、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用する場合に、監視システムがアラームを発生させる時刻が検出ウィンドウ内となるようにすることを備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用する場合に、監視システムがアラームを発生させる時刻が検出ウィンドウ内となるようにすることは、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更して、変更された事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて、監視システムがアラームを発生させる時刻が、変更されていない事前定義されたアラーム発生基準を取得された複数の測定値に適用することに基づいて、監視システムがアラームを発生させる時刻と異なるようにすることを備える。いくつかの実施形態では、変更することは、監視システムの感度が調整されるように行われる。いくつかの実施形態では、変更することは、監視システムの感度が調整される代わりに又はこれに加えて、監視システムの特異度が調整されるように行われる。好ましい実施形態では、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準を変更することは、少なくとも１つの事前定義されたアラーム発生基準の時間ベースの条件を変更することを備える。時間ベースの条件が閾値Ｎを含む実施形態では、変更することは、Ｎの値を変更することを備える。いくつかの実施形態では、監視システムの感度は、Ｎを減少させることによって調整することができる。いくつかの実施形態では、監視システムの特異度は、Ｎを増加させることによって調整することができる。
【００６５】
図４〜図６は、事前定義されたアラーム発生基準が異常条件及び時間ベースの条件を含む監視システムに適用される本発明の特定の実施形態を示す。時間ベースの条件は、異常条件に合致する連続した受信された測定値（現在の受信された測定値を含む）の数が事前定義された閾値Ｎ以上である場合にアラームが発生するように定義される。図４〜図６に示された調整方法は、Ｎの値を特定の被験者に対して、その被験者の入院に関するデータに基づいて個人化する。破線のボックスで表されたステップは任意である。
【００６６】
この方法は、対象の健康状態（すなわち、入院の時刻に被験者が監視されていた健康状態、たとえば心不全）が悪化した結果としての被験者の入院３００に応じて実行される。いくつかの実施形態では、この方法は、被験者の所与の入院が対象の健康状態が悪化した結果であるかを判定する最初のステップをさらに含む。そのような実施形態では、この方法は、入院が対象の健康状態が悪化した結果であると決定された場合にのみ実行される。
【００６７】
上述のように、入院３００の時刻を含む測定期間にわたる測定値が取得される。調整方法が有益な結果を生み出すためには、測定値が測定期間にわたって十分に頻繁であることが必要である。したがって、本発明のいくつかの実施形態では、測定値の品質及び／又は数量に対して検査３０１が実行される。いくつかのそのような実施形態では、検査３０１は、測定値の最小頻度に合致するかを判定することを含む。測定値が日毎に取得されるいくつかの実施形態では、最小頻度は２日ごとに少なくとも１つの測定値である。しかしながら、より低い又は高い最小頻度が使用できることは理解されよう。たとえば、いくつかの代替的実施形態では、最小頻度は７日ごとに少なくとも３つの測定値である。より低い最小頻度が使用される場合に、調整方法により生み出される有益な効果が損なわれ得ることも理解されよう。いくつかの実施形態では、検査３０１は、測定値のうちのいくつが「孤立した」異常値（すなわち、異常条件に合致する値であって、直前及び直後の測定値が異常基準に合致しない値）を含むかを決定することを含む。いくつかのそのような実施形態では、検査３０１は、孤立した異常値の数が事前定義された閾値未満であるかを判定することを含む。検査３０１の結果、取得された測定値の品質及び／又は数量が不十分である場合（たとえば、頻度が低すぎる、及び／又は孤立した異常値の数が多すぎるため）、残りのステップは実行されない。他方、検査３０１の結果、取得された測定値の品質及び／又は数量が十分である場合、この方法は、図３に関連して上述されたように検出ウィンドウが定義されるステップ２０５に進む。
【００６８】
図４に示された特定の実施形態では、監視システムが検出ウィンドウ内でアラームを発生させるかの判定３０２は、２段階で実行される。まず、アラームを入院３００前に発生させるかが判定３０２される。入院日又は入院３００後に発生させるアラームは、入院前には発生させないと決定される。判定３０２の結果が入院前にアラームを発生させないことである場合、これは、アラームの発生が遅すぎることを意味する。これを修正するために、監視システムの感度が調整３０６される。他方、判定３０２の結果が入院３００前にアラームを発生させることである場合、第２段階において、アラームを検出ウィンドウ内で発生させるかが判定３０３される。判定３０３の結果が検出ウィンドウ内でアラームを発生させないことである場合、これはアラームの発生が早すぎることを意味する。これを修正するために、監視システムの特異度が調整３０５される。
【００６９】
他方、判定３０３の結果が検出ウィンドウ内でアラームを発生させることである場合、任意選択により、十分な措置のないアラームがログ記録３０４され、この方法は完了する。十分な措置のないアラームは、測定期間中に被験者を監視するために監視システムが実際に使用された実施形態でのみログ記録されることは理解されよう。
【００７０】
図４の方法により使用される特異度調整処理が図５に示されている。ステップ４０１において、Ｎの値が１だけ増加される。次いで、ステップ４０２において、取得された測定値を入力として用いて（及びＮの新たな値を用いて）監視システムを動作させる（すなわち、図２の処理が実行される）。ステップ４０３において、システムを動作させた結果、検出ウィンドウ内でアラームが発生したかが判定される。検出ウィンドウ内でアラームが発生しなかった場合、ステップ４０１が反復されて、Ｎの値がさらなる増分だけ増加される。次いで、Ｎの新たな値を用いて、ステップ４０２及び４０３が再び実行される。ステップ４０１〜４０３は、ステップ４０３の結果が検出ウィンドウ内のアラームが発生することとなるまで反復される。ステップ４０３において、検出ウィンドウ内でアラームが発生したと決定された場合、調整方法は完了する。
【００７１】
このように、図５の処理はＮの値を増加させるので、監視システムは、アラームを発生させる前に、より多くの連続した異常値を受信する必要がある。図４から理解されるように、この処理が実行されるのは、アラームの発生が早すぎて検出ウィンドウ内に入らない、すなわち、入院に至った悪化を検出することが概ね可能になる前にアラームが発生したと決定された場合のみである。したがって、図５の処理を実行することによって、有利なことに、監視システムの偽陽性率が低下し、その特異度が向上する。
【００７２】
図６は、図４の方法により使用される感度調整処理を示す。感度調整処理のステップ５０１では、ＮがＮ−１及び２のうち大きい方に設定される（Ｎ−１はＮの現在の値より１小さい値）。次いで、ステップ５０２において、取得された測定値を入力として用いて（及びＮの新たな値を用いて）監視システムを動作させる。ステップ５０３において、監視システムを動作させることによって、検出ウィンドウ内でアラームが発生したかが判定される。ステップ５０３の結果が肯定的な判定となった場合、調整方法は完了する。ステップ５０３の結果が検出ウィンドウ内でアラームが発生しなかったことである場合、ステップ５０４において、Ｎの現在の値（すなわち、ステップ５０１で設定された値）が２より大きいかが判定される。Ｎの現在の値が２より大きいと判定された場合、ステップ５０１が反復されて、Ｎの値が再びｎ−１及び２のうち大きい方に設定される。次いで、Ｎの新たな値を用いて、ステップ５０２及び５０３が再び実行される。ステップ５０１〜５０３は、ステップ５０３の結果が検出ウィンドウ内でアラームが発生することとなるか、又はステップ５０４の結果がＮの現在の値が２以下であることとなるまで反復される。ステップ５０４において、Ｎの値が２以下であると判定された場合、Ｎの値は２に設定され、調整方法は完了する。Ｎが２未満に設定された場合、測定誤差などによって孤立した異常値に基づいて誤ったアラームが頻繁に発生することになるので、感度調整処理において値２が使用されることは理解されよう。
【００７３】
このように、図６の処理はＮの値を（２未満にならないようにしつつ）減少させるので、監視システムは、アラームを発生させる前に、より少ない連続した異常値を受信する必要がある。図４から理解されるように、この処理が実行されるのは、アラームの発生が遅すぎた、すなわち、入院３００の防止が不可能であったと決定された場合のみである。これにより、有利なことに、監視システムの偽陰性率が低下し、その感度が向上する。
【００７４】
したがって、被験者の１つ又は複数の生理的特徴の測定値を用いて臨床的に重要な状態の開始又は回復を検出及び／又は予測するように被験者を監視することを可能にする方法及び装置が提供される。
【００７５】
本発明は、図面及び前述の説明において詳細に図示され説明されてきたが、そのような図示及び説明は説明的又は例示的であって限定的ではないとみなされるべきであり、本発明は開示された実施形態に限定されない。
【００７６】
開示された実施形態に対する変形は、図面、開示及び添付の特許請求の範囲を研究することから、特許請求された発明を実施する際に、当業者により理解され達成され得る。特許請求の範囲において、「備える」という単語は他の要素又はステップを排除するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を排除するものではない。単一のプロセッサ又は他のユニットは、特許請求の範囲に列挙されたいくつかの項目の機能を果たすことができる。特定の方策が相互に異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの方策の組合せが有利に使用できないことを示すものではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に又はその一部として供給される光記憶媒体又は固体媒体などの適切な媒体上に記憶／配布することができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線の電気通信システムを介するなど、他の形態で配布することもできる。特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も、その範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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