(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工呼吸器と患者を接続する気路を形成する喀痰チューブ（２０）と、前記喀痰チューブ（２０）の中途に接続される喀痰機（１）と、を含む喀痰システムであって、
前記喀痰チューブ（２０）は、絞り装置（２１）とバルーン弁（１９）を含み、前記絞り装置（２１）及び前記バルーン弁（１９）が、前記人工呼吸器から前記患者に向かう吸気方向に沿って順次配設され、
前記バルーン弁（１９）は、二方弁であり、その一方は人工呼吸器ポートであり、前記絞り装置（２１）を介して前記人工呼吸器に接続され、前記二方弁の他方は二つのポートに分岐され、その一つは前記喀痰機（１）に接続された喀痰機ポートであり、もう一つは前記患者に接続された患者ポートであり、
前記バルーン弁（１９）におけるバルーンに気体を供給していない場合には、前記バルーン弁（１９）の前記人工呼吸器ポートと前記患者ポートが連通し、前記バルーン弁（１９）におけるバルーンへ気体を供給した場合には、前記人工呼吸器ポートと前記患者ポートとの連通が遮断され、前記喀痰機ポートと前記患者ポートが連通し、
前記喀痰機（１）は、メインチューブアセンブリ（１５）と、エアポンプアセンブリ（２）と、制御システム（８）と、を含み、
前記メインチューブアセンブリ（１５）は、前記バルーン弁（１９）の前記喀痰機ポートに接続され、喀痰の際に開放されるシャッター弁（１７）と、負圧を発生させるファン（１６）と、を有し、前記シャッター弁（１７）及び前記ファン（１６）が前記喀痰機ポートから前記患者を離れる方向に沿って順次配設されており、
前記エアポンプアセンブリ（２）は、前記バルーン弁（１９）におけるバルーンへ気体を供給する第１エアポンプ（６）と、前記喀痰チューブ（２０）へ気体を供給する第２エアポンプ（３）を有し、
前記制御システム（８）は、前記メインチューブアセンブリ（１５）と前記エアポンプアセンブリ（２）を制御するものであり、前記絞り装置（２１）の気圧を測定する第１センサー（１２）及びマイコン制御ユニットを有し、
前記絞り装置（２１）において、絞りを挟んで、前記人工呼吸器側にはインタフェースＡ、前記バルーン弁（１９）側にはインタフェースＢがそれぞれ設けられ、前記第１センサー（１２）は、前記インタフェースＡと前記インタフェースＢとの圧力差を検出し、前記第２エアポンプ（３）は前記インタフェースＡを通じて前記喀痰チューブ（２０）に気体を供給することができ、
前記マイコン制御ユニットは、前記の第１センサー（１２）により検出された前記圧力差に基づいて、前記患者が吸気段階から呼気段階に切り替えると判定すると、前記バルーンへ気体を供給するように第１エアポンプ（６）を制御するので、前記人工呼吸器ポートと前記患者ポートとの連通が遮断され、前記喀痰機ポートと前記患者ポートが連通し、前記制御システム（８）は、前記ファン（１６）をオンにして且つ前記シャッター弁（１７）を開放して、患者の喀痰を補助し、このとき、前記マイコン制御ユニットは、前記第２エアポンプ（３）を制御して、前記喀痰チューブ（２０）へ気体を供給し、供給された気体が前記喀痰チューブ（２０）を通じて前記人工呼吸器に入るので、喀痰の間に前記人工呼吸器は継続運転ができる
ことを特徴とする喀痰システム。
【請求項２】
前記エアポンプアセンブリ（２）は、第３エアポンプ（５）をさらに含み、前記制御システム（８）は、第２センサー（１１）をさらに含み、
前記第２センサー（１１）は、前記絞り装置（２１）の前記インタフェースＢの気圧を検出し、
前記第３エアポンプ（５）は、前記絞り装置（２１）の前記インタフェースＢへ気体を供給することができる
ことを特徴とする請求項１に記載の喀痰システム。
【請求項３】
空気回路アセンブリ（２２）をさらに含み、
前記空気回路アセンブリ（２２）は、前記マイコン制御ユニットにより制御される第１電磁弁（４）を含み、
前記第１電磁弁（４）は、前記第１エアポンプ（６）と前記バルーン弁（１９）との間に設けられ、前記バルーン弁（１９）の給排気を制御する
ことを特徴とする請求項２に記載の喀痰システム。
【請求項４】
前記制御システム（８）は、前記バルーン弁（１９）の前記患者ポートの圧力を検出する第３センサー（９）をさらに含み、
前記マイコン制御ユニットは、前記第２センサー（１１）により検出された圧力と前記第３センサー（９）により検出された圧力との差を算出し、算出された差が所定の閾値より大きいときに、警報を鳴らす、
ことを特徴とする請求項２に記載の喀痰システム。
【請求項５】
前記メインチューブアセンブリ（１５）は、前記シャッター弁（１７）を流通する気体流量を検出する流量計（１４）をさらに含み、
前記マイコン制御ユニットは、前記流量計（１４）により検出された気体流量が所定の閾値より小さいときに、喀痰が終了したと判定して、前記のシャッター弁（１７）を閉じ、
ただし、当該閾値が０より大きい、
ことを特徴とする請求項１に記載の喀痰システム。
【請求項６】
前記メインチューブアセンブリ（１５）は、前記ファン（１６）による負圧を検出する第５圧力センサー（１３）をさらに含み、
前記マイコン制御ユニットは、前記第５圧力センサー（１３）により検出された負圧に基づいて、前記ファン（１６）の回転速度を調節する
ことを特徴とする請求項５に記載の喀痰システム。
【請求項７】
前記空気回路アセンブリ（２２）は、第１ジョイント（２０７）、第２ジョイント（２０６）、第３ジョイント（２０４）、第４ジョイント（２０３）、第５ジョイント（２５８）、第６ジョイント（２０５）、第７ジョイント（２２６）、第８ジョイント（２２８）、第９ジョイント（２２９）及び第１０ジョイント（２３０）をさらに含み、
前記第２エアポンプ（３）は、順次に連通された前記第１ジョイント（２０７）と前記第７ジョイント（２２６）を介して、前記絞り装置（２１）の前記インタフェースＡに接続され、
前記第２ジョイント（２０６）は、前記第１センサー（１２）に接続され、
前記第３ジョイント（２０４）は、前記第２センサー（１１）に接続され、
前記第３エアポンプ（５）は、順次に連通された前記第４ジョイント（２０３）と前記第９ジョイント（２２９）を介して、前記絞り装置（２１）の前記インタフェースＢに接続され、
前記第１エアポンプ（６）は、前記第５ジョイント（２５８）を介して、前記第１電磁弁（４）の給気ポートである第１ポートに接続され、
第３センサー（９）は、前記第６ジョイント（２０５）を介して、前記第１電磁弁（４）の排気ポートである第３ポートに接続され、
前記第１電磁弁（４）の出力ポートである第２ポートは、第８ジョイント（２２８）を介して、前記バルーン弁（１９）のバルーンに接続され、
前記第１０ジョイント（２３０）は、前記第１電磁弁（４）の前記第３ポートと前記患者ポートを接続する
ことを特徴とする請求項３に記載の喀痰システム。
【請求項８】
前記空気回路アセンブリ（２２）は、第２電磁弁（７）をさらに含み、
前記第２電磁弁（７）は、給気ポートである第１ポートが前記第８ジョイント（２２８）に接続され、出力ポートである第２ポートが前記第１０ジョイント（２３０）に接続され、
前記第２電磁弁（７）がオンにされたとき、前記第２電磁弁（７）の第１ポートと第２ポートが連通して、前記バルーン弁（１９）のバルーン中の気体が第８ジョイント（２２８）と第１０ジョイント（２３０）を介して排出される
ことを特徴とする請求項７に記載の喀痰システム。
【請求項９】
前記第１０ジョイント（２３０）は、前記喀痰チューブ（２０）の前記患者ポート側に接続され、
前記バルーン弁（１９）のバルーン中の気体が前記第１０ジョイント（２３０）を通じて前記喀痰チューブ（２０）の前記患者ポート側に排出される
ことを特徴とする請求項８に記載の喀痰システム。
【請求項１０】
前記制御システム（８）は、前記第１エアポンプ（６）の出口に設けられ、前記第１エアポンプ（６）の出口の圧力を検出する第４センサー（１０）をさらに含み、
前記のマイコン制御ユニットは、前記第４センサー（１０）により検出された圧力に基づいて、前記第１エアポンプ（６）から定常の圧力が出力されるように、ＰＷＭ制御して前記第１エアポンプ（６）の回転速度を調節する
ことを特徴とする請求項４に記載の喀痰システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療・介護設備に関し、具体的には、喀痰システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な原因による急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）、重度の急性肺水腫と喘息を含む呼吸不全、呼吸器機能障害、や大手術中の患者にとって、人工呼吸器は重要な生命維持装置として必須である。人工呼吸器を装着した患者にとって、痰を直ちにかつ有効的に除去することが重要である。痰を気道内からタイムリーに排除できないと、濃性の痰やかさぶた（Ｓｐｕｔｕｍ  ｓｃａｂ）が集まりやすくなり、気管支の管腔を塞いで、患者の換気機能に深刻な影響を与え、呼吸不全を悪化させ、ひいては続発性無気肺を引き起こしてしまう。痰も細菌繁殖の温床であり、細菌が患者の呼吸器官を感染させることで、患者に人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）が発生しやすくなる。しかし、機械換気患者が、咳の機能を失った、肺機能が深刻に衰退した、呼吸筋の筋力が低下したなどの原因で、患者は自分で痰を排出できなく、分泌物は著しく増加してしまう。また、機械換気患者の多くは意識障害や全身性障害状態が続き、咳による痰の排出機能が低下することで、本来の呼吸器系疾患や呼吸不全の病状がさらに重くなる。そして、気管挿管と気管切開により喉の自然な障壁を破壊し、気道繊毛の清浄効果を弱まめ、咳及び喀痰の反射的な機能を弱める。従って、機械換気患者にとって、継続的かつ有効な痰除去は、気道閉塞を予防し、機械的換気を維持するために重要である。
【０００３】
通常の痰吸引の方式は、痰吸引用チューブにより痰を吸引することであり、具体的には、気道挿管用気管内チューブまたは気道切開チューブを経由して細小なチューブを患者の気道に挿入し、細小なチューブ内の継続的な負圧により痰を患者体内から吸い出すことである。このチューブは分泌物に接近する際に、分泌物が吸い出される。しかしながら、このような痰吸引の方式の欠点も明らかになり、まず、これは侵襲的な痰吸引であるので、チューブの挿入及び移動で、気道を傷つけやすく、ひいては気道損傷により気道分泌物を増加させ、痰を吸引すればするほど多くなる。同時に、低酸素血症が進行してしまい、タイムリーに痰を排除できず、感染及び出血のリスクが高くなる。多くの患者にとっては、非常に苦痛な経験になる。
【０００４】
機械換気患者の気道分泌物を排除するもう一つの方法は、普通の喀痰機を使用することであり、例えば、フィリップスのカフアシスト（ｃｏｕｇｈａｓｓｉｓｔ）が挙げられ、使用の際に、喀痰の時、まず、患者の肺が最大湿気量に近い空気を吸入してから、最高速度で迅速かつ突然にこの空気を吐き出す。空気を究極な速度で患者の肺から吐き出すことで、気流とともに分泌物を上昇させ、非常に高い流速で患者の気道から流し出せて、患者の分泌物を排除するという目的を果たすことになる。これによる分泌物の排除は実質的に模擬喀痰の方式の一種であり、このような喀痰機は、気道挿管用気管内チューブ、気道切開チューブまたはマスクによって患者の気道に連通される。このような喀痰の方式は前述の痰吸引用チューブによる痰吸引よりも遥かに良いものである。まず、これは非侵襲的な痰吸引法である。また、喀痰機は患者の気道の直径、長さの範囲内に流動する高速気流を発生させることで、全気道から分泌物を排除する役割を果たすことになる。これ対して、痰吸引用チューブによる痰吸引は、ただ細小なチューブ内に低速気流を発生させ、それに痰吸引用チューブの大きさに対する制限により痰吸引用チューブは比較的に大きな気道にしか接近できないため、小さくかつ多段の分岐気道には機能できない。患者の左右気管支の分岐形状により、痰吸引用チューブが患者の気管支に挿入し痰吸引するときに、通常右側の気道にしか挿入できず、左側の気道で痰吸引できないこととなる。痰吸引するときに、患者の気道のほとんどは痰吸引用チューブと吸引気流と接触しておらず、痰吸引用チューブ付近でほんの少しの痰しか吸引排除できない。喀痰機による喀痰につきましては、分泌物が患者の気道内の気流全体により排除できる。
【０００５】
しかし、痰吸引機には、機械換気患者が喀痰するときに、人工呼吸器と患者の間の換気チューブを遮断し、喀痰機を患者に繋がることでしか喀痰操作できないというような欠点がある。人工呼吸器を使用する機械換気患者、特に病状の重い患者に対して、頻繁に人工呼吸器と患者の間の換気チューブを遮断することにより、病状を悪化させる可能性がある。換気患者にとっては、容積循環または流量循環モードは比較的安全かつ有効な方法であるため、喀痰機で患者吸気段階を周期的かつ循環的に停止させる方法のほうが問題を起こす可能性がある。さらに、喀痰機は呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）がなく、それの喀痰末端気道内の圧力がほぼ大気圧と同じである。呼気終末陽圧は、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）、非心原性肺水腫、肺出血を治療する時に重要な役割を果たしていると同時に、痰の排除を促すことができる。しかし、喀痰機は上述の病状の患者には不適切であり、さらに喀痰機に生命維持設備に配備するような警報システムがないため、使用上の安全性も保証できない。
【０００６】
通常の喀痰機による喀痰は、吸気も喀痰も、同じチューブを使用している。喀痰時の気流に含まれる患者の分泌物に、大量な細菌を含む可能性があるため、これらの分泌物が気管中に貯蔵し、吸気気流と繰り返し接触することで、患者に二次感染にさらす危険がある。
【０００７】
また、喀痰機の吸気と喀痰は同じファンを使用している。吸気と喀痰の時にファンが細菌を含む気流や液体として痰に面し、異なる患者が同一の喀痰機を使用すると、ファンの寿命を減らし、異なる患者の間で感染させる危険が増してしまう。
【０００８】
特許ＷＯ２００７０５４８２９において、人工呼吸器と連携し、患者の呼吸や咳を補助し、患者気道内の分泌物を排除する喀痰機を提案した。これとフィリップスのカフアシストの区別は、患者に換気させる気体源は、喀痰機内部のファンを使用せず、患者に機械換気をさせる人工呼吸器を使用することにある。患者の呼吸と喀痰に対し異なるチューブを利用し、呼吸回路と喀痰チューブに開閉弁をそれぞれ設置する。人工呼吸器で正常に患者に換気させるときに、呼吸回路に設置された開閉弁を開き、喀痰チューブに設置された開閉弁を閉めるようにする。患者が吸気完了後、息を吐く状態に入るときに、喀痰チューブ上の開閉弁を開き、喀痰機にて喀痰開始する。喀痰完了後、喀痰チューブ上の開閉弁を閉め、呼吸回路上の開閉弁を開き、患者が吸気状態になる。このような順番でサイクルを回せていく。
【０００９】
フィリップスのカフアシストと比較すると、痰吸引時に患者と人工呼吸器の間の換気チューブを外すことが不要になるので、患者が人工呼吸器を用いた治療を中断させることがない。特に、人工呼吸器を用いたＰＥＥＰ治療を必要とする患者にとっては、一時的な中断はさらに不利になり、ＰＥＥＰは咳に対してより助けになる。これに対して、フィリップスの喀痰機は、喀痰するために人工呼吸器を外す必要があるため、一定間隔をあけた後に喀痰することができ、タイムリーに液体として痰を排除できない。しかし、特許ＷＯ２００７０５４８２９には、喀痰するために人工呼吸器を外すことが不要であるため、随時に即刻に喀痰することができる。患者の吸気と喀痰は異なるチューブを利用することで、患者の二次感染のリスクを減らすことができ、陽圧換気と陰圧喀痰をそれぞれ人工呼吸器と喀痰機の内部の陰圧ファンを使用することで、患者間の交差感染の恐れを減らし、ファンの寿命を高めるようになる。
【００１０】
ところで、ＷＯ２００７０５４８２９は、実施中にさまざまの問題も伴っている。例えば、騒音が大きく、放熱がよくなく、喀痰の時に、人工呼吸器の動作に影響する上に警報を鳴らしてしまって、システムの安全性にリスクがある、臨床に応用能力が低いなどがある。本発明がＷＯ２００７０５４８２９に存在する問題を有効的に解決し、もっと具体的に工程を実施し、特許ＷＯ２００７０５４８２９をさらに洗練し、付け足し、改善する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述の従来技術に存在する問題に対して、本発明は、喀痰機と喀痰チューブとを含み、喀痰チューブは、絞り装置と、バルーン弁とを含み、前記バルーン弁は、一方的ポートが呼吸器ポートであって、絞り装置を介して人工呼吸器に接続された人工呼吸器ポートと、他方的ポートが二枝に分岐られ、一つが喀痰機ポートであって、喀痰機に接続された喀痰機ポートおよび、もう一つが患者ポートであって、患者に接続された患者ポートが二つに分かれたポートとを含む二方弁でありるバルーン弁とを含み、喀痰機は、陰圧を発生させするファンと喀痰の際に開くシャッター弁を有するメインチューブアセンブリと、バルーン弁へ気体を供給する第１エアポンプと絞り装置へ気体を供給する第２エアポンプを有するエアポンプアセンブリと、メインチューブアセンブリとエアポンプアセンブリを制御するためのものでありし、絞り装置のにおける気圧を測定するための第１センサーとマイコン制御ユニットを有する制御システムとを含み、マイコン制御ユニットは第１センサーにより検出された気圧力差に基づいて、患者が呼吸段階にあるかまたは吸気段階にあるかを判定し、患者が吸気段階から呼気段階に切り替えるときに、マイコン制御ユニットは、バルーン弁のバルーンへ気体を供給するように第１エアポンプを制御することにより、人工呼吸器ポートから患者ポートまでの気道を遮断し、制御システムは、ファンとシャッター弁を開くことにより、患者の喀痰を補助し、同時にマイコン制御ユニットは、絞り装置へ気体を供給するように第２エアポンプを制御し、そして喀痰の間に、人工呼吸器は停止しない喀痰システムを提案する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明で提案した喀痰システムが全自動で動作でき、人工呼吸器とともに使用する際に人工呼吸器を停止する必要はなく、呼吸器の通常運転に影響を与えない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明における全自動喀痰システムの空気回路の原理図である。
【図２】バルーン弁が受けた力を解析する図である。
【図３】空気回路アセンブリの空気回路の接続関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明し、同一の部分には同一の符号を付している。
【００１５】
図１は本発明の全自動喀痰システムの空気回路の原理を比較的に詳細に示している。その中、全自動喀痰システムは、二つの部分に分けており、すなわち、喀痰機１と喀痰チューブ２０である。喀痰チューブ２０は使い捨て用品であり、例えば医療用プラスチックで作成できる。
【００１６】
喀痰機１の主な機能としては、高速気流を発生させる陰圧を提供するとともに、システム全体の圧力、流量、湿気量、時間などのデータに対して監視し、その監視結果に応じて、解析、判定、計算をすることにより、システムを効率的に制御し、喀痰を発生・停止させる。
【００１７】
喀痰チューブ２０のコア構成要素は、絞り装置２１とバルーン弁１９である。喀痰チューブ２０は、患者、人工呼吸器と喀痰機１の間に空気回路を形成させ、各種の圧力センサーや流量センサーがデータを収集するためにインターフェースを用意するとともに、喀痰機１の制御のもとで、人工呼吸器―患者と喀痰機―患者の間の空気回路切り替えを完成する。
【００１８】
具体的に、喀痰チューブ２０の絞り装置２１にインタフェースＡとインタフェースＢが設けられている。インターフェースＡが喀痰機１内のエアポンプアセンブリ２（以下、詳述する）の第２エアポンプ３に接続され、第２エアポンプ３がインターフェースＡに気体を供給できる。インターフェースＢが喀痰機１内のエアポンプアセンブリ２の第３エアポンプ５に接続され、第３エアポンプ５がインターフェースＢに気体を供給できる。なお、インターフェースＡ、Ｂは、それぞれ喀痰機１内の差圧センサー１２（第１センサー）の２つの入力ポートに接続され、実質上の差圧流量計となる。選択肢の一つとして、インターフェースＡを圧力センサー１２に接続し、インターフェースＢを圧力センサー１１（第２センサー）に接続し、この２つの圧力センサーを用いてそれぞれのインターフェースの圧力を検出することにより、圧力センサー１２と圧力センサー１１で実質上の差圧流量計を構成する。
【００１９】
バルーン弁１９は、人工呼吸器に接続された人工呼吸器ポートと、喀痰機１に接続された喀痰機ポートおよび患者に接続された患者ポートが二つに分かれたポートとを含む二方弁である。人工呼吸器ポートと患者ポートとの間の回路は、人工呼吸器からの空気を患者に供給するために常時開いているが、バルーン弁１９によってこの回路を閉めることもできる。閉めるためには、バルーン弁１９の内部に１つのバルーンを設置し、バルーンが気体の注入で膨張するときに、体積が増大し、弁口をふさぐことで、人工呼吸器ー患者の空気回路を遮断する。喀痰機ポートと患者ポートとの間の回路は常時開いているが、シャッター弁１７が常時閉じているため、人工呼吸器の患者への気体供給に影響することがない。シャッター弁１７は喀痰機が動作するときのみ開き、喀痰機が動作するときに、バルーン弁１９の内部のバルーンへ気体を供給することにより、人工呼吸器ー患者の空気回路を閉めるので、喀痰機の動作に影響しない。喀痰終了後、シャッター弁１７を閉め、バルーン弁１９の内部のバルーンの気体が抜かれ、バルーンの体積が縮小し、弁口とバルーンの間に大きい隙間が生じ、気流が通過できるようになり、空気回路を連通する機能を果たせる。なお、バルーン弁１９は、喀痰機１内のエアポンプアセンブリ２の第１エアポンプ６によって気体を供給し、第１エアポンプ６による気体の供給は空気回路アセンブリ２２（以下で詳述）内の電磁弁４より制御されている。
【００２０】
好ましくは、バルーン弁１９が気体を抜くときに、バルーン弁１９内の気体は大気中に排出することではなく、メイン呼吸回路の中に排出する。この目的は、バルーン弁１９内の空間が大気に直接連通されると、ある患者の自主呼吸がメイン呼吸回路内を陰圧環境にさせる可能性があるため、大気圧とメイン呼吸回路陰圧の圧力差のもとで、より軟質で薄いバルーン弁１９が呼吸回路を遮断または呼吸回路を狭くさせる恐れがあり、その結果、患者の生命を危険にさらし  （図２を参照）、同時に毎回の喀痰後、バルーン弁１９から排出される気体は、患者ポート（図１のＣ）の圧力を検出する圧力センサー９（第３センサー）の測定制御チューブを吹き掃除し、このセンサーの測定制御チューブ中にセンサーの動作に影響する水滴または液体として痰を残すことを防止する。
【００２１】
以下、喀痰機１を詳細的に説明する。喀痰機１は５つの部品から構成され、エアポンプアセンブリ２、空気回路アセンブリ２２、メインチューブアセンブリ１５、制御システム８とマフラーシステム１８を含む。
【００２２】
エアポンプアセンブリ２は、第１エアポンプ６、第２エアポンプ３と第３エアポンプ５という３つのマイクロエアポンプを含む。第１エアポンプ６は、バルーン弁１９のバルーンに気体を供給する。第２エアポンプ３は、絞り装置２１のインターフェースＡに気体を供給する。第３エアポンプ５は絞り装置２１のインターフェースＢに気体を供給する。第２エアポンプ３と第３エアポンプ５は２つの役割があり、一つは人工呼吸器が喀痰機の正常時に警報を鳴らさないようにする。喀痰開始後、人工呼吸器の空気回路が遮断され、人工呼吸器の呼吸回路に患者から呼出された気体が入らないため、人工呼吸器は窒息、気管内チューブ離脱または他の異常状況は発生したと誤判断し、警報を鳴らす。この時、第２エアポンプ３と第３エアポンプ５は十分な流量の気流を提供し、絞り装置２１を通じて人工呼吸器の呼吸回路を吹き掃除することで、人工呼吸器が警報を鳴らすことをさけるようにする。人工呼吸器に警報の誤作動を避ける以外にも、実際の使用中、患者に吸入された空気または酸素が湿気であることを確実にするために、チューブ内に加湿ボトルを接続する必要がある。その結果、呼吸回路内も随時に大量の液体水を生成し、また、患者が呼出した気体にも水分を含み、吸痰の間に吸引された液体として痰もチューブ内に付着した可能性がある。このような複雑なチューブ環境は、特に液体として水または痰が累積された測定制御のための細かいチューブ内には、各種のセンサーの正確な信号の検出に非常に不利である。したがって、第２エアポンプ３と第３エアポンプ５の２つ目の役割は、定期的に圧力センサー１１、差圧センサー１２と絞り装置２１の間のチューブを吹き掃除することにより、液体として水または痰がセンサ―の動作に影響させないようにする。その中、吹き掃除気流を発生させるパワー素子はエアポンプ、マイクロ空圧機に限らず、ファンや気体を貯蔵するための高圧貯蔵タンクでも使用できる。以上のパワー素子または貯蔵素子は個別に、複数でまたは組み合わせて使用されるか、または吹き掃除の代わりにファンから排出された気体を集めて人工呼吸器の呼吸回路に吹き返すこともできる。本実施形態において、瞬時的な大流量の要求を満たすために、２つの高圧の第２エアポンプ３と第３エアポンプ５を並列にて気体を供給した。選択肢の一つとして、一つのエアポンプによって絞り装置２１のインターフェースＡとインターフェースＢに同時に気体を供給する。
【００２３】
空気回路アセンブリ２２の機能は、喀痰機１と喀痰チューブ２０との間の空気回路の連通を完了し、およびこれらの接続を制御することである。空気回路アセンブリ２２のコア構成要素は、電磁弁４である。電磁弁は、２位置３方向弁であることが好ましいが、これに限定されず、２位置２方向、４方向、５方向および３位置電磁弁などであってもよい。電磁弁４は第１エアポンプ６を制御するものであり、第１エアポンプ６の機能は２位置３方向電磁弁４の制御によりバルーン弁１９に対し気体を給排するものである。空気回路アセンブリ２２は、予備の電磁弁に属し、二重安全保護機能を果たす他の２位置３方向電磁弁７を備えてもよく、つまり、２位置３方向電磁弁４が故障した場合、バルーン弁１９の内部の気体が排出されず、人工呼吸器チューブが接続されることができなくなり、人工呼吸器チューブが患者に対し機械換気を行うことができない場合に、２位置３方向電磁弁７がオンされ、バルーン弁１９内の気体が排出される。
【００２４】
メインチューブアセンブリ１５は、シャッター弁１７、質量流量計１４、圧力センサ１３（第５センサ）とファン１６を含む。好ましくは、負圧ファン１６が排気するときに高デシベル回転ノイズおよび渦流ノイズを発生するので、メインチューブアセンブリ１５は、騒音の環境への影響を効果的に減少させるマフラーシステム１８も含む。ファン１６は、咳に必要な負圧を発生するために使用される。圧力センサ１３は、即刻にファン１６の圧力を瞬間的に検出し、制御システム８に送信する。ファン１６は、例えば、遠心ファン又は軸流ファンとすることができるが、ファンに限定されず、真空ポンプや真空発生器などの負圧を発生させることができる全てのパワー素子を含む。質量流量計１４は、喀痰時の吸引流量を検出して制御システム８に提供することにより、制御システム８は検出された吸引流量がゼロに近づくときに又は必要に応じてシャッター弁１７を閉めて喀痰回路を遮断する。質量流量計１４は、差圧式、熱式、渦式、超音波式などの質量流量計であってもよく、好ましくは差圧式質量流量計または熱式質量流量計である。シャッター弁１７は常時閉じており、喀痰機が動作するときのみ制御システム８によって開かれる。同時に、迅速な開閉および気流流れという機能を有することにより、喀痰の効果を高める。
【００２５】
制御システム８は、マイコン制御ユニット、マン・マシン・インタフェース（全自動喀痰システムのパラメータの設定用）、様々な圧力センサまたは差圧センサからなる。制御システム８は、上記したセンサによって収集された様々なパラメータを収集し、他の部品（例えば、シャッタ弁１７、電磁弁４）に出力するように制御することによって、機械と人間との間にコミュニケーションをとるようになった。
【００２６】
制御装置８は、圧力センサ１１と圧力センサ１２を備え、圧力センサ１１、１２は、絞り装置２２の両側の圧力と圧力差をリアルタイムで監視し、つまり圧力センサ１１は絞り装置２１のインタフェースＡにおける圧力を検出し、圧力センサ１２は絞り装置２１のインタフェースＢにおける圧力を検出し、データをマイコン制御ユニットに送信する。前述したように、１つの差圧センサ１２のみを使用して、それぞれインターフェースＡおよびインタフェースＢにおける圧力を検出することも可能である。圧力センサ１１、１２は、患者が吸気段階にあるか呼気段階にあるかを判定し、喀痰機を開くためのデータを準備するために、絞り装置２１の圧力を監視する。
【００２７】
制御システム８は、バルーン弁１９の患者ポート（図１にはＣ）での圧力をリアルタイムで検出し、そのデータをマイコン制御ユニットに送信する圧力センサ９を含むことが好ましい。
【００２８】
実際に、圧力センサ９と圧力センサ１１は、バルーン弁１９の両側の圧力を検出する。両側の圧力差について、通常の呼吸段階において、バルーン弁１９の両側の圧力値がある閾値（例えば５ｃｍの水柱）より大きい場合、マイコン制御ユニットが警報を鳴らす。この目的は次の通りである。電磁弁４が故障した場合、バルーン弁１９が開かず、気体が抜かれることができず、そして二重保護電磁弁７がバルーン弁を収縮させることができない場合、人工呼吸器チューブが閉塞され、患者に気体を供給できない。このとき制御システム８は警報を鳴らして、システムを直ちに検査することができることをスタッフに通知し、患者に第３の保護を与える。
【００２９】
制御システム８は、第１エアポンプ６の出口での圧力を検出するための圧力センサ１０（第４センサ）をさらに含むことが好ましい。圧力センサ１０は、第１エアポンプ６と電磁弁４との間、または電磁弁４とバルーン弁１９との間に配置されてもよい。第１エアポンプ６の出口を塞いで、出口圧力が高すぎると、モータを燃焼させたり、バルーン弁１９を吹き飛ばしたことを防止するために、小さい孔が設けられガス貯蔵タンクを追加することことにより、気体をゆっくり抜くことができ、エアポンプの出口での圧力が高すぎることを避けるという第１解決策を提案した。より好ましくは、第１エアポンプ６の出口に圧力センサ１０（第４センサ）を追加し、第１エアポンプ６の出口圧力に基づいて、ＰＷＭ方式を利用して第１エアポンプ６の回転速度を自動的に調整する（即ち、エアポンプの出口圧力が低い場合エアポンプの回転速度を上げ、出口圧力が高い場合エアポンプの回転速度を下げ、またはエアポンプを停止させる）ことによって、第１エアポンプ６の出口が定常の圧力を維持し、エアポンプの安全性が確保される。同時に、装置のサイズが小さくなり、エネルギー消費が減少し、システムの信頼性が向上する。
【００３０】
図３は、空気回路アセンブリ２２の一例の接続関係を示す図である。空気回路アセンブリ２２は、第１ジョイント２０７、第２ジョイント２０６、第３ジョイント２０４、第４ジョイント２０３、第５ジョイント２５８、第６ジョイント２０５、および喀痰チューブ２０に接続された第７ジョイント２２６、第８ジョイント２２８、第９ジョイント２２９、第１０ジョイント２３０の４つのジョイント、合計で１０個のジョイントを含む。
【００３１】
具体的には、第１ジョイント２０７の一端が第２エアポンプ３に接続され、他端が第７ジョイント２２６に接続され、ひいては喀痰チューブ２０の絞り装置２１のＡポートに接続され、また、第２エアポンプ３から出力された圧縮空気は、第１ジョイント２０７および第７ジョイント２２６を介して絞り装置２１のＡポートに出力することにより、第２エアポンプ３のＡポートへの気体供給を果たす。第２ジョイント２０６は差圧センサ１２の一方の入力ポートと連通し、この回路を介して、差圧センサ１２は絞り装置２１におけるＡポートの圧力データを収集する。第３ジョイント２０４は、差圧センサ１２の他方の入力ポートと連通し（または圧力センサ１１と連通し）、第３ジョイント２０４は、第９ジョイント２２９を介して絞り装置２１のＢポートに接続され、この回路を介して、差圧センサ１２は絞り装置２１における点Ｂの圧力データを収集する。同様に、第４ジョイント２０３は、第３エアポンプ５と連通し、第９ジョイント２２９を介して喀痰チューブ２０の絞り装置２１におけるＢポートに接続されることにより、第３エアポンプ５のＢポートへの気体供給を果たす。
【００３２】
第５ジョイント２５８は、第１エアポンプ６と電磁弁４の第１ポート（図３の（１））とを接続する。第８ジョイント２２８は、電磁弁４の第２ポート（図３の（２））に接続され、さらにバルーン弁１９に接続されている。第６ジョイント２０５は、電磁弁４の第３ポート（図３の（３））と圧力センサ９とを接続する。第１０ジョイント２３０は、電磁弁４の（３）ポートと患者ポートＣとを接続する。実際に、第６ジョイント２０５は第１０ジョイント２３０と連通することにより、圧力センサ９がメイン呼吸回路における患者端付近の圧力を監視できる。ここの圧力を検出することは非常に有用であり、前述したように、メイン呼吸回路が詰まっているかどうかを判定するために使用することができる。第１エアポンプ６から出力された圧縮空気は、第５ジョイント２５８を介して電磁弁４の（１）ポートから電磁弁４に流入する。
【００３３】
電磁弁４がオフされると、図３から、（１）ポートが閉じられ、空気回路が遮断されていることが分かる。電磁弁４がオンされると、（１）ポートと（２）ポートが接続され、気流が電磁弁４の（２）ポートから流出し、第８ジョイント２２８を介してバルーン弁１９に直接連通し、従って、電磁弁４がオンされることにより、第１エアポンプ６によるバルーン弁１９の気体供給を達成することができ、この結果、バルーン弁１９が閉じられ、呼吸機チューブが遮断される（図２参照）。バルーン弁１９が気体を抜く必要がある場合には、電磁弁４がオフされ、電磁弁４の（２）ポートは（３）ポートに連通し、バルーン弁１９のバルーン内の気体が第８ジョイント２２８、電磁弁４の（２）ポート、電磁弁４の（３）ポートを介して排出され、第１０ジョイント２３０に達する。第１０ジョイント２３０は、使い捨て喀痰チューブ２０における患者端付近の圧力収集口に連通しているので、バルーン弁１９から排出された気体が最終的にこの口を通してメイン呼吸回路に入る。バルーン弁１９から排出された気体が大気中に排出されずにメイン呼吸回路に排出される理由については上述した通りである。
【００３４】
上述したように、電磁弁７の機能は、何らかの理由で電磁弁４が切り替えできなくなったときに、バルーン弁１９が気体を抜くことができず、人工呼吸器チューブが予期せずに遮断されてしまい、電磁弁７がタイムリーにバルーン内の気体を排出し、患者の安全を確保できることである。電磁弁７の作動プロセスは次のようなものであり、即ち、電磁弁４がオフされた後に、メインシステムは、バルーン弁１９が排気してないことを検出した時に、電磁弁７がオンされ、バルーン弁１９内の気体が第８ジョイント２２８を介して、電磁弁７の第１ポート（図３の「１」）に入った。このとき、電磁弁７がオンされることにより、第１ポートと第２ポート（図３の「２」）が接続され、気体が電磁弁７の第２ポートから排出され、第１０ジョイント２３０を介して患者圧力検出ポートからメイン呼吸回路に入り、バルーン弁１９の排気が完了する。
【００３５】
以上で説明したように、本発明の喀痰システムは、自動モードで作動することができ、つまり、オペレータ（通常は医療従事者）は間隔時間を設定し、一旦インターバル時間が経過すると、全自動喀痰器が待機状態となり、かつシステムは、患者が喀痰条件に合致しているかどうかを判定し、合致していると判定した場合に、喀痰が始まる。もう一つの作動方法は手動モードであり、つまり、オペレータは通常にある程度の活動能力を持つ患者であり、患者が手動喀痰ボタンを押すとすぐに喀痰をすることはなく、同様に吸気が終わりかつ患者が呼気を開始するまで全自動喀痰器が待機状態となる。このような喀痰条件を満たしたときに喀痰機が起動する。喀痰は無条件ではなく、特定の条件を満たさないと、強制的な喀痰が所望の効果を達成できないばかりか、患者に害を与える可能性がある。
【００３６】
図１を参照し、喀痰しないときに、制御システム８は、圧力センサ１１、１２によって収集された絞り装置２１の圧力、吸気流量を監視する。このとき、バルーン弁１９は膨張せずに常時開弁しており、かつシャッタ弁１７は常時閉弁している。人工呼吸器は設定された呼吸数で患者に対し機械換気を継続的に行う。喀痰の起動は、患者によって手動でトリガされてもよいし、喀痰機の操作者によって設定された間隔（例えば、５分間）でトリガされてもよい。喀痰の過程は以下の通り：
１、喀痰が起動した後、制御システム８は、喀痰器１内のファン１６をオンにすることにより、ファン１６とシャッター弁１７との間の回路には、所望の負圧を発生させる。負圧は、−１０ｃｍＨ２Ｏ〜−２００ｃｍＨ２Ｏの範囲にあり、好ましくは、−５０ｃｍＨ２Ｏ〜−１５０ｃｍＨ２Ｏの範囲にあり、より好ましくは−６０ｃｍＨ２Ｏ〜−１２０ｃｍＨ２Ｏの範囲にあり、このとき、シャッター弁１７が閉じているので、患者の機械換気に影響しない。圧力センサ１３は即刻にファンの圧力を検出して制御システム８に送信することにより、制御システム８はファン１６の圧力を調節することができる。
２、制御システム８内の圧力センサ１１は、絞り装置２１のインターフェースＡでの圧力をリアルタイムに監視し、差圧センサー１２は、絞り装置２１のインターフェースＢでの圧力をリアルタイムに監視し、データをマイコン制御ユニットに送信する。マイコン制御ユニットは、喀痰チューブ２０内の瞬時の流量および圧力を計算し、それにより、患者が吸気段階にあるかまたは呼気段階にあるかを分析して判断し、吸気が終わりかつ呼気が開始する切り替え時点を捕捉し、患者がこの切り替え時点にあるとき、制御システム８は第１エアポンプ６を開き、２位置３方向電磁弁４がオンされ、第１エアポンプ６とバルーン弁１９との間の空気回路を開き、バルーン弁１９が膨張する。これにより、バルーン弁１９が閉じられて、人工呼吸器からの患者への換気回路が遮断されている。ほぼ同時に、常時閉めているシャッタ弁１７が制御システム８によって迅速に開かれ、ファン１６の負圧回路が患者の気道に連通することにより、急速かつ急激な呼気気流が患者の肺から排出される。実践および理論研究によれば、流量が１７０Ｌ／Ｍｉｎより大きい場合、喀痰が効果的であり、この流量は普通な人の通常の咳の流量とほぼ同じであることが示されている。このとき、バルーン弁１９が閉じられることで、人工呼吸器はファンの負圧に曝されないが、患者の呼気流量を検出する機能を有するある人工呼吸器に警報を鳴らす恐れがある。従って、バルーン弁１９が閉じられた瞬間に、エアポンプアセンブリ２内の第２エアポンプ３と第３エアポンプ５も同時に作動し、発生された気体はそれぞれに絞り装置２１のインターフェースＡ及びインターフェースＢを介して呼吸回路に流入し、人工呼吸器の呼気回路に向かって流れる。これにより、患者の呼気気流を置換し、人工呼吸器が警報を鳴らすことを回避できる。
３、患者の肺から流出した気体がシャッター弁１７、質量流量計１４、ファン１６、マフラーシステム１８を介して大気に排出される。質量流量計１４は、患者の呼気流量を検出してマイコン制御ユニットに送信し、患者の呼気流量がゼロに近いことが検出されると、マイコン制御ユニットはシャッタ弁１７を閉め、同時に２位置３方向電磁弁４はオフされ、バルーン弁１９が気体を抜き始め、その内部気体が３方向電磁弁を通って患者のメイン呼吸回路に入ることにより、バルーン弁１９が開かれ、人工呼吸器と患者が接続され、このとき、患者が吸気し始め、人工呼吸器がトリガされ、患者は、喀痰する前と同じように通常の機械換気を続け、このとき、一回の喀痰が完了したことを示している。
【００３７】
また、理論的には、患者の呼気流量がゼロに近いときに喀痰が停止するが、シャッター弁、バルーン弁および他の部品は応答時間を必要とするので、呼気流量がゼロに近くなるときに指示すると、過度の吸引が起こり、患者の命を危険にさらす可能性がある。従って、実際の運転過程で、予めシャッタ弁及びバルーン弁を閉弁しておき、シャッタ弁１７の気体流量がある閾値を下回ったことを質量流量計１４で検出した場合には、マイコン制御ユニットはシャッタ弁１７を閉める。当該閾値の理想値は、喀痰チューブのハードウエアや患者の生理的特性に応じて調整されることができ、例えば一般的に１７Ｌ／Ｍｉｎ以上に設定することができる。
【００３８】
同時に、高いＰＥＥＰ（呼気終末陽圧）換気が必要な急性呼吸窮迫症候群の患者にとって、肺胞の崩壊を防止するために、患者の肺内圧を喀痰の終了後、依然として大気圧より高く保つように、シャッター弁をより早期に閉めることができるため、流量値は、１７Ｌ／Ｍｉｎより大きくなる。これは、当該喀痰システムが、背景技術に記載されたフィリップスのカフアシストと比べて、様々な疾患を有する患者により広く使用され得る重要な理由でもある。
【００３９】
上述したような過程を繰り返すことにより、患者の気道分泌物を肺の奥から体外に効果的に排出させることができ、その後、真空吸引機能を有する喀痰収集装置によって喀痰を収集し、定期的に医療従事者によって廃棄または除去された。以上で説明したように、当該システムは自動モードで作動することができ、つまり、オペレータ（通常は医療従事者）は間隔時間を設定し、一旦間隔時間が経過すると、全自動喀痰器が待機状態となり、ファンが起動し、そしてシステムは、患者が喀痰条件に合致しているかどうかを判定する。合致していると判定した場合に、喀痰が始まる。もう一つの作動方法は手動モードであり、つまり、オペレータは通常にある程度の活動能力を持つ患者であり、患者が手動喀痰ボタンを押すとすぐに喀痰をすることはなく、同様に患者の吸気が終わりかつ患者が吸気を開始するまで全自動喀痰器が待機状態となり、ファンが起動する。このような、喀痰条件を満たしたときにだけ喀痰を起動する。
【００４０】
上述したような実施形態は、本発明の好適な実施形態に過ぎず、当業者が本発明の請求の範囲で変更したり置き換えたりすることは、本発明の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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