(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁膜留め具であって第１保持部材と第２保持部材と連結部材とを含み；前記第１保持部材は、少なくとも２個の第１保持アームを含み、前記第２保持部材が前記第１保持アームと対応する第２保持アームを含み、各前記第１保持アームが対応する前記第２保持アームと組み立てることで１組の保持具となり、両者は互いに近付けると共に圧縮して生じた相互作用力を通じてその中の物体を挟持し；前記連結部材は、前記第１保持部材と前記第２保持部材を連結するために用いられ；前記連結部材は、互いにマッチするロック棒とロックリングとを含み；前記第１保持部材と前記第２保持部材が各々前記ロック棒又は前記ロックリングと連結し、前記ロック棒が前記ロックリングのアイ部内に挿入されることで前記第１保持部材と前記第２保持部材との連結を実現し、かつ前記ロック棒と前記ロックリングの間にロック部材を更に設け；拘束環を更に含み、前記拘束環が前記ロックリングの外周に締め込まれることを特徴とする弁膜留め具。
【請求項２】
前記第１保持アームは、前記留め具の前方に向けて傾斜し、前記第２保持アームも前記留め具の前方に向かって傾斜しているが、その傾斜角は前記第１保持アームの傾斜角より大きく；前記弁膜留め具は、体内にデリバリーされるものであり、前記留め具の前方とは、デリバリー軸に沿って操作者から離れた方向であり、前記第１保持アームの傾斜角は、前記第１保持アームと、前記連結部材の軸方向と直交する方向との間の夾角を意味し、前記第２保持アームの傾斜角は、前記第２保持アームと、前記連結部材の軸方向と直交する方向との間の夾角を意味し、前記第１保持アームと前記第２保持アームが互いに近付くとき、前記第１保持アームと前記第２保持アームが接するまで、それぞれの前記傾斜角が維持されることを特徴とする請求項１に記載の弁膜留め具。
【請求項３】
前記第１保持アームの傾斜角は、２０〜３０度、前記第２保持アームの傾斜角が２５〜３５度であることを特徴とする請求項２に記載の弁膜留め具。
【請求項４】
前記第１保持アームと前記第２保持アームの対向面に若干の突起を有することを特徴とする請求項１に記載の弁膜留め具。
【請求項５】
前記第１保持アームの数量は、２個或いは３個であることを特徴とする請求項１に記載の弁膜留め具。
【請求項６】
前記ロック棒は、角柱形であり、前記ロックリングのアイ部が対応する角柱形孔であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の弁膜留め具。
【請求項７】
前記ロック部材は、前記ロック棒上に設けられ、弾性差込片とすることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の弁膜留め具。
【請求項８】
前記拘束環の内表面にメスネジが設けられ、前記ロックリング外表面にオスネジが設けられ、両者が互いにマッチすることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の弁膜留め具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の弁膜留め具をデリバリーするためのデリバリー装置であって、デリバリーバーとデリバリーチューブとデリバリーシースとを含み；前記デリバリーバーは、前記ロック棒と互いに連結し、前記ロック棒と連結する第１保持部材或いは第２保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーチューブは、前記ロックリングと互いに連結し、前記ロックリングと連結する第２保持部材或いは第１保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーシースは、前記弁膜留め具を被覆し、同時にデリバリー軌道を提供するために用いられることを特徴とするデリバリー装置。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の弁膜留め具をデリバリーするためのデリバリー装置であって、デリバリーバーと、デリバリーチューブとデリバリーシースとを含み；前記デリバリーバーは、前記ロック棒と互いに連結し、前記ロック棒と連結する第１保持部材或いは第２保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーチューブは、前記拘束環と互いに連結し、前記ロックリングと連結する第２保持部材或いは第１保持部材をデリバリーするために用いられ、前記デリバリーチューブ先端に拘束環連結部材を設けており、前記拘束環を取り外し可能に前記デリバリーチューブと接続させることができ；前記デリバリーシースは、前記弁膜留め具を被覆し、同時にデリバリー軌道を提供するために用いられることを特徴とするデリバリー装置。
【請求項１１】
弁膜留め具システムであって、弁膜留め具とデリバリー装置とを含み；前記弁膜留め具は、第１保持部材と第２保持部材と連結部材とを含み；前記第１保持部材は、少なくとも２個の第１保持アームを含み、前記第２保持部材が前記第１保持アームと対応する第２保持アームとを含み、各前記第１保持アームが対応する前記第２保持アームと組み立てることで１組の保持具となり、両者は互いに近付けると共に圧縮して生じた相互作用力を通じてその中の物体を挟持し；前記連結部材は、前記第１保持部材と前記第２保持部材を連結するために用いられ；前記連結部材は、互いにマッチするロック棒とロックリングとを含み；前記第１保持部材と前記第２保持部材が各々前記ロック棒又は前記ロックリングと連結し、前記ロック棒が前記ロックリングのアイ部内に挿入されることで前記第１保持部材と前記第２保持部材との連結を実現し、かつ前記ロック棒と前記ロックリングの間にロック部材を更に設け；拘束環を更に含み、前記拘束環が前記ロックリングの外周に締め込まれ；前記デリバリー装置は、デリバリーバーとデリバリーチューブとデリバリーシースとを含み；前記デリバリーバーは、前記ロック棒と互いに連結し、前記ロック棒と連結する第１保持部材或いは第２保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーチューブは、前記ロックリングと互いに連結し、前記ロックリングと連結する第２保持部材或いは第１保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーシースは、前記弁膜留め具を被覆し、同時にデリバリー軌道を提供するために用いられることを特徴とする弁膜留め具システム。
【請求項１２】
請求項１０に記載のデリバリー装置であって、前記第１保持アーム及び前記第２保持アームは、いずれも完全に半径方向に収縮する第１形態、完全に半径方向に拡張する第２形態及び半収縮半拡張の第３形態を有し、前記第１形態は前記留め具がデリバリー装置でデリバリーされる時の形態で、前記第２形態は前記留め具がデリバリー装置内から解放された後の形態で、前記第３形態は前記留め具が弁膜組織を挟持した後のワーキング形態であり、前記第３形態は、前記ロックリングが前記拘束環に締め込んだ後、前記保持具を前記拘束環内に収納して軸心線へ引き寄せた形態であることを特徴とするデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁膜留め具に関し、特に、心臟弁膜逆流の治療に用いられる弁膜留め具に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁は、左房室口周縁に付着する２枚の弁膜（図１）で、腱索を通じて乳頭筋と繋がり、左心室の結血液が左心房に逆流することを防ぐ役割をしている。
【０００３】
僧帽弁逆流（ＭＲ）は、僧帽弁の弁葉及びその関連構造において器質性或いは機能性の変更が生じて僧帽弁の前尖・後尖の閉鎖不全を招き、血流が左心室から左心房に逆流してしまうため、一連の病態生理変化を引き起こしていた。著しいＭＲは、左室拡大を引き起こし、最終的に左心収縮機能低下・障害及び心不全を招き、同時に左心房の圧力も逆流により増大するため、容易に左房が拡大し、心房細動及び肺高血圧を招く。ＭＲの予後は、悪く、症状があって手術を行わなかった場合の年間死亡率が約５％で、また著しい心不全が現れた場合の５年死亡率が６０％に達する。同時に、ＭＲが最もよく見られる心臟病の一つである。統計によると、６５歳及び７５歳を超える年齢層の発生率が各々６．４％及び９．３％であった。経済社会の発展と人口の高齢化につれ、僧帽弁逆流の発生率が明らかに増える傾向にある。
【０００４】
臨床試験における薬物療法は、患者の症状を改善できるだけで、患者の生存年数又は手術タイミングを延ばすことができないことが示されている。外科手術の弁修復或いは弁置換術は、当該疾患の根本的治療法であると考えられ、患者の症状を和らげると共に寿命を延ばすことが実証されている。しかしながら、外科手術は、外傷が大きく、術後痛も強く、回復も遅く、リスクが高い等といった欠点があり、また若干の高齢、開胸手術を受けていた病歴、心機能不全、かつ多臓器障害を有する患者は、よく外科手術のリスクが大きいため外科手術が拒まれてきた。よって、低侵襲、低リスク、ＭＲを治療する介入的治療器具の研究開発は、膨大な社会的利益と市場需要を持っている。近年、弁膜介入治療技術の画期的な発展が得られることにつれ、ＭＲの介入機器は、国内外の心血管器具の研究開発の重点の一つとなっている。
【０００５】
外科手術の弁エッジトゥエッジ縫合技術の原理に基づいて開発された弁クリップは安全性が高く、技術原理が簡単で、実現可能性も大きいため現在最も肯定される。外科の弁エッジトゥエッジ縫合技術原理は、図２ａ及び２ｂに示すように、僧帽弁逆流の時、心臟収縮期の両弁尖の弁縁において、閉じ合わせが悪く隙間が生じることにより、左心室の血流が隙間から左心房に逆流してしまうため；外科のエッジトゥエッジ縫合は、僧帽弁の両弁尖の弁縁の中央部を縫合することで、心臟収縮期時の弁尖間の隙間が１つの大孔から２つの小孔に変わり、従って僧帽弁逆流を減少（図２ａ）し、心臟拡張期の僧帽弁開放時、左心室に流入した血流も影響を受けないことである（図２ｂ）。国際的に唯一上市承認を受けたＭＲ治療の低侵襲介入器具は、Ｅｖａｌｖｅ社のＭｉｔｒａＣｌｉｐの弁膜クリップである。ただしそれは複雑な操作システムを有し、製作及び製造のコストも非常に高く；該器具は、手術時静脈、右心房、心房中隔、左心房を通過して最後に左心室に到達する必要があり、アクセスルートが長くなり、複数の湾曲部があるため、手術操作が非常に複雑で、医師も繰り返しデリバリーシステムの湾曲度、方向、水平位置、垂直深さを微調整する必要があり、至適部位に到達させたてから弁を挟むことができ、これにより医師は常に非常に長い時間を消耗して一つの手術を完成でき、この欠点はよく批判されてきた。
【０００６】
現行の我が国には上市又は臨床試験中のＭＲ器具が無く、ＭＲの介入器具の研究開発は、更に重要な意味を持つ。特許文献１では、エッジトゥエッジクリップを開示しているが、該クリップが三尖弁逆流に使用され、僧帽弁逆流の治療に用いることができない。また、該クリップは弁をつかんだ後、弁尖を中心に向かって引き込むことが無いため、弁尖の間に隙間ができ、血流はやはり隙間から通過できるため、手術効果を大幅に減少する。
【０００７】
よって、当業者は、コストが低く、操作が簡単で、効果も理想的なＭＲ介入器具の開発に力を注いでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】中国公開特許第ＣＮ１０２８６０８４６Ａ号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在外科技術の上記欠陥に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、如何にして低侵襲の介入方法を用い、安全かつ効果的にＭＲを治療するかである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明は、低侵襲手術ルートを経て植え込まれた後、効果的にＭＲを治療できるＭＲ治療の弁膜留め具を提供する。
【００１１】
該弁膜留め具は、第１保持部材と第２保持部材と連結部材とを包括し；前記第１保持部材は、少なくとも２個の第１保持アームを含み、前記第２保持部材が前記第１保持アームと対応する第２保持アームとを包括し、各前記第１保持アームが対応する前記第２保持アームと組み立てることで１組の保持具となり、両者は互いに近付けると共に圧縮して生じた相互作用力を通じてその中の物体を挟持し；前記連結部材は、前記第１保持部材と前記第２保持部材を連結するために用いられる。
【００１２】
更に、前記第１保持アームは、前記留め具の前方に向けて傾斜し、前記第２保持アームも前記留め具の前方に向かって傾斜しているが、その傾斜角は、前記第１保持アームの傾斜角より大きく；前記第１保持アームの傾斜角は、２０〜３０度、前記第２保持アームの傾斜角が２５〜３５度である。該留め具を使用する時、前記第１保持アーム及び前記第２保持アームは、各々弁膜を両側から互いに近付けることで、弁膜を掴む役割を果たす。
【００１３】
好ましくは、前記第１保持アームの数量は、２個或いは３個で、これに対応して前記第２保持アームの数量が２個或いは３個で、すなわち、前記保持具の組数が２組又は３組であり、２組の保持具の実施態様が僧帽弁に対応し、３組の保持具の実施態様が三尖弁に対応する。また、実際の状況に基づき、他の数量の保持アームも設計できる。
【００１４】
好ましくは、前記第１保持アーム及び第２保持アームの長さが各々４．０〜８．０ｍｍであり、６．０ｍｍであることが好適である。
【００１５】
本発明の好ましい実施例において、前記弁膜留め具は、一対の第１保持アームと一対の対応する第２保持アームとを備え、かつ互いに対称となる。更に、前記一対の第１保持アームは前向きＶ字形を呈し、両者の間の夾角が１２０〜１４０度であり、好適には１３０度であり；前記一対の第２保持アームも前向きＶ字形を呈し、両者の間の夾角が前記一対の第１保持アームの間の夾角よりやや小さく、１１０〜１３０度であり、好適には１２０度である。
【００１６】
好ましくは、前記第１保持アームと前記第２保持アームの対向面に若干の突起を有するため、保持アームと弁膜組織の間の摩擦力を増強し、つかんだ弁膜組織の滑り落ちを防止できる。本発明の好ましい実施例において、前記突起は、鋸歯状又は波状で、かつ保持アームの対向面の間の歯模様或いは波模様が互いに吻合する。本発明の別の好ましい実施例において、前記突起が棘で、これら棘は弁膜組織に刺し入れることができ、同様に保持アーム間の弁膜をつかむ能力を強化する役割をしている。
【００１７】
更に、前記連結部材は、互いにマッチするロック棒とロックリングとを包括し；前記第１保持部材と前記第２保持部材は、前記ロック棒又は前記ロックリング上に分けて設けられ、すなわち、前記第１保持部材と前記第２保持部材が各々前記ロック棒又は前記ロックリングと連結し、前記ロック棒が前記ロックリングのアイ部内に挿入されることで前記第１保持部材と前記第２保持部材との連結を実現し、かつ前記ロック棒と前記ロックリングの間にロック部材を更に設ける。前記ロック部材は、前記ロック棒と前記ロックリングの連結をロックできる以外に、前記第１保持アームと前記第２保持アームの間の保持状態もロックできる。
【００１８】
更に、前記ロック部材は、可逆的操作を有し、保持効果に満足しない時、前記ロック棒と前記ロックリングを分離でき、前記弁膜留め具の回収にも便利である。
【００１９】
本発明の一実施例において、前記第１保持部材は、前記ロック棒上に設けられ、前記第２保持部材が前記ロックリング上に設けられ；本発明の別の実施例において、前記第１保持部材は、前記ロックリング上に設けられ、前記第２保持部材が前記ロック棒上に設けられる。
【００２０】
好ましくは、前記ロック棒の軸方向の長さは、５．０〜８．０ｍｍであり；前記ロックリングの外径は、４．０〜６．０ｍｍで、前記ロックリングの軸向の長さが３．０〜５．０ｍｍである。
【００２１】
本発明の好ましい実施例において、前記第１保持部材は、前記ロック棒と複数の前記第１保持アームとから成り、前記複数の第１保持アームが前記ロック棒を中心として外向きに延伸し、前記第２保持部材が前記ロックリングと複数の前記第２保持アームとから成り、前記複数の第２保持アームが前記ロックリングを中心として外向きに延伸する。
【００２２】
本発明の一実施例において、前記ロック部材は、前記ロック棒上に設けられ、弾性差込片又はスプリング具有ポッチとすることができ、またロック棒外周を包囲して固定する弾性高分子材料とすることもできる。本発明の別の実施例において、前記ロック部材は、前記ロック棒上に設けられたスプリング具有ポッチと前記ロックリング上に設けられた凹溝とから成る。
【００２３】
好ましくは、前記ロック部材は、可逆的操作を有し；弾性差込片を用いた時、前記ロックリングはロック棒上の弾性差込片を越えることでき、該差込片が斜めに前記ロックリングを支持して前記ロックリングの引き込みを防止でき、従ってロックリングを固定でき；ただし引込力を増大した後、前記ロックリングが依然として逆方向に弾性差込片を越えて、ロックリングとロック棒を分離させ、こうして保持効果に満足しない時、結合した第１保持部材と第２保持部材を分離させると共に該弁膜留め具を回収できる。
【００２４】
更に、ロック棒とロックリングの間の回転変位を避けるため、前記ロック棒は角柱形に設けられ、前記ロックリングのアイ部が対応する角柱形孔として設けられ；前記角柱形の断面の辺長は、１．５〜２．５ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
更に、前記ロック棒の後端に接続口を設けて、デリバリー装置に接続するために用いられ；好ましくは、前記接続口と前記デリバリー装置の接続方式は、ネジ接続であり、すなわち、前記接続口内にメスネジを設け、デリバリーに用いられるデリバリーバー上にオスネジを設ける。
【００２６】
更に、前記第１保持アーム及び前記第２保持アームは、いずれも完全に半径方向に収縮する第１形態、完全に半径方向に拡張する第２形態及び半収縮半拡張（留め具状態）の第３形態を有し、前記第１形態は前記留め具がカテーテルでデリバリーされる時の形態で、前記第２形態は前記留め具がデリバリー装置内から解放された後の形態で、前記第３形態は前記留め具が弁膜組織を挟持した後のワーキング形態である。
【００２７】
好ましくは、前記弁膜留め具は、高い支持強度を持つ材料で製造され、特に強い復元力を有する弾性合金材料で製造され、例えばニッケルチタン合金である。
【００２８】
好ましくは、前記留め具は、拘束環を更に含み、前記拘束環が前記第１保持部材及び前記第２保持部材の外周に嵌め込まれ、前記第１保持アーム及び前記第２保持アームが必要性に応じて閉操作により、保持を更に緊密にさせる。
【００２９】
好ましくは、前記拘束環の軸方向の長さは、５．０〜９．０ｍｍ、内径が４．０〜６．０ｍｍで、外径が４．５〜７．０ｍｍである。
【００３０】
更に、前記拘束環の内表面にメスネジが設けられ、前記ロックリング外表面にオスネジが設けられ、両者が互いにマッチし、拘束環と前記ロックリングを更に緊結させることができ、また拘束環とロックリングの相対位置を自由に調整させることができる。ロックリングが完全に拘束環に締め込みされた後、該拘束環は第１保持アーム及び第２保持アームを軸心線へ引き寄せて、閉じる役割を果たし、更に保持アームの弁膜組織を挟持する能力を向上し、また挟持した弁膜組織を中心へ引き込むことができる。
【００３１】
本発明は、前記弁膜留め具のデリバリー装置を更に提供し、前記デリバリー装置がデリバリーバーとデリバリーチューブとデリバリーシースとを包括し；前記デリバリーバーは、前記ロック棒と互いに連結でき、前記ロック棒上に設けられる第１保持部材或いは第２保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーチューブは、前記ロックリングと互いに連結し、前記ロックリング上に設けられる第２保持部材或いは第１保持部材をデリバリーするために用いられ；前記デリバリーシースは、前記弁膜留め具を被覆し、同時にデリバリー軌道を提供するために用いられる。前記デリバリーバーは、最内層に位置し、前記デリバリーチューブが中間層に位置し、前記デリバリーシースが最外層に位置する。
【００３２】
好ましくは、前記デリバリーバーの直径は、１．２〜２．０ｍｍであり；前記デリバリーチューブの内径は、４．０〜６．０ｍｍで、外径が４．５〜７．０ｍｍであり；前記デリバリーシースの内径は、４．５〜７．０ｍｍで、外径が５．０〜７．５ｍｍである。
【００３３】
好ましくは、前記デリバリーバーの先端にオスネジを設けており、前記ロック棒のメスネジと互いに接続するために用いられ、従って前記ロック棒上に設けられる第１保持部材或いは第２保持部材のデリバリーを実現する。
【００３４】
好ましくは、前記デリバリーチューブ先端に拘束環連結部材を設けており、拘束環を取り外し可能にデリバリーチューブと接続させることができ、前記拘束環も前記ロックリングのネジ部と接続でき、従って前記ロックリング上に設けられる第２保持部材或いは第１保持部材のデリバリーを実現し；前記拘束環連結部材は、ネジ、係止フック、係止溝、縫合線等とすることができる。
【００３５】
本発明の好ましい実施例において、前記拘束環の後端の周壁上に軸方向に沿う３〜４個の小穴を設け、前記デリバリーチューブ先端の管壁上に軸方向に沿う３〜４個の釘を設けており、前記釘は前記小穴内に挿入して前記拘束環と前記デリバリーチューブを結合して一体となり、前記デリバリーチューブの前進若しくは回転を押動した時、前記拘束環も一緒に前進或いは回転でき、前記デリバリーチューブが後退した時、前記拘束環と前記デリバリーチューブが分離できる。
【００３６】
更に、前記拘束環と前記デリバリーチューブの間の結合を固めるため、更に両者の間に縫合線を設計でき、また縫合線を体外にまで延長させ、クランプが満足なワーキング状態に達した時、体外で縫合線を切ると、両者を分離させることができる。
【００３７】
本明細書の意味での「先端」とは、前記弁膜留め具が体内にデリバリーされた後、操作者から離れていく端をいい；本明細書の意味での「後端」とは、前記弁膜留め具が体内にデリバリーされた後、操作者に近い端をいい；かつ本明細書の意味での「前」、「前方」とは、デリバリー軸に沿って操作者から離れた方向をいい、「後」、「後方」とはデリバリー軸に沿って操作者に近い方向をいう。
【００３８】
本発明に係る前記弁膜留め具植込術は、心尖部穿刺を通じてデリバリーシースを挿入して僧帽弁の付近に到達し、この場合のデリバリーシースの設計が直線形となる。別の実施態様は、大腿動脈の穿刺を通じてデリバリーシースを大腿動脈から上行大動脈まで逆行し、大動脈弁を横断して僧帽弁付近に到達し、この場合のデリバリーシースの設計は、先端が湾曲可能「Ｊ」形である。
【００３９】
本発明は、僧帽弁逆流の治療に用いられる以外に、三尖弁逆流の治療にも用いらせることができ、数個のシート状組織を保持する必要がある時の他の低侵襲外科手術（心臟以外の手術を含む）にも用いらせることができる。
【発明の効果】
【００４０】
（1）低侵襲の植込：本発明に係る弁膜留め具を植え込む時、開胸の必要がなく、心尖部又は外周動脈を経て植え込むため、傷口が小さく、心停止及び体外循環の必要もなく、低侵襲手術に属し、従来の外科手術のハイリスク或いは禁忌の患者にも用いらせることができる。
（２）製造が簡単、成熟：本発明に係る留め具の設計が簡単で、その製造方法は現在常用されている血管ステントとデリバリーシステムに類似するため、製造が相対的に簡単、成熟している。
（３）手術の操作難易度が低い：本発明の一実施形態は、心尖部ルートを経て完成し、前胸部から左心室に入って弁膜箇所まで直接に到達し、手術の入口部から弁膜までの距離が非常に近く、シースのアクセスルートが真っ直ぐで短く、デリバリーシステムの湾曲を調整する必要がないため、調整や制御しやすく、手術操作も比較的容易である。
（４）確実な効果：外科のエッジトゥエッジ縫合技術の僧帽弁逆流に対する治療作用は、明確に実証されている。本発明に係る弁膜留め具は、現在の外科手術のエッジトゥエッジ縫合技術原理に基づいて設計され、留め具が植え込まれた後、最終的に僧帽弁の両弁尖を止め、外科のエッジトゥエッジ縫合手術と同様の効果を奏する。
【００４１】
以下、本発明の目的、特徴及び効果を十分理解してもらうため、添付図面を組み合わせて本発明の思想、具体的な構造及び生じる技術効果について更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】心臓の解剖学的構造を示す模式図であり；図内のＨ１が上大静脈、Ｈ２が下大静脈、Ｈ３が右心房、Ｈ４が三尖弁、Ｈ５が右心室、Ｈ６が肺動脈弁、Ｈ７が肺動脈、Ｈ８が肺静脈、Ｈ９が左心房、Ｈ１０が僧帽弁、Ｈ１１が左心室、Ｈ１２が大動脈弁、Ｈ１３が大動脈、Ｈ１４が下行大動脈、Ｈ１５が酸素化された血液、Ｈ１６が非酸素化血液である。
【図２ａ】外科の僧帽弁エッジトゥエッジ縫合技術原理図であり、図２ａは僧帽弁が閉じた時のものである。
【図２ｂ】外科の僧帽弁エッジトゥエッジ縫合技術原理図であり、図２ｂは僧帽弁が開いた時のものである。
【図３】本発明の好ましい実施例に係る第１保持部材及び第２保持部材の結合を示す模式図である。
【図４】本発明の好ましい実施例に係る第１保持部材の構造を示す模式図である。
【図５】本発明の好ましい実施例に係る第２保持部材の構造を示す模式図である。
【図６ａ】本発明の好ましい実施例に係る第１保持部材の立体構造を示す模式図である。
【図６ｂ】本発明の好ましい実施例に係る第１保持部材の立体構造を示す模式図である。
【図７ａ】本発明の好ましい実施例に係る第２保持部材の立体構造を示す模式図である。
【図７ｂ】本発明の好ましい実施例に係る第２保持部材の立体構造を示す模式図である。
【図８】本発明の好ましい実施例に係る拘束環の立体構造を示す模式図である。
【図９】デリバリー装置の三層構造を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図３乃至図５は、本発明に係る僧帽弁の弁膜留め具の構造を示す模式図である。該弁膜留め具は、第１保持部材１と第２保持部材２とを包括し、第１保持部材がＶ字形を呈する一対の第１保持アーム１１と前記一対の第１保持アーム１１に連結するロック棒１２を含み、第２保持部材がＶ字形を呈する一対の第２保持アーム２１と前記一対の第２保持アーム２１に連結するロックリング２２を含み、ロック棒１２とロックリング２２が互いにマッチして連結することができ、第１保持アーム１１の両アーム間の夾角が第２保持アーム２１の両アーム間の夾角よりやや大きい、すなわち、第１保持アーム１１の傾斜角αが第２保持アーム２１の傾斜角βよりやや小さく、第１保持アーム１１の傾斜角αは第１保持アーム１１がロック棒１２の軸方向と直交する夾角を意味し、第２保持アーム２１の傾斜角βは第２保持アーム２１がロックリング２２の軸方向と直交する夾角を意味し、αは好ましくは２５度であり、βが好ましくは３０度であり、前記一対の第１保持アーム１１及び前記一対の第２保持アーム２１が各々１対１対応となり、それらが閉じた後、互いに圧縮する力を生じることで、２組の保持具を構成し、僧帽弁の弁膜を挟持するために用いられる。本発明の他の実施例において、前記第１保持アームはロックリング上に設けられることができ、前記第２保持アームがロック棒上に設けられることができ、本発明の保持原理を満たすことができるだけでよい。
【００４４】
本実施例において、ロック棒１２とロックリング２２を連結部材とし、本実施例における該連結部材は、各々第１保持アーム１１と第２保持アーム２１と直接連結するため、記述の便宜のため、本実施例が各々ロック棒１２及びロックリング２２を第１保持部材１及び第２保持部材２の構成部分として定義する。本発明の他の実施例において、ロック棒及びロックリングもその他の構造を通じて第１保持部材及び第２保持部材に関連付けることできる。
【００４５】
図６ａ乃至図７ｂからも分かるように、第１保持アーム１１の下表面に鋸歯状の突起１１１を有し、第２保持アーム２１の上表面にも対応する鋸歯状の突起２１１を有し、こうして保持アームと弁膜組織との間の摩擦力を増大することで、挟持した弁膜組織の滑り落ちを防止できる。本発明の他の実施例において、前記突起は、波状或いは棘状等にすることもできる。
【００４６】
前記ロック棒１２は、角柱形で、前記ロックリング２２内に角柱形のアイ部２２１を設けており、ロック棒１２の外形と丁度マッチし、ロック棒１２をロックリング２２に挿入した後、回転変位又は傾斜が発生しない。前記ロック棒１２上に弾性差込片１３を更に設けており、該弾性差込片の開口方向が第１保持アーム１１に向かい、かつ第１保持アーム１１のロック棒１２上における固定位置までの距離がロックリング２２の軸方向の長さより小さいか又は等しい。組み立てる時、ロック棒１２を後端からロックリング２２のアイ部２２１内に挿入すると、弾性差込片１３を通過する時に、弾性差込片が引き込み、弾性差込片１３を越えた後、２枚の差込片が自動的に張り出してロックリング２２を係止し、従ってロック棒１２との相対位置をロックし、該ロック位置も第１保持アーム１１と第２保持アーム２１の保持状態を決定する。弾性差込片１３をロック部材とすると、弾性高分子材料或いは弾性金属材料で製造できる。本発明の他の実施例において前記ロック部材はスプリング具有ポッチ或いは他の形の係止部材とすることもできる。
【００４７】
更に、前記ロック棒１２の後端（図内では下端）に接続口１４を更に設けており、デリバリー装置に接続するために用いられ、その接続方式は、ネジ接続とすることができる。
【００４８】
本実施例の弁膜留め具は、拘束環３（図８）を更に含み、メスネジ３１と３個の小穴３２とを備え、本実施例のロックリング２２の外表面にオスネジ２２２（図７ａ及び図７ｂ）を有し、ロックリング２２は必要性に応じて拘束環３内に締め込み又は締め出すことができる。より良好に締め込む及び締め出すため、前記２個の第２保持アーム２１が前記ロックリング２２の前端平面の外縁部に近い場所に設けられ；ロックリング２２が完全に締め込んだ後、該拘束環３は第１、第２保持アームを軸心線へ引き寄せて、閉じる役割を果たし、より一層保持アームの弁膜組織を挟持する能力を向上し、また挟持した弁膜組織を中心へ引き込むことができ、近付けの程度は拘束環３とロックリング２２の相対位置を調整することによって決定できる。拘束環３の後端の３個の小穴３２は、デリバリーチューブ上の釘の挿入に用いられるため、従ってデリバリーチューブに接続する。
【００４９】
図９は、本実施例のデリバリー装置の構造を示す模式図である。該デリバリー装置は、デリバリーバー４とデリバリーチューブ５とデリバリーシース６とを包括し、これらの後端は手術操作者に押し引き、回転等の操作を行わせることができ；デリバリーバー４は、第１保持部材１のロック棒１２に接続するために用いられ、その先端にオスネジを設けて接続口１４と互いにマッチするために用いられ；デリバリーチューブ５の先端に３個の釘５１が設けられ、拘束環３の後端の３個の小穴３２と互いにマッチし、釘５１は小穴３２内に挿入して前記拘束環３とデリバリーチューブ４を結合して一体となり、デリバリーチューブ４の前進若しくは回転を押動した時、前記拘束環３も一緒に前進或いは回転でき、デリバリーチューブ４が後退した時、拘束環３とデリバリーチューブ４が分離できる。拘束環３とデリバリーチューブ４の間の結合を固めるため、更に両者の間に縫合線を設計でき、また縫合線を体外にまで延長させ、保持が満足なワーキング状態に達した時、体外で縫合線を切ると、両者を分離させることができ；デリバリーシース６は、デリバリーのために軌道を提供し、デリバリーバー４及びデリバリーチューブ５の押動を通じて、保持アームをデリバリーシース内で移動させ、体外から心臟内に入り、デリバリーシースも人体組織の保持アームによる損傷から保護できる。
【００５０】
該弁膜留め具は、３つの形態を有し、各々が完全に半径方向に収縮する第１形態、完全に半径方向に拡張する第２形態及び半収縮半拡張（保持状態）の第３形態であり；前記第１形態は、前記留め具がカテーテルでデリバリーされた時の形態で、すなわち、第１保持アーム１１と第２保持アーム２１がいずれもデリバリーシース６内に収まる形態であり；前記第２形態は、前記留め具がデリバリーシース６内から解放された後の形態で、この場合、第１保持アーム１１及び第２保持アーム２１はいずれも完全に外向きに展開し、また両者を各々弁膜の両側に位置決めさせることで、次ステップの保持のために準備でき；前記第３形態は、前記留め具で弁膜組織を挟持した後のワーキング形態であり、すなわち、ロックリング２２が拘束環３に締め込んだ後、両者の位置が固定している時の形態である。
【００５１】
該弁膜留め具の好ましい使用ルートは、心尖部穿刺であり、前胸部から左心室に入って弁膜箇所まで直接に到達し、手術の入口部から弁膜までの距離が非常に近く、シースのアクセスルートが真っ直ぐで短く、デリバリーシステムの湾曲を調整する必要がないため、調整や制御しやすく、手術操作も比較的容易である。
【００５２】
本実施例の弁膜留め具は、レーザーカット・彫刻技術で製造される。ただし該製造方法は、唯一ではなく、他の好ましい実施例において、一体成形の３Ｄプリンタ技術で製造することもできる。本実施例の基本材料は、常用のニッケルチタン合金で、デリバリーチューブ、デリバリーシース及び拘束環がポリエチレン等といった常用材料で、デリバリーバーがステンレス鋼である。
【００５３】
本実施例の弁膜留め具は、実際に植え込む時、以下のステップを用いることができる。
【００５４】
１）体外において、留め具の第１保持部材を第２保持部材の内部から通してデリバリーバーと接続し、デリバリーバーがデリバリーチューブ内に位置し；第２保持部材をデリバリーチューブと接続し、デリバリーチューブもデリバリーシース内に位置し、最終的に第１保持部材及び第２保持部材をいずれもデリバリーシース内に位置させることができ；
２）デリバリーシースを左心室に挿入した後、僧帽弁の弁口を横断して左心房に到達し、デリバリーシースを引き戻して第１保持部材をデリバリーシースから離脱させると共に左心房内で開かせ；
３）引き続きデリバリーシースを左心室まで引き戻し、第２保持部材をデリバリーシースから離脱させると共に左心室内で開かせ；
４）第２保持部材を上へ押し上げて、僧帽弁の弁尖を左心房に向かって押すと共に動きを減らさせ、第１保持部材を下へ引っ張り、差込片がロックリングのアイ部を通過した後、２組の保持アームが堅牢に閉じて保持具を形成させ、２組の保持具が２個の僧帽弁の弁尖を挟持し；
５）デリバリーシースを上へ押し上げて２組の保持具の一部をデリバリーシースに収め、デリバリーチューブの回転によって拘束環を回転し、２組の保持具を拘束環内に収納して軸心線へ引き寄せ；
６）デリバリーシースを引き戻し、デリバリーバーを締め出し、拘束環とデリバリーチューブを分離させ、最終的に留め具を解放して手術を完了し、留め具が体内に留置し、僧帽弁の弁尖を保持する。
【００５５】
なお、本発明では好ましい実施例を前述の通り開示したが、これらは決して本発明に限定するものではない。当業者が格別な創意工夫を要しなくとも本発明の思想に基づいて様々な修正及び変化を行うことができることは、理解されるべきである。よって、当業者が本発明の思想に基づいて従来技術を踏まえて論理分析、推理又は有限な実験を通じて得られた技術的解決策は、均しく特許請求の範囲で確定される保護範囲内に含まれることは勿論である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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