(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側に広がって心臓の一部分を包囲するように適合された、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークを備える自己拡張型ワイヤフレームワークデバイスであって、
前記自己拡張型ワイヤフレームワークが、
前縁からハブまで伸長する一組の隣接した関節のある（articulated)ワイヤループを備え、
前記一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループが、
前記前縁に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部まで伸長する頂部セグメントと、
前記左側中間湾曲部から前記ハブまで伸長する左支柱と、
前記右側中間湾曲部から前記ハブまで伸長する右支柱と、
前記左支柱及び前記右支柱の位置を固定する前記ハブ上の固定の支柱取付け点とを備え、
前記一組の関節のあるワイヤループの前記各関節のあるワイヤループにおいて、第１の関節のあるワイヤループの右支柱が隣接する関節のあるワイヤループの左支柱に絡み合わされ、
前記左側中間湾曲部及び前記右側中間湾曲部が張力をもたらすことによって、前記一組の関節のあるワイヤループが円周方向に広がる動作を行い、前記自己拡張型フレームワークが展開チューブから展開されるにつれて外側に曲がり、前記自己拡張型ワイヤフレームワークと前記ポリマーフィルムとを外側に広げる、
前記自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項２】
自己拡張型ワイヤフレームワークが展開チューブの内部に配置されている、請求項１に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項３】
内部通路を取り囲む外表面と、前記内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブと、
ポリマーフィルムで被覆され、前記展開アパーチャから摺動可能に伸長するように前記内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合された、自己拡張型ワイヤフレームワークと
を備える自己拡張型ワイヤフレームワークデバイスであって、
前記自己拡張型ワイヤフレームワークが、
前縁からハブまで伸長する一組の隣接した関節のあるワイヤループを備え、
前記一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループが、
前記前縁に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部まで伸長する頂部セグメントと、
前記左側中間湾曲部から前記ハブまで伸長する左支柱と、
前記右側中間湾曲部から前記ハブまで伸長する右支柱と、
前記左支柱及び前記右支柱の位置を固定する前記ハブ上の固定の支柱取付け点とを備え、
前記一組の関節のあるワイヤループの前記各関節のあるワイヤループにおいて、第１の関節のあるワイヤループの右支柱が隣接する関節のあるワイヤループの左支柱と絡み合わされ、
前記左側中間湾曲部及び前記右側中間湾曲部が張力をもたらすことによって、前記一組の関節のあるワイヤループが円周方向に広がる動作を行い、前記自己拡張型フレームワークが前記展開チューブから展開されるにつれて外側に曲がり、前記自己拡張型ワイヤフレームワークと前記ポリマーフィルムとを外側に広げる、心臓外デバイスの展開を容易にするように適合された、
前記自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項４】
左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて徐々に広がることができるように丸くされるか、又は
前記左側中間湾曲部及び前記右側中間湾曲部が、前記自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて広がることができるように平滑にされる、
請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項５】
左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて即時に広がる配置を可能にするように、複数の湾曲部をさらに備える、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項６】
関節のあるワイヤループが、平坦なワイヤ、楕円形のワイヤ、丸いワイヤ、丸くないワイヤを含む、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項７】
一組の関節のあるワイヤループが、少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、又は２１以上の関節のあるワイヤループを含む、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項８】
左支柱及び右支柱が別個にハブに接続される、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項９】
一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループが、隣接した関節のあるワイヤループと少なくとも部分的に重なり合って配置される、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項１０】
ポリマーフィルムが、自己拡張型ワイヤフレームワークの内側、前記自己拡張型ワイヤフレームワークの外側、又は前記自己拡張型ワイヤフレームワークを挟み込むように前記自己拡張型ワイヤフレームワークの内側及び外側にある、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項１１】
左支柱及び右支柱がそれぞれ、中間湾曲部に接続された湾曲部端部とハブ端部とを備え、前記ハブ端部が固定の支柱取付け点でハブに固定される、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【請求項１２】
展開チューブが、内部通路を取り囲む外表面と、前記内部通路の一端にある展開アパーチャとを有し、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークが、前記展開アパーチャから摺動可能に伸長するように前記内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合される、請求項１又は３に記載の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、補助心臓の分野に関し、より詳細には、心臓外デバイスを低侵襲的に送達する方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の範囲を限定するものではないが、本発明の背景について、低侵襲性の心臓外デバイスを送達又は展開する方法及びデバイスと関連して説明する。心筋梗塞又はＣＨＦを患っている患者の１つの治療法は、直接心臓圧迫デバイス（direct cardiac compression
device）を埋め込むというものである。現在、胸骨切開術は、心臓圧迫デバイスを埋め
込む好ましい方法である。胸骨切開術は、胸骨に沿って垂直方向のインライン切開を行い、その後に胸骨自体を分割する、即ち「亀裂を入れる」、一種の外科処置である。この処置により、外科処置のために心臓にアクセスできるようになる。Anstadtカップなどの従来の直接心臓圧迫デバイスは、埋め込みのために胸骨切開術を要するが、これは非常に痛みの強い処置である。不都合なことに、胸骨切開術は回復期間が長く、感染リスクが高い。さらに、これらの不安定な患者に要する手術に時間がかかるため、合併症のリスクが高い。
【０００３】
様々なタイプの補助心臓を低侵襲的に埋め込む現在の方策には、比較的時間がかかる困難な処置であるという欠点があるため、患者に対するストレスが増し、好ましい結果を得る可能性が低減される。現在の低侵襲性デバイスは、心膜と心臓との間に配置されたガイドワイヤのシステムを介して展開される。直接心臓圧迫デバイス（ＤＣＣＤ）などの低侵襲性の補助的なバイオテクノロジー装置を、ガイドワイヤを使用せずに低侵襲的手法で挿入することが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、ガイドワイヤの補助なしで展開される低侵襲性デバイスの必要性を認識した。挿入処置を加速させることに加えて、本発明は、ガイドワイヤが患者に絡まるリスクを低減する。
【０００５】
本発明は、自己拡張型ワイヤフレームワークを提供し、自己拡張型ワイヤフレームワークは、外側に広がって心臓の一部分を包囲するように適合された、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークを備え、自己拡張型ワイヤフレームワークは、前縁からハブまで伸長する一組の関節のある（articulated)ワイヤループを備え、一組のワイヤループの各関節のあるワイヤループは、前縁に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部まで伸長する頂部セグメントと、左側中間湾曲部からハブまで伸長する左支柱と、右側中間湾曲部からハブまで伸長する右支柱と、左支柱及び右支柱の位置を固定するハブ上の固定の支柱取付け点とを備え、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が張力をもたらすことによって、自己拡張型ワイヤフレームワーク及びポリマーフィルムが円周方向に広がる動作を行い、自己拡張型フレームワークが展開チューブから展開されるにつれて外側に曲がる。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて徐々に広がることができるように丸くされてもよい。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて広がることができるように平滑にされてもよい。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて即時に広がる配置を可能にするように、複数の湾曲部をさらに備えてもよい。関節のあるワイヤループは丸くないワイヤであってもよい。一組の関節のあるワイヤループは、少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、又は２１以上の関節のあるワイヤループを含んでもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱に接続されてもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱と絡み合って（intertwined）いてもよい。左支柱及び右支柱は個別にハブで接続されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループに隣接して配置されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループと少なくとも部分的に重なり合って配置されてもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの内側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの外側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークを挟み込むようにその内側及び外側にあってもよい。左支柱及び右支柱はそれぞれ、中間湾曲部に接続された湾曲部端部とハブ端部とを備えてもよく、ハブ端部は固定の支柱取付け点でハブに固定されてもよい。デバイスは、内部通路を取り囲む外表面と、内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブをさらに備えてもよく、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークは、展開アパーチャから摺動可能に伸長するように内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合される。自己拡張型ワイヤフレームワークは展開チューブの内部に配置されてもよく、頂部セグメントは曲げられ、左側中間湾曲部及び右側中���湾曲部は真っ直ぐにされる。
【０００６】
本発明は、心臓外デバイスの展開を容易にするように適合された自己拡張型フレームワークデバイスを提供し、自己拡張型フレームワークデバイスは、内部通路を取り囲む外表面と、内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブと、ポリマーフィルムで被覆し、展開アパーチャから摺動可能に伸長するように内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合された、自己拡張型ワイヤフレームワークとを備え、自己拡張型ワイヤフレームワークは、前縁からハブまで伸長する一組の関節のあるワイヤループを備え、一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、前縁に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部まで伸長する頂部セグメントと、左側中間湾曲部からハブまで伸長する左支柱と、右側中間湾曲部からハブまで伸長する右支柱と、左支柱及び右支柱の位置を固定するハブ上の固定の支柱取付け点とを備え、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が張力をもたらすことによって、自己拡張型ワイヤフレームワーク及びポリマーフィルムが円周方向に広がる動作を行い、自己拡張型フレームワークが展開チューブから展開されるにつれて外側に曲がる。
【０００７】
自己拡張型ワイヤフレームワークは、展開チューブの内部に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が比較的真っ直ぐにされるようにして、頂部セグメントは曲げられる。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開チューブから展開されるにつれて徐々に広がることができるように丸くされる。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開チューブから展開されるにつれて広がることができるように平滑にされる。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開チューブから展開されるにつれて即時に広がる配置を可能にするように、複数の湾曲部をさらに備える。関節のあるワイヤループは丸くないワイヤであってもよい。一組の関節のあるワイヤループは、少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、又は２１以上の関節のあるワイヤループを含んでもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱に接続されてもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱と絡み合っていてもよい。左支柱及び右支柱は個別にハブで接続されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループに隣接して配置されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループと少なくとも部分的に重なり合って配置されてもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの内側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの外側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークを挟み込むようにその内側及び外側にあってもよい。左支柱及び右支柱はそれぞれ、中間湾曲部に接続された湾曲部端部とハブ端部とを備えてもよく、ハブ端部は固定の支柱取付け点でハブに固定されてもよい。デバイスは、内部通路を取り囲む外表面と、内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブをさらに備えてもよく、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークは、展開アパーチャから摺動可能に伸長するように内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合される。自己拡張型ワイヤフレームワークは展開チューブの内部に配置されてもよく、頂部セグメントは曲げられ、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は真っ直ぐにされる。
【０００８】
本発明は、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークを備える自己拡張型ワイヤフレームワークを提供する。ポリマーフィルムは、拡張期心不全のための受動デバイスを目的とした受動的被覆であってもよい。受動的被覆は、心臓を圧迫する液体で受動的に満たされた１又は２以上の液体チャンバを含んでもよい。受動的被覆は、所望に応じて受動チャンバ内の液体の量を調節するポートを含んでもよい。
【０００９】
別の実施形態では、ポリマーフィルムは、心臓を補助する能動的膨張チャンバを含んでもよい。デバイスは、心臓にぴったり合うように適合された、心臓と接触しているポリマーフィルムと、生体適合性の内側フィルムと接触している外側フィルムと、生体適合性の内側フィルムと外側フィルムとの間に形成された１又は２以上の液体チャンバと、１又は２以上の液体チャンバと液体連通している液体接続とを備え、液体は、心収縮中は液体接続を通して１又は２以上の液体チャンバに入って心臓を選択的に圧迫し、リコイル中は、液体は液体接続を通して１又は２以上の液体チャンバを出て、心臓を減圧させる。デバイスは、生体適合性の内側メンブレンを加圧して心臓を圧迫し、生体適合性の内側メンブレンを減圧して心臓を膨らます助けとなる、液体接続に動作可能にリンクされた空気圧ドライバをさらに備えてもよい。別の実施形態では、ポリマーフィルムは、心臓に空気圧で固定されて、内側フィルムが心臓を引いて開け、心臓を膨らます助けとなり得るようにした、生体適合性内側フィルムを備える。
【００１０】
別の実施形態では、ポリマーフィルムは、一組の能動チャンバと一組の受動チャンバとを含んでもよい。デバイスは、心臓にぴったり合うように適合された１又は２以上の受動チャンバを備える、内側ポリマーフィルムを備える。１又は２以上の受動チャンバはそれぞれ、固定量の液体で別個に満たされてもよい。液体のこの固定量は、１又は２以上の受動チャンバのサイズを、結果として心臓に対するデバイスの適合を変化させるポートによって変更されてもよい。デバイスはまた、内側フィルムと接触している外側フィルムと、内側フィルムと外側フィルムとの間に形成された１又は２以上の液体チャンバと、１又は２以上の液体チャンバと液体連通している液体接続とを備え、液体は、心収縮中は液体接続を通して１又は２以上の液体チャンバに入って心臓を選択的に圧迫し、リコイル中は、液体は液体接続を通して１又は２以上の液体チャンバを出て、心臓を減圧させる。デバイスは、生体適合性の内側メンブレンを加圧して心臓を圧迫し、生体適合性の内側メンブレンを減圧して心臓を膨らます助けとなる、液体接続に動作可能にリンクされた空気圧ドライバをさらに備えてもよい。別の実施形態では、ポリマーフィルムは、心臓に空気圧で固定されて、内側フィルムが心臓を拡張させ、心臓を膨らます助けとなり得るようにした、生体適合性内側フィルムを備える。
【００１１】
本発明は、自己拡張型フレームワーク送達デバイスを使用して心臓に対してＤＣＣＤデバイスを埋め込む方法を提供し、方法は、自己拡張型フレームワーク送達デバイスを提供するステップであって、デバイスが、内部通路を取り囲む外表面と内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブと、ポリマーフィルムで被覆し、展開アパーチャから摺動可能に伸長するように内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合された、自己拡張型ワイヤフレームワークとを備え、自己拡張型ワイヤフレームワークが、前縁からハブまで伸長する一組の関節のあるワイヤループを備え、一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループが、前縁に配置され、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部まで伸長する頂部セグメントと、左側中間湾曲部からハブまで伸長する左支柱と、右側中間湾曲部からハブまで伸長する右支柱と、左支柱及び右支柱の位置を固定するハブ上の固定の支柱取付け点とを備え、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部が張力をもたらすことによって、自己拡張型ワイヤフレームワーク及びポリマーフィルムが円周方向に広がる動作を行い、自己拡張型フレームワークが展開チューブから展開されるにつれて外側に曲がる、ステップと、展開チューブを胸郭に挿入するステップと、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークを展開アパーチャから展開するステップと、自己拡張型フレームワークを左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部で外側に曲げて、心臓の心尖部の辺りにある関節のあるワイヤループの前縁を円周方向に広げるステップと、心臓の一部分を包囲するように、自己拡張型ワイヤフレームワークを展開アパーチャから伸長させるステップとを含む。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて徐々に広がることができるように丸くされてもよい。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて広がることができるように平滑にされてもよい。左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は、自己拡張型ワイヤフレームワークが展開されるにつれて即時に広がる配置を可能にするように、複数の湾曲部をさらに備えてもよい。関節のあるワイヤループは丸くないワイヤであってもよい。一組の関節のあるワイヤループは、少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、又は２１以上の関節のあるワイヤループを含んでもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱に接続されてもよい。左支柱は、中間湾曲部とハブとの間で右支柱とつながっていてもよい。左支柱及び右支柱は個別にハブで接続されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループに隣接して配置されてもよい。一組の関節のあるワイヤループの各関節のあるワイヤループは、隣接した関節のあるワイヤループと少なくとも部分的に重なり合って配置されてもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの内側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークの外側にあってもよい。ポリマーフィルムは、自己拡張型ワイヤフレームワークを挟み込むようにその内側及び外側にあってもよい。左支柱及び右支柱はそれぞれ、中間湾曲部に接続された湾曲部端部とハブ端部とを備えてもよく、ハブ端部は固定の支柱取付け点でハブに固定されてもよい。デバイスは、内部通路を取り囲む外表面と、内部通路の一端にある展開アパーチャとを有する展開チューブをさらに備えてもよく、ポリマーフィルムで被覆された自己拡張型ワイヤフレームワークは、展開アパーチャから摺動可能に伸長するように内部通路内に摺動可能に配置され、外側に広がって心臓のより大きい部分を包囲するように適合される。自己拡張型ワイヤフレームワークは展開チューブの内部に配置されてもよく、頂部セグメントは曲げられ、左側中間湾曲部及び右側中間湾曲部は真っ直ぐにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の特徴及び利点をさらに完全に理解するため、以下、本発明の詳細な説明を添付図面と併せて参照する。
【図１】本発明の一実施形態を示す正面図である。
【図２ａ−２ｂ】自己拡張型ワイヤフレームワークの要素を示す概略図である。
【図３ａ−３ｅ】プラスチックの心臓模型に対する連続した展開量での本発明を示す図である。
【図４ａ−４ｄ】単一の関節のあるワイヤループが展開チューブに引き込まれているところを示す本発明の一実施形態の側面図である。
【図５ａ−５ｄ】単一の関節のあるワイヤループが展開チューブに引き込まれているところを示す本発明の一実施形態の正面図である。
【図６ａ−６ｃ】関節のあるワイヤループ内の中間湾曲部の異なる設計を示す本発明の他の実施形態の図である。
【図７ａ−７ｄ】丸くされた中間湾曲部を備えた単一の関節のあるワイヤループが展開チューブに引き込まれているところを示す本発明の一実施形態の側面図である。
【図８ａ−８ｄ】二重の中間湾曲部を備えた単一の関節のあるワイヤループが展開チューブに引き込まれているところを示す本発明の一実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の様々な実施形態の作製及び使用について以下に詳細に説明するが、本発明は、多種多様な特定の文脈で具現化することができる、多くの適用可能な発明の概念を提供することが認識されるべきである。本明細書で説明する特定の実施形態は、本発明を作製及び使用する特定の手法の単なる例証であり、本発明の範囲を制限するものではない。
【００１４】
本発明の理解を容易にするため、多数の用語を以下に定義する。本明細書で定義する用語は、本発明に関連する分野の当業者によって共通して理解されるような意味を有する。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」などの用語は、単数の実体のみを指すことを意図するものではなく、例証のために特定の例が使用されてもよい一般的分類を含む。本明細書の専門用語は、本発明の特定の実施形態について記載するのに使用されるが、それらの用法は、特許請求の範囲で概説されるようなものを除いて、本発明を制限するものではない。
【００１５】
中期／長期的支援に具体的に適応した異なるデバイスが今日存在するが、直接心臓圧迫及び大動脈圧迫をもたらすデバイスは、単一のデバイス設計で拡張期及び収縮期両方の心不全に対処することができるので、心臓デバイスの業界における顕著な革新を表す。
【００１６】
本発明は、低侵襲性埋め込み装置及び方法を対象とし、ＣＨＦ患者の生命を救い、それらの患者の入院を大幅に短縮するように適合される。本発明を、薬物療法及び運動プログラムと組み合わせて用いることで、本発明にしたがって、心臓圧迫デバイスなどのデバイスが展開されている患者の多くは、僅か３週間程度で心機能を回復させることができるので、入院を短縮し、生活の質を向上させることができる。
【００１７】
上述したように、直接心臓圧迫デバイスは、埋め込みのために胸骨切開術を要する。対照的に、本発明は、支援デバイス又はガイドワイヤを何ら必要とせずに、低侵襲性切開を用いて少なくとも展開可能なデバイスを迅速に埋め込むことができる。これによって、患者がより短期間で回復することができ、結果として入院が短縮され、感染症の確率が低下する。
【００１８】
本明細書で使用するとき、「ポリマー」又は「ポリマーフィルム」という用語は、生体適合性であるポリマー組成物を表すのに使用される。適切な生体適合性で生物学的安定性の埋め込み可能な材料の非限定例としては、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーン、ポリシロキサンウレタン、水素化ポリスチレン−ブタジエンコポリマー、エチレン−プロピレンとジシクロペンタジエンのターポリマー、及び／又は水素化ポリ（スチレン−ブタジエン）コポリマー、ポリ（テトラメチレン−エーテルグリコール）ウレタン、ポリ（ヘキサメチレンカーボネート−エチレンカーボネートグリコール）ウレタンのエラストマー性ポリウレタン、ラテックス、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタン、シリコーン、ポリシロキサンウレタン、水素化ポリスチレン−ブタジエンコポリマー、エチレン−プロピレンとジシクロペンタジエンのターポリマー、水素化ポリ（スチレン−ブタジエン）コポリマー、ポリ（テトラメチレン−エーテルグリコール）ウレタン、ポリ（ヘキサメチレンカーボネート−エチレンカーボネートグリコール）ウレタン、並びにそれらの組み合わせがあげられるが、それらに限定されない。それに加えて、本発明は、生体適合性で生物学的安定性の埋め込み可能なポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタンなどで作られたフィラメントで補強されてもよい。それに加えて、デバイスは、デバイスの異なる領域において異なる材料から作られてもよい。
【００１９】
本発明は、内表面及び外表面を有する展開チューブと、内表面に沿って摺動可能な自己拡張型ワイヤフレームワークとを備えるデバイスとして、概括的に見ることができる。図１に示されるように、本発明の実施形態１００は自己拡張型ワイヤフレームワーク２００を有する展開チューブ４００を備え、自己拡張型ワイヤフレームワーク２００はポリマーフィルム２２１を有し、展開チューブ４００から部分的に展開される。一実施形態では、ＤＣＣＤデバイス（図示なし）を、展開チューブ４００内に引き込まれる前の自己拡張型ワイヤフレームワーク１００に取り付けることができる。
【００２０】
図１は、ポリマーフィルム２２１がチューブ４００から展開される６つの関節のあるワイヤループ２２０と接触している、フレームワーク２００を有するデバイス１００を示している。前縁又は頂部セグメント３００は、心臓（図示なし）の周囲にある展開されたデバイス１００を包囲するフレームワーク２００を形成する。自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、互いに隣接しているが絡み合っていない、ポリマーフィルム２２１内に配設された、複数の関節のあるワイヤループ２２０を備える。関節のあるワイヤループ２２０はそれぞれ、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂを含んで、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが回転し真っ直ぐになったときに張力を作り出す。関節のあるワイヤループ２２０は、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと、中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む。図１では、頂部セグメント３００は、外側に向けられるか、又はそれによって左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂを広げている。頂部セグメント３００がさらに軸線方向で展開されると、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂは、より真っ直ぐになるか伸ばされて、より高い弾性エネルギーを有する構成を形成するはずである。それぞれの左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがさらに回転し真っ直ぐになるにつれて、これにより、頂部セグメント３００が、フレームワークが初めに展開されたときの最初の広がる動作から真っ直ぐになるように配向される。
【００２１】
図２ａ及び２ｂは、ポリマーフィルム２２１の被覆を備えた自己拡張型ワイヤフレームワーク２００の要素の概略図を示している。自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、支柱３２１ａ及び３２１ｂとしてハブ（図示なし）まで伸長する左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂをそれぞれ備える、複数の関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅで構成される。自己拡張型ワイヤフレームワーク２００が展開チューブ（図示なし）に引き込まれているとき、又はその内部に適合するように圧縮されているとき、各関節のあるループ２２０の頂部セグメント３００は、展開チューブ（図示なし）の内部に適合するように曲げられ、共に圧縮される。各関節のあるループの中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂは真っ直ぐにされ、互いにより近づくように圧縮される。中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂを伸ばすこと又は真っ直ぐにすることは不安定であって、直線になる代わりに捻じれ又は回転を引き起こす（支柱３２１ａ及び３２１ｂが互いに対して固定されていない場合）。各関節のあるループ２２０の左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが共により近づくように圧縮されると、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂは回転し、頂部セグメント３００が面外に配向されて広がる動作を作り出す。伸ばすのが不安定である傾向により、各関節のあるループ２２０の頂部セグメント３００は、頂部セグメント３００が部分的に展開されると、フープ寸法から離れる方向で径方向外側に突出する。
【００２２】
図２ａは、隣接した関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅ及びポリマーフィルム２２１が展開チューブ（図示なし）から完全に展開されている、自己拡張型ワイヤフレームワーク２００の概略図及び全体形状を示している。前縁又は頂部セグメント３００は、心臓（図示なし）の周囲にある展開されたデバイスを包囲する円形のフレームワーク２００を形成する。自己拡張型ワイヤフレーム２００は、ポリマーフィルム２２１内に配設された複数の関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅを備える。関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅは、互いに隣接するが絡み合っていない。ポリマーフィルム２２１は、複数の関節のあるワイヤループ２２０の一方の側（内表面又は外表面）にあってもよい。ポリマーフィルム２２１は、サンドイッチ構成を形成する複数の関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅの両側（内表面及び外表面）にあってもよい。或いは、ポリマーフィルム２２１は単一のフィルムであってもよく、複数の関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅがポリマーフィルム２２１内に配設される。関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅはそれぞれ、図面に示されるような中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂを含んで、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが回転し真っ直ぐになると、張力を作り出す。関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅは、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと、中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む。支柱３２１ａ及び３２１ｂの位置は互いに対して固定されるので、支柱３２１ａ及び３２１ｂ自体は回転又は旋回することができず、結果として中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂ辺りでの動作を強制する。関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅそれぞれの左側中間湾曲部３２０ａ及び右側中間湾曲部３２０ｂは張力をもたらし、それによって自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、展開チューブ（図示なし）から展開されると、円周方向に広がる動作を行い、面外で終わる。フレームワーク２００をさらに展開することによって、フレームワーク２００を構成する関節のあるワイヤループ２２０ａ〜ｅそれぞれの左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが、より高い弾性エネルギーを有する構成で真っ直ぐになって、頂部セグメント３００が再び中心に向かって再配向される。
【００２３】
図２ｂは、展開チューブ（図示なし）から完全に展開されている、ポリマーフィルム２２１の被覆を含む重なり合った関節のあるワイヤループ２２０を有する、自己拡張型ワイヤフレームワーク２００の概略図及び全体形状を示している。前縁又は頂部セグメント３００は、心臓（図示なし）の周囲にある展開されたデバイスを包囲する円形のフレームワーク２００を形成する。自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、隣接したワイヤループ２２０が部分的に重なり合っている（ただし絡み合っていない）、部分的に重なり合うパターンでポリマーフィルム２２１内に配設された、複数の関節のあるワイヤループ２２０を備える。ポリマーフィルム２２１は、複数の関節のあるワイヤループ２２０の一方の側（内表面又は外表面）にあってもよい。ポリマーフィルム２２１は、サンドイッチ構成を形成する複数の関節のあるワイヤループ２２０の両側（内表面及び外表面）にあってもよい。或いは、ポリマーフィルム２２１は単一のフィルムであってもよく、複数の関節のあるワイヤループ２２０がポリマーフィルム２２１内に配設される。関節のあるワイヤループ２２０はそれぞれ、図面に示されるような中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂを含んで、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが回転し真っ直ぐになると、張力を作り出す。関節のあるワイヤループは、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと、中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む。支柱３２１ａ及び３２１ｂの位置は互いに対して固定されるので、支柱３２１ａ及び３２１ｂは回転又は旋回することができず、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂ辺りでの動作を強制する。関節のあるワイヤループ２２０それぞれの左側中間湾曲部３２０ａ及び右側中間湾曲部３２０ｂは張力をもたらし、それによって自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、展開チューブから展開されると、円周方向に広がる動作を行い、面外で終わる。フレームワーク２００をさらに展開することによって、フレームワーク２００を構成する関節のあるワイヤループ２２０それぞれの左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが、より高い弾性エネルギーを有する構成で真っ直ぐになって、頂部セグメント３００が再び中心に向かって再配向される。自己拡張型ワイヤフレームワーク２００は、ポリマーフィルム２２１で被覆された、部分的に重なり合う関節のあるワイヤループ２２０を有する。各関節のあるワイヤループは、左側中間湾曲部３２０ａ及び右側中間湾曲部３２０ｂを有する。隣接したワイヤループは、第１のワイヤループの左側中間湾曲部を第２のワイヤループの右側中間湾曲部の後方に配置することによって、第２のワイヤループと少なくとも部分的に重なり合い、このパターンは、所望の数の関節のあるワイヤループが達成されるまで繰り返される。
【００２４】
心尖部アプローチから心臓２を囲むように自己拡張型ワイヤフレームワーク２００を前進させることができる方法を例証するため、図３ａ〜３ｂは、（正常な成体のヒツジのＣＴスキャンから３Ｄプリントした）プラスチックの心臓模型２に対する連続した展開量での本発明の一実施形態を示している。
【００２５】
図３ａ〜３ｅは、展開チューブ４００から展開されたときのフレームワーク２００を広げること及び真っ直ぐにすることを示した。しかしながら、広がる動作は、図４〜８に見られるような単一の関節のあるワイヤループのみでも観察することができる。
【００２６】
図３ａは、プラスチックの心臓模型２に対して展開されるときの、展開チューブ４００内部で圧縮された自己拡張型ワイヤフレームワーク２００を示している。図３ａは、関節のあるワイヤループ２２０を備えたポリマーフィルム２２１を示しており、展開チューブ４００から展開される際に、頂部セグメント３００の側面に左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含んでいる。関節のあるワイヤループ２２０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００内にあるようにして、展開チューブ４００から展開される。
【００２７】
図３ｂは、プラスチックの心臓模型２に対して展開される際に、関節のあるワイヤループ２２０それぞれの頂部セグメント３００が円周方向に広がる動作を始め、面外に曲がり始めている、フレームワーク２００の最初の展開を示している。図３ｂは、関節のあるワイヤループ２２０を備えたポリマーフィルム２２１を示しており、展開チューブ４００から展開される際に、頂部セグメント３００の側面に左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含んでいる。関節のあるワイヤループ２２０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００から伸長するようにして、展開チューブ４００から展開される。
【００２８】
図３ｃは、外側に曲げられて頂部セグメント３００を外に広げている、中間湾曲部３２０に展開されたフレームワークを示している。プラスチックの心臓模型２に対して、フレームワーク２００が展開されるにつれて中間湾曲部３２０が通過する。図３ｃは、関節のあるワイヤループ２２０を備えたポリマーフィルム２２１を示しており、展開チューブ４００から展開される際に、頂部セグメント３００の側面に左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含んでいる。関節のあるワイヤループ２２０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂ並びにポリマーフィルム２２１が展開チューブ４００を越えて伸長するようにして、展開チューブ４００から展開される。
【００２９】
図３ｄは、より高い弾性エネルギーの形態を構成するように真っ直ぐになっている、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂに接続された支柱３２１ａ及び３２１ｂを示している。プラスチックの心臓模型２に対して、フレームワーク２００が展開されるにつれて中間湾曲部３２０が通過する。図３ｄは、関節のあるワイヤループ２２０を備えたポリマーフィルム２２１を示しており、展開チューブ４００から展開される際に、頂部セグメント３００の側面に左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含んでいる。関節のあるワイヤループ２２０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００を越えて伸長するようにして、展開チューブ４００から展開される。中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが真っ直ぐにされると、各関節のあるワイヤループ２２０の頂部セグメント３００は、最初の広がった位置から内側に再配向される。関節のあるワイヤループ２２０の再配向によって、各ワイヤループ２２０の頂部セグメント３００とポリマーフィルム２２１とが、心臓２の外周と接触することができる。  
【００３０】
図３ｅは、各関節のあるワイヤループ２２０が心臓２のより大きい部分を包囲するようにさらに拡張されている、フレームワーク２００の完全展開を示している。プラスチックの心臓模型２に対して、フレームワーク２００が展開されるにつれて中間湾曲部３２０が通過する。図３ｅは、関節のあるワイヤループ２２０を備えたポリマーフィルム２２１を示しており、展開チューブ４００から展開される際に、頂部セグメント３００の側面に左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含んでいる。関節のあるワイヤループ２２０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂ並びにポリマーフィルム２２１が展開チューブ４００を越えて伸長して、心臓２のより大きい部分を包囲するようにして、展開チューブ４００から展開される。
【００３１】
本発明の自己拡張型ワイヤフレームワークデバイスは、ポリマーフィルムが接続された複数の関節のあるワイヤループを含む。使用される関節のあるワイヤループの数は、メーカーの自由裁量によるものであり、展開可能なデバイスのサイズに応じて決まる。２つ程度の少ない関節のあるワイヤループを使用することができるが、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、又は１３以上のリンクされた関節のあるワイヤループにまで数を増加させることができる。関節のあるワイヤループはそれぞれ、中間湾曲部をハブ（図示なし）に接続する支柱を含む。支柱は、中間湾曲部に対して適所で固定されて、展開チューブから伸長されたときに広がりを誘導する。関節のあるワイヤループ間の張力によってリンクが動くことがあるので、固定位置はフレームワークの展開に伴って変わる場合がある。しかしながら、ループ間の支柱はまた、ワイヤフレームワークの最大拡張サイズを限定するために固定されてもよい。
【００３２】
図４ａ〜４ｄは、単一の関節のあるワイヤループ２２０が展開チューブ４００に引き込まれているところを示す、本発明の一実施形態の側面図を示している。図４ａでは、関節のあるループ２２０は、展開チューブ４００に引き込まれ始めており、それによって左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが共に圧縮されて、頂部セグメント３００が内側に動くことができる。図４ｂでは、関節のあるループ２２０は、展開チューブ４００に引き込まれ始めており、それによって左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが共に圧縮される。この時点で、頂部セグメント３００の広がりは、図４ａ及び４ｂの間で明白である。ワイヤループ２２０が面内で折り畳まれ、展開チューブ４００に押し込まれる代わりに、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂはそれぞれ回転して、それらの頂部セグメント３００を面外で配向する。図４ｃは、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが曲げられ、頂部セグメント３００を外側に広げている、配向されたワイヤループ２２０を示している。図４ｄは、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂまで展開チューブ４００に引き込まれている関節のあるワイヤループ２２０を示している。関節のあるワイヤループ２２０はそれぞれ、圧縮されてもされなくてもよい、展開チューブ４００内へと伸長する一対の支柱を有するようになる。本発明は、ループ端部が展開チューブ４００内で交差するか又は平行である場合に、依然として機能するであろう。
【００３３】
図５ａ〜５ｄは、展開チューブ４００に引き込まれており、図４ａ〜４ｄにそれぞれ対応する、単一の関節のあるワイヤループ２２０の正面図を示している。展開チューブ４００内における中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂの曲がりと広がりは、正面図では見ることができないが、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが共に圧縮されていることは明白である。図５ｂ及び５ｃは、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００内へと圧縮される際のワイヤループ２２０の再配向を示している。図５ｄは、中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂに達した後、頂部セグメント３００までのワイヤループの残りの部分が共に圧縮されて展開チューブ４００に引き込まれることを示している。しかしながら、この圧縮された形態は、ワイヤループ２２０が最初に展開されたときの図４ｄに示される最初の外側に広がった位置に至る、ループ２２０が展開される構成である。
【００３４】
本明細書に記載するように、心臓補助又は心臓圧迫デバイスなどの展開可能なデバイスの展開を可能にするように適合された装置、心臓の近くに配置される展開チューブの内部に適合するように折り畳み可能であり、次にガイドワイヤを何ら必要とせずに心臓を囲むように前進するように展開される、展開可能なデバイスを備えた自己拡張型ワイヤフレームワーク、展開可能なデバイスを係合し、展開可能なデバイスを拡張し、展開中に展開可能なデバイスを誘導するように適合された自己拡張型ワイヤフレームワークを含む、最少数の構成要素を備える装置、並びに、分離されるか又は単一ユニットに統合される自己拡張型ワイヤフレームワーク及び展開チューブを含む、本発明の装置及び方法には多数の特徴及び利点がある。
【００３５】
自己拡張型ワイヤフレームワークが展開チューブから展開されると、フレームワークの制御された拡張及び外側への曲がりによって、展開可能なデバイスの配置及び埋め込みを支援することができる。自己拡張型ワイヤフレームを構築するのに使用されるワイヤは、所望の拡張及び広がりを達成するが、展開中にワイヤフレームの反転を起こさない、適切なワイヤ剛性であることが必要になる。四辺形又は非円形のワイヤによって、展開チューブから展開する際に広がる動作を自然に引き起こすように、ワイヤ断面を配向させることが可能になる。一例は、心臓を囲んでデバイスの周囲に沿って配向された断面の長さが長い、長方形のワイヤであろう。さらに、展開可能なデバイスを自己拡張型ワイヤフレームワークと係合する際、自己拡張型ワイヤフラグメントは、関節のあるワイヤループそれぞれの頂部セグメント３００が面外にある、広がる位置にあるべきである。
【００３６】
本発明の他の実施形態では、関節のあるワイヤループの中間湾曲部をさらに丸くして、フレームワークが展開されるにつれて徐々に広がるようにすることができる。別の実施形態では、中間湾曲部は、複数の湾曲部（１つの中間湾曲部の代わりに２つの湾曲部）を備えることもできる。他の実施形態は、メーカーの好みに応じて、３、４、５、又は６以上の湾曲部を含むことができる。関節のあるワイヤループの菱形形状は、唯一可能な要素の設計ではない。曲がっている頂部セグメント３００、並びに左側セグメント及び右側セグメントの中間湾曲部が、ワイヤループが折り畳まれ展開チューブに詰め込まれたときに外側に曲がる限り、他の様々な形状及び設計が可能である。
【００３７】
図６ａは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとが展開チューブ（図示なし）内まで至る、関節のあるワイヤループ２４０の一実施形態の概略図を示している。別の実施形態は、頂部セグメント３００の側面により平滑な左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとが展開チューブ（図示なし）内まで至る、関節のあるワイヤループ２６０を含む。
【００３８】
図６ｂは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとが展開チューブ４００内まで至る、関節のあるワイヤループ２４０を示している。
【００３９】
図６ｃは、頂部セグメント３００の側面により平滑な左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとが展開チューブ４００内まで至る、関節のあるワイヤループ２６０を示している。
【００４０】
図７ａ〜７ｄは、展開チューブ４００に引き込まれている関節のあるワイヤループ２４０の側面図を示している。
【００４１】
図７ａは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２４０を示している。
【００４２】
図７ｂは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２４０を示している。
【００４３】
図７ｃは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２４０を示している。関節のあるワイヤループ２４０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂまで、展開チューブ４００に引き込まれる。
【００４４】
図７ｄは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２４０を示している。関節のあるワイヤループ２４０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００内にあるようにして、展開チューブ４００に引き込まれる。
【００４５】
図８ａは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２６０を示している。
【００４６】
図８ｂは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２６０を示している。
【００４７】
図８ｃは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２６０を示している。関節のあるワイヤループ２４０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂまで、展開チューブ４００に引き込まれる。
【００４８】
図８ｄは、頂部セグメント３００の側面にさらに丸くされた左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂがあり、展開チューブ４００に引き込まれる、中間湾曲部３２０ａから伸長する支柱３２１ａと中間湾曲部３２０ｂから伸長する支柱３２１ｂとを含む、関節のあるワイヤループ２６０を示している。関節のあるワイヤループ２４０は、左側及び右側中間湾曲部３２０ａ及び３２０ｂが展開チューブ４００内にあるようにして、展開チューブ４００に引き込まれる。
【００４９】
様々な取付け手段も、所望の曲がりを妨げないように、ポリマーフィルムチャンバとワイヤフレームとの間で利用されてもよい。図３ａ〜３ｅに示されるような一例は、プラスチック層の間にワイヤを固定するものである。別の実施形態は、ポリマーフィルム取付け点内でワイヤの移動及び回転が可能になるものであろう。
【００５０】
本明細書に記載する特定の実施形態は、本発明の限定としてではなく、例証として示されていることが理解されるであろう。本発明の主な特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態で用いることができる。当業者であれば、単に普通の実験を使用して、本明細書に記載する特定の手順に対する多数の等価物を認識するか、又は確認することが可能となるであろう。かかる等価物は、本発明の範囲内にあるものと見なされ、特許請求の範囲によって包含される。
【００５１】
本明細書で言及する全ての刊行物及び特許出願は、本発明が関連する分野の当業者の技術のレベルを示すものである。全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願それぞれが参照によって組み込まれるように具体的に個々に示されたのと同じ程度まで、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５２】
「ａ」又は「ａｎ」という単語の使用は、特許請求の範囲及び／又は明細書における「備えている（comprising）」という用語と併せて使用されたとき、「１つの」を意味することがあるが、「１又は２以上（one or more）」、「少なくとも１つ」、及び「１又は複数（one or more than one）」の意味とも一致する。特許請求の範囲における「又は」という用語の使用は、代替物のみを指すこと又は代替物が相互に排他的であることが明示的に示されない限り、「及び／又は」を意味するために使用されるが、本開示は、代替物のみと「及び／又は」とを指すという定義を支持する。本出願全体を通して、「約」という用語は、値がデバイスに関する誤差の固有のばらつきを含むこと、値を決定するのに用いられる方法、又は研究対象の中に存在するばらつきを指すのに使用される。
【００５３】
本明細書及び特許請求の範囲で使用されるように、「備えている（comprising）」（並びに、「備える（comprise及びcomprises）」など、comprisingの任意の形態）、「有している（having）」（並びに、「有する（have及びhas）」など、havingの任意の形態）、「含んでいる（including）」（並びに、「含む（includes及びinclude）」など、includingの任意の形態）、「包含している（containing）」（並びに、「包含する（contains及びcontain）」など、containingの任意の形態）という単語は、包括的又はオープンエンドであり、追加の列挙されていない要素又は方法ステップを除外しない。
【００５４】
「又はそれらの組み合わせ」という用語は、本明細書で使用するとき、その用語に先行する列挙した項目の全ての置換及び組み合わせを指す。例えば、「Ａ、Ｂ、Ｃ、又はそれらの組み合わせ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、又はＡＢＣ、及び特定の文脈において順序が重要である場合、ＢＡ、ＣＡ、ＣＢ、ＣＢＡ、ＢＣＡ、ＡＣＢ、ＢＡＣ、又はＣＡＢのうち少なくとも１つを含むことを意図する。この例を続けると、ＢＢ、ＡＡＡ、ＡＢ、ＢＢＣ、ＡＡＡＢＣＣＣＣ、ＣＢＢＡＡＡ、ＣＡＢＡＢＢなど、１若しくは２以上の項目又は用語の繰り返しを含む組み合わせが明白に含まれる。当業者であれば、一般的に、文脈からそうでないことが明白でない限り、あらゆる組み合わせにおける項目又は用語の数には制限がないことを理解するであろう。
【００５５】
本明細書に開示し請求する構成及び／又は方法は全て、本開示に照らして不適当な実験を行うことなく、作製し実行することができる。本発明の構成及び方法について、好ましい実施形態の観点で記載してきたが、本発明の概念、趣旨、及び範囲から逸脱することなく、構成及び／又は方法に対して、また本明細書に記載される方法のステップ若しくは一連のステップにおいて、変形が適用されてもよいことが当業者には明白となるであろう。当業者には明白な全てのかかる類似の置換及び修正は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような、本発明の趣旨、範囲、及び概念の内にあるものと考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４ａｂ】
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【図４ｃｄ】
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【図５ａｂ】
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【図５ｃｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂｃ】
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【図７ａｂ】
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【図７ｃｄ】
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【図８ａｂ】
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【図８ｃｄ】
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