(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込式リードレスペーシング装置を搬送する為の搬送装置において、前記搬送装置は、
近位端から遠位端まで延びる管腔を備える外側管状部材と、
近位端から遠位端まで延びる管腔を備える中間管状部材であって、前記外側管状部材の管腔内に摺動可能に配置され、植込式リードレスペーシング装置を受承する為の腔所をその内部に有した遠位保持部を備える、前記中間管状部材と、
近位端から遠位端まで延びる管腔を備え、前記中間管状部材の管腔内に摺動可能に配置される、内側管状部材と、
前記外側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第１ハブ部と前記中間管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第２ハブ部と前記内側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第３ハブ部とを備える、ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリ内に配置された多段配置機構と、
を備え、
前記多段配置機構は、前記植込式リードレスペーシング装置を目的の心臓の組織壁に配置する際に心臓の壁に付与される圧力を最小限にする為に、前記植込式リードレスペーシング装置を心臓の組織壁に対して漸進的に展開するように構成され、
前記展開の第１の段階では、前記第３ハブ部は、前記第１ハブ部と第２ハブ部とに対して遠位方向に移動されて、前記植込式リードレスペーシング装置は、前記遠位保持部外に移動されるが、植込式リードレスペーシング装置の近位部は、前記遠位保持部の腔所内に保持され、
前記展開の第２の段階では、前記第１ハブ部と第２ハブ部とが、前記第３ハブ部に対して近位方向に移動されて、前記遠位保持部が後退され、植込式リードレスペーシング装置を前記遠位保持部外に配置する、搬送装置。
【請求項２】
前記多段配置機構は、押下げ可能なボタンを備える、請求項１に記載の搬送装置。
【請求項３】
前記第２ハブ部の外表面に配置された、近位端と遠位端とを備える長軸方向に延びる溝をさらに備え、前記溝の遠位端は、前記溝の近位端から周方向に偏倚されている、請求項１または２に記載の搬送装置。
【請求項４】
前記溝は、その近位端と遠位端との間に配置された急停止部をさらに備える、請求項３に記載の搬送装置。
【請求項５】
前記多段配置機構は、前記溝の内側に配置される内方に延びる係合要素を備える、請求項３または４に記載の搬送装置。
【請求項６】
前記ハンドルアセンブリの内側に配置されたロック機構をさらに備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の搬送装置。
【請求項７】
前記ロック機構は、前記第２ハブ部と前記第１ハブ部とを離脱可能に連結する、請求項６に記載の搬送装置。
【請求項８】
前記ロック機構は、回転可能な保持リングを備える、請求項６または７に記載の搬送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、医療装置と、医療装置の製造方法および使用方法のうちの少なくともいずれか一方に関する。より詳細には、本願発明は、リードレス心臓装置および方法、例えばリードレスペーシング装置と方法、並びにリードレス装置の為の搬送装置と搬送方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療装置が、医療目的、例えば心臓治療の用途に開発されてきている。これらの装置には、カテーテル、リード線、ペースメーカ等、および装置の搬送に用いられる搬送装置や搬送システムが含まれる。これらの装置は、様々な製造方法で製造され、かつ、様々な方法で使用される。既知の医療装置と搬送システムと方法には、それぞれ利点と欠点とがある。したがって、引き続き代替的な医療装置と搬送装置、並びに、医療装置や搬送装置の代替的な製造方法および使用方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００３】
本願発明は、搬送装置等の医療装置の為のデザインと材料と製造方法と代替的使用を提供する。
一例では、植込式リードレスペーシング装置を搬送する為の搬送装置は、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える外側管状部材と、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える中間管状部材と、中間管状部材が外側管状部材の管腔の内部に摺動可能に配置されることと、中間管状部材が、植込式リードレスペーシング装置を受承する為の腔所をその中に形成する遠位保持部を備えることと、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える内側管状部材と、内側管状部材が中間管状部材の管腔の内部に摺動可能に配置されることと、外側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第１ハブ部と中間管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第２ハブ部と内側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第３ハブ部とを備えるハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリの内部に配置された多段配置機構とを備える。多段配置機構は、植込式リードレスペーシング装置を徐々に配置する。
【０００４】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、押下げ可能なボタンを備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、第２ハブ部の外表面に配置された近位端と遠位端とを有する長軸方向に延びる溝をさらに備え、溝の遠位端は溝の近位端から周方向に偏倚されている。
【０００５】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、溝は、その近位端と遠位端の間に配置された急停止部をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、溝の内側に配置される内方に延びる係合要素を備える。
【０００６】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、ハンドルアセンブリの内部に配置されたロック機構をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、ロック機構は、第２ハブ部と第１ハブ部とを離脱可能に連結する。
【０００７】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、ロック機構は、回転可能な保持リングを備える。
別例では、搬送装置の第１ハブ部に取り付けられた外側管状部材と、搬送装置の第２ハブ部に取り付けられた中間管状部材と、搬送装置の第３ハブ部に取り付けられた内側管状部材とを個別に駆動する方法は、第３ハブ部に配置された多段配置機構を駆動することと、多段配置機構が内方に延びる突出部を備えることと、内方に延びる突出部が第２ハブ部に配置されている急停止部に接するまで第３ハブ部を第１ハブ部と第２ハブ部に対して遠位方向に前進させることと、第３ハブ部を回転させることと、第１ハブ部と第２ハブ部とを第３ハブ部に対して近位方向に後退させることとからなる。
【０００８】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、内方に延びる突出部は、第２ハブ部の外表面に配置された対応する長軸方向に延びる溝に係合する。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、溝の遠位端は、溝の近位端から周方向に偏倚している。
【０００９】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、急停止部は、溝の近位端と遠位端の間に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、方法は、第１ハブ部に配置されたロック機構を駆動することをさらに含む。
【００１０】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、方法は、第２ハブ部に対して第１ハブ部を近位方向に後退させることをさらに含む。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、方法は、第１ハブ部に対して第２ハブ部を遠位方向に前進させることをさらに含む。
【００１１】
別例では、植込式リードレスペーシング装置を搬送する為の搬送装置は、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える中間管状部材と、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える内側管状部材と、内側管状部材が中間管状部材の管腔の内部に摺動可能に配置されることと、中間管状部材の遠位端の遠位方向に延びる遠位保持部と、遠位保持部が植込式リードレスペーシング装置を受承する為にその中に腔所を形成することと、中間管状部材の近位端に隣接して取り付けられた中間ハブ部と内側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた近位ハブ部とを少なくとも含むハンドルアセンブリと、中間ハブ部の外表面に配置された近位端と遠位端とを有する長軸方向に延びる溝と、溝の遠位端が溝の近位端から周方向に偏倚していることと、ハンドルアセンブリの内部に配置された多段配置機構とを備える。多段配置機構は、植込式リードレスペーシング装置を徐々に配置する。
【００１２】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、押下げ可能なボタンを備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、溝は、その近位端と遠位端の間に配置された急停止部をさらに備える。
【００１３】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、溝の内側に配置される内方に延びる係合要素を備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、その近位端から遠位端まで延びる管腔を含む外側管状部材と、外側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた遠位ハブ部とをさらに備える。
【００１４】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、ハンドルアセンブリの内部に配置されたロック機構をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、ロック機構は、中間ハブ部と遠位ハブ部とを離脱可能に連結する。
【００１５】
別例では、植込式リードレスペーシング装置を搬送する為の搬送装置は、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える外側管状部材と、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える中間管状部材と、中間管状部材が外側管状部材の管腔の内部に摺動可能に配置されることと、その近位端から遠位端まで延びる管腔を備える内側管状部材と、内側管状部材が中間管状部材の管腔の内部に摺動可能に配置されることと、中間管状部材の遠位端の遠位方向に延びる遠位保持部と、遠位保持部がリードレスペーシング装置を受承する為にその中に腔所を形成することと、外側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第１ハブ部と、中間管状部材の近位端に隣接して取り付けられた中間の第２ハブ部と、内側管状部材の近位端に隣接して取り付けられた第３ハブ部とを少なくとも備えるハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリの内部に配置された多段配置機構と、を備える。多段配置機構は、植込式リードレスペーシング装置を徐々に配置する。
【００１６】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、押下げ可能なボタンを備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、第２ハブ部の外表面に配置された近位端と遠位端とを有する長軸方向に延びる溝をさらに備え、溝の遠位端は、溝の近位端から周方向に偏倚されている。
【００１７】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、溝は、その近位端と遠位端の間に配置された急停止部をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、多段配置機構は、溝の内側に配置される内方に延びる係合要素を備える。
【００１８】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、搬送装置は、ハンドルアセンブリの内部に配置されたロック機構をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、ロック機構は、第２ハブ部と第１ハブ部とを離脱可能に連結する。
【００１９】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、ロック機構は、回転可能な保持リングを備える。
別例では、搬送装置の第１ハブ部に取り付けられた外側管状部材と、搬送装置の第２ハブ部に取り付けられた中間管状部材と、搬送装置の第３ハブ部に取り付けられた内側管状部材とを個別に駆動する方法は、第３ハブ部に配置された多段配置機構を動かすことと、多段配置機構が内方に延びる突出部を備えることと、内方に延びる突出部が第２ハブ部に配置されている急停止部に接するまで第３ハブ部を第１ハブ部と第２ハブ部に対して遠位方向に前進させることと、第３ハブ部を回転させることと、第１ハブ部と第２ハブ部とを第３ハブ部に対して後退させることとからなる。
【００２０】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、内方に延びる突出部は、第２ハブ部の外表面に配置された対応する長軸方向に延びる溝に係合する。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、溝の遠位端は、溝の近位端から周方向に偏倚されている。
【００２１】
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、急停止部は、溝の近位端と遠位端の間に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、方法は、第１ハブ部に配置されたロック機構を動かすことをさらに含む。
【００２２】
いくつかの実施形態にかかる上記概要は、本願発明に関する開示された実施形態またはすべての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明は、本願発明の実施形態の一部をより具体的に例示するものである。
【００２３】
本発明は、以下の添付の図面と合わせて以下の詳細な説明を考慮することにより深く理解することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】心臓の内部に植え込まれたリードレスペーシング装置の例を示す平面図。
【図２】植込式リードレス心臓ペーシング装置の例を示す側面図。
【図３】図２の植込式リードレス心臓ペーシング装置を示す断面図。
【図４】植込式リードレス心臓ペーシング装置の搬送装置の例を示す平面図。
【図５】図４の搬送装置の遠位部を示す部分断面側面図。
【図６】図４の搬送装置のハンドルを示す上面図。
【図７】図４の搬送装置のハンドルを示す下面図。
【図８】図６の８‐８の線で切り取った図４の搬送装置のハンドルを示す断面図。
【図９】一部を取り除いた状態で図４の搬送装置のハンドルを示す斜視図。
【図１０Ａ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１０Ｂ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１０Ｃ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１０Ｄ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１０Ｅ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１１Ａ】搬送装置の入れ子要素を示す概略図。
【図１１Ｂ】搬送装置の入れ子要素を示す概略図。
【図１２Ａ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１２Ｂ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１２Ｃ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１２Ｄ】植込式リードレス心臓ペーシング装置を配置する際の搬送装置の使用状態を示す概略図。
【図１３】湾曲姿勢の図４の搬送装置の遠位部を示す側面図。
【図１４Ａ】様々な屈曲状態の図４の搬送装置の遠位部を示す側面図。
【図１４Ｂ】様々な屈曲状態の図４の搬送装置の遠位部を示す側面図。
【図１４Ｃ】様々な屈曲状態の図４の搬送装置の遠位部を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本願発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、図面に例示することを目的として図示され、かつ、詳細に説明されている。しかしながら、これは、本願発明を説明した特定の実施形態に限定することを意図していると理解してはならない。逆に、本願発明の主旨および範囲内に入るすべての変更形態と均等形態と代替形態とを包含させることを意図している。
【００２６】
以下の用語については、請求項または本明細書において異なる定義が与えられない限り以下の定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示の記載の有無にかかわらず、「約」という用語で修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載された数値に等しい、つまり、同じ機能または結果を奏する、と考える数値範囲を示す。多くの場合、「約」には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。
【００２７】
数値範囲を終点で記載されている場合には、その範囲に入る全ての数値が含まれる。例えば、１から５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる。
本明細書および添付の請求の範囲で使用する単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」には、反対のことが明記されていない限り複数の指示対象が含まれる。本明細書および添付の請求の範囲で使用する「ｏｒ（または）」は、反対のことが明記されていない限り「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」を含む意味で使用する。
【００２８】
本明細書において、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」にかかる記載は、記載されている実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか１つを備えることを意味する。しかしながら、このような記載は、すべての実施形態が、特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか１つを備えることを必ずしも意味しない。加えて、特定の要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか１つがある実施形態と関連付けて記載されている場合でも、それらの要素、構造、および特性のうちの少なくともいずれか１つは、明記されているか否かにかかわらず、反対のことが明示されていない場合には、他の実施形態と組み合わせて使用することが可能である。
【００２９】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する構造には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示的実施形態を示すものであり、本願発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００３０】
心臓ペースメーカは、心臓を収縮させて血管系を介して血液をポンピングさせる為に心臓組織に電気刺激を与える。従来のペーシングメーカは、一般的に皮下、または筋肉下に植え込まれたパルス発生装置から心臓のチャンバーの内壁または外壁に隣接して配置される電極まで延びる電気リード線を含む。従来のペースメーカの代替として、内在性の、またはリードレスの心臓ペースメーカが提案されている。リードレス心臓ペースメーカは、心臓のチャンバー内の植込み部位に固定される小さなカプセルである。この小さなカプセルは、一般的に双極型のペーシングまたは検出電極と、電源（バッテリなど）と、ペーシングまたは検出電極を制御するための対応電気回路とを備え、心臓組織に電気刺激を与えることと生理学的な状況を検出することのうちの少なくともいずれか一方を行う。カプセルは、大腿静脈を介して、下大静脈、右心房に進み、三尖弁を通過して右心室内に前進される搬送装置を用いて心臓に搬送される。したがって、血管を介して前進することを容易にする搬送装置を提供することが求められている。
【００３１】
図１は、右心室ＲＶなどの心臓Ｈのチャンバー内に植え込まれた植込式リードレス心臓ペーシング装置１０（例えば、リードレスペーシングメーカ）の例を示す。図２は、例示の植込式装置１０の側面図であり、図３は、図２に示す植込式装置１０の３−３線における断面図である。植込式装置１０は、近位端１４と遠位端１６とを備えるシェルまたはハウジング１２を備える。植込式装置１０は、ハウジング１２の遠位端１６に隣接して配置された第１電極２０と、ハウジング１２の近位端１４に隣接して配置された第２電極２２と、を含む。例えば、ハウジング１２は導電材料を含み、その長さの一部に沿って絶縁される。近位端１４に沿った部分は、第２電極２２を形成するために絶縁されていない。電極２０，２２は、電気的治療と検出性能の少なくともいずれか一方を提供する検出電極とペーシング電極の少なくともいずれか一方である。第１電極２０は、心臓の心臓組織に対して配置され、または心臓組織に接触するが、第２電極２２は、第１電極２０から離れた位置にあるため、心臓組織から離間して配置される。
【００３２】
植込式装置１０は、ハウジング１２の内部にパルス発生装置（例えば、電気回路）と電源（例えば、バッテリ）とを備え、電極２０，２２に電気信号を送ってペーシングまたは検出電極である電極２０，２２を制御する。パルス発生装置と電極２０，２２の間の電気的な通信は、心臓組織に電気刺激を提供することおよび生理学的な状態を検出することのうちの少なくともいずれか一方を行う。
【００３３】
植込式装置１０は、ハウジング１２の遠位端１６の近位において、心臓の組織の壁に植込式装置１０を取り付けるまたは患者の生体構造に植込式装置１０を固定する、固定機構２４を備える。図１に示したように、いくつかの例では、固定機構２４は、組織の壁に植込式装置１０を固定する為に、心臓の心臓組織に固定される１つ以上、即ち複数のフックまたは歯２６を備える。別例では、固定機構２４は、心臓に植込式装置１０を固定する為に、心臓のチャンバーの内側の梁柱に絡むように構成された１つ以上、即ち複数の受動性歯と組織の壁の内側にねじ込まれるように構成されたらせん状固定アンカのうちの少なくともいずれか一方を備える。
【００３４】
植込式装置１０は、ハウジング１２の近位端１４の近位において、植込式装置１０の搬送性と除去性を高めるドッキング部材３０を備える。ドッキング部材３０は、ハウジング１２の長軸に沿ってハウジング１２の近位端１４から延びる。ドッキング部材３０は、ヘッド部３２と、ハウジング１２とヘッド部３２との間に延びるネック部３４と、を備える。ヘッド部３２は、ネック部３４より拡大された部分である。例えば、植込式装置１０の長軸より径方向への広がりはヘッド部３２がネック部３４よりも大きい。ドッキング部材３０は、ヘッド部３２から延びる係留保持構造３６をさらに備える。係留保持構造３６は、その中を通って係留またはその他の固定機構を受承する開口３８を形成する。保持構造３６は、一般的にＵ字形状を有するように図示されるが、保持構造３６は、係留が開口３８を通って固定可能かつ離脱可能に通すことができるように（例えば、ループ状）、開口３８を取り囲む円周部を提供する。図３で明確に示されているように、保持構造３６は、ヘッド部３２を通ってネック部３４に沿ってハウジング１２の近位端まで、またはハウジングの近位端１４の中まで延びている。ドッキング部材３０は、心臓内側の部位に植込式装置１０を搬送することおよび心臓内側の部位から植込式装置１０の除去することのうちの少なくともいずれか一方を促進する。その他のドッキング部材３０も想定される。
【００３５】
本願発明の一態様は、生体構造（例えば、心臓）の内部の好適な部位に装置１０を搬送する際に使用される搬送装置およびシステムの少なくともいずれか一方に関する。お分かりのとおり、搬送装置は、装置１０を好適な部位に搬送する為に、蛇行性の生体構造を通って移動させる必要がある。例えば、いくつかの実施形態では、搬送装置は、血管を介して標的部位に前進される。いくつかの場合では、装置は、大腿静脈を通り、下大静脈の中と右心房の中を通って三尖弁を通過して右心室内に前進される。装置１０を搬送する標的部位は、右心室の一部であり、例えば心尖部近傍の右心室の一部である。標的部位には、心臓のその他の部分（例えば、右心房、左心房、左心室など）、血管、またはその他の好適な部位が含まれる。移動または搬送する為に、より簡単にまたはより善く制御できる要素を備えた搬送システムを提供することが求められている。
【００３６】
図４は、カテーテル等の植込式装置１０の搬送に使用される例示の搬送装置１００を示す平面図である。搬送装置１００は、近位部１０４と遠位部１０６とを備える外側管状部材１０２を含む。中間管状部材１１０は、外側管状部材１０２の管腔１５０の内部に長軸方向に摺動可能に配置される（図５参照）。内側管状部材１１６は、中間管状部材１１０の管腔１５２の内部に長軸方向に摺動可能に配置される（図５参照）。遠位保持部材１０８は、中間管状部材１１０の遠位端部１１４に固定されている。搬送装置１００は、外側管状部材１０２の近位部１０４に隣接して配置されたハンドルアセンブリ１２０を備える。いくつかの実施形態では、外側管状部材１０２は、保持部１０８の少なくとも一部の外径Ｄ１よりも小さな外形Ｄ２を有する部分を少なくとも備える（図５参照）。
【００３７】
ハンドルアセンブリ１２０は、外側管状部材１０２の近位端部１０４に固定するなどして取り付けられた第１即ち遠位ハブ部１２６と、中間管状部材１１０の近位端部分に固定するなどして取り付けられた第２即ち中間ハブ部１２８と、内側管状部材１１６の近位部分に固定するなどして取り付けられた第３即ち近位ハブ部１３０とを含む（図５参照）。第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０とは、一般的に相対的に入れ子式であり、かつ、互いに対して長軸方向に摺動可能に配置される。以下においてさらに詳細に説明するが、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０の各々は、互いに対して長軸方向に摺動可能、かつ回転可能であるため、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０と内側管状部材１１６とは、個別に動かすことができる。いくつかの例では、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０と内側管状部材１１６とは、同時に動かすことが望まれる。以下で詳細に説明するが、ハンドルアセンブリ１２０は、第２ハブ部１２８を第３ハブ部１３０に離脱可能に連結して長軸方向への相対移動を防止して中間管状部材１１０と内側管状部材１１６の間の長軸方向の相対移動を防止する多段配置機構、即ち第１ロック機構１３４を備える。以下でさらに詳細に説明するが、ハンドルアセンブリ１２０は、第１ハブ部１２６を第２ハブ部１２８に離脱可能に連結して長軸方向の相対移動を防止して外部管状部材１０２と中間管状部材１１０の間の長軸方向の相対移動を防止するための第２ロック機構１３２を備える。
【００３８】
遠位保持部１０８は、その中に植込式装置１０を受承する。例えば、搬送装置１００の遠位部分の断面を示す図５を参照すると、保持部１０８は、植込式装置１０を摺動可能に受承する腔所１４２を形成し、腔所１４２の内外に植込式装置１０を摺動可能に出入させる遠位開口部１４４を備える。
【００３９】
遠位保持部１０８は、本体部１３８と生体構造非外傷性の遠位先端部１４０、例えばバンパー先端等、を備える。カテーテルが生体構造の中を通って移動される際には、その先端部１４０が生体構造に接触することがある。加えて、カテーテルが、装置の搬送に使用される際には、搬送装置１００の先端部１４０が、標的部位に隣接する組織（例えば、心臓の心臓組織）に接触することがある。外側管状部材１０２および中間管状部材１１０のうちのいずれか一方と同じ材料で形成された硬い遠位先端部は、血管壁または心臓組織を損傷する可能性がある。したがって、搬送装置１００は、不要な外傷を与えることなく生体構造内側に挿入されて標的部位近くの生体構造に接触することのできる柔らかな遠位先端部１４０を備えることが望ましい。
【００４０】
例えば、遠位先端部１４０は、遠位保持部の本体部１３８よりも柔らかい材料から形成される。いくつかの場合には、遠位先端部１４０は、本体部分１３８の材料のデューロメータよりも小さなデユーロメータを有する。いくつかの特定の実施形態では、遠位先端部１４０に用いられる材料のデューロメータは、約５Ｄ〜約７０Ｄの範囲であり、または約２５Ｄ〜約６５Ｄの範囲である。加えて、遠位先端部１４０は、組織に外傷を与えることの少ない形状又は構造を備える。例えば、遠位先端部１４０は、組織に対してさらに非外傷性にするべく丸みを帯びた、即ち湾曲を含む組織接触表面などの遠位表面を備える。
【００４１】
いくつかの実施形態では、遠位保持部１０８の全体または一部は、装置１０上にある１つ以上即ち複数のフックまたは歯２６等の固定機構２４の捕捉に抵抗する内表面を備える。例えば、遠位保持部１０８は、固定機構２４によって遠位保持部１０８の内表面上に付加される力に抵抗するより硬いまたはより滑らかな材料からなる内層またはコーティングを備える。例えば、遠位保持部１０８は、多層構造を含み、内層は、外層よりもより硬い材料から形成される。
【００４２】
内側管状部材１１６は、中間管状部材１１０の管腔１５２の内部に配置される（例えば、摺動可能に）。内側管状部材１１６は、装置使用者によって第３ハブ部１３０の近くまたは第３ハブ部に係合されて、中間管状部材１１０の管腔１５２を通って遠位保持部１０８の中に延びる。内側管状部材１１６の遠位部１１８は、装置１０に係合することができ、内側管状部材１１６は、標的部位の内部（例えば、右心室などの心臓の部分）に装置を配置しかつ固定する為に、遠位保持部１０８から装置１０を押し出すことに使用される。内側管状部材１１６は、近位端１１７から遠位部１１８まで延びる管腔１５４を備える。装置１０を搬送装置１００に離脱可能に固定する為に、係留１１２またはその他の保持要素が使用される。いくつかの例では、係留１１２は、管腔１５４の近位端１１７から遠位部１１８を通り装置１０の開口３８を通って延びたあと管腔１５４を通って内側管状部材１１６の近位端１１７に戻るため、係留１１２の両端は、第３ハブ１３０に隣接して配置される。いくつかの例では、以下に詳細に説明するが、係留１１２の両端は、第３ハブ部１３０内のロック要素の内部に固定される。
【００４３】
目的の標的の隣接する位置に、搬送装置１００をより特異的に配置または誘導するために、搬送装置１００は、屈曲、または分節、または移動可能に構成される。図４に関して、外側管状部材１０２および中間管状部材１１０のうちの少なくともいずれか一方は、搬送装置１００またはその一部が所望の方法で屈曲され、分節され、移動され、および制御されることのうちの少なくともいずれか１つができる一つ以上の分節または屈曲機構を備える。例えば、外側管状部材１０２は、所望のまたは所定の方向に、選択的に曲げたり屈曲したりできる部分を少なくとも備える。これにより、装置使用者は、装置１０を標的部位に移動または搬送する際に、保持部１０８が好ましい位置または方位をなすように搬送装置１００を方向付けることができる。
【００４４】
様々な屈曲機構を使用することが可能である。いくつかの実施形態では、屈曲は、１つ以上の駆動部材、例えば外側管状部材１０２の遠位部と外側管状部材１０２の近位端近傍の駆動機構１２２の間に延びるプルワイヤなどの、１つ以上の駆動部材によって実行される。１つ以上のプルワイヤは、所望の屈曲または湾曲領域または点の近位方向と遠位方向の両方に延びている。これにより、装置使用者は、１つ以上のプルワイヤを動かして（例えば、「引く」）、外側管状部材１０２の少なくとも一部に圧縮力および屈曲力のうちの少なくとも一方を加えて、外側管状部材１０２を所望の方法で屈曲または湾曲させることができる。加えて、いくつかの例では、１つ以上のワイヤは、シャフトを所望の位置または方向に「押す」または「直線状にする」ために、外側管状部材１０２に押力および張力のうちの少なくともいずれか一方を加える際に使用することができるように十分な硬さを備える。
【００４５】
いくつかの実施形態では、駆動部材は、一対のワイヤ部分を形成する為に外側管状部材１０２の遠位端領域をループ状に通過するか、または遠位端領域に連結された連続ワイヤの形式をとる。しかしながら、別の実施形態では、駆動部材は、外側管状部材１０２の遠位端領域に隣接する金属また金属合金製リングに固定された１つまたは個別のワイヤからなる複数のワイヤを含む。
【００４６】
駆動機構１２２は、張力（引く力）または圧縮力（押す力）またはその両方を駆動部材に付加する所望の機構を備える。いくつかの実施形態では、駆動機構１２２は、ハンドルアセンブリ１２０に連結されてハンドルアセンブリ１２０の長軸を中心として回転可能な外部回転部材１２４を含む。回転部材１２４は、駆動部材またはプルワイヤの近位端に固定された内側部材に対してねじ式に係合する。外側回転部材１２４が第１回転方向に回転された場合には、内側部材が第１長軸方向に変換してプルワイヤに張力を与え、これがシャフトに圧縮力を与える為、外側管状部材１０２は、初期姿勢から屈曲姿勢に屈曲する。外側回転部材１２４が、第２回転方向に回転された場合には、内側部材が第２長軸方向に変換してプルワイヤの張力を減少または解除して、外側管状部材１０２を初期姿勢にリラックスさせる。加えて、いくつかの場合には、上述したように、１つ以上のワイヤは十分に硬いため、内側部材が第２長軸方向に変換するように回転部材１２４を第２回転方向に回転させた場合には、ワイヤに圧縮力がかかって、ワイヤは、外側管状部材１０２に張力を与えて外側管状部材１０２を初期姿勢に向かって押して初期姿勢を超えて別の姿勢にすることもある。
【００４７】
１つ以上の分節および屈曲機構のうちいずれか１つは、圧縮または張力が付加された際に、所望の程度および位置のうちの少なくともいずれか一方の屈曲を与える、構造および材料のうちの少なくとも一方を備える。例えば、外側管状部材１０２は、ある既定の圧縮および張力のうちの少なくともいずれか一方が付加された際には、ある特定の方法でシャフトが湾曲すること及び屈曲することのうちの少なくとも一方を可能にする構造および材料のうちの少なくとも一方を含む部分を１つ以上備える。例えば、シャフトは、他の部分よりも高い可撓性を有する部分を１つ以上含み、湾曲部または分節部を形成する。このような部分は、所定の力が付加された際に、ある湾曲形状を形成する複数の可変性の可撓性特性を備える。このような特性は、外側管状部材１０２の異なる部分に対して、材料または構造を選択することによって実現することができる。
【００４８】
別の実施形態では、他の分節および屈曲機構のうちの少なくともいずれか一方が想定される。例えば、外側管状部材１０２等の搬送装置１００の全体または一部は、形状記憶ポリマーおよび形状記憶金属の少なくともいずれか一方等の形状記憶材料から形成される。このような材料は、温度を変更することまたは電流を付加すること等の駆動機構によって刺激されると、第１形状から第２形状に変化または移行する。このように、外側管状部材１０２を屈曲または湾曲する際に、上記のような材料や機構が所望の方法で使用される。搬送装置１００を屈曲することができるその他の好適な屈曲機構も使用されうる。そのような代替機構は、必要に応じて、ここで図示し説明するすべての実施形態、および、その他の実施形態に使用することが可能である。
【００４９】
さらに、外側管状部材１０２は、その長さに沿って１つ以上の既定の、即ち固定された湾曲部を備える。いくつかの場合には、このような湾曲部は、特定の生体構造に適合するように、あるいは、装置１０のよりよい操縦性または搬送性の為に構成される。追加的にまたは代替的に、このような湾曲部は圧縮および張力のうちの少なくともいずれか一方を付加された際に、外側管状部材１０２がある方向または姿勢に湾曲されやすくしたり屈曲されやすくしたりする。外側管状部材１０２は、所望に従って、レーザーカットされた金属製のチューブ、編組強化ポリマーチューブ、またはその他の可撓性の管状構造である。
【００５０】
図５に戻って、遠位保持部１０８は、中間管状部材１１０の遠位端部１１４に固定されている。遠位保持部１０８は、ハブ部１３６と管状本体部１３８とを備える。いくつかの例では、ハブ部１３６は、金属または金属合金で形成されるが、本体部１３８は、ポリマー材料で形成される。しかしながらこれは、必ずしも必要ではない。いくつかの例では、本体部１３８の近位部１４３は、ハブ部１３６の遠位端部１３７に熱結合されるか、または別の方法で取り付けられ、ハブ部１３６は、近位端部１３９と遠位端部１３７の間に配置されたテーパを有する中間部１４５を備える。
【００５１】
いくつかの実施形態では、外側管状部材１０２は、その遠位端１０３に隣接して１つ以上のプルワイヤを取り付けるための金属製のリングまたはチップを備える。外側管状部材１０２は、限定ではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナー等の滑らかなライナーを含む。ハブ部１３６の近位端部１３９は、外側管状部材１０２の管腔内に近位方向に延びる。いくつかの例では、近位端部１３９の外表面は、外側管状部材１０２の内表面と締まりばめを形成する。近位端部１３９の外表面と外側管状部材１０２の内表面とは、テーパを有する係合で連結される。例えば、外側管状部材１０２の遠位端１０３は、径方向であって遠位方向に外方に向かうフレアを形成し、近位端部１３９は、径方向であって近位方向に内方に向かうテーパを備える。傾斜された２つの表面は、近位端部１３９を外側管状部材１０２の内側に近位方向に後退させた際に係合する。所望に従って別の連結配置も使用することができる。
【００５２】
植込式装置１０を所望の位置に移動するために外側管状部材１０２を湾曲させた場合には、近位部１３９が遠位方向に前進され、結合部１４６の近くでねじれ点または脆弱部を形成する外側管状部材１０２の内表面から離脱される。中間管状部材１１０を近位方向に後退させて、中間領域１４５を接触点１４８で外側管状部材１０２と接触させることおよび近位部１３９を外側管状部材１０２の中に引き入れて中間管状部材１１０をこの姿勢で固定することのいずれか一方を行うことにより、搬送装置１００を所望の部位に移動させる間、遠位保持部１０８の移動を防止することができる。以下で詳細に説明するが、このような姿勢は、中間管状部材１１０を緊張状態に置く一方、遠位保持部１０８は外側管状部材１０２に圧縮力を与える。上述したように、ハンドルアセンブリ１２０のロック機構１３２は、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０とを所望の向きに離脱可能に保持することに使用される。
【００５３】
図６は、搬送装置１００のハンドルアセンブリ１２０の上面図である。図７は、ハンドルアセンブリの下面図であり、図６を約１８０度回転させたものである。ハンドルアセンブリ１２０は、限定ではないが、コントラスト液や洗浄液等の流体を遠位保持部１０８の腔所１４２に搬送する１つ以上のポート１５８，１６０，１６２を備える。洗浄ポート１５８，１６０，１６２は、外側、中間、内側管状部材１０２，１１０，１１６の管腔１５０，１５２，１５４と連通する。例えば、洗浄ポート１５８は、外側管状部材１０２の管腔１５０と連通し、洗浄ポート１６０は、中間管状部材１１０の管腔１５２と連通し、洗浄ポート１６２は、内側管状部材１１６の管腔１５４と連通する。
【００５４】
ハンドルアセンブリ１２０は、係留ロック１６４をさらに備える。係留ロック１６４は、所望の方向に係留１１２を保持する為に、ロック姿勢と非ロック姿勢の間で動かされる。係留１１２の両端は、第３ハブ１３０の近位端に配置された係留キャップ１６６に取り付け、固定、または係合される。係留キャップ１６６は、第３ハブ部１３０に取り外し可能に固定され、医師は、係留１１２の両端にアクセスすることができる。係留ロック１６４がロック姿勢にある時は、係留キャップ１６６は、第３ハブ部１３０から取り外すことはできない。係留ロック１６４が非ロック姿勢にある時は、係留キャップ１６６は、取り外すことができ、係留１１２の両端を動かすことができる。例えば、装置１０が植込まれてその位置が確認されれば、係留１１２は、装置１０が係留１１２から解放されるように、係留の一端が開口３８を通り抜けるまで係留の他端を引っ張ることによって、装置１０の係留保持要素３６から取り外される。
【００５５】
いくつかの例では、ハンドルアセンブリ１２０は、可視化標識、例えば、限定ではないが、１７０，１７２，１７４で示された標識も備える。これらの標識１７０，１７２，１７４は、医師に視覚的な指示または表示を提供する。例えば、１７０で示された標識は、回転可能部材１２４が外側管状部材１０２の屈曲を制御すること、および、駆動機構１２２の回転可能部材１２４を所与の方向に回転させた際に遠位端部１０６がどの方向に屈曲したかを表示する。１７２で示された標識は、第２ロック機構１３２が非ロック姿勢とロック姿勢のどちらにあるかを表示する。同様に、１７４で示された標識は、係留ロック１６４が、非ロック姿勢とロック姿勢のどちらにあるかを表示する。
【００５６】
図８は、搬送装置のハンドルアセンブリ１２０の断面図である。上述したように、ハンドルアセンブリ１２０は、外側管状部材１０２の近位端部１０４に取り付けられた第１ハブ部１２６と、中間管状部材１１０の近位端部に取り付けられた第２ハブ部１２８と、内側管状部材１１６の近位端部に取り付けられた第３ハブ部１３０とを含む。第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０とは、互いに対して摺動可能にしてかつ回転可能であるため、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０と内側管状部材１１６とは、個別に長軸方向に動かすことが可能である。
【００５７】
内側管状部材１１６は、近位端１１７から遠位方向に延びる。内側管状部材１１６の近位端１１７は、係留ロック１６４の内側または係留ロック１６４に隣接して配置される。係留ロック１６４は、内側管状部材１１６の管腔１５４に連通するポート１６２を含む。管腔１５４は、限定ではないが、例えば、コントラスト液や洗浄液などの流体を遠位保持部１０８の腔所１４２に搬送する為に、近位端１１７から遠位部１１８まで延びる。いくつかの場合では、内側管状部材１１６は、内側管状部材１１６の近位端１１７に隣接する第３ハブ部１３０に連結または取り付けられるが、これは必ずしも必要ではない。内測管状部材１１６は、長軸方向の所望の位置で第３ハブ部１３０に取り付けられる。いくつかの場合には、植込式装置１０を内測管状部材１１６の遠位部１１８に固定する為に、係留、例えば係留１１２が管腔１５４の内側に配置されて係留キャップ１６６を通過して、または係留キャップ１６６に沿って搬送装置１００の外に出されるが、これは必ずしも必要ではない。
【００５８】
中間管状部材１１０は、近位端１１１から遠位方向に延びる。中間管状部材１１０の近位端１１１は、第２ハブ部１２８の内部に配置される。中間管状部材１１０は、その近位端１１１から遠位端まで延びる管腔１５２を備える。内部管状部材１１６は、中間管状部材１１０の管腔１５２の内部に摺動可能に配置される。いくつかの場合には、中間管状部材１１０は、その近位端１１１に隣接する第２ハブ部１２８に連結または取り付けられるが、これは必ずしも必要ではない。中間管状部材１１０は、所望の長軸方向の任意の位置で第２ハブ部１２８に取り付けられることが想定される。
【００５９】
外側管状部材１０２は、近位端１０５から遠位方向に延びる。外側管状部材１０２の近位端１０５は、第１ハブ部１２６の内部に配置される。外部管状部材１０２は、その近位端１０５から遠位端１０３まで延びる管腔１５０を備える。中間管状部材１１０は、外側管状部材１０２の管腔１５０の内部に長軸方向に摺動可能に配置される。いくつかの場合では、外側管状部材１０２は、外側管状部材１０２の近位端１０５に隣接する第１ハブ部１２６に連結または取り付けられるが、これは必ずしも必要ではない。外側管状部材１０２は、所望の長軸方向の任意の位置で第１ハブ部１２６に取り付けられることが想定される。
【００６０】
いくつかの場合には、第１ハブ部１２６は、第１ハブ部１２６の近位端に隣接して配置される保持リング１８２を含む。いくつかの場合には、保持リング１８２は、ハンドルアセンブリ１２０の長軸を中心に回転可能である。保持リング１８２は、ロック機構１３２のその他の要素に係合するロック要素を含む。保持リング１８２がロック機構１３２の他の要素に係合した場合には、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８の長軸方向の相対移動は抑制される。保持リング１８２を回転することにより、保持リング１８２は、ロック機構１３２の他の要素から離脱する。以下で詳細に説明するが、これにより、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８の長軸方向の相対移動が可能になる。第２ロック機構１３２は、回転保持リング１８２であるとして説明したが、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８を離脱可能に固定する、つまり外側管状部材１０２と中間管状部材１１０とを離脱可能に固定する、その他のロック機構も想定される。
【００６１】
いくつかの例では、第１ロック機構１３４は、押下げ可能なボタン１３１を備える。押下げ可能なボタン１３１は、第３ハブ部１３０の一部に係合する第１外方突出部１３３と、第２ハブ部１２８の一部に係合する第２内方突出部１３５とを含む。例えば、第２突出部１３５が配置されて第２ハブ部１２８に形成された溝またはくぼみ１７８に係合する。第１ロック機構１３４が係合することにより、医師が第１ロック機構１３４を積極的に動かさない場合でも（例えば、押下げない）、第２ハブ部１２８と第３ハブ１３０の相対移動は防止または軽減される。下向きの力１８６がボタン１３１に付加される。この力１８６により、第１突出部１３３は、下方に移動されて第３ハブ部１３０の表面から離脱し、第２突出部１３５は、上方に移動されて第２ハブ部１２８の表面から離脱する。以下で詳細に説明するが、これにより、第３ハブ部１３０は、１８４で示したように第２ハブ部１２８に対してハンドルアセンブリ１２０の長軸に沿って長軸方向に（例えば、近位方向と遠位方向）に移動可能となる。第３ハブ部１３０を第２ハブ部１２８に対して長軸方向に動かすことは、内側管状部材（つまり装置１０）を中間管状部材１１０と遠位保持部１０８に対して長軸方向に動かすことに対応する。このような動作は、装置１０を徐々に配置する際に使用される。図８は、くぼみ１７８の中央に配置された第２突出部１３５を示している。しかしながら、搬送装置１００を所望の治療部位に前進させる間、装置１０全体を確実に遠位保持部１０８内に配置する為に、第２突出部１３５は、くぼみ１７８の近位端に配置される。これは単なる例である。第１ロック機構１３４は押下げ可能なボタン１３１であるとして説明したが、第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０とを離脱可能に固定する、つまり中間管状部材１１０と内側管状部材１１６とを離脱可能に固定する、その他のロック機構も想定される。
【００６２】
図９は、第２ハブ部１２８の要素をより明確に示す為に、第３ハブ１３０の一部取り除いてハンドルアセンブリ１２０を示す部分斜視図である。第２ハブ部１２８の近位部１２７は、溝またはくぼみ１７８を備える。溝１７８は、近位端１７９から遠位端１８１まで延びる。いくつかの実施形態では、溝１７８は、周方向に互いに偏倚する近位部１７７と遠位部１８３とを備える。急停止部１８０は、近位端１７９と遠位端１８１の間の領域に形成される。急停止部１８０は、近位部１７７から急停止部１８０を通過して遠位方向に第２突出部１３５を前進させる為の、第１ロック機構１３４の第２突出部１３５に係合する壁または他の突出体であり、装置使用者は、溝１７８の遠位部１８３と第２突出部１３５を一直線上に配置する為に第３ハブ部１３０を回転させなければならない。これにより、装置１０は、徐々に配置される。血管を介して搬送装置１００を前進させる間、第２突出部１３５は、近位部１７７の内部に近位端１７９に隣接して配置される。上述したように、第２突出部１３５は、第２ハブ部１２８の表面と係合して、第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０の相対移動を抑制すること及び最小限にすることの少なくともいずれか一方を行う。
【００６３】
溝１７８は、急停止部１８０に対向して配置される近位部１７７と遠位部１８３の間に傾斜部１９８を備える。第３ハブ部１３０を遠位端１８１から近位端１７９まで近位方向に後退させた場合には、傾斜部１９８は、滑らかな動きで、第２突出部１３５を溝１７８の遠位部１８３から近位部１７７までガイドする。例えば、第２突出部１３５の遠位部１８３から近位部１７７までの移動を妨害することなく、第３ハブ部１３０は、所望される場合には一回の近位方向の動きで、その遠位端１８１から近位端１７９まで第２ハブ部１２８に対して近位方向に後退される。
【００６４】
第２ハブ部１２８の遠位部１２９は、第１ハブ部１２６上に配置された係合要素を受承する溝またはくぼみ１８８を含む。以下で詳細に説明するが、これにより、第１ハブ部１２６は、第２ハブ部１２８の上を近位方向に後退することができる。第２ハブ部１２８の近位部１２７と遠位部１２９とは、医師が把持する部分となる把持部１７６によって分断されている。
【００６５】
図１０Ａ〜１０Ｅについて、例示の搬送装置１００を用いて装置１０を配置するための方法を説明する。搬送装置１００は、先に導入したガイドカテーテルを介して大腿静脈内を通過して血管内に挿入される。これは、単なる例である。搬送装置１００は、所望に従ってガイドカテーテルを用いてあるいは用いることなく所望の部位を介して挿入される。搬送装置１００は、血管を介して所望の治療部位に前進される。リードレス心臓ペースメーカの場合には、心臓のチャンバーに前進される。医師は、搬送装置１００を前進させやすくする為に所望の方法で外側管状部材１０２の遠位部１０６を屈曲させる為に、駆動機構１２２を用いる。搬送装置１００を前進させる間、ハンドルアセンブリ１２０は、図１０Ａに示したように、完全な延伸姿勢をなす。このような姿勢では、第３ハブ部１３０は、第２ハブ部１２８に対して最近位に位置し、第１ハブ部１２６は、第２ハブ部１２８に対して最遠位に位置する。ハンドルアセンブリ１２０が完全に延伸した姿勢にある時には、内側管状部材１１６と中間管状部材１１０と外側管状部材１０２とは、図５に示したように配置される。搬送装置１００は、装置１０が正確に配置されたかを確認する為に、既知の技術を用いて画像化される。
【００６６】
遠位保持部１０８の遠位先端部１４０が装置１０が必要とされる心臓組織に隣接して配置されると、装置１０の配置が開始される。装置１０を配置する第１段階は、固定機構２４を活性化することである。配置の第１段階を始める為に、医師は、患者に対して第１ハブ部１２６を安定させて第１ロック機構１３４のボタン１３１を押す。１９０に示されているように、医師が、第３ハブ部１３０を、第１ロック機構１３４が第２ハブ部１２８に設けられた急停止部１８０に係合するまで遠位方向に摺動させた場合には、ハンドルアセンブリ１２０は、図１０Ｂに示された姿勢になる。第３ハブ部１３０を遠位方向に動かすことにより、内側管状部材１１６も同じ距離だけ遠位方向に移動する。内側管状部材１１６が遠位方向に移動すると、遠位部１１８が装置１０の近位端１４を押す。装置１０が遠位方向に押されると、図１０Ｃに示されているように、フック２６が心臓組織に係合する。装置１０は、装置１０の近位部が遠位保持部１０８の内部に保持されたままで、遠位保持部１０８からフックまたは歯２６を展開してフックまたは歯２６を心臓組織に係合させるために、遠位保持部１０８の外に遠位方向に前進される。いくつかの場合には、装置１０は、１〜５ミリメートルの範囲で遠位方向に前進されるが、その他の距離も想定される。これにより、装置１０は、心臓壁に与える圧力を最小限にして配置される。加えて、第１ロック機構１３４は、第３ハブ部１３０を前進する間に、ボタン１３１が動かされて装置１０が不慮または意図せずに展開されることを防止しうる。
【００６７】
図１１Ａ，１１Ｂについて、いくつかの例では、外側管状部材１０２を前進させることなく（中間管状部材１１０に入れ子式に延伸させることなく）遠位保持部１０８と中間管状部材１１０を前進することが望ましい。例えば、これは、心臓の内部での搬送装置１００の前進を容易にし、または心臓壁に対して配置されれば、遠位保持部１０８のその部分を保持しうる。中間管状部材１１０を外側管状部材１０２に対して遠位方向に前進または入れ子式に伸縮にする為に、第２ロック機構１３２は、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８のロックを解除するように動かされる。上述したように、回転保持リング１８２が１９４で示されたように回転された場合には、第２ロック機構１３２は、ロック姿勢から非ロック姿勢にされる。第１ロック機構１３２が非ロック状態にされたら、医師は、第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０とを共に遠位方向に前進させ、所望または必要とされるだけ遠位保持部１０８を遠位方向に前進させる。第２ハブ部１２８と第３ハブ部１３０とを動かすことにより、中間管状部材１１０と内側管状部材１１６も同時に移動する。これは、所望または必要に応じて、血管を介して搬送装置１００を前進させている間で、装置１０を配置する第１段階の開始前および第１段階の完了後のうちの少なくともいずれか一方で実行される。
【００６８】
歯またはフック２６が遠位保持部１０８から展開されて心臓壁と係合する装置１０を配置する第１段階の後、係留１１２を使用して装置１０が心臓壁に十分に係合されたか否かを確認するためのタグテストが実施される。言い換えれば、装置１０の固定（例えば、フック２６が心臓組織にいかによく固定されているかどうか）は、一般的に係留１１２の両端部を引っ張ることによってテストされる。装置１０が心臓壁に十分に係合されていることが確認できたら、装置使用者は、装置１０の残りの部分を遠位保持部１０８から放出する、装置１０を配置する第２段階を実行する。タグテストが失敗して、装置１０が心臓壁に十分に係合されていない場合には、装置使用者は、装置１０を心臓壁から取り外すために、係留を用いて歯またはフック２６を含む装置１０を引いて（後退させて）、遠位保持部１０８の中に戻す。これにより装置１０は、再配置されて、配置の第１段階が再度実行される。
【００６９】
図１０Ｂに戻って、装置１０を配置する第２段階は、装置１０を完全に配置する為に、遠位保持部１０８つまり中間管状部材１１０を近位管状部材１１６に対して近位方向に後退させる。医師が、装置１０の位置が満足のいくものであり、かつ、固定機構２４が心臓組織に対して固定的に係合されていることを確認できたら、搬送装置１００の遠位保持部１０８を含む中間管状部材１１０は、近位方向に後退される。配置の第２段階を開始する為に、医師は、まず最初に、１９２で示されているように、第３ハブ部１３０を回転して、ボタン１３１を溝１７８の遠位部１８３と一直線上に並ぶようにする。医師は、その後、第３ハブ部１３０を患者に対して安定させて、第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８とを近位方向に後退させる。この時点で第３ハブ部１３０を遠位方向に動かすことは可能であるが、追加的でありかつ不要な力を心臓壁に与える場合があることに留意しなければならない。さらに、第３ハブ部１３０を遠位方向に動かすことによって、中間管状部材１１０および外側管状部材１０２のうちの少なくともいずれか一方を近位方向に後退させるよりもより遠位方向に内側管状部材１１６を移動させる場合がある。第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８とは、第１ロック機構１３４が溝１７８の遠位端１８１と係合するまで近位方向に後退され、ハンドルアセンブリ１２０は、図１０Ｄに示された姿勢となる。第１ハブ部１２６と第２ハブ部１２８とを上記のように動かすことによって、装置１０は、図１０Ｅに示されるように、遠位保持部１０８の外部に心臓壁に係合して完全に配置される。
【００７０】
図１０Ｅに示されるように、装置１０は、係留１１２を介して搬送装置１００に取り付けられる。医師が、装置１０の位置、固定、および電気的性能を確認したのち、係留１１２は取り除かれる。装置１０の固定（例えば、フック２６がいかによく心臓組織に固定されているか）は、一般的に係留１１２の両端を引っ張ることによって確認しうる。係留１１２は、係留ロック１６４を解除して、係留キャップ１１６を取り除き、その長さのある位置で係留１１２を切断し、他端が装置１０の開口３８を通過して装置１０が係留１１２から解放されるまで一方の端部を引っ張ることによって取り除かれる。いくつかの場合には、係留１１２は、係留キャップ１６６（例えば、ループ形状を形成する）の一部に固定されている為、装置１０を係留から解放する為に係留１１２は切断されなければならない。
【００７１】
図１２Ａ〜１２Ｄについて、例示の搬送装置１００を用いて装置１０を配置する方法の例に関して、遠位部と遠位保持部１０８に関して説明する。搬送装置１００は、先に導入されたガイドカテーテル（図示せず）を介して大腿静脈を通って血管内に挿入される。搬送装置１００は、所望の部位を介して、所望に従ってガイドカテーテルを使用してまたは使用しないで挿入される。搬送装置１００は、血管を介して所望の治療部位に前進される。リードレス心臓ペースメーカの場合には、心臓のチャンバー内に前進される。例えば、搬送装置１００は、図１２Ａに示されているように、血管を介して下大静脈（ＩＶＣ）に前進されて右心房（ＲＡ）内に導入される。医師は、駆動機構１２２を用いて、搬送装置１００の前進及び配置のうちの少なくとも一方を促進すべく、所望の方法で外側管状部材１０２の遠位部１０６を屈曲させる。搬送装置１００を前進させる間、ハンドルアセンブリ１２０は、図１０Ａに示されているように、完全に延伸された姿勢をなす。このような姿勢では、第３ハブ部１３０は、第２ハブ部１２８に対して最近位に位置し、第１ハブ部１２６は、第２ハブ部１２８に対して最遠位に位置する。ハンドルアセンブリ１２０が完全に延伸された姿勢にある時は、内側管状部材１１６と中間管状部材１１０と外側管状部材１０２とは、図５に示したように配置される。搬送装置１００は、装置１０が正確に配置されたことを確認する為に、既知の技術を用いて画像化される。
【００７２】
図４について上述したように、遠位保持部１０８の遠位先端部１４０が下大静脈と右心房の境界に入ると、医師は、外側管状部材１０２（および中間管状部材１１０）を屈曲させる。図１３と図１４Ａ〜１４Ｃでさらに詳細に説明するが、外側管状部材１０２は、最大１８０度の角度、またはそれ以上角度で屈曲することができる。医師は、カテーテルの操作（例えば、さっと動かす、回転する）と屈曲とを組み合わせて用いて三尖弁（ＴＶ）を探り当てる。三尖弁を突き止めたら、図１２Ｂに示されるように、医師は、搬送装置１００をさらに前進および屈曲させることのうちの少なくともいずれか一方を行って遠位保持部１０８を右心室内に前進させる。いくつかの例では、三尖弁を横切って遠位先端部１４０を右心室（ＲＶ）内に移動させる際には、外側管状部材１０２の屈曲で十分である。別例では、外側管状部材１０２がまず屈曲され、その後、搬送装置１００が三尖弁を横切って押入される。
【００７３】
遠位保持部１０８を三尖弁を横切って右心室の中に前進させたら、医師は、外側管状部材１０２を前進させることなく（つまり中間管状部材１１０を入れ子式に延伸して）、遠位保持部と中間管状部材１１０とを前進させる。外側管状部材１０２を前進させないで、遠位保持部１０８と中間管状部材１１０とを前進させ始める際には、遠位保持部１０８全体が右心室の中に入っている必要はないと考えられる。例えば、いくつかの例では、遠位保持部１０８を外側管状部材１０２から入れ子式に延伸させる前には、遠位保持部１０８の長さの一部だけが右心室の中に位置している。いくつかの例では、中間管状部材１１０が外側管状部材１０２の遠位端の遠位で入れ子式に延伸された場合には、遠位保持部１０８のうちの３分の１以下または２分の１以下が、右心室ＲＶの中に配置される。別例では、中間管状部材１１０が外側管状部材１０２の遠位端の遠位で入れ子式に延伸された場合には、遠位保持部１０８の全長またはほぼ全長が、右心室ＲＶ内に配置される。平均的な心臓の三尖弁と右心室の尖端（Ａ）の間の距離は、約７．５センチメートルである。いくつかの例では、三尖弁と右心室尖端の間の距離は、４〜１２センチメートルまたは６〜１０センチメートルの範囲である。小さな心臓では、遠位保持部１０８の一部が右心房内に残る可能性もあるが、大きな心臓では、遠位保持部１０８は、右心室内に完全に移動させる必要がある。例えば、遠位保持部１０８の長さは、３．５〜５．５センチメートルまたは４．０〜５．０センチメートルの範囲である。いくつかの例では、搬送装置１００は、３〜１０センチメートルまたは４〜７センチメートルの範囲の入れ子になる長さを有する。搬送装置１００の入れ子要素と遠位保持部１０８の長さの合計は、遠位保持部１０８を右心室に完全に前進させない場合でも（例えば、中間管状部材１１０を入れ子式に延伸する前）、遠位先端部１４０を右心室尖端に接触させるのに十分な長さである。
【００７４】
図１２Ｃに示されるように、遠位保持部１０８と中間管状部材１１０は、遠位保持部１０８の遠位先端部１４０が心臓の壁に接するまで前進される。いくつかの例では、遠位先端部１４０は、右心房の尖端に接触して配置される。いくつかの例では、遠位先端部１４０の位置は、コントラスト媒体と画像化により確認される。例えば、植込式装置１０を配置する前に遠位先端部１４０が心臓の壁に係合したか否かを確認する為に、コントラスト媒体を用いた確認が行われる。中間管状部材１１０は、可撓性材料、限定ではないが、例えば、３５Ｄデューロメータのポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）から形成されることが想定される。遠位先端部１４０が心臓の壁に接触すると、可撓性部材は、加えられた力（例えば、医師により）により湾曲したり屈曲したりすると想定される。これにより、遠位先端部１４０が心臓の壁に係合したことが画像で追加的に確認できる。可撓性の中間管状部材１１０は、搬送装置１００の移動を容易にすることも考えられる。
【００７５】
遠位保持部１０８の遠位先端部１４０が、装置１０が所望される心臓組織に隣接して配置されると、装置１０の配置が開始される。図１０Ａ〜１０Ｅについて上述したように、装置１０を配置する第１段階は、固定機構２４の活性化することである。図１２Ｄに示されるように、装置１０は、心臓組織にフックまたは歯２６を係合させるために、遠位保持部１０８からフックまたは歯２６を展開するが、装置１０の近位部は遠位保持部１０８の内部にある状態である。いくつかの実施形態では、装置１０の位置や固定は、コントラスト媒体で確認できるが、これは必ずしも必要ではない。装置１０を配置する第２段階は、装置１０を完全に配置する為に、内側管状部材１１６に対して、遠位保持部１０８つまり中間管状部材１１０を近位方向に後退させることである。装置１０の位置が満足のいくものであり、固定機構２４が心臓装置に対して固定的に係合していることが医師により確認されたら、遠位保持部１０８を含む搬送装置１００の中間管状部材１１０は、近位方向に後退される。
【００７６】
図１３は、図４の例示の搬送装置１００の遠位部の湾曲姿勢を示す側面図である。上述したように、外側管状部材１０２と中間管状部材１１０のうちの少なくともいずれか一方は、搬送装置１００またはその一部が所望の方法で屈曲され、分節され、操縦され、制御されることのうちの少なくともいずれか１つができる１つ以上の分節または屈曲機構を備える。例えば、外側管状部材１０２は、所望されるまたは予め決められた方向に選択的に湾曲または屈曲可能な部分を少なくとも一部に備える。これにより、装置使用者は、装置１０を標的部位に移動または搬送する際に、遠位保持部１０８が所望の姿勢または方向をなすように搬送装置１００を方向転換することができる。外側管状部材１０２は、屈曲部に沿って屈曲される。屈曲部は、ある場合には、最大１８０度またはそれ以上の範囲の角度で遠位保持部１０８を屈曲するように構成されている。図１３は、２０〜４０ミリメートル、２５〜３５ミリメートル、または約３０ミリメートルの範囲の曲率半径Ｒと１８０度の屈曲角度を有する搬送装置１００を示している。例示では、湾曲に対して近位にある装置１００の長軸Ｌｐは、湾曲に対して遠位にある装置１００の長軸ＬＤに一般的に並行をなす。しかしながら、別の屈曲角度も想定される。
【００７７】
図１４Ａ〜１４Ｃは、図４の例示の搬送装置１００の遠位部を様々な屈曲状態で示す側面図である。図１４Ａは、９０度以下の角度の屈曲を示す。図１４Ｂは、約９０度の角度の屈曲を示す。図１４Ｃは、１８０度より大きな角度の屈曲を示す。屈曲角度θは、屈曲部の湾曲部の終点２００，２０２の間の角度である。例えば、終点２００と終点２０２の間に形成される円弧は、屈曲部の湾曲中心２０４において角度θを画定する。角度θは、所望に従って、０度（湾曲のない場合）から１８０度またはそれ以上の角度の範囲である。屈曲角度θは、図４について説明した外部の回転可能な部材１２４などの、駆動要素を操作することにより、医師によって制御される。
【００７８】
本明細書で説明した搬送装置１００（およびその他の搬送構造）および部材等の搬送装置の構成要素に用いられる材料は、医療装置に一般的に関連する材料を含む。簡潔化のために、以下の説明は、搬送装置１００と搬送装置１００の構成要素に関して行う。しかしながら、これは、本明細書で説明した装置及び方法を限定することを意図したものではない。以下の説明は、本明細書で開示されたその他の類似する搬送システムや搬送システムの構成要素または装置に適用することが可能である。
【００７９】
搬送装置１００や搬送システムのその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（以下で例を開示する）、金属‐ポリマー混合物、セラミック、これらの組み合わせなど、またはその他の好適な材料から形成される。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル‐エステル（例えば、ＤＳＭ  ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエーテルをベースとする共重合体（例えば、Ｄｕｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートやその他のポリエステルエラストーマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ），マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ），ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（例えば、ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えば、ＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、または混合物、組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー／金属混合物、などが含まれる。いくつかの実施形態では、ポリマーは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合される。例えば、混合物は、最大約６パーセントのＬＣＰを含有することが可能である。
【００８０】
好適な金属および金属合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および超弾性ニチノール等のニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ６２５（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）など）、ニッケル‐銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ４００（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０４４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ４００（登録商標）、ＮＩＣＯＲＲＯＳ４００（登録商標）など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル‐銅合金、その他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金などのその他のニッケル‐合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロムーモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など））、プラチナ富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせなど、またはその他の好適な材料が含まれる。
【００８１】
少なくともいくつかの実施形態では、搬送装置１００や搬送システムのその他の構成要素の一部または全体は、放射不透過性材料でドープされ、形成され、または含む。放射不透過性材料は、医療施術中に蛍光スクリーン、または別の画像化技術上に比較的明るい画像を形成することができる材料であると解される。この比較的明るい画像により、搬送装置１００の使用者は、その位置を把握することができる。放射不透過性材料には、限定ではないが、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射不透過性充填剤を付加したポリマー材料等が含まれる。加えて、その他の放射線不透過性マーカーバンドやコイルが同様の結果を得る目的で、搬送装置１００の設計に組み入れられることもある。
【００８２】
本願発明は、多くの点において単なる例示に過ぎないと解されたい。詳細において、特には形状とサイズと工程の配列において、本願発明の範囲を逸脱することなく変更することが可能である。これには、適当な範囲内で、例示の実施形態の任意の要素をその他の実施形態に使用することが含まれる。言うまでもないが、本願発明の範囲は、添付の請求項で表現される文言において定義される。
【図１】
0006663990.tif 000002
【図２】
0006663990.tif 000003
【図３】
0006663990.tif 000004
【図４】
0006663990.tif 000005
【図５】
0006663990.tif 000006
【図６】
0006663990.tif 000007
【図７】
0006663990.tif 000008
【図８】
0006663990.tif 000009
【図９】
0006663990.tif 000010
【図１０Ａ】
0006663990.tif 000011
【図１０Ｂ】
0006663990.tif 000012
【図１０Ｃ】
0006663990.tif 000013
【図１０Ｄ】
0006663990.tif 000014
【図１０Ｅ】
0006663990.tif 000015
【図１１Ａ】
0006663990.tif 000016
【図１１Ｂ】
0006663990.tif 000017
【図１２Ａ】
0006663990.tif 000018
【図１２Ｂ】
0006663990.tif 000019
【図１２Ｃ】
0006663990.tif 000020
【図１２Ｄ】
0006663990.tif 000021
【図１３】
0006663990.tif 000022
0006663990.tif 000023
【図１４Ｂ】
0006663990.tif 000024
【図１４Ｃ】
0006663990.tif 000025