(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸作動式乾燥粉末吸入器であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）服用量リングと、渦巻式チャンバ及びマウスピースを含む空気路と、を備える服用量リングサブアセンブリであって、前記空気路が、空気路流入口と空気路流出口とを有し、前記空気路は、バイパス空気と薬剤を含む空気とが前記空気路の一部において混合し、次いで前記渦巻式チャンバに入るように構成されており、
前記服用量リングが、前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器の前記本体に完全に封入され、前記空気路の一部分を通って回転することができ、前記服用量リングが、複数の密封フォイルパケットを備え、各密封フォイルパケットが、一服用量の薬剤を含む乾燥粉末を含有する、服用量リングサブアセンブリと、
（ｃ）ＢＡＭと称される呼吸作動式機構であって、閉鎖した位置から開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、前記ＢＡＭフラップを前記閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねと、マウスピースカバーと、を備え、前記ＢＡＭは、前記マウスピースカバーが閉鎖した位置から、前記マウスピースカバーが開放した位置までの回転によってプライミングされ、呼吸に誘起された低圧が、前記双安定性バイアスばねに打ち勝ち、前記ＢＡＭフラップの開放を可能にして、前記双安定性バイアスばねが、前記ＢＡＭフラップを前記開放した位置に移動させるように作用する、呼吸作動式機構と、
（ｄ）ラッチによって保持された、少なくとも１つの舌部を備えた穿孔器ブレードを有する服用量開放機構と、を備え、
前記ＢＡＭフラップが、前記閉鎖した位置から前記開放した位置まで移動する間に、前記ＢＡＭフラップの前記移動が、付勢された前記服用量開放機構を保持するラッチを係合解除されるように仕向け、当該係合解除が、前記穿孔器ブレードに服用量を開放させ、前記服用量開放機構が、前記マウスピースカバーの前記開放によって付勢され、前記ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持され、さらに、前記穿孔器ブレードが、前記服用量リング上に位置する密封フォイルパケットに切り込みを入れ、前記舌部が、前記密封フォイルパケットの切り込まれたフォイルをフラップに折り畳み、前記穿孔器ブレードが上方に移動すると、前記フラップが上方に、また前記密封フォイルパケットの長い側面に向かって押され、前記穿孔器ブレードが前記密封フォイルパケットを通って移動する、前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項２】
前記服用量開放機構が、前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器の軸の周りで回転する釜を備え、前記穿孔器ブレードを前記密封フォイルパケットの中まで、また前記密封フォイルパケットから案内する軌道をさらに組み込む、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項３】
前記軌道が、水平軌道と、穿孔軌道と、前記軌道の周りの単一経路に従わせるように前記穿孔器ブレードを仕向ける、境界面において可撓性ゲートを備える撤退軌道との少なくとも３つの部分を備える、請求項２に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項４】
前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、患者による前記マウスピースカバーの閉鎖によってリセットされ、
前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素と、トリガーと、をさらに備え、
前記プライミング構成要素は、トリガーと係合することによって、前記ＢＡＭフラップを閉鎖し、さらに、前記ＢＡＭフラップが移動することを防ぐために、前記トリガーと係合されたまま留まる、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項５】
前記リセット中に、前記プライミング構成要素が、前記服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の密封フォイルパケットを、次の吸入の準備のために、前記空気路及び前記穿孔器ブレードに沿って位置決めするための服用量リング割り出し構成要素にも作用する、請求項４に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項６】
前記渦巻式チャンバが、接線流入口と、収束部と、内部ポストと、減衰器とからなる、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項７】
前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器が、再使用可能である、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項８】
前記服用量リングが、１５個〜１２０個の前記密封フォイルパケットを有する、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項９】
前記ＢＡＭフラップの前記開放した位置への前記移動が、前記密封フォイルパケットを通過して前記空気路を通じて流れ込む空気の押し出しをもたらす、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１０】
前記密封フォイルパケットが、前記密封フォイルパケットを通過して前記空気路を通じた空気の流れ込みの前に、切り開かれている、請求項９に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１１】
前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器が、レバーまたはマウスピースキャップをさらに含み、前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器の前記レバーまたは前記マウスピースキャップの開放が、前記ＢＡＭフラップの閉鎖した位置から開放した位置までの移動をもたらし、可聴信号が、前記ＢＡＭフラップの前記移動によって発生される、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１２】
前記渦巻式チャンバが、５０°〜７０°の収束部円錐角を有する、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１３】
前記渦巻式チャンバが、クロスヘアメッシュ設計を有する、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１４】
前記本体は上部クラムシェルおよび下部クラムシェルを備え、前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、前記服用量リングに残存する服用量の数を表示するために、前記本体の上部クラムシェル上に拡大レンズをさらに備える、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１５】
前記穿孔器ブレードが、平面形状、らせん形状、または三角形状のものである、請求項１に記載の前記呼吸作動式乾燥粉末吸入器。
【請求項１６】
可聴信号の発生を通して、請求項１から１５のいずれか一項に記載の乾燥粉末吸入器の動作を示す方法であって、
（ａ）前記乾燥粉末吸入器のレバーまたはマウスピースカバーを開放し、前記レバーまたは前記マウスピースカバーの閉鎖した位置から開放した位置までの回転によって、ＢＡＭと称される作動機構をプライミングすることと、
（ｂ）ＢＡＭフラップを、閉鎖した位置から開放した位置まで順次移動させることであって、双安定性バイアスばねが打ち負け、前記ＢＡＭフラップの開放を可能にするまで、前記ＢＡＭフラップを前記閉鎖した位置で保持する、順次移動させることと、
（ｃ）前記ＢＡＭフラップの前記開放した位置への移動の際に、可聴信号が発生されることと、を含む、前記方法。
【請求項１７】
前記可聴信号の発生が、前記ＢＡＭフラップの前記閉鎖した位置から前記開放した位置までの前記移動によってなされる、請求項１６に記載の前記方法。
【請求項１８】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の乾燥粉末吸入器を作動させる方法であって、
（ａ）マウスピースカバーの閉鎖した位置から開放した位置までの回転によって、ＢＡＭと称される作動機構をプライミングすることであって、前記マウスピースカバーを開放することが、服用量開放機構を付勢し、前記服用量開放機構を、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持し、前記服用量開放機構が、前記乾燥粉末吸入器の軸の周りを回転する釜を備え、穿孔器ブレードを密封フォイルパケットの中に、また密封フォイルパケットから案内する軌道をさらに組み込む、プライミングすることと、
（ｂ）前記ＢＡＭフラップを開放することであって、前記ＢＡＭフラップが、双安定性バイアスばねによって閉鎖した位置に保持され、前記双安定性バイアスばねが、開放した位置に向かって移動する前記ＢＡＭフラップに打ち負け、さらに前記双安定性バイアスばねが、前記ＢＡＭフラップを前記開放した位置まで移動させるように作用する、組み込むことと、
（ｃ）付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除されるように仕向け、乾燥粉末を含有する密封フォイルパケットの穿孔器ブレードによる開放を惹起させるために、前記ＢＡＭフラップを前記閉鎖した位置から前記開放した位置まで移動させることと、
（ｄ）前記穿孔器ブレードを軌道の周りの単一経路に従うように仕向けることであって、前記軌道が、少なくとも、水平戻り軌道と、穿孔軌道と、穿孔器ブレードを軌道の周りの単一経路に従わせるために、穿孔器ブレードを仕向ける、境界面において可撓性ゲートを備える撤退軌道とを備える、仕向けることと、
（ｅ）前記乾燥粉末を前記密封フォイルパケットから排出させることと、
（ｆ）前記マウスピースカバーの閉鎖によって、前記乾燥粉末吸入器をリセットすることであって、前記プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素が、トリガーと係合し、前記ＢＡＭフラップを閉鎖し、前記ＢＡＭフラップが移動することを防ぐために、前記トリガーと係合されたままで留まる、リセットすることと、を含み、
服用量容器が、服用量リングであり、前記プライミング構成要素が、前記服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の前記密封フォイルパケットを、前記密封フォイルパケットからの前記乾燥粉末の排出のために準備ができるように、空気路及び前記穿孔器ブレードに沿って位置決めする割り出し構成要素にも作用する、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権書類
本特許出願は、インド仮特許出願第４０２１／ＭＵＭ／２０１３（２０１３年１２月２３日出願）に対する優先権を主張するものであり、この内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬剤を、経口吸入経路を介して対象に投与するための乾燥粉末吸入器に関する。具体的には、本発明による乾燥粉末吸入器は、対象の異なる範囲の吸気容量において、薬剤の正確な服用量を送達させるのに好適である。
【背景技術】
【０００３】
慣例的に、吸入療法は、経口及び静脈内などのより従来的な薬剤投与経路と比べて、従来の医薬品の投与において相対的に重要ではない役割を果たしてきた。しかしながら、経口及び静脈内経路は、多くの欠点を有し、代替投与経路が必要とされている。吸入は、１つのこのような代替投与経路である。吸入型組成物を実現するための種々のアプローチは、ネブライザー、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、及び乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）である。
【０００４】
ＤＰＩは、小児及び老人患者への吸入された薬剤の送達に対して、ｐＭＤＩを超える利点を有する。多くの小児及び老人患者は、各服用量が供給される速度が速く、したがって、患者情報リーフレットで推奨される吸入手順に従うことに問題があるために、ｐＭＤＩを正確に使用することが困難である。薬剤を肺に効率的に送達させるために、患者は、彼らが吸入を開始すると同時に、ｐＭＤＩを作動させなければならない。これは、高度の「手／肺」協調性を必要とし、これを達成することができないと、多くの場合、治療の有効性の低減及び疾患抑制の不良をもたらす。しかしながら、ＤＰＩを使用する場合、ＤＰＩ装置から放出される服用量が、誘導空気路に送達される最大の可能性を有する薬剤粒子を含有することを確実にするために、患者は十分な呼吸努力を引き起こさなければならない。ＤＰＩを通る呼吸速度が速くなればなるほど、肺沈着のために放出された服用量の品質も良好になる。このことは、全てのＤＰＩに適用するが、その一部については、この効果は最小であり、一方、他のＤＰＩは、著しい流量依存性服用量放出を示し、これは一貫性のない服用量放出をもたらし、次には、一貫した疾患抑制を危険にさらす。
【０００５】
現在利用可能な種々のＤＰＩには、３つの装置分類：使用前に、各服用量が装置に充填される単回服用量吸入器、薬剤のバルク供給量が装置に事前充填される複数回服用量リザーバ付き吸入器、及び数個の単回服用量が個々に密封され、次いで単回服用量が、装置が作動されるたびに放出される多単位服用量吸入器、がある。複数回服用量吸入器の場合、全服用量が使用されると、装置全体が廃棄処分され、新しい装置が取得される。とは言うものの、装置全体、特に複雑な装置を廃棄処分することは、中身が空の場合、コスト上の問題を有することがあるため、詰め替え可能な装置が開発されている。このような詰め替え可能な装置については、装置の構成要素は、必要な場合に交換するかまたは詰め替えなければならず、空の部分、またはもはや使用することができない部分だけが廃棄処分されることになる。
【０００６】
商品名Ｄｉｓｋｕｓ（登録商標）でＧｌａｘｏ  Ｓｍｉｔｈ  Ｋｌｉｎｅにより販売されているＤＰＩ装置は、市場において有名な多単位服用量乾燥粉末吸入器のうちの１つである。Ｄｉｓｋｕｓ  ＤＰＩ装置において、乾燥粉末薬剤は、ブリスターストリップに沿って置かれている空洞部に運ばれる。マウスピース及びレバーは、マウスピースカバーをその開放位置に移動させることによって現われる。フィンガータブと一体化されたレバーは、フィンガータブを端から端までスライドさせると、ギア機構を作動させる。したがって、ブリスターストリップを前進させ、１つのブリスターが開けられると、ブリスター空洞部に封じ込められた乾燥粉末薬剤の１つの服用量が、吸入可能となる。
【０００７】
特許文献１、特許文献２、特許文献３、及び特許文献４は、様々な乾燥粉末吸入装置を開示している。
【０００８】
既知の吸入装置の大部分は、嵩高性、組み立ての複雑さ、または非堅牢な構造などのいくつかの制限を有する。
【０００９】
簡単であり、組立が容易であり、使用に対して堅牢であり、また異なる範囲の吸気容量において正確な用量を送達させるのに好適であり、使い易くかつ衛生的に使用でき、コスト効果が優れ、また任意に再使用可能である、多単位服用量乾燥粉末吸入器に対する必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５８７３３６０号
【特許文献２】米国特許第８１６１９６８号
【特許文献３】米国特許第８４９９７５８号
【特許文献４】米国特許第８０５１８５１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、
（ａ）服用量リングサブアセンブリと、
（ｂ）呼吸作動式機構と、
（ｃ）服用量開放機構と、
（ｄ）リセット機能と、を備える呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関する。
【００１２】
一実施形態では、本発明は、服用量リングサブアセンブリを有する呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、該服用量リングサブアセンブリは、
（ａ）マウスピースと、
（ｂ）空気路と、
（ｃ）服用量リングと、を備え、
該服用量リングは、使用中に、乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入されている。
【００１３】
別の実施形態では、本発明は、服用量リングサブアセンブリを有する、再使用可能な、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、該服用量リングアセンブリは、
（ａ）マウスピースと、
（ｂ）空気路と、
（ｃ）服用量リングと、を備え、
該服用量リングは、使用中に、乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入されている。
【００１４】
別の実施形態では、本発明は、服用量開放機構を有する、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、該機構は、下部フォイル、服用量ポケット、及び上部フォイルの間を行ったり来たりする穿孔器ブレードの移動を含む。
【００１５】
別の実施形態では、本発明は、穿孔器ブレードを有する、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、該穿孔器ブレードは、平面表面と、この平面から両側で突出する突起部もしくは舌部とを備え、穿孔器ブレードは、鋭利な端部を有し、穿孔器ブレードの鋭利な端部は、服用量リング上に位置する服用量ポケットの中心においてフォイルに切り込みを入れ、突起部は、穿孔器が上方に移動すると、フォイルをフラップに折り畳み、このフラップが上方に、またポケットの長い側面に向かって押される。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）を有する乾燥粉末吸入器に関し、該機構は、
（ａ）実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までを通るマウスピースカバーの回転によるプライミングと、
（ｂ）呼吸作動式機構（ＢＡＭ）フラップを開くための呼吸に誘起された低圧の組み込みであって、ＢＡＭフラップが、双安定性バイアスばねによって、閉鎖位置で保持されている組み込み（双安定性ばねが、呼吸に誘起された圧力降下を通して開放位置に向かって移動するＢＡＭフラップに打ち負ける）と、
（ｃ）さらにＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、ＢＭＡフラップの移動が、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを、係合解除されるように仕向け、また穿孔器ブレードによる服用量の開放を惹起させることと、
（ｄ）これによって、服用量開放機構がマウスピースカバーの開放によって付勢され、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまでラッチ位置で保持されること（この服用量開放機構は、乾燥粉末吸入器の軸の周りを回転する釜を備え、穿孔要素を服用量容器まで、または服用量容器から案内する軌道をさらに組み込む）と、
（ｅ）さらに、軌道が少なくとも３つの部分：水平軌道と、穿孔軌道と、穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従うよう仕向ける、境界面において可撓性ゲートを備える撤退軌道とを、備えることと、
（ｆ）乾燥粉末の服用量ポケットからの排出及び患者による吸入と、
（ｇ）患者によるマウスピースカバーの閉鎖によるＢＡＭのリセットであって、プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素が、トリガーと係合し、ＢＡＭフラップを閉鎖し、さらに、ＢＡＭフラップが移動することを防ぐために、トリガーと係合されたままで留まる、ＢＡＭのリセットと、
（ｈ）リセット動作中に、プライミング構成要素が、服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の服用量ポケットを、次の吸入の準備のために、空気路及び穿孔器に沿って位置決めする、割り出し構成要素にも作用することと、を含む。
【００１７】
別の実施形態では、本発明は、
（ａ）本体と、
（ｂ）服用量リングと、空気路流入口、空気路流出口、渦巻式チャンバ、及びマウスピースを含む空気路とを備える服用量リングサブアセンブリであって、空気路が本体に配置され、バイパス空気と薬剤を含む空気とを混合し、渦巻式チャンバに入るための導管を形成し、渦巻式チャンバが、接線流入口、収束部、内部ポスト、及び減衰器を有する、服用量リングサブアセンブリと、
（ｃ）使用中に乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入され、空気路内で回転することができる服用量リングであって、該服用量リングが、一服用量の薬剤を含む乾燥粉末を含有する複数の密封フォイルパケットを備える、服用量リングと、
（ｄ）呼吸作動式機構（ＢＡＭ）であって、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねとを備え、呼吸に誘起された低圧が、ＢＡＭフラップを開き、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された圧力降下を通して、実質的に開放した位置に向かって移動するＢＡＭフラップに打ち負けるように、ＢＡＭが、マウスピースカバーの実質的に完全に閉鎖した位置から実質的に完全に開放した位置までの回転によってプライミングされる、呼吸作動式機構と、
（ｅ）平面表面と、両側で平面から突出する舌部とを備える穿孔器ブレードと、を備える呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、
ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、ＢＡＭフラップの移動が、付勢された服用量開放機構を保持するラッチが係合解除されるように仕向け、また服用量開放を穿孔器ブレードによって惹起し、服用量開放機構が、マウスピースカバーの開放によって付勢され、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持され、鋭利な端部を有する穿孔器ブレードが、服用量リング上に位置する服用量ポケットの中心において、フォイルに切り込みを入れ、舌部が、フォイルをフラップに折り畳み、穿孔器が上方に移動すると、このフラップが上方に、またポケットの長い側面に向かって押され、これにより、穿孔器ブレードが下部フォイル、服用量ポケット、及び上部フォイルを通って移動し、これにより、服用量ポケットからの乾燥粉末の排出が、マウスピースを通しての患者による吸入によって開始される。
【００１８】
別の実施形態では、本発明は、
（ａ）本体と、
（ｂ）服用量リングと、空気路流入口、空気路流出口、渦巻式チャンバ、及びマウスピースを含む空気路とを備える服用量リングサブアセンブリであって、空気路が本体に配置され、バイパス空気と薬剤を含む空気とを混合し、渦巻式チャンバに入るための導管を形成し、渦巻式チャンバが、接線流入口、収束部、内部ポスト、及び減衰器を有する、服用量リングサブアセンブリと、
（ｃ）使用中に乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入され、空気路内で回転することができる服用量リングであって、該服用量リングが、薬剤のある服用量を含む乾燥粉末を含有する密封フォイルパケットを備える、服用量リングと、
（ｄ）呼吸作動式機構（ＢＡＭ）であって、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねとを備え、呼吸に誘起された低圧が、ＢＡＭを開き、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された圧力降下を通して、実質的に開放した位置に向かって移動するフラップに打ち負けるように、ＢＡＭが、マウスピースカバーの実質的に完全に閉鎖した位置から実質的に完全に開放した位置までの回転によってプライミングされる、呼吸作動式機構と、
（ｅ）平面表面と、両側で平面から突出する舌部とを備える穿孔器ブレードと、を備える再使用可能な、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、
ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、ＢＡＭフラップの移動が、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除されるように仕向け、また服用量開放を穿孔器ブレードによって惹起し、服用量開放機構が、マウスピースカバーの開放によって付勢され、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持され、鋭利な端部を有する穿孔器ブレードが、服用量リング上に位置する服用量ポケットの中心において、フォイルに切り込みを入れ、舌部が、フォイルをフラップに折り畳み、穿孔器が上方に移動すると、このフラップが上方に、またポケットの長い側面に向かって押され、穿孔器ブレードが下部フォイル、服用量ポケット、及び上部フォイルを通って移動し、これにより、服用量ポケットからの乾燥粉末の排出が、マウスピースを通しての患者による吸入によって開始される。
【００１９】
別の実施形態では、本発明は、
（ａ）本体と、
（ｂ）服用量リングと、渦巻式チャンバ及びマウスピースを含む空気路とを備える服用量リングサブアセンブリであって、空気路が、空気路流入口と空気路流出口とを有し、該空気路が、バイパス空気と薬剤を含む空気とを混合し、渦巻式チャンバに入るための導管を形成し、
服用量リングが、使用中に、乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入され、空気路の一部分を通って回転することができ、該服用量リングが、複数の密封フォイルパケットを備え、各パケットが、薬剤のある服用量を含む乾燥粉末を含有する、服用量リングと、
（ｃ）呼吸作動式機構（ＢＡＭ）であって、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねとを備え、呼吸に誘起された低圧が、双安定性バイアスばねに打ち勝ち、ＢＡＭフラップの開放を可能にするように、ＢＡＭが、マウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までの回転によってプライミングされ、双安定性バイアスばねが、ＢＡＭフラップを開放位置まで移動させるように作用する、呼吸作動式機構と、
（ｄ）穿孔器ブレードと、を備える呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、
ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、ＢＡＭフラップの移動が、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除されるように仕向け、これによって、服用量開放を穿孔器ブレードによって惹起し、服用量開放機構が、マウスピースカバーの開放によって付勢され、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持され、さらに、穿孔器ブレードが、服用量リング上に位置する服用量ポケットの、密封フォイルパケットに切り込みを入れ、舌部が、フォイルをフラップに折り畳み、穿孔器が上方に移動すると、このフラップが上方に、また服用量ポケットの長い側面に向かって押され、これにより、穿孔器ブレードが下部フォイル、服用量ポケット、及び上部フォイルを通って移動する。
【００２０】
さらに別の実施形態では、本発明は、可聴信号の発生を通して、乾燥粉末吸入器から分配された吸入投薬量を割り出す方法に関し、方法は、
（ａ）該吸入器のレバーまたはマウスピースキャップを開放し、レバーまたはマウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までの回転によって、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）をプライミングすることと、
（ｂ）ＢＡＭフラップを、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで順次移動させることであって、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された低圧に打ち負け、ＢＡＭフラップの開放を可能にするまで、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する、順次移動させることと、
（ｃ）ＢＡＭフラップの該開放位置への移動の際に、可聴信号が発生されることと、を含む。
【００２１】
別の実施形態では、本発明はまた、乾燥粉末吸入器の呼吸作動式機構（ＢＡＭ）を作動させる方法に関し、該方法は、下記のステップ、
（ａ）マウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までを通る回転によって、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）をプライミングすることであって、マウスピースカバーを開放することが、服用量開放機構を付勢し、服用量開放機構を、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持し、服用量開放機構が、乾燥粉末吸入器の軸の周りを回転する釜を備え、穿孔器ブレードを備える穿孔要素を服用量容器の服用量ポケットの中に、また服用量ポケットから案内する軌道を組み込む、プライミングすることと、
（ｂ）呼吸に誘起された低圧を、ＢＡＭフラップを開放するために組み込むことであって、ＢＡＭフラップが、双安定性バイアスばねによって閉鎖位置に保持され、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された圧力下降を通して、開放位置に向かって移動するＢＡＭフラップに打ち負け、さらに双安定性バイアスばねが、ＢＡＭフラップを開放位置まで移動させるように作用する、組み込むことと、
（ｃ）ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除させるように仕向け、乾燥粉末を含有する服用量容器の服用量ポケットの穿孔器ブレードによる開放を惹起させるために、ＢＡＭフラップを移動させることと、
（ｄ）穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従うように仕向けることであって、軌道が、少なくとも、水平戻り軌道、穿孔軌道、及び穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従わせるために、穿孔要素を仕向ける境界面で可撓性ゲートを備える撤退軌道を備える、仕向けることと、
（ｅ）患者による吸入時に、乾燥粉末を服用量ポケットから排出させることと、
（ｆ）患者によるマウスピースカバーの閉鎖によって、乾燥粉末吸入器をリセットすることであって、プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素が、トリガーと係合し、ＢＡＭフラップを閉鎖し、ＢＡＭが移動することを防ぐために、トリガーと係合されたままで留まる、リセットすることと、を含み、
服用量容器が、服用量リングであり、プライミング構成要素が、服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の服用量ポケットを、次の吸入時に服用量ポケットからの乾燥粉末の排出のために準備ができるように、空気路及び穿孔要素に沿って位置決めする割り出し構成要素にも作用する。
【００２２】
さらなる態様において、該吸入器のレバーまたはマウスピースキャップの開放の後に、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで順次移動させることが、可聴信号の発生をもたらす。他の実施形態では、可聴信号は、双安定性バイアスばねの移動によって、またはＢＡＭフラップと双安定性バイアスばねとの移動の組み合わせによって、発生され得る。さらに他の実施形態では、可聴信号は、フォイルに切り込みを入れながらの穿孔器ブレードの移動によって、またはＢＡＭフラップとフォイルに切り込みを入れる穿孔器ブレードとの移動の組み合わせによって、発生され得る。
【００２３】
さらに別の実施形態では、本発明は、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、乾燥粉末吸入器は、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねとを備える呼吸作動式機構（ＢＡＭ）を備え、このＢＡＭは、呼吸に誘起された低圧が、双安定性バイアスばねに打ち勝ち、ＢＡＭの開放を可能にするように、レバーまたはマウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までの回転によってプライミングされ、双安定性バイアスばねが、ＢＡＭフラップを開放位置まで移動させるように作用し、これが、服用量ポケット全体に流れ込む空気の押し出しをもたらす。さらなる態様において、空気が服用量ポケットに流れ込む前に、服用量ポケットは開けられている。ある特定の好ましい実施形態では、服用量ポケットの切り込みは、例えば、穿孔要素によって作成される。ある特定の他の実施形態では、服用量ポケットは、穿孔器ブレードによって切り込みが入れられ、その後、穿孔器ブレードの両側の平面から突出する舌部が、フォイルをフラップに折り畳み、穿孔器が上方に移動すると、このフラップが、上方に、またポケットの長い側面に向かって押される。
【００２４】
別の実施形態では、穿孔器ブレードは、らせん形状または三角形状であってもよい。別の実施形態では、穿孔器は、２つ以上のブレードを有してもよい。別の実施形態では、本発明は、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、服用量開放機構が、乾燥粉末吸入器の軸の周りで回転する釜を備え、穿孔要素を服用量容器まで、また服用量容器から案内する軌道をさらに組み込み、軌道が、少なくとも３つの部分：水平軌道、穿孔軌道、及び穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従わせるように、穿孔要素を仕向ける、境界面で可撓性ゲートを備える撤退軌道を備える。
【００２５】
別の実施形態では、本発明は、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、リセット動作中に、プライミング構成要素が、服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の服用量ポケットを、次の吸入の準備のために、空気路及び穿孔器に沿って位置決めする割り出し構成要素にも作用する。
【００２６】
別の実施形態では、患者によるマウスピースカバーの閉鎖によってリセットされる、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素が、トリガーと係合し、ＢＡＭフラップを閉鎖し、さらに、ＢＡＭフラップが移動することを防ぐために、トリガーと係合されたまま留まる。
【００２７】
別の実施形態では、本発明は、患者に息を止めることを奨励するために、患者の吸入によって作動され、吸入が開始した後の一定時間に可聴警報を提供する息止めタイマーを組み込む、呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関する。
【００２８】
本発明の多くの態様は、以下の図面を参照することによってより深く理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも一定の縮尺率ではないが、その代わりに本発明の原理を明確に例示することに重点が置かれている。図面中の同一の参照符号は、いくつかの図の全体を通して、対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】乾燥粉末吸入装置の内部分解組立図である。
【図２】服用量リングとマウスピースとの間の空気路である。
【図３】ＢＡＭの上面図である。
【図４】ＢＡＭの底面図である。
【図５】穿孔器の側面図である。
【図６】穿孔器ブレードの斜視図である。
【図７】フラップチャンバ及び渦巻式チャンバへの流入口の上面図である。
【図８】フラップが完全に開放位置にある場合のフラップチャンバ流入口から渦巻式チャンバまでの空気路の上面透視図である。
【図９】プライミングアームの上面斜視図である。
【図１０（ａ）】釜の上面斜視図である。
【図１０（ｂ）】釜（逆方向）の底面斜視図である。
【図１１】割り出しアームの上面斜視図である。
【図１２（ａ）】プライミングされた装置の図である。
【図１２（ｂ）】プライミングされた割り出し装置の図である。
【図１２（ｃ）】割り出しの図である。
【図１２（ｄ）】装置リセットの図である。
【図１３】釜軌道の長手方向断面図である。
【図１４】シャーシの上面図である。
【図１５】服用量リング／空気路サブアセンブリの上面透視図である。
【図１６（ａ）】閉鎖された呼吸作動式機構ＢＡＭフラップの図である。
【図１６（ｂ）】呼吸作動式機構のバランスポイントを示す図である。
【図１６（ｃ）】呼吸作動式機構のプッシュオフポイントを示す図である。
【図１６（ｄ）】惹起された呼吸作動式機構の図である。
【図１７（ａ）】空気路構成要素の側面斜視図である。
【図１７（ｂ）】空気路の断面の長手方向断面図である。
【図１８】渦巻式チャンバを通る空気流の正面図である。
【図１９】渦巻式チャンバを通る空気流の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図面は、本発明の実施形態を表わすに過ぎない。これらの実施形態は、本発明の例証の目的を意味するに過ぎない。これらの実施形態の装置の異なる部品は、図１〜１９において表示され、この表示は、以下の明細書の参照番号のスケジュールに記載されている。
【００３１】
【表１】
0006683613.tif 000002
【００３２】
本発明は、経口吸入経路を介して薬剤を投与するための乾燥粉末吸入装置に関する。この装置は、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）を包含する。このＢＡＭは、ユーザが、正確な流量で吸入する場合、服用量ポケットを開放させ、粉末を排出させる。このＢＡＭは、ユーザがマウスピースカバーを開くことによってプライミングされる（装填される）。
【００３３】
本発明の締結、装着、取付け、または接続構成要素に関しては、特に別段の記載がない限り、従来の機械的締結具及び方法が用いられてもよい。他の適切な締結、または取付け方法としては、接着剤、超音波溶接を含む溶接、またははんだ付けが含まれる。一般に、特に指示のない限り、本発明の実施形態及び／またはその構成要素を製造するための材料は、例えば、金属、金属合金、セラミックス、プラスチック等から選択されてもよい。別段の指定がない限り、位置を表す用語、例えば、上部、底部、前面、側面、後面、遠位、近位等は、説明的なものであり、限定を意味するものではない。
【００３４】
ある実施形態において、本発明は、
（ａ）本体と、
（ｂ）服用量リングと、渦巻式チャンバ及びマウスピースを含む空気路とを備える服用量リングサブアセンブリであって、空気路が、空気路流入口と空気路流出口とを有し、該空気路が、バイパス空気と薬剤を含む空気とを混合し、渦巻式チャンバに入るための導管を形成し、
服用量リングが、使用中に、乾燥粉末吸入器の本体に完全に封入され、空気路の一部分を通って回転することができ、該服用量リングが、複数の密封フォイルパケットを備え、各パケットが、薬剤のある服用量を含む乾燥粉末を含有する、服用量リングと、
（ｃ）呼吸作動式機構（ＢＡＭ）であって、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで移動可能なＢＡＭフラップと、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する双安定性バイアスばねとを備え、呼吸に誘起された低圧が、双安定性バイアスばねに打ち勝ち、ＢＡＭフラップの開放を可能にするように、ＢＡＭが、マウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までの回転によってプライミングされ、双安定性バイアスばねが、ＢＡＭフラップを開放位置まで移動させるように作用する呼吸作動式機構と、
（ｄ）穿孔器ブレードと、を備える呼吸作動式乾燥粉末吸入器に関し、
ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、ＢＡＭフラップの移動が、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除されるように仕向け、これによって、服用量開放を穿孔器ブレードによって惹起し、服用量開放機構が、マウスピースカバーの開放によって付勢され、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持され、さらに、穿孔器ブレードが、服用量リング上に位置する服用量ポケットの、密封フォイルパケットに切り込みを入れ、舌部が、フォイルをフラップに折り畳み、穿孔器が上方に移動すると、このフラップが上方に、また服用量ポケットの長い側面に向かって押され、これにより、穿孔器ブレードが下部フォイル、服用量ポケット、及び上部フォイルを通って移動する。
【００３５】
さらに別の実施形態では、本発明は、可聴信号の発生を通して乾燥粉末吸入器から分配された吸入投薬量を割り出す方法に関し、方法は、
（ａ）該吸入器のレバーまたはマウスピースキャップを開放し、レバーまたはマウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までの回転によって、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）をプライミングすることと、
（ｂ）ＢＡＭフラップを、実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置まで順次移動させることであって、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された低圧に打ち負け、ＢＡＭフラップの開放を可能にするまで、ＢＡＭフラップを実質的に閉鎖した位置で保持する、順次移動させることと、
（ｃ）ＢＡＭフラップの該開放位置への移動の際に、可聴信号が発生されることと、を含む。
【００３６】
別の実施形態では、本発明はまた、乾燥粉末吸入器の呼吸作動式機構（ＢＡＭ）を作動させる方法に関し、該方法は、下記のステップ、
（ａ）マウスピースカバーの実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置までを通っての回転によって、呼吸作動式機構（ＢＡＭ）をプライミングすることであって、マウスピースカバーを開放することが、服用量開放機構を付勢し、服用量開放機構を、ＢＡＭフラップの移動によって係合解除されるまで、ラッチ位置で保持し、服用量開放機構が、乾燥粉末吸入器の軸の周りを回転する釜を備え、穿孔器ブレードを備える穿孔要素を服用量容器の服用量ポケットの中に、また服用量ポケットから案内する軌道を組み込む、プライミングすることと、
（ｂ）呼吸に誘起された低圧を、ＢＡＭフラップを開放するために組み込むことであって、ＢＡＭフラップが、双安定性バイアスばねによって閉鎖位置に保持され、双安定性バイアスばねが、呼吸に誘起された圧力下降を通して、開放位置に向かって移動するＢＡＭフラップに打ち負け、さらに双安定性バイアスばねが、ＢＡＭフラップを開放位置まで移動させるように作用する、組み込むことと、
（ｃ）ＢＡＭフラップが、閉鎖位置から開放位置まで移動する間に、付勢された服用量開放機構を保持するラッチを係合解除させるように仕向け、乾燥粉末を含有する服用量容器の服用量ポケットの穿孔器ブレードによる開放を惹起させるために、ＢＡＭフラップを移動させることと、
（ｄ）穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従うように仕向けることであって、軌道が、少なくとも、水平戻り軌道、穿孔軌道、及び穿孔要素を軌道の周りの単一経路に従わせるように、穿孔要素を仕向ける境界面で可撓性ゲートを備える撤退軌道を備える、仕向けることと、
（ｅ）患者による吸入時に、乾燥粉末を服用量ポケットから排出させることと、
（ｆ）患者によるマウスピースカバーの閉鎖によって、乾燥粉末吸入器をリセットすることであって、プライミング動作に対して逆方向に作用するプライミング構成要素が、トリガーと係合し、ＢＡＭフラップを閉鎖し、ＢＡＭフラップが移動することを防ぐために、トリガーと係合されたままで留まる、リセットすることと、を含み、
服用量容器が、服用量リングであり、プライミング構成要素が、服用量リングを回転するように駆動し、次の未開放の服用量ポケットを、次の吸入時に服用量ポケットからの乾燥粉末の排出のために準備ができるように、空気路及び穿孔要素に沿って位置決めする割り出し構成要素にも作用する。
【００３７】
本発明の乾燥粉末吸入装置のある実施形態が、図１〜１９に示され、また以下に記載される。乾燥粉末吸入装置の概略的分解立体図が図１に示され、構成要素が上記表に言及されている。
【００３８】
図３及び４に示すように、マウスピースカバー（１７）の回転は、プライミングアーム（７）に取り付けられたばねの一方の端部の回転によって、プライミングねじりばね、すなわち駆動ばね（６）を直接的または間接的に巻く。ばねの他方の端部は、シャーシ上に図１４で見ることができる停止部（３９）をしっかりとつかんでいるトリガーアーム（２１）によって回転が妨げられている釜（１６）に取り付けられている。患者の吸入によって圧力降下が生じる場合、釜（１６）は回転可能になる。ＢＡＭがプライミングされると、ユーザが所望の流量で吸入すると同時に、服用量は放出され得る。吸入された空気がＢＡＭフラップ（１１）に向かって流れると、圧力降下がフラップを回転させ、ＢＡＭフラップ軸（４１）に結合されているトリガーアーム（２１）が、垂直軸の周りを回転し、ラッチ特徴部（釜（１６）のトリガーアーム（２１））を移動させ、これによって、駆動ばね（６）（これは、例えば、まがりばねであってもよい）によって駆動されて、釜（１６）が回転するように解放する。
【００３９】
図１２（ａ）〜（ｄ）に見られるように、ＢＡＭが惹起されると、服用量リング割り出し機構がプライミングされる。内釜（４）は、割り出しカム軌道（４０）を有し、これが、移動して割り出しカム（２）を押すと、割り出しアーム上のフォロア（１８）が、割り出しアーム（２）を回転させる。割り出しアーム（２）上の爪アーム（１９）が曲がり、服用量リング（１３）上の駆動歯のうちの１つに乗り上げる。割り出し中に、爪アーム（１９）の先端部は、ここで、服用量リングの駆動面（４２）を押すような所定の位置にある。この移動後に、服用量リング（１３）は、例えば、ラチェット歯をシャーシ（１）上に位置決めすることによって、後方への回転が防止される。これは、マウスピースカバーが閉鎖されると、未開放服用量が、穿孔器（３）の上方に直接置かれるように、服用量リング（１３）が、１つのカウントによって割り出されることを意味する。
【００４０】
本発明の乾燥粉末吸入装置の他の構成要素は、以下の通りである。
【００４１】
服用量リング
服用量リングは、円形の形状であり、複数の服用量パケットのための空間を有する。１つの好ましい実施形態では、服用量リングは、６１個の服用量ポケットを有し、それらのうち６０個が充填されている。６１番目の空間は空であり、ブランクステーションとして提供されている。６１番目の位置は、「空」または「０」の指標が、フォイル上に印刷されることを可能にし、最終服用量が取り込まれ、割り出しされると、現われる。
【００４２】
残存する服用量の数は、フォイル上に印刷され、装置の一部を形成する拡大鏡（３２）を通して見ることができる。
【００４３】
空気路は、服用量リングクリップ（３１）を介して服用量リング（１３）に留められ、ユーザによる操作中に、フォイルに対して保護を提供する。
【００４４】
空気路
空気路とマウスピース（２６）とは、服用量リングサブアセンブリの一部を形成する。ある特定の実施形態では、空気路は、１つ以上の流入口と、１つ以上の空気路流出口と、渦巻式チャンバとからなる。ある特定の実施形態では、マウスピースもまた、空気路の一部である。空気路の主な目的な、バイパス空気と薬剤を含む空気を混合し、渦巻式チャンバに入るための導管を形成することである。渦巻式チャンバ（５６）は、薬剤を含む空気にエネルギーを付与し、粉末製剤中の乳糖粒子から微細粒子を解凝集するように作用する。
【００４５】
服用量リングサブアセンブリ
服用量リングサブアセンブリは、充填かつ密封された服用量リング（１３）から作り上げられ、ある特定の実施形態では、成形された空気路とマウスピースアセンブリに完全に固定されている。代替実施形態では、服用量リングは、空気路とマウスピースアセンブリとに取り外し自在に取り付けられている。服用量リングと空気路との間のアセンブリは、このアセンブリが装置に挿入される場合、空気路に対して服用量リングの自由な回転を可能にする。このような実施形態では、空気路は、空気路流入口（１４）と、空気路流出口（１５）構成要素とから作り上げられている。空気路流入口（１４）は、服用量リング（１３）の周りで服用量リングクリップ（３１）に留められている。他の実施形態では、空気路と服用量リングクリップ（３１）は、単一構成要素として形成されてもよい。
【００４６】
図２は、服用量リング（１３）と、空気路流入口（１４）と、空気路流出口（１５）と、マウスピースとを備える服用量リングサブアセンブリを示す。図２はまた、服用量リング（１３）とマウスピース（２６）との間の空気通過経路を示す。
【００４７】
図３及び４は、乾燥粉末吸入器の呼吸作動式機構に関連する構成要素の正面図と背面図とを示す。駆動ばね（６）は、ねじりばねであり、そのアームは、プライミングアーム（７）と釜（１６）上の特徴部とによって拘束されている。この駆動ばね（６）は、マウスピースカバー（１７）が開放されると付勢される。マウスピースカバー（１７）の回転は、アイドラギア（９）を駆動させ、次に、プライミングアーム（７）を駆動させる。釜（１６）は、シャーシ（１）の下側にある停止部（３９）と係合されている釜（１６）のトリガーアーム（２１）特徴部によって回転することが防がれる。トリガーアーム（２１）は、停止部（３９）の位置に向かって自然に付勢され、トリガー（８）が回転する場合に曲がり、トリガーアーム（２１）の端部を押す。代替実施形態では、トリガーアーム（２１）は、釜（１６）を通る孔内で拘束されている軸の周りを旋回する別個の構成要素であってもよい。呼吸作動式機構は、「プッシュオフ」設計であり、これによって、ＢＡＭフラップ（１１）がその軸（４１）の周りで回転すると、トリガーアーム（２１）は、トリガーアーム（２１）を押しているトリガー（８）上の特徴部によって、そのラッチ位置から解放される。
【００４８】
図５及び６は、穿孔器（３）を単一の成形プラスチック構成要素として示す。金属ブレードは、穿孔器（３）の一体型部品であるか、または穿孔器（３）に取り外し不能に取り付けられている別個の部品であり得る。代替実施形態では、穿孔器は、プラスチックカートリッジに組み立てられた金属ブレードとして形成され得る。一実施形態では、穿孔器（３）は、穿孔器（３）の両側の平面から突出する舌部（２５）特徴部を有する平坦なブレード（２８）である。穿孔器（３）の鋭い端部は、服用量ポケット（４３）の中心において、フォイルに切り込みを入れる。穿孔器（３）が、上方に移動すると、舌部（２５）は、フォイルをフラップに折り畳み、このフラップが、服用量ポケットの長い側面に沿って、上方及び下方に押される。穿孔器ブレード（２８）は、穿孔器カートリッジ（支持ブロック）（２３）に取り付けられている。ある特定の実施形態では、穿孔器カートリッジは、反対側にカムフォロアペグ（２４）を有し、カムフォロアペグは、釜（１６）のカム軌道（図１３の３６、３７、及び３８を参照）によって穿孔器カートリッジを垂直方向に駆動させる。穿孔器（３）は、シャーシ（１）の下側にあるガイド特徴部によって案内される。
【００４９】
図７及び８は、粉末服用量チャンバのマウスピースへの排出を示す。ＢＡＭフラップ（１１）の回転の開始時には、ＢＡＭフラップ（１１）は、ＢＡＭ空洞部（４４）の閉鎖嵌合部内に配置されている。空気路（１４）に流入する空気は、漏れに対してだけは高度に制限されることが好ましい。ＢＡＭフラップ（１１）は、およそ２４度を通して回転されており、これはＢＡＭ空洞部（４４）の開放部分に達する。この位置は、空気が、渦巻式チャンバ（５６）に繋がる、ＢＡＭフラップ（１１）の短い端部の周りを（また２つの導入管（１４Ａ及び１４Ｂ）まで）より自由に流れることを可能にする。渦巻式チャンバ（５６）に入り、またそれを通る自由流の開始は、服用量ポケットの穿孔とほとんど同時であるように意図される。理想的には、流れは、服用量ポケットの流れが、流入口を通る垂直な空気流に遭遇するように、穿孔の直前に２つの空気流入管を通って確立されることになる。バイアスばね（１０）の張力は、吸入全体にわたって、ＢＡＭフラップ（１１）をその開放位置で保持する。服用量ポケットの排出は、１回の十分な吸入の範囲内で達成されるべきである。
【００５０】
図９は、可撓性クリップ（２０）と割り出し足部（２９）とを備える、プライミングアーム（７）を示す。図１０ａは、トリガーアーム（２１）と、駆動つまみ（３０）と、割り出しカム軌道（４０）とを備える釜（１６）を示す。図１０ｂは、トリガーアームノッチ（５２）を備える釜（１６）の逆部分を示す。図１１は、割り出しカムフォロア（１８）と爪アーム（１９）とを備える割り出しアーム（２）を示す。
【００５１】
図１２（ａ）〜１２（ｄ）は、服用量リング割り出し機構を示す。一旦ＢＡＭが放たれると、服用量リング（１３）は、マウスピースカバー（１７）が閉鎖位置に回転されると同時に、一服用量ずつ割り出されることになる。マウスピースカバー（１７）が回転されると、マウスピースカバー（１７）の軸上のマウスピースカバーギア（４５）が、アイドラギア（９）を駆動し、これが次に、プライミングアーム（７）を駆動させる。駆動ばね（６）が、釜（１６）と一緒に回転し（その付勢解除状態で）、駆動ばね（６）は、釜（１６）上の駆動つまみ（３０）を押すプライミングアーム（７）上の可撓性クリップ（２０）によって、回転されその出発位置に戻る。
【００５２】
図１２（ｃ）で見られるように、プライミングアーム（７）が回転し、プライミングアーム（７）上の割り出し足部（２９）特徴部が、割り出しアーム（２）上の割り出しカムフォロア（１８）を駆動させ、割り出しアーム（２）をその軸の周りで回転させる。可撓性爪アーム（１９）の先端部が、服用量リング（１３）上の鋸歯（４２）の背後を押し、服用量リング（１３）を一服用量まで進めさせる。服用量リング（１３）が移動すると、シャーシ（１）上の位置決めラチェットアーム（４６）が曲がり、服用量リング歯を通過させる。服用量リング（１３）は、応力が加えられない位置まで戻る位置決めラチェットアーム（４６）（図１４に図示）及び服用量リング（１３）上の駆動歯（４２）の間に置かれたラチェット歯によって、後方に回転することを防止される。
【００５３】
釜（１６）が回転すると、穿孔器カートリッジ（２３）上のカムフォロアペグ（２４）が、戻り軌道（３８）に沿って移動し、穿孔ゲートアーム（４７）が外方に曲げられ、カムフォロアペグ（２４）がこのゲートを通過する。
【００５４】
釜（１６）が回転すると、トリガーアーム（２１）が、シャーシ（１）上の停止部（３９）に向かって付勢される。トリガーアーム（２１）内のトリガーアームノッチ（５２）が、シャーシ（１）上の停止部（３９）特徴部に達する場合、トリガーアーム（２１）が係合し、それが再プライミングされかつ再惹起されるまで、釜（１６）が時計回りに（下から見た場合）回転することを防ぐ。
【００５５】
ＢＡＭフラップ（１１）はまた、マウスピースカバー（１７）の閉鎖によって、閉鎖位置にリセットされる。プライミングアーム（７）上の曲面壁は、トリガー（８）上の外壁と境界面で接し、これによってプライミングアーム（７）が回転すると、トリガー（８）（したがって、ＢＡＭフラップ軸（４１）も）回転するように仕向けられる。一旦、マウスピースカバー（１７）が完全に閉鎖されると、トリガー（８）上の外壁の隣のプライミングアーム（７）上の曲面壁の位置が、ＢＡＭフラップ（１１）が回転することを防ぐ。
【００５６】
１つの代替実施形態では、吸入装置は、マウスピースキャップ（１７）とレバーとを包含してもよく、レバーの開放及び閉鎖は、ＢＡＭフラップ（１１）の連続的な移動に起因する。
【００５７】
図１３は、穿孔軌道（３６）と、撤退軌道（３７）と、戻り軌道（３８）と、穿孔ゲートアーム（４７）と、戻りゲート（５１）とを備える釜軌道を示す。図１４は、停止部（３９）と、ラチェットアーム（４６）と、マウスピースカバー戻り止めアームとを備えるシャーシ（１）を示す。図１５は、服用量リングラッチ（４８）と、服用量リングノッチ（４９）と、服用量リングクリップ（３１）とを備える服用量リングサブアセンブリを示す。図１６（ａ）〜（ｄ）は、ＢＡＭフラップ（１１）と、清浄空気流入口（１４Ａ）と、薬剤を含む空気流入口（１４Ｂ）と、ＢＡＭフラップ軸（４１）と、双安定性バイアスばね（１０）と、シャーシ蓋流入口孔部（５３）とを備える呼吸作動式機構を示す。具体的には、図１６（ａ）は、ＢＡＭフラップが閉鎖された状態の呼吸作動式機構を示し、図１６（ｂ）は、バランスポイントにおける呼吸作動式機構を示し、図１６（ｃ）は、プッシュオフポイントにおける呼吸作動式機構を示し、図１６（ｄ）は、それが惹起された後の呼吸作動式機構を示す。図１７（ａ〜ｂ）は、清浄空気流入口（１４Ａ）と、薬剤を含む空気流入口（１４Ｂ）と、渦巻式減衰器／メッシュ（５４）と、中央ポスト（５５）とを備える空気路構成要素を示し、図１７（ｂ）は、空気路を断面図で示している。図１８及び１９は、渦巻式チャンバを通る空気流を示す。これは、空気が清浄空気流入口（１４Ａ）と薬剤を含む空気流入口（１４Ｂ）とを通して流入し、渦巻式チャンバ（５６）内をさらに移動し、最終的に、マウスピース（２６）を通って流出することを示している。
【００５８】
本発明の乾燥粉末吸入装置の一般的動作が、以下に提供される。
【００５９】
服用量リングサブアセンブリの装填
一実施形態では、本発明は、一次服用量容器と空気路とを備えるサブアセンブリ、「服用量リングサブアセンブリ」の交換によって再使用可能であるように設計されている乾燥粉末吸入装置に関する。服用量リングサブアセンブリは、服用量リング（１３）が、それが、装置全体に完全に組み立てられるまで、回転することを防ぐ。これは、ユーザが、服用量リング（１３）を偶然にまたは故意に回転させて、服用量を廃棄するか、または服用量リング（１３）を逆転させて、使用済みの服用量を再使用することを防ぐ。
【００６０】
これは、服用量リング（１３）上の６１個の服用量リングノッチ（４９）のうちの１つと係合する服用量リングクリップ（２０）上の服用量リングラッチ（４８）を介して達成され得る。服用量リング使用寿命の間の任意の時点で、上部クラムシェル（３３）が開放される場合、このラッチは、服用量リング（１３）に係合し、これが回転されることを防ぐ。代替実施形態では、この服用量リングラッチは、空気路の上に位置し得る。
【００６１】
ユーザ（例えば、ヒト患者）は、マウスピースカバー（１７）を、例えば、およそ１００〜１２０度を通して完全に開く。マウスピースカバー（１７）は、戻り止め特徴部によって、移動の一番先端において開放状態で保持される。戻り止め特徴部は、それ自体が、シャーシ（１）と一体となったマウスピースカバー戻り止めアーム（５０）からなる（図１４に図示）。アームの固有の強度は、マウスピースカバー（１７）が閉鎖することに抵抗するのに十分な力を提供する。あるいは、このアームは、この力をもたらすために、ばね留められてもよい。戻り止めに達する前の開放の間に、ユーザがマウスピースカバー（１７）を解放する場合には、マウスピースカバー（１７）は、それ自体で閉まる傾向にある。戻り止め特徴部はまた、駆動ばね（６）の事前負荷によって提供されるベースライン閉鎖トルクに加えて、マウスピースカバー（１７）を閉鎖位置に固定するようにも作用する。
【００６２】
ユーザは、上部クラムシェル（３３）上のタブ特徴部を押し下げ、これが、上部クラムシェル（３３）を解除可能にする。これらのタブ特徴部は、服用量リングの使用寿命の間のいつでも押し下げられてもよく、すなわち、ユーザは、いつでもクラムシェルを開けることができる。
【００６３】
ある特定の実施形態では、一旦開放すると、ユーザは、装置の内部にアクセスするのに十分な程度に上部クラムシェル（３３）を開けてもよい。装置は、ここで、新しい服用量リングサブアセンブリを受け取る準備ができる。
【００６４】
単回使用の変形型では、クラムシェル解放タブは、存在しないか、もしくは無効化されており、クラムシェルは、常時しっかりと組み合わされていることになる。服用量リングサブアセンブリが正確な向きで挿入された場合（挿入されると、服用量の数を見ることができる）だけ、上部クラムシェルは、閉じられてもよい。マウスピース／空気路は、シャーシの凹部にぴったりと嵌め込まれる。空気路の頂部の重ね板ばね特徴部は、シャーシと、服用量リング及び空気路との間の密封を維持する。上部クラムシェル上の空気路ガイド特徴部は、空気路上のピップと相互作用し、上部クラムシェルが閉鎖されると、空気路流入口チャネルを中央フラップチャンバに向かって押す。
【００６５】
服用量リングサブアセンブリが挿入されると、服用量リング駆動歯が、シャーシ上の位置決めラチェット歯と整列されることが好ましい。
【００６６】
マウスピースカバーが開放される場合。
呼吸作動式機構（ＢＡＭ）のプライミングは、マウスピースカバー（１７）の例えば、完全に閉鎖された位置から完全に開放された位置までのおよそ１００〜１２０度の回転を通して達成される。
【００６７】
ＢＡＭフラップ（１１）は、双安定性バイアスばね（１０）によって閉鎖位置で保持され、ある特定の実施形態では、双安定性バイアスばねは、シャーシ（１）に取り付けられた板ばねである。双安定性バイアスばね（１０）の自由端は、トリガー（８）のカム面と接して置かれている。代替実施形態では、双安定性バイアスばね（１０）は、引張りばねであり、その一方の端部が、トリガー（８）に取り付けられ、双安定性バイアスばね（１０）の他方の端部が、プライミングアーム（７）に取り付けられている。
【００６８】
図３を参照すると、駆動ばね（６）は、好ましくは、ねじりばねであり、そのそれぞれの端部は、プライミングアーム（７）と釜（１６）上の特徴部によって拘束されている。この駆動ばね（６）は、マウスピースカバー（１７）が開放されると、付勢される。マウスピースカバー（１７）の回転は、アイドラギア（９）を駆動させ、これが、次に、プライミングアーム（７）を駆動させる。釜（１６）は、シャーシの下側に位置する停止部（３９）と係合されるトリガーアーム（２１）によって、回転することが防止される。トリガーアーム（２１）は、釜（１６）が回転できないように、停止位置に向かって、自然に付勢される。
【００６９】
ユーザがマウスピースを通して吸入する場合。
この呼吸作動式機構は、「プッシュオフ」設計であることが好ましく、これによって、トリガーアーム（２１）は、ＢＡＭフラップ（１１）がその軸の周りで回転すると、トリガーアーム（２１）を押している、トリガー（８）上の特徴部によって、そのラッチ位置から解放される。
【００７０】
ユーザがマウスピース（２６）を通して吸入すると、その閉鎖位置において、部分真空がＢＡＭフラップ（１１）の後ろで作り出され、空気が、流入口（１４）及び（１４Ａ）を通して装置に引き込まれる。この空気流は、シャーシ蓋流入口孔部（５３）を通って、ＢＡＭフラップ（１１）の上流側に向かって流れる。ＢＡＭフラップ（１１）とマウスピース（２６）との間で作り出される圧力降下は、ＢＡＭフラップ軸の周りでモーメントアームを展開する。このモーメントアームは、ＢＡＭフラップ（１１）が、マウスピース（２６）に向かって回転し始める前に、双安定性バイアスばね（１０）からの力及びＢＡＭフラップ（１１）への摩擦力に打ち勝たなければならない。最初の（およそ）５度の移動の間に、双安定性バイアスばね（１０）は、ゼロモーメントアーム長さを有する最大偏位まで曲げられ（トリガー（８）が、双安定性バイアスばね（１０）に対して垂直である）、したがってトルクがない。これが、バランスポイントである。このバランスポイントを超えると、双安定性バイアスばね（１０）は、ＢＡＭフラップ（１１）を閉鎖位置に戻すよりはむしろ、それを開放するように作用する。ユーザが吸入し続けると、ＢＡＭフラップ（１１）は、バランスポイント（これは、摩擦の存在のために、実際には、特定の点というよりはむしろ角度範囲である）を過ぎて移動し、双安定性バイアスばね（１０）が、その静止位置に向かって後ろに曲がり始める。これが作用するモーメントアームは、ＢＡＭフラップ（１１）が回転すると、最終的な結果が、開放トルクにおける増加であるように、増加する。これは、バランスポイントを過ぎるとすぐに、ＢＡＭフラップ（１１）は、ユーザが加えた圧力とは独立して、完全に開放した位置に迅速に走ることが好ましく、ＢＡＭフラップ（１１）の開放は、空気のポケットを、服用量ポケット（４３）を通って、空気流入口に向かって押し出すことをもたらすことを意味する。空気が服用量ポケット（４３）を通って滑り込むときの空気の流れは、ＢＡＭフラップ（１１）の寸法、Ｂａｍフラップ軸の長さ、双安定性バイアスばね（１０）によって作り出される張力、ＢＡＭフラップ（１１）の位置、及びＢａｍフラップのたわみ角と共に変化する。これらは、吸入装置の性能を改善する上で役立つ。ある特定の実施形態では、Ｂａｍフラップ（１１）の移動は、吸入服用量の終了を示す可聴信号の発生をもたらす。当業者には理解されるように、ＢＡＭフラップ（１１）の寸法、Ｂａｍフラップ軸の長さ、双安定性バイアスばね（１０）によって作り出される張力、ＢＡＭフラップ（１１）の位置、Ｂａｍフラップのたわみ角、及び／またはＢＡＭフラップ（１１）ならびに走行時に接触する部品の構築材料を変更することによって、可聴信号を変更することが可能である。
【００７１】
ある特定の実施形態では、吸入器のレバーまたはマウスピースキャップの開放、ＢＡＭフラップ（１１）の実質的に閉鎖した位置から実質的に開放した位置への連続的な移動、及び可聴信号の発生は、吸入投薬の開始を示す。
【００７２】
およそ１７度のＢＡＭフラップ（１１）の移動において、トリガー（８）はトリガーアーム（２１）と係合する。ＢＡＭフラップ（１１）が、さらにおよそ１１度を通して移動すると、トリガー（８）上のプッシュオフ特徴部は、トリガーアーム（２１）がシャーシ（１）上の停止部からラッチ解除するように仕向ける。
【００７３】
呼吸作動式機構の部品としての、上述の釜（１６）を回転させることは、好ましくは、穿孔機能を駆動させる。停止部から係合解除されたトリガーアーム（２１）によって、駆動ばね（６）は、付勢解除することができ、釜（１６）を、時計回り方向に回転するように駆動させる。
【００７４】
釜（１６）の回転は、穿孔器（３）を上方に駆動させる。穿孔器ブレード（２８）は、下部フォイル、服用量ポケット（４３）、及び上部フォイルを通って移動する。釜（１６）の回転が続くと、穿孔器ブレード（２８）が、服用量ポケット（４３）から撤退される。
【００７５】
図５及び６を参照すると、穿孔器ブレード（２８）は、両側の平面から突出する舌部（２５）特徴部を備える平坦な薄型のブレードである。一実施形態では、各舌部（２４）特徴部は、穿孔器ブレード（２８）のより厚い中央部分を作り出すために、穿孔器カートリッジ（２３）に向かってブレードの垂直長さの下方に延びてもよい。穿孔器ブレード（２８）の角度をなす先端部は、服用量ポケットの中心において、フォイルに切り込みを入れる。穿孔器ブレード（２８）が、上方に移動すると、舌部はフォイルをフラップに折り畳み、このフラップが、服用量ポケットの長い側面に沿って、上方及び下方に押される。
【００７６】
穿孔器（３）構成要素は、反対側にカムフォロアペグ（２４）を有し、これは、釜（１６）のカム軌道によって、穿孔機構成要素が垂直方向に駆動されることを可能にする。穿孔器（３）は、シャーシ（１）の下側にあるガイド特徴部によって案内される。図１３を参照すると、釜の両側の平行なカム軌道特徴部（３６、３７、及び３８）は、穿孔器カートリッジ（２３）上のカムフォロアペグ（２４）と境界面を接する。他の実施形態では、カム軌道特徴部（３６、３７、３８）は、釜（１６）の一方側だけに全体的に存在してもよく、または一方側ならびに部分的に他方側に存在してもよい。惹起に続いて、釜（１６）が回転すると、穿孔器カートリッジカムフォロアペグ（２４）は、穿孔ゲート（４７）に遭遇し、カムフォロアペグ（２４）は、穿孔カム軌道（３６）に乗り上げる。これは、穿孔器ブレード（２８）を、服用量ポケットを通るように駆動させる。カムフォロアペグ（２４）は、撤退カム軌道（３７）を走り下ると、穿孔器ブレード（２８）は、完全に撤退され、カムフォロアペグ（２４）が、戻りゲート（５１）を通過し、戻りゲートアーム（５１）の可撓性アームを屈折させる。一旦このゲートを過ぎると、カムフォロアペグ（２４）は、撤退軌道（３８）に沿って後退することができない。カムフォロアペグ（２４）は、釜（１６）がその回転移動の終わりに達するまで、戻り軌道（３８）に沿って通過する。
【００７７】
本発明の乾燥粉末吸入装置は、粉末を解凝集する、すなわち、薬剤粒子を担体粒子から分離するために、渦巻式チャンバを組み込む。以下は、空気路と、空気及び粉末がどのように空気路に向けられるかを記述する。
【００７８】
ＢＡＭフラップの回転の開始時には、ＢＡＭフラップは、フラップチャンバの密着部内に配置されることになる。渦巻式チャンバへの空気流は、高度に拘束されることになる（漏れに対してのみ）。ＢＡＭフラップが、およそ２４度を通して回転されている場合、空気は、ＢＡＭフラップの端部の周りを通過し、渦巻式チャンバに繋がる２つの導入管に入ることができる。
【００７９】
渦巻式チャンバに入り、またこれを通る自由流の開始は、服用量ポケットの穿孔とほとんど同時であるように意図される。理想的には、流れは、服用量ポケットの流れが、流入口を通る垂直な空気流に遭遇するように、穿孔の直前に２つの空気流入管を通って確立されることになる。双安定性バイアスばねの張力は、吸入全体にわたって、ＢＡＭフラップをその開放位置で保持する。服用量ポケットの排出は、１回の十分な吸入の範囲内で達成されるべきである。活性微細粒子の乳糖粒子からの解凝集は、空気路を通る渦を巻く空気流中で粒子に適用される力によって達成される。
【００８０】
空気路は、２つの接線流入口（一方は、清浄空気を運び、他方は空気と穿孔された服用量担体から混入された服用粒子との混合物を運ぶ）を備えた渦巻式チャンバからなる。これらのチャンバは、空気路のＢＡＭフラップチャンバとの効果的な密封を容易にする屈曲部を組み込む。
【００８１】
渦巻式チャンバは、それを通る空気の渦巻速度を増加させ、それによって、服用粒子に適用される慣性解凝集力の大きさを増加させる収束部を含む。収束部はまた、空気路内の凝集物の滞留時間を増加させるように作用し、これが、解凝集力に曝される時間を増加させる。収束部（５７）の収束角度は、服用量送達において重要な役割を果たす場合がある。収束部の好ましい角度は、およそ６０°の円錐角である。他の実施形態では、収束部の好ましい円錐角は、約５０°〜約７０°である。
【００８２】
渦巻式チャンバはまた、内部ポストまたは中央ポスト（５５）を包含し、これは、息の吸い始めにおける流量増強中に（渦巻流が確立される前に）服用粒子が空気路から流出することを防ぐことによって、凝集物の滞留時間を増加させるように作用する。
【００８３】
空気路の流出口における渦巻式減衰器／メッシュ（５４）（図１７（ａ）を参照）は、活性微細粒子の流出渦巻速度を低減させる必要がある。これは、活性微細粒子の口と喉への圧入を防ぐように作用し、それらを肺の深くに送達させることを促進する。渦巻式減衰器／メッシュ（５４）のタイプは、薬剤送達において重要な役割を果たし得る。逆角度メッシュ設計は、クロスヘアメッシュ全体にわたって好ましい場合がある。
【００８４】
割り出し機構のプライミングは、服用量ポケットが穿孔されるときにのみ生じる。釜は、カム軌道プロファイルを有し、カム軌道プロファイルが移動すると、割り出しアーム（２）上のカムフォロア（１８）を押し、割り出しアーム（２）を回転させる。割り出しアーム（２）上の爪アーム（１９）は曲がり、服用量リング（１３）上にある駆動歯のうちの１つに乗り上げる。爪アーム先端部は、割り出し中に、服用量駆動歯を押すために、ここでは所定の位置にあり、この移動の間に、服用量リングは、シャーシ上の位置決めラチェット歯によって、後方に回転することが防止される。
【００８５】
マウスピースカバーが閉じられる場合。
ＢＡＭは、ユーザがマウスピースカバーを閉じることによってリセットされる。マウスピースカバーが、閉鎖位置に向かって回転されると、マウスピースカバー軸上のギアが、アイドラギアを駆動させ、これが、次にプライミングアームを駆動させる。駆動ばねが、釜と共に回転し（その係合解除状態で）、釜上の駆動つまみを押すプライミングアーム上の可撓性クリップによって、釜は、その出発位置に戻るように回転される。プライミングアームが回転すると、プライミングアーム上の割り出し足部（２９）が、割り出しアーム上の割り出しカムフォロア（１８）を駆動させ、割り出しアームをその軸の周りで回転させる。可撓性爪アームの先端部が、服用量リング状の鋸歯の背後を押し、服用量リングを、一服用量まで進めさせる。
【００８６】
割り出しアームは、これが、呼吸作動時に回転する釜の作用によってプライミングされている場合、プライミングアームによってのみ移動されることになる。服用量リングが移動すると、シャーシ上の位置決めラチェットアームが曲がって、服用量リング歯を通過させる。この移動の後に、服用量リングは、シャーシ上の位置決めラチェット歯によって、後方に回転することが防止される。
【００８７】
釜が回転すると、穿孔器カートリッジ上のカムフォロアペグが、水平軌道に沿って移動し、カム軌道ゲートアームが、外方または上方に曲げられ、カムフォロアがこのゲートを通過する。
【００８８】
釜が回転すると、トリガーアームが、シャーシ上の停止部に向かって、自然に付勢される。トリガーアーム内のノッチが、停止特徴部に達する場合、トリガーアームは釜に係合し、釜が再プライミングされ、また再惹起されるまで、釜が時計回りに（下から見た場合）回転することを防ぐ。釜は、停止部に達する前にだけ、わずかにさらに反時計回りに回転してもよい。プライミングアームのさらなる自由回転を可能にするために、この構成要素は、釜から分離されなければならない。
【００８９】
プライミングアームの可撓性クリップ（２０）は、これが釜の駆動つまみ（３０）との接触が外れるまで、アームを上方に押すシャーシの傾斜リッジと接する。プライミングアームのさらなる回転は、もはや釜には連結しない。これは、マウスピースカバーが、完全に閉鎖した位置に接近する前に、釜のリセットを完了させるための設計において必要である。
【００９０】
ＢＡＭフラップそれ自体も、マウスピースカバーの閉鎖によって閉鎖位置までリセットされる。プライミングアーム上のカム面は、トリガー上のカム従動面と境界面を接し、これにより、プライミングアームが回転すると、トリガー（したがって、ＢＡＭフラップ軸）は、回転するように仕向けられる。「完全開放」に近い、ある特定の閉鎖／開放角度において、プライミングアームのカム面は、トリガーのカムフォロア面と同心円をなす。これが、ＢＡＭフラップが回転することを防ぎ、したがって、装置が、部分的プライミングの間に不注意に惹起することを防ぐ。
【００９１】
割り出しは、ユーザがマウスピースを閉じる場合で、ＢＡＭがプライミングされ、また作動されている場合にだけ起こる。このことは、廃棄される服用量を防ぐという利点を有する。割り出し機構は、空の服用量容器を、開放位置から離れるように移動させ、次の患者服用量の準備のために、未開放の服用量容器を開放位置まで整列させる。
【００９２】
服用量リングの回転位置は、服用量リング上の駆動歯と境界を接するシャーシ上の位置決めラチェット歯によって、保管位置で維持される。一旦ＢＡＭが放たれると、服用量リングは、マウスピースカバーが閉鎖位置に回転されると同時に、一服用量ずつ割り出されることになる。
【００９３】
一旦最後の服用量が空になると、マウスピースカバーが閉じられると同時に、服用量リングは、その「ゼロ」位置に割り出される。服用量リングがこのゼロ位置に達する場合、服用量リングは、服用量リング上にラチェット歯がないために、さらに割り出されることができない。
【００９４】
ユーザが、選択するならば、彼らがＢＡＭフラップをプライミングし、ゼロ位置の服用量ポケットを穿孔することは可能になるが、この位置では、ゼロが服用量カウンター窓において表示されるために、これは誤用が考えられる。
【００９５】
上部クラムシェルが開けられ、打器が空気路の成形ばね付きラッチを解放し、これが、ゼロ位置と一致する服用量リングの凹部まで移動する。これは、服用量リングが任意の他の位置に回転することを防ぐ。
【００９６】
装置内に残存する服用量の数は、上部クラムシェルを通り抜ける窓に表示される。数は、服用量リングの蓋付きフォイル上に印刷され、上部クラムシェルが閉じられる場合、関連する数の上方に直接置かれる拡大鏡を通して見ることができる。６０番目の服用量が排出され、マウスピースカバーが閉じられた場合、表示される数は、「０」になる。
【００９７】
本発明の呼吸作動式乾燥粉末吸入器で用いられる服用量リングは、複数の空洞部を有するように設計されている。構成材料は、これが一次包装成分としても機能する必要があるために、好適である必要性もある。服用量リングは、必要とされる水蒸気透過速度及び酸素透過性仕様を提供することができるポリマーから作られたプラスチック成形／熱成形成分から作られ得る。この目的のために用いられるポリマーは、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、またはポリプロピレン（ＰＰ）、または塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、またはポリエチレン（ＰＥ）、またはポリカーボネート（ＰＣ）、または塩化ポリビニリデン（ＰＶＤＣ）、または液晶ポリマー（ＬＣＰ）、またはＸｅｎｏｙ（登録商標）（半結晶性ポリエステルのブレンド（通常、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）もしくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリカーボネート（ＰＣ））、またはナイロンなど、あるいは成形プロセス中に１つ以上の層を作成するためのこれらの組み合わせであり得る。しかしながら、これらのポリマーの多くは、酸素に対する良好なバリア性を有する一方で、水分に対する良好なバリア性を有さず、逆もまた同様である。この制限を克服するために、服用量担体の空洞部は、第１の層では、ＣＯＣのような高水分遮断性材料から形成／成形され、第２の層として良好なガスバリア材料でオーバーモールドされ得る。
【００９８】
本発明の呼吸作動式乾燥粉末吸入器の服用量リングは、複数の服用量単位を有する。任意の好適な数の服用量単位が、服用量リングのサイズに応じて、服用量リング上に存在することができる。服用量リングは、約１５単位〜約１２０単位の範囲の服用量単位を有してもよい。好ましい実施形態では、服用量担体は、その円周に沿って並んで配置された６０個の服用量単位を有する。
【００９９】
本発明の一実施形態では、呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、ユーザの吸入努力とは独立して動作する。別の実施形態では、この装置は、約４０リットル／分以上の吸入速度で動作し、またより高い吸入速度においても実質的に一定の服用量を提供する。この実施形態では、この吸入器は、約４０リットル／分以上の吸入速度でのみ動作し、したがって、これより下の吸入努力では、ＢＡＭ機構を惹起させず、またいかなる服用量の薬剤も分配しない。このことは、患者による偶然の二重服用を減らすことに役立つ。また装置のキャップが開けられているが、ユーザが吸入しない場合、ＢＡＭ機構が惹起されず、したがって、薬剤の浪費を回避する。
【０１００】
本発明の呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、特に喘息ならびに慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）などの呼吸器障害の治療のために、及び肺における局部作用のために、薬剤を分配するのに好適である。この呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、体内吸収のために、肺への薬剤の送達に用いられ得る。本発明の吸入装置は、粉末形態で薬剤を投与するために用いられる。粉末薬剤は、それ自体で、または希釈剤、例えば、乳糖、及びマンニトールなどの他の賦形剤との製剤として用いられてもよい。したがって、適切な薬剤は、例えば、鎮痛剤（例えば、コデイン、ジヒドロモルフィン、エルゴタミン、フェンタニル、もしくはモルフィン）、狭心症薬剤（例えば、ジルチアゼム）、抗アレルギー剤（例えば、クロモグリケート（例えば、ナトリウム塩）、ケトチフェン）、または抗感染剤（例えば、セファロスポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン、ならびにペンタミジン）、抗ヒスタミン剤（例えば、メタピリレン）、抗炎症剤（例えば、フルチカゾン、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド、モメタゾン、シクレソニド、トリアムシノロン（例えば、アセトニドなど）、鎮咳薬（例えば、ノスカピン）、気管支拡張剤（例えば、アルブテロール（例えば、遊離塩基または硫酸塩として）、サルメテロール（例えば、キシナホ酸塩として）、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール（例えば、臭化水素酸塩として）、ホルモテロール（例えば、フマル酸塩として）、ピルブテロール（例えば、酢酸塩として）、レプロテロール（例えば、塩酸塩として））、利尿剤（例えば、アミロリド）、抗コリン作動薬（例えば、イプラトロピウム（例えば、臭化物として）、チオトロピウム、アトロピン、もしくはオキシトロピウム）、ホルモン剤（例えば、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、もしくはプレドニゾロン）、キサンチン系薬（例えば、アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リジンテオフィリネート、もしくはテオフィリン）、治療用タンパク質ならびにペプチド（例えば、インスリン、もしくはグルカゴン）、ワクチン、診断薬、及び遺伝子治療薬から選択されてもよい。薬剤の活性及び／または安定性を最適化するために、薬剤は、必要に応じて、塩の形態で（例えば、アルカリ金属もしくはアミン塩として、または酸付加塩として）、またはエステルとして（例えば、低級アルキルエステル）、あるいは溶媒和物として（例えば、水和物）用いられてもよいことが、当業者には明らかであろう。好ましい薬剤のうちのいくつかは、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ならびにジプロピオン酸ベクロメタゾン、及びこれらの塩もしくは溶媒和物（例えば、硫酸アルブテロールならびにキシナホ酸サルメテロール）から選択される。薬剤は、組合せで送達され得る。活性成分の組み合わせを含有する好ましい製剤のいくつかは、ベクロメタゾンエステル（例えば、ジプロピオン酸塩）もしくはフルチカゾンエステル（例えば、プロピオン酸塩）またはブデソニドなどの抗炎症ステロイド剤と組み合わせて、サルブタモール（例えば、遊離塩基もしくは硫酸塩として）またはサルメテロール（例えば、キシナホ酸塩として）またはホルモテロール（例えば、フマル酸塩として）を含有する。好ましい組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールとの、もしくはそれらの塩の組み合わせ、またはブデソニドとホルモテロール（例えば、フマル酸塩として）との組み合わせである。
【０１０１】
別の実施形態では、本発明の呼吸作動式乾燥粉末吸入器は、装置において好適な変更を行うことによって、単回投与で１ｍｇ〜５０ｍｇの薬剤を送達させることができる。担体粒子の粒径は、約１０μｍ〜約５００μｍ、好ましくは５０μｍ〜μｍの範囲であることができる。活性薬剤の粒径は、約１００ｎｍ〜１０μｍ、好ましくは１μｍ〜５μｍで変化することができる。装置から放出される服用量は、総服用量の７０％以上、好ましくは９０％超になる。
【０１０２】
用語の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数を包含する。
【０１０３】
本発明は、特定の実施形態を参照して記述されてきたが、これらの実施形態は、本発明の原理及び用途の単なる例証であることを理解するべきである。したがって、多くの修正が、例示的実施形態に対してなされてもよいことが理解される。
【符号の説明】
【０１０４】
１  シャーシ
２  割り出しアーム
３  穿孔器
４  内釜
５  外釜
６  駆動ばね
７  プライミングアーム
８  トリガー
９  アイドラギア
１０  付勢ばね
１１  ＢＡＭフラップ
１２  シャーシ蓋
１３  服用量リング
１４  空気路流入口
１４Ａ  清浄空気流入口
１４Ｂ  薬剤を含む空気
１５  空気路流出口
１６  釜（内釜［４］と外釜［５］からなる）
１７  マウスピースカバー
１８  割り出しカムフォロア（割り出しアーム上）
１９  爪アーム（割り出しアーム上）
２０  可撓性クリップ（プライミングアーム上）
２１  トリガーアーム（釜上）
２２  空気流用の切り抜き（穿孔器上）
２３  穿孔器カートリッジ（穿孔器上） 
２４  カムフォロアペグ（穿孔器上）
２５  舌部（穿孔器上）
２６  マウスピース
２７  フラップチャンバ空気流入口
２８  穿孔器ブレード（穿孔器上）
２９  割り出し足部（プライミングアーム上）
３０  駆動つまみ（歯上）
３１  服用量リングクリップ 
３２  拡大鏡 
３３  上部クラムシェル
３４  下部クラムシェル
３５  ブランキングプレート
３６  穿孔軌道（釜上）
３７  撤退軌道（釜上）
３８  戻り軌道（釜上）
３９  停止部（シャーシ上）
４０  割り出しカム軌道（釜上）
４１  ＢＡＭフラップ軸
４２  服用量リング歯駆動面／駆動歯
４３  服用量ポケット
４４   ＢＡＭ空洞部
４５  マウスピースカバーギア 
４６  ラチェットアーム
４７  穿孔ゲートアーム
４８  服用量リングラッチ
４９  服用量リングノッチ
５０  マウスピースカバー回転止めアーム
５１  戻りゲートアーム
５２  トリガーアームノッチ
５３  シャーシ蓋流入口孔部
５４  渦巻式減衰器／メッシュ
５５  中央ポスト
５６  渦巻式チャンバ
５７  収束部分
【図１】
0006683613.tif 000003
【図２】
0006683613.tif 000004
【図３】
0006683613.tif 000005
【図４】
0006683613.tif 000006
【図５】
0006683613.tif 000007
【図６】
0006683613.tif 000008
【図７】
0006683613.tif 000009
【図８】
0006683613.tif 000010
【図９】
0006683613.tif 000011
【図１０（ａ）】
0006683613.tif 000012
【図１０（ｂ）】
0006683613.tif 000013
【図１１】
0006683613.tif 000014
【図１２（ａ）】
0006683613.tif 000015
【図１２（ｂ）】
0006683613.tif 000016
【図１２（ｃ）】
0006683613.tif 000017
【図１２（ｄ）】
0006683613.tif 000018
【図１３】
0006683613.tif 000019
【図１４】
0006683613.tif 000020
【図１５】
0006683613.tif 000021
【図１６（ａ）】
0006683613.tif 000022
【図１６（ｂ）】
0006683613.tif 000023
【図１６（ｃ）】
0006683613.tif 000024
【図１６（ｄ）】
0006683613.tif 000025
【図１７（ａ）】
0006683613.tif 000026
【図１７（ｂ）】
0006683613.tif 000027
【図１８】
0006683613.tif 000028
【図１９】
0006683613.tif 000029