(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの対向する椎体（１，４）の間に埋植するための椎間板インプラント（２０）であって、
対向する第１面及び第２面を有する上側部材（２１）であって、前記上側部材の第１面が１つの椎体（１）の椎体終板（２）への取付け用に適合され、前記上側部材の第２面が前記第２面から延びる球凸状突起（２３）を備える、上側部材と、
対向する第１面及び第２面を有する下側部材（２５）であって、前記下側部材の第１面が、対向する椎体（４）の椎体終板（２）への取付け用に適合される、下側部材と、
を備え、
前記下側部材（２５）の前記第２面が、矢状面における第１軸線（Ａ１）に沿った凸状輪郭と、横断面における第２軸線（Ａ２）に沿った凹状輪郭と、を有する鞍状突起（２７）を備え、
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）及び前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）が、一緒に一致して嵌まるように適合され、且つ、前記２つの対向する椎体の間に埋植されたときに、前記２つの対向する椎体（１，４）の、頭尾軸線回りの回旋、前記第１軸線（Ａ１）又は前記第２軸線（Ａ２）回りの枢動、及び前記矢状面に沿った並進移動を促進し、
前記上側部材の前記球凸状突起が三次元で凸状である、椎間板インプラント。
【請求項２】
前記上側部材（２１）の前記第２面から延びる前記球凸状突起（２３）が、２〜１０ｍｍの間の直径を有する球の７０〜１１０度の割線面によって画定される、請求項１に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項３】
前記下側部材（２５）の前記第２面から延びる前記鞍状突起（２７）が、第１円（Ｃ１）の４０〜５０度の間の扇形を備え、前記第１円（Ｃ１）の直径（Ｄ１）は６〜１８ｍｍの間の長さであり、前記横断面における前記鞍状突起（２７）が、第２円（Ｃ２）の５５〜６５度の間の扇形によって画定される凹状面を備え、前記第２円（Ｃ２）の直径（Ｄ２）は４〜１０ｍｍの間である、請求項１又は２に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項４】
前記上側部材（２１）が対向する第１面及び第２面を持つ上側部材底板（２２）を有し、前記上側部材底板の前記第１面は１つの椎体（１）の椎体終板（２）への取付け用に適合され、前記上側部材底板の前記第２面は前記上側部材底板の前記第２面から延びる前記球凸状突起（２３）を備え、前記下側部材（２５）が対向する第１面及び第２面を持つ下側部材底板（２６）を有し、前記下側部材底板の前記第１面は前記対向する椎体（１，４）の椎体終板（２）への取付け用に適合され、前記下側部材底板の前記第２面は前記下側部材底板の前記第２面から延びる前記鞍状突起（２７）を備える、請求項１〜３の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項５】
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）が、前記第１軸線（Ａ１）に沿った弓形経路で、前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）の凹状部分に沿って走ることによって、前記上側部材（２１）と前記下側部材（２５）との間に複数の前記回旋の中心を許容する、請求項１〜４の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項６】
前記鞍状突起の前記凹状輪郭の前記第２軸線（Ａ２）が、前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）の前記凸状輪郭の前記第１軸線（Ａ１）に対して直交することによって、前記上側部材（２１）と前記下側部材（２５）との間に複数の前記回旋の中心を許容し、且つ、前記第１軸線（Ａ１）に沿った移動を許容する、請求項１〜５の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項７】
２つの対向する椎体（１，４）の間に埋植するための椎間板インプラント（２０）であって、
対向する第１面及び第２面を有する上側部材（２１）であって、前記上側部材の第１面が１つの椎体（１）の椎体終板（２）への取付け用に適合され、前記上側部材の第２面が前記第２面から延びる球凸状突起（２３）を備える、上側部材と、
対向する第１面及び第２面を有する下側部材（２５）であって、前記下側部材の第１面が対向する椎体（４）の椎体終板（２）への取付け用に適合される、下側部材と、
を備え、
前記下側部材（２５）の前記第２面が、矢状面における第１軸線（Ａ１）に沿った凸状輪郭と、横断面における第２軸線（Ａ２）に沿った凹状輪郭と、を有する鞍状突起（２７）を備え、
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）及び前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）が、一緒に一致して嵌まるように適合され、且つ、前記２つの対向する椎体の間に埋植されたときに、前記２つの対向する椎体（１，４）の、頭尾軸線回りの回旋、前記第１軸線（Ａ１）又は前記第２軸線（Ａ２）回りの枢動、及び前記矢状面に沿った並進移動を促進し、
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）が２つ以上の軸線に沿って凸状である、椎間板インプラント（２０）。
【請求項８】
前記上側部材（２１）及び前記下側部材（２５）がさらに、前記椎体終板（２）を前記椎体（１，４）に固定するためのアンカーを備える、請求項１〜７の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項９】
２つの対向する椎体（１，４）の間に埋植するための椎間板インプラント（２０）であって、
対向する第１面及び第２面を有する上側部材（２１）であって、前記上側部材の第１面が１つの椎体（１）の椎体終板（２）への取付け用に適合され、前記上側部材の第２面が前記第２面から延びる球凸状突起（２３）を備える、上側部材と、
対向する第１面及び第２面を有する下側部材（２５）であって、前記下側部材の第１面が対向する椎体（４）の椎体終板（２）への取付け用に適合される、下側部材と、
を備え、
前記下側部材（２５）の前記第２面が、矢状面における第１軸線（Ａ１）に沿った凸状輪郭と、横断面における第２軸線（Ａ２）に沿った凹状輪郭と、を有する鞍状突起（２７）を備え、
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）及び前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）が、一緒に一致して嵌まるように適合され、且つ、前記２つの対向する椎体の間に埋植されたときに、前記２つの対向する椎体（１，４）の、頭尾軸線回りの回旋、前記第１軸線（Ａ１）又は前記第２軸線（Ａ２）回りの枢動、及び前記矢状面に沿った並進移動を促進し、
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）と前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）との間の前記回旋が制限されない、椎間板インプラント（２０）。
【請求項１０】
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）と前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）との間の前記第１軸線（Ａ１）に沿った前記並進移動が曲線をなす、請求項１〜９の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項１１】
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）と前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）との間の前記第２軸線（Ａ２）に沿った前記並進移動が制限される、請求項１〜１０の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【請求項１２】
前記上側部材（２１）の前記球凸状突起（２３）と前記下側部材（２５）の前記鞍状突起（２７）との間の前記第２軸線（Ａ２）に沿った前記並進移動が阻止される、請求項１〜１０の何れか一項に記載の椎間板インプラント（２０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、頸椎の椎間板の全置換のための椎間板インプラント、及び、斯かる椎間板インプラントを用いて損傷した機能的脊椎単位の機能を回復させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
頸椎椎間板プロテーゼは、頸椎における椎間板全置換用に１０年を超えて臨床的に使用されている。椎間板プロテーゼの使用による頸椎椎間板切除後の運動の維持又は回復は、特定の生物力学的な考慮に関しては固定術に比べて有利であると考えられている。頸椎運動セグメントの固定術は、隣接セグメントにおける椎間板間の圧力の著しい増大につながる。従って、固定術は、隣接セグメントの変成の加速化を引き起こし得る。また、頸椎椎間板切除後の固定術は、頸椎の可動域を減少又は少なくとも変化させ、その程度は関節形成術よりも大きい。通常、患者は、固定術後よりも関節形成術後のほうが早く日常の活動に戻ることが分かっている。
【０００３】
概して、頸椎椎間板プロテーゼは、頸椎椎間板の自然な運動学を出来るだけ厳密に再現すべきであることが認められている。椎間板プロテーゼは、その埋植後に、それぞれの運動セグメントの自然な運動に従うことが可能でなくてならない。椎間板プロテーゼの生物力学的な設計が不適切である場合、運動セグメントは自然に動けず、プロテーゼの生物力学に従わざるを得ない。斯かる不自然な運動は、面関節に対する応力の増大及び痛みを伴う面変性を引き起こし、さらに、プロテーゼと、隣接する椎体終板との接触領域における応力の増大を引き起こし、ひいては、椎体内へのインプラントの移動、又は、インプラントの変位につながる。さらに、生物力学的に不適切である椎間板プロテーゼは、隣接する運動セグメントにおける運動学も変え、従って、隣接するセグメントの変性に関して従来の固定術に類似したリスクを担うとみなすべきである。
【０００４】
従って、頸椎椎間板プロテーゼを設計する前に、自然な頸部運動セグメントの運動学を十分に理解しなくてはいけない。頸部の運動セグメントには、いくつかの独立した運動特性が見つかる。穏やかな前後並進移動と連結する屈曲−伸展運動がある。並進移動は主に頭蓋セグメントで見られ、Ｃ３／４からＣ６／７で次第に減少する（Ｃ２／３の運動セグメントは、文献における各研究においてほぼ除外されているが、おそらく全頸部関節形成の指標が概してＣ３／４からＣ６／７のセグメントを含むからである）。この運動パターンは、回旋の中心（ＣＯＲ）によって決定し、回旋の中心は、Ｃ６／７ではＣ７椎骨の上部終板の高さあたりに見つかり、Ｃ３／４セグメントに関するＣ４の上部終板のおよそ１２ｍｍ下にある頭蓋運動セグメントに関しては、次第に尾側に移動する。加えて、Ｃ３及びＣ７の間には側屈及び回旋に対する連結した運動があり：これら頸部運動セグメントにおける側屈は全て、同側の回旋につながり、回旋は同側の側屈につながる。この運動パターンは、前述の屈曲−伸展に関するＣＯＲとは完全に独立し、各運動セグメントの上部椎骨の下部終板の上側に見つかる、回旋の中心すなわち「ＣＯＲ」によって定義される。この連結した側屈／回旋は、それぞれのＣＯＲを通り、およそ上部の椎骨の下部終板の前側端部を横切り、且つ、最終的に同一の椎体の上部終板の後側端部を横切る、斜めの方向に従う、長手方向の前後軸線回りで促進される。
【０００５】
自然な運動を許容するために、頸椎椎間板プロテーゼは、前述の生物力学的特性を厳密に再現しなくてはならず、２つの独立したＣＯＲを介した運動を必ず許容する必要がある。さらに、上部頸椎及び下部頸椎の異なる運動学を再現するために、屈曲−伸展に関するプロテーゼＣＯＲは可変でなくてはいけない。最終的に、それぞれの患者のＣＯＲに関する個人間の違いが考慮されなくてはならず、また、頸椎椎間板手術の対象は、それら運動セグメントの運動学にも影響を及ぼす、頸椎全体における変性変化を提示することが多いことを考慮しなくてはならない。
【０００６】
２つの独立したＣＯＲを介する運動を達成するため、２つの終板及びインレーを持つ３ピースのプロテーゼは、２ピースの構築物よりも、生物力学的な設計に関してより柔軟性を提供する。上部プロテーゼ終板対インレーの上部面、及び、インレーの下部面対下部プロテーゼ終板という、２つの独立した滑走対を持つ３ピースのプロテーゼは、単一のプロテーゼにおける２つの独立した運動パターンを含む特性を担う。にもかかわらず、現在利用可能な３ピースのプロテーゼはほとんどいずれも、前述の生物力学的要件を満たしていない。自然な運動を厳密に再現したＢｒｙａｎのプロテーゼを除いて、他の３ピースのプロテーゼの多くは適切な生物力学的特性を欠如している。米国特許出願第２０１０／０１３７９９２（Ａ１）号明細書に開示される３ピースのプロテーゼの種類は、いずれも、前述のインプラント上での側屈／回旋のためのＣＯＲを示しておらず、前述の通り充分な可変性を有する屈曲／伸展のためのＣＯＲも示していない。米国特許出願第２０１０／０１３７９９２（Ａ１）号明細書に記載される２ピースのプロテーゼは、屈曲／伸展及び側屈／回旋に対して異なる直径を示すが、側屈のためのＣＯＲはインプラントの下にあり、従って、自然な運動を提供できない。米国特許出願第２００５／０２２８４９７（Ａ１）号明細書の図面は、複数の実施形態とともに椎間板プロテーゼを示す：図のいくつかは屈曲における非生理的な後側並進移動、及び、伸展における非生理的な前側並進移動を示しており；他の図は、屈曲／伸展を伴うほぼ生理的な並進移動を許容する鞍状関節面を開示するが、これら図面によれば、いずれの回旋もインプラントの頭尾方向の延長（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）を引き起こし、これは、完全に非生理的である。
【０００７】
脊椎の解剖及び用語の簡単な概要は、本明細書に記載する本発明の１又はそれ以上の態様を説明する際に有益になるだろう。図１Ａは、側面図又は矢状面図から機能的脊椎単位を示し、機能的脊椎単位は、内側無定形塊の物質、即ち髄核を囲む線維状コラーゲン物質の外輪（繊維輪）で構成される椎間板３を介して、骨の下側椎体又は下部椎体４に接続される、椎体終板２を有する骨の上側椎体又は上部椎体１を有する。棘突起５、椎弓根６、椎間関節７及び横突起８を含む後側要素も示されている。図１Ｂは、横断面図又は頭尾軸線に沿った軸方向断面図である。椎体１、４の正面部分又は前側部分は曲がっており、後側部分は比較的平らである。さらに後側には椎間関節７及び他の後側要素並びに（図示しない）種々の靭帯がある。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書に開示される本発明の１又はそれ以上の実施形態は、頸椎椎間板全置換のための改良した２ピースの椎間板インプラント又は頸椎椎間板インプラントを提供し、該インプラントは、屈曲／伸展及び側屈／回旋のために２つの別個の独立したＣＯＲを有し、屈曲／伸展のためのＣＯＲは、幅広く可変性を有するように操作可能であり、側屈及び連結した回旋の可動域は、埋植後、屈曲／伸展角度によって殆ど制限されない。インプラント又はプロテーゼ設計は、上部プロテーゼの終板に凸状湾曲を開示し、凸状湾曲は下部プロテーゼの終板における凹凸双方の鞍状滑走面に一致し、従って、前後並進移動と、より大きな接触領域上への圧縮力の分配とを促進し、且つ、２つの関節面の点状接触を回避する。開示される１又はそれ以上のプロテーゼの端部設計は、頸部の運動セグメントの生理的可動域内において、プロテーゼの埋植角度及びその終板の瞬間的な位置から独立した、屈曲／伸展、側屈及び回旋の制限のない運動を許容し、従って、端部接触から生成される高せん断力によって引き起こされるインプラントの緩みのリスクを回避し、従って、運動が主に椎体鉤状突起関節、面関節及び後側の長手方向の靭帯によって制御及び制限される、自然な条件を再現する。こうして、部材の外側端部又は周辺は、インプラントの運動を妨害せず、又は、対向椎体間に位置付けられるときに互いに接触しない。
【０００９】
本明細書において提供される一実施形態では、椎間板インプラントが、凸状突起の形状に形成された第１関節面と第１椎体終板に係合するよう構成された第２対向面とを含む第１部材又は上側部材と、第２関節面と第２対向椎体終板に接触するよう構成された第２対向面とを含む第２部材又は下側部材と、を含んでよく、この第２関節面がさらに、前記第１軸線に沿って凸状輪郭と、第１軸線に対して直交する第２軸線に沿って凹状輪郭と、を持つ鞍状突起を有する延長部を画定する。使用の際には、第１関節面が、第１軸線に沿って弓形経路で第２関節面の凸部分に沿って走ることによって、前記部材間に複数の回旋の中心を許容し、且つ、第１軸線に沿った移動を許容する。
【００１０】
各部材は、底板及び／又は及び支持面が延びるアンカーを備えてよい。
【００１１】
第１関節面上の凸状突起は、三次元に２以上の軸線に沿って凸状に、及び／又は、２又はそれ以上の軸線回りで非対称にすることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、１又はそれ以上の運動学的条件が適用されてもよい：凸状突起と鞍状突起との間の回旋は制限されず、凸状突起と鞍状突起との間の第１軸線に沿った並進移動は曲線をなす；凸状突起と鞍状突起との間の第２軸線に沿った並進移動は制限される；凸状突起と鞍状突起との間の第２軸線に沿った並進移動は阻止される；正中側面軸線に沿った並進移動は限定される；正中側面軸線に沿った並進移動は阻止される。
【００１３】
さらに提示されるのは、斯かる椎間板インプラントを用いて損傷した機能的脊椎単位の機能を回復させる方法であり、該方法は：
−上部椎体の第１終板に沿って凸状突起の形状に形成された第１関節面を定着させ、前記第１関節面が第１椎体終板に接触するよう構成された第２対向面を有すること；
−対向する下部椎体の第２終板に沿って、前後軸線（第１軸線）を画定する凸状輪郭と正中側面軸線（第２軸線）を画定する凹状輪郭とを有する鞍状突起を有する第２関節面を定着させ、前記第２関節面が下側椎体の第２対向椎体終板に接触するよう構成された第２対向面を有すること；
−第１関節面が前後軸線に沿って弓形経路で第２関節面の凸部分に沿って走ることによって、前記部材間に複数の回旋の中心を許容し、且つ、前記前後軸線に沿った並進移動を制限するように、前記２つの関節面をかみ合わせること、を伴う。
【００１４】
２つの対向する椎体終板を含む斯かる椎間板インプラントを用いて損傷した機能的脊椎単位の機能を回復させる、本明細書に記載される別の方法は、次の工程：
−上部椎体の第１終板に沿って、第１関節面を含む第１部材又は上側部材を埋植し、前記面が、凸状輪郭を持つ延長部を画定し、前記関節面が、前記関節面の反対側に、上部椎体の第１椎体終板と係合するように構成された、第２対向面を有すること；
−下部椎体の第２終板に沿って、第２関節面を含む第２部材又は下側部材を埋植し、前記面が、第１軸線に沿って凸状輪郭と前記第１軸線に対して直交する第２軸線に沿って凹状輪郭とを持つ鞍状突起と、前記関節面の反対側に、下部椎体の第２対向椎体終板に接触するよう構成された第２対向面と、を有する延長部を画定すること；
−第１関節面が第１軸線に沿って弓形経路で第２関節面の凸部分に沿って並進移動するよう動作可能であることによって、前記部材間に複数の回旋の中心を許容し、且つ、第１軸線に沿って移動を許容するように、前記関節面を係合すること、を伴う。
【００１５】
最終的に、これら方法はさらに、患者の前後軸線と同一線上にない外科的アプローチに沿って第２関節を挿入し、次いで、前記面を第１関節面にかみ合わせ、その後、前記凸状輪郭の第２面が第２終板の前後軸線と同一線上にあるように、前記第２面を回旋させる工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａ及び図１Ｂは、機能的脊椎単位の矢状面図及び椎体の軸方向図である。
【図１Ｂ】図１Ａ及び図１Ｂは、機能的脊椎単位の矢状面図及び椎体の軸方向図である。
【図２】図２は、対向する椎体間に位置付けされた椎間板インプラントの概念の側面図であり、後側要素は図示されていない。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜図３Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜図４Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展及び並進移動を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａ〜図５Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの正面図である。
【図５Ｂ】図５Ａ〜図５Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの正面図である。
【図５Ｃ】図５Ａ〜図５Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に挿入された椎間板インプラントの正面図である。
【図６Ａ】図６Ａ〜図６Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜図６Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図６Ｃ】図６Ａ〜図６Ｃは、Ｃ６／７セグメントのような短い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ〜図７Ｃは、Ｃ３／４セグメントのような広い半径に沿って屈曲、伸展、及び並進移動を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの側面図である。
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの正面図である。
【図８Ｂ】図８Ａ〜図８Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの正面図である。
【図８Ｃ】図８Ａ〜図８Ｃは、側屈を行っている隣接する椎体間に間違って位置付けられた椎間板インプラントの正面図である。
【図９】図９は、椎間板インプラントの下部部材又は下側部材の斜視図である。
【図１０】図１０は、図９に従った椎間板インプラントの下側部材の上面図及び図１０の切断線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ及びＣ−Ｃに沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図９における椎間板インプラントの下側部材の正面図であり、且つ、鞍状突起の凹面の形状を決定するための６０度のセグメントを含む円環面の参照環状断面図を含む。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｃは、椎間板インプラントの下側部材の鞍状突起の「鞍状」面の形状を導き出せる円環面の部分の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｃは、椎間板インプラントの下側部材の鞍状突起の「鞍状」面の形状を導き出せる円環面の部分の斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜図１２Ｃは、椎間板インプラントの下側部材の鞍状突起の「鞍状」面の形状を導き出せる円環面の部分の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、椎間板部材の上側部材の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの上側部材の正面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ａの上側部材の側面図であり、且つ、凸状突起の形状を決定するための球の参照断面図を含む。
【図１４】図１４〜図１７は、正面図、側面図、上面図及び底面図における椎間板インプラントの上側部材及び下側部材の種々の固定様式である。
【図１５】図１４〜図１７は、正面図、側面図、上面図及び底面図における椎間板インプラントの上側部材及び下側部材の種々の固定様式である。
【図１６】図１４〜図１７は、正面図、側面図、上面図及び底面図における椎間板インプラントの上側部材及び下側部材の種々の固定様式である。
【図１７】図１４〜図１７は、正面図、側面図、上面図及び底面図における椎間板インプラントの上側部材及び下側部材の種々の固定様式である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書に開示されるインプラントデバイス及び方法は、頸椎椎間板全置換のための改良した２部品の椎間板プロテーゼ／頸椎椎間板プロテーゼを提供し、椎間板／頸椎椎間板は、屈曲／伸展及び側屈／回旋のための２つの別個の独立した回旋の中心、即ち「ＣＯＲ」を有し、屈曲／伸展のためのＣＯＲは、幅広く可変性を有するように操作可能であり、さらに、側屈及び連結した回旋のための可動域は、埋植後に屈曲／伸展角度によって殆ど制限されない。
【００１８】
本明細書で開示される通り、本発明の１又はそれ以上の態様における２つの部品、パートナ又は部材は、機能的脊椎単位の損傷した椎間板及び／又は後側要素を置換するように動作可能な、関節面、滑走面又は支持面の連結、関節又はペアを形成できる。
【００１９】
本明細書で開示される椎間板インプラントの１又はそれ以上の実施形態は、独立した回旋の中心上で、互いに独立した背腹運動（屈曲／伸展）及び側方運動（側屈）及び回旋を提供し、回旋の中心は、大きさにおいて異なり、且つ、背腹運動（屈曲／伸展）に関しては可変半径を持つ頭側に凸状の湾曲に従うが、側方運動（側屈）に関しては画定された半径を持つ尾側に凸状の湾曲に従う、振幅を有する。
【００２０】
背腹回旋（屈曲／伸展）とともに種々の度合いの背腹並進移動をもたらす、可変性の回旋の中心上での背腹運動（屈曲／伸展）は、頭側（上側）部材の背腹回旋（屈曲／伸展）、及び／又は、尾側（下側）部材の凸関節上での回転及び／又は滑走を許容するような方法で、頭側（上側）部材と尾側（下側）部材の鞍状突起内の凸状突起との関節によって促進されてよい。
【００２１】
独立した側方運動（側屈）は、瞬間的な屈曲／伸展角度又は瞬間的な背腹並進移動の振幅から独立して、２つの部材の関節上に位置する画定された回旋の中心上での側方回旋（側屈）を許容するような方法で、頭側（上側）部材と尾側（下側）部材の双曲放物面の「鞍状」凹凸関節内の凸状突起との関節によって促進されてよい。
【００２２】
独立した横断回旋（回旋）は、頭側（上側）部材が、瞬間的な屈曲／伸展角度又は瞬間的な背腹並進移動の振幅又は瞬間的な側屈角度から独立して仮想の垂直軸線回りに常に回旋でき、且つ、頭側（上側）部材がさらに、瞬間的な屈曲／伸展角度又は瞬間的な背腹並進移動の振幅又は瞬間的な側屈角度から独立して頭側（上側）部材の終板に対して直交する仮想の軸線回りにも常に回旋できるような方法で、頭側（上側）部材と尾側（下側）部材の鞍状突起内の凸状突起との関節によって促進される。
【００２３】
本発明の特定の実施形態による、異なる運動角度、曲線及び振幅は、頸椎の２部品の椎間板プロテーゼの連結した側方運動（側屈）及び回旋のための独立した能力とともに、頸椎椎間板の自然な運動学を模倣する。
【００２４】
図に戻ると、図２は、本発明の１又はそれ以上の態様の一実施形態を、２つの対向する椎体１、４の間に埋植した配置で例示する。椎間板インプラント２０は、２つの対関節滑走部材として、側面又は矢状面透視図で示されており、上部面上にある上部又は上側部材２１は、脊椎係合部分すなわち底板２２を有し、上部椎体１にしっかりと組み立てられるよう適合される。底板２２から延びているのは、支持面を画定する、好ましくは球状に凸である湾曲を有する凸状突起２３である。下部又は下側部材２５は、その下部面上に、脊椎係合部分すなわち底板２６を有し、下部椎体４にしっかりと組み立てられるよう適合される。底板２６の対向する上部面は、第１軸線Ａ１に沿った長手方向の前後延長部では、上側部材２１の好ましくは球状に凸である突起２３の直径のおよそ２倍（他の比も可能であるが）の直径を有する凸状であり、第２軸線Ａ２に沿った横断側面延長部では、上側部材２１の球状に凸である突起２３とおよそ同一の直径（すなわち１〜５ｍｍ内）を有する凹状である、鞍状突起２７を有する。上側部材２１はまた、点線２８で示す通り、下側部材２５の凹状（正面図における前後軸線又は第１軸線Ａ１に沿って）曲線とかみ合って部分的に隠されているのも示される。
【００２５】
いずれの部材も、各椎体の上側又は下側終板のいずれかに沿って埋植でき、よって、互いに取り換え可能であり；「上部」、「下部」、「上側」、「下側」、「第１」及び「第２」といった用語に本明細書で言及する場合は、本明細書で記載されるすべての実施形態でその通りに解釈されるべきである。また、支持面は双方とも円及び球状の観点から説明されてきたが、１又はそれ以上の平面を含有する、又は、細長い、浅い若しくは角度のついた（ｐｉｔｃｈｅｄ）「Ｄ」又は曲線をなす「砂時計」の凹面といった様々な半径の湾曲を１又は２つの軸線に沿って有する、他の凹凸面及び左右対称性がより小さい他の形状も企図される。椎間板インプラントの種々の実施形態の対支持面の延長部の多くは、対向する椎体終板と接触するための別々及び異なる底板を備えるが、１又は双方の底板は取り除かれてもよく、対向する突起の非支持面は、終板に直接接触して固定、又は、摩擦若しくは他の手段を介して定位置に保持されてもよい。
【００２６】
本明細書に記載される様々な椎間板インプラントがどのように機能するかをより理解するために、複数の埋植される実施形態における対支持面の各部材がどのように他の部材と連接するか、及び、脊椎セグメントの自然で生理的な運動がどのように維持されるかを示す一連の図を提示する。次に、並進移動を伴う及び並進移動を伴わない、屈曲、伸展、及び側屈を示す。デバイスが一見「間違った場所に配置」され、それでも比較的自然で生理的な運動がセグメント間で維持されているように見える埋植も示す。最終的に、支持面が形成され且つかみ合わされる方法に起因して、デバイスは回旋を限定又は制限しない（埋植されていない場合、面は３６０度で回旋し得る）が、後部要素及び靭帯がデバイスを埋植した場合に角度を制御する。正中側面並進移動は、（面の間の微細な動きを除いて）限定又は阻止までされるが、前後並進移動は、前後軸線に沿った弓形又は曲線経路又は軌道（垂直）に限定される。いくつかの実施形態では、下側部材は、鞍状突起の双方の部分のいずれかにおいてさらなる並進移動を防止する、フランジ、縁、突起又はストップ面を備える。ストップ面は、底板の末端の端部又は終板の端部に対応する領域といった、支持面に沿ったあらゆる点に配置されてよい。ぎっくり腰の傾向を阻止（前部並進移動を制限）又は椎間関節への力を低下（後部並進移動を制限）する他の箇所が選択されてもよい。
【００２７】
図３Ａ〜図３Ｃは、本発明の一態様に従った椎間板インプラント２０を伴う脊椎セグメントを示す。矢状面又は側面から見た一連の図では、上側部２１の凸状突起２３は、下側部材２５の鞍状突起２７の前後軸線に沿って並進移動せず（又はしても非常に小さく）、これは、おそらくより小さい半径のために、頸椎のＣ６／７の椎骨で見られる典型的な脊椎運動であるだろう。図３Ａ〜図３Ｃは、それぞれ、屈曲、何もしていない位置、及び伸展下にある脊椎セグメントを示す。
【００２８】
図４Ａ〜図４Ｃは、本発明の別の態様に従った椎間板インプラント２０を伴う脊椎セグメントを示す。この一連の図では、上側部２１の凸状突起２３は、下側部材２５の鞍状突起２７の前後軸線に沿って並進移動しており、これは、おそらくより大きい半径のために、頸椎のＣ３／４椎骨で見られる典型的な脊椎運動であるだろう。図４Ａ〜図４Ｃは、それぞれ、屈曲、何もしていない位置、及び伸展下にある脊椎セグメントを示す。上の一連の図の通り、下側部材２５の鞍状突起２７の前後軸線に沿った回転又は滑走の直線の並進移動が存在し、２つの支持面間の接触点が変わっているため、示される全位置に関するＣＯＲは異なる。また、各位置において、支持面は、上の一連の図の通り回旋が自由である。最後に、図５Ａ〜図５Ｃは、側屈を行っているセグメント内に埋植した椎間板インプラント２０を正面図から示す。ここでは、側屈のためのＣＯＲが、伸展、中立、及び屈曲のＣＯＲから独立していることが分かる。
【００２９】
次の一連の図では、図３、図４及び図５で例示したものに類似したデバイスが、手術の結果として、又は、不利もしくは変性構造のために、理想に満たない条件下で埋植される。幸運なことに、対インプラントの支持面は、２つの椎体１、４の間に、耐荷重性及び自然な動きを許容する空間及び運動学的関係性を提供する。結果的に、一見「間違った場所に配置」されていても、椎間板インプラント２０は依然として脊椎セグメントの自然で生理的な動きを模倣する。図６Ａ〜図６Ｃは、おそらく上側部材２１の配置が後ろすぎるために、支持面の連結が、脊柱が前彎した条件を形成するようなセグメントに埋植された椎間板インプラント２０を示す。示す通り、この一連では、下側部材２５の鞍状突起２７に沿った並進移動は伴わない。図６Ｂで見られる通り、いわゆる何もしていない位置は、かすかに伸展しているように見え、図６Ｃでは、脊椎セグメントはかなり伸展しているが、それでもまだ機能的及び耐荷重性であるように見える。図７Ａ〜図７Ｃでは、同一の椎間板インプラント２０が、脊柱が前彎するに間違った場所に配置されて埋植された同一の環境において並進移動を行っているのを示している。椎間板インプラント２０は、それぞれ屈曲、何もしていない、及び伸展の状態で示される。次に、図８Ａ〜図８Ｃは、セグメント内に埋植された同一の椎間板インプラント２０の正面図である。上部椎体１の椎体終板２は、間違った場所に配置されている（平行でなく、左に傾いている）。しかし、右屈曲、何もしていない、左屈曲の一連の図で見られる通り、セグメントの比較的生理的な動きが維持されている。
【００３０】
一実施形態では、本発明の１又はそれ以上の態様に従った椎間板インプラント２０は、特に頸椎での使用のために適合され、上側部材２１及び下側部材２５を備える。各部材は、第１上部面及び椎体１、４の終板２に対する配置用に適合された第２下部対向面に、突起２３及び突起２７を持つ底板２２、２６を備えてよい。代わりに、底板２２、２６は、単に突起２３、２７の支持面の対向側として単に形成されてもよい。椎間板インプラント２０を備える対部材２１、２５の各突起２３、２７又は支持面は、双方の部材２１、２５が対向する椎体１、４の間に埋植されると、対向する支持面と協働する。下側部材２５の鞍状突起２７は、概して、凹凸面領域を画定する鞍状構造を作成するよう形成される。斯かる一実施形態が図９及び図１０に例示され、底板２６及び鞍状面３０を有する鞍状突起２７を備える。面３０の領域は、およそ１２ｍｍの直径Ｄ１（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）で、軸線Ａ１に沿った矢状面において凸状であり、矢状面で円Ｃ１の４５度（又は２０度及び６０度の間）の扇形を表し、円の「中心」は下部にある。面３０の領域は、軸線Ａ２に沿った前面部では、およそ６ｍｍの直径Ｄ２（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）で凹状であり、前頭面で６０度（又は４０度及び８０度の間）の円の扇形を表し、円の「中心」は、上部にある。面３０領域は、前頭面において、４５度の矢状面凸状扇形を、およそ６ｍｍ（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）の半径、及び、正中矢状部のおよそ６ｍｍ（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）上にある回旋の中心を伴って６０度回旋させることで生じる。面３０は、矢状面において、６０度の前頭面凹状扇形を、およそ１２ｍｍ（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）の半径、及び、正中前頭部のおよそ１２ｍｍ（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）下にある回旋の中心を伴って、４５度回旋させることもさらに提供でき、こうして、矢状面の凸面は正中矢状面で最も低く、前頭面の凹面は正中前頭面で最も高く、４５度の矢状面凸状扇形を切り取る横断セマイト（ｓｅｍａｙｔ）面によって画定される縁によって囲まれた、鞍状面３０が作成される。図１１及び図１２Ａ〜図１２Ｃは、円、円環面、及び鞍を含む、下側部材２５の鞍状突起２７の凹凸面を画定するための幾何学的な参照形状をいくつか示す。
【００３１】
上側部材２１の凸状突起２３は、概して、好ましくは球状の凸状面領域を作成するよう形成される。斯かる一実施形態が図１３Ａ及び図１３Ｂに例示され、底板２２及び凸様面を有する凸状突起２３を備える。面領域は、矢状面及び前頭面の双方で、およそ６ｍｍ（インプラントの異なるサイズによって±５ｍｍ）の直径Ｄ２を有する凸状であり、球の９０度の扇形を表しているが、７０及び１１０の間のほかの扇形も可能である。面は、概して、下側部材２５の面領域に一致しており、その形状は、９０度のボールの扇形を切り取った横断セマイト面によって画定される縁によって囲まれることを特徴とすることができる。この参照ボールＣ２は図１３Ｃに示される。
【００３２】
上側部材２１及び下側部材２５が、対向する延長部がかみ合う、又は、そうでなければ互いに接触するインプラント配向では、いくつかの利点が見られる。対向する底板２２、２６の縁又は周辺の平らな設計、及び、上側部材２１の凸状突起２３の高さによって、端部の接触を伴わずに、屈曲／伸展、側屈及び回旋のための頸部運動セグメントの生理的可動域内において、制限のない運動を許容する。さらに、下側部材２５の鞍状突起２７は、上側部材２１の凸状突起２３と一緒に、上側部材２１の下側部材２５の凸面上での前後滑走を許容する。設計はさらに、上側部材２１の下側部材２５上での前後回旋、及び、上側部材２１の下側部材２５上での前後回転を促進する。また、上側部材２１の下側部材２５上での、回旋の中心が上にある側屈（側方回旋）も促進される。また、設計はさらに、上側部材２１の下側部材２５上での横断回旋を許容し、従って、屈曲／伸展の瞬間的な範囲から独立した、生理的及び斜めである矢状面回旋軸線上での、側屈（側方回旋）及び横断回旋の連結運動が可能になり、よって、側屈及び／又は回旋の瞬間的な範囲から独立した、可変の生理的な回旋の中心を持つ屈曲／伸展が可能になる。
【００３３】
椎間板インプラント２０の材料に関して、本発明に従うと、部材２１、２５は、好ましくは、埋植技術により良く確立された材料、例えば、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、タンタル合金、炭素繊維複合材、ＰＥＥＫ、セラミックス、ポリエチレン又は上記のうちのいずれかの組み合わせである。関節面は、好ましくは、低摩擦の原則に従って、磨耗を最小にするため高光沢に磨かれる。例えば骨とプロテーゼとの接触面における骨内部成長を促進するために、２つの終板２の外側の部分を、多孔性チタン若しくは同様の材料、又は、生物活性材料で覆うこともさらに意図される。
【００３４】
さらに好ましい設計では、本発明に従うと、底板２２、２６又は突起２３、２７に沿って、部材２１、２５のうち１つの少なくとも一部分に、衝撃吸収層としてポリエチレン又は他の適切なプラスチックを含むことも意図される。
【００３５】
好都合な設計では、本発明に従うと、下側部材２５の端部は、頸部の椎体の上側終板の自然な構造に近い台形設計を有し、台形の長辺は前方にあって少し屈曲しており、台形の短辺は後方にあってまっすぐである。この設計では、この台形終板の、各椎間板の隙間の尾側にある椎体の上側終板に対面する外側の辺は、例えば１又は２つのキール、又はスパイク又は椎間板プロテーゼを椎体の終板に固定するのに適切なあらゆるデバイスの組み合わせによって、椎体の終板内での強固な固定手段を有する。
【００３６】
好都合な設計では、本発明の一態様に従うと、上側部材２１の端部は、頸部の椎体の上側終板の自然な構造に近い、かすかに湾曲した球状のドームのような設計を有する。この設計では、このドーム形状終板の、各椎間板の隙間の頭側の椎体の頭蓋の下側終板に対面する外側の辺は、図１４に示す通り、刃状とすることができ、又は、スパイクの列から形成できる１又はそれ以上のアンカー２４又はキール、図１５で示すような全体又は部分的な環状縁又はフランジ、又は、スパイクの様々なパターン、又は、椎間板インプラント２０を椎体１、４の終板２に固定するのに適切な接着剤といったあらゆるデバイスの組み合わせといった、椎体の終板内での強固な固定手段を有する。
【００３７】
さらなる設計では、双方の終板は、上記の通り台形設計を有し、双方とも、椎体１、４の隣接した終板２での固定に適切なデバイス又はアンカー２４を伴う。
【００３８】
さらなる設計では、上記の通り、双方の終板はかすかに湾曲した球状ドーム形状設計を有し、双方とも、隣接する椎体終板での固定に適切なデバイスを伴う。
【００３９】
好都合な設計では、各椎間板の頭側にある椎体１の下側終板２に対面する上側部材２１の終板の端部の外側部分は、台形若しくはドーム形状又は他の形状であろうと、その形状に関わらず、２つの滑走部材の端部の内面が平行でインプラントが何もしていない位置である場合に終板の外面が互いにおよそ７度（又は５度及び１５度の間）の脊柱前彎角度が作成されるよう、この滑走部材の端部の内面に関してわずかに角度をなす。
【００４０】
さらなる設計では、各椎間板の頭側の椎体１の下側終板２から対面する上側部材２１の終板の端部の外側部分は、台形若しくはドーム形状又は他の形状であろうと、その形状に関わらず、角度はなしておらず、従って、２つの滑走部材の端部の内面が平行でインプラントが何もしていない位置である場合、終板の外面は互いに平行である。
【００４１】
特に頸椎の椎間板インプラント用に適合された特定の好ましい実施形態は、板部材又は関節部材に関して次の寸法上の考慮を含むことができ、約１３ｍｍ、約１５ｍｍ、約１７ｍｍ、約１９ｍｍ、又は約２１ｍｍを包含する１３〜２１ｍｍの最大幅（前頭部における側方伸展）、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ又は約１８ｍｍを包含する１２〜１８ｍｍの最大深（矢状部における背腹伸展）、及び、約５ｍｍ、約７ｍｍ、約９ｍｍ、約１１ｍｍ、又は約１３ｍｍを包含する５〜１３ｍｍの最大高である。
【００４２】
送達の一方法では、選択された椎体間に部位が準備され、椎間板インプラントの少なくとも一部分が取り除かれる。椎体は、器具を用いて、又は、患者の首又は脊椎部分を凸面に沿って配置することで、骨延長（ｄｉｓｔｒａｃｔｅｄ）されてもよい。外科アプローチの角度が直接的に前後ではなく前側部若しくは後側部である場合、凸／凹状突起を有する下側部材を、凹状部分が埋植の軌道（又は外科アプローチ）の軸線に対して垂直に配向された状態で送達できる。凸状突起を有する上側部材とかみ合うと、上側部材の凹状面が終板の中央に沿って長手方向の前後軸線に垂直に配向され、凸部分が横断側面軸線に垂直であるように、回旋できる。こうして、いずれの部材も最初に挿入されるが、凸／凹状突起又は延長部を有する下側部材は、下側面が前後軸線に沿って適切な位置に回旋され得る前に、支持面の適切な関節を許容するために、正確な軌道に沿って挿入されなくてはならない。その後、各底板は対応する椎体終板に固定される。よって、並進移動は、後側部軸線に沿って促進されるが、横断側面軸線に沿っては制限又は限定され、しかし、上記の通り、回旋、屈曲、伸展及び側屈の特徴は維持される。
【００４３】
本発明の様々な実施形態が、好まれる、及び、好ましい実施形態を参照しながら説明されてきたが、当業者は、様々な修正、追加及び削除が、次に続く特許請求の範囲が定義する本発明の範囲内に包含されることを理解するだろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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