(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈内カテーテルであって、前記静脈内カテーテルは、血液を収集するために使用されることとなる前記静脈内カテーテルの能力を最適化するための１または複数の特徴部を有しており、前記静脈内カテーテルは、
カテーテルアダプターと、
前記カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部と、
前記カテーテルチューブの遠位端部にあるディフューザー先端部と、
を含み、
前記耐よじれ性特徴部は、抗菌性コーティングを含み、前記抗菌性コーティングは、増加した直径部分を含み、前記増加した直径部分は前記カテーテルアダプターに隣接する前記カテーテルチューブの一部に設置されることを特徴とする静脈内カテーテル。
【請求項２】
前記耐よじれ性特徴部は、抗菌性コーティングを含み、前記抗菌性コーティングは、前記抗菌性コーティングが患者の皮膚の中に位置決めされているときに１または複数の抗菌剤を放出するベース材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の静脈内カテーテル。
【請求項３】
前記抗菌性コーティングは、硬水軟化ベース材料を含むことを特徴とする請求項２に記載の静脈内カテーテル。
【請求項４】
前記ディフューザー先端部は、前記カテーテルチューブの反対側に位置決めされている２つの孔部を含むことを特徴とする請求項１に記載の静脈内カテーテル。
【請求項５】
前記ディフューザー先端部の上に抗菌性潤滑剤をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の静脈内カテーテル。
【請求項６】
少量の血液サンプルを収集する貯蔵部を有する血液サンプリングデバイス、および、サンプルコンテナ収集デバイスを前記血液サンプリングデバイスに接続するためのアダプターをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の静脈内カテーテル。
【請求項７】
前記血液サンプリングデバイスが接続する延長セットをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の静脈内カテーテル。
【請求項８】
前記サンプルコンテナ収集デバイスであって、前記サンプルコンテナ収集デバイスは、
サンプルコンテナが前記サンプルコンテナ収集デバイスの中に挿入されるときに、前記サンプルコンテナのシールを穿孔するためのカニューレを含む前記サンプルコンテナ収集デバイスをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の静脈内カテーテル。
【請求項９】
前記カニューレは、前記サンプルコンテナが前記サンプルコンテナ収集デバイスの中へ挿入されるときに、前記血液サンプリングデバイスから前記サンプルコンテナの中への流体経路を形成することを特徴とする請求項８に記載の静脈内カテーテル。
【請求項１０】
カテーテルアダプターと、
前記カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部と、
ポイントオブケア検査のための少量の血液サンプル、および、実験室検査のための多量の血液サンプルを収集するように構成されている血液サンプリングデバイスと、
を含み、
前記耐よじれ性特徴部は、抗菌性コーティングを含み、前記抗菌性コーティングは、増加した直径部分を含み、前記増加した直径部分は前記カテーテルアダプターに隣接する前記カテーテルチューブの一部に設置されることを特徴とする静脈内システム。
【請求項１１】
前記少量の血液サンプルは、前記血液サンプリングデバイスの貯蔵部の中に収集され、
前記多量の血液サンプルは、サンプルコンテナ収集デバイスを介して前記血液サンプリングデバイスに接続されているサンプルコンテナの中に収集されることを特徴とする請求項１０に記載の静脈内システム。
【請求項１２】
前記カテーテルチューブは、ディフューザー先端部を有していることを特徴とする請求項１０に記載の静脈内システム。
【請求項１３】
前記ディフューザー先端部は、抗菌性コーティングを含むことを特徴とする請求項１２に記載の静脈内システム。
【請求項１４】
カテーテルアダプターと、
前記カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブであって、前記カテーテルチューブは、ディフューザー先端部を有している、カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部と、
血液サンプリングデバイスであって、前記血液サンプリングデバイスは、前記血液サンプリングデバイスを前記カテーテルアダプターに直接的にまたは延長セットを介して接続するように構成されている第１の端部、および、サンプルコンテナ収集デバイスを前記血液サンプリングデバイスに接続するためのアダプターを形成する第２の端部を有しており、前記血液サンプリングデバイスは、ポイントオブケア検査のための少量の血液サンプルを収集するための貯蔵部を有している、血液サンプリングデバイスと、
を含み、
前記耐よじれ性特徴部は、抗菌性コーティングを含み、前記抗菌性コーティングは、増加した直径部分を含み、前記増加した直径部分は前記カテーテルアダプターに隣接する前記カテーテルチューブの一部に設置されることを特徴とする静脈内システム。
【請求項１５】
前記血液サンプリングデバイスおよび前記サンプルコンテナ収集デバイスは、サンプルコンテナが前記サンプルコンテナ収集デバイスの中へ挿入されるときに、前記サンプルコンテナの中への血液の流れのための流体通路を形成することを特徴とする請求項１４に記載の静脈内システム。
【請求項１６】
前記ディフューザー先端部に塗布された抗菌性潤滑剤をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載の静脈内システム。
【請求項１７】
前記カテーテルチューブは、硬水軟化材料を含み、前記耐よじれ性特徴部も、硬水軟化材料を含むことを特徴とする請求項１４に記載の静脈内システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、採血成功を改善するための、および、血液サンプルの中の溶血を低減させるための血液サンプリングシステムに関する。より具体的には、本発明は、血液サンプルを引き出すために使用されるときのシステムの性能を最適化するように構成されている、末梢静脈カテーテル、血液収集セット、末梢挿入式中心カテーテルなどのような、血管内システムを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
血液サンプルは、流体注入のために主に設計された末梢静脈カテーテルを使用して採取されることが多くなっている。そのような末梢静脈カテーテルは、血液サンプルを得るために使用され得るが、それらは、非効果的であることが多く、または、不十分な血液サンプルを作り出すことが多い。たとえば、これらのカテーテルは、多くの場合、カテーテルが皮膚外（extra-dermal）または皮下でよじれること、静脈壁または弁に突き当たってカテーテル先端部が閉塞すること、および、凝固などのような留置要因に起因してカテーテル先端部またはルーメンが閉塞することを含む、さまざまな要因に起因して、流量制限を被る可能性がある。流量制限が存在するときには、臨床医は、所望の検査を実施するのに十分な量の血液を得ることを妨害される可能性がある。
【０００３】
さらに、十分な量の血液が、既存の末梢静脈カテーテルを使用して採取され得るとしても、カテーテルの設計、および／または、カテーテルの中の流量制限の存在は、血液の品質に影響を与える可能性がある。たとえば、血液が既存の末梢静脈カテーテルを通して採取されるときに、かなりの量の溶血が引き起こされ、血液サンプルを多くのテストに関して不適切なものにする可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８，４０３，９１１号明細書
【特許文献２】米国特許第８，３５３，８７６号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１４／３２６，０３６号明細書
【特許文献４】米国特許第８，４２６，３４８号明細書
【特許文献５】米国特許第８，３８３，０４４号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１４／２５１，６７２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、採血成功を改善するように、および、血液サンプルの中の溶血を低減させるように最適化された静脈内システムに拡張する。複数の最適化が、末梢静脈カテーテルなどのような静脈内システムに対して行われ、多くの異なるテストに関して十分な品質を有する血液サンプルを提供するシステムの能力を強化することを可能にする。
【０００６】
これらの最適化は、システムがかなりの期間にわたって患者の血管系の中に設置された後に、血液サンプルを得るために使用されるときに、末梢静脈カテーテルなどのような留置システムが効率的に実施し続けることを可能にする特徴を含むことが可能である。また、これらの最適化は、採血の間に引き起こされ得る溶血の量を最小化するために、採血の間の流体通路およびフロー特性を最適化するための特徴を含むことが可能である。さらに、これらの最適化は、システムを多量の血液サンプル収集方法に適合させるための特徴を含む、システムの中の血液獲得およびディスペンス能力を一体化するための特徴を含むことが可能である。
【０００７】
さまざまな最適化のそれぞれは、単独でまたは組み合わせて使用され、血液サンプルを得るために使用されるときの留置システムの性能を強化することを可能にする。本発明にしたがって強化され得る適切な留置システムは、一体化されているかもしくは一体化されていないかにかかわらず、または、延長セット、中心静脈カテーテル、および末梢挿入式中心カテーテルの有無にかかわらず、末梢静脈カテーテルを含む。また、これらの最適化は、他の（すなわち、非留置）システムにおいても使用され、高品質の血液サンプルを得るためのそれらの能力を増加させることも可能である。たとえば、最適化のうちの１または複数が、血液収集セットを最適化するために使用され得る。
【０００８】
さまざまな最適化のうちの２つ以上が組み合わせて使用されるときに、追加的な利益を得ることが可能である。たとえば、単一の最適化は、強化の組み合わせなしに、血液サンプリングに関して使用されることとなる末梢静脈カテーテルの能力を強化することが可能であるが、カテーテルは、最適な様式では機能しない可能性がある。したがって、本発明は、そうでなければデバイスから得られる血液の量および／または品質を低減させることとなる、流体経路閉鎖または他の性能劣化の発生を最小化することによって、静脈内システムの最適な性能を確実にすることができる特徴のさまざまな組み合わせを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの実施形態では、本発明は、血液を収集するために使用されることとなる静脈内カテーテルの能力を最適化するための１または複数の特徴を有する静脈内カテーテルとして実装される。静脈内カテーテルは、カテーテルアダプターと、カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブと、カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部（kink resistant feature）と、カテーテルチューブの遠位端部にあるディフューザー先端部とを含む。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、カテーテルアダプターと、カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブと、カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部と、ポイントオブケア検査のための少量の血液サンプル、および、実験室検査のための多量の血液サンプルを収集するように構成されている血液サンプリングデバイスと、を含む静脈内システムとして実装される。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、カテーテルアダプターと、カテーテルアダプターから延在するカテーテルチューブであって、カテーテルチューブは、ディフューザー先端部を有している、カテーテルチューブと、カテーテルチューブがよじれることを防止する耐よじれ性特徴部と、血液サンプリングデバイスであって、血液サンプリングデバイスは、血液サンプリングデバイスをカテーテルアダプターに直接的にまたは延長セットを介して接続するように構成されている第１の端部、および、サンプルコンテナ収集デバイスを血液サンプリングデバイスに接続するためのアダプターを形成する第２の端部を有している、血液サンプリングデバイスと、を含む静脈内システムとして実装される。血液サンプリングデバイスは、ポイントオブケア検査のための少量の血液サンプルを収集するための貯蔵部を有している。
【００１２】
本概要は、詳細な説明において下記にさらに説明されている簡単化された形態の概念の選択を導入するために提供されている。本概要は、特許請求されている主題の重要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図している。
【００１３】
本発明の追加的な特徴および利点は、後に続く説明の中で述べられることとなり、その説明から部分的に明らかであることとなり、または、本発明の実践によって学習され得る。本発明の特徴および利点は、とりわけ添付の特許請求の範囲の中で指摘されている機器および組み合わせによって、現実化されて得られる可能性がある。本発明のこれらの特徴および他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになることとなり、または、以降で述べられているような本発明の実践によって学習され得る。
【００１４】
本発明の上述の利点および特徴ならびに他の利点および特徴を得ることができる態様を説明するために、上記に簡潔に説明されている本発明のより具体的な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照することによって行われることとなる。これらの図面は、単に、本発明の典型的な実施形態を示しており、したがって、本発明の範囲を限定するように考慮されるべきではないということが理解された上で、本発明は、添付の図面の使用を通して、追加的な特異性および詳細とともに記載および説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の１または複数の実施形態による、血液を収集するためのカテーテルの能力を増加させるための１または複数の特徴を含むように最適化され得る例示的な末梢静脈カテーテルを図示する斜視図である。
【図２】カテーテルチューブの中への血液フローを増加させるために静脈内システムのカテーテルチューブの上で用いられ得るディフューザー先端部の断面図である。
【図３Ａ】カテーテルチューブの上の耐よじれ性特徴部として使用され得る例示的な抗菌性コーティングを図示する斜視図である。
【図３Ｂ】カテーテルチューブの上の耐よじれ性特徴部として使用され得る例示的な抗菌性コーティングを図示する断面図である。
【図４Ａ】少量の血液サンプルおよび多量の血液サンプルの収集を可能にするために静脈内システムに取り付けられ得る例示的な血液サンプリングデバイスを図示する断面図である。
【図４Ｂ】少量の血液サンプルおよび多量の血液サンプルの収集を可能にするために静脈内システムに取り付けられ得る例示的な血液サンプリングデバイスを図示する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の説明は、本発明の１または複数の実施形態による静脈内システムの上で用いられ得るさまざまな最適化を提示することとなる。説明されている最適化の任意の組み合わせは、血液サンプリングのために最適化された静脈内システムを提供するために使用され得る。以下の説明は、末梢静脈カテーテルを参照してこれらの最適化を提示することとなるが、対応する最適化が、他のタイプの静脈内システムに対しても行われ得る。
【００１７】
図１は、本発明の１または複数の実施形態による例示的な末梢静脈カテーテル（「ＰＩＶＣ」）１００を示している。ＰＩＶＣ１００は、概して、カテーテルチューブ２０１およびカテーテルアダプター２０２から構成されるカテーテル１０１と、延長チューブ１０２と、延長チューブ１０２の近位端部に取り付けられている血液サンプリングデバイス１０３とを含む。先の段落で述べられているように、図１に示されているものとは異なるコンポーネントとともに構成されているＰＩＶＣ、および、他のタイプの血管アクセスデバイスが、本発明による以下の特徴の任意の組み合わせによって最適化され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣは、延長チューブ１０２または血液サンプリングデバイス１０３を含まなくてもよい。したがって、図１は、単に、本発明にしたがって最適化され得る１つのシステムの表現としての役割を果たしている。
【００１８】
カテーテルチュービングのためのディフューザー先端部
本発明のいくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、カテーテルの中への血液のフローのための冗長経路を提供するように構成されているディフューザー先端部を含むことが可能である。本発明の実施形態の中で用いられ得るディフューザー先端部の例示的な実施形態が、ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＯＬＥ  ＡＲＲＡＹ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹという標題の特許文献１に説明されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
特許文献１は、末梢静脈カテーテルが流体を注入するために使用されるときに、流体の出口速度を低減させるためにディフューザー先端部を使用することを説明している。出口速度を低減させるためにディフューザー先端部を用いるというよりもむしろ、本発明の実施形態によるＰＩＶＣ１００は、ディフューザー先端部とともに構成され、カテーテル先端部が採血の間に制限されるようになることを防止することが可能である。出ていく流体が、カテーテル先端部と任意の近くの構造体との間に十分なギャップを生成させることができ、流体がカテーテルから出ていくことを可能にするので、末梢静脈カテーテルの典型的な使用法の間に（すなわち、流体注射の間に）、静脈壁または血管系の中の他の構造体によるカテーテル先端部の閉塞は、一般的に問題ではない。しかし、採血の間に、カテーテル先端部において生成される吸引力は、カテーテル先端部が近くの構造体によって部分的にまたは完全に閉塞されることを助長する可能性がある。したがって、ディフューザー先端部の使用は、複数の流体経路を生成させることが可能であり、複数の流体経路を通して、血液は、カテーテルに進入することが可能であり、また、末梢静脈カテーテルが血液サンプリングシステムとして使用されるときに、複数の利益を提供することが可能である。たとえば、複数の経路を提供することによって、ディフューザー先端部は、カテーテル先端部が制限されるようになる可能性を最小化し、また、カテーテル先端部において経験される圧力を最小化する。さらに、複数の経路は、カテーテルの中への血液のより大きい流量を可能にする。また、これらの利益のそれぞれは、サンプリングされた血液の中の溶血の発生を最小化することが可能である。
【００２０】
したがって、カテーテルチューブ２０１は、採血するときのＰＩＶＣ１００の性能を強化するために、ディフューザー先端部とともに構成され得る。いくつかの実施形態では、ディフューザー先端部は、遠位開口部に加えて、少なくとも２つの孔部を含むことが可能である。図２は、カテーテルチューブ２０１が２つの孔部２１０から構成されるディフューザー先端部を含む場合の例を提供している。孔部２１０は、ディフューザー先端部の反対側に位置決めされ得る。孔部を反対側に位置決めすることによって、両方の孔部が閉塞されることとなる傾向が少なくなる。たとえば、ディフューザー先端部が採血の間に静脈壁の近くに位置決めされる場合に、採血による吸引は、ディフューザー先端部が静脈壁に接触して孔部のうちの１つを塞ぐことを引き起こす可能性がある。しかし、他方の孔部がディフューザー先端部の反対側に位置決めされているので、血液のフローは、反対側の孔部を通して継続し、それによって、血液サンプルが得られるまで十分なフローが継続することを確実にする。
【００２１】
いくつかの実施形態では、たとえば、カテーテルアダプター１０２が、カテーテルアダプターを配向させるための（そして、結果として、カテーテルチューブを配向させるための）ベースを含むときなどには、孔部は、特定の配向に形成され得る。たとえば、カテーテルアダプターがその意図した位置に配向されている状態で、２つの孔部は、ディフューザー先端部の上部および底部に、または、ディフューザー先端部の左側および右側に、位置決めされ得る。特定の配向は、カテーテルが挿入されることとなる意図した場所に基づくことが可能である。たとえば、一般的にディフューザー先端部の底部が静脈壁に対抗して位置決めされることを引き起こす場所において、ＰＩＶＣ１００が典型的に使用される場合には、孔部２１０は、ディフューザー先端部の左側および右側に配向され得る。あるいは、一般的にディフューザー先端部の側部が静脈壁に突き当たって位置決めされることを引き起こす場所において、ＰＩＶＣ１００が典型的に使用される場合には、孔部２１０は、ディフューザー先端部の上部および底部に配向され得る。
【００２２】
図２は、反対側に位置決めされている２つの孔部だけを有するディフューザー先端部を図示しているが、１または複数の孔部を有するディフューザー先端部も使用され得る。同様に、２つ以上の孔部が使用されるときに、孔部は、上記に説明されているように互いに反対側にあるものを含む、任意の適切なパターンで位置決めされ得る。
【００２３】
カテーテルチューブに関する耐よじれ性特徴部
本発明のいくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、耐閉鎖性のカテーテルを含み、採血の間にカテーテルがよじれることとなる可能性を最小化することが可能である。適切な耐閉鎖性のカテーテルの例は、ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＲＥＳＩＳＴＡＮＴ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＳという標題の特許文献２に説明されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
特許文献２は、使用の間にカテーテルチューブがよじれることを最小化するために、カテーテルアダプターまたはカテーテルチューブの上で用いられ得るさまざまな特徴を説明している。これらの特徴は、面取り、コンター、および／またはステップを備えるカテーテルアダプター先端部を構成すること、ならびに、最大挿入長さのマーク、外部サポートスリーブ、および／または内部支持的コイルを備えるカテーテルチューブを構成することを含む。特許文献２に説明されているこれらの特徴の任意の組み合わせは、本発明の実施形態において用いられ、血液を収集するために使用されるときに、ＰＩＶＣ１００の性能を強化することが可能である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、ひずみ緩和特徴部（strain relief feature）として機能する抗菌性コーティングを含むことが可能である。換言すれば、ＰＩＶＣ１００は、抗菌性コーティングを含むことが可能であり、抗菌性コーティングは、抗菌剤を放出するように機能するとともに、カテーテルチューブがよじれることを最小化するためにカテーテルチューブに外部サポートを提供するように機能する。ひずみ緩和特徴部として機能することができる抗菌性コーティングの適切な実施形態は、ＡＮＴＩＭＩＣＲＯＢＩＡＬ  ＣＯＡＴＩＮＧ  ＦＯＲＭＩＮＧ  ＫＩＮＫ  ＲＥＳＩＳＴＡＮＴ  ＦＥＡＴＵＲＥ  ＯＮ  Ａ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＡＣＣＥＳＳ  ＤＥＶＩＣＥという標題の特許文献３に説明されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
特許文献３に説明されているように、ならびに、図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、抗菌性コーティング３０３は、カテーテルチューブ２０１のベースにおいて（すなわち、カテーテルチューブ２０１がカテーテルアダプター２０２に進入する場所において）塗布され、カテーテルチューブの周りに支持的構造体を形成することが可能である。抗菌性コーティング３０３は、カテーテルアダプター２０２に隣接して増加した直径部分３０３ａを含み、カテーテルチューブがカテーテルアダプターから出ていくときに、カテーテルチューブの耐キンク性を増加させることが可能である。図３Ｂに最良に示されているように、増加した直径部分３０３ａは、カテーテルアダプターにおいて、すなわち、カテーテルチューブ２０１が最もよじれやすいポイントにおいて、追加的な耐キンク性を提供する。抗菌性コーティングは、ベース（たとえば、ポリマー）材料、および、制御された速度でベース材料から放出または溶出される１または複数の抗菌剤から形成され得る。たとえば、ベース材料は、ＵＶ硬化アクリレート−ウレタンなどのような硬水軟化ＵＶ硬化マトリックス、または、熱硬化ポリウレタンであることが可能である。
【００２７】
いくつかの実施形態では、抗菌性コーティング３０３は、依然として患者の皮膚３５０の外側にあるべきであるカテーテルチューブの長さに基づく長さを有することが可能である。たとえば、コーティングの遠位端部３０３ｂが、図３Ｂに示されているようにカテーテルが挿入される静脈３５１の血管内膜層まで延在するように（それをわずかに通って延在しないとしても）、抗菌性コーティングのこの長さは構成され得る。この長さを備えた抗菌性コーティング３０３を構成することによって、抗菌剤は、最もよじれやすいカテーテルチューブ２０１の部分に沿って耐キンク性も提供しながら、細菌が最も存在しやすい皮膚の皮下層を目標とすることが可能である。
【００２８】
したがって、抗菌性コーティング３０３は、よじれの発生を最小化すること、および、目標とされた領域へ制御されたレートで抗菌剤を提供することの、二重の利益を提供することが可能である。したがって、抗菌性コーティング３０３は、典型的に注射のために設計されているが採血のためにも使用されるＰＩＶＣ１００または他の静脈内システムの上で使用されるときに、とりわけ有益である可能性がある。たとえば、よじれが存在しているときでも流体の圧力が十分な流体フローを生成させる傾向があるので、流体が注入されているときには、よじれに関する懸念は少ない。さらに、注入されている流体の中の溶血に関する心配はまったくない。しかし、血液の流れは外部供給源よりもむしろ患者の血圧に依存するので、これらの同じデバイスが採血するために用いられるときには、よじれは、許容可能なレベル以下に流量を最小化する傾向がより大きくなる。よじれは、血液が許容可能なレベルで流れることを可能にするとしても、依然として血液中に溶血を引き起こす可能性がある。したがって、抗菌性コーティング３０３は、採血の間のよじれを防止するために、とりわけ有益である可能性がある。
【００２９】
上記に説明されている耐よじれ性特徴部のいずれかとともに構成されているときに、ＰＩＶＣ１００は、流体経路の閉鎖に関する傾向の低減を示すことが可能であり、より大きい採血レートを結果として生じさせ、また、血液サンプルの中の溶血の発生の低減を示すことが可能である。したがって、耐よじれ性特徴部は、特に、本発明の１または複数の最適化と組み合わせられるときに、血液サンプリングに関して使用されるときのＰＩＶＣ１００の機能性を強化することが可能である。
【００３０】
たとえば、ディフューザー先端部だけがＰＩＶＣ１００の上に使用される場合には、カテーテルチューブ２０１は、依然としてよじれることになり得る。血液の流れは、よじれによってすでに制限されることとなり、および／または、得られる任意の血液は、実質的に溶血し得るので、よじれが生じると、ディフューザー先端部は、採血の間にほとんど利益を提供しないか、または、まったく利益を提供しないこととなる。同様に、耐よじれ性特徴部だけが使用される場合には、カテーテル先端部は、閉塞されることになる可能性があり、それによって、カテーテルチューブの中への血液のフローを制限または妨害する。したがって、耐よじれ性特徴部およびディフューザー先端部の組み合わせは、血液を収集するために使用されるときに、ＰＩＶＣまたは他の静脈内システムに相乗的な利益を提供する。
【００３１】
凝固に起因する閉鎖を低減させるためのカテーテルチューブ用のコーティング
本発明のいくつかの実施形態では、コーティングは、カテーテルチューブ２０１に塗布され、凝固に起因する閉鎖を低減させることが可能である。上記に説明されている抗菌性コーティング２０３とは対照的に、これらのコーティングは、耐キンク性を提供するというよりもむしろ、凝固を防止する役割を果たすことが可能である。しかし、いくつかの実施形態では、抗菌性コーティング２０３は、たとえば、抗菌性コーティング２０３がカテーテルチューブ２０１の全長に沿って延在しているときなど、凝血を防止することを支援することが可能である。
【００３２】
凝血を防止するためにカテーテルチューブ２０１に塗布され得る適切な抗菌性コーティングの例は、ＡＮＴＩＭＩＣＲＯＢＩＡＬ  ＬＵＢＲＩＣＡＮＴ  ＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮＳという標題の特許文献４に開示されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。特許文献４に説明されている抗菌性コーティングは、カテーテルチューブ２０１に潤滑を提供するために使用され得るとともに、カテーテルチューブ２０１の１または複数の開口部（たとえば、ディフューザー先端部の孔部２１０）を閉鎖し得る凝血の発生を最小化するために使用され得る。カテーテルチューブ２０１に塗布され得る適切な抗菌性コーティングの別の例は、ポリエチレンオキシドベースのコーティングである。
【００３３】
これらのコーティングのいずれかは、カテーテルチューブ２０１の一部分に塗布され、血餅の発生を防止することが可能である。とりわけ、これらのコーティングは、ディフューザー先端部とともに使用され、ディフューザー先端部が閉鎖されることになることを防止することが可能である。たとえば、抗菌性コーティングは、孔部２１０の中および／または周りに塗布され、凝血が孔部の中に形成することを防止することが可能である。したがって、ディフューザー先端部と組み合わせて抗菌性コーティングを使用することは、血液を収集するために使用されるときのＰＩＶＣ１００の性能を強化することが可能である。いくつかの実施形態では、抗菌性コーティング、ディフューザー先端部、および耐よじれ性特徴部の組み合わせを用いることによって、追加的な利益を得ることが可能である。
【００３４】
また、抗菌性コーティングは、ディフューザー先端部が用いられないときでも、耐よじれ性特徴部と組み合わせて使用されるときに有益である可能性がある。たとえば、図３Ａは、ＰＩＶＣ１００が、カテーテルチューブ２０１の近位部分に沿って抗菌性コーティング３０３を含み、また、カテーテルチューブ２０１の遠位部分に沿って抗菌性潤滑剤３０４を含む、実施形態を図示している。抗菌性潤滑剤３０４は、カテーテルチューブ２０１の遠位開口部を閉鎖し得る凝血が形成することを防止することが可能であり、一方、抗菌性コーティング３０３は耐キンク性を提供することが可能である。
【００３５】
カテーテルチューブ材料
本発明のいくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００のカテーテルチューブは、よじれることの可能性および留置期間の間のカテーテル関連の血栓の形成を最小化する材料から形成され得る。また、静脈炎の発症、および、そうでなければ起こり得る結果として生じるカテーテル先端部の制限を最小化する材料も使用され得る。適切な材料の例は、ポリウレタンである。その理由は、それが、硬水軟化させるからである。上記に説明されているように、抗菌性コーティング３０３は、硬水軟化ウレタン材料からも形成され得る。したがって、抗菌性コーティング３０３は、カテーテルチューブの硬水軟化特性を実質的に低減させることなく、ポリウレタンカテーテルチューブの上で使用され得る。
【００３６】
血液サンプリングデバイス
本発明のいくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、ポイントオブケア（「ＰＯＣ」）検査を実施するのに十分な量の血液を収集するために、小型の血液サンプリングデバイス１０３を組み込むように構成され得る。ＰＩＶＣ１００とともに使用され得る適切な小型の血液サンプリングデバイスの例は、ＢＬＯＯＤ  ＳＡＭＰＬＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥという標題の特許文献５に説明されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３７】
特許文献５に説明されているように、血液サンプリングデバイスは、内部チャンバーを有する本体部を含むことが可能である。本体部は、たとえば、延長セット１０２の上のポートを介して、または、カテーテルアダプター２０２の上のポートに直接的に、などを含む、さまざまな方式で、ＰＩＶＣ１００（または、別のシステム）に接続されるように形状決めおよびサイズ決めされ得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、血液サンプリングデバイス１０３を含むことが可能であり、血液サンプリングデバイス１０３は、ＰＯＣ検査のための少量の血液サンプルを収集するための貯蔵部と、実験室検査のための多量の血液サンプルを収集するためのサンプルコンテナ収集デバイスを接続するためのアダプターとを含む。ＰＯＣ検査のために、および、多量の血液サンプルを収集するために使用され得る適切な血液サンプリングデバイスの例が、ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＣＯＬＬＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  Ａ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＳＡＭＰＬＥという標題の特許文献６に開示されており、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３９】
特許文献６に説明されているように、ならびに、図４Ａおよび図４Ｂの分解断面図に示されているように、血液サンプリングデバイス４０１は、ＰＩＶＣ１００に接続するように構成されている第１の端部４１０と、第２の端部４１１とを含むことが可能であり、端部キャップ４０２（図４Ａに示されている）またはサンプルコンテナ収集デバイス４０３（図４Ｂに示されている）が、第２の端部４１１に取り付けられ得る。第１の端部４１０は、雄型のルアーロックコネクターを含むものとして示されている。しかし、カテーテルアダプター２０２への直接的な接続を介しているか、または、延長チューブ（extension tubing）１０２を介しているかにかかわらず、任意の他の適切なコネクターが、血液サンプリングデバイス４０１をＰＩＶＣ１００のポートに取り付けるために使用され得る。第２の端部４１１は、雌型のルアーロックコネクターを含むものとして示されている。しかし、第１の端部４１０と同様に、任意の他の適切なコネクターが、第２の端部４１１に関して使用され得る。
【００４０】
血液サンプリングデバイス４０１は、貯蔵部４０５を含み、貯蔵部４０５の中に血液が流れて蓄積することが可能である。貯蔵部４０５は、ＰＯＣ検査において使用するための少量の血液サンプルを収集するために使用され得る。そのようなケースでは、血液が貯蔵部４０５の中に収集された後に、血液サンプリングデバイス４０１は、ＰＩＶＣ１００から取り外され得、血液が貯蔵部４０５からＰＯＣ検査デバイスの上に排出されることを可能にする。いくつかの実施形態では、血液サンプリングデバイス４０１は、貯蔵部４０５から血液を排出させることを支援するための圧縮可能な部分４０６を含むことが可能である。また、いくつかの実施形態では、圧縮可能な部分４０６は、ＰＩＶＣ１００から貯蔵部４０５の中へ血液をポンプ送りするために用いられ得る。
【００４１】
端部キャップ４０２は、第２の端部４１１を外部環境からシールするために用いられ得る。たとえば、端部キャップ４０２は、空気の通過を許容するが血液の通過を防止するように構成されている通気材料４２０を含むことが可能である。したがって、端部キャップ４０２は、貯蔵部４０５の中への血液のフローを支援することが可能である。
【００４２】
図４Ｂに示されているように、第２の端部４１１は、サンプルコンテナ収集デバイス４０３が血液サンプリングデバイス４０１に取り付けられることを可能にするように構成されており、血液サンプリングデバイス４０１がより多量の血液のサンプルを得るために使用され得るようになっている。たとえば、サンプルコンテナ収集デバイス４０３は、実験室検査のための血液サンプルを収集するための１または複数の標準的な真空コンテナとともに使用され得る。
【００４３】
サンプルコンテナ収集デバイス４０３は、血液サンプリングデバイス４０１の第２の端部４１１に取り付けるように構成されている第１の端部４３０を含む。図４Ｂに示されている例では、第２の端部４３０は、オス型のルアーロックコネクターを含む。また、サンプルコンテナ収集デバイス４０３は、サンプルコンテナがサンプルコンテナ収集デバイス４０３の中に挿入されるときに、サンプルコンテナ（図示せず）のシールを穿孔するためのカニューレ４３１を含む。いくつかの実施形態では、カニューレ４３０は、セプタムなどのような流量制限器（図示せず）を含むことが可能である。流量制限器は、サンプルコンテナがサンプルコンテナ収集デバイス４０３の中に挿入されるときに、流路を開けるように構成され得る。
【００４４】
サンプルコンテナ収集デバイス４０３が使用されるときに、少量の血液サンプルおよび多量の血液サンプルの両方を、同時に得ることが可能である。換言すれば、サンプルコンテナ収集デバイス４０３が血液サンプリングデバイス４０１に接続されている状態で、血液は、サンプルコンテナ収集デバイス４０３に取り付けられているサンプルコンテナの中へ貯蔵部４０５を通って流れることとなる。サンプルコンテナが十分に満たされると、サンプルコンテナは、サンプルコンテナ収集デバイス４０３から除去され、検査のために研究所に送られ得る。血液サンプリングデバイス４０１は、サンプルコンテナ収集デバイス４０３に取り付けられているままの状態で、ＰＩＶＣ１００から除去され、ＰＯＣ検査のために、貯蔵部４０５の中の血液を押し出すことが可能である。
【００４５】
したがって、本発明のいくつかの実施形態では、ＰＩＶＣ１００は、ＰＯＣ検査のための少量の血液サンプルを収集するための血液サンプリングデバイスを含むことが可能である。また、いくつかの実施形態では、血液サンプリングデバイスは、サンプルコンテナ収集デバイスをＰＩＶＣ１００に接続するためのアダプターとしての役割を果たすように構成されており、それによって、ＰＩＶＣ１００による多量の血液サンプルの収集を促進させることが可能である。
【００４６】
上記に説明されている最適化のいずれかと組み合わせて使用されるときに、血液サンプリングデバイスは、採血を実施するためのＰＩＶＣまたは他の静脈内システムをさらに最適化することが可能である。たとえば、血液サンプリングデバイスを含むＰＩＶＣの上で、ディフューザー先端部および耐よじれ性特徴部を用いることによって、血液サンプリングデバイスの中への血液のフローは、十分な血液の量が重大な溶血なしに収集され得るように維持され得る。そのような最適化がない場合には、よじれまたは他の閉鎖が起こる可能性があり、それによって、血液サンプリングデバイスの有効性を最小化する。
【００４７】
さらに、ＰＩＶＣは、患者の血管系へのすぐに利用できるアクセスを提供するので、ＰＩＶＣを介して多量の血液サンプルの収集を可能にする血液サンプリングデバイスを用いることは、そのようなサンプルの収集を促進させる。換言すれば、ＰＩＶＣが患者の血管系の中へ挿入されると、ＰＯＣ検査のためであろうと、研究所での検査のためであろうと、または、その両方のためであろうと、迅速に、かつ、別のデバイスを患者の血管系の中へ挿入することなく、血液サンプルを得ることが可能である。ＰＩＶＣまたは他の留置システムに関して、カテーテルチューブの上に抗菌性コーティングを使用することは、システムが適切な場所にある間に凝固を防止する追加的な利益を提供することが可能である。したがって、上記に説明されている最適化のうちの複数またはすべてを用いるシステムは、血液サンプルを収集するための強化された手段を提供することが可能である。
【００４８】
本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施形態は、すべての観点において、単なる例示目的として考慮されるべきであり、限定的に考慮されるべきではない。したがって、本発明の範囲は、先述の説明によってというよりも、添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等の意味および範囲の中に入るすべての変更は、その範囲の中に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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