(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料収集デバイスであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
着脱可能ブラシ部材と、
前記ハンドル内に収容されるプランジャであって、前記プランジャは、ボタンによる手動のアクティブ化に応じて前記ブラシヘッドから前記着脱可能ブラシ部材を放出するように構成されている、プランジャと
を備える、試料収集デバイス。
【請求項２】
前記ブラシヘッドは、細胞物質を収集するための突出部を備える、請求項１に記載の試料収集デバイス。
【請求項３】
前記着脱可能ブラシ部材は、細胞物質を収集するための突出部を備える、請求項１に記載の試料収集デバイス。
【請求項４】
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、請求項２に記載の試料収集デバイス。
【請求項５】
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、請求項３に記載の試料収集デバイス。
【請求項６】
前記着脱可能ブラシ部材は、前記着脱可能ブラシ部材の近位端に土台を備える、請求項１に記載の試料収集デバイス。
【請求項７】
前記土台は、シャフトに結合され、前記シャフトは、前記ブラシヘッドおよび前記着脱可能ブラシ部材を共に結合するために前記ハンドルと相互作用するように構成されている、請求項６に記載の試料収集デバイス。
【請求項８】
前記ハンドルおよび前記シャフトは、取り付けられると、相互に隣接して結合される、請求項７に記載の試料収集デバイス。
【請求項９】
前記シャフトは、取り付けられると、前記ハンドル内にネスト化される、請求項７に記載の試料収集デバイス。
【請求項１０】
試料収集システムであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
着脱可能ブラシ部材と、
前記ハンドル内に収容されるプランジャであって、前記プランジャは、ボタンによる手動のアクティブ化に応じて前記ブラシヘッドから前記着脱可能ブラシ部材を放出するように構成されている、プランジャと
を有する試料収集デバイスと、
前記試料収集デバイスを第１の子宮頸部領域に接触させることによって取得される第１の細胞サンプルを保持するための第１の容器と
を備える、システム。
【請求項１１】
前記第１の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記試料収集デバイスを第２の子宮頸部領域に接触させることによって取得される第２の細胞サンプルを保持するための第２の容器をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得され、前記第２の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の容器は、アルコールを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２の容器は、洗浄剤を備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第２の容器は、洗浄剤を備える、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
本願は、２０１４年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／０５１，６７５号の利益とこの出願に対する優先権とを主張し、この出願の内容は、参照により、その全体が本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、サンプル収集デバイスに関し、具体的には、サンプルを細部分（ｓｕｂｐａｒｔ）に分離可能であるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
パパニコロウ（Ｐａｐ）試験は、前癌および癌性病変を含む子宮頸部および子宮内膜細胞における異常を検出する子宮頸部スクリーニングの広く使用されている方法である。Ｐａｐ試験は、単純、低侵襲性、かつ安価であるため、広く使用されている。その試験は、概して、収集デバイスを使用して子宮頸部から細胞のサンプルを採取し、疾患の存在を示す診断特性のために細胞の細胞学的分析を実行することを伴う。子宮頸部異常の早期検出は、効果的な治療のために不可欠であって、定期的なＰａｐスクリーニングは、１９５５年（米国癌研究所）におけるＰａｐスクリーニングの導入の以降、子宮頸部癌に起因する米国における年間死亡数を６０％より多く低減させている。
【０００４】
子宮頸部サンプルを収集するために、臨床医は、スワブ、スパーテルおよびブラシを含む種々のデバイスを使用する。いくつかの事例では、子宮頸部の内側（子宮頸管）および子宮頸部の表面（外側子宮頸部）からサンプルを収集することが望ましくあり得る。一般的な方法は、子宮頸部および子宮頸管の中心開口部から細胞を収集するために、スパーテルを用いて子宮頸部の外側開口部を掻爬し、次いで、別個の子宮頸管内ブラシを使用することを伴う。収集デバイスは、液体媒体を含むバイアル内に浸漬され、細胞を媒体の中に解放するように撹拌される。そのようなサンプリングは、例えば、Ｕ．Ｓ．８，１５２，７３９（参照することによってその全体が本明細書に援用される）に開示されるように、別個のデバイスを用いてまたは複数の構成要素を有するデバイスを用いて行われ得る。（例えば、Ｕ．Ｓ．８，１５２，７３９に示されるような）分離可能システムは、多くの場合、複数の構成要素を分離するために過剰な操作を要求し、オペレータの汚染またはサンプルの中への異物の導入のリスクをもたらす。
【０００５】
従来の方法は、細胞形態の評価のために、スライド上への収集された細胞の一部の固定を要求する。スライドは、手動で調製され得る（「パップスメア」）が、優れた結果は、Ｈｏｌｏｇｉｃ，  Ｉｎｃ．（Ｂｅｄｆｏｒｄ，  ＭＡ）から利用可能な自動化されたシステム（例えば、ＴｈｉｎＰｒｅｐ（Ｒ）撮像システムと組み合わせられたＴｈｉｎＰｒｅｐ（Ｒ）Ｐａｐ試験）を用いて取得されることが可能である。この方法論は、正確度の改良および疾患検出率の増加のため、従来のパップスメアより優れている（引用−Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ，  Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，  ａｎｄ  Ｅｎｄ  Ｒｅｓｕｌｔｓ  （ＳＥＥＲ）  Ｐｒｏｇｒａｍ。ＳＥＥＲ  Ｄａｔａｂａｓｅ：Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ−２００４年１１月提出に基づいて、２００５年４月に発表されたＳＥＥＲ  ９  Ｒｅｇｓ  Ｐｕｂｌｉｃ−Ｕｓｅ，  Ｎｏｖ．  ２００４  Ｓｕｂ（１９７３−２００２），Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，  ＤＣＣＰＳ，  Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｐｒｏｇｒａｍ，  Ｃａｎｃｅｒ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ  Ｂｒａｎｃｈ）。細胞が固定されると、サンプルは、異型細胞および他の細胞学的異常に関してスクリーニングされ得る。
【０００６】
遺伝子スクリーニング技術における最近の進歩は、癌または感染症を示す遺伝子変化をスクリーニングすることを可能にしている。例えば、子宮頸部サンプルは、遺伝子アッセイ（例えば、ハイブリッドアッセイ、マルチプレックスＰＣＲ、または直接シーケンシング）を使用して、分子診断のために収集およびスクリーニングされ得る。サンプルは、ＨＰＶ−１６、ＨＰＶ−１８、ＨＰＶ−３１、ＨＰＶ−３３、ＨＰＶ−３５、ＨＰＶ−３９、ＨＰＶ−４５、ＨＰＶ−５１、ＨＰＶ−５２、ＨＰＶ−５６、ＨＰＶ−５８、ＨＰＶ−６８、ＨＰＶ−７３、またはＨＰＶ−８２の型別によって、女性の子宮頸部癌のリスクを同定するために、遺伝子マーカのデータベースに照らしてスクリーニングされ得る。スクリーニングは、ＤＮＡ、ＲＮＡ、またはそれらのある組み合わせに基づき得る。ＨＰＶに関する診断スクリーニングのための市販のシステムは、Ｈｏｌｏｇｉｃ，  Ｉｎｃ．から利用可能であって、例えば、Ｃｅｒｖｉｓｔａ（Ｒ）ＨＰＶまたはＡＰＴＩＭＡ（Ｒ）ＨＰＶアッセイである。
【０００７】
米国における子宮頸部スクリーニングのための標準治療は、Ｐａｐ試験であるが、米国食品医薬品局は、最近、子宮頸部癌に関して女性をスクリーニングするために使用される遺伝子試験の方法のみを承認した。しかしながら、米国女性医師会等のグループは、形態学的スクリーニングを除く遺伝子試験によって、女性が単なるＨＰＶの保菌者であって子宮頸部癌を発症する任意の即時リスクを有していないとき、あまりに多くの女性が処置を受ける結果になるであろうと懸念を表している。２０１４年４月２４日のＡｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｐｒｅｓｓ「ＦＤＡ  ａｐｐｒｏｖｅｓ  Ｒｏｃｈｅ  Ｇｅｎｅｔｉｃ  Ｔｅｓｔ  ａｓ  ａｎ  Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  ｔｏ  Ｐａｐ  Ｓｍｅａｒ  ｆｏｒ  Ｃｅｒｖｉｃａｌ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ」を参照されたい（参照することによってその全体が本明細書に援用される）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，１５２，７３９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（要旨）
本発明は、収集部位においてサンプルを細部分に分離可能であるサンプル収集デバイスと、サンプル収集デバイスを用いてサンプルを収集するための方法とを提供する。好ましい実施形態では、デバイスは、サンプル収集領域を有するブラシを備え、ブラシは、複数の分離可能部品を含み、複数の分離可能部品の各々は、別個の容器の中に置かれることが可能である。デバイスは、ユーザがサンプル収集領域に触れずにまたは他の態様で接触せずに部品を分離することを可能にする解放機構の作用によって分離可能部品が分離され得るため、サンプル汚染のリスクを低減させる。デバイスは、加えて、異なる場所からのまたは異なる品質の２つのサンプルとは対照的に、２つの同様のサンプルが比較されることを保証する。解放機構の好ましい実施形態は、ブラシの一部を放出させる、トリガ式にアクティブ化されるプランジャである。
【００１０】
このデバイスおよび方法は、子宮頸部検査中に子宮頸部サンプルを収集するために採用されることが可能である。臨床医は、ブラシの遠位端を子宮頸部開口部の中に挿入し、ハンドルを使用して、ブラシを数回回転させることにより、子宮頸部内およびその表面上からの細胞を含む子宮頸部サンプルを収集することが可能である。ブラシが引き抜かれると、臨床医は、解放機構をアクティブ化し、それによって、ブラシを複数の部品に分離し、各部品は、サンプルの一部分を有する。分離に応じて、複数の部品が、サンプルの分割された部分を含みかつ格納する別個の容器の中に直接挿入される。ある実施形態では、第１の容器内に含まれる第１のサンプルは、細胞学のために使用され、第２の容器内に含まれる第２のサンプルは、分子診断のために使用される。
【００１１】
この方法を用いることにより、サンプルを含む複数の容器が、子宮頸部ブラシを用いた単回通過から取得されることが可能であり、複数のブラシを用いて複数のサンプルを採取する必要性または単一サンプルのアリコートを採取する必要性を避け、それによって、汚染のリスクに曝すことを避ける。単回通過において収集されるサンプルは、別個の容器または同一容器の異なる部品の中に容易に分割および置かれることが可能である。これは、異なる試験が容易に行われることを可能にする。順次的な収集方法に優る開示される方法の別の利点は、単一収集において得られる２つのサンプルが、独立して収集される２つのサンプルより相互に調和することである。したがって、本発明は、第１のサンプル収集が関心の細胞の大部分を取り上げて第２の収集に下位サンプルを残し得る順次的な収集方法とは対照的である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
試料収集デバイスであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材と
を備える、試料収集デバイス。
（項目２）
前記ブラシヘッドは、細胞物質を収集するための突出部を備える、項目１に記載の試料収集デバイス。
（項目３）
前記着脱可能ブラシ部材は、細胞物質を収集するための突出部を備える、項目１に記載の試料収集デバイス。
（項目４）
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、項目２に記載の試料収集デバイス。
（項目５）
前記細胞物質は、全細胞、部分細胞、または、核酸を含む、項目３に記載の試料収集デバイス。
（項目６）
前記着脱可能ブラシ部材は、前記着脱可能ブラシ部材の近位端に土台を備える、項目１に記載の試料収集デバイス。
（項目７）
前記土台は、シャフトに結合される、項目６に記載の試料収集デバイス。
（項目８）
前記ハンドルおよび前記シャフトは、相互に隣接して結合される、項目７に記載の試料収集デバイス。
（項目９）
前記シャフトは、前記ハンドル内にネスト化される、項目７に記載の試料収集デバイス。
（項目１０）
前記着脱可能ブラシ部材は、トリガ機構によって前記ブラシヘッドから外される、項目１に記載の試料収集デバイス。
（項目１１）
試料収集システムであって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、
基部を備えるブラシヘッドであって、前記ブラシヘッドは、前記ハンドルの前記遠位端に結合される、ブラシヘッドと、
前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材と
を有する試料収集デバイスと、
前記試料収集デバイスを用いて取得される第１の細胞サンプルを保持するための第１の容器と
を備える、システム。
（項目１２）
前記第１の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得される、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記第１の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
第２の細胞サンプルを保持するための第２の容器をさらに備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）
前記第１の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて取得され、前記第２の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて取得される、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記第１の容器は、アルコールを備える、項目１４に記載のシステム。
（項目１７）
前記第２の容器は、洗浄剤を備える、項目１４に記載のシステム。
（項目１８）
前記第２の容器は、洗浄剤を備える、項目１６に記載のシステム。
（項目１９）
細胞サンプルを取得する方法であって、
近位端および遠位端を有するハンドルと、基部を備えかつ前記ハンドルの前記遠位端に結合されるブラシヘッドと、前記ブラシヘッドから外されるように構成される着脱可能ブラシ部材とを有する試料収集デバイスを提供することと、
前記試料収集デバイスを用いて第１の細胞サンプルを収集することと
を含む、方法。
（項目２０）
前記第１の細胞サンプルを第１の容器に送達することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記試料収集デバイスを用いて第２の細胞サンプルを収集することをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記第２の細胞サンプルを第２の容器に送達することをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記第１の細胞サンプルは、前記ブラシヘッドを用いて収集され、前記第２の細胞サンプルは、前記着脱可能ブラシ部材を用いて収集される、項目２２に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】図１Ａは、子宮頸管内細胞および子宮膣部細胞をサンプリングすることに適した試料収集デバイスを示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、試料収集デバイスを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図３Ａ】図３Ａは、試料収集デバイスを示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、土台およびシャフトを有する分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、試料収集デバイスを示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、プランジャの作用によって分離可能ブラシ部材がブラシヘッドから分離された状態の試料収集デバイスを示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の別の図を示す。
【図５】図５は、ブラシ毛を有する試料収集デバイスを示す。
【図６】図６は、本発明の試料収集デバイスと、試料を収集するための容器とを含む試料収集システムを示す。
【図７】図７は、２つの別個のコンパートメントを含む容器を含む試料収集システムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（詳細な説明）
本開示は、収集部位においてサンプルを分離するために構成される試料収集デバイスと、試料収集デバイスを使用する方法とについて説明する。サンプルは、試料収集デバイスを２つ以上の部品に分離することによってパーティション化されることが可能であり、各部品は、サンプルの一部を搬送可能である。分離可能部品は、ユーザが試料収集デバイスのサンプル収集領域に触れるかまたは他の態様で接触する必要性を避ける解放機構を使用して外されるように設計されている。このハンズフリー解放機構は、サンプルの汚染の可能性を低減させる。臨床医が複数のブラシを使用して複数のサンプルを採取する従来の方法と異なり、本発明は、より安価で、時間がかからず、かつ患者に対して低侵襲性である試料収集をもたらす。さらに、子宮頸部ブラシを用いた複数回の通過は、炎症および出血につながる可能性があるため、全体的患者満足度が改善される。また、開示される方法は、順次的なシーケンシングにわたって単一のより均質かつ代表的サンプルを提供する。
【００１４】
また、サンプルを収集しかつそのサンプルを１つまたは複数の容器の中に置くための試料収集デバイスを採用する試料収集システムが、本明細書において説明される。このシステムは、従来の技術に優る利点を提供し、単一のサンプルが採取され、次いで、そのサンプルがアッセイされる前に、そのサンプルがパーティション化される。これらの最新の方法は、多くの場合、実験室に移送され、そこで複数のアリコートがサンプリングのために取り出されるように、サンプルを含む容器を要求する。異なる試料収集媒体が、細胞学のためのＰｒｅｓｅｒｖＣｙｔ（Ｒ）溶液およびＲＮＡ分析のためのＡＰＴＩＭＡ（Ｒ）ＳＴＭ等、行われ得る異なるタイプの試験に適切である。サンプルを取り出す度に、毎回、容器は再開放され、サンプルは分割され、容器は再閉鎖されなければならない。この複数ステッププロセスは、移送および物流（ｌｏｇｉｓｔｉｃａｌ）の複雑化を導入し、また、サンプルの望ましくない汚染の可能性を増加させる。
【００１５】
図１Ａは、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集デバイス１００を示す。試料収集デバイス１００は、近位端と遠位端とを有するハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位端は、ブラシヘッド１２０の基部１３０に結合される。基部１３０は、実質的に垂直配列においてハンドル１１０に結合されることが可能である。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に結合される。図１Ｂおよび図１Ｃは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の２つの図を示す。
【００１６】
ブラシヘッド１２０の形状または着脱可能ブラシ部材１４０の形状のいずれも、図１Ｂおよび図１Ｃに描写される形状に限定されない。後に続く図は、ブラシヘッド１２０および着脱可能ブラシ部材１４０の他の非限定的な形状を示す。ブラシヘッド１２０および着脱可能ブラシ部材１４０は、長円、円錐形、台形、扇形状、丸形、先鋭、または正方形であり得る。着脱可能ブラシ部材１４０の形状およびブラシヘッド１２０の形状は、相互に同一または異なり得る。
【００１７】
着脱可能ブラシ部材１４０およびブラシヘッド１２０は、スナップ、タブ、穿孔、圧力嵌合、磁石、保定リング、または接着剤を含む種々の機構を用いて相互に結合されることが可能である。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に成形されることが可能である。
【００１８】
着脱可能ブラシ部材１４０は、ユーザが、ブラシヘッド１２０または着脱可能ブラシ部材１４０に触れずにまたは他の態様で接触せずに、ブラシ部品を分離することを可能にするトリガ機構（図示せず）によって、ブラシヘッド１２０から外されることが可能である。トリガ機構は、ばね、フック、ラッチ、磁石、保持リング、当技術分野において公知の他の装置、または任意のそれらの組み合わせを備え得る。トリガ機構は、プラスチック、金属、または当技術分野において公知の別の弾性材料から作製され得る。
【００１９】
図２Ａは、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集デバイス２００を示す。試料収集デバイス２００は、近位端と遠位端とを有するハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位端は、ブラシヘッド１２０の基部１３０に結合される。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に結合される。ブラシヘッド１２０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。図２Ｂは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の実施例を示す。着脱可能ブラシ部材１４０は、細胞物質を収集するための突出部２１０と、土台２２０とを備える。図２Ｃは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の別の図を示す。着脱可能ブラシ部材１４０は、細胞物質を収集するための突出部２１０と、土台２２０とを備える。
【００２０】
突出部２１０は、ブラシ毛、ロッド、ファイバ、スワブ、またはバンプであり得る。突出部２１０は、剛性または可撓性を有し得る。突出部２１０は、プラスチック、ナイロン、ゴム、金属、木材、または医療グレードポリマー材料から作製され得る。当業者に公知の他の材料もまた、特定の用途に適した突出部を作り上げるために使用され得る。
【００２１】
図３Ａは、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集デバイス３００を示す。試料収集デバイス３００は、近位端および遠位端を有するハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位端は、ブラシヘッド１２０の基部１３０に結合される。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に結合される。図３Ｂは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の実施例を示す。着脱可能ブラシ部材１４０は、シャフト３１０に結合される土台２２０と、細胞物質を収集するための突出部２１０とを備える。ブラシヘッド１２０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。突出部２１０は、ブラシ毛、ロッド、ファイバ、スワブ、またはバンプであり得る。突出部２１０は、剛性または可撓性を有し得る。突出部２１０は、プラスチック、ナイロン、ゴム、金属、木材、または医療グレードポリマー材料から作製され得る。当業者に公知の他の材料もまた、特定の用途に適した突出部を作り上げるために使用され得る。
【００２２】
ハンドル１１０およびシャフト３１０は、以下を含むがこれらに限定されない種々の配列によって相互に結合されることが可能である：シャフト３１０が、ハンドル１１０内にネスト化される；シャフト３１０が、例えば生体適合性糊を用いて、ハンドル１１０に接着される；シャフト３１０が、ハンドル１１０に成形される；またはシャフト３１０およびハンドル１１０が、ともに相互係止される。シャフト３１０およびハンドル１１０はまた、リングフィッティング、クランプフィッティング、ラッチフィッティング、圧力フィッティング等を使用して結合されることが可能である。
【００２３】
図４Ａは、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集デバイス４００を示す。試料収集デバイス４００は、近位端および遠位端を有するハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位端は、ブラシヘッド１２０の基部１３０に結合される。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に結合される。図４Ａの非限定的な実施形態では、着脱可能ブラシ部材１４０は、ハンドル１１０内にネスト化されるシャフト（図示せず）を含む。図４Ｂは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の実施例を示す。ブラシヘッド１２０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。着脱可能ブラシ部材１４０は、シャフト３１０に結合される土台２２０と、細胞物質を収集するための突出部２１０とを備える。突出部２１０は、ブラシ毛、ロッド、ファイバ、スワブ、またはバンプであり得る。突出部２１０は、剛性または可撓性を有し得る。突出部２１０は、プラスチック、ナイロン、ゴム、金属、木材、または医療グレードポリマー材料から作製され得る。当業者に公知の他の材料もまた、特定の用途に適した突出部を作り上げるために使用され得る。
【００２４】
着脱可能ブラシ部材１４０は、シャフト３１０をハンドル１１０内から放出可能なプランジャ（図示せず）の作用によって、ブラシヘッド１２０から外されることが可能である。プランジャは、ユーザがボタンを押下するか、ユーザがばね機構をアクティブ化させるか、または、ユーザがレールを摺動させることによって、手動でアクティブ化されることが可能である。
【００２５】
図４Ｃは、ブラシヘッド１２０から外された着脱可能ブラシ部材１４０の別の図を示す。ブラシヘッド１２０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。着脱可能ブラシ部材１４０は、シャフト３１０に結合される土台２２０と、細胞物質を収集するための突出部２１０とを備える。突出部２１０は、ブラシ毛、ロッド、ファイバ、スワブ、またはバンプであり得る。突出部２１０は、剛性または可撓性を有し得る。突出部２１０は、プラスチック、ナイロン、ゴム、金属、木材、または医療グレードポリマー材料から作製され得る。当業者に公知の他の材料もまた、特定の用途に適した突出部を作り上げるために使用され得る。
【００２６】
着脱可能ブラシ部材１４０は、シャフト３１０をハンドル１１０内から放出可能なプランジャ（図示せず）の作用によって、ブラシヘッド１２０から外されることが可能である。プランジャは、ユーザがボタンを押下するか、ユーザがばね機構をアクティブ化させるか、または、ユーザがレールを摺動させることによって、手動でアクティブ化されることが可能である。
【００２７】
図５は、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集デバイス５００の実施形態を示す。試料収集デバイス５００は、近位端および遠位端を有するハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位端は、ブラシヘッド１２０の基部１３０に結合される。着脱可能ブラシ部材１４０は、ブラシヘッド１２０に結合される。ブラシヘッド１２０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。着脱可能ブラシ部材１４０は、細胞物質を収集するための突出部２１０を含む。突出部２１０は、軟質ブラシ毛の形態であるが、突出部２１０は、ブラシ毛、ロッド、ファイバ、スワブ、またはバンプであり得る。突出部２１０は、剛性または可撓性を有し得る。突出部２１０は、プラスチック、ナイロン、ゴム、金属、木材、または医療グレードポリマー材料から作製され得る。当業者に公知の他の材料もまた、特定の用途に適した突出部を作り上げるために使用され得る。
【００２８】
図６は、本明細書に説明される方法とともに使用されるに適した試料収集システム６００を示す。試料収集システム６００は、ハンドル１１０と、ブラシヘッド１２０と、着脱可能ブラシ部材１４０とを含む試料収集デバイス（完全には図示せず）を含む。試料収集システム６００は、第１の容器６８０と、第２の容器６９０とを含む。第１の容器６８０は、第１の細胞サンプルを保持することに適している。第２の容器６９０は、第２の細胞サンプルを保持することに適している。第１の容器および第２の容器は、各々、洗浄剤、アルコール、緩衝剤等を備えることが可能である。洗浄剤は、Ｔｗｅｅｎ−２０、Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ−１００、または当技術分野において公知の任意の他の洗浄剤であり得る。アルコールは、メタノール、エタノール、イソパノール、または当技術分野において公知の任意の他のアルコールであり得る。緩衝剤は、Ｔｒｉｓ、ＰＢＳ、または当技術分野において公知の任意の他の緩衝剤であり得る。
【００２９】
第１の細胞サンプルは、ブラシヘッド１２０を用いて取得されることが可能である。代替的には、第１の細胞サンプルは、着脱可能ブラシ部材１４０を用いて取得されることが可能である。第２の細胞サンプルは、ブラシヘッド１２０を用いて取得されることが可能である。代替的には、第２の細胞サンプルは、着脱可能ブラシ部材１４０を用いて取得されることが可能である。
【００３０】
図７は、本明細書に説明される方法とともに使用されることに適した試料収集システム７００を示す。試料収集システム７００は、ハンドル１１０と、ブラシヘッド１２０と、着脱可能ブラシ部材１４０とを含む試料収集デバイス（バラバラに図示される）を含む。試料収集システム７００は、第１のコンパートメント７８０と、第２のコンパートメント７９０とを備える容器７５０を含む。第１のコンパートメント７８０は、第１の細胞サンプルを保持することに適している。第２のコンパートメント７９０は、第２の細胞サンプルを保持することに適している。第１のコンパートメントおよび第２のコンパートメントは、各々、洗浄剤、アルコール、緩衝剤等を備えることが可能である。洗浄剤は、Ｔｗｅｅｎ−２０、Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ−１００、または当技術分野において公知の任意の他の洗浄剤であり得る。アルコールは、メタノール、エタノール、イソパノール、または当技術分野において公知の任意の他のアルコールであり得る。緩衝剤は、Ｔｒｉｓ、ＰＢＳ、または当技術分野において公知の任意の他の緩衝剤であり得る。
【００３１】
第１の細胞サンプルは、ブラシヘッド１２０を用いて取得されることが可能である。代替的には、第１の細胞サンプルは、着脱可能ブラシ部材１４０を用いて取得されることが可能である。第２の細胞サンプルは、ブラシヘッド１２０を用いて取得されることが可能である。代替的には、第２の細胞サンプルは、着脱可能ブラシ部材１４０を用いて取得されることが可能である。
【００３２】
図１Ａから図５に示される試料収集デバイスは、試料収集の方法において使用されることが可能である。この方法は、試料収集デバイスを提供することと、細胞サンプルを収集するためにその試料収集デバイスを使用することとを含む。収集されると、試料収集デバイスは、サンプルが容易にパーティション化されることを可能にする。例えば、一部分が、細胞形態を検査するために細胞学スライドを調製するために使用されることが可能である一方で、別の部分は、ＨＰＶマーカに関する遺伝子スクリーニングのために使用されることが可能である。遺伝子スクリーニングは、遺伝子スクリーニングのための任意の公知の方法（例えば、ハイブリッドアッセイ、リアルタイムＰＣＲ、デジタルＰＣＲ、次世代シーケンシング、Ｓａｎｇｅｒシーケンシング、質量分析等）を含み得る。
【００３３】
本発明の試料収集デバイスはまた、他の細胞サンプル（口腔サンプル、頬サンプル、直腸サンプル、鼻腔サンプル等）のを収集するためにも使用されることが可能である。細胞サンプルは、次いで、診断システム（例えば、ＴｈｉｎＰｒｅｐ（Ｒ）撮像システム（Ｈｏｌｏｇｉｃ，  Ｉｎｃ．）、ＳｕｒｅＰａｔｈＴＭシステム（Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）、または当技術分野において公知の他の診断システムと組み合わせられたＴｈｉｎＰｒｅｐ（Ｒ）Ｐａｐ試験）を使用して、アッセイされることが可能である。
【００３４】
参照による引用
特許、特許出願、特許公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書に対する参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、その全体が本明細書に援用される。
【００３５】
均等物
本明細書に示されて説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の改変が、本明細書に引用される科学文献および特許文献に対する参照を含む本明細書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実施に適合され得る重要な情報、例示、および指針を含む。
【図１Ａ】
0006629302.tif 000002
【図１Ｂ−１Ｃ】
0006629302.tif 000003
【図２Ａ】
0006629302.tif 000004
【図２Ｂ】
0006629302.tif 000005
【図２Ｃ】
0006629302.tif 000006
【図３Ａ】
0006629302.tif 000007
【図３Ｂ】
0006629302.tif 000008
【図４Ａ】
0006629302.tif 000009
【図４Ｂ】
0006629302.tif 000010
【図４Ｃ】
0006629302.tif 000011
【図５】
0006629302.tif 000012
【図６】
0006629302.tif 000013
【図７】
0006629302.tif 000014