(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の下肢における血液循環を改善するキットであって、
膝窩の総腓骨神経に電気刺激を施す、少なくとも１つの電極、前記電極に接続可能な電源、および前記電極を動作させて、下肢の対向する筋肉を等尺性収縮させる電気刺激を前記筋肉に施す制御手段を含む刺激デバイスと、
患者の下肢関節を物理的に固定する固定デバイスと
を含む、キット。
【請求項２】
前記刺激デバイスおよび前記固定デバイスは単一のデバイスに組み込まれる、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記刺激デバイスおよび前記固定デバイスは別個のデバイスとして提供される、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記刺激デバイスが、前記電極、前記制御手段、フレキシブル基板上に取り付けられる前記電源を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記刺激デバイスが、患者の前記肢に前記デバイスを接着するのに役立つ導電性ゲルをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
前記固定デバイスが、整形外科用ギプス、または装具もしくはブーツを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記固定デバイスが、足関節を固定するのに好適である、請求項１から６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記固定デバイスが、膝関節を固定するのに好適である、請求項１から６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
前記固定デバイスが、前記関節を固定するのを手助けするエアクッションシステムを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１０】
患者の下肢における血液循環を改善するデバイスであって、
膝窩の総腓骨神経に電気刺激を施す、少なくとも１つの電極、前記電極に接続可能な電源、および前記電極を動作させて、下肢の対向する筋肉を等尺性収縮させる電気刺激を前記筋肉に施す制御手段と、
患者の下肢関節を物理的に固定する手段と
を含む、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、下肢における血流、特に微小循環を改善する方法およびキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の下肢における血液循環を改善する方法およびデバイスが、本出願人の国際特許出願国際公開2006/054118号において以前に記載された。この公報の内容は参照することにより本明細書に組み込まれている。
【０００３】
この公報は患者の下肢における血液循環を改善するデバイスについて記載しており、デバイスは、患者の対向する脚部の筋肉に電気刺激を施す、少なくとも1つの電極と、電極に接続可能な電源と、電極を動作させて、筋肉を等尺性収縮させるのに十分な電気刺激を筋肉に施す制御手段とを含む。刺激は筋肉に直接または間接的に加えられてよい。筋肉は、腓腹筋であってもよく、または足首および/または足の筋系であってもよい。
【０００４】
デバイスは、膝窩領域における外側膝窩神経に電気刺激を与えることにより動作する。さらなる刺激を内側膝窩神経へ加えてもよい。膝窩領域における外側膝窩神経の刺激は、前下肢および後下肢の筋群両方の収縮を開始させるという利点を有する。このような同時の刺激により等尺性収縮する。そのため、足関節および膝関節は通常固定されないが、筋収縮は、下肢における血液循環を改善するのに役立ついわゆる「ふくらはぎのポンプ」を動かすのには十分である。外側膝窩の刺激はさらに足筋、したがっていわゆる「足のポンプ」の収縮も誘発するため、さらに静脈血の排出(emptying)を刺激し、血流を促進する。加えて、外側膝窩神経の選択的刺激の驚くべき利点は、得られる筋収縮が起立および歩行に全体的に適合しているということである。この態様の間接的刺激のさらなる効果は、足裏の筋肉が関わることであり、このことは下腿からの血液のクリアランス(clearance)に実質的に寄与することが示されている。
【０００５】
このような前側および後側の筋群両方の同時収縮から生じる等尺性刺激では大きな肢の動きは生じず、歩行に適合することが意図されるという事実を考慮して、これまではこのような刺激を固定された肢に加えることは望ましいとは考えられていなかった。
【０００６】
しかし、本出願人は驚くべきことに、等尺性刺激の固定された肢への印加によって劇的に血流量増加が改善し、特に肢の微小循環が促進されるということを発見した。
【０００７】
Petrofskyに付与された米国特許第4,586,495号には脊髄損傷を有する患者における筋肉活動を刺激するデバイスが記載されている。このデバイスは脚に適用する外部装具およびいくつかの電気的刺激器を備える。脚部の筋肉を刺激し、装具が動きを制限する。このシステムは交互に主動筋および拮抗筋を刺激するが、これは装具を動きに対して抵抗させるのに必要である。
【０００８】
Challisの米国特許出願公開第2005/0043659号には長骨骨折を治療する装置が記述されている。加圧カフを肢の周りに取り付け、骨折部分と周りの筋系を圧迫する。あるいは、筋肉の電気刺激を使用して、骨折部を圧迫できる。
【０００９】
Duncanに付与された英国特許第2426930号には、足首への支持をもたらすためのベースプレートを備える下腿外傷患者用支持部と、足首の筋収縮を刺激し筋消耗を低減させる電気刺激ポイントについて記述されている。
【００１０】
Bleachに付与された英国特許第1527233号には治療する身体部分周りに固定できる中空シェルを有する電気刺激デバイスが記述されている。
【００１１】
Mannheimerの米国特許出願公開第2007/0060975号には、副子、装具、包帯またはギプスと組み合わせて使用してよい、痛みを低減させるためのTENSデバイスとして動作する電気刺激デバイスが記述されている。
【００１２】
Cohenの米国特許出願公開第2004/0249432号には、患者の皮膚刺激のための表面電極が記述されている。
【００１３】
Eggliに付与された米国特許第4,445,518号には、ギプスと共に使用するフレキシブル面電極(areal electrode)、およびこの電極をギプス内に配置させるように設計された、電極と係合するためのギプスの穴およびフィラメントの使用が記述されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】国際公開2006/054118号
【特許文献２】米国特許第4,586,495号
【特許文献３】米国特許出願公開第2005/0043659号
【特許文献４】英国特許第2426930号
【特許文献５】英国特許第1527233号
【特許文献６】米国特許出願公開第2007/0060975号
【特許文献７】米国特許出願公開第2004/0249432号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の第1の態様によれば、患者の下肢における血液循環を改善するキットが提供され、このキットは、
患者の対向する脚部の筋肉に電気刺激を施す、少なくとも1つの電極、電極に接続可能な電源、および電極を動作させて、筋肉を等尺性収縮させるのに十分な電気刺激を筋肉に施す制御手段を含むデバイスと、
実質的に患者の下肢関節を固定するデバイスと
を含む。
【００１６】
等尺性収縮とは拮抗筋群および主動筋群の同時またはほぼ同時の収縮を意味する。本発明の好ましい実施形態において、外側膝窩神経の電気刺激により、単独ポイントの刺激にて前下肢および後下肢の筋群両方を刺激できる。
【００１７】
上記のように、驚くことに本出願人は、肢の動きを防止するために関節を固定することにより、関節固定せずに刺激するのと比較して、肢における、微小循環を含む血液循環の改善の予期しない増加が起こることを発見した。理論に束縛されるものではないが、本出願人は、これは筋肉が電気的に刺激されるだけでなく、固定に対向して作用することを必要とされるため、電気刺激のみによって可能となる動作以上に筋肉の動きを増加させることによるものだと考える。
【００１８】
キットは種々の状態の治療に有用であり得る。これらには、患者が長期間動けない場合に特に懸念される、深部静脈血栓症(DVT)を含む。特定の患者には、抗凝固薬等の従来のDVT予防が不可能であるため、このキットが代替療法を提供し得る。特定の状態により、特に肢が炎症を起こしたままギプスに入っている場合、急性隔壁腔症候群のリスクが高まり得る。デバイスによる治療によって炎症を低減させ得るため、急性隔壁腔症候群のリスクも低減させ、したがって代替療法としての筋膜切除の必要性を避けられると考えられる。
【００１９】
例えば、骨折部位付近の微小循環を増加させることにより、創傷治癒を促進するために、または傷害、特に中足骨、足根骨、足首およびアキレス腱への損傷/疾患に関係することの多いスポーツ傷害からの回復を促進するためにキットを使用してもよい。他の利用可能性としては、本出願人の関連特許出願国際公開第2006/054118号および国際公開第2010/070332号に記載されるものが挙げられる。
【００２０】
刺激デバイスおよび固定デバイスは単一のデバイス、例えば、集積電極を有するギプス等に組み込まれてもよい。あるいは、別々のデバイスとして提供されてもよい。
【００２１】
デバイスが別々の場合、刺激デバイスは例えば本出願人の国際公開第2006/054118号および国際公開第2010/070332号に記載されているようなものであってもよい。好ましい実施形態では、デバイスは電極、制御手段、フレキシブル基板上に取り付けられた電源を含む。基板は細長くてもよい。デバイスはさらに導電性ゲル等を含んでよく、患者の肢にデバイスを貼り付ける手段を含んでよい。例えば、導電性ゲルは接着剤であってよい。
【００２２】
固定デバイスは関節を固定する任意の好適な手段であってよい。例えば、整形外科用ギプスもしくはギプス、またはAircast(登録商標)型装具もしくはブーツ等が好適であろう。装具またはブーツには、関節固定を手助けするためのエアクッションシステムを含んでもよい。
【００２３】
固定部位は治療される状態の性質に依存してよい。典型的には足首が固定されるが、創傷治癒が促進される場合は、固定部位には創傷または亀裂にもっとも近い関節を含んでもよく、例えば、膝がさらに固定されるか、または代わりに固定されてもよい。
【００２４】
刺激は筋肉に直接または間接的に加えられてよい。筋肉は、腓腹筋であってもよく、または足首および/もしくは足の筋系であってもよい。
【００２５】
制御手段は好ましくは電極を動作させるためにプログラムが格納されているプロセッサデバイスである。
【００２６】
制御手段は好ましくは電極を繰り返し動作させるように適合される。
【００２７】
制御手段は好ましくは電極を動作させて、0〜100mA、好ましくは0〜50mA、より好ましくは1〜40mA、もっとも好ましくは1〜20mAの電流を送達するように適合される。
【００２８】
制御手段は電極を動作させて交流波形を送達するように適合されてもよいが、好ましくは制御手段は電極を動作させて直流波形、より好ましくはパルス状交流波形を送達するように適合される。波形またはパルスは、0.01〜100Hz、好ましくは0.1〜80Hz、もっとも好ましくは0.1〜5Hzの周波数を有してもよい。その他の実施形態では、周波数は20〜80Hz、より好ましくは30〜60Hz、もっとも好ましくは40〜50Hzであってよい。あるいは、0.1〜1Hz、または0.33〜1Hzの周波数を有する刺激を用いてもよい。望ましい正確な周波数はとりわけ、この方法の目的、患者の総合的な健康状態、年齢、性別および体重に依存し得る。
【００２９】
制御手段は好ましくは電極を動作させて、0〜1000ms、100〜900ms、250〜750ms、350〜650ms、または450〜550msの継続時間、刺激を送達する。ある種の実施形態にて、刺激を最長5000ms、最長4000ms、最長3000ms、または最長2000ms加えてもよい。その他の継続時間を用いてもよいが、やはりこれも患者の詳細に依存し得る。
【００３０】
制御手段は経時的に刺激の特性を変化させるように適合されてもよい。例えば、刺激の継続時間中に、単一の刺激の電流を増加させてもよい。好ましくは、この増加はピークまでは漸進的であり、その後刺激はピークで維持されても、ピークで終わっても、または漸進的に減少させてもよい。あるいは、繰り返し刺激が加えられる場合、異なる刺激間で刺激の特性を変化させてもよい。例えば、連続的な刺激を、電流レベルを上げながら加えてもよい。やはり、これらの連続的な刺激は、ピークまで漸進的に増加され、その後ピークで維持されても、またはピークから減少されてもよい。増加する刺激の周期を複数回繰り返してもよい。
【００３１】
デバイスは、電気刺激を患者の脚の筋肉に施す複数の電極を含んでよい。使用中に電極が使用者の肢の主(長手)軸に沿って配置されるように、複数の電極は直線的に配置されてよい。制御手段は、電極を動作させて、筋肉の複数の場所に刺激を加えるように適合されてもよい。例えば、刺激は脚の主(長手)軸に沿って加えられてよい。このような刺激は、脚に沿って刺激の「波」が進むように、同時に、または好ましくは逐次的に加えられてよい。好ましくはこのような波は患者の身体へ向かって上方に進む。
【００３２】
デバイスは、測定された心電図のQRS群の成分との同期動作を完全にするためのタイミング素子を含んでよい。このデバイスは、測定された心電図のQRS群を割り出す手段をさらに含み、さらに患者の心電図を得る手段を含んでもよい。
【００３３】
デバイスは電極のアレイを含んでよい。従来の機能的電気刺激においては、表面電極により直接神経刺激を使用する場合、有効な刺激をもたらすために必要とされる電流は電極の位置に依存するということがよく知られている。電極間の直流経路が問題の神経モーターポイントにより近く通過するほど、必要とされる電流は少なくなる。同様に、所与の電流は、特定の神経モーターポイントにより近く通過する場合、筋収縮を誘発するのにより効果的である。これは、単純な一対の電極を含むデバイスの効果が電極が正しく配置されていることに大きく依存することを意味する。有利には、電極は単一の対ではなく、アレイとして提供されてよい。例えば、プリント回路技法を使用して、フォトエッチングによって、または導電性インクプリントによって、または他の技法によって、複雑な形状のアレイを製造できる。すると、刺激器の回路は、例えばデマルチプレクサまたはアナログスイッチを用いて、異なる対の電極を順次指定できる。一実施形態では、電極は、2行の電極を含む。順に各電極が、もう一方の行の対応する電極と対になる。したがって、異なる対の電極が指定されるにつれ、電極間の直流経路は漸増式に移動する。これによってデバイスが領域全体を効果的に走査でき、最適な対の電極が指定されると、最適なモーターポイントのきわめて近くに電流経路を通せる。このことによって皮膚へのデバイスの配置がはるかに重要ではなくなる。このデバイスは使用している間、継続的に走査モードで動作してよい。したがって、肢が定期的に刺激されるごとに、一連のパルスが順次各電極対に送達される。あるいは、デバイスは、電極を取り付けた後の初期設定が最適な電極対の特定を含むように構成され得る。これは、ユーザフィードバック、例えば最良の収縮が達成された際にボタンを押すことにより達成され得る。あるいは、デバイスは、PPGまたは他の手段による血液クリアランス測定用の設備を有し得るため、デバイスがこの手段によって最適な電極対を特定できるであろう。最適な電極対を確定すると、周期的な刺激の間にそれらの電極を明確に指定することができるようになる。
【００３４】
上述のさらなる発展には2次元の電極アレイを含んでよい。電極が行および列に2次元的に配置され得るように、回路がプリント回路技法、フォトエッチング、導電性プリント、または他の手段によって製造され得る。したがって、デマルチプレクサもしくはアナログスイッチまたは他の手段によって特定の行および列を指定することにより、2次元的な電極位置が選択できる。これは、最適なモーターポイントを探り当てるための上述のような、ただし2次元である、走査のための手段をもたらす。一変形例では、対になっている各電極の位置を指定可能である。別の変形例では、一方の電極は固定位置にあるままだが、電流経路の位置的制御を可能にするため、2次元的に選択可能な電極と対にされる。例えば、16ビットのデマルチプレクサまたはアナログスイッチによって指定可能な8×8のアレイによって電流経路の選択可能な位置が64個提供される。
【００３５】
代替的実施形態では、電流経路に分節した走査位置をもたらすために、選択可能な正電極のアレイを、中央の負電極を中心に放射状もしくは螺旋状、またはその逆に配置することができる。
【００３６】
刺激デバイスは好ましくは、患者の脛の筋肉に刺激を施す第2電極を含む。単一の電極を備えたデバイスが可能であってよいが、この場合、単一の電極は対向する筋肉に刺激を直接加えるのに十分であるか、または刺激が対向する筋肉を刺激する単一の神経位置へと加えられる。好ましくは、制御手段は、刺激を腓腹筋に施す電極と同時に、第2電極を動作させるように適合される。あるいは、脚部の筋肉は外側膝窩神経を介して刺激されてもよく、有利には収縮には、前下肢および後下肢の筋群両方に同時に刺激を与えてもよい。
【００３７】
電極は、例えばいくつかのTENS用途のような再使用可能な種類または、ECG用途に一般に使用される種類の使い捨て電極等の、一般的な従来型のものであってよい。電極は自己接着性、再配置可能、半接着性であってよく、または皮膚との接触を確実にするための導電性ゲルを含んでよい。あるいは、刺激デバイスは、導電性ゲルを含んでよく、または電極と使用者の皮膚との間に介在させる代替的導電性媒体を含んでよい。例えば、デバイスは電極と使用者の間に配置させる、導電性ゲルまたは電解質を含浸させたライナーを備えてもよい。ライナーは限定された位置、例えば、ライナー上の複数の位置において導電性であってよい。このことにより、単一の電極のみを用いて使用者の肢の複数の位置へと刺激が加えられる。
【００３８】
本発明のさらなる態様は、患者の下肢における血液循環を改善するデバイスを提供し、本デバイスは、
患者の対向する脚部の筋肉に電気刺激を施す、少なくとも1つの電極、電極に接続可能な電源、および電極を動作させて、筋肉を等尺性収縮させるのに十分な電気刺激を筋肉に施す制御手段と、
実質的に患者の下肢関節を固定する手段と
を含む。
【００３９】
本発明のさらなる態様は、患者の下肢における血液循環を改善する方法を提供し、本方法は、
実質的に患者の下肢関節を固定するステップと、
筋肉に等尺性収縮させるのに十分な電気刺激を患者の対向する脚部の筋肉に与えるステップと
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】geko(登録商標)デバイスを示す図である。
【図２】表面電気刺激(1Hz)が膝窩に位置する総腓骨神経に加えられる際の適切な位置を示す図である。
【図３】表面電気刺激(1Hz)が膝窩に位置する総腓骨神経に加えられる際の適切な位置を示す図である。
【図４】ギプスをつけた患者の測定結果を示すグラフである。
【図５】ギプスをつけたすべての脚の姿勢の結果を組み合わせたものを示すグラフである。
【図６】16すべての姿勢位置および試験条件における足の平均微小循環系血流速を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
深部静脈血栓症、すなわちDVTとは深部静脈内の血栓の形成を指す。DVTは一般に脚部の静脈(大腿静脈、膝窩静脈)または骨盤の深部静脈に影響を及ぼす。血栓の大部分は、ヒラメ静脈および静脈弁ポケットに由来する。
【００４２】
DVTの危険因子としては、以下が挙げられる。年齢>40歳、癌(7倍の危険性)、外傷、DVTまたはPEの既往、最近の手術-特に下肢、特に股関節または膝の手術(40〜84%の危険性)、肥満、怒張性静脈、エストロゲン療法(女性)、不動症、長距離飛行-「エコノミークラス症候群」。
【００４３】
ギプスの肢骨折部への適用により、因子が組み合わされDVTの危険性が高まり得る。下肢への外傷、下肢の手術および長期の不動症はすべて組み合わさって、DVTの危険性を高め得る。実際の危険性についての証拠は不足しているが、約20%であると見積もられている。DVTは多くの場合無症候性であり得、ギプスをつけているとPEDに次いでDVTを発症する危険性が高い。英国国立医療技術評価機構(NICE)は、単純なギプス治療においてさえも高度の臨床的監視および効果的な血栓予防を考慮すべきであるという指針を提供している。特に外科患者はDVT罹患率が高い。
【００４４】
現在の予防法は薬理学的または身体的であり得る。これらはいずれも不利点を有する。薬理学的予防法はギプスにて使用可能であるが、この不利点としては活動性出血、アレルギー反応、退院後数週間または数カ月続くVTEの危険性、いくつかの物質、例えば、抗生物質、食べ物との薬物相互作用が挙げられ、臨床管理は費用が必要となり、不便である。現在の機械的治療(例えば、断続的な空気圧迫または段階状圧迫ストッキング)はギプスには用いることができず、治療が可能な場合、皮膚の損傷/痛み/潰瘍形成、不快な付け心地、非実用的であり得るサイズ、重量、外部電源が必要であること、伸展性(compliance)が悪いことを含む、多数の不利点がある。
【００４５】
下肢の筋肉への直接の電気刺激は著しく血流を改善するのに効果的であると示されている。この点を念頭に置いて、本出願人は電気刺激とギプスを組み合わせることがDVTの危険性を低減させるのに効果的であるかどうか調査した。
【００４６】
geko(登録商標)デバイスと呼ばれる電気刺激デバイスを使用した。これは電極を動作させる電源および制御デバイスとともに、細長い可撓性ストリップ上に取り付けられた一対の電極からなる。デバイスは使い捨て神経筋刺激デバイスであり、膝窩における膝の外側部に外部から適用する。適用前に、膝の装着領域が剥離され、電極準備用ワイプで拭き取る。30秒後、デバイスを膝窩のしわの若干上に固定した。これによってデバイスが総腓骨神経(外側膝窩神経とも称される)を刺激でき、したがってこの神経が拮抗筋群および主動筋群の両方を刺激するときに下肢筋系の等尺性収縮が得られる。geko(登録商標)デバイスの図を図1に示す。
【００４７】
目的
第1の目的:ドップラー超音波画像診断を使用して、健常なボランティアの脚の静脈における深部静脈流の流れ特性、ならびにこの流れがギプスの適用およびgeko(商標)デバイスによってどのように変わるか調べる。
【００４８】
第2の目的:レーザドップラー血流計を用いて、ギプス固定およびgeko(商標)デバイスの使用に伴う微小循環系の血流の変化を評価する。
【００４９】
調査対象母集団:健常な男性および女性ボランティア、18〜65歳。サンプルサイズ:10人のボランティア。
【００５０】
除外基準:脚骨折の既往(過去12カ月以内)、静脈血栓症の既往、静脈血栓症の家族歴、変形性関節症およびリウマチ様関節炎等の筋骨格障害、脳卒中および多発性硬化症等の神経疾患の既往、慢性肥満(BMI>34)、妊娠。
【００５１】
適用:総腓骨神経
表面電気刺激(1Hz)が膝窩に位置する総腓骨神経に加えられた。適切な位置を図2および図3に示す。
【００５２】
生理:分岐部近位の電気刺激により下肢筋系のほぼ等尺性の圧迫を引き起こし、これによって静脈筋ポンプを活動させることで静脈還流量を増加させ、鬱血を低減させることで、DVTの危険性が低減される。
【００５３】
結果1:大腿部静脈超音波
これは4つの異なる脚の姿勢、すなわち、仰臥、脚を20°上げた姿勢、立位(体重負荷あり)、および立位(体重負荷なし)で測定した。これらはそれぞれ2つの変化要素(variable)、すなわち、ギプスありまたはギプスなし、およびgeko動作またはgeko非動作を用いた。
【００５４】
これにより合計で16の姿勢が得られる。ここでn=9(1人のボランティアからのデータは超音波記録の失敗により除外した)である。姿勢を以下のTable 1(表1)に列挙する。
【００５５】
【表１】
0006629594.tif 000002
【００５６】
各ボランティアが各姿勢で10分間過ごし、血流を変化させ安定させてから測定を行った。これらの測定はgeko(商標)デバイスを動作させずに行った後、10分間geko(商標)を動作させてから測定を繰り返した。
【００５７】
製造会社の取扱説明書に詳述されているように、このデバイスは下肢筋系の攣縮が見えるように設定された。個々の設定に留意し、結果のばらつきを避けるために、調査中は同レベルの電気刺激をボランティアに加えた。
【００５８】
基準測定に次いで、ボランティアの一方の脚を固定するために整形外科用膝下ギプスを適用した。ファイバーグラス系材料がその成形性および速乾性により使用された。ギプスの適用に際し、ボランティアは仰臥で30分横になって、ギプスを硬化させ、初期のOC誘発熱によって引き起こされる偏りを避けるために、ギプス下の温度を調整する。ギプスの適用および取り外しは慣例的な臨床実践にしたがって行った。
【００５９】
OCをいったん適用した後、上述の4つの姿勢でgeko(商標)デバイスを動作させずに測定した。次にgeko(商標)を5分作動させてから測定を繰り返した。
【００６０】
評価の最後にOCを取り外した。ボランティアの脚を臨床的に評価してから調査を終えた。
【００６１】
ピーク静脈血流速(cm/s)は、静脈還流量と比例関係があることを示されたが、静脈還流量はSTASIS低減およびDVTの危険性低下の尺度である。
【００６２】
ギプスをつけた患者の測定結果を図4に示す。
【００６３】
4つの脚の姿勢についての結果は以下である。
仰臥:
平均PVV=15.5cm/s(sd=2.9)
平均PVV=25.4cm/s(sd=9.2)
仰臥姿勢においてGEKOを動作させた場合、PVVが1.8倍増加する。
独立したサンプルのt検定:統計学的に有意(P<0.05)
【００６４】
脚を20°に上げた姿勢:
平均PVV=19.5cm/s(sd=6.2)
平均PVV=24.6cm/s(sd=8.4)
脚を20°に上げた姿勢においてGEKOを動作させた場合、PVVが0.8倍増加する。
独立したサンプルのt検定:統計学的に有意でない(P>0.05)
【００６５】
立位(体重負荷あり):
平均PVV=9.9cm/s(sd=4.9)
平均PVV=22.3cm/s(sd=8.4)
立位(体重負荷あり)姿勢においてGEKOを動作させた場合、PVVが2.2倍増加する。
独立したサンプルのt検定:統計学的に有意(P<0.05)
【００６６】
立位(体重負荷なし):
平均PVV=10.7cm/s(sd=3.1)
平均PVV=29.3cm/s(sd=8.5)
立位(体重負荷あり)姿勢においてGEKOを動作させた場合、PVVが2.7倍増加する。
独立したサンプルのt検定:統計学的に有意(P<0.05)
【００６７】
図5はギプスをつけたすべての脚の姿勢の結果を組み合わせたものを示す。
【００６８】
GEKOが動作しておらずギプスをつけた状態での平均PVV=14.2cm/s(sd=5.4)
GEKOが動作しておりギプスをつけた状態での平均PVV=25.4cm/s(sd=9.2)
ギプスをつけたすべての4つの姿勢においてGEKOを動作させた場合、PVVが1.8倍増加する。
独立したサンプルのt検定:統計学的に有意(P<0.05)。
【００６９】
したがって、ギプスと併せてgekoデバイスを使用することにより、統計的に有意なピーク静脈血流速の増加がもたらされる。
【００７０】
結果2:レーザドップラー血流計
2つのプローブを足の背面に接続する。n=10。
図6は16すべての姿勢位置および試験条件における足の平均微小循環系血流速を示す。
【００７１】
この図は、ギプスをつけ、geko(商標)を適用しない4つすべての姿勢における平均微小循環系血流速が21.7任意単位(AU)であることを示す。これに対して、ギプスをつけ、geko(商標)を適用した4つすべての姿勢における平均微小循環系血流速は67.5AUである。
【００７２】
したがって、ギプスをつけてgeko(商標)を動作させると、平均微小循環系血流速が約3倍増加する。ANOVA、事後試験(Bonferroni):統計学的に有意(p<0.05)
【００７３】
結論
第1の結果:静脈血流評価:等尺性筋収縮を達成するための電気刺激は、ギプスをつけた状態で血流を向上させるのに、統計学的に有意な程度(p<0.05)有効である。潜在的な臨床的応用は機械的DVT予防であり得る。
【００７４】
第2の結果:微小循環系血流評価:等尺性筋収縮を達成するための電気刺激は、ギプスをつけた状態の皮膚の微小循環系血流を向上させるのに、統計学的に有意な程度(p<0.05)有効である。潜在的な臨床的応用としては、創傷ケア治癒(微小循環系血流量の増加により炎症を減少させ、食細胞活動および線維芽細胞刺激を促進する)、潰瘍管理およびスポーツ傷害が挙げられる。
【００７５】
分岐部近位の総腓骨神経の刺激により、強力な足の外転筋である長腓骨筋を含めた下肢筋系のほぼ等尺性の圧迫を引き起こす。ギプスで肢を拘束して足の外転を制限する。geko(商標)を固定された肢で動作させると、外転の制限と相俟った長腓骨筋の刺激により足底静脈網がギプスの足底に対して圧迫し、より大きい速度で足底静脈網を排出させる。下肢のPVVの増加は静脈還流量の改善および静脈鬱血の低減に関係していたため、DVTの危険性も同様に低下する。
【００７６】
ギプスにおいて、下肢の電気刺激が平均血管径を増大させる(増加したPVVにより血圧が向上するため血管拡張する)。ギプスなしでの肢の電気刺激では静脈還流量を増大させる(増加したPVVにより示されるように)が、平均血管径は減少する。しかし、平均PVVと平均血管径のこの関係は、OC適用なしでgeko(商標)が動作されると逆になる。これにより、OCにおけるgeko(商標)の刺激が、OCそれ自体により引き起こされる圧迫のため静脈叢のより効果的な排出を引き起こし得ることを示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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