(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体薬剤の流れを検出するためのフローセンササブアセンブリであって、
フローチューブアセンブリであって、該フローチューブアセンブリを通って前記流体薬剤が流れるフローチューブアセンブリにおいて、
内腔と外径と第１の端部と第２の端部を有するフローチューブと、
肩部を有する円錐形のオリフィスを有する入口継手であって、前記肩部は前記フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有し、前記円錐形のオリフィスは前記フローチューブのいずれかの端部の挿入のための大きさであり、そのために、前記入口継手の内部通路が前記内腔と同軸かつ同心であり、および、前記フローチューブの前記端部が前記肩部に当接する、入口継手と、
肩部を有する円錐形のオリフィスを有する出口継手であって、前記肩部は前記フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有し、前記円錐形のオリフィスは前記フローチューブのいずれかの端部の挿入のための大きさであり、そのために、前記出口継手の内部通路が前記内腔と同軸かつ同心であり、および、前記フローチューブの前記端部が前記肩部に当接する、出口継手と
を有しているフローチューブアセンブリと、
第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子であって、該第１のピエゾ素子が前記フローチューブアセンブリの上流位置に配置されおよび該第２のピエゾ素子が前記フローチューブアセンブリの下流位置に配置され、そのために、該第１のピエゾ素子が前記入口継手と一体化されおよび該第２のピエゾ素子が前記出口継手と一体化され、および、各々のピエゾ素子は予め選択された距離だけ互いに間を空けて離れている、第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子と
を備え、
前記円錐形のオリフィスの各々は前記フローチューブの前記外径に係合する内径およびテーパを有し、それにより、組み立ての間の、接着剤の毛管作用を使用した挿入を可能にする、フローセンササブアセンブリ。
【請求項２】
前記フローチューブを包囲する吸収シースをさらに備え、該吸収シースは前記フローチューブとは異なる材料からなる、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項３】
前記吸収シースは前記フローチューブの前記外径上で熱収縮されている、請求項２に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項４】
前記吸収シースは前記フローチューブに接着されている、請求項２に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のピエゾ素子および前記第２のピエゾ素子は環状の形状であり、および、各々の継手を各々の取り付け点において取り囲んでいる、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項６】
前記入口継手または前記出口継手のいずれかの前記内部通路はテーパ状であり、および、前記肩部と反対側の端部で終端して可撓性チューブの内腔に係合する、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項７】
前記フローチューブアセンブリは、前記第１および第２のピエゾ素子と結合した回路を有するフローセンサハウジング内に収容され、前記フローセンサハウジングはマイクロプロセッサを収容するフローセンサベースに結合され、および、前記回路は前記フローセンササブアセンブリからの電気信号を前記フローセンサベース内の前記マイクロプロセッサに供給するための接続ピンを含む、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項８】
前記フローセンササブアセンブリは、前記フローセンササブアセンブリを用いて少なくとも１つの流体薬剤の流れを検出した後に配置される、請求項７に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項９】
前記フローセンサベースは別のフローセンササブアセンブリと共に使用される、請求項８に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項１０】
前記入口継手の前記内部通路はテーパ状であり、および、前記肩部と反対側の端部で終端してルアータイプの継手に係合する、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項１１】
前記入口継手の前記内部通路はテーパ状であり、および、前記肩部とは反対側の端部において非円錐形の部分で終端する、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項１２】
前記入口継手および前記出口継手の前記円錐形のオリフィスは、前記テーパの長さに沿ってほぼ中間の中間肩部を有する２つの部分からなるテーパである、請求項１に記載のフローセンササブアセンブリ。
【請求項１３】
流体薬剤の流れを検出するためのフローセンササブアセンブリの組み立て方法であって、
内腔と外径と第１の端部と第２の端部を有するフローチューブを準備するステップ、
前記フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有する肩部を有する円錐形のオリフィスを有する入口継手を準備するステップ、
前記フローチューブを、前記フローチューブの端部が前記入口継手の前記肩部に当接するまで、前記入口継手の円錐形のオリフィス内に挿入するステップ、
前記フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有する肩部を有する円錐形のオリフィスを有する出口継手を準備するステップ、
前記フローチューブの反対側の端部を、前記フローチューブの前記反対側の端部が前記出口継手の前記肩部に当接するまで、前記出口継手の円錐形のオリフィス内に挿入するステップ、
前記入口継手上に第１のピエゾ素子をボンディングするステップ、
前記出口継手上に第２のピエゾ素子をボンディングするステップ、
前記フローチューブの外径と前記入口継手上の前記円錐形のオリフィスの内径の間の隙間に接着剤を塗布し、それによって、前記接着剤の毛管伝播を可能にするステップ、および、
前記フローチューブの外径と前記出口継手上の前記円錐形のオリフィスの内径の間の隙間に接着剤を塗布し、それによって、前記接着剤の毛管作用を使用した伝播を可能にするステップ
を含む方法。
【請求項１４】
前記フローチューブを、該フローチューブを取り囲む吸収シースであって前記フローチューブとは異なる材料からなる吸収シース内に挿入するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フローチューブを、該フローチューブを取り囲む吸収シース内に挿入するステップ、および、
前記吸収シースを加熱して前記フローチューブの前記外径上で前記吸収シースを収縮させるステップ
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記吸収シースは前記フローチューブに接着される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記吸収シースは前記フローチューブに接着される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１のピエゾ素子の開口部内に前記入口継手を挿入するステップ、および、
前記第２のピエゾ素子の開口部内に前記出口継手を挿入するステップ
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記入口継手または前記出口継手のいずれかの内部通路の反対側の端部に可撓性チューブをボンディングするステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１５年８月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／２１１，１０８号に基づく優先権の利益を主張するものであり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概してフローセンサシステムに関する。より具体的には、本開示は、各注射の投薬、濃度、容量、用量、および、時間の自動記録を医療専門家に提供するフローセンサシステムであって、薬物の静脈内ボーラス注射を患者に提供するためのフローセンサシステムに関する。好ましくは、システムは超音波フローセンサを有する。
【背景技術】
【０００３】
ボーラス送達中のベッドサイドでの過誤投薬を減らす必要がある。ボーラス送達の記録、並びに、ボーラス送達をモニタすることおよび患者の健康記録の一部としてボーラス送達の自動記録を可能にする電子的測定を提供することが有利であろう。さらに、患者の医療記録と一致しないボーラス送達が起こりそうになったときに警告を発することは有益であろう。
【発明の概要】
【０００４】
本開示は、流体薬剤の流れを検知するためのシステムを提供する。このシステムは、ＩＶ注入を手動で投与するための、注入部位（「Ｙ部位」またはストップコックなど）に取り付けることができるインテリジェント注入ポートを含む。システムには、使用前に一緒に収まる使い捨てフローセンサと再使用可能なベースユニットの、２つのメインサブアセンブリが含まれる。
【０００５】
本発明の一実施形態によれば、流体薬剤の流れを検出するためのフローセンササブアセンブリは、フローチューブアセンブリであって、該フローチューブアセンブリを通って流体薬剤が流れ、内腔と外径と第１の端部と第２の端部を有するフローチューブを有しているフローチューブアセンブリを含む。フローチューブアセンブリはさらに、肩部を有する円錐形のオリフィスを有する入口継手であって、肩部はフローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有し、円錐形のオリフィスはフローチューブのいずれかの端部の挿入のための大きさであり、そのために、入口継手の内部通路が内腔と同軸かつ同心であり、および、フローチューブの端部が肩部に当接する、入口継手を含む。フローチューブアセンブリはさらに、肩部を有する円錐形のオリフィスを有する出口継手であって、肩部はフローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有し、円錐形のオリフィスはフローチューブのいずれかの端部の挿入のための大きさであり、そのために、入口継手の内部通路が内腔と同軸かつ同心であり、および、フローチューブの端部が肩部に当接する、出口継手を含む。フローセンササブアセンブリはさらに、フローチューブアセンブリの上流位置に配置された第１のピエゾ素子、および、フローチューブアセンブリの下流位置に配置された第２のピエゾ素子を含む。第１のピエゾ素子が入口継手と一体化されおよび第２のピエゾ素子が出口継手と一体化され、および、各々のピエゾ素子は予め選択された距離だけ互いに間を空けて離れている。円錐形のオリフィスの各々はフローチューブの外径に係合する内径およびテーパを有し、組み立ての間の、接着剤の毛管挿入を可能にする。
【０００６】
本フローセンササブアセンブリでは、フローチューブを包囲する吸収シースをさらに含むことができ、吸収シースはフローチューブとは異なる材料からなる。吸収シースはフローチューブの外径上で熱収縮されることができる。これとは別に、吸収シースをフローチューブに接着してもよい。これとは別に、吸収シースをフローチューブの周りにインサート成形することができる。
【０００７】
第１のピエゾ素子および第２のピエゾ素子を環状の形状としてもよく、各々の取り付け点において各々の継手を取り囲んでいてもよい。入口継手または出口継手のいずれかの内部通路はテーパ状であり、可撓性チューブの内腔と係合するように肩部の反対側の端部で終端している。
【０００８】
特定の構成では、フローチューブアセンブリは、第１および第２のピエゾ素子と結合した回路を有するフローセンサハウジング内に収容され、フローセンサハウジングはマイクロプロセッサを収容するフローセンサベースに結合され、および、回路は本フローセンササブアセンブリからの電気信号をフローセンサベース内のマイクロプロセッサに供給するための接続ピンを含む。本フローセンササブアセンブリを、本フローセンササブアセンブリを用いて少なくとも１つの流体薬剤の流れを検出した後に配置してもよい。特定の構成では、フローセンサベースは別のフローセンササブアセンブリと共に使用され得る。
【０００９】
入口継手の内部通路はテーパ状であってよく、および、肩部と反対側の端部で終端してルアータイプの継手と係合してもよい。入口継手の内部通路はテーパ状であってよく、および、肩部とは反対側の端部において非円錐形の部分で終端してもよい。入口継手および出口継手の円錐形のオリフィスは、テーパの長さに沿ってほぼ中間の中間肩部を有する２つの部分からなるテーパであってよい。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、流体薬剤の流れを検出するためのフローセンササブアセンブリの組み立て方法は、内腔と外径と第１の端部と第２の端部を有するフローチューブを準備するステップ、および、フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有する肩部を有する円錐形のオリフィスを有する入口継手を準備するステップを含む。本方法はまた、フローチューブを、フローチューブの端部が入口継手の肩部に当接するまで、入口継手の円錐形のオリフィス内に挿入するステップ、および、フローチューブの端部と一致するサイズおよび向きを有する肩部を有する円錐形のオリフィスを有する出口継手を準備するステップを含む。本方法はまた、フローチューブの反対側の端部を、フローチューブの反対側の端部が出口継手の肩部に当接するまで、出口継手の円錐形のオリフィス内に挿入するステップを含む。本方法の追加のステップは、入口継手上に第１のピエゾ素子をボンディングするステップ、出口継手上に第２のピエゾ素子をボンディングするステップ、フローチューブの外径と入口継手上の円錐形のオリフィスの内径の間の隙間に接着剤を塗布し、それによって、接着剤の毛管伝播を可能にするステップ、および、フローチューブの外径と出口継手上の円錐形のオリフィスの内径の間の隙間に接着剤を塗布し、それによって、接着剤の毛管伝播を可能にするステップを含む。
【００１１】
オプションで、本方法は、フローチューブを、フローチューブを取り囲む吸収シースであってフローチューブとは異なる材料からなる吸収シース内に挿入するステップを含むことができる。本方法の追加のステップは、フローチューブをフローチューブを取り囲む吸収シース内に挿入するステップ、および、吸収シースを加熱してフローチューブの外径上で吸収シースを収縮させるステップを含むことができる。吸収シースはフローチューブに接着されてよい。オプションで、本方法は、吸収シースをフローチューブの周りにインサート成形することを含むことができる。
【００１２】
吸収材の材料は、ポリビニルクロライド、シリコーンゴムなどの任意のポリマーまたはエラストマーの１つであってもよい。一実施形態では、吸収材の材料は、本質的に可撓性であり、フローチューブのデュロメータより低いデュロメータを有することができる。フローチューブのデュロメータと異なるデュロメータを有する吸収材を設けることにより、振動はフローチューブに伝わることはなく、吸収材内で維持される。
【００１３】
追加の構成において、本方法はまた、第１のピエゾ素子の開口部内に入口継手を挿入するステップ、および、第２のピエゾ素子の開口部内に出口継手を挿入するステップを含むことができる。本方法はまた、入口継手または出口継手のいずれかの内部通路の反対側の端部に可撓性チューブをボンディングするステップを含むことができる。
【００１４】
本開示の上記および他の特徴および利点、並びに、それらを達成する方法は、添付の図面と関連してなされる本開示の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの遠位方向の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの近位方向の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの近位からの正面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの遠位からの正面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの一部の詳細な拡大図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのベースの斜視図である。
【図５Ｂ】図５のベースの斜視図であり、光学および電気部品を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの別の斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの分解斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムのフローセンサの斜視図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムに適合する注射器の側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂの一部の詳細な拡大図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステムに適合する注射器の先端ラベルの側面図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステム用の充電器の斜視図である。
【図１１Ｂ】詳細なＣで示すように時計回りの角度で回転された、図１１Ａの一部の詳細な拡大図である。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態によるフローセンサシステム用の充電器の平面図である。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態による、フローセンサシステムのベースが充電器の一部内に受け入れられた、図１１Ｃの線Ｘ−Ｘに沿った断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態によるフローセンサおよびマウントの斜視図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるフローチューブサブアセンブリの斜視図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態による麻酔図におけるコンピュータディスプレイの概略図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態による表形式でのコンピュータディスプレイの概略図である。
【図１５】本発明の一実施形態による、変換素子、端部継手、および、吸収シースに接着剤を塗布するプロセスの概略側面図である。
【図１６】本発明の一実施形態による入口継手の断面斜視図である。
【図１７】本発明の一実施形態による出口継手の断面斜視図である。
【図１８】本発明の一実施形態による変換素子および吸収材と係合した入口継手と係合した注入ポートの側面断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による変換素子および吸収材と係合した出口継手の側面断面図である。
【図２０Ａ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２０Ｂ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２０Ｃ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２０Ｄ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２１Ａ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２１Ｂ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２１Ｃ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【図２１Ｄ】本発明の一実施形態による吸収チューブおよび端部継手をフローチューブに適用するプロセスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、本開示の範囲を如何なる方法でも限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１７】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために意図され、記載された実施形態を製作し、使用することを可能にするために提供される。しかしながら、当業者には様々な変更、均等物、変形、および、代替物が容易に明らかであろう。そのような変更、変形、均等物、および、代替物のいずれかおよび全ては、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【００１８】
以下の説明の目的で、「上」、「下」、「右」、「左」、「縦」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面に示されているように、本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対に指定されている場合を除いて、様々な代替変形を想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載された特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、ここに開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性を限定的であるとみなしてはならない。
【００１９】
本明細書で使用される近位は、患者から離れてまたは遠方に位置する部分または方向（上流）を指し、遠位は患者に向かうまたは患者に最も近い位置にある（下流）部分を指す。また、本明細書では、患者の体内に注入可能な任意の物質を任意の目的で指すために、例示的で非限定的な態様で薬剤物質が使用される。患者への言及は、如何なる生物、ヒトまたは動物であってもよい。臨床医への言及は、例えば、看護師、医者、知能機器、介護者、または、自己治療など、治療を与える如何なる生物、ヒトまたは動物でよい。
【００２０】
図１〜図１２は、本開示のフローセンサシステム２００の例示的な実施形態を示す。図１〜１２を参照すると、本開示のフローセンサシステム２００は、使用前に一緒に適合する２つの主要なアセンブリ、すなわちフローセンサ２１０およびベース２２０を含む。一実施形態では、フローセンサ２１０は、再使用可能なベース２２０と係合可能な使い捨てフローセンサとすることができる。フローセンサシステム２００はインテリジェント注入ポートである。フローセンサシステム２００は、手動でＩＶ注入を投与するための注射部位（例えば、「Ｙ部位」またはストップコック）に取り付け可能である。
【００２１】
本開示のフローセンサシステム２００は、ボーラス送達中のベッドサイドでの過誤投薬を低減することができる。本開示のフローセンサシステム２００はボーラス送達の記録および電子的測定を提供することもでき、このことは、ボーラス送達をモニタすること、および、患者の健康記録の一部としてボーラス送達の自動記録を可能にする。本開示のフローセンサシステム２００はまた、患者の医療記録と矛盾するボーラス送達が発生しようとしているときに警告を発することができる。
【００２２】
図１〜５Ｂを参照すると、一実施形態では、ベース２２０は、バッテリ、スキャナ（光学式、機械式、誘導式、容量式、近接式、または、ＲＦＩＤ）、電子機器、および、無線送信機を収容する非滅菌で再使用可能な装置である。いくつかの実施形態では、ベース２２０はバッテリ式であり、充電式である。いくつかの実施形態では、各ベース２２０は、ベース２２０の表面に刻印されるかまたは埋め込まれた、使用前にデータシステムに送信することができる固有のシリアル番号を有している。データシステムは、ローカルコンピュータすなわちタブレット「コンピュータ」、携帯電話、別の医療機器、または、病院内データシステムであってよい。
【００２３】
一実施形態では、ベース２２０は、取り外し可能にフローセンサ２１０に接続することができる。図５Ａおよび図６〜９を参照して、ベース２２０、および、ベース２２０へのフローセンサ２１０の機械的接続について説明する。ベース２２０は少なくとも１つの撓み可能なウイングタブ２８０を含み、このウイングタブは、その中にフローセンサ２１０の少なくとも一部を受け入れるための開口部であって、使用前にフローセンサ２１０をベース２２０の一部分内に固定するための開口部を画定する。一実施形態では、一対のウイングタブ２８０がフローセンサ２１０をベース２２０内に固定する。ユーザがベース２２０を把持できるようにするために、オプションの把持リブ３９５を外部輪郭に設けてもよい。
【００２４】
ウイングタブ２８０の内部輪郭には、図６に示すように、フローセンサ２１０上に設けられたタブ１８９との対応する係合のための止め部３８９が設けられ、本明細書中でさらに説明するように、フローセンサ２１０をベース２２０内に拘束する。ウイングタブ２８０は、フローセンサ２１０がその上を通過することを可能にするように、外側に撓むことができる程度に可撓性であってよい。ウイングタブ２８０の内部には、図７に示すように、フローセンサ２１０のピン１８８が沿って移動することを可能にするピンカム３８８が設けられ、そのために、本明細書中でさらに説明するように、フローセンサ２１０がベース上への組み立て中に近位側に移動して、フローセンサ２１０およびベース２２０の様々な光学的および電気的構成要素を正確に位置合わせする。
【００２５】
図５Ｂおよび図６〜９を参照して、ベース２２０、および、フローセンサ２１０のベース２２０への電気的接続について説明する。ベース２２０は起動／係合ボタン３５０を含み、このボタンは、フローセンサ２１０がベース２２０と係合したことの表示を可能にする。一実施形態では、起動／係合ボタン３５０は、注射器がセンサ２１０およびその注入ポート１３０と適切に係合したことを、ベース２２０内のマイクロプロセッサに信号で伝える。
【００２６】
ベース２２０はさらに、複数の接触ピン３８５（図７）の電気的にアクティブな対応する部分と電気的に導通するための複数のコンタクト３８６（図５Ｂ）を含む。輪郭突起４８８は、舌部２８６の少なくとも一部を取り囲んでいる。図７に示すように、センサ２００の底面は、複数の接触ピン３８５を囲んで汚染を防止するためのピンシール３８４を含んでおり、したがって電気的絶縁破壊を最小限にする。いくつかの実施形態では、複数のピン３８５は、さらに後述するように、ピエゾ素子１５０，１５１の各々に電気的に接続された２つのピンを有する４ピンコネクタを備える。他の実施形態では、複数のピン３８５は、ピエゾ素子１５０，１５１の各々に電気的に接続された２つのピンとフローセンサ２１０のバッテリ（図示せず）に電気的に接続された２つのピンを有する６ピンコネクタを含む。
【００２７】
ベース２２０はさらに、センサ２００の電気的にアクティブな対応する部分および充電器９００（図１１Ａ）と電気的に導通するための複数のコンタクト３８６を有する舌部２８６であって、肩部４８６によって囲まれた舌部２８６を含む。
【００２８】
図１〜４Ｂ、図６〜９、および、図１３を参照すると、一実施形態では、フローセンサ２１０は、予め滅菌された使い捨て式であり、注入ポート１３０、および、ルアー先端部１０９などの遠位チューブ接続部を有している。
【００２９】
フローセンサ２１０は、出口端部１０１および入口端部１０２を有するフローチューブ１００からなるフローチューブサブアセンブリ１０を含むことができる。出口端部１０１を、オプションでルアーキャップ１０８によって覆われ得るルアー先端部１０９を含む出口接続部１０５を有する出口チューブ１１０と流体連通するように設けてもよい。好ましい実施形態では、出口接続部１０５は、しかしながらルアー先端部１０９を備えたプラスチックコネクタであり、薬剤を患者に注入するための如何なる適切な方法も、本発明の実施形態の一態様内にあると考えられる。例えば、出口接続部１０５および出口チューブ１１０を、患者への直接注入／注入のために針で置換することが望ましい場合がある。さらに、ベース２２０をインスリンの送達のために投薬ペンまたは注入装置内に一体化することが望ましい場合がある。
【００３０】
入口端部１０２を、投薬ペンまたは注入リザーバのリザーバに連結してもよい。フローチューブ１００の入口端部１０２は、注入ポート１３０と流体連通して設けられてもよく、注入される流体の供給源と係合可能な、ねじ付きルアーロック１３１などの接続部を任意に含むことができる。穿孔可能な隔壁１３９は、使用前に滅菌性を維持するための注入ポート１３０を備えていてもよい。
【００３１】
好ましい実施形態では、注入ポート１３０はスプリット隔壁１３９を有するプラスチック容器であり、しかし、フローセンサ入口１８０を介して薬剤を患者に注入するための如何なる適切な方法も本発明の実施形態内にあると考えられる。例えば、薬物送達装置への直接接続のために注入ポート１３０を交換することが望ましい場合がある。さらに、薬物送達装置への直接的な流体接続を受け入れるようにフローセンサ入口１８０を一体化することが望ましい場合がある。
【００３２】
一実施形態では、フローチューブ１００は医療グレードのステンレス鋼からなり、長さが約５０ｍｍであり、内径が１．０ｍｍで、外径が１．６ｍｍである。
【００３３】
フローセンサ２１０はまた、第１のピエゾ素子すなわち上流の変換素子１５０、および、第２のピエゾ素子すなわち下流の変換素子１５１を含む。第１のピエゾ素子１５０には、図８に示すように、注入ポート１３０と結合するための入口継手１８０を設けることができる。同様に、第２のピエゾ素子１５１には、出口チューブ１１０と結合するための出口継手１９０を設けることができる。
【００３４】
フローセンサ２１０を、滅菌パッケージで単一の患者の使用のために供給することができる。一実施形態では、個々の滅菌パッケージにラベリングが印刷される。一実施形態では、各フローセンサ２１０は、その表面の一部に刻印された固有のシリアル番号を有している。いくつかの実施形態では、一意的な識別子を保持する電子回路がフローセンサ２１０内に存在する。これらの識別子は、使用中およびデータ収集中に自動的にまたは手動でデータシステムに送信される。一実施形態では、フローセンサ２１０の入口端部１０２において、注入ポート１３０は、一般的な針無し式のルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ）式である。典型的には、入口ポートまたは注入ポート１３０は、注入を行う前に病院の方針に従って洗浄される。さらに、使用前に、フローセンサ２１０をＩＶ流体（例えば、生理食塩水注射器）でフラッシュすることが望ましい。フローセンサ２１０上の注入ポート１３０は、典型的には、１００回までの注入に対応している。一実施形態では、フローセンサ２１０は、出口端部１０１において２５．４ｍｍ（１インチ）のＩＶチューブのピグテール上に雄型ルアーロック接続を、例えばルアー先端部１０９を有する出口接続部１０５を有している。この雄型ルアーロック（Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ）接続は、Ｙ部位またはＩＶマニホールドにおいてＩＶラインに取り付けることができる。各フローセンサ２１０は固有のシリアル番号を有し、しかしながら、フローセンサ２１０の外部の一部分にシリアル番号の一部を単に表示することが望ましい場合がある。例えば、シリアル番号の最後の４桁が、そのバーコードの隣の面に刻印されることがある。人間が判読可能なこの数字は、フローセンサ２１０をコンピュータ通信の無線の範囲内で視覚的に識別するために使用される。いくつかの実施形態では、フローセンサ２１０は、１．０ｍＬを超えて５５ｍＬまでのボーラス容量については±５％の精度で、０．４ｍＬ〜１．０ｍＬのボーラス容量については±２０％の精度で測定し、０．３ｍＬ未満のデッドスペース容量を有している。
【００３５】
図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、一実施形態では、オプションの別個の充電器９００はフローセンサシステム２００と互換性があり、再使用可能なベース２２０内のバッテリを、必要に応じて、ベース２２０の再使用のために再充電する。図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、一実施形態では、充電器９００は、ベース２２０を受け入れるための開口９２５を有する充電器ベース９０５を含み、開口９２５は、再使用可能なベース２２０内の対応するコンタクト３８６と係合する充電ピン９５０を有している。充電器９００は、傾斜床９３０であって、そこから消毒液を排出するための傾斜床９３０を含むことができる。この装置はまた、排水を補助するための、高い脚部９９９を含むことができる。
【００３６】
再使用可能なベースは、通常、無菌で供給され、使用前に消毒およびチャージが必要である。最初の使用の前に各ベース２２０を消毒することが好ましい。典型的な市販の病院用消毒剤は、アルコールベースの第四級アンモニウム、例えばＭｅｔｒｅｘ  ＲｅｓｅａｒｃｈのＣａｖｉ  Ｗｉｐｅｓを含んでいる。いくつかの実施形態では、ベース２２０は５００回まで使用することができる。好ましくは、充電式リチウムイオンバッテリがベース２２０内で使用され、ベース２２０から取り外しできない。完全に充電されたベース２２０は、患者の状況全体に適応することが想定される。いくつかの実施形態では、各ベース２２０は、装置の底面にラベルを付けることによって識別される。オプションで、ベース２２０が個々のボックス内に設けられ、各々のボックスはケースパッケージ内にある。充電器９００はまた、パワーインジケータ９９５を含むことができる。一実施形態では、ベース２２０が充電器９００に接続されているとき、４つまでの緑色の光のバーが上部に点灯する。連続した緑色の光のバーの数は充電のレベルを示す。ベース２２０上の緑色の点滅光は、それが充電中であることを示す。いくつかの実施形態では、ベース２２０が充電器９００に接続されると、ベース２２０がその有効寿命を超えたことを示す赤色光の使用によって有効寿命インジケータが使用される。オプションで、有効寿命が終了したフローセンサシステム２００が患者のセットアップの間にタブレットに無線接続されたときは、コンピュータ上にエラーメッセージが表示される。そのとき、ベース２２０を別のものに交換し、コンピュータへの無線接続を繰り返すことが望ましい。オプションで、フローセンサシステム２００は、患者のベッドサイドにおいてフローセンサシステム２００を定位置に保つために、標準のＣｌａｒｋｅソケットに適合する器具であるマウント内に設けられる。さらに、ベース２２０を洗浄しおよび消毒するために使用される手順を使用することによって、充電器９００を洗浄しおよび消毒することが望ましい場合がある。
【００３７】
一実施形態では、フローセンサシステム２００は、任意のルアーロック型注射器を使用した注射に対応している。例えば、図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、フローセンサシステム２００はラベル付けされた注射器８００に対して互換性がある。一実施形態では、注射器８００は、スケールマーキング８０５、遠位先端部８１０、ルアー先端部８１５、近位端８２０、フランジ８２５、人間可読表示８５２および機械可読表示８５４を有する先端ラベル８５０、人間可読表示８６２を有するバレルラベル８６０、および、プランジャ８９０を有している。
【００３８】
フローセンサシステム２００のベース２２０は、図２に示すように、第１の窓３６０の内側または後方に配置された光学部品およびデジタルカメラであって、符号化された注射器のラベル８５０上に設けられた機械可読表示８５４を読み取ることができる光学部品およびデジタルカメラを含む。フローセンサ２１０がベース２２０と一緒に組み立てられたときに、第１の窓３６０がフローセンサ２１０上に存在するルアーロックのねじ１３１と正確に位置合わせされて、よって、注射サイクルおよび／または投薬判定サイクルの間に、ラベル８５０上に存在する機械可読表示８５４が注射器８００上に位置合わせされる。ベース２２０は、図５に示すように、窓３６０の内部または後方に配置されたカメラに適切な照明を供給するための光源を有する第２の窓３７０をさらに含むことができる。
【００３９】
さらに、フローセンサシステム２００は、注射器のルアーカラー上に、「符号化」と呼ばれる特殊なバーコードの識別子を有する符号化された注射器と協働するように設計されている。好ましくは、符号化された注射器は、特殊なバーコードを有する予め充填された注射器内に市販の薬物を含んでおり、そのバーコードは、注射器内に収容された薬物に関する情報を記憶している。符号化された注射器はすぐに使用でき、受動的で、使い捨てである。フローセンサシステム２００はまた、符号化を有していない注射器に適応している。符号化注射器は、注射器内に含まれる薬物名および濃度を記憶している。薬剤供給源、容器サイズ、製薬業者の供給源、薬物分類色、その他などの追加の特性も含まれ得る。符号化された注射器がフローセンサ２１０の注入ポート１３０に取り付けられると、このバーコード情報はベース２２０内のスキャナによって読み取られ、フローセンサシステム２００によって無線でデータシステムに送信されるる。好ましくは、２次元バーコードが充填プロセスの間に注射器に加えられる。
【００４０】
一実施形態では、フローセンサシステム２００は、注射器のルアーカラー上の２次元バーコードの画像を捕捉して送信する装置を収容しており、この画像を「コンピュータ」に無線送信する。典型的には、コンピュータは、複数のフローセンサシステム２００と通信するタブレットコンピュータである。２次元バーコードは、典型的には、注射器内の薬物の名称および濃度を含むデータを他のデータに混じって収容している。コンピュータはこの画像を復号し、および、添付された薬剤を表示し、発表する。バーコードには、薬物名と濃度を含めることができる。薬物が注入されるにしたがい、フローセンサ２１０は、ベース２２０と協動して、注入された薬物の容量、および、薬物が投与された時間を超音波で測定する。この情報は、コンピュータへの後の送信のために、フローセンサシステム２００に格納してもよい。コンピュータは、この情報を使用して、臨床医に薬剤名、濃度、容量、用量、および、注射時間の自動記録を提供する。投薬管理情報はタイムスタンピングされ、臨床的参照のために表示される。医療従事者が使用するすべての注射器が２次元バーコードを収容しているわけではない。２次元バーコードのない注射器がフローセンサシステム内に、すなわち注入ポート１３０に挿入された場合、フローセンサシステム２００は、薬剤名および濃度をコンピュータに手動で入力するようユーザを促す。フローセンサシステム２００に手動で入力された情報は、患者の投薬記録に含まれる。
【００４１】
一実施形態では、コンピュータは、２．４ＧＨｚのＲＦ信号を使用してフローセンサシステム２００と無線通信してローカル医療デバイスネットワークを形成するために無線を使用することができる。多数のフローセンサシステム２００およびコンピュータを、術前ケア領域または麻酔後ケアユニット（ＰＡＣＵ）などの、同様の近傍で使用することができる。フローセンサシステム２００とコンピュータの間で警告メッセージが通信され、フローセンサシステム２００の様々な動作特性を臨床医に知らせる。これらの警告のいくつかは潜在的な危険な状況を医師に知らせ、患者に対する危害または医療データの損失を防止するためのユーザの行動を可能にする。好ましくは、フローセンサシステム２００とコンピュータの間の通信が失われたときに、失われた無線通信メッセージを表示する。好ましくは、フローセンサシステム２００からの全ての投薬管理データが特定の患者の医療記録に転送される。通信損失の場合、薬物投与データはフローセンサシステム２００にローカルに記憶され、通信が再開されたときにコンピュータに転送される。
【００４２】
コンピュータは、さまざまなモードで動作することができる。典型的には、コンピュータは、操作、タッチスクリーン、および無線通信（無線）用のフローセンサシステム２００の特殊なソフトウェアを有している。典型的には、それは麻酔科医または看護師の封筒の近くに取り付けられ、手持ちの使用のために取り外すことができる。コンピュータが紙の麻酔記録を有する病院で使用される場合、コンピュータはフローシート部分の文書化を支援する機能に対応し、臨床医が正しい決定を下すのを助けることができる。この構成では、コンピュータは、フローセンサシステム２００を介して与えられた注入を追跡しおよび表示することによって、紙の記録活動を補完する。コンピュータはまた、他の適切なＩＶ薬剤注入および注入情報を臨床医が手動で文書化することを可能にする。
【００４３】
一実施形態では、ソフトウェア画面は、（１）フローセンサシステム２００をコンピュータに接続すること、（２）患者のフローセンサシステム２００を使用のためにセットアップすること、および、（３）複数の表示で投薬管理を見ることからなる、３段階のアプローチに従う。
【００４４】
いくつかの実施形態では、コンピュータ上の表示は、麻酔ベースの情報を知覚麻酔表示において、図１４Ａに示すように表示する。好ましくは、この表示は、患者についての情報を提供し、および、現在の症例が開始して以来、患者に送達された薬剤の履歴リストのみならず、現在の注射のための薬剤名／濃度および用量を表示する。臨床医がそれらをコンピュータに記録している場合、患者に与えられた輸液のリストを含むこともできる。この表示では、３つまでの注入バーがスクリーンの上部に表示され、１つは無線で接続された各フローセンサシステム２００に対応する。各々の注入バーは、個々のフローセンサシステム２００を介して投与されている薬物の実時間表現である。符号化された注射器が単一のフローセンサシステム２００に取り付けられている場合、注入バーは薬物名および濃度を表示する。符号化されていない注射器が取り付けられている場合、注入バーは、送達されている薬物および濃度を識別するよう、臨床医を促す。投薬が行われるにしたがい、押し込まれた容量（ｍＬ）および対応する投薬量が、コンピュータディスプレイ上の注入バーにリアルタイムで表示される。
【００４５】
本開示のフローセンサシステム２００はまた、オプションの薬物履歴を提供することができる。例えば、知覚麻酔表示は、患者に送達される薬剤の履歴リストであって、フローシート形式で配置された手術ケア区域（ケア区域間の移行時間中に与えられる薬剤であって、次のケア区域に付く（post）薬剤）によってオーガナイズされた履歴リストを含むことができる。好ましくは、この表示は、より最近の投薬管理を用いて、好ましくはリストの最下部でフローセンサシステム２００がアクチベートされて以降に患者に投与されたすべての薬物を含む。スクロールバーは、リストがコンピュータ画面上の可視領域を超えると有効になる。好ましくは、新しい投薬が追加されると、投薬リストは自動的にスクロールし、新しい投薬名が見えるようになる。この表示では、好ましくは、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）基準に対応し、米国麻酔医協会（American Society of Anesthesiologists）によって承認されたカラータイルが、薬剤名の左側に表示される。オプションで、臨床医は、混合物（混合薬物）、または、希釈または再構成薬物が送達されたことを特定することもできる。オプションで、コンピュータは、患者名、生年月日、年齢、医療記録番号、および、患者識別番号を列挙するケースヘッダを表示する。オプションで、コンピュータは、患者は「既知のアレルギーがない」と表示する。好ましくは、患者にアレルギーがある場合、そのテキストはボタンによって置き換えられ、より好ましくは、ボタンは、ボタン上にアレルギーの数を示す数字を有している。
【００４６】
本開示のフローセンサシステム２００はまた、図１４Ｂに示されるように、オプションの表形式表示を提供することができる。例えば、表形式表示は、臨床医がフローセンサシステム２００と対話するための別の表示である。上述した知覚麻酔表示と同様に、この表示は患者に関する情報を提供し、患者に送達された薬剤の履歴リストのみならず、現在の注射についての薬剤名／濃度および用量を表示する。臨床医によって記録されている場合、患者に与えられた輸液のリストを含むこともできる。表形式表示は知覚麻酔表示の多くの機能を有しており、しかしながら、表形式で配置されている。好ましくは、この表示の欄見出しは、投与時間、投薬濃度、用量、および、投与合計を含む。最適には、薬物は時系列で逆の順に表示され、直近の投薬がリストの最上部に表示される。
【００４７】
一実施形態では、コンピュータは、（１）「臨床」および（２）「システム」の２種類のメッセージを提供する。臨床メッセージは、患者ケア提供の態様（例えば、抗生物質を再投与する時間である可能性がある禁忌または督促）に直接関係する警告および督促である。システムメッセージは、関連するシステム動作パラメータに関するステータスを提供する。
【００４８】
メッセージは、指示、および、了解または解決のためのボタンを提供する。メッセージは、承認されるまで、または、臨床的にもはや関連がなくなるまで、コンピュータ上に表示される。メッセージは、症例の間にいつでも答えることができる。症例を一時停止または終了する前に、臨床医は、症例中に生成された未解決の薬剤メッセージに応答し／答えるように促される。アレルギー警告は、臨床医が符号化注射器を取り付けるか、または患者が既知のアレルギーを有する符号化されていない注射器のための薬剤を選択するときに、フローセンサシステム２００を明るくし、および、コンピュータ上に表示される。オプションで、このメッセージを無効にすることができる。
【００４９】
抗生物質を投与する場合、好ましくは、コンピュータは、抗生物質が最後に投与されてからの経過時間を追跡し、並びに、設定された再投与間隔が経過した場合に抗生物質再投与メッセージを表示し、および、発表する。再投与間隔は、抗生物質ごとに個別であり、以下でさらに説明するように、コンピュータまたはゲートウェイの薬物ライブラリ内に設定される。一実施形態では、フローセンサシステム２００は投薬の注入を防止または阻止しない。他の実施形態では、フローセンサシステム２００は投薬の注入を阻止することができる。
【００５０】
一実施形態では、コンピュータは、フローセンサシステム２００を介して注入された容量が測定されなかったときに、メッセージを提供する。これは、測定された容量がフローセンサシステム２００の検知範囲外である場合に起こり得る。
【００５１】
オプションで、コンピュータは、すべてのコンピュータ（したがって複数のフローセンサシステム２００のうち複数のものについて複数）が接続される中央ハブとして機能するソフトウェアアプリケーション、すなわち「ゲートウェイ」と双方向に無線通信する。好ましくは、ゲートウェイは、病院の他のネットワーク化された情報システムにも接続される。ゲートウェイは、すべてのコンピュータが、薬剤名、用量、お互いの服用時間などの患者症例情報を、病院のネットワーク情報システムと共有することを可能にする。ゲートウェイはまた、他のネットワーク化された病院情報システムから、コンピュータが患者の薬物アレルギーおよび患者の薬物の注文などの患者情報を受信することを可能にする。
【００５２】
本開示のフローセンサシステム２００を利用することは、フローセンサ２１０を患者のカテーテルまたは注入ポート（Ｙ部位）に接続するステップを包含する。好ましくは、フローセンサ２１０およびラインはフラッシュされる。フローセンサ２１０は、固有のシリアル番号を使用して個々の患者に鍵付けされ、ベース２２０は、フローセンサ２１０の入口端部１０２における、ポートを介した薬物投与を記録する。
【００５３】
注射器８００が注入ポート１３０に取り付けられると、フローセンサシステム２００は、注射器８００のルアーロックカラー（Luer-Lok  collar）上のバーコードを光学的に画像化しおよび復号することによって、符号化された注射器の薬物および濃度を識別する。この情報はコンピュータにワイヤレス送信される。好ましくは、コンピュータは添付された薬物を表示し、聴覚的に発表する。コンピュータはまた、患者の医療記録に基づいてアレルギー安全性チェックを行うことができる。
【００５４】
一実施形態では、薬物が注入されるにしたがい、フローセンサシステム２００は超音波で投与される容量を測定する。フローセンサシステム２００は、容量測定情報をコンピュータに無線送信する。コンピュータは、この情報を使用して臨床医に薬剤投与記録を提供し、この記録にタイムスタンプが付され、外科処置中に臨床基準のために表示される。手動で入力された注入、および、非符号化薬物注射に関連する他の情報は、コンピュータおよびゲートウェイ内の患者投薬記録に含まれてもよい。コンピュータは、病院内ネットワーク上のゲートウェイと無線通信し、構成されたときに、レポート作成や電子記録保管目的のために、薬剤管理を病院情報システム（Hospital Information Systems）に送信することができる。好ましくは、コンピュータは、標準ベースのＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ／ｎエンタープライズＷＬＡＮネットワークを使用して既存の病院ネットワークと無線通信する。ゲートウェイソフトウェアおよび付随のデータベースは、病院の企業情報システムの一部になる。いくつかのコンピュータを、ヘルスケアエンタープライズ無線ネットワーク、および、意図されたゲートウェイソフトウェアおよびデータベースに接続することができる。好ましくは、ゲートウェイおよび付随のデータベースは、ユーザが選択するための患者のリストと、注射または注入のための薬物および流体の処方ライブラリを提供する。一実施形態では、実際の投薬および流体投与データは、記録保管のためにゲートウェイおよび付随のデータベースに送られる。ゲートウェイおよび付随のデータベースに一旦、記録されると、これらのデータは、患者が移送され且つフローセンサシステム２００がコンピュータと無線で接続されているときに、好ましくは他のケア領域において利用可能である。好ましくは、通信損失の場合、投薬管理データはゲートウェイに送信されず、したがって次のケア領域では利用できない。
【００５５】
図１〜図１２を参照して、ここで、本開示のフローセンサシステム２００の使用について説明する。まず、フローセンサシステム２００の注入のための準備について説明する。
【００５６】
一実施形態では、フローセンサシステム２００が準備され、ＩＶラインに取り付けられ、使用のために組み立てられる。好ましくは、フローセンサ２１０の無菌ポーチ上に位置する、予め印刷された指示がある。最初に、ユーザは、滅菌パッケージ内のフローセンサ２１０と、完全に充電され、消毒された再使用可能なベース２２０を取得する。一実施形態では、完全に充電されたベース２２０は、通常の条件下で少なくとも２４時間使用するのに十分な電力を有している。オプションで、ベース２２０はディスプレイを通じて充電レベルの視覚的表示を提供する。
【００５７】
次に、フローセンサ２１０は、Ｙ部位への取り付け前に滅菌ＩＶ流体でフラッシュされる。一実施形態では、フローセンサ２１０は８ｍＬを超える滅菌ＩＶ流体でフラッシュされる。フラッシュの後、ユーザは、漏れ、空気、または、閉塞についてＩＶラインを視覚的に検査することができる。
【００５８】
次に、ユーザは、フローセンサ２１０（チューブ側）とベース２２０の前方部分とを最初に接合し、次いでこれら２つを一緒の状態にすることによって、フローセンサ２１０をベース２２０に取り付ける。好ましくは、可聴のスナップ音が聞こえ、フローセンサ２１０とベース２２０の間の確実な接続を示す。一実施形態では、フローセンサ２１０をベース２２０に接続すると、フローセンサシステム２００の電源が自動的に投入される。一実施形態では、フローセンサ２１０のベース２２０への接続をベース２２０上の点滅する光によって確認できる。他の実施形態では、他のインジケータを使用することができる。図５に示すベース２２０の止め部３８９は、図６に示すフローセンサ２１０のタブ１８９と係合して、注入開始前にフローセンサ２１０をベース２２０に拘束する。一実施形態では、ウイングタブ（１つまたは複数）２８０の撓みがタブ１８９を止め部３８９に対して動かして、それとの係合または離脱を開始させる。フローセンサ２１０がベース２２０に組み付けられるときに、本明細書中で説明される下側ハウジング２１２などのベース２２０上に設けられたカンチレバー６５０が、ベース２２０に設けられたボタン３５０と位置合わせされる。ウイングタブ２８０の内部には、図６に示すようにフローセンサ２１０のピン１８８を沿わせることを可能にするピンカム３８８が設けられており、そのために、フローセンサ２１０はベース２２０上への組み立て中に近位側に移動する。係合中、図５に示す舌部２８６は、図７に示す開口２８５内に係合している。引き続き図５および図７を参照すると、図７に示すようにフローセンサ２１０上にリブ４８７を有するアーチ状部位４８５は、図５に示すように対応する外形をベース２２０の肩部４８６に有し、フローセンサ２１０がベース２２０に組み付けられたとき、第１の窓３６０の位置合わせであって、ルアーロックのねじ１３１と正確に整列するための位置合わせのために係合する。
【００５９】
いくつかの実施形態では、適切な場合には、フローセンサシステム２００は、注入を付与する準備のために表面に固定される。例えば、いくつかの実施形態では、図１２を参照すると、フローセンサシステム２００を表面に固定するためにマウント１１００が使用される。このステップの間に、フローセンサシステム２００とＩＶラインの間のラインにおけるねじれを回避することが重要である。
【００６０】
フローセンサシステム２００は、ここでＩＶ薬剤の送達の準備が完了している。好ましくは、フローセンサシステム２００を介して与えられる如何なる薬剤も、電子ベース２２０のメモリに記録される。一実施形態では、フローセンサシステム２００が（ＩＶ流体経路を除いて）故障した場合、フローセンサシステム２００はポートを通じた標準的な投薬または流体送達を依然として可能にする。
【００６１】
次に、フローセンサシステム２００を用いた注入について説明する。まず、通常の病院処置に従い、ハブを拭くことによって注入ポート１３０を洗浄する。次に、注射器８００が停止するまで、すなわち注射器８００と注入ポート１３０の間の確実な接続が行われるまで、注射器８００を完全に回転させることによって、注射器８００をフローセンサ２１０の注入ポート１３０に取り付けることができる。理想的には、介護者は、正しい投薬を確実に行うための注入ポート１３０への取り付け前に、注射器８００の薬剤名および濃度各々を二重にチェックする。注入サイクルおよび／または薬剤測定サイクルの間に、注射器先端部８１０が注射器突起部６５２に接触すると、図４Ｂに示すように、カンチレバー６５０は注射器８００の長手方向軸から半径方向に撓む。パッド突出部６５１がベース２２０上のボタン３５０を押下し、ボタン３５０がマイクロプロセッサに信号を送って動作させる。
【００６２】
次に、コンピュータによって表示および発表された薬物および濃度が、意図された薬物および濃度として確認される。一実施形態では、投薬アレルギーが検出された場合に、ベース２２０は、警告によってアレルギーが検出されたことを、赤、緑、および、黄色のライトを点滅させることによって介護者に警告する。オプションで、コンピュータは、潜在的なアレルギー反応を計算し、次の条件のいずれかが当てはまる場合に警告を発する。（１）符号化された注射器がフローセンサ２１０に挿入されており、薬剤が患者のアレルギープロファイルと一致する。（２）符号化されていない注射器がフローセンサ２１０に挿入されており、薬物画面から、患者のアレルギープロファイルと一致する薬物を選択している。これらの条件のいずれかが当てはまる場合、コンピュータ設定のアレルギーアラートフラグがオンされる。
【００６３】
一実施形態では、フローセンサ２１０に逆止弁はなく、フローセンサ２１０を安全かつ効果的に使用する必要もない。典型的には、フローセンサシステム２００は、注入当たり０．４ｍＬ〜５５ｍＬを測定する。注入速度が遅いか、または少容量（＜０．４ｍＬ）が送達された場合、好ましくはコンピュータに警告が表示される。オプションで、例えば５０ｍＬの注射器などの大容量による迅速な送達を検出するように、警告が構成される。この場合、用量を確認するための警告が提供される。
【００６４】
一実施形態では、一続きの４つのＬＥＤインジケータなどのインジケータ３７５が順番にオンになり、流体がフローセンサ２１０を通って移動していることをユーザに示す。ベース２２０が充電器９００に取り付けられているとき、インジケータ３７５はベース２２０のバッテリ充電レベルを示すことができる。
【００６５】
一実施形態では、特に２つの不適合な薬物を連続的に送達する場合に、フローセンサシステム２００を通るすべての薬物注入を符号化された生理食塩水フラッシュ注射器で追跡して、薬剤の全用量が患者に確実に到達することを確実にすることが好ましい。オプションで、フローセンサシステム２００は、このような生理食塩水フラッシュ活動を記録する。
【００６６】
一実施形態では、フローセンサシステム２００がコンピュータに無線接続されているか否かにかかわらず、注射が記録される。ベース２２０は、注入情報をそのメモリ内に記憶し、コンピュータへの無線接続の際にこの情報を送信する。
【００６７】
一実施形態では、コンピュータは、１人の患者に一度に接続されている複数のフローセンサシステム２００に対応することができる。追加のフローセンサシステム２００は、患者の治療中のいつでも追加することができる。フローセンサシステム２００がコンピュータに接続されており、フローセンサ２１０に取り付けられている注射器がない場合、アクティブな注入バーは「センサ接続済み、注射器なし」と表示する。コンピュータディスプレイ上では、注入バーの右上隅のバッテリ状態アイコンが、フローセンサ２１０が接続されているベース２２０のバッテリ充電レベルを示す。各々の注射について、介護者はコンピュータ上でコメントを入力することができる。
【００６８】
本開示は、流体薬剤の流れを検知するためのフローセンササブアセンブリを提供する。フローセンササブアセンブリは、第１のばね接点と第２のばね接点を含む。一実施形態では、ばね接点は、該ばね接点への、および、該ばね接点からの電気信号をマイクロプロセッサに伝導するための回路を有するベースに固定されている。第１のばね接点は第１のピエゾ素子と電気的に導通し、第２のばね接点は第２のピエゾ素子と電気的に導通する。第１のばね接点は第１のピエゾ素子に対して第１の接触力を有し、第２のばね接点は第２のピエゾ素子に対して第２の接触力を有し、第１の接触力は第２の接触力と等しい。また、本開示は、流体薬剤の流れを示すフロー信号を伝送するための複数のピエゾ素子を有するフローセンサとインターフェースするための回路基板を提供する。
【００６９】
本開示のばね接点は、ピエゾ素子に対して電気的接触を提供する。例えば、本開示のばね接点は、圧電結晶の銀表面に対して電気的接触を提供する。さらに、この接触は、組立公差、温度変化、電気的要件、銀に対する長寿命の材料選択、および、片面印刷回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）の取り付けのためのアセンブリ構造に適応するように選択されたばね力を提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、単一の変換素子内の、結晶などの２つのピエゾ素子の各々の両面に同じ力を有するように、センサ内で使用される４つの接点を提供する。
【００７０】
本開示の回路基板は、片面ＰＣＢＡを提供する。本開示の片面ＰＣＢＡは、従来の両面ＰＣＢＡの設計よりも低コストの設計を提供する。本開示の回路基板はまた、変換器がＰＣＢＡに挿入されたときに結晶接点の機械的負荷を維持する手段を提供する。
【００７１】
超音波結晶に対する電気的接触は、銀コーティングにワイヤをハンダ付けすることによって、以前より達成されてきた。本開示のばね接点は、ばね接点を用いて結晶に接続することによるコスト削減方法を提供する。特に、本開示の片面プリント回路基板（ＰＣＢ）は、より低コストの設計、および、スルーホール接点の設計を提供する。本開示の設計は、ばね定数による力の作用、接点間の分離の寸法、ばねの材料の種類、必要な力の範囲、および、ばねの接触によって働く力の公差制御を含み、これらはすべて、はんだ付けを除去するために重要である。はんだ付けの熱が高温すぎると、銀がしばしば結晶の表面からはみ出す。はんだ付けに伴うもう一つの問題は、あまりにも多くのはんだを残して、超音波の物理的特性の負荷を引き起こす可能性があることである。両方の結晶について一致する電気的および物理的接触（再現性）が、センサ間校正のみならず重要である。力は、強ぎる（スラリーが発生する可能性がある）こと、または弱すぎる（可変インピーダンス）ことができない。
【００７２】
本開示のフローセンササブアセンブリは、大容量、コストに見合った利点を有する使い捨て設計、信頼性、および、再現性を提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、将来的な自動化機能を可能にする。本開示のフローセンササブアセンブリは、設計された最大公差を種々条件下で提供する。本開示のフローセンササブアセンブリは、フローセンサ２１０のハウジング内に実装され得る。
【００７３】
図８および図１３を参照すると、流体薬剤の流れを検知するためのフローセンサ２１０用のフローチューブサブアセンブリ１０は、フローチューブ入口１０２およびフローチューブ出口１０１であって、そこを通って薬剤が流れるフローチューブ入口１０２およびフローチューブ出口１０１を有するフローチューブ１００を一般に備え、フローチューブ１００の上流位置にピエゾ素子１５０および第１のばね接点７５０が配置され、並びに、フローチューブ１００の下流位置に第２のピエゾ素子１５１および第２のばね接点７５０が配置されている。フローチューブ入口１０２を、投薬ペンのリザーバまたは注入リザーバに連結することができる。本明細書中で説明するように、いくつかの実施形態では、フローチューブ１００の入口端部１０２を、注入ポート１３０と流体連通するように設けてもよい。
【００７４】
一つの構成では、フローセンサ２１０用のサブアセンブリ１０は、フローセンサ２１０として利用されても、ベース２２０に挿入されてもよく、ここで、接点７５０は、フローセンサ２１０のハウジング２１１，２１２の構成要素にではなく、ベース２２０に組み込まれる。好ましくは、上流の変換素子１５０と下流の変換素子１５１は相互交換が可能であり、しかしながら、フローセンササブアセンブリ１０上の各々の位置に対して、それらを意図的に構成してもよいことが想定される。
【００７５】
一実施形態では、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１は、予め選択された距離だけ互いに離れて取り付けられる。一実施形態では、ばね接点７５０の各々は、ベース、例えば回路基板７００に固定される。回路基板７００は、ばね接点７５０への、および、ばね接点７５０からの電気信号をマイクロプロセッサに導電するための回路を含む。第１のばね接点７５０は、第１のピエゾ素子１５０と電気的に導通しており、第２のばね接点７５０は、第２のピエゾ素子１５１と電気的に導通する。第１のばね接点７５０は、第１のピエゾ素子１５０に対して第１の接触力を有し、第２のばね接点７５０は、第２のピエゾ素子１５１に対して第２の接触力を有している。一実施形態では、第１の接触力は第２の接触力と等価である。他の実施形態では、回路基板７００は、センサ２１０のシリアル番号、較正データ、および／または、ベース２２０の電子マイクロプロセッサと通信するためのフロー計算定数を含む不揮発性メモリを収容することができる。
【００７６】
図１３および図１５を参照すると、一実施形態では、フローセンサ２１０は、内側フローチューブ１００、および、該内側フローチューブを各々の端部継手１８０，１９０に固定するための端部継手、例えば入口端部１０２における入口継手１８０および出口端部１０１における出口継手１９０を含む。一つの構成では、入口継手１８０および出口継手１９０の少なくとも１つに変換素子１５５が結合される。さらなる構成では、変換素子１５５は、入口継手１８０および出口継手１９０の各々に結合される。さらに別の構成では、第１のピエゾ素子１５０が入口継手１８０に結合され、第２のピエゾ素子１５１が出口継手１９０に結合される。
【００７７】
変換素子接着剤１５６を使用して、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１などの変換素子１５５を、入口継手１８０および出口継手１９０などの継手１８５にボンディングすることができる。変換素子接着剤１５６は、変換素子１５５からのエネルギーが矢印Ｔで示すように変換素子‐継手伝達区域１５９を横切って最適に伝送される一方で、継手‐チューブ伝達区域１５８において矢印Ｔ１で示すような損失を最小にするように、変換素子１５５を該継手にボンディングする。好ましくは、継手接着剤１８６は、第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１と端部継手１８０，１９０の間の音響エネルギーの伝達によって、端部継手１８０，１９０にもたらされる位相外れおよび／または不正な振動を減衰させる。
【００７８】
第１のピエゾ素子１５０はフローチューブ１００の上流位置に配置され、第２のピエゾ素子１５１はフローチューブ１００の下流位置に配置される。第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１は、フローチューブ１００内の流体薬剤の流れを示すフロー信号を伝送するように構成されている。一実施形態では、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１は、環状の形状であり、各々の取り付け点においてフローチューブ１００を取り囲んでいる。一実施形態では、第１のピエゾ素子１５０および第２のピエゾ素子１５１は、予め選択された距離だけ互いに離れて取り付けられる。第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１の各々は、端部継手１８０，１９０に各々取り付けられる。第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１の各々は、変換素子１５０，１５１からのエネルギーが各端部継手１８０，１８０の変換素子‐継手伝達区域１５９を横切って最適に伝達されるように、変換素子接着剤１５６によって端部継手１８０，１９０に結合される。接着剤は、損失を低減または最小化しつつ、変換素子‐継手伝達区域１５９を横切るエネルギー伝達を増大または最大化することができる。好ましくは、変換素子接着剤１５６は、第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１と端部継手１８０，１９０の間の音響エネルギーの伝達を容易にする。変換素子接着剤１５６は、適度に粘性のある医療グレードの接着剤であってよい。第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１と端部継手１８０，１９０の間の隙間をなくして、音響エネルギーのより効率的な伝達を可能にすることができる。好ましくは、変換素子接着剤１５６は滅菌後もその特性を維持する。
【００７９】
再び図１３および図１５を参照すると、吸収シース５００はフローチューブ１００を取り囲むことができる。いくつかの実施形態では、吸収シース５００と入口継手１８０の間に、入口端部１０２におけるフローチューブ１００の一部を露出させるギャップが、および／または、吸収シース５００と出口継手１９０の間に、出口端部１０１でのフローチューブ１００の一部を露出させるギャップが存在していてもよい。例えば、吸収シース５００を、入口継手１８０から約６ｍｍ、出口継手１９０から約６ｍｍの位置に配置することができる。吸収シースは、フローチューブ１００の材料の音響透過率とは異なる音響透過率を有する材料を含むことができる。例えば、フローチューブ１００は、ステンレス鋼材料を含むことができ、吸収シース５００は、プラスチック材料、ＰＶＣ材料、エラストマー材料、７０Ａショア硬度医療グレードのシリコーンゴム材料、または熱収縮チューブ材料を含むことができる。
【００８０】
一実施形態では、吸収シース５００は、フローチューブ１００の外径上に熱収縮されてもよい。他の実施形態では、図１５に示すように、吸収シース５００は、フローチューブ１００に吸収材接着剤５１０で接着される。他の実施形態では、図１５に示すように、吸収シース５００は、フローチューブ１００の周りに吸収シースをインサート成形することによって、フローチューブ１００に接着される。吸収材接着剤５１０は音響的に透明であってよい。いくつかの実施形態では、吸収材接着剤５１０がフローチューブ１００との可撓性結合を形成することが好ましい。他の実施形態では、吸収材接着剤５１０がフローチューブ１００と剛性結合を形成することが好ましい。いくつかの例では、吸収材接着剤５１０は、変換素子接着剤１５６と類似の、または同じ接着剤であってもよい。
【００８１】
吸収材の材料は、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴムなどの、任意のポリマーまたはエラストマーの１つであってもよい。一実施形態では、吸収材の材料は本質的に可撓性であり、フローチューブのデュロメータより低いデュロメータを有することができる。フローチューブのデュロメータと異なるデュロメータを有する吸収材を設けることにより、振動はフローチューブに伝わることはなく、吸収材内で維持される。アブソーバの界面とフローチューブは境界であり、境界におけるエネルギーの挙動は、基本的に反射と透過／屈折という２つの有用な要素を有している。反射波と透過波はスネルの法則に従う。
【００８２】
引き続き図１５を参照すると、入口継手１８０および出口継手１９０などの継手１８５にフローチューブ１００をボンディングするために継手接着剤１８６が使用されることが好ましい。継手接着剤１８６は、矢印Ｔ１によって示されるように、ピエゾ素子１５０，１５１などの変換素子１５５からのエネルギーが継手‐チューブ伝達区域１５８にわたって最小になるように提供される。特定の構成では、変換素子１５５からのエネルギーは、継手‐チューブ伝達区域１５８を介して送信されることがない。継手接着剤１８６は、継手‐チューブ伝達区域１５８を横切るエネルギー伝達を減衰させ、継手‐チューブ伝達区域１５８における損失を最大にする。好ましくは、継手接着剤１８６は、第１および第２のピエゾ素子１５０，１５１と端部継手１８０，１９０の間の音響エネルギーの伝達によって端部継手１８０，１９０に誘導される位相外れおよび／または不正な振動を減衰させる。好ましくは、継手接着剤１８６は、粘性の低い医療グレードの接着剤であり、毛管作用によって充填ギャップに流れ込むことができるが、他の接着剤も想定される。継手‐チューブ伝達区域１５８では、フローチューブ１００の外径と端部継手１８０，１９０の間のエアギャップが望ましく、これは、位相外れ、および／または、主信号がマイクロプロセッサによって検出されるのを妨害する不正なエネルギー伝達を低減しまたは防止し得るからである。
【００８３】
しかし、継手‐チューブ伝達区域１５８の構成にかかわらず、フローチューブ１００の側壁１１１が端部継手１８０，１９０との最小接触状態にあることが望ましい場合がある。むしろ、フローチューブ１００の端面１１３は、エネルギーの最大伝達が端面１１３から端面受け面１１７へ端面透過領域Ｔ２を横切って発生するように、端部継手１８０，１９０の各々の端面受け面１１７と接触して設けられることが望ましい。組み立て中、これは、継手接着剤１８６がフローチューブ１００と端部継手１８０，１９０を永久的にボンディングするように、フローチューブ１００上に、端部継手１８０，１９０に向かう方向に長手方向の付勢力を加えることによって達成される。好ましくは、継手接着剤１８６は滅菌後に望ましい特性を維持する。
【００８４】
一実施形態では、継手接着剤１８６がフローチューブ１００と端部継手１８５の間の空洞を毛管作用によって満たし、音響結合を減衰させるために低い曲げ弾性率を提供することが望ましい。エネルギー伝達を最小限にするこれまでの試みは、従来のＯリングの使用を伴うが、Ｏリングの使用は、フローチューブ１００と端部継手１８５の間の現行の隙間などの、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）未満の隙間では不可能である。
【００８５】
継手接着剤１８６の毛管伝播を最適化するために、入口継手１８０または出口継手１９０のいずれかまたは両方などの継手１８５は、円錐形の内部輪郭と、その内部でフローチューブ１００の受け入れ端部と一致する適合するサイズおよび向きを有する隣接する肩部とを有するオリフィスを画定することができる。
【００８６】
図１５，１６および１８を特に参照すると、入口継手１８０は、フローチューブ１００の近位部分を内部に受容するように適合された遠位オリフィス１７１を有している。遠位オリフィス１７１は、当接用肩部１７５を有する非円錐形または円錐形のオリフィス１７２を画定する。遠位オリフィス１７１と当接用肩部１７５の両方は、その中に受容可能なフローチューブ１００の端部と一致するように適合するサイズおよび向きを有している。円錐形のオリフィス１７２は、入口継手１８０の遠位オリフィス１７１がフローチューブ１００の内腔と同軸かつ同心であるように、および、フローチューブ１００の端部が当接用肩部１７５に当接するように、フローチューブの両端を挿入する大きさである。非円錐形または円錐形のオリフィス１７２は、組み立て中にフローチューブ１００の外側と円錐形のオリフィス１７２の内面の間の隙間に継手接着剤１８６を引き込む毛管作用を可能とするように設計された遠位テーパ部１７４を有している。一実施形態では、円錐形のオリフィス１７２は、近位テーパ部１７７を含み、これは、図１５に示されるように、遠位端の近位側にフローチューブ１００の外面との間の隙間を作り、継手接着剤１８６で満たされず、エアギャップを提供する。遠位オリフィス１７１はテーパ状になっており、当接用肩部１７５に対向する端部で終端して、フローチューブ１００の内腔と係合する。入口継手１８０の遠位オリフィス１７１は、テーパ状であってもよく、当接用肩部１７５に対向する端部で終端して、ルアー型継手と係合する。特定の実施形態では、遠位オリフィス１７１は円錐形である。他の実施形態では、遠位オリフィスは非円錐形である。特定の実施形態では、遠位オリフィス１７１は、近位テーパ部１７７と遠位テーパ部１７４の間に中間肩部１７３を有する２つの部分のテーパを含む。他の実施形態では、中間肩部１７３は、遠位オリフィス１７１の長さに沿ってほぼ中間に配置される。他の実施形態では、中間肩部１７３と当接用肩部１７５の間のテーパは、チューブ１００の押圧がこの空洞内に空気が最小またはない状態で適合し、表面１７５と接触しないようなものである。
【００８７】
図１５，１７および１９を特に参照すると、出口継手１９０は、フローチューブ１００の遠位部分を内部に受容するように適合された近位オリフィス１９１を有している。近位オリフィス１９１は、当接用肩部１９５を有する非円錐形または円錐形のオリフィス１９７を画定する。近位オリフィス１９１と当接用肩部１９５の両方は、その中に受容可能なフローチューブ１００の端部と一致するように適合したサイズおよび向きを有している。円錐形のオリフィス１９７は、出口継手１９０の近位オリフィス１９１がフローチューブ１００の内腔と同軸かつ同心であるように、および、フローチューブ１００の端部が当接用肩部１９５に当接するように、フローチューブの両端を挿入する大きさである。非円錐形または円錐形のオリフィス１９７は、組み立て中にフローチューブ１００の外側と円錐形のオリフィス１９７の内面の間の隙間に継手接着剤１８６を引き込む毛管作用を可能とするように設計された近位テーパ部１９４を有している。一実施形態では、円錐形のオリフィス１９７は、遠位テーパ部１９２を含み、これは、図１５に示されるように、近位端の遠位側にフローチューブ１００の外面との間の隙間を作り、継手接着剤１８６で満たされず、エアギャップを提供する。近位オリフィス１９１はテーパ状になっており、当接用肩部１９５に対向する端部で終端して、フローチューブ１００の内腔と係合する。特定の実施形態では、近位オリフィス１９１は円錐形である。他の実施形態では、遠位オリフィスは非円錐形である。特定の実施形態では、近位オリフィス１９１は、近位テーパ部１９４と遠位テーパ部１９２の間に中間肩部１９３を有する２つの部分のテーパを含む。他の実施形態では、中間肩部１９３は、近位オリフィス１９１の長さに沿ってほぼ中間に配置される。他の実施形態では、中間肩部１９３と当接用肩部１９５の間のテーパは、チューブ１００の押圧がこの空洞内に空気が最小またはない状態で適合し、表面１９５と接触しないようなものである。
【００８８】
図２０Ａ〜図２０Ｄの経過によって示されるように、端部継手１８０，１９０は、フローチューブ１００に継手接着剤１８６で接着されてもよい。入口継手１８０の場合、毛管作用によって継手接着剤が遠位テーパ部１７４に引き込まれる。出口継手１９０の場合、毛管作用によって継手接着剤が近位テーパ部１９４に引き込まれる。一実施形態では、端部継手１８０，１９０は、吸収シース５００のフローチューブ１００への接着または他の取り付けの前に、フローチューブ１００に接着されてもよい。
【００８９】
他の実施形態では、図２１Ａ〜図２１Ｄを参照すると、吸収シース５００は、フローチューブ１００に吸収材接着剤５１０で接着することができる。吸収材接着剤５１０は音響的に透明であってよい。いくつかの実施形態では、吸収材接着剤５１０がフローチューブ１００との可撓性結合を形成することが好ましい。他の実施形態では、吸収材接着剤５１０がフローチューブ１００と剛性結合を形成することが好ましい。いくつかの例では、吸収材接着剤５１０は、継手接着剤１８６または変換素子接着剤１５６と類似の、または同じ接着剤であってもよい。図２１Ａ〜図２１Ｄの経過によって示されるように、端部継手１８０，１９０がフローチューブ１００に接着される前に、吸収シース５００をフローチューブ１００に吸収材接着剤５１０で接着することができる。
【００９０】
例示的な設計を有するものとして本開示を説明してきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに変更することができる。したがって、本出願は、その一般的な原則を使用して、本開示の変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当業者に知られているまたは慣習的な慣習に入る、本開示からの逸脱を網羅することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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