(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸に沿って延在し、かつ、対象物内に挿入されるように構成された遠位針端部と、リザーバ隔壁を貫通するように構成された近位針端部とを有する、注射針（２５）、及び、
前記近位針端部を取り囲み、かつ、薬剤送達装置の針マウントを受容する受容空間（２８）を画定する、スカート部（２２）であって、スロット（２４）を備えるスカート部（２２）を備える、針アセンブリ（２０）と、
前記スカート部（２２）の外側に支持されているブロック構造体（３２）とを備える、注射針ユニット（１０）であって、
前記ブロック構造体（３２）は、前記長手方向軸に向けて付勢されており、かつ、前記受容空間（２８）の外のラッチ留め位置から前記受容空間（２８）の中の解放位置へと、前記スロット（２４）を通じての径方向変位が可能であり、
前記スカート部（２２）を少なくとも部分的に取り囲む外部カバー（３０）であって、第１相対位置から第２相対位置へと、前記針アセンブリ（２０）に対して相対運動を行うことが可能な、外部カバー（３０）を更に備え、
前記ブロック構造体（３２）は、
（ａ）前記外部カバー（３０）によって支持されており、
（ｂ）前記ラッチ留め位置において、前記スカート部（２２）の外表面上にあり、かつ、
（ｃ）前記外部カバー（３０）及び前記針アセンブリ（２０）が前記第１相対位置から前記第２相対位置に移動することに応じて、前記ラッチ留め位置から前記解放位置に向かって移動するよう適合している、注射針ユニット（１０）。
【請求項２】
前記ブロック構造体（３２）が、周縁部に沿って延在する可撓性アーム（３１）であって、前記外部カバー（３０）の部分を形成している可撓性アーム（３１）から、径方向に突き出す、請求項１に記載の注射針ユニット。
【請求項３】
前記スカート部（２２）が、前記スロット（２４）と当接面（２７）との間に、周縁部に沿って延在している外側凹部（２３）を更に備え、
前記ブロック構造体（３２）は、前記ラッチ留め位置において、前記凹部（２３）内にあり、
前記第１相対位置では、前記ブロック構造体（３２）が、前記当接面（２７）に接触し、前記外部カバー（３０）と前記針アセンブリ（２０）との一方向への相対回転運動を防止する、請求項１又は２に記載の注射針ユニット。
【請求項４】
前記第２相対位置では、前記ブロック構造体（３２）が、前記スロット（２４）内へと延在することにより、前記外部カバー（３０）と前記針アセンブリ（２０）とを回転可能に連動させる、請求項１から３のいずれか一項に記載の注射針ユニット。
【請求項５】
前記スカート部（２２）が、前記スロット（２４）の遠位に配置された内部ネジ山（２９）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の注射針ユニット。
【請求項６】
接続用ネジ（５）を有する針マウント（４）を備える薬剤送達装置（１）と、
請求項５に記載の注射針ユニット（１０）とを備える、システムであって、
前記接続用ネジ（５）が、前記内部ネジ山（２９）に取り外し可能に接続される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リザーバから投与部位へと薬剤を運ぶために薬剤送達装置と共に使用される、針ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
密封されたリザーバに内包された薬品の投与は、多くの場合、リザーバの封止部を貫通することを伴う。例えば、インスリン又はＧＬＰ−１の自己投与にペン注射システムを使用する、糖尿病を患う人々は、注射針を備える針アセンブリをペン注射器に取り付けることによって、リザーバの閉鎖部を注射針で貫き、その後、このペン注射器を操作して、一定用量の薬品を注射針を通じて体内へと吐出する。
【０００３】
注射装置用の針アセンブリは、典型的には、注射装置側の対になる雄ネジと係合するための雌ネジ区域が設けられた、スカート部も備える。針アセンブリが適切に取り付けられると、リザーバの内部への流体連通が確立され、注射針は、ユーザの皮膚を通して挿入されうる。使用と使用の間における、針先端の周囲での細菌増殖による汚染のリスクを回避するために、針アセンブリを単一回の使用後に廃棄することが、慣例的に推奨されている。しかし一部の人々は、この推奨を無視し、故意に、同一の針アセンブリを繰り返し使用することにしている。
【０００４】
ＷＯ２０１４／０６４１００（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、注射装置と針カニューレとを備える注射システムであって、不使用時に針カニューレの遠位部分がチャンバ内に収容され、かつ、同一の針カニューレの複数回の使用が引き起こす細菌による汚染リスクが減少するように、チャンバがクリーナを内包する、注射システムを開示している。しかし、かかる手法をとっても、針カニューレの過剰使用は、例えば針の詰まり及び／又は針の摩耗といった、別の問題につながりうる。更に、別々のユーザがそれぞれ自分の注射装置に同一の針カニューレを使用することによって、この同一の針カニューレを共有することから生じる、相互汚染のリスクが、依然として存在する。
【０００５】
ＵＳ２０１４／００５２１０２（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）及びＵＳ２０１４／０３０３５５５（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）は、両方とも、分配インターフェースであって、それが薬剤送達装置と共に使用された後の分配インターフェースの再使用を防止するロックアウト機構を有する薬剤送達装置と共に使用される、分配インターフェースを開示している。前者では、分配インターフェースは、受容開口であって、受容開口の拡張状態において薬剤送達装置の接続部を受容するよう、かつ、受容開口の弛緩状態においてこの接続部の受容を妨げるよう構成された、受容開口と、拡張状態において受容開口を拡張させるよう構成された拡張器とを備える薬剤送達装置の分配インターフェースへの初回取り付け中に、後で薬剤送達装置を取り外す際に受容開口が自動的に弛緩状態に変化するように、拡張器が変位する。しかし拡張器は、薬剤送達装置の取り付け中に不使用位置に変位する、分離した要素である。すなわち、この手法は、分配インターフェースの初回使用に際して役に立たなくなる追加の構造部品を必要とし、製造コストを付加するものである。
【０００６】
後者では、分配インターフェースを薬剤送達装置に取り付けるプロセスにより、分配インターフェースが一旦取り外されると、同種のいかなる薬剤送達装置へのこの分配インターフェースの再取り付けもロックアウト要素が機械的に妨げるように、ロックアウト要素が機械的に動かされる。
【０００７】
上記の従来技術のロックアウト手法はいずれも、糖尿病の看護における従来型の注射システムであって、例えば、ペン型注射装置にネジ式インターフェースが設けられ、かつ、ペン型注射装置が、対になるネジを有する注射針アセンブリを受容するよう構成される、注射システムに役立つとは思われない。ペン型注射装置と注射針アセンブリの両方が、薬剤送達装置と分配インターフェースとが単純な軸方向の相対運動によって取り付けられ、それぞれ取り外されるシステムでの使用に適するよう、設計されているからである。
【発明の概要】
【０００８】
従来技術の少なくとも１つ欠点を排除又は低減させること、或いは、従来技術の手法に対する有用な代替例を提供することが、本発明の１つの目的である。
【０００９】
詳細には、針ユニットの２つ以上の注射装置での使用、又は、２回以上の使用を防止することを可能にする構成を有する、針ユニットを提供することが、本発明の１つの目的である。
【００１０】
構造部品の数が少ない、かかる針ユニットを提供することが、本発明の更なる目的である。
【００１１】
比較的安価に製造できる、かかる針ユニットを提供することが、本発明のまた更なる目的である。
【００１２】
本発明の開示では、上記の目的のうちの一又は複数に対処し、かつ／又は、下記の記載から明らかになる目的に対処する、態様及び実施形態について説明する。
【００１３】
本発明の原理を具現化する注射針ユニットにおいて、ブロック構造体は、ブロック構造体がスカート部に囲まれた内部空間の外にある第１相対位置と、ブロック構造体が開口を通って内部空間の中へと延在する第２相対位置との間で、開口を有するスカート部に対して、相対的な径方向変位が可能である。したがって、ブロック構造体は、薬剤送達装置のコネクタ部分が内部空間の中へと完全に入り、それにより、注射針ユニットが薬剤送達装置に取り付けられることを、防止するよう作用しうる。この接続において、ブロック構造体が、剛性でありうる（すなわち、通常使用条件のもとで形態が安定している）か、又は、薬剤送達装置のコネクタ部分が、スカート部と係合を行うには不十分な内部空間内の一定地点まで、部分的に進入することを可能にしうる程度に、可撓性でありうることに、留意されたい。
【００１４】
一態様において、本発明は、請求項１で規定されている注射針ユニットを提供する。特許請求の範囲で言及されている長手方向軸が注射針の中心軸であることは、明白である。
【００１５】
ゆえに、ａ）薬剤送達装置に取り付けられる針アセンブリであって、注射針と、スロット、開口、切り欠き、又はその他の種類の自由通路を有する（例えば少なくとも部分的に円筒形の）スカート部とを備える、針アセンブリと、ｂ）第１径方向位置から第２径方向位置へと逆行不能に可動な、剛性のブロック構造体であって、第１径方向位置において、針アセンブリが薬剤送達装置に取り付けられるか、又は、針アセンブリの薬剤送達装置への取り付けが可能になり、第２径方向位置において、針アセンブリの薬剤送達装置への取り付けが防止される、ブロック構造体とを備える、注射針ユニットが提供されうる。
【００１６】
注射針は、人間の皮膚バリアを貫通する遠位針端部を備える前方針が針ハブから遠位方向に突き出し、かつ、リザーバ隔壁を貫通する近位針端部を備える後方針が針ハブから近位方向に突き出すように、例えばいわゆるペン注射針から既知である、従来的な様態で針ハブ内に保持されうる。スカート部は、後方針を取り囲むように針ハブから近位方向に延在し、かつ、例えばペン注射器型の注射装置などの薬剤送達装置のコネクタ部分を受容する、受容空間を画定しうる。ブロック構造体は、例えば圧縮バネ又はリーフバネなどのバネ構造体によって、第２径方向位置に向けて付勢されてよく、ラッチ手段が解放されるまでは第１径方向位置に維持されうる。
【００１７】
かかる構造は、薬剤送達装置の注射針ユニットへの初回取り付けが妨げられないことを可能にすると共に、薬剤送達装置又は他の任意の類似デバイスの、注射針ユニットから取り外した後の再取り付けを、恒久的に防止できるようにする。ゆえに、注射針が、１つの薬剤送達装置だけとしか使用されないこと、及び、その薬剤送達装置が空になった後に実使用上役に立たなくなることが、確実になりうる。
【００１８】
初期にはブロック構造体が受容空間の外にラッチ留めされていることから、その受容空間内への針マウントの初回進入に対する障害物はない。したがって、スカート部は、針マウントのネジ部分と係合する内部ネジ山を備え、注射針ユニットと注射ペンシステムの技術分野において慣例的に使用されている薬剤送達装置との連結を、許容しうる。代替的又は追加的には、スカート部は、針マウントのバヨネット軌道と係合する径方向内向きの突出スタッド、又は、針マウントの径方向外向きの突出スタッドを受容する内部バヨネット軌道を、備えうる。
【００１９】
内部ネジ山はスロットの遠位に配置されうる。このことにより、ブロック構造体が解放位置になると、ブロック構造体は、内部ネジ山の近位の受容空間内に（すなわち、受容空間の入口の近くに）突き出し、針マウントが受容空間内の内部ネジ山と係合するのに十分なほど奥まで到達することを、防止する。ゆえに、薬剤送達装置の注射針ユニットへの取り付けが不可能になる。
【００２０】
本発明の特定の実施形態では、注射針ユニットは、スカート部を少なくとも部分的に取り囲んでいる外部カバーを更に備える。外部カバーは、ブロック構造体を支持し、かつ、ブロック構造体がラッチ留め位置にある第１相対位置から、ブロック構造体が解放位置若しくはラッチ留め位置と解放位置との間の中間位置にある第２相対位置へと、針アセンブリに対して相対運動を行うよう、配置される。ブロック構造体は、ラッチ留め位置において、スカート部の外表面（すなわち、径方向外向きに配向された表面）上にあり、第１相対位置から第２相対位置への、外部カバーと針アセンブリとの相対運動が、ブロック構造体をスロット内へと径方向に移動させる。それによって、ブロック構造体が解放位置まで来るか、解放位置に向かって動かされるにすぎないかは、受容空間内に針マウントが存在するかどうかによる。
【００２１】
第１相対位置から第２相対位置への、外部カバーと針アセンブリとの相対運動は、回転でありうるか、平行移動でありうるか、又は、回転と平行移動との任意の組み合わせでありうる。更に、外部カバーが、第１相対位置から第２相対位置へと、針アセンブリに対して相対運動を行うよう、又は行うことが可能であるよう、配置されると言われている場合、これは、外部カバーと針アセンブリとが、外部カバーの単独運動によって、針アセンブリの単独運動によって、若しくは、外部カバーと針アセンブリの両方の運動によって、第１相対位置から第２相対位置へと、相対運動が可能であることを意味する。
【００２２】
ブロック構造体は、周縁部に沿って延在し、径方向にたわみ可能な（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）アームから、径方向に突き出し、外部カバーの部分を形成しうるか、若しくは、外部カバーに回転可能に固定されうる。前者の場合、追加デバイス部品は必要ない。例えば外部カバーの成型プロセスにおいて、可撓性アームも適宜製造されうるからである。
【００２３】
スカート部は、スロットの付近に外側凹部を備えうる。この凹部は、スロットと、外部カバーと針アセンブリの第１相対位置を画定する役割を果たしうる径方向当接面との間に、周縁部に沿って延在しうる。ブロック構造がラッチ留め位置にある、注射針ユニットの使用前状態では、ブロック構造体は、凹部の中にあってよく、かつ、当接面に接触していることがある。それにより、外部カバーと針アセンブリとの、一方向への相対回転運動が防止される。このことは、内部ネジ山を有する針アセンブリを薬剤送達装置に装着することに関連して、有利でありうる。針アセンブリ自体は、外部カバーのせいで操作可能ではなくなることがあり、そのため、装着中に引き起こされる針マウントと外側カバーとの一方向への相対回転運動が、この一方向での、針アセンブリと外部カバーとの回転固定による、内部ネジ山と針マウントのネジ部分との間の漸進的な係合を提供することになるからである。
【００２４】
第１相対位置から第２相対位置への、外部カバーと針アセンブリとの相対運動は、スロットとの当接面に隣接した初期位置から、スカート部の外表面に沿って、ブロック構造体の回転移動、平行移動、又は回転と平行移動とを組み合わせた移動と、摺動移動とを引き起こしうる。外部カバーと針アセンブリとのかかる相対運動は、内部ネジ山と針マウントのネジ部分との間の摩擦力が針マウントと一緒に針アセンブリをドラッグ（ｄｒａｇ）しうる、針アセンブリの薬剤送達装置からの取り外し中に、発生しうる。ブロック構造体がスロットに到達すると、径方向にたわみ可能なアームによって提供されている付勢力が、ブロック構造体をスロット内へと径方向内向きに付勢する。ブロック構造体がスロットを通って突き出していようがいまいが、ブロック構造体は、スロット内に配置されると、外部カバーと針アセンブリとの間の回転式連動接続を提供する。このことにより、針マウントと外部カバーとの相対回転運動の継続中に、針マウントのネジ部分が、スカート部の内部ネジ山との係合から外れることが可能になり、それにより、針アセンブリが薬剤送達装置から取り外されることが可能になる。
【００２５】
本発明の代替的な実施形態では、ブロック構造体は、針アセンブリ自体によって支持され、かつ、針アセンブリの外面上の横ハウジング（ｌａｔｅｒａｌ  ｈｏｕｓｉｎｇ）内に配置された、剛性の円筒を備える。この円筒は、圧縮バネからの力のもとで、所定の限定的な径方向変位が可能である。ラッチ留め位置では、円筒が横ハウジング内に完全に収容される。受容空間内に進入中の針マウントの軸方向移動は、ラッチを移動させ、それにより円筒を解放するよう、適合している。針マウントが存在することで、円筒が受容空間内へと変位することが防止される。しかし、円筒はバネの付勢力のもとにあり続けるため、薬剤送達装置を注射針ユニットから取り外す際に、バネは、円筒を受容空間内へと径方向内向きに付勢する。このことにより、針マウントの再進入が不可能になる。
【００２６】
上述の本発明の例示的な実施形態のいずれにおいても、ブロック構造体は、針マウントの針アセンブリへの取り付け中、又は、針アセンブリからの取り外し中に、自動的に解放される。関連構成要素間で必要とされる相対運動により、ブロック構造体の解放は避けられない。ゆえに、上記の例示的な手法は各々、注射針ユニットが、薬剤送達装置から取り外された後に再使用不可になるという保証を提供する。
【００２７】
本発明のまた別の実施形態では、注射針ユニットは、スカート部を少なくとも部分的に取り囲んでいる外部カバーを更に備えており、ブロック構造体は、外部カバーの外面上に固定された横ハウジング内に配置された剛性の円筒を備える。この円筒は、圧縮バネからの力のもとで、所定の限定的な径方向変位が可能である。ラッチ留め位置では、円筒が横ハウジング内に完全に収容される。注射針ユニットの薬剤送達装置からの取り外しの後、このバネは、円筒を、受容空間内へと、スロットを通して径方向に付勢するよう、（例えば、外部カバーと針アセンブリとの相対回転をユーザが引き起こすことにより、円筒を支持する表面を除去することによって、又は、横ハウジング上の専用のトリガボタンをユーザが操作して、バネに作用しているラッチ留め構成要素を除去することによって、）手動で解放可能である。
【００２８】
したがって、ユーザは、この特定の針アセンブリが既に使用されたことを、自分自身に対して手動で表示しうる。かかる表示は、注射針ユニットが、例えば、使用の前後に遠位針端部を覆うよう適合した可動式の針シールドを更に備えている場合に、妥当でありうる。遠位針端部が視認できず、使用済みの針ユニットが、何らかの理由により、使用後に即座に廃棄されない場合、注射針が実際に使用されたか否かを検証することは困難なことがあり、ゆえにその後、この注射針ユニットを同じ薬剤送達装置又は別の薬剤送達装置に再適用するリスクがあるからである。
【００２９】
本発明の別の態様では、外部ネジ山を伴う針マウントを有する薬剤送達装置と、この外部ネジ山と係合される内部ネジ山を有する、上述の注射針ユニットとを備える、薬剤送達システムが提供される。注射針ユニットは薬剤送達装置に事前装着されうる。このことにより、外部ネジ山は、ユーザに供給される時には、内部ネジ山と取り外し可能に接続されている。ゆえに薬剤送達システムは、ユーザが最初に薬剤送達装置と注射針ユニットとを接続する必要なく、使用可能な状態である。
【００３０】
本発明を、ここまで糖尿病の治療に関連して説明してきたが、これは単なる例示的な使用法であることに留意されたい。開示されている注射針ユニットは、糖尿病の看護領域に限定されない。この注射針ユニットは、実際のところ、薬剤送達装置と、注射針又は輸液セットなどの分配要素とが連結されて、所望の投与部位への薬剤の送達を可能にする、任意の医療システムにおいて使用可能である。同じ理由から、針アセンブリは、糖尿業の治療において皮下注射に通常使用される種類のものである必要はない。例えば、針チューブの代わりに、カテーテルがＩＶカニューレ又は表皮パッチと一緒に用いられうる。
【００３１】
本明細書では、ある種の態様又はある種の実施形態（例えば、「一態様」「第１態様」「一実施形態」「例示的な一実施形態」など）への言及は、それぞれの態様又は実施形態に関連して説明している特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも本発明のその１つの態様又は実施形態に含まれるか、或いはそれに内在することを表しているが、必ずしも、本発明の全ての態様又は実施形態に含まれ／内在することを表すわけではない。しかし、本発明に関連して説明している様々な特徴、構造、及び／又は特性の任意の組合せは、本書に明記されない限り、或いは文脈によって明確に否定されない限り、本発明に包含されることが、強調される。
【００３２】
本文中のあらゆる例又は例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」等）の使用は、単に本発明を明確にするためのものであり、特許請求の範囲で主張されない限り、発明の範囲に限定を課するものではない。更に、本明細書中のいかなる文言又は言い回しも、特許請求されていない任意の要素が本発明の実践において不可欠であることを示していると、解釈すべきではない。
【００３３】
下記では、図面を参照しつつ本発明について更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態による、断接された状態の、一部分が切り取られている注射針ユニットと、注射ペンとの斜視図である。
【図２】注射針ユニットと注射ペンとを接続中の、注射針ユニット及び注射ペンを示す。
【図３】接続された状態の、注射針ユニット及び注射ペンを示す。
【図４】断接中の、注射針ユニット及び注射ペンを示す。
【図５】注射針ユニットと注射ペンが分離される直前の、注射針ユニット及び注射ペンを示す。
【図６】断接された後の、注射針ユニットと注射ペンとを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図において、類似の構造物は、主として類似の参照番号により特定される。
【００３６】
下記で「時計まわり」及び「反時計まわり」などの相対的表現が使用される場合、これらの表現は、付随する図に言及するものであって、必ずしも実際の使用状況に言及しているわけではない。示されている図は概略的な表現であり、そのため、種々の構造物の構成、並びにそれらの相対寸法は、例示的な目的を果たすためだけのものである。具体的には、いかなる回転運動も、遠位方向を向いた視点で観察されているとして、すなわち、図の左側から視認されるとして、説明されている。
【００３７】
図１は、本発明の好ましい一実施形態による、針ユニット１０の斜視図である。針ユニット１０が注射ペン１の遠位端部分の遠位直近に図示されており、注射ペン１は、針ユニット１０に取り付け可能な状態である。
【００３８】
針ユニット１０は、針アセンブリ２０と、針アセンブリ２０を取り囲んでいる外部カバー３０と、針シールド４０とを備える。針アセンブリ２０は、針ハブ２１（図３参照）であって、前方針として既知である一部分が、針ハブ２１から遠位方向に、軸方向に延在し、かつ、後方針として既知である別の部分が、針ハブ２１から近位方向に、軸方向に延在するように、注射針２５が、例えば接着剤を使用することによって固定される、針ハブ２１を備える。注射針２５は、対象ユーザの皮膚部分を通って挿入されるよう適合している、遠位針先端（視認不可）と、薬剤リザーバの貫通可能壁を貫通するよう適合している、近位針先端（図１にて視認可能）とを有する。
【００３９】
円筒型のスカート部２２は、後方針に沿って針ハブ２１から近位方向に延在し、かつ、近位針先端を取り巻いている。分かりやすくするために、外部カバー３０の一部分が取り除かれて、スカート部２２の外側部分の確認が可能になっている。スカート部２２の外表面には、周縁部に沿って延在し、直径方向に対向している一対の凹部２３（１つのみ視認可能）、及び、それに対応する一対の開口２４という形態の、不規則構造が設けられる。これらの不規則構造に関連するブロック機構について、下記では、凹部２３と開口２４との一方の対に関連してのみ説明する。凹部２３と開口２４との他方の対でも同様の作用が発生すると、理解されるからである。
【００４０】
凹部２３は開口２４とエッジ２７との間に延在し、このエッジ２７は、屈曲可能アーム３１の端部に配置された径方向突起３２に当接するように構成される。屈曲可能アーム３１は、外部カバー３０の内表面によって支持され、かつ、径方向にたわむように構成される。本実施形態では、屈曲可能アーム３１は外部カバー３０の一体型の部分であるが、屈曲可能アーム３１の一方又は両方が、代替的に、外部カバー３０に固定されている、分離した要素でもありうることに、留意されたい。また、開口の数に対応するアームの数は、代替的に、２ではなく、例えば、１、３、又は４でもありうる。
【００４１】
屈曲可能アーム３１は、径方向突起３２が外部カバーの中心軸に向けて径方向に付勢されるように、形成される。図１では、径方向突起３２は、凹部２３の外表面上にあり、そのため、張力がかかった状態である。外部カバー３０及び針アセンブリ２０は、中心軸の周囲での相対回転が可能であるが、図１に示す針ユニット１０の状態では、径方向突起３２とエッジ２７とが当接していることにより、外部カバー３０に対する針アセンブリ２０の時計回りの回転が防止される。
【００４２】
スカート部２２は、注射ペン１の針マウント４を受容するように適合した内部空間２８を画定する。針マウント４は、薬剤物質（視認不可）を内包するカートリッジ３を保持するカートリッジホルダ２の、遠位端部に配置される。カートリッジ３は、遠位端部の貫通可能なゴム隔壁（視認不可）と、摺動可能なゴムピストン（図示せず）とによってそれぞれ閉ざされている、実質的に円筒形の壁を備える。注射ペン１は、例えば市販の従来型の注射ペンから既知の様態で、カートリッジ３内で摺動可能なピストンを前進させるための手段を更に備えることを、理解されたい。
【００４３】
針マウント４は、スカート部２２内の雌ネジ２９と係合するような構造の、ネジ区域５を備える。雌ネジ２９は開口２４の遠位に配置され、このことにより、針マウント４の遠位端部分は、針アセンブリ２０との確実な接続を可能にするために、開口２４を必ず通過することになる。
【００４４】
針シールド４０は、遠位針先端を覆い、ゆえに、注射針２５が針シールド４０及びスカート部２２の中に完全に内包される、展開位置と、遠位針先端が針シールド４０から突き出す収縮位置との間で、針アセンブリ２０及び外部カバー３０に対して軸方向に可動である。針シールド４０は、開放型であることも、閉鎖型であることもある、遠位端部分を備える。後者の場合、針シールド４０が展開位置にある時に、遠位針先端は密封チャンバ内に収納される。このチャンバは、保存料を含有する物質で充填可能でありうるか、又は充填されうる。したがって、この針が注射ペン１を用いる複数回の注射に使用される場合、かかる注射と注射との間で、遠位針先端が洗浄され、汚染リスクを低減する。
【００４５】
図２は、針アセンブリ２０を針マウント４に装着中の、針ユニット１０と注射ペン１とを示している。まず、その２つは相対的な軸方向運動によって１つにされ、ネジ区域５が内部ネジ山２９に触れると、カートリッジホルダ２と針ユニット１０は、針マウント４が外部カバー３０に対して時計回りの相対回転を行うように、相対回転を行うようにされる。ネジ区域５と雌ネジ２９との間の摩擦によりスカート部２２も時計回りにドラッグされる傾向があるが、径方向突起３２とエッジ２７とが当接していることにより、針アセンブリ２０は外部カバー３０に対して静止したままになる。それにより、針マウント４と針アセンブリ２０との間の漸進的な係合が実現する。針ユニット１０を針マウント４に装着中のある時点において、近位針先端が、貫通可能なゴム隔壁を貫通し、カートリッジ３の内部との流体連通を確立する。
【００４６】
図３は、注射ペン１に完全に装着された、針ユニット１０を示している。
【００４７】
針ユニット１０が単一回の注射若しくは複数回の注射に使用された場合、外部カバー３０に対して反時計回りに相対回転を行うようカートリッジホルダ２に力を加えることによって、針アセンブリ２０が針マウント４から取り外される。ネジ区域５と雌ネジ２９との間の摩擦力は、当初、スカート部２２がカートリッジホルダ２と一緒にドラッグされる状態を引き起こすが、このことにより、径方向突起３２が、スカート部２２の外表面に沿って摺動して凹部２３内に入る。針アセンブリ２０と外部カバー３０との所定の相対角変位の後、径方向突起３２は、開口２４に触れ、屈曲可能アーム３１からの付勢力によって、開口２０内へと付勢される。これは図４に描かれている。この時点で、内部空間２８内に針マウント４が存在することにより、屈曲可能アーム３１は完全に解放されているわけではないが、径方向突起３２のこの内側への若干のたわみは、針アセンブリ２０と外部カバー３０とを回転可能に連動させるのに十分である。
【００４８】
ゆえに、図５で視認できるように、外部カバー３０に対してカートリッジホルダ２を反時計回りに更に相対回転させることにより、針マウント４からスカート部２２が、段階的に抜かれる。
【００４９】
ネジ区域５と雌ネジ２９とが最終的に外され、その後に針マウント４が、カートリッジホルダ３２と針ユニット１０とをわかつ軸方向の相対運動によって、内部空間２８から出ると、屈曲可能アーム３１の付勢力が径方向突起３２を、更に内側にたわませ、それにより内部空間２８に入れる。
【００５０】
針ユニットはここでは、図６に示す、ブロックされた状態にある。この状態では、注射ペンへの取り付けを行うことはできない。２つの径方向突起３２が、針マウント４の形状寸法に類似した形状寸法の内部空間２８内への進入に対するバリアを出現させ、ゆえに、内部ネジ山２９とかかる形状寸法との間の嵌合係合が防止されるからである。したがって、針ユニット１０の更なる使用は不可能になり、例えば、不注意又は故意により、別の注射装置と共に使用済み針ユニット１０を使用することの結果としての相互汚染が、確実に発生しえなくなる。
【００５１】
本発明の上述の好ましい実施形態では、針ユニット１０は、別個に入手可能であり、このシステムのユーザにより注射ペン１に装着可能である。しかし、本発明の別の好ましい実施形態では、針ユニット１０は、製造業者によって注射ペン１に事前装着され、ゆえに、この特定の注射ペンとだけ使用可能であることが、強調される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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