(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析するとともに、当該膝関節部の内部空間形状において応力解析し、当該膝関節部の内部空間に対して均等な応力分布が反映された膝関節モデルを構築するモデル構築部と、
前記モデル構築部による前記膝関節モデルを基準として、前記対象者の自重により前記膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、前記膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする遷移状態予測部と、
前記遷移状態予測部による前記遷移状態に基づいて、前記膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能で、かつ当該膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることが可能な外骨格モールドを設計するモールド設計部と、
を備えることを特徴とする膝関節矯正具製造装置。
【請求項２】
前記遷移状態予測部は、前記膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から前記装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、前記膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションする
ことを特徴とする請求項１に記載の膝関節矯正具製造装置。
【請求項３】
前記モールド設計部により設計された前記外骨格モールドは、
前記対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、前記大腿固定部及び前記脛固定部を連結し、かつ前記対象者の前記膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、前記ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなる
ことを特徴とする請求項１または２に記載の膝関節矯正具製造装置。
【請求項４】
請求項１または２に記載の膝関節矯正具製造装置により製造された前記膝関節矯正具に取り付けられ、
前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、
前記圧力検知部の検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記膝関節矯正具の調整量を検出する状態維持検出部と
を備えることを特徴とする膝関節治療支援装置。
【請求項５】
請求項３に記載の膝関節矯正具製造装置により製造された前記膝関節矯正具を装着した前記対象者の前記大腿固定部及び前記脛固定部にそれぞれ取り付けられ、前記膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、
前記圧力検知部の検出結果に基づいて、前記膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、前記調整機構の調整量を検出する状態維持検出部と
を備えることを特徴とする膝関節治療支援装置。
【請求項６】
前記調整機構は、アクチュエータ駆動機構を有し、前記状態維持調整部により検出された調整量に応じて前記ヒンジ部の回転角度を自動的に調整する
ことを特徴とする請求項５に記載の膝関節治療支援装置。
【請求項７】
対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析するとともに、当該膝関節部の内部空間形状において応力解析し、当該膝関節部の内部空間に対して均等な応力分布が反映された膝関節モデルを構築し、
前記膝関節モデルを基準として、前記対象者の自重により前記膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、前記膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションし、
前記遷移状態に基づいて、前記膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能で、かつ当該膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることが可能な外骨格モールドを設計する
ことを特徴とする膝関節矯正具製造方法。
【請求項８】
前記膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から前記装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、前記膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションする
ことを特徴とする請求項７に記載の膝関節矯正具製造方法。
【請求項９】
設計された前記外骨格モールドは、
前記対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、前記大腿固定部及び前記脛固定部を連結し、かつ前記対象者の前記膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、前記ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなる
ことを特徴とする請求項７または８に記載の膝関節矯正具製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法並びに膝関節治療支援装置に関し、特に変形性膝関節症患者のための装着型関節矯正具の設計装置及び設計方法に適用して好適なるものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、わが国は、高齢化社会を迎えて加齢変化を基盤とした変性疾患が確実に増加しており、整形外科疾患において変形性関節症は最も多い疾患の一つとなっている。このうち変形性膝関節症は、主に老化に伴う膝軟骨の磨耗により引き起こされ、膝関節の疼痛や炎症、拘縮などの症状が生じ、徐々に膝関節の変形が進行して歩行障害に発展することになるため、ＱＯＬ（Quality of Life）を大きく下げてしまう。【０００３】
変形性膝関節症の進行を抑制したり改善するためには、変形に対する矯正を行うことが効果的であると言われているが、十分な自己治癒には至らないことが多く、最終的には外科手術が施される。【０００４】
一方、高位脛骨骨切り術や人工関節置換などの外科手術では、合併症に起因するリスクや精神的及び身体的負担が大きいため、身体への侵襲を伴わない新たな手法の開発が求められている。【０００５】
従来、膝関節の患者固有の運動学的データを収集・分析するとともに、患者の膝関節の移動によって発生する音（振動）のパターン及び空間分布を収集・分析することにより、損傷の存在の有無と、損傷の種類（診断）と、靱帯、筋肉、骨、半月板及び軟骨が損傷の影響を受ける程度とを自動的に判断するための膝関節診断システムが提案されている（特許文献１参照）。【０００６】
この膝関節診断システムにおいては、学習ニューラルネットワークによって患者固有の基準に基づいて生成される運動学習データ及び音データを分析し、膝関節の損傷の存在、損傷の種類及び損傷の重篤度に関する出力を自動的に行うようになされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特登５７２３７８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところが、上述の膝関節診断システムは、現時点での膝関節の損傷の種類や度合いを超音波を利用して診断するにとどまるものであり、患者の膝関節の治療状態をリアルタイムで自重も考慮しながらモニタリングし続けるものではない。【０００９】
また診断のための膝関節の損傷状態を把握した後でどのように、当該膝関節を矯正しながら治療していくかについては言及していない。軽度の変形性膝関節症の患者には自然治癒による治療方法を提供し、重度の変形性膝関節症の患者には幹細胞注入による再生医療方法も提供するなど考慮することを望ましい。【００１０】
本発明は以上の点を考慮してなされたもので、日常生活において非侵襲に自然治療又は再生細胞治療の促進を行うことができる膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法並びに膝関節治療支援装置を提案しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
かかる課題を解決するために本発明においては、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析するとともに、当該膝関節部の内部空間形状において応力解析し、当該膝関節部の内部空間に対して均等な応力分布が反映された膝関節モデルを構築するモデル構築部と、前記モデル構築部による前記膝関節モデルを基準として、前記対象者の自重により前記膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、前記膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする遷移状態予測部と、前記遷移状態予測部による前記遷移状態に基づいて、前記膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能で、かつ当該膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることが可能な外骨格モールドを設計するモールド設計部と、を設けるようにした。
【００１２】
このように、膝関節矯正具製造装置では、対象者の膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計することができる。この結果、外骨格モールドを装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となり、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間に幹細胞等を外部から注入して軟骨細胞を再生させながら治療することも可能となる。特に、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。【００１３】
さらに本発明においては、遷移状態予測部は、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形するように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにした。【００１４】
この結果、膝関節矯正具を装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整していくだけで、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となる。【００１５】
さらにモールド設計部により設計された外骨格モールドは、対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部と、大腿固定部及び脛固定部を連結し、かつ対象者の膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部と、ヒンジ部の回転角度を調整可能な調整機構とを有する装着式の膝関節矯正具からなるようにした。【００１６】
この結果、膝関節矯正具の大腿固定部及び脛固定部に連結されるヒンジ部が膝関節の屈曲方向又は伸展方向に併せて回転することから、調整機構を用いて矯正方向へ連続的又は段階的に微調整すれば、対象者は膝関節矯正具を装着した状態で歩行動作をするなど日常生活を過ごしながら変形性膝関節症を治療することが可能となる。【００１７】
さらに本発明においては、上述の膝関節矯正具製造装置により製造された膝関節矯正具に取り付けられ、膝関節矯正具を装着した対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、圧力検知部の検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具の調整量を検出する状態維持検出部とを設けるようにした。【００１８】
この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように膝関節矯正具を調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。【００１９】
さらに本発明においては、上述の膝関節矯正具製造装置により製造された膝関節矯正具を装着した対象者の大腿固定部及び脛固定部にそれぞれ取り付けられ、膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力検知部と、圧力検知部の検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、調整機構の調整量を検出する状態維持検出部とを設けるようにした。【００２０】
この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように調整機構を調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。【００２１】
さらに調整機構は、アクチュエータ駆動機構を有し、状態維持調整部により検出された調整量に応じてヒンジ部の回転角度を自動的に調整するようにした。この結果、対象者は自ら何もしなくても自動的に膝関節部が矯正方向へ遷移されるため、日常生活を過ごしながら自然に治療が行われる利点がある。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、膝関節矯正具を装着した対象者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することができる一方、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間にて軟骨細胞を培養させながら治療することもできる膝関節矯正具製造装置及び膝関節矯正具製造方法並びに膝関節治療支援装置を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態に係る膝関節矯正具製造装置の構成を示すブロック図である。
【図２】同発明の実施形態に係る手動式の膝関節矯正具の外観構成を示す略線図である。
【図３】同実施形態に係る自動式の膝関節矯正具の外観構成を示す略線図である。
【図４】同実施形態による膝関節矯正具製造装置による膝関節矯正具の設計処理手順を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。
【００２５】
（１）本発明による膝関節矯正具製造装置の構成
図１は本実施の形態における膝関節矯正具製造装置１を示し、いわゆるＰＣ（Personal Computer）などのコンピュータに本発明を適用した膝関節矯正具設計プログラムをインストールすることなどにより構築することができる。
【００２６】
まず対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して３次元測定データを取得する必要がある。具体的には、膝関節部の外郭形状は、３Ｄレーザスキャナ（図示せず）を用いてレーザースキャンニングして計測され、膝関節部の内部空間形状は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ：Computed Tomography）や核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：Magnetic Resonance Imaging）で計測される。
【００２７】
図１に示すように、膝関節矯正具製造装置１は、入力部２、モデル構築部３、遷移状態予測部４、モールド設計部５、データ記憶部６及び出力部７を有する。入力部２は、装置内システムを利用する操作者が当該システムに対して入力操作を行う際に用いられるとともに、ネットワークを介して３Ｄレーザスキャナのような外部機器等から送信されるデータを受信するための通信インタフェースとしての役割を果たすものである。
【００２８】
入力部２は、計測された対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を表す３次元測定データＳ１を受信してモデル構築部３に送出する。
【００２９】
モデル構築部３は、３次元測定データＳ１を例えば３次元有限元素法（ＦＥＭ：Finite Element Method）などを用いて３次元解析することにより、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を細部にわたってコンピュータ上で擬似的に再現された膝関節モデルを構築する。
【００３０】
またモデル構築部３は、３次元解析時に膝関節部の内部空間形状において応力解析する。すなわちモデル構築部３は、膝関節部の内部空間形状についてメッシュ分割した後、各メッシュについて、骨や軟骨など指定された材料固有のヤング率及びポアソン比によって決まる剛性マトリクスを生成するとともに、指定された境界条件により部位表面に加わる荷重ベクトルを生成する。
【００３１】
続いてモデル構築部３は、荷重ベクトルと剛性マトリクスから解いて求めた各要素の変位ベクトルとに基づいて、当該各要素にたまる応力ベクトルを算出する。モデル構築部３は、応力ベクトルを基準として、等しい点を結んだ応力分布の等高線を生成することにより、膝関節部の内部空間に対して応力分布が反映された膝関節モデルを構築する。
【００３２】
データ記憶部６は、モデル構築部３による応力解析に必要なデータ（骨や軟骨などの材料固有のヤング率やポアソン比等の物性値）が予め記憶されており、モデル構築部３により必要に応じて読み出されるようになされている。
【００３３】
遷移状態予測部４は、モデル構築部３による膝関節モデルを基準として、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする。具体的には、遷移状態予測部４は、モデル構築部３から得られた膝関節モデルについて、膝関節部の内部空間における応力分布に基づいて、対象者の自重により膝関節部にかかる負荷が大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、すなわち応力集中が分散されるように、変位ベクトル及び応力ベクトルを再計算する。
【００３４】
遷移状態予測部４は、再計算する前から後までの変位ベクトル及び応力ベクトルを時系列的に繋ぎ合せるようにして、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする。
【００３５】
モールド設計部５は、遷移状態予測部４による遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する。すなわちモールド設計部５は、遷移状態予測部４による遷移状態に伴う時系列的な変位ベクトル及び応力ベクトルに基づいて、上述のような各メッシュの座標値及び応力ベクトルに基づく応力分布の等高線図を描画したグラフィックデータを生成した後、出力部に送出する。
【００３６】
出力部７は、外骨格モールドの設計結果を装置内システムの操作者に出力する回路であり、いわゆるディスプレイ等で構成されるとともに、ネットワークを介して外部機器等に設計結果を表す設計データＳ２を送信するための通信インタフェースとしての役割を果たすものである。
【００３７】
このように、膝関節矯正具製造装置１では、対象者の膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計することができる。特に、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。
【００３８】
（２）本発明による装着式の膝関節矯正具の構成
続いて上述の膝関節矯正具製造装置１において設計された外骨格モールドをもとに、３Ｄプリンタや金型加工等による製造工程を経て、装着式の膝関節矯正具を製造する。実際に膝関節矯正具が対象者の膝関節部に正しく取り付けられているか否かは、取り付け前後における膝関節モデルの変化をＣＴにて測定して確認される。
【００３９】
（２−１）手動式の膝関節治療支援装置
例えば図２（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、装着式の膝関節矯正具１０は、対象者の大腿下部に密着して締結される大腿固定部１１と、当該対象者の脛上部に固定される脛固定部１２と、大腿固定部１１及び脛固定部１２を連結し、かつ対象者の膝関節部を屈曲方向及び伸展方向に回転自在に軸支するヒンジ部１３と、ヒンジ部１３の回転角度を調整可能な調整機構１４とを有する。
【００４０】
すなわち剛性の高いヒンジ部１３の一端が大腿固定部１１に固定されるとともに他端が脛固定部１２に固定されていることから、ヒンジ部１３の回転軸を中心にその回転角度を調整機構１４が微細レベルで調整するようになされている。
【００４１】
この調整機構１４は、図示しないが、外部操作に応じてヒンジ部１３を回転軸を中心に時計周り及び反時計周りにそれぞれ所望角度で係止させるためのロック機構と、その係止状態を解除するためのロック解除機構とからなる。
【００４２】
この結果、膝関節矯正具１０の大腿固定部１１及び脛固定部１２に連結されるヒンジ部１３が膝関節の屈曲方向又は伸展方向に併せて回転することから、調整機構１４を用いて矯正方向へ連続的又は段階的に微調整させながらロックすれば、対象者は膝関節矯正具１０を装着した状態で歩行動作をするなど日常生活を過ごしながら変形性膝関節症を治療することが可能となる。
【００４３】
（２−２）自動式の膝関節治療支援装置
図２（Ａ）及び（Ｂ）との対応部分に同一符号を付して示す図３（Ａ）及び（Ｂ）において、装着式の膝関節矯正具２０は、これを装着した対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出する圧力センサ（圧力検知部）２１が取り付けられている。圧力センサ２１としては、ＭＥＭＳ圧力センサ、静電容量式圧力センサ及び半導体式圧力センサなど種々の圧電変換素子を適用すればよい。
【００４４】
ＭＥＭＳ（Micro Electro Mechanical Systems）圧力センサは、カンチレバー（片持ち梁）部分の両面にかかる圧力差によってカンチレバーが変形し、その変形を抵抗変化として計測するセンサである。
【００４５】
また静電容量式圧力センサは、ガラスの固定極とシリコンの可動極を対向させてコンデンサを形成し、外部からの力（圧力）によって可動極が変形して発生する静電容量の変化を電気信号に変換するセンサである。
【００４６】
さらに半導体式圧力センサは、ダイヤフラムの表面に半導体ひずみゲージを形成していて、外部からの力（圧力）によってダイヤフラムが変形して発生するピエゾ抵抗効果による電気抵抗の変化を電気信号に変換するセンサである。
【００４７】
膝関節矯正具２０は、圧力センサ２１の検知結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具２０の調整量を検出する状態維持検出部２２を有する。
【００４８】
この状態維持検出部２２は、外部圧力によって膝関節部の矯正方向とは異なる方向に変位したときに、当該変位を矯正方向に戻すことにより、矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を常に維持するように調整量を検出する。
【００４９】
実際に本発明の膝関節治療支援装置では、上述した圧力センサ２１を膝関節矯正具２０を装着した対象者の大腿固定部１１及び脛固定部１２の内側面にそれぞれ取り付けておき、膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出するようになされている。
【００５０】
そして状態維持検出部２２は、大腿固定部１１及び脛固定部１２の内側面における圧力検出結果を所定の基準値と比較することにより、矯正方向に対する変位量を算出する。続いて状態維持検出部２２は、この矯正方向に対する変位量に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、ヒンジ部１３の回転角度を調整するための調整機構２３の調整量を検出する。
【００５１】
本発明における調整機構２３は、アクチュエータ駆動機構を有し、状態維持検出部２２により検出された調整量に応じてヒンジ部１３の回転角度を自動的に調整するようになされている。対象者は自ら何もしなくても自動的に膝関節部が矯正方向へ遷移されるため、日常生活を過ごしながら自然が治療が行われる利点がある。
【００５２】
（３）本実施の形態による動作
上述のように膝関節矯正具製造装置１においては、図４の設計処理手順に示すように、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定して得られる測定データを３次元解析して膝関節モデルを構築した後（ステップＳＰ１）、当該膝関節モデルを基準として、対象者の自重により膝関節部にかかる負荷が、大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、膝関節部の症状改善に向けた矯正方向への遷移状態を連続的又は段階的にシミュレーションする（ステップＳＰ２）。
【００５３】
続いて、膝関節矯正具製造装置１は、シミュレーションした遷移状態に基づいて、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整可能な外骨格モールドを設計する（ステップＳＰ３）。この外骨格モールドを装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となり、重度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部の内部空間に幹細胞等を外部から注入して軟骨細胞を再生させながら治療することも可能となる。
【００５４】
このように、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持されることから、変形性膝関節症の重度の患者に対して、膝関節部の内部空間を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことが可能となる。
【００５５】
その後、対象者は、膝関節矯正具製造装置１により製造された膝関節矯正具１０、２０を装着した際、当該対象者の膝関節部の外力作用点にかかる圧力を検出しながら、当該検出結果に基づいて、膝関節部の矯正方向への遷移状態が所定の基準範囲内を維持するように、膝関節矯正具１０、２０の調整量を検出する。
【００５６】
この結果、対象者の膝関節部にかかる圧力が常に安定した基準範囲内を維持するように膝関節矯正具１０、２０を手動又は自動的に調整することにより、対象者の膝関節部を安心して矯正方向へ遷移させることができる。
【００５７】
（４）本実施の形態による効果
上述のように膝関節矯正具製造装置１により製造された膝関節矯正具１０、２０を対象者が装着すれば、膝関節部にかかる負荷が圧力集中が偏ることなく大腿骨先端と脛骨先端との間で接触押圧力を分散させるように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションすることにより、膝関節部の内部空間環境を細胞再生に適した安定な環境を作り出すことができる。この結果、対象者が軽度の変形性膝関節症であれば自己治癒の促進を図ることができる一方、重度の変形性膝関節症であれば幹細胞等の注入による再生医療を兼ねながら治療させることができる。
【００５８】
すなわち自己の疾患状態の膝空間をセルカルチャーシステム（細胞培養システム）とすることができる従来にない新しいシステムとして、装着型の膝関節治療支援装置を構築することができる。従来の変形性膝関節症に起因する重度の変形を矯正する治療はこれまでは手術のみであったが、本発明のように生体内膝環境を細胞育成促進環境とすることができるシステムであり、非侵襲的に活用できるため、当該分野の新しい治療手法として展開されることが期待でき、これまで手術が適用できなかった重症の変形性膝関節症に対する有効な治療とすることが可能となる。
【００５９】
（５）他の実施形態
なお上述の本実施の形態においては、膝関節矯正具製造装置１を、図１に示すようなコンピュータから構成する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、対象者の膝関節部の外郭形状及び内部空間形状を測定する測定手段と、モールド設計部により設計された外骨格モールドから実際の膝関節矯正具を製造する３Ｄプリンタや金型加工機などの製造手段とをコンピュータに接続したり、全て一体型の装置を構成するようにしても良い。
【００６０】
また上述の本実施の形態においては、遷移状態予測部４（図１）は、膝関節部の内部空間を応力解析によって圧力集中が分散されるように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにした場合について述べたが、本発明はこれに限らず、要は、膝関節部の内部空間が常に一定の圧力で保持して細胞再生に適した安定な環境を作り出すことができれば、応力解析に基づく荷重の偏りの少ない変形遷移など種々の方法を適用してもよい。
【００６１】
例えば、遷移状態予測部４は、膝関節部の外郭形状及び内部空間形状が現在の開始状態から装着者の理想的な健康状態まで滑らかに変形（いわゆるモーフィング）するように、膝関節モデルの矯正方向への遷移状態をシミュレーションするようにしても良い。
【００６２】
この結果、膝関節矯正具を装着した患者が軽度の変形性膝関節症の場合は、膝関節部を矯正方向へ連続的又は段階的に微調整していくだけで、日常生活で非侵襲に自然治療することが可能となる。
【００６３】
さらに上述の実施の形態に加え、自動式の膝関節治療支援装置の膝関節矯正具２０において、ヒンジ部１３に衝撃センサや加速度センサをさらに取り付けておき、対象者の歩行時の状態を計測しながら、状態維持検出部２２は、膝関節矯正具２０が対象者の膝関節部に対して位置ずれしているか否かを判断するようにしてもよい。さらに大腿固定部１１及び脛固定部１２の内面に温度センサを設けて、膝関節部の内部空間が細胞培養の環境に適しているか否かを判断するようにしてもよい。状態維持検出部２２による判断結果はリアルタイムで対象者に通知するための通知部（図示せず）を設けることが望ましい。この結果、対象者は現在の治療状態の不都合をリアルタイムで把握して対処することが可能となる。
【符号の説明】
【００６４】
１……膝関節矯正具製造装置、２……入力部、３……モデル構築部、４……遷移状態予測部、５……モールド設計部、６……データ記憶部、７……出力部、１０、２０……膝関節矯正具、１１……大腿固定部、１２……脛固定部、１３……ヒンジ部、１４、２３……調整機構、２１……圧力センサ、２２……状態維持検出部。
【図１】
0006757413.tif 000002
【図２】
0006757413.tif 000003
【図３】
0006757413.tif 000004
【図４】
0006757413.tif 000005