(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持土台上面の少なくとも一部分に、支持土台上に取り付けられているか又は支持土台内に組み込まれている電極の、自由にアクセス可能な電極表面が存在している、少なくとも一部分では生体適合性ポリマーから成る前記支持土台を備えたインプラント可能な電極デバイスにおいて、
前記電極が、平らな上面及び下面をもち、前記上面に垂直に局所的に突き出ている少なくとも一つの構造要素をもつ金属基板を有し、
前記金属基板の前記平らな上面及び下面が、前記支持土台上面に平行に方向づけられており、並びに
前記少なくとも一つの構造要素のうち、前記支持土台上面から離れる方向に向いており、且つ前記自由にアクセス可能な電極表面に相当する第１の表面領域を除いて、前記金属基板が、前記生体適合性ポリマーによって間接的及び／又は直接的に完全に包囲されており、
前記少なくとも一つの構造要素が、前記金属基板の前記上面に対して垂直に方向づけられた長手の延び（ＬＡ）を有しており、前記長手の延び（ＬＡ）に沿って、前記構造要素が、前記長手の延びに垂直に方向づけられた少なくとも一つの桁状の突起を有しており、前記突起が少なくとも一つの第２の表面領域を有しており、前記第２の表面領域が、前記金属基板の前記上面に平行に方向づけられており、前記第２の表面領域上には付着媒介層又は付着媒介層構成が取り付けられており、及び
前記第２の表面領域が、前記第１の表面領域から離隔して配置されており、間接的に前記生体適合性ポリマーによって完全に取り囲まれていることを特徴とするインプラント可能な電極デバイス。
【請求項２】
少なくとも前記金属基板の前記下面と前記支持土台の前記生体適合性ポリマーとの間に、付着媒介層又は付着媒介層構成が取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも一つの構造要素が、前記金属基板と一体的に結合していることを特徴とする請求項１又は２に記載の電極デバイス。
【請求項４】
前記金属基板の前記上面で幾何学的なパターン（ＫＯ）に基づいて配置されており、且つ同一に形成されている複数の構造要素が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の電極デバイス。
【請求項５】
前記第２の表面領域が、前記支持土台上面から離れる方向に向いていることを特徴とする請求項１に記載の電極デバイス。
【請求項６】
前記金属基板の板厚が１０ｎｍ〜５μｍの間であり、前記少なくとも一つの構造要素の前記金属基板から突き出ている長さが５０ｎｍ〜５μｍであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極デバイス。
【請求項７】
前記支持土台が、前記支持土台上面に対して垂直に方向づけられた土台厚を有しており、及び、前記金属基板が、前記土台厚に対して真ん中に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の電極デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント可能な電極デバイスの製造方法であって、
以下のプロセスステップ、すなわち
−  生体適合性ポリマーから成る支持土台上に金属基板を取り付けることと、
−  前記金属基板の前記上面に垂直に延びる少なくとも一つの構造要素をモノリシックに取り付けることと、
−  前記少なくとも一つの構造要素のうち、前記金属基板の前記上面から離れる方向に向いている第１の表面領域を除いて、前記支持土台及び前記金属基板上に生体適合性ポリマーを取り付けることと、
を含むことを特徴とするインプラント可能な電極デバイスの製造方法。
【請求項９】
前記金属基板及び前記少なくとも一つの構造要素が、蒸着プロセス又はスパッタリングプロセスによって堆積されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、支持土台表面の少なくとも一部分に、支持土台上に取り付けられているか又は支持土台内に組み込まれている電極の、自由にアクセス可能な電極表面が存在している、少なくとも一部分では生体適合性のポリマー又はポリイミドから成る支持土台を備えたインプラント可能な電極デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内で位置測定された領域への又はからの電気信号の導入及び／又は導出の目的で用いられる医療用インプラントはたいてい、生体適合性プラスチック支持体内に組み込まれた金属の伝導構造を、自由にアクセス可能な電極面を備えて有しており、これらの電極面が、電気刺激すべき又は監視すべき体内の組織領域と直接的に接触する。医療用インプラントが曝される体内の湿った環境は、インプラントの支持土台の中又は表面に適用される電極構造の材料耐性及びまた寿命に高い要求を課す。つまり体内の液体は、その毛管現象による拡散特性及び濡れ特性に基づき、なかでも技術的表面で、非常に小さな亀裂及び隙間に浸入する傾向があり、なかでも支持土台表面に取り付けられた電極構造は、たいていは生体適合性ポリマーから成る支持土台と金属の電極材料との材料の違いに基づき、毛管現象的に作用する液体に絶えず曝される境界層を挟んでおり、これにより、流体力学的な剥離作用に絶えず曝されている。電極構造と支持土台との境界層で形成される微細な亀裂が既に、ポリマー支持土台から電極構造を剥離させる可能性があり、これにより医療用インプラントが不可逆的な損傷を受ける可能性がある。これに加えポリマー材料は、水分子に対して密閉材料ではなく、したがってやがて水は亀裂のない表面からもインプラントのポリマー支持材料に浸入することができる。
【０００３】
文献ＤＥ  １０  ２０１１  ０７８  ９８２  Ａ１は、インプラント可能な神経電極デバイスを記載しており、この神経電極デバイスでは、接続電極面及び神経接触電極面がそれぞれ、生体適合性で電気絶縁性の土台によって取り囲まれており、この土台内には、それぞれ両方の電極面を電気的に相互に接続する導体路が完全に組み込まれている。平坦に形成され、且つ自由にアクセス可能に形成された電極面は、力学的に丈夫で電気絶縁性に優れたポリマーから成る外被によりフレーム状に取り囲まれている。
【０００４】
文献ＤＥ  ４４  ３３  １１１  Ａ１は、柔軟で多層で非伝導性シリコーンから成る土台から突き出ている多数の電極ピンを備えたカフ電極を記載しており、これらの電極ピンは、土台内を走る導体路を介して電気的に接触している。電極ピンは、神経線維束内に穿孔する目的で形成されており、この神経線維束の周りに、カフ電極を周囲に巻き付ける形態で当てがうことができる。
【０００５】
インプラント可能な電極構造のすべての既知の形態では、電極体と電極体を取り囲む支持土台マトリクスとの結合が液体に起因して劣化（層間剥離）するという上述の問題に、有効に対処するために何らの措置も講じられていない。さらに、平坦でない構造の領域内で、金属ポリマーハイブリッドの力学的安定化を向上させる措置は記載されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の基礎となる課題は、支持土台表面の少なくとも一部分に、支持土台上に取り付けられているか又は支持土台内に組み込まれている電極の、自由にアクセス可能な電極表面が存在している、少なくとも一部分では生体適合性のポリマー又はポリイミドから成る支持土台を備えたインプラント可能な電極デバイスを、上で説明した体内で潜行性に起こる電極と支持土台との間の剥離プロセスが少なくとも有意に軽減又は完全に回避されるように、さらに発展させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の基礎となる課題の解決策は請求項１に提示されている。さらに請求項１０で、電極デバイスの本解決策による製造方法を提示している。本解決思想を有利にさらに発展させる特徴は、従属請求項の対象及び例示的実施形態に関連する以下の説明から明らかである。
【０００８】
支持土台表面の少なくとも一部分に、支持土台上に取り付けられているか又は支持土台内に組み込まれている電極の、自由にアクセス可能な電極表面が存在している、少なくとも一部分では生体適合性ポリマーから成る支持土台を備えた本解決策によるインプラント可能な電極デバイスは、電極が、平らな上面及び下面を有する金属基板を備えており、金属基板の上面に、基板の上面に垂直に局所的に突き出ている少なくとも一つの構造要素が設けられていることを特色とする。金属基板の平らな表面は、支持土台表面に平行に方向づけられて配置されている。さらに、金属基板と、好ましくは基板とモノリシックに結合している少なくとも一つの構造要素とは、少なくとも一つの構造要素のうち、支持土台表面に向かって方向づけられており、且つ自由にアクセス可能な電極表面に相当する第１の表面領域を除いて、支持土台の生体適合性ポリマーによって間接的及び／又は直接的に完全に包囲されている。
【０００９】
電極と、支持土台の生体適合性のポリイミド又はポリマー材料との間のできるだけ長期安定的な結合の本解決策による実現は、電極の構造上の特殊な一実施形態及びこれにより可能な支持土台内への電極の特殊な組込みに反映されており、これにより、体内の湿った環境又は体内の液体が、金属の電極材料と支持土台の生体適合性ポリマーとの境界面に浸入するか又は負荷をかける可能性は、僅かにしか生じない。この場合、湿気に曝される境界層の長さが最小限に低減される。これは、電極体の大部分が生体適合性ポリマーによって包囲されることで達成され、一つの小さな電極表面領域又は複数の小さく寸法決定された電極領域だけが、電気信号伝達の目的で支持土台表面で自由にアクセス可能に配置され、境界層の長さを最小限に形成して体内の環境に曝される。やがて液体成分が境界層を劣化させ、これにより液体が少なくとも一部分では境界層の深いところに浸入し得る場合、本解決策により構造化された電極体は、医療用インプラントの機能損失を回避するのに役立つさらなる特徴を有している。
【００１０】
本解決策によれば、電極は、平らな上面及び下面を有する金属基板、好ましくは白金から成る基板を、基板の上面に垂直に局所的に突き出ている少なくとも一つの、好ましくは多数の構造要素を備えて有しており、これらの構造要素は、柱状、リブ状、スリーブ状、又は桁状に形成されるのが好ましい。少なくとも一つの構造要素は、基板とモノリシックに結合しており、且つ電気的な電荷移動容量が非常に高い材料、好ましくは酸化イリジウムから作製されるのが好ましい。金属基板も少なくとも一つの構造要素も、支持土台の生体適合性ポリマーによって完全に包囲されており、ただし構造要素のうち、支持土台表面に向かって方向づけられており、且つ支持土台表面から好ましくは突き出ていない第１の表面領域を除いてである。
【００１１】
これにより、支持土台表面で自由にアクセス可能な電極接触面は減少するが、基板の密閉包囲及び基板に一体的に結合した構造要素に基づき、支持土台表面に向かって方向づけられた表面領域以外は、支持土台の生体適合性ポリマーによって完全に包囲される。これにより、電極体と支持土台の生体適合性ポリマーとの間の、環境に起因する液体又は湿気の浸入がかなり困難になる。さらなる好ましい一実施形態では、好ましくは金属基板の下面と支持土台の生体適合性ポリマーとの間に、例えばＳｉＣ又はＤＬＣの形態での付着媒介層又は付着媒介層構成が追加的に取り付けられており、この付着媒介層又は付着媒介層構成は、ポリマー支持土台とも電極の金属材料とも共有結合する。これにより、層が化学的に相互に結合され、それにより、普通は例えばスパッタリング又は蒸着によりポリマー表面に金属層が直接的に塗布される際に形成され得る微細な空洞の可能性が回避される。このような微細な空洞がまさに、ポリマー材料における水分子の穿孔作用によりやがて水で満たされる可能性があり、こうして、金属層又は電極の局所的な剥離が生じ得る。
【００１２】
具体的な好ましい例示的実施形態に関連する以下の説明から明らかなのは、電極のうち少なくとも、支持土台表面に少なくとも面していないすべての面領域が、付着媒介層で覆われるか又は付着媒介層を備えることが有利と分かったということである。
【００１３】
さらなる一実施形態では、少なくとも一つの構造要素が、桁状に形成された少なくとも一つの突起を有しており、この突起は、構造要素の長手の延びに垂直に方向づけられて、支持土台表面から離隔して配置されており、したがって突起は生体適合性ポリマーによって包囲されている。これに加えて突起は、基板の上面に平行に方向づけられた表面領域を有しており、これらの表面領域のうち、基板の上面に面した表面領域が、付着媒介層又は付着媒介層構成を備えることが好ましい。もちろん電極体のうち、好ましくは基板の上面又は下面に平行に方向づけられた、つまり水平なすべての表面領域が、付着媒介層又は付着媒介層構成でコーティングされてもよい。
【００１４】
電極構造の可能な一形態に関するさらなる好ましい実施形態を、以下の図を参照しながら説明する。
【００１５】
以下に本発明を、包括的な発明思想を制限することなく、例示的実施形態に基づいて図面を参照しながら具体的に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１ａは、支持土台内に組み込まれた電極の詳細図であり、図１ｂは、構造要素の代替的な形成を示す図である。
【図２】インプラント可能な電極デバイスの製造に関するシーケンス図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
例えば電極帯の形態での電極体２の、生体適合性ポリマー材料から成る支持土台１の上又は中での接合を永続的に改善するために、電極帯３を、以下のように広範囲で支持土台１内に組み込むことを提案する（これについては図１ａを参照）。
【００１８】
電極体２は、上面３１及び下面３２をもつ金属基板３を備えている。基板３の上面３１と一体的に結合し、好ましくは上面全体にわたって平面的に分散して垂直にそびえている構造要素４が、好ましくは柱状、リブ状、桁状、又はスリーブ状の突起の形態で設けられており、この構造要素４は、支持土台表面１’に面した表面領域４１を有しており（図１ａを参照）、表面領域４１は、インプラントした状態の電極デバイスでは、例えば神経線維束の神経鞘に直接的に当てがうことができる。これに加え、少なくとも下面３２と基板３を取り囲む支持土台１のポリマー材料との間に、付着媒介層５が設けられることが有利である（図１ａに示したインプラント可能な電極デバイスの詳細拡大図を示す図１ｂを参照）。
【００１９】
加えて、付着媒介層３を基板３の上面３１に取り付けてもよい。特に適した付着媒介層は、炭化ケイ素（ＳｉＣ）及びダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）から成っている。電極体２は、とりわけ構造要素３の領域内で、最高の電荷移動容量を有する材料の一つと見なし得る酸化イリジウムを含有することが好ましい。
【００２０】
個々の構造要素４の数及びまた配置は、基本的に任意に選択できるが、好ましくは、図１ａから明らかであるような幾何学的に整列した位置関係ＫＯ、例えば正方形の、五角形の、六角形の、又はより多角の配置パターンが適している。
【００２１】
少なくとも一つの構造要素４を形成するためのさらなる改善された一変形形態を図１ｃに図解している。図１ｃは、金属基板３の上面３１に対して垂直に方向づけられた長手の延びＬＡを有する構造要素４の長手断面を示しており、長手の延びＬＡに沿って、構造要素４は少なくとも一つの横への突起４２を備えており、突起４２は、長手軸ＬＡに垂直に方向づけられた延びを有している。
【００２２】
突起４２は、いわゆる第２の表面領域４３を有しており、第２の表面領域４３は、金属基板３の上面３１に対して平行であり、且つ上面３１に向かって方向づけられている。第１の一変形形態では、第２の表面領域４３上に付着媒介層５又は付着媒介層構成５’が取り付けられており、付着媒介層５又は付着媒介層構成５’はこれに加えて、上述の場合のように下面３２にも設けられている。第２の表面領域４３は、第１の表面領域３１から離隔して配置されており、付着媒介層（５）又は付着媒介層構成（５’）によって隔てられて、生体適合性ポリマーによって完全に取り囲まれている。
【００２３】
第２の一変形形態では、付着媒介層（５）又は付着媒介層構成（５’）が、桁状に成形された突起４２の上面４４に、及び好ましくは基板３の上面３１にも追加的に取り付けられている。
【００２４】
生体適合性ポリマー材料に埋め込まれた少なくとも一つの本解決策による電極２の製造について、以下のプロセスステップを、シーケンス図ａ〜ａｂを参照しながら説明する。
【００２５】
準備したシリコンウエハＷａ（ステップａを参照）の表面に、スピンコーティングによりポリイミド層Ｐｌを平面的に同じように分散させて施す（ステップｂを参照）。その後、ポリイミド層Ｐｌ上にフォトレジストＦｌ（ステップｃを参照）を施し、フォトレジストＦｌを、マスクステップにより露光し、且つフォトレジストＦｌを構造化する目的で現像する（ステップｄを参照）。次のステップでは付着媒介剤ＨＶの全面的な施しを行い、付着媒介剤ＨＶを例えば蒸着技術によって堆積させる。これについては例えばＤＬＣが適している。ステップｆでは、好ましくは白金Ｐｔにより全面的な金属被覆を行い、白金Ｐｔをスパッタリングプロセス又は蒸着プロセスにより付着媒介層ＨＶ上に堆積させる。こうすることで上述の電極の基板３が生成される。すぐ後に続くステップｇではリフトオフプロセスを行い、リフトオフプロセスでは、その下面が付着媒介層ＨＶによりポリイミド層ＰＬに取り付けられている構造化された白金基板Ｐｔを除いて、すべての材料層を取り去る。
【００２６】
ステップｈでは、付着媒介層ＨＶの新たな堆積を行う。その後、スピンコーティングにより第２のポリイミド層Ｐｌを堆積させる（ステップｉを参照）。ステップｊでは、もう一度フォトレジスト層Ｆｌの堆積をスピンコーティングによって行う。その後、フォトレジスト層Ｆｌをステップｋでマスクを使用して露光し、現像する。その後のステップｌでは、フォトレジスト層の開口した領域内で局所的に、乾式プラズマエッチングによりフォトレジスト層Ｆｌを一番上の付着媒介層まで除去する。
【００２７】
こうしてステップｍでまたＩｒ−ＩｒＯｘ層を施す。ステップｎではリフトオフプロセスにより、構造化されたフォトレジスト層ＦＬの除去を行う。その後のステップｏでは、フォトレジスト層ＦＬを施す。ステップｐでは、このフォトレジスト層ＦＬを現像して、Ｉｒ−ＩｒＯｘ層の深さへと下方にエッチングする。注意すべきは、この開口部が電極のＩｒ−ＩｒＯｘ面の幅より大きいことである（ステップｐを参照）。もう一度、付着媒介層ＨＶを施す（ステップｑを参照）。ステップｒでは、スパッタリング又は蒸着により第３の金属被覆を実施し、この金属被覆では、イリジウムＩｒと、垂直に上へと次第に割合を増す酸化イリジウムＩｒＯｘとを堆積させる。続くステップｓでは、新たにＨＶ層を施す。プロセスステップｔでは、もう一度リフトオフプロセスを行い、このリフトオフプロセスでは、ポリイミド表面に施された金属層を局所的に除去する。
【００２８】
プロセスステップｕでは、スピンコーティングによりポリイミド層Ｐｌの平面的な堆積を行う。このポリイミド層Ｐｌを、その後のステップｖでフォトレジスト層Ｆｌによって覆い、このフォトレジスト層Ｆｌをその後ステップｗで、マスクを使用して露光し、現像し、これによりフォトレジスト層内に局所的な開口部が生じる。その後のステップｘでは、上述の突起４２を形成するためにここでもまたＩｒ−ＩｒＯｘをスパッタリングする。プロセスステップｙでリフトオフを行い、続くステップｚでは、フォトレジスト層Ｆｌをスピンコーティングによって施す。
【００２９】
ステップａａ）では、このフォトレジストＦｌをマスクで覆って現像する。乾式エッチングにより、シリコンウエハＷａの表面に達する二つの穴を掘り出す。最後のステップａｂ）では、フォトレジスト層Ｆｌの除去を行い、これによりインプラント可能な電極デバイスが提供され、この電極デバイスは、ほぼ完全にポリイミドによって抱持された電極体２を実現しており、電極体２は、白金から成る基板３及び桁状の突起４を備えており、電極体２の一番上の電極面４１は自由にアクセス可能である（図２での拡大図を参照）。
【００３０】
上記の方法により、長さ５０ｎｍ〜５μｍの構造要素がそびえた、板厚１０ｎｍ〜５μｍの間の基板を製造することができる。
【００３１】
幾つかのポリイミド層Ｐｌから構成された支持土台内での基板３の一つの好ましい配置では、基板３は、支持土台内の真ん中に存在しており、つまりステップａ）での第１のポリイミド層を、ステップｉ）及びｕ）で施されるさらなるポリイミド層Ｐｌの全体厚に相当する厚さで形成することが重要である。基板３のこのような配置と結びつくのは、基板に作用する材料内在性の応力が補償し合うという、実験により証明可能な利点であり、これらの応力は後の熱処理プロセス中に形成される。熱処理プロセスは、インプラント可能なマンシェット電極を自発的に神経線維束の周りに巻き付かせ得る材料予応力を支持土台に付与するために必要である。
【符号の説明】
【００３２】
１  支持土台
１’  支持土台表面
２  電極
３  基板
３１  上面
３２  下面
４  構造要素
４１  第１の表面領域
４２  桁状の突起
４３  第２の表面領域
４４  第３の表面領域
５  付着媒介層
５’  付着媒介層構成
ＫＯ  位置関係
ＬＡ  長手の延び
【図１】
0006639489.tif 000002
【図２】
0006639489.tif 000003