(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
部材の配置のために構成されるキャビティを画成する内面を含む本体と、
前記本体に対して前記部材を固定するように前記キャビティ内において前記部材に係合可能な係止要素と
を備え、
前記本体が、長手方向要素の配置のために構成されるベイを画成する壁をさらに含み、前記長手方向要素が、前記壁に係合可能であり、それによって前記長手構成要素が、前記部材から独立して、前記本体に対して固定され、
前記係止要素が、ねじと、前記ねじに連結される固定要素とを備え、前記固定要素が、前記キャビティ内において、前記部材に係合することができ、
前記内面が、さらに、近位端と遠位端とを有するスロットを画成し、前記固定要素が、前記キャビティ内における前記係止要素の並進運動の範囲を画定するように、前記端部に隣接する前記内面に係合することができる、
脊椎インプラント。
【請求項２】
前記キャビティが、前記ベイから隔てられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記キャビティが、前記ベイから隔てられ、前記ベイに対して横方向に向けられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記係止要素が、前記部材が前記本体に対して動くことができるような非係止配向と、前記部材が前記本体に対して固定されるように前記係止要素と前記内面との間に配置されるような係止配向との間で、前記キャビティ内において動くことができる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記固定要素が、歯を備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記固定要素が、クリートを備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記ねじが、前記部材に対する前記固定要素の係合および係合解除のために、前記本体に対して並進運動する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記固定要素が、前記端部に隣接する前記内面に係合することができる外側フランジを含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記係止要素が、脆性トルク限界を含む直径減少部分を有する、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記長手方向要素を前記壁に係合させるように前記長手方向要素に係合することができる結合部材をさらに備える、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記結合部材が、前記本体に対して並進運動するねじを備える、請求項１０に記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般に、筋骨格障害の治療のための医用デバイスに関し、より詳細には、脊椎障害の矯正のための外科術用システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]脊柱側弯症および他の湾曲異常、脊柱後弯症、変性円板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍ならびに骨折などの脊椎病変および障害は、外傷、病気、および、怪我や老化を原因とする変性状態を含む要因から生じる可能性がある。脊椎障害は、通常、変形、痛み、神経損傷、および可動性の部分的なまたは完全な喪失を含む症状の原因となる。
【０００３】
[0003]薬物療法、リハビリテーションおよび運動などの非外科治療は効果的となり得るが、これらの障害に付随する症状を緩和することができない場合もある。これらの脊椎障害の外科治療としては、矯正、結合（ｆｕｓｉｏｎ）、固定、椎間板切除、椎弓切除、および植え込み可能補綴がある。位置決めおよび整列に使用される矯正治療は、脊椎の治療されるべきセクションを安定化させるために、椎骨ロッド、骨ねじおよび椎弓板下（ｓｕｂ−ｌａｍｉｎａｒ）ワイヤなどのインプラントを用いることができる。本開示には、これらの従来技術における改善が説明される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]一実施形態では、脊椎インプラントは、部材の配置のために構成されるキャビティを画成する内面を含む本体を備える。係止要素は、本体に対して部材を固定するようにキャビティ内において部材に係合することができる。本体は、部材から独立して本体に対して長手方向要素を固定するように壁に係合可能な長手方向要素の配置のために構成されるベイを画成する壁をさらに含む。いくつかの実施形態では、システムおよび方法が開示される。
【０００５】
[0005]本開示は、以下の図面と併せて、具体的な説明から、より容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]本開示の原理による外科術用システムの構成要素の一実施形態の斜視図である。
【図２】[0007]図１に示される構成要素の側面図である。
【図３】[0008]図１に示される構成要素の側面図である。
【図４】[0009]図１に示される構成要素の側面図である。
【図５】[0010]図１に示される構成要素の端面図である。
【図６】[0011]図１に示される構成要素の端面図である。
【図７】[0012]本開示の原理による外科術用システムの構成要素の一実施形態の断面図である。
【図８】[0013]本開示の原理による外科術用システムの構成要素の一実施形態の側面図である。
【図９】[0014]図８に示される構成要素の断面図である。
【図１０】[0015]本開示の原理による外科術用システムの構成要素の一実施形態の側面図である。
【図１１】[0016]椎骨に対して配置されている、本開示の原理による外科術用システムの構成要素の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0017]外科術用システムおよび関連の使用方法の例示的な実施形態が、筋骨格障害の治療のための医用デバイスに関連して、より具体的には、脊椎障害の矯正のための外科術用システムおよび方法に関連して、論じられる。いくつかの実施形態では、外科術用システムは、脊柱側弯症および脊柱後弯症などの、変形の矯正の用途に用いることができる。
【０００８】
[0018]いくつかの実施形態では、外科術用システムは、テザーコネクタを含む脊椎インプラントを含む。いくつかの実施形態では、外科術用システムは、脊椎ロッドが可撓性および／または動的な構成に固定されるように、後側脊椎ロッドをテザーによって脊椎に固定するように構成されるテザーコネクタを含む脊椎インプラントを含む。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎構造のトップレベルにおいて脊椎に固定される。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎構造の１つまたは複数のレベルにおいて脊椎に固定される。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎ロッドに固定され、テザーがたとえば椎弓板などの椎骨組織の周りに巻き付けられた後、所定位置にテザーを維持する。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、たとえば止めねじなどの１つまたは複数の結合部材を含む。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎ロッドに係合する止めねじと、テザーを係止しやすくする止めねじとを含む。
【０００９】
[0019]いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、たとえば脊椎ロッドに椎弓板下テザーを取り付ける止めねじなどの１つまたは複数の結合部材を含む。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎ロッドとテザーを別々に係止することを可能にする２本の止めねじを含む。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、手術中、脊椎ロッドとテザーの別々の操作をもたらす。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、テザーを係止しやすくする止めねじを含む。この止めねじは、たとえば折り取り要素と、修正（ｒｅｖｉｓｉｏｎ）部分のような係止部分とを含む。いくつかの実施形態では、折り取り要素は、修正部分からオフセットされている。
【００１０】
[0020]いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、たとえば、椎弓板下テザーを脊椎ロッドに取り付けやすくする係止クリートなどの係止部を含む。いくつかの実施形態では、係止クリートは、たとえば歯のような固定要素を含む。歯によって、歯に対してテザーを保持する表面積が最大になる。いくつかの実施形態では、係止クリートは、管路圧（ｌｉｎｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）への管路（ｌｉｎｅ）を最大にし、テザーに対する摩擦係合を増加させる歯を含む。いくつかの実施形態では、係止クリートは、テザーに対する摩擦係合を増加させるようにその間に蛇行構成を有するおよび／または蛇行パスを画成する歯を含む。いくつかの実施形態では、係止クリートに連結される止めねじは、テザーコネクタが椎骨組織に選択的に固定されたことを明確に示す折り取り要素を有する。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、クリートを並進運動させるよう、ねじが回転されるように止めねじに連結される係止クリートを含む。いくつかの実施形態では、クリートは、テザーの配置のためにテザーコネクタの経路を画成するように並進運動される。いくつかの実施形態では、クリートは、テザーの配置のためにテザーコネクタの経路を画成する、テザーコネクタに対する第１の位置と、クリートがテザーコネクタに対してテザーを固定するようにテザーにクランプされるような、テザーコネクタに対する第２の位置との間で、並進運動される。いくつかの実施形態では、クリートは、ピンを介して止めねじに連結される。
【００１１】
[0021]いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、脊椎ロッドに係合可能な止めねじの配置のためのねじ付き開口と、止めねじを係止する折り取りテザーと、脊椎ロッドのスロットを画成する面と、テザーを係止するクリートと、外科用器具取付スロットを画成する面とを含む。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、最小限のプロファイルを有する。いくつかの実施形態では、テザーコネクタは、９ミリメートル（ｍｍ）のプロファイルを有しおよび／または脊椎ロッドに沿って延びる。
【００１２】
[0022]いくつかの実施形態では、外科術用システムは、たとえば蛍光透視法または画像誘導などの手術ナビゲーションとともに使用される。いくつかの実施形態では、外科術用システムの構成要素の１つまたはすべては、使い捨て、剥ぎ取り式パック（ｐｅｅｌ−ｐａｃｋ）、包装済みの滅菌デバイスである。外科術用システムの構成要素の１つまたはすべては、再使用可能であってよい。外科術用システムは、多種多様なサイズおよび構成にされた構成要素を含むキットとして構成され得る。
【００１３】
[0023]いくつかの実施形態では、本開示は、たとえば、変性円板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗しょう症、脊椎すべり症、狭窄症、脊柱側弯症および他の湾曲異常、脊柱後弯症、腫瘍および骨折などの、脊椎障害の治療に用いることができる。いくつかの実施形態では、本開示は、診断および治療に付随する用途を含めた他の骨格関連または骨関連の用途に用いることができる。いくつかの実施形態では、開示される外科術用システムおよび方法は、別法として、患者を腹臥位、仰臥位、側方にした状態での外科治療に用いることができ、ならびに／または、前側、後側、後側正中、真横、後側方および／もしくは前側方アプローチ、および他の身体領域を含めた、脊椎への様々な外科的アプローチを用いることができる。本開示は、別法として、腰部、頚部、胸部、仙骨および脊柱の骨盤領域を治療するための処置において用いることができる。本開示のシステムおよび方法は、さらに、たとえば訓練、試験および実演などで、動物、骨モデルおよび他の非生物の基体（ｎｏｎ−ｌｉｖｉｎｇ  ｓｕｂｓｔｒａｔｅ）で使用されてもよい。
【００１４】
[0024]本開示は、本開示の一部を形成する添付図面の図と併せて実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本出願が、本明細書に記載されるおよび／または示される特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されないこと、ならびに、本明細書で使用される用語が単なる例として特定の実施形態を説明すること目的とし、限定を意図するものではないと理解されたい。いくつかの実施形態では、添付の特許請求の範囲を含めた明細書で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は複数形も含み、特定の数値を参照することは、文脈において特に明記しない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約」または「おおよそ」のついた１つの特定の値から、および／または、「約」または「おおよそ」のついた別の特定の値までの範囲、として表現され得る。このような範囲が表現される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、および／または、もう一方の特定の値までの範囲、を含む。同様に、前に置かれる語の「約」を使用することにより値が近似値として表現される場合、その特定の値が別の実施形態も形成すると理解されよう。さらに、たとえば、水平、垂直、頂部、上側、下側、底部、左側および右側などのすべての空間的基準は、単に説明を目的としており、本開示の範囲内で可変であると理解されよう。たとえば「上側」および「下側」という基準は相対的なものであり、もう一方に対しての文脈でのみ使用され、必ずしも「上位」および「下位」というわけではない。
【００１５】
[0025]添付の特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合の、病気または状態の「治療の実施」または「治療」は、病気または状態の兆候または症状を軽減するのを目的として、１つまたは複数の薬物を患者（普通はヒト、あるいはそれ以外に他の哺乳類）へ投与すること、植え込み可能デバイスを用いること、および／または、疾患を治療する器具、たとえば膨れている部分またはヘルニアを生じている円板および／または骨棘を除去するのに使用される顕微鏡下椎間板切除術（ｍｉｃｒｏ  ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）器具のような器具を用いること、を含むことができる処置を施行することをいう。軽減させることは、病気または状態の兆候または症状が表れる前に行われてよく、さらには、それらが表れた後で行われてもよい。したがって、治療の実施または治療には、病気または望ましくない状態を防ぐことまたは予防（たとえば、その病気にかかりやすい可能性があるがまだその病気に罹患したと診断されていない患者に病気が発症するのを防止すること）が含まれる。さらに、治療の実施または治療は兆候または症状を完全に軽減することを必要とせず、回復させることも必要とせず、具体的には、患者に対して最低限の効果しか有さない処置を含む。治療には、たとえばその進行を止めるといったように、病気を抑制すること、または、たとえば病気を退行させるといったように、病気を緩和すること、が含まれてよい。たとえば、治療には、急性炎症または慢性炎症を低減すること、痛みを緩和し和らげて、新しい靭帯、骨および他の組織の再生を誘導すること、手術の補助、および／または、任意の回復処置が含まれてよい。添付の特許請求の範囲を含めた明細書で使用される場合の、「組織」という用語は、特に明記しない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、および／または骨を含む。
【００１６】
[0026]以下の考察は、本開示の原理による、外科術用システム、および、そのシステムを用いる関連の方法の説明を含む。代替的実施形態も開示される。添付の図に示される本開示の例示的な実施形態を詳細に参照する。図１〜図６に移ると、たとえば脊椎インプラントシステム１０のような外科術用システムの構成要素が示されている。
【００１７】
[0027]脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成高分子、セラミック、および骨材料、ならびに／または、それらの複合材料を含めた、医療用途に適する生物学的に許容される材料から製作され得る。たとえば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、ステンレス鋼合金、商用の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金（たとえば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属（ｓｕｐｅｒ  ｅｌａｓｔｏ−ｐｌａｓｔｉｃ  ｍｅｔａｌ））、セラミックおよびリン酸カルシウムなどのその複合材料（たとえば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含めた、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性物質、炭素−ＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ４、重合ゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、繊維、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ポリウレタンコポリマー、重合ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料および剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレンを含めた剛性ポリマー、エポキシ、自家移植片、同種異系移植片、異種移植片または遺伝子組み換えの皮質骨および／または皮質海綿骨（ｃｏｒｔｉｃｏｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ  ｂｏｎｅ）を含む骨材、ならびに、組織成長因子または組織分化因子、たとえば、金属とカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫとカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫと再吸収可能ポリマーとの複合材料などの部分的に再吸収可能な材料、たとえば、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、コラリンＨＡなどのリン酸カルシウム、二相性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、もしくは、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ＨＡ−ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどのカルシウムベースのセラミック、または、ポリアエチド、ポリグリコライド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（ｐｏｌｙｃａｒｏｐｌａｅｔｏｈｅ）およびそれらの組み合わせなどの他の再吸収可能なポリマーなどの、完全に再吸収可能な材料、生物適合性セラミック、鉱化コラーゲン、生物活性ガラス、多孔性金属、骨片、骨繊維、モーセライズド骨片（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ  ｂｏｎｅ  ｃｈｉｐ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−２またはｒｈＢＭＰ−７などの骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、無機質減少骨マトリックス（ＤＢＭ）、トランスフォーミング成長因子（たとえばＴＧＦ−βなどのＴＧＦ）、骨芽細胞、成長分化因子（ＧＤＦ）、インスリン様成長因子１、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、あるいは、これらの任意の組み合わせ、などの材料から製作され得る。
【００１８】
[0028]脊椎インプラントシステム１０の種々の構成要素は、強度、剛性、弾性、適合性、生体力学的性能、耐久性、および放射線透過性または撮像性能など、様々な所望の特性を達成するために、上記の材料を含む材料複合材を有することができる。脊椎インプラントシステム１０の構成要素はまた、個別にまたはまとめて、上で説明した材料のうちの２つ以上の材料の組み合わせなどの、不均一材料から製作されてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、本明細書に記載されるように、モノリシックに形成される、一体に連結される、または締結要素および／もしくは締結器具を含むことができる。
【００１９】
[0029]脊椎インプラントシステム１０は、たとえばコネクタ１２のような脊椎インプラントを備える。コネクタ１２は、本明細書に記載されるように、たとえばテザー２０のような部材の配置のために構成されるキャビティ１８を画成する面１６を有する本体１４を含む。キャビティ１８は、係止要素２２が可動配置されるように構成される。係止要素２２は、本明細書に記載されるように、テザー２０を、たとえば図７に示されるような非係止配向と、たとえば図９に示されるような係止配向との間で、本体１４に対して固定するように構成される。いくつかの実施形態では、キャビティ１８は、たとえば、楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変および／またはテーパ状などの様々な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、面１６は、テザー２０を係合しやすくするように、たとえば、粗い、弧状、起伏付き、メッシュ、有孔、半有孔、くぼみ付き、および／またはテクスチャ付きなどの把持要素または面を含むことができる。
【００２０】
[0030]面１６は、本明細書に記載されるように、係止要素２２の一部分に係合するように構成されるスロット２４を画成する。スロット２４は、面２８を有する近位端２６と、面３２を有する遠位端３０とを含む。端部２６、３０は、係止要素２２がキャビティ１８内において非係止配向と係止配向との間で並進運動するときの係止要素２２の並進運動の範囲を画定する。
【００２１】
[0031]面１６は、キャビティ１８と連通するチャネル３４を画成する。チャネル３４は、テザー２０が配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、チャネル３４は、線形部分３６と、横方向部分３８とを含む。テザー２０は、本明細書に記載されるように、可動構成と固定構成との間で、チャネル３４に対して配置されるように構成される。横方向部分３８は、本明細書に記載されるように、テザー２０が、係止要素２２により少なくとも図９の矢印Ａによって示される方向に加えられる圧縮力および／または摩擦力によって、横方向部分３８に対して固定されるように、係合面および／または係止面を画成する。いくつかの実施形態では、係止要素２２によりテザー２０および／または横方向部分３８に加えられる圧縮力は、たとえば垂直方向、横方向、および／または、鋭角もしくは鈍角などの角度付き配向など、様々な配向に向けられ得る。
【００２２】
[0032]係止要素２２は、ねじ４０と、たとえばクリート４２のような固定要素とを含む。ねじ４０は、部分４４と、部分４６とを含む。部分４４、４６は、部分４６に脆弱的に連結される直径減少部分４８において連結されている。いくつかの実施形態では、部分４６は、面１６とねじ係合するように構成される。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるように、部分４４、４６は、部分４６に対して部分４４を操作すると、所定の力および／またはトルク限界で、部分４６から部分４４が破砕して分離され得るように、破砕するおよび／または脆性材料から製作される。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるように、力および／またはトルクが部分４４に加えられ、たとえばキャビティ１８に部分４４が固定されることにより抵抗が増すと、所定のトルクおよび力限界に達する。いくつかの実施形態では、部分４４、４６は、オフセットした六角形の幾何形状を含む。
【００２３】
[0033]いくつかの実施形態では、部分４４、４６は、おおむね２０ニュートンセンチメートル（Ｎ−ｃｍ）から５０Ｎ−ｃｍの範囲内であってよい、所定の力またはトルク限界で破砕して分離することができる。いくつかの実施形態では、部分４４、４６は、同じまたは別の断面構成を有することができ、部分４４、４６が破砕して分離しやすくなるように、均質材料から製作される、または異なる材料から不均一に製作される、ならびに／または、より大きな程度、特性もしくは特質の塑性変形能、脆弱特性および／もしくは折り取り特性を有する材料から別のやり方で形成され得る。
【００２４】
[0034]部分４６は、外面５２を有するシャフト５０を含む。面５２は、面１６に係合するように構成されるねじ山形状５４を含む。いくつかの実施形態では、ねじ山形状５４は、面５２に沿って連続している。いくつかの実施形態では、ねじ山形状５４は、単一のねじ山ターンまたは複数の別個のねじ山を含むことができる。いくつかの実施形態では、シャフト５０の係合を容易にするように、他の貫入要素、たとえば爪構成、バーブ、拡張要素、隆起要素、リブおよび／またはスパイクなどが、シャフト５０上に配置され得る。
【００２５】
[0035]クリート４２は、キャビティ６２を画成する面６０を含む。キャビティ６２は、ねじ４０の配置のために構成される。ねじ４０は、図７に示されるように、保持ピン６４によってクリート４２に連結される。保持ピン６４は、テザー２０に対してクリート４２が係合および係合解除されるように、クリート４２の並進運動を容易にしてテザー２０に接触するように、クリート４２に対するねじ４０の回転を可能にする。
【００２６】
[0036]クリート４２は、テザー２０および／または横方向部分３８に係合するように向けられる面６６を含む。面６６は、本明細書に記載されるように、係止配向においてテザー２０の係合を容易にするように、横方向部分３８と整列するように構成されるような角度にされる。いくつかの実施形態では、面６６は、たとえば複数の歯６８のような、貫入部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、歯６８は、たとえば、円形、楕円形、矩形、多角形、不定、テーパ状、オフセット、互い違い、均一および不均一である様々な構成を有することができる。クリート４２は、ねじ４０が作動されるとき、クリート４２が、本体１４に対する非固定および／または非係止配向ならびに本体１４に対する固定および／または係止配向において横方向部分３８および／またはテザー２０に対して係合および／または係合解除しやすくするように、キャビティ１８およびスロット２４内におけるある範囲の並進運動を含むように、ねじ４０に係合することができる。係止配向において、歯６８は、テザー２０を本体１４に固定するように、横方向部分３８および／またはテザー２０に係合する。面６６は、テザー２０を係止配向に固定するように、本明細書に記載されるように、圧縮力および／または摩擦力を加えるように、横方向部分３８に係合する。
【００２７】
[0037]クリート４２は、面７０を含む。面７０は、たとえばフランジ７２のような突出部を含む。フランジ７２は、スロット２４を画成する面に係合するように構成される。フランジ７２は、端部２６と端部３０との間をスロット２４に沿って摺動可能に並進運動する。端部２６、３０は、フランジ７２がスロット２４内を並進運動するときのフランジ７２の並進運動の範囲を画定する。いくつかの実施形態では、フランジ７２は、図７に示されるように、係止要素２２の非係止配向についての並進運動限界に対応する近位ストッパを含む面２８に係合する。いくつかの実施形態では、フランジ７２は、図９に示されるように、係止要素２２の係止配向についての並進運動限界に対応する遠位ストッパを含む面３２に係合する。面２８、３２は、選択された限界を越えたフランジ７２の並進運動に抵抗するおよび／またはそれを防ぐように構成される。
【００２８】
[0038]本体１４は、面８２を有する壁８０を含む。壁８０は、延長部８４ａ、８４ｂを含む。延長部８４ａ、８４ｂは、たとえば脊椎ロッド８８（図１１）のような長手方向要素の配置のために構成される、たとえばベイ８６のような開口部を画成する。いくつかの実施形態では、キャビティ１８は、ベイ８６とは別個に離れて配置されている。いくつかの実施形態では、キャビティ１８は、ベイ８６を横断するように配置されている。いくつかの実施形態では、キャビティ１８は、たとえば、ベイ８６に対して垂直、横方向および／または鋭角もしくは鈍角などの角度付き配向など、様々な配向に配置され得る。いくつかの実施形態では、キャビティ１８は、ベイ８６からオフセットされる、または互い違いに配置され得る。いくつかの実施形態では、ベイ８６は、たとえば楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変および／またはテーパ状などの様々な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、面８２は、脊椎ロッド８８の係合を容易にするように、たとえば、粗い、弧状、起伏付き、メッシュ、有孔、半有孔、くぼみ付き、および／またはテクスチャ付きなどの把持要素または面を含むことができる。
【００２９】
[0039]本体１４は、たとえば開口部９２のようなキャビティを画成する面９０を含む。面９０は、ねじ切りされ、たとえば止めねじ９４のような結合部材が配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、止めねじ９４は、たとえばドライバのような類似する形状の外科用工具に係合するように構成される、六角形の幾何形状を有する端部を含む。いくつかの実施形態では、止めねじ９４は、ドライバの対応する形状部分の配置のための、十字形、フィリップス、正方形、六角突出（ｈｅｘａｌｏｂｅ）、多角形または星形の断面構成を有する端部を含む。止めねじ９４は、本体１４に対する脊椎ロッド８８の固定および／または係止を容易にするように、脊椎ロッド８８に係合するように構成される。
【００３０】
[0040]止めねじ９４は、脊椎ロッド８８が本体１４に対して並進運動することができるような非係止配向と、止めねじ９４が本体１４に対して脊椎ロッド８８を固定するような係止配向との間で配置可能である。いくつかの実施形態では、止めねじ９４は、部分１０２と、部分１０４とを含む。部分１０２、１０４は、部分１０４に脆弱的に連結される直径減少部分１０６において連結されている。いくつかの実施形態では、部分１０２、１０４は、本明細書に記載されるように、部分１０４に対して部分１０２を操作すると、所定の力および／またはトルク限界で、部分１０４から部分１０２が破砕して分離され得るように、破砕するおよび／または脆性材料から製作される。
【００３１】
[0041]いくつかの実施形態では、本体１４は、脊椎インプラントシステム１０のコネクタ１２および／または構成要素の植え込みおよび操作を容易にするように外科用器具と対合するように構成される、たとえば対合捕獲要素１１２などのキャビティを画成する対合面１１０を含む。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎ロッド８８に沿って間隔を置いて配置される１つまたは複数のコネクタ１２を含むことができる。コネクタ１２は、１つまたは複数の脊椎ロッド８８に沿って、隣り合う、不定、均一、不均一、オフセットおよび／または互い違いの配向または構成に相対的に配置され得る。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド８８は、本明細書に記載されるように、１つまたは複数の椎骨に沿って延びる。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、１つまたは複数の脊椎ロッド８８を含むことができる。脊椎ロッド８８は、隣り合う、不定、均一、不均一、オフセットおよび／または互い違いの配向または構成に相対的に配置され得る。
【００３２】
[0042]テザー２０は、図１０に示されるように、端部１１６と端部１１８との間に延びる。テザー２０は、本明細書に記載されるように、コネクタ１２に係合するように構成される。いくつかの実施形態では、端部１１６および端部１１８は、本明細書に記載されるように、たとえば椎弓板および／または脊椎ロッド８８などの組織のすべてまたは一部分を囲繞するように構成されるループ１２０を形成する。テザー２０は、本明細書に記載されるように、解剖学的構造の標的部分に対するテザー２０の取り付けのために、身体の解剖学的構造の標的部分の周りに張力をかけるように構成される。いくつかの実施形態では、解剖学的構造の標的部分は、椎弓板、横突起および／または椎骨レベルの茎領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、１つまたは複数のテザー２０を含むことができる。各テザー２０は、単一の別個の椎骨レベルの周りに配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、単一の椎骨レベルが１つまたは複数のテザー２０を含むことができる。
【００３３】
[0043]テザー２０は、可撓性構成を有し、たとえば、繊維、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマーおよびエラストマー複合物のような材料から製作され得る。いくつかの実施形態では、テザー２０の可撓性は、側方、および左右方向の動きを含み、張力がかけられ解剖学的構造の標的部分に取り付けられたときの軸方向の拡張および／または伸長を防ぐ。いくつかの実施形態では、テザー２０のすべてまたは一部分だけが、本明細書に記載されるような材料例と類似の、半剛性、剛性もしくは弾性構成を有する、および／または弾性特性を有することができ、それによってテザー２０は、選択的な程度の軸方向における拡張および／または伸長をもたらすようになる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、軸方向に圧縮可能であってよい。テザー２０は、バンドもしくはループなど、複数の別々に取り付け可能または連結可能な部分もしくはセクションを含むことができる、または、単一の連続要素としてモノリシックに形成されてもよい。
【００３４】
[0044]テザー２０は、均一な厚さ／直径を有することができる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、たとえば滑らかな表面構成、および／または、たとえば粗い、弧状、起伏付き、有孔、半有孔、くぼみ付き、研磨、および／またはテクスチャ付きなど、固定を促進するような表面構造など、様々な表面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、テザー２０によって画成される厚さは、その長さに沿って均一に増加もしくは減少する、または別の直径寸法を有することができる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、たとえば楕円形、長円形、三角形、矩形、正方形、多角形、不定、均一、不均一、可変および／またはテーパ状などの様々な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、テザー２０の表面は、標的の解剖学的構造の組織に係合しやすくするように、たとえばバーブ、隆起要素および／またはスパイクなどの係合構造を含むことができる。
【００３５】
[0045]いくつかの実施形態では、テザー２０の表面は、柔軟なリード（ｌｅａｄ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、それが脊椎組織の選択されたおよび／または敏感な解剖学的組織への望ましくないおよび／または有害な係合に抵抗するおよび／またはそれを防ぐように脊椎組織の腔に通されるおよび／または案内され得るように、柔軟なリードを含むことができる。いくつかの実施形態では、柔軟なリードは、軟質かつ可撓性であり、脊髄硬膜および／または椎骨レベルの椎弓板の表面への接着なしに、椎骨の椎弓板下腔を通るように構成される。いくつかの実施形態では、柔軟なリードのすべてまたはその一部分だけが、たとえばシリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマーおよびエラストマー複合物などの柔軟な低摩擦の材料から製作される。
【００３６】
[0046]いくつかの実施形態では、テザー２０は、様々な長さを有することができる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、所定の抵抗力をもたらすように、ロープのように編まれる、または複数の細長い要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、テザー２０は、自家移植片および／または同種異系移植片から作られ、再吸収可能または分解可能な用途のために構成され得る。一実施形態では、テザー２０は、死体腱である。一実施形態では、テザー２０は、たとえば患者またはドナーから採取され得る腱である。いくつかの実施形態では、患者から採取された腱が患者の身体の離れた場所に取り付けられ得る。
【００３７】
[0047]組み立て、動作および使用において、本明細書に記載のシステムおよび方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、たとえば思春期特発性側弯症および／または脊椎のショイエルマン脊柱後弯症を治療する矯正治療である、脊椎の患部の矯正治療などの外科的処置において用いられる。いくつかの実施では、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つまたはすべては、予め組み立てられたデバイスとして送達されるまたは植え込まれてよく、または原位置で組み立てられてもよい。脊椎インプラントシステム１０は、完全にまたは部分的に修正、除去または再配置され得る。
【００３８】
[0048]使用時、図１１に示されるように、医師は、椎骨Ｖ１、Ｖ２を含む椎骨Ｖの選択したセクションを治療するため、組織の切開および開創などのあらゆる適当なやり方で、椎骨Ｖを含む手術部位へのアクセスを得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、椎骨Ｖがそのエリアへの保護された通路をもたらす小切開部またはスリーブを介してアクセスされる、切開手術、小切開手術、低侵襲術および経皮外科植え込み術を含むあらゆる既存の外科的方法または手技において使用することができる。手術部位へのアクセスが得られた後、脊椎障害の治療のために特定の外科的処置が実施され得る。
【００３９】
[0049]切開部が患者の身体に作られ、切断器具（図示せず）が、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の植え込みのための外科的経路を作り出す。準備器具（図示せず）は、椎骨Ｖの組織表面の準備、ならびに手術領域の吸引および灌注に用いられ得る。
【００４０】
[0050]テザー２０は、椎骨Ｖに隣接する手術部位への外科的経路に沿って送達される。テザー２０の端部１１６は、本明細書に記載されるように、コネクタ１２への取り付けのためにチャネル３４を通って案内される。テザー２０は、椎骨Ｖに対して配置され、本明細書に記載されるように、チャネル３４に通され、それによってたとえば椎骨Ｖの選択された脊椎組織が捕らえられ、たとえば、テザー２０が、椎骨Ｖ１および／または椎骨Ｖ２の組織の周りに巻き付けられる。
【００４１】
[0051]ねじ４０は、テザー２０がチャネル３４内で動くことができ、フランジ７２が面２８に係合されるようにクリート４２が位置決めされるように、図７に示されるように非係止配向に配置されるように、図１１の矢印Ｂによって示されるように反時計回り方向に回転される。端部１１８は、椎骨Ｖ１および／または椎骨Ｖ２の組織の周りにループ１２０を形成するようにチャネル３４に挿入される。一実施形態では、ループ１２０は、椎骨Ｖ２の横突起の周りに、横突起の周りに連続的に端部１１８を通過させることによって、配置される。ループ１２０は、横突起および／または椎弓板に固定および／または取り付けられる。テザー２０は、チャネル３４に通される。
【００４２】
[0052]たとえば、テンショナＴなどの外科用器具は、コネクタ１２に隣接して配置される。テンショナＴは、コネクタ１２に対するテンショナＴの解放可能な固定および／または仮の固定のための対合する捕獲要素１１２に対して整列され、それに係合される。テンショナＴは、椎骨Ｖ２の周りのテザー２０に張力をかけるように作動される。いくつかの実施形態では、テザー２０に加えられる張力および／もしくは引張力、ならびに／または椎骨Ｖに加えられる矯正力は、テンショナＴによって増加および／または減少され得る。
【００４３】
[0053]ねじ４０は、ドライバ（図示せず）によって、クリート４２に係合するようにねじ４０を時計回り方向に回転させることによって作動される。クリート４２は、図９の矢印Ｃによって示されるように、キャビティ１８内において並進運動される。クリート４２の並進運動によって、面６６と歯６８がテザー２０および／または横方向部分３８に係合される。クリート４２の並進運動によって、フランジ７２は、端部３０の面３２に近づきおよび／または係合し、それによって本体１４に係止要素２２が係止配向に配置されるようになる。面６６は、図９の矢印Ａによって示されるように、横方向部分３８の係止面に圧縮力および／または摩擦力を加え、それによって本体１４にテザー２０が係止配向に固定されるようになる。
【００４４】
[0054]ドライバは、図１１の矢印Ｄによって示されるように所定の力および／またはトルク限界まで時計回り方向に回転させられ、それによって、本明細書に記載されるように、部分４４、４６の分離が引き起こされる。この構成は、椎骨Ｖ２の周りのテザー２０の張力を固定し、椎骨Ｖへの取り付けおよび／または椎骨Ｖに矯正治療を適用するように脊椎構造の構成要素に張力をかける。
【００４５】
[0055]脊椎ロッド８８は、ベイ８６に対して配置される。止めねじ９４は、開口９２に係合される。止めねじ９４は、本明細書に記載されるように、非係止配向において止めねじ９４を開口９２内へと前進させるたとえばドライバ（図示せず）などの外科用器具に係合される。脊椎ロッド８８は、本体１４に対して並進運動可能である。ドライバは、脊椎ロッド８８を本体１４に固定しテザー２０を介して脊椎ロッド８８を椎骨Ｖに取り付けるように、止めねじ９４に係合される。
【００４６】
[0056]いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、外科的経路に沿って、椎骨Ｖの反対側面に隣接して手術部位へと送達される第２の脊椎ロッド８８（図示せず）を含む。第２の脊椎ロッド８８は、本明細書に記載の脊椎ロッド８８と同様に、１つまたは複数のテザー２０を介して椎骨Ｖの反対側面に連結される。いくつかの実施形態では、脊椎ロッド８８および第２の脊椎ロッド８８は、椎骨Ｖを安定化させるように、並んだ配向および／または両側配置で椎骨Ｖに固定され、本明細書に記載されるように、脊椎病変を治療する矯正治療のために成長に影響を及ぼす。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つまたはすべては、予め組み立てられたデバイスとして送達もしくは植え込まれる、または、選択された組み立て順序で原位置で組み立てられ得る、あるいは、システム１０の特定の構成要素の組み立て順は、医師の好み、患者の解剖学的構造または外科処置のパラメータに従って変えられ得る。脊椎インプラントシステム１０は、完全にまたは部分的に、修正、除去または再配置されてよい。
【００４７】
[0057]処置の完了後、外科用器具、アセンブリおよび脊椎インプラントシステム１０の植え込まれなかった構成要素は、手術部位から除去され、切開部が閉じられる。脊椎インプラントシステム１０の構成要素のうちの１つまたは複数は、ポリマーなどの放射線透過材料で作られてよい。ｘ線、蛍光透視法、ＣＴまたは、他の撮像技術での識別を行うために、放射線マーカが含まれてよい。いくつかの実施形態では、脊椎の劣化部分または損傷部分にアクセスし、それらを視認し、脊椎インプラントシステム１０の補助によりそれらを回復させるのに、手術ナビゲーション、顕微鏡術および画像誘導技術の使用が用いられてよい。
【００４８】
[0058]いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素および／または表面の中に、その上に、またはその周りに、配置される、詰め込まれる、被覆される、または積み重ねられ得る薬剤を含む。いくつかの実施形態では、薬剤は、椎骨に対する骨締結具の固定を促進するたとえば骨移植片などの、骨成長促進材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、薬剤は、たとえば、痛み、炎症および変性を治療するように、１つまたは複数の、治療薬、および／または、徐放を含めたリリース（ｒｅｌｅａｓｅ）のための薬品を含むことができる。
【００４９】
[0059]いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、これらに限定されないが、思春期前の子供、まだ引き続き成長の可能性のある１０〜１２歳の青年期の若人、および／または成長のスパートが遅れているもしくは別のかたちで成長の可能性を有するより年上の子供を含む、幼児または若年の患者のどちらにおいても、矢状変形（ｓａｇｉｔｔａｌ  ｄｅｆｏｒｍｉｔｙ）のあるまたはない進行性特発性脊柱側弯症の治療に用いられ得る。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個々の様々な年齢での湾曲の進行を阻止するまたは最低限に抑えることに使用され得る。
【００５０】
[0060]本明細書で開示される実施形態に様々な修正を加えることができると理解されよう。したがって、上記の説明は限定と解釈されるべきではなく、様々な実施形態の単なる例示と解釈されるべきである。当業者であれば、添付の特許請求の範囲の範囲および趣旨内で他の修正を想定するであろう。
【図１】
0006748709.tif 000002
【図２】
0006748709.tif 000003
【図３】
0006748709.tif 000004
【図４】
0006748709.tif 000005
【図５】
0006748709.tif 000006
【図６】
0006748709.tif 000007
【図７】
0006748709.tif 000008
【図８】
0006748709.tif 000009
【図９】
0006748709.tif 000010
【図１０】
0006748709.tif 000011
【図１１】
0006748709.tif 000012