(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的に血管に挿し入れられるカニューラを先端側に有していると共に、接続コネクタを基端側に備えており、該カニューラから該接続コネクタに至る内部流路が形成されていると共に、該内部流路に弁体が配されている留置針において、
前記接続コネクタへの装着状態で前記弁体を非連通状態に保持し得ると共に、外部からの操作によって該弁体を連通状態に切り換えて該連通状態の弁体を通じて前記内部流路のエアを抜き得るエア抜き部材が設けられており、
該エア抜き部材の一部又は全体を該内部流路の流路方向先端側へ移動させて該弁体を押し開いて前記連通状態に切り換えることにより、エアが外部へ抜けない該内部流路を該連通状態とされた該弁体を通じてエア抜き可能にすると共に、
該エア抜き部材の一部又は全体が流路方向基端側へ移動することで該弁体が前記非連通状態へ復元されて保持されることを特徴とする留置針。
【請求項２】
前記エア抜き部材が前記接続コネクタに対して着脱可能とされている請求項１に記載の留置針。
【請求項３】
抜去可能な内針が前記内部流路の基端側から先端側に向かって挿通されている請求項１又は２に記載の留置針。
【請求項４】
前記エア抜き部材が前記接続コネクタへ装着された状態で、前記内針が前記内部流路に抜去可能に挿通されている請求項３に記載の留置針。
【請求項５】
前記エア抜き部材が、前記接続コネクタに取り付けられるベースキャップと、該ベースキャップに対して移動可能に組み付けられた操作キャップとを含んで構成されており、該操作キャップを該ベースキャップに対して外部から操作して移動させることで前記弁体を連通状態と非連通状態とに切換可能とされている請求項１〜４の何れか１項に記載の留置針。
【請求項６】
前記操作キャップと前記ベースキャップとの間にねじ送り機構が設けられており、該操作キャップが外部から回転操作されることで該ベースキャップに対して前記内部流路の流路方向先端側へ移動して前記弁体を押し開いて連通状態に切り換えるようになっている請求項５に記載の留置針。
【請求項７】
前記操作キャップには前記内部流路の流路方向に貫通するエア抜き孔が設けられており、該エア抜き孔が前記弁体の連通状態で該内部流路に連通されるようになっている請求項５又は６に記載の留置針。
【請求項８】
前記内部流路には前記弁体の基端側にスリーブ状の押し子が流路方向で移動可能に配されて、前記エア抜き部材を外部から操作することにより該押し子が該弁体に向かって移動させられると共に、該押し子が該弁体に向かって移動することで該弁体が押し開かれて連通状態とされるようになっている請求項１〜７の何れか１項に記載の留置針。
【請求項９】
前記接続コネクタへ外部流路を接続することにより前記押し子が前記弁体へ向かって移動させられるようになっていると共に、該押し子が該弁体に向かって移動することで該弁体が押し開かれて連通状態とされるようになっている請求項８に記載の留置針。
【請求項１０】
前記カニューラの基端には針基が設けられていると共に、該針基と前記接続コネクタとの間には軟質チューブが設けられている請求項１〜９の何れか１項に記載の留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液や採血、血液透析等を行う際に、血管に穿刺されて留置される留置針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、透析のような長時間の採血や輸液（輸血を含む）、入院患者への複数回の採血や輸液などに際して、血管への経皮的な穿刺状態に保持されるカニューラを備えた留置針が用いられている。かかる留置針としては、例えば特開２００３−１９９８２２号公報（特許文献１）などに記載されているように、経皮的に血管に挿し入れられるカニューラを先端側に有していると共に、外部流路に接続可能とされた接続コネクタを基端側に備えており、カニューラから接続コネクタに至る内部流路に弁体を配した構造のものが知られている。
【０００３】
ところで、穿刺した留置針の内部流路を外部の輸液流路などへ接続するに際しては、体内への空気の混入を避けることが望ましい。そこで、特開２０１５−１３６５２４号公報（特許文献２）には、弁体を開いて逆血導入時のエア排出を促進するアダプタ構造が提案されている。
【０００４】
しかしながら、上記特許文献２に記載のアダプタ構造は、予め装着されたアダプタ（１５）によってカテーテル（３）内の弁（９）が常に開いた状態に保持される。そのために、アダプタ（１５）の装着状態で市場提供される留置針（１）において、弁（９）が開いた状態へ初期形状がくせ付けされて遮断時の閉鎖性が不十分になるおそれがあった。また、アダプタ（１５）によってカテーテル（３）内の弁（９）が初期状態で開いているために、内針（１７）を抜去すると同時に逆血が発生してしまうこととなり、逆血導入のコントロールが難しいなどという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−１９９８２２号公報
【特許文献２】特開２０１５−１３６５２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景としてなされたものであって、その解決課題とするところは、弁体の遮断時の閉鎖性に悪影響を及ぼすことなく、逆血導入のコントロールも容易とされて、外部流路への接続時における残留エアの排出を良好な作業性をもって行うことができる、新規な構造の留置針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載され、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【０００８】
本発明の第１の態様は、経皮的に血管に挿し入れられるカニューラを先端側に有していると共に、接続コネクタを基端側に備えており、該カニューラから該接続コネクタに至る内部流路が形成されていると共に、該内部流路に弁体が配されている留置針において、前記接続コネクタへの装着状態で前記弁体を非連通状態に保持し得ると共に、外部からの操作によって該弁体を連通状態に切り換えて該連通状態の弁体を通じて前記内部流路のエアを抜き得るエア抜き部材が設けられており、該エア抜き部材の一部又は全体を該内部流路の流路方向先端側へ移動させて該弁体を押し開いて前記連通状態に切り換えることにより、エアが外部へ抜けない該内部流路を該連通状態とされた該弁体を通じてエア抜き可能にすると共に、該エア抜き部材の一部又は全体が流路方向基端側へ移動することで該弁体が前記非連通状態へ復元されて保持されるものである。
【０００９】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、エア抜き部材が接続コネクタに装着された状態であっても弁体が非連通状態に保持されることから、例えばエア抜き部材を接続コネクタに装着した状態で市場提供する場合でも、弁体が開状態へくせ付けされることを回避できて、使用時における弁体の遮断性能を安定して得ることができる。
【００１０】
また、エア抜き部材を接続コネクタへ装着した状態で、外部操作によって弁体の連通と遮断とが切換可能であることから、使用者の任意のタイミングで弁体を連通して逆血を導入したり内部流路のエア抜きができて、逆血の導入やエア抜きの操作のコントロールが容易となる。
【００１１】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針において、前記エア抜き部材が前記接続コネクタに対して着脱可能とされているものである。
【００１２】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、エア抜き部材が接続コネクタに対して着脱可能とされていることから、エア抜き後には、接続コネクタからエア抜き部材を取り外して接続コネクタに対して直接外部流路を接続することができる。これにより、内部流路と外部流路とがより確実に連通され得る。
【００１３】
本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る留置針において、抜去可能な内針が前記内部流路の基端側から先端側に向かって挿通されているものである。
【００１４】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、カニューラ（外針）に内針を挿通して穿刺した後に内針を抜去する際でも、予め弁体は実質的に閉状態とされており、内針の抜去と同時に発生する逆血を防止や抑制して、エア抜きと共に逆血導入のコントロールが容易となる。
【００１５】
本発明の第４の態様は、前記第３の態様に係る留置針において、前記エア抜き部材が前記接続コネクタへ装着された状態で、前記内針が前記内部流路に抜去可能に挿通されているものである。
【００１６】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、エア抜き部材が接続コネクタへ装着された状態で内針が内部流路に挿通されることから、エア抜き部材を装着しない状態で留置針を穿刺して内針の抜去後にエア抜き部材を装着するなどの面倒な手間が省かれ得る。
【００１７】
本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係る留置針において、前記エア抜き部材が、前記接続コネクタに取り付けられるベースキャップと、該ベースキャップに対して移動可能に組み付けられた操作キャップとを含んで構成されており、該操作キャップを該ベースキャップに対して外部から操作して移動させることで前記弁体を連通状態と非連通状態とに切換可能とされているものである。
【００１８】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、エア抜き部材がベースキャップと操作キャップとを含んで構成されており、ベースキャップに対して操作キャップのみを移動させることで弁体を連通状態と非連通状態に切り換えられることから、より簡単にエア抜きなどの操作を行うことができる。なお、ベースキャップに対する操作キャップの移動機構としては、以下の第６の態様に記載のねじ送り機構の他、ベースキャップに対して操作キャップを押し込むなどしてもよい。
【００１９】
本発明の第６の態様は、前記第５の態様に係る留置針において、前記操作キャップと前記ベースキャップとの間にねじ送り機構が設けられており、該操作キャップが外部から回転操作されることで該ベースキャップに対して前記内部流路の流路方向先端側へ移動して前記弁体を押し開いて連通状態に切り換えるようになっているものである。
【００２０】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、ベースキャップに対して操作キャップを回転させることのみで弁体を連通状態とすることができることから、一層簡単にエア抜きなどの操作を行うことができる。また、本態様のようにねじ送り機構を採用することにより、操作キャップをベースキャップに対して緩やかに前進移動させることができて、弁体が破損したり脱落したりするおそれが回避され得る。
【００２１】
本発明の第７の態様は、前記第５又は第６の態様に係る留置針において、前記操作キャップには前記内部流路の流路方向に貫通するエア抜き孔が設けられており、該エア抜き孔が前記弁体の連通状態で該内部流路に連通されるようになっているものである。
【００２２】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、操作キャップにはエア抜き孔が形成されて、当該エア抜き孔が弁体の連通状態で内部流路に連通されることから、エア抜き孔を通じて内部流路のエアが効率的に排出され得る。特に、前記第４の態様と組み合わされることにより、例えばエア抜き孔を内針の挿通孔として利用することも可能である。
【００２３】
本発明の第８の態様は、前記第１〜第７の何れかの態様に係る留置針において、前記内部流路には前記弁体の基端側にスリーブ状の押し子が流路方向で移動可能に配されて、前記エア抜き部材を外部から操作することにより該押し子が該弁体に向かって移動させられると共に、該押し子が該弁体に向かって移動することで該弁体が押し開かれて連通状態とされるようになっているものである。
【００２４】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、エア抜き部材を外部から操作することで押し子が移動して弁体が連通状態とされることから、エア抜き部材を不必要に長くするなどの必要がなく、エア抜き部材において接続コネクタ内部に入り込む部分を小さくできることから、操作性の向上が図られ得る。
【００２５】
本発明の第９の態様は、前記第８の態様に係る留置針において、前記接続コネクタへ外部流路を接続することにより前記押し子が前記弁体へ向かって移動させられるようになっていると共に、該押し子が該弁体に向かって移動することで該弁体が押し開かれて連通状態とされるようになっているものである。
【００２６】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、外部流路を接続コネクタに接続することでも押し子が移動して弁体が連通状態とされることから、外部流路において接続コネクタに入り込む部分を押し子の長さに相当するだけ小さくすることができて、外部流路の接続および取外しを容易とすることができる。
【００２７】
本発明の第１０の態様は、前記第１〜第９の何れかの態様に係る留置針において、前記カニューラの基端には針基が設けられていると共に、該針基と前記接続コネクタとの間には軟質チューブが設けられているものである。
【００２８】
本態様に従う構造とされた留置針によれば、軟質チューブが設けられていることから、当該軟質チューブの部分で留置針を容易に変形させることができて、留置針を患者の皮膚に沿ってより安定して固定することができる。また、弁体だけでなく、軟質チューブをクランプなどで閉鎖することにより、一層精度よく逆血のタイミングなどをコントロールすることも可能となる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明に従う構造とされた留置針では、弁体の遮断がより確実になされ得るとともに、逆血導入のコントロールも容易とされることから、内部流路内のエア抜きが安定して実現され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の１実施形態としての留置針の全体を示す斜視図。
【図２】図１に示される留置針の平面図。
【図３】図１に示される留置針の縦断面図。
【図４】図３における要部を拡大して示す縦断面図。
【図５】図１に示される留置針から内針を引き抜いた直後の状態における要部を拡大して示す縦断面図。
【図６】図１に示される留置針から内針を引き抜いて操作キャップを操作した状態を示す縦断面図。
【図７】図６における要部を拡大して示す縦断面図。
【図８】図１に示される留置針からエア抜き部材を取り外して外部流路を接続した状態を示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３２】
先ず、図１〜４には、本発明に係る留置針の１実施形態としての外針ユニット１２を備えた留置針組立体１３が示されている。この留置針組立体１３は、外針ユニット１２に内針ユニット１４が挿通されることで構成されている。また、外針ユニット１２は、先端側にカニューラとしての外針１６を備えているとともに、基端側に接続コネクタ１８を備えており、外針ユニット１２の内部には、外針１６から接続コネクタ１８に至る内部流路２０が形成されている。そして、接続コネクタ１８の基端にはエア抜き部材２２が取り付けられており、留置針組立体１３を穿刺し、外針ユニット１２から内針ユニット１４を引き抜いて外針ユニット１２を患者の血管に留置した後、接続コネクタ１８とシリンジなどの外部流路とを接続する前に、外部からエア抜き部材２２を操作することにより、内部流路２０内のエアが排出されるようになっている。なお、以下の説明において、針軸方向とは外針１６の延びる方向である図２中の左右方向をいう一方、先端側とは患者に穿刺される側である図２中の左側、基端側とは使用者が操作する側である図２中の右側をいう。
【００３３】
より詳細には、内針ユニット１４は、先端に鋭利な針先２４を有する内針２６と、内針２６の基端に取り付けられた内針ハブ２８と、内針２６に対して針軸方向に移動可能に装着された針先プロテクタ３０とを備えている。
【００３４】
本実施形態では、内針２６は中空針であり、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料から形成されている。内針２６の先端に設けられた針先２４には、針軸方向に対して傾斜する傾斜面が形成されており、生体への穿刺が容易且つ低刺激で行い得るようになっている。また、内針２６の先端部分の外周面には、外径寸法が大きくされた図示しない大径部が形成されている。かかる大径部は、内針２６に対して潰し加工が施されたり、内針２６がセンタレス加工により製造されることにより、周方向で部分的に、または全周に亘って形成され得る。なお、内針は中実針とされてもよい。
【００３５】
一方、内針２６の基端に取り付けられた内針ハブ２８は、内針２６の基端が埋設状態で固定された略円柱形状の台座部３２と、台座部３２の先端から当該台座部３２よりも大きな外径寸法をもって突出する略円筒形状のキャップ収容部３４と、台座部３２の基端から突出する略円筒形状の連結部３６が、合成樹脂により一体成形された構造とされている。なお、キャップ収容部３４には、後述するエア抜き部材２２の操作キャップ８６が収容されるようになっている。
【００３６】
さらに、連結部３６の基端側開口部には、内針キャップ３８が離脱可能に組み付けられている。内針キャップ３８は、針軸方向中間部分に段差部が設けられた略段付円筒形状の合成樹脂部材とされている。なお、内針キャップ３８の内部には図示しない通気フィルタが設けられており、当該通気フィルタが、気体は透過するが液体は遮断する性質を有している。かかる内針キャップ３８が連結部３６に組み付けられることにより、内針ハブ２８の基端側開口部が液密に覆蓋されており、内針２６を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。また、内針ハブ２８や内針キャップ３８が透明な部材で製造されることにより、逆血（フラッシュバック）の確認を容易に行うことができる。
【００３７】
内針ユニット１４の針先プロテクタ３０は、先端部分が基端部分に比べて大径とされた略円筒形状のプロテクタ本体４０を含んで構成されており、当該プロテクタ本体４０の基端側開口部は軸直角方向に広がる底壁４２により閉塞されている。また、この底壁４２の中央には針軸方向に貫通する基端側針挿通孔４４が形成されているとともに、底壁４２の先端側端面には金属製の係止リング４６が固着されている。なお、これら基端側針挿通孔４４および係止リング４６の内径寸法は、内針２６における大径部の外径寸法よりも小さくされているとともに、内針２６における大径部以外の部分における外径寸法よりも大きくされている。
【００３８】
一方、プロテクタ本体４０の先端側開口部は、全体として略平板形状とされた蓋体４８が組み付けられることによって閉塞されている。この蓋体４８の基端側には中間部分針挿通孔５０が針軸方向で貫通して形成されているとともに、先端側には先端側針挿通孔５２が針軸方向で貫通して形成されており、これら中間部分針挿通孔５０と先端側針挿通孔５２とが針軸方向で相互に所定の離隔距離を有して設けられている。なお、これら中間部分針挿通孔５０および先端側針挿通孔５２の内径寸法は、内針２６における大径部の外径寸法よりも大きくされている。また、基端側針挿通孔４４から中間部分針挿通孔５０までの針軸方向の長さ寸法は、内針２６における大径部から先端までの長さ寸法より大きくされている。そして、針先プロテクタ３０における基端側針挿通孔４４、中間部分針挿通孔５０、先端側針挿通孔５２に内針２６の大径部より基端側が挿通されることにより、針先プロテクタ３０が内針２６に対して針軸方向で移動可能に外挿装着されている。
【００３９】
また、蓋体４８における中間部分針挿通孔５０よりも先端側には、遮蔽部材５４と固定部材５６とが設けられて、これら遮蔽部材５４と固定部材５６とが針先プロテクタ３０内に収容配置されている。これら遮蔽部材５４と固定部材５６はそれぞれブロック状とされて、軸直角方向で内針２６を挟んで両側に設けられており、遮蔽部材５４が図３，４中において内針２６の上方に設けられている一方、固定部材５６が図３，４中において内針２６の下方に設けられている。また、遮蔽部材５４は、軸直角方向で変位可能であるのに対して、固定部材５６は、蓋体４８に固定的に取り付けられている。そして、これら遮蔽部材５４と固定部材５６の一方は磁石とされていると共に他方は磁石あるいは鉄などの強磁性材とされており、相互に磁気的な吸引力が及ぼされている。これにより、遮蔽部材５４には、固定部材５６に接近する付勢力が常時及ぼされており、遮蔽部材５４の固定部材５６に接近する方向への変位が、内針２６に当接することにより制限されている。
【００４０】
なお、これらプロテクタ本体４０や蓋体４８は、例えば硬質の合成樹脂により好適に形成され得る。
【００４１】
以上の如き構造とされた内針２６の基端が内針ハブ２８に固着されるとともに、内針２６に針先プロテクタ３０が外挿装着されることにより、本実施形態の内針ユニット１４が構成されている。
【００４２】
次に、外針ユニット１２において、本実施形態では、外針１６は中空針形状を呈しており、適度な可撓性を有している。かかる外針１６は、例えば、エチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン等の各種の軟質樹脂により構成することができる。また、内針２６の針先２４と同様の理由から、外針１６先端における外周面は、外径が先端に向かって漸減するテーパ状とされてもよい。さらに、外針１６の先端には、必要に応じて１つ以上の貫通孔を周壁に設けて、外針１６への流体の流通を効率よく行うようにしてもよい。
【００４３】
外針１６の基端には、略円筒形状とされた針基としての外針ハブ５８が液密に固着されて、外針１６の内腔と外針ハブ５８の内部とが連通されている。さらに、外針ハブ５８の基端には軟質の合成樹脂から形成された軟質チューブ６０が液密に固着されている。なお、本実施形態では、軟質チューブ６０の先端が外針１６の基端と外針ハブ５８の基端の軸直角方向での重ね合わせ面間に挟持されて、必要に応じて接着や溶着が施されることで液密性を保ちつつ固着されている。また、かかる軟質チューブ６０の基端には接続コネクタ１８が液密に固着されている。換言すれば、外針１６（カニューラ）の基端には外針ハブ５８（針基）が設けられているとともに、外針ハブ５８と接続コネクタ１８との間には軟質チューブ６０が設けられている。
【００４４】
接続コネクタ１８は、全体として略円筒形状とされている。すなわち、接続コネクタ１８の針軸方向中間部分において内部には内周面から軸直角方向に突出して環状に広がる中間壁部６２が設けられているとともに、当該中間壁部６２の先端側端面の外周縁部からは筒状の固定筒部６４が先端側に延び出している。一方、中間壁部６２の基端側端面の外周縁部からは、固定筒部６４と略同じ外径寸法をもって収容筒部６６が基端側に延び出している。そして、固定筒部６４の先端側開口部に軟質チューブ６０の基端部分が挿し入れられて、必要に応じて接着や溶着が施されることにより、軟質チューブ６０の基端に接続コネクタ１８が固着されている。なお、中間壁部６２の中央には、内針２６が挿通される挿通孔６８が、内針２６の大径部よりも大きな内径寸法をもって形成されている。また、収容筒部６６の基端側開口部７０において、外周面には雄ねじ７２が設けられている。これにより、後述するように、接続コネクタ１８の基端側開口部７０に対してルアーロックシリンジなどの外部流路１１０が接続され得るようになっている。
【００４５】
そして、外針１６の内孔、外針ハブ５８の内孔、軟質チューブ６０の内孔および接続コネクタ１８の内孔（具体的には、後述する押し子８０の内孔７９）はそれぞれ連通しており、これらの内孔により、本実施形態の内部流路２０が図２中の左右方向に延びて構成されている。
【００４６】
ここで、かかる内部流路２０において、収容筒部６６の内部には止血弁機構７４が収容されている。すなわち、中間壁部６２の基端側には、当該中間壁部６２に当接して、ゴムやエラストマーからなる略ディスク状の弁体としての弾性弁体７６が配設されており、当該弾性弁体７６が略一定の厚さ寸法で形成されている。
【００４７】
本実施形態では、弾性弁体７６の中央部分が弁本体部７６ａとされて、中央から３方向に等間隔（１２０°毎）で延びるスリット７８（図５参照）が貫通形成されている。なお、スリットの形状は何等限定されるものではなく、一文字状や十文字状、中央から複数方向に延びる放射状などであってもよい。かかる弾性弁体７６のスリット７８は、弾性弁体７６に外部からの操作力が及ぼされない状態では、閉状態とされており、弾性弁体７６よりも先端側と基端側とが非連通状態とされている。また、弾性弁体７６の外周縁部には、基端側に向かって突出する筒状の保持部７６ｂが一体形成されている。さらに、当該保持部７６ｂは、内径が基端側に向かって次第に大径となるテーパ状内周面７６ｃを有している。更にまた、弾性弁体７６の基端側端面には、保持部７６ｂの内周面を周方向に延びる凹溝７６ｄが形成されている。そして、当該凹溝７６ｄにより、後述する押し子８０の押し込みに際してスリット７８を開口させる弾性変形が比較的容易に許容されて、応力緩和による耐久性の向上も図られている。
【００４８】
また、弾性弁体７６の基端側には内孔７９を備えるスリーブ状の押し子８０が配置されているとともに、当該押し子８０の外周側には、略筒状の押し子ガイド８２が収容筒部６６の内周面に対して凹凸嵌合により固定的に取り付けられている。この押し子ガイド８２の内周面は針軸方向に略一定の内径寸法で延びる案内面８２ａとされている。
【００４９】
なお、押し子ガイド８２の基端部分には、内径が僅かに小径とされることで内周に突出する円筒状の抜止部８２ｂが設けられている。一方、押し子ガイド８２の先端部分には、外径が次第に小さくされた押え突部８２ｃが一体形成されている。この押え突部８２ｃが弾性弁体７６の保持部７６ｂに内嵌されてテーパ状内周面７６ｃと押え突部８２ｃの外周面が重ね合わされているとともに、押え突部８２ｃの先端が弾性弁体７６の基端面の凹溝７６ｄに入り込んでいる。これにより、弾性弁体７６の保持部７６ｂが、収容筒部６６と押し子ガイド８２との間において径方向で流体密に挟持されているとともに、弾性弁体７６の外周部分が、針軸方向で中間壁部６２と押し子ガイド８２との間で挟持されている。
【００５０】
さらに、押し子８０の先端部分には、外径が先端側に向かって次第に小さくなるテーパ外周面の貫入部８０ａが設けられており、当該貫入部８０ａの基端部は、押し子８０の軸方向中間部分で外周面上に突出した段差部８０ｂとされている。そして、かかる段差部８０ｂが押し子ガイド８２の抜止部８２ｂへ係止されることで、押し子８０の先端部分が押し子ガイド８２からの抜出しを阻止して組み付けられている。なお、押し子８０の先端は、弁本体部７６ａの基端側端面における凹溝７６ｄよりも内周側の部分に対して軸方向で対向配置されており、本実施形態では、押し子８０の先端と弁本体部７６ａの基端側端面が当接している。一方、押し子８０の段差部８０ｂより基端側は、略ストレートな円筒形状で延びている。
【００５１】
かかる形状とされた押し子８０の貫入部８０ａにおいて外径が最大となる基端部分の外周面が押し子ガイド８２の案内面８２ａに摺接するとともに、押し子８０の段差部８０ｂより基端側の外周面が押し子ガイド８２における抜止部８２ｂの筒状内周面に摺接することで、押し子８０が押し子ガイド８２によってガイドされつつ針軸方向（内部流路２０の長さ方向）に相対移動可能とされている。
【００５２】
そして、押し子８０が外部から及ぼされる操作力により軸方向の先端側へ移動して弾性弁体７６に押し付けられることで、弁本体部７６ａのスリット７８を押し開いて連通状態とされるようになっている。一方、かかる操作力が解除されると、弾性弁体７６の弾性力による復元作用で押し子８０も基端側の初期位置へ押し戻されて、スリット７８が閉じた遮断状態へ自動的に復元し得るようになっている。
【００５３】
なお、かかる止血弁機構７４が収容される接続コネクタ１８や軟質チューブ６０が透明な部材により製造されることにより、逆血（フラッシュバック）や弾性弁体７６の開閉が容易に確認され得る。
【００５４】
以上の如き構造とされた接続コネクタ１８の基端側開口部７０にはエア抜き部材２２が装着されている。このエア抜き部材２２は、接続コネクタ１８に取り付けられるベースキャップ８４と、当該ベースキャップ８４に対して移動可能に組み付けられた操作キャップ８６とを含んで構成されている。
【００５５】
このベースキャップ８４は、針軸方向に延びる中心孔８７を有する管状突起８８を備えている。当該管状突起８８は、接続コネクタ１８の基端側開口部７０の内周面に対応する形状とされた外周面を有しており、針軸方向で先端側に向かって延びている。さらに、管状突起８８の外周側には内周面に雌ねじ９０が形成された環状の周壁９２が配設されている。これら管状突起８８と周壁９２とは、それぞれの基端が環状の底壁９４により相互に接続されており、さらに底壁９４の外周縁部からは、筒状の保持筒部９６が基端側に延び出している。なお、管状突起８８の中心孔８７の内周面には、雄ねじ９７が設けられている。
【００５６】
一方、操作キャップ８６は、略円環板形状の先端壁部９８を備えており、先端壁部９８の先端面中央からは、針軸方向に延びる押込筒部１００が、先端壁部９８と同心的に先端側へ延び出している。これにより、略等しい内径寸法とされた先端壁部９８の内孔と押込筒部１００の内孔とがそれぞれ連通されており、これらの内孔により針軸方向に延びる中央貫通孔１０２が構成されている。かかる中央貫通孔１０２の内径寸法は、内針２６の大径部よりも大きくされている一方、押込筒部１００の外径寸法は、管状突起８８の内径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。また、先端壁部９８の外径寸法は、保持筒部９６の内径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。なお、押込筒部１００の外周面には、雌ねじ１０３が形成されている。また、押込筒部１００の針軸方向長さ寸法は、管状突起８８の針軸方向長さ寸法より大きくされている。
【００５７】
さらに、先端壁部９８における基端側端面の外周縁部からは、筒状のプロテクタ収容部１０４が針軸方向基端側に延び出している。かかるプロテクタ収容部１０４の針軸方向長さ寸法は針先プロテクタ３０と略等しくされているとともに、プロテクタ収容部１０４の内径寸法は、針先プロテクタ３０の先端部分における最大外径寸法と略等しいか僅かに大きくされている。また、プロテクタ収容部１０４の外径寸法は、キャップ収容部３４の内径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。
【００５８】
更にまた、先端壁部９８の基端側端面には、プロテクタ収容部１０４よりも内周側において凹所１０６が形成されており、当該凹所１０６内にブロック状の磁性体１０８が固着されている。この磁性体１０８は、磁石または鉄などの強磁性体で形成されており、留置針組立体１３の組付時において、遮蔽部材５４または固定部材５６との間に針軸方向での磁気的な吸引力が発生している。
【００５９】
かかる構造とされたベースキャップ８４における管状突起８８の中心孔８７に操作キャップ８６の押込筒部１００が挿通されて雄ねじ９７と雌ねじ１０３が螺合しているとともに、ベースキャップ８４の保持筒部９６に操作キャップ８６の先端壁部９８およびプロテクタ収容部１０４の先端部分が挿し入れられることで、エア抜き部材２２が構成されている。なお、図３，４に示される初期状態では、針軸方向において、ベースキャップ８４の底壁９４と操作キャップ８６の先端壁部９８との間には、所定の対向距離が設けられている。また、初期状態では、押込筒部１００の先端が管状突起８８の先端から突出しているが、突出していなくてもよい。
【００６０】
そして、かかるエア抜き部材２２の管状突起８８が接続コネクタ１８における収容筒部６６の基端側開口部７０に挿入されるとともに、ベースキャップ８４における周壁９２の内周面に設けられた雌ねじ９０と収容筒部６６の基端外周面に設けられた雄ねじ７２が螺合することにより、エア抜き部材２２が接続コネクタ１８に対して着脱可能に装着されている。なお、この際、エア抜き部材２２における押込筒部１００の先端は、収容筒部６６の内部に配設される押し子８０の基端と針軸方向で当接するか、僅かに離隔するようにされており、エア抜き部材２２の装着に伴って押し子８０に先端側へ移動する外力が及ぼされることがなく、弾性弁体７６は閉鎖状態（非連通状態）に保持されている。尤も、弾性弁体７６が閉鎖状態に保持される程度には、押込筒部１００の先端と押し子８０の基端とが当接して、押込筒部１００が押し子８０を先端側へ押し込んでいてもよい。
【００６１】
以上の如き、接続コネクタ１８にエア抜き部材２２が装着された状態において、外針ユニット１２に内針ユニット１４（内針２６）が挿通されることにより、本実施形態の留置針組立体１３が構成されている。
【００６２】
すなわち、針先プロテクタ３０がエア抜き部材２２のプロテクタ収容部１０４（操作キャップ８６）内に基端側から収容されるとともに、針先プロテクタ３０を収容した操作キャップ８６が内針ハブ２８のキャップ収容部３４内に先端側から挿入される。本実施形態では、針先プロテクタ３０がプロテクタ収容部１０４内に収容された状態において、針先プロテクタ３０に収容された遮蔽部材５４と操作キャップ８６における先端壁部９８に固着された磁性体１０８が蓋体４８を介して針軸方向で対向するようにされている。ここで、磁性体１０８には、遮蔽部材５４または固定部材５６に対して針軸方向において磁気的な吸引力が発生していることから、針先プロテクタ３０は、操作キャップ８６（プロテクタ収容部１０４）に対して離脱可能に収容保持される。なお、遮蔽部材５４、固定部材５６、磁性体１０８のそれぞれの大きさや形状を調節することで、磁性体１０８と遮蔽部材５４または固定部材５６との相互吸引力よりも遮蔽部材５４と固定部材５６との相互吸引力の方が大きくされている。
【００６３】
また、針先プロテクタ３０に挿通された内針２６が、エア抜き部材２２の中央貫通孔１０２に挿通されるとともに、外針ユニット１４の内部に設けられた内部流路２０に、基端側から先端側に向かって挿通されている。すなわち、内針２６は止血弁機構７４を貫通しており、詳細には、内針２６は押し子８０の内孔７９に挿通されているとともに、弾性弁体７６のスリット７８に挿通されている。ここにおいて、弾性弁体７６は内針２６に密着することから、弾性弁体７６は実質的に閉状態（非連通状態）に保持される。そして、外針ユニット１４に挿通された内針２６の先端が、外針１６の先端から突出している。
【００６４】
以上の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１３は、図１〜４に示される、外針ユニット１２に内針ユニット１４が挿通された状態で患者の皮膚に穿刺される。その後、外針ユニット１２に対して内針ユニット１４（内針２６）を基端側に引き抜くことにより、患者の血管に外針ユニット１２の外針１６が経皮的に挿し入れられて留置される。
【００６５】
その際、内針２６が基端側に引き抜かれて、内針２６の針先２４が遮蔽部材５４よりも基端側に至ることにより、内針２６と遮蔽部材５４との当接が解除されて、遮蔽部材５４は付勢力に従い、固定部材５６に接近する方向に変位する。これにより、遮蔽部材５４が内針２６の針軸上に変位して、内針２６の針先２４が針先プロテクタ３０により保護される。そして、更に内針２６を基端側に引き抜くことにより、内針２６の大径部と針先プロテクタ３０の基端部分に設けられた係止リング４６（底壁４２）とが係合して、内針２６の引抜きに伴い、針先プロテクタ３０も外針ユニット１２およびエア抜き部材２２に対して基端側に変位する。これにより、針先プロテクタ３０が内針２６の針先２４を保護した状態で操作キャップ８６のプロテクタ収容部１０４から離脱させられて、内針ユニット１４が外針ユニット１２から抜去される。なお、針先プロテクタ３０の基端部分に係止リング４６が設けられることにより、内針２６の大径部と針先プロテクタ３０との係合力の向上が図られ得る。
【００６６】
なお、かかる内針２６の抜去の際に、内針２６が弾性弁体７６を通過することで、図５に示されるように、弾性弁体７６は復元作用に基づいて変形して、弾性弁体７６のスリット７８は閉鎖されて、非連通状態が維持される。従って、留置針組立体１３から内針２６を抜去しても逆血は発生しない。
【００６７】
かかる内針ユニット１４の抜去後、図６，７に示されるように、エア抜き部材２２のベースキャップ８４に対して操作キャップ８６を外部から回転させて先端側へ移動させることにより、管状突起８８の先端から押込筒部１００の先端が更に突出する。なお、管状突起８８の中心孔８７の内周面に設けられた雄ねじ９７と、押込筒部１００の外周面に設けられた雌ねじ１０３とが螺合していることから、操作キャップ８６をベースキャップ８４に対して効率的に先端側へねじ送りすることができる。このように、押込筒部１００が先端側に移動することで、押込筒部１００の先端側に位置する押し子８０が弾性弁体７６に向かって押し込まれ、弾性弁体７６のスリット７８を押し開いて、弾性弁体７６が連通状態に切り換えられるようになっている。従って、本実施形態では、管状突起８８の中心孔８７の内周面に設けられた雄ねじ９７と押込筒部１００の外周面に設けられた雌ねじ１０３とにより、ねじ送り機構が構成されている。なお、操作キャップ８６のベースキャップ８４に対する針軸方向先端側への移動端は、ベースキャップ８４の底壁９４と操作キャップ８６の先端壁部９８とが相互に当接することによって規定され得る。
【００６８】
このように、操作キャップ８６が先端側へ移動することでエア抜き部材２２の中央貫通孔１０２と押し子８０の内孔７９とが相互に連通されるとともに、弾性弁体７６が連通状態とされることで、内部流路２０と中央貫通孔１０２とが相互に連通される。それ故、患者の血管から延びる内部流路２０が押し子８０の内孔７９とエア抜き部材２２の中央貫通孔１０２を通じて外部に大気開放されて、逆血が開始される。そして、内部流路２０内に患者の血液が逆流することで内部流路２０内のエアが押し出されて、押し子８０の内孔７９とエア抜き部材２２の中央貫通孔１０２を通じて外部に排出される。すなわち、本実施形態では、エア抜き孔が中央貫通孔１０２によって構成されている。
【００６９】
なお、内針２６抜去後において、操作キャップ８６を操作する前に、軟質チューブ６０をクランプなどで封鎖しておいてもよい。そして、操作キャップ８６を操作して弾性弁体７６を連通状態とするとともに徐々にクランプを開放して逆血を開始するようにしてもよい。
【００７０】
そして、内部流路２０を逆流する血液が弾性弁体７６に近づいた時点で、操作キャップ８６を外部から操作して基端側に移動させることにより、弾性弁体７６の弾性復元力に基づいて弾性弁体７６が初期形状に変形し、スリット７８が閉鎖されて弾性弁体７６が非連通状態に切り換えられると共に押し子８０が弾性弁体７６の基端側へ押し戻される。なお、操作キャップ８６の基端側への移動は、ベースキャップ８４に対して操作キャップ８６を逆回転させてもよいし、ベースキャップ８４を収容筒部６６に対して逆回転させて、操作キャップ８６をベースキャップ８４ごと基端側へ移動させてもよい。
【００７１】
このように内部流路２０のエア抜きが完了した後、エア抜き部材２２のベースキャップ８４を収容筒部６６に対して逆回転させて、エア抜き部材２２を接続コネクタ１８から離脱させる。その後、図８に示されるように、接続コネクタ１８の基端側開口部７０にシリンジなどの外部流路１１０を接続することで、シリンジの雄ルアーなどにより押し子８０が先端側に押し込まれ、弾性弁体７６のスリット７８が押し開かれて弾性弁体７６が連通状態とされる。これにより、内部流路２０と外部流路１１０とが連通されて、採血や輸液が行われ得る。
【００７２】
上記の如き構造とされた留置針組立体１３では、エア抜き部材２２が接続コネクタ１８に装着された状態であっても、押し子８０が先端側に押し込まれることがないことから、弾性弁体７６が非連通状態のままで保持され得る。これにより、弾性弁体が開状態でくせ付けされることがなく、内針２６を抜去した際の弾性弁体７６の閉鎖作動が安定して実現され得る。
【００７３】
また、初期状態から内針２６を抜去してエア抜き部材２２を操作するまで逆血が発生することがなく、使用者の任意のタイミングでエア抜き部材２２を操作して逆血を開始することができることから、逆血確認の制御がより精度よくなされ得る。更にまた、軟質チューブ６０をクランプで封止することなどにより、逆血のタイミングなどを一層精度よくコントロールすることも可能である。
【００７４】
さらに、エア抜き部材２２には中央貫通孔１０２が形成されており、内針２６の挿通時には内針２６の挿通孔として利用できる一方、内針２６の抜去後にはエア抜き孔として利用できることから、エア抜き部材２２の構造を巧く利用することができて、別途エア抜き孔を設けたりして構造が複雑になることも回避され得る。
【００７５】
更にまた、ベースキャップ８４と操作用キャップ８６との間にねじ送り機構が採用されていることから、操作用キャップ８６をベースキャップ８４に対して緩やかに先端側に移動させることができて、弾性弁体７６などの破損や脱落などのおそれが回避され得る。
【００７６】
また、外針ハブ５８と接続コネクタ１８との間に軟質チューブ６０が設けられていることから、外針ユニット１２を容易に変形させることができて、患者の皮膚などに安定して固定することができる。
【００７７】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。
【００７８】
たとえば、前記実施形態では、本発明に係る留置針としての外針ユニット１２に内針ユニット１４が挿通された留置針組立体１３が示されていたが、内針ユニット１４の構造は限定されるものではない。尤も、本発明において内針ユニットは必須ではない。なお、内針ユニットが設けられない場合には、カニューラ（外針）は、金属や硬質の合成樹脂による中空針など穿刺され易いものが好ましい。
【００７９】
また、針先プロテクタの構造は前記実施形態に記載のものに限定されない。すなわち、前記実施形態に記載の針先プロテクタ２２において、磁力によって付勢力を及ぼす他、ばねなどを採用して弾性力によって付勢力を及ぼしてもよいし、特開２０１４−１０８１１３号公報に記載の如きアーム状の保護部を備える針先プロテクタが採用されてもよい。尤も、本発明において、針先プロテクタは必須なものではない。
【００８０】
さらに、前記実施形態では、接続コネクタ１８にエア抜き部材２２が装着された状態で内針２６が挿通可能とされていたが、エア抜き部材に対して内針の挿通が可能である必要はない。すなわち、外針ユニットに内針ユニットが挿通された留置針組立体を穿刺後、内針ユニットを抜去して、留置された外針ユニットの接続コネクタにエア抜き部材を装着してもよい。したがって、本発明に係る留置針を市場に提供するに際して、エア抜き部材は接続コネクタとは別体の状態で提供されてもよく、例えば従来の留置針または留置針組立体にエア抜き部材を付属して販売することも可能である。
【００８１】
更にまた、前記実施形態では、エア抜き部材２２はベースキャップ８４と操作キャップ８６とを含んで構成されていたが、これらは１つの部材であってもよい。すなわち、前記実施形態では、ベースキャップ８４と操作キャップ８６との間にねじ送り機構が設けられて、ベースキャップ８４に対して操作キャップ８６を針軸方向において前進または後退させていたが、１つの部材からなるエア抜き部材全体を前進または後退させてもよい。かかる場合には、例えばエア抜き部材と接続コネクタとの間に、雌ねじ９０と雄ねじ７２とから構成されるねじ送り機構などを採用してもよい。尤も、接続コネクタ１８と外部流路との接続方法は、ルアーロック式に限定されず、例えばスリップロック式でもよいことから、接続コネクタ１８の基端に設けられる雄ねじ７２は必須なものではない。接続コネクタの基端に雄ねじが設けられない場合において、エア抜き部材が１つの部材で構成される際には、エア抜き部材と接続コネクタとの間に凹溝および突条を設けるなど、エア抜き部材が前進または後退する機構を別途設ければよい。
【００８２】
なお、操作キャップは、ベースキャップに対して、前記実施形態の如きねじ送り機構で前進または後退するものに限定されるものではない。すなわち、例えばベースキャップと操作キャップにそれぞれ針軸方向に延びる凹溝や突条などを設けて、ベースキャップに対して操作キャップが針軸方向でスライド変位するようにしてもよい。
【００８３】
また、内部流路の残留エアは、前記実施形態のようにエア抜き部材２２の中央貫通孔（エア抜き孔）１０２から排出させる態様に限定されるものではなく、例えばベースキャップを後退移動させることにより、ベースキャップと接続コネクタとの隙間から排出されるようにしてもよい。すなわち、残留エアを外部空間へ逃がすための部材間の隙間や貫通孔などによって構成されるエア抜き用通路が適宜に設けられる。さらに、エア抜き用通路には血液が漏れ出さないように、気体は透過するが液体は遮断する性質を有している通気フィルタを適宜設けることもできる。
【００８４】
さらに、止血弁機構７４における弾性弁体７６、押し子８０、および押し子ガイド８２の形状などは何等限定されるものではない。すなわち、例えば押し子８０や押し子ガイド８２の形状としては、円筒形のものの他、断面が多角形状とされた筒形のものが採用されてもよい。また、本発明において、押し子８０や押し子ガイド８２は必須なものではない。押し子が設けられない場合には、操作キャップの押込筒部の針軸方向長さ寸法を大きくして、押込筒部により直接弾性弁体のスリットを押し開くようにしたり、外部流路を接続する際にもシリンジなどの雄ルアーにより直接弾性弁体のスリットを押し開いたりしてもよい。
【００８５】
更にまた、本発明において、外針ハブ５８や軟質チューブ６０は必須なものではない。すなわち、カニューラ（外針）は接続コネクタに直接連結されていてもよく、かかる場合には、接続コネクタが外針ハブとしての機能も有するものと把握される。
【符号の説明】
【００８６】
１２：外針ユニット（留置針）、１６：外針（カニューラ）、１８：接続コネクタ、２０：内部流路、２２：エア抜き部材、２６：内針、５８：外針ハブ（針基）、６０：軟質チューブ、７６：弾性弁体（弁体）、８０：押し子、８４：ベースキャップ、８６：操作キャップ、９７：雄ねじ（ねじ送り機構）、１０２：中央貫通孔（エア抜き孔）、１０３：雌ねじ（ねじ送り機構）、１１０：外部流路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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