(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の部材を備え、当該部材を回動させて前記バルーンに径方向に突出する羽根形状を形成し、または前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むバルーン処理部と、
前記バルーン処理部の複数の前記部材に囲まれる中央部を通過するとともに折り返されるように延在し、当該中央部に差し込まれる前記バルーンを挟むように２重に重なることが可能な帯状のフィルムと、
前記フィルムを巻き取るフィルム巻取部と、
前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置し、前記中央部を通過した前記フィルムに接触して当該フィルムを前記中央部へ向かって折り返させる折り返し部と、を有するバルーン折り畳み機。
【請求項２】
前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置し、前記フィルムを前記バルーン処理部へ供給するフィルム保持部を有し、
前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記空間部の１つを通って前記中央部に供給され、
前記中央部に供給された前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部と異なる空間部を通って前記折り返し部に到達し、
前記折り返し部で折り返された前記フィルムは、前記中央部から前記折り返し部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部へ到達する請求項１に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項３】
前記折り返し部から前記中央部へ到達した前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部から前記フィルム巻取部へ到達する請求項２に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項４】
隣接する前記部材の間に位置可能な保持ピンを更に有し、
２重に重なる前記フィルムが前記保持ピンを挟んで対向する請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項５】
前記バルーン処理部を一度通過した前記フィルムの前記バルーンと接触した面に接触して当該面を洗浄する洗浄部を更に有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項６】
前記バルーン処理部を一度通過した前記フィルムに接触して前記フィルムの変形を矯正する矯正部を更に有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
【請求項７】
長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の部材に囲まれる中央部に帯状のフィルムを通過させ、前記複数の部材の外側に位置する折り返し部に、前記中央部を通過した前記フィルムを接触させて前記中央部へ向かって折り返させることで前記中央部において前記バルーンを挟むように２重に重なることが可能な前記フィルムの間に前記バルーンを挿入するステップと、
前記複数の部材を回動させて前記フィルムを介して前記バルーンに接触させることで、前記バルーンに径方向に突出する羽根形状を形成し、または前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有するバルーン折り畳み方法。
【請求項８】
前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置するフィルム保持部から前記空間部の１つを通って前記中央部へ前記フィルムを供給し、
前記中央部に供給された前記フィルムを、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部と異なる空間部を通って前記折り返し部へ到達させ、
前記折り返し部で折り返された前記フィルムを、前記中央部から前記折り返し部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部へ到達させる請求項７に記載のバルーン折り畳み方法。
【請求項９】
前記折り返し部から前記中央部へ到達した前記フィルムを、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部から前記フィルムを巻き取るフィルム巻取部へ到達させる請求項８に記載のバルーン折り畳み方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。
【０００３】
バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。
【０００４】
従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。
【０００５】
プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。
【０００６】
フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。
【０００７】
バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００４−５２５７０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
プリーティング部やフォールディング部では、ブレードがバルーンに直接接触しないように、変形可能な帯状のフィルムをバルーンとブレードの間に介在させることが考えられる。ブレードによるバルーンの加工毎にフィルムを移動させることで、ブレードにバルーンの薬剤等が付着せず、複数のバルーンを順次加工できるとともに、柔軟なフィルムが接触することでバルーンの損傷を抑制できる。
【００１０】
しかしながら、バルーンの全体をフィルムで覆うには、２枚のフィルムによってバルーンを挟むように覆うことになるため、多量のフィルムが必要となり、装置の構成も大きく複雑となる。
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに接触するフィルムの量を減少させてコストを低減させることができ、かつ省スペースで構成できるバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の部材を備え、当該部材を回動させて前記バルーンに径方向に突出する羽根形状を形成し、または前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むバルーン処理部と、前記バルーン処理部の複数の前記部材に囲まれる中央部を通過するとともに折り返されるように延在し、当該中央部に差し込まれる前記バルーンを挟むように２重に重なることが可能な帯状のフィルムと、前記フィルムを巻き取るフィルム巻取部と、前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置し、前記中央部を通過した前記フィルムに接触して当該フィルムを前記中央部へ向かって折り返させる折り返し部と、を有する。
【００１３】
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の部材に囲まれる中央部に帯状のフィルムを通過させ、前記複数の部材の外側に位置する折り返し部に、前記中央部を通過した前記フィルムを接触させて前記中央部へ向かって折り返させることで前記中央部において前記バルーンを挟むように２重に重なることが可能な前記フィルムの間に前記バルーンを挿入するステップと、前記複数の部材を回動させて前記フィルムを介して前記バルーンに接触させることで、前記バルーンに径方向に突出する羽根形状を形成し、または前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１４】
上記のように構成したバルーン折り畳み機は、１本のフィルムで、バルーン処理部に差し込まれるバルーンを挟んで囲むことができるため、バルーンに接触するフィルムの量を減少させてコストを低減させることができ、かつ省スペースで構成することができる。
【００１５】
前記バルーン折り畳み機は、前記フィルムに接触して当該フィルムを折り返させる折り返し部を更に有する。これにより、バルーン処理部において、１本のフィルムによりバルーンを覆うことができる。
前記バルーン折り畳み機は、前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置し、前記フィルムを前記バルーン処理部へ供給するフィルム保持部を有し、前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記空間部の１つを通って前記中央部に供給され、前記中央部に供給された前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部と異なる空間部を通って前記折り返し部に到達し、前記折り返し部で折り返された前記フィルムは、前記中央部から前記折り返し部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部へ到達してもよい。
前記折り返し部から前記中央部へ到達した前記フィルムは、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部から前記フィルム巻取部へ到達してもよい。
【００１６】
前記バルーン折り畳み機は、隣接する前記部材の間に位置可能な保持ピンを更に有し、２重に重なる前記フィルムが前記保持ピンを挟んで対向してもよい。これにより、複数の部材が回動しつつ保持ピンの間に入り込んでバルーンに接触でき、かつ複数の部材が元の状態に戻ると、保持ピンによりフィルムがバルーンから良好に引き離され、バルーンにフィルムが巻き込まれることを抑制できる。また、折り返されて重なるフィルムの間に、バルーンを配置する空間が保持ピンによって確保されるため、バルーン処理部にバルーンを差し込む際に、バルーンとフィルムが干渉せず、バルーンの挿入が容易となる。
【００１７】
前記バルーン折り畳み機は、前記バルーン処理部を一度通過した前記フィルムの前記バルーンと接触した面に接触して当該面を洗浄する洗浄部を更に有してもよい。これにより、フィルムが一度バルーンに接触した後、折り返されて再びバルーンに接触する場合におけるフィルムのバルーンへの影響を抑制できる。
【００１８】
前記バルーン折り畳み機は、前記バルーン処理部に接触して前記フィルムの変形を矯正する矯正部を更に有してもよい。これにより、一度バルーンに接触して変形したフィルムを元の形状に矯正でき、折り返されて再びバルーンに接触する場合におけるフィルムのバルーンへの影響を抑制できる。
【００１９】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、１本のフィルムで、バルーン処理部に差し込まれるバルーンを挟んで囲むことができるため、バルーンに接触するフィルムの量を減少させてコストを低減させることができ、かつ装置を省スペースで構成することができる。
前記バルーン折り畳み方法は、前記中央部を囲む複数の部材の外側に位置するフィルム保持部から前記空間部の１つを通って前記中央部へ前記フィルムを供給し、前記中央部に供給された前記フィルムを、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部と異なる空間部を通って前記折り返し部へ到達させ、前記折り返し部で折り返された前記フィルムを、前記中央部から前記折り返し部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部へ到達させてもよい。
前記バルーン折り畳み方法は、前記折り返し部から前記中央部へ到達した前記フィルムを、前記フィルム保持部から前記中央部へ向かう前記フィルムが通った前記空間部を通って前記中央部から前記フィルムを巻き取るフィルム巻取部へ到達させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。
【図３】本実施形態に係るバルーン折り畳み機を示す斜視図である。
【図４】バルーン折り畳み機の保持台部を示す拡大斜視図である。
【図５】プリーティング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図６】プリーティング部のブレードの配置およびフィルム供給部を示す正面図である。
【図７】プリーティング部のブレードを示す正面図である。
【図８】図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードを示す正面図である。
【図９】フォールディング部のブレードの配置およびフィルム供給部を示す正面図である。
【図１０】フォールディング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図１１】フォールディング部のブレードを示す正面図である。
【図１２】図１１の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。
【図１３】フォールディング部の変形例を示す正面図である。
【図１４】図１３の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。
【図１５】洗浄部が設けられた変形例を示す正面図である。
【図１６】折り返し部に牽引部が連結された変形例を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２２】
本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを製造する際に、バルーンをシャフトに対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。
【００２３】
最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１、２に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。
【００２４】
シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン６５である。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン６６が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。
【００２５】
内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン６６と連通している。拡張ルーメン６６を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２６】
外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２７】
このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５が設けられている。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２８】
次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、プリーティング部２（バルーン処理部）、フォールディング部３（バルーン処理部）および支持台４が配置されている。プリーティング部２は、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせて畳むことができる。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。
【００２９】
基台１には、プリーティング部２に対してフィルム４５を供給するフィルム供給部５が、プリーティング部２に隣接して配置されている。また、基台１には、フォールディング部３に対してフィルム４７を供給するフィルム供給部８が、フォールディング部３に隣接して配置されている。
【００３０】
プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。また、フォールディング部３は、基台１に対して垂直な前面板２０を有し、前面板２０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔２０ａを有している。フォールディング部３の前面板２０は、プリーティング部２の前面板１０が面する方向に対して所定角度異なる方向に向かって面している。
【００３１】
支持台４のプリーティング部２およびフォールディング部３から離れた側には、基台１から上方に突出する支持棒１ｂが枢着する孔部４ａが形成されている。支持台４は、支持棒１ｂを中心に基台１の上面をスライド移動することで、プリーティング部２の前面板１０に対向する位置およびフォールディング部３の前面板２０に対向する位置に、位置決めできる。
【００３２】
基台１には、異なる二方向に向かって支持台４を位置決め可能な２つの位置決め部１ａが設けられている。図３において支持台４は、プリーティング部２の前面板１０に対向するように、基台１から突出する位置決め部１ａに接触して位置決めされている。もう一方の位置決め部１ａに支持台４を接触させれば、支持台４をフォールディング部３の前面板２０に対向するように位置決めすることもできる。
【００３３】
支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置され位置決め部１ａによって位置決めされる底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１のプリーティング部２またはフォールディング部３へ向かうスライド移動を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。
【００３４】
保持台部３１は、図３、４に示すように、基部３０の底面部３０ａおよび側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３２が設けられる。保持部３２は、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持して固定することができる。保持部３２は、載置部３１ａを交差する保持棒３２ａと、保持棒３２ａを覆う柔軟な接触部３２ｂと、保持棒３２ａを保持台部３１に対して回転可能に支持する回転支持部３２ｃと、回転支持部３２ｃを回転させて接触部３２ｂを載置部３１ａに押し付けるためのコイル３２ｄ（弾性部材）とを備えている。コイル３２ｄを引き延ばすように接触部３２ｂを載置部３１ａから引き離すことで、シャフト５１を載置部３１ａに載置可能である。そして、シャフト５１を溝状の載置部３１ａに載置した状態で、接触部３２ｂをシャフト５１に接触させることで、コイル３２ｄによる押圧力により、シャフト５１を保持することができる。このとき、接触部３２ｂが柔軟であるため、シャフト５１を損傷させずに適切に保持することができる。なお、載置部３１ａの接触部３２ｂによりシャフト５１が押圧される領域に、柔軟な材料を配置してもよい。また、本実施形態では、図４に示すように、シャフト５１は、シャフト５１に交差する保持部３２によって上から固定されているが、固定できるのであれば、他の方法により固定されてもよい。例えば、シャフト５１の軸心に対して略垂直な方向の両側から、シャフト５１の表面にシリコーン樹脂などの柔軟な材質を当接させるようにして挟みこんで、バルーン５２のシャフト５１を固定してもよい。シャフト５１を柔軟な材質で挟み込んで固定する際に、磁石の引き合う力を適用して挟みこんでもよい。また、シャフト５１内の芯金材６（コアワイヤー）を磁性体で形成し、芯金材６を磁石で固定することもできる。
【００３５】
支持台４がプリーティング部２の前面板１０に対向している状態において、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０に形成される挿入孔１０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、プリーティング部２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。支持台４がフォールディング部３の前面板２０に対向している状態では、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板２０に形成される挿入孔２０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、保持台部３１を基部３０上でスライド移動させることで、フォールディング部３に対し挿入孔２０ａの中心位置から内部に挿入される。
【００３６】
次に、プリーティング部２の構造について説明する。図６、７に示すように、プリーティング部２は、内部に３つのブレード１２（部材）を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｄを有している。移動ピン１２ｄは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｄが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード１２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。
【００３７】
ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
【００３８】
ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製のフィルム４５が供給される。フィルム４５を案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。フィルム４５は、フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、ブレード１２の表面に係っている。また、フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、フィルム４５を逆方向へ折り返させる折り返し部４６で逆方向に折り返される。折り返し部４６は、回転可能なローラまたは回転しないピンである。折り返されたフィルム４５は、回転軸部１３を介して、ブレード１２の表面に係り、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部４２に至っている。バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、折り返されて重なるフィルム４５に囲まれた状態となっている。
【００３９】
フィルム４５は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、フィルム４５はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。フィルム４５が巻き取られる長さは、バルーン５２に接触した長さ以上とすることができる。したがって、フィルム４５は、折り返し部４６で折り返されるため、バルーン５２に２回接触する。折り返されるフィルム４５は、単一のフィルムである。なお、フィルム４５のバルーン５２に一度接触した部分が再度バルーン５２に接触しないように、折り返し部４６に到達する前にバルーン５２に接触した部位が、一旦折り返し部４６まで到達した後、折り返されてプリーティング部２内で再度バルーン５２に接触する位置よりもフィルム巻取部４２に近い位置まで巻き取られてもよい。このような構成とすれば、バルーン５２が挿入される度にフィルム４５の新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給され、一度バルーン５２に接触して変形したフィルム４５が再度バルーン５２に接触することを防止できる。
【００４０】
図７に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。
【００４１】
バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を、支持台４の載置部３１ａに載置して保持部３２により保持する。バルーン５２には、ハブ５６に取り付けられる三方活栓、ハブ５６および内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。ガイドワイヤルーメン６５には、芯金材６が挿入される。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制される。これにより、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めして挿入することができる。
【００４２】
芯金材６は金属材によって細長い針金状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。
【００４３】
次に、図５に示すように、保持台部３１を基部３０上でスライド移動させて、バルーンカテーテル５０を挿入孔１０ａからプリーティング部２に挿入する。このとき、ガイドワイヤルーメン６５に芯金材６が挿入されているため、シャフト５１の自重による撓みが抑制されて、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めできる。
【００４４】
次に、駆動源１５を作動させて回転部材１４を回転させると、図８に示すように、ブレード１２が回動し、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。なお、ブレード１２の数は、２枚以上であれば、特に限定されない。
【００４５】
このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、フィルム４５によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成した後、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。
【００４６】
次に、フォールディング部３の構造について説明する。図９に示すように、フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２（部材）を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、略中央付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回動可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード２２の数は、１０個に限定されない。
【００４７】
ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。
【００４８】
ブレード２２には、フィルム供給部８から樹脂製のフィルム４７が供給される。フィルムの供給構造は、プリーティング部２と同様である。フィルム４７を案内するため、フォールディング部３内には複数の回転軸部２６が設けられている。フィルム４７は、フィルム保持部４４から回転軸部２６を介して、ブレード２２の表面に係っている。また、フィルム４７は、ブレード２２から回転軸部２６を経て、フィルム４７を折り返させる折り返し部４８で逆方向に折り返される。折り返し部４８は、回転可能なローラまたは回転しないピンである。折り返されたフィルム４７は、回転軸部２６を介して、ブレード２２の表面に係り、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部４９に至っている。バルーン５２が挿通されるフォールディング部３の中心位置は、折り返されて重なるフィルム４７に囲まれた状態となっている。すなわち、折り返されて重なるフィルム４７は、ブレード２２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。重なるフィルム４７により、フォールディング部３に挿入されたバルーン５２は、ブレード２２の表面に直接接触しないようにすることができる。
【００４９】
フィルム４７は、バルーン５２がフォールディング部３に挿入され、ブレード２２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード２２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、フィルム４７はフィルム巻取部４９に所定長さが巻き取られる。フィルム４７が巻き取られる長さは、バルーン５２に接触した長さ以上とすることができる。したがって、フィルム４７は、折り返し部４８で折り返されるため、バルーン５２に２回接触する。折り返されるフィルム４７は、単一のフィルムである。なお、フィルム４７のバルーン５２に一度接触した部分が再度バルーン５２に接触しないように、折り返し部４８に到達する前にバルーン５２に接触した部位が、一旦折り返し部４８まで到達した後、折り返されてフォールディング部３内で再度バルーン５２に接触する位置よりもフィルム巻取部４９に近い位置まで巻き取られてもよい。これにより、バルーン５２が挿入される度にフィルム４７の新しい部分がフォールディング部３の中心位置に供給され、一度バルーン５２に接触して変形したフィルム４７が再度バルーン５２に接触することを防止できる。
【００５０】
図１１に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、各ブレード２２の先端部２２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。ブレード２２に囲まれた中心領域であって対向するフィルム４７の間には、羽根形状を形成されたバルーン５２を挿入することができる。
【００５１】
バルーンカテーテル５０は、前述のようにプリーティング部２に挿入されてバルーン５２に羽根形状が形成された後、保持台部３１を基部３０の上面で移動させてプリーティング部２から離間させ、プリーティング部２から引き抜かれる。次に、支持台４を基台１の上面でスライド移動させ、フォールディング部３の前面板２０に対向する位置に、支持台４を位置決めする。この後、保持台部３１を基部３０の上面で移動させて、バルーンカテーテル５０を挿入孔２０ａからフォールディング部３内に挿入する。フォールディング部３のブレード２２は既に加熱されている。この際、図１０に示すように、シャフト５１は支持台４の保持部３２に保持された状態が維持される。芯金材６もプリーティング部２への挿入の場合と同様に、バルーンカテーテル５０に挿入される。
【００５２】
羽根形状が形成されたバルーン５２をフォールディング部３に挿入した後、図１２に示すように、駆動源２４を作動させて回転部材２３を回転させると、ブレード２２が回動し、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。
【００５３】
このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、フィルム４７によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだ後、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させる。次に、バルーン５２をフォールディング部３から引き抜く。この後、保持部３２によるシャフト５１の保持を解除し、バルーンカテーテル５０におけるバルーン５２の折り畳みが完了する。
【００５４】
ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン５２を折り畳むこともできる。
【００５５】
以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（部材）を備え、当該ブレード１２を回動させて空間部に入り込むバルーン５２をブレード１２により挟むことでバルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成するプリーティング部２（バルーン処理部）と、周方向に並ぶ複数のブレード２２（部材）を備え、当該ブレード２２を回動させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３（バルーン処理部）と、プリーティング部２およびフォールディング部３のブレード１２、２２に囲まれる中央部を通過するとともに折り返されるように延在し、当該中央部に差し込まれるバルーン５２を挟むように２重に重なることが可能な帯状のフィルム４５、４７と、フィルム４５、４７を巻き取るフィルム巻取部４２、４９とを有する。
【００５６】
上記のように構成したバルーン折り畳み機は、１本のフィルム４５、４７で、プリーティング部２またはフォールディング部３に差し込まれるバルーン５２を挟んで囲むことができるため、バルーン５２に接触するフィルム４５、４７の量を減少させてコストを低減でき、かつ省スペースで構成することができる。
【００５７】
また、バルーン折り畳み機は、フィルム４５、４７に接触して当該フィルム４５、４７を折り返させる折り返し部４６、４８を有している。これにより、プリーティング部２およびフォールディング部３の各々で、１本のフィルム４５、４７によりバルーン５２を覆うことができる。
【００５８】
また、本発明は、バルーン折り畳み方法をも含む。当該バルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２が設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、折り返されて重なる帯状のフィルム４５またはフィルム４７の間に挟んだバルーン５２を、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２またはブレード２２（部材）の間に配置するステップと、複数のブレード１２またはブレード２２を回動させてバルーン５２に接触させることで、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成し、またはバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。
【００５９】
上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、１本のフィルム４５、４７で、プリーティング部２またはフォールディング部３に差し込まれるバルーン５２を挟んで囲むことができるため、バルーン５２に接触するフィルム４５、４７の量を減少させてコストを低減でき、かつ装置を省スペースで構成することができる。
【００６０】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態において、プリーティング部２およびフォールディング部３の両方においてフィルムが１本であるが、プリーティング部２およびフォールディング部３の一方においては、フィルムが２本設けられて、２本のフィルムの間にバルーン５２が挟まれてもよい。
【００６１】
また、図１３に示す変形例のように、フィルム４７の間に、隣接するブレード２２（畳み用部材）の間に位置可能な保持ピン２２ｄが設けられ、周方向に並ぶブレード２２の内側に、２重に重なるフィルム４７が保持ピン２２ｄを内側に挟んで位置してもよい。このような形態において、ブレード２２を回動させると、図１４に示すように、保持ピン２２ｄの間からブレード２２の先端部２２ｂが内側へ入り込み、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。この後、ブレード２２を元の状態に戻すと、保持ピン２２ｄによりフィルム４７がバルーン５２から良好に引き離され、バルーン５２にフィルム４７が巻き込まれることを抑制できる。また、折り返されて重なるフィルム４７の間に、バルーン５２を配置する空間が保持ピン２２ｄによって確保されるため、フォールディング部３にバルーン５２を差し込む際に、バルーン５２とフィルム４７が干渉せず、バルーン５２の損傷を抑制でき、かつバルーン５２の挿入が容易となる。なお、このような保持ピン２２ｄを備える構成は、プリーティング部２に適用されてもよい。また、保持ピンは、ブレードが回動する際に、ブレードの中央部から離れるように移動する構成であってもよい。また、保持ピンは、ブレードに連結されて、ブレードと共に移動する構成であってもよい。
【００６２】
また、図１５に示すように、プリーティング部２を一度通過したフィルム４５のバルーン５２と接触する面に接触して当該接触面を洗浄する洗浄部４６ａを有してもよい。洗浄部４６ａは、例えば、一度バルーン５２に接触してフィルム４５に付着した薬剤等を除去する。図１５の変形例では、洗浄部４６ａは、フィルム４５の両面に接触するように対となる部材で構成されている。洗浄部４６ａの構成材料は、フィルム４５を損傷させ難い材料であれば特に限定されないが、例えば、不織布、樹脂材料、金属材料である。洗浄部４６ａには、付着物を落としやすくするための液体（溶液）が染み込ませられてもよい。これにより、フィルム４５が、一度バルーン５２に接触した後、折り返されて再びバルーン５２に接触する場合において、フィルム４５のバルーン５２への影響を抑制できる。
【００６３】
また、プリーティング部２を一度通過したフィルム４５に接触する洗浄部４６ａは、フィルム４５の変形を矯正する矯正部としても機能する。これにより、一度バルーン５２に接触して変形したフィルム４５を平坦な元の形状に矯正できる。このため、フィルム４５が折り返されて再びバルーン５２に接触する場合において、フィルム４５のバルーン５２への影響を抑制し、バルーン５２の羽根形状の折り畳みを良好に行うことができる。なお、洗浄部（矯正部）４６ａは、フォールディング部３に適用されてもよい。また、フィルム４５を平坦な元の形状に矯正しやすいように、洗浄部（矯正部）４６ａは、ヒーター等が設けられて加熱されてもよい。
【００６４】
また、図１６に示すように、フィルム４５を折り返させる折り返し部４６に、引っ張り力を作用させる牽引部４６ｂが連結されてもよい。これにより、フィルム４５に適切な引っ張り力を付与して弛みを抑制し、バルーン５２の羽根形状の形成や折り畳みを良好に行うことができる。なお、牽引部４６ｂは、フォールディング部３に適用されてもよい。
【符号の説明】
【００６５】
２    プリーティング部（バルーン処理部）、
３    フォールディング部（バルーン処理部）、
１２    ブレード（部材）、
２２    ブレード（部材）、
２２ｄ    保持ピン、
５０    バルーンカテーテル、
５１    シャフト、
５２    バルーン、
４５、４７    フィルム、
４６、４８    折り返し部、
４２、４９    巻取部、
４６ａ    洗浄部（矯正部）、
４６ｂ    牽引部。
【図１】
0006639848.tif 000002
【図２】
0006639848.tif 000003
【図３】
0006639848.tif 000004
【図４】
0006639848.tif 000005
【図５】
0006639848.tif 000006
【図６】
0006639848.tif 000007
【図７】
0006639848.tif 000008
【図８】
0006639848.tif 000009
【図９】
0006639848.tif 000010
【図１０】
0006639848.tif 000011
【図１１】
0006639848.tif 000012
【図１２】
0006639848.tif 000013
【図１３】
0006639848.tif 000014
【図１４】
0006639848.tif 000015
【図１５】
0006639848.tif 000016
【図１６】
0006639848.tif 000017