(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型パルス発生器にリード線を接続する方法であって、前記埋め込み型パルス発生器は、
生体適合性筐体と、
前記生体適合性筐体から延在し、それぞれが長手方向軸を含む複数の生体適合性ワイヤと、
貫通接続部であって、前記貫通接続部と前記生体適合性筐体とが共に密閉容積を画定し、前記生体適合性ワイヤは、前記貫通接続部を介して延在する、貫通接続部と、
を含み、前記方法は、
前記生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品が接触するように前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品を配置することと、
前記生体適合性ワイヤの１つ及び前記接続部品を共に抵抗溶接することと、
前記抵抗溶接することの後に、前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品を共にエネルギービーム溶接することと、
を含み、
前記エネルギービーム溶接することは、
エネルギービームの一部が前記生体適合性ワイヤの前記１つの縁部の接線であるように、前記エネルギービームを前記縁部に向けることと、
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品は、重ね継手を形成するように配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
エネルギービーム溶接することは、レーザー溶接することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することによって形成される熱影響域は、前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部から延在する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することによって形成される前記熱影響域は、前記生体適合性ワイヤの前記１つの第２の縁部に延在する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部及び前記接続部品を非導電性材料で密閉することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記非導電性材料は、反応樹脂を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記接続部品は、長手方向軸を含む第２の生体適合性ワイヤを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記第２の生体適合性ワイヤを含む前記接続部品を配置することは、前記生体適合性ワイヤ及び前記第２の生体適合性ワイヤの前記長手方向軸が非平行であるように、前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記第２の生体適合性ワイヤのいずれのものの一部を重ね合わせることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記生体適合性ワイヤの前記長手方向軸と前記第２の生体適合性ワイヤの前記長手方向軸との角度が、３０度〜１５０度である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記接続部品は、少なくとも１つのコネクタを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記接続部品は、第１のコネクタ及び第２のコネクタを含み、前記生体適合性ワイヤの第１群が前記第１のコネクタと接続し、生体適合性ワイヤの第２群が前記第１のコネクタを超えて延在し、前記第２のコネクタに接続する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ワイヤの前記第２群を前記第２のコネクタに溶接する前に、ワイヤの前記第２群と前記第１のコネクタとの間に絶縁障壁を形成することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
抵抗溶接することは、前記生体適合性ワイヤの少なくとも１つ及び前記接続部品を抵抗溶接機の少なくとも１つの電極と接触させることを含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１３年５月３日出願の米国仮出願第６１／８１９，４５９号、発明の名称「ＨＩＧＨ  ＲＥＬＩＡＢＩＬＩＴＹ  ＷＩＲＥ  ＷＥＬＤＩＮＧ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ」の利益を主張し、その全内容が、参照によって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み型パルス発生器及び他の電子デバイスなど、一部の医療用装置では、長い年月の間に小型化してきているものもある。これらの埋め込み型デバイスのサイズの最小化には、全身における埋め込み易さの向上、埋め込み後の回復時間の短縮及び埋め込みによって発生する合併症の減少などの有益性がある。しかし、これらのデバイスの小型化にも課題がある。例えば、さまざまな構成部品、下位構成部品及び、埋め込み型デバイス及び／又は関連デバイス又は付属品の他の要素間での電気的接続は、多くの場合、小領域及び小容量で行われる必要がある場合がある。これらの小領域及び小容量により、アクセス及び／又は可視度の制約する場合がある。しかし、小容量でのこれらの接続が困難であっても、接続は、頑強かつ耐久性のあるようにする必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の一態様は、リード線の埋め込み型パルス発生器への接続方法に関する。一部の実施形態では、埋め込み型パルス発生器は、生体適合性筺体、生体適合性筺体から延在し、長手方向軸を含み得る、複数の生体適合性ワイヤ、及び貫通接続部を備え得る。一部の実施形態では、貫通接続部と生体適合性筺体とが共に、密閉容積を画定し、一部の実施形態では、生体適合性筺体ワイヤは、貫通接続部を介して延在する。この方法には、生体適合性ワイヤの１つが接続部品と接触するように、生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品を配置すること、生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品を共に抵抗溶接すること、並びに生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品を共にエネルギービーム溶接することが含まれる。
【０００４】
一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品を配置して、重ね継手を形成する。本方法の一部の実施形態では、エネルギービーム溶接することは、レーザー溶接することであってもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤのエネルギービーム溶接することは、エネルギービームの一部がその縁部に接するように、生体適合性ワイヤの１つの縁部にエネルギービームを向けること、及び生体適合性ワイヤの１つの縁部を接続部品に溶接することを含むことができる。
【０００５】
本方法の一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つの縁部と接続部品とを溶接することによって形成される熱影響域は、生体適合性ワイヤの１つの縁部から延在する。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つの縁部と接続部品とを溶接することによって形成される熱影響域は、生体適合性ワイヤの１つの第２の縁部に延在する。代表的な一実施形態では、本方法には、非導電性材料で生体適合性ワイヤの１つと接続部品との溶接部を密閉することを含み、一実施形態では、非導電性材料は、反応樹脂であってもよい。
【０００６】
本方法の一部の実施形態では、接続部品は、長手方向軸を有し得る第２の生体適合性ワイヤを備えてもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つ及び第２の生体適合性ワイヤである接続部品を配置することには、生体適合性ワイヤの１つ及び第２の生体適合性ワイヤのいずれもの一部が、生体適合性ワイヤ及び第２の生体適合性ワイヤの長手方向軸が非平行であるように、重ね合わせることを含む。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤ長手方向軸と第２の生体適合性ワイヤの長手方向軸間の角度は、３０度〜１５０度である。
【０００７】
一部の実施形態では、接続部品は、少なくとも１つのコネクタを含み得る。代表的な一実施形態では、接続部品は第１のコネクタ及び第２のコネクタであってもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの第１群は、第１のコネクタに接続され、生体適合性ワイヤの第２群は、第１のコネクタを超えて延在し、第２のコネクタに接続される。一部の実施形態では、本方法には、ワイヤの第２群を第２のコネクタに溶接する前に、ワイヤの第２群と第１のコネクタとの間に絶縁障壁を生じさせることを含む。一部の実施形態では、抵抗溶接することは、生体適合性ワイヤの少なくとも１つ及び接続部品を抵抗溶接機の少なくとも１つの電極に接触させることが含まれてもよい。一部の実施形態では、ワイヤは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を有し得る。
【０００８】
本開示の一態様は、埋め込み型パルス発生器に関する。埋め込み型パルス発生器は、生体適合性筺体及び生体適合性筺体から延在する複数の生体適合性ワイヤを備える。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤのそれぞれは、長手方向軸を有し得る。埋め込み型パルス発生器は、貫通接続部を備え得る。一部の実施形態では、貫通接続部と生体適合性筺体とが共に、密封容積を画定する。代表的な一実施形態では、生体適合性ワイヤは、貫通接続部を介して延在する。埋め込み型パルス発生器は、生体適合性ワイヤの１つに溶接された導電性接続部品を備え得る。一部の実施形態では、導電性接続部品は、第１の溶接部及び第２の溶接部を介して、継手にて生体適合性ワイヤの１つと接合される。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つの長手方向軸から、又は、生体適合性ワイヤの端部にてオフセットされる。
【０００９】
埋め込み型パルス発生器の一部の実施形態では、複数の生体適合性ワイヤは、プラチナイリジウム合金から作製され得る。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの１つと導電性接続部品の継手は、重ね継手となり得る。埋め込み型パルス発生器のいくつかの実施形態は、生体適合性ワイヤ及び生体適合性ワイヤの１つと接続部品との継手を密閉するキャップを備える。一部の実施形態では、キャップは非導電性であり、また一部の実施形態では、キャップは、体液に対して透過であり得る。一部の実施形態では、キャップは、反応樹脂であり得る。
【００１０】
埋め込み型パルス発生器の一部の実施形態では、接続部品は、長手方向軸を有する第２の生体適合性ワイヤであってもよい。一部の実施形態では、継手の第１の溶接部で、生体適合性ワイヤの１つの長手方向軸は、第２の生体適合性ワイヤの長手方向軸と非平行である。
【００１１】
一部の実施形態では、接続部品は、少なくとも１つのコネクタを含み得る。一部の実施形態では、接続部品は第１のコネクタ及び第２のコネクタであってもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤの第１群は、第１のコネクタに接続し、生体適合性ワイヤの第２群は、第１のコネクタを超えて延在し、第２のコネクタに接続する。
【００１２】
本開示の一態様は、リード線の埋め込み型パルス発生器への接続方法に関する。一部の実施形態では、埋め込み型パルス発生器は、生体適合性筺体、生体適合性筺体から延在し、それぞれの生体適合性ワイヤが長手方向軸を有する生体適合性ワイヤのアレイ及び貫通接続部を備え得る。一部の実施形態では、貫通接続部と生体適合性筺体とが共に、密封容積を画定する。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤは、貫通接続部を介して延在する。本方法には、生体適合性ワイヤのアレイの生体適合性ワイヤのそれぞれと接続部品とを抵抗溶接すること及び生体適合性ワイヤのアレイの生体適合性ワイヤのそれぞれと接続部品とをエネルギービーム溶接することを含むことができる。
【００１３】
一部の実施形態では、接続部品は複数の第２のワイヤであってもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤのアレイの生体適合性ワイヤのそれぞれは、第２のワイヤの固有の１つに接続される。一部の実施形態では、接続部品は複数の接点を有するコネクタであってもよい。一部の実施形態では、生体適合性ワイヤのアレイの生体適合性ワイヤのそれぞれは、複数の接点の固有の１つに接続される。一部の実施形態では、抵抗溶接ことは、生体適合性ワイヤの少なくとも１つ及び接続部品を抵抗溶接機の少なくとも１つの電極に接触することが含まれてもよい。一部の実施形態では、ワイヤは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を有する。
【００１４】
本開示の更なる適用可能領域は、以下に記載する詳細な説明により明らかになるであろう。さまざまな実施形態を示すが、発明を実施するための形態及び特定の実施例は、図示のみを目的にすることを意図しているが、本開示の範囲を必ずしも制限することを意図するものではないことは、理解されたい。
例えば、本願発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
埋め込み型パルス発生器とリード線との接続方法であって、前記埋め込み型パルス発生器は、
生体適合性筐体と、
前記生体適合性筐体から延在し、それぞれが長手方向軸を含む複数の生体適合性ワイヤと、
貫通接続部であって、前記貫通接続部と前記生体適合性筐体とが共に密閉容積を画定し、前記生体適合性ワイヤは、前記貫通接続部を介して延在する、貫通接続部と、
を含み、前記方法は、
前記生体適合性ワイヤの１つ及び接続部品が接触するように前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品を配置することと、
前記生体適合性ワイヤの１つ及び前記接続部品を共に抵抗溶接することと、
前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品を共にエネルギービーム溶接することと、
を含む方法。
（項目２）
前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記接続部品は、重ね継手を形成するように配置される、項目１に記載の方法。
（項目３）
エネルギービーム溶接することは、レーザー溶接することを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記生体適合性ワイヤをエネルギービーム溶接することは、
エネルギービームの一部が前記生体適合性ワイヤの前記１つの縁部の接線であるように、前記エネルギービームを前記縁部に向けることと、
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することによって形成される前記熱影響域は、前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部から延在する、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記縁部を前記接続部品に溶接することによって形成される前記熱影響域は、前記生体適合性ワイヤの前記１つの第２の縁部に延在する、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記生体適合性ワイヤの前記１つと前記接続部品の前記溶接部を非導電性材料で密閉することを更に含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記非導電性材料は、反応樹脂である、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記接続部品は、長手方向軸を含む第２の生体適合性ワイヤを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記第２の生体適合性ワイヤを含む前記接続部品を配置することは、前記生体適合性ワイヤ及び前記第２の生体適合性ワイヤの前記長手方向軸が非平行であるように、前記生体適合性ワイヤの前記１つ及び前記第２の生体適合性ワイヤのいずれものの一部を重ね合わせることを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記生体適合性ワイヤの前記長手方向軸と前記第２の生体適合性ワイヤの前記長手方向軸との角度が、３０度〜１５０度である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記接続部品は、少なくとも１つのコネクタを含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記接続部品は、第１のコネクタ及び第２のコネクタを含み、前記生体適合性ワイヤの第１群が前記第１のコネクタと接続し、生体適合性ワイヤの第２群が前記第１のコネクタを超えて延在し、前記第２のコネクタに接続する、項目１に記載の方法。
（項目１４）
ワイヤの前記第２群を前記第２のコネクタに溶接する前に、ワイヤの前記第２群と前記第１のコネクタとの間に絶縁障壁を形成することを更に含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
抵抗溶接することは、前記生体適合性ワイヤの少なくとも１つ及び前記接続部品を抵抗溶接機の少なくとも１つの電極と接触させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記ワイヤは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を含む、項目１に記載の方法。
（項目１７）
埋め込み型パルス発生器であって、
生体適合性筺体と、
前記生体適合性筺体から延在し、それぞれが長手方向軸を含む、複数の生体適合性ワイヤと、
貫通接続部であって、前記貫通接続部と前記生体適合性筺体とが共に、密閉容積を画定し、前記生体適合性ワイヤは、前記貫通接続部を介して延在する、貫通接続部と、
導電性接続部品であって、前記導電性接続部品は、第１の溶接部及び第２の溶接部を介して、継手で前記生体適合性ワイヤの１つのに連結され、前記第２の溶接部は、前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記長手方向軸から又は前記生体適合性ワイヤの前記端部でオフセットされる、導電性接続部品と、
を備える、埋め込み型パルス発生器。
（項目１８）
前記複数の生体適合性ワイヤは、プラチナイリジウム合金を含む、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目１９）
前記生体適合性ワイヤの前記１つと前記導電性接続部品との前記継手は、重ね継手を含む、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２０）
前記生体適合性ワイヤ及び前記生体適合性ワイヤの前記１つと前記接続部品との前記継手を密閉するキャップを更に備える、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２１）
前記キャップは、非導電性である、項目１８に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２２）
前記キャップは、体液に透過可能である、項目１８に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２３）
前記キャップは、反応樹脂を含む、項目１８に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２４）
前記接続部品は、長手方向軸を有する第２の生体適合性ワイヤを含む、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２５）
前記継手の前記第１の溶接で、前記生体適合性ワイヤの前記１つの前記長手方向軸は、前記第２の生体適合性ワイヤの前記長手方向軸と非平行である、項目２２に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２６）
前記接続部品は、少なくとも１つのコネクタを含む、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２７）
前記接続部品は、第１のコネクタ及び第２のコネクタを含み、前記生体適合性ワイヤの第１群が前記第１のコネクタと接続し、生体適合性ワイヤの第２群が前記第１のコネクタを超えて延在し、前記第２のコネクタに接続する、項目１５に記載の埋め込み型パルス発生器。
（項目２８）
リード線の埋め込み型パルス発生器への接続方法であって、前記埋め込み型パルス発生器は、
生体適合性筐体と、
前記生体適合性筐体から延在し、それぞれが長手方向軸を含む、生体適合性ワイヤのアレイと、
貫通接続部であって、前記貫通接続部と前記生体適合性筐体とが共に密閉容積を画定し、前記生体適合性ワイヤは、前記貫通接続部を介して延在する貫通接続と、
を含み、
生体適合性ワイヤの前記アレイの前記生体適合性ワイヤのそれぞれを接続部品に抵抗溶接することと、
生体適合性ワイヤの前記アレイの前記生体適合性ワイヤのそれぞれを接続部品にエネルギービーム溶接することと、
を含む方法。
（項目２９）
前記接続部品が、複数の第２のワイヤを含み、生体適合性ワイヤの前記アレイの前記生体適合性ワイヤのそれぞれが前記第２のワイヤの固有の１つに接続される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記接続部品が、複数の接点を有するコネクタを含み、生体適合性ワイヤの前記アレイの前記生体適合性ワイヤのそれぞれが前記複数の接点の固有の１つに接続される、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
抵抗溶接することは、前記生体適合性ワイヤの少なくとも１つ及び接続部品を抵抗溶接機の少なくとも１つの電極に接触させことを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記ワイヤは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を含む、項目２８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】埋め込み型神経刺激システムの一実施形態の略図である。
【図２】埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の一実施形態の斜視図である。
【図３】埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の接続ワイヤの斜視図である。
【図４】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つを第２のワイヤに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図５】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つを第２のワイヤに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図６】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つを第２のワイヤに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図６Ａ】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つを第２のワイヤに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図７】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤ及びコネクタ積層体の一実施形態の斜視図である。
【図８】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つをコネクタに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図９】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つをコネクタに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【図１０】埋め込み型パルス発生器の接続ワイヤの１つをコネクタに接続するプロセスの一実施形態を示す図である。
【００１６】
添付の図面では、類似の構成部品及び／又は機構は、同一の参照ラベルを有してもよい。参照ラベルを明細書中で使用する場合、その説明を同じ参照ラベルを有する類似の構成部品のいずれか１つに適用することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に記載する実施形態のいくつかは、神経因性疼痛の治療用神経刺激システムの構成部品の文脈で記載される。欧米（ＥＵ及び米国）の人口のかなりの割合が、神経障害性疼痛（神経損傷による慢性難治性疼痛）に冒されている。多くの人々では、この痛みが激しい。神経に関わる慢性難治性疼痛を有する患者が数多く存在する。神経障害性疼痛は、治療が非常に困難であり、部分的に痛みが軽減されるのは、患者の半数のみであり得る。このように、個々の患者に対する最適な治療を決定することが課題として残されている。従来の治療としては、特定の抗うつ剤、抗てんかん剤、及びオピオイドが挙げられる。ただし、これらの薬剤の副作用は有害である場合がある。これらの場合のいくつかは、ＦＥＳなどの電気刺激は、薬剤関連の副作用なしでこの疼痛の効果的な治療をもたらす可能性がある。
【００１８】
脊髄刺激装置は、慢性疼痛を制御するため、脊髄にパルス電気信号を送るために使用されるデバイスである。電気刺激は、純粋な電気治療であり、薬剤が原因となるような副作用をもたらさないため、疼痛の治療として薬剤よりも電気刺激の使用を好む医師及び患者が増えている。脊髄刺激（ＳＣＳ）による疼痛の軽減の正確な機序は不明である。初期のＳＣＳ臨床試験は、疼痛は、ゲートコントロールセオリーに基づいたものであり、２種の求心性神経線維によって伝達されると仮定されている。その１つは、大きい有髄Ａδ線維であり、迅速に激痛のメッセージを伝送する。もう１つは、小さい無髄「Ｃ」線維であり、慢性の拍動痛メッセージを伝達する。３つ目のタイプの神経線維は、Ａβと呼ばれる「非侵害受容性」であり、痛刺激を伝達しない。ゲートコントロールセオリーでは、Ａδ及びＣ痛覚線維によって伝達される信号は、非侵害受容性Ａβ線維の活性化／刺激によって妨害されるため、個人の痛覚を阻害することができると断言している。このように、神経刺激は、脳に到達する前に疼痛メッセージをブロックすることによって、疼痛を軽減する。
【００１９】
ＳＣＳは主に、腰椎術後疼痛症候群、阻血による難治性疼痛を有する慢性疼痛症候群の治療に使用される。更に広い部分では、すべてのＳＣＳ患者の３０％〜４０％においてＳＣＳの複雑な問題が報告されている。このため、患者の疼痛管理の総合的なコストが増加し、ＳＣＳの有効性が減少する。よくある複雑な問題としては、感染症、出血、神経組織の損傷、誤った区画へのデバイスの配置、ハードウェアの誤動作、リード線の移動、リード線の破損、リード線の切断、リード線の浸食、移植組織部位の疼痛、発生器の過熱、及び荷電器の過熱が挙げられる。よくある複雑な問題の発生率は、驚くほど高く、リード線拡張接続問題、リード線の破損、リード線の移動及び感染が挙げられる。
【００２０】
末梢神経障害、電気的刺激により治療可能な別の状態は、遺伝性又は後天性のいずれかであってもよい。後天的末梢神経障害の原因としては、神経への物理的障害（外傷）、ウィルス、腫瘍、毒素、自己免疫反応、栄養失調、アルコール依存症、糖尿病、並びに血管及び代謝疾患が挙げられる。後天的末梢神経障害は、全身性疾患によるもの、外傷によるもの、及び神経組織に影響する感染症又は自己免疫疾患によるものという３つの広いカテゴリに分類される。後天的末梢神経障害の一例は三叉神経痛であり、三叉神経に対する損傷（頭部及び顔面の大きい神経）によって顔面の片側に一時的に閃光のように猛烈な痛みをもたらす。
【００２１】
末梢神経障害性疼痛を抱える患者には、高い割合で、さまざまな理由からＳＣＳの効果がない。ただし、これらの患者の多くは、対応する末梢神経に対する直接的な電気刺激によって、許容できるレベルに疼痛を軽減することができる。この療法は、末梢神経刺激（ＰＮＳ）と呼ばれる。ＦＤＡ承認ＰＮＳデバイスは、米国市場では入手できなかったが、標準的脊髄刺激（ＳＣＳ）デバイスは、多くの場合、この状態を治療するために、疼痛専門医師により使用される承認適応症外デバイスである。市販のＳＣＳデバイスのかなりの部分は、ＰＮＳの適応外使用であってもよい。
【００２２】
現在の市販のＳＣＳシステムは、脊髄を刺激するために設計されており、末梢神経刺激用ではないため、ＳＣＳに関してよりも、ＰＮＳに関するＳＣＳシステムの使用に関連した、デバイスの複雑な問題がより多く存在する。現在のＳＣＳデバイス（発生器）は、大きく、嵩高である。ＳＣＳがＰＮＳに使用される場合、ＳＣＳ発生器は一般に、腹部又は殿部の上の腰部に埋め込まれ、長いリード線が、腕、脚、又は顔にある標的末梢神経に到達するように、複数の関節をまたいでトンネリングされる。過剰なトンネリング及び関節の横断は、外科手術後の痛みの増加及びデバイスの故障率の上昇につながる。加えて、剛性のリード線は、皮膚びらん及び穿通を引き起こす場合があり、リード線故障率は埋め込みの最初の数年以内で非常に高くなる。多くの又はほとんどの複雑な問題は、結果として置換手術、場合によっては複数の置換手術を行うことになる。
【００２３】
埋め込み型神経刺激システム１００の一例は、図１に示し、埋め込み型神経刺激システム１００は、例えば、末梢埋め込み型神経刺激システム１００であってもよい。一部の実施形態では、埋め込み型神経刺激システム１００は、例えば、末梢神経から起因する、慢性の激しい、治療抵抗性の神経障害性疼痛を抱える患者の治療に使用することができる。一部の実施形態では、埋め込み型神経刺激システム１００を使用して、標的末梢神経又は脊髄の後方の硬膜外腔のいずれかに刺激を与えることができる。
【００２４】
埋め込み型神経刺激システム１００は、１つ又は複数のパルス発生器を含む場合がある。パルス発生器は、さまざまな形状及びサイズである場合があり、さまざまな材料から作製される場合がある。一部の実施形態では、１つ又は複数のパルス発生器は、痛みを制御するために神経に送達される１つ又は複数の非切除性電気パルスを生成することができる。一部の実施形態では、これらのパルスは、０〜１００，０００ｍＡ、０〜１０，０００ｍＡ、０〜１，０００ｍＡ、０〜１００ｍＡ、０〜５０ｍＡ、０〜２５ｍＡ及び／又は任意の他の範囲又は中間範囲のパルス振幅を有する。１つ以上のパルス発生器は、プロセッサ及び／又はメモリを備え得る。一部の実施形態では、プロセッサは、埋め込み型神経刺激システム１００の他の構成部品に命令を提供し、埋め込み型神経刺激システム１００の他の構成部品から情報を受信することができる。プロセッサは、記憶された命令に従って機能することができ、その記憶された命令は、プロセッサ及び／又は他の内容物注入システム１００の他の構成部品に関連付けられたメモリ内に位置付けてもよい。プロセッサは、記憶された命令に従って、決定を行う。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）又はＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（登録商標）からのマイクロプロセッサなど、マイクロプロセッサを備えてもよい。
【００２５】
一部の実施形態では、プロセッサの動作を命令する記憶された命令は、ハードウェア、ソフトウェア、スクリプト言語、ファームウェア、ミドルウェア、マイクロコード、ハードウェア記述言語及び／又はその任意の組み合わせによって実行してもよい。ソフトウェア、ファームウェア、ミドルウェア、スクリプト言語及び／又はマイクロコードで実装する場合には、必要なタスクを実行するためのプログラムコード又はコードセグメントは、記憶媒体などの機械可読媒体に記憶されてもよい。コードセグメント又は機械実行可能命令は、手続き、関数、サブプログラム、プログラム、ルーティン、サブルーティン、モジュール、ソフトウェアパッケージ、スクリプト、クラス、又は命令、データ構造、及び／若しくはプログラム文の任意の組み合わせを表し得る。コードセグメントは、情報、データ、引数、パラメータ及び／若しくはメモリコンテンツの受け渡し及び／若しくは受信によって、別のコードセグメント又はハードウェア回路と繋がってもよい。情報、引数、パラメータ、データなどは、メモリ共有、メッセージの受け渡し、トークンの受け渡し、ネットワーク伝送など、任意の好適な手段によって受け渡し、転送又は送信が行われてもよい。
【００２６】
一部の実施形態では、パルス発生器の１つ又は双方のメモリは、記憶された命令を含む記憶媒体であってもよい。メモリは、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ＲＡＭ、コアメモリ、磁気ディスク記憶媒体、光学的記憶媒体、フラッシュメモリデバイス及び／又は情報を記憶するための他の機械可読媒体など、データを記憶するための１つ以上のメモリを指してもよい。一部の実施形態では、メモリは、プロセッサ内又はプロセッサ外に実装されてもよい。一部の実施形態では、メモリは、任意の型の長期記憶媒体、短期記憶媒体、非揮発性記憶媒体又は他の記憶媒体であってもよく、メモリの特定の型又はメモリの数又はメモリが記憶される媒体の型などに制限するものではない。一部の実施形態では、メモリは、例えば、揮発性メモリ又は非揮発性メモリの片方又は双方を備えてもよい。１つの特定の実施形態では、メモリは、ＲＡＭメモリなどの揮発性部分及びフラッシュメモリなどの非揮発性部分を備えてもよい。
【００２７】
一部の実施形態では、パルス発生器の片方は、外部パルス発生器１０２又は埋め込み型パルス発生器１０４であってもよい。外部パルス発生器１０２を使用して、埋め込み型神経刺激システム１００を使用した治療、及び／又は埋め込み型パルス発生器１０４の埋め込みに対する患者の適合性を評価することができる。
【００２８】
一部の実施形態では、パルス発生器の片方は、埋め込み型パルス発生器１０４であってもよく、埋め込み型パルス発生器１０４を体内に埋め込みできるような大きさ及び形状であってもよく、埋め込み型パルス発生器１０４を体内に埋め込みできるような材料で作製することができる。一部の実施形態では、埋め込み型パルス発生器１０４は、体内の所望の場所に埋め込み型パルス発生器１０４を定置できるようなサイズ及び形状にすることができ、一部の実施形態では、（後述する）リード線が関節をまたいでトンネリングされないように、及び／又は延長ケーブルが不要であるように、末梢神経に隣接して定置される。
【００２９】
一部の実施形態では、パルス発生器によって生成された電極パルスは、１つ若しくは複数の神経１１０、及び／又は１つ若しくは複数のリード線を介して１つ若しくは複数の神経１１０に送達される場合がある。リード線は、電極又は電極の接触部分などの導電部分、及び非導電部分を含む場合がある。リード線は、さまざまな形状を有する場合があり、さまざまなサイズである場合があり、さまざまな材料から作製される場合がある。サイズ、形状及び材料は、適用例又はその他の要因によって規定される場合がある。
【００３０】
一部の実施形態では、リード線は陽極リード線１０６及び／又は陰極リード線１０８を含む場合がある。一部の実施形態では、陽極リード線１０６及び陰極リード線１０８は互いに同一のリード線である可能性があるが、パルス発生器から異なる極性のパルスを受けることがある。
【００３１】
一部の実施形態では、リード線をパルス発生器に直接接続でき、一部の実施形態では、コネクタ１１２及びコネクタケーブル１１４を介してリード線をパルス発生器に接続することができる。コネクタ１１２は、リード線をコネクタケーブル１１４に電気的に接続することができるデバイスを含む場合がある。同様に、コネクタケーブルは、別個の電気パルスを陽極リード線１０６及び陰極リード線１０８に伝送することができる任意のデバイスである場合がある。
【００３２】
一部の実施形態では、埋め込み型神経刺激システム１００は、埋め込み型パルス発生器１０４が体内に埋め込まれる場合、埋め込み型パルス発生器１０４を再充電するように構成できる、充電器１１６を含む場合がある。充電器１１６は、さまざまな形状、サイズ、及び機能を含む場合があり、さまざまな材料から作製される場合がある。パルス発生器１０２、１０４と同様に、充電器１１６は、プロセッサ及び／又は上述のものと類似の特性を有するメモリを備え得る。一部の実施形態では、充電器１１６は、誘導結合具を介して埋め込み型パルス発生器１０４を再充電することができる。
【００３３】
一部の実施形態では、電気パルスの１つ又は複数の特性をコントローラによって制御することができる。一部の実施形態では、これらの特性は、例えば、周波数、強度、パターン、持続時間、又は電気パルスのタイミング及び規模のその他の観点を含む場合がある。一実施形態では、これらの特性は、例えば、電圧、電流などを含む場合がある。一実施形態では、第１電気パルスは第１特性を有し、第２電気パルスは第２特性を有する場合がある。この電気パルスの制御は、１つ又は複数の電気パルスプログラム、計画、又はパターンの生成を含む場合があり、一部の実施形態では、１つ又は複数の既存の電気パルスプログラム、計画、又はパターンの選択を含む場合がある。図１に示されている実施形態では、埋め込み型神経刺激システム１００は、臨床医用プログラマー１１８であるコントローラを含む。臨床医用プログラマー１１８を使用して、１つ若しくは複数のパルスプログラム、計画、若しくはパターンの生成、及び／又は１つ若しくは複数の生成したパルスプログラム、計画、あるいはパターンの選択を行うことができる。一部の実施形態では、臨床医用プログラマー１１８を使用して、例えば、外部パルス発生器１０２及び埋め込み型パルス発生器１０４の片方又は双方を含む、パルス発生器の動作をプログラミングすることができる。臨床医用プログラマー１１８は、有線及び／又は無線でパルス発生器と通信できるコンピューティングデバイスを含む場合がある。一部の実施形態では、臨床医用プログラマー１１８は、パルス発生器及びリード線の動作及び／又は有効性を示す、パルス発生器からの情報を受信するように、更に構成することができる。
【００３４】
一部の実施形態では、埋め込み型神経刺激システム１００のコントローラは、患者リモートデバイス１２０を含む場合がある。患者リモートデバイス１２０は、有線又は無線接続を介してパルス発生器と通信できる、コンピューティングデバイスを含む場合がある。患者リモートデバイス１２０を使用して、パルス発生器をプログラミングすることができ、一部の実施形態では、患者リモートデバイス１２０は、臨床医用プログラマー１１８によって生成される１つ又は複数のパルス発生プログラム、計画、又はパターンを含む場合がある。一部の実施形態では、患者リモートデバイス１２０を使用して、既存のパルス発生プログラム、計画、又はパターンの１つ又は複数の選択と、例えば、パルス発生プログラム、計画、又はパターンの１つ又は複数の選択されたものの期間の選択と、を行うことができる。
【００３５】
有利なことに、上記の概説した埋め込み型神経刺激システム１００の構成部品を使用して、患者の痛みを緩和する電気パルスの発生を制御及び提供することができる。
【００３６】
ここで図２を参照すると、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１０４の一実施形態の斜視図が示されている。埋め込み型パルス発生器１０４は、本体２００又は筐体を備え得る。本体２００は、気密密閉されるように又は気密密閉可能なように（例えば、本体２００の内部が、本体２００外側の周囲環境から密封分離されるなど）構成され得る。本体２００は、埋め込み型パルス発生器１０４の他の構成部品と共に、埋め込み型パルス発生器１０４の内容量を画定する。一部の実施形態では、こうした埋め込み型パルス発生器１０４の内容量は、例えば、１つ又は複数のバッテリー又は再充電可能バッテリーなどの、１つ又は複数のエネルギー格納デバイス、上述と類似の特徴を有する１つ又は複数のプロセッサ及び／又はメモリを収容し得る。一部の実施形態では、埋め込み型パルス発生器１０４の本体２００は、例えば、生体適合性金属などの生体適合性材料を含んでもよい。特定の一実施形態では、埋め込み型パルス発生器１０４の本体２００は、チタニウムであってもよい。
【００３７】
埋め込み型パルス発生器１０４は、キャップ２０２を備え得る。一部の実施形態では、キャップ２０２により埋め込み型パルス発生器１０４の１つ又は複数の構成部品を覆う及び／又は保護することができる。キャップ２０２は、キャップ２０２によって覆われるかつ／又は保護される埋め込み型パルス発生器の１つ又は複数の構成部品に基づくサイズ及び形状であってよい。一部の実施形態では、キャップ２０２は、１つ又は複数のワイヤ、コネクタ、継手などを覆うことができる。キャップ２０２は、体液に対して透過性及び／又は非透過性であり得る生体適合性材料を含み得る。一部の実施形態では、例えば、キャップ２０２は、ポリマー、複合体、例えばエポキシなどの反応性樹脂であり得る。場合によっては、キャップ２０２は、ワイヤ、コネクタ、継手又はキャップ２０２内に収容される他の要素に対してある程度の保護を提供し得るが、キャップ２０２内部の空間は、キャップ２０２外の環境に対して、気密密閉又は密閉されることはない。
【００３８】
図示する実施形態では、キャップ２０２は、図３に示す貫通接続プレート２０４を介して、埋め込み型パルス発生器１０４の本体２００に接続される。一部の実施形態では、貫通接続プレート２０４は、本体２００と連結して、埋め込み型パルス発生器の内容積を画定し得る。一部の実施形態では、貫通接続プレート２０４は、例えば、溶接部又は溶接継手、機械的コネクタなどの１つ又は複数を介して密閉によって本体２００に接続され得る。一部の実施形態では、貫通接続プレート２０４は、貫通接続プレート２０４の周辺部がキャップ２０２及び本体２００の片方又は双方の周辺部に整合するようなサイズ及び形状であり得る。
【００３９】
埋め込み型パルス発生器１０４は、図２に示すとおり、１つ又は複数のコネクタレセプタクル２０６を備え得る。一部の実施形態では、１つ又は複数のコネクタレセプタクル２０６と、例えば、リード線１０６、１０８及び／又はコネクタケーブル１１４との着脱可能な接続を可能にするように構成され得る。一部の実施形態では、コネクタレセプタクル２０６は、リード線１０６、１０８及び／若しくはコネクタケーブル１１４に係合する並びに／又は電気的接続するように構成される１つ又は複数の機構を備え得る。一部の実施形態では、コネクタレセプタクル２０６は、キャップ２０２を介して、接触することができる。
【００４０】
ここで図３を参照すると、埋め込み型パルス発生器１０４の貫通接続アセンブリ２０８及び接続ワイヤ２１２の一実施形態の斜視図が示されている。一部の実施形態では、貫通接続アセンブリ２０８は、埋め込み型パルス発生器１０４の内容積を気密密閉し、画定するために本体２００と協働するように構成される１つ又は複数の機構を備え得る。貫通接続アセンブリ２０８は、上述の貫通接続プレート２０４及び貫通接続コア２１０を備え得る。貫通接続コア２１０は、さまざまな形状及びサイズである場合があり、さまざまな材料から作製される場合がある。一部の実施形態では、貫通接続コア２１４は、絶縁材料及び／又は生体適合性材料から作製されてもよく、一部の実施形態では、貫通接続コア２１４は、例えば、ポリマー、複合対及び／又はセラミック材料であってもよい。場合によっては、貫通接続コア２１４は、いくつかの分離した又は別個の貫通接続コア（図３に示すように、例えば、複数のワイヤに対して単一の貫通接続コア２１４であるものと反対に、貫通接続部を通過する各ワイヤの分離した又は別個の貫通接続コア）であってもよい。
【００４１】
一部の実施形態では、貫通接続コア２１０は、コネクタワイヤ２１２が延在し得る、複数の穴２１４を備え得る。一部の実施形態では、複数の穴２１４は、本体２００の内容積の外側にある本体２０２の内容積から延在し得る。複数の穴２１４は、コネクタワイヤ２１２の１つ又は複数が複数の穴２１４のそれぞれを通過することができるような、コネクタワイヤ２１２のサイズ及び形状に基づくサイズ及び形状であってもよい。一部の実施形態では、複数の穴２１４は、貫通接続コア２１０の気密密閉を損なうことなく、コネクタワイヤ２１２の１つ又は複数が複数の穴２１４のそれぞれを通過することができるような、コネクタワイヤ２１２のサイズ及び形状に基づくサイズ及び形状であってもよい。一部の実施形態では、ワイヤ２１２が通過する穴２１４は、密閉することができる。一部の実施形態では、ワイヤ２１２が通過する穴２１４の密閉には、有利にも、本体２００の内容積の密閉及び／又は気密密閉が可能である。一部の実施形態では、穴２１４は、例えば、貫通接続コアとワイヤ２１２とを接続するろう接継手であってもよい密閉部により密閉することができる。一部の実施形態では、ろう接継手は、例えば、金のろう接継手であってもよい。
【００４２】
貫通接続コア２１０は、密閉により、密閉部２１６を介して、貫通接続プレート２０４に接続することができる。貫通接続プレート２０４に対して貫通接続コア２１０を密閉することによって、本体２００の内容積の密閉及び／又は気密密閉を容易にすることができる。本体の内容積の気密密閉及び／又は密閉は、本体２００の内容積内に配置された埋め込み型パルス発生器１０４の１つ又は複数の構成部品を保護し得る。一部の実施形態では、密閉部２１６は、生体適合性であってもよい。一部の実施形態では、密閉部２１６は、貫通接続プレート２０４と貫通接続コア２１０とを接続するろう接継手であってもよい。一部の実施形態では、ろう接継手は、例えば、金のろう接継手であってもよい。
【００４３】
図３を参照すると、ワイヤ２１２は、貫通接続コア２１０内で、穴２１４を通過して延在している。一部の実施形態では、ワイヤ２１２は、埋め込み型パルス発生器１０４の構成部品の１つ又は複数に接続することができ、その構成部品は、本体２００の内容積中に収容される。一部の実施形態では、ワイヤ２１２により、本体２００の内容積に収容される構成部品からリード線１０６、１０８及び／又はコネクタケーブル１１４に１つ又は複数のパルスを送達させることができる。
【００４４】
ワイヤ２１２は、さまざまな材料から作製されてもよい。一部の実施形態では、ワイヤ２１２は、生体適合性であってもよく、例えば、プラチナイリジウム合金であってもよい。一部の実施形態では、ワイヤ２１２のプラチナイリジウム合金は、プラチナ６０％〜１００％、プラチナ７０％〜９５％、プラチナ８０％〜９０％、プラチナ約８０％、プラチナ約９０％及び／又は任意の他の１００分率又は中間的１００分率のプラチナであってもよい。一部の実施形態では、ワイヤ２１２のプラチナイリジウム合金は、イリジウム４０％〜０％、イリジウム３０％〜５％、イリジウム２０％〜１０％、イリジウム約２０％、イリジウム約１０％及び／又は任意の他の１００分率又は中間的１００分率のイリジウムであってもよい。一部の実施形態では、及び本明細書で使用するとき、ほぼ変更される値の範囲２０％、１０％、５％又は１％がほぼ定義される。
【００４５】
ワイヤ２１２は、さまざまな形状及びサイズであってもよい。一部の実施形態では、ワイヤの２１２の形状及びサイズは、ワイヤ２１２を通過する予期される又は予期される最高電流、費用及び埋め込み能力の考慮に基づいて選択され得る。一部の実施形態では、ワイヤ２１２は、円筒状であってもよく、例えば、０．００１ｍｍ〜５ｍｍ、０．０１ｍｍ〜１ｍｍ、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍ、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍ、約０．２ｍｍ、及び／又は任意の他の直径又は中間直径若しくは、直径範囲の直径を有し得る。一部の実施形態では、ワイヤ２１２は、ワイヤ２１２が貫通接続アセンブリ２０８を通過して及び本体２００の内容積の外側を延在するような長さを有し得る。換言すると、ワイヤ２１２は、ワイヤ２１２が貫通接続アセンブリ２０８の外側表面を超えて延在するような長さを有し得る。一部の実施形態では、貫通接続アセンブリ２０８の外側表面を超えるワイヤ２１２の１つ又は複数のの延在部の長さは、０．１ｃｍ〜１０ｃｍ、０．５ｃｍ〜５ｃｍ、約３ｃｍ、約２ｃｍ、約１ｃｍ、及び／又は貫通接続アセンブリ２０８の外側表面を超える任意の他の長さ又は中間長さであってもよい。
【００４６】
一部の実施形態では、ワイヤ２１２の１つ又は複数は、接続部品に接続され得る。一部の実施形態では、接続部品としては、例えば、別のワイヤ、コネクタ、コネクタレセプタクルなどを挙げることができる。１つ又は複数のワイヤ２１２を接続部品に接続する方法の詳細は、図４〜６を参照した一実施形態及び図８〜１０を参照した別の実施形態を用いて以下に示す。
【００４７】
図４〜図６は、埋め込み型パルス発生器１０４のワイヤ２１２を１つ又は複数の第２のワイヤに接続するプロセスの一実施形態を示す。一部の実施形態では、図４〜図６に示すプロセスは、永久にリード線１０６、１０８又は接続ワイヤ１１４を埋め込み型パルス発生器１０４に取り付けることを所望する場合に実施され得る。
【００４８】
図４は、埋め込み型パルス発生器１０４の一部の一実施形態を示す斜視図である。埋め込み型パルス発生器１０４は、本体２００、貫通接続プレート２０４及び複数のワイヤ２１２を備える。図４には、第１のワイヤ２１２−Ａを示し、第１のワイヤ２１２−Ａは、端部３００を備える。図４に示すように、第２のワイヤ３０２を第１のワイヤ２１２−Ａの一部に重ねり合わせるように配置するとき、本プロセスを開始する。第２のワイヤ３０２は、さまざまな形状及びサイズであってもよく、さまざまな材料から作製される場合がある。一部の実施形態では、第２のワイヤ３０２は、同一の性質を有し得る、及び／又は、例えば、第１のワイヤ２１２−Ａを含む、ワイヤ２１２と同一の材料から作製され得る。このため、一実施形態では、第２のワイヤ３０２は、生体適合性であってもよく、円筒形状であってもよい。
【００４９】
第２のワイヤ３０２は、第２のワイヤ３０２の端部３０４が第１のワイヤ２１２−Ａと交差して延在し、接合部３０６、継手又は重なり部分を形成するように配置されてもよい。一部の実施形態では、接合部３０６での第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の長手方向軸は、第１のワイヤ２１２−Ａの長手方向軸と第２のワイヤ３０２の長手方向軸との間の角度３０７が１８０度でないように、平行でなくてもよい。一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａの長手方向軸と第２のワイヤ３０２の長手方向軸との間の角度３０７は、２０°〜１６０°、３０°〜１５０°、４５°〜１３５°、６０°〜１２０°、８０°〜１００°、約２５°、約３０°、約４５°、約６０°、約９０°、約１２０°、約１５０°及び／又は任意の他の中間値であってもよい。
【００５０】
接合部３０６又は重なり部分が形成されるように第２のワイヤ３０２を第１のワイヤ２１２−Ａに対して配置した後、本プロセスは、第２のワイヤ３０２が第１の抵抗溶接を介して、第１のワイヤ２１２−Ａに接続されている図５に進む。一部の実施形態では、及び図５に示すように、抵抗溶接（第１の溶接）は、抵抗溶接機３０８によって得られる。一部の実施形態では、抵抗溶接は、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤの３０２の接合部３０６又は重なり部分に電流を通すように構成され得る。一部の実施形態では、抵抗溶接機３０８は、第１の電極３１０及び第２の電極３１２を備え得る。一部の実施形態では、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、それぞれ、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方と接触するように構成される。一部の実施形態では、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方に力を加えて、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤ３０２との間に所望の接触力を得るために、それぞれ、更に構成される。
【００５１】
第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、さまざまな形状及びサイズであってもよい。一部の実施形態では、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、一度にワイヤ２１２の単一のものを溶接することができるようなサイズ及び形状であってもよく、一部の実施形態では、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、一度に複数のワイヤ２１２を溶接することが可能なサイズ及び形状であってもよい。一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２と接触する第１の電極３１０及び第２の電極３１２の接触面は、例えば、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、１０倍、２０倍、４０倍、又はワイヤ２１２−Ａ、ワイヤ３０２の片方又は双方の直径を超える任意の他の因数又は中間因数の寸法（例えば、幅又は直径）を有し得る。一部の実施形態では、この寸法は、例えば、０．２ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍ、又は他の任意の寸本又は中間寸法であってもよい。
【００５２】
抵抗溶接機３０８は、第１の電極２１０から第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方に、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方から第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の他方に、及び第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の他方から第２の電極３１２に所望の電流が通過するように構成され得る。一部の実施形態では、電極３１０及び電極３１２のいずれか１つとワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２のいずれか１つとの間、又はワイヤ２１２−Ａとワイヤ３０２の双方との間の物理的接触点がインタフェースである。一部の実施形態では、抵抗溶接は、最も高い抵抗を有するインタフェースにて形成される。一部の実施形態では、最も高い抵抗を有するインタフェースが確実にワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２が互いに接触するインタフェースであるようにするには、ワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２の１つと接触する電極３１０及び電極３１２の一部である電極３１０及び電極３１２の接触面は、抵抗が低くなるように構成され得る。一部の実施形態では、接触面は、例えば、接触面とワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２との間の低抵抗接触が可能であるように研磨されていてもよい。
【００５３】
図５に示すように、一部の実施形態では、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤ３０２との接合部３０６の反対面となるように、配置されてもよい。有利にも、このような配置により、所望の抵抗溶接を得るために必要な力を容易に生み出すことができるようになる。第１の電極３１０及び第２の電極３１２を配置した後、第１の電極３１０及び第２の電極３１２をワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２に接触させることができ、所望の力を第１の電極３１０及び第２の電極３１２によって発生させることができ、所望の電流は、第１の電極３１０から第２の電極に通過させることができ、第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、ワイヤ２１２−Ａ及びワイヤ３０２から取り外すことができる。
【００５４】
第１の電極３１０及び第２の電極３１２を第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２から取り外した後、本プロセスは、図６に示すように進めてもよく、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤ３０２とが共にエネルギービーム溶接される。一部の実施形態では、例えば、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の抵抗溶接することにより、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤ３０２を接続させることができるが、抵抗溶接の質を評価するのは困難であり得る。一部の実施形態では、エネルギービーム溶接することにより、得られた溶接部の質を簡素に評価することが可能であるが、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２のサイズにより、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２を適切に保持して、エネルギービーム溶接することを可能にすることが困難になる可能性がある。これらの溶接技術を組み合わせることにより、有利にも、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の位置の固定が容易になり、及び容易に評価し得る溶接が得られるといった、相乗効果が得られる。一部の実施形態では、例えばエネルギービーム溶接することにより、良好な溶接が得られ、肉眼で見ることができるとき、溶接ビーズが作製され得る。このため、溶接は、いかなる装置も使用することなく、目視で評価され得る。
【００５５】
一部の実施形態では、例えば、レーザー溶接機のレーザービームを含む、エネルギービーム溶接機のエネルギービーム３１４は、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のワイヤ３０２との接合部の一部、又はすべてに向ける、又は別の方法で向けることができる。このエネルギービーム３１４には、中心線軸を含み得る。一部の実施形態では、エネルギービーム溶接機のエネルギービーム３１４は、図５の工程に従って得られた第１の抵抗溶接部に向けられてもよく、一部の実施形態では、エネルギービーム溶接機のエネルギービーム３１４は、図５の工程に従って得られた抵抗溶接部からオフセットされ得る。一部の実施形態では、例えば、０．０１ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．８ｍｍ、１ｍｍ（ミリメートル）、３ｍｍ、５ｍｍ、又は他の距離若しくは中間距離だけ、抵抗溶接（第１の溶接）から離れた場所にエネルギービーム３１４を向けることができる。
【００５６】
一部の実施形態では、エネルギービーム３１４が配置され、エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）を改善し得る。一部の実施形態では、エネルギービーム３１４が第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方を切断しないように、このような配置を行うことができる。一部の実施形態では、エネルギービーム３１４を第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の端部３００、３０４以外の第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の部分に向けられ、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の部分にエネルギービーム３１４によって送達させたパワーにより、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の断面にて、その部分で、すべての材料が溶解すると、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方は、切断され得る。
【００５７】
一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の切断は、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の端部３００、３０４の片方又は双方にエネルギービームを向けることによって、阻止することができる。一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の切断は、エネルギービーム３１４が向けられる第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の部分での断面において、エネルギービーム３１４によって、すべての材料が溶解することがないように、エネルギービーム３１４を向けることによって阻止することができる。一部の実施形態では、エネルギービーム３１４の中心線軸が第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の長手方向軸の片方又は双方からオフセットされるように、エネルギービーム３１４を向けることによって、このような阻止が達成され得る。あるいは、一部の実施形態では、エネルギービーム３１４の一部のみが第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方に衝突するように、エネルギービーム３１４を向けることができる。一部の実施形態では、例えば、エネルギービーム３１４の中心線軸を含む、エネルギービーム３１４の一部が、エネルギービーム３１４が衝突する第１のワイヤ２１２−Ａの部分及び／又は第２のワイヤ３０２の部分の一部に対して接線であるか、又はほぼ接線であるように、エネルギービーム３１４を向けることができ、一部の実施形態では、この方法には、エネルギービームが第１のワイヤ２１２−Ａ及び／又は第２のワイヤ３０２の片方の一部又は双方の一部の周辺部の半分に衝突しないように、かつ／又は第１のワイヤ２１２−Ａ及び／又は第２のワイヤ３０２の片方の一部又は双方の一部の全幅に衝突しないように、エネルギービーム３１４を向けることを含むことができる。一部の実施形態では、エネルギービーム３１４を向けることには、エネルギービーム３１４を事前に配置すること及び例えば、エネルギービーム３１４に対して、所望の配向及び位置を有する治具又は取付け具に埋め込み型パルス発生器を設置することなど、埋め込み型パルス発生器１０４を所望の位置に移動させることを含み得る。
【００５８】
エネルギービーム３１４を向けた後、エネルギービーム３１４を起動させることができ、第２のエネルギービーム溶接を完了させることができる。一部の実施形態では、図６Ａに示すように、エネルギービーム３１４は、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の周縁部に接触させることができ、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の周縁部との接触点から延在する溶融域３１６及び／又は熱影響域を形成することができる。一部の実施形態では、溶融域３１６は、第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の溶接部分であってもよい。一部の実施形態では、溶融域３１６及び／又は熱影響域は、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の周縁部の接触点から第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の反対側の周縁部に対して延在する場合があり、一部の実施形態では、溶融域３１６及び／又は熱影響域は、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の周縁部の接触点から第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の片方又は双方の反対側の周縁部に対して、一部、延在する場合がある。
【００５９】
第１のワイヤ２１２−Ａ及び第２のワイヤ３０２の溶接後、エネルギービーム３１４を停止して、エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）を冷却することができる。一部の実施形態では、このプロセスは、所望の数の第２のワイヤ３０２が埋め込み型パルス発生器１０４のワイヤ２１２に接続されるまで、繰り返すことができる。所望の数の第２のワイヤ３０２が埋め込み型パルス発生器１０４のワイヤ２１２に接続された後、キャップ２０２は、ワイヤ２１２の周辺に形成されるか、又はワイヤ２１２上、具体的には、ワイヤ２１２と第２のワイヤ３０２との接合部３０６付近に配置させることができる。一部の実施形態では、キャップ２０２は、例えば、エポキシなどの反応性生体適合性樹脂により形成され得る。
【００６０】
ここで図７を参照すると、埋め込み型パルス発生器１０４の接続ワイヤ２１２とコネクタ積層体４００の一実施形態の斜視図が示されている。一部の実施形態では、コネクタ積層体４００は、貫通接続プレート２０４の最上部に取り付けられ得る。コネクタ積層体４００は、埋め込み型パルス発生器１０４の一部又はすべてのワイヤ２１２に接続し得る１つ又は複数のコネクタを備え得る。一部の実施形態では、コネクタ及び／又はコネクタ積層体は、図２に示すコネクタレセプタクル２０６を備え得る。有利にも、コネクタ積層体４００は、リード線１０６、１０８又はコネクタケーブル１１４を埋め込み型パルス発生器１０４との着脱可能な接続が可能である。
【００６１】
一部の実施形態では、コネクタ積層体は、第１のコネクタ４０２及び第２のコネクタ４０４を備える。一部の実施形態では、第１のコネクタ４０２は、ワイヤ２１２の第１群に接続するように構成されてもよく、第２のコネクタ４０４は、ワイヤ２１２の第２群に接続するように構成されてもよい。コネクタ４０２、４０４は、さまざまな形状、サイズ及び／又はコネクタの種類であり得る。一部の実施形態では、コネクタ４０２、４０４は、本体２００及び貫通接続プレート２０４の周縁部を超えて延在することなく、キャップ２０２内に封入させることのできるサイズ及び形状であり得る。
【００６２】
コネクタ４０２、４０４は、複数の導体接点４０６及び／又は絶縁体４０８を備え得る。一部の実施形態では、導体接点４０６は、導電材料から作製され、コネクタ４０２部分、コネクタ４０６部分の周縁部周囲に延在する複数のリングを備え、絶縁体４０８は、絶縁材料から作製され、コネクタ４０２の部分、コネクタ４０６の部分の周縁部周囲に延在する複数のリングを備える。一部の実施形態では、導体接点４０６及び絶縁体４０８は、導体接点４０６のそれぞれが絶縁体４０８のいくつかに隣接し、絶縁体４０８のそれぞれが導体接点４０６のいくつかに隣接するように、交互になる様式で配置することができる。一部の実施形態では、ワイヤ２１２の１つは、導体接点４０６の１つに接続し得る。
【００６３】
ここで図８〜１０を参照すると、埋め込み型パルス発生器１０４の接続ワイヤ２１２の１つ以上をコネクタ４０２、４０４のうちの１つに接続するプロセスの一実施例が示されている。具体的には、図８〜１０は、埋め込み型パルス発生器１０４の接続ワイヤ２１２の１つ以上を第２のコネクタ４０４の導体接点４０６の１つに接続するプロセスの一実施形態を示す。図８でプロセスを開始し、第１のワイヤ２１２−Ａを所望の導体接点４０６の１つの近位に配置し、及び／又は所望の１つの導体接点４０６に接触して配置する。第１のワイヤ２１２−Ａは、第１のワイヤ２１２−Ａの端部３００が第２のコネクタ４０４の一部に延在し、接合部、継手又は重なり部分を形成するように、配置し得る。
【００６４】
一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａを上述のように配置することにより、例えば、第１のコネクタ４０２の導体接点４０６の１つを含む、第１のコネクタ４０２の一部に近位である又は第１のコネクタ４０２の一部に接触した、第１のワイヤ２１２−Ａが所望でない位置となり得る。一部の実施形態では、第１のコネクタ４０２の一部の近位に又は接触して配置される第１のワイヤ２１２−Ａの一部は、絶縁部品によって第１のコネクタ４０２から分離することができる。一部の実施形態では、絶縁部品は、絶縁材料から作製されたものであってもよく、この部品により、第１のコネクタ４０２と第１のワイヤ２１２−Ａとの間での所望でない電気的接続を阻止することができる。一部の実施形態では、絶縁部品は、第１のワイヤ２１２−Ａに形成されてもよく、一実施形態では、絶縁部品は、第１のコネクタ４０２の近位であるか、又は接触して配置される第１のワイヤ２１２−Ａの一部の反応性樹脂コーティング剤を含む場合がある。一部の実施形態では、第１のワイヤ２１２−Ａの一部の反応性樹脂コーティング剤は、キャップ２０２の形成に使用される反応性樹脂コーティング剤と同じ種類であってもよい。有利にも、キャップ２０２に使用するものと同じ反応性樹脂コーティング剤を第１のワイヤ２１２−Ａの一部に使用すると、第１のワイヤ２１２−Ａの一部の反応性樹脂コーティング剤とキャップ２０２の反応性樹脂との間の接着を容易に行うことができる。
【００６５】
接合部又は重なり部分が形成されるように第１のワイヤ２１２−Ａを第２のコネクタ４０４に対して配置した後、本プロセスは、図９に進み、抵抗溶接部（第１の溶接部）を介して二番目の第１のワイヤ２１２−Ａを第２のコネクタに接続させる。一部の実施形態では、図９に示すように、抵抗溶接部（第１の溶接部）は、抵抗溶接機３０８によって形成され得る。一部の実施形態では、抵抗溶接機３０８は、電流が第１のワイヤ２１２−Ａと第２のコネクタ４０４との接合部又は重なり部分を通過するように構成させることができる。一部の実施形態では、抵抗溶接機３０８は、第１のワイヤ２１２−Ａの１つを第２のコネクタ４０４の所望の導体接点４０６に接触させるように、それぞれを構成することができる第１の電極３１０及び第２の電極３１２を備え得る。第１の電極３１０及び第２の電極３１２は、すべての性質及び属性を備えることができ、図４〜図６の上述の全機能を実施することができる。
【００６６】
第１のワイヤ２１２−Ａと第２のコネクタ４０４との間に抵抗溶接部（第１の溶接部）が形成された後、図１０に示すように本プロセスを進め、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のコネクタ４０４の導体接点４０６の所望の１つとを共にエネルギービーム溶接させる。一部の実施形態では、これはエネルギービーム３１４を向けることによって、実施することができ、例えば、レーザー溶接機などのエネルギービーム溶接機４１０から第１のワイヤ２１２−Ａの所望の場所、具体的には、第１のワイヤ２１２−Ａと第２のコネクタ４０４との間の接合部の所望の場所で発生する。一部の実施形態では、エネルギービーム３１４は、図４〜６を参照して、上述のように向けることができる。ただし、第１のワイヤ２１２−Ａの縁部に、及び第２のコネクタ４０４の導体接点４０６の適切なものの１つの任意の部分にエネルギービーム３１４を向けることができる場合を除く。
【００６７】
エネルギービーム３１４を向けた後、エネルギービーム３１４が起動され、エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）を完成させることができる。図６Ａに関する検討と類似しているが、エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）の形成により、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａの周縁端部との接触点から延在する溶融域及び／又は熱影響域を形成させることができる。溶融域及び／又は熱影響域は、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａの周縁端部との接触点から第１のワイヤ２１２−Ａの反対側の周縁端部に対して延在する場合があり、一部の実施形態では、溶融域３１６及び／又は熱影響域は、エネルギービーム３１４と第１のワイヤ２１２−Ａの周縁端部との接触点から第１のワイヤ２１２−Ａの反対側の周縁端部に対して、一部、延在する場合がある。
【００６８】
エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）の完成後、エネルギービーム溶接機４１０を停止して、エネルギービーム溶接部（第２の溶接部）を冷却させることができる。一部の実施形態では、本プロセスは、所望の数のワイヤ２１２がすべて、埋め込み型パルス発生器１０４の第１のコネクタ４０２及び第２のコネクタ４０４の所望の導電性接点４０６に接続されるまで、繰り返すことができる。所望の数のワイヤ２１２がすべて、埋め込み型パルス発生器１０４の第１のコネクタ４０２及び第２のコネクタ４０４の所望の導電性接点４０６に接続された後、キャップ２０２は、ワイヤ２１２及びコネクタ積層体４００の周囲に、具体的には、ワイヤ２１２とコネクタ積層体との接合部周囲に形成され得る。一部の実施形態では、キャップ２０２は、例えば、エポキシなどの反応性生体適合性樹脂により形成され得る。一部の実施形態では、キャップ２０２の完了後、埋め込み型パルス発生器１０４は、リード線１０６、１０８に接続され、患者に埋め込むことができる。
【００６９】
前述の明細書では、本発明は、その特定の実施形態を参照して、記述されるが、当業者は、本発明はそれらに制限されるものではないことは理解されるだろう。上記の発明のさまざまな特徴及び態様は、個別に又は連結して使用され得る。更に、本発明は、本明細書のより広い趣旨及び範囲を逸脱することなく、本明細書に記載されているものを上回る任意の数の環境及び適用において利用され得る。したがって、明細書及び図面は、制限するというよりも、例示的であるとみなす。本明細書で使用されるとき、用語「を備える（comprising）」「を含む（including）」「を有する（having）」は、具体的には、オープンエンドな技術用語として読まれることを意図していることが認識されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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