(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み式パルス発生器（1）、体外プログラム制御器（2）、及び電極（3）を備える植え込み式眼外筋神経筋刺激装置であって、
前記植え込み式パルス発生器（1）は、作られた皮下袋中に設けられ、且つ電極（3）を介して眼外筋（4）に接続され、パルス刺激信号を生じるために用いられ、
前記電極（3）は、作られた皮下トンネル中に設けられるワイヤ（7）と、ワイヤの両端にそれぞれ設けられ、植え込み式パルス発生器（1）に接続されるピンコンタクト（5）と、眼外筋（4）に接続される接点（6）を含み、
前記体外プログラム制御器（2）は、植え込み式パルス発生器（1）と無線信号接続され、植え込み式パルス発生器（1）に対しパルス刺激信号の設定を行うために用いられ、
前記植え込み型パルス発生器（1）は前記電極（3）により眼筋の収縮の状況を感知し、
眼筋の収縮の程度に基いて、眼筋刺激信号を生成して前記体外プログラム制御器（2）に送信し、
かつ、前記植え込み型パルス発生器（1）は、前記体外プログラム制御器（2）が送信してきた逆方向の眼筋刺激信号を受信し、前記電極（3）により前記逆方向の眼筋刺激信号を他方の眼筋に出力する、
ことを特徴とする植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項２】
前記植え込み式パルス発生器（1）は、受信機、送信機、無線エネルギー伝送モジュール、電源管理モジュール、デジタル処理モジュール及び電気刺激ドライバを含み、無線エネルギー伝送モジュールは、電源管理モジュール、受信機、送信機にエネルギーを伝送し、植え込み式パルス発生器（1）は、受信機により信号を無線受信し、出力をデジタル処理モジュールに伝送し、信号は電流発生回路、波形シーケンス電流を経て電気刺激ドライバに伝送され、電気刺激ドライバは電極（3）に接続されることを特徴とする請求項１に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項３】
前記体外プログラム制御器（2）は受信機、送信機、周波数シンセサイザ、デジタル処理モジュール、データ分析モジュール、データ記憶モジュール、ディスプレイ及びプロセッサを含み、プロセッサはデータ分析モジュール、データ記憶モジュール、制御プログラム及びディスプレイに接続され、周波数シンセサイザがデジタル処理モジュール、受信機及び送信機に接続され、体外プログラム制御器（2）は、受信機により信号を無線受信し、それをデジタル処理モジュールに伝送し、信号がデジタルインタフェース回路を経てプロセッサに伝送され、プロセッサは、信号をデータ分析モジュールに送り、且つ分析結果をデータ格納モジュールに格納し、プロセッサは分析結果をデジタルインタフェース回路、デジタル処理モジュール、及び送信機を介して植え込み式パルス発生器（1）に伝送することを特徴とする請求項１に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項４】
前記電極（3）における接点（6）が複数個であり、接点（6）が眼外筋（4）に接続される場合、少なくとも1つの接点（6）が眼外筋（4）に接続され、接点（6）と眼外筋（4）との接続方式はバンドリング又は挿入であることを特徴とする請求項１に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項５】
前記パルス刺激信号の設定は、パルス振幅の設定、パルス幅の設定、及びパルス周波数の設定を含むことを特徴とする請求項1に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項６】
前記パルス振幅の設定は、電圧モードと電流モードとを含み、電圧モード下でパルス振幅を設定する場合、電圧範囲は0V−10Vで、調整ステップ幅は1V或いは0.1Vで、電流モード下でパルス振幅を設定する場合、電流範囲は0mA−25mAで、調整ステップ幅は1mA又は0.1mAであることを特徴とする請求項5に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項７】
前記パルス幅の設定範囲が30ms−450msであり、調整ステップ幅が10msであることを特徴とする請求項5に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項８】
前記パルス周波数の設定範囲が1Hz−500Hzであることを特徴とする請求項5に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。
【請求項９】
植え込み式パルス発生器（1）に対し、体外プログラム制御器（2）により、パルス振幅設定、パルス幅設定、及びパルス周波数設定を含むパルス刺激信号の設定を行うことを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置のパラメータ設定方法。
【請求項１０】
前記パルス振幅設定は、電圧モードと電流モードとを含み、電圧モード下でパルス振幅を設定する場合、電圧範囲は0V−10Vで、調整ステップ幅は1V或いは0.1Vで、電流モード下でパルス振幅を設定する場合、電流範囲は0mA−25mAで、調整ステップ幅は1mA又は0.1mAで、
パルス幅の設定範囲は30ms−450msで、調整ステップ幅は10msで、
パルス周波数の設定範囲は1Hz-500Hzであることを特徴とする請求項9に記載の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置のパラメータ設定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はマイクロ医療機器の分野に関し、特に植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータ設定方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
眼振は、自律的ではなく、リズミカルに往復する眼球揺動や拍動であり、臨床では複雑な表現があり、両眼の視力障害を伴うことが多い。眼振が発生する原発性疾患によって、眼性眼振、前庭性眼振、中庭性眼振、中枢性眼振、原因不明な眼振等の種類に分類されている。
【０００３】
また、眼性眼振は眼科臨床と密接に関連し、主に先天性眼振（Congenital  Nystagmus ，CN）であり、出生又は生後4ケ月以内に発病することが多い。統計により、子供中の罹患率が1 / 1000 〜 1 / 1500 で、全世界に数百万の患者がいる。CNは病因によって、知覚欠陥型眼振（Sensory  Defect  Nystagmus，SDN）と運動欠陥型眼振（Congenital  Idiopathic  Nystagmus ，CIN）に分かれている。
【０００４】
CINは先天性外伝達メカニズム欠陥に属しており、内伝達メカニズムが正常であり、眼部の異常を合併せず、衝動性眼振と表現されることが多い。CINの主となる弊害は弱視であり、資料の統計により、これらの患者のうち、弱視症例が86.7 %を占め、中重度弱視が20.2 %を占め、中度弱視が52.3 %を占める。よって、CINによる視力への影響が一般的であることが分かる。
【０００５】
CINの具体的な発病メカニズムは不明であり、臨床的に有効な手段が欠けるため、この病気は従来から眼科が直面している難点と重点疾患である。
【０００６】
植え込み式医療機器の種類は多く、例えばペースメーカーや除細動器や植え込み式筋肉刺激器などがある。本願は運動型眼振を治療する植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータ設定方法に関する。
【発明の概要】
【０００７】
以上の問題に対し、本願は、運動欠陥型眼振の治療に用いられ、眼外筋の収縮状況と刺激信号を検出し、眼外筋に相応する刺激と収縮を与え、神経への刺激をバランスし、収縮を相殺させることによって、眼球の固視を維持し、眼振を発生させないようにする植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータの設定方法を提出した。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記技術問題を解決するため、本発明は、植え込み式パルス発生器、体外プログラム制御器、及び電極を備える植え込み式眼外筋神経筋刺激装置を提出し、前記植え込み式パルス発生器は、作られた皮下袋中に設けられ、且つ電極を介して眼外筋に接続され、パルス刺激信号を発生させるために用いられ、前記電極は、作られた皮下トンネル中に設けられるワイヤと、ワイヤの両端にそれぞれ設けられ、植え込み式パルス発生器に接続されるピンコンタクトと、眼外筋に接続される接点を含み、前記体外プログラム制御器は植え込み式パルス発生器と無線信号接続され、植え込み式パルス発生器に対してパルス刺激信号の設定を行うために用いられることを特徴とする植え込み式眼外筋神経筋刺激装置。さらに、前記植え込み式パルス発生器は、受信機、送信機、無線エネルギー伝送モジュール、電源管理モジュール、デジタル処理モジュール及び電気刺激ドライバを含み、無線エネルギー伝送モジュールは電源管理モジュール、受信機、送信機にエネルギーを伝送し、植え込み式パルス発生器は、受信機により信号を無線受信し、出力をデジタル処理モジュールに伝送し、信号が電流発生回路、波形シーケンス電流を経て電気刺激ドライバに伝送され、電気刺激ドライバは電極に接続される。
【０００９】
さらに、前記体外プログラム制御器は受信機、送信機、周波数シンセサイザ、デジタル処理モジュール、データ分析モジュール、データ記憶モジュール、ディスプレイ及びプロセッサを含み、プロセッサはデータ分析モジュール、データ記憶モジュール、制御プログラム及びディスプレイに接続され、周波数シンセサイザはデジタル処理モジュール、受信機及び送信機に接続され、体外プログラム制御器は、受信機により信号を無線受信し、それをデジタル処理モジュールに伝送し、信号がデジタルインタフェース回路を経てプロセッサに伝送され、プロセッサは、データ分析モジュールに信号を伝送し、分析結果をデータ格納モジュールに格納し、プロセッサは分析結果をデジタルインタフェース回路、デジタル処理モジュール、送信機を介して植え込み式パルス発生器に伝送する。
【００１０】
さらに、前記電極における接点が複数個であり、接点が眼外筋に接続される場合、少なくとも1つの接点が眼外筋に接続され、接点と眼外筋との接続方式はバンドリング又は挿入である。
【００１１】
また、本願がさらに前記植え込み式眼外筋神経筋刺激装置の設定方法を開示し、植え込み式パルス発生器（1）に対して、体外プログラム制御器（2）により、パルス振幅設定、パルス幅設定、及びパルス周波数設定を含むパルス刺激信号の設定を行う。
【００１２】
さらに、前記パルス振幅の設定は、電圧モードと電流モードとを含み、電圧モード下でパルス振幅を設定する場合、電圧範囲は0−10Vで、調整ステップ幅は1Vまたは0.1Vで、電流モード下でパルス振幅を設定する場合、電流範囲は0−25mAで、調整ステップ幅は1mA又は0.1mAである。
【００１３】
前記パルス幅の設定範囲が30−450msで、調整ステップ幅が10msである。
【００１４】
前記パルス周波数設定範囲が1−500 Hzである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明が提供した植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータの設定方法は、運動欠陥型眼振の治療に用いられ、眼外筋の収縮状況と刺激信号を検出し、眼外筋に相応する刺激と収縮を与え、神経への刺激をバランスし、収縮を相殺させることによって、眼球の固視を維持し、眼振を発生させないようにする。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の上記及び/又はその他の内容及びメリットは、以下の図面を参照して詳細に説明されるとより明瞭になり、より容易に理解する。これらの図面は概略的なものだけで、本発明を限定するものではない。
【図１】本発明の構造概略図である。
【図２】本発明の植え込み式パルス発生器のブロック図である。
【図３】本発明の体外プログラム制御器のブロック図である。
【図４】本発明の電極の構成を示す図である。
【図５】本発明が眼振に応用される概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に具体的な実施例及び図面を参照しながら本発明の植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータ設定方法について詳細に説明する。
【００１８】
ここに記載された実施例は本発明の特定の具体的な実施形態であって、本発明の概念を説明するためのものであり、いずれも本発明を解釈する示例で、本発明の実施形態及び本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。ここに記載された実施例以外にも、特許請求の範囲及び明細書に開示された内容に基づいて当業者が自明的な他の技術方案を採用し得ることはもちろんである。これらの技術方案はここに記載された実施例についていかなる自明的な置換及び修正をし得た技術方案を含む。
【００１９】
本明細書の図面は概略的なものであって、本発明の概念を説明し、各部分の形状及びその相互関係を概略的に示すものである。なお、注意するのは、本発明の実施の形態における各部材の構造をわかりやすく表すために、各図面間は、同じ比率で描かれていない。同一の参照符号は、同一の部分を示すものである。
【００２０】
図１に示すのは植え込み式眼外筋神経筋刺激装置の概略構成図である。植え込み式眼外筋神経筋刺激装置は、植え込み式パルス発生器１、体外プログラム制御器2及び電極3を備えている。前記植え込み式パルス発生器1は、作られた皮下袋中に設けられ、電極3を介して眼外筋4に接続され、パルス刺激信号を生じる。
【００２１】
前記体外プログラム制御器2は植え込み式パルス発生器1に無線信号接続され、植え込み式パルス発生器1に対しパルス刺激信号の設定を行う。
【００２２】
図2は本発明の植え込み式パルス発生器のブロック図であり、受信機、送信機、無線エネルギー伝送モジュール、電源管理モジュール、デジタル処理モジュール及び電気刺激ドライバを含み、無線エネルギー伝送モジュールは、電源管理モジュール、受信機、送信機にエネルギーを伝送する。植え込み式パルス発生器1は、受信機により信号を無線受信し、出力をデジタル処理モジュールに伝送する。信号は電流発生回路と波形シーケンス電流を経て電気刺激ドライバに伝送される。電気刺激ドライバは電極3に接続される。
【００２３】
本発明の体外プログラム制御器のモジュール図は図3に示すとおりである。体外プログラム制御器2は受信機、送信機、周波数シンセサイザ、デジタル処理モジュール、データ分析モジュール、データ記憶モジュール、ディスプレイ及びプロセッサを含み、プロセッサはデータ分析モジュール、データ記憶モジュール、制御プログラム及びディスプレイに接続され、周波数シンセサイザはデジタル処理モジュール、受信機及び送信機に接続される。体外プログラム制御器2は、受信機により信号を無線受信し、且つそれをデジタル処理モジュールに伝送し、信号はデジタルインタフェース回路を経てプロセッサに伝送される。プロセッサは、信号をデータ分析モジュールに送り、且つ分析結果をデータ格納モジュールに格納する。プロセッサは、分析結果をデジタルインタフェース回路、デジタル処理モジュール、送信機を介して植え込み式パルス発生器1に伝送する。
【００２４】
図4は本発明の電極構造の概略図であり、前記電極3は、ワイヤ7、ワイヤの両端にそれぞれ設けられたピンコネクタ5 、及び接点6を含み、ピンコネクタ5は植え込み式パルス発生器1のトップカバーに接続され、ワイヤ7は、作られた皮下トンネル中に設けられ、接点6は、眼外筋4に接続される。
【００２５】
前記電極3において接点6が複数個であり、接点6が眼外筋4に接続される場合、少なくとも1つの接点6が、眼外筋4に接続される。接点6と眼外筋4との接続方式はバンドリング或いは挿入である。
【００２６】
前記ワイヤ7は、電極本体とも呼ばれ、ワイヤの長さは、一般的に20 cm 〜 60 cmである。
【００２７】
また、本出願は植え込み式眼外筋神経筋刺激装置のパラメータ設定方法を提出した。体外プログラム制御器2によるパルス刺激信号の設定は、パルス振幅設定、パルス幅設定及びパルス周波数設定を含む。
【００２８】
前記パルス振幅設定は、電圧モードと電流モードとを含む。電圧モード下でパルス振幅を設定する場合、電圧範囲は0-10Vであり、調整ステップ幅は1V或いは0.1Vである。電流モード下でパルス振幅を設定する場合、電流範囲は0-25mAであり、調整ステップ幅は1mA又は0.1mAである。
【００２９】
前記パルス幅の設定範囲は30-450msであり、調整ステップ幅は10msである。前記パルス周波数の設定範囲は1-500Hzである。
【００３０】
図5は、本発明が眼振に適用した概略図である。植え込み型パルス発生器1が耳の後の皮下袋中に設けられる。電極3を剥離した眼外筋にハンドリング或いは挿入し、電極3の引っ張りや応力を回避するように電極3の方向を調整し、電極3を強膜に縫合固定する。
【００３１】
植え込み式眼外筋神経筋刺激装置を用いて眼振を治療する具体的な方法は以下のとおりである。
【００３２】
まず、患者の眼球が自律的ではなく内方或いは外方に回転しようとすると、一方の眼筋が収縮する。植え込み型パルス発生器1は電極3によりこの眼筋の収縮の状況を感知し、植え込み型パルス発生器1におけるデジタル処理ブロックによる分析を通してこの眼筋の収縮の程度を得ることができ、送信機を介して眼筋刺激信号を送信する。
【００３３】
次に、体外プログラム制御器2における受信機は無線方式により眼筋刺激信号を受け取り、デジタル処理モジュールにより処理された後、プロセッサに伝送し、プロセッサはデータ分析モジュールにより眼筋刺激信号を分析し、体外プログラム制御器2における送信機を介して逆の刺激信号を伝送する。
【００３４】
次に、植え込み式パルス発生器1は、体外プログラム制御器2が送信した逆の刺激信号を受信機で受信し、デジタル処理モジュールにより分析された後、眼筋に与える刺激信号の大きさ及び方向を出力する。
【００３５】
次に、電気刺激ドライバを起動させ、電気刺激ドライバに接続された電極3は他方の眼筋に大きさが同様である反対方向の刺激信号を与え、他方の眼筋を反対方向に運動させる同時に収縮させる。これによって、両眼の筋力が相殺され、眼球が固定され、眼振が発生しないことになり、眼筋へ刺激がバランスされ、眼筋の収縮が相殺され、眼振を治療する目的を達成した。
【００３６】
上述方法を用いて眼振を治療する場合、患者の眼球が非自律的に内方に回転しようとすると、内直筋が収縮し、植え込み式パルス発生器1が内直筋の収縮信号を感知する。同時に、植え込み式パルス発生器1は外直筋に同様な大きさの刺激信号を与え、外直筋を同時収縮させることで、内直筋力が外直筋力と相殺され、眼球が固定され、振動が発生しないことになる。
【００３７】
同様に、患者の眼球が非自律的に外方に回転しようとすると、外直筋が収縮し、植え込み式パルス発生器1は外直筋の収縮信号を感知する。同時に、植え込み式パルス発生器1は、内直筋に同様な大きさの刺激信号を与え、内直筋を同時収縮させることで、外直筋力が内直筋力と相殺され、眼球が固定され、振動が発生しないことになる。
【００３８】
本願の前記植え込み式眼外筋神経筋肉刺激装置を用いて運動欠陥型眼振を治療する手術方法のステップは以下のとおりである。
S1  眼外筋4を剥離し露出させる。
S2  電極3を剥離された眼外筋4にバンドリング或いは挿入する。
S3  電極3の引っ張り及び応力を回避するように電極3の方向を調整し、電極3を強膜に部分的に縫合して固定する。
S4  植え込み式パルス発生器1のために、耳の後に皮下袋を作成する。
S5  眼窩トンネル、皮下トンネルから電極3を植込み式パルス発生器1が設けられた皮下袋に植え込む。
S6  植え込み型パルス発生器1と電極3を接続し、電極3におけるピンコネクタ5を植え込み式パルス発生器1のトップカバーに挿入し、植え込み型パルス発生器1のトップカバーにおける締結ネジを締め付ける。
S7  体外プログラム制御器2を用いて植え込み式パルス発生器1に対しシステムテストを行い、システム機能が正常であることを確認する。
S8  植え込み型パルス発生器1を皮下袋に組み込み、余分なワイヤを植え込み式パルス発生器1の周囲に巻き付ける。
S9  植え込み式パルス発生器1における縫合孔と皮下組織とを縫合し、植え込み式パルス発生器1を皮下袋の位置に固定する。
S10  再び体外プログラム制御器2を用いて植え込み式パルス発生器１に対しシステムテストを行い、システム機能が正常であることを確認する。
S11  消毒処理後、手術切開創を縫合する。
【００３９】
以上の操作手順を通じて、眼外筋の収縮状況と刺激信号を検出し、眼外筋に相応する刺激と収縮を与え、神経への刺激をバランスし、収縮を相殺させることによって、眼球の固視を維持し、眼振を発生させず、運動欠陥型眼振の疾病を有効に治療する。
【００４０】
本発明が提出した植え込み式眼外筋神経筋刺激装置及びそのパラメータ設定方法は運動欠陥型眼振の治療に用いられ、眼外筋の収縮状況と刺激信号を検出し、眼外筋に相応する刺激と収縮を与え、神経への刺激をバランスし、収縮を相殺させることによって、眼球の固視を維持し、眼振を発生させない。
【００４１】
本発明は、上記実施の形態に限定されず、本発明の教示において他の様々な形態の製品が得られるが、その形状や構造に変化があっても、本願と同一又は類似の構成を有すれば、いずれも本発明の保護範囲に属する。
【符号の説明】
【００４２】
1  植え込み式パルス発生器
2  体外プログラム制御器
3  電極
4  眼外筋
5  ピンコネクタ
6  接点
7  ワイヤ
【図１】
0006748308.tif 000002
【図２】
0006748308.tif 000003
【図３】
0006748308.tif 000004
【図４】
0006748308.tif 000005
【図５】
0006748308.tif 000006