(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内に埋め込まれる緑内障ドレナージデバイスであって、
遠位端及び近位端を有するチューブであって、前記チューブの遠位端と近位端との間に延在する内部管腔を画定するチューブと、
前記チューブから半径方向外側に延在し且つ前記チューブの遠位端と近位端との間に配置された固定手段であって、テーパ部及び肩部を含む固定手段と、を備え、
前記テーパ部は、テーパ近位端からテーパ遠位端まで前記チューブの長さの一部に沿って延在し、前記テーパ部は、前記テーパ近位端において、前記テーパ遠位端の直径よりも大きい直径を有し、前記テーパ部は眼組織と係合して該眼組織をシールするように構成され、前記肩部は、前記テーパ近位端から急峻に延在する支持面を有し、前記支持面は眼組織に当接して当該デバイスの遠位への移動を防止する、緑内障ドレナージデバイス。
【請求項２】
前記テーパ部は、前記チューブの遠位端が挿入される組織内通路の眼組織と係合して眼組織をシールするように構成され、
前記肩部の前記支持面は、前記組織内通路の近位端において眼組織に当接して、当該デバイスが前記組織内通路の内部に更に移動するのを防止するように構成される、請求項１に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項３】
前記肩部は、前記テーパ遠位端の外径の少なくとも２倍である最大直径を有する、請求項１又は２に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項４】
前記支持面は、前記テーパ近位端と前記肩部の最大直径との間の急峻な移行部を画定する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項５】
前記テーパ部は、円錐、凸、及び凹の少なくとも１つである表面によって画定され、且つ／又は、
前記支持面は、円環、円錐、凸、及び凹の少なくとも１つである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項６】
前記チューブは圧縮可能材料により形成され、前記テーパ部は、眼組織内に形成されたニードル管路の内部に引き込まれるように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項７】
当該デバイスは、外径を有するニードルで眼組織内に形成されたニードル管路内に位置決めされるように構成され、前記肩部は、前記ニードルの外径の少なくとも２倍の最大寸法を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項８】
前記テーパ遠位端は、前記チューブの外側表面の直径と略同じサイズにされ且つ前記ニードルの外径よりも短い直径を有し、前記テーパ近位端は、前記ニードルの外径よりも大きい直径を有する、請求項７に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項９】
更に、
前記チューブの遠位端から突出するフックであって、前記チューブの管腔内で前記チューブの遠位端に取り付けられた一方の端部を有するフックを備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項１０】
更に、
前記チューブの遠位端に取り付けられた中空シリンダであって、前記中空シリンダの遠位端は、前記中空シリンダの前記眼を通した案内を容易にするように面取りされている、中空シリンダと、
前記中空シリンダの遠位端に取り付けられたフックと、を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【請求項１１】
更に、
前記遠位端と前記テーパ部との間に配置され且つ前記チューブの折り曲げ位置を横切って延在する補強用ワイヤであって、前記チューブがスネアのループによって捕捉されて前記スネアの内部に引き込まれるときに前記チューブが前記折り曲げ位置において折り曲がることを可能とするように構成された補強用ワイヤを備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の緑内障ドレナージデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年６月２６日出願の米国仮特許出願第６２／１８５３４７号明細書及び２０１５年１２月７日出願の米国仮特許出願第６２／２６３７８６号明細書の優先権を主張するものであり、これらの米国仮特許出願は、参照により、これらの米国仮特許出願の内容全体が本明細書に援用されるものとする。
【０００２】
本開示は眼科手術に関する。更に詳細には、本開示は、緑内障を緑内障ドレナージデバイスで治療するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
同一出願人が所有する米国特許第７４３１７０９号明細書、第７５９４８９９号明細書、及び第７８３７６４４号明細書、及び米国公開特許第２０１３／０１８４６３１（Ａ１）号明細書には、従来技術の図１に概要が示されているように、細長の緑内障ドレナージデバイス（又はシャント）について記載されており、緑内障ドレナージデバイスは、管腔３、フィン４、面取り遠位先端部５、及び近位端６を備えるチューブ２を含む。管腔３は、チューブ３の遠位先端部５と近位端６との間に延在している。緑内障ドレナージデバイス１は、マイトマイシンＣ（ＭｉｔｏｍｙｃｉｎＣ）又は５−フルオロウラシル（５−Ｆｌｕｏｒｏ  Ｕｒａｃｉｌ）のような抗増殖剤でコーティングされ又は抗増殖剤に浸漬される。
【０００４】
従来技術の図２を参照すると、従来技術の図１の緑内障ドレナージデバイス１を眼に挿入する現在の手術（本明細書では、「緑内障インプラント手術」と称される）について記載されており、この手術は以下の手順を含む：１）リドカイン及びエピネフリンを結膜の下に注入することにより眼に麻酔をかける；２）先端が丸みを帯びたハサミで角膜縁の下方を切開し、後方フラップを切断する；３）マイトマイシンＣ（０．２〜０．４ｍｇ／ｍｌ）で飽和させた３つのＬＡＳＩＫ（レーシック）保護眼帯をフラップに３分間留置し、続いて生理食塩水で洗浄する；４）約１ｍｍ幅×１ｍｍ長の放射状の浅い強膜ポケットを強膜の内部に、刃先の尖ったナイフで形成する；５）２５又は２７ゲージニードルを、強膜ポケットの頂部を貫通して前房内に挿入し、ニードルの経路は、虹彩と角膜とがなす角度を略２等分する；６）デバイスの遠位端（施術者から最も遠く離れた端部）が眼の前房に進入するまで、緑内障ドレナージデバイス１を、ニードル管路内を鉗子で挿通させる；７）緑内障ドレナージデバイスのフィン４を強膜ポケットに無理やり押し込んで強膜ポケットにぴったり合わせる；及び８）結膜及びテノン嚢を、緑内障ドレナージデバイス１の近位端６の上に引き寄せて、フラップを縫合する。この手術を完了させるためには通常、１５〜２５分を要する。緑内障インプラント手術の後、緑内障ドレナージデバイス１の管腔３が流路となって、房水を眼の前房から強膜ポケットに排液して眼のＩＯＰ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ：眼圧）を制御する。眼の前房と強膜ポケットとの間の眼圧低下は、緑内障ドレナージデバイス１の管腔３の内径により主として決定される。したがって、管腔３の内径を患者間で変えて、異なる患者のＩＯＰ（眼圧）を制御することができる。
【０００５】
前述の緑内障ドレナージデバイス及び緑内障インプラント手術は良好に機能するが、手術を簡単にして迅速に行う必要がある。多くの白内障外科医へのインタビューから、彼らは、結膜剥離がなく、出血がなく、縫合がなく、且つ手術時間が５分以下に短くなる場合に白内障手術時に緑内障インプラント手術を行うことが判明した。白内障外科医は、米国では、１年に約３００万個の眼を治療し、患者の約２０％が緑内障になっている。これは、１年当たり６００，０００症例の市場が見込まれることを表わしており、この数字は、白内障外科医の要件により適した緑内障インプラント手術手順で白内障外科医を満足させるのに十分なほど大きい。
【０００６】
白内障手術が行われる場合、２つの空の（clear）切開が角膜に作られ、器具を眼の内部に挿入して、白内障水晶体を除去し、続いて水晶体を眼内レンズに置き換えることを知ることが重要である。更に、前房を高粘性流体で膨らませて、角膜の下の内皮細胞を損傷することなく白内障手術を行えるようにする。高粘性流体は、空の角膜切開部から漏れ出ることはない。
【発明の概要】
【０００７】
細長の緑内障ドレナージデバイスを比較的簡単かつ再現可能に埋め込むことができるシステム及び手術が提供される。手術は白内障手術と組み合わせて、又は当該手術単独で行うことができる。当該手術単独で行われる場合、少なくとも１箇所の切開を角膜に対して行う必要がある。前房の高粘性流体の使用は任意である。
【０００８】
実施形態（複数の実施形態）では、本方法に使用される器具は、シリンジ、ニードル、ガイドワイヤ、及びスネアを含み、これらは全て、緑内障ドレナージデバイスを埋め込むために用いられる。これらの器具の幾つかの器具又は全ての器具は、緑内障ドレナージデバイスを含み又は含まないキットとして提供される。ガイドワイヤ及びスネアは、ガイドワイヤ及びスネアを一体的に使用して緑内障ドレナージデバイスを埋め込むので、キットで提供されることができる。本方法は以下の手順を含む。シリンジをテノン嚢の内部に挿入し、流体をシリンジからテノン嚢の内部に注入してテノン嚢を膨らませる。次に、ニードルを角膜と虹彩との間に挿入して、眼の前房の内部に至る第１組織内通路（又は、ニードル管路）を形成する。ガイドワイヤをニードルを通して前房の内部に挿入する。次に、スネアを、眼の前房の内部に至る第２組織内通路を形成する角膜切開部を介して挿入する。スネアは、ガイドワイヤの端部と前房内で係合する。次に、ニードルをガイドワイヤの上から除去する。次に、眼の外部に延在するガイドワイヤの端部に細長の緑内障ドレナージデバイスの遠位端を連結する。次に、緑内障ドレナージデバイスが眼内の所望の位置に位置するまで（遠位端が眼の前房の内部に位置するまで）、ガイドワイヤを操作して、緑内障ドレナージデバイス（遠位端を最初に）をニードル管路の内部に引っ張り込む。次に、緑内障ドレナージデバイスの遠位端を、前房内に収まる長さに必要に応じて切断することができ、切断した不必要な長さ部分、及びスネアを眼から第２組織内通路を介して引き出すことができる。
【０００９】
実施形態（複数の実施形態）では、細長の緑内障ドレナージデバイスの送達装置はガイドワイヤを含み、中空キャップ及び保持部材が、ガイドワイヤの長さに沿って互いにずれた固定位置においてガイドワイヤに固定される。キャップは、細長の緑内障ドレナージデバイスの一方の端部（例えば、遠位先端部５）を受け入れて搬送するように構成される。この構成では、緑内障ドレナージデバイスの一方の端部は、緑内障ドレナージデバイスの一方の端部がキャップに取り付けられることなく、中空キャップの内部空間内に配置され、かつ内部空間内を搬送される。保持部材は、キャップから長手方向に離間され、緑内障ドレナージデバイスの長さ部分を収容し、使用中に緑内障ドレナージデバイスが摺動して、対向するキャップの内部空間から出て行くのを阻止する。ガイドワイヤ、キャップ、及び保持部材は、眼組織を通した留置の間に緑内障ドレナージデバイスを捕捉して搬送するように構成することができる。細長の緑内障ドレナージデバイスは、緑内障ドレナージデバイスを送達するためのアセンブリを形成すべく、送達装置と共に梱包されることができる。
【００１０】
実施形態（複数の実施形態）では、送達装置（又は、アセンブリ）のガイドワイヤは、緑内障ドレナージデバイスが所望の箇所（例えば、キャップ及び緑内障ドレナージデバイスの遠位端が眼の前房の内部に位置決めされる箇所）に埋め込まれるように、緑内障ドレナージデバイスの遠位端が眼の前房に至る組織内管路を通して引っ張られときに、ガイドワイヤ、キャップ、及び保持部材が緑内障ドレナージデバイスを捕捉して搬送するように緑内障ドレナージデバイスの管腔を通して摺動するように構成されることができる。保持部材をガイドワイヤから取り外すことができ、このことは、ガイドワイヤを更に引っ張ることによりキャップ及びガイドワイヤを緑内障ドレナージデバイスから分離されることを可能とする。保持部材がガイドワイヤから取り外されるので、ガイドワイヤを更に引っ張ることにより、緑内障ドレナージデバイスを緑内障ドレナージデバイスの埋め込み位置から移動させることはない。キャップ及びガイドワイヤを眼の内部に至る切開部を通して引っ張って引き出すことにより、キャップ及びガイドワイヤを眼から取り出すことができる。眼の前房から管腔を通して斯かる空間内へ房水を排水することを可能する空間に緑内障ドレナージデバイスの近位端を位置付けることができる。
【００１１】
別の態様では、眼内に埋め込まれる緑内障ドレナージデバイスが提供され、緑内障ドレナージデバイスは、遠位端及び近位端を有するチューブを含む。内部管腔は、チューブ内をチューブの遠位端と近位端との間に延在する。外部固定手段は、チューブの遠位端と近位端との中間の位置においてチューブから半径方向外側に延在する。固定手段は、テーパ部及び肩部を含む。テーパ部は、チューブの長さの一部に沿って、テーパ遠位端とテーパ近位端との間に延在する。テーパ部は、テーパ遠位端の直径よりも大きい直径をテーパ近位端に有する。肩部は、テーパ近位端から延在する支持面を有する。デバイスは、外径を有するニードルで組織内に形成されたニードル管路内に位置決め可能であり、肩部は、ニードルの外径の少なくとも２倍の外径を有する。テーパ遠位端は、チューブの外径と略同じサイズにされ且つニードルの外径よりも短い直径を有することができ、テーパ近位端は、ニードルの外径よりも大きい直径を有することができる。チューブの遠位端が挿入される組織内通路の眼組織と係合して眼組織をシールするようにテーパ部を眼内に位置決めすることができる。組織内通路の近位端において眼組織に当接して、デバイスが組織内通路の内部を更に移動するのを防止するように肩部の支持面を眼内に位置決めすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】従来技術の図１は、従来技術による緑内障ドレナージデバイスの側面図である。
【図２】従来技術の図２は、従来技術の図１の緑内障ドレナージデバイスを眼の内部に埋め込むための従来技術による手術の一連の手順を示している。
【図３】緑内障ドレナージデバイスの側面図である。
【図４Ａ】眼内に埋め込まれる図３の緑内障ドレナージデバイスの矢状断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの領域４Ｂの分解図である。
【図５】本明細書において説明される手術に使用されるガイドワイヤの１つの実施形態の側方正面模式図である。
【図６】本明細書において説明される手術に使用されるガイドワイヤの別の実施形態の概略側面図である。
【図７Ａ】拡張位置と引き込み位置との間のスネア装置及びスネア装置の操作を示している。
【図７Ｂ】拡張位置と引き込み位置との間のスネア装置及びスネア装置の操作を示している。
【図８】ガイドワイヤの端部を引っ掛けるスネア装置の使用を示している。
【図９】スネア装置の別の実施形態を示している。
【図１０】眼の矢状断面図であり、本明細書において説明される方法に従ってシリンジをテノン嚢の内部に挿入する様子を示している。
【図１１】図１０と同様の図であり、テノン嚢がシリンジからの流体で広がる様子を示している。
【図１２】図１０と同様の図であり、角膜と虹彩との間と、眼の前房内とにニードルを挿入する様子を示している。
【図１３】図１２と同様の図であり、ガイドワイヤをニードルを通して前房の内部に前進させる様子を示している。
【図１４】図１３と同様の図であり、スネアを角膜切開部を通して挿入して、スネアがガイドワイヤの端部の上で拡張する様子を示している。
【図１５】図１４と同様の図であり、スネアを引き込んで、ガイドワイヤの端部に係合させる様子を示している。
【図１６】図１５と同様の図であり、ニードルがガイドワイヤの上から除去された様子を示している。
【図１７】図１６と同様の図であり、緑内障ドレナージデバイスをガイドワイヤの端部に取り付ける様子を示している。
【図１８】図１７と同様の図であり、ガイドワイヤを使用して、緑内障ドレナージデバイスをニードル管路及び眼の前房に引き込む様子を示している。
【図１９】図１７と同様の図であり、ガイドワイヤを使用して、緑内障ドレナージデバイスをニードル管路及び眼の前房に引き込む様子を示している。
【図２０】眼内の埋め込み位置における緑内障ドレナージデバイスを示している。
【図２１】緑内障ドレナージデバイスの端部をガイドワイヤに一時的に固定する様々な構造及び方法を示している。
【図２２】緑内障ドレナージデバイスの端部をガイドワイヤに一時的に固定する様々な構造及び方法を示している。
【図２３】緑内障ドレナージデバイスの端部をガイドワイヤに一時的に固定する様々な構造及び方法を示している。
【図２４】緑内障ドレナージデバイスの端部をガイドワイヤに一時的に固定する様々な構造及び方法を示している。
【図２５】緑内障ドレナージデバイスを位置決めするために、角膜内を前房を通って角膜から出るようにニードルを提供するための代替的な方法を示している。
【図２６】本開示による緑内障ドレナージデバイス搬送構造を示している。
【図２７】本開示による緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリを示している。
【図２８Ａ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｂ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｃ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｄ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｅ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｆ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【図２８Ｇ】図１の緑内障ドレナージデバイスを図２７の緑内障ドレナージデバイス搬送アセンブリで埋め込む手順を順次示している。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、緑内障デバイスを比較的簡単に、迅速に、再現可能に埋め込むことができるデバイス及び方法を提供する。白内障手術と併せて手術を行うことができ又は手術自体を個別に行うことができる。手術自体が個別に行われる場合、少なくとも１箇所の切開を角膜に対して行う必要がある。前房の高粘性流体の使用は任意である。
【００１４】
次に、図３を参照すると、従来技術の図１に示すデバイス１とは異なる細長の緑内障ドレナージデバイス３０が示されている。緑内障ドレナージデバイス３０は、遠位端３１ａを近位端３１ｂの反対側に有するチューブ３１により構成される。管腔３２が、遠位端３１ａと近位端３１ｂとの間に延在している。固定手段３３は、遠位端３１ａと近位端３１ｂの中間に配置される。固定手段３３は、チューブ３１の外側表面３１ｃに対して半径方向外側に延在している。固定手段３３は、肩部３４及びテーパ部３５を含む。図４Ａ及び図４Ｂに関して以下に説明されるように、テーパ部３５は、緑内障ドレナージデバイス３０が眼に埋め込まれるときに眼の前房４２（図４Ａ）及びチューブ３１の周りから眼流体が漏れるのを防止すべく、ニードル管路３７（図４Ｂ）の縦方向セクションに沿って眼組織に対するシールを形成する。肩部３４は、スラスト力に耐えるように設計される突出部又は形状もしくは直径の急峻変化部である。肩部３４は、テーパ部３５からの移行部として機能する支持面３６を含む。支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０が埋め込まれるニードル管路３７の近位端において眼組織に当接して接触することもでき、、支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０の近位端３１ｂから離れて遠位端３１ａに向かう方向のスラスト力に耐える。例えば、このようなスラスト力は、緑内障ドレナージデバイス３０を眼の内部に埋め込むときの眼の動き（例えばまばたき）により生じうる。このように、肩部３４の支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０がニードル管路３７内を通って眼の前房に向かって、場合によっては前房の内部に移動することを防止することができる。
【００１５】
図３は、緑内障ドレナージデバイス３０の外側輪郭を示す断面図であることに留意されたい。緑内障ドレナージデバイス３０の３次元構造は、緑内障ドレナージデバイス３０の外側輪郭面を、管腔３２を貫通する軸線の回りに回転させることにより画定することができる。１つの実施形態では、チューブ３１の外側表面３１ｃは約０．３５ｍｍの直径を有し、チューブ３１の管腔３２は、約５０〜１００ミクロン、好適には約７０ミクロンの直径を有する。テーパ部３５は、チューブの外径、すなわち０．３５ｍｍと同じ直径を有することができる遠位端３５ａを有する。また、テーパ部３５は、約０．４０〜０．６０ｍｍでありうる外径を有する近位端３５ｂを有する。テーパ部３５の長さは、約１．５ｍｍ〜２．０ｍｍでありうる。支持面３６は、急峻な移行部をテーパ部３５の近位端３５ｂと肩部３４の最大幅部分３４ａとの間に形成する。支持面３６の輪郭は、図３に示す通りに湾曲しており、又は場合によっては直線階段状である。また、テーパ部３５の輪郭は、略直線状に（例えば、円錐状に、又は切頭円錐状に）示されているが、部分的に直線状であり、又は部分的もしくは完全に湾曲していてもよい（例えば、凹状又は凸状）。
【００１６】
後で説明されることであるが、テーパ部３５は、結膜４６（図４Ａ）、テノン嚢４７（図４Ａ）、及び強膜４８（図４Ａ）を通して形成されたニードル管路３７（図４Ｂ）に挿入される。テーパ部３５は、ニードル管路３７の周囲の眼組織に接触してニードル管路３７の縦方向セクションに沿って斯かる眼組織に対するシールを形成して、眼流体が眼の前房４２（図４Ａ）及び緑内障ドレナージデバイス３０の周りから漏れるのを防止する。効果がある場合、テーパ部３５がストッパとして機能して、流体が緑内障ドレナージデバイス３０の周りから漏れるのを防止する。図３に示す実施形態では、最大幅部分３４ａの肩部３４の直径（すなわち、肩部３４の最大直径）は、本明細書において以下に説明するように、ニードル管路３７を形成するために使用されるニードル１２０（図１２）の直径の少なくとも２倍にされうる。１つの例では、ニードル１２０が、０．５１ｍｍの外径を有する（２５ゲージニードル）場合、肩部３４の最大寸法は、約０．９ｍｍ〜１．２ｍｍであり又はニードル１２０の外径の少なくとも２倍である。
【００１７】
後で説明されることであるが、埋め込まれると、固定手段３３の肩部３４は、ニードル管路３７（図４Ｂ）の近位端の外側に留まり、肩部３４の支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０が埋め込まれるニードル管路３７の近位端において眼組織に当接して接触することができる。この構成では、支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０の近位端３１ｂから離れて遠位端３１ａに向かう方向のスラスト力に耐える。例えば、このようなスラスト力は、緑内障ドレナージデバイス３０を眼の内部に埋め込むときの眼の動きにより生じうる。このように、肩部３４の支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０がニードル管路３７を通って眼の前房に向かう動き及び移動を、場合によっては眼の前房内への動き及び移動を防止することができる。
【００１８】
１つの実施形態では、緑内障ドレナージデバイス３０を構成する材料は、本発明の譲受人に同様に譲渡され、かつ内容全体が本明細書に援用される米国特許第７４３１７０９号明細書、第７５９４８９９号明細書、及び第７８３７６４４号明細書に記載されているのと同じ材料である。図３は、従来技術の図１に示すドレナージデバイス１のバージョンとは若干異なるバージョンを示しているが、両方の設計を、本明細書において説明されるシステム及び方法と共に使用することができる。
【００１９】
図４Ａは、角膜４１、前房４２、虹彩４３、水晶体４４、結膜４６、テノン嚢（テノン膜とも呼ばれる）４７、強膜４８、及びテノン嚢４７と強膜４８との間に形成される空間（「ｂｌｅｂ（ブレブ：濾過胞）」と表記される）４９を有する眼２０の矢状断面図を示している。虹彩４３と角膜４１との間の空間である前房４２は、眼が正常に機能するために必須である房水と呼ばれる透明な流体を含む。ほぼ一定の割合で作られる房水は、水晶体４４の周りを通って虹彩４３の瞳孔を通して前房４２に入る。房水は従来の流出経路又はブドウ膜強膜流出経路のいずれかの経路を介して前房４２から自然に排出される。
【００２０】
図４Ａ及び図４Ｂは、ニードル管路３７の埋め込み位置にある緑内障ドレナージデバイス３０を示している。図示の眼４０は、角膜４１、前房４２、虹彩４３、水晶体４４、線維柱帯４５、結膜４６、テノン嚢４７、及び強膜４８を含む。緑内障ドレナージデバイス３０の肩部３４は、ニードル管路３７の近位端に隣接する強膜４８のわずか外側に位置し、緑内障ドレナージデバイス３０のテーパ部３５は、ニードル管路３７の輪郭が白色破線で示される図４Ｂから最も良く分かるように、強膜４８内に形成されるニードル管路３７に無理やり押し込まれる。肩部３４の支持面３６は、強膜４８に接触し又は当接して、緑内障ドレナージデバイス３０の近位端３１ｂから離れて遠位端３１ａに向かう方向のスラスト力に耐えることができる。例えば、このようなスラスト力は、緑内障ドレナージデバイス３０を眼の内部に埋め込むときの眼の動き（例えばまばたき）により生じうｒ。このように、肩部３４の支持面３６は、緑内障ドレナージデバイス３０がニードル管路３７内を眼の前房に向かう動き及び移動を、場合によっては前房の内部への動き及び移動を防止することができる。テーパ部３５は、ニードル管路３７の周囲の強膜４８に接触して、ニードル管路３７の縦方向セクションに沿って斯かる眼組織に対するシールを形成して、眼流体が眼の前房４２（図４Ａ）及び緑内障ドレナージデバイス３０の周りから漏れるのを防止する。効果がある場合、テーパ部３５がストッパとして機能して、流体が緑内障ドレナージデバイス３０の周りから漏れるのを防止する。
【００２１】
残りの図は、緑内障ドレナージデバイス３０（又は、デバイス１）を眼４０の内部に埋め込むために使用される器具及び方法を示している。図５は、ループ５１及びワイヤ５２を備えるガイドワイヤ５０を示している。図６は、ワイヤ６３の両端部にループ６１及び６２を有する別のガイドワイヤ６０を示している。ガイドワイヤ５０及び６０は共に、それぞれのワイヤ５２及び６３を、それぞれのループセクション５１及び６１／６２が開いた状態を保ちながら捻り合わせる又は半田付けすることにより形成される。ガイドワイヤ５０の捻りワイヤ５２及びガイドワイヤ６０の捻りワイヤ６３も互いに半田付けされる。ガイドワイヤ５０、６０は、ステンレスチール、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ニチノール、チタン及びこれらの均等物のような医療グレードワイヤにより形成され、防錆耐性を有する。ガイドワイヤ５０及び６０は、かなり高い弾性を有することにより、それぞれのループ５１及び６１／６２は、圧縮状態から回復すると広がる。ワイヤ５２及び６３のワイヤ径は、大体、０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）であり、好ましくは０．０５０８ｍｍ（０．００２０インチ）〜０．１０１６ｍｍ（０．００４０インチ）であり、最も好ましくは、０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）。対にされて捻られると、ガイドワイヤ５０及び６０は送達ニードル（例えば、ニードル１２０（図１２））の内部に嵌合することができる。実施形態（複数の実施形態）では、送達ニードルは、０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）の管腔（又は、内径）を有する２５ゲージニードルでありうる。
【００２２】
図７Ａ及び図７Ｂは、ガイドワイヤ５０のループされていない端部を捕らえる（snare）ために使用されるスネア７０を示している。スネア７０は、近位グリップ７２に近位端において接続される外側シリンダ又は外側シース７１を含む。グリップ７２の反対側には遠位端７３があり、遠位端７３は、角膜４１に前もって切開部がなくても遠位端７３の角膜４１内への角膜４１を通した侵入を容易にすべく、斜めにされ又は尖らされる。内側チューブ７４は、外側チューブ７１内で摺動可能である。内側チューブ７４は近位ノブ７５に接続される。ノブ７５をグリップ７２から離すように押すバネ７６がグリップ７２とノブ７５との間に載置される。内側チューブ７４は、ワイヤループ７８に接続される遠位端７７を有する。
【００２３】
スネア７０の機能は以下の通りである。図７Ａに示すように、ノブ７５がグリップ７２の方に変位すると、バネ７６が圧縮され、ループ７８が外側シース７１から飛び出す。ノブ７５及びバネ７６が図７Ｂに示すように緩むと、バネ７６が伸張することにより、内側チューブ７４及びループ７８が外側シース７１の内部に引き込まれる。図７Ａ又は図７Ｂには不図示であるが、スネア７０は、内側チューブ７４を補強する構造だけでなく、内側チューブ７４が外側シース７１から分離するのを防止する構造を含むことができる。図８に示すように、ガイドワイヤ５０のワイヤ５２がスネア７０のループ７８に挿入され、ノブ７５及びバネ７６が緩むと、ワイヤ５２はループ７８に捕らえられ又は捕捉される。バネ７６に充分な強度を付与し且つワイヤ５２に充分な展性を付与することにより、図８に示すように、ワイヤ５２のループされていない端部をそれ自体の上で曲げてスネア７０の外側シース７１の内部に収納することができる。例えば、図８に示す例では、ガイドワイヤ５０は、８０において曲げられ、外側シース７１内に引き込まれる。この特徴は、ガイドワイヤ５０の端部を捕捉することにより、ガイドワイヤ５０の端部が角膜４１の下の内皮細胞を損傷するのを防止することができるので重要である。スネア７０を構成する材料は普通、皮下注射用のステンレススチール製チューブ及びワイヤを含むことができる。グリップ７２及びノブ７５は、プラスチック（アクリル、ポリカーボネート、ＡＢＳなど）により形成されうる。
【００２４】
図７Ａ、図７Ｂ、及び図８は、バネ含有装置を示しているが、同様のスネアアクチュエータ（図示せず）を設けることができ、ノブ７５がハンドヘルドハンドルに置換され、、ハンドルに対するサムスライドの動作によって外側シース７１に対するループ７８の同一の相対運動を達成するサムスライドにグリップ７２が置換されることを理解できるであろう。
【００２５】
図９は、シャフト９１及びフック９２を有するフックロッド９０を含むスネア７０の別の実施形態を示しており、フックロッド９０を使用して、図６に示すガイドワイヤ６０のループ６２を引っ掛ける。ガイドワイヤ５０及びスネア７０の組み合わせは、尖ったワイヤで角膜皮下細胞を損傷する機会が少なくなるので好ましい。ガイドワイヤ５０及びスネア７０の組み合わせは以下にインプラント手術を説明するのに使用されるが、フックロッド９０を組み合わせる形態は、ガイドワイヤ６０と組み合わせる形態と全く同様に容易に使用されることができる。
【００２６】
実施形態では、緑内障ドレナージデバイス３０を眼４０に、図１０〜図２０を参照して以下に説明される通りに埋め込むことができる。図１０に示すように、シリンジ１００に混合薬液が充填され、混合薬液は、リドカイン、エピネフリン、及びマイトマイシンＣを含むことができる。シリンジ１００はニードル１０１に接続される。ニードル１０１は、結膜４６の下のテノン嚢４７の内部に挿入される。シリンジ１００の内容物がテノン嚢４７に注入されて眼の周りに揉み出されることにより、図１１に示すように、テノン嚢４７に水分が補給されてテノン嚢が膨張する。
【００２７】
次に、図１２を参照すると、結膜４６、テノン嚢４７、強膜４８を通して中空ニードル１２０を挿入して、前房４２の内部に至るニードル管路（第１組織内通路）を形成するようにする。図示のように、ニードル管路は、角膜４１と虹彩４３との間の角度を２等分することができる。図１３では、ガイドワイヤ５０の小部分１３１がニードル１２０の遠位端から前房４２内に延在するように、ガイドワイヤ５０のループされていない端部が最初にニードル１２０の管腔に挿入される。図１３は、ルアーハブ１２１が、ニードル１２０の近位端に開口を有している様子を示している。房水が開口しているハブ１２１から漏れるのを防止するために、シリンジ（例えば、図１０のシリンジ１００）又は同様の止血弁、もしくは同様の膜をルアーハブ１２１に取り付けることができる。ニードル１２０を眼の内部に挿入する前に、製造業者が前もってガイドワイヤ５０をニードル１２０の内部に挿入し、手術中の装填時間を節約することができることに留意されたい。しかしながら、ガイドワイヤ５０がニードル１２０に前もって挿入される場合、ガイドワイヤ５０の遠位側のループされていない端部が眼内への挿入の前にニードル１２０の遠位端から遠位側に延在しないように、ループされていない端部がニードル１２０の内部に引き込まれなければならない。ニードル１２０を挿入する前にガイドワイヤをこのように引き込むことにより、眼組織を損傷する虞があるガイドワイヤを曲げるのを防止することができる。
【００２８】
図１４では、スネア７０は、そのループ７８が閉じた形態又は収縮形態である状態で、前房４２（図示せず）の内部に至る第２組織内通路を形成する角膜切開部を通して挿入される。ループ７８は、開いた形態又は拡張形態（図７Ａ）にされてガイドワイヤセグメント１３１の一部の周りに移動される。図１５に示すように、本方法の１つの好ましい態様によれば、ループ７は、スネア７０の外側シース７１の内部に引き戻され、これによりガイドワイヤセグメント１３１が、それ自体の上に折り曲げられ、スネア７０の外側シースに引き込まれ、所定の位置に強固に保持される。次に、スネア７０を第２組織内通路（角膜切開部）を通して引き戻すことによってスネア７０を眼の外に移動させることができ、このことによってガイドワイヤ５０をニードル１２０の内部に更に引き込むことができる。折り曲げられたガイドワイヤセグメント１３１をスネア内に保持することにより、ガイドワイヤの端部が角膜４１を引っ掻くのを防止することができる。
【００２９】
次に、図１６に示すように、ニードル１２０は、ガイドワイヤ５０をニードル管路の内部に残しつつニードル１２０をガイドワイヤ５０及びループ５１の上で近位側に引き出すことによってニードル管路（第１組織内管路）から除去される。ループ５１は、可撓性を有し、このような引き出し中にニードル１２０内で先細になることに留意されたい。ニードル１２０を、頑丈な「鋭利物（sharps）」収納容器に廃棄することができる。
【００３０】
図１７は、フック１７１を緑内障ドレナージデバイスの遠位端に取り付けた状態の緑内障ドレナージデバイス３０を示している。フック１７１は、ガイドワイヤ５０のループ５１に引っ掛けられる。
【００３１】
図１８及び図１９は、ガイドワイヤ５０を空の角膜切開部（第２組織内通路）から単に引っ張り出すことにより、緑内障ドレナージデバイス３０をニードル管路（例えば、図４Ｂのニードル管路３７）の内部に引き込んでニードル管路内を通す様子を示している。緑内障ドレナージデバイス３０は、緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端が眼の前房の内部に位置する箇所まで引っ張られ、テーパ部３５は強膜４８の内部に楔止めされて（wedged into）強膜４８と共にシールを形成し、図１９に示すように、肩部３４は、肩部３４の支持面３６が強膜４８の近傍に位置し又は支持面３６が強膜４８に当接した状態で強膜４８の外側に留まる。肩部３４は、また、テーパ部３５が強膜４８の内部に完全に引っ張り込まれる場合又は強膜４８が肩部３４に接触して近位側に後退する場合に、強膜４８と共にシールを形成することができる。
【００３２】
緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端３１ａは、肩部３４がその最終埋め込み位置に位置する前に、緑内障ドレナージデバイス３０の一部が角膜４１から引っ張り出されるように十分に長く作成されうる。一旦、肩部３４が強膜４８の近傍に位置すると又は強膜４８に接して位置すると、緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端３１ａは、遠位端３１ａがフック１７１から切断され又は分離されるように角膜切開部（第２組織内通路）を通って延在する程度に引っ張られて引き伸ばされる。次に、自由遠位端３１ａを前房４２の内部に引き戻して、遠位端３１ａが前房４２の内部に１ｍｍ〜３ｍｍだけ延在することができる。マーク（図示せず）を緑内障ドレナージデバイス３０の上に付ける、例えば外側表面３１ｃの上に付けることができ、マークは緑内障ドレナージデバイス３０を分離する（切り離す）ガイドとして機能することができる。別の構成として、ハサミを第２の空の角膜切開部に挿入することができ、前房４２に位置するときに、緑内障ドレナージデバイス３０の遠位部をトリミング（切断）して所定の長さとすることができる。この場合も同じく、マーク（図示せず）を緑内障ドレナージデバイス３０の上に付けることができ、マークは緑内障ドレナージデバイス３０をトリミング（切断）するガイドとして機能することができる。図２０は、緑内障ドレナージデバイスの最終埋め込み位置にある状態のトリミング後の緑内障ドレナージデバイス３０を示している。
【００３３】
図２１〜図２４は、本開示のシステム及び方法の様々な態様に従って、緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端３１ａをガイドワイヤ５０のループ５１又はガイドワイヤ６０のループ６１に固定する異なる構造及び方法を示している。図２１は、緑内障ドレナージデバイス３０から突出するワイヤ２１０を示している。ワイヤ２１０は、所定の位置に接着剤（例えば、シアノアクリレート、又はエポキシ、もしくは紫外線（ＵＶ）硬化性シアノアクリレート）で固定される。図２１は更に、ワイヤ２１０がフックとして形成されかつガイドワイヤ５０のループ５１に接続される様子を示している。図２２は、緑内障ドレナージデバイスの遠位端３１ａをガイドワイヤ５０のループ５１を覆うように二つ折りにしてループ５１に連結した状態の緑内障ドレナージデバイス３０を示している。補強用ワイヤ（図示せず）を、緑内障ドレナージデバイス３０を二つ折りにするときの角度３１ｄで配置するようにしてもよい。このような補強用ワイヤにより、ガイドワイヤ５０のループ５１から緑内障ドレナージデバイス３０が不注意によって分離されてしまうのを防止することができる。図２３は、緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端３１ａに接着させた金属により形成される中空小シリンダ２３０を示している。中空シリンダ２３０の遠位端２３２をフックワイヤ２３１に半田付けする。フックワイヤ２３１をガイドワイヤ５０のループ５１に引っ掛ける。図２４は、ポリイミド又はポリスルホンのようなプラスチックにより形成される同様の中空小シリンダ２４０を示しており、プラスチックをシリンダ２４０の第１端部２４２上に接着させて第１端部２４２を緑内障ドレナージデバイス３０の遠位端３１ａに接着させ、フックワイヤ２４４をシリンダ２４０の第２端部２４３に接着させる。シリンダ２４０に第２端部で面取り加工２４１を施して、結膜４６、テノン嚢４７、強膜４８、及び角膜４１を通して容易に引っ張ることができるようにする。図２４は、ガイドワイヤ５０のループ５１に連結されるフックワイヤ２４４を示している。
【００３４】
図２５は、緑内障ドレナージデバイス３０を埋め込む別の方法を示している。この実施形態では、中空湾曲ニードル２５０がハブ２５１及び先端部２５２と一体となって提供される。中空ニードルを最初に、入口部位２５３の結膜４６に挿入して操作することにより、中空ニードルが、前房４２の内部に至る第１組織内管路（第１組織内通路）を形成するようになり、この時点では、先端部２５２が角膜４１に向かって誘導されて、出口部位２５４の角膜４１を突き抜ける第２組織内管路（第１組織内通路）を形成する。代替的に、第２組織内管路は、角膜４１内に白内障手術中に既に形成されている角膜切開部を奪う（intercept）ことができる。一旦、ニードル２５０が所定の位置に達して、先端部２５２が角膜４１から突き出ると（図２５に示すように）、ガイドワイヤ５０又は６０をニードル２５０内を挿通させて、ガイドワイヤ５０又は６０のループ５１又は６１がニードルのハブ２５１から飛び出し、ガイドワイヤの反対側端部がニードル２５０の先端部２５２から飛び出すようにすることができる。次に、ニードル２５０は、それぞれのループ５１及び６１が第１組織内管路の入口部位２５３の外部に留まるように、ニードル２５０をガイドワイヤの上で引き込むことにより除去される。以下に説明される図２１〜図２４、及び図２７に示す緑内障ドレナージデバイス構造のいずれの緑内障ドレナージデバイス構造も、ガイドワイヤのループ５１又は６１に接続することができ、第１組織内管路内を所定の位置まで引っ張ることができる。図２５に示す構成を使用する場合、スネア又はフックロッドを使用する必要がないことに留意されたい。
【００３５】
図２６は搬送器具３２０を示しており、図２７に示すように、搬送器具３２０を使用して、図１の緑内障ドレナージデバイス１を捕捉して搬送することにより、緑内障ドレナージデバイス１を眼４０の内部に挿入することができ、図４Ａ及び図４Ｂに示す方法と同様の方法で位置決めすることができる。搬送器具３２０は、ガイドワイヤ３３０と、中空キャップ３５０と、ガイドワイヤに固定される保持部材３７０と、を含む。搬送器具３２０は更にコネクタ３４０を含み、コネクタ３４０は、フック又はボール、もしくは同種のものとすることができ、この例では、ガイドワイヤ３３０の遠位端３８０のフック３４０として図示されている。中空キャップ３５０は位置３６０においてガイドワイヤ３３０に固定される。中空キャップ３５０をステンレススチール、又はポリカーボネート、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリスルホンのような、かなり高い剛性を有するポリマー、及び同種のものにより形成することができる。図２６に示すように、中空キャップ３５０は、テーパ先端部又は円錐形遠位先端部を有する。ガイドワイヤ３３０は、フック３４０から近位側にキャップ３５０内を延在し、ガイドワイヤ３３０に固定される保持部材３７０まで延在している。ハサミ、手ばさみ（snip）、及び同種のもので保持部材３７０のちょうど遠位側でガイドワイヤ３３０を切断することにより保持部材３７０をガイドワイヤ３３０から取り外すことができる。別の構成として、保持部材３７０は、ガイドワイヤ３３０を選択的に把持するように又はガイドワイヤ３３０から外されるように構成されるバネ付勢把持機構（図示せず）を含むことができる。
【００３６】
中空キャップ３５０の内部空間は、図２７に示すように、緑内障ドレナージデバイス１の一方の端部（例えば、遠位先端部５）を受け入れて搬送するように構成されることができる。この構成では、細長の眼科インプラント１の一方の端部は、緑内障ドレナージデバイス１の一方の端部を中空キャップ３５０に取り付けることなく中空キャップ３５０の内部空間内に配置され、かつ内部空間内を搬送される。中空キャップ３５０及び保持部材３７０は、ガイドワイヤ３３０の長さに沿って互いにずれた固定位置でガイドワイヤ３３０に固定され、キャップ３５０と３７０との間の長手方向の間隔は、緑内障ドレナージデバイス１の長さ部分を収容するように固定され、対向するキャップ３５０の内部空間から緑内障ドレナージデバイスが使用中に滑り落ちるのを阻止している。この構成では、保持部材３７０は、緑内障ドレナージデバイス１の他方の端部（例えば、近位端６）に隣接して又は他方の端部の近傍に配置されることができる。ガイドワイヤ３３０、中空キャップ３５０、及び保持部材３７０は、緑内障ドレナージデバイス１を、眼組織を通した留置の間に捕捉して搬送するように構成される。
【００３７】
図２７は、搬送器具３２０及び緑内障ドレナージデバイス１を含む搬送アセンブリ４００を示している。詳細には、搬送アセンブリ４００は、ガイドワイヤ３３０を組み付けることにより形成され、ガイドワイヤ３３０は、中空キャップ３５０及び部材３７０が緑内障ドレナージデバイス１を捕捉している状態で緑内障ドレナージデバイス１の細長の管腔３内を長手方向に延在している。図２７では、緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５は、中空キャップ３５０に取り付けられることなく中空キャップ３５０の内部空間内に配置され、かつ内部空間内を搬送される。図２６及び図２７は、緑内障ドレナージデバイス１の先端部５をちょうど覆う比較的小さな中空キャップ３５０を示しているが、中空キャップ３５０は、長くされ、緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５の全長、すなわち、遠位端５からフィン４の始点まで延在することができる。ガイドワイヤ３３０は、ガイドワイヤ３３０の管腔３の直径に等しいか、又は直径よりも短い直径を有することにより、ガイドワイヤ３３０を管腔３に容易に挿入し且つ管腔３から容易に引き出すことができる。緑内障ドレナージデバイス１は搬送器具３２０により捕捉され、緑内障ドレナージデバイス１は、着脱可能部材３７０の真上でワイヤ３３０を切断し、ガイドワイヤ３３０アセンブリの残りの部分を有するフック３４０で中空キャップ３５０を引き剥がすことによりアセンブリ４００から除去されることができる。
【００３８】
ガイドワイヤ３３０は、中空キャップ３５０及び緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５が眼の前房４２の内部に位置決めされる位置のような所望の位置に緑内障ドレナージデバイス１が埋め込まれるように緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５が組織内管路３７（図４Ｂ）を通して引っ張られとき、ガイドワイヤ３３０、中空キャップ３５０、及び保持部材３７０が、緑内障ドレナージデバイス１を捕捉して搬送するように、緑内障ドレナージデバイス１の管腔内を摺動するように構成されるの。中空キャップ３５０は、アセンブリ４００により捕捉される緑内障ドレナージデバイス１を、緑内障ドレナージデバイス１を眼組織に引っ掛けることなく、眼組織を通して移動させかつ搬送することができるように構成されることができ、組織に引っ掛けると、緑内障ドレナージデバイスのチューブ２で組織を圧迫するか、又はぺしゃんこに押し潰す虞がある。また、着脱可能保持部材３７０は、ガイドワイヤ３３０が不注意によって、緑内障ドレナージデバイス１から引っ張り出されるのを防止することができる。
【００３９】
搬送器具３２０を使用して、図３の緑内障ドレナージデバイス３０を捕捉して搬送することもできることにより、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、緑内障ドレナージデバイス３０を眼の内部に挿入して位置決めすることができることに留意されたい。
【００４０】
図２８Ａ〜図２８Ｇは、図２７の搬送アセンブリ３４０を使用して緑内障ドレナージデバイス１を眼内に埋め込む（留置する）手術方法を示している。勿論、本方法は、緑内障ドレナージデバイス３０が搬送アセンブリ４００の緑内障ドレナージデバイス１に置き換えられる場合に緑内障ドレナージデバイス３０を埋め込むことに適用することもできる。いずれの緑内障ドレナージデバイスを埋め込むかに関係なく、図２８Ａ〜図２８Ｇに示す方法の前に、エピネフリン、リドカイン、抗生物質などのような様々な薬剤を、結膜４６及びテノン嚢４７の下に注入する必要がある。また、緑内障ドレナージデバイス１を埋め込む前に又は埋め込んだ後に、マイトマイシンＣ又は５−フルオロウラシルのような抗増殖剤を結膜４６及びテノン嚢４７の下に注入する必要がある。前述の薬剤は、緑内障ドレナージデバイス１を埋め込む前に注入して結膜４６を弛緩させることが好ましい。また、前述の薬剤を結膜２５の下に注入する結果として、テノン嚢４７に水分が補給されるようになることに留意されたい。水分が補給されたテノン嚢４７が結膜４６の下にポケット又はブレブ（濾過胞）４９を形成する。水分が補給されたテノン嚢４７は、ハイドロダイセクションによって分離された（hydrodissected）結膜４６又はテノン嚢４７と称されることがある。このようにして形成されるポケット又はブレブ（濾過胞）４９は、集められた組織が角膜縁５９に近い位置に蓄積されるように揉み出され又は搾られる。このように、ニードルが、結膜４６及び強膜４８を通って前房４２の内部に、蓄積した組織を通して又は蓄積した組織の下方に挿入される場合、結膜４６が、（例えば、図４Ａに示される）その正常な休息位置（resting place）に戻ると、結膜４６を貫通する孔は、強膜４８の孔よりも後方に位置する。
【００４１】
本方法の一部として、結膜／テノン嚢を貫通し、強膜４８を貫通し、角膜縁５９の下にあるニードル管路（第１組織内通路）であって、図４Ｂに示すものと同様の、眼の前房４２の内部に至るニードル管路（第１組織内通路）をニードル１２０を使用して形成することができる。ニードル１２０の通路は、ニードルが前房４２に進入するときに、ニードルが角膜４１と虹彩４３との間の角度を２等分するような通路である。ニードル１２０を挿入する入口部位「Ｉ」の近傍の領域では、結膜４６を前方に押し潰すことにより搾ることにより、結膜／テノン嚢を通ってより厚い部位を突き通すことができ、傷ついた結膜をより良好に治癒させることができるのみならず、緑内障ドレナージデバイス１の近位端６から遠く離れた領域に傷ついた結膜を位置させることができる。
【００４２】
ニードル１２０の先端部を前房４２内に位置決めすると、図２８Ａに示すように、ガイドワイヤ５０の遠位端を、ニードル１２０の管腔内を摺動可能に挿入することにより、眼４０の前房４２の内部に進入させることができる。また、ワークフロー（workflow）においてガガイドワイヤ５０の代わりにイドワイヤ６０を使用してもよい。ニードル１２０は、２２ゲージ〜２７ゲージにされることができ、好ましくは２５ゲージである。更に、ガイドワイヤ５０及びニードルハブをシリンジ（図示せず）又は他の流体鬱滞手段（止血弁、ツイボーストバルブ（Tuohy Borst valve）など）に収容して、房水がニードル管腔から流れ出て眼が収縮するのを防止することができる。
【００４３】
図２８Ｂは、前房４２の内部に至る部位Ｅの空の角膜切開部５５（第２組織内通路）を通してスネア５４を挿入し、ガイドワイヤ５０の遠位端をスネア５４で掴む手順を示している。図２８Ｂに示すスネア５４は、上に説明したスネア７０又はフックロッド９０にされことができる。また、鉗子、針止め、フック、磁石のような任意の把持手段、及び同種のものでガイドワイヤ５０を掴むこともできる。図２８Ｃに示すように、ガイドワイヤ５０の遠位端がスネア５４で掴まれた状態で、ガイドワイヤ５０の遠位端が前房４２から部位Ｅの角膜切開部５５を通って外側に延在するように部位Ｅの角膜切開部５５からスネア５４を引き出すことができる。また、図２８Ｃに示すように、入口部位Ｉからずれた眼の外側にループ５１が載るように、ニードル１２０をガイドワイヤ５０の上でループ５１を通り過ぎるように引き出すことができる。
【００４４】
図２８Ｄは、ガイドワイヤ５０のループ５１を搬送アセンブリ４００のフック３４０に取り付ける手順を示している。
【００４５】
図２８Ｅは、角膜縁５９の下の結膜／テノン嚢を通してニードル１２０により形成されたニードル管路を通して搬送アセンブリ４００を眼４０の前房４２の内部に引き込む手順を示している、緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５が眼の前房４２の内部に位置決めされるまで、ガイドワイヤ５０の遠位端を引っ張ることによってこの組織内管路を通して搬送アセンブリ４００（特に、ガイドワイヤ５０及びキャップ３５０で捕捉されるデバイス１の遠位部分）を引っ張ることができる（移動させることができる）。この位置には、ニードル１２０により形成されるニードル管路の近位端に緑内障ドレナージデバイス１のフィン４を突き当てて位置決めすることにより案内することができる。次に、搬送アセンブリ４００を更に少しだけ、ニードル管路の内部に僅かな力で引っ張り込んで、フィン４の短いセグメントをニードル管路の内部に引っ張り込むことにより、フィンを所定の位置に固定して、環状部分の外周からの漏れを防止することができる。
【００４６】
図２８Ｆに示す次の手順では、拘束部材３７０及びガイドワイヤ３３０が、ニードル管路の近位端の近傍で剥き出しになると、ハサミ又は他の器具を使用して、拘束部材３７０をガイドワイヤ３３０から切断し又は分離することができる。一旦、拘束部材３７０がアセンブリ４００から分離されると、部位Ｅの角膜切開部５５の外に延在するガイドワイヤ５０の自由端を更に引っ張ることができ、これにより、キャップ３５０及びガイドワイヤ３３０を緑内障ドレナージデバイス１の遠位端５から引き離して、部位Ｅの角膜切開部５５から引っ張り出すことができるので、緑内障ドレナージデバイス１を眼内の当該デバイスの最終位置（図４Ａに示す位置のような）に残して留置することができる。
【００４７】
図２８Ｇに示す次の手順では、上に説明したように、結膜４６及びテノン嚢４７を広げて緑内障ドレナージデバイス１の近位端６を、結膜４６及びテノン嚢４７の下に形成されるポケット又はブレブ４９に効果的に埋め込むことができる。ポケット又はブレブ４９の輪郭は、図２８Ｇの点線として示される。緑内障ドレナージデバイス１を、房水の流れについて検査することができ、流れが充分である場合、緑内障ドレナージデバイス１の残りの部分をテノン嚢４７の下にしまい込むことができる。本方法により、縫合の使用を回避して、緑内障ドレナージデバイス１を固定することができ、ポケット又はブレブを緑内障ドレナージデバイス１の排液管の内部に閉じ込めることができる。ニードル１２０により生じる結膜４６の孔は、結膜４６の微細孔を閉塞するために広く使用されている任意の手段により閉塞することができ、例えば縫合、接着糊、焼灼により閉塞し又は微細孔を自然治癒により閉塞することができる。
【００４８】
上に説明した方法は、結膜４６を傷つけることなく、緑内障ドレナージデバイス１及び３０を結膜４６及びテノン嚢４７を通して前房４２の内部に埋め込むことができる過程について記述している。これらの方法は、結膜４６を傷つけた後に使用することもできることを理解できるであろう。また、緑内障ドレナージデバイス１の近位端６、又は緑内障ドレナージデバイス３０の近位端３１ｂ（前房４２に含まれない部分）は、テノン嚢４７内に、又はテノン嚢４７の下に、もしくは眼内の他の箇所又は眼の近傍に配置できることを理解できるであろう。
【００４９】
本明細書では、緑内障ドレナージデバイスを埋め込むシステム及び方法の実施形態について説明し、かつ例示してきた。本発明の特定の実施形態について説明してきたが、本発明が、この技術分野が許容する広い範囲として捉えられるべきであり、かつ本明細書が同様に読み取られると考えられるので、本発明は特定の実施形態に限定されない。したがって、この技術分野の当業者であれば、更に他の変形を、提供される本発明に対して、特許請求される本発明の思想及び範囲から逸脱しない限り行うことができることを理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
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