(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
導入器アセンブリのための展開ハンドルであって、
移植可能な装置を腔内輸送のための輸送形態へと解放可能に拘束する第１の状態と、前記移植可能な装置の展開を可能とする第２の状態と、の間で駆動可能である、拘束被覆部を具備する移植可能な装置展開構成を駆動するための第１の駆動機構と、
第１の状態と第２の状態との間で遮断構成を駆動するための第２の駆動機構と、
主要取っ手であって、当該主要取っ手が、当該主要取っ手の駆動に応じて前記第１の駆動機構及び前記第２の駆動機構の両方の同時操作を生じさせるように、前記第１の駆動機構及び前記第２の駆動機構の両方に対して動作可能に結合され、前記第１の駆動機構が、当該主要取っ手と共に移動可能である、主要取っ手と、
当該展開ハンドルの１つ以上の機能を操作するように構成された付加的取っ手と、
を具備し、
前記第１の状態では、当該展開ハンドルの１つ以上の機能を操作するための付加的取っ手へのアクセスが遮断され、前記第２の状態では、当該展開ハンドルの１つ以上の機能を操作するための前記付加的取っ手へのアクセスが遮断解除される、
展開ハンドル。
【請求項２】
前記拘束被覆部が、前記第１の状態と前記第２の状態との間で軸方向に移動可能である、請求項１に記載の展開ハンドル。
【請求項３】
前記第１の駆動機構が、第１の螺旋状案内部を有し、かつ、前記主要取っ手と共に回転軸周りに移動可能である、請求項１又は２に記載の展開ハンドル。
【請求項４】
前記第１の駆動機構が、前記主要取っ手の対応する駆動に応じて前記第１の状態と前記第２の状態との間で前記拘束被覆部の軸方向の移動を生じさせるように、前記拘束被覆部に対して結合され前記第１の螺旋状案内部と係合された追従部を有する、請求項３に記載の展開ハンドル。
【請求項５】
前記第１の螺旋状案内部が、前記第１の駆動機構の内側表面に沿って形成された第１の螺旋状溝を具備し、前記追従部が、前記第１の螺旋状溝と係合された第１のピンを有する、請求項４に記載の展開ハンドル。
【請求項６】
前記遮断構成は、カバーを具備し、前記カバーが、前記カバーが当該展開ハンドルの１つ以上の機能を操作するための前記付加的取っ手へのアクセスを遮断する前記第１の状態と、前記カバーが当該展開ハンドルの１つ以上の機能を操作するための前記付加的取っ手への前記アクセスを可能とするように前記第１の状態から移動される前記第２の状態と、の間で移動可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の展開ハンドル。
【請求項７】
前記カバー及び前記拘束被覆部が、前記主要取っ手の駆動の間、反対方向に移動するように構成されている、請求項６に記載の展開ハンドル。
【請求項８】
前記第２の駆動機構が、前記主要取っ手の駆動を前記カバーの軸方向の移動へと変換する第２の螺旋状案内部を有する、請求項６又は７に記載の展開ハンドル。
【請求項９】
前記第２の螺旋状案内部が、前記第２の駆動機構の外側表面に沿って形成された第２の螺旋状溝を具備する、請求項８に記載の展開ハンドル。
【請求項１０】
前記第２の駆動機構が、前記カバー及び前記主要取っ手のうちの一方に沿って形成された長手溝を有し、前記長手溝が、前記主要取っ手の回転軸と平行である、請求項９に記載の展開ハンドル。
【請求項１１】
前記第２の駆動機構が、前記主要取っ手の駆動の間、前記主要取っ手と共に前記カバーの回転を生じさせるように、前記カバー及び前記主要取っ手のうちの他方から延び前記長手溝と係合される第２のピンを有する、請求項１０に記載の展開ハンドル。
【請求項１２】
前記第２の駆動機構が、前記主要取っ手の対応する駆動に応じて前記第１の状態と前記第２の状態との間で前記カバーの移動を生じさせるように、前記カバーから延び前記第２の螺旋状溝と係合する第３のピンを有する、請求項１１に記載の展開ハンドル。
【請求項１３】
前記主要取っ手が、回転されるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の展開ハンドル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療装置展開システムに関する。より詳細には、本開示は医療装置展開システムのハンドルに関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈疾患の腔内の治療のために使用される高度な装置、機器、システム及び方法の必要性が存在する。特に、臨床医に対する使用の容易さを向上させる一方で、操作、再拘束、複数の段階の展開、複数の装置の展開といった装置の展開のますます複雑な態様に適合できる展開システムの必要性が未だに存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６３５２５６１号
【特許文献２】米国特許第６５５１３５０号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１０／００４９２９３号
【０００４】
添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するために含まれ且つ組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を示し、詳細な説明と共に本開示の原理を説明するために供する。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本開示による導入器アセンブリの分解斜視図である。
【図２】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図３】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図４】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図５】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図６】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図７】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図８】図１の導入器アセンブリのハンドルの様々な状態を示す。
【図９Ａ】第１の状態にある導入器アセンブリのハンドルの上面図である。
【図９Ｂ】第１の状態にある導入器アセンブリのハンドルの正面図である。
【図９Ｃ】第２の状態にある導入器アセンブリのハンドルの上面図である。
【図９Ｄ】第２の状態にある導入器アセンブリのハンドルの正面図である。
【図１０】導入器アセンブリの前部の斜視図である。
【図１１】導入器アセンブリの前部の断面図である。
【図１２】導入器アセンブリの後部の斜視図である。
【図１３】導入器アセンブリの後部の断面図である。
【図１４】互いに分離された導入器アセンブリのハンドル及び被覆部の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
血管移植物（vascular implant）の駆動又は展開（deployment）を可能とする一方で臨床医によるハンドルの操作の特定の手順を強いるための、様々な実施形態による血管移植物の腔内輸送のための導入器アセンブリが開示される。
【０００７】
様々な実施形態において、導入器アセンブリは、血管移植物を解放可能に拘束する第１の状態と、血管移植物の展開を可能とする第２の状態と、の間で拘束被覆部を駆動するための第１の駆動機構と、１つ以上の他の取っ手及び／又はハンドルの他の機能を遮断するための遮断状態と、１つ以上の他の取っ手及び／又はハンドルの他の機能の操作を可能とするための非遮断状態と、の間で遮断機構を駆動するための第２の駆動機構と、操作取っ手であって、当該操作取っ手の駆動に応じた第１の駆動機構及び第２の駆動機構の両方の同時操作のために、第１の駆動機構及び第２の駆動機構の両方に対して動作可能に結合された、操作取っ手と、を有する。こうした導入器アセンブリの例示は、図１において全般的に１００で示される。導入器アセンブリ１００は、被覆部２００及びハンドル３００を有する。導入器アセンブリ１００は、血管移植物を被覆部２００の遠位端２１０へと解放可能に拘束する拘束部（図示せず）を有する。拘束部は、拡張可能な移植物を腔内輸送に適した輸送形態へと解放可能に拘束する第１の状態と、移植物の拡張を可能とするように輸送形態から展開形態へと解放される第２の状態と、を有する。ハンドルは、第１の状態と第２の状態との間で拘束部を駆動するために拘束部に対して動作可能に結合された駆動部材を有する。
【０００８】
様々な実施形態において、拘束部は、移植物周りに延びるフィルムスリーブを有することができる。第１の状態において、フィルムスリーブの対向する部分又は縁部は、輸送形態において移植物を維持するためにワイヤー又はファイバーのような細長い部材によって共に解放可能に保持され又は縫い合わされることができる。このような実施形態において、スリーブは、移植物の拡張を可能とするように、フィルムスリーブからの細長い部材の除去、抜糸又はその他の係合解除によって、開かれ又は破断され得る。こうした拘束スリーブの更なる詳細は、例えば、Ｌｅｏｐｏｌｄらによって特許取得された特許文献１、及び、Ｔｈｏｒｎｔｏｎらによって特許取得された特許文献２において確認でき、これらの内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。このような実施形態において、駆動部材は、フィルムスリーブを第１の状態から第２の状態へと解放又は開放するために細長い部材に対して結合され得る。
【０００９】
他の実施形態において、拘束部は、軸方向に移動可能なチューブを有することができ、こうしたチューブは、包装されたフィルムチューブ又は押出ポリマーから形成され得る。実際に、様々な実施形態において、被覆部自体がこうした拘束部であり得、被覆部は、第１の状態において、輸送形態へと移植物を保持するために移植物を覆うように延びる。被覆部は、移植物の拡張を可能とするように輸送形態から第２の状態へと動かされることができる。このような実施形態において、駆動部材は、被覆部が駆動部材によって第１の状態と第２の状態との間で動かされるように、被覆部に対して結合されることができる。
【００１０】
したがって、駆動部材は、上述された拘束部又は当該技術分野で知られた他の同様に駆動される拘束機構のいずれかの形式から移植物を展開するように構成され得る。一体化された被覆部及び拘束部の後者の形式は、図示された実施形態と関連付けて以下で説明される。
【００１１】
図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、ハンドル３００は、第１の位置と第２の位置との間の駆動部材３１０の直線移動に応じて、被覆部２００をそれぞれ第１の状態と第２の状態との間で駆動するために、被覆部２００に対して結合された駆動部材３１０を有する。ハンドル３００は、第１の位置と第２の位置との間で駆動部材３１０を移動させるための第１の駆動機構３２０を有する。
【００１２】
ハンドル３００は、第１の駆動機構３２０を操作するための主要取っ手３３０を有する。以下で更に説明されるように、ハンドル３００は、１つ以上の付加的な分離したハンドル機能を操作するための１つ以上の付加的取っ手を有することができる。ハンドル３００は、図９Ａ及び図９Ｂに示されるような１つ以上の付加的取っ手３４０、３４２、３４４を覆う、覆われた状態と、図９Ｃ及び図９Ｄに示されるような１つ以上の付加的取っ手３４０、３４２、３４４に対するアクセスを可能とする覆われていない状態と、の間の移動のために動作可能なカバー３５０を有する。ハンドル３００は、覆われた状態と覆われていない状態との間でカバー３５０を移動させるための第２の駆動機構３６０を有する。主要取っ手３３０は、主要取っ手３３０の対応する操作に応じて、それぞれ、第１の状態と第２の状態との間の駆動部材３１０の移動、及び、覆われた状態と覆われていない状態との間のカバー３５０の移動の両方を生じさせるように、第１の駆動機構３２０及び第２の駆動機構３６０の両方に動作可能に結合されている。
【００１３】
様々な実施形態において、ハンドルの駆動取っ手は、軸周りの回転のために構成されることができ、ハンドルの１つ以上の機能を駆動するための駆動部材は、駆動取っ手の対応する回転に応じて、２つの操作状態の間で軸に沿った及び／又は軸周りの移動のために構成されることができる。例えば、図９Ａ〜図９Ｄに示されるように、主要取っ手３３０は、回転軸３３２周りに回転可能である。駆動部材３１０は、第１の状態と第２の状態との間で軸３３２に沿って直線的に移動可能である。図１０及び図１１を参照すると、第１の駆動機構３２０は、軸３３２周りに主要取っ手３３０と共に移動可能な第１の螺旋状案内部３２２を有する。第１の駆動機構３２０は、主要取っ手３３０の対応する回転に応じて、第１の状態と第２の状態との間の駆動部材３１０の直線運動を生じさせるように第１の螺旋状案内部３２２と係合された第１の追従部３２４を駆動部材３１０に有する。主要取っ手３３０は、受容筒３３４を有し、受容筒３３４は、第１の状態と第２の状態との間で駆動部材３１０が移動するときに、当該受容筒３３４を通る駆動部材３１０の少なくとも一部を受容する。いくつかの実施形態において、例えば、図１０〜図１１に示されるように、第１の螺旋状案内部３２２は、受容筒３３４の内側表面３３６に沿って形成された第１の螺旋状溝３２６であり、第１の追従部３２４は、螺旋状溝３２６と係合された外側に延びる第１のピン３３８を有する。
【００１４】
図１２を参照すると、第２の駆動機構３６０は、主要取っ手３３０の回転をカバー３５０の軸方向の移動へと変換する第２の螺旋状案内部３６２を有する。１つの実施形態において、第２の螺旋状案内部３６２は、スピンドル３６４の外側表面に沿って形成された第２の螺旋状溝３６８を備え、スピンドル３６４は、主要取っ手３３０の軸３３２（図９Ａ〜図９Ｄ）と整列される。第２の駆動機構３６０は、主要取っ手３３０に沿って形成された長手溝３６６を更に有する。様々な実施形態において、溝３６６は、主要取っ手３３０の軸３３２と平行である。第２の駆動機構３６０は、カバー３５０から延び長手溝３６６と摺動可能に係合される第２のピン３６３を有する。図１３に最もよく示されるように、第２の駆動機構３６０は、主要取っ手３３０の対応する回転に応じて、覆われた状態と覆われていない状態との間でカバー３５０の移動を生じさせるように、カバー３５０から延び第２の螺旋状溝３６８と係合する第３のピン３５２を有する。
【００１５】
ハンドルの駆動機構は、駆動部材及びカバーの移動のような機能が、主要取っ手の操作の間に、互いに対して遅延され又は加速されるように構成され得る。例えば、第１の螺旋状案内部は、主要取っ手の操作に応じたカバーに対する駆動機構の移動における遅延、減速又は加速をそれぞれ生じさせるために、均一の又は減らされた又は増やされたピッチを有することができる。
【００１６】
様々な実施形態において、ハンドルは、第１の方向における駆動取っ手の駆動を可能とし、反対向きの第２の方向における駆動取っ手の回転を防ぐ、ラチェット機構を有することができる。例えば、ハンドルは、主要取っ手上の歯車ラックと、固定された歯止めと、を有するラチェット機構を備えることができ、歯止めは、歯止めが歯車ラックの歯に沿って滑動するときに、第１の方向における主要取っ手の回転を可能とするように歯車ラックと係合し、歯止めが歯車ラック上の歯を捕らえるときに、反対向きの第２の方向における主要取っ手の回転を制限する。歯止めは、ばね付勢された機械加工された構成要素であり得、又は、代替的に、歯止めは、板ばね金属（spring leaf metal）から形成され得る。歯止めは、可聴なノイズを生成するように構成されることができ、及び／又は、歯止めが歯車ラックの歯に沿って滑動するときに触知性のフィードバックを少なくとも提供するように構成され得る。随意に、歯車ラックの歯の１つ以上は、展開における特定ステップが完了したときに、例えばピッチといった顕著な音の変化、又は、例えば臨床医に対して示すクリック、抵抗といった触知性のフィードバックを生じさせるように、歯車ラックの他の歯から異なるように寸法化され及び／又は異なるように形状化され得る。
【００１７】
使用時、軸３３２周りの主要取っ手３３０の回転は、図２の矢印「ａ」で示されるような第１の方向における駆動部材３１０の移動を生じさせるための第１の駆動機構３２０と、図２の矢印「ｂ」で示されるような第２の方向におけるカバー３５０の移動を生じさせるための第２の駆動機構３６０と、を同時に操作する。第１の方向「ａ」における駆動部材３１０の移動は、拡張可能な移植物４００の輸送形態からの外側への拡張を可能とするように、被覆部２００の対応する移動を生じさせる。拡張可能な血管移植物は、自己拡張するステント移植物、又は、代替的に、バルーン拡張される移植物であり得る。第２の方向「ｂ」におけるカバー３５０の移動は、１つ以上の他のハンドル機能を操作するための１つ以上の付加的取っ手のそれぞれを露出し得る。
【００１８】
例えば、図３に示されるように、第２の取っ手３４０は、治療部位における移植物の完全な展開に取りかかる前に装置の位置決めを可能とするように、移植物の少なくとも一部を選択的に拘束するための拘束機構を操作するために、カバー３５０の移動後に露出される。拘束機構、構成、及び、そのような拘束機構の使用方法の詳細な説明は、同時係属中の出願である特許文献３（Ｚｕｋｏｗｓｋｉら）において提供され、その内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
様々な実施形態において、ハンドルは、１つ以上の他のハンドル機能をそれぞれ操作するための付加的取っ手を露出するためのステップにおいて、カバーが動かされ得るように構成されることができる。
【００２０】
例えば、図４に示されるように、主要取っ手３３０の連続的な回転は、図５に示されるように、第３の取っ手３４２を露出させるために第２の方向「ｂ」においてカバー３５０の更なる移動を生じさせる。第３の取っ手３４２は、展開の間に、移植物４００の少なくとも一部を選択的に曲げ又はその他の方法で操作するための、移動するファイバー、ワイヤー、レバー、歯車又はこれらのステアリング機構（図示せず）の任意の組み合わせのような、１つ以上の他のハンドル機能を駆動するように構成され得る。
【００２１】
主要取っ手３３０の連続的な回転は、例えば、図６に示されるように、図７及び図８に示されるように第４の取っ手３４４を露出させるために、第２の方向「ｂ」においてカバー３５０の更なる移動を生じさせる。第４の取っ手３４４は、移動するファイバー、ワイヤー、レバー、歯車又はこれらの解放機構の任意の組み合わせのような１つ以上の他のハンドル機能を駆動するように構成され得る。１つの実施形態において、解放機構は、移植物とハンドルとの間の解放可能な連結を維持するために、移植物と摩擦により係合された拘束ワイヤーを有することができる。拘束ワイヤーは、第４の取っ手の駆動に応じて移植物に対して移動され及び移植物から係合解除されるように、第４の取っ手に対して動作可能に結合され得る。例えば、拘束ワイヤーは、第４の取っ手の回転の間に、第４の取っ手のスピンドル部周りに巻かれ得る。スピンドル周りの拘束ワイヤーの巻き込みは、移植物から拘束ワイヤーが係合解除するまで移植物に対して拘束ワイヤーを移動させる。
【００２２】
様々な実施形態において、拡張可能な移植物を操作、再拘束及び展開するようなハンドル機能は、ハンドルの１つ以上の取っ手を駆動することによって操作されることができる一方で、第２の若しくは中間の被覆部又はスリーブ内において中間形態で移植物を維持することができ、中間形態は、輸送形態より大きく、展開形態より小さい。例えば、導入器アセンブリは、拘束被覆部の移動後に移植物の拡張を中間形態へと制限するための第２の被覆部を有することができる。第２の被覆部は、移植物を覆うように延び移植物を解放可能に拘束する、可撓性フィルム拘束スリーブを有することができる。ファイバー又はワイヤーのような細長い連結部材は、移植物を中間形態へと解放可能に拘束するように拘束スリーブの対向する縁部又は側部を共に縫い合わせる。拘束スリーブは、拘束スリーブからの連結部材の連結解除によって開放され得る。拘束スリーブの材料及び全体構成の更なる詳細は、Ｌｅｏｐｏｌｄらの特許文献１において確認され得る。
【００２３】
図１４を参照すると、被覆部２００及びハンドル３００は、装置の展開及び導入器からのハンドルの連結解除の後に、他の手術用具のための導入器としての被覆部２００の次の再使用のために、互いに対して解放可能に結合され得る。例えば、導入器及びハンドルは、装置の展開の後のハンドルの分離、並びに、他の装置、器具、プローブ、カメラ、薬品及び生理食塩水のような他の手術用具を導入するための導入器の次の再利用又は再企画を可能とする、解放可能な連結を形成するために、ねじ加工され又は溝−ピン構成により締められる。
【００２４】
本開示の趣旨又は範囲から逸脱することなく本開示において様々な改良及び変形が成され得ることは当業者に明らかである。したがって、本開示は、提供された本開示の改良及び変形を包含することを意図し、これらは、添付の特許請求の範囲及びこれらの均等の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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