(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
健康管理を支援するデータ管理ユニットであって、
生理学的パラメータの複数の測定値、たとえば空腹時血糖レベルと、測定値ごとの関連のタイムスタンプとを記憶するように適用されたデータ記憶装置（１３０）と、
様々な傾向カテゴリ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向を、ディスプレイ（１６２）上のそれぞれの可視記号（２０１、２０２）として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示すように適用されている傾向インジケータ（１６４）と、
第１の群の測定値および第２の群の測定値を、データ記憶装置（１３０）の複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択するために適用されたプロセッサ（１４０）とを含み、ここで、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近でありかつ第１の時間間隔と第２の時間間隔は重なり合わず、プロセッサはさらに、第１の群の測定値の中間値としての第１の平均値、および第２の群の測定値の第２の平均値を計算するように適用されており、第２の平均値は、第２の群の測定値の算術平均値、幾何平均値または調和平均値であり、
プロセッサ（１４０）は、第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に基づいて、傾向インジケータ（１６４）が様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向または減少傾向を示すように傾向インジケータ（１６４）と対話する、前記データ管理ユニット。
【請求項２】
第１の時間間隔は第２の時間間隔よりも大きい、請求項１に記載のデータ管理ユニット。
【請求項３】
第２の平均値は第２の群の測定値の算術平均値である、請求項１〜２のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項４】
データ記憶装置（１３０）はさらに、第２の平均値の相対許容範囲を記憶し、傾向インジケータ（１６４）は、比較の結果が相対許容範囲内にある場合、様々な傾向カテゴリの
うちの所定の１つ、たとえば安定傾向を示すように適用される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項５】
データ記憶装置（１３０）はさらに絶対許容範囲を記憶し、傾向インジケータ（１６４）は、比較の結果が絶対許容範囲内にある場合、安定傾向を示すように適用される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項６】
傾向インジケータ（１６４）は、さらに第２の平均値が所定の下限以下である場合にのみ、安定傾向を示すように適用される、請求項４または５に記載のデータ管理ユニット。
【請求項７】
第２の時間間隔は当日を包含する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項８】
プロセッサ（１４０）は、第１の時間間隔が所定の第１の数限度未満の測定値を包含する場合に、および／または第２の時間間隔が所定の第２の数限度未満の測定値を包含する場合に、傾向インジケータ（１６４）が様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向を示さないように傾向インジケータ（１６４）と対話し、この場合、傾向インジケータはエラーを示すように適用される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項９】
傾向インジケータ（１６４）は、ディスプレイ（１６２）上の増加傾向記号としての上向き矢印、減少傾向記号としての下向き矢印（２０２）、および安定傾向記号としての横向き矢印（２０１）を示すように適用される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項１０】
データ記憶装置はさらに、測定値ごとに関連のイベントタグを記憶するように適用され、このイベントタグは、複数の測定値からの第１の群の測定値および第２の群の測定値の選択のために考慮される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項１１】
データ記憶装置（１３０）に記憶された生理学的パラメータの複数の測定値中の傾向を示すための方法であって、各測定値は関連のタイムスタンプと共に記憶され、
第１の群の測定値および第２の群の測定値を複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択する工程であって、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近でありかつ第１の時間間隔と第２の時間間隔は重なり合わない工程と、
第１の群の測定値の中間値として第１の平均値を計算する工程と、
第２の群の測定値の第２の平均値を計算する工程であって、第２の平均値は、第２の群の測定値の算術平均値、幾何平均値または調和平均値である工程と、
第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に基づいて、様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向のうちの１つを、ディスプレイ（１６２）上のそれぞれの可視記号（２０１、２０２）として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示す工程とを含む前記方法。
【請求項１２】
第１の時間間隔は第２の時間間隔よりも大きい、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
第２の平均値は、第２の群の測定値の算術平均値として計算される、請求項１１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
比較の結果が第２の平均値の相対許容範囲内にある場合、様々な傾向カテゴリのうちの
所定の１つ、たとえば安定傾向が示される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
比較の結果が絶対許容範囲内にある場合、様々な傾向カテゴリのうちの所定の１つ、たとえば安定傾向が示される、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
第２の時間間隔は当日を包含する、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
第１の時間間隔と第２の時間間隔は重なり合わない、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
第１の時間間隔が所定の第１の数限度未満の測定値を包含する場合に、および／または第２の時間間隔が所定の第２の数限度未満の測定値を包含する場合に増加傾向記号、安定傾向記号および減少傾向記号が示されず、この場合にはエラーが示される、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
増加傾向記号としての上向き矢印、減少傾向記号としての下向き矢印（２０２）、および安定傾向記号としての横向き矢印（２０１）がディスプレイ（１６２）上に示される、請求項１１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
イベントタグが、複数の測定値からの第１の群の測定値および第２の群の測定値の選択のために考慮され、各測定値は、関連のイベントタグと共に記憶装置（１３０）に記憶される、請求項１１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
データ記憶装置（１３０）に記憶された生理学的パラメータの複数の測定値中の傾向を示すためのコンピュータプログラムであって、各測定値は関連のタイムスタンプと共に記憶され、該コンピュータプログラムは：
第１の群の測定値および第２の群の測定値を複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択するためのコードであって、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近でありかつ第１の時間間隔と第２の時間間隔は重なり合わないコードと、
第１の群の測定値の中間値としての第１の平均値、および第２の群の測定値の第２の平均値を計算するためのコードであって、第２の平均値は、第２の群の測定値の算術平均値、幾何平均値または調和平均値であるコードと、
第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に依存して、様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向のうちの１つを、ディスプレイ（１６２）上のそれぞれの可視記号として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示すためのコードとを含む、前記コンピュータプログラム。
【請求項２２】
コンピュータと共に使用するための、具現化されたコンピュータプログラムコードを担持するコンピュータ可読媒体であって、コンピュータプログラムコードは、請求項２１に記載のコンピュータプログラムを含む、前記コンピュータ可読媒体。
【請求項２３】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデータ管理ユニットを含む、健康管理を支援する医療デバイス（１００）。
【請求項２４】
請求項２３に記載の医療デバイス（１００）と、該医療デバイス（１００）を保持および固定するように適用されたケース（５００）と、試験ストリップおよび／またはランセット（５０４）付きの箱（５０２）とを含むシステムであって、ケースは、様々な傾向カテゴリまたはタグに関する医療デバイス（１００）の使用法に関係する情報を含む少なくとも１つのフラッシュカード（５０６）を含む、前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、健康管理を支援するためのデータ管理ユニット、生理学的パラメータの複数の測定値中の傾向を示すための方法およびコンピュータプログラム、それぞれのコンピュータプログラム製品、ならびに健康管理を支援する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明についての以下の記述では主に、健康問題としての糖尿病と、定められた治療法の有効性を評価するために制御されることになる生理学的パラメータとしての血糖レベルとに言及する。しかし、本発明はまた、他の健康問題に関して、また（ａ）高血圧性心疾患における血圧、（ｂ）心疾患および心発作の危険因子を持つ患者のコレステロールまたはリポタンパクの特性、（ｃ）喘息患者の最大流量、または（ｄ）血友病の治療を受ける患者の凝固、のような他の生理学的パラメータの管理のために使用することができる。
【０００３】
真正糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを産生しないために、または産生されるインスリンに細胞が反応しないために、人が高血糖になる代謝性疾患のグループである。糖尿病の治療は、低血糖を引き起こさずに血糖レベルを可能な限り正常（「正常血糖」）に近く保つことに集中する。これは通常、食事制限、運動、および適切な医薬品（タイプ１糖尿病の場合ではインスリン；タイプ２糖尿病では経口医薬品、ならびに場合によりインスリン）の使用によって達成することができる。
【０００４】
インスリンを用いる糖尿病の管理の重要な要素は、定められた治療の進行および成功についての定期的な情報を得るための、患者自身によって行われる血中のグルコース濃度の周期的な検査である。このことの理解、および患者の参加は、血糖レベルが適切に管理されている人々では糖尿病の合併症がずっと少なく、また重症になることが少ないことから、極めて重要である。これに関して、血糖レベルは、一日を通して変動すると共に、投与されるインスリンの量、ならびに摂取される食品の量および種類、運動レベルおよびストレスなどの生活習慣の要素に直接影響を受けることが考慮されなければならない。
【０００５】
したがって、血中の糖レベルの監視は２つの目的に役立つ。すなわち：１つには、それが血糖管理の現在の状態についての情報を患者に提供する。もう１つには、測定値は、患者または医療専門家（ＨＣＰ）が、医薬品の調整、すなわち取込み予定のインスリンの量が示されているかどうかを判断するための情報としての役割を果たすことができる。
【０００６】
これらの目標を達成するために、または所望の血糖管理に可能な限り近づくために、通常はＨＣＰによって定められる試験法（ｔｅｓｔｉｎｇ  ｒｅｇｉｍｅ）に従って、血糖測定（ＢＧＭ）値を一日の間に１回または数回測定することが一般的に行われている。
【０００７】
いわゆる空腹時血糖測定値（ＦＢＧ）によって、ある特別な役割が果たされる。空腹時血糖値は、食べることをしない数時間（６〜８時間）の後に得られる。空腹時血糖測定値は、長時間作用基礎インスリン、またはインスリングラルジンなどの類似物の用量設定量を評価するために使用されるので、通常、朝の朝食前に取得され、インスリン治療を受ける患者の中で最も一般的に実施される試験である。
【０００８】
治療を調整または適合させるには、すべての血糖測定の結果を記録し、これらの結果をデータ管理ユニットで分析することが役立つ。したがって、血糖レベルもまた測定することができるか、または血糖測定デバイスから測定値を受ける、携帯型のモニタが通常は使用される。無線または有線のデータ転送が、測定デバイスの結果をデータ管理ユニットに輸送するのに使用される。
【０００９】
非特許文献１には、被験者が無作為に選ばれて、食事前レギュラーインスリン、およびインスリングラルギンかＮＰＨインスリンのどちらかを２８週間まで受けた研究が記載されている。この治療の有効性は、ＧＨｂ（ＨｂＡ１ｃ）レベルおよび毛細血管ＦＢＧレベルのベースラインからの平均値変化、ＦＰＧレベルのベースラインからの中間値変化、低血糖症の発生率、および血糖レベルが＜２．０ｍｍｏｌ／ｌ（３６ｍｇ／ｄｌ）の低血糖症の発生率を含めて測定された。さらに、統計的方法が研究データの分析に適用された。具体的には、この研究では、ベースラインから終点までの毛細血管ＦＢＧ値の変化が、よく知られている統計的方法の共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）を用いて評価された。
【００１０】
従来技術のデータ管理ユニットは、特に家庭用および医療業務用では、通常は測定値を記憶し、データおよび平均値などの統計的尺度を通常図示することができるが、この尺度は、ユーザには理解することが難しく、また治療の改善について判断するには適切ではないか、またはあまり適切ではないことが多い。既存のデータディスプレイは通常、経験のあるユーザを必要とし、また時間がかかるさらなる結果分析を必要とする。
【００１１】
さらに、単一の自己監視血糖測定値は、それが同じ時間範囲の以前の測定値との関連で見られる場合には、様々に解釈できることが確認されている。従来技術の一般的なデバイスでは、個々の試験結果が使用者によって、食事前または食事後として取得された結果を示すようになっているタグと関連付けられることを可能にしている。
【００１２】
しかし、特に朝の空腹時読取値に関して、また長時間作用インスリンの用量設定の特性を決定する目的に関しては、長時間作用インスリンの一般的な治療アルゴリズムが朝の空腹時値に主として依拠しているので、特定の期間にわたって傾向を検出することが重要である。
【００１３】
したがって、患者が理解しやすく、処方治療を調整するときにＨＣＰにとって有用である中程度の時間間隔の傾向分析をもたらす、複数の測定値の確実な傾向標示方法を提供することが必要とされている。
【００１４】
特許文献１には患者の血糖の測定手順を制御する方法およびそれぞれの配置が開示されており、食事前および食事後に取得された値を表す測定値対の血糖レベル差の第１の平均値が、最近の３日間の第１のブロックについて計算されると共に、最近の３日間より前の３日間の第２のブロックのそのような差である第２の平均値と比較される。第１と第２の平均値の比較から傾向を決定することができるが、この傾向は異常値に対して非常に不確実である。
【００１５】
特許文献２および特許文献３には、医療提供者が患者の健康状態を監視および管理できるようにするシステムおよび方法が開示されており、ユーザは、特定の１週間などの一定の期間についての血糖試験結果の図表示を選択することができる。このような週ごとの傾向グラフが表示される場合、血糖試験結果に対応する図表示上の点が小さいアイコンで識別され、要望に応じて血糖レベルおよび測定時刻の座標値が表示される。さらに、血糖試験結果、平均血糖レベル、ならびに測定値の標準偏差に対応する点を相互に接続する線からなるグラフが表示される。高い数学教育を受けていない人には、このようなグラフ、平均値および標準偏差を理解するのは難しすぎる。
【００１６】
特許文献４および特許文献５には、スポット血糖測定値から推定の真の平均血糖値を提供するための方法およびシステムが開示されている。このシステムは、ディスプレイ、メモリ、およびプロセッサプログラムを含み、このプロセッサプログラムは、スポット血糖測定値、および毎日の複数の時間における血糖測定値と、メモリ内に設けられた構造化サンプリングスキーマによって指定されたイベントとの関連の文脈を収集し、この関連の文脈に基づいて連結血糖測定値のそれぞれを重み付けし、収集された血糖測定値の重み付け測定値から推定の真の平均血糖値を決定し、その推定の真の平均血糖値をディスプレイに提供する。これらの真の平均血糖値からは、いかなる傾向情報も導出することができない。
【００１７】
特許文献６および特許文献７は、ユーザの生物学的状態によって生理学的特性を監視するシステムに言及しており、このシステムは、ユーザの検知された生理学的特性値に基づく信号をセンサから受けることができるセンサ入力部と、センサからの受信信号から、ユーザの検知された生理学的特性の複数の測定値を記憶するメモリと、検知された生理学的特性値である複数の測定値の図表示を好ましくはリアルタイムで連続して提示するディスプレイとを含む。さらに、この図表示は、最近の一連の複数の測定値について、検知された生理学的特性値のおおよその速度傾向を示す１つまたはそれ以上の傾向インジケータを含む。したがって、様々な傾向値が定義される（たとえば、２０分間の平均３ｍｇ／ｄｌの限度を定義する高い正の傾向閾値）。低い正の傾向閾値は１分当たり１ｍｇ／ｄｌの限度を定義し、高い負の傾向閾値は１分当たり−３ｍｇ／ｄｌの限度を定義し、低い負の傾向閾値は１分当たり−１ｍｇ／ｄｌの限度を定義し、それぞれが２０分間の平均である。この従来技術の傾向表現の方法は、血糖レベルの連続測定にしか有効ではない。
【００１８】
特許文献８は、多数の血糖濃度測定値と、患者の血糖に関連する他の生理学的パラメータとのパターンを分析および認識するために使用される糖尿病管理システムおよびプロセスに言及している。表示領域が、時刻、曜日、時刻と曜日の両方、または別の所定の間隔のうちの少なくとも１つによる中間血糖値まわりの血糖変動の図示パターンを含むことが開示されている。図が、ある特定の日に関連する血糖変動パターン図を、午前１２時頃に始まり翌日の午前１２時頃までの２４時間について示す。その中で、この期間中のグルコース濃度値の中間値および試験時間の中間値が、太い線で描かれたグラフ上にデータ点を定義して示される。１つの中間値がそれぞれの図に由来することができるので、このような傾向表示を患者が理解するのはかなり難しい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】ＷＯ２０１１／００７０５１Ａ１
【特許文献２】米国特許第７，９０４，３１０Ｂ２号
【特許文献３】米国特許第７，８５３，４５５Ｂ２号
【特許文献４】ＷＯ２０１０／１４９３９２Ａ１
【特許文献５】ＥＰ２４８６８５１Ａ１
【特許文献６】ＷＯ０３／０５７０２７Ａ２
【特許文献７】ＥＰ２２５９０５７Ａ１
【特許文献８】ＥＰ２０３１５３４Ａ１
【非特許文献】
【００２０】
【非特許文献１】Ｒ．Ｅ．ＲＡＴＮＥＲら、「Ｌｅｓｓ  ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉａ  ｗｉｔｈ  ｉｎｓｕｌｉｎ  ｇｌａｒｇｉｎｅ  ｉｎ  ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ  ｉｎｓｕｌｉｎ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  ｔｙｐｅ  １  ｄｉａｂｅｔｅｓ  …」、Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ  ｖｏｌ．２３、Ｎｏ．５、６３９頁以下、２０００年
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
したがって、本発明の目的は、上記の欠点を回避すると共に、患者が理解しやすく、処方治療を調整するときにＨＣＰにとって有用である確実な傾向情報を含む生理学的パラメータを自己監視するための情報をもたらすデータ管理ユニット、およびそれぞれの方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
上記の課題は、請求項１に記載の特徴を有するデータ管理ユニットによって解決される。
【００２３】
具体的には、本発明の健康管理を支援するデータ管理ユニットは、
・生理学的パラメータ、たとえば空腹時血糖レベルの複数の測定値と、測定値ごとの関連のタイムスタンプとを記憶するように適用されたデータ記憶装置と、
・様々な傾向カテゴリ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向を、好ましくはディスプレイ上のそれぞれの可視記号として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示すように適用されている傾向インジケータと、
・第１の群の測定値および第２の群の測定値をデータ記憶装置の複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択するために適用されたプロセッサとを含み、ここで、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近であり、プロセッサはさらに、第１の群の測定値の中間値としての第１の平均値、および第２の群の測定値の第２の平均値を計算するように適用されており、
プロセッサは、第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に少なくとも一部基づいて、傾向インジケータが様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向または減少傾向を示すように傾向インジケータと対話する。
【００２４】
測定値に関連付けられたタイムスタンプは、結果としてそれぞれの測定値になる、測定作業中の特定の時点の日時情報を含む（たとえば測定作業の完了）。上記の第１および第２の時間間隔は、タイムスタンプの日と時間の両方を含む間隔を指す。たとえば第２の時間間隔が最近の３日間と定義された場合、この第２の群は、当日および前の２日間を指すタイムスタンプ（日０、−１、−２）が付いたすべての測定値を含む。したがって、たとえば第１の時間間隔が最近の３日間の前の７日間と定義された場合、第１の群は、日−３〜−９を指すタイムスタンプが付いたすべての測定値を含む。
【００２５】
一実施形態では、傾向は、第１および第２の時間間隔の空腹時血糖測定値だけを考慮して、空腹時血糖レベルについて計算され示される。この生理学的パラメータについて傾向を示すことは、このパラメータが顕著なパラメータであると共に、上記で説明された基礎長時間作用インスリンの用量設定に使用されることが多いので、特に興味がそそられ、また役に立つ。
【００２６】
第２の平均値を第１の平均値と比較することは、好ましくは両方の値の差を計算することによって実行される。
【００２７】
本発明のデータ管理ユニットは、一方では、第１の群の測定値の中間値が比較のためのベースとして使用されるので、治療を調整するために起り得るいかなる考慮事項による異常値も排除するように堅固な傾向情報を患者に提供する。中間値は、測定値が順に並べられたときの第１の群の中間測定値である。第１の群に偶数の測定値がある場合には、中間の２つの測定値の算術平均値が採られる。あるいは、中間の２つの測定値の一方の値が採られる。たとえば、低い方の値が採られるか、高い方の値が採られるか、または最も最近の値が採られる。
【００２８】
さらに、本発明のユニットは、数日を含む中間サイズの時間間隔ごとに比較的少数の測定値を受ける自己監視スポット測定に特に有用である。加えて、様々な傾向カテゴリのうちの１つだけ、たとえば増加傾向、安定傾向または減少傾向が、第２の平均値を第１の平均値と比較することに依拠して表示されるので、高い数学教育を受けていない患者でも理解することが容易である。したがって、傾向情報を提供する本発明のデータ管理ユニットは、治療に忠実であり続けるための情報、および／または望ましい傾向につながる行動を続けるための情報を患者に与える。
【００２９】
したがって、上記の課題は、上記で説明されたデータ管理ユニットを含む健康管理支援医療デバイスによって解決される。
【００３０】
上記の課題はまた、上記の医療デバイス、ならびに医療デバイスを保持および保護するケース、ならびに好ましくは試験ストリップおよび／またはランセットを収容する箱を含むシステムによって解決される。ケースはさらに、デバイスの使用法に関連する情報、好ましくは様々な傾向カテゴリまたはタグ、ならびに医療デバイスの操作に関する情報を含む、少なくとも１つのフラッシュカードを付加的に含む。一実施形態では、少なくとも１つのフラッシュカードが２つのリングまたは１つのヒンジによってケースに固定され、その結果、このようなフラッシュカードの裏側に含まれる情報への容易なアクセスが、それぞれのカードを下方にヒンジ回転させることによって、ユーザ／患者に提供されるようになる。この位置でカードは依然としてケースに固定されており、したがって失われる恐れがない。
【００３１】
同じ理由で、上記の課題はまた、データ記憶装置に記憶された生理学的パラメータの複数の測定値中の傾向を示すための方法によって解決され、各測定値は関連のタイムスタンプと共に記憶され、この方法は、
・第１の群の測定値および第２の群の測定値を複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択する工程であって、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近である工程と、
・第１の群の測定値の中間値として第１の平均値を計算する工程と、
・第２の群の測定値の第２の平均値を計算する工程と、
・第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に少なくとも一部基づいて、好ましくは第１の平均値と第２の平均値の差に基づいて、様々な傾向カテゴリのうちの１つを好ましくはディスプレイ上のそれぞれの可視記号として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示す工程とを含む。
【００３２】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、第１の時間間隔は第２の時間間隔よりも大きく、好ましくは第１の時間間隔は７日間を有し、第２の時間間隔は３日間を有する。大きい方の第１の時間間隔は、最近の測定値と比較するためのより適切な統計的手法をもたらす。さらに、患者は最近の３日間で何が起きたかをまだ覚えており、７日の期間は、起こり得る治療調整のために有意義である。
【００３３】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、第２の平均値は、第２の群の測定値の算術平均であり、測定値が少数であるので容易に計算可能な平均値である。あるいは、幾何平均値または調和平均値が使用される。
【００３４】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、データ記憶装置はさらに、第２の平均値の相対許容範囲、好ましくは第２の平均値の１５％または２０％または２５％、を記憶し、傾向インジケータは、比較の結果が相対許容範囲内にある場合、好ましくは第２の平均値が所定の下限よりも大きい場合に、様々な傾向カテゴリのうちの所定の１つ、たとえば安定傾向を示すように適用される。許容範囲を設ける利点は、そうしなければ、表示される傾向がたとえば頻繁に変化しすぎることによって分かりにくくなることである。データ管理のねらいは、患者の安全側に在ることにある。さらに、相対許容範囲を定義することは、最も最近の第２の平均値が上記の所定の下限を超える場合に、より有用である。第２の平均値が下限未満である場合は、相対許容範囲値が小さすぎることになる。
【００３５】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の例示的な実施形態では、データ記憶装置はさらに絶対許容範囲を記憶し、傾向インジケータは、比較の結果が絶対許容範囲内にある場合、好ましくは第２の平均値が所定の下限以下である場合に、様々な傾向カテゴリのうちの所定の１つ、たとえば安定傾向を示すように適用される。好ましくは、第２の平均値が小さくて所定の下限以下である場合には、傾向表示の分かりにくい上下の変化を防止するために絶対許容範囲を定義することが有効である。
【００３６】
空腹時血糖傾向計算のために、所定の下限は１００ｍｇ／ｄｌから１５０ｍｇ／ｄｌの間に、好ましくは１２５ｍｇ／ｄｌに選ばれる。
【００３７】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、第２の時間間隔は、傾向計算が可能な限り最新になるように当日を含む。
【００３８】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、第１の平均値と第２の平均値が完全に別の測定値に基づいて計算されるように、第１の時間間隔と第２の時間間隔が重なり合わない。そうでなければ、重なり合う時間間隔の１つまたはそれ以上の測定値は、他の測定値よりも大きく重み付けされることになる。
【００３９】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、プロセッサは、第１の時間間隔内に所定の第１の数限度未満の測定値がある場合に、および／または第２の時間間隔内に所定の第２の数限度未満の測定値がある場合に、傾向インジケータが様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向を示さないように傾向インジケータと対話し、この場合、好ましくは傾向インジケータは、信頼できる統計データを提供するための十分な測定値がないので、エラーを示すように適用される。生理学的パラメータとしての空腹時血糖レベルに関して、第１の数限度は５つ以上、好ましくは７つまたは９つであり、第２の数限度は、２つ、３つまたは５つであり、また第１の数限度の定義にも依存する。
【００４０】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、傾向インジケータは、ディスプレイ上に増加傾向記号としての上向き矢印、減少傾向記号としての下向き矢印、また安定傾向記号としての横向き矢印を示すように適用される。これらの記号は、ユーザ／患者にとって理解しやすい。
【００４１】
データ管理ユニットまたは傾向表示方法の別の実施形態では、データ記憶装置はさらに、測定値をさらに分類するために測定値ごとに関連のイベントタグを記憶するように適用され、このイベントタグは加えて、複数の測定値からの第１の群の測定値および第２の群の測定値の選択のために考慮される。たとえば、血糖測定値は、空腹時血糖測定値として、食事前血糖測定値もしくは食事後血糖測定値として、またはコントロール溶液の測定値もしくはタグなしの測定値として分類することもできる。このようなイベントタグを使用することによって、同一のカテゴリの測定値、たとえば空腹時血糖測定値（の平均値）だけが比較されることを保証することができる。
【００４２】
上記で説明されたように同じ理由で、上記の課題はまた、データ記憶装置に記憶された生理学的パラメータの複数の測定値中の傾向を示すためのコンピュータプログラムによって解決され、各測定値は関連のタイムスタンプと共に記憶され、このコンピュータプログラムは：
・第１の群の測定値および第２の群の測定値を複数の測定値から、第１の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第１の時間間隔内にあり、第２の群の測定値のそれぞれの関連のタイムスタンプが所定の第２の時間間隔内にあるように選択するためのコードであって、第２の時間間隔は第１の時間間隔よりも最近であるコードと、
・第１の群の測定値の中間値としての第１の平均値を計算するためのコードと、
・第２の群の測定値の第２の平均値を計算するためのコードと、
・第２の平均値と第１の平均値の比較の結果に少なくとも一部基づいて、様々な傾向カテゴリのうちの１つ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向のうちの１つを、好ましくはディスプレイ上のそれぞれの可視記号として、および／またはスピーカからのそれぞれの可聴信号として示すためのコードとを含む。
【００４３】
上記のコンピュータプログラムは、本発明の傾向表示方法に関して上記の実施形態により実現される。
【００４４】
上記の課題はさらに、コンピュータと共に使用するための、具現化されたコンピュータプログラムコードを担持するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品によって解決され、このコンピュータプログラムコードは、上記のコンピュータプログラムを含む。
【００４５】
上記の利点、ならびに本発明の様々な態様の他の利点は、以下の詳細な記述を添付の図面についての説明と併せ読むことにより、当業者には明らかになろう。以上および以下に記載の、および／またはそれ自体図示の、または任意の組合せの全特徴が、請求項におけるその包含、またはその後方参照から独立して、本発明の主題を形成する。本発明の例示的な実施形態が、概略的な図面を参照して本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の好ましい実施形態による医療デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１に示された医療デバイスの図である。
【図３】図１に示された医療デバイスのディスプレイの第１の例の「ログブック」モードでの図である。
【図４】図１に示された医療デバイスのディスプレイの第２の例の「ログブック」モードでの図である。
【図５】図１に示された医療デバイスのディスプレイ上に表示されるときのタグ記号の別の例を示す図である。
【図６】本発明の医療デバイスによって「測定ＢＧ」モードで実現される手順を含む流れ図である。
【図７】ある傾向を示すための本発明の実施形態を含む別の流れ図である。
【図８】ケースおよび図１による医療デバイスを含む本発明のシステムを、ケースが開いた状態で示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
以下の段落では、本発明の様々な実施形態について説明する。例示の目的のためだけに、実施形態は、健康管理を支援する医療デバイスと、血糖レベル測定に関する、特に空腹時血糖レベル測定に関する傾向標示方法とに関連して概説される。しかし、医療デバイスまたは健康標示方法に関する使用専門用語、および実施形態の説明は、本発明の原理および概念をそのような単一のデバイスまたは方法に限定するものではなく、したがって他の生理学的数値にも適用される。
【００４８】
図１は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００の概略図であり、図２はその回路図である。好ましくは、医療デバイス１００は、血糖レベルを測定するように配置されている血糖測定ユニット１１０を含む。さらに、測定ユニット１１０は、試験ストリップを挿入するためのインターフェースおよびスロット１１２を含む。
【００４９】
血糖測定ユニット１１０は、たとえば血糖測定ユニット１１０から受けた血糖測定データをデータ記憶装置１３０（記憶ユニットもしくは手段）、またはフラッシュメモリなどのメモリへ送るように配置されている、受信ユニット１２０に接続される。あるいは、受信ユニット１２０は、たとえば血糖値データなどの記憶データを記憶装置１３０から取り出し、これをマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、および／または同様なものなどのプロセッサ１４０（処理ユニットもしくは手段）へ送る。あるいは、受信ユニット１２０は、血糖測定ユニット１１０から受けた血糖値データをプロセッサ１４０へ直接送る。
【００５０】
受信ユニット１２０はさらに、ユーザインターフェースのユーザ入力ユニット１５０に接続される。ユーザ入力ユニット１５０は、たとえばキー１５１、確認キー（ＯＫボタン）１５２、下にスクロールするキー１５３（下向きボタン）、および上にスクロールするキー１５４（上向きボタン）によって医療デバイス１００のユーザからの入力を受けるように配置される。ユーザ入力データは、ユーザ入力ユニット１５０から受信ユニット１２０へ送られ、受信ユニットは、そのデータをプロセッサ１４０またはデータ記憶装置１３０へ送る。
【００５１】
さらに、医療デバイス１００のユーザインターフェースは、同様に受信ユニット１２０に接続されているディスプレイ１６２付き表示ユニット１６０を含む。好ましくは、表示ユニット１６０は、ディスプレイ１６２によって表示予定のデータを受信ユニット１２０またはプロセッサ１４０から受ける。
【００５２】
好ましくは、医療デバイス１００はさらに、データを受け、および／またはデータを送信するために、別のインターフェース１７０、たとえば、シリアルポート、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース、ｍｉｎｉ−ＵＳＢインターフェースなどの有線インターフェース、または赤外線（たとえばＩＲＤＡ）インターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インターフェース、および／または同様のものなどの無線インターフェースを含む。インターフェース１７０は、受信ユニット１２０からデータを受けるために、および／または受信ユニット１２０へデータを送るために、好ましくは受信ユニット１２０に接続される。
【００５３】
加えて、医療デバイス１００は、ディスプレイ１６２で表示される日時情報を、好ましくはクロック発生器に基づいて提供するクロックユニット１８０を含む。さらに、クロックユニット１８０は、特に関連血糖測定値のタイムスタンプを発生するための日時情報を提供する。
【００５４】
上記概説のように、医療デバイス１００は、好ましくは血糖測定ユニット１１０を含む。好ましくは、血糖測定ユニット１１０は、たとえばユーザの血中の血糖レベルを、スロット１１２の中に挿入される試験ストリップ上の一滴の血液を試験することによって測定するように配置される。測定は、たとえば電気化学的方法または光学的方法によって行われる。スロット１１２の中に試験ストリップが完全に挿入されたことが、それぞれのセンサによって検出される。測定血糖値は血糖値データに変形され、好ましくは直ちに、またはオンデマンドで受信ユニット１２０に送られる。あるいは、血糖測定ユニット１１０は、ユーザの血糖レベルを赤外線診断または代替の無接触測定法によって測定するように配置される。
【００５５】
別の代替形態（図１に示されていない）によれば、血糖測定ユニット１１０は、医療デバイスのユーザの体内に植え込まれ、有線接続または無線接続を介してデータを受信ユニット１２０へ送る。一実施形態では、このような植え込み型血糖測定ユニット１１０は、たとえば連続閉ループ制御を可能にするチップをベースとする、連続測定センサである。後の場合では、医療デバイスは２つの部分を含み、一方の部分は測定ユニット１１０を含み、他方の部分は医療デバイスの残りのユニットを含む。血糖測定ユニット１１０は、好ましくは、インターフェース１７０を介して血糖測定値データを受信ユニット１２０へ送る。別の代替形態によれば、医療デバイスは、血糖値を測定する血糖測定ユニットを含まずに、血糖値データを外部ユニットから受ける。
【００５６】
血糖値の測定は、好ましくは、それぞれの信号を血糖測定ユニット１１０へ送信する受信ユニット１２０によって起動される。１つの好ましい代替形態によれば、受信ユニット１２０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して受けられる、または試験ストリップを検出するスロット１１２からの信号に基づく、ユーザ入力部で生成されたトリガ信号を受ける。あるいは、トリガ信号は、クロックユニット１８０またはプロセッサ１４０で自動的に生成される。
【００５７】
好ましくは、受信ユニット１２０は、たとえば、いくつかの機能ユニット間のデータ処理を管理するマイクロプロセッサまたはバスシステムの入力ポートおよび出力ポートで表される。これには、たとえば、マイクロプロセッサ内に実装されるアドバンストマイクロプロセッサバスアーキテクチャ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｂｕｓ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バスシステム、またはマイクロプロセッサに接続された外部バスシステムなどのバスシステムが含まれる。受信ユニット１２０を介して、データはデータ記憶装置１３０からオンデマンドで取り出され、プロセッサ１４０、表示ユニット１６０、またはインターフェース１７０へ送られる。さらに、受信ユニット１２０は、トリガ信号または制御信号などの制御信号を、たとえば血糖測定ユニット１１０、表示ユニット１６０またはインターフェース１７０へ送る。
【００５８】
データ記憶装置１３０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して入力されたデータ、タイムスタンプと共に血糖測定ユニット１１０から受けた複数の血糖測定データ、ならびに／または各測定データ、プロセッサ１４０で処理された複数の血糖測定値から計算されたデータおよび／またはインターフェース１７０を介して受けたデータと関連付けられた少なくとも１つのイベントタグ、を記憶するように配置される。
【００５９】
さらに、データ記憶装置１３０は、たとえば空腹時タグ、食事前タグまたは食後タグに関してタグ付け事前選択するための関連時間範囲のようなパラメータデータを記憶する。好ましくは、このような時間範囲は、中心時間および持続時間を用いて定義され、この時間範囲は、中心時間の周りの時間を１／２持続時間のサイズで両方向に含む。たとえば、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲は、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲が午前６時から午前８時の間の時間を包含するように、２時間の継続時間および午前７時の中心時間で定義される。
【００６０】
加えて、たとえばデータ記憶装置１３０は、好ましくはタグ付け事前選択のために、以下の食事前および食事後の事前設定時間範囲を記憶する：
朝食前：午前５：００〜午前８：５９
朝食後：午前９：００〜午前１０：５９
昼食前：午前１１：００〜午前１１：５９
昼食後：午後１２：００〜午後３：５９
夕食前：午後４：００〜午後６：５９
夕食後：午後７：００〜午後８：５９
夜間すなわち就寝時間：午後９：００〜午後１１：５９
【００６１】
食事時間範囲および空腹時範囲は、医療デバイスのユーザ「設定」モードで設定可能である。
【００６２】
さらに、データ記憶装置１３０は、記憶データをプロセッサ１４０、表示ユニット１６０および／またはインターフェース１７０に提供するように配置される。データ記憶装置１３０は、好ましくは、フラッシュメモリなどの半導体メモリとして実施される。あるいはデータ記憶装置は、ハードディスクメモリ、またはプロセッサ１４０のオンチップメモリとして実施される。
【００６３】
プロセッサ１４０は、好ましくはマイクロプロセッサ、またはデータを処理できる他の任意の機能ユニットである。
【００６４】
ユーザ入力ユニット１５０は、好ましくは、１つまたはそれ以上の押しボタン１５１、１５２、１５３、１５４を含むキーボードとして実施される。キーボードは、１つまたはそれ以上のソフトキーを含み、これらソフトキーの機能はディスプレイ１６２に表示される。あるいは、ユーザ入力ユニット１５０は、キーボードまたはタッチスクリーンである。あるいは、ユーザ入力ユニット１５０は、データを音声入力によって入力できるように、音声入力を受けるマイクロフォンを含む。
【００６５】
血糖測定後、上向きまたは下向きに様々なタグをスクロールする上向きキーまたは下向きキー１５３、１５４を押すことによってタグが、生活習慣データに関係する測定値に関連付けられ、これらのタグは、たとえば空腹時タグ、食事前タグ、食事後タグ、およびタグなしであり、それぞれ、空腹時血糖値、食事前血糖値、食事後血糖値、および以前の生活習慣パラメータのうちの１つとは関連付けることができない血糖値である測定値を指す。
【００６６】
表示ユニット１６０は、好ましくはＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ１６２を含む。好ましくは、ディスプレイは、たとえば現在測定されている血糖値をユーザに対する追加指示と共に表示できるように、いくつかの英数字を表示する。別法として、または加えて、表示ユニット１６０は、グラフ、またはアイコンなどの図形を表示するために、グラフィックディスプレイを含む。さらに表示ユニット１６０のディスプレイは、タッチスクリーンを含むこともできる。
【００６７】
表示ユニット１６０はさらにまた、ディスプレイ１６２で、たとえば上向き矢印、横向き矢印２０１、および下向き矢印２０２としてそれぞれ記号化された（図３および図４参照）様々な傾向カテゴリ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向、を示すように適用されている傾向インジケータ１６４（傾向標示ユニットまたは手段）を示す。別法として、または加えて、傾向をスピーカによって伝えることもでき、増加傾向は周波数が高くなる音によって、安定傾向は周波数が一定の音によって、低下傾向は周波数が低くなる音によって表される。
【００６８】
インターフェース１７０は、好ましくは、ＩＲＤＡ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ、ＺｉｇＢｅｅ、またはＷＩ−ＦＩなどの無線インターフェースである。あるいは、インターフェースは、ＵＳＢポート、ｍｉｎｉ−ＵＳＢポート、シリアルデータポート、パラレルデータポートなどの、データを送受するための有線インターフェースである。別の代替形態では、医療デバイス１００はインターフェース１７０を含まない。
【００６９】
別の代替形態によれば、医療デバイス１００は、メモリカードリーダまたはメモリカードリーダインターフェースを含む。メモリカードリーダは、好ましくは、フラッシュメモリカードなどのメモリカード、または任意のタイプのＳＩＭカードからの情報を読み取るように適用される。この目的のために、メモリカードはメモリを含み、選択されたアルゴリズムの少なくとも１つが、対応するパラメータ、血糖値の履歴および／または投与インスリン用量と共に記憶される。したがって、医療デバイス１００に不具合がある場合にも、関連データはなお、医療デバイス１００のメモリカードリーダから簡単に取り出して新しい医療デバイス１００に移すことができるメモリカードに記憶されている。さらに、メモリカード１００は、治療の履歴についての情報をたとえばＨＣＰに提供するために使用される。
【００７０】
メモリカードが、加入者識別をモバイル通信ネットワークに提供するＳＩＭカードであり、インターフェース１７０がまたモバイル通信インターフェースでもある場合、医療デバイス１００の追加機能が、ＳＩＭカードの供給者によって電気通信チャネルを介してロック解除される。これは、医療デバイス１００が、ＵＭＴＳまたはＧＳＭ（登録商標）などの所定のチャネルを介して他の電気通信デバイスと通信できる可能性を提供する。ＳＩＭカードに記憶されている、ＩＭＳＩとも呼ばれる国際モバイル加入者識別番号によって、医療デバイス１００はネットワーク内でそれ自体を特定し、したがって、ネットワークを介してアドレス指定される。このような場合、医療デバイス１００は、インターフェースユニット１７０を介し、たとえばそのモバイル通信ユニットを電話番号でアドレス指定することによって、簡単に検査、遠隔制御、更新、監視などがされる。
【００７１】
さらに、医療デバイス１００は、ＳＭＳ、電子メール、またはモバイルインターネット接続を介して、データを送信することができる。さらにこれは、緊急事態の場合に医療デバイス１００の位置を突き止める可能性を提供する。
【００７２】
血糖測定ユニット１１０が、たとえば植え込まれる連続センサである場合、自動送達システムを形成するインスリンポンプを備える用量送達ユニットもまた提供される。
【００７３】
図６に示されるように、医療デバイス１００は、いくつかの動作手順を実施することができる。好ましい代替形態によれば、たとえばキー１５１、１５２、１５３もしくは１５４を、好ましくは確認キー１５２を既定の時間押すことによってスイッチオンした後、またはスロット１１２内における試験ストリップの検出の後、医療デバイス１００は、医療デバイス１００の機能構成要素を初期化するための初期化工程３１０を実行する。この後、医療デバイス１００で実施される様々な動作モードが表示工程３２０で表示され、好ましくは「測定ＢＧ」、「ログブック」および／または「設定」などの動作モードが表示される。
【００７４】
工程３３０でユーザは、表示された動作モードの１つをユーザ入力ユニット１５０によって、たとえば、上向きまたは下向きにスクロールするキー１５３、１５４によって選択し、その選択を確認キー１５２を使用して確認する。
【００７５】
工程３４０で、選択された動作モードが実行される。一例としてモード「測定ＢＧ」が、血糖測定を実行するために選択される。このモードを実行するとき、ユーザ／患者は、血液試料付きの試験ストリップの提供を要求される。
【００７６】
「ログブック」モードでは、以前の測定値の履歴および統計結果が計算され表示される。「設定」モードでは、ユーザが医療デバイス１００のいくつかのパラメータを定義および変更することが可能になる。
【００７７】
モード「測定ＢＧ」を選択した後、工程３５０で一滴の血液が、医療デバイス１００のスロット１１２に挿入される試験ストリップの試験部分に塗布される。
【００７８】
代替形態によれば、動作手順工程３１０から３４０のバージョンは、特定の動作モードが事前選択された場合には省かれる。この場合、初期化後、事前選択動作モードは、ユーザによって事前選択されるか、または特定のイベント（たとえばスロット１１２に完全に挿入された試験ストリップの検出）に応じて自動的に選択され、動作手順は次の工程３５０に進み、ユーザに一滴の血液の塗布を求める。工程３６０で、事前選択された１つまたはそれ以上の動作モード、たとえばモード「測定ＢＧ」が実行される。
【００７９】
次に工程３６０で、測定ユニット１１０は、たとえば電気化学的方法によって血糖レベルを決定し、それぞれの測定値をディスプレイ１６２に表示する。次の工程３７０で、クロックユニット１８０は、日時情報を含む現測定のタイムスタンプを生成する。タイムスタンプはまたディスプレイ１６２にも表示され、現在の血糖測定値および関連のタイムスタンプの両方が、受信ユニット１２０によってデータ記憶装置１３０へ送られる。
【００８０】
次の工程３８０で、プロセッサ１４０は、現在の血糖測定値のタイムスタンプを、イベントが関連のイベントタグとして選択される、データ記憶装置１３０に記憶されたイベントの時間範囲と比較する。現在の測定値のタイムスタンプ、特にタイムスタンプの時間情報が、たとえば空腹時イベントの現時間範囲内にある場合、自動的に空腹時タグが確認のためにユーザによって提供され、それぞれの記号１６８（たとえば抹消線付き（ｓｔｒｕｃｋ  ｏｕｔ）空のリンゴ）と共にディスプレイ１６２に表示される。確認が必要であることを示すために、ディスプレイ１６２に表示されたタグ記号１６８は明滅／点滅している。ここでユーザは、たとえば確認キー１５２を押すことによって空腹時タグを確認する。あるいは、ユーザは、上向きおよび下向きキー１５３、１５４を使用してタグを食事前タグ、食事後タグまたはタグなし（ニル）に変更することもできる。正しいタグが選択されたかどうか、ユーザは確認キー１５２を押すことによってそのタグを確認する。確認キー１５２を用いてタグを確認することによって、表示されたタグ記号の点滅が止められ、タグ記号は明滅せずに連続して表示される。この状態では、上向き／下向きキー１５３、１５４を押してもタグは変化しない。次に、プロセッサ１４０は、最近の測定値に関して関連付けられ確認されたタグのデータ記憶装置１３０への記憶を、受信ユニット１２０を介して開始する。
【００８１】
工程３８０で、プロセッサ１４０が、現在の測定値のタイムスタンプの時間情報に関係するいかなるタグ付け事前選択のための範囲も見出すことができない場合、タグは事前選択されない。
【００８２】
確認キー１５２を押した後、ユーザが確認キーを再び押した場合、タグは点滅を再び開始し、上向き／下向きキーを押すことによりユーザがタグを上述のように変更することが再び可能になる。
【００８３】
さらに「ログブック」モードでは、ユーザがタグを上述のように変更することは可能であるが、血糖測定値の関連のタイムスタンプから所定の時間範囲内、たとえば１０日以内だけである。
【００８４】
最近の測定値のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための現時間範囲内に入り、また空腹時と印付けられた日にすでに測定値がある場合、空腹時タグは自動的に表示されず、また選択可能ではなく、したがって最近の測定値とは関連付けられない。
【００８５】
さらに、たとえばタグ付け事前選択のための空腹時間範囲が、たとえば朝食前の時間範囲と重なる場合は、空腹時タグが食事前タグより優先する。それゆえに、この場合、その日に空腹時値が記録されていなければ、現在の測定値のタイムスタンプが空腹時タグの時間範囲および朝食前の時間範囲内にある場合に、空腹時タグが自動的に事前選択される。
【００８６】
別の実施形態では、点滅タグは、確認キー１５２をユーザが押すことによって確認されるだけでなく、血糖試験後にストリップがスロット１１２から取り出されることによっても、また医療デバイスがスリープモードになるときにも確認される。
【００８７】
次の任意選択の工程３９０で、現在の測定値に対するコメントが、上向きおよび下向きキー１５３、１５４をユーザが使用することによって選択される。次にコメントは、確認キー１５２を用いて確認され、選択されたコメントは次に、現在の測定値との関連付けもまたされて、データ記憶装置１３０に記憶される。
【００８８】
工程４００で、各測定（また工程３８０でタグ付けを終了）の後に、プロセッサ１４０は、たとえば同じイベントタグ（たとえば空腹時タグ）とタグ付けされた、最後の３つ連続の測定値のタイムスタンプの時間情報が、該当する場合には現在の測定値を含めて、同じ方向で空腹時イベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを比較する。３つの関連のタイムスタンプのすべてが同じ方向で現時間範囲外にあるとは限らない場合、データ記憶装置１３０に記憶された空腹時タグのタグ付け事前選択に対する現時間範囲は変更されない。プロセッサ１４０が、空腹時タグとのタグ付けがされた以前の３つ連続の測定値の、３つすべてのタイムスタンプが同じ方向で現時間範囲外にあることを検出した場合（すなわち、３つすべてのタイムスタンプがこの時間範囲を上回るまたは下回る）、時間範囲はシフトされる。したがって、３つのタイムスタンプの時間情報の算術平均値が計算され、それが空腹時タグのタグ付け事前選択のための時間範囲の新しい中心時間として使用される。時間範囲の継続時間は同じままである。
【００８９】
たとえば、空腹時タグを含む最近の３つの測定値のタイムスタンプの時間情報は午前８：１０、午前８；２７および午前８：２３であり、空腹時タグ事前選択の現時間範囲は、午前７時の中心時間および２時間の継続時間を表す。その場合、工程４００でプロセッサ１４０は、全時間情報が同じ方向で空腹時タグ事前選択の現時間範囲外にあると決定する。この場合、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲は、３つのタイムスタンプの算術平均値である午前８：２０の中心時間に変更される。この新しい現時間範囲中心値は次に、データ記憶装置１３０に記憶される。したがって、時間範囲はここで、午前７：２０から午前９：２０の間になり（継続時間は変更されないので）、その結果、ユーザが次にこの時間範囲内で血糖値を測定する場合、その空腹時タグ記号が自動的に測定終了後にユーザ確認のために表示されるようになる。
【００９０】
空腹時タグ事前選択の時間範囲を調整するための上記に説明の方法は、ユーザ／患者のニーズにうまく対処すると共にタグ付け手順を容易化する快適なやり方を提供する。それゆえに、正しいタグ付けが上記の手順によって支援される。
【００９１】
上記に説明の調整は、他のタグおよびそれぞれの時間範囲についてもまた用いることができる。
【００９２】
医療デバイス１００が「測定ＢＧ」モードにあるとき、デバイスは、新たな動作が何もなければ、たとえば１２０秒後に自動的にスリープ状態になる。デバイスが新しい測定値を返した後に、デバイスは、何もユーザ対話がなければ、たとえば６０秒後に自動的にスリープ状態になる。
【００９３】
上述のように、医療デバイス１００は、「ログブック」モードと呼ばれる少なくとも１つのメモリレビューモードを提供する。それぞれの表示および計算は以下で説明される。
【００９４】
「ログブック」モードには、ユーザがたとえば確認ボタン１５２を押すことによって医療デバイス１００を動かすと入る。そのとき、図３および図４に描写された表示が示される。
【００９５】
「ログブック」では、測定値が好ましくは、入力事項がデバイスに入力される順序で、あるいは測定値に割り当てられた時間および日付に応じて、表示される。具体的には、「ログブック」モードに入るとき、最も最近の血糖測定値が示される。上向きおよび下向きキー１５３、１５４を押すと、ユーザは記録をスクロールすることができ、たとえば、下向きキー１５３を押すことによって、ユーザは時間の逆方向にスクロールし、上向きキー１５４を押すことによって、ユーザは時間の順方向にスクロールする。
【００９６】
測定値を示すディスプレイ１６２の例が図３および図４に示されている。ユーザは、表示の下方左隅の「本」記号１６５により、自分が「ログブック」モードを入力したことを知る。
【００９７】
「ログブック」モードでディスプレイ１６２はさらに、血糖測定値１６６をスクリーンの中心に最大の数字として示す。測定値１６６の上に、日時を含む関連のタイムスタンプ１６７が表示される。右側に記号１６８として関連のタグが提供され、この記号は、たとえば、関連の空腹時タグの場合では図３および図４に示された空の抹消線付きリンゴ、関連の食事前タグの場合では図５ｂ）に示された完全なリンゴ、関連の食事後タグの場合では図５ｃ）に示されたかじられたリンゴ、または関連のタグなしの場合では図５ａ）に示された抹消線付き円を示す。加えて、ディスプレイ１６２の下方右隅には、血糖値の測定単位１６９が提供される。
【００９８】
「ログブック」モードではディスプレイ１６２の上方左隅に、「ログブック」モードで起動される傾向インジケータ１６４によって制御された、空腹時血糖値の傾向を表す記号が示される。傾向インジケータ１６４は、上向き矢印、横向き矢印２０１（図３参照）または下向き矢印２０２（図４参照）を用いて、それぞれの空腹時血糖測定値の傾向を示す。
【００９９】
傾向標示に関する医療デバイス１００の動作手順は以下で説明され、図７に表される。
【０１００】
空腹時測定値ごとに工程４１０でプロセッサ１４０は、受信ユニット１２０を介してデータ記憶装置１３０から、たとえば最近の３日の空腹時タグを含む測定値、たとえば本日および前２日（日０、−１、−２）の空腹時測定値の第２の群を選択するが、３日間以内で少なくとも２つの空腹時測定値が入手可能でなければならない。３日間以内に２つより少ない空腹時測定値、すなわち１つだけの空腹時測定値が入手可能である場合、手順は工程４１５へ進み、傾向インジケータ１６４は計算せず、またそれぞれの傾向矢印を表示せず、ディスプレイ１６２は上方左隅が空のままであるか、またはエラー記号を示す。
【０１０１】
次に、工程４２０で、算術平均値がこれら３つまたは２つの空腹時測定値から、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧとして決定される。
【０１０２】
さらに工程４３０で、プロセッサ１４０は、最近の３日間の前の７日間、すなわち最近の空腹時測定値の前の３日〜９日（日−３〜−９）を含む関連のタイムスタンプに基づいて、受信ユニット１２０を介してデータ記憶装置１３０から測定値の第１の群を選択するが、たとえば７日間以内の５つの空腹時測定値のうちの少なくとも第１の数値限度が入手可能でなければならない。さもなければ、手順は工程４１５へ進み、プロセッサ１４０は傾向を計算せず、傾向インジケータ１６４は傾向矢印を何も表示しないか、またはエラー記号を示す。
【０１０３】
工程４４０で、十分な空腹時測定値がある場合、中間値が第１の群の空腹時測定値から、第１の平均値ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤとして決定される。
【０１０４】
ここで、次の工程４５０で傾向が計算され、それぞれの矢印を用いて以下のように表示される。
【０１０５】
第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限よりも大きく、第２の平均値と第１の平均値の差が第２の平均値の２０％（相対的許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ−ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ）＞（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ×２０％）
であれば、空腹時傾向上向き矢印がディスプレイ１６２に表示される。
【０１０６】
また、空腹時傾向上向き矢印は、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限以下であり、第２の平均値と第１の平均値の差が２５ｍｇ／ｄｌ（絶対許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ−ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ）＞２５ｍｇ／ｄｌ
でもディスプレイ１６２に表示される。
【０１０７】
第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限よりも大きく、第１の平均値と第２の平均値の差が第２の平均値の２０％（相対的許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ−ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ）＞（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ×２０％）
であれば、空腹時傾向下向き矢印２０２がディスプレイ１６２に表示される。
【０１０８】
また、空腹時傾向下向き矢印２０２は、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限以下であり、第１の平均値と第２の平均値の差が２５ｍｇ／ｄｌ（絶対許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ−ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ）＞２５ｍｇ／ｄｌ
でもディスプレイ１６２に表示される。
【０１０９】
有効な計算値（すなわち測定値の第２の群に少なくとも２つの空腹時測定値、および第１の群に少なくとも５つの空腹時測定値）があるならば、他のすべての場合で、空腹時傾向安定矢印２０１が傾向インジケータ１６４によってディスプレイ１６２に表示される。
【０１１０】
上向き、下向きまたは横向きの方向で示す空腹時傾向矢印は、患者が理解しやすく、また空腹時血糖値推移の確実で記述的な評価を約１．５週の時間範囲にわたって提供する。
【０１１１】
例示的な実施形態では、デバイス１００は２つの部分からなるデバイスとして実現され、データ記憶装置１３０、受信ユニット１２０、プロセッサ１４０、ユーザ入力ユニット１５０、傾向インジケータ１６４付き表示ユニット１６０、インターフェースユニット１７０、およびクロックユニット１８０は、スマートフォンのハードウェア上で走るべきソフトウェアプログラム（アプリケーションまたは「アプリ」）として実現される。この場合、キー１５１、１５２、１５３および１５４は、タッチスクリーンの表示上のボタン領域として実現される。
【０１１２】
図８は、医療デバイス１００、試験ストリップおよびランセット５０４付きの箱５０２を含む医療デバイス用ケース５００を開放状態で示す。図８の例示的な実施形態では、ケース５００は布材料で作られている。代替実施形態では、ケースはプラスチック材料、革材料、これらの材料のいずれかの組合せ、および／または同様のもので作られる。医療デバイス１００、箱５０２およびランセット５０４は、これらの要素のそれぞれがケース５００から容易には取り外されないように、可撓ストラップ５０５を用いてケース５００の左側に固定される。
【０１１３】
ケースの左側には、いくつかのフラッシュカード５０６が２つのリング５０８によってケース５００にヒンジ連結で固定されている。各リング５０８は、１つまたはそれ以上のカード５０６をケース５００から取り出せるように開くことができる。各フラッシュカード５０６は、ボタン、ディスプレイ、表示の記号およびその意味、または医療デバイス１００の操作（たとえば測定値をタグ付けする方法）に関する説明および絵のようなユーザ／患者への重要な情報を提供する。フラッシュカード５０６は、このような情報を表側に提供するが、裏側にもまた提供される。各カード５０６の裏側に印刷された情報にアクセスするために、カードは裏側の情報が見えるように、患者／ユーザが下方にヒンジ回転させる（リング５０８の軸の周りに回転させる）ことができる。したがって、裏側の情報は、図８に示されるようにカードが下方にヒンジ回転されたときに容易に可読であるように、反転して印刷されている。方位の確定を容易にするために、各フラッシュカード５０６は最上部が異なる色で印付けされている。リング５０８にはさらに、患者／ユーザが裏側を読むときにもカードが依然としてケースに固定されているために、カードが失われる恐れがないという利点がある。すべてのフラッシュカード５０６が完全にケース５００の中に位置するように回転した状態で、ケースはジッパ５１０を用いて閉じることができる。ケース５００が閉じた状態では、その内部が環境の衝撃に対して十分に保護される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ）】
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【図５ｂ）】
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【図５ｃ）】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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