(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達カテーテルシステムであって、前記送達カテーテルシステムは、
（ａ）同側腸骨動脈内に展開されるように構成される第１の区分と、対側腸骨動脈内に展開されるように構成される第２の区分とを含む管状プロテーゼであって、前記第１の区分および第２の区分は、前記同側腸骨動脈および対側腸骨動脈に枝分かれする大動脈に指向される開口部を伴う胸峰上で、非直線状構成をとるために、自己拡張し、送達本体上で直線状にされた配列において送達されるように構成される、管状プロテーゼと、
（ｂ）遠位端と近位端とを有するカテーテル本体であって、前記管状プロテーゼは、前記カテーテル本体の遠位端が対側管腔から延在しながら、かつ前記カテーテル本体の近位端が同側管腔から延在しながら、前記プロテーゼが前記胸峰にわたって位置付けられ得るように、前記カテーテル本体上で、前記遠位端と前記近位端との間の場所に搭載される、カテーテル本体と、
シースであって、前記シースは、前記シースの後退が、各区分を、個々の腸骨動脈管腔とともに拡張させることを可能にするように、前記直線状にされた配列において前記管状プロテーゼの両方の区分を半径方向に含むために、前記カテーテル本体上で同軸状に配置されるように構成される、シースと
を備える、送達カテーテルシステム。
【請求項２】
前記第１の区分および第２の区分の少なくとも一部はそれぞれ、自己拡張式金属足場を備える、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項３】
前記自己拡張式金属足場の少なくとも一部は、グラフト材料によって被覆される、請求項２に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項４】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって接合される、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項５】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、テザーによって接合される、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項６】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、接合されない、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項７】
前記管状プロテーゼは、前記第１の区分と前記第２の区分との間に、側面開口部を有する、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項８】
前記シースは、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分を被覆する、遠位部と、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの近位区分を被覆する、近位区分とを含み、前記遠位部は、前記遠位区分を解放するために遠位に後退され得、前記近位部は、前記近位区分を解放するために近位に後退され得る、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項９】
前記シースは、前記シース全体が、前記管状プロテーゼの両方の区分を解放するために、単一方向に後退され得るように、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分および近位区分の両方を被覆する、単一の連続的構造を備える、請求項１に記載の送達カテーテルシステム。
【請求項１０】
ガイドワイヤ捕捉カテーテルであって、前記ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、
遠位端と近位端とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体上に配置される拡張可能ガイドワイヤ捕捉アセンブリと
を備え、前記ガイドワイヤ捕捉アセンブリは、（１）同側腸骨動脈管腔を通して、胸峰上方の空間への前進を可能にする、小径構成から、大径構成に拡張され、（２）対側腸骨動脈管腔内の閉塞周囲の内膜下経路から出現するガイドワイヤを、偏向および捕捉するように構成され、
前記ガイドワイヤ捕捉アセンブリは、前記カテーテル本体上で円周方向に分散される複数の軸方向直線状要素を備え、各軸方向直線状要素は、軸方向の圧縮力を受けるときに捕捉要素が軸方向に短縮されると、略Ｕ型に拡張される構造を形成するように優先的に屈曲する脆弱領域を有する、ガイドワイヤ捕捉カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体は、６０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さと、６Ｆｒ〜８Ｆｒの直径とを有し、前記拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、圧潰されると１ｍｍ〜３ｍｍ、完全に拡張されると１４ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１０に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
【請求項１２】
自身の小径構成内にある前記カテーテル本体および捕捉要素は、シースを通して、対側大腿管腔中に、さらには前記対側腸骨動脈管腔を通して、前記胸峰上方の空間に前進されるように構成される、請求項１０に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
【請求項１３】
同側腸骨動脈管腔と対側腸骨動脈管腔との間の胸峰にわたってプロテーゼを展開するためのシステムであって、前記システムは、
ガイドワイヤと、
その遠位端に拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素を有するカテーテル本体を備えるガイドワイヤ捕捉カテーテルと、
前記同側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第１の区分と、前記同側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第２の区分と、前記対側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第２の区分とを有する自己拡張式管状プロテーゼと、
近位端と、遠位端と、後退可能シースとを有するカテーテル本体を備える送達カテーテルであって、前記管状プロテーゼは、前記シースの後退が、それぞれ、前記管状プロテーゼの両方の区分を、前記同側および対側腸骨動脈管腔内で拡張することを可能にするように、前記後退可能シースの下で、半径方向に拘束された構成において、前記カテーテル本体上に搭載される、送達カテーテルと
を備える、システム。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤは、２００ｃｍ〜３００ｃｍの範囲内の長さと、０．８ｍｍ〜１ｍｍの直径とを有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カテーテル本体は、６０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さと、６Ｆｒ〜８Ｆｒの直径とを有し、前記拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、圧潰されると１ｍｍ〜３ｍｍ、完全に拡張されると１４ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルの後続前進のための前記同側管腔と前記対側管腔との間に弧状の経路を画定するために、前記胸峰上に覆い被さり、前記胸峰上方で相互から開く、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって接合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、テザーによって接合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記管状プロテーゼは、前記第１の区分と前記第２の区分との間に、側面開口部を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の区分および第２の区分は、接合されない、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
前記シースは、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分を被覆する、遠位部と、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの近位区分を被覆する、近位区分とを含み、前記遠位部は、前記遠位区分を解放するために遠位に後退され得、前記近位部は、前記近位区分を解放するために近位に後退され得る、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２２】
前記シースは、前記シース全体が、前記管状プロテーゼの両方の区分を解放するために、単一方向に後退され得るように、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分および近位区分の両方を被覆する、単一の連続的構造を備える、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本出願は、２０１３年９月１９日に出願された仮出願第６１／８８０，０３３号（代理人書類番号４４９０８−７０３．１０１）、および２０１３年１０月４日に出願された仮出願第６１／８８７，１８５号（代理人書類番号４４９０８−７０４．１０１）の利益を主張しており、これら出願の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療システムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、対側動脈アクセスを保存しながら、大動脈および他の分岐部をステント留め置きをするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管および他の疾患を処置するための管腔内プロテーゼの使用は、過去数十年にわたって普及してきている。一般的にステントとして知られる、管腔内プロテーゼは、血管および他の体腔の開存性を維持するために使用される。ステントは、代表的には、比較的小さな直径から、望ましい開存性のレベルを維持するために十分である、より大きな直径に原位置で拡張され得る、管状の金属足場として形成される。ステントまたは他の血管足場は、織物または膜を用いて被覆されることができ、その場合、それらは、一般的に、グラフトと称される。
【０００４】
ステントとグラフトとの両方の使用は、普及してきており、多くの医療行為に革新をもたらしている。広く成功しているにもかかわらず、特定の解剖学的構造の処置は、依然として課題を呈している。例えば、主要な血管が２つの分岐に分割する、分岐血管内のアテローム性動脈硬化症損傷の処置は困難であり得る。例えば、閉塞性疾患は、腸骨動脈への大動脈の分岐部において頻繁に発生する。そのような分岐部疾患は、１つのグラフトが各腸骨動脈内に留置され、グラフトが大動脈内に横に並んで（ｓｉｄｅ−ｂｙ−ｓｉｄｅ）配置される（一般的に、「キッシングステント」と称される）一対の血管グラフトを使用して正常に処置され得るが、そのような処置は、将来の疾患を処置するための引き続く対側アクセスをより困難にする。
【０００５】
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、同側腸骨動脈ＩＩＡおよび対側腸骨動脈ＣＩＡへの大動脈Ａの分岐部において発生する、閉塞性疾患の状態が、説明される。閉塞性疾患は、図１Ａに例証されるように、部分的のみであり得、ここでは、同側腸骨動脈および対側腸骨動脈の管腔は、いずれも完全に閉塞していない。他の場合では、図１Ｂに例証されるように、同側腸骨動脈管腔および対側腸骨動脈管腔のうちの少なくとも１つは、完全に遮断され、慢性完全閉塞ＣＴＯと称される。本発明と関係して以下に詳細に説明されるように、これらの２つの異なる状態に対する処置は変わり得る。しかしながら、現在、両方の状態に対して、最も一般的な処置は、図２に示されるように、同側腸骨動脈ＩＩＡ内の同側ステントまたはグラフトＩＳと、対側腸骨動脈ＣＩＡ内の対側ステントまたはグラフトＣＳとの留置である（前述される、いわゆるキッシングステント）。結果として生じるステント構造またはグラフト構造は、大動脈および枝分かれする腸骨動脈の優れた再疎通を提供するが、この構造はまた、同側腸骨動脈からの引き続く対側アクセスを達成することを非常に困難にする。その場にステント構造またはグラフト構造がなければ、いったん閉塞性疾患が穿通または迂回されると、同側腸骨動脈を通って留置されるガイドワイヤが、分岐部（胸峰：ｃａｒｉｎａ）Ｃ上を対側腸骨動脈中に容易に通され得ることが理解される。「キッシングステント」ＩＳおよびＣＳは、対照的に、腸骨動脈間に、同側腸骨動脈ＩＩＡから対側腸骨動脈ＣＩＡにガイドワイヤを前進させることを非常に困難にする境界を形成する。したがって、大動脈分岐部またはその近傍における後続処置は、はるかに困難になり得、多くの場合、管腔内処置ではなく、開腹手術を要求する。
【０００６】
これらの理由から、大動脈および他の血管および非血管分岐部における閉塞性および他の疾患を処置するための、改良されたシステムおよび方法を提供することが望ましいであろう。本システムおよび方法は、同側管腔から対側管腔に連続してアクセスする能力を保存しながら、最小の阻害を伴って、胸峰上でガイドワイヤを前進させることによって、先行技術の「キッシングステント」によって達成される改良された開存性を提供可能となるはずである。本方法およびシステムは、完全および部分的に閉塞された管腔の両方と和合性があり、大動脈疾患の場合では、これは、完全に閉塞した同側腸骨動脈を通して、対側腸骨動脈中へのガイドワイヤの通過を促進するはずである。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって達成される。
【０００７】
（２．背景技術の説明）
ガイドワイヤを操作し、末梢血管系内の閉塞を迂回するためのシステムおよび方法は、第ＵＳ２０１４０１４２６７７号、第ＵＳ２０１４０１４２６７７号、第ＵＳ２００７０１７３８７８号、第ＵＳ２００３０２３６５６６号、第ＵＳ２００３０２３６５６６号、第ＵＳ２００４０１４８００５号、第ＵＳ２００８０１６１９０１号、第ＵＳ２００６００４７２２２号、第ＵＳ２００８００６５０１９号に説明されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明の主目的は、同側管腔から対側管腔に、胸峰上を、引き続くガイドワイヤのアクセスを遮断または阻害することなく、隣接する分枝管腔における胸峰のいずれかの側にある閉塞性または他の疾患を処置するために有効である大動脈または他の分岐部におけるステントまたはグラフト構造を提供することである。図３に例証されるように、本発明による、管状プロテーゼ構造は、胸峰上のガイドワイヤの通過を阻害するであろう構造が実質的にない領域または体積を胸峰の上方に維持しながら、閉塞性疾患を被覆し、胸峰Ｃのいずれかの側にある隣接する腸骨動脈ＩＩＡおよびＣＩＡ内の管腔開存性を維持することができる。特に、本発明の管状プロテーゼ構造は、上記の図２に示される「キッシングステント」では特徴であったような腸骨動脈間の壁または他の障壁を作成することを回避する。
【０００９】
以下の段落は、本明細書および本明細書の請求項において使用される、用語および語句の用語集を定義する。本明細書に具体的に定義されない用語および語句は、特に、末梢血管系におけるステントおよびグラフト手技を実施する、介入放射線医および介入心臓病専門医を含む、血管内および管腔内手技における当業者にとってのそれらの用語および語句と、通常、関連付けられる意味を有する。
【００１０】
「同側管腔」および「対側管腔」という語句は、主な、または主要な脈管もしくは管腔から枝分かれする全ての脈管および他の管腔を含み得る。大動脈が、一対の総腸骨動脈に枝分かれし、これらが、続いて、内腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、および同等物に枝分かれすることが、本発明において特に着目される。本願が、ガイドワイヤまたはカテーテルを腸骨動脈または任意の他の管腔中に導入することに言及するとき、その導入は、留意される管腔内で、または留意される管腔から下流にある任意の管腔内で起こり得る。特に、腸骨動脈中へのガイドワイヤまたはカテーテルの導入は、大腿動脈を介して頻繁になされ得る。同側管腔および対側管腔の指定は、若干恣意的である。例えば、腸骨動脈のいずれかが同側腸骨動脈として指定されてもよく、その場合、他方の腸骨動脈が対側腸骨動脈となる。便宜上、以降で使用されるように、同側管腔または動脈は、乗り越えるガイドワイヤが最初に留置される管腔であり、対側管腔または動脈は、乗り越えるガイドワイヤが案内され、血管系を出る管腔であり得る。
【００１１】
「管腔プロテーゼ」という語句は、腸骨動脈または他の枝分かれする血管のいずれかまたは両方において存在する閉塞性または他の疾患を処置するために、胸峰上に留置される任意のステントまたはグラフト構造を指す。管腔プロテーゼは、同側管腔内に留置されるように構成される第１の区分と、対側管腔内に留置されるように構成される第２の区分とを有する。第１の区分および第２の区分は、好ましくは、脈管系または他の管腔内でそれらの望ましい位置をとるために、それらが真っ直ぐにされ、または直線状にされた様式において送達され、続いて、胸峰上で、原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）に屈曲または折り畳まれ得るように相互に結合される。しかしながら、いくつかの場合では、結合されず、枝分かれする管腔内のそれらの標的場所に独立して係留される第１の区分を送達することが可能である。
【００１２】
本発明の管腔内プロテーゼは、好ましくは、自己拡張式であり得る。「自己拡張式」とは、代表的には管状幾何学形状であるプロテーゼが、代表的には拘束する外側シース内の送達カテーテル上に留置することによって小径構成をとるように圧着または拘束され得ることを意味する。シースは後退可能であり、いったんシースの拘束が除去されると、管腔プロテーゼは、標的血管内で開き、血管の望ましい支持または足場を提供するために、それ自身の弾性に起因して、半径方向に拡張し得る。そのような自己拡張式管腔プロテーゼは、代表的には、チタン−ニッケル合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））等の弾性金属から形成されるが、また、他の形状記憶金属または弾性ポリマーであってもよい。
【００１３】
慢性完全閉塞を処置する際、多くの場合、閉塞を越えてガイドワイヤを「内膜下で」前進させることが必要であり得る。そのような「内膜下前進」は、ガイドワイヤが、脈管または他の脈管管腔から、脈管壁と内膜組織との間の領域中を通過することを意味する。動脈血管系の典型である、これらの層間の事実上の空間は閉塞を迂回する前進経路を提供する。いったん閉塞を越えると、ガイドワイヤが、脈管管腔中に戻るように通過または方向付けられることが必要である。いくつかの場合では、本発明は、Ｖｏｌｃａｎｏから利用可能であるＰｉｏｎｅｅｒ（登録商標）システム等の、従来型ガイドワイヤ前進システムを使用することができる。しかしながら、好ましくは、腸骨動脈または大動脈（または他の脈管系もしくは非脈管系）の管腔中への内膜下で前進されるガイドワイヤの戻りは、本明細書で説明され、そして特許請求の範囲に記載されるガイドワイヤ捕捉カテーテルによって遂行され得る。
【００１４】
ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、代表的には、機械的に拡張されるケージである、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素を採用し得る。機械的に拡張されるケージは、編み組み構造、マレコット構造、または軸方向短縮化、電気刺激、プルワイヤもしくはコードを使用する引き戻し、ねじ、もしくは他の機構を使用する回転、および同等物によって拡張され得る任意の他の構造であり得る。他の次いで好ましい場合では、ケージは、自己拡張式であってもよく、これは、最初に、シースまたは他のオーバーレイされた要素内に拘束され、所望されるとき、半径方向に拡張するように解放される。さらに他の場合では、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、所望の拡張力およびガイドワイヤ捕捉能力を提供するために、膨張可能バルーンによって、代表的には、バルーン上のワイヤケージまたは格子構造と組み合わせて作動され得る。
【００１５】
本発明の第１の側面では、管腔プロテーゼを同側管腔と対側管腔との間の胸峰で展開するための方法は、２つの管腔間の胸峰にわたってガイドワイヤを留置させるステップを含む。送達カテーテルが、ガイドワイヤ上を前進され、管腔内プロテーゼ、代表的には、管状プロテーゼを、胸峰上を搬送する。プロテーゼは、送達カテーテルから、同側管腔内にプロテーゼの第１の区分を位置付け、対側管腔内にプロテーゼの第２の区分を位置付けるように展開される。同側管腔は、代表的には、同側腸骨動脈であり、対側管腔は、代表的には、対側腸骨動脈である。具体的実施形態では、ガイドワイヤは、最初に、同側大腿動脈を通して、次いで、同側腸骨動脈を通して、胸峰上に留置され、ここで、それは、対側腸骨動脈を通過し、そして対側大腿動脈を通って出る。
【００１６】
例示的実施形態では、ガイドワイヤを留置するステップは、ガイドワイヤを、同側管腔を通って、胸峰上を、そして対側管腔中に前進させるステップを含む。同側管腔が胸峰近傍に完全閉塞を有する場合、特に、同側腸骨動脈の場合では、ガイドワイヤは、胸峰上を、そして対側管腔中に前進されるステップに先立って、同側管腔内の完全閉塞を越え、内膜下を通って前進され得る。そのような場合、ガイドワイヤ捕捉カテーテルが、好ましくは、捕捉要素を胸峰に隣接する同側管腔の開口部上方に位置付けるために、対側管腔を通して展開される。ガイドワイヤが内膜下を出るにつれて、捕捉要素は、血管管腔中に戻るようにガイドワイヤを偏向させ、ガイドワイヤを捕捉する。ガイドワイヤを捕捉することによって、ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、次いで、対側管腔を通して、通常はさらに、アクセスシースを通して、対側管腔中にガイドワイヤを引き出すために使用されることができる。
【００１７】
捕捉要素を展開させるステップは、代表的には、捕捉要素を拡張させるステップを含み、捕捉要素は、代表的には、ガイドワイヤを捕捉するために、ガイドワイヤを管腔または脈管系から後退させるステップに先立って、ガイドワイヤ上で圧潰され得る。捕捉要素は、ケージ構造、バルーン構造、または先に説明される機構のいずれかを備えてもよい。
【００１８】
管状プロテーゼは、代表的には、自己拡張式であり、展開に先立って、送達カテーテル上の低プロフィールまたは小径構成において拘束される。展開は、代表的には、自己拡張式プロテーゼが、腸骨動脈または他の脈管もしくは非脈管管腔内の望ましい標的部位において半径方向に拡張し得るように、拘束からこれを解放する上側シースを後退させるステップを含む。好ましくは、プロテーゼを展開させるステップはさらに、代表的には、シースを後退させることによって、プロテーゼを展開させるステップに先立って、同側管腔内の第１の区分と、対側管腔内の第２の区分とを位置付けるために、管状プロテーゼおよび／または送達カテーテル上のマーカーを、通常、蛍光透視下で、特定の患者の組織と整列させることを含む。
【００１９】
シースを後退させるステップは、自己拡張式プロテーゼの解放のための、概して、従来的な様式において、管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分を連続的に解放するために、一方向に単一シースを後退させるステップを含んでもよい。代替として、かつ好ましくは、シースは、それぞれ、管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分を被覆する、第１および第２の部分、または長さを備えてもよい。シースの第１および第２の長さは、次いで、管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分を別個に解放するために、それぞれ、同側管腔および対側管腔中に後退されてもよい。シースの第１および第２の長さは、同時または逐次的に後退されてもよく、両方の場合では、管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分を別個に展開させる能力は、利点を提供し、特に、各区分が、いずれかの区分の完全展開に先立って部分的に展開されることを可能にすることによって、より良好な留置を可能にする。
【００２０】
管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、好ましくは、同側管腔と対側管腔との間に弧状の経路を画定および開き、ガイドワイヤおよび／または処置カテーテルの引き続く前進を可能にするために、胸峰上に「覆い被さり」、胸峰上方で相互から開くように展開される。いくつかの特定のプロテーゼ設計がこの目的を達成することができるが、特定のプロテーゼ設計は、胸峰上でガイドワイヤまたはカテーテルの前進を妨げるであろう構造を殆どまたは全く有さないことが有利である。本発明の管状プロテーゼの例示的設計では、第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって、テザーによって接合されてもよく、または他の次いで好ましい実施形態では、全く接合されなくてもよい。さらに他の実施形態では、管状プロテーゼは、略連続的管状構造であってもよく、第１の区分および第２の区分は、管状プロテーゼが胸峰上で折り畳まれるか、または屈曲されるにつれて拡張する、管状プロテーゼ内の側面または側方開口部によって画定される。ステント内の開口部または開窓は、好ましくは、少なくともステントの半径に等しい直径を有するか、ステントの直径に等しい直径を有し得るか、またはさらにそれを上回り得る。プロテーゼが胸峰にわたって屈曲されるにつれて形成される、弧の外側上に開口部または開窓を留置することによって、開口部は、構造のない開放的容量を所望される胸峰上に提供するように毛リン著に拡張し得る。
【００２１】
本発明の第２の側面では、同側腸骨動脈と対側腸骨動脈との間の胸峰上での留置のための管状プロテーゼは、同側腸骨動脈内に展開されるように構成される第１の区分と、対側腸骨動脈内に展開されるように構成される第２の区分とを備える。第１の区分および第２の区分は、複数の腸骨動脈に枝分かれする大動脈に指向される開口部を伴う胸峰上で非直線状構成をとるために、自己拡張し、さらには、送達カテーテルの管腔内で直線状にされた配列で送達されるよう、かつ送達カテーテルから解放されるように構成される。
【００２２】
具体的実施形態では、管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、それぞれ、自己拡張式金属またはポリマー足場を備えてもよく、足場のそれぞれは、代表的には、拡張されるＰＴＦＥ、ポリエチレン膜、および同等物等のグラフト材料によって、少なくとも部分的に被覆される。例示的管状プロテーゼは、本発明の方法と関係して前述される、特定の幾何学形状のいずれかを有してもよい。
【００２３】
本発明のさらなる側面では、前述されるような管状プロテーゼを送達するための送達カテーテルは、遠位端と近位端とを有するカテーテル本体を備え得る。管状プロテーゼは、カテーテル本体の遠位端が対側管腔から延在し、カテーテル本体の近位端が同側管腔から延在したままであって、プロテーゼが胸峰上に位置付けられ得るように、カテーテル本体上に、遠位端と近位端との間の場所に搭載される。自己拡張式管状プロテーゼは、シースの後退が、各区分を、それぞれの腸骨動脈管腔内で拡張することを可能にするように、管状プロテーゼの両方の区分を半径方向に拘束するために、カテーテル本体にわたって同軸上に配置されるシースによって、ステント上に維持される。
【００２４】
送達カテーテルは、８Ｆｒのプロフィール（外径０．１０４インチ）を伴う０．０３５インチのワイヤ（内径０．０４０インチ）上での送達のために構成され得る。送達カテーテルは、代表的には、同側／対側シースアクセスでのアーチ上アプローチのためには１２０ｃｍの長さを、単一側の同側アクセスのみのためには７５ｃｍの長さを有し得る。プロテーゼは、通常、１ｍｍの増分で６〜１２ｍｍの腸骨動脈肢直径に適応し、２ｍｍの増分で１２〜２４ｍｍの大動脈直径にに適応するように構成され、大動脈部分は大動脈中に５〜１０ｍｍ延在し、そして腸骨動脈肢は、１ｃｍの増分で３〜８ｃｍの長さであり得る。
【００２５】
いくつかの場合では、シースは、少なくとも部分的に、管状プロテーゼの遠位および近位区分の両方を被覆する、単一の連続的構造を備えてもよい。このように、シース全体は、管状プロテーゼの両方の区分を連続的に解放するために、単一方向に後退されてもよい。しかしながら、代替として、かつ好ましくは、シースは、少なくとも、管状プロテーゼの遠位または第２の（対側）区分を少なくとも部分的に被覆する、遠位部と、管状プロテーゼの近位（または同側）区分を少なくとも部分的に被覆する、近位区分とを含んでもよい。遠位部は、次いで、管状プロテーゼの遠位または第２の区分を遠位に後退させるように使用され得る一方、近位部は、管状プロテーゼの近位または第２の区分を解放するために後退され得る。そのような２つの部分の解放シースの使用は、本発明の方法と関係して前述される利点を有する。本発明のさらに別の側面では、ガイドワイヤ捕捉カテーテルが、遠位端と近位端とを有するカテーテル本体を備える。拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素が、カテーテル本体上に、代表的には、その遠位端近傍に配置される。ガイドワイヤ捕捉要素は、（１）同側腸骨動脈管腔を通して、胸峰上方の空間への前進を可能にする、小径構成から、大径構成に拡張され、（２）対側腸骨動脈管腔内の閉塞の周囲の内膜下経路から出現するガイドワイヤを、偏向および捕捉するように構成される。
【００２６】
本発明の捕捉カテーテルは、特に、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素を、胸峰および左右の腸骨動脈への分岐部の直上の大動脈の下部領域内で展開するように寸法決定および構成され得る。特に、カテーテルは、代表的には、０．０３５インチのガイドワイヤ上での送達のために、６０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内、好ましくは、約７５ｃｍの長さと、７Ｆｒとを有し得る。拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、圧潰されると１．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内、好ましくは、約２ｍｍの直径と、完全に拡張されると１４ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の直径とを有し得る。
【００２７】
ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、特に、これが、カテーテル要素の展開のために、シースを通り、対側大腿管腔中に、さらには対側腸骨動脈管腔を通って胸峰上方の空間に前進され得るように構成され得る。捕捉要素自体は、概して、前述される構成のいずれかを有してもよい。本発明のまたさらなる側面では、同側腸骨動脈管腔と対側腸骨動脈管腔との間の胸峰上にプロテーゼを展開するためのシステムは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤ捕捉カテーテルと、自己拡張式管状プロテーゼと、送達カテーテルとを備える。ガイドワイヤは、入口シースを通して大腿動脈中に、大動脈分岐部における胸峰上を、出口シースを通して対側大腿動脈内に留置されるようにサイズ決定され、かつ十分に剛性であり得る。ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、カテーテル本体を備え、その遠位端には拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素を有し得る。自己拡張式管状プロテーゼは、同側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第１の区分と、対側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第２の区分とを有する。送達カテーテルは、カテーテル本体を備え、近位端と遠位端と後退可能シースとを有する。管状プロテーゼは、シースの後退が、それぞれ、管状プロテーゼの両方の区分が、同側腸骨動脈管腔および対側腸骨動脈管腔内で拡張することを可能にするように、後退可能シースの下の半径方向に拘束された構成で、カテーテル本体上に搭載される。
【００２８】
ガイドワイヤは、好ましくは、２００ｃｍ〜３００ｃｍの範囲内の長さと、０．８ｍｍ〜１ｍｍの範囲内の直径とを有する。ガイドワイヤ捕捉カテーテル、自己拡張式管状プロテーゼ、および送達カテーテルのさらなる具体的側面が、本発明の方法およびシステムの他の側面に関して前述されている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
同側管腔と対側管腔との間の胸峰にわたって管腔内プロテーゼを展開するための方法であって、
前記同側管腔と前記対側管腔との間の前記胸峰にわたってガイドワイヤを留置するステップと、
前記胸峰にわたって管状プロテーゼを搬送する、送達カテーテルを前記ガイドワイヤ上を前進させるステップと、
前記同側管腔内にプロテーゼの第１の区分が位置し、前記対側管腔内に第２の区分が位置するように、前記送達カテーテルから前記プロテーゼを展開させるステップと、
含む、方法。
（項目２）
前記同側管腔は、同側腸骨動脈内にあり、前記対側管腔は、対側腸骨動脈内にある、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記ガイドワイヤは、同側大腿動脈から、対側大腿動脈に留置される、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記ガイドワイヤを留置するステップは、前記ガイドワイヤを、前記同側管腔を通して、前記胸峰上を、そして前記対側管腔中に前進させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記ガイドワイヤを留置するステップは、前記ガイドワイヤを、前記同側管腔内の閉塞を越えて、内膜下を通り、前記胸峰上を、そして前記対側管腔中に前進させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
捕捉要素を前記胸峰に隣接する前記同側管腔の開口部上方に位置付けるために、ガイドワイヤ捕捉カテーテルを、前記対側管腔を通して展開させるステップであって、前記ガイドワイヤは、前記内膜下から捕捉要素中に出る、ステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記ガイドワイヤを、前記対側管腔を通して引き出すために、前記ガイドワイヤ捕捉カテーテルを後退させるステップをさらに含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記捕捉要素を展開させるステップは、前記捕捉要素を拡張させることを含み、前記捕捉要素は、前記ガイドワイヤ捕捉カテーテルを後退させるステップに先立って、圧潰される、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記捕捉要素は、機械的に拡張されるケージを備える、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記捕捉要素は、膨張されるバルーンを備える、項目８に記載の方法。
（項目１１）
成形された案内カテーテルを前記ガイドワイヤ上で展開させるステップをさらに含み、前記送達カテーテルは、前記胸峰上を前記成形された案内カテーテルの管腔を通して前進される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記管状プロテーゼは、自己拡張し、前記送達カテーテル上で低プロフィールの構成で拘束される、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記管状プロテーゼは、シースによって拘束され、前記プロテーゼを展開させるステップは、前記プロテーゼに対して前記シースを後退させることを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記プロテーゼを展開させるステップは、シースを後退させることに先立って、前記同側管腔内の第１の区分と、前記対側管腔内の第２の区分とを位置付けるために、前記管状プロテーゼおよび／または送達カテーテル上のマーカーを、患者の解剖学的構造と整列させることをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
シースを後退させることは、前記管状プロテーゼの第１の区分上から、第１の方向に前記シースの第１の長さを後退させることと、前記管状プロテーゼの第２の区分上から、第２の方向に前記シースの第２の長さを後退させることとを含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルの後続前進のための前記同側管腔と対側管腔との間に弧状の経路を画定するために、前記胸峰上に覆い被さり、前記胸峰上方で相互から開く、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって接合される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、テザーによって接合される、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記管状プロテーゼは、前記第１の区分と第２の区分との間に、側面開口部を有する、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記第１の区分および第２の区分は、接合されない、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
同側腸骨動脈と対側腸骨動脈との間の胸峰にわたって留置するための管状プロテーゼであって、
前記同側腸骨動脈内に展開されるように構成される第１の区分と、
前記対側腸骨動脈内に展開されるように構成される第２の区分と、
を備え、前記第１の区分および第２の区分は、前記腸骨動脈中に枝分かれする大動脈に指向される開口部を伴う前記胸峰上で、非直線状構成をとるために、自己拡張し、送達カテーテルの管腔内で直線状にされた配列において送達されるように構成される、管状プロテーゼ。
（項目２２）
前記第１の区分および第２の区分の少なくとも一部はそれぞれ、自己拡張式金属足場を備える、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２３）
前記第１および第２の足場のそれぞれの少なくとも一部は、グラフト材料によって被覆される、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２４）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって接合される、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２５）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、テザーによって接合される、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２６）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、接合されない、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２７）
前記管状プロテーゼは、前記第１の区分と第２の区分との間に、側面開口部を有する、項目２１に記載の管状プロテーゼ。
（項目２８）
送達カテーテルであって、
項目２１に記載の管状プロテーゼと、
遠位端と近位端とを有するカテーテル本体であって、前記管状プロテーゼは、前記カテーテル本体の遠位端が対側管腔から延在しながら、かつ前記カテーテル本体の近位端が同側管腔から延在しながら、前記プロテーゼが前記胸峰にわたって位置付けられ得るように、前記カテーテル本体上で、前記遠位端および近位端の間の場所に搭載される、カテーテル本体と、
シースの後退が、各区分を、個々の腸骨動脈管腔とともに拡張させることを可能にするように、前記管状プロテーゼの両方の区分を半径方向に含むために、前記カテーテル本体上で同軸状に配置されるシースと、
を備える、送達カテーテル。
（項目２９）
前記シースは、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分を被覆する、遠位部と、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの近位区分を被覆する、近位区分とを含み、前記遠位部は、前記遠位区分を解放するために遠位に後退され得、前記近位部は、前記近位区分を解放するために近位に後退され得る、項目２８に記載の送達カテーテル。
（項目３０）
前記シースは、前記シース全体が、前記管状プロテーゼの両方の区分を解放するために、単一方向に後退され得るように、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分および近位区分の両方を被覆する、単一の連続的構造を備える、項目２８に記載の送達カテーテル。
（項目３１）
ガイドワイヤ捕捉カテーテルであって、
遠位端と近位端とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体上に配置される、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素と、
を備え、前記ガイドワイヤ捕捉要素は、（１）同側腸骨動脈管腔を通して、胸峰上方の空間への前進を可能にする、小径構成から、大径構成に拡張され、（２）対側腸骨動脈管腔内の閉塞周囲の内膜下経路から出現するガイドワイヤを、偏向および捕捉するように構成される、ガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３２）
前記カテーテル本体は、６０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さと、６ＦＲ〜８ＦＲの直径とを有し、前記拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、圧潰されると１ｍｍ〜３ｍｍ、完全に拡張されると１４ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の直径を有する、項目３１に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３３）
前記カテーテル本体および捕捉要素は、その小径構成内にあり、シースを通して、対側大腿管腔中に、さらには前記対側腸骨動脈管腔を通して、前記胸峰上方の空間に前進されるように構成される、項目３１に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３４）
前記拡張可能捕捉要素は、拡張可能ケージを備える、項目３１に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３５）
前記ケージは、軸方向の圧縮力を受けると、半径方向に拡張する、項目３４に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３６）
前記ケージは、編み組み構造を有する、項目３５に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３７）
前記ケージは、マレコット構造を有する、項目３５に記載のガイドワイヤ捕捉カテーテル。
（項目３８）
同側腸骨動脈管腔と対側腸骨動脈管腔との間の胸峰にわたってプロテーゼを展開するためのシステムであって、
ガイドワイヤと、
その遠位端に拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素を有する、カテーテル本体を備えるガイドワイヤ捕捉カテーテルと、
前記同側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第１の区分と、前記同側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第２の区分と、前記対側腸骨動脈管腔内に展開されるように構成される第２の区分とを有する、自己拡張式管状プロテーゼと、
近位端と、遠位端と、後退可能シースとを有するカテーテル本体を備える送達カテーテルであって、前記管状プロテーゼは、前記シースの後退が、それぞれ、前記管状プロテーゼの両方の区分を、前記同側および対側腸骨動脈管腔内で拡張することを可能にするように、前記後退可能シースの下で、半径方向に拘束された構成において、前記カテーテル本体上に搭載される、送達カテーテルと、
を備える、システム。
（項目３９）
前記ガイドワイヤは、２００ｃｍ〜３００ｃｍの範囲内の長さと、０．８ｍｍ〜１ｍｍの直径とを有する、項目３８に記載のシステム。
（項目４０）
前記カテーテル本体は、６０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さと、６ＦＲ〜８Ｆｒの直径とを有し、前記拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、圧潰されると１ｍｍ〜３ｍｍ、完全に拡張されると１４ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の直径を有する、項目３８に記載のシステム。
（項目４１）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルの後続前進のための前記同側管腔と前記対側管腔との間に弧状の経路を画定するために、前記胸峰上に覆い被さり、前記胸峰上方で相互から開く、項目３８に記載のシステム。
（項目４２）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、ヒンジ領域によって接合される、項目３８に記載のシステム。
（項目４３）
前記管状プロテーゼの第１の区分および第２の区分は、テザーによって接合される、項目３８に記載のシステム。
（項目４４）
前記管状プロテーゼは、前記第１の区分と第２の区分との間に、側面開口部を有する、項目３８に記載のシステム。
（項目４５）
前記第１の区分および第２の区分は、接合されない、項目３８に記載のシステム。
（項目４６）
前記シースは、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分を被覆する、遠位部と、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの近位区分を被覆する、近位区分とを含み、前記遠位部は、前記遠位区分を解放するために遠位に後退され得、前記近位部は、前記近位区分を解放するために近位に後退され得る、項目３８に記載のシステム。
（項目４７）
前記シースは、前記シース全体が前記管状プロテーゼの両方の区分を解放するために、単一方向に後退され得るように、少なくとも部分的に、前記管状プロテーゼの遠位区分および近位区分の両方を被覆する、単一の連続的構造を備える、項目３８に記載のシステム。
【００２９】
（参照による援用）
本明細書に言及される全ての刊行物、特許、および特許出願は、あたかも各々の個々の刊行物、特許、および特許出願が、具体的かつ個別に参照によって組み込まれるのと同程度に本明細書中に参照することによって組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
本発明の新規の特徴は、添付される請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明と、以下の付随の図面とを参照することによって得られ得る。
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、部分的閉塞性疾患（図１Ａ）および完全閉塞疾患（図１Ｂ）を示す、腸骨分岐動脈への大動脈分岐部を例証する。
【図２】図２は、「キッシング」ステントを使用して、大動脈分岐部における閉塞性疾患を処置するための先行技術の方法を例証する。
【図３】図３は、概して、構造がなく、ガイドワイヤと、ガイドワイヤの対側アクセスのための処置カテーテルと、大動脈分岐部またはその近傍において発生し得る将来の疾患の処置のための処置カテーテルとの対側アクセスを可能にする、下部大動脈における開放領域を提供する、本発明の原理に従って構築された、折り畳まれたか、または屈曲された管状プロテーゼの例示的留置を示す。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、その第１の区分と第２の区分との間にヒンジ付き領域を有する、本発明の原理に従って構築された、第１の例示的管状プロテーゼを例証する。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、その第１の区分と第２の区分との間にヒンジ付き領域を有する、本発明の原理に従って構築された、第１の例示的管状プロテーゼを例証する。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、図３Ａおよび３Ｂに示されるものと類似するが、管状プロテーゼが直線状にされた構成（図４Ａ）であるときは重複し、図３に示されるような大動脈の付加的な壁被覆を提供するように開く、第１の区分および第２の区分のそれぞれの曲線または弧状端部をさらに有する、ヒンジ付き管状プロテーゼを例証する。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、短いテザーによって接合される第１の区分および第２の区分を有する、本発明の原理に従って構築された、管状プロテーゼのさらなる例示的実施形態を例証する。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、プロテーゼが、取り付けられない第１の区分および第２の区分を含む、本発明の原理に従って構築された、管状プロテーゼのまたさらなる実施形態を例証する。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、プロテーゼが、その１つの側面上に孔または開窓を有する管状本体を備える、本発明の原理に従って構築された、管状プロテーゼのまたさらなる実施形態を例証する。
【図８】図８は、本発明の原理に従って構築された、例示的ガイドワイヤ捕捉カテーテルを例証する。
【図９】図９および１０は、本発明のガイドワイヤ捕捉カテーテル上に採用され得る、代替ガイドワイヤ捕捉要素を例証する。
【図１０】図９および１０は、本発明のガイドワイヤ捕捉カテーテル上に採用され得る、代替ガイドワイヤ捕捉要素を例証する。
【図１１】図１１は、本発明の原理に従って構築された、例示的プロテーゼ送達カテーテルを例証する。
【図１２】図１２および１３は、図１１のカテーテルから管状プロテーゼを解放するための、単一シースの後退を例証する。
【図１３】図１２および１３は、図１１のカテーテルから管状プロテーゼを解放するための、単一シースの後退を例証する。
【図１４】図１４は、本発明のプロテーゼ送達カテーテルのための、代替シース構造を例証する。
【図１５】図１５および１６は、プロテーゼをそこから解放するための、シースの２つの部分の反対方向への後退を例証する。
【図１６】図１５および１６は、プロテーゼをそこから解放するための、シースの２つの部分の反対方向への後退を例証する。
【図１７】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰上の管状プロテーゼの送達を例証する。
【図１８】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図１９】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２０】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２１】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２２】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２３】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２４】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２５】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【図２６】図１７−２６は、本発明の方法の原理による、大動脈分岐部における胸峰にわたる管状プロテーゼの送達を例証する。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
（発明の詳細な説明）
図３を再び参照すると、本発明の原理に従って構築された、例示的管状プロテーゼ１０が、第１の区分１２と第２の区分１４とを有する管状本体を備える。便宜上、ここで、および以降に示されるように、第１の区分１２は、同側腸骨動脈ＩＩＡ内に留置され、これは、これを通って横断するガイドワイヤが留置されるべき動脈であり得る。第２の区分１４は、対側腸骨動脈ＣＩＡ内に留置され、これは、これを通ってガイドワイヤ捕捉カテーテルが前進され、横断するガイドワイヤが、最終的には、ガイドワイヤ捕捉カテーテルによって引き戻されるべき腸骨動脈である。管状プロテーゼは、図３に示されるように展開されると、通常、管状プロテーゼ１０が、送達のために直線状にされるか、または真っ直ぐにされるとき（図３に図示せず）と、プロテーゼが、図３に示されるように、屈曲され、完全に展開され、接続領域２２が、胸峰Ｃにわたって覆われるか、または覆い被されるときとを含めていかなる場合でも、第１の区分１２を、第２の区分１４に屈曲可能に接続する接続領域２２を有する。
【００３２】
管状プロテーゼ１０の例示的実施形態が、図３Ａから７Ｂに示される。図３Ａおよび３Ｂは、ヒンジ領域２２Ａによって第２の区分１４Ａに接続される、第１の区分１２Ａを有する、管状プロテーゼ１０Ａを例証する。図３Ｂに示されるように、ヒンジ領域２２Ａは、プロテーゼの屈曲に適応することができ、概して、ステントが展開されると、胸峰Ｃ（図３）上に横たわり得る。管状プロテーゼ１０Ａの他の特徴は、代表的には、脈管および非脈管ステントならびにグラフトにおいて一般的に採用されるタイプの弾性金属足場である、足場１６を備え下層に置く構造を含む。例示的材料として、ばねステンレス鋼およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）が含まれる。この足場１６は、代表的には、脈管および非脈管医療手技において利用される任意の従来型または非従来型グラフト材料であり得る、グラフト材料によって被覆され得る。例示的グラフト材料は、拡張ＰＴＦ、ポリエチレン、および同等物を含む。以下に説明される管状プロテーゼ１０Ｂ−１０Ｅはそれぞれ、通常、内側足場および外側グラフトカバーを含む類似する構造を有し得る。
【００３３】
第１の区分および第２の区分１２Ａおよび１４Ａのそれぞれの内側端部２０Ａは真っ直ぐであるように示され、プロテーゼがその直線状にされた構成にあるとき、プロテーゼ１０Ａを横切って側方に配置される。これらの端部２０Ａは、図３Ｂに示されるように、ステントが折り畳まれるか、または屈曲されるとＶ型の幾何学形状に開く。
【００３４】
図４Ａおよび４Ｂの管状プロテーゼ１０Ｂは、図３Ａおよび３Ｂのプロテーゼのものと非常に類似している。第１の区分１２Ｂは、ヒンジ領域２２Ｂによって、第２の区分１４Ｂに接合される。しかしながら、２つの区分の内側エッジ２０Ｂは、プロテーゼ１０Ｂが、図４Ａに示されるように、その直線状にされるか、または真っ直ぐにされた構成にあるとき、それらが内向きに湾曲し、オーバーラップするという点において異なる。プロテーゼ１０Ｂが、図４Ｂに示されるように、屈曲または折り畳まれることによって開くと、第１および第２のプロテーゼ区分のエッジ２０Ｂは、図３に示されるものと類似する、平滑かつ連続的な弧状のプロフィールに開く。プロテーゼ区分の端部を湾曲させることによって、動脈壁に対する効果的な被覆が、プロテーゼ１０Ａの真っ直ぐな端部区分２０Ａによって提供されるものに対し、増加され得る。他の端部幾何学形状も、動脈壁の被覆の増加および減少の両方のために、第１および第２のプロテーゼ区分の内側端部の形状を傾斜させるか、湾曲させるか、または別様に修正することによって、採用され得ることが理解され得る。他の幾何学形状は、城郭様端部、ジグザグ端部、蛇行端部、および同等物を含む。
【００３５】
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、管状プロテーゼ１０Ｃは、テザー領域２２Ｃによってともに接合される、第１の区分１２Ｃと、第２の区分１４Ｃとを含む。テザー２２Ｃは、下層足場（図示せず）の一部として形成され得るか、または以前に製造された足場区分に後に接合され得る。テザーは、図５Ｂに示されるように、その中間において屈曲され得、この場合、区分１２Ｃおよび１４Ｃは、概して、同側腸骨動脈および対側腸骨動脈内に対称的に留置されるであろう。しかしながら、テザー２２Ｃを使用することは、屈曲点が、シフトされることを可能にし、これは、次に、それぞれ、同側腸骨動脈および対側腸骨動脈または他の管腔内の第１の区分および第２の区分の対称的位置決めを可能にする。そのような再位置決めを提供する能力は、罹患管腔内の非対称的疾患の向上した処置を可能にする。縁２０Ｃを胸峰から離して移動させる能力もまた、ユーザが、所望される場合、動脈壁の被覆を最小限にすることを可能にする。ここで図６Ａおよび６Ｂを参照すると、いくつかの事例では、第１のプロテーゼ区分１２Ｄと、第２のプロテーゼ区分１４Ｄとの間の接続領域を全く有さないことが望ましくあり得る。それらの事例では、区分は、図６Ｂに示されるように、本発明の送達システムを使用して、分岐部に適応させるように配向され得る。しかしながら、概して、ヒンジ領域、テザー、または他の結合構造によって、ともに接合される区分を使用することが好ましくあり得る。他の事例では、第１の区分および第２の区分は、非接続様式において展開されてもよく、これは、引き続き、区分の相対位置を引っ張ることに役立てるために、接続領域を導入することが可能であり得る。
【００３６】
ここで図７Ａおよび７Ｂを参照すると、管状プロテーゼ１０Ｅは、第１の区分２６と第２の区分２８とを有する略連続的管状構造２４を備える。第１の区分および第２の区分は、少なくとも、概して、胸峰の直上の大動脈直径に対応する（図７Ｂに示されるような）直径まで開くようにサイズ決めされ得る開口部または開窓３０の存在によって画定される。プロテーゼ１０Ｅの足場構造は、図７Ｂに示されるように、開口部３０が拡張し、管状本体２４の閉じた部分が弧３２に屈曲することを可能にし得る。管状プロテーゼ１０Ｅは、本明細書で以降に説明されるような送達システムによって送達されてもよく、この送達システムは、概して、先に説明されるヒンジ付き、テザー付き、または同様に結合される構造上であることは所望されないものである。
【００３７】
ここで図８を参照すると、例示的ガイドワイヤ捕捉カテーテル４０が、内側管状部材４４と外側管状部材４６とを有する、カテーテル本体４２を備える。内側管状部材および外側管状部材は、以下により詳細に説明されるように、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８を展開するために、同軸状に配列され、相互に対して軸方向に摺動することができる。拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、概して、カテーテル本体の遠位端５０に配置され、展開ハンドルアセンブリ５２は、カテーテル本体の近位端５４に配置される。通常、非外傷性先端５６は、若干剛性の捕捉要素がカテーテル５０の先端にある場合に発生し得る外傷を最小限にするために、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８の遠位端を越えて延在する。ガイドワイヤ捕捉カテーテルは、参照文字ＧＷを伴うガイドワイヤ上を前進するように構成され、ガイドワイヤは、概して、内側管状部材４４の管腔内通路を通過し、図示はされていない。ガイドワイヤ捕捉要素４８は、図８の実線において、その薄型または半径方向に圧潰された構成で示される。捕捉要素４８は、ハンドルアセンブリのプッシャ４８を、外側管状部材４６の端部におけるグリップ６０に対して押すことによって、図８の破線において示される構成に半径方向に拡張され得る。プッシャを押すことは、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８の近位端に接続される内側管状部材４４の遠位端を前進させる。捕捉要素の遠位端６４が内側管状部材に取り付けられるとき、捕捉要素は、軸方向に短縮され、これは半径方向の拡張を強いる。
【００３８】
図８に例証されるように、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８は、カテーテル本体４２上で円周方向に分散される複数の軸方向要素を備える。各直線状要素は、捕捉要素が実際に短縮されると、優先的に屈曲する脆弱領域を有する。例証されるように、各個々の要素６６は、略Ｕ型に拡張される構造をもたらす、脆弱領域の対を有する。本方法に関して以降に説明されるように、そのような拡張されるケージ構造は、それらが延在される動脈または他の管腔壁に対して、半径方向に拡張力を配置し得る。そのような拡張力は、ガイドワイヤが内膜下に前進されているとき、ガイドワイヤの抜出を補助し得る。加えて、ガイドワイヤが抜出し、拡張されるガイドワイヤ捕捉要素を通過した後、捕捉要素は、ガイドワイヤを捕捉し、捕捉カテーテルが抜去されるにつれてガイドワイヤが対側管腔から引き出されることを可能にするために、圧潰され得る。
【００３９】
図９および１０を参照すると、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、種々の具体的実装を有してもよい。図９に示されるように、短縮する際に折り畳まれる別個の軸方向要素の代わりに、代替捕捉要素４８Ａが、内側チューブ４４および外側チューブ４６がともに閉鎖されると、略円盤型の幾何学形状（破線において示される）に規則的に拡張し得る、ポリマー編み組み構造を備えてもよい。
【００４０】
拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８Ｂが、バルーンとともに拡張し得る格子構造７０によって最適に被覆されるバルーン６８を備えるさらなる例示的代替が図１０に示される。バルーンおよび格子が実線でそれらの十分に拡大された形態で示され、そしてそれらの拡張した構成が破線において示される。概して、ステント状パターンまたは再編成を有し得る、格子７０の存在は、捕捉要素が拡張されている、動脈または他の壁に、より積極的な力の伝達を提供し得る。加えて、格子は、捕捉要素まで前進されるガイドワイヤを捕捉することに役立ち得る。
【００４１】
ここで図１１−１３を参照すると、本発明の原理に従って構築された、第１の例示的送達カテーテルが、説明される。送達カテーテルは、胸峰のいずれかの側の枝分かれする血管の領域をステントまたはグラフトするために、先に説明される管状プロテーゼを、胸峰中に、およびそれにわたって送達することが意図される。第１の送達カテーテル実施形８０は、遠位端８４と近位端８６とを有する、カテーテル本体８２を備える。ハンドルまたはハブ８８が、カテーテル本体の近位端８６に配置され、ガイドワイヤポート９０が、遠位端８４に提供される。カテーテル８０は、以下に説明されるように、同側管腔から対側管腔に、胸峰上に留置されている横断するガイドワイヤ上での前進のために構成され得る。
【００４２】
後退可能シース９２は、カテーテル本体８２上で同軸状に搭載され、カテーテル本体に対するシースの後退を可能にするシースハンドル９４を有する。管状プロテーゼ１２（図１２および１３）は、最初に、後退可能シース９２の遠位端または部分の下に維持され、ここに、カテーテルが胸峰上の領域にガイドワイヤ上を前進するときに留まる。シース９２は、次いで、管状プロテーゼの第１の区分１２が解放され、望ましい場所において自己拡張を開始するように、図１２に示されるように近位に後退され得る。図１３に示されるように、シース９２の継続する後退は、図１３に示されるように、第１の区分１２と第２の区分１４との両方を含む、管状プロテーゼ１０の完全解放をもたらす。管状プロテーゼの完全展開は、当然ながら、カテーテル本体８２がプロテーゼの内側から後退されるときに起こり得る。加えて、当然ながら、ガイドワイヤもまた、完全に後退されるが、ガイドワイヤは、概して、プロテーゼが、標的解剖学的構造内で完全に屈曲および折り畳まれることを阻害しない。
【００４３】
ここで図１４−１６を参照すると、本発明の原理に従って構築された、送達カテーテル１００の第２の例示的実施形態が、説明される。送達カテーテル１００は、好ましくは、同側部分１０２Ａと対側部分１０２Ｂとに分割される、カテーテル本体１０２を含む。送達カテーテルはさらに、シース１０４を備え、これはまた、同側部分１０４Ａと対側部分１０４Ｂに分割される。管状プロテーゼ１０は、最初に、全幅がステントの第１の区分のプローブを被覆する、同側部分１０４Ａと、プロテーゼの第２の区分１４を被覆する、対側部分１０４Ｂとを伴う、シースアセンブリによって拘束された。図１４−１６に示されるもの以外では、シース部分１０４Ａおよび１０４Ｂは、カテーテルが、同側管腔内の入口シースから、出口シースおよび対側管腔に完全に展開され得るように、概して、カテーテル１００とカテーテル本体１０２との中間にある点において合致することが理解され得る。各シースは、シースが、図１５および図１６に概して示されるように、管状プロテーゼ１０を展開するために後退され得るように、患者の外部にアクセス可能であり得る。
【００４４】
管状プロテーゼ１０は、通常、ステントの、分岐した管腔の胸峰Ｃにわたる望ましい場所におけるステントの位置決めを促進するために、その中間近傍および各端部において、放射線不透過性マーカー１０６を含み得る。代替として、またはそれに加えて、描写マーカーが、シースおよび／またはカテーテル本体上に提供され得る。
【００４５】
同側シース部分１０４Ａを同側脈管系に向かって後退させるステップと、対側シース部分１０４Ｂを対側脈管系に向かって後退させるステップとは、図１５および１６に示されるように、管状プロテーゼの対称的解放をもたらし得る。
【００４６】
管状プロテーゼ１０内に留まるであろう連続的カテーテル本体１０２を使用して、このようにシースを送達することが可能であろうが、そのような展開は、プロテーゼを完全に展開させるために、カテーテル本体が管状プロテーゼ内から別個に抜去されることを要求するであろう。したがって、多くの実施形態では、別個の同側部分１０２Ａおよび対側部分１０２Ｂとして、カテーテル本体１０２を提供することが好ましくあり得る。このように、カテーテル本体１０２の別個の部分はまた、図１６Ｂに示されるように、管状プロテーゼの完全展開を可能にするために、管状プロテーゼ内から同側方向および対側方向に、別個に後退されてもよい。そのような実施形態では、送達カテーテル１００の同側構成要素は、最終的には、同側アクセスシースを通して抜去されるか、または送達カテーテルの対側部分は、対側アクセスシースを通して抜去され得る。
【００４７】
ここで図１７−２６を参照すると、本発明の例示的方法による、本発明の管状プロテーゼ１０の送達が、説明される。最初に、図１７に示されるように、横断するガイドワイヤ１１０が、アクセスシース１１４を通して、同側腸骨動脈ＩＩＡ中に留置される。横断するガイドワイヤは、これが、慢性完全閉塞の下流側に到達するまで前進される。第２の対側ガイドワイヤ１１２が、アクセスシース１１６を通して、対側腸骨動脈ＣＩＡ中に前進され、代表的には、これが、大動脈Ａに到達するまで前進される。
【００４８】
図１８に示されるように、ガイドワイヤ捕捉カテーテル４０は、次いで、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８を、胸峰上方の領域における大動脈内に、および慢性完全閉塞の上流側近傍に位置付けるために、対側ガイドワイヤ１１２上を、アクセスシース１１６を通って前進される。
【００４９】
図１９に示されるように、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素は、これが、概して、慢性完全閉塞の上流側と整列されるラインに沿って円周方向に大動脈壁と係合するように、半径方向に拡張されている。拡張されたガイドワイヤ捕捉要素は、大動脈壁に対する拡張力を示し、特に、慢性完全閉塞ＣＴＯの上流側面に沿って張力および補強を提供する。
【００５０】
拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４０の展開後、横断するガイドワイヤ１１０は、図２０に示されるように、慢性完全閉塞ＣＴＯを越えて前進され得る。代表的には、例証されるように、横断するガイドワイヤ１１０は、内膜下経路ＳＩＰを辿り、捕捉要素４８の係合は、横断するガイドワイヤ１１０の大動脈管腔中への再進入を促進し得る。拡張されたガイドワイヤ捕捉要素４８が横断するガイドワイヤの再進入を促進するだけではなく、この要素はまた、図２１を参照して説明されるように、ガイドワイヤの遠位端を捕捉することもできる。
【００５１】
図２１に示されるように、拡張可能ガイドワイヤ捕捉要素４８は、カテーテルがガイドワイヤを胸峰Ｃ上で引っ張るために使用され得るように、ガイドワイヤを強固に係合するために、ガイドワイヤ上で圧潰されてもよい。図２２に示されるように、ガイドワイヤ捕捉カテーテル４０を、対側腸骨大動脈から、アクセスシース１１６を通して完全に抜去することによって、横断するガイドワイヤ１１０は、胸峰Ｃを横断するように展開され、一方の端部は、同側アクセスシース１１４を通してアクセス可能であり、他方の端部は、対側アクセスシース１１６を通してアクセス可能であろう。随意に、対側ガイドワイヤ１１２が、必要に応じて、さらなるアクセスを確立するために、その場に置かれてもよい。便宜上、対側ガイドワイヤ１１２は、図の残りに示されない。
【００５２】
図２３に示されるように、随意に、事前成形された案内カテーテル１２０が、慢性完全閉塞ＣＴＯを通した、またはそれを越える経路を画定するために、ガイドワイヤ上を同側アクセスシースを通して前進されてもよい。
【００５３】
案内カテーテルを用いて、またはそれを用いずに、プロテーゼ送達カテーテルが、次いで、先に留置された横断するガイドワイヤ１１０を使用して導入されてもよい。図２４に示されるように、シース部分１０４Ａおよび１０４Ｂの対を有する、送達カテーテル１００は、この実施例のために使用される。送達カテーテル１００を胸峰Ｃ上に位置決めした後、同側シース部分は、同側アクセスシース１１２を通してアクセス可能であり、対側シース部分１０４Ｂは、対側アクセスポート１１６を通して利用可能であり得る。アクセスシースは、次いで、それぞれ、同側方向および対側方向に抜去されてもよく、図２５に示されるように、管状プロテーゼ区分１２および１４が、原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で半径方向に拡張することを可能にする。図２５に示されるように、送達カテーテルのカテーテル本体１０２は、単一要素であり、管状プロテーゼが半径方向に拡張した後、その場に留まる。
【００５４】
カテーテル本体１０２は、アクセスシース１１２または１１６のいずれかを通して抜去されてもよく、横断するガイドワイヤはその場にある。横断するガイドワイヤもまた抜去されることができ、完全に展開されたプロテーゼ１１０を定位置に残し、第１の区分１１２は同側腸骨動脈内に、第２の区分１４は対側腸骨動脈内にある。ステントは、胸峰Ｃ上ヒンジ領域２２を用いて展開する。
【００５５】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることは当業者に自明である。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起される。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項ならびにそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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