(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療インプラントを配送するためのプッシャであって、
近位端及び遠位端を有する長尺状のプッシャ本体（７００）と、
前記長尺状のプッシャ本体（７００）の前記遠位端に配置されたヒータ（７０４）と、
前記長尺状のプッシャ本体（７００）の前記近位端近傍に配置された第一の電気的な接点（７２６）と、
前記長尺状のプッシャ本体（７００）の前記近位端近傍に配置された第二の電気的な接点（７３６）と、
前記第一の電気的な接点（７２６）、前記第二の電気的な接点（７３６）及び前記ヒータ（７０４）の間に電流の給電路及び戻り路を提供し、前記ヒータ（７０４）が熱を生成するように構成されたプッシャ電流回路と、及び
前記長尺状のプッシャ本体（７００）の前記近位端近傍に配置された第三の電気的な接点（７３８）と、
を含み、
前記第三の電気的な接点（７３８）は電源と共に回路を形成すると、前記電源から前記プッシャ電流回路に給電され、前記回路を形成してないときには、前記プッシャ電流回路から電気的に絶縁されている、
プッシャ。
【請求項２】
前記第一の電気的な接点（７２６）は第一ハイポチューブで構成され、及び前記第二の電気的な接点（７３６）は第二ハイポチューブで構成される、請求項１記載のプッシャ。
【請求項３】
前記電源が電気的な接点を４つ有してよく、１つは前記第一の電気的な接点（７２６）と接触するように配置され、１つは前記第二の電気的な接点（７３６）と接触するように配置され、及び２つは前記第三の電気的な接点（７３８）と接触するように配置されている、請求項１記載のプッシャ。
【請求項４】
前記プッシャが前記電源内に着座すると前記第一の電気的な接点（７２６）及び第二の電気的な接点（７３８）が前記ヒータ（７０４）へと給電し、及び、前記プッシャが前記電源内に着座していないとき、前記２つの接点の少なくとも一つが前記第三の電気的な接点（７３８）との物理的接触を失うと、前記回路を遮る、請求項３記載のプッシャ。
【請求項５】
前記第一の電気的な接点（７２６）がスロットを有し、その中に第一の電気的なワイヤが接続される、請求項１記載のプッシャ。
【請求項６】
前記第二の電気的な接点（７３６）が内側の導電性マンドレルに接続されている、請求項１記載のプッシャ。
【請求項７】
前記電源は、前記プッシャが前記電源内に着座していない限り、前記第一の電気的な接点（７２６）および前記第二の電気的な接点（７３６）への給電を阻止する、請求項１記載のプッシャ。
【請求項８】
前記第一の電気的な接点（７２６）と前記第二の電気的な接点（７３６）を分離する第一の絶縁体（７４０）と、前記第二の電気的な接点（７３６）と前記第三の電気的な接点（７３８）を分離する第二の絶縁体（７４２）をさらに有する、請求項１記載のプッシャ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、米国仮出願シリアル番号第６１／９７８、６８６号（出願日：２０１４年４月１１日、発明の名称：「インプラント配送システム）の非仮出願であり、同出願に対する優先権を主張する。同出願全体を参照により本願に取り込む。
【発明の分野】
【０００２】
本発明は、患者身体内の標的部位または位置へインプラント装置を配送するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、患者体内におけるインプラント脱離を検出する方法に関する。
【発明の背景】
【０００３】
移植可能な治療用機器は、多くの臨床的状況においてより侵襲性の低い手段によって配送されることが望ましいと言われている。例えば、血管塞栓は、出血の制御、腫瘍への血液供給の閉塞、卵管の閉塞、および血管動脈瘤（特に、動脈瘤の出血）の閉塞に用いられている。近年、動脈瘤治療のための血管塞栓が極めて注目を集めている。動脈瘤治療に用いられるインプラントは、渦巻き形またはコイル形の巻線である場合が多く、「マイクロコイル」と呼ばれている。マイクロコイルは、動脈瘤にこれを充填して動脈瘤内の血流を遅延または停止させるように機能し、その結果動脈瘤内に血栓症を誘発する。
【０００４】
マイクロコイルは、極めて可撓性が高く、構造的完全性が極めて低い。マイクロコイルの取り出しおよび再配置を容易化するために、マイクロコイルに伸展耐性を持たせるための努力が近年為されている。例えば、コイルの内部ルーメンを通過する伸展耐性部材を有する伸展耐性の塞栓コイルについて、Ｋｅｎの米国特許第５，５８２，６１９号に記載がある。Ｗｉｌｓｏｎの米国特許出願公開公報第２００４／００３４３６３号においても、遠位端がコイルの遠位端の近傍に取り付けられ近位端が配送カテーテルへ取り付けられた伸展耐性部材を備えた塞栓コイルが開示されている。
【０００５】
先行技術において、インプラント装置の展開のために、いくつかの異なる治療様式が用いられている。例えば、先行技術において、インプラント装置のための多数の再配置可能な脱離システムについての記載がある（例えば、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの米国特許第５，８９５，３８５号およびＧｅｒｅｍｉａらの米国特許第５，１０８，４０７号）。ここに、これらの特許の内容を引用により取り込む。いくつかのシステム（例えば、Ｇａｎｄｈｉらの米国特許第６，５００，１４９号およびＨａｎｄａらの米国特許第４，３４６，７１２号）において、インプラント装置の取り外しおよび展開のためのヒータの使用についての記載がある。これらの特許の内容を引用により取り込む。
【０００６】
インプラント配送および脱離システムは、当該分野において公知ではあるものの、インプラントが実際に配送装置から取り外された旨のユーザフィードバックを提供できていない。これは、時間的要素が関与する加熱または電解工程に脱離が左右される場合、特に重要である。これらの配送装置の場合、ユーザは、脱離可能なほど充分長く加熱などがされているか否かという点において明確に認識することができない。そのため、インプラントが患者身体から適切かつ有効に取り外されたかを検出する方法が必要である。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、体腔（例を非限定的に挙げると、血管、卵管）、奇形（例えば、瘻孔および動脈瘤）、心臓欠陥（例えば、左心耳および萼片開口）、および他の内腔臓器内において、移植可能装置（例えば、コイル、ステント、フィルタ）を配置および展開させる際に用いられるインプラント配送および脱離システムである。
【０００８】
本システムは、インプラントと、配送カテーテル（主にプッシャまたは配送プッシャと呼ばれる）と、インプラントをプッシャへ接続するための取外し可能なジョイントと、熱生成装置（主にヒータと呼ばれる）と、ヒータへエネルギーを加える電源とを含んでいる。
【０００９】
本発明はまた、インプラントの脱離を検出する方法も含んでいる。詳細には、インプラントの脱離は、配送システムの電気抵抗の変化を測定することにより、検出される。
【００１０】
本発明は、米国特許出願第１１／２１２，８３０号（出願日：２００５年８月２５日、「移植装置用熱的脱離システム」）において開示された配送機構と共に用いてもよく、同文献全体を参照によりここに取り込む。
【００１１】
本発明の一態様において、インプラントは、テザー、ストリング、ねじ、ワイヤ、フィラメント、繊維などによってプッシャへ接続される。一般的に、これはテザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、ロッド、リボン、中空管などの形態をとり得る。インプラントをプッシャへ取外し可能に接続するために、多数の材料を用いることができる。１つのクラスの材料として、ポリマー（例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー（例えば、Ｄｏｗによって製造され、Ｅｎｇａｇｅという商品名で市販されているもの、もしくはＥｘｘｏｎによって製造され、Ａｆｆｉｎｉｔｙという商品名で市販されているもの）、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ブロックコポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌ）、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）、または弾性材料（例えば、シリコーン、ラテックスおよびＫｒａｔｏｎ））がある。場合によっては、放射によってポリマーを架橋させてポリマーの引張強度および溶融温度を操作してもよい。別のクラスの材料として、金属（ニッケルチタン合金（ニチノール）、金および鋼）がある。材料の選択は、当該材料が有するポテンシャルエネルギー蓄積能力、当該材料の溶融または軟化温度、脱離に用いられる力、および身体治療部位に応じて行われる。テザーのインプラントおよび／またはプッシャへの接続は、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当該分野において公知の他の手段によって行ってよい。インプラントがコイルである一実施形態において、テザーは、コイルの内部ルーメンを通って延伸し、コイルの遠位端へ取り付けることができる。この設計により、インプラントがプッシャへ接続されるだけでなく、２次的伸展耐性部材を用いることなくコイルに対する伸展耐性も得られる。インプラントがコイル、ステントまたはフィルタである他の実施形態において、テザーは、インプラントの近位端へ取り付けられる。
【００１２】
本発明の別の態様において、インプラントをプッシャへ取外し可能に接続するテザーは、脱離時に放出される蓄積（すなわち、ポテンシャル）エネルギーの貯蔵部として機能する。その結果、テザー材料を必ずしも完全溶融させなくても加熱によりテザーを分断することが可能になるため、インプラントを取り外すための時間およびエネルギーが有利に低減する。また、蓄積されたエネルギーにより、インプラントに力が加わるため、インプラントは配送カテーテルから押し退けられる。このような分離により、テザーの再凝固を防ぎ、またインプラントを脱離後に保持することができるため、システムの信頼性が高まりやすい。蓄積されたエネルギーは、いくつかのやり方で伝えることができる。一実施形態において、バネがインプラントとプッシャとの間に配置される。テザーの一端をプッシャまたはインプラントのうちのいずれか一方へ連結し、テザーの自由端をバネが少なくとも部分的に圧縮されるまで引っ張り、そこでテザーの自由端をインプラントまたはプッシャの他方に固定することによって、インプラントをプッシャへ取り付けた時、バネが圧縮される。テザーの両端が拘束されているため、ポテンシャルエネルギーがテザーへの張力（すなわちバネの圧縮）としてシステム内に蓄積される。別の実施形態において、テザーの一端を上記実施形態と同様に固定した後、テザーの自由端を所定の力または変位で引っ張ることにより、テザーを張力状態にする。そこでテザーの自由端を固定すると、テザー材料そのものの伸長（すなわち、弾性変形）により、エネルギーが蓄積される。
【００１３】
本発明の別の態様において、ヒータがプッシャ上またはプッシャ内に、典型的には（しかし、必須ではないが）プッシャの遠位端の近傍に配置される。このヒータのプッシャへの取付けは、例えばはんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当該分野において公知の他の技術によって行ってよい。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、帯、ハイポチューブ、固体バー、トロイドまたは類似の形状をとってよい。ヒータは、様々な材料（例えば、鋼、クロムコバルト合金、白金、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン、Ｓｔａｂｌｅ  Ｏｈｍという商品名でカリフォルニア  ファイン  ワイヤ  カンパニーから入手可能なクロムニッケル合金、導電性ポリマーなど）から構成してよい。テザーは、ヒータの近傍に配置されている。テザーは、中空またはコイル型のヒータのルーメンを通してもよいし、あるいはヒータの周囲に巻いてもよい。テザーはヒータと直接接触した様態で配置してもよいが、これは必須ではない。組み立てを容易にするために、テザーは、ヒータの近傍で、実際にはこれに接触していない状態で配置してもよい。
【００１４】
配送カテーテルまたはプッシャは長尺状部材であり、その遠位端および近位端は、インプラントを治療部位へ操作することができるように構成されている。プッシャは、コアマンドレルと、ヒータへ給電するための１本以上の電気リード線とを含んでいる。プッシャは、長さ方向に沿ってテーパ状の寸法および／または剛性を有してよく、遠位端は通常は近位端よりも可撓性が高い。一実施形態において、プッシャは、配送導管（例えば、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル）内に入れ子状に配置されるように構成されている。別の実施形態において、プッシャは、ガイドワイヤに沿ったプッシャの操作を可能にする内部ルーメンを含んでいる。さらに別の実施形態において、プッシャを２次的装置無しで治療部位まで直接操作することができる。プッシャは、蛍光透視法で視認することが可能なＸ線不透過性マーキングシステムを有してもよいため、マイクロカテーテルまたは他の補助装置上のＸ線不透過性マーキングと共に用いることが可能になる。
【００１５】
本発明の別の態様において、コアマンドレルは、固体または中空のシャフト、ワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはこれらの組み合わせの形態をとる。コアマンドレルは、プラスチック材料（例えば、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、テフロン、アクリル、ポリエステル）、ブロックコポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ）から構成してもよい。プラスチック部材は、金属、ガラス、カーボンファイバ、ブレイド、コイルなどから構成された強化繊維またはワイヤでその長さ方向に沿って選択的に硬化してもよい。これに代わって、またはプラスチック成分と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、白金、チタン、ニッケルチタン合金（ニチノール）などの金属材料を用いて、コアマンドレルを形成してもよい。これに代わって、またはプラスチックおよび／または金属成分と組み合わせて、セラミック成分（例えば、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム）を用いて、コアマンドレルを形成してもよい。コアマンドレルは、材料の複合材料であってもよい。一実施形態において、コアマンドレルは、Ｘ線不透過性材料（例えば、白金またはタンタル）の内核と、抗捩れ材料（例えば、鋼またはクロムコバルト）の外膜とを含んでいる。内核の厚さを選択的に変えることにより、２次的マーカを用いることなくＸ線不透過性識別子をプッシャに設けることができる。別の実施形態において、望ましい材料特性（抗捩れ性および／または圧縮強度）を備えたコア材料（例えばステンレス鋼）を（例えば、めっき、延伸、または当該分野において公知の類似の方法により）低電気抵抗材料（例えば、銅、アルミニウム、金または銀）により選択的に被覆してその導電度を高め、これにより、コアマンドレルを導電体として用いることが可能になる。別の実施形態において、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との適合性などの望ましい特性を備えたコア材料（例えば、ガラスまたは光ファイバ）によりプラスチック材料（例えば、ＰＥＢＡＸまたはポリイミド）を被覆することにより、ガラスの破損または捩れを防いでいる。
【００１６】
本発明の別の態様において、ヒータをプッシャへ取り付けた後、１つ以上の導電体をヒータへ取り付ける。一実施形態において、一対の導電性ワイヤが実質的にプッシャの長さ方向に沿って延伸し、プッシャの遠位端の近傍のヒータおよびプッシャの近位端の近傍の電気コネクタへ接続されている。別の実施形態において、１つの導電性ワイヤが実質的にプッシャの長さ方向に沿って延伸し、コアマンドレルそのものは、導電性材料で構成されるか、または、導電性材料によってコーティングされて第２の電気リード線として機能する。ワイヤおよびマンドレルは、遠位端の近傍でヒータに、またプッシャの近位端の近傍で１つ以上のコネクタへ接続されている。別の実施形態において、双極性の導体がヒータへ接続され、高周波（ＲＦ）エネルギーで使用してヒータへ給電する。上記実施形態のいずれにおいても、導体は、コアマンドレルに対して平行に延伸してもよいし、あるいは、実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内部ルーメンを通って延伸してもよい。
【００１７】
本発明の別の態様において、電気絶縁および／または断熱用カバーまたはスリーブをヒータ上に配置してもよい。スリーブは、絶縁材料（例えば、ポリエステル（ＰＥＴ）、テフロン、ブロックコポリマー、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド）から構成してもよい。
【００１８】
本発明の別の態様において、電気コネクタをプッシャの近位端の近傍に配置して、ヒータが導体を通して電源へ電気的に接続可能なようにする。一実施形態において、コネクタは、１本以上の雄ピンまたは雌ピンを用いたプラグの形をとる。別の実施形態において、コネクタは、クリップ型コネクタで接続することが可能なチューブ、ピンまたはホイルである。別の実施形態において、コネクタは、外部電源と係合するように構成されたチューブ、ピンまたはホイルである。
【００１９】
本発明の別の態様において、プッシャは、外部電源へ接続してヒータが電源へ電気的に接続されるようにする。電源は、電池からのものであってもよいし、あるいは、壁コンセントによって電気グリッドへ接続してもよい。電源は、電流を直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または高周波もしくは低周波の無線周波（ＲＦ）として供給する。電源は、減菌野の外部で動作する操作ボックスであってもよいし、あるいは、減菌野内において動作するように構成されたハンドヘルド装置であってもよい。電源は、使い捨て型であってもよいし、再充電可能であってもよいし、あるいは、使い捨て型または再充電可能電池と共に再利用可能なものであってもよい。
【００２０】
本発明の別の態様において、電源は、脱離の際にユーザを支援する電子回路を含んでもよい。一実施形態において、この電子回路は、インプラントの脱離を検出し、脱離発生時に信号をユーザへ出力する。別の実施形態において、電子回路は、事前設定された長さの時間が経過するとユーザへ信号を出力するタイマを含んでいる。別の実施形態において、電子回路は、脱離回数を監視して、事前設定された回数の脱離が行われると、信号を出力するか、または、システムをロックするなどの動作を行う。別の実施形態において、電子回路は、脱離成功の可能性を増すために、取付け試行回数を監視して、電流、電圧および／または脱離時間を増加させるフィードバックループを含む。
【００２１】
本発明の別の態様において、システムのこのような構造により、脱離時間を極めて短くすることが可能になる。一実施形態において、脱離時間は、１秒未満である。
【００２２】
本発明の別の態様において、システムのこのような構造により、脱離時における装置の表面温度が最低になる。一実施形態において、脱離時におけるヒータの表面温度は５０℃未満である。別の実施形態において、脱離時におけるヒータの表面温度は４２℃未満である。
【００２３】
本発明の別の態様において、インプラントの脱離は、配送システム（詳細にはヒータ領域）の電気抵抗の変化を測定することにより検出され、これによりインプラント脱離が検出される。
【００２４】
本発明の別の態様において、プッシャを用いた配送システムを説明する。その場合、プッシャは、ヒータへ接続するリード線を収容する。
【００２５】
本発明の別の態様において、ハイポチューブヒータを説明する。
【００２６】
本発明の別の態様において、スタッガ型部分を備えたハイポチューブヒータを説明する。
【００２７】
本発明の別の態様において、ハイポチューブヒータを用いたインプラント配送システムを説明する。
【００２８】
本発明の別の態様において、拡大遠位部を備えたヒータを説明する。
【００２９】
本発明の別の態様において、拡大遠位部を用いたインプラント配送システムを説明する。
【００３０】
本発明の別の態様において、複数のハイポチューブヒータを用いたインプラント配送システムを説明する。
【００３１】
以下の図面および詳細な記載を鑑みれば、上記および他の態様ならびに本発明の特徴が理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
本発明の実施形態の上記および他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照した以下の本発明の実施形態の記載から明らかとなる。
【図１】は、本発明による脱離システムの第１の実施形態の側面断面図である。
【図２】は、本発明による脱離システムの第２の実施形態の側面断面図である。
【図３Ａ】は、本発明による例示的な直流信号電流を示す。
【図３Ｂ】は、本発明による例示的な交流信号電流を示す。
【図４】は、本発明による脱離システムの第３の実施形態の断面図である。
【図５】は、本発明による脱離システムの表面の例示的な温度データを示す。
【図６】は、本発明による脱離システムの電気コネクタの側面断面図である。
【図７】は、本発明による脱離システムのＸ線不透過性層の側面断面図である。
【図８】は、本発明によるステントを含む脱離システムの側面断面図である。
【図９】は、本発明によるインプラント装置の側面図である。
【図１０】は、図９の配送システムのコイルおよびスペーサの斜視図である。
【図１１】は、本発明による配送システムのプッシャの側面図である。
【図１２】は、図１１の配送システムのプッシャの側面図である。
【図１３】は、本発明による配送システムの斜視図である。
【図１４】は、図１３の配送システムの側面図である。
【図１５】は、図１３の配送システムの斜視図である。
【図１６】は、図１３のテザーおよびインプラント装置の側面図である。
【図１７】は、図１３の配送システムの側面図である。
【図１８】は、図１３の配送システムの別のテザー装置構成のための側面図である。
【図１９】ないし
【図２６Ａ】は、別の実施形態によるインプラント配送システムの様々な部分を示す。
【図２６Ｂ】は、一実施形態によるインプラント配送システムの近位部を示す。
【図２６Ｃ】は、一実施形態によるインプラント配送システムの全体図を示す。
【図２６Ｄ】は、別の実施形態によるインプラント配送システムの近位部分を示す。
【図２６Ｅ】は、別の実施形態によるインプラント配送システムの近位部分を示す。
【図２６Ｆ】は、伸展耐性ワイヤおよびテザーのための構造コイルへの接続位置を示す。
【図２６Ｇ】ないし
【図２６Ｈ】は、インプラント配送システムの一実施形態の構造コイルを示す。
【図２７】ないし
【図２９】は、インプラント配送システムにおいて用いられるハイポチューブヒータを示す。
【図３０】ないし
【図３１Ｃ】は、インプラント配送システムにおいて用いられるスタッガ型ハイポチューブヒータを示す。
【図３２】ないし
【図３３】は、拡大遠位部を備えたインプラント配送システムを示す。
【図３４】は、複数のハイポチューブ加熱素子を用いたヒータを示す。
【発明の詳細な説明】
【００３３】
以下、本発明の特定の実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で具現化が可能であり、本願に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、これらの実施形態は、本開示を網羅的かつ完結的にするように記載するものであり、本発明の範囲を当業者に充分に伝えるためものである。添付図面に記載される実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明の限定を企図していない。図面中、同様の参照符号は、同様の要素を指す。
【００３４】
ここで、米国特許第８１８２５０６号、米国特許出願公開公報第２０１０／０２６８２０４号および２０１１／０３０１６８６号の全体を引用によって取り込む。
【００３５】
図１を参照して、本発明の脱離システム１００（詳細には、脱離システム１００遠位部）を説明する。脱離システム１００は、好適には可撓性であるプッシャ１０２を含んでいる。プッシャ１０２は、インプラント装置１１２を患者身体、具体的にはインプラント装置１１２の移植および配送対象である標的空洞部位へ前進させて内部を進める際に用いるように構成されている。可能性のある標的空洞部位を非限定的に挙げると、血管および血管部位（例えば、動脈瘤および瘻孔）、心臓の穴および血管（例えば、左心耳）、ならびに他の内腔臓器（例えば、卵管）がある。
【００３６】
伸展耐性テザー１０４により、インプラント１１２がプッシャ１０２へ取外し可能に接続される。本例において、テザー１０４はプラスチックチューブであり、プッシャ１０２へ接合されている。テザー１０４のための設計選択として、実質的に固形のシリンダもある。伸展耐性テザー１０４は、少なくとも部分的にインプラント装置１１２の内部ルーメンを通って延伸している。
【００３７】
プッシャの遠位端１０２の近傍において、ヒータ１０６が伸展耐性テザー１０４の近傍に配置されている。ヒータ１０６が血液もしくは環境に露出されるか、またはそうでなければ血液もしくは環境と直接接触するように、ヒータ１０６を伸展耐性テザー１０４の周囲を包囲してもよいし、あるいは、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤などによって絶縁してもよい。プッシャ１０２は、一対の電線、すなわち正電線１０８および負電線１１０を含んでいる。電線１０８および１１０は、任意の適切な手段（例えば、溶接またははんだ付け）によってヒータ１０６へ接続されている。
【００３８】
電線１０８および１１０は、電源（図示せず）へ接続することが可能である。図示のように、負電線１１０は、ヒータ１０６の遠位端へ接続され、正電線１０８は、ヒータ１０６の近位端へ接続される。別の実施形態において、この構成は、逆転させることができる。すなわち、負電線１１０がヒータ１０６の近位端へ接続され、正電線１０８がヒータ１０６の遠位端へ接続される。
【００３９】
ヒータ１０６の近傍におけるテザー１０４の部分を分断するために、エネルギーを電線１０８および１１０からヒータ１０６へ加える。ヒータ１０６をテザー１０４と直接接触させる必要はない。ヒータ１０６を充分にテザー１０４の近傍に設け、ヒータ１０６の生成する熱によりテザー１０４が分断されるようにするだけでよい。ヒータ１０６が活性化されると、インプラント装置１１２のルーメン内でヒータ１０６からほぼ遠くにある伸展耐性テザー１０４の部分がインプラント装置１１２と共にプッシャ１０２から放出される。
【００４０】
図示のように、インプラント装置１１２は塞栓コイルである。インプラント装置１１２として適切に用いられる塞栓コイルは、らせん状マイクロコイルとして形成された適切な長さのワイヤを含んでもよい。コイルは、生体適合性材料（例えば、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の様々な合金、ならびに様々な手術級ステンレス鋼）から形成してもよい。特定の材料を挙げると、白金４７９として知られる白金／タングステン合金（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、米国マウントバーノンのシグマンド  コーエンから入手可能）およびニッケルチタン合金（例えば、ニチノールとして知られるニッケルチタン合金）がある。
【００４１】
コイルを形成する際に有利になり得る別の材料として、高Ｘ線不透過性金属を含む高弾性金属を含むバイメタルワイヤがある。このようなバイメタルワイヤは、永久ひずみに対しても耐性を有する。このようなバイメタルワイヤの一例として、ニチノール外層および純粋な基準等級白金の内核（米国マウントバーノンのシグマンド  コーエン、および米国マサチュセッツのシュリュースバリのアノメット  プロダクツから入手可能）を含む製品がある。
【００４２】
同一譲受人に譲渡された米国特許第６，６０５，１０１号において、インプラント装置１１２としての使用に適した塞栓コイルについてのさらなる記載がある（例えば、第１の構成および第２の構成を有し、展開後のコイルの望ましくない圧縮レベルが第２の構成により最小化されるコイル）。米国特許第６，６０５，１０１号の開示全体を本願へ参照により取り込む。さらに、インプラント装置１１２を任意選択的にヒドロゲルまたは当該分野において公知の生物活性コーティングでコーティングまたは覆ってもよい。
【００４３】
コイル型インプラント装置１１２は展開に対して耐性がある。なぜならば、インプラント装置１１２のルーメンを通って延伸する伸展耐性テザー１０４は、塑性変形するのにインプラント装置１１２自体よりも実質的に大きな力を必要とするからである。そのため、伸展耐性テザー１０４は、インプラント装置１１２が通常であれば展開してしまうような状況でもインプラント装置１１２の展開を防ぐ役目をしている。
【００４４】
組み立て時において、ポテンシャルエネルギーをインプラント装置内に蓄積することで、脱離を促進することができる。一実施形態において、任意選択のバネ１１６が、ヒータ１０６とインプラント装置１１２との間に設けられる。組み立て時にバネを圧縮し、テザー１０４の遠位端をインプラント装置１１２の遠位端へ締結または接続してもよいし、あるいは非外傷性遠位端１１４内に溶融させるか、またはそうでなければ形成してもよい。
【００４５】
一実施形態において、伸展耐性テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレンなどの材料から構成される。テザー１０４の一端は、プッシャ１０２へ取り付けられ、テザー１０４の自由端は、インプラント１１２の近位端と共にインプラント１１２を通して牽引されて、ヒータ１０６と同一平面上にある（ただし、バネ１１６が無い場合）か、または圧縮バネ１１６と同一平面上にある。事前設定された力または変位を用いてテザー１０４へ予張力を印加し、これにより、テザー１０４内において軸方向（すなわち、プッシャ１０２の長軸と同一線上、またはプッシャ１０２の長軸に平行）にエネルギーを蓄積する。力または変位は、テザー材料特性、テザー１０４の長さ（この長さ自体もプッシャ上のテザー取付け点およびインプラント長によって異なる）によって異なる。一般的に、この力は、テザー材料の弾性上限を下回りかつ加熱時にテザーが迅速に分断されるくらいに充分である。１つの好適な実施形態において、展開するインプラントは脳コイルであり、テザーは、およそ０．００１〜０．００７インチの範囲の直径を有する。もちろん、異なる種類および大きさの他のインプラントを必要に応じて収容できるように、テザーの大きさを変更することができる。
【００４６】
ここで図２を参照して、本発明の別の実施形態の脱離システムとして脱離システム２００が図示されている。脱離システム２００は、脱離システム１００と共通の要素をいくつか有している。例えば、脱離システム１００でインプラント装置１１２として利用可能なインプラント装置は、脱離システム２００でもインプラント装置１１２として利用可能である。例を挙げると、例えば、様々な塞栓マイクロコイルおよびコイルがある。インプラント装置１１２については、脱離システム１００について上記した。インプラント装置１１２と同様に、脱離システム１００の他の要素／構成要素で脱離システム２００の要素／構成要素に対応し得るものには同じ識別番号を用いて識別する。ここで、脱離システム１００の記載におけるこれらの要素の説明は、脱離システム２００内のこれらの共通要素にも適用されるため、脱離システム１００の記載におけるこれらの要素の記載を参照されたい。
【００４７】
脱離システム２００の場合、内部加熱素子２０６を用いて、伸展耐性チューブ１０４の一部と対応のインプラント装置１１２とを脱離システム２００から分離する。脱離システム２００は、コアマンドレル２１８を組み込んだ配送プッシャ２０２を含んでいる。脱離システム２００はさらに、配送プッシャ２０２のルーメンを通って延伸する正電線２０８および負電線２１０を含んでいる。
【００４８】
内部加熱素子２０６を形成するために、正電線２０８および負電線２１０は、配送プッシャ２０２のコアマンドレル２１８へ接続してもよい。好適には、電線２０８および２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部へ接続される。
【００４９】
一実施形態において、正電線２０８はコア線２１８の第１の遠位位置へ接続され、負電線２１０はコア線２１８上の第２の遠位位置へ接続され、第２の遠位位置は第１の遠位位置の近位にある。別の実施形態において、構成は逆転される。すなわち、正電線２０８は第２の遠位位置へ接続され、負電線２１０はコア線２１８上の第１の遠位位置へ接続される。正電線２０８および負電線２１０がコアマンドレル２１８の遠位部へ接続されると、コアマンドレル２１８の遠位部が電線２０８および２１０と共に内部加熱素子２０６である回路を形成する。
【００５０】
正電線２０８および負電線２１０へ接続された電源（図示せず）から電流が加わると、ヒータ２０６は温度が上昇する。より大きな温度上昇／より高レベルの熱が必要であるか、または望まれる場合、比較的高抵抗の材料（例えば、白金またはタングステン）をコアマンドレル２１８の遠位端へ接続して、コアマンドレル２１８の抵抗を増加させることができる。その結果、電流がヒータ２０６へ加わると、より低抵抗の材料を用いた場合に生成される場合よりもより大きな温度上昇が生成される。コアマンドレル２１８の遠位端へ接続されたさらなる比較的高抵抗の材料は、任意の適切な形態（例えば、固体ワイヤ、コイル、または他の任意の形状もしくは上記したような材料）をとってよい。
【００５１】
ヒータ２０６はチューブ形状のテザー１０４のルーメン内に配置されるため、ヒータ２０６は患者身体から絶縁されている。その結果、ヒータ２０６の加熱に起因して周囲の生体組織が意図せずに損傷を受ける可能性を低減させることができる。
【００５２】
コアマンドレル２１８、正電線２０８および負電線２１０によって形成されたヒータ２０６へ電流が印加されると、ヒータ２０６の温度が上昇する。その結果、ヒータ２０６の近傍の伸展耐性テザー１０４の部分が分断されて、テザー１０４へ接続されたインプラント装置１１２と共に脱離システム２００から外れる。
【００５３】
脱離システム２００の一実施形態において、大きさの制約への対応、および脱離システム２００の組み立てのために、伸展耐性テザー１０４の近位端（または伸展耐性テザー１０４の近位端へ接続されたより大型のチューブ（図示せず）の遠位端）をフレア形状にすることができる。
【００５４】
脱離システム１００と同様の様態で、例えば任意選択の圧縮バネ１１６により、または上記のように組み立て時にテザー１０４へ予張力を付与することにより、エネルギーをシステム内に蓄積することができる。システム内に蓄積されたポテンシャルエネルギーが存在する場合、その放出が作用して、インプラント装置１１２の展開時にインプラント装置１１２と、インプラント装置１１２が接続された伸展耐性テザー１０４の部分とをヒータ２０６から分離するためのさらなる圧力が加わる。その結果、テザー１０４の分断および破壊が発生することにより、所要の脱離時間および温度が有利に低減する。
【００５５】
脱離システム１００と同様に、脱離システム２００の伸展耐性テザー１０４の遠位端は、インプラント装置１１２の遠位端へ締結または接続してもよいし、あるいは非外傷性遠位端１１４中に溶融させるか、またはそうでなければ形成してもよい。
【００５６】
図４は、脱離システム３００の別の好適な実施形態を示す。多くの点において、脱離システム３００は、図２に示す脱離システム２００および図１に示す脱離システム１００に類似する。例えば、脱離システム３００は、インプラント装置３０２を取り外すヒータ３０６を含む配送プッシャ３０１を含んでいる。脱離システム３００は、インプラント装置３０２を配送プッシャ３０１に連結するのにテザー３１０も用いる。
【００５７】
図４の断面図において、配送プッシャ３０１の遠位端が、電線３０８および３０９へ電気的に接続されたコイル形状のヒータ３０６を有する様子が図示されている。これらの電線３０８および３０９は、配送プッシャ３０１内に配置され、配送プッシャ３０１の近位端から出電源（図示せず）へ接続される。テザー３１０はヒータ３０６の近傍に配置され、その近位端は配送プッシャ３０１内に固定され、遠位端はインプラント装置３０２へ接続されている。電流が電線３０８および３０９を通して加わると、テザー３１０が破壊されるまでヒータ３０６の温度が上昇して、インプラント装置３０２が放出される。
【００５８】
ヒータ３０６から患者の周囲組織への熱移動を低減し、また電気的絶縁を提供するために、絶縁カバー３０４を少なくとも配送プッシャ３０１の外面の遠位端の周囲に設ける。カバー３０４の厚さが増加すれば、断熱特性も増加する。しかし、厚さの増加に起因して配送プッシャ３０１の剛性および直径も増加し、その結果、配送操作を行う際の困難性が増し得る。そのため、カバー３０４は、剛性を過度に増加させることなく充分な断熱特性が得られるような厚さで設計される。
【００５９】
テザー３１０のインプラント装置３０２への取り付けを向上させるために、インプラント装置３０２は、カラー部材３２２を含んでもよい。カラー部材３２２は、接合部３１８においてインプラント装置３０２へ接合され、配送プッシャ３０１の外側強化外周部３１２内に適合するような寸法を有する。テザー３１０は、インプラント装置３０２の近位端の周囲で締結されて、結び目３１６を形成する。接着剤３１４により、さらなる強化が得られ、これは、結び目３１６の周囲に配置されて、結び目の緩み、またはそうでなければ望ましくない分離を防ぐものである。
【００６０】
脱離システム１００および２００と同様の様態で、例えば、任意選択の圧縮バネ（図１中の圧縮バネ１１６と同様であるが、図４中では図示しない）を用いて、または組み立て時にテザー１０４に軸方向に予張力付与することにより、システム内にエネルギーを蓄積することができる。本実施形態において、テザー３１０の一端が、上記したようにインプラント３０２の近位端装置の近傍に取り付けられている。テザー３１０の自由端は、配送プッシャ３０１の退出点（図示せず）に到達するまで、配送プッシャ３０１の遠位部に挿通されている。エネルギーを弾性変形としてテザー材料内に蓄積するために、例えば所定の力をテザー３１０の自由端へ加えるか、または緊張したテザー３１０を所定の変位量だけ動かすことにより、張力をテザー３１０へ加える。そこで、例えば結び目を結ぶか、接着剤を塗布するか、または当該分野において公知の類似の方法を用いることにより、テザー３１０の自由端を配送プッシャ３０１へ連結する。
【００６１】
システム内に蓄積されたポテンシャルエネルギーが存在する場合、その放出が作用して、インプラント装置３０２の展開時にインプラント装置３０２と、インプラント装置３０２が接続されたテザー３１０の部分とをヒータ３０６から分離するためのさらなる圧力が加わる。その結果、テザー３１０の分断および破壊が発生することにより、所要の脱離時間および温度が有利に低減する。
【００６２】
本発明は、脱離システム１００、２００または３００などの脱離システムを用いる方法も提供する。以下の例は、脳動脈瘤を閉塞するための脱離システム１００、２００または３００の使用に関連している。しかし、脱離システム１００、２００もしくは３００、ならびにその構成部分の寸法の変更および／もしくはインプラント装置１１２および３０２の構成の変更により、身体内の他の様々な奇形の治療のために脱離システム１００、２００または３００を用いることが可能になることを理解されたい。
【００６３】
この特定の例により、脱離システム１００、２００または３００の配送プッシャ１０２、２０２または３０１の直径は、およそ０．０１０インチ〜０．０３０インチでよい。配送プッシャ１０２、２０２または３０１の遠位端の近傍に接続され、かつインプラント装置１１２および３０２へ接続されたテザー１０４および３１０は、直径が０．０００２インチ〜０．０２０インチでよい。インプラント装置１１２および３０２は、コイルでよく、直径がおよそ０．００５インチ〜０．０２０インチでよく、０．０００５インチ〜０．００５インチのワイヤが巻回されたものでよい。
【００６４】
脱離システム１００、２００または３００内にポテンシャルエネルギーが蓄積されると、インプラント装置１１２および３０２の分離に用いられる力は典型的には２５０グラムまでである。
【００６５】
配送プッシャ１０２、２０２または３０１は、コアマンドレル２１８と、少なくとも１つの導電性ワイヤ１０８、１１０、２０８、２１０、３０８または３０９とを含んでもよい。コアマンドレル２１８を導電体として用いてもよいし、あるいは一対の導電性ワイヤを用いてもよいし、あるいは上記したように双極性ワイヤを用いてもよい。
【００６６】
脱離システム１００、２００および３００はコイルを配送するものとして例示してきたが、他のインプラント装置も本発明において企図している。例えば、図８は、図４に上記したように、ステント３９０であるインプラントを有する脱離システム３００を示す。このステント３９０は、脱離システム１００、２００および３００について上記したのと同様の方法によって同様に取り外すことが可能である。さらなる例において、脱離システム１００、２００または３００を用いて、患者内における配送に適したフィルタ、メッシュ、足場材または他の医療インプラントを配送することができる。
【００６７】
図７は、上記実施形態のうちいずれかにおいて用いることが可能な配送プッシャ３５０の実施形態を示す。配送プッシャ１０２、２０２または３０１は、配送プッシャ３５０の位置をユーザへ伝えるためのＸ線不透過性材料を含んでいる。詳細には、Ｘ線不透過性マーカ材料を配送プッシャ３５０に組み込んで所望の位置で厚さを変えることにより、完成した配送プッシャ３５０の製造がより容易で高精度になる。
【００６８】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，８９５，３８５号などに記載の従来の配送プッシャの設計は、環状帯またはコイルの形態の高密度材料（例えば、金、タンタル、タングステン、または白金）に依存している。そこで、Ｘ線不透過性マーカを他のより低密度の材料（例えば、ステンレス鋼）へ接合して、Ｘ線不透過性部を区別する。Ｘ線不透過性マーカは、配送プッシャ先端から所定の距離（多くは約３ｃｍ）に配置された別個の要素であるため、その配置は高精度にする必要がある。さもないと、配送プッシャ３５０の遠位先端が動脈瘤の損傷または他の合併症に繋がり得る。例えば、配送プッシャ３５０をマイクロカテーテルから延ばしすぎると、動脈瘤を穿孔する可能性がある。さらに、従来の配送プッシャを作製するための製造工程は、特に異なる材料の接合時において困難かつ高価である場合がある。
【００６９】
本発明のＸ線不透過性システムは、第１のＸ線不透過性材料を配送プッシャ３５０の大部分に組み込むに際して第２のＸ線不透過性材料の厚さを変えることにより、これらの不利点を解消し、これにより、複数の部分を接合する必要性を排除している。図７に示すように、配送プッシャ３５０はコアマンドレル３５４（すなわち、第１のＸ線不透過性材料）を含み、これは、好適には、タングステン、タンタル、白金、または金などのＸ線不透過性材料（従来設計のほとんどＸ線透過性の材料（例えば、鋼、ニチノール、およびエルジロイ）とは対照的に）から構成されている。
【００７０】
配送プッシャ３５０は、異なるＸ線不透過性レベルを有する第２の外層３５２も含んでいる。好適には、外層３５２は、コアマンドレル３５４よりもＸ線不透過性値が低い材料（例えば、エルジロイ、ニチノール、またはステンレス鋼（ＤＦＴという商品名でフォート  ウエイン  メタルズから市販））によって構成される。この点について、コアマンドレル３５４および外層３５２はどちらも、蛍光透視にヨッテ視認可能で互いに区別することができる。外層３５２は、配送プッシャ３５０の長さ方向に沿って厚さが変化して、可撓性が増加し放射線濃度に差が生じる。そのため、蛍光透視によって、外層３５２が肉厚な方の領域は、肉薄の方の領域よりもユーザがはっきりと視認することができる。
【００７１】
外層３５２の厚さの遷移は、自動工程（例えば、研削、引き抜きまたは鍛造）により、所望の位置で高精度に形成することができる。このような自動工程により、マーカを手動で測定および配置する必要性が無くなり、また、個別のマーカ要素を他のＸ線透過性部へ接合する必要性も無くなるため、システムの製造コストおよび複雑性が低下する。
【００７２】
本実施形態において、配送プッシャ３５０は、外層３５２の３つの主表示領域を含んでいる。近位領域３５６は、これら３つのうち１３７ｃｍで最長となり、中間領域３５８は１０ｃｍであり、遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、配送プッシャ３５０の使用に基づいて決定することができる。例えば、３ｃｍの遠位領域３６０を当該分野において公知のようにコイルインプラント操作時に用いて、ユーザは、配送プッシャ３５０が内部に載置されたマイクロカテーテル上のＸ線不透過性マーカに遠位領域３６０の近位縁を整列させることが可能になる。各領域の直径は、インプラントの用途および大きさによって異なる。典型的な脳動脈瘤用途においては、例えば、近位領域３５６は典型的には０．００５〜０．０１５インチでよく、中間領域３５８は典型的には０．００１〜０．００８インチでよく、遠位領域３６０は典型的には０．０００５〜０．０１０インチでよい。コアマンドレル３５４は典型的には、どの点でも配送プッシャ３５０の全直径の約１０〜８０％を含むことになる。
【００７３】
あるいは、配送プッシャ３５０は、図７に示す３つよりの大きいか、または小さい任意の数の異なる領域を含んでもよい。さらに、コアマンドレル３５４のＸ線不透過性材料は、部分的に配送プッシャ３５０を通って延伸するだけでよい。例えば、Ｘ線不透過性材料は、配送プッシャ３５０の遠位端から３センチメートルのところまでコアマンドレル３５４の近位端から延伸してもよく、これにより、蛍光透視で視認可能なさらに別の所定の位置マーカが得られる。
【００７４】
この点について、配送プッシャ３５０の領域３５６、３５８および３６０によって、製造が容易で蛍光透視による視認も容易な高精度Ｘ線不透過性マーキングシステムが提供される。さらに、この高精度なマーカ化により、操作時における配送プッシャの不適切な配置に伴う複雑性を低下させることが可能になる。
【００７５】
動作時において、マイクロカテーテルを患者内に配置して、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域またはルーメンの近傍に来るようにする。配送プッシャ３５０をマイクロカテーテルの近位端内に挿入し、コアマンドレル３５４および外層３５２を蛍光透視によって視認する。ユーザは、マイクロカテーテル上のＸ線不透過性マーカを、インプラント１１２、３０２のマイクロカテーテル先端に対する位置に通じる遠位領域３６０の開始部と整列させる。
【００７６】
状況によっては、例えば、配送プッシャ３５０の剛性に起因する血管損傷の危険性が増し得る小さい動脈瘤において、ユーザは、脱離時にマイクロカテーテルの遠位端内においてわずかにインプラントの近位端を配置することができる。そこで、ユーザは、次のコイル、ガイドワイヤなどの補助装置、あるいは配送プッシャ１０２、２０２、３０１もしくは３５０を用いてインプラント１１２の近位端３０２をマイクロカテーテルから押し出すことができる。別の実施形態において、ユーザは、Ｘ線不透過性マーキングシステムを用いて、配送プッシャの遠位端をマイクロカテーテルの遠位端の外部に配置してもよい。
【００７７】
脱離システム１００、２００または３００のインプラント装置１１２および３０２を標的部位内またはその周囲に配置した後、オペレータは、インプラント装置１１２および３０２を必要に応じて、または所望により何度も再配置することができる。
【００７８】
標的部位においてインプラント装置１１２および３０２を脱離させたい場合、オペレータは、電線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８または３０９を介してエネルギーをヒータ１０６、２０６または３０６へ加える。エネルギー用電源は、任意の適切な電源（例えば、壁コンセント、コンデンサ、電池等）でよい。この方法の一態様において、脱離システム１００、２００または３００の抵抗に応じて、電圧がおよそ１ボルト〜１００ボルトの電力を用いて、１ミリアンペア〜５０００ミリアンペアの電流を発生する。
【００７９】
脱離システム１００、２００または３００を電源へ電気的に接続する際に用いることが可能なコネクタシステム４００の一実施形態を図６に示す。コネクタシステム４００は、絶縁層４０４によって包囲される近位端を有する導電性コアマンドレル４１２を含んでいる。好適には、絶縁層４０４は、絶縁スリーブ（例えば、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、テフロンまたはポリイミドのプラスチックシュリンクチューブ）である。絶縁層４０４は、ポリウレタン、シリコーン、テフロン、パリレンなどのコーティングであってもよい。導電性帯４０６は、絶縁層４０４上に配置され、成形帯４１４、接着剤またはエポキシによって所定位置に固定される。よって、コアマンドレル４１２および導電性帯４０６は、相互に電気的に絶縁される。導電性帯４０６は好適には、任意の導電性材料（例えば、銀、金、白金、鋼、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または類似の材料）によって構成され、帯、コイル、またはホイルでよい。金は、薄壁に展延可能である点、および容易に入手可能である点において、導電性帯４０６の導電性材料として特に好適である。コアマンドレル４１２については、上記したが、例えば金、銀、銅、またはアルミニウムでメッキすることにより、導電度を向上させることができる。
【００８０】
コネクタシステム４００は、２本の電線４０８および４１０も含んでいる。これらの電線４０８および４１０は、導電性帯４０６およびコア部材４１２へそれぞれ接続し、図１、図２および図４に示すような配送システム（図６では図示せず）などの配送システムの遠位端における加熱素子へ接続する。これらの電線４０８および４１０は好適には、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ接合または導電性接着剤、または類似の技術によって接続される。
【００８１】
ユーザがインプラント１１２および３０２を患者内に放出する準備が整うと、第１の電気的クリップまたはコネクタを電源からコアマンドレル４１２の非絶縁部４０２へ接続し、第２の電気的クリップまたはコネクタを電源から導電性帯４０６へ接続する。電力を第１の電気的クリップおよび第２の電気的クリップへ加え、脱離システム１００、２００または３００内に電気的回路が形成され、その結果、ヒータ１０６、２０６または３０６の温度が上昇し、テザー１０４および３１０が分断される。
【００８２】
脱離システム１００、２００または３００が電源へ接続されると、ユーザは、上記したように電圧または電流を加えることができる。その結果、ヒータ１０６、２０６または３０６の温度が上昇する。加熱されると、予張力が付与されたテザー１０４および３１０は、熱によって誘発されたクリープに起因して、非圧縮状態の（より短尺の）長さに戻る傾向になる。この点において、テザー１０４および３１０がヒータ１０６、２０６または３０６によって加熱されると、その全体の大きさが縮む。しかし、テザー１０４および３１０の各端は上記したように所定位置に固定されているため、テザー１０４および３１０が短縮できず、その結果、破壊してインプラント装置１１２および３０２が放出される。
【００８３】
張力はバネ１１６として、またはテザー材料１０４および３１０の変形として既にシステム内において存在しているため、テザー１０４および３１０を破壊するために必要な収縮量は、予張力が付与されたテザーを持たないシステムの場合よりも小さくなる。そのため、インプラント装置１１２および３０２を放出するために必要な温度も低くなり、時間も短くなる。
【００８４】
図５は、脱離システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面における温度を示すグラフである。図示のように、脱離時における脱離システム３００の表面温度は、線形な経時変化をとらない。詳細には、加熱コイル３０６によって生成された熱が絶縁カバー３０４を通過するのに要する時間は、わずか１秒未満である。１秒後、絶縁カバー３０４の表面温度は大幅に上昇する。外側絶縁材料が異なればこの１秒の表面温度窓が若干増減し得るものの、脱離システム１００、２００または３００に必要な直径は小さくてよいため、表面温度上昇をさらに大きく遅延させるような肉厚の絶縁層を設ける必要性が無くなる。
【００８５】
脱離システム１００、２００または３００の実施形態は、多様な可能な構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー３０４は、テフロン、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または類似の特性を有する材料によって構成してもよい。実施形態１００、２００または３００において、絶縁カバーの典型的厚さは０．０００１〜０．０４０インチである。この厚さは、インプラント装置が例えば近位奇形内において用いられるように構成されている場合に増加する傾向があり、インプラント装置がより遠位の蛇行した位置（例えば、脳動脈瘤）において用いられるように構成されている場合は低減する傾向がある。
【００８６】
このような表面温度の上昇に起因する損傷および可能な合併症を最小限にするために、本発明では、表面温度が大幅に上昇しないうちに、インプラント装置１１２および３０２を取り外す。好適には、インプラント装置１１２および３０２を１秒未満、より好適には０．７５秒未満以内に取り外す。その結果、表面温度が５０℃（１２２°Ｆ）を超えること、より好適には４２℃（１０７°Ｆ）を超えることが無くなる。
【００８７】
ユーザがインプラント装置１１２および３０２を取り外そうとする際、脱離が成功したかを確認することが必要になることが多い。電源に組み込まれた回路を用いて、脱離が成功したかどうかを判定することができる。本発明の一実施形態において、初期信号電流を提供した後、脱離電流（すなわち、ヒータ１０６、２０６、または３０６を活性化してインプラント１１２および３０２を取り外すための電流）を加える。ユーザは、インプラントを取り外そうとする前に信号電流を用いてシステム内のインダクタンスを判定する。そのため、信号電流は脱離電流よりも低い値として脱離が早まらないようにする。脱離を試みた後、類似の信号電流を用いて第２のインダクタンス値を判定し、これを初期インダクタンス値と比較する。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間に実質的な差があれば、インプラント１１２および３０２の取り外しが成功したことになり、このような差が無ければ、脱離できなかったことになる。この点について、ユーザは、図１、図２および図４に示すような非導電性感温ポリマーをインプラントの取り付けの際に用いる配送システムの場合であっても、インプラント１１２および３０２が取り外されたことを容易に判定することができる。
【００８８】
以下の記載および例において、「電流」という用語は、最も一般的な意味で用いられ、他に明記無き限り、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）および高周波電流（ＲＦ）を包含するものとして理解される。「変化（する）」という用語は、ゼロを超える周波数（高周波および低周波の両方を含む）を有する電流の任意の変化として定義される。値の測定、計算および／または蓄積を行う場合、この動作は、手動、または任意の公知の電子的方法（例を非限定的に挙げると、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピュータチップ、コンピュータメモリ（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭもしくはフラッシュ））によって行うことができることが理解される。最後に、ワイヤ巻線およびトロイド形状は、広範な意味を含み、多様なジオメトリ（例えば、円形、楕円刑、球形、四角形、三角形、および台形）を含んでいる。
【００８９】
変化する電流がワイヤ巻線またはトロイドなどの物体を通過すると、それに伴って磁界が発生する。この電流が増減すると、磁界強度も同様に増減する。このように磁界が変動すると、それ以上のどんな電流変化にも逆らおうとするインダクタンスとして知られる効果が発生する。コア周囲に巻かれたコイル内のインダクタンス（Ｌ）は、以下の式（１）に従って、巻数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの透磁率（μ）、およびコイル長（ｌ）に依存する。
【００９０】
Ｌ＝０．４πＮ２Ａμ／ｌ              （１）
【００９１】
ヒータ１０６または３０６は巻きコイルから形成され、近位の導電性ワイヤおよび遠位の導電性ワイヤ１０８、１１０、３０８または３０９が電源へ取り付けられている。テザー１０４および３１０は、透磁率μ１を有し、抵抗ヒータの中心を通って配置されて、長さｌ、断面積Ａおよび巻き数Ｎを有し、上記式に記載のようにコアを形成する。脱離前に、例えば図３Ａおよび図３Ｂに示すような波形を有し周波数ｆ１で変化する信号電流ｉ１をコイル巻線を通して送る。この信号電流は一般的には、インプラントを取り外すには不十分である。この信号電流に基づいて、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスに起因する電気抵抗）をオーム計などの電子回路によって測定する。そこで、システムＬ１の初期インダクタンスを以下の式に基づいて計算する。
Ｌ１＝ＸＬ／２πｆ１              （２）
【００９２】
式（１）によれば、インダクタンスＬ１のこの初期値は、テザー１０４および３１０のコアの透磁率μ１に依存し、基準として保存される。脱離を望む場合、先の信号電流より高い電流および／またはそれと異なる周波数を有する電流を抵抗ヒータコイルを通して加えて、その結果テザー１０４および３１０から上記したようにインプラント１１２および３０２が放出される。脱離が成功した場合、テザー１０４および３１０はもはやヒータ１０６および３０６内に存在しなくなり、ヒータ１０６および３０６の内部には、患者血液、造影剤、食塩水または空気などの別の材料が充填される。ここで、ヒータコア内のこの材料は、テザーコア透磁率μ１と異なる透磁率μ２を有する。
【００９３】
第２の信号電流および周波数ｆ２は、ヒータ１０６および３０６を通して送られ、第１の信号電流および周波数と同じであると好適であるが、片方または両方が異なっていても、システムの動作には影響しない。第２の信号電流に基づいて、第２のインダクタンスＬ２が計算される。脱離が成功した場合、第２のインダクタンスＬ２は、コア透磁率μ１およびμ２の差に起因して、第１のインダクタンスＬ１と異なってくる（第２のインダクタンスＬ１よりも高くなるか、または低くなる）。脱離できなかった場合、インダクタンス値は、相対的に同様の値を維持する（測定誤差のために一定の公差が存在する）。これら２つのインダクタンス間の差を比較することにより脱離が確認されると、アラームまたは信号を活性化させて、脱離成功をユーザへ伝えることができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示光を含んでもよい。
【００９４】
好適には、本発明に従って用いられる配送システム１００および３００は、以下のような装置へ接続する。すなわち、この装置は、インダクタンスを所望の時点で自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラント装置が配送カテーテルから取り外されたときにユーザへ知らせる。しかし、これらのステップの一部または全体を手動で行っても同じ結果を達成することが可能であることを理解されたい。
【００９５】
取り付けられた状態と取り外された状態との間のインダクタンスは、インダクタンスを直接計算しなくても判定できると好適である。例えば、誘導抵抗ＸＬを測定し、脱離前および脱離後で比較する。別の例において、システムの時定数の測定および比較により、脱離を判定することができる。この時定数は、電流がその公称値の所定の割合に到達するのに要する時間である。時定数はインダクタンスに依存するため、時定数の変化も、同様にインダクタンスの変化を示す。
【００９６】
本発明は、上記した脱離検出と共に用いられるフィードバックアルゴリズムを含んでもよい。例えば、アルゴリズムは、先にインプラント装置を取り外そうとして出来なかった後に自動的に、脱離電圧または電流を増加させる。このような測定、脱離の試み、測定および脱離電圧／電流の増加というサイクルは、脱離が検出されるまで、または所定の電流もしくは電圧上限値に達するまで、継続する。この点について、先ず低電力で脱離させようとした後、脱離発生まで、電力または時間を増しながら自動的に試行を続ける。そのため、脱離のための電力を供給する機構用の電池寿命が増加するとともに、平均コイル脱離時間が大幅に低減する。
【００９７】
ここで図９および図１０を参照して、脱離検出機能を含み本発明で用いられる配送システム５００の実施形態が図示されている。配送システム５００は、拡大したオープンギャップ構成内に保持されたコイルを通過する電流は、縮小したクローズドギャップ構成のコイルを通過する電流よりも抵抗が高いという原理の下で機能する。拡大構成においては、電流は、コイルワイヤの全長を流れなければならない。収縮構成において、電流は、両コイルを跨いで長手方向に流れることができる。
【００９８】
配送システム５００は全体的に、図４に示す本発明の上記した脱離システム３００と類似し、配送プッシャ３０１を含み、インプラント装置３０２を取り外すヒータコイル３０６を含んでいる。脱離システム５００においても、インプラント装置３０２を配送プッシャ３０１へ接続する際にテザー３１０が用いられる。
【００９９】
ヒータコイル３０６は好適には、図１０に示すような複数のループ３０６Ａを有する抵抗型ヒータであり、配送プッシャ３０１の近位端でコネクタシステム（例えば、図６に示すコネクタシステム４００）によって電圧源へ接続される。
【０１００】
配送システム５００は、２つの機能を有するヒータコイル拡大子５０２も含んでいる。第１に、ヒータコイル拡大子５０２は、ヒータコイル３０６を拡大してヒータコイル３０６を絶縁カバー３０９内部に継続的に摩擦嵌めし、これにより両者を接続する。第２に、ヒータコイル拡大子５０２は、ヒータコイル３０６を拡大してコイル３０６の個々のループ３０６Ａを回るように電気を流し、コイル３０６の抵抗を最大にする。
【０１０１】
コイル抵抗を最大にすることにより、コイル３０６を電圧通過時に加熱するだけでなく、コイル３０６の呈する初期抵抗値（または「通常」値）も設定する。この値を用いて、インプラント３０２の脱離を示す抵抗状態の変化を比較することができる。よって、ヒータコイル拡大子５０２も、加熱に応じて変化可能なものでなくてはならない。この点について、ヒータコイル拡大子５０２はいずれの適切で頑丈な材料で構成してもよく、このような材料は、ヒータコイル３０６を拡大した付勢状態に保持することができるとともに、ヒータコイル３０６の熱で溶融、またはそうでなければ収縮してヒータコイル３０６の付勢を非付勢状態に戻すことが可能なものである。可能な材料の例を非限定的に挙げると、ポリマーおよびモノフィラメントがある。
【０１０２】
図９および図１０に示すヒータコイル拡大子５０２は、長手方向、または半径方向および長手方向に動作して、常時弛緩状態のクローズドギャップコイルであるヒータコイル３０６を拡大させる。換言すると、ヒータコイル３０６が伸展していないか、または半径方向に拡大していない場合、個々のループ３０６Ａが互いに接触している。好適には、ヒータコイル拡大子５０２は、図１０に示すようなヒータコイル３０６と同様のコイル形状を有してよい。あるいは、ヒータコイル拡大子は、図１０中の拡大子５０２の個々のコイル形状と同様のらせん状リッジを備えた連続した管状形状を有してもよい。ヒータコイル３０６のループまたはコイル３０６Ａを互いに拡大させる様々な異なる拡大子形状が用いられることを理解されたい。
【０１０３】
好適には、電源（本実施形態において上記し、コネクタシステム４００へ接続された）は、ヒータコイル３０６の抵抗を測定する測定器も含んでいる。この点について、電源（好適には手の大きさの装置内に配置された）は、抵抗変化が発生（したがってインプラント脱離が発生）した旨を知らせる表示を含んでいる。
【０１０４】
ヒータコイル拡大子５１２の別の実施形態を図１０および図１１に示す。ヒータコイル拡大子５１２はヒータコイル３０６と関連して動作してヒータループがオープンギャップ状態（図１０）になり、プッシャ３５０には図７にて上述したように電気を導通させるようにする。ヒータコイル３０６は、収縮状態にあるプッシャ３５０の周囲にぴったりと嵌まるような寸法である。ヒータコイル拡大子５１２は、ヒータコイル３０６をプッシャ３５０から分離するように動作し、ヒータコイル３０６をプッシャから電気的に分離する。ヒータコイル３０６からの熱がヒータコイル拡大子５１２を溶融させるか、またはそうでなければ低減させるか、もしくは劣化させると、ヒータコイル３０６は、収縮状態（すなわち、直径が低減した構成）を拡幅して、プッシャ３５０と電気的に（物理的ではなくても）接触する（図１１）。この点について、個々のループが短絡し、回路の抵抗が大幅に低下し、脱離発生を示すことになる。
【０１０５】
本発明の別の実施形態において、ヒータコイル拡大子５０２は、ヒータコイル３０６を導電性強化外周部３１２（図９に示す）に向かって拡大させるような大きさにしてもよい。そのため、コイル３０６が初期拡大位置にあるとき、導電性強化外周部３１２は、当該回路（すなわち、電源の測定装置）のためのコントローラによって登録された低い初期抵抗値を維持する。
【０１０６】
ヒータコイル３０６が励起されると、初期抵抗値を呈し、ヒータコイル拡大子３０６が溶融し、劣化し、またはそうでなければ低減する。そこで、ヒータコイル３０６は収縮して、取り付けチューブ５１２（およびインプラント５１０の残り部分）が放出され、ヒータコイル５２２ａはもはや強化外周部３１２によって短絡しなくなる。そのため、電流は個々のループ５２４ａそれぞれを通過しなければならなくなり、回路は、抵抗が変化する。このような抵抗増加は、インプラント３０２が検出されたことを示すことになる。
【０１０７】
図１３〜図１６は、本発明の配送システム６００の別の好適な実施形態を示す。例示目的のため、システム６００の外側本体は図示していない点に留意されたい。配送システム６００は全体的に、移植可能装置６１２を配送システム６００に固定するテザー６０６と、テザー６０６を破壊して移植可能装置６１２を放出させるヒータコイル６０４とを含む点が上記した実施形態の一部に類似している。
【０１０８】
しかし、これらの図に示すように、ヒータコイル６０４は、上記実施形態よりもずっと小さな直径に作られている。より詳細には、ヒータコイル６０４は好適には、直径がテザー６０６の外径よりも若干大きい内部通路を有する。換言すれば、ヒータコイル６０４の内径は、テザー６０４の外径と実質的に同じである。
【０１０９】
一実施形態によれば、加熱コイル６０４の内部通路のみがテザー６０６を含んでいる。別の実施形態によれば、内部通路の直径は、テザー６０６だけが通過できるだけの充分な大きさを有してもよい。別の実施形態において、直径は、テザーおよび他の要素（例えば、支持マンドレル６１１または電線６０８および６１０）に足りるだけの大きさを有してもよい。いずれの場合も、少なくともヒータコイル６０４の内径の少なくとも一部分をテザー６０６のごく近傍に維持し、テザー６０６を一回通せるようにする。
【０１１０】
さらに、ヒータコイル６０４は好適には、より小さな直径の領域６０４Ａを含み、これはコイル６０４の残りの部分よりもテザー６０６に近接して配置されている。この点について、領域６０４Ａは、テザー６０６への熱伝導をより効率的に行うことができ、したがって領域６０４Ａ無しの場合よりも低温でテザーが破壊する。より低温を達成することにより、システム６００の周囲の患者組織が損傷を受ける危険性が低下する。特定の例において、ヒータコイル６０４は、内径約０．００７インチを有し、領域６０４Ａにおいては内径約０．００５インチを有し、テザー６０６は外径約０．００４インチを有する。
【０１１１】
上記実施形態と同様に、ヒータコイル６０４は、コイル状の加熱素子ワイヤによって構成してもよい。しかし、管状（テザー６０６を完全には包囲しない場合もある）の全体形状を形成する波もしくは波状パターンなどの非コイル状形状に構成された固体導電チューブまたはワイヤなどの他のヒータ構成も可能であることを理解されたい。
【０１１２】
テザー６０６の両端は好適には、配送装置６００の外側構造コイル６０２へ固定される。例えば、テザー６０６の端部は、締結してもよいし、接着接合（例えば、ＵＶ硬化接着剤で）してもよいし、接合してもよいし、またはクランプしてもよい。テザー６０６の端部は、構造コイル６０２の長さ方向に沿った位置でテザー６０６のうち少なくとも一部分がヒータコイル６０４を通過できる限り、ほぼどのような位置でも固定することができることを理解されたい。例えば、テザー６０６の両端をヒータコイル６０４の近位に固定することができる。別の例において、テザーの一端をヒータコイル６０４の近位に固定し、別の端部をヒータコイル６０４の遠位に固定することができる。
【０１１３】
図１３、図１６および図１７に示すように、テザー６０６は好適には、移植可能装置６１２の開口部、セル、ループまたは他の構造を通過する。例えば、テザー６０６は、ステントのセルに通してもよい。図１６に示すように、テザー６０６は、装置６１２の複数のセルに通してもよく、図１３および図１７に示すように張力状態を維持する。テザー６０６の張力により、装置６１２が圧縮状態（すなわち、直径が圧縮された状態）に保持され、システム６００の遠位端（例えば、外側本体部材６０９の遠位端）に当接している。この点について、テザー６０６がヒータコイル６０４によって破壊されると、テザー６０６は、装置６１２からほどけて、装置６１２ではなく配送システム６００に残る。よって、不要な合併症の原因となるようなテザー６０６の患者内の残留が無くなる。
【０１１４】
上記実施形態と同様に、配送システム６００は、（例えば配送装置６００のハンドル上のボタンによって）選択的に作動された電源へ接続可能である。電線６０８および６１０は、電流を所望のタイミングでヒータコイル６０４へ出力してコイル６０４を加熱し、これによってテザー６０６を破壊する。
【０１１５】
好適には、ヒータコイル６０４は、システム６００の長さに沿って延伸する支持マンドレル６１１（図１５で最も良く分かる）により、配送システム６００内において支持される。好適には、支持マンドレル６１１は、溶接、接着剤または機械的インターロッキング装置構成（図示せず）によりヒータコイル６０４へ固定される。支持マンドレル６１１の近位端は好適には、コアワイヤまたは配送プッシャ（例えば、本明細書の他の実施形態に記載されたプッシャ３５０）へ取り付けられる。
【０１１６】
外側コイル６０２は、配送システムへの支持を行い、配送システム本体６０９のルーメン内に配置することができる（図１７を参照）。あるいは、このコイル６０２は、配送システム本体６０９の材料層（図示せず）間に配置するか、または、そうでなければ配送システム本体６０９の材料中に埋設することができる。
【０１１７】
動作時において、配送システム６００の遠位端は、患者内の標的位置に配置される。移植可能装置６１２（例えば、カテーテル、弁またはマイクロコイル）が所望の位置に達すると、ユーザは、（例えば、配送装置６００上のボタンによって）電流をヒータコイル６０４へ与える。部分６０４Ａを含むヒータコイル６０４の温度が上昇すると、テザー６０６が破壊する。先に張力状態にあったテザー６０６は、移植可能装置６１２のセルまたは取付け点を通過して、装置６１２を配送システム６００から放出させる。そこで、配送システム６００は、取り付けられたテザー６０６と共に患者から取り外すことが可能になる。
【０１１８】
本発明によれば、他のテザー装置構成も可能であることを理解されたい。例えば、図１８は、移植可能装置６１２上の異なる位置へ取り付けられた３つのテザー６１４Ａ、６１４Ｂおよび６１４Ｃの使用を示す。好適には、これらのテザー６１４Ａ、６１４Ｂおよび６１４Ｃは、上記テザー６０６よりも小さい直径を有する。この好適な実施形態において、テザー６１４Ａ、６１４Ｂおよび６１４Ｃは、結び目６１６で装置６１２へ締結されている。しかし、接着剤、クランプおよび他の取り付け装置構成も可能である。各図に示していないが、各テザー６１４Ａ、６１４Ｂおよび６１４Ｃは、上記実施形態の単一のテザーと同様に装置６１２の一部分を通ってループ状にし、配送システム６００内の位置へ取り付けることができる。
【０１１９】
図１９〜図２４は、上記の配送システムの実施形態と全体が類似する配送システムの別の実施形態を示す。プッシャ７００は、プッシャ７００の内径内に配置されたワイヤ７０６および７０８を含んでいる。典型的には、プッシャは、比較的肉厚のコアワイヤ（例えば、カテーテル中のプッシャを「押圧する」ために必要な剛性を与えるための図６中のコアワイヤ４１２）によって構成される。しかし、以下により詳細に記載のように、プッシャ７００は、従来のコアワイヤを備えない代わりに、複数のハイポチューブによって構成されている。その結果、プッシャ７００は、ワイヤ７０６および７０８を（コアワイヤの外部ではなく）ハイポチューブ内に収容することができる。
【０１２０】
プッシャ７００の遠位部をコイル組立体を示すものとして図１９〜図２１中に最良に示し、プッシャ７００の近位部を以下により詳細に記載される様々な他の要素へ接続されたハイポチューブ組立体を有するものとして図２２〜図２４中に最良に示す。プッシャは、一般的にはカテーテルを通して標的位置へ押圧されるため、座屈または屈曲を防ぐだけの実質的な量の剛性および強度を必要としながら、患者の血管の蛇行した経路を通って前進する。この点について、プッシャ（例えば、図１〜図１８に記載のもの）は、ほぼ全長に沿ってほとんど固体コアワイヤによって構成され、ヒータコイルを収容する小さい管状領域のみが、プッシャの遠位端に配置されている。これと対照的に、以下の実施形態においては、以下により詳細に述べるように、遠位端と近位端との間全体が管状構造に構成された従来のコアワイヤは存在しない。
【０１２１】
図１９〜図２０は、プッシャ７００の最遠位部分を示す。ヒータ７０４の遠位端７０４Ｂへ（例えばはんだによって）接続されたリード線７０６と、ヒータ７０４の近位端７０４Ｂへ接続されたリード線７０８とにより、電流がヒータ７０４へ供給される。ワイヤ７０４および７０６は、極性が互いに反対であり、ヒータに流れる電流を出力して発熱させる。
【０１２２】
他の実施形態として記載された材料のうちいずれもヒータ７０４のために用いることができる。一例において、ヒータは、９２／８白金／タングステン合金を含むコイルである。ヒータ７０４は、外径０．００５”〜０．０１５”で０．０００５〜０．００２”の糸状線を４〜２０回巻回したコイルを含んでもよい。一例において、ヒータは、直径０．０００８”で外径０．０１”の糸状線を１２回巻回したコイルである。別の例において、ヒータは、外径０．０１”で０．００１”の糸状線を用いた１８回巻回したコイルである。
【０１２３】
ヒータは、遠位端７０４Ｂの近傍に、または遠位端７０４Ｂと隣接して配置されたより小さな直径の領域７０５を含んでもよい。ヒータの小さな方の直径の領域７０５にわたってスリーブ７０２を配置して、小さな方の直径領域７０５からの発生熱に対する患者の遮断に役立てるとともに、放熱を最小限にとどめてインプラント結合の分断により多くの熱を利用できるようにする。一例において、スリーブは、ポリイミドを含む。一例において、スリーブ７０２は、ワイヤ７０６を収容するスリットまたは通路を含む。
【０１２４】
オーバースリーブ７０１がヒータ７０４上に配置され、ヒータ７０４の近位端７０４Ａを通って延伸し、ヒータの熱の遮断または集中と、歪緩和提供とに役立てる。オーバースリーブは、ＰＥＴを含んでもよい。一例において、オーバースリーブは、黒色１％炭素着色剤含浸ＰＥＴによって構成される。炭素着色剤含浸ＰＥＴにより、透明ＰＴＥと比較して高い潤滑性が得られるため、配送時における内側カテーテル表面との摩擦が低下する。オーバースリーブ７０１は、その内側の全要素を互いに結束するのに役立ち、リード線７０６および７０８を結束するための別の機械的接続を提供し、また、患者への放熱防止に役立てる。オーバースリーブ７０１は、ヒータのより小さな直径部分７１２上に配置されたポリイミドスリーブ７０２を保持することにも役立ち、これにより、エネルギーをヒータ要素７０４の中心に集中させることに役立てる。一例において、オーバースリーブ７０１は、ヒータコイル７０４を張力状態に保持することにより、近位方向の押圧力がユーザからプッシャ７００の近位端を通って加わった際にヒータコイル７０４が横方向に圧縮される事態を防ぐことができる。
【０１２５】
ヒータ７０４は、コイル７１０へ近位方向に接続されている。一例において、コイル７１０は、外径０．０１３”および０．００１５”の糸状線を用いたステンレス鋼コイルであり、張力状態に（すなわち、０．０２５オンスを超えて）引っ張られている。コイルは直径が小さい遠位方向の領域７１２を有し、これは直径が小さい複数の巻回を含み、ヒータ７０４への物理的接続を容易にしている。この小さな直径の領域７１２の周囲の余分な空間により、リード線７０６および７０８をヒータ７０４へ接続するための余裕が得られる。
【０１２６】
図２１および図２６Ｇ〜図２６Ｈに最良に示すように、コイル７１０の近位端は、マーカコイル７１４へ接続されている。マーカコイル７１４は好適にはＸ線不透過性であり、プッシャ７００の遠位先端からおよそ３センチメートルである。一例において、マーカコイル７１４は、外径０．０１３”で０．００２”の糸状線を用いた９２／８白金／タングステンコイルを含んでいる。マーカコイル７１４は、初期張力値（すなわち、０．０８オンスを超える）で巻回してもよい。別のコイル７１６は、マーカコイル７１４の近位端へ接続される。マーカコイル７１４は、一例において外径０．０１３”で０．００２”の糸状線を用いたステンレス鋼であり、初期張力値で（すなわち、０．１オンスを超える）巻回される。コイル７１６は、本組立体のコイル部分のうちの最長部分であり、一例においては長さが約５０〜７０センチメートルに達し、別の例においては長さが約５５センチメートルである。
【０１２７】
近位端からの押圧強度を高くし、かつ遠位端における可撓性を高くするために、プッシャの近位から遠位端７００へ剛性を徐々に低くすることが一般的に望ましい。このように剛性を徐々に変化させることは、近位コイル７１６を中間マーカコイル７１４よりも高い張力で巻き、次に中間マーカコイルを遠位コイル７１０よりも高い張力で巻き、次に上記段落の例示的構成で説明したように遠位コイルをヒータコイル７０４よりも高い初期張力で巻くことにより、達成することができる。
【０１２８】
チュービング７２０はコイル７１６の一部分に、また任意選択的にはハイポチューブ７１８の一部分に配置され、コイル７１６およびハイポチューブ７１８の結束に役立てる。一例において、チュービングは、黒色ＰＥＴを含んでもよい。上記したようなワイヤ７０６および７０８は、コイルの内部ルーメン内に配置されている。
【０１２９】
図１９〜図２１および図２６Ｆに示すプッシャ７００のコイル７１６は、伸展耐性ワイヤ７１７（図２６Ｆ）を用いて、プッシャ７００のコイル７１６が患者内を動く際に過度に伸展しないようにしてもよい。一例において、この伸展耐性ワイヤ７１７は、直径が０．００１”のステンレス鋼線であり、インプラント配送システムの遠位先端から約５ｃｍにある接合領域７１７Ａにおいて組立体の近位部（コイル７１６内に）へ接合することができる。この遠位先端から５ｃｍの位置は、コイル７１６内にもある。伸展耐性ワイヤ７１７は、ポリマーテザーであってもよい。一例において、伸展耐性素子のための遠位接合領域７１７Ａは、インプラント取り付けテザー７１５のための取り付け位置７１５Ａの近傍にある。インプラント取り付けテザー７１５は、インプラント（例えば、マイクロコイル）へ接続され、分断されて（すなわち、熱によって）、インプラントを放出する。好適には、接着剤７１９は、接合領域７１７Ａおよびテザー取り付け位置７１５Ａの両方に配置され、さらに両取り付け位置を固定する。図２６Ｆに示す一例において、遠位先端領域から５ｃｍのところにあるコイル７１６を、コイル７１６の残り部分と比較してより開口した方の巻回構成中へ引き込む。図２６Ｆにおいて、インプラントテザー７１５の接合点位置７１５Ａは、伸展耐性ワイヤ７１７の接合点位置７１７Ａの遠位にある様子が図示されているが、これは必須でない。むしろ、接合位置７１５Ａおよび７１７Ａの両方ともおおむね同一領域内（すなわち、遠位先端から約５ｃｍの位置）に配置すべきである。そのため、接合領域７１５Ａは、接合領域７１７Ａの遠位の近位にあり得る。
【０１３０】
コイル７１６は、ハイポチューブ７１８へ近位方向に接続されている。ハイポチューブ７１８は、ワイヤ７０６および７０８を収容する内部ルーメンを含んでいる。ハイポチューブ７１８は、プッシャ７００の長さの大部分（一例において約８０〜１５０ｃｍであり、別の例において約１２０ｃｍである）を含んでもよい。ハイポチューブ７１８は、内径がワイヤ７０６および７０８を収容するように充分大きくなるように、外径が０．０１４”で内径が０．００７”のステンレス鋼チューブから構成してもよい。
【０１３１】
プッシャ７００は、その１つ以上の領域をテーパ状にして可撓性を増加させてもよい。一例において、このテーパ形状は、ハイポチューブ７１８の遠位端の近傍において開始し、近位方向に特定の長さにわたって連続する。一例において、テーパは、外径が約０．００９５”の遠位端から約０．０５”のところで始まり、近位方向に約３０センチメートルにわたって続き、そこでの外径は約０．０１４”に達する。
【０１３２】
ハイポチューブ７１８は両ワイヤ７０６および７０８を含んでいるが、近位部７２１（図２２、図２４および図２５中に最良に示す）が薄く研磨され、または肉薄化されて組立体の次の部分、すなわち管状の外側極性接点７２６への接続が容易になるようにしてもよい。
【０１３３】
図２２〜図２５は、外側極性接点７２６がリード線７０６へ接続されて、外部電源をプッシャ７００へ接続することが可能なことが示されている。詳細には、接点７２６は遠位スロット７２８を含み、これは、図２５中に最良に示すようにハイポチューブ７１８の薄肉化された近位部７２１中の近位スロット７２３と少なくとも部分的に整列している。このようなスロット７２３および７２８の装置構成により、リード線７０６が開口部を通過してその非絶縁端部が接点７２６に接触することができ、電気的導通を確立する。一例において、ワイヤ７０６は、接点７２６のスロット７２８内にはんだ付けされる。極性接点７２６は、導電性材料によって構成され、一例において金めっきされたハイポチューブでよい。
【０１３４】
図２４中に最良に示すように、リード線７０８は、さらに近位方向に延伸して、導電性内側マンドレル７２２の凹状端部７２１と接触している。一例において、ワイヤ７０８の非絶縁端部は、内側マンドレル７２２の凹状端部７２１へはんだ付けされて、電気的導通を確立する。マンドレル７２２および接点７２６は、反対極性を有し、各リード線７０６および７０８を通過する給電電流路および戻り電流路を形成している。一例において、内側マンドレル７２２は、金めっきされ、絶縁スリーブ内に配置される。
【０１３５】
ハイポチューブ７１８と同様に、外側管状接点７２６は、マンドレル７２２の遠位凹状端部７２１上に配置されているが、絶縁体スリーブ７２４によって離隔して間隔を空けて配置されているため、接点７２６とマンドレル７２２との間の電気的接触を防いでいる。一例において、絶縁体はポリイミドスリーブである。
【０１３６】
マンドレル７２２は、図２６Ａ〜図２６Ｃに示すように、プッシャ７００の近位端へ延伸している。マンドレル７２２はさらに、接点７２６に隣接して近位方向に配置された近位管状電気的接点７３６と、接点７３６に隣接して近位方向に配置されたハイポチューブ７３８（図２６Ａ〜図２６Ｃ）とにより覆われている。接点７３６は、マンドレル７２２と物理的かつ電気的に接触しているが、プッシャ７００上の他の構成要素からは絶縁されているため、これにより、電源の接続先である第２の電気的接続点を形成している。より詳細には、接点７３６は、絶縁体７４０および７４２（例えば、エポキシまたは絶縁チューブ）により、接点７２６およびハイポチューブ７３８から電気的に絶縁されている。ハイポチューブ７３８は、絶縁スリーブ７３２によってマンドレル７２２から絶縁され、絶縁スリーブ７２４（例えば、ポリイミド）は、マンドレル７２２の遠位端を接点７２６から絶縁している。
【０１３７】
図２６Ｂは、ユーザインターフェースを接続可能なインプラントの近位端配送システムを示す。一例において、ユーザインターフェースはハンドヘルドシステムであり、その場合、オペレータは、ボタンを押圧して装置の遠位端においてヒータを活性化させることにより、インプラント（すなわち、塞栓コイル、ステントまたは他のインプラント）の脱離を開始することができる。一例において、テザーでプッシャ７００をインプラントへ接続し、このテザーは、ヒータ７０４を活性化して充分な熱を生成すると分断される。
【０１３８】
ユーザインターフェースは、導電性電気的接点７２６、７３６および７３８へ接続された電気的接点を有してもよい。ワイヤ７０６は、上記したようにハイポチューブ７２６へ接続され、管状接点７２６は、ユーザインターフェースへ接続された接点のうちの１つである。ハイポチューブ７２６は、第１の極性を有する。接点７３６は、接点７２６のごく近位に配置されている。ワイヤ７０８は、内側マンドレル／ハイポチューブ７２２の内側に接合されている。内側ハイポチューブ７２２は、ハイポチューブ７３６へ接合されている。内側ハイポチューブは、ハイポチューブ７３６内に接合され、両要素とも導電性であるため、電流がハイポチューブ７３６を通って内側ハイポチューブ７２２およびワイヤを通過する。接点７３６は、ユーザインターフェースのための別の電気的接触点であり、第１の極性の接点７２６とは反対の第２の極性を受ける。これらの電流回路は、２本のワイヤ間の抵抗として機能するヒータを加熱することになる電流の給電路および戻り路を提供し、これにより熱が発生する。リード線は、上記したように、プッシャの内径を横断している。
【０１３９】
最近位のハイポチューブ７３８は回路のその他の部分から絶縁されているため、電源によって用いられると、プッシャ７００が適切に着座しているか否かを検出することができ、着座していないと、接点７２６および７３６への給電を防ぐことができる。例えば、電源は、電気的接点を４つ有してよく、そのうち１つは接点７２６と接触するように配置され、１つは接点７３６と接触するように配置され、２つは接点７３８と接触するように配置されている。プッシャ７００が適切に配置されると、接点７３８は、これら２つの電源接点間の回路を形成し、プッシャ７００がわずかに着座しなくても、これらの接点のうち少なくとも１つが接点７３８との物理的な接触を失い、これにより回路が絶たれる。この点について、電源は、プッシャ７００が適切に着座したかを検出することができる。さらに、電源は、接点７３８によって形成された回路を通して接点７２６および７３６のための電力を供給することができ、これにより、プッシャ７００が適切に着座しない限り、接点７２６および７３６へ給電される事態を防ぐことができる。
【０１４０】
図２６Ｂは図２６Ａから組み上がった状態の図であり、図２６Ｃは、図２６Ａおよび図２６Ｂに示す近位端を含むインプラント配送システム全体の組み上がった状態の図である。
【０１４１】
図２６Ｄ〜図２６Ｅは、インプラント配送システムの近位端の他の実施形態を２つ示す。図２６Ｄの実施形態は、図２２〜図２６Ｃの実施形態に類似しているが、本実施形態は、スロット７２８を管状接点７２６の遠位端では用いないで、代わりに接点７２６の中間の近傍においてスロット７２８を用いてもハイポチューブ７１８のスロット７２３と一致させる点が異なる。図２２〜図２６Ｃの実施形態と同様に、３つの接点があり、ハイポチューブ／接点７２６は第１の極性を受け、ハイポチューブ／接点７３６は第２の反対の極性を受け、ハイポチューブ／接点７３８を用いて、ユーザインターフェースをオンおよびオフにする。
【０１４２】
図２６Ｅの実施形態は、図２２〜図２６Ｃの実施形態と類似しているが、３つの接点ではなく接点７２６および７３６を２つのみ用いている。図２６の実施形態と同様に、接点７２６は、ワイヤ７０６およびハイポチューブ７２６の接続点を可能にするために、ハイポチューブに沿ったある位置に凹部７２８を用いている。ハイポチューブ７２６の一部分は、ハイポチューブの一部分の下側に配置された絶縁体７２４を介して電気的に絶縁されている。別の接点／ハイポチューブ７３６が接点７２６の近位に設けられ、双方の接点は、絶縁体７２４を介して互いに電気的に絶縁されている。このシステムでは２つの接点を用いている、ユーザインターフェースに対して３つの接続点を用いてもよい。１つのユーザインターフェース接点をハイポチューブ７２６の遠位部に配置して、オンおよびオフに用いてもよく、別のインターフェース接点をハイポチューブ７２６に沿ってより近位の点に配置し、第１の極性とする。別のユーザインターフェース接点を接点７３６上に配置し、第１の極性とは反対の第２の極性とする。そのため、回路は、反対極性のワイヤ７０６および７０８を通って形成され、これらのワイヤは極性接点７２６および７３６によって反対極性を有している。
【０１４３】
図２７〜図３０は、上記のインプラント配送実施形態のいずれかにおいて用いることができるヒータの様々な実施形態を示す。先ず図２７を参照すると、ヒータ７４５が図示され、これは、周期的に１８０度の曲線を有する複数の長尺状領域から形成された全体として管状の形状を有している。ヒータ７４５は、ハイポチューブを記載のパターンに従って切断（例えば、レーザ切断）することにより形成することができ、図２８には平坦状態でも示している。ヒータ７４５は好適には、熱生成を促進する高抵抗材料（例えば、白金）から構成される。これは、絶縁材料（例えば、ポリイミド、ポリエチレン、テフロン、またはパラリン）でコーティングし得る。あるいは、ヒータ７４５は、シート材料を曲げて管状に形成してもよい。
【０１４４】
図２８に示すパターンは、図２７に示す単層構成７４５として用いてもよいし、あるいは図２９に示す複数層の構成７４９として用いてもよい。複数層の構成は、２本の個別の管状形状から形成することができ、直径が小さい方の構成を直径が大きい方の構成の内側に配置する。あるいは、図２８中の形状に類似した長尺状シートをらせん状の２層構成に圧延してもよい。
【０１４５】
リード線は、どちらもヒータの近位端に位置する領域７４６および７４８においてハイポチューブへ接続する。一方、上記インプラント配送システム実施形態において用いられるヒータコイルの場合、１つのコイルを近位に接続し、別のコイルをコイル遠位端に接続する必要があり、ここで、双方のワイヤはヒータ近位端へ接続する。このような構成の１つの利点として、ヒータの近位から遠位までの領域にさらなる配線を収容する必要がないため、当該領域内における装置外径が低減する点がある。
【０１４６】
一例において、ヒータは、平坦シートをレーザ切断してらせん状パターンに圧延され、内径が０．００３”および外径が０．０１２”であり、２以上の層（すなわち、内層および外層、または内側層−中間層−外層、または内側層−複数の中間層−外層）に圧延される。これは、あくまで例示構成として提供したものであり、異なる例が可能である。
【０１４７】
図３０は、ヒータ７４９の別の実施形態を示し、図３０に示すように３つのスタッガ型部分を有する。一例において、層７４７ａは、ヒータ７４９の全体部分に展延し、層７４７ｂは、ハイポチューブの全体部分より小さく展延し、層７４７ｃは、ヒータ７４９の近位部のみに展延している。このスタッガ型構成により、ヒータの様々な部分の加熱が可変となる。３つのスタッガ型部分を図示しているが、他の数のスタッガ層（例えば、２、４、５および６以上）が可能である。
【０１４８】
このスタッガ型構成は、いくつかの平坦なカットシートを所望の位置において上下にスタッガ状に積み重ね、次にこれらの層を圧延して複数の層ヒータ７４９を形成することにより、得ることができる。別の例において、各スタッガ型部分はそれぞれに圧延されたハイポチューブであり、順次の部分が入れ子に配置されて、スタッガ型外形を形成する。一例において、スタッガ型領域では発生した熱が最大になるため、スタッガ型領域のうちスタッガ型部分が互いに重なるものには特定の脱離点を配置する。
【０１４９】
図３０の圧延された複数層の設計７４９に加えて、個別の層を入れ子に配置して、このような構成を形成することができる。各層は、別々の正端子および負端子と対応の配線を有してよく、あるいは、ヒータは、これらの層のうち１つ以上を選択的に加熱する共通回路へ接続することができる。この個別の複数の層構成は、図３０に示すスタッガ型外形の概念と共に用いること可能である。
【０１５０】
図３０ａ〜図３０ｃは、スタッガ型外形ハイポチューブの断面としてハイポチューブの近位部分（図３０ａ）、中間部分（図３０ｂ）、および遠位部分（図３０ｃ）を示す。本例において、これらの層をスタッガ状にして近位領域が３つの層を含み、中間領域が２つの層を含み、遠位領域が１つの層のみを含むようにする。スタッガ型断面外形は、図３０に示すスタッガ型外形に対応する。
【０１５１】
図３２〜図３３は、プッシャのためのヒータコイル７５０の別の実施形態を示す。ヒータ７５０は、図１９のヒータ７０４に類似するが、第１の直径を有する第１の領域７５４と、第１の直径よりも小さな第２の直径を有する第２の領域７５６とを含んでいる。大きい方の直径領域７５２は、小さい方の直径領域７５６の遠位に位置している。実際の加熱素子は、第１のワイヤおよび第２のワイヤが接続された位置に応じて、部分７５４の近位端から第２の領域７５６へ、または部分７５４の近位端から直径が大きい方の領域７５２の近位部分へ延伸してもよく、あるいは、近位から部分７５４の遠位端のみへ延伸してもよい。
【０１５２】
図１９の実施形態では、ポリマーオーバースリーブ７０１は、プッシャ７００が前進して通るカテーテルの内面と接触する可能性があった。図３２〜図３３に示す実施形態７５０では、直径が大きい方の金属性領域７５２がカテーテルの内面と接触し、ポリマーと比較して接触面積が小さくて金属の摩擦特性が一般には低いため、追従が容易になる。あるいは、領域７５２は、カテーテルの内面と接触しないような大きさにすることができる。
【０１５３】
別の利点は、押圧容易性にも関連する。図１９の実施形態において、コイルが張力状態のままポリマーオーバースリーブ７６２をコイル上に配置できるが、コイルは、プッシャを介して近位押圧力を加えた場合、加えた力の量に応じてさらに若干圧縮してもよい。この圧縮により、装置の近位端から加えた押圧力の一部が吸収される。加えて、プッシャはヒータの直接上方に配置されているため、ほとんど熱消散がない。また、プッシャの下側に位置する拡大部分および配線にプッシャが直接接触するため、電気リード線はプッシャからほとんど応力を受けない。
【０１５４】
図３３を参照して、プッシャの構造コイル７６０の遠位端は、ヒータの遠位の拡大直径領域７５２と直接接触または当接している。ヒータの拡大直径領域７５２が（好適には最小ギャップまたはギャップ無し構成で）密に巻回され、よって、近位押圧力からの拡大直径領域７５２の形状への影響が無くなり、追従がより容易になる。構造コイル７６０の遠位端は、ヒータ７５０の近位端ではなく遠位部において接続しているため、特により小さい、したがってより弱いセグメント（例えば、部分７５６）が存在する場合に、操作時にヒータ７５０が屈曲し、または捩れる可能性が低下する。
【０１５５】
ポリマーオーバースリーブ７５８は、絶縁の提供と、発生熱の消散防止のために、図３３に示すようにヒータ７５０の近位部上に配置してもよい。スリーブ７５８は、ポリイミド、ポリエチレン、テフロン、またはパラリンでよい。図３３に示すように、外側管状部材７６２は、領域７５２に直接当接し、ヒータ部７５４および７５６上に配置されている。リード線７０６および７０８は、図１９の実施形態と同様に、プッシャの内径内に配置されている。
【０１５６】
図３４は、図２７〜図２９に示すものと同様に複数の（すなわち、２つ以上の）ハイポチューブヒータを含むプッシャ７６０の別の実施形態を示す。図２７〜図２９のハイポチューブと同様に、正極線端子および負極線端子は両方とも、ヒータの近位端に設けられている。エポキシを各ハイポチューブヒータの周囲に用いて、熱を絶縁し、様々なハイポチューブ間の放電を防ぐことができる。一例において、ハイポチューブヒータとハイポチューブヒータを収容するシリンダとの間の熱損失および熱伝導度を最小限にするために、シリンダはポリマーを含んでもよい。
【０１５７】
別の実施形態において、ヒータは、３ｄ印刷技術によって製造される。
【０１５８】
本発明について特定の実施形態および用途について述べてきたが、当業者であれば、本教示を鑑みれば、特許請求の範囲に記載の本発明の意図から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変例を作ることができる。例えば、ヒータコイルまたはヒータコイル拡大子は、ユーザへの脱離通知を何らかの様態で提供するスイッチを付勢するように構成することができる。さらに、視覚表示を抵抗変化に対応させて脱離の表示を容易にしてもよい。よって、本願の図面および説明は、本発明の理解を深めるための例示目的であり、本発明の範囲を制限するものとして解釈すべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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