(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける入力部と、
歯周病ステージを判定する方法により歯周病ステージを判定する判定部と、
判定部で判定された判定結果と、前記判定結果に対応するコメントとを表示する表示部と、
前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを記憶する記憶部と、
前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを含む判定結果シートを作成する制御部とを備える、判定結果シート作成装置であって、
前記歯周病ステージを判定する方法は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度から選択される指標により判定され、
潜血量又は総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程と、
潜血量又は総タンパク質濃度が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程、
潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程、又は
総タンパク質濃度が陰性の場合は、潜血量の陽性又は陰性を決定する工程と、
アンモニア濃度の陽性又は陰性を決定する工程とを含み、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、重度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、中度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、軽度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯
周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、歯肉炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、健全と判定される、装置。
【請求項２】
さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する通信部を備える、請求項１に記載の判定結果シート作成装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の判定結果シート作成装置と、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を測定する測定部とを備える、検査装置。
【請求項４】
コンピュータが、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける工程、
歯周病ステージを判定する方法により歯周病ステージを判定する工程、
判定された判定結果に対応するコメントを選択する工程、
前記測定値と、前記判定結果と、選択されたコメントとを含む判定結果シートを作成する工程を実行する、判定結果シート作成方法であって、
前記歯周病ステージを判定する方法は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度から選択される指標により判定され、
潜血量又は総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程と、
潜血量又は総タンパク質濃度が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程、
潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程、又は
総タンパク質濃度が陰性の場合は、潜血量の陽性又は陰性を決定する工程と、
アンモニア濃度の陽性又は陰性を決定する工程とを含み、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、重度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、中度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、軽度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、歯肉炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、健全と判定される方法である、判定結果シート作成方法。
【請求項５】
前記コンピュータが、
さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する工程を実行する、請求項４に記載の判定結果シート作成方法。
【請求項６】
コンピュータに、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける工程、
歯周病ステージを判定する方法により歯周病ステージを判定する工程、
判定された判定結果に対応するコメントを選択する工程、
前記測定値と、前記判定結果と、選択されたコメントとを含む判定結果シートを作成する工程を実行させる、判定結果シート作成プログラムであって、
前記歯周病ステージを判定する方法は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度から選択される指標により判定され、
潜血量又は総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程と、
潜血量又は総タンパク質濃度が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程、
潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程、又は
総タンパク質濃度が陰性の場合は、潜血量の陽性又は陰性を決定する工程と、
アンモニア濃度の陽性又は陰性を決定する工程とを含み、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、重度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、中度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、軽度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、歯肉炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、健全と判定される方法である、プログラム。
【請求項７】
前記コンピュータに、
さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する工程を実行させる、請求項６に記載の判定結果シート作成プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯周病ステージの判定方法に関する。また、前記判定方法によって得た判定結果を提示するための判定結果シートを作成するための装置、方法、及びプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
口腔疾患への罹患しやすさや進行度を把握することは、予防や治療のために重要である。口腔疾患としては、例えば、う蝕（ムシ歯）や歯周病等がある。従来、これらの口腔疾患への罹患しやすさや進行度の診断は、被検者から採取された唾液やうがい液を試料として用いて、罹患しやすさや進行度を反映する個々の成分や性質等の検査項目を測定した結果に基づいて行われてきた。【０００３】
例えば、歯周病への罹患しやすさや進行度を反映する検査項目としては、潜血、白血球、アルカリフォスファターゼ等が知られている。すなわち、歯周病に伴い歯茎の組織が破壊されると唾液中に潜血が検出され、また歯周病の罹患部位には白血球が集まる。また、アルカリフォスファターゼは歯周病に関連する細菌から多く産生される。
また、歯科医師等は、口腔内を診察してプローブを歯周ポケットに差し込むプロービング検査において歯周ポケットの深さ及びプロービング時の出血を観察して、歯周病の進行度を判定する材料としている。【０００４】
すでに実用化されている歯周病菌に関する検査システムとしては、自宅で血液を採取し、専用容器で郵送することで、４種類の歯周病菌の血漿抗体価が測定され、歯周病菌への感染度や感染タイプを評価するシステムがある。しかしながら、このシステムでは実際の病態の進行度（ステージ）は評価されない。また、結果が分かるまでに６営業日が必要である。
また他に、唾液中の潜血を検出することで歯周病への罹患の有無を判定できるシステムも実用化されている。このシステムによれば５分という短時間での検査が可能であるが、潜血以外の項目を検査することはできず、歯周病の進行度についても評価されない。【０００５】
近年、口腔から得られる唾液について、う蝕リスク、歯周病リスク、及び、口腔清潔度を反映するパラメータを測定し、測定結果から、う触リスク、歯周病リスク、及び、口腔清潔度のリスクレベルを判定する方法が提案されている（特許文献１）。この方法によれば、複数の検査項目の測定結果から、歯周病等の口腔疾患の罹患しやすさや進行度といったリスクレベルを総合的に判定することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開２０１２／０９０９９５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載の方法を含め従来の歯周病の評価方法やシステムは、いずれも検査項目の測定値に基づいて、歯科医師等が判定を行うものである。すなわち、専門的な知識や経験を有する者を介さなければ成立しないものである。
しかしながら、より手軽に、短時間で、個人の歯周病の罹患しやすさや進行度を把握したいという需要は高い。そのため、歯科医師等を介さずとも、客観的に、簡便に、かつ信頼性高く、歯周病の罹患しやすさや進行度を判定できる方法が求められている。【０００８】
このような状況を鑑みて、本発明は、検査項目の測定結果に基づいて、歯科医師等を介さずに、客観的に、簡便に、かつ信頼性高く、歯周病の罹患しやすさや進行度（以降、「ステージ」という）を判定する方法を提供することを目的とする。また、かかる判定方法によって得た判定結果を提示するための判定結果シートを作成するための装置、方法、及びプログラムを提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記課題を解決するべく鋭意研究の末、唾液等の試料における潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を指標として歯周病ステージを判定する際に、特定の順番で各検査項目の陽性又は陰性を決定することにより、少ないステップで客観的に歯周病ステージを判定できること、そしてその判定結果が信頼性の高いものであることを見出し、本発明を完成させた。
【００１０】
すなわち、本発明は以下の通りである。
本発明の第一の態様は、以下の歯周病ステージを判定する方法である（以降、「本発明の判定方法」ともいう）。
［１］口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数及び総タンパク質濃度から選択される少なくとも２つ指標として歯周病ステージを判定する方法であって、
潜血量又は総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程と、
潜血量又は総タンパク質濃度が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程、
潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程、又は
総タンパク質濃度が陰性の場合は、潜血量の陽性又は陰性を決定する工程とを含む、方法。
［２］潜血量の陽性又は陰性を決定する工程と、
潜血量が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程、又は
潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程とを含む、［１］に記載の方法。
［３］潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性の場合は、重度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性の場合は、中度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性の場合は、軽度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性の場合は、歯肉炎と判定される、［２］に記載の方法。
［４］さらに、アンモニア濃度を指標とし、アンモニア濃度の陽性又は陰性を決定する工程を含む、［１］又は［２］に記載の方法。
［５］潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、重度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、中度歯周炎と、
潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、軽度歯周炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、歯周病改善期と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合は、歯肉炎と、
潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合は、健全と判定される、［４］に記載の方法。
【００１１】
本発明の第二の態様は、以下の歯周病ステージの判定結果シート作成装置、及びこれを備える検査装置である（以降、「本発明の作製装置」「本発明の検査装置」ともいう）。
［６］口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける入力部と、
［１］〜［５］の何れかに記載の方法により歯周病ステージを判定する判定部と、
判定部で判定された判定結果と、前記判定結果に対応するコメントとを表示する表示部と、
前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを記憶する記憶部と、
前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを含む判定結果シートを作成する制御部とを備える、判定結果シート作成装置。
［７］さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する通信部を含む、［６］に記載の判定結果シート作成装置。
［８］［６］又は［７］に記載の判定結果シート作成装置と、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を測定する測定部とを備える、検査装置。【００１２】
本発明の第三の態様は、以下の歯周病ステージの判定結果シート作成方法である（以降、「本発明の作成方法」ともいう）。
［９］コンピュータが、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける工程、
［１］〜［５］の何れかに記載の方法により歯周病ステージを判定する工程、
判定された判定結果に対応するコメントを選択する工程、
前記測定値と、前記判定結果と、選択されたコメントとを含む判定結果シートを作成する工程を実行する、判定結果シート作成方法。
［１０］前記コンピュータが、
さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する工程を実行する、［９］に記載の判定結果シート作成方法。【００１３】
本発明の第四の態様は、以下の歯周病ステージの判定結果シート作成プログラムである（以降、「本発明のプログラム」ともいう）。
［１１］コンピュータに、
口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける工程、
［１］〜［５］の何れかに記載の方法により歯周病ステージを判定する工程、
判定された判定結果に対応するコメントを選択する工程、
前記測定値と、前記判定結果と、選択されたコメントとを含む判定結果シートを作成する工程を実行させる、判定結果シート作成プログラム。
［１２］前記コンピュータに、
さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する工程を実行させる、［１１］に記載の判定結果シート作成プログラム。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の判定方法によれば、口腔から得られる被検試料に対する検査項目の測定結果に基づいて、歯科医師等を介さずに、客観的に、最少で２つのステップという簡便かつ迅速な手順で、かつ信頼性の高い歯周病ステージの判定結果を得ることができる。また、本発明の作成装置、検査装置、作成方法、及びプログラムによれば、信頼性の高い歯周病ステージの判定結果を、歯科に限らずドラッグストアや集団検診の場面においても提供することができ、有用性が高い。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】歯周病ステージの判定フローの一態様を示す図である。
【図２】歯周病ステージの判定フローの一態様を示す図である。
【図３】歯周病ステージの判定フローの一態様を示す図である。
【図４】判定結果シート作成装置の構成例を示す図である。
【図５】情報処理装置のハードウェア構成例を示す図である。
【図６】判定結果シート作成装置による判定結果シートの作成の動作フロー例を示す図である。
【図７】実施例におけるタイプ分類のフローを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して実施形態について説明する。実施形態の構成は例示であり、本発明は、開示の実施形態の具体的構成に限定されない。本発明の実施にあたって、実施形態に応じた具体的構成が適宜採用されてもよい。
【００１７】
＜１＞歯周病ステージの判定方法
本発明において、歯周病ステージとは、歯周病の進行度を複数の段階で表したものをいう。通常は進行時期に応じた重症の程度を段階的に表し、例えば、歯肉炎又は歯周炎の別で表され、より詳細には、歯肉炎、軽度歯周炎、中度歯周炎、及び重度歯周炎の４ステージで表すことが好ましい。また、さらに詳細に、健全、歯肉炎、軽度歯周炎、中度歯周炎、重度歯周炎、及び改善期の６ステージで表すこともより好ましい。一般的な口腔疾患の進行度の判定においては、検査時の独立した状態（例えば、健全〜重度歯周炎）のみが判定されるが、本発明の好ましい一態様では、検査時以前の状態からの変化（改善期）をも判定することができる点で、画期的である。改善期は、歯周病ステージとしては、一般には健全な状態とみなすこともできる。
【００１８】
以下に、各ステージの一般的な状態について説明する。
「健全」とは、歯周病菌がおらず、歯肉からの出血もなく、歯と歯茎の境目の隙間（歯周ポケット）の深さは１〜２ｍｍ程度である、健康な状態を表す。
「歯肉炎」とは、歯周病菌が存在し、歯茎に炎症が起き始めるが、歯肉からの出血はなく、歯周ポケットが２〜３ｍｍに深くなった状態を表す。
「軽度歯周炎」とは、歯周病菌により歯茎の炎症が悪化して、歯槽骨や歯根膜が破壊され始めた状態を表す。歯肉から出血する、又は歯周ポケットが４〜６ｍｍに深くなる軽度の症状がみられる。
「中度歯周炎」とは、歯周病菌により歯茎の炎症がさらに悪化して、歯槽骨が半分近くまで破壊が進み、歯がぐらつき始めた状態を表す。歯肉から出血し、歯周ポケットが４〜６ｍｍに深くなった中度の症状がみられる。
「重度歯周炎」とは、歯周病菌により歯槽骨が半分以上破壊され、歯がぐらぐらになった状態を表す。歯肉から出血し、歯周ポケットが６ｍｍ以上に深くなった重度の症状がみられる。
「改善期」とは、歯周病菌が口内からいなくなり、歯周病が改善方向へ好転した状態を表す。歯周ポケットは４ｍｍ以上とやや深いものの歯肉からの出血はない、又は歯肉からの出血があっても歯周ポケットが４ｍｍ未満に浅い、という症状が快方へ向かうのが認められる。
【００１９】
本発明において、口腔から得られる被検試料としては、例えば、安静時唾液（非刺激唾液）、刺激唾液、洗口吐出液が挙げられる。刺激唾液としては、ガムで刺激して採取した唾液が挙げられる。これらの中では、洗口吐出液が好ましい。洗口吐出液は、例えば、精製水を口に含み、吐き出すことにより得られる。具体的には、例えば、３ｍＬの精製水を１０秒間口に含み、容器に吐き出せばよい。精製水の容量や、口に含む時間は、必要により適宜変更することができる。得られた被検試料は特段の前処理なく以降の操作に利用できるが、必要に応じて、適宜希釈等の追加操作を行ってもよい。
【００２０】
本発明の判定方法において指標とする検査項目について説明する。
「潜血量」は、口腔から得られる被検試料中の血液量をいう。歯周病に伴って歯茎の組織が破壊されると唾液中に潜血が検出されることが知られており、潜血量は歯周組織の破壊度を反映する項目である。潜血量が多いほど、歯周組織の破壊度が高く、歯周病ステージが重い傾向にある。
潜血量の測定は、特に制限されず公知の方法で行うことができる。例えば、ヘモグロビン接触活性法により行うのが好ましい。ヘモグロビン接触活性法とは、血液成分であるヘモグロビン、ミオグロビン、又はそれらの分解産物が、過酸化物（ペルオキシド）等の酸素供与体から、酸素受容体に酸素の移動を触媒する能力（ペルオキシダーゼ様活性）を有することを利用するものである。酸素受容体として、酸化により色調の変化する指示薬を用いることで、その呈色反応を測定することによりヘモグロビン等の濃度の測定を介して潜血量が測定される。
【００２１】
「白血球数」は、口腔から得られる被検試料中の白血球の数をいう。歯周病の罹患部位（炎症部位）には白血球が集まることが知られており、白血球数は歯周組織の炎症度を反映する項目である。白血球数が多いほど、歯周組織の炎症度が高く、歯周病ステージが重い傾向にある。
白血球数の測定は、特に制限されず公知の方法で行うことができる。例えば、白血球エステラーゼ法により行うのが好ましい。白血球エステラーゼ法とは、組織が炎症を起こした際には、白血球が増加するが、それに伴い白血球によるエステラーゼ産生もまた増大することを利用するものである。エステル化合物を基質として用い、これが白血球により産生されたエステラ−ゼ（白血球エステラーゼ）により加水分解されることで生じたアルコ−ル（フェノ−ル）成分を直接呈色させる、あるいは、前記アルコール（フェノール）をジアゾニウム塩とカップリングして呈色させることにより、エステラーゼ活性を測定する手法である。エステラーゼ活性の測定値に基づいて白血球数を算出できる。
【００２２】
「総タンパク質濃度」は、口腔から得られる被検試料中の総タンパク質の濃度をいう。口腔の歯周病菌数が多いほど総タンパク質濃度が高くなるため、総タンパク質濃度は歯周病菌数を反映する項目である。総タンパク質濃度が高いほど、歯周病ステージが重い傾向にある。
総タンパク質濃度の測定は、特に制限されず公知の方法で行うことができる。例えば、タンパク誤差法により行うのが好ましい。タンパク誤差法とは、ｐＨ指示薬が、タンパク質の濃度に比例して、溶液の真のｐＨよりも高いｐＨを示すことを利用する方法であり、指示薬の呈色から、総タンパク質濃度を定量することができる。
【００２３】
「アンモニア濃度」は、口腔から得られる被検試料中のアンモニアの濃度をいう。口腔で歯周病菌を含む菌が活発に繁殖しているほどアンモニア濃度が高くなるため、アンモニア濃度は口腔内菌の数を反映する項目である。アンモニア濃度が高いほど、歯周病ステージが重い傾向にある。
一般に、アンモニア濃度は、口腔状態の診断において歯周病リスクの判定よりは、口腔清潔度の判定の指標として用いられるが、本発明の判定方法の好ましい態様では、アンモニア濃度を歯周病リスクの判定における指標に用いることで、健全状態及び改善期も含む、より詳細かつ信頼性の高いステージ判定を行うことができる。
アンモニア濃度の測定は、特に制限されず公知の方法で行うことができる。例えば、微量拡散法（コンウェイ法）により行うのが好ましい。微量拡散法とは、アンモニア態窒素の定量に用いられる手法であり、アルカリ緩衝剤によりアルカリ性にした試料から揮発するアンモニアガスを吸収用溶液等にトラップし、それにより指示薬が呈色するのを比色等の手法により定量する手法である。
【００２４】
各検査項目の陽性又は陰性の決定は、各検査項目の測定値の大小に対応して行う。すなわち、検査項目を定量的に測定した場合は、予め定めておいた所定の閾値（カットオフ値）よりも、測定値が大きい場合は陽性と、測定値が小さい場合は陰性と決定する。また、検査項目の測定は定性的なものでもよく、その場合も予め定めておいた所定の基準に基づいて、基準よりも測定結果が大きい場合は陽性と、測定結果が小さい場合は陰性と決定する。なお、カットオフ値や基準は、被検試料の種類に応じて設定される。
各検査項目の陽性又は陰性を決定する際の閾値（カットオフ値）の一例を表１に示す。
【００２５】
【表１】
0006763515.tif 000002
【００２６】
各検査項目の陽性又は陰性を決定する際の閾値（カットオフ値）は、表１のように濃度等の直接的な値の他に、検査項目の測定における中間パラメータの値で定めてもよい。例えば、検査項目の測定に前述のような呈色反応を用いる場合は、その呈色反応の進行と相関する反射率データを取得して、反射率値を閾値（カットオフ値）としてもよい。
反射率データは、例えば、被検試料を各パラメータの測定用試薬と接触させてから一定時間経過後の、特定の波長における反射率の値とすることができる。反射率の値は、具体的には、特定の波長の光を呈色部位、例えば被検試料を点着した吸収性担体部分に照射し、その反射光を測定することにより取得できる。また、反射率データは、例えば、上記のようにして得られる反射率の値を１００％から除した値であってもよい。なお、特定の波長における吸光度が高いほど当該特定の波長における反射率の値は低く、特定の波長における吸光度が低いほど当該特定の波長における反射率の値は高いといえる。一定時間とは、例えば、上述したような各パラメータ測定法における反応時間であってよく、測定するパラメータの種類や測定方法に応じて適宜設定すればよい。
【００２７】
本発明の判定方法は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数及び総タンパク質濃度から選択される少なくとも２つを指標として、特定の順番で各検査項目の陽性又は陰性を決定することを特徴とする。
【００２８】
本発明の判定方法を図１に示すフロー図を参照して説明すると、まず潜血量の陽性又は陰性を決定する工程を行う。潜血量が陽性の場合は、白血球数の陽性又は陰性を決定する工程を行い、潜血量が陰性の場合は、総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程を行う。これらの工程を経て分類される４つのタイプは、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性の場合」、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性の場合」、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性の場合」及び「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性の場合」の順に、歯周病ステージが重度から軽度である状態に一致し、実際の病状を反映する結果が得られる。
好ましくは、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性の場合」は重度歯周炎と、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性の場合」は中度歯周炎と、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性の場合」は軽度歯周炎と、及び「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性の場合」は歯肉炎と、それぞれ判定される。
【００２９】
本発明の判定方法の別の態様を、図２に示すフロー図を参照して説明すると、まず総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定する工程を行う。総タンパク質濃度が陽性の場合は、
白血球数の陽性又は陰性を決定する工程を行い、総タンパク質濃度が陰性の場合は、潜血量の陽性又は陰性を決定する工程を行う。これらの工程を経て「総タンパク質濃度が陽性、かつ白血球数が陽性の場合」、「総タンパク質濃度が陽性、かつ白血球数が陰性の場合」、「総タンパク質濃度が陰性、かつ潜血量が陽性の場合」及び「総タンパク質濃度が陰性、かつ潜血量が陰性の場合」の４つのタイプに分類され、これらは実際の病状を反映する結果となる。
好ましくは、「総タンパク質濃度が陽性、かつ白血球数が陽性の場合」は重度歯周炎と、「総タンパク質濃度が陽性、かつ白血球数が陰性の場合」は軽度又は中度歯周炎と、「総タンパク質濃度が陰性、かつ潜血量が陽性の場合」は中度歯周炎と、及び「総タンパク質濃度が陰性、かつ潜血量が陰性の場合」は歯肉炎と判定される。
【００３０】
本発明の判定方法では、陽性又は陰性を決定する検査項目（指標）とその順番を前述の通りに行う点が重要であり、初めの工程で潜血量又は総タンパク質濃度を測定することが必要で、好ましくは潜血量を初めの工程で測定する。
後述の実施例で示されるように、潜血量のみを指標とする場合は、歯周病ステージの判定としては不十分（表４）である。それに対して、潜血量が陽性の場合に白血球数の陽性又は陰性を決定し、潜血量が陰性の場合に総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定した本発明の判定方法を行う場合は、潜血量、白血球数、及び総タンパク質濃度の３項目すべてについてその陽性又は陰性を決定しなくても、歯肉炎、軽度歯周炎、中度歯周炎、及び重度歯周炎を有意に判定できる（表５）。また、総タンパク質濃度が陽性の場合に白血球数の陽性又は陰性を決定し、総タンパク質濃度が陰性の場合に潜血量の陽性又は陰性を決定した本発明の判定方法を行う場合は、潜血量、白血球数、及び総タンパク質濃度の３項目すべてについてその陽性又は陰性を決定しなくても、歯肉炎と歯周炎の区別を有意に判定でき、さらには歯肉炎、軽度又は中度歯周炎、中度歯周炎、及び重度歯周炎を判定できる（表７）。
一般に、判定に際してパラメータの個数を増やせば判定結果の信頼性が向上すると考えられるが、本発明によれば判定に用いるパラメータである検査項目（指標）を適切に選択して組み合わせた２つとすることで、２つのパラメータに基づく判定であっても信頼性の確保を達成している。また、２工程で判定を行えることは、迅速化・簡素化に寄与する。
なお、同じく２工程であっても、潜血量が陽性の場合に総タンパク質濃度の陽性又は陰性を決定し、潜血量が陰性の場合に白血球数の陽性又は陰性を決定した場合（表６）や、総タンパク質濃度が陽性の場合に潜血量の陽性又は陰性を決定し、総タンパク質濃度が陰性の場合に白血球数の陽性又は陰性を決定した場合（表８）、初めに白血球数の陽性又は陰性を決定する工程を行い、その後にもう１項目の陽性又は陰性を決定した場合（表９、１０）では、歯周病ステージを正しく判定することができない。
【００３１】
本発明の方法では、さらにアンモニア濃度の陰性又は陽性を決定する工程を行うことが好ましい。この工程は、特に限定されないが、初めに潜血量に係る工程を行う態様に追加することが好ましい。この工程が行われるのは、潜血量又は総タンパク質濃度に係る工程及び、前記工程の後に行う他の１項目に係る工程の、前でも間でも後でもよい。すなわち、アンモニア濃度をも指標に加える場合は、他の２項目の陽性又は陰性にかかわらず、アンモニア濃度の陽性又は陰性の決定工程を行うことになる。なお、図３はこの態様の判定フローの一例を示すが、アンモニア濃度の陰性又は陽性を決定する工程が行われるのは、図３のように白血球数又は総タンパク質濃度に係る工程の後に行われる態様に限られない。
【００３２】
これらの工程を経て分類される８つのタイプのうち５つは、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」、及び「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」の順に、歯周病ステージが重度から軽度である状態に一致し、実際の病状を反映する結果が得られる。さらに、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」、及び「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」の３つのタイプは、歯周病が好転している状態に一致し、やはり実際の病状を反映する。
好ましくは、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」は重度歯周炎と、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」は歯周病改善期と、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」は中度歯周炎と、「潜血量が陽性、かつ白血球数が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」は歯周病改善期と、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」は軽度歯周炎と、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陽性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」は歯周病改善期と、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陽性の場合」は歯肉炎と、「潜血量が陰性、かつ総タンパク質濃度が陰性、かつアンモニア濃度が陰性の場合」は健全と、それぞれ判定される。
アンモニア濃度も指標に加えることにより、「健全」及び「改善期」のステージをも判定することができ、歯科医師等を介さずとも、客観的でより詳細なかつ信頼性の高い判定が行える（後述の実施例を参照）。特に、従来の一般的な判定方法では考慮されなかった検査時以前の状態からの変化である「改善期」をも判定することができる点は、画期的である。
【００３３】
＜２＞歯周病ステージの判定結果シート作成装置、作成方法、及びプログラム
本発明の歯周病ステージの判定結果シート作成装置は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける入力部と、本発明の方法により歯周病ステージを判定する判定部と、判定部で判定された判定結果と、前記判定結果に対応するコメントとを表示する表示部と、前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを記憶する記憶部と、前記測定値と前記判定結果と前記コメントとを含む判定結果シートを作成する制御部とを備える。好ましくは、さらに、作成された判定結果シートを外部装置に出力する通信部を備える。
本発明の判定結果シート作成装置は、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を測定する測定部と組み合わせて、検査装置の態様とすることもできる。
測定部としては、特に制限されず公知の方法で行うことができ、例えば特許文献１に記載の測定手段を有するものを適用できる。
【００３４】
以下、図面を参照して説明する。
図４は、本発明の判定結果シート作成装置１０及び検査装置３０の構成例を示す。判定結果シート作成装置１０は、制御部１１、入力部１２、判定部１３、表示部１４、記憶部１５、及び通信部１６を備える。検査装置３０は、判定結果シート作成装置１０と測定部２０とを備える。
測定部２０は、被検者の口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を測定する。判定結果シート作成装置１０は、測定部２０から測定結果を取得し、これに基づいて歯周病ステージを判定し、判定結果シートを作成する。
【００３５】
制御部１１は、判定結果シート作成装置１０の全体の動作を制御する。制御部１１は、通信部１６を介して、測定部２０の動作を制御してもよい。
入力部１２は、測定部２０から、口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定値を受け付ける。入力部１２は、ネットワークなどを経由して、被検者の前記測定値を受け付けてもよい。また、入力部１２は、利用者（歯科医師、歯科衛生士、健診担当者、ドラッグストア店員、被検者自身等）による文字等の入力、ボタン等の選択、操作などを受け付ける。入力部１２は、キーボード、ポインティングデバイスなどによって実現されうる。
判定部１３は、前記測定値に基づいて、本発明の判定方法のフローに従って、歯周病ステージを判定する。
記憶部１５は、プログラム記憶部１５１とデータ記憶部１５２とを備える。プログラム記憶部１５１は、本発明の判定結果シート作成プログラムを格納する。データ記憶部１５２は、判定部１３で使用される測定値、判定結果、後述するコメント、被検者情報等のデータを格納する。
【００３６】
表示部１４は、被検者情報、測定値、判定結果、判定結果に対応するコメント等を表示する。表示部１４は、例えば、ディスプレイ等の表示装置によって実現されうる。
判定結果に対応するコメントは、判定された歯周病ステージの説明、ケア方法の指導、又はケア製品の提案等の、被検者に提供されるメッセージである。判定された歯周病ステージ毎に、各項目（歯周病ステージの説明、ケア方法の指導、又はケア製品の提案等）について対応するコメントが１つずつ予め用意されており、判定結果に基づいて対応するコメントが呼び出されて表示される。
【００３７】
通信部１６は、測定部２０や出力装置４０等との間でのデータの通信を行う。また、通信部１６には、外部記憶装置などの外部装置が接続され得る。
出力装置４０は、制御部１１からの指示に基づいて、通信部１６を経由して、被検者情報、測定値、判定結果、判定結果に対応するコメント等を含む判定結果シートを用紙等に印刷する。出力装置４０は、プリンタなどの印刷装置によって実現されうる。
【００３８】
検査装置３０は、測定部２０の操作方法を表示するなどして、利用者（歯科医師、歯科衛生士、健診担当者、ドラッグストア店員、被検者自身等）に測定部２０を用いて唾液等の被検試料の採取、及び潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定を行わせることができる。測定部２０が唾液の検査を終了すると、判定結果シート作成装置１０は測定部２０から送信された測定値を入力部１２で受け付け、記憶部１５に格納する。
【００３９】
判定結果シート作成装置１０は、ＰＣ、ワークステーション（ＷＳ、Work Station）、ＰＤＡ（Personal Digital Assistant）のような専用または汎用のコンピュータ（情報処理装置）、あるいは、コンピュータを搭載した電子機器を使用して実現可能である。また、判定結果シート作成装置１０は、スマートフォン、携帯電話、タブレット型端末、専用または汎用のコンピュータ、あるいは、コンピュータを搭載した電子機器を使用しても実現可能である。
【００４０】
図５は、情報処理装置のハードウェア構成例を示す。判定結果シート作成装置１０は、図５に示すような情報処理装置１００によって実現されうる。図５の情報処理装置１００は、プロセッサ１０２、メモリ１０４、記憶部１０６、入力部１０８、出力部１１０、通信制御部１１２を有する。メモリ１０４及び記憶部１０６は、コンピュータ読み取り可能な記録媒体である。情報処理装置のハードウェア構成は、図５に示される例に限らず、適宜構成要素の省略、置換、追加が行われてもよい。
【００４１】
情報処理装置１００は、プロセッサ１０２が記録媒体に記憶されたプログラムをメモリ１０４の作業領域にロードして実行し、プログラムの実行を通じて各構成部等が制御されることによって、所定の目的に合致した機能を実現することができる。
プロセッサ１０２は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）やＤＳＰ（Digital Signal Processor）である。
メモリ１０４は、例えば、ＲＡＭ（Random Access Memory）やＲＯＭ（Read Only Memory）を含む。メモリ１０４は、主記憶装置とも呼ばれる。
【００４２】
記憶部１０６は、例えば、ＥＰＲＯＭ（Erasable Programmable ROM）、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ、Hard Disk Drive）である。また、記憶部１０６は、リムーバブルメディア、即ち可搬記録媒体を含むことができる。リムーバブルメディアは、例えば、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリ、あるいは、ＣＤ（Compact Disc）やＤＶＤ（Digital Versatile Disc）のようなディスク記録媒体である。記憶部１０６は、二次記憶装置とも呼ばれる。
記憶部１０６は、各種のプログラム、各種のデータ及び各種のテーブルを読み書き自在に記録媒体に格納する。記憶部１０６には、オペレーティングシステム（Operating System :ＯＳ）、各種プログラム、各種テーブル等が格納される。記憶部１０６に格納される情報は、メモリ１０４に格納されてもよい。また、メモリ１０４に格納される情報は、記憶部１０６に格納されてもよい。
【００４３】
オペレーティングシステムは、ソフトウェアとハードウェアとの仲介、メモリ空間の管理、ファイル管理、プロセスやタスクの管理等を行うソフトウェアである。オペレーティングシステムは、通信インタフェースを含む。通信インタフェースは、通信制御部１１２を介して接続される他の外部装置等とデータのやり取りを行うプログラムである。外部装置等には、例えば、他の情報処理装置、外部記憶装置等が含まれる。
【００４４】
入力部１０８は、キーボード、ポインティングデバイス、ワイヤレスリモコン、タッチパネル等を含む。また、入力部１０８は、カメラのような映像や画像の入力装置や、マイクロフォンのような音声の入力装置を含むことができる。
出力部１１０は、ＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）、ＰＤＰ（Plasma Display Panel）、ＥＬ（Electroluminescence）パネル等の表示装置、プリンタ等の出力装置を含む。また、出力部１１０は、スピーカのような音声の出力装置を含むことができる。
入力部１０８及び出力部１１０は、それぞれ、情報処理装置１００と独立した周辺装置である、入力装置及び出力装置であってもよい。このとき、入力装置及び出力装置は、情報処理装置１００と、情報処理装置１００の通信制御部１１２を介して接続される。
【００４５】
通信制御部１１２は、他の装置と接続し、情報処理装置１００と他の装置との間の通信を制御する。通信制御部１１２は、例えば、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）インタフェースボード、映像出力回路、ＬＡＮ（Local Area Network）インタフェースボード、無線通信のための無線通信回路、電話通信のための通信回路である。ＬＡＮインタフェースボードや無線通信回路は、インターネット等のネットワークに接続される。電話通信のための通信回路は、電話通信網に接続される。例えば、情報処理装置１００は、通信制御部１１２を介して、検査装置３０と接続される。
【００４６】
判定結果シート作成装置１０を実現する情報処理装置は、プロセッサ１０２が二次記憶装置に記憶されているプログラムを主記憶装置にロードして実行することによって、制御部１１、入力部１２、判定部１３、表示部１４、及び通信部１６としての機能を実現する。一方、記憶部１５は、主記憶装置または二次記憶装置の記憶領域に設けられる。
判定結果シート作成装置１０の各ユニットは、ハードウェアの構成要素、ソフトウェアの構成要素、又は、これらの組み合わせとして、それぞれ実現されうる。
【００４７】
ハードウェアの構成要素は、ハードウェア回路であり、例えば、ＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、ゲートアレイ、論理ゲートの組み合わせ、アナログ回路等がある。
【００４８】
ソフトウェアの構成要素は、ソフトウェアとして所定の処理を実現する部品である。ソフトウェアの構成要素は、ソフトウェアを実現する言語、開発環境等を限定する概念ではない。
【００４９】
プログラムを記述するステップは、記載された順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくても、並列的または個別に実行される処理を含む。プログラムを記述するステップの一部が省略されてもよい。
【００５０】
図６を参照して、判定結果シート作成装置１０による判定結果シートの作成の動作例について説明する。ここでは、判定結果シート作成装置１０の利用者（歯科医師、歯科衛生士、健診担当者、ドラッグストア店員、被検者自身等）が、測定部２０を用いて被検者に対する検査を行って判定結果シートを作成する際の、判定結果シート作成装置１０の動作例を示す。
【００５１】
ステップＳ１では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、表示部１４に、被検者情報を入力させる患者情報入力画面を表示する。制御部１１は、利用者が被検者情報を入力するのを待機する。
被検者情報としては、例えば、患者氏名、生年月日、性別、カルテ番号等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５２】
被検者が過去に検査を受けたことがある場合、当該被検者に関するカルテテーブルがデータ記憶部１５２に存在する。カルテテーブルは、被検者の情報を格納するテーブルである。１人の被検者に対して１つのカルテテーブルが作成され、各カルテテーブルは、カルテ番号によって識別される。各被検者のカルテテーブルには、前記被検者情報の他に、過去の検査結果（測定値、判定結果、コメント等）が含まれうる。
利用者により当該被検者のカルテ番号が入力されると、制御部１１は、入力されたカルテ番号に対応するカルテテーブルをデータ記憶部１５２から取得し、当該カルテテーブルから被検者氏名、生年月日、性別等を抽出し、表示部１４に表示する被検者情報項目とする。
【００５３】
被検者が今回初めて検査を受ける場合、データ記憶部１５２には当該被検者に関するカルテテーブルが存在しない。そのため、利用者は、被検者氏名、生年月日、性別等の被検者情報を入力する。入力部１２は、これらの被検者情報を受け付け、制御部１１は新たにカルテテーブルを作成し、入力された被検者情報を当該カルテテーブルに登録して、データ記憶部１５２に格納する。
【００５４】
ステップＳ２では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、表示部１４に検査手順等を表示し、通信部１６を介して、測定部２０に被検者の口腔から得られる被検試料における、潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度を測定させる。
判定結果シート作成装置１０は、表示部１４に検査手順を表示する。利用者は、表示部１４に表示される検査手順等に基づいて、被検者の口腔から被検試料採取後、測定部２０から判定結果シート作成装置１０に測定開始を示す信号を送信する。さらに、判定結果シート作成装置１０は、表示部１４に、測定手順等を表示する。利用者は、表示部１４に表
示される測定手順等に基づいて、測定部２０に被検試料を適当な態様で、例えば被検試料を点着した試験紙をセットする。また、判定結果シート作成装置１０は、セットされた被検試料について、測定部２０に潜血量、白血球数、総タンパク質濃度、及びアンモニア濃度の測定をさせる。測定は、例えば特許文献１に記載の測定方法で行われ、測定結果は例えば呈色反応の進行と相関する反射率データとして取得される。に測定が終了すると、測定部２０から判定結果シート作成装置１０に測定終了を示す信号が送信される。
【００５５】
ステップＳ３では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、測定部２０から、通信部１６を介して、測定終了を示す信号を受信すると、測定部２０に対し、検査日時及び測定結果を送信することを指示する。測定部２０は、検査日時及び測定結果を判定結果シート作成装置１０に送信する。測定部２０は、測定終了を示す信号とともに、検査日時及び測定結果を判定結果シート作成装置１０に送信してもよい。
判定結果シート作成装置１０は、測定部２０から取得した検査日時及び測定結果を、入力部１２で受け付け、データ記憶部１５２に格納されている被検者のカルテテーブルに記憶する。
【００５６】
ステップＳ４では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、判定部１３に測定結果に基づき、本発明の判定方法に従って歯周病ステージを判定させる。判定結果は、データ記憶部１５２に格納されている被検者のカルテテーブルに記憶される。
【００５７】
ステップＳ５では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、判定結果に対応するコメントをデータ記憶部１５２から選択して呼び出し、今回の結果としてデータ記憶部１５２に格納されている被検者のカルテテーブルに記憶させる。
判定結果に対応するコメントは、判定された歯周病ステージ毎に、判定された歯周病ステージの説明、ケア方法の指導、又はケア製品の提案等の項目について１つずつ予め用意されたものである。例えば、歯周病ステージの判定結果が「軽度歯周炎」の場合は、「歯周病の初期段階です。歯茎に炎症があり、出血があります。」といった歯周病ステージの説明、「歯ブラシの毛先を歯と歯肉の境目に４５度の角度に当てて磨きましょう。」といったケア方法の指導、「殺菌成分が配合された歯磨剤を使いましょう。」といったケア製品の提案等のコメントが用意されており、ステップＳ５で呼び出される。これらのコメントは、歯科医師等を介さずとも、歯周病ステージの判定結果に対応する適切な説明や指導等を客観的かつ自動で提供することを実現するものであり、被検者のセルフメディケーションの手助けとなり得る。
【００５８】
ステップＳ６では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、表示部１４に、ステップＳ２で行った今回の検査の測定結果と、ステップＳ４で判定された歯周病ステージの判定結果と、ステップＳ５で呼び出されたコメントとを画面を表示する。
この際の表示は、数字と文字のみでもよいし、図形（レーダーチャート等）を用いたものであってもよい。
【００５９】
ステップＳ７では、判定結果シート作成装置１０の制御部１１は、データ記憶部１５２に格納されている被検者のカルテテーブルから、今回の検査結果を呼び出して、被検者情報と、ステップＳ２で行った今回の検査の測定結果と、ステップＳ４で判定された歯周病ステージの判定結果と、ステップＳ５で呼び出されたコメントとを含む判定結果シートを作成し、出力装置４０に用紙への印刷をさせる。印刷された判定結果シートは、被検者に提供される。被検者は、利用者から検査結果と今後のケアについて説明を受ける。
また、ステップＳ７の出力は行われなくてもよく、ステップＳ６で表示部１４に表示された判定結果等を見ながら、利用者から被検者への説明がなされてもよい。
【実施例】
【００６０】
以下、実施例によって本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。【００６１】
＜１＞歯科医師による歯周病ステージの判定
以下の手順で、歯科医師による口腔内検査に基づく歯周病ステージの判定を行った。すなわち、試験に協力いただいた被検者２３１名に対して歯科医師によるプロービング検査を行い、プロービングポケット深さ（ＰＤ）及びプロービング時の出血（ＢＯＰ）を評価した。ＰＤ及びＢＯＰともに１歯につき６点を測定し、全歯の最大ＰＤを算出した。また、１箇所でも出血があった場合にＢＯＰ（＋）とし、全歯で出血がなかった場合にＢＯＰ（−）とした。これら２つの臨床パラメータを用いて、表２に従って歯周病ステージを判定した。【００６２】
【表２】
0006763515.tif 000003
【００６３】
＜２＞唾液検査システムによる測定及びタイプ分類
前述の被検者と同一の被検者２３１名に対して、以下の手順で唾液検査システムによる各検査項目の測定を行った。すなわち、被検者が蒸留水３ｍＬを口に含み、１０秒間軽く洗口した後に吐出したもの（洗口吐出液）を被検試料とした。特許文献１に記載の方法に準じて、試験片に備えられた各吸収性担体に被検試料を１０μＬずつ点着し、ポケットケムＵＡ  ＰＵ−４０１０（アークレイ株式会社製）を用いて、唾液成分を測定した。測定は、室温下、表３の条件で行った。被検試料を点着してから５分間経過後の呈色変化を、所定の波長における反射率（％）を測定して、各検査項目の測定値とした。【００６４】
【表３】
0006763515.tif 000004
【００６５】
各検査項目について、得られた反射率値に基づき、各カットオフ値により陽性又は陰性を決定した。潜血量は２５％以上の場合を陰性、２５％未満の場合を陽性とした。白血球数は６０％以上の場合を陰性、６０％未満の場合を陽性とした。総タンパク質濃度は５５％以上の場合を陰性、５５％未満の場合を陽性とした。アンモニア濃度は１７％以上の場合を陰性、１７％未満の場合を陽性とした。【００６６】
＜３＞唾液検査システムによるタイプ分類と、歯科医師による判定結果の一致率
各検査項目の陽性又は陰性に基づいて、各被検者を表４に示す２つのタイプ、表５〜１０にそれぞれ示す４つのタイプ又は表１１に示す８つのタイプに分類した。各タイプと歯周病ステージとの判定一致率をそれぞれの表に示す。【００６７】
【表４】
0006763515.tif 000005
【００６８】
【表５】
0006763515.tif 000006
【００６９】
【表６】
0006763515.tif 000007
【００７０】
【表７】
0006763515.tif 000008
【００７１】
【表８】
0006763515.tif 000009
【００７２】
【表９】
0006763515.tif 000010
【００７３】
【表１０】
0006763515.tif 000011
【００７４】
【表１１】
0006763515.tif 000012
【００７５】
また、反射率のカットオフ値を、潜血量は４０％、白血球数は６０％、総タンパク質濃度は７７％、アンモニア濃度は１４％として決定した場合の、各検査項目の陽性又は陰性に基づいて、各被検者を図７のフローに従って６つのタイプに分類した。各タイプと歯周病ステージとの判定一致率を表１２に示す。【００７６】
【表１２】
0006763515.tif 000013
【００７７】
検査項目として潜血量のみでタイプ分類した場合は、２つのタイプしかないこともあり、歯周病ステージと歯科医による判定との対応が不十分だった（表４）。
３つの検査項目の２段階でのタイプ分類では、潜血量が陽性の場合に白血球数の陽性又は陰性でタイプ分類し、潜血量が陰性の場合に総タンパク質濃度の陽性又は陰性でタイプ分類した場合は、歯肉炎、軽度歯周炎、中度歯周炎、及び重度歯周炎のステージに１つずつのタイプ分類が一致した（表５）。総タンパク質濃度が陽性の場合に白血球数の陽性又は陰性でタイプ分類し、総タンパク質濃度が陰性の場合に潜血量の陽性又は陰性でタイプ分類した場合は、歯肉炎と歯周炎とで歯科医による判定が一致したことから両者は明確に区別ができ、さらに、総タンパク質濃度が陽性かつ白血球数が陰性の場合は軽度又は中度歯周炎に一致してその判別は決定的ではないものの、他の場合は歯肉炎、中度歯周炎、及び重度歯周炎のステージにタイプ分類が一致した（表７）。潜血量が陽性の場合に総タンパク質濃度の陽性又は陰性でタイプ分類し、潜血量が陰性の場合に白血球数の陽性又は陰性でタイプ分類した場合（表６）や、総タンパク質濃度が陽性の場合に潜血量の陽性又は陰性でタイプ分類し、総タンパク質濃度が陰性の場合に白血球数の陽性又は陰性でタイプ分類した場合（表８）や、白血球数の陽性又は陰性でタイプ分類してから、もう１項目の陽性又は陰性でタイプ分類した場合（表９、１０）では、歯周病ステージに一致するタイプ分類が不十分だった。
アンモニア濃度も加えた４つの検査項目の３段階でのタイプ分類では、健全及び改善期のステージも加えたより詳細なステージに８つのタイプ分類が重複も含めて一致した（表１１、１２）。
これらの結果から、本発明の判定方法が、信頼性の高い判定結果を提供できることが分かる。
【符号の説明】
【００７８】
１０            判定結果シート作成装置
１１            制御部
１２            入力部
１３ 判定部
１４            表示部
１５            記憶部
１５１            プログラム記憶部
１５２            データ記憶部
１６            通信部
２０            測定部
３０            検査装置
４０ 出力装置
１００            情報処理装置
１０２            プロセッサ
１０４            メモリ
１０６            記憶部
１０８            入力部
１１０            出力部
１１２            通信制御部
【図１】
0006763515.tif 000014
【図２】
0006763515.tif 000015
【図３】
0006763515.tif 000016
【図４】
0006763515.tif 000017
【図５】
0006763515.tif 000018
【図６】
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【図７】
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