(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フルオロシリコーンポリマー及び約３０重量％までのシラン化ヒュームドシリカ成分を含み、
前記シラン化ヒュームドシリカ成分は少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有し、
前記フルオロシリコーンポリマーは式（ＩＩ）のポリマーを含み、
【化１】
0006754755.tif 000007
ここで、
ｎ及びｍはそれぞれ独立して０〜約５００であり、
ｔは約１００〜約１０００であり、
各Ｒ１は独立してアルキル又はアリールであり、
Ｒ２はハロアルキルであり、
Ｒ３はアルキル又はハロアルキルであり、
Ｒ４及びＲ５はアリールである、
フルオロシリコーンベース組成物。
【請求項２】
前記シラン化ヒュームドシリカ成分は約２８０ｍ２／ｇ〜約３５０ｍ２／ｇの表面積を有する、請求項１に記載のフルオロシリコーンベース組成物。
【請求項３】
約２７重量％、又は約２５重量％、又は約２３重量％、又は約２０重量％のシラン化ヒュームドシリカ成分を含む、請求項１に記載のフルオロシリコーンベース組成物。
【請求項４】
Ｒ２は３，３，３−トリフルオロプロピルである、請求項１に記載のフルオロシリコーンベース組成物。
【請求項５】
少なくとも約２５モル％のトリフルオロプロピル含量を有する、請求項４に記載のフルオロシリコーンベース組成物。
【請求項６】
架橋高分子材料を製造する方法であって、
（ａ）請求項１に記載のフルオロシリコーンベース組成物に架橋剤及び硬化剤を添加する工程と、
（ｂ）フルオロシリコーンベース組成物を硬化させて架橋高分子材料を得る工程と
を含む方法。
【請求項７】
工程（ａ）が、
前記フルオロシリコーンベース組成物の第１の部分に架橋剤を添加し、前記フルオロシリコーンベース組成物の第２の部分に硬化剤を添加する工程と、
工程（ｂ）の前に前記第１の部分と前記第２の部分を混合する工程と
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
フルオロシリコーンベース組成物の前記第１の部分は更にインヒビターを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
硬化剤は白金触媒である、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記シラン化ヒュームドシリカ成分は約２８０ｍ２／ｇ〜約３５０ｍ２／ｇの表面積を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記シラン化ヒュームドシリカ成分は、ヒュームドシリカをヘキサメチルジシラザン及び水と接触させることによって提供される、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
架橋剤はメチルヒドロシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマーである、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
架橋剤は、約５〜約３０の繰り返しＳｉ単位の鎖長を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
Ｒ２は３，３，３−トリフルオロプロピルである、請求項６に記載の方法。
【請求項１５】
請求項６〜１４のいずれか一項に記載の方法によって製造された架橋高分子材料。
【請求項１６】
約１．３５〜約１．４０、又は約１．３７〜約１．３９、又は約１．３８の屈折率を有する、請求項１５に記載の架橋高分子材料。
【請求項１７】
約３．４５ＭＰａ（約５００ｐｓｉ）〜約８．２７ＭＰａ（約１２００ｐｓｉ）、又は約４．８３ＭＰａ（約７００ｐｓｉ）〜約６．８９ＭＰａ（約１０００ｐｓｉ）、又は約６．２１ＭＰａ（約９００ｐｓｉ）の引張強さを有する、請求項１５に記載の架橋高分子材料。
【請求項１８】
約４００％〜約１０００％、又は約６００％の伸び率を有する、請求項１５に記載の架橋高分子材料。
【請求項１９】
約２００〜約５００、又は約４００の重合度を有する、請求項１５に記載の架橋高分子材料。
【請求項２０】
約６８．９ｋＰａ（約１０ｐｓｉ）〜約１０３０ｋＰａ（約１５０ｐｓｉ）、又は約３４５ｋＰａ（約５０ｐｓｉ）〜約６８９ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）、又は約４８３ｋＰａ（約７０ｐｓｉ）のヤング率を有する、請求項１５に記載の架橋高分子材料。
【請求項２１】
請求項６〜１４のいずれか一項に記載の方法によって製造された架橋高分子材料を含む移植可能な眼内レンズ（ＩＯＬ）。
【請求項２２】
請求項６〜１４のいずれか一項に記載の方法によって製造された架橋高分子材料から構成されたレンズを含む眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイス。
【請求項２３】
眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、
（ａ）第１のヤング率を有する請求項６〜１４のいずれか一項に記載の方法によって製造された架橋高分子材料から構成された第１レンズと、
（ｂ）第１レンズに対して中央光軸に沿って離間した関係にある第２レンズと、
（ｃ）第１レンズ及び第２レンズを取り囲み、かつ外周縁を含む円周部と
を含み、
第２レンズの一部及び前記円周部の一部の少なくとも一方が、第２のヤング率を有する材料で形成され、
第１のヤング率は第２のヤング率よりも小さい、眼内レンズデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して、患者の眼のレンズチャンバ（ｌｅｎｓ  ｃｈａｍｂｅｒ）に移植するための調節性眼内レンズに使用するための高分子材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
広範な眼科的状態に対処するための高度な介入が技術的進歩によって可能になるにつれて、眼の外科処置が増加している。このような処置は一般的に安全であることが証明され、患者のＱＯＬを大幅に向上させる結果をもたらすため、患者の受け入れは過去２０年間にわたって増加している。
【０００３】
白内障手術は、最も一般的な手術の１つであり、世界中で１，６００万件を超える白内障手術が行われている。平均寿命が延び続けるにつれて、この数字は増加し続けると予想される。白内障は、典型的には、水晶体を眼から取り出し、眼内レンズ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｌｅｎｓ）（「ＩＯＬ」）をその場所に移植することによって治療される。従来のＩＯＬデバイスは、主に遠方視力に焦点を合わせているので、老視を補正することができず、老眼鏡が依然として必要である。したがって、標準的なＩＯＬ移植を受けた患者は、もはや白内障からの曇りを経験しないが、遠くから近くに、近くから遠くに、及びその間の距離に適応することができないか、又は焦点を変更することができない。
【０００４】
眼の屈折異常を矯正するための手術も非常に一般的になっており、中でもレーシックの人気が高まっており、１年に７０万件を超える手術が行われている。屈折異常の高い罹患率と、この手術が比較的安全で有効であることを考慮すると、従来の眼鏡又はコンタクトレンズに比べてますます多くの人々がレーシック又は他の外科手術に向かうことが予想される。近視の治療におけるレーシックの成功にもかかわらず、従来のレーシック手術では治療することができない老視を矯正する効果的な外科的介入に対するニーズはまだ満たされていない。
【０００５】
ほぼすべての白内障患者が老視にも苦しんでいるので、市場の要求はこれらの両方の状態の治療に集中している。医師及び患者の間では、白内障の治療において移植可能な眼内レンズを用いることが一般的に受け入れられているが、老視を矯正する同様の手術は、米国白内障市場のわずか５％に過ぎない。したがって、老齢人口が増加する中、眼科白内障及び／又は老視の両方に対処する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示は、フルオロシリコーンポリマー及びシリカ成分を含む高分子材料に関する。本願で開示される高分子材料は、光学的に透明であり、かつ眼の自然な調節力に効果的に応答できる程度にヤング率が十分に低く、したがって調節性眼内レンズに使用できる。眼内レンズの製造に使用される場合、フルオロシリコーンポリマーの付加された疎水性により、眼からの流体の拡散及び生体物質の接着に有効に抵抗することが可能になるため、本明細書に開示された高分子材料はレンズの物理的特性を保護する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、一態様において、本願で提供されるのは、フルオロシリコーンポリマー及び約３０重量％までのシリカ成分を含む高分子材料であり、シリカ成分は少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有する。
【０００８】
別の態様において、本願で提供されるのは、フルオロシリコーンポリマー及び約３０重量％までのシリカ成分を含む高分子材料を含む移植可能な眼内レンズ（ＩＯＬ）であり、シリカ成分は少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有する。
【０００９】
さらに別の態様において、本願で提供されるのは、フルオロシリコーンポリマー及び約３０重量％までのシリカ成分を含む眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであり、シリカ成分は少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有する。一態様では、眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスは、
（ａ）第１のヤング率を有する、フルオロシリコーンポリマー及び少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有する約３０重量％までのシリカ成分から構成された第１レンズと、
（ｂ）第１レンズに対して中央光軸に沿って離間した関係にある第２レンズと、
（ｃ）第１レンズ及び第２レンズを取り囲み、かつ外周縁を含む円周部と
を含み、
第２レンズの一部及び前記円周部の一部の少なくとも一方が、第２のヤング率を有する材料で形成され、第１のヤング率は第２のヤング率よりも小さい。
【００１０】
記載された実施形態の他の目的、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。しかしながら、詳細な説明及び特定の実施例は、本発明の様々な実施形態を示しているが、模倣（ｉｍｉｔａｔｉｏｎ）ではなく例示として与えられていることを理解されたい。本発明の趣旨を逸脱することなく、本発明の範囲内で多くの変更及び改変を行うことができ、本発明はそのような変更すべてを含む。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の特定の非限定的な実施形態を図面を参照して説明する。そのような実施形態は例示であり、本発明の範囲内の少数の実施形態の単なる例示であることを理解されたい。本発明が属する技術分野の当業者にとって明らかな様々な変更及び修正は、添付の特許請求の範囲でさらに定義される本発明の趣旨、範囲及び意図の範囲内であるとみなされる。
【００１２】
高分子材料
本開示は、フルオロシリコーンポリマー及びシリカ成分を含む高分子材料を対象とし、これは光学的に透明でありかつ眼の自然な調節力に有効に応答できる程度に十分に低いヤング率を有するため、調節性眼内レンズに使用することができる。
【００１３】
一実施形態では、本開示の高分子材料は、フルオロシリコーンポリマー及び約３０重量％までのシリカ成分を含む。本明細書に記載のフルオロシリコーンポリマーは、ジアルキル、ジフェニル又はフェニルアルキルシロキサン及びフッ素化ジアルキルシロキサンの架橋コポリマーである。典型的には、フルオロシリコーンポリマーは、ジアルキル、ジフェニル又はフェニルアルキルシロキサン及びトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンの架橋コポリマーであるが、ジフェニル及び／又はフェニルアルキルシロキサン、ジアルキルシロキサン及びトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンのターポリマー又はより高次のポリマーであってもよい。特定の実施形態では、フルオロシリコーンポリマーは、ジメチルシロキサン等のジアルキルシロキサンと３，３，３−トリフルオロプロピルメチルシロキサン等のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンの架橋コポリマーである。ジアルキルシロキサンとトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンとの比率を調節して、フルオロシリコーンポリマーの物理的特性を調整することができる。例えば、トリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンを増加させると、得られるフルオロシリコーンポリマーの疎水性を高めることができる。いくつかの実施形態において、フルオロシリコーンポリマーは、典型的には、少なくとも約２５モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン、又は約２５モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン、又は約３０モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン、又は約３５モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン、又は約４０モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン、又は約５０モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサン又は約２５モル％〜約５０モル％、又は約２５モル％〜約４０モル％のトリフルオロアルキル（アルキル）シロキサンを含む。
【００１４】
一実施形態では、フルオロシリコーンポリマーは式（Ｉ）によって表され、
【００１５】
【化１】
0006754755.tif 000002
【００１６】
ここで、
ｎ及びｍはそれぞれ独立して０〜約５００であり、
ｔは約１００〜約１０００であり、
各Ｒ１は独立してアルキル又はアリールであり、
Ｒ２はハロアルキルであり、
Ｒ３はアルキル又はハロアルキルであり、
Ｒ４及びＲ５は独立して、アルキル、ハロアルキル又はアリールであり、
各Ｘは、式（Ｉ）のポリマーを、式（Ｉ）の第２のポリマーに結合する架橋剤である。
【００１７】
一実施形態では、ｎは約５０、又は約１００、又は約１２５、又は約１５０、又は約２００、又は約２５０、又は約３００、又は約３５０、又は約４００、又は約４５０、又は約５００である。一実施形態では、ｍは約５０、又は約１００、又は約１２５、又は約１５０、又は約２００、又は約２５０、又は約３００、又は約３５０、又は約４００、又は約４５０、又は約５００である。別の実施形態において、ｎは約１００であり、ｍは約１５０である。
【００１８】
任意の実施形態において、ｔは約１００、又は約１２５、又は約１５０、又は約２００、又は約２５０、又は約３００、又は約３５０、又は約４００、又は約４５０、又は約５００、又は約５５０、又は約６００、又は約６５０、又は約７００、又は約７５０、又は約８００、又は約８５０、又は約９００、又は約９５０、又は約１０００である。
【００１９】
一実施形態において、各Ｒ１はアルキルである。適切なアルキル基には、限定するものではないが、メチル、エチル、ｎ−プロピル、ｉ−プロピル、ｎ−ブチル、ｔ−ブチル、ｎ−ペンチル、ｎ−ヘキシル等のＣ１〜Ｃ６アルキル基が挙げられる。別の実施形態において、各Ｒ１はメチルである。一実施形態において、Ｒ３は、Ｒ１について定義したようなアルキルである。別の実施形態において、Ｒ３はメチルである。一実施形態において、Ｒ４は、Ｒ１について定義したようなアルキルである。別の実施形態において、Ｒ４はメチルである。一実施形態において、Ｒ５は、Ｒ１について定義したようなアルキルである。別の実施形態において、Ｒ５はメチルである。さらに別の実施形態において、Ｒ４及びＲ５はメチルである。さらに別の実施形態において、フルオロシリコーンポリマーは式（ＩＡ）によって表される。
【００２０】
【化２】
0006754755.tif 000003
【００２１】
ここで、
ｎは１〜約５００であり、
ｍは０〜約５００であり、
ｔは約１００〜約１０００であり、
Ｒ２はハロアルキルであり、
Ｒ３は、アルキル又はハロアルキルであり、
各Ｘは、式（ＩＡ）のポリマーを、式（ＩＡ）の第２のポリマーに結合する架橋剤である。
【００２２】
一実施形態において、Ｒ２は、１〜３個のハロ（ただし、少なくとも１つはフルオロ）置換基を含むハロアルキル基である。例示的なハロアルキル基には、限定するものではないが、フルオロメチル、２−フルオロエチル、２，２−ジフルオロエチル、及び３，３，３−トリフルオロプロピルが挙げられる。一実施形態において、Ｒ２は３，３，３−トリフルオロプロピルである。
【００２３】
架橋剤は、典型的には、約３０〜約７０モル％のメチル−水素含量を有するメチルヒドロシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマーである。いくつかの実施形態では、架橋剤は、約５〜約３０の繰り返しＳｉ単位の鎖長（すなわち、重合度）を有する。
【００２４】
特定の実施形態では、本願で提供される高分子材料は、約２００〜約５００、又は約３００〜約５００、又は約４００、又は約４５０の重合度を有する。
眼内レンズ材料として使用するためには、本明細書に記載される高分子材料は光学的に透明でなければならない。しかし、フルオロシリコーンポリマー及びシリカ成分は屈折率整合がなされていない。したがって、高分子材料の光学特性は、モジュラスが増加しても維持されなければならない。有利には、本願に開示された高分子材料の光学特性は、モジュラスとは独立して調整することができる。いくつかの異なる要因が高分子材料の光学特性に寄与し、これらにはシリカ成分の量及び粒径が含まれる。
【００２５】
フルオロシリコーンポリマーの屈折率が低いため、優れた光学特性を得るためにはシリカ成分の粒径をできるだけ小さくする必要があると考えられる。特定の実施形態では、本願で提供される高分子材料は、約１．３５〜約１．４０、又は約１．３７〜約１．３９、又は約１．３８の屈折率を有する。したがって、本願で使用されるシリカ成分は、少なくとも約２８０ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３００ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３１０ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３２０ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３３０ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３４０ｍ２／ｇ、又は少なくとも約３５０ｍ２／ｇの表面積を有する。特定の実施形態において、シリカ成分は、約１１ナノメートル未満の平均粒径を有する。直径約７ナノメートルの平均粒径を有するヒュームドシリカが特に適しており、その理由は、この小粒径であれば可視光線の波長を妨げず、硬化した組成物における光学解像度の改善に寄与するためである。７ｎｍ程度の小粒径のヒュームドシリカは商品として市販されている（例えば、キャボット社（ＣＡＢＯＴ）及びシグマ社（Ｓｉｇｍａ））。典型的には、シリカ成分は、最大で約３０重量％、又は２７重量％、又は約２５重量％、又は約２３重量％、又は約２０重量％、又は約２０〜約３０重量％の量で存在する。
【００２６】
本願で使用されるシリカ成分は、シラザンで処理されたヒュームドシリカ又は「活性化」シリカである。シリカ成分の量は、高分子材料が十分に補強され、しかも光学的に透明であるような量でなければならない。適切なシラザン及びヒュームドシリカ処理を実施する方法は、小粒径ヒュームドシリカのｉｎ  ｓｉｔｕ反応を含み、当技術分野で周知である。そのような反応において、シラザン（例えば、ヘキサメチルジシラザン）は、ヒュームドシリカ上のヒドロキシル官能基と容易に反応し、シリカ表面にトリメチルシロキサンコーティングを形成する。特定の実施形態において、本願で提供される高分子材料は、約６８．９ｋＰａ（約１０ｐｓｉ）〜約１０３０ｋＰａ（約１５０ｐｓｉ）、又は約３４５ｋＰａ（約５０ｐｓｉ）〜約６８９ｋＰａ（約１００ｐｓｉ）、又は約４８３ｋＰａ（約７０ｐｓｉ）のヤング率を有する。
【００２７】
高分子材料の他の物理的特性も同様に調節することができる。特定の実施形態では、本願で提供される高分子材料は、約３．４５ＭＰａ（約５００ｐｓｉ）〜約８．２７ＭＰａ（約１２００ｐｓｉ）、又は約４．８３ＭＰａ（約７００ｐｓｉ）〜約６．８９ＭＰａ（約１０００ｐｓｉ）、又は約６．２１ＭＰａ（約９００ｐｓｉ）の引張強さを有する。特定の実施形態において、本願で提供される高分子材料は、約４００％〜約１０００％、又は約６００％の伸び率を有する。
【００２８】
また、本願では、上記高分子材料の製造方法が提供される。特定の実施形態では、この方法は、
（ａ）ビニルで末端キャップされたフルオロシリコーンポリマーと、少なくとも約２８０ｍ２／ｇの表面積を有する約３０重量％までのシリカ成分とを組み合わせてフルオロシリコーンベース組成物を得る工程と、
（ｂ）フルオロシリコーンベース組成物に架橋剤及び硬化剤を添加する工程と、
（ｃ）フルオロシリコーンベース組成物を硬化させて高分子材料を得る工程と
を含む。
【００２９】
ビニルで末端キャップされたフルオロシリコーンポリマーは、市販の出発物質から既知の方法を用いて合成することができ、又は販売元から購入することができる。例えば、約２５，０００〜約３５，０００の分子量を有するビニル末端キャップトリフルオロプロピルメチルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマーは、ゲレスト社（Ｇｅｌｅｓｔ）から市販されている。あるいは、ビニル末端キャップフルオロシリコーンポリマーは、例えば、実施例１に記載のように合成することができる。適切な出発物質には、限定するものではないが、アルキルシロキサン（例えば、オクタメチルシクロテトラシロキサン）、ハロアルキルシロキサン（例えば、トリフルオロプロピルトリメチルシクロシロキサン）等が挙げられる。適切なビニル末端ブロッカーには、限定するものではないが、ビニルで末端ブロックされたジメチルシロキサンオリゴマーが挙げられる。
【００３０】
一実施形態では、フルオロシリコーンポリマーは、望ましくは３５，０００ダルトンを超える、又は５０，０００ダルトンを超える、又は７０，０００ダルトンを超える分子量を有する、長い鎖長を有する。
【００３１】
一実施形態では、フルオロシリコーンポリマーは式（ＩＩ）の化合物である。
【００３２】
【化３】
0006754755.tif 000004
【００３３】
ここで、
ｎ及びｍはそれぞれ独立して０〜約５００であり、
ｔは約１００〜約１０００であり、
各Ｒ１は独立してアルキル又はアリールであり、
Ｒ２はハロアルキルであり、
Ｒ３はアルキル又はハロアルキルであり、
Ｒ４及びＲ５は独立して、アルキル、ハロアルキル又はアリールである。
【００３４】
本明細書に記載される高分子材料は、例えば調節性眼内レンズとしての使用中に加えられる力によって引き起こされる何らかの潜在的な歪みを最小限にしつつも、ゲルの浸透を最小限にする点では十分に固形であるように、材料が十分に低いモジュラスを有するような架橋度を有する。特定の実施形態では、高分子材料は軽度に架橋され、架橋剤１００につき約５（ｐｐｈ）未満、又は約４ｐｐｈ未満、又は約２ｐｐｈ未満、又は約１ｐｐｈ未満、又は約１ｐｐｈの架橋を有する。架橋剤は、典型的には、約３０〜約７０モル％のメチル−水素含量を有するメチルヒドロシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマーである。いくつかの実施形態では、架橋剤は、約５〜約３０の繰り返しＳｉ単位の鎖長（すなわち、重合度）を有する。
【００３５】
一実施形態では、硬化工程は白金触媒を添加することを含む。白金族金属触媒は、ケイ素結合ビニルラジカルへのシリコーン−水素原子の付加を触媒することが知られている適合性の白金族金属含有触媒のいずれであってもよい。白金族金属含有触媒は、塩化白金、白金の塩、塩化白金酸及び種々の錯体、例えば白金族金属含有基を有するシリコーン錯体等の、適合性のある既知の形態のいずれであってもよい。白金族金属含有触媒は任意の触媒量で使用することができ、例えば、組成物の総重量に対し少なくとも約０．１ｐｐｍの重量の白金族金属（元素の金属として）を提供するのに十分な量とすることができる。特定の実施形態では、少なくとも約１０ｐｐｍ、又は少なくとも約２０ｐｐｍ、又は少なくとも３０ｐｐｍ、又は少なくとも約４０ｐｐｍの重量の白金触媒を使用した。
【００３６】
移植可能な眼内レンズ（ＩＯＬ）
眼の中に埋め込まれたデバイスは、眼の中の流体に自然に曝され、流体は、時間が経つにつれてデバイスを通って拡散し、デバイスの物理的特性に意図しない及び／又は望ましくない影響を及ぼす可能性がある。このような拡散を防止するために、眼用デバイスをバリア層でコーティングする試みがなされているが、これらの処置は費用と時間がかかる場合がある。さらに、眼用デバイスがデバイス内に流体を含有するチャンバや溝を有する場合、その流体がその流体チャンバから高分子材料内に拡散する危険性がある。これは、ＩＯＬが利用できる流体の量を減少させるとともに、高分子材料の物理的特性をおそらく変化させる。フルオロカーボン含有シリコーンモノマーは、流体の拡散に対するポリマーの耐性を高めることができる。したがって、本明細書に記載の高分子材料を眼用デバイスに使用することにより、デバイスの内外への流体の拡散に抵抗することができる。
【００３７】
ＩＯＬは、開示された高分子材料から、材料の正しい光の屈折のために必要とされる形状の型穴を有する使い捨ての又は研磨されたステンレス鋼型などの既知の成形技術を使用して製造することができる。実施の際には、未硬化のフルオロシリコーンベース組成物を、レンズサイズ、屈折力、及び構造に関する考慮事項によって決定される量で型穴に導入し、硬化させる。射出成形、液体射出成形、圧縮成形、及びトランスファー成形を含む、レンズを成形するいくつかの方法を用いることができる。
【００３８】
眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイス
本願で開示される眼内レンズは、特許（ｐａｔｅｎｔ）に移植するための眼内デバイスに使用することができる。このようなデバイスは当技術分野において公知であり、例えば、米国特許第７，６６２，１８０号及び米国特許第７，８７５，６６１号に記載されているものを含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、本願で開示される眼内レンズは、パワー変更レンズと主レンズがレンズチャンバ内で互いに摺動接触するような二部式調節性ＩＯＬデバイスにおけるパワー変更レンズとして使用することができる。このようなシステムでは、パワー変更レンズは、レンズの周縁に沿って加えられる半径方向内向きの力を取り込み、それに応答するような大きさ及び形状とされる。対照的に、主レンズは調節性応答の提供に関与せず、したがって、パワー変更レンズに加えられる半径方向の圧縮力に干渉ないし抵抗しないような大きさ及び形状にされる。これは、半径方向の圧縮力がパワー変更レンズに加えられる程度を最大にし、かつこれらの力が主レンズに加えられる程度を最小にするようにパワー変更レンズ及び主レンズの相対的な直径及び厚さを調整することによって達成されうる。
【００４０】
したがって、一実施形態において、本願で提供される眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスは、
（ａ）第１のヤング率を有する本明細書に記載の高分子材料から構成された第１レンズと、
（ｂ）第１レンズに対して中央光軸に沿って離間した関係にある第２レンズと、
（ｃ）第１レンズ及び第２レンズを取り囲み、かつ外周縁を含む円周部と
を含み、
第２レンズの一部及び前記円周部の一部の少なくとも一方が、第２のヤング率を有する材料で形成され、第１のヤング率は第２のヤング率よりも小さい。
【００４１】
実施の際には、第１レンズ（すなわち、パワー変更レンズ）及び第２レンズ（すなわち、主レンズ）は、レンズチャンバ内で互いに摺動接触している。レンズチャンバは、調節時のＩＯＬによって提供される屈折力の範囲を向上させるために、特定の物理的及び化学的特性を有する流体又はゲルで満たされる。流体又はゲルは、パワー変更レンズと協働して、少なくとも３ジオプターまでの、好ましくは少なくとも５ジオプターまでの、好ましくは少なくとも１０ジオプターまでの、最も好ましくは少なくとも１５ジオプターまでの十分な範囲の調節を提供するように選択される。
【００４２】
さらに、本明細書に記載の高分子材料から構成されたレンズは、ＩＯＬに一般的に使用される他のポリマーよりも表面が著しく疎油性であるため、患者の中で、主レンズとの接触から座屈する可能性が低減されている。
【００４３】
ＩＯＬにおける使用に加えて、本開示の高分子材料は他の眼用デバイス、例えば、限定するものではないが、コンタクトレンズ、人工角膜、水晶体嚢拡張リング、角膜インレー、角膜リング、又は他の眼用デバイス等にも使用することができる。典型的な代替使用例は、内部物質の漏出を防ぐためにポリマーを外殻状材料として使用することのできる乳房インプラントの分野にある。
【００４４】
実施例
実施例１
本開示による例示的な高分子材料を、以下のように調製した。
【００４５】
ビニルで末端ブロックされた４０モル％フルオロシリコーンポリマー
フルオロシリコーンベースに使用するビニルで末端ブロックされた４０モル％フルオロシリコーンポリマーを以下のように調製した。１４０部のオクタメチルシクロテトラシロキサン（Ｄ４環状）、１００部のトリフルオロプロピルトリメチルシクロシロキサン（Ｄ３フルオロ環状）、３．２部のビニル末端ブロックジメチルシロキサンオリゴマー（ビニル末端ブロッカー）、及び０．１部のカリウムシロキサノレート（ｐｏｔａｓｓｉｕｍ  ｓｉｌｏｘａｎｏｌａｔｅ）触媒を重合容器中で撹拌し、約１５０℃に加熱した。１５０℃で、カリウムシロキサノレート触媒を重合容器に添加した。重合が粘度の上昇によって目視で観察されてから、約３時間重合を続けた。
【００４６】
約３時間後、ポリマーをＣＯ２で１時間パージすることによって触媒を不活性化させ、揮発性成分が約３％以下の量に達するまで、ポリマーを約１５０℃〜約１８０℃の温度で減圧下（最低６８６ｍｍＨｇ（２７”Ｈｇ）の真空）にさらした。
【００４７】
フルオロシリコーンベース
ビニルで末端ブロックされた４０モル％フルオロシリコーンポリマー１００部、ヘキサメチルジシラザン（ＨＭＤＺ）９部及び水３部を混合容器（例えば、シグマブレードミキサー）に加えた。一度混合し、６０部の活性化シリカ（トクヤマ社（Ｔｏｋｕｙａｍａ）ＱＳ−３０Ｃヒュームドシリカ）を、シリカがフルオロシリコーンポリマー中に完全に混合されるまで、複数回に分けて添加した。組成物を８０℃で約３０分間混合し、その時点で、混合容器を真空下で約３時間約１５０℃に加熱した。
【００４８】
約３時間後、熱及び真空を除去した。フルオロシリコーンベースが熱いうちに、シリカ含量が約２５部に減少するまで、追加のフルオロシリコーンポリマーを重合容器にゆっくりと添加した。次いで、フルオロシリコーンベースを塩素化溶媒（すなわち、パークロロエチレン）中に固形分約３０％となるように分散させ、１ミクロンの媒体フィルターを通して濾過し、熱及び真空に供して溶媒を除去した。
【００４９】
フルオロシリコーンポリマーを含む高分子材料
Ａ及びＢ（表１）を同じ部数で一緒に混合し、真空脱気し、ＡＳＴＭ試験スラブ型に入れ、１５０℃（３０２°Ｆ）で約１０分間プレス硬化させた。硬化した試験スラブを、室温で少なくとも３時間平衡化した。
【００５０】
【表１】
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【００５１】
フルオロシリコーンポリマーの機械的特性を表２に示す。驚くべきことに、本明細書に記載のフルオロシリコーンポリマーは、非フッ素化シリコーンポリマーと比較して向上した引張強さを示しつつも低いモジュラスを維持する。さらに、本明細書に記載のフルオロシリコーンポリマーは、シリカ含量が低いために適切な光学的透明性を維持すると考えられる。
【００５２】
【表２】
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【００５３】
本明細書に開示される特定の好ましい実施形態は、本発明のいくつかの態様の例示として意図されているので、本明細書に記載され請求される本発明はこれらの実施形態によって範囲が限定されるものではない。実際には、本明細書に示され記載されたものに加えて、本発明の様々な変更が、前述の記載から当業者に明らかになるであろう。そのような変更も、添付の特許請求の範囲に含まれるものとする。