(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用デバイスのためのリードフレームマイクロニードルを有する集積回路モジュール、以下ＩＣモジュール、を形成する方法であって、
中に一体形成されたマイクロニードルを含むリードフレームブランクを形成するステップであって、前記マイクロニードルが前記リードフレームブランクの外周の内側に配置される、ステップと、
前記マイクロニードルを前記リードフレームブランクの初期下面を越えて曲げるステップと、
前記曲がったマイクロニードルが保護層の中に埋め込まれるように前記リードフレームブランクの前記初期下面を前記保護層と結合するステップであって、前記保護層が前記初期下面および前記リードフレームブランクの前記曲がったマイクロニードルに除去可能に取り付けられる、ステップと、
ＩＣ構成要素を前記リードフレームブランクの上面に貼り付けるステップと、
前記ＩＣ構成要素および前記リードフレームブランクのコアの少なくとも上部表面を前記ＩＣモジュールのパッケージングを形成する成形コンパウンドでカプセル封入するステップであって、前記保護層を除去することにより、前記曲がったマイクロニードルが露出して前記パッケージングから突出する、ステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記マイクロニードルが２本の対向するマイクロニードルを含み、前記２本の対向するマイクロニードルが、前記２本の対向するマイクロニードルを前記リードフレームブランクの前記初期下面を越えて曲げる前記ステップに先立って互いに向かって延在している、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記保護層の上に前記リードフレームブランクを取り付ける前に前記リードフレームブランクを殺菌するステップ
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記保護層に基板を取り付けるステップであって、前記保護層と前記基板との間の第１の接着強度が、前記保護層と、前記リードフレームブランク、前記成形コンパウンドまたはそれらの組合せのうちの少なくとも１つとの間の第２の接着強度よりも強い、ステップ
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記保護層が導電性添加剤でドープされており、前記医用デバイスは、前記医用デバイスが組み立てられるときは前記導電性添加剤に結合されており、前記保護層を前記除去することによって前記ＩＣ構成要素が起動するように構成された回路を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記医用デバイスは患者による着用が可能であり、前記ＩＣ構成要素が、前記マイクロニードルに結合された、前記マイクロニードルが前記患者の皮膚に接触するとパラメータを知覚するように構成されたセンサを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記リードフレームブランクの外部フレームを除去し、前記カプセル封入されたＩＣ構成要素および前記リードフレームブランクの内部部分を残すステップ
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
医用デバイスのためのリードフレームマイクロニードルを有する集積回路モジュール、以下ＩＣモジュール、であって、
取付け表面および中に一体形成されたマイクロニードルを含むリードフレームコアであって、前記マイクロニードルが前記リードフレームコアの平らな下部表面を越えて延在するリードフレームコアと、
前記取付け表面に導電接合されたＩＣ構成要素と、
前記ＩＣ構成要素および前記リードフレームコアの少なくとも上部部分をカプセル封入するパッケージングであって、前記マイクロニードルが前記パッケージングの外側に突出するパッケージングと、
前記リードフレームコアの前記平らな下部表面に除去可能に取り付けられた保護層であって、導電性添加剤でドープされた保護層と、
前記導電性添加剤に結合され、および前記導電性添加剤を有する前記保護層が前記リードフレームコアの前記平らな下部表面から除去されると、前記ＩＣ構成要素を起動するように構成された回路と
を備えるＩＣモジュール。
【請求項９】
前記保護層を除去することにより、前記マイクロニードルが露出して前記パッケージングから突出している、請求項８に記載のＩＣモジュール。
【請求項１０】
前記マイクロニードルの少なくとも先端が前記保護層によって殺菌状態を維持している、請求項８に記載のＩＣモジュール。
【請求項１１】
前記マイクロニードルが前記リードフレームコアを形成する材料の連続延長部分として形成されている、請求項８に記載のＩＣモジュール。
【請求項１２】
前記マイクロニードルが、前記パッケージングから離れる方向に延在する２本の対向するマイクロニードルを備える、請求項８に記載のＩＣモジュール。
【請求項１３】
前記マイクロニードルに結合された、前記マイクロニードルが患者の皮膚に接触するとパラメータを知覚するように構成されたセンサをさらに備える、請求項８に記載のＩＣモジュール。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
着用可能医用デバイスは、場合によっては、当該デバイスを着用している患者からセンサデータを収集するための集積回路機構を含むことができる。結果として得られる医用デバイスには、厚さおよび容積が患者の身体に装着するのに望ましい厚さおよび容積よりも大きくなる傾向がある。さらに、そのような医用デバイスのコストは、様々な構成要素および必要な組立てプロセスのために高くなりがちである。したがって最も苛酷な医療状態を有する患者のみが、着用可能医用デバイスにかかわる不快さおよびコストを是認している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
いくつかの実施形態では、医用デバイスのためのリードフレームマイクロニードルを有する集積回路（ＩＣ）モジュールを形成する方法は、中に一体形成されたマイクロニードルを含むリードフレームブランクを形成するステップを含むことができる。マイクロニードルは、リードフレームブランクの外周の内側に配置することができる。マイクロニードルは、リードフレームブランクの初期下面を越えて曲げることができる。リードフレームブランクの初期下面は、曲がったマイクロニードルが保護層の中に埋め込まれるように当該保護層と結合することができる。保護層は、初期下面およびリードフレームブランクの曲がったマイクロニードルに除去可能に取り付けることができる。ＩＣ構成要素は、リードフレームブランクの上面に貼り付けることができる。さらに、ＩＣ構成要素および少なくともリードフレームブランクのコアの上部表面は、ＩＣモジュールのパッケージングを形成する成形コンパウンドを使用してカプセル封入することができる。保護層を除去することにより、パッケージングから突出している曲がったマイクロニードルを露出させることができる。
【０００３】
いくつかの実施形態では、マイクロニードルは、２本の対向するマイクロニードルを含むことができ、２本の対向するマイクロニードルは、その２本のマイクロニードルをリードフレームブランクの下面を越えて曲げる前に互いに向かって延在する。方法は、リードフレームブランクを保護層の上に取り付ける前に、蒸気、エチレンオキシド、放射、乾燥熱および／またはプラズマをリードフレームブランクに加えることなどによってリードフレームブランクを殺菌するステップをさらに含むことができる。実施形態方法は、基板を保護層に取り付けるステップであって、保護層と基板との間の第１の接着強度が保護層とリードフレームブランクおよび／または成形コンパウンドとの間の第２の接着強度よりも強く、したがって保護層が基板に取り付けられた状態で基板をパッケージングから引き剥がすことができる、ステップをさらに含むことができる。実施形態方法は、保護層をマイクロニードルから引き剥がすステップと、リードフレームブランクの外部フレームを除去して、カプセル封入されたＩＣ構成要素およびリードフレームブランクの内部部分を残すステップとをさらに含むことができる。
【０００４】
いくつかの実施形態では、保護層は、導電性添加剤でドープすることができ、また、医用デバイスは、保護層を除去するとＩＣ構成要素が起動するよう、導電性添加剤に結合された回路を含むことができる。
【０００５】
医用デバイスは、患者による着用が可能であってもよく、また、ＩＣ構成要素は、マイクロニードルに結合された、当該マイクロニードルが患者の皮膚に接触するとパラメータを知覚するように構成されるセンサを含むことができる。
【０００６】
いくつかの実施形態は、一体形成されたマイクロニードルを含むリードフレームに結合された集積回路（ＩＣ）モジュールを含む医用デバイスを含む。マイクロニードルは、リードフレームコアを形成する材料の連続延長部分として形成することができる。マイクロニードルは、パッケージングから離れる方向に延在する２本の対向するマイクロニードルを含むことができる。ＩＣモジュールは、取付け表面および中に一体形成されたマイクロニードルを含むリードフレームコアを含むことができる。マイクロニードルは、リードフレームコアの平らな下部表面を越えて延在することができる。ＩＣ構成要素は、リードフレームの取付け表面に導電接合することができ、また、パッケージングは、マイクロニードルがパッケージングの外部へ突出するように、ＩＣ構成要素および少なくともリードフレームコアの上部部分をカプセル封入することができる。ＩＣ構成要素は、マイクロニードルに結合された、当該マイクロニードルが医用デバイスを着用している患者の皮膚に接触するとパラメータを知覚するように構成されたセンサを含むことができる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、保護層は、マイクロニードルの少なくとも先端が保護層の中に埋め込まれ、それによりマイクロニードルを無菌状態に維持し、かつ、貯蔵および取扱い中におけるニードルの変形を防止するよう、リードフレームコアの平らな下部表面に除去可能に取り付けることができる。保護層を除去することにより、パッケージングから突出しているマイクロニードルを露出させることができる。いくつかの実施形態では、保護層は、リードフレームコアの平らな下部表面に除去可能に取り付けることができ、また、基板は、保護層とリードフレームコアとの間の第２の接着強度よりも強い第１の接着強度を有する接着剤を使用して保護層に固着することができる。基板は、保護層が基板に取り付けられた状態でパッケージングから引き剥がすことができる。さらに、保護層は、リードフレームコアの平らな下部表面に除去可能に取り付けることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、保護層は、導電性添加剤でドープすることができ、また、医用デバイスは、導電性添加剤に結合され、かつ、保護層を除去するとＩＣ構成要素が起動するように構成された回路を含むことができる。
【０００９】
添付の図面は、本開示の実施形態の説明を助けるために提示され、実施形態の限定ではなく、実施形態の例示のためのみに提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】様々な実施形態によるＩＣモジュールの側面図である。
【図２】様々な実施形態による医用デバイスに組み込まれた図１のＩＣモジュールの側面図である。
【図３Ａ】様々な実施形態による、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールを含む医用デバイス上の引剥し基板を示す図である。
【図３Ｂ】様々な実施形態による、医用センサパッチとして患者に適用されるリードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールを含む医用デバイスを示す図である。
【図３Ｃ】様々な実施形態による、図３Ｂの医用デバイスのレリーフ斜視図である。
【図４Ａ】様々な実施形態によるリードフレームブランクの平面図である。
【図４Ｂ】様々な実施形態による、図４ＡのＡ−Ａにおけるリードフレームブランクの側面断面図である。
【図５Ａ】様々な実施形態による、ジグ中に保持された図４Ｂのリードフレームブランクの断面側面図である。
【図５Ｂ】様々な実施形態による、マイクロニードルが曲げられた図５Ａのリードフレームブランクの断面側面図である。
【図６Ａ】ジグから取り外された図５Ｂの曲がったリードフレームブランクの平面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの曲がったリードフレームブランクの側面図である。
【図６Ｃ】図６ＡのＢ−Ｂにおける曲がったリードフレームブランクの正面断面図である。
【図７】様々な実施形態による第１のステージのリードフレームアセンブリの正面断面図である。
【図８Ａ】様々な実施形態による第２のステージのリードフレームアセンブリの正面断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの第２のステージのリードフレームアセンブリの上面図である。
【図９Ａ】様々な実施形態による第３のステージのリードフレームアセンブリの上面図である。
【図９Ｂ】図９ＡのＣ−Ｃにおける第３のステージのリードフレームアセンブリの正面断面図である。
【図１０】様々な実施形態による第４のステージのリードフレームアセンブリの平面図である。
【図１１】様々な実施形態による、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールの背面断面図である。
【図１２Ａ】様々な実施形態による、除去可能ラッパに包まれた医用デバイス中の、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールの側面断面図である。
【図１２Ｂ】図１２ＡのＥにおける、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールのレリーフ図である。
【図１３】様々な実施形態による、引剥し基板が除去された図１２Ｂの医用デバイスの側面断面図である。
【図１４】図１の医用デバイスを形成する一実施形態方法を示すプロセス流れ図である。
【図１５】図１２Ａの医用デバイスを患者に適用する一実施形態方法を示すプロセス流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
様々な実施形態について、添付の図面を参照して詳細に説明する。可能な場合はいつでも、同じまたは同様の部分を参照するために、図面全体を通して同じ参照番号が使用される。特定の例および実施態様に対してなされる参照は、説明を目的とし、本開示の範囲または特許請求の範囲を限定するものではない。本開示の範囲を逸脱することなく、代替実施形態が考案され得る。さらに、本開示のよく知られている要素については詳細に説明されないか、または本開示の関連する詳細を曖昧にしないために省略されることがある。
【００１２】
「第１の」、「第２の」、「第３の」という語および同様の用語は、本明細書においては、説明されている様々な要素を区別するための明確化の目的で使用されており、特許請求の範囲を要素の特定の順序または階層に限定することは意図されていない。
【００１３】
本明細書において使用されているように、「ＩＣ」または「ＩＣモジュール」として略記される「集積回路」という用語は、電気導体および構成要素を含む回路素子のシステムを意味しており、すべての回路素子または回路素子の一部は、不可分に連携され、かつ、電気的に相互接続されており、これらは不可分と見なすことができる。
【００１４】
本明細書において使用されているように、「リードフレーム」という用語は、ＩＣモジュールの内部のＩＣ構成要素から外部へ信号を運ぶ、ＩＣモジュールの内部の金属構造を意味している。リードフレームは、銅、白金または金、ならびに金がコーティングされた銅などの、そのような材料の組合せなどの導電金属から形成することができる。さらに、製造プロセスの一部として、リードフレームは、内部コアおよび外部フレームを含むリードフレームブランクから形成することも可能である。ＩＣ構成要素は、内部コアまたは中間基板に直接取り付けることができ、また、ボンドワイヤを使用して内部コアに導電接合することができる。内部コアは、カプセル封入成形コンパウンドとともに、内部にＩＣ構成要素を保持するパッケージを形成することができる。成形コンパウンドによってカプセル封入することができない外部フレームは、製造プロセスの間にリードフレームブランクから除去することができる（たとえば切断または分離することができる）。
【００１５】
様々な実施形態は、一体形成されたマイクロニードルを含むために単一でカプセル封入されたＩＣモジュールのリードフレームを構成し、それによりマイクロニードルを有する着用可能医用デバイスを低コストで製造することができる。リードフレームがマイクロニードルを含むように当該リードフレームを形成し、かつ、リードフレームをそのベース部分に有するＩＣモジュールを構成することにより、マイクロニードルを含むリードフレームの一部は、ＩＣモジュールの外側表面に露出した状態を維持することができる。この方法によれば、マイクロニードルを含むリードフレームの露出した部分を、センサのための導電接触要素として使用することができる。詳細には、一体形成されたマイクロニードルは、表皮に貫入して皮下組織すなわち皮膚全体に到達するよう、露出した状態を維持し、かつ、ＩＣモジュールから突出することができる。ＩＣモジュールは、マイクロニードルに結合された、様々な特性を記録し、測定し、および／または処理するためのセンサを含むことができる。ＩＣモジュールは、プロセッサ、メモリおよび電池などの追加ＩＣ構成要素を含むことができる。
【００１６】
様々な実施形態は、医用デバイスのためのリードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールを形成する方法を含む。方法は、１本または複数本のマイクロニードルを含むリードフレームブランクを形成するステップ、およびこれらのマイクロニードルをリードフレームブランクの初期下面を越えて曲げるステップを含むことができる。ＩＣ構成要素を貼り付ける前に、ＩＣ構成要素に対して有害であり得る技法を使用してリードフレームブランクを殺菌することができる。少なくとも殺菌されたマイクロニードルに保護層を加えることにより、ユーザの皮膚と接触する前の汚染を防止することができる。リードフレームブランクおよび単一のＩＣモジュールパッケージングを形成するために加えられる成形コンパウンドに追加ＩＣ構成要素を貼り付けることができる。パッケージング内には含まれないリードフレームブランクの外部フレームは除去することができる。
【００１７】
様々な実施形態のリードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールは、医用センサパッチなどの着用可能医用デバイスに組み込むことができる。さらに、ＩＣモジュールの保護層は除去可能とすることができる。この方法によれば、保護層は、マイクロニードル（または少なくともマイクロニードルの先端）をきれいな状態および／または殺菌された状態に維持することができ、かつ、使用の準備が整うと除去することができる。保護層に固着された、紙またはテープなどの基板は、適宜、保護層を除去するための引剥しバッキングとして使用することができる。さらに、保護層に含まれている導電特性は、保護層の除去に応答してＩＣモジュールの特定のＩＣ構成要素を起動することができる。
【００１８】
図１は、様々な実施形態による、少なくとも１本のリードフレームマイクロニードル１３１を有するＩＣモジュール１００の側面断面図を示したものである。ＩＣモジュール１００は、回路基板１５０、追加集積回路（たとえば半導体）１６０、センサ１６５、電池１７０、およびマイクロニードル１３１を有するリードフレームコア１１２を含む単一のモジュールとして形成することができる。この方法によれば、様々なＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０は、リードフレームコア１１２と一体で形成されたマイクロニードル１３１を含む単一のマイクロチップサイズのデバイスに統合することができる。リードフレームコア１１２は、様々なＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０のための支持および取付け表面を提供することができる。ＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０は、成形コンパウンドから形成されたパッケージング１８１によって、リードフレームコア１１２の少なくとも上部表面とともに一体でカプセル封入することができる。マイクロニードル１３１を含むリードフレームコア１１２の下部表面は、パッケージング１８１によってカプセル封入することはできない。リードフレームコア１１２とともに一体で形成されるマイクロニードル１３１は、パッケージング１８１から突出し患者の皮膚に貫入するように構成されるために、リードフレームコア１１２の下面を越えて下に向かって延在する。したがってリードフレームコア１１２または少なくともマイクロニードル１３１は、パッケージング１８１の外側から接触するために露出した状態にすることができ、一方、他のＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０は、パッケージング１８１によって保護された状態で残される。そのように構成することにより、ＩＣモジュール１００のベースが患者の皮膚と接触した状態に置かれると、マイクロニードル１３１は、皮膚と直接接触することができ、また、部分的に皮膚に貫入することができる。少なくとも１本のマイクロニードル１３１に結合されるセンサ１６５は、マイクロニードルが患者の皮膚と接触すると、患者のパラメータ（すなわち固有特性）を知覚すなわち測定するように構成することができる。
【００１９】
個々のＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０、リードフレームコア１１２およびマイクロニードル１３１を含むＩＣモジュール１００の相対サイズおよび形状は、単に説明のためのものにすぎない。これらのすべての要素のサイズおよび形状は、特定の目的または一般的な目的に適合するよう、ＩＣモジュール１００の設計の一部として修正することができる。詳細には、マイクロニードル１３１は、通常、ほとんど苦痛を感じることなく、あるいはまったく苦痛を感じることなく皮膚に貫入するよう、幅をはるかに細くすることができ、また、特定のパッチまたはセンサに適した貫入の深さに応じて、より長く、あるいはより短くすることができる。同様に、個々の構成要素の構成も単に説明のためのものにすぎず、構成要素のサイズおよび位置は、特定の設計によって決まる。したがってより少ない、またはより多くのＩＣ構成要素を含むことができる。さらに、ＩＣモジュール１００は、様々な実施形態に応じて、１本のマイクロニードル１３１のみ、または多くのマイクロニードル１３１を含むように設計することも可能である。
【００２０】
図２は、様々な実施形態による医用デバイス２００に組み込まれた図１のＩＣモジュール１００を示したものである。外部パッチ構造２４０は、美観目的で、または追加機能構成要素もしくは特性を提供するために含むことができる。たとえば、図１のＩＣモジュール１００は、それ自体、医用デバイスとして使用することができるが、場合によっては体裁がよくない。したがって外部パッチ構造２４０を使用して、医用デバイスとして使用するためのＩＣモジュールの外観を改善することができる。別法としては、外部パッチ構造２４０の形状を特定の身体部分（たとえば肩、膝、等々）に適合するよう、人間工学的に形成し、患者への医用デバイス２００の取付けおよび／または患者からの取外しを単純にすることも可能である。他の例として、外部パッチ構造２４０の直径がより大きい下部表面２４２は、患者の皮膚に貼り付けるための追加接着表面を含むことができる。さらに、外部パッチ構造２４０は、パッチの特定の用途または設計に適した１つまたは複数の任意選択構成要素２４５を含むことも可能である。そのような任意選択構成要素２４５は、任意選択導電要素２４６を介してリードフレームコア１１２に接続することができる。
【００２１】
外部パッチ構造２４０は、任意のサイズに形成することができ、単一の均質な構造にする必要はない。外部パッチ構造２４０は、ＩＣモジュールを受け取るためのポケット、凹所または室２４７を備えることができる。外部パッチ構造２４０は、ＩＣモジュール１００に恒久的に固着することができ、またはＩＣモジュール１００に取外し可能に固着することができる。たとえば、ＩＣモジュール１００は、交換可能または廃棄可能な構成要素であってもよく、一方、外部パッチ構造２４０には、交換ＩＣモジュールとの組合せにおける拡張使用が意図されている。別法としては、外部パッチ構造２４０は、廃棄可能に構成することができ、また、ＩＣモジュール１００は、再使用可能にすることができ、その場合、ＩＣモジュール１００は、使用に先立って室２４７の中に挿入することができ、また、外部パッチ構造２４０が廃棄される前に、再使用のために取り外すことができる。
【００２２】
図３Ａ〜図３Ｃは、患者に適用するためにその保護ラッパから除去される様々なステージにおける一例示的医用デバイス２００を示したものである。図３Ａは、最初に保護ラッパ２５０から除去される医用デバイス２００を示したものである。保護ラッパ２５０は、２つの対向するカバー２５１、２５２を含むことができ、医用デバイス２００はそれらの間にはさまれている。カバー２５１、２５２を１つずつ（図に示されているように）、あるいは別法として同時に引き剥がすことにより、個人１０（たとえば介護人または患者自身）が医用デバイス２００を保護ラッパ２５０から除去することができる。この方法の場合、保護ラッパ２５０は、ガーゼを有する接着バンドに使用されている従来のラッパと同様であってもよい。底部カバー２５２を引き剥がすプロセスでは、保護層２１１を医用デバイス２００から引き剥がし、それによりマイクロニードル１３１を露出させることができる。
【００２３】
図３Ｂは、医用センサパッチとして患者１１の背中の上部部分に個人１０（たとえば介護人）によって適用される例示的医用デバイス２００を示したものである。この図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、個人１０は、底部カバー（たとえば図３Ａの２５２）を除去してマイクロニードルを露出させ、かつ、医用デバイス２００を患者１１に堅固に取り付けることができる。個人１０は、次いで、図３Ｂに示されているように頂部カバー２５１を引き剥がし、医用デバイス２００のみが患者に固着され、マイクロニードル１３１が患者１１の皮膚に貫入し、または少なくとも患者１１の皮膚と接触している状態にすることができる。
【００２４】
図３Ｃは、患者と接触する医用デバイスの部分を示したもので、マイクロニードル１３１が示されている。
【００２５】
図３Ａに示されている例示的医用デバイス２００は、そのようなデバイスの形状を変更することができる方法の非制限例を提供するために、図３Ｂおよび図３Ｃに示されている例示的医用デバイス２００とは異なる形状を有している。
【００２６】
図４Ａ〜図４Ｂは、様々な実施形態によるＩＣモジュールを形成するために使用することができるリードフレームブランク１１０の一例を示したものである。図４Ａは、リードフレームブランク１１０の平面図を示したものであり、一方、図４Ｂは、図４ＡのＡ−Ａにおけるリードフレームブランク１１０の側面断面図を示したものである。リードフレームブランク１１０は、打抜き、プレッシング、エッチング、または電子回路のためのリードフレームを形成するための任意の他の適切な技法によって形成することができる。リードフレームブランク１１０は、それには限定されないが銅などの曲げやすい導電材料から形成することができる。リードフレームブランク１１０は、様々な形状およびサイズで形成することができ、図４Ａおよび図４Ｂに示されている長方形の形状は、単に説明のためのものにすぎない。
【００２７】
図４Ａを参照すると、リードフレームブランク１１０は、外部フレーム１２０、内部リード線１２５、内部ランド１２６、および一体形成された、あらかじめ曲げられた１本または複数本のマイクロニードル１３０を含むことができる。外部フレーム１２０は、リードフレームブランク１１０の周囲全体にわたって延在することができる。外部フレーム１２０は、図には連続要素として示されているが、外部フレーム１２０は、形状において途切れ、不連続または他の変形形態を有することができる。内部リード線１２５は、リードフレームブランク１１０の最も内側の部分を外部フレーム１２０に接続することができる。内部ランド１２６は、ＩＣ構成要素、またはＩＣ構成要素に取り付けられた、ＩＣ基板などの他の構造を支持することができるか、またはそれらに接続することができる。内部リード線１２５の内部部分は、ＩＣ構成要素または取付け表面としての構造を支持するか、またはそれらに接続するための内部ランド１２６と同じように作用することも可能である。
【００２８】
あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０は、リードフレームブランク１１０の外周の内側に、リードフレームブランク１１０を形成している材料の連続延長部分として形成することができる。この方法によれば、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０は、１つまたは複数の他のリードフレーム要素（たとえば外部フレーム１２０、内部リード線１２５または内部ランド１２６）の途切れがない（すなわち中断がない）延長部分として一体で形成することができる。さらに、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０は、先端に向かって鋭くすることができるか、または皮膚に貫入するのに十分な細さおよび先端で形成することができる。たとえば、極めて鋭いマイクロニードルが望ましい場合、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０をエッチングして、ごく小さい針様構造（すなわち、点で終わる円筒状の形態）または三角形の突起を形成することができる。あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０の先端（または少なくとも１つの先端）は、白金などの生物学的に適合する導電層でコーティングすることができる。図４Ａに示されている実施形態は、６個のあらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０を含み、それらは３つの対にグループ化されている。あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０の対は、互いに向かって延在する、あらかじめ曲げられた２本の対向するマイクロニードル１３０を含む。あらかじめ曲げられた、対になったマイクロニードル１３０の端点は、ギャップ１３５を形成する距離Ｘだけ間隔を隔てており、この距離Ｘは、様々な機能および／または構造要求事項に合致するようにサイズ化することができる。別法としては、端点どうしが接触するか、またはさらには中央で結合するよう、ギャップ１３５を排除することも可能である。図５Ａおよび図５Ｂに示されている、ＩＣモジュールを形成するプロセスフローの後のステージで、プレス工具（図４Ａの５０にその概要が示されている）を使用するなどして、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０が皮膚に貫入するのに適した配向に曲げられる。
【００２９】
図４Ｂを参照すると、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０は、ギャップ１３５に最も近いマイクロニードル内部部分１３０ａ、および外部フレーム１２０に最も近いマイクロニードル外部部分１３０ｂを含むことができる。この実施形態では、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０はテーパが付けられており、マイクロニードル外部部分１３０ｂのより分厚い部分は、マイクロニードル内部部分１３０ａの端部の先端まで先細りになっている。テーパは、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０の初期上面１３９から初期下面１３７まで延在するものとして同じく示されている。別法としては、テーパは、下面１３７と上面１３９との間の中間で出会うことも可能であり、または逆方向のテーパ（すなわち下面１３７で最も分厚くなり、上面１３９の先端に向かって先細りになる）も可能である。
【００３０】
図５Ａおよび図５Ｂは、あらかじめ曲げられたマイクロニードル１３０を曲げる一実施形態方法の２つのステップを示したものである。図５Ａは、マイクロニードルを曲げるためにジグ５７中に保持されたリードフレームブランク１１０の断面側面図を示したものである。リードフレームブランク１１０の上方はプレッシング工具５２である（その概要は、５０として図４Ａに示されている）。マイクロニードル１３０は、プレッシング工具５２をギャップ１３５を通して、図５Ａに矢印で示されている方向に、図５Ｂに示されている最終位置まで移動させることによって曲げることができる。プレッシング工具５２がギャップ１３５を通って下向きに移動し続けると、角度が付けられたその縁がマイクロニードル内部部分１３０ａの上部表面と係合し、マイクロニードル内部部分１３０ａを下に向かって曲げる。プレッシング工具５２は、曲がったマイクロニードル１３１（本明細書においては、曲がったリードフレームブランク１１１と呼ばれる）を形成するために、マイクロニードル内部部分１３０ａをリードフレームブランク１１０の平らな下部表面（たとえば図４Ｂの下面１３７）を越えて、９０°未満で曲げるように設計することができる。曲がったマイクロニードル１３１の角度は、示されている角度よりも大きくすることも、または小さくすることも可能である。たとえば、曲がったマイクロニードル１３１は、示されている角度よりも小さい角で曲げることができ（すなわち依然として互いを指している）、曲がったマイクロニードル１３１が、曲がったリードフレームブランク１１１の平らな部分に対してほぼ直角になるよう、より大きい角で曲げることができ（すなわち互いに平行になる）、または直角配向を越えて曲げることができる（すなわち互いに外向きの方向を指す）。
【００３１】
図６Ａ〜図６Ｃは、図５Ｂの曲がったリードフレームブランク１１１の様々な図を示したものである。詳細には、図６Ａは、曲がったリードフレームブランク１１１の平面図を示したものであり、また、図６Ｂは、曲がったリードフレームブランク１１１の側面図を示したものである。図６Ｃは、図６ＡのＢ−Ｂにおける曲がったリードフレームブランクの正面断面図を示したものである。外部フレーム１２０は概ね不変であるが、曲がったマイクロニードル１３１の対の先端は、それらの間のより広いギャップ１３６を示す距離Ｙによってさらに分離されている。
【００３２】
曲がったリードフレームブランク１１１が形成されると、とりわけ患者の皮膚と接触し、かつ、貫入することができるマイクロニードル１３１を殺菌するために、１つまたは複数の浄化操作および／または殺菌操作を施すことができる。使用中、皮膚に貫入することが意図された医用デバイスは、有害な化学薬品または金属への患者の露出を回避し、かつ、感染を防止するために、十分に浄化し、殺菌しなければならない。針および同様の医用デバイスの殺菌に有効であることが知られている、蒸気、エチレンオキシド、放射、乾燥熱またはプラズマを始めとする多くの殺菌技法を使用することができる。曲がったリードフレームブランク１１１をこの時点で殺菌する利点は、電子構成要素が未だ取り付けられていないことである。殺菌に先立って電子構成要素を取り付けると、集積回路を損傷することなく使用することができ、かつ、取り付けられた電子構成要素の取扱いに必要な余計な配慮に起因する費用を殺菌プロセスに追加しない殺菌技法のタイプが制限されることがある。任意選択で、曲がったマイクロニードル１３１、または患者の皮膚に接触させることが意図された下面（たとえば図４Ｂの１３７）の他の部分は、このステージにおいて追加処理することができる。たとえば、追加殺菌、生体適合性／薬剤送達のためのコーティング、または他の仕上げを曲がったマイクロニードル１３１または下面の他の部分に加えることができる。たとえば、抗菌コーティングまたは抗生物質コーティングを皮下用途のために加えることができる。
【００３３】
図７は、様々な実施形態による第１のステージのリードフレームアセンブリ３１０を形成するために他の層と結合された図６Ｃの曲がったリードフレームブランク１１１を示したものである。第１のステージのリードフレームアセンブリ３１０は、様々な層を結合するプロセスによって組み立てることができる。様々な層を結合するプロセスは、曲がったリードフレームブランク１１１を静止保護層２１０に接触させることができ、静止保護層２１０を曲がったリードフレームブランク１１１に接触させることができ、またはその２つの要素１１１、２１０の両方を互いに向かって移動させることができる。この実施形態では、様々な層を結合するプロセスは、曲がったリードフレームブランク１１１、とりわけ曲がったマイクロニードル１３１を保護層２１０の中に埋め込む。保護層２１０は、曲がったマイクロニードル１３１を殺菌された状態に維持することができる。さらに、保護層２１０は、最終的には、患者または介護人が曲がったマイクロニードル１３１をうっかりと自分自身にまたは他人に突き刺すのを防止するのに役に立ち得る。また、保護層２１０は、マイクロニードル１３１が後の製造ステップ中または取扱い中およびパッケージング中に曲がらないよう保護することも可能である。
【００３４】
保護層２１０は、キャリア２３０によって支持することができる。キャリア２３０は、ガラスもしくはセラミックなどの剛直な支持表面であっても、または別の副表面（図示せず）によって支持された紙、織物もしくはテープなどの除去可能基板であってもよい。結合層２２０は、キャリア２３０を保護層２１０に結合することができる。結合層２２０は、キャリア２３０が引き続いて除去される際に保護層２１０をキャリア２３０に保持するために使用される接着層であってもよい。別法としては、結合層２２０は、保護層２１０からのキャリア２３０の容易な分離を促進するための解放層であってもよい。
【００３５】
保護層２１０は、接着強度を平衡させるための添加剤を有するアクリルゴムまたはシリコーンで形成することができる。この方法によれば、保護層２１０は低接着特性を有することができ、保護層２１０を曲がったリードフレームブランク１１１に軽く張り付けることができ、その一方で、後で除去する（すなわち取り外す）ことができる。さらに、保護層２１０は、曲がったマイクロニードル１３１を中に埋め込むことができるよう、最初に軟化状態で加えることができ、後で化学処理または熱処理によって硬化させることができる。保護層２１０は、剛直である必要はないが、曲がったリードフレームブランクをそれ自体の上に支持するために、場合によっては十分に強い圧縮強度を持たせることができる。保護層２１０は、非感光性ポリイミド接着剤（たとえばＨｉｔａｃｈｉ  ＤｕＰＯｎｔ  （ＨＤ）  ＭｉｃｒｏＳｙｓｔｅｍｓ（商標）、Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＨＤ−３００７シリーズ材料）などのサーモプラスチック、または構造接着剤（たとえば３Ｍ（商標）  Ｓｃｏｔｃｈ−Ｗｅｌｄ（商標）  Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  ＤＰ８０１０、３Ｍ、Ｓｔ．  Ｐａｕｌ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）などのＵＶ硬化性ポリマーで形成することができる。
【００３６】
図８Ａおよび図８Ｂは、様々な実施形態による第２のステージのリードフレームアセンブリ３２０の異なる図を示したものである。詳細には、図８Ａは、図７の第１のステージのリードフレームアセンブリと同様の正面断面図を示したものであるが、第１のステージのリードフレームアセンブリに追加要素が取り付けられている。図８Ｂは、図８Ａの曲がったリードフレームアセンブリの上面図を示したものである。追加される特定の構成要素／要素の順序は、結果として得られるＩＣモジュールの設計および所望の構成に応じて変更することができる。
【００３７】
回路（たとえばＩＣ）基板１５０は、第２のステージのリードフレームアセンブリ３２０を形成するために貼り付けられた初期要素のうちの１つであってもよい。回路基板１５０は、ガラス補強エポキシ積層シート（たとえばＦＲ−４グレード印刷回路基板）などの頑丈な耐フレーム材料であってもよい。回路基板１５０は、接着剤を使用して曲がったリードフレームブランク１１１のランド（たとえば図４Ａの１２５、１２６）に固着することができる。１つまたは複数の集積回路１６０、１つまたは複数のセンサ１６５および電池１７０などの他の要素を追加することも可能である。集積回路１６０は、所与の回路機能を提供するように設計され、かつ、形成された半導体である。各集積回路１６０は、通常はケイ素である半導体材料の１つの小さいプレート（「チップ」）の上に一組の電子回路を含むことができ、この一組の電子回路は、独立した構成要素でできた離散回路よりもはるかに小さくすることができる。集積回路１６０は、熱伝導接着剤を使用して回路基板１５０に貼り付けることができる。より少ない集積回路１６０、または追加集積回路１６０を貼り付けて第２のステージのリードフレームアセンブリ３２０を形成することができる。さらに、受動素子および他の素子を追加することも可能である。たとえば、複数のセンサ１６５を含むことができる。センサ１６５は重複させることができ、すなわち異なる特性を測定することができる。さらに、電池１７０は、様々なＩＣ構成要素に電力を供給することができる。電池１７０は、それを使用することができる様々なＩＣ構成要素に適したボタンセル電池であってもよい。
【００３８】
任意選択で、ＩＣ構成要素は、センサによって収集されたデータを処理するための専用プロセッサを含むことができる。さらに、収集された情報を送信し、および／または医用デバイスに関連するコマンドを受け取るためのトランシーバまたは少なくとも送信器などの構成要素を含むことも可能である。さらに、通信ポートまたは電力供給ポートなどの他の要素を含むことも可能である。
【００３９】
図９Ａおよび図９Ｂは、様々な実施形態による第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０の異なる図を示したものである。詳細には、図９Ａは、図８Ａおよび図８Ｂの第２のステージのリードフレームアセンブリ３２０と同様の上面図を示したものであるが、曲がったリードフレームブランク１１１に様々なＩＣ構成要素がワイヤボンディングされている。図９Ｂは、図９ＡのＣ−Ｃにおける第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０の正面断面図を示したものである。ワイヤボンディングは、個々のＩＣ構成要素１６０、１６５、１７０を曲がったリードフレームブランク１１１に接続して電気接続を提供することができる。たとえば、第１の導電ワイヤ１６２は、集積回路１６０を曲がったリードフレームブランク１１１の第１の部分に接続することができ、第２の導電ワイヤ１７２は、電池１７０を曲がったリードフレームブランク１１１の第２の部分に接続することができ、また、第３の導電ワイヤ１６７は、センサ１６５を曲がったリードフレームブランク１１１の第３の部分に接続することができる。導電ワイヤ１６２、１６７、１７２は、金であっても、または曲がったリードフレームブランク１１１とそれぞれの構成要素１６０、１６５、１７０との間の信頼性の高い電気接続を提供するために使用される他の材料であってもよい。導電ワイヤ１６２、１６７、１７２が取り付けられる、曲がったリードフレームブランク１１１の第１、第２および第３の部分は、曲がったリードフレームブランク１１１のリード線またはランド（たとえば図４Ａの１２５、１２６）の部分であってもよい。
【００４０】
図１０は、様々な実施形態による第４のステージのリードフレームアセンブリ３４０の平面図を示したものである。図１０は、図９Ａの第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０の図と同様であるが、成形コンパウンド１８０が追加されている。成形コンパウンド１８０は、ＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０をカプセル封入し、また、曲がったリードフレームブランク１１１の部分をカプセル封入することができる。成形コンパウンド１８０は、射出成形、トランスファ成形および他の技法などの様々な方法によって加えることができる。硬化すると、成形コンパウンド１８０は、ＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０を支持し、かつ、包み込んで、物理的損傷および腐食を防止することができる。硬化した成形コンパウンド１８０は、ＩＣモジュールのパッケージングを形成する。成形コンパウンド１８０は、ＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０の適切な保護、およびパッケージングの外側へ、パッケージングから突出した、曲がったマイクロニードル１３１の支持を提供するのに適したエポキシプラスチック中に存在することができる。任意選択で、光エミッタ、センサおよび／またはスイッチなどの要素のための開口すなわち窓（図示せず）をパッケージング中に形成することも可能である。
【００４１】
成形コンパウンド１８０が硬化し、または少なくとも半硬化すると、第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０をトリムすることができる。切断線６０は、第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０をトリムすることができる場所を示している。そのようなトリミングは、第３のステージのリードフレームアセンブリ３３０のサイズを小さくすることができるだけでなく、曲がったリードフレームブランク１１１の外部フレーム１２０を除去することもできる。外部フレーム１２０を除去すると、カプセル封入されたＩＣ構成要素１５０、１６０、１６５、１７０および内部リードフレーム部分が残る。硬化し、かつ、トリムされた成形コンパウンド１８０は、最終ＩＣモジュール（たとえば図１の１００）のための意図されたパッケージングであってもよい。
【００４２】
図１１は、様々な実施形態による第５のステージのリードフレームアセンブリ３５０の背面断面図を示したものである。図１１は、様々な実施形態による、切断線６０におけるトリミングの後の図１０の断面Ｄ−Ｄにおけるリードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュール１００の断面図である。トリムされたアセンブリは、現在、ＩＣモジュール１０８、トリムされた保護層２１１、トリムされた結合層２２１およびトリムされたキャリア層２３１を含む。トリムされた結合層２２１およびトリムされたキャリア層２３１は任意選択であり、より激しくトリムされる結合層２２１を使用する設計には使用されないことがある。このステージにおいて、従来のＩＣ試験技法を使用してリードフレームアセンブリ３５０を試験することができる。任意選択で、マイクロニードル１３１を試験するために、トリムされた結合層２１１を除去することができる。そのような試験の後、交換保護層をマイクロニードル１３１の上に追加することができる。トリムされた結合層２１１は、中に埋め込まれたマイクロニードル１３１の先端が曲がらないよう、人を突き刺さないよう、また、汚染されないよう、保護する役割を果たすことができる。いくつかの実施形態では、マイクロニードル１３１の先端を、医用目的のために十分にきれいに、かつ、衛生的に維持しなければならないことがある。
【００４３】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、様々な実施形態による、除去可能基板中に包まれた医用デバイスの中に実現された、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールを示したものである。詳細には、図１２Ａは、除去可能ラッパ２５０に包まれた外部パッチ構造２４０内の図１のＩＣモジュール１００の断面図を示したものである。図１２Ｂは、図１２ＡのＥ部分における、リードフレームマイクロニードルを有するＩＣモジュールの詳細図である。ラッパ２５０を加えることにより、最終ステージのアセンブリ３６０を形成することができる。ラッパ２５０は、外部パッチ構造２４０および保護層２１１、２１２を内部に包み込んでいる２つの対向するカバー２５１、２５２から形成することができる。図１２Ａおよび図１２Ｂの実施形態では、トリムされた保護層２１１およびトリムされたキャリア層２３１（図１１）は、いずれも含まれていないか、または包み込む前に除去されている。さらに、支持のために周囲の保護層２１２を追加することができる。任意選択で周囲の保護層２１２は含まれる必要はなく、または最終ステージのアセンブリ３６０のサイズを小さくするためにテーパが付けられた輪郭を有することができる。ラッパ２５０は、従来のパッチ技術ウェブ変換技法を使用して追加することができる。
【００４４】
図１３は、様々な実施形態による、図１２Ｂの最終ステージのアセンブリを示したもので、ラッパを開くステージ３７０の間に底部ラッパカバー２５２が引き剥がされ、それとともに保護層２１１、２１２が引き剥がされる。底部ラッパカバー２５２は、医用デバイス２００を患者に適用する直前に引き剥がすことができる。開くステージ３７０は、２つの対向するラッパカバー２５１、２５２のうちの少なくとも一方の引剥しを含むことができる。底部ラッパカバー２５２と保護層２１１、２１２との間の接着は、保護層２１１、２１２と外部パッチ構造２４０の下部構成要素との間の第２の接着強度よりも強い第１の接着強度を有することができる。これらの下部構成要素は、外部パッチ構造２４０の下面、トリムされたリードフレームコア１１２の部分、トリムされたパッケージング１８１の部分、およびマイクロニードル１３１を含むことができる。
【００４５】
マイクロニードル１３１を保護するトリムされた保護層２１１は、銀（Ａｇ）などの導電性添加剤でドープすることができる（すなわち導電ドーピング）。この導電ドーピングにより、トリムされた保護層２１１を導電性にすることができる。ＩＣモジュールは、保護層が除去されたことを検出するように設計することができ、この検出を使用して、ＩＣモジュールの他の要素の起動をトリガすることができる。たとえば、ドープされた接着剤は、ＩＣ構成要素の閉回路を維持することができ、保護層を除去することによってこの閉回路が開くと、他のＩＣ構成要素または機能を起動する。ドープされた保護層が除去されると、マイクロニードル１３１が露出され、デバイスをいつでも患者の皮膚に適用することができる。
【００４６】
図１４は、様々な実施形態による、図１の医用デバイスを形成する一実施形態方法１４００を示したものである。ブロック１４１０で、リードフレームを形成するための任意の知られている方法を使用してリードフレームブランクを形成することができる。
【００４７】
ブロック１４１５で、リードフレームブランクを曲げて、図５Ａ〜図５Ｂを参照して説明したマイクロニードルなどのマイクロニードルを形成することができる。
【００４８】
ブロック１４２０で、リードフレームブランクを浄化し、かつ、殺菌することができる。殺菌プロセスは、浄化するステップおよび複数のステージにわたる殺菌処理を曲がったリードフレームブランクに加えるステップを含むことができる。上で説明したように、蒸気、エチレンオキシド、放射、乾燥熱またはプラズマの適用などの殺菌技法を使用することができる。
【００４９】
ブロック１４２５で、リードフレームブランクを保護層と結合することができる。たとえば、曲がったマイクロニードルが保護層の中に埋め込まれるように、リードフレームブランクの初期下面を保護層と結合することができる。この保護層は、リードフレームブランクのその初期下面およびマイクロニードルに除去可能に取り付けることができる。たとえば、図７を参照して説明したプロセスは、リードフレームブランクに保護層を追加するために使用することができる。
【００５０】
ブロック１４３０で、１つまたは複数のＩＣ構成要素をリードフレームブランクの上面に貼り付けることができる。ＩＣ構成要素を貼り付けるステップは、ＩＣ構成要素をリードフレームブランクに固着するステップ、および構成要素を互いに結合するステップを含むことができる。たとえば、図８Ａ〜図８Ｂを参照して説明したプロセスは、リードフレームブランクにＩＣ構成要素を貼り付けるために使用することができる。
【００５１】
ブロック１４３５で、ＩＣ構成要素をリードフレームブランクにワイヤボンディングすることができる。たとえば、図９Ａ〜図９Ｂを参照して説明したプロセスは、リードフレームブランクにＩＣ構成要素をワイヤボンディングするために使用することができる。
【００５２】
ブロック１４４０で、ＩＣ構成要素およびリードフレームブランクのコアの少なくとも上部表面を成形コンパウンドでカプセル封入することができる。このカプセル封入は、ＩＣモジュールのパッケージングを形成することができる。たとえば、図１０を参照して説明したプロセスは、１つまたは複数のＩＣ構成要素およびリードフレームブランクの一部をカプセル封入するために使用することができる。
【００５３】
ブロック１４４５で、ＩＣモジュールのパッケージングをトリムすることができ、このトリムにより、リードフレームブランクの外部フレームを除去することができる。リードフレームブランクの外部フレームを除去することにより、カプセル封入されたＩＣ構成要素およびリードフレームブランクの内部部分を残してＩＣモジュールを形成することができる。たとえば、図１０〜図１１を参照して説明したプロセスは、アセンブリおよびＩＣモジュールのパッケージングをトリムするために使用することができる。
【００５４】
ブロック１４５０で、ＩＣモジュールを医用センサパッチの中などの着用可能デバイスの中に組み込むことができる。たとえば、ＩＣモジュールは、図２を参照して説明した医用パッチ構造などの医用パッチ構造に挿入することができる。
【００５５】
ブロック１４５５で、医用デバイスを除去可能ラッパの中に包み込むことができる。たとえば、図１２Ａを参照して説明したラッパを医用デバイスに加えることができる。ラッパは、医用デバイスを医用プロバイダおよび／または患者に引き渡すために使用される最終外部パッケージングであってもよい。
【００５６】
図１５は、様々な実施形態による、図１２Ａの医用デバイスを患者に適用する一実施形態方法１５００を示したものである。ブロック１５１０で、患者は医用デバイスを受け取るように用意することができる。用意は、服を脱がせること、皮膚をきれいにすること、および医用デバイスを適用する領域を全体的にきれいにすることを含むことができる。ブロック１５１５で、医用デバイスを包んでいるラッパを除去することができる。たとえば、図３Ａ〜図３Ｃおよび図１３を参照して説明したプロセスを適用してラッパを除去することができる。図１３を参照して上で説明したように、ラッパは、ラッパを除去することによってマイクロニードル１３１を覆っている保護層を同じく除去するように除去可能とすることができる。ブロック１５２０で、医用デバイスを患者の皮膚に押しつけることができる。医用デバイスの下面の接着剤は、医用デバイスを所定の位置に保持することができる。さらに、医用デバイスを患者の皮膚に押しつけることにより、マイクロニードル１３１を患者の皮膚に貫入させることができる。この方法によれば、マイクロニードルに結合された医用デバイスのセンサは、適切に測定することができる。
【００５７】
たとえば、冠詞「ａ」、「ａｎ」または「ｔｈｅ」の使用による単数形での請求項要素へのいかなる言及も、その要素を単数に限定するものとして解釈されるべきではない。
【００５８】
同じ基本的根底をなす機構および方法を依然として使用する一方、開示される実施形態の態様の多くの可能な変更および組合せが使用できることを、当業者は認識されよう。上記の記述は説明の目的で、特定の実施形態を参照しながら記述されてきた。しかしながら、上で示した論述はすべてを網羅するものでも、または本開示を開示された厳密な形態に限定するものでもない。多くの修正および変形が、上記の教示に鑑みて可能である。実施形態は、本開示の原理およびそれらの実際的な用途を説明するために、また、当業者による、企図された特定の使用に適した様々な修正がなされた本開示および様々な実施形態の最良の利用を可能にするべく選択され、かつ、説明されている。したがって本開示は、本明細書に示し記載した、開示した技術の実施形態および個々の態様に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲ならびに本明細書で開示した原理および新規の特徴に一致する最大の範囲を与えられるものである。
【符号の説明】
【００５９】
１０  個人
１１  患者
５２  プレッシング工具
５７  ジグ
６０  切断線
１００、１０８  ＩＣモジュール
１１０  リードフレームブランク
１１１  曲がったリードフレームブランク
１１２  リードフレームコア、トリムされたリードフレームコア
１２０  外部フレーム
１２５  内部リード線、ランド
１２６  内部ランド
１３０  あらかじめ曲げられたマイクロニードル
１３０ａ  マイクロニードル内部部分
１３０ｂ  マイクロニードル外部部分
１３１  リードフレームマイクロニードル、曲がったマイクロニードル
１３５、１３６  ギャップ
１３７  あらかじめ曲げられたマイクロニードルの初期下面
１３９  あらかじめ曲げられたマイクロニードルの初期上面
１５０  回路基板
１６０  追加集積回路（たとえば半導体）
１６２  第１の導電ワイヤ
１６５  センサ
１６７  第３の導電ワイヤ
１７０  電池
１７２  第２の導電ワイヤ
１８０  成形コンパウンド
１８１  パッケージング、トリムされたパッケージング
２００  医用デバイス
２１０  静止保護層
２１１、２１２  保護層、トリムされた保護層
２２０  結合層
２２１  トリムされた結合層
２３０  キャリア
２３１  トリムされたキャリア層
２４０  外部パッチ構造
２４２  外部パッチ構造の下部表面
２４５  任意選択構成要素
２４６  任意選択導電要素
２４７  ポケット、凹所または室
２５０  保護ラッパ、除去可能ラッパ
２５１  頂部カバー、ラッパカバー
２５２  底部カバー、底部ラッパカバー
３１０  第１のステージのリードフレームアセンブリ
３２０  第２のステージのリードフレームアセンブリ
３３０  第３のステージのリードフレームアセンブリ
３４０  第４のステージのリードフレームアセンブリ
３５０  第５のステージのリードフレームアセンブリ
３６０  最終ステージのアセンブリ
３７０  ラッパを開くステージ
１４００  医用デバイスを形成する方法
１５００  医用デバイスを患者に適用する方法
【図１】
0006671337.tif 000002
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ−３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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