(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療物質を注入するための医療デバイスであって、
ユーザ入力に基づいて少なくとも２つの独立した時間トレースを開始するためのインターフェースと、
前記時間トレース間の条件関係に基づいて医療物質の注入を命令するために前記時間トレースを評価するコントローラと、
前記コントローラ、第１のユーザアクセス可能なボタン、および第２のユーザアクセス可能なボタンを収容するように構成されたハウジングと、
を備え、
前記ユーザ入力は、第１のユーザ入力および第２のユーザ入力を含み、
前記少なくとも２つの独立した時間トレースは、第１の時間トレースおよび第２の時間トレースを含み、
前記インターフェースは、前記第１のユーザ入力を受け取る第１のユーザアクセス可能な作動制御部、および前記第２のユーザ入力を受け取る第２のユーザアクセス可能な作動制御部を含み、
前記インターフェースは、前記第１のユーザ入力を受け取る前記第１の作動制御部に基づいて、前記第１の時間トレースを選択的に開始し、
前記インターフェースは、前記第２のユーザ入力を受け取る前記第２の作動制御部に基づいて、前記第２の時間トレースを選択的に開始し、
前記第１のユーザアクセス可能な作動制御部は、前記第１のユーザアクセス可能なボタンを備え、
前記第２のユーザアクセス可能な作動制御部は、前記第２のユーザアクセス可能なボタンを備え、
前記第１のユーザ入力及び前記第２のユーザ入力は、独立及び並列して処理されることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
前記ハウジング内に、前記医療物質を収容する容量部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも２つの独立した時間トレースは、第１の時間トレースおよび第２の時間トレースを含み、
前記第１の時間トレースは、第１の開始時間、第１の停止時間、および第１の継続時間を含み、
前記第２の時間トレースは、第２の開始時間、第２の停止時間、および第２の継続時間を含み、
前記条件関係は、前記第１の開始時間、前記第１の停止時間、前記第１の継続時間、前記第２の開始時間、前記第２の停止時間、および前記第２の継続時間のうちの少なくとも１つに依存することを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１の停止時間、前記第１の継続時間、前記第２の開始時間、前記第２の停止時間、および前記第２の継続時間のうちのいずれか１つは、非一時的コンピュータ可読メモリに記憶された予め設定された値と、有線および／または無線通信を介して前記コントローラに送信された値と、前記医療デバイスの意図された動作に基づく選択的に決定された値とのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１のユーザアクセス可能なボタンは、前記第２のユーザアクセス可能なボタンに対して距離を置いて配設され、したがって、前記第１のユーザアクセス可能なボタンの作動は、前記第２のユーザアクセス可能なボタンの作動とは独立していることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記時間トレース間の前記条件関係は、前記時間トレースの互いに対する時間重複を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
医療物質を注入するための医療デバイスの作動方法であって、
前記医療デバイスが、ユーザ入力に基づいて少なくとも２つの独立した時間トレースを開始するステップと、前記医療デバイスが、前記時間トレース間の条件関係に基づいて医療物質の注入を命令するために前記時間トレースを評価するステップと、
を含み、
前記ユーザ入力は、第１のユーザ入力および第２のユーザ入力を含み、前記医療デバイスの作動方法は、
前記医療デバイスが、第１のユーザアクセス可能な作動制御部を介して前記第１のユーザ入力を受け取るステップと、
前記医療デバイスが、第２のユーザアクセス可能な作動制御部を介して前記第２のユーザ入力を受け取るステップと、
をさらに含み、
前記少なくとも２つの独立した時間トレースは、第１の時間トレースおよび第２の時間トレースを含み、
前記開始するステップは、
前記医療デバイスが、前記第１のユーザ入力を受け取る前記第１の作動制御部に基づいて、前記第１の時間トレースを選択的に開始するステップと、
前記医療デバイスが、前記第２のユーザ入力を受け取る前記第２の作動制御部に基づいて、前記第２の時間トレースを選択的に開始するステップと、
を含み、
前記第１のユーザアクセス可能な作動制御部は、第１のユーザアクセス可能なボタンを備え、
前記第２のユーザアクセス可能な作動制御部は、第２のユーザアクセス可能なボタンを備え、
前記第１のユーザアクセス可能なボタンおよび前記第２のユーザアクセス可能なボタンは、ハウジングに対して構成され、
前記第１のユーザ入力及び前記第２のユーザ入力は、独立及び並列して処理されることを特徴とする方法。
【請求項８】
前記ハウジングは、前記医療物質を収容する容量部を備えることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも２つの独立した時間トレースは、第１の時間トレースおよび第２の時間トレースを含み、
前記第１の時間トレースは、第１の開始時間、第１の停止時間、および第１の継続時間を含み、
前記第２の時間トレースは、第２の開始時間、第２の停止時間、および第２の継続時間を含み、
前記条件関係は、前記第１の開始時間、前記第１の停止時間、前記第１の継続時間、前記第２の開始時間、前記第２の停止時間、および前記第２の継続時間のうちの少なくとも１つに依存することを特徴とする請求項７に記載の方法デバイス。
【請求項１０】
前記第１の停止時間、前記第１の継続時間、前記第２の開始時間、前記第２の停止時間、および前記第２の継続時間のうちのいずれか１つは、非一時的コンピュータ可読メモリに記憶された予め設定された値と、有線および／または無線通信を介して前記コントローラに送信された値と、前記医療デバイスの意図された動作に基づく選択的に決定された値とのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のユーザアクセス可能なボタンは、前記第２のユーザアクセス可能なボタンに対して距離を置いて配設され、したがって、前記第１のユーザアクセス可能なボタンの作動は、前記第２のユーザアクセス可能なボタンの作動とは独立していることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記時間トレース間の前記条件関係は、前記時間トレースの互いに対する時間重複を含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療デバイスに関し、より詳細には、デバイスユーザが薬剤の送達を開始することを要するウェアラブルまたはオンボディ薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病とは、糖尿病患者が必要なときに適切なレベルのインスリン産生を維持できないことに起因する高レベルの血糖を特徴とする疾患群である。糖尿病は、治療を受けなければ罹患患者にとって危険であり、重篤な合併症および早期死亡をもたらす可能性がある。しかしながら、そのような合併症は、１または複数の治療選択肢を利用して糖尿病の制御を促進し合併症のリスクを低減することによって最小限にされ得る。
【０００３】
糖尿病患者の治療選択肢は、特別な食事療法、経口投薬、および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖値または糖値を制御することである。しかしながら、適切な糖尿病管理の維持は、それが糖尿病患者の活動と釣り合う必要があるので複雑になることがある。１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）患者は、一般に彼らの体内でインスリンを産生できないので、血流からグルコースを移動させるために（たとえば、注射または注入によって）インスリンを摂取することを必要とされる。２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）患者は一般にインスリンを産生できるが、彼らの体では血糖値を医学的に許容可能な範囲内に維持するように適切にインスリンを使用することができない。Ｔ１Ｄ患者とは対照的に、Ｔ２Ｄ患者の大半は通常、生存するために１日量のインスリンを必要としない。多くの人々が、健康的食事および身体活動の増大または経口投薬を通して彼らの状態を管理することができる。しかしながら、彼らが自身の血糖値を調節できない場合は、インスリンを処方されることになる。たとえば、２４時間基礎インスリンと血糖管理制御のために食事時に摂られる短時間作用速効インスリンとからなる頻回注射法（multiple-daily-injections：ＭＤＩ）を行う（たとえば、米国、西ヨーロッパ、カナダなどで）およそ６２０万人の２型糖尿病患者がいる。
【０００４】
１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）および２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）の治療に関して、２つの主要な日々のインスリン療法の方法がある。第１の方法では、糖尿病患者は、必要なときにシリンジまたはインスリンペンを使用してインスリンを自己注射する。この方法は、注射ごとに針を刺す必要があり、糖尿病患者は毎日３から４回の注射を必要とすることがある。インスリンを注射するのに使用されるシリンジおよびインスリンペンは、使用が比較的容易で費用効果が高い。
【０００５】
インスリン療法および糖尿病管理のための別の効果的方法は、インスリンポンプが使用される注入療法または注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する非糖尿病者の正常に働いている膵臓の機能および挙動と一致するように様々な率で糖尿病患者に対するインスリンの連続注入を提供することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者の個々の必要に基づいて、糖尿病患者が彼／彼女の血糖値を目標範囲内に維持するのを助けることができる。注入ポンプ療法は、典型的には注入針または軟性カテーテルの形態の注入カニューレを必要とし、注入カニューレが糖尿病患者の皮膚を突き刺し、それを通してインスリンの注入が行われる。注入ポンプ療法は、インスリンの連続注入、精密な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。
【０００６】
注入療法では、インスリン用量は、典型的には基礎レートおよびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎レートで投与される場合、食事と休憩の間で典型的には夜間に一貫した範囲に糖尿病患者の血糖値を維持するために、２４時間にわたって連続的にインスリンが送達される。インスリンポンプはまた、昼夜の異なる時間に応じてインスリンの基礎レートが変わるようにプログラムできることがある。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食べ物を消費するときに投与され、一般に、消費された炭水化物と釣り合うように単一の追加的インスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者が消費する食べ物のサイズまたはタイプに応じて、糖尿病患者がボーラス用量の量をプログラムすることを可能にするように構成され得る。また、インスリンポンプは、特定の食事に対するボーラス用量を糖尿病患者が計算しているときに低血糖値を補償するために、糖尿病患者がインスリンの補正または補充ボーラス用量を注入することを可能にするように構成されてもよい。
【０００７】
インスリンポンプは、単回注射より長い時間にわたってインスリンを送達することが有利であり、その結果、典型的には、推奨される血糖値範囲内の変動が少なくなる。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐える必要がある針を刺す数を減らし、糖尿病管理を改善して糖尿病患者の生活の質を向上することができる。たとえば、インスリン療法を処方されたＴ２Ｄ患者の多くは、改善された制御の臨床的必要性が満たされていないため、注射から注入療法へ変更することが期待され得る。すなわち、頻回注射法（ＭＤＩ）を行うかなりの数のＴ２Ｄ患者が、目標グルコース制御を達成していないか、または彼らの処方されたインスリン療法を十分に実行されていない。
【０００８】
典型的には、糖尿病患者が頻回注射法（ＭＤＩ）を使用するかそれともポンプを使用するかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖薬物療法（fasting blood glucose medication：ＦＢＧＭ）を行い、また各食事中またはその後に、補正用量が必要とされるかどうかを決定するためにグルコースについて試験する。加えて、糖尿病患者は、たとえば眠る前にスナックを食べた後に、補正用量が必要とされるかどうかを決定するために、眠る前の血液中のグルコースについて試験してもよい。
【０００９】
注入療法を容易にするために、一般に２つのタイプのインスリンポンプ、すなわち従来のポンプとパッチポンプ（patch pump）がある。従来のポンプは、ポンプ内のリザーバからインスリンをユーザの皮膚中に運搬する、典型的には注入セット、チュービングセット、またはポンプセットと呼ばれる使い捨て部品の使用を必要とする。注入セットは、ポンプコネクタ、長さを有するチューブ、およびハブまたは基部からなり、ハブまたは基部から、中空の金属注入針または軟性プラスチックカテーテルの形態のカニューレが延びている。基部は、典型的には使用中に皮膚表面上に基部を保持する接着部を有する。カニューレは、手動で、または手動もしくは自動の挿入デバイスを用いて皮膚に挿入され得る。挿入デバイスは、ユーザに必要とされる別個のユニットであってもよい。
【００１０】
別のタイプのインスリンポンプはパッチポンプである。従来の注入ポンプと注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、患者の皮膚上の注入部位に接着して取り付けられる単一のハウジングにおいて、流体リザーバ、ポンピング機構、およびカニューレを自動的に挿入するための機構を含む、流体構成要素のほとんどまたはすべてを組み合わせる統合されたデバイスであり、別個の注入またはチュービングセットの使用を必要としない。インスリンを収容するパッチポンプは、皮膚に付着し、統合された皮下カニューレを介して一定期間にわたってインスリンを送達する。パッチポンプは、別個のコントローラデバイス（Ｉｎｓｕｌｅｔ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによってＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）という商標名で販売されているデバイスのように）と無線で通信するものもあれば、完全に自己完結したものもある。そのようなデバイスは、頻繁に、たとえば、３日ごと、インスリンリザーバが使い尽くされたとき、またはカニューレまたは注入部位の制限のような他の問題が発生したときなどに交換される。
【００１１】
潜在的に有害な物質を注入するためにユーザによって作動化され得るパッチポンプなどの医療デバイスは、有効または意図的なユーザによる制御部の作動と、不用意な制御部の作動とを区別するための手段を有する必要がある。従来のデバイスは、不用意な作動を防止するいくつかの手段を提供しており、それらの手段は、電気的に相互連結されたボタンから、偶発的な制御部の作動を防止する物理的構造まで及ぶ。
【００１２】
しかしながら、従来の制御は、偶発的な作動を防止するために、作動ボタンまたはスイッチの複雑な機械的構造に依存している。他の従来の制御は、たとえば、２つのボタンまたはスイッチが電気的に相互連結され、作動を達成するのに正確な操作を必要とする、２ボタン作動に依存している。
【００１３】
したがって、正確な順序または同時の作動を必要とする作動ボタンおよび／または作動ボタンもしくはスイッチの電気的相互接続のための複雑な機械的構造を回避しながら、ユーザの不用意な作動からの保護を提供するユーザ作動化される流体送達システムが必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の目的は、上記および他の問題を実質的に解決することであり、マイクロプロセッサを使用してユーザ制御部からの作動信号のタイミングを分析することによって、意図的な制御部の作動と不用意な制御部の作動とを区別する、医療物質を注入するための医療デバイスを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、医療デバイスの不用意な作動を防止するために、医療デバイスに関連付けられた複数の作動スイッチから受け取られた信号の分析を容易にする、コンピュータに実装された信号処理アルゴリズムを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、医療物質の不用意な注入を引き起こすことなくユーザによって都合よく操作され得る、作動ボタンのような容易にアクセス可能な作動制御部を備える、医療物質を注入するための医療デバイスを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、ユーザに識別可能な触感を有する、医療物質を注入するための医療デバイスための作動ボタンのような作動制御部を提供すると共に、そのような制御部の意図しない操作が医療物質の不用意な注入を引き起こさないようにすることである。
【００１８】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、医療物質を注入するための医療デバイスは、ユーザ入力に基づいて少なくとも２つの独立した時間トレースを開始するためのインターフェースと、前記時間トレース間の条件関係に基づいて医療物質の注入を命令するために前記時間トレースを評価するコントローラとを備える。
【００１９】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、ユーザ入力は、第１のユーザ入力および第２のユーザ入力を含み、少なくとも２つの独立した時間トレースは、第１の時間トレースおよび第２の時間トレースを含む。ユーザインターフェースは、第１のユーザ入力を受け取る第１のユーザアクセス可能な作動制御部、および第２のユーザ入力を受け取る第２のユーザアクセス可能な作動制御部を含む。インターフェースは、第１のユーザ入力を受け取る第１の作動制御部に基づいて、第１の時間トレースを選択的に開始し、第２のユーザ入力を受け取る第２の作動制御部に基づいて、第２の時間トレースを選択的に開始する。
【００２０】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、条件関係は、第１の開始時間、第１の停止時間、第１の継続時間、第２の開始時間、第２の停止時間、および第２の継続時間のうちの少なくとも１つに依存する。
【００２１】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、デバイスは、作動が意図されて有効であるかどうかを決定するために、作動ボタンの作動によって開始されるそれぞれの時間トレースの重複を利用することができる。これらの時間トレースは、同時にまたは特定の順序で開始される必要がない。
【００２２】
本発明の例示的な実施形態の態様によれば、作動ボタンは、ハウジングにおける切欠き内に配置されたエラストマーのオーバーモールドされたボタンとすることができ、押下されると、それぞれのスイッチと物理的に接触する。
【００２３】
本発明は、上記態様の１つもしくは複数ならびに／またはそれらの特徴および組み合わせの１つもしくは複数を有する作動ボタンを備えるデバイスを動作させるための方法または装置を含むことができる。本発明は、たとえば添付の特許請求の範囲に記載されるような上記態様の特徴および／または組み合わせの１または複数を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せてなされる以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。
【図１】本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプの斜視図である。
【図２】本発明の例示的な実装形態による、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。
【図３】本発明の例示的な実装形態による、可撓性リザーバを有するパッチポンプの代替的設計の斜視図である。
【図４】図３のパッチポンプのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの例示的な実装形態を示すブロック図である。
【図５】たとえばパッチポンプなどの薬剤送達デバイスの動作を制御するための無線遠隔コントローラを含む、本発明の例示的な実施形態を示す図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態による、デバイス（たとえば、パッチポンプなどの薬剤送達デバイス）の外側ハウジングの上面図である。
【図７Ａ】本発明の例示的な実装形態によるプリント回路板に取り付けられた電気スイッチを示す、本発明の例示的な実施形態による図６のデバイスの斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の例示的な実施形態による図６のデバイスの外側ハウジングの上面図である。
【図７Ｃ】本発明の例示的な実施形態による図６のデバイスの外側ハウジングの側面図である。
【図８】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの実装形態を示す、図６のデバイスの外側面図である。
【図９】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの実装形態を示す、図６のデバイスの外側面図である。
【図１０Ａ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの別の実装形態を示す部分上面図である。
【図１０Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの上記別の実装形態を示す部分断面図である。
【図１１Ａ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの別の実装形態を示す部分上面図である。
【図１１Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの上記別の実装形態を示す部分断面図である。
【図１２Ａ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの別の実装形態を示す部分上面図である。
【図１２Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの上記別の実装形態を示す部分断面図である。
【図１３Ａ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの別の実装形態を示す部分上面図である。
【図１３Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、電気スイッチのうちの少なくとも１つに対する作動ボタンの上記別の実装形態を示す部分断面図である。
【図１４Ａ】本発明の例示的な実装形態による、時間分析を介する作動有効性検証を示す概念的タイミング図である。
【図１４Ｂ】本発明の例示的な実装形態による、時間分析を介する作動有効性検証を示す概念的タイミング図である。
【図１４Ｃ】本発明の例示的な実装形態による、時間分析を介する作動有効性検証を示す概念的タイミング図である。
【図１５】本発明の例示的な実施形態による、信号処理の例を示すプロセスフロー図である。
【図１６】本発明の例示的な実施形態による、デバイス（たとえば、パッチポンプなどの薬剤送達デバイス）の外側ハウジングの斜視図である。
【図１７】本発明の例示的な実装形態による、図１６のデバイスの様々な構成要素の分解図である。
【図１８】本発明の例示的な実装形態による、図１６のデバイスの外側ハウジングの底面図である。
【図１９】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化されていない図１６のデバイスの上面図である。
【図２０】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化されていない図１６のデバイスの側面図である。
【図２１】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化されていない図１９のデバイスの断面図である。
【図２２】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化されていない図１９のデバイスの平面断面図である。
【図２３】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化された図１６のデバイスの斜視図である。
【図２４】本発明の例示的な実装形態による、作動ボタンが作動化された図１６のデバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面を通して、同様の参照番号は同様の要素、特徴、および構造を指すものと理解される。
【００２６】
同様の参照番号が同様の要素を指す添付図面に示されている本発明の実施形態が、以下に詳細に参照される。本明細書に説明される実施形態は、図面を参照することで本発明を例示するものであり限定するものではない。
【００２７】
本開示が、その適用において、以下の説明に記載されまたは図面に示される構成の詳細および構成要素の配列に限定されないことは、当業者には理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明を目的としており、限定とみなされるべきでないことは理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」または「有する」およびその変形の使用は、その後に列挙される要素およびそれらの均等物ならびに追加の要素を包含することを意図している。特に限定されない限り、本明細書における用語「接続された」、「結合された」および「取り付けられた」ならびにそれらの変形は広く使用され、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。さらに、用語「接続された」および「結合された」ならびにそれらの変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上、下、下部、および上部などの用語は相対的であり、例示を助けるために利用されるが限定するものではない。
【００２８】
同様に、以下の詳細な説明に特に明示的に記載されない限り、図面に示される様々な部分および構成要素の相対的および／または具体的な寸法は、本発明の実施形態の様々な例示的な実装形態の理解を容易にするために提供される非限定的な例であることは、当業者には理解されよう。
【００２９】
例示的な実施形態はインスリン療法を使用する糖尿病管理を参照して説明されるが、これらの例示的な実施形態は、インスリンとは異なる薬剤を使用する糖尿病以外の生理学的状態を治療するための異なる薬物療法および治療計画と共に使用され得ることを理解されたい。
【００３０】
図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１を含む薬剤送達デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明瞭にするために透視カバーで示されており、パッチポンプ１を形成するように組み立てられた様々な構成要素を示す。図２は、固体カバー２と共に示された図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。パッチポンプ１の様々な構成要素は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４と、リザーバ４外にインスリンをポンピングするためのポンプ３と、１または複数のバッテリの形態の電源５と、カテーテルを有する挿入針をユーザの皮膚に挿入するための挿入機構７と、スマートフォンを含む遠隔コントローラおよびコンピュータなどの外部デバイスに対する任意の通信機能を有する回路板の形態の制御電子回路８と、ボーラス用量を含むインスリン用量を作動化するためのカバー２上の対の用量ボタン６（たとえば、各側に１つのボタン）と、留め具９１を介して上記の様々な構成要素が付着され得るベース９とを含むことができる。パッチポンプ１はまた、リザーバ４外にポンピングされたインスリンを注入部位へ移送する様々な流体コネクタラインを含む。
【００３１】
図３は、可撓性リザーバを有するパッチポンプ１Ａの代替的設計の斜視図であり、カバー無しで示されている。そのような配置は、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内の空隙を充填しており、パッチポンプ１Ａの外形寸法をさらに小さくすることができる。パッチポンプ１Ａは、典型的には９０度未満の鋭角でユーザの皮膚の表面にカニューレを挿入する、従来のカニューレ挿入デバイス７Ａと共に示されている。パッチポンプ１Ａは、バッテリの形態の電源５Ａと、インスリンの量を監視し少量検出能力を含む計量サブシステム４１と、デバイスの構成要素を制御するための制御電子回路８Ａと、リザーバ４Ａに充填をするためのリフィルシリンジ（たとえば、図４のシリンジ４５）を受け入れるためのリザーバ充填口４３とをさらに備える。
【００３２】
図４は、図３のパッチポンプ１Ａのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの例の図である。パッチポンプ１Ａのための電力貯蔵サブシステムは、バッテリ５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御電子回路８Ａは、パッチポンプ１Ａの作動を制御する、マイクロコントローラ８１、検知電子回路８２、ポンプおよび弁コントローラ８３、検知電子回路８５、ならびに展開電子回路（deployment electronics）８７を含むことができる。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａと、リザーバ４Ａの量センサ４８と、リザーバ４Ａに充填をするためのリフィルシリンジ４５を受け入れるためのリザーバ充填口４３とを含むことができる、流体サブシステムを含む。流体サブシステムは、ポンプおよび弁アクチュエータ４１１と、統合されたポンプおよび弁機構４１３とを備える、計量システム４１を含むことができる。流体サブシステムはさらに、閉塞センサ４９、展開アクチュエータ７、ならびにユーザの皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ４７を含むことができる。図１および図２のパッチポンプのアーキテクチャは、図４に示したものと同じまたは類似してよい。
【００３３】
図５は、ポンプ１と通信する遠隔無線コントローラ（ＷＣ）５００と連動して動作可能であるウェアラブル医療送達デバイス（たとえば、パッチポンプ１のようなインスリン送達デバイス（ＩＤＤ））を示す。ＷＣは、たとえば、表示動作の中でも特に、構成設定、パッチポンプに対する無線接続が成功したときの標識、および用量が送達されているときの標識など、パッチポンプ１の動作に関するユーザ視覚情報を提供するための、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）ディスプレイ５０２を備えることができる。例示的な実装形態では、ＧＵＩディスプレイ５０２は、ユーザインターフェース動作の中でも特に、ロック解除をするスワイプ、ボーラスを送達する要求を確認するスワイプ、および確認または設定ボタンの選択などのタッチ入力を、ユーザが提供できるようにプログラムされたタッチスクリーンディスプレイ機能を含むことができる。
【００３４】
ＷＣは、いくつかの通信インターフェース５０４の任意の１または複数を使用して、送達デバイス（たとえばパッチポンプ１）と通信することができる。たとえば、ＷＣとパッチポンプ１のタイミングを同期させ、また別様に始動時のペアリングを容易にするために、近接場放射インターフェースが提供され得る。別のインターフェースが、標準ブルートゥース低エネルギー（BlueTooth Low Energy：ＢＬＥ）層ならびにトランスポート層およびアプリケーション層を利用する、ＷＣとパッチポンプ１の間の無線通信のために提供されてもよい。アプリケーション層コマンドの非限定的例は、プライミング、基礎用量の送達、ボーラス用量の送達、インスリン送達のキャンセル、パッチポンプ１状態のチェック、パッチポンプ１の非作動化、およびパッチポンプ１状態または情報の応答を含む。
【００３５】
図６は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ６００を含む薬剤送達デバイスの外側ハウジング６０２の上面図であり、このデバイスは、デバイスに収容される薬剤の送達をユーザが開始するためにアクセス可能な２つの押しボタン６０４、６０６を含む。ＷＣが利用される例示的な実装形態では、ボタン６０４、６０６の特定の予め定められた操作が、通信を同期させ、薬剤送達デバイスとＷＣのペアリングを容易にするために使用され得る。
【００３６】
図７Ａにさらに示されるように、パッチポンプ６００を含む薬剤送達デバイスの例示的な実装形態では、ボタン６０４、６０６の操作（たとえば、ユーザが一方または両方のボタンを押下すること）によって薬剤送達（たとえば「ボーラス」）の開始が行われ、それぞれの（たとえば電気的）スイッチ７０４、７０６に、それぞれの作動信号をハウジング６０２内に配設され得るコントローラ１５００へ出力させることができる（たとえば、図１５に示される信号処理）。スイッチ７０４、７０６の有効なまたはユーザに意図された作動と不用意な作動とを区別するために、コントローラは、図１４Ａ〜図１４Ｃおよび図１５の参照によってより詳細に説明されるように、（たとえば、図４のマイクロコントローラ８１などのマイクロプロセッサ、および内部または外部の非一時的コンピュータ可読媒体を利用して）作動信号を処理し、処理の結果に基づいて薬剤の送達を制御する。
【００３７】
図１４Ａ〜図１４Ｃの図を参照すると、本発明の例示的な実施形態では、作動信号のタイミングが、作動信号を発生したときにユーザが薬剤の送達を開始するのを意図したかどうかを検証するために使用され得る。図１から図１３Ｂに特徴が示されているデバイスのような２つのボタンを有する注入デバイスに関する本発明の例示的な実施形態において、各ボタン１およびボタン２（ボタン６０４およびボタン６０６など）が押されると、それぞれのタイマ１４０４および１４０６が、それぞれの設定された時間量（たとえば、ｔｈ１およびｔｈ２、ここでｔｈ１はｔｈ２と等しい場合も等しくない場合もある）において、スイッチＳＷ１およびＳＷ２（スイッチ７０４および７０６など）からの作動信号によって作動化されることが可能である。
【００３８】
図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように各タイマの時間トレースが互いに重複する場合、有効な作動が示される。図１４Ｃの例に示されるように他方のタイマが作動化される前に一方のタイマが終了すると、無効な作動が示される。同様に、１つだけのタイマの時間作動（たとえば、２つのボタン６０４、６０６の各１つだけを押した結果として）は、無効な作動が示される。
【００３９】
当業者には理解されるように、タイマは、たとえば個別電気部品を使用するタイミング回路としてハードウェアで、またはたとえばコンピュータ実行可能命令を使用するカウンタとしてソフトウェアで実装され得る。ボタンの押しを有効または無効として分類する方法としてタイマを使用することは、物理的に連結するタイプの設計より部品が少ないことを意味する可能性があり、それは、コストおよび組立時間の削減につながることになる。
【００４０】
図１５を参照すると、本発明の例示的な実施形態では、プログラマブルマイクロプロセッサなどのコントローラ１５００は、電気スイッチ７０４および７０６などのスイッチＳＷ１およびＳＷ２の出力を監視して、以下のようにボタン６０４および６０６の有効な作動に基づいて薬剤の投与を制御する。
【００４１】
ユーザがボタン６０４を操作（「押し１」）すると、スイッチ（ＳＷ１）７０４が作動信号（ｓｉｇ１）１５０４を出力し、ユーザがボタン６０６を操作（「押し２」）すると、スイッチ（ＳＷ２）７０６が作動信号（ｓｉｇ２）１５０６を出力する。コントローラ１５００は、以下を含むコンピュータ実行可能命令を実行する：
・  作動信号ｓｉｇ１がスイッチＳＷ１から受け取られたかどうかを決定し（Ｓ１５１０）、作動信号ｓｉｇ１がスイッチＳＷ１から受け取られている場合、タイマ１を開始する（Ｓ１５１２）。当業者には理解されるように、タイマ１は、たとえばカウンタ１としてソフトウェアで実装され得る。 
・  作動信号ｓｉｇ２がスイッチＳＷ２から受け取られたかどうかを決定し（Ｓ１５２０）、作動信号ｓｉｇ２がスイッチＳＷ２から受け取られている場合、タイマ２を開始する（Ｓ１５２２）。当業者には理解されるように、タイマ２は、たとえばカウンタ２としてソフトウェアで実装され得る。 
・  タイマ１がタイムアウトしたかどうかを、たとえば、タイマ１が予め設定された閾値ｔｈ１よりも大きいかどうかをチェックすることによって決定し（Ｓ１５１４）、
○  タイマ１がｔｈ１よりも大きい場合、タイマ１はタイムアウトしており、タイマ１をたとえば０にリセットし（Ｓ１５１６）、
○  タイマ１がｔｈ１よりも大きくない場合、タイマ１はタイムアウトしておらず、次いで、タイマ２が（ｓｉｇ２によって）作動化されていてタイムアウトしていないかどうかを決定する（Ｓ１５１８）。 
・  タイマ２がタイムアウトしたかどうかを、たとえば、タイマ２が予め設定された閾値ｔｈ２よりも大きいかどうかをチェックすることによって決定し（Ｓ１５２４）、
○  タイマ２がｔｈ２よりも大きい場合、タイマ２はタイムアウトしており、タイマ２をたとえば０にリセットし（Ｓ１５２６）、
○  タイマ２がｔｈ２よりも大きくない場合、タイマ２はタイムアウトしておらず、次いで、タイマ１が（ｓｉｇ１によって）作動化されていてタイムアウトしていないかどうかを決定する（Ｓ１５２８）。 
・  タイマ１およびタイマ２がタイムアウトしていない、すなわち時間トレースが重複している場合、作動は有効であり、したがって薬剤を投与する（Ｓ１５３０）。 
注目すべきことに、２つの信号１５０４および１５０６（たとえばｓｉｇ１およびｓｉｇ２）は、互いに独立および／または並列して処理され得る。
【００４２】
図１４Ａ、図１４Ｂ、および図１５の非限定的な例に示される本発明の例示的な実施形態によれば、薬剤を投与するための作動が有効である（たとえば、デバイスユーザによって意図されている）かどうかの決定は、ボタン１および２が特定の順序でまたは同時に押されることを必要としない。代わりに、薬剤を投与するための作動が有効であるかどうかの決定は、それぞれのボタン１および２を押すことによって引き起こされるそれぞれの作動信号によって開始されるそれぞれの時間トレースの重複に基づいている。図１４Ａに示されているように、重複は、２つの時間トレースがある特定の期間に一緒に存在することに単に基づくので、これらの時間トレースは、同時にまたは特定の順序で開始される必要がない。たとえば、図１４Ａは、ボタン１がボタン２の前に押されることを示しているが、図１４Ｂに示されるように、同じ有効な作動は、ボタン２がボタン１の前に押されることによって達成され得る。
【００４３】
有効な作動を構成する重複の継続時間は、予め設定される、またはたとえば、コントローラ１５００の内部もしくは外部の非一時的コンピュータ可読メモリ内にプログラムされることが可能である。同様に、作動信号の継続時間ｔｈ１およびｔｈ２は、予め設定される、またはたとえば、コントローラ１５００の内部もしくは外部の非一時的コンピュータ可読メモリ内にプログラムされることが可能であり、また、互いに対して異なるもしくは同じ継続時間に独立して設定されることが可能である。したがって、本発明の例示的な実装形態によれば、薬剤を投与するための作動が有効であるかどうかの決定は、たとえばコントローラ１５００の内部もしくは外部の非一時的コンピュータ可読メモリにおいて、独立して予め設定され、プログラムされ、または調整され得る、重複の設定ｔｈ１およびｔｈ２に基づくことができる。重複の継続時間などのボタン作動パラメータｔｈ１およびｔｈ２のプログラミングは、たとえば、デバイス上のボタンの位置、ユーザ人間工学および／または習慣、ならびに医療送達デバイスの構造要件など、いくつかのファクタのうちの任意のものに依存することが可能である。たとえば、ボタン作動パラメータは、ファクタの中でも、スイッチの接点に関連する弾性、ヒューマンファクタの考慮事項（たとえば、デバイスの典型的なユーザ操作に関連するタイミング）、特定の機械的ボタン実装形態の触覚フィードバック品質のうちの任意の１または複数に依存することが可能である。
【００４４】
図７Ｂから図１３Ｂは、本発明による薬剤送達デバイスまたは注入デバイスのための様々なハウジングおよび押しボタン（「ボーラスボタン」）構造の例示的な実装形態を示す。これらの構造は、本発明の例示的な実施形態によるコントローラ１５００およびタイミング分析と独立してまたは併せて利用され得る。
【００４５】
本発明の例示的な実装形態は、注入デバイス上のボーラスボタンのいくつかの機能要件、たとえば、不用意な押しを最小限にしつつ、さらに注入デバイスの内部への侵入に対してシールしながら、有効な押しを確実に示すボタン設計などに対処することができる。
【００４６】
図７Ｂおよび図７Ｃは、シールおよび改善されたユーザグリップを提供するために、剛性シェル６０２とオーバーモールドされたエラストマーを有する押しボタン６０４および６０６とを含む、本発明の例示的な実施形態による薬剤送達デバイス６００のハウジングの上面図および側面図である。この例示的な実装形態では、図７Ａに示されるように、プリント回路板７０８上に取り付けられ得る電気スイッチを作動化するために、ユーザは、作動のためにこれらのスイッチに適用するのに十分な大きさおよび移動の力で外側ハウジングに対してボタン６０４、６０６を押す必要がある。
【００４７】
例示的な実装形態では、ユーザがボタンを押せる面積を拡大するが、依然として電気スイッチに対する十分な作動力を生じるように、剛性のフレックスアーム（flex arm）が、オーバーモールドされたボタン６０４、６０６の下に提供され得る。図８および図９は、本発明の実施形態によるフレックスアームの例を示すようなオーバーモールド無しのハウジング６０２の側面図を示す。特に、図８は、より硬いフレックスアーム８００を形成する、より小さな切り欠き８０２を有するフレックスアーム８００の例を示す。一方、図９は、より大きな切り欠き９０２のため、より可撓性のあるフレックスアーム９００の例を示す。切り欠き８０２または９０２の全体形状および切り欠きの総面積は、ハウジングカバーまたはシェル７０２およびオーバーモールドされたエラストマーに使用される材料（たとえば、材料タイプ、厚さ、可撓性）、ならびに、ボタン６０４、６０６に対応するスイッチ７０４、７０６を作動化するために必要とされる望ましい可撓性または剛性または移動距離に応じて異なってよい。
【００４８】
図１０Ａ〜図１３Ｂは、本発明の例示的な実施形態によるエラストマーのオーバーモールドの側面図および断面図（それぞれの線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄに沿った）を示す。本発明の例示的な実装形態では、そのようなオーバーモールドは、異物が薬剤送達デバイスのハウジングの内部に入らないようにシールを提供することが意図されている。それは、ユーザがデバイス（たとえば、図７Ａを参照して上述されたようにスイッチ７０４、７０６を作動化する）と対話するためのインターフェースでもある。図１０Ａ〜図１３Ｂに示されている本発明によるエラストマーのオーバーモールドの例示的な実装形態では、このインターフェースのいくつかの特性を強調するまたは強調を弱めることがある。
【００４９】
図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｂに示されるような本発明によるエラストマーのオーバーモールドの例示的な実装形態はそれぞれ、設計１０００および１１００を提供し、設計１０００および１１００はそれぞれ、外側本体から突き出ないまたは面一である特徴部１００２および１１０２を有し、それにより不用意な作動の可能性が低くなる。
【００５０】
図１２Ａ〜図１２Ｂおよび図１３Ａ〜図１３Ｂに示されるような本発明によるエラストマーのオーバーモールドの例示的な実装形態はそれぞれ、設計１２００および１３００を提供し、設計１２００および１３００はそれぞれ、ハウジングの主表面から突き出る特徴部１２０２および１３０２を有する。そのような例示的な実装形態は、ユーザのための位置の触覚的手掛かりを提供することができ、これは、ユーザがデバイスに対する視線を有しない（たとえば、ユーザが、衣服の下で腹部の皮膚に付着されたパッチポンプ６００を着用している）場合に特に有用であり得る。
【００５１】
図１０Ａ〜図１０Ｂ、図１２Ａ〜図１２Ｂ、および図１３Ａ〜図１３Ｂに示されるような本発明によるエラストマーのオーバーモールドの例示的な実装形態の追加の特徴はそれぞれ、ボタンの部分の周りの溝１００４、１２０４、および１３０４であり、これらはエラストマーの断面を小さくして、ボタンを撓めるのに必要とされる力を低下させる。
【００５２】
本発明の例示的な実施形態によれば、図７Ａ〜図１３Ｂに示されるようなエラストマーのオーバーモールドの設計は、望ましい力および感触に調整可能な設計のシステムであるという利点を有する。たとえば、より小さい力の組み合わせは、図１０Ａ〜図１０Ｂのへこまされた矩形と結合された図９に示されるような大きな切り欠きフレックスアームとなる。
【００５３】
ハウジングカバーまたはシェル６０２またはボタン６０４、６０６は、内部（すなわち、ハウジング６０２の内容に対する）表面領域または内部属性（たとえば、図１７のリブ６１２などの隆起またはリブ）を有することができ、内部表面領域または内部属性は、ボタン６０４、６０６が押下されていないとき、対応するスイッチ７０４、７０６とは直接対向し離れて配置され、ボタン６０４、６０６が押下されたとき、スイッチ７０４、７０６と接触（たとえば物理的接触）をする。ボタン６０４、６０６は、ボタン６０４または６０６の押圧により、対応する内表面領域または属性が、対応するスイッチ７０４、７０６に向かって並進、移動、または他の形式で延びるように、ハウジング７００に取り付けられまたはハウジング７００と共に形成され得る。
【００５４】
たとえば、図１６〜図２４を参照すると、本発明の例示的な実施形態によるエラストマー作動ボタン６０４、６０６が、デバイス６００（たとえば、パッチポンプなどの薬剤送達デバイス）の外側ハウジングに設けられている。たとえば、外側ハウジングは、６０８で示す孔または切り欠きを有するプラスチックなどの６１０で示す剛性材料から形成され得るものであり、孔または切り欠き６０８によって画定された空間内にエラストマー作動ボタン６０４、６０６が２ショット成形されるように構成されている。。ハウジング６０２、スイッチ７０４、７０６、およびエラストマー作動ボタン６０４、６０６は、ユーザが作動ボタン６０４、６０６を押す、押圧する、または他の形式で作動化すると、各エラストマー作動ボタン６０４、６０６の内表面が対応するスイッチ７０４、７０６（たとえば、プリント回路板７０８に取り付けられたまたは隣接する触覚スイッチまたは他のタイプのスイッチ７０４、７０６）を押す。押圧されたとき、エラストマー作動ボタン６０４、６０６は、対応するスイッチ７０４、７０６を直接的または間接的に（たとえば、図示されていない介在部材を介して）押してスイッチを作動化する。
【００５５】
たとえば、スイッチ７０４、７０６の作動は、デバイス内にスイッチが上または近くに取り付けられるスイッチまたはプリント回路板の電極または他の部分とスイッチの第１の部分とが電気的に接触する結果であることが可能であり、信号出力（たとえば、ボタン作動を示しコントローラ１５００によって処理される）を生成し、それによりスイッチ７０４、７０６を作動状態から非作動状態に変更する。各エラストマー作動ボタン６０４、６０６の内表面に、図１７、図１８および図２２に示されるようにリブ６１２または他の物理的属性が設けられ得る。しかしながら、ボタン６０４、６０６に使用される材料、スイッチ７０４、７０６のタイプ、ハウジング６０２、スイッチ７０４または７０６およびボタン６０４または６０６のそれぞれ互いに対する配置、ならびに、誤った作動無しにユーザによってスイッチを作動化するために必要とされる圧力の望ましい量および望ましい触覚フィードバックなどの望ましい人間数ファクタによっては、リブ６１２は必要とされないことがある。
【００５６】
デバイス６００の様々な構成要素の分解図である図１７に示されるように、外側ハウジング６０２は、エラストマーボタン６０４、６０６を受け入れるように構成された切り欠き６０８を有し、それらは、組立時にデバイスの内部への進入に対するシールを提供するようにぴったりフィットされる。外側ハウジング６０２の底面図である図１８に示されるように、エラストマーボタン６０４、６０６には、ボタンの作動と非作動を区別するための選択された量または程度の触覚フィードバックをユーザに提供することを容易にするためにリブ６１２が形成され得る。図１９、２０、２１、および２２に示されるように、作動ボタンが押下されていないまたは他の形式で作動化されていないとき、ボタン６０４、６０６の内表面（たとえばリブ６１２）は、対応するスイッチ７０４、７０６と接触せず、したがってスイッチは作動化されない（たとえば、図２２に示されるようにスイッチ７０４、７０６が展開されていない位置にあることで表される）。他方で、図２３および図２４に示されるように、作動ボタンが押下されまたは他の形式で作動化されたとき、ボタン６０４、６０６の内表面（たとえばリブ６１２）は、対応するスイッチ７０４、７０６と接触し、したがってスイッチは作動化される（たとえば、図２４に示されるようにスイッチ７０４、７０６が展開された位置にあることで表され、ここで、各スイッチ７０４、７０６の触覚部分がその対応する電気接点に向けて並進される）。
【００５７】
本発明の特定の例示的な実施形態が、その特定の好ましい実施形態を参照して本明細書に示され説明されているが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく形態および詳細の様々な変更が行われ得ることは当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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