(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学的形状検知ファイバからのフィードバックを受信して、１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの少なくとも１つのアタッチメントデバイスの位置及び配向を、１つ以上の解剖学的マップのうちの少なくとも１つ、又は前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの別の１つに対して位置合わせする形状検知モジュールと、
骨に対して解剖学的な位置で結合された、前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つと、
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つに結合されるとともに、前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つのアタッチメントデバイスの位置及び配向を識別する前記光学的形状検知ファイバと、を備え、
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つは、患者の皮膚の表面に配置されるボタン部と、前記患者の皮膚を通じて前記解剖学的な位置に係合するための部分と、を含み、
前記ボタン部は、前記光学的形状検知ファイバの一部を収容し、前記光学的形状検知ファイバの形状又は姿勢に基づいて前記位置及び配向を識別する、光学的形状検知システム。
【請求項２】
前記解剖学的な位置に係合するための部分は、ねじ軸、ピン、接着剤、骨セメント、クランプ、又はブリッジのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項３】
前記光学的形状検知ファイバとは別の光学的形状検知ファイバに接続されるポインタデバイスを備え、
前記ポインタデバイスが接続される前記別の光学的形状検知ファイバは、前記ポインタデバイス上の位置及び配向を追跡し、
前記ポインタデバイスは、前記ポインタデバイスが接続される前記別の光学的形状検知ファイバを持つ柔軟性又は可変形性の部分を含む、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項４】
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つに結合された前記光学的形状検知ファイバの遠位端に接続されるポインタデバイスを備え、
前記ポインタデバイスが接続される前記光学的形状検知ファイバは、前記ポインタデバイス上の位置及び配向を追跡し、
前記ポインタデバイスは、前記ポインタデバイスが接続される前記光学的形状検知ファイバを持つ柔軟性又は可変形性の部分を含む、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項５】
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つのアタッチメントデバイスの前記位置は前記骨のデジタル化されたバージョンとして表現され、１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つのアタッチメントデバイスの前記位置及び前記デジタル化されたバージョンは１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つのアタッチメントデバイスの追跡された位置に基づいて前記解剖学的マップを更新するために使用される、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項６】
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つは、前記解剖学的な位置に係合するためのアンカ部を有する第１の部分と、前記光学的形状検知ファイバを収容する第２の部分とを有し、前記第１の部分と前記第２の部分とは分離可能且つ嵌合可能である、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項７】
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つは、前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記別の１つのための基準位置として働く、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項８】
前記解剖学的マップはライブ画像を含み、前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つ又は前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記別の１つはライブ画像に位置合わせされる、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項９】
前記解剖学的マップと前記光学的形状検知ファイバとは高速位置合わせデバイスを用いて位置合わせされ、前記高速位置合わせデバイスは装着型位置合わせデバイスを含み、前記装着型位置合わせデバイスはリング又はグローブを備える、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１０】
１つ以上の光学的形状検知ファイバからのフィードバックを受信する形状検知モジュールと、
１つ以上の骨に対して解剖学的な位置で接続された１つ以上のアタッチメントデバイスであって、各々が光学的形状検知ファイバに接続されており、前記光学的形状検知ファイバはモデル座標系で前記解剖学的な位置を位置的及び配向的に追跡するために使用される、前記アタッチメントデバイスと、
前記モデル座標系に含まれた解剖学的画像であって、前記光学的形状検知ファイバからの追跡された変化が、ディスプレイ上で閲覧される前記解剖学的画像を更新するために使用される、解剖学的画像と、を備え、
前記１つ以上のアタッチメントデバイスのうちの前記少なくとも１つは、患者の皮膚の表面に配置されるボタン部と、前記患者の皮膚を通じて前記解剖学的な位置に係合するための部分と、を含み、
前記ボタン部は、前記光学的形状検知ファイバの一部を収容し、前記光学的形状検知ファイバの形状又は姿勢に基づいて前記位置及び配向を識別する、光学的形状検知システム。
【請求項１１】
骨を追跡する光学的形状検知システムの作動方法であって、
骨に対する場所に接続されているアタッチメントデバイスに接続された光学的形状検知ファイバが、前記アタッチメントデバイスの位置及び配向を識別することと、
形状検知モジュールが、前記光学的形状検知ファイバからのフィードバックを用いて前記アタッチメントデバイスの前記位置を解剖学的マップに対して位置合わせすることと、
ディスプレイが、前記骨の位置変化及び配向変化を前記解剖学的マップで表示することと、を含み、
前記アタッチメントデバイスは、患者の皮膚の表面に配置されるボタン部と、前記患者の皮膚を通じて前記骨に対する場所に接続されるための部分と、を含み、
前記ボタン部は、前記光学的形状検知ファイバの一部を収容し、前記光学的形状検知ファイバの形状又は姿勢に基づいて前記位置及び配向を識別する、光学的形状検知システムの作動方法。
【請求項１２】
先端部と、細長本体と、光学的形状検知ファイバとを備えた位置合わせツールをさらに備え、
前記光学的形状検知ファイバは前記先端部にあり前記細長本体に沿っており、前記先端部は少なくとも１自由度で制御可能であり、前記光学的形状検知ファイバ上の１点における配向を６自由度で測定するための手段をさらに備える、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示はコンピュータ支援手術において使用されるシステム及び方法に係り、より具体的には、整形外科的処置にあたって解剖学的位置及び手術具を追跡するための形状検知の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
コンピュータ支援手術（ＣＡＳ：ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｓｕｒｇｅｒｙ）システムは、術前計画及び術中外科的ナビゲーション（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）のために用いられる。この文脈コンテキストにおいて、術前計画とは、例えば切断、切開、ターゲティングのような外科的ステップのコンピュータ支援決定のことである。計画は、処置の前又は処置の間に行うことができる。術中計画は多くの場合、いずれかの医療撮像モダリティ（ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｏｄａｌｉｔｙ）（コンピュータ断層撮影法（ＣＴ：ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波、Ｘ線、内視鏡検査等）、又は解剖学的モデル（例えば膝モデル）を用いた患者の２Ｄ又は３Ｄ画像を使用する。ＣＡＳの文脈コンテキストにおいて、外科的ナビゲーションとは、外科医が術前計画を正確に実行することを可能とする、器具及び患者の解剖学的組織のライブ追跡のことである。外科的ナビゲーションは追跡技術を用いて実施される。
【０００３】
追跡技術の一例は、視線光学追跡（ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｇｈｔ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｔｒａｃｋｉｎｇ）である。視線光学追跡技術は、可視範囲又は赤外線範囲のどちらかで動作する光学カメラを使用する。このカメラは、その視野内でマーカを検出し、それらの相対位置に基づいてマーカ配置の位置及び向きを推測するように構成されている。一般に、既知の構成に配置された２台以上のカメラを用いて、立体視及び奥行きの知覚を可能とする。この追跡技術は、カメラ（複数のカメラ）とマーカとの間に途切れない視線を必要とする。人工膝関節置換術（ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｅｔ）は、大腿骨及び脛骨の部分を除去し、埋め込み型の人工部品で置換する必要がある。人工膝関節置換術でＣＡＳを使用して、術前計画モジュールを用いて適切な切断面を計画すると共に、処置中に骨と器具とを追跡することで計画の実行を可能とする。骨は、多くの場合、埋め込まれる人工部品を受容して整合させるため正しい位置及び角度となるように切断面をガイドする切断ブロックを用いて切除される。ＣＡＳは、関節を最適な生体力学に戻すため、切断ブロック及びその後のインプラントの位置及び向きの双方の改善を目指している。
【０００４】
人工膝関節置換術のための視線光学追跡ＣＡＳシステムは、患者に取り付けられて解剖学的追跡を行う視線光学追跡取り付け具セットを含む。視線光学追跡取り付け具は、１つ以上のねじによって骨に強固に取り付けられ、骨からある距離だけ延出する。人工膝関節置換術では、これらの追跡機器が大腿骨及び脛骨の双方に取り付けられてライブの解剖学的追跡を行う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
既存の光学ＣＡＳシステムには多くの欠点がある。視線光学ＣＡＳシステムは、検出カメラと追跡取り付け具との間に遮られない経路を必要とする。カメラから見ることができない追跡取り付け具があると、有効な測定値を与えることができない。処置のあらゆる部分で遮られない経路を維持することは難しい場合があり、例えば動的な生体力学を試験するため骨を操作する場合は特に難しい。これらのＣＡＳシステムは、視線を必要とするだけでなく、規定のボリューム内でしか高精度ではない。このボリュームはカメラ位置を基準とし、処置全体を通して維持することは難しい場合があり、関節の操作中は特に難しい。要求される精度を達成するため、視線ＣＡＳシステムは典型的に、最大寸法で２０ｃｍまでの長さを有し得る光学的追跡取り付け具内に配置された反射性ボールを使用する。そのような大型取り付け具は、臨床医が利用できる物理的な作業空間を制限し、術中に衝突の危険がある。光学的追跡取り付け具のサイズ及び重量のため、強固かつ高精度に骨に取り付けるには大きいねじピンが必要である。場合によっては、単一の追跡取り付け具に２つのねじピンが必要とされる。これらのねじピンは、応力による破損（特に２つのピンを近接して用いる場合）、感染、神経損傷、ピンのゆるみ（ピンの追加又は測定値の不正確さを招く）等の悪影響を引き起こす恐れがある。
【０００６】
また、電磁（ＥＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ）ナビゲーションシステムにも多くの欠点がある。視線追跡と同様、ＥＭシステムの要件を満たしながら最適な臨床ワークフローを維持することは難しい場合がある。ＥＭシステムは、磁界発生器の位置に対してに関連して規定されたボリューム内でしか高精度の測定値を与えない。更に、ＥＭ磁界内の金属が干渉を生成し、測定精度を低下させる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の原理によれば、光学的形状検知システム（ＯＳＳ）は、骨に対して解剖学的な位置で結合されたアタッチメントデバイスを含む。光学的形状検知ファイバがこのアタッチメントデバイスに結合されるとともに、アタッチメントデバイスの位置及び配向を識別するように構成されている。光学的形状検知モジュールは、光学的形状検知ファイバからのフィードバックを受信して、アタッチメントデバイスの位置及び配向を解剖学的マップに対して位置合わせするように構成されている。
【０００８】
形状検知システムは、１つ以上の光学的形状検知ファイバからのフィードバックを受信するように構成された光学的形状検知モジュールを含む。１つ以上のアタッチメントデバイスが１つ以上の骨に対して解剖学的な位置で接続されており、各アタッチメントデバイスは光学的形状検知ファイバに接続され、光学的形状検知ファイバはモデル座標系内で解剖学的な位置を位置的及び配向的に追跡するために使用される。モデル座標系には解剖学的画像が含まれており、光学的形状検知ファイバによって追跡された変化は、ディスプレイ上で閲覧される解剖学的画像を更新するために使用される。
【０００９】
本発明による形状検知システムは、整形外科において及び一般的に位置合わせを加速するために用いられ得る光学的形状検知ファイバをさらに含んでいてもよい。この光学的形状検知ファイバは、骨若しくは別の物体上の点又は骨若しくは別の物体の形状の標本抽出の便利な手法を提供して位置合わせランドマークを１点１点取得するのを回避するために、位置合わせデバイスに組み込まれ得る。高速位置合わせは、（１）骨若しくは他の物体上の離散ランドマーク、又は（２）光学的形状検知ファイバによって測定された骨若しくは他の物体の一部（又は全部）の実際の形状との完全に合致する形状を用いて実現することができる。各高速位置合わせ方法について、位置合わせデバイスの例示的な対応するハードウェアコンポーネントが本明細書に記載されている。特に、離散ランドマークの迅速な取得のためには、位置合わせグローブ及びリングなどの装着型形状検知デバイスが用いられ得る。（部分的な）骨又は他の物体の形状をキャプチャするためには、超弾性パッチ又は形状記憶チューブを含むデバイスもまた有利に用いられ得る。
【００１０】
本発明による形状検知システムは、位置合わせツール、高速位置合わせデバイス、又は類似の医療用器具などの医療用デバイス、及びそのようなデバイスの使用方法も含み、デバイスは最小侵襲性切開部を通って切開部からの直接見通し線内にない領域に到達することのできるポインタ先端部を有している。１ＤｏＦの操作可能な先端部は、デバイスのハンドル又は他の固定具で利用可能な「手動の」６自由度（ＤｏＦ）の方向付けによって、先端部の多くの異なる可能な位置及び配向を提供する。デバイスの長さに沿って配置され又は埋め込まれた光学的形状検知も有しているデバイスの端部又は先端部において、位置合わせ点が１ＤｏＦで柔軟に取得され得るので、ファイバに沿ったデバイスの形状、位置、及び配向がわかり、患者の解剖学的構造が術前計画に位置合わせされ得る。よって、光学的形状検知ファイバは、デバイスの先端部で、体内の湾曲した経路に沿った位置合わせ及び柔軟に変化する点における位置合わせを可能にするために用いられ得る。
【００１１】
光学的形状検知システムを用いて骨を追跡する方法は、骨に対する場所にアタッチメントデバイスを接続することと；アタッチメントデバイスに接続された光学的形状検知ファイバを用いてアタッチメントデバイスの位置及び配向を識別することと；光学的形状検知ファイバからのフィードバックを用いて、解剖学的マップに対してアタッチメントデバイスの位置を位置合わせすることと；骨の位置的及び配向的な変化を解剖学的マップで表示することと、を含む。
【００１２】
本開示のこれら及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して読まれるべき以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１３】
本開示は、以下の図を参照して、以下の好適な実施形態の説明を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】一実施形態による、骨移動を追跡する形状検知システムを示すブロック／フロー図である。
【図２】別の一実施形態による、骨移動を追跡するマルチセンサ形状検知システムを示すブロック／フロー図である。
【図３】別の一実施形態による、骨移動を追跡する単一センサ形状検知システムを示すブロック／フロー図である。
【図４Ａ】一実施形態による、ねじ軸を備えたボタン固定機構を示す図である。
【図４Ｂ】一実施形態による、ピンを備えたボタン固定機構を示す図である。
【図４Ｃ】一実施形態による、骨セメントを用いたボタン固定機構を示す図である。
【図４Ｄ】一実施形態による、骨クランプを備えたボタン固定機構を示す図である。
【図４Ｅ】一実施形態による、皮膚に適用されたボタン固定機構を示す図である。
【図４Ｆ】一実施形態による、骨クランプを備えたブリッジアタッチメントデバイスを示す図である。
【図５Ａ】一実施形態による、Ｓ字状のファイバ路を備えたボタン固定機構を示す図である。
【図５Ｂ】一実施形態による、環状のファイバ路を備えたボタン固定機構を示す図である。
【図５Ｃ】一実施形態による、材料に埋め込まれた直線状のファイバ路を備えたボタン固定機構を示す図である。
【図６】一実施形態による、アタッチメントデバイスとして用いられる二分割ボタン固定機構を示す図である。
【図７】一実施形態による、座標系及び骨移動を追跡する形状検知システムの異なる構成要素の位置合わせを示すブロック／フロー図である。
【図８Ａ】例示的な一実施形態による、骨をデジタル化する形状検知ファイバを内部に有する剛性ポインタを示す図である。
【図８Ｂ】例示的な一実施形態による、骨をデジタル化する形状検知ファイバを内部に有する可変形ポインタを示す図である。
【図８Ｃ】例示的な一実施形態による、骨をデジタル化する形状検知ファイバを内部に有する可変形アタッチメントを示す図である。
【図９】例示的な一実施形態による、骨移動の形状検知追跡方法を示すブロック／フロー図である。
【図１０】整形外科的処置において本発明の原理を使用するための例示的なワークフローを示すブロック／フロー図である。
【図１１Ａ】例示的な一実施形態による、光学的形状検知ファイバの形をした高速位置合わせデバイス上の位置合わせ点を用いた高速位置合わせを示す図である。
【図１１Ｂ】例示的な一実施形態による、高速位置合わせの一部としての骨形状の測定を示す図である。
【図１２Ａ】一実施形態による、形状検知グローブの形をした装着型高速位置合わせデバイスを示す図である。
【図１２Ｂ】一実施形態による、形状検知リングの形をした装着型高速位置合わせデバイスを示す図である。
【図１３Ａ】一実施形態による、形状検知リングを用いて取得されたランドマークを利用した位置合わせ結果を示す図である。
【図１３Ｂ】一実施形態による、予め定義された骨性ランドマーク、形状検知リングによって取得された点、及びＯＳＳファイバの測定形状を示す図である。
【図１４Ａ】一実施形態による、形状検知ファイバを埋め込まれた薄い超弾性パッチを含む高速位置合わせデバイスを示す図である。
【図１４Ｂ】一実施形態による、骨表面と接触する高速位置合わせデバイスの位置合わせ形状を示す図である。
【図１５Ａ】例示的な一実施形態による、初期ランドマーク位置合わせ後の骨及びＯＳＳファイバを示す図である。
【図１５Ｂ】例示的な一実施形態による、改善された位置合わせ後の骨及びＯＳＳファイバを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の原理によれば、手術処置の際に器具及び移植物の相対位置を解剖学的マップに重ねて表示するために用いられ得る形状検知のためのシステム及び方法が提供される。一実施形態においては、形状検知には患者に取り付けられた形状検知光ファイバが使用され、形状検知測定は解剖学的マップに位置合わせされ得る。解剖学的マップに関する形状検知マーカの位置はユーザに対して表示され得る。また、形状検知光ファイバは、位置を追跡するために、ドリルや切断リグ（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｒｉｇｓ）などの整形外科器具又は他の器具に取り付けられてもよい。光学的形状検知は、マルチコア光ファイバに沿った光を用いて、そのファイバに沿った形状を復元する。これに纏わる原理は、特徴的なレイリー後方散乱又は制御された格子パターンを用いて光ファイバ内における歪み分布測定を利用する。光ファイバに沿った形状は、導入（ｌａｕｎｃｈ）又はｚ＝０として知られるセンサに沿った識別の点で開始し、以降の形状位置及び配向はその点に対して相対的である。光ファイバは、例えば直径が２００ミクロン、長さが数メートル以下であってもよく、その一方でミリメートルレベルの精度を維持する。光学的形状検知ファイバは、医療処置のライブでのガイダンスを提供するべく、幅広い医療用デバイスに組み込まれることが可能である。一例として、ガイドワイヤ又はカテーテルが、光学的形状検知測定が術前画像又は術中画像に重ねられた状態で、動脈へのナビゲーションのために使用されてもよい。形状検知によって測定された位置／配向は、ディスプレイ上での解剖学的可視化を更新するために用いられる。
【００１６】
光学的形状検知コンピュータ支援手術（ＣＡＳ）システムの一例は、例えば大腿骨及び脛骨の相対位置を使用し、これらはそれぞれ、骨に取り付けられた光学的形状検知ファイバによって検知される。光学的形状検知ファイバは、例えば導入位置において、互いに共同位置合わせされる。光学反射又は散乱は各骨の位置を出力するコンソールに戻り、手術者に対して表示され得る。
【００１７】
本発明は医療用器具に関して説明されていることは理解されよう。しかしながら、本発明の教示は幅広いものであって、どんな光ファイバ器具にも適用可能である。いくつかの実施形態においては、本発明の原理は、複雑な生物系又は機械系の追跡又は解析に使用される。特に、本発明の原理は、生物系の内部追跡処置や、肺、胃腸管、排泄器官、血管など身体のあらゆる部位における処置に適用可能である。図面に図示されている要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実現されてもよく、単一の要素又は複数の要素に組み合わせられる機能を提供してもよい。
【００１８】
図面に示されている様々な要素の機能は、専用のハードウェア及び適当なソフトウェアと連携してソフトウェアを実行することのできるハードウェアの使用を通じて提供され得る。プロセッサによって提供されるときには、これらの機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共用プロセッサによって、又は複数の個々のプロセッサであってそのうちのいくつかが共用可能であるものによって、提供され得る。また、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することのできるハードウェアのみを指すものであると解釈されるべきではなく、限定ではないがデジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶する読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置などを暗黙的に含み得る。
【００１９】
さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態ならびにその具体例を記載する本明細書中のすべての記述は、それらの構造的均等物及び機能的均等物を包含することを意図されている。また、そのような均等物は、現在知られている均等物と将来開発される均等物（すなわち、開発される任意の要素であって構造にかかわらず同じ機能を実行するもの）との両方を含むことが意図されている。よって、例えば、当業者には、本明細書において提示されるブロック図は本発明の原理を具現化する例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概念的な図を表すものであることが察知されるであろう。同様に、いずれのフローチャート、フロー図、及び類似のものも、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体で実質的に表され得る、したがってコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かにかかわらずコンピュータ又はプロセッサによって実行され得る、様々な処理を表すことが察知されるであろう。
【００２０】
また、本発明の実施形態は、コンピュータ若しくは任意の命令実行システムによって又はこれらと関連して用いられるプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形をとることができる。本明細書の目的では、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、命令実行システム、装置、若しくはデバイスによって又はこれらと関連して用いられるプログラムを含み、記憶し、通信し、伝播し、又は輸送し得る任意の装置であり得る。媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外線、若しくは半導体システム（若しくは装置若しくはデバイス）、又は伝播媒体であり得る。コンピュータ読み取り可能な媒体の例は、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、コンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク読み出し／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ−Ｒａｙ（商標）、及びＤＶＤを含む。
【００２１】
次に図面を参照するが、図面中、同様の数字は同一又は類似の要素を表す。初めに図１を参照すると、一実施形態による、形状検知可能なデバイスを用いる整形外科的用途及び他の用途における光学的形状検知ガイダンスのためのシステム１００が例示的に示されている。システム１００はワークステーション又はコンソール１１２を含んでいてもよく、ここから処置が監督され及び／又は管理される。ワークステーション１１２は、好適には、１つ以上のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するメモリ１１６とを含む。メモリ１１６は、形状検知デバイス又はシステム１０４からの光学フィードバック信号を解釈するように構成された形状検知及び解釈モジュール１１５を記憶していてもよい。形状検知モジュール１１５は、光ファイバ信号フィードバックを用いて、骨若しくは関節の位置又は他の解剖学的特徴若しくは手術器具の位置に関連する変形、偏向、及び他の変化を復元するように構成されている。モジュール１１５は、ファイバセンサ（又は取り付けられている場合には骨）の位置及び配向の実時間での可視化のための情報を提供するように構成されている。
【００２２】
形状検知システム１０４は、１つ以上の光ファイバセンサ１０２を含む。各センサ１０２は、１つ又は複数の設定パターンで構成された光ファイバ１２６を含む。光ファイバ１２６は、導入マウント１２５及び配線１２７（通信光ファイバを含む）を通じてワークステーション１１２に接続する。配線１２７は、必要に応じて、光ファイバ、電気的接続、他の器具類などを含んでいてもよい。配線１２７は、１つ又は複数の光源１０６を含むか又はこれと協働する光学的問合せユニット（ｏｐｔｉｃａｌ  ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ  ｕｎｉｔ）１０８とインタフェースする。光学的問合せユニット１０８は、形状検知システム１０４からの光信号を送信及び受信する。手術室レール１２４又は他の基準位置は、１つ以上の光ファイバセンサ１０２の基準点又は導入点（ｚ＝０）を含む導入マウント１２５を備えていてもよい。
【００２３】
光ファイバを備えた形状検知システム１０４は、光ファイバブラッグ格子センサに基づいていてもよい。光ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）とは、光の識別の波長を反射しそれ以外はすべて透過する光ファイバの短いセグメントである。これはファイバコアの屈折率の周期的変動を加算することによって達成され、それにより波長特異的誘電体ミラーが生成される。したがって、ファイバブラッグ格子は、ある識別の波長を遮断するためのインライン光学フィルタとして、又は波長特異的反射体として用いられ得る。
【００２４】
従来の光ファイバに固有の後方散乱がＯＳＳに活用できる。そのようなアプローチの１つは、標準的な単一モード通信ファイバにおけるレイリー散乱（又は他の散乱）を用いる。レイリー散乱は、ファイバコアの屈折率のランダム変動の結果として生じる。こうしたランダム変動は、格子長に沿った振幅及び位相のランダム変化を有するブラッグ格子としてモデル化され得る。単一長さのマルチコアファイバ内に延在する３つ以上のコアにおいてこの効果を利用することによって、対象表面の３Ｄ形状及び力学を辿ることができる。
【００２５】
ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）は、屈折率が変化する界面の各々におけるフレネル反射を利用するＯＳＳにも使用され得る。いくつかの波長に関しては、反射については強め合う干渉が存在し、その結果、透過については弱め合う干渉が存在するように、様々な周期の反射光が同位相である。ブラッグ波長は歪み及び温度に敏感である。これは、ブラッグ格子が光ファイバセンサにおいて検知素子として用いられ得ることを意味する。ＦＢＧセンサでは、測定量（例えば歪み）はブラッグ波長のシフトを引き起こす。
【００２６】
ＯＳＳの１つの利点は、様々なセンサ素子がファイバの全長に亘って分布し得るということである。ある構造物に埋め込まれるファイバの長さに沿って様々なセンサ（ゲージ）に３つ以上のコアを組み込むことは、そのような構造物の３次元形態が、典型的には１ｍｍよりも良好な精度をもって、正確に決定されることを可能にする。ファイバの長さに沿って、様々な位置に、多数のＦＢＧセンサが配置され得る。各ＦＢＧの歪み測定から、その位置における構造物の曲率が推定され得る。多数の測定位置から、全体の３次元形態が決定される。
【００２７】
一実施形態においては、１つ以上の光ファイバセンサ１０２は、アタッチメントデバイス１３０を用いて骨又は他の解剖学的特徴１２８に接続される。アタッチメントデバイス１３０は、骨ねじ、ピン、セメント、接着剤、クランプなどを含む複数の異なる構成を含んでいてもよい。１つ以上の光学センサ１０２は医療用デバイス１０３にも接続されてもよく、これはポインタ、カテーテル、ガイドワイヤ、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、ポインタ、ドリル、切断リグ、又は他の医療構成要素などを含み得る。
【００２８】
ワークステーション１１２は、形状検知システム１０４からのフィードバックを受信するとともに１つ以上の光ファイバセンサ１０２が容量１３１内のどこにあったのかに関する位置データを記録するように構成された画像生成モジュール１４８を含む。空間又は容量１３１内の１つ以上の光学センサ１０２の画像１３４が表示デバイス１１８上に表示され得る。ワークステーション１１２は、被験体（患者）又は容量１３１の内部画像を閲覧するためのディスプレイ１１８を含んでおり、撮像デバイス１１０によって収集された画像上に検知デバイス１０４のオーバレイ又は他の描画として画像１３４を含んでいてもよい。撮像デバイス１１０は任意の撮像システム（例えばＣＴ、超音波、蛍光透視、ＭＲＩなど）を含んでいてもよい。ディスプレイ１１８は、ユーザがワークステーション１１２ならびにその構成要素及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素と相互働くことも可能にし得る。これは、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、又はユーザにワークステーション１１２からのフィードバック及びワークステーション１１２との相互作用を可能にするための任意の他の周辺機器又は制御を含み得るインタフェース１２０によって、さらに容易になる。
【００２９】
システム１００は光ファイバ形状検知に基づいており、手術処置の際に、骨１２８の相対位置及び配向又はその表現を、解剖学的マップ１３６を用いて又はその上で可視化して（例えば容量１３１の解剖学的画像又は表現）表示するために用いられ得る。システム１００は、患者１６０（例えば皮膚、骨など）への光学的形状検知ファイバの取り付けと、解剖学的マップ１３６への光ファイバセンサ１０２の位置合わせと、解剖学的マップ１３６に関する光学的形状検知マーカ又はアタッチメントデバイス１３０の位置の表示と、ドリル、切断リグなどの整形外科器具１０３への光学的形状検知ファイバ１２６の取り付けとを含む。
【００３０】
図２を参照すると、一実施形態によるマルチセンサ光ファイバ形状検知システム２００の一例が示されている。システム２００は、ディスプレイ１１８を備えたコンソール１１２を含む。この例においては、大腿骨２０２及び脛骨２０４がそれぞれ、アタッチメントデバイス１３０によって各骨に取り付けられた光学的形状検知ファイバ２０６（図１では１０２）によって検知される。光学的形状検知ファイバ２０６は、導入位置１２５において、例えば手術室のプラットホーム又はベッドの側方で、互いに共同位置合わせされる。光ファイバ１２７は各骨の位置を出力するコンソール１１２へと戻り、これが手術者に対してディスプレイ１１８上で表示され得る。マルチセンサシステム２００は、この場合には、形状検知ナビゲーションガイダンスを提供するために、脛骨２０４及び大腿骨２０２への取り付けを含む。しかしながら、任意の骨の組み合わせ、他の構造物、又は他の特徴への取り付けが行われてもよい。これは、追跡対象の他の器具又はデバイスも含み得る。光学的形状検知ファイバを器具又は道具に取り付けるためのアタッチメント点も提供されてもよい。
【００３１】
図３を参照すると、単一センサシステム３００が使用されてもよい。そのような配列は、インテロゲーションする光学的形状検知ファイバ３０６を１つしか有さないことによって複雑さ及び費用を軽減させているためである。このシステム３００においては、コンソールへの通信ファイバ／配線１２７が大腿骨２０２上のアタッチメントデバイス１３０に接続し、光学センサ３０６が配線１２７に接続する。大腿骨２０２上のアタッチメントデバイス１３０は、脛骨２０４上の測定のための基準点（導入点）としても作用し得る。ファイバ３０６の遠位端は脛骨２０４上のアタッチメントデバイス１３０に接続する。ファイバ３０６は他の器具又はガイドに接続するためのアタッチメント部３１２を有していてもよい。単一センサシステム３００は、この場合には、光学的形状検知ナビゲーションガイダンスを提供するために、脛骨２０４及び大腿骨２０２への取り付けを含む。しかしながら、任意の骨の組み合わせ、他の構造物、又は他の特徴への取り付けが行われてもよい。これは、追跡対象の他の器具又はデバイスも含み得る。器具又は道具への取り付けのためのアタッチメント点又はアタッチメント部３１２があってもよい。この場合、大腿骨２０２上のアタッチメントデバイス１３０が、単一ファイバセンサ３０６のための導入点又は基準として働く。
【００３２】
本発明の原理による光ファイバ形状検知の、見通し線光学追跡を凌ぐ利点は、センサ２０６、３０６の低寸法及び低重量である。これは、センサ２０６、３０６が、患者にとってより好ましい手法で骨に取り付けられ得ることを意味する。ねじ穴の寸法、深さ、及び数を減少させることは、患者の回復を増進したり、骨折及び感染症などの合併症を軽減したりすることができ、且つ臨床医の間で採用を増加させ得る。光ファイバセンサ２０６、３０６を骨に取り付けることのできる手法は多くある。これらのアタッチメントデバイス１３０は、通常は、追跡の正確さのために侵襲性を犠牲にしている。例えば、骨ねじは最も侵襲性のアプローチではあるが最も強固な固定を提供することができ、その一方で、皮膚用接着剤は最小侵襲性ではあるが骨位置の追跡の正確さに劣る。固定アプローチは、用途の精度要件に依存し得る。
【００３３】
図４Ａ乃至図４Ｆを参照すると、光ファイバ形状検知ナビゲーションのアタッチメントデバイス１３０の例が例示的に示されている。光学的形状検知アタッチメントデバイス１３０は、患者に固定されるように構成され位置合わせフレームの患者への係留手法を提供する点又はボタン固定機構４０２を含む。ボタン固定機構又はボタン４０２は円形であってもよく、又は他の形状（例えばＳ字湾曲など）を呈してもよい。センサ１０２からの光学的形状検知ファイバ１２６は、位置合わせフレームを提供するべくアタッチメントデバイス１３０に（ボタン固定機構に）接続され又は取り付けられる。図４Ａ乃至図４Ｆは、患者上のボタン固定機構又はボタン４０２を備えたいくつかの例示的なアタッチメントデバイス１３０を示す。
【００３４】
図４Ａを参照すると、単一骨ねじアタッチメントデバイス１３０ａは、骨ねじ軸４０４に接続されたボタン機構又はボタン４０２を含む。光ファイバ形状検知の場合、単一骨ねじが使用されてもよく、視線光学トラッカの場合に通常使用されるよりも小さな直径が用いられ得る。また、形状を要因として、光ファイバ及びアタッチメントデバイス１３０ａは、臨床的作業空間を妨害し難く、且つ処置の際の機械的相互作用に曝され難い。アタッチメントデバイス１３０ａは、ＣＡＳの既存のワークフローに対する最小限の変更と、骨と光ファイバとの間の強力な結合とをもたらす。ねじ軸４０４は、皮膚４２０を貫通して骨４２２まで届いてもよく、あるいは骨４２２に直接適用されてもよい。
【００３５】
図４Ｂを参照すると、光ファイバは骨内への深い固定を必要としない非常に軽い構成要素であるため、一皮層（ｕｎｉｃｏｒｔｉｃａｌ）ピンアタッチメントデバイス１３０ｂは光ファイバのこの特性を利用している。骨の皮層部を避けることによって、感染症及び骨折の危険性が大幅に低減される。一皮層ピン軸４０６はマイクロピンアプローチを含んでいてもよく、これは処置の開始時に固定を設置するために必要な時間を高速化することもできる。
【００３６】
図４Ｃを参照すると、骨セメントボタンアタッチメントデバイス１３０ｃは、骨セメント４１０を用いて小さなボタン４０２を骨４２２に取り付ける。ボタン４０２は処置の際に光ファイバを決まった場所に固定する。処置後、ボタン４０２は除去され、骨セメントはその場所に残されるか又は骨から除去される。この場合、骨への挿入又は損傷が生じることはない。
【００３７】
図４Ｄを参照すると、骨クランプアタッチメントデバイス１３０ｄは、骨に留めて骨特徴に機械的に固定することが可能である。クランプ部４０８は、術前撮像（ＣＴ又はＭＲＩ）に基づいて、その患者のために特に設計され得る。これはクランプ部４０８に、識別の骨特徴に対するより強い把持力を与えるであろう。クランプ部４０８は、皮膚の上からの締め付けも提供し得るが、それによってもたらされる骨の追跡は精度が低くなり得る。
【００３８】
図４Ｅを参照すると、皮膚用接着剤アタッチメントデバイス１３０ｅは、皮膚用接着剤４１２を用いて、１点又は多くの点でボタン４０２を皮膚に取り付ける。ボタン４０２に取り付けられる光ファイバの軽さが、こうした手法で解剖学的構造を追跡することを可能にする１つの要因である。
【００３９】
図４Ｆを参照すると、ブリッジアタッチメントデバイス１３０ｆは、アタッチメント４１３を用いて、１点又は多くの点でボタン４０２を「ブリッジ」４２４又は他の部材に取り付ける。クランプデバイス４２５がブリッジ４２４を骨４２２に留めて骨特徴に機械的に固定し、ブリッジを骨４２２に対して決まった位置及び配向に維持する。クランプ及びブリッジの配列は、骨４２２のねじれ運動の影響を有利に吸収し又は弱めることができる。アタッチメント４１３は、接着剤、クリップ、ピン、ねじ、スロット、又はボタン４０２をブリッジ４２４上に保持するための任意の他の設備であってもよい。
【００４０】
図５Ａ乃至図５Ｃを参照すると、光学的形状検知用の光ファイバをボタン４０２に取り付ける構成の例が例示的に示されている。光学的形状検知ファイバ１２６は多くの手法でボタン４０２に取り付けられ得る。ボタン４０２内への（光ファイバ無侵襲被覆による又はよらない）光ファイバ１２６の機械的な締め付けは、図５Ａ及び図５Ｂに図示されるように、ファイバが静置される溝又は経路を備えていてもよい。経路は、Ｓ字状５１０（図５Ａ）又は環状５１２（図５Ｂ）など、所定の形状を備えていてもよい。図５Ｃの例においては、ファイバの直線部５１４がボタン４０２の材料５１６に埋め込まれているが、その一方で湾曲部はボタン４０２を中心として空間内で自由に変形可能である。埋め込まれるファイバの（例えば環状５１２又はＳ字状５１０以外の）任意の他の形状も採用可能である。光学的に形状を検知するファイバ１２６は、溝又は経路内に、固定されてもよいし、あるいは摺動可能に装着されてもよい。
【００４１】
ファイバ１２６は、光ファイバ１２６上の接着剤又はクランプを用いてボタン４０２内へと（光ファイバ無侵襲被覆により又はよらずに）接続されてもよい。代替的には、自由浮動ファイバ（ｆｒｅｅ  ｆｌｏａｔｉｎｇ  ｆｉｂｅｒ）１２６が光学的に追跡可能な（形状検知され得る）既知の形状を通過してもよい。これら及び／又は他の取り付けモードの組み合わせも考えられる。
【００４２】
一実施形態においては、光ファイバ１２６はボタン４０２に永久的に取り付けられる。別の一実施形態においては、ボタン４０２は、ボタン４０２の一方の半分が固定部（例えばねじ、ピンなど）に永久的に取り付けられ、他方の半分がＯＳＳテザー（ＯＳＳ  ｔｅｔｈｅｒ）（センサ１０２）に永久的に取り付けられるように、分割可能である。
【００４３】
図６を参照すると、二分割ボタン４０２は分割可能であり、アンカ部４３２、ＯＳＳテザー（ファイバ１２６又はセンサ１０２）が決まった位置にない状態で固定部４３０が臨床医によって設置されることを可能にする。すると、臨床医は、処置の際に適当な点において２つのボタン半体４３０、４３２を付着又は結合させることができる。ボタン半体４３０、４３２は、好適には１つの識別の配向でのみ、機械的嵌合部４２６を用いて結合するであろう（例えば楔止めされるであろう）。ボタン半体４３０、４３２の接続は、例えばクリップ、鉤、ねじ、磁石などの固締具（図示しない）を用いて行われ得る。この二分割ボタン構成は、１つのＯＳＳテザー（ファイバ１２６）が部分４３２と共に、例えば異なるボタン半体４３０に取り付けることによって、処置の際に多くの手法で用いられることを可能にする。
【００４４】
図７を参照すると、別の一実施形態がシステム５００を示しており、アタッチメントデバイス又は点１３０の間での位置合わせを例示的に説明している。多くの光ファイバセンサ１０２が使用される場合、それらは形状間位置合わせ（ｓｈａｐｅ−ｔｏ−ｓｈａｐｅ  ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ）、導入位置の機械的位置合わせ、点に基づく位置合わせなどを含む多くの技術を用いて相互に位置合わせされ得る。単一の光学的形状検知ファイバが多くのアタッチメントデバイス１３０を追跡するために用いられる場合には、同一の参照フレーム内のアタッチメントデバイス１３０が自動的にキャプチャされてもよい。
【００４５】
形状検知測定を臨床医にとって有用なものとするために、測定は解剖学的マップのコンテキストで提供される。解剖学的マップは患者の如何なる表現であってもよいが、好適には画像又はモデルであり、術前画像（ＣＴ画像又はＭＲＩなど）、術中画像（ライブ画像を含む）などを含んでいてもよい。場合によっては、位置合わせステップにあたり、解剖学的モデルが、特徴の測定に合致するように変形される。術中撮像も解剖学的マップを提供することができる。解剖学的マップは、追跡されるポインタ又は可変形アタッチメントを用いて検出された点、線、又は形状からの解剖学的構造のデジタル化を通じても創出可能である。追跡されるポインタ又は可変形アタッチメントは、解剖学的トラッカの一部であってもよい。解剖学的マップは、画像から生成されたセグメンテーション又は表面メッシュでもあり得る。本明細書においては、任意のソースから取得された骨若しくは他の特徴若しくは解剖学的構造の表現の３Ｄ表面又は容量がモデルとして参照される。
【００４６】
位置合わせのコンテキストにおいては、５つの座標系が例示的に使用され説明される。これらは、モデルソースの選択に依存し手術野からは独立したモデル座標系（ＭＣＳ）を含む。光学的形状検知座標系（ＯＳＳＣＳ）が手術室（ＯＲ）レールに取り付けられてもよく、あるいは手術室内の他の箇所に固定されてもよい。この例においては、大腿骨座標系（ＦＣＳ）が大腿骨２０２に固有であり、脛骨座標系（ＴＣＳ）が脛骨２０４に固有である。ポインタ（又は任意の他の器具）座標系（ＰＣＳ）は器具１０３に固有である。
【００４７】
最初の２つの座標系（ＭＣＳ及びＯＳＳＣＳ）は、処置にあたって互いに対して固定され、位置合わせ及びナビゲーションの両方のための基準座標系となる。ＦＣＳ、ＴＣＳ、及びＰＣＳはＯＳＳＣＳに対して移動している。ＦＣＳ、ＴＣＳ、ＰＣＳ、とＯＳＳＣＳとの間での変換は、導入点におけるファイバ間の固定的な変換と、ファイバの形状検知を通じて求められるファイバ先端部と導入点との間の変動的な変換とを通じてわかる。変換の専門用語（ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ）：Ａ＿Ｔ＿Ｂは、座標系Ｂから座標系Ａへの変換である。
【００４８】
ＦＣＳの例については：
ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＦＣＳ＝ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＦＦ＊ＦＦ＿Ｔ＿ＦＣＳ、ただしＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＦＣＳはＯＳＳＣＳ座標系とＦＣＳ座標系との間での変換である。ＦＦ＿Ｔ＿ＦＣＳは大腿骨座標系（ＦＣＳ）と導入点における脛骨ファイバ（ＦＦ）の固定部との間での形状検知変換である。ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＦＣＳは脛骨ファイバの固定部とＯＳＳＣＳとの間での変換である。位置合わせは、大腿骨空間又は脛骨空間内の点のデジタル化と、それらの点とＭＣＳ内の点との（例えばプロクラステス、ＩＣＰ（Ｉｔｅｒａｔｉｖｅ  Ｃｌｏｓｅｓｔ  Ｐｏｉｎｔ）など、既知の任意の位置合わせアルゴリズムを用いた）マッチングとを通じて行われる。
【００４９】
座標変換は、例示的に剛性ポインタ（１０３）及び大腿骨空間について説明をするが、任意の他の解剖学的構造又はデジタル化方法に拡張可能である。ポインタ１０３はＰＣＳにおいて解剖学的ランドマークＸＡ（ＸＡ＿ＰＣＳ）を取得し、これは以下のようにＯＳＳＣＳに変換され得る：
ＸＡ＿ＯＳＳＣＳ＝ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＰＣＳ＊ＸＡ＿ＰＣＳ
ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＰＣＳ＝ＯＳＳＣＳ＿Ｔ＿ＰＦ＊ＦＦ＿Ｔ＿ＰＣＳ
【００５０】
これらの変換された解剖学的ランドマークＸＡは、ＯＳＳＣＳとＭＣＳとの間での変換を求めるために、モデル座標系（ＭＣＳ）内の同一のランドマークとマッチングされる。従来技術と比較してのこのアプローチの１つの利点は、ＦＣＳ及びＴＣＳが処置の際に再配置可能であるという点であり、室内の固定位置（例えばレール（１２４））を基準とする全体座標系があることから、位置合わせは依然として有効である。これは、ＦＣＳ及びＴＣＳがモデルへの位置合わせのための基準として用いられる従来の場合とは対照的である。そのような従来の場合においては、全体座標系は存在しない。そのため、トラッカの再配置は位置合わせを無効にし、別の位置合わせ処置を必要とする。
【００５１】
図８Ａ乃至図８Ｃを参照すると、本発明の原理による、光学的形状検知ナビゲーションのための位置合わせツール（例えば器具１０３）の例示的な例が示されている。図８Ａは剛性ポインタ６０２を示し；図８Ｂは可変形ポインタ６０４を示し；図８Ｃは可変形アタッチメント６０６を示す。
【００５２】
位置合わせツール（ポインタ１０３）は、ＯＳＳを用いた骨又は特徴点のデジタル化に使用され得る。光学ナビゲーションシステムにおいては、術中骨表面のモデル骨表面への位置合わせはポインタ１０３を用いて行われ、このポインタも形状検知を用いて追跡される。点に基づく追跡は、位置合わせの機会を制限する。形状検知に基づくアプローチにおいては、位置合わせに用いることのできる追加的な技術が存在する。例えば、解剖学的可視化と光学的形状検知ファイバとの間での位置合わせは、剛性ポインタ又は可変形ポインタを用いて実施されてもよい。
【００５３】
図８Ａにおいて、剛性ポインタ６０２は、骨６２０の骨輪郭を辿るために使用され得る。この技術は、ポインタ６０２の内部の形状検知ファイバ６１０によって実現可能である。これはワークフローの多くの問題を緩和し、手術者がポインタ６０２を動かしやすくする。ポインタ６０２は骨６２０と接触したときにデータを取得する。ポインタの先端部までずっと延在する光学的形状検知ファイバ６１０を有することによって、骨６２０との接触は、ファイバ６１０による力測定（ＯＳＳファイバ６１０の中央コア内での圧縮）に基づいて自動的に検出され得る。
【００５４】
図８Ｂにおいて、可変形ポインタ６０４は、骨６２０の表面を塗るために使用され得る。可変形ポインタ６０４は、骨表面を塗ることを可能にするためのブラシ部６１４（例えば多くのファイバ）又は他の柔軟性デバイスを含んでいてもよい。この塗るプロセスは、剛性ポインタ（６０２）を用いて行われる点に基づく位置合わせを改良するために、主成分分析（ＰＣＡ）位置合わせとともに用いられ得る。剛性ポインタ６０２は、処置のこのステップのために、より変形可能な「絵筆」式の道具となることを可能にするべく、収縮可能なスリーブを有し得る。ポインタ６０４は、骨表面のより広い領域のデジタル化を提供する。
【００５５】
図８Ｃにおいて、可変形アタッチメント６０６の形をした位置合わせデバイスは、ファイバを埋め込まれた可変形メッシュ又はチューブ６１６を含んでいてもよく、骨６２０に巻かれて表面輪郭の測定を提供し得る。これは、解剖学的マップへの（点のみに基づく位置合わせとは対照的な）形状又は曲率に基づく位置合わせを可能にし得る。
【００５６】
可変形性又は柔軟性のポインタは、ブラシ部又は可変形のメッシュ若しくはチューブを備えることに代えて若しくはこれに加えて、直接見通し線デバイスが役に立たない場合に器具の遠位先端部が体内の湾曲経路を辿って位置合わせを容易にすることができるように、位置合わせツール、高速位置合わせデバイス、又は可変形性又は柔軟性のポインタを含む医療用器具に組み込まれた光学的形状検知ファイバを備えていてもよい。そのような器具は以下のものを含み得る：
・ハンドルなどの器具本体であって、ＯＳＳコンソールに繋留されたＯＳＳファイバが埋め込まれたもの。
・ハンドルから延出するとともに先端部又は可変形性位置合わせポインタの位置及び配向がわかるようにＯＳＳファイバを埋め込まれている受動的又は能動的（例えばアクチュエータ制御）柔軟性を備えた柔軟性のデバイス器具先端部は可変形性の位置合わせポインタ。
・ＯＳＳファイバから１つの位置合わせ点（又は一連の位置合わせ点）が収集され得ることをコンピュータに伝達するための、トリガ機構又は他の検出及び制御機構又はユーザ入力機構。
【００５７】
そのようなデバイスはさらに以下のものを含み得る：
・先端部が物体と接触したときに手術者に警告するための、先端部に装着された接触センサ。
・手術者に視覚的なフィードバックを提供するための、先端部に装着された撮像システム（ファイバ束、ＣＣＤ／ＣＭＯＳチップ、又は類似のもの）及び光源。
【００５８】
軟組織の表面は、位置合わせツールの柔軟性の先端部を係合時にその表面に適合させることによって、医療用器具を用いて、例えば臨床前画像又は座標系（ＭＣＳ、ＯＳＳＣＳ、ＦＣＳ、ＴＣＳ、又はＰＣＳなど）に位置合わせされ得る。
【００５９】
１自由度の操作可能な先端部に代えて、同じ測定機能を提供するが曲率がユーザ制御されない医療用器具の受動的柔軟性先端部が用いられてもよい。そのような受動的先端部は、患者の解剖学的構造内部でのナビゲーションを簡単にするために、直線状であってもよく、又は事前湾曲を特色としていてもよい。
【００６０】
別の一実施形態においては、操作可能な先端部は、１よりも多い自由度で、及び／又は同時に接続された先端部若しくは可変形性ポインタの１つよりも多くの操作可能な部分で、可動であってもよい。
【００６１】
別の一実施形態においては、操作可能な先端部の遠位先端部は、先端部がターゲットの解剖学的構造と接触していることを示すフィードバックを臨床医に提供するための接触センサを組み込んでいてもよい。そのような接触センサは光ファイバに基づくものであってもよく（例えばデバイス内の別個のファイバ又はＯＳＳファイバの追加的な使用として）、又は市販の接触検知構成要素であってもよい。
【００６２】
シナリオによっては、関節内視鏡によって位置合わせツールの先端部を可視化することが可能でないかもしれない。したがって、さらなる有利な一実施形態においては、位置合わせポインタが、光ファイバ束又はＣＭＯＳ／ＣＣＤ撮像チップなどの光学撮像能力と照明源とを有する。
【００６３】
医療用器具、可変形ポインタ、及び先端部のこれらの実施形態の各々は、手持ち又はロボット制御の位置合わせツールにおいて実現されてもよい。
【００６４】
一旦光学的形状検知ファイバが骨に取り付けられ解剖学的マップに位置合わせされると、この２つは（例えばディスプレイ１１８上で）手術者に対して表示可能である。骨間の位置及び角度が手術者に示され得るとともに、移植物寸法の提案ならびに切断の位置及び角度が決定され得る。解剖学的マップ上でのＯＳＳデータの表示は多くの形をとり得るものであり、複数の機能を提供してもよい。
【００６５】
本発明の原理は、手術ガイダンス及びナビゲーションのための光学的形状検知ファイバの如何なる使用にも当てはまる。特に有用な実施形態においては、本発明の原理は、膝全置換手術又は膝部分置換手術、前十字靭帯（ＡＣＬ）修復、股関節置換、脳手術、肘手術、及び他のそのような用途において使用され得る。また、ＯＳＳは、例えば形状検知ファイバのレイリー散乱（増強及び通常）ならびにファイバブラッグ実装など、任意の種類の反射現象又は散乱現象を使用してもよい。本発明の原理は、手動及びロボットナビゲーションシステムに使用されてもよい。
【００６６】
本発明の原理による光学的形状検知追跡は、移植物の寸法決めなどを含む処置前計画を提供するため、屈曲及び伸張の範囲を含む関節の生体力学を理解するため、及びバランスの問題や不安定性をもたらし得る骨の間の何らかの位置ずれを識別するために使用することができる。本発明の原理の他の利用は、最適な切断位置及び切断面を決定することを含む。これは様々な位置におけるＯＳＳ追跡を通じて行われ、その結果もたらされる生体力学及び整列特徴は、仮想的に可視化されて手術者に対して表示される。関節生体力学の処置中計画及び処置後評価も提供され得る。
【００６７】
図９を参照すると、光学的形状検知システムを用いて骨を追跡する方法が例示的に示されている。本発明の原理は、体内の骨、体外の解剖学的モデル又は骨、義肢、機械的な構成要素又はリンケージなどに適用され得ることが理解されるべきである。ブロック７０２において、１つ以上のアタッチメントデバイスが骨に対する場所に接続される。これは、アタッチメントデバイスを骨に、骨を覆って、又は骨の上の皮膚に接続することを含み得る。ブロック７０４において、アタッチメントデバイスは二分割設計を含んでいてもよく、第１の部分は骨に対する場所に係合するためのアンカ部を有し、第２の部分は光学的形状検知ファイバを収容する。第１の部分及び第２の部分は、分離可能且つ嵌合可能である。このようにすれば、ファイバ部は、処置の後の方で取り付け可能となり、又は異なるアンカ部と組み合わせて使うことができる。
【００６８】
ブロック７０６において、アタッチメントデバイスの位置が、アタッチメントデバイスに接続された光学的形状検知ファイバを用いて識別される。ブロック７０８において、光学的形状検知ファイバからのフィードバックを用いて、アタッチメントデバイスの位置が解剖学的マップに対して骨と共に位置合わせされる。ブロック７１０において、骨又は骨の形状のデジタル化されたモデルが、ポインタデバイス上の位置を追跡するように構成された光学的形状検知ファイバを有するポインタデバイス（剛性、柔軟性、可変形性など）を用いることによって、追跡座標系に組み込まれ得る。この光学的形状検知ファイバは、ポインタとしての使用に特化した追加的なファイバであり得る。代替的には、既に解剖学的トラッカとして用いられているファイバの遠位部分、又は処置のその部分にのみ用いられるクリップオンセンサであり得る。ポインタデバイスは、追加的な光学的形状検知ファイバが関心領域に適合するように構成された柔軟性又は可変形性の部分を含んでいてもよい。
【００６９】
これは、形状検知可能なポインタデバイスを用いて解剖学的マップを光学的形状検知ファイバに位置合わせするために使用される。最も簡単な形では、骨は単に線又は点によって表現され得る。骨は、解剖学的マップを更新するために使用され得るデジタル化されたバージョンとして表現されてもよい。解剖学的マップは、好適には、アタッチメントデバイスの追跡された位置に基づいて、骨を含む。解剖学的マップは、術前画像、術中画像（ライブ画像）、標準化された解剖学的マップ、解剖学的モデル、又は他のマップ若しくは画像を含み得る。
【００７０】
ブロック７１４において、骨の位置変化及び配向変化が解剖学的マップ若しくは画像によって又は解剖学的マップ若しくは画像上に表示される。解剖学的マップは、ファイバセンサによって提供される変化に従って更新される。他の実施形態においては、アタッチメントデバイスは、別の光学的形状検知ファイバ（例えば単一センサの実施形態）のための基準位置として働くべく使用されてもよい。医療用デバイスは、医療用デバイス上の位置を追跡するように構成された独自の追加的な光学的形状検知ファイバを含んでいてもよい。
【００７１】
図１０を参照すると、本発明の原理による、生体力学的評価及び関節追跡についての例示的なワークフローが図示されている。ブロック８０２において、アタッチメントデバイスが解剖学的構造に固定される。これは、骨を露出すること、表面を準備することなどの準備ステップを含んでいてもよい。ブロック８０４において、マーカ（アタッチメントデバイス）が解剖学的マップに位置合わせされる。解剖学的マップは、術前画像、術中画像、標準化された解剖学的マップ、解剖学的モデル、又は他のマップ若しくは画像を含み得る。ブロック８０６において、術中計画及び移植物の寸法決めが実施される。これは、適切な切断及び移植物寸法を決定するための関節の骨移動の評価を含む。ブロック８０８において、マーカ（アタッチメントデバイス）が器具に結合され得る。これは、鋸、ドリル、ポインタなどを含み得る。
【００７２】
ブロック８１０において、追跡された器具及び解剖学的構造は、表示され、評価され、術前計画に従って修正される。追跡は、本発明の原理による形状検知光ファイバに基づいている。ブロック８１２において、関節生体力学が、試用移植物及び最終移植物の両方を用いて評価される。この評価は、本発明の原理による形状検知光ファイバの使用を含む。
【００７３】
高速位置合わせは、例えば、骨若しくは他の物体上の離散ランドマーク、又は光学的形状検知ファイバによって測定された骨／物体の実際の形状との正確な形状の合致を用いて実行可能である。対応するハードウェア実装の詳細を以下に説明する。
【００７４】
図１１Ａ、図１１Ｂは、物体と物体の３次元モデル、この場合には大腿骨１１０５と大腿骨１１０５の画像内の形状との間での高速位置合わせを示す。図１１Ａの点に基づく位置合わせには、離散ランドマーク点１１０１、１１０２、１１０３、１１０４が用いられ得る。ランドマークの位置はＯＳＳファイバによってデジタル化される。高速位置合わせのためには、骨の（部分）形状は、図１１Ｂに示されるように、ＯＳＳファイバによって測定され得る。
【００７５】
離散ランドマーク
標準的な点に基づく剛性体位置合わせは、いくつかの離散骨性ランドマークと共に用いられ得る。図１１Ａは、形状検知ファイバが大腿骨の輪郭と一致され、４つのランドマーク点１１０１、１１０２、１１０３、１１０４が位置合わせのために用いられることを示す。点の数は３つ以上である必要はなく、直線を形成する必要はない。骨性ランドマークは、骨の３Ｄモデルにおいて予め定義されている。形状検知ファイバは、これらのランドマークの位置の迅速な取得を提供し得る。
【００７６】
図１２Ａ、図１２Ｂは、ファイバ１２０６がどのように装着型位置合わせデバイス、例えば図１２Ａのグローブ１２１１又は図１２Ｂの一組のリング１２１２、１２１３、１２１４、１２１５に組み込まれ得るのかを示す。ユーザは、大腿骨１２０５又は他の骨の骨性ランドマーク１２０１、１２０２、１２０３、１２０４上で、すべてのランドマーク位置を同時に標本抽出するために、自身の指を容易に保持することができる。装着型位置合わせデバイスの使用は、人間の手の器用さ及び柔軟性を利用することができる。欠点は、これらの位置合わせデバイスが同時に取得できるのは限られた数の点（典型的にはわずか５つ）であるということである。
【００７７】
位置合わせデバイスは、多くの接触点（例えば５つよりも多い）を備えて実現することも可能であり、例えばいくつかの指状のプローブを備えた手持ちの形状検知位置合わせデバイスなど、装着型デバイスでなくてもよい。
【００７８】
グローブのような恐らくは装着型の位置合わせデバイスを用いた離散ランドマーク点標本抽出には、標準的なランドマークに基づく位置合わせアルゴリズムを用いることができる。そのようなアルゴリズムの例は、点対応についてのプロクラステス分析及び線形最小二乗最適化を含む。したがって、各点を１つ１つ識別の順序で取得する標準的なアプローチとは対照的に、単一のステップで多くのランドマークの高速取得が可能である。本明細書において提示される位置合わせデバイスを用いると、点の順序は、形状検知ファイバ上での各々の位置から自動的にわかる。
【００７９】
図１３Ａ、図１３Ｂは、形状検知リングを用いて取得された３つの離散ランドマークを利用した位置合わせ結果を示すものである。図１３Ａは予め定義された骨性ランドマークを示す。ユーザは、ランドマークをデジタル化するために、３つの形状検知リングを装着する（図１２Ｂ）。図１３Ａ、図１３Ｂにおいては、点に基づく位置合わせのために予め定義された骨性ランドマーク１３０２が位置合わせソフトウェアにおいて示されている。形状検知リングによって取得された３つの位置合わせ点を利用した点に基づく位置合わせの結果が図１３Ｂに示されている。球１３０２は予め定義されたランドマークを示す。球１３０３は形状検知リングを用いて１つの時間インスタンスで取得された点を示す。曲線１３０６は、測定が行われるときのＯＳＳファイバの形状である。
【００８０】
骨／物体の実際の形状に合致する正確な形状
再び図１１Ａ、図１１Ｂを参照すると、形状検知ファイバ１１０６は大腿骨１１０５又は他の骨と密接され得るので、接触部分のファイバ形状は対応する骨表面に合致する。この（図１１Ｂの）位置合わせ形状１１０７は、骨モデル、例えば術前にＣＴスキャンを通じて取得された骨メッシュに位置合わせされ得る。１つの可能な位置合わせアルゴリズムはＩＣＰである。図１１Ｂは、大腿骨１１０５の上部輪郭と一致された形状検知ファイバ１１０６を示す。ファイバに沿った位置合わせ形状１１０７は骨と接触している。なお、図１１Ｂは、位置合わせ原理を説明するために２Ｄの例を用いている。しかしながら、良好な位置合わせ結果のためには、３Ｄの位置合わせ形状が重要である。全体が単一の平面内にある位置合わせ形状は、非一義的な位置合わせ結果を生成する可能性があるため、所望されない。
【００８１】
図１４Ａ、図１４Ｂは、位置合わせデバイスのハードウェア実装を示す。図１４Ａの一例は、形状検知ファイバを埋め込まれた薄い超弾性パッチである。図１４Ｂに示される第２の例は、形状検知ファイバを組み込まれた形状記憶チューブである。曲線１４０１、１４０２、１４０３は骨表面と接触しているファイバ部分による位置合わせ形状を示す。
【００８２】
これらの２つの例示的なハードウェア実施形態は、変形して骨表面に適合することができるように形状検知ファイバ１４０６を弾性の位置合わせデバイスに組み込んだ典型的な実施形態である。図１４Ａの例において、超弾性パッチ１４０９は形状検知ファイバを埋め込まれている。薄いパッチはシリコンゴムで作製されており、超弾性且つ伸縮性である。容易に骨表面に適合することができる。図１４Ｂは、形状記憶チューブ１４０８を用いた別の可能な実装を示す。形状記憶チューブ１４０８は可変形性であり、変形後の形状を保持する。骨表面に押し当てることによって変形可能である。図１４Ｂの曲線１４０３は、ファイバの骨と接触する部分を示す。組み込まれた形状検知ファイバは、図１４Ｂに曲線１４０３として示されるように、位置合わせ形状を提供することができる。
【００８３】
図１５Ａ、図１５Ｂにおいて、位置合わせソフトウェアは、初期の点に基づく位置合わせの後のＯＳＳファイバ１５０６及び大腿骨１５０５を示す（図１５Ａ）。球１５０２は予め定義されたランドマークを示す。球１５０３は形状検知リングを用いて１つの時間インスタンスで取得された点を示す。ファイバ上の部分１５０９（図１５Ｂ）は、超弾性パッチ１４０９によって取得された位置合わせ形状である。位置合わせソフトウェアは、ＩＣＰリファインメント（ＩＣＰ  ｒｅｆｉｎｅｍｅｎｔ）後のＯＳＳファイバ１５０６及び大腿骨を示す（図１５Ｂ）。超弾性パッチ１４０９によって取得された位置合わせ形状（図１４Ａ）は、ＯＳＳファイバ１５０６の部分１５１０として示されている。
【００８４】
かなり正確な形状マッチングのためには、上述のように、ＩＣＰアルゴリズムを用いて骨及び物体モデルと測定された形状との間での変換を決定することができる。ＩＣＰは、一般的には、点群を表面又は他の点群と合致させるために用いられる。しかしながら、ＩＣＰは、シード（ｓｅｅｄ）変換で始まり２組の入力データを合致させるために変換を改良し続ける反復方法である。反復は、リファインメントの継続が改善された合致をもたらさなければ、又は反復限度に達した場合には、停止する。したがって、ＩＣＰは、シード変換が実際の変換から遠すぎる場合には、誤ったソリューションを生み出しやすい。なぜなら、リファインメント段階を通じて、そのアルゴリズムにのみ十分に良好であるように見えるソリューションに遭遇し得るためである。
【００８５】
よって、ＩＣＰは合理的な初期変換によってシードされなければならない。合理的な開始点を得るための一般的なアプローチは、ランドマーク位置合わせの利用を通じたものである。このステップは、本願において提示されるグローブ又はリングなどの離散ランドマークデバイスを用いて、あるいは可変形性デバイス上の識別の点を用いても、高速に実施され得る。また、最小で３つの非共線的ランドマークが、ユーザによっておおよそ触れられさえすればよい。ユーザは高い精度をもってランドマークに触れる必要はなく、したがって、特に便利に記述されたランドマーク（例えば患者の解剖学的構造に関して大腿骨上の極端に左又は右の位置）に関連して、マーカの必要がなくなり、プロセスが高速化される。
【００８６】
合理的なシード変換は、代替的には、位置合わせ対象の物体の先験的知識を介して得られてもよい。例えば、どの骨表面が露出されており位置合わせのために利用可能なのか、ならびに他の骨及び解剖学的特徴に対するそれらの配向は、整形外科的処置の一部からわかり得る。この情報を用いて、位置合わせデバイスの配向を大まかに推論し、ひいてはＩＣＰ用に十分に近いシード変換を近似することができる。
【００８７】
図１５Ａ、図１５Ｂは、ＩＣＰアルゴリズムが超弾性パッチによる部分的な形状取得を用いてどのように位置合わせを改良することができるのかを示す。図１５Ａは、初期ランドマーク位置合わせの後のＯＳＳファイバ１５０６を大腿骨と共に示す。ＯＳＳファイバ１５０６は大腿骨と交差すべきではないため、初期位置合わせ結果は完全ではない。ＩＣＰリファインメントが図１５Ｂに示されている。ＯＳＳファイバ１５０６上の部分１５１０として示されている位置合わせ形状は、ＩＣＰ用の入力点群として用いられる。図１５Ｂに示されるように、ＩＣＰリファインメントの後、ＯＳＳファイバ１５０６と大腿骨１５０５との間の一致は改善される。
【００８８】
上述の方法は、位置合わせのために物体の既存の３Ｄモデルを用いる。しかしながら、本願は識別の物体の正確な３Ｄモデルに限定されない。物体の統計地図モデルを使用すること、及び光学的形状検知を用いて取得された点／形状に基づいて調節することが可能である。
【００８９】
位置合わせをＦＣＳに関して説明したが、これはＴＣＳ又は表面ランドマークが存在している別の座標系に関する位置合わせのために有利に用いられ得る。
【００９０】
添付の請求項の解釈にあたっては、以下のことが理解されるべきである：
ａ）「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、所与の請求項内に列挙されたもの以外の要素又は動作の存在を除外しない；
ｂ）ある要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という語は、複数のそのような要素の存在を除外しない；
ｃ）請求項中の参照符号は請求項の範囲を限定しない；
ｄ）いくつかの「手段」が同一のアイテム又はハードウェア又はソフトウェア実装の構造若しくは機能によって表されてもよい；
ｅ）特に示されない限り、識別の一連の動作が必要とされることは意図されない。
【００９１】
整形外科用ナビゲーションのための形状検知の好適な実施形態（例示的であることを意図されたものであって限定的であることは意図されていない）を説明してきたが、上述の教示に照らして、当業者により修正及び変形がなされ得ることに注意されたい。したがって、開示された識別の実施形態においては、添付の請求項によって概説され本明細書に開示された実施形態の範囲内で変更がなされ得ることが理解されるべきである。以上詳細を説明したが、特に特許法により定められているように、特許を請求し特許証による保護を求める範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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