(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端縁（３）を備える先端部（２）と、後端縁（５）を備える後端部（４）とを有する管状部材（１）を備え、
前記管状部材（１）の先端部（２）は、可逆的に半径方向に圧縮可能であり、
前記管状部材（１）の先端縁（３）には、半径方向外側に向いた、可撓性で実質的に直線状の１つ以上のアンカー部材（６）が設けられ、前記アンカー部材（６）は、当初は、前記アンカー部材（６）が管状部材の後端部の方向を向くように、管状部材（１）の長手方向軸線に対して傾斜して配置され、
前記管状部材（１）の先端部（２）には、同軸の外部拡張可能リング（１０）が設けられており、
前記外部拡張可能リング（１０）は、管状部材（１）の後端部（４）の方向を向く前記アンカー部材（６）を外側から取り囲むように配置され、
前記外部拡張可能リング（１０）は、管状部材（１）の長手方向軸線に沿って移動可能であることを特徴とする吻合プロテーゼ。
【請求項２】
管状部材の先端部は、管状部材の長手方向軸線に垂直な断面において非円形である、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項３】
管状部材（１）の先端縁によって画定される平面は、管状部材の長手方向軸線に対して垂直でない、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項４】
先端部は可塑性であり、前記先端部は、遠心力に晒されることにより、公称半径方向寸法に拡大することができる、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項５】
先端部は半径方向に弾力があり、前記先端部は、半径方向に圧縮されなくなると、その公称（非拘束）半径方向寸法に自発的に拡大する、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項６】
先端部は可塑性であり、前記先端部は、局所的な熱環境が適当に変化すると、公称（非拘束）半径方向寸法に拡大することができる、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項７】
管状部材の先端部には、先端縁により境界される先端部を有する、ぴったりと嵌合する外側カラーが設けられ、管状部材の先端縁は外部カラーの先端縁と同一平面であり、外向きに向けられた部材は外部カラーの先端縁に連続する、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項８】
先端部には、先端縁により境界される先端部を有する、ぴったりと嵌合する外側カラーが設けられ、管状部材の先端縁は外部カラーの先端縁と同一平面であり、外向きに向けられた部材は外部カラーの先端縁取り付けられる、請求項７に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項９】
管状部材の先端部には、同軸の外部拡張可能リングが設けられ、管状部材が非拘束寸法である場合に、前記リングは管状部材にぴったりと嵌合しており、前記リングは、管状部材の先端縁と実質的に同一平面である、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【請求項１０】
管状部材の後端部は可逆的に半径方向に圧縮可能である、請求項１に記載の吻合プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２０１４年８月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／０３６，３４５号からの優先権を主張するものであり、参照によりその出願の開示全体を本明細書に明示的に援用する。
【０００２】
本発明は、血管等の管状器官と代用血管等の合成代替物との間の相互接続および流体連通端側接続の方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管と人工血管代替物（「代用血管」）との間に構造的に健全で、幾何学的に最適な端側接続（「吻合」）を作成する能力は、血管手術の治療的成功への鍵の一つである。現在、代用血管は、代用血管と血管とを一緒に縫合することにより、血管に吻合されるのが通常である。このように吻合部を形成することは、理想には程遠いが、時間をかけて証明されている。しかし、この方法は、例えば、腹腔鏡手術のように、「低侵襲」な試みを用いるには、単独では不適当である。
【０００４】
長年にわたり、縫合することなく端側吻合を作成する多数の装置が特許文献に開示されており、それらには、米国特許第２，１２７，９０３号（Ｂｒｏｗｅｎ）、米国特許第３，１５５，０９５号（Ｂｒｏｗｎ）、米国特許第３，６２０，２１８号（Ｓｃｈｍｉｔｔら）、米国特許第３，６８３，９２６号（Ｓｕｚｕｋｉ）、米国特許第４，２１４，５８６号（Ｍｅｒｉｃｌｅ）、米国特許第４，３６６，８１９号（Ｃａｓｔｏｒ）、米国特許第４，３６８，７３６号（Ｃａｓｔｏｒ）、米国特許第４，４７０，４１５号（Ｗｏｚｎｉａｋ）、米国特許第４，６７５，００８号（Ｔｒｅｔｂａｒ）、米国特許第４，５１２，７６１号（Ｒａｉｂｌｅ）、国際公開第９７／２７，８９８号（Ｅｖａｒｄら）、米国特許第４，５５２，１４８号（ＨａｒｄｙＪｒ．ら）、米国特許第４，７５３，２３６号（Ｈｅａｌｙ）、米国特許第４，７６９，０２９号（Ｐａｔｅｌ）、米国特許第４，８５１，００１号（Ｔａｈｅｒｉ）、米国特許第４，８１６，０２８号（Ｋａｐａｄｉａら）、米国特許第４，９５７，４９９号（Ｌｉｐａｔｏｖら）、米国特許第５，１５６，６９１号（Ｅｈｒｅｎｆｅｌｄ）、米国特許第５，１２３，９０８号（Ｃｈｅｎ）、米国特許第５，１９２，２８９号（Ｊｅｓｓｅｎ）、米国特許第５，２５０，０５８号（Ｍｉｌｌｅｒ）、米国特許第５，２２２，９６３号（Ｂｒｉｎｋｅｒｈｏｆｆら）、米国特許第５，３３０，４９０号（Ｗｉｌｋら）、米国特許第５，３６４，３８９号（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）、米国特許第５，３９９，３５２号（Ｈａｎｓｏｎ）、米国特許第５，４２５，７３８号（Ｇｕｓｔａｆｓｏｎら）、米国特許第５，４２５，７３９号（Ｊｅｓｓｅｎ）、米国特許第５，４４３，４９７号（Ｖｅｎｂｒｕｘ）、米国特許第５，４４５，６４４号（Ｐｉｅｔｒａ□ｔｔａら）、米国特許第５，４５６，７１２号（Ｍａｇｉｎｏｔ）、国際公開第００／７２，７６４号（Ｓｔｅｖｅｎｓら）、米国特許第５，４５６，７１４号（Ｏｗｅｎ）、米国特許第５，５０３，６３５号（Ｓａｕｅｒ  ら）、米国特許第５，５０９，９０２号（Ｒａｕｌｅｒｓｏｎ）、米国特許第６，１７９，８４９号（Ｙｅｎｃｈｏら）、米国特許第６，０２４，７４８号（Ｍａｎｚｏ）、米国特許第６，１５２，９３７号（Ｐｅｔｅｒｓｏｎ）、および米国特許第５，１１３，６２１号（Ｓｗａｎｓｏｎら）が含まれる。しかし、２つの装置のみが血管に代用血管を吻合するための商業的な装置である。すなわち、Ｓｐｙｄｅｒ（登録商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社）とＡｎａｓｔｏＣｌｉｐ（登録商標）ＶＣＳ（商標）（ＬｅＭａｉｔｒｅ  Ｖａｓｃｕｌａｒ社）である。Ｓｐｙｄｅｒ（登録商標）装置を用いた吻合は、針と糸を模倣する小型の自己閉鎖ニチノールらせん線を用いて行われる。ＡｎａｓｔｏＣｌｉｐｓ（以前は「血管閉鎖システム」［ＶＣＳ］として販売されていた）は、小さなチタン製のクリップであり、血管に代用血管を固定するために、１つずつ細心の注意を払って手動で配置しなければならない。このため、低侵襲手術との関係では、Ｓｐｙｄｅｒ（登録商標）およびＡｎａｓｔｏＣｌｉｐ（登録商標）ＶＣＳ（商標）のいずれも、手動縫合の従来の方法を超える劇的な改善を示すものではな��。したがって、低侵襲手術中に用いるのに適した、端側吻合を形成する装置に対する要求が依然として存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第２，１２７，９０３号
【特許文献２】米国特許第３，１５５，０９５号
【特許文献３】米国特許第３，６２０，２１８号
【特許文献４】米国特許第３，６８３，９２６号
【特許文献５】米国特許第４，２１４，５８６号
【特許文献６】米国特許第４，３６６，８１９号
【特許文献７】米国特許第４，３６８，７３６号
【特許文献８】米国特許第４，４７０，４１５号
【特許文献９】米国特許第４，６７５，００８号
【特許文献１０】米国特許第４，５１２，７６１号
【特許文献１１】国際公開第９７／２７，８９８号
【特許文献１２】米国特許第４，５５２，１４８号
【特許文献１３】米国特許第４，７５３，２３６号
【特許文献１４】米国特許第４，７６９，０２９号
【特許文献１５】米国特許第４，８５１，００１号
【特許文献１６】米国特許第４，８１６，０２８号
【特許文献１７】米国特許第４，９５７，４９９号
【特許文献１８】米国特許第５，１５６，６９１号
【特許文献１９】米国特許第５，１２３，９０８号
【特許文献２０】米国特許第５，１９２，２８９号
【特許文献２１】米国特許第５，２５０，０５８号
【特許文献２２】米国特許第５，２２２，９６３号
【特許文献２３】米国特許第５，３３０，４９０号
【特許文献２４】米国特許第５，３６４，３８９号
【特許文献２５】米国特許第５，３９９，３５２号
【特許文献２６】米国特許第５，４２５，７３８号
【特許文献２７】米国特許第５，４２５，７３９号
【特許文献２８】米国特許第５，４４３，４９７号
【特許文献２９】米国特許第５，４４５，６４４号
【特許文献３０】米国特許第５，４５６，７１２号
【特許文献３１】国際公開第００／７２，７６４号
【特許文献３２】米国特許第５，４５６，７１４号
【特許文献３３】米国特許第５，５０３，６３５号
【特許文献３４】米国特許第５，５０９，９０２号
【特許文献３５】米国特許第６，１７９，８４９号
【特許文献３６】米国特許第６，０２４，７４８号
【特許文献３７】米国特許第６，１５２，９３７号
【特許文献３８】米国特許第５，１１３，６２１号
【発明の概要】
【０００６】
吻合プロテーゼは、先端縁を備える先端部と、後端縁を備える後端部とを有する管状部材を備え、前記管状部材の先端部は、可逆的に半径方向に圧縮可能であり、前記管状部材の先端縁には、半径方向外側に向いた、可撓性で実質的に直線状の１つ以上のアンカー部材が設けられる。アンカー部材は、当初は、アンカー部材が管状部材の後端部の方向を向くように、管状部材の長手方向軸線に対して傾斜して配置される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】吻合プロテーゼの斜視透視図である。
【図２】吻合プロテーゼの斜視透視図である。
【図３】吻合用プロテーゼの長手方向断面図である。
【図４】吻合プロテーゼの長手方向断面図であり、先端部により画定される平面が、プロテーゼの長手方向軸線に対して垂直でない。
【図５】図５a〜ｂは、外部カラーを有する吻合プロテーゼの先端部の長手方向断面図を示す。
【図６】図６a〜ｂは、吻合プロテーゼシールリングの先端部の長手方向断面図を示す。
【図７】半径方向に圧縮可能な後端部を有する吻合プロテーゼの斜視透視図である。
【図８】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図９】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図１０】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図１１】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図１２】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図１３】プロテーゼを用いて吻合を行うための器具の長手方向断面図である。
【図１４】吻合プロテーゼの断面図を示す。
【図１５】展開装置に使用されるニードルワイヤを示す。
【図１６】展開器具に搭載された吻合プロテーゼの先端部の斜視図を示す。
【図１７】展開器具に搭載された吻合プロテーゼの先端部の斜視図を示す。
【図１８】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図１９】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２０】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２１】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２２】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２３】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２４】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２５】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２６】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２７】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２８】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図２９】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３０】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３１】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３２】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３３】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３４】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３５】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３６】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３７】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３８】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図３９】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図４０】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【図４１】プロテーゼを用いて吻合を行う他の方法を示す長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の理解を促進することを目的として、本発明のいくつかの実施形態および１つの用途に関しての説明を行い、特定の用語がこの目的のために用いられる。しかしながら、これらによって、本発明の範囲を限定することを意図していないことは理解されるであろう。本明細書に記載の本発明の特徴の変更およびさらなる修正、および、関連技術を熟知しており、本発明の開示を所有した当業者には想到できるであろう本発明の原理のさらなる応用は、本発明の範囲内であるとみなされるべきである。
【０００９】
本発明は、自己固定プロテーゼ、および、プロテーゼを用いて端側吻合を形成する機器で構成される。本発明の概略図を図１〜３に示す。プロテーゼは、先端縁３によって境界される先端部２と、後端縁５によって境界される後端部４とを有する筒状部材１である。
【００１０】
説明を通して、「先端」なる語は、プロテーゼ等のある物体を人体等の他の物体に導入する際に、前記ある物体の残部に先行する前記ある物体の端部または端縁を表す。したがって、「先端」および「後端」という表現で表される方向は、本明細書においては、血管等の臓器への管状部材の取り付けの方向に関連して使用される。先端部は、人体および器官に最初に挿入される端部である。
【００１１】
プロテーゼの先端部２は、半径方向に圧縮可能である。プロテーゼの先端縁３には、１つ以上の可撓性アンカー部材６（「ラジアルアンカー」）が設けられる。ラジアルアンカー６は、当初は、管状部材１の長手方向に対して外向きに向けられ、かつ、プロテーゼの後端部５に向かう。換言すれば、ラジアルアンカー６は、当初は、管状部材１の外側に鋭角に配置され、全体として、挿入の方向ではなくて、後端部の方向を向く。挿入手順を、以下でより詳細に説明する。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、先端部２は、プロテーゼの長手方向軸線に垂直な断面において楕円形であり、先端縁３によって画定される平面は、（例えば図４に見られるように）プロテーゼの長手方向軸線に対して垂直でない。プロテーゼの代替的実施形態では、先端部２は、プロテーゼの長手方向軸線に垂直な断面において長円形である。プロテーゼの代替的実施形態では、先端部２は、プロテーゼの長手方向軸線に垂直な断面において円形である。プロテーゼの代替的実施形態では、先端部２は、プロテーゼの長手方向軸線に垂直な断面において非円形である。本発明の他の実施形態では、先端縁３によって画定される平面は、プロテーゼの長手方向軸線に対して垂直である。
【００１３】
プロテーゼの好ましい実施形態では、先端部２は、半径方向に圧縮可能で可塑性である、すなわち、プラスチック特性を有する。適当な大きさの求心半径方向力を付与すると、先端部２は半径方向に圧縮される。求心力を除去しても、先端部２は、寸法において本質的に不変のままである。圧縮された先端部２は、適当な大きさの遠心力の管腔内適用によって、公称半径方向寸法に拡大することができる。プロテーゼの代替的実施形態では、先端部２は、半径方向に弾力がある。適当な大きさの求心半径方向力を付与すると、先端部２は、半径方向に圧縮される。求心力を除去すると、先端部２は、その公称半径方向寸法に自発的に拡大される。
【００１４】
ラジアルアンカー６は、好ましくは２つ以上が先端縁３の周囲に均等に配置される。それぞれの個々のラジアルアンカーを、本質的に円形のワイヤとして、または管状部材から切断したストリップとして提供することができる。
【００１５】
プロテーゼの好ましい実施形態では、ラジアルアンカー６は、プロテーゼの先端縁３と構造的に連続している。このような構成の一例は、管状装置の端部から切断されたアンカー部材が突出しているレーザー切断された管状部材を提供する。
【００１６】
プロテーゼの代替的実施形態では、ラジアルアンカー６は、プロテーゼの先端縁３に取り付けられる。本発明の別の実施形態では、プロテーゼの先端部２には、先端縁９と後端縁８を有する、可逆的に圧縮可能な、ぴったりと嵌合するカラー（「アンカーカラー」）７が設けられる。アンカーカラー７の先端縁９は、プロテーゼの先端縁２と同一平面である（図５ａ）。ラジアルアンカー６は、アンカーカラー７の先端縁９と構造的に連続する。プロテーゼの代替的実施形態では、ラジアルアンカー６は、アンカーカラー７の先端縁９に取り付けられる。プロテーゼの代替的実施形態では、アンカーカラー７の先端縁９は、プロテーゼの先端縁３と同一平面ではなく、プロテーゼはアンカーカラー７から僅かに突出する（図５ｂ）。
【００１７】
プロテーゼの他の実施形態では、先端部２には、外部同軸拡張可能リング（「シールリング」）（１０）が設けられる。シールリングは可塑性である。プロテーゼの代替的実施形態では、シールリング１０は、半径方向に圧縮可能で可塑性である。プロテーゼの代替的実施形態では、シールリング１０は、弾性である。プロテーゼの代替的実施形態では、シールリング１０は、血液の凝固を促進する。プロテーゼの代替的実施形態では、シールリング１０は、例えばヒドロゲルのような流体に暴露されると体積が増大する材料から作られる、または、かかる材料で被覆される。プロテーゼの一実施形態では、シールリング１０は、ラジアルアンカー６を取り囲む（図６ａ）。これは、摩擦によって位置を保持されるものの、プロテーゼの長手方向軸線に沿って移動可能となるように、圧縮されたプロテーゼに寸法的に適合される。本発明の代替的実施形態では、シールリング１０は、断面において圧縮されたプロテーゼよりも大きく（図６ｂ）、摩擦によってプロテーゼに保持されないが、ラジアルアンカー６によってプロテーゼの先端部２に移動することが防止されている。
【００１８】
プロテーゼの代替的実施形態では、後端部４は、半径方向に圧縮可能で可塑性である（図７）。プロテーゼの代替的実施形態では、後端部４は、半径方向に弾力がある。
【００１９】
半径方向に圧縮可能なプロテーゼを用いて吻合を行う器具の一実施形態（第１の展開器具）（図８）は、管状部材１２（展開カテーテル）と同軸直線状可撓性部材１３（ニードルワイヤ）とで構成される。展開カテーテル１２は、先端縁１５によって境界される先端部１４と、シャフト１６と、後端部１７とを有する。展開カテーテル１２の後端部１７には、トーイボーストバルブ等の、ニードルワイヤ１３を可逆的に固定する手段１８が設けられる。展開カテーテル１２の先端部は、半径方向に拡張可能である。展開カテーテル１２のシャフト１６には、先端部１４を拡張する手段が設けられる。ニードルワイヤ１３は、先端頂部２０によって境界される先端部１９とシャフト２１を有しており、展開カテーテル１２の長手方向軸に沿って移動させることができる。先端部１９は、シャフト２１よりも可撓性がある。ニードルワイヤ１３の先端頂部２０は、血管等の臓器を穿孔することができるような形状とされる。
【００２０】
第１の展開器具の好ましい実施形態では、展開カテーテル１２の先端部１４には、バルーン２２（「バルーン展開カテーテル」）が設けられる（図９）。展開カテーテルのシャフト１６は、バルーン２２が膨張することを可能にするチャネルを備える。
【００２１】
第１の展開器具の代替的実施形態では、展開カテーテル１２の先端部１４には、拡張可能なかご状構造２３（かご展開カテーテル）が設けられる（図１０）。シャフト１６は、かごを展開する手段を備える。
【００２２】
第１の展開器具の代替的な実施形態（図１１）では、展開カテーテル１２は、先端部２５および後端部２６を有する同軸管状部材２４（「内側シース」）内に部分的に封入される。内側シース２４は、その先端部においてシールリング１０により包囲される。シールリング１０は、摩擦によりシース２４上で位置的に保持されるものの、内側シース２４の長手方向軸線に沿って移動可能となるように、内側シース２４に寸法的に適合される。内側シース２４は、部分的に第２の同軸部材２７（プッシャ）内に封入されており、シールリング１０は、プッシャ２７でと内側シースの先端部２５に移動させることができる。
【００２３】
プロテーゼ３１を用いて吻合を行う器具の一実施形態（第２の展開器具）（図１２）は、第１の管状部材３２（「搬送カテーテル」）と、第１の管状部材３２を部分的に封入する同軸の第２の管状部材３３（「保護シース」）と、ニードルワイヤ１３で構成される。搬送カテーテル３２は、先端縁３５によって境界される先端部３４と、シャフト３６と、後端部３７とを有する。搬送カテーテル３２の後端部３７には、トーイボーストバルブ等の、ニードルワイヤ１３のシャフトを可逆的に固定する手段３８が設けられる。保護シース３３は、先端縁４０によって境界される先端部３９と、シャフト４１と、後端部４２とを有する。プロテーゼを搬送カテーテル３２に装着した際に、シース３３は、プロテーゼを収容することができる。
【００２４】
第２の展開器具３１の代替的実施形態（図１３）では、保護シース３３は、その先端部３９にシールリング１０を備える。リング１３は、摩擦によって位置を保持されるものの、保護シース３３の長手方向軸線に沿って移動可能となるように、保護シース３３に寸法的に適合される。保護シース３３は、先端部４４および後端部４５を有する同軸管状部材４３（「プッシャ」）内に部分的に封入されており、シールリング１３をプッシャ４３で保護シース３３の先端部３９に移動させることができる。
【００２５】
本発明の代替的実施形態（図１４）では、プロテーゼを展開する器具には、第１の管状部材４７（ガイドシース）、第１の管状部材内に部分的に封入された同軸の第２の管状部材４８（ガイドプッシャ）、および第１の管状部材４７内に完全に封入されたシールリング１３で構成される展開ガイド４６が設けられる。ガイドシースは、先端縁５０によって境界される先端部４９と、後端部５１とを有する。ガイドプッシャ４８は、先端縁５３によって境界される先端部５２と後端部５４とを有し、プロテーゼを展開する器具を収容することができる。シールリング１０は、摩擦によってガイドシース４７内で位置を保持されるものの、ガイドプッシャ４８によってガイドシース４７の先端部４９に向かって移動可能となるように、ガイドシース４７の内腔に寸法的に適合される。シールリング１０は、プロテーゼを展開する機器を収容することができる。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態では、ニードルワイヤ２１の先端部１９は、拘束されていない場合には、曲線を描く（図１５）。本発明の代替的実施形態では、ニードルワイヤは、その全長に沿って中空である。
【００２７】
先行する段落に記載されているプロテーゼおよび展開器具の改変を、単独で、または上述されていない様々な組み合わせで、組み込むことができることは理解されよう。
【００２８】
以下、本発明のいくつかの実施形態と、使用の例示的な手順を説明する。大動脈への端側吻合の性能を、本発明の想定される用途の一つを例示するために説明する。これは、この特許出願に記載された用途の範囲を決して限定するものではない。製造場所でプロテーゼを展開器具に実装することが予想される。図１６は、プロテーゼを展開器具に実装する方法を示している。ニードルワイヤ１３は、それが重要な役割を果たさない図からは省略される。
【００２９】
図１７〜２５は、バルーン展開カテーテル２２を組み込んだ展開器具を用いた、半径方向に圧縮可能な可塑性プロテーゼとの吻合の実施を示す。吻合する部位は、例えば大動脈５５の、目視検査または超音波検査後に選択される。ニードルワイヤ２１は、展開バルーンカテーテル２２を通して前進させられる。先端頂部２０がカテーテル２２を通って突出すると、ニードルワイヤ２１は、カテーテル２２の後端部に固定される。カテーテルおよびニードルワイヤを大動脈内に導入する。ニードルワイヤ２１は、カテーテル２２の後端部から解放され、その軸２１が大動脈５５に入るまで前進させる（図１９）。（この工程は、好ましくは、超音波検査を用いて監視することができる。）すべてのラジアルアンカー６が大動脈内となるまで、展開カテーテルを前進させる（図２０）。図２１に示すように、バルーンを部分的に拡張する。ラジアルアンカー６およびプロテーゼの先端縁３が大動脈５５の内腔面と実質的に同一平面となったことを示す抵抗が感じられるまで、バルーン展開カテーテル２２およびプロテーゼをゆっくりと引き抜く（図２２）。バルーンを公称直径まで膨張させ、プロテーゼを拡大する。図２３は、大動脈の長手方向断面視における膨張したバルーンを示し、図２４は、大動脈の長手方向軸線に垂直な視点から見た同じ工程を示す。その後、バルーンを収縮させ、バルーン展開カテーテルを除去する（図２５）。所望により、組織接着剤を動脈とプロテーゼの接合部に適用し、吻合を強化する。
【００３０】
図に見られるように、当初は後端部に向けて後ろ向きで鋭角に配置されたラジアルアンカー６の配置は、任意の臓器への展開アセンブリの進入を容易にするという利点を有する。
【００３１】
装置が展開されると、ラジアルアンカー６は、例えば図２２に見られるように、管状部材の長手方向軸線に対して実質的に直角に曲げられ、ラジアルアンカー６は、臓器内壁と同一平面となる。このことは、ごくわずかの非内皮表面のみが血液にさらされることを保証しつつも、管状装置の十分な固定を保証する。
【００３２】
上記のように、管状装置の少なくとも先端部は、可逆的に半径方向に圧縮可能である。このことは、管状デバイスの容易な展開と安全な固定を保証する。これにより、これまで記載された装置に必要な切開とは対照的に、動脈の壁内の穿刺を介して吻合を行うことができる。
【００３３】
図２６〜３２は、シールリング１０を組み込んだ、半径方向に圧縮可能な可塑性プロテーゼを用いた吻合の実施が、上記した手順とどのように異なるかを示している。バルーン展開カテーテルおよびプロテーゼが大動脈５５内に前進すると、シールリング１０は大動脈壁に保持される（図２８）。展開カテーテル１５およびプロテーゼが引き抜かれると、リングは所定の位置に保持される。その後、シールは解放される。バルーンが膨張すると、シールングリングは拡張してプロテーゼに固定され、それによって吻合を封止する（図３２）。断面において、膨張していないシールリングが圧縮されたプロテーゼよりも大きい場合、シールは所定の位置に保持される必要はない。シールリングは、摩擦によってプロテーゼに固定されないので、展開カテーテル１５およびプロテーゼが引き抜かれると、シールリングは、吻合部位の所定の位置に残留する。
【００３４】
図３３〜３５は、半径方向に圧縮可能な可塑性プロテーゼ、および、シールリングを組み込んだ展開器具を用いた吻合の実施が、上記した手順とどのように異なるかを示している。全てのラジアルアンカーが大動脈５５内になると、内側シース２４が大動脈５５から引き抜かれ、ラジアルアンカーが露出する。プッシャ２７をシールリング１０まで前進させ、吻合部位にそれを保持する（図３３）。ラジアルアンカー６が大動脈５５の管腔面と同一平面になるまで展開カテーテルおよびプロテーゼが引き抜かれる。（図３４）次いで、プロテーゼ全体が内側シース２４の外となるまで、シースを引き抜く。その後、プッシャ２７がもはやプロテーゼを取り囲まなくなるまで、プッシャを引き抜く（図３５）。プロテーゼが上記したようにして拡大され、封止カラーを吻合に固定する。
【００３５】
図３６〜３８は、半径方向に圧縮可能で、半径方向に弾性であるプロテーゼおよび第２の展開器具を用いた吻合の実施が、上記した手順とどのように異なるかを示している。すべての放射状のアンカー６が大動脈５５内に入ると、保護シース３３を大動脈５５の外に引き抜いてプロテーゼを部分的に拡大させる（図３６）。搬送カテーテル３４およびプロテーゼは、ラジアルアンカー６が大動脈５５の管腔面と同一平面となるまで、引き抜かれる（図３７）。保護シース３３を引き抜き、プロテーゼ全体を拡大させる（図３８）。その後、保護シース３３および搬送カテーテル２４を取り除く。
【００３６】
図３９〜４１は、半径方向に圧縮可能で、半径方向に弾性であるプロテーゼおよび展開器具に組み込まれたシールリングを用いた吻合の実施が、上記した手順とどのように異なるかを示している。すべてのアンカーリング６が大動脈内入ると、プッシャ４３をシールリングまで前進させて大動脈壁にそれを維持し、保護シース３３を大動脈５５の外に引き抜いてプロテーゼを部分的に拡大させる（図３９）。次いで、保護シース３３を、プロテーゼがシースの外になるまで、引き抜く（図４０）。その後、プッシャを引き抜き、プロテーゼおよびシールリングを拡大させる（図４１）。
【００３７】
プロテーゼを用いて吻合を行う代替的方法は以下のとおりである。大動脈の目視検査または超音波検査の後に、吻合する部位を選択する。シールリングをその部位に配置し、所定の位置に保持する。次いで、圧縮可能な可塑性または圧縮可能な弾性プロテーゼを、上記したようにして展開する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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