(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋肉壁欠損の修復のための医療デバイスであって、
外周縁部を備える第１層を有する生体適合性埋込型プロテーゼであって、拡張形状と縮小形状との間で変形されるのに十分な可撓性を有し、前記プロテーゼを送達デバイスと解除可能に係合させるインタフェースを有する生体適合性埋込型プロテーゼと、
前記筋肉壁欠損に対して前記プロテーゼを送達すること又は位置決めすることのうちの少なくとも一方のためのデバイスであって、前記デバイスの前記インタフェースに対する解除可能な係合のために折畳み形態を採用するのに十分な可撓性を備え、かつ、前記デバイスが前記インタフェースと解除可能に係合されるときに、前記プロテーゼを前記拡張形状で支持するための安定した自己支持型の拡大形態を採用するのに十分な可撓性を備えた支持体を有し、前記支持体が、第１面及び反対側の第２面、並びに前記第１面と前記第２面との間で前記支持体を貫通する開口部を有し、前記デバイスがハンドルをさらに含み、前記ハンドルが、前記開口部を通って延在し、かつ、前記支持体の前記第１面から離れる方向に延在可能である自由な第１部分と、前記支持体の前記第２面に取り付けられた前記ハンドルの第２部分と、を有し、前記支持体が、前記支持体による前記折畳み形態の採用を容易にする脆弱ゾーンと、前記支持体の、前記第２部分と反対側の前記第１面に取り付けられたスパインと、を含む、デバイスと、を備える医療デバイス。
【請求項２】
前記インタフェースが、前記第１層と並置される第２層を含み、前記インタフェースが、前記第１層と前記第２層との間にポケットを形成し、前記第１層及び前記第２層のうちの一方が、前記折畳み形態の前記支持体による前記第１層と前記第２層との間の前記ポケットへのアクセスを可能にする開口部を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記拡大形態の前記支持体がほぼ平面である、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記ハンドルが自己支持型であり、かつ、前記欠損に対して前記プロテーゼを位置決めするように前記支持体を操作するために十分な剛性を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記プロテーゼの前記第２層が環形状を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記開口部が、前記第２層の少なくとも一部を横切って延在するスリットを含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記第１層及び前記第２層が前記外周縁部で接続されている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記支持体が、前記開口部と前記支持体の外周縁部との間に実質的に連続する表面を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記ハンドルの前記第２部分が、前記開口部に隣接する前記支持体の前記第２面に取り付けられている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記第１層が、組織内部成長を可能にするための複数の隙間を少なくとも一部において含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記第１層が、前記プロテーゼに対する組織又は器官の癒着の形成を低減させる障壁によって少なくとも部分的に覆われている、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記障壁がコーティングを含む、請求項１１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記脆弱ゾーンが、前記開口部と前記支持体の外周縁部との間に延在する切れ目を含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記切れ目が、半径方向に延在するスリットである、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記脆弱ゾーンが、前記支持体が前記折畳み形態にあるとき、前記支持体の少なくとも１つの部分が前記支持体の少なくとも１つの他の部分に重なることを可能にする、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記ハンドルが、前記支持体の前記脆弱ゾーンに対して直径方向に反対側である位置において前記支持体に取り付けられている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記脆弱ゾーンが、前記支持体の外周縁部の部分で終端し、前記外周縁部の前記部分が逃げの形態である、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
生体適合性埋込型プロテーゼを筋肉壁欠損に対して送達すること又は位置決めすることのうちの少なくとも一方のためのデバイスであって、
前記デバイスの前記プロテーゼに対する解除可能な係合のために折畳み形態を採用するのに十分な可撓性を備え、かつ、前記デバイスが前記プロテーゼと解除可能に係合されるときに、前記プロテーゼを拡張形状で支持するための安定した自己支持型の拡大形態を採用するのに十分な可撓性を備えた支持体であって、外周部、第１面及び反対側の第２面、並びに前記第１面と前記第２面との間で前記支持体を貫通する開口部を有し、前記デバイスがハンドルをさらに含み、前記ハンドルが、前記開口部を通ってかつ前記支持体の前記第１面から離れる方向に延在する自由な第１部分と、前記支持体の前記第２面に取り付けられた前記ハンドルの第２部分とを有し、前記支持体が、前記支持体による前記折畳み形態の採用を容易にする脆弱ゾーンと、前記支持体の、前記第２部分と反対側の前記第１面に取り付けられたスパインとを含む、支持体を備えるデバイス。
【請求項１９】
前記支持体が、前記外周部の実質的な部分の周囲に反対側に向けられた連続表面を有する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記脆弱ゾーンが、前記支持体の隣接する部分が重なることを可能にする、前記支持体の表面の切れ目である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記切れ目が半径方向のスリットである、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ハンドルが、前記支持体の前記脆弱ゾーンに対して直径方向に反対側である位置において前記支持体に取り付けられている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記支持体がほぼ平面である、請求項１８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本発明は、ヘルニア及び筋肉壁欠損の修復を容易にする装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、筋肉壁欠損上へのプロテーゼの位置決め及び固定を補助するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  患者の腹壁筋の筋肉壁欠損又はヘルニアを修復する一方法は、欠損を通してかつ患者の筋肉壁の内側になるようにプロテーゼの材料又はメッシュを挿入することである。従って、プロテーゼは、一般に欠損より大きく、筋肉壁に対して平面の向きで位置決めされて、全体として欠損を覆う。次いで、プロテーゼは、通常、縫合糸及び／又はタッカー等の固定具を使用して、欠損を包囲する筋肉壁又は組織の内面に固定される。
【０００３】
[0003]  ヘルニアを修復する第２の方法は、筋肉壁欠損を通してプロテーゼの材料又はメッシュを配置し、それを筋肉壁と後鞘との間に平面の向きで位置決めすることである。
【０００４】
[0004]  筋肉壁欠損の内面に対するプロテーゼの方向付け、位置決め及び固定を補助するプロテーゼデバイスが近年開発されている。これらのデバイスは、一般に、（ａ）折り曲げて欠損を通して配置することができるプロテーゼ又は基部、（ｂ）プロテーゼと組み合わされ、欠損を通して配置された後のプロテーゼを平面の向きに仕向ける支持部材又はワッシャ、及び（ｃ）欠損を通って延在することができ、プロテーゼを腹壁に縫合するか又はタッカーで固定する間、プロテーゼを筋肉壁の近くに又は筋肉壁に接して保持するために使用することができるハンドル又は位置決めストラップからなる。その後、プロテーゼが適所に固定されると、位置決めストラップの少なくとも一部は切断され、プロテーゼ及び筋肉壁の前方の組織を縫合して閉じることができる。
【０００５】
[0005]  米国特許第７１０１３８１号は、パッチ上に配置された弾性支持部材を含むプロテーゼについて記載しており、弾性支持部材はパッチを平面形態に仕向けるように構成及び配置されている。しかしながら、プロテーゼの層に取り付けられたこの追加の支持部材は、患者に永久的に埋め込まれ、かつ、追加的な硬さ又は剛性をもたらし、患者の腹壁の輪郭に沿うプロテーゼの機能を妨げる可能性がある。この配置により、動きかつ起伏のある患者の腹壁に対してパッチが平坦なままであることを確実にすることがより困難になる。パッチと患者の腹壁との間の平坦かつ密着した結合は、腹部内の組織又は腸がプロテーゼと腹壁との間に挟まり、（特に、上述したヘルニアを修復する第１方法の場合に）ヘルニアを再発させる可能性がないことを確実にするために必要である。
【０００６】
[0006]  米国特許出願公開第２０１１／０１４４６６７号は、プロテーゼの基部に取り付けられるか又は縫合されるのではなく、代わりに浮遊している支持ワッシャについて記載することにより、この支持部材からもたらされる高度の硬さを解決することを試みている。しかしながら、このデバイスのこのワッシャは、依然としてプロテーゼの密閉された層内に収容され、プロテーゼと共に永続的に埋め込まれる。このプロテーゼは、米国特許第７１０１３８１号に記載された支持部材と比較した場合、幾分か硬さが軽減する可能性があるが、硬さの軽減によりプロテーゼを平面形態に仕向ける支持ワッシャの機能も損なわれる。外科医は、このプロテーゼが平面形態にあり、プロテーゼが筋肉壁欠損を完全に覆うことを確実にしなければならないため、このデバイスの使用が困難であると感じる人が多い。
【０００７】
[0007]  米国特許第７１０１３８１号に記載された追加の支持部材、及び米国特許出願公開第２０１１／０１４４６６７号に記載された浮遊する支持ワッシャの両方は、患者に埋め込まれる追加の異物材料を導入している。この追加の異物材料は、それ自体が腹壁にこわばりを加えるだけでなく、プロテーゼの周囲の筋肉修復をより硬くかつより弱くする結果となる異物反応を引き起こすことにより、腹壁の柔軟性及び生理的機能をさらに損なう。
【０００８】
[0008]  当業者であれば、パッチ、特にパッチの周縁部を腹壁に固定することの重要性を理解するであろう。これにより、パッチと筋肉壁との間の密着した結合が促進され、パッチの腹壁への経時的な統合が促進される。そのため、下にある組織又は器官がパッチと腹壁との間に挟まることになる可能性がなく、上記固定がなければ、こうした挟まりにより不完全な修復、ヘルニアの再発又は他の術後合併症に至る可能性がある。
【０００９】
[0009]  次に米国特許第７１０１３８１号は、組織又は筋肉壁欠損上でパッチを位置決めするのを容易にするために、（層の間の）ポケットの下への入口を提供するように適合されたアクセス開口部を有するパッチについて記載している。このポケットには、パッチを腹壁に固定するために縫合糸又はタッカーがアクセスすることも可能である。しかしながら、パッチが腹壁内に比較的深く位置決めされると、外科医は固定中にパッチのアクセス開口部を見ることが困難であるか、又はさらには不可能である。従って、外科医にとって、（通常はパッチより小さい）筋肉壁欠損を通してパッチのアクセス開口部内に器具を配置し、患者の器官、組織、又は他の重要な構造を意図せず穿孔することなく、パッチの周縁部を腹壁の内面に固定することは非常に困難である。
【００１０】
[0010]  米国特許第７１０１３８１号に記載されている、パッチを平面形態に仕向ける弾性支持部材は、パッチ上に配置される。この支持部材とパッチ上に弾性部材を配置する縫い目とが、アクセス開口部の外周、及び、アクセス開口部又はポケットを通るパッチの周辺部分又は周縁部へのアクセスを防止する障壁となる。従って、パッチのアクセス開口部内からパッチの周辺部分を腹壁に縫合するか又はタッカーで固定することは不可能である。これにより、腹壁へのパッチの完全な統合が阻止される可能性があり、患者の組織又は器官がパッチと腹壁との間に挟まる可能性がある。
【００１１】
[0011]  Stephen Pankratzによる米国特許出願公開第２０１４／１１７２７０号として公開された出願（その内容は本明細書に組み込まれる）では、支持体の挿入、位置決め及び取外しを容易にするように構成されたプロテーゼ及び配置デバイスについて記載されている。配置デバイスは、プロテーゼに挿入可能である支持体を含み、支持体に取り付けられたハンドルを有する。ハンドルには、支持体に曲げモーメントを与えるのに十分な堅さが与えられる。支持体は、ほぼ平面の表面を有し、プロテーゼが支持される展開位置と、プロテーゼに挿入され、プロテーゼから取り除かれる折畳み位置との間の支持体の移動を容易にする脆弱ゾーンがある。プロテーゼに対する適切な支持により、外科医は、プロテーゼを固定するために縫合糸又はステープルを挿入することができ、縫合糸が誤った方向に向けられるリスクが軽減する。ハンドルの堅さとの組合せによる脆弱ゾーンにより、プロテーゼが適切に固定されると支持体を折り畳むことができる。
【００１２】
[0012]  支持体を折り畳んで引き抜くために必要な力は、支持体が取り除かれる際に腹壁の切開部を包囲する組織に対する損傷を回避するために最小限であるべきである。米国特許出願公開第２０１４／１１７２７０号に示されているデバイスは、取り除くために必要な力を許容可能なレベルで維持するが、状況によってはさらなる低減が望ましい。
【００１３】
[0013]  本発明の目的は、こうした力のさらなる低減を達成しようとする、プロテーゼ用の支持デバイスを提供することである。
【発明の概要】
【００１４】
[0014]  本発明は、ヘルニア又は腹壁欠損上に重なるように使用されるプロテーゼを埋め込むための、患者の体内に埋め込まれる異物材料の量を制限しながら腹壁へのプロテーゼの方向付け、位置決め及び固定を補助するデバイス及び方法に関する。
【００１５】
[0015]  本明細書に記載するヘルニア又は軟組織もしくは筋肉の修復デバイス及び方法は、生体適合性埋込型プロテーゼ又はパッチと、修復部位にプロテーゼを送達する送達デバイスとを組み合わせて含む、システムを利用する。生体適合性埋込型プロテーゼ又はパッチは、筋肉壁欠損を覆う材料の第１層からなる。第１層に材料の第２層又はリムが、各層の周縁部において取り付けられ、第１層と第２層との間に形成された内部空間又はポケットへのアクセスを可能にする穴又はスリットの形態の開口部を提供する。
【００１６】
[0016]  プロテーゼの両層は、患者の腹壁に沿うのに十分可撓性のある生体適合性材料からならなければならず、患者の筋肉壁欠損を覆わなければならない。合成材料を使用することができ、それは、筋肉壁欠損の永続的な覆い、及び将来的なヘルニア再発を防止するための補強を提供するように意図される。これらの材料としては、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート及び／又は発泡ポリテトラフルオロエチレンが挙げられ、それらを合わせて編むか又は織って、可撓性平面シートに配置することができる。こうした材料の例としては、ポリエチレンテレフタレートから構成される、Atrium Medical社のProLite及びProLite Ultraポリプロピレンヘルニアメッシュ、Ethicon社のProleneポリプロピレンヘルニアメッシュ、Bard社のMarlexポリプロピレンヘルニアメッシュ、及びEthicon社のMersileneメッシュが挙げられる。これらの合成材料は、ポリグリコール酸等の生体吸収性材料と共編みすることも可能である。合成又は合成生体吸収性編材料は、内臓に面する側を、腸又は他の組織の癒着を低減又は防止する材料又は材料の組合せでコーティングすることも可能である。これらの材料の例としては、限定されないが、架橋オメガ３脂肪酸油と、ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース及びポリエチレングリコールの組合せと、酸化再生セルロースと、コラーゲン酸化膜と、モノクリル及びポリジオキサノン膜の組合せとが挙げられる。筋肉壁欠損上へのプロテーゼの位置決め及び固定を補助する、ポリプロピレン及び生体吸収性コーティングの組合せから構成されるプロテーゼを利用する、現時点で入手可能なデバイスとしては、Atrium Medical社のVPatchＴＭ（架橋オメガ３脂肪酸油コーティングポリプロピレンを利用）、及びC. R. Bard社のVentrelex ST（ヒアルロン酸ナトリウム、カルボキシメチルセルロース及びポリエチレングリコールの組合せ、並びにポリプロピレンを利用）が挙げられる。
【００１７】
[0017]  代替的に、プロテーゼは、ヒト組織（同種移植片）又は動物組織（異種移植片）から供給されるコラーゲン基質からなる場合がある。これらの材料は、移植後にかつ経時的に患者自身の細胞及び組織によって再構築することができるコラーゲン組織を提供する。これらの供給源は、通常、合成供給源が推奨されない場合に使用され、感染又は汚染されたヘルニア欠損の修復中に使用されることが多い。現時点で入手可能なコラーゲン基質材料の例としては、ウシ胎児から供給される異種移植片であるTEI Biosicence社のSurgiMend、ヒトの死体から供給されるLifeCell社のAlloderm同種移植片、及びブタから供給されるLifeCell社のStrattice異種移植片が挙げられる。
【００１８】
[0018]  プロテーゼを送達するために、可撓性がありかつ平面の支持片からなる別々の送達デバイス及びハンドルも提供される。支持片は、その自由物体の平面形態から折り曲げられるか又は一時的に折り畳まれることになる、弾性かつ／又は可撓性の特性を備えた材料からなる。送達デバイスの支持片は、使用前はプロテーゼの２つの層の間のポケット内に配置されるか、又はその中で「入れ子」にされている。支持片は、ポケット内に位置決めされると解放することができ、プロテーゼの２つの層の間でその本来の平面の向きに戻るように広がることができる。送達デバイスの支持片は、平坦又は平面の向きに向かって偏りを与えるが、依然として、修復部位における配置中にその変形を可能にするのに十分柔軟である、固有の剛性を備える材料から構成される。有用な材料としては、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、シリコーン、ニチノール及び／又はポリテトラフルオロエチレン等のポリマー材料が挙げられる。
【００１９】
[0019]  送達デバイスのハンドルは、テザー、ストラップ又は延長部の形態とすることができ、プロテーゼ内で入れ子にされている間に支持片の位置決めに補助するために使用することができる。ハンドルはプロテーゼに取り付けられず、むしろ支持片に取り付けられるか又は支持片と連続するため、プロテーゼが適所に固定された後、ハンドルを使用して取外し可能片をプロテーゼからかつ欠損から外に取り外すことも可能である。ハンドルは、外科医によって欠損の外側で保持さ又は処理されている間、筋肉壁欠損及び周囲組織を通して延在するのに十分に長い可撓性材料で構成される。また、ハンドルは、ハンドルを引き寄せて取外し可能片を欠損に対して位置決めするか、又は、取外し可能片をプロテーゼからかつ筋肉壁欠損から外に取り外す間、外科医によって掛けられる力に耐えるのに十分な耐久性もなければならない。ハンドルを構成することができる材料のいくつかの例としては、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。
【００２０】
[0020]  支持片がプロテーゼ内で入れ子にされている場合、２つの片を、筋肉壁欠損を通して配置する間、１つの片として折り曲げるか又は折り畳むことができる。欠損を通して配置されると、送達デバイスはその本来の平面形状に戻ることができる。これにより、典型的には可撓性のある又は薄い材料から構成されるプロテーゼが腹壁に対して平面の向きに仕向けられる。その後、支持片に固定されるか又は支持片と連続するハンドルを使用して、欠損に対してプロテーゼを位置決めすることができる。次いで、例として縫合糸及び／又はトラッカーを使用することにより、プロテーゼを、欠損を包囲する腹壁筋又は組織に固定することができる。送達デバイスの支持片は、好ましくは固定具が貫通し難い材料から構成され、腹壁へのプロテーゼの固定中、縫合針又はタックが下にある器官又は組織を意図せず貫通するのを防ぐために使用することができる。その後、支持片を強制的に折り曲げるか又は折り畳み、送達デバイスの取外し可能部分又は使用可能なハンドルを引き寄せることにより、筋肉壁欠損を通してプロテーゼ（又は基部）から回収し取り外すことができる。これにより、プロテーゼのみが埋め込まれたままで、筋肉壁欠損の好都合な修復が可能になる。支持部材又はワッシャが残されないため、プロテーゼは患者の腹壁の動く輪郭によりよく沿うことができる。患者に埋め込まれる異物材料も少なくなり、より良好でより柔軟な筋肉壁欠損の修復につながる。
【００２１】
[0021]  一実施形態では、プロテーゼの第１層と第２層又はリムとの間に生成される空間又はポケットにアクセスすることができ、それにより、第１片のリムの周囲に延在する第２層を筋肉壁に対して位置決め及び固定することができる。このポケットは、いずれの支持部材、ワッシャ、又は支持部材もしくはワッシャをパッチ上に配置する縫い目によっても妨げられない。従って、ポケットは、プロテーゼの周辺まで延在することができ、それにより、パッチのポケット内から、パッチの周縁部を腹壁に対して縫合するか又はタッカーで固定することが可能になる。
【００２２】
[0022]  本発明の１つの例示的な実施形態では、埋込型プロテーゼの第２層は、少なくとも１つの中心に位置する開口部を含むことができ、従って、第１層に対して材料の周縁リムを生成することができる。材料のリムを筋肉壁に対して位置決め及び固定することができるように、リムと第１層との間の空間又はポケットに穴を通してアクセスすることができる。
【００２３】
[0023]  本発明の別の実施形態例によれば、埋込型プロテーゼの第１層は、少なくとも周縁部のいくつかの部分において折り重ねることができ、それにより、第２層又は材料のリムもしくは部分リムが生成される。材料のリムを筋肉壁に対して位置決め及び固定することができるように、リム又は部分リムと第１層との間の空間にアクセスすることができる。
【００２４】
[0024]  本発明のさらに別の実施形態例によれば、プロテーゼの第２層は、第２層の少なくとも一部を横切って延在するスリットを含むことができ、それにより、材料の第２層を筋肉壁に対して位置決め及び固定することができるように、第１層と第２層との間の空間にアクセスすることが可能になる。
【００２５】
[0025]  一実施形態では、埋込型プロテーゼは、組織の腹壁への内部成長を可能にするように構成及び配置される複数の隙間を含む材料を使用して、少なくとも部分的に構成することができる。この材料としては、限定されないが、ポリエチレン又はポリエステルが挙げられ得る。この材料に対し、埋込型プロテーゼに対する組織又は器官の望ましくない癒着の形成を低減させる吸収性物質でコーティングすることも可能である。
【００２６】
[0026]  さらに別の実施形態では、埋込型プロテーゼは、少なくとも部分的に、限定されないが、ブタ、ブタ胎児、ウシ、ウシ胎児又はウマ真皮を含む生体材料からなる。
【００２７】
[0027]  一実施形態では、筋肉壁及び筋肉壁欠損に面しかつそれに接して配置される埋込型プロテーゼの少なくとも一部は、組織との癒着の形成の影響を受けやすい。
【００２８】
[0028]  本発明のさらなる態様によれば、送達デバイスは、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、ニチノール、又は他のタイプのプラスチック及び／もしくは金属材料からなる場合がある。
【００２９】
[0029]  別の実施形態では、送達デバイスは、外周縁部と、外周縁部から内向きに離間された内部空隙とを有する、ほぼ平面の支持片を有する。空隙に隣接して送達デバイスにハンドルが固定される。支持片は、脆弱ゾーン、好ましくはスリットもしくは折目又は可撓性の増大した領域を含み、それにより、送達デバイスを、その本来の形態からより容易に折り曲げるか又は折り畳み、埋込型プロテーゼ内にはめるか又はそれから取り除くことができる。
【００３０】
[0030]  好ましくは、脆弱ゾーンは、外周部から空隙まで延在し、好ましくは、脆弱ゾーンは半径方向スリットである。
【００３１】
[0031]  テザー、ストラップ又は延長部の形態のハンドルは、埋込型プロテーゼ及び送達デバイスが欠損上に位置決めされるとき、取外し可能片及びプロテーゼを位置決めする際に使用するために、かつ適切に位置決め及び固定されたときにプロテーゼを取り除く際に使用するために、組織又は筋肉壁欠損を通して延在することができる。
【００３２】
[0032]  好ましくは、ハンドルは、空隙に隣接して支持片に固定され、さらなる選好として、ハンドルは、支持片の脆弱ゾーンに対して直径方向に反対側である位置で送達デバイスに取り付けられる。ハンドルを、特にスリットの方向に対して鈍角である方向において引き寄せることにより、送達デバイスがメッシュ及び／又は筋肉壁に強制的に接触し、スリットの２つの面が互いに重なり、位置決めデバイスが折畳み形態に仕向けられる。これにより、位置決めデバイスは、その折畳み形態に仕向けられ、埋込型プロテーゼからかつ筋肉壁欠損から外に容易に取り外すことができる。空隙を設けることにより、支持片を折畳み状態で維持するために必要な力が低減することが分かった。好ましくは、ハンドルは、支持片の折曲げを促進するために、支持片に曲げモーメントを与えるのに十分な剛性を有する。
【００３３】
[0033]  好ましい実施形態では、ハンドルは、空隙から外周部に向かって外側にかつ脆弱ゾーンから離れる方向に延在する半径方向線に沿って支持片に接続される。ハンドル上に重なりかつ支持片の局所的な堅さを増大させるためにスパインが取り付けられる。
【００３４】
[0034]  ここで、本発明の実施形態について、添付図面を参照して単に例として説明する。これらの実施形態は、続く詳細な説明でさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】送達デバイスの１つの例示的な実施形態を上面斜視図で示す。
【図２】図１の線ＩＩ−ＩＩにおける断面図である。
【図３】プロテーゼ内に挿入された後の送達デバイスを上面斜視図で示す。
【図４】筋肉壁欠損を通る送達デバイスの初期挿入を上面斜視図で示す。
【図５】筋肉壁欠損を通して挿入された後の送達デバイス及びプロテーゼを上面斜視図で示す。
【図６】筋肉壁へのプロテーゼの固定を上面斜視図で示す。
【図７】図６の線ＶＩＩ−ＶＩＩにおける断面図を示す。
【図８】プロテーゼから取り外されて筋肉壁欠損を通して回収される際の送達デバイスの取外しを上面斜視図で示す。
【図９】送達デバイスのさらなる実施形態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
[0044]  本発明は、患者に埋め込まれる異物材料の量を制限しながら欠損を修復するための腹壁に対するプロテーゼの展開、位置決め及び固定を補助するデバイスである。筋肉壁欠損には、限定されないが、へそヘルニア、上腹壁ヘルニア、瘢痕ヘルニア又は他の腹壁ヘルニア、鼠径ヘルニア、大腿ヘルニア、及び腹腔鏡手術に使用されたトロカールから腹壁内に残された筋肉壁の欠損又は穴が含まれ得る。本明細書では、いくつかの例示的な実施形態のみを記載している。当業者であれば、本発明の構成要素のサイズ及び形状を含むパラメータ、並びに構成要素に使用される材料のタイプを、本明細書に記載する本発明の範囲内にありながら、異なるタイプ及び／又はサイズの腹壁欠損に対応するように変更し得ることを理解するであろう。
【００３７】
[0045]  最初に図３を参照すると、埋込型プロテーゼＰは、少なくとも２つの並置される層７及び８からなる。層７及び８は、それぞれ生体適合性材料を用いて構成される。材料は可撓性があり、組織が腹壁内に内部成長し統合することを可能にするように配置される複数の隙間を含む。好適な材料としては、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が挙げられる。さらなる選好として、層７、８に用いられる材料は編まれている。
【００３８】
[0046]  第２層８は、第１層７に接して配置されたときに材料の周縁リムを生成する、中心に位置する穴９の形状の開口部を有する環として形成される。層７及び８は、縫合等によって周縁部で接続され、密閉されたアクセス可能な空間又はポケット１１をもたらす。一実施形態例では、図４において７ａとして示す、層７の患者の器官に面する側は、埋込型プロテーゼに対する組織又は器官の望ましくない癒着の形成を低減させる物質で覆われる。当業者であれば、これは、下にある層７が編材料又は複数の隙間を含む材料から構成される場合に特に重要であり、そうでなければ、経時的に下にある器官又は組織からの望ましくない癒着の形成が可能になり得ることを理解するであろう。
【００３９】
[0047]  代替実施形態では、層７及び８は、典型的にはヒト又は動物の組織に由来する、コラーゲン基質等の生体材料から構成される。好適な材料としては、ブタ、ブタ胎児、ウシ、ウシ胎児、ウマ及びヒトの死体組織が挙げられる。
【００４０】
[0048]  ここで図１を参照すると、プロテーゼ送達デバイス１は、平面の支持片又はプラテン４とハンドル２とを含む。ハンドル２とプラテン４との分離を阻止するように、ハンドル２はプラテン４と一体的に形成される。プラテン４は、支持片がプロテーゼＰの開口部９を通過することができるように折り畳まれた形態を採用するのに十分な可撓性を有する、弾性プラスチックポリマー材料等の生体適合性可撓性材料、典型的にはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ（グリコライド−コ−Ｌ−ラクタイド）、ポリジオキサノン及びシリコーンのうちの１つから構成される。
【００４１】
[0049]  プラテン４は、外周縁部５と中心空隙１０を規定する半径方向内縁部６とを有する。典型的な応用では、外周縁部５及び内周縁部は両方とも円形であり、そのため、環を規定する。プラテン４を、縁部５、６を規定するようにシート状の材料からダイカットし、空隙１０を設けるように材料を除去することができる。典型的には、プラテン４は、プロテーゼを完全に支持するように、プロテーゼの２つの層７、８の間に形成されたポケットの直径よりわずかに小さい直径を有する。プラテン４の直径は、３ｃｍ〜４０ｃｍで変更することができる。
【００４２】
[0050]  空隙１０の直径は、層８の範囲にわたって実質的に連続した表面を維持するように選択され、典型的な応用では、０．２ｃｍ〜１５ｃｍの直径を有する。
【００４３】
[0051]  屈曲を容易にするために、プラテン４は脆弱ゾーンを有し、それは、図１の実施形態では、内縁部６から外周縁部５まで延在する半径方向のスリット３である。スリット３により、プラテンを図１に示すその本来の、すなわち平面形態から、図３に示す円錐形の折り畳まれた形態により容易に折り曲げることができる。平面形態では、スリット３の両縁部は、連続した平坦な表面及び周縁部を呈するように実質的に当接している。後述するように、スリット３の縁部の折り畳まれた状態への摺動を容易にするように、スリット３の半径方向外側部分は、３ａに示すように逃げが付けられている。
【００４４】
[0052]  図１に示すように、ハンドル２は、可撓性があるが、プラテンの動きを制御しかつプラテン４の操作を可能にするために十分な剛性を有する。図１の実施形態では、ハンドル２は、プラテン４と一体的に形成され、プラテンから２ｃｍ〜２０ｃｍ、ただしより好ましくはプラテンから５ｃｍ〜１５ｃｍ延在している。ハンドル２は、プラテン４と同じ材料から、又は異なる機械的特徴が必要である場合は別の材料から作製することができる。好ましくは、ハンドル２に使用される材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン又はポリカーボネートであり、幅は０．５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であるが、より好ましくは３〜６ｍｍであり、厚さは０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであるが、より好ましくは０．７ｍｍ〜１．２ｍｍであり、曲げ弾性率は１２５，０００ｐｓｉ〜２７５，０００ｐｓｉである。
【００４５】
[0053]  ハンドル２は、プラテン４の内周縁部６に固定され、空隙１０を通ってかつプラテン４の反対側の面に沿って延在する。ハンドル２は、プラテン４の、スリット３に対して直径方向に反対側に接続され、その終端部分２ａは、スリット３から離れる方向においてプラテン４に沿って半径方向に延在する。プラテン４のハンドル２とは反対側に、ハンドル２と並置されるように補強スパイン１２が配置され、スパイン１２及びハンドル４は、超音波溶接又は他の好適な技法によってプラテン４に接続される。
【００４６】
[0054]  送達デバイス１上にプロテーゼＰを組み付けるために、プラテン４の外周縁部５が下方に押されて、自由物体状態からの再構成に対応してスリット３により円錐体が形成される。プラテン４は、開口部９より小さい円周になるように折り畳まれると、プロテーゼＰの２つの層７、８の間に形成されたポケット１１内に位置決めすることができる。プラテン４は、位置決めされると解放され、図３に示されるように、その本来の平面の向きに戻され、層７及び８の間に入れ子にされ得る。送達デバイス１のプラテン４がプロテーゼＰの層７、８の間に入れ子にされた状態で、送達デバイス１及びプロテーゼＰを単一体として操作し、折り曲げるか又は屈曲させることができる。
【００４７】
[0055]  筋肉壁欠損を完全に覆うために、外科医は、面積が筋肉壁欠損より大きいプロテーゼを選択する。下層修復として知られる修復において、プロテーゼは、筋肉壁を通して筋肉壁欠損の裏側又は後方に取り付けるために折り曲げるか又は丸めなければならない。送達デバイス１及びプロテーゼＰは梱包され、別々に又は図３に示すように組み合わせて、使用者又は外科医に提示される。いずれの場合も、プラテン４のサイズは、層の間からかつ中央に位置する穴９から意図せずに又は非常に容易に滑り出ることなく、層７及び８の間にはまるのに十分大きいことが重要である。プラテン４が大き過ぎず、かつ層７及び８の間、及びポケット１１内、並びに縫い目１０によって生成された境界内にはまることができなければならないことも重要である。種々のサイズのプロテーゼＰの異なる支持要件に対応するように、送達デバイスのプラテン４の厚さ、可撓性及び／又は弾性が選択される。
【００４８】
[0056]  １つの特定の実施形態では、プラテン４は、１２５，０００ｐｓｉ〜１７５，０００ｐｓｉの曲げ弾性率を有するポリプロピレン等のポリマーから形成される。アモルファスＰＥＴが好適な材料であることが分かった。使用されるポリマーの厚さは、概して０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍであるが、好ましくは０．１ｍｍ〜１ｍｍである。０．４ｍｍの厚さが好適であることが分かった。取外し可能片の直径は、概して、ポケット１１の内径より０．１ｍｍ〜５．０ｃｍ小さい。プラテン４の直径は、より具体的には、ポケット１１の直径より０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ小さい。
【００４９】
[0057]  プラテン４及びプロテーゼＰが結合されると、外科医が、それらを例えば図４に示すように半分に丸めるか又は折り曲げ、筋肉壁欠損１５を通して挿入することができる。腹壁の後側に配置されると、外科医は、結合されたプラテン４及びプロテーゼＰを解放し、プラテン４がその弾性の特性によりその本来の平面形態に戻ることを可能にし得る。プラテン４の復元力により、同様にプロテーゼは平面形態に仕向けられ、プロテーゼＰが適所に位置決めされる際にプロテーゼＰの一時的な支持が提供される。これにより、典型的には軽量材料から構成されかつ薄い可能性のあるプロテーゼが、腹壁に対して広げられた平面の向きで維持される。これによって外科医が、例えば縫合糸又はタックを使用して、筋肉壁欠損を包囲する腹壁の後側にプロテーゼを固定することがより容易になる。
【００５０】
[0058]  ハンドル２は、外科医がアクセスすることができるように筋肉壁欠損を通して延在するように構成される。外科医は、ハンドル２を使用して、図５、図６及び図７に示すように、プロテーゼと共に送達デバイス１のプラテン４を、筋肉壁に近接して位置決めして引っ張る。結合された送達デバイス１及びプロテーゼＰが筋肉壁欠損に対して適所に置かれると、プロテーゼは筋肉壁欠損の内面又は後側に固定される。これは、縫合糸を使用することにより、又は図６及び図７に示すタッカー１９を使用することにより行うことができる。タッカー１９の端部を、例えば、プロテーゼの第１層７と第２層８との間のポケット１１内に配置し、材料の第２層８を腹壁の後側に対して上方に押し上げることができる。タッカー１９の端部から展開されるタックは、その後、材料の第２層８を腹壁の後側に固定することができる。図７は、このように腹壁に対して材料の第２層８を貫通するように展開されたタック２９を示す。プロテーゼＰが腹壁にかつ筋肉壁欠損の周囲に適切に固定されるまで、プロテーゼＰの周縁部全体に沿って、後続するタックをこのように展開することができる。この手順の間、ハンドル２を使用して、タッカー１９のアクセスの調整を可能にするように柔軟性がありながら、材料の層８と腹壁との間の密接な接触が確保される。送達デバイス１のプラテン４はタッカー１９の下に位置するため、本来は下にある組織及び腸３０等の器官を意図せず穿孔する可能性のある縫合糸又はタックをそらす。プロテーゼ２が完全に固定されると、組織又は器官は腹壁とプロテーゼとの間に留まることはできないはずである。
【００５１】
[0059]  プラテン４によって提供される支持により、プロテーゼ内に別個の支持リングは不要となり、そのため、タッカー１９は周縁部５でプロテーゼにアクセスすることができる。当業者であれば、１）腹部へのプロテーゼの良好な付加及び統合を確保するために、かつ２）メッシュが外れること及びヘルニアの再発又は筋肉壁欠損の不完全な修復を回避するように、プロテーゼと腹壁との間に組織及び器官が留まるのを防止するために、プロテーゼの周縁部にアクセスし、かつ、その周縁部を腹壁の後側に固定することが重要であることを理解するであろう。
【００５２】
[0060]  プロテーゼが筋肉壁に固定された後、プラテン４をプロテーゼのポケット１１から取り除き、かつ、ハンドル２を引き寄せて、図８に示すようにプラテン４を強制的にその折畳み位置にすることにより、筋肉壁欠損を通して回収することができる。その後、組織及び皮膚の前層は閉じられ、互いに縫合される。
【００５３】
[0061]  空隙１０が設けられることにより、プラテンが平面でありかつスリット３の縁部が整列するプラテンの自由物体状態から、図８に示すような折り畳まれた位置まで移動するためのプラテン４の抵抗が低減する。スパイン１２もまた、プラテン４の剛性を局所的に増大させて、ハンドル２から力が加えられる際にプラテン４の屈曲を促進する。ハンドル２の堅さにより、プラテン４に曲げモーメントを加えることができ、それにより、スリット３の縁部が互いの面で摺動し、ほぼ円錐形の位置を採用する。終端部分３ａによって与えられる逃げが、この初期移動を補助する。
【００５４】
[0062]  プロテーゼは、円形以外の形態を有することができ、例えば、図９に示すように楕円形であり得ることが明らかとなるであろう。空隙１０も異なる形状とすることができるが、円形が好ましい。図９の楕円形実施形態のプラテン４におけるスリット３は、楕円形の長軸に配置され、ハンドル２の取付は、スリット３に対して直径方向に反対側である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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