(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿をテストするための水分散性の、サンプルの採取過程においてデバイスの形状を調整して保ち得る、診断テスティングデバイスであって、
可撓性材料で形成されている本体であって、前記本体の採取部が尿採取の助けとなるように構成されている本体と、
前記本体のテスト部に組み込まれている１つまたは複数の診断チャネルであって、各々の診断チャネルが尿サンプル中の少なくとも１つの検体と反応するように構成された少なくとも１つの免疫測定法を含む、１つ以上の診断チャネル、および
前記本体中に組み込まれている視覚的インジケータであって、少なくとも１つの検体の所定の濃度における少なくとも１つの検体の存在または不在の少なくとも一方を示すように構成されている、視覚的インジケータと、を含み、
前記デバイスの全体が水分散性である、
デバイス。
【請求項２】
少なくとも１つの免疫測定法が少なくとも１つの検体が所定の濃度で存在することを示すように構成されたサンドイッチ免疫測定法を含むか、または少なくとも１つの免疫測定法が少なくとも１つの検体が所定の濃度で存在しないことを示すように構成された競合免疫測定法を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
少なくとも２つの免疫測定法が少なくとも２つの検体と反応するように構成され、視覚的インジケータが尿試料中の複数の検体の存在または非存在のうちの少なくとも１つの指標を提供するように構成され、または少なくとも２つの免疫測定法が異なる濃度の少なくとも１つの検体を検出するように構成され、視覚的インジケータが異なる濃度の少なくとも１つの検体の存在または非存在の指標を提供するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは折畳み可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記診断テスティングデバイスの全体がトイレ水洗可能な材料で形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記診断テスティングデバイスは生分解性である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記本体が不織セルロースで構成されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記尿サンプルのテスティングに十分な前記尿サンプルの所定の最小体積の存在を示すように構成されている可視の印をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記視覚的インジケータは、前記少なくとも１つの検体の前記所定の濃度での少なくとも１つの検体の存在または不在の少なくとも一方を示すテキストを表示するように構成されているマイクロ流体チャネルを含むか、または、
前記視覚的インジケータは、前記少なくとも１つの検体の前記所定の濃度での少なくとも１つの検体の前記存在または前記不在の少なくとも一方を示すグラフィックデザインまたは図的表現の少なくとも一方を表示するように構成されているマイクロ流体チャネルを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスが前記採取部と前記テスト部との間に穿孔をさらに含み、前記採取部は、前記穿孔において前記テスト部から分離可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
型押し模様をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記本体は単一の材料からなり、前記採取部および前記テスト部は、実質的に一体化されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記本体および１つまたは複数の診断チャネルを単一の材料から形成することを含む、請求項１に記載のデバイスを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／９９６，９７８号の優先権を主張するものである。この出願の内容はその全体が参照により本明細書に援用されている。
【背景技術】
【０００２】
男性および女性のいずれもが、自宅および臨床的環境において、尿および他の体液中に存在し得る多種多様な状態ならびに検体に関してテストするのに、その一般的形状の尿ベースの診断デバイスが使用されている。このデバイスは、当該分野において熟練していない人のための、迅速で、正確で、使い易いテスティングを実現するために開発された。
【０００３】
既存のデバイスは、典型的には、少なくとも２つの部分、つまり、デバイスの支持体としての機能を果たす剛構造と、テスト自体を実施するテスティングストリップと、を含む。そのようなデバイスは、剛性本体構造と、（時にユーザによる計数を必要とする）不正確な検体採取法と、（非電子デバイスでの）テスティングストリップごとに単一の抽象的な読取り値（readout）と、暗黙の埋立て処分とを用いる。尿ベースの診断は、通常、（デバイスが流動する流体流中に保持される）中間、（デバイスが静止流体サンプル中に保持される）浸漬、および（流体サンプルを添加するのにスポイトが使用される）カセット、のカテゴリに入る。
【０００４】
これらのデバイスの普及拡大および増大する複雑さは、いくつかの問題を引き起こしてきている。ユーザインターフェースと、採取部と、テスティング部とを含むデバイスの全体を単一フォーマット（format）に一体化するテストフォーマットが依然として望まれていることを、当業者は理解するであろう。これは、製造工程を簡略化することならびにデバイスの使い易さを向上させることの助けとなるであろう。さらに、既存のデバイスの複雑さの増大により、そのようなデバイスが、増大するコストおよび電池動作要件を代償にして、結果の電子読取り値を表示することが可能になっている。デバイスが電子部品を使用せずに陽性のインジケータおよび陰性のインジケータ両方を表示することができるテスティングフォーマットが依然として望ましいことを、当業者は理解するであろう。この解決策は、それがユーザ体験を助け、コストを低減し、製造を簡略化し、高価な非生分解性電子部品の使用を回避するので、特に重要であろう。ユーザ体験は、通常は１つまたは複数の線を使用して、解釈することが難しいことが多い結果を示す、市場に出ている現在の非電子デバイスより明確な標示を有する視覚的読取り値を用いることにより、さらに改善され得るであろう。
【０００５】
これらの診断デバイスはデリケートなテスト結果を得るのに使用されることが多いため、ユーザにとって、通常、自由裁量（discretion）が重要な優先事項である。テストの自由裁量を向上させるいくつかの方法がある。デバイスを携行している時の自由裁量のために、小さいばかりでなく、デバイス自体に損傷を与えることなく小型形態に折り畳むことができるデバイスを作り出すことが望ましいであろう。さらに、ユーザがデバイスを見つけられたくない場合、廃棄時の自由裁量が特に重要である可能性がある。したがって、完全にトイレ水洗可能な（flushable）または水分散性のテストフォーマットが有利であろう。また、トイレ水洗可能な、水分散性の、または生分解性のデバイスが、それが埋立て処分への依存を低減することになるので、望ましいであろう。
【０００６】
また、通常は熟練していない人により使用されるこれらのタイプの自宅用テスティングデバイスでは、使い易さが重要である。典型的な携帯デバイスは剛性であり、ユーザの側で尿の狙いを定める必要があり、それは女性には特に難しい傾向がある。当該分野における他のデバイスは、ユーザがテストをサンプル中に浸漬させることまたはデバイスをトイレに取り付けることを可能にすることにより、この問題を解決しようと試みる。別個の容器内でのサンプルの第１の採取またはデバイスを採取の対象に取り付けることのないサンプル採取およびテスティングに役立ち得るであろうデバイスが、ユーザ体験を容易にするのに有利であろうことを、当業者は理解するであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、当技術分野における前述のかつ他のニーズに対処する尿ベースの診断テストおよびテスティングデバイスを対象とする。このデバイスの一実施形態が、ユーザインターフェース、採取部、ならびにデバイスの製造の簡単さおよび使い易さを高めるテスティング部を含む単一の一体型テスティングデバイスを作り出すように設計されている。本実施形態では、１つまたは複数の診断チャネルがデバイス材料に組み込まれている。各診断チャネルは、サンプル中の検体と反応する免疫測定法を含む。さらに、デバイス自体は、尿の採取の助けとなるように調整され得るように、可撓性である。
【０００８】
デバイスの他の実施形態が、サンドイッチ免疫測定法、競合免疫測定法、または競合免疫測定法およびサンドイッチ免疫測定法の両方を有する１つもしくは複数のチャネルを含む。他の実施形態では、競合免疫測定法およびサンドイッチ免疫測定法は、ユーザに対して陽性の視覚的読取り値または陰性の視覚的読取り値のどちらかを表示することができる。デバイスの他の実施形態が、埋立てへの依存を低減すると共にテストを個別に保つことの助けとなるように、トイレ水洗可能で、水分散性で、または生分解性であり得る。他の実施形態では、また、デバイスは、テストを個別に保つことに役立ち、製品の運搬の助けとなるように、折畳み可能であり得る。他の実施形態では、デバイスの読取り値は、使い易さの助けとなるように、テキスト、グラフィックデザイン、または記号により表示される。デバイスの他の実施形態が、採取の助けとなるようにかつサンプルの流動を方向付けるように、デバイスの採取部上に型押し模様をさらに含み得る。さらなる実施形態では、デバイスの汚れた部分が、テストの結果に影響を及ぼすことなく、サンプル採取後に除去され得るように、デバイスの採取部は穿孔部を含む。
【０００９】
本発明の前述のかつ他の有利な特徴は、添付図面に関連して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、体積インジケータ、陽性のインジケータ、制御インジケータ、引裂き線、および型押し採取パッドを含むデバイスの一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、陽性の読取り値または陰性の読取り値を表示するために、２つの免疫測定法がデバイスに組み込まれているデバイスの一実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、陽性の読取り値と、制御インジケータと、体積インジケータと、型押し採取領域と、２つの折畳み線とを含むデバイスの一実施形態の斜視図である。
【図４】図４は、デバイスの一実施形態の部分の斜視図であり、テスト結果は書き言葉の読取り値を用いて表示される、図である。
【図５】図５は、デバイスの一実施形態の側面図であり、このデバイスは平らに開かれている、図である。
【図６】図６は、デバイスの一実施形態の側面図であり、このデバイスは折り畳まれる途中である、図である。
【図７】図７は、デバイスの一実施形態の側面図であり、このデバイスは完全に折り畳まれている、図である。
【図８】図８は、制御と、第１の免疫測定法と、第２の免疫測定法と、同一チャネル内の第３の免疫測定法と、体積インジケータと、２つの折畳み線と、型押し採取パッドとを含むデバイスの実施形態の斜視図である。
【図９】図９は、デバイスの実施形態の斜視図であり、テスト結果はグラフィックデザインを用いて表示される。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の種々の実施形態は、一体型診断デバイスとして設計されており、構造、ユーザインターフェース、採取部、およびテスト部が、単一の、使い易い、製造が簡単なテスティングデバイスを形成している。
【００１２】
デバイスの一実施形態が図１に示されている。本実施形態は、免疫測定法１を備えた診断チャネルと、尿体積インジケータ２と、制御インジケータ３と、穿孔部４と、型押し採取パッド５とを含む一体型デバイスである。一実施形態では、このデバイスは、システムがユーザインターフェースと構造とを備えた単一の製造物体であることを可能にする、この診断測定法（diagnostic assay）のチャネルシステムとして、マイクロ流体技法を用いる。ユーザが保持し、使用し、または上に排尿する一片が、マイクロ流体チャネルおよび診断測定法と実質的に一体化されているように、デバイスはこれらの特質を単一材料に組み込んでいる。図１の免疫測定法１、尿体積インジケータ２および制御インジケータ３の配置は考えられる唯一のものではなく、このレイアウトに限定されるべきではない。制御インジケータ３が、テストが行われているという可視標示をもたらすために含まれている。
【００１３】
図１に示されている実施形態では、免疫測定法は種々の検体に関してテストするように設計され得る。例えば、一実施形態では、免疫測定法は、ユーザが妊娠しているかどうかに関してデバイスが返答することを可能にすることになるホルモンｈＣＧに関してテストするように設計され得ることになる。しかし、このデバイスは、ｈＣＧ−Ｈおよび（コカイン、ＴＨＣ、またはアンフェタミンなどの）種々の薬物、グルコース、ケトン、黄体形成ホルモン、またはヘモグロビンを含むがそれらに限定されない、尿中に存在する任意の数の検体に関してテストするように設計され得る。選択される検体に応じて、このデバイスは、様々な状態、疾病、または性感染症、糖尿病、妊娠、腎臓病もしくは癌の存在を含む他の情報に関してテストするように設計され得る。
【００１４】
種々の実施形態において用いられている免疫測定法は、いくつかの異なる方法で設計され得る。例えば、免疫測定法は「サンドイッチ」測定法または「競合」測定法として設計され得る。さらに、免疫測定法は、側方流フォーマットまたは垂直流フォーマットでテストするように構築され得る。用いられる測定法のタイプは、デバイスの所望の機能に基づくことになる。例えば、「サンドイッチ」測定法は、デバイスが所定の濃度を超えた検体の存在を示すことをユーザが所望する場合に有用であり、一方、「競合」測定法は、所望の検体が所定のレベルで不在である場合に示すことになることを、当業者は理解するであろう。
【００１５】
免疫測定法は、いくつかの方法で、このデバイスの不織材料に接着され得る。これを達成するための簡単な方法は、生体認識薬剤（biorecognition agent）の混合物を所望のフォーマットのデバイスに直接付加し、次いでこの混合物を乾燥させて、それをデバイスに接着することであろう。生体認識薬剤は、テストされている検体によって決まり、抗体、ホルモン、または目標検体を検出する他の化学物質を含み得る。デバイスへの抗体を乾燥させる本方法には、簡単さというさらなる便益がある。しかし、種々の印刷技法などの他の方法が用いられることが可能である。一例は、インクジェット印刷を使用することであり、とりわけそれがノンインパクト技法であるという理由から、当業者には有用であると分かるであろう。使用され得るインクジェット印刷の一例が、ゾルゲルの使用によるものである。例えば、参照により本明細書に援用されている、Jingyun Wang, et. al., Morphology and Entrapped Enzyme Performance in Inkjet-Printed Sol-Gel Coatings on Paper, 26 Chem. Mater. 1941 (2014)参照。しかし、ドットマトリクス印刷、スクリーン印刷、コーティング、自動ピペット、スタンピング、または噴霧などの、ゾルゲルの他の貼付技法が使用されることが可能である。
【００１６】
また、これら免疫測定法用のチャネルはいくつかの方法で作り出されることが可能である。チャネルを作り出す１つの簡単な方法が、免疫測定法が付加され得る材料に刻み目が作り出されるインパクト技法の使用によるものである。これらの型押し技法では、刻み目が、免疫測定法まで通って流動するように液体を方向付けるチャネルを形成する。さらに、型押し技法が用いられて、デバイス材料の密度を変化させて障壁を作り出すことが可能であり、それにより、チャネルを通してサンプルの流動を方向付ける、より高密度の疎水性チャネル壁が作り出される。チャネルが作り出され得る別の方法が印刷法によるものである。例えば、いくつかの実施形態では、インクジェット印刷可能なゾルゲル材料が使用されて、これらのチャネル用の疎水性障壁を作り出すことができる。例えば、Jingyun Wang, et. al, Morphology and Entrapped Enzyme Performance in Inkjet-Printed Sol-Gel Coatings on Paper, 26 Chem. Mater. 1941 (2014)参照。
【００１７】
テスティングチャネルおよび免疫測定法をデバイス自体に組み込むことのいくつかの利点を、当業者は理解するであろう。この技法により、市場に出ている多くのデバイスで使用されているニトロセルローステストストリップの使用が回避される。ニトロセルローステストストリップの使用を回避すること、およびデバイスの全体を単一材料内に組み込むことにより、製造工程は簡略化される。さらに、ニトロセルローステストストリップはトイレ水洗可能でなく、それは、完全にトイレ水洗可能なストリップを作り出すことに対する重大な障害である。
【００１８】
図１に示されている実施形態では、尿体積インジケータ２はサンプルの十分性の視覚的標示をもたらす。当業者は、この特徴を、デバイスが十分な体積の流体サンプルを有した時にユーザが分かるように、ユーザが頭の中で５秒から３０秒までどこかで計数するように期待されている従来の利用における、体積の十分性を示す方法を凌いで有利であると理解するであろう。また、体積インジケータ２をデバイスに組み込んだことは、十分な流体レベルが達成された時に示すのに、デバイス内での電子機器の使用を回避する。また、デバイスが流体と接触していることを示すのに、変色特性を有するデバイスが存在するが、そのようなデバイスは、適切な体積が達成された場合に示さない。図１の体積インジケータ２は、診断器具が最適に実施するために尿の十分な流体サンプルが達成された場合にそのハイドロクロミック変化（hydrochromic transformation）を完了させるように設計されている、尿ベースの診断デバイスの一部としてのハイドロクロミックインク部分の使用によることを含む、いくつかの方法で達成され得る。それらの色の出現を修正することにより、ハイドロクロミックインクが流体に反応する。デバイスに関連するこれの設計は、いくつかの実施形態では線形であり、ユーザインターフェースの一部として連通していることが可能になる。１つの色から別の色へのその変化が、申し分ない量の流体サンプルが診断デバイス上にかつその内部にあることを、ユーザに視覚的ツールとして示すことになる。ハイドロクロミックインクがデバイスの好ましい実施形態において使用され得るが、ハイドロクロミックペイント、クロマティック測定法（chromatic assay）、酸／塩基反応テスト、湿潤時にインクもしくは塗料を分散させること、湿潤時にテスティング材料が半透明または透明になった場合に要素が現れること、または化学的に敏感な材料の使用によることを含めて、他の体積インジケータを使用することができる。化学的に敏感な材料の一例が湿度感受性ナノ繊維の使用である。例えば、参照により本明細書に援用されている、Mogera, U. et. al., Ultrafast Response Humidity Sensor Using Supramolecular Nanofibre and its Application in Monitoring Breath Humidity and Flow, 4 Sci. Rep. 4103 (2014)参照。
【００１９】
また、図１に示されている実施形態は穿孔部４を含む。この穿孔部は、サンプルを採取するのに使用されたデバイスの汚れた部分が、結果を待っている間に、読取り値に影響を及ぼすことなく、ユーザにより廃棄され得るように設計されている。トイレ水洗性（flushability）の助けになるように、廃棄されるテストのサイズを縮小すること、ならびに衛生上の理由で、結果を待っている間にユーザがデバイスの汚れた部分を廃棄することを可能にすることを含むいくつかの理由で、当業者はこれを有利と理解するであろう。
【００２０】
図１の実施形態は型押し採取パッド５をさらに含む。この採取パッド５は、デバイスの採取部の表面積を増大させ、デバイスのテスティング部へ向かうサンプル流の助けになるような方法で設計されている。デバイスのテスティング部へ向かう流動を増大させるために、型押し模様内のチャネルが垂直にすなわち免疫測定法チャネルに平行に配向されることが有益でであろう。しかし、型押し模様は、サンプルがチャネルに到達するのにかかる時間を調整するために、いくつかの方法で設計され得る。型押し模様を調整することにより、免疫測定法から脱して生体認識薬剤を洗い流す程速くサンプルを移動させることなく、迅速な結果を返すようにデバイスが設計され得るであろう。このようにして、デバイスが結果を返す速度が制御され得る。
【００２１】
本発明の他の実施形態では、デバイスの全体はトイレ水洗され得るかまたは水分散性であり、それにより、結果を埋立てに、またはリサイクリング行きの地方自治体廃棄物システムに入れたくないユーザのためのプライバシーの被いの任意選択の１枚がもたらされる。トイレ水洗性はデバイスの形状および物質性により決定されるが、その２つに関する複数の組合せが存在する。デバイスの制約は、奥行および幅が全ての標準的な配管設備を通過するのに十分に小さいことと特徴付けられ得るであろう。例示的実施形態では、材料が圧縮フォーマットまたは不織フォーマットでセルロース繊維から形成され、ポリビニルアルコールのような結合剤を含み得るが、他の種類の材料が使用されることが可能である。不織フォーマットは、ウエットレイド作業過程またはエアレイド作業過程のどちらかを含む複数の異なる工程により作り出され得る。ウエットレイド不織技法およびエアレイド不織技術は当技術分野において周知である。例えば、参照により本明細書に援用されている、欧州特許第０３２１２３７（Ｂ１）号参照。さらに、セルロースパルプ繊維は、依然としてトイレ水洗性を維持しながらデバイスの使用中の劣化を防止するために、水流交絡され得る。しかし、セルロース混合物は好適であるが、本発明は、選択された材料がトイレ水洗性要件を満たしている限り、この材料に限定されない。本願で使用するための１つのそのような適切な材料が、ＨＹＤＲＡＳＰＵＮ（登録商標）の商品名でＳｕｏｍｉｎｅｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。この組合せは、「Guidelines for Assessing the Flushability of Disposable Nonwoven Products: A Process for Assessing the Compatibility of Disposable Nonwoven Products with Plumbing and Wastewater Infrastructure. Third Edition. August 2013. (C) 2013 INDA and EDANA.」に提示されている基準およびガイドラインに溶け込むべきである。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、デバイスは、ユーザインタラクションおよびパーソナライゼイション、パッケージング、ならびに運搬の目的で、調整され得るかまたは融通性がある。当業者なら、女性が中間尿診断デバイス上に排尿するために、ユーザの側でいくらかのレベルで狙いを定めることが必要であり、ユーザの側で誤用または混乱の可能性を生み出すことを理解するであろう。文化的に、多くの場合、女性は尿流の狙いを定めることが期待されず、柔軟性のある解決策がユーザによる調整およびユーザパーソナライゼイションの機会をもたらして、彼らの尿流の流動および方向性を適応させる。中間尿デバイスにより尿を採取する行動は、さらなるユーザ制御を可能にするより動的な設計により簡略化され得る。デバイスの可撓性は、使用されている材料に基づいて調整され得る。例えば、不織材料が、繊維が結合される方法、材料が製造される方法、およびセルロース材料に添加される添加物に基づいて、多かれ少なかれ可撓性にされ得る。より具体的には、不織材料の剛性の増大が、圧縮成形、または湿潤強力樹脂などの水分散性の硬化剤添加を含むがそれらに限定されない、いくつかの方法により達成され得る。いくつかの実施形態では、デバイスは高度に可撓性であり得るが、他では、デバイスは実際にはより剛性であり得る。例えば、不織材料または用いられている技法に基づいて、デバイスは、使用する前に、ユーザまたは他の人により、所望の形状に調整されるように設計されることが可能であり、そうすると、デバイスはサンプル採取過程を経てその形状を保ち得る。このようにして、デバイスの形状はユーザ次第でパーソナライゼイションされ得る。
【００２３】
本発明の別の実施形態では、デバイスは折畳み可能である。折畳み可能であることにより、デバイスはより容易にパッケージングされ、搬送され得る。さらに、折畳み可能なデバイスが、デバイスのサイズを縮小して個別携行を可能にし得るので、自由裁量の助けとなる。デバイスの折畳み可能な実施形態が図５、図６、および図７に示されている。これらの例では、より個別携行のためにかつパッケージングのためにデバイスの表面積が縮小され得るように、デバイスは２つの折り目１３を有する。しかし、どのようなサイズの折畳みデバイスが所望されるかに応じて、任意の数の折り目が存在し得る。さらに、本デバイスの製造における単一材料への組込み方法は、折畳み可能特性がデバイスの完全性に影響を及ぼすことなく可能であることを可能にするものである。
【００２４】
図２はデバイスの別の実施形態を示し、このデバイスは「通常」または「サンドイッチ」測定法７ならびに「競合」測定法８の両方と、体積インジケータ６も利用している。「通常」または「サンドイッチ」測定法７は、特定の要素またはホルモンが存在する場合に有色視覚的読取り値を示すのに使用される。これらは、側方流テストまたは垂直流テストを含む複数のフォーマットをとり得る。酵素標識イムノソルベント検査法（ＥＬＩＳＡ（エライザ）：ｅｎｚｙｍｅ−ｌｉｎｋｅｄ  ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ  ａｓｓａｙ）とも呼ばれるこの通常測定法は、現在市場に出ている多くの妊娠テスティングキットなどの現在のテスティングデバイスにおいて一般的に使用されていることを、当業者は理解するであろう。この通常測定法では、所定の濃度でそれが存在する場合に視覚的読取り値を表示するために、生体認識薬剤が選択された検体に結合するのに使用される。この状況では、特定の要素またはホルモンが存在しなかった場合には有色視覚的読取り値は発生しないであろう。「競合」測定法８では、この状況はユーザの視点から逆になっている。複合酵素を有する特定の要素またはホルモンの形を含む、この測定法への付加的段階が含まれる。特定の要素またはホルモンが採取した尿サンプル中に存在したとしても、それは、結合する抗体のための複合酵素を有する変性要素（modified element）と「競合しながら」測定法のチャネルを通って移動する可能性がある。この状況では、変色は起こらず、視覚的読取り値はユーザに表示されないことになる。特定の要素またはホルモンが採取した尿サンプル中に存在しなかったとしても、複合酵素を有する変性要素は、結合する抗体に関して「競合」せず、ユーザのために変色視覚的読取り値を生成することになる。本発明の本実施形態は、単一の尿ベースの診断デバイス内に共存しているこれらのタイプの測定法の両方を有するという特徴を含む。これの一例が、妊娠している女性が、ホルモンｈＣＧ（ｈｕｍａｎ  ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ  ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ（ヒト絨毛性ゴナドトロピン））の存在を示す視覚的診断読取り値を得るであろうが、妊娠していない女性もまた、ｈＣＧの欠乏を示す視覚的診断読取り値を得るであろう、妊娠テストにあることになる。
【００２５】
図８は別の実施形態を示し、このデバイスは、同一チャネル内にある制御部１４、第１の免疫測定法１５、第２の免疫測定法１６、および第３の免疫測定法１７と、体積インジケータ１８と、２つの折り目１９と、型押し採取パッド２０とを利用している。本実施形態では、複数の免疫測定法は異なる検体に関してテストするように構成されている。例えば、第１の免疫測定法は、所定のレベルでのｈＣＧに関して検出するように設計されることが可能であり、第２の免疫測定法は、所定のレベルでのグルコースに関して検出するように設計されることが可能であり、第３の免疫測定法は、黄体形成ホルモンに関して検出するように設計されることが可能である。このようにして、デバイスは、単一のサンプルを使用して、３つの異なる検体の存在に関してテストすることができる。しかし、本発明の本実施形態は、この数の免疫測定法またはこれらの検体に限定されない。デバイスは、所望の数および種類の結果を示すために、任意の数の検体をテストする複数の免疫測定法を備えて構成され得る。
【００２６】
さらなる実施形態では、複数の免疫測定法が、複数のレベルの検体に関してテストするように設計され得る。例えば、デバイスは、各々が、２５，０００ｍＩＵ／ｍｌ、７，０００ｍＩＵ／／ｍｌ、および２５ｍＩＵ／ｍｌなどの異なる濃度のｈＣＧに関してテストする３つの免疫測定法を備えて構成され得る。本例では、デバイスは、妊娠に関する陽性の結果を示すことができることになるばかりでなく、ユーザが妊娠している期間を推定することができることになる。検体の複数の体積をテストすることにより、また、ユーザはサンプル中の検体量のおおよその範囲を示されることが可能である。デバイス内で用いられている免疫測定法の数およびテストされるレベルは、どのような種類の情報をデバイスが返す必要があるかに基づいて変化する可能性があり、より小さい検体体積間隔に関してテストする、より多い数の免疫測定法は、サンプル中の目標検体の体積のより正確な推定を返す可能性がある。
【００２７】
図３は、制御インジケータ９と、陽性の読取り値１９と、体積インジケータ１１と、型押し採取領域１２と、折り目１３とを利用するデバイスの別の実施形態を示す。本実施形態では、制御インジケータ９および陽性の読取り値１０は線形配置で置かれている。体積インジケータ１１は、いつ十分なサンプル体積が達成されたかをユーザが知ることを可能にするように設計されている。型押し採取パッド１２は流動をチャネルに方向付ける助けとなる。折り目１３は、より容易な、より個別の携行のためにユーザがデバイスをより小さいサイズに折り畳むことを可能にする。
【００２８】
図４は、単語または言語を使用して診断読取り値が表される、デバイスの別の実施形態を示す。これが、書き言葉の読取り値をもたらすために線、四角形、もしくは模様に、または電子材料に依存する既存のデバイスを凌ぐあるレベルの明瞭さおよび使い易さを付加することを、当業者は理解するであろう。このデバイスは、非電子デバイスが診断結果の単語または言語の読取り値を有することを可能にする特徴を含む。マイクロ流体チャネルは、この診断測定法の変色部が単語に似た模様に配置される方法で設計されている。一例が、診断が陽性である場合、妊娠がこれを書き言葉「妊娠」と伝えることができるであろうように、設計されたチャネル内に抗体を有するデバイスのためのものであろう。
【００２９】
図９は、グラフィックデザインまたは他の図的表現を使用して視覚的読取り値が表示されるデバイスの別の実施形態を示す。テストの結果の認識可能な図的表現を使用することにより、デバイスの使い易さは高められる。この設計は、所望の図の形でマイクロ流体チャネルを設計することにより達成される。図９により表示されている実施形態では、デバイスは赤ちゃんの顔を利用して、陽性の妊娠テスト結果を示す。しかし、他の図または図的表現が、どのような種類の検体をデバイスが検出するように構成されているかに基づいて使用されることが可能である。
【００３０】
本発明の種々の実施形態は、デバイスを使用して選択された検体または状態に関してテストする、熟練していない人のために設計されている（が、そのような人による使用に限定されない）。デバイスのユーザは、サンプル採取の助けとなるようにその可撓性形状を調整した後、恐らく直接デバイス上に排尿することにより、尿サンプルをデバイスの採取部に加えることができる。サンプルは、次いで、デバイスが視覚的結果を返す前に、デバイスのテスティング部を通って移動し得る。
【符号の説明】
【００３１】
１  免疫測定法
２  尿体積インジケータ
３、９  制御インジケータ
４  穿孔部
５、２０  型押し採取パッド
６、１８  体積インジケータ
７  「通常」または「サンドイッチ」測定法
８  「競合」測定法
１０  陽性の読取り値
１１  体積インジケータ
１２  型押し採取領域、型押し採取パッド
１３、１９  折り目
１４  制御部
１５  第１の免疫測定法
１６  第２の免疫測定法
１７  第３の免疫測定法
本願は以下の発明に係るものである。
（１）  尿をテストするための可撓性一体型診断テスティングデバイスであって、
尿採取の助けとなるように調整可能であるように構成されている可撓性材料で形成されている本体と、
前記本体に組み込まれている１つまたは複数の診断チャネルであり、各診断チャネルは、尿サンプル中の少なくとも１つの検体と反応するように構成されている少なくとも１つの免疫測定法を含む、１つまたは複数の診断チャネルと、
前記少なくとも１つの検体の所定の濃度で、前記少なくとも１つの検体の存在または不在の少なくとも一方を示すように構成されている、前記本体に組み込まれている視覚的インジケータと
を含む、デバイス。
（２）  少なくとも１つの免疫測定法は、前記所定の濃度で少なくとも１つの検体が存在することを示すように構成されているサンドイッチ免疫測定法を含む、上記（１）に記載のデバイス。
（３）  少なくとも１つの免疫測定法は、少なくとも１つの検体が、前記所定の濃度で存在しないことを示すように構成されている競合免疫測定法を含む、上記（１）に記載のデバイス。
（４）  少なくとも１つの免疫測定法は、少なくとも１つの検体が、前記所定の濃度で存在することを示すようになされているサンドイッチ免疫測定法を含み、少なくとも１つの免疫測定法は、少なくとも１つの検体が前記所定の濃度で存在しないことを示すようになされている競合免疫測定法を含む、上記（１）に記載のデバイス。
（５）  少なくとも２つの免疫測定法が少なくとも２つの検体と反応するように構成されており、前記視覚的インジケータは、尿サンプル中の複数の検体の前記存在または前記不在の少なくとも一方の標示をもたらすように構成されている、上記（１）に記載のデバイス。
（６）  少なくとも２つの免疫測定法が少なくとも１つの検体の異なる濃度を検出するように構成されており、前記視覚的インジケータは、異なる濃度での前記少なくとも１つの検体の前記存在または前記不在の標示をもたらすように構成されている、上記（１）に記載のデバイス。
（７）  前記デバイスは水分散性である、上記（１）に記載のデバイス。
（８）  前記デバイスは折畳み可能である、上記（１）に記載のデバイス。
（９）  前記デバイス全体がトイレ水洗可能であるように、前記本体はトイレ水洗可能な材料で形成されている、上記（１）に記載のデバイス。
（１０）  前記トイレ水洗可能な可撓性材料は生分解性である、上記（９）に記載のデバイス。
（１１）  前記トイレ水洗可能な可撓性材料は不織セルロースで構成されている、上記（９）に記載のデバイス。
（１２）  前記尿サンプルのテスティングに十分な前記尿サンプルの所定の最小体積の存在を示すように構成されている可視の印をさらに含む、上記（１）に記載のデバイス。
（１３）  前記可視の印は、前記尿サンプルの前記所定の最小体積に暴露されると色を変えるように構成されているハイドロクロミックインクを含む、上記（１２）に記載のデバイス。
（１４）  前記視覚的インジケータは、前記少なくとも１つの検体の前記所定の濃度での少なくとも１つの検体の前記存在または前記不在の少なくとも一方を示すテキストを表示するように構成されているマイクロ流体チャネルを含む、上記（１）に記載のデバイス。
（１５）  前記視覚的インジケータは、前記少なくとも１つの検体の前記所定の濃度での少なくとも１つの検体の前記存在または前記不在の少なくとも一方を示すグラフィックデザインまたは図的表現の少なくとも一方を表示するように構成されているマイクロ流体チャネルを含む、上記（１）に記載のデバイス。
（１６）  前記デバイスは穿孔部をさらに含み、前記穿孔部に引裂力が加えられると、前記可撓性本体は、前記デバイスからの前記読取り値に影響を及ぼすことなく前記本体の汚れた部分が廃棄されることを可能にする少なくとも２つの部分に分離される、上記（１）に記載のデバイス。
（１７）  型押し模様をさらに含む、上記（１）に記載のデバイス。
（１８）  尿サンプルをテストする診断テスティングデバイスであって、
本体と、
前記本体に組み込まれている複数の診断チャネルであり、各診断チャネルは尿サンプル中の少なくとも１つの検体と反応する免疫測定法を含み、少なくとも１つのサンドイッチ免疫測定法と１つの競合免疫測定法があり、前記サンドイッチ免疫測定法は、所定の濃度で少なくとも１つの検体が存在するという視覚的読取り値を表示し、前記競合免疫測定法は、所定の濃度で少なくとも１つの検体が不在である場合に視覚的標示を表示する、複数の診断チャネルと
を含む、診断テスティングデバイス。
（１９）  前記デバイスは水分散性である、上記（１８）に記載のデバイス。
（２０）  前記デバイスは折畳み可能である、上記（１８）に記載のデバイス。
（２１）  前記デバイス全体がトイレ水洗可能であるように、前記本体はトイレ水洗可能な可撓性材料で形成されている、上記（１８）に記載のデバイス。
（２２）  尿サンプルをテストする診断テスティングデバイスであって、
可撓性の折畳み可能なトイレ水洗可能な本体と、
前記本体に組み込まれている１つまたは複数の診断チャネルと、
１つまたは複数の診断チャネルの内部に配設されている複数の免疫測定法であり、前記尿サンプル中の少なくとも１つの検体と反応するように構成されている、複数の免疫測定法と、
前記少なくとも１つの検体の所定の濃度での少なくとも１つの検体の存在または不在の少なくとも一方を示すように構成されている、前記本体に組み込まれている視覚的インジケータと
を含む、デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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