(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外カニューレハブと、
近位端を前記外カニューレハブによって担持されていて反対側の遠位端に組織切削エッジを画定している細長い外カニューレと、
内カニューレハブと、
近位端を前記内カニューレハブによって担持されていて前記外カニューレ内に同心に滑動可能に配置されている細長い内カニューレと、
第１空洞部、第２空洞部、及び前記第１空洞部と前記第２空洞部の間に配置されて前記第１空洞部と前記第２空洞部の間に連通して内腔を画定するばねハブを画定するハウジングであって、前記第１空洞部は前記内カニューレハブの少なくとも一部分を支持するように構成されており、前記内腔は前記内カニューレを通すように構成されている、ハウジングと、
前記ばねハブと前記外カニューレハブの間で接触して前記第１空洞部内に配置されている外カニューレばねであって、圧縮状態と解放状態を取ることができ、前記解放状態において前記外カニューレハブを遠位方向に推進する力を提供するように構成される、外カニューレばねと、
前記ばねハブと前記内カニューレハブの間で接触して前記第２空洞部内に配置されている内カニューレばねであって、圧縮状態と解放状態を取ることができ、前記解放状態において前記内カニューレハブを近位方向に推進する力を提供するように構成される、内カニューレばねと、
を備えている生検装置。
【請求項２】
前記外カニューレハブを、前記第１空洞部内の前記外カニューレばねを圧縮する装填位置に保持するように構成されているラッチ配列と、
前記内カニューレハブを、前記第２空洞部内の前記内カニューレばねを圧縮する装填位置に保持するように構成されているストッパ配列と、
トリガであって、順次式に、前記ラッチ配列を解放して前記外カニューレハブを前記装填位置から係合解除させ、前記外カニューレばねが前記外カニューレを遠位方向に組織部位の中へと駆動できるようにし、前記ストッパ配列を解放して前記内カニューレハブを前記装填位置から係合解除させ、前記内カニューレばねが前記内カニューレを近位方向に駆動できるようにする、ように構成されているトリガと、
を更に備えている請求項１に記載の生検装置。
【請求項３】
前記ラッチ配列は、
前記外カニューレハブと関連付けられているラッチ要素、及び、
前記ハウジングと関連付けられていて前記ラッチ要素に係合するためのストッパ面を画定している可撓性腕部であって、弾性的に変位するように構成されている可撓性腕部、
を含んでいて、
前記ラッチ要素と前記ストッパ面が、前記装填位置では前記外カニューレハブを前記第１空洞部に隣接して保持するように配列されており、
前記トリガは、前記可撓性腕部に当てて押圧されて前記ストッパ面を前記ラッチ要素から係合解除させるように配列されている解放要素を含んでいる、
請求項２に記載の生検装置。
【請求項４】
前記ストッパ配列は、前記内カニューレハブが前記装填位置にあるときに当該内カニューレハブと整列するストッパ面を画定している弾性腕部を含んでおり、
前記トリガは、前記弾性腕部に当てて押圧されて前記ストッパ面を前記内カニューレハブから係合解除させるように配列されている梁を含んでいる、
請求項３に記載の生検装置。
【請求項５】
前記解放要素は前記梁と一体化されており、前記梁は、前記生検装置内に、同心の前記外カニューレ及び内カニューレに垂直に動くように配列されている、請求項４に記載の生検装置。
【請求項６】
前記梁は、前記ストッパ面が前記弾性腕部に接触するより前に前記解放要素が前記可撓性腕部に接触するように構成されている、請求項５に記載の生検装置。
【請求項７】
前記解放要素は前記梁と一体化されており、前記梁は、前記生検装置内に、同心の前記外カニューレ及び内カニューレに平行に動くように配列されている、請求項４に記載の生検装置。
【請求項８】
前記ストッパ配列は、前記内カニューレハブが前記装填位置にあるときに当該内カニューレハブと整列するストッパ面を画定している弾性腕部を含んでおり、
前記トリガは、前記弾性腕部に当てて押圧されて前記ストッパ面を前記内カニューレハブから係合解除させるように配列されている梁を含んでいる、
請求項２に記載の生検装置。
【請求項９】
前記外カニューレの内面は、前記組織切削エッジで終端する遠位端に角度の付けられた皿穴を画定している、請求項１に記載の生検装置。
【請求項１０】
前記組織切削エッジはフランシーン（Franseen）先端を含んでいる、請求項９に記載の生検装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照及び優先権の主張）
本願は、２０１４年９月５日出願の米国仮特許出願第６２／０４６６９８号の実用特許出願であり、同出願に対する優先権を主張し、その開示全体をここに参考文献として援用する。
【０００２】
本発明は、組織生検試料を得るための装置に関し、より厳密には軟組織コア生検試料を得るための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床医学者は、疾病状態の診断、進行度分類、及び悪性度分類を行うことを目的として生検標本を得る。生検装置の１つの型式にコア生検針があり、それは、標本用切欠きを有する内側の針又はスタイレットと鋭い端を有する外側の針又はカニューレとを、内側のスタイレットの先端を外側のカニューレの端から突き出した状態で同軸に働かせることによって作動するのが典型的である。スタイレットを標本用切欠きが組織に露出するようにして前進させて組織を切欠きの中へ脱出させる。次いでカニューレをスタイレットの上から前進させると、カニューレの鋭い端が組織を切り裂き、標本が切欠き内に捕らわれた状態で残る。標本の体積は切欠き及びカニューレの内径によって制限される。
【０００４】
多くの生検の実状では、臨床医学者は完全に丸いコア試料を所望する。より大きな断面より大きな体積の組織なら組織病理学のより精度の高い評定を提供することができる。更に、組織に穿通する装置によって押し潰されていない完全で端正なコア試料を得ることが望ましく、というのも「押し潰しによるアーチファクト」が回収された試料の分析を危うくしないとも限らないからである。加えて、より大きな体積の完全コアなら大抵は十分な組織を提供できるので、生検針を１回通すだけで済む。その上、所望の奥行のコア試料を得るために、対応する所望の組織深さを行き過ぎて穿通する必要無しにコア試料を得るのが望ましいであろう。所望のコア試料を得るのに必要最小限に生検針を刺入するのが好ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
生検装置、特に完全コア生検装置において、大きくて無傷の組織試料を素早く且つ効率よく得ることのできる装置に対する必要性が以前よりある。この必要性は特に、軟組織試料については切実であり、というのも軟組織は組織を傷つけることなく摘出し保留するのが難しいからである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
完全コア生検装置が、外カニューレハブと、近位端を外カニューレハブによって担持されていて反対側の遠位端に組織切削エッジを画定している細長い外カニューレと、内カニューレハブと、近位端を内カニューレハブによって担持されていて外カニューレ内に同心に滑動可能に配置されている細長い内カニューレと、を備えている。装置は、更に、第１空洞部、第２空洞部、及び第１空洞部と第２空洞部の間のばねハブ、を画定しているハウジングであって、第１空洞部と第２空洞部の間に連通して内腔を画定しているハウジング、を備えている。第１空洞部は内カニューレハブの少なくとも一部分を支持するように構成され、方や内腔は内カニューレを通すように構成されている。第１空洞部内にはばねハブと外カニューレハブの間に外カニューレばねが配置されており、外カニューレばねは、当該ばねが遠位方向に向かう力を外カニューレハブに対して発生させる圧縮状態を有している。第２空洞部内にはばねハブと内カニューレハブの間に内カニューレばねが配置されており、内カニューレばねは、当該ばねが近位方向に向かう力を内カニューレハブに対して発生させる圧縮状態を有している。
【０００７】
更なる特徴では、生検装置は、外カニューレハブを、第１空洞部内の外カニューレばねを圧縮する装填位置に保持するように構成されているラッチ配列と、内カニューレハブを、第２空洞部内の内カニューレばねを圧縮する装填位置に保持するように構成されているストッパ配列と、を更に備えている。トリガが、順次式に、ラッチ配列を解放して外カニューレハブを装填位置から係合解除させ、外カニューレばねが外カニューレを遠位方向に組織部位の中へと駆動できるようにし、ストッパ配列を解放して内カニューレハブを装填位置から係合解除させ、内カニューレばねが内カニューレを近位方向に駆動できるようにする、ように構成されている。
【０００８】
別の態様では、完全コア組織試料を得るための方法であって、ばね仕掛けの外カニューレとばね仕掛けの同心の内カニューレを有する生検装置を装填する段階と、次いで外カニューレの遠位端を患者の組織部位の中へ導入する段階と、外カニューレばねを解放して外カニューレを組織部位の中へ駆動させ、遠位端にコア組織試料を得る段階と、内カニューレばねを解放して、内カニューレを組織部位から離して近位方向に駆動させる段階と、を備える方法が提供されている。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】先行技術の完全コア生検装置の上面視部分断面図である。
【図２】図１に示されている完全コア生検装置の外針構成要素の側面図である。
【図３】図１に示されている完全コア生検装置の内針構成要素の側面図である。
【図４】図１に示されている完全コア生検装置と共に使用するための外針構成要素の端の拡大側面図であって、内針はその伸展位置にある。
【図５】図１に示されている完全コア生検装置と共に使用するための外針構成要素の端の拡大側面図であって、内針はその引込位置にある。
【図６】図１の完全コア生検コア装置と共に使用するための外針構成要素の拡大図である。
【図７】本開示の１つの態様による、図１の完全コア生検装置のための装填及び発射機構の概略図である。
【図８】本開示の更なる態様による、図１の完全コア生検コア装置と共に使用するための装填及び発射機構の側面断面図である。
【図９】図８の装填及び発射機構の外針要素の斜視断面図である。
【図１０】図８の装填及び発射機構の内針要素の斜視断面図である。
【図１１】図８の装填及び発射機構の追従案内の斜視断面図である。
【図１２】図８の装填及び発射機構のばねハウジングの斜視断面図である。
【図１３】図８の装填及び発射機構のプランジャの斜視断面図である。
【図１４】図８の装填及び発射機構のトリガの斜視断面図である。
【図１５ａ】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、その装填構成にあるところを示している。
【図１５ｂ】図１５ａと同じく、図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、その装填構成にあるところを示している。
【図１６】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、トリガが操作された状態を示している。
【図１７ａ】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、外針が当該機構によって発射されたところを示している。
【図１７ｂ】図１７ａと同じく、図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、外針が当該機構によって発射されたところを示している。
【図１８ａ】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、内針が当該機構によって発射されたところを示している。
【図１８ｂ】図１８ａと同じく、図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、内針が当該機構によって発射されたところを示している。
【図１９ａ】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、プランジャが引き込まれたところを示している。
【図１９ｂ】図１９ａと同じく、図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、プランジャが引き込まれたところを示している。
【図２０】図８の装填及び発射機構の斜視部分断面図であって、プランジャが前進させられたところを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の原理の理解を促すことを目的に、これより、図面に示され以下の明細書書面に説明されている実施形態を参照してゆく。それによって本発明の範囲に対する限定が意図されるものではないと理解している。更に、本発明は、図示の実施形態に対する何らかの変更及び修正を含み、また本発明が属する技術分野の当業者であれば普通に想起するはずの本発明の原理の更なる適用を含む、と理解している。
【００１１】
１つの型式のコア生検装置１０が図１に示されている。装置は、インジアナ州フランクリンのＵＳバイオプシー社（US Biopsy）によって販売されているＳＡＢＤ（商標）コア生検システム又は患者からコア組織試料を得ることのできる類似の装置に見られる特徴を含むことができる。本開示は、コア生検装置に関係するが、ここに開示されている特徴は他の型式の組織試料採取装置又は組織生検装置へ組み入れることもできる。装置１０は、生検処置中に臨床医学者によって把持されることになる指ハンドル１４を画定しているハウジング１２を含んでいる。装置は、外カニューレ又は外針２０と、外針２０を通って同軸に延びる内スタイレット又は内カニューレ又は内針３０と、を含むことができる。
【００１２】
生検装置１０は、組織試料を捕捉するために、外針を内針に対して装填し発射させるための機構を組み入れている。発射機構の１つの実施形態がここに説明されているが、組織試料を得るべく外針を内針に対して装填し発射するのを可能にする、半自動式システム又は完全自動式システムを含む他の機構も構想される。図２により詳細に示されている様に、外針２０は、外針担持台２４上に取り付けられている外針ハブ２２内に固定されている。同様に、図３に示されている様に、内針３０は、内針担持台３８上に取り付けられている内針ハブ３２内に固定されている。内針担持台３８は、生検装置１０が装填されるときに外針担持台２４に係合するためのタブ３９を含んでいる。外針２０は、患者への刺入に際し外針２０の深さを確定するのに使用されるマーク２３を含んでいてもよい。
【００１３】
再度図１を参照して、装置１０は、ハウジング１２と外針ハブ２２の間に配置されているばね４０を含んでいる。知られている様に、装置１０は外針２０をその装填位置に保持するラッチ（図示せず）を含んでいる。多くの類似の生検装置と同じく、装置１０は、内針ハブ３２を引き戻すことにより外針担持台２４がラッチに係合するまで引き戻されることによって装填される。外針ハブ２２は引き込まれることでハウジング１２内のばね４０を圧縮する。
【００１４】
生検装置１０は、内針ハブ３２を前方へ押し出すことでタブ３９がラッチを外すことによって発射されるようになっているが、他の発射機構を実施することもできる。ラッチが解放され次第、ばね４０が、外針２０を内針の上から前方へ被験者組織の中へ推進する。生検処置では、装置がその装填位置に入っている状態で、臨床医学者は外針２０の先端２６を試料採取されるべき組織に当てて位置決めする。装置が発射されると、外針２０は直接に組織の中へ前進し、その結果、組織のコアが外針２０のルーメン２１（図５）内に捕捉される。装置１０を患者から抜去したら、既知のやり方で組織コアを外針２０から回収することができる。
【００１５】
ここまで説明してきた様に、装置１０は、構造及び作動が、ＳＡＢＤ（商標）生検システム及び他の類似の同軸単動式コア生検装置と同様であるとされている。本発明は、この型式の装置への改善を提供するものであり、より厳密にはその様な装置と共に使用するための外針及び内針への改善を提供する。但し、ここに説明されている特徴は、他の型式の組織試料採取装置又は生検装置へ組み入れることもできるものと理解している。
【００１６】
１つの態様によれば、外針２０には、図４−図５に示されている様に、フランシーン（Franseen）先端２６が設けられている。フランシーン先端は、外針先端２６の周囲を廻って谷２８によって別けられた３つ又はそれ以上の尖り２７を含んでいる。１つの具体的な実施形態では、３つの尖り２７が、それぞれ、角度αに画定されており、角度αは約１８°とされていてもよい。尖り２７のエッジ面２９は、谷２８内に鋭い切削エッジを形成するように角度βに画定されており、角度βは約３０°とされていてもよい。尖り２７は、外針２０が最初に組織の中へ前進してゆく際の軟組織の滑らかな穿刺と外針が完全に前進しきった後の確かな掴みを可能にする。尖り２７は、実質的に組織を圧縮すること無しに組織を貫いて前進するように構成されている。外針２０が前進する際には尖り２７の角度の付けられたエッジ面２９が組織を端正に薄切りするギロチンカッターの役目を果たす。
【００１７】
開示されている実施形態の１つの態様によれば、内針３０は、装置１０が装填されるときも、また装置１０が発射されるときも、外針２０の先端２６に対して引っ込んだ位置に維持される。而して、以上に解説されている様に内針ハブ３２が動かされてラッチを外し外針２０を解放したとき、内針３０の先端３６は図４に示されている様に先端２６の谷２８の基底から寸法Ｄ１までしか伸展していない。装置１０が最初に装填されたとき、内針先端３６は、外針２０の先端２６の谷２８の基底より向こうに延びていないか又は基底より向こうへ延びていたとしても最小限に留められているのが好ましい。別の言い方をすれば、図４に描かれている様に、内針３０の先端３６は常に外針２０の先端２６の尖り２７の最遠位端から後方にオフセットされている。１つの実施形態では、寸法Ｄ１は、尖り２７の長さ（即ち谷２８の基底と尖り２７の遠位端又は頂部の間の距離）の約４分の１より小さい。
【００１８】
図４に示されている装填位置では、内針ハブ３２が装置１０を発射させる位置に入っているものと認識できる。装置１０は、以上に解説されている様に内針ハブ３２を前方へ動かすことによって発射されるので、内針３０の先端３６は、外針２０からあまりに突き出て常在していれば組織に接触しないとも限らない。先行技術の装置では、発射に先んじて内側のスタイレットが外側の切削カニューレの端より向こうに延びており、そのため軟組織を切断カニューレから押し退ける傾向があったため、結果的に完全未満のコア試料又は押潰しによるアーチファクトのある試料がもたらされた。ここに開示されている実施形態では、装填位置及び発射位置での内針３０の外針２０に対する配列が、先行技術の装置に見られるこの状況を回避する。この位置関係は、外針２０と内針３０の長さを装填及び発射機構の構成を考慮に入れながら適切にサイズ決めすることによって現出されるものと認識できる。而して、内針３０は、内針ハブ３２が進められて、外針ハブ２２を圧縮された発射用ばね４０に押し当てて保持しているラッチを解放したとき、内針先端３６を図４に示されている位置に維持する長さを有している。
【００１９】
更に別の手法では、確実に内針先端３６が外針先端２６に近づかないようにするために発射に先立つ内針３０の用意周到な引込を可能にするよう内針３０を内針ハブ３２内に取り付けることもできる。而して、内針３０と内針ハブ３２の間に、内針３０の回転が針を内針ハブ３２から退かせるように構成されたねじ式配設を組み入れることもできる。内針３０が内針ハブ３２に対して後ずさりするにつれ、内針先端３６は外針先端２６から引き込まれてゆく。ねじ式係合は、内針３０が内針ハブ３２から完全に係合解除されてしまうことを防ぐように構成されていてもよく、生検装置１０が発射されるときに内針３０をその引込位置にロックするロック掛け機構を組み入れているのが好ましい。この実施形態の場合、生検装置１０が装填されたら、臨床医学者は、装置を発射させる前に内針３０を回転させて先端３６を引っ込めるという追加の工程を取る。内針３０にはその近位端に手による針回転をやり易くするための指つまみが設けられていてもよい。
【００２０】
図５に示されている様に、装置１０が発射された後は、外針２０が発射用のばね４０によって前方へ駆動されてしまっているために内針３０は外針２０の先端２６から後方に寸法Ｄ２だけオフセットされている。この寸法は、所望される組織コアの長さに対し較正されており、装填及び発射機構によって実現される装置１０の到達距離―即ち外針２０がばね４０によって推進されたときに進行する距離―に基づくのが一般的である。特定の完全コア生検装置では、外針の到達距離は固定であってもよいし、また一方、他のその様な装置では、到達距離は得られる組織試料の長さを変えるために調節可能になっていてもよい。
【００２１】
装置が発射されてしまった後、切除された組織試料は外針２０の端内に保留される。その後、内針３０を使用して組織試料を追い出す。これは、装置を装填することによって―即ち内針ハブ３２を引き戻すことによって―外針２０をその初期装填位置に後退させることにより達成することができる。外針２０が装填された状態で、内針３０は、組織試料を外針２０から外へ押し出すのに十分に遠くまで前方へ自由に前進させられるが、但しラッチを解放し装置１０を空撃ちさせるほど遠くまでというのではない。而して内針３０は図４に示されている位置まで進められているはずである。内針３０は試料を追い出すために使用されるので、内針３０の先端３６は外針２０の先端２６の谷２８の基底に間近に隣接しているのが望ましい。内針先端３６のこの位置付けは、確実に、軟組織試料が外針２０から支障なく吐き出されるか又は試料を壊さない程度に軽く付勢するだけで吐き出されるようにする。
【００２２】
装置１０の特定の使用では、好適な最初の工程が導入器及びスタイレットを生検部位へ刺入すること、という場合もある。スタイレットは抜去され、装置１０が装填され、導入器を通して、外針先端２６がまず軟組織に係合するまで送り出される。次いで、装置１０が発射され、導入器を通して抜去される。生検試料を取り出すのに、装置１０は再び装填され、内針３０がゆっくりと前方へ進められるが、このとき装置１０自体は（ケーキに砂糖衣を着せてゆくのに似て）受け入れ面の上を後方に動かされてゆくことになる。内針３０がそのストロークの終わりに達したら、生検試料は完全にそして端正に外針２０から吐き出されているはずである。
【００２３】
内針３０の働きは無傷の完全コア生検試料を現出させるうえで重要な因子であることが認識できる。内針先端３６は、組織が内針３０の中へ移動できないように閉じられていてもよい。内針先端３６は、引きずられる組織を内針３０の中心へ向けて付勢するように僅かに凹状をしていてもよい。内針３０は、外針２０の内ルーメン２１内に密に遊合し（図５）、針３０と外針２０の間の隙間への組織の移入を防ぐサイズである。
【００２４】
フランシーン先端２６と、以上に説明されている内針３０と外針２０の間の相対的位置付けとの組合せにより、所望の奥行のコア試料を得るために対応する所望の組織深さを過ぎて穿通しなくても押し潰されていない完全で端正なコア生検試料を得ることができる可能性が飛躍的に高まるものと認識できる。装置１０のフランシーン先端２６は、外針２０の回転無しに直線運動だけによる端正な切り口を提供する。これは、試料を押し潰す可能性を低減する助けとなる。内針３０と外針２０の相対位置も、試料を押し潰す可能性を低減し、装置１０が組織の完全で端正なコア生検試料を得るのに進行しなくてはならない組織の深さを軽減する助けとなる。
【００２５】
図６に示されている別の実施形態では、外針２０’が内面７２と外面７４を含んでいる。外針２０’は、内面７２と外面７４の間の厚さ７６を画定している。１つの態様では、外針の内面は、装置が発射された後の外針内の組織の保留を強化するための形体を含んでいる。而して、１つの実施形態では、この保留形体は、内面７２に画定されている皿穴又は定心斜面８０を含んでいる。定心斜面は、更に、外針の先端のより鋭い切削エッジ７８へ至っている。
【００２６】
皿穴又は定心斜面８０は、外針２０’の内面７２に形成されていて、先端から内端８２へ延びている。内端８２は奥行Ｄ３に位置し、特定の実施形態ではＤ３は先端２６’の尖り９２間の谷７５によって画定されている直径９５の大凡２倍とされている。定心斜面８０は、外針２０’の厚さ７６が先端２６’よりも内端８２で大きくなるように形成されている。他の言葉で言えば、厚さは、内端８２では外針２０’の管状本体の壁厚さに等しいが、先端２６’の鋭い切削エッジ７８に向かって漸減している。定心斜面８０は、図７に示されている様に角度γで内面７２に形成されている。特定の実施形態では、角度γは約３−４°とされてもよく、そうすると皿穴又は定心斜面８０は約６−８°の刃先角（included angle）を形成する。
【００２７】
定心斜面８０は、装置が発射されたとき及び切除された組織が取り出されるときに、組織を外針内に留まらせるのを支援する。定心斜面はコア採取動作時により大きな体積の組織を外カニューレの中へ圧縮する傾向があるということ、そしてより大きな体積がひいては組織試料と定心斜面８０の間に追加の表面張力又は圧力を提供するということ、を確信している。この圧力増加は、装置が組織部位から引き抜かれてゆく際に組織試料が外針の内面を「しっかりつかむ」ことができるようにする。
【００２８】
切削エッジ７８は、定心斜面８０と外面７４との交わりによって形成されている。皿穴又は定心斜面８０は外針２０’の厚さ７６を減少させるので、なおいっそう鋭い切削エッジ７８を現出させる。切削エッジ７８の厚さは大凡０．０００５乃至０．００１インチ（０．０１２７乃至０．０２５４ミリメートル）であってもよい。
【００２９】
別の態様では、外針２０’は、更に、外面７４に形成されている組織薄片化形体９０を含んでいる。組織薄片化形体９０もまた、先端２６’が外針２０’の最薄部分となるように外針２０’の厚さ７６を削減する。組織薄片化形体９０は、例えば、（以上に図４−図５に関連付けて説明され図６に示されている）フランシーン先端であってもよい。他の適した薄切化構成には、トロカール先端、クインケ（Quinke）先端、又は鋭い先端とエッジを形成している何れかの他の針先形体があろう。
【００３０】
この実施形態では、外針２０’の厚さ７６は、説明されている形体の導入に因り、外針の長さに沿って変化している。外針２０’の厚さ７６は、ハブ２２と定心斜面８０の内端８２の間で大凡０．００３又は０．００４インチ（０．０７６２又は０．１０１６ミリメートル）であってもよい。外針２０’の厚さ７６は、定心斜面８０の内端８２にて角度γで減少し始め、更に組織薄片化形体９０の谷９４にて角度αで減少し始める。先端２６’での厚さ７６は、而して、大凡０．００１２乃至０．００１４インチ（０．０３０４８乃至０．０３５５６ミリメートル）まで削減される。
【００３１】
上述の実施形態が皿穴又は定心斜面８０と組織薄片化形体９０の両方を含んでいる結果、何らの押潰しによるアーチファクトも無しに外針２０’の端内に捕えられた完璧で均一なコア試料がもたらされる。装置２０’の組織薄片化形体９０が、外針２０’の回転無しに直線運動だけによるより端正な切り口を提供する。また、装置２０’の皿穴又は定心斜面８０が、コアが組織から外針２０’の切削エッジ７８によって切り離される際にコアを案内し支持するための案内面を提供する。
【００３２】
外針２０’は、外針の内面７２に形成されている他の組織保留形体を、定心斜面８０と併せて又は定心斜面の代わりに含んでいてもよい。而して、１つの形体では、螺旋溝８５が内面７２に形成されている。溝８５は、図７に示されている様に、内面７２の定心斜面８０の内端８２に隣接する場所に形成されていてもよい。この実施形態では、溝８５は０．０４乃至０．０８インチ（１．０１６乃至２．０３２ミリメートル）の奥行きを有している。溝８５は、定心斜面の端８２にて始まるものとして示されているが、他の実施形態では、溝は定心斜面と重なり合っていてもよい。溝は外針と切除されようとしている組織の間の「つかみ力」を強化するものと確信され、定心斜面８０と組み合わされている場合はとりわけそうである。他の組織保留形体が外側カニューレの内面７２へ組み入れられてもよいと構想している。例えば、溝８５の様な螺旋溝ではなしに、形体は、一連の、周方向の溝、軸方向の溝、線条、リッジ、ローレット、又は組織を盛ることのできる凸凹した表面を提供する他の形体、を含んでいてもよい。とはいえ、製造上の理由から螺旋溝が好適であろう。
【００３３】
１つの実施形態では、完全コア生検装置１０の外針２０は、皿穴又は定心斜面８０を、内針３０と外針２０'の間の既定の相対配置と併せて含んでいてもよい。この実施形態では、内針３０は、内針先端３６が外針２０’のハブ２２と皿穴又は定心斜面８０の内端８２の間に配置されるような位置（図示せず）に内針先端３６を維持する長さを有することができる。他の言葉で言えば、内針の先端は定心斜面８０の内端８２の近位又は内方寄りにオフセットされている。この実施形態は、内針と外針の（以上に図４−図５の内針３０と外針２０に関連付けて説明されているのと同じ方式での）相対配置によってもたらされる利点を、以上に説明されている定心斜面８０によってもたらされる利点と組み合わせている。同じく、螺旋溝８５の様な他の保留形体を、完全コア生検装置２０へ組み入れることもできる。或る更なる代替形では、内針と外針並びに装填及び発射機構は、内針遠位先端が外針遠位先端から「突き出る」ように構成されていてもよく、即ち、装置を発射させるに先んじて内針先端３６が外針先端２６より向こうへ延びていてもよいという意味である。
【００３４】
生検装置１０の或る修正形では、装置の装填及び発射を単純化するとともに外側の針又はカニューレが組織の中へ前進しきった後に内側の針又はスタイレットを引っ込ませる、図７に示される機構１００が導入されている。機構１００は、装置のハウジング１２上でアクセスできるスライドトリガ１１０を含んでいる。装置を発射させるのに、先行技術による実施形態での様にプランジャ３２を使用するのではなしに、スライドトリガが使用されている。装置を装填するにはなおもプランジャ３２が使用される。具体的には、プランジャ３２を引き込むことで、外カニューレハブ２４がその起動ばね２４ａに押し付けられるように引っ込むことによって外カニューレ２０が装填される。プランジャが引き込まれるとスライドトリガ１１０もまた同様に引っ込むように構成されている。
【００３５】
次いでプランジャを前方に前進させて内スタイレットハブ３２を内スタイレットばね３２ａに押し付けるように前方へ押し出して内スタイレットを装填する。プランジャの前方運動は、外カニューレハブもスライドトリガもどちらも動かさない。このとき、装置は標的組織の中へ何時でも導入できる状態である。装置の遠位作業端を組織内に位置決めした状態で、スライドトリガ１１０を前方に動かして装置を発射させる。スライドトリガが前方に動いてゆくと、スライドトリガの腕部１１１上のカム面１１２が外カニューレハブ２４を解放するので、上述の装置同様、ばね２４ａが外カニューレ２０を前方に組織の中へ推進する。
【００３６】
スライドトリガ１１０の腕部１１１には、更に、第１のカム面から近位方向にオフセットされている第２のカム面１１４が設けられている。第２のカム面は、内カニューレハブ３２を解放する解放レバー１１６から離間されている。具体的には、第２のカム面は、第１のカム面１１２が外カニューレハブ解放部から離間されているよりも更に間隔を空けて解放レバー１１６から離間されている。必然的に、第１のカム面１１２が外カニューレハブ２４及び外カニューレ２０を解放する時期から第２のカム面１１４が内カニューレハブ３２を解放する時期には時間的遅延が存在する。内カニューレハブが解放されると、ばね３２ａが内カニューレを後方――即ち、外カニューレ発射方向とは反対の方向――へ推進する。内針／内カニューレ／内スタイレットのこの逆行運動が組織を完全コア外カニューレの中へより深く引き入れる手助けをし、組織試料を外カニューレ２０内に保持するよう軽い陰圧を掛ける。
【００３７】
組織試料が外カニューレ２０内に捕えられた状態で、装置を患者から抜去することができる。完全コア組織試料は、プランジャ３２を後ろへ引き外カニューレと内スタイレットとスライドトリガを同時に戻すことによって回収できる。内スタイレットを外針と共に後ろへ動かすことは、スタイレットの遠位先端に、外カニューレ内に閊えている完全コア組織試料から空きを持たせ、それにより意図せぬ試料吐出しを回避する。装置がひとたび組織仮置き場内に位置付けられた後、プランジャ３２を再度前方へ押し出せば組織試料を外カニューレから追い出すことができる。スライドトリガはこの時点ではプランジャへ接続されていないので、装置が偶発的に発射される危険はない。
【００３８】
別の実施形態による装填及び発射装置２００が図８−図１４に示されている。装置２００は、図７に示されている装置１００と同様の恩恵をもたらし、即ち、外側及び内側のカニューレを装填及び発射するための単純化されたプロセスを提供し、内側のカニューレ／スタイレットの逆行運動を提供して外側のカニューレ針内への組織引き入れを手助けし、外側のカニューレ／針から組織試料を容易に吐き出す能力を提供する。機構２００は外カニューレ要素２０１を含んでおり、当該要素は、図９に詳細に示されている様に、ハブ２０２を有し、ハブ２０２内には外カニューレ又は外針２０４が上述の外カニューレ２０と同様の方式で取り付けられている。外カニューレ２０４は図５、図６に示されている完全コアカニューレのように構成されているのが好ましい。ハブ２０２は、外カニューレ要素２０１の直線運動を案内するのに使用される軌道２０６と一体化されている。軌道は近位方向（即ち図８で見ると左）に方向付けられている後部分２０７を含んでいる。部分２０７の近位端２０８は、傾斜面２１１を画定している傾斜路２１０を含んでいる。軌道２０６の反対側の側面は近位端２０８のラッチ２１３として形成されている。傾斜路２１０並びにここに開示されている他の傾斜路は、ここに更に詳細に説明されている噛み合い式構成要素の変位を円滑にするために提供されている。
【００３９】
装置は、更に、遠位端２１７と遠位端から延びるばね案内２１８とを有するハブ２１６を含む内カニューレ要素２１５を含んでいる。内カニューレ要素２１５は、従来の方式でハブ２１６内に埋め込まれている内カニューレ又は内スタイレット又は内針２２０を含んでいる。内カニューレ２２０は上述のカニューレ３６と同様の構成であってもよい。内カニューレ２２０は図８に描かれている様に外カニューレ２０４内に同心に配置されている。
【００４０】
機構２００は更に、図１１に示されている細長い追従案内２２５含んでおり、当該追従案内は案内チャネル２２６を提供していて、機構の装填及び発射時は当該案内チャネルに沿って外カニューレハブ２０２及び軌道２０６が進行するようになっている。追従案内２２５は案内の近位端に隣接してプランジャストッパ２２８を含んでいる。プランジャストッパは、トリガ支持体２２９を形成している上縁を含んでいる。追従案内２２５の基部は更に、プランジャストッパ２２８に直接隣接してトリガ用切欠き２３０を画定している。追従案内は、機構２００を組み入れている生検装置のためのハウジング内に固定されているものと認識されてもよい。
【００４１】
機構２００は、図１２に示されているばねハウジング２３５を更に含んでおり、ばねハウジングもまた装置ハウジング内に取付板２３６を介して固定されている。ばねハウジング２３５は、第１空洞部２３９を画定している外カニューレばねケーシング２３８を含んでおり、当該第１空洞部２３９を通って内カニューレ２２０が延びている。ばねハウジングが空洞部の内部に、第１外カニューレばね２７０（図８）を支持するばねハブ２４０を画定している。図８に示されている様に、第１ばね２７０は第１空洞部２３９内で外カニューレハブ２０２の近位面２０２ａとばねハブ２４０の遠位面２４０ａの間に配置されている。外ばねケーシング２３８の遠位面２４１は、外カニューレハブ２０２の近位方向（図８では左）への運動について当該ハブのための近位ストッパ面を提供している。
【００４２】
ばねハウジング２３５は、更に、外カニューレばねケーシング２３８と一体化されている内カニューレばねケーシング２４２を含んでいる。内カニューレばねケーシング２４２は、第２空洞部２４３と、第２空洞部２４３を第１空洞部２３９へ接続しているカニューレ用内腔２４４と、を画定している。カニューレ用内腔２４４は、内カニューレ２２０と内カニューレ要素２１５のばね案内２１８を通して受け入れるサイズであり、方や第２空洞部２４３は内針ハブ２１６を受け入れるサイズである。第２内カニューレばね２７２（図８）が、第２空洞部２４３内に、内カニューレ要素２１５の周りに配置されている。具体的には、第２ばね２７２は、ばねハブ２４０の近位面２４０ｂと内カニューレハブ２１６の遠位面２１６ａの間に配置されている。
【００４３】
図８に描かれている装填構成では第１ばね２７０は外カニューレばねケーシング２３８の第１空洞部２３９内で圧縮されている。ばね２７０は、放たれると、外カニューレ要素２０１を遠位方向に、即ち図８では右に、推進する。内カニューレばね２７２は、対応するばねケーシング２４２の第２空洞部２４３内で圧縮されている。第２ばね２７２は、放たれると、内カニューレ要素２１５を近位方向に、即ち図８では左に、推進する。
【００４４】
機構２００は、更に、生検装置を装填するのに使用される、図１３に示されているプランジャ２５０を含んでいる。プランジャ２５０は、プランジャを滑動させるために手を使ってアクセスされるプランジャ把持部２５１を含んでいる。ラッチ腕部２５３がプランジャ把持部から案内チャネル２２６内を延びている（図８）。ラッチ腕部２５３の遠位端２５４は、外カニューレ要素２０１のラッチ２１３に係合するように構成されている係合タブ２５５を含んでいる。プランジャは、更に、内カニューレハブ２１６の近位面２１６ａと整列する内カニューレストッパ２５８を提供している上側腕部２５７を含んでいる。プランジャ２５０の並進運動を案内及び制御するのを手助けする案内腕部２５９が設けられていてもよい。
【００４５】
機構２００には、生検装置を発射する又は放つように作動できる、図１４に示されているトリガ２６０が提供されている。トリガ２６０は、追従案内２２５のトリガ用切欠き２３０を通って延びる細長い梁２６１を含んでいる。梁２６１は、中立位置では追従案内２２５より下に突き出ている操作端２６３を含んでいる。操作端２６３は、手による押圧を受けてトリガ２６０を追従案内に対して上向きに押し出すように構成されている。梁２６１は、更に、梁の長さを上に見て約三分の一のところに解放フランジ２６５を含んでいる。解放フランジ２６５はばねハウジング２３５の可撓性腕部２４６の真下に位置付けられるように配列されている。梁２６１を更に上に見ていくとストッパフランジ２６７が設けられていて、それはストッパ面２６８が追従案内のプランジャストッパ２２８に接触してトリガを装置ハウジング内に保留するように配列されている。梁２６１は、図８に示されている装填構成ではプランジャの上側腕部２５７の真下に配列される解放端２６９を梁の頂部に画定している。トリガ梁２６２は内カニューレ要素２１５の船外に配置されているので、機構２００の作動中に当該要素の近位運動に干渉しない、ということに注目したい。代わりに、解放端２６９がトリガ梁２６２の船内に配列させることもできなくはないが、その場合、解放端をトリガ梁を内カニューレ要素から離して横方向外向きに押し出す傾斜路面を備えて構成されればよい。
【００４６】
装填及び発射機構２００は、図１５ａ、図１５ｂにはその装填状態で示されている。この位置では、どちらのばね２７０、２７２も各自のケーシング２３８、２４２内で完全に圧縮されている。外カニューレ要素２０１は、装填傾斜路２１０の傾斜路面２１１とばねハウジング２３５の傾斜路２４７のストッパ面２４８の間の係合によって保持されている。内カニューレ要素２１５はプランジャ２５０のストッパ２５８と内カニューレハブ２１６の近位面２１７の間の係合によって保持されている。この装填位置では、内カニューレと外カニューレは、内カニューレの遠位先端が外カニューレの遠位先端より僅かに近位にある状態の図５に示されている位置付けを有している。但し、内カニューレと外カニューレの長さは遠位先端同士の他の相対位置を実現するように調節され得るものと理解している。機構２００を組み入れている生検装置は生検部位へ操縦されてゆき、当該部位にてコア生検試料を得るようにカニューレの遠位先端を位置決めする。この工程は既知の方式で達成することができる。
【００４７】
外カニューレの遠位先端が適正に位置決めされた状態で、機構を発射する又は放つと、外カニューレ２０４が組織の中へ前進して完全コア試料を得ることができる。これは、トリガ２６０の操作端２６３を図１５ａに示されている伸展位置から図１６に示されている押し込み位置へ押し込むことによって達成される。トリガ２６０が押し込まれると、解放フランジ２６５がばねハウジング２３５の可撓性腕部２４６の近位端２４９に接触する。而してトリガの上向き運動が可撓性腕部２４６を上向きに押すので、傾斜路２４７が外カニューレ軌道２０６の後部分２０７の傾斜路２１０を係合解除する。外カニューレ要素２０１の軌道２０６がそのストッパから係合解除されるや、第１ばね２７０が外カニューレハブ２０２及び外カニューレ２０４を遠位方向に図１７ａ（分かり易いようにばねは省略されている）及び図１７ｂに示されている位置まで推進する。軌道２０６は追従案内２２５の案内チャネル２２６に沿って走行するので、外カニューレ２０４はコア組織試料を得るべく所望の経路に沿って滑らかに進んでゆく。外カニューレ軌道２０６と案内チャネル２２６は、外カニューレがばね２７０の力によって遠位方向に推進される際に追従案内から逸れないことを確約する形体を組み入れることもできると構想している。内カニューレは、少なくとも初めのうち、生検試料が外カニューレ２０４によって取得されている間は、その装填構成に留まっているものと理解している。
【００４８】
但し、外カニューレの運動の間中、内カニューレは不活のままというわけではない。トリガ２６０が更に上方へ動かされてゆくと、解放端２６９がプランジャの上側腕部２５７に接触し、腕部を上向きに動かす。この運動は内カニューレストッパ２５８を内カニューレハブ２１６の近位面２１６ａから係合解除し、それにより内カニューレ要素２１５が解放される。解放され次第、第２ばね２７２が放たれ、内カニューレ要素２１５を近位方向に、即ち図１８ａ、図１８ｂで見て左へ推進する。この運動で以て、内カニューレ２２０は外カニューレ２０４内で生検部位に対して引き込まれる。この引き込みは組織の外カニューレ２０４内への移入を促し、最適にもより長い組織コアをもたらす。
【００４９】
外カニューレ２０４の遠位方向運動と内カニューレ２１５の近位方向運動が非常に素早く起こり、その結果、組織は外カニューレの本体の中へ入るよう仕向けられる。カニューレ同士の運動の組合せが本質的に外カニューレを組織試料でたらふくな状態にするので、組織と外カニューレの間の摩擦と圧力が外カニューレ内に埋まった組織コアを保持する。外カニューレを組織部位から離して近位方向に引くことによって組織試料を組織部位から分離することができる。而して、図１９ａ、図１９ｂに示されている様に、プランジャは組織部位から離して近位方向に引き込まれる。第１に注目したいのは、外カニューレが発射されたとき、その終端位置は図１８ａ、図１８ｂに示されている通りであって、その位置付けは、ラッチ２１３を遠位方向に見てプランジャ２５０の係合タブ２５５から離れた位置に置く、ということである。プランジャ２５０が図１９ａに示されている様に引き込まれると、ラッチ腕部２５３の端の係合タブ２５５が、外カニューレ要素２０１のラッチ２１３に係合するまで近位方向に引かれる。プランジャの運動継続は、外カニューレハブ２０２がばねハウジング２３５に接触するまで続く。より重要なこととして、外カニューレハブは、装填傾斜路２１０が図１９ｂに示されている様にばねハウジングの傾斜路２４７に係合するまで近位方向に引き出される。この位置では、外カニューレばね２７０は一杯に負荷が掛かっていて、外カニューレ２０４は追加の組織試料を得る位置にある。
【００５０】
外カニューレ２０４が引き込まれてゆく間、内カニューレ２２０はその最遠近位方向（左側）限界にあるものと認識できる。この位置では、外針を外針の遠位端内に埋まったコア組織試料と一体に、内針の遠位端が組織試料に接触するという危険無しに引き込むことができる。而して、内カニューレ２２０の近位方向進行は、組織試料取得時の外カニューレの遠位方向進行に近似するように較正されればよい。或る代替形として、プランジャ２５０と内カニューレハブ２１６は、内カニューレがその最遠近位方向限界にあるときに係合するように構成されてもよい。より具体的には、案内腕部２５９及びカニューレハブ２１６は、プランジャ２５０が図１９ｂに示されている様に近位方向に更に遠くまで動かされてゆくと係合するインターロックを備えて構成されてもよい。内カニューレ２２０のこの追加の運動は、それが外カニューレ内に埋まった組織試料に係合しないことを確約するであろう。
【００５１】
図１９ｂに明らかなように、内カニューレ２２０はその装填位置にはまだ入っていない。生検装置が組織部位から抜去されたら、コア試料を追い出すことが必要である。而して、プランジャ２５０を遠位方向即ち図２０で右へ、内カニューレストッパ２５８が内カニューレハブ２１６の近位面２１６ａに接触するまで押し込む。プランジャの運動継続はバネ２７２を近位ばねケーシング２４２内で圧縮する。また、プランジャの運動継続は内カニューレを遠位方向に外カニューレの遠位端に向けて駆動し、それによりコア組織試料が外カニューレから押し出される。機構２００は、そのとき、図８のその装填状態に入っていて、装置はいつでも別のコア組織試料を得ることができる状態にある。ラッチ機構を、プランジャ２５０と、ばねハウジング２３５又は追従案内２２５又は装置ハウジングとの間に設けて、ラッチを係合解除し外カニューレを図１９ａ、図１９ｂに示されている工程で引っ込ませるまではプランジャを内カニューレばね２３５の力に逆らって保持させるようにしてもよい。
【００５２】
本開示は本質的に例示であり限定と考えられてはならない。一部の特定の実施形態を提示したまでであり、開示の精神の内に入るあらゆる変更、修正、及び更なる適用は保護されることが望まれるものと理解している。
【符号の説明】
【００５３】
１０  コア生検装置
１２  ハウジング
１４  指ハンドル
２０、２０’  外針
２１  外針のルーメン
２２  外針ハブ
２３  刺入深さ確定のためのマーク
２４  外針担持台
２４ａ  起動ばね
２６、２６’  外針先端
２７  尖り
２８  谷
２９  尖りのエッジ面
３０  内針
３２  内針ハブ
３２ａ  内スタイレットばね
３６  内針先端
３８  内針担持台
３９  タブ
４０  ばね
７２  外針の内面
７４  外針の外面
７５  谷
７６  外針の厚さ
７８  切削エッジ
８０  定心斜面
８２  定心斜面の内端
８５  螺旋溝
９０  組織薄片化形体
９２  尖り
９４  谷又は谷底
９５  谷によって画定される直径
１００  機構
１１０  スライドトリガ
１１１  腕部
１１２、１１４  カム面
１１６  解放レバー
２００  装填及び発射装置
２０１  外カニューレ要素
２０２  外カニューレハブ
２０２ａ  外カニューレハブの近位面
２０４  外カニューレ又は針
２０６  軌道
２０７  後部分
２０８  近位端
２１０  傾斜路
２１１  傾斜面
２１３  ラッチ
２１５  内カニューレ要素
２１６  内カニューレハブ
２１６ａ  内カニューレハブの遠位面
２１７  内カニューレハブの近位面
２１８  ばね案内
２２０  内カニューレ又はスタイレット又は針
２２５  追従案内
２２６  案内チャネル
２２８  プランジャストッパ
２２９  トリガ支持体
２３０  トリガ用切欠き
２３５  ばねハウジング
２３６  取付板
２３８  外カニューレばねケーシング
２３９  第１空洞部
２４０  ばねハブ
２４０ａ  ばねハブの遠位面
２４０ｂ  ばねハブの近位面
２４１  外ばねケーシングの遠位面
２４２  内カニューレばねケーシング
２４３  第２空洞部
２４４  カニューレ用内腔
２４６  可撓性腕部
２４７  傾斜路
２４８  ストッパ面
２４９  可撓性腕部の近位端
２５０  プランジャ
２５１  プランジャ把持部
２５３  ラッチ腕部
２５４  ラッチ腕部の遠位端
２５５  係合タブ
２５７  上側腕部
２５８  内カニューレストッパ
２５９  案内腕部
２６０  トリガ
２６１  細長い梁
２６３  操作端
２６５  解放フランジ
２６７  ストッパフランジ
２６８  ストッパ
２６９  解放端
２７０  第１外カニューレばね
２７２  第２内カニューレばね
α  尖りの角度
β  エッジ面の角度
γ  刃先角度
Ｄ１  内針先端の谷基底からの伸展距離
Ｄ２  内針の外針先端からの後方オフセット寸法
Ｄ３  定心斜面内端の先端からの奥行
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図２０】
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