(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経生理学的モニタリングシステムであって、
少なくとも１つの磁力計を有する少なくとも１つの手術器具と、
前記少なくとも１つの手術器具とは分離されてなる、少なくとも１つの神経刺激電極であって、手術標的部位から離れて配置可能であり、神経に刺激を提供するためにアクティブ化されるように構成された、少なくとも１つの神経刺激電極と、
持続性メモリである１つ以上のメモリに結合され、前記少なくとも１つの磁力計によって生成された磁場データを受信するように構成された１つ以上のプロセッサを有する少なくとも１つの制御ユニットと、
前記少なくとも１つの制御ユニットの前記１つ以上のメモリ上に記憶されたプロセッサ実行可能コードであって、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、前記１つ以上のプロセッサに、
前記少なくとも１つの神経刺激電極をアクティブ化させることにより、既知の刺激時間に前記刺激を前記神経に提供させ、
前記少なくとも１つの磁力計から、受信時間における前記神経の前記刺激に対する応答を示す前記磁場データを受信させ、
前記刺激時間と共に前記受信時間に基づいて前記磁場データの解釈を生成させ、
前記解釈を示す情報を出力させる、プロセッサ実行可能コードと、を備える、神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項２】
前記磁場データの前記解釈が磁場の三次元マップの形成を含む、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項３】
前記磁場データの前記解釈が神経伝導速度の決定を含む、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの磁力計がフラックスゲート回路である、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの手術器具がプローブであり、前記フラックスゲート回路が前記プローブ上に取り付けられた、請求項４に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの手術器具が開創器ブレードであり、前記フラックスゲート回路が前記開創器ブレード上に取り付けられた、請求項４に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項７】
２つ以上の磁力計が直交軸上に位置決めされ、それにより、前記磁場データの前記解釈が、刺激された前記神経に対する方向情報を提供する、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項８】
前記磁場データが磁場の振幅を含み、前記磁場の前記解釈が、前記磁場の前記振幅を使用して前記少なくとも１つの磁力計の前記神経までの距離を決定することを更に含む、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの手術器具が、手術アクセス器具であり、前記手術アクセス器具の頭部側に前記少なくとも１つの磁力計が配置された、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの手術器具が、拡張器または開創器の形態の手術アクセス構成要素を含み、前記手術アクセス構成要素を身体部分に導入する際に、前記神経が存在する旨及び／又は近傍にある旨の決定をするための前記磁場データを、前記少なくとも１つの磁力計が生成するように構成され、同時に前記少なくとも１つの手術器具が１つ以上の手術コリドーを作成し及び／又は拡大する、請求項１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
該当なし。
【背景技術】
【０００２】
手術時の生理学的モニタリングは、手術又は他の切開を伴う処置の際に、組織の構造及び／又は機能的完全性を位置特定し、監視し、維持しようとすることを目的とした、発展し続けている分野である。例えば、脊椎手術の際、いくつかの神経構造が潜在的損傷のリスクにさらされることがある（例えば、脊髄、１つ以上の神経根、腰神経叢、血管供給要素）。一般に、手術時の生理学的モニタリングは、手術又は他の切開を伴う処置の際に、神経組織の構造及び／又は機能的完全性を維持しようとする。
【０００３】
現在では、構造及び／又は機能的完全性を維持するために、手術又は他の切開を伴う処置の際に中枢及び末梢神経系の様々な態様を監視するためのいくつかのモダリティが利用可能である。それぞれの神経モニタリングモダリティは、独特な組の利益と制限を提供し、また様々な程度の感度又は特異性を提供する。例えば、脊椎手術に最もよく使用される神経モニタリングモダリティには、体感覚性誘発電位（ＳＳＥＰ）、運動誘発電位（ＭＥＰ）、自由継続又は自発的ＥＭＧ（ｓＥＭＧ）、及びトリガＥＭＧ（ｔＥＭＧ）が含まれる。
【０００４】
側棘手術では、例えば、アクセス器具及び開創器が腰筋を横切ることがある。現在、業界内では、アクセス経路近くの神経からのプローブ及び器具の距離を推定するために、トリガＥＭＧ技術が使用されている。しかしながら、トリガＥＭＧは、手順中に患者を麻痺させない特殊な準最適麻酔プロトコルを必要とする。更に、トリガＥＭＧは、関心領域内の知覚神経を検査しない。更に、トリガＥＭＧは、手術中に神経の相対的健全性に関する情報を提供しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、他の手術時での生理学的モニタリングモダリティが必要とされる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
図中の同じ参照番号は、同一又は類似の要素又は機能を表し、それらを参照する。本開示の実施は、以下の詳細な説明を検討するときにより良く理解されるであろう。かかる説明は、付属の絵図、図表、グラフ、図面、及び付属書類を参照する。
【図１】本開示による例示的な手術時磁気測定モニタリングシステムの概略図である。
【図２】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムの別の概略図である。
【図３Ａ】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される例示的な神経モニタリング拡張器の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示された神経モニタリング拡張器の断面図である。
【図４】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される例示的な神経モニタリング神経根開創器の側面図である。
【図５】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムを使用する例示的な方法のフローチャートである。
【図６】脊髄に関連する大腿神経及びその関連枝の概略図である。
【図７】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される手術アクセス器具の例示的な実施形態を示す図である。
【図８】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される手術アクセス器具の別の例示的な実施形態を示す図である。
【図９】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される神経モニタリング神経根開創器の遠位端の、別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される、別の例示的な神経モニタリング拡張器の側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示された神経モニタリング拡張器の線９Ｂ−９Ｂに沿って得られた断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａに示された神経モニタリング拡張器で使用される例示的なプローブの側面図である。
【図１０Ｄ】図１に示された手術時磁気測定モニタリングシステムで使用される、別の例示的な神経モニタリング拡張器の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書に開示される発明概念の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、ここに開示され請求される発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果が、その用途において、以下の説明で述べられた又は図面に示された構造の詳細及び構成要素の配置又は工程若しくは手順に限定されないことを理解されたい。本明細書に開示される、開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果は、他の実施形態が可能であり又は様々な方法で実施若しくは実行可能である。更に、本明細書で使用される用語又は術語は説明のためのものであり、本明細書に開示されて請求された発明概念、プロセス、方法及び／又は結果をいかなる形でも限定するものと見なされるべきでない。本明細書で言及される参照文献（特許又は他の形）について、そのような参照文献は、本明細書で明示的に説明されたかのように、参照によりその全体が本明細書に組み込まれると見なされるべきである。
【０００８】
本明細書に開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果の実施形態の以下の詳細な説明では、本明細書に開示されて請求される発明概念、プロセス、方法論、及び／又は結果のより完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示される。しかしながら、本開示内に開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果が、それらの特定の詳細の１つ以上なしに、それらの特定の詳細の１つ以上を省略することによって、又はそれらの特定の詳細の１つ以上を本開示及び教示に示された当業者に明らかな仕方で変形又は変換することによって、実施されうることを当業者には理解されよう。他の場合では、周知の特徴は、この開示及び教示を無駄に複雑にしないように詳細に記述されず、以下の明細は、当業者の技能及び知識の範囲内にある全ての関連及び／又は既知の詳細を含むように解釈されるべきである。
【０００９】
本明細書に開示された、本明細書に開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果は、概して、例えば脊椎手術で使用される手術時磁気測定モニタリングシステムを対象とする。手術時磁力測定監視システムによって、外科医が神経健全性及び／又は手術器具に対する神経の向きを監視することが可能になりうる。ここに開示されて教示された手術時磁気測定システムは、外科医に、患者内の様々な神経又は他の神経構造の状態に関する情報、並びに手術を成功させる上で役立つ他の情報を提供できる。手術時磁力測定システムを以下にて脊椎手術の文脈で記載するが、本開示及び技術を示された当業者であれば、ここに開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果が、外科医及び／又は外科用ツールにフィードバックを提供するために磁気測定が使用されうる他のタイプの外科手術にも等しく適用可能であることを理解するであろう。
【００１０】
本明細書で使用されるとき、「備える又は含む（comprises）」、「備えている又は含んでいる（comprising）」、「含む（includes）」、「含んでいる（including）」、「有する（has）」、「有している（having）」という用語、又はこれらのその他全ての変化形は、非排他的に包含するように意図する。例えば、一連の要素を含むプロセス、方法、物品、又は装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されるものではなく、明示的に列挙されない他の要素を含んでもよい。
【００１１】
本明細書で用いる場合、参照番号に付記される表記法「ａ〜ｎ」は、対応の参照番号で識別される要素又は特徴を１つ、又は２つ以上、及び無限に参照するための便宜上の記号にすぎないことが意図される（例えば、１３４ａ〜ｎ）。同様に、参照番号の後ろの文字は、同じ参照番号を有する前述の要素又は特徴と同様であるが、必ずしも同一ではない特徴又は要素の実施形態に言及することを意図している（例えば、１４８、１４８ａ、１４８ｂ等）。こうした簡易表記は明瞭性及び便宜上のためのみに用いられるものであり、明示的に反対に明記されていない限り、ここに開示されて請求される発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果がいかなる形でも限定されるように解釈されるべきでない。
【００１２】
更に、明示的に反対に明記されない限り、「又は」は包括的な「又は」を指すものであり、排他的な「又は」を指すものではない。例えば、条件Ａ又はＢは：Ａが真であり（又は存在し）及びＢが偽である（又は存在しない）場合、Ａが偽であり（又は存在せず）かつＢが真である（又は存在する）場合、並びにＡ及びＢの両方が真である（又は存在する）場合、のいずれか一つによって充足される。
【００１３】
更に、用語「ある（「ａ」又は「ａｎ」）」の使用は、本明細書における実施形態の要素及び構成要素について記載するために用いられる。これは、単に便宜上、及びここに開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論、及び／又は結果の一般的な意味を示すために行われる。この記載は１つ又は少なくとも１つを含むように読解されるべきであり、また、単数形は、当業者が別の意味を表すと見てすぐ分からない限り、複数形も含む。
【００１４】
最後に、本明細書で使用されるとき、「一実施形態（one embodiment）」、「いくつかの実施形態（some embodiments）」又は「実施形態（an embodiment）」の参照は、ここに開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。明細書内の様々な場所に現れる語句「一実施形態では（in one embodiment）」、「いくつかの実施形態では（in some embodiments）」、及び「一実施形態では（in an embodiment）」は、当業者が別の意味を表すと見てすぐ分からない限り、必ずしも同じ実施形態を参照しない。
【００１５】
次に図面、具体的には図１と図２を参照すると、ここに開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果に従って神経接近、神経方向及び／又は神経病理評価を使用でき、かつ使用するように構成された、手術時磁気測定モニタリングシステム１０（以下では、「モニタリングシステム１０」と呼ぶ）の例示的な実施形態が示されている。本明細書の大部分において脊椎手術での使用に関して記載されるが、ここに開示されて請求された発明概念、プロセス、方法論及び／又は結果のモニタリングシステム１０及び関連方法は、神経構造を有する組織が存在しうる任意数の付加的外科手術での使用に適合できることに特に注意されたい。
【００１６】
モニタリングシステム１０は、適宜、制御ユニット１４と、患者モジュール１６と、１つ以上の神経刺激電極１８（以下では、適宜「神経刺激電極１８」又は「複数の神経刺激電極１８」と呼ばれる）と、１つ以上の付属ケーブル２２によって患者モジュール１６に接続可能な１つ以上の手術器具２０（以下では、必要に応じて「手術器具２０」又は「複数の手術器具２０」と呼ばれる）と、を備える。手術器具２０は、手術アクセス構成要素（例えば、プローブ、拡張器（単数又は複数）、作動拡張器（単数又は複数）、開創器）、及び／又は１つ以上の神経病理学的モニタリング装置（例えば、神経根開創器）を含みうるが、これらに限定されない。図１に示すように、手術器具２０は、１つ以上の付属ケーブル２２によって患者モジュール１６に接続される。また、無線リンク（「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」として知られる技術など、任意の適切な通信技術を使用する）を使用して、１つ以上の手術器具２０を患者モジュール１６と接続できることを理解されたい。
【００１７】
１つ以上の磁力計３２（以下、適宜「磁力計３２」又は「複数の磁力計３２」と呼ばれる）は、手術器具２０上に配置されうる。１つ以上の神経によって生成された磁場信号を、１つ以上の磁力計３２を使用して検出してもよい。例えば、神経刺激電極１８によるアクセス部位の第１の側への電流の印加によって１つ以上の神経が刺激されてもよく、その結果、１つ以上の神経が磁場を生成されうる。神経の活動電位が神経の経路に沿って移動することで、第２の部位では、磁場の向きと大きさの少なくとも１つが、１つ以上の磁力計３２によって測定されうる。刺激と測定との間の時間は、本明細書で更に詳細に記載するように、神経伝導速度（Nerve Conduction Velocity、ＮＣＶ）と関連付けられうる。したがって、信号が横切る速度は、１つ以上の神経の健全性に関連付けられことがあり、そのような速度は、１つ以上の磁力計３２によって生成された信号に基づいて、モニタリングシステム１０によって測定されうる。
【００１８】
図２は、図１に示すモニタリングシステム１０のブロック図３４を示す。一般に、制御ユニット１４は、プロセッサ実行可能コードを実行できる１つ以上のプロセッサ３６と、プロセッサ実行可能コードを記憶できる１つ以上の持続性メモリ３８（本明細書では「メモリ３８」と呼ばれる）と、入力装置４０と、出力装置４２とを備える。制御ユニット１４は、ケーブル、バス、又は無線リンクなどの任意の適切な通信リンクでありうる経路４４によって、患者モジュール１６と通信できる。プロセッサ実行可能コードは、プロセッサ３６に、神経に刺激を提供する少なくとも１つの神経刺激電極１８をアクティブ化させ、１つ以上の磁力計３２から、神経の刺激に対する応答を示す磁場データを受信させ、磁場データを解釈させ、解釈を示す情報を出力させる。磁場データを解釈するために、任意の適切な技術を使用できる。例えば、プロセッサ実行可能コードは、電気技術や磁気技術など、当該技術分野で既知の技術を利用するように構成されうる。電気技術及び磁気技術は、Ｗｉｊｅｓｉｎｇｈｅ  ＲＳ（２０１４）Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ  Ｃｒｅａｔｅｄ  ｂｙ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｔｉｓｓｕｅｓ．Ｊ  Ｅｌｅｃｔｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎ  Ｓｙｓｔ  ３：１２０によって示された論文内に開示されており、この論文は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１９】
プロセッサ３６は、本明細書に記載されたロジックを実行するために、単一プロセッサ又は一緒に動作する複数プロセッサとして実現されうる。各プロセッサ３６は、コードを読み取りかつ／又は実行でき、並びに／又はデータ構造を作成、操作、取り出し、変更及び／若しくは記憶できてもよい。１つ以上のプロセッサ３６の例示的な実施形態には、デジタルシグナルプロセッサ（Digital Signal Processor、ＤＳＰ）、中央処理装置（Central Processing Units、ＣＰＵ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Arrays、ＦＰＧＡ）、マイクロプロセッサ、マルチコアプロセッサ、これらの組み合わせなどが含まれるが、これらに限定されない。
【００２０】
プロセッサ３６は、例えばデータバスとして実現されうる経路４６を介して、１つ以上のメモリ３８と通信できる。プログラムロジックは、プロセッサ３６に、調査される神経のベースラインＮＣＶを記録させ、ベースラインＮＣＶからのパーセント減少をトリガとして使用して、神経健全性の潜在的低下を外科医に警告させうる。神経の磁気応答の相対振幅は、神経と磁力計３２との距離と直接関連付けられる。２つ以上の磁力計３２、そして手術器具２０が前進されるときに多数位置で記録される活動電位のサンプルによって、ピーク電位に基づく三角測量技術を使用して神経の位置を特定できる。この技術は、神経に沿って移動する活動電位の三次元的特徴を考慮できる。神経から磁力計（単数又は複数）３２への磁気信号の伝導遅延が本質的にゼロであり、したがって、時間ロックされた記録と相対振幅を使用して三角測量できることに注意されたい。磁気応答の振幅は、神経及び磁力計（単数又は複数）３２の向きに対して変化する。その効果を利用することによって、磁力計（単数又は複数）３２が神経を越えたことを判定する別の技法が提供されうる。空間内の神経の向きとマッピングは、磁力計（単数又は複数）３２の三次元位置と複数位置で記録された信号とによって一意に確立されうる。プロセッサ３６は、入力装置４０と出力装置４２と、それぞれ経路４８及び５０を介して通信可能であってもよい。経路４８及び５０は、経路４６と同様又は異なって、実施されうる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、経路４４、４６、４８及び／又は５０を介するインタフェーシング又は接続は、１つ以上のネットワークを含みうる。経路４４、４６、４８及び／又は５０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ−Ｆｉ、バイオテレメトリ、赤外線（ＩＲ）、超音波、イーサネット、ＴＣＰ／ＩＰ、回路交換経路、これらの組み合わせなどを含むがこれらに限定されない１つ以上のネットワーク微細構成及び／又はプロトコルを使用できる。例えば、１つ以上の物理又は仮想ポートは、例えばＴＣＰ／ＩＰなどのネットワークプロトコルを使用して、電子、デジタル及び／又は光信号を交換できる。いくつかの実施形態では、１つ以上のネットワークは、ワールドワイドウェブ（又は、インターネット）、ローカルエリアネットワーク（Local Area Network、ＬＡＮ）、広域ネットワーク（Wide Area Network、ＷＡＮ）、無線ローカルエリアネットワーク（Wireless Local Area Network、ＷＬＡＮ）、メトロポリタンネットワーク、ワイヤレスネットワーク、セルラネットワーク、ＧＳＭネットワーク、ＣＤＭＡネットワーク、３Ｇネットワーク、４Ｇネットワーク、サテライトネットワーク、ラジオネットワーク、光ネットワーク、ケーブルネットワーク、公衆交換電話網、イーサネットネットワーク、これらの組み合わせなどとして実現されうる。更に、経路４４、４６、４８及び／又は５０は、様々なプロトコルを使用して、データ及び／又は情報の単方向又は双方向インターフェース及び／又は通信を可能にできる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、プロセッサ３６は、互いからリモートに配置された２つ以上のプロセッサを含み、ネットワークプロトコルを使用してその間で通信できる。その目的のため、いくつかの実施形態では、制御ユニット１４の各要素は、部分的又は完全にネットベース又はクラウドベースでよく、単一の物理的位置に配置されなくてもよい。ネットワークによって、プロセッサ３６、１つ以上のメモリ３８、１つ以上の入力装置４０及び／又は１つ以上の出力装置４２の間の情報及び／又はデータの単方向通信又は双方向通信が可能となりうる。本明細書で使用されるとき、用語「ネットワークベース」、「クラウドベース」、及びこれらの変形は、コンピュータ及び／又はコンピュータネットワークに、コンピュータ及び／若しくはコンピュータネットワーク上に少なくとも部分的に配置されたソフトウェア並びに／又はデータを用いてインターフェース接続することによって、構成可能な計算資源を必要に応じて提供することを含むものである。
【００２３】
プロセッサ３６は、経路４６を介して１つ以上のメモリ３８と通信可能であってもよい。１つ以上のメモリ３８は、プロセッサ実行可能コードを記憶可能であってもよい。更に、１つ以上のメモリ３８は、例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ハードディスクドライブ、ソリッドステートドライブ、フラッシュドライブ、メモリカード、ＤＶＤ−ＲＯＭ、フロッピーディスク、オプティカルドライブ、及び／又はこれらの組み合わせなど、従来の持続性メモリとして実現されうる。
【００２４】
１つ以上のメモリ３８は、プロセッサ３６と同じ物理位置に配置されてもよく、又はプロセッサ３６からリモートに配置されてもよく、本明細書に記載するようなネットワークを介してプロセッサ３６と通信してもよい。更に、複数のメモリ３８が使用されるとき、１つ以上のメモリ３８が、プロセッサ３６と同じ物理位置に配置されてもよく、１つ以上のメモリ３８が、プロセッサ３６からリモート物理位置に配置されてもよい。１つ以上のメモリ３８の物理位置（単数又は複数）は変更されうる。いくつかの実施形態では、１つ以上のメモリ３８は、「クラウドメモリ」として実現されうる（すなわち、１つ以上のメモリが、部分的又は完全に、本明細書に記載されるようなネットワークに基づいてもよく、そのネットワークを使用してアクセスされてもよい）。
【００２５】
入力装置４０は、データをプロセッサ３６に送信してもよく、限定することなく例として、キーボード、マウス、タッチスクリーン、カメラ、携帯電話、タブレット、スマートフォン、携帯情報端末（ＰＤＡ）、マイク、ネットワークアダプタ、センサを内蔵したプローブ、毛細血管試験装置又はアレイ、マイクロ流体試験装置、これらの組み合わせとして、実現されうる。入力装置４０として、データをプロセッサ３６に機能的に送信できる任意の装置を使用できる。入力装置４０は、プロセッサ３６と同じ物理位置に配置されてもよく、リモートに配置されかつ／又は部分的若しくは完全にネットワークベースであってもよい。入力装置４０は、経路４８を介してプロセッサ３６と通信する。
【００２６】
出力装置４２は、プロセッサ３６からユーザに情報を送信でき、その結果、ユーザが情報を認識できる。例えば、限定することなく、出力装置４２は、サーバ、コンピュータモニタ、携帯電話、タブレット、スピーカ、ウェブサイト、ＰＤＡ、ファックス、プリンタ、プロジェクタ、ラップトップモニタ、これらの組み合わせなどとして、実現されうる。出力装置４２は、プロセッサ３６と物理的に場所を共用してもよく、プロセッサ３６からリモートに配置されてもよく、部分的又は完全にネットワークベース（例えば、ウェブサイト）であってもよい。入力装置４２は、経路５０を介してプロセッサ３６と通信できる。本明細書で使用されるとき、用語「ユーザ」は人間に限定されず、限定することなく例として、コンピュータ、ホストシステム、スマートフォン、タブレット、コンピュータペン又は書き込み装置、これらの組み合わせを使用する人間を含みうる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、制御ユニット１４は、図１に示すようなタッチススクリーンディスプレイ５２及び土台５４を含みうる。タッチススクリーンディスプレイ５２は、入力装置４０と出力装置４２を構成してもよい。タッチススクリーンディスプレイ５２は、情報をユーザに伝達してユーザから指示を受信することができるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を装備しうる。土台５４は、神経刺激電極１８を制御し、患者モジュール１６からデジタル化信号及び他の情報を受信し、神経モニタリングを処理し、かつ／又は処理データをユーザに表示するようにプロセッサ３６及び／又はメモリ３８を実行させるハードウェア及び／又はソフトウェアを収容する、ハウジングを構成しうる。例えば、制御ユニット１４の１つ以上のメモリ３８に記憶されたソフトウェアは、例えば、（例えば、タッチスクリーンディスプレイ５２を介して）１つ以上のコマンドを受信して利用可能な手術モードのうちの要求されたモードで刺激を活動化し、１つ以上のメモリ３８に記憶された所定のアルゴリズムに従って信号データを処理し、受け取ったパラメータ及び／又は処理データを表示し、かつ／又はシステム状態を監視し欠陥状態を報告してもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、制御ユニット１４は、外部であるが手術野の近く（例えば、手術台の隣りのカート上）に位置されうる。例えば、制御ユニット１４は、見やすいように外科医の方に向けられたタッチススクリーンディスプレイ５２を備えた手術台の隣りのカート上に位置されうる。いくつかの実施形態では、制御ユニット１４の１つ以上の構成要素は、動作環境の外部に位置され、制御ユニット１４の１つ以上の構成要素が、外部であるが手術野の近くに位置されてもよい。例えば、出力装置４２（例えば、スピーカヘッドセット）が、制御ユニット１４の残りの構成要素がネットワークを介して通信し動作環境の外部に配置されている中で、外科医に指示及び命令を提供してもよい。
【００２９】
患者モジュール１６は、経路４４を介して制御ユニット１４と通信できる。いくつかの実施形態では、患者モジュール１６は患者の脚の間に配置されてもよく、例えば、クランプを使用して脚の中間の高さで手術台の端部に取り付けられてもよい。位置は、外科手術中にリード線が緊張なく所望の位置に到達できるように選択されうる。いくつかの実施形態では、制御ユニット１４は、患者モジュール１６を使用することなく、神経刺激電極（単数又は複数）１８及び／又は手術器具（単数又は複数）２０と直接通信できる。
【００３０】
図３〜図４は、モニタリングシステム１０で使用される例示的な手術器具２０を示す。一般に、各手術器具２０は、１つ以上の磁力計３２を備える。各磁力計３２は、特定の検出方向に構成され、伝搬活動電位及び磁場を生成する電気的に活性な神経によって生成された磁場を測定する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２には、フラックスゲート回路、超伝導量子干渉装置（ＳＱＵＩＤ））、スピン交換緩和フリー（ＳＥＲＦ）、磁気抵抗、ホール効果、回転コイル、ベクトル、セシウム蒸気などが挙げられうる。いくつかの実施形態では、オーバーハウザー及びプロトン歳差運動を限定することなく含む、スカラー磁力計技術が使用されうる。いくつかの実施形態では、誘導ピックアップコイル、振動試料、パルスフィールド抽出、トルク、ファラデー力、光学などを含むがこれらに限定されないラボラトリ磁力計技術が適用されうる。更に、いくつかの実施形態では、例えば、ＭＥＭＳローレンツ力式、ＭＥＭＳ電圧検出、ＭＥＭＳ周波数偏移検出、及び／又はＭＥＭＳ光学式検出技術を使用できる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、複数の磁力計３２が、１つ以上の手術器具２０上、及び／又は手術環境内にて、間隔を有して分散されうる。間隔を有して分散された多数の磁力計３２を使用することによって、刺激神経の三次元位置情報が導出されうる。間隔を有して分散された磁力計３２は、間隔を有して分散された磁力計３２によって生成されたデータの相互関連付けを支援するように、互いに対して既知の位置及び／又は向きに固定されうる。例えば、いくつかの実施形態では、磁力計３２はそれぞれ、直交軸に沿って測定できる。例えば、磁力計３２のうちの１つ（本明細書では「第１の磁力計」と呼ばれうる）は、測定軸が手術器具２０のＸ軸に沿うように配置されうる。磁力計３２のうちの別の１つ（本明細書で「第２の磁力計」と呼ばれうる）は、測定軸が手術器具２０のＹ軸に沿うように配置されうる。磁力計３２のうちの更に別の１つ（本明細書で「第３の磁力計」と呼ばれうる）は、測定軸が手術器具２０のＺ軸に沿うように配置されうる。１つ以上の磁力計３２が、手術器具２０の軸から意図的にずらされうることに注意されたい。当業者が理解するように、磁力計３２から収集されたデータに変換が行われてもよい。単純にするため、そのようなシステムは本明細書で明示的に記載しないが、当業者であれば、本開示がそのようなシステムに適用されうることを理解するであろう。
【００３３】
いくつかの実施形態では、磁力計３２によって収集された信号振幅を分析し、刺激された神経から磁力計３２の１つ以上までの距離に関連付けてもよい。１つ以上の磁力計３２の再配置及び更なる刺激応答の検査によって、刺激された神経の縦軸の位置及び向きに対する方向情報が提供されうる。
【００３４】
図３Ａと図３Ｂは、図１のモニタリングシステム１０内で使用するための例示的な手術器具２０の例示的な実施形態を示す。具体的には、図３Ａ及び図３Ｂは、本明細書に開示された概念に従って構成された神経モニタリング拡張器５６を示す。神経モニタリング拡張器５６は、１つ以上の神経によって生成された磁場を示すデータを生成して、神経モニタリング拡張器５６を脊椎及び／又は他の身体部分に導入する際に神経の存在及び／又は接近を判定するための磁場の監視を支援し、同時に１つ以上の手術コリドーを作成しかつ／又は拡大してもよい。
【００３５】
神経モニタリング拡張器５６は、拡張器部分５８とプローブ部分６０とを含みうる。拡張器部分５８及びプローブ部分６０は、相対する端に配置されてもよく、それにより、拡張器部分５８が、神経モニタリング拡張器５６の近位端６２に配置され、プローブ部分６０が遠位端６４に配置される。図３Ａと図３Ｂに示すように、拡張器部分５８は管状構造のものでもよく、拡張器部分５８とプローブ部分６０の交点の近くで先細りしてもよい。拡張器部分５８及びプローブ部分６０は、オーステナイト系ステンレス鋼、アルミニウム、生体適合性プラスチックなどの非磁性導電材料で作成されてもよく、それより、拡張器部分５８及びプローブ部分６０は、１つ以上の磁力計３２による電磁気信号の受信に干渉しない。
【００３６】
拡張器部分５８及び／又はプローブ部分６０は、少なくとも１つ以上の磁力計３２を支持し、例えばそれを収容するように、接続されうる。例えば、図３Ａでは、拡張器部分５８は磁力計３２ａを備え、プローブ部分６０は磁力計３２ｂを備える。いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２は、例えば、磁力計（単数又は複数）３２の一部分が露出するように神経モニタリング拡張器５６内に部分的に埋め込まれてもよく、接着剤によって接続されてもよく、又は任意の他の適切な方法で提供されてもよい。
【００３７】
通信リンク６６が、神経モニタリング拡張器５６の１つ以上の磁力計３２を患者モジュール１６に接続してもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク６６は、図１、図３Ａ、及び図３Ｂに示すように、神経モニタリング拡張器５６の１つ以上の磁力計３２と患者モジュール１６との間でデータを通信できる有線接続を含みうる。その目的のため、通信リンク６６は１つ以上の磁力計３２を患者モジュール１６に接続してもよく、又は通信リンク６６が、１つ以上の磁力計３２と関連付けられた回路を患者モジュール１６に接続してもよい。神経モニタリング拡張器５６は、１つ以上の磁力計３２によって生成された信号を収集し調整するための回路を備えうる。一実施形態では、信号はアナログ電気信号であってもよく、回路は、アナログ電気信号を、通信リンク６６を介して患者モジュール１６に送信できる形式に変換するための、増幅器、アナログデジタル変換器、トランシーバなどを含みうるが、これらに限定されない。通信リンク６６は、拡張器部分５８のルーメン６８内に配置されうる。或いは、通信リンク６６は、（例えば、１つ以上のチャネルを介して）拡張器部分５８の外側面７０上及び／又は外側面７０内に配置されうる。
【００３８】
１つ以上の追加の磁力計３２は、拡張器部分５８及び／又はプローブ部分６０の周りに配置されて、通信リンク６６を介してデータを患者モジュール１６に伝達してもよい。例えば、追加の磁力計３２は、拡張器部分５８の近位端６２に配置されて、通信リンク６６を介してデータを患者モジュール１６に伝達してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、通信リンク６６は無線接続を含んでもよく、それにより、磁力計３２ａと磁力計３２ｂによって生成されたデータが、無線ネットワークを介して磁力計３２ａ及び３２ｂと患者モジュール１６との間で通信されてもよい。
【００３９】
図４は、図１のモニタリングシステム１０内で使用するための例示的な手術器具２０の別の例示的な実施形態を示す。具体的には、図４は、神経モニタリング神経根開創器７２を示す。神経モニタリング神経根開創器７２は、脊椎及び／又は他の身体部分に導入する際に神経の存在及び／又は接近を判定するための磁場を監視し、同時に神経根の位置を変更できる。
【００４０】
神経モニタリング神経根開創器７２は、ハンドル７４、シャフト７６及びフック７８を備えうる。ハンドル７４は、神経モニタリング神経根開創器７２の近位端８０に配置されてもよく、フック７８は、シャフト７６がハンドル７４とフック７８との間に延在して、神経モニタリング神経根開創器７２の遠位端８２に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト７６は、図４に示すような直線シャフトであってよい。しかしながら、シャフト７６が、使用中にシャフト７６が傾けられうるように直線及び／又は調整可能でもよいことは当業者にとって明らかであろう。
【００４１】
いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２は、ハンドル７４、シャフト７６及び／又はフック７８上に配置されうる。例えば、図４では、磁力計３２は、フック７８を使用して動かす神経及び／又は組織の隣りになるように、神経モニタリング神経根開創器７２のシャフト７６上のフック７８の隣りに配置される。
【００４２】
通信リンク６６は、神経モニタリング神経根開創器７２を患者モジュール１６に接続してもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク６６は、図４に示すように、無線であってよく、１つ以上の磁力計３２によって生成されたデータを患者モジュール１６に通信可能であってもよい。この例では、通信リンク６６は、神経モニタリング神経根開創器７２の外部に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク６６は、本明細書で更に詳述されるようなネットワークを介したデータの伝送を含みうる。
【００４３】
或いは、いくつかの実施形態では、通信リンク６６は有線であってもよい。例えば、通信リンク６６は、磁力計３２を患者モジュール１６に接続する有線接続であってもよい。有線接続は、例えば、神経モニタリング神経根開創器７２の内部（例えば、ルーメン内）に配置されてもよい。
【００４４】
１つ以上の追加の磁力計３２は、ハンドル７４、シャフト７６及び／又はフック７８の周りに配置されうる。例えば、多数の磁力計３２が、ハンドル７４上に配置されうる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２は、１つ以上のブレードを有する開創器に配置されうる。例えば、１つ以上の磁力計３２は、前述のように、１つ以上のブレード内に部分的に埋め込まれるかそのブレード上に配置されうる。
【００４６】
図９は、別の例示的な神経モニタリング神経根開創器７２ａの遠位端８２ａを示す。神経モニタリング神経根開創器７２ａは、神経モニタリング神経根開創器７２ａを脊椎及び／又は他の身体部分に導入する際に神経の存在及び／又は接近を判定するための磁場を監視し、同時に神経根の位置を変更できる。
【００４７】
神経モニタリング神経根開創器７２ａの遠位端８２ａは、シャフト７６ａに接続されたフック７８ａを含みうる。遠位端８２ａはまた、フック７８ａとシャフト７６ａの間に延在する取り付け部９０を含みうる。いくつかの実施形態では、取り付け部９０は、図９に示すように、第１の側面９２と第２の側面９４（例えば、第１の側９２の反対）を有する平坦パネルでありうる。１つ以上の磁力計３２が、取り付け部９０の第１の側面９２及び／又は第２の側面９４に配置されうる。例えば、いくつかの実施形態では、多数の磁力計３２が、取り付け部９０の第２の側面９４に配置されうる。取り付け部９０は平坦パネルとして示されているが、取り付け部９０が、取り付け部９０上の１つ以上の磁力計３２の配置を支援する１つ以上の凹部やパネルなどを含みうることに注意されたい。
【００４８】
図５は、本明細書に開示するようなシステム１０を使用する、例示的な方法のフローチャート１００を示す。一般に、モニタリングシステム１０は、１つ以上の神経刺激電極１８を介して神経を刺激し、同時に神経によって送られる磁場応答を監視する。ステップ１０２で、少なくとも１つの神経刺激電極１８が、１つ以上の所定の神経を刺激するために患者上に配置されうる。神経刺激電極１８は、表面電極、針電極、及び／又はこれらの両方の組み合わせなどであってよい。例えば、いくつかの実施形態では、神経刺激電極１８によって提供された電気的刺激は神経の周囲に印加されてもよく、それにより伝導が神経根の方に送られる（例えば、縫工筋と脛側広筋の間の前内大腿にある、図６に示す伏在神経８４に印加）。当業者が理解するように、追加の神経刺激電極１８は、出る神経根が除去されることを保証するために下流に印加されうる。例えば、追加の神経刺激は、前皮枝神経８６にも印加されてもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ステップ１０２で、制御ユニット１４は、１つ以上の神経刺激電極１８が正確に配置されて正確に機能することを確認してもよい。不正確に配置された場合、制御ユニット１４は、出力装置４２を介して、再配置が必要とされうることを示す信号（例えば、視覚、聴覚、触覚）を提供してもよい。正確に配置された場合、制御ユニット１４はまた、出力装置４２を介して、特定の処置のための適正な配置を示す信号（例えば、視覚、聴覚、触覚）を提供してもよい。
【００５０】
ステップ１０４で、適正な手術レベル及び切開が決定されうる。例えば、いくつかの実施形態では、適正な手術レベルと切開は、当該技術分野で知られるようなＸ線透視図を使用して決定されうる。ステップ１０６で、患者に切開が行われうる。切開が行われることで、皮下組織が、目に見える腹部の斜紋筋と共に取り外されうる。
【００５１】
ステップ１０８で、１つ以上の手術器具２０を使用して、患者の皮膚と、斜紋筋、腹膜後隙及び腰筋を通る手術標的部位１２０との間の組織を切開して、患者の脊椎までの手術コリドーを形成してもよい。例えば、Ｋワイヤ又は拡張器が、手術標的部位１２０の方に前進されうる。
【００５２】
ステップ１１０で、Ｋワイヤ及び／又は神経モニタリング拡張器５６は、Ｋワイヤ及び／又は拡張器を使用して手術コリドーを形成している間に、１つ以上の神経刺激電極１８の刺激から伝搬する１つ以上の磁場を測定するように構成された１つ以上の磁力計３２を備えてもよい。例えば、１つ以上の磁力計３２を有する神経モニタリング拡張器５６を使用して、神経（例えば、大腿神経）の刺激から伝搬する１つ以上の磁場を測定できる。いくつかの実施形態では、そのようなデータは、神経に関する位置、向き及び／又は機能を提供するために使用されうる。
【００５３】
手術器具２０（例えば、Ｋワイヤ及び／又は神経モニタリング拡張器５６）を配置する間、制御ユニット１４は、１つ以上の磁力計３２によって提供されたデータを監視して、手術器具２０が神経のどれかと干渉しないかどうかを判定し、かつ／又は手術器具２０に対する神経の位置及び／又は向きを判定できる。一般に、神経の電気的刺激によって生成された磁場は、神経の活動電位が神経繊維を介して伝搬しているときに１つ以上の磁力計３２によって測定されうる。磁場のタイミングが磁場界の変化と関連しうるので、磁場の測定は、磁束の波高（すなわち、ピーク）として行われうる。更に、１つ以上の磁力計３２から神経までの距離が、磁場信号の振幅によって判定されうる。例えば、磁力計３２に近いほど、振幅信号が高くなりうる。検出のための絶対接近しきい値は、磁力計感度、神経軸に対する磁力計３２の向き、磁気ノイズ、及び特定の神経の活動電位信号の振幅に依存する。
【００５４】
いくつかの実施形態では、多数の磁力計３２（例えば、２つ以上の磁力計）によって提供された測定値を使用して、神経に対する手術器具２０の空間的関係を判定できる。多数の磁力計３２からの磁場の測定値を使用して、所定の点における磁場が方向と大きさの両方を提供するため、よってベクトル場であるために、予測可能な三次元マップを生成することができる。多数の磁力計３２からの磁場測定値（例えば、ベクトル場）を組み合わせることによって、三次元マップが提供される。そのような三次元マップが、出力装置４２によって外科医に提供されうる。
【００５５】
更に、多数の磁力計３２を使用して、手術器具２０との間の電気的刺激によって生成された磁場の識別が判定されうる。三角測量技術を含むがこれらに限定されない、複数の磁力計３２を使用して空間的関係を決定する他の方法が使用されうる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、閉塞具（図示せず）が神経モニタリング拡張器５６の内部に含まれてもよく、同様に１つ以上の磁力計３２を備えてもよい。適切な位置が達成された後で、閉塞具（図示せず）が除去され、Ｋワイヤが神経モニタリング拡張器５６の中心に差し込まれ、椎間板の環状部など、所定の手術標的部位１２０にドッキングされうる。神経刺激と１つ以上の磁力計３２による監視の期間中、大きい直径（たとえば、６ｍｍ〜３０ｍｍ）の１つ以上の追加の神経モニタリング拡張器５６が、以前に取り付けられた神経モニタリング拡張器５６の上に、所望のルーメンが取り付けられるまで導かれうる。いくつかの実施形態では、各追加の神経モニタリング拡張器５６は、神経の検出と直接評価を可能にするために、１つ以上の磁力計３２を含みうる。作業拡張器（図示せず）が、神経モニタリング拡張器５６の最後の１つの上に取り付けられ、次に全ての神経モニタリング拡張器５６が作業拡張器の内部ルーメンから引き抜かれて手術コリドーが確立されうる。いくつかの実施形態では、作業拡張器（図示せず）はまた、神経の状態の検出と直接評価を可能にするために、１つ以上の磁力計３２をも含みうる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２を有する別個のプローブが、１つ以上の神経モニタリング拡張器５６と摺動式に係合されうる。図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃは、上及び／又は中に配置された１つ以上の磁力計３２を有するプローブ９６と摺動式に係合されるように構成された例示的な神経モニタリング拡張器５６ａを示す。プローブ９６と摺動式に係合された神経モニタリング拡張器５６ａは、１つ以上の神経によって生成されている磁場を示すデータを生成して、神経の存在及び／又は接近を判定するための磁場の監視を支援してもよい。
【００５８】
神経モニタリング拡張器５６ａは、第１端９７と第２端９８を有する管状構造のものでよい。神経モニタリング拡張器５６ａの第１端９７は、先細りしていてもよい。いくつかの実施形態では、神経モニタリング拡張器５６ａは、オーステナイト系ステンレス鋼、アルミニウム、生体適合性プラスチックなどの非磁性導電材料で作成されてもよく、その結果、拡張器５６ａは、１つ以上の磁力計３２による電磁気信号の受信に干渉しない。
【００５９】
図１０Ｂは、図１０Ａに示される神経モニタリング拡張器５６ａの断面を示す。神経モニタリング拡張器５６ａは、１つ以上のプローブ９６と摺動式に係合するための１つ以上の溝９９を有しうる。例えば、図１０Ｂでは、神経モニタリング拡張器５６ａは溝９９を有する。１つ以上の溝９９が、神経モニタリング拡張器５６ａの第１端９７と第２端９８の間に延在しうる。更に、いくつかの実施形態では、神経モニタリング拡張器５６ａは、当該技術分野で既知のように、隣接拡張器の配置を支援する１つ以上のスロット１０１を有しうる。図１０Ｄは別の例示的な神経モニタリング拡張器５６ｂの断面を示し、神経モニタリング拡張器５６ｂは、少なくとも２つのプローブ９６と摺動式に係合するように構成された第１の溝９９ａと第２の溝９９ｂとを有する。
【００６０】
図１０Ｃは、１つ以上の磁力計３２を有するプローブ９６を示す。プローブ９６は、第１端１０３及び第２端１０５を有しうる。第１端１０３は、いくつかの実施形態では先細りしていてよい。１つ以上の磁力計３２は、第１端１０３上、第２端１０５上、及び／又は第１端１０３と第２端１０５との間に配置されうる。例えば、図１０Ｃでは、磁力計３２は、プローブ９６の第１端１０３に配置され、したがって、磁力計３２は、第１端９７の隣りに配置され、プローブ９６が完全に溝９９内に配置される。プローブ９６は、オーステナイト系ステンレス鋼、アルミニウム、及び／又は生体適合性プラスチックなどの非磁性導電材料で作成されてもよく、その結果、プローブ９６は、１つ以上の磁力計３２による電磁気信号の受信に干渉しない。
【００６１】
図６は患者の身体の一部を示し、図７は、本開示による神経伝導速度測定に使用される例示的な手術アクセス機器１２２を示す。手術アクセス器具１２２は、図１に示された手術器具２０と同じように制御ユニット１４に接続されうる。いくつかの実施形態では、制御ユニット１４は、神経伝導速度（ＮＣＶ）を使用して神経健全性を評価しうる。神経伝導速度は、検査時に電気信号が神経内をいかに「高速」に移動できるかを判定する検査である。一般的には、ＮＣＶを判定するために、神経刺激電極１８が、神経を刺激する電気インパルスを提供しうる。生じた神経の磁場活動が、１つ以上の磁力計３２によって記録されうる。神経刺激電極１８と磁力計（単数又は複数）３２との間の距離を使用して、身体内の信号の速度、信号の方向、及び／又は信号の向きを判定できる。
【００６２】
一般に、モニタリングシステム１０は、手術標的部位１２０内で、又は手術標的部位１２０で終わるか始まるＮＣＶ測定値を作成するために、使用されうる。手術標的部位１２０に関するＮＣＶ測定値を生成するために、手術器具２０のうちの１つが手術アクセス器具１２２（図７に示すとおり）であってよく、かつ／又は少なくとも１つの神経刺激電極１８が手術標的部位１２０から離れて配置されて、神経（例えば、大腿神経）の神経経路を刺激するように構成されてもよい。手術アクセス器具１２２は、近位端１２６及び遠位端１２８を有する１つ以上の本体１２４と、本体１２４上の１つ以上の磁力計３２とを有しうる。いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２は、手術アクセス器具１２２の頭部側に配置されうる。頭部側に配置することによって、磁力計３２を神経経路１２９上の手術標的部位１２０の後に配置できる。図７には１つの磁力計３２を例として示しているが、追加の磁力計３２を使用して追加の磁場測定値を提供できることに注意されたい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、１つ以上の磁力計３２が、通信リンク１３０を介して患者モジュール１６と通信できる。通信リンク１３０は、有線であっても無線であってもよい。例えば、図７の通信リンク１３０は、磁力計３２から手術アクセス器具１２２の近位端１２６まで伝搬する有線接続によって、データを患者モジュール１６に通信できる。手術アクセス器具１２２は、例えば、手術アクセス器具１２２が、患者内の手術標的部位１２０に載置されるように構成され、少なくとも１つの磁力計３２が、１つ以上の神経を有する組織の近くに配置される限り、プローブ、拡張器、開創器、又は他の適切な医療機器の形であってもよい。
【００６４】
１つ以上の磁力計３２は、いくつかの実施形態では、例えば、１つ以上の磁力計３２の一部分が露出されるように手術アクセス器具１２２内に部分的に埋め込まれてもよく、接着剤によって接続されてもよく、又は他の適切な方法で提供されてもよい。例えば、手術アクセス器具１２２が、１つ以上のブレードを有する本体１２４を有する開創器である場合、１つ以上の磁力計３２は、１つ以上のブレード内又はブレード上に部分的に埋め込まれてもよい。
【００６５】
一般に、モニタリングシステム１０は、手術アクセス器具１２２の本体１２４を神経１３２近くの手術標的部位１２０に載置することによって、ＮＣＶ測定値を提供できる。例えば、手術標的部位１２０は、図６に示す脊椎位置Ｌ−２、Ｌ−３及びＬ−４の間の神経繊維の近くにあってもよい。ＮＣＶ測定値が外科手術に関係する任意の神経に使用されうることを理解されよう。
【００６６】
手術アクセス器具１２２の本体１２４は、神経１３２の近くの組織（例えば、腰筋１３４）内に配置されうる。１つ以上の神経刺激電極１８は、手術標的部位１２０（例えば、図６に示された伏在神経８４では、縫工筋と脛側広筋の間の前内大腿）と、神経１３２によって形成された神経経路１２９に沿った手術アクセス器具１２２の本体１２４とから所定の距離に載置されうる。
【００６７】
１つ以上の神経刺激電極１８は、神経１３２を刺激して、磁力計（単数又は複数）３２が１つ以上の神経刺激電極１８による刺激に対する神経応答を示す磁場信号を受信することを可能にできる。したがって、モニタリングシステム１０は、神経１３２の神経伝導速度を監視できうる。一般に、ベースラインＮＣＶ測定値は、患者の正常なＮＣＶ範囲を確立するために、外科手術の最初に行われうる。ＮＣＶ測定は次に、神経１３２の神経伝導速度を監視するために、外科手術中に所定の間隔又はランダム間隔で行われうる。
【００６８】
図８は、本開示により構成された手術アクセス器具１２２ａの別の実施形態を示す。手術アクセス器具１２２ａは、手術アクセス器具１２２ａが多数の磁力計３２を有することを除き、図７に示す手術アクセス器具１２２と構造及び機能が同一であってよい。多数の磁力計３２を使用することによって、本明細書で更に詳細に記載されるような、神経の刺激により伝搬する磁場の方向と動きが判定されうる。局部ＮＣＶ計算は、活動電位波が神経に沿って移動するために可能であり、様々な磁力計３２は、活動電位波が磁力計３２に最も近づく瞬間に最高ピークを検出する。
【００６９】
当業者であれば、本明細書にて開示された概念が、グループ化されかつ／又は組み立てられうる、システム、製品、方法、及び／又は構成部品のキットなど、様々な方式で実現されうることを理解されよう。例えば、一実施形態では、手術アクセス器具１２２及び／又は手術アクセス器具１２２ａは制御ユニット１４及び／又は患者モジュール１６とグループ化されて、手術システムキットが構成されうる。
【００７０】
更に、本明細書に開示された概念は、参照により全体が組み込まれる国際公開第２０１３／０６７０１８号に開示されたシステム内に含まれてもよい。例えば、１つ以上の磁力計３２を有する１つ以上の手術器具２０は、神経生理学的モニタリングシステム内で、国際公開第２０１３／０６７０１８号に記述されたような手術付属品として使用されてもよい。
【００７１】
以上の記述は、いくつかの実施形態に関して示された。この開示が関係する技能及び技術に熟練した人は、記載された構造の代替及び変更が、本出願の原理及び範囲から大きく逸脱することなく実施されうることを理解するであろう。したがって、上述の記載は、記載され以下の添付図に示された厳密な構造のみに関係するものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の「特許請求の範囲」と一致しかつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００７２】
更に、本出願内の記載のいずれもが、任意の特定の要素、ステップ又は機能が特許請求の範囲に含まれるべき必須要素であることを示唆するように読解されるべきではない。特許された内容の範囲は、許可された請求項によってのみ定義される。更に、これらの請求項はいずれも、正確な用語「のための手段」の後に分詞が続かない限り、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２の段落６を発動するように意図されない。
【００７３】
〔実施の態様〕
（１）  神経生理学的モニタリングシステムであって、
少なくとも１つの磁力計を有する少なくとも１つの手術器具と、
持続性メモリである１つ以上のメモリに結合され、前記少なくとも１つの磁力計によって生成された磁場データを受信するように構成された１つ以上のプロセッサを有する少なくとも１つの制御ユニットと、
前記少なくとも１つの制御ユニットの前記１つ以上のメモリ上に記憶されたプロセッサ実行可能コードであって、前記１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、前記１つ以上のプロセッサに、
既知の刺激時間に刺激を神経に提供させ、
前記少なくとも１つの磁力計から、受信時間における前記神経の刺激に対する応答を示す磁場データを受信させ、
前記刺激時間と共に前記受信時間に基づいて前記磁場データの解釈を生成させ、
前記解釈を示す情報を出力させる、プロセッサ実行可能コードと、を備える、神経生理学的モニタリングシステム。
（２）  前記磁場データの解釈が前記磁場の三次元マップの形成を含む、実施態様１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
（３）  前記磁場データの解釈が神経伝導速度の決定を含む、実施態様１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
（４）  少なくとも１つの磁力計がフラックスゲート回路である、実施態様１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
（５）  前記手術器具がプローブであり、前記フラックスゲート回路が前記プローブ上に取り付けられた、実施態様４に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
【００７４】
（６）  前記手術器具が開創器ブレードであり、前記フラックスゲート回路が前記開創器ブレード上に取り付けられた、実施態様４に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
（７）  ２つ以上の磁力計が直交軸上に位置決めされ、それにより、前記磁場データの解釈が、前記刺激された神経に対する方向情報を提供する、実施態様１に記載の神経生理学的モニタリングシステム。
（８）  前記磁場データが前記磁場の振幅を含み、前記磁場の解釈が、前記磁場の振幅を使用して前記磁力計の前記神経までの距離を決定することを更に含む、実施態様１に記載の神経生理学的システム。
（９）  前記手術器具が、頭部端を有する手術アクセス器具であり、前記手術アクセス器具の前記頭部端に少なくとも１つの磁力計が配置された、実施態様１に記載の神経生理学的システム。
（１０）  患者モジュールを更に含み、前記磁力計と前記患者モジュールがネットワークを介して通信する、実施態様１に記載の神経生理学的システム。
【００７５】
（１１）  前記制御ユニットが入力装置及び出力装置を更に有し、前記入力装置及び前記出力装置がタッチススクリーンディスプレイを有し、前記解釈を示す情報を出力することが、前記情報を前記タッチススクリーンディスプレイ上に表示することとして更に定義される、実施態様１に記載の神経生理学的システム。
（１２）  １つ以上の持続性メモリであって、
１つ以上のプロセッサによって実行されたときに、前記１つ以上のプロセッサに、
少なくとも１つの磁力計から、活動化に対する患者の神経の応答を示す、磁場データを含む信号データを受信させ、
前記磁場データを評価して前記患者の神経の神経健全性及び向きを評価させ、
前記患者の神経の前記神経健全性及び向きを示す情報を出力させる、プロセッサ実行可能コードを記憶する、１つ以上の持続性メモリ。
（１３）  前記プロセッサ実行可能コードが、前記１つ以上のプロセッサに、前記患者の神経の神経伝導速度の少なくとも１つのベースラインを記録させることによって、前記磁場データを解釈するように構成された、実施態様１２に記載の１つ以上の持続性メモリ。
（１４）  前記プロセッサ実行可能コードが、前記１つ以上のプロセッサに、前記磁場データに基づいて前記患者の神経の方向及び近接を示す情報を更に表示させる、実施態様１２に記載の１つ以上の持続性メモリ。
（１５）  手術システムキットであって、
１つ以上の磁力計を有する手術器具と、
前記１つ以上の磁力計と通信し、前記１つ以上の磁力計によって生成された磁場応答を示す情報を受信し、神経伝導速度による前記情報を解釈して神経の少なくとも一部分の神経伝導速度を決定するように構成された制御ユニットと、を備える、手術システムキット。
【００７６】
（１６）  前記制御ユニットが、前記神経伝導速度を示す印を表示する出力装置を更に備える、実施態様１５に記載の手術システムキット。
（１７）  前記手術器具が、直交軸に向けられた複数の磁力計を備える、実施態様１５に記載の手術システムキット。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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