(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の外径を有する第１部分と、前記第１部分の遠位端に接続しており前記第１の外径より小さい第２の外径を有する第２部分と、を有するインナーシャフトと、
前記第１部分および前記第２部分に挿通されており、前記第２部分を覆う第１の状態から、前記第２部分を遠位端から露出させる第２の状態へ、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
前記第２部分と前記アウターシースとの間に収容される円筒部と、前記円筒部の近位端に接続しており前記軸方向からの力に対して前記円筒部より変形しやすい柔軟部と、を有するステントと、を有しており、
前記第１部分には、前記軸方向に沿って延びており、前記第２部分との接続位置に形成された前記第１部分の段差面および前記第１部分の外周面に開口し、前記柔軟部の全体を収容する溝部が形成されており、
前記円筒部が前記インナーシャフトに対して前記軸方向の近位側に移動したとき、前記円筒部は前記段差面に接触し、前記第２部分に保持されることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記インナーシャフトの前記第１部分は、前記第１部分の遠位端に配置された金属リングを有しており、
前記溝部の少なくとも一部は、前記金属リングに形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記インナーシャフトは、前記第１の外径を有する樹脂製の外管と、前記第２の外径を有しており、前記外管を挿通し、前記外管の遠位端から露出して前記第２部分を構成する内管と、を有しており、
前記溝部の少なくとも一部は、前記外管に形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記溝部は、前記第１部分の周方向に複数形成されていることを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記柔軟部は、一方の端部が前記円筒部の近位端に接続されており、他方の端部が前記一方の端部から外径方向に湾曲するように弾性変形可能な線状部材を有することを特徴とする請求項１から請求項４までのいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置するステントを留置位置まで搬送するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管その他の消化器系管腔臓器の治療を目的として、各種のステントを体内に挿入・留置する手技が行われている。ステントには、拡張のタイプにより自己拡張型とバルーン拡張型があり、また、樹脂被覆の有無によりカバードステントとベアステントがあり、用途に応じて使い分けられる。また、ステントの形状等についても、単純な円筒状のものだけではなく、種々の形状を有するものが用いられている。たとえば、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行する場合などにおいて、管腔臓器（たとえば、胃や十二指腸等の消化管）と他の管腔臓器（たとえば、胆管または胆嚢等）をバイパス接続するために用いられるステントにおいて、マイグレーションや体内管腔への穿孔を防止するために、端部にフック等の柔軟な部分を有するものが提案されている（特許文献１参照）。
【０００３】
一方、自己拡張型のステントは、ステントデリバリーシステムの遠位端に搭載され、留置位置まで運ばれた後に、ステントデリバリーシステムから放出される。ステントデリバリーシステムの構造としては、たとえば、アウターシースを近位端側に相対移動させ、インナーシャフトの遠位端を露出させることで、インナーシャフトとアウターシースの間に搭載されたステントを放出するものが挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−６６２２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントデリバリーシステムからステントを放出する際、ステントは、アウターシースとの摩擦力によって生じる軸方向の力に抗して、インナーシャフトの所定位置に留まる必要がある。しかし、端部に柔軟な部分を有するステントでは、放出動作の際に柔軟な部分が押しつぶされ、または、アウターシースとインナーシャフトの間に柔軟な部分が引っ掛かり、ステントが本来意図した位置に、適切な形状で放出できない問題が生じ得る。
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、端部に柔軟な部分を有するステントを適切に放出できるステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係るステントデリバリーシステムは、
第１の外径を有する第１部分と、前記第１部分の遠位端に接続しており前記第１の外径より小さい第２の外径を有する第２部分と、を有するインナーシャフトと、
前記第１部分および前記第２部分に挿通されており、前記第２部分を覆う第１の状態から、前記第２部分を遠位端から露出させる第２の状態へ、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
前記第２部分と前記アウターシースとの間に収容される円筒部と、前記円筒部の近位端に接続しており前記軸方向からの力に対して前記円筒部より変形しやすい柔軟部と、を有するステントと、を有しており、
前記第１部分には、前記軸方向に沿って延びており、前記第２部分との接続位置に形成された前記第１部分の段差面および前記第１部分の外周面に開口し、前記柔軟部を収容する溝部が形成されていることを特徴とする。
【０００８】
本発明に係るステントデリバリーシステムは、インナーシャフトの第１部分に、ステントの柔軟部を収容する溝部が形成されているため、放出時にアウターシースからの摩擦力を受けた場合にも、ステントの柔軟部が変形力を受けることが防止される。軸方向に沿って延びており、段差面と外周面に開口する溝部の形状は、収容された柔軟部がアウターシースとインナーシャフトに挟まれる問題を好適に防止できる。
【０００９】
また、たとえば、前記インナーシャフトの前記第１部分は、前記第１部分の遠位端に配置された金属リングを有しており、
前記溝部の少なくとも一部は、前記金属リングに形成されていてもよい。
【００１０】
金属リングが第１部分の遠位端に配置されることにより、ステント放出動作時において、ステントの円筒部は、比較的硬質の材料である金属リングの段差面に接触することで、より確実かつ安定的に第２部分に留まることができる。また、金属リングの溝部に収容される柔軟部が、アウターシースの摩擦力によって予期せぬ変形を生じる問題を、より確実に防止できる。
【００１１】
また、たとえば、前記インナーシャフトは、前記第１の外径を有する樹脂製の外管と、前記第２の外径を有しており、前記外管を挿通し、前記外管の遠位端から露出して前記第２部分を構成する内管と、を有してもよく、
前記溝部の少なくとも一部は、前記外管に形成されていてもよい。
【００１２】
内管と外管による２重管構造であるインナーシャフトは、外管の遠位端を加工することにより段差面および溝部を形成しやすく製造が容易である。また、比較的柔軟な材質の外管に溝部を形成することにより、柔軟部が軸方向に長いような場合にでも、これに応じて溝部を長くすることが可能である。
【００１３】
また、たとえば、前記溝部は、前記第１部分の周方向に複数形成されていてもよい。
【００１４】
複数の溝を形成することにより、柔軟部が円筒部の周方向に分かれて設けられているような場合にも、溝部は柔軟部を適切に収容できる。
【００１５】
前記柔軟部は、一方の端部が前記円筒部の近位端に接続されており、他方の端部が前記一方の端部から外径方向に湾曲するように弾性変形可能な線状部材を有してもよい。
【００１６】
線状部材を有する柔軟部は、従来のステントデリバリーシステムでは、放出時において押しつぶされやすい問題があったが、段差面と外周面に開口する溝部に収容されることにより、そのような問題を回避できる。また、このようなデリバリーシステムは、段差面がステントの円筒部に接触し、インナーシャフトの第２部分に円筒部を確実に留まらせることにより、ステントの適切な放出を実現する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本発明に係るステントデリバリーシステムの外観図である。
【図２】図２は、図１のステントデリバリーシステムに備えられるステントの一例を表す外観図である。
【図３】図３は、図１に示すステントデリバリーシステムの部分拡大図であり、ステントデリバリーシステムに収容されたステントおよびその周辺部分を表している。
【図４】図４は、ステントデリバリーシステムにおけるステントの収容部分を、ステントを非表示状態にして表したものである。
【図５】図５は、図１に示すステントデリバリーシステムの断面図である。
【図６】図６は、図１に示すステントデリバリーシステムに含まれる金属リングの外観図である。
【図７】図７は、図１に示すステントデリバリーシステムに含まれるインナーシャフトにおける外管の遠位端付近を表す部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明のステントデリバリーシステムについて、図１〜図７に示す実施形態を参照して説明する。
【００１９】
図１は本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の外観図であり、図１（ａ）はステント２０を収容した第１状態のステントデリバリーシステム１０を表しており、図２はステント２０を放出する第２状態のステントデリバリーシステム１０の遠位端部分を表している。なお、ステントデリバリーシステム１０の説明においては、操作部３０が配置される近位端から先端チップ８０が配置される遠位端まで、ステントデリバリーシステム１０が延在する方向を軸方向として、説明を行う。
【００２０】
図１に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、ステント２０、操作部３０、最外管４０、アウターシース５０、インナーシャフト６０および先端チップ８０等を有する。ステントデリバリーシステム１０の全長は、ステント２０の留置位置や搬送経路等によって異なるが、たとえば３００〜２５００ｍｍ程度である。
【００２１】
図１（ａ）に示すように、ステント２０は、ステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム１０の操作者は、図１（ａ）に示す第１状態でステント２０を体内の留置位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム１０を図１（ｂ）に示す第２状態とすることにより、ステント２０を放出して留置位置に留置する。
【００２２】
インナーシャフト６０は、ステントデリバリーシステム１０の近位端に備えられる操作部３０から、ステントデリバリーシステム１０の遠位端に備えられる先端チップ８０まで、軸方向に延びている。図１（ａ）に示す第１の状態において、インナーシャフト６０は、アウターシース５０および操作部３０のハウジング等の内部に収容されている。
【００２３】
図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６０は、第１の外径を有する第１の部分６０ａと、第１の部分６０ａの外径より小さい第２の外径を有する第２の部分６０ｂとを有する。アウターシース５０が近位端側に移動した第２の状態では、遠位端にある第２の部分６０ｂが露出する。
【００２４】
図５は、ステントデリバリーシステム１０の断面図である。図５に示すように、インナーシャフト６０は、第１の外径を有する樹脂製の外管６４と、第２の外径を有する樹脂製の内管６２とを有しており、外管６４のルーメンを内管６２が挿通する２重管構造を有している。図１（ｂ）および部分拡大図である図４に示すように、内管６２の遠位端は、外管６４の遠位端から露出して、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを構成している。
【００２５】
図５に示すように、内管６２の内部には、ガイドワイヤが挿通するガイドワイヤルーメン６２ａが形成されている。図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６０の遠位端には、先端チップ８０が設けられており、先端チップ８０には、ガイドワイヤルーメン６２ａに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ８０は樹脂等で作製されており、体内管腔の管壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。
【００２６】
図１（ｂ）および図４に示すように、インナーシャフト６０の第１の部分６０ａは、第１の部分６０ａの遠位端に配置された金属リング６６を有している。実施形態において、金属リング６６の外径は、外管６４と同様に第１の外径であるが、金属リング６６の外径は、内管６２の外径である第２の外径より大きければ特に限定されない。なお、インナーシャフト６０の詳細構造については後ほど述べる。
【００２７】
内管６２および外管６４は、可撓性を有しており、その材料としては、ある程度の剛性と摺動性を有する熱可塑性樹脂が好適に用いられる。本実施形態においては、内管６２を高剛性の熱可塑性樹脂で形成して、外管６４は摺動性に優れる熱可塑性樹脂で形成している。外管６４の表面には、アウターシース５０との摺動性の向上や、インナーシャフト６０の剛性向上のために、コーティング等がなされていてもよい。外管６４の外径は０．５〜３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。インナーシャフト６０の全長は、ステントデリバリーシステム１０の全長とほぼ同様である。
【００２８】
図１（ａ）および図４に示すように、第１の状態において、アウターシース５０は、インナーシャフト６０の第１の部分６０ａおよび第２の部分６０ｂを通している。断面図である図５に示すように、アウターシース５０の内部には、外管６４の外径である第１の外径と略同一か、またはこれより大きい径のルーメンが形成されており、アウターシース５０のルーメン内を、インナーシャフト６０の内管６２および外管６４が挿通している。また、図４に示すように、外管６４が存在しないインナーシャフト６０の第２の部分６０ｂでは、内管６２の外周面とアウターシース５０の内壁との間に隙間が形成され、その隙間にステント２０の円筒部２２（図２参照）が収容される。
【００２９】
アウターシース５０は、図１（ａ）に示す第１の状態から、図１（ｂ）に示す第２の状態へ、インナーシャフト６０に対して軸方向へ相対移動可能である。アウターシース５０の近位端は、操作部３０におけるハウジング３１の内部に収容されており、操作部３０は、ハウジング３１に取り付けられた操作レバー３３の操作に連動して、アウターシース５０をインナーシャフト６０に対して近位端側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム１０は、アウターシース５０がインナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを覆う第１の状態から（図１（ａ））、ステント２０および第２の部分６０ｂを露出する第２の状態へ（図１（ｂ））変化する。なお、操作部３０の近傍には、アウターシース５０の外周をさらに覆う最外管４０が設けられている。操作者がアウターシース５０を直接に握ると、操作部３０によるアウターシース５０の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管４０がアウターシース５０を覆うことにより、そのような問題を防止できる。
【００３０】
図５に示すように、アウターシース５０は可撓性を有しており、高分子材料からなる樹脂層５１と、この樹脂層５１に埋設され、複数本の線材を螺旋状に編組してなる編組体５２とを有している。編組体５２は、アウターシース５０のうち、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂを覆う遠位端部分を除く部分に設けられている。
【００３１】
樹脂層５１を構成する材料としては、アウターシース５０を透かしてその内部にあるステント２０を目視できる透明な高分子材料が好ましい。たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。
【００３２】
編組体５２は、金属製の線材を複数本編組することにより構成され、全体として管状体をなす。この編組体５２において、各々の線材は、螺旋状に巻回された形状を有している。編組体５２を構成する線材の材料は、たとえば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛などの金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金などの合金が挙げられる。なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼を用いることが好ましい。
【００３３】
図２は、ステントデリバリーシステム１０に収容されるステント２０の外観図である。ステント２０は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のステントである。また、実施形態では、ステント２０として、胃または十二指腸と胆管または胆嚢とをバイパス接続する管腔臓器間バイパス用のカバードステントを例に説明を行うが、ステント２０の用途および詳細形状については、これに限定されない。たとえば、ステントデリバリーシステム１０に収容されるステントは、ベアステントであってもよい。
【００３４】
ステント２０は、円筒部２２と円筒部２２の近位端および遠位端に接続している柔軟部２４、２８を有している。
【００３５】
円筒部２２は、ジグザグ円環状のストラットをブリッジで軸方向に連結してなるフレーム部２２ａと、フレーム部２２ａおよび円筒状のフレーム部２２ａの外周面を覆うカバー膜２２ｂとを有する。フレーム部２２ａは、たとえばニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性合金あるいは形状記憶合金等で構成されるが、他の金属または樹脂で構成されてもよい。
【００３６】
カバー膜２２ｂの材質は特に限定されないが、有機溶媒に溶解し、かつ毒性の少ないポリマー材料が好ましい。カバー膜２２ｂに用いられるポリマー材料としては、たとえば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマー等が挙げられ、ポリウレタンまたはシリコーン樹脂等の非生体分解性ポリマーが特に好ましい。
【００３７】
円筒部２２の軸方向長さは、ステント２０の用途によって適宜決定されるが、たとえば１０〜２００ｍｍとすることができる。また、円筒部２２の拡張時の外径も、ステント２０を留置する箇所などに応じて適宜決定されるが、たとえばφ２〜２０ｍｍ程度とすることができる。なお、円筒部２２の縮径時（ステントデリバリーシステム１０に収容されている時）の外径は、拡径時（ステントデリバリーシステム１０から放出された時）の外径に対して、１／２〜１／１０程度である。
【００３８】
円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４は、円筒部２２に比べて柔軟であり、軸方向からの力に対して円筒部２２より変形しやすい。柔軟部２４は、円筒部２２の近位端からのびる複数の線状部材２５を有している。線状部材２５の一方の端部である基端２５ａは、円筒部２２におけるフレーム部２２ａに接続しており、他方の端部である先端２５ｂは、基端２５ａから外径方向に湾曲するように伸びている。
【００３９】
図３等に示すように、線状部材２５は、ステントデリバリーシステム１０に収容されている間は、先端２５ｂが軸方向に伸ばされた状態で溝部６７に収容されている。そして、図１（ｂ）に示すようにステントデリバリーシステム１０から放出されると、線状部の先端２５ｂは、基端２５ａから外径方向に湾曲するように弾性変形し、図２に示す状態となって体内に留置される。
【００４０】
線状部材２５の先端２５ｂには、丸い先端保護部２６が連結されている。先端保護部２６は、２本の線状部材２５の先端２５ｂに連結されている。円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４は、円筒部２２の円周方向に沿って略等間隔に接続する、合計８本の線状部材２５を有しているが、線状部材２５の数は特に限定されない。
【００４１】
線状部材２５は、弾性変形可能な材料で構成され、たとえば円筒部２２のフレーム部２２ａと同様の材料で構成される。線状部材２５の長さは、特に限定されないが、たとえば、１０〜５０ｍｍの範囲で選択されることが好ましい。また、線状部材２５の線径は、フレーム部２２ａを構成するストラットの線径より細いことが好ましい。また、先端保護部２６は、線状部材２５と同様の材料としてもよく、Ｘ線不透過材料で構成してもよい。先端保護部２６をＸ線不透過材料で構成した場合、先端保護部２６は、Ｘ線マーカーとして機能する。
【００４２】
円筒部２２の遠位端に接続する柔軟部２８は、円筒部２２の近位端に接続する柔軟部２４と、その接続位置および形状が対称であることを除き同様である。
【００４３】
ステント２０の柔軟部２４、２８は、ステント２０が管腔臓器間をバイパスするように留置された際、外径方向に広がることにより管腔臓器の内壁に接触し、その弾性力によりステント２０を支持することにより、ステント２０のマイグレーションを効果的に防止できる。また、柔軟部２４、２８は、ステント２０の留置時および留置後において、比較的硬質である円筒部２２の遠位端または近位端が体内管腔に強く接触することを防止する緩衝部として機能し、ステント２０が体内管腔を傷つける問題を防止できる。
【００４４】
図２に示すステント２０の製造方法は、特に限定されないが、たとえばチューブ状若しくはパイプ状の母材を、ＹＡＧレーザー等で加工することによりフレーム部２２ａおよびその両端に接続する柔軟部２４、２８を一体に成形した後、フレーム部２２ａのみにカバー膜２２ｂを被覆することにより作製することができる。この場合、線状部材２５の湾曲形状は、加工後に癖付けすることにより形成される。なお、柔軟部２４、２８を構成する線状部材２５は、フレーム部２２ａとは別途形成されたのち、溶接等によりフレーム部２２ａの遠位端および近位端に固定されてもよい。
【００４５】
図３は、図１（ａ）に示す第１状態において、ステントデリバリーシステム１０に収容されたステント２０の周辺部分を示す部分拡大図である。なお、図３では、説明を容易にするために、アウターシース５０を透視している。図３に示すように、ステント２０の円筒部２２は、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂと、アウターシース５０との間に収容される。また、円筒部２２の遠位端に接続する柔軟部２８（遠位端柔軟部）も、円筒部２２と同様に、第２の部分６０ｂと、アウターシース５０との間に収容される。
【００４６】
これに対して、ステント２０の近位端に接続される柔軟部２４は、インナーシャフト６０の第１部分に形成された溝部６７に収容されている。図４は、図３に示すステント２０の収容部分を、ステント２０を非表示状態にして表したものである。図４に示すように、インナーシャフト６０の第１の部分６０ａには、軸方向に沿って延びる溝部６７が形成されている。
【００４７】
溝部６７は、第１の部分６０ａの遠位端に配置される金属リング６６と、金属リング６６の近位端側に位置する外管６４に跨って形成されている。溝部６７は、第２の部分６０ｂとの接続位置に形成された第１の部分６０ａの段差面６６ｂと、第１の部分６０ａの外周面とに開口しており、ステント２０の柔軟部２４は、段差面６６ｂの開口を介して、溝部６７の内部に収容されている。
【００４８】
金属リング６６の斜視図である図６に示すように、溝部６７の遠位端部分であるリング溝部６６ａは、金属リング６６の外周面に開口するように形成されている。リング溝部６６ａは、金属リング６６の周方向に複数（実施形態では４つ）形成されており、各リング溝部６６ａは、周方向に略等間隔に配置されている。リング溝部６６ａは、段差面６６ｂである金属リング６６の遠位端側の端面から、金属リング６６の近位端側の端面まで、軸方向に沿って直線的に延びている。
【００４９】
図７は、インナーシャフト６０における外管６４の遠位端付近を示す部分拡大図である。溝部６７の近位端部分である外管溝部６４ａは、外管６４の外周面に開口するように形成されている。外管溝部６４ａは、図６に示すリング溝部６６ａと同様に、外管６４の周方向に複数（実施形態では４つ）形成されており、各外管溝部６４ａは、周方向に略等間隔に配置されている。外管溝部６４ａは、金属リング６６に接触する外管６４の遠位端部側の端面である外管遠位端面６４ｂに開口しており、金属リング６６のリング溝部６６ａに連通している。外管６４の遠位端側の端面に隣接する内管６２の外周面には、金属リング６６を設置するリング設置部６２ｂがある。
【００５０】
図３に示すように、ステント２０の柔軟部２４を構成する線状部材２５は、先端保護部２６で連結された２本を１組として、円筒部２２の近位端側に隣接する溝部６７に、１組ずつ収容される。線状部材２５における基端２５ａ側の部分はリング溝部６６ａに収容され、線状部材２５における先端２５ｂ側の部分は外管溝部６４ａに収容される。ステントデリバリーシステム１０が第１の状態である場合、溝部６７における外周面側の開口は、アウターシース５０に覆われるため、図２のように外径方向に湾曲する癖付けが施されている線状部材２５であっても、線状部材２５を弾性変形により伸ばして溝部６７に収め、その復元をアウターシース５０で押さえつけることにより、好適に溝部６７に収容される。
【００５１】
溝部６７の深さは、線状部材２５の線径および先端保護部２６の厚みを上回る寸法であって、図５に示す外管６４の厚み以下であることが好ましいが、特に限定されない。また、リング溝部６６ａと外管溝部６４ａの深さおよび幅は、同じであってもよく、異なっていてもよい。
【００５２】
金属リング６６の材質は、外管６４を構成する樹脂より硬質の金属または合金であれば特に限定されず、ステンレス、金、白金、タングステン等とすることができ、また、金、白金、タングステン等のＸ線不透過材料とすることにより、金属リング６６がＸ線不透過マーカーとして機能するため好ましい。金属リング６６は、板状または円柱状の材料を準備した後、これを機械加工することによってリング溝部６６ａを形成したり、図６に示す形状の金属リング６６を鋳造したりすることにより作製できるが、金属リング６６の作製方法は特に限定されない。
【００５３】
また、図７に示す外管溝部６４ａの形成方法も特に限定されず、たとえば外管６４の遠位端部を切削加工または熱加工することにより形成することができる。また、外管溝部６４ａの深さを外管６４の厚みと同じにする場合は、外管６４の遠位端部を、溝部の幅に切欠くことにより、外管溝部６４ａを形成できる。なお、金属リング６６は、たとえば接着等により内管６２のリング設置部６２ｂに固定されるが、金属リング６６の固定方法は特に限定されない。
【００５４】
このように、ステントデリバリーシステム１０では、ステント２０の近位端側の柔軟部２４が、インナーシャフト６０における第１の部分６０ａに形成される溝部６７に収容される。そのため、ステント２０を放出する際、近位端側へ相対移動するアウターシース５０からの摩擦力をステント２０が受けたとしても、柔軟部２４が過度な変形力を受ける問題を防止できる。
【００５５】
また、溝部６７は、段差面６６ｂに開口しており、かつ軸方向に沿って延びているため、柔軟部２４を構成する線状部材２５の一部が、第１の外径を有するインナーシャフト６０の第１の部分６０ａと、アウターシース５０との間に挟まれる問題を防止し、線状部材２５の変形を防止するとともに、アウターシース５０の円滑な相対移動を実現する。さらに、段差面６６ｂの開口を介して、溝部６７に柔軟部２４が挿入されているため、放出動作の際に、円筒部２２が近位端側へ向かう力を受けた場合であっても、円筒部２２の近位端側端面が、金属リング６６の遠位端側端面に適切に押し当てられ、円筒部２２は第２の部分６０ｂに留まることができる。したがって、ステントデリバリーシステム１０では、柔軟部２４を押しつぶすことなく、ステント２０の放出動作を円滑に行うことができる。
【００５６】
また、金属リング６６を第１の部分６０ａの遠位端に配置するインナーシャフト６０は、ステント２０の放出動作において、円筒部２２からの力を安定して受け止めることができるため、ステント２０の放出動作を円滑に行うことが可能である。さらに、溝部６７を金属リング６６および外管６４の両方に跨って形成することにより、軸方向に長い柔軟部２４を適切に収容することができ、また、溝部を金属リングだけで形成することでインナーシャフトの柔軟性を低下させてしまう問題も回避できる。
【００５７】
以上、実施形態を示しつつ本発明の特徴を説明したが、本発明はこれらの実施形態に示される具体的態様に限定されるものではなく、様々な他の実施形態を含むことは言うまでもない。たとえば、ステントデリバリーシステム１０では、図４に示すように、溝部６７の一部が金属リング６６に形成されているが、第１の部分６０ａの遠位端に金属リング６６を配置せず、溝部が外管６４に形成される外管溝部６４ａだけで構成されていてもよい。
【００５８】
また、他の実施形態に係るステントデリバリーシステムは、ステント２０の遠位端側の柔軟部２８を収容する溝部を有していてもよい。その場合、柔軟部２８を収容する溝部の形状は、溝部６７とは対称であってもよく、また、そのような溝部の形成位置は、インナーシャフト６０の第２の部分６０ｂであってもよく、先端チップ８０であってもよい。
【符号の説明】
【００５９】
１０…ステントデリバリーシステム
２０…ステント
２２…円筒部
２２ａ…フレーム部
２２ｂ…カバー膜
２４、２８…柔軟部
２５…線状部材
２５ａ…基端
２５ｂ…先端
２６…先端保護部
３０…操作部
３１…ハウジング
３３…操作レバー
４０…最外管
５０…アウターシース
５２…編組体
６０…インナーシャフト
６０ａ…第１の部分
６０ｂ…第２の部分
６２…内管
６２ａ…ガイドワイヤルーメン
６２ｂ…リング設置部
６４…外管
６４ａ…外管溝部
６４ｂ…外管遠位端面
６６…金属リング
６６ａ…リング溝部
６６ｂ…段差面
６７…溝部
８０…先端チップ
【図１】
0006724490.tif 000002
【図２】
0006724490.tif 000003
【図３】
0006724490.tif 000004
【図４】
0006724490.tif 000005
【図５】
0006724490.tif 000006
【図６】
0006724490.tif 000007
【図７】
0006724490.tif 000008