(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の組織または器官における電気信号を刺激および／または記録するためのラーセン効果低減電極アセンブリであって、ラーセン効果低減電極は、長手軸線と遠位端と近位端とを有し、ラーセン効果低減電極は、マイクロ電極サブアセンブリを備え、前記マイクロ電極サブアセンブリは、絶縁被覆電極線を含み、前記絶縁被覆電極線は、その一部分に沿って絶縁マイクロスリーブに作動可能に結合されており、前記絶縁マイクロスリーブは、前記電極線の振動を減少させるためのものであり、かつ剛性付与マイクロカニューレ内に作動可能に結合されており、前記剛性付与マイクロカニューレは、前記電極線の可撓性を低減し、かつ前記電極線に対する音圧から生じる振動への暴露に反応して生じる共鳴波の増大を防止する、ラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２】
前記剛性付与マイクロカニューレは、前記絶縁被覆電極線を包囲する層として形成されている、請求項１に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項３】
前記絶縁被覆電極線は、その一部分に沿って前記絶縁マイクロスリーブに同軸結合されており、かつ前記剛性付与マイクロカニューレ内に同軸結合されている、請求項１または２に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項４】
剛性付与マクロカニューレとその上に作動可能に結合された絶縁マクロスリーブとを含むマクロ電極サブアセンブリを含み、前記マイクロ電極サブアセンブリは、前記マクロ電極サブアセンブリ内に選択的に摺動自在に同軸結合されている、請求項１〜３のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項５】
前記剛性付与マクロカニューレは、前記絶縁マクロスリーブに同軸結合されている、請求項４に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項６】
開放近位端と開放遠位端とを有する遮蔽管であって、遮蔽管の遠位端に開放ストッパが動作可能に結合されて成る遮蔽管を含み、前記マクロ電極サブアセンブリが、前記遮蔽管内に同軸結合されている、請求項４または５に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項７】
マイクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分は、マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びる、請求項４〜６のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項８】
マクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分は、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延び、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリの部分は、第１長尺結合部材に回転自在に結合され、第１長尺結合部材は、ラーセン効果低減電極アセンブリの長手軸線に対し横方向に延び、第１長尺結合部材は、マクロ電極サブアセンブリに動作可能に結合され、かつ第１電源、第１トランシーバ、または前記の１つ以上を含む第１装置と連絡するように構成される、請求項６または７に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項９】
第１長尺結合部材はさらに、第１長尺結合部材の一部分を被覆するように構成された第１絶縁帯に結合される、請求項８に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１長尺結合部材は、電線を含む、請求項８または９に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１１】
マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分は、第２長尺結合部材に動作可能に結合され、第２長尺結合部材は、ラーセン効果低減電極アセンブリの長手軸線と同軸に延び、第２長尺結合部材は、マイクロ電極サブアセンブリに動作可能に結合され、かつ第２電源、第２トランシーバ、または前記の１つ以上を含む第２装置と連絡するように構成される、請求項４〜１０のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１２】
前記第２長尺結合部材は、電線を含む、請求項１１に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１３】
剛性付与マイクロカニューレおよび剛性付与マクロカニューレは、環状空間によって分離される、請求項４〜１２のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１４】
マクロ電極サブアセンブリ内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリは、ラーセン効果低減電極アセンブリの近位端に可変測定領域を提供するように構成される、請求項４〜１３のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１５】
剛性付与マイクロカニューレおよび／または絶縁マイクロスリーブは各々、０．０１ｍｍから１ｍｍの間の壁厚を有する、請求項４〜１４のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１６】
マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分の遠位端は、マイクロカラーに動作可能に結合される、請求項７に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１７】
剛性付与マクロカニューレは、絶縁マクロスリーブの全長に沿って絶縁マクロスリーブに当接する、請求項４〜１６のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１８】
剛性付与マクロカニューレおよび／または絶縁マクロスリーブは各々、０．０１ｍｍから１ｍｍの間の壁厚を有する、請求項４〜１７のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項１９】
絶縁マクロスリーブおよび／または絶縁マイクロスリーブは、熱可塑性ポリマーから作製される、請求項４〜１８のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２０】
ポリマーは、ポリイミド、ポリウレタン、ポリ（ジビニルフルオライド）、ポリカーボネート、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレンコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、エポキシ、ナイロン、または前記の１つ以上を含むそれらのコポリマーおよび／または誘導体である、請求項１９に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２１】
環状空間は、０．０１ｍｍと０．２ｍｍの間である、請求項１３に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２２】
遮蔽管および／または剛性付与マクロカニューレおよび／または剛性付与マイクロカニューレは、ステンレス鋼から作製される、請求項６に記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２３】
剛性付与マイクロカニューレは、剛性付与マイクロカニューレの全長に沿って絶縁マイクロスリーブに当接する、請求項１〜２２のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２４】
ラーセン効果低減電極アセンブリは、０．１Ｈｚから７．０ｋＨｚの周波数範囲で±２５μＶ以下のノイズレベルを生成する、請求項１〜２３のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２５】
ラーセン効果低減電極アセンブリは、１．０ｋＨｚから４．０ｋＨｚの周波数範囲で±１０μＶ以下のノイズレベルを生成する、請求項１〜２３のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２６】
絶縁被覆電極線は、タングステンワイヤである、請求項１〜２５のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【請求項２７】
絶縁被覆電極線は、白金イリジウム製、純イリジウム製、またはステンレス鋼製である、請求項１〜２５のいずれかに記載のラーセン効果低減電極アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への参照
本願は、２０１５年４月７日に出願した米国仮特許出願第６２／１４４０４２号（参照として本明細書中にそれらの全体を援用される）からの優先権を主張する。
【０００２】
技術分野
本開示は、ラーセン効果低減電極を対象とする。特に、本開示は、剛性層および絶縁（または振動減衰）層が交互に配置された所定の構成によって、絶縁被覆電極線がその実質的な部分を同軸的に包囲された電極を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
深部電極記録システムは一般的に、深部電極を植え込むために、または組織もしくは器官における標的領域からの電気信号を刺激しかつ記録するために、外科手術標的を限局化するのに使用される。一般的に、これらのシステムは、被検者の限局化された外科手術部位内の電気信号の一時的刺激および／または記録のために使用される深部電極と連絡する。
【０００４】
市販の深部電極は一般的に、システムスピーカと深部電極との間に実質的なマイクロホンフィードバック効果を持つ外部ノイズに対する高い感度を特徴とし、それは深部電極から受信される信号の完全性を妨げる。
【０００５】
マイクロホンフィードバック効果は、以下の少なくとも１つ、すなわち、スピーカが電極にフィードバックし、その結果増幅器を飽和させたときに、正のフィードバックが発生することや、モータの振動、組織内での電極の運動、または被検者の音声など様々な機械的ノイズおよび振動が、基本的にマイクロホンとして働く電極によって検出され、誤って記録対象の神経信号と結合されることによって引き起こされ得る。それは送信における受信の反響、または入力における出力の反響を指すものであり、閉ループ内で、時には飽和状態まで自続する現象（以下「ラーセン効果」という）である。
【０００６】
したがって、電極の有効性および効率を向上するために、電極の正確で高い信号の完全性（信号対雑音比）が重要である。したがって、この分野では、音響フィードバックに対する感度が低減された電極を提供する必要がある。
【発明の概要】
【０００７】
本書では、ラーセン効果低減電極の実施形態を提供する。
【０００８】
一実施形態では、被検者の組織または器官における電気信号を刺激および／または記録するためのラーセン効果低減電極アセンブリを提供する。長手軸線と遠位端と近位端とを有するこのラーセン効果低減電極は、開放近位端と開放遠位端とを有する遮蔽管であって、この遮蔽管の遠位端に開放ストッパが動作可能に結合されて成る遮蔽管；剛性付与マクロカニューレとその上に同軸結合された絶縁マクロスリーブとを含む、遮蔽管内に同軸結合されたマクロ電極サブアセンブリ；および剛性付与マイクロカニューレ内に同軸結合された絶縁マイクロスリーブに、電極線の一部分に沿って同軸結合された絶縁被覆電極線を含む、マクロ電極アセンブリ内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリ；を備える。
【０００９】
さらに別の実施形態では、提供するラーセン効果低減電極は、ラーセン効果低減電極が一定の振幅で０．１Ｈｚから７．０ｋＨｚの周波数範囲で±２５μＶ以下のノイズレベルを生じるように、構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリの特徴は、以下の詳細な説明を、例示であって限定ではない図面に照らして読むことから明らかになるであろう。幾つかの図において、類似の要素には類似の符号が付されている。
【００１１】
【図１Ａ−１Ｃ】図１Ａは、ラーセン効果低減電極の実施形態の側面図であり、図１ＡにおけるＡ‐Ａに沿って切ったＸ‐Ｙ断面を図１Ｂに示し、拡大部分Ｂを図１Ｃに示す。
【図１Ｄ】図１ＡにおけるＺ‐Ｙ断面を図１Ｄに示す。
【００１２】
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａ−２Ｂは、図１Ａに示したラーセン効果低減電極アセンブリのマクロ電極サブアセンブリ（図２Ｂ）の第１部分の第１組立段階（図２Ａ）のそれぞれの簡易分解組立図である。
【００１３】
【図３Ａ−３Ｂ】図３Ａ−３Ｂは、図１Ａに示したラーセン効果低減電極アセンブリの遮蔽管の組立段階のそれぞれの簡易分解組立図である。
【００１４】
【図４Ａ−４Ｂ】図４Ａ−４Ｂは、図２Ｂに示したマクロ電極サブアセンブリおよび図３Ｂに示した遮蔽管の組立を示す。
【００１５】
【図５】図５は、図４Ｂの組み立てられた遮蔽管への長尺結合部材の組立を示す。
【００１６】
【図６Ａ−６Ｂ】図６Ａ−６Ｂは、図５に示した長尺結合部材への絶縁帯の組立を示す。
【００１７】
【図７Ａ−７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは、図１Ａに示した深部電極のマイクロ遮蔽アセンブリを示す。
【００１８】
【図８Ａ−８Ｂ】図８Ａ−８Ｂは、絶縁帯付きの長尺結合部材に取り付けられた遮蔽管内に配置されたマクロ電極サブアセンブリ内へのマイクロ電極アセンブリの組立を示す。
【００１９】
【図９Ａ−９Ｃ】図９Ａ−９Ｃは、カラーを持つ別の長尺結合部材の組立を示す。
【００２０】
【図１０Ａ−１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｂは、図１ＡのＹ‐Ｚ断面Ｂ（図１０Ｂ）を典型的な電極（図１０Ａ）と比較して示す。
【００２１】
【図１１】図１１は、図１Ａの深部電極によって感知されたノイズレベルを図１０Ａに示した深部電極と比較して示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示は、様々な変形例及び代替形態に補正可能であるが、その詳細は、図における例示によって示され、以下にさらに詳しく記載されるだろう。しかしながら、開示を記載された特定の実施形態に限定する意図はないことが理解されるべきである。逆に、全ての変形例、均等例、及び代替例を包含する意図である。
【００２３】
本開示は、ラーセン効果低減電極の一実施形態に関する。
【００２４】
本開示は、剛性層および絶縁（または振動減衰）層が交互に配置された所定のアセンブリによって、絶縁被覆電極線がその実質的な部分を同軸的に包囲された電極、換言すると、以下の１つ以上およびそれらの組合せ、すなわち、スピーカが電極にフィードバックし、その結果増幅器を飽和させたときに、正のフィードバックが発生することや、モータの振動、組織内での電極の運動、または被検者の音声など様々な機械的ノイズおよび振動が、基本的にマイクロホンとして働く電極によって検出され、誤って記録対象の神経信号と結合されることによって生じる、マイクロホンフィードバック効果に強い深部電極またはマルチ電極アレイを提供する。
【００２５】
したがって、本書で提供するのは、一実施形態では、剛性付与マイクロカニューレに挿入された絶縁（および／または振動減衰）スリーブ付きの絶縁被覆電極線を含む、マイクロ電極サブアセンブリを有することのできる、ラーセン効果を低減しながら電気信号を刺激または記録するための電極である。剛性付与は、電磁干渉（ＥＭＩ）、静電放電（ＥＳＤ）、および無線周波数干渉（ＲＦＩ）に対し防御するように構成することもできる。（本書でこの後使用する場合、「ＥＭＩ」はＥＳＤ、ＲＦＩ、およびいずれかの他の種類の電磁放射または電磁効果を含むものとする）。加えて、剛性付与マイクロカニューレはワイヤの可撓性を低減し、電極線に対する音圧から生じる振動への暴露に反応して生じる共鳴波の増大を防止する。用語「剛性付与」とは、カニューレが曲げに対する強度、換言すると曲げ剛性をもたらす能力を表す。
【００２６】
マイクロ電極サブアセンブリは、マイクロ電極サブアセンブリが選択可能に摺動自在に（換言すると、マクロ電極サブアセンブリ内でのマイクロ電極サブアセンブリの伸縮摺動がラーセン効果低減電極アセンブリの能力に影響を及ぼさずに）結合され、かつ伸縮自在に進展および後退させて可変感知ゾーンまたは先端をもたらすことができるように、マクロ電極アセンブリ内に同軸的に挿置される。マクロ電極サブアセンブリは、マイクロ電極アセンブリとは逆の順序でコンパイルされる。換言すると、剛性付与マクロカニューレは絶縁マクロチューブのスリーブを有する。剛性付与マイクロカニューレの外径は、剛性付与マクロチューブの内径より約０．００５ｍｍないし０．２ｍｍ小さくなるように構成することができ、それによって剛性付与管の間に環状空間が残る。したがって、一実施形態では、剛性付与マイクロチューブおよび剛性付与マクロカニューレは、（マイクロ電極アセンブリより短い）マクロ電極サブアセンブリの長手軸線の実質的な部分にわたって環状空間によって分離される。
【００２７】
したがって、本書で一実施形態で提供するのは、被検者の組織または器官における電気信号を刺激および／または記録するためのラーセン効果低減電極アセンブリであり、長手軸線と遠位端と近位端とを有するこのラーセン効果低減電極は、開放近位端と開放遠位端とを有する遮蔽管であって、この遮蔽管の遠位端に開放ストッパが動作可能に結合されて成る遮蔽管；剛性付与マクロカニューレとその上に同軸結合された絶縁（および／または振動減衰）スリーブとを含む、遮蔽管内に同軸結合されたマクロ電極サブアセンブリ；および剛性付与マイクロカニューレ内に同軸結合された絶縁マイクロスリーブに、電極線の一部分に沿って同軸結合された絶縁被覆電極線を含む、マクロ電極アセンブリ内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリ；を備える。
【００２８】
別の実施形態では、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリを形成するマクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分は、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びることができる。換言すると、既述の通り、遮蔽管の遠位端に結合されたストッパは開くことができ、マクロ電極サブアセンブリの遠位部はストッパを超えて（先端から遠ざかるように、後方また遠位方向に）延びることができ、遠位延長部が形成される。さらに、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリの部分は、第１長尺結合部材に回転自在に結合することができる。換言すると、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリの部分は、長尺結合部材を結合させることのできるヒンジを形成することができ、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリの部分の周りの長尺結合部材の回転（例えば電源、または処理モジュールへの結合）が可能になる。したがって、第１長尺結合部材は、ラーセン効果低減電極の長手軸線に対し横方向に（つまり直角に）延びる。示した通り、第１結合部材は、第１電源、第１トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第１装置と通信する（または連絡する）ように構成することができる。装置は例えば、電極によって記録されたデータを受信し分析するための信号プロセッサとすることができ、あるいは必要な刺激レジメンを提供することができる。
【００２９】
用語「信号プロセッサ」は、本書で使用される場合、一実施形態では、電源、前置増幅器、増幅器、Ａ／Ｄ変換器および／もしくはＤ／Ａ変換器、または上記の１つ以上を含むモジュールもしくはシステムを指す。同様に、用語「モジュール」は、特定のやり方で動作するように、あるいは本書に記載するいずれかの動作の一部または全部を実行するように、物理的に構築され、厳密に構成され（例えばハードワイヤード）、あるいは一時的に（例えば暫定的に）構成された（例えばプログラムされた）実体である、有体物を包含すると理解される。モジュールが一時的に構成された実施例を考慮した場合、各々のモジュールが任意の一時にインスタンス化される必要はない。例えば、モジュールがソフトウェアを用いて構成される汎用ハードウェアプロセッサを含む場合、汎用ハードウェアプロセッサは、異なる時間にそれぞれ異なるモジュールとして構成されてよい。したがってソフトウェアにより、例えばある時点に特定のモジュールを構成するように、かつ別の時点に別のモジュールを構成するように、ハードウェアプロセッサを設定してよい。
【００３０】
さらに、用語「通信する」（およびその派生語、例えば、第１構成要素は第２構成要素と「通信する」または「連絡する」など）ならびにその文法的変形は、２つ以上の構成要素間または要素間の構造的、機能的、機械的、電気的、または光学的関係を示すために使用される。したがって、１つの構成要素が第２構成要素と通信するということは、追加の構成要素が第１構成要素と第の構成要素との間に存在し、かつ／またはそれらと動作可能に関連付けられ、あるいは係合される可能性を排除することを意図するものではない。さらに、用語「電子通信」とは、電子信号および情報を構成要素間で交換することができるように、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリの１つ以上の構成要素が有線もしくは無線通信またはインターネット通信することを意味する。
【００３１】
加えて、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される第１長尺結合部材はさらに、第１長尺結合部材の一部分を被覆するように構成された第１絶縁帯に結合することができる。
【００３２】
一実施形態では、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用されるマイクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分は、マクロ電極アセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるように構成することができる。マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分は、第２長尺結合部材に動作可能に結合し、かつそれと連絡することができ、第２長尺結合部材はラーセン効果低減電極の長手軸線と同軸に延び、第２結合部材は第２電源、第２トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第２装置と連絡するように構成される。例えば、第１長尺結合部材は基準電極として働くことができ、第２長尺結合部材は刺激電極として働くことができる。一実施形態では、両方の長尺結合部材（第１および第２）を同一信号プロセッサに結合することができる。同様に、第１結合部材は第２電源、第２トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第２装置に動作可能に結合し、かつそれと連絡することができ、その逆も同様である。
【００３３】
さらに、マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分の遠位端は、マイクロカラーに結合することができる。
【００３４】
一実施形態では、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される絶縁被覆電極線は、タングステンから作製することができる。代替的に、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される絶縁被覆電極線は、白金イリジウム、純イリジウム、ステンレス鋼等から作製することができる。同様に、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される遮蔽管および／または剛性付与マクロチューブおよび／または剛性付与マイクロチューブは、ステンレス鋼等から作製することができる。さらに、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される絶縁（および／もしくは振動減衰）マクロスリーブならびに／または絶縁（および／もしくは振動減衰）マイクロスリーブは、生体適合性の熱可塑性ポリマーから作製することができる。生体適合性の熱可塑性ポリマーは、例えばポリイミド、ポリウレタン、ポリ（ジビニルフルオライド）、ポリカーボネート、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレンコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エポキシ、ナイロン、または上記の１つ以上を含むコポリマーおよび／もしくは誘導体とすることができる。
【００３５】
さらに、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される剛性付与マクロカニューレおよび／または絶縁マクロスリーブは各々、剛性付与マクロカニューレが絶縁マクロスリーブの全長に沿って絶縁マクロスリーブに当接するように、約０．０１ｍｍから約１ｍｍの壁厚を有することができる。同様に、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリで使用される剛性付与マイクロカニューレおよび／または絶縁マイクロスリーブは各々、剛性付与マイクロカニューレが剛性付与マイクロカニューレの全長に沿って絶縁マイクロスリーブに当接するように、約０．０１ｍｍから約１ｍｍの壁厚を有することができる。
【００３６】
本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリは、０．１Ｈｚから７．０ｋＨｚの周波数範囲で±２５μＶ以下のノイズレベルを生成し、より特定的には、１．０ｋＨｚから４．０ｋＨｚの周波数範囲で±１０μＶ以下のノイズレベルを生成するように構成される。
【００３７】
本書に記載する深部プローブは、例えば刺激および／または記録電極とすることができる。さらに、本書に記載するラーセン効果低減電極、または電極アセンブリは、脳深部刺激をもたらすように構成することができる。本書に記載する電極を用いた電気生理学的応答の刺激および／または電気生理学的誘発応答の記録は、差動、シングルエンド、または差動およびシングルエンドの両方の信号の刺激、記録、または刺激および記録の両方を含むことができる。例えば、差動感知構成は、感知電極としてのマイクロ電極サブアセンブリ、および基準電極として使用されるマクロ電極サブアセンブリを含むことができる。典型的な先端からリング（マクロ電極アセンブリの露出した感知部）までの距離は略１０ｍｍとすることができるが、１０ｍｍより大きくても、あるいは小さくてもよい。一実施形態では、本書に提示するラーセン効果低減電極アセンブリのマイクロ電極サブアセンブリは、マクロ電極サブアセンブリに摺動自在に結合されるように構成され、したがって可変測定電場長さつまり可変感知部がもたらされる（例えば図１Ａ、図１Ｂ、図７Ｃ、図８Ｂ、要素１５０を参照）。
【００３８】
任意の種類の入手可能な電極を用いた他の差動感知構成を使用することができる。差動感知中に、感知電極および基準電極は両方とも、両方の電極が脳内の電気生理学的事象によって生じる電位の変化にさらされるように、マッピング部位に沿って、例えば脳領域内にまたは神経枝に沿って、配置することができる。
【００３９】
同様に、シングルエンド感知電極構成は、基準電極が当初、部位で起きる電気生理学的事象によって生じる電位の変化にさらされないように、関心領域から離れて配置された基準電極と対を成す、関心領域に接触した感知電極を含むことができる。このような状況で、本書に記載するラーセン効果低減電極アセンブリのマクロ電極サブアセンブリを形成するマクロ絶縁スリーブおよび剛性付与マクロカニューレは、感知用マイクロ電極サブアセンブリのためのガイドワイヤとして動作するように構成することができる（例えば図１Ｂ、要素１０７を参照）。
【００４０】
本書に記載する観察要素の記録は、例えば２つの接点（一方の接点は他方の接点の基準である）間の差動局所電場電位（ＬＦＰ）を記録することによって、２つの隣接するマクロ接点間、例えば先端接点と先端接点（つまり電極）から約２０μｍないし約５００μｍ離れたリングマクロ接点との間で行われるように構成することができる。
【００４１】
本書に開示する構成要素、プロセス、アセンブリ、および装置のより完全な理解は、添付の図面を参照することによって得ることができる。これらの図面（本書では「図」ともいう）は、本開示の簡便かつ容易な例証に基づく単なる概略的な表現（例えば図解）にすぎず、したがって装置またはその構成要素の相対的大きさおよび寸法を示すこと、および／または例示的実施形態の範囲を規定または限定することを意図するものではない。明確を期すために以下の説明では特定の用語が用いられるが、これらの用語は、図面に示すために選択された実施形態の特定の構造のみを指すことを意図するものではなく、かつ開示の範囲を規定または限定することを意図していない。図面および以下の説明において、類似の符号表示は類似機能の構成要素を指すものと理解すべきである。
【００４２】
図１Ａないし図８Ｂに目を向けると、被検者の組織または器官における電気信号を刺激または記録するためのラーセン効果低減電極アセンブリ１００が示されており、ラーセン効果低減電極アセンブリ１００は長手軸線ＸＬ、遠位端１０１、および近位端１０３を有する（例えば図１Ａ参照）。ラーセン効果低減電極アセンブリ１００は、開放近位端１３１と開放遠位端１３３とを有する遮蔽管１１１を備え、開放ストッパ１１２（図示しないホルダ内のラーセン効果低減電極アセンブリ１００の近位移動に対する遠位制限として作用する）が遮蔽管１１１の遠位端１３３に動作可能に結合され、ストッパ付き遮蔽管サブアセンブリ１０６を形成する（例えば図３Ｂ参照）。ラーセン効果低減電極アセンブリ１００はさらに、上に同軸結合された絶縁マクロスリーブ１１０を有する剛性付与マクロカニューレ１０８（例えば図１Ｃ、図２Ａ参照）を含む、ストッパ付き遮蔽管サブアセンブリ１０６内に同軸結合された近位端１２７と遠位端１２９とを有するマクロ電極サブアセンブリ１３０（例えば図２Ｂ参照）を備える。一実施形態では、絶縁マクロスリーブ１０８は、生体適合性熱可塑性ポリマーまたはコポリマーから形成された振動減衰スリーブとすることができる。用語「振動減衰」とは、スリーブがサブシステムにおける振動を低減することができることを表すものである。別の実施形態では、ストッパ付き遮蔽管サブアセンブリ１０６は完全に欠落し、マクロ電極サブアセンブリ１３０は電極として動作しないように構成されてよく、むしろ遮蔽管１０７として動作し（例えば図１Ｂ参照）、それにより遮蔽管１０７は、ガイドであり、近位端１０３におけるマイクロ電極サブアセンブリ１４２の感知ゾーン１５０を保護する。このような状況で、別の実施形態では、ラーセン効果低減電極アセンブリは第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４を含まず、第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）に対して横方向に延び、ラーセン効果低減電極アセンブリは長尺結合部材１０４だけを含むことになり、第２（マイクロ）長尺結合部材１０４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）と同軸に延び、マクロ電極サブアセンブリ１３０内のマイクロ電極サブアセンブリ１４２の選択可能な摺動自在の結合部に対する遠位制限として動作するマイクロカラー１２２で栓止した、絶縁マクロスリーブ１１８を超えて延びる剛性付与カニューレ１２０を有する、遠位端１４３の露出した絶縁マクロスリーブ１１８を介して、マクロ電極サブアセンブリ１３０の遠位端１２９を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリ１４２の被覆電極線１０２部分に動作可能に結合される。したがって、一実施形態では、マイクロカラー１２２は、マクロ電極サブアセンブリ１３０の剛性付与マクロカニューレ１０８の遠位端１２９に当接し、それによってマイクロ電極サブアセンブリ１４２の近位移動を制限する。用語「選択的に」または「選択可能に摺動自在な」、および類似の文法形態は、一実施形態において、ラーセン効果低減電極アセンブリ１００の動作に影響せず、感知ゾーンの変更をユーザが選択できることを指すものである。
【００４３】
代替的に、ストッパ付き遮蔽管サブアセンブリ１０６は完全に欠落し、マクロ電極サブアセンブリ１３０は追加の電極として動作するように構成されてよい。このような状況で、別の実施形態では、ラーセン効果低減電極アセンブリは第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４を含み、第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）に対し横方向に延び、ラーセン効果低減電極アセンブリは長尺結合部材１０４をも含み、第２（マイクロ）長尺結合部材１０４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）と同軸に延び、上述の通りマイクロカラー１２２で栓止した遠位端１４３の露出した絶縁マクロスリーブ１１８を介して、マクロ電極サブアセンブリ１３０の遠位端１２９を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリ１４２の被覆線電極１０２の部分に動作可能に結合される。
【００４４】
図２Ｂに示す通り、マクロ電極サブアセンブリ１３０内に組み立てられた状態で、剛性付与マクロカニューレ１０８は絶縁マクロスリーブ１１０を超えて、近位方向（例えば約０．１ｍｍから約３．０ｍｍの間）および遠位方向（例えば約１．０ｍｍから約１０．０ｍｍの間）の両方に延びる。ラーセン効果低減電極アセンブリ１００はさらに、マクロ電極サブアセンブリ１３０内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリ１４２（例えば図７Ｃ参照）を含み、マイクロ電極サブアセンブリ１４２は、絶縁被覆電極線１０２の一部分に沿って絶縁マイクロスリーブ１１８（例えば図７Ａ参照）に同軸結合された絶縁被覆電極線１０２を有し、絶縁マイクロスリーブ１１８は剛性付与マイクロカニューレ１２０内に同軸結合される（例えば図７Ｂ参照）。一実施形態では、絶縁マイクロスリーブ１１８は生体適合性熱可塑性ポリマーまたはコポリマーから形成された振動減衰スリーブとすることができる。図７Ｃ（および図８Ｂ）に示す通り、マイクロ電極サブアセンブリ１４２の近位端１０３は、マクロ電極サブアセンブリ１３０に摺動自在に結合することができ、かくして可変感知ゾーン１５０がもたらされる。
【００４５】
図１Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｃに示す通り、マクロ電極サブアセンブリ１３０の少なくとも一部分は、遮蔽管１１１のストッパ１１２を超えて遠位方向に延びる。図９Ａに示す通り、絶縁マクロスリーブ１１０はストッパ１１２を超えて遠位方向に（近位端１０１の先端から遠ざかるように）延びて、剛性付与マクロカニューレ１０８をさらに露出させ、さらに延びる。図１Ａ、図５、図６Ａ、図６Ｂ、および図９Ａに示す通り、遮蔽管１１１のストッパ１１２を超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリ１３０の部分は、第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４に回転自在に結合され（例えば図６Ａ参照）、第１（つまりマクロ）長尺結合部材１１４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）に対し横方向に延び（例えば図１Ａ参照）、第１（つまりマクロ）結合部材１１４は第１電源、第１トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第１装置と連絡するように構成される。一実施形態では、第１（マクロ）または第２（マイクロ）長尺結合部材の少なくとも一方を電線、いずれかの他の適切なコネクタに置換することができ、あるいは代替的に、完全に排除することができる。図６Ａ、図６Ｂに示す通り、第１長尺結合部材１１４はさらに、第１長尺結合部材１１４の一部分を被覆するように構成された第１絶縁帯１１６に結合される。
【００４６】
次に図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図７Ａ〜図７Ｃ、および図９Ａ〜図９Ｃに戻ると、マイクロ電極サブアセンブリ１４２の少なくとも一部分は、マクロ電極サブアセンブリ１３０の遠位端１２９を超えて遠位方向に延びる。図１Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｃに示す通り、剛性付与マイクロカニューレ１２０は、マクロ電極サブアセンブリ１３０の遠位端１２９を超えて遠位（先端近位端１０１から遠ざかるように）に延び、絶縁マクロスリーブ１１８を露出させる。図９Ｂに示す通り、露出した遠位端１４３の絶縁マクロスリーブ１１８はさらに、マイクロカラー１２２に結合される。図７Ａ〜図７Ｃに示す通り、電極線１０２は絶縁マイクロスリーブ１１８を超えて約３．５ｍｍから約４．５ｍｍの間、近位方向に延び、かつ剛性付与マイクロチューブ１２０を超えて２．５ｍｍから約３．５ｍｍの間、近位方向に延びる。
【００４７】
図１Ｂおよび図９Ａ〜図９Ｃに示す通り、マクロ電極サブアセンブリ１３０の遠位端１２９を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリ１４２の部分は、第２（マイクロ）長尺結合部材１０４に動作可能に結合され、第２（マイクロ）長尺結合部材１０４はラーセン効果低減電極アセンブリ１００の長手軸線（ＸＬ）と同軸に延び、第２（つまりマイクロ）結合部材は第２電源、第２トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第２装置と連絡するように構成される。図９Ａに示す通り、マイクロカラー１２２は、一実施形態では、マイクロ電極サブアセンブリ１４２の選択可能に摺動可能な前方または近位移動に対する遠位制限として動作する剛性付与マイクロカニューレ１２０に動作可能に結合される。図９Ｂにさらに示す通り、マイクロ電極サブアセンブリ１４２の遠位端１４３（例えば図７Ｃ参照）は絶縁被覆電線電極１０２を露出させ、それは第２（マイクロ）長尺結合部材１０４に動作可能に結合することができる（例えば図１Ｂ参照）。図９Ｃにさらに示す通り、第２絶縁帯１２６は部分的にマイクロカラー１２２を被覆することができる。第１および第２絶縁帯１１６、１２６は随意であり、必ずしも全ての状況または実施形態で使用する必要はないことが注目される。
【００４８】
次に、図１ＡのＹ‐Ｚ断面Ｂを示す図１０Ａ〜図１０Ｂに目を向ける。図１０Ａに示すように、典型的な電極のＹ‐Ｚ断面Ｂが示されており、図中、
ａは、絶縁被覆（ＯＤ２は０．２６ｍｍ）されたマイクロ電極金属（ＯＤ１は０．２５４ｍｍ）であり、
ｂは、マイクロ絶縁チューブ（ＯＤ３は０．３２ｍｍ）であり、
ｃは、空間（ＯＤ４は０．３６ｍｍ）であり、
ｄは、マクロ金属チューブ（ＯＤ５は０．５６ｍｍ）であり、
ｅは、マクロ絶縁チューブ（ΟＤ６は０．７ｍｍ）である。
【００４９】
開示したラーセン効果低減電極アセンブリ１００を示す図１０Ｂと比較すると、ここで絶縁被覆（ＯＤ２は０．２６ｍｍ）されたマイクロ電極線（ＯＤ１は０．２５４ｍｍ）は、絶縁マイクロスリーブ１１８（ＯＤ３は０．３４ｍｍ）、および同軸に配置された剛性付与マイクロ（絶縁）カニューレ１２０（ＯＤ４は０．４６ｍｍ）を有し、環状空間１１９（ＯＤ５は０．５１ｍｍ）を持ち、絶縁マクロスリーブ１１０（ＯＤ７は０．７ｍｍ）を有する剛性付与マクロ（絶縁）カニューレ１０８（ＯＤ６は０．６７ｍｍ）内に配置されたマイクロ電極サブアセンブリ１４２を形成する。
【００５０】
図示する通り、開示した電極は、電極の全径を増大することなく、追加の剛性絶縁チューブを有する。ラーセン効果の低減に関する結果は、図１Ａの深部電極１００対典型的な先行技術の深部電極によって感知されたノイズレベルを表す簡易グラフである、図１１に明瞭に見ることができる。
【００５１】
図１１に示す通り、図１０Ａに示した基準電極の前、および本開示の実施形態に従って構築され動作するラーセン効果低減電極アセンブリ１００の前に、スピーカを配置した。その後、周波数走査により振幅（音圧、Ｄｂ）を変化させた。最大振幅は８００Ｈｚ時に９０Ｄｂの振幅であり、最小は９９９７Ｈｚの周波数時に３０Ｄｂであった。図示する通り、振幅は５０Ｈｚから８００Ｈｚまで上昇され、次いで９９９９Ｈｚまで低減される。結果的に得られたノイズ値を電極によって測定し記録した。図１１に示す結果的に得られたグラフは、図１０Ａに示した電極と比較して、ラーセン効果低減電極アセンブリ１００によって感知され記録されたノイズレベルの差を、周波数および音圧の関数として表す。図示する通り、ラーセン効果低減電極アセンブリ１００は、５０Ｈｚから７．０ｋＨｚまでの周波数範囲で±２５μＶ以下のノイズレベルを生成し、かつ１．０ｋＨｚから４．０ｋＨｚまでの周波数範囲で±１０μＶ以下であった。
【００５２】
図１１に示すグラフからは、図１０Ａに示した電極では、周波数の関数としてのノイズ値が２５０μＶを超える値に達したが、本開示の実施形態に従って構築され動作するラーセン効果低減電極アセンブリ１００では、周波数の関数としてのノイズ値の振幅は２５μＶ未満の値に達しただけであり、したがって、本書に開示するラーセン効果低減電極アセンブリ１００を使用して略１０倍のノイズフィードバック減衰がもたらされることも分かる。
【００５３】
本発明の技術の詳細な実施形態がここに開示される。しかしながら、開示された実施形態は、例示にすぎず、それは様々な形で具体化されることができることが理解されるべきである。それゆえ、ここに開示される特定の構造及び機能詳細は、限定して解釈されるべきでなく、単に請求項のための根拠として、そして本発明の技術を実質的にいかなる適切に詳述された構造において様々に使用するように当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。さらに、ここで使用される用語及び句は、限定することを意図されず、むしろ理解可能でかつ実現可能な記載を与えることを意図されない。
【００５４】
用語「第一」、「第二」などは、ここでは、いかなる順序、品質、重要性を示さず、むしろ一つの要素から別の要素を示すために使用される。用語「一つ（ａ）」、「一つ（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、ここでは、量の限定を示さず、他にここで示したり、又は明らかに明細書によって否認しない限り、単数又は複数の両方を包含すると考えられるべきである。ここで使用される接尾辞は、それが修飾する用語の単数又は複数の両方を含むことを意図され、それによってその用語の一つ以上を含む（例えば、その管は一つ以上の管を含む）。「一つの実施形態」、「別の実施形態」、「一実施形態」などの明細書全体を通しての参照は、実施形態と関連して記載された特定の要素（例えば、特徴、構造、及び／又は特性）がここに記載された少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味し、他の実施形態に存在してもよいし又は存在しなくてもよい。さらに、記載された要素が様々な実施形態でいかなる好適な方法でも組み合わせることができることが理解されるべきである。
【００５５】
さらに、本発明の開示の目的のために、方向又は位置の用語（例えば、「近位」、「遠位」、「頂部」、「底部」、「上方」、「下方」、「側方」、「前」、「正面方向」、「前方」、「後」、「後方」、「背後」、「先端」、「上」、「下」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上方に」、「下方に」、「外」、「内」、「外部」、「内部」、「中間」など）は、本発明の開示の様々な実施形態を記載する際の便宜のために使用されるにすぎない。
【００５６】
一つ以上の構成要素は、ここでは、「ように構成された」、「よって構成可能な」、「ように操作可能／操作される」、「適応された／適応可能」、「することができる」、「適合可能／適合された」などのように参照されることができる。用語（例えば「ように構成された」）は、明細書が他で要求しない限り、活性状態の構成要素及び／又は不活性状態の構成要素及び／又は待機状態の構成要素を一般に包含することができる。
【００５７】
したがって、本書で提供するのは、被検者の組織または器官における電気信号を刺激および／または記録するためのラーセン効果低減電極アセンブリであり、長手軸線と遠位端と近位端とを有するこのラーセン効果低減電極は、開放近位端と開放遠位端とを有する遮蔽管であって、この遮蔽管の遠位端に開放ストッパが動作可能に結合されて成る遮蔽管；剛性付与マクロカニューレとその上に同軸結合された絶縁（および／または振動減衰）スリーブとを含む、遮蔽管内に同軸結合されたマクロ電極サブアセンブリ；および剛性付与マイクロカニューレ内に同軸結合された絶縁マイクロスリーブに、電極線の一部分に沿って同軸結合された絶縁被覆電極線を含む、マクロ電極アセンブリ内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリ；を備え、（ｉ）マクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分は、遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延び、（ｉｉ）遮蔽管のストッパを超えて遠位方向に延びるマクロ電極サブアセンブリの部分は第１長尺結合部材に回転自在に結合され、第１長尺結合部材はラーセン効果低減電極アセンブリの長手軸線に対し横方向に延び、第１結合部材はマクロ電極サブアセンブリに動作可能に結合され、かつ第１電源、第１トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第１装置と連絡するように構成され、（ｉｉｉ）第１長尺結合部材はさらに、第１長尺結合部材の一部分を被覆するように構成された第１絶縁帯に結合され、（ｉｖ）マイクロ電極サブアセンブリの少なくとも一部分はマクロ電極アセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延び、（ｖ）マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分は第２長尺結合部材に動作可能に結合され、第２長尺結合部材はラーセン効果低減電極アセンブリの長手軸線と同軸に延び、第２結合部材はマイクロ電極サブアセンブリに動作可能に結合され、かつ第２電源、第２トランシーバ、または上記の１つ以上を含む第２装置と連絡するように構成され、（ｖｉ）マクロ電極サブアセンブリの遠位端を超えて遠位方向に延びるマイクロ電極サブアセンブリの部分の遠位端はマイクロカラーに動作可能に結合され、（ｖｉｉ）剛性付与マイクロカニューレおよび剛性付与マクロカニューレは環状空間によって分離され、（ｖｉｉｉ）環状空間は約０．０１ｍｍであり、（ｉｘ）マクロ電極アセンブリ内に摺動自在に同軸結合されたマイクロ電極サブアセンブリは、ラーセン効果低減電極アセンブリの近位端に可変測定領域を提供するように構成され、（ｘ）絶縁被覆電極線はタングステンワイヤであるか、あるいは（ｘｉ）白金イリジウム製、純イリジウム製、またはステンレス鋼製であり、（ｘｉｉ）遮蔽管および／または剛性付与マクロカニューレおよび／または剛性付与マイクロカニューレはステンレス鋼から作製され、（ｘｉｉｉ）絶縁マクロスリーブおよび／または絶縁マイクロスリーブは熱可塑性ポリマーから作製され、（ｘｉｖ）ポリマーはポリイミド、ポリウレタン、ポリ（ジビニルフルオライド）、ポリカーボネート、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレンコポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、エポキシ、ナイロン、または上記の１つ以上を含むそれらのコポリマーおよび／または誘導体であり、（ｘｖ）剛性付与マクロカニューレおよび／または絶縁マクロスリーブは各々、約０．０１ｍｍから約１ｍｍの間の壁厚を有し、（ｘｖｉ）剛性付与マクロカニューレは絶縁マクロスリーブの全長に沿って絶縁マクロスリーブに当接し、（ｘｖｉｉ）剛性付与マイクロカニューレおよび／または絶縁マイクロスリーブは各々、約０．０１ｍｍから約１ｍｍの間の壁厚を有し、（ｘｖｉｉｉ）剛性付与マイクロカニューレは剛性付与マイクロカニューレの全長に沿って絶縁マイクロスリーブに当接し、（ｘｉｘ）ラーセン効果低減電極アセンブリは５０Ｈｚから７．０ｋＨｚの周波数範囲で±２５μＶ以下のノイズレベルを生成し、より特定的には、１．０ｋＨｚから４．０ｋＨｚの周波数範囲で±１０μＶ以下のノイズレベルを生成する。
【００５８】
前述の明細書において関心領域へ脳プローブを案内するための案内システム、及びそれらの促進方法は、ある好ましい実施形態と関連して記載され、多くの詳細が説明の目的のために述べられているが、開示が追加の実施形態を可能であること、そしてこの明細書に記載されかつ続く請求項に十分に記載された詳細が本発明の基本原理から逸脱せずにかなり変更されうることが当業者に明らかであるだろう。
【図１Ａ−１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
0006771019.tif 000005
【図４Ａ−４Ｂ】
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【図５】
0006771019.tif 000007
【図６Ａ−６Ｂ】
0006771019.tif 000008
【図７Ａ−７Ｃ】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１１】
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