(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレームと、被覆材とを含む吻合デバイスであって、
前記フレームは、第一のフランジと、第二のフランジと、連結領域とを形成する１又は２以上の細長部材を含み、
前記第一のフランジは、１又は２以上の組織層の第一の側に接して、前記組織層の第一の側に並置力（apposition force）を印加するように構成されると共に、前記１又は２以上の細長部材により形成される略円形の周縁部及び複数の第一のフランジループを有し、
前記第二のフランジは、前記１又は２以上の組織層の第二の側に接して、前記組織層の第二の側に並置力を印加するように構成されると共に、前記１又は２以上の細長部材により形成される略円形の周縁部及び複数の第二のフランジループを有し、
前記連結領域は、前記第一のフランジと前記第二のフランジとの間に配置されてこれらを連結し、ここで前記１又は２以上の細長部材の一部が前記第一のフランジと前記第二のフランジとの間を通過すると共に、前記連結領域が前記１又は２以上の組織層に存在する開口を横断するように構成され、
前記被覆材は、前記第一のフランジループ及び前記第二のフランジループの前記１又は２以上の細長部材の少なくとも一部の上又はその周囲に、前記連結領域を介して設けられ、前記第一のフランジと前記第二のフランジとを流体連結するように構成され、
ここで、前記第１のフランジの並置力が、前記第２のフランジの並置力とは独立している、吻合デバイス。
【請求項２】
前記第一のフランジが複数のペタルを含み、前記第二のフランジが複数のペタルを含み、前記被覆材が、前記第一のフランジの前記複数のペタル及び前記第二のフランジの前記複数のペタル内に配置される、請求項１の吻合デバイス。
【請求項３】
前記デバイスの中心軸方向から見て、前記第一のフランジの前記複数のペタルの周方向位置が、前記第二のフランジの前記複数のペタルの周方向位置からずらして配置される、請求項２の吻合デバイス。
【請求項４】
前記デバイスの中心軸方向から見て、前記第一のフランジの前記複数のペタルの周方向位置が、前記第二のフランジの前記複数のペタルの周方向位置と同じ位置になるように配置される、請求項２の吻合デバイス。
【請求項５】
前記第一のフランジ及び前記第二のフランジのうち少なくとも一方が、前記組織の前記表面に対して並置力を印加し易くなるように構成された凹型形状を有する、請求項１の吻合デバイス。
【請求項６】
前記第一のフランジ及び前記第二のフランジのうち少なくとも一方の前記凹型形状が、前記並置力を前記フレームの外側周縁部に集中させるように構成される、請求項５の吻合デバイス。
【請求項７】
前記第一のフランジ及び前記第二のフランジのうち少なくとも一方の前記凹型形状が、広範囲の厚みの組織を許容しうるように構成される、請求項５の吻合デバイス。
【請求項８】
前記被覆材が前記フレームと組み合わされると、前記第一のフランジ及び前記第二のフランジのうち少なくとも一方の外側周縁端に、外周封止部を形成するように構成される、請求項１の吻合デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には埋込可能な医療デバイスに関し、より具体的には、組織層を連結して吻合するための埋込可能な医療デバイスと、閉塞、組織開口部を通じた物質の移動の抑止又は予防、封止、及び組織の欠損の治癒のための埋込可能な医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
消化管（gastrointestinal (GI) tract）の病変は、粘膜内層から突出しキノコのような形状のポリープ又は粘膜内層と同じ面をなす平坦病変の形態であり得る。消化管の粘膜内層から病変を除去する必要性は一般的であり、世界的に広がっている。結腸の病変を有する可能性は年齢と共に高くなる。６０歳超の人口の約半分が少なくとも１種類の結腸の病変を有し、２種類以上を有することもよくある。一部のポリープは前癌性であると考えられる。これは、癌ではないものの処置せずに放置すると癌に進行する可能性があるということである。消化管の病変は、一般的には結腸内視鏡検査又は軟性Ｓ状結腸鏡検査などの癌検診の際に発見される。
【０００３】
消化管の良性病変及び早期悪性病変は、通常、電気焼灼スネア、ホットスネア、コールドスネア、又は電気メスデバイスを用いて内視鏡下で除去可能である。消化管の大きな平坦病変の除去には、生理食塩水を用いたポリープ除去術を使うことが多い。病変がさらに大きくなり、消化管の粘膜層以外まで浸潤によって包囲した場合、壁組織の全層を病変と共に除去する切除術を行うことが多い。この手術は、一般的には内視鏡下で行われず、腹腔鏡又は観血手術の手法を用いて行われる。しかし、観血手術は一部の患者にとっては選択できず、腹腔鏡手術では処置中の導管の内腔を可視化することができない。
【０００４】
結腸を大きく切除する場合、切除は一般的には内視鏡下で行われない。理由の一つは、切除による結腸壁の穿孔を適切に封止するための器具やデバイスがその欠損の周縁に接近しなければ利用不可能であり、内腔の狭窄を起こす可能性があることである（たとえばクリップ、縫合材料などの使用）。このような器具やデバイスを開発するのは難しく、その理由の一つとして、比較的厳しい結腸内環境（蠕動や糞便物質など）が挙げられる。
【０００５】
吻合は、２つの管状組織構造（血管や腸管など）の相互連結である。たとえば、腸管の一部を切除する場合、結果として生じる２つの端部を腸管吻合法によって縫い合わせるか綴じ合わせる（吻合する）ことが可能である。この方法により、腸管部分を切除した後の腸管の導通を復元することや切除不能な病変腸管の部分をバイパス置換することが可能である。
【０００６】
吻合は、たとえば端々吻合、端側吻合、側々吻合などの多様な形式で行われ得るが、これらに限定されるものではない。このような吻合は縫合によって行われる場合が多い。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一側面は、組織内の欠損又は構造を封止するための医療デバイスに関する。当該デバイスはフレームを含み、前記フレームは単一の細長部材を有する。前記細長部材は、（１）支持部と（２）閉塞部と（３）欠損占有部とを含む。前記支持部は、第一の組織表面の形状に適合すると共に、前記第一の組織表面に対し並置力（apposition force）を印加するように構成されている。前記閉塞部は、第二の組織表面の形状に適合すると共に、前記第二の組織表面に対し並置力を印加するように構成されている。前記欠損占有部は、前記支持部と前記閉塞部との間に配置され、前記欠損の開口周囲の組織に対して実質的に並置力を印加しないように構成されている。前記医療デバイスはさらに封止材を含み、前記封止材は、前記閉塞部の少なくとも一部に接続されると共に、前記開口を通じた物質流を抑止するように構成されている。
【０００８】
本発明の第二の側面は、組織内の欠損又は構造を封止するための医療デバイスに関する。前記医療デバイスはワイヤ部材を含み、前記ワイヤ部材は単一の巻回ワイヤを含む。前記ワイヤは（ａ）封止部材と、（２）並置部材（apposition member）と、（３）前記封止部材及び前記並置部材の間に配置された欠損占有部とを含む。前記医療デバイスはさらに前記封止部材の少なくとも一部に配置される被覆材を含む。
【０００９】
本発明の第三の側面は、（１）単一の細長部材を含むフレームと（２）ルーメンを画定する送達鞘部とを含む、医療デバイス系に関する。前記細長部材は、（１）支持部と、（２）閉塞部と、（３）欠損占有部と、（４）膜とを形成する。前記支持部は、第一の組織表面の形状に適合すると共に、前記第一の組織表面に対し並置力を印加するように構成されている。前記閉塞部は、第二の組織表面の形状に適合すると共に、前記第二の組織表面に対し並置力を印加するように構成されている。前記欠損占有部は、前記支持部と前記閉塞部との間に配置されている。前記膜は、前記閉塞部の少なくとも一部に連結されると共に、開口を通じた物質流を抑止するように構成されている。また、前記医療デバイスは、前記ルーメン内への前記医療デバイスの収容を可能とするような小型（low-profile）形状を構成しうると共に、前記デバイスが前記ルーメンから放出されると、前記医療デバイスは前記小型形状から拡張するように構成される。
【００１０】
本発明の第四の側面は、患者の体内の開口を封止する方法に関する。前記方法は、埋込可能な医療デバイスを経カテーテル的手法によって開口へ挿入することを含む。前記デバイスは単一の巻回ワイヤと被覆材を含む。前記ワイヤは（１）封止部材と、（２）並置部材と、（３）前記封止部材と並置部材との間に設置された欠損占有部とを形成する。前記被覆材は、前記封止部材の少なくとも一部に配置されると共に、前記開口を完全に覆うよう構成されている。
【００１１】
本発明の第五の側面は、単一の細長部材を含む埋込可能な医療デバイスに関する。前記単一の細長部材は、（１）第一のフランジと（２）第二のフランジと（３）連結領域とを形成する。前記第一のフランジは複数の第一のアームを有し、前記複数の第一のアームは、中心軸の周囲に構成されると共に、前記第一のフランジの外縁に外周封止部を形成する。前記第二のフランジは複数の第二のアームを有し、前記複数の第二のアームは、前記中心軸の周囲に構成される。前記連結領域は、前記第一及び第二のフランジの間を連結すると共に、内腔壁内の欠損を架橋し得るように構成される。一部の態様では、前記複数の第一のアーム及び前記複数の第二のアームは、前記内腔壁の存在下では並置力を生じる一方、前記内腔壁の不在下では並置力を生じないように、予め歪んだ形状を有する。
【００１２】
本発明の第六の側面は、単一の細長部材を含む埋込可能な医療デバイスに関する。前記単一の細長部材は、（１）第一のフランジと（２）第二のフランジと（３）連結領域とを形成する。前記第一のフランジは、複数の第一のアームを有し、前記複数の第一のアームが、中心軸の周囲に構成されると共に、前記第一のフランジの外縁に外周封止部を形成する。前記第二のフランジは、複数の第二のアームを有し、前記複数の第二のアームが、前記中心軸の周囲に構成され、前記第二のフランジの外縁に外周封止部を形成する。前記連結領域は、前記第一及び第二のフランジの間を連結すると共に、内腔壁内の欠損を架橋し得るように構成される。ここで前記連結領域は、前記第一及び第二のフランジの間を流体連結し、前記複数の第一のアーム及び前記複数の第二のアームは、前記内腔壁の存在下では並置力を生じる一方、前記内腔壁の不在下では並置力を生じないように、予め歪んだ形状を有する。
【００１３】
本発明の第七の側面は、単一の細長部材を含む埋込可能な医療デバイスに関する。前記単一の細長部材は、（１）第一のフランジと（２）第二のフランジと（３）連結領域とを形成する。前記第一のフランジは、複数の第一のアームを有し、前記複数の第一のアームが、中心軸の周囲に構成されると共に、前記第一のフランジの外縁に外周封止部を形成する。前記第二のフランジは、複数の第二のアームを有し、前記複数の第二のアームが、前記中心軸の周囲に構成される。前記連結領域は、前記第一及び第二のフランジの間を連結すると共に、内腔壁内の欠損を架橋し得るように構成される。前記複数の第一のアーム及び前記複数の第二のアームは、内腔壁の不在下で並置力を生じるように、予め歪んだ形状を有する。
【００１４】
本発明の第八の側面は、並置フレーム部材を含む埋込可能な医療デバイスに関する。前記並置フレーム部材は、（１）第一のフランジと（２）第二のフランジと（３）連結領域とを形成する。前記第一のフランジは、複数の第一の並置ペタルを有し、前記複数の第一の並置ペタルは、中心軸の周囲に構成されると共に、第一の外周封止部を形成する。前記第二のフランジは、複数の第二の並置ペタルを有し、前記複数の第二の並置ペタルは、前記中心軸の周囲に構成されると共に、第二の外周封止部を形成する。前記連結領域は、前記第一及び第二のフランジを連結すると共に、前記中心軸に沿って開口を画定する。前記埋込可能な医療デバイスはさらに支持フレーム部材と被覆材とを含み、前記支持フレーム部材は、複数の尖部を形成し、前記被覆材は、前記並置フレーム部材及び前記支持フレーム部材の各々の少なくとも一部に配置される。例示の態様では、前記支持フレームは前記開口内に同心円状に配置される。
【００１５】
本開示をさらに理解できるように図面を添付する。図面は本明細書に組み込まれてその一部を構成し、実施態様を示し、記載内容と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは一部の実施態様による例示の組織封止デバイスのワイヤフレームの平面図である。
【００１７】
【図１Ｂ】図１Ｂは図１Ａのワイヤフレームの立面図である。
【００１８】
【図２Ａ】図２Ａは被覆材を有し例示の組織欠損に連結された図１Ａのワイヤフレームを示す平面図である。
【００１９】
【図２Ｂ】図２Ｂは、被覆材を有し別の例示の組織欠損に連結された図１Ａのワイヤフレームを示す平面図である。
【００２０】
【図３Ａ】図３Ａは一部の実施態様による別の例示の組織封止デバイスのワイヤフレームの平面図である。
【００２１】
【図３Ｂ】図３Ｂは図３Ａのワイヤフレームの立面図である。
【００２２】
【図４】図４は被覆材を有し例示の組織欠損に連結された図３Ａのワイヤフレームを示す平面図である。
【００２３】
【図５】図５は一部の実施態様による別の例示の組織封止デバイスのワイヤフレームの平面図である。
【００２４】
【図６】図６は、被覆材を有し例示の組織欠損に連結された図５のワイヤフレームを示す平面図である。
【００２５】
【図７】図７は、一部の実施態様による別の例示の組織封止デバイスのワイヤフレームの斜視図である。
【００２６】
【図８Ａ】図８Ａは、図７のワイヤフレームで構成された例示の封止デバイスの透視図であり、ワイヤフレームの閉塞部には被覆材が配置されている。
【００２７】
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａの封止デバイスの立面図である。
【００２８】
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａの封止デバイスの別の透視図である。
【００２９】
【図９Ａ】図９Ａは例示の組織欠損に連結された図８Ａの封止デバイスの平面図である。
【００３０】
【図９Ｂ】図９Ｂは例示の組織欠損に連結された図８Ａの封止デバイスの別の平面図である。
【００３１】
【図９Ｃ】図９Ｃは別の例示の組織欠損に連結された図８Ａの封止デバイスの斜視図である。
【００３２】
【図９Ｄ】図９Ｄは別の例示の組織欠損に連結された図８Ａの封止デバイスの別の斜視図である。
【００３３】
【図１０Ａ】図１０Ａは一部の実施態様による別の例示の封止デバイスの平面図である。
【００３４】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは図１０Ａの封止デバイスの別の平面図である。
【００３５】
【図１１Ａ】図１１Ａは例示の組織欠損に連結された図１０Ａの封止デバイスの平面図である。
【００３６】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは例示の組織欠損に連結された図１０Ａの封止デバイス別の平面図である。
【００３７】
【図１２】図１２は一部の実施態様による別の例示の封止デバイスの透視図である。
【００３８】
【図１３Ａ】図１３Ａは、例示の送達鞘部に部分的に収容された図１２の封止デバイスを示す斜視図である。
【００３９】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの送達鞘部に完全に収容された図１２の封止デバイスを示す側面図である。
【００４０】
【図１４Ａ】図１４Ａは例示の組織欠損に連結された別の封止デバイスの封止部の平面図である。
【００４１】
【図１４Ｂ】図１４Ｂは図１４Ａの封止デバイスの並置部の平面図である。
【００４２】
【図１５Ａ】図１５Ａは例示の組織欠損に連結された別の封止デバイスの封止部の斜視図である。
【００４３】
【図１５Ｂ】図１５Ｂは図１５Ａの封止デバイスの並置部の斜視図である。
【００４４】
【図１６Ａ】図１６Ａは一部の実施態様による例示の吻合デバイスの平面図である。
【００４５】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、組織に連結され吻合をなす図１６Ａの例示の吻合デバイスを示す平面図である。
【００４６】
【図１６Ｃ】図１６Ｃは図１６Ａの例示の吻合デバイスの立面図である。
【００４７】
【図１７Ａ】図１７Ａは一部の実施態様による別の例示の吻合デバイスの平面図である。
【００４８】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは組織と連結されて吻合をなす図１７Ａの例示の吻合デバイスを示す平面図である。
【００４９】
【図１７Ｃ】図１７Ｃは図１７Ａの例示の吻合デバイスを示す立面図である。
【００５０】
【図１８】図１８は一部の実施態様による例示の並置部材フレームの平面図である。
【００５１】
【図１９】図１９は図１８の並置部材フレームと共に用いられ得る例示の支持フレームの立面図である。
【００５２】
【図２０】図２０は図１９の支持フレームの平面図である。
【００５３】
【図２１】図２１は、図１８の並置部材フレームと図１９の支持フレームを第一の配置にて含む、別の例示の吻合デバイスの平面図である。
【００５４】
【図２２】図２２は、図１８の並置部材フレームと図１９の支持フレームを第二の配置にて含む、別の例示の吻合デバイスの平面図である。
【００５５】
【図２３】図２３は、図１８の並置部材フレームと共に用いられ得る別の例示の支持フレームの立面図である。
【００５６】
【図２４】図２４は図２３の支持フレームの平面図である。
【００５７】
【図２５】図２５は、図１８の並置部材フレームと図１９の支持フレームを第一の配置にて含む、別の例示の吻合デバイスの平面図である。
【００５８】
【図２６】図２６は別の例示の並置部材フレームの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
当業者には明らかであるが、意図した機能を果たすように構成されたあらゆる方法及び装置によって本開示の多様な側面を実現できる。本明細書中で参照する添付の図面は必ずしも一定の縮尺で描かれたものではなく、本開示の多様な側面を図示するために強調されている場合があり、その点で、図面を限定的なものと解釈すべきでないことも留意されるべきである。
【００６０】
本開示は、埋込可能な医療デバイスと、当該埋込可能な医療デバイスを用いて医学的状態を処置する方法を提供する。たとえば、本開示は、組織欠損を閉塞、封止、且つ治癒させるための埋込可能なデバイスを提供する。処置され得る組織としては、消化管組織、腹膜、脈管系（動脈系又は静脈系）、心臓組織、又はこれらの組織の１つとパッチや血管移植片などの人工構造物との接触面が挙げられるが、これらに限定されるものではない。当該埋込可能な医療デバイスの対象となり得る欠損としては、自然に発生した欠損でも人為的に発生した欠損（意図して作られたものでも何らかの外傷性の事象又は疾患の過程によって発生したものでもよい）でもよい。欠損としては、穿孔、断裂、創傷、裂傷、エンドリーク、瘻孔などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。
【００６１】
また、本開示は特に、組織層（たとえば胆嚢と消化管の一部）を連結することによってその間の物質流を容易にする吻合をなすための埋込可能なデバイスを提供する。当該デバイスは内視鏡下で配置可能であるかカテーテルを用いて配置可能であり、自己拡張型の並置機構を含むことができる。この並置機構によって組織構造間の確実な連結が容易になる（このような連結を本明細書では、「吻合」、「経路」、「吻合経路」、又は「トンネル」ともいう）。このような構造上の特徴によって埋込が単純になり、合併症の可能性が低くなる。一部の態様では、本明細書に記載のデバイスにより、たとえば胆嚢と消化管の一部などの組織構造間の直接の経路を作ることによって導管又は臓器の閉塞を回避するための処置が可能になる。一部の態様では、本明細書に記載のデバイスを一時的に埋め込む。一例として、デバイスを埋め込み、胆嚢及び／又は胆嚢に関連する管の閉塞がなくなるまでその場所に残し、その後デバイスを除去する。別の例では、体がデバイス周辺の組織吻合を強くするまでデバイスを埋め込んだままにしておき、その後デバイスを除去する。他の態様では、デバイスの内部及び／又は周辺の組織の内方成長によってデバイスは永久に埋め込まれ、除去されない。このようなデバイスにより、他の種類の処置（たとえば胆嚢切除術）に適した対象ではない患者に代替的な処置を提供することができ、且つ／或いは、他の種類の処置（たとえば外胆汁瘻造設）の既知の合併症を回避する代替的な処置を提供することができる。
【００６２】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、例示の組織封止デバイスのフレーム１００は、細長部材１１０を含む。細長部材１１０は、並置部１２０、封止部１３０、及び欠損占有部１４０を形成するよう構成されている。欠損占有部１４０は並置部１２０と封止部１３０との間に配置されている。後述のとおり、欠損占有部１４０は、１つ以上の組織層における開口（本明細書中、組織欠損ともいう）を横断するように構成されている。並置部１２０及び封止部１３０は、組織層の対向する面に位置するように構成されている。一部の態様では、細長部材１１０は単一の連続ワイヤを含む。
【００６３】
細長部材１１０としては多様な材料が挙げられる。一般的な例を挙げると、細長部材１１０はエラストマー、金属、スプリングワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、超弾性合金ワイヤ、又はそれらの組み合わせであってよい。実際、本明細書に記載の組織封止デバイスには、適切な生体適合性、柔軟性、弾力性を有する任意の種類の細長部材１１０を広く用いることができる。たとえば、細長部材１１０は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、重合体材料、又はその他の任意の適切な生体適合性材料であり、材料の組み合わせも含まれる。一部の態様では、生体吸収性材料を用いてもよい。このような材料としては、たとえば生体吸収性ポリマーが挙げられる。このような態様の一部では、細長部材１１０又はその一部が最終的に溶けてもよい。その他の態様では、細長部材１１０は生物学的反応を刺激するために完全に又は部分的にコーティングされてもよい。生物学的反応としては、たとえば内皮細胞接着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症又は血栓症の促進に対する耐性などが挙げられるがこれらに限定されるものではない。
【００６４】
当然ながら、細長部材１１０に適切な材料としては多様な形状記憶金属材料及び超弾性合金が挙げられる。形状記憶は、材料が塑性変形の後に臨界温度を超える温度に加熱されることによって、もともと記憶していた形状に戻るか実質的に戻る能力を意味する。超弾性は、材料が緊張下で非常に大きく変形しながらも永久的に変形することはない能力を意味する。たとえば、本明細書に記載の一部の組織封止デバイスの態様のフレームに含まれる超弾性材料は、かなりの屈曲に耐えることができ、その後、変形することなくフレームの元の形状（又はそれに近い形状）に戻ることができる。一部の態様では、適切な形状記憶材料及び超弾性材料としては、弾力性を高めるために物理的処理、化学的処理、又はその他の処理を施した多様なステンレス鋼；及びコバルトクロム合金（たとえばＥＬＧＩＬＯＹ（商標））、白金／タングステン合金、ＮｉＴｉ合金などの合金などが挙げられる。
【００６５】
ＮｉＴｉは超弾性の性質を有するため、本明細書に記載の組織封止デバイスの一部の態様の細長部材１１０に適した材料である。ＮｉＴｉ細長部材１１０は、ＮｉＴｉ細長部材１１０が送達鞘部から体内の標的部位へ配置されたときに小型な送達形状から所望の形状に自己拡張しやすいように、所望の形状に設定することが可能である。
【００６６】
一部の態様では、放射線撮影による可視性を高めるために、細長部材１１０の放射線不透過性を高める多様な方法で細長部材１１０を処理することが可能である。一部の態様では、細長部材１１０の少なくとも一部は、芯に異なる材料（放射線不透過性を高めた材料など）が含まれている異種金属二層型（drawn-filled type）ＮｉＴｉである。一部の態様では、細長部材１１０は、少なくとも一部に放射線不透過性の被膜又は鍍金を有する。一部の態様では、細長部材１１０（及び／又は細長部材１１０に接続された被覆材）には１つ以上の放射線不透過性マーカーが接続されている。
【００６７】
一部の態様では、細長部材１１０の直径又は厚さは約０．１ｍｍ〜約１．５０ｍｍの範囲内であるが、一部の態様では、この範囲よりも小さな直径又は大きな直径の細長部材１１０を用いることができる。一部の態様では、細長部材１１０の直径又は厚さは約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内である。しかし、当然ながら、細長部材１１０及び本明細書に記載のその他の組織封止デバイスの細長部材は任意の適切な寸法又は直径を有し得る。
【００６８】
一部の態様では、細長部材１１０は細長部材１１０の全長を通じて一貫した直径を有する。一部の態様では、細長部材１１０の１つ以上の部分に向かって直径が次第に小さくなっているか、その他の形式で直径が異なる。一部の態様では、細長部材１１０は心なし研削技術によってワイヤの直径が細長部材１１０の全長を通じて変化するように形成され得る。細長部材１１０は円形の断面形状を有してもよいし、長方形又はその他の多角形など、円形以外の断面形状を有してもよい。細長部材１１０が有し得るその他の断面形状の例としては、正方形、楕円形、長方形、三角形、Ｄ字型、台形、或いは編組構造体又は合撚構造体による不規則な断面形状が挙げられる。一部の態様では、細長部材１１０は平角ワイヤを含み得る。一部の態様では、上記の多様な種類の細長部材１１０の組み合わせを組織封止デバイスに用いる。一部の態様では、デバイスの細長部材１１０は均一な断面形状と寸法を有するが、一部の態様では、細長部材１１０の何カ所かが細長部材１１０のうちの他の部分と異なる断面形状及び／又は寸法を有する。
【００６９】
本明細書に記載の組織封止デバイスの細長部材１１０は、たとえば有利な耐疲労性と弾性特性を示し得る。一部の態様では、細長部材１１０により、組織封止デバイスは弾性によって圧縮され、折り曲げられ、且つ／又は押し潰されて小型な送達形状になって経カテーテル的送達又は内視鏡的／胸腔鏡的送達用のルーメンに収容されることが可能であり、体内の所望の標的部位に配置されてルーメンから展開されると、有効な寸法及び形状に自己拡張することが可能である。また、一部の態様では、フレーム１００の細長部材１１０（及び本明細書に記載のこれ以外のフレームの細長部材）を、フレーム１００を損傷させずに大きく膨張させることが可能である。たとえば、一部の態様では、フレーム１００を通じて大型のデバイスを配置する場合などに細長部材１１０を変形させることができ、細長部材１１０はしわや折り曲げなどの永久的な変形を維持せずに、予め変形された形状に戻る（又は実質的に戻る）。
【００７０】
一部の態様では、細長部材１１０は、１つ以上の固定要素（たとえば、留め具、返し、突起、非侵襲的部材、及び／又は貫通部材、並びにその組み合わせ）を含み得る。例示の態様では、このような固定要素は、体内の標的部位に配置された後に組織封止デバイスが元の位置から移動するのを低減又は抑止し、好都合である。
【００７１】
引き続き図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、一部の態様では、並置部１２０（本明細書では支持部又は並置部材ともいう）は複数の機能要素を有し、複数の機能要素は、組織の欠損の周辺にある組織表面に接触すると共にその組織表面に対して並置力を印加するように構成されている。たとえば、図１Ａ及び図１Ｂに示す態様では、並置部１２０の１つ以上の機能要素は、細長ワイヤループ１２２（本明細書では「フィンガー」又は「ペタル（弁）」ともいう）を含む。この態様では並置部１２０は８個のワイヤループ１２２を含むが、含まれるワイヤループ１２２は８個よりも多くても少なくてもよい。たとえば、一部の態様では、並置部１２０は１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個、又は１２個よりも多くのワイヤループ１２２を含んでもよい。
【００７２】
図１Ａ及び図１Ｂでは並置部１２０のワイヤループ１２２は全体的に卵状の形状で示されているが、当然ながら卵状の形状は必須ではない。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１２２は円形、三角形、直線状、長方形、ダイヤモンド型など、又はその組み合わせであってもよい。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１２２は直線状の第一の部分を有してもよく、直線状の第一の部分は欠損占有部１４０から放射状に突出すると共に、ワイヤループ１２２の自由端にあるダイヤモンド型の第二の部分と連続している。その他の組み合わせも想定され、本発明の範囲内であるとみなされる。図示された態様ではすべての個々のワイヤループ１２２が全体的に均一な形状と寸法を有するが、このような均一性は必須要件ではない。たとえば、ワイヤループ１２２のうち１つ以上が、同じ組織封止デバイスに含まれる他の１つ以上のワイヤループ１２２と異なる形状又は寸法を有していてもよい。
【００７３】
一部の態様では、ワイヤループ１２２は独立して組織表面の接触に伴う負荷に耐えるよう構成されている。すなわち、ワイヤループ１２２の個々のワイヤループは、ワイヤループ１２２のうち他の何れのワイヤループに対しても実質的な力を付与することなく、組織表面の形状に応じて独立して曲げられ得る。この特徴により、組織表面の形状が平坦でない場合でもワイヤループ１２２の各々が並置力を印加することが可能である。したがって、一部の態様では、並置部１２０は不規則な組織表面に高度に適合し得るように構成されている（たとえば図９Ｃを参照）。一部の態様では、個々のワイヤループ１２２の一部は隣接するワイヤループ１２２と重畳してもよい。一部のこのような態様では、ワイヤループ１２２の何らかの動きにより、隣接するワイヤループ１２２に対する力が誘導され得る。
【００７４】
また、細長部材１１０は封止部１３０（本明細書では「閉塞部」、「中心部」、又は「封止部材」ともいう）を形成する。後述するように、全体的に流体不浸透性の被覆材を封止部１３０に配置してもよい。一部の態様では、封止部１３０は１つ以上の機能要素を含み、それらの複数の機能要素は、組織の欠損の周辺にある組織表面に接触すると共にその組織表面に対して並置力を印加するように構成されている。たとえば、図１Ａ及び図１Ｂに示す態様では、封止部１３０の１つ以上の機能要素は、細長ワイヤループを含む。８個のワイヤループ１３２が図示されているが、当然のことだが、含まれるワイヤループ１３２は８個よりも多くても少なくてもよい。たとえば、一部の態様では、並置部１３０は１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個、又は１２個よりも多くのワイヤループ１３２を含んでもよい。また、並置部１２０のワイヤループ１２２の数は封止部１３０のワイヤループ１３２の数と異なってもよく、並置部１２０のワイヤループ１２２の形状は封止部１３０のワイヤループ１３２の形状と異なってもよい。
【００７５】
図１Ａ及び図１Ｂに示す態様では封止部１３０のワイヤループ１３２は全体的に卵状の形状で示されているが、当然のことだが、卵状の形状は必須ではない。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１３２が円形、三角形、直線状、長方形、ダイヤモンド型など、又はその組み合わせであってもよい。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１３２は、欠損占有部１４０から放射状に突出する直線状の第一の部分と、ワイヤループ１３２の自由端に位置するダイヤモンド型の第二の部分を持っていてもよい。その他の組み合わせ及び形状も想定され、本発明の範囲内であるとみなされる。また、図１Ａ及び図１Ｂに示す態様では個々のワイヤループ１３２は全体的に均一な形状及び寸法を有するが、当然のことだが、このような均一性は必須要件ではない。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１３２のうち１つ以上が、他の１つ以上のワイヤループ１３２と異なる形状又は寸法を有していてもよい。
【００７６】
一部の態様では、ワイヤループ１３２は独立して組織表面の接触に伴う負荷に耐えるよう構成されている。すなわち、これらのワイヤループ１３２のうちの個々のワイヤループは、これらのワイヤループ１３２のうちの他の何れのワイヤループに対しても実質的な力を付与することなく、組織表面の形状に応じて独立して曲げられ得る。この特徴により、組織表面の形状が平坦でない場合でもワイヤループ１３２の各々が並置力を印加することが可能である。したがって、一部の態様では、封止部１３０は不規則な組織表面に高度に適合し得るように構成されている（たとえば図９Ｄを参照）。一部の態様では、個々のワイヤループ１３２の一部は隣接するワイヤループ１３２と重畳してもよい。一部のこのような態様では、ワイヤループ１３２の何らかの動きにより、隣接するワイヤループ１３２に対する力が誘導され得る。
【００７７】
一部の態様では、これらのワイヤループ１３２のうち少なくとも一部は互いに重畳するよう構成されている。すなわち、これらのワイヤループ１３２の個々のワイヤループの少なくとも一部は、それに隣接する他のワイヤループ１３２のうち少なくとも一部と重畳し得る。一部の態様では、この重畳によって封止部１３０の封止機能を高めることができる。
【００７８】
図１Ａ及び図１Ｂに示す態様では、並置部１２０及び封止部１３０はそれぞれ略円形の外周をその周縁に画定するが、円形の形状がすべての態様に必須ということではない。たとえば、一部の態様では、並置部１２０及び封止部１３０のいずれか一方（又は両方）の周縁は他の形状を画定してもよい。その他の形状としては楕円形、長方形、三角形、及び他の幾何学的形状すなわち規則的な形状、又は不規則な形状が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００７９】
一部の態様では、並置部１２０のワイヤループ１２２と、対応する封止部１３０のワイヤループ１３２とは平行ではない。たとえば、一部の態様では、ワイヤループ１２２の自由端とワイヤループ１３２の自由端との間の距離は、欠損占有部１４０付近のワイヤループ１２２とワイヤループ１３２との間の距離よりも小さい（たとえば図１Ｂに示すとおり）。このような構成により、フレーム１００の外半径での並置力のレベルは欠損占有部１４０により近い位置での並置力に比べて高くなる。一部の態様では、フレーム１００の外半径での並置力のレベルが高くなったことにより、フレーム１００は非常に非平面的で不規則な組織表面に適合しやすくなる。一部の態様では、フレーム１００によって印加される並置力のレベルをさらに高くするため、ワイヤループ１２２の自由端とワイヤループ１３２の自由端との間の距離を本質的にゼロまで小さくしてもよい。一部の態様では、フレーム１００によって印加される並置力をさらに高めるため、ワイヤループ１２２とワイヤループ１３２を互いに交差させてもよい（たとえば図７を参照）。
【００８０】
上述のとおり、一部の態様では、細長部材１１０（及び本明細書に記載したこれ以外のデバイスの一部の態様の細長部材）は単一の連続した構成要素である。したがって、細長部材１１０は２つの自由端すなわち終端を含む。一部の態様では、細長部材１１０が閉鎖的な巻回パターン（すなわち連続したループ）を形成するように細長部材１１０の２つの自由端を連結してもよい。細長部材１１０の自由端は、多様な技術によって互いに連結可能である。このような技術としては、結合、溶接（たとえばレーザ溶接）、接着、スリーブ接続の使用など、及びこれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されるものではない。一部の態様では、突合わせ接続を用いて細長部材１１０の自由端を連結する。一部の態様では、他の種類の接続によって細長部材１１０の自由端を連結することができる。他の種類の接続としては、重ね合わせ接続、撚り合わせ接続、圧着接続、及びそれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されるものではない。自由端は熱硬化の前でも後でも連結可能である（熱硬化処理を用いる態様の場合）。一部の態様では自由端を連結しない。
【００８１】
ここで図１Ａ〜図１Ｂ及び図２Ａ〜図２Ｂを参照する。被覆材２１０（本明細書では封止材又は膜ともいう）を封止部１３０の少なくとも一部又はその周囲に配置、且つ／又は接続可能である。また、被覆材２１０はフレーム１００の封止部１３０に接続されて組織封止デバイス２００を形成する。図２Ａは組織封止デバイス２００が大きな組織開口２３０を封止している図であり、図２Ｂは同一の組織封止デバイス２００が組織開口２３０より小さな組織開口２７０を封止している図である。このような組織欠損２３０及び２７０は複数の原因によって生じ得る。その例をいくつか挙げると、病変を除去するための切除術、動脈瘤破裂、外傷による穴傷又は裂傷、瘻孔、虫垂炎又は憩室炎、クローン病、潰瘍などの疾患が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００８２】
図２Ａ及び図２Ｂは、どのようにして組織封止デバイス２００の構造が寸法や形状の異なる多様な開口２３０及び２７０を封止するのに有利に作用するかを示す。多様な開口を封止できる理由の一つは、欠損占有部１４０が組織開口２３０及び２７０の周辺組織に対して付与する半径方向力が低くなるように構成されていることである。また、封止及び耐移動性をもたらす並置力は、欠損占有部１４０ではなく並置部１２０及び封止部１３０によって実質的に付与される。一部の態様では、並置部１２０及び封止部１３０によって印加される並置力は、標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【００８３】
組織封止デバイス２００は、被覆材２１０が組織開口２３０及び２７０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成可能である。たとえば、被覆材２１０を並置部１２０及び欠損占有部１４０には配置せず封止部１３０に配置してもよいが、一部の態様では、被覆材２１０を封止部１３０に加えて並置部１２０及び／又は欠損占有部１４０の全体又は一部に配置してもよい。
【００８４】
例示の一態様では、腸管又は血管などの体内腔の壁の欠損の閉塞／封止に組織封止デバイス２００を使用する。この場合、封止部１３０が被覆材２１０と共に体内腔の内面に位置するように組織封止デバイス２００を配置する。このような配置では、体内腔に含まれる物質は遮断される（すなわち体内腔から漏出できなくなる）。また、この配置では、組織封止デバイス２００によって内腔内の物質が欠損から隔離される。生体材料が欠損に接触すると欠損の周辺組織の治癒過程が阻害又は妨害されやすくなり得るため、この隔離によって欠損の治癒が可能になる場合がある。たとえば、結腸内の糞便物質は結腸壁の穿孔の治癒過程を妨害する傾向にある。このような状況で、被覆材２１０が結腸壁の穿孔を覆うように組織封止デバイス２００を結腸に一時的に埋め込むことができる。その結果、組織封止デバイス２００は糞便物質が結腸から漏出して体内の他の部分を汚染しないように穿孔を封止し、穿孔の周辺組織が糞便物質から隔離されるため、組織の治癒経過は妨害されない。穿孔が治癒、且つ／又は閉鎖した後、組織封止デバイス２００又はその一部を患者から除去してもよい。あるいは、組織封止デバイス２００又はその一部は自然に体から排出されてもよい。一部の態様では、組織封止デバイス２００を永久に埋め込んでもよい。
【００８５】
また、一部の態様では、組織封止デバイス２００の一部は回収可能であり他の部分は欠損部位に留まる。たとえば、一部の態様では、被覆材２１０の一部が組織の内方成長又は内皮形成のための土台となり欠損を治癒させることができる。この場合、被覆材２１０のこれらの部分は、組織封止デバイス２００のうち他の部分を患者の体から回収した後に組織封止デバイス２００から分離されて欠損部位に留まるように形成可能である。一部の態様では、組織封止デバイス２００の構造が時間と共に崩壊するように、組織封止デバイス２００又はその一部が生体吸収性である。たとえば、このような態様の一部では、細長部材１１０の一部が生体吸収によって崩壊してもよい。その後、組織封止デバイス２００の他の部分は消化管から自然に排出されてもよいし、それ以外の方法で回収されてもよい。体内から除去する前に細長部材１１０を１カ所以上で分割することが必要となり得る場合がある。たとえば、組織の成長によって細長部材１１０の一部が飲み込んだ場合が考えられる。
【００８６】
一部の態様では、被覆材２１０は血液やその他の体液及び体内物質の流れを抑止又は低減する膜状の材料で形成される。一部の態様では、被覆材２１０は、内皮形成及び被覆材２１０内への組織の内方成長を抑止又は予防するような材料組成及び構成を有する。このような特徴は、たとえば、組織封止デバイス２００を一時的に患者に埋め込んで後に患者から回収することが意図される状況で有利になり得る。
【００８７】
一部の態様では、被覆材２１０又はその一部は細孔構造を有する。この細孔構造によって内皮形成が促進され、且つ／又は組織の内方成長の土台が得られるため、封止デバイスによる封止の耐久性及び／又は補助的な係留強度が得られる。このような特徴は、たとえば組織封止デバイス２００を患者に長期間又は永久に埋め込むことが意図される状況で有利となり得る。
【００８８】
一部の態様では、被覆材２１０は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）重合体などのフッ素重合体を含む。一部の態様では、被覆材２１０はポリエステル、シリコーン、ウレタン、その他の生体適合性重合体、Ｄａｃｒｏｎ、生体吸収性の系、共重合体、又はそれらの組み合わせを含む。
【００８９】
一部の態様では、組織封止デバイス２００及びその他の組織封止デバイス態様に用いられる被覆材２１０又はその一部を、その材料の１つ以上の特性を高める１つ以上の化学処理又は物理処理によって修飾する。たとえば、一部の態様では、親水性コーティングを被覆材２１０に施すことによって被覆材２１０の湿潤性及び超音波透過性を改善してもよい。一部の態様では、内皮細胞接着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、血栓症又は血栓症の促進に対する耐性のうち１つ以上を促進する化学的部分で被覆材２１０又はその一部を修飾してもよい。一部の態様では、被覆材２１０又はその一部を１種以上の原薬（たとえばヘパリン、抗生物質など）を共有結合させて修飾するか、１種以上の原薬に含浸してもよい。原薬は標的部位で放出されて治癒を促進し、組織の炎症を低減し、感染を低減又は抑止し、その他の多様な治療的処置と成果を促進する。一部の態様では、原薬の例をいくつか挙げると、コルチコステロイド、ヒト成長因子、有糸分裂阻害剤、抗血栓剤、幹細胞物質、又はリン酸デキサメタゾンナトリウムである。一部の態様では、薬剤は被覆材２１０から標的部位へ個別に送達され、組織欠損の治癒を促進する。
【００９０】
被覆材２１０を組織封止デバイス２００のフレーム１００に連結又は配置する前又は後に被覆材２１０にコーティングや処理を施してもよい。また、被覆材２１０の片面又は両面、或いは被覆材２１０の一部をコーティングしてもよい。一部の態様では、組織封止デバイス２００の何カ所かの材料に対して何等かのコーティング及び／又は処理を施し、組織封止デバイス２００のその他の部分に位置する材料に対しては他のコーティング及び／又は処理を施す。一部の態様では、被覆材２１０又はその一部に対して複数のコーティング及び／又は処理の組み合わせを施す。一部の態様では、組織封止デバイス２００のうち、ある部分にはコーティング及び／又は処理を施さない。
【００９１】
一部の態様では、被覆材２１０の第一の部分は第一の材料で形成され、被覆材２１０の第二の部分は第二の材料で形成される。一部の態様では、被覆材２１０は複数の材料の層で構成される。これらの材料は、同じ材料でも異なる材料でもよい。一部の態様では、被覆材２１０の一部には、放射線撮影時に体内の組織封止デバイス２００の可視性がより高くなるように、１つ以上の放射線不透過性マーカーが接続されている。
【００９２】
一部の態様では、被覆材２１０の少なくとも一部は封止部１３０の細長部材１１０に接続されている。この接続は多様な方法によって行うことができ、例としては被覆材２１０を封止部１３０に縫い付ける方法、被覆材２１０を封止部１３０に接着する方法、被覆材２１０の複数の層を積層することにより封止部１３０を覆う方法、クリップ又は返しを用いる方法、その他のこのような方法又はそれらの組み合わせが挙げられる。一部の態様では、被覆材２１０を封止部１３０に結合するための結合剤で封止部１３０の細長部材１１０又はその一部をコーティングしてもよい。この結合剤の例としては、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はその他の適切な接着剤が挙げられる。接着剤は、接触塗装、粉体塗装、浸漬塗装、スプレー塗装、又はその他の任意の適切な手段によって塗布可能である。このようにして、封止部１３０は本来であれば比較的弱くなり得る被覆材２１０を支持する構造骨格となる。
【００９３】
組織封止デバイス２００が使用される可能性のある一部の解剖学的環境は動的である（消化管の活動的な蠕動運動の環境など）が、組織封止デバイス２００の構造によって、体内腔壁の欠損を持続的に頑丈に封止しやすくなる。組織封止デバイス２００は、このような動的環境でも封止を容易にする構造上の特徴を有する。たとえば、組織封止デバイス２００は非常に柔軟であるため、不規則な組織形状にも高い適合性を有する。また、並置部１２０及び封止部１３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状及び／又は直径とは実質的に無関係である。一部の態様では、細長部材１１０は１つ以上の補助的な組織係留機能要素（たとえば留め具、返し、突起、非侵襲性部材及び／又は貫通部材、並びにその組み合わせ）を含む。このような係留機能要素により、生体内の組織封止デバイス２００の固定を強くし、耐移動性を高めることができる。
【００９４】
後述するとおり、組織封止デバイス２００（並びに本明細書に記載のその他の組織封止デバイス態様及び吻合デバイス態様）の構成と細長部材１１０の柔軟性及び弾性によって、組織封止デバイス２００を経カテーテル的に配置することが可能になる。すなわち、一部の態様では、組織封止デバイス２００を送達カテーテル又は鞘部のルーメンに一時的に収容するために弾性によって押し潰して小型形状にすることができる。組織封止デバイス２００を配置するには、小型形状の組織封止デバイス２００を収容した鞘部を患者の体内に挿入し、一般的には放射線撮影による可視化（たとえば透視法）又は内視鏡光学による直接可視化を利用して標的部位へ送達する。標的部位で組織封止デバイス２００を鞘部から出して解放する（たとえばプッシャーカテーテルを用いる）。その後、組織封止デバイス２００は自己拡張するか拡張されて拡大形状になる。たとえば、図１Ａ及び図１Ｂは、組織封止デバイス２００のフレーム１００が外部からの拘束力（送達鞘部からの拘束力など）がなくなると自然に到達する拡大形状のフレーム１００を図示する。
【００９５】
当然ながら、組織封止デバイス２００（及び本明細書に記載のこれ以外のデバイス）を患者の体内に配置する場合、組織封止デバイス２００に対して印加される拘束力（組織封止デバイス２００の存在する組織及び組織開口からの拘束力など）が一般的に存在する。この拘束力により、体内の組織封止デバイス２００は本開示の図に示す形状と異なる形状になることができる。言い換えれば、組織封止デバイス２００を体内に配置する際、組織封止デバイス２００は本来の完全な拡大形状に拡張しようとするが、標的部位の解剖学的構造の外形によって拘束され得る。このような状況で、組織封止デバイス２００の形状は解剖学的構造の外形に適合しやすい。
【００９６】
組織封止デバイス２００を最初に標的部位に配置した後、解剖学的構造の外形は経時的に変化し得る。たとえば、組織封止デバイス２００を消化管内に配置する場合、腸管の蠕動運動によって標的部位の解剖学的構造の外形が変化し得る。このような状況で、組織封止デバイス２００の柔軟性と弾性によって細長部材１１０が形状に適合可能となり、それによって被覆材２１０と組織欠損周辺の組織との弾性接触を持続することが容易になる。
【００９７】
図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、別の例示の組織封止デバイスのフレーム４００は細長部材４１０を含む。細長部材４１０は並置部４２０と封止部４３０と欠損占有部４４０とを形成する。欠損占有部４４０は並置部４２０と封止部４３０との間に配置されている。欠損占有部４４０は１つ以上の組織層における開口を横断するように構成されている。並置部４２０と封止部４３０は、組織層の対向する面に位置するように構成されている。一部の態様では、細長部材４１０はフレーム４００を画定するように形成された単一の連続ワイヤを含む。細長部材４１０は並置ペタル４２２と封止ペタル４３２を画定し、並置ペタル４２２は並置部４２０を含み、封止ペタル４３２は封止部４３０を含む。図示した態様では、並置ペタル４２２及び封止ペタル４３２は本質的に三角形の形状を有する。一部の態様では、様々な異なる形状及び／又は異なる形状の組み合わせをペタル４２２及び４３２に用いることができる。
【００９８】
フレーム４００は、フレーム１００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができるが、１つの相違点（先に述べたペタル４２２及び４３２の形状の他に）は、細長部材４１０の巻回パターンによって、隣接するペタル４２２と４３２が部分的に重畳する点である。わかりやすく言えば、細長部材４１０は、個々の並置ペタル４２２が各々の両側の隣接する並置ペタル４２２と部分的に重畳するように形成されている。同様に、細長部材４１０は個々の封止ペタル４３２が各々の両側の隣接する封止ペタル４３２と部分的に重畳するように形成されている。一部の態様では、隣接する封止ペタル４３２がこのように重畳することによって封止性を高めることができる。
【００９９】
図示した態様ではフレーム４００の並置部４２０及び封止部４３０は同じ寸法と形状を有するが、本明細書の記載によれば明らかであるが、このような類似性は必須ではない。たとえば一例では、組織封止デバイスのフレームは、フレーム１００（図１Ａ及び図１Ｂを参照）のワイヤループ１２２で構成される並置部と、フレーム４００の封止ペタル４３２で構成される封止部を含むことができるが、この例に限定されない。１つの組織封止デバイス態様の形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などのすべての組み合わせを本明細書に記載の別のすべての組織封止デバイス態様における他のあらゆる形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などと組み合わせることによって、本明細書に記載の個々の態様に加え、それらの態様を複合した組織封止デバイスの無数の型を作り出すことができる。
【０１００】
図３Ａ、図３Ｂ、及び図４に関し、被覆材５１０は、封止部４３０を含む細長部材４１０の少なくとも一部又はその周囲に配置、且つ／又は接続可能である。被覆材５１０は封止部４３０の封止ペタル４３２に接続されて例示の組織封止デバイス５００を形成する。図４は組織封止デバイス５００が組織開口５３０を封止している図である。
【０１０１】
被覆材５１０は、被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。被覆材２１０の細長部材１１０との接続に関して先に述べたように、被覆材５１０を細長部材４１０に接続することができる。
【０１０２】
例示の組織開口５３０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス５００（及び本明細書に記載のその他の組織封止デバイス態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口５３０を封止するのに有利に作用する。その理由の一つは、欠損占有部４４０が組織開口５３０に対して印加する半径方向力のレベルが低くなるように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は、欠損占有部４４０ではなく並置部４２０及び封止部４３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、並置部４２０及び封止部４３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【０１０３】
組織封止デバイス５００は、被覆材５１０が組織開口５３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成される。図４に示す態様では被覆材５１０を並置部４２０及び欠損占有部４４０には配置せず封止部４３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材５１０を封止部４３０に加えて並置部４２０及び／又は欠損占有部４４０の全体又は一部に配置してもよい。
【０１０４】
図３Ａ及び図３Ｂに関して、一部の態様では、巻芯を用いて細長部材４１０を上記形状になるように巻くことによってフレーム４００を形成することができる。一部の態様では、細長部材４１０を芯に巻いた後、これら一式を加熱し、芯に巻いたフレーム４００の形状に対応して細長部材４１０の形状記憶を誘導することができる。また、細長部材４１０の２つの自由端は上記のとおり連結可能である。
【０１０５】
図５及び図６を参照すると、フレーム７００と被覆材８１０を含む別の例示の組織封止デバイス８００が図示されている。被覆材８１０はフレーム７００の少なくとも封止部７３０に配置されている。組織封止デバイス８００が例示の組織開口８３０を封止しているところが図示されている。
【０１０６】
細長部材７１０はフレーム７００を形成し、フレーム７００は並置部７２０と封止部７３０と欠損占有部７４０とを含む。図５及び図６に図示する態様では、並置部７２０と封止部７３０は互いに鏡像の関係である。しかし、このような鏡像の関係は必須ではない。したがって、一部の態様では、並置部７２０と封止部７３０は異なる構成を有する。欠損占有部７４０は並置部７２０と封止部７３０との間に配置される。また、欠損占有部７４０は、１つ以上の組織層における欠損すなわち開口８３０を横断するように構成される。並置部７２０及び封止部７３０は、組織層の対向する面に存在するように構成される。
【０１０７】
一部の態様では、細長部材７１０は単一の連続ワイヤを含み、この連続ワイヤが曲げられてフレーム７００を形成している。細長部材７１０は並置ペタル７２２と封止ペタル７３２を画定し、並置ペタル７２２は並置部７２０を形成し、封止ペタル７３２は封止部７３０を形成している。図５及び図７に示す態様では、並置ペタル７２２と封止ペタル７３２は本質的に台形の形状を有する。その他の態様では、これとは別の形状及び別の形状の組み合わせをペタル７２２及び７３２に用いることができる。
【０１０８】
フレーム７００は、フレーム１００及び４００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができるが、１つの相違点（ペタル７２２及び７３２の形状の他に）は、細長部材７１０の巻回パターンの結果として外周フレーム７２４が形成される点である。わかりやすく言えば、細長部材７１０は、細長部材７１０の一部が共同で並置部外周フレーム７２４を画定するように巻かれる。同様に、細長部材７１０は、細長部材７１０の一部が共同で封止部外周フレーム７３４を画定するように巻かれる。一部の態様では、封止部外周フレーム７３４を有することによって封止性を高めることができる。
【０１０９】
フレーム７００の並置部７２０及び封止部７３０は同じ寸法と形状を有するが、本明細書の記載によれば明らかであるが、このような類似性は必須ではない。たとえば一例では、組織封止デバイスのフレームは、フレーム１００（図１Ａ及び図１Ｂを参照）のワイヤループ１２２を含む並置部と、封止ペタル７３２で構成される封止部と、フレーム７００の封止部外周フレーム７３４とを含んでもよいが、この例に限定されない。当然であるが、１つの組織封止デバイス態様の形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などのすべての組み合わせを別のすべての組織封止デバイス態様における他の任意の形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などと組み合わせることによって、本明細書に記載の個々の態様に加え、それらの態様を複合した組織封止デバイスの無数の型を作り出すことができる。
【０１１０】
被覆材８１０は、被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。先に述べた被覆材２１０の細長部材１１０との接続と同様に、被覆材８１０を細長部材７１０に接続又は配置することができる。
【０１１１】
例示の組織開口８３０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス８００（及び本明細書に記載のその他の態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口８３０を封止するのに有利に作用する。その理由の一つは、欠損占有部７４０が組織開口８３０に対して印加する半径方向力のレベルが低くなるように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は、欠損占有部７４０ではなく並置部７２０及び封止部７３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、並置部７２０及び封止部７３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【０１１２】
組織封止デバイス８００は、被覆材８１０が組織開口８３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されている。図示した態様では被覆材８１０を並置部７２０及び欠損占有部７４０には配置せず封止部７３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材８１０を封止部７３０に加えて並置部７２０及び／又は欠損占有部７４０の全体又は一部に配置してもよい。
【０１１３】
図５及び図６に関して、一部の態様では、巻芯を用いて細長部材７１０を上記形状になるように巻くことによってフレーム７００を形成することができる。細長部材７１０を芯に巻いた後、これら一式を加熱し、芯に巻いたフレーム７００の形状に対応して細長部材７１０の形状記憶を誘導することができる。また、細長部材７１０の２つの自由端は上記のとおり連結可能である。
【０１１４】
図７、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａ〜図９Ｄに関して、別の例示の組織封止デバイス１１００はフレーム１０００と被覆材１１１０を含む。被覆材１１１０はフレーム１０００の少なくとも封止部１０３０に配置されている。組織封止デバイス１１００が例示の組織開口１２３０を封止しているところが図示されている。図７は被覆材１１１０をフレーム１０００に接続する前のフレーム１０００の図である。
【０１１５】
細長部材１０１０はフレーム１０００を形成し、フレーム１０００は並置部１０２０と封止部１０３０と欠損占有部１０４０とを含む。図示した態様では、細長部材１０１０は並置部１０２０と封止部１０３０が互いに鏡像の関係であるように形成される。しかし、このような鏡像の関係は必須ではない。したがって、一部の態様では、並置部１０２０と封止部１０３０は異なる構成を有する。欠損占有部１０４０は並置部１０２０と封止部１０３０との間に配置される。また、欠損占有部１０４０は、１つ以上の組織層における欠損すなわち開口１２３０を横断するように構成される。並置部１０２０及び封止部１０３０は、組織層の対向する面に存在するように構成される。
【０１１６】
一部の態様では、細長部材１０１０はフレーム１０００の形状に形成された単一の連続ワイヤを含む。細長部材１０１０は１つ以上の並置ペタル１０２２と１つ以上の封止ペタル１０３２を画定する。並置ペタル１０２２は並置部１０２０を形成し、封止ペタル１０３２は封止部１０３０を形成している。図示した態様では、並置ペタル１０２２と封止ペタル１０３２は、欠損占有部１０４０から放射状に伸びる直線部分と、直線部分から伸びペタル１０２２及び１０３２の自由端に位置する本質的にダイヤモンド型の外側部分を有する。一部の態様では、これとは別の形状及び／又は別の形状の組み合わせをペタル１０２２及び１０３２に用いることができる。
【０１１７】
フレーム１０００は、フレーム１００、４００、及び７００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができるが、１つの相違点（先に述べたペタル１０２２及び１０３２の形状の他に）は、並置部１０２０及び封止部１０３０が、より高レベルの並置力を開口１２３０周辺の組織表面に対して印加できるように構成されていることである。これは、フレーム１０００の並置ペタル１０２２及び封止ペタル１０３２が、互いに自然な状態（すなわち力のかかっていない状態）で重畳するように構成されているためである（図７が最もわかりやすい）。言い換えれば、並置ペタル１０２２と封止ペタル１０３２は、並置ペタル１０２２の自由端が封止部１０３０の空間に、封止ペタル１０３２の自由端が並置部１０２０の空間に位置するように、互いに反対方向に向かって凹状になるように形成されている。このように並置ペタル１０２２と封止ペタル１０３２が縦横に交差（すなわち重畳）していることによって、並置ペタル１０２２及び封止ペタル１０３２が開口１２３０の周辺組織表面に印加する並置力のレベルを高くすることができる。したがって、一部の態様では組織封止デバイス１１００が適合性、封止、及び耐移動性を高めるのに貢献できる。
【０１１８】
被覆材１１１０を封止部１０３０に接続すると、封止部１０３０（上述のとおり、凹面状に形成されている）を部分的又は完全に平坦にすることができる。言い換えれば、図８Ｂに例示したように、被覆材１１１０を封止ペタル１０３２に接続した後、封止部１０３０は概ね平坦になり得る。しかし、一部の態様では、被覆材１１１０を封止ペタル１０３２に接続した後も封止部１０３０が凹面状のままであってもよい（たとえば図１０Ａ及び図１３Ａを参照）。
【０１１９】
図示された態様ではフレーム１０００の並置部１０２０及び封止部１０３０は同じ寸法と形状を有するが、本明細書の記載によれば明らかであるが、このような類似性は必須ではない。たとえば一例では、組織封止デバイスのフレームは、フレーム１００（図１Ａ及び図１Ｂを参照）のワイヤループ１２２を含む並置部と、フレーム１０００の封止ペタル１０３２を含む封止部とを含むが、この例に限定されない。
【０１２０】
被覆材１１１０は、被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。被覆材２１０の細長部材１１０との接続に関して先に述べたように、被覆材１１１０を細長部材１０１０に接続することができる。
【０１２１】
例示の組織開口１２３０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス１１００（及び本明細書に記載のその他の態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口１２３０を封止するのに有利に作用する。その理由の一つは、欠損占有部１０４０が組織開口１２３０に対して印加する半径方向力のレベルが低くなるように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は、欠損占有部１０４０ではなく並置部１０２０及び封止部１０３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、並置部１０２０及び封止部１０３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【０１２２】
組織封止デバイス１１００は、被覆材１１１０が組織開口１２３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成可能である。図８Ａ及び図８Ｃに示す態様では被覆材１１１０を並置部１０２０及び欠損占有部１０４０には配置せず封止部１０３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材１１１０を封止部１０３０に加えて並置部１０２０及び／又は欠損占有部１０４０の全体又は一部に配置してもよい。
【０１２３】
図９Ｃ及び図９Ｄは、体内腔壁の欠損を処置する組織封止デバイス１１００を図示する。体内腔壁は本来、湾曲している（すなわち非平坦表面である）。図９Ｃ及び図９Ｄに示すように、並置部１０２０は凸状に湾曲した組織壁と接触しており（図９Ｃを参照）、封止部１０３０は凹状に湾曲した組織壁と接触している（図９Ｄを参照）。このように、組織封止デバイス１１００は、湾曲しているかそれ以外の形の非平坦な体内腔壁及びその他の組織表面の欠損を封止するのに十分に適している。
【０１２４】
図９Ｄを参照すると、被覆材１１１０が開口１２３０を覆い、開口１２３０周辺の内腔壁組織の１つ以上の部分に接していることがわかる。この構成では、被覆材１１１０は、体の治癒過程によって発生した組織を支持して開口１２３０を修復するための土台となることができる。言い換えれば、被覆材１１１０は組織の再生を物理的に支持し、組織の再生によって開口１２３０が小さくなる。開口１２３０は腸管の全層の切除によって形成されたものである場合もあるし、その他の種類の体組織又はその他の種類の欠損原因を上述の方法で処置できる場合もある。
【０１２５】
フレーム１０００は適切な巻芯１３００を用いて細長部材１０１０を上記形状になるように巻くことによって形成可能である。細長部材１０１０を芯に巻いた後、これら一式を加熱し、芯に巻いたフレーム１０００の形状に対応して細長部材１０１０の形状記憶を誘導することができる。また、細長部材１０１０の２つの自由端は上記のとおり連結可能である。
【０１２６】
図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、及び図１１Ｂに関して、フレーム１４１０と被覆材１４１２を含む別の例示の組織封止デバイス１４００が図示されている。被覆材１４１２はフレーム１４１０の少なくとも封止部１４３０に配置されている。組織封止デバイス１４００が例示の組織開口１５３０を封止しているところが図示されている。
【０１２７】
フレーム１４１０は、並置部１４２０と、封止部１４３０と欠損占有部１４４０とを含む。図示した態様では、並置部１４２０と封止部１４３０は異なる構成を有する。すなわち、並置部１４２０は１つ以上の細いワイヤループ１４２２を含み、封止部１４３０はこれよりも大きな１つ以上のペタル１４３２を含む。欠損占有部１４４０は並置部１４２０と封止部１４３０との間に配置される。また、欠損占有部１４４０は、１つ以上の組織層における欠損すなわち開口１５３０を横断するように構成されてもよい。また、並置部１４２０及び封止部１４３０は組織層の対向する面に存在するように構成されてもよい。
【０１２８】
一部の態様では、フレーム１４１０は単一の連続ワイヤを含み、この連続ワイヤが曲げられてフレーム１４１０を形成している。フレーム１４１０は並置ワイヤループ１４２２と封止ペタル１４３２を画定し、並置ワイヤループ１４２２は並置部１４２０を形成し、封止ペタル１４３２は封止部１４３０を形成している。図示された態様では、並置ワイヤループ１４２２は本質的に指状に形成され、封止ペタル１４３２は中央の欠損占有部１４４０から伸びた直線部分の端部に本質的にダイヤモンド状に形成されている。一部の態様では、これとは別の形状及び別の形状の組み合わせをワイヤループ１４２２及びペタル１４３２に用いることができる。並置ワイヤループ１４２２と封止ペタル１４３２に異なる形状を用いることによって、封止部１４３０の構成とは独立して並置部１４２０の構成を個々に最適化するために好ましい条件をもたらすことができ、有利である。たとえば、並置部１４２０の圧縮性又は不規則な組織形状との適合性を最適化することができ、封止部１４３０の封止性を最適化することができる。一部の態様では、並置部１４２０及び封止部１４３０それぞれについて、他の性能特性又はその組み合わせを選択して最適化してもよい。
【０１２９】
フレーム１４１０は、フレーム１００、４００、７００、及び１０００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができる。たとえば、フレーム１４１０の巻回パターンの結果として封止部１４３０の外周フレームが画定される。また、並置部１４２０の並置ワイヤループ１４２２と、封止部１４３０の封止ペタル１４３２は、並置力機能を高めるために重畳する（縦横に交差する）ように形成される。［０００８］被覆材１４１２は被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。被覆材１４１２は、先に述べた被覆材２１０の細長部材１１０との接続と同様に、フレーム１４１０に接続可能である。
【０１３０】
例示の組織開口１５３０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス１４００（及び本明細書に記載のその他の態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口１５３０を封止するのに有利に作用する。その理由の一つは、欠損占有部１４４０が組織開口１５３０に対して印加する半径方向力のレベルが低くなるように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は、欠損占有部１４４０ではなく並置部１４２０及び封止部１４３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、並置部１４２０及び封止部１４３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【０１３１】
組織封止デバイス１４００は、被覆材１４１２が組織開口１５３０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されてもよい。図１１Ａ及び図１１Ｂに示す態様では被覆材１４１２を並置部１４２０及び欠損占有部１４４０には配置せず封止部１４３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材１４１２を封止部１４３０に加えて並置部１４２０及び／又は欠損占有部１４４０の全体又は一部に配置してもよい。
【０１３２】
図１２を参照すると、フレーム１６１０を含む別の例示の組織封止デバイス１６００が図示されている。フレーム１６１０は１つ以上の並置ワイヤループ１６２２と１つ以上の封止ペタル１６３２を画定する。一部の態様では、被覆材１６１２は封止ペタル１６３２の少なくとも一部に配置されている。
【０１３３】
一部の態様では、組織封止デバイス１６００は組織封止デバイス１４００の特徴及び機能要素をすべて含む。また、組織封止デバイス１６００の並置ワイヤループ１６２２は、並置ワイヤループ１６２２の自由端付近にリング１６２４を有する。一部の態様では、フレーム１６１０の巻回過程の一部として一体的にリング１６２４を形成する。一部の態様では、フレーム１６１０に後から接続する別の構成要素としてリング１６２４を形成する。当然であるが、リング１６２４を本明細書に記載の組織封止デバイス態様及び吻合デバイス態様のすべての態様と組み合わせることができる。一部の態様では、フレーム１６１０のうち他の位置にリング１６２４を配置してもよいし、含まれるリング１６２４を増やすか減らしてもよい。たとえば、一部の態様では、並置ワイヤループ１６２２にリング１６２４を配置する代わりに、又はそれに加えて、封止ペタル１６３２にリング１６２４を配置してもよい。
【０１３４】
一部の態様では、リング１６２４の各々には可撓性部材１６４０が通され、可撓性部材１６４０が、閉鎖され且つ／又は伸長可能なループを形成する。可撓性部材１６４０としては、コード、ワイヤ、ストラップ、縫合糸などが挙げられる。一部の態様では、可撓性部材１６４０を重合体材料で形成してもよい。重合体材料としては、ナイロン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、絹などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。一部の態様では、可撓性部材１６４０を金属材料で形成してもよい。金属材料としては、ニチノール、アルミニウム、ステンレス鋼などが挙げられるがこれらに限定されるものではない。別の態様では、可撓性部材１６４０を材料の組み合わせによって形成してもよい。可撓性部材１６４０を単一繊維、合撚繊維（twisted strands）、編組繊維（braided strands）などで形成してもよい。一部の態様では、可撓性部材１６４０を１つ以上のリング１６２４に接続し、接続されたリング以外のリング１６２４と摺動可能に連結してもよい。一部の態様では、可撓性部材１６４０をすべてのリング１６２４と摺動可能に連結する。
【０１３５】
可撓性部材１６４０を引く（引っ張る）ことによって、巾着効果（purse string effect）を起こすことができる。すなわち、可撓性部材１６４０を引くことによって並置ワイヤループ１６２２を互いに近づくように引き寄せることができる。この動作は、組織封止デバイス１６００を鞘部のルーメンに取り付けるために圧縮して小型形状にする過程の一部として行われるのが有利であるが、はじめにデバイス１６００を送達鞘部に取り付ける際、又は、標的部位のデバイス１６００を回収する際に行われてもよい。これにより、経カテーテル的な除去方法でデバイス１６００を体内から回収、且つ除去することができる。たとえば、把持器具を用いて可撓性部材１６４０に張力を印加することにより、回収鞘部に挿入するために組織封止デバイス１６００をより小型な形状に潰れさせることができる。
【０１３６】
たとえば、組織封止デバイス１６００を体内から回収したい場合、把持器具を含む回収鞘部を患者の体内にある組織封止デバイス１６００の位置へ送達することができる。この把持器具を用いて可撓性部材１６４０と一時的に連結できる。その後に把持器具を組織封止デバイス１６００から引くと、可撓性部材１６４０に張力が印加される。把持器具によって可撓性部材１６４０の伸長と変位が起こるため、並置ワイヤループ１６２２はより小型な形状に潰れる。把持器具をさらに引くと（たとえば回収鞘部内まで）、並置ワイヤループ１６２２は回収鞘部の遠位端へ引き寄せられる。回収鞘部の遠位端部には漏斗状の部分が含まれていてもよい。この漏斗状の部分によって、回収鞘部の遠位端の始端にある開口部が大きくなるため、並置ワイヤループ１６２２全体を容易に取り込むことができる。把持器具をさらに引くと、組織封止デバイス１６００全体を回収鞘部のルーメンに引き込むことができる。次いで、組織封止デバイス１６００を収容した回収鞘部を患者から除去することができる。必要に応じて、可撓性部材１６４０などの多様な種類と構成の回収機能要素を本明細書に記載の任意の組織封止デバイス態様に含んでもよい。
【０１３７】
図１３Ａ及び図１３Ｂに関し、組織封止デバイス１６００（及び本明細書に記載のそれ以外の組織封止デバイス態様と吻合デバイス態様のうち一部の態様）は鞘部１７００のルーメンに収容できるように小型形状に構成可能である。鞘部１７００は組織封止デバイス１６００を体内に初期設置するため、又は標的部位で体内から組織封止デバイス１６００を回収するために使用可能である。組織封止デバイス１６００は、鞘部１７００のルーメン内に収容されることによって生じる拘束力を取り除くと自己拡張するように構成可能である。すなわち、組織封止デバイス１６００は鞘部１７００から解放されると自己拡張できる。組織封止デバイス１６００が鞘部１７００内に適合できるような小型形状（圧縮形状）になるように、一部の態様では組織封止デバイス１６００の一部を１回以上折り曲げてもよい。
【０１３８】
一部の態様では、外径が約１５Ｆｒ（５ｍｍ）の鞘部１７００を用いることができるが、一部の態様では、１５Ｆｒ未満又は１５Ｆｒ超の鞘部を用いることもできる。たとえば、一部の態様では、外径が６Ｆｒ、７Ｆｒ、８Ｆｒ、９Ｆｒ、１０Ｆｒ、１１Ｆｒ、１２Ｆｒ、１３Ｆｒ、１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１７Ｆｒ、１８Ｆｒ、１９Ｆｒ、２０Ｆｒ、及び２０Ｆｒ超の鞘部を用いることができる。
【０１３９】
一部の態様では、プッシャーカテーテル１７１０が鞘部１７００のルーメン内に摺動可能に配置される。プッシャーカテーテル１７１０は、たとえば、鞘部１７００の遠位端が所望どおりに体内の標的埋込部位に位置したときに組織封止デバイス１６００を鞘部１７００のルーメンから押し出すことによって配置するために、操作者である臨床医によって手動で使用可能である。
【０１４０】
図１３Ａ及び図１３Ｂに示す構成では、並置部は封止部よりも近位端側で鞘部１７００のルーメンに収容される。言い換えれば、鞘部１７００から組織封止デバイス１６００を展開すると、組織封止デバイス１６００の封止部が並置部よりも先に現れることになる。鞘部１７００に対する組織封止デバイス１６００の向きを考慮しながら或る方向から標的組織欠損へ接近させることが重要となるような状況がある。たとえば組織封止デバイス１６００を用いて体内腔壁の欠損を処置する場合、一般的に封止部は体内腔内に配置されるべきである（その体内腔内にある体内腔内容物を封止するため）。したがって、組織封止デバイス１６００の鞘部１７００に対する向きが図１３Ａ及び図１３Ｂに示すような向きである場合、体内腔外部から体内腔へ接近させるべきである（たとえば腹腔鏡を用いる）。このようにして、封止部が体内腔内に位置するように、欠損を通じて封止部を配置できる。次いで鞘部１７００を引き寄せることによって並置部を体内腔の外部表面に適切に配置できる。
【０１４１】
他の構成では、組織封止デバイス１６００は、封止部が並置部よりも近位端側になるように鞘部１７００内に収容されてもよい。この構成では、内腔内から体内腔欠損へ接近できる（たとえば内視鏡技術を用いる）。このようにして、並置部が体内腔外に位置するように、欠損を通じて並置部を配置できる。次いで鞘部１７００を引き寄せることによって封止部を体内腔の内部表面に適切に配置できる。
【０１４２】
組織封止デバイス１６００を配置するための一部の医療処置では、放射線撮影による可視化又は別の画像診断法を用いて配置工程を実行する。先に述べたように、組織封止デバイス１６００及び本明細書に記載のその他のデバイス態様のうち一部の態様は、配置後に回収可能である。したがって、最初に配置した位置が良好でないと判断した場合には、組織封止デバイス１６００を完全に又は部分的に鞘部１７００内に回収し、より望ましい位置に再配置することができる。
【０１４３】
図１４Ａ及び図１４Ｂに関し、フレーム１８１０と被覆材１８１２を含む別の例示の組織封止デバイス１８００が図示されている。被覆材１８１２はフレーム１８１０の少なくとも封止部１８３０に配置されている。組織封止デバイス１８００が例示の組織開口１８５０を封止しているところが図示されている。
【０１４４】
フレーム１８１０は、並置部１８２０と、封止部１８３０と、それらの間に位置する欠損占有部とを含む。図１４Ａ及び図１４Ｂに図示する態様では、並置部１８２０と封止部１８３０は異なる構成を有する。すなわち、並置部１８２０は１つ以上の細いワイヤループ１８２２を含み、封止部１８３０はこれよりも大きな１つ以上のペタル１８３２を含む。並置部１８２０及び封止部１８３０は組織層の対向する面に存在するように構成されてもよい。
【０１４５】
一部の態様では、フレーム１８１０は単一の連続ワイヤを含み、この連続ワイヤが曲げられてフレーム１８１０を形成している。フレーム１８１０は並置ワイヤループ１８２２と封止ペタル１８３２を画定し、並置ワイヤループ１８２２は並置部１８２０を形成し、封止ペタル１８３２は封止部１８３０を形成している。図示された態様では、並置ワイヤループ１８２２は本質的に指状に形成され、封止ペタル１８３２は本質的に１つの円をなす複数の扇型として形成されている。一部の態様では、前記１つ以上のペタル１８３２の各ペタル１８３２は、全体的に、隣接するペタル１８３２の少なくとも一部と接触する一方、隣接するペタル１８３２と重畳しないように構成される。一部の態様では、ペタル１８３２のうち１つ以上のペタルは隣接するペタル１８３２から分離されているように構成されてもよい。一部の態様では、ペタル１８３２のうちの１つ以上のペタルは隣接するペタル１８３２と少なくとも部分的に重畳するよう構成されてもよい。
【０１４６】
一部の態様では、様々な形状及び様々な形状の組み合わせをワイヤループ１８２２及びペタル１８３２に用いることができる。並置ワイヤループ１８２２と封止ペタル１８３２に異なる形状を用いることによって、封止部１８３０の構成とは独立して並置部１８２０の構成を個々に最適化するために好ましい条件をもたらすことができ、有利である。たとえば、一部の態様では、並置部１８２０の圧縮性又は不規則な組織形状との適合性を最適化することができ、封止部１８３０の封止性を最適化することができる。一部の態様では、並置部１８２０及び封止部１８３０それぞれについて、他の性能特性又はその組み合わせを選択して最適化できる。
【０１４７】
フレーム１８１０は、フレーム１００、４００、７００、１０００、１４００、及び１６００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができる。たとえば、フレーム１８１０の巻回パターンの結果として封止部１８３０の外周フレームが画定される。［０００９］被覆材１８１２は被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。被覆材１８１２は、被覆材２１０の細長部材１１０との接続に関して先に述べたように、フレーム１８１０に接続可能である。
【０１４８】
例示の組織開口１８５０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス１８００（及び本明細書に記載のその他の態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口１８５０を封止するのに有利に作用する。その理由の一つは、封止及び耐移動性のための並置力が欠損占有部ではなく並置部１８２０及び封止部１８３０によって実質的に印加されることである。実際、一部の態様では、並置部１８２０及び封止部１８３０によって印加される並置力は標的部位でのデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）を確実に封止することが可能になる。
【０１４９】
組織封止デバイス１８００は、被覆材１８１２が組織開口１８５０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されてもよい。図示した態様では、被覆材１８１２を並置部１８２０及び欠損占有部には配置せず封止部１８３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材１８１２を封止部１８３０に加えて並置部１８２０及び／又は欠損占有部の全体又は一部に配置してもよい。
【０１５０】
組織封止デバイス１８００の並置ワイヤループ１８２２は、並置ワイヤループ１８２２の自由端付近にリング１８２４を有する。一部の態様では、フレーム１８１０の巻回過程の一部として一体的にリング１８２４を形成する。一部の態様では、フレーム１８１０に後から接続する別の構成要素としてリング１８２４を形成する。当然であるが、リング１８２４を本明細書に記載の組織封止デバイスの態様のすべての態様と組み合わせることができる。一部の態様では、フレーム１８１０のうち他の位置にリング１８２４を配置してもよいし、含まれるリング１８２４を増やすか減らしてもよい。たとえば、一部の態様では、並置ワイヤループ１８２２にリング１８２４を配置する代わりに、又はそれに加えて、封止ペタル１８３２にリング１８２４を配置してもよい。
【０１５１】
一部の態様では、リング１８２４の各々には可撓性部材１８６０が通され、可撓性部材１８６０が、閉鎖され且つ／又は伸長可能なループを形成する。可撓性部材１８６０としては、コード、ワイヤ、ストラップ、縫合糸などが挙げられ、可撓性部材１６４０に関して上述した材料で構成可能である。一部の態様では、可撓性部材１８６０は１つ以上のリング１８２４に接続されてもよく、接続されたリング以外のリング１８２４と摺動可能に連結される。一部の態様では、可撓性部材１８６０はすべてのリング１８２４と摺動可能に連結される。
【０１５２】
可撓性部材１８６０を引く（引っ張る）ことによって、巾着効果を起こすことができる。すなわち、可撓性部材１８６０を引くことによって並置ワイヤループ１８２４を互いに近づくように引き寄せることができる。この動作を行うことによって組織封止デバイス１８００を鞘部のルーメンに取り付けるために圧縮して小型形状にすることができる。圧縮動作は、はじめにデバイス１８００を送達鞘部に取り付ける際、又は、標的部位のデバイス１８００を回収する際に行われてもよい。これにより、経カテーテル的な除去方法でデバイス１８００を体内から回収、且つ除去することができる。
【０１５３】
図１５Ａ及び図１５Ｂを参照し、フレーム１９１０と被覆材１９１２を含む別の例示の組織封止デバイス１９００について説明する。被覆材１９１２はフレーム１９１０の少なくとも封止部１９３０に配置されている。組織封止デバイス１９００が例示の組織開口１９５０を封止しているところが図示されている。
【０１５４】
フレーム１９１０は並置部１９２０と、封止部１９３０と、その間に位置する欠損占有部とを含む。図示した態様では、並置部１９２０と封止部１９３０は異なる構成を有する。すなわち、並置部１９２０は１つ以上の細いワイヤループ１９２２を含み、封止部１９３０はこれよりも大きな１つ以上のペタル１９３２を含む。並置部１９２０及び封止部１９３０は組織層の対向する面に存在するように構成されてもよい。
【０１５５】
一部の態様では、フレーム１９１０は単一の連続ワイヤを含み、この連続ワイヤが曲げられてフレーム１９１０を形成している。フレーム１９１０は並置ワイヤループ１９２２と封止ペタル１９３２を画定し、並置ワイヤループ１９２２は並置部１９２０を形成し、封止ペタル１９３２は封止部１９３０を形成している。図示された態様では、並置ワイヤループ１９２２は本質的に細長いワイヤループとして形成され、封止ペタル１９３２は本質的に滴状に形成されている。一部の態様では、前記１つ以上のペタル１９３２の各ペタル１９３２は、全体的に、隣接するペタル１９３２の少なくとも一部に接触する一方、隣接するペタル１９３２とは重畳しないように構成される。別の態様では、ペタル１９３２のうち１つ以上のペタルは隣接するペタル１９３２から分離されているように構成される。一部の態様では、ペタル１９３２の１つ以上のペタルは隣接するペタル１９３２と少なくとも部分的に重畳するよう構成されてもよい。
【０１５６】
一部の態様では、様々な形状及び様々な形状の組み合わせをワイヤループ１９２２及びペタル１９３２に用いることができる。並置ワイヤループ１９２２と封止ペタル１９３２に異なる形状を用いることによって、封止部１９３０の構成とは独立して並置部１９２０の構成を個々に最適化するために好ましい条件をもたらすことができ、有利である。
【０１５７】
フレーム１９１０は、フレーム１００、４００、７００、１０００、１４００、１６００、及び１８００に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができる。たとえば、フレーム１９１０の巻回パターンの結果として封止部１９３０の外周フレームが画定される。［００１０］被覆材１９１２は被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。被覆材２１０の細長部材１１０との接続に関して先に述べたように、被覆材１９１２はフレーム１９１０と接続可能である。
【０１５８】
例示の組織開口１９５０は略円形として図示されているが、当然ながら、組織封止デバイス１９００（及び本明細書に記載のその他の態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な開口１９５０を封止するのに有利に作用する。
【０１５９】
組織封止デバイス１９００は、被覆材１９１２が組織開口１９５０を完全に覆って封止するように患者に埋め込まれるように構成されてもよい。図１５Ａ及び図１５Ｂに示す態様では、被覆材１９１２を並置部１９２０及び欠損占有部には配置せず封止部１９３０に配置しているが、一部の態様では、被覆材１９１２を封止部１９３０に加えて並置部１９２０及び／又は欠損占有部の全体又は一部に配置してもよい。
【０１６０】
組織封止デバイス１９００の並置ワイヤループ１９２２は、並置ワイヤループ１９２２の自由端付近にリング１９２４を有する。一部の態様では、フレーム１９１０の巻回過程の一部として一体的にリング１９２４を形成する。一部の態様では、フレーム１９１０に後から接続する別の構成要素としてリング１９２４を形成する。当然であるが、リング１９２４を本明細書に記載の組織封止デバイス態様のすべての態様と組み合わせることができる。一部の態様では、フレーム１９１０のうち他の位置にリング１９２４を配置し、含まれるリング１９２４を増やすか減らしてもよい。たとえば、一部の態様では、並置ワイヤループ１９２２にリング１９２４を配置する代わりに、又はそれに加えて、封止ペタル１９３２にリング１９２４を配置してもよい。
【０１６１】
一部の態様では、リング１９２４の各々には可撓性部材１９６０が通され、可撓性部材１９６０が、閉鎖され且つ／又は伸長可能なループを形成する。可撓性部材１９６０としては、コード、ワイヤ、ストラップ、縫合糸などが挙げられ、可撓性部材１６４０に関して上述した材料で構成可能である。一部の態様では、可撓性部材１９６０を１つ以上のリング１９２４に接続し、接続されたリング以外のリング１９２４と摺動可能に連結してもよい。一部の態様では、可撓性部材１９６０をすべてのリング１９２４と摺動可能に連結する。
【０１６２】
可撓性部材１９６０を引く（引っ張る）ことによって、巾着効果を起こすことができる。すなわち、可撓性部材１９６０を引くことによって並置ワイヤループ１９２４を互いに近づくように引き寄せることができる。この動作は、組織封止デバイス１９００を鞘部のルーメンに取り付けるために圧縮して小型形状にするために行われてもよく、標的部位のデバイス１９００を回収する際に経カテーテル的な除去方法でデバイス１９００を体内から回収、且つ除去することができるようにするために行われてもよい。
【０１６３】
一部の態様では、ワイヤ巻芯を用いて組織封止デバイス１８００のフレーム１８１０を形成してもよい。すなわち、適切な巻芯を用いて細長部材を巻くことによってフレーム１８１０を形成することができる。芯に巻いてフレーム１８１０を形成した後、これら一式を加熱し、芯の形状に対応してフレーム１８１０の形状記憶を誘導することができる。また、細長部材の２つの自由端は上記のとおり連結可能である。一部の態様では、細長部材の２つの自由端を連結しない。同様に、ワイヤ巻芯２１００を用いて組織封止デバイス１９００のフレーム１９１０を形成することもできる。すなわち、適切な巻芯を用いて細長部材を巻くことによってフレーム１９１０を形成できる。
【０１６４】
消化管の環境で閉塞デバイスを用いるには、たとえば、蠕動運動中でも有効な封止性が得られるような並置力を伴う実質的に連続した内腔壁接触を可能にするような閉塞デバイスが必要である。状況によっては、蠕動運動によって閉塞デバイスは非対称で非平面的な大きな動的変位と、物質輸送による垂直応力及び剪断応力を受けることになる可能性がある。一部の態様では、本明細書に記載の閉塞デバイスは、蠕動運動によって起こるこのような条件でも、有効な閉塞性及び封止性を得るための適合性及び並置力を伴う実質的に連続した内腔壁接触を可能にする。たとえば、一部の態様では、閉塞デバイスが返し又は突起を用いずに並置力を提供することによって、デバイスは移動に耐え、封止し、安全に除去される。
【０１６５】
次に図１６Ａ〜図１６Ｃを参照する。例示の吻合デバイス２２００は、上記の組織封止デバイスにも関する同一の構造上の特徴、性質、概念、及び構成方法の多くを利用して構成することができる。しかし、吻合デバイス２２００（及び本明細書に記載のそれ以外の吻合デバイス態様）は、少なくとも、物質（たとえば生体内物質）の移動を容易にする中心開口２２５０を有する点で組織封止デバイスとは異なる。すなわち、吻合デバイス２２００の何カ所かは周辺組織表面を実質的に封止するように構成されるが、吻合デバイス２２００の中心開口２２５０は、封止せずに、中心軸２２１６に沿って中心開口２２５０を通じた物質（たとえば流体、固体、その混合物）の移動を全体的に容易にするように構成される。
【０１６６】
吻合デバイス２２００は、細長部材２２１２で形成されたフレーム２２１０を含む。一部の態様では、細長部材２２１２は吻合デバイス２２００のフレーム２２１０を構成するように巻回又はその他の方法で形成された単一の構成要素である（たとえば、組織封止デバイスに関して上述したものが挙げられる）。一部の態様では、細長部材２２１２は、共同でフレーム２２１０を画定するよう構成された２つ以上の要素を含むことができる。細長部材２２１２は、たとえば細長部材１１０に関して上述した技術によって構成可能であり、細長部材１１０に関して上述した種類の材料で形成可能である。
【０１６７】
一部の態様では、細長部材２２１２は第一のフランジ２２２０と、第二のフランジ２２３０と、連結領域２２４０とを形成する。フランジ２２２０及び２２３０を本明細書では「並置部」ともいう。連結領域２２４０を本明細書では「中央部」ともいう。連結領域２２４０は第一のフランジ２２２０と第二のフランジ２２３０との間に配置されて両者を連結する。連結領域２２４０は、１つ以上の組織層の開口２２４４を横断するように構成される。第一のフランジ２２２０及び第二のフランジ２２３０は、その組織層の対向する面に位置すると共に組織表面に対して並置力を印加するように構成される。
【０１６８】
細長部材２２１２は、第一のフランジ２２２０を形成する１つ以上の並置ペタル２２２２を画定する。細長部材２２１２はさらに、第二のフランジ２２３０を形成する１つ以上の並置ペタル２２３２を形成する。図示した態様では、第一のフランジ２２２０は５個の並置ペタル２２２２を含み、第二のフランジ２２３０も５個の並置ペタル２２３２を含む。並置ペタル２２２２及び２２３２を本明細書では、たとえば「アーム」、「フィン」、「ループ」、「並置部材」、又は「フィンガー」ともいう。
【０１６９】
図示した態様は並置ペタル２２２２及び２２３２を５個ずつ含むが、当然ながら、一部の態様は他の個数の並置ペタル２２２２及び２２３２を含む。すなわち、第一のフランジ２２２０及び／又は第二のフランジ２２３０が有する並置ペタル２２２２及び２２３２は５個より多くてもよく、少なくてもよい。さらに、一部の態様では、並置ペタル２２２２の個数は並置ペタル２２３２の個数と異なってもよい。さらに、並置ペタル２２２２の寸法及び形状は、並置ペタル２２３２の寸法及び形状と異なってもよい。一部の態様では、個々の並置ペタル２２２２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸を、個々の並置ペタル２２３２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸からずらしてもよい（たとえば斜めに）。一部の態様では、並置ペタル２２２２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸は、並置ペタル２２３２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸と平行であってもよい。
【０１７０】
図１６Ａ〜図１６Ｃに図示した態様では、並置ペタル２２２２及び２２３２は本質的に１つの環をなす複数の部分として形成されている（たとえば台形に近い形状）。一部の態様では、多様な異なるペタル形状及び／又は異なるペタル形状の組み合わせを並置ペタル２２２２及び２２３２に用いることができる。図示した態様では、並置ペタル２２２２と２２３２は互いに接触している。一部の態様では、並置ペタル２２２２と２２３２の一部又はすべてが、隣接する並置ペタル２２２２及び２２３２と部分的に重畳してもよいし、並置ペタル２２２２及び２２３２の一部又はすべてが、隣接する並置ペタル２２２２及び２２３２から間隙を介して配置されていてもよい。ここでも、このような構成を第一のフランジ２２２０と第二のフランジ２２３０とで同じように用いてもよいし異ならせてもよい。
【０１７１】
図示した態様では、並置ペタル２２２２は並置ペタル２２３２と略平行であり（図１６Ｃにおいて最もわかりやすい）、並置ペタル２２２２及び２２３２は互いに間隙を介して配置されている。しかし、一部の態様では、並置ペタル２２２２及び２２３２は、両者の間に何も物質がない場合に互いに少なくとも部分的に接触するように形成されてもよい。並置ペタル２２２２及び２２３２のこの構成と他のこのような構成を、本明細書では、並置ペタル２２２２及び２２３２の予め歪んだ（pre-strained）形状ともいう。このような構成により、並置ペタル２２２２及び２２３２によって印加される並置力の量を並置ペタル２２２２と２２３２が平行である態様と比べて大きくすることができる。さらに、並置ペタル２２２２及び／又は２２３２が隣接する並置ペタル２２２２及び／又は２２３２と間隙を介して配置され、且つ第一のフランジ２２２０と第二のフランジ２２３０の個々のペタルに軸のずれを有する一部の態様では、並置ペタル２２２２及び２２３２の一部又は全体が、両者の間に何も物質がない場合に互いに縦横に交差するように形成されてもよい。このような構成により、並置ペタル２２２２及び２２３２が接触している態様に比べて、並置ペタル２２２２及び２２３２によって印加される並置力の量をさらに大きくすることができる。このような構成のすべての組み合わせも想定され、本開示の範囲内であるとみなされる。
【０１７２】
引き続き図１６Ａ、図１６Ｂ及び図１６Ｃを参照すると、例示の吻合デバイス２２００はさらに被覆材２２１４を含む。被覆材２２１４は、細長部材２２１２の少なくとも一部に配置、且つ／又は接続可能である。図示した態様では、被覆材２２１４は並置ペタル２２２２及び２２３２と連結領域２２４０に接続されているが、開口２２５０は覆われていない。被覆材２２１４は、被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。上述の被覆材２１０の細長部材１１０との接続と同様に、被覆材２２１４は細長部材２２１２に接続可能である。一部の態様では、被覆材２２１４はフレームワーク２２１０と共に第一のフランジ２２２０及び／又は第二のフランジ２２３０の外縁に外周封止部をなす。
【０１７３】
特に図１６Ｂを参照すると、例示の吻合デバイス２２００が、開口２２４４を有する１つ以上の組織層に配置されているところが図示されている。例示の組織開口２２４４は略円形として図示されているが、当然ながら、吻合デバイス２２００（及び本明細書に記載のその他の吻合デバイス態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な組織開口２２４４に適合するのに有利に作用する。その理由の一つは、連結領域２２４０が組織開口２２４４に対して低いレベルの半径方向力を印加するように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は連結領域２２４０ではなく第一のフランジ２２２０及び第二のフランジ２２３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、第一のフランジ２２２０及び第二のフランジ２２３０によって印加される並置力は標的部位のデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造の形状及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）で確実な封止、耐移動性、吻合性能を提供する。
【０１７４】
例示の吻合デバイス２２００（及び本明細書に記載のその他の吻合デバイス態様）は、たとえば、図１３Ａ及び図１３Ｂに関して上述したデバイス及び方法を用いて配置可能である。
【０１７５】
一部の態様では、例示の吻合デバイス２２００（及び本明細書に記載のその他の吻合デバイス態様）は、体の治癒反応（たとえば、本明細書に記載のデバイスを用いて吻合した２つの組織が共に成長して組織吻合をなす際）に実質的に干渉しない。一部の態様では、本明細書に記載の吻合デバイスは、配置後に除去できる（吻合した組織が共に成長した後など）ように構成されている。したがって、一部のこのような態様では、本明細書に記載の吻合デバイスは組織の内方成長を予防又は抑止するように構成され、非侵襲的に取り除かれるよう設計される。たとえば、一部の態様では、本明細書に記載の吻合デバイスは、返し又は突起を用いずに並置力を印加することによって適切に封止し、且つ移動に耐える（それによって実質的に非侵襲的な方法でデバイスを除去しやすくする）ように構成される。一部のこのような態様では、本明細書に記載の吻合デバイスは、効率的な再配置及び／又は回収を容易にするための機能要素を含んでもよい。例としては、並置ペタル２２２２及び２２３２のうちの１つ以上の並置ペタルに設けたリング、並びにこのようなリングに通した可撓性部材（たとえば上述の組織封止デバイス１８００及び１９００を参照）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【０１７６】
図１７Ａ〜図１７Ｃを参照すると、上記吻合デバイス２２００及び上記組織封止デバイスに関するものと同一の構造上の特徴、性質、概念、及び構成方法の多くを利用して構成することができる別の例示の吻合デバイス２３００が示されている。吻合デバイス２２００と同様、吻合デバイス２３００（及び本明細書に記載のそれ以外の吻合デバイス態様）は、少なくとも、物質の移動を容易にすることができる中心開口２３５０を有する点で組織封止デバイスとは異なる。すなわち、吻合デバイス２３００の何カ所かは周辺組織表面を実質的に封止するように構成されるが、吻合デバイス２３００の中心開口２３５０は、封止せずに、中心軸２３１６に沿って中心開口２３５０を通じた物質（たとえば流体、固体、その混合物）の移動を容易にするように構成される。
【０１７７】
吻合デバイス２３００は、細長部材２３１２で形成されたフレーム２３１０を含む。一部の態様では、細長部材２３１２は吻合デバイス２３００のフレーム２３１０を構成するように巻回又はその他の方法で形成された単一の構成要素である（たとえば、組織封止デバイスに関して上述したものが挙げられる）。一部の態様では、細長部材２３１２は、共同でフレーム２３１０を画定するよう構成された２つ以上の要素を含むことができる。細長部材２３１２は、たとえば細長部材１１０に関して上述した技術によって構成可能であり、細長部材１１０に関して上述した種類の材料で形成可能である。
【０１７８】
一部の態様では、細長部材２３１２は第一のフランジ２３２０と、第二のフランジ２３３０と、連結領域２３４０とを形成する。連結領域２３４０は第一のフランジ２３２０と第二のフランジ２３３０との間に配置されて両者を連結する。連結領域２３４０は、１つ以上の組織層の開口２３４４を横断するように構成される。第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０は、その組織層の対向する面に位置すると共に組織表面に対して並置力を印加するように構成されてもよい。
【０１７９】
細長部材２３１２は、第一のフランジ２３２０を形成する１つ以上の並置ペタル２３２２を画定する。細長部材２３１２はさらに、第二のフランジ２３３０を形成する１つ以上の並置ペタル２３３２を形成する。図１７Ａ〜図１７Ｃに示す態様では、第一のフランジ２３２０は５個の並置ペタル２３２２を含み、第二のフランジ２３３０も５個の並置ペタル２３３２を含む。他の態様では、フランジ２３２０及び／又はフランジ２３３０が有する並置ペタル２３２２及び／又は２３３２は５個より多くてもよく、少なくてもよい。また、フランジ２３２０の並置ペタル２３２２とフランジ２３３０の並置ペタル２３３２の個数は異なってもよい。並置ペタル２３２２の形状も並置ペタル２３３２の形状と異なってもよい。一部の態様では、個々の並置ペタル２３２２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸を、個々の並置ペタル２３３２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸からずらしてもよい（たとえば斜めに）。一部の態様では、並置ペタル２３２２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸は、並置ペタル２３３２のうちの１つ以上の並置ペタルの軸と平行であってもよい。
【０１８０】
フレーム２３１０は、フレーム２２１０に関して上述したのと同じ機能要素及び特徴の多くを共有することができるが、１つの相違点は、並置ペタル２３２２及び２３３２が凹面状に形成されてもよい（図１７Ｃにおいて最もわかりやすい）点である。このように凹面状であることにより、フランジ２３２０及び２３３０が開口２３４４周辺の組織表面に対して印加する並置力のレベルを、全体が平坦なペタルによる並置力よりも高くすることが可能である。また、フランジ２３２０及び２３３０の凹面形状により、並置力がフレーム２３１０の外周に集中するため、並置力をより広域に分散させる平坦なフランジの場合に比べて組織に対する圧力が大きくなる。また、フランジ２３２０及び２３３０の凹面形状により、広範囲な厚さの組織に適応することができる。さらに、一部の態様では、並置ペタル２３２２及び２３３２を互いに部分的に接触するか、互いに縦横に交差する（先に述べたとおりである）ように構成させることによって、並置力機能を高めることができる。このように、一部の態様では、吻合デバイス２３００は、より高い適合性、封止性、及び耐移動性を示し得る。さらに、並置ペタル２３２２及び２３３２の凹面形状により、吻合デバイス２３００を広範囲の厚みの組織に対して有効に使用することができる。一部の態様では、フランジ２３２０及び２３３０のうち一方又は他方が凹面状のペタルを有してもよく、フランジ２３２０及び２３３０のうち他方は別の外形のペタル（たとえば平坦なペタル）を有してもよい。
【０１８１】
例示の吻合デバイス２３００はさらに被覆材２３１４を含む。被覆材２３１４は、細長部材２３１２の少なくとも一部又はその周囲に配置、且つ／又は接続可能である。図１７Ａ〜図１７Ｃに示す態様では、被覆材２３１４は並置ペタル２３２２及び２３３２と連結領域２３４０に接続されているが、開口２３５０は覆われていない。被覆材２３１４は、被覆材２１０に関して上述した材料であってよい。また、被覆材２１０の細長部材１１０との接続に関して先に述べたように、被覆材２３１４は細長部材２３１２に接続可能である。一部の態様では、被覆材２３１４はフレームワーク２３１０と共に第一のフランジ２３２０及び／又は第二のフランジ２３３０の外縁に外周封止部をなす。
【０１８２】
特に図１７Ｂを参照すると、例示の吻合デバイス２３００が、開口２３４４を有する１つ以上の組織層に配置されているところが図示されている。例示の組織開口２３４４は略円形として図示されているが、当然ながら、吻合デバイス２３００（及び本明細書に記載のその他の吻合デバイス態様）のこの構造は寸法や形状の異なる多様な組織開口２３４４に適合するのに有利に作用する。その理由の一つは、連結領域２３４０が組織開口２３４４に対して低いレベルの半径方向力を印加するように構成されていることである。また、封止及び耐移動性のための並置力は連結領域２３４０ではなく第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０によって実質的に印加される。実際、一部の態様では、第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０によって印加される並置力は標的部位のデバイスの形状又は直径とは実質的に無関係であり、そのため、多様な解剖学的構造の形状及び動的な解剖学的構造（たとえば消化管など）で確実な封止、耐移動性、吻合性能を提供する。
【０１８３】
一部の態様では、被覆材２３１４を第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０に接続すると、並置ペタル２３２２及び２３３２（上述のとおり、凹面状に形成されている）の一部又はすべてを部分的又は完全に平坦にすることができる。言い換えれば、一部の態様では、被覆材２３１４を並置ペタル２３２２及び２３３２に接続した後、第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０はより平坦になり得る。しかし、一部の態様では、被覆材２３１４を並置ペタル２３２２及び２３３２に接続した後も第一のフランジ２３２０及び第二のフランジ２３３０が凹面状のままであってもよい。
【０１８４】
図１８〜図２２を参照すると、上記吻合デバイス２２００とその他の上記吻合デバイス及び上記組織封止デバイスに関するものと同一の構造上の特徴、性質、概念、及び構成方法の多くを利用して構成することができる別の例示の吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂが示されている。吻合デバイス２２００と同様、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂ（並びに本明細書に記載のそれ以外の吻合デバイス態様）は、少なくとも、物質の移動を容易にすることができる中心開口２４５０ａ及び２４５０ｂを有する点で組織封止デバイスとは異なる。すなわち、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂの何カ所かは周辺組織表面を実質的に封止するように構成されるが、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂの中心開口２４５０ａ及び２４５０ｂは、封止せずに、中心開口２４５０ａ及び２４５０ｂを通じた物質（たとえば流体、固体、その混合物）の移動を容易にするように構成される。中心開口２４５０ａ及び２４５０ｂは、それぞれ吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂの縦軸を画定する。当業者には当然のことであるが、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂは組織封止デバイスとしても構成可能である。
【０１８５】
一部の態様では、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂのフレームは、２つの異なるフレーム部分から構成される。すなわち、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂのフレームでは並置部材フレーム２４１０（図１８を参照）を支持フレーム２４１１（図１９を参照）と共に用いる。図２１及び図２２に示すように、一部の態様では、支持フレーム２４１１を並置部材フレーム２４１０内に同心円状に入れ子にし、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂの二重フレームをそれぞれ構成してもよい。一部の態様では、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂのフレームは、単一のワイヤから一体的に形成されてもよいし、管状又はシート状の材料などの前駆材料を切断することによって形成されてもよい。
【０１８６】
吻合デバイス２４００ａ及び／又は２４００ｂの一部の二重フレーム態様では、支持フレーム２４１１は並置部材フレーム２４１０に取り付けられる。一部のこのような態様では、支持フレーム２４１１は、連結材、圧着カラー、溶接（たとえばレーザ溶接）、接着剤などを用いて並置部材フレーム２４１０に取り付けられる。一部のこのような態様では、支持フレーム２４１１は並置部材フレーム２４１０に直接取り付けられるのではなく、両者は支持フレーム２４１１及び並置部材フレーム２４１０の少なくとも一部に配置された被覆材によって連結される。
【０１８７】
２つの吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂは、並置部材フレーム２４１０に対する支持フレーム２４１１の位置に関して互いに異なる。吻合デバイス２４００ａは、支持フレーム２４１１が並置部材フレーム２４１０に対して整列した状態で支持するように配置されている。すなわち、支持フレーム２４１１が並置ペタル２４２２及び２４３２の細長部材２４１２と接触することによって、並置部材フレーム２４１０の並置ペタル２４２２及び２４３２がさらに頑丈になる。一方、吻合デバイス２４００ｂは、支持フレーム２４１１が並置部材フレーム２４１０に対して中心がずれた状態で支持するように配置される。すなわち、支持フレーム２４１１は並置ペタル２４２２及び２４３２の細長部材２４１２と接触せず、したがって並置ペタル２４２２及び２４３２を直接的には支持しない。しかし、一部の態様では、支持フレーム２４１１自身が並置ペタル２４２２及び２４３２内の追加的な並置ペタルとなる（図２１において最もわかりやすい）。当然ながら、本明細書に記載のこれ以外の吻合デバイス態様と同様、連結領域（図示せず）が並置ペタル２４２２と並置ペタル２４３２との間に伸びる。
【０１８８】
一部の態様では、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂの二重フレーム構造によって、一部の一重フレーム構造に比べて吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂからの半径方向力を付加することができる。この理由の一つは、両方のフレーム部分すなわち支持フレーム２４１１及び並置部材フレーム２４１０が半径方向力を印加するように構成可能であるためである。支持フレーム２４１１と並置部材フレーム２４１０が同心関係にあることによって、これらのフレームからの半径方向力が全体的に追加される。
【０１８９】
さらなる態様では、１つ以上の細長部材２４１２を用いて並置部材フレーム２４１０を構成してもよく、１つ以上の細長部材２４１３を用いて支持フレーム２４１１を構成してもよい。一部の態様では、細長部材２４１２は、細長部材２４１３と同じ種類の細長部材である。他の態様では、細長部材２４１２は細長部材２４１３と異なる種類の細長部材である。一部のこのような態様では、細長部材２４１２は細長部材２４１３とは異なる種類の細長部材であるため、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂによって印加される半径方向力及び並置力を所望のとおりに個々に独立して調整できる。たとえば、一部の態様では、細長部材２４１３は細長部材２４１２よりも剛性が高くてもよい。たとえば、選択した細長部材２４１３が選択した細長部材２４１２よりも直径が大きいような場合が考えられる。あるいは、選択した細長部材２４１３を選択した細長部材２４１２よりも剛性の高い材料で形成してもよい。このような配置を選択することにより、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂによって印加される半径方向力の量をより高く調整する一方、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂによって印加される並置力の量を比較的低くなるように調整できる。さらに、支持フレーム２４１１に対する並置部材フレーム２４１０の相対的な向き（すなわち、吻合デバイス２４００ａ及び２４００ｂのいずれの二重フレームを構成するか）を選択することにより、吻合デバイス２４００ａ及び／又は２４００ｂの性質を所望のとおり調整可能である。
【０１９０】
一部の態様では、並置部材フレーム２４１０を構成するのに用いる１つ以上の細長部材２４１２は、支持フレーム２４１１を構成するのに用いる１つ以上の細長部材２４１３とは異なる材料である。たとえば、一部の態様では、１つ以上の細長部材２４１２はニチノールであり、１つ以上の細長部材２４１３はステンレス鋼である。また、一部のこのような態様では、並置部材フレーム２４１０が自己拡張性であってもよく、支持フレーム２４１１がバルーン拡張可能型であってもよい。
【０１９１】
図２３及び図２４を参照すると、代替の支持フレーム２４７０が示されている。この支持フレーム２４７０は並置部材フレームと共に使用可能である並置部材フレームとしては並置部材フレーム２４１０が挙げられるが、これに限定されるものではない。したがって、上述の同心円状に入れ子になった二重フレーム構造の利点を、並置部材フレーム２５００を用いても同様に得ることができる。
【０１９２】
支持フレーム２４７０は、１つ以上の細長部材２４７２から形成されてもよい。１つ以上の細長部材２４７２は、本明細書に記載のこれ以外の細長部材に関して上述した任意の材料及び方法で形成可能である。一部の態様では、支持フレーム２４７０は巻回ワイヤ構造として形成される。一部の態様では、支持フレーム２４７０は、上記の前駆材料を切断することによって形成される。
【０１９３】
支持フレーム２４７０は複数の尖部２４８４を含む。一部の態様では、尖部２４８４は並置部材フレームに対して所望の位置に配置されている。
【０１９４】
図２５に示すように、支持フレーム２４７０を並置部材フレーム２４１０内に同心円状に入れ子にし、吻合デバイス２４８０を構成してもよい。この点に関して、一部の態様では、支持フレーム２４７０と並置部材フレーム２４１０が互いに支持し合うように尖部２４８４を並置部材フレーム２４１０と整列させてもよいということがわかる。
【０１９５】
図２６を参照すると、代替の並置部材フレーム２５００が示されている。この並置部材フレーム２５００は支持フレームと共に使用され得る。支持フレームとしては支持フレーム２４１１又は支持フレーム２４７０が挙げられるがこれらに限定されるものではない。したがって、上述の同心円状に入れ子になった二重フレーム構造の利点を、並置部材フレーム２５００を用いても同様に得ることができる。
【０１９６】
並置部材フレーム２５００は、１つ以上の細長部材２５０２で構成されてもよい。１つ以上の細長部材２５０２は、本明細書に記載のこれ以外の細長部材に関して上述した任意の材料又は任意の方法によって形成可能である。並置部材フレーム２５００は並置ペタル２５１２及び２５２２を含む。一部の態様では、並置部材フレーム２５００は巻回ワイヤ構造として形成される。他の態様では、並置部材フレーム２５００は上述の前駆材料を切断することによって形成される。
【０１９７】
本明細書に記載の閉塞器及び吻合デバイスは、１つ以上のカテーテル、送達鞘部、及びその他の適切なデバイスと技術を用いて患者の体内の標的部位に配置可能である。一部の実施では、本明細書に記載のデバイスは内視鏡又は腹腔鏡によって接近することにより配置可能である。
【０１９８】
一部の態様では、本明細書に記載のデバイスは心臓弁移植片を封止又は係留するのに使用可能である。心臓弁移植片は心腔からの一方行の血流を可能にし、通常、第一の端部（流入端）と第二の端部（流出端）を有する。心臓の収縮により、流入端から流出端へ弁を通じて血流が生じる。流入端と流出端との間で、心臓弁移植片の弁組立体は、流入端の血圧の方が高い場合には開位置になり流入端から流出端への血流を可能にし、流出端の血圧の方が流入端よりも高い場合には閉位置になり血流を防止することにより、一方行の血流を提供する。一部の態様では、デバイスは、弁組立体を係留し逆流を防止するための並置部と、デバイスを貫通するトンネル又は中心開口を含む。弁組立体はこのトンネル又は中心開口に接続可能である。デバイスの並置部は、心腔又は血管の形状に高度に適合可能であると共に心臓の拍動に合うように構成可能である。一部の態様では、被覆材はトンネル又は開口内の弁組立体を通じた流動を可能にする一方で並置部周辺の流動を防止するように構成される。
【０１９９】
本明細書の記載から明らかであるが、１つの組織封止デバイス態様及び／又は閉塞器態様の形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などのすべての組み合わせを本明細書に記載の別のすべての組織封止デバイス態様又は閉塞器態様の、他の任意の形状、寸法、パターン、構成要素、機能要素などと組み合わせることによって、本明細書に記載の個々の態様に加え、それらの態様を複合した広範囲の組織封止デバイス及び閉塞器を作り出すことができ、このような態様も本開示の範囲内とみなす。
【０２００】
以上、本願の発明を包括的にも特定の態様についても説明した。本開示の範囲から逸脱することなく上記態様の多様な修正及び変更が可能であることは当業者に明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内であるという条件で、本発明の修正及び変更も上記実施態様に包含するものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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