(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の細長部材と、
前記可撓性の細長部材の遠位部分に結合される検知素子と、
前記検知素子より遠位に延在し、コイル状の複数の巻回部を有する可撓性素子であって、前記可撓性素子は、前記可撓性素子の長手軸に沿って、１又は複数の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填されており、前記１又は複数の可撓性接着剤が、前記検知素子より遠位において、隣接する前記巻回部を相互に柔軟に固定する、可撓性素子と、
を有し、
前記１又は複数の可撓性接着剤が、第１の接着剤及び第２の接着剤を有し、前記第２の接着剤が、前記第１の接着剤に対して増大された可撓性を有し、前記第２の接着剤は、前記可撓性素子の中心ルーメン内において前記第１の接着剤より遠位に位置付けられる、
検知用のガイドワイヤ。
【請求項２】
前記検知素子は、圧力センサ及びフローセンサの少なくとも一方を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記可撓性素子内にコア素子を更に有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記コア素子が、シェーピングリボンに結合され、前記コア素子が、前記可撓性素子の全長の一部分のみに延在する、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記１又は複数の可撓性接着剤が、ウレタン接着剤及びシリコン接着剤を含む接着剤のグループから選択される接着剤を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記可撓性接着剤が、前記巻回部の外側表面から、前記巻回部を形成するワイヤ材料の直径の少なくとも１０パーセントの距離隔てられている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
検知用のガイドワイヤを形成する方法であって、
可撓性の細長部材の遠位部分に検知素子を結合するステップと、
可撓性素子が前記検知素子より遠位に延在するように、前記可撓性の細長部材の遠位部分に、コイル状の複数の巻回部を有する該可撓性素子を結合するステップと、
前記可撓性素子を、１又は複数の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填するステップであって、前記１又は複数の可撓性接着剤が、前記検知素子より遠位において、隣接する前記巻回部を相互に柔軟に固定する、ステップと、
を有する方法。
【請求項８】
前記可撓性素子を前記可撓性接着剤で充填する前記ステップは、前記可撓性の細長部材の遠位部分に前記可撓性素子を結合した後に実施される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記可撓性素子を前記可撓性接着剤で充填する前記ステップが、前記可撓性の細長部材の遠位部分に前記可撓性素子を結合する前に実施される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記可撓性素子を前記１又は複数の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填する前記ステップは、第１の接着剤及び第２の接着剤を前記可撓性素子に導入することを含み、前記第２の接着剤が、前記第１の接着剤に対し増大された可撓性を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２の接着剤が、前記可撓性素子の、前記第１の接着剤より遠位のところに導入される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１及び前記第２の接着剤が、前記可撓性素子を遠位コア素子に結合する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記遠位コア素子が、前記可撓性素子の全長の一部分のみに延在するように、前記遠位コア素子がシェーピングリボンに結合される、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管内デバイス、システム及び方法に関する。ある実施形態において、血管内デバイスは、可撓性接着剤で充填された遠位コイルを有するガイドワイヤである。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患は、非常に深刻であり、多くの場合、救命のための緊急手術を必要とする。心臓疾患の主な原因は、血管内部のプラークの蓄積であり、それは最終的に血管を閉塞する。閉塞された血管を開くために利用可能な一般的な処置オプションは、バルーン血管形成術、回転｛かんどうみゃく｝アテレクトミー及び血管内ステントを含む。通常、外科医は、処置をガイドするために血管のルーメンのシルエット外形を表示するプラナー画像であるＸ線蛍光透視画像に頼っている。都合の悪いことに、Ｘ線蛍光透視画像の場合、閉塞の原因の狭窄の正確な範囲及び向きについて、多くの不確実さがあり、これは、狭窄の正確なロケーションを見つけることを困難にする。更に、再狭窄が同じ場所に発生しうることが知られているにもかかわらず、Ｘ線によって手術後に血管内部の状態をチェックすることは困難である。
【０００３】
病巣の原因となる虚血を含む血管内の狭窄の深刻さを評価するための現在受け入れられている技法は、血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは、（狭窄の近位側で取得される）近位圧力測定値に対する（狭窄の遠位側で取得される）遠位圧力測定値の比の計算である。ＦＦＲは、処置が必要とされる程度に閉塞が血管内の血流を制限しているかに関する判定を可能にする狭窄の深刻さの指標を提供する。健康血管のＦＦＲの正常値は１．００であり、その一方、約０．８０より小さい値は、概して重大であると考えられ、処置を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しばしば、血管内カテーテル及びガイドワイヤが、血管内の圧力を測定し、血管の内部ルーメンを視覚化し、及び／又は他の場合には血管に関連するデータを得るために、利用される。今日まで、圧力センサ、イメージング素子及び／又は他の電子、光学又は電気光学コンポーネントを有するガイドワイヤは、このようなコンポーネントを有さない標準のガイドワイヤと比べて、低減された性能特性に苦しめられている。例えば、ある例において、電子コンポーネントを有する以前のガイドワイヤの操作性能は、電子コンポーネントの導体又は通信ラインのために必要とされる空間を考慮した後でのコアのために利用可能な制限された空間、電子コンポーネントを有する剛体ハウジングのスチフネス、及び／又はガイドワイヤ内で利用可能な制限された空間に電子部品コンポーネントの機能を提供することに関連する他の制限によって、妨げられる。  
【０００５】
更に、既存の圧力及びフローガイドワイヤに関する問題は、デバイスの遠位先端を規定するコイルが壊れやすく、不所望の曲がり又はねじれを被りやすいことである。これに関して、コイルの小さい直径及び高い可撓性は、提供されることが可能な構造的完全性を制限する。更に、特に多くの曲がり及び旋回を有する複雑な血管系を通る場合、コイルに隣接するセンサハウジングの剛性の性質は、使用中、付加のストレスがコイルに加えるようにする。その結果、ガイドワイヤの操作性及び性能が、コイルの制限のため、低下されることがある。  
【０００６】
従って、１又は複数の電子、光学又は電気光学コンポーネントを有する、改善された血管内デバイス、システム及び方法の必要がなおある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、可撓性接着剤で充填された遠位コイルを有するガイドワイヤを有する血管内デバイス、システム及び方法に向けられる。
【０００８】
ある例において、可撓性の細長部材と、可撓性の細長部材の遠位部分に結合された検知素子と、検知素子より遠位に延在する可撓性素子であって、可撓性素子の長手軸に沿って、１又は複数の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填された可撓性素子と、を有する検知ガイドワイヤが提供される。検知素子は、ある実現例において、圧力センサ及びフローセンサの少なくとも一方を有する。コア素子が、可撓性素子内に位置付けられることができる。これに関して、コア素子は、コア素子が可撓性素子の全長の一部分のみに延在するように、シェーピングリボン（shaping ribbon）に結合されることができる。可撓性素子はコイルを有することができ、１又は複数の可撓性接着剤は、ウレタン接着剤及びシリコン接着剤を含む接着剤のグループから選択される接着剤を有することができる。ある例において、２つの異なる接着剤が利用され、接着剤の一方は、他方に対して増大された可撓性を有する。それに関して、ある例において、より可撓性のある接着剤が、可撓性素子の中央ルーメン内において他方の接着剤より遠位に位置付けられる。可撓性接着剤は、コイルの外側表面から、コイルを形成するワイヤ材料の直径の少なくとも１０パーセントの距離隔てられて配置されることができる。ある例において、コイルは、約０．０１４"、０．０１８"又は０．０３５"の外径を有する。
【０００９】
ある例において、検知ガイドワイヤを形成する方法であって、可撓性の細長部材の遠位部分に検知素子を結合するステップと、可撓性素子が検知素子より遠位に延在するように、可撓性の細長部材の遠位部分に可撓性素子を結合するステップと、可撓性素子を１又は複数の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填するステップと、を有する方法が提供される。
【００１０】
本開示の付加の見地、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１１】
本開示の例示の実施形態は、添付の図面を参照して記述される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の一実施形態による血管内デバイスの概略側面図。
【図２】本開示の一実施形態による図１の血管内デバイスの遠位部分の概略側面図。
【図３】本開示の一実施形態による図２のセクションライン３−３に沿って得られる、図１及び図２の血管内デバイスの遠位部分の側面断面図。
【図４】本開示の一実施形態による図１−図３の血管内デバイスの遠位部分のセクションの拡大された側面断面図。
【図５】本開示の他の実施形態による血管内デバイスの遠位部分のセクションの拡大された側面断面図。
【図６】本開示の他の実施形態による血管内デバイスの遠位部分のセクションの拡大された側面断面図。
【図７】本開示の他の実施形態による血管内デバイスの遠位部分のセクションの拡大された側面断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の原理の理解を助けるために、図面に示される実施形態への参照が行われ、特定の語は同じもの記述するために使用される。それでもなお、本開示の範囲に対する制限が意図されることはないことが理解される。記述されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び他の変形、並びに本開示の原理の任意の他のアプリケーションは、本開示が関連する分野の当業者に思いつくように、本開示の範囲内において完全に企図され、含められる。特に、一実施形態に関して記述される特徴、コンポーネント及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記述される特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられることができることが十分に企図される。しかしながら、簡潔さのために、これらの組み合わせの多くの繰り返しは個別に記述されない。
【００１４】
「可撓性の細長部材」又は「細長い可撓性部材」の語は、ここで使用されるとき、患者の血管系に挿入されることができる任意の細く長い可撓性構造体を少なくとも含む。本開示の「可撓性の細長部材」の図示される実施形態は、可撓性の細長部材の外径を規定する円形断面プロファイルをもつ円筒状プロファイルを有するが、他の例において、可撓性の細長部材の全体又は一部は、他の幾何学的な断面プロファイル（例えば、卵形、矩形、四角形、楕円形、その他）又は非幾何学的な断面プロファイルを有することができる。可撓性の細長部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを有する。それに関して、カテーテルは、その長さに沿って延在する、他の機器を受け及び／又はガイドするためのルーメンを有することができ又は有さなくてもよい。カテーテルがルーメンを有する場合、ルーメンはデバイスの断面プロファイルに関して中央に配置され又はオフセットされることができる。
【００１５】
多くの実施形態において、本開示の可撓性の細長部材は、１又は複数の電子、光学又は電気光学コンポーネントを有する。例えば、可撓性の細長部材は、非限定的な例として、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射体、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体及び／又はこれらの組み合わせのタイプのコンポーネントの１又は複数を有することができる。概して、これらのコンポーネントは、血管、又は可撓性の細長部材が配置される解剖学的構造の他の部分に関連するデータを得るように構成される。多くの場合、コンポーネントは更に、処理及び／又は表示のために外部デバイスにデータを伝達するように構成される。ある見地において、本開示の実施形態は、医学的及び非医学アプリケーションを含む血管のルーメン内をイメージングするためのイメージング装置を含む。しかしながら、本開示のある実施形態は、特にヒト血管系のコンテクストにおいて使用されるのに適している。血管内空間の、特にヒト血管系の内壁のイメージングは、超音波（しばしば血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）及び心臓内心エコー法（「ＩＣＥ」）と呼ばれる）及び光学コヒーレンストモグラフィ（「ＯＣＴ」）を含む多くの異なる技法によって実現されることができる。他の例において、赤外線の、熱の又は他のイメージングモダリティが利用される。
【００１６】
本開示の電子、光学及び／又は電気光学コンポーネントは、多くの場合、可撓性の細長部材の遠位部分内に配置される。可撓性の細長部材の「遠位部分」は、ここで使用されるとき、可撓性細長部材の、中点から遠位先端までの任意の部分を含む。可撓性の細長部材が中実である場合、本開示の或る実施形態は、電子部品コンポーネントを受けるためのハウジング部分を遠位部分に有する。このようなハウジング部分は、細長部材の遠位部分に取り付けられる管状構造でありうる。ある可撓性の細長部材は、管状であり、１又は複数のルーメンを有し、かかるルーメンには、電子部品コンポーネントが、遠位部分内に位置付けられることができる。
【００１７】
電子、光学及び／又は電気光学コンポーネント及び関連する通信ラインは、可撓性の細長部材の直径が非常に小さくなることを可能にするようにサイズ設計され、形成される。例えば、１又は複数の電子、光学及び／又は電気光学コンポーネントを有するガイドワイヤ又はカテーテルのような細長部材の外径は、ここに記述されるとき、約０．０００７"（０．０１７８ｍｍ）から約０．１１８"（３．０ｍｍ）の間であり、ある特定の実施形態は、約０．０１４"（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１８"（０．４５７２ｍｍ）及び約０．０３５"（０．８８９ｍｍ）の外径を有する。従って、本アプリケーションの電子、光学及び／又は、電気光学コンポーネントを組み込む可撓性の細長部材は、心臓の一部又は心臓を直接囲むもの以外の、四肢、腎動脈、脳内外の血管の静脈及び動脈並びに他のルーメンを含むヒト患者のさまざまなルーメンにおいて使用されるのに適している。
【００１８】
「接続される（connected）」及び変化形は、ここで使用されるとき、例えば別の素子に、その上に又はその中に直接接着され、又は他のやり方で取り付けられるような直接的な接続と、接続される素子の間に１又は複数の素子が配される間接的な接続と、を含む。
【００１９】
「固着される(secured)」及びその変化形は、ここで使用されるとき、素子が別の素子に直接固着される方法、例えば別の素子に、その上に又はその中に直接接着される方法、並びに、固着される素子の間に１又は複数の素子が配されるように２つの素子を互いに固着する間接的な技法を含む。
【００２０】
ここで図１を参照して、本開示の一実施形態による血管内デバイス１００の一部分が示されている。これに関して、血管内デバイス１００は、遠位先端１０５に隣接する遠位部分１０４及び近位端部１０７に隣接する近位部分１０６を有する可撓性の細長部材１０２を有する。コンポーネント１０８は、可撓性の細長部材１０２の遠位部分１０４内に、遠位先端１０５より近位に位置付けられる。概して、コンポーネント１０８は、１又は複数の電子、光学又は電気光学コンポーネントを表す。これに関して、コンポーネント１０８は、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射体、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体及び／又はその組み合わせである。コンポーネントの特定のタイプ又はコンポーネントの組み合わせは、血管内デバイスの用途に基づいて選択されることができる。ある例において、コンポーネント１０８は、遠位先端１０５から、１０ｃｍより小さい、５ｃｍより小さい、又は３ｃｍより小さい距離のところに位置付けられる。ある例において、コンポーネント１０８は、可撓性の細長部材１０２のハウジング内に位置付けられる。これに関して、ハウジングは、ある例において、可撓性の細長部材１０２に固着される別個のコンポーネントである。他の例において、ハウジングは、可撓性の細長部材１０２の一部として一体的に形成される。
【００２１】
血管内デバイス１００は更に、デバイスの近位部分１０６に隣接してコネクタ１１０を有する。これに関して、コネクタ１１０は、可撓性の細長部材１０２の近位端部１０７から、距離１１２を隔てて配される。概して、距離１１２は、可撓性の細長部材１０２の全長の０％乃至５０％の間である。可撓性の細長部材の全長は任意の長さでありえ、ある実施形態において、全長は、約１３００ｍｍ乃至約４０００ｍｍであり、特定の実施形態においては、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、及び３０００ｍｍの長さを有する。従って、ある例において、コネクタ１１０は、近位端部１０７に位置付けられる。他の例において、コネクタ１１０は、近位端部１０７から間隔を置いて配置される。例えば、ある例において、コネクタ１１０は、近位端部１０７から、約０ｍｍ乃至約１４００ｍｍの間の間隔を置いて配置される。ある特定の実施形態において、コネクタ１１０は、近位端部から、０ｍｍ、３００ｍｍ及び１４００ｍｍの距離を隔てて配置される。
【００２２】
コネクタ１１０は、血管内デバイス１００と別のデバイスとの間の通信を容易にするように構成される。より具体的には、ある実施形態において、コネクタ１１０は、コンポーネント１０８によって得られるデータを、例えばコンピューティング装置又はプロセッサのような別の装置へ通信することを容易にするように構成される。従って、ある実施形態において、コネクタ１１０は、電気コネクタである。このような例において、コネクタ１１０は、可撓性の細長部材１０２の長さに沿って延在するとともにコンポーネント１０８に電気的に結合される１又は複数の電気導体への電気接続を提供する。ある実施形態において、電気導体は、可撓性の細長部材のコア内に埋め込まれる。他の実施形態において、コネクタ１１０は、光学コネクタである。このような例において、コネクタ１１０は、可撓性の細長部材１０２の長さに沿って延在するとともにコンポーネント１０８に光学的に結合される１又は複数の光学通信経路（例えば光ファイバケーブル）に対する光学接続を提供する。同様に、ある実施形態において、光ファイバは、可撓性の細長部材のコア内に埋め込まれる。更に、ある実施形態において、コネクタ１１０は、コンポーネント１０８に結合される電気導体及び光学通信経路の両方に対する電気及び光学接続を提供する。これに関して、コンポーネント１０８はある例において複数の素子で構成されることに留意すべきである。コネクタ１１０は、別のデバイスに対する直接的又は間接的な物理的接続に提供するように構成される。ある例において、コネクタ１１０は、血管内デバイス１００と別の装置との間のワイヤレス通信を容易にするように構成される。概して、任意の今日の又は将来開発されるワイヤレスプロトコルが利用されることができる。他の例において、コネクタ１１０は、別の装置に対する物理的接続及び無線接続の両方を容易にする。
【００２３】
上述したように、ある例において、コネクタ１１０は、血管内デバイス１００のコンポーネント１０８と外部装置との間の接続を提供する。従って、ある実施形態において、１又は複数の電気導体、１又は複数の光学経路、及び／又はそれらの組み合わせが、コネクタ１１０とコンポーネント１０８との間の通信を容易にするために、コネクタ１１０とコンポーネント１０８との間に、可撓性の細長部材１０２の長さに沿って延在する。ある例において、２０１４年２月３日出願の米国特許仮出願第61/935,113号明細書に記載されるように、電気導体及び／又は光学経路の少なくとも一方が、可撓性の細長部材１０２のコア内に埋め込まれ、その文献の内容は参照によって全体がここに盛り込まれるものとする。概して、任意の数の電気導体、光学経路及び／又はそれらの組み合わせが、コネクタ１１０とコンポーネント１０８の間に、可撓性の細長部材１０２の長さに沿って、コアに埋め込まれて又は埋め込まれずに延在することができる。ある例において、１乃至１０の電気導体及び／又は光学経路が、コネクタ１１０とコンポーネント１０８との間に、可撓性の細長部材１０２の長さに沿って延在する。可撓性の細長部材１０２の長さに沿って延在する通信経路の数並びに電気導体及び光学経路の数は、コンポーネント１０８の所望の機能及びこのような機能を供給するためにコンポーネント１０８を規定する対応する素子によって決定される。
【００２４】
ここで図２−図４を参照して、可撓性接着剤で充填されたコイルを有する本開示の血管内デバイスの見地が図示されている。これに関して、既存の機能ガイドワイヤに関連付けられる大きな問題の１つは、最前線のガイドワイヤと比べて貧弱な機械的性能である。本開示による血管内デバイスの遠位先端における接着剤充填されたコイルの使用が、遠位コイルの耐久性を含むガイドワイヤの機械的性能を大幅に改善することが分かった。
【００２５】
図２をここで参照して、本開示の一実施形態による血管内デバイス１００の遠位部分１０４の概略側面図が示されている。図示されるように、遠位部分１０４は、コンポーネント１０８を有するハウジング１２４の両側に近位可撓性素子１２０及び遠位可撓性素子１２２を有する。コア部材１２６が、近位可撓性素子１２０を通って延在する。同様に、コア部材１２８が、遠位可撓性素子１２２を通って延在する。概して、コア部材１２６、１２８は、血管内デバイス１００の遠位部分１０４の所望の機械的性能を生成するように、特定の材料から形成され、成形され、及び／又はサイズ設計される。これに関して、ある例において、コア部材１２８は、シェーピングリボンに結合される。例えば、ある特定の実現例において、コア部材１２８は、２０１４年７月２２日出願の米国特許出願第62/027556号（代理人整理番号44755.1466/FM-0114）に記載されるように、マルチフラット遷移(multi-flat transition)を利用するシェーピングリボンに結合され、その文献の内容は、参照によって全体がここに盛り込まれるものとする。
【００２６】
近位及び遠位可撓性素子１２０、１２２は、コイル、ポリマチューブ及び／又はコイルを埋め込まれたポリマチューブを含む任意の適切な可撓性素子でありうる。図示される実施形態において、近位可撓性素子１２０及び遠位可撓性素子１２２はコイルである。以下に詳述するように、遠位可撓性素子１２２は、血管内デバイス１００の機械的性能及び耐久性を改善するために、１又は複数の可撓性接着剤で充填され又は部分的に充填される。更に、半田ボール１３０又は他の適切な素子が、遠位可撓性素子１２２の遠位端に固着される。図示されるように、半田ボール１３０は、例えば血管系のような患者血管を通じて前進させるのに適した非外傷性チップを有する血管内デバイス１００の遠位先端１０５を規定する。ある実施形態において、フローセンサが、半田ボール１３０の代わりに遠位先端１０５に位置付けられる。
【００２７】
血管内デバイス１００の遠位部分１０４並びに近位部分１０６及び可撓性の細長部材１０２は、本開示により遠位可撓性素子１２２が可撓性接着剤で充填される限り、任意の適切なアプローチを使用して形成されることができる。従って、ある実現例において、血管内デバイス１００は、米国特許第5,125,137号、米国特許第5,873,835号公報、米国特許第6,106,476号、米国特許第6,551,250号、２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第13/931,052号、２０１３年１２月１９日出願の米国特許出願第14/135,117号、２０１３年１２月２０日出願の米国特許出願第14/137,364号、２０１３年１２月２３日出願の米国特許出願第14/139,543号、２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第14/143,304号、及び２０１４年２月３日出願の米国特許仮出願第61/935,113号の１又は複数に記述される遠位セクション、中間セクション及び／又は近位セクションと同様の特徴を有し、これらの文献の内容は、参照によって全体がここに盛り込まれるものとする。
【００２８】
ここで図３を参照して、本開示の一実施形態により図２のセクションライン３−３に沿って得られる血管内デバイス１００の遠位部分１０４の側面断面図が示される。図示されるように、遠位可撓性素子１２２は、１又は複数の可撓性材料１３２で充填され又は部分的に充填される。材料１３２は、蛇行する血管において血管内デバイスを使用するのに十分な可撓性を維持しながら、遠位可撓性素子１２２の機械的完全性を改善するように構成される。ある例において、材料１３２は、例えばDymax 1901-M、Dymax 9001、Loctite 5248等の１又は複数の可撓性接着剤を有する。
【００２９】
これに関して、ある実現例において、可撓性接着剤は、最小のデュロメータショア硬度２５Ａ乃至最大のデュロメータショア硬度６０Ｄの硬度を有する。コイル遠位可撓性素子１２２のコンテクストにおいて、可撓性接着剤は、コイルの巻き（windings）を互いに対し適当な位置に固着することができ、これは、その後の製造ステップ、輸送及び／又は使用の間、血管内デバイス１００の遠位部分１０４を損傷から保護することを助ける。これに関して、接着剤は、それ自体及び遠位コア１２８に対しコイル位置を係止する。これは、操作又は使用の最中、コイルの伸びによる先端への損傷の可能性を顕著に最小限にすることができる。スタックされたコイルは、大幅に高いカラム強度を有し、ねじれる場合にコイルが重なることができるので、すべての先端コイルは、初期の伸びを有することを必要とする。しかしながら、コイルの伸びが大きいほど、コイルは損傷を受けやすくなりうる。本開示の実施形態は、これが生じることを防ぐことを助ける。
【００３０】
図４−図６をここで参照して、本開示のさまざまな例示的な実施形態による血管内デバイス１００の遠位部分１０４の拡大された側面断面図が示される。最初に図４を参照して、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の中心ルーメンを部分的に充填している。図示されるように、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の隣接する巻きの間の空間１３４を少なくとも部分的に充填する。これに関して、ある例において、材料１３２は、（例えば、吸上、注入、流入及び／又はそれらの組み合わせにより）空間１３４を通して遠位可撓性素子１２２の中心ルーメンに導入される。ある例において、材料１３２は、可撓性素子１２２の端部の一方における開口を通じて遠位可撓性素子１２２の中心ルーメンに導入され、材料が空間１３４を少なくとも部分的に充填するまで充填される。これに関して、ある実施形態において、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の最も外側の表面１３６から間隔を隔てられている。
【００３１】
図示されるように、遠位可撓性素子１２２の最も外側の表面１３６は、直径１３８を有する。概して、直径１３８は、血管内デバイス１００の所望の最大外径にほぼ等しい。従って、特定の実現例において、直径１３８は、約０．０１４"、約０．０１８"又は０．０３５"である。材料１３２の外側境界１４０は、遠位可撓性素子１２２の直径１３８より小さい直径１４２を有し、それにより、材料は、遠位可撓性素子の最も外側の表面１３６から間隔を隔てられている。ある例において、直径１４２は、直径１３８より、約０．０００１"乃至約０．００５"、約０．００５"乃至約０．００１"、又は他の適切なレンジだけ小さい。従って、ある例において、直径１４２は、約０．０１３"、約０．０１７"又は約０．０３４"である。ある実現例において、直径１４２は、遠位可撓性素子の直径１３８に等しく、又はコイルを形成するために利用される先端コイルワイヤの直径の最大２倍まで低減される。従って、０．００２５"の直径のワイヤ材料を使用する０．０１４"の外径先端コイルの場合、直径１４２は、０．００９"から０．０１４"の範囲でありうる。同様に、ある実現例において、直径１４２は、直径１３８より、例えばワイヤ直径の１０パーセント、２０パーセント、２５パーセント、５０パーセント又はより大きいパーセンテージのような、コイルを形成するために使用されるワイヤ材料の直径の或るパーセンテージだけ小さい。
【００３２】
材料１３２を、遠位可撓性素子１２２の最も外側の表面１３６から間隔をおいて配することによって、解剖学的構造と接触する遠位可撓性素子１２２に関連付けられるユーザへの触覚応答が、維持される。他方、材料１３２が、遠位可撓性素子１２２の外側表面を完全にカバーする場合、材料１３２の連続する表面が形成されることができ、これは、使用中、血管内デバイス１００の触覚応答に影響を及ぼしうる。
【００３３】
図４の実施形態において、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の長さの一部分に沿ってのみ延在する。特に、遠位可撓性素子１２２の遠位セクションが材料１３２を含まないように、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の近位セクション内にのみ位置付けられる。これに関して、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の長さの約１パーセント乃至約１００パーセントの間で遠位可撓性素子１２２に沿って延在する。ある例において、遠位可撓性素子１２２は約３ｃｍの長さを有し、材料１３２は、遠位可撓性素子の近位端部から、約１ｍｍ乃至約２０ｍｍの間の距離延在する。図５は、材料１３２が実質的に遠位可撓性素子１２２の中心ルーメン全体を充填する別の実施形態を示す。
【００３４】
ここで図６を参照して、複数の可撓性材料が遠位可撓性素子１２２内で利用される別の実施形態が示されている。特に、材料１３２は、遠位可撓性素子１２２の或る部分を充填し、別の材料１３３が、遠位可撓性素子１２２の別の部分を充填する。図示される実施形態において、材料１３３は、材料１３２より遠位に位置付けられる。これに関して、材料１３２、１３３の相対的な特性は、遠位可撓性素子１２２の長さに沿ったスチフネスの所望の遷移を提供するように選択されることができる。例えば、遠位可撓性素子１２２が、剛性のハウジングから延在する場合、ハウジングから遠位可撓性素子１２２までスチフネスの段階的な遷移を提供することが望ましい。従って、ある実現例において、材料１３２は、スチフネスの段階的な遷移を容易にするために、材料１３３に対して増大されたスチフネス又はデュロメータを有する。利用される各々の材料１３２、１３３の相対量は、遠位可撓性素子１２２の長さに沿って所望のスチフネス遷移を達成するために選択されることができる。更に、ある例において、異なるスチフネス特性を有する３又はより多くの材料が、同様の態様で利用されることができる。
【００３５】
図７を次に参照して、複数の可撓性材料が遠位可撓性素子１２２内で利用されているが、遠位コア１２８がシェーピングリボン１２９に結合されている別の実施形態が、図示されている。ある実現例において、コア部材１２８は、２０１４年７月２２日出願の米国特許出願第62/027556号（代理人整理番号44755.1466/FM-0114）に記載されるように、マルチフラット遷移を利用してシェーピングリボン１２９に結合され、その文献の内容は、参照によって全体がここに盛り込まれるものとする。更に、ある例において、コア部材１２６は、近位可撓性素子１２０及びハウジング１２４を通して延在し、それにより、コア部材１２６の遠位セクションが、遠位可撓性素子１２２内でコア部材１２８を規定する。遠位可撓性素子１２２が約３ｃｍの長さを有する実施形態において、コア部材１２８が、遠位可撓性素子１２２の長さに沿って約１ｃｍ延在し、シェーピングリボン１２９のみが、遠位可撓性素子１２２の最後の２ｃｍに延在する。
【００３６】
ある例において、本開示による検知ガイドワイヤを形成する又は製造する方法は、必要なコンポーネントを提供し、血管内デバイス１００を形成するようにそれらを互いに結合することを含む。これに関して、可撓性素子は、他のコンポーネントを互いに結合する前及び／又は結合した後、可撓性接着剤で充填され又は部分的に充填されることができる。これに関して、可撓性接着剤は、吸上、注入、流入及び／又はそれらの組み合わせを含む任意の適切な技法を使用して、遠位可撓性素子に入れられることができる。これに関して、ある例において、可撓性接着剤は、１０ＣＰＳ乃至８０，０００ＣＰＳのレンジの開始粘性を有し、ある実現例において、約２００ＣＰＳ乃至６０，０００ＣＰＳである。ある例において、可撓性接着剤は、ＵＶ硬化され、任意の隠れたセクションが硬化されることを確実にするために二次的な熱効果又は湿気硬化を伴う。しかしながら、ある例において、接着剤は、熱硬化及び／又は湿気硬化のみの接着剤でありうる。
【００３７】
本開示のガイドワイヤは、例えばコンピューティング装置（例えばラップトップ、デスクトップ又はタブレットコンピュータ）又はセンサによって受信された信号を圧力及び速度測定値に変換する生理学的モニタのような機器に接続されることができる。機器は更に、冠動脈血流予備能（ＣＦＲ）及び血流予備量比（ＦＦＲ）を計算することができ、ユーザインタフェースを通じてユーザに測定値及び計算値を提供することができる。ある実施形態において、ユーザは、本開示の血管内デバイスによって得られるデータに関連付けられる画像をビューするために視覚的なインタフェースとインタラクトする。ユーザからの入力（例えばパラメータ又は選択）は、電子デバイスのプロセッサによって受信される。選択は、可視表示にレンダリングされることができる。
【００３８】
更に、当業者であれば、上述の装置、システム及び方法がさまざまな方法で変形されることができることが分かる。従って、当業者であれば、本開示によって含まれる実施形態が上述の特定の例示的な実施形態に制限されないことが分かる。これに関して、例示の実施形態が図示され記述されたが、さまざまな変更、変形及び置き換えが上述の開示において企図される。このような変更は、本開示の範囲を逸脱することなく上述したものに対してなされることができることが理解される。従って、添付の請求項は、広く及び本開示に適合する態様で解釈されるべきであることが適当である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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