(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モノマー液とセメント粉末（９）からのポリメチルメタクリレート骨セメントを混合するための真空混合装置において、
骨セメント（９６）混合用の除去可能な内部を有する少なくとも１つのカートリッジ（６）であって、前記セメント粉末（９）が内部に配置される少なくとも１つのカートリッジと、
前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部の内容物を混合するための混合装置（１０）であって、前記少なくとも１つのカートリッジの内部に移動可能に配置されている混合装置と、
前記モノマー液を含む独立の入れ物（５４）を受け入れるための、または前記モノマー液を含む一体型の入れ物を含む、容器（２）であって、前記カートリッジ（６）に接続している、容器（２）と、
開口装置（５）であって、前記容器（２）の領域に前記容器（２）に対して移動可能式に配置されているため、前記開口装置（５）を移動することにより、前記容器（２）内に配置されている前記独立の入れ物（５４）が前記開口装置（５）により開口可能であるか、または、前記一体型入れ物の領域に前記一体型入れ物に対して移動可能式に配置されているため、前記開口装置（５）を移動することにより、前記一体型入れ物が前記開口装置（５）により開口可能である、開口装置と、
ポンプ（３）であって、負圧を発生させるための移動可能なプランジャ（３０）が内部に配置されて、前記ポンプ（３）のポンプチャンバ（９４）の範囲を設定する、ポンプと、
接続ライン（２６）であって、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部を前記ポンプ（３）のポンプチャンバ（９４）に接続する接続ラインと、を含み、
外部から作動可能な作動要素（４）を更に含み、
前記独立型入れ物（５４）を開口するためにまたは前記一体型入れ物を開口するために、前記開口装置（５）は、前記作動要素（４）の作動により、前記容器（２）に対してまたは前記一体型の入れ物に対して移動可能であり、
前記ポンプ（３）の内部に負圧を発生させて、それにより、前記接続ライン（２６）を介して前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部に負圧を形成して、それにより、前記開口した前記独立型入れ物（５４）または前記一体型入れ物から、前記モノマー液を、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部に吸引するために、前記ポンプ（３）のプランジャ（３０）は、前記作動要素（４）の作動により、手動で移動可能であり、
前記少なくとも１つのカートリッジ（６）内部の内容物を混合するために、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部の前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の作動により、移動可能であることを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の真空混合装置において、前記作動要素（４）は、前記プランジャ（３０）が前記作動要素（４）の操作により手動で前記ポンプ（３）内で移動可能となるように、前記プランジャ（３０）に接続される、または接続可能であることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１〜２のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記容器（２）は、少なくともある領域において、ガラスアンプル（５４）を独立の入れ物（５４）として受け入れるための閉鎖された側壁（５０、５２）を有しており、前記容器（２）は少なくとも１つの変形可能な閉鎖された側壁（５０）を有し、前記変形可能な閉鎖された側壁（５０）の反対側に支持要素が提供されており、前記開口装置（５）は、前記作動要素（４）の作動により、前記容器（２）の変形可能な閉鎖された側壁（５０）に対し押圧可能であるため、前記変形可能な閉鎖された側壁（５０）は、前記容器（２）内に置かれた対応するガラスアンプル（５４）が開口装置（５）により壊れて開口できるような方法で変形することを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の真空混合装置において、前記開口装置（５）は、前記容器（２）または前記一体型入れ物との関係で、第一軸（４７）の周りに回転可能に取り付けられている第一レバー（４６）を有しており、前記第一レバー（４６）の自由端（４８）は前記容器（２）の前記変形可能な側壁（５０）または一体型入れ物に対して押圧可能であり、前記作動要素（４）は、前記容器（２）または一体型入れ物との関係で、第二軸（４０）の周りに回転可能に取り付けられている第二レバー（４）により形成されており、前記第二軸（４０）は前記第二レバー（４）を短いレバーアーム（４２）と長いレバーアーム（４１）に分けており、前記短いレバーアーム（４２）は前記長いレバーアーム（４１）の手動操作により前記第一レバー（４６）に対して押圧されるため、前記第一レバー（４６）の自由端は前記変形可能な側壁（５０）に対して押圧され、前記容器（２）内に配置された前記独立型入れ物（５４）が開口できる方法でこれを変形させることを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記作動要素（４）は軸（４０）の周りに回転可能なレバー（４）であり、前記作動要素（４）の第一作動により前記容器（２）内の独立型入れ物（５４）または一体型入れ物が開口され、前記作動要素（４）の更なる作動により前記ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）が駆動され、前記内部の混合装置（１０）が駆動されるように、前記作動要素（４）が前記開口装置（５）、前記ポンプ（３）および前記混合装置（１０）と作動可能に接続されている、あるいは作動可能な接続にもたらされることを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）のプランジャ（３０）および／または前記混合装置（１０）は、フレキシブルケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッドを介して駆動され、前記フレキシブルケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッド上に移動止め手段（３６）が提供されており、前記作動要素（４）の最初の作動後、前記作動要素（４）上の係合移動止め手段（３８）、あるいは前記作動要素（４）に接続された係合移動止め手段（３８）に移動止め手段（３６）が係合するため、係合後の前記作動要素の操作により、前記ポンプ（３）のプランジャ（３０）および／または前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）により、前記ケーブル（３４、８６、９０）および／またはロッドを介して駆動できることを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の操作により、前記内部で軸に沿って長手方向に移動可能であることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の操作により前記内部の長軸の周りに回転可能であり、このような目的のために、前記混合装置（１０）に接続され雄ネジ（７８）を有する円筒（７６）が係合雌ネジ（８２）を有する静止スリーブ（８０）内を移動するため、前記円筒（７６）が前記スリーブ（８０）内を長軸に沿って移動すると、前記円筒（７６）の回転が強いられ、前記円筒（７６）の回転は、前記カートリッジ（６）内部の混合装置（１０）に伝えられることを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）のポンプチャンバ（９４）は気密であり、前記ポンプ（３）の内部に配置してあり、前記プランジャ（３０）は前記作動要素（４）により少なくとも１つの方向に手動で駆動可能であるため、前記ポンプチャンバ（９４）は前記プランジャ（３０）の動きによって拡大され、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部は、前記ポンプチャンバ（９４）内に結果的に発生した負圧により、前記接続ライン（２６）を通して除去可能となることを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の真空混合装置において、第一の一方向弁（２７）が前記ポンプチャンバ（９４）から前記接続ライン（２６）への接続部、あるいは前記接続ライン（２６）内に配置してあり、前記第一の一方向弁（２７）は、前記ポンプチャンバ（９４）内の圧力が前記カートリッジ（６）内部の圧力より低くなった場合に開かれ、前記ポンプチャンバ（９４）内の圧力が前記カートリッジ（６）内部の圧力と等しいかそれよりも高くなった場合に閉じられ、第二の一方向弁（２８）が前記ポンプチャンバ（９４）を前記ポンプ（３）の周囲に接続しており、前記第二の一方向弁（２８）は、前記ポンプチャンバ（９４）内の圧力が前記ポンプ（３）の周囲の圧力より高くなった場合に開かれ、前記ポンプチャンバ（９４）内の圧力が前記ポンプ（３）の周囲の圧力と等しいかそれよりも低くなった場合に閉じられることを特徴とする、装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記プランジャ（３０）は中空円筒（２９）内において軸方向に移動可能な状態で取り付けられており、前記中空円筒（２９）は第一側で閉鎖されている、あるいは前記作動要素（４）および前記プランジャ（３０）に接続されているロッド（３４）またはケーブル（３４）用のフィードスルーを除いて、閉鎖されており、前記ポンプチャンバ（９４）は、前記ポンプ（３）と閉鎖されている前記第一側との間の前記中空円筒（２９）内に形成されており、前記中空円筒（２９）は第二側で開口していることを特徴とする、装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）は、ロッド（３４、３５、９０）および／またはケーブル（３４、９０）を介して前記作動要素（４）に接続されている、あるいは接続可能であり、前記プランジャ（３０）は、前記作動要素（４）の操作により前記ポンプ（３）内を移動することを特徴とする、装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記カートリッジ（６）内部には、混合された前記骨セメント（９６）を前記カートリッジ（６）から取り出すための移動可能な供給プランジャ（８）が配置してあり、前記供給プランジャ（８）は、負圧下に前記供給プランジャ（８）が移動するのを防ぐため、解放可能にロックされている、あるいはロック可能であることを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記カートリッジ（６）はセメント粉末（９）を充填したセメントカートリッジ（６）であり、モノマー液を含んだ前記独立型入れ物（５４）は前記容器内に配置してある、あるいはモノマー液は一体型入れ物に含まれており、前記容器（２）または前記一体型入れ物は、開口可能な分離要素により前記セメントカートリッジ（６）の内部に液体不透過な状態で接続されており、および／または前記セメントカートリッジ（６）の内部は、ガス透過状態で前記ポンプ（３）に接続されている、あるいは接続可能であることを特徴とする、装置。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記カートリッジ（６）、前記ポンプ（３）、接続ライン（２６）および流体接続部（７０）並びに前記容器（２）または一体型入れ物から選択される各々の部分は、それらに共通の基部（１８）および／またはハウジング（１９）に固定的に接続されるか、または解放可能に接続され、それにより前記各部分は、前記共通の基部（１８）および／またはハウジング（１９）に別々に接続されており、すなわち、前記ポンプ（３）、接続ライン（２６）および流体接続部（７０）並びに前記容器（２）または独立型入れ物（５４）は、前記基部（１８）および／またはハウジング（１９）に固定的に接続されており、前記カートリッジ（６）は前記基部（１８）および／またはハウジング（１９）に解放可能に接続されていることを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記モノマー液を含む前記独立型入れ物（５４）は、前記開口装置（５）により前記容器（２）内で切り開くまたは破ることが可能なフィルムバッグである、あるいは前記開口装置（５）により前記容器（２）内で壊して開口することが可能なガラスアンプル（５４）であることを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記容器（２）または前記一体型入れ物は、流体接続部（７０）を介して前記カートリッジ（６）の内部に接続されている、あるいは接続可能であり、前記カートリッジ（６）の内部に入る前記流体接続部（７０）の口部は、前記内部と前記ポンプチャンバ（９４）の間の前記接続ライン（２６）の口部の反対側に配置されることを特徴とする、装置。
【請求項１８】
請求項４を引用するときの請求項１７に記載の真空混合装置において、開口した前記独立型入れ物（５４）または前記一体型入れ物から流出するモノマー液が、前記カートリッジ（６）の内部に負圧がなければ、前記カートリッジ（６）の内部に流入できないように、前記流体接続部（７０）にループ（７１）が配置してあり、前記モノマー液の液体容積を受け入れるための貯蔵容積部（６６）は、前記容器（２）または一体型入れ物の下に配置してあることを特徴とする、装置。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）の動きにより、前記ポンプチャンバ（９４）内に負圧が発生し、ガスは、前記負圧により、前記少なくとも１つのカートリッジ（６）の内部から前記接続ライン（２６）を通って除去可能であることを特徴とする、装置。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）は、前記カートリッジの内部に接続されている、あるいは接続可能な中空円筒（２９）と、１つの円筒末端にある気密閉鎖部と、前記中空円筒（２９）内に軸方向に移動可能な状態で気密に配置してある前記プランジャ（３０）とで構成されており、前記ポンプ（３）内の前記プランジャ（３０）は、手動で作動可能な作動要素（４）により移動可能であり、前記手動で作動可能な作動要素（４）による前記プランジャ（３０）の動作に伴って、前記プランジャ（３０）は閉鎖部の反対側に軸方向に移動可能であり、その結果、前記カートリッジ（６）の内部からガスが除去可能となり、前記作動要素（４）は前記開口装置（５）に作動可能に接続されており、前記作動要素（４）は、前記作動要素（４）の操作により前記カートリッジ（６）の内部にある前記混合装置（１０）が移動可能となるような方法で、前記カートリッジ（６）の内部にある前記混合装置（１０）に接続されている
ことを特徴とする、装置。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の真空混合装置において、前記ポンプ（３）、開口装置（５）および前記混合装置（１０）は、前記作動要素（４）の動作により駆動可能であり、前記作動要素（４）は手の力の作用によって動かされることを特徴とする、装置。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の真空混合装置のカートリッジ（６）の内部でポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法において、作動要素（４）が操作されることにより、前記真空混合装置の容器（２）内に配置してある前記真空混合装置の一体型入れ物または独立型入れ物（５４）が開口され、前記一体型入れ物または独立型入れ物（５４）に含まれるモノマー液が、前記骨セメント（９６）の第一構成要素として流出し、前記作動要素（４）の更なる以後の操作により、前記真空混合装置のポンプ（３）のプランジャ（３０）が駆動され、前記プランジャ（３０）の動きにより前記ポンプ（３）のポンプチャンバ（９４）内に負圧が発生し、このような方法で駆動される前記ポンプ（３）により前記カートリッジ（６）の内部が除去され、前記カートリッジ（６）の内部の負圧により前記モノマー液が前記カートリッジ（６）の内部に誘導され、骨セメント粉末（９）が前記骨セメント（９６）の第二構成要素として既に前記カートリッジ（６）の内部に配置してあり、前記作動要素（４）の操作の結果、前記カートリッジ（６）の内部にある混合装置（１０）が動かされ、前記混合装置（１０）の動きの結果、前記セメント粉末（９）および前記モノマー液から形成される前記カートリッジ（６）の内部の骨セメントドウ（９６）が混合されることを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、前記プランジャ（３０）の手動による動作により前記ポンプ（３）のポンプチャンバ（９４）の容積が増大し、その結果生じる負圧により前記カートリッジ（６）の内部が除去されることを特徴とする、方法。
【請求項２４】
請求項２２または２３のいずれか一項に記載の方法において、前記セメント粉末（９）は前記カートリッジ（６）内に配置され、前記モノマー液は前記カートリッジ（６）とは独立の容器（２）に配置され、前記モノマー液は、一体型入れ物または独立型入れ物（５４）に含まれており、前記作動要素（４）の操作およびその結果生じる前記開口装置（５）の動作により、前記一体型入れ物または独立型入れ物（５４）が開口され、その後、前記作動要素（４）の更なる操作により前記プランジャ（３０）が駆動され、その後、前記プランジャ（３０）が中空円筒（２９）内で軸方向に動かされ、大気に対して負圧が発生し、その結果、前記カートリッジ（６）の内部のガスが、前記接続ライン（２６）を通って、前記中空円筒（２９）内に吸引され、前記モノマー液が、前記カートリッジ（６）の内部に形成された負圧により前記カートリッジ（６）内に吸引されることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２つの出発構成要素からポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）を混合する真空混合装置に関し、特に医療用骨セメントの混合および出発構成要素貯蔵用の真空混合装置に関する。更に、本発明は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法にも関する。
【０００２】
従って、本発明の主題は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合、および該当する場合、供給するための真空混合装置である。更に、本発明は、該真空混合装置にモノマー液を移す方法、並びに真空または負圧の下に、ポリメチルメタクリレート骨セメントの構成要素を混合する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、Ｓｉｒ  Ｃｈａｒｎｌｅｙの先駆的研究に基づいている。ＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー構成要素および粉末構成要素で構成される。一般的に、モノマー構成要素は、モノマーであるメチルメタクリレートおよびそれに溶解している活性化因子（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含んでいる。粉末構成要素は骨セメント粉末とも呼ばれるが、１つ以上のポリマー（メチルメタクリレートおよびスチレン、メチルアクリレートまたは類似のモノマーなどのコモノマーを基に、重合、好ましくは懸濁重合により製造される）を含んでいる。骨セメント粉末は、更に放射線不透過剤および開始剤であるジベンゾイルパーオキサイドも含んでいる。粉末構成要素のポリマーは、粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、メチルメタクリレート中の粉末構成要素のポリマーが膨潤することにより、可塑的に成形可能な事実上の骨セメントであるドウ（こね粉）が生じる。粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、活性化因子であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、ジベンゾイルパーオキサイドと反応しラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を誘発する。メチルメタクリレートの重合が進行すると、セメントドウの粘性が増加し、最終的に固化する。
【０００４】
メチルメタクリレートは、ポリメチルメタクリレート骨セメントにおいて最も一般的に使用されるモノマーである。レドックス開始剤システムは、通常、過酸化物、促進剤、および該当する場合、適切な還元剤で構成される。ラジカルは、レドックス開始剤システムの全構成要素が相互作用する場合にのみ形成される。従って、レドックス開始剤システム中の各出発構成要素の成分は、ラジカル重合が誘発されないよう適切に配置される。出発構成要素は、その組成が適切であれば、貯蔵中安定している。２つの出発構成要素が混合されセメントドウが生成される場合のみ、２つのペースト、液体または粉末としてそれまで個別に貯蔵されていたレドックス開始剤システム中の成分が互いに反応し、ラジカルを形成し、それが少なくとも１つのモノマーのラジカル重合を誘発する。ラジカル重合によりモノマーが消費されてポリマーが形成され、その結果、セメントドウが硬化する。
【０００５】
ＰＭＭＡ骨セメントは、適切な混合ビーカー内で、スパチュラの助けを借りてセメント粉末とモノマー液を混ぜ合わせることにより、混合可能である。このような方法の欠点は、形成されるセメントドウに空気が含まれ、それが後に骨セメントを不安定にする可能性があることである。
【０００６】
従って、骨セメント粉末とモノマー液を、真空源を有する混合装置内で混合するのが好ましい。それは、真空中で混合することによりセメントドウから空気が大幅に除かれ、その結果、最適な品質のセメントが達成できるからである。真空中または負圧下で混合された骨セメントは明らかに細孔率が減少しており、従って、機械的特性の改善を示す。多数の真空セメンティングシステムが開示されており、例として特許文献１から特許文献１４が挙げられる。このような特記された真空セメンティングシステムにおいては、負圧を得るため、外部真空ポンプを接続する必要がある。これは、一般的に、ベンチュリ原理を利用した圧縮空気により操作される。真空ポンプの操作を必要とする圧縮空気は、据え付け型圧縮空気設備または電動式圧縮機により供給される。加えて、電動式真空ポンプを用いて真空を得ることも可能である。
【０００７】
セメンティングシステムにおいては、セメント粉末とモノマー液が該混合システムの各収納部に既に充填されており、セメントの適用直前になって始めて該セメンティングシステム内で互いに混合されるが、このシステムはセメンティング技術の開発の成果である。予め完全に準備された上記混合システムは、特許文献１５から特許文献２０で提案されている。上記混合システムも外部真空源を必要とする。この点に関して言えば、特許文献２１が二部構成ディスペンシングプランジャを有する真空混合装置を開示しており、これも本発明の真空混合装置に使用可能である。この場合、ガス透過性の滅菌プランジャとガス不透過性のシーリングプランジャの組み合わせが使用される。
【０００８】
真空混合装置をセメンティングに使用する場合、外部真空ポンプを提供する必要がある。上記真空ポンプは高価で、使用後掃除する必要がある。更に、真空ポンプを真空混合装置に接続するための真空ホースが必要である。上記真空ホースは、該真空混合装置に含まれていなければならない。従って、真空ポンプは、真空混合装置を用いて混合する前に、まず手術室（ＯＰ室）に設置し、それから圧縮空気や電源などのエネルギー源に接続しなければならない。次に、該真空ポンプは、真空ホースを用いて該真空混合装置に接続される。このような設置工程はかなりのＯＰ時間を費やし、エラーを引き起こす可能性もある。該真空システム、真空混合装置や外部エネルギー源との接続ライン、並びに供給ラインはスペースを占有し、それにつまずく可能性も生じ、手術中の多忙なスケジュールをかく乱する阻害要因ともなり得る。
【０００９】
更に興味深い概念が特許文献２２で提案されている。その文献では、セメント粉末は排気されたカートリッジ内に貯蔵され、モノマー液は別容器に貯蔵されている。負圧に保たれている該カートリッジを開くと、モノマー液は、空気の侵入を許すことなく該カートリッジ内に吸引される。このようにして、空気を含まない骨セメントドウが作製される。上記概念においては、カートリッジは、滅菌していない空気が該カートリッジ内に入らないように、使用前には、貯蔵中ずっと真空状態で閉じられていなければならない。このような目的のため、カートリッジは安定な密封状態に保たれなければならない。従って、それに関連する１つの欠点は、デザインがとても手が込んだものとなり、混合バーまたは混合チューブのフィードスルーを永続的に真空状態に保つのが容易ではないので、モノマー吸引後、外部作動式混合システムによってカートリッジの内容物を混合できないことである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ６０３３１０５Ａ
【特許文献２】ＵＳ５６２４１８４Ａ
【特許文献３】ＵＳ４６７１２６３Ａ
【特許文献４】ＵＳ４９７３１６８Ａ
【特許文献５】ＵＳ５１００２４１Ａ
【特許文献６】ＷＯ９９／６７０１５Ａ１
【特許文献７】ＥＰ１０２０１６７Ａ２
【特許文献８】ＵＳ５５８６８２１Ａ
【特許文献９】ＥＰ１０１６４５２Ａ２
【特許文献１０】ＤＥ３６４０２７９Ａ１
【特許文献１１】ＷＯ９４／２６４０３Ａ１
【特許文献１２】ＷＯ００／３５５０６Ａ１
【特許文献１３】ＥＰ１００５９０１Ａ２
【特許文献１４】ＵＳ５３４４２３２Ａ
【特許文献１５】ＥＰ０６９２２２９Ａ１
【特許文献１６】ＤＥ１０２００９０３１１７８Ｂ３
【特許文献１７】ＵＳ５９９７５４４Ａ
【特許文献１８】ＵＳ６７０９１４９Ｂ１
【特許文献１９】ＤＥ６９８１２７２６Ｔ２
【特許文献２０】ＵＳ５５８８７４５Ａ
【特許文献２１】ＤＥ１０２００９０３１１７８Ｂ３
【特許文献２２】ＥＰ１８８６６４７Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、従来技術の欠点を解決することが本発明の目的である。特に、外部真空源を有する予め完全に準備されたシステムとしての既知の真空混合装置の欠点を、負圧を長期間維持することなく解決すべきである。具体的には、本発明の目的は、セメント構成要素が混合される直前に負圧を生じるようにする真空混合装置を開発することである。装置は可能な限り単純化されており、しかも大気圧に対する負圧を少なくとも一度、セメントカートリッジ内に発生させるものであるべきである。更に、モノマー液をモノマーカートリッジからセメント粉末を充填したカートリッジ内に移すことのできる真空混合装置であれば、有利である。更に、予め完全に準備された混合システム内でモノマーの移動および真空混合を行うことのできる方法が提供されるべきである。更に、開発されるべき真空混合装置は、低価格のプラスチック素材から主に製造できるべきである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメントとモノマー液が別々の収納部に貯蔵され後で混合される、単純な密閉されたプリパッケージ混合装置を開発することである。外部真空源、外部電動駆動装置および外部圧縮空気装置を使用することなしに、構成要素の混合直前に、モノマー液をセメント粉末に移すことができるべきである。該プリパッケージの混合装置を使用すれば、追加の外部装置とは独立に完全に手動で作動することにより、ポリメチルメタクリレート骨セメントを製造できるであろう。その場合、手動による作動は可能な限り単純化されるべきである。モノマーアンプル（複数も可）の開口、モノマーの移動、真空または負圧の発生およびセメント構成要素の混合は単純な動作で行われるのが好ましく、その場合、動作の繰り返しは極めて僅か（例えば３回から５回）であるのが特に好ましい。従って、ユーザーによる真空混合装置の使用は、高価な訓練費が抑えられる、あるいは無しで済まされるように、可能な限り単純化されているべきである。更に、最大限に単純化された真空混合装置の作動は、潜在的な操作上のミスの最小化、ひいては患者の安全の増大を目的としている。
【００１３】
ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末は、医療従事者が、真空混合装置内でモノマー液と組み合わせ混合できるが、その際、医療従事者は両構成要素に触れることはない。医療従事者がポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー液に触れる事態は、避けなければならない。開発されるべき真空混合装置は、予め完全に準備された真空混合装置である。外部真空ポンプを使用しない真空により、モノマー液をポリメチルメタクリレート骨セメント粉末に移すことができるように、真空混合装置は設計されるべきである。更に、真空混合装置は、圧縮空気、真空、電流などの外部エネルギー源の使用なしに、つまり最も単純な外部条件さえなしに、機能的かつ確実に骨セメントドウを製造できるものであるべきである。更に、真空混合装置は、電池などの内部エネルギー貯蔵または機械的エネルギー貯蔵を可能な限り有していないのが、特に好ましい。真空混合装置は、追加の技術装置なしに自律的に使用できるように意図されている。
【００１４】
更に、低価格で製造され、医療用セメントの混合、および該当する場合、出発構成要素の貯蔵を確実に行う装置、並びに出発構成要素を混合するのに可能な限り最も単純な手動操作が使用でき、混合素材内にできるだけ空気が混入しないようにする、骨セメントの混合方法が工夫されるべきである。
【００１５】
混合素材として、ポリメチルメタクリレート骨セメントの主な構成要素は粉末であり、第二の構成要素は液体の形で存在すべきである。上記２つの骨セメント出発構成要素を真空混合装置内で互いに別個に貯蔵でき、装置の使用を通してそれらを安全に組み合わせることができるのが、好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の目的は、モノマー液とセメント粉末からのポリメチルメタクリレート骨セメントを混合するための真空混合装置によって達成され、該真空混合装置は、骨セメント混合用の除去可能な内部を有する少なくとも１つのカートリッジと、少なくとも１つのカートリッジの内部の内容物を混合するための混合装置であって、該内部に移動可能に配置されている混合装置と、モノマー液を含む独立の入れ物を受け入れるための容器と、あるいはモノマー液を含む一体型の入れ物を含む容器と、開口装置であって、容器の領域に容器に対して移動可能式に配置されているので、開口装置を移動することにより、容器に配置されている独立の入れ物が開口装置により開口可能である開口装置と、あるいは開口装置であって、一体型入れ物の領域に一体型入れ物に対して移動可能式に配置されているので、開口装置を移動することにより、開口装置により、一体型入れ物が開口可能である開口装置と、ポンプであって、その中に負圧を発生させるための移動可能なプランジャが配置されており、ポンプのポンプチャンバの範囲を設定するポンプと、接続ラインであって、少なくとも１つのカートリッジの内部を真空ポンプの真空ポンプチャンバに接続する接続ラインと、を含み、外部から作動可能な作動要素を更に含み、ポンプ内のプランジャは作動要素により手動で移動可能であり、開口装置は、作動要素により、容器に対してあるいは一体型の入れ物に対して移動可能であり、カートリッジ内部の混合装置は、カートリッジ内部の内容物を混合するために、同じ作動要素により移動可能である。
【００１７】
真空混合装置は、ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発構成要素を貯蔵するのに適しているのが好ましい。モノマー液および／またはセメント粉末が真空混合装置に含まれているのが特に好ましい。ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発構成要素はセメント粉末とモノマー液であり、モノマー液は、容器内の独立した入れ物として配置されているガラスアンプル内に含まれているのが好ましい。しかし、モノマー液は、独立した入れ物としてフィルムバッグ内に含まれていてもよく、容器または真空混合装置自体によって形成されている一体型入れ物内に含まれていてもよい。
【００１８】
「真空混合装置」という用語は、真空を何かと混合するという意味で間違って理解されるべきではない。骨セメントの出発構成要素すなわちモノマー液とセメント粉末が、真空または大気圧よりも低い圧力（負圧）下で混合可能であるという意味で理解されるべきである。
【００１９】
本明細書においては、負圧という用語は必ず大気との関連で述べられており、従って大気圧よりも低いことを意味する。
【００２０】
カートリッジ内部の容積が小さい場合のような特定の要求内容においても、更に精密なポンプシステムが必要となることはない。
【００２１】
ポンプは真空混合装置内で統合されているのが好ましい。少なくとも１つのカートリッジ内部の圧力が、ポンピング工程により少なくとも５０％減少するのが好ましく、少なくとも９０％減少するのが更に好ましい。
【００２２】
本発明によれば、セメント粉末がカートリッジ内部に含まれているのが好ましい。セメント粉末はカートリッジ内部に充填されている必要はない。
【００２３】
開口装置が作動要素と連結されているので、手動で作動要素を作動することにより、容器内の入れ物または一体型の入れ物は、開口装置の手段で開口可能である。
【００２４】
本発明において、「除去可能」という用語は、ガスが除去できることを意味する。すなわち、例えば、負圧がカートリッジ内部に残るように、ガスをカートリッジ内部から吸引できることを意味する。この負圧が、モノマー液を吸引するのに使用できる。
【００２５】
真空混合装置は、モノマー液を含むガラスアンプルまたはフィルムバッグ等の独立した入れ物を挿入可能な容器を有する、あるいは真空混合装置の統合部分として形成され既にモノマー液を含む一体型の入れ物を有している。
【００２６】
２つ以上のカートリッジが提供されてもよく、その場合、各カートリッジは内部を有しており、各内部に混合装置が提供されており、各内部はポンプのポンプチャンバ、あるいは複数の独立したポンプの対応するポンプチャンバに、接続ラインを通して接続されている。
【００２７】
容器は、該容器内にガラスアンプルを固定するのに適しており、そのように意図されているのが好ましい。このような目的のため、ガラスアンプルは適切な形状を有していなければならない。例えば、ガラスアンプルは、プレスフィットにより容器内に嵌め込むことができる。
【００２８】
本発明によれば、容器は一方側が蓋により閉鎖されている。この場合、蓋には少なくとも１つのガス透過性の開口が提供されているのが好ましく、このような開口を通してガスが容器内に流れ込むことができる、あるいはモノマー液が容器から除去されたら流れ込むことができる。これは容器内に負圧が形成されるのを回避するためであり、負圧はカートリッジの内部にモノマー液が流れ込むのを妨げるからである。
【００２９】
カートリッジは、混合装置をカートリッジの外側から可動できるように、バー、ケーブルまたは混合軸を通過させるための耐圧フィードスルーを有しているのが好ましい。このような目的のため、バー、ケーブルまたは混合軸は、長軸方向に回転可能および変位可能な方法でフィードスルー内に取り付けられているのが好ましい。カートリッジの内容物は、混合装置により十分混合できる。
【００３０】
好ましい実施形態では、真空混合装置の全重量は１０ｋｇ未満であり、好ましくは全重量が２ｋｇ未満であり、特に好ましくは１ｋｇ未満であることを特徴とする。
【００３１】
このような低重量は、手動で操作可能な作動要素およびポンプを有する本発明の真空混合装置の構造において可能である。真空混合装置が携帯可能および輸送可能であり、供給ラインに接続することなく、しかも準備に多大な労力を払わずに使用できるので、低重量は有利である。
【００３２】
本発明によれば、篩および／またはフィルタが容器、独立した入れ物または一体型の入れ物の下に配置されるので、開口した一体型入れ物または独立型入れ物内の内容物が該篩および／またはフィルタを通して流出できる。
【００３３】
独立型入れ物または一体型入れ物が開口装置により開口した場合に生じるガラスの破片、膜の断片、あるいは閉鎖部または独立型入れ物または一体型入れ物の他の残留物が内部に保持できる。従って、カートリッジ内部につながる流体接続部や骨セメントの汚染が防止できる。
【００３４】
本発明の真空混合装置の特徴は電気駆動なしに操作できることである。従って、本発明によれば、真空混合装置は電気駆動装置を有しない、あるいは少なくともポンプ、開口装置および混合装置は、電気駆動装置によっては駆動されない。本発明によれば、このような構成要素は手動操作可能な作動要素によって駆動される。本発明の真空混合装置はエレクトロニクスまたは電子構成部品なしに構成できる。従って、本発明の真空混合装置は、少なくともポンプ、開口装置および混合装置を駆動するのに、エレクトロニクスは設置されない、あるいはエレクトロニクスまたは電子構成部品は使用されない。従って、本発明の真空混合装置を構成するのに電気モーターや圧縮機は必要ではない。
【００３５】
更に、本発明によれば、真空混合装置にはいかなるエネルギー貯蔵も存在しない、特に一次電池や再充電電池等の電気エネルギー貯蔵は存在しないし、ＣＯ２圧縮ガスカートリッジ等の圧縮ガス貯蔵も存在しない、あるいはポンプ、開口装置および混合装置を駆動するのに少なくともエネルギー貯蔵は使用しないし、好ましくは電気エネルギー貯蔵または圧縮ガス貯蔵は使用しない。しかし、真空混合装置は、引張バネ等の弾性エネルギー貯蔵も有しないのが好ましい。
【００３６】
本発明の真空混合装置の場合、作動要素は、該作動要素の操作によりプランジャが手動によりポンプ内で移動可能となるように、プランジャに接続される、または接続可能である。
【００３７】
その結果、プランジャは、作動要素により、特に直接、移動可能である。その場合、プランジャは、作動要素の第一作動によって作動要素に初めて接続され、作動要素の更なる操作によりポンプ内のプランジャが動かされる。この場合、レバーが作動要素の実施形態に特に良く適している。レバーは引っ張ったり押したり、軸の周りに前後に回転させたりできるので、容器内の独立型入れ物または一体型入れ物はレバーの最初の動きで開口し、その過程で、プランジャおよび／または混合装置が作動要素に接続されるので、レバーが逆に動かされた場合に、ポンプ内のプランジャおよび／またはカートリッジ内部の混合装置が動かされる。加えて、レバーにより、大きい力を手動で容易に真空混合装置内に移すことが可能である。
【００３８】
更に、容器は、少なくともある領域において、ガラスアンプルを独立の入れ物として受け入れるための閉鎖された側壁を有しており、更に容器は少なくとも１つの変形可能な閉鎖された側壁を有し、変形可能な閉鎖された側壁の反対側に支持要素が提供されており、開口装置は、作動要素を通して、容器の変形可能な閉鎖された側壁に対し押圧可能であるので、変形可能な閉鎖された側壁は、容器内に置かれた対応するガラスアンプルが開口装置により壊れて開口できるような方法で変形する。
【００３９】
この方法の結果、容器は外部に対して大半閉鎖できる。加えて、ガラスアンプルは閉鎖された容器内で確実に開口でき、モノマー液が真空混合装置から漏れ出す可能性はない。従って、真空混合装置の周囲がカートリッジの内容物、特にモノマー液で汚染される危険性は排除できる、あるいはこのような危険性は少なくとも有意に減少できる。
【００４０】
本発明の改良に関して提案できることであるが、開口装置は、容器または一体型入れ物との関係で、第一軸の周りに回転可能に取り付けられている第一レバーを有している。第一レバーの自由端は容器または一体型入れ物の変形可能な側壁に対して押圧可能であり、作動要素は、容器または一体型入れ物との関係で、第二軸の周りに回転可能に取り付けられている第二レバーにより形成されており、第二軸は第二レバーを短いレバーアームと長いレバーアームに分けている。短いレバーアームは長いレバーアームの手動操作により第一レバーに対して押圧されるので、第一レバーの自由端は変形可能な側壁に対して押圧され、容器内に配置された独立型入れ物が開口できる方法でこれを変形させる、あるいは短いレバーアームは一体型入れ物に対して第一レバーの自由端を押圧するので、一体型入れ物が流体接続部の方向に開口する。
【００４１】
この場合、独立型入れ物は容器に適合したガラスアンプルで、第一レバーの自由端の押圧により壊して開口できるものである、あるいは容器内に置かれているフィルムバッグで、第一レバーの自由端の押圧により穴をあけることができる、切り開くことができる、若しくは破ることができるものである。
【００４２】
このような実施形態において、容器に面する側の第一レバーの自由端に刃が配置してある。長いレバーアームと短いレバーアームとの長さの比は少なくとも５対１であるのが好ましい。更に、第二レバーは第一レバーと同じ平面で回転すべきであり、第二レバーの動きは第一レバーの動きに係合する。更に、第二レバーの第二軸が第一レバーの第一軸上に配置されているのが好ましく、その場合、第一レバーの第一軸と第二レバーの第二軸は互いに平行に配置されているのが好ましい。
【００４３】
ガラスアンプルを有するこのタイプの真空混合装置においては、該装置または骨セメント作製装置内の広い面積にわたってガラスアンプルを壊して開口することが可能なので、モノマー液は短期間内にガラスアンプルから流れ出し、医療用骨セメント粉末と混合させるのに利用できる。互いに相互作用する２つのレバーを用いれば、ガラスアンプル上の圧力を容器内のガラスアンプルの位置の方向に向けることができるので、ガラスアンプルが容器から飛び出すことはない。同時に、極めて正確に規定された局部圧力をガラスアンプルに与えることができるので、それにより真空混合装置内のガラスアンプルは壊れて開口する。変形可能な側壁のために、力をこのような側壁を通して容器の内部ひいてはガラスアンプルに確実に移すことができるが、その際、容器は閉じたままである。従って、モノマー液が容器から漏れ出すような事態は全く生じない。篩および／またはフィルタの助けにより、ガラスアンプルが開口される際に生じ得るガラスの破片は内部に保持できる。次に、モノマー液を骨セメント粉末との混合に使用できる。
【００４４】
本発明の装置の特に有利な点は、アンプルの直径がアンプルホルダーまたは容器の内部直径と同じ、あるいは僅かに大きいならば、どのようなガラスアンプルでも、アンプルの長さやアンプルヘッドの幾何形状に関係なく、安全に開口できるという事実にある。更に特に有利な点は、アンプル底面領域のアンプル壁を壊す際、ガラスアンプルに含まれる液体は、表面張力とは無関係に、即座にしかも完全に流れ出すことである。対照的に、従来のアンプルブレーカーの場合、液体は、アンプルヘッドが切断された後、アンプルの首部分の断面が比較的狭い部分を通って極めてゆっくりと流れ出す。アンプルの首部分の断面が、液体の表面張力がアンプルの首部分にある液体のメニスカスを維持できないほど十分大きい場合にのみ、かなり大きい流出速度が達成される。
【００４５】
容器は中空円筒であるのが好ましい。同様に、容器は、エチレンプロピレンジエン(ＥＰＤＭ)ゴム等のエラストマーから成る、あるいはこのようなエラストマー製のインサートを含むのが好ましい。
【００４６】
ガラスアンプルを支持する肩部が容器内に配置されており、該肩部はアンプルの底面またはアンプルの断面の面積の半分未満である。肩部とその下の篩および／またはフィルタとの間の距離が、挿入されるガラスアンプルの外形と同じ、またはそれ以上であるように、該肩部を容器内に配置するのが好ましい。
【００４７】
特に容易かつ経済的に提供できる真空混合装置に関して、作動要素は手動で移動可能であり、好ましくは軸の周りに回転可能なレバーであり、作動要素の第一作動により容器内の独立型入れ物または一体型入れ物が開口され、作動要素の更なる作動によりポンプ内のプランジャが駆動され、内部の混合装置が駆動されるように、作動要素が開口装置、ポンプおよび混合装置と作動可能に接続されている、あるいは作動可能に接続されるよう提案する。
【００４８】
手動で与えられ、作動要素、特にレバーに作用する力は、最初に独立型入れ物または一体型入れ物を開口し、次に同じ作動要素によりポンプおよび混合装置を駆動または移動させるのに使用できる。作動要素としてのレバーは、手動の力を真空混合装置に移すのに特に良く適している。レバーアームの長さにより使用可能な力を増大させることができるので、この場合もそれに該当する。
【００４９】
この場合、ポンプのプランジャおよび／または混合装置は、フレキシブルケーブルおよび／またはロッドを通して駆動され、フレキシブルケーブルおよび／またはロッド上に移動止め手段が提供されており、作動要素の最初の作動後、作動要素上の係合移動止め手段、あるいは作動要素に接続された係合移動止め手段にそれらが係合するので、係止後の作動要素の操作により、ポンプのプランジャおよび／または混合装置は、作動要素により、ケーブルおよび／またはロッドを通して駆動できる。
【００５０】
従って、力は、作動要素からプランジャおよび／または混合装置に移すことができる。フレキシブルケーブルは、複雑な力学なしに力の方向を偏向できるので、力の移動には特に良く適している。フレキシブルケーブルは、プランジャおよび／または特に混合装置を両方向に移動できるように、十分な硬さまたは剛性を有しているのが好ましい。このような目的のため、ケーブルには誘導および／または支持を提供してもよい。例えば、このような目的のためのケーブルは、チャネル内に誘導してもよく、ハウジングおよび該ハウジング内の支柱および／または偏向ローラーにより適切な点で支持および／または偏向してもよい。移動止め手段および係合移動止め手段を使用するので、容器内の独立型入れ物または一体型入れ物をまず開口し、モノマー液を完全に流出させ、その後、ポンプまたはポンプのプランジャおよび／または混合装置を操作することが確実に可能である。例えば、モノマー液が利用できるようになる前にポンプが作動するのを防止できる。
【００５１】
混合装置は、作動要素の操作により、内部で軸に沿って長手方向に移動可能であるよう提案する。
【００５２】
特に円筒状の内部に関しては、極めて徹底した混合が達成される。同時に、混合装置は該内部の全長にわたって延長させる必要がないので、コンパクトに構成できる。
【００５３】
混合装置は、好ましくは、内部の作動要素の操作により内部の長軸の周りに回転可能であり、このような目的のために、好ましくは、混合装置に接続され雄ネジを有する円筒が係合雌ネジを有する静止スリーブ内を移動するので、円筒がスリーブ内を長軸に沿って移動すると、円筒の回転が強められ、円筒の回転は、カートリッジ内部の混合装置に伝えられる。
【００５４】
これにより、内部の内容物の更に徹底した混合が達成される。その結果、内部壁に付着した骨セメントも効果的に混合できる。従って、骨セメントは、より迅速かつより効果的に混合される。
【００５５】
本発明の一改善において、ポンプのポンプチャンバは気密であり、ポンプの内部に配置してあり、プランジャは作動要素により少なくとも１つの方向に手動で駆動可能であるので、ポンプチャンバはプランジャの動きによって拡大され、少なくとも１つのカートリッジの内部は、ポンプチャンバ内に結果的に発生した負圧により、接続ラインを通して除去可能となる。
【００５６】
その結果、ポンプの特に好ましいポンピング効果が達成され、従って、カートリッジ内部に発生可能な真空が改善される。作動要素を有するプランジャは、繰り返しポンピングしてカートリッジ内部を除去できるように、ポンプチャンバの軸に沿って二方向に手動で繰り返し移動可能であるのが特に好ましい。
【００５７】
この場合、ポンプチャンバの容積増大は少なくともカートリッジ内部の自由容積と同じであり、好ましくは、ポンプチャンバの容量増大は、ＰＭＭＡ骨セメントのセメント粉末が含まれているカートリッジ内部の容積、接続ラインの容積、カートリッジ内部と独立型入れ物または一体型入れ物用の容器との間の流体接続部分の容積並びにカートリッジ内のＰＭＭＡ骨セメントのセメント粉末と混合されるモノマー液の容積の合計と少なくとも同じである。
【００５８】
従って、ポンプは、プランジャの１回だけの行程または２，３回の行程で、カートリッジ内部を除去可能である。この場合、ポンピング処理前のポンプチャンバの容積は可能な限り小さいのが理想的である。従って、ポンピング処理後のポンプチャンバの容積は、ポンピング処理前のポンプチャンバの容積の少なくとも１０倍であるのが好ましく、ポンピング処理前のポンプチャンバの容積の少なくとも２０倍であるのが特に好ましい。プランジャは、ポンプの内部、特に接続ライン用のコネクタを含む中空円筒の上面に対して面積的に面一にぴったりと圧迫しないのが好ましい。すなわち動作を開始するのが難しくなるので、プランジャの領域がこのような領域に対して固定的に吸引されないのが好ましい。このような目的のため、ポンプチャンバの上面および／またはポンプチャンバのプランジャにスペーサーを提供してもよい。
【００５９】
作動要素のいくつかの作動によりポンプを操作できるようにするため、あるいはポンプのプランジャの行程を複数利用できるようにするため、第一の一方向弁がポンプチャンバから接続ラインの接続部、あるいは接続ライン内に配置してあり、第一の一方向弁は、ポンプチャンバ内の圧力がカートリッジ内部の圧力より低くなった場合に開き、あるいは積極的に開かれ、ポンプチャンバ内の圧力がカートリッジ内部の圧力と等しいかそれよりも高くなった場合に閉じる、あるいは積極的に閉じられる。好ましくは、第二の一方向弁がポンプチャンバをポンプの周囲に接続しており、第二の一方向弁は、ポンプチャンバ内の圧力がポンプの周囲の圧力より高くなった場合に開き、あるいは積極的に開かれ、ポンプチャンバ内の圧力がポンプの周囲の圧力と等しいかそれよりも低くなった場合に閉じる、あるいは積極的に閉じられる。その場合、上記一方向弁は逆止弁であるのが好ましい。
【００６０】
第一の一方向弁によりカートリッジの内部からポンプチャンバへの流れが可能となるが、反対方向の流れは大半妨げられる。第二の一方向弁のために、ポンプチャンバ内の過圧はこのような第二の一方向弁を通って軽減できる。
【００６１】
その結果、プランジャの複数の動きで繰り返しポンピングすることにより、カートリッジ内部の特に好ましい真空または特に好ましい負圧を発生させることができ、混合処理中もそれが維持できる、または更に改善できる。
【００６２】
更に、プランジャは中空円筒内において軸方向に移動可能な状態で取り付けられており、中空円筒は第一側で閉鎖されている、あるいは作動要素、プランジャに接続されているロッドまたはケーブル用のフィードスルーを除いて、閉鎖されており、特に閉鎖部により閉鎖されており、好ましくは、ポンプチャンバは、プランジャと第一閉鎖側との間の中空円筒内に形成されており、中空円筒は、第二側に開口しているのが好ましい。
【００６３】
ポンプチャンバおよびプランジャは円筒形であるのが好ましい。このような方法および円筒形のために、特に容易にしかも安価に製造でき、操作も簡単で、特に誤作動の可能性も生じない複合ポンプが提案されている。
【００６４】
更に提案することであるが、ポンプは、ロッドおよび／またはケーブルを通して作動要素に接続されている、あるいは接続可能であり、プランジャは作動要素の操作によりポンプ内を移動するのが好ましい。
【００６５】
中断の可能性のない特に単純な真空混合装置が本明細書により提供される。作動要素をケーブルおよび／またはロッドを通してプランジャに直接接続するのは、プラスチック素材製の一品射出成型部品で提供できる。あるいは、トランスミッションまたは伝動装置を提供してもよく、このような手段により作動要素上に加わる力をプランジャに移し、更に強力なプランジャの動きを可能にしてもよい。
【００６６】
真空混合装置の更なる改良において、カートリッジ内部には、混合骨セメントをカートリッジから取り出すための移動可能な供給プランジャが配置してあり、供給プランジャは、負圧下に該供給プランジャが移動するのを防ぐため、解放可能にロックされている、あるいはロック可能であるのが好ましい。
【００６７】
真空混合装置の操作は、供給プランジャにより単純化されている。
【００６８】
この場合、供給プランジャは、セメント粉末は透過しないガス透過性の毛孔板を備える通路を有しており、該毛孔板を有する通路は、ガス透過可能な状態で、カートリッジの内部を接続ラインおよび／または周囲に接続し、その場合、該通路は閉鎖可能であり、好ましくは、供給プランジャのシーリングプランジャによりガス透過可能な状態で閉鎖可能である。
【００６９】
毛孔板の使用により、セメント粉末を有するカートリッジの内部を酸化エチレン等のガスで滅菌でき、しかもセメント粉末がカートリッジ内部から周囲に飛び出す危険性も存在しない。
【００７０】
好ましくは、カートリッジはセメント粉末を充填したセメントカートリッジであり、モノマー液を含んだ独立型入れ物は容器内に配置してある、あるいはモノマー液は一体型入れ物に含まれていること、容器または一体型入れ物は、液体不透過状態でセメントカートリッジの内部に接続されていること、および／またはセメントカートリッジの内部はガス透過状態でポンプに接続されている、あるいは接続可能であることが好ましい。
【００７１】
従って、カートリッジの内部を除去するのと同じポンピング動作またはポンピング工程により、モノマー液を独立型入れ物または一体型入れ物からカートリッジの内部に移すことができる。ポンプによって手動で発生させた真空または負圧が、モノマー液をカートリッジ内に吸引するのに同時に使用される。特に、本発明によれば、開口対象の分離要素は作動要素により開口可能であり、一体型入れ物または独立型入れ物が開口されるのが好ましい。
【００７２】
更に、カートリッジ、ポンプおよび全ライン並びに容器または一体型入れ物は、共通の基部および／またはハウジングに固定的に、および／または解放可能な状態で接続されており、ポンプおよび全ライン並びに容器または独立型入れ物は、基部および／またはハウジングに固定的に接続されているのが好ましく、カートリッジは基部および／またはハウジングに解放可能に接続されている。
【００７３】
このようなタイプの真空混合装置は配置することも操作することも簡単である。つまり真空混合装置の使用が単純化されている。使用場所において真空混合装置を設定するための平らな基盤が提供されれば十分であり、ほとんどのＯＰ室では問題にならないであろう。
【００７４】
一つの実施形態において、モノマー液を含む独立型入れ物は、開口装置により容器内に切り開くまたは破ることが可能なフィルムバッグである、あるいは開口装置により容器内に壊して開口することが可能なガラスアンプルである。
【００７５】
従って、市販のモノマー液包装製品が使用でき、真空混合装置の外でそれを開ける必要はない。
【００７６】
容器または一体型入れ物は、流体接続部を通してカートリッジの内部に接続される、あるいは接続可能であることを提案する。カートリッジの内部に入る流体接続部の口部は、内部とポンプチャンバの間の接続ラインの口部の反対側に配置されるのが好ましい。
【００７７】
その結果、モノマー液は、専用ライン（流体接続部）を通してカートリッジ内部に移送できる。
【００７８】
この場合、流体接続部にはループが配置してあるので、開口した独立型入れ物または一体型入れ物はから流出しているモノマー液は、カートリッジの内部に負圧がなければカートリッジの内部に流入できない。この場合、モノマー液の液体容積を受け入れるための貯蔵容積部が容器または一体型入れ物の下に配置してあるのが好ましい。
【００７９】
真空混合装置を正しく配置するならば、モノマー液が負圧の影響なしにカートリッジ内に不注意に流入することはなく、従って、不注意に硬化が生じる事態も確実に起きない。従って、独立型入れ物または一体型入れ物（例えばモノマーガラスアンプル）が既に開口していても、モノマー液がカートリッジの内部に流入する事態が防げる。このようなループは、例えば、逆Ｕ字型に流体接続部を構成できるが、ポンプのプランジャの何らかの動作が生じないうちは、流体接続部の頂点の高さに至るまでは真空混合装置内に留まることを意味しており、従って、モノマー液が時期尚早にセメント粉末に流入する事態が防げる。特に極めて高粘度のセメントの場合には、ＵＳ８６６２７３６Ｂ２に記載されているように、モノマー液の僅かな量でもセメント粉末と時期尚早に接触するならば、流体接続部またはノズルとして形成された流体接続部の目詰まりの原因となり得る。流体接続部は、ユーザーがモノマーの移動を肉眼で観察できるように、透明または半透明であってもよい。このような目的のため、ループの最高点が見えるような観察窓を真空混合装置内に提供してもよい。
【００８０】
本発明の一改良において、ポンプ内のプランジャの動きによりポンプチャンバ内に負圧が発生し、ガスは、該負圧により、少なくとも１つのカートリッジの内部から接続ラインを通って除去可能であることを提案する。
【００８１】
その結果、特に単純で影響を受けにくい設計が提供される。
【００８２】
本発明によれば、ポンプは、第一および第二中空円筒末端でカートリッジの内部に接続されている、あるいは接続可能な中空円筒と、１つの円筒末端にある気密閉鎖部と、中空円筒内に軸方向に移動可能な状態で気密に配置してあるプランジャとで構成されている。ポンプ内のプランジャは、相互に作動可能な作動要素により移動可能であり、相互に作動可能な作動要素によるプランジャの動作に伴って、プランジャは閉鎖部の反対側に軸方向に移動可能である。その結果、カートリッジの内部からガスが除去可能となり、その場合、作動要素は開口装置に作動可能に接続されており、作動要素は、作動要素の操作によりカートリッジの内部にある混合装置が移動可能となるような方法で、カートリッジの内部にある混合装置に接続されている。
【００８３】
本発明の設計は特に単純で、その重要な部分はプラスチック材料から射出成型により製造可能である。
【００８４】
本発明の特に好ましい実施形態では、ポンプ、開口装置および混合装置は作動要素の動作により駆動可能であり、その場合、作動要素は手動によって可動するのが好ましい。
【００８５】
従って、真空混合装置は、どのようなエネルギー貯蔵も電気駆動や電子駆動も必要ではない。真空混合装置は一回だけの使用が意図されており従って容易に再生できるので、これは望ましいことである。加えて、真空混合装置は原則としていつでも使用できる状態にあり、ケーブルや圧縮ガスチューブ等の接続装置を使用時に一切必要としない。
【００８６】
本発明の基礎を形成する目的は、真空混合装置、特に上記タイプの真空混合装置のカートリッジの内部でポリメチルメタクリレート骨セメントを混合する方法によっても達成される。このような方法においては、作動要素が操作されることにより、真空混合装置の容器内に配置してある真空混合装置の一体型入れ物または独立型入れ物が開口され、一体型入れ物または独立型入れ物に含まれるモノマー液が骨セメントの第一構成要素として流出し、作動要素の更なる以後の操作により、真空混合装置のポンプのプランジャの動きが駆動され、プランジャの動きによりポンプのポンプチャンバ内に負圧が発生する。このような方法で駆動されるポンプによりカートリッジの内部が除去され、カートリッジの内部の負圧によりモノマー液はカートリッジの内部に誘導されるが、骨セメント粉末は骨セメントの第二構成要素として既にカートリッジの内部に置かれている。作動要素の操作の結果、カートリッジの内部にある混合装置が動かされ、混合装置の動きの結果、セメント粉末およびモノマー液から形成されるカートリッジの内部の骨セメントドウが混合される。
【００８７】
この場合、プランジャの手動による動作によりポンプのポンプチャンバの容積が増大し、その結果生じる負圧によりカートリッジの内部が除去される。
【００８８】
従って、ポンプは単純な方法で提供できる。
【００８９】
本発明によれば、セメント粉末はカートリッジの内部に含まれており、ガスはポンプの動作によりカートリッジの内部から除去され、モノマー液はカートリッジの内部に導入され、混合装置の動作により、除去されたカートリッジの内部のセメント粉末とモノマー液が混合される。
【００９０】
特定された上記方法工程の組み合わせおよび相互作用により、特に簡単でしかも信頼の置ける設計が達成できる。
【００９１】
更に、ポンプのプランジャを作動要素を用いて動かすことにより、大気に対して負圧がポンプに発生する。その結果、カートリッジの内部のガスが、接続ラインを通って、ポンプのポンプチャンバに吸引され、ポンプのプランジャが作動要素により動かされることにより、ポンプチャンバ内のモノマー液に圧力がかかり、モノマー液は、流体接続部を通ってポンプチャンバからカートリッジの内部に押圧される。次に、カートリッジの内部の混合装置が同じ作動要素の操作により動かされる。その結果、セメント粉末がモノマー液と混合される。次に、混合されたセメントドウを含むカートリッジが除去され、供給プランジャの軸方向動作により、セメントドウがカートリッジから押し出される。
【００９２】
該方法は、最後に、真空下で混合された骨セメントを含むセメントカートリッジが提供され、それが即座に使用できるので、更に改善されている。
【００９３】
最後に、セメント粉末はカートリッジ内に配置され、モノマー液はカートリッジとは独立の容器に配置され、モノマー液は、一体型入れ物または独立型入れ物、好ましくは容器内のガラスアンプルに含まれている。作動要素の操作およびその結果生じる開口装置の動作により、一体型入れ物または独立型入れ物が開口する。その後、作動要素の更なる操作によりプランジャが駆動される。その後、プランジャが中空円筒内で軸方向に動かされ、大気に対する負圧が発生する。その結果、カートリッジの内部のガスが、接続ラインを通って中空円筒に吸引され、カートリッジの内部に形成された負圧により、モノマー液がカートリッジ内に吸引される。
【００９４】
従って、該方法は更に改善されている。
【００９５】
本発明の方法は、本発明の真空混合装置の構成要素の意図された応用または使用によっても特徴付けることができる。
【００９６】
本発明は、単一の作動要素を用いることにより、ポンプおよび混合装置を操作または駆動でき、更に開口装置も操作できるという画期的発見に基づいている。操作担当者にとって複雑な取扱説明書が一切必要ないので、これは有利である。全手順が単一の作動要素の操作により制御および駆動可能である。従って、該真空混合装置は可能な限り最大限単純化されている。同時に、駆動用のエネルギー貯蔵が一切必要なく、ポンプ、混合装置および開口装置を駆動および制御するための電気制御装置または電子制御装置も一切必要ない。
【００９７】
同時に、手動で駆動されるポンプを用いることにより、内部および外部電源並びに他の供給ラインから独立した真空混合装置が提供できる。本発明の真空混合装置は、コンパクトで単純、しかも省スペースで構成できる。ポンプ、開口装置および全真空混合装置が最も単純な手段で構成できるので、全真空混合装置が使い捨てシステムとして使用できる。本発明によれば、ポンプはモノマー液をセメント粉末に運ぶのに使用されるのが好ましい。次にＰＭＭＡ骨セメントの二つの構成成分が真空または負圧下で混合できる。
【００９８】
真空発生装置または負圧発生装置は本発明のセメンティングシステムの内部に配置されるので、粉体構成要素をポリメチルメタクリレート骨セメントの液体モノマー構成要素と混合する前およびその期間中に一時的に負圧を発生させるのに適している。
【００９９】
本発明の基礎を形成するアイデアは、モノマー液の入れ物を開口し、カートリッジ内に真空または負圧を発生させ（これは負圧または真空下に骨セメントの出発構成要素を混合するのに必要）、更にカートリッジの内部で骨セメントドウを混合するための混合装置を動かすのに、比較的小さいエネルギー、つまり手動による小さな力の適用しか必要ないという発見に基づいている。モノマー液をセメント粉末に運ぶのに要するエネルギー量も小さい。この小さなエネルギーは、レバーを作動要素として操作することにより容易に適用可能である。その結果、真空混合装置は簡単な方法で取り扱え、操作も単純で、しかも内部および外部のエネルギー貯蔵から独立している。構造が適切なので、操作の順番も制御可能であり、特にモノマーの入れ物が最初に開口され、その後初めて、ポンプおよび混合装置を駆動できる。
【０１００】
更に本発明のアイデアは、作動要素（ポンプの中空円筒内でプランジャがそれに接続されている）の手動操作により負圧がポンプの中空円筒内に発生し、該負圧はライン手段を通してカートリッジ内に広がり、セメント粉末が置かれているカートリッジ内にモノマー液が吸引される、という事実に基づいている。次に、セメント構成要素は、同じ手動要素を通して同時に駆動される混合装置の助けを得て手動で混合される。
【０１０１】
例えば、本発明は以下の方法で実施でき、手動で操作されるレバー、あるいはより一般的に手動で操作される作動要素を用いた作動により、以下の機能が実行される。
第一工程：手動レバーまたは作動要素の操作およびアンプル（複数も可）の破砕。モノマー液は、（流体接続部の）ライン手段およびノズルに接続されている貯蔵部に１、２秒以内に漏れ出す。ノズルは開口部を通してカートリッジの内部に延びており、弾性ロッドが、レバーの停止点でレバーの係合移動止め手段に係止している。
第二工程：手動レバーまたは作動要素を出発位置に戻す動作。中空円筒内のプランジャは弾性ロッドにより軸方向に動かされ、中空円筒内のプランジャの背後に負圧が発生し、負圧は逆止弁および真空接続のためのライン手段を通してカートリッジの内部に送られ、カートリッジの内部に負圧が発生し、貯蔵部のモノマー液がカートリッジに吸引される。第一スリーブ（第二スリーブの急勾配ネジ山に移動可能に配置された少なくとも１つの最外層ローブを有する）に回転可能に接続された弾性ロッドの第二部分の動作に関連して、（混合軸としての）弾性撹拌子が第一スリーブに固定接続されているので、第一スリーブが第二スリーブを通して（または第二スリーブ内で）軸方向に移動する際に、ローブが急勾配のネジ山に係合することにより第一スリーブが回転し、それにより撹拌子がカートリッジ内で回転し軸方向に移動する。
第三工程：手動レバーまたは作動要素の更なる作動。第二スリーブ内の第一スリーブの動作。長手軸の周りの回転を伴うカートリッジ内の撹拌子の軸方向の動作。
第四工程：セメントドウが均一に混合されるまで、第二工程および第三工程を繰り返す。
第五工程：ネジを緩めることによるカートリッジまたはカートリッジシステムの解放および混合要素を有する（混合軸の）混合バーの除去。混合要素（混合装置の混合羽根）の折り畳み。
【０１０２】
本発明の重要な利点として、ポリメチルメタクリレート骨セメントドウを秒単位（例えば４０秒以内）で製造するため、医療従事者が特定の訓練なしに単純な手動操作により（可能な限り単純な方法で）使用できる予め準備された混合システムが提案されている。最大限に単純化された操作なので使用ミスが最小限に抑えられ、その結果、患者の安全面が改善されることも更なる利点である。
【０１０３】
本発明の真空混合装置は、プラスチック素材射出成型により製造される単純なプラスチック素材を用いて、実質的に低価格で提供できる。本発明の装置の利点は、圧縮空気により駆動される真空ポンプおよび圧力ポンプ等の外的補助具なしに、および圧縮空気または電池等のエネルギー源なしに、装置が作動可能であるという事実にある。本発明の真空混合装置は自律的に使用可能であり、最も単純な手術条件または最も難しい手術条件下であっても使用可能である。価格に敏感な市場用の予め完全に準備された真空セメンティングシステムが、本発明の真空混合装置により提供される。
【０１０４】
本発明の更なる例示的実施形態を以下に９つの概略図を基に説明するが、本発明がこのような実施形態により制限されることはない。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】図１は、本発明の真空混合装置の概略斜視図を示す。
【図２】図２は、ハウジングが開いた状態の、図１の真空混合装置の概略斜視図を示す。
【図３】図３は、開始状態にある、図１および２の真空混合装置の概略斜視断面図を示す。
【図４】図４は、開始状態にある、図１〜３の真空混合装置の概略断面図を示す。
【図５】図５は、図１〜４の真空混合装置の概略断面図であり、図３および図４の切断面に垂直な切断面を示す。
【図６】図６は、図１〜５の真空混合装置の概略断面図であり、壊れて開口したガラスアンプルの作動状態を示す。
【図７】図７は、図１〜６の真空混合装置の概略断面図であり、係止ケーブルまたは係止ロッドを用いた作動状態を示す。
【図８】図９は、図１〜７の真空混合装置の概略断面図であり、ポンピングおよび混合時の作動状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０６】
図１から図８は、本発明の真空混合装置の作動前および作動中の種々の図を示している。真空混合装置は基本的に５つの部分すなわちカートリッジシステム１、液体の入れ物２、手動で駆動されるポンプ３、作動要素４および開口装置５から成る。
【０１０７】
カートリッジシステム１の中央部分は、円筒形の内部を有するカートリッジ６である。カートリッジ６の円筒形内部で長手方向に移動可能に配置された二部構成の供給プランジャ８によって、該内部は上側が閉鎖されている。従って、カートリッジ６は、円形の底面部分を備える円筒形の内部を有している。カートリッジ６は、骨セメント用の出発構成要素としてセメント粉末９を含んでいる。
【０１０８】
２つ以上の混合羽根１０を有する混合装置１０もカートリッジ６の内部に配置してあり、該混合装置１０はカートリッジ６の円筒形内部で長手方向に回転可能および変位可能に取り付けられ、混合軸１２またはケーブル１２に固定されている。該混合軸またはケーブルは、カートリッジ６の下側のフィードスルーを通して、長手方向に回転可能および変位可能な状態でカートリッジ６の内部に誘導されている。このような目的のため、フィードスルーは、耐圧で気密である。混合軸１２はフレキシブルロッド１２として形成してもよい。
【０１０９】
カートリッジシステム１は、基部１８およびハウジング１９を通して液体の入れ物２およびポンプ３に接続されている。液体の入れ物２、ポンプ３、作動要素４の一部および開口装置５はハウジング１９により取り囲まれ、作動要素４の一部はハウジングから突出しており、カートリッジシステム１はハウジング１９にネジ止めされている。カートリッジ６はその下側に雌ネジを有する接続片を備えており、該雌ネジは、ハウジング１９の接続片上の雄ネジ１６にネジ止めされている。基部１８は、コンパクト真空混合装置のスタンド１８を形成している。従って、カートリッジ６は、ハウジング１９ひいては真空混合装置の残りの部分から解放可能である。骨セメント９６（図８を参照）がカートリッジ６の内部で真空混合装置により最終状態にまで混合されたら、カートリッジ６はハウジング１９からネジを緩めて取り外すことができ、供給パイプ（図示しない）は雌ネジ１４にネジ止めできる。そのため、供給プランジャ８を雌ネジ１４の方向に前進させることにより、完成した骨セメントドウ９６（図８を参照）をそのパイプを通して取り出すことができる。骨セメントドウ９６を更に混合するための静的ミキサを供給パイプに提供してもよい。
【０１１０】
二部構成の供給プランジャ８は、シーリングプランジャ２０と滅菌プランジャ２２を有している。滅菌プランジャ２２は、滅菌ガスは透過するがセメント粉末９は透過しない膜または毛孔板２４を有している。セメント粉末９が充填されたら、滅菌プランジャ２２をカートリッジ６に挿入し、カートリッジの内部を外部に対して閉鎖する。次に、カートリッジ６の内容物をガス透過性の膜または毛孔板２４を通して二酸化エチレンで滅菌できる。
【０１１１】
シーリングプランジャ２０は、気密および耐圧状態で滅菌プランジャ２２に押し込み接続できる。相互に固定されたプランジャ部分２０、２２は供給プランジャ８を形成し、このような手段により、雌ネジ１４を有する接続片の開口部を通してカートリッジ６の内容物を押し出すことができる。滅菌プランジャ２２は、最初、雌ネジ１４を有する接続片の開口部とは反対側にロックされるが（図３〜５および７〜９）、ロックは解放可能である。ロックの結果、カートリッジ６の内部およびセメント粉末９の滅菌中、滅菌プランジャ２２の望ましくない移動は防止される。
【０１１２】
カートリッジ６の内側すなわちカートリッジ６の内部の混合羽根１０は、混合軸１２またはケーブル１２を通して回転可能であり、カートリッジ６の長手方向に移動可能である。
【０１１３】
フィードスルーがシーリングプランジャ２０に供給されており、該フィードスルーは、フレキシブルな真空ライン２６の形態の接続ライン２６に接続されている。シーリングプランジャ２０は、それ以外、カートリッジ６を耐圧状態で閉鎖している。真空ライン２６は、ポンプ３の方向への流れだけが可能となるように、第一逆止弁２７を通してポンプ３に開口する。更に、ポンプ３は、第二逆止弁２８を通して周囲に接続されているので、ポンプ３内に生じた過圧は第二逆止弁２８を通して放出できる。第二逆止弁２７、２８の詳細は図５に示してあり、本明細書において以下で更に説明される。第二逆止弁２８には任意にフィルタ（図示しない）を提供してもよく、従って、該フィルタを通して、流出するガスからメタクリレート蒸気や他の有害な化学物質を濾過できる。
【０１１４】
ポンプ３は安定した中空円筒２９を有している。中空円筒２９は、プランジャ３０を通して耐圧状態で２つの部分に分かれている。このような目的のため、プランジャ３０は、中空円筒２９の内壁に境界を接する周辺シール３２を有している。プランジャ３０は、後側閉鎖部３３でフィードスルーを通して延びる、安定な弾性プラスチック素材製または鋼鉄等の金属製のケーブル３４またはフレキシブルロッド３４に接続されている。前側において、ポンプ３は前側閉鎖部によって閉鎖されており、該前側閉鎖部には逆止弁２７、２８が配置してある。閉鎖部３３は逆止弁２７、２８と反対側の中空円筒２９に接続されている。真空ライン２６はポンプ３まで誘導されているので、シーリングプランジャ２０内のフィードスルーは、真空ライン２６を通して耐圧状態でポンプ３、より具体的にはポンプ３のポンプチャンバ９４（図８を参照）に接続されている。ポンプチャンバ９４は、中空円筒２９の内壁、前側閉鎖部およびプランジャ３０により範囲を設定されている。
【０１１５】
ケーブル３４は、係合移動止め手段３８に係止可能な移動止め手段３７に接続されている（図７および図８を参照）。係合移動止め手段３８は、軸４０の周りに回転可能なレバー４として構成されている作動要素４の一部である。レバー４は、軸４０から異なる方向に延びる２つのレバーアーム４１、４２を有する。レバー４の実際の作動部分は、外側から手動で操作可能なハンドル４４まで延びる第一レバーアーム４１により形成されている。従って、第一レバーアーム４１はハウジング１９から突出しており、ハンドル４４はハウジング１９の外側に配置してあり、真空混合装置のユーザーが手動で操作可能である。この場合、第一レバーアーム４１を通してかなりの力を真空混合装置の内側に移すことが可能で、その力は開口装置５、ポンプ３および混合装置１０を駆動するのに十分な力であり、本発明において使用される力である。
【０１１６】
第二レバーアーム４２は、レバー４が回転すると、あるいはレバー４が押し下げられると、開口装置５を押圧し、それを駆動する。このような目的のため、開口装置５は、軸４７の周りに回転可能または枢支可能な状態で取り付けられているレバー４６で構成されている。軸４７の反対側に位置するレバー４６の末端には、刃４８を有するインサートが提供されており、該インサートは容器２または液体の入れ物２を圧迫する。
【０１１７】
液体の入れ物２または容器２は、例えばゴム製の内部弾性インサート５０およびプラスチック等のプラスチック素材製の硬い中空円筒５２を有する。モノマー液を含むガラスアンプル５４が容器２または液体の入れ物２に挿入される。モノマー液は、カートリッジ６のセメント粉末９と混合されると骨セメントドウ９６を形成する。弾性インサート５０の内壁はガラスアンプル５４を圧迫する。ガラスアンプル５４は、アンプルヘッド５６およびアンプルヘッド５６の反対側に位置するアンプル底面５８を有する。ガラスアンプル５４のアンプル底面５８は、弾性インサート５０の肩部６０として形成されている支持部６０上に置かれている。上側において、ガス透過性の発泡材料製でハウジング１９の内側に固定されている中空円筒６２が、ガラスアンプル５４を支持部６０に対して押圧している。中空円筒５２とハウジング１９の間には開口部が提供してあり、このような開口部を通して、容器および真空混合装置の周囲からの空気またはガスが容器２内に流入できる。従って、モノマー液は容器２から更に容易に流出できる。中空円筒５２とハウジング１９の間に形成された開口部は、中空円筒５２の上部底面領域に境を接するようにして、中空円筒５２の側方円筒壁に配置してある。従って、中空円筒５２は、ある領域でしかハウジング１９を圧迫していない。空気は、その間を通って容器２の内部に流入できる。
【０１１８】
中空円筒５２は、アンプル底面５８または支持部６０の領域に刃４８が弾性インサート５０を圧迫する凹部を有しているので、アンプル底面５８は開口装置５により壊されて、開口する（従ってガラスアンプル５４は開口できる）。ガラスアンプル５４のアンプルヘッド５６は、通常は、ガラスアンプル５４を開口するために壊される。ガラスアンプル５４は首部が薄くなっているので、モノマー液はガラスアンプル５４から徐々にしか流出できない。従って、ユーザーは、真空混合装置を操作するための次の工程を実行できるようになるまで待たなければならない。この方法は、作動要素４を通してポンプ３が駆動される時点でガラスアンプル５４のモノマー液が確実に利用可能となるかどうかを保証できないので、レバー４または作動要素４の操作により駆動される、ほとんど自動化された方法の場合には適切ではない。
【０１１９】
ガラスアンプル５４は、変形可能な素材製のインサート５０に押し込まれる。インサート５０は、中空円筒５２と共にガラスアンプル５４用の容器２の重要部分を形成する。ガラスアンプル５４は、肩部６０があるので、液体の入れ物２のインサート５０内にはアンプル底面５８までしか押し込めない。
【０１２０】
液体の入れ物２は側方開口部を有しており、そこにインサート５０が変形可能な側壁を形成している。この場合、アンプル底面５８の直ぐ上の変形可能な側壁においてガラスアンプル５４に圧力をかけることにより、ガラスアンプル５４は開口できる、あるいは壊されて開口する。ガラスアンプル５４のアンプル底面５８が壊されて開口すると、あるいはガラスアンプル５４が開けられると、モノマー液は開口したガラスアンプル５４から全断面に亘って流出できるので、該モノマー液全体が、真空混合装置内の次の処理に迅速に利用可能となる。
【０１２１】
変形可能な側壁５０を変形させ、ガラスアンプル５４を壊して開口するには、レバー４を通して操作可能で軸４０の周りに回転可能なレバー４２が使用される。レバー４は、軸４０の周りにハウジング１９に対して枢支可能または回転可能な状態で取り付けられている。軸４０は、ハンドル４４が固定されている長いレバーアーム４１とハウジング１９内に配置されている短いレバーアーム４２にレバー４を分割している。最初、長いレバーアーム４１は、液体の入れ物２の方向ではなく、該入れ物から離れる方向にしか移動できない。長いレバーアーム４１はハウジング１９の開口部で上部が圧迫されており、従ってこのような方向の動きが妨げられているからである。
【０１２２】
レバー４の短いレバーアーム４２は、軸４７の周りに回転可能な状態で接合部４７または軸４７を通して真空混合装置の基部１８またはハウジング１９に接続されている開口装置５のレバー４６を、液体の入れ物２の方向に圧迫している。開口装置５のレバー４６はハウジング１９内に配置してある。ハウジング１９内のレバー４６の自由レバー端は、短いレバーアーム４２により移動可能である。自由レバー端の先端には刃４８が固定してあり、変形可能な側壁５０を圧迫している。レバー４６の軸４７は、自由レバー端ひいては刃４８が変形可能な側壁５０の方向および基部１８の方向に移動するように配置してある。従って、変形可能な側壁５０を通して刃４８からガラスアンプル５４に加わる力は、ガラスアンプル５４を肩部６０の方向に軽く押し、ガラスアンプル５４を容器２に押圧する。
【０１２３】
篩６４および／またはフィルタ６４が肩部６０の下に配置してあるので、開口した、または壊されて開口したガラスアンプル５４のガラスの破片は内部に保持される。肩部６０と篩６４および／またはフィルタ６４との間の距離はガラスアンプル５４の外径よりも大きいので、落下するアンプル底面５８はギャップ内で回転可能であり、開口したガラスアンプル５４からのモノマー液の流れは妨害されない（図６〜図８を参照）。モノマー液は少なくとも一部は貯蔵容積部６６に残る。該貯蔵容積部はガラスアンプルの下に配置されており、その中に篩６４および／またはフィルタ６４も置かれている。漏斗６８が篩６４および／またはフィルタ６４の下に配置してあり、流体接続部７０または液体ライン７０の方向に開いている。
【０１２４】
カートリッジの前側（図１から図４および図６から図８）は、基部１８およびハウジング１９により、流体接続部７０を通して、貯蔵容積部６６または液体の入れ物２の漏斗６８にしっかりと接続されている。ループ７１が流体接続部７０に提供されているので、液体の入れ物２に含まれるモノマー液（図示しない）が誤ってカートリッジ６の内部に流入することはない。
【０１２５】
カートリッジ６は、ハウジング１９上に解放可能状態で垂直に固定してある。流体接続部７０は、雄ネジ１６を有する接続片の中で、粉末は透過しないがモノマー液は透過するフィルタ７２を通ってカートリッジ６の内部に繋がっている。環状チャネル７３（図３および図８にのみ示されているが、図４、図６および図７にも描かれている）がフィルタ７２の下に形成されており、同様に環状のフィルタ７２が環状チャネルを覆うような状態でフィルタ７２の方向に開いている。流体接続部７０に繋がっており厳密な意味では流体接続部７０に属している環状チャネル７３並びに環状のフィルタ７２が、混合軸１２またはケーブル１２をカートリッジ６の内部に誘導する通路を取り囲んでいる。このような目的のため、シール（図示しない）または少なくともスクレーパ（図示しない）を通路内に提供してもよい。環状チャネルが存在するので、モノマー液は、混合軸１２の周りのフィルタ７２を通ってカートリッジ６の内部に導入される。モノマー液を内部またはセメント粉末９に供給するためのノズル（図示しない）を、カートリッジ６の内部における流体接続部７０の入口に提供してもよい。
【０１２６】
ガラスアンプル５４が液体の入れ物２に挿入されたら、該液体の入れ物２はハウジング１９により上方向に閉鎖される。モノマー液が容易にガラスアンプル５４および貯蔵容積部６６から流出できるように、液体の入れ物２を覆うハウジング１９部分に、空気が外部から液体の入れ物２内に流入できるような通路（図示しない）をいくつか更に提供してもよい。ガラスアンプル５４が壊れて開口すると、モノマー液は貯蔵容積部６６および流体接続部７０で利用可能となり、流体接続部７０を通ってカートリッジ６の内部に誘導可能となる。このような負圧はポンプ３が発生させる。モノマー液は、骨セメント９６または骨セメントドウ９６を製造するため、カートリッジ６の内部で混合装置１０の助けを得て真空または負圧の下にセメント粉末９と混合される。
【０１２７】
混合装置１０は、カートリッジ６の内部の内容物を混合するのに使用される。混合装置１０は、ケーブル１２または混合軸１２を通して内部で回転され、内部の長軸方向に上下に動かされるが、該ケーブルまたは混合軸は、ピン７４または偏向ローラー７４を通して円筒７６の方向に偏向される。偏向ローラー７４は、バネ式チューブまたは偏向スリーブで再構成してもよい。その場合、バネは偏向ローラー７４または偏向スリーブを固定する目的のためだけに使用される。ケーブル１２または混合軸１２は円筒７６に固定的に接続される。円筒７６は外側に急勾配の雄ネジ７８を有している。円筒７６は、雄ネジ７８にマッチする雌ネジ８２を有するスリーブ８０内に配置してある。円筒７６がスリーブ８０内で（円筒軸の）長軸方向に動かされると、混合装置１０は、ケーブル１２または混合軸１２を通してカートリッジ６の内部の長手方向に動かされ、同時に、ネジ７８、８２のために混合軸１２の周りにも回転し、その結果、内部の内容物が混合される。スリーブ上の雄ネジ７８の代わりに、雌ネジ８２内で作動してスリーブ８０の円筒７６を回転させる、１つまたはそれ以上の突起または１つまたはそれ以上のローブ７８を提供してもよい。
【０１２８】
円筒７６は、ボールジョイントまたはボールジョイントヘッド８４を通して、ポンプ３用のケーブル３４またはフレキシブルロッド３４と同様に構成されている剛性のケーブル８６またはフレキシブルロッド８６に接続されている。従って、ボールジョイントヘッド８４は、円筒７６のボールジョイントヘッド８４の容器内で移動および回転できる。従って、ケーブル８６の移動に合わせて、スリーブ８０内の円筒７６が同時に回転できる。円筒７６に接続されているケーブル８６とポンプ３のプランジャ３０に接続されているケーブル３４は相互に接続されており、両方ともピン８８または偏向ローラー８８によって位置決めされている。偏向ローラー８８は偏向ローラー７４と同様に構成されている。ケーブル３４とプランジャ３０の接続もボールジョイントを用いて構成してもよい。二本のケーブル３４、８６またはフレキシブルロッド３４、８６は、レバー４または作動要素４に上向きに誘導されているケーブル９０またはフレキシブルロッド９０を共に形成し、ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０の末端には移動止め手段３６がある。ケーブル９０もポンプ３用のケーブル３４と同様に構成される、あるいはフレキシブルロッド９０もポンプ３用のフレキシブルロッド３４と同様に構成される。分岐状に接続されたケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０は、プラスチック材料から射出成型により製造できるか、あるいは一般的な分岐ケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０がプラスチック材料から射出成型により製造できる。ケーブル９０の末端にある移動止め手段３６は、レバー４が回転または枢支されると、あるいは係合移動止め手段３８が移動止め手段３６の高さで枢支されると、該係合移動止め手段３８に係合してそれと係止するようにして取り付けられており、圧縮応力がかけられている。
【０１２９】
インボリュート８３として形成されるレバー４の丸みを帯びた部分により決定される最大行程（ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０は係止成功後インボリュート８３まで持ち上げられる）は、混合装置１０がカートリッジの内部の全長に亘って通過するのに十分な大きさである。これは、図８と比較した図３、図４、図６および図７で示すことができる。図７に示されるように、レバー４が完全行程の場合、混合装置１０または混合羽根１０はカートリッジ６の内部の前側でフィルタ７２を圧迫する。一方、行程がない場合には、図８に示されるように、混合装置１０または混合羽根１０は、カートリッジ６の内部の後側で供給プランジャ８または滅菌プランジャ２２および毛孔板２４を圧迫している。従って、混合装置１０によるカートリッジ６の内部の完全な混合が可能である。このような目的のため、係合移動止め手段３８は、ケーブル９０、３４、８６またはフレキシブルロッド９０、３４、８６の引張方向から離れる方向に面したインボリュート８３の末端に配置してあり、従って、ケーブル９０またはフレキシブルロッド９０は、インボリュート８３の広い領域に亘って引き上げることができる。
【０１３０】
ポンプ３のケーブル３４または他のフレキシブルロッド３４と円筒７６のケーブル８６またはフレキシブルロッド８６を互いに接続してケーブル９０またはフレキシブルロッド９０（その上に移動止め手段３６が配置してある）を形成する代わりに、ケーブル３４、８６の各々またはフレキシブルロッド３４、８６の各々が、インボリュート８３またはレバー４の末端で係合移動止め手段３８または２つの異なる係合移動止め手段と係合してそれに係止する各移動止め手段を有するようにしても構わない。
【０１３１】
本発明の混合装置の代替の実施形態では、ケーブル１２はケーブル８６に直接接続してもよく、あるいは２つのケーブル１２、８６を共通の連続したケーブルとして形成してもよく、あるいはフレキシブルロッド１２をフレキシブルロッド８６と１つの部品として形成してもよい。その場合、円筒７６、スリーブ８０およびネジ７８、８２は余分であり、提供されない。その結果、混合装置１０は、カートリッジ６の内部で混合軸１２によって回転されることはない。それでも、カートリッジ６の内部の混合は、混合装置１０の長手方向の上下運動だけで達成される。カートリッジ６内の混合装置１０の回転を容易になくすことが難しい場合は、別の方法で、例えば、混合羽根１０または混合羽根１０のいくつかを適切に傾けることにより、および／またはカートリッジ６の内壁にある少なくとも１つのスパイラル状の溝（図示しない）に混合装置１０の少なくとも１つの突起（図示しない）を誘導することにより、カートリッジ６内の混合装置１０の回転を実施してもよい。
【０１３２】
図５は図１から図４および図６から図８の真空混合装置の概略断面図を示し、その断面は図３、図４および図６から図８の断面に垂直である。特に、逆止弁２７、２８の例示的構造が示されている。逆止弁２７、２８の構築は、真空ライン２６またはポンプ３の周囲に接続されているボールシート上のバネで押圧されたボール９１を用いて行われる。ボール９１がボールシートに押圧されると、このような接続は閉じられる。プランジャ３０を閉鎖部３３の方向に移動することにより、負圧が、真空ライン２６に対して若しくはカートリッジ６の内部に対してポンプ３内に発生すると、あるいは提供されると、すなわちポンプチャンバ９４（図８を参照）が開くと、逆止弁２７が開く。対照的に、ポンプチャンバ９４内またはポンプ３内の圧力が周囲の圧力より高くなると、逆止弁２８が開く。それ以外は、バネ９２のバネ力により逆止弁２７、２８は閉じている。
【０１３３】
本発明の真空混合装置は、以下の本発明による例示的方法を適用することにより特徴付けられる。上述のように、開口装置５によってガラスアンプル５４を壊して開口することにより、モノマー液が液体の入れ物２に提供される。このような目的のため、最初は垂直位置に置かれているレバー（図１から図４を参照）が押し倒される（図６を参照）。モノマー液が流出し、ループ７１を通過することなく貯蔵容積部６６と流体接続部７０を満たしている間、係合移動止め手段３８が移動止め手段３６の高さまで回転されて両者が互いに係止されるまで（図７を参照）、レバー４０が更に回転または枢支される。移動止め手段３６が係合移動止め手段３８に係止することにより、ポンプ３が、レバー４により、ケーブル３４、９０またはフレキシブルロッド３４、９０を通して移動可能または駆動可能となり、更に、混合装置１０は、レバー４により、ケーブル８６、９０またはロッド８６、９０、円筒７６およびケーブル１２または混合シャフト１２を通して駆動可能となる。このような目的のため、レバー４は、回転または枢支により、下部停止点から出発位置まで戻される（図２から図４参照）。
【０１３４】
ポンプ３が使用される場合、プランジャ３０が、作動要素４により、ケーブル３４、９０またはフレキシブルロッド３４、９０を通して、逆止弁２７、２８から離れた方向すなわち閉鎖部３３の方向に引っ張られる。その結果、ポンプ３内のポンプチャンバ９４が開く（図８参照）。ポンプチャンバ９４が拡大するので、負圧がポンプチャンバ９４内に発生する。その結果、逆止弁２７が開口し、ガスが、カートリッジ６の内部から接続ライン２６を通ってポンプチャンバ９４内に吸引または押圧される。負圧の発生により、モノマー液は、貯蔵容積部６６から流体接続部７０を通ってカートリッジ６の内部に吸引される。
【０１３５】
プランジャ３０は中空円筒２９の端まで動かされる（図３から図４および図６から図８の右側）。このような状態が図８に示してある。ポンプチャンバ９４の容積増大は、ガスを真空ライン２６、カートリッジ６の内部および流体接続部７０から除去し、モノマー液を液体の入れ物２からカートリッジ６の内部に吸引するのに十分な大きさ、例えば、モノマー液をカートリッジ６の内部に運ぶのにプランジャ３０による１回だけの行程で十分であるのが好ましい。このような目的のため、拡大したポンプチャンバ９４は、ライン２６、７０およびカートリッジ６の内部の容積、並びにモノマー液の液体容積よりも大きいのが好ましい。カートリッジ６の内部が負圧であるので、モノマー液は、容器２または貯蔵容積部６６から流体接続部を通り、ループを経て、カートリッジ６の内部に吸引される。しかし、プランジャ３０の１回の行程によりモノマー液を運ぶ代わりに、レバー４を繰り返し操作する（レバー４を上下に枢支する）ことによるプランジャ３０の複数の行程によって、モノマー液をカートリッジ６の内部に吸引してもよい。
【０１３６】
中空円筒２９の内部のうち、逆止弁２７、２８を有する前側閉鎖部（図３、図４および図６から図８の左側、図６の上側）とプランジャ３０の間の部分がポンプチャンバ９４を形成する。従って、ポンプチャンバ９４の負圧が真空ライン２６を通してカートリッジ６の内部に作用できる、あるいは図面に示されるように、シーリングプランジャ２０が滅菌プランジャ２２に接続され、カートリッジ６の内部が真空ライン２６の開口部を除いて外的に密閉された場合に、ガスが除去可能となる。
【０１３７】
プランジャ３０の連続動作と同時に、スリーブ８０内の円筒７６がケーブル８６、９０またはロッド８６、９０およびボールジョイント８４を通して長手方向に動かされ、その結果、ネジ７２、８２を経て回転が生じる。長手方向の動作および回転が、混合軸１２またはケーブル１２を経てフィードスルーを通してカートリッジ６の内部の混合装置１０に移される。両方向へのレバー４の複数回の枢支および混合装置１０の動作の結果、内容物、特に骨セメント粉末９および吸引されたモノマー液が混合され、その結果、カートリッジ６の内部に骨セメントドウ９６が製造される。
【０１３８】
出発構成要素が混合羽根１０によりカートリッジ６の内部で混合されたら、ハウジング１９またはハウジング１９の雄ネジ１６を緩めてカートリッジシステム１を外し、混合装置１０を含むケーブル１２または混合軸１２をカートリッジ６の内部から除去する。その結果、混合羽根１０は上方向に折り畳まれる。このような目的のため、先細りの材料部分が所定の屈曲点として混合羽根１０と混合軸１２の接続点に提供される。
【０１３９】
シーリングプランジャ２０を滅菌プランジャ２２に対して回転させると、ガスフィードスルーがシーリングプランジャ２０によって閉鎖される。真空ライン２６をシーリングプランジャ２０から除去する。カートリッジシステム１が外されたら、マッチする雄ネジを有する供給パイプ（図示しない）が雌ネジ１４にねじ込まれ、混合された骨セメント９６が上記パイプを通して適用可能となる。
【０１４０】
真空混合装置の構成要素は、ガラスアンプル５４、フィルタ６４、７２および骨セメントの出発構成要素を除いて、射出成型によりプラスチック材料から製造できる。流体接続部は別のプラスチック材料で構成されてもよい。接続ライン２６は、シーリングプランジャ２０から更に容易に除去できるように、フレキシブルであってもよい。
【０１４１】
ライン２６、７０およびケーブル３４、８６、９０または分岐ロッド３４、８６、９０は、基部１８に固定的に接続されているプラスチック材料製のハウジング１９内に配置されるが、基部１８は、真空混合装置が平らな基盤上に置けるように平らな底面を有している。
【０１４２】
例示的な実施形態として使用されたガラスアンプル５４の代わりに、別のモノマー液の入れ物を使用してもよい。例えば、モノマー液を含むフィルムバッグが、変更を加えた容器内のモノマー液用入れ物として使用できる。フィルムバッグは、例えば、モノマー液に対して化学的に十分耐性を有するアルミニウムコーティング済みのプラスチック製バッグであってもよい。このような代替容器２において、開口装置５によりフィルムバッグを押圧するためのマンドレルまたはより好ましくは刃を提供してもよい。そうすればフィルムバッグが、開口装置５を通してマンドレルまたは刃によって貫かれる、あるいは切り開かれるので、モノマー液はフィルムバッグから流出し、容器内で利用可能となる。モノマー液の入れ物は容器２内、従って真空混合装置内で固定的に一体化され、開口装置５によりフィルタ６４および／または篩６４の方向に、あるいは流体接続部７０の方向に開口できるようにしてもよい。
【０１４３】
モノマー液を充填したガラスアンプル５４は低価格で商業的に入手可能であり、加えてガラスアンプル５４はモノマー液の長期貯蔵に特に良く適しているので、本発明によれば、モノマー液の入れ物としてガラスアンプル５４の別形が好ましい。その場合、ガラスアンプル５４が真空混合装置の容器２内に既に含まれているのが特に好ましい。
【０１４４】
上述の真空混合装置においては、骨セメントの２つの出発構成要素は貯蔵可能であり、任意の時点で真空下に混合可能でもある。その場合、真空混合装置は外部供給（電源、水または圧縮ガス）に接続する必要はない。真空混合装置、またはポンプ３、混合装置１０および開口装置５を駆動するのに、電池、圧縮ガスカートリッジ、引張バネ等の内部エネルギー貯蔵は必要ない。負圧を発生させるのに必要なエネルギーは、ガラスアンプル５４を開けるのに必要な力や混合装置１０を動かすのに必要な力等、手動で適用される。
【０１４５】
上述の説明、特許請求項の範囲、図面および例示的実施形態で開示した本発明の特徴は、種々の実施形態で本発明を実施するにあたり、個別的にまたはそれらのあらゆる組み合わせにおいて非常に重要である。
【符号の説明】
【０１４６】
１  カートリッジシステム
２  容器
３  ポンプ
４  作動要素／レバー
５  開口装置
６  カートリッジ／カートリッジ壁／中空円筒
８  供給プランジャ
９  セメント粉末
１０  混合装置／混合羽根
１２  混合軸／ケーブル
１４  雌ネジ
１６  雄ネジ
１８  基部／スタンド
１９  ハウジング
２０  シーリングプランジャ
２２  滅菌プランジャ
２４  毛孔板
２５  口部
２６  接続ライン／真空ライン
２７  逆止弁
２８  逆止弁／排気
２９  中空円筒
３０  プランジャ
３２  シール／Ｏリング
３３  閉鎖部
３４  ケーブル／フレキシブルロッド
３６  移動止め手段
３８  係合移動止め手段
４０  軸
４１  レバーアーム
４２  レバーアーム
４４  ハンドル
４６  レバー
４７  軸
４８  刃
５０  弾性インサート
５２  中空円筒
５４  モノマー液を有するガラスアンプル
５６  アンプルヘッド
５８  アンプル底面
６０  支持部／肩部
６２  中空円筒
６４  フィルタ／篩
６６  貯蔵容積部
６８  漏斗
７０  流体接続部／液体ライン
７１  ループ
７２  粉末不透過／液体透過フィルタ
７３  環状チャネル
７４  ピン／偏向ローラー
７６  円筒
７８  雄ネジ／ローブ
８０  スリーブ
８２  雌ネジ
８３  インボリュート
８４  ボールジョイントヘッド
８６  ケーブル／フレキシブルロッド
８８  ピン／偏向ローラー
９０  ケーブル／フレキシブルロッド
９１  ボール
９２  バネ
９４  ポンプチャンバ
９６  骨セメントドウ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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