(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤ポンプ（１０）の為の挿入機構（２００、２２００）であって、
内部チャンバを有する挿入機構ハウジング（２０２、２２０２）と、
前記ハウジング内に配置されたマニホールドガイド（２２０、２２２０）と、
前記内部チャンバ内で前記マニホールドガイド上に、又は前記マニホールドガイドに隣接して取り外し可能に配置されたクリップリテーナ（２１９、２２１９）であって、前記マニホールドガイド及び前記クリップリテーナの一方がフランジ（２１９Ｅ、２２２０Ｃ）を含む、前記クリップリテーナと、
前記内部チャンバ内の前記ハウジングと前記フランジとの間で初期には付勢状態で保持される少なくとも１つの挿入付勢部材（２１０、２２１０）と、
前記クリップリテーナ上又は前記クリップリテーナ内に配置された可撓クリップ（２１８、２２１８）と、
中空内部、近位端、遠位端、及び少なくとも１つの側部ポート（２１４Ａ、２２１４Ａ）を有する針（２１４、２２１４）であって、前記少なくとも１つの側部ポートが前記針の前記中空内部に通じている、前記針と、
前記針の近位端に接続されたハブ（２１２、２２１２）であって、前記針及び前記ハブは、前記挿入付勢部材からのエネルギの解放に対する応答として初期位置と投与位置との間を移動するように構成されている、前記ハブと、
前記ハブと前記クリップリテーナとの間で、初期のロックされた構成で、付勢状態で保持されている引き込み付勢部材（２１６、２２１６）と、
マニホールドボディ（２４０Ｂ、２２４０Ｂ）及び少なくとも１つの隔壁（２３０Ａ、２３０Ｂ、２２３０Ａ、２２３０Ｂ）を含むマニホールド（２４０、２２４０）であって、前記マニホールドボディはマニホールドインテーク（２４０Ａ）を含み、前記隔壁及び前記マニホールドボディは、前記マニホールドインテークを通る流体を受けるマニホールドヘッダ（２４２、２２４２）を前記マニホールド内に画定し、前記針の前記側部ポートは、前記針が前記投与位置にあるときに、前記マニホールドヘッダ内に配置され、前記マニホールドヘッダは、前記側部ポートを介して前記針の前記中空内部と流体連通して、前記針が前記投与位置にあるときに前記針に流体を供給する、前記マニホールドと、
を含む挿入機構。
【請求項２】
前記引き込み付勢部材からのエネルギの解放に対する応答として前記針を前記投与位置から引き込み位置まで移動させるように構成されていて、前記針が前記引き込み位置にあるときには、前記少なくとも１つの側部ポートは前記マニホールドヘッダ内に配置されない、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項３】
前記クリップ（２１８、２２１８）は１つ以上のアーム（２１８Ｄ、２２１８Ｄ）を含み、各アームは解放面（２１８Ａ、２２１８Ａ）及びロックアウト面（２１８Ｂ、２２１８Ｂ）を有し、前記初期のロックされた構成では、前記解放面は前記ハブ（２１２、２２１２）と係合して、前記引き込み付勢部材（２１６、２２１６）を付勢状態で保持し、ロック解除された構成では、前記解放面は前記ハブとの係合を解除して、前記引き込み付勢部材の消勢を可能にすることによって、前記ハブ及び前記針（２１４、２２４１）を引き込む、請求項１又は２に記載の挿入機構。
【請求項４】
前記ロック解除された構成を生成する前記クリップリテーナ（２２１９）の移動は、遠位方向の軸方向移動を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の挿入機構。
【請求項５】
前記ハウジング（２２０２）と係合している移動制限器（２２２９）を更に含み、前記移動制限器の少なくとも一部分が前記ハウジング内部チャンバ内に位置する、請求項４に記載の挿入機構。
【請求項６】
前記クリップ（２２１８）は、前記移動制限器（２２２９）が第１の構成から第２の構成へと変形することにより、前記ロックされた構成から前記ロック解除された構成へと変形し、前記第１の構成では、前記移動制限器は、前記マニホールドガイド（２２２０）の遠位方向移動を制限し、前記クリップ（２２１８）の前記解放面（２２１８Ａ）が前記ハブ（２２１２）との係合を解除することを阻止し、前記第２の構成では、前記移動制限器は、前記マニホールドガイド（２２２０）の遠位方向移動を可能にして、前記クリップの前記解放面が前記ハブとの係合を解除することを可能にする、請求項５に記載の挿入機構。
【請求項７】
前記ロック解除された構成を生成する前記クリップリテーナ（２１９）の移動は回転移動を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の挿入機構。
【請求項８】
前記クリップリテーナ（２１９）は、第１の回転位置から第２の回転位置まで回転し、前記回転位置は前記クリップ（２１８）に伝えられ、前記第１の回転位置では、前記クリップの前記解放面（２１８Ａ）は前記ハブ（２１２）との係合の解除を阻止され、前記第２の回転位置では、前記クリップの前記解放面は前記ハブとの係合を解除することが可能である、請求項７に記載の挿入機構。
【請求項９】
前記挿入機構ハウジング（２０２、２２０２）の遠位端に接続された基部（２５２、２２５２）と、前記マニホールド（２４０、２２４０）と前記基部との間に固定接続されたブーツ（２５０、２２５０）と、を更に含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の挿入機構。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項のハウジング（１２）、起動機構（１４）、駆動機構（１００）、及び前記挿入機構（２００、２２００）を含む薬剤ポンプ（１０）。
【請求項１１】
前記挿入機構（２００、２２００）は更に、前記クリップリテーナ（２１９、２２１９）に作用するように構成された１つ以上の引き込み起動機構を含み、前記引き込み起動機構は、ピボット（７０）、起動機構（１４）に対するユーザ操作、前記駆動機構（１００）の故障、又は制御アーム（４０）の変位からなる群から選択される、請求項１０に記載の薬剤ポンプ（１０）。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の挿入機構（２００、２２００）を含む薬剤ポンプ（１０）の動作方法であって、
前記少なくとも１つの挿入付勢部材（２１０、２２１０）が、その初期付勢状態から、前記挿入機構ハウジング（２０２、２２０２）の長手軸にほぼ沿って遠位方向に伸張することを可能にするステップであって、そのような伸張によって前記針（２１４、２２１４）が前記初期位置から前記投与位置まで駆動され、前記少なくとも１つの側部ポート（２１４Ａ、２２１４Ａ）が前記マニホールドヘッダ内に配置される、前記可能にするステップと、
流体経路接続部（３００）を薬剤容器（５０）に接続するステップと、
前記針（２１４、２２１４）が前記投与位置にあるときに、流体が前記流体経路接続部、前記マニホールドヘッダ（２４２、２２４２）、前記少なくとも１つの側部ポート（２１４Ａ、２２１４Ａ）、及び前記針（２１４、２２１４）を通って入るように、駆動機構（１００）を起動するステップと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記クリップ（２１８、２２１８）と前記ハブ（２１２、２２１２）との係合を解除するステップと、
前記引き込み付勢部材（２１６、２２１６）が、その初期付勢状態から、前記挿入機構ハウジング（２０２、２２０２）の前記長手軸にほぼ沿って近位方向に伸張して前記針（２１４、２２１４）の引き込みを駆動することを可能にするステップと、
を更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬剤ポンプ（１０）が標的サイトに接触していない場合、又は前記薬剤ポンプが動作不良を引き起こしている場合、又は前記薬剤ポンプの起動が早すぎた場合に、前記針（２１４、２２１４）の挿入を阻止するか前記針を引き込むステップを更に含む、請求項１２又は１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ハブを、針の近位端に接続するステップと、
前記ハブと前記針をクリップリテーナの内部チャンバに挿入するステップと、
前記クリップリテーナと前記ハブの間に引き込み付勢部材を配置するステップであって、クリップインタフェースにおいて前記クリップリテーナに固定的かつ柔軟に接続されたクリップによって前記引き込み付勢部材が付勢状態で保持される、ステップと、
マニホールドに１つ以上の隔壁を挿入することにより、これらの間にマニホールドヘッダを形成するステップと、
前記針が少なくとも１つの隔壁を貫通して初期には前記マニホールドヘッダ内に少なくとも部分的に存在し、前記針が投与位置にある時には前記針の側部ポートが前記マニホールドヘッダの内部に位置するように配置されるように、前記マニホールドと前記隔壁をマニホールドガイドの内部チャンバに挿入するステップと、
挿入付勢部材を挿入機構ハウジングに挿入するステップと、
前記クリップリテーナと前記マニホールドガイドを挿入機構ハウジングに挿入するステップであって、前記挿入付勢部材が、前記クリップリテーナのフランジに接触するように配置され、前記クリップリテーナと前記マニホールドガイドが前記近位方向に平行移動する時に付勢される、ステップと、
を含む挿入機構の組み立て方法。
【請求項１６】
前記挿入付勢部材を前記挿入機構ハウジングに挿入する前記ステップが、前記挿入付勢部材を、前記挿入機構ハウジングと前記挿入機構ハウジングの内部に延びる１つ以上のガイド突起部との間に挿入するステップを含む、
請求項１５に記載の組み立て方法。
【請求項１７】
前記ガイド突起部が、前記クリップリテーナの前記フランジ上の対応する通り抜け開口部を通って延びる、
請求項１６に記載の組み立て方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年９月２９日に出願された米国特許仮出願第６２／０５６，８９０号、及び２０１５年３月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／１３３，７１５号の優先権を主張するものであり、これらは両方とも、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている。
【０００２】
本発明は薬剤送達ポンプに関する。特に、本発明は、薬剤送達ポンプの為の挿入機構、安全装置内蔵型挿入機構を有する薬剤送達ポンプ、そのような装置の動作方法、並びに、そのような装置の組み立て方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
各種薬剤の非経口送達、即ち、消化路を通らない手段での送達は、幾つかの理由により、望ましい薬剤送達方法となっている。この、注射による薬剤送達形式は、送達される物質の効力を高め、変質していない薬剤を有効な濃度で標的部位に確実に到達させることが可能である。同様に、非経口以外の送達経路に伴う望ましくない副作用（例えば、全身毒性）を、非経口送達により潜在的に防ぐことが可能である。対象の哺乳動物の消化系をバイパスすることにより、消化管及び肝臓内の触媒酵素によって引き起こされる有効成分の劣化を防ぐことが可能であり、必要な量の薬剤を所望の濃度で標的部位に確実に到達させることが可能である。
【０００４】
従来、標的への非経口薬剤の送達には、手動操作式のシリンジや注射ペンが使用されてきた。より最近では、標的への液体薬剤の非経口送達は、針及びリザーバを使用するボーラス注射の投与によって、或いは、重力駆動ディスペンサによって連続的に、或いは、経皮パッチ技術によって実現されている。ボーラス注射は、患者の臨床ニーズとのマッチングが不十分である場合が多く、通常は、１回の用量を、投与される個々の時点において必要な用量より多くしなければならない。重力送りシステムによる薬剤の連続送達は、移動性及び生活様式を損ない、治療を流量及び流動プロファイルが単純なものに限定する。別の薬剤送達形式である経皮パッチにも、同様にそれなりの制約がある。経皮パッチは、効果を上げるために特定の薬剤分子構造が必要となる場合が多く、経皮パッチによる薬剤投与の管理には厳格な制限がある。
【０００５】
液体薬剤を標的に送達する為に、歩行型輸液ポンプが開発されてきた。これらの輸液装置は、ボーラス要件、連続輸液、及び可変流量送達を実現する、洗練された流体送達プロファイルを提供することが可能である。例えば、これらの輸液機能は、通常、薬剤及び治療の効果を高め、人の全身に対する毒性を弱める。現時点で利用可能な歩行型輸液装置は、高価であり、輸液の為のプログラミング及び準備が面倒であり、又、かさばり、重量があり、非常に壊れやすい傾向がある。これらの装置への充填は面倒である場合があり、ユーザは、目的の薬剤だけでなく充填用アクセサリを持ち歩く必要がある場合がある。これらの装置は、多くの場合、意図された長期使用の為の適正な機能性及び安全性を確保する為に特殊な手入れ、保守、及び清掃を必要とし、ユーザ又は医療機関にとってコスト効率が良くない。
【０００６】
シリンジ及び注射ペンと比較すると、ポンプ型の送達装置は、昼夜を問わずいつでも自動的に薬剤の用量を計算して標的に送達することが可能である点で、格段に便利であることが可能である。更に、代謝センサ又は代謝モニタと併用された場合、ポンプは、検知又は監視された代謝レベルに基づいて、しかるべき必要時に、しかるべき用量の流体薬剤を提供するように自動制御されることが可能である。結果として、ポンプ型の送達装置は、様々なタイプの病気（例えば、糖尿病その他）に対する現代の治療の重要な側面になっている。
【０００７】
幾つかの目標課題の解決の為にポンプ型の送達システムが利用されてきているが、手動操作式のシリンジや注射ペンが薬剤送達の為の好ましい選択肢として残っている場合が多く、これは、それらが現時点で、内蔵型安全装置機能を提供している為であり、且つ、薬剤送達状況及び用量投与終了を識別する為の読み取りが容易に可能である為である。しかしながら、手動操作式のシリンジや注射ペンは、普遍的に適用可能とは限らず、あらゆる薬剤の送達に適するわけではない。精密且つ高信頼性であり、液体薬剤の非経口送達の為の小型で低コストで軽量で使いやすい選択肢を臨床医及びユーザに提供することが可能な、調節可能（且つ／又はプログラム可能）な輸液システムが引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、背景技術の課題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、薬剤送達ポンプの為の挿入機構、安全装置内蔵型挿入機構を有する薬剤送達ポンプ、そのような装置の動作方法、並びに、そのような装置の組み立て方法を提供する。本発明の挿入機構は、装置が標的から取り外された時点で針を装置内に自動的に引き込む内蔵型安全装置機能を提供してよい。更に、本発明の実施形態は、新規な挿入機構及び薬剤ポンプを通る無菌流体経路を提供し、この経路は、ユーザによる適正な起動があってはじめて、係合するか、接続されるか、開かれる。従って、本発明の新規な装置は、上述の問題をはじめとする、先行技術の装置に関連する諸問題のうちの１つ以上を軽減する。
【００１０】
第１の実施形態では、本発明は、薬剤ポンプの為の挿入機構を提供し、前記挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、マニホールドガイドリングで隔てられた上部チャンバと下部チャンバとを有するマニホールドガイドと、挿入機構ハウジングの内部チャンバ内のハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間で初期には付勢状態で保持される１つ以上の挿入付勢部材と、マニホールドガイドの上部チャンバと可撓的に係合しているクリップと、針の近位端に接続された引き込み付勢部材及びハブであって、引き込み付勢部材は、初期には、ハブとマニホールドガイドとの間で付勢状態で保持される、引き込み付勢部材及びハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間がマニホールドヘッダを画定する、マニホールドと、を含む。
【００１１】
一代替実施形態では、挿入機構は、２つ以上の挿入付勢部材を含んでよい。マニホールドは、流体導管に接続する為のマニホールドインテークを有する。挿入機構は更に、ハウジングと係合している移動制限器を含み、移動制限器の少なくとも一部分がハウジング内部チャンバ内に位置する。
【００１２】
別の実施形態では、本発明は、薬剤ポンプの為の挿入機構を提供し、前記挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、ハウジングと係合しているハウジングキャップと、内部チャンバ及びフランジを含むクリップリテーナと、内部チャンバ及びマニホールドガイドリングを有するマニホールドガイドと、挿入機構ハウジングの内部チャンバ内のハウジングキャップとクリップリテーナフランジとの間で初期には付勢状態で保持される１つ以上の挿入付勢部材と、クリップリテーナの内部チャンバと可撓的に係合しているクリップと、針の近位端に接続された引き込み付勢部材及びハブであって、引き込み付勢部材は、初期には、ハブとクリップリテーナとの間で付勢状態で保持される、引き込み付勢部材及びハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間がマニホールドヘッダを画定する、マニホールドと、を含む。一代替実施形態では、挿入機構は、２つ以上の挿入付勢部材を含んでよい。マニホールドは、流体導管に接続する為のマニホールドインテークを有する。
【００１３】
挿入機構は更に、ハウジングと係合している移動制限器を含み、移動制限器の少なくとも一部分がハウジング内部チャンバ内に位置する。挿入機構は更に、挿入機構ハウジングの遠位端に接続された基部を含んでよい。マニホールドと、挿入機構ハウジングの遠位端に接続された基部との間に、無菌ブーツが固定接続されてよい。「無菌ブーツ」という用語は、中で特定の内部構成要素が、１つ以上の動作段階において、無菌状態で存在しうるブーツを示す。ブーツは、機構又はポンプの全動作を通して無菌である必要はなく、実際、初期には、特定の構成要素の組み立て及び滅菌が行われるまでは無菌でなくてよい。更に、「ブーツ」という用語は、何らかの特定の形状又は構成を意味するものではなく、むしろ、中で他の構成要素が１つ以上の動作段階において存在しうる内部空間を与えることが可能な構成要素を示す為に用いられる。
【００１４】
挿入機構ハウジング又はハウジングキャップの近位端から内部チャンバ内へと、１つ以上のガイド突起部が延びてよい。或いは、１つ以上のガイド突起部は、挿入機構ハウジングに固定される独立した構成要素であってよい。マニホールドガイドリング及び／又はクリップリテーナフランジは、各ガイド突起部に対応する１つ以上の通り抜け開口部を有し、マニホールドガイド及び／又はクリップリテーナは、これらの通り抜け開口部とガイド突起部との間の相互作用により、ハウジングと摺動可能に係合する。通り抜け開口部とガイド突起部との間の相互作用は又、マニホールドガイドの回転整列を維持し、且つ／又は、構成要素の適正な組み立てを促進するように機能することが可能である。
【００１５】
クリップは１つ以上のアームを有してよく、各アームは解放面及びロックアウト面を有する。初期のロックされた構成では、解放面はハブと係合して、引き込み付勢部材を付勢状態で保持し、引き込まれた構成では、解放面はハブとの係合を解除して、引き込み付勢部材の消勢を可能にすることによって、ハブ及び針を引き込む。マニホールド及びマニホールドガイド及びクリップリテーナは、クリップのロックアウト面とガイド突起部の遠位端との間の相互作用により、それぞれの最終位置で保持され、近位方向の軸方向平行移動を阻止され、これによって、これらの構成要素の更なる移動が効果的にロックアウトされる。実施形態によっては、クリップは、移動制限器が第１の構成から第２の構成へと変形することにより、ロックされた構成から引き込まれた構成へと変形するか変形することが可能になる。第１の構成では、移動制限器は、マニホールドガイドの遠位方向移動を制限し、クリップの解放面がハブとの係合を解除することを阻止する。第２の構成では、移動制限器は、マニホールドガイドの幾らかの更なる遠位方向移動を可能にして、クリップの解放面がハブとの係合を解除することを可能にする。別の実施形態では、クリップリテーナは、第１の構成から第２の構成まで回転し、この回転はクリップに伝えられる。第１の構成では、クリップの解放面はハブとの係合の解除を阻止される。第２の構成では、クリップの解放面はハブとの係合の解除を阻止されない。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、内蔵型安全装置機能を有し、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを含む薬剤送達ポンプを提供し、ハウジング及びアセンブリプラットフォームの上に、薬剤ポンプの為の起動機構、駆動機構、流体経路接続部、電源／制御系、及び挿入機構が取り付けられてよく、前記挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、マニホールドガイドリングで隔てられた上部チャンバと下部チャンバとを有するマニホールドガイドと、挿入機構ハウジングの内部チャンバ内のハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間で初期には付勢状態で保持される１つ以上の挿入付勢部材と、マニホールドガイドの上部チャンバと可撓的に係合しているクリップと、針の近位端に接続された引き込み付勢部材及びハブであって、引き込み付勢部材は、初期には、ハブとマニホールドガイドとの間で付勢状態で保持される、引き込み付勢部材及びハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間がマニホールドヘッダを画定する、マニホールドと、挿入機構ハウジングと係合している移動制限器と、挿入機構をアセンブリプラットフォームに接続する為の基部と、を含む。
【００１７】
別の実施形態では、本発明は、内蔵型安全装置機能を有し、ハウジング及びアセンブリプラットフォームを含む薬剤送達ポンプを提供し、ハウジング及びアセンブリプラットフォームの上に、薬剤ポンプの為の起動機構、駆動機構、流体経路接続部、電源／制御系、及び挿入機構が取り付けられてよく、前記挿入機構は、内部チャンバを有する挿入機構ハウジングと、ハウジングに取り付けられたハウジングキャップと、内部チャンバ及びフランジを有するクリップリテーナと、内部チャンバ及びマニホールドガイドリングを有するマニホールドガイドと、挿入機構ハウジングの内部チャンバ内のハウジングキャップとマニホールドガイドリングとの間で初期には付勢状態で保持される１つ以上の挿入付勢部材と、クリップリテーナの内部チャンバと可撓的に係合しているクリップと、針の近位端に接続された引き込み付勢部材及びハブであって、引き込み付勢部材は、初期には、ハブとクリップリテーナとの間で付勢状態で保持される、引き込み付勢部材及びハブと、１つ以上の隔壁を有するマニホールドであって、隔壁間の環状空間がマニホールドヘッダを画定する、マニホールドと、挿入機構ハウジングと係合している移動制限器と、挿入機構をアセンブリプラットフォームに接続する為の基部と、を含む。
【００１８】
薬剤ポンプの挿入機構は更に、挿入機構ハウジングの遠位端に接続された基部を含んでよい。マニホールドは、流体導管に接続する為のマニホールドインテークを有してよく、流体導管は、流体経路接続部と挿入機構との間の流体転送に使用可能である。マニホールドと、挿入機構ハウジングの遠位端に接続された基部との間に、無菌ブーツが可撓接続されてよい。これらの構成要素は、標的への挿入の前に、流体経路及び針の無菌を維持するように機能する。
【００１９】
更なる実施形態では、本発明は、挿入機構の組み立て方法を提供し、この方法は、針の近位端にハブを接続するステップと、ハブ及び針をマニホールドガイドの内側上部チャンバに挿入するステップと、を含み、引き込み付勢部材が、マニホールドガイドとハブとの間で付勢状態で保持され、クリップ接合面において、マニホールドガイドに固定的且つ可撓的に接続されたクリップによって付勢状態で保持される。本方法は更に、マニホールドに１つ以上の隔壁を挿入して、隔壁間にマニホールドヘッダを形成するステップと、その後、針が少なくとも１つの隔壁を貫き、初期には針の少なくとも一部分がマニホールドヘッダ内に存在するように、マニホールド及び隔壁をマニホールドガイドの下部チャンバに挿入するステップと、を含む。更に、本方法は、挿入機構ハウジングの、ハウジングと、ハウジングの近位端又はハウジングキャップからハウジング内部に延びる１つ以上のガイド突起部との間に、挿入付勢部材を挿入するステップと、ガイド突起部がマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面にある対応する通り抜け開口部を通り抜けて延びるようにマニホールドガイドを挿入機構ハウジングに挿入するステップと、を含み、マニホールドガイドが近位方向に平行移動すると、挿入付勢部材はマニホールドガイドリングに接触し、付勢される。
【００２０】
一代替実施形態では、本発明は、挿入機構の組み立て方法を提供し、この方法は、針の近位端にハブを接続するステップと、ハブ及び針をクリップリテーナの内部チャンバに挿入するステップと、を含み、引き込み付勢部材が、クリップリテーナとハブとの間で付勢状態で保持され、クリップ接合面において、クリップリテーナに固定的且つ可撓的に接続されたクリップによって付勢状態で保持される。本方法は更に、マニホールドに１つ以上の隔壁を挿入して、隔壁間にマニホールドヘッダを形成するステップと、その後、針が少なくとも１つの隔壁を貫き、初期には針の少なくとも一部分がマニホールドヘッダ内に存在するように、マニホールド及び隔壁をマニホールドガイドの内部チャンバに挿入するステップと、を含む。更に、本方法は、挿入機構ハウジングの、ハウジングと、ハウジングの近位端又はハウジングキャップからハウジング内部に延びる１つ以上のガイド突起部との間に、挿入付勢部材を挿入するステップと、ガイド突起部がクリップリテーナのフランジ及びマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面にある対応する通り抜け開口部を通り抜けて延びるようにクリップリテーナ及びマニホールドガイドを挿入機構ハウジングに挿入するステップと、を含み、クリップリテーナ及びマニホールドガイドが近位方向に平行移動すると、挿入付勢部材はクリップリテーナフランジに接触し、付勢される。
【００２１】
本方法は、マニホールドガイド及び／又はクリップリテーナの平行移動、並びに挿入付勢部材の圧縮が、挿入機構ハウジングの１つ以上のロックアウト窓より上方の点に達すると、ロックアウト窓に、対応する１つ以上のロックアウトピンを挿入して、マニホールドガイドと取り外し可能に係合させることにより、マニホールドガイドをこの位置で保持し、挿入付勢部材を付勢状態で保持するステップを含む。最後に、各構成要素を定位置で保持する為に、挿入機構ハウジングの遠位端に基部が取り付けられてよい。本組み立て方法は更に、無菌ブーツを取り付けるステップを含んでよく、無菌ブーツは、近位端がマニホールドと固定係合し、遠位端が基部と固定係合するように取り付けられる。同様に、本方法は、マニホールドのマニホールドインテークに流体導管を取り付けるステップを含んでよい。本組み立て方法は更に、移動制限器を、その少なくとも一部分がハウジング内に位置するように、ハウジングに取り付けるステップを含んでよい。
【００２２】
更に別の実施形態では、本発明は、薬剤送達ポンプの動作方法を提供する。本動作方法は、起動機構を変位させて、１つ以上のロックアウトピンと、挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓との係合を解除するステップであって、そのような係合解除により、挿入付勢部材が、その初期付勢状態から、挿入機構ハウジングの長手軸にほぼ沿って遠位方向に伸張することが可能になり、そのような伸張によって標的への針の挿入が駆動される、係合を解除するステップと、穴あけ部材を有する流体経路接続部を、穴あけ可能封止材を有する薬剤容器に接続するステップと、駆動機構を起動して、流体を、流体経路接続部及び針を介して標的に入れるステップと、を含む。本方法は更に、クリップの１つ以上の解放面と、挿入機構ハウジング内のマニホールドガイド又はクリップリテーナの中で保持されているハブとの係合を解除するステップを含み、そのような係合解除により、引き込み付勢部材が、その初期付勢状態から、挿入機構ハウジングの長手軸にほぼ沿って近位方向に伸張することが可能になり、そのような伸張によって針の引き込みが駆動される。好ましい一実施形態では、本動作方法は、最初に１つ以上のセンサを変位させて、起動機構の変位を可能にするステップを含んでよい。本方法は、針の引き込みを起動する１つ以上の更なるステップを含んでよい。これらのステップは、例えば、ユーザが第２の起動部材を変位させることなどによって実施されてよく、或いは、用量送達の完了、駆動機構の故障又は障害、或いは、標的からの薬剤ポンプの取り外しの時点で、薬剤ポンプによって自動的に実施されてよい。
【００２３】
本明細書全体を通して、特に断らない限り、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」、及び「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」、又は「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」又は「ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ（からなる）」などの関連語句は、排他的ではなく包含的に用いられ、記述される整数又は整数群は、他の記述されていない１つ以上の整数又は整数群を包含してよい。以下で更に説明するように、本発明の実施形態は、医療機器業界において標準的な構成要素と見なされうる１つ以上の更なる構成要素を含んでよい。それらの構成要素、及びそのような構成要素を含む実施形態は、本発明の意図の範囲内であり、本発明の広さ及び範囲に収まるものと理解されたい。
【００２４】
本明細書では、以下の、本発明の非限定的な実施形態を、以下の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による、安全装置内蔵型挿入機構を有する薬剤送達ポンプの等角図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示された薬剤送達ポンプの内部構成要素の等角図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示された薬剤送達ポンプの底部の等角図である。
【図２Ａ】本発明の第１の実施形態による、挿入機構の分解図である。
【図２Ｂ】図２Ａの挿入機構の分解断面図である。
【図３】本発明の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングの等角図である。
【図４】本発明の少なくとも１つの実施形態による、挿入機構ハウジングキャップの等角図である。
【図５】本発明の少なくとも１つの実施形態によるクリップの等角図である。
【図６】本発明の少なくとも１つの実施形態によるクリップリテーナの等角図である。
【図７】本発明の少なくとも１つの実施形態によるマニホールドガイドの等角図である。
【図８】本発明の少なくとも１つの実施形態によるマニホールド及び流体導管の等角図である。
【図９】本発明の少なくとも１つの実施形態による移動制限器の等角図である。
【図１０Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、初期構成又は初期のロックされた構成の針挿入機構の等角図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１１Ａ】投与構成の図１０Ａの針挿入機構の等角図である。
【図１１Ｂ】投与構成の図１０Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１２Ａ】引き込まれた構成又はロック解除された構成の図１０Ａの針挿入機構の等角図である。
【図１２Ｂ】引き込まれた構成又はロック解除された構成の図１２Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１３Ａ】本発明の第２の実施形態による挿入機構の分解図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの挿入機構の分解断面図である。
【図１４】本発明の少なくとも１つの実施形態による挿入機構ハウジングの等角図である。
【図１５】本発明の少なくとも１つの実施形態によるマニホールドガイドの等角図である。
【図１６】本発明の少なくとも１つの実施形態の移動制限器の等角図である。
【図１７Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、初期構成又は初期のロックされた構成の針挿入機構の断面図である。
【図１７Ｂ】投与構成の図１７Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１７Ｃ】引き込まれた構成又はロック解除された構成の図１７Ａの針挿入機構の断面図である。
【図１８】本発明の少なくとも１つの実施形態の針引き込み解放機構の等角図である。
【図１９】本発明の少なくとも１つの実施形態のピボットの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
「軸方向の」又は「軸方向に」という語句は、本明細書において挿入機構を説明するか、薬剤送達ポンプを説明するか、本発明の構成要素のいずれかの相対位置を説明する為に使用される場合には、挿入機構がその周囲に（必ずしも点対称でなく）位置することが好ましい長手軸「Ａ」を大まかに意味する。「半径方向の」という語句は、軸Ａに垂直な方向を大まかに意味する。「近位の」、「背後の」、「背後へ」、「後方の」、又は「後方へ」という語句は、方向「Ｐ」の軸方向を大まかに意味する。「遠位の」、「前の」、「前方へ」、「押下された」、又は「順方向に」という語句は、方向「Ｄ」の軸方向を大まかに意味する。「ガラス」という語句は、本明細書では、通常はガラスであることが必要であろう製薬グレード用途での使用に適する他の同様の非反応性材料を包含することを理解されたく、そのような材料として、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）や環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）などの特定の非反応性ポリマーがあり、これらに限定されない。「プラスチック」という語句は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を包含しうる。熱可塑性ポリマーは、加熱によって元の状態まで再軟化させることが可能であるが、熱硬化性の場合は不可能である。「プラスチック」という語句は、本明細書では、主に成形用熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン、或いはアクリル樹脂などを意味し、これらは、典型的には、他の成分、例えば、硬化剤、充填剤、補強剤、着色剤、及び／又は可塑剤なども含有し、加熱及び加圧による成形や成型が可能である。「プラスチック」という語句は、本明細書では、プラスチックと相互に作用する可能性があるか、さもなくばプラスチックから液体に入りうる置換基によって劣化する可能性がある治療用液体と直接接触する用途での使用が許可されているガラス、非反応性ポリマー、又はエラストマを包含することを意図されていない。「エラストマ」、「エラストマの」、又は「エラストマ材料」という語句は、主に架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを意味し、これらは、プラスチックよりも容易に変形しうるが、製薬グレードの流体との使用が許可されており、大気温度及び大気圧の下では浸出やガス移動の影響を受けにくい。「流体」は主に液体を意味するが、シリンジの流体収容部分の内部において、液体内に分散する懸濁固体、並びに液体内に溶解しているか他の形式で液体とともに存在する気体も包含してよい。本明細書に記載の様々な態様及び実施形態によれば、「付勢部材」が参照されており、例えば、針、トロカール、及び／又はカニューレの挿入又は引き込みに１つ以上の付勢部材を使用する文脈で参照されている。当然のことながら、付勢部材は、エネルギを蓄積したり放出したりできる任意の部材であってよい。非限定的な例として、ばね（例えば、コイルばね、圧縮ばね又は引っ張りばね、トーションばね、板ばねなど）、弾性圧縮可能なバンド又はゴムバンド、又は他の任意の、同様の機能を有する部材が挙げられる。本発明の少なくとも１つの実施形態では、付勢部材はばねであり、好ましくは圧縮ばねである。
【００２７】
本発明の新規な装置は、内蔵型安全装置機能を有する挿入機構と、そのような挿入機構が組み込まれた薬剤送達ポンプとを提供する。そのような装置は、安全で使いやすく、自己管理しているユーザに対する美観的且つ経済的な訴求力を有する。本明細書に記載の装置は、訓練を受けていないユーザであっても装置の起動、操作、及びロックアウトが簡単になる機能が組み込まれている。本発明の新規な装置は、これらの望ましい機能を、既知の先行技術の装置に関連する問題が全くない形で提供する。本明細書では、新規な薬剤送達ポンプ、挿入機構、及びこれらのそれぞれの構成要素の特定の非限定的な実施形態について、添付図面を参照して詳述する。
【００２８】
薬剤送達ポンプ：
「ポンプ」という語句は、本明細書では、起動後に流体を標的に定量供給することが可能な、あらゆる薬剤送達システムを包含するものとする。そのような薬剤送達システムとしては、例えば、注射システム、輸液ポンプ、ボーラス注射器などがある。図１Ａから図１Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による一例示的薬剤送達装置を示す。この薬剤送達装置は、標的への治療用薬剤の送達を管理する為に利用されてよい。図１Ａから図１Ｃに示されるように、薬剤ポンプ１０はポンプハウジング１２を含む。ポンプハウジング１２は、薬剤ポンプの製造、組み立て、及び操作をより容易にする為に固定的に係合可能な１つ以上のハウジング副構成要素を含んでよい。例えば、薬剤ポンプ１０に含まれるポンプハウジング１２は、上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂを含む。薬剤ポンプは更に、起動機構１４、ステータスインジケータ１６、及び、窓１８を含んでよい。窓１８は、任意の半透明又は透過型の面であってよく、窓１８を通して薬剤ポンプの動作を見ることができる。図１Ｂに示されるように、薬剤ポンプ１０は更に、アセンブリプラットフォーム２０、無菌流体導管３０、薬剤容器５０を有する駆動機構１００、挿入機構２００、流体経路接続部３００、並びに電源／制御系４００を含む。そのような薬剤ポンプの構成要素の１つ以上がモジュール式であってよく、それらの構成要素は、例えば、別々の構成要素としてあらかじめ組み立てられていて、製造時に薬剤ポンプ１０のアセンブリプラットフォーム２０上に配置されるように構成されていてよい。
【００２９】
ポンプハウジング１２は、全ての装置構成要素を収容し、装置１０を標的に取り外し可能に取り付ける手段を提供する。ポンプハウジング１２は又、装置１０の内部構成要素を環境の影響から保護する。ポンプハウジング１２は、梱包、保管、取り扱い、並びに、訓練を受けていないか、且つ／又は身体に障害がある可能性があるユーザによる使用が容易になるように、サイズ、形状、及び関連機能の面で人間工学的且つ美的に設計されている。更に、ポンプハウジング１２の外側表面は、製品ラベル貼付、安全指示、その他に利用されてよい。更に、上述のように、ハウジング１２は、ステータスインジケータ１６や窓１８などの特定構成要素を含んでよく、これらは動作のフィードバックをユーザに提供することが可能である。
【００３０】
少なくとも１つの実施形態では、薬剤ポンプ１０は起動機構１４を提供しており、これをユーザが変位させることにより、電源／制御系４００に対する始動コマンドがトリガされる。好ましい一実施形態では、起動機構は、ポンプハウジング１２を貫通して位置する始動ボタンであり、例えば、上部ハウジング１２Ａと下部ハウジング１２Ｂとの間の開口部を貫通して位置する始動ボタンであり、これは、電源／制御系４００の制御アーム４０と接している。少なくとも１つの実施形態では、始動ボタン１４は押しボタンであってよく、別の実施形態では、オンオフスイッチ、トグル、又は任意の同様の、当該技術分野において知られている起動機能であってよい。ポンプハウジング１２は又、ステータスインジケータ１６及び窓１８を提供する。別の実施形態では、起動機構１４、ステータスインジケータ１６、窓１８、及びこれらの組み合わせのうちの１つ以上が、上部ハウジング１２Ａ上又は下部ハウジング１２Ｂ上に設けられてよく、例えば、薬剤ポンプ１０が標的上に配置されたときにユーザから見える側に設けられてよい。ハウジング１２については、後で本発明の他の構成要素及び実施形態を参照しながら更に詳しく説明する。
【００３１】
薬剤ポンプ１０は次のように構成されている。即ち、薬剤ポンプは、ユーザが起動機構を押下することによって起動されると、流体経路を標的に挿入すること、薬剤容器、流体経路、及び無菌流体導管の間の必要な接続部を有効化、接続、又は開放すること、並びに、薬剤容器に貯蔵された薬剤流体を、流体経路及び流体導管を介して標的に送達されるように押し出すことを開始する。標的は、例えば、組織などの物体であってよい。
【００３２】
１つ以上の任意選択の安全装置機構が利用されてよく、例えば、薬剤ポンプの早まった起動を防ぐ為に利用されてよい。例えば、薬剤ポンプ１０が標的と接触していない限り、電源／制御系４００、即ち、起動機構１４を働かせることができないようにする安全装置機能として、一実施形態では（図１Ｃに示される）任意選択のセンサ２４が設けられてよい。そのような一実施形態では、センサ２４は、標的と接触することが可能な、下部ハウジング１２Ｂの底面に位置する。センサ２４が変位すると、起動機構の押下が可能になる。従って、少なくとも１つの実施形態では、センサ２４は、起動機構１４が薬剤ポンプ１０をトリガすることを阻止する機械式安全装置機構（例えば、機械式ロックアウトなど）である。別の実施形態では、センサは、起動を可能にする信号を電源／制御系４００に送信する電気機械式センサ（例えば、機械式ロックアウト）であってよい。更に別の実施形態では、センサは電気式センサであってよく、例えば、静電容量式又はインピーダンス式センサなどであってよく、これらが組織などの標的の存在を検出しない限り、電源／制御系４００の起動が可能にならない。これらの概念は相互に排他的ではなく、本発明の範囲内で１つ以上の組み合わせが利用されてよく、例えば、薬剤ポンプの早まった起動を防ぐ為に利用されてよい。追加又は代替として、薬剤ポンプ１０がもはや標的と接触していないことをセンサが信号で知らせた場合に針を標的から引き抜く為に、センサ２４は、上記のいずれかの概念との組み合わせで使用されてよい。この機能は、針刺し損傷のリスクを低下させることが可能である。好ましい一実施形態では、薬剤ポンプ１０は、１つ以上の機械式センサを利用する。本明細書では、新規な薬剤ポンプの他の構成要素に関しても、更なる内蔵型安全装置機構について説明する。
【００３３】
電源／制御系：
電源／制御系４００は電源を含み、電源は、薬剤ポンプ内の様々な電気部品、１つ以上のフィードバック機構、マイクロコントローラ、回路基板、１つ以上の導電パッド、及び１つ以上の相互接続にエネルギを供給する。当業者であれば当然のことながら、それらのような電気的システムにおいて共通に使用される他の構成要素も包含されてよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、ピエゾアラームなどの可聴アラーム、及び／又は発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光インジケータを含んでよい。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってよい。電源／制御系４００は、幾つかの、装置とユーザとの対話を制御し、駆動機構１００とインタフェースする。一実施形態では、電源／制御系４００は、センサ２４及び／又は起動機構１４が起動されたときにこれを識別する制御アーム４０とインタフェースする。電源／制御系４００は又、ポンプハウジング１２のステータスインジケータ１６ともインタフェースしてよく、ステータスインジケータ１６は、光を透過させてユーザに可視フィードバックを提供することが可能な、透過型又は半透明の材質であってよい。電源／制御系４００は、起動、薬剤送達、用量終了などのステータス表示をユーザに中継する為に、１つ以上の相互接続を介して駆動機構１００とインタフェースする。そのようなステータス表示は、可聴アラームなどによる可聴音によって、且つ／又は、ＬＥＤなどによる可視インジケータによって、ユーザに提示されてよい。好ましい一実施形態では、電力及び制御システムと薬剤ポンプの他の構成要素との間の制御インタフェースは、ユーザによる起動まで係合又は接続されない。これは、薬剤ポンプの誤操作を防ぐ望ましい安全装置機能であり、更に、これによって、保管中、輸送中などにおいて電源に収容されたエネルギを保持することが可能である。
【００３４】
電源／制御系４００は、幾つかの異なるステータスインジケータをユーザに提供するように構成されてよい。例えば、電源／制御系４００は、センサ及び／又はトリガ機構が押下された後、装置の始動時検査においてエラーがなかった場合に、始動可能ステータス信号をステータスインジケータ１６に表示するように構成されてよい。始動可能ステータス信号の出力後、任意選択のセンサを有する一実施形態ではセンサが標的と接触したままであれば、電源／制御系４００は、駆動機構１００に給電することにより、流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０を通して治療用薬剤の送達を開始する。本発明の好ましい一実施形態では、挿入機構２００及び流体経路接続部３００は、ユーザが起動機構１４を操作することによって直接起動されてよい。
【００３５】
薬剤送達過程においては、電源／制御系４００は、定量供給ステータス信号をステータスインジケータ１６に表示するように構成されている。薬剤が標的に投与された後、且つ、いくらかの追加ドウェル時間の終了後、電源／制御系４００は、ほぼ全用量が標的に送達されたことを保証する為に、取り外し可能ステータス信号をステータスインジケータ１６に表示してよい。これは、ユーザがポンプハウジング１２の窓１８から駆動機構及び薬剤用量送達を目視することによって、単独で確認されてよい。更に、電源／制御系４００は、１つ以上のアラート信号（例えば、故障又は動作不良の状況を表すアラートなど）をステータスインジケータ１６に表示するように構成されてよい。
【００３６】
本発明の新規な薬剤ポンプには、別の構成の電源／制御系が利用されてもよい。例えば、薬剤送達中に特定の起動遅延が利用されてよい。上述のように、任意選択でシステム構成に含まれるそのような遅延の１つがドウェル時間であり、これは、薬剤のほぼ全用量が送達されてから信号による完了報告がユーザに対して行われることを確実にするものである。同様に、装置を起動する為には、薬剤ポンプが起動するまで薬剤ポンプ１０の起動機構１４を遅延押下（即ち、長押し）することが必要であってよい。更に、本システムは、ユーザが用量終了信号に応答したり、薬剤ポンプを停止させたり（薬剤ポンプの電源を落としたり）することを可能にする機能を含んでよい。そのような機能も同様に、装置を誤って停止させないように、起動機構の遅延押下が必要であってよい。そのような機能は、内蔵型安全装置及び使いやすさについての望ましいパラメータを薬剤ポンプに与える。又、不完全な押下、従って、薬剤ポンプの不完全な起動を防ぐ為に、更なる安全装置機能が起動機構に内蔵されてよい。例えば、起動機構、及び／又は電源／制御系は、不完全な起動を防ぐ為に、装置を完全にオフにするか完全にオンにするように構成されてよい。そのような機能については、後で新規な薬剤ポンプの他の態様に関して更に詳しく説明する。
【００３７】
流体経路接続部：
流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０、穴あけ部材、接続ハブ、及び無菌スリーブを含む。流体経路接続部は更に、１つ以上の流量制限器を含んでよい。装置１０が適正に起動されると、流体経路接続部３００は、無菌流体導管３０を駆動機構１００の薬剤容器に接続することが可能になる。そのような接続は、針などの穴あけ部材が駆動機構１００の薬剤容器の穴あけ可能封止材を貫くことにより促進されてよい。この接続を可撓無菌スリーブ内で実施することにより、この接続の無菌を維持することが可能である。ほぼ同時に挿入機構が起動されると、薬剤容器と挿入機構との間の流体経路が完成して、標的への薬剤送達が可能になる。
【００３８】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続部の穴あけ部材は、ユーザの直接操作、例えば、ユーザによる起動機構の押下に応じて、駆動機構の薬剤容器の穴あけ可能封止材を貫く。例えば、起動機構自体が流体経路接続部に当たっていてよく、それによって、起動機構を初期位置から変異させると流体経路接続部も変異してよい。好ましい一実施形態では、この接続部は、ユーザが起動機構を押下することによって穴あけ部材が駆動されて穴あけ可能封止材を貫くことにより、有効化される。これは、薬剤容器からの流体の流れを、ユーザが必要とするまで接続部が阻止する為である。そのような実施形態では、薬剤容器のキャップと流体経路接続部の接続ハブとの間に、圧縮可能な無菌スリーブが固定的に取り付けられてよい。穴あけ部材は、流体接続経路と薬剤容器との間の接続が必要とされるまで、無菌スリーブ内にあってよい。起動前の穴あけ部材及び流体経路が確実に無菌であるように、無菌スリーブの滅菌が行われてよい。
【００３９】
薬剤ポンプは、粘度及び分量が異なる様々な薬剤を送達することが可能である。薬剤ポンプは、制御された流量（流速）で、且つ／又は指定された分量の薬剤を送達することが可能である。一実施形態では、薬剤送達過程は、流体経路接続部及び／又は無菌流体導管の中で１つ以上の流量制限器によって制御される。別の実施形態では、流体流路又は送達導管の形状を変化させること、駆動機構の構成要素が薬剤容器内の薬剤を定量供給する為に薬剤容器内を進む速度を変化させること、又はこれらの組み合わせにより、別の流量が実現されてよい。流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０については、後のセクションで別の実施形態を参照しながら更に詳しく説明する。
【００４０】
駆動機構：
駆動機構１００は薬剤容器５０を含み、薬剤容器５０は、キャップ、穴あけ可能封止材、及びプランジャ封止材を有する。薬剤容器は、挿入機構及び薬剤ポンプを通って標的に送達される薬剤流体を、キャップとプランジャ封止材との間の容器に収容することが可能である。駆動機構は更に、１つ以上の駆動付勢部材、１つ以上の解放機構、及び１つ以上のガイドを含んでよい。駆動機構の各構成要素が機能することにより、流体が薬剤容器から出て、穴あけ可能封止材を通るか、又は好ましくは、流体経路接続部の穴あけ部材を通り、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通って標的に送達される。
【００４１】
駆動機構は更に、各構成要素上に１つ以上の電気的接点が配置されていてよく、電気的接点間で接触が行われると、これらの接点は、エネルギ経路を連続的に延ばすことが可能であり、或いは、他の形式で、電源／制御系４００を出入りする信号を中継することが可能である。そのような信号は、１つ以上の相互接続にまたがって転送されてよい。そのような構成要素は、駆動機構内で、駆動機構の動作ステータスに関する情報を測定及び中継することに利用されてよく、これらの情報は、電源／制御系４００によって、ユーザに対する可触、可聴、且つ／又は可視のフィードバックに変換されてよい。
【００４２】
一特定実施形態では、駆動機構１００は、１つ以上の圧縮ばねを付勢部材として使用する。薬剤ポンプがユーザによって起動されると、電源／制御系は、圧縮ばねを付勢状態から直接又は間接的に解放するように作動してよい。解放後、圧縮ばねは、プランジャ封止材に当たって作用してよく、これによって、流体薬剤が薬剤容器から押し出される。流体経路接続部は、駆動機構の起動前、起動中、又は起動後に穴あけ封止材を通して接続されることにより、薬剤容器から出て流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通って標的に至る薬剤送達の流体流を可能にする。少なくとも１つの実施形態では、流体は、挿入機構のマニホールド及び針だけを通って流れることにより、薬剤の送達前及び送達中の流体経路の無菌を維持する。そのような構成要素とその機能については、後で更に詳しく説明する。
【００４３】
挿入機構：
一実施形態では、挿入機構２００は、図２Ａに示されるように、挿入機構ハウジング２０２、ハウジングキャップ２０３、基部２５２、及び無菌ブーツ２５０を含む。基部２５２がアセンブリプラットフォーム２０に接続されることによって、（図１Ｂに示されるように）挿入機構が薬剤ポンプ１０に組み込まれてよい。基部２５２をアセンブリプラットフォーム２０に接続することは、例えば、基部と標的との直接接触が可能になるように、基部の底面がアセンブリプラットフォームの穴を通り抜けできるように行われてよい。そのような構成では、基部２５２の底面は、少なくとも一実施形態では薬剤ポンプ１０の使用前に取り外すことが可能な封止メンブレン２５４を含んでよい。代替として、薬剤ポンプ１０の動作中に中空針２１４が封止メンブレン２５４に穴をあけることで、封止メンブレン２５４は基部２５２の底面に貼り付けられたままであってよい。図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、挿入機構２００は更に、挿入付勢部材２１０、ハブ２１２、針２１４、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８、クリップリテーナ２１９、マニホールドガイド２２０、隔壁２３０Ａ及び２３０Ｂ、並びにマニホールドボディ２４０を含んでよい。マニホールド２４０は、無菌流体導管３０に接続することによって、薬剤送達時に、流体流がマニホールド２４０を通って中空針２１４の内側に入って標的に入ることを可能にしてよい。これについては本明細書において更に詳しく説明する。
【００４４】
図３から図９は、少なくとも第１の実施形態による挿入機構の各構成要素をより詳細に示す。図３に示されるように、挿入機構ハウジング２０２は、ほぼ円筒形の構成要素であってよく、その内部チャンバ内に挿入機構の構成要素がほぼ収容される。ハウジング２０２は更に、軸方向スロット２０２Ｂを含み、挿入時には、この中を、クリップリテーナ２１９の突起部２１９Ｈが摺動可能に平行移動する。これについては後で更に詳しく説明する。ハウジング２０２は更に、円周方向スロット２０２Ｃを含んでよく、これは、突起部２１６が回転することを可能にし、これによって、引き込み付勢部材２１６が針２１４を引き込むことが可能になる。ハウジング２０２は更に、軸方向スロット２０２Ｄを含んでよく、針挿入時には、この中を、無菌流体導管３０が平行移動することが可能である。ハウジング２０２は更に、１つ以上のロックアウト窓２０２Ａを含み、これらは、初期のロックされた構成においてロックアウトピン２０８と係合するように構成されている。ロックアウトピン２０８は、窓２０２Ａを通り抜けてハウジング２０２の内部に入ってよく、これによって、初期のロックされた構成ではマニホールドガイドリング２２０Ｃがロックアウトピン２０８に載っていることが可能である。ハウジング２０２は更に、制限器スロット２０２Ｆ及び開口部２０２Ｅを含んでよく、これらは、移動制限器２２９を受け入れ、これと係合するように構成されている。代替として、突起部２１９Ｈは、手動ボタンなどで置き換えられてよく、或いは、タイマなどの制御システム又は制御方法（図示せず）に応答する自動化された、又は自動式の機構で置き換えられてよい。
【００４５】
図４に示されたハウジングキャップ２０３は、ガイド突起部２０４を含む。ガイド突起部２０４は、代替として、挿入機構ハウジング２０２の内側に事前成形された態様であってよい。ガイド突起部２０４は、通り抜け開口部２１９Ｄにおいてクリップリテーナ２１９と摺動可能に係合するとともに、マニホールドガイドリング２２０Ｃの通り抜け開口部２２０Ｄにおいてマニホールドガイド２２０と摺動可能に係合してよい。挿入付勢部材２１０は、初期には、ガイド突起部２０４と挿入機構ハウジング２０２の内面との間、並びに、挿入機構ハウジングキャップ２０３の内側近位端とクリップリテーナ２１９のフランジ２１９Ｅとの間に、付勢状態で存在する。従って、ユーザによって起動されると、後で更に説明するように、挿入付勢部材２１０は、クリップリテーナ２１９のフランジ２１９Ｅに当たり、圧縮解除及び／又は消勢されるにつれてフランジ２１９Ｅに力をかけ、これによって、クリップリテーナ２１９、クリップ２１８、ハブ２１２、引き込み付勢部材２１６、マニホールドガイド２２０、並びに、マニホールドガイド下部チャンバ２２０Ｅ内に保持されている構成要素が遠位方向に軸方向平行移動する。起動前には、挿入付勢部材２１０は、圧縮された付勢状態でロック窓２０２Ａよりほぼ上方に保持されている。ハウジングキャップ２０３は、当業者に知られている何らかの手段、例えば、ねじ接合、接着、超音波溶接、圧入、スナップ嵌合などによって、ハウジング２０２に取り付けられてよい。
【００４６】
図５は、本発明の一実施形態によるクリップ２１８を示す。クリップ２１８は、針２１４が通ることが可能な、面２１８Ｅの開口部２１８Ｃと、アーム２１８Ｄの解放面２１８Ａ及びロックアウト面２１８Ｂと、を含む。クリップ２１８は更に、プロング２１８Ｆを含む。クリップ２１８は、撓んだり、ほぼ元の形状に戻ったりできる様々な弾性材料で作られてよい。クリップ２１８は、元の形状から外側へ撓むことが可能であり、アーム２１８Ｄは面２１８Ｅに対して垂直ではない。クリップ２１８は、クリップリテーナ２１９内にあって、クリップリテーナ２１９とは固定係合しているが、アーム２１８Ｄはスロット２１９Ａ内で撓むことが可能である。プロング２１８Ｆは、クリップリテーナ２１９のスロット２１９Ｆと係合するように構成されており、これによって、クリップ２１８とクリップリテーナ２１９の回転が連動する。初期のロックされた段階では、引き込み付勢部材２１６及びハブ２１２（及び接続されている針２１４）は、クリップ２１８の解放面２１８Ａと面２１８Ｅとの間、並びにクリップリテーナ２１９の内部チャンバ２１９Ｂ内に保持されている。針は、クリップ２１８の開口部２１８Ｃを通り、クリップリテーナ２１９の開口部２１９Ｇを通り、マニホールドガイド２２０を通って、隔壁２３０及びマニホールド２４０に入ってよい。隔壁２３０は、図８に示されるように、マニホールド２４０内にある。マニホールド２４０は更にマニホールドボディ２４０Ｂを含み、マニホールドボディ２４０Ｂは、無菌流体導管３０を接続できるマニホールドインテーク２４０Ａを有する。この接続は、駆動機構１００の薬剤容器５０から、流体経路接続部３００及び無菌流体導管３０を経て、マニホールド２４０の無菌マニホールドヘッダ２４２及び無菌ブーツ２５０までの無菌が維持されるように行われ、これによって、薬剤送達の為の標的への挿入まで、針２１４及び流体経路の無菌が維持される。
【００４７】
図６に示されたクリップリテーナ２１９は、図５に示されたクリップ２１８を係合可能に保持するクリップインタフェーススロット２１９Ａを含んでよい。可撓延長部２１９Ｇが、クリップ２１８をクリップインタフェーススロット２１９Ａ内に取り付ける作業の間は外側に撓み、クリップの挿入後は元の位置に戻るように構成されてよい。従って、クリップ２１８は、クリップリテーナ２１９に対してほぼ軸方向の位置に保持される。クリップリテーナ２１９は、内部チャンバ２１９Ｂ及び外部上部チャンバ２１９Ｃを有してよく、内部チャンバ２１９Ｂには、初期のロックされた動作段階の間、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８、及びハブ２１２があってよく、外部上部チャンバ２１９Ｃは挿入付勢部材２１０とインタフェースする。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材２１０及び引き込み付勢部材２１６はばねであり、好ましくは圧縮ばねである。ハブ２１２は、針２１４の近位端に係合可能に接続されてよく、これによって、ハブ２１２が変位又は軸方向平行移動すると、これに関連付けられた針２１４の動きが引き起こされる。
【００４８】
図７に示されたマニホールドガイド２２０は、マニホールドガイドリング２２０Ｃで隔てられた上部突起部２２０Ａと下部チャンバ２２０Ｂとを含んでよい。上部突起部２２０Ａは、マニホールド２４０と係合するように構成されている。マニホールドガイドリング２２０Ｃは、初期のロックされた動作段階ではロックアウトピン２０８によって支持されるように構成されている。
【００４９】
「針」は、本明細書では様々な針を意味するように意図されており、そのような針として、剛体の中空鋼針などの従来型中空針や、より一般的には「トロカール」と呼ばれるソリッドコア針などがあり、これらに限定されない。針２１４は、流体を針の中空内部に入れる少なくとも１つの側部ポート２１４Ａを含んでよい。図示されているそのような側部ポート２１４Ａは１つであるが、当然のことながら、流体を針２１４の中空内部に入れる為に複数の側部ポートが設けられてよい。針は、意図された薬剤の種類及び投与様式（例えば、皮下投与、筋肉内投与、皮内投与など）に適する任意のサイズの針であってよい。
【００５０】
組み立て後、針２１４の近位端はハブ２１２と固定的に接触したままとなり、針の近位端には栓（例えば、プラスチック栓、接着材の栓）が詰められてよく、或いは、針の近位端はハブ２１２内に封入されてよい。針２１４の近位端を栓で塞ぐことにより、薬剤送達中に流体が針から近位方向に流出することが防がれる。針２１４の近位端以外は、引き込み付勢部材２１６、クリップ２１８の開口部２１８Ｃ、クリップリテーナ２１９、及びマニホールドガイド２２０を通り抜けることが可能である。針２１４は更に、隔壁２３０、マニホールドボディ２４０Ｂのマニホールドヘッダ２４２、無菌ブーツ２５０、及び基部２５２の基部開口部２５２Ａを通り抜けてよい。隔壁２３０及びマニホールドボディ２４０Ｂは、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド２２０の下部チャンバ２２０Ｂ内、並びに無菌ブーツ２５０内にあってよい。同様に、隔壁２３０Ａは、マニホールドボディ２４０Ｂの上部部分内でほぼ固定され、封止係合しており、隔壁２３０Ｂは、マニホールドボディ２４０Ｂの下部部分内でほぼ固定され、封止係合しており、これによって、マニホールドヘッダ２４２の無菌が維持される。針２１４が標的に挿入されると、ポート２１４Ａがマニホールド２２０内の上部隔壁と下部隔壁との間に位置する。これにより、標的に送達される流体が針内に入ることが可能になる。
【００５１】
無菌ブーツ２５０は、折りたたみ可能又は圧縮可能な無菌メンブレンであり、近位端がマニホールド２４０と固定係合しており、遠位端が基部２５２と固定係合している。少なくとも１つの実施形態では、図１０Ｃ、図１１Ｃ、及び図１２Ｃに示されるように、無菌ブーツ２５０は、遠位端が基部２５２と挿入機構ハウジング２０２との間と固定係合して保持されている。基部２５２は基部開口部２５２Ａを含み、針は、挿入機構の動作中に基部開口部２５２Ａを通ることが可能である。これについては後で更に説明する。針の無菌は、挿入機構の各無菌部分内での各無菌部分の初期の位置調整によって維持される。具体的には、上述のように、針２１４は、マニホールドヘッダ２４２及び無菌ブーツ２５０の無菌環境内で保持される。基部２５２の基部開口部２５２Ａは、非無菌環境に対しても、例えば封止メンブレン２５４などによって、閉じられてよい。
【００５２】
図９は、本発明の少なくとも１つの実施形態による移動制限器２２９を示す。移動制限器２２９は、プロング２２９Ａ及びアーム２２９Ｃを含む。移動制限器２２９は、アーム２２９Ｃの少なくとも一部分がハウジング２０２の１つ以上の下部円周方向スロット２０２Ｆ内に配置されるように、ハウジング２０２と係合するように構成されている。プロング２２９Ａは、ハウジング２０２の開口部２０２Ｅと係合するように構成されている。プロング２２９Ａは、開口部２０２Ｅに挿入される際に、開口部２０２Ｅの壁との干渉により、内側に撓む。突起部２２９Ｄが開口部２０２Ｅを完全に通り抜けた後、プロング２２９Ａは、外側に撓むことによって、これ以降、移動制限器２２９をハウジング２０２に対して定位置にほぼ固定する。マニホールドガイド２２０及び／又はクリップリテーナ２１９の動きを制限する為に、１つ以上の近位面２２９Ｂが使用される。これについては、後で更に詳しく説明する。
【００５３】
ここでは、挿入機構の動作を、上述の各構成要素に関して、図１０から図１２を参照しながら説明する。本発明の少なくとも１つの実施形態による、ロックされて使用可能な段階にある挿入機構の等角図を図１０Ａに示し、断面図を図１０Ｂに示す。ロックアウトピン２０８は、初期には、挿入機構ハウジング２０２のロックアウト窓２０２Ａ内に位置する。この初期位置では、マニホールドガイド２２０のマニホールドガイドリング２２０Ｃ、クリップリテーナ２１９、クリップ２１８、及びハブ２１２が、ロックアウト窓２０２Ａ及びロックピン２０８より上に保持される。この初期構成では、挿入付勢部材２１０及び引き込み付勢部材２１６は、それぞれが、その圧縮された付勢状態で保持されている。突起部２１９Ｈは、ハウジング２０２のスロット２０２Ｂ内に位置する。
【００５４】
図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２０８（見えない）は、ユーザが起動機構１４を押下することによって直接変位してよい。ユーザが何らかの安全装置機構、例えば、（図１Ｃに示された）任意選択のセンサ２４を解除すると、起動機構１４を押下して薬剤ポンプを始動させることが可能になる。起動機構１４の押下によって、制御アーム４０の平行移動又は変位が直接引き起こされてよく、挿入機構ハウジング２０２のロック窓２０２Ａ内で、ロックアウトピン２０８の、初期位置からの変位が直接又は間接的に引き起こされてよい。ロックアウトピン２０８が変位することによって、挿入付勢部材２１０は、その初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除及び／又は消勢されることが可能になる。
【００５５】
図１０Ｂに示されるように、ハブ棚状突起２１２Ａが、チャンバ２１９Ｂ内のハブ２１２とクリップリテーナ２１９との間で、引き込み付勢部材２１６を圧縮された付勢状態で保持する。ハブ２１２がハブ凹部２１２Ｂにおいて針２１４の近位端と固定係合することにより、ハブ２１２及び針２１４が初期位置に位置決めされる。動作に先立って、封止部材２５４が基部２５２の底面から取り外されてよく、基部２５２は、標的上の標的注射部位と接触するように配置される。ロックアウトピン２０８が上述のように起動機構によって変位して、挿入付勢部材２１０が遠位方向（即ち、図１０Ｂの塗りつぶし矢印の方向）に軸方向伸張することが可能になると、フランジ２１９Ｅは、挿入付勢部材２１０の圧縮解除及び／又は消勢によって押されて遠位方向に軸方向平行移動することにより、針２１４を標的に挿入する。挿入機構ハウジングキャップ２０３のガイド突起部２０４と、これに対応する、クリップリテーナ２１９及びマニホールドガイド２２０の通り抜け開口部２１９Ｄ及び２２０Ｄとの間の相互作用により、クリップリテーナ及びマニホールドガイドの軸方向平行移動が方向づけられ、回転整列した状態で維持される。マニホールドガイド２２０が遠位方向に軸方向移動する間、クリップ２１８の解放面２１８Ａは、ハブ２１２と係合し、引き込み付勢部材２１６を圧縮された付勢状態で保持する。
【００５６】
投与構成、即ち、針２１４及びハブ２１２が投与位置にある構成の挿入機構の等角図を図１１Ａに示し、断面図を図１１Ｂに示す。この位置では、マニホールドガイド２２０は、移動制限器２２９の近位面２２９Ｂと接触している。図示されるように、挿入付勢部材２１０が伸張して針２１４を標的に挿入すると、無菌ブーツ２５０は折りたたまれることが可能である。図１１に示された、この段階では、針２１４は、薬剤送達の為に標的に導入されている。薬剤容器に対して流体経路接続が行われ、駆動機構が起動されると、治療用流体薬剤が、薬剤容器から流体経路接続部及び無菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ２４２内に押し出され、更に、針２１４を通って標的に送達される。従って、挿入機構が起動されると、針２１４が標的に挿入されて、流体経路が標的と連通する。図１１Ｂに見られるように、アーム２１８Ｄは、ガイド突起部２０４との接触により内側に撓む。従って、解放面２１８Ａは、ハブ２１２との接触を維持し、引き込み付勢部材２１６の圧縮解除又は消勢を防ぐ。
【００５７】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、針２１４は、引き込まれて後退（即ち、近位方向に軸方向平行移動）して、挿入機構ハウジング２０２に入る。この構成の挿入機構の等角図を図１２Ａに示し、断面図を図１２Ｂに示す。図１２Ｂの断面の面は、図１０Ｂ及び図１１Ｂの断面の面と同じではなく、それらの図の断面の面に対して回転している。この引き込みは、ユーザによる起動、用量送達完了時の自動引き込み、駆動機構の故障又は障害、或いは、１つ以上のセンサによる起動によってトリガされてよい。挿入付勢部材２１０が遠位方向に変位しきると、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、突起部２１９Ｈがハウジング２０２の円周方向スロット２０２Ｃとほぼ一直線に並び、アーム２１８Ｄがガイド突起部２０４によって拘束されている（位置Ａ）。この位置では、クリップリテーナ２１９は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、ハウジング２０２、ハウジングキャップ２０３、及びガイド突起部２０４に対して位置Ｂまで回転することが可能である。クリップリテーナ２１９の回転は、クリップ２１８に伝わる。位置Ｂでは、クリップ２１８のアーム２１８Ｄがもはやガイド突起部２０４によって拘束されない為、アーム２１８Ｄは、その外向きの付勢によって、半径方向外側に（即ち、図１１Ｂに示された中空矢印の方向に）撓む。これにより、解放面２１８Ａとハブ２１２との係合が解除される。解放面２１８Ａとハブ２１２との係合が解除されると、引き込み付勢部材２１６が、その初期の圧縮された付勢状態から、近位方向（即ち、図１２Ｂのハッチング矢印の方向）に軸方向伸張することが可能になる。クリップ２１８は、図１２Ｂに示されるように、ロックアウト面２１８Ｂとガイド突起部２０４の遠位端との接触によって、引き込まれること、即ち、近位方向への軸方向平行移動を阻止される。又、このロックアウトにより、クリップリテーナ２１９、マニホールドガイド２２０、並びにマニホールドガイドリング２２０Ｃより遠位（即ち、下方）にある挿入機構の各構成要素も、近位方向への軸方向平行移動を阻止される。この構成では、針２１４がもはや露出していない為、ポンプ１０を手で触っても安全である。
【００５８】
図１３に示される第２の実施形態では、挿入機構２２００は、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、挿入機構ハウジング２２０２、基部２２５２、及び無菌ブーツ２２５０を含む。基部２２５２がアセンブリプラットフォーム２０に接続されることによって、（図１Ｂに示されるように）挿入機構が薬剤ポンプ１０に組み込まれてよい。基部２２５２をアセンブリプラットフォーム２０に接続することは、例えば、基部と標的との直接接触が可能になるように、基部の底面がアセンブリプラットフォームの穴を通り抜けできるように行われてよい。そのような構成では、基部２２５２の底面は、少なくとも一実施形態では薬剤ポンプ１０の使用前に取り外すことが可能な封止メンブレン２２５４を含んでよい。代替として、薬剤ポンプ１０の動作中に中空針２２１４が封止メンブレン２２５４に穴をあけることで、封止メンブレン２２５４は基部２２５２の底面に貼り付けられたままであってよい。図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、挿入機構２２００は更に、挿入付勢部材２２１０、ハブ２２１２、針２２１４、引き込み付勢部材２２１６、クリップ２２１８、マニホールドガイド２２２０、移動制限器２２２９、及びマニホールド２２４０を含んでよく、マニホールド２２４０は、マニホールドボディ２２４０Ｂ、隔壁２２３０Ａ及び２２３０Ｂを含む。マニホールド２２４０は、無菌流体導管３０に接続することによって、薬剤送達時に、流体流がマニホールド２２４０、針２２１４を通って標的に入ることを可能にしてよい。これについては本明細書において更に詳しく説明する。
【００５９】
図１４に示されるように、挿入機構ハウジング２２０２は、ほぼ円筒形の構成要素であってよく、その内部チャンバ内に挿入機構の構成要素がほぼ収容される。ハウジング２２０２は更に、軸方向スロット２２０２Ｄを含んでよく、針の挿入時には、この中を無菌流体導管３０が平行移動してよい。これについては後で説明する。ハウジング２０２は更に、１つ以上のロックアウト窓２２０２Ａを含み、これらは、初期のロックされた構成においてロックアウトピン２０８と係合するように構成されている。ロックアウトピン２０８は、窓２２０２Ａを通り抜けてハウジング２２０２の内部に入ってよく、これによって、初期のロックされた構成ではマニホールドガイドリング２２２０Ｃがロックアウトピン２０８に載っていることが可能である。ハウジング２２０２は更に、制限器スロット２２０２Ｆを含んでよく、これは、移動制限器２２２９を受け入れ、これと係合するように構成されている。
【００６０】
ハウジング２２０２は更に、ガイド突起部２２０４を含んでよい。ガイド突起部２２０４は、代替として、ハウジング２２０２内に位置する独立した構成要素の一部分であってよい。ガイド突起部２２０４は、マニホールドガイドリング２２２０Ｃの通り抜け開口部２２２０Ｄにおいてマニホールドガイド２２２０と摺動可能に係合する。挿入付勢部材２２１０は、初期には、ガイド突起部２２０４と挿入機構ハウジング２２０２の内面との間、並びに、挿入機構ハウジング２２０２の内側近位端とマニホールドガイドリング２２２０Ｃとの間に、付勢状態で存在する。従って、ユーザによって起動されると、後で更に説明するように、挿入付勢部材２2１０は、マニホールドガイドリング２２２０Ｃに当たり、圧縮解除及び／又は消勢されるにつれてマニホールドガイドリング２２２０Ｃに力をかけ、これによって、マニホールドガイド２２２０、及びマニホールドガイド２２２０内に保持されている構成要素が遠位方向に軸方向平行移動する。起動前には、挿入付勢部材２２１０は、圧縮された付勢状態でロック窓２２０２Ａよりほぼ上方に保持されている。
【００６１】
図１５に示されたマニホールドガイド２２２０は、ガイドリング２２２０Ｃで隔てられた上部クリップリテーナ又はクリップ保持部分２２１９と下部チャンバ２２２０Ｂとを含んでよい。クリップリテーナ又はクリップ保持部分２２１９は、クリップ２２１８を係合可能に保持するクリップインタフェーススロット２２１９Ａを含んでよい。可撓延長部２２１９Ｇが、クリップ２２１８をクリップインタフェーススロット２２１９Ａ内に取り付ける作業の間は外側に撓み、クリップの挿入後は元の位置に戻るように構成されてよい。従って、クリップ２２１８は、マニホールドガイド２２２０に対してほぼ軸方向の位置に保持される。クリップリテーナ又はクリップ保持部分２２１９は、内部チャンバ２２１９Ｂ及び外部上部チャンバ２２１９Ｃを有してよく、内部チャンバ２２１９Ｂには、初期のロックされた動作段階の間、引き込み付勢部材２２１６、クリップ２２１８、及びハブ２２１２があってよく、外部上部チャンバ２２１９Ｃは挿入付勢部材２２１０とインタフェースする。少なくとも１つの実施形態では、挿入付勢部材２２１０及び引き込み付勢部材２２１６はばねであり、好ましくは圧縮ばねである。ハブ２２１２は、針２２１４の近位端に係合可能に接続されてよく、これによって、ハブ２２１２が変位又は軸方向平行移動すると、これに関連付けられた針２２１４の動きが引き起こされる。マニホールドガイドリング２２２０Ｃは、初期のロックされた動作段階ではロックアウトピン２０８で支持されるように構成されている。
【００６２】
図１６に示された移動制限器２２２９は、一体丁番２２２９Ｄを含むように構成されてよく、一体丁番２２２９Ｄは、移動制限器２２２９のアーム２２２９Ｃが、近位面２２２９Ｂがマニホールドガイド２２２０の軸方向移動を制限する「閉」位置から、移動制限器２２２９がマニホールドガイド２２２０の更なる軸方向移動を可能にする「開」位置に変形することを可能にし、これによって、針の引き込みが可能になる。移動制限器２２２９は、初期の取り付けられた構成では、少なくとも一部分がハウジング２２０２の内部にあるように構成されている。移動制限器２２２９は、「開」位置に変形した後は、ハウジング２２０２のほぼ外側に位置してよく、或いは、一部分がハウジング２２０２内にとどまりながら、マニホールドガイド２２２０の更なる遠位方向移動を可能にしてよい。代替として、「閉」位置から「開」位置への変形は、近位面２２２９Ｂがマニホールドガイド２２２０の更なる移動を可能にするように、移動制限器２２２９を軸Ａに垂直な方向に平行移動させることによって行われてよい。
【００６３】
「針」は、本明細書では様々な針を意味するように意図されており、そのような針として、剛体の中空鋼針などの従来型中空針や、より一般的には「トロカール」と呼ばれるソリッドコア針などがあり、これらに限定されない。針は、意図された薬剤の種類及び投与様式（例えば、皮下投与、筋肉内投与、皮内投与など）に適する任意のサイズの針であってよい。第１の実施形態の針２１４の場合と同様に、針２２１４は、流体を針の中空内部に入れる少なくとも１つの側部ポート２２１４Ａを含んでよい。図示されているそのような側部ポート２２１４Ａは１つであるが、当然のことながら、流体を針２２１４の中空内部に入れる為に複数の側部ポートが設けられてよい。組み立て後、針２２１４の近位端はハブ２２１２と固定的に接触したままとなり、針の近位端には栓（例えば、プラスチック栓、接着材の栓）が詰められてよく、或いは、針の近位端はハブ２２１２内に封入されてよい。針２２１４の近位端を栓で塞ぐことにより、薬剤送達中に流体が針から近位方向に流出することが防がれる。針２２１４の近位端以外は、引き込み付勢部材２２１６、クリップ２２１８の開口部２２１８Ｃ、及びマニホールドガイド２２２０を通り抜けることが可能である。針２２１４は更に、隔壁２２３０、マニホールドボディ２２４０Ｂのマニホールドヘッダ２２４２、無菌ブーツ２２５０、及び基部２２５２の基部開口部２２５２Ａを通り抜けてよい。隔壁２２３０及びマニホールドボディ２２４０Ｂは、挿入機構が動作するまで、マニホールドガイド２２２０の下部チャンバ２２２０Ｂ内、並びに無菌ブーツ２２５０内にあってよい。同様に、隔壁２２３０Ａは、マニホールドボディ２２４０Ｂの上部部分内でほぼ固定され、封止係合しており、隔壁２２３０Ｂは、マニホールドボディ２２４０Ｂの下部部分内でほぼ固定され、封止係合しており、これによって、マニホールドヘッダ２２４２の無菌が維持される。針２２１４が標的に挿入されると、ポート２２１４Ａがマニホールド２２２０内の上部隔壁と下部隔壁との間に位置する。これにより、標的に送達される流体が針２２１４内に入ることが可能になる。
【００６４】
無菌ブーツ２２５０は、折りたたみ可能又は圧縮可能な無菌メンブレンであり、近位端がマニホールド２２４０と固定係合しており、遠位端が基部２２５２と固定係合している。少なくとも１つの実施形態では、図１７Ａから図１７Ｃに示されるように、無菌ブーツ２２５０は、遠位端が基部２２５２と挿入機構ハウジング２２０２との間と固定係合して保持されている。基部２２５２は基部開口部２２５２Ａを含み、針は、挿入機構の動作中に基部開口部２２５２Ａを通ることが可能である。これについては後で更に説明する。針の無菌は、挿入機構の各無菌部分内での各無菌部分の初期の位置調整によって維持される。具体的には、上述のように、針２２１４は、マニホールドヘッダ２２４２及び無菌ブーツ２２５０の無菌環境内で保持される。基部２２５２の基部開口部２２５２Ａは、非無菌環境に対しても、例えば封止メンブレン２２５４などによって、閉じられてよい。
【００６５】
ここでは、挿入機構の一実施形態の動作を、上述の各構成要素に関して、図１７Ａから図１７Ｃを参照しながら説明する。図１７Ａは、本発明の少なくとも１つの実施形態による、ロックされて使用可能な段階にある挿入機構の断面図を示す。ロックアウトピン２２０８は、初期には、挿入機構ハウジング２２０２のロックアウト窓２２０２Ａ内に位置する。この初期位置では、マニホールドガイド２２２０のマニホールドガイドリング２２２０Ｃ、クリップ２２１８、及びハブ２２１２が、ロックアウト窓２２０２Ａ及びロックピン２２０８より上に保持される。この初期構成では、挿入付勢部材２２１０及び引き込み付勢部材２２１６は、それぞれが、その圧縮された付勢状態で保持されている。
【００６６】
図１Ｂに示されるように、ロックアウトピン２２０８（見えない）は、ユーザが起動機構１４を押下することによって直接変位させられてよい。ユーザが何らかの安全装置機構、例えば、（図１Ｃに示された）任意選択のセンサ２４を解除すると、起動機構１４を押下して薬剤ポンプを始動させることが可能になる。起動機構１４の押下によって、制御アーム４０の平行移動又は変位が直接引き起こされてよく、挿入機構ハウジング２２０２のロック窓２２０２Ａ内で、ロックアウトピン２０８の、初期位置からの変位が直接又は間接的に引き起こされてよい。ロックアウトピン２２０８が変位することによって、挿入付勢部材２２１０は、その初期の圧縮された付勢状態から圧縮解除及び／又は消勢されることが可能になる。
【００６７】
図１７Ｂに示されるように、ハブ棚状突起２２１２Ａが、チャンバ２２１９Ｂ内のハブ２２１２とマニホールドガイド２２２０との間で、引き込み付勢部材２２１６を圧縮された付勢状態で保持する。ハブ２２１２がハブ凹部２２１２Ｂにおいて針２２１４の近位端と固定係合する。動作に先立って、封止部材２２５４が基部２２５２の底面から取り外されてよく、基部２２５２は、標的上の標的注射部位と接触するように配置される。ロックアウトピン２２０８が上述のように起動機構によって変位して、挿入付勢部材２２１０が遠位方向（即ち、図１７Ｂの塗りつぶし矢印の方向）に軸方向伸張することが可能になると、ガイドリング２２２０Ｃは、挿入付勢部材２２１０の圧縮解除及び／又は消勢によって押されて遠位方向に軸方向平行移動することにより、針２２１４を標的に挿入する。挿入機構ハウジング２２０２のガイド突起部２２０４と、これに対応する、マニホールドガイド２２２０の通り抜け開口部２２２０Ｄとの間の相互作用により、マニホールドガイドの軸方向平行移動が方向づけられ、回転整列した状態で維持される。マニホールドガイド２２２０が遠位方向に軸方向移動する間、クリップ２２１８の解放面２２１８Ａは、ハブ２２１２と係合し、引き込み付勢部材２２１６を圧縮された付勢状態で保持する。図１７Ｂは、少なくとも１つの実施形態による、投与構成、即ち、針２２１４及びハブ２２１２が投与位置にある構成の挿入機構の断面図を示す。この位置では、マニホールドガイド２２２０は、移動制限器２２２９の近位面２２２９Ｂと接触している。図示されるように、挿入付勢部材２２１０が伸張して針２２１４を標的に挿入すると、無菌ブーツ２２５０は折りたたまれることが可能である。この段階では、針２２１４は、薬剤送達の為に標的に導入されている。薬剤容器に対して流体経路接続が行われ、駆動機構が起動されると、治療用流体薬剤が、薬剤容器から流体経路接続部及び無菌流体導管を通ってマニホールドヘッダ２２４２内に押し出され、更に、針２２１４を通って標的に送達される。従って、挿入機構が起動されると、針２２１４が標的（例えば、組織であってよい）に挿入されて、流体経路が標的と連通する。図１７Ｂに見られるように、アーム２２１８Ｄは、ガイド突起部２２０４との接触により内側に撓む。従って、解放面２２１８Ａは、ハブ２２１２との接触を維持し、引き込み付勢部材２２１６の圧縮解除又は消勢を防ぐ。
【００６８】
図１７Ｃに示されるように、針２２１４は、引き込まれて後退（即ち、近位方向に軸方向平行移動）して、挿入機構ハウジング２２０２に入る。この引き込みは、ユーザによる起動、用量送達完了時の自動引き込み、駆動機構の故障又は障害、或いは、１つ以上のセンサによる起動によってトリガされてよい。針２２１４の引き込みを引き起こす為に、近位面２２２９Ｂがマニホールドガイドリング２２２０Ｃを支持しなくなるように、移動制限器２２２９が変位及び／又は変形する。従って、挿入付勢部材２２１０の更なる圧縮解除又は消勢により、マニホールドガイド２２２０が遠位方向（図１７Ａの塗りつぶし矢印の方向）に移動する。この位置では、クリップ２２１８のアーム２２１８Ｄがもはやガイド突起部２０４によって拘束されない為、アーム２２１８Ｄは、その外向きの付勢によって、半径方向外側に（即ち、図１７Ｂに示された中空矢印の方向に）撓む。これにより、解放面２２１８Ａとハブ２２１２との係合が解除される。解放面２２１８Ａとハブ２２１２との係合が解除されると、引き込み付勢部材２２１６が、その初期の圧縮された付勢状態から、近位方向（即ち、図１７Ｃのハッチング矢印の方向）に軸方向伸張することが可能になる。クリップ２２１８は、図１７Ｃに示されるように、ロックアウト面２２１８Ｂとガイド突起部２２０４の遠位端との接触によって、引き込まれること、即ち、近位方向への軸方向平行移動を阻止される。又、このロックアウトにより、マニホールドガイド２２２０、並びにマニホールドガイドリング２２２０Ｃより遠位（即ち、下方）にある挿入機構の各構成要素も、近位方向への軸方向平行移動を阻止される。この構成では、針２２１４がもはや露出していない為、ポンプ１０を手で触っても安全である。
【００６９】
針の引き込みの起動は、様々な機構を通して達成可能である。例えば、ボタンなどの引き込み起動機構がハウジング１２の外側に設けられてよく、これは、ユーザによって押下されると、標的からの針の引き込みを起動する。例えば、一実施形態では、引き込み起動機構を押下することによって、クリップリテーナ２１９が位置Ｂまで回転してよく、これによって、引き込み付勢部材２１６が伸張して針２１４を引き込むことが可能になる。別の実施形態では、引き込み起動機構を押下することにより、移動制限器２２２９が変位及び／又は変形してよく、引き込み付勢部材２２１６が圧縮解除されて針を引き込むことが可能になってよい。引き込み起動機構の作動は、引き込み起動機構の押下に必要な移動及び／又は力が小さくなるように、ばねによって支援されてよい。代替又は追加として、駆動機構１００が用量終了に達した時点で、電気式又は機械式のアクチュエータが引き込みを起動させてよい。例えば、薬剤終了時点で、電流がニチノール部品に印加されるような電気的接続が行われてよい。電流が印加されると、ニチノール部品の温度が上昇する。ニチノールの形状記憶特性により、この部品は、温度が上昇すると第１の構成から第２の構成へと変形するように構成されてよい。この第２の構成では、ニチノール部品は、針の引き込みの作動を、例えば、クリップリテーナ２１９を回転させるか、移動制限器２２２９を変位又は変形させることによって、可能にするか引き起こしてよい。
【００７０】
代替又は追加として、薬剤ポンプ１０が標的から取り外されたときに、センサ２４などのセンサが針の引き込みの起動を引き起こすか、可能にしてよい。例えば、ポンプ１０が標的に取り付けられているときは、センサ２４の位置によって針の引き込みを阻止することが可能である。標的から取り外されると、センサ２４の構成が変化することで、引き込みが可能になってよい。別の実施形態では、薬剤ポンプ１０上の基部開口部２５２の付近に光センサが配置されてよい。薬剤ポンプ１０が標的上の定位置にあると、光センサに光がほとんど入らない。薬剤ポンプ１０が標的から取り外されると、光センサが光を感知することが可能になり、光センサは、引き込みの起動を可能にするか引き起こすように電気機械式アクチュエータをトリガすることが可能である。他の実施形態では、針の引き込みを開始する為に、ピンタイプの圧入相互接続が行われる。ピンは、少なくとも一部分がハウジング１２から突出するように付勢されてよく、ポンプ１０が標的上に配置されたときに変位してよい。変位したピンは、電源／制御系４００の一部であってよいＰＣＢのメス穴と係合してよい。ポンプ１０が標的から取り外されると、付勢されたピンとＰＣＢのメス穴との係合が解除されて、針の引き込みを起動する信号が生成される。
【００７１】
更に、ハウジング１２又はプラットフォーム２０に対して挿入機構がずれているなどの危険な状況が存在したり検出されたりした場合には針の引き込みの作動を引き起こすように、挿入機構が構成されてよい。例えば、ロックピン２０８がロックアウト窓から除去された時点で、針挿入機構は、ハウジング１２及び／又はプラットフォーム２０に対して相対的に、遠位方向に自由に浮くことが可能である。針挿入機構がハウジング１２及び／又はプラットフォーム２０に対して遠位方向に動くように付勢されるように、付勢部材が使用されてよい。しかしながら、ポンプ１０が標的上で定位置にある場合、動きは標的によって制限される。ポンプ１０が標的から取り外されると、付勢部材は、圧縮解除又は消勢されてよく、針挿入機構を、ハウジング１２及び／又はプラットフォーム２０に対して遠位方向に動かしてよい。この遠位方向の変位によって、引き込みの起動が引き起こされるか、可能になってよい。代替又は追加として、針挿入機構の遠位面上に接着剤が配置されてよく、接着剤は、針挿入機構を標的から外れにくくし、針挿入機構がハウジング１２又はプラットフォーム２０に対して遠位方向に動くようにする。これらの機構の１つ以上を針の引き込みに使用することにより、ユーザの安全性を高めることが可能である。例えば、針挿入後に不注意で薬剤ポンプ１０が標的から外れてしまっても、上述のいずれかの手段による自動針引き込みが行われれば、針刺し損傷のリスクが低下する。
【００７２】
図１８は、引き込み起動機構の一実施形態を示す。引き込み起動付勢部材６４の一端が制御アーム４０に接続されており、他端がピボット７０の接続アーム７８に接続されている。ピボット７０の標的接触部分７２が下部ハウジング１２Ｂを通り抜けて延びてよく、ポンプ１０が標的上に取り付けられている場合には、標的接触部分７２の動きが標的との接触によって制限されてよい。ピボット７０のピン７６が、ハウジング１２又はポンプの別の構成要素と係合することによってピボット７０がピン７６を中心に回転することを可能にするように構成されている。ピボット７０の延長部７４が、動作中は突起部２１９Ｈと接触するように構成されている。ユーザが起動機構１４を押下すると、スライド４０が変位し、これによって薬剤ポンプが起動されて、ロックアウトピン２０８が変形することにより、針が標的に挿入される。又、起動機構１４の押下によって、薬剤ポンプが更なる動作を実施するように起動されてもよい。制御アーム４０が変位することにより、引き込み起動付勢部材６４の第１の端部が変位し、引き込み起動付勢部材の第２の端部は、ピボット７０の標的接触部分７２と標的とが接触していることによるピボット７０の抵抗で変位しにくくなっている。薬剤ポンプ１０が標的から取り外されると、ピボット７０が回転可能になり、引き込み起動付勢部材６４に蓄積されたエネルギによって回転する。ピボット７０が回転すると、延長部７４が突起部２１９Ｈと接触して、回転をクリップリテーナ２１９に伝え、これによって、標的からの針の引き込みが引き起こされるか、可能になる。
【００７３】
針の引き込みは更に、駆動機構１００の故障及び／又は障害が発生した時点でも開始されてよい。例えば、駆動機構は、薬剤容器５０の中身を送達する速度を計測又は制御するように動作するテザーを含んでよい。テザーに印加される張力、又はテザーによって保持される張力を、１つ以上のセンサで監視してよい。テザーの張力が低下した場合、これは、テザーが薬剤の送達を適正に計測又は制御していないことを表している可能性がある。センサは、テザーの一部分と接触している機械式部品又はリンケージであってよく、この接触によってセンサの位置及び／又は構成が少なくとも部分的に制御される。テザーの張力の低下に対する応答として、センサは、第１の位置から第２の位置まで変形する。この変形は、針の引き込みを、直接又は間接的に引き起こすことが可能である。引き込みは、純粋に機械的な動作によって引き起こされてよく、或いは、電源／制御系４００が受信及び／又は生成する電気信号を伴ってよい。
【００７４】
別の実施形態では、センサは、ひずみゲージ、ロードセル、力センサなどのセンサであってよく、これらは、テザーに存在するひずみ、荷重、又は張力を測定及び／又は監視するように構成されている。これらの実施形態では、センサは、少なくとも一部分がテザーに貼り付けられて、テザーの張力に基づく電気信号を発生させる。この電気信号の大きさが、テザーの張力の大きさに比例して変化してよい。或いは、この信号は、テザーの張力が指定の大きさを下回ったり上回ったりしたときに中断又は開始されてよい。この信号は、電源／制御系によって監視されてよく、電源／制御系は、信号の有無又は大きさに基づいて、針及び／又はカニューレの引き込みを引き起こすか、可能にしてよい。
【００７５】
更に別の実施形態では、テザーの機械的障害によって、電気信号の開始又は中断が直接引き起こされてよい。例えば、テザーは、少なくとも一部分が導電材料で造られてよい。テザーは、電源／制御系と電気的に連通していてよい。テザーの機械的障害によって、テザーを通る電流路が中断される可能性があり、１つ以上の回路において電流の流量が変化する可能性がある。この変化によって、針の引き込みが開始されてよく、或いは、可能になってよい。
【００７６】
追加又は代替として、駆動系の１つ以上の形体の位置及び／又は速度をセンサで監視してよく、例えば、光センサ、エンコーダ、ポテンショメータ、又はトランスデューサで監視してよい。監視対象の形体の位置及び／又は速度が指定の閾値を上回るか下回ると、電源／制御系が針の引き込みを開始してよく、且つ／又は、可能にしてよい。
【００７７】
同様の機構により、移動制限器２２２９を、マニホールドガイド２２２０の軸方向の動きを制限する構成から、マニホールドガイド２２２０が遠位方向に軸方向平行移動することを可能にして、標的からの針の引き込みを可能にする構成へと変形させることが可能である。例えば、移動制限器２２２９を一体丁番機能２２２９Ｄのところで撓ませることにより、移動制限器２２２９をその「開」位置まで変形させることが可能である。
【００７８】
本発明による、挿入機構の一動作方法は、１つ以上のロックアウトピンを、対応する、挿入機構ハウジングの１つ以上のロック窓から取り外すステップであって、前記ロックアウトピンを取り外すことにより、挿入付勢部材がその初期の付勢状態から伸張することが可能になる、取り外すステップと、挿入付勢部材の伸張によって、クリップリテーナ及びマニホールドガイドを遠位方向に軸方向駆動して、針の少なくとも一部分を挿入機構から出して標的に入れるステップと、流体送達の為に針が標的に挿入されたときにそうであるように、針を投与位置で保持するステップと、クリップリテーナ及びクリップを回転させるステップと、クリップリテーナのチャンバ内に保持されたクリップの外向き撓みを可能にするステップであって、前記クリップは初期にハブ及び引き込み付勢部材を付勢状態で保持し、撓みによってクリップの１つ以上の解放面がハブとの接触から係合解除されて、引き込み付勢部材の近位方向への軸方向伸張が可能になる、外向き撓みを可能にするステップと、針とハブとの固定接続により、ハブの引き込みと同時に針を引き込むステップと、を含む。
【００７９】
別の実施形態では、本発明による、挿入機構の一動作方法は、１つ以上のロックアウトピンを、対応する、挿入機構ハウジングの１つ以上のロック窓から取り外すステップであって、前記ロックアウトピンを取り外すことにより、挿入付勢部材がその初期の付勢状態から伸張することが可能になる、取り外すステップと、挿入付勢部材の伸張によって、マニホールドガイドを遠位方向に軸方向駆動して、針の少なくとも一部分を挿入機構から出して標的に入れるステップと、流体送達の為に針を投与位置で保持するステップと、移動制限器を変形又は変位させて、マニホールドガイドの更なる遠位方向変位を可能にするステップと、マニホールドガイドのチャンバ内に保持されたクリップの外向き撓みを可能にするステップであって、前記クリップは初期にハブ及び引き込み付勢部材を付勢状態で保持し、撓みによってクリップの１つ以上の解放面がハブとの接触から係合解除されて、引き込み付勢部材の近位方向への軸方向伸張が可能になる、外向き撓みを可能にするステップと、針とハブとの固定接続により、ハブの引き込みと同時に針を引き込むステップと、を含む。
【００８０】
本発明の広さ及び範囲から逸脱しない限り、挿入機構又は薬剤ポンプ１０の特定の任意選択の標準的な構成要素又は変形形態が考えられる。例えば、上部又は下部ハウジングが任意選択で、図１Ａから図１Ｃに示されたような透明又は半透明の窓１８を１つ以上含んでよく、これによって、ユーザが薬剤ポンプ１０の動作を目視したり、薬剤用量が終了したことを確認したりすることが可能になる。更に、薬剤ポンプ１０は、ハウジング１２の底面上に粘着パッチ２６及びパッチライナ２８を含んでよい。粘着パッチ２６は、薬剤用量の送達の為に薬剤ポンプ１０を標的に粘着させることに利用されてよい。当業者であれば容易に理解されるように、粘着パッチ２６は、薬剤ポンプを標的に粘着させる為の粘着面を有してよい。粘着パッチ２６の粘着面は、初期には非粘着性のパッチライナ２８で覆われていてよく、パッチライナ２９は、薬剤ポンプ１０が標的に対して接触配置される前に粘着パッチ２６から剥がされる。粘着パッチ２６は、任意選択で保護シュラウドを含んでよく、保護シュラウドは、任意選択のセンサ２４の作動を防ぎ、挿入機構の基部開口部を覆う。パッチライナ２８を剥がすと保護シュラウドが剥がれてよく、或いは、保護シュラウドは単独で剥がされてもよい。パッチライナ２８を剥がすと、挿入機構の封止メンブレンも剥がれて、挿入機構が薬剤送達の為に標的に対して開いてよい。
【００８１】
同様に、機能的に、本発明の広さ及び範囲から逸脱しない限り、挿入機構及び薬剤ポンプ１０の構成要素のうちの１つ以上が修正されてよい。例えば、上述のように、薬剤ポンプ１０のハウジングは、２つの別々の構成要素である上部ハウジング１２Ａ及び下部ハウジング１２Ｂとして示されているが、これらの構成要素は、一体化された単一構成要素であってよい。同様に、ガイド突起部２２０４は、挿入機構ハウジング２２０２の一体化された事前形成構成要素として示されているが、挿入機構ハウジング２０２の内面に固定接続された独立の構成要素であってよい。上述のように、挿入機構及び／又は薬剤ポンプの１つ以上の構成要素同士を貼り付けるために、接着剤、粘着剤、又は他の知られた材料又は方法が利用されてよい。代替として、挿入機構及び／又は薬剤ポンプの１つ以上の構成要素が、一体化された構成要素であってよい。例えば、上部ハウジング及び下部ハウジングは、接着剤又は粘着剤、ねじ嵌合接続、干渉嵌合、溶融接合、溶接、超音波溶接などによって互いに貼り付けられた別々の構成要素であってよく、或いは、上部ハウジング及び下部ハウジングは、一体化された単一構成要素であってよい。そのような標準的な構成要素及び機能的変形形態は、当業者であれば理解されるであろうし、従って、本発明の広さ及び範囲から逸脱しない。
【００８２】
上述の説明から理解されるように、本明細書に開示の挿入機構及び薬剤ポンプは、薬剤容器からの薬剤送達を自動化する為の効率的且つ操作が容易なシステムを提供する。本明細書に記載の新規な実施形態は、内蔵型安全装置機能を提供し、ユーザが挿入機構を直接起動することを可能にし、且つ、その構成として、流体経路の無菌を維持する。上述のように、内蔵型安全装置機能は、任意選択のセンサ、冗長ロックアウト、ユーザの起動に応じる、針の自動挿入及び引き込み、並びに可視及び可聴のフィードバック選択肢をはじめとする様々なユーザフィードバック選択肢を含む。本発明の新規な挿入機構は、ユーザによって直接起動されてよい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、挿入機構をそのロックされた付勢状態で保持するロックアウトピンは、ユーザが起動機構を押下することにより、挿入機構ハウジングの対応するロックアウト窓から直接変位させてよい。或いは、ユーザが介在ステップを全く介さずに起動機構を直接変位させた時点でロックアウトピンを変位させる、１つ以上の追加構成要素（例えば、ばね機構）が含まれてよい。
【００８３】
更に、本発明の挿入機構及び薬剤ポンプの新規な構成は、装置の保管時、輸送時、及び動作時の流体経路の無菌を維持する。薬剤流体が装置内を移動する経路は無菌状態が完全に維持される為、製造工程ではこれらの構成要素だけを滅菌する必要がある。そのような構成要素として、駆動機構の薬剤容器、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構がある。本発明の少なくとも１つの実施形態では、電源／制御系、アセンブリプラットフォーム、制御アーム、起動機構、ハウジング、及び他の、薬剤ポンプの構成要素の滅菌は不要である。これによって、装置が格段に製造しやすくなり、関連する組み立てコストが軽減される。従って、本発明の装置は、組み立て完了時の最終滅菌が不要である。本発明の更なる利点として、本明細書に記載の各構成要素はモジュール式であるように設計され、例えば、薬剤ポンプのハウジング及び他の構成要素は、挿入機構２００、挿入機構２０００、又は他の様々な、本明細書に記載の挿入機構の変形形態を受け入れて動作させるように、容易に構成可能である。
【００８４】
挿入機構、薬剤ポンプ１０、又は任意の個別構成要素の組み立て及び／又は製造では、当該技術分野において知られている幾つかの材料及び方法を利用してよい。例えば、イソプロピルアルコールなどの幾つかの既知の洗浄液を、構成要素及び／又は装置の洗浄に使用してよい。製造工程においては、幾つかの既知の粘着剤又は接着剤を同様に使用してよい。更に、新規な構成要素及び装置の製造時に、既知のシリコン処理液及びシリコン処理工程を用いてよい。更に、最終製品を確実に無菌にするために、製造又は組み立ての１つ以上の工程において、既知の滅菌処理を用いてよい。
【００８５】
挿入機構の組み立ては、幾つかの方法で行われてよい。一方法では、最初にハブが針の近位端に接続される。ハブ及び針はクリップリテーナの内部チャンバに挿入され、クリップリテーナとハブとの間で引き込み付勢部材が付勢状態で保持される。ハブ、針、及び引き込み付勢部材は、この並びでクリップによって保持され、クリップは、クリップ接合面においてクリップリテーナに固定的且つ可撓的に接続される。マニホールドヘッダを形成する為に、１つ以上の隔壁がマニホールドに挿入されてよい。マニホールド及び隔壁は、針が隔壁に穴をあけるように、マニホールドガイドの下部チャンバに挿入される。マニホールドに無菌ブーツが接続されており、無菌ブーツが伸張構成にあるとき、針は無菌ブーツ内にある。
【００８６】
挿入ばねが、挿入機構ハウジングの、ハウジングと１つ以上のガイド突起部との間に挿入されており、ハウジングキャップからハウジング内部に延びている。マニホールドガイド及びクリップリテーナは、本明細書に記載のように各構成要素が取り付けられていて、ガイド突起部がクリップリテーナフランジ、及びマニホールドガイドのマニホールドガイドリング面の対応する通り抜け開口部を通って延びるように、挿入機構ハウジングに挿入されている。クリップリテーナ及びマニホールドガイドが近位方向に平行移動すると、これによって、挿入付勢部材がマニホールドガイドリングと接触して付勢される。クリップリテーナ及びマニホールドガイドの平行移動、並びに挿入付勢部材の圧縮が、挿入機構ハウジングの１つ以上のロックアウト窓より上方の点に達すると、マニホールドガイドをこの位置で保持し、挿入付勢部材を圧縮された付勢状態で保持する為に、１つ以上の対応するロックアウトピンが挿入されてよい。更に移動制限器がハウジングに挿入されてよく、移動制限器のプロングがハウジングの開口部と係合するように挿入されてよい。
【００８７】
無菌ブーツの遠位端は、ハウジングと基部との係合により、挿入機構ハウジングの遠位端と固定係合して配置及び保持されてよい。この位置では、無菌ブーツは、針の周囲で伸張構成であり、無菌であることが可能な環状空間を形成する。マニホールドのマニホールドインテークに流体導管が接続されてよく、これによって、流体経路は、開時には、直接、流体導管からマニホールドインテークを通ってマニホールドヘッダに入り、針を通り抜けて移動する。流体導管の反対側の端部に流体経路接続部が取り付けられてよい。流体経路接続部、具体的には、流体経路接続部の無菌スリーブが、薬剤容器のキャップ及び穴あけ可能封止材に接続されてよい。プランジャ封止材及び駆動機構は、薬剤容器の、流体経路接続部と反対側の端部に接続されてよい。挿入機構を環境に対して閉鎖する為に、基部の底面に封止メンブレンが貼り付けられてよい。次に、流体流の経路を構成する構成要素が組み立てられる。これらの構成要素は、幾つかの既知の方法で滅菌されてよく、その後、薬剤ポンプのアセンブリプラットフォーム又はハウジングに固定的又は取り外し可能に取り付けられてよい。
【００８８】
薬剤ポンプの製造は、挿入機構の基部を薬剤ポンプのアセンブリプラットフォーム又はハウジングに取り付けるステップを含む。少なくとも１つの実施形態では、この取り付けは、挿入機構の基部がアセンブリプラットフォーム及び／又はハウジングを通り抜けて標的と直接接触することが可能であるように行われる。本製造方法は更に、流体経路接続部、薬剤容器、及び駆動機構をアセンブリプラットフォーム又はハウジングに取り付けるステップを含む。上述のように、電源／制御系、起動機構、及び制御アームを含む、薬剤ポンプの更なる構成要素の取り付け、事前成形、又は事前組み立てがアセンブリプラットフォーム又はハウジングに対して行われてよい。装置の動作中に標的と接触する、薬剤ポンプのハウジング面に、粘着パッチ及びパッチライナが貼り付けられてよい。
【００８９】
薬剤ポンプの動作方法は、ユーザが起動機構を起動するステップと、制御アームを変位させて挿入機構を作動させるステップと、電源／制御系を作動させて駆動制御機構を起動して、薬剤ポンプを通る流体薬剤の流れを駆動するステップと、を含む。本方法は更に、起動機構を起動する前に任意選択のセンサを係合させるステップを含んでよい。同様に、本方法は、流体経路接続部と薬剤容器との間の接続を確立するステップを含んでよい。更に、本動作方法は、駆動制御機構及び薬剤容器の中でプランジャ封止材を平行移動させて、薬剤容器、流体経路接続部、無菌流体導管、及び挿入機構を通る流体薬剤の流れを駆動して、流体薬剤を標的に送達するステップを含んでよい。挿入機構及び薬剤ポンプの動作方法については、上述の図１０から図１２、及び図１７を参照することにより、よりよく理解されるであろう。
【００９０】
本明細書全体を通してのねらいは、本発明をいずれか１つの実施形態又は特定の機能集合体に限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することであった。本発明から逸脱しない限り、記述及び図示された実施形態に対して、様々な変更や修正が行われてよい。本明細書において参照された特許文書及び科学文書、コンピュータプログラム、並びにアルゴリズムのそれぞれの開示は、参照により、全内容が本明細書に組み込まれている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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