(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バッグシステムを保持するシステムボックスであって、該システムボックスは、
第１開口部を有する第１チャンバと、
第２開口部を有する第２チャンバと、
開位置から閉位置へ移動可能であり、内側面と外側面とを有する蓋部と、
前記蓋部の前記内側面に設けられる第１リッジ部と、
チャネルと、
凹部と、
前記蓋部の前記内側面に設けられる第２リッジ部と、
を備え、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記内側面は、前記第１開口部の少なくとも一部を覆い、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記第１リッジ部は前記凹部の上方に位置し、
前記凹部の開口部は、前記チャネル内に設けられ、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記第２リッジ部は、前記チャネルの少なくとも一部の上に位置し、
脆弱部を有するチューブが前記チャネルに配置され、前記蓋部が開位置から閉位置に移動すると、前記第１リッジ部は前記脆弱部を破断する、
ことを特徴とするシステムボックス。
【請求項２】
バッグシステムを保持するシステムボックスであって、該システムボックスは、
第１開口部を有する第１チャンバと、
第２開口部を有する第２チャンバと、
開位置から閉位置へ移動可能であり、内側面と外側面とを有する蓋部と、
前記蓋部の前記内側面に設けられる第１リッジ部と、
凹部と、
上部に液体ガードを有する少なくとも１つの湾曲した外側壁と、
を備え、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記内側面は、前記第１開口部の少なくとも一部を覆い、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記第１リッジ部は前記凹部の上方に位置し、
前記液体ガードは、前記第１チャンバに向かって湾曲している、
ことを特徴とするシステムボックス。
【請求項３】
請求項２記載のシステムボックスにおいて、前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記液体ガードは前記蓋部の上方に延在することを特徴とするシステムボックス。
【請求項４】
バッグシステムを保持するシステムボックスであって、該システムボックスは、
第１開口部を有する第１チャンバと、
第２開口部を有する第２チャンバと、
開位置から閉位置へ移動可能であり、内側面と外側面とを有する蓋部と、
前記蓋部の前記内側面に設けられる第１リッジ部と、
凹部と、
少なくとも１つの外側壁と、
を備え、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記内側面は、前記第１開口部の少なくとも一部を覆い、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記第１リッジ部は前記凹部の上方に位置し、
前記第１チャンバ近傍にチューブホルダをさらに備え、前記チューブホルダは、前記チューブホルダの先端が基端よりも前記外側壁側となるような角度に位置付けられることを特徴とするシステムボックス。
【請求項５】
請求項４記載のシステムボックスにおいて、前記第２チャンバの少なくとも一部は、前記第１チャンバと前記外側壁との間にあることを特徴とするシステムボックス。
【請求項６】
請求項５記載のシステムボックスにおいて、前記システムボックスは、第３チャンバをさらに備え、前記第３チャンバの少なくとも一部は、前記第１チャンバと前記外側壁との間にあることを特徴とするシステムボックス。
【請求項７】
請求項６記載のシステムボックスにおいて、前記システムボックスは、前記バッグシステムの第１バッグと前記バッグシステムの第２バッグとを接続するチューブの一部を配管するためのチューブ路をさらに備えることを特徴とするシステムボックス。
【請求項８】
請求項７記載のシステムボックスにおいて、前記チューブ路の少なくとも一部は、前記外側壁と前記第１チャンバとの間にあることを特徴とするシステムボックス。
【請求項９】
請求項７記載のシステムボックスにおいて、前記チューブ路の少なくとも一部は、前記外側壁と前記第２チャンバとの間にあることを特徴とするシステムボックス。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムボックスにおいて、前記チューブ路の前記少なくとも一部は、前記チューブが配置されるリッジ部を含むことを特徴とするシステムボックス。
【請求項１１】
バッグシステムを保持するシステムボックスであって、該システムボックスは、
第１開口部を有する第１チャンバと、
第２開口部を有する第２チャンバと、
開位置から閉位置へ移動可能であり、内側面と外側面とを有する蓋部と、
前記蓋部の前記内側面に設けられる第１リッジ部と、
凹部と、
前記蓋部に設けられた第１アームと第２アームと、
前記蓋部の前記第１アームと係合する第１フックと前記蓋部の前記第２アームと係合する第２フックとを有するラッチシステムと、
を備え、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記内側面は、前記第１開口部の少なくとも一部を覆い、
前記蓋部が前記閉位置にある場合、前記第１リッジ部は前記凹部の上方に位置し、
前記ラッチシステムに接続される第１バルブをさらに備え、前記蓋部が前記第１フック及び前記第２フックのうち少なくとも１つと係合する時、前記第１バルブは閉じることを特徴とするシステムボックス。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムボックスにおいて、前記システムボックスは、前記ラッチシステムに接続される第２バルブをさらに備え、前記蓋部が前記第１フック及び前記第２フックのうち少なくとも１つと係合する時、前記第２バルブは閉じることを特徴とするシステムボックス。
【請求項１３】
複合液体から成分を分離するためのシステムであって、該システムは、
前記複合液体を収容する第１バッグと前記複合液体から分離された少なくとも１つの成分を収容する第２バッグとを有するバッグシステムと、
分離中において前記バッグシステムを保持するシステムボックスと、
を備え、
前記システムボックスは、
前記第１バッグを収容する第１チャンバと、
前記第２バッグを収容する第２チャンバと、
前記第１チャンバの少なくとも一部を覆う蓋部と、
備え、
前記蓋部は、前記バッグシステムの脆弱部を破断するための第１リッジ部を少なくとも有することを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１４】
請求項１３記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記システムボックスは遠心分離装置に収まるように構成されることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１５】
請求項１３記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記システムボックスはチューブホルダをさらに備え、前記チューブホルダは、前記チューブホルダの先端が基端よりも前記システムボックスの外側壁側となるような角度に配置されることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１６】
請求項１３記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記バッグシステムは、保存溶液を収容する第３バッグをさらに備えることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１７】
請求項１６記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記バッグシステムは、前記複合液体の他の成分を収容する第４バッグをさらに備えることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１８】
請求項１３記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記システムボックスは、液体の前記第２バッグへの流入を防止するための第１バルブを有することを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項１９】
請求項１８記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記蓋部が閉じられる場合、前記蓋部の第１アームは、前記システムボックスの第１フックと係合して、前記第１バルブを閉じることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項２０】
請求項１９記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記システムボックスは、第２バルブを有することを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項２１】
請求項２０記載の複合液体から成分を分離するためのシステムにおいて、前記蓋部が閉じられる場合、前記第２バルブが閉じることを特徴とする複合液体から成分を分離するためのシステム。
【請求項２２】
複合液体から成分を分離する方法であって、該方法は、
バッグシステムをシステムボックスに搭載するステップと、
前記複合液体を複数の成分に分離するステップと、
前記システムボックスから前記バッグシステムを取り外すステップと、
を有し、
前記バッグシステムを前記システムボックスに搭載する前記ステップは、
複合液体の入った前記バッグシステムの第１バッグを前記システムボックスの第１チャンバに位置付けるステップと、
前記第１バッグを前記バッグシステムの第２バッグへ接続するチューブの一部を配管するステップと、
前記バッグシステムの前記第２バッグを前記システムボックスの第２チャンバに位置付けるステップと、
前記第１チャンバの一部を覆う蓋部を閉じることによって、脆弱部を破断して、前記第１バッグと前記第２バッグとの流体連通を確立させるステップと、
を有し、
前記複数の成分のうちの少なくとも１つの成分を前記第２バッグに収容することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記複合液体は全血であり、前記複数の成分のうちの前記少なくとも１つの成分は、血漿、血小板、白血球、赤血球、又はそれらの組み合わせのうちの１以上のいずれかであることを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２４】
請求項２２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記複合液体は全血であり、前記複数の成分のうちの前記少なくとも１つの成分は血漿であることを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２５】
請求項２２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記分離するステップは、前記複合液体と前記バッグシステムを遠心力場にさらすステップを有することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２６】
請求項２５記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記蓋部が閉じられている場合、前記第１バッグは完全に囲繞されて、前記遠心力場にさらされた際に起こる前記第１バッグの一部の延伸が回避されることを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２７】
請求項２２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記配管するステップは、前記第１バッグを前記第２バッグへ接続する前記チューブの第１部分を、前記システムボックスのチャネル内におけるセンサの近傍に位置付けるステップを有し、前記チューブの脆弱部は、前記システムボックスの凹部の上方に位置付けられることを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記配管するステップは、前記第１バッグを前記第２バッグへ接続する前記チューブの第２部分を、分離中において、前記チューブの前記第１部分が、前記第２バッグの入口ポートよりも高い遠心力を受けるように、位置付けるステップをさらに有することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項２９】
請求項２８記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記配管するステップは、前記チューブを複数のガイドポストの周りに配管するステップをさらに有することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項３０】
請求項２９記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記配管するステップは、チューブにおける複数のシールされたセグメントを、前記システムボックスのチューブホルダに位置付けるステップをさらに有することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項３１】
請求項３０記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記複数のシールされたセグメントはそれぞれ、ある体積の全血を収容することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項３２】
請求項２２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記搭載するステップは、液体の前記第２バッグへの流入を防止するために前記システムボックスのバルブを閉じるステップをさら有することを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【請求項３３】
請求項３２記載の複合液体から成分を分離する方法において、
前記システムボックスの前記バルブを閉じるステップでは、前記第１チャンバの一部を覆う前記蓋部を閉じて、前記蓋部のアームを第１フックに係合させることによって、前記バルブを閉じることが行われることを特徴とする複合液体から成分を分離する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年２月２０日に出願された米国特許仮出願第６２／１１８，６３２号（タイトル：複合液体バッグシステムホルダ）の優先権を主張するものであり、該米国特許仮出願の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
成分に分離される生体液体等の多くの液体がある。分離後の各成分は利用される。成分に分離される生体液体の一例として、全血がある。一般に、献血によって得られた全血は、赤血球、血小板、血漿等の成分に分離される。それらの成分はそれぞれ個別に、患者に対して輸血される。全血輸血の代わりに、成分輸血を行うことは、患者の循環系に対する負担を減らし、また輸血において起こりうる副作用を減らすと考えられる。
【０００３】
献血で得られた全血は遠心分離機にかけられ、成分に分離される。例えば、全血は、ＰＰＰ（乏血小板血漿）分画と、ＣＲＣ（濃厚赤血球）分画と、バフィーコートに分離される。バフィーコートは、白血球、血小板及び赤血球を含む。一般的に、バフィーコートは、新鮮で活性な血小板の割合が高い。
【０００４】
上述のように、全血は、乏血小板血漿、濃厚赤血球、バフィーコート等の血液成分に分離され、複数の保存バッグに移送されて貯留される。それら保存バッグはチューブで接続されて、バッグシステムを構成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血液成分を貯留するためのバッグシステムは、遠心分離機のような分離装置に取り付けられる。遠心分離機にバッグシステムを取り付ける際、チューブの長さ、バッグの位置、遠心分離機の動作に応じて、バッグを位置付けし、チューブの配管を行うことは手間のかかる作業である。また、配管チューブのよじれ（ねじれや折れ曲がり）があると、分離プロセス中のバッグシステムの動作に影響を与える場合がある。
【０００６】
本発明の実施形態は、上記の点及び他の点を考慮してなされた。しかしながら、ここで記載される課題は、本発明の実施形態の用途を、制限するものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本節は、本発明のいくつかの実施形態の態様を簡単な形式で説明するためのものであり、主張される本発明の重要な又は必須の要素を特定することを意図していないし、また、請求項の範囲を制限することを意図しているものでもない。
【０００８】
本発明の実施形態に係るシステムボックスは、複合液体を成分に分離するために、遠心分離装置と共に使用されるバッグシステムを保持する。いくつかの実施形態において、複合液体は全血である。システムボックスは、バッグシステムの第１バッグが挿入される第１開口部を有する第１チャンバと、バッグシステムの第２バッグが挿入される第２開口部を有する第２チャンバと、開位置から、第１チャンバの少なくとも一部を覆う閉位置へ移動可能な蓋部とを有する。実施形態において、蓋部は、内側面と外側面とを有してよい。蓋部を閉じた場合、該内側面は、第１チャンバの少なくとも一部を覆ってよい。内側面は、脆弱部破断用リッジ部を有してよい。該脆弱部破断用リッジ部は、蓋部が閉じられた場合、凹部の上方に位置付けられる。脆弱部が凹部の上方に載置されて、蓋部を閉じると、リッジ部は脆弱部を押圧して、脆弱部内のピンを破断する。そして、脆弱部は、オペレータが脆弱部を直接手動で操作する必要なしに、開けられる。いくつかの実施形態において、蓋部は、チューブ固定リッジ部を有する。該チューブ固定リッジ部がチューブを押さえることで、確実にチューブが１以上のセンサ近傍のチャネル部分に位置付け固定される。
【０００９】
他の実施形態において、システムボックスは、１以上のガイドポストを備えてよい。該ガイドポストによって、異なる長さのチューブを異なるパターンでガイドポストに巻き付けて配置することが可能となる。従って、種々のチューブ長を有する様々なバッグシステムを、チューブガイドポストを有する該システムボックスに使用することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態に係るシステムボックスは、チューブのセグメントを保持するためのチューブホルダを有する。実施形態において、全血の入ったチューブセグメントは、チューブホルダ内に配置されてよい。チューブホルダは、遠心分離装置の回転軸に対して角度をつけて配置される。これにより、チューブセグメントは、遠心力によって、チューブホルダに維持される。
【００１１】
実施形態において、システムボックスは、蓋部に係合するラッチシステムを有してよい。そして、ラッチシステムは、蓋部が閉じられてラッチシステムに係合するとバルブが閉じるように、バルブに接続される。蓋部がラッチシステムに係合しない場合は、蓋部は開であってよい。いくつかの実施形態において、（例えば、分離プロセスの終了後のように）蓋部が開けられた後であっても、バルブは閉状態を維持してもよい。
【００１２】
他の実施形態に係るシステムボックスは、液体ガードを有する。液体ガードは、システムボックスに取り付けられたバッグシステムから漏洩してくる液体をキャッチする湾曲壁を備えてよい。湾曲壁は、上方へ延在してよく、この場合の特徴として、液体をキャッチし、該液体をシステムボックスのチャンバ内へ向かわせる。いくつかの実施形態において、液体ガード（又は外側壁の他の部分）は、いくつかのしるしを有してよい。該しるしは、例えば、オペレータに対して、ある特定の成分が入っていることを示すことにより、該成分を貯留するバッグシステムのバッグが対応するチャンバに配置されるようになる。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、複合液体から成分を分離するためのシステムが提供される。該システムは、前記複合液体（例えば、全血）を収容する第１バッグと前記複合液体から分離された少なくとも１つの成分を収容する第２バッグとを有するバッグシステムを備える。分離中において前記バッグシステムを保持するシステムボックスをさらに備える。前記システムボックスは、前記第１バッグを収容する第１チャンバと、前記第２バッグを収容する第２チャンバと、を有する。実施形態において、システムボックスはさらに、第３バッグを収容する第３チャンバを備えてよい。前記第３バッグは保存溶液を有してよい。システムボックスはまた、第１チャンバの少なくとも一部を覆う蓋部備えてよい。前記蓋部は、前記バッグシステムの脆弱部を破断するための第１リッジ部を少なくとも有する。
【００１４】
本発明の他の実施形態によれば、複合液体から成分を分離する方法が提供される。該方法は、バッグシステムをシステムボックスに搭載するステップを有してよい。前記搭載するステップは、バッグシステムの第１バッグを前記システムボックスの第１チャンバに位置付けるステップを有してよい。実施形態において、第１バッグは、複合液体（例えば、全血）を含む。前記第１バッグを第２バッグへ接続するチューブの一部が配管される。そして、前記バッグシステムの前記第２バッグは前記システムボックスの第２チャンバに位置付けられる。そして、該方法は、前記第１チャンバの一部を覆う蓋部を閉じることによって、脆弱部を破断して、前記第１バッグと前記第２バッグとの流体連通を確立させるステップを有する。前記複合液体は複数の成分（例えば、血漿、血小板、赤血球）に分離される。そして、前記システムボックスから前記バッグシステムが取り外される。分離された複数の成分のうちの１つの成分は前記第２バッグに収容される。
【００１５】
非制限的且つ非包括的な実施形態が、添付図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係るバッグシステムの平面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に係る血液を分離するための遠心分離装置の斜視図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に係る遠心分離装置に取り付けられたシステムボックスの図である。
【図４】図４は、バッグシステムが本発明の実施形態に係るシステムボックスのチャンバに位置付けられた状態の遠心分離装置に取り付けられたシステムボックスの図である。
【図５】図５は、スタンドアロンの状態（遠心分離装置に取り付けられていない状態）の本発明の実施形態に係るシステムボックスの図である。
【図６】図６は、蓋部を開位置にしてチャンバが見える状態にある図５のシステムボックスの図である。
【図７】図７は、図６に示されるシステムボックスのチャンバを近くで見た図である。
【図８】図８は、図３〜図７に示されるシステムボックスの側面斜視図である。
【図９】図９は、図３〜図８に示されるシステムボックスのチャンバの異なる方向の側面図である。
【図１０】図１０は、図３〜図９に示されるシステムボックスの底面図である。
【図１１】図１１は、実施形態において使用されるチューブホルダの図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態に係る、チューブホルダを有する遠心分離装置におけるシステムボックスを近くで見た図である。
【図１３】図１３は、チューブホルダがシステムボックスに対して取り付け／取り外しが行われている状態にある遠心分離装置における図３〜図１０のシステムボックスの図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態に係るシステムボックスに取り付けられたチューブホルダの側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態に係る、脆弱部を破断するために使用される機構の一例の図である。
【図１６】図１６は、チューブ配管のためのチューブ路を示す、システムボックスの外側壁の内側面の図である。
【図１７】図１７Ａ及び図１７Ｂは、本発明の実施形態に係る、閉位置において蓋部に係合させるために使用されるラッチシステムの一部を示す図である。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態に係る、チャンバの蓋部に係合してバルブを閉じるために使用されるラッチシステムの一部を示す図である。
【図１９】図１９Ａ及び図１９Ｂは、本発明の実施形態に係る、バッグシステムのチューブを異なるパターンで配管するために使用される離間して配置されたガイドポストの使用形態を示す図である。
【図２０】図２０は、ガイドポストの他の実施形態の図である。
【図２１】図２１は、いくつかの実施形態に係るガイド部材を有するバルブを近くで見た図である。
【図２２】図２２は、実施形態に係るシステムボックス内にあるチャンバの特徴を示す図である。
【図２３】図２３は、複合液体から成分を分離するための方法のフローチャートの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の原理は、以下の詳細な説明及び添付図面に示される実施形態を参照することで、さらに理解されよう。詳細な実施形態において具体的な特徴が示され説明されるが、本発明は、以下で説明される実施形態に限定されないと理解されるべきである。
【００１８】
以下では、添付図面に示される実施形態が詳細に言及され説明される。可能な限り、図面及び以下の記載において、同一又は同様な部分に対しては、同じ参照符号が使用される。以下の説明は、血液の分離に対して行われるが、実施形態は、任意の複合液体（例えば、生体液体、有機液体、無機液体）からの成分の分離において使用することができる。
【００１９】
実施形態において、図１に示されるバッグシステム１０は、遠心分離のように、複合液体から成分を分離するために使用される。一実施形態において、複数の成分を含有する全血は、３つの成分、すなわち、低比重成分（相対的低比重成分）、中比重成分（相対的中比重成分）及び高比重成分（相対的高比重成分）、に分離され（本実施形態では、全血は、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３つの成分に遠心分離される）、各成分は異なるバッグにそれぞれ収容、保存される。
【００２０】
図１に示されるように、バッグシステム１０は、複数の成分を含む複合液体（例えば、血液）が収容される第１バッグ１２と、第１バッグ１２の血液を遠心分離することによって得られる中比重成分が収容される第２バッグ１４と、第１バッグ１２の血液を遠心分離することによって得られる低比重成分が収容される第３バッグ１６と、第１バッグ１２の上部と第２バッグ１４の入口部１３とを接続し、低比重成分と中比重成分とを第１バッグ１２から第２バッグ１４へ移送させる第１チューブ１８と、第２バッグ１４の出口部１５と第３バッグ１６とを接続し、低比重成分を第１バッグ１２から第１チューブ１８及び第２バッグ１４を経由して第３バッグ１６へ移送させる第２チューブ２０と、を有する。
【００２１】
第１バッグ１２、第２バッグ１４、第３バッグ１６はそれぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような可撓性樹脂で作製された可撓性を有するシート材を重ね、シート周縁部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成することによって製造される。第１サンプルバッグ３２及び赤血球バッグ３８も、同様に袋状に構成されたものである。他の実施形態において、参照符号１２、１４、１６、３２、３８が示すものは他の形態の容器であってよい。
【００２２】
実施形態において、第１バッグ１２内には、予め抗凝固剤が入れられている。この抗凝固剤は、液体であり、非制限的な例として、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。予定採血量に応じた適正な量の抗凝固剤が、第１バッグ１２に入れられる。
【００２３】
第１バッグ１２の上部には、採血チューブ（基端側採血チューブ）２２の一端が接続されている。採血チューブ２２の途中部位には、採血チューブ２２の管路を閉塞及び開放するクランプ２３が設けられている。採血チューブ２２の他端には、閉塞部材（例えば、脆弱部又はクリックチップ（ｃｌｉｋ−ｔｉｐ））２４の一端が接続されている。閉塞部材２４は、初期状態では（閉塞部材２４の一部によって、少なくとも部分的に与えられている）流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
【００２４】
このような閉塞部材２４は、例えば、塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成されたチューブと、このチューブ内に液密に接続され、一端が閉塞されると共に長手方向の一部に脆性部分を備える筒体とを有する。閉塞部材２４を開通（連通）状態とするには、手指等により前記チューブの外側から前記筒体を折り曲げて前記脆性部分を破断させる。これにより、筒体で閉塞されていた前記チューブ内の流路が開通し、閉塞部材２４が開通状態となる。
【００２５】
閉塞部材２４の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６Ａが接続されている。分岐コネクタ２６の第２ポート２６Ｂには、採血チューブ（先端側採血チューブ）２８の一端が接続され、採血チューブ２８の他端には、採血針２９が接続されている。採血針２９には、使用前までは、キャップ２７Ａが装着されており、使用後はニードルガード２７Ｂが装着される。ニードルガード２７Ｂは、採血チューブ２８の長手方向に沿って移動可能に配設されている。
【００２６】
分岐コネクタ２６の第３ポート２６Ｃには、分岐チューブ３０の一端が接続されている。分岐チューブ３０の途中部位には、分岐チューブ３０の流路を閉塞及び開放するクランプ３１が設けられている。分岐チューブ３０の他端には、バッグ３２が接続されている。ドナーから血液を採取する際には、第１バッグ１２に血液を収容する前に、先ず、このサンプルバッグ３２に所定量の血液を採取する。この場合、閉塞部材２４を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３１を開放状態とすることで、採血チューブ２２側及び第１バッグ１２側への流入が阻止される。従って、採血チューブ２８、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３０を経由して採血初流をサンプルバッグ３２に導入することができる。
【００２７】
サンプルバッグ３２にはサンプリングポート３４が接続されており、このサンプリングポート３４に採血管を装着することにより、採血管に採取血液がサンプリングされる。採取血液のサンプルは、検査のために使用される。用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３４までの部分は省略されてもよい。
【００２８】
実施形態において、バッグ１４は、バフィーコートを収容（貯留）するために使用される。バッグ１４は、一端に入口部１３が設けられ、他端に出口部１５が設けられたトップアンドボトム形式のバッグ構造となっている。バッグ１４は、採取予定のバフィーコートの量を考慮して、必要十分な容量となるように設定されており、第１バッグ１２よりも容量が小さい。バッグ１６は、血漿を収容（貯留）し、貯蔵する。
【００２９】
第１チューブ１８は、第１バッグ１２の上部に接続されている。実施形態では、第１チューブ１８の、第１バッグ１２側の端部に閉塞部材１７（例えば、脆弱部、クリックチップ等）が設けられている。この閉塞部材１７は、上述した閉塞部材２４と同一の又は同様の構成及び機能を有している。また、第１チューブ１８の途中部位には、第１チューブ１８の流路を閉塞及び開放する第１クランプ１９が設けられている。
【００３０】
第２チューブ２０は、一端がバッグ１４の出口部１５に接続され、他端がバッグ１６に接続されている。第２チューブ２０の途中部位には、第２チューブ２０の流路を閉塞及び開放する第２クランプ２１が設けられている。
【００３１】
図１に示すように、本実施形態に係るバッグシステムは、さらに、濃厚赤血球を貯留するためのバッグ３８と、第１バッグ１２と赤血球バッグ３８との間に配設され、所定細胞（例えば、白血球）を除去するフィルタ３６と、第１バッグ１２の上部とフィルタ３６の入口とを接続する第３チューブ４０と、フィルタ３６の出口と赤血球バッグ３８とを接続する第４チューブ４２とを備える。実施形態では、前記フィルタ３６は、白血球除去フィルタとして構成されている。
【００３２】
他の実施形態において、バッグ３８には、他の成分が除去された後に第１バッグ１２に添加される保存溶液が貯留されてもよい。この場合、フィルタ３６は、システムの一部でなくてよい。
【００３３】
第３チューブ４０の途中部位には、第３チューブ４０の流路を閉塞及び開放するクランプ４３が設けられている。第４チューブ４２の途中部位には、第４チューブ４２の流路を閉塞及び開放するクランプ４４が設けられている。
【００３４】
なお、バッグシステム１０における各チューブ（第１チューブ１８及び第２チューブ２０を含む）は、透明で可撓性を有する樹脂から構成され、チューブの端部間には管路が延在する。いくつかの実施形態において、各クランプ（第１クランプ１９及び第２クランプ２１を含む）は標準的なピンチクランプでよい。また各クランプは、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、各クランプは開放状態となっており、各バッグの内部は、システムを均一に滅菌するように連通している。
【００３５】
本実施形態に係るバッグシステム１０は、例えば、図２に示す遠心分離装置２００に装着して使用され得る。この遠心分離装置２００は、第１バッグ１２内に収容した全血を遠心分離して、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層（成分）に分け、バフィーコートをバッグ１４に貯留すると共に、血漿を血漿バッグ１６に貯留し、濃厚赤血球をバッグ１２に残すために用いられる。上述のように、バッグ３８には、赤血球を保存するためにバッグ１２に添加可能な保存溶液を入れてもよい。
【００３６】
図１は、バッグとチューブが特定の方法で接続された特定の実施形態を示すが、他の実施形態においては、異なる接続形態を有するシステムであってよい。例えば、いくつかの実施形態において、チューブ４０及びチューブ１８を、分岐コネクタ２６のような分岐コネクタに接続してもよい。チューブによって、分岐コネクタとバッグ１２とを接続し、チューブ４０及びチューブ１８が該分岐コネクタに接続される。他の例として、いくつかの実施形態において、バッグ１４を、バッグ１６にインライン接続する代わりに、チューブ１８に接続される分岐コネクタに接続してもよい。これらはあくまでも例であり、本発明は、チューブ及びバッグの特定の接続形態又は配置形態に限定されない。
【００３７】
例示の目的で、（一実施形態に係る）バッグシステム１０の使用方法を説明する。図２に示されるように、遠心分離装置２００は、箱形状である。遠心分離装置２００は、頂部に開閉可能なカバー２０４を有し、装置内部には遠心分離ドラム（遠心分離手段）２０８が設けられる。遠心分離ドラム２０８内には、６つのユニット挿入穴２１２が、等角度間隔で設けられる。ユニット挿入穴には、６つのシステムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆがそれぞれ挿入される。装置２００は、装置前面に設けられたコンソール部２２０によるＵＩ制御に基づいて操作される。コンソール部は、マイクロコンピュータによって制御され、所定の情報がディスプレイ２２４に表示されるように構成される。
【００３８】
実施形態において、バッグシステムは、システムボックス２１６ｃのようなシステムボックスに搭載される。システムボックスは、複数のチャンバを有し、チューブ及びバッグがシステムボックス内に位置付けられるようになっている。システムボックスのいくつかの特徴例を以下に示す。システムボックスは、バッグシステムをシステムボックスに搭載する前に、装置２００に取り付けられていてもよい。いくつかの実施形態では、システムボックスは、装置から取り外されており、バッグシステムを搭載した後、システムボックスを遠心分離装置２００のような分離装置に位置付けるようにしてもよい。
【００３９】
システムボックス２１６ｃは特定の形状で示されているが、（例えば以下で示すような）他の実施形態において、形状は別のものでもよく、分離装置のユニット挿入穴の形状に対応していればよい。
【００４０】
図２の実施形態において、装置２００は、６つのシステムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆを装置２００に搭載するための６つのスロットを有する。実施形態において、システムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆは装置２００に搭載される。６つのバッグシステム（例えば、システム１０）は、システムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆのそれぞれに１つのバッグシステムが搭載されるように装置２００に搭載される。システムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆに取り付けられるバッグシステムのそれぞれは、複合液体（例えば、全血）の入った１つのバッグを有する。装置２００は、回転軸２２８周りに遠心分離ドラム２０８とシステムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆを回転させて、遠心力場を生成する。この遠心力場によって、システムボックス２１６Ａ〜２１６Ｆに搭載された複合液体は成分に分離される（例えば、全血が血漿、バフィーコート及び赤血球に分離される）。明らかなように、装置２００における遠心力場の強さは、回転軸２２８から離れる程、強くなる。
【００４１】
図３及び図４は、一実施形態に係る、遠心分離装置４００に取り付けられたシステムボックス３００を示す。図５〜図１０は、一実施形態に係る、スタンドアロンの状態（遠心分離装置に取り付けられていない状態）のシステムボックス３００を示す。
【００４２】
図４において、バッグ３０２は、システムボックス３００のチャンバ３０４に位置付けられている。チャンバ３０４は、チャンバ３０４内にバッグ３０２を位置付けるための開口部３０５を有する。バッグ３０２は、図１において説明したように、システム１０のようなバッグシステムの一部であってよい。いくつかの実施形態において、バッグ３０２はバッグ１２であり、バッグには成分に分離される全血のような複合液体が入っている。これら実施形態では、チャンバ３０６、３０８内のバッグは、図１において記載したようなバッグ１４、１６、３８に対応する。また、チューブ３１０、３１２は、図４に示す実施形態では分岐コネクタ３１４に接続されている以外は、チューブ１８、４０に対応する。以下で詳細に記載するように、システムボックス３００は、バッグシステム（例えば、システム１０）が容易に取り付けられるようにするための特徴を有する。従って、全血のような複合液体を分離するプロセスが、より効率的に行える。
【００４３】
図５〜図１０に示されるように、システムボックス３００は、複合液体（例えば、全血）を含むバッグを位置付けるためのチャンバ３０４（図６）及びチャンバ３０６、３０８（図７）を有する。さらに、チャンバ３０４は、チャンバ３０４を覆う蓋部３１６を有する。蓋部３１６は、外側面３１６Ａ（図５）及び内側面３１６Ｂ（図６）を有する。外側面３１６Ａのハンドル３１７によって、オペレータは、蓋部３１６を開位置から閉位置へと動かすことができる。
【００４４】
さらに、システムボックス３００は、チューブホルダ３１８（図５〜図９）、バルブ３２２、３２０（図５〜図８）、複数のガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆ、クリックチップ（ｃｌｉｋ−ｔｉｐ）又は脆弱部脆弱構造（例えば、内側面３１６Ｂのリッジ部３２６）、外側壁３３１の上部に設けられた液体ガード３４０、内側面３１６Ｂに設けられたチューブ固定リッジ部３２８、を有する。また、蓋部３１６は、第１アーム３５０Ａ及び第２アーム３５０Ｂを有する。以下で説明するように、これらアームは、蓋部３１６を閉じる際、ラッチシステムのフックと係合する。
【００４５】
図５〜図１０では、システムボックス３００は通常、外側壁３３１を有するくさび形状をしている。くさび形状は、分離装置（例えば、複合液体から成分を分離するためにシステムボックス３００が配置される装置２００又は４００）の空間部の形状に対応している。他の実施形態において、システムボックス３００は、分離装置の空間部形状に対応する他の形状（例えば、立方体、円柱、角柱等）であってよい。システムボックスの外側壁３３１は、湾曲外側面３３１Ａと内側面３３１Ｂとを有する。しかしながら、他の実施形態では、外側壁３３１及び面３３１Ａ、３３１Ｂは、湾曲のない形状、湾曲のある形状、突出部分、孔部分、又はそれらの組み合わせ等の形状を有してよい。
【００４６】
図５は、蓋部３１６が閉じられた状態のシステムボックス３００を示す。実施形態において、蓋部３１６は、開位置（図６）から閉位置へと動くように、蝶番で取り付けられる。図６は、蓋部３１６が開位置にあってチャンバ３０４が見える状態にあるシステムボックス３００を示す。チャンバ３０４には、分離のために、複合液体（例えば、全血）が入った容器（例えば、バッグ）が位置付けられる。上述のように、バッグは、血液バッグシステムの一部であってよい。図６にはさらにセンサ３３０が示される。バッグシステムの一部であるチューブの少なくとも一部はセンサ３３０に位置付けられ、分離した後、貯留のためのバッグへの移送を行う際、種々の成分の有無が検出される。
【００４７】
図７は、より近くで見たシステムボックス３００である。チャンバ３０４の他に、チャンバ３０６、３０８が示される。実施形態において、チャンバ３０６、３０８は、分離後の全血の成分を貯留するために使用されるバッグ又は分離成分に付加するための添加液が入ったバッグを保持する。
【００４８】
図７に示されるように、チャンバ３０６は、開口部３０７を有する。開口部３０７を介して、バッグシステムからのバッグは、チャンバ３０６に位置付けられる。チャンバ３０８は、チャンバ３０６の近傍にあり、開口部３０９を有する。開口部３０９を介して、バッグシステムからのバッグはチャンバ３０８に位置付けられる。
【００４９】
チャンバ３０６、３０８は、システムボックス３００を遠心分離装置に取り付けた場合、チャンバ３０４は回転軸に近く、チャンバ３０６、３０８は回転軸から離れるように、配置される。バッグが搭載されたシステムボックス３００は、遠心力場にさらされ、複合液体は成分に分離される。
【００５０】
チャンバ３０６、３０８は、少なくとも一部は、チャンバ３０２と外側壁３３１との間にある。このようなチャンバの配置構成によって、チャンバ３０６、３０８は、遠心力場にさらされる場合、外側壁３３１により近い、（チャンバ３０４と比較して）力の大きい領域に位置することになる。回転軸は、システムボックス３００の、ガイドポスト３２４Ｄ、３２４Ｃに近い側に位置付けられる（図５）。力の大きい領域にあることで、分離された後、成分は、チャンバ３０２のバッグから、チャンバ３０６及び／又はチャンバ３０８のバッグへ移動する。以下で詳細に説明するように、いくつかの実施形態において、チャンバ３０６（及び／又はチャンバ３０８）と外側壁３３１との間にチューブ路が設けられる。チャンバ３０６（及び／又はチャンバ３０８）のバッグよりも力の大きい領域にチューブ路が設けられることで、以下で記載するような効果が得られる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、チャンバ３０６、３０８のサイズ及び形状は、異なってよく、他の実施形態では、略同一でもよい。チャンバ３０６、３０８の形状又はサイズを異ならせる場合、いくつかの利便性がある。例えば、バッグシステムのうちの、どのバッグ（例えば、血漿のような成分を貯留するための空バッグ又は保存剤が入ったバッグ）をどのチャンバに置くべきか混乱する場合がある。チャンバの形状及び／又はサイズを、ある特定のチャンバに置かれるべきバッグのみが該チャンバに容易に嵌合できるように設定する。そうすると、オペレータが、該チャンバに別のバッグを置こうとすると、置きづらくなる。これによって、オペレータは別のバッグ用のチャンバにバッグを置こうとしているということを、オペレータに知らせることができる。
【００５２】
図８及び図９は、システムボックス３００の異なる方向から見た側面を示す。システムボックス３００は、以下で詳細に記載されるいくつかの特徴を有する。図１０は、システムボックス３００の底面図である。図１０には、遠心分離装置（例えば、装置２００又は装置４００）の一部である電子部品（例えば、マイクロプロセッサ、ユーザインタフェース制御部、モニタ、メモリ等）を接続する際に使用されるコネクタ３３２が示されている。
【００５３】
上述のように、システムボックス３００は、チューブホルダ（例えば、チューブホルダ３１８）を有する。全血の処理において、全血を含むチューブの長さ部分が、複数の部分に分割される。この分割は、全血をチューブの長さ方向に沿った小さいセグメントに密封するためのシーラーを用いてオペレータによって行われる。血液バッグ（例えば、バッグ３０２）の全血が遠心分離されて成分に分離されると、各セグメント内の全血も分離される。処理後、オペレータはそのセグメントを観察することで、全血の分離がどの程度進んでいるか判断できる。また、そのようなセグメントは、分離されている血液の質を判定するために用いられるサンプルにもなる（例えば、ヘマトクリット値）。従来のシステムでは、チューブセグメントは、分離チャンバ内に又はバッグシステムの他のバッグと一緒にチャンバ内に押し込められる。
【００５４】
本発明の実施形態において、チューブのセグメント部分は、全血を有するチューブセグメントを保持するように設計されたチューブホルダ（例えば、チューブホルダ３１８）に格納される。図１１は、ある実施形態のチューブホルダ３１８（図３〜図１０）として挙げられるホルダ５００を示す。図１１に示すように、チューブホルダ５００は、遠心分離装置の稼動中において、チューブセグメントが遠心力によってチューブホルダに保持されるように、回転軸５０４（例えば、図２の軸２２８）に対して角度がつけられている。
【００５５】
図１２は、ボックス３００内のチューブホルダ３１８の近接図である。図１２において、チューブホルダ３１８は、チューブセグメントを保持している。チューブホルダ３１８の特徴の一つとして、チューブホルダ３１８の取り外し及び交換が容易に行えることが挙げられる。チューブセグメントが破裂し、全血がチューブホルダ３１８内に漏洩した場合、チューブホルダ３１８を取り外し、洗浄及び／又は交換を容易に行える。
【００５６】
図１３は、チューブホルダ３１８をシステムボックス３００に取り付けるための締結部（図示せず）を緩める又は締めるために使用される工具３３４を示す。締結部（例えば、ネジ、ボルト等）は、ホルダ３１８内に位置付けられる。いくつかの実施形態では、ホルダ３１８の下端部に位置付けられる。ネジによってホルダ３１８をシステムボックス３００に取り付けられるように、チューブホルダ３１８は、下端部に孔を有してよい。
【００５７】
図１４は、上述のように角度が付けられたチューブホルダ３１８を示す。これら実施形態では、システムボックス３００を遠心分離装置に取り付けた場合、ホルダ３１８は特定の角度を向く。図１４に示される実施形態では、ホルダ３１８の先端部３２１は、外側壁３３１側となり、基端部３１９は、外側壁３３１から離れた側となる。この方向配置により、チューブセグメントは、遠心分離装置の回転によって発生する遠心力によってホルダ３１８に保持される。
【００５８】
チューブホルダに加えて、全血バッグが位置付けられたチャンバを囲う蓋部が設けられる。該蓋部は付加的な機能を有してもよい。図６では、システムボックス３００の蓋部３１６が開けられた状態を示している。蓋部３１６は、開閉可能とするための蝶番を有する。蓋部３１６によって、チャンバ３０４内に位置付けられた全血バッグは、あらゆる方向から囲まれる。これは、遠心分離において、バッグが延伸膨脹するとどこかの場所が破断し、分離後のバッグからの全成分の取り出しがより困難となる場合があるが、チャンバに位置付けられたバッグは延伸（例えば、膨脹）しないので役立つ。
【００５９】
また、ある実施形態では、閉塞部材（例えば、クリックチップ、脆弱部）を自動的に開にする機構が設けられる。上述のように、いくつかのバッグシステムは、閉塞部材（例えば、脆弱部、クリックチップ）が開けられるまで、バッグを密封する閉塞部材を有する。
【００６０】
従来のように、脆弱部又はクリックチップ（例えば、図１の２４及び２７）は、オペレータによって手動で開けることもできる。この場合、オペレータは、脆弱部又はクリックチップを曲げて、脆弱部又はクリックチップの内側ピンを破断して、２つのバッグを流体連通させる。オペレータが、一日に比較的膨大な数のバッグシステムを利用する場合、多くの脆弱部を操作しなければならないため、オペレータは、手首や手の痛みや反復動作による傷害を受ける場合がある。
【００６１】
このようにオペレータが脆弱部又はクリックチップを直接開ける必要性を回避するため、クリックチップブレーカ又は脆弱部ブレーカが設けられる。図１５は、脆弱部又はクリックチップを破断するために使用される機構の一例を示す。図１５に示すように、脆弱部１５０４は、凹部１５０８上をわたるように位置付けられる。凹部１５０８の略中央部の上方に位置付けられたリッジ部１５１２が下方へ移動すると、脆弱部１５０４を破断する。
【００６２】
図６に戻って、システムボックス３００は、クリックチップ又は脆弱部ブレーカとして使用されるリッジ部３２６を有する。図６からわかるように、リッジ部３２６は、蓋部３１６の内側面３１６Ｂに設けられる。バッグシステムをシステムボックス３００に位置付けると、脆弱部を有するチューブは、チャネル３３６に位置付けられる。凹部３３８の開口部３３９は、チャネル３３６内に設けられる。脆弱部は、凹部３３８の開口部３３９をわたるように位置付けられ、蓋部３１６が閉じられると、リッジ部３２６は脆弱部を下方に押し、脆弱部は開口部３３９に向かって曲がり、脆弱部のピンが壊れる。これによって、チャンバ３０４のバッグからかチャンバ３０６及び／又はチャンバ３０８のバッグへと流体連通する。
【００６３】
システムボックス３００の他の特徴は、チューブ固定リッジ部３２８である。図６において、蓋部３１６の内側面３１６Ｂは、チューブ固定リッジ部３２８を有する。実施形態において、バッグシステムをシステムボックス３００に位置付けると、チューブの一部は、チャネル３３６内に位置付けられ、少なくともチューブの一部は、センサ３３０近傍に位置付けられる。センサ３３０は、チューブ成分がチューブ通過センサ３３０を通ると該成分を検知する。例えば、分離後、血漿はチューブを通って移送される。センサ３３０は、血小板又は白血球がチューブをいつ流れ始めるかを判断し、その時点で、センサを通過する成分に応じて、バルブを閉じたり開けたりする。図６からわかるように、蓋部３１６が閉じられると、チューブ固定リッジ部３２８はチャネル３３６内のチューブを押すことで、チューブの一部がチャネル３３６内においてセンサ３３０の近傍に位置付け固定される。
【００６４】
いくつかの実施形態において、システムボックス３００は、図３〜図９に示される液体ガード３４０のような液体ガードを有する。液体ガード３４０は、外側壁３３１の上部を構成する。理解されるように、システムボックスに取り付けられたバッグシステムは、つぶれたり漏れたりして、液体（例えば、血液、血液成分）が漏洩する場合がある。遠心分離中に遠心分離装置において漏洩が発生すると、遠心分離装置全体にわたって液体が広がり、洗浄・滅菌するのに多くの時間が必要となる。液体ガード３４０は、液体をキャッチして、液体をチャンバ３０６及び／又はチャンバ３０８に向かわせるように設計される。これにより、漏洩やこぼれに対する洗浄を容易にし、液体が装置全体に広がることが防止される。
【００６５】
実施形態において、液体ガード３４０は、第１チャンバ３０４に向かって湾曲しており、液体をキャッチして、チャンバ３０６及び／又はチャンバ３０４に向かわせるようになっている。湾曲部分は、システムボックスの他の特徴部分（例えば、閉じているときの蓋部３１６）よりも少なくともわずかに（いくつかの実施形態では大きく）上方に延在している。遠心分離中、漏洩した液体は、遠心力によって、液体ガード３４０に向かう。そして、液体ガード３４０の湾曲部分によってキャッチされ、チャンバ（例えば、チャンバ３０６、３０８）に向かわされる。これによって、液体が遠心分離装置全体にわたって飛び散ることが防止される。システムボックスを取り外して、チャンバ内の液体を洗浄することができる。
【００６６】
図６に示されるように、いくつかの実施形態において、ガード３１６のような液体ガードは、他の特徴を有する。一例として、液体ガード３１６は、チャンバ（例えば、チャンバ３０８、チャンバ３０６）に置かれるバッグのタイプを示すしるしを有する。図６に示されるように、液体ガード３４０の外側表面に、しるし「ＰＰＰ」やしるし「ＭＡＰ」が設けられる。これらしるしは、乏血小板血漿「ＰＰＰ」のような特定成分を示したり、赤血球濃厚液「ＭＡＰ」のような分離後に成分に加えられるべき溶液を示したりする。これらのしるしは、システムボックス３００にバッグシステムを搭載するオペレータにとって役立つ。オペレータは、該しるしを用いることで、各チャンバの位置に対して、バッグシステムのどのバッグが適切かを判断できる。
【００６７】
いくつかの実施形態において、システムボックスは、成分バッグ及び成分バッグに接続されたチューブの一部から、全部ではないが、大部分の空気が確実に押し出されるように設計される。例えば、図１６において、空気を含まない成分バッグ（例えば、血漿バッグ）及び空気を含まないチューブ部分（例えば、成分バッグからバルブ３２０又はバルブ３２２までの部分）を有することが望まれる。これら実施形態では、システムボックス３００は、バッグシステムにおいて第１バッグ（例えば、バッグ１２）と第２バッグ（例えば、バッグ１６）とを接続するチューブを配管（ｒｏｕｔｉｎｇ）するためのチューブ路を有する。図１６に示すように、チューブ路の少なくとも一部３４２は、外側壁３３１と第１チャンバ３０４との間に位置付けられる。さらに言えば、チャンバ３０６、３０８と外側壁３３１との間に設けられる。
【００６８】
図１６に示されるように、ボックス３００を遠心分離装置に配置した場合、チャンバ３０６、３０８は、遠心分離機の回転軸側に位置付けられる。これによって、チャンバ３０６又はチャンバ３０８のバッグの入口部は、チューブ路の一部３４２のチューブよりも低い遠心力にさらされる。これによって、空気は、バッグ及びチューブの一部から押し出される。図１６に示す実施形態では、バッグ入口部３４６は、チューブ路の一部３４２のチューブよりも、回転軸に近い位置に置かれる。
【００６９】
実施形態において、チューブ路の一部３４２は、いくつかの特徴によって構成される。図１６に示される実施形態において、レッジ部（ｌｅｄｇｅ）３４４によってチューブ路の一部３４２は構成される。他の実施形態では、チューブ路の一部３４２は、チャネル、フック、ガイドポスト、リッジ等で構成される。図１６に示すように、ガイドフック３４８は、チューブ路の一部３４２であり、チューブを外側壁３３１とチャンバ３０６、３０８との間に保持することに役立つ。ガイドフック３４８及びチューブ路の一部３４２は、チューブの折れ曲がりを防止する。
【００７０】
いくつかの実施形態において、特徴部分は機能を有する。例えば、いくつかの実施形態において、ガイドフック３４８は、脆弱部開封器（ｆｒａｎｇｉｂｌｅ  ｏｐｅｎｅｒ）３４９の一部となる。脆弱部は、開封器３４９のスロット３４９Ａに位置付けられ、オペレータが操作することで、脆弱部が破断され、バッグシステムのバッグと連通するように開封される。一実施形態において、開封器３４９は、ＭＡＰで満たされたバッグのようなバッグシステムの保存溶液と連通するように開封するために設けられる。また、液体ガード３４０には、オペレータに脆弱部開封器３４９の存在を示すためのしるしを設けてもよい。
【００７１】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、システムボックスの蓋部を固定するためのラッチシステムを示す。図１７Ａ及び図１７Ｂは、システムボックス３００を示しており、蓋部３１６及びバルブ３２０、３２２が示されている。蓋部３１６は、２つのアーム３５０Ａ、３５０Ｂを有する。アーム３５０Ａ、３５０Ｂは、それぞれフック３５２Ａ、３５２Ｂと係合する。図１７Ａ及び図１７Ｂに示されるように、フック３５２Ａは、蓋部３１６が閉の時、アーム３５０Ａと係合し、フック３５２Ｂは、蓋部３１６が閉の時、アーム３５０Ｂと係合する。実施形態において、フック３５２Ａ、３５２Ｂは、処理中に蓋部３１６を固定し、処理後に蓋部３１６を開にするラッチシステムの一部である。
【００７２】
一実施形態において、ラッチシステムは、バルブ３２０、３２２に接続される。これら実施形態において、ラッチシステムは、バルブ３２０、３２２と共に動作し、図１７Ａに示されるように、蓋部３１６がフック３５２Ａ及び／又はフック３５２Ｂに係合していない場合、バルブが開位置となるようにしている。蓋部３１６が閉じ、フック３５２Ａ及び／又はフック３５２Ｂがアーム３５０Ａ、３５０Ｂと係合すると、図１７Ｂに示されるように、ラッチシステムは、バルブ３２０、３２２を閉じる。
【００７３】
実施形態において、ラッチシステムは、いくつかの特徴を有する。例えば、ラッチシステムは、フック、クランプ、ロッド、アーム、リンク装置、センサ、モータ、アクチュエータ、締結部材等を有してよい。例えば、図６に示されるように、システムボックス３００は、プッシュロッド３５４Ａ、３５４Ｂを有する。該プッシュロッドは、分離処理終了時、蓋部３１６を押し上げる。従って、分離処理の終了時、フック３５２Ａ、３５２Ｂと蓋部３１６のアーム３５０Ａ、３５０Ｂとの係合が解除され、プッシュロッド３５４Ａ、３５４Ｂ（ある実施形態ではバネ式プッシュロッド）が蓋部３１６を押し上げて、蓋部３１６のラッチ状態が解除される（図１３参照）。
【００７４】
図１８は、ラッチシステム５００の一実施形態の特徴部分を示している。ラッチシステム５００は、システムボックス３００の一部である（図３〜図１０）。図１８に示されるように、ラッチシステム５００は、リンクアーム５０２を有する。リンクアーム５０２は、２つの締結部材５０６Ａ、５０６Ｂによって、ブラケット５０４に取り付けられる。リンクアーム５０２は、蓋部３１６のアーム（例えば、アーム３５０Ｂ、３５０Ａ）に係合するフックに取り付けられる。いくつかの実施形態において、フックは、例えば、成型や機械加工等により、単一部材として、リンクアーム５０２と一体的に形成される。
【００７５】
ラッチシステム５００は、バルブ３２２、３２０に接続される。例えば、一実施形態において、ラッチシステム５００は、蓋部３１６が閉位置にあること（例えば、アーム３５０Ａがフック３５２Ａによってラッチされているか）を判定するセンサ（例えば、トランスデューサ）を有する。蓋部３１６が閉位置にあることに応答して、信号がモータ５１２Ａ、５１２Ｂに送られて、バルブ３２２、３２０が閉じる。センサが、蓋部３１６は係合していない又はロックされていないと判定した場合、異なる信号がモータ５１２Ａ、５１２Ｂに送られ、バルブ３２２、３２０が開にされる。
【００７６】
他の実施形態において、ラッチシステムは、バルブ３２０、３２２と機械的に接続されるだけでもよい。このような実施形態では、フック３５２Ａ、３５２Ｂのうちの１以上が蓋部３１６と係合すると、バルブ３２０、３２２は、システム５００の一部によって、機械的に閉じられる。例えば、蓋部３１６が閉じられる際、特徴部分３５１Ａ（図１７Ａ、図１７Ｂ参照）は、アーム３５２Ａによって押し下げられる。特徴部分３５１Ａが押し下げられることで、バルブ３２０及び／又はバルブ３２２の閉状態が引き起こされる。いくつかの実施形態では、蓋部３１６が係合していない場合でも、バルブは閉のままである。これらは、あくまでも、ラッチシステムに組み込まれる部品及び機構の一例である。他の実施形態では、ラッチシステムは、電子部品（例えば、センサ、プロセッサ等）のような他の特徴部分を有してもよい。
【００７７】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、バッグシステムのチューブを配管するために使用される複数のガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆを示している。ガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆは、システムボックス３００の一部である。図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、ガイドポストの１つの特徴は、チューブを複数のパターンで配管できるように、複数のガイドポストが離間して配置されていることである。図１９Ａは、チューブの長さが比較的短い場合に使用される１つの可能な配管形態を示している。図１９Ｂは、チューブの長さがより長い場合に使用される他の可能な配管形態を示している。
【００７８】
ガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆは、チューブを種々の異なるパターンに配管するために使用される。これによって、異なるチューブ長を有する種々のバッグシステムを、１つのシステムボックス３００において使用することができる。上記から理解されるように、ガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆが無い場合、チューブ長が長いバッグシステムをシステムボックス３００に使用することはできない。システムボックス３００の操作（例えば、蓋部３１６を閉じる、チューブを曲げる等）と干渉しないように余ったチューブを位置付ける方法がないからである。
【００７９】
図１９Ａ及び図１９Ｂに示される実施形態では、ガイドポストの少なくともいくつかは、チューブを位置付けるためのチャネルを形成する縁部（ｌｉｐ）（３２５Ｂ、３２５Ｅ）を有する。縁部によって、チューブをガイドポストの周りにフィットさせることができ、分離中にチューブが動くことを防止できる。実施形態において、縁部は、ポストの周りにおいて対称に設けられる。他の実施形態では、図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、縁部（例えば、縁部３２５Ｂ及び３２５Ｅ）は、非対称であり、場所によって違う長さで延在する。
【００８０】
理解されるように、他の実施形態では、異なるガイドポスト離間配置又はパターンが使用されてよい。図２０は、いくつかの実施形態で使用されるチャネルを有するガイドポストの他の例を示している。ガイドポスト３６０、３６２、３６４を使用することで、バッグシステムからのチューブの配管が行われる。図２０に示されるように、ガイドポスト３６０、３６２、３６４は、チューブを位置付け、遠心分離中にチューブを定位置に保持するチャネルを有する。
【００８１】
図２１に示すように、システムボックス３００のいくつかの実施形態は、チューブをバルブ３２０、３２２に固定保持するために使用されるガイド部材を有する。図２１は、ガイド部材３７０、３７２の近接図である。各ガイド部材は、２つの突起部３７０Ａ／３７０Ｂ、３７２Ａ／３７２Ｂを有する。図２１に示されるように、バルブ３２０の顎部（ｊａｗ）３２０Ａは、突起部３７０Ａと突起部３７０Ｂとの間に位置付けられる。同様に、バルブ３２２の顎部（ｊａｗ）３２２Ａは、突起部３７２Ａと突起部３７２Ｂとの間に位置付けられる。ガイド部材３７０、３７２は、チューブを顎部３２０Ａ、３２２Ａの下に位置付けるために役立つ。いくつかの実施形態において、ガイド部材は、リッジのような他の特徴部分又はチューブをバルブ３２０、３２２に位置付けて保持するための摩擦を与えるような他の特徴部分を有してよい。
【００８２】
図２２は、システムボックスの実施形態に含まれるチャンバの特徴部分を示している。図２２に示されるように、チャンバ３０４Ａは、バッグをチャンバ３０４Ａに置いた場合、バッグ（例えば、バッグ３０２（図４））の上方に位置付けられるように設計された張出部３７６及び張出部３８０を有する。理解されるように、複合液体の入ったバッグをチャンバ３０４Ａ内に置き、遠心力場にさらす実施形態の場合、バッグのいくつかの部分は延伸（例えば、膨脹）し、遠心分離中、バッグは引き延ばされる。この延伸によって、バッグのいくつかの箇所は壊れ、分離後にバッグから全ての成分を除去することが困難となる場合がある。張出部３７６及び張出部３８０は、チャンバ３０４Ａ内においてバッグの頂部のいくつかを支持し、これによって、遠心力場にさらされている際にバッグが膨張したり延伸したりすることが防止される。
【００８３】
張出部３７６、３８０はあくまでも例示である。他の実施形態では、チャンバ３０４Ａにおいてバッグを支持するように機能して遠心分離中のバッグの延伸を防止する他の特徴部分が設けられてよい。例えば、チャンバ３０４Ａの底部又は側部に湾曲面をさらに設けてもよい。また、チャンバ３０４Ａの側壁からの突出部を特定の位置、角部、へり、側部等に配置してもよい。この場合、チャンバ３０４Ａにおいてバッグを支持し、バッグの延伸を回避することに役立つ。
【００８４】
図２３は、複合液体から成分を分離するプロセスのフローチャート２３００を示す。一実施形態において、複合液体は全血であり、成分は、血漿、血小板、白血球、バフィーコート、赤血球、それらの組み合わせのうちの一以上である。フローチャート２３００の各ステップは、オペレータ、機械又は他の装置によって行われるように以下では記載されるが、実施形態はそれらに限定されない。例えば、いくつかのステップは、オペレータによって行われると同時に他のステップは、システムボックス又は分離装置（例えば、遠心分離装置）の１以上の特徴部分によって行われるように記載されてもよい。これはあくまでも例示の目的でなされるものであり、フローチャート２３００は、ある特定の方法（例えば、ある特定の装置、特徴、又は部品）で行われることに限定されない。
【００８５】
フローチャート２３００は２３０４から始まる。ステップ２３０８において、バッグシステムがシステムボックスに搭載される。該システムボックスは、図３〜図１０で記載したシステムボックス３００の一実施形態でよい。バッグシステムは、１つのバッグには複合液体が入った、１以上のバッグを備えた適切なバッグシステムでよい。一実施形態において、バッグシステムは、全血を採取し、全血を成分に分離し、分離成分を貯蔵し、患者に該成分を利用するために使用される全血バッグシステムである。バッグシステムの一例としては、図１において記載されたシステム１０が挙げられる。
【００８６】
図２３に示されるように、ステップ２３０８は、複数のサブステップを有する。いくつかのサブステップが図２３に示されているが、他のステップ（図示せず）（例えば、チューブのクランプ用バルブへの位置付け等）を他の実施形態において行ってもよい。また、サブステップは任意の順序で行ってよく、また並行して行ってもよい。
【００８７】
サブステップ２３１２において、バッグシステムの第１バッグをシステムボックスの第１チャンバに位置付ける。第１バッグには、複合液体（例えば、全血）が入っている。他の実施形態では、第１バッグは、分離後に一成分（例えば、血漿）が貯蔵されるバッグでもよい。サブステップ２３１６において、第１バッグを第２バッグに接続するチューブの一部をシステムボックスに配管する。サブステップ２３１６は、ガイドポスト（例えば、ガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆ又は３６０、３６２、３６４）の周りにおけるチューブの配管を行うステップであってよい。いくつかの実施形態において、ガイドポストは、異なるチューブ長でも適応できるように、チューブを異なる方法で配管できるように位置付けられる。例えば、システムボックスは、図３〜図１０に示されるポスト３２４Ａ〜３２４Ｆのようなガイドポストを有する。上述のように、ガイドポスト３２４Ａ〜３２４Ｆによって、異なる長さのチューブをシステムボックスに適応させることができる。
【００８８】
いくつかの実施形態において、サブステップ２３１６は、チューブの一部をチューブ路に位置付けるステップである。いくつかの実施形態において、チューブ路は、バッグのうちの１つ（例えば、バッグシステムの第２バッグ）が複合液体から分離された一成分で満たされると同時に該バッグから空気が押し出されるように配置される。一例として、チューブ路は、システムボックスが遠心力場にさらされている場合、チューブの一部が、該成分で満たされる該バッグの入口ポートよりも遠心力の高い領域に位置付けられるように、配置される。これによって、バッグは成分で満たされると同時にバッグから空気が押し出される。この実施形態の一例が図１６に示される。上述のように、チューブ路の一部３４２によって、チューブは、入口ポート３４６よりも遠心力の高い領域に位置付けられ、従って、バッグから空気が押し出され、例えば、血漿によってバッグ及びバルブ３２２までのチューブ部分が満たされる。
【００８９】
さらに他の実施形態では、サブステップ２３１６は、チューブの一部をセンサの近傍に位置付けるステップを含んでもよい。該センサは、該チューブの一部における成分の流れを検知する。例えば、センサ３３０のようなセンサは、システムボックスのチャネル（例えば、チャネル３３６）に設けられる。サブステップ２３１６は、チューブの一部をチャネル内におけるセンサ３３０近傍に位置付けるステップを含んでよい。血漿、血小板、白血球、及び／又は赤血球のような成分が該チューブを流れると該センサによって検知される。
【００９０】
サブステップ２３２０において、第２バッグは、システムボックスの第２チャンバに位置付けられる。フローチャート２３００は、サブステップ２３２４へ進み、脆弱部が破断され、第１バッグと第２バッグとの流体連通が確立される。脆弱部は、脆弱部破断機構を有する蓋部を閉じることによって破断されてもよい。一実施形態において、脆弱部破断機構は、リッジ部（例えば、システムボックス３００の蓋部３１６の内側面３１６Ａのリッジ部３２６）であってよい。
【００９１】
理解されるように、サブステップ２３２４の前に、脆弱部をシステムボックスのチャネル内の破断位置に配置するステップ又はサブステップを設定してもよい。一例として、サブステップ２３１６はさらに、チャネル内の凹部の開口部上方に脆弱部を位置付けるステップを含んでもよい。サブステップ２３２４において、脆弱部破断機構（例えば、（蓋部に形成可能な）リッジ部３２６）によって、脆弱部が押され、該脆弱部は凹部の開口部に向かって湾曲して破断し、その結果、第１バッグと第２バッグとの間の流体連通が確立される。
【００９２】
いくつかの実施形態において、脆弱部を破断するための異なる構造及び異なる方法を利用する１以上の脆弱部破断サブステップがあってもよい。例えば、脆弱部破断サブステップ２３１６に加えて、保存溶液を含むバッグとの連通を確立するために脆弱部を破断してもよい。このステップは他のサブステップの後に行われてよい。該脆弱部は、保存溶液の入ったバッグを保持するためのチャンバ近傍に設けられるような異なる開封器（例えば、開封器３４９（図１６））を用いて破断されてもよい。さらなる脆弱部破断ステップは、サブステップ２３２４の前或いは後或いは並行して、行われてよい。
【００９３】
サブステップ２３２８において、シールされたチューブセグメントが、チューブホルダに配置される。いくつかの実施形態において、チューブの各セグメントは、所定体積の複合液体（例えば、全血）を含んでいる。チューブセグメントは、複合液体に関する情報（例えば、ある成分の濃度）を提供し、及び／又は複合液体から成分を分離した後の分離の質の指標を提供するサンプルとして使用される。シールされたチューブセグメントは、複合液体（例えば、血液）を含むチューブの一部を加熱・溶融し、ある体積の複合液体を有するチューブ部分に区画してシールすることによって形成される。チューブセグメントは、折り畳められ、チューブホルダ（例えば、チューブホルダ３１８）に配置される。
【００９４】
サブステップ２３３２において、バルブは閉じられる。いくつかの実施形態において、サブステップ２３３２とサブステップ２３２８は略同時に行われてよい。例えば、一実施形態において、第１チャンバを蓋部で閉じることによって、脆弱部は破断され（ステップ２３２８）、バルブは閉じられる（ステップ２３３２）。上述のように、システムボックスは、バルブを閉じるためのラッチシステムを有する。上述のラッチシステム５００は、蓋部３１６がフック３５２Ａ及び／又はフック３５２Ｂに係合するとバルブ３２０及びバルブ３２２の少なくともいずれかを閉じる。
【００９５】
バルブの閉及び脆弱部の破断の両方を行うことになる蓋部の閉操作は、さらに他の機能を行えるようにしてもよい。例えば、蓋部を閉じると、第１バッグが、完全に囲繞されることにより、分離中にバッグが延伸しない。
【００９６】
サブステップ２３３３は、第３バッグをシステムボックスの第３チャンバに位置付けるために行われる。このバッグは、分離後に成分を保持するためのバッグである。他の実施形態では、このバッグは、貯蔵のために成分に付加される保存溶液が入ったバッグでもよい。
【００９７】
フローチャートは、ステップ２３３３及び種々のサブステップの後、オプションステップであるステップ２３３６へ進む。そこでは、システムボックスが分離装置に配置される。実施形態において、分離装置は、図２を参照して上述した装置２００のような遠心分離装置である。バッグシステムが搭載された複数のシステムボックスが同時に装置に配置されてもよい。実施形態において、オプションとしてのステップ２３３６がフローチャートの一部として行われない場合は、ステップ２３０８に先立って、システムボックスを予め装置に位置付けてもよい。例えば、装置に、複数のシステムボックスがプレインストールされていてもよい。これらの実施形態では、ステップ２３０８は、複合液体から成分を分離するプロセスの一部ではなく、フローチャート２３００の開始に先立って行われてよい。
【００９８】
ステップ２３４０において、第１バッグ中の複合液体は、分離装置によって分離される。分離は任意の好適な方法で行われる。制限はされないが、該方法のいくつかの例として、遠心分離法、音響的分離法（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）、重力分離法等が挙げられる。一実施形態において、装置２００のような遠心分離装置を用いて、複合液体を成分に分離する。例えば、全血は、血漿、バフィーコート（血小板及び白血球）、及び赤血球に分離される。
【００９９】
ステップ２３４０が行われる実施形態において、少なくとも部分的には遠心分離装置によって、システムボックス、バッグシステム及び複合液体は、システムボックス及びシステムボックスに搭載されたバッグシステムを回転軸周りに回転させることによって生成される遠心力場にさらされる。例えば、システムボックスは、装置２００の遠心分離ドラム２０８（図２参照）にインストールされる。装置２００が回転することによって、遠心分離ドラム２０８、システムボックス、バッグシステム及び複合液体は遠心力場にさらされる。
【０１００】
ステップ２３４４において、バッグシステムは、システムボックスから取り外される。バッグシステムは、システムボックスから取り外されるが、システムボックスは、分離装置に置かれたままでもよい。他の実施形態では、バッグシステムをシステムボックスから取り外す前に、システムボックスを分離装置から取り外してもよい。フローチャート２３００は、ステップ２３４８において終了する。
【０１０１】
フローチャート２３００は、ステップがある特定の順序で列挙されて記載されているが、本開示は、そのような順序に制限されない。他の実施形態において、ステップは、異なる順序で、或いは並行して、或いは任意の回数で（例えば、別のステップの前後で）、行われてもよい。さらに、上記したように、フローチャート２３００は、いくつかのオプションとしてのステップ／サブステップを有する。しかしながら、オプションとして示されていない上記ステップは、本発明において必須であると考えるべきではなく、いくつかの実施形態では行われ、他の実施形態では行われなくてもよい。
【０１０２】
当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の方法及び構造に対して種々の変形及び変更を行えることは理解できよう。従って、本発明は、上記の特定の実施形態又は実施例に限定されないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、変形形態及び変更形態をも含むことが意図されている。
【０１０３】
本発明の実施形態及び用途が示され説明されてきたが、本発明は、上記した構成に制限されないと理解されるべきである。当業者に明らかな種々の変形、変更等は、本発明の方法及びシステムにおける構成、動作、その他詳細において行うことが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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