(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
再活性化およびマッサージデバイスであって、
垂直軸に沿った長さを持つ外殻と、
膣内に挿入可能な挿入可能な部分であって、前記外殻が、膣組織に接触するように適合された挿入可能な部分の外面を形成し、前記挿入可能な部分は、加熱して前記膣組織に熱を送達することができ、前記挿入可能な部分は、
前記外殻の周囲に形成された前記外殻の透明部分と、
前記透明部分の遠位にある前記挿入可能な部分の丸い端部を形成する前記外殻の第１の不透明部分と、
前記外殻の周囲に形成され、かつ、前記透明部分の近位に位置する前記外殻の第２の不透明部分と、
前記透明部分内に包囲された構成要素であって、前記外殻の前記垂直軸に沿って配置され、かつ、前記透明部分の中心に位置する構成要素であり、前記構成要素は、前記透明部分に沿って長さ方向に延伸しており、前記構成要素は、前記透明部分よりも小さい直径を有する構成要素と
を含む、挿入可能な部分と、
前記挿入可能な部分内に組み込まれた発光機構であって、前記挿入可能な部分の前記構成要素の周囲に配置された１または複数の発光器を備え、前記１または複数の発光器は、前記透明部分に接している前記膣組織の標的領域上に前記透明部分を介して通過する光を照射するように構成された発光機構と、
前記挿入可能な部分内に組み込まれた安全温度機構と、
前記膣組織に振動を提供して心地よい反応を誘起し筋肉の張りを整えるように構成
された前記挿入可能な部分内に組み込まれた振動機構と、
前記挿入可能な部分と関連付けられた電源と、
前記発光機構、前記安全温度機構、前記振動機構、および前記電源に結合された前記挿
入可能な部分と通信するように構成された制御装置と、
前記制御装置に結合されかつ使用者によってアクセス可能なユーザインターフェースで
あって、前記制御装置は前記ユーザインターフェースを使用する前記使用者からフィード
バックを受信するように構成されたユーザインターフェースと
を備えることを特徴とする再活性化およびマッサージデバイス。
【請求項２】
冷却機構であって、前記挿入可能な部分内に組み込まれた冷却機構をさらに備える
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記安全温度機構は熱的過負荷検出のための熱電対組立体を含むことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記安全温度機構は前記膣組織の５ｍｍまでの深さにおいて６０〜８０℃の第２の温度範囲を結果的にもたらし得る、３５〜４１℃の遠位温度範囲を維持するように構成され、前記第２の温度範囲は膣組織において新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成を誘起するのに十分であることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記発光機構は６００〜１０００ｎｍの近赤外光範囲内でおよび可視光スペクトル内で
動作するように構成され、前記近赤外光範囲は前記膣組織において新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成を誘起するのに十分であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記発光機構は低レベルレーザ光療法のためにスペクトルの濃い赤色部分で動作するレーザを使用するように構成されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
冷却機構は受動伝導を使用するヒートパイプ組立体、低温流体を使用する同軸外部鞘体組立体、または冷却モジュールを備えることを特徴とする請求項２乃至６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記振動機構は高効率共振デバイス機構を備えることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記振動機構は５〜１０Ｈｚの範囲内でおよび１〜１５ｋＨｚの範囲内で動作するように構成されることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記制御装置は前記振動機構および前記ユーザインターフェース上で前記使用者によって選択される継続時間設定に基づいて前記安全温度機構を自動的に調節するように構成されることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ユーザインターフェースは複数の熱的負荷設定のための制御装置を備え、前記設定は前記複数の発光器のうちのどの発光器がオンまたはオフであるかの指定を制御することを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ユーザインターフェースは、
複数の振動設定、
複数の継続時間設定、および
複数の発光設定
のための制御装置を備えることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、前記膣組織の表面に対する前記発光器の表面の屈折率に調和するカスタマイズされた医療用潤滑剤とともに使用されるように構成されることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスは家庭での使用向けに構成された片手持ちデバイスであることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
再活性化およびマッサージデバイスであって、
垂直軸に沿った長さを持つ外殻と、
膣内に挿入可能な挿入可能なデバイス部分であって、前記外殻が、膣組織に接触するように適合された挿入可能な部分の外面を形成し、前記挿入可能な部分は、加熱して前記膣組織に熱を送達することができ、前記挿入可能な部分は、
前記外殻の周囲に形成された前記外殻の透明部分と、
前記透明部分の遠位にある前記挿入可能な部分の丸い端部を形成する前記外殻の第１の不透明部分と、
前記外殻の周囲に形成され、かつ、前記透明部分の近位に位置する前記外殻の第２の不透明部分と、
を含む、挿入可能な部分と、
前記挿入可能な部分内に組み込まれ、かつ、前記透明部分に接している前記膣組織の標的領域上に前記透明部分を介して通過する光を照射して前記膣組織において新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成を誘起するのに十分である温度で熱的負荷を前記膣組織の前記標的領域上に適用するように構成された、発光機構と、
前記挿入可能な部分内に組み込まれ前記熱的負荷の適用中に前記膣組織をマッサージするために前記膣組織に振動を提供するように構成された振動機構と、
前記挿入可能な部分内に組み込まれ前記挿入可能な部分と接触している前記膣組織
の温度を測定するように構成された安全温度機構と、
前記挿入可能な部分と関連付けられた電源と、
前記安全温度機構、前記振動機構、および前記電源に結合された前記挿入可能な部分内に組み込まれた制御装置と、
前記制御装置に結合されかつ使用者によってアクセス可能なユーザインターフェースであって、前記制御装置は前記ユーザインターフェースを使用する前記使用者からフィードバックを受信するように構成されたユーザインターフェースと
を備えることを特徴とする再活性化およびマッサージデバイス。
【請求項１６】
前記発光機構は前記膣組織内の５ｍｍまでの深さにおいて６０〜８０℃の第２の温度範囲を結果的にもたらし得る３５〜４１℃の温度範囲で動作するように構成され、前記第２の温度範囲が前記膣組織において新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成を誘起するのに十分であることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記発光機構は６００〜１０００ｎｍの近赤外光範囲内でおよび可視光スペクトル内で動作するように構成されることを特徴とする請求項１５または１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記発光機構は、低レベルレーザ光療法のためにスペクトルの濃い赤色部分で動作するレーザを使用するように構成されることを特徴とする請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
受動伝導を使用するヒートパイプ組立体、低温流体を使用する同軸外部鞘体組立体、または冷却モジュールを備える冷却機構をさらに備えることを特徴とする請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記振動機構は高効率共振デバイス機構を備えることを特徴とする請求項１５乃至１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記振動機構は５〜１０Ｈｚおよび１〜１５ｋＨｚの範囲内で動作するように構成されることを特徴とする請求項１５乃至２０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記制御装置は前記振動機構および前記ユーザインターフェース上で前記使用者によって選択される継続時間設定に基づいて前記発光機構を自動的に調節するように構成される
ことを特徴とする請求項１５乃至２１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記デバイスは家庭での使用向けに構成された片手持ちデバイスであることを特徴とする請求項１５乃至２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記発光機構は、少なくとも１つの効果を生じさせ、前記少なくとも１つの効果が、膣組織において、アポトーシスおよび細胞死の防止、線維芽細胞増殖、転移、およびコラーゲン合成の刺激、炎症反応および抗酸化反応の調整、ならびに血管形成および組織修復の再現から成る群から選択されることを特徴とする請求項１５乃至２３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記振動機構は筋原線維生成および新コラーゲン形成を向上させるのに十分な範囲内で動作するように構成されることを特徴とする請求項１５乃至２４のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、膣挿入可能なデバイスに、より詳細には膣再活性化挿入可能デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
出産後にまたは加齢とともに、女性は、自身の膣筋肉の衰えまたは弛緩を経験する場合がある。この膣筋肉の弛緩は、膣弛緩症（ＶＲＳ）または膣壁拡張として知られており、それは、性交に好ましくない影響を与え、親密感および自尊心も問題を引き起こす可能性があり、また尿失禁をもたらし得る。弛緩した膣筋肉を引き締める従来の解決法には、ケーゲル体操および膣軟膏が含まれるが、これらは一般に効果的ではない。膣再活性化のための高価で侵襲性の処置（たとえば、膣形成術またはレーザ膣再活性化）は別の選択肢であるが、これらも、膣再活性化のための安全で快適で値段の手頃な選択肢を提供することはない。治療を提供する目的で膣内に挿入するための臨床治療デバイスも利用可能である。しかしながら、これらの従来のデバイスが実際にＶＲＳを治療する能力は、限定的であるようである。さらに、これらのデバイスは、臨床環境での治療のためのものであり、消費者または家庭使用向けのコンパクトなデバイスとして設計されておらず、またこれらは、女性が楽しんで使用できるようにも設計されておらず、このことが、定期的な治療が行われる可能性を低くし、デバイスの有効性を低くしている。
【発明の概要】
【０００３】
膣腔用再活性化およびマッサージデバイスは、たとえばＶＲＳ後の、膣組織などの粘膜組織を、時間の継続の間の振動、熱的負荷、および発光によって修復する、挿入可能なデバイスを含む。このデバイスは、膣粘膜を取り囲む皮下結合組織に、特に、出産中の組織伸張、エラスターゼ酵素産生、低酸素状態、および機械的応力に起因する、膣の張りおよび組織緊張性の著しい損失を経験した、出産経験後の女性の膣粘膜に、制御された量の熱を適用する。作用の機構は主として、コラーゲン溶解で始まり炎症性の線維化反応で終わる連続的な工程における、膣管を取り囲む結合組織内のコラーゲンのリモデリングであり、これは膣腔の有意な引き締めを生み出す。いくつかの実施形態では、熱は、新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成を誘起するのに十分な温度範囲で適用される。
【０００４】
デバイスはまた、組織にマッサージを提供するために振動し、この振動も、膣組織における治癒反応を高め得る。このマッサージは、使用者において心地よい反応を誘起し、デバイスを楽しんで使用できるものにし、デバイスのより長い使用を促す。デバイスがより長い時間の間使用されるので、より低いレベルでの熱の制御された適用を、より長い時間の間行うことができ、この結果、より効果的にコラーゲン溶解を誘起する。振動の適用により、新弾性線維形成および新コラーゲン形成の過程を向上させることが可能であり、このことにより、膣組織に対してより効果的な修復および引き締めを提供する。したがって、振動を、使用者において心地よい反応を提供する範囲で適用することができる。振動を、心地よい反応を誘起しつつ筋原線維生成および新コラーゲン形成を向上させるのに十分な範囲で、適用することもできる。
【０００５】
低レベルレーザ光（ＬＬＬＴ）治療法を、いくつかの実施形態において、膣組織を治療するためにデバイスにおいて使用することができる。１または複数の発光器による発光は、膣組織において、アポトーシスおよび細胞死を防止し、線維芽細胞増殖、転移、およびコラーゲン合成を刺激し、炎症反応および抗酸化反応を調整し、かつ／または血管形成および組織修復を再現するのに十分な範囲内にある。
【０００６】
デバイスを、訓練を受けていない使用者が操作できる、便利のよい家庭での使用向けデバイスとなるように設計することができる。１つの実施形態では、デバイスは片手持ちデバイスであり、その構成要素のほとんどまたは全てが、この片手持ちデバイス内に組み込まれる。デバイスは、使用者によってまたは自動的にデバイスによって制御可能な、様々な設定を有し得る。１つの実施形態では、使用者は、振動、熱的負荷、および使用の継続時間に関する１または複数の設定を選択するための、選択肢を有する。別の実施形態では、デバイスは、新コラーゲン形成、新弾性線維形成、および新線維形成を誘起するように、振動、発光器を使用する熱的負荷、および継続時間に関する設定を決定する。振動は、心地よい反応も誘起する。他の実施形態では、使用者は、１または複数の設定を選択し、デバイスは、使用者選択を伴わずに追加の設定を決定する。デバイスを、膣腔の全長ではなく膣内組織の局所化された領域を治療するように設計することもでき、このことにより、隣接した治療されていない組織部位から治癒の速度を高める。デバイスを、特定のカスタマイズされた潤滑剤とともに使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】実施形態による、皮膚修復と関連付けられたデータを示すグラフである。
【図１Ｂ】実施形態による、皮膚修復と関連付けられたデータを示すグラフである。
【図１Ｃ】実施形態による、再活性化およびマッサージデバイスの例の図である。
【図１Ｄ】実施形態による、再活性化およびマッサージデバイスの例の図である。
【図１Ｅ】実施形態による、再活性化およびマッサージデバイスの例の図である。
【図２】実施形態による、再活性化およびマッサージデバイス内の構成要素のブロック図である。
【図３】実施形態による、誘起環境のブロック図である。
【図４】実施形態による、新コラーゲン形成、新弾性線維形成、および新線維形成を誘起するための方法のフローチャートである。
【図５】実施形態による、図１Ｃ〜図１Ｅにおけるような実施形態のデバイスの使用者によって実行される膣再活性化のための方法のフローチャートである。
【図６】実施形態による、図１Ｃ〜図１Ｅにおけるような実施形態のデバイスの使用の結果得られる、全体的な生理学的工程のための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図面は、例示のみを目的として、本発明の様々な実施形態を描いている。当業者は以下の考察から、本明細書に示される構造および方法の代替の実施形態が、本明細書に記載する発明の原理から逸脱することなく採用され得ることを、容易に認識するであろう。
【０００９】
［概要］
（膣壁に対する出産の影響）
出産後にまたは加齢とともに、女性は、自身の膣筋肉の衰えまたは弛緩を経験する場合がある。たとえば、出産は、膣弛緩症（ＶＲＳ）としても知られる、塑性膣壁拡張を引き起こす可能性がある。査読済みの文献により、出産は、塑性膣拡張、尿失禁および便失禁、ならびに骨盤臓器脱を含むいくつかの骨盤底疾患の、４倍から７倍の増加（１）と関連付けられることを明らかにしている。文献は、出産が、骨盤底の横紋筋（肛門挙筋と名付けられている）の直接の筋肉外傷または除神経負傷を引き起こし、このことにより、骨盤臓器の筋肉支持の不具合につながることを提示している。これらの疾患は、米国の成人女性の３分の１に影響を与え、その生活の質に大きな影響を及ぼしている（２、３、４、５）。１４９，５５４人の成人女性のある研究は、８０歳までに骨盤底疾患または失禁に関する１回の手術を経験するリスクが１１パーセントであることを報告し、これらの女性の２９パーセントが複数の外科手術を必要とすることを見出した（６）。
【００１０】
膣壁拡張が、結合組織および骨髄細胞において優位に発現されるエラスターゼ酵素である、マトリックスメタロプロテアーゼＭＭＰ−２およびＭＭＰ−９の発現の増大を、結果的にもたらすことが示されている（７）。エラスターゼ酵素は、結合組織のばねのような特性を確立するための、結合組織におけるコラーゲンのような重要なもう１つのタンパク質である、エラスチンの破壊を担う。エラスチン損傷により、伸張された結合組織が伸張後に元の形状に復元する能力が低下する。マウスで行われる実験では、マイクロバルーンを使用して膣壁が伸張され、組織学的検査を行うと、断片化され分断された多数のエラスチン線維が見られた（７）。図１Ａに示されるようなグラフ１（ａ）およびグラフ１（ｂ）にそれぞれ見られるように、拡張後のＭＭＰ−２およびＭＭＰ−９産生の上方制御が言明されている。
【００１１】
エラスターゼ効果に加えて、出産に起因する、膣粘膜壁に対する長時間の組織伸張、低酸素状態、および機械的応力は、器官の塑性拡張に寄与する。まとめると、これらの結果は、膣壁拡張がプロテアーゼ活性を高めたこと、および、拡張によって誘起される負傷からの膣壁の回復のために、弾性線維合成が非常に重要であることを示している。
【００１２】
（コラーゲンおよびエラスチン線維の復元）
膣筋肉組織構造、膣粘膜壁、および膣筋肉組織は、人体における他の組織と同様に、タンパク質線維の細胞外マトリックス（ＥＣＭ）およびＥＣＭ内の線維芽細胞を含む。膣筋肉組織を引き締めるために、タンパク質線維のＥＣＭを、またはより具体的には、タンパク質線維自体を、引き締めることができる。ＥＣＭは、コラーゲン、及びエラスチンなどの主要な構造タンパク質を含む、複数のタンパク質の線維を含む。コラーゲンタンパク質は、個々の鎖が水素結合によって１つに保持された３重らせん構造を有し、ばねのような引っ張り特性を有する原線維を形成する１つに集約された個々の鎖に起因して、弾性で復元力のある特性を組織にもたらす。
【００１３】
ＥＣＭを引き締める１つの方法は、線維を変性させることによって、コラーゲン線維を引き締めるステップを含む。コラーゲン線維、ならびに他のタンパク質は、これらが曝される最高温度に応じて変性し、結果的に引き締まる。体温では、コラーゲン原線維は、無秩序な螺旋体を形成する（８）。通常の体温よりも僅かにだけ上げられた温度に曝されると、コラーゲンの無秩序な螺旋体構成は、「溶解」と呼ばれる過程を通して、より直線状の構成へと変わる。この過程は時間依存性であり、アレニウスの式によって支配される。
【００１４】
【数１】
0006772061.tif 000002
【００１５】
ここでｋは速度定数、Ａは反応している分子同士の間の衝突の頻度、Ｅaは活性化エネルギー、Ｒは気体定数、そしてＴは絶対温度である（１０）。コラーゲン変性は、アレニウスの式によれば、図１Ａにおいて示されるグラフ２における、生組織からのコラーゲン溶解温度データにおいて示されるように、温度ならびに時間によって決まる。
【００１６】
見られるように、コラーゲンは、熱的負荷に５分以上曝されたとき、比較的低い温度で溶解（変性）し得る。溶解は、深部体温で、またはそれ未満でさえ生じ得る。この低い溶解温度により、コラーゲン分子が溶解し、局所的にリフォールディングすることが可能となり、結合組織線維において弾性および強度をもたらす。低い温度閾値は、コラーゲン再生（リフォールディング）が生じることも可能にする。より高い温度では、コラーゲンタンパク質は、線維が場合によっては劇的に収縮するかまたは引き締まる、有意な構成変化を通して移行し、この再構成または変性（たとえば試験中の７つの治療グループにおける組織長さの平均変化において示される）は、図１Ａに示されるグラフ３に見られるように、不可逆的である。
【００１７】
コラーゲン線維は、線維の元の長さの約４０％まで収縮することができ、その後は温度が上がってもそれ以上の変化はできない。図１Ａにおいて示されるグラフ４における、７つの治療グループのコラーゲン構造に関する主観的な組織学的点数（平均＋／−ＳＤ）において見られるように、コラーゲン収縮は、約６０℃で開始し、８０℃までに変性に達する。グラフ４において異なる文字を有する棒は、互いから顕著に異なる（Ｐ＜０．０５）。
【００１８】
ヒトの、熱により誘起される痛みの知覚は、有意なコラーゲン縮小のために必要とされる温度を大きく下回る４０℃（１０４°Ｆ）で始まる。局部麻酔剤が患者の熱の耐性を高めるとは思われないので、局部的な冷却が、問題に対する手法となり得る（１１）。
【００１９】
コラーゲンタンパク質の熱により誘起される変性およびＥＣＭの引き締めが生じると、この変性後１か月以内に新弾性線維形成および新コラーゲン形成が生じる（１２）。新弾性線維形成および新コラーゲン形成は、ＥＣＭのリモデリングならびに既存のＥＣＭ内における新しいタンパク質線維、エラスチン、およびコラーゲンのそれぞれの統合を含む過程である。研究によれば、これらの過程は、線維芽細胞の増殖に関する典型的な時間枠である、変性後７日で開始する。線維芽細胞はコラーゲンを分泌し、分泌されたコラーゲンにより新しいマトリックスの構築を支援し、組織修復を引き起こす（９）。熱により誘起される変性は、タンパク質線維の収縮を引き起こし、組織の張りおよび結合組織緊張を改善することになる。
【００２０】
（組織に対する振動の効果）
研究によれば、振動が、ＥＣＭのリモデリングにおける関与物である線維芽細胞を含む、様々なヒト細胞型に対して効果を有することも示されている（１３、１４、１５、１６、１７）。生体内には、機械的ひずみが高い場所において特異的に発現する２つのＥＣＭ糖タンパク質、テネイシンおよびＸＩＩ型コラーゲンが存在する。テネイシンは、治癒中の創傷の周囲に現れ、コラーゲン結合に関与する重要なタンパク質である、フィブロネクチンの関与する制御反応の一部である。ひずみのあるコラーゲンマトリックスに付着した線維芽細胞は、２つのＥＣＭ糖タンパク質を、弛緩したコラーゲンマトリックスに付着した線維芽細胞よりも多く産生する（１３）。したがって、振動の効果を利用することによって筋肉強度、平衡感覚、および柔軟性を改善するために、リハビリテーションおよびスポーツ活動において、全身振動訓練が広く用いられている（１８）。
【００２１】
様々な他の研究は、振動が、３次元培養された軟骨中の軟骨細胞における、結合組織において見出される主要なタンパク質であるプロテオグリカンの産生に影響を及ぼし（１９）、また、小さい大きさの振動で事前に条件付けした女性運動選手において、筋原線維前駆体筋管細胞の形成を向上させ、８〜１０Ｈｚの周波数を使用したときにＩ型コラーゲンの最大発現が生じる（１６）ことを示している。小さい大きさの振動が、筋管細胞形成または筋原線維形成を向上させ、８〜１０Ｈｚの周波数を使用したときにＩ型コラーゲンの最大発現が生じる（２０）ことが示されている。
【００２２】
図１Ｂにおいて示されるグラフ５におけるコラーゲン遺伝子上方制御に対する振動の効果において見られるように、Ｉ型コラーゲンの遺伝子発現に対する振動の効果は著明である（２０）ことが示されている。Ｉ型コラーゲンタンパク質およびβアクチンタンパク質の遺伝子発現の、３〜４×の係数の向上が見出された。見られるように、最大の効果は、５Ｈｚにおいて見出された。図１Ｂにおいて示されるようなグラフ６における、ｍｙｏＤ遺伝子上方制御に対する振動の効果において見られるように、筋形成の初期および終期の分化ステージにおける主要制御因子タンパク質であるｍｙｏＤの遺伝子発現に関して、１０Ｈｚにおいて、７Ｘよりも大きい係数が見出された（２０）。図１Ｂにおいて示されるようなグラフ７における、筋管細胞個数に対する振動の効果において見られるように、これらの遺伝子発現向上は、細胞レベルで反映され、筋管細胞の個数、長さ、面積、および融合指数または新細胞生成の速度は全て、振動の効果の下で、同様のオーダーで増加している（２０）。
【００２３】
振動が線維芽細胞に対して有する効果に加えて、振動は、膣組織をマッサージするおよび使用者において心地よい反応を提供するという利益を提供する。この追加の利益は、デバイスをより頻繁にかつより長い期間または時間の継続の間使用でき、定期的でより効果的な組織治療を行うことをより容易にすることを意味する。コラーゲンは、約６０℃から８０℃で溶解することが知られているが、使用者にとっては４０℃以上の温度が不快となる可能性がある。振動デバイスは使用中に心地よさを誘起するように設計されるので、それはより長い時間の期間の間使用され得る。熱が適用される時間が延長されると、より低い温度でコラーゲン溶解を引き起こすことが可能であり、こうして、使用者に痛みまたは不快感を提供しない区域内に快適に温度が留まり得ることを保証する。したがって、振動は、組織の治癒に対して有益な効果を有するだけでなく、デバイスを楽しんで使用できるようにし、使用の継続時間の延長の可能性をもたらし、コラーゲン溶解、再生、および続く新規形成を引き起こすためにより低い温度の使用を可能にするという利益ももたらす。
【００２４】
（組織に対する低レベルレーザ光の効果）
振動に加えて、研究は、低レベルレーザ光（ＬＬＬＴ）も、線維芽細胞増殖、転移、およびコラーゲン合成を刺激することによって、線維芽細胞に影響を及ぼすことを示している。いくつかの近赤外部分を含むスペクトルの濃い赤色部分におけるレーザ光も、アポトーシスおよび細胞死を防止し、炎症反応および抗酸化反応を調整し、血管形成および組織修復を刺激する。ＬＬＬＴ効果は少量の光に特有のものであり、今や運動選手の筋骨格の負傷の修復のための十分に受け入れられたモダリティである（２１）。
【００２５】
開示されるデバイスは、熱的負荷、振動、発光、および継続時間のうちの１または複数を使用して、膣腔を取り囲む結合組織内のコラーゲンをリモデリングする。熱的負荷が、コラーゲンの収縮を引き起こすことによってＥＣＭをリモデリングし、振動および発光が、コラーゲンマトリックスリモデリングを支援する線維芽細胞の活性を促進する。熱により誘起される変性の速度を上げるかまたは速度を下げるために、使用の継続時間を熱的負荷に応じて、またはその逆の関係で、調節することができる。
【００２６】
［再活性化および治療用マッサージデバイス］
図１Ｃ〜図１Ｅは、再活性化および治療用マッサージデバイス１００の実施形態の例である。図１Ｃは、デバイス１００の握りまたは端部１５５と、反対側の、デバイスの挿入可能な端部１７５と、端部１５５と端部１７５との間の領域または治療窓１７０と、窓１７０の両側の領域１６０および１６５と、を含む、デバイス１００の斜視図を提供する。図１Ｄは、ユーザインターフェース、発光器、および特定の内部構成要素を例示する、デバイス１００の底部側模式図である。図１Ｄは、制御装置またはボタン１５５Ａ〜Ｄ、充電器１５０、発光ダイオード１７０Ａ〜Ｃ、センサを含む部分１６０および１６５、ならびに（図１Ｃに示される端部１７５に位置付けられた）振動デバイス１７２を例示する。図１Ｅは、発光ダイオード１７０Ａ〜Ｃの例示を含み、デバイス１００の不透明部分１８０および透明部分１８５を示す、デバイス１００側面図である。
【００２７】
図１Ｃに示される実施形態では、デバイスは、垂直軸１０５に沿って２〜７インチ（５．０８〜１７．７８ｃｍ）の長さであり、水平軸１１０に沿って直径１〜３インチ（２．５４〜７．６２ｃｍ）である。他の実施形態では、デバイス１００の形状およびサイズは異なっていてよい。使用中、少なくとも端部１７５および窓１７０を含む、デバイスの部分が、膣腔内に置かれる。
【００２８】
図２は、図１Ｃ〜図１Ｅにおいて示されるデバイス１００において見出される場合のある構成要素を例示するが、より多くのまたはより少ない構成要素を含むことができる。１つの実施形態によれば、デバイス１００は、振動構成要素２１０と、安全温度構成要素２２０と、発光器構成要素２４０と、ユーザインターフェース２５０と、電源２６０と、を含む。代替的実施形態では、デバイスは、振動構成要素２１０と、安全温度構成要素２２０と、冷却構成要素２３０と、発光器構成要素２４０と、ユーザインターフェース２５０と、電源２６０と、を含む。たとえば、図１Ｄにおいて示されるような１つの実施形態では、振動構成要素２１０は、モータなどの端部１７５においてデバイス１００内に組み込まれた１または複数の振動デバイス１７２（図１Ｄ）を含み、安全温度構成要素２２０は、部分１６０および１６５においてデバイスの外殻内におよびデバイス内に組み込まれた温度センサおよび／または光学センサを含み、発光器構成要素２４０は、（組織を治療するための治療窓を形成する）部分１７０において発光ダイオードを含み、ユーザインターフェース２５０は、端部１５５などのデバイス１００の握り端部に位置付けられる。発光器構成要素２４０は、この例では、図１Ｄにおいて示されるように、１または複数の治療用の発光ダイオード１７０Ｂ、ならびに１または複数の視覚的指示器としての発光ダイオード１７０Ａおよび１７０Ｃを含む。端部１５５におけるようなデバイスの握り端部は、デバイスをオンまたはオフにするための（たとえば図１Ｄにおける１５５Ａ）、光療法をオンまたはオフにするための（たとえば図１Ｄにおける１５５Ｃ）、および振動を調節するための（たとえば図１Ｄにおける１５５Ｂおよび１５５Ｄ）、１または複数の制御装置（たとえばボタン）を含む。発光器構成要素２４０およびユーザインターフェースについて、図２と関連して以下でさらに記載する。
【００２９】
１つの実施形態では、デバイスの外殻は、高デュロメータ硬さの医療用シリコーン材料で製作され、色は無色透明であり、構造の変形可能性はごく僅かである。別の実施形態では、外殻は、不透明な液晶ポリマーで製作される。さらに別の実施形態では、デバイスの外殻は、高デュロメータ硬さの医療用シリコーン材料および透明な液晶ポリマーの両方で製作される。たとえば、図１Ｅにおける側面図において示されるように、デバイス１００の外殻を、デバイス内の発光ダイオードが位置付けられる場所（たとえば、部分１８５）において、透明とすることができ、また、図１Ｅにおいて例示されるように、発光ダイオードが位置付けられない場所、たとえば部分１８０において、不透明とすることができる。デバイスの部分１８５は、このように治療窓として働くとともに、端部１７５が膣内に挿入されている間に組織に治療を提供するために、デバイス１００から膣の内側の組織上へと光が放たれる領域である。
【００３０】
デバイスは防水型（または耐水型）とすることができ、また、ある範囲の潤滑剤化学作用に抵抗を示すものとすることができる。デバイスはしたがって、水基剤を通したときなどに光の照射表面の屈折率を組織表面に対して調和するカスタマイズされた医療用潤滑剤の使用と適合性があり、組織内への光透過を最大化しかつ散乱に起因する光の損失を最小化する。
【００３１】
図１Ｃ〜図１Ｅにおけるデバイスは、家庭での使用の製品となるようにまたはクラス１製品として設計され、使用するのに訓練を受けた個人を必要としない。それは、快適で便利のよい使用のために、人間工学に基づくようにも設計される。それはさらに、持ち運び可能であり、清掃が容易であり、電池式とすることができ、ＩＰＸｎ流体浸入評価を受けたものとすることができる。それを片手持ちデバイスとすることができ、それを完全内蔵式の消費者片手持ちユニットとすることができるように、その構成要素のほとんどまたは全てを、このデバイス内に組み込むか、デバイス上に含むことができる。
【００３２】
図１Ｃ〜図１Ｅは、デバイスをどのように設計できるかの様々な例を提供する。デバイスの他の設計は、女性の解剖学的構造の特定の側面を刺激するための構成要素を含み得る。たとえば、デバイスは、Ｇスポットのための形状とされ得るか、またはＧスポットを刺激するように意図される突出部を含むことができる。デバイスは、陰核の刺激用として意図される、デバイスから膣の外側に延在する構成要素も含み得る。
【００３３】
デバイスは、様々なマッサージ用の特徴を有し得る。いくつかの実施形態では、それは、異なる速度、テンポ、または他の変動を含む、様々な振動設定を有する。振動設定を、振動によって引き起こされる改善された治癒反応の生成を含め、治療有効性を最大化するように設計することもできる。デバイスの特定の態様を、マッサージを提供するために、回転するかまたはそれ以外の様式で動くように設計することができる。デバイスは、図１Ｃにおける握り部分１５５などの、容易な挿入および操作のための握りまたは使用者の手によって把持される部分を含むことができ、デバイスの残りの部分の一部または全ては、膣内に挿入可能とすることができる。
【００３４】
図２は、図１Ｃにおいて示される実施形態による、再活性化および治療用マッサージデバイス内の構成要素のブロック図である。他の実施形態では、デバイスは、図２において示される構成要素とは異なるおよび／または追加の構成要素を含むことができ、構成要素は、本明細書に記載された特徴とは異なるおよび／または追加の特徴を含むことができる。
【００３５】
振動構成要素２１０は、デバイスと接触している膣組織に振動を適用する。振動構成要素２１０は、５〜１０Ｈｚの範囲内で、８〜１０Ｈｚの範囲内で、または０〜１５ｋＨｚの任意の周波数で動作する（ただしそれは所望に応じて他の同様の範囲内でも動作し得る）ように構成された、１または複数のモータおよび１または複数のカウンタウェイトを含む。たとえば、１つのモータは、膣再活性化を提供するように、１０Ｈｚ未満の周波数内で動作することができ、１または複数の他のモータは、心地よさを誘起するように、最大１５ｋＨｚの周波数内で動作することができる。別の例として、単一のモータが、膣再活性化の提供および心地よさの誘起の両方を行う。研究によれば、５〜１０Ｈｚの範囲の振動が、筋原線維生成およびコラーゲン産生を引き起こし、組織再生、新コラーゲン形成、および膣組織の再活性化を向上させる。いくつかの実施形態では、振動構成要素２１０は、効果的な筋原線維生成およびコラーゲン産生をもたらすように決定される任意の範囲において振動する。１または複数のモータおよび１または複数のカウンタウェイトを、デバイスの外殻の内壁の１または複数の部分に、柔軟に結合することができる。１つの実施形態では、１または複数のモータおよび１または複数のカウンタウェイトは、外殻の内壁の１または複数の部分に、表面たわみを最大化するようにまたは１もしくは複数のモータおよび１もしくは複数のカウンタウェイトに対する外殻のずれを最大化するように、結合される。１つの実施形態では、１または複数のモータおよび１または複数のカウンタウェイトを、一直線にかつ対として結合して、デバイスの垂直軸１０５に沿った振動パターンの位相を提供することができる。振動パターンの位相を、外部ユーザインターフェース２５０を通して使用者に提示される、選択肢とすることができる。図３と関連して以下でさらに記載するように、ユーザインターフェース２５０を通して、様々な振動パターンを選択することができる。振動構成要素２１０を、デバイスの垂直軸１０５に沿ってまたはデバイスの水平軸１１０に沿って（垂直軸１０５から軸外の動き）振動を生じさせるように、デバイスと結合することができる。
【００３６】
他の実施形態では、振動構成要素２１０は、高効率共振駆動機構を含んで、デバイスを作動させるのに必要な電力を低減させる。高効率共振駆動機構は、磁力線をばね鋼回転子へと導く積層電機子片によって取り囲まれた、希土類元素磁性体固定子を含む。電機子は、アンチセンスコイル（anti-sense coil）を含み、このアンチセンスコイルは、機械子によって回転子に向けて導かれる磁力を定期的にかつ連続的に不均衡にして、回転子を適用される力の方向においてひずませる。共振駆動機構は、任意の所望の周波数で共振動作するように構成され、好ましい範囲は５〜１０Ｈｚである。共振駆動機構は、８〜１０Ｈｚの範囲内でまたは０〜１５ｋＨｚの任意の周波数で共振動作するようにも構成され得る。たとえば、１つの共振駆動機構は、膣再活性化を提供するように、１０Ｈｚ未満の周波数内で動作することができ、１または複数の他の共振駆動機構は、心地よさを誘起するように、最大１５ｋＨｚの周波数内で動作することができる。高効率共振駆動機構の主要な特性は、高効率共振駆動機構が、比較的大きい機械的たわみを得るのに駆動エネルギーをほとんど使用せず、損耗する可能性のある可動部品または摺動部品を有さず、高価な構成要素を必要としない簡単な構造を含むことである。１つの実施形態では、高効率共振駆動機構の回転子は、手を加えないデバイス全体ではなく、表面たわみまたはキーの振動を最大化するように構成された、デバイスの囲まれた部分であるデバイスの外壁に、柔軟に結合される。柔軟な結合により、デバイスの使用者の手に対するよりも、膣粘膜に対するエネルギー結合が最大化される。別の実施形態では、振動構成要素２１０は、デバイスの外部追加付属物（図示せず）に取り付けられた追加の外部モータおよび１または複数のカウンタウェイトを含む。
【００３７】
安全温度構成要素２２０は、１または複数の熱電対、熱検出器、遮断装置、光学検出器、または他の好適な温度読み取り装置もしくは検出器を含む、熱的過負荷検出を含む。したがって、ヒト粘膜組織の温度が、安全温度構成要素２２０によって検出されるような閾値温度を上回る場合、図３と関連して以下でさらに記載する誘起生成装置３５０が、発光器構成要素２４０に送られる命令を、ＬＥＤの出力を下げるかまたはこれをオフにし、結果としてＬＥＤの照射の制御を通して温度を下げるように調節する。
【００３８】
安全温度構成要素２２０は、温度を通してヒト組織（たとえば粘膜組織）を検出可能なデバイスの外殻内の熱センサを含む、安全インターロックも含み得る。他の実施形態では、安全インターロックは、赤外センサ、またはデバイスの外殻の外壁と接触しているヒト組織を検出可能な他の好適なセンサを含む。安全インターロックは、デバイスが膣腔内の膣組織と接触していないかまたはこれと同等である場合に、デバイスが、発光器構成要素２４０を通してなどで発光しないようにすること、または照射される光の強度を低減することができる。
【００３９】
安全温度構成要素２２０は、新コラーゲン形成を誘起するために、デバイスと接触している膣組織を加熱することもできる。安全温度構成要素２２０は、たとえば、デバイスの外殻および／またはデバイスの外殻と接触している膣粘膜の７ｍｍの深さまでのデバイスの外殻と接触している膣粘膜の温度を測定するように、ならびに、デバイスの外殻の外壁と接触している膣組織、たとえば膣粘膜上で好ましくは５ｍｍ以上の深さまで熱を生み出すことを可能にするように、３５℃〜８０℃の範囲内で動作するように構成される。したがって、この実施形態では、安全温度構成要素２２０の機能は、発光器構成要素２４０を支援するように実行される。たとえば、発光器構成要素２４０は、安定した光の照射を、およびしたがって熱的負荷を提供することができ、一方、安全温度構成要素２２０は、使用者によってまたはデバイス上のメモリ３６０に保存されたプロトコルによって指定され得る温度範囲内に温度を保つように、温度を上げる。
【００４０】
熱的負荷を提供する実施形態では、安全温度構成要素２２０は、１から１０分間動作するように構成されるが、より長いまたはより短い時間期間も使用することができる。たとえばいくつかの実施形態では、安全温度構成要素２２０は、使用者が快適である限りの間は動作し、閾値温度に達すると、機能停止するか、設定された温度で循環的に動作する。あるいは、安全温度構成要素２２０は、治療および先行する使用によって規定される時間の継続の間、動作する。たとえば、治療が、１週間に３回デバイスを使用し各回８〜１０分間デバイスを使用するためのプロトコルを含む場合、安全温度構成要素２２０は、８〜１０分間動作することができる。たとえば、使用者がデバイスを既に週に３回使用している場合、安全温度構成要素２２０の継続時間が短くなり得るか、または使用者に、安全温度構成要素２２０の使用が不要であるという指示を与えることができる。いくつかの実施形態では、安全温度構成要素は、コラーゲン溶解および修復を可能にする深さまで熱を生成するように決定されるある温度または温度の範囲内で動作する。安全温度構成要素２２０は、膣組織の局所化された領域ならびに膣腔に沿った膣組織の全長を治療できるように構成される。膣組織の局所化された領域を治療することで、膣腔に沿った隣接する治療されていない組織部位からの支援により、膣組織の全長を治療するときよりも高い治癒の速度が可能になる。
【００４１】
治療される膣組織の局所化された領域を、手動でまたは自動的に選択することができる。手動の実施形態では、使用者は、デバイスの垂直軸１０５に沿った局所化された領域に対応する複数の切欠きを有する、スライド式ボタンを使用することができる。自動の実施形態では、安全温度構成要素２２０は、メモリ３６０に保存された１または複数のプログラムされたパターンに基づいて、デバイスの垂直軸１０５に沿った局所化された領域を選択する。
【００４２】
安全温度構成要素２２０の機能を補完するために、いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスと接触している膣組織を冷却し、使用者が膣組織に対するデバイスからの熱的負荷を知覚するのを最小化する、冷却構成要素２３０を含む。したがって、冷却構成要素２３０は、デバイスの温度をある範囲内にまたは閾値温度未満に維持するのを助けることができる。冷却構成要素２３０は、低温流体を収容し上皮の熱負荷を最小化する、同軸外部鞘体を含む。別の実施形態では、冷却構成要素２３０は、デバイスの外殻の内壁内に組み込まれた、１または複数のペルチェ冷却デバイスを含む。他の実施形態では、冷却構成要素２３０は、デバイスの外殻の内壁の周縁にある冷却装置を含み、デバイスの外殻の内壁への、および続くヒートパイプ組立体への受動伝導により、熱負荷を最小化する。別の実施形態は、水中の非毒性プロピレングリコールなどの液体冷媒を含み、これは余分な熱エネルギーを、発光器構成要素２４０からデバイスの一端に位置付けられた熱交換器へと導く。冷却構成要素２３０は、デバイスと接触している膣組織を４０℃未満まで冷却するように構成されるが、それは、所望に応じてより高いまたはより低い温度まで冷却するようにも設計され得る。冷却構成要素２３０は、光学構成要素であり、安全温度構成要素２２０に応じて、必要とされる場合もされない場合もある。
【００４３】
発光器構成要素２４０は、膣組織において、アポトーシスおよび細胞死を防止し、線維芽細胞増殖、転移、およびコラーゲン合成を刺激し、炎症反応および抗酸化反応を調整し、血管形成および組織修復を再現するのに十分なスペクトル範囲内で発光する。発光器構成要素２４０は、治療窓１８５内で視覚的指示を使用者に提供するための視覚的指示器として可視スペクトル内で発光することができ、この光は、膣組織において、アポトーシスおよび細胞死を防止し、線維芽細胞増殖、転移、およびコラーゲン合成を刺激し、炎症反応および抗酸化反応を調整し、血管形成および組織修復を再現するのに十分なスペクトル範囲内で照射される。視覚的指示器を、デバイス１００の使用中に視認できる追加の視覚的指示器を使用者に提供するように、デバイス１００の握り１５５部分内に含めることもできる。発光器構成要素２４０は、１５０ｍＷ／ｃｍ2の熱的負荷を、デバイスを取り囲む膣粘膜上で３〜５ｍｍのまたは最大７ｍｍの浸透深さまで適用するように構成され、安全温度構成要素２２０によって取られる温度読み取り値に基づいて制御される。
【００４４】
別の実施形態では、発光器構成要素２４０は、消毒または殺菌目的で、２５０〜４００ｎｍの範囲内で発光することもできる。２５０〜４００ｎｍの範囲内で照射される光は、デバイスの使用中にバクテリアを殺し、イースト菌感染症などの感染を防止することができる。２５０〜４００ｎｍの範囲内で照射される光は、膣組織内のバクテリアを、図１Ｅにおける部分１８５などのデバイスの治療部分に沿って、膣内に挿入されたデバイス自体に沿って、または両方で、不活性化し殺すことができる。したがって、この照射される光は、組織上のまたはデバイス上のバクテリアを殺すように働き得る。２５０〜４００ｎｍの範囲内で照射される光は、この範囲内で光を照射する１または複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）によるものとすることができる。たとえば、デバイスは、この範囲内で光を照射する最大２０個のＬＥＤを含むことができ、それらを、デバイスの治療部分１８５内に置くことができる。これらをたとえば図１Ｅにおいて示される発光器に加えて追加される発光器とすることができるか、または、図１Ｅにおける発光器のいくつかが、この消毒範囲内で発光することができるか、または、発光器を、使用者の制御により、デバイスの自動化された設定により、特定の時間範囲で（たとえば、消毒は治療サイクルの始めまたは終わりの時間の期間の間で）、治療照射範囲と消毒照射範囲との間で切り替えを行うように構成することができる、等である。
【００４５】
１つの実施形態では、発光器構成要素２４０は、１または複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して発光する。他の実施形態では、発光器構成要素２４０は、電気ランプ、白熱灯、他の電界発光ランプ、またはレーザを使用して発光する。発光器構成要素２４０は、スペクトルの赤色部分および近赤外光部分を含む、６００〜１０００ｎｍの範囲内で発光するように構成され、低レベルレーザ光療法をもたらす結果となる。発光器構成要素２４０を、可視スペクトルなどの６９０ｎｍ以下を含む、他の範囲内で発光するように設計することもできる。照射される光は、デバイスを取り囲む膣粘膜に対して熱的負荷を適用することができ、可視スペクトル内で照射される光は、照射される光が不可視スペクトル内で熱的負荷を適用中であるという指示を提供する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、発光器構成要素２４０は、発光ダイオードなどの光学的部分の１または複数の環体を含み、デバイスの外殻または外殻の一部分と接触している周囲の可視組織への光の放射状分布を可能にする、ヘリコプタ光学構成（helicopter optic configuration）を作り出す。したがって、１つの例として、デバイスから照射される光は、環状体形状または環体で照射されて、膣腔全体を照らすのではなく、膣腔の一部分を照らす。代替的実施形態では、デバイスから照射される光は、デバイスに結合された複数の照射器からのものである。複数の照射器を、デバイスの垂直軸１０５もしくは水平軸１１０に沿った、またはデバイスもしくはデバイスの一部分を横切る対角線における、照射器の並びまたは列として構成することができる。加えて、複数の照射器を、水平軸１１０に沿った環体として構成することができ、この環体は、垂直軸１０５に沿って互いに隣り合って置かれる。いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスのこの放射状光学部分の垂直（軸）方向における、手動式のまたは自動式の一刻み単位の位置決め機能性（click-by-click positionability）を含み、このことにより、膣粘膜内の様々な軸方向部位を、様々な時点で治療することができる。加えて、それは、デバイスのこの放射状光学部分の自動化された反復垂直方向（軸方向）移動を含むことができ、このことにより、膣粘膜内の様々な軸方向部位を、同じ治療セッション中に素早く連続して治療することができる。
【００４７】
１つの実施形態では、発光器構成要素２４０は、デバイスの垂直軸１０５に沿って移動可能な複数の発光ダイオードの１または複数の環体を含む。複数の発光ダイオードの１または複数の環体の位置を、使用者が手動で選択することができる。手動選択実施形態では、使用者は、１または複数の環体の位置を選択するために、デバイスの垂直軸１０５に沿った位置に対応する複数の刻み目を有する、スライド式ボタンを使用することができる。自動の実施形態では、発光器構成要素２４０は、メモリ３６０に保存された１または複数のプログラムされたパターンに基づいて、デバイスの垂直軸１０５に沿った位置を選択する。発光する１または複数の環体を、デバイスまたはデバイスの一部分を取り囲む膣粘膜に対して熱的負荷を適用するように構成することができる。
【００４８】
１つの実施形態では、照射される光は、外部光源、または光ファイバケーブルの１または複数の組立体もしくは束を通して光を導き入れるボックスによって提供される。別の実施形態では、照射される光は、自由空間光通信を介して動作し垂直軸１０５に沿って光を導く、デバイスの一端にある中央発光器によって提供され、この結果、デバイスの外殻の内壁の周縁にある透明区域から、デバイスの外殻と接触している膣組織に向かって放射状に外に出る光がもたらされる。たとえば、外殻の内壁は、光を反射して、この結果この光がデバイスからデバイスを取り囲む膣粘膜に向かってある角度で放射状に照射されるように構成された、角度の付いた側面を含む、円錐形反射器を含み得る。この角度は、たとえば、デバイスの外側外殻に対して垂直である。
【００４９】
１つの実施形態では、ユーザインターフェース２５０は、デバイスに電源供給し、振動設定を選択し、ＬＥＤを介する光療法をオンまたはオフにし、光指示器設定をオンまたはオフにするための、１または複数のボタンまたは制御装置を含む。別の実施形態では、ユーザインターフェース２５０は、振動設定を選択する、温度設定、継続時間設定、温度位置設定、光照射位置設定、またはそれらの任意の組み合わせを選択するための、１または複数のボタンまたは制御装置を含むが、いくつかの実施形態は、これらの設定の下位集合のみを含み得るか、または追加の設定を含み得る。ボタンは、切欠きを有するスライド式ボタン、押しボタンスイッチ、スイッチ、ジョイスティック、キーパッド、触覚ボタン、トグルスイッチ、ロッカースイッチ、スライドスイッチ、トラックボール、マイクロスイッチ、または他の種類の制御装置を含み得る。１つの実施形態では、ボタンまたは制御装置は、直径が少なくとも半センチメートルよりも大きく、視認のためデバイスの材料の色と対照的な色のものである。ユーザインターフェース２５０は、治療が現在行われているかどうか、治療継続時間、治療と関連付けられた温度などの治療の状態を示す１もしくは複数のＬＥＤを介する視覚的指示器、または、光療法、振動、もしくはこれらの任意の組み合わせを介する治療の、任意の他の好適な指示器も含み得る。たとえば、視覚的指示器は、治療が行われている場合はオンになり、治療が行われていない場合はオフになる。視覚的指示器は棒とすることもでき、この棒のどれくらいの量がＬＥＤを使用して照らされるかによって、治療の継続時間（たとえば分単位の）、または治療の温度（たとえば、温度が低過ぎるか、ちょうど適正であるか、もしくは高過ぎるかを示す）を示すことができる。
【００５０】
電源２６０は、１つの実施形態では、デバイスからプラグイン式壁変圧器までの低電圧電力線を含む。他の実施形態では、電源２６０は、デバイス内に組み込まれる無線周波数充電装置または他の充電装置、および１または複数の電池を含む。したがって、電源２６０は、マイクロＢプラグ、ＵＣ−Ｅ６専用（非ＵＳＢ）プラグ、ミニＢプラグ、標準Ａレセプタクル、標準Ａプラグ、標準Ｂプラグ、マイクロＵＳＢなどのユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）接続、またはデバイスを充電するために必要な１もしくは複数のピンを含む任意の他の好適なコネクタを通して、充電装置または充電器に結合することができる。充電装置を、壁直結型の交流（ＡＣ）プラグに結合するように構成することができる。図１Ｄにおける充電器１５０は、そのような充電器の１つの例である。他の充電システムを使用することもできる。たとえば、デバイスは、交換可能な電池を使用することができ、デバイス内の受信コイルと磁気的に結合してこの受信コイルにおいて電流を誘導しデバイスを充電する伝送コイルを含む基体を介して、ワイヤレスでまたは誘導式に充電され得る。
【００５１】
上で提供されたデバイス例に加えて、様々な他の設計を使用することができる。いくつかの実施形態は、新コラーゲン形成因子および新弾性線維形成因子を刺激しつつ、同時に、製品の繰り返しの使用の可能性を最大化しこのことにより臨床的な利益を保証するように、女性の性的反応を関与させることのできる、再活性化およびマッサージデバイスを含む。いくつかの実施形態は、コラーゲン溶解、変性、およびリモデリングを引き起こすための光エネルギーの組み合わせに基づく、再活性化およびマッサージデバイスを含む。さらなる実施形態は、コラーゲン溶解、変性、およびリモデリングを引き起こすための光エネルギーと、続く筋原線維生成および新コラーゲン形成を向上させるように設計された同時の振動との組み合わせに基づく、再活性化およびマッサージデバイスを含む。
【００５２】
追加の実施形態は、ＬＬＬＴ効果をもたらすための光エネルギーの組み合わせに基づく、再活性化およびマッサージデバイスを含む。デバイスは、ＬＬＬＴ効果をもたらすための光エネルギーと、続く筋原線維生成および新コラーゲン形成を向上させるように設計された同時の振動との組み合わせに基づく、再活性化およびマッサージデバイスとすることもできる。同様に、これらのデバイス設計うちのいずれも、組織表面に対する光の照射表面の屈折率に調和するように設計された、カスタマイズされた医療用潤滑剤と関連付けて使用することによって、向上させることができ、この結果、組織内への光透過を最大化し、かつ光の散乱損失を最小化する。
【００５３】
これらの設計はいずれも、光に支援された膣再活性化を引き起こすための、処方箋不要の第１類デバイスとすることもできる（かさ張る高価な専門職用の臨床ユニットと対照的である）。さらに、これらの設計はいずれも、デバイス構造の選択された部分への機械的振動の伝達を最大化しつつ、電気的損失を最少化するように設計された、周期的に不均衡化される永久磁場に基づく、高効率共振駆動機構を含み得る。したがって、図１および図２において開示されたデバイスを、これらの異なるデバイス設計のいずれかに特有の構成要素を含むように修正することができる。
【００５４】
［新コラーゲン形成、新弾性線維形成、新線維形成、および心地よさ誘起システムおよび方法］
図３は、新コラーゲン形成、新弾性線維形成、および新線維形成を誘起するための誘起環境３００の実施形態の例である。誘起環境３００は、誘起システム３０１、および誘起システム３０１への入力としての使用者選択設定３８０を含む。誘起システム３０１は、振動モジュール３１０、温度モジュール３２０、発光器モジュール３３０、継続時間モジュール３４０、誘起生成装置３５０、メモリ３６０、およびプロセッサ３７０を含む、ソフトウェアモジュールを含む。誘起システム３０１は、使用者選択設定３８０を受信し、この使用者選択設定３８０に基づき、新コラーゲン形成、新弾性線維形成、および新線維形成の誘起を保証するように、振動の範囲、使用の継続時間、熱的負荷の範囲、照射される光の量を決定する。代替的実施形態では、誘起システム３０１は、図３において示される構成要素に対して追加のおよび／または代替的構成要素を含む。
【００５５】
使用者選択設定３８０は、振動設定、温度設定、継続時間設定、温度位置設定、光照射位置設定、またはこれらの任意の組み合わせを含む。１つの実施形態では、使用者選択設定３８０は、誘起生成装置３５０に送られて、誘起システム３０１内のその他のモジュールに送られることになる。別の実施形態では、使用者選択設定３８０は、対応するモジュールに直接送られる。たとえば、振動設定は振動モジュール３１０に送られ、温度設定は温度モジュール３２０に送られ、継続時間設定は継続時間モジュール３４０に送られ、温度位置設定は温度モジュール３２０に送られ、光照射位置設定は発光器モジュール３３０に送られる。
【００５６】
例示の振動設定は、無振動、一定振動、パルス振動、および波振動を含む複数のパターンに関して、低設定、中設定、および高設定を含む。低、中、および高設定は、複数のパターンに関して振動の強度を増す。例示の温度設定は、オンにされているＬＥＤの様々なパーセンテージ（たとえば、０％、２５％、５０％、７５％、１００％、等）を含む。例示の継続時間設定は、振動および／または温度を、１分、５分、１０分、等、何分オンにすべきかを含む。温度位置設定および光照射位置設定を、任意選択で提供することができ、これらは、ＬＥＤのどの部分をオンまたはオフにすべきか、および、安全温度構成要素２２０が熱も提供する実施形態においては、デバイスのどの部分に安全温度構成要素２２０からの追加の熱を提供すべきかを示すための、選択肢を含む。
【００５７】
使用者選択設定３８０が誘起生成装置３５０に送られる実施形態では、誘起生成装置３５０は、それが対応するモジュールに命令として送る、対応するモジュールに関する設定を決定する。たとえば、使用者が１つの設定のみを選択した場合、誘起生成装置３５０は、その１つの選択された設定に基づいて、その他のモジュールに関する設定を決定する。たとえば、使用者がある振動設定を選択した場合、その設定の周波数または治療用プロトコルに応じて、継続時間は、振動周波数が閾値周波数よりも高い場合には短くされ得、または振動周波数が閾値周波数よりも低い場合には長くされ得る。使用者がある温度設定を選択した場合、継続時間は、選択された温度が閾値温度よりも低いかまたは高いかのいずれであるかに基づいて、それぞれ長くまたは短くされ得る。使用者がある継続時間設定を選択した場合、その継続時間設定によって選択された時間の間隔に応じて、温度設定は、選択された時間の間隔が閾値の時間の間隔よりも短いか長いかに基づいて、閾値温度よりも高くまたは低く設定され得る。１つの実施形態では、継続時間設定は、使用者が使用可能な選択肢ではなく、５分などの初期設定の稼働時間を有する。振動設定を、継続時間設定の条件に応じて設定することもできる。
【００５８】
１つの実施形態によれば、振動モジュール３１０は、誘起生成装置３５０から振動設定に関する命令を受信する。振動モジュール３１０は、使用者が振動設定を選択した場合は、選択された振動設定を適用し、または、使用者が振動設定を選択しない場合は、５〜１０Ｈｚの範囲内の初期設定の振動設定を適用する。１つの実施形態では、初期設定の振動設定は、５〜１０Ｈｚの範囲内の振動、および１〜１５ｋＨｚの範囲内の振動を含む。
【００５９】
１つの実施形態によれば、温度モジュール３２０は、誘起生成装置３５０から温度設定に関する命令を受信する。使用者がある温度設定を選択した場合、温度モジュール３２０は、発光器構成要素２４０の１または複数のＬＥＤをオンまたはオフにする。安全温度構成要素２２０および冷却構成要素２３０がデバイス内に含まれる別の実施形態では、温度モジュール３２０は、熱的負荷を選択された温度設定内に維持するために、熱的負荷および冷却の調節も行う。温度モジュール３２０は、発光器構成要素２４０、熱的負荷構成要素２２０、冷却構成要素２３０、またはこれらの任意の組み合わせによって適用される熱的負荷を、この熱的負荷によって誘起される温度が３５℃〜８０℃または３５℃〜４１℃の範囲内にあるように維持する。温度モジュール３２０は、局所線量測定デバイスを通して、誘起される温度が所望の範囲内にあるように熱的負荷を維持することができる。様々な実施形態において、受信された命令が温度位置設定を含む場合、温度モジュール３２０は、位置に関する命令を、発光器構成要素２４０、安全温度構成要素２２０、またはこれらの任意の組み合わせに送る。温度モジュール３２０は熱的過負荷の検出を行い、熱的過負荷が検出されると、自動的にデバイスを停止させることになる。
【００６０】
デバイスの発光器構成要素２４０は、５ｍｍの深さまで組織に浸透しこれを刺激するための、発光からの放射性の熱的負荷を提供し、またしたがってデバイスは、デバイスと直接接触している組織に対して、伝導性の熱的負荷も提供する。発光器構成要素２４０によって生み出される熱は、デバイスを、およびしたがってデバイスの外殻を加熱することになる。その場合、デバイスの外殻は、デバイスによって（たとえば安全温度構成要素２２０によって）モニタされ得る、許容できる温度に維持される。デバイス外殻の温度を、発光器構成要素２４０を介した放射性の加温からのエネルギーの移動により、３から５ｍｍの深さにおいて膣粘膜内の細胞を温めるのに十分な高さとすることもできる。１つの実施形態では、安全温度構成要素２２０は、７ｍｍまでの深さにおいて膣粘膜の温度をモニタする温度センサも含み得る。温度センサは、６０℃〜８０℃の範囲内の温度をモニタすることができ、これはコラーゲン再活性化を向上させる。
【００６１】
発光器モジュール３３０は、６００〜１，０００ｎｍの間に存在するスペクトルの赤色および／または近赤外部分を含む指定された波長内で、ならびに可視光スペクトル内で、発光する。別の実施形態では、光は、６３５〜９８０ｎｍのスペクトル範囲を包含する波長で、ならびに可視光スペクトル内で、照射される。さらに別の実施形態では、光は、６７０〜８１０ｎｍのスペクトル範囲を包含する波長で、ならびに可視光スペクトル内で、照射され、別の実施形態では、光は、６７０ｎｍまたは８０８ｎｍなどの単一の波長のみで、ならびに可視光スペクトル内で、照射される。放射状に発光するために移動可能な環体の光学系を使用する実施形態では、発光器モジュール３３０は、デバイスの垂直軸１１０に沿ったこの環体の光学系の位置を決定する。１つの実施形態では、この位置を、デバイスと接触している膣組織の、照射される光への連続的な暴露を保証するように、自動的に決定することができる。別の実施形態では、使用者が光照射位置設定を選択する。次いで、発光器モジュール３３０は、光照射位置設定に従って、環体の光学系を位置付けし直す。デバイスを、照射されている不可視スペクトル内の光に応答して、可視スペクトル内で発光するように、メモリ３６０内の命令を介してプログラムすることもできる。このことにより、使用者は、不可視スペクトル内の光の照射を示す視覚的指示器を有する。
【００６２】
継続時間モジュール３４０は、デバイスの使用中に、クロックサイクルをカウントする。使用者がある継続時間設定を選択した場合、継続時間モジュール３４０は、クロックサイクルの対応する数に達した後でデバイスを停止させることになるか、または、継続時間設定に達したら指示を行う。あるいは、デバイスのメモリ３６０に保存されるような治療および療法用プロトコルに基づいて、継続時間モジュール３４０は、このプロトコルによって規定されるような閾値継続時間に達する場合、デバイスの機能（たとえば振動、発光、等）を停止させる。
【００６３】
誘起システム３０１は、メモリ３６０およびプロセッサ３７０を含む。メモリ３６０は、誘起システム３０１に起因する機能を実行するためのコンピュータ実行可能命令を保存する、非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含む。メモリ３６０は、振動構成要素、安全温度構成要素、発光器構成要素、および継続時間構成要素に関する設定および初期設定を、追加的に保存することができる。初期設定を、治療および療法用プロトコルによって規定することができる。
【００６４】
プロセッサ３７０は、データ信号を処理し、複雑命令セットコンピュータ（ＣＩＳＣ）アーキテクチャ、縮小命令セットコンピュータ（ＲＩＳＣ）アーキテクチャ、または命令セットの組み合わせを実装するアーキテクチャを含む、様々な計算アーキテクチャを含むことができる。図３においてはただ１つのプロセッサのみが示されているが、複数のプロセッサを含めることができる。プロセッサは、演算論理装置、マイクロプロセッサ、汎用コンピュータ、またはメモリ３６０および図面において示されるものも示されないものも両方ある他のデバイスからの、電子データの信号の送信、受信、および処理を行うように装備された、何らかの他の情報機器を含み得る。動作時、プロセッサ３７０は、メモリ３６０に保存された命令を読み込み実行して、本明細書に記載された誘起工程を実行する。誘起システム３０１によって実行される工程の実施形態について、図４と関連して以下でさらに記載する。
【００６５】
図４は、膣再活性化のための方法４００の１つの実施形態のフローチャートである。他の実施形態では、方法は、図４において示されるステップとは異なるおよび／または追加のステップを含み得る。図３において誘起環境３００と関連して記載される機能性は、誘起システム３０１内の誘起生成装置３５０によって提供され得るか、または他の実施形態では、任意の他の好適な１つの構成要素もしくは複数の構成要素によって提供され得る。
【００６６】
１つの実施形態では、方法４００は、コラーゲンおよびエラスチンを含むＥＣＭのリモデリングで始まりＥＣＭのリモデリングを支援するための線維化反応を引き起こすことで終わる、連続的な工程であり、結果として膣組織および膣腔を引き締める。別の実施形態では、方法４００は、ＥＣＭをリモデリングしつつ、同時にＥＣＭのリモデリングを支援するための線維化反応を引き起こし、結果として膣組織および膣腔を引き締める。
【００６７】
誘起システム３０１によって、使用者が再活性化およびマッサージデバイスを起動したという指示が受信される４１０。この指示は、デバイスと膣組織との間の接触を検出するために使用されるセンサからの、デバイスが膣組織との接触状態に置かれたという通知を含み得る。光学センサ、静電容量センサ（静電容量的な近接を検出する）、ならびに任意の他の好適な近接センサを使用して、デバイスとの膣組織の接触、またはデバイスとの閾値距離内における膣組織の存在を検出することもできる。指示は、使用者がデバイスをオンにし、または特定の設定を起動したという通知とすることもできる。
【００６８】
デバイスの機構を制御するために、設定選択事項が、（たとえば使用者から、またはデバイスが自動的に設定を提供している場合はデバイス自体の制御装置から）受信される４２０。たとえば、使用者は、振動速度またはパターンを選択することができる。１つの実施形態では、設定選択事項が使用者によって全く選択せれず、また別の実施形態では、１または複数の設定選択事項が選択される。さらなる実施形態では、使用者による設定選択が、デバイスに関する初期設定の選択である。デバイス自体が設定を決定することもでき、その場合、設定は、デバイス内の構成要素または制御装置から受信され得る４２０。設定選択事項に基づいて、振動、熱的負荷、および継続時間が決定される４３０。使用者がある振動設定を選択した場合、デバイスは、選択された振動設定で振動することになる。使用者がある熱的負荷設定を選択した場合、デバイスは、発光器構成要素２４０、安全温度構成要素２２０、冷却構成要素２３０、またはこれらの任意の組み合わせを介して、周囲の膣組織に、その熱的負荷設定で、熱的に負荷をかけることになる。使用者がある継続時間設定を選択した場合、デバイスは、選択された継続時間設定の間動作することになる。同様に、自動設定選択モードのデバイス内で設定に関する命令が受信された場合４２０、デバイスはその設定を行うことになる。他の実施形態では、使用者によって設定選択事項が全く選択されないか、または全ての設定選択事項が選択される訳ではない場合、各設定に関する初期設定が、使用者設定選択を伴わずに決定されることになる。振動、熱的負荷、および継続時間、ならびに発光に関する、決定された設定を含む命令が送られる４４０。
【００６９】
図５は、デバイスの使用者によって実行される膣再活性化のための方法５００の、１つの実施形態のフローチャートである。図２において記載されたような１または複数の構成要素を有する図１Ｃ〜図１Ｅにおいて記載されたデバイスの実施形態などのデバイスが、提供される５１０。使用者は、挿入可能な膣再活性化デバイス（たとえば上記のデバイスまたは他のデバイスのうちの１つ）を用意し５１０、挿入可能なデバイスの少なくとも１つの接触表面を、膣組織などの粘膜組織と接触させる５２０。次に使用者は、デバイスのユーザインターフェース上で、少なくとも１つの設定選択事項を選択する５３０。１つの実施形態では、使用者が使用可能な選択事項は、図３に関して記載されるように、振動設定、温度設定、継続時間設定、温度位置設定、光照射位置設定、およびこれらの任意の組み合わせを含む。膣組織を強化し同時に心地よさを誘起するために、使用者はデバイスを起動する５４０。あるいは、使用者は、振動、発光、またはこれらの任意の組み合わせをオンにすることを示す、１または複数の設定を起動する５４０。
【００７０】
図６は、図１Ｃ〜図１Ｅおいて記載された実施形態のうちのいずれかのデバイスの使用の結果得られる、全体的な生理学的過程のための方法６００の１つの実施形態のフローチャートである。膣組織上への発光を通して膣組織に対する熱的負荷が生成され６１０、膣組織に対して振動が適用される６２０。これらのステップの全てを実行することができるか、または、これらのステップのうちの１つもしくは２つのみを実行することができる。図３において記載されるように、熱的負荷は、３５℃〜８０℃までの、より詳細には３５℃〜４１℃および／または６０℃〜８０℃の間の範囲にわたる、膣粘膜深部内の温度を引き起こすのに十分な速度で生成される６１０。図３において記載されるように、光は、６００〜１０００ｎｍの範囲内で、ならびに可視光スペクトル内で照射される。同様に図３において記載されるように、振動が、１〜１５ｋＨｚの範囲で適用され６２０、５〜１０Ｈｚの範囲でも適用される６２０。発光によって熱的負荷を生成する６１０ことおよび５〜１０Ｈｚの範囲の振動を十分な時間の継続の間適用する６２０ことにより、新コラーゲン形成、新線維形成、または新弾性線維形成が誘起される６３０。加えて、１〜１５ｋＨｚの範囲の振動を適用する６２０ことにより、膣組織における心地よい反応が誘起される６３０。誘起された心地よい反応は、結果として、膣組織に対する熱的負荷が生成される６１０時間の継続を、誘起される６３０心地よい反応を伴わずに熱的負荷が生成され得る６１０時間の継続に対して長くする６４０。
【００７１】
［要約］
本発明の実施形態の先述の説明は、例示の目的で提示されている。網羅的であること、または本発明を開示された精確な形態に限定することは、意図されていない。当業者は、上記の開示に照らして多くの修正および変更が可能であることを諒解できるであろう。
【００７２】
本発明に記載されたステップ、動作、または工程のいずれも、１または複数のハードウェアモジュールまたはソフトウェアモジュールを用いて、単独でまたは他のデバイスと組み合わせて、実行または実施することができる。１つの実施形態では、ソフトウェアモジュールは、コンピュータプログラムコードを含むコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品を用いて実装され、このコンピュータプログラムコードは、記載されたステップ、動作、または工程のうちのいずれかまたは全てを実行するためのコンピュータプロセッサによって実行することができる。
【００７３】
本明細書に記載された装置を、要求される目的のために特別に構築することができ、かつ／または、それは、コンピュータに保存されたコンピュータプログラムによって選択的に起動または再構成される汎用コンピューティングデバイスを含むことができる。そのようなコンピュータプログラムを、非一時的有形コンピュータ可読記憶媒体、または電子的な命令を保存するのに好適な任意の種類の媒体に保存することができ、これらを、コンピュータシステムバスに結合することができる。さらに、明細書中で言及されるいずれのコンピューティングシステムも、単一のプロセッサを含み得るか、または、計算能力を高めるために複数のプロセッサ設計を採用するアーキテクチャとすることができる。
【００７４】
最後に、明細書中で使用される言語は、読み易さおよび教示の目的のために主として選択されており、進歩性を備えた主題を記述するかまたはその範囲を定めるためには選択されていない場合がある。したがって、本発明の範囲は、この詳細な説明によってではなく、本明細書に基づく出願によって発行されるいずれかの請求項によって限定されることが意図されている。したがって、本発明の実施形態の開示は例示的であることが意図されるが、限定的であることは意図されず、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲において記載される。
【００７５】
以下に最後まで引用した文献は、あらゆる目的のために参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００７６】
引用文献
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【図１Ａ】
0006772061.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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