(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、前記バレルは、前出口を有しており、前記前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、
前記バレル内に配置され、前記バレル内において軸方向に移動可能になっている第１のストッパであって、前記第１のストッパは、前記バレル内において前記第１のストッパの軸方向前方に位置する第１の空間および前記バレル内において前記第１のストッパの軸方向後方に位置する第２の空間を画定しており、前記第１のストッパは、前記第１の空間を前記第２の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている２方向弁を有しており、前記２方向弁は、前記第１および第２の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、前記密封形態から前記開放形態となり、前記第１および第２の空間の流体圧が等しくなったときに密封形態に戻るように移動可能になっている第１のストッパと、
前記バレル内において前記第１のストッパの軸方向後方に配置され、前記バレル内において軸方向に移動可能になっている第２のストッパであって、前記第２の空間の後端に液密シールをもたらしている第２のストッパと、
前記第１のストッパに接続され、前記第２のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第１のプランジャーロッドであって、前記第２のストッパは、前記第１のプランジャーロッドに密封係合する共に、前記第２のストッパを通る前記第１のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第１のプラジャーロッドと、
前記第２のストッパに接続された第２のプランジャーロッドであって、前記第２のプランジャーロッドの軸方向移動は、前記第２のストッパの軸方向移動をもたらすようになっている第２のプランジャーロッドと、
を備え、
前記第１のプランジャーロッドは、前記第１のストッパを軸方向に移動させ、前記第１の空間および前記第２の空間のいずれかを加圧し、これによって、前記２方向弁を前記開放形態に移動させ、前記第１の空間および前記第２の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっており、
前記２方向弁を開き、前記第１の空間および前記第２の空間内に当初貯蔵されていた薬剤を効果的に混合するために、前記第１のプランジャーロッドの軸方向移動によって、前記第１のストッパが軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動される、注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記第１のプランジャーロッドの軸方向移動を防ぐように構成された取外し可能な横断クリップをさらに備えている、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記第１のプランジャーロッドは、前記第１のプランジャーロッドの手作業を容易にするための１つまたは複数のフィンガーループを備えている、請求項１または２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記第２のプランジャーロッドに対する前記第１のプランジャーロッドの所定位置において前記第１のプランジャーロッドを前記第２のプランジャーロッドに係合するための係合機構をさらに備えている、請求項１〜３のいずれか１つに記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記係合機構は、前記第１のプランジャーロッドに接続された係合部材を備えており、
前記係合部材は、前記第１のプランジャーロッドが前記第２のプランジャーロッドに対する所定の軸方向位置および／または回転位置にあるとき、前記第２のプランジャーロッドに係合するように配置されている、請求項４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記係合部材は、前記第１のプランジャーロッドに接続されたスリーブから半径方向内方に突出し、前記第２のプランジャーロッドを取り囲んでいる、請求項５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記係合部材は、前記第２のプランジャーロッドの後端に当接することによって、前記第２のプランジャーロッドの前記後端に係合するように配置されている、請求項５または６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記第２のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための係止機構をさらに備えている、請求項３〜７のいずれか１つに記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記第２のプランジャーロッドが所定の回転位置にあるとき、前記第２のプランジャーロッドの軸方向移動が可能になっている、請求項８に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記係止機構は、カラーを備えており、前記第２のプランジャーロッドが前記カラーに対して所定の回転位置にあるとき、前記第２のプランジャーロッドの軸方向移動が可能であり、前記所定の回転位置以外の回転位置において、前記カラーと前記第２のプランジャーロッドとの間の軸方向当接が相対的な軸方向移動を阻止するようになっている、請求項９に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記２方向弁は、所定の流体圧下で変形する弾性シールを備えている、請求項１〜１０のいずれか１つに記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
前記弾性シールは、複数の柔軟フラップを備えている、請求項１１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
前記弾性シールは、前記第１のストッパの周りに円弧に沿って延在しており、前記円弧の角範囲は、３６０°未満である、請求項１１または１２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
前記第１のストッパは、前記弾性シールを備えており、前記弾性シールから軸方向に離間した位置において前記第１のストッパの外周の周りに永久シールをさらに備えており、バイパス通路が、前記弾性シールと前記永久シールとの間から前記永久シールの周囲に及ぶ流体通路をもたらしている、請求項１１，１２，または１３に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のストッパによってもたらされる前記液密シールは、無菌シールである、請求項１〜１４のいずれか１つに記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記第２のストッパによってもたらされる前記液密シールは、微生物シールである、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器アセンブリに関し、さらに詳細には、送達前に２種以上の薬剤を混合するのに適する弁付き混合注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射器内において隔てられた互いに異なる薬剤を含む２つ以上のチャンバを有する注射器を提供することは、知られている。このような装置は、２種以上の薬剤を送達直前に混合するために用いられることがある。この送達直前の混合は、２種以上の薬剤が長期間にわたって（例えば、貯蔵中に）混合状態にあると不安定になる場合に必要である。多くの場合、混合注射器は、所望時に２つ以上の薬剤チャンバを互いに流体連通させるための機構を備えている。
【０００３】
２チャンバ式注入器の一例が、特許文献１（ＳＴＩ International Limited）に記載されている。この注入器は、柔軟壁部材によって隔離された２つのチャンバを備えている。前方のチャンバは、乾燥成分を含んでおり、後方のチャンバは、液体成分を含んでいる。柔軟壁部材は、装置内において軸方向後方に移動したときに後方チャンバ内の液体内へのその移動によってわずかに撓むように、形作られている。この撓みによって、液体成分は、柔軟壁部材の外周に沿って迂回または漏出し、乾燥成分を含む前方チャンバ内に流入することが可能になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際特許出願公開第９７／０９８３９号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
少なくとも一実施形態において、本発明の目的は、２種以上の成分であって、好ましくは、該成分の少なくとも一種が粘性を有し、２種以上の成分の混合を可能にする、代替的な注射器アセンブリを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、
一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、バレルは、前出口を有しており、前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、
バレル内に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第１のストッパであって、第１のストッパは、バレル内において第１のストッパの軸方向前方に位置する第１の空間およびバレル内において第１のストッパの軸方向後方に位置する第２の空間を画定しており、第１のストッパは、第１の空間を第２の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている２方向弁を有しており、２方向弁は、第１および第２の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている第１のストッパと、
バレル内において第１のストッパの軸方向後方に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第２のストッパであって、第２の空間の後端に液密シールをもたらしている第２のストッパと、
第１のストッパに接続され、第２のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第１のプランジャーロッドであって、第２のストッパは、第１のプランジャーロッドに密封係合する共に、第２のストッパを通る第１のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第１のプラジャーロッドと、
を備え、
第１のプランジャーロッドは、第１のストッパを軸方向に移動させ、第１の空間および第２の空間のいずれかを加圧し、これによって、２方向弁を開放形態に移動させ、第１の空間および第２の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっている、注射器アセンブリが提供されている。
【０００７】
本発明の第１の態様の注射器アセンブリは、第１および第２のチャンバのいずれかにおける圧力の増大に応じて、第１および第２のチャンバ間の流体連通を可能にするものである。２方向弁は、圧力が２方向弁に全くまたは不十分にしか作用しないとき、常に密封（閉鎖）形態にある。第１および第２の空間のいずれかにおける流体圧が増大したとき、２方向弁は、密封形態から開放形態に移動可能である。実際には、これは、２方向弁を開き、第１および第２の空間内に当初貯蔵されていた薬剤を効果的に混合するために、第１のプランジャーロッドの軸方向直線移動によって、第１のストッパが軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動されることを意味している。この構成は、一方または両方が特に粘性である２種類の薬剤を効率的かつ効果的に混合する場合に特に適している。周知の従来技術による構成は、いずれかのチャンバ内における圧力の増大に応じて、互いに隣接する２つのチャンバ間の流体連通を可能にするようになっていない。その結果、周知の従来技術による構成は、２つのチャンバ内に含まれる成分の効果的な混合を促進するためのストッパの連続的な前方移動および後方移動を行なうことができない。
【０００８】
好ましい一実施形態では、注射器アセンブリは、第１のプランジャーロッドの軸方向移動を防ぐように構成された取外し可能な横断クリップをさらに備えている。
【０００９】
第１のプランジャーロッドは、第１のプランジャーロッドの手作業を容易にするための１つまたは複数のフィンガーループを備えていてもよい。
【００１０】
注射器アセンブリは、第２のストッパに接続された第２のプランジャーロッドをさらに備えていてもよく、第２のプランジャーロッドの軸方向移動が、第２のストッパの軸方向移動をもたらすようになっていてもよい。任意選択的に、注射器アセンブリは、第２のプランジャーロッドに対する第１のプランジャーロッドの所定位置において第１のプランジャーロッドを第２のプランジャーロッドに係合するための係合機構をさらに備えている。係合機構は、第１のプランジャーロッドに接続された係合部材を備えていてもよく、係合部材は、第１のプランジャーロッドが第２のプランジャーロッドに対する所定の軸方向位置および／または回転位置にあるとき、第２のプランジャーロッドに係合するように配置されていてもよい。係合部材は、第１のプランジャーロッドに接続されたスリーブから半径方向内方に突出し、第２のプランジャーロッドを取り囲んでいてもよい。係合部材は、第２のプランジャーロッドの後端に当接することによって、前記第２のプランジャーロッドの前記後端に係合するように配置されていてもよい。
【００１１】
注射器アセンブリは、第２のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための係止機構をさらに備えていてもよい。第２のプランジャーロッドが所定の回転位置にあるときにのみ、第２のプランジャーロッドの軸方向移動が可能になるようになっていてもよい。係止機構は、カラーを備えていてもよく、第２のプランジャーロッドがカラーに対して所定の回転位置にあるとき、第２のプランジャーロッドの軸方向移動が可能であり、所定の回転位置以外の回転位置において、カラーと第２のプランジャーロッドとの間の軸方向当接が相対的な軸方向移動を阻止するようになっていてもよい。
【００１２】
２方向弁は、所定の流体圧下で変形する弾性シールを備えていてもよく、弾性シールは、複数の柔軟フラップを備えていてもよい。弾性シールは、第１のストッパの周りに円弧に沿って延在していてもよい。円弧の角範囲は、３６０°未満であってもよい。
【００１３】
第１のストッパは、弾性シールを備えていてもよく、弾性シールから軸方向に離間した位置において第１のストッパの外周の周りに永久シールをさらに備えていてもよく、バイパス通路が、弾性シールと永久シールとの間から永久シールの周囲に及ぶ流体通路をもたらしていてもよい。
【００１４】
第２のストッパによってもたらされる液密シールは、無菌シールおよび／または微生物シールであってもよい。
【００１５】
以下、添付の図面を参照して、本発明の実施形態についてさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ−１Ｄ】使用前の注射器アセンブリ（図１Ａ）、混合中の注射器アセンブリ（図１Ｂ、図１Ｃ）、および送達注の注射器アセンブリ（図１Ｄ）を示す、本発明の実施形態による注射器アセンブリの断面図である。
【図２Ａ−２Ｅ】使用前の注射器アセンブリ（図２Ａ）、混合中の注射器アセンブリ（図２Ｂ、図２Ｃ）、混合後および送達前の注射器アセンブリ（図２Ｄ）、および送達中の注射器アセンブリ（図２Ｅ）を示す、本発明の代替的実施形態による注射器アセンブリの断面図である。
【図３】図２Ａに示されている注射器アセンブリの後端図である。
【図４】図２Ｄに示されている注射器アセンブリの後端図である。
【図５】本発明の実施形態による第２のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための機構の断面図である。
【図６】図５の面Ｃ−Ｃに沿った図５の機構の詳細な断面図である。
【図７】図１Ａ−１Ｄおよび図２Ａ−２Ｅの注射器アセンブリの第１のストッパの詳細図である。
【図８】本発明の実施形態による注射器アセンブリと共に用いられる代替的な第１のストッパの例を示す図である。
【図９】本発明の実施形態による第１のストッパの代替図である。
【図１０】図９の面Ｄ−Ｄに沿った図９の第１のストッパの詳細な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１Ａ〜図１Ｄは、本発明の実施形態による注射器アセンブリ１０の断面図である。図１Ａは、使用前の注射器アセンブリを示している。注射器アセンブリ１０は、薬剤を収容するためのバレル１２を備え、薬剤の放出を可能にするための前出口１２ａを有している。図１Ａ〜図１Ｄに示されている実施形態では、前出口１２ａは、針１３を備えている。針１３は、注入部位を突き刺し、薬剤をバレル１２から注入部位に送達するためのものである。バレル１２は、開後端１２ｂおよび半径方向に延在するフランジ１２ｃを有しており、フランジ１２ｃは、注射器アセンブリ１０の手作業を容易にするものである。注射器アセンブリ１０は、一般的に、軸方向寸法に沿って延在している。軸方向寸法は、注射器アセンブリ１０およびその構成要素の説明を容易にするために、後で参照することにする。具体的には、図１Ａに示されているように、前軸方向１００ａは、注射器アセンブリ１０の長さに沿って、薬剤が放出される前端の方（すなわち、注入部位の方）を向いており、後軸方向１００ｂは、その反対方向を向いている。本明細書における前方および後方に関する言及は、他に規定がない限り、それぞれ、軸方向前方および軸方向後方を意味することが意図されている。
【００１８】
第１のストッパ１４が、バレル１２内に配置されている。第１のストッパ１４は、バレル１２内において軸方向に移動可能になっている。第１のストッパ１４は、バレル１２内において第１のストッパ１４の軸方向前方に位置する第１の空間１６と、バレル１２内において第１のストッパ１４の軸方向後方に位置する第２の空間１８とを画定している。第１および第２の空間１６，１８は、各々、互いに異なる流体薬剤を収容するのに適するようになっている。
【００１９】
第２のストッパ２０が、バレル１２内において第１のストッパ１４の軸方向後方に配置されている。第２のストッパ２０は、第２の空間１８の軸方向後方限界を画定している（なお、バレル１２の前部が、第１の空間１６の軸方向前方限界を画定している）。第１のストッパ１４と同様、第２のストッパ２０は、バレル１２内において軸方向に移動可能になっている。第２のストッパ２０は、液体が第２の空間１８からバレル１２の開後端１２ｂを通って流出することができないようにするために、第２の空間１８の後部に液密シールをもたらしている。
【００２０】
第１のストッパ１４は、該第１のストッパ１４に接続された第１のプランジャーロッド２２を有している。第１のプランジャーロッド２２は、第２のストッパ２０を通って軸方向後方に延在している。第２のストッパ２０は、第２の空間１８の後部を密封するために第１のプランジャーロッド２２に密封係合すると共に、第２のストッパ２０を通る第１のプランジャーロッド２２の軸方向摺動を可能にするようになっている。従って、第２のストッパ２０は、第１のプランジャーロッド２２の外面とバレル１２の内面との間の環状部を密封していることになる。第１のプランジャーロッド２２は、第１のプランジャーロッド２２の手作業を容易にするためのフィンガーループ２２ａを備えている。第１のプランジャーロッド２２の軸方向移動の結果として、バレル１２内における第１のストッパ１４の軸方向移動が生じることになる。代替的実施形態では、フィンガーループ２２ａが設けられていなくてもよいし、または第１のプランジャーロッド２２の手作業を容易にする代替形態が設けられていてもよい。
【００２１】
図１Ａ〜図１Ｄに示されている実施形態では、第２のストッパ２０は、第２のプランジャーロッド２４を備えている。第２のプランジャーロッド２４は、第１のプランジャーロッドの半径方向外側において、第２のストッパ２０から半径方向後方に延在している。第２のプランジャーロッド２４の軸方向移動の結果として、バレル１２内における第２のストッパ２０の軸方向移動が生じることになる。第１のプラジャーロッド２２は、第２のプランジャーロッド２４よりも軸方向において長くなっている。従って、第１のプランジャーロッド２４および第２のプランジャーロッド２２の相対的な位置とは無関係に、第１のプランジャーロッドの（フィンガーループ２２ａを備える）少なくとも後端は、常に、第２のプランジャーロッド２４の後方に露出している。
【００２２】
第１のストッパ１４は、密封形態と開放形態との間で移動可能な２方向弁部１４ａを備えている。密封形態では、第１の空間１６は、第２の空間１８から流体的に密封され、開放形態では、第１の空間１６が第２の空間１８に流体的に接続される。２方向弁部１４ａは、第１のストッパ１４の軸方向前方または軸方向後方の圧力の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている。図１Ａに示されているように、バレル１２内に配置されたとき、第１の空間１６は、第１のストッパ１６の軸方向前方に位置し、第２の空間１８は、第１のストッパ１４の軸方向後方に位置している。従って、第１の空間１６または第２の空間１８のいずれかにおける圧力の増大によって、２方向弁部１４ａを密封形態から開放形態に移動させることができる。重要なことは、２方向弁部１４ａが、軸方向前方および軸方向後方のいずれの圧力の増大によっても、密封形態から開放形態に移動可能であることである。従って、もし流体が第１および第２の空間１６，１８内に存在していたなら、軸方向前方または軸方向後方のいずれかに向かう第１のストッパ１４の軸方向移動によって、（移動の方向に依存して）第１および第２の空間１６，１８の１つにおける流体圧の増大が生じ、続いて、２方向弁部１４ａを開き、第１および第２の空間１６，１８を互いに流体的に接続させることになる。２方向弁部１４ａは、該弁部に作用する軸方向前方力および軸方向後方力が互いに等しくなったとき（例えば、もし第１のストッパ１４が所定期間バレル１２内において静止したなら）、密封形態に後退することになる。
【００２３】
以下、図１Ｂ〜図１Ｄを参照して、注射器アセンブリ１０の操作について説明する。第１および第２の空間１６，１８内に含まれる薬剤の混合を開始するために、第２のストッパ２０がバレル１２内において静止している状態において、第１のストッパ１４をバレル１２内において軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動させる。これを行なうために、第２のプランジャーロッド２４をバレル１２に対して移動させずに、第１のプランジャーロッド２２をバレル１２に対して軸方向前方および軸方向後方に移動させる。
【００２４】
図１Ｂは、図１Ａに示されている形態と比較して軸方向後方に移動した第１のストッパ１４および第１のプランジャーロッド２２を示している。図１Ｂに示されている形態への移動によって、第２の空間１８内の流体は、以下の点まで、すなわち、２方向弁部１４ａが開放形態に移動し、第２の空間１８を第１の空間１６に流体的に接続させる点まで、増圧する。第２の空間１８内の圧力が高くなったことによって、第２の空間１８内の流体は、開いた２方向弁部１４ａを通って第１の空間１６内に流れる。この流体流れによって、第１のストッパ１４の軸方向後方移動が生じ、その結果、第２の空間１８が縮小し、第１の空間１６が拡大することになる。流体の全てが共通の空間（例えば、第１の空間１６）に入ったなら、図１Ｃに示されているように、分離されていた流体の混合を促進させるために、第１のプランジャーロッド２２を直線移動させることによって、第１のストッパ１４を再び軸方向前方に移動させるとよい。実際には、２種類の流体の完全な混合を促進するために、第１のストッパ１４をバレル１２内において軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動させるとよい。２種類の流体の一方または両方が特に粘性を有しているかまたは不混和性であるとき、このような完全な混合が必要である。この撹拌が行われない場合、２種類の流体は、同一空間１６，１８内に存在しているにも関わらず、未混合のままになることがある。それにも関わらず、いくつかの実施形態では、第１のストッパ１４の単一後方移動のみによって、十分に適切な混合を得ることができ、その後の連続的な前方移動および後方移動は、不要である。薬剤によっては、連続的な前方移動および後方移動によって生じる薬剤の撹拌が有害なことがあり、制限されることが好ましい場合があることに留意されたい。
【００２５】
２種類の流体が完全に混合された時点で、（第１のプランジャーロッド２２を軸方向後方に引っ張ることによって）第１のストッパ１４を軸方向後方に移動させ、第２のストッパ２０に当接させ、これによって、第２の空間１８を実質的にゼロにまで縮小させる。その結果、混合された流体の実質的に全てが、（拡大された）第１の空間１６内に収容されることになる。混合流体を第１の空間から投与するために、（第２のプランジャーロッド２４を軸方向前方に移動させることによって）、第２のストッパ２０を軸方向前方に移動させる。この移動によって、第１のストッパ１４および第２のストッパ２０の両方が、バレル１２内において軸方向前方に移動し、混合流体を加圧し、これによって、混合流体を前出口１２ａおよび針１３を介してバレル１２から流出させることになる。
【００２６】
本発明の実施形態による代替的な注射器アセンブリ１０’が、図２Ａ〜図２Ｅに示されている。図２Ａ〜図２Ｅの注射器アセンブリ１０’は、図１Ａ〜図１Ｄに関して前述した注射器アセンブリと多くの共通特徴部を共有している。図２Ａ〜図２Ｅの新規の特徴部または修正された特徴部は、新規の参照番号またはプライム（’）付きの参照番号によって示されている。図２Ａ〜図２Ｅの注射器アセンブリ１０’は、図１Ａ〜図１Ｄの注射器アセンブリと同じように、第１および第２の空間１６，１８内の２種類の流体を混合するように操作されるようになっている。
【００２７】
図２Ａ〜図２Ｅに示されている注射器アセンブリ１０’は、図１Ａ〜図１Ｄの注射器アセンブリ１０のフランジよりも大きい半径方向に延在するフランジ１２ｃ’を有している。しかし、いずれの実施形態１０，１０’が、どのような大きさの半径方向に延在するフランジを備えていてもよい。より大きい半径方向に延在するフランジ１２ｃ’は、注射器アセンブリ１０，１０’のより容易な手作業を助長することになる。
【００２８】
注射器アセンブリ１０’は、取外し可能な横断クリップ１５を備えている（この横断クリップ１５は、前述した実施形態１０を含む本発明によるどのような実施形態に設けられてもよい）。注射器アセンブリ１０’に組み込まれたクリップ１５は、例えば、注射器アセンブリが輸送されているときおよび使用前に手で扱われているときの第１および第２の空間１６，１８間の偶発的な混合を阻止するために、第１のプランジャーロッド２２の軸方向移動を防ぐものである。横断クリップ１５は、バレル１２に対する第１のプラジャーロッド２２の軸方向移動を阻止するどのような取外し可能な当接機構または把持機構であってもよい。横断クリップ１５は、当接または把持によって第２のプラジャーロッド２４の軸方向移動を付加的に防ぐようになっていてもよい。代替的実施形態では、外装または他の構成要素の一部が、使用前の第１のプランジャーロッド２２および／または第２のプランジャーロッド２４の軸方向移動を防ぐために、それらに対して当接、干渉、または把持するようになっていてもよい。アセンブリ１０’を用いて薬剤を投与することが意図されたとき、第１のプランジャーロッド２２および／または第２のプランジャーロッド２４の軸方向移動を可能にするために、外装（または他の構成要素）は、取り外されることになる。
【００２９】
第１のプランジャーロッド２２は、第１のプランジャーロッド２２の手作業を容易にするための単一（または２つ組）のフィンガーループ２２ａ’を備えている。図２Ａ〜図２Ｅに示されている実施形態では、第１のフィンガーロッド２２は、注射器アセンブリ１０’の長軸（すなわち、軸方向１００ａ，１００ｂと平行の注射器アセンブリ１０’の中心軸）を中心として、第２のプランジャーロッド２４およびバレル１２に対して回転可能になっている。図３は、注射器アセンブリ１０’が第１の形態にある図２Ａの線Ａ−Ａから見た後端面を示している。図３に示されているように、フィンガーループ２２ａ’は、バレル１２のフランジ１２ｃ’と直角に配向されている。
【００３０】
注射器アセンブリ１０’における混合を開始するために、最初、（図２Ａに示されている特定の実施形態における）横断クリップ１５を取り外さねばならない。取り外したなら、第１および第２の空間１６における流体を（開いた２方向弁部１４ａを介して）混合させるために、第１のプランジャーロッド２２を軸方向前方および軸方向後方に移動させるとよい。図２Ｂは、第１のストッパ１４がバレルの前端に位置している混合段階中の注射器アセンブリ１０’を示している。図２Ｂにおいて、第１のプランジャーロッド２２は、フィンガーループ２２ａ’から前方に延在するスリーブ２３から構成された係合機構を備えていることが分かるだろう。スリーブ２３は、第２のプランジャーロッド２４を取り囲むために、第２のプラジャーロッド２４の直径よりも大きい直径を有している。スリーブ２３は、半径方向内方に延在する一組の後方係合部材２３ａを有している。後方係合部材２３ａは、第２のプランジャーロッド２４の後端に当接し、これによって、第２のプランジャーロッド２４に対する第１のプランジャーロッド２２の最前位置を制限するものである。ところで、図２Ｂに示されている実施形態において、後方係合要素２３aが第２のプランジャーロッド２４に当接したとき、第１のストッパ１４は、バレル１２の最前位置に位置するようになっている。すなわち、バレル１２の前部は、後方係合要素２３ａに代わってまたは加えて、第１のプラジャーロッド２２の最前軸方向位置を制限することができる。
【００３１】
第１の空間１６および第２の空間１８内の流体が完全に混合したとき、第１のプランジャーロッド２２を軸方向後方に移動させ、第１のストッパ１４を第２のストッパ２０に当接するまで軸方向後方に移動させる。これによって、第２の空間１８が実質的にゼロまで縮小し、混合された流体の全てが（拡大された）第１の空間１６内に押し込まれることになる。図２Ｃは、第１のストッパ１４が軸方向後方に引き出され、第２のストッパ２０と接触している注射器アセンブリ１０’を示している。
【００３２】
図１Ａ〜図１Ｄに関して前述した実施形態の第２のプランジャーロッド２４と違って、図２Ａ〜図２Ｅの実施形態の第２のプランジャーロッド２４は、フランジ（２４ａ）を有していない。従って、第２のプラジャーロッド２４を軸方向前方に移動させ、一回分の（混合された）薬剤を送達するために、第１のプランジャーロッド２２を第２のプランジャーロッド２４に係合させねばならない。この必要な係合を可能にするために、第１のプランジャーロッド２２のフィンガーループ２２ａ’を、バレル１２のフランジ１２ｃ’と真っ直ぐに並ぶように、長軸を中心として９０°回転させる。この回転を行なうと、前方係合部材２３ｂが第２のプランジャーロッド２４の後端と真っ直ぐに並び、その結果、前方係合部材２３ｂと第２のプランジャーロッド２４の後端との間の当接に起因して、第２のプランジャーロッド２４に対する第１のプランジャーロッド２２の軸方向前方移動が阻止されることになる。前述の位置合わせの前には、前方係合部材２３ｂを第２のプランジャーロッド２４内の溝または通路に沿って軸方向に移動させることができる。従って、第１のプランジャーロッド２２の軸方向前方移動によって、第２のプランジャーロッド２４の軸方向前方移動をもたらし、第１の空間１６の内容物を加圧し、その結果、内容物を針１３を通して放出させることができる。図２Ｅは、バレル１２の全内容物が投与されたときの送達終了時における注射器アセンブリ１０’を示している。
【００３３】
スリーブ２３および前方および後方係合要素２３ｂ，２３ａは、第１のプランジャーロッド２２を第２のプランジャーロッド２４に選択的に係合させるための適切な係合手段の例示的な実施形態を示しているが、本発明の範囲内において、どのような他の適切な機構が用いられてもよい。当接手段または把持手段を用いる機構は、特に適しており、第１および第２のプランジャーロッド２２，２４を係合／離脱させるために回転を必要とする機構は、偶発的な係合のおそれを少なくし、第１および第２のプランジャーロッド２２，２４が係合しているかどうかに関してユーザーに明瞭な指示をもたらすので、特に好ましい。実際、９０°回転は、１つの好ましい選択である。前述した実施形態では、第１のプランジャーロッド２２を第２のプラジャーロッド２４に係合させるために、第１のプランジャーロッド２２の９０°回転が必要であるが、本発明による代替的実施形態において、他の角度が用いられてもよい。好ましい実施形態では、第１のプランジャーロッド２２は、このような回転が行なわれる前に、第２のプランジャーロッド２４に対して所定の軸方向位置に配置されている。
【００３４】
図５は、第２のプランジャーロッド２４の望ましくない軸方向移動を制限するための付加的な特徴部に関連している。この付加的な特徴部は、いずれの実施形態に設けられてもよい。好ましい実施形態では、この特徴部は、図２Ａ〜図２Ｅに関して前述した注射器アセンブリ１０’の一部をなしている。図５に示されているように、カラー３０が、注射器バレル１２のフランジ１２ｃの後方に着座している。カラー３０は、修正された第２のプランジャーロッド２４’および修正された第１のプランジャーロッド２２’を包囲している。図６は、図５の面Ｃ−Ｃに沿った断面図を示している。この図において、カラー３０が略円形であり、中心開口を一緒に画定する第１の内縁３０ｂおよび第２の内縁３０ａを有することが分かるだろう。第１および第２の内縁３０ｂの各々は、円輪郭を有しており、第２の内縁３０ａの輪郭の名目円の直径は、第１の内縁３０ｂの輪郭の名目円の直径よりも大きくなっている。その結果、第２の内縁３０ａは、第１の内縁３０ｂによって画定された円開口内に切欠き部をもたらしている。図６に示されている実施形態では、２つの切欠き部が設けられており、各切欠き部は、円弧に沿って延在しており、各切欠き部は、他の切欠き部から角度的に離間している。代替的実施形態では、他の角配置も可能である。
【００３５】
逆に、第２のプランジャーロッド２４’は、各々が内壁２４ｂ’によって画定された２つの切欠き部を有している。内壁２４ｂ’は、略円輪郭を有しており、内壁２４ｂ’の輪郭の名目円は、第２のプランジャーロッド２４’の外壁２４ｃ’よりも小さい直径を有している。図６に示されている実施形態では、各内壁は、角範囲を有しており、各内壁２４ｂ’は、他の内壁２４ｂ’から角度的に離間している。この角配置は、前述のカラー３０の角配置に対応している。代替的実施形態では、カラー３０および第２のプランジャーロッド２４’の他の角配置も可能である。断面において、第２のプランジャーロッド２４’の切欠きは、それらの間に半径方向に延在するタブを画定している。
【００３６】
カラー３０は、カラー３０に対する第２のプランジャーロッド２４’のある特定の角形態においてのみ第２のプランジャーロッド２４’の軸方向移動を可能にする係止機構をもたらしている。具体的には、もし外壁２４ｃ’が第２の内縁３０ａによって画定されたカラーの切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並んだなら、第２のプランジャーロッド２４’の軸方向移動が可能になる。
【００３７】
特に好ましい実施形態では、第１のプランジャーロッド２２’は、前述の混合を達成するために、最初、第２のプランジャーロッド２４’と無関係に軸方向に移動可能になっている。第２のプランジャーロッド２４’は、混合中、第２のプランジャーロッド２４’の外壁２４ｃ’が第２の内縁３０ａによって画定されたカラーの切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並んでいないことによって、カラー３０によって軸方向に拘束されている。いったん混合が完了したなら、第１のプランジャーロッド２２’を軸方向において第２のプランジャーロッド２４’に係止させるために、第１のプランジャーロッド２２’をその長軸を中心として回転させるとよい。これは、例えば、前述したスリーブ２３および係合部材２３ａ，２３ｂによって達成されるとよい。さらに、長軸を中心とする第２のプランジャーロッド２４’に対する第１のプランジャーロッド２２’の回転によって、第１のプランジャーロッド２２’と第２のプランジャーロッド２４’との間に回転係合が生じることになる。これは、例えば、第１のプランジャーロッド２２’と第２のプランジャーロッド２４’との間のスプライン結合または第１のプランジャーロッド２２’と第２のプランジャーロッド２４’との間の他の角度依存機構または角度依存形態によって達成されるとよい。第１のプランジャーロッド２２’と第２のプランジャーロッド２４’との間の回転係合によって、長軸を中心とする第１のプランジャーロッド２２’のさらなる回転が、第２のプランジャーロッド２４’の回転をもたらし、これによって、第２のプランジャーロッド２４’の外壁２４ｃ’が、第２の内縁３０ａによって画定されたカラー３０の切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並ぶように移動する。この位置において、第２のプランジャーロッド２４’の軸方向移動が可能であり、その結果、第１のプランジャーロッド２２’の軸方向移動が第２のプランジャーロッド２４’の軸方向移動をもたらすことになる。
【００３８】
好ましい実施形態では、第１のプランジャーロッド２２’を第２のプランジャーロッド２４’に軸方向に係止するために、長軸を中心とする第１のプランジャーロッド２２’の４５°回転が必要であり、第２のプラジャーロッド２４’を回転させ、（次いで、第１のプランジャーロッド２２’に回転係合させ）、カラー３０との相対的な軸方向位置合わせが第２のプランジャーロッド２４’の軸方向移動を可能にする回転位置に移動させるために、長軸を中心とする第１のプランジャーロッド２２’のさらなる４５°回転が必要である。しかし、代替的実施形態では、どのような他の適切な角度が、第１のプランジャーロッド２２’と第２のプランジャーロッド２４’との間の軸方向係合および回転係合を画定するようになっていてもよい。
【００３９】
一実施形態では、第１のプランジャーロッドおよび第２のプランジャーロッドのいずれもバレル内において軸方向に移動しない構成のアセンブリが提供されてもよい。（例えば、第２のプランジャーロッドに対する第１のプラジャーロッドの）第１の回転が、アセンブリを以下の形態、すなわち、第１のプランジャーロッドが混合を可能にするために第２のプランジャーロッドに対して軸方向に移動することができる形態に移動させるようになっていてもよい。同一方向であってもよいしまたは同一方向でなくてもよい（例えば、第１のプラジャーロッドの）第２の回転が、第１のプランジャーロッドを第２のプランジャーロッドに軸方向に係止するようになっていてもよい。第３の回転（例えば、第１のプランジャーロッドと第２のプランジャーロッドとの共回転）が、第２のプランジャーロッドを離脱させ、これによって、第２のプランジャーロッド（および第１のプランジャーロッド）が軸方向に移動し、一回分の薬剤を送達するようになっていてもよい。
【００４０】
本発明による任意の実施形態において、注射器アセンブリ１０，１０’は、針１３を備えていてもよいし、または備えていなくてもよい。例えば、注入部位または送達部位への混合薬剤の通過を容易にするために、他の種類の付与器が設けられてもよいし、（またはどのような付与器も全く設けられなくてもよい）。本発明の注射器アセンブリは、例えば、一回分の混合薬剤を患者に送達するための鼻薬剤送達装置、目薬剤送達装置、口薬剤送達装置、耳薬剤送達装置、または他の薬剤送達装置であってもよく、針式注射器に制限されるものではない。付与器、例えば、針１３は、注射器アセンブリ１０，１０’に取付け可能になっているとよく、これによって、薬剤を閉じた系として混合し、その後、付与器を注射器アセンブリ１０，１０’に取り付け、混合薬剤を注入部位に投与することができる。代替的に、混合中、針１３または他の付与器を遮蔽、蓋、またはそれ以外の方法によって密封することによって、閉じた系が達成されてもよい。例えば、針１３は、最初、針ブーツ内に保持され、２つの成分の混合中もそのように維持されているとよい。次いで、これらの成分が満足なレベルに混合されたなら、混合された成分を投与するために、針ブーツ（または他の遮蔽手段、蓋手段、または密封手段）が取り外されるとよい。
【００４１】
第１のストッパ１４の詳細図が、図７に示されている。第１のストッパ１４は、第１のプランジャーロッド２２を受け入れて第１のプランジャーロッド２２に係合するための後向きソケット１４ｂを備えている。これは、ネジ付きソケットであってもよいし、または簡単に第１のプランジャーロッド２２が（例えば、接着または摩擦によって）第１のストッパに固着されることになる凹部であってもよい。実際には、第１のストッパ１４は、摩擦嵌合または締り嵌め（例えば、ボール／ソケット継手）によって第１のプランジャーロッド２２に取り付けられるとよい。使用中（すなわち、混合中）にバレル１２内において第１のストッパ１４が第１のプランジャーロッド２２に取り付けられた状態を確実に保つために、第１のストッパ１４と第１のプランジャーロッド２２との間の嵌合が、前軸方向および後軸方向の両方においてそれらの間に確実な係合をもたらすことが重要である。一例では、第１のストッパ１４は、バレル１２の外側において組み立てられたとき、第１のプランジャーロッド２２に緩く係合されていればよく、第１のストッパ１４（および第１のプランジャーロッド２２’）がバレル１２内に挿入されたとき、第１のストッパ１４に作用するバレル１２の摩擦によって、第１のストッパ１４と第１のプランジャーロッド２２との間に確実な嵌合を達成するようになっていてもよい。２方向弁部１４ａは、複数の柔軟フラップを備えている。これらのフラップは、第１のストッパ１４の片側に沿って延在しており、バレル１２の内面と協働して弾性シールを形成することになる。フラップ１４ａは、第１のストッパ１４の前側と後側との間に流体の通路をもたらすために十分な流体圧下で変形するようになっている。弾性シール１４ａは、偶発的な開口を防ぐのに十分に剛性であると共に、必要なときに開口するのに十分に柔軟である限り、（図７に示されているように）第１のストッパ１４の片側に沿って（従って、３６０°未満の角範囲にわたって）延在していてもよいし、または第１のストッパ１４の全体にわたって（すなわち、３６０°の角範囲にわたって）周回していてもよい。代替的実施形態では、弾性シール１４ａは、密封形態において、弾性シール１４aがバレル１２を密封するよりもむしろそれ自体を密封するように、第１のストッパ１４の本体内に形成されているとよい。
【００４２】
図９は、第１のストッパ１４の他の例を示し、図１０は、図９の断面Ｄ−Ｄの詳細図を示している。図９から、柔軟フラップ１４ａが円形の第１のストッパ１４の角度θの円弧に沿って延在していることが分かるだろう。θの大きさは、漏出の比率および効率に影響を及ぼすことになる。例えば、小さいθ（または小さい２方向弁部１４ａ）は、質量保存によって、流体を含む空間１６，１８への第１のストッパ１４の軸方向変位に応じて、迅速な流体流れをもたらすことになる。この流れの最適化によって、これらの成分の混合を最適化し、所望の混合を達成するのに必要な力および時間の両方を最小限に抑えることができる。
【００４３】
本発明による第１のストッパ１４’の代替的実施形態が、図８に示されている。第１のストッパ１４’は、第１のプランジャーロッド２２を受け入れて係合するための後向きソケット１４ｂを備えている。ここでも、これは、前述したように、ネジ付きソケットであってもよいし、または簡単に第１のプランジャーロッド２２が（例えば、接着または摩擦によって）第１のストッパ１４に固着されることになる凹部であってもよいし、または第１のプランジャーロッド２２に接続するためのどのような他の適切な接続手段であってもよい。２方向弁部１４ａ’は、第１のストッパ１４’の軸方向区域を周回する複数の柔軟フラップを備えている。加えて、第１のストッパ１４’は、永久シール１４ｃ’も備えている、永久シール１４ｃ’は、第１のストッパ１４’を周回し、柔軟フラップ１４ａ’から軸方向において離間している。永久シール１４ｃ’は、バレル１２の内側を密封するように構成されており、シールを越える流体経路を生じるほど十分に変形しないようになっている。第１のストッパ１４’は、バイパス通路１４ｄ’を付加的に備えている。バイパス通路１４ｄ’は、第１のストッパ１４’の外側面から軸方向においてフラップ１４ａ’と永久シール１４ｃ’との間を通って第１のストッパ１４’の前面に延在し、これによって、永久シール１４ｄ’を迂回している。流体は、バイパス通路１４ｄ’に沿って流れ、これによって、フラップ１４ａ’は、いずれかの側（前側または後側）から流体圧を受けて変形し、２方向弁１４ａ’を開放形態にする。代替的実施形態では、フラップ１４ａ’は、第１のストッパ１４’の全周にわたって延在していなくてもよい。このような実施形態では、付加的な永久シールが周囲の残りに設けられるとよい。代替的に、図８に示されている実施形態は、永久シール１４ｃ’が弾性シール１４ａ’の軸方向後方に位置するように逆になっていてもよい。いずれにしても、バイパス通路１４ｄは、永久シール１４ｃ’を迂回するべきである。永久シール１４ｃ’を迂回することによって、通路１４ｄ’は、流体の流速を容易に制御することができる半径流れ方向をもたらすことになる。
【００４４】
いずれの実施形態においても、いずれかの側における流体圧の増大が生じたときに密封形態から開放形態に移行することができるどのような適切な２方向弁が用いられてもよい。いずれの実施形態においても、２方向弁は、２方向弁を通る流体に乱流を生じさせるように構成された孔または他の形態（例えば、ノズル）を備えていてもよい。このような構成によって、成分の混合を改良することができる。
【００４５】
２種類の流体成分を含む注射器アセンブリ１０，１０’について説明してきたが、注射器アセンブリ１０，１０’は、本発明のいくつかの実施形態において、乾燥成分（例えば、粉末または凍結成分）および湿った流体成分を含んでいてもよい。乾燥成分が存在する実施形態では、第１のストッパ１４は、最初、第１のストッパ１４を開放形態にし、湿ったおよび乾燥成分の混合を可能にするために、流体成分を含む空間１６，１８内に移動させねばならない（すなわち、該空間１６，１８の体積を縮小させるように軸方向に移動させねばならない）。いったん両空間１６，１８が液体を含んだなら、前述したように、第１のストッパ１４を前軸方向または後軸方向のいずれかに移動させるとよい。移動する第１のストッパ１４によってもたらされた撹拌の結果、例えば、最初の個々の成分／薬剤の特性に依存して、乳濁、溶解、または懸濁が生じることになる。注射器アセンブリ１０，１０’の使用前および組立中、これらの成分は、相互汚染を防ぐために、（例えば、前出口１２ａおよび後開端１２ｂのそれぞれを介して）第１のストッパ１４のいずれかの側においてバレル１２内に導入されることになる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、第２の空間１８のみが薬剤を含み、第１の空間１６は、空であるかまたは実質的にゼロの容積である（実際には、ごくわずかな空間が第１のストッパ１４とバレルの前出口との間に残っている可能性がある）ようになっていてもよい。代替的実施形態では、アセンブリは、第１の空間１６のみが薬剤を含み、第２の空間１８が空であるかまたは実質的にゼロの容積である（ここでも、実際には、ごくわずかな空間が第１のストッパ１４と第２のストッパ２０との間に残っている可能性がある）ようになっていてもよい。
【００４７】
本明細書の実施形態および請求項を通して、「備える（comprise）」および「含む（contain）」という語句およびそれらの変形は、「〜を含んでいるが、〜に制限されない」ことを意味し、他の部分、添加物、成分、完全体、またはステップを排除することを意図するものではなく（かつ排除するものではない）。本明細書の実施形態および請求項を通して、単数形は、文脈が他のことを要求しない限り、複数形を含んでいる。特に、数が決まっていない物品が用いられる場合、本明細書は、文脈が他のことを要求しない限り、単数形のみならず、複数形も含むものとして理解されたい。
【００４８】
本発明の特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載されている特徴、完全体、特性、化合物、化学成分、または基は、矛盾しないかぎり、本明細書に記載されている任意の他の態様、実施形態または実施例にも適用可能であることを理解されたい。（添付の請求項、要約書、および図面を含む）本明細書に開示されている全ての特徴、および／またはそのように開示されている任意の方法またはプロセスの全てのステップは、このような特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除けば、どのように組み合わされてもよい。本発明は、前述のどのような実施形態の詳細にも制限されるものではない。本発明は、（任意の添付の請求項、要約書、および図面を含む）本明細書に開示されている特徴の任意の新規なものまたは任意の新規の組合せ、またはそのように開示されている任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規のものまたは任意の新規の組合せにも拡張されるものである。
【００４９】
読者の注意は、本出願に関して本明細書と同時またはその前に出願され、本明細書と共に閲覧に供される全ての論文および文献に向けられることになるが、このような論文および文献の全ての内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【図１Ａ】
0006714505.tif 000002
【図１Ｂ】
0006714505.tif 000003
【図１Ｃ】
0006714505.tif 000004
【図１Ｄ】
0006714505.tif 000005
【図２Ａ】
0006714505.tif 000006
【図２Ｂ】
0006714505.tif 000007
【図２Ｃ】
0006714505.tif 000008
【図２Ｄ】
0006714505.tif 000009
【図２Ｅ】
0006714505.tif 000010
【図３】
0006714505.tif 000011
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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