(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入バルーンカテーテルであって、
膨張可能なバルーン部材；
シャフトであって、その遠位端部は前記バルーン部材に取り付けられ、前記シャフトはシャフト壁を有し、前記シャフト壁は、バルーン膨張流体に通路を提供する第１の内腔、及び注入流体及びガイドワイヤに通路を提供する第２の内腔を囲む、シャフト；及び
前記第２の内腔に収容され、前記バルーン部材の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材であって、前記耐屈曲性インサート部材が、前記シャフト壁の内面に固定され、その形状に適合し、少なくとも１つのインサート開口部を含み、前記耐屈曲性インサート部材は、前記耐屈曲性インサート部材の他の部分に対して屈曲耐性が低い、少なくとも１つの低耐屈曲性部分を含む、耐屈曲性インサート部材；
を含み、
前記シャフト壁が注入出口ポートを有し、前記注入出口ポートが、前記バルーン部材の近位で前記第２の内腔に沿って位置し、前記第２の内腔に開口部を提供し、前記少なくとも１つのインサート開口部が前記注入出口ポートに直接流体連通しており、前記耐屈曲性インサート部材が、前記注入出口ポートの近位端部に近接する点と、前記バルーン部材の近位端部に近接する点との間に延在する長さに沿って、前記注入出口ポートを取り囲む前記シャフト壁の一部に構造的支持を提供する、
注入バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１の及び第２の内腔が、前記シャフトの長さに沿って延在する分割壁によってお互いから分離され、別個に密閉されており、そのため前記第１の内腔を通過する前記バルーン膨張流体が、前記第２の内腔を通過する前記注入流体から分離され、
前記第１の及び第２の内腔のうち一方が、卵形形状の断面を有し、前記第１の及び第２の内腔のうち他方が、三日月形状の断面を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記耐屈曲性インサート部材が、前記インサート開口部から前記分割壁に向かって突出する側端部を有し、
前記耐屈曲性インサート部材が、その前記側端部の間に及ぶその周長の大部分又は全てに沿って、前記シャフト壁の前記内面に隣接し、
各前記側端部が、前記分割壁と前記シャフト壁との対応する接合線に、隣接しているか、又は接触しており、これにより、前記シャフトの長軸の周りでの前記耐屈曲性部材の回転を防ぐように、前記第２の内腔内で前記耐屈曲性インサート部材が保持される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記耐屈曲性インサート部材が前記シャフトの長さに沿って近位に又は遠位にスライドするのを防ぐ、スライド防止要素で縁取られた、前記第２の内腔の専用セクションに、前記耐屈曲性インサート部材が収容される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記スライド防止要素のうち少なくとも１つが、前記シャフト壁の前記内面の凸部によって形成され、前記凸部は、前記耐屈曲性インサート部材がシャフトの長手方向に沿って近位に又は遠位にスライドするのを防ぐ、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記スライド防止要素のうち少なくとも１つが、前記第２の内腔に少なくとも部分的にわたって位置するチューブの端部部分である、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記耐屈曲性インサート部材が、ステンレス鋼、アルミニウム、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、及び硬質ポリマーから選択される少なくとも１つの材料から作製されるプレート部材として構成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記耐屈曲性インサート部材が、少なくとも５ｍｍの長さ及び少なくとも０．０３ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つのインサート開口部が、０．７ｍｍ未満の最小断面寸法を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトが、２ｍｍ以下の外径を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのインサート開口部及び前記注入出口ポートが、前記注入流体の流れと、前記シャフトの近位方向との間に形成される角度が、１１０度以上の鈍角の角度となるように、注入流体を、０．９ｃｍ３／秒〜２．２ｃｍ３／秒の範囲の流量で流出させるようなサイズ、形状、又は／及び配置である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのインサート開口部が、前記注入出口ポートと並置され、且つ前記注入出口ポートよりも大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記注入出口ポートが、少なくとも２ｍｍの最大断面寸法及び１ｍｍ以下の最小断面寸法を有する単一の注入開口部を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記注入出口ポートの中心点が、前記バルーン部材の最も近い点の近位２５ｍｍ以下に位置する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのインサート開口部及び前記注入出口ポートを通って形成される少なくとも１つの貫通孔が、第２の内腔の有効断面積よりも少なくとも０．５ｍｍ２だけ大きい断面積を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記第２の内腔の有効断面積が、前記注入出口ポートの近位で、前記第２の内腔の最小断面積以下であり、少なくとも０．３４７ｍｍ２のマイナスである、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの貫通孔が、２ｍｍ２以上の断面積を有する、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの貫通孔が、注入入口開口部の断面積より大きい断面積を有し、前記注入入口開口部が、前記シャフト壁の近位端部に設けられ、注入流体送達装置と直接流体連通するように構成される、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入入口開口部の断面積よりも少なくとも１．５倍大きい、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入入口開口部の断面積よりも少なくとも０．８５ｍｍ２だけ大きい、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
本出願は、２０１５年６月２５日に出願された、「近位注入出口ポートが強化されたバルーンカテーテル」と第する、米国仮出願第６２／１８４，５３６号の、３５  ＵＳＣ  １１９（ｅ）に基づく優先権の利益を主張し、この出願の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
＜本発明の分野＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、近位注入出口ポートが強化された（強固にされた）注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
【背景技術】
【０００３】
＜本発明の背景＞
透析関連手順中のイメージング造影剤の注射は、標準的なシリンジを使用して、通常手動で実施される。ここで、最適な結果が、注射の容易さ（特に、医師によって加えられる注射の力）及び短い時間内に注射されるイメージング造影剤の量と相関関係を有することを示唆する、証拠がある。このような証拠に基づいて、現在の技術は、カテーテル遠位先端部に位置する単一の注入開口部を有する、末梢及び動静脈（ＡＶ）アクセスのための、標準的な血管造影注入カテーテルの使用に基いており、これは一般に、高品質の血管造影及びイメージング結果を提供する。近年、カテーテルのバルーン部材の近位に設けられた、単一の側孔又は複数の側孔を備える注入バルーンカテーテルを開発する動機が存在している。その動機が存在する主要な理由は、注入カテーテルの膨張及び拡張されたバルーン部材の近位周辺部に対して、イメージング造影剤を（通常、血流と同じ方向に）局所的に低用量注射することを可能にしようとするためである。
【０００４】
標準的な注射パラメーターを使用して採用される、側孔注入バルーンカテーテルの現在知られている形態は、血管壁に概して向けられたジェットを生成する傾向があるとみなされ得る。血流内のイメージング造影剤の、流線形の注射ではなくこのようなジェットの生成は、血液中のイメージング造影剤の即時の希釈をもたらす局所的な乱流を発生させるなどの、望ましくない不利な効果を引き起こし得る。このような結果には、造影剤で血液を局所的に置き換えて高密度のイメージング造影剤が局所的に提供されず、イメージング造影の質が低下するという現象が伴う。注入バルーンカテーテルに、ジェットを生成する側部開口部を有することの別の欠点は、血管、特に小さい血管を損傷する可能性があるという固有のリスクであり得る。血管壁に向けられた複数の又は／及び狭いジェットは、特に、疾患によって又は最近の介入又は操作によって損傷した血管において、壁組織の穿孔又は切開を引き起こし得る。
【０００５】
カテーテル注入中に生じ得る別の困難は、イメージング造影剤などの注入材料の流れに対する抵抗である。小さい断面積、注入内腔中の長い移動量は、時々、注射装置（造影剤プレフィルドシリンジ）によって生じる不十分な機械的利点とともに、流れに対するこのような抵抗に影響を及ぼす。
【０００６】
現在知られ使用されている注入バルーンカテーテルに関連する、前述の欠点及び限界を少なくとも考慮すると、現在、新規且つ向上された注入バルーンカテーテル、及びこのようなカテーテルを製造する対応する方法を、開発及び実装する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
＜本発明の概要＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、注入出口ポートが強化された（強固にされた）注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、流れに対する抵抗を弱めるのに十分に大きい注入出口ポートを保有する、注入バルーンカテーテルに関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、バルーン注入カテーテルであって、それらの注入出口ポートが、それらが運ぶバルーン部材の近位の場所にある、バルーン注入カテーテルに関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
【０００８】
バルーン部材の近位に且つバルーン部材に接近して、実質的に大きい開口部を実装すると、この開口部を包含するカテーテルシャフトセクションは、構造的一体性の実質的な喪失を被り、そのためこのセクションは、特に、小さい血管に力強く押し込んでいる間に、屈曲しやすくよじれやすい。本発明のいくつかの実施形態は、注入出口ポートが強化されたカテーテルシャフトを備える注入バルーンカテーテルを提供する。いくつかのこのような実施形態において、注入バルーンカテーテルは、バルーン部材を選択的に膨張させるための膨張内腔、及びイメージング造影剤又は／及び医薬（薬物）剤などの流体を選択的に注入するための別個の注入内腔を含む。多腔型カテーテルシャフトの断面の固有の非対称性は、注入内腔のみをカバーするシャフト壁セクションに形成された大きい開口部でのシャフトのランダム降伏（例えば、よじれ、屈曲、又はねじれ）をさらに促進し、且つ膨張内腔をカバーする隣接するシャフト壁を無傷に保ち得る。
【０００９】
例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテルは、分離され別個に密閉された２以上のカテーテル内腔のうちの１つに収容され、カテーテルシャフトの遠位端部に取り付けられたバルーン部材の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材を含む。耐屈曲性インサート部材は、注入内腔を包含するカテーテルシャフト壁の内面に固定され、その形状に適合しており、また注入流体を流出させることのできる少なくとも１つのインサート開口部を含む。カテーテルシャフト壁は注入出口ポートを有し、この注入出口ポートは１又は複数の注入開口部を含み、この注入開口部は、バルーン部材の近位で注入内腔に沿って位置し、注入内腔に開口部を提供する。少なくとも１つのインサート開口部は、注入出口ポートに直接流体連通している。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートを通って形成される少なくとも１つの貫通孔が、有効注入内腔断面積よりも少なくとも０．５ｍｍ２だけ大きい断面積を有する。いくつかの実施形態において、貫通孔の断面積が、注入流体が開口部に達するまでに通過した全体の通路における最大断面積以上である。耐屈曲性インサート部材は、注入出口ポートを取り囲むカテーテルシャフト壁の部分に強化構造的支持を提供する。本明細書に開示される注入バルーンカテーテルは、連結されている送達デバイス（シリンジ、ガイドワイヤ、など）のために構成されているマルチコネクタに、容易に連結可能である。
【００１０】
例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテルを製造する方法が、分離され別個に密閉された２以上のカテーテル内腔のうちの１つに、少なくとも１つのインサート開口部を有する耐屈曲性インサート部材を挿入するステップ／手順を含む。耐屈曲性インサート部材は、カテーテルシャフト壁の内面の形状に適合し、耐屈曲性インサート部材の各側端部が、多腔分割壁とカテーテルシャフト壁との接合線まで延在し、これにより、耐屈曲性インサート部材の、その周囲の内腔の内側での回転が防がれる。注入出口ポートは、カテーテルシャフト遠位端部に近接して形成される。そして、注入出口ポートと合致するように耐屈曲性インサート部材をシフトして、少なくとも１つのインサート開口部を注入出口ポートに直接流体連通させるステップが存在する。少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートは、合致を介して形成されたシームで、類似の形状及び寸法を有する。本方法は、カテーテルの少なくとも１つのインサート開口部と注入出口ポートとの間での相対的移動又はシフトを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材を、注入内腔を包含するカテーテルシャフト壁に固定するステップをさらに含む。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、注入バルーンカテーテルが提供され、この注入バルーンカテーテルは、膨張可能なバルーン部材；シャフトであって、その遠位端部はバルーン部材に取り付けられ、このシャフトはシャフト壁を有し、このシャフト壁は、バルーン膨張流体に通路を提供する第１の内腔、及び注入流体及びガイドワイヤに通路を提供する第２の内腔を囲む、シャフト；及び第２の内腔に収容され、バルーン部材の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材であって、耐屈曲性インサート部材が、シャフト壁の内面に固定され、その形状に適合し、少なくとも１つのインサート開口部を含む、耐屈曲性インサート部材、を含む。ここで、シャフト壁が注入出口ポートを有し、注入出口ポートが、バルーン部材の近位で第２の内腔に沿って位置し、第２の内腔に開口部を提供し、少なくとも１つのインサート開口部が注入出口ポートに直接流体連通しており、耐屈曲性インサート部材が、注入出口ポートを取り囲むシャフト壁の一部に構造的支持を提供する。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、注入出口ポートの近位端部に近接する点とバルーン部材の近位端部に近接する点との間に延在する長さに沿って構造的支持を提供する。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の内腔が、シャフトの長さに沿って延在する分割壁によってお互いから分離され、別個に密閉されており、そのため第１の内腔を通過するバルーン膨張流体が、第２の内腔を通過する注入流体から分離される。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の及び第２の内腔のうち一方が、卵形形状の断面を有し、第１の及び第２の内腔のうち他方が、三日月形状の断面を有する。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、インサート開口部から分割壁に向かって突出する側端部を有する。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、その側端部の間に及ぶその周長の大部分又は全てに沿って、シャフト壁の内面に隣接する。本発明のいくつかの実施形態によれば、各側端部が、分割壁とシャフト壁との対応する接合線に、隣接しているか、又は接触しており、これにより、シャフトの長軸の周りでの耐屈曲性部材の回転を防ぐように、第２の内腔内で耐屈曲性インサート部材が保持される。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材がシャフトの長さに沿って近位に又は遠位にスライドするのを防ぐ、スライド防止要素で縁取られた、第２の内腔の専用セクションに、耐屈曲性インサート部材が収容される。本発明のいくつかの実施形態によれば、スライド防止要素のうち少なくとも１つが、シャフト壁の内面の局所的なくびれによって形成される。本発明のいくつかの実施形態によれば、スライド防止要素のうち少なくとも１つが、第２の内腔に少なくとも部分的にわたって位置するチューブの端部部分である。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、ステンレス鋼、アルミニウム、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、及び硬質ポリマーから選択される少なくとも１つの材料から作製されるプレート部材として構成される。本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、少なくとも５ｍｍの長さを有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、少なくとも０．０３ｍｍの厚さを有する。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、応力を受けていない第１の形状から、応力を受けている第２の形状に弾性変形可能である、少なくとも１つの弾性変形可能部分を含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、耐屈曲性インサート部材の他の部分に対して屈曲耐性が低い、少なくとも１つの低耐屈曲性部分を含み、これにより、耐屈曲性インサート部材が少なくとも１つの低耐屈曲性部分で屈曲しながら、他の部分で生じる曲げ応力を軽減することができる。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの低耐屈曲性部分が、継手部材、ギャップ、又は／及びスリットを含む。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部が、０．７ｍｍ未満の最小断面寸法を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、シャフトが、２ｍｍ以下の外径を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、シャフト壁の内面の形状の一部にしたがってカーブしている。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートが、注入流体を鈍角の角度で遠位に流すようなサイズ、形状、又は／及び配置である。本発明のいくつかの実施形態によれば、鈍角の角度が１１０度以上である。本発明のいくつかの実施形態によれば、鈍角の角度が１３０度以上である。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートが、注入流体を、約１ｃｍ３／秒〜約２ｃｍ３／秒の範囲の流量で流出させるようなサイズ、形状、又は／及び配置である。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部が、注入出口ポートと並置される。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部が、注入出口ポートよりも大きい、又は任意選択的に、注入出口ポートよりも小さい。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、注入出口ポートが、単一の注入開口部を含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、注入開口部が、少なくとも２ｍｍの最大断面寸法を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、注入開口部が、１ｍｍ以下の最小断面寸法を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、注入出口ポートが、複数の注入開口部を含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、注入出口ポートの中心点が、バルーン部材の最も近い点の近位２５ｍｍ以下に位置する。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートを通って形成される少なくとも１つの貫通孔が、有効注入内腔断面積よりも少なくとも０．５ｍｍ２だけ大きい断面積を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、有効注入内腔断面積が、出口ポートの近位で、注入内腔注入の最小断面積以下であり、少なくとも約０．３８５ｍｍ２のマイナスである。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの貫通孔が、２ｍｍ２以上の断面積を有する。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの貫通孔が、注入入口開口部の断面積より大きい断面積を有し、注入入口開口部が、シャフト壁の近位端部に設けられ、注入流体送達装置と直接流体連通するように構成される。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入入口開口部の断面積よりも少なくとも１．５倍大きい。本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入入口開口部の断面積よりも少なくとも０．８５ｍｍ２だけ大きい。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、注入バルーンカテーテルを製造する方法が提供され、この方法が、以下のステップを含む：多腔型シャフトを提供するステップであって、多腔型シャフトはシャフト壁を有し、シャフト壁は第１の内腔及び第２の内腔を少なくとも囲んでおり、第１の内腔及び第２の内腔は、分割壁によってお互いから分離され、別個に密閉されている、ステップ；シャフトの遠位端部に近接する注入出口ポートを形成するステップ；第２の内腔に、少なくとも１つのインサート開口部を有する耐屈曲性インサート部材を挿入するステップであって、耐屈曲性インサート部材がシャフト壁の内面の形状に適合し、その各側端部が分割壁とシャフト壁との接合線まで延在し、これにより第２の内腔内での耐屈曲性インサート部材の回転が防がれる、ステップ；注入出口ポートと合致するように耐屈曲性インサート部材をシフトして、少なくとも１つのインサート開口部を合致を介して形成されたシームで注入出口ポートに直接流体連通させるステップ；及び少なくとも１つのインサート開口部と注入出口ポートとの間での相対的移動又はシフトを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材をシャフト壁に固定するステップ。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、固定するステップが、耐屈曲性インサート部材の近位に隣接する近位スライド防止要素及び耐屈曲性インサート部材の遠位に隣接する遠位スライド防止要素を形成し、これにより第２の内腔内での耐屈曲性インサート部材の軸方向運動を防ぐ又は最小限にする、ステップを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、固定するステップが、耐屈曲性インサート部材をシャフト壁の内面に結合剤で結合するステップを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、耐屈曲性インサート部材が、結合するステップの前に結合剤でコーティングされる。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、製造方法が、膨張可能なバルーン部材を含むバルーンアセンブリを、シャフトの遠位端部に連結するステップをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、バルーンアセンブリが、ガイドワイヤを通すように構成された内部チューブを含み、バルーンアセンブリを連結するステップが、第２の内腔内を遠位に延在する内部チューブの近位端部を保持することを容易にし、内部チューブの近位端部が、耐屈曲性インサート部材が合致した状態から遠位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするような場所及びサイズにある。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、製造方法が、耐屈曲性インサート部材が合致した状態から近位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材の近位のシャフト壁に、熱収縮要素を追加するステップをさらに含む。
【００２７】
本明細書で使用される全ての技術的又は／及び科学的単語、用語、又は／及びフレーズは、本明細書で特に定義又は記載しない限り、本発明の属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ又は類似の意味を有する。例示的に本明細書に記載される方法（ステップ、手順）、装置（デバイス、システム、それらのコンポーネント）、器材、及び材料の例示的な実施形態は、例示的なものにすぎず、必ずしも限定的なものとは意図されない。本明細書に記載されるものと等価又は類似の方法、装置、器材、及び材料を、本発明の実施形態の実施又は／及び試験において使用することができるが、例示的な方法、装置、器材、及び材料を以下に例示的に説明する。矛盾する場合、定義を含み本特許明細書が支配する。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態の実装は、選択されたタスクを、手動で、自動的に、又はそれらの組み合わせで実施又は完了することを含むことができる。さらに、本発明のいくつかの実施形態の実際の器具類及び器材によれば、いくつかの選択されたタスクは、オペレーティングシステムを使用して、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はそれらの組み合わせによって、実装することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態は、本明細書において、添付の図面を参照して、単なる一例として説明される。ここで、特に図面を詳細に参照すると、示される詳細は、例としてのものであり、本発明のいくつかの実施形態の例示的な説明の目的のためのものであることが強調される。これに関して、添付の図面と合わせて、本説明は、本発明のいくつかの実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。
【００３０】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、近位注入出口ポートが強化された例示的な注入バルーンカテーテルの概略側面切り欠き図であり、耐屈曲性インサート部材を強調している。この耐屈曲性インサート部材は、分離され、且つ別個に密閉された、２つカテーテル内腔のうちの１つに収容され、カテーテルシャフト遠位端部に取り付けられたバルーン部材の近位に位置する。
【００３１】
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの、その強化された部分についての、概略横断面図であり、図１Ｂは注入内腔内に設けられた例示的なガイドワイヤを備え、図１Ｃは注入内腔内にガイドワイヤがない。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの、その強化された部分についての、概略横断面図であり、図１Ｂは注入内腔内に設けられた例示的なガイドワイヤを備え、図１Ｃは注入内腔内にガイドワイヤがない。
【００３２】
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの、その強化された部分についての、概略上面断面図であり、単一のインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された単一の貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｄ）、及び２つのインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された２つの貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｅ）を強調している。
【図１Ｅ】図１Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの、その強化された部分についての、概略上面断面図であり、単一のインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された単一の貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｄ）、及び２つのインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された２つの貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｅ）を強調している。
【００３３】
【図２Ａ】図２Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、（図１Ａものと類似又は同一の）例示的な注入バルーンカテーテルの遠位部分の概略斜視クローズアップ図であり、例示的なマルチコネクタアセンブリの遠位端部への連結も示している。
【００３４】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、本明細書に開示される例示的な注入バルーンカテーテルの近位部分の概略側面図であり、これは、図２Ａの例示的なマルチコネクタアセンブリに連結され、次いで、送達デバイス（シリンジ、ガイドワイヤ、など）がそこに連結されるように構成される。
【００３５】
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、（図１Ａのものと類似又は同一の）図２Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの遠位部分に関連する、図２Ａ及び２Ｂの例示的なマルチコネクタアセンブリの内側にある、例示的なカテーテルシャフトセクションを示す模式図であり、（注入出口ポートの）例示的な注入開口部及び（注入流体を注入内腔に注射するための）例示的な流体入口開口部、及びそれらの例示的な寸法を強調している。
【００３６】
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、（図１Ａのものと類似又は同一の）例示的な注入バルーンカテーテルの遠位端部部分の側面切り欠き図であり、その例示的な構造的特徴のクローズアップ斜視図とともに、カテーテル注入内腔の内側に収容された例示的な耐屈曲性インサート部材を強調している。
【００３７】
【図２Ｅ】図２Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図２Ｄに示される遠位端部部分の斜視切断図であり、カテーテル注入内腔の内側に収容された例示的な耐屈曲性インサート部材のコンポーネント及び特徴の例示的な相対的構成及び位置／場所を強調している。
【００３８】
【図２Ｆ】図２Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的な耐屈曲性インサート部材の概略斜視図であり、これは、例示的な単一のインサート開口部を有し、図２Ａ−２Ｅの例示的な注入バルーンカテーテルに含まれる。
【００３９】
【図２Ｇ】図２Ｇは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図２Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの遠位部分の斜視側面切り欠き図であり、それに連結された例示的なバルーンアセンブリを強調している。
【００４０】
【図２Ｈ】図２Ｈは、本発明のいくつかの実施形態に係る、耐屈曲性インサート部材の収容部が示される注入内腔遠位端部、及びそれに対する膨張内腔遠位端部の斜視側面切断クローズアップ図であり、内部チューブ、バルーン部材、及びカテーテルシャフト遠位端部を備える例示的なバルーンアセンブリの透視内部図を強調している。
【００４１】
【図３】図３Ａ−３Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に係る、注入バルーンカテーテルの例示的な実施形態に含めるのに適した、いくつかの例示的な耐屈曲性インサート部材の概略上面図であり、そこにあるインサート開口部の様々な異なる例示的な形態又は構成及び数を強調している。
【００４２】
【図４】図４Ａ及び４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、注入バルーンカテーテルの例示的な実施形態に含めるのに適した、２つの例示的な耐屈曲性インサート部材の概略上面図であり、耐屈曲性インサート部材の他の部分に対して屈曲耐性が低い、低耐屈曲性部分の異なる例示的な形態又は構成及び数を強調している。
【００４３】
【図５】図５は、本発明のいくつかの実施形態に係る、（前の図に示されるような）注入バルーンカテーテルを製造する例示的な方法の、例示的なステップ（手順／プロセス）のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
＜本発明の特定の実施形態の説明＞
本発明は、そのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテル、より具体的には、限定されるものではないが、注入出口ポートが強化された（強固にされた）注入バルーンカテーテル、及びその製造方法に関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、流れに対する抵抗を弱めるのに十分に大きい注入出口ポートを保有する、注入バルーンカテーテルに関する。これらの又は他の実施形態のいくつかは、特に、バルーン注入カテーテルであって、それらの注入出口ポートが、それらが運ぶバルーン部材の近位の場所にある、バルーン注入カテーテルに関する。本発明のいくつかの実施形態は、イメージング造影剤を被験体の血流に注射することを伴う、透析手順の用途における使用、又は透析手順に関する使用に、特に適している。
【００４５】
バルーン部材の近位に且つバルーン部材に接近して、実質的に大きい開口部を実装すると、この開口部を包含するカテーテルシャフトセクションは、構造的一体性の実質的な喪失を被り、そのためこのセクションは、特に、小さい血管に力強く押し込んでいる間に、屈曲しやすくよじれやすい。本発明のいくつかの実施形態は、注入出口ポートが強化されたカテーテルシャフトを備える注入バルーンカテーテルを提供する。いくつかのこのような実施形態において、注入バルーンカテーテルは、バルーン部材を選択的に膨張させるための膨張内腔、及びイメージング造影剤又は／及び医薬（薬物）剤などの流体を選択的に注入するための別個の注入内腔を含む。多腔型カテーテルシャフトの断面の固有の非対称性は、注入内腔のみをカバーするシャフト壁セクションに形成された大きい開口部でのシャフトのランダム降伏（例えば、よじれ、屈曲、又はねじれ）をさらに促進し、且つ膨張内腔をカバーする隣接するシャフト壁を無傷に保ち得る。
【００４６】
例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテルは、分離され別個に密閉された２以上のカテーテル内腔のうちの１つに収容され、カテーテルシャフトの遠位端部に取り付けられたバルーン部材の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材を含む。耐屈曲性インサート部材は、注入内腔を包含するカテーテルシャフト壁の内面に固定され、その形状に適合しており、また注入流体を流出させることのできる少なくとも１つのインサート開口部を含む。カテーテルシャフト壁は注入出口ポートを有し、この注入出口ポートは１又は複数の注入開口部を含み、この注入開口部は、バルーン部材の近位で注入内腔に沿って位置し、注入内腔に開口部を提供する。少なくとも１つのインサート開口部は、注入出口ポートに直接流体連通している。いくつかの実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートを通って形成される少なくとも１つの貫通孔が、有効注入内腔断面積よりも少なくとも０．５ｍｍ２だけ大きい断面積を有する。いくつかの実施形態において、貫通孔の断面積が、注入流体が開口部に達するまでに通過した全体の通路における最大断面積以上である。耐屈曲性インサート部材は、注入出口ポートを取り囲むカテーテルシャフト壁の部分に強化構造的支持を提供する。本明細書に開示される注入バルーンカテーテルは、連結されている送達デバイス（シリンジ、ガイドワイヤ、など）のために構成されているマルチコネクタに、容易に連結可能である。
【００４７】
例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテルを製造する方法が、分離され別個に密閉された２以上のカテーテル内腔のうちの１つに、少なくとも１つのインサート開口部を有する耐屈曲性インサート部材を挿入するステップ／手順を含む。耐屈曲性インサート部材は、カテーテルシャフト壁の内面の形状に適合し、耐屈曲性インサート部材の各側端部が、多腔分割壁とカテーテルシャフト壁との接合線まで延在し、これにより、耐屈曲性インサート部材の、その周囲の内腔の内側での回転が防がれる。注入出口ポートは、カテーテルシャフト遠位端部に近接して形成される。そして、注入出口ポートと合致するように耐屈曲性インサート部材をシフトして、少なくとも１つのインサート開口部を注入出口ポートに直接流体連通させるステップが存在する。少なくとも１つのインサート開口部及び注入出口ポートは、合致を介して形成されたシームで、類似の形状及び寸法を有する。本方法は、カテーテルの少なくとも１つのインサート開口部と注入出口ポートとの間での相対的移動又はシフトを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材を、注入内腔を包含するカテーテルシャフト壁に固定するステップをさらに含む。
【００４８】
背景のセクションで説明されているように、標準的な注射パラメーターを使用して採用される、側孔注入バルーンカテーテルの現在知られている形態は、血管壁に概して向けられたジェットを生成する傾向がある。血流内のイメージング造影剤の、流線形の注射ではなくこのようなジェットの生成は、典型的には局所的な乱流を発生させ、これが血液中のイメージング造影剤の即時の希釈をもたらし、これにより、造影剤で血液を局所的に置き換えて高密度の局所的なイメージング造影剤が提供されず、イメージング造影の質が低下する。注入バルーンカテーテルのこのようなジェットを生成する側部開口部はまた、血管、特に小さい血管を損傷する可能性があるという固有のリスクを呈し得る。
【００４９】
先行技術には、ジェット又は拡散を使用してごく微量の流体を局所的に血管壁に送達するための手段に焦点を当てた、特に、医薬剤の注入のための、側孔注入バルーンカテーテルの設計に関する教示が含まれる。このような教示は、例えば、被験体の血流に注射可能なイメージング造影剤の速度及び全体の量を実質的に限定するため、イメージング造影剤の注射を伴う医療処置への適用に限定されているか、又は不利でさえあり得る。本発明者らは、このような医療処置において、比較的かなりの量のイメージング造影剤（例えば、１ｃｃ［ｃｍ３、ｍｌ］〜５ｃｃ［ｃｍ３、ｍｌ］）を、短い時間内に（例えば、１〜３秒間）、被験体の血管においてジェット又は他の乱流効果を引き起こさずに、送達することができる必要があり得ることに気づいた。
【００５０】
少なくとも、ジェットを生成する側孔を有する現在の注入バルーンカテーテルに関連する、本明細書に記載の想定される制限及び欠点の観点から、本発明の発明者らは、近位注入出口ポートが強化された注入バルーンカテーテル、及びその製造方法の例示的な実施形態を思いつき、設計し、開発し、実施化した。例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテルが、比較的実質的に大きいサイズの（側部に位置する）（１又は複数の開口部を備える）注入出口ポートを有し、これは、例えば、少なくとも１ｍｍ２、又は少なくとも２ｍｍ２、又は少なくとも３ｍｍ２、又は少なくとも４ｍｍ２の断面積を有する。いくつかの実施形態において、注入出口ポートが、カテーテルシャフト軸に沿って延在する、単一の、比較的長く狭い、任意選択的に約０．５ｍｍ〜約１ｍｍ、任意選択的に約０．７ｍｍの幅で、任意選択的に約３ｍｍ〜約５ｍｍ、任意選択的に約４ｍｍの長さの、開口部を含む。このような比較的大きいサイズの注入出口ポートは、通常の手動注射特性（例えば、加えた力及び注射圧力）下で、受け入れ側となる血管に送達可能なイメージング造影剤の速度及び量を維持し、又は増加させさえするとともに、ジェットの発生を防ぐ又は最小限にし、カテーテル及びその周囲からの手動注射に対する抵抗を最小限にする。
【００５１】
１又は複数の大きいサイズの（側部に位置する）注入開口部の導入は、特に、これらがカテーテルバルーン部材の直ぐ近位に位置する場合、被験体の体内でのカテーテルシャフトの屈曲、よじれ、又はつぶれの可能性を増加させ、カテーテルの形態及び機能を損なうだけでなく、患者を内部傷害のリスクにさらす可能性がある。カテーテルシャフトのつぶれは、血管鞘を通して又は／及びガイドワイヤの上を通って、カテーテルを被験体の体に挿入する間に、又は狭窄又は閉塞を通して抵抗下でそれを前進させるときに、起こり得る。比較的大きいサイズの（側部に位置する）注入出口ポート（及び開口部）での、カテーテルシャフトの屈曲、よじれ、又はつぶれのリスクを回避するために、本発明者らは、外部シャフト寸法及び内部内腔寸法を含む、効率的な全体のカテーテル寸法を維持しながら、注入出口ポート（及び開口部）を取り囲むカテーテルシャフト部分を強化する（強固にする）ための手段の例示的な実施形態を、思いつき、設計し、開発し、実施化した。
【００５２】
本発明のいくつかの例示的な実施形態は、血管内での適切なカテーテル操縦性を可能にするために、現在採用されている注入バルーンカテーテルによって示されるのと同様のカテーテルシャフトの可撓性を維持することに関する。したがって、例示的な実施形態において、本明細書に開示されるカテーテル注入出口ポートを強化する（強固にする）手段は、カテーテルシャフトの全体の可撓性の低下を全く引き起こさないように、又はその低下を最小限にするように、設計及び構築される。
【００５３】
本発明の例示的な実施形態において、カテーテル内腔設計の面積効率を向上するために、同じ内腔が、注入バルーンカテーテルの異なる機能に関連する異なる手段又はファシリテータを送達することができるように、構成され機能する。例えば、カテーテルシャフト内の単一の内腔が、バルーン部材の近位に設けられた（例えば、１又は複数の注入開口部を有する）注入出口ポートを介する、流体の近位注射／注入のために、そしてまた、カテーテルシャフトの全体の長さ及びバルーン部材の全体の長さにわたってガイドワイヤを通過させるために、構成され機能する。このような例示的な実施形態において、近位に位置する注入出口ポート又は／及び強化する（強固にする）手段は、バルーン部材の遠位に設けられた（同じ内腔にある）専用ガイドワイヤ開口部にガイドワイヤを向かわせながら、ガイドワイヤがそれを通過するのを防ぐ、形状及び寸法を有する。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態の、例示的な実施形態、代替的実施形態、特定の構成、及びそれらの追加の及び任意選択の態様、特性、又は特徴の、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、メカニズム、構造、コンポーネント、要素、パラメーター、寸法、構成、器材、付属品、及び材料、及びステップ又は手順、サブステップ又はサブ手順、並びに操作及び実装は、以下の例示的な説明及び添付の図面を参照して、よりよく理解される。以下の例示的な説明及び添付の図面を通して、同じ参照表記及び用語（すなわち、数字、文字、記号）が一貫して使用され、同じ構造、コンポーネント、要素、ステップ又は手順、又は／及び特徴を指す。本発明は、その適用において、デバイス又は装置コンポーネントの構成又は／及び配置の特定の詳細に、又は以下の例示的な説明に記載されている、方法ステップ又は手順の特定の連続順序に、必ずしも限定されないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、又は様々な方法で実施又は実行されることが可能である。
【００５５】
本明細書で使用されるフレーズ「耐屈曲性インサート部材」は、インサート部材の屈曲に実質的に耐える（防ぐ）、あるいは言い換えると、インサート部材が屈曲しないように実質的に耐える（防ぐ）ことを可能にする、機械的性質及び特性を有する（示す）、インサート部材を指す。例示的な実施形態において、このような機械的特性はまた、インサート部材のよじれ、カール、又は／及びねじれに実質的に耐える（防ぐ）、あるいは言い換えると、インサート部材がよじれない、カールしない、又は／及びねじれないように実質的に耐える（防ぐ）ことを可能にし得る。特定の例示的な実施形態において、「耐屈曲性インサート部材」は、実質的に剛性であるとみなしてよく、これにより、剛性タイプの機械的及び物理化学的性質及び特性を有する（示す）。
【００５６】
本明細書で使用されるフレーズ「低耐屈曲性部分」は、耐屈曲性インサート部材の他の部分と比較して、屈曲に対して耐性が低い（すなわち、低い耐性を有する）、本明細書に開示される耐屈曲性インサート部材の部分を指す。
【００５７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、注入バルーンカテーテルである。
【００５８】
図１Ａは、近位注入出口ポート１０６が強化された例示的な注入バルーンカテーテル１００の概略側面切り欠き図であり、これは、膨張内腔１０４から分離され、別個に密閉された注入内腔１０５に収容され、カテーテルシャフト遠位端部１０３に取り付けられたバルーン部材１０２の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材１０７を強調している。図１Ｂ及び１Ｃは、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテル１００の、強化された部分についての概略横断面図であり、図１Ｂは注入内腔１０５内に設けられた例示的なガイドワイヤＧＷを備え、図１Ｃは注入内腔１０５内にガイドワイヤがない。図１Ｄ及び１Ｅは、図１Ａの例示的な注入バルーンカテーテルの、その強化された部分についての概略上面断面図であり、単一のインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された単一の貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｄ）、及び２つのインサート開口部及び注入出口ポートを通して形成された２つの貫通孔の例示的な実施形態（図１Ｅ）を強調している。
【００５９】
例示的な実施形態において、また図１Ａ−１Ｅに示されるように、注入バルーンカテーテル１００は、膨張可能なバルーン部材１０２；シャフト１０１であって、その遠位端部１０３がバルーン部材１０２に取り付けられており、シャフト１０１がシャフト壁を有し、このシャフト壁が、バルーン膨張流体に通路を提供する第１の内腔（例えば、膨張内腔）１０４、及び注入流体及びガイドワイヤＧＷに通路を提供する第２の内腔（例えば、注入内腔）１０５を囲む、シャフト１０１；及び第２の内腔１０５に収容され、バルーン部材１０２の近位に位置する、耐屈曲性インサート部材１０７であって、耐屈曲性インサート部材１０７は、シャフト１０１の壁の内面に固定され、その形状に適合し、少なくとも１つのインサート開口部１０８を含む、耐屈曲性インサート部材１０７、を含む。
【００６０】
示されるように、例示的な実施形態において、注入バルーンカテーテル１００はカテーテルシャフト１０１を含み、このカテーテルシャフト１０１は、その遠位端部１０３で膨張可能なバルーン部材１０２に取り付けられている。シャフト１０１の壁は、注入出口ポート１０６を有し、この注入出口ポート１０６は、第２の内腔１０５に沿って位置し、第２の内腔１０５のバルーン部材１０２の近位に開口部を提供している。少なくとも１つのインサート開口部１０８は、注入出口ポート１０６に直接流体連通している。耐屈曲性インサート部材１０７は、注入出口ポート１０６を取り囲むシャフト１０１の壁の部分に（強化タイプ）構造的支持を提供する。
【００６１】
注入バルーンカテーテル１００は、任意のサイズ又は／及びタイプであってよく、例えば、シャフト直径が３ｍｍ以下、任意選択的に、２ｍｍ以下、又は任意選択的に、１ｍｍ以下の、拡張タイプ注入バルーンカテーテル又は／及びマイクロカテーテルであってよい。バルーン部材１０２は、コンプライアント、セミコンプライアント又はノンコンプライアントに指定してよく、血管セグメントの拡張又は／及び閉塞が意図されてよい。シャフト１０１は、お互いに分離され、密閉されている、膨張内腔１０４及び注入内腔１０５を囲む。膨張内腔１０４は、バルーン部材１０２の内部境界に開口している。注入内腔１０５は、バルーン部材１０２の近位に設けられた注入出口ポート１０６に開口している。注入出口ポート１０６は（その中心点において）、バルーン部材１０２の最も近い点の近位２５ｍｍ以下、任意選択的に、約１５ｍｍ以下、又は任意選択的に、約６ｍｍ以下に位置する。図示される例示的な実施形態において、注入出口ポート１０６は単一の注入開口部１０９を含むが、他の例示的な実施形態において、注入出口ポート１０６は、複数の、例えば、同じ又は異なる構成、形状、サイズ、又は／及び寸法の、注入開口部１０９を含んでよい。
【００６２】
注入内腔１０５の内側に設けられた耐屈曲性インサート部材１０７は、少なくとも１つのインサート開口部１０８を含み、シャフト１０１に固定して結合されている。この例において示されるように、耐屈曲性インサート部材１０７は、シャフト１０１の壁の内面に固定され、その（カーブした）形状に適合し、少なくとも１つのインサート開口部１０８を含む。少なくとも１つのインサート開口部１０８及び注入出口ポート１０６は、並んで配置され、ともに少なくとも１つの貫通孔（例えば、図１Ｄ、１Ｅに示される１１５；及び図２Ｃ、２Ｅに示される２１５）を形成し、これにより注入流体がシャフト１０１の中を通って外に出ることが可能になる。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔１１５又は２１５は、有効注入内腔断面積（これは、本発明のいくつかの実施形態において、注入内腔１０５の全断面積からガイドワイヤＧＷの断面積を差し引いて得られる残りの断面積とみなすことができる）よりも少なくとも０．５ｍｍ２大きい断面積を有する。それ故に、ガイドワイヤＧＷが所定の位置にあるとき、注入流体は、貫通孔１１５を介し注入出口ポート１０６から出るまで、ガイドワイヤと、注入内腔を取り囲む内面との間に形成された通路のみを通って流れることができる。
【００６３】
図１Ｄは、耐屈曲性インサート部材１０７の例示的な単一のインサート開口部１０８及び注入出口ポート１０６の例示的な単一の注入開口部１０９の組み合わせ（すなわち、並列配置）によって形成される例示的な単一の貫通孔１１５を示す。図１Ｅは、２つの例示的なインサート開口部１０８及び注入出口ポート１０６の単一の注入開口部１０９の組み合わせ（並列配置）によって形成される２つの例示的な貫通孔１１５を示す。
【００６４】
例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部１０８、注入出口ポート１０６（及びその１又は複数の注入開口部１０９）、及び結果として生じる貫通孔１１５は、以下の注入性質及び特性のうち１又は複数を提供するような形状、サイズ、又は／及び配置である。
【００６５】
＞  イメージング造影剤を供給するシリンジの手動操作（例えば、指／親指による押圧）に対する抵抗が最小限であるため、注入内腔１０５（ガイドワイヤＧＷがその中に収容されている場合でも）及び貫通孔１１５を介してイメージング造影剤を注射するために必要とされる追加の力が顕著に小さく、オペレータによって特に認識又は感知されない。例示的な実施形態において、プランジャーブレイク力（すなわち、プランジャーの移動を開始するために必要とされる力）に必要とされる力、及びフラッシングに必要とされる力は、約１０ｌｂｓ以下、任意選択的に、約５ｌｂｓ以下、又は任意選択的に、約３ｌｂｓ以下である（例えば、５０％の生理食塩水及び５０％のヨードイメージング造影剤を含有する混合物で満たされたルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジを使用する場合）。
【００６６】
＞  注入出口ポート１０６を介して注射されるイメージング造影剤の最大流量が、現在の市販の注入バルーンカテーテルよりも実質的に高い。例示的な実施形態において、推奨されるイメージング造影剤注入流量は、約１ｃｃ［ｍｌ］／秒以上、任意選択的に、約１．３ｃｃ［ｍｌ］／秒以上、又は任意選択的に、約１．５ｃｃ［ｍｌ］／秒以上である（例えば、５０％の生理食塩水及び５０％のヨードイメージング造影剤を含有する混合物で満たされたルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジを使用する場合）。
【００６７】
＞  注入出口ポート１０６を介して注入されたイメージング造影剤の流れは、流線形の様式で又は／及び顕著な乱流を生じずに、血流に入る（例えば、５０％の生理食塩水及び５０％のヨードイメージング造影剤を含有する混合物で満たされたルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジを使用する場合）。
【００６８】
＞  注入出口ポート１０６を介して注射された流れの、（カテーテルシャフト軸に対する、遠位に向けられた）角度は、９０度より実質的に大きく、これにより、隣接する血管壁に与える衝撃及び負荷が最小限になる。例示的な実施形態において、注入ポート出口１０６を通る流れの角度は、約１１０度以上、任意選択的に、約１２０度以上、任意選択的に、約１３０度以上、又は任意選択的に、約１４０度〜約１５０度である（例えば、５０％の生理食塩水及び５０％のヨードイメージング造影剤を含有する混合物で満たされたルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジを使用する場合）。
【００６９】
＞  想定されるガイドワイヤの侵入が、少なくとも１つの寸法（例えば、開口部の幅、長さ、又は／及び直径）を、ガイドワイヤＧＷの直径より小さくなるように限定することによって防がれる。例えば、インサート開口部１０８の最小限の寸法（例えば、幅）は、１ｍｍ以下、任意選択的に、約０．７ｍｍ以下、任意選択的に、約０．５ｍｍ以下である。
【００７０】
さらに図２Ａ−２Ｈを参照すると、これらは、図１Ａ−１Ｅとともに、本明細書に開示される注入バルーンカテーテルのいくつかの例示的な実施形態、及びそれらのコンポーネント、技術的特徴、及び特性をさらに示す。
【００７１】
図２Ａは、（図１Ａに示される例示的な注入バルーンカテーテル１００と類似又は同一の）例示的な注入バルーンカテーテル２００の遠位部分の概略斜視クローズアップ図であり、例示的なマルチコネクタアセンブリ２３０の遠位端部への連結も示している。例示的な実施形態において、マルチコネクタアセンブリ２３０は、３Ｘルアーロック型マルチコネクタである。図２Ｂは、本明細書に開示される例示的な注入バルーンカテーテル２００の近位部分の概略側面図であり、この注入バルーンカテーテル２００は、シャフト２０１を介して、例示的なマルチコネクタアセンブリ２３０に連結され、次いで、送達デバイス（シリンジ、ガイドワイヤ、など）がそこに連結されるように構成される。ここで示されるように、マルチコネクタアセンブリ２３０の遠位端部は、シャフト２０１の遠位端部２０３で、膨張可能なバルーン部材２０２を含むバルーンアセンブリに連結されている。膨張可能なバルーン部材２０２の遠位端部は、ガイドワイヤ遠位ポート２３４を備えて構成される。図２Ａは、カテーテルシャフト２０１の遠位端部２０３及び膨張可能なバルーン部材２０２の近位端部に関連するインサート開口部２０６の例示的な位置を示す。図２Ｂに示されるように、マルチコネクタアセンブリ２３０は、膨張流体入口ポート２３８（これは、生理食塩水で満たすことのできるシリンジに、任意選択的に連結可能である）、注入流体入口ポート２４０（これは、コントラスト強調流体で満たされたシリンジに、任意選択的に連結可能である）、及びガイドワイヤ近位ポート２４４（これは、ガイドワイヤを挿入し、通過させ又は／及び除去するために使用することができる）を含み、カテーテルシャフト２０１の近位端部に連結されている。
【００７２】
図２Ｃは、シャフト遠位端部２０３とシャフト近位端部２５３との間に延在するシャフト２０１を示す模式図であり、特に、（図１Ａの注入バルーンカテーテル１００と類似又は同一の）図２Ａの例示的な注入バルーンカテーテル２００の遠位部分に関連する、図２Ａ及び２Ｂの例示的なマルチコネクタアセンブリ２３０の内側にある、例示的なカテーテルシャフトセクション２４８にフォーカスしている。これは、例示的な貫通孔２１５、（注入出口ポート２０６の）例示的な注入開口部２０９、及び例示的な流体入口開口部２５２（これは、注入流体入口ポート２４０と直接連通し、注入流体を注入内腔に注射するためのものである）、及びそれらの例示的な寸法を強調している。例示的な実施形態において、（注入出口ポート２０６の）注入開口部２０９が４ｍｍの長さ寸法及び０．７ｍｍの幅寸法を有する一方で、注入流体入口開口部２５２が２．６ｍｍの長さ寸法及び０．７ｍｍの幅寸法を有する。このような例示的な実施形態は、注入入口開口部２５２のサイズ寸法よりも実質的に大きい、（注入出口ポート２０６の）注入開口部のサイズ寸法を示す。
【００７３】
図２Ｄは、シャフト２０１の遠位端部部分の側面切り欠き図であり、その例示的な構造的特徴のクローズアップ斜視図とともに、カテーテル注入内腔２０５の内側に収容された例示的な耐屈曲性インサート部材２０７を強調している。図２Ｅは、図２Ｄに示される遠位端部部分の斜視切断図であり、カテーテル注入内腔２０５の内側に収容された例示的な耐屈曲性インサート部材２０７のコンポーネント及び特徴の例示的な相対的構成及び位置／場所を強調している。図２Ｇは、シャフト２０１の遠位部分の斜視側面切り欠き図であり、それに連結された例示的なバルーンアセンブリ２６４を強調している。図２Ｈは、耐屈曲性インサート部材２０７の収容部が示されるシャフト２０１の遠位端部部分、及びそれに対する膨張内腔２０４遠位端部の斜視側面切断クローズアップ図であり、内部チューブ２６６、バルーン部材２０２、及びカテーテルシャフト遠位端部２０３を備える例示的なバルーンアセンブリ２６４の透視内部図を強調している。内部チューブ２６６は、ガイドワイヤ（図２Ｂに示されるガイドワイヤＧＷなど）が、バルーン部材２０２の長さにわたってその中を通過することができるようなサイズ及び構成である。いくつかの実施形態において、内部チューブ２６６は、所定のガイドワイヤ（例えば、０．３５インチ直径ガイドワイヤ）の外部寸法に正確に嵌合する又はぴったりと嵌合するようなサイズである。そのため、ガイドワイヤがその内側に収容されると、注入出口ポート２０６への及び内部チューブ２６６内への遠位の注入侵入が、弱められる又は防がれる。
【００７４】
例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、注入出口ポート２０６の近位端部に近接する点と、バルーン部材２０２の近位端部に近接する点との間に延在する長さに沿って、（強化タイプ）構造的支持を提供する。例示的な実施形態において、第１の内腔（膨張内腔）２０４及び第２の内腔（注入内腔）２０５は、シャフト２０１の長さに沿って延在する分割壁２５５によって、お互いから分離され、別個に密閉されている。そのため、第１の内腔２０４を通過するバルーン膨張流体は、第２の内腔２０５を通過する注入流体から分離される。
【００７５】
例示的な実施形態において、第１の及び第２の内腔２０４及び２０５のうち一方は、卵形又はレンズ形状の断面を有し（この例において、第１の内腔２０４）、第１の及び第２の内腔２０４及び２０５のうち他方は、三日月形状の断面を有する（この例において、第２の内腔２０５）。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、インサート開口部２０８から分割壁２５５に向かって突出する側端部２５７及び２５８（図２Ｆにも示される）を有する。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、カテーテルシャフト２０１の内壁面（例えば、図２Ｄ及び２Ｅに示される内壁面２６０）に、側端部２５７及び２５８の間に及ぶその周長の大部分又は全てに沿って、隣接する。例示的な実施形態において、側端部２５７及び２５８のそれぞれは、分割壁２５５とシャフト２０１のシャフト壁２６２との対応する接合線に、隣接しているか、又は接触している。これにより、カテーテルシャフト２０１の長軸の周りでの耐屈曲性部材２０７の回転を防ぐように、第２の内腔２０５内で耐屈曲性インサート部材２０７が保持される。
【００７６】
例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、第２の内腔２０５の専用セクションに収容される。この専用セクションは、耐屈曲性インサート部材２０７がシャフト２０１の長さに沿って近位に又は遠位にスライドするのを防ぐ、スライド防止要素（例えば、図１Ａに示される１２０ａ及び１２０ｂ；図２Ｄに示される２２０ａ）で縁取られている。例示的な実施形態において、近位スライド防止要素２２０ａは、シャフト壁２６２の内面２６０の局所的なくびれによって形成される。例示的な実施形態において、遠位スライド防止要素２２０ｂは、第２の内腔２０５に少なくとも部分的にわたって位置する内部チューブ２６６の端部部分２６８である。任意選択的に、耐屈曲性インサート部材２０７は、近位及び遠位スライド防止要素、２２０ａ及び２２０ｂのうち少なくとも１つに、さらに結合される。
【００７７】
図２Ｆは、例示的な耐屈曲性インサート部材２０７の概略斜視図であり、これは、例示的な単一のインサート開口部２０８を有し、図２Ａ−２Ｅの例示的な注入バルーンカテーテルに含まれる。いくつかの実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、注入出口ポート２０６の周りのシャフト部分を強化することができるように、指定されたホストバルーンカテーテルシャフト２０１の壁部分の内面２６０及び境界にしたがってカーブしている。いくつかの実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７はステンレス鋼３０４合金で形成され、任意選択的に、約０．６５ｍｍの厚さ及び約７ｍｍの長さであり、外径が１．６４ｍｍのチューブの一部のように、断面が弧状にカーブしている。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は少なくとも１つの弾性変形可能部分を含み、これにより、当該部分は、応力を受けていない第１の形状から、応力を受けている第２の形状に弾性変形可能である。例示的な実施形態において、インサート開口部２０８は、約４ｍｍの最大長さ及び約０．７ｍｍの幅を有し、全断面積が約２．７ｍｍ２の、卵形形状である。例示的な実施形態において、注入出口ポート２０６は注入開口部２０９を有し、この注入開口部２０９のサイズ及び形状は、インサート開口部２０８のものと同一である。
【００７８】
例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７が、ステンレス鋼、アルミニウム、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、及び硬質ポリマーから選択される少なくとも１つの材料から作製されるプレート部材として構成される。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７が、少なくとも５ｍｍの長さを有する。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７が、少なくとも０．０３ｍｍの厚さを有する。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７が、応力を受けていない第１の形状から、応力を受けている第２の形状に弾性変形可能である、少なくとも１つの弾性変形可能部分を含む。例えば、このような弾性変形可能部分は、熱間金属のピース又はセグメント、又は／及びばね又はばね様の性質及び特性を有する金属のピース又はセグメントから作製される。
【００７９】
例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７は、耐屈曲性インサート部材２０７の他の部分に対して屈曲耐性が低い、少なくとも１つの低耐屈曲性部分を含み、これにより、耐屈曲性インサート部材２０７が少なくとも１つの低耐屈曲性部分で屈曲しながら、他の部分で生じる曲げ応力を軽減することができる。例示的な実施形態において、少なくとも１つの低耐屈曲性部分が、継手部材、ギャップ、又は／及びスリットを含む。複数の低耐屈曲性部分を含む、耐屈曲性インサート部材２０７のこのような例示的な実施形態の例が、図４Ａ及び４Ｂを参照して、以下にさらに例示的に説明される。
【００８０】
例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８が、０．７ｍｍ未満の最小断面寸法を有する。例示的な実施形態において、シャフト２０１が、２ｍｍ以下の外径を有する。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材２０７が、シャフト壁２６２の内面２６０の形状の一部にしたがってカーブしている。
【００８１】
例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８及び注入出口ポート２０６（これは、その少なくとも１つの注入開口部２０９を含む）は、注入流体を鈍角の角度で遠位に流すようなサイズ、形状、又は／及び配置である。例示的な実施形態において、（カテーテルシャフト軸に対する、遠位に向けられた）鈍角の角度が、１１０度以上、又は任意選択的に、１３０度以上である。例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８及び注入流体出口ポート２０６（これは、その少なくとも１つの注入開口部２０９を含む）は、注入流体を、約０．５ｃｍ３／秒〜約２ｃｍ３／秒の範囲の、任意選択的に、約１．０ｃｍ３／秒〜約２．０ｃｍ３／秒の範囲の、任意選択的に、約１．０ｃｍ３／秒〜約１．５ｃｍ３／秒の範囲の流量で流出させるようなサイズ、形状、又は／及び配置である。
【００８２】
例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８が、注入出口ポート２０６（これは、その少なくとも１つの注入開口部２０９を含む）と並置される。例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８が、注入出口ポート２０６よりも大きい、又は注入出口ポート２０６よりも小さい。
【００８３】
例示的な実施形態において、注入出口ポート２０６が、単一の注入開口部、例えば、注入開口部２０９を含む。例示的な実施形態において、注入開口部２０９が、少なくとも２ｍｍの最大断面寸法（幅又は長さ）を有する。例示的な実施形態において、注入開口部２０９が、１ｍｍ以下の最小断面寸法（幅又は長さ）を有する。例示的な実施形態において、注入出口ポート２０６が、複数の注入開口部２０９を含む。例示的な実施形態において、注入出口ポート２０６の中心点が、バルーン部材２０２の最も近い点の近位２５ｍｍ以下に位置する。
【００８４】
例示的な実施形態において、少なくとも１つのインサート開口部２０８及び注入出口ポート２０６を通って形成される少なくとも１つの貫通孔２１５は、任意選択的に、その幅又は／及び長さが１ｍｍ以下であり、任意選択的に、その幅と長さとの間で最小である。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔２１５が、有効注入内腔断面積よりも少なくとも０．５ｍｍ２だけ大きい断面積を有する。例示的な実施形態において、有効注入内腔断面積が、注入出口ポート２０６の近位で、注入内腔２０５の最小断面積以下であり、少なくとも約０．３ｍｍ２のマイナス、任意選択的に少なくとも約０．３８５ｍｍ２のマイナスである。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔２１５は、２ｍｍ２以上の断面積を有する。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔２１５は、注入入口開口部（例えば、図２Ｃに示される２５２）の断面積より大きい断面積を有し、この注入入口開口部は、シャフト近位端部２５３に設けられ、注入流体送達装置（例えば、図２Ａ及び２Ｂに示されるマルチコネクタ送達装置２３０）と直接流体連通するように構成される。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入流体入口開口部２５２の断面積よりも少なくとも１．５倍大きい。例示的な実施形態において、少なくとも１つの貫通孔の断面積が、注入流体入口開口部２５２の断面積よりも少なくとも０．８５ｍｍ２だけ大きい。
【００８５】
いくつかの実施形態において、インサート開口部２０８（又は複数のインサート開口部のそれぞれ）が、約１ｍｍ未満の、任意選択的に、約０．７ｍｍ以下の、最小断面寸法を有する。そのため、この例において、直径が０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）であるガイドワイヤＧＷがその中を通過することが防がれる。
【００８６】
いくつかの実施形態において、貫通孔２１５が、注入内腔２０５の有効断面積以上の断面積を有し、ここで、例えば、有効断面積は、注入プロセス（例えば、造影剤又は／及び薬などの注入流体の送達）中にガイドワイヤＧＷが注入内腔２０５内に設けられた場合、総注入内腔断面積からガイドワイヤＧＷの断面積を差し引いたものを含む。いくつかの実施形態において、貫通孔２１５は、例示的な注入バルーンカテーテル２００に使用されるシリンジ先端部開口部の断面積（例えば、市販のルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジは、約４．３ｍｍ２の先端部開口部を有する）の、少なくとも約０．３％の断面積、又は任意選択的に、少なくとも約０．５％の断面積、又はシリンジ先端部開口部の断面積以上の断面積を有する。任意選択的に、貫通孔２１５は、約２ｍｍ２以上の断面積、又は任意選択的に、約４ｍｍ２以上の断面積を有する。
【００８７】
以下の表（表１）は、例示的な注入バルーンカテーテル２００と形態及び寸法が類似しているが、そのインサート開口部の寸法が異なる注入バルーンカテーテルを使用したときの、インサート開口部サイズ寸法に応じた注入流体流量及び流れの角度の測定の試験結果を示す。
【００８８】
【表１】
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【００８９】
表１に示される結果は、ルアーロック型１０ｃｃ［ｍｌ］シリンジを使用して得られた。流れの角度は、高圧注射で、注入材料として純水を使用して決定した。流量は、約２ｂａｒの注射圧力で、約５０％の生理食塩水及び約５０％のヨードイメージング造影剤を含有する混合物を使用して決定した。
【００９０】
図３Ａ−３Ｆは、注入バルーンカテーテル（例えば、１００又は２００）の例示的な実施形態に含めるのに適した、いくつかの例示的な耐屈曲性インサート部材の概略上面図であり、そこにあるインサート開口部の様々な異なる例示的な形態又は構成及び数を強調している。単一の耐屈曲性インサート部材（例えば、１０７又は２０７）にある、インサート開口部の特定の設計及び構成又は／及びインサート開口部（例えば、１０８又は２０８）の数は、他の強度関連変数、例えば、中でもインサートの材料、厚さなどを維持しながらも又は減少させながらも、近位注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）の強化が維持される又は増加させられるようなものが好ましい可能性がある。インサート開口部のサイズ、形状、数、又は／及び分布は、注入流体の所望の流動特性（例えば、流量又は／及び圧力）に関しても考慮され得る。
【００９１】
図３Ａは、２つの隣接する長軸方向に分布したインサート開口部３０１ａを有する、例示的な耐屈曲性インサート部材３００ａを示す。図３Ｂは、５つの隣接する長軸方向に分布したインサート開口部３０１ｂを有する、例示的な耐屈曲性インサート部材３００ｂを示す。図３Ｃは、４つの隣接するインサート開口部３０１ｃの長方形クラスタを有する例示的な耐屈曲性インサート部材３００ｃを示す。図３Ｄは、単一のＵ字型のインサート開口部３０１ｄを有する例示的な耐屈曲性インサート部材３００ｄを示す。図３Ｅは、耐屈曲性インサート部材３００ｅの表面エリア全体に分布する、２１の隣接するＨ字型のインサート開口部３０１ｅのクラスタを有する例示的な耐屈曲性インサート部材３００ｅを示す。図３Ｆは、２つの対向する鏡写しのＣ字型のインサート開口部３０１ｆを有する例示的な耐屈曲性インサート部材３００ｆを示す。
【００９２】
例示的な実施形態において、近位注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）を強化するための耐屈曲性インサート部材（例えば、１０７又は２０７）は、全体の耐屈曲性インサート部材（１０７又は２０７）の他の耐屈曲性部分に対して低耐屈曲性である、少なくとも１つの屈曲部分を含む。このような実施形態は、低耐屈曲性部分のうち少なくとも１つでの耐屈曲性部材（１０７又は２０７）の屈曲を、その屈曲抵抗部分からの曲げ応力を軽減しながら、制御することを可能にする。
【００９３】
図４Ａ及び４Ｂはそれぞれ、注入バルーンカテーテル（１００又は２００）の例示的な実施形態に含めるのに適した、２つの例示的な耐屈曲性インサート部材４００ａ及び４００ｂの概略上面図であり、耐屈曲性インサート部材（４００ａ又は４００ｂ）の他の部分に対して屈曲耐性が低い、低耐屈曲性部分の異なる例示的な形態又は構成及び数を強調している。図４Ａは、細長いインサート開口部４０２ａの周りに分布した多数の成形カット及びギャップ４０１ａを有する、耐屈曲性インサート部材４００ａを示す。細長いインサート開口部４０２ａの周りに分布したこのような例示的な成形カット及びギャップ４０１ａのために、耐屈曲性インサート部材４００ａは、注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）の周りに複数の低耐屈曲性部分を有するようになる。図４Ｂは、細長いインサート開口部４０２ｂの周りに分布した、より多い数のＩ字型及びＴ字型のスリット４０１ｂを有する、耐屈曲性インサート部材４００ｂを示す。細長いインサート開口部４０２ｂの周りに分布したこのような例示的なＩ字型及びＴ字型のスリット４０１ｂのために、耐屈曲性インサート部材４００ｂは、注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）の周りに複数の低耐屈曲性部分を有するようになる。図示されているように、近位注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）の周りのシャフト部分の強度を維持しながら又は増加さえさせながら、インサート開口部のサイズをできるだけ増加させるために、耐屈曲性インサート部材に設けられたより多い数のより小さいカット又は屈曲容易化（すなわち、低耐屈曲性）部分は、有用であり得る。
【００９４】
本発明のいくつかの実施形態の別の態様は、注入バルーンカテーテルを製造する方法である。本明細書に開示される製造方法は、本明細書で例示的に説明される注入バルーンカテーテル（及び、そのコンポーネント及び特徴）、例えば、少なくとも図１Ａ−１Ｅ、及び図２Ａ−２Ｈにそれぞれ示される、注入バルーンカテーテル１００又は２００（及び、それらのそれぞれのコンポーネント及び特徴）の例示的な実施形態のうち任意のものの製造に適用可能である。
【００９５】
図５は、例示的な実施形態（参照番号５００として示され、参照番号５００によって言及される）の例示的なステップ（手順／プロセス）のフロー図であり、これは、（前の図に示されるような）注入バルーンカテーテルを製造する方法の、示された例示的なステップ（手順／プロセス）を含む。図５において、本方法の例示的な実施形態５００は、参照番号、例えば、５０４、５０８、５１２、などが割り当てられた別個のブロック（フレーム）によって表される例示的なステップ（手順／プロセス）を含む。図５に示されるように、非限定的に、且つ例示的な実施形態５００などのいくつかの実施形態において、注入バルーンカテーテルを製造する方法は、以下の例示的なステップ（手順／プロセス）を含む。
【００９６】
５０４は、多腔型シャフト（例えば、１０１又は２０１）を提供するステップであって、多腔型シャフトはシャフト壁を有し、シャフト壁は、分割壁（例えば、図２Ｅに示される２５５）によってお互いから分離され、別個に密閉されている第１の内腔（例えば、１０４又は２０４）及び第２の内腔（例えば、１０５又は２０５）を少なくとも囲んでいる、ステップである。
【００９７】
５０８は、シャフト（１０１又は２０１）の遠位端部（例えば、１０３又は２０３）に近接する注入出口ポート（例えば、１０６又は２０６）を形成するステップである。
【００９８】
５１２は、耐屈曲性インサート部材がシャフト壁（例えば、図２Ｄに示される２６２）の内面（例えば、図２Ｄに示される２６０）の形状に適合し、その各側端部（例えば、図２Ｅに示される２５７及び２５８）が分割壁（２５５）とシャフト壁（２６２）との接合線まで延在し、これにより第２の内腔（１０５又は２０５）内での耐屈曲性インサート部材の回転が防がれるように、第２の内腔（１０５又は２０５）に、少なくとも１つのインサート開口部（例えば、１０８又は２０８；又は３０１ａ、３０１ｂ、３０１ｃ、３０１ｄ、３０１ｅ、３０１ｆのいずれか）を有する耐屈曲性インサート部材（例えば、１０７又は２０７；又は３００ａ、３００ｂ、３００ｃ、３００ｄ、３００ｅ、３００ｆ、４００ａ、及び４００ｂのいずれか）を挿入するステップである。
【００９９】
５１６は、注入出口ポート（１０６又は２０６）と合致するように耐屈曲性インサート部材をシフトして、少なくとも１つのインサート開口部を合致を介して形成されたシームで注入出口ポート（１０６又は２０６）に直接流体連通させるステップである。
【０１００】
５２０は、少なくとも１つのインサート開口部と注入出口ポート（１０６又は２０６）との間での相対的移動又はシフトを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材をシャフト壁（２６２）に固定するステップである。
【０１０１】
注入バルーンカテーテル製造方法の例示的な実施形態において、固定のステップ（プロセス／手順）５２０は、耐屈曲性インサート部材（例えば、１０７又は２０７）の近位に隣接する近位スライド防止要素（例えば、図１Ａに示される１２０ａ；又は図２Ｄに示される２２０ａ）、及び耐屈曲性インサート部材の遠位に隣接する遠位スライド防止要素（例えば、図１Ａに示される１２０ｂ）を形成し、これにより第２の内腔（１０５又は２０５）内での耐屈曲性インサート部材の軸方向運動を防ぐ又は最小限にする、ステップを含む。例示的な実施形態において、固定するステップが、耐屈曲性インサート部材（例えば、１０７又は２０７）をシャフト壁（２６２）の内面（２６０）に結合剤で結合するステップを含む。例示的な実施形態において、耐屈曲性インサート部材が、結合するステップの前に結合剤でコーティングされる。
【０１０２】
注入バルーンカテーテル製造方法の例示的な実施形態は、膨張可能なバルーン部材（１０２又は２０２）を含むバルーンアセンブリ（例えば、図２Ｇに示される２６４）を、シャフト（１０１又は２０１）の遠位端部（１０３又は２０３）に連結するステップをさらに含む。例示的な実施形態において、バルーンアセンブリ（２６４）が、ガイドワイヤ（ＧＷ）を通すように構成された内部チューブ（例えば、図２Ｄ、２Ｈに示される２６６）を含み、バルーンアセンブリ（２６４）を連結するステップ（手順）が、第２の内腔（１０５又は２０５）内を遠位に延在する内部チューブ（２６６）の近位端部（２６８）を保持することを容易にし、これにより、内部チューブの近位端部（２６８）が、耐屈曲性インサート部材が合致した状態から遠位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするような場所及びサイズにある。
【０１０３】
注入バルーンカテーテル製造方法の例示的な実施形態は、耐屈曲性インサート部材が合致した状態から近位にシフトするのを防ぐ又は最小限にするように、耐屈曲性インサート部材の近位のシャフト壁（２６２）に、熱収縮要素を追加するステップをさらに含む。
【０１０４】
本明細書で使用される、単数形の文法的形態で記載された以下の用語のそれぞれ：「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つの」、又は「１又は複数の」を意味する。本明細書におけるフレーズ「１又は複数の」の使用は、「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」のこの意図される意味を変更しない。したがって、本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」はまた、特に具体的に定義又は記載されない限り、又は文脈上他に明確に指示されない限り、複数の記載される実体又は物体を指し、包含し得る。例えば、本明細書で使用されるフレーズ：「ａ  ユニット」、「ａ  デバイス」、「ａｎ  アセンブリ」、「ａ  メカニズム」、「ａ  コンポーネント」、「ａｎ  要素」、及び「ａ  ステップ又は手順」はまた、複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数のメカニズム、複数のコンポーネント、複数の要素、及び、複数のステップ又は手順を、それぞれ指し、包含し得る。
【０１０５】
本明細書で使用される以下の用語のそれぞれ：「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、並びにそれらの言語学的／文法的異形、派生語、又は／及び活用形は、「含むが、これらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」を意味し、記載される１又は複数のコンポーネント、特徴、特性、パラメーター、整数、又はステップを特定するものとして解釈されるべきものであり、１又は複数の追加のコンポーネント、特徴、特性、パラメーター、整数、ステップ、又はそれらの群の追加を排除するものではない。これらの用語のそれぞれは、フレーズ「〜から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」と意味が等価であるとみなされる。
【０１０６】
本明細書で使用されるフレーズ「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」及び「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」のそれぞれは、「〜を含み〜に限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎｄ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」を意味する。
【０１０７】
本明細書で使用される用語「方法」は、所与のタスクを達成するためのステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術を指し、所与のタスクとしては、開示される発明の関連する分野の実務者に知られているか、又は当該実務者によって既知のステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術から容易に開発される、ステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術が含まれるが、これらに限定されない、
【０１０８】
本開示を通して、パラメーター、特徴、特性、物体、又は寸法の数値は、数値範囲形式で記載又は説明され得る。本明細書で使用されるこのような数値範囲形式は、本発明のいくつかの例示的な実施形態の実装を示し、本発明の例示的な実施形態の範囲を確固として限定するものではない。したがって、記載されている又は説明されている数値範囲はまた、記載されている又は説明されている数値範囲内の全ての可能な部分範囲及び個々の数値（ここで、数値は、全数、整数、又は分数として表され得る）を指し、包含する。例えば、記載されている又は説明されている数値範囲「１〜６」はまた、「１〜６」の記載されている又は説明されている数値範囲内の、全ての可能な部分範囲、例えば、「１〜３」、「１〜４」、「１〜５」、「２〜４」、「２〜６」、「３〜６」など、及び個々の数値、例えば、「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、及び「６」を指し、包含する。これは、記載されている又は説明されている数値範囲の数値の幅、程度、又はサイズに関わらず適用される。
【０１０９】
さらに、数値範囲を記載する又は説明するための、フレーズ「約『第１の数値』と約『第２の数値』との間の範囲の」は、フレーズ「約『第１の数値』〜約『第２の数値』の範囲の」と等価であり同じ意味であるとみなされ、したがって、これらの２つの等価な意味のフレーズは、交換可能に使用され得る。例えば、室温の数値範囲を記載する又は説明するための、フレーズ「室温は、約２０℃と約２５℃との間の範囲の温度を指す」は、フレーズ「室温は、約２０℃〜約２５℃の範囲の温度を指す」と等価であり同じ意味であるとみなされる。
【０１１０】
本明細書で使用される用語「約」は、記載されている数値の±１０％を指す。
【０１１１】
本明細書で使用されるフレーズ「動作可能に連結された」は、等価に、対応する同義フレーズ「動作可能に継がれた」、及び「動作可能に取り付けられた」を指し、ここで、動作可能な連結、動作可能な継ぎ、又は動作可能な取り付けは、様々なタイプ及び種類のハードウェア又は／及びソフトウェア器材及びコンポーネントを含む、物理的、又は／及び電気的、又は／及び電子的、又は／及び機械的、又は／及び電気機械的な、やり方又は性質にしたがう。
【０１１２】
本発明のある特定の態様、特性、及び特徴（これらは、明確性のために、複数の別個の実施形態の文脈又は形式において例示的に説明され提示されている）はまた、単一の実施形態の文脈又は形式において、任意の適切な組み合わせ又は部分的組み合わせで、例示的に説明され提示され得る、ということが完全に理解されるべきである。反対に、本発明の様々な態様、特性、及び特徴（これは、単一の実施形態の文脈又は形式において、組み合わせ又は部分的組み合わせで、例示的に説明され提示されている）はまた、複数の別個の実施形態の文脈又は形式において例示的に説明され提示され得る。
【０１１３】
本発明は、特定の例示的な実施形態及びそれらの例によって、例示的に説明され提示されてきたが、それらの多くの代替、改変、又は／及び変形が当業者に明らかであろうことは明白である。したがって、全てのこのような代替、改変、又は／及び変形は、幅広い範囲の添付の特許請求の範囲の精神の範囲内にあり、それによって包含されることが意図される。
【０１１４】
本開示において引用又は参照された全ての刊行物、特許、又は／及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許、又は／及び特許出願が、具体的且つ個別に記載されて参照により本明細書に組み込まれたのと同じ程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。加えて、この明細書における任意の参照の引用又は同定は、このような参照が本発明の先行技術を表す又は本発明の先行技術に対応することを容認するものとして、解釈又は理解されるべきではない。セクション見出しが使用される場合、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
0006714619.tif 000003
【図１Ｂ】
0006714619.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006714619.tif 000009
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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