(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔に位置決めされるように適合された腔内デバイスであって、
前記内腔の第１の部分のサイズ及び形状に合わせて構成された第１の壁部分と、前記内腔の第２の部分のサイズ及び形状に合わせて構成された第２の壁部分と、前記第１の壁部分と前記第２の壁部分とを接続するコネクタとを有する壁を含み、
前記コネクタが前記内腔に対して位置決めされるように構成され、内腔又は中空器官の内面を覆う組織が前記コネクタを架橋し、
前記コネクタが前記第１の壁部分及び前記第２の壁部分の少なくとも一方に分離可能に接続され、
前記コネクタが、前記腔内デバイスを埋植除去するために前記内腔内で、前記第１の壁部分及び前記第２の壁部分の少なくとも一方から分離され、前記コネクタを架橋する組織から分離されるように構成される、腔内デバイス。
【請求項２】
前記壁部分が前記内腔内での展開前に前記コネクタと接合されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記コネクタが、生体適合性材料でコーティングされる少なくとも１本のフィラメントを含み、
前記生体適合性材料が前記壁部分の一方から前記壁部分の他方まで前記少なくとも１本のフィラメントの周りに延在している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記コネクタを前記壁部分の前記少なくとも一方に接続する取外し可能な取付具を含み、
前記取外し可能な取付具を取り外すことによって、前記コネクタが分離可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記取外し可能な取付具が切断可能なフィラメントを含む、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記内腔内の前記壁の遠位方向移動に抵抗するように構成される固定システムを含み、  前記固定システムが、前記内腔の組織が前記コネクタの周りで成長するのを容易にするための構成を有する前記コネクタを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記固定システムが、前記コネクタを前記内腔の組織に係合させるように構成された組織貫入固着具を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記コネクタが少なくとも１つの細長い部材を含み、
前記少なくとも１つの細長い部材が前記少なくとも１つの細長い部材の不規則部分を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記固定システムが、
前記壁への組織の付着を容易にするように構成された前記壁の特性部を含む長期固定システムと、
少なくとも最初は前記壁の遠位方向移動に抵抗する一時的固定システムとを含み、
前記一時的固定システムが組織貫入固着具を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記一時的固定システムが、前記固着具によって捕捉されるように構成されている、前記壁部分の前記少なくとも一方から延在するループ状フィラメントを含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ループ状フィラメントが少なくとも部分的に弾性を有する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ループ状フィラメントが少なくとも部分的に生体吸収性を有する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
食道ステント、逆流防止デバイス、経鼻胃管、腸内スリーブ、肥満治療デバイス、又は代謝性疾患治療デバイスを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
被移植者の胃食道（ＧＥ）領域に位置決めされるように適合された腔内デバイスであって、
食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分及び、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分を画定する壁と、
前記食道部分及び前記噴門部分に接続され、前記食道部分と前記噴門部分とから選択された少なくとも一方と分離可能に接続されたコネクタと
を含み、
前記コネクタが、ＧＥ接合部に位置決めされるように構成され、且つ使用後、組織が前記コネクタの部分を包囲した後に、前記腔内デバイスを埋植除去するために、前記コネクタの部分を包囲した前記組織から前記腔内デバイスを分離するために、
前記ＧＥ領域において、前記食道部分と前記噴門部分とから選択される少なくとも一方から分離されるように構成された前記コネクタによって、前記腔内デバイスが埋植除去されるように構成される、腔内デバイス。
【請求項１５】
前記コネクタが前記食道部分と分離可能に接続される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
過体重を治療するために使用される肥満治療デバイス、又は代謝性疾患を治療するために使用される代謝デバイスを含む、請求項１４又は１５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腔内デバイス及び腔内デバイスを固定する方法を対象とし、特に、デバイスの固定及び取り外し性の両方を向上させる技法を対象とする。本発明は、肥満治療デバイス及び／又は代謝デバイスと共に使用するものとして例示されているが、卵管内及び精管内などに位置決めされるデバイスを含め、蠕動を受ける哺乳類内腔又は中空器官に位置決めされる他の腔内デバイス、例えば食道ステント、逆流防止デバイス、経鼻胃管、腸内スリーブなどに適用され得る。
【背景技術】
【０００２】
被移植者において満腹感を提供する及び／又は代謝性疾患を治療する腔内デバイス及び方法は、本願と同一の譲受人に譲渡された（特許文献１）、（特許文献２）、（特許文献３）、（特許文献４）、（特許文献５）、（特許文献６）、（特許文献７）、及び（特許文献８）、並びに（特許文献９）、（特許文献１０）、（特許文献１１）、及び（特許文献１２）に開示されており、これらの特許文献の開示内容の全体が参照により本明細書に援用される。そのようなデバイス及び方法は、一般に胃腸管、特に被移植者の胃の噴門部に応力を加えて、食物がない状態での満腹感の生成、食物によって引き起こされる充満感の増大、及び／又は代謝性疾患の治療を実現する。そのようなデバイス及び方法での課題は、デバイスの遠位方向移動を引き起こす傾向がある蠕動があるときに、胃の噴門部などのＧＩ管の表面に対してデバイスの一部分を固定することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第７，８４６，１７４号明細書
【特許文献２】米国特許第８，１００，９３１号明細書
【特許文献３】米国特許第８，３７２，０８７号明細書
【特許文献４】米国特許第８，５２９，４３１号明細書
【特許文献５】米国特許第８，６７２，８３１号明細書
【特許文献６】米国特許第８，８０１，５９９号明細書
【特許文献７】米国特許第８，８９４，６７０号明細書
【特許文献８】米国特許第９，０５５，９９８号明細書
【特許文献９】国際公開第２０１２／０４４９１７号パンフレット
【特許文献１０】国際公開第２０１２／１６２１１４号パンフレット
【特許文献１１】国際公開第２０１３／１３４２２７号パンフレット
【特許文献１２】国際公開第２０１５／０３１０７７号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記で特定した特許で特許付与された組織内殖の使用は、遠位方向移動に抵抗するための固定に関して満足の行く解決策を提供することが分かっているが、本発明の態様は、長期固定を提供する組織内殖が所定位置となるまで、デバイスの短期固定を提供することを含む。そのような短期固定は、実施が容易であり、長期固定が生じるまでにかかる数日又は数週間にわたって完全な固定が可能である。
【０００５】
本発明の態様は、内腔に位置決めされるように構成された第１及び第２の壁部分を画定する壁を有する腔内デバイスを埋植除去するための技法を提供する。第１の壁部分は、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分でよい。第２の壁部分は、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分でよい。食道部分と噴門部分とを接続するコネクタは、胃食道（ＧＥ）接合部などの内腔組織に対して位置決めされる。内腔組織は、デバイスの展開中にコネクタを架橋するか又は包み込む。デバイスの埋植除去は、被移植者のＧＥ接合部を実質的に損傷すべきでない。本発明の態様は、そのような埋植除去を容易にし、且つ腔内デバイスの長期固定のためにコネクタを架橋するそのような組織を有益に利用することができる技法を提供する。
【０００６】
本発明の一態様によれば、内腔に位置決めされるように適合された腔内デバイスは、内腔の第１の部分のサイズ及び形状に合わせて構成される第１の壁部分と、内腔の第２の部分のサイズ及び形状に合わせて構成される第２の壁部分とを有する壁を含む。コネクタが第１の壁部分及び第２の壁部分に接続されている。コネクタは、内腔に対して位置決めされるように構成され、コネクタは、第１及び第２の壁部分の一方又は両方と分離可能に接続される。これは、組織への実質的な損傷なく、コネクタを切り離して、コネクタを包み込む組織からコネクタを軸方向に引き抜くことにより、デバイスが埋植除去されることを可能にする。
【０００７】
壁部分は、内腔内での展開前にコネクタと接合することができる。コネクタは、生体適合性材料でコーティングされる少なくとも１本のフィラメントを含むことがあり、生体適合性材料は、壁部分の一方から壁部分の他方まで少なくとも１本のフィラメントの周りに延在する。取外し可能な取付具がコネクタを壁部分の少なくとも一方に接続することがあり、コネクタは、取外し可能な取付具を取り外すことによって分離可能である。取外し可能な取付具は、切断可能なフィラメントを含むことがある。
【０００８】
デバイスは、内腔内の壁の遠位方向移動に抵抗するように構成される固定システムを含むことがある。固定システムは、内腔の組織がコネクタの周りで成長するのを容易にするための構成を有するコネクタを含むことがある。固定システムは、コネクタを内腔の組織に係合させるように構成された組織貫入固着具を含むことがある。コネクタは、少なくとも１つの細長い部材を含むことがあり、細長い部分は、その不規則部分を含む。
【０００９】
固定システムは、壁への組織の付着を容易にするように構成される壁の特性部を含む長期固定システムと、少なくとも最初は壁の遠位方向移動に抵抗する一時的固定システムとを含むことがあり、一時的固定システムは、組織貫入固着具を含む。一時的固定システムは、壁部分のその少なくとも一方から延在し、且つ固着具によって捕捉されるように構成されたループ状フィラメントを含むことがある。ループ状フィラメントは、少なくとも部分的に弾性であってよく、且つ少なくとも部分的に生体吸収性であってよい。
【００１０】
腔内デバイスは、食道ステント、逆流防止デバイス、経鼻胃管、腸内スリーブ、肥満治療デバイス、又は代謝性疾患治療デバイスでよい。
【００１１】
本発明の一態様による、被移植者の胃食道（ＧＥ）領域に位置決めされるように適合された腔内デバイスは、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分とを画定する壁を含む。コネクタが前記食道部分及び噴門部分と接続され、且つＧＥ接合部に位置決めされるように構成される。コネクタは、食道部分及び／又は噴門部分と分離可能に接続される。
【００１２】
コネクタは、取外し可能な取付具を用いて壁と分離可能に接続されてもよい。コネクタの分離可能な部分は、壁に沿って延在することがあり、及び取外し可能な取付具は、分離可能な部分と壁との間の切断可能なフィラメントでよい。壁は、交点を画定し、且つ生体適合性コーティングでカバーされた構造的メッシュを含むことがあり、及びコネクタの分離可能な部分は、メッシュの１つ又は複数の交点と位置合わせされる、コネクタによって画定される１つ又は複数の開口部を含み、切断可能なフィラメントは、開口部と交点との間に延在する。複数の開口部及び交点が位置合わせされることがあり、且つ切断可能なフィラメントは、開口部と交点との間のチェーンステッチとして形成されることがある。
【００１３】
壁は、交点を画定し、且つ生体適合性コーティングでカバーされた構造的メッシュを含むことがあり、コネクタの分離可能な部分は、１つ又は複数の交点の上方に且つ１つ又は複数の交点の下方に延在する。取外し可能な取付具は、分離可能な部分とメッシュとの間にあり、コネクタが交点に対して摺動しないようにする。取外し可能な取付具は、前記遠位部分とメッシュとの間のフィラメントでよい。フィラメントへのアクセスを提供するためにフィラメント上にビードが提供されることもある。コネクタは、複数の交点の上方に且つ複数の交点間の少なくとも１つの交点の下方に延在することがある。
【００１４】
コネクタは、フィラメントとフィラメント上の生体適合性コーティングとを含むことがある。コネクタは、療法剤溶出コーティングを含むことがある。療法剤をコネクタに投薬するように適合される療法剤投薬リザーバが食道部分の遠位部分にあってもよい。デバイスは、過体重を治療するために使用される肥満治療デバイス、又は代謝性疾患を治療するために使用される代謝デバイスでよい。
【００１５】
本発明の一態様による、被移植者の胃食道（ＧＥ）領域で展開されるように適合された腔内デバイスは、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分と、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、前記食道部分及び前記噴門部分に接続されたコネクタとを画定する壁を含む。固定システムが壁の遠位方向移動に抵抗するように構成され、且つ短期固定手段及び長期固定手段を含む。長期固定手段は、組織内殖を容易にするように構成される壁の特性部を含む。短期固定手段は、特性部として壁に組織が成長する間に壁の遠位方向移動に少なくとも一時的に抵抗する。長期固定手段及び短期固定手段は、少なくとも部分的にコネクタにある。
【００１６】
壁の特性部は、細長いフィラメントであるコネクタを含むことがある。壁の特性部は、コネクタの組織内殖促進表面構成でもよい。組織内殖促進表面構成は、ＧＥ接合部と反対方向へ内向きであることがある。
【００１７】
短期固定手段は、デバイスを少なくとも部分的にＧＥ接合部に固定する組織貫入固着具を含むことがある。組織貫入固着具は、ＧＥ接合部に向かって外向きであることがある。組織貫入固着具は、被移植者のＧＥ領域でのデバイスの展開に応じてＧＥ接合部に係合することがある。組織貫入固着具は、被移植者のＧＥ領域でのデバイスの展開後にコネクタにおいて組織に適用されることがある。組織貫入固着具は、食道部分に部分的に位置決めされることがある。食道部分に部分的に位置決めされた組織貫入固着具は、デバイスの展開時に内腔の組織に貫入するように構成されることがある。組織貫入固着具は、少なくとも部分的に生体吸収性材料から作製されることがある。
【００１８】
コネクタは、フィラメントとフィラメント上の生体適合性コーティングとを含むことがある。コネクタは、療法剤溶出コーティングを含むことがある。療法剤をコネクタに投薬するように適合される療法剤投薬リザーバが食道部分の遠位部分にあってもよい。デバイスは、過体重を治療するために使用される肥満治療デバイス、又は代謝性疾患を治療するために使用される代謝デバイスでよい。
【００１９】
本発明の一態様による、被移植者の胃食道（ＧＥ）領域で展開されるように適合された腔内デバイスは、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分と、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、前記食道部分及び前記噴門部分に接続されたコネクタとを画定する壁を含む。固定システムが前記壁の遠位方向移動に抵抗するように構成される。固定システムは、短期固定手段及び長期固定手段を含む。長期固定手段は、組織内殖を容易にするように構成される壁の特性部を含む。短期固定手段は、前記特性部として前記壁に組織が成長する間に壁の遠位方向移動に少なくとも一時的に抵抗するように構成される。短期固定手段は、組織貫入固着具を含む。
【００２０】
短期固定手段は、組織貫入固着具によって捕捉されるように構成されている、少なくとも食道部分から近位方向に延在するループ状フィラメントを含むことがある。ループ状フィラメントは、弾性材料及び／又は生体吸収性材料から少なくとも部分的に作製されることがある。ループ状フィラメントの拡大部分が提供されることがあり、固着具は、組織及び拡大部分に貫入する。ループ状フィラメントに一時的に接続される保持具フィラメントが提供されることがある。保持具フィラメントは、被移植者のＧＥ接合部での壁の位置決めに使用するために食道から延在する。保持具フィラメントは、デバイスの展開後に取り外すことができる。
【００２１】
組織貫入固着具は、縫合糸を含むことがある。組織貫入固着具は、壁にあり且つＧＥ領域に向いた棘を含むことがある。棘は、デバイスの展開時にＧＥ領域の組織に係合する。棘は、壁に形成されてもよい。棘は、壁に取り付けられた別個の固着具に形成されてよく、又は壁に形成されてもよい。固着具は、少なくとも部分的に生体吸収性材料で作製されることがある。コネクタの周りに引き寄せられた組織を取り付けるために、棘と反対側で組織貫入固着具に組織取付け表面が提供されることがある。一時的固定は、ＧＥ領域への壁の長期固定が少なくとも部分的に生じた後、遠位方向移動に対する抵抗を減少させることがある。壁特性部は、壁の組織内殖開口部を含むことがある。壁の開口部に療法薬溶出コーティングが提供されることがある。
【００２２】
デバイスは、過体重を治療するために使用される肥満治療デバイス、又は代謝性疾患を治療するために使用される代謝デバイスでよい。
【００２３】
本発明の一態様による、蠕動を受ける哺乳類内腔又は中空器官内で遠位方向移動に抵抗するように腔内デバイスを展開する方法であって、腔内デバイスが離隔された壁部分を含み、それらの壁部分がコネクタに接続される方法である。壁部分は、内腔又は中空器官の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成され、及びコネクタは、内腔又は中空器官の壁に対して位置決めされるように構成される。腔内デバイスは、蠕動を受ける哺乳類内腔又は中空器官に位置決めされる。デバイスは、遠位方向移動しないように内腔又は中空器官に固定され、内腔又は中空器官の内面を覆う組織がコネクタを架橋する。デバイスは、組織がコネクタを架橋した後に埋植除去され、これは、コネクタを壁部分の一方又は両方から分離し、且つコネクタを架橋する組織からコネクタを軸方向に引き抜くことを含む。
【００２４】
本発明の一態様による、遠位方向移動に抵抗するように被移植者の胃食道（ＧＥ）領域で腔内デバイスを展開する方法であって、デバイスが、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分と、食道部分及び噴門部分に接続されたコネクタとを画定する壁を有する、方法は、食道部分が食道内にあり、噴門部分が胃の噴門部にあり、且つ前記コネクタの少なくとも一部が胃食道（ＧＥ）接合部にある状態でＧＥ領域にデバイスを位置決めするステップを含み、ＧＥ接合部にある組織がコネクタを少なくとも部分的に包含する。組織がコネクタを包囲した後にデバイスが埋植除去され、これは、食道部分及び／又は噴門部分からコネクタを分離し、且つ胃食道接合部でコネクタの部分を包含する組織からコネクタを軸方向に引き抜くことを含む。
【００２５】
本発明の一態様による、遠位方向移動に抵抗するように被移植者の胃食道（ＧＥ）領域で腔内デバイスを展開する方法であって、デバイスが、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分と、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、食道部分及び噴門部分に接続されたコネクタとを画定する壁を有する、方法は、食道部分が食道内にあり、噴門部分が胃の噴門部にあり、且つ前記コネクタの少なくとも一部が胃食道（ＧＥ）接合部にある状態でＧＥ領域にデバイスを位置決めするステップを含む。ＧＥ領域に位置決めされたデバイスの短期固定手段及び長期固定手段が提供される。長期固定手段は、組織内殖を容易にするように構成される壁の特性部を含む。短期固定手段は、組織が壁特性部に成長する間に前記壁の遠位方向移動に少なくとも一時的に抵抗する。長期固定の提供は、ＧＥ接合部に位置決めされた組織内殖を容易にするように構成される壁の特性部を有するデバイスを位置決めすることを含む。短期固定の提供は、デバイスを少なくとも部分的にＧＥ接合部に一時的に固定することを含む。
【００２６】
本発明の一態様による、被移植者の胃食道（ＧＥ）領域で腔内デバイスを展開する方法であって、デバイスが、胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分と、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分と、食道部分及び噴門部分に接続されたコネクタとを画定する壁を有する、方法は、食道部分が食道内にあり、噴門部分が胃の噴門部にあり、且つ前記コネクタの少なくとも一部が胃食道（ＧＥ）接合部にある状態でＧＥ領域にデバイスを位置決めするステップを含む。デバイスの短期固定手段及び長期固定手段は、ＧＥ領域に位置決めされる。長期固定手段は、組織内殖を容易にするように構成される前記壁の特性部を含む。短期固定手段は、組織が前記壁特性部に成長する間に壁の遠位方向移動に少なくとも一時的に抵抗する。長期固定が提供され、これは、内腔に対して位置決めされた組織内殖を容易にするように構成される前記壁の特性部を有するデバイスを位置決めすることを含む。短期固定が提供され、これは、組織貫入固着具によってデバイスを固定することを含め、特性部として前記壁に組織が成長する間に壁の遠位方向移動に少なくとも一時的に抵抗するようにデバイスを内腔内に一時的に固定することを含む。
【００２７】
本発明のこれらの目的及び他の目的、利点、意図、及び特徴は、図面と併せて以下の明細書を読むことで明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】被移植者の哺乳類内腔又は中空器官内に展開された腔内デバイス、すなわち被移植者の胃食道（ＧＥ）領域での肥満治療デバイスの断面図である。
【図２】ある期間、例えば数週間又は数ヶ月にわたってデバイスがＧＥ領域に展開された後の図１と同様の図である。
【図３】図１及び図２のデバイスの側面図である。
【図４】その代替実施形態の図３と同様の図である。
【図５】食道部分が平らな状態に広げられた、図３の食道部分及びコネクタ部分の平面図である。
【図６】デバイスの代替の短期固定手段を示す、図１と同様の図である。
【図７】コネクタ部分と噴門部分との間の取外し可能な取付けの原理を示す肥満治療デバイスの側面図である。
【図７Ａ】その代替実施形態を示す図７と同様の図である。
【図８】取外し可能な取付具の詳細を示す、側面及び近位又は上方向から見た図７のデバイスの斜視図である。
【図９】図８にＩＸで示される部分の拡大斜視図である。
【図１０】その代替実施形態を示す図７と同様の図である。
【図１０Ａ】図１０と同様の図であって、その代替実施形態を示す図である。
【図１１】図１０での実施形態のコネクタ部分と噴門部分との間の取外し可能な取付具を示す、側面及び近位又は上から見た斜視図である。
【図１２】図１１での取外し可能な取付具の底面図すなわち遠位の平面図である。
【図１３】図１２での分離可能なノットの拡大図である。
【図１４】コネクタ部分の代替実施形態の側面図である。
【図１５】粘膜架橋の向上を示す代替実施形態の側面図である。
【図１６】図１５でのＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿って取った断面図である。
【図１７】クリップの斜視図である。
【図１８】その代替実施形態の図１７と同様の図である。
【図１９】肥満治療デバイスの代替実施形態の側面図である。
【図２０】短期固定が可能であり、長期固定を容易にする保持具の斜視図である。
【図２１】図１９でのＸＸＩ−ＸＸＩ線に沿って取った断面図である。
【図２２】図１９でのＸＸＩＩ−ＸＸＩＩ線に沿って取った断面図である。
【図２３】図１９と同じデバイスの代替実施形態の同様の図である。
【図２４】代替実施形態の図１６と同様の図である。
【図２５】異なる固定技法の相対的な固定強度を経時的に示すグラフである。
【図２６】図１９でのＸＸＶＩ−ＸＸＶＩ線に沿って取った断面図である。
【図２７】クリップの代替実施形態の平面図である。
【図２８】図２７のクリップが適用された状態を示す、図２４と同様の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
次に、図面及び図面に示される例示的実施形態を参照すると、肥満治療デバイス又は代謝性疾患治療デバイス１０などの腔内デバイスが壁１２を有する。この壁１２は、哺乳類内腔又は中空器官の一部分、すなわち食道のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分１４と、哺乳類内腔又は中空器官の離れた部分、すなわち胃の噴門部のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分１６と、食道部分１４と噴門部分１６とを接続するコネクタ１８とを画定する（図１〜図５）。肥満治療デバイスとして示されているが、本発明の原理は、蠕動を受ける内腔又は中空器官に位置決めされた他の腔内デバイス、例えば、食道ステント、逆流防止デバイス、経鼻胃管、腸内スリーブにも適用可能であることを理解すべきである。また、本発明は、本願と同一の譲受人に譲渡された国際公開第２０１５／０３１０７７Ａ１号パンフレット（その開示内容全体を参照により本明細書に援用する）に開示されているような代謝性疾患治療デバイス及び方法にも適用することができる。
【００３０】
図１及び図２で見られるように、腔内デバイス１０は、胃食道領域に位置決めされ、食道部分１４が食道内にあり、噴門部分１６が胃の噴門部にあり、コネクタ１８の少なくとも一部分が胃食道（ＧＥ）接合部を通って延在する。図示される実施形態では、コネクタ１８は、２本の細長いフィラメント２０ａ、２０ｂから構成され、これらのフィラメント２０ａ、２０ｂは、緊張状態にあり、ストラットと呼ばれることもある。図１と図２とを比較すると分かるように、デバイス１０がＧＥ領域に位置決めされた後、図２に示されるように、体重減少を引き起こすようにデバイス１０が胃食道領域に固定された状態で、粘膜組織（これは、粘膜下組織、さらには筋肉を含むことがある）が２本のストラット２０ａ、２０ｂの少なくとも一方を架橋する。架橋する組織は、時間と共に十分に融合して、過体重の有意な減少を実現することができ、腔内デバイス１０を埋植除去することを困難にする。また、以下により詳細に論じるように、ストラット２０ａ、２０ｂの組織の架橋は、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第８，８９４，６７０Ｂ２号明細書に記載されている原理に従って、単独で又は他の機能と組み合わせてデバイス１０の長期固定を提供することがある。特に、ストラットは、‘６７０特許での架橋に対応し、ストラット間の空間は、‘６７０特許での架橋に隣接する開口部に対応し、したがって、ストラットを架橋する組織が、‘６７０特許で特許取得されている粘膜捕捉を実現する。
【００３１】
遠位方向移動を妨げる腔内デバイス１０の固定は、組織貫入固着具２４などの固着具によって食道部分１４を食道と固着する固定技法２２を含む。食道部分１４から近位方向に延在するループ状フィラメント２６が固着具２４によって捕捉されて、固着具によって食道の壁に係合する。ループ状フィラメントのループは固着具によって確実に係合され、それにより、固着具によって食道部分１４が食道に確実に固定される。ループの数は、１つから多数まで様々でよく、閉じた多角形である限り、任意のサイズ又は形状でよい。図示される実施形態では、固着具２４は、Ｏｖｅｓｃｏによって市販されている内視鏡的に展開されるクリップであり、「ＥＮＤＯＳＣＯＰＥ  ＣＡＰ」という名称の米国特許第８，７２１，５２８号明細書（その開示内容を参照により本明細書に援用する）に詳細に述べられている。また、２つのループ及び貫入固着具が図示されているが、１つ又は３つ以上のループ及び貫入固着具が使用されてもよい。
【００３２】
固定技法２２は、永続的固定手段が発達する間、噴門部分１６が胃の噴門領域に係合している状態で、被移植者のＧＥ領域でデバイス１０を所定位置に保つために少なくとも一時的固定を提供することを意図されている。ループ状フィラメント２６は、少なくとも部分的に弾性であり、固着具２４が展開されたときにわずかに伸長されて、展開後に噴門部分１６に対する上向きの圧力を保つ。ループ状フィラメント２６は、少なくとも部分的に生体吸収性又は再吸収性でもよく、それにより、固着具２４と共に、図２に見られるように永続的固定が行われた後になくなることがある。ループ状フィラメント２６は、モノフィラメント又は編組フィラメントから作製されることもある。フィラメント２６の拡大部分２８が設けられてもよく、固着具２４は、吸引力によって拡大部分２８の上方に引き上げられ食道壁の組織に、又は組織に隣接して適用されてもよい。代替として、固着具２４は、拡大部分の遠位など、拡大部分２８に隣接して適用されてもよい。ループ状フィラメント２６を画定する拡大部分及びループは、機械的固着具とループ状フィラメントとの係合を可能にして、ループ状フィラメントが固着具から引き離されるのを防止する。図示される実施形態では、拡大部分２８はビードである。図４に示されるように、食道部材１４のできるだけ近くに拡大部分２８を位置決めして、以下で論じる保持具フィラメント３０と、食道部材１４から近位に延在する別の保持具フィラメント（図示せず）とのもつれを避けることが望ましいことがある。
【００３３】
保持具フィラメント３０は、ループ状フィラメント２６と一時的に接続され、食道からデバイスの被移植者の体外に延在することがある。保持具フィラメント３０は、医師又は他の医療従事者が肥満治療デバイス１０をＧＥ領域に適切に位置決めし、固着具２４が適用されるまでループ状フィラメント２６に張力を加えることができるようにする。保持具フィラメント３０は、ループ状フィラメント２６の近位に単にループされているため、ループの一方の側を引っ張ることによって容易に引き戻すことができる。ループ状フィラメント２６は、肥満治療デバイス１０に構造を与えるメッシュ３２と直接接続される。これにより、ループ状フィラメントは、近位方向への軸方向力をメッシュに加えることができるようになり、この力が次いで壁１２にわたって分散され、食道部分１４の狭窄を引き起こすことがない。そのような狭窄は、食道部分１４を近位で取り囲んでおりデバイス１０を取り外すために使用される抜糸縫合糸（図示せず）とループ状フィラメントが接続される場合に起こることがある。そのような抜糸縫合糸に近位方向への力が加えられた場合、固定時に食道部分１４の直径が減少され、それにより、食道壁に対する食道部分の壁の粘膜捕捉及び／又は組織内殖を妨げることがある。そのような抜糸縫合糸又はリングに近位方向への軸方向力を印加することは、腔内デバイス１０を埋植除去するための有用な作用となり得るが、固定を提供するには有用でない。
【００３４】
したがって、ループ状フィラメント２６をメッシュ３２に直接接続することにより、壁１２を食道壁から引き離す傾向がある半径方向内向きの力を誘発することなく、近位方向への軸方向力を食道部分１４に印加することが可能になる。図１及び図３では、ループ状フィラメント２６は、メッシュ３２の近位端部と接続されているものとして示されているが、図４に示されるように、メッシュの中央又は遠位部分に接続することもできる。フィラメント２６は食道部分１４の内部から延在することができるが、図４に示されるように食道部材壁の外面から延在することもでき、それにより、フィラメント２６に対する任意の引張力が食道部材壁を食道壁に向けて引っ張る傾向があることを保証する。また、図４に示されているように、本願と同一の譲受人に譲渡された国際公開第２０１２／０４４９１７号パンフレット（その開示内容全体を参照により本明細書に援用する）に記載されている原理に従って、噴門部分１６は、その近位開口部１９に隣接する移行区域１７を含み、胃の噴門部の組織の炎症を防ぐことができる。
【００３５】
図６に示される代替技法では、縫合糸２４’の形態での組織貫入固着具によって一時的固定が提供される。各縫合糸２４’は、食道部分１４の壁を通され、且つ少なくとも部分的に被移植者の食道の壁を通される。縫合糸は、例えばＡｐｏｌｌｏ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙによって市販されているものなど、市販の自動縫合デバイスを使用することによって内視鏡的に適用することができる。縫合糸は、好ましくは吸収性材料から作製され、したがって、組織捕捉による、より永続的固定がなされるにつれて時間と共に溶解する。図６で使用される実施形態では、ループ状フィラメント２６は、保持具フィラメント３０から食道部材１４に保定力を伝達するために使用されるが、一時的固定手段の一部を形成しない。保持具フィラメント３０を食道部分１４に直接取り付けることも可能である。
【００３６】
遠位方向移動に抵抗するデバイス１０の固定手段は、例えば固定手段２２を使用する一時的固定手段と、例えば壁１２に形成される組織内殖区域３４を使用する、組織の成長により壁をＧＥ領域に固定する壁特性部による長期固定手段とを含む。
【００３７】
組織内殖区域３４は、メッシュ３２に被せたシリコーンなどの生体適合性材料のカバー３３にある開口部であり、これらの開口部は、メッシュの部材の上で組織が成長することを可能にする。図５に示されているように、また「ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＷＩＴＨ  ＥＮＨＡＮＣＥＤ  ＡＮＴＩ−ＭＩＧＲＡＴＩＯＮ」という名称の米国特許出願公開第２０１４／０１２１５８５号明細書（その開示内容全体を参照により本明細書に援用する）にも開示されているように、区域３４は、少なくとも蠕動波の波長のオーダーで蠕動方向に距離「Ｃ」だけ間隔を空けて配置されている場合により効果的である。内殖開口部３４を使用する長期固定は、デバイス１０を埋植除去するために除去することができ、これは、例えば、粘膜捕捉区域３４内の組織を焼灼し、食道部分１４に半径方向内向きの力を加えて、例えば抜糸縫合糸（図示せず）に近位方向への力を加えてデバイス１０を取り外すことによって行われる。また、当技術分野で知られているタイプのオーバーチューブを食道部分１４と食道の壁との間に挿入して、壁１２を食道の組織からさらに離すことができる。組織の機械的な切断など、開口部３４から粘膜を除去するための他の技法も当業者には明らかであろう。
【００３８】
括約筋の直上及び直下の組織を含め、ＧＥ接合部にある又は隣接する組織は、肥満治療デバイス１０が数週間又は数ヶ月にわたって展開された後、図２で見られるようにＧＥ接合部でコネクタ部分１８の一方又は両方のストラット２０ａ、２０ｂを架橋してもよい。。ストラット２０ａ、２０ｂを架橋するそのような組織は、例えば単にストラットに半径方向内向きの力を加えることでは除去するのが難しいことがある。食道部分１４及び噴門部分１６はいずれのストラット２０ａ、２０ｂよりもはるかに大きいため、食道部分１４がＧＥ接合部の近くにあり、噴門部分１６が胃壁に接している状態では、ストラット２０ａ、２０ｂを軸方向に変位させることは容易にはできず、したがって架橋する組織の開口部を通して引っ張ることができないことが理解されるであろう。ストラット２０ａ、２０ｂを取り外してデバイス１０を埋植除去するために、壁１２のコネクタ部分１６のストラット２０ａ、２０ｂを胃食道接合部から軸方向に変位させて又は引っ張って、架橋する組織からコネクタを取り外し、肥満治療デバイスを取り外す。
【００３９】
これは、少なくとも理論的には、例えばアルゴンビーム凝固装置などを使用してストラットを物理的に切断することによって実現することができる。図示される実施形態では、ストラットのそのような軸方向変位は、噴門部分１６を画定するデバイス壁１２の部分からストラット２０ａ及び２０ｂを分離可能にし、図７で見られるようにストラットをデバイス壁から分離することにより、又は食道部分１４を画定するデバイス壁の部分からストラット２０ｃ及び２０ｄを分離可能にし、図７Ａで見られるようにストラットをデバイス壁から分離することにより実現される。ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、取外し可能な取付具４２によって壁１２に取外し可能に取り付けられることにより分離されるように適合される。ストラットは、取外し可能な取付具を取り外すことによって分離することができる。
【００４０】
噴門部分１６から解放されると、ストラット２０ａ、２０ｂは、上で論じたように、軸方向で近位方向への食道部分１４の変位により、ＧＥ接合部の架橋組織を通して軸方向で近位方向に引き抜く又は引っ張ることができる。ストラットが引き抜かれると、食道部分１４は、抜糸縫合糸（図示せず）などを使用して近位に引き戻すことができる。噴門部分１６は、食道に挿入されたオーバーチューブに引き込むことにより、又は他のそのような方法により胃から取り出すことができる。食道部分１４から解放されると、ストラット２０ｃ、２０ｄは、上で論じたように、軸方向で遠位方向に向けて噴門部分１６を胃内に変位させて噴門部分１６を取り外すことができるようにすることにより、ＧＥ接合部の架橋組織を通して近位方向に引き抜くか又は引っ張ることができる。食道部分１４は、近位方向に引き抜くことができる。図７Ａに開示されている実施形態は、架橋組織からストラット２０ｃ、２０ｄを軸方向に分離するために噴門部分１６に力が加えられることを必要とするが、この実施形態の利点は、取外し可能な取付具４２が食道部分１４に位置されることであり、食道部分１４は、取付具を取り外すためにより容易にアクセスされる。
【００４１】
ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄはそれぞれ、図４に示されるように遠位から近位まで撚られたニチノール(Nitinol) 又はステンレス鋼など、単一の連続する金属フィラメント３８から作製されることがある。フィラメント３８が巻かれるとき、以下に述べるように、ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄにいくつかの開口部４０を形成することができる。フィラメント３８の端部は、食道部分１４のメッシュ３２又は噴門部分１６のメッシュに編み合わされていても、図５で見られるように他の方法で取り付けられていてもよい。ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、ストラットを架橋する組織からの軸方向への引抜きを容易にするために、シリコーン又は他の生体適合性材料でコーティングされる。また、ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、噴門部分１６に加えられる近位方向への力を増加させて満腹感を保証するために、任意選択的な弾性部分（図示せず）を有することもできる。また、ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、麻酔などの療法剤を投与する療法剤溶出コーティングを含むこともできる。このコーティングは、被移植者へのストラットの無痛の埋込みを保証するために、展開後に２週間など限られた期間にわたって薬剤を溶出することがある。代替として、ストラットに係合する組織に麻酔などの療法剤を制御された量だけ投薬するために、食道部分１４の遠位部分に薬剤投薬リザーバがあってもよい。ストラットに加えて、組織内殖区域３４を取り囲む領域及び場合によってはデバイス１０の他の領域に療法剤溶出コーティングを塗布することもできる。例えば、組織の線維化及び内殖を促進するためなど、異なるタイプの薬剤が溶出されて、より早い及びより強い長期固定を促進することがある。
【００４２】
一実施形態では、取外し可能な取付具４２は、図８及び図９で見られるように、壁１２の表面に沿って延在するストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの分離可能な部分を含む。開口部４０は、壁１２のメッシュ３２の部分における交点４４と位置が合うように配置される。取外し可能な取付具４２は、１つ又は複数の開口部４０と対応する交点４４との間のチェーンステッチ４６として示されている。ステッチは、高強度縫合材料などのフィラメントで作製される。当技術分野で知られているチェーンステッチの利点は、そのチェーンステッチのフィラメントに沿った任意の場所で内視鏡鋏又は加熱デバイスなどを用いてフィラメントを切断することにより、チェーンステッチを完全に除去し得ることである。取外し可能な取付具４２が両方のストラット２０ａ、２０ｂの分離可能な部分で切断されると、食道部分１４を近位方向に引き抜くことができ、それにより、ＧＥ接合部での捕捉された組織からストラットを軸方向に解放する。取外し可能な取付具４２が両方のストラット２０ｃ、２０ｄの分離可能な部分で切断されると、噴門部分１６を遠位方向に引き抜くことができ、それにより、ＧＥ接合部での捕捉された組織からストラットを軸方向に解放する。
【００４３】
上で論じたように、噴門部分１６は胃の中にあり、経口的に除去することができる。図示されているような各ストラットごとの個別のチェーンステッチ４６に加えて、両方のストラットの分離可能な部分（図示せず）を包含するようにチェーンステッチを延在させることも可能であり、それにより、両方のストラットを破壊して壁部分から解放するためにチェーンステッチフィラメントを１度だけ切断すればよくなる。また、ＨＩＳ角でＧＥ括約筋に対して位置決めされたストラット対２０ａ、２０ｂの一方（例えばストラット２０ｂ）又はストラット対２０ｃ、２０ｄの一方でのみ組織架橋を行うことも可能である。したがって、取外し可能な取付具４２は、一方のストラットのみに設けられてもよい。
【００４４】
代替実施形態では、腔内デバイス１１０は、食道の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される食道部分１１４と、胃の噴門部の一部分のサイズ及び形状に合わせて構成される噴門部分１１６と、少なくとも一部がＧＥ接合部を通過するコネクタ１１８（図１０〜図１３）とを画定する壁１１２を含む。組織内殖開口部１３４は、長期固定を可能にする。腔内デバイス１１０は、代替の取外し可能な取付具１４２によってコネクタ部分１１８が壁１１２と取外し可能に接続される点を除いて、デバイス１０と本質的に同じである。図１０では、コネクタ部分１１８を構成するストラット１２０ａ、１２０ｂの分離可能な部分は、図１０〜１３で見られるように、噴門部分１１６のメッシュ１３２のいくつかの交点１４４の上方に且つ噴門部分１１６での他の交点１４４の下方に延在する。図１０Ａでは、ストラット１２０ｃ、１２０ｄの分離可能な部分は、食道部分１１４のメッシュのいくつかの交点の上方に且つ壁１１２の食道部分１１４での他の交点の下方に延在する。
【００４５】
取外し可能な取付具１４２は、各ストラットの遠位端に切断可能なノットフィラメント１５０を含み、ノットフィラメント１５０は、図１１〜１３で見られるように、ストラットの分離可能な部分の端部を壁に固定する。このようにすると、フィラメント１５０の切断により、各ストラットが壁部分から引き離されるようになる。切断可能なフィラメント１５０は、フィラメントへのアクセスを向上させてフィラメントの切断を支援するために、ビード１５２などの拡張部を含むことがある。ビード１５２はフィラメント１５０に通されている。フィラメント１５０は、ストラットの分離可能な両端部間に延在していてもよく、それにより、壁部分から両方のストラットを解放するためにフィラメントを１箇所で切断すればよい。
【００４６】
ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄ（これらは、組織の成長によってそれぞれのストラットの壁をＧＥ領域に固定する壁特性部を提供する細長いフィラメントである）を架橋する組織は、デバイス１０、１１０の長期固定手段の全体又は一部として有用であり得る。そのような長期固定は、図１４に示される同様のストラット２２０ａ、２２０ｂに長さを追加することによって向上させることができる。これは、図１４で見られるようなフィラメントへの分岐など、ストラットに屈曲部を設けることによって達成することができる。これは、フィラメントを撚らずに、各フィラメントが外方向に弓なりの個別の架橋をなすようにすることにより達成することができる。壁部分（図１４には図示せず）への取付けが切断されると、ストラットへの複数のフィラメント分岐部を、架橋によって生成された粘膜の同じ開口部を通して個々に引っ張ることができる。ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、２２０ｄは、組織架橋を促進するために粘膜にさらに係合するために外方向屈曲部を有することができる。
【００４７】
また、ストラットを使用する短期及び／又は長期固定は、保持具５４の形態での組織貫入固着具を架橋粘膜に適用することによって向上させることができる（図１５〜図１７）。保持具５４は、棘５５を有する尖った端部を有するＵ字形本体を含む。これにより、粘膜を通して保持具を筋肉に挿入し、棘が保持具を所定位置に保持することが可能になる。保持具５４は、粘膜架橋が確実となる時間が経過した後になくなるように生体吸収性でよい。代替として、保持具１５４は、結合されたＵ字形部分を含み、各Ｕ字形部分が、図１８で見られるように棘１５５を有して、筋肉への取付けを向上させる。本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第８，８９４，６７０号明細書（その開示内容全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている原理を使用して、被移植者の食道への吸引力の印加が、ＧＥ接合部の組織をそれぞれのストラットの周りに集まらせて保持具１５４の配置を支援する傾向があり、組織部分をストラットの周りに集めてストラットの組織捕捉を容易にする。
【００４８】
いずれもＯｌｙｍｐｕｓから入手可能なＥＺクリップ又はクイッククリップなど、他の形態の組織貫入固着具を使用することができる。ストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄの組織架橋の促進に加えて、保持具５４、１５４は、食道部材１４の遠位方向移動に対する抵抗を実現することがある。これはストラットに張力を提供することを促進し、それにより、噴門部材１６、１１６が胃の噴門部と接触していることを保証する。したがって、クリップ５４、１５４は、肥満治療デバイスの即時の短期固定を提供することができ、且つストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄを架橋する組織の融合による長期固定を促進することもできる。
【００４９】
図１９〜２３には、腔内デバイス２１０が示されており、内腔の蠕動に対する腔内デバイスの固定のための別の技法が示されている。デバイス２１０は、ＧＥ領域での食道の一部分に対応するサイズ及び形状を有する食道部分２１４と、胃の噴門の一部分又は噴門部に対応するサイズ及び形状を有する噴門部分２１６と、食道部分と噴門部分とを接続するコネクタ２１８とを画定する壁２１２を含む。コネクタ２１８の少なくとも一部分がＧＥ接合部を通過する。コネクタ２１８は、２本の細長いストラット２２０ａ、２２０ｂから構成され、いずれのストラット２２０ａ、２２０ｂもＧＥ接合部を通過する。ストラットの細長い形状は、各ストラットの周りでの組織の成長によるＧＥ領域への壁２１２の長期固定を少なくとも部分的に提供する壁特性部を提供する。ストラット２２０ａ、２２０ｂは、シリコーンなどの生体適合性コーティングを含み、これは、前述したように、取外し可能なコネクタ（図１９には図示せず）の切断によってストラットが壁部分２１２から分離された後、ストラットをＧＥ接合部から軸方向に分離することを可能にする。
【００５０】
各ストラット２２０ａ、２２０ｂの周りの代替の組織貫入固着具２５６は、組織に対して押し付けられたときにＧＥ接合部にある粘膜、粘膜下組織、及び／又は筋肉に貫入することが可能な一連の組織貫入棘２５７を含む。貫入棘２５７は、挿入された後に棘が抜けないようにするために釣針形態又は矢じり形態を有することがある。固着具２５６は、製造部品としてストラットの周りに形成されてよく、又は図２０に示されるように別個のデバイスでもよく、このデバイスはスリットを有し、このスリットが展開時にストラットの周りにデバイスを位置決めできるようにする。
【００５１】
組織をストラットの周りで成長させる壁特性部を提供する各ストラットの寸法に加えて、各固着具２５６は、ＧＥ接合部の組織と反対を向いた壁特性部２５９を有することがあり、この壁特性部２５９は、それぞれのストラットの周りでの組織の成長を促進することにより、ＧＥ領域への壁２１２の長期固定を向上させる。壁特性部２５９は、粗面化された又は窓のある表面、組織成長剤が含浸された表面などでよい。壁特性部２５９は、棘２５７と同様の棘を含むこともあり、それにより、被移植者の食道への吸引力の印加が壁特性部２５９の周りにＧＥ接合部の組織を引き寄せる傾向があり、ここで、組織が壁特性部２５９の棘によって拘束されて、短期固定をさらに向上させる。固着具２５６は、ストラットの周りで組織が成長してデバイス２１０の長期固定を提供した後に再吸収されるように、全体又は一部を生体吸収性材料から作製されることがある。固着具２５６の再吸収は、デバイス埋植除去のための軸方向へのストラットの引抜きを固着具２５６が妨げないようにする。
【００５２】
ＧＥ領域でのデバイス２１０の追加の一時的固定手段を提供するために、食道部材２１４の一部分、例えばその遠位縁部に、組織貫入棘２５７を有する別の組織貫入固着具２５８があってもよい。固着具２５８は、食道部分２１４の遠位縁部に形成されるか、又は別の方法で取り付けられるものとして示されているが、食道部分２１４の任意の部分に位置させることができる。固着具２５８は、デバイス２１０の一時的固定のみを提供し、したがって、ＧＥ領域への壁２１２の長期固定を向上させる壁特性部２５９は含まない。固着具２５８は、全体又は一部を生体吸収性材料から作製され、それにより、長期固定が所定位置で成された後に再吸収され、デバイス２４０の埋植除去に干渉しない。
【００５３】
図２３で見られるように、デバイス２１０は、コネクタ２１８を構成する一方又は両方のストラット２２０ａ、２２０ｂに固着具２５６を含むが、食道部分２１４には固着具２５８を含まないことがある。当然ながら、ストラット２２０ａ、２２０ｂの細長さが、長期固定を提供するために組織の成長によって壁２１２をＧＥ領域に固定する壁特性であるため、デバイス２１０は、複合型の一時的及び永続的固定デバイス２５６を有さずに、組織貫入固着具２５８を含むこともできる。
【００５４】
図２４に示される代替の保持具３５４は、デバイス１０がＧＥ領域に位置決めされた後にストラット２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ、１２０ｄ（そのうち、ストラット２０ａ及び２０ｂのみが図示されている）の周りで閉じるクリップである。クリップ３５４は、組織内に位置決めされたときにストラットの周りで閉じることができるように、ばね式であるか若しくは記憶材料から作製されることがあり、又は内視鏡的に展開されるメカニズムによって機械的に変形されることがある。被移植者の食道に印加される吸引力は、クリップが組織内に挿入されるのを容易にするためにストラットの周りに組織を引き寄せるのを促進するために適用されることがある。
【００５５】
図２６は、遠位方向移動に対するデバイス２１０の短期固定のために全体的又は部分的に使用することができる別の組織貫入固着具２５８ｂを示す。固着具２５８ｂは、食道部分２１４の近位端部に配置されることがある。固着具２５８ｂは、短期固定を提供するために食道の組織に少なくとも部分的に貫入する棘２５７ｂを有する。固着具２５８ｂは、長期固定が行われた後に被移植者に吸収されるように、全体又は一部を再吸収可能材料から作製することができる。棘２５７ｂは、遠位方向に角度を付けられているものとして示されており、それにより、デバイス２１０は、棘による妨げを受けずに展開中に近位方向へ調節することができ、棘は、依然として遠位方向移動を妨げることが可能である。
【００５６】
図２７及び図２８は、腔内デバイス１０、１１０、２１０の短期固定に使用することができるさらなる別の代替の組織貫入保持具４５４を示す。保持具４５４は、食道部分に対してストラットに沿って上に位置決めされる。保持具４５４は、保定されるように棘付きである。図２８に示されるＧＥ接合部の組織は、組織取付け部分４５４ａを含む。保持具４５４がストラットの上方にあり、（デバイスの位置決めの一部として、又はデバイスが位置決めされた後に）組織に挿入された後、食道に吸引力を印加することができ、これは、ストラットの周りに組織を引き寄せる傾向があり、ここで組織は組織取付け部分４５４ａの棘又は他の表面によって保定される。
【００５７】
したがって、本発明のいくつかの態様は、被移植者の胃食道領域などの内腔への肥満治療デバイスなどの腔内デバイスの短期及び長期の固定を包含することが理解されるであろう。長期固定手段は、デバイスの存在に対する身体の応答を使用して長期固定を提供する。１つ又は複数の組織貫入固着具などの短期固定手段は、長期固定手段が展開する間にデバイスの固定を提供する。長期固定手段が展開すると、短期固定手段は、もはや必要とされないため、剥離する又は吸収されることがある。展開後の様々な時点で最適な固定を提供するために、複数の異なるタイプの長期固定手段が提供されてもよい。例として、図２５は、展開後の様々な期間（Ｘ軸に示される）に関する相対的な固定力（Ｙ軸に示される）を示す。デバイスが展開されるとき、グラフの原点で、一時的固定力Ｆが腔内デバイスを所定位置に保つ。展開後、組織内殖ＴＩは展開し始め、時間と共に増加する。破線の水平線によって示されているように、時として、展開後、例えば再吸収可能な縫合糸又はフィラメントループの吸収により、一時的固定力Ｆがなくなることがある。その時点までに、組織内殖ＴＩは、長期固定を提供するのに十分に強固なものであるべきである。肥満治療デバイスのストラットの周りでの粘膜捕捉ＭＣにより、さらなる形態の長期固定が提供されることがある。粘膜捕捉ＭＣは、組織内殖ＴＩよりも展開に時間がかかることがあるが、組織内殖固着ＴＩが時間の経過と共に弱まる場合でさえ、長期固定を提供することができる。
【００５８】
図２５は、概念的関係を例示することを意図されており、物理的測定に基づくものではない。また、図２５でのタイムラインは、数日、数週間、又は数ヶ月にわたって測定されることがあることも理解すべきである。しかし、組織内殖ＴＩ又は粘膜捕捉ＭＣは、約４日から１週間又は数週間のうちに独力で固定を提供するのに十分であることが期待される。
【００５９】
長期固定を提供するために、組織内殖ＴＩをなくして粘膜捕捉ＭＣのみに依拠することも可能であり得る。そのような代替形態は、例示される保持具の１つを一方又は両方のストラットの周りで使用して、例えば各ストラットの周りでの粘膜捕捉ＭＣによって長期固定手段が展開する間に短期固定を提供することを含むことがある。ストラットに短期固定と長期固定との両方を提供することにより、腔内デバイスは、展開及び埋植除去がより容易になる。展開は、一方若しくは両方のストラットでの保持具クリップの挿入により、又はさらには自己展開型の保持具により行われることがあり、自己展開型の保持具は、被移植者の内腔内にデバイスを位置決めしたときにＧＥ接合部で組織に貫入する。ストラットのみで長期固定が提供されるとき、分離可能なストラットを分離し、食道部材を食道から近位方向に引き戻すことによってストラットをＧＥ接合部から軸方向に引き抜くことにより、デバイスを埋植除去することができる。次いで、噴門部材を胃から容易に取り出すことができる。そのような実施形態では、組織内殖が使用されないため、組織内殖区域から組織を取り外す必要はない。
【００６０】
腔内デバイス１０、１１０、２１０は、例えば、国際公開第２０１５／０３１０７７号パンフレット（その開示内容全体を参照により本明細書に援用する）に開示されている原理を使用して噴門部分の近位表面上でブラダを使用することにより、胃の噴門部分での応力の量を調節又は決定するために調節可能にすることができる。調整可能性の提供に加えて、そのようなブラダは、ヘリウム又は水素など、空気よりも軽い気体からなる流体で満たされることがあり、噴門部材を胃の噴門部分に付勢するのを促進して、短期又は長期の固定を少なくとも部分的に提供する。
【００６１】
以上の説明では本発明のいくつかの実施形態を述べたが、添付の特許請求の範囲で定義されるように、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に対する変形形態及び修正形態がなされ得ることが当業者には理解されるであろう。本発明は、本明細書で述べた本発明の様々な実施形態又は態様の全ての組合せを包含する。本発明の任意の実施形態を任意の他の実施形態と共に採用して、本発明のさらなる実施形態が提供され得ることを理解されたい。さらに、ある実施形態の任意の要素を任意の実施形態の任意の他の要素と組み合わせて、さらなる実施形態を提供することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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