(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる混合器であって、
検体を入れる採取収納部を有し、採取収納部の底側に、円筒状の計量くぼみと、計量くぼみの先に滴下可能な注入孔を有し、下側外周周囲を舟形融着部とする検体計量部と、
計量くぼみに挿嵌する挿嵌部を持ち、検体計量部の外側上部から下降可能なキャップと、検体計量部の舟形融着部に上端を融着して採取収納部と連通可能な積層フィルムからなるパウチとからなり、
パウチには、計量くぼみから計量された検体を移送可能な反応槽と、
検体と反応させる試薬液を収納する試薬室とを有し、
試薬室と反応槽の間は、剥離可能なイージーピール部を介して隔離してあり、
試薬室を加圧し、イージーピール部を剥離して試薬液を反応槽に移送することによって、検体と試薬液を混合可能としたことを特徴とする混合器。
【請求項２】
滴下可能な注入孔が、細孔からなり、加圧することで、滴下可能なことを特徴とする請求項１に記載の混合器。
【請求項３】
滴下可能な注入孔が、破断可能、あるいは剥離可能なシールフィルムを注入孔の下端に融着した注入孔であることを特徴とする請求項１に記載の混合器。
【請求項４】
それぞれ独立して隔離した試薬室を複数有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の混合器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採取した検体を収納し、そこから一定の定量採取し、試薬液を混合して検査するまでを一つの容器内部で施行可能な混合器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、採取した検体を一定量計量し、分取し、反応槽に導くには注射器等によるものしかなかった。また、それに試薬液を混ぜ、検査するには、硬質の容器しかなかったので、検体が高粘度の場合には、混合しにくい問題があった。
また、試薬が少量の場合も、混ぜ合わせるには、特に良く混練する必要があるが、硬質の容器では混合するのがむずかしい問題があった。
【０００３】
上記問題に対し、例えば特許文献１に、アミノ酸、糖、脂肪、及び電解質からなる群から選ばれる１種または２種以上を含有する薬液を収容室に収容した容器において、
前記収容室と連通可能な仕切部を備えて該収容室と液密に区画され、かつ該収容室より小さい複数の区画室を有し、
該複数の区画室に複数のビタミンを、少なくとも一部のビタミンと他のビタミンとが隔離されるように収容したことを特徴とする収容物入り医療用容器を提案している。
【０００４】
このような特許文献１で提案している医療用容器は、予め計量されていて、それぞれが反応し合い、混合した状態では長期に保存できない液質の素材に対しては、有効である。特に、後年度の内容物であっても、少量の試薬であっても、混練しやすい。
しかし、検査する為に、検体を一定量採って、混ぜ、反応させるには、検体を受ける殺菌・あるいは無菌化した容器と、それから定量採る為の注射器等が必要である。特に収集する検体が、どのような問題の感染源を含むか不明な問題もある。さらに、検体が唾のような高粘度の検体であれば、泡も含み易く、きれいに計量できない。
その為、計量する液体を、結局、注射器などで手間を掛けて採取・注入する必要があり、手間と煩雑な作業、および注射器等のいくつかの殺菌・あるいは滅菌された収納・収集用部材が必要になる問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−２４８１５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、高粘度の検体であっても、注射器などを使用しないで、一つの混合器に収集し、それを計量できると共に、少量の試薬剤との混合を、手を汚す恐れがなく、容易に行うことができる混合器を得ることが本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の請求項１に係る発明は、
定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる混合器であって、
検体を入れる採取収納部を有し、採取収納部の底側に、円筒状の計量くぼみと、計量くぼみの先に滴下可能な注入孔を有し、下側外周周囲を舟形融着部とする検体計量部と、
くぼみに挿嵌する挿嵌部を持ち、検体計量部の外側上部から下降可能なキャップと、
検体計量部の舟形融着部に上端を融着して採取収納部と連通可能な積層フィルムからなる
パウチとからなり、
パウチには、計量くぼみから計量された検体を移送可能な反応槽と、
検体と反応させる試薬液を収納する試薬室とを有し、
試薬室と反応槽の間は、剥離可能なイージーピール部を介して隔離してあり、
試薬室を加圧し、イージーピール部を剥離して試薬液を反応槽に移送することによって、検体と試薬液を混合可能としたことを特徴とする混合器である。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の混合器は、単に検体を採取収納部に注入するだけで、一定のくぼみに入った容量の検体のみ計量し、それを反応槽に注入することができる。
しかも、その後、試薬液を反応槽に注入できると共に、反応槽がパウチでできているので、高粘度であっても外側から押したり揉んだりすることができるので、充分に検体と試薬液を混ぜ合わせ、反応させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の混合器で、その機構を示す縦断面図と、パウチにおける横断面図である。
【図２】本発明の混合器を使用して検体を採取する工程を示す断面図である。
【図３】本発明の混合器を使用して、検体の一定量を反応槽に取り分け、反応槽に試薬液を注入する工程を示す断面図である。
【図４】本発明の混合器を使用して、反応槽に注入した検体とＡ試薬を混ぜて反応させる工程と、次のＢ試薬を反応槽に注入する工程を示す断面図である。
【図５】本発明の混合器を使用して、反応槽で混ぜた検体とＡ試薬の混合物に、さらに注入したＢ試薬を混ぜて反応させる工程と、パウチ下端の開封予定部を開封する工程を示す断面図である。
【図６】本発明の混合器を使用して、試薬液と混合した検体を検査デバイスに滴下する工程を示す断面図である。
【図７】本発明の混合器のキャップと検体計量部との嵌合を挿入方式にした混合器の例である。
【図８】本発明の混合器のキャップと検体計量部との嵌合を挿入方式にした混合器の例で、その混合器を使用して、検体を採取する工程を示す断面図である。
【図９】本発明の混合器で、混ぜ合わせる試薬用の試薬室を多数設けた例である。
【図１０】本発明の混合器で、試薬室や反応槽の仕切り形状を変えて、周囲と同じシール強度であっても、剥離し易くした形状の例である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の混合器の形態例について、図を用いて詳細に説明する。
本発明の混合器を図１に示す。図１−１が正面図で、図１−２が図１−１に示したＡ−Ａにおける断面図である。
この混合器１は、定められた検体とその検体と反応させる試薬液とを、容器の内部で混合し、反応させる混合器である。
混合器１の上部には、検体計量部２が設けられている。検体計量部２は、検体を入れる採取収納部２１を有し、採取収納部２１の底側に、円筒状の計量くぼみ２２と、計量くぼみの先に計量された検体を反応槽へ移送する為の注入孔２３が設けられている。
そして、検体計量部２の下側は、外周周囲が下側から見て、舟形をした舟形融着部２４になっている。
採取収納部２１は、採取しやすい大きな径の空間を有する収納部になっていて、開口部も大きく、そこに検体を容易に注入できるようになっている。
採取収納部２１の外側には、キャップ３と螺合するネジ山２５が設けられ、かつ、ねじ山２５の下側には、嵌合リング２６が設けられている。
下側の舟形融着部２４が舟形になっているのは、フィルムをシールして作られたパウチ４を検体計量部２の下端に融着する為で、舟形融着部の中央には注入孔２３や円筒状の計量くぼみ２２が形成されているので、融着するフィルムはその太さを超える分、表側と裏側に離れたように融着される。しかし、左右両端では表側フィルムと裏側フィルムが合わされて融着しなければならないので、細い形状の断面にしている。
【００１１】
検体計量部２の上方には、キャップ３が螺合している。
キャップ３には、中央に計量くぼみ２２に挿嵌する挿嵌部３１と、検体計量部２の外側上部に設けたネジ部に螺合する内ネジ部３２とを有し、キャップ全体を回転させることによって、挿嵌部３１が下降可能としている。
そして、挿嵌部３１が計量くぼみ２２上端に挿嵌すると、検体が計量くぼみ２２に入れなかった検体と分離されるので、計量できる仕組みになっている。
注入孔２３は、検体が粘度の高い液体であれば、単にΦ１ｍｍのような小さな孔になっていれば使用できる。もし、粘度が低い検体の場合には、イージーピール性のあるフィルムを下側に融着しても良いし、網状のシールを貼っておいても良い。または、栓状のものが嵌まった状態で、加圧すれば、反応槽の方に抜け出る方法であってもかまわない。
【００１２】
パウチ４は、検体計量部２の舟形融着部２４に上端を融着して採取収納部２１と連通可能な反応槽４１を有し、反応槽４１の周囲はシールされて、注入孔２３以外では、外気から遮断されている。
反応槽４１に隣接して、剥離可能なイージーピール部４２１を介して隔離された試薬室４２を有している。さらに、図のように、第２イージーピール部４３１を介して隔離された第二試薬室４３も有してもよい。さらに、第三、第四など多数の試薬室を設け、逐次、混ぜ合わせていっても良い。
これらの試薬室には、検体と混合させ、反応させる試薬液を収納させる為の空間になっている。
さらに、パウチ４の下端には、反応槽４１から連通して細く伸びた流路４４を設け、その流路４４の先端側と反応槽４１との間に、ねじれば切れるパウチ脆弱部４５１を設けている。
また、試薬室には、検体と反応させる試薬をそれぞれ充填できると共に、複数の試薬室別に、順次、反応槽４１に試薬液を移送することができる。
【００１３】
上記、混合器１を使用して、検体を計量し、試薬液と反応させる工程を、順次、説明する。
図２は、混合器１を開け、検体を注入し、計量する工程を示した。
図２−１は、混合器１を開け、検体を注入する工程である。
混合器１を開封させるには、まず、キャップ３を回動させる。
キャップ３の下端に設けたタンパーエビデンスバンド３３が、ブリッジ状のキャップ脆弱部３３１を介して繋がっている。また、タンパーエビデンスバンド３３が、嵌合リング２６に引っ掛かっている。
その為、キャップ３を回転させると、タンパーエビデンスバンド３３は上昇できず、キャップ脆弱部３３１が切れる。さらに、キャップを回動させ、キャップを検体計量部２から外す。
検体計量部２の採取収納部２１が大きく開くので、その中に、検査する検体５を入れる。入れた検体５は、空気を抜くように、開口部を上側にして、上下や左右に振動させたりすることが好ましい。
【００１４】
図２−２は、計量する工程である。
キャップ３の下端にブリッジ状のキャップ脆弱部３３１を介して繋がっていたタンパーエビデンスバンド３３を、周囲の一部に設けた切り欠き部前後を強く引っ張って切り、取り
除く。
次に、キャップ３を再度検体計量部２に螺合させ、回動し、挿嵌部３１を下げていく。
挿嵌部３１が、計量くぼみ２２の上端に接すると、採取収納部２１と計量くぼみ２２とに入っている検体５が仕切られて、計量される。
【００１５】
図３−１は、検体５が注入孔２３から反応槽４１に押し出される工程である。
図２−２の工程で、タンパーエビデンスバンドを削除しているので、キャップ３は確実に下降することができる。
また、計量くぼみ２２の内圧も上昇するので、検体５が注入孔２３から反応槽４１に押し出される。
挿嵌部３１が計量くぼみ２２の下端まで進むと、キャップの回動は停止し、計量した検体５が移送完了となる。
【００１６】
図３−２は、試薬室４２に収納したＡ試薬４２０を反応槽４１に押し出す工程である。試薬室４２には、Ａ試薬４２０が収納されている。また、試薬室４２と反応槽４１との間には、イージーピール部４２１が設けられている。
イージーピール部は、部分的に接着力が低めのインキを印刷しておく、又は、シール圧力を低くしておくなどの方法で、周囲よりも剥離強度が少し低く抑えておく。
そこで、試薬室４２の外側から破線で示した所を中心に強く押して、試薬室４２内圧を上昇させると、イージーピール部４２１が剥離し、Ａ試薬４２０が押し出され、試薬室４２から反応槽４１へ移動させることが出来る。
【００１７】
図４−１は、検体５とＡ試薬４２０を混ぜ合わせ、反応させている状態を示す図である。
反応槽４１にあった検体５と、押し出されたＡ試薬４２０は、反応槽４１の外側から手で押すように揉むことによって、検体５と試薬４２０を混合させることができる。
【００１８】
図４−２は、第二試薬室４３に収納したＢ試薬４３０を収納部に押し出す工程である。Ａ試薬の時と同じように、第二試薬室４３の外側から破線で示した所を中心に強く押して、第二試薬室４３内圧を上昇させ、第二イージーピール部４３１が剥離し、Ｂ試薬４３０が押し出され、第二試薬室４３から反応槽４１へ移動させる。
【００１９】
図５−１は、Ａ試薬４２０を混合させた検体５と、Ｂ試薬４３０と混ぜる工程である。同じように、反応槽４１にあった検体５とＡ試薬４２０の混合物と、押し出されたＢ試薬４３０とは、反応槽４１の外側から手で押すように揉むことによって、それらを混合させ、反応させることができる。
【００２０】
図５−２は、反応槽４１の下端を開封する工程である。
パウチ４の反応槽４１下端に設けた流路４４は、周囲をパウチのシール部で構成されているが、流路４４の先端側と反応槽４１との間に、ねじれば切れるパウチ脆弱部４５１を設けている。このパウチ脆弱部４５１は、切り欠きが両側に設けた形状にするのが一般的な形状である。
このパウチ脆弱部４５１の流路先端側をつかんで、パウチ脆弱部４５１の近傍の流路を中心にネジって回転させると、パウチ脆弱部４５１で流路近傍のパウチ４が切れて、開封できるので、Ａ試薬やＢ試薬と混合や反応させた混合検体５０を流路４４から注出することができる。
【００２１】
図６は、本発明の混合器を使用して、試薬液と混合した検体を検査デバイスに滴下する工程を示す断面図である。
開封された流路４４から、混合検体５０をデバイス６の凹部へ注出し、検査を行うことが
できる。
【００２２】
図７は、本発明の混合器で、キャップと検体計量部とが挿嵌し、上下に摺動可能とした挿嵌方式にした組み合わせの例である。
この混合器では、キャップは、通常、タンパーエビデンスバンド２３があるので、下降できない。また、タンパーエビデンスバンド２３が嵌合リング２６に係合しているので、上昇もできない。
【００２３】
図８−１で示すように、この混合器の場合は、まず、タンパーエビデンスバンド３３の円周囲一端に、帯状のつかみ部３３２と、つかみ部の脇にＴＢ脆弱部とを設ける。そして、つかみ部３３２をつかんで、脇のＴＢ脆弱部を起点にタンパーエビデンスバンド３３の円周の一端を破断させ、かつ、続くキャップ脆弱部２３１も破断させて、タンパーエビデンスバンド２３をキャップ３０から取り外してから使用する。
タンパーエビデンスバンド３３を取り外した混合器１は、キャップ３０を単に引っ張り上げて、外すことができる。
キャップを開けて、検体５を採取収納部２１に注入する。
図８−２では、注入した検体の混入した泡などを上側に移動させた後、キャップ３０を単に検体計量部に押し込むことで、キャップ先端の挿嵌部３１が、計量くぼみ２２に挿嵌し、計量された検体が、注入孔２３を通って、反応槽４１に注入される。
その後は、図３〜図６の場合と同様に混合できる。
【００２４】
図９は、試薬室を増やして、多くの種類の試薬液を混合できる混合器である。
本発明の混合器は、検体計量部やキャップを同じで、単に積層フィルムからなるパウチ部のシール形状や外形抜き型を変更するだけで、試薬室を自由にふやすことができる。
その為、混合していては、長期保存できず、反応して劣化してしまう恐れのある試薬液も、いくつにも分離させて置くことができるので、長期保存できるようになるので、大量生産も、可能になる。
また、順番に順序を踏んで別々に混合時間を調整できるので、多彩な試薬液の組み合わせか可能であり、複雑な試薬反応も可能になる。
もちろん、このような各試薬室は、それぞれの容量もシール形状だけで、容易に変更できる。
【００２５】
図１０は、試薬室と反応槽４１との間の仕切り形状を変更した例である。
仕切り部分を、部分的に接着力が低めのインキを印刷しておく、又は、シール圧力を低くしておくなどのイージーピール化する方法もあるが、仕切り形状を工夫する方法もある。図１０のように、内側に凸状のシール部を設け、凸状の左右を結ぶ線よりも反応槽を試薬室側に飛び出すように設定する。加圧した時に、内側に凸になった部分から剥離し始めるので、その剥離が終了する前に、反応槽側と貫通させることができれば、仕切り部分とその他の周囲のシール部分と同じ剥離強度であっても、選択的に、仕切り部分を剥離することができる。こうすることで、安価にパウチ部分を製造できる。
【００２６】
本発明の検体計量部２は、パウチ３と融着が可能で、かつ、検体を変質し難い材料が好ましく、また、射出成形で製造可能な樹脂を使用する。
その為、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン・プロピレン共重合体、エチレン・酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂を射出成形して製造する。
【００２７】
本発明のキャップ３は、一般的なプラスチック製キャップに使用されている材料を使用できる。すなわち、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン・プロピレン共重合体、ポリメチルペンテン、環状ポリオ
レフィンなどのオレフィン系樹脂、あるいは、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体、アクリロニトリル・スチレン共重合体、ハイインパクトポリスチレンなどのスチレン系樹脂、あるいはポリアクリロニトリルなどの樹脂を射出成形して製造される。
【００２８】
本発明のパウチ４は、内面が融着可能で、かつ、検体や試薬と反応や劣化などを起こさない構成の積層フィルムが好ましく、また、試薬の保存性能も高いことが好ましい。
一般的には、外側から延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／バリアフィルム／シーラントなどの構成が考えられる。
そして、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン、
２軸延伸ポリアミド／ポリエチレン／無機酸化物蒸着ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／エチレン酢酸ビニル共重合体鹸化物／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／接着樹脂／ポリアミド／接着樹脂／ポリエチレン、
２軸延伸ポリプロピレン／ポリアミド／接着樹脂／ポリエチレン、
２軸延伸ポリエチレンテレフタレート／接着剤／ポリアミド／接着樹脂／アルミニウム箔／ポリエチレン、
などの一般的な構成が考えられる。
ポリアミドフィルムを使用するのは、破断しにくいと共に、耐衝撃性も高く、かつ、柔軟性が高い為に、揉んで混ぜ合わせやすく、かつ、破損し難いので使用することが好ましい。最内層のシーラントには、融着強度や耐熱性が高い直鎖状低密度ポリエチレンが良好である。
これらのフィルムは、通常のドライラミネーション機、エクストルーダーラミネート機などで貼り合わせるなどして製造することができる。
【００２９】
本発明は以上のようなもので、単に検体を採取収納部に注入するだけで、一定の計量くぼみに入った容量の検体のみ計量し、それを反応槽に注入することができる。
しかも、その後、試薬を反応槽に注入し、反応槽が軟らかいパウチでできているので、検体がたとえ高粘度であっても、外側から押したり揉んだりして直に状態に合わせて混ぜ合わせることができるので、充分に検体と試薬を混ぜ合わせ、反応させることができる。
このため、検体を計量する道具も要らず、検体が漏れたりする恐れも無いので、検査員も安心して試薬と混合・反応させることができる。従って、強い伝染力のある菌などが予想される検査にも安全に使用できるなど、本発明のメリットは大きい。
【符号の説明】
【００３０】
１・・・・・・・・・混合器
２・・・・・・・・・検体計量部
２１・・・・・・・・採取収納部
２２・・・・・・・・計量くぼみ
２３・・・・・・・・注入孔
２４・・・・・・・・舟形融着部
２５・・・・・・・・ねじ山
２６・・・・・・・・嵌合リング
３、３０・・・・・・キャップ
３１・・・・・・・・挿嵌部
３２・・・・・・・・内ネジ部
３３・・・・・・・・タンパーエビデンスバンド
３３１・・・・・・・キャップ脆弱部
３３２・・・・・・・つかみ部（帯状のつかみ部）
４・・・・・・・・・パウチ
４１・・・・・・・・反応槽
４２・・・・・・・・試薬室
４２０・・・・・・・Ａ試薬
４２１・・・・・・・イージーピール部
４２２・・・・・・・試薬室（剥離し易い試薬室形状）
４２３・・・・・・・仕切り部（剥離し易い仕切り形状）
４３・・・・・・・・第二試薬室
４３０・・・・・・・Ｂ試薬
４３１・・・・・・・第二イージーピール部
４４・・・・・・・・流路
４５１・・・・・・・パウチ脆弱部
５・・・・・・・・・検体
５０・・・・・・・・混合検体
６・・・・・・・・・デバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0006645147.tif 000008
【図８】
0006645147.tif 000009
【図９】
0006645147.tif 000010
【図１０】
0006645147.tif 000011