(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プリセットされた充填容量が異なるカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）を有するある範囲の自動注射器（１００、１００’、１００’’）のうち１つを製造する方法であって、
ａ）前部本体ハウジング（２２０）を備える前部本体アセンブリ（１００ｂ、１００ｃ、１００ｃ’、１００ｃ’’）を提供するステップと、
ｂ）所与の充填容量のカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）を提供するステップであって、前記カートリッジが、軸に沿って延在するカートリッジ本体（６０５）と、前記カートリッジ本体（６０５）内に軸方向で摺動可能に配置されたピストン（６３０）とを備え、前記カートリッジ本体（６０５）が遠位出口部分（６１０）および近位開放端を画定する、ステップと、
ｃ）後部本体ハウジング（２００）と、駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）に作用して、保持されたカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）の前記ピストン（６３０）を遠位へと駆動するように構成された力を提供するアクチュエータ（３３０）とを備える後部本体アセンブリ（１００ａ）を提供するステップであって、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）が、前記アクチュエータ（３３０）の力に対抗して前記後部本体ハウジング（２００）に対して解放可能に保持される、ステップと、
ｄ）前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’）の前記充填容量にしたがって、異なる長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を有するある範囲のラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）から選択された、ある長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を画定するラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）を提供するとともに、前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）上に、第１の音生成形状構成（４０３、４０３’、４０３’’）を提供するステップであって、前記第１の音生成形状構成（４０３、４０３’、４０３’’）が、組み立てられた前記自動注射器（１００、１００’、１００’’）に対して、前記自動注射器（１００、１００’、１００’’）の前記後部本体及び前部本体ハウジング（２００、２２０）に関連付けられた第２の音生成形状構成と協働して、吐出操作の間に１つ以上のクリック音を生成するように構成され、該ステップｄ）が、異なるクリック音生成形状を有するある範囲のラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）からラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）を選択することを含む、ステップと、
ｅ）前記後部本体アセンブリ（１００ａ）の前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と保持されたカートリッジ（６００、６００’、６００’’）の前記ピストン（６３０）との間に前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）が軸方向で配置されるようにして、前記前部本体アセンブリ（１００ｂ、１００ｃ、１００ｃ’、１００ｃ’’）、前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’）、前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）、および前記後部本体アセンブリ（１００ａ）を組み立てるステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記後部本体アセンブリ（１００ａ）が、前記ある範囲の自動注射器（１００、１００’、１００’’）それぞれに対して共通の設計のものである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記後部本体アセンブリ（１００ａ）を提供するステップｃ）が、
ｃ１）前記後部本体ハウジング（２００）と、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と、前記アクチュエータ（３３０）と、トリガアセンブリ（３８０、３４０）とを提供するステップと、
ｃ２）前記力を確立するため、前記アクチュエータ（３３０）を付勢状態にするステップと、
ｃ３）前記アクチュエータ（３３０）を前記付勢状態で維持しながら、前記後部本体ハウジング（２００）と、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と、前記アクチュエータ（３３０）と、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）とを組み立てるとともに、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）を係止状態に配置して、前記アクチュエータ（３３０）の力に対抗して前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）を前記後部本体ハウジング（２００）に対して解放可能に保持するステップとを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記前部本体アセンブリ（１００ｂ、１００ｃ、１００ｃ’、１００ｃ’’）を提供するステップａ）が、
ａ１）針アセンブリ（５００）と、針シールド（３５０）とを、前記後部本体アセンブリ（１００ａ）の前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）と協働させるために提供するステップと、
ａ２）前記前部本体ハウジング（２２０）と、前記針アセンブリ（５００）と、前記針シールド（３５０）とを互いに対して配置して、前記針シールド（３５０）が、延長位置と収縮位置との間で前記前部本体ハウジング（２２０）に対して軸方向で移動できるようにするステップとを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）が、第１のロック要素（３８０）とトリガ要素ばね（３４０）とを備え、前記第１のロック要素（３８０）が、前記後部本体ハウジング（２００）に対して、係止位置から離れて起動位置に至るように移動可能に配置され、前記トリガ要素ばね（３４０）が、前記第１のロック要素（３８０）を前記係止位置に向かって付勢させて、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）を係止状態で維持するように作用する、請求項３または４に記載の方法。
【請求項６】
前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）が、第１のロック要素（３８０）とトリガ要素ばね（３４０）とを備え、前記第１のロック要素（３８０）が、前記後部本体ハウジング（２００）に対して、係止位置から離れて起動位置に至るように移動可能に配置され、前記トリガ要素ばね（３４０）が、前記第１のロック要素（３８０）を前記係止位置に向かって付勢させて、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）を係止状態で維持するように作用し、ステップｅ）の後、前記針シールド（３５０）と前記第１のロック要素（３８０）との間の協働が可能にされて、前記針シールド（３５０）を前記延長位置から前記収縮位置へと移動させることによって前記第１のロック要素（３８０）が動作して、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）が係止状態から解放されて、前記アクチュエータ（３３０）の力によって前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）が動作することが可能になる、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
ステップｅ）で、前記針シールド（３５０）と前記第１のロック要素（３８０）との間の連結を確立するステップが提供され、それにより、前記針シールド（３５０）と前記第１のロック要素（３８０）との間の相対的な軸方向移動が防止される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）が長手方向部材（３１０）を含み、前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）の細長い傾斜形状が、前記カートリッジ本体（６０５）の前記近位開放端に軸方向で挿入されるように寸法決めされ、前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）が、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）の前記長手方向部材（３１０）を少なくとも部分的に収容する、近位に面した軸方向で延在する開口部（４１５’、４１５’’）を画定する、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）の前記長手方向部材（３１０）が、一部または全体が金属合金から作られる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記アクチュエータ（３３０）が、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）の前記長手方向部材（３１０）の長手方向ボア内部に配置される螺旋圧縮ばねである、請求項７から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ラムスペーサ部材（４００’、４００’’、４００’’’）が、前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’）と関連付けられた行程終了停止形状（６１１）と協働して、保持されたカートリッジ（６００、６００’、６００’’）の前記カートリッジ本体（６０６）に対する前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）の遠位方向移動を制限するように適合された、投与終了停止面（４０１、４０１’、４０１’’）を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）の前記投与終了停止面（４０１、４０１’、４０１’’、４０１’’’）が、ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）の遠位に面する表面（４１０’、４１０’’、４１０’’’）から所定の距離（ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）に配設される遠位に面する表面であり、前記投与終了停止面（４０１、４０１’、４０１’’、４０１’’’）が、前記カートリッジ本体（６０５）の近位端面（６１１、６１１’、６１１’’、６１１’’’）と協働するように構成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記後部本体アセンブリ（１００ａ）の前記後部本体ハウジング（２００）が、キャビティにつながる遠位に配置された開口部を画定し、前記キャビティがトリガアセンブリ（３８０、３４０）を完全に収容する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）を提供するステップｄ）において、前記ステップが、異なる色のラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）のセットから、色付きのラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）の色を選択して、前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）の内容物を表すステップを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
プリセットされた充填容量が異なるカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）を有するある範囲の自動注射器（１００、１００’、１００’’）のうち１つを製造する方法であって、
ａ）前部本体アセンブリ（１００ｂ、１００ｃ、１００ｃ’、１００ｃ’’）を提供するステップと、
ｂ）所与の充填容量のカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）を提供するステップであって、前記カートリッジが、軸に沿って延在するカートリッジ本体（６０５）と、前記カートリッジ本体（６０５）内に軸方向で摺動可能に配置されたピストン（６３０）とを備え、前記カートリッジ本体（６０５）が遠位出口部分（６１０）および近位開放端を画定する、ステップと、
ｃ）後部本体ハウジング（２００）と、駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と、トリガアセンブリ（３８０、３４０）と、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）に作用して、保持されたカートリッジ（６００、６００’、６００’’、６００’’’）の前記ピストン（６３０）を遠位へと駆動するように構成された力を提供するアクチュエータ（３３０）とを備える後部本体アセンブリ（１００ａ）を提供するステップであって、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）が、前記アクチュエータ（３３０）の力に対抗して前記後部本体ハウジング（２００）に対して解放可能に保持され、該ステップｃ）が、
前記力を確立するため、前記アクチュエータ（３３０）を付勢状態にすることと、
前記アクチュエータ（３３０）を前記付勢状態で維持しながら、前記後部本体ハウジング（２００）と、前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）と、前記アクチュエータ（３３０）とを組み立てるとともに、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）を係止状態に配置して、前記アクチュエータ（３３０）の前記力に対抗して前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）を前記後部本体ハウジング（２００）に対して解放可能に保持することとを含む、ステップと、
ｄ）前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’）の前記充填容量にしたがって、異なる長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を有するある範囲のラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）から選択された、ある長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を画定するラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’、４００’’’）を提供するステップと、
ｅ）前記後部本体アセンブリ（１００ａ）の前記駆動ラムアセンブリ（３１０、３２０）と保持されたカートリッジ（６００、６００’、６００’’）の前記ピストン（６３０）との間に前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）が軸方向で配置されるようにして、前記前部本体アセンブリ（１００ｂ、１００ｃ、１００ｃ’、１００ｃ’’）、前記カートリッジ（６００、６００’、６００’’）、前記ラムスペーサ部材（４００、４００’、４００’’）、および前記後部本体アセンブリ（１００ａ）を組み立てるステップとを含み、
前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）が、第１のロック要素（３８０）とトリガ要素ばね（３４０）とを備え、前記第１のロック要素（３８０）が、前記後部本体ハウジング（２００）に対して、係止位置から離れて起動位置に至るように移動可能に配置され、前記トリガ要素ばね（３４０）が、前記第１のロック要素（３８０）を前記係止位置に向かって付勢させて、前記トリガアセンブリ（３８０、３４０）を係止状態で維持するように作用する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を注射する注射装置に関する。特に、本発明は、保持されたカートリッジから薬剤を注射する自己注射装置、およびかかる注射装置の製造可能性に関連する改善に関する。
【背景技術】
【０００２】
一部の疾病に関連して、患者は、週一回、一日一回、またはさらには毎日複数回など、規則的に薬剤を注射しなければならない。患者が針に対する恐怖心を克服するのを助けるために、注射装置の使用をできるだけ単純にする目的で、全自動注射装置が開発されてきた。かかる自動注射器は、一般的に、ユーザが注射装置を注射部位上に位置付け、装置を作動させるように設計される。
【０００３】
一部の自動注射器は、使用前および／または使用後に針を遮蔽する針シールド部分をさらに含む。かかる装置の開示が、米国特許第７４４９０１２号、米国特許第７７１７８７７号、およびＷＯ２００８／１１６６８８に含まれている。
【０００４】
異なる薬物は異なる装置を要することがある。すべての薬物に適合する１つの装置を開発するのは困難である。用量サイズ、可聴フィードバック（例えば、クリック）、視覚的フィードバック（例えば、薬物窓内の色）、シールド係止機能などの様々なパラメータは、所与の薬物の注射に関連する特定の用途に応じて決まる。したがって、複数の装置が開発されるが、これには時間とコストがかかる。
【０００５】
自動注射器の特定の設計は、異なる薬剤および異なる治療範囲に関連するある範囲の異なる用途を対象とし得るので、特定の程度の変動性が目的とされることがある。１つの特定の参考文献、米国特許出願公開第２０１３／０３１０７４６号は、充填容量が異なるある範囲の自動注射器を提供する、自動注射器のモジュール化部品を扱っている。しかしながら、選択された設計ではモジュール化がほとんどできない。
【発明の概要】
【０００６】
上記に特定した従来技術の装置を考慮して、本発明の１つの目的は、低コストでの製造を可能にすることである。
【０００７】
第１の態様では、本発明は、プリセットされた充填容量が異なるカートリッジを有するある範囲の自動注射器のうち１つを製造する方法に関し、方法は、
ａ）前部本体アセンブリを提供するステップと、
ｂ）所与の充填容量のカートリッジを提供するステップであって、カートリッジが、充填容量が異なるある範囲のカートリッジから選択されるとともに、軸に沿って延在するカートリッジ本体と、カートリッジ本体内に軸方向で摺動可能に配置されたピストンとを備え、カートリッジ本体が遠位出口部分および近位開放端を画定する、ステップと、
ｃ）後部本体ハウジングと、駆動ラムアセンブリと、駆動ラムアセンブリに作用して、保持されたカートリッジのピストンを遠位へと駆動するように構成された力を提供するアクチュエータとを備える後部本体アセンブリを提供するステップであって、駆動ラムアセンブリが、アクチュエータの力に対抗して後部本体ハウジングに対して解放可能に保持される、ステップと、
ｄ）カートリッジの充填容量にしたがって、異なる長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を有するある範囲のラムスペーサ部材から選択された、長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状を画定するラムスペーサ部材を提供するステップと、
ｅ）後部本体アセンブリの駆動ラムアセンブリと保持されたカートリッジのピストンとの間にラムスペーサ部材が軸方向で配置されるようにして、前部本体アセンブリ、カートリッジ、ラムスペーサ部材、および後部本体アセンブリを組み立てるステップとを含む。
【０００８】
第１の態様によれば、ラムスペーサ部材は、組立てラインにおいて最後に取り付けられるものであり、自動注射器の性能の大部分を規定する。したがって、主に汎用部品を含む、１つの装置プラットフォームを開発し製造することが可能である。ラムスペーサ部材の変形例をそれぞれの薬物候補に合わせることによって、柔軟でコスト効率が良い装置の開発および装置製造ラインが可能になる。同時に、多数の特徴およびパラメータは、問題となっている特別な治療用途に合わせて特徴およびパラメータが具体的に適合された、モジュール式設計による特注であってもよい。
【０００９】
第１の態様によれば、ラムスペーサ部材の間隔形状は、選択されたカートリッジの充填レベルまたは充填容量にしたがって、保持されたカートリッジのピストンを駆動ラムアセンブリの遠位端から所定の距離（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’）だけ分離するように構成されてもよい。
【００１０】
別の方法として、またはそれに加えて、ラムスペーサ部材の間隔形状は、選択されたカートリッジの充填レベルまたは充填容量にしたがって、ラムスペーサ部材の遠位端面からある距離（ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）に配置された投与停止面を備えてもよい。ピストンがカートリッジ本体内の初期位置に位置する選択されたカートリッジにしたがって、前記距離（ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）は、ピストンの近位面とカートリッジ本体の近位端面との間の軸方向距離にしたがって選択されてもよい。それにより、ある範囲の異なるカートリッジから特定のカートリッジを選択した後、自動注射器によって吐出することができる明確な投与量である、有効行程長さ（ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’）を画定することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、後部本体アセンブリは、ある範囲の自動注射器それぞれに対して共通の設計のものであってもよい。かかる実施形態では、後部本体アセンブリは、長期保存用に予め組み立てられ、後で最終組立ての際に、様々な異なる薬物容器の１つと連結させてもよい、内蔵式の付勢モジュールを提供する。したがって、後部本体アセンブリは、このようにして、特定の治療用途にそれぞれ適用可能である、多種多様な異なる自動注射器に対して利用されてもよい。
【００１２】
組立て済みの自動注射器は、駆動ラムアセンブリを後部本体ハウジングに対して保持された位置から解放すると、アクチュエータの力によってラムアセンブリが駆動されて、ピストンが遠位へと駆動されるようにして、動作するように構成されてもよい。
【００１３】
方法はさらに、後部本体アセンブリを提供する方法ステップｃ）において、方法が、
ｃ１）後部本体ハウジングと、駆動ラムアセンブリと、アクチュエータと、トリガアセンブリとを提供するステップと、
ｃ２）前記力を確立するため、アクチュエータを付勢状態にするステップと、
ｃ３）アクチュエータを付勢状態で維持しながら、後部本体ハウジングと、駆動ラムアセンブリと、アクチュエータと、トリガアセンブリとを組み立てるとともに、トリガアセンブリを係止状態に配置して、アクチュエータの力に対抗して駆動ラムアセンブリを後部本体ハウジングに対して解放可能に保持するステップとを含むように規定してもよい。
【００１４】
ステップｃ３）で、アクチュエータを付勢状態で維持しながら、後部本体ハウジングと、駆動ラムアセンブリと、アクチュエータと、トリガアセンブリとを組み立てる方法ステップは、トリガアセンブリを用いて行われてもよい。
【００１５】
さらなる実施形態では、トリガアセンブリは、第１のロック要素とトリガ要素ばねとを備え、第１のロック要素は、後部本体ハウジングに対して、係止位置／係止状態から離れて起動位置に至るように移動可能に配置され、トリガ要素ばねは、第１のロック要素を係止位置／係止状態に向かって付勢させて、トリガアセンブリを係止位置／係止状態で維持するように作用する。
【００１６】
トリガ要素ばねは、圧縮モードで作用して、第１のロック要素を係止位置／係止状態に向かって推進するように作用する、圧縮ばねであってもよく、または圧縮ばねを含んでもよい。トリガ要素ばねはアクチュエータと同軸で配置されてもよい。アクチュエータが螺旋ばねの形をした作動ばねとして提供される場合、トリガ要素ばねは、作動ばねと同軸で配置され、それと軸方向で重なり合ってもよい。
【００１７】
さらなる実施形態では、トリガアセンブリは、前部本体アセンブリを後部本体アセンブリと組み立てるステップｅ）の前は、トリガ要素ばねを初期圧縮状態で維持するように作用する。さらなる別の実施形態では、トリガアセンブリは、組み立てられた自動注射器を起動するまで、トリガ要素ばねを初期圧縮状態で維持するように作用する。
【００１８】
トリガ要素ばねを後部本体アセンブリ内に配置することによって、自動注射器の構成要素総数の特に大部分が、汎用後部本体アセンブリに含まれてもよく、それにより、例えば、薬剤カートリッジ、ラムスペーサ部材など、非汎用部品を含めた後の組立てステップ数が低減される。
【００１９】
一実施形態では、アクチュエータを付勢状態にする方法ステップｃ２）は、ステップｃ３）の前に実施されてもよい。他の実施形態では、ステップｃ２）は、ステップｃ３）に規定された組立ての間に行われてもよい。さらに他の実施形態では、アクチュエータの付勢は、一部はステップｃ３）の前に、一部はステップｃ３）に規定された組立ての間に実施される。
【００２０】
トリガ要素ばねの圧縮は、アクチュエータの付勢が行われている間に実施されてもよい。さらなる他の実施形態では、アクチュエータの付勢および／またはトリガ要素ばねの圧縮は、後部本体ハウジングとの組立て操作の間に、これらの構成要素を後部本体ハウジングに対して相対移動させることによって行われる。
【００２１】
方法はさらに、前部本体アセンブリを提供する方法ステップａ）が、
ａ１）前部本体ハウジングと、針アセンブリと、針シールドとを、後部本体アセンブリのトリガアセンブリと協働させるために提供するステップと、
ａ２）前部本体ハウジングと、針アセンブリと、針シールドとを互いに対して配置して、針シールドが、延長位置と収縮位置との間で前部本体ハウジングに対して軸方向で移動できるようにするステップとを含むように規定されてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、針アセンブリを提供するステップａ１）は、針アセンブリがカートリッジと固定的に付着されたカートリッジを提供することによって行われる。かかるカートリッジおよび針アセンブリは、充填済みシリンジとして提供されてもよい。他の実施形態では、針アセンブリは、充填済みカートリッジに対して別個に配置された針アセンブリとして提供されてもよく、針アセンブリおよびカートリッジは、後で連結されてそれらの間の流体連通を可能にするように構成される。
【００２３】
方法ステップａ１）は、針アセンブリおよび針シールドを前部本体ハウジングに対して組み立てる前に、針アセンブリ／針シールドのサブアセンブリを形成することを含んでもよく、メカニズムは、前記針アセンブリ／針シールドのサブアセンブリを前部本体ハウジングと組み立てる前は、針アセンブリと針シールドとの間の相対的な軸方向移動を防止する。前記メカニズムは、針アセンブリ／針シールドのサブアセンブリが前部本体ハウジングと組み立てられると、あるいは、針アセンブリ／針シールドのサブアセンブリが後部本体ハウジングと組み立てられると、針アセンブリと針シールドとの間の前記相対的な軸方向移動の防止を中止させるように設計されてもよい。
【００２４】
一般的に、針シールドを装置のハウジングに対して移動させることによる注射の起動を組み込んだ既知の自動注射器では、針シールドを延長位置に向かって付勢させる別個のばね要素が、装置の遠位部分に配設される。
【００２５】
しかしながら、第１の態様によれば、トリガ要素ばねは後部本体アセンブリ内に含まれてもよく、組立て操作、ならびにトリガ要素ばねの任意の張力付与は、汎用後部本体アセンブリを組み立てるときに実施されてもよい。
【００２６】
さらなる実施形態では、ステップｅ）の後、またはその間、針シールドとトリガアセンブリとの間の協働が可能にされて、針シールドを延長位置から収縮位置へと移動させることによってトリガアセンブリが動作するか、または係止状態から解放されて、アクチュエータの力によって駆動ラムアセンブリが動作することが可能になるか、またはその力によって駆動ラムアセンブリを動作させる。
【００２７】
ステップｅ）では、針シールドと第１のロック要素との連結を確立するステップが提供されてもよく、それにより、針シールドと第１のロック要素との間の相対的な軸方向移動が防止される。前記連結の例示的な実施形態は、針シールドと第１のロック要素との間の軸方向スナップ接続として提供されてもよい。しかしながら、別の方法として、他の装着手段が使用されてもよい。
【００２８】
ラムスペーサ部材は、いくつかの実施形態では、単一部品部材を画定してもよい。代替実施形態では、ラムスペーサ部材は複数部品のアセンブリとして形成されてもよい。さらなる別の実施形態では、ラムスペーサ部材は、ラムスペーサ部材の異なる部分が互いに連結されて、長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’、ＸＳ’、ＸＳ’’、ＸＳ’’’、ＸＲ’、ＸＲ’’、ＸＲ’’’）の間隔形状の調節が可能になるように、調節可能にされてもよい。これにしたがって、異なるように調節されたラムスペーサ部材は、前記範囲のラムスペーサ部材を提供してもよい。
【００２９】
ラムスペーサ部材は、細長い傾斜形状を画定するように形成されてもよい。さらなる実施形態では、駆動ラムアセンブリは、駆動ラムの形態で提供されてもよい長手方向部材を含む。ラムスペーサ部材の細長い傾斜形状は、カートリッジ本体の近位開放端に軸方向で挿入されるように寸法決めされる。ラムスペーサ部材は、駆動ラムアセンブリの長手方向部材を受け入れるように寸法決めされた、近位に面した軸方向で延在する開口部を画定する。
【００３０】
さらなる実施形態では、ステップｅ）の後に、また、駆動ラムアセンブリがアクチュエータの力に対抗して後部本体ハウジングに対して保持されている場合、駆動ラムアセンブリの長手方向部材は、カートリッジ本体の近位開放端内へと軸方向で延在する。
【００３１】
さらなる実施形態では、駆動ラムアセンブリの長手方向部材は、一部または全体が金属合金から作られる。さらなる別の実施形態では、アクチュエータは、駆動ラムアセンブリの長手方向部材の長手方向ボア内部に配置される螺旋圧縮ばねとして提供される。長手方向部材に金属合金を使用することによって、長手方向部材の材料寸法を低減することが可能になり、それによってさらに、より大きいスプリンガ（ｓｐｒｉｎｇｅｒ）を使用することが可能になる。同時に、長期保存の間アクチュエータが付勢状態で保持される、後部本体アセンブリの問題がない保管を利用することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ラムスペーサ部材はクリック音生成形状構成を画定してもよく、それと協働する、自動注射器の別の構成要素のクリック音生成形状構成と関連付けられて、駆動ラムアセンブリを解放した後で、所定の連続したクリックが生成される。
【００３３】
ラムスペーサ部材を提供するステップｄ）で、方法ステップは、異なるクリック音生成形状を有する範囲のラムスペーサ部材から、ラムスペーサ部材を選択することを含んでもよい。選択されたラムスペーサ部材の第１のクリック音形状構成は、自動注射器のハウジングと関連付けられた第２のクリック音形状構成と協働して、用量吐出操作の開始時、その最中、またはその終了時に、少なくとも１つのクリック音を生成するように構成される。いくつかの変形例では、単一または複数のクリック音が、例えばスペーサ部材がカートリッジに対して変位されるときなど、吐出移動の間に生成される。別の方法として、またはそれに加えて、単一または複数のクリック音は、自動注射器のカートリッジを自動注射器のハウジングに対して移動させたときに生成されてもよい。
【００３４】
さらなる実施形態では、ラムスペーサ部材は、保持されたカートリッジのピストンと協働するように構成された遠位に面する表面を画定し、駆動ラムアセンブリの長手方向部材と協働するように近位開口部内に配置された、近位に面する当接面を画定し、前記長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’）は、遠位に面する表面と当接面との間の軸方向の広がりを画定する。適切な長さ寸法（Ｘ１’、Ｘ１’’、Ｘ１’’’）を選択することによって、構成要素間の意図しない軸方向の緩みが回避されてもよい。これにより、潜在的なカートリッジ損傷のリスクが低減され、自動注射器の起動中に起こることがある望まれないノイズを低減するのに役立つ。
【００３５】
さらなる実施形態では、ラムスペーサ部材は、カートリッジと関連付けられた行程終了停止形状と協働して、保持されたカートリッジのカートリッジ本体に対するラムスペーサ部材の遠位方向移動を制限するように適合された、投与終了停止面を備える。
【００３６】
さらなる実施形態では、ラムスペーサ部材の投与終了停止面は、ラムスペーサ部材の遠位に面する表面から所定の距離を有する位置に配設された、遠位に面する表面であり、投与終了停止面は、カートリッジ本体の近位端と協働して、カートリッジ本体に対するラムスペーサ部材の移動の行程を制限するように構成される。
【００３７】
さらなる実施形態では、後部本体アセンブリの後部本体ハウジングは、キャビティにつながる遠位に配置された開口部を画定し、キャビティはトリガアセンブリを完全に収容する。後部本体アセンブリは、トリガアセンブリが後部本体ハウジングのキャビティの外側に突出しないアセンブリとして提供されてもよいので、後続の取扱いステップの間に意図せずに起動されるリスクを大幅に低減することができる。
【００３８】
さらなる実施形態では、後部本体アセンブリの残りの部品、例えば駆動ラムアセンブリおよびアクチュエータは、後部本体ハウジングの境界壁内に完全に保持されて、後続の組立て操作の間保存し安全に取り扱うことができる、サブアセンブリを提供する。
【００３９】
さらなる実施形態では、ラムスペーサ部材を提供するステップｄ）は、ある範囲の異なる色のラムスペーサ部材から、色付きのラムスペーサ部材の色を選択するステップを含んでもよい。ラムスペーサ部材の色付き部分の色など、ラムスペーサ部材の色は、カートリッジの内容物を表すのに使用されてもよい。
【００４０】
かかる色付きのラムスペーサ部材を含む組み立てられた自動注射器の場合、窓を通して、または１つ以上の透明区画を通してなど、色付きのラムスペーサ部材の少なくとも一部分に対して外からの視認（ｅｘｔｅｒｉｏｒ  ｖｉｅｗ）が実現されてもよい。色付きのラムスペーサ部材の外からの視認は、起動の前および／または後のどちらかで実現されてもよい。そのため、吐出操作が進行するにつれて、色付きのラムスペーサ部材の目に見える部分が増加してもよい。
【００４１】
第２の態様では、本発明は、本発明の第１の態様による方法のいずれかによって提供される自動注射器に関する。
【００４２】
さらなる態様では、かかる自動注射器は以下の特徴のいずれかを含んでもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、自動注射器は、
ベースと、
ベースに対して配置された薬物カートリッジであって、
ａ）遠位端および近位端を有し、中央長手方向軸を規定するとともに、針に接続するように適合された、遠位に配置された出口を有する、細長い本体と、
ｂ）本体に収容されるとともに、遠位方向に軸方向で駆動されて、出口を通して薬物の一回量を吐出するように構成された、ピストンとを備える、カートリッジと、
ピストンと協働するように適合されたプランジャと、
力を提供するとともに、プランジャに作用してピストンを遠位に駆動するように配置された、アクチュエータと、
延長位置と収縮位置との間でベースに対して軸方向で移動可能な針シールドとを備えてもよく、
自動注射器は、アクチュエータの力に対抗してプランジャを初期軸方向位置で解放可能に維持するように構成され、針シールドによって操作されるロックを画定し、
プランジャは、プランジャねじ構成要素と関連付けられ、ベースは、プランジャねじ構成要素と動作可能に連結するように適合されたベースねじ構成要素を画定し、
作動の前は、ａ）プランジャねじ構成要素は、ベースねじ構成要素と動作可能に連結され、ｂ）ロックは、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の相対回転を防ぐように作用し、それによってプランジャを初期軸方向位置で維持し、
ロックは、針シールドを収縮位置に向かって移動させると、ロックが解除されて、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の相対回転が可能になって、プランジャが初期軸方向位置から解放され、薬物の一回量が吐出されるように構成される。
【００４４】
かかる自動注射器では、装置は、予め応力を付与された作動ばねなどのアクチュエータを作動させて、ベースに対する針シールドの移動によってプランジャの軸方向移動を解放する、針シールド起動の吐出アセンブリを含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、針シールドを延長位置から収縮位置へと軸方向で移動させたとき、アクチュエータに蓄積されたエネルギーは変化しないので、この移動を行うために針シールドに働く力は、アクチュエータによって提供される力に対抗するプランジャの移動を誘発しない。したがって、特に、高粘性の液体を吐出する自動注射器、または細い注射針とともに使用するように構成された自動注射器など、プランジャに大きい力を働かせるように構成されたアクチュエータを有する自動注射器の場合、針シールドの移動は、アクチュエータによって提供される力によって大きく妨げられない。
【００４５】
自動注射器は、ベースねじ構成要素とプランジャねじ構成要素との間の動作可能な連結を維持したままロックを解除する前に、アクチュエータによって加えられる力が、ベースねじ構成要素およびプランジャねじ構成要素を互いに対して回転させるように作用する力成分を有する力へと移行するように構成されてもよい。可能な針シールドばねによって働く力とは別に、吐出アセンブリを起動するのに針シールドを移動させる際に、針シールド構成要素の移動に起因し得る摩擦力のみを克服すればよい。
【００４６】
ロックは、作動の前はロックを維持するように係合し、作動すると係脱する、協働する幾何学形状を有する第１および第２の構成要素を係合することを含むように構成されてもよく、係脱は、協働する幾何学形状の変形を含まない。
【００４７】
カートリッジ本体は近位に面する後面を画定してもよい。カートリッジの遠位に配置された出口は、遠位方向に延在する前部針および近位方向に延在する後部針の両方を有する針ユニットの後部針によって穿孔されるように適合された、穿孔可能なセプタムを備えてもよい。代替の構成では、カートリッジ本体の出口部分は、カートリッジ本体に対して固定的に取り付けられた注射針を含む。
【００４８】
いくつかの実施形態では、ベースは装置のハウジングを形成する。自動注射器は、ベースに対して固定的に装着された針を収容してもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、前部針は、針シールドに対して手動で操作可能であるように構成されるので、針シールドが注射部位に接して保持されたとき、前部針を針シールドに対して、またはその逆で手動操作することによって、全部針が注射部位内へと手動で貫入され、その後、ロックが解除される。
【００５０】
装置の一部に対して手動で働く押し力が、針に対して作用して前部針を注射部位内へと手動で貫入させる手動力へと移行されるようにして装置を構成することによって、ユーザによる注射針の挿入の制御が改善される。同時に、この構成を使用することによって、投与の間、針はユーザから隠される。針挿入手順の制御が改善されることによって、潜在的なユーザの不安感を緩和することができる。作動移動の第１の部分は、針を針シールドに対して前方へと移動させて、針をユーザの皮膚に挿入する。移動の第２の部分は吐出アセンブリを作動させる。特定の実施形態では、これによって、デバイスの作動前に、ユーザが針の前部先端を手動で挿入することが可能になり、ユーザが操作を中断したい場合に投与が適時に停止されてもよい。
【００５１】
プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の相対回転移動は、第１の回転軸を中心にして行われてもよい。いくつかの実施形態では、第１の回転軸は、カートリッジの本体の中央長手方向軸に対して同軸で配置される。他の実施形態では、第１の回転軸および中央長手方向軸は互いに非同軸で配置される。
【００５２】
本開示の文脈では、「ベースねじ構成要素」、「プランジャねじ構成要素」、および「プランジャねじ構成要素に動作可能に連結するように適合されたベースねじ構成要素」について言及する場合、これは、プランジャねじ構成要素がベースねじ構成要素と動作可能に連結されたとき、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の相対移動が、螺旋状の案内移動を用いてもたらされると解釈されるものとする。螺旋状の案内移動の非限定例としては、ねじ込み結合、およびトラックとトラックフォロワの連結が挙げられる。ねじ込み結合は、第１の回転軸に沿った定リード、または第１の回転軸に沿った不等リードを有する、協働するねじ山を用いて提供されてもよい。ねじ付き構成要素は、連続したねじ付き区画を用いて、複数のねじ山セグメントを用いて提供されてもよい。トラックとトラックフォロワの連結は、前記第１の回転軸に対して一定ピッチを有するトラック、または第１の回転軸に沿って変動ピッチを有するトラックを画定してもよい。
【００５３】
螺旋状の案内移動がねじ込み結合によって提供される場合、ねじ込み係合は、非自己ロック式のねじ込み係合として形成されてもよい。
【００５４】
プランジャねじ構成要素は、プランジャねじ構成要素から径方向外側に延在し、ベースねじ構成要素によって提供される雌ねじを係合するように構成された、雄ねじとして提供されてもよい。あるいは、プランジャねじ構成要素は、ベースねじ構成要素によって提供される雄ねじを係合するように構成された、プランジャねじ構成要素の軸方向ボアの側面部分から径方向内側に延在する、雌ねじ構成要素を画定してもよい。いくつかの実施形態では、ねじ構成要素は、プランジャに固定的に取り付けられるか、またはプランジャと一体的に形成されるなど、プランジャによって形成される。
【００５５】
針は、前部針に対する滅菌バリアを組み込んでもよい。後部針が存在する用途では、後部針に対する、または前部針および後部針の両方に対する滅菌バリアが組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、滅菌バリアは、針の少なくとも一部、即ち前部針または後部針を収容する閉じたキャビティとして構成される、可撓性のカバーまたはシースとして形成されてもよい。
【００５６】
注射装置は、プランジャに連結され、ロックを解除するとプランジャを駆動するように構成された、貯蔵エネルギー源の形態のアクチュエータを備えてもよい。貯蔵エネルギー源の非限定例としては、予め引っ張られたばね、圧縮ガスなどのばね要素が挙げられ、貯蔵エネルギーは、自動注射器を製造する間、蓄積されてもよい。他の形態では、エネルギー源は、注射メカニズムを作動させる前の、装置の初期操作の間に充電されるように構成される。貯蔵エネルギー源は、保持されたカートリッジから吐出されることが意図される薬物の総量を吐出するため、自動注射器を動作させるのに十分なエネルギーを貯蔵し、また任意に、カートリッジを前方へと駆動して後部針に連結するため、および／または針遮蔽動作のために針シールドを駆動するため、余剰エネルギーを貯蔵する。
【００５７】
特定の形態では、アクチュエータは、軸方向力をプランジャに働かせる螺旋圧縮ばねとして提供される。代替の形態では、螺旋圧縮ばねは、それに加えて、プランジャねじ構成要素およびベースねじ構成要素を互いに対して回転させるように作用する、トルクを働かせるように構成される。
【００５８】
プランジャは駆動ラムを含んでもよい。さらに、プランジャは、駆動ラムと保持されたカートリッジのピストンとの間に位置付けられる、駆動ラムのためのラムスペーサ部材を含んでもよい。自動注射器のいくつかの実施形態では、作動ばねは、駆動ラムの長手方向ボアの内部に配置される螺旋圧縮ばねである。駆動ラムは、ステンレス鋼などの金属合金から作られてもよい。あるいは、駆動ラムはプラスチック材料から作られてもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、自動注射器は、針シールドおよび針と関連付けられて、前部針をその遮蔽状態へと推進するか、または針シールドを前部針が遮蔽された状態へと推進する、針シールドばねを含んでもよい。特定の実施形態では、針シールドばねはアクチュエータまたは作動ばねとは別個の要素である。針シールドばねの例示の非限定的な実施形態としては、自動注射器の他の構成要素とは別個にもしくは一体的に形成された、圧縮モードおよび／またはねじりモードで作用する螺旋ばね、板ばね、プラスチックばね、またはプラスチック材料のばね要素などのばねが挙げられる。
【００６０】
自動注射器のいくつかの実施形態では、ロックは、針シールドが延長位置から収縮位置に向かって移動するにつれて軸方向で移動可能な第１のロック要素を含み、第１のロック要素およびプランジャねじ構成要素は、作動の前は、プランジャねじ構成要素とベースとの間の回転ロックを維持するように構成された、協働するロック形状をそれぞれ画定し、協働するロック形状は、針シールドを収縮位置に向かって移動させると、ロックを解除してプランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の回転を可能にするように適合される。
【００６１】
第１のロック要素は、針シールドサブアセンブリの一部として、あるいは針シールドとは別個であるが、針シールドの移動によって操作される構成要素として、針シールドと一体的に形成されてもよい。
【００６２】
自動注射器の特定の実施形態では、第１のロック要素はベースに対して回転しないようにされる。第１のロック要素およびプランジャねじ構成要素は、作動の前は、プランジャねじ構成要素と第１のロック要素との間の回転ロックを維持するように構成された、協働するロック形状をそれぞれ画定してもよく、協働するロック形状は、針シールドを収縮位置に向かって移動させると、ロックを解除してプランジャねじ構成要素と第１のロック要素との間の回転を可能にするように適合される。
【００６３】
代替実施形態では、第１のロック要素は、針シールドがその収縮位置に圧入されていると、ベースに対して回転できるが、針シールドが延長位置にあると、ベースに対して回転しないようにされる。第１のロック要素およびプランジャねじ構成要素は、相対回転は防ぐが軸方向の変位は許容するように構成された、それぞれ協働する幾何学形状を画定する。
【００６４】
本発明の１つの態様によれば、ロックは、初期格納状態においてのみ、即ち吐出アセンブリの作動前のみ、作動可能のままにすればよいこと、即ち係止モードのままにすればよいことに留意されたい。吐出アセンブリの作動後、ロックを再度係止モードに入れる必要はなく、即ち、針シールドをその延長位置に戻したときに、ロック要素がプランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の相対回転を防ぐ必要はない。
【００６５】
自動注射器のいくつかの実施形態では、ベースねじ構成要素は、ベースと一体的に形成されることなどによって、ベースに対して固定的に配設される。ベースがハウジングまたはハウジングの一区画を画定している場合、ベースねじ構成要素は、ハウジングに対して軸方向および回転方向で固定される。
【００６６】
いくつかの実施形態では、第１のロック要素は第１のロック機構を画定し、プランジャねじ構成要素は協働するロック機構を画定し、第１のロック機構および協働するロック機構の一方は軸方向トラックを画定し、第１のロック機構および協働するロック機構の他方はトラックフォロワを画定する。かかる実施形態では、軸方向トラックは、第１の回転軸と平行な方向で延在するトラックとして形成されてもよい。したがって、針シールドを延長位置から収縮位置に向かって移動させると、第１のロック要素とプランジャねじ構成要素との間の相対回転を誘発することなく、ロックが解除される。ロックの解除後にのみ、即ちトラックフォロワがトラックを係脱すると、第１のロック要素とプランジャねじ構成要素との間の回転が可能になる。その後、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の回転移動は、ねじ込み接続の動作可能な連結によって、アクチュエータが働かせる力によって誘発される。
【００６７】
他の実施形態では、第１の回転軸と平行な方向で延在する前記軸方向トラックの代わりに、軸方向トラックは、２０°未満、あるいは１５°未満、あるいは１５°未満、さらに別の方法として５°未満など、第１の回転軸に対してある角度で延在するように形成されてもよい。このようにわずかな角度を付けた軸方向トラックは、特定の用途では、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の限定された回転が、針シールドが軸方向で変位する間のみ誘発されるので、許容可能であろう。
【００６８】
ベースが自動注射器のハウジングの一部を形成するか、またはハウジングを画定する、自動注射器の他の代替実施形態では、ベースねじ構成要素は、軸方向で固定されているがベースに対して回転可能に装着された、回転可能な構成要素によって画定される。ロックは、針シールドが延長位置から収縮位置に向かって移動するにつれて軸方向で移動可能である、第１のロック要素を含む。第１のロック要素および回転可能な構成要素は、作動の前は、回転可能な構成要素とプランジャねじ構成要素との間の回転ロックを維持するように構成された、協働するロック形状をそれぞれ画定し、協働するロック形状は、針シールドを収縮位置に向かって移動させると、ロック解除して、回転可能な構成要素とプランジャねじ構成要素との間の回転を可能にするように適合される。
【００６９】
第１のロック要素はベースに対して回転しないようにされてもよい。第１のロック要素および回転可能な構成要素は、作動の前は、回転可能な構成要素と第１のロック要素との間の回転ロックを維持するように構成された、協働するロック形状をそれぞれ画定し、協働するロック形状は、針シールドを収縮位置に向かって移動させると、ロック解除して、回転可能な構成要素とプ第１のロック要素との間の回転を可能にするように適合される。かかる実施形態では、プランジャねじ構成要素はベースに対して回転しないようにされてもよい。かかる実施形態では、プランジャはベースに対して非回転的に装着されてもよく、プランジャねじ構成要素はプランジャ上に固定的に配設されてもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、第１のロック要素は第１のロック機構を画定し、回転可能な構成要素は協働するロック機構を画定し、第１のロック機構および協働するロック機構の一方は軸方向トラックを画定し、第１のロック機構および協働するロック機構の他方はトラックフォロワを画定する。かかる実施形態では、軸方向トラックは、第１の回転軸と平行な方向で延在するトラックとして形成されてもよい。したがって、針シールドを延長位置から収縮位置に向かって移動させると、第１のロック要素と回転可能な構成要素との間の相対回転を誘発することなく、ロックが解除される。ロックが解除された後でのみ、即ちトラックフォロワがトラックを係脱すると、第１のロック要素と回転可能な構成要素との間の回転が可能になる。その後、回転可能な構成要素とプランジャとの間の回転移動が、回転可能な構成要素およびプランジャのねじ構成要素の動作可能な連結により、アクチュエータが働かせる力によって誘発される。
【００７１】
他の実施形態では、第１の回転軸と平行な方向で延在する前記軸方向トラックの代わりに、軸方向トラックは、２０°未満、あるいは１５°未満、あるいは１５°未満、さらに別の方法として５°未満など、第１の回転軸に対してある角度で延在するように形成されてもよい。特定の用途では、このようにわずかに角度を付けた軸方向トラックは、回転可能な構成要素上に配設されたプランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の限定された回転が、針シールドが軸方向で変位する間のみ誘発されるので、許容可能なものと見なされるであろう。
【００７２】
自動注射器のいくつかの実施形態では、プランジャねじ構成要素は、プランジャにおける最初の第１の軸方向変位の間のみ、ベースねじ構成要素と動作可能に連結されるが、第２の軸方向変位では、プランジャねじ構成要素はベースねじ構成要素と動作可能に連結された状態から解放されて、プランジャをその後も継続して軸方向で変位させることができる。
【００７３】
プランジャを軸方向で解放した後、プランジャの行程終了位置は、カートリッジの近位に面する後面に対するプランジャの所定の軸方向停止位置によって提供されてもよい。自動注射器は、プランジャの停止形状がカートリッジの近位に面する後面を直接係合するようにして構成されてもよい。あるいは、１つ以上の中間構成要素が、プランジャとカートリッジの近位に面する後面との間に位置付けられて、カートリッジの近位に面する後面に対する、プランジャの前記予め定められた所定の軸方向停止位置を提供してもよい。
【００７４】
自動注射器のいくつかの実施形態では、プランジャねじ構成要素は、カートリッジの円筒状区画の内径よりも大きい、直径などの径方向寸法を有する幾何学形状を備える。特に、多量のエネルギーを蓄積するアクチュエータを有する自動注射器の場合、ねじ構成要素の一方または両方が非金属材料から作られ、長期保存の間アクチュエータが予め緊張させた状態で保たれるような状況であっても、プランジャねじ構成要素の大きい寸法によって、問題がない長期保存を提供する堅牢な設計が可能になる。
【００７５】
特定の実施形態では、自動注射器のハウジングが寸法Ｌの合計長さを有する場合、ベースねじ構成要素は、ハウジングの近位端から延在するように配置されてもよい。ベースねじ構成要素は、Ｌの３０％未満、あるいはＬの２０％未満、あるいはＬの１０％未満、さらに別の方法としてＬの５％未満、ハウジングの近位端から延在するように配置されてもよい。
【００７６】
特定の実施形態では、プランジャねじ構成要素は、プランジャの全長の７５％未満に対応する長さ、あるいはプランジャの全長の５０％未満に対応する長さ、あるいはプランジャの全長の２５％未満に対応する長さ、さらに別の方法としてプランジャの全長の１５％未満に対応する長さの分、プランジャに沿って遠位方向でプランジャの近位端から延在するように寸法決めされてもよい。
【００７７】
自動注射器のいくつかの実施形態では、プランジャねじ構成要素はプランジャの近位端に位置する。いくつかの実施形態では、プランジャおよびプランジャねじは一体構成要素として形成されてもよい。他の実施形態では、プランジャねじ構成要素は、プランジャ上の固定の軸方向位置に配置されるリリースナットとして形成されてもよい。リリースナットはプランジャに対して自由に回転可能であってもよい。かかる実施形態では、プランジャは、例えば、協働する係止形状を用いて、または摩擦を用いて、ベースに対して回転方向で係止されることによって、ベースに対して回転しないように構成されてもよい。
【００７８】
自動注射器のいくつかの実施形態では、装置はカートリッジをベース内に交換不能に収容し、器具を使用しなければ、カートリッジを装置から取り外すことができない。
【００７９】
自動注射器のいくつかの実施形態では、プランジャを初期軸方向位置から解放するために、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の回転を引き起こすように作用する力は、少なくとも部分的にアクチュエータによって働かされる。特定の実施形態では、プランジャを初期軸方向位置から解放するために、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の回転を引き起こすように作用する力は、アクチュエータのみによって働かされる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、針シールドを収縮位置へと移動させるため、針シールドに外部から加えられる力は、プランジャを初期軸方向位置から解放するために、プランジャねじ構成要素とベースねじ構成要素との間の回転を引き起こすように作用する力成分へと伝達されない。
【００８１】
カートリッジおよび別個の針ユニットを組み込んだ実施形態では、カートリッジおよび針ユニットは、最初は、カートリッジおよび針ユニットがある距離だけ分離された構成で保持されてもよい。アクチュエータは、ロックを解除すると、カートリッジおよび後部針を、カートリッジセプタムが後部針によって穿孔される状態に入れ、その後、プランジャを移動させて、針を通して薬剤を投薬することが可能であってもよい。
【００８２】
本明細書で使用するとき、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された方式で中空針またはカニューレなどの送達手段を通すことができる、任意の薬剤を含有する流動性薬物を包含することが意図される。また、投与前に溶解して液状にされる凍結乾燥薬物が、上述の定義によって包含される。代表的な薬剤としては、ペプチド、プロテイン（例えば、インスリン、インスリン類似体、およびＣペプチド）、およびホルモン、生物由来の薬剤または活性薬剤、ホルモン剤および遺伝子に基づく薬剤、栄養配合物、および固体状（調剤）もしくは液状の他の物質などの医薬品が挙げられる。
【００８３】
以下、本発明について、添付図面を参照してさらに詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】図１ａ、１ｂ、および１ｃは、初期遮蔽状態にある本発明による注射装置１００の例示的な一実施形態を示す前面および側面断面図である。
【図２】図２ａ、２ｂ、および２ｃは、前部針が針シールドから完全に突出している状態を示す装置１００の前面および側面断面図である。
【図３】図３ａ、３ｂ、および３ｃは、カートリッジが流体送達のために針に接続されており、吐出が開始されている状態を示す装置１００の前面および側面断面図である。
【図４】図４ａおよび４ｂは、薬剤の所定用量がカートリッジから吐出されている状態を示す装置１００の前面および側面断面図である。
【図５】図５ａ、５ｂ、および５ｃは、針シールドが遮蔽状態に戻っている状態を示す装置１００の前面および側面断面図である。
【図６】装置１００のトリガ要素を示す詳細斜視図である。
【図７】装置１００のリリースナットを示す詳細斜視断面図である。
【図８】注射装置１００のリリースナットアセンブリを示す断面図である。
【図９】図９ａは、注射装置１００の上部ハウジング区画を示す一部切欠き斜視図、図９ｂは、注射装置１００のリリースナットアセンブリを示す断面斜視図、図９ｃは、ハウジング区画２００の近位部分を示す一部切欠き断面斜視図である。
【図１０】異なる充填容量のカートリッジに対するある範囲の自動注射器を提供する、本発明による自動注射器のモジュール構成を示す概略図である。
【図１１】図１１ａおよび１１ｂはそれぞれ、本発明による第１の変形例のラムスペーサ部材を示す側面図および断面図、図１１ｃおよび１１ｄはそれぞれ、本発明による第２の変形例のラムスペーサ部材を示す側面図および断面図である。
【図１２】図１２ａは、図１１ａおよび１１ｂの第１の変形例のラムスペーサ部材と第１の変形例のカートリッジとのアセンブリを示す側面図および断面図、図１２ｂは、図１１ｃおよび１１ｄの第２の変形例のラムスペーサ部材と第２の変形例のカートリッジとのアセンブリを示す側面図および断面図、図１２ｃは、第３の変形例のラムスペーサ部材と第３の変形例のカートリッジとのアセンブリを示す側面図および断面図である。
【図１３】本発明による後部本体アセンブリを示す断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００８５】
以下は、所定量の液体薬剤を投与する医用注射装置１００の例示的な一実施形態の説明である。装置１００は、単一の投与で薬物の一回量を吐出するように構成された自動注射器であり、その後、装置１００は処分できる状態にされる。図１ａ〜５ｃは、様々な図によって動作原理の詳細な評価を提供する、動作中の注射装置１００の様々な状態を示している。
【００８６】
図１ｃ、２ｃ、３ｃ、４ａ、４ｂ、および５ｃは、一連の図１ａ〜５ｃのうち残りの図に示されているのよりもいくつか多い構成要素を示していることに留意されたい。さらに、構成要素が動作中に変形することを考慮して、前記最初に言及した一連の図面は、真の動作状態をより正確に反映している。
【００８７】
図１ａを参照すると、注射装置１００は、中央長手方向軸に沿って延在するほぼ管状のハウジングを含む。ハウジングは、装置の遠位端に配置された下部ハウジング区画２２０と、装置の近位端に配置された上部ハウジング区画２００とを含むベースを形成する。下部ハウジング区画２２０および上部ハウジング区画２００は、互いに接合されて、薬剤カートリッジ６００を収容するエンクロージャを形成する。図示される実施形態では、ハウジングインサート２１０が下部ハウジング区画２２０に取り付けられる。
【００８８】
注射装置１００は、装置１００の遠位端に付着して装置１００の針端部を保護する、取外し可能な保護キャップ（図示なし）をさらに含んでもよい。下部ハウジング区画２２０は２つの対向する窓２２２を含む。キャップが装置１００から取り外されているとき、窓２２２によって装置１００内に収納された薬剤を視認することができる。それに加えて、窓２２２は、ハウジング内に配置された薬剤カートリッジ６００のピストン、あるいはプランジャ装置の存在または位置を検査することによって、装置１００が注射に使用されているか否かを、装置のユーザが判断することを可能にする。図示される実施形態では、上部ハウジング区画２００は、製造上の理由で、下部ハウジング区画２２０とは別個の要素として、ただしそれに対して恒久的に固定されて形成されるが、代替実施形態では、下部ハウジング区画２２０と一体的に形成されてもよい。
【００８９】
図１ａおよび１ｂは、保護キャップが取り外された後であるが、投与動作前の状態である、装置１００の前面および側面断面図を示している。下部ハウジング区画２２０の遠位端から突出して示されているのは、下部ハウジング区画２２０と同軸で、またそれに対して摺動可能に配置された針シールド３５０である。針シールド３５０は、下部ハウジング区画２２０内部に配置された針アセンブリ５００の前端部が遮蔽状態にある遠位延長位置と、針アセンブリ５００の前部針端部が針シールド３５０の遠位壁面の中央部に配置されたアパーチャ３５４を通して突出している第２の近位収縮位置との間で、ハウジングに対して摺動可能である。
【００９０】
注射装置１００は、針シールド３５０を遠位延長位置から収縮位置に向かって移動させると、起動されて一回量を注射するように構成される。保護キャップは、下部ハウジング区画２２０に取り付けられると、針シールド３５０が操作されるのを防ぎ、それによって注射装置１００の早すぎる起動を防ぐ。
【００９１】
下部ハウジング区画２２０は、カートリッジ内部との流体連通を確立するため針によって穿孔されるように適合された、カートリッジセプタム６２０によって覆われた出口６１０を有し、摺動可能に配置されたピストン６３０を有する、薬剤充填済みのカートリッジ６００を収容する。ピストン６３０は、薬剤をカートリッジ６００から投薬するために、針がカートリッジセプタム６２０を穿孔すると、出口６１０に向かって駆動可能である。投薬は吐出アセンブリによって制御される。カートリッジ６００は、近位格納位置から遠位活性位置へと、下部ハウジング区画２２０に対して移動可能に配置される。
【００９２】
下部ハウジング区画２２０内の遠位にあるのは、カートリッジ６００に対して最初は別個の構成で配置される針アセンブリ５００の形態の針ユニットである。図示される実施形態では、針アセンブリ５００は、針ハブ５０１から遠位方向および近位方向にそれぞれ突出する、前部針５１０および後部針５２０を有する針カニューレを含む。前部針５１０および後部針５２０は両方とも、ユーザの皮膚およびカートリッジセプタム６２０をそれぞれ穿孔する尖った先端５１１および５２１を含む。
【００９３】
図１ｃに示されるように、針アセンブリ５００は、前部針５１０および後部針５２０それぞれの滅菌シースを形成する、前部カバー５１２および後部カバー５２２をさらに含んでもよい。前部および後部カバーはそれぞれ、カバー５１２／５２２を針ハブ５０１に向かって押しやると、針５１１／５２１の尖った先端部分によって貫通可能である、ゴム製のシースとして形成されてもよい。装置１００の使用前は、２つのカバー５１２／５２２はそれぞれ、カバーが前部針５１０および後部針５２０のそれぞれ１つをシールする延長位置をとる。前部および後部カバーは、接着、溶接、干渉嵌め、別個の装着要素、またはそれらに対応する手段のどれかによって、ハブ５１０に取り付けられてもよい。
【００９４】
針カニューレは、接着、干渉嵌め、または類似の接合プロセスによって、ハブ５０１に取り付けられてもよい。図示される実施形態では、ハブ５０１はハウジングとは別個の要素であるが、代替実施形態では、ハウジング２００／２２０の一部として形成されてもよい。ハブ５０１は、カートリッジに沿って近位に延在し、さらにはカートリッジの近位の位置まで延在する、ほぼ管状の構造として形成される。このように、ハブ５０１は、カートリッジの円筒状の外壁に沿ってカートリッジ６００を支持する。そのため、ハブ５０１はカートリッジホルダとして働くように設計され、それに対して、カートリッジ６００を近位格納位置と遠位活性位置との間で軸方向で摺動させることができる。
【００９５】
図示される実施形態では、針ハブ５０１、およびしたがって針カニューレは、装置１００のハウジングに対して軸方向で装着されるので、ハウジングを針シールド３５０に対して移動させたとき、針カニューレはハウジングの軸方向移動に追随する。
【００９６】
図示される実施形態では、針シールド３５０は、最初は前部針５１０および前部カバー５１２を覆うように配置された遠位面を有する、ほぼ管状の部材として形成される。針シールド３５０は、下部ハウジング区画２２０に対して摺動可能に装着されて、所定の軸方向距離分の限定された軸方向移動を可能にする。
【００９７】
針シールド３５０は、針シールド３５０の近位に位置するトリガ要素３８０と協働する。トリガ要素３８０も、ほぼ管状の要素として形成され、針シールド３５０から近位方向で上部ハウジング区画２００の近位端に近い位置まで、軸方向で延在する。図示される実施形態では、装置１００の組み立てられた状態では、針シールド３５０およびトリガ要素３８０は単一の単位体として働き、即ち、トリガ要素３８０の移動は針シールド３５０の軸方向移動に追随する。図示される実施形態では、これは、針シールド３５０およびトリガ要素３８０によってそれぞれ形成される、協働するスナップ要素（図面では見えていない）の係合によって提供される。スナップ係合により、２つの構成要素間の相対的な軸方向移動が防止される。したがって、トリガ要素３８０は、針シールド３５０の延長位置に対応する遠位端位置から、針シールド３５０の収縮位置に対応する近位端位置まで可逆的に移動可能である。図示される実施形態では、針シールド３５０およびトリガ要素３８０はそれぞれ、ハウジング２００／２２０に対する回転移動を防ぐ形で装着される。
【００９８】
針シールドばね３４０は、ハウジング区画２００とトリガ要素３８０との間に配置される。トリガ要素３８０は針シールドばね３４０を用いて遠位方向で推進され、それにより、外部から加えられる力が針シールドに対して働いていないとき、針シールドは、図１ａおよび１ｂに示されるその遠位延長位置をとる。この位置では、トリガ要素３８０および／または針シールド３５０上の停止形状によって、２つの構成要素が遠位方向でさらに移動しないようにされる。針シールドが注射部位に押し付けられた状態で装置１００が押圧されたときなど、針シールドをハウジングに対して近位方向で移動させるため、外部から加えられる力が針シールド３５０に働くと、外部から加えられる力は、針シールドばね３４０によって提供される力に反して作用し、その結果、針シールド３５０およびトリガ要素３８０が押しやられて近位方向で移動する。針シールド３５０が近位収縮位置をとると、トリガ要素３８０の近位端面が、トリガ要素および針シールド３５０がハウジングに対してさらに近位に移動しないようにされる（図２ａ〜２ｃを参照）。
【００９９】
装置１００が注射部位から除去されると、針シールド３５０は、針シールドばね３４０による力によって遠位に移動する。注射が行われた後、針シールド３５０は、図５ｃに示されるようにその遠位位置に再び達するので、この位置で係止されて、針シールドが動作不能になる（さらに後述する）。
【０１００】
針アセンブリ５００は下部ハウジング区画２２０の遠位端に配置されるので、針シールド３５０は、針シールドがその延長位置にあるとき針アセンブリを完全に覆う。針シールド３５０がその近位収縮位置にあるとき、前部針５１０は針シールド３５０のアパーチャ３５４を通って突出する。
【０１０１】
図１ｂに示されるように、カートリッジ６００は、針ハブ５０１から径方向内側に延在する２つの弾性アーム５３０によって、その近位格納位置で維持される。図１ｂに示される初期状態では、弾性アーム５３０は、それらがカートリッジ６００の首部分を支持し保定して、カートリッジが遠位方向で移動しないようにする位置をとる。弾性アーム５３０は、遠位活性位置にあるカートリッジ６００を移動させるように作用する十分な力がカートリッジ６００に働くと、径方向外側に屈曲するように適合される。しかしながら、針シールド３５０がその遠位延長位置をとる初期状態では、針シールド３５０の阻害形状３５１が弾性アーム５３０を取り囲んでアームが外側に屈曲するのを防ぎ、結果としてカートリッジ６００が遠位に移動するのを防いでいる。後述するように、阻害形状３５１は、針シールド３５０をその近位収縮位置へと移動させると、軸方向で移動して、弾性アーム５３０を径方向外側に屈曲させる余地ができる。
【０１０２】
注射装置１００の吐出アセンブリは、ピストン６３０を前進させるために装置の中央長手方向軸に沿って遠位方向で駆動され、それによって一回量をカートリッジ６００から吐出する、プランジャ装置に基づく。プランジャ装置は、図示される実施形態では、駆動ラムアセンブリ３１０／３２０およびラムスペーサ部材４００を含む。装置１００では、アクチュエータ３３０は、装置の近位部分に配置されて、駆動ラム３１０に対して遠位方向に向いた力を働かせる貯蔵エネルギー源を提供する。ラムスペーサ部材４００は、駆動ラム３１０とカートリッジ６００のピストン６３０との間に位置付けられたほぼ管状の部材である。ラムスペーサ部材４００は、駆動ラム３１０によってピストン６３０に働いて、ピストンを遠位方向で前進させる力を伝達する、中間部材として作用する。図示される実施形態では、ラムスペーサ部材４００は装置のハウジングに対して装着され、それによってラムスペーサ部材４００は、長手方向で変位可能であるが、ハウジング２００、２２０に対して回転しないようにされる。これは、ラムスペーサ部材４００の外表面上に形成された１つ以上の長手方向で延在するリブと協働する案内面を含む、ハウジングインサート２１０を用いて得られる。
【０１０３】
アクチュエータは、図示される実施形態では、予め応力を付与された螺旋圧縮ばねとして形成される、作動ばね３３０の形態で提供される。作動ばね３３０は、装置を製造する間の圧縮ばねの圧縮ひずみによって付勢される。駆動ラム３１０はさらに、作動ばね３３０を駆動ラム３１０内に位置付けることができるように中空である。作動ばね３３０の内部に配置される案内要素３６０は、作動ばね３３０を案内して横向きに曲がらないようにするのを支援する。案内要素３６０は、その近位端に、作動ばね３３０の近位端を支持するばね座として作用するように配置された座部を提供する。
【０１０４】
ラムスペーサ部材４００は、停止面４０１がラムスペーサ部材４００の遠位端から所定の距離に位置付けられて形成されて、カートリッジ６００の後端部６１１と協働し、それによって、カートリッジ６００内部でのピストン６３０の精密な行程終了位置を規定する。ピストン６３０は、カートリッジ６００を充填する間、カートリッジ６００の後端部６１１に対して正確に位置付けることができるので、吐出用量の的確な量を、吐出操作が完了するとカートリッジ６００の後端部６１１に当たる停止面４０１を利用することによって正確に制御することができる。図示される実施形態では、上述したように、ラムスペーサ部材４００は長手方向で延在するリブを含む。長手方向で延在する各リブは、前記停止面４０１を形成する遠位端面を有する。
【０１０５】
図示される実施形態では、ラムスペーサ部材４００およびハウジングインサート２１０は、クリック生成要素の１つ以上の対をさらに含む。図示される実施形態では、これは、クリックアーム２１３と協働し、それを活性化して、注射の間および／または注射の完了時にクリック音を生成するように構成された、ラムスペーサ部材４００上の一連の歯４０３として提供される（図１１ａを参照）。歯およびクリックアームの位置は、ハウジングの一部の上、またはカートリッジ６００と軸方向で関連付けられた部分上にあるクリック歯と協働するクリックアームを、ラムスペーサ部材４００上に形成することなどによって、他の方法で設計されてもよいことが容易に認められるであろう。装置の動作中におけるクリックの生成については、以下でさらに十分に考察する。
【０１０６】
上述したように、図示される実施形態では、予め応力を付与された作動ばね３３０の形態のアクチュエータは、駆動アーム３１０を遠位方向で推進する。注射装置１００の非活性化状態では、駆動ラム３１０と関連付けられたリリースナット３２０は、上部ハウジング区画２００およびトリガ要素３８０と協働して、作動ばね３３０の力に対抗して駆動ラム３１０を初期軸方向位置で保定する。吐出アセンブリを活性化すると、即ちトリガ要素を動作させることによって、リリースナット３２０が回転方向で解放されて、遠位方向の力をピストン６３０に対して提供するため、駆動ラムを前方に押し進めることが可能になる。
【０１０７】
装置の製造中に圧縮される予め応力を付与されたばねを使用する代わりに、自動注射器の他の実施形態は、装置を実際に使用するときに、最初の手順としてばねを圧縮するメカニズムを含んでもよい。また、アクチュエータは、他の実施形態では、吐出アセンブリの回転駆動部を前方に駆動するねじり力を働かせる、予め応力を付与されたねじりばねとして形成されてもよい。あるいは、アクチュエータは、ガスなどの圧縮媒体の形態であってもよい。さらに別の方法として、アクチュエータは、電気化学セルなどのガス発生器を含んでもよい。
【０１０８】
駆動ラム３１０は、中央長手方向軸に沿って延在し、閉じた遠位端と、近位端において径方向外側に延在するカラーを有する開いた端部部分とを画定する、深絞りされた金属管として提供される。リリースナット３２０は、駆動ラム３１０の近位端で、駆動ラム３１０を取り囲むように配置される。リリースナット３２０は、駆動ラム３１０のカラーに接する円周方向カラーを画定する軸方向ボア３２１を有して、駆動ラム３１０がリリースナット３２０に対して遠位方向で移動しないようにされる。図示される実施形態では、リリースナット３２０は駆動ラム３１０に対して自由に回転可能である。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、駆動ラム３１０は回転しないようにされる。図示される実施形態では、これは、駆動ラム３１０とラムスペーサ部材４００との摩擦係合によって遂行される。ラムスペーサ部材４００は回転しないようにされるので、駆動ラム３１０も回転しないようにされる。
【０１１０】
しかしながら、他の実施形態では、リリースナット３２０は、駆動ラム３１０に対して固定的に取り付けられるか、またはそれと一体的に形成されてもよい。
【０１１１】
図９ａ〜９ｃにさらに詳細に示されるリリースナット３２０は、装置１００が起動前の初期状態にあるとき、ハウジング区画２００と関連付けられたねじ山２０５を係合するねじ山３２５を画定する。解除可能なロックは、リリースナット３２０とハウジング区画２００との間の相対回転を防ぎ、それによって駆動ラム３１０を初期軸方向位置で維持するように作用する。
【０１１２】
図示される実施形態では、ロックは、トリガ要素３８０によって提供されて、リリースナット３２０とハウジング区画２００との間の相対回転を防ぐ。図６および８に示されるように、トリガ要素３８０の軸方向トラック３８６は、上部ハウジング区画２００のそれぞれの軸方向リブ２０６によって係合されて、トリガ要素３８０がハウジング２００／２２０に対して回転するのは防ぐが、軸方向変位は可能にするように構成される。図示される実施形態では、リリースナット３２０の２つの径方向外側に延在する突起３２８は、トリガ要素３８０の内表面上で径方向内側に延在する、対応する軸方向トラック３８８を係合するように適合される（図５、６、および７を参照）。軸方向トラック３８８はそれぞれ、軸方向トラック３８６の遠位端の位置で開いている円周方向で隣り合った区域を画定する、限定された軸方向長さを有する。リリースナット３２０がトリガ要素３８０に対して十分に軸方向で変位すると、リリースナット３２０の回転が可能にされる。しかしながら、起動前の初期状態では、トリガ要素３８０が、トリガ要素３８０の既定の起動位置に対して遠位に載置されている限り、リリースナット３２０は回転しないようにされる。トリガ要素３８０の起動位置は、トリガ要素３８０の近位端位置に近接した地点で、ただしその遠位に位置する。
【０１１３】
リリースナット３２０がハウジングに対して回転しないようにされている限り、リリースナット３２０のねじ山３２５とハウジングのねじ山２０５との間のねじ込み係合によって、リリースナット３２０が軸方向で移動しないようにされる。したがって、吐出アセンブリの起動前は、駆動ラム３１０も、トリガ要素３８０が起動位置の遠位に位置する限り、遠位方向で移動しないようにされる。
【０１１４】
ねじ込み接続３２５／２０５のリード、ねじ山の長さ、および突起３２８と軸方向トラック３８８との間の係合の寸法は、トリガ要素３８０を起動位置に向かって変位させたとき、リリースナット３２０が回転するように解放されており、したがってわずかに回転していれば、突起３２８が軸方向トラック３８８を再係合できないように構成される。したがって、針シールド３５０に力を働かせて装置を起動することによって、吐出アセンブリが作動していれば、針シールドに働かせた力が潜在的に解放される場合、駆動ラム３１０の遠位方向移動を中断することはできず、即ち、駆動ラム３１０は、要素４０１／６１１によって規定される意図された投与終了位置まで、その遠位方向移動を継続する。
【０１１５】
図９ａは、トリガ要素およびリリースナット３２０が見えている、上部ハウジング区画２００の一部切欠き斜視図を示している。リリースナット、トリガ要素、および上部ハウジング区画はともに、リリースナットアセンブリを形成する。明瞭にするため、描写された図は、起動前の初期状態にある注射装置１００の選択された構成要素のみを示しているが、作動ばね３３０および駆動ラム３１０などの追加の構成要素は省略されている。リリースナット３２０のねじ山３２５とハウジング区画２００のねじ山２０５との間の係合が見えている。図９ｂは、リリースナットアセンブリを断面斜視図で示している。
【０１１６】
再び図１ｃおよび図６を参照すると、トリガ要素３８０は、針シールド３５０を、針シールドが注射後に延長位置に戻されたとき停止させる針シールドロックを部分的に構成する、一対の弾性アーム３９２を含む。シールドロックの係止は、ラムスペーサ部材４００が投与終了位置に、または投与終了位置に近接した位置に載置された場合にのみ起こるように設計される。したがって、既に開始された吐出手順が、装置１００を注射部位から除去することによって中断された場合、その結果として針シールド３５０が延長位置に向かって変位することによって、針シールド３５０の係止が不能になる。
【０１１７】
弾性アーム３９２はそれぞれ、受動的な非偏向構成から離れて径方向外側に屈曲されるように構成される。受動的な非偏向構成は図１ａで最も良く見られる。弾性アーム３９２はそれぞれ、針シールド３５０が停止されると、ハウジング区画２００に形成された対応する陥凹部２０２に入るように構成された、外側突起を形成する。
【０１１８】
前記針シールドロックは、ラムスペーサ部材４００によって形成され、かつそこから径方向外側に延在する、一対のスラストアーム４０２をさらに組み込む。各スラストアーム４０２は、それぞれの弾性アーム３９２と協働し、それに対して径方向外向きの力を働かせて、弾性アーム３９２を径方向外側に押しやるように構成される。しかしながら、スラストアーム４０２によって働く径方向外向きの力は単に、駆動ラム３１０がその投与終了位置に達した後で、弾性アーム３９２をそれに対応する陥凹部２０２内へと移動させる。弾性アーム３９２それぞれの突起がそれに対応する陥凹部２０２と軸方向で整列しない場合、弾性アーム３９２は径方向外側に移動しないようにされる。しかしながら、弾性アーム３９２それぞれの突起がそれに対応する陥凹部２０２と軸方向で整列すると、弾性アーム３９２は、径方向外側に移動できるようにされるが、ただし、協働するスラストアーム４０２が軸方向で整列して、それぞれの弾性アーム３９２に対して力を働かせると、径方向外側に移動する。
【０１１９】
以下、主に図１ａ〜５ｃを参照しながら、注射装置１００の動作について記載する。
【０１２０】
装置１００を操作する第１のステップとして、上述した保護キャップを装置から取り外す。上述したように、図１ａ〜１ｃは、装置をその初期格納状態で示しており、ただし保護キャップはハウジング２００／２２０から取り外されている。針シールド３５０はその延長位置にあり、それによって前部針５１０は遮蔽状態にある。カートリッジ６００が、針アセンブリ５００から離れて載置されるその初期位置をとっているので、後部針５２０も遮蔽状態にある。
【０１２１】
上述の説明によれば、ハウジング２００／２２０は、ハウジングがユーザの手で把持され、装置１００の遠位端が注射部位に押し付けられると、針シールド３５０が皮膚に対して停止されたままになり、ハウジングが針シールド３５０に対して遠位に移動して、装置１００の吐出アセンブリを起動するという点で、針シールド３５０に対するアクティベータとして作用する。
【０１２２】
装置１００を起動させると（図２ａ〜２ｃを参照）、針シールド３５０は下部ハウジング区画２２０に対して近位方向で移動し、針シールド３５０の遠位端面が針アセンブリ５００に向かって移動する。移動によって前部針５１０が針シールド３５０の小さいアパーチャ３５４に通される。針カニューレがアパーチャ３５４に対して移動すると、上述の前部カバー５１２（図２ｃを参照）は、好ましくは、アパーチャ３５４の周りの幾何学形状によって引き止められ、それによって、前部カバーが針シールド３５０と針ハブ５０１との間で圧縮された状態で、前部針５１０が前部カバー５１２を貫通することが可能になる。あるいは、前部カバーはアパーチャ３５４を貫通して移動することもできる。そのような場合、前部カバーは患者の皮膚に押し付けられ、それによって装置１００と注射部位との間で圧縮される。前部カバーの圧縮は、蛇腹状の形であるか、または横に、例えば径方向外側に曲げることができる。前部カバーは、前部カバーが針シールド３５０と針ハブ５０１との間で常に圧縮されることを担保する、特定の幾何学形状を有してもよい。針シールド３５０のアパーチャ３５４も、前部カバーの適切な圧縮を担保する特定の幾何学形状を有することができる。
【０１２３】
図１ａおよび１ｂに示される状態では、針シールドばね３４０によって働く圧力により、トリガ要素３８０はその遠位位置にある。リリースナット３２０をハウジング２００／２２０に対して回転方向で係止する解除可能なロックが可能にされ、したがって、駆動ラム３１０はその初期位置にある。カートリッジ６００はその近位格納位置に位置付けられる。
【０１２４】
針シールド３５０が所定の位置に、即ち収縮位置に達すると、針シールド３５０は停止限界に達する（図２ａおよび２ｂを参照）。この状態で、前部針５１０は患者の皮膚に挿入され、前部カバー５１２は圧縮される。針シールド３５０の移動にしたがって、トリガ要素３８０はその近位位置へと、即ち始動位置を越えて移動している。
【０１２５】
図９ｂを参照すると、トリガ要素３８０はその近位位置へと移動しているので、トリガ要素３８０の軸方向トラック３８８が変位されて、リリースナット３２０の突起３２８との係合から係脱する。この状況は図２ａで最も良く見られる。作動ばね３３０が駆動ラム３１０およびリリースナット３２０に対して遠位方向で力を働かせているので、ねじ込み係合３２５／２０５によってリリースナット３２０の回転が誘発される。図２ａおよび２ｂでは、リリースナット３２０は、上部ハウジング区画２００に対してわずかに回転しており、ねじ込み係合にしたがって、リリースナット３２０および駆動ラム３１０は、遠位方向に向かってわずかに軸方向で移動している。駆動ラム３１０とラムスペーサ部材４００との間の最初の空間は排除されているので、作動ばねの力が、駆動ラム３１０およびラムスペーサ部材４００を用いて、カートリッジ６００のピストン６３０に作用することが可能になっている。
【０１２６】
針シールド３５０、およびしたがって阻害形状３５１が近位方向で移動しているので、弾性アーム５３０は自由に外側に付勢されるようになる。図３ａおよび３ｂに示されるように、作動ばね３３０からの力は最初に、駆動ラム３１０、ラムスペーサ部材４００、およびピストン６３０を、ある距離だけ遠位方向で変位させる。この段階の第１の部分の間、後部針５２０は、カートリッジのセプタム６２０から依然として分離されており、したがってカートリッジはピストン６３０とともに移動するようにされる。作動ばね３３０の力は、弾性アーム５３０を外向きに付勢させるのに必要な力を克服するのに十分である。
【０１２７】
しかしながら、図３ｂおよび４ｂでは、弾性アーム３５１はカートリッジ６００の壁区画に対して重ねられて示されていることに留意されたい。弾性アーム３５１が実際にはどのように付勢されるかを、より正確に描写することによって、弾性アームが外向きに付勢されて、カートリッジ６００の円筒状外表面に接していることが描写されるであろう。
【０１２８】
最初に、カートリッジ６００が遠位に移動する際、ピストン６３０はカートリッジ６００の本体に対してほぼ移動しないので、ラムスペーサ部材４００の停止面４０１とカートリッジ６００の後端部６１１との間の距離は変化しないままである。しかしながら、カートリッジ６００を遠位方向で完全に移動させた後、ピストン６３０はカートリッジ６００内部でその移動を開始し、前記距離が減少する。
【０１２９】
どこかの時点で、カートリッジ６００は、針ハブ５０１に形成された停止機構に当たる、その遠位活性位置へと完全に移動する。後部針６２０は、カートリッジのセプタム６２０を貫通しており、針カニューレとカートリッジ６００に収容された薬剤との間の流体連通が可能になっている。この位置で、針カニューレは、患者の皮膚およびカートリッジ６００に収容された薬剤の両方と接触している。針カニューレとカートリッジ６００との間の流体連通が確立された後、駆動ラム３１０が今度は上部ハウジング区画２００に対して押しやられ、作動ばね３３０によって遠位に推進されることによって、薬剤が患者の体内に注射される。図３ａおよび３ｂに示される状態では、作動ばね３３０によって働く力は、流体の第１の部分をカートリッジ６００から吐出するため、駆動ラム３１０に作用している。
【０１３０】
作動ばね３３０は、ピストン６３０に作用し続けて、投与終了機構によって決定された既定の投与終了位置へとピストンを前進させる。ラムスペーサ部材４００の停止面４０１がカートリッジ６００の後端部６１１に達すると、駆動ラム３１０の移動が停止され、それによって薬剤の吐出が停止される（図４ｂを参照）。
【０１３１】
図４ａおよび４ｂは、注射部位に対して撤回された後の注射装置１００を示している。装置が取り除かれると、針シールド３５０が下部ハウジング区画２２０に対して前方に移動して、針シールドが針シールドばね３４０を用いて推進され、それによって前部カバー（図示なし）に対する圧縮圧力が解放される。針シールド３５０は、収縮位置では前部カバーを保持しなくなるので、前部カバーはその延長位置に戻って、前部針５１０を覆う傾向になる。代替実施形態では、前部カバーは収縮位置に留まることができる。
【０１３２】
装置１００を患者から取り除くと、前部針５１０は患者の皮膚から取り除かれる。前記前部カバーがその延長位置に戻る実施形態では、前部カバーは、針カニューレから吐出された余分な薬剤が装置から滴るのを防ぐ。後部カバー（やはり図示なし）は、カートリッジ６００からの圧力により、その収縮位置に留まる。
【０１３３】
上述したように、針シールド３５０はシールドロックと関連付けられてもよく、それによって針シールド３５０は、近位収縮位置から遠位延長位置に戻ると、即ち前部針５１０が遮蔽状態にある場合は、近位方向移動に対抗して係止される。
【０１３４】
次に図１０を参照すると、上述したような種類のある範囲の自動注射器を製造する好ましい方法。以下の例では、様々な充填容量または充填レベルのカートリッジを有するある範囲の異なる自動注射器１００、１００’、１００’’を、大幅なモジュール性を利用しながら製造することができる。
【０１３５】
一例では、注射器１００は、後部本体アセンブリ１００ａ、前部本体アセンブリ１００ｂ、針ユニット１００ｃ、カートリッジ６００、ラムスペーサ部材４００、および最後に前部キャップ１００ｄといったサブアセンブリを利用することによって、組み立てられてもよい。針ユニット１００ｃは、予め組み立てられたユニットとして形成された、針アセンブリ５００および針シールド３５０を含んでもよい。
【０１３６】
ラムスペーサ部材４００は、様々なラムスペーサ部材４００、４００’、４００’’の群から選択される。各ラムスペーサ部材は、特定の自動注射器に対して指定された、カートリッジ６００、６００’、６００’’の特定の充填レベルに従うように形成されるので、薬物投与プロセスの間に注射装置１００が操作されると、所定量の薬剤が装置から吐出される。
【０１３７】
また、針ユニット１００ｃは、様々な設計の異なる針ユニット１００ｃ、１００ｃ’、および１００ｃ’’の群から選択された、所定の設計の針アセンブリとして提供されてもよい。異なる設計の針ユニット１００ｃ、１００ｃ’、および１００ｃ’’の非限定例は、様々なルーメン直径、様々な針長さなどを有する、異なる針カニューレを含んでもよい。様々なルーメン直径は、例えば、他のタイプの薬物カートリッジに対して、所与の保持されたカートリッジ内に収容された薬物の粘性のばらつきを補償するのに利用されてもよい。
【０１３８】
一連の異なる針ユニットを形成する代わりに、他の例では、前部本体アセンブリ１００ｂは、汎用針アセンブリを組み込んだ汎用前部本体アセンブリを形成するなど、単一のタイプの針ユニット１００ｃを含むように形成されてもよい。
【０１３９】
図１０によれば、ある範囲の異なる自動注射器１００、１００’、１００’’にわたって利用することができる、汎用後部本体アセンブリ１００ａが形成される。明らかに、３つの異なるカートリッジ、３つの異なるラムスペーサ部材、および３つの異なる針ユニットのみが示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の変形例が利用されてもよい。
【０１４０】
図１３を参照すると、予め組み立てられた後部本体アセンブリ１００ａが示されている。後部本体アセンブリ１００ａは、最終的な自動注射器１００、１００’、１００’’のための内蔵モータモジュールを形成する。図示される例では、後部本体アセンブリ１００ａは、後部本体ハウジング２００（上部ハウジング区画とも呼ばれる）と、駆動ラム３１０およびリリースナット３２０を含む駆動ラムアセンブリ３１０／３２０と、アクチュエータ３３０（作動ばねとも呼ばれる）と、案内要素３６０と、第１のロック要素３８０（トリガ要素とも呼ばれる）およびトリガ要素ばね３４０（針シールドばねとも呼ばれる）を含むトリガアセンブリ３８０／３４０とを備える。
【０１４１】
後部本体アセンブリ１００ａを組み立てる間、内部部品は、アクチュエータ３３０およびトリガ要素ばね３４０の両方を付勢しながら、後部本体ハウジング２００に導入されている。上述したように、トリガアセンブリ３８０／３４０は、係止状態で解放可能に維持されて、アクチュエータ３３０の力に対抗して、駆動ラムアセンブリ３１０／３２０を後部本体ハウジング２００に対して保持する。また、第１のロック要素３８０は、後部本体ハウジング２００に対して保定され、リリースナット３２０と係合することによって遠位方向に移動しないようにされる。
【０１４２】
図１２ａを参照すると、第１の変形例の自動注射器１００’は、第１の変形例のカートリッジ６００’および第１の変形例のラムスペーサ部材４００’を、自動注射器１００’に含めるように選択することによって形成されてもよい。図１２ｂを参照すると、第２の変形例の自動注射器１００’’は、第２の変形例のカートリッジ６００’’および第２の変形例のラムスペーサ部材４００’’を選択することによって形成されてもよい。２つの図面を比較すると、第１の変形例のカートリッジ６００’は第１の充填容量の薬剤を収容し、第２の変形例のカートリッジ６００’’は、第１の充填容量よりも少ない第２の充填容量を収容することが明白になる。図１２ａおよび１２ｂは、初期状態の、即ち用量を吐出する前の構成要素を示していることに留意されたい。図示される実施形態では、類似の長さを有するカートリッジの充填レベルを変更することによって、充填容量が変更される。
【０１４３】
図１０を参照すると、ラムスペーサ部材４００、４００’、４００’’の様々な変形例はそれぞれ、カートリッジ本体の開いた近位端に挿入するように適合された外径を有する、ほぼ円筒状の部材として形成されてもよい。図１１ａおよび１１ｂに示されるように、第１の変形例のラムスペーサ部材４００’は、駆動ラム３１０を受け入れるように寸法決めされた、近位に面した軸方向で延在する開口部４１５’を画定する。第１の変形例のラムスペーサ部材４００’はさらに、ラムスペーサ部材４００’の遠位端面から特定の軸方向位置に配置された遠位点４０１’で終わる、多数の対角線方向に対向した長手方向で延在するリブを画定する。上述したように、ラムスペーサ部材の投与停止面４０１’は、ラムスペーサ部材４００’の遠位に面する表面４１０’から所定の距離に配設されて、カートリッジのピストンに関する行程終了位置を正確に規定する。
【０１４４】
このように、ラムスペーサ部材４００’は、保持されたカートリッジ６００’のピストン６３０と協働するように構成された遠位に面する表面４１０’を画定し、駆動ラム３１０と協働するように近位開口部４１５’内に配置された、近位に面する当接面４２０’を画定する。長さ寸法Ｘ１’は、遠位に面する表面４１０’と当接面４２０’との間の軸方向距離を画定する。長さ寸法Ｘ１’は、自動注射器１００’が完全に組み立てられたときに、当接面４２０’と駆動ラム３１０との間にわずかな距離があるか、または直接接触するように選択される。したがって、自動注射器を起動したとき、別様ではカートリッジの破損または過度の機械的振動に結び付き得る、駆動ラム３１０の制御されない加速が生じる傾向が少なくなる。
【０１４５】
第２の変形例のラムスペーサ部材４００’’は対応する特徴を呈する。図１２ａおよび１２ｂを参照すると、第１の変形例のラムスペーサ部材４００’および第２の変形例のラムスペーサ部材４００’’は両方とも、同じ合計長さＸＴを有し、投与停止面４０１’／４０１’’は、ラムスペーサ部材４００の遠位に面する表面４１０’／４１０’’から同じ所定距離ＸＲ’／ＸＲ’’に配設されることが明白になる。しかしながら、第２の変形例のラムスペーサ部材４００’’の長さ寸法Ｘ１’’は、第２の変形例のカートリッジ６００’’の充填レベルが少ないことを補償するために、第１の変形例のラムスペーサ部材４００’の長さ寸法Ｘ１’と比較して増大した長さを呈する。吐出操作の前に、ラムスペーサ部材が保持されたカートリッジのピストンに軸方向で当接したとき、特定のラムスペーサ部材の投与停止面４０１’、４０１’’は、カートリッジ６００’／６００’’の後端部６１１からある距離ＸＳ’／ＸＳ’’に位置する。
【０１４６】
図１２ａおよび１２ｂを比較すると、また、第２の変形例のカートリッジ６００’’における充填レベルが少ないことによって、自動注射器の組立て中に、第２の変形例のラムスペーサ部材４００’’をカートリッジ本体のより深いところまで挿入できるようになっていることが明白になる。図示される実施形態では、様々な変形例のラムスペーサ部材４００、４００’、および４００’’は、結果として得られる自動注射器１００、１００’、１００’’が組み立てられていると、それらの対応するカートリッジ６００、６００’、６００’’に異なる深さで、即ち完成した自動注射器を起動する前に導入される。この条件により、後端部に対する投与停止面４０１’／４０１’’の位置によって画定される、変形例それぞれの行程長さＸＳ’、ＸＳ’’が、各変形例で異なるようになる。
【０１４７】
類似のサイズのカートリッジにおける充填レベルを変更する代わりに、カートリッジの軸方向長さを変更するなど、異なるサイズのカートリッジを提供することによって、対応する変形例が利用されてもよい。図１２ｃでは、かかる第３のカートリッジ変形例６００’’’が、第３の変形例のラムスペーサ部材４００’’’とともに示されている。図示される例では、第３のカートリッジ変形例６００’’’は、第２のカートリッジ変形例６００’’と同じ充填容量を含むが、カートリッジは短い。
【０１４８】
吐出移動の間に１つまたは一連のクリック音を生成するために、ラムスペーサ部材４００、４００’、４００’’の変形例はそれぞれ、自動注射器の別の要素のクリック音生成形状と協働するように設計された、クリック要素４０３’、４０３’’を含んでもよい。かかる他方の要素は、ハウジングに対して固定的に配置されるか、またはハウジングの一部であってもよい。あるいは、他方の要素は、保持されたカートリッジに対して固定的に配置されてもよい。図１ａを参照すると、前記他方の要素はハウジングインサート２１０として提供されてもよい。図１ａの実施形態では、クリック音生成形状は、特定の軸方向位置で円状に分配された４つの弾性アーム２１３として提供される。各弾性アーム２１３は、クリック要素４０３’、４０３’’を備えたラムスペーサ部材が作動ばね３３０の蓄積エネルギーによって駆動されて遠位方向で通過する際に、径方向外側および内側に屈曲するように設計される。自動注射器を起動する前は、弾性アーム２１３はそれぞれ、クリープを回避するなどのため、付勢されない形でラムスペーサ部材の陥凹部内に収まっていてもよい。
【０１４９】
所望の流速にしたがって、クリック要素４０３’、４０３’’は、例えば各クリック音間の時間間隔を制御することによって、所望のシーケンスでクリック音を作成するように分配されてもよい。ラムスペーサ部材の各変形例４００、４００’、４００’’は、特定の自動注射器１００、１００’、１００’’の所望のクリック音シーケンスに適合するように、ラムスペーサ部材の他の変形例に対してクリック要素４０３’、４０３’’の分布および幾何学形状を変更することによって、特定のクリック音シーケンス向けに設計されてもよい。図１１ａに示されるラムスペーサ部材４００’など、図示される実施形態では、クリック要素４０３’の２つの別個の平行な組が見えており、各組は、ラムスペーサ部材の軸方向の広がりに沿って分配された一連の径方向で延在する歯から成っている。類似のクリック要素の組が、図示されるクリック要素４０３’とは対角線方向で対向して配置されてもよい。
【０１５０】
ラムスペーサ部材の色は、ある範囲のラムスペーサ部材のうち他のものの色と異なってもよい。したがって、ラムスペーサ部材の色、またはその色付き部分は、薬物カートリッジの内容物の指示を提供するため、自動注射器の外側から見えてもよい。ラムスペーサ部材の色は、カートリッジに隣接した窓もしくは開口部を通して見えてもよく、または装置の１つ以上の透明構成要素を通して見えてもよい。
【０１５１】
本明細書に記載される自動注射器の様々な機能性を提供するさらなる手段として、ラムスペーサ部材は、スラストアーム４０２の設計を変更するか、またはさらにはそれらを省略することによって、さらに変更されてもよい。例えば、スラストアーム４０２、４０２’、４０２’’を省略することによって、上述の実施形態に関連して記載した針シールドロックの機能が省略されてもよい。あるいは、スラストアームを異なるように設計することによって、針シールドロックが、用量吐出中のより早い段階で使用可能になるように設計されてもよい。
【０１５２】
カートリッジおよびそれに対応するラムスペーサ部材の特定のセットが選択された後、カートリッジおよびラムスペーサ部材は、汎用前部本体アセンブリ１００ｂ、針ユニット１００ｃ、汎用後部本体アセンブリ１００ａ、および対応するキャップ１００ｄに対して組み付けられてもよい。上述したように、針ユニット１００ｃは、一群の変形例から選択された変形例として提供されるか、あるいは汎用設計の形で提供されてもよい。
【０１５３】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲で定義される主題の範囲内において、他の形で具体化されてもよいことが強調されるべきである。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
0006720167.tif 000003
【図１ｃ】
0006720167.tif 000004
【図２ａ】
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【図２ｂ】
0006720167.tif 000006
【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
0006720167.tif 000010
【図４ａ】
0006720167.tif 000011
【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
0006720167.tif 000016
【図７】
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【図８】
0006720167.tif 000018
【図９ａ】
0006720167.tif 000019
【図９ｂ】
0006720167.tif 000020
【図９ｃ】
0006720167.tif 000021
【図１０】
0006720167.tif 000022
【図１１ａ】
0006720167.tif 000023
【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２ａ】
0006720167.tif 000027
【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
0006720167.tif 000029
【図１３】
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