(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針により穿孔された管腔臓器壁の穿刺孔である被拡張孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシース、および前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースを有するカテーテル部と、
前記インナーシースの遠位端部に取り付けられた単一の内腔を有する略円筒状の部材からなり、前記被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および前記被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔を前記アウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部とを備え、
前記テーパ部の遠位端には、前記先端部の近位端が一体的に接続され、
前記先端部は、中心軸方向の長さが１〜３ｍｍの直胴状であり、ショアＤ硬度で、７０以上の硬度を有する材料で形成され、
前記テーパ部は、遠位端に行くに従って細くなるテーパ状であり、中心軸方向の長さが２〜１０ｍｍであることを特徴とするステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを体内に留置させるために用いられるステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパスチューブを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にバイパスチューブを埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。
【０００３】
このようなＥＵＳ−ＢＤに用いられるバイパスチューブとして、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、下記特許文献１に記載されているように、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテル部を備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテル部の近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。
【０００４】
例えば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をカテーテル部の遠位端部を挿入できる程度にダイレータ等で拡張した後に、カテーテル部の遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。
【０００５】
カテーテル部は内視鏡の処置具案内管の形状や挿入される管腔の形状に追従する必要があるため、十分な可撓性を確保する観点から軟らかい材料で形成され、その先端部（遠位端部）においては、必要な強度を保つために、ある程度の厚さが必要であり、穿刺針で穿刺された穿刺孔にそのまま挿入することは困難である。また、カテーテル部（インナーシース）の先端（遠位端）に先細テーパ状の先端チップを設ける場合もあるが、同様の理由により、比較的に軟らかい材料が用いられるため、拡張していない穿刺孔にそのまま挿入することは困難である。従って、従来は、穿刺針による穿刺の後、カテーテル部を挿入して、ステントを留置させる前に、ダイレータを用いた穿刺孔の拡張作業を行うことは必須であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１２−１３９４７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
以上のように、従来のステントデリバリー装置を用いた場合には、穿刺孔内にカテーテル部を挿入する前に、該カテーテル部を挿通できる程度に該穿刺孔をダイレータにより拡張する必要があり、ダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、穿刺孔の拡張後に、内視鏡から抜去するという作業が必要であり、その作業工数が多く、手技に長時間を要するという問題があった。また、ダイレータを穿刺孔の拡張後に内視鏡から抜去するという作業が必要であり、穿刺孔をダイレータにより拡張してから、カテーテル部を挿入するまでにある程度の時間を要するため、胆汁等が腹腔内へ漏洩してしまう場合があるという問題もあった。
【０００８】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、ステントを留置する手技の作業工数を削減し、手技を短時間で行い得るようにしたステントデリバリー装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るステントデリバリー装置は、
穿刺針により穿孔された管腔臓器壁の穿刺孔または管腔内の狭窄部を含む被拡張孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシース、および前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースを有するカテーテル部と、
前記インナーシースの遠位端部に取り付けられた略円筒状の部材からなり、前記被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および前記被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔を前記アウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部とを備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係るステントデリバリー装置において、前記ダイレータ部は、ショアＤ硬度で、４０以上の硬度を有する材料で形成することが好ましい。
【００１１】
本発明に係るステントデリバリー装置において、前記ダイレータ部の遠位端から１ｍｍの位置における外径を直径１．７ｍｍ以下に、内径を直径１．０ｍｍ以下に、肉厚を０．３５ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のステントデリバリー装置によれば、被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および該被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔をアウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部を備えているので、該被拡張孔をダイレータ部により拡張しつつ、カテーテル部の遠位端部を該被拡張孔に挿入することができる。
【００１３】
このように、被拡張孔の拡張とカテーテル部の挿入を一度に行うことができ、従来技術のように、カテーテル部を被拡張孔に挿入する前に、ステントデリバリー装置とは別に独立して準備されたダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、被拡張孔の拡張後に、内視鏡から抜去するという作業を行う必要が無くなり、その作業工数を削減することができ、手技時間を短縮することができる。また、被拡張孔の拡張とカテーテル部の挿入を一度に行うことができるので、胆汁等が腹腔内へ漏洩してしまうことも少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。
【図２】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す側面図である。
【図３】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（穿刺）を示す図である。
【図４】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（穿刺孔形成）を示す図である。
【図５】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ガイドワイヤ挿入）を示す図である。
【図６】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル部挿入開始）を示す図である。
【図７】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル部挿入途中）を示す図である。
【図８】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル部挿入完了）を示す図である。
【図９】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ステントリリース途中）を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ステントリリース完了）を示す図である。
【図１１】本発明の他の実施形態のダイレータ部の構成を示す側面図である。
【図１２】本発明のさらに他の実施形態のダイレータ部の構成を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、すなわち、胃と肝内胆管とをバイパス接続するバイパスチューブ（自己拡張型のステント）を留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパスするものに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパスするものに広く適用することができる。また、本発明は、このようなバイパスチューブを留置する場合に限られず、例えば、経十二指腸乳頭的胆道ドレナージ（総胆管内の狭窄部にステントを留置するもの）、総胆管以外の管腔内の狭窄部にステントを留置するものにも適用することができる。
【００１６】
まず、図１を参照する。ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４、留置対象としてのステント５およびダイレータ部６を概略備えて構成されている。なお、ステント５を含むカテーテル部２の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態とされる場合があるが、図では便宜的に直線的に描かれている。
【００１７】
カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２とを備えている。インナーシース２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。
【００１８】
インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔にはカテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されている。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１（後述するステント５を配置する部分）の外径は０．５〜３．５ｍｍ程度である。
【００１９】
インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。また、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分には、インナーシース２１本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ（不図示）が同軸的に設けられていて、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分は、インナーシース２１の固定リング２５より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース２１のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング２５の位置が近位端側にずれることが防止される。
【００２０】
アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５〜３．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜４．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。
【００２１】
インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。
【００２２】
なお、本実施形態では備えていないが、アウターシース２２の外側には最外管（不図示）が同軸上に配置されてもよい。最外管は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース２２がスライド可能に挿入される内腔を有している。最外管としては、アウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等を用いることができる。
【００２３】
ステント５は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のカバードステントであり、フレームにより形成される筒状のベアステントと、ベアステントの外周を覆う被覆フィルム部とを有している。ベアステントは、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、金チタン合金、ベータチタン系合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステントの表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステントの外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。
【００２４】
ステント５の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、３０〜２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２〜φ２０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外形に対して、数分の１程度である。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能であってもよい。
【００２５】
ガイドワイヤ４は、図１に示すように、カテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるものであり、インナーシース２１の内腔内に挿通され、その遠位端はインナーシース２１のダイレータ部６の遠位端の開口から突出しているとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端の開口２１ａを介して外側に露出するように配置されている。ガイドワイヤとしては、一般には、直径０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）のものと、直径０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）のものとが用いられているが、本実施形態では、ガイドワイヤ４として、直径０．０３５インチのものを用いるものとする。
【００２６】
操作部３は、略円筒状のリリースハンドル（ハウジング）３１を有し、リリースハンドル３１の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞されている。
【００２７】
リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材の貫通穴には、アウターシース２２の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース２２の近位端はリリースハンドル３１の内部に位置している。リリースハンドル３１の側壁には、その中心軸に沿う方向に内外に貫通する溝が形成されている。この溝には、リリースハンドル３１の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設された足部を有するリリースレバー３２の該足部が貫通して配置されている。
【００２８】
リリースレバー３２の足部の先端部（下端部）は、リリースハンドル３１の内部に位置されたアウターシース２２の近位端部に固定されており、リリースレバー３２を溝に沿って移動させることにより、リリースハンドル３１（近位端側蓋部材）に固定されたインナーシース２１に対してアウターシース２２を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。
【００２９】
アウターシース２２に挿通されたインナーシース２１の近位端部はリリースハンドル３１内を通過して、リリースハンドル３１の近位端側蓋部材の貫通孔を貫通して、その近位端はリリースハンドル３１の外部に位置している。インナーシース２１は近位端側蓋部材（リリースハンドル３１）に該貫通穴の部分で固定されている。
【００３０】
リリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させた状態では、アウターシース２２の遠位端は、ダイレータ部６に至っており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー３２を溝の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、ステント５が自己拡張力によってリリース（拡径）される。
【００３１】
インナーシース２１の遠位端部には、ダイレータ部６が取り付けられている。ダイレータ部６は、穿刺針により穿孔され、拡張されていない穿刺孔に、カテーテル部２を挿入し得る程度に拡張するというダイレータとしての機能（ダイレーション機能）を備える部材である。従って、この機能を実現するため、拡張していない穿刺孔を拡張し得る程度の硬度を必要とするとともに、その先端（遠位端）は、拡張していない穿刺孔に挿入し得る程度に細い必要がある。
【００３２】
このような機能を実現するため、本実施形態のダイレータ部６は、図２に示すように、略円筒状の部材からなり、管腔臓器壁（本実施形態では胃壁）と他の管腔臓器壁（本実施形態では肝内胆管壁）とにおいて穿刺針により穿孔された穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部６１、インナーシース２１の遠位端に取り付けられた基端部６２、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース２２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部６３を有している。また、ダイレータ部６は、インナーシース２１の内腔に連通する内腔（貫通孔）６ａを有しており、この内腔６ａにはインナーシース２１内に挿通されるガイドワイヤ４が挿通される。
【００３３】
基端部６２は、アウターシース２２の外径と略同一の外径を有する直胴部６２ａと、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部６２ｂとを有している。細径部６２ｂの近位端にインナーシース２１の遠位端が接続固定されている。直胴部６２ａの遠位端には、テーパ部６２の近位端が一体的に接続されている。テーパ部６２は遠位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成され、テーパ部６２の遠位端には、先端部６１の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部６１の外形は、その遠位端側に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、先端部６１の遠位端は内腔６ａの遠位端側の開口に至っている。但し、先端部６１は、その遠位端面における肉厚が前記穿刺孔に挿入可能な程度であれば、直胴状であってもよい。
【００３４】
なお、ここでは、ダイレータ６の内腔６ａの内径はインナーシース２１の内径と同程度に設定されているものとするが、ダイレータ部６の内腔６ａの内径をインナーシース２１の外径と同程度に設定して、ダイレータ部６の内腔６ａ内にインナーシース２１の遠位端部を挿入して、互いに固定するようにしてもよい。また、ダイレータ部６の近位端側において内腔６ａの内径がインナーシース２１の外径と同程度となり、ダイレータ部６の遠位端側において内腔６ａの内径がインナーシース２１の内径と同程度になるように、ダイレータ部６の内腔６ａに段差を設け、ダイレータ部６の内腔６ａにインナーシース２１の遠位端部を挿入することにより、ダイレータ部６の内周面とインナーシース２１の内周面が略面一となるように互いに固定してもよい。
【００３５】
ダイレータ部６の各部の寸法は、例えば、先端部６１の中心軸方向の長さＬａ１は１〜２ｍｍの範囲で、基端部６２の中心軸方向の長さＬａ２は１〜５ｍｍの範囲で、テーパ部６３の中心軸方向の長さＬａ３は２〜１０ｍｍの範囲で、直胴部６２ａの外径は２〜４ｍｍの範囲で設定される。本実施形態では、長さＬａ１は１ｍｍ、長さＬａ２は３ｍｍ、長さＬａ３は９ｍｍ、直胴部６２ａの外径は２．５ｍｍである。
【００３６】
ダイレータ部６は、先端部６１を、拡張されていない穿刺孔に挿入可能な程度に小さい外径（従って肉厚も薄い）に設定し得るとともに、テーパ部６３で該穿刺孔をアウターシース２２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するという機能を実現するために十分な硬度を有する必要がある。これを実現するためのダイレータ部６を形成する材料の硬度としては、ショアＤ硬度（ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０準拠）で、４０以上の硬度に設定することが好ましく、５０以上に設定することがさらに好ましく、７０以上に設定することが最も好ましい。
【００３７】
上記の硬度を満たす材料としては、アルケマ（Ａｒｋｅｍａ）社製のポリエーテルブロックアミド共重合体であるＰＥＢＡＸ（登録商標）４０３３（ショアＤ硬度４２）やＰＥＢＡＸ５５３３（ショアＤ硬度５５）、日本ポリプロ株式会社製のポリプロピレンであるノバテック（登録商標）ＥＡ９（ロックウェルＲ硬度１００）やノバテックＥＧ６Ｄ（ロックウェルＲ硬度９０）、ポリプロピレン（ＰＰ：ショアＤ硬度５０〜９０）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ショアＤ硬度５０〜６０）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ロックウェルＲ硬度１２０）等の高分子材料やステンレス鋼等の各種金属材料を例示できる。なお、ロックウェルＲ硬度とショアＤ硬度との対応関係は、概算であるが、ロックウェルＲ硬度５０がショアＤ硬度５２相当であり、ロックウェルＲ硬度１００がショアＤ硬度９２程度に相当する。
【００３８】
なお、従来技術において、インナーシース２１の遠位端に先端チップを取り付ける場合における該先端チップとしては、穿刺孔を拡張するダイレーション機能を考慮しないため、挿入抵抗や管腔への追従性を考慮して、十分な可撓性が得られる比較的に軟らかい材料、例えば、アルケマ（Ａｒｋｅｍａ）社製のＰＥＢＡＸ３５３３（ショアＤ硬度３３）が用いられているが、このような先端チップでは、硬度が不十分であり、拡張されていない穿刺孔に挿入することは困難である。
【００３９】
ガイドワイヤ４として、直径０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）のものを用いることを前提にした場合において、ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における外径は、直径１．７ｍｍ以下であることが好ましく、直径１．５ｍｍ以下であることがさらに好ましく、直径１．２ｍｍ以下であることが最も好ましい。ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における内径は、直径０．８９ｍｍ以上であり、かつ、直径１．０ｍｍ以下であることが好ましく、直径０．９５ｍｍ以下であることがさらに好ましく、直径０．９０ｍｍ以下であることが最も好ましい。ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における肉厚は、０．３５ｍｍ以下に設定することが好ましく、０．２５ｍｍ以下であることがさらに好ましく、０．１５ｍｍ以下であることが最も好ましい。
【００４０】
ガイドワイヤ４として、直径０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）のものを用いることを前提にした場合には、ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における外径は、直径１．６ｍｍ以下であることが好ましく、直径１．３ｍｍ以下であることがさらに好ましく、直径１．０ｍｍ以下であることが最も好ましい。ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における内径は、直径０．６４ｍｍ以上であり、かつ、直径０．９０ｍｍ以下であることが好ましく、直径０．８０ｍｍ以下であることがさらに好ましく、直径０．７０ｍｍ以下であることが最も好ましい。ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における肉厚は、０．３５ｍｍ以下に設定することが好ましく、０．２５ｍｍ以下であることがさらに好ましく、０．１５ｍｍ以下であることが最も好ましい。
【００４１】
本実施形態では、ダイレータ部６の先端部６１の遠位端から１ｍｍの位置における外径は、直径１．２０ｍｍとし、内径は直径０．９０ｍｍとし、肉厚は０．１５ｍｍとしている。また、このような寸法を有するダイレータ部６の成形が容易で、かつ、十分な硬度を有する材料として、本実施形態では、ノバテックＥＧ６Ｄを用いている。
【００４２】
次に、本実施形態のステントデリバリー装置を用いて、ステントを留置する手技について、図３〜１０を参照して説明する。例えば、腹腔内において胃と肝内胆管とをバイパスするようにステントを留置する場合には、図３に示すように、胃壁７１から腹腔７５を経て胆管壁７２に至るように穿刺針７３で穿刺し、図４に示すように、胃と肝内胆管の双方に穿刺孔７４を形成する。その後、図５に示すように、それぞれの穿刺孔７４にガイドワイヤ４を挿通して経路を確保する。
【００４３】
次いで、ダイレータによる穿刺孔７４の拡張を行うことなく、操作部３のリリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させて、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせた状態、すなわち、図６に示すように、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でアウターシース２２の遠位端部の内側に保持した状態で、カテーテル部２の遠位端部（ダイレータ部６の先端部６１）を胃壁７１側の穿刺孔７４に挿入する。ダイレータ部６の先端部６１の外径は、十分に小さく且つ硬いので、胃壁７１側の穿刺孔７４を押し拡げながらに容易に挿入することができる。
【００４４】
次いで、図７に示すように、ダイレータ部６が胃壁７１側の穿刺孔７４を通過して腹腔７５内にさらに深く挿入されるように、カテーテル部２を挿入すると、胃壁７１側の穿刺孔７４はダイレータ部６のテーパ部６３により徐々に拡張され、胃壁７１側の穿刺孔７４がダイレータ部６により、カテーテル部２（アウターシース２２）の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。その後、カテーテル部２（アウターシース２２）をさらに進入させて、カテーテル部２の遠位端部（ダイレータ部６の先端部６１）を胆管壁７２側の穿刺孔７４に挿入する。ダイレータ部６の先端部６１の外径は、十分に小さく且つ硬いので、胃壁７１側の穿刺孔７４の場合と同様に、胆管壁７２側の穿刺孔７４を押し拡げながらに容易に挿入することができる。
【００４５】
カテーテル部２（アウターシース２２）をさらに進入させると、胆管壁７２側の穿刺孔７４はダイレータ部６のテーパ部６３により徐々に拡張され、胆管壁７２側の穿刺孔７４がダイレータ部６により、カテーテル部２（アウターシース２２）の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。カテーテル部２（アウターシース２２）をさらに進入させて、図８に示すように、ステント５の遠位端が胆管壁７２の内側に、ステント５の近位端が胃壁７１の内側に位置させた状態でカテーテル部６の挿入を停止する。
【００４６】
その後、操作部３において、リリースレバー３２を溝の近位端側に移動させて、図９に示すように、インナーシース２１に対してアウターシース２２を近位端側にスライドさせる。アウターシース２２の近位端側へのスライドに伴いステント５はその遠位端側から徐々に露出・拡径され、リリースレバー３２を溝の近位端まで移動させることにより、図１０に示すように、ステント５が全体的に露出・拡径された状態となる。その後、カテーテル部２およびダイレータ部６を拡径されたステント５の内側を通過させて引き抜くことにより、ステント５の留置が完了する。
【００４７】
本実施形態のステントデリバリー装置１は、カテーテル部２（インナーシース２１）の遠位端にダイレーション機能を有するダイレータ部６を設けているので、穿刺針により穿刺されたまま拡張されていない穿刺孔を、別途ダイレータを用いて拡張する必要がないため、当該ダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、該穿刺孔を拡張した後に、抜去するという作業を省略することができ、作業工数の低減および作業時間の短縮化を図ることができる。また、穿刺孔をダイレータ部６で拡張しつつ、カテーテル部２（アウターシース２２）の遠位端を該穿刺孔に挿入できるため、拡張と挿入を略同時に行うことができ、胆汁等が腹腔７５内へ漏洩してしまうことも抑制することができる。
【００４８】
次に、本発明の他の実施形態として、ダイレータ部の構成を変更したものを、図１１を参照して説明する。このダイレータ部８は、未拡張の穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部８１、インナーシース２１の遠位端に取り付けられた基端部８２、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース２２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部８３を有している。また、ダイレータ部８は、インナーシース２１の内腔に連通する内腔８ａを有しており、この内腔８ａにはインナーシース２１内に挿通されるガイドワイヤ４が挿通される。
【００４９】
基端部８２は、アウターシース２２の外径と略同一の外径を有する基端直胴部８２ａと、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部８２ｂとを有している。細径部８２ｂは、近位端に行くに従って細くなるようテーパ状に形成されており、アウターシース２２がインナーシース２１に対して遠位端側にスライドされた際に、アウターシース２２の内腔の遠位端への挿入が容易に行われるようにしている。
【００５０】
細径部８２ｂの近位端には、インナーシース２１の遠位端が接続固定されている。基端直胴部８２ａの遠位端には、テーパ部８２の近位端が一体的に接続されている。テーパ部８２は遠位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成され、テーパ部８２の遠位端には、先端部８１の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部８１の外形は、その全長にわたって略同一の外径を有するように直胴状に形成されており、先端部８１の遠位端は内腔８ａの遠位端側の開口に至っている。
【００５１】
ダイレータ部８の各部の寸法は、例えば、直胴状の先端部８１の中心軸方向の長さＬｂ１は１〜３ｍｍの範囲で、基端部８２の中心軸方向の長さＬｂ２は１〜５ｍｍの範囲で、テーパ部８３の中心軸方向の長さＬｂ３は２〜１０ｍｍの範囲で、基端直胴部８２ａの外径は２〜４ｍｍの範囲で設定される。本実施形態では、長さＬｂ１は２ｍｍ、長さＬｂ２は３ｍｍ、長さＬｂ３は６ｍｍ、基端直胴部８２ａの外径は２．５ｍｍである。そして、先端部８１の直径は１．２０ｍｍ、先端部８１の内径は直径０．９０ｍｍ、先端部８１の肉厚は０．１５ｍｍである。また、このような寸法を有するダイレータ部６の成形が容易で、かつ、十分な硬度を有する材料として、本実施形態では、ノバテックＥＧ６Ｄを用いている。
【００５２】
ダイレータ部８の上述した以外の構成（硬度や形成材料等）については、図２に示したダイレータ部６と同様であるので、その説明は省略する。
【００５３】
次に、本発明のさらに他の実施形態として、ダイレータ部の構成を変更したものを、図１２を参照して説明する。このダイレータ部９は、未拡張の穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部９１、先端部９１と反対の近位端側に配置された基端部９２、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース２２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部９３を有している。また、ダイレータ部９は、内腔９ａを有しており、この内腔９ａにはインナーシース２１の遠位端部が挿入され、インナーシース２１の遠位端は、ダイレータ部９を貫通して、遠位端側に僅かに突出しており、この状態で、ダイレータ部９はインナーシース２１に固定されている。
【００５４】
基端部９２は、アウターシース２２の外径と略同一の外径を有する直胴部９２ａと、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部９２ｂとを有している。細径部９２ｂは、近位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、アウターシース２２がインナーシース２１に対して遠位端側にスライドされた際に、アウターシース２２の内腔の遠位端への挿入が容易に行われるようにしている。
【００５５】
直胴部９２ａの遠位端には、テーパ部９２の近位端が一体的に接続されている。テーパ部９２は遠位端に行くに従って細くなるように形成され、テーパ部９２の遠位端には、先端部９１の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部９１の外形は、その遠位端側に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、先端部９１の遠位端は内腔９ａの遠位端側の開口に至っている。
【００５６】
ダイレータ部９の各部の寸法は、例えば、先端部９１の中心軸方向の長さＬｃ１は１〜２ｍｍの範囲で、基端部９２の中心軸方向の長さＬｃ２は１〜１０ｍｍの範囲で、テーパ部９３の中心軸方向の長さＬｃ３は２〜５ｍｍの範囲で、直胴部９２ａの外径は２〜４ｍｍの範囲で、インナーシース２１のダイレータ部９の遠位端からの突出長さＬｃ４は０．５〜１５ｍｍの範囲で設定される。本実施形態では、長さＬｃ１は１ｍｍ、長さＬｃ２は６ｍｍ、長さＬｃ３は３ｍｍ、直胴部９２ａの外径は２．５ｍｍ、長さＬｃ４は２ｍｍである。
【００５７】
ダイレータ部９の上述した以外の構成（硬度や形成材料等）については、図２に示したダイレータ部６と同様であるので、その説明は省略する。
【００５８】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００５９】
１…ステントデリバリー装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
３…操作部
３１…リリースハンドル
３２…リリースレバー
４…ガイドワイヤ
５…ステント
６…ダイレータ部
６１…先端部
６２…基端部
６３…テーパ部
７１…胃壁
７２…胆管壁
７３…穿刺針
７４…穿刺孔
７５…腹腔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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