(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管を評価するシステムであって、計算装置を有し、該計算装置が、
少なくとも１つの圧力感知血管内装置から、前記患者の複数の心拍サイクルに関する圧力波形を含む圧力データを取得し、
前記患者の前記複数の心拍サイクルの各々に関する圧力波形を基準圧力波形と比較して、異常な圧力波形を識別し、前記基準圧力波形が、前記患者の以前に記録された組の圧力波形に基づくものであり、
前記圧力データを用いて圧力比を計算し、その際に前記異常な圧力波形からの圧力データが当該計算から除外されるようにする、
システム。
【請求項２】
前記基準圧力波形が、使用される血管に応じて定義される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記基準圧力波形が、処置の間に一定のままである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記基準圧力波形が、処置の間に変化する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記基準圧力波形が、前記処置の間に取得されたｎ個の以前の圧力波形に基づくものである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記基準圧力波形が、利用可能な圧力波形のデータベースから選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記基準圧力波形が、多数の患者から収集された圧力波形に基づいて定義される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
異常な圧力波形を識別するための許容範囲が、前記収集された圧力波形の１以上の特徴によって定義される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記基準圧力波形が、年齢、健康状態、又は波形を記録する際の器具使用のうちの少なくとも１つについて類似する一群の患者に対して定義される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記計算装置が、全サイクル長を比較することにより前記患者の前記複数の心拍サイクルの各々に関する圧力波形を前記基準圧力波形と比較する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記計算装置が、前記患者の前記複数の心拍サイクルの各々に関する圧力波形と前記基準圧力波形とを、平均圧力、最大圧力と最小圧力との間の範囲及び波形の一部の傾斜のうちの少なくとも１つを比較することにより、比較する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記計算装置が、更に、前記患者の前記複数の心拍サイクルの各々に関する圧力波形を前記基準圧力波形と比較することに基づいて一群の異常波形を識別する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記計算装置が、更に、前記患者の圧力波形と前記基準圧力波形との間の少なくとも１つの変動を識別し、識別された前記変動に基づいて、当該患者の圧力波形を異常として分類する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記患者の血管内に配置するように寸法決め及び成形された前記少なくとも１つの圧力感知血管内装置を更に有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
患者の血管を評価するシステムの作動方法であって、
前記システムの計算装置が、前記患者の血管内に配置された血管内装置から、前記患者の複数の心拍サイクルに関する圧力波形を含む圧力データを収集するステップと、
前記計算装置が、前記患者の前記複数の心拍サイクルの各々に関する圧力波形を基準圧力波形と比較して、異常な圧力波形を識別し、前記基準圧力波形が、前記患者の以前に記録された組の圧力波形に基づくものであるステップと、
前記計算装置が、前記圧力データを用いて圧力比を計算するステップであって、前記異常な圧力波形からの圧力データが当該計算から除外されるか又は当該計算で使用するために修正されるステップと、
を有する、システムの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、広くは血管の評価、特には血管を経る流体の流れに対する閉塞又は他の制限の深刻度の評価に関する。本開示の態様は、幾つかの事例では生物学的導管の評価に特に適している。例えば、本開示の幾つかの実施態様は、生理学的測定／計算から異常な心拍波形に関連するデータを検出及び除外（又はそれ以外で処理）することにより人の血管の狭窄を評価するよう特に構成される。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管の健康度及び特に血管内の狭窄の深刻度を評価するために、現在、多数の技術が用いられている。これらの技術の多くは、患者の心拍波形（cardiac waveforms）の分析を必要とし、血流予備量比（ＦＦＲ）、瞬時血流予備量比（ｉＦＲ）、遠端側圧力に対する近端側圧力等の圧力比（Pa/Pd）、冠動脈血流予備能（ＣＦＲ）又は心電図測定値（ＥＣＧ）等の生理学的測定を含むことができる。ＦＦＲは、遠端側圧力測定値（狭窄の遠端側で測定された）の近端側圧力測定値（狭窄の近端側で測定された）に対する比の計算である。ＦＦＲは、当該閉塞が血管内の血流を治療が必要とされる程度まで制限しているかについての判定を可能にする狭窄深刻度の指標を提供する。健康な血管におけるＦＦＲの正常値は１.００である一方、約０.８０未満の値は一般的に重大であると見なされ、治療を必要とする。
【０００３】
上述したもののような生理学的測定値／計算は、患者を診断するには有効であるが、臨床的に有用であるためには高度の信頼度を有さねばならない。異常な心拍サイクルは、結果としての生理学的測定値／計算に重大な誤差及び／又は偏差を生じさせ得る。ＦＦＲ、ｉＦＲ及び／又はＣＦＲ等の生理学的測定を行う際には、元となる組の心拍波形（例えば、圧力波形、フロー波形、ＥＣＧ波形等）に依存される。診断及び対応する治療を行うために、当該測定値は、波形組（又は複数の組）の特定の態様を平均化することを必要とし得る。診断及び後の治療オプションは波形の間の僅かな変化に依存し得るので、当該分析に含められる異常波形は、当該波形の幾つかの特徴を誇張させ、当該生理学的測定／計算の結果的精度を低下させ得る。異常波形をフィルタ除去する現在の方法は、過度に単純化されたもので（例えば、心拍サイクルの全長に基づいて波形をフィルタ除去するためにｒ波のＥＣＧ測定値を使用する）、これら方法は生理学的測定値／計算に重大な影響を有し得る多くの異常波形を除外するために要する精度が欠けている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、異常心拍波形に関連するデータを生理学的測定／計算から検出及び除去する（又は、それ以外で処理する）ための改善されたシステム及び方法に対するニーズがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の実施態様は、患者の血管を評価する方法を含み、該方法は、前記患者の血管内に配置された血管内装置から、前記患者の各心拍サイクルに関する圧力波形を含む圧力データを収集するステップと；前記患者の各心拍サイクルに関する圧力波形を基準圧力波形と比較して、異常な圧力波形を識別するステップと；前記血管内装置からの圧力データを用いて圧力比を計算するステップであって、前記異常な圧力波形からのデータが当該計算から除外されるステップと；を含む。前記基準圧力波形は、前記患者の以前に記録された組の圧力波形に基づくものであり得る。また、前記基準圧力波形は、処置の間において一定又は可変であり得る。例えば、幾つかの事例において、前記基準圧力波形は、可変であり、前記処置の間に取得されたｎ個の以前の圧力波形に基づくものである。前記基準圧力波形は、利用可能な圧力波形のデータベースから選択することもできる。前記患者の各心拍サイクルに関する圧力波形を前記基準圧力波形と比較するステップは、全サイクル長を比較するステップ、平均圧力を比較するステップ、最大圧力と最小圧力との間の範囲を比較するステップ、前記波形の一部の傾斜を比較するステップ及び／又は前記圧力波形の他の特徴を比較するステップを含むことができる。
【０００６】
このような方法を実施する装置及びシステムも開示される。
【０００７】
本開示の更なる態様、フィーチャ及び利点は、後に詳述する説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本開示の一実施態様による狭窄を有する血管の概略斜視図である。
【図２】図２は、図１の血管の一部の、図１の２−２線に沿う概略部分断面斜視図である。
【図３】図３は、本開示の一実施態様により器具が内部に配置された図１及び図２の血管の概略部分断面斜視図である。
【図４】図４は、本開示の一実施態様によるシステムの概略図である。
【図５】図５は、本開示の一実施態様による基準波形及び関連する物理的特徴の測定値のグラフである。
【図６】図６は、本開示の他の実施態様による基準波形及び関連する物理的特徴の測定値のグラフである。
【図７】図７は、基準波形及び患者波形の比較並びに関連する物理的特徴の測定値のグラフである。
【図８】図８は、本開示の一実施態様による生理学的測定値から異常波形を自動的に検出及び除外する方法を説明したフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本開示の解説的実施態様を、添付図面を参照して説明する。
【００１０】
本開示の原理の理解を高める目的で、図面に示された実施態様を参照すると共に、同実施態様を説明するために固有の文言が使用される。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する限定が意図されるものではないと理解されるものである。記載された装置、システム及び方法に対する如何なる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の如何なる他の適用も、当該開示が関係する当業者にとり普通に思い付くように、完全に想定されるものであり、且つ、本開示内に含まれるものである。特に、或る実施態様に関して説明されたフィーチャ、構成要素及び／又はステップを、本開示の他の実施態様に関して説明されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができることは、十分に想定されるものである。しかしながら、簡略化のために、これらの組み合わせの多くの繰り返しを別途説明するものではない。
【００１１】
本開示は、ＦＦＲ、ｉＦＲ、遠端側圧力に対する近端側圧力等の圧力比（Pa/Pd）、ＣＦＲ又は心電図測定（ＥＣＧ）等の、血管の生理学的測定に関するものである。図１及び図２を参照すると、本開示の一実施態様による狭窄を有する導管１００が図示されている。この点に関し、図１は導管１００の概略斜視図である一方、図２は導管１００の一部の図１の２−２線に沿う部分断面斜視図である。図１を詳細に参照すると、導管１００は近端部１０２及び遠端部１０４を含んでいる。管腔１０６が、導管１００の長さに沿って近端部１０２と遠端部１０４との間に延びている。この点に関し、管腔１０６は当該導管を経て流体の流れを可能にするようになっている。幾つかの事例において、導管１００は全身的な血管である。幾つかの特定の事例において、血管１００は冠状動脈である。このような事例において、管腔１０６は血管１００を介しての血液の流れを容易にするようになっている。
【００１２】
図示されたように、血管１００は近端部１０２と遠端部１０４との間に狭窄１０８を含んでいる。狭窄１０８は、一般的に、血管１００の管腔１０６を介しての流体の流れの制限を生じる何らかの閉塞又は他の構造的状態を表す。本開示の実施態様は、限定するものではないが冠状動脈、末梢血管（限定するものではないが、下肢、頸動脈及び神経血管を含む）、腎臓及び／又は静脈を含む広範囲の血管応用分野における使用に適している。導管１００が血管である場合、狭窄１０８は、限定されるものではないが、繊維質、繊維状脂質（繊維状脂肪）、壊死性コア、石灰化（濃密カルシウム）、血液、新鮮血栓及び成熟血栓等のプラーク成分を含むプラーク蓄積の結果であり得る。一般的に、狭窄の組成は評価されている血管のタイプに依存する。この点に関して、本開示の思想は、流体の流れの減少を生じる導管の実質的に如何なるタイプの閉塞又は狭窄にも適用可能であると理解される。
【００１３】
図２を更に詳細に参照すると、血管１００の管腔１０６は狭窄１０８の近端側で直径１１０を、該狭窄の遠端側で直径１１２を有している。幾つかの事例において、直径１１０及び１１２は実質的に互いに等しい。この点に関し、直径１１０及び１１２は狭窄１０８と比較して当該管腔１０６の健康な部分又は少なくとも一層健康な部分を表そうとするものである。従って、管腔１０６の斯かる一層健康な部分は、実質的に一定な円柱状外形を有するように図示されており、結果として該管腔の高さ又は幅が直径と称されている。しかしながら、多くの事例において、管腔１０６の斯かる部分は狭窄１０８よりも少ない程度ではあるがプラークの蓄積、非対称な外形及び／又は他の不規則さも有する（従って、円柱状外形は有さない）と理解される。このような事例において、上記直径１１０及び１１２は、当該管腔の相対寸法又は断面積を表し、円形断面形状を意味するものではないと理解される。
【００１４】
図２に示されるように、狭窄１０８は血管１００の管腔１０６を狭めるプラーク蓄積１１４を含んでいる。幾つかの事例において、プラーク蓄積１１４は一様な又は対称な外形は有さず、このような狭窄の血管造影評価を信頼のおけないものにさせる。図示された実施態様において、プラーク蓄積１１４は上側部分１１６及び対向する下側部分１１８を有している。この点に関し、下側部分１１８は上側部分１１６に対して大きな厚さを有し、その結果、当該管腔における狭窄１０８の近端側及び遠端側の部分に対して非対称で不均一な外形を生じる。図示されたように、プラーク蓄積１１４は流体が管腔１０６を介して流れるために利用可能な空間を減少させる。特に、管腔１０６の断面積が該プラーク蓄積１１４により減少される。上側及び下側部分１１６及び１１８の間の最も狭い箇所において、管腔１０６は高さ１２０を有し、該高さは狭窄１０８より近端側及び遠端側の直径１１０及び１１２に対して減少された寸法又は断面積を示す。プラーク蓄積１１４を含む狭窄１０８は、性質上例示的なもので、何らかの態様で制限するものであると考えられるべきものであることに注意されたい。この点に関し、狭窄１０８は他の事例においては管腔１０６を経る流体の流れを制限するような他の形状及び／又は組成を有すると理解される。血管１００は図１及び図２においては単一の狭窄１０８を有するものとして図示され、以下の実施態様の説明は主に単一の狭窄に関連してなされるが、ここに記載される装置、システム及び方法は複数の狭窄領域を有する血管に対しても同様の応用性を有すると理解される。
【００１５】
ここで図３を参照すると、血管１００は、本開示の一実施態様により器具１３０及び１３２が内部に配置されて図示されている。一般的に、器具１３０及び１３２は、血管内に配置されるように寸法決め及び形成された如何なる形態の装置、器具又はプローブとすることもできる。図示の実施態様において、器具１３０は概してガイドワイヤを表す一方、器具１３２は概してカテーテルを表している。この点に関し、器具１３０は器具１３２の中心管腔を介して延在する。しかしながら、他の実施態様において、器具１３０及び１３２は他の形態をとることもできる。この点に関し、器具１３０及び１３２は幾つかの実施態様では同様の形態のものである。例えば、幾つかの事例において、両器具１３０及び１３２はガイドワイヤである。他の事例において、両器具１３０及び１３２はカテーテルである。一方、器具１３０及び１３２は、図示された実施態様のような幾つかの実施態様では異なる形態のものであり、これら器具のうちの一方はカテーテルであり、他方はガイドワイヤである。更に、幾つかの事例において、器具１３０及び１３２は、図３の図示の実施態様に示されるように、互いに同軸的に配置される。他の事例において、これら器具のうちの一方は、他方の器具の心の外れた管腔を介して延在する。更に他の事例において、器具１３０及び１３２は並んで延在する。幾つかの特定の実施態様において、これら器具のうちの少なくとも１つは、迅速交換カテーテルのような迅速交換装置である。このような実施態様において、他方の器具は、バディワイヤ又は当該迅速交換装置の導入及び除去を容易化するように構成された他の装置である。更に、他の事例においては、２つの別個の器具１３０及び１３２の代わりに、単一の器具が使用される。幾つかの実施態様において、該単一の器具は、両器具１３０及び１３２の機能の特徴（例えば、データ収集）を組み込む。
【００１６】
器具１３０は、血管１００に関する診断情報を取得するように構成される。この点に関し、器具１３０は血管に関する診断情報を取得するように構成された１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントを含む。上記診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱及び／又は他の撮像技術を用いて取得される画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１以上を含む。上記１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントは、幾つかの事例では器具１３０の遠端部に隣接して配置される。この点に関し、該１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントは、幾つかの事例では器具１３０の遠端側先端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に配置される。幾つかの事例において、上記１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントのうちの少なくとも１つは器具１３０の遠端側先端に配置される。
【００１７】
器具１３０は、血管１００内の圧力をモニタするように構成された少なくとも１つのエレメントを含む。該圧力監視エレメントは、ピエゾ抵抗圧力センサ、圧電（ピエゾ）圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁圧力センサ、液柱（該液柱は、当該器具とは別体である、及び／又は該器具の当該液柱の近端側の部分に配置される液柱センサに連通する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態をとることができる。幾つかの事例において、該圧力監視エレメントの１以上の特徴は、半導体及び／又は他の好適な製造技術を用いて製造される固体部品として実施化される。適切な圧力監視エレメントを含む市場で入手可能なガイドワイヤ製品の例は、限定されるものではないが、Volcano Corporationから各々入手可能なPrimeWire PRESTIGE（登録商標）圧力ガイドワイヤ、PrimeWire（登録商標）圧力ガイドワイヤ、及びComboWire（登録商標）XT圧力及びフローガイドワイヤ、並びにSt.Jude Medical,Inc.から各々入手可能なPressureWireTMCertusガイドワイヤ及びPressureWireTMAerisガイドワイヤを含む。一般的に、器具１３０は、遠端側の圧力測定値（読み）に影響を与え得るような当該狭窄の間の流体の流れに大きな影響を与えることなく該狭窄１０８を経て配置することができるように寸法決めされる。従って、幾つかの事例において器具１３０は０.０３５インチ、０.０１８インチ、０.０１４インチ又はそれ以下の外径を有する。
【００１８】
器具１３２も、血管１００に関する診断情報を得るように構成される。幾つかの事例において、器具１３２は器具１３０と同一の診断情報を得るように構成される。他の事例において、器具１３２は器具１３０とは異なる診断情報を得るように構成され、該異なる診断情報は、追加の診断情報、より少ない診断情報及び／又は代替的診断情報を含み得る。器具１３２により取得される診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱及び／又は他の撮像技術を用いて取得される画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組み合わせのうちの１以上を含む。器具１３２は、この診断情報を取得するように構成された１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントを含む。この点に関し、上記１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントは、幾つかの事例では器具１３２の遠端部に隣接して配置される。この点に関し、該１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントは、幾つかの事例では器具１３２の遠端側先端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に配置される。幾つかの事例において、上記１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントのうちの少なくとも１つは、器具１３２の遠端側先端に配置される。
【００１９】
器具１３０と同様に、器具１３２も、血管１００内の圧力をモニタするように構成された少なくとも１つのエレメントを含む。該圧力監視エレメントは、ピエゾ抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁圧力センサ、液柱（該液柱は、当該器具とは別体である、及び／又は該器具の当該液柱の近端側の部分に配置される液柱センサに連通する）、光学圧力センサ、及び／又はこれらの組み合わせの形態をとることができる。幾つかの事例において、該圧力監視エレメントの１以上の特徴は、半導体及び／又は他の好適な製造技術を用いて製造される固体部品として実施化される。幾つかの実施態様では、Millarカテーテルが使用される。幾つかの事例では、PhilipsのXper Flex Cardio Physiomonitoring System、GEのMac-Lab XT及びXTi hemodynamic recording systems、SiemensのAXIOM Sensis XP VC 11、McKessonのHorizon Cardiology Hemo並びにMennenのHorizon XVu Hemodynamic Monitoring Systemの１以上と一緒に使用するのに適し、圧力監視エレメントを含む現在入手可能なカテーテル製品を、器具１３２のために用いることができる。
【００２０】
本開示の態様によれば、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは血管１００内の狭窄１０８の遠端側の圧力をモニタするように構成され、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは該血管内の当該狭窄の近端側の圧力をモニタするように構成される。この点に関し、器具１３０、１３２は、血管１００内の圧力をモニタするように構成された上記少なくとも１つのエレメントの配置が当該装置の構成に基づき必要に応じて狭窄１０８の近端側及び／又は遠端側に位置決めされることを可能にするように寸法決めされると共に成形される。この点に関し、図３は狭窄１０８の遠端側の圧力を測定するのに適した位置１３８を示している。この点に関し、該位置１３８は、幾つかの事例では、狭窄１０８の遠端（図２に示されるような）から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満及び／又は２.５ｍｍ未満である。図３は、狭窄１０８の近端側の圧力を測定するための複数の好適な位置も示している。この点に関し、位置１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８は、各々、幾つかの事例において当該狭窄の近端側の圧力をモニタするのに適した位置を表している。この点に関し、位置１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８は、狭窄１０８の近端から２０ｃｍ以上から約５ｍｍ以下までの範囲で種々の距離に配置されている。一般的に、近端側圧力測定は当該狭窄の近端から離隔されてなされる。従って、幾つかの事例において、近端側圧力測定値は、当該狭窄の近端から、血管の管腔の内径以上の距離においてとられる。冠状動脈圧力測定の前後関係において、近端側圧力測定値は、一般的に、当該血管の近端側部分における当該狭窄の近端側で大動脈の遠端側の位置においてとられる。しかしながら、冠状動脈圧力測定の幾つかの特定の事例において、近端側圧力測定値は大動脈内の位置からとられる。他の事例において、近端側圧力測定値は冠状動脈の根元又は口においてとられる。
【００２１】
幾つかの実施態様において、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも一方は、管腔１０６を経て移動されている間に血管１００内の圧力をモニタするように構成される。幾つかの事例において、器具１３０は管腔１０６を経て且つ狭窄１０８を超えて移動されるように構成される。この点に関し、器具１３０は、幾つかの事例において、狭窄１０８の遠端側に位置決めされると共に該狭窄を横切って該狭窄の近端側の位置へと近端側方向に移動される（即ち、引き戻される）。他の事例において、器具１３０は狭窄１０８の近端側に位置決めされると共に該狭窄を横切って該狭窄の遠端側の位置へと遠端側方向に移動される。幾つかの実施態様において、近端側方向又は遠端側方向の何れの方向への器具１３０の移動も医療要員により手作業（例えば、手術医の手）で制御される。他の実施態様において、近端側方向又は遠端側方向の何れの方向への器具１３０の移動も、移動制御装置（例えば、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back（登録商標） II Device等の引き抜き装置）により自動的に制御される。この点に関し、上記移動制御装置は、幾つかの事例では、器具１３０の移動を選択可能で既知の速度（例えば、２.０ｍｍ／ｓ、１.０ｍｍ／ｓ、０.５ｍｍ／ｓ、０.２ｍｍ／ｓ等）で制御する。血管を経ての器具１３０の移動は、幾つかの事例では、各引き抜き又は押し通しに対して連続的である。他の事例において、器具１３０は血管を経てステップ状に移動される（即ち、一定量の距離及び／又は一定量の時間で繰り返し移動される）。以下に説明する視覚的描写の幾つかの特徴は、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも一方が管腔１０６を介して移動される実施態様に対し特に適している。更に、幾つかの特定の事例において、以下に説明する視覚的描写の特徴は、単一の器具が第２の器具の存在を伴って又は伴わずに、管腔１０６を介して移動されるような実施態様にとり特に適している。
【００２２】
ここで図４を参照すると、該図には本開示の一実施態様によるシステム１５０が示されている。この点に関し、図４はシステム１５０の図式的概略図である。図示されたように、システム１５０は器具１５２を含んでいる。この点に関し、幾つかの事例において、器具１５２は前述した器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとして使用するのに適したものである。従って、幾つかの事例において、器具１５２は、幾つかの事例において器具１３０及び１３２に関して前述したものと同様のフィーチャを含んでいる。図示した実施態様において、器具１５２は遠端部１５４及び該遠端部に隣接して配置されたハウジング１５６を有するガイドワイヤである。この点に関し、ハウジング１５６は当該器具１５２の遠端側先端から約３ｃｍ隔てられている。該ハウジング１５６は、当該血管に関する診断情報を得るための１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントを収容するように構成されている。図示された実施態様において、ハウジング１５６は、当該器具１５２が配置される管腔内の圧力をモニタするように構成された少なくとも１つの圧力センサを収容する。シャフト１５８が、該ハウジング１５６から近端側に延びている。トルク装置１６０が、シャフト１５８の近端部上に配置されると共に該近端部に結合されている。当該器具１５２の近端部１６２は、コネクタ１６４に結合されている。ケーブル１６６が、該コネクタ１６４からコネクタ１６８まで延びている。幾つかの事例において、コネクタ１６８はインターフェース１７０にプラグ接続されるように構成される。この点に関し、インターフェース１７０は幾つかの事例では患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である。幾つかの事例において、ケーブル１６６は無線接続に置換される。この点に関し、物理的接続（電気的、光学的及び／又は流体的接続を含む）、無線接続及び／又はこれらの組み合わせを含み、器具１５２とインターフェース１７０との間の種々の通信経路を利用することができると理解される。
【００２３】
インターフェース１７０は、接続１７４を介して計算装置１７２に通信的に結合される。計算装置１７２は、一般的に、本開示内で述べられる処理及び分析技術を実行するのに適した如何なる装置をも表すものである。幾つかの実施態様において、計算装置１７２はプロセッサ、ランダムアクセスメモリ及び記憶媒体を含む。計算装置１７２は、医療情報を持つデータベースに接続することもできる。この点に関し、幾つかの特定の事例において、該計算装置１７２は、ここで説明されるデータ収集及び分析に関連するステップを実行するようにプログラムされる。従って、本開示のデータ収集、データ処理、器具制御及び／又は他の処理若しくは制御態様に関連する如何なるステップも、上記計算装置によりアクセス可能な非一時的コンピュータ読取可能な媒体に記憶された対応する命令を用いて、該計算装置により実施することができると理解される。幾つかの事例において、計算装置１７２はコンソール装置である。幾つかの特定の事例において、計算装置１７２は、各々Volcano Corporationから入手可能な、s5TMImaging System又はs5i（登録商標）Imaging Systemに類似のものである。幾つかの事例において、計算装置１７２は可搬型のもの（例えば、手持ち型、手押しカート上、等）である。更に、幾つかの事例において、計算装置１７２は複数の計算装置を有するものと理解される。この点に関し、本開示の異なる処理及び／又は制御態様は、特に、複数の計算装置を用いて別個に又は予め定められたグループ内で実施することができると理解される。下記に述べる複数の計算装置にまたがる処理及び／又は制御態様の如何なる分割及び／又は組み合わせも、本開示の範囲内である。
【００２４】
コネクタ１６４、ケーブル１６６、コネクタ１６８、インターフェース１７０及び接続１７４は、一緒になって、器具１５２の１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントと、計算装置１７２との間の通信を容易にする。しかしながら、この通信経路は性質上例示的なもので、決して制限するものと見なしてはならない。この点に関し、物理的接続（電気的、光学的及び／又は流体的接続を含む）、無線接続及び／又はこれらの組み合わせを含み、器具１５２と計算装置１７２との間の如何なる通信経路も利用することができると理解される。この点に関し、接続１７４は幾つかの事例では無線であると理解される。幾つかの事例において、接続１７４はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、通信ネットワーク及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。この点に関し、幾つかの事例において、計算装置１７２は器具１５２が使用されている操作領域から遠方に配置されると理解される。接続１７４にネットワーク上の接続を含ませることは、器具１５２と遠隔の計算装置１７２との間の通信を、該計算装置が隣接する部屋、隣接するビル内又は別の州／国にあるかに無関係に容易化することができる。更に、幾つかの事例において、器具１５２と計算装置１７２との間の通信経路は安全な接続であると理解される。更に、幾つかの事例において、器具１５２と計算装置１７２との間の通信経路の１以上の部分にわたって通信されるデータは暗号化されると理解される。
【００２５】
当該システム１５０は器具１７５も含む。この点に関し、幾つかの事例において、器具１７５は前述した器具１３０及び１３２の少なくとも一方として使用するのに適したものである。従って、幾つかの事例において、器具１７５は、幾つかの事例において器具１３０及び１３２に関して前述したものと同様のフィーチャを含んでいる。図示した実施態様において、器具１７５はカテーテル型装置である。この点に関し、器具１７５は、血管に関する診断情報を取得するように構成された、該器具の遠端部に隣接する１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントを含む。図示の実施態様において、器具１７５は、該器具１７５が位置された管腔内の圧力をモニタするよう構成された圧力センサを含む。該器具１７５は、接続１７７を介してインターフェース１７６と通信する。幾つかの事例において、インターフェース１７６は、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5等の、血行動態監視システム又は他の制御装置である。或る特定の実施態様において、器具１７５は、長さに沿って延在する液柱を含んだ圧力感知性カテーテルである。このような実施態様において、インターフェース１７６は、当該カテーテルの上記液柱に流体的に結合された止血弁、該止血弁に流体的に結合されたマニホルド（連結管）、及び斯かる部品を流体的に結合するために該部品間に必要に応じて延びる配管を含む。この点に関し、当該カテーテルの液柱は、上記弁、マニホルド及び配管を介して圧力センサに流体的に連通する。幾つかの事例において、該圧力センサはインターフェース１７６の一部である。他の事例において、該圧力センサは器具１７５とインターフェース１７６との間に配置される別の部品である。インターフェース１７６は接続１７８を介して計算装置１７２と通信的に結合される。
【００２６】
器具１５２と計算装置１７２との間の接続と同様に、インターフェース１７６並びに接続１７７及び１７８は、器具１７５の１以上のセンサ、トランスジューサ及び／又は他の監視エレメントと、計算装置１７２との間の通信を容易にする。しかしながら、この通信経路は性質的に例示的なもので、決して制限するものと見なしてはならない。この点に関し、物理的接続（電気的、光学的及び／又は流体的接続を含む）、無線接続及び／又はこれらの組み合わせを含み、器具１７５と計算装置１７２との間の如何なる通信経路も利用することができると理解される。この点に関し、接続１７８は幾つかの事例では無線であると理解される。幾つかの事例において、接続１７８はネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、通信ネットワーク及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。この点に関し、幾つかの事例では、計算装置１７２は器具１７５が使用されている操作領域から遠方に配置されると理解される。接続１７８にネットワークを介しての接続を含ませることは、器具１７５と遠隔の計算装置１７２との間の通信を、該計算装置が隣接する部屋、隣接するビル又は別の州／国にあるかに無関係に容易化することができる。更に、幾つかの事例において、器具１７５と計算装置１７２との間の通信経路は安全な接続であると理解される。更に、幾つかの事例において、器具１７５と計算装置１７２との間の通信経路の１以上の部分を介して通信されるデータは暗号化されると理解される。
【００２７】
該システム１５０の１以上の構成部品は、本開示の他の実施態様では、含まれず、異なる配置／順序で実施化され、及び／又は代替装置／機構により置換されると理解される。例えば、幾つかの事例において、システム１５０はインターフェース１７０及び／又はインターフェース１７６を含まない。このような事例において、コネクタ１６８（又は、器具１５２又は器具１７５につながる他の同様のコネクタ）は、計算装置１７２に関連するポートにプラグ接続することができる。代わりに、器具１５２、１７５は計算装置１７２と無線で通信することもできる。一般的に言うと、器具１５２、１７５の一方又は両方と、計算装置１７２との間の通信経路は、中間ノードを有さない（即ち、直結）、当該器具と計算装置との間に１つの中間ノードを有する、又は当該器具と計算装置との間に複数の中間ノードを有することができる。
【００２８】
ここで図５〜図７を参照すると、本開示の一実施態様による血管を評価する技術の態様が示されている。この点に関し、図５〜図７を参照して以下に述べる技術は、病変、狭窄又は関心領域にわたる血管を評価するための上述した診断測定／計算及び関連する技術の何れかを用いて実施することができる。しかしながら、一層詳細に説明されるように、図５〜図７に関連する技術は、心データを分析する際に一層正確な結果を生じさせるために、一群の波形から異常波形を除去するものである。
【００２９】
ＦＦＲ、ｉＦＲ及びＣＦＲ等の血管内生理学的計算を行う場合、当該計算の精度は異常心拍波形により悪影響を受け得る。本開示による斯様な異常波形を自動的に検出すると共に生理学的測定／計算から関連するデータを除去（又は処理）する能力は、診断目的のための斯様な測定／計算の精度を向上させる。以下、異常心拍波形の自動的検出を、該検出された異常波形を除去する（又は処理する）ためのフィルタリング技術と共に説明する。幾つかの構成例においては、以前に記録された組の波形（例えば、圧力、フロー及び／又はＥＣＧ波形）が、ベースライン又は基準波形を定めるために分析される。例えば、図５は一群又は組の圧力測定値からの基準波形４００を示す。
【００３０】
基準波形４００は、特定の患者に対して取得された生理学的データの波形組の１以上の特徴を平均し又はそれ以外で計算することにより定義することができる。この点に関し、基準波形４００を定義するために使用される波形組は、１、２、５、１０、２０、５０、６０又はそれ以上等の如何なる数の波形により定義することもできると理解される。例えば、幾つかの構成例において、当該基準波形を定義するために使用される波形組は、特定の数の心拍サイクル又は特定の量の時間にわたり取得された波形の集合である。更に、幾つかの構成例において、上記波形組は巡回的又は処置の間に時間にわたり連続的に更新され、基準波形が対応する態様で更新され得るようにする。一例として、当該波形組は最後のｎ個の心拍サイクルにより定義することができ、基準波形が最後のｎ個の心拍サイクルにわたって受信される波形の特徴に基づいて連続的に更新されるようにする。この方法は、処置の間に心臓状態の既知の変化が予想される（例えば、充血剤の投与等）状況において特に有効であり得る。他の事例において、当該波形組は固定される（例えば、準備期間の間に）と共に処置全体を通して一定に留まるものとし、基準波形４００も一定に留まるようにする。
【００３１】
更に、基準波形は特定の血管、又は血管の特定の部分に対して使用することができるもので、かくして、患者に対しては複数の基準波形が設けられる。この点に関し、異なる血管及び単一の血管の異なる部分は、他の血管又は同じ血管の他の部分に対しては異常とみなされ得るが、当該特定の血管又は該血管の部分に対しては異常とみなされるべきでない波形を発生することができるような生理学的特徴を示すと理解される。例えば、心室化（ventricularization）は、右冠状動脈において特に厳しいものである。従って、基準波形及び／又は該基準波形に対して後続する波形を比較するために使用されるパラメータは、後続の波形が異常であるかを判定する際に、この事実を考慮に入れることができるよう定義することができる。更に、幾つかの事例において、基準波形４００は、多数の患者に関して収集された経験的データに基づいて定義される。この点に関し、検査中の患者を１以上のグループの患者に分類し、対応する基準波形を患者の分類に基づいて選択することもできる。従って、このような事例において、基準波形４００は、当該患者の実際の波形形状（プロファイル）に基づく代わりに、予測される波形プロファイルに基づくものとなる。基準波形のデータベースを維持し、医師が特定の患者に対する適切な基準波形（又は複数の基準波形）を該患者の特定の症状、解剖学的位置、医療履歴等に基づいて選択することができるようにすることができる。
【００３２】
定義された基準波形４００に対して、患者の波形４１２（図７に見られる）等の後続の波形は、該後続波形を複数の異なる特徴に離散化し（区分けし）、これらの特徴を基準波形４００と比較することにより分類することができる。この点に関し、斯様な特徴は、最小値、最大値、平均（average, mean）値、中央値、最小値と最大値との間の範囲、２つの基準点（例えば、開始、停止、最大、最小、重複切痕（dicrotic notch）等）の間の傾斜、２つの基準点（例えば、開始、停止、最大、最小、重複切痕（dicrotic notch）等）の間の長さ（例えば、時間）、波形特徴の有無（例えば、重複切痕、２以上の縮期ピーク、心拍サイクルの終了近傍における圧力波の隆起）、及び／又は当該波形の他の測定可能な特徴のうちの１以上を含むことができる。この点に関し、これらの特徴は、変換（例えば、フーリエ変換）、回帰（regressions）、屈曲（inflections）、微分、最適当てはめ分析等を含む多様な信号処理技術を用いて評価することができる。後続の波形が所定の許容範囲（例えば、ｘ％以内、ｙ測定単位（例えば、mmHg、秒等）以内等）内で基準波形と合致しない場合、該後続波形は異常とみなされ、それに応じて処理することができる。上記特定の許容範囲は経験的データに基づいて設定することができる。この点に関し、時間にわたり多数の患者を考慮することにより、波形の特定の特徴は、特定の生理学的測定計算に適した特定の許容誤差閾値（例えば、非常に大きい又は非常に小さい許容範囲）を有することが分かり得ると理解される。従って、許容範囲は、特徴毎に、それに応じて定義することができる。更に、幾つかの事例において、許容範囲は、なされる特定の生理学的測定計算に少なくとも部分的に基づいて設定することができる。一例として、心拍サイクルの無波期間（wave-free period）内の圧力測定値を平均するｉＦＲ測定は、全体の心拍サイクルにわたり平均するＦＦＲ測定と比較して、無波期間外の波形特徴の一層大きな相違を許容し得る。
【００３３】
後続の波形が異常であると判定された場合、当該処理システムは生理学的測定計算を行う際に、このことを考慮に入れることができる。例えば、幾つかの事例において、当該異常波形からの全データは当該計算から単に除外される。他の事例においては、当該異常波形からの少なくとも幾らかのデータが当該計算に含められる。例えば、幾つかの事例において、波形の幾つかの特徴は許容範囲内であり得る一方、他の特徴は許容範囲外となる。このような事例において、当該生理学的測定計算が上記許容範囲外の特徴に関連する波形の態様に依存しないなら、上記許容範囲内の波形の態様に関連するデータを、該生理学的測定計算を行うために使用することができる。幾つかの事例においては、許容範囲外である波形の態様に関連するデータも生理学的測定計算に使用されるが、当該計算に対する悪影響を制限するように調整される。例えば、幾つかの事例において、波形の許容範囲外部分に関連するデータは、以前の複数の波形及び／又は基準波形の何れかの対応する部分のデータにより平均化され、結果としての平均値が使用されるようにする。他の事例において、許容範囲外部分に関連するデータは、最後のｎ個の波形の移動平均及び／又は基準波形により置換される。幾つかの構成例において、ユーザは、異常波形からの全データを除外すること、異常波形からのデータの一部を除外すること、異常波形からのデータの一部を調整すること、異常波形からのデータの一部を置換すること、及び／又はこれらの組み合わせを含み、特定の生理学的測定計算に対して異常な波形及び／又は関連するデータがどの様に扱われるかを選択することができる。
【００３４】
一般的に、血管の健康度を診断するために、一連の患者波形が収集されて分析される。収集された波形組に基づいてなされる計算の精度を向上させるために、各波形４１２は基準波形と比較され、異常波形を識別する。幾つかのケースにおいて、医療専門家は、基準波形４００を定義するために処置の開始時に特定の患者に関する一群の波形を収集する。そうする際に、医療専門家は収集されるデータの量及び質を選択し、基準波形４００が当該患者の波形に密に合致する（該基準波形が当該患者の実際の波形に基づいたものである故に）ことを保証することができる。医療専門家は、当該患者からの、他の患者からの、又は同様の年齢、健康状態、波形を記録する際の器具使用を有する等の、当該患者に何らかの点で類似する一群の患者に対して定義された基準組の波形からの以前に記録された組の波形を選択することができる。大きな組の記録波形から基準波形４００を生成することは、一層正確なベースラインを得るのに有利であり得る。前述したように、基準波形４００は、患者の特定の血管及び／又は血管の部分に固有のものであり得る。従って、単一の患者に対して複数の基準波形を定義することができる。基準波形４００が定義されたなら、患者の後続の波形の各々が基準波形と比較されて、異常波形を識別する。例えば、波形のキーとなる物理的特徴が、重要な変化を検出するために比較される。図５及び図６の例示的実施態様に示されるように、これらの物理的特徴は、種々の他の波形特徴のなかでも、波形サイクル長（時間）４０２、平均圧力値４０６、最大圧力と最小圧力との間の圧力値の範囲４０４、及び／又は無波期間４１０の間に得られる圧力値の傾斜４０９を含むことができる。
【００３５】
図７を参照すると、患者波形４１２が、波形を比較することができるように基準波形４００に対して図示されている。波形４００、４１２の全波形サイクル長４０２が比較される。これらサイクル長の間の差４２０が、計算装置１７２により決定及び／又は記録されると共に、許容可能な変動範囲と比較されて、患者波形４１２が異常と見なされるべきかを判定する。上記許容可能な変動範囲は、医療専門家により想定されている処置（処置）又は患者の健康度に従って相違し得る。例えば、医療専門家が処置を実行すべきか否かを判定する際に当該分析の結果のみに大きく依存する場合、一層正確なサンプルを生成するために該許容可能な変動範囲は非常に小さいものとなり得る。代わりに、医療専門家が患者の全体的健康度又は患者の回復の傾向を検査している場合、一層完全な全体像を作成するために一層大きな許容変動範囲を用いることができる。幾つかの実施態様において、波形サイクル長４０２に対する許容変動値は、基準波形４００の全波形サイクル長４０２の５０％より大きな分散を含む。例えば、幾つかの事例において、心拍サイクル長の相対的に大きな変動は、異所性心拍（例えば、心室期外収縮（ＰＶＣ）に起因する）により生じる。特に、異所性心拍の結果、非常に短い心拍に続いて非常に長い心拍が生じ得る。幾つかの構成例において、異所性心拍サイクルは異常と見なされず、従って許容変動範囲内となる。幾つかの実施態様において、波形サイクル４０２に対する許容変動値は、基準波形４００の全波形サイクル長４０２の５０％以内である。他の実施態様において、許容変動値は基準波形４００の全波形サイクル長４０２の２０％以内である。他の実施態様において、許容変動値は基準波形４００の全波形サイクル長４０２の１０％以内である。
【００３６】
波形サイクル長４０２と同様に、波形４００、４１２の２つの圧力値の間の圧力値の範囲４０４が測定される。該圧力値の範囲は、図７に示されるように最高値と最低値との間で、又は、代わりに、重複切痕４１４の底部における等の、当該波形に沿う他の点において測定することができる。次いで、波形４００、４１２の圧力値の範囲４０４の差４３０が許容変動範囲と比較されて、患者波形４１２が異常であるかを判定する。幾つかの実施態様において、圧力値の範囲４０４に対する許容変動は、基準波形４００の全圧力値４０４の４０％以内である。他の実施態様において、許容変動は基準波形４００の全圧力値４０４の２０％以内である。他の実施態様において、許容変動は基準波形４００の全圧力値４０４の５％以内である。
【００３７】
波形４００、４１２の平均圧力値４０６を許容変動範囲に対して測定及び比較し、患者の波形４１２の平均圧力値４０６が異常であるかを判定することができる。幾つかの実施態様において、平均圧力値４０６に対する許容変動は、基準波形４００の平均圧力値４０６の２０％以内である。他の実施態様において、平均圧力値４０６に対する許容変動は基準波形４００の平均圧力値４０６の１０％以内である。他の実施態様において、平均圧力値４０６に対する許容変動は基準波形４００の平均圧力値４０６の５％以内である。
【００３８】
図６に示されるように、波形４００の無波期間（ＷＦＰ）４１０内の連続した圧力値を分析することができる。血管内で測定される抵抗値は無波期間の間においては非常に低いので、該血管内の圧力は徐々に減少する。このように、波形４００の無波期間の間に測定される圧力は、一般的に下方に傾き、負の傾斜（例えば、傾斜４０９）の線形形状を呈する。無波期間４１０内の連続的圧力値が下方に傾斜しない場合、該波形は正確でありそうになく、殆どの場合除外されるべきである。幾つかの実施態様において、無波期間４１０内の連続的圧力値の傾斜４０９を近似するために、波形４００に対して線形回帰が適用される。患者波形４１２の傾斜４０９は、基準波形４００の傾斜と比較されて、傾斜４０９が許容範囲内であるか否かを判定することができる。幾つかの実施態様において、傾斜４０９に対する許容変動は、基準波形４００の傾斜の２０％以内である。他の実施態様において、傾斜４０９に対する許容変動は基準波形４００の傾斜の１０％以内である。他の実施態様において、傾斜４０９に対する許容変動は基準波形４００の傾斜の５％以内である。
【００３９】
一般的に、圧力及び／又はＥＣＧ波形は、不規則な形状を呈する場合に異常と識別することができる。波形形状の一般的不規則さは、波形減衰、重複切痕の欠落、異常スパイク及び反転波形を含む。減衰は、圧力波形のなかでも一般的現象で、狭窄の遠端側で測定されるＰｄ圧力波形（図３の器具１３０により測定されるもののような）の、Ｐａ波形（図３の器具１３２により測定されるもののような）との比較により観察することができる。減衰の物理的発現は源（ソース）により様々であり得るが、減衰は、波形形状の一般化及び波形の全圧力値４０４の減少を生じ得る。他の例におけるのと同様に、相当の減衰を呈する波形は、識別されて当該波形組から除外（又は、それ以外で処理）されるべきである。Ｐｄ／Ｐａ圧力波形を比較することも、可視重複切痕を有さない波形を除外するのに役立つ。図７は、重複切痕４１４を示している。重複切痕は波形のうちの１つのみに見られ得るもので、Ｐａ波形に一層普通に生じる。重複切痕が見られない波形は、異常と識別することができ、当該組から削除することができる。異常波形は、外部源からのノイズ、又はガイドワイヤのホイッピング（鞭振り現象）若しくは特定の血管内装置により得られる圧力測定値のドリフト等の診断的事象に基づく異常なスパイクも示し得る。同様に、ＥＣＧ測定値における陰性Ｒ波等の反転形状は、異常波形の明確な指示情報を提供することができる。幾つかの事例において、反転波形は、当該装置が不適切に設定されている（例えば、配線接続を切り換えることにより）ことの指示情報となり得る。幾つかの事例においては、Ｐａ波が当該処置の始めに（例えば、標準化の間に）取得されたＰａ波と比較されて、異常なＰａ波形を識別する。
【００４０】
図８は、異常波形を自動的に検出すると共に、生理学的測定を行う際の使用から該異常波形を除外する、又は生理学的測定を行う際に使用するために該異常波形を処理する方法５００を示したフローチャートである。例えば、幾つかの事例において、ガイドワイヤのホイッピングから生じる圧力値のスパイクは、当該波形からフィルタリング除去することができる。同様のフィルタリング及び／又は処理技術を、当該波形内の他のタイプの異常を除去するために使用することができる。方法５００は、ｉＦＲ処置等の圧力感知処置の前後関係で説明されるが、ＦＦＲ、ＣＦＲ等の如何なる数の生理学的処置にも等しく当てはまり得るものである。方法５００は、図１〜図４を参照すると一層良く理解することができる。
【００４１】
図８を参照すると、方法５００はブロック５０２において開始し、該ブロックにおいては１以上の組の波形測定値が器具１３０、１３２等の診断器具を用いて取得される。これら診断器具は、血管１００に関する診断情報を取得するようにも構成される。一実施態様において、これらの器具１３０、１３２は、血管１００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つのエレメントの狭窄の近端側への位置決め、及び血管１００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つのエレメントの狭窄の遠端側への位置決めを可能にするように寸法決め及び成形される。この器具には、ピエゾ抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁圧力センサ、液柱、光学圧力センサ及び／又はこれらの組み合わせ等の種々の圧力センサを組み込むことができる。
【００４２】
ブロック５０４においては、基準波形が前の波形測定値を用いて定義される。この基準波形は、ブロック５０２の間に取得された波形の種々の特徴を平均することにより定義することができる。他のケースにおいては、医療専門家が当該患者のための基準波形を選択する。このことは、同様の年齢、健康状態、同様の器具により収集された測定値等の、現患者との類似性を持つ他の患者から収集された波形の組を蓄積及び平均することにより生成された波形の組から基準波形を選択することを含むことができる。幾つかの事例において、基準波形（又は複数の基準波形）は、器具１３０、１３２から波形データを収集する計算装置１７２により自動的に定義される。
【００４３】
ブロック５０６においては、器具１３０、１３２により取得される後続の波形が、上記基準波形と比較される。このステップは、幾つかの方法で達成することができる。計算装置１７２は基準波形の複数の物理的特徴を測定し、これらの特徴に数値を割り当てることができる。次いで、後続の患者波形の対応する物理的特徴が基準の物理的特徴と比較され、当該患者波形が許容範囲内であるかを判定する。他の例として、計算装置１７２は波形をグラフィック的に重ね合わせ、当該患者の波形が特定の測定範囲を超えるかを判定することができる。
【００４４】
ブロック５０８においては、許容誤差範囲外の特徴を持つ患者波形が識別される。例えば、計算装置１７２は患者波形と基準波形との間の変動を識別することができる。前述したように、これらの変動は、波形サイクル長の差、異なる平均圧力値、圧力値の異なる範囲、無波期間内の連続した圧力値の差、減衰された波形、重複切痕の欠落、異常なスパイク、反転波形等を含むことができる。
【００４５】
ブロック５１０においては、当該患者波形が正常又は異常の何れかとして分類される。この分類は、前記計算装置により識別された変動を当該特徴に関する許容可能な変動と比較して、該特徴が異常であるかを判定することを含むことができる。幾つかの事例においては、単一の異常な特徴の存在の結果、当該患者波形が異常と見なされることとなる。他の事例において、患者波形は、特定の特徴及び／又は特徴の組み合わせが異常であることが分かった場合に異常と見なされる。言い換えると、患者波形は、１以上の特徴が異常であると分かっても正常と分類されることがあり得る。この点に関し、波形の特徴に対する許容可能な変動値は、なされている生理学的測定計算、ユーザの好み、患者の健康度等に従って変化し得ると理解される。
【００４６】
ブロック５１２においては、上記の異常波形は患者の波形組から除外され又はそれ以外のやり方で扱われ（例えば、フィルタリングされ、スケーリングされ、処理され等）、生理学的測定計算、従って患者の診断に対する該波形の異常な特徴（又は複数の特徴）の悪影響を制限する。異常波形の上記除外又は扱いは、医療専門家が医療データの一層高い信頼度レベルを有し、患者の診断及び治療に関して一層良好に情報を得た判断を行うことを可能にする。
【００４７】
ブロック５１４において、異常な波形（又は複数の波形）の除外又は処理の後、計算装置１７２はブロック５１２における修正された波形組を用いて分析及び／又は計算を実行する。例えば、ｉＦＲ処置において、この分析は、無波期間の間の近端側及び遠端側圧力測定値に関する患者波形を平均し、該無波期間の間の近端側圧力測定値に対する遠端側圧力測定値の比を計算することを含み得る。
【００４８】
ブロック５１６において、上記分析及び／又は計算の結果はユーザに対して表示される。これらの結果は、数値、グラフィック、テキスト及び／又は他の好適な視覚化の形態とすることができ、医療専門家、患者又は患者の介護者及び家族に対して表示することができる。
【００４９】
尚、当業者であれば、上述した装置、システム及び方法は種々の態様で変更することができると理解するであろう。従って、当業者であれば、本開示に含まれる実施態様は上述した特定の例示的実施態様に限定されるものではないと理解するであろう。この点に関し、解説的な実施態様が図示及び記載されたが、上述した開示内において広範囲の修正、変更及び置換が想定されるものである。このような変形は上述のものに対して本開示の範囲から逸脱することなしに実施することができると理解される。従って、添付請求項は、本開示と一貫した態様で広く解釈されるべきであると理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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