(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入口と流出口が設けられたケーシングと、前記ケーシング内で回転することによって前記流入口から前記流出口へ液体を送る羽根車と、前記羽根車内に内蔵された永久磁石と、前記永久磁石と隔壁越しに磁気カップリングを形成して前記羽根車を回転駆動する磁気発生装置と、前記羽根車とこれに対向する前記ケーシングのいずれかにスラスト動圧軸受を構成するスパイラル形状の動圧溝を備えた血液ポンプの作動方法であって、
前記スラスト動圧軸受において、前記羽根車と前記ケーシング間の平均軸受隙間を２０μｍ以下とし、かつ、前記動圧溝深さを５０μｍ以上とすることで、前記動圧溝の山側と溝側との間のせん断応力差でプラズマスキミング現象を生じさせ、前記溝側のせん断応力が低い部分に赤血球を分離して通過させて溶血を防止するように前記血液ポンプが作動することを特徴とする血液ポンプの作動方法。
【請求項２】
前記ケーシングに設けた内筒と、前記内筒によりラジアル方向に支持される前記羽根車内側面と、のいずれかにヘリンボーン溝を設けて前記羽根車のラジアル動圧軸受を構成し、前記ラジアル動圧軸受において、前記羽根車と前記ケーシング間の平均軸受隙間を２０μｍ以下とし、前記ヘリンボーン溝の溝深さを５０μｍ以上としたことを特徴とする請求項１記載の血液ポンプの作動方法。
【請求項３】
前記羽根車は樹脂にて構成され前記永久磁石が埋め込まれて外周面を前記樹脂により被覆され、かつ、前記ケーシングは樹脂にて構成され前記永久磁石に対向する内周面が前記樹脂により被覆されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプの作動方法。
【請求項４】
前記血液ポンプを体内埋め込みの形式又は体外設置型の形式とすることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の血液ポンプの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓用、補助循環用および心臓手術用の血液ポンプに関するものであって、特に、スラスト軸受として、動圧溝であるスパイラル溝を用いたものに関する。また、血液ポンプ以外にも、微小粒子を流す産業用ポンプとして使用することもでき、あるいは、培養や薬液の微小粒子を輸送する生物分野の輸送用ポンプとしても使用できるものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療技術等の進歩に伴い、人工心臓用、補助循環用及び心臓手術用のポンプとし
て遠心血液ポンプが用いられるようになってきた。
例えば、特許文献１では、流体力学的スラスト軸受を用いて、羽根車の非接触駆動を実現しているが、流体力学的スラスト軸受としての動圧溝は、いわゆるスパイラル溝を用いたものではない。
特許文献２〜４では、流体力学的スラスト軸受と吸引力を有する複数の永久磁石を用いて、羽根車の非接触駆動を実現しており、流体力学的スラスト軸受としての動圧溝にスパイラル溝を用いているが、溝深さに関する記載はあるものの、軸受隙間について記載されていない。
また、本出願人による特許文献５、６においても、スラスト動圧軸受としてスパイラル溝を用いたものを出願しているが、溝深さに関する記載は無く、特許文献５の羽根車下面の動圧溝はスパイラル溝ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５２５８７１号公報
【特許文献２】特開２０１０−２０９６９１号公報
【特許文献３】特開２０１０−２６１３９４号公報
【特許文献４】特開２０１１−１６９１６６号公報
【特許文献５】特開２００８−１０４６６４号公報
【特許文献６】特開２００９−２５４４３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
補助人工心臓に代表される補助循環用血液ポンプが重症心不全患者に適用されており、近年、血液ポンプには長期耐久性と高い血液適合性が求められるため、非接触軸受のひとつである動圧軸受が血液ポンプに応用されている（特許文献１〜５参照）。動圧軸受を有する血液ポンプの軸受隙間は、動圧軸受の原理上数十μｍと狭くなるため、狭い隙間に起因した赤血球破壊(溶血)が懸念される。一方、軸受隙間を溶血が改善される数百μｍまで広げると、動圧軸受の軸受剛性が低下し、インペラ（羽根車）の浮上が心拍の影響により不安定となってしまう。
したがって、本発明が解決しようとする課題は、軸受剛性を維持しながら、溶血の問題を改善させた血液ポンプを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
そこで、軸受剛性を維持しながら、溶血の問題を改善させるため、赤血球と血漿が分離するプラズマスキミング現象に着目した。プラズマスキミングとは、生体内の血管において分岐した側の毛細管内の赤血球濃度（ヘマトクリット）が分岐前の血管のヘマトクリットよりも減少する現象である。動圧軸受を有する血液ポンプにおいて、十分な軸受剛性が得られる狭い軸受隙間でプラズマスキミングを生じさせ、高せん断となる軸受隙間で赤血球濃度を減少させることで、溶血の問題を改善させる。
すなわち、本発明は、流入口と流出口が設けられたケーシングと、前記ケーシング内で回転することによって前記流入口から流出口へ液体を送る羽根車と、前記羽根車内に内蔵された永久磁石と、前記永久磁石と隔壁越しに磁気カップリングを形成して前記羽根車を回転駆動する磁気発生装置と、前記羽根車と羽根車に対向する前記ケーシングのいずれかにスラスト動圧軸受を構成するスパイラル形状の動圧溝を備えた血液ポンプにおいて、前記羽根車と前記ケーシング間の前記スラスト動圧軸受の平均軸受隙間を２０μｍ以下とし、かつ、前記スラスト動圧軸受のスパイラル形状の動圧溝深さを５０μｍ以上とすることによりプラズマスキミング現象によってスパイラルグルーブ軸受の山側の狭い軸受隙間には血漿が入り、溝側のせん断応力が低い部分には赤血球が入るようにして溶血を防止したことを特徴とする。
また、本発明は、上記血液ポンプにおいて、前記羽根車のラジアル軸受として、前記ケーシングに設けた内筒と、前記内筒によりラジアル方向に支持される前記羽根車内側面と、のいずれかにヘリンボーン溝を設けてラジアル動圧軸受を構成し、前記羽根車とケーシング間のラジアル動圧軸受の平均軸受隙間を２０μｍ以下とし、ラジアル軸受の溝深さを５０μｍ以上としたことを特徴とする。
また、本発明は、上記血液ポンプにおいて、前記羽根車は樹脂にて構成され、該樹脂中に前記永久磁石が埋め込まれ、該永久磁石の外周面が樹脂により被覆され、前記ケーシングは樹脂にて構成され、前記駆動用の磁気発生装置の前記羽根車に内蔵された永久磁石に対向する内周面が樹脂により被覆されていることを特徴とする。
また、本発明は、上記血液ポンプにおいて、体内埋め込みの形式で使用するためのものである。
また、本発明は、上記血液ポンプにおいて、体外設置型の形式で使用するためのものである。
【発明の効果】
【０００６】
本発明では、インペラとケーシング間の平均軸受隙間を２０μｍ以下としつつ、スパイラル形状のスラスト軸受の動圧溝深さを５０μｍ以上としたことにより、スパイラルグルーブ軸受の山側と溝側とでプラズマスキミング現象を現出させて、スパイラルグルーブ軸受の山側から赤血球を排除し、溶血の原因となるせん断応力の高いスパイラルグルーブ軸受の山側の狭い軸受隙間には血漿が入り、溝側のせん断応力が低い部分には赤血球が入るため、軸受剛性を維持しながら、溶血を改善する血液ポンプが実現できるものである。
本発明の血液ポンプは、体内埋め込みの形式でも、体外設置型の形式でも使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、本発明の血液ポンプの一実施例を説明した図である。
【図２】図２は、本発明の血液ポンプの作製例のインペラ浮上特性試験について説明した図である。
【図３】図３は、本発明の血液ポンプの作製例のプラズマスキミング評価試験について説明した図である。
【図４】図４は、図２のインペラ浮上特性試験の結果と図３のプラズマスキミング評価試験の結果を示した図であり、左側がポンプの回転数２５００ｒｐｍ、中央が回転数２８００ｒｐｍ、右側が回転数３０００ｒｐｍにおける結果を示しており、上側のグラフは上の折れ線が軸受隙間［μｍ］を表し、下の折れ線が局所（スパイラルグルーブ軸受の山側での）ヘマトクリット値［％］を表し、下側の写真はスパイラルグルーブ軸受の溝側の軸受隙間と山側の軸受隙間を高速度カメラで撮影した写真である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の血液ポンプは、赤血球と血漿が分離するプラズマスキミング現象に着目し、動圧軸受を有する血液ポンプにおいて、十分な軸受剛性が得られる狭い軸受隙間でプラズマスキミングを生じさせ、高せん断となる軸受隙間で赤血球濃度を減少させることで、溶血の問題を改善させたものであり、インペラ（羽根車）とケーシング間の平均軸受隙間を２０μｍ以下としつつ、動圧溝であるスパイラル形状のスラスト軸受の溝深さを５０μｍ以上とすることによりプラズマスキミング現象を発現させたものである。
【実施例】
【０００９】
図１に、本発明の血液ポンプの一実施例を示す。図１のごとく本発明の血液ポンプは、流入口（インレット）と流出口（アウトレット）が設けられたケーシングと、ケーシング内で回転することによって流入口から流出口へ血液を送る羽根車（インペラ）と、羽根車に内蔵された永久磁石と磁気カップリングを形成しケーシングに内蔵された羽根車駆動用の磁気発生装置（コイル）と、羽根車と対向するケーシングに設けられたスラスト動圧軸受を構成するスパイラル形状の動圧溝とを有し、羽根車とケーシング間のスラスト方向の平均軸受隙間を２０μｍ以下としつつ、スパイラル形状のスラスト軸受の溝深さを５０μｍ以上に構成したものである。本形状によりプラズマスキミング現象が発現し、溶血の原因となるせん断応力の高い動圧軸受の山側の狭い軸受隙間には血漿が入り、溝側のせん断応力が低い部分には赤血球が入るため、軸受剛性を維持しながら、溶血を改善する血液ポンプが実現できる。なお、図１ではスパイラル形状の動圧溝はケーシング側に設けてあるが、羽根車側に設けてもよい。
また、ケーシング内筒の固定軸と、羽根車内側面とでラジアル動圧軸受けを構成しており、図では、４円弧溝による動圧軸受（本出願人による、特開２０１３−２１２２１８号公報参照）を採用しているが、ケーシング内筒と、前記内筒によりラジアル方向に支持される前記羽根車内側面と、のいずれかにヘリンボーン溝を設けてラジアル動圧軸受を構成した場合には、前記羽根車とケーシング間のラジアル動圧軸受の平均軸受隙間を２０μｍ以下とし、ラジアル動圧軸受のヘリンボーン溝深さを５０μｍ以上とすれば前記スパイラル形状の動圧溝と同様にプラズマスキミング現象が発現し、溶血の原因となるせん断応力の高い動圧軸受の山側の狭い軸受隙間には血漿が入り、溝側のせん断応力が低い部分には赤血球が入るため、軸受剛性を維持しながら、溶血を改善することができる。
また、羽根車を樹脂で構成し、該樹脂中に前記永久磁石を埋め込み、該永久磁石の外周面が樹脂により被覆されるようにし、前記ケーシングを樹脂で構成し、前記駆動用の磁気発生装置の前記羽根車に内蔵された永久磁石に対向する内周面が樹脂により被覆されるように構成することが望ましい。
上記のごとく構成された血液ポンプにおいて、羽根車駆動用の磁気発生装置に通電すると磁気発生装置と永久磁石との相互作用により羽根車が回転し、流入口から入った血液は羽根車のベーン間流路に入り、回転する羽根車から遠心力を与えられた血液はベーン間流路を通って流出口から吐出される。羽根車が回転すると、スラスト動圧軸受により羽根車が浮上し非接触でスラスト方向に支持され、ラジアル動圧軸受によりラジアル方向にも非接触で軸支される。
【００１０】
（作製例）
本発明の血液ポンプの作製例を以下に説明する。作成した動圧浮上遠心血液ポンプは、上面ケーシング、インペラ、および下面ケーシングから構成される。ポンプケーシングの直径は７３ｍｍで高さは５６ｍｍである。インペラ直径は３７ｍｍ、高さが２６ｍｍであり、６本のベーンを有するクローズドタイプである。インペラは、ラジアルおよびスラスト方向の動圧軸受によって支持される。上面ケーシング内側の円筒側面に４円弧形状のラジアル軸受を有する。上面および下面ケーシング表面には、スパイラルグルーブ形状のスラスト軸受を有する。スパイラルグルーブ軸受の溝数は１２本で、溝深さは１００μｍである。スラスト方向の上面隙間と下面隙間の合計は３００μｍである。インペラは、上面ケーシング内のステータコイルとインペラ内の永久磁石間の磁気力によって回転する。
【００１１】
（作製例のインペラ浮上特性試験）
インペラ浮上位置を評価するため、体循環系を模擬した模擬循環回路を使用したインペラ浮上特性試験を行った。図２に示すように、模擬循環回路は、リザーバ、チューブ、流路抵抗、および試験ポンプから構成される。作動流体には、ウシ保存血を使用した。ウシ血のヘマトクリット値は、自己血漿希釈により１.０％に調整した。リザーバは、３７℃の恒温槽につけた。インペラの浮上位置を計測するために、レーザ焦点変位計をポンプ下面側に設置した。駆動条件は、流路抵抗を用いて回転数２,８００ｒｐｍ時に揚程１００ｍｍＨｇ、流量５.０Ｌ／ｍｉｎとなるよう一定に保った。計測データはノートパソコンを用いてサンプリングした。サンプリング周波数は１ｋＨｚ、サンプリング時間は１０秒とした。１万個のデータから計測値の平均値を求めた。
【００１２】
（作製例のプラズマスキミング評価試験）
図３に示すように、血液ポンプのスパイラルグルーブ軸受内の赤血球流れを評価するため、微視的観察を行った。ズームレンズを接続したハイスピードマイクロスコープをポンプ下面側に設置し、赤血球の挙動を録画した。シャッタースピードとフレームレートは、それぞれ１／９０００００ｓと８０００ｆｐｓとした。撮影時間は、インペラ３周期分とした。
【００１３】
（プラズマスキミングの評価方法）
スパイラルグルーブ軸受の山側のヘマトクリットを評価するため、微視的観察結果から山側のヘマトクリットを推定した。撮影動画は連続静止画に変換し、画像処理を用いて解析した。これらの画像は二値化することで赤血球を黒で表現し、山側の黒のピクセル数の合計を求めた。画像上の赤血球占有率を下記の式（１）から求めた。
Ｑ＝ＡE／ＡRidgs                                    （１）
ここで、Ｑは画像上の赤血球占有率、は山側の赤血球のピクセル数の合計、ＡRidgsは山側のピクセル数の合計である。画像上の赤血球占有率は、散乱係数の概念から次式（２）でも表すことができる。
Ｑ＝μS×ｄｘ                                       （２）
ここで、μSは単位厚さ当たりの赤血球占有率、ｄｘは血液層の厚さである。単位厚さあたりの赤血球占有率は、生体光学における散乱係数として知られており、下記式（３）で表される。
ΜS＝（ＨＣＴ／ＭＣＶ）σS                          （３）
ここで、ＭＣＶは平均赤血球容積、σSは赤血球の幾何断面積である。式（３）より、スパイラル溝の山側の推定ヘマトクリットＨＣＴは次式（４）より求められる。
ＨＣＴ＝（１／σS）×（ＭＣＶ×（Ｑ／ｄｘ））        （４）
ここで、ＭＣＶには血球分析装置で計測した値を、Ｑには式（１）より求めた赤血球占有率を、ｄｘにはインペラ浮上特性試験において計測した軸受隙間をそれぞれ代入した。赤血球をバイコンケーブ形状（両面にくぼみを有する形状）と仮定すると、バイコンケーブ状の赤血球の方程式は、次式（５）で表される。
ｒ（θ）＝３ｓｉｎ4θ＋０.７５                      （５）
ここで、ｒ（θ）は赤血球表面の関数であり、ｒは半径、θは長軸とＺ軸とのなす角である。赤血球の長軸が球の半径と等しいと仮定すると、赤血球と球の体積比は次式（６）で表される。
Ｃ＝ＭＣＶ／ＶS                                     （６）
ここで、Ｃは赤血球と球の体積比、ＶSは赤血球の長軸半径が球の半径と等しい場合の球の体積である。式（６）より、赤血球のＭＣＶと長軸半径の関係は、次式（７）で表される。
ｒb＝（３ＭＣＶ／４πＣ）1/3                        （７）
ここで、ｒbは赤血球の長軸半径である。赤血球の幾何断面積σSは赤血球の長軸半径を用いて、次式（８）から求めた。
ΣS＝πｒｂ2                                        （８）
最終的に、式（４）を元に、スパイラルグルーブ軸受山側のプラズマスキミング効率は、次式（９）より求めた。
ＥS＝｛１−（ＨＣＴ／ＨＣＴW）｝×１００            （９）
ここで、ＥSはスパイラル溝の山側のプラズマスキミング効率であり、ＨＣＴWは作動流体のヘマトクリットである。
【００１４】
（評価結果）
図４は、ポンプの回転数を２,５００ｒｐｍ、２,８００ｒｐｍ、および３,０００ｒｐｍに変えて試験を行ったときの、インペラ浮上特性試験とプラズマスキミング評価試験の結果を示した図であり、図４の左側がポンプの回転数２５００ｒｐｍ、中央が回転数２８００ｒｐｍ、右側が回転数３０００ｒｐｍにおける結果である。図４の上側のグラフの左縦軸はヘマトクリット率を示し、右縦軸は軸受隙間を示す。ヘマトクリット率は、初期のヘマトクリットを１００％としたときのヘマトクリットの変化を示す。横軸はインペラの回転角度を示す。図４の下側の写真は、各回転数におけるスパイラルグルーブ軸受の溝側の軸受隙間と山側の軸受隙間を高速度カメラで撮影した写真であり、黒丸状に写っているのが赤血球である。
ポンプの回転数を２,５００ｒｐｍ、２,８００ｒｐｍ、および３,０００ｒｐｍに変えたとき、インペラとスパイラルグルーブ軸受山側間の距離である下面隙間は、それぞれ３０μｍ、２４μｍ、２０μｍとなった。このとき、下面隙間３０μｍ、２４μｍ、２０μｍに対して、スパイラルグルーブ軸受山側の推定ヘマトクリット率は、それぞれ７２％、２２％、３％となった。つまり、隙間を２０μｍとすることで、山側の赤血球は９７％減少し、スパイラルグルーブ軸受の山側から赤血球を排除することが出来た。本形状により、隙間を２０μｍ以下とすれば、溶血の原因となるせん断応力の高い動圧軸受の山側の狭い軸受隙間には血漿が入り、溝側のせん断応力が低い部分には赤血球が入るため、軸受剛性を維持しながら、溶血を改善する血液ポンプが実現できることが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００１５】
本発明の血液ポンプは、医療機器である左心補助ポンプや体外循環用ポンプとして利用される。また、生物分野や産業機器分野において、微小粒子の入った溶液を送るための培養や薬液の輸送用ポンプや産業用ポンプとしても利用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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