(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液が動脈から分岐部へ下流に流れるように動脈分岐部を有する動脈内で動脈瘤を修復
するための体内プロテーゼであって、
前記動脈分岐部の上流で動脈内に配置されるように構成された本体であって、本体の織
物部分に接続されたアンカ部分を備える遠位端を有し、前記織物部分が内部表面および外
部表面を有し、前記織物部分が、第１の複数の離間されたステントフープに接続され、前
記本体が、前記遠位端から長手方向軸に沿って２つの管状流路または脚部内に延び、前記
脚部のそれぞれが、各脚部の前記織物部分に接続されたそれぞれの第２の複数の離間され
たステントフープおよび第３の複数の離間されたステントフープを含む、本体と、
前記２つの脚部の一方に挿入されるように構成された第１の管状延長部であって、外部
表面および内部表面を有する、第１の管状延長部と、
前記２つの脚部の他方に挿入されるように構成された第２の管状延長部であって、外部
表面および内部表面を有する、第２の管状延長部と、
前記本体の外部表面に沿って配置され、前記本体上の前記離間されたステントフープの
少なくとも２つを共に接続する少なくとも第１の縫合線であって、血流の方向で前記動脈
に対する前記本体の移動を低減するように構成された一方向のバーブを含む、少なくとも
第１の縫合線と、
前記本体の前記アンカ部分と前記織物部分との間の接合部に近接して前記織物部分の外
部表面の外周周りに配置された少なくとも第４の縫合線であって、第１の方向に配向されたバーブを有する区間と、前記第１の方向とは概して反対向きの第２の方向に配向されたバーブを有する別の区間とを備える、少なくとも第４の縫合線と、
を備える体内プロテーゼ。
【請求項２】
前記少なくとも第１の縫合線が、前記アンカ部分と、少なくとも２つの離間されたステ
ントフープとに接続された複数の縫合線を含む、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも第１の縫合線が、１つのステントフープの頂点から別のステントフープ
の頂点に接続された複数の縫合線を含む、請求項１又は２に記載の体内プロテーゼ。
【請求項４】
前記少なくとも第１の縫合線が生体吸収性材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に
記載の体内プロテーゼ。
【請求項５】
前記少なくとも第１の縫合線が非生体吸収性材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項
に記載の体内プロテーゼ。
【請求項６】
前記少なくとも第１の縫合線が形状記憶材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記
載の体内プロテーゼ。
【請求項７】
前記少なくとも第１の縫合線を前記織物部分および前記ステントフープに固定するよう
に前記織物部分を通って延びる縫合線結索部をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項
に記載の体内プロテーゼ。
【請求項８】
前記結索部が、前記ステントフープのシヌソイド構造によって画定されるそれぞれの頂
点に近接して位置する、請求項７に記載の体内プロテーゼ。
【請求項９】
前記離間されたステントフープが、前記織物部分の内部表面上に配置される、請求項１
〜８のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１０】
前記管状延長部のうちの少なくとも一方の遠位端の外部表面に沿って配置された少なく
とも第２の縫合線をさらに含み、それにより、前記少なくとも第２の縫合線上に配置され
た一方向のバーブが、前記本体のそれぞれの脚部に対する前記少なくとも１つの管状延長
部の移動を防止する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１１】
前記管状延長部のうちの少なくとも一方の近位端の外部表面に沿って配置された少なく
とも第３の縫合線をさらに含み、それにより、一方向のバーブが前記少なくとも第３の縫
合線上に配置される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１の縫合線が、治癒応答で助けとなるように前記第１の縫合線内に分散された生
体活性剤を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１３】
前記バーブが、連続的な螺旋状の突起を含む、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１４】
前記第１の縫合線の前記バーブが、前記第１の縫合線から離れるように延びる突出部を含む、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１５】
前記第１の縫合線の前記バーブが、前記第１の縫合線に対してある角度で前記第１の縫合線から離れるように延びる突出部を含む、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１６】
前記第１の縫合線の前記バーブが、前記第１の縫合線の一部として形成された波形構造を含む、請求項１に記載の体内プロテーゼ。
【請求項１７】
前記バーブは、体内プロテーゼが展開される組織血管の内部表面に接触するように前記
長手方向軸から離れるように延びるように構成される、請求項１に記載の体内プロテーゼ
。
【請求項１８】
動脈瘤を修復するための体内プロテーゼであって、
本体のグラフト部分であって、流路を画定するように長手方向軸に沿って延びる略円筒
形のグラフト部分と、
前記グラフト部分に接続され、前記長手方向軸に沿って離間された関係で配置される複
数のステントフープと、
前記本体の外部表面に沿って配置され、前記離間されたステントフープの少なくとも２
つを共に接続する少なくとも第１の縫合線であって、動脈内の血流の方向に対する前記本
体の移動を低減するように構成された一方向のバーブを含む、少なくとも第１の縫合線と
を備え、
前記本体が、前記本体の前記グラフト部分に接続されたアンカ部分を備える遠位端を有
し、
前記体内プロテーゼが、前記本体の前記アンカ部分と前記グラフト部分との間の接合部
に近接して前記グラフト部分の外部表面の外周周りに配置された少なくとも第４の縫合線をさらに備え、前記少なくとも第４の縫合線が、第１の方向に配向されたバーブを有する区間と、前記第１の方向とは概して反対向きの第２の方向に配向されたバーブを有する別の区間とを備える、体内プロテーゼ。
【請求項１９】
動脈瘤を修復するための体内プロテーゼであって、
第１の端部から第２の端部への流路を画定するように長手方向軸に沿って延びる略円筒
形のグラフト部分と、
前記グラフト部分に接続され、前記長手方向軸に沿って離間された関係で配置される複
数のステントフープであって、各ステントフープは、前記長手方向軸周りで離間された頂
点をもたらす前記長手方向軸周りのシヌソイド経路内で前記長手方向軸を取り囲む、ステ
ントフープと、
前記長手方向軸を取り囲み、前記ステントフープの前記頂点に接続される少なくとも１
つの縫合線であって、少なくとも２つの頂点間で反対向き構成でバーブを含むように構成
される、縫合線と
を備える体内プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１４年６月２６日に出願された米国特許本出願第１４／３１６，１５１号の利益を主張し、その全体を参照により本願に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、動脈壁の１層または複数の層の異常な拡張であり、通常、全身性のコラーゲンの合成上または構造上の欠陥によって引き起こされる。腹部大動脈瘤は、通常、２つの腸骨動脈の一方または両方の中もしくはその近く、または腎動脈近くに位置する大動脈の腹部部分内の動脈瘤である。動脈瘤は、しばしば、罹患した大動脈の腎臓動脈下部分内、たとえば腎臓の下方で生じる。胸部大動脈瘤は、大動脈の胸部部分内の動脈瘤である。動脈瘤は、治療せずに放置されたとき、破裂するおそれがあり、通常、急速な致命的出血を引き起こす。
【０００３】
動脈瘤は、それらの位置によって、また集団内の動脈瘤の数によって分類またはタイプ分けされ得る。典型的には、腹部大動脈瘤は、５つのタイプに分類することができる。Ｉ型動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈の間に位置する単一の拡張である。典型的には、Ｉ型動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤の間、および動脈瘤と腸骨動脈の間で健全である。
【０００４】
ＩＩＡ型動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈の間に位置する単一の拡張である。ＩＩＡ型動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤の間で健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈の間では健全でない。換言すれば、拡張は、大動脈分岐部に延びる。ＩＩＢ型動脈瘤は、３つの拡張を含み得る。１つの拡張は、腎動脈と動脈瘤の間に位置する。ＩＩＡ型動脈瘤と同様に、大動脈は、動脈瘤と腎動脈の間で健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈の間では健全でない。他の２つの拡張は、大動脈分岐部と、外腸骨と内腸骨の間の分岐部との間の腸骨動脈内に位置する。腸骨動脈は、腸骨分岐部と動脈瘤の間で健全である。ＩＩＣ型動脈瘤もまた、３つの拡張を含み得る。しかし、ＩＩＣ型動脈瘤では、腸骨動脈内の拡張は、腸骨分岐部に延びる。
【０００５】
ＩＩＩ型動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈の間に位置する単一の拡張である。ＩＩＩ型動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤の間で健全でない。換言すれば、拡張は、腎動脈に延びる。
【０００６】
破裂した腹部大動脈瘤は、現在、米国における１３番目の死因である。腹部大動脈瘤の日常の管理は、関係する区域または拡張区域内にグラフトを配置する外科的バイパスであった。経腹膜または後腹膜手順を介した合成グラフトを用いた切除は、標準的な治療であったが、著しいリスクを伴う。たとえば、合併症には、手術時の心筋虚血、腎不全、勃起不全、腸管虚血、感染、下肢虚血、麻痺を伴う脊髄外傷、大動脈腸管瘻、および死が含まれる。腹部大動脈瘤の外科的治療は、無症候性患者において５％、症候性患者において１６〜１９％の全体死亡率を伴い、破裂した腹部大動脈瘤を有する患者においては５０％ほどの高いものである。
【０００７】
高い死亡率に加えて従来の手術に伴う欠点は、大きな外科的切開および腹腔の開口に伴う長い回復期間、グラフトを大動脈に縫合するのが困難なこと、グラフトを支持し補強するために既存の血栓形成を失うこと（the loss of the existing thrombosis to support and reinforce the graft）、腹部大動脈瘤を有する多数の患者に手術が適していないこと、および動脈壁が破裂した後に手術を緊急で実施することに伴う問題を含む。さらに、典型的な回復期間は、病院で１〜２週間であり、自宅での健康回復期間は、合併症が続いて起こる場合、２〜３か月に及ぶ。腹部大動脈瘤を有する多数の患者は、心疾患、肺疾患、肝疾患、および／または腎疾患などの他の慢性疾患を有するので、これらの患者の多数が高齢であることとあいまって、手術の理想的な候補とはいえない。
【０００８】
動脈瘤の発生は、腹部領域に閉じ込められない。腹部大動脈瘤は概して最も一般的なものであるが、大動脈の他の領域内、またはその分岐の１つにおける動脈瘤も可能性がある。たとえば、動脈瘤は、胸部大動脈で発生し得る。腹部大動脈瘤の場合と同様に、胸部大動脈内の動脈瘤を治療するための広く受け入れられている手法は、動脈瘤区域を人工器官で置き換えることを含む外科的修復である。この手術は、上述のように、高いリスクを伴い、著しい死亡率および罹患率を伴う大仕事である。
【０００９】
過去５年間にわたって、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤を治療するための低侵襲的な血管内、すなわちカテーテル志向の技法を開発することを対象とする非常に多くの研究がなされている。これは、血管ステントの開発によって促進されており、血管ステントは、ステントグラフトまたはエンドグラフトを生み出すために標準的または薄壁のグラフト材料と共に使用することができ、使用されている。低侵襲的治療の潜在的な利点は、より短い病院および集中治療室での入院と共に、低減された外科的罹患率および死亡率を含んでいる。
【００１０】
ステントグラフトまたは体内プロテーゼは、現在、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）承認済みであり、市販されている。それらの送達手順は、通常、一般的な大腿動脈または上腕動脈を含み得る遠隔動脈の外科的切開を介して得られる血管アクセスを通じて実施される先進の血管造影技法を含む。ガイドワイヤを介して、適切なサイズの誘導針が配置されることになる。カテーテルおよびガイドワイヤは、動脈瘤を通過させられる。誘導針を通じて、ステントグラフトが適切な位置に進められることになる。ステントグラフトデバイスの典型的な展開は、内部安定化デバイスとのステントグラフトの位置を維持しながら外部シースを引き込むことを必要とする。大抵のステントグラフトは自己伸長式であるが、追加の血管形成手順、たとえば、バルーン血管形成が、ステントグラフトの位置を確保するために必要とされ得る。ステントグラフトの配置の後で、標準的な血管造影像を得ることができる。
【００１１】
上記のデバイスの大きな、典型的には２０フレンチ（３Ｆ＝１ｍｍ）を超える直径により、動脈閉鎖は、通常、開腹修復を必要とする。一部の手順は、動脈瘤を適切に治療するために、または両下肢への血流を維持するために、内腸骨動脈塞栓、血管結紮、または外科的バイパスなど、追加の外科的技法を必要とし得る。同様に、一部の手順は、動脈瘤をうまく取り除き、効率的に漏れを管理するために、血管形成、ステント配置、および塞栓など、追加の先進のカテーテル志向技法を必要とすることになる。
【００１２】
上記の体内プロテーゼは、従来の外科的技法に勝る著しい改善を表しているが、体内プロテーゼ、それらの使用方法、および様々な生物学的状態に対するそれらの適用可能性を改善することが求められている。したがって、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全かつ効果的な代替手段を提供するために、現在知られている体内プロテーゼおよびそれらの送達システムに伴ういくつかの難点を克服しなければならない。体内プロテーゼの使用に伴う１つの懸念は、血管系の内部漏れおよび通常の流体力学の崩壊の防止である。どの技術を使用するデバイスも、動脈瘤血管においても分岐血管においても通常の血流と干渉せずに、好ましくは必要に応じて位置決めし位置決めし直すのが簡単であるべきであり、好ましくは鋭敏な（acute）流体耐密な封止を提供するべきであり、好ましくは、移動を防止するために固定されるべきである。さらに、その技術を使用するデバイスは、好ましくは、分岐した血管、蛇行血管、非常に角張った血管、特に罹患した血管、石灰化した血管、異形血管、短い血管、および長い血管内で固定、封止、および維持することができるべきである。これを達成するために、体内プロテーゼは、好ましくは、非常に耐久性が高く、延長可能であり、再構成可能であり、一方、鋭敏かつ長期の流体耐密な封止および固定位置を維持するべきである。
【００１３】
また、体内プロテーゼは、好ましくは、開腹外科的介入の必要を実質的に解消するカテーテル、ガイドワイヤ、および他のデバイスを使用して経皮的に送達することができるべきである。したがって、カテーテル内の体内プロテーゼの直径は重要な要因である。これは、胸部大動脈など、より大きな血管内の動脈瘤について特に当てはまる。さらに、体内プロテーゼは、好ましくは、外科的切開が不要であるように経皮的に送達かつ展開されるべきである。
【００１４】
また、修復デバイスは、特にいくつかの独立した、噛み合うか、または重なり合う構成要素を形成するデバイスにおいて、流体耐密な封止を維持することができるべきである。
【発明の概要】
【００１５】
したがって、本発明者は、これまで従来技術において使用可能でなかったと考えられる改善された体内プロテーゼを考案した。特に、本発明者の改善は、動脈瘤の修復のための体内プロテーゼである。この体内プロテーゼは、血液が動脈から分岐部へ下流に流れるように動脈分岐部を有する動脈内でも使用することができる。この体内プロテーゼは、第１の管状延長部および第２の管状延長部と共に本体を含むことができる。体内プロテーゼの本体は、動脈分岐部の上流で動脈内に配置されるように構成される。本体は、本体の織物部分に接続されたアンカ部分を備える遠位端を有する。織物は、内部表面および外部表面を有し、第１の複数の離間されたステントフープに接続される。本体は、遠位端から長手方向軸に沿って２つの管状流路または脚部内に延びる。脚部のそれぞれが、各脚部の織物部分に接続されたそれぞれの第２および第３の複数の離間されたステントフープを含む。第１の管状延長部は、２つの脚部の一方に挿入されるように構成される。第２の管状延長部は、２つの脚部の他方に挿入されるように構成され、第１の管状延長部および第２の管状延長部のそれぞれが、外部表面および内部表面を有する。この体内プロテーゼでは、少なくとも第１の縫合線が本体の外部表面に沿って配置される。第１の縫合線は、本体上の離間されたステントフープの少なくとも２つを共に接続する。第１の縫合線は、体内プロテーゼが動脈内に植え込まれたとき血流の方向で動脈に対する本体の移動を低減するように構成された一方向のバーブを含んでもよい。
【００１６】
また、本発明者は、流路を画定するように長手方向軸に沿って延びる略円筒形のグラフト部分と、複数のステントフープとを含む他の体内プロテーゼを考案した。これらの複数のステントフープは、グラフト部分に接続され、長手方向軸に沿って離間された関係で配置される。少なくとも第１の縫合線が本体の外部表面に沿って配置される。第１の縫合線は、離間されたステントフープの少なくとも２つを共に接続する。第１の縫合線は、動脈内の血流の方向に対する本体の移動を低減するように構成された一方向のバーブをも含む。
【００１７】
本発明者は、略円筒形のグラフト部分、複数のステントフープ、および少なくとも１つの縫合線を含む別の体内プロテーゼをさらに考案した。略円筒形のグラフト部分は、第１の端部および第２の端部を画定するように長手方向軸に沿って延びる。これらの複数のステントフープは、グラフト部分に接続され、長手方向軸に沿って離間された関係で配置される。各ステントフープは、長手方向軸周りで離間された頂点をもたらす長手方向軸周りのシヌソイド経路内で長手方向軸を取り囲む。少なくとも１つの縫合線は、長手方向軸を取り囲み、ステントフープの頂点に接続する。そのような縫合線は、少なくとも２つの頂点間で反対向き構成でバーブを含むように構成される。
【００１８】
上記の実施形態に加えて、下記の他の特長をそれらと共に使用することができる。たとえば、第１の縫合線は、アンカ部分に接続された複数の縫合線と、少なくとも２つの離間されたステントフープとを備え、第１の縫合線は、１つのステントフープの頂点から別のステントフープの頂点に接続された複数の縫合線を含む。第１の縫合線は、生体吸収性材料を含み、第１の縫合線は、非生物吸収性材料を含み、第１の縫合線は、形状記憶材料を含む。体内プロテーゼは、少なくとも第１の縫合線をグラフト部分およびステントフープに固定するようにグラフト部分を通って延びる縫合線結索部をも含むことができ、これらの結索部は、ステントフープのシヌソイド構造によって画定されるそれぞれの頂点に近接して位置し、離間されたステントフープは、グラフト部分の内部表面上に配置され、体内プロテーゼは、管状延長部のうちの少なくとも一方の遠位端の外部表面に沿って配置された少なくとも第２の縫合線を含むことができ、その結果、少なくとも第２の縫合線上に配置された一方向のバーブが、本体のそれぞれの脚部に対する少なくとも１つの管状延長部の移動を防止し、体内プロテーゼは、管状延長部のうちの少なくとも一方の近位端の外部表面に沿って配置された少なくとも第３の縫合線を含むことができ、その結果、一方向のバーブが少なくとも第２の縫合線上に配置され、体内プロテーゼは、アンカ部分と本体のグラフト部分との間の接合部に近接してグラフト材料の外部表面の外周周りに配置された少なくとも第４の縫合線を含むことができ、第４の縫合線は、第１の方向に配向されたバーブを有する区間と、第１の方向とは概して反対向きの第２の方向に配向されたバーブを有する別の区間とを備え、第１の縫合線は、治癒応答で助けとなるように第１の縫合線内に分散された生体活性剤を含み、バーブは、連続的な螺旋状の突起を含み、バーブは、縫合線から離れるように延びる突出部を含み、バーブは、縫合線に対してある角度で縫合線から離れるように延びる突出部を含み、バーブは、縫合線の一部として形成された波形構造を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の前述および他の特長および利点は、添付の図面に示されている本発明の好ましい実施形態の以下のより特定の説明から明らかになろう。
【００２０】
【図１Ａ】図１Ａは、２つの脚部に分岐する本体ならびに本体の２つの脚部のそれぞれのための異なる長さのそれぞれの延長部を有するモジュール式体内プロテーゼを概略形態で示す図である。
【００２１】
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の一実施形態による例示的な固定および封止プロテーゼの線図である。
【００２２】
【図１Ｃ】図１Ｃは、使用され得る例示的な縫合線を示すためにアンカ区間がない図１Ａの本体の拡大図である。
【００２３】
【図２Ａ】図２Ａは、本体の脚部と共に使用することができる延長部の線図である。
【００２４】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本体の脚部の１つに挿入するために使用することができる延長部の尾端の拡大図である。
【００２５】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂの延長部の頭方部分内で使用される縫合線の構成の拡大図である。
【００２６】
【図２Ｄ】図２Ｄは、展開後、動脈内で定位置にとどまるように構成される図２Ａにおける延長部の頭端の拡大図である。
【００２７】
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｄにおける延長部の尾端内で使用される縫合線の別の構成の拡大図である。
【００２８】
【図３】図３は、本発明による第１の例示的な４点縫合線結索部の線図である。
【００２９】
【図４Ａ−４Ｉ】図４Ａ〜図４Ｉは、本発明の様々な実施形態の一部として使用することができる方向性縫合線の様々な構成の図である。
【００３０】
本明細書に組み込まれ本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現在好ましい実施形態を示し、上記の一般的な説明および下記の詳細な説明と共に、本発明の特徴について述べるように働く（同様の符号は同様の構成要素を表す）。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、図面では、異なる図面の同様の要素が同一に採番されている。図面は必ずしも原寸に比例して示されておらず、選択された実施形態を示し、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は、限定するものではなく例として、本発明の原理について示す。この説明は、明らかに当業者が本発明をなし使用することを可能にすることになり、本発明を実施する裁量の形態であると現在考えられるものを含めて、いくつかの実施形態、翻案、変形形態、代替形態、および本発明の使用について記載している。
【００３２】
本明細書で使用されるとき、任意の数値または範囲のための「約（about）」または「約（approximately）」という用語は、構成要素の一部または集まりが本明細書に記載のその所期の目的のために機能することを可能にする好適な寸法許容差を示す。より具体的には、「約（about）」または「約（approximately）」は、記載の値の±１０％の値の範囲を指すことがあり、たとえば、「約９０％」は、８１％から９９％の値の範囲を指すことがある。さらに、本明細書で使用されるとき、「患者」「ホスト」「ユーザ」および「対象」という用語は、任意の人間または動物の対象を指し、システムまたは方法を人間の使用に限定するものではないが、人間である患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表す。「頭方」または「尾方」という用語の使用は、本願では、インプラントを受ける人に対する相対的な位置または方向を示すために使用される。「頭方」に適用されるとき、この用語は、心臓により近い位置または方向を示し、一方、「尾方」という用語は、そのような対象の心臓から遠く離れた位置または方向を示す。
【００３３】
動脈瘤修復デバイスは、多種多様な構成をとることができる。動脈瘤修復デバイスは、１要素構成または多要素もしくはモジュール式要素構成を含むことができる。本発明の２次封止機構が、血管壁に接する織物メッシュの１次シールに依拠する多くのタイプの動脈瘤修復デバイスと共に使用されてもよい。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）修復デバイスが特定の例として使用されるが、この独特な封止機構は、様々な他の場所で多くの他のタイプのデバイスと共に使用することができることが企図されている。
【００３４】
図１Ａを参照すると、モジュール式動脈瘤修復デバイスの例示的な固定および封止システムが示されている。固定および封止システムは、２つのモジュール式延長部２００を備える主部分１００を含むことができる。主部分１００は、頭方部分１０２Ｄから、分岐区間に近接する尾方部分１０２Ｐに向かって延びる胴区間１０２を含む。グラフト材料と基礎骨格構造の組合せは、血管に挿入するための血液搬送導管を生み出す。グラフト材料は、任意の好適な手段を介して基礎骨格構造に取り付けることができる。本明細書に記載の例示的な実施形態では、グラフト材料は、縫合線によって基礎骨格構造の一部分に取り付けることができる。後で詳細に述べるように、使用される縫合線のタイプ、ならびにステッチのタイプは、それらの場所および機能に応じて様々であってよい。縫合線は、非常に耐久性が高く耐摩耗性であることが好ましい任意の好適な生体適合性材料を含むことができる。図１Ｂにおいて下記に詳細に記載されているグラフト材料１１０は、胴区間１０２の少なくとも一部分、および両脚部１０６、１０８に添着され得る。
【００３５】
図１Ｂに示されているように、胴区間１０２の基礎骨格構造は、任意の数の好適な材料から形成され得るいくつかの実質的に管状のステント構造を含むことができる。胴区間１０２の上端または頭端は、複数のストラット１１４から形成された菱形構成を有する第１のステントフープを含むことができる。タンタルなどの極めて放射線不透過性の材料から形成されたマーカバンド１１６が、デバイス植え込み中の撮像のためにストラット１１４上の様々な場所に位置決めされ得る。換言すれば、マーカ１１６は、医師が無線蛍光透視（radio fluoroscopy）下でデバイスを可視化する助けとなり得る。各菱形セルの上部頂点１１８には、はとめおよびバーブ構造１２０がある。はとめ部分は、送達システムと共に使用され、一方、バーブ部分は、固定および封止構成要素１００を、それが配置される血管内で添着するために使用される。
【００３６】
図１Ｂから容易にわかるように、第１のステントフープ１１２の上部部分は、グラフト材料１１０で覆われていない。この部分は、交差動脈または分岐動脈、たとえば腎動脈への、またはそこからの血流と干渉しない、または他の形で妨げないように覆われていない。しかし、第１のステントフープ１１２の下部部分は、グラフト材料１１０で覆われる。縫合線１２１は、第１のステントフープ１１２の下部または尾方頂点１２３にグラフト材料を固定するために使用される。長手方向軸Ｌ１周りでの回転移動なしに、またはほとんどなしに動脈に対する主部分の固定を確保するために、縫合線１５０は、バーブを備えることができる。この固定機構の詳細は、図１Ｃでより詳細にわかる。
【００３７】
図１Ｃでは、縫合線１５０（第４の縫合線）は、グラフト材料１１０の外部表面を取り囲むように構成され、結索部１５６で縫合線１５０を固定ステント１１２（見やすくするために示されていない）の頂点に固定する。縫合線１５０は、好ましくは、長手方向軸Ｌ１周りで反対方向であるバーブを含むように構成され、その結果、頂点（ＡＸ１、ＡＸ２、ＡＸ３、ＡＸ４．．．ＡＸｎ）間で、縫合線１５０ａまたは縫合線１５０ｂ上のバーブが反対向き構成（反対方向矢印Ｆ１、Ｆ２によって示されており、これらは、これらの方向矢印に対して反対に加えられる力に対する抵抗を表す）で位置する。この反対向き構成では、縫合線１５０ａ上の反対向きのバーブは、たとえば、頂点ＡＸ２と頂点ＡＸ３が互いに接近するのを防止する。頂点ＡＸ１、ＡＸ２、ＡＸ３、ＡＸ４．．．ＡＸｎ（ここでｎ＝整数）が互いに接近する（それによって体内プロテーゼが潰れた、または伸長していない構成に向かって移動する）のを防止することによって、体内プロテーゼは、血管内にある間、その最適な直径で維持される。縫合線１５０ａ、１５０ｂ内のバーブのそのような構成の利点は、体内プロテーゼが長手方向軸Ｌ１に対して回転することが事実上防止され、縫合線１５０ａまたは１５０ｂに近接して体内プロテーゼを通る血流の漏れが、解消されないにしても事実上防止される。縫合線１５０ａ、１５０ｂは、体内プロテーゼの頭方部分にて示されているが、そのような縫合線は、これらの利点が望まれる、延長部２００を含む任意の位置で使用することができる。
【００３８】
図１Ｂを再び参照すると、胴区間１０２の下部または尾方部分は、３つの個々のステントフープ１２２、１２４、１２６を含むことができる。ステントフープ１２２、１２４は、設計上同一であり、それぞれが実質的にジグザグ構成で配置されたストラット１２８の単一の列を形成する。縫合線１３０は、グラフト材料１１０をステントフープ１２２、１２４のそれぞれに取り付けるために使用される。さらに、各ステントフープ１２２、１２４は、少なくとも１つの上部および下部頂点１３２上に縫合線ロック機構１３１を含むことができる。これらの縫合線ロック機構１３１は、特別な縫合線結索部がグラフト材料１１０をステントフープ１２２、１２４に固定することを可能にする。これらの場所は、高い生物学的な力により摩耗を受けると判断されており、したがって、グラフト材料１１０の分離を防止するために、追加の固定機構が使用される。ステントフープ１２６は、ステントフープ１２２、１２４と同一であるが、１つの例外がある。具体的には、この第３のステントフープ１２６を形成するストラット１３４は、周方向で内向きにテーパ形であり、それにより、胴区間１０２の下部部分の直径を、分岐区間１０４に接続するところで減少させる。他の２つのステントフープ１２２、１２４の場合と同様に、ステントフープ１２６もまた、少なくとも１つの上部および下部頂点１３２上に縫合線ロック機構１３１を含むことができる。
【００３９】
上記のように、分岐区間１０４は、２つの脚部１０６、１０８を含む。図１Ｂから容易にわかるように、脚部１０６は、脚部１０８より長い。この構成は、送達性を容易にする。各脚部１０６、１０８は、他の点では同一であり、複数の個々の、実質的に管状のステントフープ１３６を含むことができる。各ステントフープ１３６は、実質的にジグザグ構成で配置されたストラット１３８の単一の列を含むことができる。縫合線１４０は、グラフト材料１１０をステントフープ１３６に固定するために使用される。これらの縫合線１４０は、縫合線１３０、１２１とは異なり、ストラットの長さ全体に沿ってではなく、ステントフープ１３６の頂点１４２に近接してグラフト材料１１０を固定するために使用されるだけである。各脚部１０６、１０８は、互いに独立して自由に移動するが、胴区間１０２との接合部に近接して、各脚部１０６、１０８のグラフト材料１１０は、縫合線１４４と縫い合わされる。これは、脚部１０６、１０８が移動した場合、および移動したとき、グラフト材料１１０が裂けるのを防止するために行われる。
【００４０】
固定および封止構成要素１００を覆うグラフト材料１１０は、様々な基礎骨格要素間にけん縮区間１４６を含むことができることに留意することは価値がある。これらのけん縮区間は、デバイス全体の柔軟性を高める。
【００４１】
使用時には、固定および封止構成要素１００は、１つまたは複数の動脈瘤を有する血管内に経皮的に位置決めされる。固定および封止構成要素１００は、動脈瘤の上方の健全な組織内に固定され、動脈の罹患した区間をバイパスするための第１の導管として働く。追加のステントグラフト構成要素または血管内グラフトが脚部１０６、１０８に取り付けられ、動脈瘤を越えて健全な組織へのバイパスを延長する。このシステムは、必要な限り多くの延長部を使用することができるようにモジュール式システムとして設計される。本質的に、これらの追加の、またはモジュール式の構成要素は重なり合い、締まり嵌めを形成する。２つの脚部を有するこの特定の例示的な実施形態は、２つの血管内に、たとえば腹部大動脈から腸骨動脈に分岐するように特に設計されている。しかし、他の同様のモジュール式構成要素が任意の他の好適な動脈内で使用されてもよい。
【００４２】
固定および封止構成要素１００の正しい位置決めの助けとするために、追加のマーカ１４８が様々な場所でデバイスに添着される。追加のマーカ１４８は、タンタルなど任意の好適な極めて放射線不透過性の材料から形成され得る。追加のマーカ１４８は、ステッチおよび接着剤を含む任意の好適な手段によって、基礎ステント構造およびグラフト材料のどちらか、または両方に取り付けられてもよい。例示的な実施形態では、追加のマーカ１４８は、グラフト材料に取り付けられる。
【００４３】
図１Ｂは、アンカ区間１１６のない体内プロテーゼの本体１０２の拡大図である。具体的には、本体１０２は、動脈分岐部の上流で動脈（たとえば、腹部動脈）内に配置されるように構成される。先に図１Ａに示されているように、本体１０２は、アンカ部分１１６が本体の織物部分またはグラフト材料２１０に接続された尾端１０２ｄを有する。織物部分２１０は、内部表面および外部表面を有する。織物部分は、第１の複数の離間されたステントフープ１２２、１２４、１２６などに接続される。本体は、尾端１０２ｄから長手方向軸Ｌ１に沿って２つの管状流路または脚部１０６、１０８内に延びる。先に記したように、脚部のそれぞれは、各脚部の織物部分に接続されたそれぞれの第２および第３の複数の離間されたステントフープ１３６（図１Ｂ）を含む。この実施形態では、アンカ部分および少なくとも２つの離間されたステントフープを接続する第１の縫合線１５２が提供される。好ましい実施形態では、第１の縫合線１５２は、アンカ位置およびステントフープ１２２、１２４、または１２６について頂点１２５の数に応じて４つから８つの第１の縫合線１５２を含む。代替の実施形態では、第１の縫合線は、１つのステントフープ１２２の頂点１２５から別のステントフープ１２４の頂点に接続された複数の縫合線１５４を含むことができる。
【００４４】
注目すべきは、体内プロテーゼに当たる血流の流体力学的な力にもかかわらず、血管内で展開された後、本体が定位置にとどまることを可能にするための物理構成で本体の外部表面上に沿って配置される第１の縫合線１５２または１５４である。ここで、第１の縫合線１５２または１５４は、本体上の離間されたステントフープ１２２、１２４のうちの少なくとも２つを共に、縫合線１５２または１５４上に設けられた一方向バーブと接続し、血流の方向で動脈に対して本体の移動（すなわち、長手方向軸に沿った尾端から頭方分岐部分への移動）を低減する。
【００４５】
動脈瘤のための体内プロテーゼの応用例では、第１の縫合線１５２または１５４は、非生体吸収性材料とすることができることに留意されたい。他の応用例では、第１の縫合線１５０、第２の縫合線１５２、または第３の縫合線１５４は、生体吸収性材料から形成されてもよい。好適な生分解性材料は、ポリ乳酸（すなわち、ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（すなわち、ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（すなわち、ＰＤＳ）、ポリヒドロキシブチレート（すなわち、ＰＨＢ）、ポリヒドロキシバレレート（すなわち、ＰＨＶ）、およびＰＨＢとＰＨＶのコポリマーもしくは組合せ、（Ｂｉｏｐｏｌ（登録商標）として市販）、ポリカプロラクトン（Ｃａｐｒｏｎｏｒ（登録商標）として入手可能）、ポリ酸無水物（バックボーンもしくは側鎖における脂肪族ポリ酸無水物または側鎖にベンゼンを有する芳香族ポリ酸無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（たとえば、ポリ−Ｌ−リシン、ポリグルタミン酸）、疑似ポリアミノ酸（たとえば、変更されたポリアミノ酸のバックボーンを有する）、ポリシアノアクリレート（polycyanocrylates）、またはポリフォスファゼンなどのポリマーを含むことができる。本明細書で使用されるとき、「生体吸収性」という用語は、好適な生体適合性材料、生体組織内にある物質によって他の概して無毒性材料に分解される（すなわち、たとえば加水分解などの好適な機構を介して生分解される）、もしくは細胞活動（すなわち、生体再吸収、生体吸収、または生体吸収性）によって、バルクまたは表面分解（すなわち、生体組織または流体と接触した後に水に可溶である水不溶性ポリマーを使用することによるなどの生体内分解（bioerosion））によって除去される材料の混合物もしくは材料の部分的成分、または上記の生分解性材料、生体内分解性（bio-erodable）材料、もしくは生体吸収性材料のうちの１つまたは複数の組合せを含む。他の応用例では、縫合線１５２または１５４は、形状記憶金属または形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料であってもよい。
【００４６】
縫合線１５２または１５４をプロテーゼの本体に固定するために、ここでは図１Ｃに示されている縫合線結索部１５６が、グラフト部分またはグラフト材料を通って延びるように設けられ、少なくとも第１の縫合線１５２または１５４をグラフト材料およびステントフープ（１２２、１２４、または１２６）に固定する。具体的には、結索部１５６は、ステントフープ１２２、１２４、または１２６のシヌソイド（すなわち、長手方向軸Ｌ−Ｌ周りで離間された頂点をもたらすように長手方向軸を取り囲むジグザグのような波形）構造によって画定されるそれぞれの頂点１２５に近接して位置する。好ましい実施形態では、離間されたステントフープ１２２、１２４、１２６は、それらのステントフープが血管組織と直接接触しないようにグラフト材料の内部（すなわち、内側）表面上に配置される。
【００４７】
次に図２Ａを参照すると、動脈瘤修復デバイスの血管内グラフト延長部２００の例示的な実施形態が示されている。この例示的な血管内グラフト延長部２００は、１つまたは複数の第１のステントフープ２０２、第２のステントフープ２０４、第３のステントフープ２０６、および第４のステントフープ２０８を含むことができる。グラフト材料２１０がステントフープ２０２、２０４、２０６、２０８に取り付けられ、実質的に管状の導管を形成する。上記の設計の場合と同様に、けん縮区間２１２がステントフープ間でグラフト材料２１０内に形成され、柔軟性を高める。典型的な使用シナリオでは、第４のステントフープ２０８は、動脈瘤の下方で健全な組織内に固定されることになり、いくつかの最上部の第１のステントフープ２０２が、固定および封止構成要素１００の脚部１０６、１０８の１つと重なり合い、それにより動脈の罹患した区間を通る流体チャネルを確立することになる。重なり合いの度合いは様々となり得る。明らかに、重なり合いの度合いが大きいほど、偶然分離する可能性が少なくなる。さらに、後で詳細に述べるように、本発明の体内プロテーゼ縫合線ロックは、より高い重なり合いの度合いで係合する見込みがより大きい。この例示的な実施形態では、第２の血管内グラフトが第２の脚部に接続されることになる。上述のように、罹患した組織をバイパスするためにより長い導管が必要とされる場合、追加の血管内グラフトを共に接続することができる。
【００４８】
１つまたは複数の第１のステントフープ２０２はそれぞれ、実質的にジグザグ構成で配置されたストラット２１４の単一の列を含むことができる。縫合線２１６は、グラフト材料２１０をステントフープ２０２に固定するために使用される。これらの縫合線２１６は、区域２０２を形成するストラットの長さ全体に沿ってではなく、第１のステントフープ２０２の頂点２１８に近接してグラフト材料２１０を固定するために使用されるだけである。グラフト材料２１０が取り付けられた１つまたは複数の第１のステントフープ２０２の直径は、構成要素が取り付けられたとき耐密な締まり嵌めを達成することができるように脚部１０６、１０８のどちらの直径とも実質的に等しい。例示的な実施形態では、血管内グラフト延長部２００は、脚部１０６、１０８の内側で嵌合するが、代替の例示的な実施形態では、血管内グラフト延長部２００は、脚部１０６、１０８を覆って、またはそれらの外側で嵌合する。下記により詳細に記載するように、血管内グラフト延長部２００の頭方または頭端の縫合線上の結索部は、血管内グラフトを脚部１０６、１０８内で固定する助けとなる。
【００４９】
最上部または最も尾方の第１のステントフープ２０２は、デバイスを位置決めするためのマーカバンド２０３を含むことができる。やはり、マーカ２０３は、タンタルなどの任意の好適な極めて放射線不透過性の材料を含むことができる。いくつかの異なるマーカが示されているが、医師が無線蛍光透視下でデバイスを容易に可視化することができるように、図示されていない追加のマーカが構成要素のそれぞれの周りで様々な場所に位置決めされることに留意することは価値がある。
【００５０】
第２の区域２０４は、実質的にジグザグ構成で配置されたストラット２２０の単一の列を含むことができる。ステントフープ２０４の直径は、ステントフープ２０２の直径よりわずかに大きい。直径の増大は、より長いストラットの使用を通じて達成することができる。縫合線２２２は、グラフト材料２１０をステントフープ２０４に固定するために使用される。これらの縫合線２２２は、区域２０４を形成するストラットの長さ全体に沿ってではなく、第２のステントフープ２０４の頂点２２４に近接してグラフト材料２１０を固定するために使用されるだけである。さらに、各ステントフープ２０４は、少なくとも１つの上部および下部頂点２２４上に縫合線ロック機構２２６を含むことができる。これらの縫合線ロック機構２２６は、特別な縫合線結索部がグラフト材料２１０をステントフープ２０４に固定することを可能にする。これらの場所は、高い生物学的な力により摩耗を受けると判断されており、したがって、グラフト材料２１０の分離を防止するために、追加の固定機構が使用される。
【００５１】
第３のステントフープ２０６は、ステントフープ２０４と同一であるが、１つの例外がある。具体的には、この第３のステントフープ２０６を形成するストラット２２８は、周方向で外向きにテーパ形であり、それにより、血管内グラフト延長部２００の下部部分の直径を、血管内で固定されるところで減少させる。縫合線２３０は、グラフト材料２１０を第３のステント区域２０６に固定するために使用される。他の第２のステントフープ２０４の場合と同様に、第３のステントフープ２０６もまた、少なくとも１つの上部および下部頂点２２４上に縫合線ロック機構２２６を含むことができる。第３のステントフープ２０６の直径は、一端において第２のステントフープ２０４の直径と実質的に等しく、他端において第４のステントフープ２０８の直径と実質的に等しい。
【００５２】
第４のステントフープ２０８は、複数のストラット２３２から形成された菱形構成を有する。縫合線２３４は、グラフト材料２１０を第４のステントフープ２０８に固定するために使用される。縫合線ロック機構２３６が、第３のステントフープ２０６に近接する第４のステントフープ２０８の端部上だけで１つまたは複数の頂点２３８上で使用される。第４のステントフープ２０８もまた、デバイスを撮像するためにストラットに取り付けられた少なくとも１つのマーカバンド２４０を含むことができる。上記のように、マーカ２４０は、タンタルなどの任意の好適な極めて放射線不透過性の材料を含むことができる。
【００５３】
したがって、上記のように、また図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、第１の管状延長部２００は、２つの脚部１０６、１０８の一方に挿入されるように構成され、第２の管状延長部２００は、２つの脚部の他方に挿入されるように構成される。第１および第２の管状延長部２００のそれぞれが外部表面および内部表面を有することに留意されたい。グラフト２００の内部表面は、ステントフープがそのような表面上に装着されていることが好ましく、一方、グラフト２００の外側表面は、その上に保持機構が設けられていることが好ましい。脚部１０６または１０８に対するグラフトの尾端または頭端の保持可能性を改善するためのグラフト保持機構の詳細が、拡大された図２Ｂにさらに示されている。血管に対する頭端または尾端の保持可能性を改善するための機構の詳細は、拡大された図２Ｄにさらに示されている。
【００５４】
図２Ｂでは、縫合線結索部１５６を様々な好適な場所で使用し、バーブ付き縫合線１５２（図２Ｃにより詳細に示されている）をグラフト２００に対して保持することができる。たとえば、バーブ付き縫合線１５２は、ステントフープの頂点と位置合わせされ、縫合線１５２がグラフトの長さに沿って延びるとき頂点に近接して固定され得る。あるいは、いくつかの頂点は、グラフトの右端に示されているように飛ばされてもよい。バーブは、グラフト２００に当たる血流（ＢＦ）の力に抗するように配向される。血流の脈動する性質により、バーブは、バーブを反対方向に配向することによって、血流と結果的に生じる逆流の両方に抗するように構成することができる。
【００５５】
図２Ｄでは、縫合線１５２はまた、腹部動脈の分岐部後、それぞれの血管にグラフト２００の尾方部分を固定するために使用することができる。しかし、縫合線１５２は、図２Ｅでは、主動脈から流れる血液の脈動する性質による血液の逆流に起因する力に尾方部分が抗することができるように配置されることが好ましい。しかし、バーブ付き縫合線は、バーブを反対方向に配向することによって、血流と結果的に生じる逆流の両方に抗するように構成することができる。
【００５６】
縫合線１５２または１５４は、治癒応答で助けとなるように、または所望の生理学的応答を達成するために、生体活性剤が注入または装填され得る。たとえば、生体活性剤は、凝血防止剤（たとえば、ヘパリン、ワーファリンなど）、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）などの天然物、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（epidipodophyllotoxins）（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン、およびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、およびマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、それら自体のアスパラギンを合成する能力を有していない細胞にはないＬ−アスパラギナーゼ）を含む抗増殖剤／抗有糸分裂剤；Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板剤；ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド、および類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トリアゼン−ダカルバジン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖剤／抗有糸分裂アルキル化剤；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジンおよびシタラビン）、プリン類似体および関連の阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖剤／抗有糸分裂代謝拮抗薬；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（すなわち、エストロゲン）；抗凝固薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩およびトロンビンの他の阻害剤）；線維素溶解剤（組織プラスミノーゲンアクチベーター、ストレプトキナーゼおよびウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤；抗分泌剤（ブレベルジン）；副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、すなわちアスピリン；パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトアミノフェン；インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、およびエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、およびメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、およびオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン）などの抗炎症剤、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）���アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；血管形成剤；血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体遮断薬；一酸化窒素供与体；アンチセンスオリジオヌクレオチド、およびそれらの組合せ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；ＨＭＧ補酵素レダクターゼ阻害剤（スタチン）；ならびに、プロテアーゼ阻害剤である。
【００５７】
本明細書に記載のすべてのステントフープが、任意の数の技法および任意の数の材料を使用して形成することができる実質的に管状の要素である。好ましい例示的な実施形態では、すべてのステントフープが、ニッケル−チタン合金（ニチノール（Nitinol））形状設定されレーザ切断された管から形成される。
【００５８】
すべてのステントフープを覆うために使用されるグラフト材料は、商標ＳＰＥＣＴＲＡ（商標）で市販されているものなどの、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、および超軽量ポリエチレンを形成する、織られたか、編まれたか、縫い合わされたか、押し出し加工されたか、または注型された材料を含む任意の数の好適な生体適合性材料製とすることができる。材料は、多孔性であっても非多孔性であってもよい。例示的な材料は、ＤＡＣＲＯＮ（商標）または他の好適なＰＥＴタイプのポリマー製の織られたポリエステル織物を含む。
【００５９】
例示的な一実施形態では、グラフト材料用の織物は、４０デニール（デニールは、９０００メートルのフィラメントまたはヤーンのグラムで定義される）、２７フィラメントポリエステルヤーン、おもて当たり１ｃｍの面当たり（per cm per face）約７０から１００のエンドヤーンおよびおもて１ｃｍの面当たり（per cm face）３２から４６のピックヤーンを有するものである。この織り密度では、グラフト材料は、壁を通る血流に対して比較的不浸透性であるが比較的薄く、壁厚で０．０８から０．１２ｍｍの間の範囲である。
【００６０】
グラフト構成要素をステントフープに取り付ける前に、グラフト材料を形状化されたマンドレル上に配置し、表面内にくぼみを熱形成することによって、ステント位置間にけん縮が形成される。図１および図２に示されている例示的な実施形態では、けん縮１４６、２１２はそれぞれ、およそ長さ２ｍｍ、深さ０．５ｍｍである。これらの寸法の場合、血管内グラフトは、開いたルーメンを維持しながら曲がり屈曲することができる。また、グラフト材料をステントフープに取り付ける前に、グラフト材料は、ステントフープの形状に対して共形となるように、ある形状に切断される。
【００６１】
上述のように、グラフト材料は、ステントフープのそれぞれに取り付けられる。グラフト材料は、任意の数の好適な方法でステントフープに取り付けることができる。例示的な実施形態では、グラフト材料は、縫合線によってステントフープに取り付けられる。
【００６２】
ステントフープの場所に応じて、異なるタイプの縫合線を使用することができる。図１Ｂに示されている例示的な実施形態では、第１のステントフープ１１２の下部部分において、グラフト材料１１０は、ブランケットタイプのステッチを使用して縫合線１２１と結びつけられる。ステントフープ１２２、１２４、１２６については、グラフト材料は、ブランケットタイプのステッチを使用して縫合線１３０と結びつけられる。ステント区域１３６については、グラフト材料は、ポイントタイプのステッチを使用して縫合線１４０と結びつけられる。図２Ａに示されている例示的な実施形態では、グラフト材料２１０は、縫合線２１６によってポイントタイプのステッチを使用して第１のステントフープに取り付けられる。ステントフープ２０４については、グラフト材料２１０は、ブランケットタイプのステッチを使用して縫合線２２２に取り付けられる。ステントフープ２０６については、グラフト材料２１０は、ブランケットタイプのステッチを使用して縫合線２３０に取り付けられる。ステントフープ２０８については、グラフト材料２１０は、ここでは図３に示されているブランケットタイプのステッチを使用して縫合線２３４に取り付けられる。さらに、グラフト材料を基礎ステント構造に締結するために使用される縫合線結索部は、動脈瘤修復デバイスの全体的な性能を向上させるために修正されてもよい。本質的には、修正された縫合線結索部は、構成要素の分離または移動を防止するために、ある構成要素が他の構成要素および／または血管に接着する能力を高める調整されたプロファイルを生み出すように使用されてもよい。縫合線結索部の様々な実施形態の詳細は、２００９年９月２４日に出願された米国特許出願公開第２０１１００７１６１４号に見出すことができ、これを参照により本明細書に記載されているかのように本明細書に組み込む。
【００６３】
バーブ付き縫合線１５０、１５２、または１５４について２つの構成を示したが、たとえば図４Ａ〜図４Ｉに示されているものなど、縫合線に成形または形成された波形または波しわの形態とすることができるバーブの変形形態をも使用することは、本開示の範囲内である。縫合線は、短期吸収性、長期吸収性、および非吸収性ポリマー構成において、約０．１ミリメートルから約０．４ミリメートルの公称直径を有することができる。また、バーブは２次元の平面図で示されているが、実際の使用時には、バーブは、体内プロテーゼが展開される血管にも接触するように実際のバーブが延びる（たとえば、図２Ｂ）ように構成されることに留意されたい。換言すれば、図の平面図上に配置されたバーブを見る人には、体内プロテーゼが展開される血管にバーブの少なくとも一部分が接触するように見る人に向かってバーブが延びている（すなわち、図面から突出する）ことになる。
【００６４】
本発明について特定の変形形態および例示的な図で表して記載したが、当業者なら、本発明が記載の変形形態または図に限定されないことを理解するであろう。さらに、上記の方法およびステップは、ある順序で行われるいくつかのイベントを示すが、当業者なら、いくつかのステップの順序は修正され得ること、またそのような修正が本発明の変形形態によるものであることを理解するであろう。さらに、それらのステップのいくつかは、可能なとき並列処理で同時に実施され、また上記のように順次実施されることもある。したがって、本開示の精神内にある、または特許請求の範囲に見出される本発明と均等である本発明の変形形態がある点で、この特許は、これらの変形形態をも包含することになるものとする。
【図１Ａ】
0006770895.tif 000002
【図１Ｂ】
0006770895.tif 000003
【図１Ｃ】
0006770895.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006770895.tif 000006
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
0006770895.tif 000008
【図２Ｅ】
0006770895.tif 000009
【図３】
0006770895.tif 000010
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
0006770895.tif 000012
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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