(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼圧を低下させるために眼から房水を排出する装置であって、前記眼は、前房を有し、角膜、前記角膜を強膜層と結膜層とに連続させている周縁角膜輪部、及び瞼の下の外眼球面を含み、前記装置は、
入口端部と出口端部との間に延在する管であって、ここで、前記入口端部は、前記眼の前房と流体連通するように適合され、且つ前記管は房水の流れを前記前房から前記入口端部を通って前記出口端部に向けるように適合されている、管と、
前記管の前記出口端部と流体連通する空洞を画定するハウジングであって、ここで、前記空洞は前記房水を受け取るように構成されている、ハウジングと、
対向する近位端部及び遠位端部を有し且つ長手方向に延在するチャネルを画定する細長い管状部材であって、ここで、前記管状部材の前記近位端部は、前記管状部材によって画定された前記チャネルが前記空洞と流体連通しており、且つ前記遠位端部は、前記ハウジングから離間するように、前記ハウジング内に配置され、前記チャネルは、前記空洞から前記房水を前記近位端部を介して受け取り、そして前記遠位端部を介して、前記前房及び前記ハウジングに対して遠位に配置された排液部位へ前記房水を導くように構成されている、管状部材と
を備え、
前記管状部材は、前記装置が移植されるときに、前記遠位端部を介して前記房水を導くために、結膜の表面に沿って、円蓋若しくは盲嚢の領域中の前記遠位に配置された前記排液部位まで前記ハウジングから延在するように構成され、
前記装置は、さらに前記管状部材と動作可能に係合され、且つ前記空洞から前記管状部材の前記遠位端部を通って前記排液部位への前記房水の流量を制御するように構成された流量制御装置を備えている、
装置。
【請求項２】
前記流量制御装置は、前記空洞と前記排液部位との間を連通する導管を画定し、前記導管は、予め選択された圧力を超える眼圧に応じて膨張し、管状部材を通過し排液部位への房水の流量を増加させ又は前記液流への抵抗を減少させ、及び眼圧を予め選択された圧力以下に低下させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記管の前記入口端部と前記流量制御装置との間に流体連通して設置されたフィルタ装置を備えており、前記フィルタ装置は、前記流量制御装置の前に、前記房水から汚染物質を濾過するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記フィルタ装置は、前記管の前記出口端部の後に前記ハウジングと係合され、且つ前記ハウジングは、これと動作可能に係合された前記流量制御装置が前記ハウジングに対して取り外し可能に又は交換可能であるように構成され、前記フィルタ装置を取り外し又は交換することを可能にする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記流量制御装置と前記管状部材の遠位端部との間に流体連通して配置されたフィルタ装置を備えており、前記フィルタ装置は、前記排液部位から前記流量制御装置への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フィルタ装置は、前記管状部材に対して取り外し可能又は交換可能であるように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記管状部材は、前記フィルタ装置の除去に際し折り畳み可能なように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
線維性膜、炎症性膜、細菌癒合又はバイオフィルムの形成を阻害することにより前記フィルタ装置の閉塞又は細菌汚染を防止するために、前記フィルタ装置に施与された医薬剤を備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記管状部材の遠位端部に係合された分流器を備えており、前記分流器は、前記管状部材の遠位端部から延在する少なくとも２つの細長い分流部材を有し、各分流部材は、前記管状部材によって画定された前記チャネルと連通している分流チャネルを画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
各分流部材は、前記管状部材の前記遠位端部と係合する近位端部、及び対向する遠位端部を含み、前記管状部材は、前記空洞から遠位端部の外側への房水の液流を許容するように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記分流部材の１つが、前記遠位端部からの流入を可能にするように構成され、前記分流部材の１つへの流入が、前記管状部材によって画定される前記チャネルの遠位端部に入る前記液流無しに、前記分流部材を洗い流すために使用される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
患者の快適性を高めるために、又は前記細長い管状部材の機能を改良するために、前記細長い管状部材の部分はコーティングされている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の態様は、一般には、眼圧を低下させるために眼の前房から外部の又は該前房の遠位の位置に房水を排出するための装置及び方法に向けられている。より具体的には、眼圧を低下させ且つ調節するために、房水の液流を眼の前房から外部の又は遠位の排液部位に外的に導くことによって眼圧を調節するための植え込み型装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
緑内障は、慢性視神経疾患のグループであり、不可逆的失明の主要な原因である。緑内障における主要な危険因子は、眼からの房水の不適切な排液に起因する高められた眼圧である。眼圧の低下が、視力喪失の進行を止めるための唯一の実績のある治療法である。
【０００３】
眼圧を低下させるための標準的な緑内障手術（例えば、線維柱帯置換術及び緑内障排液装置の移植）は、予測不能な結果及び２０〜６０％の合併症率を伴う長期的かつ外傷性の傾向がある。植え込み型の排液装置は、眼から過剰な房水を排出するように機能し、そのような排液装置の設置は、典型的には眼の内部、特に前房又は後房に達するように強膜に施された外科的開口部を必要とする。いくつかの排液装置は、次に、房水を結膜下腔に導くために眼の内部に挿入されうる（本明細書においては結膜下シャントと呼ばれるそのような装置を有する）。場合によっては次いで、房水は、前房から結膜へと外部へ排出されうる（本明細書においては、外部シャントと呼ばれるそのような装置を有する）。しかし、如何なる商業的に利用可能な外部的に適用されるシャントも存在していない。
【０００４】
結膜下シャントに関連する問題は、その出口の周りの線維性被膜形成に影響を与える結膜下腔内の濾過胞を潜在的に傷付けることであり、それは多くの場合、合併症の更なるリスクをもたらす外科的対策を必要とする。したがって、濾過胞及び線維性被膜形成に関連する多くの問題を回避するために、代替の排液部位を同定して利用するための継続的な調査が存在する。
【０００５】
外部シャントは、結膜下腔における濾過胞及び線維性被膜形成及び創傷治癒の予測不可能性を回避する。しかし、外部シャントの出口は、異物、特に角膜表面上にあるものとして患者に知覚されうる。これらシャントはまた、局所的な組織の動きによって置換されても、又は狭窄性創傷治癒プロセスによって押し出されてもよい。さらに、外部シャントは、外部から眼の内部に微生物を伝達するのに利用可能な機械的導管を露出させる可能性があり、逆行性感染を潜在的に引き起こす可能性がある。
【０００６】
眼に埋め込まれたすべての排液装置は、房水中のタンパク質又はその他の物質で詰まる可能性を持つ。目詰まりは、装置の透過性を低下させ、ベースラインと比較して眼圧の上昇を引き起こしうる。さらに、眼圧は、排液装置の効果にかかわらず、特定の眼の房水動態の変化によって自然に変化又は変動しうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前述の理由から、眼圧を低下させ管理するために、眼の前房から遠ざけるように房水を導くための改良された排液装置に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記及びその他の必要性は、一態様において、眼圧を低下させるために眼から房水を排出するための装置を提供する本発明の態様によって満たされる。ここで、前記眼は、前房、角膜、前記角膜を強膜層と結膜層とに連続させている周縁角膜輪部、及び瞼の下の外眼球面を含んでいる。そのような装置は、入口端部と出口端部との間に延在する管を備え得て、前記入口端部は前記眼の前房と流体連通するように適合され、且つ前記管は房水の液流を前記前房から前記入口端部を通って前記出口端部へと導かれるように適合されている。ハウジングが、前記管の出口端部と流体連通する空洞を画定し、前記空洞は、前記房水を受け取るように構成されている。細長い管状部材が、対向する近位端部及び遠位端部を有し、且つ長手方向に延びるチャネルを画定する。前記管状部材の前記近位端部は、前記チャネルが空洞と流体連通し且つ前記遠位端部が前記ハウジングから離間するように前記ハウジングと係合され、前記チャネルは、前記空洞から房水を受け入れるように且つ遠位端部を介して前記前房及び前記ハウジングに遠位に配置された排液部位に前記房水を導くように構成されている。
【０００９】
本発明の別の態様は、眼圧を低下させるために眼から房水を排出するための装置を製造する方法を提供する、ここで、前記眼は、前房、角膜、前記角膜を強膜層と結膜層とに連続させている周縁角膜輪部、及び瞼の下の外眼球面を含んでいる。そのような方法は、管の出口端部を、ハウジングによって画定された空洞と流体連通するように係合すること、ここで、前記出口端部は、前記眼の前房と流体連通するように適合された入口端部まで延在し、前記管は、前記房水が前記空洞によって受け取られるように、前記房水の液流を前記前房から前記入口端部を通り前記出口端部へ向かわせるように適合されている。細長い管状部材の近位端部がハウジングと係合され、前記管状部材は、近位端部に対向する遠位端部を有し、長手方向に延在するチャネルを画定し、前記チャネルは前記空洞と流体連通し、且つ前記遠位端部は前記ハウジングから離間させられている。前記チャネルは、前記空洞から房水を受け取るように、且つ前記房水を前記遠位端部を通し前記前房及び前記ハウジングに遠位に配置された排液部位に導くように構成されている。
【００１０】
したがって、本発明は、以下の実施態様を含むが、これらに限定されるものではない。
【００１１】
実施態様１：眼圧を低下させるために眼から房水を排出する装置であって、前記眼は、前房を有し、角膜、前記角膜を強膜層と結膜層とに連続させている周縁角膜輪部、及び瞼の下の外眼球面を含み、前記装置は、入口端部と出口端部との間に延在する管と、ここで、前記入口端部は、前記眼の前房と流体連通するように適合され、且つ前記管は房水の液流を前記前房から前記入口端部を通って前記出口端部に向けるように適合されている、前記管の前記出口端部と流体連通する空洞を画定するハウジングと、ここで、前記空洞は前記房水を受け取るように構成されている、及び対向する近位端部及び遠位端部を有し且つ長手方向に延在するチャネルを画定する細長い管状部材と、ここで、前記管状部材の前記近位端部は前記管とは独立して前記ハウジングと係合され、前記管状部材によって画定された前記チャネルは前記空洞と流体連通しており且つ前記遠位端部は前記ハウジングから離間するように構成され、前記チャネルは、前期空洞から房水を受け取り、そして前記遠位端部を介して、前記前房及び前記ハウジングに対して遠位に配置された排液部位へ前記房水を導くように構成されている、を備えている、前記装置。
【００１２】
実施態様２：前記ハウジング又は前記管状部材と動作可能に係合され、且つ前記空洞から前記チャネルの前記遠位端部を通って前記排液部位への前記房水の液流量を制御するように構成された流量制御装置を備えている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１３】
実施態様３：前記流量制御装置は、前記空洞と前記排液部位との間を連通する導管を画定し、前記導管は、予め選択された圧力を超える眼圧に応じて膨張し、導管を通過し排液部位への房水の流量を増加させ又は前記液流への抵抗を減少させ、及び眼圧を予め選択された圧力以下に低下させる、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１４】
実施態様４：前記管の前記入口端部と前記流量制御装置との間に流体連通して設置されたフィルタ装置を備えており、前記フィルタ装置は、前記流量制御装置の前に、前記房水から汚染物質を濾過するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１５】
実施態様５：前記フィルタ装置は、前記管の前記出口端部の後に前記ハウジングと係合され、且つ前記ハウジングは、これと動作可能に係合された前記流量制御装置が前記ハウジングに対して取り外し可能に又は交換可能であるように構成され、前記フィルタ装置を取り外し又は交換することを可能にする、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１６】
実施態様６：前記流量制御装置と前記管状部材の遠位端部との間に流体連通して配置されたフィルタ装置を備えており、前記フィルタ装置は、前記排液部位から前記流量制御装置への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１７】
実施態様７：前記フィルタ装置は、前記流量制御装置に続いて前記ハウジングと係合され、前記ハウジングは、前記ハウジングと係合している前記フィルタ装置が前記ハウジングに対して取り外し可能又は交換可能であるように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１８】
実施態様８：前記フィルタ装置は、前記ハウジングの後に前記管状部材と係合されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００１９】
実施態様９：前記管状部材と係合した前記フィルタ装置を有する前記管状部材は、前記ハウジングに対して取り外し可能又は交換可能に構成され、前記フィルタ装置は、前記管状部材に対して取り外し可能又は交換可能に構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２０】
実施態様１０：前記管又は前記ハウジングに動作可能に係合された固定装置であって、少なくとも前記管又は前記ハウジングを前記眼に固定するように結膜下で前記眼に係合されるように構成されたものを備えている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２１】
実施態様１１：前記管状部材に係合された流動抵抗要素を備えており、前記流動抵抗要素は、流量制御装置、フィルタ装置、又は流量制御装置及びフィルタ装置を含み、前記流動抵抗要素は、前記管状部材に対して取り外し可能に又は交換可能に構成され、且つ前記管状部材は前記流抵抗要素の除去に際し折り畳み可能なように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２２】
実施態様１２：線維性膜、炎症性膜、細菌癒合又はバイオフィルムの形成を阻害することにより前記流動抵抗要素の閉塞又は細菌汚染を防止するために、前記流動抵抗要素に施与された医薬剤を備えている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２３】
実施態様１３：前記チャネルは、前記ハウジングに対して遠位の前記管状部材の部分に沿って分岐されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２４】
実施態様１４：前記分岐されたチャネルの１つは、その遠位端部から前記空洞への流入を可能にするように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２５】
実施態様１５：前記管状部材の遠位端部に係合された分流器を備えており、前記分流器は、前記管状部材の遠位端部から延在する少なくとも２つの細長い分流部材を有し、各分流部材は、前記管状部材によって画定された前記チャネルと連通している分流チャネルを画定する、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２６】
実施態様１６：前記分流器は、Ｙ字配列又はＴ字配列を形成するように前記管状部材と協働するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２７】
実施態様１７：各分流部材は、前記管状部材の前記遠位端部と係合する近位端部、及び対向する遠位端部を含み、前記管状部材は、前記空洞から遠位端部の外側への房水の液流を許容するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２８】
実施態様１８：前記分流部材の１つが、前記遠位端部からの流入を可能にするように構成され、前記分流部材の１つへの流入が、前記管状部材によって画定される前記チャネルの遠位端部に入る前記液流無しに、前記分流部材を洗い流すために使用される、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００２９】
実施態様１９：患者の快適性を高めるために、前記細長い管状部材の外部部分はコーティングされている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００３０】
実施態様２０：前記細長い管状部材の少なくとも一部分は、前記装置の埋め込みの際に、前記結膜層を通って延在するように構成され、前記細長い管状部材の前記少なくとも一部分は、多孔質の細胞内生長材料で被覆されるか又は多孔質の細胞内生長材料で構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００３１】
実施態様２１：前記ハウジングと前記細長い管状部材との間の界面の周りに延在するカラーを備え、前記カラーは、前記装置の埋め込みに際し、前記結膜層を通って延在するように適合され、多孔質の細胞内生長材料で被覆されるか又は多孔質の細胞内生長材料で構成される、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの装置。
【００３２】
実施態様２２：眼圧を低下させるために眼から房水を排出する装置を製造する方法であって、前記眼は、前房を有し、角膜、前記角膜を強膜層と結膜層とに連続させている周縁角膜輪部、及び瞼の下の外眼球面を含み、前記方法は、
ハウジングによって画定された空洞と流体連通するように管の出口端部を係合すること、ここで、前記出口端部は、前記眼の前房と流体連通するように適合された入口端部まで延在し、前記管は、前記房水が前記空洞によって受け取られるように、前記房水の液流を前記前房から前記入口端部を通って前記出口端部に向かわせるように適合されている、及び、
前記管とは独立に、細長い管状部材の近位端部を前記ハウジングと係合すること、ここで、前記管状部材は、近位端部に対向する遠位端部を有し且つ長手方向に延在するチャネルを画定し、前記管状部材によって画定された前記チャネルは前記空洞と流体連通しており、且つ前記遠位端部は前記ハウジングから離間するように構成され、前記チャネルは、前記空洞から前記房水を受け取り、そして前記遠位端部を介して、前記前房及び前記ハウジングに対して遠位に配置された排液部位へ前記房水を向かわせるように構成されている、を包含している、前記方法。
【００３３】
実施態様２３：前記ハウジング又は前記管状部材に流量制御装置を動作可能に係合させることを包含し、前記流量制御装置は、前記空洞から前記チャネルの前記遠位端部を通って前記排液部位へ前記房水の流量を制御するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３４】
実施態様２４：流量制御装置を前記ハウジングと動作可能に係合させることは、前記空洞と前記排液部位との間を連通する導管を画定する流量制御装置を前記ハウジングと係合させることを包含しており、前記導管は、予め選択された圧力を超える眼圧に応じて膨張し、前記導管を通過し前記排液部位への前記房水の流量を増加させ又は前記液流への抵抗を減少させ、及び眼圧を予め選択された圧力以下に低下させる、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３５】
実施態様２５：前記管の前記入口端部と前記流量制御装置との間に流体連通するフィルタ装置を設置することを包含し、前記フィルタ装置は、前記流量制御装置の前に、前記房水から汚染物質を濾過するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３６】
実施態様２６：前記管の前記入力端部と前記流量制御装置との間に流体連通するフィルタ装置を配置することは、前記フィルタ装置を前記管の前記出口端部の後に前記ハウジングを係合させることを包含し、前記ハウジングに動作可能に係合される前記流量制御装置が前記ハウジングに対して取り外し可能に又は交換可能であるように構成され、前記フィルタ装置が取り外され又は交換されることが可能である、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３７】
実施態様２７：前記流量制御装置と前記管状部材の前記遠位端部との間に流体連通してフィルタ装置を配置することを包含し、前記フィルタ装置は、前記排液部位から前記流量制御装置への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３８】
実施態様２８：前記流量制御装置と前記管状部材の前記遠位端部との間に流体連通してフィルタ装置を配置することは、前記流量制御装置の後に前記ハウジングと前記フィルタ装置を係合させることを含み、前記ハウジングは、前記ハウジングと係合された前記フィルタ装置が前記ハウジングに対して取り外し可能又は交換可能であるように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００３９】
実施態様２９：前記フィルタ装置を前記流量制御装置の後に前記ハウジングと係合させることは、前記フィルタ装置を前記ハウジングの後に前記管状部材と係合させることを包含している、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４０】
実施態様３０：前記フィルタ装置を前記ハウジングの後に前記管状部材と係合させることは、前記管状部材及び前記フィルタ装置は前記ハウジングに対して取り外し可能又は交換可能に構成されるように、且つ前記フィルタ装置は前記管状部材に対して取り外し可能又は交換可能に構成されるように、前記管状部材を前記フィルタ装置と係合させることを包含している、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４１】
実施態様３１：固定装置を前記管又は前記ハウジングと動作可能に係合することを包含し、前記固定装置は、少なくとも前記管又は前記ハウジングを前記眼に固定するように結膜下で前記眼に係合されるように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４２】
実施態様３２：流動抵抗要素を前記管状部材と係合させることを包含し、前記流動抵抗要素は、前記流量制御装置、フィルタ装置、又は流量制御装置及びフィルタ装置を含み、前記流動抵抗要素は、前記管状部材に対して取り外し可能に又は交換可能に構成され、且つ前記管状部材は前記流動抵抗要素の除去に際し折り畳み可能なように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４３】
実施態様３３：線維性膜、炎症性膜、細菌癒合又はバイオフィルムの形成を阻害することにより前記流動抵抗要素の閉塞又は細菌汚染を防止するために、前記流動抵抗要素に医薬剤を施与することを包含している、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４４】
実施態様３４：前記細長い管状部材の近位端部を前記ハウジングと係合させることは、前記細長い管状部材の近位端部を前記ハウジングと係合させることを包含し、前記管状部材によって画定された前記チャネルは、前記ハウジングの遠位で前記管状部材の一部分に沿って分岐されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４５】
実施態様３５：前記細長い管状部材の近位端部を前記ハウジングと係合させることは、前記細長い管状部材の近位端部を前記ハウジングと係合させることを包含し、前記分岐されたチェネルの１つは、前記空洞の遠位端部からの流入を許容するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４６】
実施態様３６：分流器を前記管状部材の遠位端部に係合することを包含し、前記分流器は、前記管状部材の遠位端部から延在する少なくとも２つの細長い分流部材を有し、各分流部材は、前記管状部材によって画定された前記チャネルと連通している分流チャネルを画定する、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４７】
実施態様３７：前記分流器を前記管状部材の遠位端部に係合することは、前記分流器を前記管状部材の遠位端部に係合することを包含する、ここで、前記分流器は、Ｙ字配列又はＴ字配列を形成するように前記管状部材と協働するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４８】
実施態様３８：前記分流器を前記管状部材の遠位端部に係合することは、前記分流器を前記管状部材の遠位端部に係合することを包含し、ここで、各分流部材は、管状部材の遠位端部と係合する近位端部、及び対向する遠位端部を含み、前記管状部材は、前記空洞から遠位端部の外側への房水の液流を許容するように構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００４９】
実施態様３９：前記分流器を前記管状部材の遠位端部と係合することは、前記分流器を前記管状部材の遠位端部と係合することを包含する、ここで、前記分流部材の１つが、前記遠位端部からの流入を可能にするように構成され、前記分流部材の１つへの流入が、前記管状部材によって画定される前記チャネルの遠位端部に入る前記液流無しに、前記分流部材を洗い流すために使用される、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００５０】
実施態様４０：患者の快適性を高めるために、前記細長い管状部材の外部部分をコーティングすることを包含する、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００５１】
実施態様４１：前記細長い管状部材の少なくとも一部分は、前記装置の埋め込みの際に、前記結膜層を通って延在するように構成され、前記方法は、前記細長い管状部材の前記少なくとも一部分を、多孔質の細胞内生長材料で被覆すること又は多孔質の細胞内生長材料で構成することを包含する、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００５２】
実施態様４２：前記ハウジングと前記細長い管状部材との間の界面の周りにカラーを係合させることを包含し、前記カラーは、前記装置の埋め込みに際し、前記結膜層を通って延在するように適合され、多孔質の細胞内生長材料で被覆されるか又は多孔質の細胞内生長材料で構成されている、任意の先行する若しくは後続の実施態様の、又はそれらの組み合わせの方法。
【００５３】
本発明のこれら及び別の特徴、態様、及び有利点は、以下に簡単に説明される添付の図面とともに、以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。本発明は、本明細書に記載された又は１以上の請求項において記載された２つ、３つ、４つ、若しくはそれ以上の特徴又は要素の組み合わせを、そのような特徴又は要素が明示的に結合されているか、又は特定の実施態様の記載又は請求項において記載されているかどうかに関わらず、包含している。本開示は、本開示の文脈が明確に別のことを指示しない限り、その態様及び実施形態のいずれかにおける本開示の任意の分離可能な特徴又は要素が、意図されたもの、即ち結合可能であると見なされるべきであるように、全体として読まれることが意図されている。
【００５４】
これまで本発明を一般的な用語で説明してきたが、これ以降、添付の図面（これらの図面は必ずしも縮尺通りに描かれていない）を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の１態様による、眼圧を低下させるための排液装置の概略図である。
【図２Ａ】本発明の１態様による眼に植え込まれた例示的な排液装置の概略図である。
【図２Ｂ】本発明の１態様による眼に植え込まれた例示的な排液装置の概略図である。
【図３】本発明の別の態様による排水装置の概略図である。
【図４】本発明の１態様による排水装置の概略の断面図である。
【図５Ａ】本発明の別の態様による１の排水装置を１の方向から見た概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａの排水装置を別の方向から見た概略図である。
【図５Ｃ】図５Ａの排水装置を更に別の方向から見た概略図である。
【図６】本発明の様々な実施態様の内の１つによる排水装置の概略図である。
【図７】本発明の様々な実施態様の内の別の１つによる排水装置の概略図である。
【図８】本発明の様々な実施態様の内の別の１つによる排水装置の概略図である。
【図９】本発明の様々な実施態様の内の別の１つによる排水装置の概略図である。
【図１０】本発明の様々な実施態様の内の別の１つによる排水装置の概略図である。
【図１１Ａ】本発明の１の実施態様による図１０に示されたような排水装置のための出口管状部材の概略の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示された排水装置のための出口管状部材の概略の断面図である。
【図１２Ａ】本発明の別の実施態様による図１０に示されたような排水装置の出口管状部材の概略の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示された排水装置の出口管状部材の別の方向からの概略の斜視図である。
【図１３Ａ】本発明の１実施態様による排水装置のハウジング内に収容された流動抵抗装置の概略の断面図である。
【図１３Ｂ】本発明の１実施態様による排液装置の出口管状部材に収容された流動抵抗装置の概略の断面図である。
【図１４】本発明の１態様による排水装置を製造するための方法の概略のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本発明は、添付の図面（本発明の全ての態様ではなくその一部分が示されている）を参照して、以下においてより完全に説明される。実際、本発明は、多くの異なる態様で具体化されてもよく、本明細書に記載の態様に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの側面は、この発明が適用される法的要件を満たすように提供される。全体を通して同じ参照符号は同じ要素を指す。
【００５７】
本明細書において、特定の用語は、便宜のためにのみ使用されており、本発明の範囲を限定するものと取られるべきではない。例えば、「上側」、「下側」、「左側」、「右側」、「水平の」、「垂直の」、「上向き」、及び「下向き」などの単語は、単に図面に示された構成を記載するだけである。実際、構成要素は任意の方向に向けられてよく、従って用語は、特に指定されない限りそのような変形の態様を包含するものとして理解されるべきである。
【００５８】
図１は、本発明の１態様による、１つの要素３０として一般的に示される植え込み型の眼科用排液装置を概略的に示す。この排液装置３０は、一般に、管状本体３２と、ヘッド部分３６を有する出口アセンブリ３４とを備えている。管状本体３２は、入口端部４４と、長手方向に対向する出口端部４２とを含み、入口端部４４と出口端部４２との間の流体を導くように構成されている。排液装置３０の管状本体３２の少なくとも一部分は、そこから房水を排出するために眼の前房に植え込み可能である（例えば図２Ａ及び図２Ｂを参照）。本明細書に開示される一般的なタイプのこのような排水装置の代表的な構成は、例えば、Camrasらによる米国特許出願公開第2010/0057055号及び米国特許第7,641,627号にそれぞれ開示されており、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００５９】
排液装置３０の管状本体３２は、実質的に円筒形で中空であり、近位（出口）端部４２及び遠位（入口）端部４４を有している。管状本体３２は、近位端部４２と少なくとも１つの開口部４８は、管状本体３２の遠位端部４４に流体入口を提供するように構成されている。いくつかの態様において、遠位端部４４は、その先端部４４の前眼房又は眼の他の部分への進入を容易にするために、管状本体３２の斜面４４（例えば図４を参照）を傾斜させることができる。
【００６０】
管腔４６は、眼の前房からこの前房の外部の場所又は排水部位への房水の排出を許容する流路の少なくとも一部分を形成する。例えば、外部の場所／排液部位（前房まで）は、眼の外面であってもよい。他の例において、外部の場所／排液部位は、結膜下腔、又は脈絡膜上腔等のような眼の内部の別の室を含みうる。１態様において、排液装置３０が眼内に植え込まれるか又は眼に取り付けられるときに、管状本体３２は、眼の前房と瞼の下の円蓋若しくは盲嚢の領域との間の流体連通を提供し、房水が前房から管腔４６を通って眼に付随する涙液層（涙膜）に流れることを可能にするのに十分な長さを有する。この目的のために、排液装置３０の管状本体３２は、瞼の下の円蓋若しくは盲嚢の領域の周りに出口アセンブリ３４を配置するために、最小長さ（例えば少なくとも約３ｍｍ）を有しうる。１態様において、管状本体３２は、成人の場合、約４ｍｍ〜約９ｍｍの長さを有することができる。他の例では、管状本体３２は、移植の前に外科医によってサイズに切断され得る標準的な長さで提供されうる。使用中に管状本体３２は、前（若しくは後）眼房に配置された遠位（入力）端部を有する結膜の実質的に下に位置し得る（例えば図２Ｂを参照）。しかし、当業者であれば、排液装置３０の寸法及び展開位置は、前房から排出される房水が向けられる場所に応じてかなり変化し得ることを理解するであろう。
【００６１】
管状本体３２の横断方向／横方向の断面形状は、円形に加えて、他の適切な形状、例えば楕円形、正方形、台形、長方形、又はこれらの任意の組み合わせであってよい。形状にかかわらず、管状本体３２によって規定される管腔４６の断面サイズは、房水の流体の流量特性を選択的に変えるように変化してもよい。例えば、比較的小さな断面サイズを使用して、房水の流体の流量を制限することができる。１態様では、管腔４６の断面寸法は、例えば、約０.０５mmから約１.０mmの範囲でありうる。
【００６２】
固定装置又は構成、例えば１つ以上の返し（図示せず）が、例えば、管状本体３２の遠位端部４４に隣接して、及び／又は排液装置３０のハウジング又はヘッド部分３６と係合するように設けられうる。排液装置３０が眼に埋め込まれるか又は眼に係合されるときに、返しは、強膜と接触するために、管状本体３２の外面の一部分から、又はハウジング／ヘッド部分３６の外面から延在しうる。返しは、強膜と係合し、管状本体３２及び／又は結膜下腔内のハウジング／ヘッド部分３６の生体内集積まで安定性を提供するように適合される。返しは、製造中に排水装置３０の管状本体３２／ヘッド部分３６の一部分として形成されてもよく、又は適切な方法で管状本体３２／ヘッド部分３６に後で融着又は接着されてもよい。別の例において、固定装置又は構成は、管状本体３２の近位端部４２と遠位端部４４との間で、及び／又は管状本体３２の遠位端部４２と遠位端部４２との間に、１つ又は複数の縫合糸バー５０（例えば図１及び３を参照）を備えうる。ここで、縫合糸（図示せず）は、強膜と縫合糸バー５０との間で、管状本体３２／ハウジング又はヘッド部分３６／排液装置３０を眼に固定するように係合されうる。
【００６３】
出口アセンブリ３４のヘッド部分３６は、内部空洞５２を画定する。ヘッド部分３６は、空洞５２が管状本体３２の近位（出口）端部４２と一体的であるか、管状本体３２の内腔４６を通って房水の液流を受けるようになっている。図示された態様において、ヘッド部分３６と管状本体３２とは、単一のユニットとして一体的に形成されてもよい。あるいは、各構成要素を別々に形成し、組み立てたときに協働させて、内部空洞５２を画定することができる。いくつかの態様によれば、ヘッド部分３６は、ヘッド部分３６の外面に沿って眼の表面に実質的に連続的な移行面を提供するためにドーム形（又は凸形）であり得る（すなわち、凸状湾曲は、例えば、ヘッド部分が結膜上にあるように構成されている場合には、眼の表面への滑らかな移行を行う）。このようなヘッド部分３６の形状／形状は、ヘッド部分が瞼に関して眼内の異物のように感じられない場合、患者により良好に許容されうる。しかし、このような構成は、結膜下に配置され又は置かれてもよい。当業者であれば、ヘッド部分３６の別の形状が使用者に同様の感覚知覚を提供するのに適合し且つ適切でありうることも理解するであろう。例えば、丸みを帯びた縁を有する最小限に突出し実質的に平坦なヘッド部分３６は、同様に良好に許容されうる。別の適切な設計が、当業者によって決定されてもよい。例えば、ヘッド部分の平面図は、円形又は卵形（例えば、図１、３、５Ａ〜５Ｃ、６〜８、及び１０を参照）又は正方形又は長方形（例えば図９を参照）であってもよい。排液装置３０を結膜下に配置する場合には、ヘッド部分３６の内側（凸面）の表面は、強膜の外面の形状に対応して、必要に応じて、平坦又は湾曲（又は両方の組み合わせ）であってもよい。一般に、少なくともヘッド部分３６を結膜下に配置すると、押出のリスクが低くなる可能性がある。
【００６４】
いくつかの態様において、排液装置３０は、眼圧を維持及び／又は制御し、眼圧を維持するためのフィルタ４０（例えば図４を参照）及び／又は流量制御装置３９（例えば図１３を参照）房水のより生理学的な動態のために使用される。このような態様において、出口アセンブリ３４のヘッド部分３６は、流量制御装置３９及び／又はフィルタ４０を収容するように構成されてもよく、あるいは、流量制御装置３９を受け入れるための開口部を画定してもよく、ヘッド部分３６内に挿入されてもよく、及び／又はヘッド部分３６から取り外されてもよい。
【００６５】
図４は、例えば、ヘッド部分３６及び／又は排液装置３０の管状本体３２の近位端部４２での管腔４６内に少なくとも部分的に配置されたフィルタ４０を概略的に示す。１態様において、フィルタ４０は、遠位流入端部４４及び近位流出端部４２を有する細長い部材として構成されうる。図４に示されるように、例えば、フィルタ４０は、管状本体３２の管腔通路がフィルタ４０によって閉じられるか又は実質的に閉じられるように、管腔４６を横切って横方向に延在するように構成されうる。従って管腔４６を通して流れる房水は、フィルタ４０を通して導かれる。ここでフィルタ４０は、管腔に沿った両方向への細菌の移動を防止するために房水を濾過する。フィルタ４０はまた、眼の前房から外部位置（すなわち眼の外面の周りの涙液膜）への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することによって、眼圧の調節を調整又は少なくとも容易にするように構成されうる。いくつかの態様において、フィルタ４０は、房水の液流に対する抵抗成分として構成されうる。すなわち、フィルタは、フィルタ特性、例えば、フィルタ４０の孔の所定の数及びサイズ及び選択された全長（すなわち、流路）を選択することによって、房水の特定の流量を提供しうる。これらのパラメータは、別々に又は組み合わせて、低眼圧症を予防しつつ、眼圧を低下させ維持するのに十分である、房水の液流への適切な抵抗を提供するように構成されうる。フィルタ４０は、フィルタ４０の長さに沿って孔サイズの勾配を有しうる。例えば、孔サイズは、フィルタ４０の遠位（入口）端部４４でのゴミの蓄積を防止するために、フィルタ４０の遠位端部４４から近位端部４２へ連続的に減少しうる。フィルタ４０の遠位端部４４及び近位端部４２のより大きな孔サイズは、流出抵抗に対する目詰まりの影響を低減するのに役立つ孔サイズの勾配を提供しうる。代表的なフィルタ４０又はその層又は部分は、そこを通る細菌の移動を最小化又は防止するために、例えば０.５μｍ以下の孔サイズを有しうる。フィルタ４０が複数の層又は部分を含む場合、他の層又は部分は、０より大きい孔サイズを有しうる。
【００６６】
いくつかの態様において、フィルタ４０は、眼の中の排液装置３０（すなわち、その管状本体３２）の位置を乱すことなく、取り外し可能で且つ交換可能であり、且つ、出口アセンブリ３４への外部アクセスによって、又は出口アセンブリ３４を介した管状本体３２への外部アクセスによって容易にされうる。フィルタ４０を交換することにより、例えば、選択された房水流量を提供するフィルタ構成を選択することによって、眼圧を調整しうる。あるいは、フィルタ４０は、排液装置３０の永久的要素を形成するように構成されてもよい。
【００６７】
いくつかの態様において、流量制御装置３９（例えば、図１３Ａを参照）は、ヘッド部分３６（即ち、ヘッド部分３６によって規定され提供されるハウジング）に、これと流体連通するか又は動作可能に連携されて収納されうる。フィルタ４０がこのような態様で実装される場合に、該フィルタ４０は、管状本体３２の入口（遠位）端部４４と流量制御装置３９（流量制御装置３９の前に房水から汚染物質を濾過するように構成されているフィルタ４０を伴う）との間に流体連通して配置されうる。別の例において、フィルタ４０は、管状本体（又は「管」）３０の出口（近位）端部４２に続いてヘッド部分３６のハウジングと係合しうる。ここで、ヘッド部分３６のハウジングは、フィルタ４０を取り外したり交換したりすることを可能にするように、それと動作可能に係合する流量制御装置３９がハウジングに対して取外し可能又は交換可能であるように構成されている。さらに別の態様において、フィルタ４０は、流量制御装置３９から管状本体３２の出口（近位）端部４２の反対側に、流量制御装置３９と流体連通して配置されうる。ここで、フィルタ４０は、流量制御装置３９への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている。このような場合に、フィルタ４０は、流量制御装置３９に続くヘッド部分３６のハウジングと係合してもよく、ハウジングは、流量制御装置３９に続きそれと係合されたフィルタ４０がハウジングに対して取り外し可能又は交換可能であるように構成されてもよい。さらに別の例において、例えば「二重フィルタ」構成において、フィルタ４０は、流量制御装置３９の上流及び下流の両方に配置されてもよい（例えば、図１３（Ａ）に示されたように、ヘッド部分３６によって収容された二重フィルタ構成を参照）。本明細書で開示されるタイプの排液装置に関連したフィルタ及び流量制御装置の体表的構成は、例えば、２０１４年８月２９日に出願された米国特許出願第14/473,228号、及び２０１５年８月１４日に出願された米国特許出願第14/826,866号（それぞれがCamrasらによる）に開示されており、その各々は参照により本明細書に組み込まれる。
【００６８】
例えば、Camrasらの米国特許出願第14/473,228号（２０１５年８月１４日に出願され、参照により本明細書に以前に組み込まれた）に開示されているように、流量制御装置３９は、空洞と排液部位との間の連通状態にある導管を規定しうる（即ち、流量制御装置３９は、ハウジング／ヘッド部分３６、又は本開示のいくつかの態様によると管状部材１００と係合している）。ここで、導管は、空洞５２からチャネル１５０を通り排液部位に至る房水の流量を制御することによって眼圧が予め選択された圧力よりも高いことに応答して拡張可能でありうる。そのような導管の拡張は、導管を通って排液部位への房水の流量を増加させ又は液流に対する抵抗を減少させることができ、それにより眼圧を予め選択された圧力以下に低下させる。場合によっては、流量制御装置３９は、細長いスリット（図示せず）の形態の導管３８を画定する比較的薄い可撓性の膜を備えてもよく、可撓性膜は、房水が上昇した眼圧に応答してスリットを通って排液装置３０から出ることを可能にする。図１３Ａ及び図１３Ｂに示されたように、流量制御装置３９は、厚さ方向に延在する導管３８を画定する細長い又は比較的厚い部分を備えうる。特定の例において、導管３８は、眼圧が予め選択された圧力又は閾値圧力を上回ることに応答して拡張可能であり、導管３８を通って外部位置又は排液部位（すなわち、外部の眼球表面）への房水の液流に対する抵抗を減少させ、予め選択された圧力を超えないまでに眼圧を低下させ及び／又は安定化させる。例えば、拡張可能な導管３８の構成は、予め選択された眼圧に従って決定されうる。ここで、予め選択された眼圧は、例えば、患者の年齢、身体的特徴、眼の特性、状態の進行、特定の生理学的動態、又は特定の患者に特定であるものなどのファクタでありうる。導管３８の横断面は、規則的であろうと不規則であろうと、異なる形状、例えば、円形、卵形、正方形、長方形、又は何らかの別の適切な形状を取りうる。
【００６９】
流量制御装置３９又は導管３８を画定する少なくともその部分は、可撓性生体適合性材料、例えばポリウレタン又はシリコーンを含みうる。いくつかの例において、流量制御装置３９又は流量制御装置３９が構成されている材料は、その中に追加の拡張可能なチャネルを形成又は開口させるように、又は構成要素を一緒に取り付けるように、例えばレーザ装置（図示せず）の出力に応答するように構成されうる。すなわち、流量制御装置３９を構成する材料に向けられたレーザ光出力は、眼からの房水の流量を制御するために必要又は所望されるとき、追加の導管３８を形成又は開口させることができ、これにより眼圧を制御する。特定の例において、流量制御装置３９又は流量制御装置３９が構成されている材料はまた、例えば、レーザ装置の出力よって規定される導管３８を封止又は収縮させるために、レーザ装置の出力に応答するように構成されうる。すなわち、１つ又はそれ以上の導管３８は、必要とされ又は所望されるとき、眼からの房水の流量を制御するため又は眼からの房水の液流に対する抵抗を操作するために封止又は収縮されうる。特定の態様において、流量制御装置３９によって画定される導管又は流量制御装置３９が構成されている物質のレーザによる改変は、眼に対して適所に置かれた排液装置３０によってその場で成し遂げられうる。流量制御装置３９は、レーザ装置の出力に対する応答性に加え又は代替として、任意の適切な微細加工技術又はプロセスによって製造されうる。例えば、フォトリソグラフィー／成膜技術、鋳込み、鋳造、又は他の適切な技術又はこれらの組み合わせは、流量制御装置３９の形成のために実装されうる。
【００７０】
本明細書で開示されるように、ヘッド部分／ハウジング３６は、その中に空洞５２を画定するように構成されうる。例えば、ヘッド部分／ハウジング３６は、組み立てられるときに、空洞５２を画定するように協働するところの２つ以上の部分から構成されうる（例えば図５Ｂを参照）。このようにして、空洞５２（管状本体３２の管腔４６と連通している）は、前房から管状本体３２の近位流出端部４２を通る房水を受け取るように構成されている。空洞５２によって受け取られた房水は、次に、空洞５２から空洞５２の遠位に配置された排液部位に排出されうる。このように、場合によっては（例えば、図１及び図３〜図１０を参照）、排液装置３０はさらに、対向する近位端部及び遠位端部１１０，１２０を有する細長い管状部材１００を、長手方向に延在するチャネル１５０を別に確定する管状部材１００を伴って含んでいる。管状部材１００の近位端部１１０は、管３２とは独立してハウジング／ヘッド部分３６と係合しているので、管状部材１００は、管状部材１００によって画定されたチャネル１５０が空洞５２と流体連通しており、遠位端部１２０はハウジング／ヘッド部分３６から間隔を空けられている。すなわち、管状部材１００は、ハウジング／ヘッド部分３６と係合されるように構成され、そしてハウジング／ヘッド部分３６は、管／管状本体３２とは別個に、離散的に、且つ独立して係合されるように構成される。管状部材１００によって画定されたチャネル１５０は、空洞５２から近位端部１１０を通して房水を受け取るように構成され、且つ遠位端部１２０を通して、遠位側に（外側に）又は前房及びハウジング／ヘッド部分３６から離れて配置された排液部位へ房水を導くように構成されている。
【００７１】
管状部材１００は、いくつかの態様において、例えば図３、４、及び図８〜１０に示されるように、ハウジング／ヘッド部分３６の空洞５２からの房水のための単一の出口を提供することができる。すなわち、その近位端部１１０を有しハウジング／ヘッド部分３６と係合され且つそこから延在している単一の管状部材１００は、房水をハウジング／ヘッド部分３６から離れた遠位の排液部位に導くために、空洞５２と連通している単一チャネル１５０を画定しうる。しかし、他の場合には、管状部材１００は、チャネル１５０が２つ（又はそれ以上）の出口チャネル１６０、１７０を形成するために、管状部材１００の部分（ハウジング／ヘッド部分３６の遠位）に沿って分岐するように構成されうる（例えば、図１０、１１Ａ-Ｂ、及び１２Ａ-Ｂを参照）。そのような場合、例えば、チャネル１５０は、空洞５２から、出口チャネル１６０、１７０の各々まで延在しうる。ここで、出口チャネル１６０、１７０は、その後、管状部材１００の遠位端部１２０まで延在する。別の場合に、出口チャネル１６０、１７０はそれぞれ、空洞５２から直接に延在してもよく、単一チャネル１５０は管状部材１００内には存在しない。排液装置３０が植え込まれるとき、管状部材１００は結膜表面上に置かれうるので、管状部材１００は、患者の快適性を促進するために（即ち、眼内の異物である管状部材１００の感覚を低下させることによって）それに施与される適切なコーティングを有してもよい。
【００７２】
さらに別の例において、分流器２００は、管状部材１００の遠位端部１２０に係合させられ得て、分流器２００は、管状部材１００の遠位端部１２０から延在する少なくとも２つの細長い分流部材２１０、２２０を有する。そのような場合に、各分流部材２１０、２２０は、管状部材１００によって画定されたチャネル１５０と連通している分流チャネル２３０、２４０を画定しうる（例えば、図１、図５Ａ〜図５Ｃ及び図６を参照）。分流器２００又はその分流部材２０１、２２０は、例えば、管状部材１００と協働してＹ字配置又はＴ字配置（例えば、図１、図５Ａ〜図５Ｃ及び図６に示された様々な「Ｔ字」配置を参照）を形成するように構成されうる。このような種々の構成により、例えば、排液装置３０は、管状本体３２及び／又はハウジング／ヘッド部分３６が結膜面の下に植え込まれるように（即ち、押し出しのリスクを防止又は最小にするために）、構成されうる。一方、管状部材１００及び／又は分流器２００は、例えば、ハウジング／ヘッド部分３６の平面から延在し協働するように構成され、排液装置３０が房水を排液部位に導くために埋め込まれるとき（例えば、図５Ａ〜５Ｃ及び図６に示される構成を参照）、管状部材１００及び／又は分流器２００／分流部材２０１、２２０は、結膜面の頂部に横たわる。しかし、当業者であれば、ハウジング／ヘッド部分３６がフィルタ４０及び／又は流量制御装置３９の交換可能性を容易にするように結膜面上に置かれうるように、排液装置３０は構成されうることを理解するであろう。いくつかの態様において、各分流部材２１０、２２０は、管状部材１００の遠位端部１２０と係合する近位端部２１０Ａ、２２０Ａと、反対側の遠位端部２１０Ｂ、２２０Ｂとを含む（例えば、図１を参照）。このような態様において、管状部材１００は、空洞５２から遠位端部１２０の外方への房水の液流のみを可能にするように構成されていることが好ましい。排液装置３０が植え込まれるときに、分流器２００が結膜面上に置かれうるので、分流器２００は、患者の快適性を促進するために（即ち、眼内の異物である管状部材１００／分流器２００の感覚を低下させることによって）それに施与される適切なコーティングを有してもよい。
【００７３】
いくつかの態様において、管状部材１００及び／又は分流器２００は、空洞５２から排液部位（即ち、眼の外部眼球表面）への房水の流量を制御するように構成されうる。すなわち、いくつかの例において、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０は、空洞５２からの房水の流量を制御又は調整するように構成された流動抵抗要素若しくは装置（即ち、フィルタ４０及び／又は流量制御装置３９）を含みうる。いくつかの態様によれば、流動抵抗装置は、管状部材１００又は分流器２００の遠位端部の周りに置かれたスリット又はスリットバルブ装置を含みうる。いくつかの例において、流量制御装置３９及び／又はフィルタ４０は、ハウジング／ヘッド部分３６、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０に対して取外し可能又は交換可能に構成されうる。そのようないくつかの場合において、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０は、例えば、低眼圧症又は分流部材２１０、２２０又は管状部材１００を通り、空洞５２及び眼の前房の中へ及びその方向への汚染物質の逆流を防止するために、流動抵抗要素若しくは装置の除去時に折り畳まれるように構成されうる。適切なツールは、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０に対して除去又は交換するために、流動抵抗要素若しくは装置と係合するように構成されている。このようにして、感染のリスクは低下させられうる。さらに、必要又は望まれれば、線維性膜、炎症性膜、細菌接着、又はバイオフィルムの形成を阻止することによって閉塞又は細菌汚染を防止するために、医薬品が流動抵抗要素若しくは装置へ施与される。さらに、このような構成によれば、1つ又はそれ以上のフィルタ４０は、流量制御装置３９と管状部材１００の遠位端部１２０との間を流体連通状態に配置することができ、フィルタ４０は、排液部位から流量制御装置３９への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている。そのような例において、フィルタ４０は、ハウジング／ヘッド部分３６の後に管状部材１００と係合させられうる。
【００７４】
いくつかの態様において、フィルタ４０及び／又はそれと係合された流量制御装置３９を、チャネル１５０内に又は近位端部１１０とハウジング／ヘッド部分３６との間のどちらかに、有している管状部材１００は、ハウジング／ヘッド部分３６に対して取り外し可能又は交換可能に構成されうる。別の態様において、フィルタ４０及び／又はそれに係合された流量制御装置３９を、例えば、分流チャネル２３０、２４０のうちの1つの中に有する分流器２００又は分流部材２１０、２２０は、管状部材１００に対して取り外し可能又は交換可能に構成されうる。いずれの場合でも、フィルタ４０及び／又は流量制御装置３９は、適宜、管状部材１００をハウジング／ヘッド部分３６との係合から取り外す時に、又は分流器２００を管状部材１００との係合から取り外す時に、管状部材１００及び／又は分流器２００に対して取り外し可能又は交換可能でありうる。そのような取り外し／交換処置は、例えば、ハウジングに適用されたクランプ、又は前房又は空洞からの房水の如何なる液流をも止めるための管状部材とのインターフェースを含むことができ、一方、鉗子は、管状要素を取り外し交換するのに使用されうる。いくつかの例において、フィルタ４０及び／又は流量制御装置３９は、取り外し性及び交換性を（例えば、適切な工具の助けで）容易にするための1つ以上の手段を含みうる。例えば、フィルタ４０及び／又は流量制御装置３９は、鉗子であろうと別のものであろうと、適切な取り除き／交換用具との相互作用を容易にするためにスロット又は突起を含みうる。
【００７５】
流動抵抗要素若しくは装置（即ち、１つ以上のフィルタ４０及び／又は流量制御装置４０）及び／又は同じものを受け入れ収容している管状部材１００又は分流器２００は、取り除き／交換を容易にするために異なる方法で構成されうる。例えば、追加的に又は代わりに、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０が、流動抵抗要素若しくは装置の取り外しの際に折り畳まれるように（即ち、低眼圧症を防止するように）構成されているので、流動抵抗要素若しくは装置は、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０に挿入する際にその中に固定するためにサイズが拡張するように構成されうる。別の例において、流動抵抗要素若しくは装置により提供される液流に対する抵抗は、異なる方法で調整又は変更されうる。例えば、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０の長さ又は内径は、調節され得、それぞれが効果を有する流動抵抗要素（即ち、フィルタ４０及び／又は流量制御装置３９）の異なる倍数又は構成（各々は液流に対する抵抗に関する効果を有する）が実現されうる。例えば、より小さい孔径、より低い孔密度、より厚い及び／又はより小さい表面積を有するフィルタは、流動抵抗を増加させ、それにより房水の流量を減少させるが、一方、より大きい孔サイズ、より高い孔密度、より薄い及び／又はより大きい表面積は、流動抵抗の減少をもたらし、それにより、それを通る房水の流量を増加させる。別の例として、房水の液流に対する抵抗を増加させるために、縫合糸が、管状部材１００及び／又は分流部材２１０、２２０を狭窄させるように使用されうる一方、例えば、房水の液流に対する抵抗を減少させるために、レーザパルス又は切断装置が、縫合糸を緩め又は切断するために用いられうる。
【００７６】
分岐チャネル１６０、１７０を実装する管状部材１００、又は管状部材１００と係合する分流器２００を含む排液装置３０の実施例において、管状部材１００の分岐チャネル１６０、１７０及び／又は分流器２００の分流チャネル２３０、２４０は、その場での洗い流し／洗浄を容易にするように構成されうる。例えば、いくつかの例において、管状部材１００の２つの分岐チャネル１６０、１７０のうちの1つは、管状部材１００がデブリを除去するように洗われうるように、遠位端部１２０から空洞５２に向かう流入を可能にするように構成されうる。すなわち、ハウジング／ヘッド部分３６又はハウジングと管状部材１００との間の境界面は、管状部材１００を介してハウジング内への又は外への液流を防止するように、クランプによって係合されうる。次に、洗浄溶液が、流入を可能にするように構成された分岐チャネル１６０、１７０の１つに導かれうる。洗浄溶液が、分岐チャネル１６０、１７０に沿って内側に流入し、且つ別の分岐チャネル１６０、１７０を通って流出し、如何なる汚染物質も管状部材１００から洗い流される。同様に、分流器２００が実装される場合に、分流部材２１０、２２０の１つは、その遠位端部２１０Ｂ、２２０Ｂからの流入を可能にするように構成されてうる。ここで、分流部材２１０，２２０の一方の中への流入が、管状部材１００によって画定された該チャネルの遠位端部１５０に流入する液流なしに、分流部材２１０、２２０を洗い流すように用いられうる。すなわち、管状部材１００の遠位端部１２０は、管状部材１００内への又は外への液流を防止するために、クランプによって係合されうる。次に、洗浄溶液は、流入を可能にするように構成された分流チャネル２３０、２４０の一方内に導かれ得、該洗浄溶液は、分流チャネル２３０、２４０に沿って内側に導かれ、且つ別の分流チャネル２３０、２４０を通って流出し、その結果、任意の汚染物質が分流器２００から洗い流される。
【００７７】
本明細書で既に説明した材料に加えて、排液装置３０の実施態様の管／管状本体３２及び出口アセンブリ（ハウジング／ヘッド部分３６、管状部材１００、及び分流器２００）は、良好な生体適合性を有する材料で形成することができ、耐久性があり、十分に可撓性がある。好適な材料は、シリコーン、アクリル、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ヒドロゲル、ポリオレフィン樹脂（例えばポリエチレン）、ポリイソブチレン、エチレン-酢酸ビニルコポリマー、ポリノルボルネン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリビニルアルコール（ＰＥＳ）、ポリ（スチレン-イソブチル-スチレン）、ポリシリコン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、ガラス及びセラミック（例えば、アルミナ及びチタニア）、金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、金、銀、白金、又はニチノール）、コラーゲン又は化学処理されたコラーゲン、ヒドロキシアパタイト、天然及び合成ゴム（例えば、ポリイソプレン、ＳＢＲ（スチレンブタジエンゴム）、及びＳＩＲ）、ポリアセタール樹脂、ＡＢＳ（アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン）樹脂、固体ＨＥＭＡポリマー、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択された材料を含む。
【００７８】
フィルタ４０の少なくとも一部分は、微生物（例えば、細菌、ウイルス、真菌、及びそれらの胞子）の浸入又は逆流が管腔４６に入ることを防止するのに十分小さい孔径を有し、目の逆流感染に関しその機会を最小化する。約０．４μｍ又は０．５μｍ未満の孔サイズは、微生物の進入又は逆流を防止するのに十分に小さい。いくつかの実施態様において、フィルタ４０は、微小多孔質／ナノ多孔質の膜又はポリマー網、繊維の網、又は孔の網を有するマイクロカプセル材料を含みうる。眼科用デバイスに使用するのに適した微小多孔質フィルタ膜は、微小孔フィルタ膜（ポリカーボネート、ポリエーテルスルフォン、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン）、多孔質ヒドロゲル（ポリアクリルアミド、アルギン酸塩、ポリヒドロキシエチルメタクリレート）、及び微小穿孔シリコーン若しくはポリビニルポリマー（例えば、ポリビニルアルコール）であって管腔４６内で膨張可能なものを含む。別の適切なポリマーには、ポリオレフィンポリマー、エチレン-ビニルアルコールコポリマー、ポリアクリロニトリルポリマー、ポリウレタンポリマー、セルロースポリマー、セルロースアセテートポリマー、ポリイミドポリマー、及びポリアミドポリマーが含まれる。フィルタ膜ナノテクノロジーはまた、生体適合性、非分解性、及び免疫隔離性である微小多孔質膜を製造するために有用でありうる。他の材料、例えば、セラミックス、ポリマー、及び金属（例えばチタン）もフィルタに適している。フィルタは、付加的な製造法、リソグラフィ又はエレクトロスピニング（電界紡糸）を用いて作成しる。いくつかの例において、フィルタ４０は、交換中の汚染を防ぐために抗生物質コーティングを有しうる。フィルタのための適切なコーティングは、同時係属中の米国特許出願公開第2010/0057055号に記載されており、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００７９】
管／管状本体３２の外表面の少なくとも一部分、縫合糸バー５０、ヘッド部分３６の内表面、管状部材１００、及び／又は排液装置３０の分流器２００は、多孔質の細胞内生長材料でコーティングされうる。排液装置３０がその選択された部分に対して内部成長を促進するように埋め込まれるとき、多孔質の細胞内成長材料が、強膜及び結膜と接触する排液装置３０の少なくとも部分にコーティングされる。すなわち、管状部材１００又は分流器２００が結膜下に埋め込まれたハウジング／ヘッド部分３６に対して取り外し可能又は交換可能であることが必要又は望ましい態様において、結膜を通して又は接触して延在する管状部材１００の部分は、それに対する内方成長、一体化、及び結膜閉鎖を促進するように多孔質の細胞内成長材料を含みうる。別の態様において、カラー１８０（例えば、図１０参照）は、別の個別構成要素として、管状部材１００とハウジング／ヘッド部分３６との間の境界面上に（すなわち、境界面上のスリーブとして）延在してもよく、又はカラー１８０が、管状部材１００の一部分を形成してもよい。ここで、管状部材１００は、取り外し又は交換のためにカラー１８０から切断されるか、さもなければ取り外されてもよい。そのような場合に、管状部材１００又は分流器２００は、結膜を乱すことなく（即ち、管状部材１００／分流器２００が結膜空間内で取り外され又は交換されないように）取り外し及び交換されうる。こうして、そのような提供は、感染のリスクを低減し、及び／又は上皮の下降を防止しうる。多孔質の細胞内生長材料は、細胞接着を促進する働きをするコーティング（例えば、ヒドロキシアパタイト又は多孔質ポリエチレン）の形態において適用されてもよい。別の態様において、構成要素（例えばカラー１８０）は、多孔質の細胞内成長材料（例えば、多孔質ポリエチレン）から構成されてうる。選択された成長因子は、管／管状本体３２、縫合糸バー５０、及び排液装置３０のハウジング／ヘッド部分３６が所定の位置にしっかりと固定されうるように吸着されうる。これは、排水装置３０がその場での動き及び変位に抵抗することを可能にする。組織の内方成長及び細胞付着をさらに促進するために、排液装置３０の本体は、表面変更、例えば、テクスチャ加工、粗面化又は別のパターン化された又はパターン化されていない凹凸を含みうる。
【００８０】
管腔表面全体、排液装置の外表面の強膜と接触していない部分、及び／又はフィルタ表面を含む排液装置３０の残りの表面は、表面の生体適合性を高めるように生物学的に不活性な表面コーティングでコーティングされうる。そのようなコーティングは、生体不活性ポリマーコーティング、例えば、ホスホリルコリン（ＰＣ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、スルホベタイン（ＳＢ）、カルボキシベタイン（ＣＢ）、及びポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、を含みうる。これらポリマーコーティングは、表面にグラフト化されたときに、主として大きく安定した水和シェルを引き付けることによって、有害な生物学的反応を下方制御する。生物学的に不活性な表面コーティングは、生物学的に活性な分子、例えば、ヘパリン、スペルミン、界面活性剤、プロテアーゼ、若しくは別の酵素、又は表面固定化可能な他の生体適合性化学物質でさらに修飾されうる。ＰＥＯはまた、生物学的に活性な分子の表面固定化のための末端基カップリングを受け入れ易い。このような生物活性分子の添加は、所望の特異的な機能性、例えば表面の親水性のさらなる増加を可能にすること、を有利に付与しうる。
【００８１】
排液装置３０用のコーティングはまた、治療剤、並びに抗線維症剤及び／又は抗菌剤及び／又は抗汚染剤を含む物質を含みうる。治療剤は、ヘパリン、セレン、ＴＧＦ-ベータ、眼圧下降薬、及び抗増殖剤からなるグループから選択されうる。コーティングは、例えば、薬物溶出コーティング、抗血栓形成コーティング、及び／又は潤滑性コーティングでありうる。薬剤溶出コーティングのために使用されうる材料は、パリレンＣ、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリエチレン-コ-ビニルアセテート、及び当該分野で公知の他の材料を含む。抗菌コーティングは、例えば、セレン、銀、メリミン、又はフィンブリリド又は他のクオラムセンシングインヒビターを含み得る。さらに、これらの薬剤は、共有結合、金属結合、イオン結合、又は非共有結合を介して、又は表面吸着によって、濾過材又は排液装置３０のフィルタ材料又は他の構成要素に組み込みうる。
【００８２】
本明細書の発明の別の態様は、例えば図１４に示すように、眼圧を低下及び／又は安定化させるために眼から房水を排出するための装置を製造する方法に関する。このような方法は、管の出口端部を、ハウジングによって画定された空洞と流体連通するように係合することを包含する。ここで、出口端部は、眼の前房と流体連通するように適合された入口端部まで延在し、そして管は、房水が空洞（ブロック３００）によって受け取られるように、前房から流入端部及び流出端部を通って房水の液流を導くように適合されている。ブロック３２０に示されたように、細長い管状部材の近位端部は、管／管状本体３２とは独立にハウジングと係合され、管状部材は、近位端部に対向する遠位端部を有し、且つ長手方向に延在するチャネルを画定し、管状部材によって画定されたチャネルは、空洞と流体連通し且つ遠位端部はハウジングから離間し、チャネルは、空洞から房水を受け取り、且つ前房及びハウジングに遠位に配置された遠位端部を通して排液部位へ房水を導くように構成されている。そのような製造方法は、本明細書に開示されている排液装置及びその構成要素と併せて実現されうる。
【００８３】
そのような製造方法に関連して、流量制御装置は、ハウジング又は管状部材と動作可能に係合され得、該流量制御装置は、空洞からチャネルの遠位端部を通り排液部位への房水の流量を制御するように構成されている。いくつかの態様において、空洞と排液部位との間を連通する導管を画定する流量制御装置は、ハウジングと係合させることができ、導管は、予め選択された圧力を上回る眼内圧に応答して拡張可能であり、又は排液部位への導管を通る房水の液流に対する抵抗を減少させ、眼内圧を予め選択された圧力以下に低下させうる。
【００８４】
別の態様において、フィルタ装置は、管の入口端部と流量制御装置との間に流体連通して配置され得、該フィルタ装置は、流量制御装置の前に房水からの汚染物質を濾過するように構成されている。いくつかの例において、フィルタ装置は、管の出口端部の後にハウジングを備えてもよく、ハウジングは、それと動作可能に係合する流量制御装置がハウジングに対して取り外し可能又は交換可能に構成され、フィルタ装置が取り外されるか交換される。フィルタ装置は、流量制御装置と管状部材の遠位端部との間に流体連通して配置され、フィルタ装置は、排液部位から流量制御装置への何らかの逆流からの汚染物質を濾過するように構成されている。さらに別の例において、フィルタ装置は、流量制御装置に続いてハウジングと係合されてもよく、ハウジングは、ハウジングと係合しているフィルタ装置がハウジングに対して取り外し可能又は交換可能であるように構成される。別の例において、フィルタ装置は、ハウジングに続いて管状部材と係合され得、特に管状部材はフィルタ装置と係合し、管状部材及びフィルタ装置が取り外し可能又は交換可能に構成され、且つフィルタ装置が管状部材に対して取外し可能又は交換可能に構成されている。
【００８５】
さらに別の態様において、固定装置は、管又はハウジングと動作可能に係合され得、固定装置は、少なくとも管又はハウジングを眼に固定するように、結膜下で眼に係合するように構成される。
【００８６】
流動抵抗要素は、管状部材と、流量制御装置、フィルタ装置、又は流量制御装置及びフィルタ装置を含む流動抵抗要素と係合されうる。ここで、流動抵抗要素は、管状部材に対して取り外し可能又は交換可能に構成され、且つ管状部材は、流動抵抗要素の取り外しに際し、折り畳まれるように構成されている。
【００８７】
さらに別の態様において、医薬剤が、線維性膜、炎症性膜、細菌癒合若しくはバイオフィルムの形成を阻害することによりその閉塞又は細菌汚染を防止するために、流動抵抗要素へ施与されうる。さらに別の実施態様において、細長い管状部材の外側部分は、患者の快適性を高めるためにコーティングされうる。
【００８８】
別の態様において、細長い管状部材の近位端部は、ハウジングと係合され得、管状部材によって画定されたチャネルは、管状部材のハウジングの遠位部分に沿って分岐される。いくつかの例において、２つの分岐したチャネルのうちの1つは、遠位端部から空洞への流入を可能にするように構成されうる。
【００８９】
いくつかの実施態様において、分流器が、管状部材の遠位端部に係合させられ得、分流器は、管状部材の遠位端部から延在する少なくとも２つの細長い分流部材を有し、各分流部材は、管状部材によって画定されたチャネルと連通する分流チャネルを確定する。分流器は、管状部材と協働してＹ字配置又はＴ字配置を形成するように構成されうる。いくつかの例において、各分流部材は、管状部材の遠位端部と係合する近位端部と対向する遠位端部とを含み、管状部材は、空洞から遠位端部の外方への房水の流れを可能にするようにのみ構成される。別の例において、分流部材の1つは、その遠位端部からの流入を可能にするように構成されてもよく、分流部材の1つへの流入は、管状部材によって画定されたチャネルの遠位端部に入る流入なしに、分流部材を洗い流すように用いられる。
【００９０】
本開示に関係する本発明の多くの改変及び別の態様は、当業者に思い付かれるであろうし、前記の説明及び関連する図面に示された教示の利益を有するであろう。例えば、管状部材１００及び／又は分流器２００（特にここで、分岐チャネル１６０、１７０のうちの1つ又は分流チャネル２３０、２４０のうちの1つが、許容され且つ流入するように構成されている）は、薬剤、医薬品、又は他の物質を排液装置３０を通して戻し、眼の前房内に注入するために使用されうる。別の例において、管状部材１００及び／又は分流器２００は、房水がハウジングの空洞５２からより均一に眼表面に放出されるように、少なくとも部分的に多孔質であり、このことはドライアイ状態を緩和するのを助けうる。したがって、本発明は、本明細書に開示された特定の態様に限定されるものではなく、修正及び別の態様が、添付された特許請求の範囲内に含まれることが意図されていることを理解されたい。本明細書において特定の用語を使用しているが、それらは一般的且つ説明的な意味でのみ使用され、限定する目的のためには使用されていない。
【図１】
0006766140.tif 000002
【図２Ａ】
0006766140.tif 000003
【図２Ｂ】
0006766140.tif 000004
【図３】
0006766140.tif 000005
【図４】
0006766140.tif 000006
【図５Ａ】
0006766140.tif 000007
【図５Ｂ】
0006766140.tif 000008
【図５Ｃ】
0006766140.tif 000009
【図６】
0006766140.tif 000010
【図７】
0006766140.tif 000011
【図８】
0006766140.tif 000012
【図９】
0006766140.tif 000013
【図１０】
0006766140.tif 000014
【図１１Ａ】
0006766140.tif 000015
【図１１Ｂ】
0006766140.tif 000016
【図１２Ａ】
0006766140.tif 000017
【図１２Ｂ】
0006766140.tif 000018
【図１３Ａ】
0006766140.tif 000019
【図１３Ｂ】
0006766140.tif 000020
【図１４】
0006766140.tif 000021