(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮ねじシステムであって、
軸部と、前記軸部上の遠位箇所に形成されているねじ山と、前記軸部上の近位箇所に形成されている骨係合形体と、を備えている圧縮ねじにおいて、少なくとも前記軸部の前記ねじ山と前記骨係合形体の間に配置されている部分は伸張させることができる、圧縮ねじと、
前記軸部の前記少なくとも一部分を伸張した状態に解放可能に保持するための、前記圧縮ねじのルーメンの中に全体が挿入される保持要素と、
を備え、
前記保持要素は、前記軸部の前記少なくとも一部分を前記伸長した状態に保持するべく当該保持要素を前記圧縮ねじへ解放可能にロックするためのロック形体を備え、
前記圧縮ねじは、当該圧縮ねじの中へ延びている開口を含み、前記開口は、前記保持要素の前記ロック形体と係合するように構成された接続形体を含む、圧縮ねじシステム。
【請求項２】
前記骨係合形体は第２のねじ山を備えている、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項３】
前記骨係合形体はねじ頭部を備えている、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項４】
前記保持要素は、前記圧縮ねじが骨の中へ挿入されてゆく間、前記軸部の前記少なくとも一部分を伸張した状態に保持することができ、更に前記保持要素は、前記圧縮ねじが骨の中へ挿入されてしまった後、前記軸部の前記少なくとも一部分を前記伸長した状態から解放することができる、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項５】
前記圧縮ねじは形状記憶材料から形成されている、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項６】
前記圧縮ねじは、当該圧縮ねじの中へ延びている開口を備えており、更に前記保持要素は前記開口の中へ延ばせる、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項７】
前記保持要素は、前記ロック形体が当該保持要素を前記圧縮ねじへロックしたときに当該圧縮ねじの中で肩部に係合するように構成されている、請求項１に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項８】
圧縮ねじシステムであって、
伸張させることのできる軸部を備える圧縮ねじであって、前記軸部は近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を備え、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を備え、前記ルーメンは、遠位穴、第１肩部を画定するように前記遠位穴と連通している中間ざぐり穴、及び第２肩部を画定するように前記中間ざぐり穴と連通している近位ざぐり穴を備え、前記近位ざぐり穴は接続形体を備え、前記軸部の前記近位端は前記圧縮ねじを回すためのドライブ形体を備えている、圧縮ねじと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有しているピン軸部を備える内部保留ピンであって、前記ピン軸部の前記近位端は前記圧縮ねじの前記近位ざぐり穴の前記接続形体と噛み合うように構成されている第２の接続形体を備え、前記ピン軸部の前記遠位端は遠位端面に終端しており、当該内部保留ピンは当該内部保留ピンを回すためのピンドライブ形体を備えており、当該内部保留ピンは、前記圧縮ねじの前記軸部が伸張しているときに、当該内部保留ピンが前記圧縮ねじの前記ルーメンの中へ当該内部保留ピンの前記第２の接続形体が前記圧縮ねじの前記近位ざぐり穴の前記接続形体と係合し前記圧縮ねじの前記第２肩部に接触するような具合に挿入されると、前記ピン軸部の前記遠位端面が前記圧縮ねじの前記第１肩部に係合し、それにより前記伸張している圧縮ねじの短縮化を防ぐような寸法である、内部保留ピンと、
を備えている圧縮ねじシステム。
【請求項９】
前記軸部は形状記憶材料を備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１０】
前記形状記憶材料はニチノールを備えている、請求項９に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１１】
前記圧縮ねじの前記接続形体は内部ねじ山を備えており、更に前記内部保留ピンの前記第２の接続形体は近位ねじ山を備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１２】
前記圧縮ねじの前記近位ねじ山は、当該圧縮ねじの前記遠位ねじ山より１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山数が多い、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１３】
前記圧縮ねじの前記近位ねじ山と当該圧縮ねじの前記遠位ねじ山は互いを鏡写しにしている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１４】
前記圧縮ねじの前記第１のドライブ形体は、スロット、十字陥凹、六角陥凹、及びヘクスローブ陥凹、から成る群より選択されている少なくとも１つを備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１５】
前記内部保留ピンの前記ルーメンは、遠位穴と、ピン肩部を画定するように前記遠位穴と連通している近位ざぐり穴と、を備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１６】
前記内部保留ピンの前記近位ざぐり穴は前記ピンドライブ形体を備えている、請求項１５に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１７】
前記内部保留ピンの前記近位ざぐり穴は非円形断面を備えている、請求項１５に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１８】
前記圧縮ねじの前記軸部の前記遠位端は自己切削形体を備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項１９】
前記圧縮ねじの前記軸部の前記遠位端は自己タッピング形体を備えている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２０】
前記圧縮ねじ及び前記内部保留ピンは滅菌キットとして包装されている、請求項８に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２１】
前記システムは前記圧縮ねじの前記軸部をその伸長した状態にし前記内部保留ピンに当該圧縮ねじをその伸長した状態に保持させた状態で包装されている、請求項２０に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２２】
圧縮ねじシステムであって、
伸張させることのできる軸部を備える圧縮ねじであって、前記軸部は近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を備え、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を備え、前記ルーメンは、遠位穴、第１肩部を画定するように前記遠位穴と連通している中間ざぐり穴、及び第２肩部を画定するように前記中間ざぐり穴と連通している近位ざぐり穴を備え、前記近位ざぐり穴は前記圧縮ねじを回すためのドライブ形体を備えている、圧縮ねじと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有している軸部を備えるカニューレ型内ドライバーであって、前記軸部の前記遠位端は、近位端と遠位端を有しているインターフェース軸部を備える圧縮ねじインターフェースを備え、前記インターフェース軸部の前記近位端は前記圧縮ねじの前記近位ねじ山に整合する近位ねじ山を備え、前記インターフェース軸部の前記遠位端は遠位端面に終端し、前記圧縮ねじインターフェースは、前記圧縮ねじの前記ドライブ形体に係合するためのインターフェースドライブ形体を備え、それにより当該カニューレ型内ドライバーが前記圧縮ねじを回せるようにしている、カニューレ型内ドライバーと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有している軸部を備えるカニューレ型外ドライバーであって、当該カニューレ型外ドライバーの前記軸部の前記遠位端は、前記カニューレ型内ドライバーの前記圧縮ねじインターフェースの前記近位ねじ山及び前記圧縮ねじの前記近位ねじ山と噛み合う寸法の内部ねじ山を備えている、カニューレ型外ドライバーと、
前記カニューレ型外ドライバーを前記カニューレ型内ドライバーへ選択的に連結するための連結キャップと、
を備えており、
前記カニューレ型内ドライバーの前記圧縮ねじインターフェースは、前記圧縮ねじの前記軸部が伸張しているときに、前記圧縮ねじが前記圧縮ねじインターフェース上に、前記インターフェース軸部が前記圧縮ねじの前記ルーメンの中へ挿入されて前記圧縮ねじの前記近位ねじ山が前記圧縮ねじインターフェースの前記近位ねじ山に隣接に配置されるような具合に取り付けられると、前記圧縮ねじインターフェースの前記インターフェースドライブ形体が前記圧縮ねじの前記ドライブ形体に係合し、前記インターフェース軸部の前記遠位端面が前記圧縮ねじの前記第１肩部に係合し、それにより前記伸張している圧縮ねじの短縮化を防ぐような寸法である、
圧縮ねじシステム。
【請求項２３】
前記軸部は形状記憶材料を備えている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２４】
前記形状記憶材料はニチノールを備えている、請求項２３に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２５】
前記圧縮ねじの前記近位ねじ山は当該圧縮ねじの前記遠位ねじ山より１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山数が多い、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２６】
前記圧縮ねじの前記近位ねじ山と当該圧縮ねじの前記遠位ねじ山は互いを鏡写しにしている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２７】
前記圧縮ねじの前記ドライブ形体は、スロット、十字陥凹、六角陥凹、及びヘクスローブ陥凹、から成る群より選択されている少なくとも１つを備えている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２８】
前記圧縮ねじの前記軸部の前記遠位端は自己切削形体を備えている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項２９】
前記圧縮ねじの前記軸部の前記遠位端は自己タッピング形体を備えている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項３０】
前記圧縮ねじの前記ドライブ形体が前記カニューレ型内ドライバーの前記インターフェースドライブ形体と噛み合うと、前記圧縮ねじが前記カニューレ型内ドライバーに対して長手方向に動くのを許容しながらも前記カニューレ型内ドライバーが当該圧縮ねじを回せるようになる、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項３１】
前記圧縮ねじ、前記カニューレ型内ドライバー、前記カニューレ型外ドライバー、及び前記連結キャップは、滅菌キットとして包装されている、請求項２２に記載の圧縮ねじシステム。
【請求項３２】
前記システムは前記圧縮ねじの前記軸部をその伸長した状態にし前記圧縮ねじインターフェースに当該圧縮ねじをその伸長した状態に保持させた状態で包装されている、請求項３１に記載の圧縮ねじシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
係属中の先行特許出願の参照
本特許出願は、
（１）２０１３年１１月１１日にエムエックス・オーソペディックス，コーポレイション（ＭＸ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ，  Ｃｏｒｐ．）及びマシュー・パーマー他（Ｍａｔｔｈｅｒ  Ｐａｌｍｅｒ  ｅｔ  ａｌ．）によって「超弾性形状記憶カニューレ型骨片間圧縮ねじ（ＳＵＰＥＲＥＬＡＳＴＩＣ  ＡＮＤ  ＳＨＡＰＥ  ＭＥＭＯＲＹ  ＣＡＮＮＵＬＡＴＥＤ  ＩＮＴＥＲＦＲＡＧＭＥＮＴＡＲＹ  ＢＯＮＥ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ  ＳＣＲＥＷ）」として出願されている係属中の先行米国仮特許出願第６１／９０２，３３８号の恩典を主張し、
（２）２０１３年１１月１３日にエムエックス・オーソペディックス，コーポレイション及びマシュー・パーマー他によって「骨折整復改善を図るニチノールの超弾性特性又は形状記憶効果特性の使用による骨ステープル、髄内固定装置、軟組織アンカー、及びピンねじ類の生体内での短縮化（ＢＯＮＥ  ＳＴＡＰＬＥＳ，  ＩＮＴＲＡＭＥＤＵＬＬＡＲＹ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＡＮＣＨＯＲＳ  ＡＮＤ  ＰＩＮＳ  ＳＣＲＥＷＳ  ＣＡＮ  ＢＥ  ＳＨＯＲＴＥＮＥＤ  ＩＮ  ＶＩＶＯ  ＴＯ  ＩＭＰＲＯＶＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ  ＢＹ  ＵＳＩＮＧ  ＳＵＰＥＲＥＬＡＳＴＩＣ  ＯＲ  ＳＨＡＰＥ  ＭＥＭＯＲＹ  ＥＦＦＥＣＴ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ  ＯＦ  ＮＩＴＩＮＯＬ）」として出願されている係属中の先行米国仮特許出願第６１／９０３，８２０号（代理人整理番号第ＦＯＮＴＥ−３４ＰＲＯＶ）の恩典を主張する。
【０００２】
以上に特定されている２つの特許出願をこれにより参考文献としてここに援用する。
【０００３】
本発明は、病変組織又は損傷組織の治癒をもたらすためにヒト身体内又は動物身体内の部位へ圧縮を生成し印加するためのねじに関する。本発明は、整形外科の分野、特に骨折を整復し骨片間圧縮を生成、維持することについて、格別な実用性を見出している。本発明は身体全般に亘る適用を有しているが、その実用性をここでは例えば手首の舟状骨や第五中足骨の骨幹及び第二趾、第三趾、第四趾、又は第五趾の近位指節間関節などの傷ついた骨組織の修復という観点から示してゆきたい。
【背景技術】
【０００４】
整形外科手術の分野では折れた骨を接ぎ合せることはよくある。外科処置の成功は、多くの場合、骨の近接がうまくいくこと及びそれら骨片間に実現される圧縮の量に掛かっている。外科医が骨片を密接に寄せ合わせることができないなら、骨片間に隙間が存在してしまい、骨組織は完全治癒が起こる前に当該隙間を埋める必要が出てくる。また、骨片間の隙間は大きすぎると骨片間に運動が起こるのを許してしまい、治ってゆく組織は妨害され、治癒過程が遅くなる。最適治癒には骨片が互いと密に接していること及び圧縮荷重が片間に加えられ維持されることが不可欠である。ヴォルフの法則によれば、骨片間圧縮歪は治癒過程を加速させることが判っている。
【０００５】
折れた骨は、ねじ、ステープル、板、ピン、髄内装置、及び当技術で知られている他の装置を使用して接ぎ合せることができる。これらの装置は、外科医が骨折を整復し骨片間に圧縮荷重を生じさせるのを手助けするように設計されている。ねじはチタン又はステンレス鋼の合金類から製造されているのが典型的であり、ラグ型式のこともあれば無頭のこともある。ラグねじは遠位のねじが切られた領域と広くなった頭部を有している。頭部は皮質骨面に接触し、ねじが切られた領域の作用が骨折を整復し圧縮荷重を生成する。無頭ねじは典型的にはねじが切られた近位領域とねじが切られた遠位領域を有している。２つの領域の間のねじ山ピッチの差が骨折部位を跨いて圧縮を生成する。全体にねじが切られた無頭圧縮ねじで単一の連続したねじ部の長さに亘ってねじ山ピッチに差を付けたねじも存在する。
【０００６】
これらの装置は骨片を密接に寄せ合わせ骨片間に圧縮荷重を生成するように設計されてはいるが、これらの装置はこの目的の達成に常に成功するとは限らない。他の事柄もあるが中でも、無頭骨ねじの差のあるピッチは隙間を小さくすること及び初期に圧縮荷重を生じさせることができる、とはいえ、広く報告されている様に骨がねじ山の周りで弛緩し再形成してゆく際に圧縮荷重は急速に消散する。また、２つの隔たったねじ部を備える無頭骨ねじでは、隙間縮小化は比較的小さいピッチ差と短いねじ部長さによって制限される。
【０００７】
而して、骨片を互いに密に近接した状態へ寄せ合わせることができ、圧縮荷重を生成することができ、治癒が起こっている間の長期に亘って当該圧縮荷重を維持することができる固定装置への臨床的必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／９０２，３３８号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／９０３，８２０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、骨片を互いに密に近接した状態へ寄せ合わせることができ、圧縮荷重を生成することができ、治癒が起こっている間の長期に亘って当該圧縮荷重を維持することができる新規性のある固定装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
他の事柄もあるが中でも、本発明は、形状記憶材料（例えば、超弾性及び／又は温度誘起形状変化を呈することのできる材料）から製造された圧縮ねじの提供及び使用を備えている。形状記憶材料は金属系合金（例えばニチノール）又はポリマー（例えば適切に加工されたＰＥＥＫ）であってもよい。圧縮ねじは骨片同士を係合するように及び骨片間に圧縮を生成するように設計されている。圧縮ねじは近位のねじが切られた領域と遠位のねじが切られた領域を有している。近位のねじが切られた領域のねじ山ピッチは遠位のねじが切られた領域のねじ山ピッチより細かい（即ち、近位のねじが切られた領域のねじ山ピッチは遠位のねじが切られた領域のねじ山ピッチより１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山数が多い。このピッチ差は骨折の整復及び骨片間圧縮生成を支援する。近位のねじが切られた領域及び遠位のねじが切られた領域のねじ山幾何学形状は、ねじの圧縮保持能を高める「ブックエンド」効果を生じさせるように鏡写しであってもよい（例えば、近位のねじが切られた領域のねじ山幾何学形状は近位方向には傾斜を遠位方向にはねじの長手方向軸に実質的に直角である平坦面を有し、遠位のねじが切られた領域のねじ山幾何学形状は鏡写しであって、つまり、遠位方向には傾斜を近位方向にはねじの長手方向軸に実質的に直角である平坦面を有している）。ねじが切られた２つの領域は中空中央ブリッジ領域によって接続されている。中空中央ブリッジ領域は、例えば圧縮ねじがニチロールから形成されている場合には約８％まで歪を加えて可逆的に引き伸ばすことができる。中空中央ブリッジ領域は植え込みに先立って、歪を加えて可逆的に引き伸ばしておいて、骨折線を跨ぐ圧縮ねじの植え込み後に当該歪を解けば、縮んでゆく中空中央ブリッジ領域が骨折整復を支援し骨折骨へ追加の療法的圧縮を提供し、それにより優れた治癒をもたらすことができる。
【００１１】
本発明の１つの好適な形態では、圧縮ねじシステムであって、
軸部と、当該軸部上の遠位箇所に形成されているねじ山と、前記軸部上の近位箇所に形成されている骨係合形体と、を備えている圧縮ねじにおいて、少なくとも前記軸部の前記ねじ山と前記骨係合形体の間に配置されている部分は伸張させることができる、圧縮ねじと、
前記軸部の前記少なくとも一部分を伸張した状態に解放可能に保持するための、前記圧縮ねじへ接続できる保持要素と、
を備えている圧縮ねじシステム、が提供されている。
【００１２】
本発明の別の好適な形態では、骨折を治療するための方法であって、
圧縮ねじを提供するステップと、
前記圧縮ねじを長手方向に伸張させて当該圧縮ねじを長手方向に伸張した状態にするステップと、
前記圧縮ねじをその長手方向に伸張した状態に保持するステップと、
前記圧縮ねじがその長手方向に伸張した状態にある間に当該圧縮ねじを骨の中へ挿入して当該圧縮ねじを骨折部を跨いで延ばすステップと、
前記圧縮ねじをその長手方向に伸張した状態から解放して骨折部を跨いで圧縮を加えさせるステップと、
を備えている方法、が提供されている。
【００１３】
本発明の別の好適な形態では、圧縮ねじシステムであって、
伸張させることのできる軸部を備える圧縮ねじであって、前記軸部は近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を備え、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を備え、前記ルーメンは、遠位穴、第１肩部を画定するように前記遠位穴と連通している中間ざぐり穴、及び第２肩部を画定するように前記中間ざぐり穴と連通している近位ざぐり穴を備え、前記近位ざぐり穴は接続形体を備え、前記軸部の前記近位端は当該圧縮ねじを回すためのドライブ形体を備えている、圧縮ねじと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有しているピン軸部を備える内部保留ピンであって、前記ピン軸部の前記近位端は前記圧縮ねじの前記近位ざぐり穴の前記接続形体と噛み合うように構成されている第２の接続形体を備え、前記ピン軸部の前記遠位端は遠位端面に終端しており、当該内部保留ピンは当該内部保留ピンを回すためのピンドライブ形体を備えており、当該内部保留ピンは、前記圧縮ねじの前記軸部が伸張しているときに、当該内部保留ピンが前記圧縮ねじの前記ルーメンの中へ当該内部保留ピンの前記第２の接続形体が前記圧縮ねじの前記近位ざぐり穴の前記接続形体と係合し前記圧縮ねじの前記第２肩部に接触するような具合に挿入されると、前記ピン軸部の前記遠位端面が前記圧縮ねじの前記第１肩部に係合し、それにより前記伸張している圧縮ねじの短縮化を防ぐような寸法である、内部保留ピンと、
を備えている圧縮ねじシステム、が提供されている。
【００１４】
本発明の別の好適な形態では、圧縮ねじシステムであって、
伸張させることのできる軸部を備える圧縮ねじであって、前記軸部は近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有し、前記軸部の前記近位端は近位ねじ山を備え、前記軸部の前記遠位端は遠位ねじ山を備え、前記ルーメンは、遠位穴、第１肩部を画定するように前記遠位穴と連通している中間ざぐり穴、及び第２肩部を画定するように前記中間ざぐり穴と連通している近位ざぐり穴を備え、前記近位ざぐり穴は前記圧縮ねじを回すためのドライブ形体を備えている、圧縮ねじと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有している軸部を備えるカニューレ型内ドライバーであって、前記軸部の前記遠位端は、近位端と遠位端を有しているインターフェース軸部を備える圧縮ねじインターフェースを備え、前記インターフェース軸部の前記近位端は前記圧縮ねじの前記近位ねじ山に整合する近位ねじ山を備え、前記インターフェース軸部の前記遠位端は遠位端面に終端し、前記圧縮ねじインターフェースは、前記圧縮ねじの前記ドライブ形体に係合するためのインターフェースドライブ形体を備え、それにより当該カニューレ型内ドライバーが前記圧縮ねじを回せるようにしている、カニューレ型内ドライバーと、
近位端と遠位端とそれらの間を延びるルーメンを有している軸部を備えるカニューレ型外ドライバーであって、当該カニューレ型外ドライバーの前記軸部の前記遠位端は、前記カニューレ型内ドライバーの前記圧縮ねじインターフェースの前記近位ねじ山及び前記圧縮ねじの前記近位ねじ山と噛み合う寸法の内部ねじ山を備えている、カニューレ型外ドライバーと、
前記カニューレ型外ドライバーを前記カニューレ型内ドライバーへ選択的に連結するための連結キャップと、
を備えており、
前記カニューレ型内ドライバーの前記圧縮ねじインターフェースは、前記圧縮ねじの前記軸部が伸張しているときに、前記圧縮ねじが前記圧縮ねじインターフェース上に、前記インターフェース軸部が前記圧縮ねじの前記ルーメンの中へ挿入されて前記圧縮ねじの前記近位ねじ山が前記圧縮ねじインターフェースの前記近位ねじ山に隣接に配置されるような具合に取り付けられると、前記圧縮ねじインターフェースの前記インターフェースドライブ形体が前記圧縮ねじの前記ドライブ形体に係合し、前記インターフェース軸部の前記遠位端面が前記圧縮ねじの前記第１肩部に係合し、それにより前記伸張している圧縮ねじの短縮化を防ぐような寸法である、
圧縮ねじシステム、が提供されている。
【００１５】
本発明のこれら及び他の目的並びに特徴は、次に続く本発明の好適な実施形態の詳細な説明が添付図面と併せて考察されることによってより完全に開示され明らかになってゆくものであり、図面は同様の符号が同様の部分を指しており更に以下に説明されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明により形成された新規性のある圧縮ねじシステムを示す概略図である。
【図２】図１に示されている圧縮ねじシステムの圧縮ねじを示す概略図である。
【図３】図１に示されている圧縮ねじシステムの圧縮ねじを示す概略図である。
【図４】図１に示されている圧縮ねじシステムの内部保留ピンを示す概略図である。
【図５】図１に示されている圧縮ねじシステムの内部保留ピンを示す概略図である。
【図６】歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじの内部の中に配置されている内部保留ピンを示す概略図である。
【図７】歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじの内部の中に配置されている内部保留ピンを示す概略図である。
【図８】歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじの内部の中に配置されている内部保留ピンを示す概略図である。
【図９】どの様に、圧縮ねじが歪を加えられ（即ち伸張させられ）、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじの内部の中に内部保留ピンを挿入することによって当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留され、そして内部保留ピンの取り出しによって短縮化が可能になるかを示す概略図である。
【図１０】どの様に図１の圧縮ねじシステムが使用され骨折を治療することができるかを示す概略図である。
【図１０Ａ】図１に示されている圧縮ねじシステムを配備するのに使用することのできる二部構成ドライバーを示す概略図である。
【図１０Ｂ】図１に示されている圧縮ねじシステムを配備するのに使用することのできる二部構成ドライバーを示す概略図である。
【図１０Ｃ】図１に示されている圧縮ねじシステムを配備するのに使用することのできる二部構成ドライバーを示す概略図である。
【図１０Ｄ】図１に示されている圧縮ねじシステムを配備するのに使用することのできる二部構成ドライバーを示す概略図である。
【図１０Ｅ】図１に示されている圧縮ねじシステムを配備するのに使用することのできる二部構成ドライバーを示す概略図である。
【図１１】本発明により形成された別の新規性のある圧縮ねじシステムを示す概略図である。
【図１２】図１１に示されている圧縮ねじシステムの圧縮ねじを示す概略図である。
【図１３】図１１に示されている圧縮ねじシステムのカニューレ型内ドライバーを示す概略図である。
【図１４】図１１に示されている圧縮ねじシステムのカニューレ型内ドライバーを示す概略図である。
【図１５】図１１に示されている圧縮ねじシステムのカニューレ型内ドライバーを示す概略図である。
【図１６】図１１に示されている圧縮ねじシステムのカニューレ型外ドライバーを示す概略図である。
【図１７】図１１に示されている圧縮ねじシステムのカニューレ型外ドライバーを示す概略図である。
【図１８】どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじをカニューレ型内ドライバー上に取り付け次いで歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじをカニューレ型内ドライバー上にカニューレ型外ドライバーを用いて固着することによって、当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図１９】図１８と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２０】図１８−図１９と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２１】図１８−図２０と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２２】図１８−図２１と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２３】図１８−図２２と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２４】図１８−図２３と共に、どの様に、前以て歪を加えられたねじ（即ち前以て伸張させた圧縮ねじ）が当該歪を加えられた（即ち伸張した）状態に保留されるかを示す概略図である。
【図２５】どの様に、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじがカニューレ型外ドライバーから配備され、カニューレ型内ドライバーがねじをドライバーシステムから解放し短縮させるかを示す概略図である。
【図２６】図２５と共に、どの様に、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじが配備され解放されて短縮するかを示す概略図である。
【図２７】図２５−図２６と共に、どの様に、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじが配備され解放されて短縮するかを示す概略図である。
【図２８】図２５−図２７と共に、どの様に、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじが配備され解放されて短縮するかを示す概略図である。
【図２９】どの様に図１１の圧縮ねじシステムが使用され骨折を治療することができるかを示す概略図である。
【図３０】どの様に図１１の圧縮ねじシステムが使用され骨折を治療することができるかを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
まず図１を見ると、骨片同士を互いに密に近接した状態へ寄せ合わせ、圧縮荷重を生成し、骨組織が治る間の長期に亘って当該圧縮荷重を維持するための新規性のある圧縮ねじシステム５が示されている。新規性のある圧縮ねじシステム５は、全体としては、以下に論じられている圧縮ねじ１００と内部保留ピン２００を備えている。
【００１８】
本発明の１つの好適な形態では、圧縮ねじ１００及び内部保留ピン２００は滅菌キットの形態で提供されている。キットはねじの植え込みを支援する追加の器具（例えば、Ｋ−ワイヤ、ドリルビット、ねじサイズゲージ、など）を含んでいてもよい。
【００１９】
圧縮ねじ１００は図２及び図３に更に詳しく示されている。圧縮ねじ１００は形状記憶材料（例えば超弾性及び／又は温度誘起形状変化を呈することのできる材料）から製造されている。形状記憶材料は金属系合金（例えばニチノール）又はポリマー（例えば適切に加工されたＰＥＥＫ）であってもよい。圧縮ねじ１００は骨片同士を係合するように及び骨片間に圧縮を生成するように設計されている。圧縮ねじ１００は、近位ねじ山１１０を備える近位のねじが切られた領域１０５と、遠位ねじ山１２０を備える遠位のねじが切られた領域１１５と、を備えている。近位ねじ山１１０のねじ山ピッチは遠位ねじ山１２０のねじ山ピッチより細かい（即ち、近位のねじが切られた領域１０５のねじ山ピッチは遠位のねじが切られた領域１１５のねじ山ピッチより１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山数が多い）。このピッチ差は骨折整復及び骨片間圧縮生成を支援する。近位のねじが切られた領域１０５及び遠位のねじが切られた領域１１５それぞれのねじ山幾何学形状は鏡写しであって、圧縮ねじ１００が骨の骨折線を跨いで延びたときに圧縮ねじ１００の圧縮保持能を高める「ブックエンド」効果を生じさせる（例えば、近位のねじが切られた領域１０５のねじ山幾何学形状は近位方向には傾斜を遠位方向にはねじの長手方向軸に実質的に直角である平坦面を有し、遠位のねじが切られた領域１０５のねじ山幾何学形状は鏡写しであって、つまり、遠位方向には傾斜を近位方向にはねじの長手方向軸に実質的に直角である平坦面を有している）。
【００２０】
近位のねじが切られた領域１０５と遠位のねじが切られた領域１１５は中空中央ブリッジ領域１２５によって接続されている。中空中央ブリッジ領域１２５は、圧縮ねじ１００が、金属系合金（例えばニチノール）又はポリマー（例えば適切に加工されたＰＥＥＫ）であってもよいとされる形状記憶材料（例えば超弾性及び／又は温度誘起形状変化を呈することのできる材料）から製造されているという事実に因り、歪を加えて可逆的に引き伸ばすことができる。限定ではなく一例として、圧縮ねじ１００がニチロールから形成されている場合、中空中央ブリッジ領域１２５は、固めること無しに、約８％まで歪を加え可逆的に引き伸ばしておくことができる。中空中央ブリッジ領域を骨の骨折線を跨ぐ植え込みに先立って歪を加えて可逆的に引き伸ばしておくことによって、そして以降の骨折線を跨ぐ植え込み後に当該歪を解くことによって、縮んでゆく中空中央ブリッジ領域１２５が骨折骨へ追加の圧縮を提供することができる。
【００２１】
圧縮ねじ１００は近位のねじが切られた領域１０５に、圧縮ねじ１００を（例えば骨の中へ）回してゆく当技術でよく知られている種類の適切なドライバー（図示せず）による係合のためのドライブ形体１３０（例えばスロット）を備えている。加えて、圧縮ねじ１００の遠位のねじが切られた領域１１５は、ねじ技術でよく知られている種類の自己穿孔形体１３５（例えば切削エッジ）及びねじ技術でよく知られている種類の自己タッピング形体１４０（例えばフルート）を備えているのが望ましい。
【００２２】
圧縮ねじ１００は、圧縮ねじの長さを延びている中央ルーメン１４５を備えている。中央ルーメン１４５は、全体としては、遠位穴１５０、中間ざぐり穴１５５、及び近位ざぐり穴１６０、を備えている。中間ざぐり穴１５５は遠位穴１５０の直径より広い直径を有しており、遠位穴１５０と中間ざぐり穴１５５の交点には環状肩部１６５が形成されている。環状肩部１６５は圧縮ねじの長手方向軸に直角な平面内に位置しているのが望ましい。近位ざぐり穴１６０は中間ざぐり穴１５５の直径より広い直径を有しており、中間ざぐり穴１５５と近位ざぐり穴１６０の交点には環状肩部１７０が形成されている。近位ざぐり穴１６０はねじ例えば内ねじ部１７５が切られている（分かり易くするために図３には示されていないが図７には示されている）。
【００２３】
内部保留ピン２００は図４及び図５により詳しく示されている。内部保留ピン２００は、以下に論じられている様に、圧縮ねじ１００の中央ルーメン１４５の近位ざぐり穴１６０の内ねじ部１７５に係合する近位ねじ山２１０を備える近位のねじが切られた領域２０５を備えている。内部保留ピン２００は、近位のねじが切られた領域２０５より遠位に配置されている中空遠位円筒領域２１５を備えている。中空円筒領域２１５は、以下に更に詳しく論じらている様に、圧縮ねじ１００の中央ルーメン１４５に受け入れられ、前以て歪を加えられた（前以て伸張させた）圧縮ねじ１００の環状肩部１６５に係合する寸法である。
【００２４】
より厳密には、内部保留ピン２００は近位のねじが切られた領域２０５と遠位の円筒領域２１５を備えている。内部保留ピン２００は、以下に論じられている様に、Ｋ−ワイヤを内部保留ピン２００に通せるようにカニューレ型になっていて、そのねじが切られた近位領域２０５には、以下に論じられている様に、内部保留ピン２００を回し、それにより内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００の中へ挿入する又は内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００から取り出すのをやり易くするためのドライブ形体２２０を有している。このため、内部保留ピン２００は、内部保留ピン２００の長さを延びている中央ルーメン２２５を備えている。中央ルーメン２２５は、遠位部分２３０、中間部分２３５、及び近位部分２４０、を備えているのが望ましい。遠位部分２３０は中間部分２３５の直径より広い直径を有しており、遠位部分２３０と中間部分２３５の交点には肩部２４５が形成されている。近位部分２４０は中間部分２３５の直径より広い最広直径を有しており、中間部分２３５と近位部分２４０の交点には肩部２５０が形成されている。近位部分２４０は六角形（又は他の非円形）断面を有していて、それにより前述のドライブ形体２２０を提供しており、それにより内部保留ピン２００を以下に論じられている様に圧縮ねじの中へ回し入れる又は圧縮ねじの外へ回し出すことが可能になる。
【００２５】
図６−図８から分かる様に、内部保留ピン２００は圧縮ねじ１００の中へ選択的に挿入されるように構成されている。より厳密には、内部保留ピン２００は、内部保留ピン２００の近位のねじが切られた領域２０５を圧縮ねじ１００の近位ざぐり穴１６０に着座させたときに内部保留ピン２００の遠位円筒領域２１５が圧縮ねじ１００の中間ざぐり穴１５５に配置されるように、圧縮ねじ１００の中へ選択的に通されるように構成されている。以下により詳しく論じられている様に、内部保留ピン２００は、圧縮ねじ１００に歪を加えて（即ち伸張させ）、内部保留ピン２００の近位のねじが切られた領域２０５を圧縮ねじ１００の近位ざぐり穴１６０に一杯まで着座させたとき、内部保留ピン２００の遠位円筒領域２１５の遠位端が圧縮ねじ１００の環状肩部１６５に当接するような寸法である。図７を見られたし。
【００２６】
内部保留ピン２００は、圧縮ねじ１００を歪を加えられた（即ち伸張した）構成に選択的に維持するために、及び内部保留ピン２００が圧縮ねじ１００から取り出されたときに圧縮ねじ１００にその歪を加えられていない（即ち未伸張）構成へ戻ろうとさせるために、提供されている。
【００２７】
より具体的に、これより図９を見ると、圧縮ねじ１００がそのオーステナイト開始温度より下、より望ましくはそのマルテンサイ開始温度より下、最も望ましくはマルテンサイト終了温度より下の温度に維持された状態で、圧縮ねじ１００は、その近位のねじが切られた領域１０５及びその遠位のねじが切られた領域１１５を把持され、本開示に鑑みて当業者には自明であるはずの種類の伸張機構（図示せず）を使用して歪を加えられる（即ち伸張させる）。圧縮ねじ１００の温度がオーステナイト開始温度より下に維持されている限り、圧縮ねじ１００は外部からの歪荷重が取り去られた後も歪を加えられた（即ち伸張した）ままとなる。
【００２８】
圧縮ねじ１００を「冷温」条件で歪を加えることが望ましい、というのも、非オーステナイトの材料に歪を加えるのははるかに少ない力で済むからである。圧縮ねじを伸張させるのに要する荷重は、材料がオーステナイト相にあるときに応力を加えるのに要する荷重の半分より少ないこともある。また、圧縮ねじの表面仕上げはその生体適合性にとって決定的である。歪を加えるのに先立って、圧縮ねじは製造過程で発生したかもしれない埋まった表面汚染物質を除去するために不動態化されてもよい。不動体化はねじの表面に生体適合性酸化被膜を生じさせる。圧縮ねじに高荷重（即ち、オーステナイト相の圧縮ねじに応力を加えるのに要する類の高荷重）で歪を加えることは、この生体適合性酸化被膜に傷をつけ、圧縮ねじのねじが切られた領域の表面に粒子を埋めることになりかねない。より低い荷重（即ち、非オーステナイト相の圧縮ねじに応力を加えるのに要する類の荷重）は表面仕上げへの何らかの損傷を最小限に抑える。
【００２９】
圧縮ねじ１００を「冷温」（即ち、そのオーステナイト開始温度より下、より望ましくはそのマルテンサイト開始温度より下、最も望ましくはそのマルテンサイト終了温度より下に維持された状態）にし歪を加えた（即ち伸張させた）ところで、内部保留ピン２００が圧縮ねじ１００に差し込まれる。より厳密には、圧縮ねじ１００がオーステナイト開始温度より下に維持された状態で、内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００の中へ進めてゆき、内部保留ピン２００の近位のねじが切られた領域２０５を圧縮ねじ１００のねじが切られた近位ざぐり穴１６０に一杯まで着座させると、内部保留ピン２００の遠位端は圧縮ねじ１００の環状肩部１６５に当接し、それにより圧縮ねじ１００はその歪を加えられた（即ち伸張した）状態にロックされる。
【００３０】
そうしたら圧縮ねじ１００をそのオーステナイト開始温度より上に温めればよく、圧縮ねじ１００は、内部保留ピン２００が圧縮ねじ１００の中に在るせいで短縮することはない。
【００３１】
但し、内部保留ピン２００が、その後、圧縮ねじ１００から取り出されると、圧縮ねじ１００はその歪を加えられていない（即ち未伸張）長さに復帰しようとするはずであり、つまり圧縮ねじ１００は短縮しようとする。その結果、歪を加えられた圧縮ねじ１００を骨の骨折線を跨いで配備させ、内部保留ピン２００をその後に取り出すと、近位のねじが切られた領域１０５と遠位のねじが切られた領域１１５のピッチ差によって生成される圧縮力は中空中央ブリッジ領域１２５の短縮化によって生じる追加の圧縮力により増補される。
【００３２】
留意すべきこととして、圧縮ねじ１００は、圧縮ねじ１００が短縮することで生成される力が遠位のねじが切られた領域１１５及び近位のねじが切られた領域１０５の引き抜き力より小さくなるように構成されているので、圧縮ねじ１００は短縮しようとするときに骨組織を「裂断」しない。より具体的には、圧縮ねじ１００は骨組織を「裂断」しないように特に工学的に工夫されている。圧縮ねじ１００の圧縮力は、圧縮ねじの材料特性及び／又は圧縮ねじの幾何学形状を調節することによって制御することができる。
【００３３】
圧縮ねじ１００を形成している形状記憶材料の冷間加工率は、圧縮ねじによって生成される圧縮力に影響する。冷間加工率が増加するにつれ圧縮力は下降する。圧縮ねじの回復力を制御するには、望ましくは圧縮ねじは約１５％から５５％の間の冷間加工を有しているべきである。
【００３４】
ねじの圧縮力に影響する別の材料特性は、圧縮ねじが植え込まれることになる身体（ヒトの体温である３７℃と仮定）と圧縮ねじ１００を形成している形状記憶材料のオーステナイト終了温度の間の温度差である。両者の間の温度差が小さければねじが生成する圧縮荷重は小さく、反対に両者の間の温度差が大きければねじが生成する圧縮荷重はより大きくなる。圧縮ねじが作られる形状記憶材料は、望ましくは、約−１０℃より大きいオーステナイト終了温度を有し、圧縮ねじが植え込まれたとき（圧縮ねじはヒト身体に植え込まれると仮定）に温度差が約４７℃より小さくなるようにすべきである。
【００３５】
ねじ幾何学形状も生成される圧縮力に影響する。中空中央ブリッジ領域１２５の断面積が圧縮力に影響する。断面積が増加すると、圧縮ねじ１００が生成することになる圧縮力も増加する。これに関し、圧縮ねじ１００の短縮化によって生成される圧縮力は、骨が弛緩し再形成する際に一定しているのが有益であるものと認識されたい。とすると、圧縮ねじ１００の中空中央ブリッジ領域１２５の断面は一定した断面をその全長に亘って有しているのが望ましい。中空中央ブリッジ領域１２５の長さに亘って均一ではない断面は、圧縮ねじ短縮時の圧縮に増減を引き起こしかねない。
【００３６】
ねじ山は骨を「裂断」すること無しに圧縮力を骨へ伝達することについて決定的である。ねじ山の高さ、１インチ（２．５４センチメートル）当たりのねじ山数（ピッチ）、及びねじ山の幾何学形状は、どれもが骨を「裂断」させないねじの能力にとって決定的である。近位及び遠位のねじが切られた領域は異なる長さであってもよい。遠位のねじ山領域の長さは近位のねじ山領域の長さに等しいか又はそれより大きくてもよい。遠位ねじ山領域は望ましくは全ねじ長さの少なくとも２０％であるのがよい。加えて、遠位ねじ部のねじ山高さは、望ましくは、近位ねじ部のねじ山高さに等しいか又はそれより大きいのがよい。
【００３７】
遠位のねじ山の幾何学形状は、更に、近位のねじ山の幾何学形状の鏡写しであってもよい。これは荷重支承ねじ山面が圧縮ねじの長手方向軸にほぼ直角になっているねじが切られた領域を生じさせる。得られるねじ山形態は高い剪断強さを有している。
【００３８】
次に図１０を見て、圧縮ねじシステム５を使用すれば、骨折している骨、例えば、手首の舟状骨、第五中足骨の骨幹、及び第二趾、第三趾、第四趾、又は第五趾の近位指節間関節、の治癒を支援することができる。より具体的には、本発明の１つの好適な形態では、Ｋ−ワイヤ３００を骨折線３０５を跨いで挿入して骨片３１０、３１５を暫定的に安定させる。次いで内部保留ピン２００と一体の歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじ１００をＫ−ワイヤ３００の上から滑らせ、圧縮ねじ１００が骨折線３０５を跨いで延びるように骨片３１０、３１５の中へ通してゆく。圧縮ねじ１００の近位のねじが切られた領域１０５と遠位のねじが切られた領域１１５の間のピッチ差が骨折線３０５を跨いで圧縮を生じさせ骨折を整復する。圧縮ねじ１００が完全に埋まったらＫ−ワイヤ３００を取り出す。次に、内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００から取り出し、すると歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじ１００はその歪を加えられる前（即ち伸張前）の状態へ短縮しようとする。圧縮ねじ１００の近位のねじが切られた領域１０５と遠位のねじが切られた領域１１５が骨片３１０、３１５にそれぞれ配置されているので、短縮してゆく圧縮ねじが、隙間が存在しているなら更に骨折を整復してゆき、骨折線３０５を跨いで追加の圧縮荷重を生成、維持し、それにより治癒を強化するはずである。
【００３９】
以上に指摘されている様に、圧縮ねじ１００には、それにより圧縮ねじ１００を骨の中へ回してゆくためのドライブ形体１３０が設けられている。ドライブ形体１３０は、ドライブスロット、フィリップス型（十字）ドライブ構成、六角又はヘクスローブ陥凹、又は当技術でよく知られている種類の他の係合形体、の様な標準的なねじドライブ形体とすることができる。
【００４０】
以上に指摘されている様に、内部保留ピン２００には、それにより内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００の中へ進めてゆく又は内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００から取り出すためのドライブ形体２２０が設けられている。ドライブ形体２２０はここでは六角感応、ドライブスロット、フィリップス型（十字）ドライブ構成、六角形陥凹を備えるものとして示されているが、当技術でよく知られている類の他のドライブ形体を使用することもできる。
【００４１】
加えて、以上に指摘されている様に、内部保留ピン２００は、ねじ機構（例えば内部保留ピン２００の近位ねじ山２１０が圧縮ねじ１００の内ねじ部１７５１７５に係合）を介して解放可能に圧縮ねじ１００へ固着されるのが望ましい。但し、内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００に解放可能に接続するのに所望される場合には他の接続機構（例えばバヨネットマウント）が使用されてもよい。
【００４２】
更に、圧縮ねじシステム５は、Ｋ−ワイヤ上を送達される必要はないものと認識されたい。この場合、圧縮ねじ１００及び内部保留ピン２００は完全カニューレ化されている必要はない。
【００４３】
上記に加え、前節では、圧縮ねじ１００は、内部保留ピン２００の圧縮ねじへの挿入に先立って歪を加えられる（即ち伸張させる）ものと説明されている。とはいえ、所望される場合、内部保留ピン２００は圧縮ねじ１００を予め歪を加えておくこと無しに（即ち、圧縮ねじ１００を予め伸張させずに）圧縮ねじ１００の中へ挿入されてもよく、その場合、内部保留ピン２００を使用して即ち進んでゆく内部保留ピン２００の遠位先端と圧縮ねじ１００の環状肩部１６５との係合によって、圧縮ねじ１００に歪を加える（即ち伸張させる）こともできる。
【００４４】
また上記説明中、圧縮ねじ１００はそれがそのオーステナイト開始温度より下の温度にある間に伸張させられ、圧縮ねじがそのオーステナイト開始温度より下に維持されている間に内部保留ピンが圧縮ねじの中へ挿入されるものと説明されている。とはいえ、所望される場合、圧縮ねじ１００はそれがそのオーステナイト開始温度より上の温度にある間に伸張させ、それにより応力誘起マルテンサイトを生じさせ、圧縮ねじがその伸張した状態に維持されている間に内部保留ピンが圧縮ねじの中へ挿入されるようにしてもよい。
【００４５】
所望される場合、圧縮ねじシステム５は２つの別個のドライバー、即ち、圧縮ねじ１００を骨の中へ配備するための第１のドライバーと内部保留ピン２００を配備された圧縮ねじ１００から取り出すための第２のドライバー、を使用して配備されてもよい。とはいえ、所望される場合は、単一の二部構成ドライバーを使用し、二部構成ドライバーの一方の部分が圧縮ねじ１００を骨の中へ配備し二部構成ドライバーの第２の部分が内部保留ピン２００を配備された圧縮ねじ１００から取り出す、というようにしてもよい。
【００４６】
限定ではなく一例として、これより図１０Ａ−図１０Ｅを見ると、圧縮ねじ１００を配備するのに使用することのできる二部構成ドライバー５００が示されている。二部構成ドライバー５００は、カニューレ型であって圧縮ねじ１００のドライブ形体１３０に係合するためのフィンガ５１０をその遠位端に含んでいる第１ドライブ要素５０５を備えている。二部構成ドライバー５００は、更に、第１ドライブ要素５０５のカニューレ内に嵌る寸法であって内部保留ピン２００のドライブ形体２２０内に受け入れられるように構成されている六角形（又は他の非円形）突起５２０を備えている第２ドライブ要素５１５を含んでいる。本発明のこの形態では、第２ドライブ要素５１５は、第２ドライブ要素５１５の突起５２０が第１ドライブ要素５０５のフィンガ５１０に隣接に但し半径方向内側に座するように第１ドライブ要素５０５の中へ装填されていて、予め歪を加えられている圧縮ねじ１００（内部保留ピン２００をその中に担持）に、第１ドライブ要素５０５のフィンガ５１０が圧縮ねじ１００のドライブ形体１３０に噛み合い第２ドライブ要素５１５の突起５２０が内部保留ピン２００のドライブ形体２２０に噛み合うように二部構成ドライバー５００を噛み合わせる。次いで二部構成ドライバー５００を使用し圧縮ねじ１００（内部保留ピン２００をその中に担持）を骨に差し込んでゆき、即ち、最初に圧縮ねじ１００を第１ドライブ要素５０５で回して圧縮ねじ１００を骨の中へ進ませ、次いで第２ドライブ要素５１５を回して内部保留ピン２００を圧縮ねじ１００から引き出し、それにより圧縮ねじ１００が短縮するのを許容する。第１ドライブ要素５０５を静止に保持しておき、その間に第２ドライブ要素５１５を回すようにすれば、内部保留ピン２００を緩めている間圧縮ねじ１００を「バックアウト」させないので好都合であろう。
【００４７】
図１に示されている圧縮ねじシステム５に関し、内部保留ピン２００は、当該内部保留ピン２００の近位のねじが切られた領域２０５の近位ねじ山２１０と圧縮ねじ１００の近位ざぐり穴１６０の内ねじ部１７５との係合に因り、圧縮ねじ１００に対して所定位置に保持されるものと認識されたい。
【００４８】
本発明の別の形態では、内部保留ピン２００は単回使用送達装置の一部として組み入れられており、以下に更に詳しく論じられている様に、単回使用送達装置の諸部分は圧縮ねじ１００に係合し圧縮ねじ１００が送達装置から解放されるまで圧縮ねじ１００をその伸張した状態に保持するようになっている。本発明のこの形態では、圧縮ねじ１００は予め歪を加えられ、望ましくは単回使用送達装置であって使い捨てできる送達装置上へ予め装填されて提供されているのが望ましい。
【００４９】
より具体的に、これより図１１を見ると、本発明により形成された新規性のある圧縮ねじシステム４００が示されている。新規性のある圧縮ねじシステム４００は、圧縮ねじ１００Ａと、カニューレ型内ドライバー４０５と、カニューレ型外ドライバー４１０と、連結キャップ４１５と、を備えている。カニューレ型内ドライバー４０５、カニューレ型外ドライバー４１０、及び連結キャップ４１５は、基本的には、圧縮ねじ１００Ａを以下に論じられている様に骨折部位へ送達するための送達装置を構成している。圧縮ねじ１００Ａは、以下に論じられていることを別にすれば以上に論じられている圧縮ねじ１００と実質的に同じである。以下に論じられている様に、予め歪を加えられた（例えば伸張させた）圧縮ねじ１００Ａがカニューレ型内ドライバー４０５へ滑動可能に取り付けられ、カニューレ型外ドライバー４１０によって内ドライバー４０５へ選択的に固着される。カニューレ型外ドライバー４１０はカニューレ型内ドライバー４０５に上から嵌っており、連結キャップ４１５はカニューレ型内ドライバー４０５のドライブハンドル４２０及びカニューレ型外ドライバー４１０のドライブハンドル４２５に上から嵌っている。連結キャップ４１５が装着された状態で、カニューレ型内ドライバー４０５とカニューレ型外ドライバー４１０を単体として回転させることができる。連結キャップ４１５が取り除かれると、カニューレ型外ドライバー４１０を静止に保持し、カニューレ型内ドライバー４０５をカニューレ型外ドライバー４１０から独立に回転させることができる。
【００５０】
本発明の１つの好適な形態では、圧縮ねじ１００Ａ、カニューレ型内ドライバー４０５、カニューレ型外ドライバー４１０、及び連結キャップ４１５は、滅菌キットの形態で提供されている。キットはねじの植え込みを支援する追加の器具（例えは、Ｋ−ワイヤ、ドリルビット、ねじサイズゲージ、など）を含んでいてもよい。
【００５１】
次に図１２を見て、圧縮ねじ１００Ａは、当該圧縮ねじ１００Ａの近位ざぐり穴１６０Ａが（ｉ）圧縮ねじ１００の内部ねじ山１７５を省略している及び（ｉｉ）ドライブ形体１３０Ａを備えていることを別にすれば、以上に論じられている圧縮ねじ１００と実質的に同一である。このために近位ざぐり穴１６０Ａは非円形断面（例えば、六角形、ヘクスローブ、など、）を備えている。本発明の１つの好適な形態では、近位ざぐり穴１６０Ａは六角形断面を有し、それによりドライブ形体１３０Ａを提供している。
【００５２】
カニューレ型内ドライバー４０５は図１３−図１５に更に詳しく示されている。カニューレ型内ドライバー４０５は、軸部４３０と、軸部４３０の遠位端に配置されている圧縮ねじインターフェース領域４３５と、上述のハンドル４２０と、を備えている。カニューレ型内ドライバー４０５は、以下に論じられている様にカニューレ型内ドライバー４０５をＫ−ワイヤ上に可動に取り付けられるように完全カニューレ化されている。
【００５３】
圧縮ねじインターフェース領域４３５は軸部４３０の遠位端に隣接する近位のねじか切られた領域４４０を有している。近位のねじか切られた領域４４０は、圧縮ねじ１００Ａの近位のねじが切られた領域１０５Ａの近位ねじ山１１０Ａと同一のピッチを有する近位ねじ山４４５を備えている。圧縮ねじインターフェース領域４３５は、更に、近位ねじ山４４５より遠位に配置されているドライブ形体４５０を備えている。ドライブ形体４５０は、圧縮ねじ１００Ａ側のドライブ形体１３０Ａとインターフェースするように設計されている。限定でなく一例として、圧縮ねじ１００Ａ側のドライブ形体１３０Ａが六角陥凹を備えている場合、圧縮ねじインターフェース領域４３５側のドライブ形体４５０は六角ドライバーを備えている（図１５）。中空遠位円筒領域４５５がドライブ形体４５０より遠位に配置されている。中空遠位円筒領域４５５は、圧縮ねじインターフェース領域４３５のドライブ形体４５０が予め歪を加えられた（即ち予め伸張させた）圧縮ねじ１００Ａのドライブ形体１３０Ａに受け入れられたときに中空遠位円筒領域４５５の遠位端が圧縮ねじ１００Ａの環状肩部１６５Ａに当接するような寸法である。
【００５４】
而して、本発明のこの形態では、圧縮ねじインターフェース領域４３５は圧縮ねじ１００Ａを伸張した状態に保持するための内部保留ピンの修正形態を提供していることになる。但し、圧縮ねじインターフェース領域４３５側のドライブ形体４５０は、（回転方向という意義では圧縮ねじ１００Ａ側のドライブ形体１３０Ａに対し実際にロックされているとはいうものの）長手方向という意義では圧縮ねじ１００Ａ側のドライブ形体１３０Ａに対しロックされていないので、以下に更に詳しく論じられている様に、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじ１００Ａをその歪を加えられた（即ち伸張した）状態で圧縮ねじインターフェース領域４３５上に、圧縮ねじ１００Ａがカニューレ型内ドライバー４０５及びカニューレ型外ドライバー４１０から解放されるまで保持するためにカニューレ型外ドライバー４１０が使用されている。
【００５５】
次に図１６及び図１７を見て、カニューレ型外ドライバー４１０は前述のドライブハンドル４２５及び当該ドライブハンドル４２５より遠位に延びる或る長さのカニューレ型ロッド４６０を備えている。カニューレ型ロッド４６０はその遠位端に内部ねじ山４６５を備えている。内部ねじ山４６５は、カニューレ型内ドライバー４０５の圧縮ねじインターフェース領域４３５の近位ねじ山４４５に係合し、圧縮ねじ１００Ａの近位のねじが切られた領域１０５Ａの近位ねじ山１１０Ａに係合し、それによりカニューレ型外ドライバー４１０をカニューレ型内ドライバー４０５へ及び圧縮ねじ１００Ａへ固着させ、そうすることによって圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型内ドライバー４０５へ選択的に固着させられる寸法である。カニューレ型外ドライバー４１０は、カニューレ型内ドライバー４０５の軸部４３０を受け入れる穴４７０を備えており、ベアリング４７５を穴４７０の中へ押し込んでカニューレ型内ドライバー４０５にカニューレ型外ドライバー４１０の内側で密な滑り嵌めを作り出させることもできる。
【００５６】
次に図１８−図２４を見て、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型内ドライバー４０５の圧縮ねじインターフェース領域４３５上へ装填し、次いでカニューレ型外ドライバー４１０を用いて、圧縮ねじ１００Ａが骨片を一体に固着するのに使用されることになるまでそこへ選択的に固着しようとしている。より具体的には、カニューレ型外ドライバー４１０をカニューレ型内ドライバー４０５に沿って遠位方向に、カニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５がカニューレ型内ドライバー４０５の近位ねじ山４４５に係合するまで動かしてゆく（図１８−図２０）。圧縮ねじ１００Ａを、そのオーステナイト開始温度より下、より望ましくはそのマルテンサイト開始温度より下、最も望ましくはそのマルテンサイト終了温度より下に冷やし、本開示に照らし当業者には自明であるはずの種類の伸張機構（図示せず）を使用して歪を加える（即ち伸張させる）。「冷温」（即ち、そのオーステナイト開始温度より下、より望ましくはそのマルテンサイト開始温度より下、最も望ましくはそのマルテンサイト終了温度より下の温度）にある間に、圧縮ねじ１００Ａにカニューレ型内ドライバー４０５の圧縮ねじインターフェース領域４３５の中空円筒領域４５５の上を、カニューレ型内ドライバー４０５のドライブ形体４５０が圧縮ねじ１００Ａのドライブ形体１３０Ａに受け入れられるまで滑らせて行く。図２１−図２３を見られたし。カニューレ型外ドライバー４１０をカニューレ型内ドライバー４０５に沿って遠位方向に進ませ、回転させてゆくと、カニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５が圧縮ねじ１００Ａの近位ねじ山１１０Ａに係合する。図２４を見られたし。これが起こっている際、カニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５はカニューレ型内ドライバー４０５の近位ねじ山４４５と接触したままである。而して、カニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５がカニューレ型内ドライバー４０５の近位ねじ山４４５と圧縮ねじ１００Ａの近位ねじ山１１０Ａに同時に係合するということが理解されるであろう。結果として、カニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５が有効に圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型内ドライバー４０５へ固着する。
【００５７】
認識しておきたいこととして、圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型内ドライバー４０５へカニューレ型外ドライバー４１０を用いて固着させると、カニューレ型内ドライバー４０５の中空円筒領域４５５の遠位端が圧縮ねじ１００Ａの環状肩部１６５Ａに当接するので、そうなれば圧縮ねじ１００Ａを短縮させずにそのオーステナイト開始温度より上の温度へ温めることができる。
【００５８】
次に図２５−図２８を見て、圧縮ねじ１００Ａは、カニューレ型外ドライバー４１０及びカニューレ型内ドライバー４０５から、カニューレ型内ドライバーを回転させて圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型外ドライバー４１０より遠位に持ってくる（ひいては圧縮ねじ１００Ａの近位ねじ山１１０Ａをカニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５から係合解除する）ことによって解放できる。これが起こると、圧縮ねじ１００Ａはもはや短縮化を機械的に妨げられることはなくなり（図２７）、カニューレ型内ドライバー４０５から長手方向に離れることができる（図２８）。
【００５９】
圧縮ねじシステム４００は、骨折した骨、例えば手首の舟状骨、第五中足骨の骨幹、及び第二趾、第三趾、第四趾、又は第五趾の近位指節間関節、の治癒を支援するのに使用することができる。より具体的には、図２９及び図３０を見て、最初にＫ−ワイヤ３００を骨折線３０５を跨いで挿入して骨片３１０、３１５を暫定的に安定させる。次いで、歪を加えられた（即ち伸張した）圧縮ねじ１００をその送達装置（即ち、カニューレ型内ドライバー４０５、カニューレ型外ドライバー４１０、及び連結キャップ４１５）上に取り付けて備えている圧縮ねじシステム４００を、Ｋ−ワイヤ３００の上から滑らせ、連結キャップ４１５を回すことによって骨の中へ回し入れる。
【００６０】
カニューレ型外ドライバー４１０の遠位端が骨片３１０の皮質面に接触したところで、圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型外ドライバー４１０で更に回して、骨折を整復し、骨片３１０と骨片３１５の間に圧縮を生成させる。より厳密には、カニューレ型外ドライバー４１０を更に回してゆくと、圧縮ねじ１００Ａが骨片同士を更に一体に（即ちラグねじの要領で）引き寄せる。
【００６１】
その後、圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型外ドライバー４１０から外へ出し骨の中へ更に進ませる。このために、連結キャップ４１５を取り外し、カニューレ型外ドライバー４１０のドライブハンドル４２５を静止に保持し、その間にカニューレ型内ドライバー４０５のドライブハンドル４２０を回してゆくと、カニューレ型内ドライバー４０５のドライブ形体４５０が圧縮ねじ１００Ａのドライブ形体１３０Ａを回して圧縮ねじ１００Ａをカニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５に沿って骨の中へ更に進ませる。これはカニューレ型内ドライバー４０５に圧縮ねじ１００Ａを埋め込ませることになる。これが起こると、近位ねじ山１１０Ａと遠位ねじ山１２０Ａの間のピッチ差が更に骨折を整復し前述のねじ山ピッチ差による更なる圧縮を生成する。
【００６２】
圧縮ねじ１００Ａがカニューレ型外ドライバー４１０を出て完全に埋まってしまうことで、圧縮ねじ１００Ａはカニューレ型外ドライバー４１０の内部ねじ山４６５から係合解除された状態になり、それにより圧縮ねじ１００Ａが短縮しようとすることが可能になる。圧縮ねじ１００Ａの近位のねじが切られた領域１０５Ａと遠位のねじが切られた領域１１５Ａが骨片３１０、３１５にそれぞれ配置されているので、圧縮ねじは圧縮ねじが短縮することで骨折線３０５を跨いで追加の圧縮荷重を生成、維持し、それにより治癒を強化するはずである。
【００６３】
圧縮ねじシステム４００は、Ｋ−ワイヤ上を送達される必要はないものと理解されたい。この場合、圧縮ねじ１００Ａ、カニューレ型内ドライバー４０５、及び連結キャップ４１５は完全カニューレ化されている必要はない。
【００６４】
上記に加え、前節では、圧縮ねじ１００Ａは、カニューレ型内ドライバー４０５へ取り付けられるのに先立って歪を加えられる（即ち伸張させる）ものと説明されている。とはいえ、所望される場合、圧縮ねじ１００Ａは、圧縮ねじ１００Ａに予め歪を加えておく（即ち、予め伸張させておく）ことなしにカニューレ型内ドライバー１００Ａへ取り付けられてもよく、その場合、カニューレ型内ドライバー４０５を使用し、即ちカニューレ型外ドライバー４１０が圧縮ねじ１００Ａに係合し圧縮ねじ１００Ａを近位方向に引いたときのカニューレ型内ドライバー４０５の遠位先端と圧縮ねじ１００の環状肩部１６５Ａとの係合に因り、圧縮ねじ１００Ａに歪を加える（即ち伸張させる）こともできる。
【００６５】
また上記説明中、圧縮ねじ１００Ａはそれがそのオーステナイト開始温度より下の温度にある間に伸張させられ、次いで圧縮ねじがそのオーステナイト開始温度より下に維持されている間にカニューレ型内ドライバー上へ装填され所定位置へ（即ちカニューレ型外ドライバー４１０と一体に）ロックされるものと説明されている。とはいえ、所望される場合、圧縮ねじ１００Ａはそれがそのオーステナイト開始温度より上の温度にある間に伸張させ、それにより応力誘起マルテンサイトを生じさせ、圧縮ねじがその伸張した状態にある間に圧縮ねじはカニューレ型内ドライバー上へ取り付けられ所定位置へ（即ちカニューレ型外ドライバーと一体に）ロックされるようにしてもよい。
【００６６】
試験データ
非転位型舟状骨骨折の場合の「平均癒合期間」は６乃至８週間である。挿入時点では、公称的に同寸法の従来式圧縮ねじ（遠位主直径が３．０ｍｍから３．６ｍｍの間）は平均約１５５Ｎの圧縮力を生成する。対比的に、本発明の圧縮ねじシステムは、ねじ引き抜き抵抗増加により更なる圧縮（例えば約１９０Ｎ）を生成できる。
【００６７】
植え込み後の最初の１２時間が経つと、圧縮は従来式圧縮ねじについては平均して約４３％減衰する。一部の従来式圧縮ねじについては、当該減衰は５５％と高い。本発明の圧縮ねじシステムは１２時間の期間を経てもその圧縮は約２０％しか失われない。これは、骨がねじ周りに弛緩し再形成する際に起こる。この１２時間の期間の後、１００Ｎ前後又はそれより大きい新たな定常圧縮状態が実現、維持され、これは新規性のある圧縮ねじがその中空中央ブリッジ領域の歪を回復することで生成される力と相関がある。この圧縮荷重は、新規性のある圧縮ねじが歪を完全に復帰させてしまうまで活発に維持される。新規性のある圧縮ねじが回復することで生成される力は、異なる骨質及び異なる適応症に合わせ、以上に論じられているパラメータを調節することによって修正することができるものと認識されたい。
【００６８】
留意すべきこととして、本発明のより大きい直径の圧縮ねじはより大きい圧縮荷重を生成、維持することができ、反対に、本発明のより小さい直径の圧縮ねじはより小さい圧縮荷重を生成、維持することになる。回復力は新規性のある圧縮ねじの中央ざぐり穴１４５Ａの断面積の関数であるので、カニューレ型７．５ｍｍねじ（遠位主直径）なら約４００Ｎの力を生成、維持することができる。本発明のより大きい直径の圧縮ねじなら、ねじ山領域はより長く及び／又はより深く、従って力を分配させる表面積もより広くなるので、より大きい圧縮荷重を支持することができる。
【００６９】
好適な実施形態の修正形
本発明の性質を解説することを目的にここに説明され図に示されている諸部分の詳細事項、材料、ステップ、及び配列における多くの追加の変更が、なおも本発明の原理及び範囲の内に留まりながら、当業者によってなされ得るものと理解されたい。
【符号の説明】
【００７０】
５  圧縮ねじシステム
１００、１００Ａ  圧縮ねじ
１０５、１０５Ａ  近位のねじが切られた領域
１１０、１１０Ａ  近位ねじ山
１１５、１１５Ａ  遠位のねじが切られた領域
１２０、１２０Ａ  遠位ねじ山
１２５  中空中央ブリッジ領域
１３０、１３０Ａ  ドライブ形体
１３５  自己穿孔形体
１４０  自己タッピング形体
１４５、１４５Ａ  中央ルーメン
１５０  遠位穴
１５５  中間ざぐり穴
１６０、１６０Ａ  近位ざぐり穴
１６５、１６５Ａ、１７０  環状肩部
１７５  内ねじ部
２００  内部保留ピン
２０５  近位のねじが切られた領域
２１０  近位ねじ山
２１５  中空遠位円筒領域
２２０  ドライブ形体
２２５  中央ルーメン
２３０  遠位部分
２３５  中間部分
２４０  近位部分
２４５、２５０  肩部
３００  Ｋ−ワイヤ
３０５  骨折線
３１０、３１５  骨片
４００  圧縮ねじシステム
４０５  カニューレ型内ドライバー
４１０  カニューレ型外ドライバー
４１５  連結キャップ
４２０  ハンドル
４２５  ドライブハンドル
４３０  軸部
４３５  圧縮ねじインターフェース領域
４４０  近位のねじか切られた領域
４４５  近位ねじ山
４５０  ドライブ形体
４５５  中空遠位円筒領域
５００  二部構成ドライバー
５０５  第１ドライブ要素
５１０  フィンガ
５１５  第２ドライブ要素
５２０  六角形（又は他の非円形）突起
【図１】
0006650395.tif 000002
【図２】
0006650395.tif 000003
【図３】
0006650395.tif 000004
【図４】
0006650395.tif 000005
【図５】
0006650395.tif 000006
【図６】
0006650395.tif 000007
【図７】
0006650395.tif 000008
【図８】
0006650395.tif 000009
【図９】
0006650395.tif 000010
【図１０】
0006650395.tif 000011
【図１０Ａ】
0006650395.tif 000012
【図１０Ｂ】
0006650395.tif 000013
【図１０Ｃ】
0006650395.tif 000014
【図１０Ｄ】
0006650395.tif 000015
【図１０Ｅ】
0006650395.tif 000016
【図１１】
0006650395.tif 000017
【図１２】
0006650395.tif 000018
【図１３】
0006650395.tif 000019
【図１４】
0006650395.tif 000020
【図１５】
0006650395.tif 000021
【図１６】
0006650395.tif 000022
【図１７】
0006650395.tif 000023
【図１８】
0006650395.tif 000024
【図１９】
0006650395.tif 000025
【図２０】
0006650395.tif 000026
【図２１】
0006650395.tif 000027
【図２２】
0006650395.tif 000028
【図２３】
0006650395.tif 000029
【図２４】
0006650395.tif 000030
【図２５】
0006650395.tif 000031
【図２６】
0006650395.tif 000032
【図２７】
0006650395.tif 000033
【図２８】
0006650395.tif 000034
【図２９】
0006650395.tif 000035
【図３０】
0006650395.tif 000036