(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有するキャビティを画定する膨張弁本体と、
前記膨張弁本体の近位端を通って延在するシャフトであって、前記キャビティと流体連通したシャフトの内腔を備えるシャフトと、
前記シャフトに取り付けられたアンカーと、
前記シャフトの内腔と流体連通した１つ以上の膨張ポートの内腔を備える膨張ポートと、
を備え、
前記アンカーは、通路および２本以上のアームを備えており、
前記通路は、前記膨張ポートと前記キャビティとの間を流体連通させるように構成されており、また、
前記２本以上のアームは、それぞれ、心臓に取り付けられるように構成されており、
さらに、前記通路は前記通路を通って前記シャフトを前進させるように構成され、
前記２本以上のアームのそれぞれが開口部を画定し、
前記アンカーは、患者の心臓の外面に固定されるように構成されている、心臓弁インプラント。
【請求項２】
１つ以上のＸ線不透過性マーカをさらに備える、請求項１に記載の心臓弁インプラント。
【請求項３】
前記１つ以上のＸ線不透過性マーカは、前記膨張弁本体の近位端又はその近傍に位置する、請求項２に記載の心臓弁インプラント。
【請求項４】
前記膨張ポートは、該膨張ポートを流体封止するように構成された、突き刺し可能なセプタムをさらに備える、請求項１に記載の心臓弁インプラント。
【請求項５】
前記突き刺し可能なセプタムは、シリコーンを含む、請求項４に記載の心臓弁インプラント。
【請求項６】
前記突き刺し可能なセプタムは、液密構造を備える、請求項４に記載の心臓弁インプラント。
【請求項７】
前記膨張ポートは、１つ以上の縫合糸穴をさらに備える、請求項５に記載の心臓弁インプラント。
【請求項８】
前記アンカーの前記２本以上のアームのそれぞれの周囲に、１本以上の縫合糸が配置されている、請求項１に記載の心臓弁インプラント。
【請求項９】
前記膨張弁本体は、膨張流体によって部分的に又は完全に膨張させられる、請求項１に記載の心臓弁インプラント。
【請求項１０】
前記シャフトは、前記膨張弁本体の遠位端に取り付けられている、請求項１に記載の心臓弁インプラント。
【請求項１１】
前記膨張弁本体の前記キャビティと流体連通した前記シャフトの内腔は、１つ以上の開口部を備える、請求項１０に記載の心臓弁インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連案件の相互参照）
本出願は、２０１３年７月１４日の米国仮特許出願６１／８３５０９３号に基づく優先権を主張するものであり、引用により当該仮出願の全内容を包含するものである。
【０００２】
本発明は、機能不全の心臓弁の修復及び／又は矯正に関し、特に、心臓弁インプラント、システム、並びに、これらを送達し、又は実装するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は、４つの心腔、つまり、左心房、右心房、左心室及び右心室を有する。心臓の心腔は交互に拡張及び収縮し、身体の血管を通して血液を送り出す。心臓の拍動のサイクルには、左心房及び右心房が同時に収縮し、左心房及び右心房から左心室及び右心室へ血液を送ることが含まれる。その後、左心室及び右心室は同時に収縮し、心臓から身体の血管を通して血液を押し出す。４つの心腔に加え、心臓はまた、各心腔の上流端に逆止弁を備え、心臓の心腔が拡張及び収縮をする際に、確実に、血液が正しい方向で身体を流れるようにする。これらの弁が損傷し、又は正常に機能しなくなると、下流側の心腔が収縮する際に、正常に閉口できない状態に陥ることがある。正常に閉口すべき弁の不良は、弁を通して血液を逆流させ、血流の減少及び血圧の低下を来しかねない。
【０００４】
僧帽弁逆流は、心臓弁の機能障害又は機能不全の一般種である。僧帽弁逆流は、左冠状心房と左心室とを分離する僧帽弁が正常に閉口しない場合に生じる。その結果、左心室の収縮時に、血液は大動脈を通して押し出されるのではなく、左心室から左心房へ漏出又は逆流し得る。僧帽弁を弱体化又は損傷する疾患は、僧帽弁が正常に閉口するのを妨げ、それにより、漏出又は逆流を引き起こしかねない。僧帽弁逆流は、該症状が短時間の間だけ生じるのではなく、持続する場合には、慢性的であると考えられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８０９２５２５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／００４８６６８号明細書
【特許文献３】米国特許第８５９７３４７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
原因の如何を問わず、僧帽弁逆流は、身体を流れる血流（心拍出量）の減少をもたらしかねない。僧帽弁逆流の矯正には、一般的に、外科的介入が必要である。外科的な弁の修復又は移植は、心臓切開手技によって実行する。修復又は移植手術は、約３時間〜５時間にも及ぶ場合があり、患者に全身麻酔を施して実行する。外科手技の性質により、患者は人工心肺装置に接続する必要がある。心臓切開外科手技に伴う過酷さ、複雑性及び／又は、危険性のため、僧帽弁逆流の矯正手術は、特定の患者には勧められない場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書には、心臓弁インプラント及び該心臓弁インプラントを患者の心臓に送達する方法について記載する。心臓弁インプラントは、経心尖的に（すなわち、心臓の頂端を通して）又は経大腿的に心臓に送達するように構成されている。心臓弁インプラントは、少なくとも部分的に心臓内に移植するように構成されている。
【０００８】
従って、一態様において、本発明は心臓弁インプラントを対象としている。心臓弁インプラントは、膨張弁本体と、シャフトと、アンカーアセンブリと、膨張ポート（例えば、注入ポート）と、を備える。膨張弁本体は、近位端及び遠位端を有するキャビティを画定する。シャフトは、膨張弁本体の近位端から延在しており、キャビティと流体連通した内腔を備える。アンカーアセンブリは、膨張弁本体に近接したシャフトに取り付けられている。膨張ポート（例えば、注入ポート）は、シャフトの内腔と流体連通した１つ以上の内腔を備えることができる。
【０００９】
いくつかの態様において、心臓弁インプラントは１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える。他の態様において、心臓弁インプラントは、膨張弁本体の近位端又はその近傍に位置する１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える。
【００１０】
いくつかの態様において、膨張ポート（例えば、注入ポート）は、膨張ポートを流体封止するように構成された、突き刺し可能なセプタムを備える。いくつかの実施形態において、突き刺し可能なセプタムは自己封止型のものとすることができる。関連する態様において、膨張ポートはほぼ中空である。突き刺し可能なセプタムは、様々な異なる材料で形成することができる。一例として、いくつかの実施形態において、突き刺し可能なセプタムはシリコーンを含む。一実施形態において、突き刺し可能なセプタムは液密構造を備える。いくつかの実施形態において、膨張ポートは１つ以上の縫合糸穴を備える。
【００１１】
いくつかの態様において、アンカーアセンブリは、通路及び１本以上のアームを備える。例えば、アンカーアセンブリは、中央開口部及び該中央開口部から外方に延在する、２本の対向する補助アームを備えることができる。一態様において、通路はシャフトを受け入れ、前進させるように構成されている。一態様において、１本以上のアームのそれぞれが開口部を画定し、アンカーアセンブリは、患者の心臓の外面に固定されるように構成されている。一態様において、アンカーアセンブリの１本以上のアームのそれぞれの周囲に、１本以上の縫合糸が配置されている。縫合糸は、アンカーアセンブリを、患者の心臓の外面に固定（例えば、定着）するのに使用することができる。
【００１２】
いくつかの態様において、膨張弁本体は、拡張媒体（膨張流体）によって部分的に膨張させる。他の態様において、膨張弁本体は、拡張媒体（膨張流体）によって完全に膨張させる。様々な拡張媒体を使用することができる。いくつかの実施形態において、拡張媒体は気体、液体又はゲルである。例として、いくつかの態様において、拡張媒体は脱イオン水、生理食塩水、又は造影剤とすることができる。
【００１３】
いくつかの態様において、心臓弁インプラントのシャフトは、膨張弁本体の遠位端に取り付けられている。いくつかの実施形態において、心臓弁のシャフトは、膨張弁本体を部分的に通って延在する。他の実施形態において、心臓弁インプラントのシャフトは、膨張弁本体の長さにわたって延在し、膨張弁本体の近位端及び遠位端の両方に取り付けられている。
【００１４】
いくつかの態様において、膨張弁本体と流体連通したシャフトの内腔は１つ以上の開口部を備える。該１つ以上の開口部は、シャフトの内腔と、膨張弁本体との間の流体連通を可能にする。
【００１５】
いくつかの実施形態において、膨張弁本体は、本明細書に記載したインプラントに適した任意の材料で形成することができる。材料は、生理的状態（例えば、心臓の状態）に耐え得るものとすることができる。材料はまた、伸縮性があり、柔軟に変形可能なものにすることができる。
【００１６】
いくつかの実施形態において、シャフトは、本明細書に記載したインプラントに適した任意の材料で形成することができる。シャフトは、屈曲して本明細書に記載した送達システムを収容できるように、可橈性を有するもの又は柔軟に変形可能なものにすることができる。シャフトはまた、それ自体が折りたたまれないように、十分な剛性を有するものにすることができる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリは、本明細書に記載したインプラント及び方法に適した任意の材料で形成することができる。
【００１８】
他の態様において、本発明は、心臓弁インプラントを、心臓内に経心尖的に送達する方法を対象とする。該方法は、内腔を備える導入器を、心臓の頂端にある切開部を通して左心室へと、経心尖的に前進させるステップと、該導入器を、僧帽弁を通して左心房へと前進させるステップと、心臓弁インプラントを、導入器の内腔を通して左心房へと前進させるステップであって、心臓弁インプラントのシャフトは、頂端にある切開部を越えて延在するステップと、該心臓から導入器を除去し、弁本体及びシャフトの少なくとも一部を心臓内に送達するステップと、を含む。
【００１９】
一態様において、心臓弁インプラントを経心尖的に送達する方法は膨張弁本体を配置するステップを含み、心臓弁の１つ以上の心臓弁膜尖又は弁尖の少なくとも一部は、心臓弁が閉口状態にあるときに、心臓弁インプラントの少なくとも一部と相互作用し、それを係合、及び／又は、封止することができる。例えば、罹患及び／又は損傷した心臓弁膜尖を取り除き、及び／又は、腱索断裂を発症した後などで、単一の心臓弁膜尖があるのみで、封止が不十分であった場合でも、少なくとも１つの心臓弁膜尖又は弁尖の少なくとも一部と、心臓弁インプラントの少なくとも一部との間の相互作用、係合及び／又は封止により、心臓弁における逆流を低減及び／又は解消することができる。
【００２０】
心臓弁インプラントを経心尖的に送達する方法のいくつかの態様において、インプラントはアンカーアセンブリを備える。一実施形態において、アンカーアセンブリは、通路及び１本以上のアームを備える。通路は、シャフトを受け入れ、通路を通してシャフトを前進させるように構成されている。１本以上のアームのそれぞれが開口部を画定する。いくつかの態様において、該方法はさらに、アンカーアセンブリを、アンカーアセンブリが心臓の頂端又はその近傍に達するまでシャフト上で前進させるステップを含む。一態様において、該方法はさらに、アンカーアセンブリを心臓の外面に固定するステップを含む。他の態様において、該方法は、心臓の頂端又はその近傍の心臓の外面にアンカーアセンブリを固定するステップを含む。他の態様において、アンカーアセンブリを固定するステップは、アンカーアセンブリの１本以上のアームのそれぞれの周囲に１本以上の縫合糸を縫合するステップを含む。
【００２１】
他の態様において、該方法はさらに、胸壁又はその近傍の皮下に膨張ポート（例えば、注入ポート）を固定するステップを含む。いくつかの実施形態において、皮下にある膨張ポートは、脱イオン水、生理食塩水、及び造影剤等の拡張媒体（膨張流体）を、膨張弁本体に送達するのに使用することができる。例えば、拡張媒体は注入器に配置することができ、セプタムを通して突き刺すのに、針を使用することができる。そして、媒体は、膨張ポート及びシャフトの中空体を介して、膨張弁本体へと運ぶことができる。
【００２２】
他の態様において、該方法は、心臓弁インプラントを、心臓内に経心尖的に送達するステップを含み、膨張弁本体は僧帽弁内の膨張弁本体の位置を特定するための１つ以上のＸ線不透過性マーカを備える。
【００２３】
他の態様において、該方法はさらに、膨張流体によって膨張弁本体を完全に又は部分的に膨張させるステップを含む。他の態様において、膨張弁本体を膨張させるステップはさらに、膨張ポートの突き刺し可能なセプタムを突き刺すステップと、突き刺し可能なセプタムを通して、膨張ポートに拡張媒体（膨張流体）を導入し、膨張流体によって膨張弁本体を膨張させるステップと、を含む。一態様において、膨張流体は液体である。他の態様において、該方法はさらに、所望の水準の膨張が得られるまで、インプラント内の膨張流体量を調整するステップを含む。他の態様において、膨張弁本体は、僧帽弁の少なくとも１つの心臓弁膜尖又は弁尖の、全体又は一部と相互作用する。他の態様において、膨張弁本体は、閉口位置にある僧帽弁を通る血流を、部分的に又は完全に制限する。
【００２４】
他の態様において、該方法はさらに、インプラントを脱気するステップを含む。
【００２５】
他の態様において、本発明は、心臓弁インプラントを、心臓内に経心尖的に送達する方法を対象とする。インプラントは、膨張弁本体と、シャフトと、アンカーアセンブリと、膨張ポートと、を備える。該方法は、内腔を備える導入器を、心臓の頂端にある切開部を通して左心室へと、経心尖的に前進させるステップと、心臓弁インプラントを、導入器の内腔を通して左心室へと前進させるステップであって、膨張弁本体は導入器から延在するステップと、膨張弁本体を部分的に膨張させるステップと、導入器及び部分的に膨張した膨張弁本体を、僧帽弁を通して左心房へと前進させるステップと、心臓弁インプラントを、導入器の内腔を通して左心房へと前進させるステップと、導入器を心臓から除去し、膨張弁本体及びシャフトの少なくとも一部を心臓内に送達するステップと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】右心房内にある経中隔カテーテルの実施形態の概要図である。
【図２】上大静脈内に前進させたガイドワイヤの実施形態の概要図である。
【図３】上大静脈内に前進させたカテーテルの実施形態の概要図である。
【図４】卵円窩に接触させたカテーテル先端の実施形態の概要図である。
【図５】卵円窩をテント状に突き上げたカテーテルの実施形態の概要図である。
【図６】卵円窩を穿刺した針の実施形態の斜視図である。
【図７】卵円窩を穿刺して通した経中隔カテーテルの実施形態の概要図である。
【図８】卵円窩を穿刺して通し、遠位端が左心房内にある、針を除去した状態の経中隔カテーテルについての実施形態の概要図である。
【図９】経中隔カテーテルを通して左心房内に前進させた送達ガイドワイヤの実施形態の斜視図である。
【図１０】外筒及び拡張器は除去し、送達ガイドワイヤを左心房内に配置した実施形態の概要図である。
【図１１】左心房へ前進させた拡張器の実施形態の概要図である。
【図１２】拡張器の一実施形態の側面図である。
【図１３Ａ】拡張器の実施形態の概要図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示した拡張器の先端の拡大断面図である。
【図１４Ａ】拡張器のさらに別の実施形態の概観図である。
【図１４Ｂ】収縮位置又は後退位置にある拡張器の先端の側面図である。
【図１４Ｃ】膨張位置又は拡張位置にある拡張器の先端の拡大断面図である。
【図１５】左心房内に位置し、膨張位置又は拡張位置にある拡張器の概要図である。
【図１６】僧帽弁に通す前の、左心房内に位置し、膨張位置又は拡張位置にある拡張器の概要図である。
【図１７】左心室内に位置する拡張器の概要図である。
【図１８】左心室の頂端へ前進させた拡張器の実施形態の概要図である。
【図１９】頂端を通して、ガイドワイヤ上を、左心室内へ挿入した針の概要図である。
【図２０】本発明に係る、ガイドワイヤ上を、左心室内へ挿入した導入器及び拡張器の概要図である。
【図２１】導入器の周囲に固定した巾着縫合糸及び外科用綿撤糸の概要図である。
【図２２】本発明に係る、ガイドワイヤ上を、左心房へ前進させた導入器の概要図である。
【図２３】導入器に装填する際のインプラントの概要図である。
【図２４】左心房内にあるインプラントの概要図である。
【図２５】僧帽弁内にあるインプラントの概要図である。
【図２６】インプラントの一実施形態の側面図である。
【図２７】僧帽弁内にあるインプラント、膨張装置、及びスプリッタの概要図である。
【図２８】僧帽弁におけるインプラントの確認後に行われる、導入器の分離を示す概要図である。
【図２９Ａ】僧帽弁内にあるインプラント及び膨張ハンドルアセンブリの形態の膨張装置を示す概要図である。
【図２９Ｂ】僧帽弁内にあるインプラント及び膨張ポートとして形成された膨張装置の概要図である。
【図２９Ｃ】僧帽弁内にあるインプラントと、患者の皮下に 位置する膨張ポートとして形成された膨張装置の概要図である。
【図３０】充填前の、後退位置にある膨張ハンドルアセンブリの一実施形態の断面図である。
【図３１】充填後の、拡張位置にある膨張ハンドルアセンブリの断面図である。
【図３２】アンカーアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図３３】アンカーアセンブリの一実施形態の側面断面図である。
【図３４】アンカーアセンブリの一実施形態の正面図である。
【図３５】アンカーアセンブリの一実施形態の側面図である。
【図３６】頂端を通して、左心室内へ挿入させた針を示す概要図である。
【図３７】針に通して、左心室内へ挿入させたガイドワイヤを示す概要図である。
【図３８】針が除去され、ガイドワイヤが左心室内にある状態を示す概要図である。
【図３９】左心室内に挿入された導入器及び拡張器の一実施形態を示す概要図である。
【図４０】導入器の周囲に固定した巾着縫合糸及び外科用綿撤糸を示す概要図である。
【図４１】導入器からガイドワイヤが除去された状態を示す概要図である。
【図４２】導入器の先端を部分的に抜け出た膨張弁本体の一実施形態を示す概要図である。
【図４３】導入器の先端にて部分的に膨張した膨張弁本体の概要図である。
【図４４】僧帽弁を通して前進させる際の膨張弁本体の概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
特許請求の範囲に記載した本発明の特徴及び利点は、これに対応する実施形態に関する以下の記載から明らかであり、この記載は添付の図面と合わせて考慮するべきである。
本発明は、心臓インプラントを移植するシステム及び方法に関する。例えば、本発明の一実施形態に係るシステム及び方法は、機能不全又は動作不能の心臓弁（例えば、機能性僧帽弁逆流及び変性僧帽弁逆流が生じた心臓弁）の治療、診断、及び／又は矯正に関連して適切に用いることができる、心臓弁インプラントを移植するのに用いることができる。本発明に関連する心臓弁インプラントの適切な実施例の１つとして、僧帽弁逆流（僧帽弁機能不全 ）の治療がある。説明を簡便にするため、本明細書における心臓弁インプラントは、僧帽弁インプラントの観点から記載するものであり、例えば、特許文献１：米国特許第８０９２５２５号明細書（２００５年１０月２６日の同国特許出願番号第１１／２５８８２８号）、及び、特許文献２：米国特許出願公開第２００９／００４８６６８号明細書（２００８年９月１２日出願の同国特許出願番号第１２／２０９６８６号）に記載されたような僧帽弁逆流の治療に用いることができる。両明細書は、ここに、本明細書の一部を構成するものとして内容を援用する。しかしながら、本発明に係る心臓弁インプラントは、図２６に関連して本明細書で論じる心臓弁インプラントのように、他の機能不全又は動作不能の心臓弁を治療、診断、及び／又は矯正するのに使用することができる。
【００２８】
本発明に係る技術（図２６に関連して記載するインプラントを含む。）は、僧帽弁インプラント、ないし、僧帽弁インプラントの移植のシステム及び方法に限るものではない。実際、本発明に係るシステム及び方法は、心臓についての他の症状の治療、診断、及び／又は、矯正に関連して用いるように構成した心臓インプラントの移植に用いることができる。例として、これに限定するものではないが、本発明に係るシステム及び方法は、心臓弁（例えば僧帽弁であるが、これに限定されるものではない。）において調整逆流を誘発するように構成した逆流インプラントを、例えば進行した心臓の病気に一般的に関連する態様で、移植するのに用いることができる。該逆流インプラントは、特許文献３：米国特許第８５９７３４７号明細書（２００７年１１月１５日の同国特許出願番号第１１／９４０７２４号）及び前掲特許文献２に記載された逆流インプラントを含むことができ、両明細書の内容は、ここに、本明細書の一部を構成するものとして内容を援用する。
【００２９】
一実施形態によれば、本発明に係る心臓インプラントは、既存の心臓弁の少なくとも一部と相互作用して逆流を予防及び／又は低減するように構成した心臓弁インプラントを含むことができる。例えば、心臓弁の１つ以上の心臓弁膜尖又は弁尖の少なくとも一部は、心臓弁が閉口状態にあるときに、心臓弁インプラントの少なくとも一部と相互作用し、それを係合、及び／又は、封止することができる。本発明において、「膜尖」及び「弁尖」は、心臓弁における同じ解剖学的構造を意味する。例えば、罹患及び／又は損傷した心臓弁膜尖を取り除き、及び／又は、腱索断裂を発症した後などで、単一の心臓弁膜尖があるのみで、封止が不十分であった場合でも、少なくとも１つの心臓弁膜尖又は弁尖の少なくとも一部と、心臓弁インプラントの少なくとも一部との間の相互作用、係合及び／又は封止により、心臓弁における逆流を低減及び／又は解消することができる。本発明に係る心臓弁インプラントは、様々な追加的及び／又は代替的な欠陥及び／又は欠損に関連して用いることができる。
【００３０】
説明を簡便にするため、本発明に係るシステム及び方法の一実施形態は、僧帽弁逆流の治療に用いることのできるような、僧帽弁インプラントを移植するシステム及び方法の観点から記載する。概説のために述べると、本発明に係るシステム及び方法は、左心室内に第１ガイドワイヤを配置するステップと、第１ガイドワイヤを第２ガイドワイヤ（例えば、送達ガイドワイヤ）と置き換えるステップと、第２ガイドワイヤで心臓の頂端を突き刺すステップと、第２ガイドワイヤの遠位端部が該心臓の外壁に達する程度まで該第２ガイドワイヤを前進させるステップと、僧帽弁インプラントを、該頂端の穿刺を通して、該第２ガイドワイヤ上で、左心室内へと前進させるステップと、を一般的に含む。
【００３１】
例えば、当初、送達ガイドワイヤ（例えば、第２ガイドワイヤ）は、右心房から卵円窩を通して左心房へと心臓を経中隔穿刺すること等によって、心臓の左心房内に配置することができる。その後、拡張器を、送達ガイドワイヤに沿って左心房へと前進させ、僧帽弁を通して左心室内に入れることができる。拡張器はバルーンを備えることができ、該バルーンは、僧帽弁を損傷させたり、僧帽弁腱索に引っかかったりすることなく、拡張器を僧帽弁に通し易くするために、膨張させることができる。その後、可動カテーテルは、拡張器に沿って、左心室、そして心臓の頂端へと前進させることができる。その後、送達ガイドワイヤは、心臓の頂端を穿刺するのに用いることができる第３ガイドワイヤ（例えば、穿刺ガイドワイヤ）と交換することができる。その後、インプラントは、経心尖送達方法を用いて、第３ガイドワイヤ上を、心臓の穿刺を通して前進させることができる。インプラントは、心臓内に送達させた後、所望通りに位置合わせをし、膨張させることができる。いくつかの実施形態において、当初インプラントを心臓内に配置し、膨張させた場合であっても、インプラントの位置及び膨張の少なくとも一方を調整可能とすることができる。
【００３２】
図１は、４つの心腔を有する心臓１の一部の断面概略図を示す。右心房５及び左心房６の間の中隔４をより適切に示すために、右心室２及び左心室３の流出路は示していない。図示するように、下大静脈（ＩＶＣ）７及び上大静脈（ＳＶＣ）８は、心房中隔４によって左心房６から隔てられた右心房５と連通する。本発明を限定するものではないが、心房内中隔４のうち、卵円窩９が最も薄い部分であるため、卵円窩９を通して経中隔穿刺１３を形成することが有利といえる。
【００３３】
本発明に係る一実施形態によれば、第１ガイドワイヤ１０を、ＩＶＣ７において上方向に、右心房５内へと前進させることができる。第１ガイドワイヤ１０は、ＩＶＣ７において上方向に、右心房５内へと前進させるように構成した任意のガイドワイヤを含むことができる。一実施形態によると、第１ガイドワイヤ１０は、本明細書で論じる送達ガイドワイヤ（例えば、第２ガイドワイヤ）と同じものでもよいが、該第１ガイドワイヤ１０は、送達ガイドワイヤとは別個の、異なるものであってもよい。これに限定するものではないが、右心房５へのアクセスは、セルディンガーワイヤ法によって達成することができる。例えば、右大腿静脈（図示なし）には、中空針（図示なし）でアクセスし、第１ガイドワイヤ１０を挿入することができる。針は、除去することができ、拡張器１６を第１ガイドワイヤ１０上に挿入することができる。カテーテル２０の遠位端２３に近接して曲げ加工領域２１を有するカテーテル２０（例えば、Ｍｕｌｌｉｎｓカテーテル等だが、これに限定されるものではない。）の外筒１８を、拡張器１６上に挿入することができる。その後、外筒１８、拡張器１６、カテーテル２０及び第１ガイドワイヤ１０は、図１に示すように、開口部２２を通してＩＶＣ７において上方向に、右心房５内へと前進させることができる。
【００３４】
外筒１８、拡張器１６、カテーテル２０及び第１ガイドワイヤ１０が右心房５内にある状態で、左心房６へのアクセスは、右心房５からの心房中隔４を通る経中隔穿刺１３によって達成することができる。例えば、図２に示すように、第１ガイドワイヤ１０の少なくとも一部は、拡張器１６の遠位端２３、外筒１８及び／又はカテーテル２０の外へ前進させることができる。一実施形態によれば、図２に示すように、第１ガイドワイヤ１０を、少なくとも部分的にＳＶＣ８内へと前進させることができ、その後、図３に示すように、カテーテル２０の遠位端２３を、少なくとも部分的に第１ガイドワイヤ１０に沿って、ＳＶＣ８内へと前進させることができる。ＳＶＣ８は、薄壁静脈であり、先端にばねを付けた非外傷性第１ガイドワイヤ１０は、カテーテル２０及び拡張器１６と比べて、ＳＶＣ８に損傷を加える可能性が低いことから、第１ガイドワイヤ１０をＳＶＣ８内に設置し、その後、カテーテル２０を第１ガイドワイヤ１０に沿って前進させることが有利といえる。
【００３５】
図４に示すように、遠位端２３が少なくとも部分的にＳＶＣ８内に受け入れた状態で、第１ガイドワイヤ１０は拡張器１６内に後退させることができ、また、カテーテル２０は後退させる（すなわち、下方へ引く）ことができ、外筒１８の曲げ加工部２１が遠位端２３の卵円窩９への誘導を容易にする。例えば、１つ以上の可視化法（心腔内心エコー（ＩＣＥ）、Ｘ線透視法等であるが、これらに限定されるものではない。）を用い、遠位端２３が卵円窩９の近接するまで、心房中隔４に沿って、遠位端２３を引き込み、外筒１８を近位方向に後退させることができる。任意で、卵円窩９に対する外筒１８の位置は、図５に示すように、外筒１８を心房中隔４に向けて緩やかに押し、卵円窩９を「テント状」にすることにより、確認することができる。「テント状」にした卵円窩９は、ＩＣＥ、Ｘ線透視法等によって視認することができる。
【００３６】
図６に示すように、遠位端２３が卵円窩９に近接及び／又は接触した状態で、第１ガイドワイヤ１０はカテーテル２０から除去することができ、経中隔針２６は該カテーテル２０を通して該カテーテル２０の遠位端２３の方向へ前進させることができる。カテーテル２０の位置は、例えば卵円窩９を「テント状」にすることによって、任意に確認することができ、経中隔針２６は、遠位端２３の外へと前進させて、卵円窩９を通り左心房６へ貫通する穿刺２８を形成することができる。その後、図７に示すように、外筒１８、拡張器１６及びカテーテル２０は、卵円窩９の穿刺２８を通して、左心房６内へと前進させることができる。図８に示すように、外筒１６ 、拡張器２８ 及びカテーテル２０を卵円窩９に貫通させた後、カテーテル２０から針２６を除去することができる。
【００３７】
図９に示すように、カテーテル２０が左心房６内にある状態で、送達ガイドワイヤ３０（例えば、第２ガイドワイヤ）は、該送達ガイドワイヤ３０の遠位端３２の少なくとも一部が、カテーテル２０の遠位端２３から延在し左心房６内に至るまで、該カテーテル２０を通して前進させることができる。図１０に示すように、送達ガイドワイヤ３０の遠位端３２を左心房６内に配置した後、拡張器１６及び外筒１８を除去し、送達ガイドワイヤ３０のみを左心房６内に残すことができる。
【００３８】
送達ガイドワイヤ３０は、心臓１内、そして最終的には、左心室３内へと他の装置を前進させるためのガイドとして用いることができる。少なくとも１つの実施形態によれば、送達ガイドワイヤ３０は、望ましくない曲げ及び／又はキンクに耐えることができ、遠位端３２の望ましくない移動にも耐えることができる程度に、十分な硬度を有するものにすることができる。例えば、送達ガイドワイヤ３０は、約１９９０００００ｐｓｉの剛性を有する、直径０．０１８インチの、硬いガイドワイヤを含むことができる。送達ガイドワイヤ３０の剛性は以下のように求めた。
【００３９】
長細い円柱状のものに力を印加する場合、最小限界座屈力Pcrに達するまで円柱状のものは動かず、力が増加しないものの、さらなる座屈が生じる。均一な断面及び長さｌを有し、限界座屈力Pcrで座屈する長い円柱については、次式（数１）が成立する。
【数１】
0006731339.tif 000002
ここで、
n=定数であり、両端が移動または回転不能にクランプされている円柱ではn=４。
E=物質の弾性率（ｐｓｉ）であり、
I=慣性モーメント（ｉｎ４）である。
円形断面の場合、慣性モーメントは次式（数２）で表す。
【数２】
0006731339.tif 000003
Pcrを求める第１式（数１）において、Iに上式（数２）を代入すると、次式（数３）が得られる。
【数３】
0006731339.tif 000004
従って、物質の弾性率の解は次式（数４）で示される。
【数４】
0006731339.tif 000005
上式（数４）に基づき送達ガイドワイヤ３０の８ｃｍ部分をテストすると、座屈力は０．４１ポンドと確認された。ゆえに、弾性率は次式（数５）で示される。
【数５】
0006731339.tif 000006
従って、送達ガイドワイヤ３０の剛性（弾性率）は、約１９，９００，０００ｐｓｉとすることができる。当然ながら、送達ガイドワイヤ３０は、１９，９００，０００ｐｓｉより高い剛性又は１９，９００，０００ｐｓｉより低い剛性を有することができる。
【００４０】
少なくとも１つの他の実施形態によれば、送達ガイドワイヤ３０は、典型的な０．０１８インチのガイドワイヤ（例えば、上記方法に基づけば、約１３６００００ｐｓｉの剛性を有することが確認された、米国ユタ州サウスジョーダン所在のメリットメディカルシステム社製造の、角度を有する０．０１８インチの標準交換用ガイドワイヤ（型式Ｈ２０ＳＴＤＡ１８２６０ＥＸ））を含むことができる。いずれの実施形態においても、送達ガイドワイヤ３０は、０．０１８インチより大きな直径又は０．０１８インチより小さな直径を有することができる。
【００４１】
図１１に示すように、拡張器３４は、送達ガイドワイヤ３０上を左心房６内へと前進させることができる。拡張器３４は、僧帽弁６１を損傷させたり、僧帽弁６１（例えば、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６６、腱索及び／又は乳頭筋６８）に引っかかったりすることなく、僧帽弁６１を通って左心室３内に入るように構成することができる。少なくとも１つの実施形態によれば、本発明に係る拡張器３４は、前掲特許文献２に開示された送達ガイドワイヤを省くのに用いることができる。しかし、本発明に係るシステム及び方法（特に拡張器３４）は、特許文献２に開示されたシステム及び方法と相反するものではなく、本発明に係るシステム及び方法は、拡張器３４も含めて、特許文献２に開示されたシステム及び方法とともに使用することができる。
【００４２】
本発明に係る拡張器３４ａの一実施形態を、図１２に示す。拡張器３４ａは、送達ガイドワイヤ３０の少なくとも一部を受け入れるように構成された少なくとも１つの内腔９４を備え、画定することができる。例えば、内腔９４は、内径を約０．０３８インチとすることができる。拡張器３４ａはまた、先細の先端領域９８を有するシャフト９６を備えることができる。全体的な湾曲を所望のものとするため、シャフト９６は、異なる剛性又は硬度を有する、複数のセグメント又は部分を含むことができる。シャフト９６は、これに限定されないが、ポリエーテルブロックアミド等の１種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフト９６は、一定の内径及び／又は外径を有することができ、異なる材料で作成して、様々な剛性又は硬度を備えることもできる。代替的又は付加的に、シャフト９６は、異なる内径及び／又は外径を有することができ、１種以上の材料で作成することができる。例えば、シャフト９６の様々な剛性又は硬度は、異なるセグメント又は部分においてシャフト９６の厚さを変化させることにより備えることができる。セグメントの異なる硬度により、拡張器３４ａに異なる程度の曲げ剛性を備えることができ、これにより、拡張器３４ａを左心室３の内側及び／又は外側へと前進させ易くすることができる。
【００４３】
図１２に示すように、拡張器３４ａは、４つの異なるセグメント９７ａ、９７ｂ、９７ｃ及び９７ｄを含むことができる。第１セグメント９７ａは、遠位端領域９８に近接して配置することができる。第１セグメント９７ａは、任意で先細の遠位端９８を含むことができ、該第１セグメント９７ａの長さは約６インチとすることができる。先細の遠位端９８は、拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上に導入する際、該先端９８を、鼠径部にある経皮穿刺部位内へと前進させ易くするために、備えることができる。
【００４４】
少なくとも１つの実施形態によれば、第１セグメント９７ａは、デュロメータ硬度３５ＤのＰＥＢＡＸ（商標）３５３３で形成することができる。第２セグメント９７ｂは、第１セグメント９７ａに隣接させることができ、長さを約１．５インチとすることができる。少なくとも１つの実施形態によれば、第２セグメント９７ｂは、デュロメータ硬度２５ＤのＰＥＢＡＸ（商標）２５３３で形成することができる。第３セグメント９７ｃは、第２セグメント９７ｂに隣接させることができ、長さを約２インチとすることができる。少なくとも１つの実施形態によれば、第３セグメント９７ｃは、デュロメータ硬度３５ＤのＰＥＢＡＸ（商標）３５３３で形成することができる。第４セグメント９７ｄは、第３セグメント９７ｃに隣接させることができ、長さを約４２．５インチとすることができる。少なくとも１つの実施形態によれば、第４セグメント９７ｄは、デュロメータ硬度７２ＤのＰＥＢＡＸ（商標）７２３３で形成することができる。
【００４５】
セグメント９７ａ〜セグメント９７ｄについて上述した様々な長さ及び硬度は、その意図される用途の使用環境に応じて調整又は変更できると解すべきである。例えば、心臓が大きい患者及び／又は心臓が小さい患者には、１つ以上のセグメントを、硬く又は柔らかくする必要が生じ得る。セグメント９７ａ〜セグメント９７ｄについての重要な特徴は、最も柔らかいセグメントが第２セグメント９７ｂであるということにある。また、第２セグメント９７ｂは、先細の遠位端９８から約６インチあけて配置される。本明細書で説明するように、第２セグメント９７ｂの位置は、基本的に経中隔穿刺部位１３と対応し、拡張器３４ａの湾曲はこの位置で最大とすることができる。
【００４６】
図１３Ａ及び図１３Ｂには、本発明に係る拡張器３４ｂの別の実施形態が示してある。拡張器３４ｂは、ユーザが該拡張器３４ｂの遠位領域１０９を曲げられるように構成した、偏向可能な先端９８ａを備えることができる。偏向可能な先端９８ａは、ユーザが先端９８を僧帽弁６１の方向に概ね向けることを可能にすることにより、拡張器３４ｂを僧帽弁６１に通して前進し易くすることができる。少なくとも１つの実施形態によれば、拡張器３４ｂは、シャフト９６ａの近位端１０４に連結したハンドルアセンブリ１０２を備えることができる。シャフト９６ａは、複数のセグメント、例えば上述したセグメント９７ａ〜９７ｄを備えることができる。例えば図１３Ｂに示すように、シャフト９６ａの遠位端領域１０９に、１本以上の偏向ワイヤ１０６を連結することができる。偏向ワイヤ１０６は、任意で、シャフト９６ａの長手方向に沿って配置した第２内腔１１３内に配置することができる。追加の偏向ワイヤ１０６（図示なし）は、１つ以上の追加の内腔の中に備えることができる。
【００４７】
偏向ワイヤ１０６は、ハンドルアセンブリ１０２に連結することができ、これにより遠位端９８ａを所望通りに曲げられる。一実施形態において、ハンドルアセンブリ１０２は、偏向ワイヤ１０６に連結した少なくとも１つのノブ１１５、スライダ等を備えることができ、ノブ１１５を動かすことより遠位端９８ａを移動させることができる。例えば、ノブ１１５は偏向ワイヤ１０６に連結することができ、該ノブ１１５は偏向ワイヤ１０６を概ねハンドルアセンブリ１０２の方へ引っ張り、遠位端９８ａを片側に屈曲させることができる。
【００４８】
ハンドルアセンブリ１０２はまた、１つ以上の弁又は取付具を任意で備えることができる。例えば、ハンドルアセンブリ１０２は、内腔９７内に液体が流れるように構成した取付具１１１（例えばルアーロック取付具であるが、これに限定されるものではない。）を備えることができる。ハンドルアセンブリ１０２はまた、送達ガイドワイヤ３０（図示なし）で封止するように構成した弁１１２（例えば止血弁であるが、これに限定されるものではない。）を任意で備えることができる。
【００４９】
内腔９７の直径は、シャフト９６ａの長手方向に沿って変化させることができる。例えば、内腔９７の直径は、遠位端９８ａの近位では、シャフト９６ａの他の部分に比べて、小さくすることができる。先端９８ａに近接する内腔９７は、送達ガイドワイヤ３０の直径よりもわずかに大きくすることができ（例えば、これに限定されるものではないが、０．０１８インチよりわずかに大きくすることができ）、こうすることで拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上で上手く進めることができる。内腔９７の他の部分は、拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上で前進させる際に生じる引きずりを低減するように構成した、より大きな直径とすることができる。内腔９７はまた、後述する穿刺ガイドワイヤ（例えば、第３ガイドワイヤ）を収容するのに十分な直径を有することができる。
【００５０】
図１４Ａ〜図１４Ｃには、本発明に係る拡張器３４ｃのさらに別の実施形態が示してある。拡張器３４ｃは、僧帽弁６１を損傷させたり、僧帽弁６１（例えば、心臓弁膜尖６６、腱索及び／又は僧帽弁６１の乳頭筋６８）に引っかかったりすることなく、該拡張器３４ｃを、僧帽弁６１を通して前進させ易くするように構成した拡張可能な装置１１４（例えばバルーンであるが、これに限定されるものではない。）を含むことができる。拡張部１１４は、シャフト９６ｂの遠位端領域１０９に近接させて、例えば、先細の先端９８ａにほぼ隣接させて、配置することができる。拡張部１１４は、これらに限定されるものではないが気体及び／又は液体等の拡張媒体（膨張流体）に流体連結することができ、該拡張媒体は、拡張部１１４を、図１４Ｂに示す収縮位置又は後退位置から、図１４Ａに示す膨張位置又は拡張位置へと、拡張及び／又は拡大することができる。少なくとも１つの実施形態によれば、拡張媒体は二酸化炭素（ＣＯ２）ガス及び／又は生理食塩水を含むことができる。任意で、造影剤を拡張部１１４内に導入し、Ｘ線透視法等を用いて拡張部１１４の位置をより容易に視認できるようにすることができる。造影剤は、拡張部１１４の内面に塗布することができる。
【００５１】
拡張媒体は、取付具１１１を通して導入することができる。少なくとも１つの実施形態によれば、図１４Ｃに示すように、拡張媒体は、内腔１１６を介して拡張部１１４に連結することができる。言うまでもなく、拡張器３４ｃを拡張又は膨張するときには、送達ガイドワイヤ３０及び／又は穿刺ガイドワイヤを内腔９７内に受け入れることができる。拡張媒体は、別の通路（すなわち、送達ガイドワイヤ３０を受け入れるように構成した内腔９７とは異なる通路）を介して拡張部１１４に連結することができる。この通路は、拡張媒体が操向ワイヤの周囲を通過するだけの余裕があれば、偏向ワイヤ１０６（例えば、操向ワイヤ）を収容するものと同じ内腔とすることができる。
【００５２】
拡張部１１４は、これらに限定するものではないが、選択的に圧壊及び／又は拡張可能な、シリコーン及びＹｕｌｅｘ（商標）等の、弾性的に拡張／圧壊可能な材料を含むことができる。拡張部１１４は、拡張器３４ｃのシャフト９６ｂに結合することができ、また、拡張媒体（膨張流体）によって拡張部１１４の拡張／圧壊を可能にするための、１つ以上の通路、開口部又は内腔９７に流体連結した内腔１１６を備えることができる。拡張部１１４の直径は、第１位置又は後退／圧壊位置にあっては、送達ガイドワイヤ３０上を左心房６へと前進させることができる程度に小さくし、第２位置又は拡張／膨張位置にあっては、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６６及び腱索６８を通して前進させることができる程度に大きくし、心臓１を損傷する可能性及び／又は僧帽弁６１内で引っかかる可能性を低減するべきである。例えば、シャフト９７は、外径を約０．０６２インチ（例えば、５Ｆｒ）、長さを約１１０ｃｍ以上とすることができる。拡張部１１４は、長さを約８ｍｍ〜約１０ｍｍとし、第１位置においては直径を約０．１００インチとし、第２位置においては直径を約１５ｍｍ〜約２０ｍｍとすることができる。
【００５３】
本明細書に記載するように、拡張器３４ｃは、ユーザが拡張器３４ｂの遠位領域１０９を屈曲できるように構成した、偏向可能な先端９８ａを任意で備えることができる。拡張器３４ｃはまた、１つ以上のＸ線不透過性マーカ１１８ａ〜１１８ｎを任意で備えることができ、これらＸ線不透過性マーカは、例えば遠位端領域１０９の周囲に配置することができる。位置マーカ１１８ａ〜１１８ｎは、これに限定するものではないが、例えば遠位端９８ａから約２ｃｍの間隔で、シャフト９７に沿って等間隔に配置することができ、拡張器３４ｃの位置確認及び／又は送達するインプラントのサイズ合わせに用いることができる。
【００５４】
本明細書には、本発明に係る拡張器３４の様々な実施形態が記載されているが、これら様々な実施形態における１つ以上の特徴は、いずれも他の任意の実施形態と組み合わせ得ることを理解されたい。本発明に係る拡張器３４の全長（すなわち、遠位端９８からハンドルアセンブリ１０２までの長さ）は、約１４５ｃｍ以下とすることができる。しかし、拡張器３４の長さ及び／又は直径は、導入部位及び対象となる患者の生理機能に依存し得るものである。
【００５５】
図１５に示すように、拡張器３４は、送達ガイドワイヤ３０上を、送達ガイドワイヤ３０の先端３２に近接するまで前進させることができる。先端３２は、心房壁に穴が開くことを防ぐために、拡張器３４の先端９８を越えて伸長させることができる。一実施形態によれば、拡張部１１４は、図示のように拡張することができる。図１６に示すように、拡張器３４は僧帽弁６１の方向に概ね向けることができる。例えば、先端９８は、本明細書で述べるように１つ以上のノブ等（図示なし）を作動させることで屈曲又は湾曲させることができ、それにより１本以上の偏向ワイヤを動かすことができる。送達ガイドワイヤ３０の先端３２は、任意で拡張器３４の内腔９７内に後退させ、遠位端領域１０９の柔軟性を高めることができる。拡張器３４の湾曲は、Ｘ線透視法及び／又はエコーガイド法等を用いて確認することができる。例えば、造影剤及び／又はＸ線不透過性マーカを用いることができる。
【００５６】
ここで図１７に示すように、拡張器３４を僧帽弁６１に向け、拡張部１１４を膨張させた状態で、拡張器３４の遠位端部領域１０９を僧帽弁６１に通して前進させることができる。
拡張器３４は、偏向可能な先端９８及び／又は拡張部１１４を備えなくても僧帽弁を通して前進させることができるが、１つ以上の偏向可能な先端９８及び／又は拡張部１１４を用いることで、心臓１を損傷させる可能性及び／又は僧帽弁６１内で引っかかる可能性を低減することができると解すべきである。シャフト９６の第２セグメント９７ｂは、基本的に、経中隔穿刺部位１３に近接する拡張器３４の屈曲又は湾曲の位置に相当し得る。理解され得るように、経中隔穿刺部位１３と左心室３との間の拡張器３４の湾曲は、比較的急なものであることを要する。
【００５７】
送達ガイドワイヤ３０の先端３２は、左心房６内にある拡張器３４の内腔９７内の、図１６において配置されていた箇所に配置したままにすることができる。この時点ではまだ、拡張器３４を、意図する移植部位（例えば、心臓の頂端３６）に向けたり、方向付けたりすることはできない。それよりも重要な事項は、拡張器３４の遠位端領域１０９を、心臓膜弁尖６６及び腱策／乳頭筋６８の損傷及び／又は引っかかりを引き起こすことなく、僧帽弁６１に通すことである。
【００５８】
図１８に示すように、拡張器３４は、該拡張器の遠位端１０９が心臓内における、意図する移植部位（ここでは、頂端３６）に近接するように、心臓内の意図する移植部位（ここでは、頂端３６）に向けて、延在させることができる。このように拡張器３４を配置する前又は配置した後に、送達ガイドワイヤ３０は、後退させ、第３ガイドワイヤ１８０１（例えば、穿刺ガイドワイヤ）と交換することができる。以下に詳述するように、第３ガイドワイヤ１８０１は、基本的に、心臓の意図する移植部位にある穿刺を通って延在するように機能し得、また、経心尖的送達方法を用いて、例えば開胸によって又は患者の胴にある切開部を通して、弁インプラントを送達するためのガイドワイヤとして、機能し得る。
【００５９】
なお、いくつかの実施形態において、第３ガイドワイヤ１８０１は、図１８における頂端３６等の意図する移植部位にて、心臓を突き刺すように構成することができる。従って、例えば、第３ガイドワイヤ１８０１は、該第３ガイドワイヤが頂端３６等の意図する移植部位に対して付勢されて、押し通される際に、該第３ガイドワイヤ１８０１が心臓を突き刺すことを可能にする、比較的鋭い遠位端（例えば、トロカール付先端）を備えるように構成することができる。代替的又は付加的に、第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端は、突き通すことができるか、該第３ガイドワイヤ１８０１が移植部位に対して付勢され、ねじられたときに、該第３ガイドワイヤを、意図する移植部位に、他の方法で貫通させることができるように構成されている。いずれにしても、第３ガイドワイヤ１８０１は、例えば頂端３６のような、心臓の意図する移植部位に押し付けること及び／又は該移植部位に突き通すことが可能な程度の剛性を有することができる。
【００６０】
第３ガイドワイヤ１８０１で心臓を突き刺した後、該ガイドワイヤの遠位端は該心臓の外へ、そして心膜等の周囲の組織又は心膜腔にまで延在させることができる。この時点で、又は遠位端をさらに付勢させた後に、第３ガイドワイヤ１８０１は、該第３ガイドワイヤの遠位端が心臓の外へと十分な距離にわたって延在するまで、そして場合によっては患者の体外へと延在するまで、操作（例えば、把持）し、引っ張ることができる。例えば、開胸によって、又は他の切開部を介して、外科医は１つ以上の器械（例えば、把持具）を患者の胴に挿入し、第３ガイドワイヤ１８０１の遠位部をつかむか、他の方法で操作し、該第３ガイドワイヤを引っ張るか、他の方法で心臓のさらに外側へと前進させることができる。その時点で、図１９に示すように、中空針１９２０、針ハブ１９２２及び／又は他の要素は、第３ガイドワイヤ１８０１上を前進させることができる。
【００６１】
代替的又は付加的に、中空針１９２０（針ハブ１９２２に連結できる中空針）は、例えばＸ線透視法等又は他の画像化技術を用いて、心臓の外側の頂端３６に近接して配置し、第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端と、位置合わせをすることができる。中空針１９２０と第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端との位置合わせを容易にするために、中空針１９２０及び第３ガイドワイヤ１８０１は、１つ以上のＸ線不透過性マーカ又は他の可視化マーカを備えることができる。実施形態において、中空針１９２０と第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端との位置合わせは、中空針１９２０の内腔と第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端とを、心臓の、意図する移植部位の両側に概ね向けることで達成されると考えられる。例えば、移植部位が頂端３６の場合、中空針１９２０と第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端との位置合わせは、第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端を、左心室の内側にある該頂端３６の第１位置に向けるステップと、該中空針の遠位端（番号なし）を心臓の外側にある該頂端３６の第２位置に向けるステップと、を含むことができる。
【００６２】
上述のような中空針１９２０の配置は、例えば、開胸によって、又は他の切開部を介して、中空針１９２０を挿入し、中空針１９２０を正しい位置に移動させることにより達成できる。例えば、中空針１９２０は、心臓の心膜１（図示なし）を突き刺すように、緩やかに操作することができる。中空針１９２０は、可視化手段（例えば、Ｘ線透視法）を用いて、心臓の外側の、意図する移植部位の第２位置に向け、該第２位置の近位へと前進させることができる。いくつかの実施形態において、中空針１９２０は、生検内腔を備える生検針（図示なし）と交換することができ、該生検針は、中空針１９２０の位置を確認するために挿入することができる第４ガイドワイヤ（図示なし）上を前進させることができる。生検針を使用すると、心膜等から組織を除去することができ、心膜及び／又は心臓の周囲の他の組織を介した、他の部品の挿入を容易にする。
【００６３】
第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端と中空針１９２０（又は生検針）との位置合わせをした後、第３ガイドワイヤ１８０１は意図する移植部位（例えば、頂端３６）を通して中空針１９２０の内腔へと前進させることができる。代替的又は付加的に、中空針１９２０は、意図する移植部位（例えば、頂端３６）を通して左心室３へと前進させることができる。同時に又はその後に、第３ガイドワイヤ１８０１は、図１９に示すように、中空針１９２０の内腔内に収めることができる。
【００６４】
いずれの場合も、第３ガイドワイヤ１８０１は、中空針１８２０、針ハブ１８２２を通して、押し出されるか、別の方法で前進させられ、心臓の外側にある心膜及び／又は心膜腔へと前進させられる。その後、第３ガイドワイヤ１８０１の遠位端は、該遠位端が心臓の外側へ十分な距離にわたって延在するまで、そして場合によっては患者の体外へ延在するまで、引っ張るか、別の方法で操作することができる。この時点で、ガイドワイヤ１８０１を左心室３内に残し、意図する移植部位（例えば、頂端３６）を通して、心臓の外部の領域へと（そして、場合によっては患者の外部の領域へと）延在させたまま、中空針１９２０を心臓から除去することができる。その後、ガイドワイヤ１８０１は、心臓内へ他の機器や装置を前進させるための経路として使用することができる。例えば、図２０に示すように、導入器２０２６及び／又は拡張器２０２８を、第３ガイドワイヤ１８０１に沿って、左心室３内に前進させることができる。
【００６５】
導入器２０２６のシャフトの遠位端２０３０は、面取りを施して、導入器２０２６を頂端３６の切開部に貫通させ易くすることができる。導入器２０２６はまた、所定屈曲部２０２７を特徴として備えることができる。所定屈曲部２０２７は、導入器２０２６の製造中に、該導入器２０２６に形成することができ、導入器２０２６の遠位端２０３０と僧帽弁６１との位置合わせをし易くするように構成することができる。屈曲部２０２７がないと（例えば、導入器が線形だと）、導入器２０２６の先端２０３０の位置を、僧帽弁６１、２つの乳頭筋間、そして僧帽弁６１の流出路内に合わせるのが困難となり得る。図２０において、屈曲部２０２７と僧帽弁６１との位置合わせが完全でないように見えるが、これはひとつには、二次元の図面では容易に図示することができない三次元の経路に起因するものである。屈曲部２０２７は、頂端３６にある切開部から外方に延在する導入器２０２６の主要部分の長手方向軸線に対して約２０°〜４０°、例えば３０°の角度で設けることができる。
【００６６】
導入器２０２６は、該導入器２０２６のシャフトを長手方向に分離させるように構成されたスプリッタ２０３２（「導入器ハブ」とも称する。）を任意で備えることができ、その場合、導入器２０２６が、容易に除去できるスプリットカテーテルを形成する一方、導入器２０２６の内腔内の物体（例えば、第３ガイドワイヤ１８０１、及び／又は導入器内に装填したインプラントの一部）を、導入器２０２６の内腔内にとどめておくことが可能である。スプリッタ２０３２は、他の装置及び／又は内腔を、選択的に、そして除去可能に密封し、及び／又は、スプリッタ２０３２へ、そして導入器２０２６の内腔内へ前進させられるように構成した封止シールを備えることができる。
【００６７】
例えば、スプリッタ２０３２（導入器ハブ）は、少なくとも２つの部分、すなわち、優先の制御された剥離シームを備えるように成型したポリマーからなる外殻と、同様に成型された剥離シームを備える、シリコーンゴムからなる内側シールと、を備えることができる。外殻とシリコーンシールとは、両剥離シームが、導入器２０２６のシャフト／内腔と同軸に沿って配置されるように、機械的に接続されている。スプリッタ２０３２（導入器ハブ）は、導入器の管状シャフトの近位端に機械的に接続されている。スプリッタ２０３２（導入器ハブ）の外殻の「ハンドル」を、十分な力で反対方向に作動させ、導入器２０２６の軸線から該導入器２０２６の遠位端方向に回転させると、スプリッタ２０３２（導入器ハブ）の外殻及び内側シールの優先剥離シームを、分離させることができ、導入器２０２６の管の壁において、裂け目を広げることができる。スプリッタ２０３２（導入器ハブ）のハンドルをさらに分離させ続けると、導入器２０２６の管の裂け目を進行させ続けることができる。このようにして、ユーザは、裂け目が管の遠位端に到達し、導入器２６の軸線方向の分離が完了するまで、ハンドルを分離し続け、管を裂くことができる。
【００６８】
導入器２０２６を、頂端３６の穿刺を通して左心室３内に前進させた後は、図２１に示すように、１本以上（例えば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上）の巾着縫合糸及び／又は１本以上（例えば、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上）の外科用綿撤糸２１０１を導入器２０２６のシャフト及び穿刺の周囲に固定することができる。巾着縫合糸及び／又は外科用綿撤糸２１０１は、手技中に導入器２０２６のシャフトに対し半径方向に圧縮力をかけるように構成されており、こうすることで切開部に近接する心臓組織を誤って引き裂く可能性を最小化し、手技中の血液損失も最小化する。例えば、１本以上の太い縫合糸を、導入器２０２６のシャフトの周囲に複数周にわたって掛けることができ、縫合糸を掛け終えたときに、該縫合糸を輪縄や巾着糸のようにきつく引っ張り、周辺の組織を導入器２０２６の周囲にしっかり保持することができる。縫合糸が組織を引き裂くのを防止するため、縫合糸を組織に通す都度、該縫合糸を、ポリエステル生地製の小さな外科用綿撤糸にも通す。例えば、それぞれ１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上の外科用綿撤糸を有する１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上の巾着縫合糸を用いて、導入器を心室壁に固定することができる。一実施形態において、それぞれ２本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、導入器２０２６を左心室壁に固定する。他の実施形態において、それぞれ３本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、導入器２０２６を左心室壁に固定する。他の実施形態において、それぞれ４本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、導入器２０２６を左心室壁に固定する。一実施形態において、それぞれ２本の外科用綿撤糸を有する４本の巾着糸を用いて、導入器２０２６を左心室壁に固定する。当該技術分野において知識を有する者であれば、本明細書に記載した方法に用いる巾着糸及び外科用綿撤糸の本数を容易に判断し得る。
【００６９】
一実施形態において、拡張器２０２８は、第３ガイドワイヤ１８０１の少なくとも一部を受け入れるように構成した、少なくとも１つの内腔を備えることができる。例えば、内腔は、内径を約０．０３８インチとすることができる。拡張器２０２８はまた、先細の先端領域２０４６を有するシャフトを備えることができる。先端２０４６は、拡張器２０２８を第３ガイドワイヤ１８０１上に導入する際、該先端２０４６を、頂端３６にある穿刺部位内に前進させ易くするために、備えることができる。全体的な湾曲を所望のものとするため、シャフトは、異なる剛性又は硬度を有する、複数のセグメント又は部分を含むことができる。シャフトは、これに限定されないが、ポリエーテルブロックアミド等の１種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフトは、一定の内径及び／又は外径を有することができ、異なる材料で作成して、様々な剛性又は硬度を備えることもできる。代替的又は付加的に、シャフトは、異なる内径及び／又は外径を有することができ、１種以上の材料で作成することができる。例えば、シャフトの様々な剛性又は硬度は、異なるセグメント又は部分においてシャフトの厚さを変化させることにより備えることができる。セグメントの異なる硬度により、拡張器２０２８に異なる程度の曲げ剛性を備えることができ、これにより、拡張器２０２８を左心室３の内側及び／又は外側へと前進させ易くすることができる。
【００７０】
所定屈曲部２０２７によって、導入器２０２６の遠位端２０３０及び／又は拡張器２０２８の位置は、僧帽弁６１と概ね合わせられる。以上を踏まえ、導入器２０２６を左心室３に配置した後、拡張器２０２８の先端２０４６が左心房６に入るまで、導入器２０２６は第３ガイドワイヤ１８０１上を前進させることができる。この動きを容易にするために、拡張器２０２８は、膨張させて腱索６８を通過し易くするメッセンジャーバルーンを備えるように構成することができる（図１４Ａ参照）。しかし、導入器２０２６及び／又は拡張器２０２８は、第３ガイドワイヤ１８０１上を前進させることができるため、このようなメッセンジャーバルーンを使用する必要はない。
【００７１】
導入器２０２６を、僧帽弁６１を通して左心房６内へと前進させた後、拡張器２０２８は、導入器２０２６を通して引き抜くことができる。このようにして、図２２に示すように、導入器２０２６の遠位端及び第３ガイドワイヤ１８０１を、左心房６内に残したままにする。その後、第３ガイドワイヤ１８０１は、経中隔穿刺１３及び患者の血管を通して近位に引き戻すこと、又は導入器２０２６を通して遠位に引き戻し、開胸によって若しくは他の切開部を介して患者の体外へと引き戻すこと、によって引き抜くことができる。第３ガイドワイヤ１８０１を引き抜いた後は、図２３に示すように、導入器２０２６の遠位端を左心房６内に残すことができる。
【００７２】
ここで、同じく図２３に示すように、インプラント２３１０を、例えば、スプリッタ２０３２を通して、導入器２０２６に装填することができる。インプラント２３１０を導入器２０２６に装填する前に、インプラント２３１０は脱気することができる。インプラント２３１０から混入した空気が患者の心臓血管系に導入された場合、空気は患者の脳又は患者の身体の他部位へと移動し、そこで例えば血液凝固等により、重大な身体的危害及び／又は死を招く可能性がある。後述するように、インプラント２３１０は、スペーサキャビティ２３０４を備える膨張弁本体２３０２と流体連通した少なくとも１つの内腔２３０３を備える細長いシャフト２３０１を備えることができる。インプラント２３１０はさらに、アンカーアセンブリ２３１６を備えることができる。インプラント２３１０の空気を抜くため、流体（例えば生理食塩水であるが、これに限定されるものではない。）を、内腔２３０３を通してスペーサキャビティ２３０４内に注入し、インプラント２３１０を導入器２０２６に挿入する前に、混入空気を排出及び／又は除去する。
【００７３】
インプラント２３１０のシャフト２３０１は、導入器２０２６の長さよりも実質的に長くすることができ、該シャフトは、インプラント２３１０が心臓内に位置するときでも、例えば、開胸によって又は他の切開部を介して、心臓の外側、胸部空間内、そして場合によっては患者の体外へと延在させることができる。例えば、シャフト２３０１は、インプラント２３１０を左心房６／僧帽弁６１内に配置したまま、外科医が患者の体外からインプラント２３１０を操作することができるようにするのに十分な長さとすることができる。シャフト２３０１は、これに限定するものではないが、内腔を画定するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管等の、概して可撓性の管を備えることができる。任意で、シャフト２３０１の外面は、血塊がシャフト２３０１から外れることを防止するように構成した、布製外筒等を備えることができる。インプラント２３１０を取り付けたとき、シャフト２３０１が僧帽弁６１に対するインプラント２３１０の位置を維持できるように、該シャフト２３０１は、任意で１つ以上の補強材（図示なし）を含んで、該シャフト２３０１に必要な剛性を備えることができる。この補強材は、例えば編組みメッシュ等を含むことができる。
【００７４】
一実施形態においては、図２３に示すように、シャフト２３０１はハンドルアセンブリ２３５４に固定し、アンカーアセンブリ２３１６はハンドルアセンブリ２３５４に近接して配置することができる。ハンドルアセンブリ２３５４は、図２４に示すように、インプラント２３１０（例えば、収縮させた膨張弁本体２３０２）の少なくとも一部が左心房６内の導入器２０２６の遠位端２０３０の先へと突出するまで、導入器２０２６を通してインプラント２３１０を前進させるのに用いることができる。インプラント２３１０の弁本体２３０２の一部を導入器２０２６の遠位端２０３０の先へと突出させた後、導入器２０２６をわずかに後退させて、弁本体２３０２の残りの部分を遠位端２０３０の先へと突出させることができる。図２５に示すように、弁本体２３０２はまた、ハンドルアセンブリ２３５４を用いて膨張させ、左心房６から引き戻し、僧帽弁３の環内に引き入れることができる。僧帽弁６１の環内におけるインプラント２３１０の位置は、インプラント２３１０に備えた、Ｘ線透視法で視認可能な１つ以上のマーカ（例えば、放射線不透過マーカ）を用いて求めることができる。ここで、導入器２０２６の遠位端２０３０は左心室３に配置されている。造影剤を導入器２０２６内、そして左心室３内に注入し、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６６と係合する弁本体は２３０２の働きによって、僧帽弁逆流が顕著に低減しているか否かを確認することができる。
【００７５】
インプラント２３１０の構造の一例を図２６に示す。前述のとおり、インプラント２３１０は、シャフト２３０１と、膨張弁本体２３０２と、を備える。膨張弁本体２３０２は、近位端と、遠位端とを有する。膨張弁本体２３０２の遠位端は、開口部２６０１から最も離れている。膨張弁本体２３０２の近位端は、開口部２６０１又はその近傍にある。いくつかの態様において、１つ以上のＸ線不透過性マーカが、膨張弁本体の近位端又はその近傍に配置されている。いくつかの態様において、１つ以上のＸ線不透過性マーカが、膨張弁本体の遠位端又はその近傍に配置されている。さらに別の態様において、１つ以上のＸ線不透過性マーカが、膨張弁本体の近位端及び遠位端、又はそれらの近傍に配置されている。言うまでもなく、１つ以上のＸ線不透過性マーカは、医師が本明細書に記載した方法を実施するのに役立つ。公知の技術（例えば、Ｘ線、Ｘ線透視法等）を用いて、医師は患者の体内へのインプラント２３１０の正確な配置を確認することができる。
【００７６】
シャフト２３０１は、スペーサキャビティ２３０４と流体連通した内腔２３０３を備える。一実施形態において、シャフト２３０１は、少なくとも膨張弁本体の近位端（例えば、開口部２６０１又はその近傍）まで延在する。他の実施形態において、シャフト２３０１は、膨張弁本体２３０２の近位端を通って延在する。他の実施形態において、シャフト２３０２が、膨張弁本体２３０２の遠位端に取り付けられており、膨張弁本体の近位端を通って延在する。インプラント２３１０の任意の部分又は全ての部分を、生理学的に許容可能な材料、例えばＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）等の材料によって形成することができる。いくつかの態様において、少なくとも膨張弁本体２３０２の壁部は、弾性変形可能で生理学的に許容可能な材料によって形成されている。
【００７７】
膨張弁本体２３０２の壁部の第１端（例えば、近接端）は、シャフト２３０１の一部に連結若しくは取り付けること、該シャフト２３０１の一部と一体型に形成すること、又は別の方法で該シャフト２３０１の一部に固定することができる。図２７に示すように、インプラント２３１０は、シャフト２３０１との接続点に近接した開口部２６０１を備えることができ、該開口部２６０１は、シャフト２３０１の内腔２３０３と、膨張弁本体２３０２のスペーサキャビティ２３０４とを流体連通させることができ、拡張媒体（例えば生理食塩水等であるが、これに限定されるものではない。）を、膨張装置２７０１からスペーサキャビティ２３０４内に入れることを可能にする。膨張装置２７０１は、例えば、ハンドルアセンブリ２３５４（例えば、図２３及び２９Ａに示すハンドルアセンブリ）又は膨張ポート２９０１（例えば、図２９Ｂに示す膨張ポート）にすることができる。いずれの場合も、開口部２６０１は、弁本体２３０２の構成部分とすること及び／又はシャフト２３０１の延長部を含むことが可能である。
【００７８】
キャビティ２３０４は、開口部２６０１と膨張弁本体２３０２の壁部とによって画定することができる。膨張弁本体２３０２の遠位端は、弁本体２３０２の遠位端を封止するように構成された端栓２６０２を備えることができる。代替的に、膨張弁本体２３０２の遠位端は、スペーサキャビティが弁本体２３０２の遠位端にて自然に封止されるように、連続的な材料片で形成することができる。
【００７９】
言うまでもなく、外科医は、拡張媒体又は膨張媒体を、例えば内腔２３０３を介して、スペーサキャビティ２３０４に注入し、又はスペーサキャビティ２３０４から抜き出すことで、膨張弁本体２３０２、具体的にはスペーサキャビティ２３０４を、選択的に拡張及び収縮させることができる。スペーサキャビティ２３０４を所望の度合まで膨張させた後、膨張の度合は膨張装置２７０１によって維持することができ、該膨張装置２７０１は、シャフト２３０１の近位端にて内腔２３０３をふさぐか、支えることにより、スペーサキャビティ２３０４からの拡張媒体又は膨張媒体の抜き出しを制限し、又は防止するように構成することができる。
【００８０】
図２７では、インプラント２３１０が、膨張弁本体２３０２が心臓内にある状態で示されている。インプラント２３１０のシャフト２３０１は、導入器２０２６（例えば、スプリットカテーテル）の中に配置され、膨張装置２７０１に連結されている。アンカーアセンブリ２３１６もまた、膨張装置２７０１に近接して配置された状態で示されている。膨張装置２７０１は、拡張媒体（膨張流体）を、シャフト２３０１の内腔２３０３を介して、インプラント２３１０の本体２３０２へと注入し、該本体２３０２から抜き出すための、拡張媒体の供給源（例えば、プランジャ、シリンジ、膨張ポート等）を含むか、備えるか、該供給源に連結することができる。従って、外科医又は医師は、拡張媒体の供給源との間の、拡張媒体の流入又は抜き出しを適切に制御することにより、拡張媒体の膨張（例えば、注入）及び／又は抜き出しを制御することができる。
【００８１】
前述のとおり、外科医は、膨張装置２７０１（例えば、ハンドルアセンブリ２３５４）を用いて、膨張弁本体２３０２を僧帽弁６１内に配置するように、インプラント２３１０を操作することができる。膨張弁本体２３０２はまた、膨張装置２７０１及び連結された拡張媒体の供給源を用いて、所望の大きさまで拡張することができる。スペーサキャビティ２３０４は、膨張弁本体２３０２の所望の大きさを決定した後に、膨張装置２７０１を用いて封止することができる。
【００８２】
膨張弁本体２３０２の動作を確認し、スペーサキャビティ２３０４を封止した後は、例えば、図２８に示すように、導入器２０２６を、シャフト２３０１から除去することができる。例えば、スプリッタ２０３２を用いて、例えば、２つの半部２８０８（１）、２８０８（２）を、概ね矢印２８１０（１）、２８１０（２）の方向に引っ張ることで、導入器２０２６を、その長手方向に沿って２つ以上の部分２８０６（１）、２８０６（２）に分割することができる。導入器２０２６を分離させると、該導入器２０２６は、頂端３６にある穿刺を通して心臓から後退させることができる。巾着縫合糸２１０１（明確にするため、図示はなし）はまた、導入器２０２６を頂端３６にある穿刺から除去するのに伴ってきつく締めて、血液損失を最小化させることができる。例えば、図２９Ａ及び２９Ｂに示すように、導入器２０２６をシャフト２３０１から除去した後、アンカーアセンブリ２３１６は、該アンカーアセンブリ２３１６が心臓の頂端３６に隣接及び／又は当接するまで、シャフト２３０１に沿って前進させることができる。
【００８３】
図２９Ａに示し、上述したように、膨張装置２７０１は、膨張ハンドルアセンブリ２９９０の形態とすることができる。図２９Ａに示すように、膨張ハンドルアセンブリ２９９０は、プランジャ、シリンジ等の拡張媒体供給源２９１０に流体連結することができる膨張ポート（番号なし）を備えることができる。膨張ハンドルアセンブリ２９９０及び／又は拡張媒体供給源２９１０を適切に操作することにより、外科医は、拡張媒体（膨張流体）を、インプラント２３１０のスペーサキャビティ２３０４へと注入し、又は該スペーサキャビティから抜き出すことができる。
【００８４】
代替的又は付加的に、膨張装置２７０１は、図２９Ｂに示すように、膨張ポート２９０１（例えば、注入ポート）の形態とすることができる。この場合、膨張ポート２９０１（例えば、注入ポート）は、セプタム２９０２、及びインプラント２３１０のシャフト２３０１の内腔２３０３と流体連通した少なくとも１つの（例えば、１つ以上の）開口部又は内腔を備える。いくつかの実施形態において、膨張ポート２９０１は、内腔２３０３そして膨張弁本体２３０２への、拡張媒体（膨張流体）の導入を可能にするように構成されている。一実施形態において、膨張ポート２９０１は、内腔２３０３及び膨張弁本体２３０２と流体連通している。
【００８５】
膨張ポート２９０１（例えば、注入ポート）は、シャフト２３０１の内腔２３０３の不使用時、例えば、膨張弁本体２３０２の所望の大きさ／動作が達成されたときには、シャフト２３０１の内腔２３０３を封止するように構成することができる。インプラント２３１０への拡張媒体（膨張流体）の注入及び／又は該インプラント２３１０からの拡張媒体（膨張流体）の抜き出しを容易にするために、ポート２９０１はセプタム２９０２を備える。いくつかの実施形態において、セプタム２９０２は突き刺し可能なセプタムである。いくつかの実施形態において、セプタム２９０２は自己封止型のセプタムである。いくつかの実施形態において、セプタム２９０２は、突き刺し可能であり、自己封止型である。例えば、セプタム２９０２は、シリンジの針で突き刺すことができ、その後、シリンジは、拡張媒体を、ポート２９０１（従って、インプラント２３１０）へと注入、又は該ポート２９０１から引き出すことができる。当該技術分野において知識を有する者であれば、セプタム２９０２が、該セプタム２９０２を突き刺し可能及び／又は自己封止型にする（例えば、針で突き刺された後、該針をセプタムから引き抜いた後に自己封止する）ことができるいくつかの適当な材料のいずれかを含むことを、容易に理解し得る。例えば、セプタム２９０２は、シリコーン、シリコーンゲル、ニトリルゴム、ポリウレタン及び熱可塑性樹脂のいずれか１つ、又はこれらの組合せで構成される。注入ポートの不使用時（例えば、針がセプタムを突き刺していないとき）には、注入ポート２９０１及びセプタム２９０２は、液密及び／又は気密となっている。ポート２９０１、内腔２３０３、及び膨張弁本体２３０２に収容された拡張媒体（例えば、液体及び／または気体）は、インプラントから漏れ出ることはない。任意の適切なポートを注入ポート２９０１として使用することができる。例えば、いくつかの実施形態において、ＳｙｎｃＭｅｄｉｃａｌ社から市販されている「Ｐｒｉｍｏ  Ｐｏｒｔ」（商標）が、注入ポート２９０１として使用されている。
【００８６】
いくつかの実施形態において、拡張媒体（膨張流体）は、例えば、生理食塩水等の任意の適切な流体とすることができる。一実施形態において、拡張媒体は液体である。膨張弁本体２３０２を膨張するのに用いることができる適切な液体が数種類ある。例えば、通常の生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、リンゲル液、水（例えば、殺菌水、脱イオン水等）、造影剤（例えば、ヨード造影剤、バリウム造影剤）を拡張媒体として用いることができる。一実施形態において、拡張媒体は水を含む。一実施形態において、拡張媒体は造影剤を含む。他の実施形態において、造影剤はヨード造影剤を含む。他の実施形態において、造影剤はバリウム造影剤を含む。
【００８７】
他の実施形態において、拡張媒体はゲルである。他の実施形態において、拡張媒体は気体である。一実施形態において、気体は空気を含む。他の実施形態において、気体はＣＯ２（二酸化炭素）を含む。他の実施形態において、気体はＮ２（窒素）を含む。
【００８８】
いくつかの実施形態において、例えば、膨張流体の量を増加させたり、膨張流体の一部を取り除いたりすること等によって、インプラント２３１０に長期の調整機能を備えることを可能にするために、膨張ポート２９０１（注入ポート）は患者の体内に移植される。この場合、注入ポート２９０１は生体適合材料で形成することができる。いくつかの実施形態において、注入ポートは、本明細書に記載した装置及び方法において有用となる、他の機械的特性及び生理学的特性を有する材料を含む。追加的な特性としては、例えば、低アレルギー誘発性、抗炎症性、及び抗菌性を備えることができる。当該技術分野における知識を有する者であれば、注入ポート２９０１は、医師が該注入ポート２９０１に容易にアクセスできるような態様で、患者の体内に移植（例えば、皮下に 移植）できることを容易に理解し得る。いくつかの実施形態において、注入ポートはさらに１つ以上の縫合糸穴を備え、注入ポートを縫合糸で固定することを可能にする。
【００８９】
図２９Ｃに示すように、注入ポート２９０１は患者の皮下に移植することができる。当該技術分野における知識を有する者であれば理解し得るように、注入ポートは、任意の数の解剖学的部位にて、スキンラインの下に（例えば、皮下に ）固定することができる。一実施形態において、注入ポート２９０１は胸壁又はその近傍にある。他の実施形態において、注入ポート２９０１は皮下に移植され、患者の胸壁、その近傍、心臓の頂端近傍に配置される。一実施形態において、注入ポートは腹部又はその近傍にある。他の実施形態において、注入ポート２９０１は患者に経皮的に移植される。
【００９０】
再度図２９Ｂを参照すると、心臓弁インプラント２３１０は、アンカーアセンブリ２３１６によって、心臓の頂端３６の外面に固定されて示されている。アンカーアセンブリ２３１６を心臓１に固定した後、シャフト２３０１はアンカーアセンブリ２３１６に近接して封止することができ、シャフト２３０１は封止シールに近接して切断することができる。代替的又は追加的に、シャフト２３０１は、膨張装置（例えば、膨張ポート２９０１）によって封止したままにすることができ、この場合には、その後のインプラント２３１０の膨張を調整することが可能となる。前述のとおり、例えば、インプラント２３１０の膨張の長期の調整が所望される場合、膨張装置２７０１（例えば、膨張ポート２９０１）それ自体を患者の体内に移植（例えば、皮下に移植）することができる。いくつかの態様において、インプラント２３１０を取り付けると、膨張弁本体２３０２は、元々の僧帽弁６１の少なくとも一部（例えば、心臓弁膜尖６６）と相互作用及び／又は協働（例えば、係合）し、逆流を低減及び／又は解消するように構成されている。従って、インプラント２３１０、特に膨張弁本体２３０２の構成及び／又は形状寸法は、患者の僧帽弁６１の状態及びその損傷についての詳細によって異なり得る。また、インプラント２３１０（例えば、膨張弁本体２３０２及び／又はシャフト２３０１）は、インプラント２３１０がその機能を意図したとおりに発揮するように、膨張弁本体２３０２を僧帽弁６６内に維持するのに十分な全体的剛性を備えることができる。
【００９１】
図３０及び３１には、膨張ハンドルアセンブリ２９９０の一実施形態が示されている。シャフト２３０１の近位端２９９２は、膨張ハンドルアセンブリ２９９０の一部に恒久的に又は解放可能に固定することができる。例えば、シャフト２３０１は、１つ以上の封止シール２９９４を用いて、密封し、膨張ハンドルアセンブリ２９９０に連結することができる。膨張ハンドルアセンブリ２９９０の本体２９９６は、シャフト２３０１の内腔２３０３に流体連結した膨張ポート２９９８を備える。膨張ポート２９９８は、本明細書に記載するように、スペーサキャビティ２３０４に拡張媒体を供給するため、膨張供給源（例えば、プランジャ／シリンジ等（図示なし）であるが、これらに限定されるものではない。）に固定するように構成する。
【００９２】
プランジャワイヤ２９８２は、シャフト２３０１の内腔２３０３から延在し、膨張ハンドルアセンブリ２９９０の本体２９９６を通過する。プランジャワイヤ２９８２を本体２９９６に通過させる際、本体９６ をプランジャワイヤ２９８２に固定するために、１つ以上の封止シール２９９９を備えることができる。プランジャワイヤ２９８２の近位端は、任意で、変換装置２９００に固定する。リング、滑動部、ノブ等を備えることができる変換装置２９００は、本体２９９６に対して移動し、内腔２３０３内のプランジャワイヤ２９８２を押すこと又は引くことにより、内腔２３０３を封止又は封止解除するように構成することができる。例えば、変換装置２９００が図３０に示す位置にあるとき、プランジャワイヤ２９８２は、シャフト２３０１の内腔２３０３内に配置することができ、これにより、内腔２３０３を封止することができる。変換装置２９００が、図３１に示す位置にあるとき、プランジャワイヤ２９８２は、シャフト２３０１の近位端から、少なくとも部分的に引き戻されるようにすることができ、これにより内腔２３０３を封止解除し、拡張媒体の注入／抜き出しを可能にする（明確にするため、プランジャワイヤ２８８２の引き戻しの図示はなし）。
【００９３】
膨張ハンドルアセンブリ２９９０は、任意で、該膨張ハンドルアセンブリ２９９０を片手で取り扱い易くするように構成した、本体２９９６から延在する１つ以上のハンドル機構２９５０を備えることができる。例えば、膨張ハンドルアセンブリ２９９０は、本体２９９６のほぼ両側に配置した２つのハンドル機構２９５０を備えることができ、このハンドル機構はそれぞれ、ユーザの別々の指を受け入れるように（例えば、人差し指と中指とを、それぞれ受け入れるように）構成されている。変換装置１００は、ユーザの親指を受け入れるように構成したリングを、特徴として備えることができる。この装置によれば、外科医は、膨張ハンドルアセンブリ２９９０を片手でつかみ、変換装置２９００を前後に平行移動させて、プランジャワイヤ２９８２を、シャフト２３０１の内腔２３０３の内外へと付勢することができる。この装置は、外科医が内腔２３０３の封止及び封止解除を制御することを可能にし、また、外科医が他方の手で拡張媒体源を制御することを可能にし得る。
【００９４】
図３２〜図３５には、アンカーアセンブリ２３１６の一実施形態についての様々な図が示してある。図３４のＢ−Ｂ線に沿った断面図である図３３から最もよく理解することができるように、アンカーアセンブリ２３１６は、クランプリング３２１２、カラー３２１４、ナット３２１６、アンカー支持具３２１８、及び任意でフェルトパッド３２２０を備える。アンカーアセンブリ２３１６は、該アンカーアセンブリを通して延在する通路３２２２を画定し、該通路は、インプラント２３１０のシャフト２３０１を受け入れ、該シャフト２３０１上を前進するように構成されている。クランプリング３２１２、カラー３２１４及びナット３２１６は、シャフト２３０１の周辺部の周りに圧縮嵌め部を画定するように構成され、これにより、アンカーアセンブリ２３１６をシャフト２３０１に固定する。具体的には、アンカーアセンブリ２３１６を所定の位置に配置した後（例えば、頂端３６に近接する切開部位を囲む組織に当接させた後）、外科医は、ナット３２１６を回転させつつアンカー支持具３２１８を保持することで、クランプリング３２１２及びカラー３２１４を圧縮し、シャフト３２１４に対し放射状の圧縮力を印加する。放射状の圧縮力は、アンカーアセンブリ２３１６をシャフト２３０１に固定する。図示の目的としては、アンカー支持具３２１８は、長さＬを０．８７５ｃｍ、厚さＴを０．０３０ｃｍとすることができ、通路３２２２は、直径Ｄを０．１１６ｃｍとすることができる。
【００９５】
アンカーアセンブリ２３１６を心臓に固定するために、アンカー支持具３２１８は心臓組織に縫合することができる。アンカー支持具３２１８は、１つ以上の開口部３２２４及び／又はアーム３２２６を備えることができ、これらに１本以上の縫合糸（明確にするため、図示はなし）を通して、アンカー支持具３２１８を心臓組織に縫い付け、アンカーアセンブリ２３１６を固定することができる。アンカー支持具３２１８の取付面３２２８は湾曲を有することができ、該湾曲は頂端７近傍の切開部位に近接する心臓組織の湾曲と実質的に対応する。アンカー支持具３２１８は、任意で、外科用綿撤糸材料によって、被覆／コーティング／包装することができる。外科用綿撤糸材料は、組織をアンカー支持具３２１８上に成長させ易くすることで、アンカーアセンブリ２３１６と心臓との間の接続をより向上させる。
【００９６】
他のアンカーアセンブリを用いて、インプラント２３１０を心臓に固定することができる。例えば、１つ以上のプロング、バーブ、ステープル、クランプ及び／又は螺旋状スクリューを用いて、インプラント２３１０を心臓に固定することができる。
【００９７】
本明細書に記載するように、心臓弁インプラントを心臓内に送達する方法は、様々な手法によって達成される。一実施形態において、該方法は、心臓弁インプラントを、心臓内に経心尖的に送達するステップを含む。図３６に示すように、本発明に係る経心尖システム及び方法は、左心室５へのアクセスを伴う。
【００９８】
当業者であれば、本明細書に記載した方法を実施する前に、１本以上の巾着縫合糸を所定の位置に配置することを容易に理解し得る。一実施形態において、中空針２０を左心室５（図３６に図示なし ）の頂端７を通して挿入する前に、１本以上の巾着縫合糸及び／又は外科用綿撤糸を、心臓の頂端７又はその近傍に固定する。巾着縫合糸及び／又は外科用綿撤糸３４（図４０参照）は、切開部に近接する心臓組織を誤って引き裂く可能性を最小化し、手技中の血液損失も最小化するように構成する。
【００９９】
縫合糸が組織を引き裂くのを防止するため、縫合糸を組織に通す都度、該縫合糸を、ポリエステル生地製の小さな外科用綿撤糸にも通す。例えば、それぞれ１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上の外科用綿撤糸を有する１本、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、又はそれ以上の巾着縫合糸を用いて、心臓を固定し、中空針２０が頂端７を通して挿入されるようにすることができる。一実施形態において、それぞれ２本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、心臓を固定する。他の実施形態において、それぞれ３本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、心臓を固定する。他の実施形態において、それぞれ４本の外科用綿撤糸を有する２本の巾着糸を用いて、心臓を固定する。一実施形態において、それぞれ２本の外科用綿撤糸を有する４本の巾着糸を用いて、心臓を固定する。当該技術分野において知識を有する者であれば、本明細書に記載した方法に用いる巾着糸及び外科用綿撤糸の本数を容易に判断し得る。
【０１００】
図３６に示すように、１本以上の外科用綿撤糸を有する１本以上の巾着縫合糸を所定の位置に配置した後、針ハブ２２に連結させることのできる中空針２０を、左心室５の頂端７を通して、左心室５内に挿入する。図３７に示すように、左心室５へのアクセスが得られた後、中空針２０の内腔を通して、ガイドワイヤ２４を左心室５内に導入する。ガイドワイヤ２４は１／３２インチのワイヤを備えることができ、また該ガイドワイヤ２４は、左心室５内にある中空針２０の内腔を抜けた後、湾曲した、豚尾状の形状を任意で形成することができる。
【０１０１】
図３８に示すように、ガイドワイヤ２４が左心室５内にある状態で、中空針２０を心臓１から除去し、ガイドワイヤ２４を左心室５内に残す。ガイドワイヤ２４は、心臓１内に他の機器や装置を前進させるための経路として使用することができる。例えば、図３９に示すように、導入器２６及び／又は拡張器２８を、ガイドワイヤ２４に沿って、左心室５内へと前進させることができる。
【０１０２】
導入器２６のシャフトの遠位端３０は、面取りを施して、導入器２６を頂端７の切開部に貫通させ易くすることができる。導入器２６はまた、所定屈曲部２７を特徴として備えることができる。所定屈曲部２７は、導入器２６の製造中に該導入器２６に形成し、導入器２６の遠位端３０と僧帽弁３との位置合わせをし易くするように構成する。屈曲部２７がないと（例えば、導入器が単に線形だと）、導入器２６の先端３０の位置を、僧帽弁３、２つの乳頭筋間そして僧帽弁３の流出路内に合わせるのが非常に困難となる。屈曲部／湾曲部２７と僧帽弁３との位置合わせが完全でないように見えるが、これはひとつには、二次元の図面では容易に図示することができない三次元の経路に起因するものである。屈曲部２７は、頂端７にある切開部から外方に延在する導入器２６の主要部分の長手方向軸線に対して約２０°〜４０°、例えば３０°の角度で設けることができる。
【０１０３】
導入器２６は、該導入器２６のシャフトを長手方向に分離させるように構成されたスプリッタ３２（「導入器ハブ」とも称する。）を任意で備えることができ、その場合、導入器２６が、容易に除去できるスプリットカテーテルを形成する一方、導入器２６の内腔内の物体（例えば、ガイドワイヤ２４、及び／又はインプラント１０の一部）を、導入器２６の内腔内にとどめておくことが可能である。スプリッタ３２は、他の装置及び／又は内腔を、選択的に、そして除去可能に密封し、及び／又は、スプリッタ３２へ、そして導入器２６の内腔内へ前進させられるように構成した封止シールを備えることができる。
【０１０４】
例えば、スプリッタ３２（導入器ハブ）は、少なくとも２つの部分、すなわち、優先の制御された剥離シームを備えるように成型したポリマーからなる外殻と、同様に成型された剥離シームを備える、シリコーンゴムからなる内側シールと、を備えることができる。外殻とシリコーンシールとは、両剥離シームが、導入器２６のシャフト／内腔と同軸に沿って配置されるように、機械的に接続されている。スプリッタ３２（導入器ハブ）は、導入器の管状シャフトの近位端に機械的に接続されている。スプリッタ３２（導入器ハブ）の外殻の「ハンドル」を、十分な力で反対方向に作動させ、導入器２６の軸線から該導入器２６の遠位端方向に回転させると、スプリッタ３２（導入器ハブ）の外殻及び内側シールの優先剥離シームを、完全に分離させ、導入器２６の管の壁において、裂け目を広げる。スプリッタ３２（導入器ハブ）のハンドルをさらに分離させ続けると、導入器２６の管の裂け目が進行し続ける。このようにして、ユーザは、裂け目が管の遠位端に到達し、導入器２６の軸線方向の分離が完了するまで、ハンドルを分離し続け、管を裂く。
【０１０５】
一実施形態において、拡張器２８は、送達ガイドワイヤ２４の少なくとも一部を受け入れるように構成した、少なくとも１つの内腔を備えることができる。例えば、内腔は、内径を約０．０３８インチとすることができる。拡張器２８はまた、先細の先端領域４６を有するシャフトを備えることができる。先細の遠位端４６は、拡張器２８を送達ガイドワイヤ２４上に導入する際、該遠位端４６を頂端７にある穿刺部位内に前進させ易くするために、備えることができる。全体的な湾曲を所望のものとするため、シャフトは、異なる剛性又は硬度を有する、複数のセグメント又は部分を含むことができる。シャフトは、これに限定されないが、例えばポリエーテルブロックアミド等の１種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフトは、一定の内径及び／又は外径を有することができ、異なる材料で作成して、様々な剛性又は硬度を備えることもできる。代替的又は付加的に、シャフトは、異なる内径及び／又は外径を有することができ、１種以上の材料で作成することができる。例えば、シャフトの様々な剛性又は硬度は、異なるセグメント又は部分においてシャフトの厚さを変化させることにより備えることができる。セグメントの異なる硬度により、拡張器２８に異なる程度の曲げ剛性を備えることができ、これにより、拡張器２８を左心室３の内側及び／又は外側へと前進させ易くすることができる。
【０１０６】
導入器２６を左心室５に配置した後、図４１に示すように、導入器２６及び拡張器２８を左心室５内に残したままガイドワイヤ２４を除去することができる。所定屈曲部２７によって、導入器２６の遠位端３０及び／又は拡張器２８の位置は、僧帽弁３と概ね合わせられる。図４２に示すように、収縮させた膨張弁本体（バルーン）４８は、該膨張弁本体４８の少なくとも一部が導入器２６の遠位端３０及び／又は拡張器２８から抜け出るまで、導入器２６及び／又は拡張器２８の内腔を通して前進させることができる（図４２において拡張器２８は、明確にするため、導入器２６内に後退させた状態で表示している）。心臓弁インプラントのシャフト５０は、導入器２６に対する膨張弁本体４８の位置を示す、表示５１を備えることができる。例えば、表示（シャフト５０を覆う生地の近接端を含むことのできる表示）と、スプリッタ３２との位置が合っているとき、及び／又は表示がスプリッタ３２よりも数ｍｍ突出しているとき、膨張弁本体４８は、導入器２６の端部３０から約１ｃｍ突出している。
【０１０７】
膨張弁本体４８は、部分的に拡張したときに、僧帽弁３を損傷させたり、僧帽弁３（例えば、僧帽弁３の心臓弁膜尖４、腱及び／又は乳頭筋８）に引っかかったりすることなく、導入器２６及び／又は拡張器２８を、僧帽弁３を通して、非外傷的に前進させ易くするように構成する。膨張弁本体４８は、シャフト５０の遠位端領域に近接して配置することができ、これらに限定するものではないが、例えば気体及び／又は液体等の拡張媒体に、シャフト５０を通して流体連結させることができる。該拡張媒体は、膨張弁本体４８を、図４２に示す収縮位置又は後退位置から、図４３に示す膨張位置又は拡張位置へ、拡張及び／又は拡大させることができる（ただし、膨張弁本体４８は、部分的にのみ、導入器２６から延在する）。膨張弁本体４８は、非外傷性の「バンパー」先端部として機能する柔軟な先端を形成し、左心室５の繊細な内壁（心内膜）を損傷させるリスク、さらには刺激するリスクさえも最小限にする。左心室５との物理的な接触は、危険な不整脈を引き起こしかねない。少なくとも１つの実施形態によれば、拡張媒体は、二酸化炭素（ＣＯ２）ガス、生理食塩水、又は水を含むことができる。任意で、造影剤を膨張弁本体４８の中に導入し、Ｘ線透視法等を用いて膨張弁本体４８の所在を確認できるようにすることができる。いくつかの実施形態において、造影剤で膨張弁本体４８の内側表面を覆い、膨張弁本体４８全体の輪郭を観察する。
【０１０８】
膨張弁本体４８は、これらに限定するものではないが、選択的に圧壊及び／又は拡張可能な、シリコーン及びＹｕｌｅｘ（商標）等の、弾性的に拡張／圧壊可能な材料を含むことができる。膨張弁本体４８は、シャフト５０に結合することができ、また、拡張媒体によって膨張弁本体４８の拡張／圧壊を可能にするための、１つ以上の通路、開口部又は内腔を備えることができる。膨張弁本体４８の直径は、第１位置又は後退／圧壊位置にあっては、導入器２６及び／又は拡張器２８を通して、左心室５へと前進させることができる程度に小さくし、第２位置又は拡張／膨張位置にあっては、僧帽弁３の心臓弁膜尖４及び腱索８を通して前進させることができる程度に大きくし、心臓１を損傷する可能性及び／又は僧帽弁３内で引っかかる可能性を低減するべきである。例えば、シャフト５０は、外径を約０．０６２インチ（例えば、５Ｆｒ）とすることができる。一実施形態において、膨張弁本体４８は、第１位置において、約０．０１インチ〜約０．５０インチの直径を有する。他の実施形態において、膨張弁本体は、第１位置において、約０．０５インチ〜０．２５インチの直径を有する。一実施形態において、膨張弁本体は、第１位置において、０．１００インチの直径を有する。他の実施形態において、膨張弁本体は、第２位置において、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの直径を有し、約８ｍｍ〜約１０ｍｍの長さを有する。
【０１０９】
図４４に示すように、膨張弁本体４８は、僧帽弁３に向けて前進させる。同図から分かるように、導入器２６の屈曲部２７は、導入器２６を空間的に正しい方向に向けて、２つの乳頭筋の間にある空間を発見し、腱索を避けるのに役立つ。上述したように、二次元の図面の制限により、屈曲部２７の利点を完全に伝えることはできない。膨張式本体４８は、僧帽弁３に近接させた状態で、該僧帽弁３を通して前進させることができる。左心室５から僧帽弁３を通って左心房６へと流れる逆流（正常な僧帽弁においても生じる逆流である。）は、図２４及び２５に示すように、膨張させた膨張弁本体４８を僧帽空間へ「引き込み」、最終的に膨張弁本体４８を左心房６内に前進させるのに役立つ。その後、導入器２６及び拡張器２８は、左心房６内に前進させる。
【０１１０】
前述のとおり、膨張弁本体４８の配置は、Ｘ線透視法を用いて、１つ以上のＸ線不透過性マーカ及び／又は膨張弁本体内の造影剤によって確認する。
【０１１１】
本明細書に記載したように心臓弁インプラントを送達した後に、膨張弁本体は、閉口位置にある弁を通る血流（すなわち、逆流）の量を低減又は制限するように構成されている。いくつかの実施形態において、閉口位置にある弁を通る血流（僧帽弁逆流）のほぼ１００％が、解消、低減、又は制限される（治療される）。言い換えると、心臓弁インプラントの送達後、僧帽弁逆流が殆ど又は全く生じない。他の実施形態において、僧帽弁逆流の１００％未満（すなわち９９％、９８％、９７％、９６％、９５％、９０％、８５％、８０％、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％、５０％、４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％、１５％、１０％、５％、４％、３％、２％、１％、又はそれ以下）が、解消、低減、又は制限される（治療される）。当該技術分野における知識を有する者であれば理解し得るように、僧帽弁逆流の低減の量は、注入ポート（図２９Ｂ、２９Ｃ参照）に注入される拡張媒体（膨張流体）の量によって調整する。膨張弁本体内の拡張媒体の量（例えば、体積）は、閉口位置にある弁を通る血流量に影響を及ぼす。
【０１１２】
いくつかの実施形態において、心臓弁インプラントを心臓内に経心尖的に送達する方法はさらに、膨張弁本体内の膨張流体の量（例えば、体積）を調整するステップを含み、心臓弁が閉口位置にあるときの血流量、又は逆流する血流量を解消、低減、又は制限（すなわち、治療）する。心臓弁が閉口位置にあるときの血流量、又は逆流する血流量の低減、制限、又は解消は、割合（例えば、基準量からの低減の割合）、体積（例えば、ｍＬ、Ｌ等）、又は他の適切な測定単位によって測定することができる。心臓弁インプラントの送達直後の逆流を１００％低減することが、特定の患者や個人にとっては、最も効果的な治療とは限らないことは、当該技術分野における知識を有する者には明らかである。また、全ての治療の後、逆流を１００％低減すること、又は完全に解消することが、最も効果的な治療とは限らないことも、当該技術分野における知識を有する者には明らかである。いくつかの実施形態において、心臓弁インプラントを通る逆流の段階的な低減は一定の期間をかけて生じ、１回以上の治療（例えば、膨張弁本体の調整）によって実施される。
【０１１３】
一実施形態において、心臓弁インプラントは、心臓弁が閉口位置にあるときの血流を、少なくとも１％から約１００％を低減させる。他の実施形態において、逆流は約５％から約９０％低減される。他の実施形態において、逆流は約１０％から約８０％低減される。他の実施形態において、逆流は約１５％から約７０％低減される。他の実施形態において、逆流は約２０％から約６０％低減される。他の実施形態において、逆流は約２５％から約５０％低減される。他の実施形態において、逆流は約３０％から約６０％低減される。他の実施形態において、逆流は約１％、約５％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％、約３０％、約３５％、約４０％、約４５％、約５０％、約５５％、約６０％、約６５％、約７０％、約７５％、約８０％、約８５％、約９０％、又は約９５％低減される。いくつかの実施形態において、心臓弁が閉口位置にあるときに、血流を段階的に矯正すると、逆流が低減される結果、心肺システム及び／又は他の臓器システムが生理的変化（例えば、心拍出量及び駆出率の増加）に順応できる。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、本明細書に記載した方法は、１回以上（例えば、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回、又はそれ以上）の治療にわたって生じる逆流の低減、制限又は解消を含む。本発明において、「治療」は、患者の心臓血管系に影響を及ぼす全ての介入を含む。一実施形態において、治療は、注入（膨張）ポートを介した、拡張媒体による、膨張弁本体の調整を含む。他の実施形態において、治療は、心臓内における心臓弁インプラントの位置の調整を含む。他の実施形態において、治療は、注入（膨張）ポートを介した、膨張媒体による、膨張弁本体の調整、及び心臓内における心臓弁インプラントの位置の調整を含む。
【０１１５】
いくつかの実施形態において、該方法はさらに、一定期間にわたる１回以上の治療を含む。任意の回数の治療を行うことができ、各治療の間に任意の期間を設けることができることは、当該技術分野における知識を有する者には明らかである。一実施形態において、各治療は、１日以上（例えば、２日、３日、４日、５日、６日、７日、８日、９日、１０日、又はそれ以上）ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、１日おき（例えば、２日ごと）に行われる。他の実施形態において、各治療は、３日ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、４日ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、５日ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、６日ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、７日（１週間）ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、１週間以上（例えば、２週間、３週間、４週間、５週間、６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、又はそれ以上）ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１週間おきに行われる。一実施形態において、各治療は、３週間ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、４週間ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、５週間ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、６週間ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、７週間ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、８週間ごとに行われる。他の実施形態において、各治療は、１月以上（例えば、２月、３月、４月、５月、６月、７月、８月、９月、１０月、又はそれ以上）ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１月おきに行われる。一実施形態において、各治療は、３月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、４月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、５月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、６月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、７月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、８月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、９月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１０月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１１月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１２月ごとに行われる。一実施形態において、各治療は、１年以上ごとに行われる。他の実施形態において、各治療間の期間は異なる。
【０１１６】
一例として、心臓弁インプラントの送達後、第１の治療において、膨張弁本体を膨張させ、逆流の約１０〜３０％を低減する矯正を行う。一定期間（例えば、１日以上、１週間以上、１月以上）の後、第２の治療において、膨張弁本体をさらに調整し（すなわち、膨張させて）、逆流をさらに１０〜３０％矯正する。膨張（注入）ポートは患者の皮下に位置するため、膨張弁本体のアクセス及び膨張は、さらなる手術を要することなく実施される。さらに一定期間（例えば、１日以上、１週間以上、１月以上）の後、第３の治療において、膨張弁本体をさらに拡張（すなわち、膨張）させて、逆流をさらに１０〜３０％低減する。いくつかの実施形態において、心臓弁インプラントを有する患者は日常的にモニタリングし、必要に応じて治療を修正又は変更する。１回以上の治療の後、逆流は完全（１００％）に、又は部分的（１００％未満）に矯正される。言うまでもなく、治療の予定及び実施する治療（すなわち、逆流の低減）の回数には個人差がある。
【０１１７】
本明細書に記載した方法及びインプラントは、僧帽弁逆流の治療に用いられる。僧帽弁逆流の要因又は根本的な病因は、既知のものであっても、未知のもの（突発性のもの）であってもよい。例えば、僧帽弁脱出、損傷した組織の腱（腱索）、リューマチ熱、心内膜炎、加齢に伴う逆流、心筋梗塞、高血圧、及び先天性の心臓障害はいずれも僧帽弁逆流を引き起こし得る。
【０１１８】
一態様によれば、本発明は経心尖インプラントを特徴として備える。インプラントは、後退位置から拡張するよう構成したスペーサキャビティを画定する膨張弁本体と、膨張弁本体から延在するシャフトであって、スペーサキャビティに流体連結し、また膨張装置に流体連結した膨張内腔を画定するシャフトと、を備える。膨張装置は、前記膨張内腔を選択的に封止し、拡張媒体（膨張流体）をスペーサキャビティ内に選択的に流入させ、スペーサ本体を後退位置から拡張位置へ選択的に拡張させることができる。あるいは、膨張装置は、拡張媒体の少なくとも一部をスペーサキャビティから抜き出すのに用いることができる。従って、膨張装置は、スペーサ本体の膨張度合を調整することを可能にする。
【０１１９】
他の態様によれば、本発明は、インプラント送達システムを特徴として備える。インプラント送達システムは、少なくとも１つの内腔を有する導入器、及びインプラントを備える。インプラントは、内腔内に受け入れられるように構成され、また、膨張弁本体及びシャフトを備える。膨張弁本体は、後退位置から拡張するように構成され、導入器の内腔内に配置されたスペーサキャビティを画定する。シャフトは、スペーサから延在するように構成され、また、スペーサキャビティに流体連結し、膨張装置に流体連結した膨張内腔を画定する。
【０１２０】
また別の態様によれば、本発明は、インプラントを心臓内に移植する方法を提供する。インプラントは、シャフトと、僧帽弁の少なくとも１つの心臓弁膜尖の少なくとも一部と相互作用して、閉口位置にある心臓弁を通る血流を少なくとも部分的に制限するように構成した膨張弁本体と、を備える。該方法は、ガイドワイヤを、心臓の左心室に経中隔的に前進させるステップと、左心室を、移植部位に対応する穿刺部位にて突き刺すステップと、ガイドワイヤの遠位端を、穿刺に通して、患者の胴にある切開部から外へと前進させるステップと、導入器を、ガイドワイヤ上に、切開部に通して、心臓の穿刺部位、そして左心室内に経心尖的に前進させるステップと、導入器を、ガイドワイヤ上に、僧帽弁に通して、心臓の左心房内に前進させるステップと、インプラントを、導入器によって画定される内腔を通して、左心房内に前進させるステップであって、該シャフトは、内腔内で、スペーサから、穿刺部位を越えて延在するステップと、拡張媒体（膨張流体）を、シャフトに通して導入して膨張弁本体を拡張するステップと、膨張弁本体を心臓の僧帽弁内に配置して僧帽弁逆流を低減する（場合によっては、解消する）ステップと、心臓から導入器を除去するステップと、インプラントを、穿刺部位に近接する、心臓の外面に固定するステップと、を含む。
【０１２１】
上述したように、本発明は、本明細書で述べ、又は含意した、１つ以上の対象又は特徴を満足させるシステム又は方法に限定することを意図するものでなく、本明細書に記載した、好適な、例示的な、又は主要な実施形態に限定すべきではない。本発明の好適な実施形態についての上記記載は、説明及び解説の目的で提示されたものに過ぎない。網羅的であること、又は本発明を開示されている厳密な形態に限定することを意図するものではない。上述の教示を考慮すれば、明らかな修正又は変更を加えることが可能である。上述した実施形態は、本発明の原理及びその実際の用途について、最良な例示を提供し、それにより、当業者が様々な実施形態において、そして意図した特定の用途に適するように様々な修正を加えて、本発明を実施できるように選択して記載したものである。このような修正及び変更の全ては、適正、合法的、公正に権利を与えられる範囲にしたがって解釈されれば、添付の特許請求の範囲の記載に基づく本発明の技術的範囲に含まれるものである
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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