(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療流体を収容するまくりダイアフラムシリンジであって、
流体インジェクタのピストンと係合する形状の凹状の端壁を備える近位端であって、前記近位端が、アールを付けられた折り返し縁を含み、前記端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持つ、近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁と、
前記凹状の端壁の中央部から近位方向に突出しており、前記流体インジェクタの前記ピストンと係合するように構成されているピストン係合部であって、前記凹状の端壁に取り付けられる第1の端、および、前記第1の端から近位方向に延びる第2の端を有するステムを具備するピストン係合部と
を備えるまくりダイアフラムシリンジであって、
前記側壁は可撓性を持ち、前記ピストンが前記近位端から前記遠位端に進むにつれて前記側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるように前記ピストンが作用するときに、前記側壁はそれ自体の上にまくられ、
前記ピストン係合部が、前記まくりダイアフラムシリンジのまくりが戻された状態、又はまくられた状態において前記ピストンと係合するように構成されている、まくりダイアフラムシリンジ。
【請求項２】
前記ピストンが前記遠位端から前記近位端に引っ込むのにつれて、前記側壁は径方向外方の方向に折り戻される、請求項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項３】
前記凹状の端壁の少なくとも一部の厚さは、前記アールを付けられた折り返し縁から径方向内方の方向に連続的に増加する、請求項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項４】
前記排出ネックはキャップに接続される接続部材を有する、請求項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項５】
前記ステムの前記第2の端に少なくとも1つの係合部材を更に備え、前記少なくとも1つの係合部材は、前記ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出し、かつ、前記ピストンが前記近位方向に動く際に前記ピストンの1つ以上の係合ピンに係合するように構成されている遠位面を有する、請求項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項６】
前記係合部材は前記ステムの前記第2の端と一体的に形成される、請求項5に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項７】
前記まくりダイアフラムは、最初から圧縮されてまくられた状態にあり、前記ピストンが近位方向に前記凹状の端壁を後退させるのにつれて、充填プロセス中にまくられた状態が戻されるように構成されている、請求項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【請求項８】
開いた遠位端と、開いた近位端と、前記遠位端と前記近位端との間で延びる貫通穴を有する側壁とを有する圧力ジャケットと、
前記圧力ジャケットの前記貫通穴内に収容されるように構成されているまくりダイアフラムシリンジであって、前記まくりダイアフラムシリンジは、
流体インジェクタのピストンと係合する形状の凹状の端壁を備える近位端であって、前記近位端が、アールを付けられた折り返し縁を含み、前記端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持つ、近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁であって、前記まくりダイアフラムシリンジの前記側壁は、その空間に医療流体を収容するための内部空間を定める、側壁と、
前記凹状の端壁の中央部から近位方向に突出しており、前記流体インジェクタの前記ピストンと係合するように構成されているピストン係合部であって、前記凹状の端壁に取り付けられる第1の端、および、前記第1の端から近位方向に延びる第2の端を有するステムを具備するピストン係合部と
を備えるまくりダイアフラムシリンジと、
前記圧力ジャケットの前記遠位端および前記まくりダイアフラムシリンジの前記遠位端の少なくとも一方に係合して前記まくりダイアフラムシリンジの前記開いた排出ネックを囲むように構成されているキャップと
を備える、流体供給システムのためのシリンジアセンブリであって、
前記まくりダイアフラムシリンジの前記側壁は可撓性を持ち、前記ピストンが前記近位端から前記遠位端に進むにつれて前記側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるように前記ピストンが作用するときに、前記まくりダイアフラムシリンジの前記側壁はそれ自体の上にまくられ、
前記ピストン係合部が、前記まくりダイアフラムシリンジのまくりが戻された状態、又はまくられた状態において前記ピストンと係合するように構成されている、シリンジアセンブリ。
【請求項９】
前記圧力ジャケットの前記近位端は、前記圧力ジャケットの前記側壁の外面から径方向外方に突出し、前記圧力ジャケットを流体インジェクタと取り外し可能に係止する少なくとも1つの係止リップまたはラグを有する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１０】
前記キャップは少なくとも1つの突起または溝を有し、前記少なくとも1つの突起または溝は、前記圧力ジャケットの前記遠位端にある対応する溝または突起と相互に作用して前記キャップを前記圧力ジャケットに対して取り外し可能に固持する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１１】
前記キャップはノズルと前記ノズルを囲む環状側壁とを有し、前記環状側壁は、前記環状側壁の前記外面から径方向外方に突出する1つ以上のグリップ要素を有する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１２】
前記キャップは前記まくりダイアフラムシリンジの前記排出ネックに対して取り外し不能に固持され、前記キャップは、前記キャップを前記圧力ジャケットの前記遠位端と取り外し可能に接続する係合要素を有する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１３】
前記ピストンが前記遠位端から前記近位端に引っ込められるにつれて、前記側壁の前記外面は径方向外方の方向に折り戻される、請求項12に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１４】
前記ステムの前記第2の端に少なくとも1つの係合部材を更に備え、前記少なくとも1つの係合部材は、前記ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出し、かつ、前記ピストンが前記近位方向に動く際に前記ピストンの1つ以上の係合ピンに係合するように構成されている遠位面を有する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１５】
前記凹状の端壁の前記厚さは径方向内方の方向に増加する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１６】
前記キャップは、前記まくりダイアフラムシリンジの前記内部空間と流体連通するノズルを有し、前記ノズルは流体経路セットに接続するためのコネクタを有する、請求項8に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１７】
前記コネクタはルアーコネクタである、請求項16に記載のシリンジアセンブリ。
【請求項１８】
医療流体を収容するまくりダイアフラムシリンジであって、
流体インジェクタのピストンと係合する形状の凹状の端壁を備える近位端であって、前記近位端が、アールを付けられた折り返し縁を含み、前記端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持つ、近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って前記近位端と前記遠位端との間で延びる側壁であって、前記まくりダイアフラムシリンジの前記側壁は、その空間に前記医療流体を収容するための内部空間を定める、側壁と、
前記凹状の端壁の中央部から近位方向に突出しており、前記流体インジェクタの前記ピストンと係合するように構成されているピストン係合部であって、前記凹状の端壁に取り付けられる第1の端、および、前記第1の端から近位方向に延びる第2の端を有するステムを具備するピストン係合部と、
前記まくりダイアフラムシリンジの前記排出ネックに対して固持され、前記まくりダイアフラムシリンジの前記内部空間と流体連通するノズルを有するキャップと
を備えるまくりダイアフラムシリンジであって、
前記側壁は可撓性を持ち、前記ピストンが前記近位端から前記遠位端に進むにつれて前記側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるように前記ピストンが作用するときに、前記側壁はそれ自体の上にまくられ、前記ピストンが前記遠位端から前記近位端に引っ込められるにつれて、前記側壁の前記外面は径方向外方の方向に折り戻され、
前記ピストン係合部が、前記まくりダイアフラムシリンジのまくりが戻された状態、又はまくられた状態において前記ピストンと係合するように構成されている、まくりダイアフラムシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
出願の相互参照
この出願は、「まくりダイアフラムを有するシリンジ」と題する2015年4月24日出願の米国仮特許出願第62／152，511号、および、「まくりダイアフラムを有するシリンジ」と題する2015年11月18日出願の米国仮特許出願第62／257，053号の優先権を主張する。これらの開示の全体は本明細書に引用により援用される。
【０００２】
本開示は、医療分野で使用されるシリンジに関し、特に、シリンジへの流体の充填とシリンジからの流体の排出とを選択的に行うプランジャによって作用を受けるときに、それ自体の上にまくられる可撓性の側壁を有するシリンジに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療診断および治療処置では、医師のような医療従事者は患者に1以上の医療流体を注入する。近年、医療流体、たとえば、造影剤溶液（多くの場合、単に「造影剤」と呼ばれる）、生理的食塩水などのフラッシング剤およびその他医療流体を加圧注入するいくつかのインジェクタ駆動シリンジおよび動力付き流体インジェクタが、血管造影、コンピュータ断層撮影（CT）、超音波診断、磁気共鳴画像診断（MRI）、陽電子放射断層撮影（PET）およびその他画像診断処置などの処置に用いるために開発されている。一般的に、これらの流体インジェクタは、予め設定された量の流体を予め設定された圧力および／または流量で供給するように設計されている。
【０００４】
一般的に、動力付きインジェクタは、シリンジ内のシリンジプランジャに接続されるピストンのような押し込み部材を有する。シリンジは硬質のバレルを一般的に含み、シリンジプランジャはバレル内にスライド可能に配置される。押し込み部材は、バレルの長手方向軸に対して近位方向および／または遠位方向にプランジャを駆動して、シリンジバレル内に流体を吸い込んだり、シリンジバレルから流体を供給したりする。
【０００５】
医療分野で用いられるシリンジが一般的には1回の使用後に使い捨て可能であり、廃棄されることは周知である。使い捨てシリンジは一般的には射出成形のような大量生産法によって製造されるが、このような使い捨てシリンジは、これらの製造に関係する材料および精度と、包装および輸送に関連する経済原価とのために比較的高価である。したがって、改善された設計のシリンジを開発して注入手順を容易にすることが依然として望まれている。
【発明の概要】
【０００６】
本開示は、概してシリンジアセンブリ、およびシリンジアセンブリを形成する方法に関する。シリンジアセンブリは流体供給用途に有用である場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの態様では、まくりダイアフラムシリンジは、ピストンと係合する端壁を有する近位端と、開いた排出ネックを有する遠位端と、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁と、端壁の外面の中央部から近位方向に突出しており、流体インジェクタのピストンと可逆的に係合するように構成されるピストン係合部とを含んでもよい。ピストン係合部はステムを有してもよく、ステムは、端壁に取り付けられる第1の端と、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端またはその近傍にある少なくとも1つの係合部材とを有してもよい。側壁は可撓性を持ってもよく、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて折り返し領域の側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、側壁はそれ自体の上にまくられてもよい。ピストンが遠位端から近位端に引っ込められるにつれて、折り返し領域が径方向外方の方向に折り戻されるように、側壁の外面のまくられた状態が戻されてもよい。
【０００８】
他の態様では、端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持ってもよい。端壁の厚さは、径方向内方の方向に連続的に増加してもよい。端壁はアールを付けられた折り返し縁を有してもよく、これにより、端壁の少なくとも一部の厚さは、アールを付けられた折り返し縁から径方向内方の方向に連続的に増加する。排出ネックはキャップに接続される接続部材を有してもよい。少なくとも1つの係合部材は、ピストンが近位方向に動く際にピストンの1つ以上の係合ピンまたは面に係合するように構成される遠位面を有してもよい。少なくとも1つの係合部材はステムの第2の端と一体的に形成されてもよい。これの代わりに、少なくとも1つの係合部材は、たとえば、接着、レーザ溶接または機械的機構もしくはネジ型機構によってステムの第2の端に取り付けられてもよい。これの代わりに、まくりダイアフラムシリンジは、最初から圧縮されてまくられた状態にあってもよく、まくりダイアフラムシリンジをピストンと係合させて近位方向に端壁を引くことによって充填プロセス中にまくりダイアフラムシリンジのまくられた状態が戻される。
【０００９】
他の態様では、流体供給システム用のシリンジは、開いた遠位端と、開いた近位端と、遠位端と近位端との間で延びる貫通穴を有する側壁とを有する圧力ジャケットを含んでもよい。シリンジは、圧力ジャケットの貫通穴内に収容されるように構成されるまくりダイアフラムをさらに含んでもよい。まくりダイアフラムは、ピストンと係合する端壁を有する近位端と、開いた排出ネックを有する遠位端と、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁とを有してもよい。まくりダイアフラムの側壁は、その空間に医療流体を収容するための内部空間を定めてもよい。まくりダイアフラムは、端壁の中央部から近位方向に突出し、流体インジェクタのピストンと係合するように構成されるピストン係合部をさらに有してもよい。ピストン係合部はステムを有してもよく、ステムは、端壁に取り付けられる第1の端と、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端またはその近傍にある少なくとも1つの係合部材とを有してもよい。シリンジは、圧力ジャケットの遠位端およびまくりダイアフラムの遠位端の少なくとも一方に係合してまくりダイアフラムの開いた排出ネックに接続するように構成されるキャップを有してもよい。まくりダイアフラムの側壁は可撓性を持ってもよく、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて折り返し領域の側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、まくりダイアフラムの側壁はそれ自体の上にまくられてもよい。ピストンが遠位端から近位端に引っ込められるにつれて、折り返し領域が径方向外方の方向に折り戻されるように、側壁の外面のまくられた状態が戻されてもよい。少なくとも1つの係合部材は、ピストンが近位方向に動く際にピストンの1つ以上の係合ピンまたは面に係合するように構成される遠位面を有してもよい。少なくとも1つの係合部材はステムの第2の端と一体的に形成されてもよい。これの代わりに、少なくとも1つの係合部材は、たとえば、接着、レーザ溶接または機械的機構もしくはネジ型機構によってステムの第2の端に取り付けられてもよい。まくりダイアフラムシリンジの内部に医療流体を予め充填してもよい。これの代わりに、まくりダイアフラムシリンジは、最初から圧縮されてまくられた状態にあってもよく、まくりダイアフラムシリンジをピストンと係合させて近位方向に端壁を引くことによって充填プロセス中にまくりダイアフラムシリンジのまくられた状態が戻される。
【００１０】
他の態様では、圧力ジャケットの近位端は、圧力ジャケットの側壁の外面から径方向外方に突出し、圧力ジャケットを流体インジェクタと取り外し可能に係止する少なくとも1つの係止リップまたはラグを有してもよい。キャップは少なくとも1つの突起または溝を有してもよく、まくりダイアフラムシリンジが圧力ジャケットの遠位端に挿入される場合、少なくとも1つの突起または溝は、圧力ジャケットの遠位端にある対応する溝または突起と相互に作用してキャップを圧力ジャケットに対して取り外し可能に固持する。キャップは、ノズルまたは他の流体排出ポートと、たとえばルアー嵌合によってチューブセットに取り外し可能に取り付けられて、充填動作中にまくりダイアフラムシリンジの内部に流体を供給し、注入手順中にまくりダイアフラムシリンジから患者に流体を供給するように構成されるノズルまたは流体排出ポートを囲む環状側壁とを有してもよい。環状側壁は、圧力ジャケットの内面をつかんで圧力ジャケットに対してキャップを固持するための、環状側壁の外面から径方向外方に突出する1つ以上のグリップ要素を有してもよい。キャップをまくりダイアフラムシリンジの排出ネックに対して取り外し不能に固持してもよい。キャップは、キャップを圧力ジャケットの遠位端と取り外し可能に接続する少なくとも1つの係合要素を有してもよい。キャップが排出ネックと一体的に形成されるように、キャップを排出ネックに溶接してもよい。これの代わりに、キャップを排出ネックに接着結合してもよい。ピストン係合部の突出部は、ピストンが近位方向に動く際にピストンの1つ以上の係合ピンまたは面に係合するように構成される遠位面を有してもよい。端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持ってもよい。端壁の厚さは、径方向内方の方向に連続的に増加してもよい。キャップは、まくりダイアフラムシリンジの内部空間と、たとえば排出ネックを通って、流体連通するノズルを有してもよい。ノズルは流体経路セットに接続するためのコネクタを有してもよい。コネクタはルアーコネクタであってもよい。
【００１１】
他の態様では、医療流体を収容するまくりダイアフラムシリンジは、ピストンと係合する端壁を有する近位端と、開いた排出ネックを有する遠位端と、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁とを有してもよい。まくりダイアフラムシリンジの側壁は、その空間に医療流体を収容するための内部空間を定めてもよい。まくりダイアフラムシリンジは、端壁の中央部から近位方向に突出し、流体インジェクタのピストンと係合するように構成されるピストン係合部をさらに有してもよい。ピストン係合部はステムを有してもよく、ステムは、端壁に取り付けられる第1の端と、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端にある少なくとも1つの係合部材とを有してもよい。まくりダイアフラムシリンジは、まくりダイアフラムシリンジの排出ネックに対して固持されるキャップをさらに有してもよい。キャップは、まくりダイアフラムシリンジの内部空間と流体連通するノズルを有してもよい。まくりダイアフラムシリンジの側壁は可撓性を持ってもよく、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて折り返し領域の側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、まくりダイアフラムシリンジの側壁はそれ自体の上にまくられてもよい。ピストンが遠位端から近位端に引っ込められるにつれて、折り返し領域が径方向外方の方向に折り戻されるように、側壁の外面のまくられた状態が戻されてもよい。
【００１２】
本発明の様々な他の態様を以下の項の1つ以上に記載する。
【００１３】
項1：医療流体を収容するまくりダイアフラムシリンジであって、
ピストンと係合する端壁を有する近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁と、
端壁の中央部から近位方向に突出しており、流体インジェクタのピストンと係合するように構成されている、ピストン係合部であって、ピストン係合部は、第1の端が端壁に取り付けられるステムと、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端にある少なくとも1つの係合部材を有する、ピストン係合部と
を備えるまくりダイアフラムシリンジであって、
側壁は可撓性を持ち、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、側壁はそれ自体の上にまくられる、まくりダイアフラムシリンジ。
【００１４】
項2：端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持つ、項1に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００１５】
項3：ピストンが遠位端から近位端に引っ込むのにつれて、側壁の外面は径方向外方の方向に折り戻される、項1または項2に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００１６】
項4：端壁はアールを付けられた折り返し縁を有し、端壁の少なくとも一部の厚さは、アールを付けられた折り返し縁から径方向内方の方向に連続的に増加する、項1から項3のいずれか一項に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００１７】
項5：排出ネックはキャップに接続される接続部材を有する、項1から項4のいずれか一項に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００１８】
項6：突出部は、ピストンが近位方向に動く際にピストンの1つ以上の係合ピンに係合するように構成されている遠位面を有する、項1から項5のいずれか一項に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００１９】
項7：突出部はステムの第2の端と一体的に形成される、項1から項6のいずれか一項に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００２０】
項8：まくりダイアフラムは、最初から圧縮されてまくられた状態にあり、ピストンが近位方向に端壁を後退させるのにつれて、充填プロセス中にまくられた状態が戻されるように構成されている、項1から項7のいずれか一項に記載のまくりダイアフラムシリンジ。
【００２１】
項9：開いた遠位端と、開いた近位端と、遠位端と近位端との間で延びる貫通穴を有する側壁とを有する圧力ジャケットと、
圧力ジャケットの貫通穴内に収容されるように構成されているまくりダイアフラムシリンジであって、まくりダイアフラムシリンジは、
ピストンと係合する端壁を有する近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁であって、まくりダイアフラムシリンジの側壁は、その空間に医療流体を収容するための内部空間を定める、側壁と、
端壁の中央部から近位方向に突出しており、流体インジェクタのピストンと係合するように構成されている、ピストン係合部であって、ピストン係合部は、第1の端が端壁に取り付けられるステムと、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端にある少なくとも1つの係合部材を有する、ピストン係合部と
を備えるまくりダイアフラムシリンジと、
圧力ジャケットの遠位端およびまくりダイアフラムシリンジの遠位端の少なくとも一方に係合してまくりダイアフラムシリンジの開いた排出ネックを囲むように構成されているキャップと
を備える、流体供給システムのためのシリンジアセンブリであって、
まくりダイアフラムシリンジの側壁は可撓性を持ち、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、まくりダイアフラムシリンジの側壁はそれ自体の上にまくられる、シリンジアセンブリ。
【００２２】
項10：圧力ジャケットの近位端は、圧力ジャケットの側壁の外面から径方向外方に突出し、圧力ジャケットを流体インジェクタと取り外し可能に係止する少なくとも1つの係止リップまたはラグを有する、項9に記載のシリンジアセンブリ。
【００２３】
項11：キャップは少なくとも1つの突起または溝を有し、少なくとも1つの突起または溝は、圧力ジャケットの遠位端にある対応する溝または突起と相互に作用してキャップを圧力ジャケットに対して取り外し可能に固持する、項9または項10に記載のシリンジアセンブリ。
【００２４】
項12：キャップはノズルとノズルを囲む環状側壁とを有し、側壁は、環状側壁の外面から径方向外方に突出する1つ以上のグリップ要素を有する、項9から項11のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００２５】
項13：キャップはまくりダイアフラムシリンジの排出ネックに対して取り外し不能に固持され、キャップは、キャップを圧力ジャケットの遠位端と取り外し可能に接続する係合要素を有する、項9から項12のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００２６】
項14：ピストンが遠位端から近位端に引っ込められるにつれて、側壁の外面は径方向外方の方向に折り戻される、項9から項13のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００２７】
項15：ピストン係合部の突出部は、ピストンが近位方向に動く際にピストンの1つ以上の係合ピンに係合するように構成されている遠位面を有する、第9項から項14のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００２８】
項16：端壁の少なくとも一部は不均一な厚さを持つ、項9から項15のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００２９】
項17：端壁の厚さは径方向内方の方向に連続的に増加する、項16に記載のシリンジアセンブリ。
【００３０】
項18：キャップは、まくりダイアフラムシリンジの内部空間と流体連通するノズルを有し、ノズルは流体経路セットに接続するためのコネクタを有する、項9から項17のいずれか一項に記載のシリンジアセンブリ。
【００３１】
項19：コネクタはルアーコネクタである、項18に記載のシリンジアセンブリ。
【００３２】
項20：医療流体を収容するまくりダイアフラムシリンジであって、
ピストンと係合する端壁を有する近位端と、
開いた排出ネックを有する遠位端と、
長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間で延びる側壁であって、まくりダイアフラムシリンジの側壁は、その空間に医療流体を収容するための内部空間を定める、側壁と、
端壁の中央部から近位方向に突出しており、流体インジェクタのピストンと係合するように構成されている、ピストン係合部であって、ピストン係合部は、第1の端端壁に取り付けられるステムと、第1の端から近位方向に延びる第2の端と、ステムの外面に対して径方向外方または径方向内方に突出する、第2の端にある少なくとも1つの係合部材を有する、ピストン係合部と、
まくりダイアフラムシリンジの排出ネックに対して固持され、まくりダイアフラムシリンジの内部空間と流体連通するノズルを有するキャップと
を備えるまくりダイアフラムシリンジであって、
側壁は可撓性を持ち、ピストンが近位端から遠位端に進むにつれて折り返し領域の側壁の外面が径方向内方の方向に折り返されるようにピストンが作用するときに、側壁はそれ自体の上にまくられ、ピストンが遠位端から近位端に引っ込められるにつれて、折り返し領域が径方向外方の方向に折り戻されるように、側壁の外面のまくられた状態が戻される、まくりダイアフラムシリンジ。
【００３３】
ここで詳細に記載される様々な態様の詳細および利点は、添付の図面とともに様々な態様の以下の詳細な説明を検討すれば直ちに明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本開示の一態様に係る流体注入液システムの斜視図である。
【図２】図1に示されている流体注入液システムの一部の斜視断面図であり、2つのまくりダイアフラムシリンジおよび圧力ジャケットが流体インジェクタに接続されている。
【図３】本開示の一態様に係るまくりダイアフラムシリンジの側面図である。
【図４Ａ】本開示の別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジの側面図である。
【図４Ｂ】線A−Aに沿って切断した、図4Aに示されているまくりダイアフラムシリンジの断面側面図である。
【図５Ａ】本開示の別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジおよび圧力ジャケットの斜視図である。
【図５Ｂ】図5Aに示されているまくりダイアフラムシリンジおよび圧力ジャケットの断面側面図である。
【図５Ｃ】図4Aに示されている圧力ジャケットとともに用いるまくりダイアフラムシリンジおよびキャップの斜視図である。
【図６】図5Cに示されているキャップの下面斜視図である。
【図７Ａ】まくりダイアフラムシリンジと、圧力ジャケットと、流体インジェクタのピストンをまくりダイアフラムシリンジに接続する係合機構との断面図であり、係合機構が第1の状態で示されている。
【図７Ｂ】図7Aのまくりダイアフラムシリンジ、圧力ジャケットおよび係合機構の断面図であり、係合機構が第2の状態で示されている。
【図８】本開示の別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジおよびプランジャの側面断面図である。
【図９】本開示の別の態様に係る圧力ジャケットのアダプタの側面断面図である。
【図１０Ａ】第1の直径を持つまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【図１０Ｂ】図10Aに示されているまくりダイアフラムシリンジの第1の直径とは異なる第2の直径を持つまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【図１１Ａ】別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【図１１Ｂ】別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【図１２Ａ】別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【図１２Ｂ】別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジのまくり特性に関する斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図示例は概して、システムの好ましい限定しない態様と本開示の方法とを示す。本記載は装置の様々な態様を示すが、どのような形であれ本開示を限定するように解釈すべきではない。さらにまた、当業者であれば、本開示の態様の修正例、概念および応用例（ただし、これらに限定されない）が本明細書中の図示例および記載に包含されるものと解釈する。
【００３６】
以下の記載は、本開示を実施するために考慮された記載態様を当業者が製造して使用することが可能なように記載されている。ただし、様々な修正、均等物、変更および代替はこの場合も当業者にはすぐに理解される。一切のこのような修正、変更、均等物および代替が本開示の精神および範囲に含まれることが意図されている。
【００３７】
以下、記載上、用語「上（upper）」、「下（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上部（top）」、「下部（bottom）」、「幅方向（lateral）」、「長手方向（longitudinal）」およびその派生語は、図面中で向けられているように、本開示に関係するものとする。シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジに関して用いられるとき、用語「近位（proximal）」は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジをインジェクタに接続するために方向づける場合にインジェクタに最も近くなるシリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジの部分を指す。用語「遠位（distal）」は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジをインジェクタに接続するために方向づける場合にインジェクタから最も遠く離れるシリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジの部分を指す。用語「径方向（radial）」は、近位端および遠位端の間で延びる、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジの長手方向軸に直交する断面平面内の方向を指す。用語「周方向（circumferential）」は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジの側壁の内面または外面を周回する方向を指す。用語「軸方向（axial）」は、近位端および遠位端の間で延びるシリンジ、圧力ジャケットおよび／またはまくりダイアフラムシリンジの長手方向軸に沿った方向を指す。まくりダイアフラムシリンジに接続して使用する場合、用語「可撓性（flexible）」は、まくりダイアフラムシリンジの側壁のようなまくりダイアフラムシリンジの少なくとも一部が曲がるか、曲げられて、それが延びる方向を変化させることができることを意味する。用語「まくられる（roll  over）」、「まくられる（rolling  over）」および「それ自体の上にまくられる（rolls  upon  itself）」は、流体インジェクタのピストンによって付勢されるとき、まくりダイアフラムシリンジの側壁の近位部分のようなまくりダイアフラムシリンジの第1の部分が、まくりダイアフラムシリンジの側壁の遠位部分のようなまくりダイアフラムシリンジの第2の部分に対して約180°曲がることができることを指す。ただし、否定する記載が存在する場合を除いて、本開示は代替変形例およびステップ列の形をとり得るものと解する。また、添付の図面に図示され、以下の詳細記載に記載されている特定のデバイスおよびプロセスは単に本開示の例示的な態様であるものと解する。したがって、ここで開示されている態様（すなわち、態様、変形例、バリエーション）に関する特定の寸法およびその他物理的特性は限定とは考えない。
【００３８】
図面を参照するときに、同様の部分のいくつかの図すべてにわたって、同様の部分を同様の参照文字が指す場合、本開示は概してまくりダイアフラムシリンジとして構成されるシリンジを対象とする。
【００３９】
図1を参照して、流体供給システム100は、ここで記載されているように、少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112および圧力ジャケット110と接続されてこれらを動作させるように構成されている自動流体インジェクタまたは動力付き流体インジェクタのような流体インジェクタ102を有してもよい。少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112および圧力ジャケット110の各々に、医療流体、たとえば、造影剤、生理食塩液または任意の所望の医療流体を個別に充填してもよい。インジェクタ102を医療処置中に用いて、プランジャ144を少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112内に少なくとも1つのピストン138により押し込むことによって患者の身体に医療流体を注入してもよい。インジェクタ102は、複数まくりダイアフラムシリンジ型のインジェクタであってもよい。この場合、2つ以上のまくりダイアフラムシリンジ112に対応する圧力ジャケット110を取り付けて並列に向けるか、他の関係を持つように向けてもよく、圧力ジャケット110を取り付けた2つ以上のまくりダイアフラムシリンジ112は、インジェクタ102に付随するそれぞれのピストンによって別々に動作する対応するプランジャ144を含んでもよい。2つのまくりダイアフラムシリンジ／圧力ジャケットが並列関係で配置され、2つの異なる医療流体が充填される態様では、インジェクタ102は、複数のまくりダイアフラムシリンジ112の一方または両方から流体を供給するように構成してもよい。
【００４０】
インジェクタ102は、プラスチックまたは金属のような適切な構造材料から形成されるハウジング126内に収納してもよい。ハウジング126は、所望の用途に応じて様々な形状およびサイズを持ってもよい。たとえば、インジェクタ102は、床に置かれるように構成される自立式建造であってもよいし、適当なテーブルまたは支持フレームに設置する小型設計であってもよい。インジェクタ102は、少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112および圧力ジャケット110をそれぞれのピストンに接続する少なくとも1つのポートを含む。
【００４１】
少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112から、血管アクセス部位に患者に挿入されるカテーテル、針またはその他流体供給接続物（図示せず）に接続される管類を通じて医療流体を供給するために、まくりダイアフラムシリンジ112と圧力ジャケット110とを備える少なくとも1つのシリンジアセンブリ104のノズルに少なくとも1つの流体経路セット108を流体接続してもよい。少なくとも1つのシリンジアセンブリ104に出入りする流体流を流体制御モジュール（図示せず）によって調整してもよい。流体制御モジュールによって、ユーザが選択した注入パラメータ、たとえば、注入流量、注入期間、総注入体積および／または造影剤と生理的食塩水との比率に基づいて患者に対する医療流体、たとえば生理食塩液および造影剤の供給を調整する様々なピストン、バルブおよび／または流動調整構造を操作してもよい。図1を参照してここで記載されている、少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112と、少なくとも1つのまくりダイアフラムシリンジ112および圧力ジャケット110を装填し、流体インジェクタ102で取り外し可能に保持する少なくとも1つのインタフェースとを含むここで記載のシステムに用いることができるか、これに用いるために修正することができる好適な前部装填流体インジェクタの一例は、Reillyらの米国特許第5，383，858号に開示されている。米国特許第5，383，858号の全体は引用により援用される。本システムに用いることができるか、これに用いるために修正することができる適切な複数型流体供給システムの別の例は、Lazzaroらの米国特許第7，553，294号、Cowanらの米国特許第7，666，169号、国際特許出願第PCT／US2012／037491号（WO2012／155035として開示されている）、Rileyらの米国特許出願公開番第2014／0027009号、および、Berryらの国際特許出願第PCT／US2015／027582号に見られる。これらのすべては、本出願の譲受人に譲渡されており、これらの開示は引用により本明細書に援用される。他の例は、ここで記載されているまくりダイアフラムシリンジ112の様々な態様を含むように設計される新規の流体インジェクタシステムを含んでもよい。
【００４２】
図2は、図1に示されている流体インジェクタ102の一部の斜視断面図である。図2を参照して、シリンジアセンブリ104は、円筒体、すなわち圧力ジャケット110と、圧力ジャケット110に接続されるまくりダイアフラムシリンジ112とを概して含む。以下記載されているように、まくりダイアフラムシリンジ112により、その空間に流体を収容し、かつ／またはその空間から流体を分注するための内部空間114が定められる。まくりダイアフラムシリンジ112は、圧力ジャケット110の少なくとも一部に挿入されるように構成され、圧力ジャケット110は、流体インジェクタ102と係合するように構成されている。シリンジアセンブリ104は、CT、MRI、PETおよび同様の診断処置に用いられるように構成されており、流体の粘性および所望の注入率に応じて、たとえば約10〜400psi（例として200〜400psi）の一般的な動作圧力で動作可能である。いくつかの態様では、まくりダイアフラムシリンジ112は、「液袋シリンジ流体供給システム」と題された米国特許出願公開第2013／0211248号に記載されている液袋シリンジ、または「ベローズシリンジ流体供給システム」と題された米国特許第9，180，252号に記載されているシリンジであってもよい。これらの開示の全体は引用により本明細書に援用される。
【００４３】
圧力ジャケット110である円筒体は、遠位端116と近位端118とを有し、貫通穴Tが遠位端116と近位端118との間で延びる円筒体、典型的には単一構造の円筒体であってもよい。圧力ジャケット110が典型的には再使用可能な構成要素である一方で、まくりダイアフラムシリンジ112は典型的には1回使いきりの構成要素である。別の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112は、まくりダイアフラムシリンジ112に流体を補充可能であるように再使用可能であってもよい。たとえば、まくりダイアフラムシリンジ112に流体を予め充填したり、最初から空にしたりすることができ、1回以上充填および／または補充することができる。まくりダイアフラムシリンジ112が最初から空である場合、近位端壁を近位側に後退させることによって、流体を充填することができる状態である圧縮状態に最初からなっていてもよい。あるいはこれの代わりに、まくりダイアフラムシリンジ112は、非圧縮状態になっていてもよく、たとえば、排出ネック140を通じて、すなわち遠位端キャップにあるノズルまたはアウトレットポートを通じて流体を充填してもよい。別の態様では、圧力ジャケット110およびまくりダイアフラムシリンジ112は、各患者に使用した後に処分される1回使いきりの構成要素であってもよい。この態様では、圧力ジャケット110とまくりダイアフラムシリンジ112との両方を使用後に処分し、新しい圧力ジャケット110およびまくりダイアフラムシリンジ112を以降の使用のために流体インジェクタ102に装填する。圧力ジャケット110は、遠位端および近位端116，118間の貫通穴Tを定める側壁120を有する。貫通穴Tの内面は滑らかであってもよいし、滑らかでなくてもよいし、あるいはこれらの組み合せであってもよい。近位端118は、流体インジェクタ102と接続されるように構成されており、近位端118は、流体インジェクタ102のハウジング126の前端、すなわちフェイスプレート124にある係止機構に係合して流体インジェクタ102に対して圧力ジャケット110を適切に設置するように位置決めされている1つ以上の装着構造122を含む。例として、流体インジェクタフェイスプレート124に接続して圧力ジャケット110を流体インジェクタ102に固持させるために、対向する2つのバヨネット取り
付けフランジを近位端118に設けてもよい。いくつかの態様では、圧力ジャケット110は、流体インジェクタ102に圧力ジャケットを取り外し可能に固持させる接続部材を有してもよい。この接続部材は、「自己方向決めシリンジおよびシリンジインタフェース」と題された米国特許第9，173，995号、「自己方向決めシリンジおよびシリンジインタフェース」と題された米国特許第9，199，033号、2015年10月28日出願の国際出願第PCT／US2015／057751号、または2015年10月28日出願の国際出願第PCT／US2015／057747号に記載されている接続部材として形成してもよい。これらの文献の開示の全体は引用により本明細書に援用される。別の態様では、圧力ジャケット110およびまくりダイアフラムシリンジ112を流体インジェクタ102に接続するアダプタを設けてもよい。
【００４４】
圧力ジャケット110の遠位端116は、実質的に円錐台形の部分を含んでもよいし、実質的に円錐台形のキャップ部と接続されるように構成してもよい。これらの各々は、アウトレットポート128で終端してもよい。圧力ジャケット110は、医療グレード金属、医療グレード複合材料または医療グレードプラスチック材料（望ましくは、ポリカーボネート、アクリルもしくはポリエステルのような透明なプラスチック材料（ただし、これらに限定されない））などの任意の好適な医療グレード材料から形成してもよいが、これらに限定されない。いくつかの態様では、圧力ジャケット110を流体インジェクタ102に対して、たとえば伸縮自在のピンによって（ただし、これ限定されない）取り外し可能に固持させてもよい。伸縮自在のピンは、たとえば、圧力ジャケットの遠位端にキャップ部を着脱する場合に、圧力ジャケット110の所定の開口を通って伸びて、圧力ジャケット110が流体インジェクタ102に装填されているときの圧力ジャケット110の回転を妨げるものである。他の態様では、圧力ジャケット110は、流体インジェクタ102が流体インジェクタ102装填されているときに流体インジェクタ102のハウジングに係合して圧力ジャケット110の回転を妨げる1つ以上の脚を有してもよい。さらなる態様では、圧力ジャケット110の外周にスライドカラーを設けてもよい。望ましくはスライドカラーには広がることが可能なリングを係合させる。リングを流体インジェクタ102の対応する係止特徴に対して広げて、圧力ジャケット110を流体インジェクタ102に係止する。
【００４５】
図3を参照して、また、継続して図2を参照して、まくりダイアフラムシリンジ112は、中空本体と、前方の端、すなわち遠位端130と、後方の端、すなわち近位端132と、これらの間で延びる可撓性の側壁134とを概して含む。近位端132により閉じた端壁136が定められる。閉じた端壁136は、プランジャ144としても機能する流体注入部のピストン138と直接接続されるように成形してもよい。たとえば、閉じた端壁136により、同様に成形されたピストン138と直接接続される受け端ポケットRを定めてもよい。特定の態様では、ピストン138は、閉じた端壁136の形状に実質的に一致するように成形してもよく、あるいはこれの代わりに、遠位方向に動かされる際のピストン138からの圧力により、ピストン138の形状に実質的に一致するように端壁136をなじませてもよい。これの代わりに、閉じた端壁136は、ここで記載されているように、同様の手法でピストン138と係合する取り付け式の硬質ベース要素を含んでもよい。一態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の近位端132および／または遠位端130は、側壁134と比較してより硬質であってもよい。側壁134は、滑らかで実質的に均一な構造を持ってもよく、あるいは、側壁134に1つ以上のリブを設けて注入手順中のまくりを容易にしてもよい。いくつかの態様では、側壁134および／または端壁136は、滑らかでない表面、または滑らかな表面と滑らかでない表面との組み合せを持ってもよい。側壁134に1つ以上の目印（図示せず）を形成してもよい。別の態様では、側壁134は、側壁134のまくりを容易にするように、その長手方向長さに沿って不均一な厚さを持ってもよい。たとえば、近位端132の側壁134または近位端132の近傍の側壁134を遠位端130の側壁134または遠位端130の近傍の側壁134よりも薄くして近位端132から遠位端130に向かって側壁134をまくるのを容易にしてもよい。遠位端130にある厚い側壁134または遠位端130の近傍の厚い側壁134は圧力ジャケット110として機能してもよく、まくられなくてもよい。特定の態様では、遠位端130にある側壁134または遠位端130の近傍の側壁134は、実質的に硬質であってもよい。
【００４６】
側壁134の後方部分、すなわち近位部分は閉じた端壁136に接続しており、側壁134の前方部分、すなわち遠位部分により、閉じた端壁136と対向する排出ネック140が定められる。閉じた端壁136は、たとえば、まくりダイアフラムシリンジ112の中心長手方向軸から広がる径方向に、不均一な厚さを持ってもよい。特定の態様では、端壁136の少なくとも一部は、中央の近傍で厚く、側壁134との接続部の近傍で薄くてもよい。他の態様では、排出ネック140は、排出ネック140が圧力ジャケット110のアウトレットポート128またはキャップ390と整列するように、圧力ジャケット110の遠位端116の内側部分に収容されるように構成されている。たとえば、圧力ジャケット110の遠位端で固持することによって、圧力ジャケット110の内部でまくりダイアフラムシリンジ112の遠位端130を恒久的に固持してもよいし、圧力ジャケット110の内部で接着で固持してもよいし、あるいは、たとえば、摩擦嵌合接続またはその他適切な機械的接続によって圧力ジャケット110の内部で取り外し可能に固持してもよい。遠位端130は、側壁134から排出ネック140に向かって徐々に細くなる円錐台形を持ってもよい。特定の態様では、排出ネック140は排出ポート142で終端してもよい。限定しない一態様に係れば、排出ポート142は、穿孔可能なホイルまたはエラストマシールのような、破くことが可能な滅菌用のシール（ここで説明されている）を有してもよい。
【００４７】
まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134により、柔軟であり（すなわち、しなやかであるか、可撓性を持つ）、さらに自己支持性を持つ本体が定められる。この本体は、ピストン138および／またはプランジャ144の作用下で「まくりダイアフラム」としてそれ自体の上にまくられるように構成されている。特に、図2に示されているように、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134は、まくられるように構成されている。これにより、その外面は、ピストン138が遠位方向に動かされるのにつれて、径方向内方の方向に折り返されてひっくり返され、ピストン138、たとえば、端壁136の近位端に取り外し可能に取り付けられるピストンを近位方向に引っ込めるのにつれて、逆の仕方で径方向外方の方向にまくられた状態が戻されて折り戻される。図3を参照して、閉じた端壁136は、側壁134のひっくり返しまたはまくりの開始を容易にするように、かつ／またはピストン138の遠位端を受ける受けポケットが設けられるように、凹形状を持ってもよい。
【００４８】
まくりダイアフラムシリンジ112は、ポリプロピレン・ランダムコポリマー、ポリプロピレン・インパクトコポリマー、ポリプロピレン・ホモポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、POM、ABS、HPDE、ナイロン、環状オレフィンコポリマー、多層ポリプロピレン、ポリカーボネート、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレンなどの任意の好適な医療グレードプラスチックまたはポリマー材料、望ましくは透明または実質的に半透明のプラスチック材料から形成してもよいが、これらに限定されない。まくりダイアフラムシリンジ112の材料は望ましくは、必要な張力用件および平面応力要件、水蒸気透過性ならびに化学的／生体的適合性を満たすように選択される。いくつかの態様では、まくりダイアフラムシリンジ112は、電圧の印加に応じて伸び縮みする少なくとも1つの電気活性ポリマー層を持ってもよい。電気活性ポリマー層を活性化させることで、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134を伸び縮みさせてピストン138を外したり、係合させたりしてもよい。いくつかの態様では、電気活性ポリマー層をNAFION（商標）またはFLEMION（商標）材料から形成してもよい。様々な態様では、透明なプラスチック材料は、酸化エチレンに対する曝露または電磁放射滅菌手順のような滅菌手順に対して耐性を持ってもよい。
【００４９】
本明細書中の様々な態様に係るまくりダイアフラムシリンジ112は、吹き込み充填キャップ（blow−fill−cap）（BFC）技術（関連する努力傾注分野ではブロー成形封止（blow−mold−seal）（BFS）技術とも呼ばれる）によって製造してもよい。この場合、まくりダイアフラムシリンジ112をブロー成形し（生理的食塩水または造影剤のような所望の医療流体を充填してもよい）、以下記載されているように、一体形成／成形断裂容易シールで排出ポート142を封止することによって無菌封止する。これの代わりに、まくりダイアフラムシリンジ112は、圧縮状態に圧縮し、輸送のために滅菌可能な包装材料で包装してもよく、シリンジを封止して汚染を防止してもよい。BFC／BFS技術により、まくりダイアフラムシリンジ112を形成することができる（充填してもよい）。典型的には1台の機械または装置で封止することができる。これらのステップを無菌維持状態で行うことで、形成、充填、封止したまくりダイアフラムシリンジ112内に汚染が侵入する可能性を抑えてもよい。アセンブリ全体をオートクレーブ処理するか、あるいは、たとえば照射による別の滅菌処理を行ってもよい。まくりダイアフラムシリンジ112の充填の最後に成形ステップの一部として断裂容易シールを形成する。BFC／BFSプロセスによって、無菌性を高め、予め形成し、予め充填したまくりダイアフラムシリンジ112が実現される。断裂容易シールは、ユーザによって外部から除去されるか、孔を開けられるように設計してもよいし、ピストン138がまくりダイアフラムシリンジ112において遠位方向、すなわち前方に動くのにつれて、まくりダイアフラムシリンジ112内で予め設定された内圧に達するときに、確実に押し破られるように設計してもよい。別の態様では、圧力ジャケット110に設けられる突き刺し要素によってまくりダイアフラムシリンジ112を断裂させてもよい。別の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112を保護カバー（図示せず）に入れてその剛性を増して汚染を防止してもよい。保護カバーは、インジェクタ102に設置する前にまくりダイアフラムシリンジ112から除去してもしなくてもよい。様々な形状を持つようにまくりダイアフラムシリンジ112を形成してもよい。たとえば、まくりダイアフラムシリンジ112は
、円筒形、円錐形、球形、楕円体形、卵形などであってもよい。さらにまた、まくりダイアフラムシリンジ112は異なる幅対長さ比を持ってもよい。たとえば、まくりダイアフラムシリンジ112は、その長手方向長さと比較して実質的に短かったり長かったりする直径を持つように形成してもよい。まくりダイアフラムシリンジ112から実質的に一定で、予測の範囲を超えない流量の流体を供給するために、望ましくは、ピストン138の動きを制御するようにインジェクタ102をプログラムすることができると当業者であれば解する。他の態様では、2014年10月31日出願の国際特許出願第PCT／US2014／063477号に記載されているプロセスのような予備成形で始まるブロー延伸成形（blow−stretch  molding）プロセスによってまくりダイアフラムシリンジ112を形成してもよい。この文献の開示はこの引用により本明細書に援用される。
【００５０】
圧力ジャケット110の貫通穴および内面によって定められる内部スペースにまくりダイアフラムシリンジ112が嵌入されるようにまくりダイアフラムシリンジ112の外径を決めてもよい。一態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の外面が圧力ジャケット110の壁の内面に当接するように、まくりダイアフラムシリンジ112は圧力ジャケット110に抱き締められるように嵌入される。別の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の外面の少なくとも一部と、圧力ジャケット110の内面との間にギャップがあるように、まくりダイアフラムシリンジ112は圧力ジャケット110にゆるく嵌入される。まくりダイアフラムシリンジ112は、注入手順中に圧力下で、まくりダイアフラムシリンジ112の外面が圧力ジャケット110の内面に当接するように広がってもよい。
【００５１】
図4A〜図4Bは本開示の別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジ112を示す。図4Bは、線A−Aに沿って切断した、図4Aに示されているまくりダイアフラムシリンジ112の断面側面図である。図4A〜図4Bに示されているまくりダイアフラムシリンジ112の多くの構成要素は、図2〜図3を参照してここで記載されているまくりダイアフラムシリンジ112の構成要素に実質的に類似している。図4A〜図4Bの参照番号は図2〜図3の対応する参照番号と同一の構成要素を示すのに用いられている。図2〜図3に概して示されているまくりダイアフラムシリンジ112に関する上記の説明は図4A〜図4Bに示されている態様に適用することができるので、これらのシステムの関連する差のみを以下説明する。
【００５２】
まず図4Aを参照して、まくりダイアフラムシリンジ112の遠位端130は、接続部材140aを有する開いた排出ネック140を有する。接続部材140aは対応する接続部材、たとえば、ここで記載されている図6のキャップに接続される。対応する接続部材は流体経路セット（図示せず）に接続してもよい。ブロー成形プロセスの特定の態様では、開いた排出ネックは、ブロー延伸成形プロセス中に延伸要素を受け入れて予備的形成品を延伸させるように構成してもよい。いくつかの態様では、接続部材140aは1つ以上のネジ140bを有するネジ付きインタフェースである。ネジ140bは、流体経路セットに対する接続部材上の対応するネジ455（図6を参照）と螺合されるためのものである。特定の態様では、接続部材140aは、たとえばルアー型接続部として流体経路に接続されるように構成してもよい。他の態様では、接続部材140aは1つ以上のリップまたは溝を持ってもよい。これは、圧力ジャケット110のキャップ390上の対応する溝またはリップ（図5Aに示されている）と相互に作用して、圧力ジャケット110のキャップ390とともにまくりダイアフラムシリンジ112を取り外し可能に保持したり、取り外し不能に保持したりする。
【００５３】
図4Bを参照して、排出ネック140は、側壁134の厚さT2よりも厚い第1の側壁厚T1を持つ。排出ネック140の剛性を十分に高くして、たとえば注入手順中に排出ネック140を実質的に変形させることなく流体経路セットの対応する接続部材（図示せず）に接続することを可能にするように厚さT1を選択する。まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134に可撓性を持たせて、ここで記載されているように側壁134をまくり、まくられた状態を戻すことを可能にするように厚さT2を選択する。まくりダイアフラムシリンジ112の近位端132、たとえば閉じた端壁136を補強して、側壁134をまくる際の変形を防止してもよいし、特定の態様では、側壁134のまくられた状態を戻す際の変形を防止してもよい。いくつかの態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の近位端132は、ここで記載されているようにピストン138（示されない）と係合するように構成されている。近位端132は、アールを付けられた折り返し縁226を有し、この縁226は、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134の最初のまくりのきっかけを作るように構成されている。また、特定の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134のまくられた状態を最初に戻すきっかけを作るように構成されている。折り返し縁226は、遠位方向に延び、端壁136の遠位部分274まで連続的に増加する側壁厚T3を持つ傾斜部272に移行してもよい。いくつかの態様では、側壁厚T3は端壁136の少なくとも一部にわたって側壁厚T2よりも厚くてもよい。様々な態様では、側壁厚T3は0．01インチ〜0．15インチであってもよい。
【００５４】
端壁136は、実質的にドーム形の構造を有する中央部276と、中央部276から近位方向に延びるピストン係合部244、たとえば中央部276のほぼ中間部とを有してもよい。いくつかの態様では、中央部276の遠位方向の最も端は実質的に平坦であってもよい。ピストン係合部244は、ここで記載されているように、流体インジェクタ102のピストン上の係合機構と係合するように構成されている。まくりダイアフラムシリンジ112の近位端132は、傾斜部272の近位側の面に沿ってピストン係合部244から径方向外方に突出する1つ以上のリブ278を有してもよい。
【００５５】
図5Aは、本開示の別の態様に係る、まくりダイアフラムシリンジ112（図5Bに示されている）と圧力ジャケット110とを有するシリンジアセンブリ104の斜視図である。シリンジアセンブリ104は、ここで記載されているように、インジェクタ102（図1に示されている）と取り外し可能に接続される圧力ジャケット110を含む。圧力ジャケット110は、遠位端116と、近位端118と、圧力ジャケット110の長手方向軸に沿って遠位端116と近位端118との間で延びて、内部貫通穴121（図5Bに示されている）を定める側壁119とを有する。いくつかの態様では、圧力ジャケット110の側壁119は、貫通穴121内にまくりダイアフラムシリンジ112（図5Bに示されている）の少なくとも一部を収容するように成形されている。たとえば、側壁119は実質的に円筒形であってもよい。圧力ジャケット110の側壁119は、まくりダイアフラムシリンジの112少なくとも一部を収容する第1の遠位部分360aと、インジェクタ102と接続される第2の近位部分360bとを有する。第1の遠位部分360aは、圧力ジャケット110の内部を囲むキャップ390を取り外し可能に受けるように構成されている開いた端を有してもよい。第2の近位部分360bは開いた端を有してもよい。この開いた端により、流体インジェクタ102のピストン138は、開いた端を通って延びて、貫通穴121内に保持されているまくりダイアフラムシリンジ112に係合することができる。第1の遠位部分360aの開いた端を通してまくりダイアフラムシリンジ112を挿入してもよいし、第2の近位部分360bの開いた端を通して挿入してもよい。
【００５６】
いくつかの態様では、第2の近位部分360bは、第2の近位部分360bの外面から径方向外方に突出するフランジ380を有する。フランジ380は、第2の近位部分360bの外周で連続的に延びてもよいし、不連続に延びてもよい。望ましくは、フランジ380は第2の近位部分360bの外周全体で連続的に延びる。フランジ380は、まくりダイアフラムシリンジ112のノズル410から流体インジェクタ102の接続ポート内にしたたる場合がある任意の流体を集めるように構成されている。
【００５７】
いくつかの態様では、第2の近位部分360bは、第2の近位部分360bの外面から径方向外方に突出する係止ラグまたはリップ370を有する。係止ラグまたはリップ370は、第2の近位部分360bの外周で連続的に延びてもよいし、不連続に延びてもよい。係止ラグまたはリップ370は、流体インジェクタ102の対応する特徴と相互に作用して、圧力ジャケット110を流体インジェクタ102と取り外し可能に係止するように構成されている。いくつかの態様では、係止ラグまたはリップ370は、流体インジェクタ102の対応する係止機構に圧力ジャケット110を取り外し可能に固持させる接続部材を有してもよい。この接続部材は、米国特許第5，383，858号、米国特許第5，873，861号、米国特許第6，652，489号、米国特許第9，173，995号および米国特許第9，199，033号に記載されている。圧力ジャケット110と流体インジェクタ102との間の他の接続部材は、2015年10月28日出願の国際出願第PCT／US2015／057751号または2015年10月28日出願の国際出願第PCT／US2015／057747号に記載されている。
【００５８】
図5Bを参照し、図5Aを続けて参照して、圧力ジャケット110は、遠位端116に対して取り外し可能に固持されるキャップ390を有してもよい。いくつかの態様では、圧力ジャケット110の遠位端116との螺合、バヨネット嵌合または別の機械的締結構成によってキャップ390を固持してもよい。たとえば、図5Bに示されているように、キャップ390は、圧力ジャケット110上の少なくとも1つの溝440内で受けられる少なくとも1つの突起430を有してもよい。これにより、少なくとも1つの突起430を位置決めして溝440に嵌入させることによって、キャップ390を圧力ジャケット110と係止することができる。いくつかの態様では、圧力ジャケット110に対してその長手方向軸まわりにキャップ390を回転させることによってキャップ390を圧力ジャケット110に係止してもよい。たとえば、少なくとも1つの突起430を溝440内に配置して、圧力ジャケット110に対するキャップ390の軸方向の動きを妨げるまで、第1の方向（時計回りまたは反時計回り）に数分の1回転だけキャップ390を回転させることによって係止してもよい。キャップ390の係止を解除する、すなわち圧力ジャケット110からキャップ390を分離するために、キャップ390を第1の方向とは反対の第2の方向（反時計回りまたは時計回り）に回転させて、溝440から少なくとも1つの突起430をはずしてもよい。いくつかの態様では、キャップ390は、クラムシェル型構成のようにして、合わされてキャップ390を形成する2つ以上の別体の要素から形成してもよい。たとえば、キャップ390は、キャップ390の長手方向断面で合わされる2つの要素を有してもよい。これらの別体の要素の少なくとも一部の周囲に保持リングを設けて、キャップ390の要素の周囲を保持し、まくりダイアフラムシリンジ112の遠位排出ネック140に対して固持してもよい。キャップ390は、ノズル410付きの内部要素400を有してもよい。直接キャップ390とともに内部要素400を形成してもよいし、別々に形成して、キャップ390の中央開口に挿入してもよい。いくつかの態様では、内部要素400は、直接まくりダイアフラムシリンジ112の遠位端に、たとえば遠位排出ネック140上に形成して、キャップ390の中央開口に挿入してもよい。ノズル410がまくりダイアフラムシリンジ112の内部空間と流体連通していて（または、ノズル410をまくりダイアフラムシリンジ112に直接形成して）、まくりダイアフラムシリンジ112に流体を供給したり、まくりダイアフラムシリンジ112から流体を供給したりしてもよい。ノズル410は、流体経路セット108（図1に示されている）のコネクタに取り外し可能に接続される接続部材420を有してもよい。たとえば、接続部材420は、ノズル410を囲み、流体経路セット108の対応するコネクタに係合する1つ以上の係合要素を有する環状のスカートであってもよい。いくつかの態様では、接続部材420またはノズル410は、ルアー型接続部であってもよい。
【００５９】
キャップ390は、ノズル410および／または接続部材420からしたたる場合がある任意の流体を集めるポケット450を有してもよい。ポケット450は、ノズル410および接続部材420の周囲で延びる環状側壁460によって定められる。環状側壁460は、キャップ390を圧力ジャケット110に接続し、かつ／または圧力ジャケット110からはずすときにキャップ390をつかむのを容易にする1つ以上のグリップ要素470を有してもよい。いくつかの態様では、グリップ要素470は、環状側壁460の外面の少なくとも一部から径方向外方に突出してもよい。キャップ390は、環状側壁460の近位部分から径方向外方に延びる径方向フランジ480を有してもよい。径方向フランジ480は、キャップ390の外周で連続的に延びてもよいし、不連続に延びてもよい。望ましくは、径方向フランジ480は、キャップ390の外周全体で連続的に延びる。径方向フランジ480は圧力ジャケット110と同じ外径を持ってもよい。これにより、径方向フランジ480の外側径方向面は、圧力ジャケット110の外側側壁119の直径と同一面上にある。
【００６０】
図5Cを参照して、まくりダイアフラムシリンジ112の少なくとも一部をキャップ390に対して取り外し可能に固持させてもよい。いくつかの態様では、キャップ390は、まくりダイアフラムシリンジ112の接続部材140a（図4Aに示されている）に対応し、接続部材140aと接続される接続部材を有してもよい。たとえば、キャップ390の内部の側壁は1つ以上のネジ455（図6に示されている）を有してもよい。1つ以上のネジ455は、まくりダイアフラムシリンジ112上の対応するネジ140b（図4Aに示されている）と螺合する。1つ以上のネジ455は、近位端から遠位端に向かって径方向に先細りになってもよい。これにより、キャップ390がまくりダイアフラムシリンジ112の排出ネック140に対して締めつけられるのにつれて、ネジ455は、まくりダイアフラムシリンジ112の接続部材140aに徐々にきつく螺合される。他の態様では、スナップ嵌め、クラムシェル嵌合、締り嵌め、接着接続、同時成形、螺合またはその他機械的締結構成によってキャップ390をまくりダイアフラムシリンジ112に固持させてもよい。たとえば、まくりダイアフラムシリンジ112の排出ネック140の外周で延びる1つ以上の径方向リブおよび／または溝と相互に作用させることによってキャップ390をまくりダイアフラムシリンジ112に固持させてもよい。いくつかの態様では、キャップ390とまくりダイアフラムシリンジ112の排出ネック140との間の接続境界面にOリングシールを設けてもよい。他の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112は一体型キャップ390を有してもよい。様々な態様では、まくりダイアフラムシリンジ112をキャップ390に取り外し可能に接続してもよいし、取り外し不能に接続してもよい。望ましくは、まくりダイアフラムシリンジ112を圧力ジャケット110の貫通穴121に挿入する前に、まくりダイアフラムシリンジ112をキャップ390に対して固持する。キャップ390を圧力ジャケット110に対して固持させた後、ここで記載されているように、ピストン138（図2に示されている）をまくりダイアフラムシリンジ112に係合させて流体をまくりダイアフラムシリンジ112に供給するか、まくりダイアフラムシリンジ112から供給してもよい。
【００６１】
さらに図5Cに示されているように、まくりダイアフラムシリンジ112を、まくりダイアフラムシリンジ112がまくられてそれ自体に重ねられる圧縮構成に最初からしてもよい。初期状態で圧縮構成のまくりダイアフラムシリンジ112を実現すれば、シリンジ一式につきわずかな包装材料しか必要ではなくなり、かつ／またはより多くのシリンジ一式を包装することができることで、包装および輸送の際の経済的利益がもたらされる場合がある。さらに、圧縮状態のシリンジのサイズが小さいことで、注入室または注入室群でのシリンジパックの保管にあまり空間が必要ない。さらに、シリンジ側壁の設計上、わずかな材料しか使用しないので、わずかな原料しか必要としないために製造コストが下がり、また、シリンジおよび包装材料の重量が減少するために輸送コストが下がる。
【００６２】
図7A〜図7Bを参照して、本開示の一態様に係る、流体インジェクタ102のピストン138をまくりダイアフラムシリンジ112と係合させる流体インジェクタ102の係合機構500を有するシリンジアセンブリ104が示されている。図7A〜図7Bのまくりダイアフラムシリンジ112は、空の圧縮状態で示されている。この状態では、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間は流体で充填されていない。これは、たとえば、空のまくりダイアフラムシリンジ112が最初から圧力ジャケットに挿入されている場合である。他の態様では、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間に流体を少なくとも部分的に充填してもよい。まくりダイアフラムシリンジ112の中央部276は、実質的にドーム形の構造を持ち、ピストン係合部244は中央部276から近位方向に延びる。ピストン係合部244は、流体インジェクタ102の係合機構500と係合するように構成されている。いくつかの態様では、ピストン係合部244はステム244aを有し、ステム244aは、中央部276で接続される第1の端244bと、第1の端244bから近位方向に延びる第2の端244cとを有する。いくつかの態様では、ステム244aの直径は第1の端244bと第2の端244cとの間で均一であってもよい。他の態様では、ステム244aの直径は第1の端244bと第2の端244cとの間で不均一であってもよい。たとえば、ステム244aの直径は第1の端244bから第2の端244cに向かって徐々に減少してもよい。
【００６３】
第2の端244cは、ステム244aの直径に対して径方向外方に突出する少なくとも1つのフランジまたは突出部244dのような係合部材を有する。いくつかの態様では、係合部材は、ステム244a内部に向かって径方向内方に窪むリップ（図示せず）として構成してもよい。少なくとも1つの突出部244dは、ステム244aの少なくとも一部の周囲で周方向に連続的に延びてもよいし、不連続に延びてもよい。いくつかの態様では、突出部244dをステム244aと一体的に形成してもよい。他の態様では、突出部244dをステム244aとは別に形成してもよいし、ステム244aに対して取り外し可能に取り付けてもよいし、取り外し不能に取り付けてもよい。一態様では、係合部材突出部244dをステム244aの近位端に、たとえば接着または機械的機構によって取り付けてもよい。たとえば、一態様では、係合部材をステム244aの近位端にねじ込んでもよい。この場合、ネジ頭部によって突出部244dが形成される。他の態様では、1つまたは複数の製造ステップで突出部244dをステム244aと一体的に形成してもよい。たとえば、ステム244aとともに突出部244dを成形することによって一体的に形成してもよいし、最初にステム244aを成形し、続いて突出部244dを形成する別の製造プロセスを行うことによって一体的に形成してもよい。一態様では、ステム244aを成形した後、ステム244aの第2の端244cを加熱し、圧延または圧縮を行うことによって突出部244dを形成してもよい。突出部244dは、係合機構500の1つ以上の係合ピンまたは面と相互に作用するように構成されている。係合機構500の1つ以上の係合ピンまたは面が径方向外方および内方に動くことで、流体インジェクタ102の係合機構500とまくりダイアフラムシリンジ112のステム244aが係合することと、はずれることとがそれぞれ行われる。いくつかの態様では、突出部244dは、ここで記載されているように、1つ以上の係合ピン／面520の近位側の面に係合するように構成されている遠位方向に向く面244eを有する。
【００６４】
図7A〜図7Bを続けて参照して、ピストン138は、外側ピストンスリーブ512を有する外側ピストン部510と、ピストン138に取り付けられている当接部514とを含む。外側ピストンスリーブ512は、まくりダイアフラムシリンジ112の少なくとも一部に係合する外側係合面502を有する。いくつかの態様では、ピストン138の外側係合面502は、まくりダイアフラムシリンジ112の近位端の少なくとも一部、たとえば端壁136に接触してもよい。外側係合面502は、端壁136の形状に対応するように成形してもよい。これにより、外側係合面502はまくりダイアフラムシリンジ112の端壁136と面対面接触する。外側ピストンスリーブ512により所定の面が形成され、その面上で、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁が充填または分注プロセス中にピストンの往復運動によってまくられる。
【００６５】
当接部514は、外側ピストン部510に対して軸方向に動くことが可能である。当接部514の遠位方向に向くフランジ、すなわち張り出し516が外側ピストンスリーブ512の近位側の面と当接すると、ピストン138は、まくりダイアフラムシリンジ112に対して遠位方向に動いて、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間から流体を放出させる。当接部514は、外側ピストン部510に対して軸方向に動くことが可能、すなわちスライド可能であり、1つ以上の係合ピンまたは面520の状態または位置を制御する。外側ピストン部510に対する当接部514の動きを制限して、係合部材突出部244dにピン／面520を係合させたり、はずしたりすることができる。たとえば、当接部514に固定されるピン522を用いてこのような相対的な動きを制限することができる。ピン522は、外側ピストンスリーブ512に形成されているスロットを通ってスロット内に設置されている。いくつかの態様では、当接部514は、外側ピストン部510が当接部514とともに動かされる前に、約0．100〜0．150インチ、たとえば0．125インチだけ動くことが可能であってもよい。
【００６６】
ピストン138は、中央開口524を有する内側ピストン部518も有する。内側ピストン部518の中央開口524は、ピストン138の長手方向軸506に沿って外側ピストン部510の中央部を通って延びる開口504と同心状態にある。内側ピストン部518の中央開口524と外側ピストン部510の開口504とは、まくりダイアフラムシリンジ112のピストン係合部244を収容するように成形されている。望ましくは、開口504，524の内径は、ピストン係合部244も最も幅広い部分の外径よりもわずかに大きく、ピストン係合部244を開口504，524に自由に挿入することができる。特定の態様では、開口504の直径は円錐形的であり、ピン／面520を係合部材突出部244dと係合させたり、はずしたりするために係合部244を正しい位置にガイドする。
【００６７】
図7A〜図7Bを続けて参照して、当接部514とクランプリング528との間に定められるポケット526に1つ以上の係合ピン／面520を配置する。クランプリング528は、たとえばネジ接続によって当接部514に取り外し可能に取り付けられている。1つ以上の係合ピン／面520は、内側ピストン部518に対して当接部514が動くことにより、通路530を通って径方向に広がり、引っ込むように構成されている。通路530により、内側ピストン部518に対する1つ以上の係合ピン520の軸方向の動きが制限されるが、径方向の動きは可能である。1つ以上の係合ピン／面520は実質的にL字形であり、ピストン138が近位方向Aに動かされるか、遠位方向Bに動かされるかにつれて、当接部514またはクランプリング528の一方と接触するように構成されている。当接部514またはクランプリング528の一方とのこのような接触によって、1つ以上のピン／面520は通路530から広げられたり、通路530内に引っ込んだりする。
【００６８】
1つ以上の係合ピン／面520の径方向の広がりおよび引っ込みは、ピストン138が近位方向に動く際のクランプリング528の少なくとも一部との係合と、ピストン138が遠位方向に動く際の当接部514の少なくとも一部との係合とによってそれぞれ制御される。当接部514が開放傾斜部532を有する一方で、クランプリング528は閉鎖傾斜部534を有する。開放および閉鎖傾斜部532，534は、長手方向軸506に対して角度が付けられた面である。これにより、内側ピストン部518に対して当接部514が動くことで、1つ以上のピン／面520は傾斜部532，534の一方と接触し、1つ以上のピン／面520が径方向内方または外方に動かされる。ピストン138が図7Aの矢印Aによって示されているような近位方向に動く際に、1つ以上の係合ピン／面520は、クランプリング528上の閉鎖傾斜部534に接触し、これにより、1つ以上の係合ピン520は閉鎖傾斜部534に沿ってスライドさせられ、通路530を通って長手方向軸506に向かって径方向に広げられる。1つ以上の係合ピン／面520が内側ピストン部518の中央開口524内に径方向内方に広がると、1つ以上の係合ピン／面520はピストン係合部244の突出部244dの遠位面244eの遠位側に配置される。ピストン138がさらに近位方向に動く際、1つ以上の係合ピン／面520の近位側の面は、突出部244dに接触し、まくりダイアフラムシリンジ112のピストン係合部244を近位方向に引っ張る。ピストン係合部244はまくりダイアフラムシリンジ112の側壁134と一体的に形成されているので、側壁134が、それ自体の上にひっくり返されている状態から広げられて、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114に流体を充填することができる。この手法では、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114が最初から空であり（または部分的に充填されており）、まくりダイアフラムシリンジ112の近位端132が遠位端130に向かってそれ自体の上にまくられている場合に、ピストン138によってまくりダイアフラムシリンジ112のまくられた状態を戻してまくりダイアフラムシリンジ112を近位方向に引き出して、内部空間114を流体で充填することができる。側壁134がそれ自体の上にまくられ始める前に端壁136がそれ自体の上にまくられるのを防ぐために、端壁136は望ましくは、ここで説明されているように、側壁134の厚さと比較してより厚い側壁を持つ。
【００６９】
ピストン138を遠位方向に押し込むことによって、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114から流体を供給することができる。ピストン138が図7Bの矢印Bによって示されているような遠位方向に動く際に、1つ以上の係合ピン／面520は、当接部514上の開放傾斜部532に接触し、これにより、1つ以上の係合ピン／面520は開放傾斜部532に沿ってスライドさせられ、長手方向軸506から離れて径方向に引っ込む。1つ以上の係合ピン／面520が内側ピストン部518の中央開口524から径方向に引っ込むと、1つ以上の係合ピン／面520はピストン係合部244の突出部244dと接触しなくなり、外側ピストン部510はまくりダイアフラムシリンジ112の近位端132を遠位方向に押す。まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134はそれ自体の上にひっくり返され、これにより、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114が縮小して、まくりダイアフラムシリンジ112から流体が供給される。この手法では、まくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114が完全にまたは部分的に充填されている場合に、ピストン138の遠位方向の動きに起因して、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134をそれ自体の上に折り返すことによってまくりダイアフラムシリンジ112をまくって内部空間114から流体を供給することができる。ここで記載されているように、一旦流体の一部もしくは全部を内部空間114から排出した後に、ピストン138を近位方向Aに引っ込めることによってまくりダイアフラムシリンジ112に流体を補充することができる。
【００７０】
図8は、本開示の別の態様に係るまくりダイアフラムシリンジ112およびプランジャ144の断面側面図である。プランジャ144は、内側要素300と、内側要素300の少なくとも一部をくるむ弾性要素310とを有する。弾性要素310の一端、たとえば近位端310aまたは遠位端310bを内側要素300に対して固持してもよく、その一方で、弾性要素310の反対側の端は内側要素300まわりに遊転することができる。弾性要素310の一端が第1の方向、たとえば時計回りまたは反時計回りの方向に内側要素300まわりに回転する際、弾性要素310は径方向外方に広がって内側要素300および弾性要素310を囲む外側要素320の内面と係合することができる。長手方向軸に沿って延びるスリットを有する切れ目のあるシリンダとして外側要素320を形成してもよい。外側要素320の外面は、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134に係合する。したがって、弾性要素310が外側要素320の内面に対して広がると、外側要素320は径方向外方に広がり、この結果、その外面は、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134に係合する。このようにして、プランジャ144によってまくりダイアフラムシリンジ112の側壁134を動かして流体を引き込んだり、流体をまくりダイアフラムシリンジ112の内部空間114から放出したりしてもよい。いくつかの態様では、弾性要素310が広がった状態でまくりダイアフラムシリンジ112の側壁134に係合してもよい。弾性要素310が第1の方向とは反対の第2の方向に内側要素300まわりに回転する際、弾性要素310は径方向内方に縮むことができる。これにより、外側要素320から離れる。いくつかの態様では、弾性要素310が縮んだ状態でまくりダイアフラムシリンジ112の側壁134から離れてもよい。
【００７１】
図9は、本開示の別の態様に係る圧力ジャケット110の断面側面図である。圧力ジャケット110は、圧力ジャケット110をインジェクタ102と取り外し可能に接続するアダプタ110aを有してもよい。圧力ジャケット110の外側側壁は、外側側壁に対して径方向外方に突出する1つ以上のタブ330を有する。アダプタ110aに係合機構の対応するスロット340を形成して、このスロット340内で1つ以上のタブ330を受ける。いくつかの態様では、圧力ジャケット110をアダプタ110aの中央開口に挿入し、タブ330がスロット340内で受けられるまで、圧力ジャケット110をアダプタ110aに対して第1の方向に回転させる（たとえば時計回りまたは反時計回りの方向に数分の1回転）ことによって、圧力ジャケット110をアダプタ110aに対して固持してもよい。タブ330が受けられると、圧力ジャケット110を第1の方向とは反対の第2の方向に回転させる（たとえば反時計回りまたは時計回りの方向に数分の1回転）まで、アダプタ110aと係止されている圧力ジャケット110がタブ330によって軸方向に保持される。アダプタ110aは、外側側壁から突出してインジェクタ102に流体がしたたるのを防ぐ径方向フランジ350を有してもよい。アダプタ110aをインジェクタ102の対応する係止機構と取り外し可能に係止する1つ以上のロッキング要素360をアダプタ110aに設けてもよい。いくつかの態様では、たとえばバヨネット接続によってアダプタ110aをインジェクタ102と取り外し可能に係止してもよい。他の態様では、アダプタ110aは、流体インジェクタ102に対してアダプタ110aおよび圧力ジャケット110を取り外し可能に固持させる接続部材を有してもよい。この接続部材は、ここで説明されている米国特許第5，383，858号、米国特許第5，873，861号、米国特許第6，652，489号、米国特許第9，173，995号または米国特許第9，199，033号に記載されている接続部材として形成してもよい。
【００７２】
まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134を長手方向に曲げたり、側壁134にプリーツを生じさせたりすることなく制御された状態で端壁136が引き出されるように、プランジャ144がまくりダイアフラムシリンジ112の近位端壁132に及ぼすのに必要な力は、ヤング率、折り返し領域の側壁134の厚さ、プランジャ144とまくりダイアフラムシリンジ112の内方に向く外側側壁との間の摩擦力、およびまくりダイアフラムシリンジ112の直径に対するプランジャ144の直径などのまくりダイアフラムシリンジ112の1つ以上の材料特性の関数である。特定のケースでは、側壁134をまくったり、まくられた状態を戻したりする際、たとえば、流体充填手順または流体供給手順中、1つ以上の折り目500が、側壁134のまくられた部分またはその近傍で発展する場合がある。これにより、まくりダイアフラムシリンジ112に引き入れる流体の体積またはまくりダイアフラムシリンジ112から供給される流体の体積に誤差または不確かさが生じる場合がある。図11A〜図11Bを参照して、端部分および側壁で正しい壁厚が用いられていないときの側壁134の様々なまくり段階中の1つ以上の折り目500がまくりダイアフラムシリンジ112の側壁134に示されている。「プリーツ（pleating）」として知られているこの折れた様子は、側壁134の外側部分がそれ自体の上にまくられるときのまくりダイアフラムシリンジ112の直径減少によって起こる場合がある。特定のケースでは、プリーツの様子は、不均一な周方向の側壁厚、ベースの不均一なジオメトリおよび／またはプランジャとベースとの局所的な接触によって悪化する場合がある。一旦形成されると、多くの場合、プランジャ144を引っ込める間に折り目500は側壁134で存在しつづける。まくりダイアフラムシリンジ112を繰り返し充填し空にすると、折り目500の位置で側壁134内の局所的な材料応力が増大する場合がある。さらに、側壁134の折り目500が流体供給体積の正確度に影響を及ぼす場合がある。したがって、まくりダイアフラムシリンジ112の材料特性、折り返し領域での側壁134の厚さ、プランジャ144とまくりダイアフラムシリンジ112の内方に向く外側側壁との間の摩擦力、およびまくりダイアフラムシリンジ112の直径に対するプランジャ144の直径は、折り目500の形成および進行を妨げるか止めて流体供給の精確度および正確度を高める目的でまくりダイアフラムシリンジ112を利用する流体供給システムを設計する場合の重要な設計基準である。
【００７３】
いくつかの態様では、所定の材料および所定の側壁厚のまくりダイアフラムシリンジ112について、まくりダイアフラムシリンジ112の外径に対するプランジャ外径を制御することによってプリーツを減らしたり、除いたりすることができる。一試験解析において、PET材料から形成され、1．805インチ外径で0．006インチの側壁厚を持つ第1のまくりダイアフラムシリンジ112を、1．609インチの外径を持つプランジャ144を用いてまくった（図10A）。一方、PET材料から形成され、1．805インチ外径で0．006インチの側壁厚を持つ第2のまくりダイアフラムシリンジ112を、1．744インチの外径を持つプランジャ144を用いてまくった（図10B）。図10Aを参照して、第1の例では、望ましくない折り目500が形成されるときにプリーツがはっきりと現れた。この例では、まくりダイアフラムシリンジ直径に対するプランジャ直径の比は0．891であり、プランジャ144を押し込むのに44重量ポンド必要であった。他の例では、0．892〜0．999のまくりダイアフラムシリンジ直径に対するプランジャ直径の比で、他の態様では、0．920〜0．985の比で、さらに他の態様では、0．955〜0．980の比で、さらに他の態様では、0．960〜0．975の比で、側壁134のプリーツが減少したり、除かれたりすることがわかった。プランジャ直径をさらに小さくすると、プリーツ効果が悪化することがわかった。図10Bを参照して、まくりダイアフラムシリンジ112の側壁134上のプリーツは除かれている。この態様では、まくりダイアフラムシリンジ直径に対するプランジャ直径の比は0．966であり、プランジャ144を押し込むのに75重量ポンド必要であった。図12A〜図12Bを参照して、側壁厚を0．006インチから0．012インチ（たとえば0．008〜0．015インチから）に2倍にすることによって、プリーツ効果は小さくなる。側壁134のまくりを開始して維持するプランジャ力は、42ポンドから208ポンドに増加している。以下の表Iは、様々な直径のプランジャ144とともに用いる様々な側壁の厚さのまくりダイアフラムシリンジ112についての試験データを含む。実験例毎にプランジャ力値（「ピークまくり力」）が示されている。
【００７４】
【表１】
0006731943.tif 000002
【００７５】
流体供給システムおよびこれに用いられるシリンジの態様が前述の記載に示されているが、当業者であれば、本開示の範囲と精神とを逸脱しない範囲でこれらの態様に修正および変更を行い得る。したがって、前述の記載は限定的ではなく例示的であるものとする。先に記載されている開示は添付の請求項によって定められ、請求項の均等範囲に含まれる開示に対するすべての変更は請求項の範囲内のものである。
【符号の説明】
【００７６】
100  流体供給システム
102  流体インジェクタ
104  シリンジアセンブリ
108  流体経路セット
110  圧力ジャケット
110a  アダプタ
112  まくりダイアフラムシリンジ
114  内部空間
116  遠位端
118  近位端
119  側壁
120  側壁
121  内部貫通穴
122  装着構造
124  流体インジェクタフェイスプレート
126  ハウジング
128  アウトレットポート
130  遠位端
132  近位端
134  側壁
136  端壁
138  ピストン
140  遠位排出ネック
140a  接続部材
140b  ネジ
142  排出ポート
144  プランジャ
226  折り返し縁
244  ピストン係合部
244a  ステム
244b  第1の端
244c  第2の端
244d  係合部材突出部
244e  遠位面
272  傾斜部
274  遠位部分
276  中央部
278  リブ
300  内側要素
310  弾性要素
310a  近位端
310b  遠位端
320  外側要素
330  タブ
340  スロット
350  径方向フランジ
【図１】
0006731943.tif 000003
【図２】
0006731943.tif 000004
【図３】
0006731943.tif 000005
【図４Ａ】
0006731943.tif 000006
【図４Ｂ】
0006731943.tif 000007
【図５Ａ】
0006731943.tif 000008
【図５Ｂ】
0006731943.tif 000009
【図５Ｃ】
0006731943.tif 000010
【図６】
0006731943.tif 000011
【図７Ａ】
0006731943.tif 000012
【図７Ｂ】
0006731943.tif 000013
【図８】
0006731943.tif 000014
【図９】
0006731943.tif 000015
【図１０Ａ】
0006731943.tif 000016
【図１０Ｂ】
0006731943.tif 000017
【図１１Ａ】
0006731943.tif 000018
【図１１Ｂ】
0006731943.tif 000019
【図１２Ａ】
0006731943.tif 000020
【図１２Ｂ】
0006731943.tif 000021