(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズを製造する装置であって、
第一の材料で構成された外型であって、窩洞を含む外型と、
第二の材料で構成された内型であって、前記第二の材料は前記第一の材料より圧縮性が高く、前記内型は、前記内型と前記外型との間の空間が前記眼内レンズの形状を画定するように前記外型の前記窩洞内に挿入されるように構成され、且つ、前記内型が前記窩洞内に挿入されると前記外型が前記内型の少なくとも一部を圧縮するような大きさである、内型と、
前記外型内の１つまたは複数のポートであって、レンズ形成材料を前記内型と前記外型との間の前記空間に導入しやすくする１つまたは複数のポートと
を含む装置。
【請求項２】
前記外型は、
第一の外型部分と、
第二の外型部分であって、前記第一の外型部分と前記第二の外型部分とが共同で前記外型の前記窩洞を画定するように前記第一の外型部分に固定されるように構成された第二の外型部分と
を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記窩洞は、少なくとも部分的にパターニングされた内面を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内型は、少なくとも部分的にパターニングされた外面を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第一の材料は金属材料を含み、および
前記第二の材料はプラスチック材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記内型は再使用可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
眼内レンズを製造する方法であって、
第一の材料で構成される外型であって、窩洞を含む外型を提供するステップと、
第二の材料で構成された内型であって、前記第二の材料は前記第一の材料より圧縮性が高い、内型を提供するステップと、
前記内型と前記外型との間の空間が前記眼内レンズの形状を画定するように前記内型を前記外型の前記窩洞内に挿入するステップであって、前記内型は、前記内型が前記窩洞内に挿入されると前記外型が前記内型の少なくとも一部を圧縮するような大きさである、前記内型を前記外型の前記窩洞内に挿入するステップと、
レンズ形成材料を前記内型と前記外型との間の前記空間に導入し、かつ前記レンズ形成材料を固化させるステップと、
前記内型を前記外型から取り外すステップと、
前記固化したレンズ形成材料を前記内型から外すステップと
を含む方法。
【請求項８】
前記外型は、第一の外型部分と第二の外型部分とを含み、前記方法は、前記第一の外型部分と前記第二の外型部分とが共同で前記外型の前記窩洞を画定するように前記第一の外型部分を前記第二の外型部分に固定するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記レンズ形成材料はプラスチック材料を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記窩洞は、少なくとも部分的にパターニングされた内面を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記内型は、少なくとも部分的にパターニングされた外面を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記レンズ形成材料はシリコーン材料を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記固化したレンズ形成材料を前記内型から外すステップは、前記内型の破砕を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記固化したレンズ形成材料を前記内型から外すステップは、前記内型を溶剤で少なくとも部分的に溶解させるステップを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記固化したレンズ形成材料を前記内型から外すステップは、前記固化したレンズ形成材料の選択された箇所を切断するステップを含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して眼内レンズ（ＩＯＬ）の分野に関し、より詳しくは、１つまたは複数の内部空洞またはチャンバを有する中空構造または開放枠体を有するＩＯＬの製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の眼は、ごく簡潔に言えば、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通じて光を受け取り、水晶体によって網膜上に像の焦点を合わせることによって視力を提供するように機能する。合焦された像の質は、眼の大きさおよび形状、ならびに角膜および水晶体の透明性および屈折力を含む多くの要因に依存する。
【０００３】
年齢または病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に伝えられる光の量が減るため、視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的に白内障として知られる。この状態の治療として受け入れられているのは、水晶体を手術で除去し、水晶体の機能を人工眼内レンズ（ＩＯＬ）と交換することである。
【０００４】
米国では、白内障となった水晶体のほとんどが水晶体乳化吸引術と呼ばれる外科的手法により除去される。この処置中、前嚢に切開創が作られ、薄い水晶体乳化吸引用切刃が病変水晶体内に挿入され、超音波で振動される。振動する切刃によってレンズが液化または乳化し、水晶体を眼から吸い出すことができるようになる。病変水晶体は、除去後に人工レンズと交換される。
【０００５】
天然の水晶体では、調節として知られるメカニズムによって遠方および近方視の２焦点性が提供される。天然の水晶体は、若年期では柔らかく、水晶体嚢内に納まっている。この水晶体嚢は、毛様体筋から毛様小帯により吊られている。毛様体筋が弛緩すると、毛様小帯を緊張させる軸方向の力が付与され、水晶体嚢を引き伸ばす。その結果、天然の水晶体は扁平となる傾向がある。毛様体筋が緊張すると、毛様小帯への張力が緩み、水晶体嚢および天然の水晶体はより丸い形状となることができる。このようにして、天然の水晶体は近い物体と遠い物体との両方に焦点を合わせることができる。
【０００６】
水晶体は老化すると硬くなり、毛様体筋の動きに応答して形状を変化させる能力が低下する。それにより、水晶体は近い物体に焦点を合わせにくくなり、これは医学的に老眼として知られる。老眼は、年齢が４５または５０歳である略全ての成人に影響を与える。
【０００７】
白内障またはその他の病変により、天然の水晶体を除去し、人工ＩＯＬと交換する必要が生じた場合、このＩＯＬは典型的には単焦点レンズであり、遠方視に適した屈折力は提供するが、近方視には眼鏡またはコンタクトレンズの使用が必要となる。例えば、回折パターンを使って複数の焦点を生成する多焦点ＩＯＬが提案されているが、現在のところ広く受け入れられていない。
【０００８】
特定の調節可能ＩＯＬは、中空の形状または開放した枠体を含んでいてもよく、それにより、レンズは、特定のレンズ要素の湾曲によってその形状を変化させることができる。このような複雑な形状のＩＯＬは１つまたは複数の空洞またはチャンバ（光学流体で満たされていてもよい）を有することが多く、これらの空洞またはチャンバにより、ＩＯＬをより変形しやすくすることができる。しかしながら、このような複雑な形状は、鋳造または押出成形に適さないことが多いため、製造が難しいことがあり得る。構成部品から組み立てることにも、光学部と支持構造とを適正に整列させる必要があるために問題がある。結合される接合部も、使用する材料が少なすぎれば脆弱点となり、塗布する接合材料が多すぎれば結合部分におけるオーバフローを生じる原因となり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、構造を正確に、再現性よく形成できるように、複雑な形状の眼内レンズおよびその他を製造するためのよりよい方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、概して、眼内レンズ（ＩＯＬ）を製造する装置および方法に関する。特定の実施形態において、異なる組成の２つの型部品（外型部品および内型部品）が使用されてもよい。外型は、金属またはその他の耐火性材料で構成されてもよく、かつその中にレンズ形成材料を導入できる外側金型としての役割を果たしてもよい。内型部品は、より柔らかいまたはより柔軟な材料で構成されてもよく、かつ外型部品内に配置されてもよい。ＩＯＬは、レンズ形成材料を２つの型部品間の空間により画定される形状に鋳造することによって形成されてもよい。特定の実施形態において、本開示は、ＩＯＬのフラッシュを減少もしくは排除し、その光学面のアラインメントを改善し、および／または結合領域の必要性を低減もしくは排除し得る。
【００１１】
特定の実施形態において、眼内レンズを製造する装置は、第一の材料で構成され、かつ窩洞を有する外型と、第二の材料より圧縮性が高い第二の材料で構成された内型であって、内型と外型との間の空間が眼内レンズの形状を画定するように外型の窩洞内に挿入されるように構成された内型と、外型内の１つまたは複数のポートであって、レンズ形成材料を内型と外型との間の空間に導入しやすくする１つまたは複数のポートとを含む。
【００１２】
特定の実施形態において、眼内レンズを製造する方法は、第一の材料で構成され、かつ窩洞を有する外型を提供するステップと、第二の材料より圧縮性が高い第二の材料で構成される内型を提供するステップとを含む。方法は、内型と外型との間の空間が眼内レンズの形状を画定するように内型を外型の窩洞内に挿入するステップと、レンズ形成材料を内型と外型との間の空間内に導入し、かつレンズ形成材料を固化させるステップと、内型を外型から取り外すステップと、固化したレンズ形成材料を内型から外すステップとをさらに含む。
【００１３】
本開示およびその利点をより詳細に理解できるように、ここで、添付の図面と共に読まれる以下の説明を参照し、図中、同様の参照番号は同様の特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ−Ｃ】本開示の特定の実施形態による、調節可能眼内レンズ（ＩＯＬ）を鋳造するための成形装置を示す。
【図２】図１の成形装置を使って製造できる例示的な眼内レンズの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１Ａ−Ｃは、本開示の特定の実施形態による、調節可能眼内レンズ（ＩＯＬ）を鋳造するための成形装置１０を示す。特定の実施形態において、成形装置１０は、外型１２と、内型１４とを含んでいてもよい。一般に、ある例示的なＩＯＬ（例えば、図２に示されかつ説明されている例示的なＩＯＬ  ５０）は、レンズ形成材料を外型１２と内型１４との間の空間により画定される形状に鋳造することによって形成されてもよい。特定の実施形態において、外型部分１２と内型部分１４とは、圧縮性が異なる材料で構成されてもよく、これは他の鋳造技術より有利な利点を提供できる（後に詳しく説明される）。
【００１６】
成形装置１０の外型１２は、第一の外型部分１２ａと第二の外型部分１２ｂとから構成されてもよい。特定の実施形態において、外型１２は、比較的硬く、圧縮不能な材料で構成されてもよい。例えば、外型１２は、アセタール樹脂、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼鉄、アルミニウム、テフロン、またはその他のあらゆる適当な材料で構成されてもよい。
【００１７】
ＩＯＬを鋳造しやすくするために（後にさらに説明される）、第一の外型部分１２ａと第二の外型部分１２ｂとは、各々がそれぞれ窩洞２０ａおよび２０ｂを含んでいてもよく、これらの窩洞は、鋳造されるＩＯＬの外形を画定してもよい。例えば、金属で構成される外型部分は、３−Ｄプリンティング、高精密旋盤、フライス盤加工、これらの技術のあらゆる組合せ、または他のあらゆる適当な製造技術を使って製造されてよい。１つの具体的な例として、第一の外型部分１２ａと第二の外型部分１２ｂとは、それぞれ３−Ｄプリンティングを使って形成されてもよく、鋳造されるＩＯＬの光学面に対応する窩洞２０ａおよび２０ｂの部分は、高精密旋盤を用いて精緻化されてもよい。
【００１８】
外型１２の第一の部品１２ａと第二の部品１２ｂとは、形成されるＩＯＬに関して特定の位置で分割されているように描かれているが、本開示では、外型１２の第一の部品１２ａと第二の部品１２ｂとが何れの適当な位置で分割されてもよいことが想定される。一例にすぎないが、外型１２の第一の部品１２ａと第二の部品１２ｂとは、２つの型間の分割線がその中で形成されるＩＯＬの光学面と交差しないように分割されてもよい。それに加えて、図１はＩＯＬの特定の特徴が外型１２により画定されるように示しているが、本開示では、鋳造されるＩＯＬの特徴は、外型１２と内型１４との何れの適当な組合せによっても画定されてよいことが想定される。例えば、本開示では、外型１２の窩洞２０ａおよび２０ｂは回転対称であってもよく、鋳造されるＩＯＬの複雑な特徴は内型１４により画定されてもよいことが想定される（例えば、内型１４の外面に形成される）。
【００１９】
成形装置１０の内型１４は、外型１２の窩洞２０ａおよび２０ｂにより画定される空間内に挿入されたときに、外型１２と内型１４との間の空間が所望のＩＯＬの形状に対応するように構成されてもよい。例えば、内型１４は、外型１２の窩洞２０ａおよび２０ｂにより画定される空間内に挿入されてもよく、第一の外型部分１２ａと第二の外型部分１２ｂとは、何れの適当な方法で相互に固定されてもよい。外型１２の部分が相互に固定されると、適当なレンズ形成材料（例えば、シリコーン）をポート１８ｂおよび１８ｂ（これは、外型１２の特定の位置に描かれているが、何れの適当な位置に位置付けられてもよい）から外型１２内に導入してもよい。レンズ形成材料が硬化したら、外型１２の部分を分離してもよく、内型１４を取り外してもよい。その後、鋳造されたＩＯＬと内型１４とを分離でき、それによって所望の中空またはケージ形のＩＯＬが得られてもよい。
【００２０】
特定の実施形態において、内型１４は、プラスチック等の比較的（外型１２に関して）柔らかい材料、圧縮性のある材料で構成されてもよい。例えば、内型１４は、ポリプロピレン、テフロン、ＰＭＭＡ、アセタール樹脂、疎水性アクリル、または他の何れの適当な材料から構成されてもよい。
【００２１】
特定の実施形態において、内型１４は、鋳造されたＩＯＬを型から外すために一部または全体が犠牲にされてもよい。例えば、内型１４は、溶剤で溶解可能な材料から形成されてもよい。他の例として、内型１４は、破砕して、鋳造されたＩＯＬの１つまたは複数の開口部から分解されて取り出すことのできる材料から形成されてもよい。他の特定の実施形態において、内型１４は鋳造されたＩＯＬから単体として取り外してもよく、繰り返し使用するために無傷のままとされてもよい。例えば、内型１４は、鋳造されたＩＯＬから、ＩＯＬを特定の箇所で切断し、再び連結することにより、または後に結合するために、連結されていない接合部内に構築することにより分離されてもよい。
【００２２】
内型が外型１２より圧縮性の高い材料で構成される実施形態において、外型１２の部分は、鋳造前に固定されたときに、内側コア１４を圧縮し、意図的に変形させてもよい。その結果、外型１２の部分間に（外型１２の部品間の微細なギャップを縮小または排除することによって）よりよい密着状態が実現され得る。その結果、外型１２の部分間の分割部に沿った成形材料の漏出（「フラッシュ」として知られる現象の原因となる）が減少または排除され得る。移植時に患者の眼が擦られないようにするのに必要な滑らかで磨かれた縁部を実現するために、フラッシュを磨き取り、ＩＯＬの縁を研磨しなければならない（これは、多くのコストおよび労力を必要とする仕上げステップであり得る）ため、上述のような方法でフラッシュを減少させることにより、製造コストが削減され得る。さらに、本開示の実施形態は、容易に機械加工できない柔らかい材料（例えば、ヒドロゲル、シリコーン、または軟質アクリル）にとって有用であり得る。
【００２３】
それに加えて、上述の鋳造方法により、個々のレンズ構成部品の数とこれらの構成部品の結合とが減少し、それによって製造プロセスが簡素化され得る。さらに、上述の鋳造方法は、複雑な形状のＩＯＬ装置または複数の光学構成部品を含むＩＯＬの製造に有用であり得、光学部のミスアラインメントを軽減または最小化するのに有用となり得る。
【００２４】
ＩＯＬ鋳造プロセスの一例として、外型１２の第一の外型部分１２ａと第二の外型部分１２ｂとは、それぞれ３Ｄプリンティングを使用し、その後、窩洞２０ａおよび／または２０ｂの特定の表面の精密旋盤／フライス盤加工によって製造されてもよい。同様に、対応する内型１４は、比較的圧縮性の高い材料（例えば、プラスチック）から製造されてもよく、内型は、外型１２内に挿入されたときに、内型１４と外型１２との間の空間が所望のＩＯＬの構造に対応するように形成される。外型１２および内型１４の製造後、内型１４を外型１２に挿入してもよく、外型の部分が相互に固定されて、それらの間で内型１４が圧縮される（例えば、それによって内型１４の外面の少なくとも一部が外側金属１２の、それに対応する内面に押し付けられるようにする）。その後、ＩＯＬ材料（例えば、ビニルポリシロキサン）を内型１４と外型１２との間の空間に（例えば、１つまたは複数のポート１８から）注入できる。ＩＯＬ材料を硬化させた後、外型１２を分離でき、内型１４を取り外すことができる。その後、ＩＯＬを内型１４から分離できる（例えば、ＩＯＬの選択された箇所を切断し、内型１４を取り外し、選択された部分を再び連結することによる）。
【００２５】
図２は、図１の成形装置を使って製造できる、ある例示的なＩＯＬ  ５０の斜視図である。ＩＯＬ  ５０は、中空の空間５８により分離される第一の光学部５４と第二の光学部５６とを含んでいてもよい。第一の光学部５４は、複数の支柱５２（これらは「ハプティクス」とも呼ばれてよい）を介して第二の光学部５６に連結されてもよい。患者の眼の水晶体嚢に挿入されると、支柱５２は水晶体嚢の軸方向の圧縮（毛様体筋を動作させる）に応答して変形してもよく、この変形が第一の光学部５４を変化させ、第二の光学部５６を変化させ、およびまたは第一の光学部５４と第二の光学部５６との離間された関係を変化させることにより、ＩＯＬの屈折力を変化させ得る。例えば、水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、支柱５２は外側に曲がり得、それによって第一の光学部５４および第二の光学部５６は相互により近付く。例示的なＩＯＬは特定の構造を有するように描かれているが、本開示では、成形装置１０が様々な異なる構造を有するＩＯＬを製造するように構成されてもよいことが想定される。
【００２６】
特定の実施形態において、レンズ形成材料は、鋳造プロセス中にその場で架橋されるシリコーン流体とすることができる。例えば、シリコーン材料は、不飽和末端シロキサン、例えばビニル末端シロキサンまたはマルチビニル末端シロキサンとすることができる。非限定的な例としては、ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニル末端フェニルメチルシロキサン−ジフェニルジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリジメチルシロキサンおよびメタクリレート、ならびにアクリレート官能性シロキサンが含まれる。他の実施形態において、レンズ形成材料は、ヒドロゲルまたは疎水性アクリル、例えばアクリソフ（登録商標）アクリルとすることができる。
【００２７】
眼内レンズまたは「ＩＯＬ」という用語は、本明細書において使用されるかぎり、患者の眼内に挿入されるようになされたあらゆるレンズまたはレンズ構成要素を指す。このようなレンズは、視力を回復し、改善し、または部分的に矯正するために、フェイキックとすることも、無水晶体（当技術分野では擬水晶体とも呼ばれる）とすることもできる。フェイキックレンズは、眼の天然の水晶体と共に使用されて、近視（近視眼）、遠視（遠視眼）、および乱視等の屈折異常、コマまたはその他のより高次の屈折異常（不規則的な形状の角膜、またはある例において不規則的な形状の天然の水晶体により網膜上の光の合焦が不良となることによる視野のぼやけ）を矯正する。無水晶体または擬水晶体レンズは、病気、例えば白内障、すなわち天然の水晶体の濁りにより天然の水晶体を除去した後に眼内に挿入される。無水晶体または擬水晶体レンズはまた、天然の水晶体のそれに匹敵する屈折力を提供することによって視力を回復し、改善し、または部分的に矯正でき、近視、遠視、またはその他の屈折異常も矯正できる。何れの種類のレンズも、瞳孔の前の前房内、または瞳孔の背後の後房内および天然の水晶体の前、または先に天然の水晶体が除去された領域内に移植してよい。
【００２８】
上で開示したおよびその他の各種の特徴および機能またはその代替形態は、必要に応じて組み合わされて、他の多くの様々なシステムまたは応用例としてもよいことがわかるであろう。また、今後、当業者により、現時点では予測または予期できないその各種の代替形態、変形形態または改良形態がなされ得、これらの代替形態、変形形態および改良形態も以下の特許請求の範囲に包含されることが意図されることもわかるであろう。
【図１Ａ】
0006708653.tif 000002
【図１Ｂ】
0006708653.tif 000003
【図１Ｃ】
0006708653.tif 000004
【図２】
0006708653.tif 000005