(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの呼吸障害を低減するための装置であって、該装置は、
ユーザの上顎または下顎に着脱可能に連結されるベース部材；
ベース部材に動作的に連結された弾性支持部材であって、該弾性支持部材は、組織の少なくとも１つの領域に接するための少なくとも１つの当接面を含み、少なくとも１つの当接面が組織の少なくとも１つの領域から空間的に離れる収縮状態と、少なくとも上気道の区画の少なくとも部分的な閉塞を防ぐために少なくとも１つの当接面が組織の少なくとも１つの領域と接触するように、弾性支持部材の少なくとも一部が伸長される展開状態との間を移行可能である、弾性支持部材；
弾性支持部材と機械的な駆動関係を有する電気機械的駆動機構；および
電気機械的駆動機構が接続される制御ユニットであって、電気機械的駆動機構を動作させて弾性支持部材を収縮状態と展開状態との間を移行させるように構成された制御ユニット、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
弾性支持部材が収縮状態である場合に、弾性支持部材は初期長さを想定し、弾性支持部材が展開状態である場合に、弾性支持部材は、初期展開長さと最大展開長さとの間の長さ範囲を想定するように動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
弾性支持部材が収縮状態である場合に、実質的に大部分の弾性支持部材が、ユーザの口腔内に圧縮された状態で保持される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
弾性支持部材の少なくとも一部の、収縮状態から展開状態への移行中の移行速度が、毎分０．５−２０ミリメートルの範囲である、  請求項１に記載の装置。
【請求項５】
収縮状態と展開状態との間の移行は、弾性支持部材の長手方向軸線回りの弾性支持部材の回転によって誘導される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
弾性支持部材はコイルばねを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
コイルばねは複数のコイルを含む、各コイル間の間隔が４−１５ミリメートルの範囲である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
コイルばねは、コイルばねの長手方向軸線に垂直な平面において、５−２０ミリメートルの範囲の断面直径を有する、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
弾性支持部材はさらに、コイルばねを覆うための低摩擦材料のコーティングを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
コーティングは、５０−３００ミクロンの範囲の厚さを有する、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
組織の少なくとも１つの領域が組織の複数の領域を含み、弾性支持部材の展開状態への移行後に、弾性支持部材は、組織の複数の領域のうちのいずれかと接触するための少なくとも１つの当接面の位置を変えるために、連続的な移行を維持するように動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
連続的な移行は、弾性支持部材の長手方向軸線回りでの、毎分０．１−１回転の速度範囲の回転によって誘導される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
電気機械的駆動機構はシリンダ機構を含み、該シリンダ機構は、外面を含む内シリンダと、内部容積を規定する内面を含む中空の外シリンダとを含み、内シリンダの少なくとも一部が、中空の外シリンダの内部容積内に配置され、それによって、内シリンダの外面と中空の外シリンダの内面との間に環状の容積が規定される、
請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
弾性支持部材が収縮状態である場合、実質的に大部分の弾性支持部材が、環状容積内に保持される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
内シリンダは、電気機械的駆動機構を動作させるためのモーター、制御ユニット、および制御ユニットに関連づけられる１以上のセンサから成る群から選択される、装置の構成要素の少なくとも一部を保持するための内部容積を規定する内表面をさらに含む中空のシリンダである、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
制御ユニットと関連づけられる１以上のセンサをさらに含み、該１以上のセンサは、圧力センサ、温度センサ、湿度センサ、血圧センサ、音響センサ、振動センサ、組織接触センサ、および力センサ、から成る群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
１以上のセンサの各々は、制御ユニットに信号を提供するように構成され、制御ユニットは、弾性支持部材を移行させるために、少なくとも１つのルールに従って、電気機械的駆動機構を動作させるかまたは動作を抑止するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
電気機械的駆動機構および制御ユニットの少なくとも１つに電力を提供するために配置される電源をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
電源は充電式電源装置である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
充電式電源装置と共働するように構成された充電機構をさらに含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
ベース部材は、第１および第２の分岐部を含む、実質的にアーチ形の境界面部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
ベース部材はさらに、第１および第２の端部を有するバンド部を含み、第１の端部は、第１の分岐部に強固に連結され、第２の端部は、第２の分岐部に強固に連結され、それによって、バンド部がベース部材を横切って水平方向に伸長し、弾性支持部材が、バンド部の少なくとも一部に強固に連結される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
弾性支持部材、電気機械的駆動機構、および制御ユニットが、水密性筐体内に保持される、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
ベース部材がユーザの上顎または下顎に連結される場合に、水密性筐体が、ユーザの口腔内に保持される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
組織の領域は、咽頭の少なくとも一部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
弾性支持部材が展開状態である場合に、弾性支持部材は、放射状の分力を含む、組織の領域に対する外力特性を提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
ベース部材は、複数の係止部材を含み、各係止部材はそれぞれ、着脱可能にユーザのそれぞれの歯または一対の歯に取着される、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
各係止部材は、それぞれの歯または一対の歯の型を含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
ユーザの呼吸障害を低減するための装置であって、該装置は、
ユーザの上顎または下顎に着脱可能に連結されるためのベース部材；
ベース部材に作動的に連結される弾性支持部材であって、該弾性支持部材は、組織の領域と接触するための少なくとも１つの当接面を含み、該弾性支持部材は、少なくとも１つの当接面が組織の領域から空間的に分離される初期長さと、弾性支持部材の少なくとも一部が伸長される第２の長さとの間の長さ範囲を想定するように動作し、それにより、少なくとも１つの当接面が組織の領域と接触して、上気道の少なくとも１区画の少なくとも部分的な閉塞を防ぐために、弾性支持部材が、組織の領域に外力特性を提供する、弾性支持部材；
弾性支持部材と機械的な駆動関係を有する電気機械的駆動機構；
および、電気機械的駆動機構に接続される制御ユニットであって、弾性支持部材の長さを調節するために電気機械的駆動機構を動作させるように構成された制御ユニット、
を含むことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本願は、２０１５年４月１日に出願された米国仮特許出願第６２／１４１，２８９号の優先権を享受し、その開示の全体が、参照によって本明細書に組込まれる。
【０００２】
本発明は、上気道を支持する医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸に影響を与える睡眠障害は、睡眠中に呼吸量の減少が反復的に発症することを特徴とする。閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は例えば、空気流の断続的な停止の症状をもたらし、典型的には各症状は１０秒またはそれ以上持続する。空気流におけるこれらの中断は、舌部や鼻咽腔および中咽頭の他の軟組織が、上気道を通る空気の流れ、および患者の呼吸努力によって生成される低圧に影響される場合に発生する。ＯＳＡを有する患者において、そのような効果は比較的大きく、かつ、上気道を通る空気流量の部分的または完全な遮断をもたらす。これらの遮断は血液への酸素供給の低下を導き、正常呼吸が再開された後で、結局、患者を目覚めさせることになる。典型的には、一旦患者が睡眠状態に逆戻りすると、気道遮断および覚醒のプロセスが繰り返される。そのような反復は、多くの場合、睡眠全体にわたり定期的に継続し、ある場合では、１時間の睡眠当たり平均６０回以上発症し、結果的に、患者の健康および健全性に壊滅的な影響を及ぼすことがある。
【０００４】
睡眠無呼吸を処置するために開発された技術の１津の種類は、睡眠中に持続気道内陽圧（ＣＰＡＰ）を用いて支援するための、患者の呼吸の圧力を維持するコンプレッサおよび顔マスクを使用する。そのような技術は典型的には、ＣＰＡＰ機械として公知の装置を用いて実施される。ＣＰＡＰ機械は睡眠無呼吸を処置するのに非常に有効であるが、それらは患者にとって煩わしく、患者が睡眠中ずっとＣＰＡＰ機械マスクを装着することが要求される。さらに、睡眠中の患者の可動性が、コンプレッサにＣＰＡＰマスクを接続するホースによって制限される。加えて、上気道内の陽圧は非常に不快であり、インフルエンザのような及び他の副作用をもたらすことがしばしばある。
【０００５】
代替の技術が現在開発されており、これは、無呼吸発症を引き起こす悪影響を低減させるために、患者の口腔内の組織に外科的に植え込まれる装置を基礎としている。しかしながら、これらの技術は、商業化には遠く、衛生上の義務が提示されている。外科以外の技術はマウスピースの挿入に依存しており、これは下顎を前進させ、これにより舌部後方の気道を開くというものであるが、これらの装置はあまり有効ではない。他の口腔内装置、たとえば上気道の閉塞を減少するための永続的に配設されるステントや舌部突出保持具が試みられたが、これらは商業的に失敗した。その理由は、そのようなステントは、口腔内へ配置されるステントを挿入する際に絞扼反射を刺激し、患者にマイナスの生理学作用をもたらして、一般的な不快感を引き起こすからである。そのような否定的な生理学的影響は、患者が絞扼反射を引き起こしそうな装置を口腔内へ挿入することに慎重になるため、否定的な心理的影響にも繋がる可能性がある。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、呼吸障害を低減するために上気道を支援するための口腔内装置である。
【０００７】
本発明の実施形態の教示に基づくと、ユーザの呼吸障害を低減するための装置が提供され、該装置は：ユーザの上顎または下顎に着脱可能に連結されるベース部材；ベース部材に動作的に連結された弾性支持部材であって、該弾性支持部材は、組織の少なくとも１つの領域に接するための少なくとも１つの当接面を含み、少なくとも１つの当接面が組織の少なくとも１つの領域から空間的に離れる収縮状態と、少なくとも上気道の区画の少なくとも部分的な閉塞を防ぐために少なくとも１つの当接面が組織の少なくとも１つの領域と接触するように、弾性支持部材の少なくとも一部が伸長される展開状態との間を移行可能である、弾性支持部材；弾性支持部材と機械的な駆動関係を有する電気機械的駆動機構；および電気機械的駆動機構が接続される制御ユニットであって、電気機械的駆動機構を駆動して弾性支持部材を収縮状態と展開状態との間を移行させるように構成された制御ユニット、を含む。
【０００８】
随意に、弾性支持部材が収縮状態である場合、弾性支持部材は初期容積を想定し、弾性支持部材が展開状態である場合、弾性支持部材は、初期展開容量と最大展開容量との間の容量範囲を想定するように動作し、初期容積は最大展開容量のおよそ１０％未満である。
【０００９】
随意に、弾性支持部材が収縮状態である場合、弾性支持部材は初期長さを想定し、弾性支持部材が展開状態である場合、弾性支持部材は、初期展開長さと最大展開長さとの間の長さ範囲を想定するように動作する。
【００１０】
随意に、弾性支持部材が収縮状態である場合、実質的に弾性支持部材の大部分が、ユーザの口腔内に圧縮状態で保持される。
【００１１】
随意に、弾性支持部材の少なくとも１部分の収縮状態から展開状態への移行中の移行速度は、毎分０．５−２０ミリメートルの範囲である。
【００１２】
随意に、収縮状態と展開状態との間の移行は、弾性支持部材の長手方向軸線の回りでの弾性支持部材の回転によって誘導される。
【００１３】
随意に、弾性支持部材はコイルばねを含む。
【００１４】
随意に、コイルばねは複数のコイルを含み、各コイル間の間隔は４−１５ミリメートルの範囲である。
【００１５】
随意に、コイルばねは、コイルばねの長手方向軸線に垂直な平面における、５−２０ミリメートルの範囲の断面直径を有する。
【００１６】
随意に、さらに弾性支持部材は、コイルばねを覆うための低摩擦材料のコーティングを含む。
【００１７】
随意に、コーティングは、５０−３００ミクロンの範囲の厚さを有する。
【００１８】
随意に、組織の少なくとも１つの領域は組織の複数の領域を含み、弾性支持部材の展開状態への移行に続いて、弾性支持部材が、少なくとも１つの当接面の位置を変位させて組織の複数領域のうちの任意のものと接触するために、連続移行を維持するように動作する。
【００１９】
随意に、連続移行は、弾性支持部材の長手方向軸線の回りでの、毎分０．１−１回転の範囲の速度の回転によって誘導される。
【００２０】
随意に、電気機械的駆動機構は、外表面を含む内シリンダと内部容積を規定する内表面を含む中空の外シリンダとを含むシリンダ機構を含み、内シリンダの少なくとも一部が中空の外シリンダの内部容積内に位置し、それによって、内シリンダの外表面と中空の外シリンダの内表面との間に環状の容積が規定される。
【００２１】
随意に、弾性支持部材が収縮状態である場合に、実質的に弾性支持部材の大部分が、環状の容積内に保持される。
【００２２】
随意に、内シリンダは中空円筒であり、さらに、電気機械的駆動機構を駆動するためのモータ、制御ユニット、および制御ユニットに接続される１以上のセンサから成る基から選択されたデバイスのコンポーネントの少なくとも一部を保持するための内部容積を規定する内表面を含む。
【００２３】
随意に、デバイスはさらに、制御ユニットに接続された１以上のセンサを含み、１以上のセンサは、圧力センサ、温度センサ、湿度センサ、血圧センサ、音響センサ、振動センサ、組織接触センサ、光学的末梢毛細血管酸素飽和度センサ、筋電図検査センサ、力センサ、および弾性支持部材完全性センサから成る群から選択される。
【００２４】
随意に、１以上のセンサの各々は、制御ユニットに信号を提供するように構成されると共に、制御ユニットは、少なくとも１つのルールに基づいて、弾性支持部材を移行させる電気機械的駆動機構を駆動するか、または駆動状態を抑制するように構成される。
【００２５】
随意に、少なくとも１つのルールは、次のものから成る群から選択される：ユーザが呼吸事象の最中である場合は弾性支持部材を展開状態に移行させ、ユーザが睡眠状態の場合は弾性支持部材を展開状態へ移行させ、所定の時間経過に弾性支持部材を展開状態へ移行させ、所定の時間経過後に弾性支持部材を収縮状態へ移行させ、ユーザが覚醒すると弾性支持部材が展開状態へ移行することが抑制され、ユーザが呼吸事象の最中にない場合に弾性支持部材が展開状態へ移行することが抑制され、弾性支持部材の完全性が損なわた場合に弾性支持部材が移行することが抑制される。
【００２６】
随意に、デバイスは、電気機械的駆動機構および制御ユニットの少なくとも１つへ電力を供給するために配置される電源装置を含む。
【００２７】
随意に、電源装置は充電式電源装置である。
【００２８】
随意に、デバイスは、充電式電源装置と共働して動作するように構成された充電機構をさらに含む。
【００２９】
随意に、ベース部材は、第１分岐部および第２分岐部を含む実質的にアーチ形の境界面部を含む。
【００３０】
随意に、ベース部材は、第１端部および第２端部を有するバンド部をさらに含み、該バンド部の第１の端部が第１の分岐部に強固に連結され、第２の端部が第２の分岐部に強固に連結され、それにより、バンド部がベース部材を横切って水平方向へ伸びると共に、弾性支持部材がバンド部の少なくとも一部に強固に連結される。
【００３１】
随意に、弾性支持部材、電気機械的駆動機構および制御ユニットは、単一のハウジング内に保持される。
【００３２】
随意に、ベース部材がユーザの上顎または下顎に連結される場合、単一のハウジングはユーザの口腔内に保持される。
【００３３】
随意に、組織の領域は、咽頭の少なくとも一部を含む。
【００３４】
随意に、弾性支持部材が展開状態である場合、弾性支持部材は、組織の領域に、放射状の分力を含む力の特性を提供する。
【００３５】
随意に、ベース部材は、複数の係止部材を含み、各係止部材は、ユーザのそれぞれの歯または一対の歯に着脱可能に取り付けられる。
【００３６】
随意に、係止部材の各々は、それぞれの歯または一対の歯の型を含む。
【００３７】
本発明が教示する実施形態に基づいて、ユーザの呼吸障害を低減するための装置も提供され、該装置は：ユーザの上顎または下顎に着脱可能に連結されるベース部材；ベース部材に作動的に連結される弾性支持部材であって、該弾性支持部材は、組織の領域と接触するための少なくとも１つの当接面を含み、該弾性支持部材は、少なくとも１つの当接面が組織の領域から空間的に離される初期容積と、少なくとも１つの当接面が組織の領域と接触して、弾性支持部が、上気道の少なくとも１区画の少なくとも部分的な閉塞を防ぐために、組織の領域に外力特性を提供するように弾性支持部材の少なくとも一部が伸長される第２の容積、との間の容積の範囲を想定するように動作し、初期容積は、第２の容積の少なくとも半分である、弾性支持部材；弾性支持部材と機械的な駆動関係を有する電気機械的駆動機構；および、電気機械的駆動機構に接続される制御ユニットであって、弾性支持部材の容積を調節するために電気機械的駆動機構を駆動するように構成された制御ユニット、を含む。
【００３８】
本発明が教示する実施形態に基づいて、ユーザの呼吸障害を低減するための装置も提供され、該装置は：ユーザの上顎または下顎に着脱可能に連結されるベース部材；ベース部材に作動的に連結される弾性支持部材であって、該弾性支持部材は、組織の領域と接触するための少なくとも１つの当接面を含み、該弾性支持部材は、少なくとも１つの当接面が、組織の領域から空間的に離される初期長さと、少なくとも１つの当接面が組織の領域と接触して、弾性支持部材ふが、上気道の少なくとも１区画の少なくとも部分的な閉塞を防ぐために、組織の領域に外力特性を提供するように、弾性支持部材の少なくとも一部が伸長される第２の長さとの間の長さの範囲を想定するように動作する弾性支持部材；弾性支持部材と機械的な駆動関係を有する電気機械的駆動機構；および、電気機械的駆動機構に接続される制御ユニットであって、弾性支持部材の長さを調節するために電気機械的駆動機構の駆動するように構成された制御ユニット、を含む。
【００３９】
本明細書で異なるように規定される場合を除き、本明細書で使用される技術的及び／又は科学的用語はすべて、本発明が関係する技術における当業者が一般に理解するような同じ意味を有する。本明細書に記載されるものに類似するかまたは等価である方法および材料が、本発明の実施形態の実行または試験において使用されることがあるとしても、典型的な方法及び／又は物品は本明細書で後述される。争いがある場合、定義を含め、本願明細書が管理する。さらに、物品、方法および実施例は単なる例示であり、必ずしも限定されることを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、実施例としてのみ、本明細書で記載される。特に図面の細部に関し、詳細は、実施例の手段として、および、本発明の実施形態を例示的に議論する目的として示すものであることが強調される。この点で、図面と共に採用される詳細説明は、当業者に対し、本発明の実施形態がはどのように実施され得るかを明白にする。ここで注意を図面に向けると、類似の参照符号または文字は、対応するかまたは類似の構成要素を示している。
【００４１】
【図１Ａ】図１Ａは、ユーザの上顎に固定され、本発明の実施形態に基づいて構築され動作し、弾性支持部材が収縮状態である口腔内装置を概略的に示す、等角図法による斜視図である。
【図１Ｂ】ユーザの上顎に固定され、本発明の実施形態に基づいて構築され動作し、弾性支持部材が最初の展開長さの展開状態である口腔内装置を概略的に示す側面断面図である。
【図１Ｃ】ユーザの上顎に固定され、本発明の実施形態に基づいて構築され動作し、弾性支持部材が最大展開長さの展開状態である口腔内装置を概略的に示す側面断面図である。
【図２】本発明の実施形態に基づいて構築され動作する、コイルばねとしての弾性支持部材の実施例の斜視図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に基づいて構築され動作し、弾性支持部材が収縮状態である口腔内装置の電気機械的機構の断面図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に基づいて構築され動作し、弾性支持部材が最大展開長さの展開状態である口腔内装置の電気機械的機構の断面図である。
【図４】本発明の実施形態に基づいて構築され動作する電気機械的機構の要素のうちの一部を分解した斜視図である。
【図５】本発明の実施形態に基づいて構築され動作する電気機械的機構の要素の一部の断面斜視図である。
【図６】本発明の実施形態に基づいて構築され動作する電気機械的な機構の要素のうちの一部および口腔内装置に着脱可能に連結されるベッドサイドユニットのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明は、呼吸障害を低減するために上気道を支援するための口腔内装置である。
【００４３】
本発明に基づく口腔内装置の原理および作用は、図面および添付の詳細説明を参照することで、一層よく理解されるであろう。
【００４４】
本発明の少なくとも１つの実施形態について詳細に説明するにあたり、本発明は必ずしも、その適用において、後述の詳細説明で述べられ、及び／又は図面及び／又は実施例で例示された構造の細部並びに構成要素の配置、及び／又は方法に限定されるものではないことが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態とすること、あるいは、様々な方法で実行または実施することが可能である。初めに、この文書の全体にわたって、例えば、上および下、近位および遠位、上向きおよび下向き、時計回りおよび反時計回り、右、左などの方向について言及する。これらの方向に関する言及は、本発明およびその実施形態を図示するための例示に過ぎない。「近位」および「遠位」との用語は、口腔内装置を使用中のユーザの唇に対する口腔内装置のより近い位置またはより遠い位置それぞれに関連して、それらの通常の意味において使用される。
【００４５】
ここで図面の図１Ａ−１Ｃを参照すると、ユーザの口腔内に固定された口腔内装置１０の実施形態が示される。ユーザの口腔は、１セットの歯１２２を持つ上顎１２０を含み、これは例えば、ユーザの天然歯、顎１２０に外科的に埋め込まれた歯、または取り外し可能な義歯であり得る。口腔内装置１０は、ユーザの歯１２２に固定するためのベース部材１０２、ベース部材１０２に接続されたバンド部１０４、および、ユーザに上気道の支持を提供する電気機械的機構２００を保持するための、バンド部１０４に接続された水密性筐体１０６を含む。本書の文脈において、用語「上気道」は一般に、たとえば中咽頭や鼻咽腔などの咽頭の区画を含む呼吸器官の１区画を指し、鼻と鼻腔、副鼻腔、および声帯上方の喉頭部分を含んでもよい。口腔内装置１０は、ユーザの上顎中の歯に固定するものとして示されるが、当業者において、口腔内装置１０は同様に、ユーザの下顎の歯に固定するように設計され製造されてもよいことが理解されるべきである。
【００４６】
非限定的な実施例において、ベース部材１０２は、アクリル樹脂系のユーザの歯１２２のアーチ形の型から形成される。ベース部材１０２は、例えば、歯列矯正装置、歯ぎしり処置用装置、または、下顎成長促進装置などの口腔内装置のための医学的および歯科的産業における、広く認められたデザイン基準に基づいて設計され得る。ベース部材１０２は好ましくは、硬質プラスチックから製造されるが、限定的されるものではないが、金属系材料や類似のものを含む、口腔内使用に適した他の材料から製造されてもよい。そのような非限定的な実施例において、ベース部材１０２は、サイズおよび形状の両方において、ユーザの口腔の要素と一致するように製造されるとともに、例えば、ボール締め式や真空式で強固に合致させるアクリル製の歯科用印象型などの、歯１２２に固定するための係止機構を含む。そのような構造により、ベース部材１０２をユーザの口腔に対し固定すること、および取り外すことが、容易にできる。ベース部材１０２は、追加的に、ベース部材１０２を歯１２２に固定したときに、ユーザの口腔がわずかに空いた状態に維持されるように形成することができ、それにより口腔内に、筐体１０６および電気機械的機構２００を配置するための拡張した空間を提供する。本書の文脈内で、用語「口腔」は一般に、唇の裏側の面、頬粘膜、歯および歯ぐき、舌の大部分、舌下の口の底部、硬口蓋、軟口蓋の区画、および、一般に舌部の遠位部とともに軟口蓋の組織を含む中咽頭を含む、口の区画部分を言うものとする。
【００４７】
バンド部１０４は、第１の端部１０４ａおよび第２の端部１０４ｂの２つの端部を含無とともに、ベース部材１０２を横切って左から右へ横方向に伸長する。ベース部材１０２の非限定的なアーチ型の実施形態において、ベース部材１０２は、２つの分岐部、すなわち第１の分岐部１０２ａおよび第２の分岐部１０２ｂを含む。各分岐部は、ベース部材１０２のアーチ形の境界に沿って、上顎１２０のそれぞれの臼歯の位置へ向って伸長し、上顎１２０の歯１２２に固定するための係止機構を含む。係止機構の各々は、上顎１２０のそれぞれの歯または１対の歯に固定するように構成される。バンド部１０４は、第１の分岐部１０４ａに第１の端部１０４ａを接続することによって、および、第２の分岐部１０２ｂに第２の端部１０４ｂを接続することによって、ベース部材１０２に固定される。ベース部材１０２およびバンド部１０４は、単一の部材から形成してもよく、あるいは、別々の部材から形成し、粘着剤やエポキシ系接着剤の技術を含むが、これらに限定されるものではない、任意の適切な技術によって接続されたものとしてもよい。
【００４８】
バンド部１０４は、好ましくはアーチ形の形状であり、ユーザの硬口蓋へ向かって上方へ突出する弧を描く。硬口蓋と、硬口蓋に距離が最も近いバンド部１０４の区画との間に、筐体１０６の設置を可能にするための、およそ８ミリメートルの隙間が維持される。ベース部材１０２が下顎の歯に固定される実施形態においては、バンド部１０４の弧は、より大きな程度で上方へ突出して、バンド部１０４と舌部の間との接触を最小化する。筐体１０６は金属のネジ１０８を通じてバンド部１０４に接続され、そのヘッド部は、図１Ａに示される。
金属のネジ１０８は、筐体１０６の水密性を損なうことなく、筐体１０６内に収容された電気機械的な機構２００の電気部品を充電するために、電気コンタクト先端部としても機能し得る。２つの金属ネジ１０８が図１Ａにおいて示されるが、２つより多くのそのような金属ネジは、バンド部１０４に筐体１０６を固定するために使用されてもよい。
【００４９】
接着剤またはエポキシのボンディング技術を含むが、これらに限定されない、筐体１０６をバンド部１０４に接続するための代替的な固定技術が使用され得ることが注目される。代替的に、分岐部１０２ａおよび１０２ｂの間の空間を、例えば硬質プラスチックなどの材料の１または複数の層で充填し得ることも注目される。そのため、筐体１０６は、ベース部材１０２に筐体１０６を取り付けるためのバンド部１０４の使用を必要とすることなく、分岐部１０２ａと１０２ｂとの間の材料層に直接取り付け得る。
【００５０】
筐体１０６は好ましくは、例えば、医科用および歯科用産業において一般に使用されるアクリル樹脂などの、適切に口腔内使用に拡張された生体適合性材料により又は用いて外面部が被覆されて製造される。さらに、口腔内の不快感を低減し、例えば舌部、歯ぐき、硬口蓋および軟口蓋の区画などの組織や筋肉に対する怪我を防止するため、筐体１０６の縁部は好ましくは丸められかつ滑らかにされる。筐体１０６は、筐体１０６の上部表面が硬口蓋の一般的な湾曲と一致するように、サイズと形状の両方においてユーザの口蓋と一致するように製造される。加えて、口腔内装置１０がユーザに不快感を与えないように、筐体１０６は好ましくは十分に小さな体積である。従って、筐体は、好ましくは長さおよそ２５ミリメートル、幅１５ミリメートル、および高さ８ミリメートルである。そのような寸法は口腔内装置１０が、より詳しくは筐体１０６が、口腔に挿入した時に、硬口蓋とユーザの舌部との間に快適に収まることを可能にする。前述のように筐体１０６は、ユーザに上気道の支援を提供し、ＯＳＡの発症によって誘導されるような呼吸障害を低減する、電気機械的機構２００を収容する。
【００５１】
ここで図３Ａ−６に注意を向けると、これは、電気機械的機構２００の要素の詳細を示す。
電気機械的機構２００の要素を記載するにあたり、図１Ａ−１Ｃに示する要素が同様に参照される。電気機械的機構２００は、上気道内に配置するための収縮可能および展開可能なステントとして機能する、弾性支持部材２０２、弾性支持部材２０２を収縮し展開させるための電気機械的駆動配置２１０、電気機械的駆動配置２１０を駆動するための制御ユニット２０４、および電源装置２０６を含む。
【００５２】
弾性支持部材２０２は、交換可能であることが指定され、それにより、拡張使用後の弾性支持部材２０２を交換する選択肢がユーザに提供される。これは予防的メンテナンスの形態として機能し、使用期間の延長後に、弾性支持部材２０２が機能不全に陥る危険を減らす。弾性支持部材２０２は、２つの状態、すなわち、収縮状態（図１Ａおよび３Ａ）および展開状態（図１Ｂ、１Ｃおよび３Ｂ）の間を移行可能である。さらに、より詳細に以下に記載するように、電気機械的駆動配置２１０は、２状態の間を弾性支持部材２０２を移行させるために、制御ユニット２０４からの操作入力に基づいて、出力と機械的駆動を提供する。
【００５３】
図６に示すように、制御ユニット２０４は、メモリまたはその他のような記憶媒体２０８に連結された少なくとも１つのプロセッサー２０５を含む。プロセッサー２０５は好ましくは、アナログ入力を受信するためのアナログデジタル変換（ＡＤＣ）モジュール２０７にも連結され、プロセッサー２０５にディジタル出力を提供する。プロセッサー２０５は、任意の数のコンピュータープロセッサーとすることができ、限定されないが、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、ＡＳＩＣ、ＤＳＰ、およびステートマシンを含む。そのようなプロセッサーは、限定されないが、プロセッサーによって実行された時、プロセッサーに、動作を実行させるプログラムコードまたは命令セットを保存するコンピューター可読媒体を含むか、または、これと通信可能である。コンピューター可読媒体のタイプは、限定されないが、プロセッサーにコンピューター可読命令を提供することが可能な、電子的、光学的、磁気的、または他の保存もしくは伝送装置を含む。
【００５４】
図１Ａおよび３Ａに示すように、弾性支持部材２０２が収縮状態である場合、筐体１０６の遠位端の開孔１１０を通ってわずかに突出する弾性支持部材２０２の遠位端２０２ａおよび遠位端２０２ａに隣接した弾性支持部材２０２の部分を除いて、弾性支持部材２０２のほぼ全体が、筐体１０６内に囲まれ、保持される。弾性支持部材２０２の長手方向軸線に沿う、収縮状態のときに開孔１１０を通って突出する弾性支持部材２０２の部分の長さは、ほぼ５−１０ミリメートルの範囲である。さらに、ベース部材１０２がユーザの口腔に固定されて、弾性支持部材２０２が収縮状態である場合に、接触組織（すなわち上気道の壁部分）の領域と遠位端２０２ａとの間の特別な離隔が、およそ５−１５ミリメートルの範囲で提供される。従って、弾性支持部材２０２を収縮させてユーザの口腔に口腔内装置１０が最初に位置づけられるときに、弾性支持部材２０２のどの部分も、口腔内組織の領域及び／又は絞扼反射を刺激する上気道と接触しない。
【００５５】
図１Ａには示さなかったが、収縮状態である場合、弾性支持部材２０２のほぼ全体は好ましくは、筐体１０６内に永続的かつ全体的に保持されるケーシング内に囲まれて保持される。そのようなケーシングは、弾性支持部材２０２および電気機械的駆動配置２１０の非限定的な典型的な実施例を参照して、さらに以下で詳細に記載される。
【００５６】
弾性支持部材２０２が収縮状態から展開状態へ移行する場合、弾性支持部材２０２は、長さを増加させるとともに、ある実施形態においては、直径および容積も同様に増加させ、その結果、開孔１１０を通じて筐体１０６からの外方への移動がもたらされる。開孔１１０は、弾性の環状シールで典型的に密閉され、これにより、超過した水分が、筐体１０６に浸透すること、および、電源装置２０６、制御ユニット２０４、および電気機械的駆動配置２１０の構成要素などのような電子的および機械的部品と接触することを防ぐと同時に、筐体１０６の内外に弾性支持部材２０２を移動させることを可能にする。代わりに、弾性支持部材２０２は、筐体１０６内の、電子的および機械的部品を保持する区画を流体的に分離された別々の区画から、収縮し展開する。
【００５７】
図１Ｂおよび１Ｃに示すように、弾性支持部材２０２が展開状態である場合、弾性支持部材２０２の遠位端２０２ａ及び／又は他の部分は、中咽頭や鼻咽腔など、より詳しくは軟口蓋の組織の区画のような口腔内組織の領域及び／又はユーザの上気道と接触する。弾性支持部材２０２は、接触組織の領域（すなわち上気道の壁）に放射状の外力を加え、これにより、周囲の組織の重量および気道内の気圧で気道が閉塞することを防止する。その結果、弾性支持部材２０２は、展開状態の場合、ユーザの上気道の完全性を維持するとともに、ＯＳＡや同様の疾患の発症によって誘導されて、上気道が完全にまたは部分的に閉塞するのを防止する。
【００５８】
収縮状態から展開状態までの移行により弾性支持部材２０２が伸長すると、図１Ｂおよび１Ｃに図示するように、弾性支持部材２０２は軟口蓋の曲率に合わせて湾曲することが注目される。弾性支持部材２０２の遠位端２０２ａ及び／又は他の部分が組織の前述の領域と接触して、それにより、弾性支持部材２０２が、口腔内及び／又はユーザの上気道内で、組織の領域に適切な放射状の外力を加える場合、弾性支持部材２０２が展開状態である、と規定されることにも注目される。従って、制御ユニット２０４による動作下で電気機械的駆動配置２１０により駆動されると、弾性支持部材２０２の長さは、展開状態の間、最大の展開長さに達するまで増加し続け得る。それ故、弾性支持部材２０２は、長さの範囲が、展開状態において、初期の展開長さと最大の展開長さと間であると想定される。初期の展開長さおよび最大の展開長さを想定する弾性支持部材２０２の実施例が、図１Ｂおよび１Ｃにそれぞれ図示される。
【００５９】
図１Ｂおよび１Ｃにそれぞれ示すような、初期展開長さおよび最大の展開長さの実施例は、本明細書に記載される口腔内装置１０の構成要素の機能のよりよい理解を提供することを意図する図示でしかないことが注意される。実際、理解されなくてはならないように、初期の展開長さは、図１Ｂに図示された初期の展開長さと比べて、短いかまたは長くてもよく、最大の展開長さは、図１Ｃに図示される最大の展開長さと比べて、短いかまたはより長くてもよい。
【００６０】
弾性支持部材２０２の遠位端２０２ａ及び／又は他の部分が、ユーザの口腔内及び／又は上気道内の接触組織の領域、または組織の他の領域、及び／又は口腔の筋肉、及び／又は口腔、及び／又は上気道と接触することを抑制される場合、弾性支持部材２０２は収縮状態である、と規定されることにも注目される。前述のように、収縮状態である場合、遠位端２０２ａは、接触組織の領域からおよそ５−１５ミリメートル、空間的に離される。従って、収縮状態であると規定されると同時に、弾性支持部材２０２の長さは、遠位端２０２ａと接触組織の領域との間の５ミリメートルの空間的離隔を促進する長さから、１５ミリメートルの空間的離隔を促進する長さまで、減少し続け得る。
【００６１】
ここで図２を参照すると、弾性支持部材２０２の非限定的な典型的な実施例が示される。そのような実施例において、弾性支持部材２０２は、主たる長さ方向に沿う断面形状が、全般的に縁部が丸められた長方形であるコイルばねとして形成される。収縮状態と展開状態と間のコイルばね２０２の移行は、その長手方向軸線の回りでコイルばね２０２が回転することによって誘導される。図示を明確にするため、本明細書の残りの部分は、コイルばねとして実施された弾性支持部材２０２と関連させて、口腔内装置１０の構成要素を記載する。本明細書において、弾性支持部材２０２は、支持を提供することができ且つ前述の閉塞を防ぐことができると同時に、例えばシリンダ状の構造やプレート状のような構造などの筐体１０６内への収縮も可能である、任意の適切な形状に形成することができること、および、弾性支持部材２０２のコイルばね構造によって、口腔内装置１０の他の構成要素の機能が、典型的なコイルばね構造の実施例に関連して記載された機能に制限されるべきではないことが注目される。
【００６２】
コイルばね２０２は、例えばコイルばね２０２のコイルを生成するために巻かれるニチノールワイヤーのような、ワイヤーによって形成される。この文献の文脈において、用語「コイル」は、用語「ループ」と交換可能に使用され、ばねの個々のリングを形成している区画のことを言うものとする。コイルばねは、弾性支持部材２０２が収縮状態と展開状態との間を移行するときに、口腔内の軟組織及び／又は上気道を傷つけるのを防ぐために、好ましくは丸い柔軟な端部に形成された近位端２０２ｂおよび遠位端２０２ａを含む。コイルばねの長さの大部分に沿う各コイルは、ほぼ同径である。図２に示すような非限定的な実施例によれば、最後の数個のコイルの直径は、遠位端２０２ａの近くで徐々に減少し、その結果、全体的に丸い円錐形の断面形状をもたらす。その結果、遠位端２０２ａに対する近さが最も近接するコイルは、コイルばね２０２のコイルのすべてのうちで、最も小さな直径を有する。そのような実施例によれば、コイルばね２０２が、例えば舌部と軟口蓋との間の、口腔および上気道の小さな孔を通過させることを可能にする。
【００６３】
コイルばね２０２は好ましくは、およそ１０−１５個のコイルを含む。展開状態の場合（すなわちばねが少なくとも部分的に弛緩している場合）において、隣接するコイル間の間隔は、およそ４−１５ミリメートルであり、より好ましくは、およそ７−１０ミリメートルである。隣接するコイル対の間の間隔は、必ずしも均一でなくてもよいことに注意する。コイルばね２０２は、およそ４０−１５０ミリメートルの範囲、より好ましくは４０−１２０ミリメートルの範囲の可変長さを有する。コイルばね２０２の最小長さは、収縮状態の場合（すなわちばねが完全に圧縮される場合）のばね長さである。同様に、コイルばね２０２の最大展開長さは、展開状態の場合のばねの限界長さである。それ故、コイルばね２０２は、収縮状態において、最大展開長さのおよそ５−１５％である長さを得ることができる。さらに、コイルばね２０２の各コイルは、好ましくはおよそ５−１５ミリメートルの範囲、およびより好ましくは５−１０ミリメートルの範囲内の可変直径を有する。コイルばね２０２の最小径は、収縮状態の場合のばねの直径である。同様に、コイルばね２０２の最大の展開直径は、展開状態の場合のばねの最大部直径である。それ故、コイルばね２０２は、収縮状態において、最大展開直径のおよそ３０％である直径を得ることができる。長さと直径の両方におけるコイルばね２０２の圧縮性の結果として、コイルばね２０２は、必要とされるような小容積まで、好ましくは元の容積の１０％未満の容積、最も好ましくは元の容積の５％未満の容積まで、圧縮可能である。
【００６４】
展開状態の場合、コイルばね２０２は、ばねの長さに沿う任意の地点における自由な断面積を有する、長手方向軸線に沿う通気路を確保する。好ましくは、断面積は２０−２００平方ミリメートルの範囲であり、より好ましくは４０−２００平方ミリメートルの範囲である。前述のように、コイルばね２０２は長さと直径の両方において圧縮可能である。それ故、コイルばね２０２は、ばねの長さに沿って可変の断面積を有する。好ましくはコイルばね２０２は、１平方インチ当たり少なくとも０．３ポンド（ｐｓｉ）、しかし０．５ｐｓｉを越えない、均一に分配された接線方向圧力下で、コイルばね２０２の全長に沿う最大の断面積の少なくとも５０％を維持する。口腔中の気圧低下は、典型的には、例えば空気の吸入や唾液の嚥下などのような、流体流動に起因することが注目される。それ故、断面積の上記の好ましい範囲は、およそ毎秒４リットルの速度における流体流動に起因する接線方向の圧力に耐えることを意図するものである。
【００６５】
筐体１０６から展開するコイルばね２０２の部分は、およそ毎分０．５−２０ミリメートルの範囲内の速度で収縮状態から展開状態まで移行する場合に、長さを増加させる。比較的遅い展開は、口腔中、より詳しくは舌部の根元部における、絞扼反射を刺激する神経が、口腔及び／又は上気道においてコイルばね２０２と組織のとの間の接触に慣れるまでの十分な時間を与えることを可能にする。従って、１００ミリメートルの最大展開長さを有するコイルばね２０２は、最大展開長さまでの平均経過時間がおよそ３０分である、５−２００分の経過時間後に完全長さに達し得る。
【００６６】
コイルばね２０２は、口腔内使用に適している低摩擦材料、例えばシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などで好ましくは覆われる、低摩擦材料コーティングは、好ましくはおよそ５０−３００ミクロンの範囲のコーティング厚さを有する。低摩擦材料コーティングは、コイルばね２０２とユーザの口腔の接触組織の領域との間の摩擦係数を低減し、びらんや圧力による傷の危険を低減させる。さらに、使用中のコイルばね２０２に機能不全や損傷が起きた場合、コーティングは、コイルばね２０２の一体性を維持し、電気機械的駆動配置２１０がコイルばね２０２を収縮することを可能にするか、または、ユーザが、ユーザの口腔内に保持されている口腔内装置１０の構成要素の砕片を伴わずに、口腔から口腔内装置１０を取り外すことを可能にする。加えて、低摩擦材料コーティングは、コイルばね２０２上に残渣や他の物質が経時的に蓄積する速度を低減させる。
【００６７】
前述のように、電気機械的駆動配置２１０は、収縮状態と展開状態との間でコイルばね２０２を移行させるための出力と機械的駆動とを提供する。電気機械的駆動配置２１０は好ましくは、収縮および展開機構２１６、収縮および展開機構２１６を駆動するための電気モータ２１２、およびギヤ２１４を含む。
【００６８】
前述のように、電気モータは、筐体１０６のサイズ内に合致するように、十分に小さなサイズである。この明細書に対し、直流（ＤＣ）で１２ボルトを越えない電圧上で動作する電源装置および装置を「低圧」と称し、一方、交流（ＡＣ）で少なくとも１００ボルトの電源装置を、「商用電圧電源装置」として規定する。より具体的な用語では、アメリカの商用電圧電源は、典型的には１００−１２０ボルトＡＣの範囲の電力を供給し、一方、ヨーロッパの商用電圧電源は、典型的には２２０−２４０ボルトＡＣの範囲で電力を供給する。従って、電気モータ２１２は、入力として好ましくは電源装置２０６から、直流電圧を受ける直流（ＤＣ）電気モータである。そのようなＤＣの電気モータの実施例は、限定的ではなく、例えば香港のＭａｒｓｗｅｌｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｌｔｄ．により製造されたもののような、３ボルトＤＣ電気モータを含む。
【００６９】
電源装置２０６は好ましくは、最大電圧１２ボルトＤＣの低圧２次電池として実施される。そのような実施例において、金属製ネジ１０８は、電気的接点を、充電式電源装置２０６に提供する。それ故、ベッドサイドのユニット３００に連結され、商用電圧電源装置に接続された、充電機構３０２は、金属のネジ１０８を介して、充電式電源装置２０６を充電するように構成され得る。代わりに、例えば、充電ケーブルや他の適切な電気的接続器のような充電インタフェースは、充電式電源装置２０６を充電するために使用され得る。代わりに電源装置２０６は、使い捨てバッテリーのような、非充電式電源装置（すなわち交換可能な電源装置）であってもよい。
【００７０】
電気モータ２１２は、電気モータ２１２のシャフト２１３上に配置されるギヤ２１４を介して、収縮および展開機構２１６を駆動する。典型的には、電気モータは、見かけ上、高い毎分回転数（ＲＰＭ）と低トルク出力を提供する。従って、ギヤ２１４は、電気モータ２１２からの高ＲＰＭおよび低トルク出力を、所望の収縮速度および展開速度で収縮および展開機構２１６を駆動するのに必要な、低ＲＰＭおよび高トルクへ変換する。電気機械的駆動配置２１０の適切な機能性を検証するため、トルクセンサー（図示せず）が、ギヤ２１４の出力部に配置されてもよい。
【００７１】
ここで図３Ａ−５を参照すると、収縮および展開機構２１６の非限定的な典型的な実施例が示される。そのような実施例において、収縮と展開の機構２１６は、コイルばね２０２の展開を駆動し、収縮状態の場合はコイルばね２０２を収容するシリンダ状機構として実施される。図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ収縮状態および展開状態であるコイルばね２０２を有する収縮および展開機構２１６の断面図を示す。図示の明確性のため、図４および５では、コイルばね２０２を示さない。
【００７２】
シリンダ機構は、中空の内シリンダ２１８、中空の外シリンダ２２０、および、収縮および展開機構２１６から開孔１１０を通じてコイルばね２０２が収縮および展開するのを案内するためのリリースプレート２４０を含む。好ましくは、中空の内シリンダ２１８の直径はおよそ４．５ミリメートルであり、また、中空の外シリンダの直径はおよそ５．５ミリメートルである。
【００７３】
リリースプレート２４０は、内部の容積を規定する内表面を有する全体的に中空の円筒断面２４２と、リリースプレート２４０の遠位端のフランジ２４４とを含む。リリースプレート２４０は、全体的に湾曲したスロット２４６を含み、該スロットは、フランジ２４４を通って部分的に伸長して、収縮状態と展開状態との間の移行中に、コイルばね２０２の通路がシリンダ機構の内外に形成されるのを可能にする。
【００７４】
シリンダ２１８および２２０の各々は、それぞれ内面および外面を有し、それぞれの内面は、それぞれの内容積を規定する。リリースプレート２４０の中空の円筒部分２４２は、中空の内シリンダ２１８の内部容積内で位置する。非限定的な実施例において、電気モータ２１２は、リリースプレート２４０の中空の円筒部分２４２の内表面によって規定される、内容積内に位置する。そのような実施例において、シャフト２１３は、リリースプレート２４０の近位端の開孔を通過する。従って、そのような実施例において、電気モータ２１２およびその対応する構成要素は、収縮および展開機構２１６の一部と考えられる。
【００７５】
中空の内シリンダ２１８は、中空の外シリンダ２２０の内表面によって規定される内部容積内に位置する。その結果、中空の内シリンダ２１８が、中空の外シリンダ２２０の内部容積内に位置する場合、中空の内シリンダ２１８の外表面と中空の外シリンダ２２０の内表面との間に、環状空間２２６が設けられる。環状空間２２６は、中空の内シリンダ２１８の長さの一部に沿って、シリンダ機構の遠位端と中空の内シリンダ２１８のフランジ２１９との間を伸長する。コイルばね２０２の長さは、最大に圧縮された時、前述のように、環状空間２２６が、遠位端２０２ａから突出するように伸長する長さよりも長くなることが好ましい。
【００７６】
収縮状態の場合、コイルばね２０２は、内部の中空シリンダ２１８の外表面の回りに巻きつけられて、圧縮され、弾性支持部材２０２の遠位端２０２ａおよび遠位端２０２ａに近接する部分を除いて、中空の内シリンダ２１８の外表面と中空の外シリンダ２２０の内表面のと間の環状空間２２６内に完全に収容される。リリースプレート２４０の中空の円筒部分２４２が、中空の内シリンダ２１８の内部容積内に位置するので、フランジ２４４は、シリンダ機構の遠位端の環状空間２２６の開孔に対するカバーを提供し、コイルばね２０２が環状空間２２６から完全に脱落するのを防いでいる。湾曲スロット２４６の一部は、環状空間２２６に連結され、コイルばね２０２が、収縮状態と展開状態との間の移行中にシリンダ機構の内外を移動するための経路を提供する。
【００７７】
フランジ２１９は、シリンダ機構の近位端に向かって、中空の内シリンダ２１８の長さの最後のほぼ１／４にわたって伸長する。コイルばね２０２の近位端２０２ｂは、遠位端２０２が湾曲スロット２４６を通過するのを防ぐように、寸法設定され配向され、これにより、コイルばね２０２が、シリンダ機構から完全に離脱するのを防止する。それ故、コイルばね２０２の近位端２０２ｂは、収縮状態と展開状態との間の移行の間、環状空間２２６内に永続的に保持される。例えば、図２および３Ｂに示すように、近位端２０２ｂは、寸法設定され、コイルばね２０２の長手方向軸線と平行なように配向される。従って、収縮および展開機構２１６が、そのようなシリンダ機構として実施された時、コイルばね２０２のほぼ全体を囲んで保持するためのケーシングとしてさらに機能し、これにより、簡単に前述したように、コイルばね２０２が筐体１０６内に永続的かつ全体的に保持される。
【００７８】
非限定的な実施例において、シリンダ機構は、内面および外面を有し、内面が内部容積を規定する中空の中間シリンダ２２１をさらに含み得る。そのような実施例において、中空の内シリンダ２１８は、中空の中間シリンダ２２１の内面によって規定される内部容積内に位置し、中空の中間シリンダ２２１は、中空の外シリンダ２２０の内面によって規定される内部容積内に位置する。
【００７９】
中空の中間シリンダ２２１は、２つの異なる内径を有する２つの区画を含む。すなわち、第１の内径を有する主区画２２３、および、第２の内径を有する凹部区画２２５である。第１の内径は、第２の内径より大きい。中空の中間シリンダ２２１内の内径の変化が生じる位置は、コイルばね２０２の近位端２０２ｂを環状空間２２６内に位置させることが可能な最も遠い地点を規定する段差２２７を形成する。中空の中間シリンダ２２１の使用は、収縮状態におけるより圧縮されたコイルばね２０２をもたらす。
【００８０】
シリンダカバー２２２は、シリンダ２１８および２２０の近位端において、シリンダ２１８および２２０の両方に接続してこれらを被覆し、リリースプレート２４０内の電気モータ２１２、中空の内シリンダ２１８内のリリースプレート２４０の中空の円筒部分２４２、および中空の外シリンダ２２０内の中空の内シリンダ２１８を強固に保持する。シリンダカバー２２２は同様に、ギヤカバー２２４を介してギヤ２１４に接続し、これらを被覆する。付加的なファスナーが、電気モータ２１２、中空の内シリンダ２１８、および中空の外シリンダ２２０の固定的な入れ子構造を強化するために使用されてもよい。
【００８１】
シリンダ機構の構成要素の前述した相互連結の結果、制御ユニット２０４による電気モータ２１２の動作により、シャフト２１３の回転を引き起こし、次いで順に、シリンダ２１８および２２０両方の回転を引き起こす。従って、シリンダ２１８および２２０は単体として回転し、これにより、コイルばね２０２が、コイルばね２０２の長手方向軸線の回りを回転することをもたらす。
【００８２】
前述のように、環状空間２２６および湾曲スロット２４６は、収縮状態と展開状態との間の移行中に、シリンダ機構の内外をコイルばね２０２が通過するための経路を提供する。従って、シリンダ２１８および２２０の回転は、収縮状態と展開状態との間を移行する場合に、コイルばね２０２の伸長または短縮をもたらすとともに、遠位端２０２ａが、開孔１１０を介して湾曲スロット２４６を通じ、シリンダ機構から伸長するかまたはシリンダ機構内へ退縮することをもたらす。
【００８３】
収縮状態から展開状態への移行は、制御ユニット２０４による電気モータ２１２の動作によって引き起こされ、これにより、シリンダ機構を時計回りの回転方向に回転させる（筐体１０６の近位端から見た時）。シリンダ機構の時計回りの回転は、コイルばね２０２が長手方向軸線回りに時計回りに回転することをもたらし、遠位端２０２ａを、湾曲スロット２４６を通って開孔１１０から外部へ突出させる。これにより、コイルばね２０２の長さが、初期の圧縮長さ（図３Ａ）から、初期展開長さ（図１Ｂ）に向かい、最終的に展開状態の最大展開長さ（図１Ｃ）へ向かって増加することになる。遠位端２０２ａが湾曲スロット２４６を通って開孔１１０から外部へ突出されるので、コイルばね２０２は、中空の内シリンダ２１８の外面の回りからほどかれる。時計回り回転は、それ自体の力で、コイルばね２０２を軸方向に口腔及び／又は上気道内へ押す力を生成することを必要とせずに、コイルばね２０２が前進する（すなわち伸長する）ことを可能にする。
【００８４】
同様に、展開状態から収縮状態へ移行させる場合、制御ユニット２０４による電気モータ２１２の動作が、シリンダ機構を反時計回りに回転させる。シリンダ機構の反時計回りの回転は、コイルばね２０２が、長手方向軸線回りに反時計回りに回転することをもたらし、遠位端２０２ａを開孔１１０および湾曲スロット２４６へ向かって引っ張り、コイルばね２０２の長さを、展開長さから、完全な圧縮状態および収縮状態（図３Ａ）の初期長さまで減少させる。従って、コイルばね２０２の反時計回りの回転は、コイルばね２０２が、環状空間２２６内で、中空の内シリンダ２１８の外面の周囲に巻きつくことをもたらす。
【００８５】
非限定的な実施例において、電気機械的駆動機構２１０は、コイルばね２０２を連続的に時計回りに回転させ、る続いてコイルばね２０２を展開状態に到達させ、そして、最終的にコイルばね２０２を最大展開長さに到達させるように構成される。最大展開長さに達するまでコイルばね２０２を時計回り方向に回転させる速度は、好ましくは毎分０．１−１回転の範囲である。従って、一旦、完全に展開したならば、コイルばね２０２は、回転を通じ、電気モータ２１２によって実行可能なようにプログラムされたリズミカル方式の移動で、または他の方式の移動で、口腔内部の組織及び／又は上気道の異なる接点に対し移動する。その結果、遠位端２０２ａは、コイルばね２０２と、口腔内の組織及び／又は上気道との間で、絶えず接触領域を変化させる。これにより、接触組織の領域に対する増大した圧力による擦り疵の成長、および、ユーザによる空気の吸引により、上気道内が大気圧より低下することの危険を減少させる。加えて、そのような連続的な回転および移動は、弾性支持部材２０２が舌部または口腔内の他の筋肉によって移動させられる場合、接触組織の領域と接触するために弾性支持部材２０２の位置を変更することによって、口腔内装置１０の効果を増大させる。
【００８６】
前述のように、制御ユニット２０４は、収縮および展開機構２１６を駆動するために電気モータ２１２を駆動する。制御ユニット２０４による動作は、限定されないが、気圧センサ、気流センサ、温度センサ、光学式心拍数センサ、光学式パルス酸素測定センサ、筋電図検査（ＥＭＧ）センサ、力センサ、音響センサ、運動センサ、および湿度センサを含む、ユーザに関連する情報およびデータを提供するための様々なセンサを含む、センサ機構２３０から受信される入力に基づき得る。そのようなセンサは、トランスデューサーとして実施することが可能であり、好ましくはユーザの口腔内の空気と流体流動連絡するか、または、関連する電気信号を適切に生成するために筐体１０６内に適切にインストールされる。そのようなセンサは、データを取集し、例えば、例えば、呼吸状態、無呼吸および低呼吸の発症、血液酸素化量、心拍数、総身体動作、歯ぎしり、いびき、、および睡眠／覚醒状態などを評価用するためのパラメーターを決定することによって、ユーザの生理学的状態を評価するために使用されてもよい。
【００８７】
センサ機構２３０のセンサは、制御ユニット２０４に電気信号を提供し、この信号は好ましくは、プロセッサー２０５によって処理される前に、ＡＤＣ２０７によってディジタル化される。プロセッサー２０５は好ましくは、リアルタイムで、例えば、口腔内装置１０の構成要素のリアルタイム処理を可能にするためのファームウェアなどのプログラムコードを走らせる。従って制御ユニット２０４は、規定された展開速度でコイルばね２０２を展開させ、規定された収縮速度でコイルばね２０２を収縮させ、および、コイルばね２０２を、展開状態への移行に続いて、規定された速度で常に回転させるために、電気機械的駆動機構２１０を駆動し得る。さらに、センサ機構２３０のセンサから収集されたデータは、分析のためにプロセッサー２０５に接続される、記憶媒体２０８や、例えば不揮発性メモリのような他のメモリなどに保存され得る。同一のセンサーデータが、処理の効果を高めるような方法で、リアルタイムプログラムコードの機能を調整するために使用されてもよい。例えば、そのような調整は、弾性支持部材２０２が既に展開している一方で、無呼吸事象がまだ検出される場合に、展開した弾性支持部材２０２の長さの増加をもたらし得るか、または、センサーデータによりユーザがまだ目を覚ましていると解釈される場合に、弾性支持部材２０２の展開が阻止され得る。そのような調整のための追加条件は、本明細書の後続の箇所において、さらに詳細に提示される。
【００８８】
センサ機構２３０は、弾性支持部材２０２の完全性の測定のための完全性センサも含み得る。従って、完全性センサから受信される信号に基づいて、機能不全または損傷により、弾性支持部材２０２の完全性が損なわれると判定される場合、制御ユニット２０４は、口腔中の組織及び／又は上気道に損傷をもたらさないようにするため、および口内の装置１０をさらに破損しないようにするために、弾性支持部材２０２を展開状態または収縮状態に移行させるための電気機械的駆動機構２１０の動作を抑止するように構成され得る。
【００８９】
前述のように、口腔内装置１０は、ベッドサイドユニット３００に着脱可能に連結され、金属製ネジ１０８を介して、充電式電源装置２０６の充電のための充電機構３０２を含む商用電圧電源装置に接続され得る。ベッドサイドユニット３００への口腔内装置１０の着脱可能な連結は、例えばドッキングステーションのようなベッドサイドユニットの受信インタフェース（図示せず）を通じてなされ得る。
【００９０】
口腔内装置１０は、制御ユニット２０４を通じて、口腔内装置１０がベッドサイドユニット３００のドッキングステーションにおいてドッキングさせられる場合、最大展開長さまでコイルばね２０２を展開させるように構成され得る。そのような展開は、手動または自動の洗浄、およびドッキングの間のコイルばね２０２の消毒を可能にする。加えて、口腔内装置１０の構成要素および副構成要素の完全性確認は、ドッキングの間に実行され得る。洗浄、消毒および完全性確認が完了すると、コイルばね２０２は収縮状態に移行する。
【００９１】
加えて、ベッドサイドユニット３００は好ましくは、制御ユニット３０４およびユーザインタフェース（ＵＩ）３１２を含む。図６に示すように、制御ユニット３０４は、メモリまたはその他のものなどの記憶媒体３０８に連結された少なくとも１つのプロセッサー３０５を含む。プロセッサー３０５は、限定されないが、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、ＡＳＩＣ、ＤＳＰおよびステートマシンを含む、任意の数のコンピュータープロセッサーとすることができ、そのようなプロセッサーは、プロセッサーによって実行された時、プロセッサーに動作を実行させるプログラムコードまたは命令セットを保存するコンピューター可読媒体を含むか、またはこれと通信可能であり得る。コンピューター可読媒体のタイプは、限定されないが、プロセッサーにコンピューター可読命令を提供することができる、電子的、光学的、磁気的、または他のストレージもしくは通信装置を含む。
【００９２】
非限定的な実施例において、制御ユニット２０４および３０４の両方が、それぞれ通信ユニット２０９および３０９に連結され、口腔内装置１０が、記録された生理学的データおよび記録されたパラメーターを、センサ機構２３０を通じてベッドサイドユニット３００へ送信することを可能にする。通信ユニット２０９と３０９との間の通信は、任意の適切な公知の短距離通信パラダイム通じて行われ得る。従って、制御ユニット２０４は、通信ユニット３０９へそのようなデータを送信するために通信ユニット２０９を動作させるように構成される。通信ユニット３０９によって受信されたデータは、記憶媒体３０８、または例えば分析のためにプロセッサー３０５に連結された不揮発性メモリのような他のメモリに、その後保存され得る。加えて、制御ユニット３０４は、コイルばね２０２を収縮状態と展開状態との間、または、これらの状態間の任意の位置に移行させるため、通信ユニット３０９によって送信され且つ通信ユニット２０９によって受信された命令を通じて、電気機械的駆動機構２１０を動作させるように構成され得る。
【００９３】
ＵＩ３１２は、制御ユニット３０４に永続的に連結され、口腔内装置１０がベッドサイドユニット３００とドッキングする場合、制御ユニット２０４にも連結されてよい。それ故、ＵＩ３１２は、ユーザが口腔内装置１０またはベッドサイドユニット３００の、例えば記憶媒体２０８および３０８のようなメモリに保存されたデータを回収することを可能にする。ベッドサイドユニット３００はさらに、例えばラップトップコンピュータやデスクトップコンピュータ、または、例えばタブレットやスマートフォンのようなパーソナル通信コンピューティングデバイスなどのコンピューティングデバイスにベッドサイドユニット３００を接続するための入出力ポートを含み得る。ＵＩ３１２は、例えばタッチスクリーンやその他のものなどの任意の適切なインターフェースプラットフォームとして実施され得る。
【００９４】
上記に加えて、ＵＩ３１２は同様に、使用中にユーザが口腔内装置１０の異なる運転モードを選択することを可能にする。口腔内装置１０の作用をより深く理解するため、いくつかの異なる展開モードが、本明細書で提示される。理解されるべきものとして、本明細書に記載するような展開モードは、口腔内装置１０の可能性のある展開シナリオの非限定的な実施例を表わすものであり、口腔内装置１０のその他の展開シナリオが可能である。
【００９５】
１つの非限定的な典型的な展開モードは、以下に「時間モード」と称する。時間モードにおいて、制御ユニット２０４は、口腔内装置１０の起動から所定時間間隔が経過した後、収縮状態から展開状態までのコイルばね２０２の移行を開始させるため、電気機械的駆動機構２１０を動作させる。口腔内装置１０がベッドサイドユニット３００にドッキングされる場合。所定時間間隔は好ましくは、ＵＩ３１２を通じ、ユーザによって設定される。従って、ベッドサイドユニット３００から口腔内装置１０が取り外されると、口腔内装置１０は起動状態となるか、または起動される。ユーザは好ましくは、コイルばね２０２の移行が始まる前にユーザが寝入ることができるような十分な時間を確保するように予約時間を設定する。従って、ユーザは、収縮状態のコイルばね２０２を有する口腔内装置１０を、ベース部材１０２を介して口腔に固定し、そして就寝する。予約時間が一旦経過すると、コイルばね２０２は、収縮状態から展開状態へ移行する。
【００９６】
他の非限定的な展開モードは、以下「スリープモード」と称する。スリープモードにおいて、制御ユニット２０４は、前述のように、センサ機構２３０からＡＤＣモジュール２０７およびプロセッサー２０５を通じて受信した信号を分析する。そのような信号は、口腔の内部から収集された、限定されないが、呼吸空気流、体温、湿度、心拍数、酸素測定値、および舌部または口腔中の他の筋肉のＥＭＧを含む、１以上の生理学的パラメーターが存在することの表示を提供し得る。制御ユニット２０４による受信信号の分析は、制御ユニット２０４が、ユーザが睡眠状態か覚醒状態かを決定することを可能にする。制御ユニット２０４によって、睡眠、または任意の他の所定の睡眠ステージまたはイベントの生起が決定（すなわち検出）されると、制御ユニット２０４は、収縮状態から展開状態までのコイルばね２０２の移行を開始させるために、電気機械的駆動機構２１０を動作させる。
【００９７】
他の非限定的な展開モードは、以下「無呼吸モード」と称する。スリープモードと同様に、無呼吸モードにおいて、制御ユニット２０４は、前述のように、センサ機構２３０からＡＤＣモジュール２０７およびプロセッサー２０５を通じた受信信号を分析する。そのような信号は、ユーザが、例えばいびき、低呼吸または無呼吸などの呼吸事象に直面しているかどうかの表示を提供し得る。制御ユニット２０４による受信信号の分析は、制御ユニット２０４が、ユーザがそのような呼吸事象に直面しているかどうかを決定することを可能にする。制御ユニット２０４によって、そのような呼吸事象が生起していることを決定（すなわち検出）すると、制御ユニット２０４は、収縮状態から展開状態までのコイルばね２０２の移行を開始させるため、電気機械的駆動機構２１０を動作させる。
【００９８】
時間モード、スリープモードおよび無呼吸モードは、収縮状態のコイルばね２０２を有する口腔内装置１０が、ベース部材１０２を介してユーザの口腔内に位置づけられるという、共通条件を共有する。さらに、上述のモードにおいて、収縮状態から展開状態へのコイルばね２０２の移行は、ユーザが睡眠状態になったあとで生じる。それ故、収縮状態のコイルばね２０２を有する口腔内装置１０の口腔内への挿入は挿入時の絞扼反射を緩和し、口腔内装置１０の口腔内への挿入と関連するマイナスの心理的効果を低減する。
【００９９】
前述のように、前記３つのモードの使用中に、コイルばね２０２が展開状態である間、電気機械的駆動機構２１０は、口腔内及び／又は上気道での擦り傷が進行する危険性を減らすため、常にコイルばね２０２を回転させるように構成され得る。加えて、制御ユニット２０４は、展開状態にコイルばね２０２を維持すると同時に、センサ機構２３０からの受信信号から測定された呼吸障害の重症度に基づいてコイルばね２０２の長さを調節するため、電気機械的駆動機構２１０を動作させるように構成され得る。従って、制御ユニット２０４は、より多くの呼吸障害が測定される場合はコイルばね２０２を延長し、より少数の呼吸障害が測定される場合はコイルばね２０２を短くするように、電気機械的駆動機構２１０を動作させ得る。言いかえれば、展開状態の間、制御ユニット２０４は、コイルばね２０２の長さを、より多くの呼吸障害が測定される場合は最大展開長さまで変化させ、より少数の呼吸障害が測定される場合は初期の展開長さへ向かって変化させるように、電気機械的駆動機構２１０を動作させ得る。
【０１００】
ユーザが覚醒に近づくと、コイルばね２０２は展開状態から収縮状態へ移行する。そのような移行は、様々な方法で達成され得る。口腔内装置１０の作用をより深く理解するため、いくつかの異なる収縮モードが本明細書で提示される。理解されるべきことは、本明細書に記載するような収縮モードは、口腔内装置１０の可能性のある収縮シナリオの非限定的な実施例を表わし、口腔内装置１０のその他の収縮シナリオも可能性を有しているということである。
【０１０１】
１つの収縮モードは、前記時間モードに類似する方法論に従う。そのような収縮モードにおいて、口腔内装置１０がベッドサイドユニット３００にドッキングされる場合、制御ユニット２０４が展開状態から収縮状態へコイルばね２０２を移行させるために電気機械的駆動機構２１０を動作させる時間が、ＵＩ３１２を通じて設定され得る。代わりに、口腔内装置１０は、通信ユニット２０９を通じて、外部アラームクロックから、あるいは、ベッドサイドユニット３００の一部として組み込まれた目覚まし時計を通じて、時間を入力として受信し得る。代わりに、口腔内装置１０は、無線または有線リモコンから、通信ユニット２０９または制御ユニット２０４を通じて、時間を入力として受信し得る。好ましくは、制御ユニット２０４は、設定時間のごく少し前に、展開状態から収縮状態へコイルばね２０２を移行させるように、電気機械的駆動機構２１０を動作させ、これにより、ユーザが覚醒する前に、収縮のための十分な時間を確保することが可能になる。従って、睡眠から目覚めると、ユーザは口腔から、コイルばね２０２をほとんどまたは完全に収縮させた状態の口腔内装置１０を取り外してもよい。
【０１０２】
他の収縮モードは、前記のスリープモードおよび無呼吸モードに類似する方法論に従う。そのような収縮モードにおいて、制御ユニット２０４は、前述のように、センサ機構２３０からＡＤＣモジュール２０７およびプロセッサー２０５を通じた受信信号を分析する。そのような信号は、ユーザが、例えばＥＭＧ、増大した心拍数変動、および増大した身体動作などの覚醒の徴候に直面しているかどうかの表示を提供し得る。制御ユニット２０による受信信号の分析は、制御ユニット２０４が、ユーザがそのような覚醒の徴候に直面しているかどうかを決定することを可能にする。制御ユニット２０４により覚醒が決定（すなわち検出）されると、制御ユニット２０４は、展開状態から収縮状態へのコイルばね２０２の移行を開始するために、電気機械的駆動機構２１０を動作させる。
【０１０３】
加えて、制御ユニット２０４は、ユーザが覚醒している時間を決定または予測するために、複数の夜間期間にわたり、センサ機構２３０からの受信信号を分析し得る。そのような予測は、プロセッサー２０５、例えば管理された学習アルゴリズムのようなアルゴリズム、管理されていない学習アルゴリズム、およびパターン認識アルゴリズムを介した実施によりなされ得る。従って、制御ユニット２０４は、覚醒の予測時刻に展開状態から収縮状態へのコイルばね２０２の移行を開始させるように、電気機械的駆動機構２１０を動作させることができる。
【０１０４】
上記収縮モードは、任意の前述の展開モード（例えば、時間モード、スリープモードおよび無呼吸モード）と共働的に使用してもよい。ことが注目される。前述の収縮モードに加えて、コイルばね２０２が展開状態である場合に、ユーザが口腔から口腔内装置１０を取り外してもよい。コイルばね２０２が展開状態である場合に口腔内装置１０を口腔から取り外す場合、コイルばね２０２の形状、および、コイルばね２０２を形成するために使用される材料は、コイルばね２０２が全体的に直線状のワイヤーへ変形することを可能にする。これにより、コイルばね２０２が、例えば口蓋垂のような口腔内および上気道内の口腔構造に引っかかるか又は突き刺さるのが防止される。ユーザの口腔から取り外した後、全体的に直線状のワイヤーは、コイルばね２０２の形状へ復帰する。
【０１０５】
ここまで本明細書に記載したような口腔内装置１０は、すべての構成要素が筐体１０６内に収容された電気機械的な機構２００に関連するものであるが、電気機械的機構２００の構成要素のいくつかが、筐体１０６の外部や、ユーザの口腔外部に位置づけられるような他の実施形態も可能である。例えば、そのような実施形態は、センサ機構２３０のセンサのうちのいくつかを、ユーザの口腔外部に位置決めすることを含み得る。加えて、電気機械的駆動機構２１０の動作は、例えばベッドサイドユニット３００の制御ユニット３０４のようなユーザの口腔外部の制御ユニットによって、提供され得る。加えて、電気機械的駆動機構２１０の機械的要素も同様に、ユーザの口腔外部に位置づけられ得る。そのような実施形態において、ユーザの口腔外部で配置される構成要素は好ましくは、電気的及び／又は機械的に、筐体１０６内に配置される構成要素に連結される。
【０１０６】
本発明の様々な実施形態の説明は、例示を目的として提示されたものであり、網羅的なものでも、また開示された実施形態に限定されるものでもない。記載された実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、多くの変更および変形が当業者には明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、市場で見られる技術に対する実用または技術的改良を最もよく説明するため、または当業者が本明細書で開示した実施形態を理解できるようにするために選択されたものである。
【０１０７】
本明細書で使用されるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数についての言及も含む。
【０１０８】
「典型的」という語は、本明細書では、「実施例、実例または例示として提供する」ことを意味するものとして使用される。「典型的」として記載された実施形態または実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではなく、および／または他の実施形態から特徴を組み込むことを排除するものではない。
【０１０９】
別個の実施形態の文脈で明確性のために説明される本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。反対に、単一の実施形態の文脈で簡潔性のために説明される本発明の様々な特徴は、別個に、または任意の適切な副次的組み合わせで、または本発明の任意の他の記載された実施形態において適切なものとして、提供され得る。様々な実施形態の文脈で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしでは動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なすべきではない。
【０１１０】
本発明は、その特定の実施形態と関連して記載されているが、当業者には多くの代替、変更および変形が自明であることは明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および広範な範囲内にあるそのような代替物、改変物および変形物の全てを包含することが意図されるものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
0006743039.tif 000009
【図６】
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