(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内においてイメージングカテーテルの外周側に医療用ガイドワイヤが別個に配置された状態で、前記イメージングカテーテルのルーメン内に前記医療用ガイドワイヤとは別個に配置された光照射部から照射される赤外線を受光することによって行われる、前記生体管腔内の断層撮影の際に用いられる前記医療用ガイドワイヤであって、
可撓性を有する芯部と、
前記芯部の遠位端部分に、Ｘ線不透過性を有する第１素線が螺旋状に巻回された第１コイル部と、
前記第１コイル部より近位側の前記芯部に、第２素線が螺旋状に巻回された第２コイル部と、
前記第２コイル部を被覆すると共に、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線を透過する赤外線透過性を有する樹脂層と、
を備え、
前記第２素線の線径が前記第１素線の線径より小さく、かつ、前記第２素線間の隙間が前記第１素線間の隙間より大きくなっており、
前記芯部および前記第２コイル部における前記第２素線が、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線を遮蔽する部分になっていると共に、前記第２コイル部における前記第２素線間の隙間では、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線が、遮断されずに透過するようになっている
医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第２コイル部における前記第２素線の隙間が、前記第２素線の外径の２．１倍以上である
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記芯部の外径が、２５０μｍ以下である
請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記樹脂層が、ＵＶ硬化性樹脂で形成されている
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ガイドワイヤに関する。特に、本発明は、イメージングデバイスに用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いて血管等の生体管腔内の断層撮影を行う技術として、OCT（Optical Coherence Tomography：光干渉断層撮影）法が知られている（特許文献１参照）。OCT法で用いられるカテーテルには、その先端部に、ガイドワイヤが挿通される管状のガイドワイヤ保持部が設けられる。また、カテーテル内に形成されたルーメンには、先端部から赤外線などの光を発する光照射部を有するシャフトが挿入される。ガイドワイヤがガイドワイヤ保持部に挿通された状態で、上記シャフトをカテーテルの軸周りに回転させるとともに、カテーテルの基端方向に移動させながら光照射部から照射された光を受光することにより、血管壁などの断層撮影が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００５−９５６２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のカテーテルおよびガイドワイヤを用いたOCT法では、ガイドワイヤがカテーテルの外側に沿って延在しているため、図１に示すように、光照射部から照射された赤外線がガイドワイヤによって遮断されることが避けられず、ガイドワイヤによる影が生じる。このため、影が生じた部分では、血管壁などの断層撮影が不可能となり、この部分の診断に支障をきたすおそれがあるという問題があった。
【０００５】
本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、イメージングカテーテルを用いて血管等の生体管腔内の断層撮影をする際にガイドワイヤの影を生じにくくさせる技術の提供にある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の医療用ガイドワイヤは、生体管腔内においてイメージングカテーテルの外周側に前記医療用ガイドワイヤが別個に配置された状態で、前記イメージングカテーテルのルーメン内に前記医療用ガイドワイヤとは別個に配置された光照射部から照射される赤外線を受光することによって行われる、前記生体管腔内の断層撮影の際に用いられるものであり、可撓性を有する芯部と、前記芯部の遠位端部分に、Ｘ線不透過性を有する第１素線が螺旋状に巻回された第１コイル部と、前記第１コイル部より近位側の前記芯部に第２素線が螺旋状に巻回された第２コイル部と、前記第２コイル部を被覆すると共に、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線を透過する赤外線透過性を有する樹脂層と、を備えたものである。前記第２素線の線径が前記第１素線の線径より小さく、かつ、前記第２素線間の隙間が前記第１素線間の隙間より大きくなっている。また、前記芯部および前記第２コイル部における前記第２素線が、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線を遮蔽する部分になっていると共に、前記第２コイル部における前記第２素線間の隙間では、前記断層撮影の際に前記光照射部から照射される前記赤外線が、遮断されずに透過するようになっている。
【０００７】
上述した態様の医療用ガイドワイヤにおいて、前記第２コイル部における前記第２素線の隙間が前記第２素線の外径の２．１倍以上であってもよい。前記芯部の外径が２５０μｍ以下であってもよい。前記樹脂層がＵＶ硬化性樹脂で形成されていてもよい。
【０００８】
なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、イメージングカテーテルを用いて血管等の生体管腔内の断層撮影をする際にガイドワイヤの影を生じにくくさせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】断層撮影時に生じるガイドワイヤの影を説明するための図である。
【図２】実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略を示す平面図である。
【図３】実施形態に係る医療用ガイドワイヤの軸方向に沿った切断面における断面図である。
【図４】実施形態に係る医療用ガイドワイヤの第１コイルと第２コイルの接続部分の素線の巻回状態を示す平面図である。
【図５】Ｓｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘを説明するための概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００１２】
（実施形態）
図２は、実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１０の概略を示す平面図である。図３は、医療用ガイドワイヤ１０の軸方向に沿った切断面における断面図である。医療用ガイドワイヤ１０は、OCT法に用いられるイメージングカテーテル（以下、OCTカテーテルと呼ぶ）とともに用いられる。医療用ガイドワイヤ１０は、主な構成として芯部２０、第１コイル部３０、第２コイル部４０および被覆層５０を有する。
【００１３】
図３に示すように、芯部２０は、医療用ガイドワイヤ１０の近位側に位置し、軸方向に沿って外径がほぼ一定の領域Ｒ１と、医療用ガイドワイヤ１０の遠位側に位置し、軸方向に沿って外径がほぼ一定の領域Ｒ２と、領域Ｒ１と領域Ｒ２との間に位置し、遠位方向に向かって外径が漸減するテーパ状の領域Ｒ３とで構成されている。
【００１４】
領域Ｒ１における芯部２０の外径は、２５０μｍ以下が好ましく、１９０μｍ以下がより好ましい。また、領域Ｒ２における芯部２０の外径は、１５０μｍ以下が好ましく、１００μｍ以下がより好ましい。
【００１５】
芯部２０は、医療用ガイドワイヤのコア材として可撓性を発揮するような材料で形成され、たとえば、Ｎｉ―Ｔｉ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼などの金属が挙げられる。
【００１６】
第１コイル部３０は、芯部２０の遠位側の領域、本実施形態では芯部２０の領域Ｒ２に第１素線が螺旋状に巻回されて形成されている。第１コイル部３０では、第１素線が隙間なく密に巻回されていることが好ましい。これにより、第１コイル部３０におけるＸ線不透過性を高めることができる。
【００１７】
第１素線の材料としては、Ｘ線不透過性を有する金属、たとえば、白金、パラジウム、レニウムおよびこれらの合金が挙げられる。第１コイル部３０を、Ｘ線不透過性を有する材料で形成することにより、Ｘ線透視下で医療用ガイドワイヤ１０の先端部分の位置を確認することができる。
【００１８】
第１素線の外径は、５０μｍ以上７０μｍ以下が好ましい。また、医療用ガイドワイヤ１０の軸方向における第１コイル部の長さは、１０ｍｍ以上が好ましい。これによれば、第１コイル部３０において十分なＸ線不透過性を確保することができる。
【００１９】
第１コイル部３０の遠位端は、はんだなどの接合部材６０により芯部２０の遠位端に固定されている。
【００２０】
第２コイル部４０は、第１コイル部３０より近位側の芯部２０に第２素線が螺旋状に巻回されて形成されている。第２コイル部４０により医療用ガイドワイヤ１０の柔軟性や屈曲性を向上させることができる。
【００２１】
第２素線の材料としては、ステンレス鋼などの金属が挙げられる。第２素線の線径は、第１素線の線径より小さくなっている。さらに、第２素線間の隙間は、第１素線間の隙間より大きくなっている。
【００２２】
第２素線の外径は、柔軟性および屈曲性を十分なものとする観点から、３０μｍ以上６０μｍ以下が好ましい。第２素線の隙間は、第２素線の外径の２．１倍以上６倍以下が好ましい。第２素線の隙間を第２素線の外径の２．１倍以上とすることにより、血管等の生体管腔内の断層撮影時において赤外線を遮蔽する部分のサイズを低減させ、ガイドワイヤの影を生じにくくさせることができる。一方、第２素線の隙間が第２素線の外径の６倍より大きくなると、後述する方法で被覆部５０を形成することが困難となる。
【００２３】
第１コイル部３０の近位側の部位と第２コイル部４０の遠位側の部位とがはんだなどの接合部材６２により接合されている。より具体的には、図４に示すように、第１コイル部３０の近位端部分の第１素線と、第２コイル部４０の遠位端部分の第２素線とが互いの隙間に挿入されて芯部２０に巻回され、接合部材６２が第１素線接と第２素線とが交互に巻回された領域を被覆している。
【００２４】
第２コイル４０の近位端は、はんだなどの接合部材６４により芯部２０の近位端に固定されている。
【００２５】
被覆部５０は、第２コイル部４０を被覆している。被覆部５０は、赤外線透過性を有する樹脂で形成されている。ここで「赤外線透過性」とは、近赤外領域の赤外線透過率が１０％以上あることをいう。当該樹脂としては、ウレタンアクリレート、エポキシアクリレート、シリコーンアクリレート、アクリルアクリレート、ポリエステルアクリレートなどのＵＶ硬化性樹脂が挙げられる。被覆部５０により、第２コイル部４０の位置が保持されるとともに、第２コイル部４０が存在する領域における医療用ガイドワイヤ１０の耐キンク性を高めることができる。また、被覆部５０により、医療用ガイドワイヤ１０に併用されるOCTカテーテルに対する挿入性を向上させることができる。この他、被覆部５０の表面に潤滑性を有するコーティングを施すことにより、血管をより一層、傷つけないようにすることができる。
【００２６】
被覆部５０の作製方法としては、硬化前の樹脂を用意し、この溶融に芯部２０および第２コイル部４０を浸漬させた（ディッピングさせた）後、ＵＶを照射することにより、樹脂を硬化させる方法が挙げられる。なお、第２素線の隙間が第２素線の外径の６倍より大きくなると、硬化前の樹脂に芯部２０および第２コイル部４０をディップさせたときに、第２素線の間に十分な樹脂が付着しづらくなり、硬化後の被覆部５０がまだらになってしまう。また、第２素線の隙間を第２素線の外径の６倍未満とすることにより、芯部２０および第２コイル部４０に対する被覆部５０の固定性を高め、ひいては医療用ガイドワイヤ１０の信頼性を向上させることができる。
【００２７】
被覆部５０は赤外線透過性を有するため、芯部２０および第２コイル部４０が赤外線を遮蔽する部分となり、断層撮影用の光照射部から見たときの赤外線を遮蔽する部分の外径は第２コイル部４０が存在する領域における医療用ガイドワイヤ１０の物理的な外径よりも小さい。そして、上述したように、第２コイル部４０の第２素線の線径は、第１素線の線径より小さく、かつ、第２素線間の隙間は、第１素線間の隙間より大きくなっている。このため、第２コイル部４０は赤外線の遮蔽度合いが大幅に軽減されており、断層撮影用の光照射部から見て、赤外線を遮蔽する部分の外径は芯部２０の外径に近くなる。なお、第２コイル部４０は赤外線の遮蔽度合いは、第２素線の線径が小さいほど、第２素線間の隙間が大きいほど、芯部２０の外径が小さいほどそれぞれ軽減される。
【００２８】
上述した医療用ガイドワイヤ１０は、断層撮影用の光照射部から見たときの赤外線を遮蔽する部分の外径が第２コイル部４０が存在する領域における医療用ガイドワイヤ１０の物理的な外径よりも小さく、芯部２０の外径に近いため、血管等の生体管腔内の断層撮影時において、医療用ガイドワイヤ１０の影を生じにくくさせることができる。なお、本実施形態の医療用ガイドワイヤ１０では、芯部２０の外径が２５０μｍ以下、好ましくは１９０μｍ以下であり、従来の医療用ガイドワイヤに比べると細めに設定されている。これにより、医療用ガイドワイヤ１０の影がより一層生じにくくなっている。また、医療用ガイドワイヤ１０の操作時に折れ曲がりを生じにくくさせること、およびＸ線透視下における第１コイル部３０の視認性を確保することができる。
【実施例】
【００２９】
以下、本発明の実施例を説明するが、これら実施例は、本発明を好適に説明するための例示に過ぎず、なんら本発明を限定するものではない。
【００３０】
（実施例）
領域Ｒ１における芯部２０の外径を１８０μｍ、領域Ｒ２における芯部２０の外径を８０μｍ、第１コイル部３０における第１素線の外径を６０μｍ、第１コイル部の長さを２０ｍｍ、第２コイル部４０における第２素線の外径を４０μｍ、第２素線の隙間を第２素線の外径の４倍、被覆部５０の樹脂をウレタンアクリレートとして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００３１】
（比較例）
領域Ｒ１における芯部２０の外径を２６０μｍ、領域Ｒ２における芯部２０の外径を１０５μｍ、第１コイル部３０における第１素線の外径を６０μｍ、第１コイル部の長さを３０ｍｍ、第２コイル部４０における第２素線の外径を５０μｍ、第２素線の隙間を第２素線の外径の０．１倍、被覆部５０には樹脂を被覆しない医療用ガイドワイヤを作製した。
【００３２】
実施例、比較例ともに医療用ガイドワイヤの先端から１５０ｍｍの位置でのＯＣＴ画像を測定した。得られたＯＣＴ画像から、図５に示すようにＬおよびＭｅａｓｕｒｅｄ ａｎｇｌｅθを測定し、あらかじめ測定しておいた設計値である医療用ガイドワイヤの物理的な外径Ｒの３つのパラメータから、下記式で定義されるＳｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘを算出した。
Ｓｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘ＝０．０３９（２Ｌ＋Ｒ）ｓｉｎ（Ｍｅａｓｕｒｅｄ ａｎｇｌｅθ／２）
Ｓｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘは、影を生じさせる医療用ガイドワイヤの仮想的な外径に相当し、同条件下では、Ｓｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘの値が小さいほど医療用ガイドワイヤによる影が生じにくくなる。
【００３３】
表１に得られた結果を示す。表１に示すように、実施例の医療用ガイドワイヤは比較例の医療用ガイドワイヤに比べて、Ｓｈａｄｉｎｇ  ｉｎｄｅｘが大幅に減少し、医療用ガイドワイヤの影が生じにくくなることが確認された。
【００３４】
【表１】
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【００３５】
本発明は、上述の各実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。
【００３６】
例えば、上述した実施形態では、領域Ｒ２における外径がほぼ一定であるが、先細りになるようにテーパ状に形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００３７】
１０  医療用ガイドワイヤ、２０  芯部、３０  第１コイル部、４０  第２コイル部、５０  被覆部、６０  接合部材、６２  接合部材、６４  接合部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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