(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法において、ベース面、前記ベース面の反対側の外側面、前記ベース面と前記外側面の間に延在する第１の側縁部、および前記ベース面と前記外側面の間に延在し、前記第１の側縁部の反対側である第２の側縁部を有する本体を含むように前記プロテーゼコンポーネントを形成するステップであって、前記第１の側縁部の第１の厚さは、増大部の厚さの分だけ前記第２の側縁部の第２の厚さより小さく、前記増大部の厚さは、（ｉ）前記関節の前記骨の画像
を取得すること、（ｉｉ）前記骨の本体からの基準角を前記画像上に配向して骨の表面に対して平行な第１の基準線を形成し、この場合前記第１の基準線は前記骨の第１の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在すること、（ｉｉｉ）前記第１の基準線から前記骨の表面の摩滅した領域までの第２の基準線を前記画像上に配向すること、（ｉｖ）前記第２の基準線の長さを決定すること、および（ｖ）前記第２の基準線の長さに基づいて前記増大部の厚さを選択することによって決定されているステップを含む方法。
【請求項２】
前記増大部の厚さは、前記第２の側縁部から、前記第１の側縁部と前記第２の側縁部の間の前記ベース面上の特定の場所まで延在する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記場所は、（ｖｉ）前記骨の表面の前記摩滅した領域と前記骨の表面の自然のままの領域の間の境目を前記画像上で確認すること、および（ｖｉｉ）第３の基準線が前記第１の基準線と交差する、前記第１の基準線上の基準点を決定し、前記第３の基準線は、前記境目から前記第１の基準線まで垂直に延在することによって決定される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記場所は、（ｖｉｉｉ）前記第１の基準線の長さに対する前記骨の前記第１の境界から前記基準点までの第４の基準線の割合を計算すること、および（ｉｘ）前記増大部の厚さを有する前記本体の大きさになるように前記割合を選択することによって決定される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記増大部の厚さは、前記第１の側縁部から前記第２の側縁部まで拡大し、これにより前記外側面と前記ベース面の間の増大部の角度を規定し、前記増大部の角度は、前記第１の境界から前記第２の基準線が前記骨の表面に交差する場所までの角度基準線を前記画像上に配向すること、および前記第１の基準線と前記角度基準線の間の角度として前記増大部の角度を選択することによって決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記増大部の厚さは、前記第１の側縁部から前記第２の側縁部まで段差不連続性に拡大する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記骨は肩甲骨であり、前記関節は肩であり、前記プロテーゼコンポーネントは浅窩コンポーネントである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記外側面は、総体的な肩関節形成システムの上腕骨のヘッドコンポーネントと連接するための凹状の担持面である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記画像はコンピュータ断層撮影の軸方向のスライスであり、前記基準角は９０度である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の側縁部は前方縁部であり、前記第２の側縁部は後方縁部である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記増大部の厚さは、前記第２の基準線の長さに等しい、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記関節は、肘、手首、手、背骨、臀部、膝、足首および足から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記関節が肘である場合、前記骨は尺骨、橈骨および上腕骨から選択され、
前記関節が手首である場合、前記骨は橈骨、尺骨および手根骨から選択され、
前記関節が手である場合、前記骨は指趾節骨、中手骨および手根骨から選択され、
前記関節が背骨である場合、前記骨は脊椎であり、
前記関節が臀部である場合、前記骨は大腿骨および骨盤から選択され、
前記関節が膝である場合、前記骨は大腿骨、頸骨および膝蓋骨から選択され、
前記関節が足首である場合、前記骨は距骨、頸骨および腓骨から選択され、
前記関節が足である場合、前記骨は指足骨、足根骨および中足骨から選択される、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年６月１０日に提出された米国特許出願第１４／３００，８０５号より優先権を主張する。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
適用せず。
【０００３】
本発明は、関節の関節形成術のコンポーネント設計の最適化のための方法に関し、より詳細にはコンピュータ断層撮影データの利用を通しての肩の関節形成術のコンポーネント設計の最適化のための方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
肩関節の置換のための様々なプロテーゼが知られている。一例の肩プロテーゼでは、上腕骨の上部が、（ｉ）上腕骨の中に形成された孔の中へと延出するステムと、（ｉｉ）ステムに接続された略半球形のヘッド部分とを含む上腕骨コンポーネントによって置換される。上腕骨コンポーネントの半球のヘッドが、肩甲骨の関節窩の中に設置された浅窩コンポーネントの相補的な凹面部分と連接する。この種の肩プロテーゼは、「基礎的な」または「総体的」プロテーゼと呼ばれる場合がある。「逆の」または「反転した」プロテーゼと呼ばれることが多い別の例の肩プロテーゼでは、浅窩コンポーネントは、上腕骨コンポーネントのヘッドの相補的な凹面部分と連接する凸面部分を含む。
【０００５】
総体的な肩置換に対する１つの代替形態は、肩の半関節形成術と呼ばれる。この手法の１つの変型において、上腕骨のヘッドは、接続されたステムを含む場合または含まない場合の略半球形のヘッドによって置換される。肩甲骨の関節窩は浅窩コンポーネントによって置換されないが、滑らかな表面と略半球形の置換ヘッドと合致する形状をそれに与えるような方法で再仕上げすることができる。この手法の別の変型は、上腕骨のヘッドの表面再建処理を伴って浅窩コンポーネントを使用することができる。
【０００６】
現在利用可能な肩関節形成システムにはいくつかの欠陥が見つかっており、これには浅窩のサイズ（基礎的なおよび逆の）および上腕骨のサイズが解剖学的な配置に基づいていないことが含まれる。さらに近位の上腕骨の骨折の治療に関する逆関節形成術の出現もまた適切な骨折ステムに関する要件を変化させた。骨折ステムを半関節形成術および逆関節形成術の利用に適したものにするには特有の設計上の特徴が必須である。上腕骨の表面再建処理は一般的になっているが、その設計は解剖学的な配置に基づいていない。現在利用可能な器具類は不適切であり、回転術における重大な異常位置および傾斜につながる可能性がある。
【０００７】
従来の上腕関節窩の解剖学的構造の磁気共鳴映像法および死体を用いた研究は、関節炎を患っていない肩に対して行われてきた（Ｉａｎｎｏｔｔｉ等「Ｔｈｅ  ｎｏｒｍａｌ  ｇｌｅｎｏｈｕｍｅｒａｌ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓ．Ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｏｎｅ  ｈｕｎｄｒｅｄ  ａｎｄ  ｆｏｒｔｙ  ｓｈｏｕｌｄｅｒｓ」，Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ．１９９２；７４：４９１−５００；Ｈｅｒｔｅｌ等「Ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｈｕｍｅｒｕｓ  ａｎｄ  ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｄｅｓｉｇｎ」，Ｊ  Ｓｈｏｕｌｄｅｒ  Ｅｌｂｏｗ  Ｓｕｒｇ．，Ｊｕｌｙ／Ａｕｇｕｓｔ  ２００２，３３１−３３８ページ；およびＢｏｉｌｅａｕ等「Ｔｈｅ  Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ｇｅｏｍｅｔｒｙ  Ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｒｏｘｉｍａｌ  Ｈｕｍｅｒｕｓ−Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  Ａｎｄ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｓｉｇｎ」，Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ［Ｂｒ］，１９９７；７９−Ｂ：８５７−８６５）。しかしながら実際には、肩の関節形成術は、正常な肩に対して行われることはない。肩の関節形成術は、軟骨の損失および通常関連する骨が損失した状況で関節炎を患う患者において行われる。関節炎を患う患者に適応する適切にサイズが決められたインプラントを作製するには、このような患者の解剖学的構造を理解することが重要である。
【０００８】
典型的には、手術を計画する外科医は、３つの浅窩サイズを有するシステムを使用してきた。ある研究では、総体的な肩の関節形成術において使用される浅窩コンポーネントの分布は、以下の通りであり、４％の大、４０％の中および５６％の小であると判定された。コンポーネントの利用に基づいて、これらのインプラントのサイズ決めは最適ではないことが分かるであろう。浅窩コンポーネントのサイズが最適でない場合、浅窩コンポーネントを肩甲骨に装着するのに使用される締め具による浅窩の穿孔に関連する問題が生じる可能性がある。加えて、特定のコンポーネントは、より身体の小さい患者にとって大きすぎる場合があり、その結果コンポーネントが張り出し、重要な神経血管構造の妨害につながる場合もある。よって小さい浅窩コンポーネントが好まれるのは、浅窩の穿孔を回避するおよび／またはコンポーネントの張り出しを回避したいという希望に起因するものという仮説を立てることが可能である。しかしながらより大きな浅窩コンポーネントは、より良好に適合するプロテーゼおよびより大きな安定性につながる可能性がある。
【０００９】
肩の関節形成術において増大型の浅窩コンポーネントの利用にますます興味が集まってきている。過去には骨の欠陥を扱うのに骨グラフトが利用されてきたが、高い率のグラフトの再吸収が生じていた。また外科医に柔らかな海綿質の骨のみをまかせることによって、中立面を形成するための残っている固い皮質の骨の除去が固着を弱める場合があり、結果として特定の患者に対してインプラントの支えが不十分になることがはっきりと認識されてきた。加えて過剰なリーミングは、結果として機能的な影響を伴う残っている回旋腱板のレバーアームの正中移動および縮小をもたらす。したがって増大型の浅窩コンポーネントの利用にますます興味が集まってきている。
【００１０】
図５Ａにおいて、総体的な肩組織で使用するための一例の増大型の浅窩コンポーネント１０２が示されている。浅窩コンポーネント１０２は、単一コンポーネントのプラスチック本体１０４を有する。本体１０４の凹状の関節面１０５は、上腕骨に埋め込まれた上腕骨コンポーネントのヘッド部分のために平滑な担持面を提供する。プラスチック本体１０４の厚さは、前方縁部１０６からその後方縁部１０８まで徐々に増大しており、これにより比較的滑らかな弓形の中間のベース面１１０を形成しており、この面からいくつかの杭またはペグ１１２が延びている。増大型の浅窩コンポーネント１０２は、浅窩の後部面全体に沿って規定された勾配を有する特定の増大部を有することが分かる。増大部の厚さは、後方縁部１０８の厚さから前方縁部１０６の厚さを引いたものとして規定することができる。
【００１１】
図５Ｂにおいて、総体的な肩組織で使用するための別の例の増大型の浅窩コンポーネント１１４が示されている。増大型の浅窩コンポーネント１１４は、その一端に凹状の関節面１１８を有する本体１１６を含む。本体１１６の凹面１１８は、上腕骨に埋め込まれた上腕骨コンポーネントのヘッド部分のために平滑な担持面を提供する。本体１１６は、凹面１１８の反対側の本体表面１２２上にまたはそこからの段差１２０を含む。段差１２０は、本体１１６の後方縁部１２１の一部を形成する。増大型の浅窩コンポーネント１１４はまた、アンカーペグ１２３と、複数の安定化する杭のペグ１２４とを含む。増大型の浅窩コンポーネント１１４は、浅窩の後部の側面上の段差である増大部を有することが分かる。増大部の厚さは、後方縁部１２１の厚さから前方縁部１１７の厚さを引いたものとして規定することができる。
【００１２】
図６Ａおよび図６Ｂにおいて、逆の肩組織で使用するための一例の増大型の浅窩コンポーネント１３０が示されている。浅窩コンポーネント１３０はベースプレート１３２を含み、ベースプレート１３２の厚さは、第１の縁部１３３からその反対側の第２の縁部１３４まで徐々に拡大する。ベースプレート１３２は、ペグ１３８がそこから延出する表面１３６を有する。ベースプレート１３２は、浅いくぼみの球体１３９の中に固定され、浅窩コンポーネント１３０を形成する。浅いくぼみの球体１３９は、上腕骨に埋め込まれた上腕骨コンポーネントの凹状の関節部分のために平滑な担持面を提供する凸状の関節面１３７を有する。増大部の厚さは、第２の縁部１３４の厚さから第１の縁部１３３の厚さを引いたものとして規定することができる。
【００１３】
図６Ｃおよび図６Ｄにおいて、逆の肩組織で使用するための別の例の増大型の浅窩コンポーネント１３０Ａが示されている。浅窩コンポーネント１３０Ａはベースプレート１３２Ａを含み、ベースプレート１３２Ａの厚さは、第１の縁部１３３Ａからおおよそ中心部分まで徐々に拡大し、その後厚さは、その反対側の第２の縁部１３４Ａまでほぼ一定である。ベースプレート１３２Ａは、ペグ１３８Ａがそこから延出する表面１３６Ａを有する。ベースプレート１３２Ａは、浅いくぼみの球体１３９Ａの中に固定され、浅窩コンポーネント１３０Ａを形成する。浅いくぼみの球体１３９Ａは、上腕骨に埋め込まれた上腕骨コンポーネントの凹状の関節部分のために平滑な担持面を提供する凸状の関節面１３７Ａを有する。増大部の厚さは、第２の縁部１３４Ａの厚さから第１の縁部１３３Ａの厚さを引いたものとして規定することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら解剖学的配置に基づいていない現在利用可能な増大型の浅窩コンポーネントには有意な欠陥が見つかっている。増大型の浅窩に関する現在利用可能な商業的な設計は、肩の関節形成術を受けている患者に生じる特有の寸法の浅窩骨の喪失に基づいて設計されていない。関節炎を患う患者に適応する適切にサイズが決められた増大型の浅窩コンポーネントを作製するには、このような患者の解剖学的構造を理解することが重要である。自然状態の骨と摩耗した骨との間のこのような移行区域が平均してどこで始まるかを特定した者がいないという問題が引き続き提起されている。これにより、憶測に基づくのではなく、実際に存在する不具合に応じて成形され、摩耗した浅窩の適切な分量を覆う増大部を設計することが可能になる。理想的には、適切な増大型の浅窩を設計するためには、実際に肩の関節形成術を受けている患者の解剖学的構造に基づいて骨の損失を規定する必要がある。関節炎を患う患者に適応する適切にサイズが決められた浅窩コンポーネントを作製するには、このような患者の解剖学的構造を理解することが重要である。
【００１５】
よって、関節形成術のコンポーネントの設計を最適化するための方法に対する要望が存在しており、詳細には、肩の関節形成術のコンポーネントの設計を最適化するための方法に対する要望がある。
【００１６】
本発明は、関節形成術のコンポーネントの設計を最適化するための方法を提供することによって前述の要望に応えている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法は、（ａ）関節の骨の軸方向の画像を取得するステップと、（ｂ）骨の本体からの基準角を画像上に配向することで、骨の第１の境界から骨の反対側の第２の境界まで延在する中立のフェイスプレートラインを形成するステップと、（ｃ）中立のフェイスプレートラインの長さを測定するステップと、（ｄ）ベース面と、対向する関節面とを含むようにプロテーゼコンポーネントを作製し、この場合ベース面の幅は、中立のフェイスプレートラインの長さの所定の割合であるステップとを含む。例えばベース面の幅は、中立のフェイスプレートラインの長さと同一の場合またはこれより短い場合がある。
【００１８】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法は、（ａ）関節の骨の軸方向の画像を取得するステップと、（ｂ）骨の本体からの基準角を画像上に配向することで、骨の第１の境界から骨の反対側の第２の境界まで延在する中立のフェイスプレートラインを形成するステップと、（ｃ）中立のフェイスプレートラインに対して垂直であり、かつ画像中の骨の上に延在する第１の基準線を画像上に配向するステップと、（ｄ）骨の中の空洞の深さに対して垂直な中立のフェイスプレートラインからの第１の基準線の第１の基準の長さを測定するステップと、（ｅ）関節部分と、関節部分から離れるように延出する突起とを含むようにプロテーゼコンポーネントを作製し、この場合突起の長さは、第１の基準の長さの所定の割合であるステップとを含む。例えば突起の長さは典型的には第１の基準の長さより短い。
【００１９】
別の態様において、本発明は、対象の肩関節の肩甲骨の一部を置換するための浅窩コンポーネントを作製するための方法を提供し、方法は、（ａ）肩甲骨の浅窩の矢状方向の画像を取得するステップと、（ｂ）画像中の肩甲骨の上にわたって浅窩画像の下位境界から垂直に延在する第１の基準線を画像上に配向するステップと、（ｃ）第１の基準線に垂直に交差し、かつ肩甲骨の第１の境界から肩甲骨の反対側の第２の境界まで延在する第２の基準線を画像上に配向するステップと、（ｄ）第２の基準線の長さを測定するステップと、（ｅ）第２の基準線の長さの所定の割合である特定の幅を有するように浅窩コンポーネントを作製するステップとを含む。例えば浅窩コンポーネントの幅は、第２の基準線の長さと同一の場合、またはそれより小さい場合がある。
【００２０】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法は、（ａ）関節の骨の冠状の画像を取得するステップと、（ｂ）骨の頭部の第１の境界から骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の基準線を画像上に配向するステップと、（ｃ）第１の基準線の下位の位置から９０度の基準角を画像上に配向することで骨の画像上に延在する第２の基準線を形成するステップと、（ｄ）第２の基準線から骨の結節粗面の上位の側面まで骨の画像上に延在する第３の基準線を画像上に配向するステップと、（ｅ）第３の基準線の長さを測定するステップと、（ｆ）突出する部分を含むようにプロテーゼコンポーネントを作製し、この場合突出する部分の長さが基準線の長さの所定の割合であるステップとを含む。
【００２１】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法は（ａ）関節の骨の冠状の画像を取得するステップと、（ｂ）骨の頭部の第１の境界から骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の基準線を画像上に配向するステップと、（ｃ）第１の基準線の下位の位置から９０度の基準角を画像上に配向することで骨の画像上に延在する第２の基準線を形成するステップと、（ｄ）第２の基準線から骨の結節粗面の上位の境界まで骨の画像上に延在する第３の基準線を画像上に配向するステップと、（ｅ）第３の基準線から骨の結節粗面の側部境界まで骨の画像上に延在する第４の基準線を画像上に配向するステップと、（ｆ）第４の基準線の長さを測定するステップと、（ｇ）突出する部分を含むようにプロテーゼコンポーネントを作製し、この場合突出する部分の長さが第４の基準線の長さの所定の割合であるステップとを含む。
【００２２】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。この方法において、プロテーゼコンポーネントは、ベース面と、対向する関節面とを含むように形成され、この場合ベース面の幅は、中立のフェイスプレートラインの長さの所定の割合である。プロテーゼコンポーネントを形成する際に製造者によって使用される中立のフェイスプレートラインの長さは、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の本体からの基準角を画像上に配向することで中立のフェイスプレートラインを形成し、この場合中立のフェイスプレートラインは、骨の第１の境界から反対側の骨の第２の境界まで延在すること、および（ｉｉｉ）中立のフェイスプレートラインの長さを測定することによって決定されている。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される中立のフェイスプレートラインの長さの所定の割合は、１００％以下、９０％〜９９％または８０％〜９９％であり得る。この所定の割合は、１００％を超える、１００％に等しい、または１００％未満であってよく、対象の測定に関していくつかの画像を分析する際に観察されるデータ値の範囲を考慮することができる。例えば所定の割合は、収集した測定データの平均値を超える任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。関節は、関節炎にかかっている場合がある。１つの形態では、プロテーゼコンポーネントのベース面の少なくとも一部分は平坦である。例えばプロテーゼコンポーネントのベース面は、プロテーゼコンポーネントのベース面から離れるように延出する中心杭を囲むように平坦であり得る。中立のフェイスプレートラインは、関節形成術において骨の一部を除去することによって形成される平坦な中立のフェイスプレートの幅に相当し得る。方法の一変型において、骨は肩甲骨であり、関節は肩である。プロテーゼコンポーネントは、浅窩コンポーネントであってよい。画像は、コンピュータ断層撮影スライスであってよく、基準角は９０度であり得る。方法の一変型において、中立のフェイスプレートラインは、骨の第１の境界から骨の第２の境界まで骨の画像の境界線の範囲内に完全に位置決めされた直線である。この直線の少なくとも一部は、骨の画像の境界線の一部から離間されており、骨の画像の境界線のこの部分は、骨の自然のままの関節面を表す。
【００２３】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、関節部分と、関節部分から離れるように延出する突起とを含むように形成され、この場合突起の長さは、第１の基準の長さの所定の割合である。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される第１の基準の長さは、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の本体からの基準角を画像上に配向することで、骨の第１の境界から反対側の骨の第２の境界まで延在する中立のフェイスプレートラインを形成すること、（ｉｉｉ）第１の基準線を画像上に配向し、この第１の基準線が、中立のフェイスプレートラインに対して垂直であり、かつ画像の骨の上に延在すること、および（ｉｖ）骨の中の空洞の深さに対して垂直な中立のフェイスプレートラインからの第１の基準線の第１の基準の長さを測定することによって決定されている。第１の基準の長さの所定の割合は、１００％以下、９０％〜９９％または８０％〜９９％であり得る。所定の割合は、１００％を超える、１００％に等しい、または１００％未満であってよく、対象の測定に関していくつかの画像を分析する際に観察されるデータ値の範囲を考慮することができる。例えば所定の割合は、収集した測定データの平均値を超える任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。突起は杭である場合がある。方法の一変型において、プロテーゼコンポーネントは、突起の長さが第２の基準の長さの所定の割合であるように形成される。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される第２の基準の長さは、（ｉ）第１の基準線に対して平行であり、画像中の骨の上に延在する第２の基準線を画像上に配向すること、および（ｉｉ）中立のフェイスプレートラインから骨の中の空洞の深さまでの第２の基準線の第２の基準の長さを測定することによって決定されている。方法の一変型において、骨は肩甲骨であり、関節は関節炎にかかった肩であり、プロテーゼコンポーネントは、浅窩コンポーネントである。画像は、コンピュータ断層撮影スライスであってよい。方法の一変型において、中立のフェイスプレートラインは、骨の第１の境界から骨の第２の境界まで骨の画像の境界線の範囲内に完全に位置決めされた直線である。この直線の少なくとも一部は、骨の画像の境界線の一部から離間されており、骨の画像の境界線のこの部分は、骨の自然のままの関節面を表す。
【００２４】
別の態様において、本発明は、対象の肩関節の肩甲骨の一部を置換するための浅窩コンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、浅窩コンポーネントは、第２の基準線の長さの所定の割合である特定の幅を有するように形成される。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される第２の基準線の長さは、（ｉ）肩甲骨の浅窩の画像を取得すること、（ｉｉ）浅窩の画像の下位境界から垂直に画像中の肩甲骨の上に延在する第１の基準線を画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第２の基準線を画像上に配向し、第２の基準線が第１の基準線と垂直に交差し、肩甲骨の第１の境界から肩甲骨の反対側の第２の境界まで延在すること、および（ｉｖ）第２の基準線の長さを測定することによって決定されている。第２の基準線の長さの所定の割合は、１００％以下、９０％〜９９％または８０％〜９９％であり得る。所定の割合は、１００％を超える、１００％に等しい、または１００％未満であってよく、対象の測定に関していくつかの画像を分析する際に観察されるデータ値の範囲を考慮することができる。例えば所定の割合は、収集した測定データの平均値を超える任意の数の標準偏差を含むように選択することができる。第２の基準線は、浅窩の画像の下位境界よりおよそ１０から１８ミリメートル上のところで第１の基準線に交差する。第２の基準線は好ましくは、浅窩の画像の下位境界よりおよそ１４ミリメートル上のところで第１の基準線と交差する。画像は、コンピュータ断層撮影スライスであってよい。
【００２５】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、突出する部分を含むように形成され、この場合突出する部分の第１の長さは第３の基準線の長さの所定の割合である。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される第３の基準線の長さは、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の頭部の第１の境界から骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の基準線を画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第１の基準線の下位の位置から９０度の基準角を画像上に配向することで骨の画像上に延在する第２の基準線を形成すること、（ｉｖ）第３の基準線を画像上に配向し、第３の基準線が第２の基準線から骨の結節粗面の上位の側面まで骨の画像上に延在すること、および（ｖ）第３の基準線の長さを測定することによって決定されている。方法の一変型において、プロテーゼコンポーネントは、突起の第２の長さが、第４の基準の長さの所定の割合であるように形成され、この場合突起の第２の長さは突起の第１の長さに対して垂直である。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される第４の基準の長さは、（ｉ）第３の基準線に対して垂直であり、第３の基準線から画像中の骨の境界線まで画像中の骨の上に延在する第４の基準線を画像上に配向すること、および（ｉｉ）第４の基準線を測定して第４の基準の長さを決定することによって決定されている。方法の一変型において、骨は上腕骨であり、関節は肩であり、第３の基準線の長さは、上腕骨の大結節粗面の上位から下位の長さであり、第４の基準の長さは、上腕骨の大結節粗面の中間から横方向の長さである。方法の一変型において、関節は骨折しており、突出する部分は、骨折した断片を固定化するための複数のフィンを含む。
【００２６】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、ヘッドと、ヘッドに接続されたステムとを含むように形成される。ヘッドは、長手方向のヘッド軸を有し、ステムは長手方向のステム軸を有する。ヘッド軸およびステム軸は、ヘッド軸とステム軸の間に傾斜角を形成するように角度が付けられる。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される傾斜角は、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の頭部の第１の境界から骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の基準線を画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第１の基準線の下位の位置から９０度の基準角を画像上に配向することで骨の画像上に延在する第２の基準線を形成すること、（ｉｖ）第３の基準線を画像上に配向し、第３の基準線が第２の基準線から骨の結節粗面の上位の側面まで骨の画像上に延在すること、および（ｖ）第１の基準線と第３の基準線の間の角度を測定し、この場合この角度が傾斜角と等しいことによって決定されている。方法の一変型において、骨は上腕骨であり、関節は関節炎にかかった肩である。画像はコンピュータ断層撮影スライスであってよい。
【００２７】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、関節ヘッドと、対向するベース面とを含むように形成される。ヘッドは長手方向のヘッド軸を有し、ヘッド軸およびベース面は、ヘッド軸とベース面の間に傾斜角を形成するように角度が付けられる。プロテーゼコンポーネントを作製する際に製造者によって使用される傾斜角は、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の頭部の第１の境界から骨の頭部の反対側の第２の境界まで延在する第１の基準線を画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第１の基準線の下位の位置から９０度の基準角を画像上に配向することで骨の画像上に延在する第２の基準線を形成すること、（ｉｖ）第３の基準線を画像上に配向し、第３の基準線が第２の基準線から骨の結節粗面の上位の側面まで骨の画像上に延在すること、および（ｖ）第１の基準線と第３の基準線の間の角度を測定し、この角度が傾斜角と等しいことによって決定されている。方法の一変型において、骨は上腕骨であり、関節は関節炎にかかった肩である。画像はコンピュータ断層撮影スライスであってよい。
【００２８】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、ベース面、ベース面の反対側の外側面、ベース面と外側面の間に延在する第１の側縁部、およびベース面と外側面の間に延在する第２の側縁部を有する本体を含むように形成される。第２の側縁部は、第１の側縁部の反対側である。第１の側縁部の第１の厚さは、増大部の厚さの分だけ第２の側縁部の第２の厚さより小さい。増大部の厚さは、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）骨の本体からの基準角を画像上に配向して骨の表面に対して平行な第１の基準線を形成し、この場合第１の基準線は骨の第１の境界から骨の反対側の第２の境界まで延在すること、（ｉｉｉ）第１の基準線から骨の表面の摩滅した領域までの第２の基準線を画像上に配向すること、（ｉｖ）第２の基準線の長さを決定すること、および（ｖ）第２の基準線の長さに基づいて増大部の厚さを選択することによって決定される。増大部の厚さは、第２の基準線の長さに等しくてよい。画像は、コンピュータ断層撮影の軸方向スライスであってよく、基準角は９０度であってよい。第１の側縁部は前方縁部であってよく、第２の側縁部は後方縁部であってよい。
【００２９】
方法の一変型において、増大部の厚さは、第２の側縁部から、第１の側縁部と第２の側縁部の間のベース面の特定の場所まで延在する。この場所は、（ｖｉ）骨の表面の摩滅した領域と骨の表面の自然のままの領域の間の境目を画像上で確認すること、および（ｖｉｉ）第３の基準線が第１の基準線と交差する、第１の基準線上の基準点を決定し、第３の基準線が境目から第１の基準線まで垂直に延在することによって決定することができる。この場所は、（ｖｉｉｉ）第１の基準線の長さに対する骨の第１の境界から基準点までの第４の基準線の割合を計算すること、および（ｉｘ）増大部の厚さを有する本体の大きさになるように割合を選択することによって決定することができる。
【００３０】
方法の一変型において、増大部の厚さは、第１の側縁部から第２の側縁部まで拡大し、これにより外側面とベース面の間で増大部の角度を規定する。増大部の角度は、第１の境界から第２の基準線が骨の表面に交差する場所までの角度基準線を画像上に配向すること、および第１の基準線と角度基準線の間の角度として増大部の角度を選択することによって決定することができる。
【００３１】
方法の一変型において、増大部の厚さは、第１の側縁部から第２の側縁部まで段差不連続性に拡大する。
【００３２】
骨は肩甲骨であってよく、関節は肩であってよく、プロテーゼコンポーネントは浅窩コンポーネントであってよい。外側面は、総体的な肩関節形成システムの上腕骨のヘッドコンポーネントと連接するための凹状の担持面であってよい。浅窩コンポーネントは、逆の肩関節形成システムの浅いくぼみの球体に固定されるように寸法が決められた浅窩ベースプレートであってよい。
【００３３】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、ベース面、ベース面の反対側の外側面、ベース面と外側面の間に延在する第１の側縁部、およびベース面と外側面の間に延在する第２の側縁部を有する本体を含むように形成され、この場合第２の側縁部は、第１の側縁部の反対側である。第１の側縁部の第１の厚さは、増大部の厚さの分だけ第２の側縁部の第２の厚さより小さい。増大部の厚さは、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）中立のフェイスプレートラインを画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第１の基準線を画像上に配向し、第１の基準線が、中立のフェイスプレートラインに対して平行である、または２０度の範囲内でこれに対して平行であり、かつ骨の第１の境界から骨の反対側の第２の境界まで延在すること、（ｉｖ）第１の基準線から骨の表面までの第２の基準線を画像上に配向し、第２の基準線が、骨の第１の境界から所定の距離で第１の基準線と交差すること、（ｖ）第２の基準線の長さを決定すること、および（ｖｉ）第２の基準線の長さに基づいて増大部の厚さを選択することによって決定することができる。増大部の厚さは、第２の基準線の長さに等しくてよい。
【００３４】
方法の一変型において、増大部の厚さは、第２の側縁部から、第１の側縁部と第２の側縁部の間のベース面の特定の場所まで延在する。この場所は、（ｖｉｉ）骨の表面の摩滅した領域と骨の表面の自然のままの領域の間の境目を画像上で確認すること、および（ｖｉｉｉ）第３の基準線が第１の基準線と交差する、第１の基準線上の基準点を決定し、第３の基準線は境目から第１の基準線まで垂直に延在することによって決定することができる。この場所は、（ｖｉｉｉ）第１の基準線の長さに対する骨の第１の境界から基準点までの第４の基準線の割合を計算すること、および（ｉｘ）増大部の厚さを有する本体の大きさになるように割合を選択することによって決定することができる。
【００３５】
方法の一変型において、増大部の厚さは、第１の側縁部から第２の側縁部まで拡大し、これにより外側面とベース面の間で増大部の角度を規定し、増大部の角度は、第１の境界から第２の基準線が骨の表面に交差する場所までの角度基準線を画像上に配向すること、および第１の基準線と角度基準線の間の角度として増大部の角度を選択することによって決定することができる。増大部の厚さは、第１の側縁部から第２の側縁部まで段差不連続性に拡大してよい。
【００３６】
方法において、骨は肩甲骨であってよく、関節は肩であってよく、プロテーゼコンポーネントは浅窩コンポーネントであってよい。外側面は、総体的な肩関節形成システムの上腕骨のヘッドコンポーネントと連接するための凹状の担持面であってよい。浅窩コンポーネントは、逆の肩関節形成システムの浅いくぼみの球体に固定されるように寸法が決められた浅窩ベースプレートであってよい。
【００３７】
方法の一変型において、画像はコンピュータ断層撮影の冠状のスライスである。第１の基準線は、中立のフェイスプレートラインに対して平行からおよそ１０度のところであってよい。方法の一変型において、プロテーゼコンポーネントの本体の第１の側縁部は下位縁部であり、第２の側縁部は上位縁部である。所定の距離は、およそ２０ミリメートルからおよそ４０ミリメートルであってよい。
【００３８】
別の態様において、本発明は、対象の関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製するための方法を提供する。方法において、プロテーゼコンポーネントは、ベース面、ベース面の反対側の外側面、ベース面と外側面の間に延在する第１の側縁部、およびベース面と外側面の間に延在する第２の側縁部を有する本体を含むように形成され、この場合第２の側縁部は、第１の側縁部の反対側である。第１の側縁部の第１の厚さは、増大部の厚さの分だけ第２の側縁部の第２の厚さより小さい。増大部の厚さは、第１の側縁部から第２の側縁部まで拡大し、これにより外側面とベース面の間で増大する角度を規定する。増大部の角度は、（ｉ）関節の骨の画像を取得すること、（ｉｉ）中立のフェイスプレートラインを画像上に配向すること、（ｉｉｉ）第１の基準線を画像上に配向し、第１の基準線が中立のフェイスプレートラインに対して平行であり、かつ骨の第１の境界から骨の第２の境界まで延在すること、（ｉｖ）第１の基準線から骨の表面までの第２の基準線を画像上に配向し、第２の基準線が骨の第１の境界から所定の距離で第１の基準線に交差すること、（ｖ）第１の境界から第２の基準線が骨の表面に交差する場所までの角度基準線を画像上に配向すること、および（ｖｉ）第１の基準線と角度基準線の間で測定された角度に基づいて増大部の角度を選択することによって決定することができる。画像は、コンピュータ断層撮影の冠状スライスであってよい。
【００３９】
方法の一変型において、測定された角度が０から１０度の上位の傾斜の範囲内である場合、増大部の角度は、およそ１０度として選択される。方法の別の変型において、測定された角度が１０から１５度の上位の傾斜である場合、増大部の角度は、およそ１５度として選択される。方法の別の変型において、測定された角度が、１５から２０度の上位の傾斜の範囲内である場合、増大部の角度は、およそ２０度として選択される。
【００４０】
方法の一変型において、骨は肩甲骨であり、関節は肩であり、プロテーゼコンポーネントは浅窩コンポーネントである。浅窩コンポーネントは、逆の肩関節形成システムの浅いくぼみの球体に固定されるように寸法が決められた浅窩ベースプレートであってよい。プロテーゼコンポーネントの本体の第１の側縁部は下位縁部であってよく、第２の側縁部は上位縁部であってよい。
【００４１】
本開示の方法は、肩の他にいくつかの異なる関節において使用することができる。例えば、方法は、肘、手首、手、背骨、臀部、膝、足首および／または足において使用される場合がある。関節が肘である場合、骨は尺骨、橈骨および上腕骨から選択することができる。関節が手首である場合、骨は橈骨、尺骨および手根骨から選択することができる。関節が手である場合、骨は指趾節骨、中手骨および手根骨から選択することができる。関節が背骨である場合、骨は脊椎であり得る。関節が臀部である場合、骨は大腿骨および骨盤／寛骨臼から選択することができる。関節が膝である場合、骨は大腿骨、頸骨および膝蓋骨から選択することができる。関節が足首である場合、骨は距骨、頸骨および腓骨から選択することができる。関節が足である場合、骨は指足骨、足根骨および中足骨から選択することができる。
【００４２】
本開示の方法によって、憶測に基づくのではなく実際に存在する不具合に応じて成形され、かつ摩耗した浅窩の適切な分量を覆う増大部を設計することが可能になる。本開示は、以下の（１）それが浅窩の摩滅の角度を規定する、（２）それが浅窩の摩滅の深さを規定する、および（３）それが浅窩の何割が摩滅した表面を有するかを決定するの３つの方法において設計を促進する。このような情報は、増大型の浅窩コンポーネントを設計する能力を有意に改善することになる。
【００４３】
本発明のこれらのおよび他の特徴、態様および利点は、以下の詳細な説明、図面および添付のクレームを考察する際により良く理解されることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明で使用するのに適した肩プロテーゼの一実施形態の断面図である。
【図２】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨および上腕骨のコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）の軸方向の二次元（２Ｄ）のＣＴスライスの透写を示す図である。
【図３】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨の２ＤのＣＴの矢状スライスの透写を示す図である。
【図４】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨および上腕骨のＣＴの２Ｄの冠状スライスの透写を示す図である。
【図５Ａ】従来の増大型の浅窩コンポーネントの側部断面図である。
【図５Ｂ】別の従来の増大型の浅窩コンポーネントの側面図である。
【図６Ａ】さらに別の従来の増大型の浅窩コンポーネントの分解組立側面図である。
【図６Ｂ】組立後の構成における図６Ａの増大型の浅窩コンポーネントの側面図である。
【図６Ｃ】さらに別の従来の増大型の浅窩コンポーネントの分解組立側面図である。
【図６Ｄ】組立後の構成における図６Ｃの増大型の浅窩コンポーネントの側面図である。
【図７】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨および上腕骨のコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）の軸方向の二次元（２Ｄ）のＣＴスライスの透写を示す図である。
【図８】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨の２ＤのＣＴの冠状スライスの透写を示す図である。
【図９】点線で示される本発明による測定ラインを備えた肩甲骨および上腕骨のＣＴの２Ｄの冠状スライスの透写を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
同様の参照番号は、以下の図面の記載において図面から図面の同様の部分を指すのに使用される。
【００４６】
最初に図１を見ると、本発明で使用するのに適した肩プロテーゼ１０の一例の実施形態が示されている。上腕骨１２の上部は、上腕骨１２内に形成された孔の中へと延びるステム１６を含む上腕骨コンポーネント１４によって置換される。典型的には、ステム１６は、上腕骨１２内に形成された孔の中に固定される。ステム１６は長手方向のステム軸Ｓを有する。略半球形のヘッド１８がステム１６に接続される。ステム１６は、ヘッド１８と一体式であってよい、またはステム１６およびヘッド１８は、別々の部品として形成される場合もある。半球形のヘッド１８は、ベース面１９と、長手方向のヘッド軸Ｈとを有する。上腕骨コンポーネント１４の半球形のヘッド１８は、セメントで固められたまたはセメントで固められていない杭２８を使用して肩甲骨２６の関節窩（切欠き図で示される）内に固定された浅窩コンポーネント２４の相補的な凹面部分２２と連接する。浅窩コンポーネント２４は、凹面部分２２の反対側のベース面２７を含み、これは浅窩コンポーネント２４の関節面として機能する。
【００４７】
本発明の方法を利用して半球形のヘッド１８および浅窩コンポーネント２４の適切な設計および選択を達成することができる。本発明の１つの非制限的な例の方法において、ＣＴスライスを利用して１１の測定値が取得される。この１１の測定値は以下の通りであり、（１）浅窩の型、（２）関節面における前後方向（ＡＰ）の直径、（３）中立のフェイスプレートにおける前後方向の幅、（４）中立のフェイスプレートからの浅窩のアーチの深さ、（５）中心杭の直径を有する中立のフェイスプレートからの浅窩のアーチの深さ（一例の中心杭の直径は５ミリメートルである）、（６）上位から下位の浅窩の高さ、（７）浅窩の下位境界から１４ミリメートルの前後方向の幅の決定、（８）上腕骨の頭部の直径、（９）上腕骨の厚さ、（１０）上腕骨の大結節粗面の長さ、（１１）上腕骨の大結節粗面の幅および（１２）上腕骨の傾斜である。
【００４８】
本発明の方法を利用して増大型の浅窩コンポーネントの適切な設計および選択を達成することができる。本発明の１つの非制限的な例の方法において、図７〜図９に示されるようにＣＴスライスを利用して測定値が取得される。
【００４９】
肩の関節形成術を受けている一連の患者において前後方向の浅窩の摩耗の度合いが明らかにされた。この角度によって、解剖学的な総体的な肩の関節形成術および逆の肩の関節形成術を受けている患者における前後方向の骨の損失に適応するための増大部の特有の解剖学的範囲を決定することが可能になる。
【００５０】
上位の浅窩の摩耗は、逆の肩の関節形成術を受けている、回旋腱板機能不全を伴う患者に生じる場合がある。これまで、このような患者における特有の範囲の下位から上位の浅窩の摩耗に関する情報は全くなかった。したがってこのような患者の解剖学的構造に適応し、かつ最小限の骨の除去で適切に適合することが可能な浅窩のベースプレートを設計するには、このような患者の解剖学的配置を理解することが重要である。よって解剖学的配置を突き止めるために、特定の方法が開発され肩の逆の関節形成術を受ける患者の間で利用されてきた。上位の摩耗の角度および深さの概念が発達し、これは本明細書に記載される中立のフェイスプレートの概念に対する拡大である。
【００５１】
米国で最も頻繁に使用される浅窩のベースプレートは２５ミリメートルの直径を有する。したがって浅窩のフェイスプレートに対して平行なものと比べて、浅窩の下位の側面から２５ミリメートルの浅窩の最も中間の側面に対して特定の角度を配置することによって、増大型の浅窩コンポーネントの角度を決定することができる。しかしながら方法は、２５ミリメートルの直径の円形のベースプレートに限定されない。浅窩のフェイスプレートに対して平行なものと比べて浅窩の下位の側面からおよそ２０からおよそ４０ミリメートルの浅窩の最も中間の側面に対して特定の角度を配置することによって、増大型の浅窩コンポーネントの角度を決定することもできる。これは２０〜４０ミリメートルの直径を有する円形のベースプレートに適応する、または４０ミリメートルまでの主軸を有する楕円形のベースプレートに適応することになる。上位の浅窩の摩滅が浅窩の上位の側面の損失につながる場合、肩甲骨棘を標準化された人口ベースの平均値と共に使用して浅窩の面の傾斜平面を決定することができる。
【００５２】
このような測定値の種々の組み合わせを使用して、対象（例えばほ乳類）における関節の骨の一部を置換するためのプロテーゼコンポーネントを作製する。プロテーゼコンポーネントは、例えば（ｉ）金属、あるいはチタン合金（例えばチタン−６−アルミニウム−４−バナジウム）、コバルト合金、ステンレス鋼合金などの金属合金、あるいはタンタル、（ｉｉ）酸化アルミニウムまたはジルコニアなどの非吸収性セラミック、（ｉｉｉ）ポリエチレンなどの非吸収性ポリマー材料、あるいは（ｉｖ）炭素繊維強化ポリマー（例えばポリスルフォン）などの非吸収性複合材料から形成されてよい。プロテーゼコンポーネントは、このような材料から形成された製品を機械加工することによって、あるいは好適な金型の中でこのような材料を成型することによって作製することができる。
【実施例】
【００５３】
以下の例は本発明をさらに例証するために提示されており、本発明をいかなる方法にも制限することは意図されていない。
実施例Ａ
１．浅窩の型
【００５４】
ヒトの肩の軸方向の２ＤのＣＴ撮像を使用して、浅窩の中央地点が特定された。第１の線がその後、この中央地点を通り肩甲骨の本体に平行になるように描かれた。第１の線は、関節表面に対して平行に描かれた第２の線と交差する。浅窩の型は、第１の線と第２の線の間の角であり、度で記録された。
２．関節面における前後方向の（ＡＰ）幅
【００５５】
ヒトの肩の軸方向の２ＤのＣＴ撮像を使用して、直径（ＡＰの幅）が、浅窩の中央地点においてミリメートルで測定された。
３．中立のフェイスプレートにおける前後方向（ＡＰ）の幅
【００５６】
図２を見ると、ヒトの肩の軸方向の２ＤのＣＴ撮像が取得され、９０度の角度Ａ（点線で示される）が肩甲骨の本体２６から配向され、その後浅窩３０上に配置されて、浅窩３０の片方の側部境界３４から他方の側部境界３６まで伸びる中立のフェイスプレート３２（点線で示される）を形成した。この幅がその後ミリメートルで測定された。この測定値は、関節形成術において骨を除去することによって平坦な中立のフェイスプレートを形成した後、浅窩の真のＡＰ幅を特定するのに重要である。これは、本発明の方法に従って手術時に生じるものであり、この測定値が予め記述されることはない。従来の測定は、浅窩の関節面のみの測定によってなされていた。これは、多くの浅窩コンポーネントのサイズが大きすぎることの理由を説明している。中立のフェイスプレートにおける測定は通常、浅窩コンポーネント２４を設置するために表面を平らにするために浅窩の骨をリーミングするまたは除去することに起因して関節面における測定よりも数ミリメートル小さくなる。
【００５７】
浅窩コンポーネントを作製する際、関節形成術において骨を除去することによって平らな中立のフェイスプレートを形成した後の浅窩の真のＡＰ幅を提供する中立のフェイスプレート３２の長さを製造者に提供することができる。所定の割合の中立のフェイスプレート３２の長さを利用して、ベース面２７（図１を参照）に関して選択された幅を有するように浅窩コンポーネントを機械加工するまたは成型することができる。
４．中立のフェイスプレートからの浅窩のアーチの深さ
【００５８】
さらに図２を見ると、線３８（点線で示される）が中立のフェイスプレート３２において始まっており、内側に描かれることで浅窩のアーチ４０の深さが特定された。これまでの記録は、関節面からの深さのみについて言及しており、浅窩の深さを誇張していた。これは現在市場にある浅窩コンポーネントの多くの中心杭または周辺ペグが長すぎて浅窩を突き通してしまうことの理由を説明している。従来の設計は、関節炎を患い関連する骨を失った肩の関節形成術を受けた患者を基準にして設計されていなかった。
【００５９】
浅窩コンポーネントを作製する際、製造者に線３８の長さを提供することができる。所定の割合の線３８の長さを利用して、杭２８（図１を参照）に関して選択された長手方向の長さを有するように浅窩コンポーネントを機械加工するまたは成型することができる。５．５ミリメートルの直径を有する中立のフェイスプレートからの浅窩のアーチの深さ
【００６０】
なおも図２を見ると、５ミリメートルの線４２（点線で示される）が線３８に平行してアーチの範囲内に配置された。これは、５ミリメートルの直径まで奥にドリル穿孔することができる浅窩のアーチの深さを示すことになる。これにより中心杭またはねじに関する安全な長さを正確に特定することが可能になる。他の杭の直径もこの設計において可能であり、５ミリメートルは一例として使用されるだけである。
【００６１】
浅窩コンポーネントを作製する際、線４２の長さを製造者に提供することができる。所定の割合の線４２の長さを利用して、杭２８（図１を参照）に関して選択された長さを有するように浅窩コンポーネントを機械加工するまたは成型することができる。
６．上位から下位の浅窩の長さ
【００６２】
浅窩の高さがミリメートルで測定された。
７．浅窩の下位境界から１４ミリメートルのＡＰ幅の特定
【００６３】
図３を参照すると、ヒトの肩の２ＤのＣＴ撮像が取得され、矢状の切断部において、線４６（点線で示される）上の前後の幅が測定された。線４６は、線５０（点線で示される）に対して垂直であり、浅窩３０の下位境界４８からから線５０（点線で示される）の上方１４ミリメートルであった。これは浅窩の下位の縁より１４ミリメートル上の浅窩の前後の幅を測定する。これにより逆の関節形成術のための浅窩のベースプレートの適切な幅を特定することが可能になる。
【００６４】
浅窩コンポーネントを作製する際、線４６の長さを製造者に提供することができる。所定の割合の線４６の長さを利用して、ベース面２７（図１を参照）に関して選択された幅を有するように浅窩コンポーネントを機械加工するまたは成型することができる。
８．上腕骨の頭部の直径および９．上腕骨の頭部の厚さ
【００６５】
図４を参照すると、ヒトの肩の２ＤのＣＴ撮像が取得され、冠状のスライスにおける上腕骨の頭部の直径が、線５２（点線で示される）においてミリメートルで測定された。その後線５２から上腕骨のヘッドの表面５６まで垂直に線５４（点線で示される）が描かれた。線５４の長さ（ここではミリメートルで測定された）が、上腕骨の頭部の厚さを提供する。
１０．大結節粗面の長さおよび１１．大結節粗面の幅
【００６６】
９０度の線５８（点線で示される）が上腕部の頭部の切断部の最も下位の側面から引かれた。線６２（点線で示される）がその後大結節粗面の上位の側面（線５２の上位の端部地点との交差点）から配置され、この線５８と交差する。この線６２は、長さにおける大結節粗面の真の距離を示す（上位から下位まで）。次に線６４（点線で示される）が、この線６２に対して９０度に採られ、大結節粗面の最大直径を示す。この線６４は、幅（中央から側方）における大結節粗面の真の距離を示す。これにより、結節粗面の治癒を最大限にする上腕骨コンポーネントならびに解剖学的なコンポーネントの形状の設計を容易にする。このようなデータはまた、結節粗面の治癒を高めるための、特に骨折の場合の様々なサイズの上腕骨コンポーネントの設計も容易にする。これは、患者のサイズに基づいて骨折断片に適応しこれを固定するために、様々なサイズの「フィン」または他のコンポーネントを含むことになる。
１２．上腕骨の傾斜の測定
【００６７】
図４において、線５２と６２の間の角度Ｂが度で捉えられ、９０°追加することで、上腕骨のヘッドの傾斜角を度で規定する（すなわち度での角度Ｂ＋９０°＝上腕骨のヘッドの傾斜である）。この測定値は、上腕骨コンポーネントの設計に関して必須である傾斜の真の範囲を特定することができる。
【００６８】
上腕骨コンポーネントを作製する際、上腕骨の頭部の傾斜角を製造者に提供することができる。上腕骨の頭部の傾斜角を利用して、長手方向のヘッド軸Ｈ（図１を参照）と、長手方向のステム軸Ｓ（図１を参照）の間、あるいは長手方向のヘッド軸Ｈとベース面１９（図１を参照）の間で選択された角度、または選択された範囲の角度を有するように上腕骨コンポーネントを機械加工するまたは成型することができる。
結果
【００６９】
実施例１〜１２の測定技術を使用して、肩の関節形成術を受けた８００人の患者（４３６人は総体的な肩の関節形成術を受け、２１０人は逆の肩の関節形成術を受け、１５４人は半関節形成術を受けた）の検査が完了し、以下の表１に示される。加えて統計的な分析は、特有の解剖学的な比率を評価する際、極めて厳格な信頼区間があったことを明らかにした。これは、表２に示されるように適切なコンポーネント設計を保証するのにさらに使
用することができる。
【００７０】
【表１】
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【００７１】
【表２】
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【００７２】
実施例Ｂ
【００７３】
浅窩の摩耗は典型的には、変形性関節炎の場合後方パターンにおいて、および回旋腱板の機能不全の場合上位方向に生じる。前方の摩耗もまた、組み合わされたパターンで生じる場合があるが、後方または上位の摩耗パターンが最も有力な摩耗パターンである。
【００７４】
摩耗した浅窩コンポーネントを再度表面処理するための主な手段は２つあり、解剖学的な肩の関節形成術と、逆の関節形成術である。解剖学的な関節形成術は典型的には、後方の摩耗パターンの状況において行われる。逆の関節形成術は、後方または上位の摩耗パターンにおいて行われてよい。適切にサイズが決められた増大型コンポーネントを設計するためには、摩耗の寸法を知ることが必要である。
１．後方に摩耗した浅窩のための増大部の設計
【００７５】
増大部の角度は、浅窩の型を特定することによって決定される。図７を見ると、ヒトの肩の２軸の２ＤのＣＴ撮像が取得された。９０度の角度Ａ２で関節面に対して平行な線２３２に交差する、肩甲骨の本体２２６に対して平行な線２３１を配向する。線２３２は、少なくとも浅窩２３０の後方側部境界２３４から前方側部境界２３６まで伸びている。増大部の厚さの寸法は、浅窩２３０の後部の側面の摩耗の大きさを線２３８に沿ってミリメートルで測定することによって特定される。自然のままの骨と摩滅した骨の間で境目２４１が生じる場所を特定することができる。これは、浅窩２３０の何割が増大する表面を有するべきかを決定することによって増大部の設計を容易にする。例えば後方側部境界２３４から前方側部境界２３６までの線２３２に沿った距離を特定することができ、その後前方側部境界２３６から、境目２４１を通過し線２３２に直交する線２４３における地点Ｐまでの線２３２に沿った距離を特定することができる。増大部の角度は、線２３２と前方側部境界２３６から線２３８までの角度基準線２３９の間の角度Ｇから特定することができ、この場合線２３８は骨に交差する。増大部の厚さ、角度、および増大部によって覆われる表面の割合は、外科医が浅窩をリーマで広げたいと思う分量に応じてこれより小さくなる場合もある。しかしながらリーミングは、骨を脆弱にするだけでなく、回旋腱板の筋肉に対するモーメントアームを低下させる。したがって、浅窩の骨をリーマで広げるのではなく、増大部を使用することに対する関心が高まっている。
２．上位方向に摩耗した浅窩のための増大部の設計
【００７６】
図８を見ると、ヒトの肩の冠状の２ＤのＣＴ撮像が取得された。浅窩２３０の下位部分２４２から一セットの距離を測定することによって増大部の厚さを特定する。例えば２５ミリメートルの直径の浅窩ベースプレートの場合、中立の傾斜で配置されたベースプレートに関して浅窩２３０の中立のフェイスプレート２４６に対して平行な線２４４に沿って浅窩２３０の下位部分２４２から２５ミリメートル（図８の寸法Ｄとして）を測定することができる。その後、線２４４から骨表面まで線２４８に沿って内側に測定することで、必要とされる上位の増大部の厚さを特定することができる。浅窩２３０の中立のフェイスプレート２４６に対して平行な線２４４と比べて浅窩２３０の最も中央の側面に対して角度Ａ３を形成する線２４９を配置することによって増大型の浅窩の角度を特定することができる。自然のままの骨と摩滅した骨の間に境目２５１が生じる場所を特定することもできる。これは、浅窩の何割が増大する面を有するべきかを決定することによって増大部の設計を容易にする。例えば下位部分２４２から上位の側部境界２５６までの線２４４に沿った距離を特定することができ、その後下位部分２４２から、境目２５１を通過し線２４４に垂直な線２５３における地点Ｐ１までの線２４４に沿った距離を特定することができる。
【００７７】
一部の外科医によって好まれるような１０度の下位の傾斜を有する浅窩コンポーネントを形成することができる。図９を見ると、ヒトの肩の冠状の２ＤのＣＴ撮像が取得された。浅窩２３０の下位部分３４２から一セットの距離を測定することによって必要とされる増大部の厚さを特定する。例えば２５ミリメートルの直径の浅窩ベースプレートの場合、１０度の下位の傾斜で配置されたベースプレートに関して、浅窩２３０の中立のフェイスプレート３４６に対して１０度の傾斜を有する線３４４に沿って浅窩２３０の下位部分３４２から２５ミリメートル（図９の寸法Ｄとして）を測定することができる。その後、線３４４から骨の表面まで線３４８に沿って内側に測定することで必要とされる上位の増大部の厚さを特定することができる。線３４４と比べて浅窩２３０の最も中央の側面に対して角度Ａ４を形成する線３４９を配置することによって、増大型の浅窩の角度を特定することができる。自然のままの骨と摩滅した骨の間に境目３５１が生じる場所を特定することもできる。これは、浅窩の何割が増大する面を有するべきかを決定することによって増大部の設計を容易にする。例えば下位部分３４２から上位の側部境界３５６までの線３４４に沿った距離を特定することができ、その後下位部分３４２から、境目３５１を通過し線３４４に垂直な線３５３における地点Ｐ２までの線３４４に沿った距離を特定することができる。
３．浅窩の摩耗パターン
【００７８】
逆の関節形成術を受けた一連の５０人の連続する肩において、ＣＴ撮像は、２８人には上位の浅窩の摩耗がなく（５６％）、２２人には上位の浅窩の摩耗があった（４４％）ことを示した。摩耗のない浅窩においては、上位の傾斜は平均して８度だった。上位の摩耗を伴う浅窩においては、３人が５〜１０度の上位の傾斜を伴う軽微な摩耗を含み、１０人が１０〜１５度の上位の傾斜を伴う中程度の摩耗を含み、９人は１５度を超える上位の傾斜を伴う重度の摩耗を含んでいた。重度の摩耗を有する９人のうち、２人は２０度を超える摩耗を有していた。
【００７９】
この研究は、逆の関節形成術を受けた患者における高い率の上位の浅窩の摩耗をはっきりと示した（４４％）。この方法から得られたデータは、逆の関節形成術を受けた患者に適応するのに必須である増大部の範囲に関する見通しを提供した。
【００８０】
この方法論は、重大な浅窩の摩滅の状況においてのみならず、浅窩の摩滅を含まない患者においても、逆の関節形成術に関して増大型の浅窩ベースプレートの潜在的な利点をはっきりと示した。増大型の浅窩は、浅窩コンポーネントの下位の傾斜を促進することで、より良好な骨の特性を維持しかつ骨を保護しつつ緩む機会を低下させることができる。
【００８１】
摩耗のない肩において、平均で８度の上位の傾斜が存在した。好ましい下位の傾斜の大きさは、おおよそ１０度である。１つの方法は、外科医が浅窩を中立の位置までリーマで広げ、その後１０度の増大型の浅窩を使用して適切な傾斜を生み出すことを可能にする。これにより、より多くの下位の骨を除去することなく、すなわち骨を保護する手法で外科医が最適な下位の傾斜を形成することが可能になる。これは特に、深いくぼみを有する大きな浅窩において重要である。増大型の浅窩が使用されない場合、適切な下位の傾斜を形成するのに過剰な量の浅窩のリーミングが必要となる可能性がある。
【００８２】
方法はまた、２０度までの範囲の増大部は、骨グラフト処理の必要がなく、逆の関節形成術を受けた浅窩の９６％に適応することができることも明らかにした。２０度までの変形において、外科医は、１０度の上位の傾斜になるようにリーマで奥まで広げ、２０度の角度を有する増大部を使用することができる。これは１０度の下位の傾斜を形成することになる。この方法はまた、上位の浅窩の摩耗を扱うためのアルゴリズムの生成を促進する。以下の表３を参照されたい。
【００８３】
【表３】
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【００８４】
上位の摩耗および傾斜に関して本明細書に記載される方法の利用は、上位の摩耗パターンを伴う逆の関節形成術に必須である増大部の最適な範囲を明らかにした。加えて、この方法は、最小限の摩耗から摩耗の全くない患者における浅窩ベースプレートの配置作業の骨の保護技術を特定するのを助ける。
【００８５】
よって本発明は、肩の関節形成術のコンポーネントの設計の最適化のための方法を提供する。この方法およびそれが提供するデータの使用は、総体的な肩の関節形成術および逆の肩の関節形成術ならびに肩の関節形成術および表面再形成関節形成術に関する上腕骨の頭部のための浅窩コンポーネントの数、サイズおよび形状への独自の見通しを提供する。この方法はまた、結節粗面の治癒を最大化するための骨折ステムに関する近位の上腕骨本体の最適な設計、形状およびサイズに関して、ならびに半関節形成術／総体的な肩の関節形成術に関する上腕骨コンポーネントの設計に関する貴重な情報を提供する。肩の関節形成術に関する増大型の浅窩の設計の最適化のための方法もまた提供される。新製品の開発の過程において、この方法は、コンポーネントの作製および製品の発売の前に最適な適合を保証するために、各々の新たなコンポーネント設計を放射線写真法により評価するのに使用することができる貴重なリソースである。本発明を肩の関節形成術コンポーネントの設計の最適化のための方法として本明細書に記載してきたが、それは他の関節（例えば肘、手首、手、背骨、臀部、膝、足首、足など）に使用することもできる。
【００８６】
本発明を特定の実施形態を参照して詳細に記載してきたが、当業者は、本発明が記載される実施形態以外によっても実施することができることを理解するものと思われ、記載される実施形態は例示の目的で提示されており、限定するためのものではない。したがって添付される特許請求の範囲は、本明細書に包含される実施形態の記載に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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