(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゲル材料含有廃棄物からゲル材料を回収することを含むカプセル化の方法であって、
（ａ）製品をカプセル化する工程であって、この製品はカプセル化されることにより、カプセル化された製品と、リボン状のゲル材料含有廃棄物とが生成されるものである、前記カプセル化する工程と、
（ｂ）前記カプセル化する工程の後、少なくとも一対の衛生的な圧延ロールによって前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を回収する工程と、
（ｃ）前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を置換液中に投入し、このゲル材料含有廃棄物の溶解を促進させて、油相と非油相とを生成する工程であって、前記置換液は、５０℃〜９０℃の範囲の温度に加熱された、油と混和性を有する液体である、前記投入する工程と、
（ｄ）前記非油相を分離させて、回収されたゲル材料を提供する工程と、
（ｅ）前記回収されたゲル材料を新しいカプセル化材料と混合して、混合されたカプセル化材料を提供する工程と、
（ｆ）前記混合されたカプセル化材料を、前記工程（ａ）においてカプセル化されたものと同一製品の同一ロットのカプセル化のために前記工程（ａ）に供給する工程であって、前記工程（ａ）により、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物が生成され、当該廃棄物により前記工程（ｄ）における前記回収されたゲル材料が得られるものである、前記供給する工程と
を有する方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、さらに、
前記回収されたゲル材料を、新しいゲル材料と混合する前に混合して、混合され、回収されたゲル材料を提供する工程を有するものである方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、さらに、
前記混合され、回収されたゲル材料の水の含有量を検出する工程を有するものである方法。
【請求項４】
請求項３記載の方法において、さらに、
前記混合され、回収されたゲル材料に水を加えることで、前記混合され、回収されたゲル材料の前記水の含有量を調整する工程を有するものである方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つに記載の方法において、前記溶解させる工程は、４５℃〜９０℃、またはより好ましくは５０℃〜７５℃、および最も好ましくは６０℃〜７０℃の範囲の温度で実施される方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１つに記載の方法において、前記溶解させる工程は、１気圧より低い減圧下で実施される方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法において、前記溶解させる工程は、前記溶解した廃棄物を遠心分離機にかける工程を有するものである方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法において、前記置換液は、６０℃〜８０℃、または最も好ましくは６５℃〜７５℃の範囲の温度に加熱されるものである方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つに記載の方法において、さらに、
前記油相と前記非油相の界面の存在を検出する工程を有するものである方法。
【請求項１０】
請求項９記載の方法において、前記検出する工程は、静電容量センサ、圧力センサ、浮力センサ、示差温度センサおよび導電率センサから選択された少なくとも１つのセンサを利用して実行される方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１つに記載の方法において、さらに、
前記油相から潤滑油を回収する工程を有するものである方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、潤滑油は、分別蒸留、短行程蒸留および逆浸透から選択された技術を利用して前記油相から回収される方法。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１つに記載の方法において、さらに、
加圧濾過、高温濾過またはダイアフィルトレーションから選択された濾過技術を利用して前記ゲル材料を濾過する工程を有するものである方法。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１つに記載の方法において、前記回収されたゲル材料は、前記カプセル化する工程（ａ）に供給される際に、当該（ａ）において形成されるカプセルのシェルの一部のみに存在するように供給されるものである方法。
【請求項１５】
請求項１記載の前記カプセル化の方法によって生成された前記リボン状のゲル材料含有廃棄物からゲル材料を回収するためのシステムであって、
（ａ）前記カプセル化する工程の後、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を回収する少なくとも一対の衛生的な圧延ロールと、
（ｂ）加熱されたアキュムレータであって、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を受け取り、前記５０℃〜９０℃の範囲の温度に加熱された、油と混和性を有する液体を利用して当該廃棄物を溶解させるものであり、それにより、溶解した廃棄物において前記油相と前記非油相とが生成されるものである、前記加熱されたアキュムレータと、
（ｃ）前記ゲル材料を混合して、混合されたゲル材料を提供する任意選択のミキサーと、
（ｄ）前記非油相を、前記加熱されたアキュムレータまたは前記任意選択のミキサーから新しいカプセル化材料と混合する場所まで移送する少なくとも１つのポンプであって、これにより、前記カプセル化処理においてカプセル化されたものと同一製品の同一ロットをカプセル化するために使用する混合されたカプセル化材料が提供されるものである、前記少なくとも１つのポンプと、
（ｅ）前記加熱されたアキュムレータに前記油と混和性を有する液体を提供して、溶解作用、ならびに空気と前記油相と前記非油相との分離を促進する置換液システムと、
（ｆ）前記ゲル材料を回収するための当該システムを制御する制御装置と
を有するシステム。
【請求項１６】
請求項１５記載のシステムにおいて、さらに、
前記ゲル材料の水の含有量を検出する少なくとも１つの湿度センサを有するものであるシステム。
【請求項１７】
請求項１５または１６記載のシステムにおいて、さらに、
前記回収されたゲル材料に水を加えるように構成された水投与システムを有するものであるシステム。
【請求項１８】
請求項１５〜１７のいずれか１つに記載のシステムにおいて、前記加熱されたアキュムレータは、第１の端部において前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を受け取り、第２の端部において前記溶解した廃棄物を前記油相と前記非油相とに分離するように構成されるシステム。
【請求項１９】
請求項１５〜１８のいずれか１つに記載のシステムにおいて、さらに、
前記加熱されたアキュムレータ内の前記油相および前記非油相の分離レベルを検出する少なくとも１つのセンサを有するものであるシステム。
【請求項２０】
請求項１９記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのセンサは、静電容量センサ、圧力センサ、浮力センサ、示差温度センサおよび導電率センサから選択されるシステム。
【請求項２１】
請求項１記載の方法において、前記圧延ロールは一対のローレットシリンダを有するものである方法。
【請求項２２】
請求項１記載の方法において、前記圧延ロールは密閉封止された軸受を備えるものである方法。
【請求項２３】
請求項１記載の方法において、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物は一対の前記圧延ロールによって回収されるものである方法。
【請求項２４】
請求項１記載の方法において、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物は一対より多くの対の前記圧延ロールによって回収されるものである方法。
【請求項２５】
請求項１記載の方法において、前記圧延ロールは噛合する曲線状の細長い歯を含むものであり、当該細長い歯は互いに噛み合うことにより、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を歯と歯の間で把持するように構成されているものである方法。
【請求項２６】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記圧延ロールは一対のローレットシリンダを有するものであるシステム。
【請求項２７】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記圧延ロールは密閉封止された軸受を備えるものであるシステム。
【請求項２８】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物は一対の前記圧延ロールによって回収されるものであるシステム。
【請求項２９】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物は一対より多くの対の前記圧延ロールによって回収されるものであるシステム。
【請求項３０】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記圧延ロールは噛合する曲線状の細長い歯を含むものであり、当該細長い歯は互いに噛み合うことにより、前記リボン状のゲル材料含有廃棄物を歯と歯の間で把持するように構成されているものであるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するためのシステムおよび処理に関する。詳細には、本発明は、カプセル化処理によって生成されたゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するためのシステムおよび処理を対象としている。
【背景技術】
【０００２】
典型的なカプセル化処理では、かなりの量のゲル材料が廃棄物として失われる。往々にしてこの量は、カプセル化処理およびカプセル化される製品の性質に応じて、カプセル化材料の全供給量の５０％以上に達する。カプセル化材料の相当な費用を考えると、とりわけ使用される大量のゲル材料を考慮すると、そのような廃棄物の経済的な影響が重要になり得ることは明らかである。カプセル化の費用を削減するために、製造業者は、カプセル化処理において生成された廃棄物からゼラチン（大抵のゲル材料の主成分）を回収して、その後のカプセル化処理で再利用することを可能にするためにいくつかの方法を開発してきた。
【０００３】
ゼラチンの他にも、カプセル化処理からのゲル材料を含む廃棄物の中には多くの他の成分が存在する。その中でも溶剤（通常は水）、柔軟剤、コーティングオイル（所望される場合の潤滑油など）、および残存するカプセル化された物質の形態での汚染物質、例えば充填剤中の活性成分および／または不活性成分がある。これに加えて、着色剤および保存料が、ゲル材料を含む廃棄物の中に存在する場合もある。よってゼラチンを回収するために、このような回収方法は、潤滑油だけでなく他の成分も、ゲル材料を含む廃棄物から取り除いて、相対的に純粋な再利用可能なゼラチンを入手することを提案している。ゼラチンが後に異なる製品をカプセル化するのに使用される場合、とりわけ重要なことは、相互汚染を防ぐためにゲル材料を含む廃棄物から活性成分を除去することである。
【０００４】
ゼラチンを回収するために製薬業界で利用される一般的な方法には、様々な溶剤を利用することによってゲル材料を含む廃棄物からゼラチンを抽出することが伴う。今日まで、ゼラチンを潤滑油および活性成分から分離させることが可能な最も広く使用される溶剤には、塩素化した溶剤、例えば ナフサを伴う１，１，１−トリクロロエタンが含まれる。他の有効な溶剤には、イソプロピルアルコール、メチルイソブチルケトン、トルエン、ヘキサン、ヘプタン、アセトンおよびアセトン／水の混合物が含まれる。これらの溶剤は往々にしてゼラチンの回収方法を複雑にすることが多く、これは、回収したゼラチンからさらに別の成分、すなわち溶剤そのものを最終的に除去する必要があるためである。これに加えて、このような溶剤は、費用が高いこと、廃棄の問題、および最も重要なことにはこのような溶剤の一部に関係付けられる環境問題の課題も呈する。代替の溶剤は水であり、これによりこのような問題の一部はなくなるが、ゲル材料を含む廃棄物からのゼラチンに関しては中程度の回収率しか示さない。
【０００５】
米国特許第５，２８８，４０８号明細書は、カプセル化処理の廃棄物から得られるゼラチンを回収する方法を開示している。より具体的には、この方法は、廃棄物からゼラチンおよび柔軟剤を回収および精製するためのものである。好ましい一実施形態において、脱イオン水が廃棄物に添加されることにより、ゼラチンとグリセリンの水性溶液を下部水相に形成し、これはコーティング／潤滑油および／または残存する活性成分を含む上部油相から分離される。下部水相はその後、高温濾過され、いかなる残っている微量の潤滑油または他の汚染物質も取り除く。次に濾過液が真空蒸留されて、所望される濃度のゼラチンが達成されるまで、圧力と湿度の特有の熱的条件および気圧条件の下で濾過液から水溶剤を除去する。このような方法によって回収された相対的に純粋で濃縮された水性のゼラチン溶液はさらに精製される場合がある。このようなその後の精製は、染料、柔軟剤および活性成分をゼラチン溶液からさらに除去するための工程を含む場合がある。
【０００６】
米国特許第５，９４５，００１号明細書は、とりわけソフトゼラチンカプセルの製造から得られるものなど、ゲル材料を含む廃棄物からのゼラチンの回収および精製のための方法を開示している。この方法は、ゼラチン、およびゲル材料を含む廃棄物の他の水溶性の成分を、例えば脱イオン水などの溶剤中で溶解させて、ゼラチンを含む下層溶剤相を形成し、この相が、ゲル材料を含む廃棄物の残りの成分の大半を含んでいる上部油相から分離することを含む。下層溶剤相はその後高温濾過されて、ゼラチン材料の中で混合された微量の潤滑油と微粒子を除去する。最終的に、下層溶剤相はダイアフィルトレーションされて、活性成分、グリセリンおよび他の水溶性の成分を取り除いて、カプセル化で使用する準備が整った相対的に純粋なゼラチンを提供する。
【０００７】
国際公開第２０００／０２９０９７号は、廃棄物の流れを処理し、水性の補助流れと、非水性の補助流れとに分離することによって、ゲル材料を含む廃棄物からゼラチンを回収するための方法を開示している。この方法は、（ａ）溶解したゼラチンを含む溶剤ベースの層と、この溶剤中に溶けることができない他の成分を含む非溶剤ベースの層とを形成するのに十分な条件の下にゲル材料を含む廃棄物と溶剤を混合する工程と、（ｂ）溶剤ベースの層から微量の不溶性の成分を除去するために、溶剤ベースの層を、液体と液体の遠心分離法、サブマイクロおよびマイクロフィルトレーション法ならびにコアレッサー方式から選択された技術を用いて処理することで、より高い純度を有するゼラチンを含む液体を形成する工程とを有する。この液体は、溶剤、溶剤可溶性の活性成分、柔軟剤、染料および他の溶剤可溶性の不純物のうちの少なくとも一部を除去することによってさらに濃縮される場合もある。国際公開第１９９９／０４４７２７号も同様の方法を開示している。
【０００８】
このような方法のいずれか１つによって回収されたゼラチンは保管され、同一製品（但し異なるロットの）をカプセル化するため、または完全に異なる製品をカプセル化するための後のカプセル化処理において再利用することができる。このような方法には３つの重要な欠点がある。１つは、ゼラチンが保管期間中に微生物の増殖および変質を被る可能性があることである。これは、回収されたゼラチンに保存料を添加しておよび／または様々な洗浄／浄化方法を利用することで、再利用まで回収されたゼラチンの純度を保証することによって対処することができる。しかしながらそのような余分なプロセスは、廃棄カプセル化物質からゼラチンを回収する費用を増大させることになる。２番目の欠点は、回収されたゼラチンが、最初にカプセル化された製品と、回収されたゼラチンを利用してカプセル化される製品との間に相互汚染のリスクを生じさせること、あるいは回収されたゼラチンが同一製品をカプセル化するために再利用される場合、異なるロットの同一製品をカプセル化するのに使用される回収されたゼラチン中にある不純物によってロットの追跡可能性が不利な影響を受ける可能性があることである。３つ目の欠点は、このような回収方法が、ゲル材料を含む廃棄物からゼラチンを回収するために固有に設計されることである。ゼラチンは今のところ、ソフトゲルカプセルの製造において使用される最も一般的なポリマーであるが、精製および回収するために有意に異なる抽出方式を必要とする可能性がある、より新しいポリマー系が導入されている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１）  米国特許第６，３６１，８０２号明細書
（特許文献２）  韓国登録特許第１０−１４６３７６８号公報
（特許文献３）  米国特許第５，９４５，００１号明細書
（特許文献４）  米国特許第５，２８８，４０８号明細書
（特許文献５）  米国特許第５，２１０，１８２号明細書
（特許文献６）  米国特許第５，０４０，０９０号明細書
（特許文献７）  米国特許第６，４１９，８０７号明細書
（特許文献８）  米国特許第６，７２６，８４１号明細書
（特許文献９）  米国特許第８，７３１，３４２号明細書
（特許文献１０）  国際公開第９９／４４７２７号
（特許文献１１）  国際公開第００／２９０９７号
（非特許文献）
（非特許文献１）  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｅａｒｃｈ  Ｒｅｐｏｒｔ  ａｎｄ  Ｗｒｉｔｔｅｎ  Ｏｐｉｎｉｏｎ；  Ｍａｉｌｅｄ  ２０１７−０２−１６  ｆｏｒ  ＰＣＴ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０６０９０５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、カプセル化処理によって生成された廃棄物からゲル材料を完全に回収し、同一のカプセル化処理において、回収されたゲル材料を再利用する（すなわち、廃棄物が生成されたカプセル化処理と同一ロットの同一製品をカプセル化する）システムおよび方法を提供する。これにより、本発明では、回収されたゲル材料の保管の必要性をなくし、微生物の増殖、変質または相互汚染、あるいはロットの追跡可能性が失われるといった付加的なリスクを提示することがない。  
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一観点において、本発明は、製品をカプセル化するためにカプセル化材料を利用するカプセル化処理により生成されたゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収する方法を提供する。このリサイクリング方法には、カプセル化処理からゲル材料を含む廃棄物を取り出する工程と、取り出した廃棄物を溶解させて油相と非油相とを含む溶解した廃棄物を提供する工程と、非油相を取り出して、油相および閉じ込められた空気から分離させる工程と、非油相（回収されたゲル材料）を新しいゲル材料と混合して、同一ロットの前記製品をカプセル化するために同一のカプセル化処理においてカプセル化材料として使用する工程とを含む。
【００１１】
別の観点では、方法はさらに、回収されたゲル材料の水の含有量を検出する工程を有する。
【００１２】
さらに別の観点では、方法はさらに、回収されたゲル材料に水を加えることで、ゲル材料の水の含有量を、回収されたゲル材料の再利用に適した所望されるレベルにする工程を有する。
【００１３】
さらに別の観点では、方法はさらに、ゲル材料を含む廃棄物を置換液（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｌｉｑｕｉｄ）の中に投入して、非油相から空気と油相の分離を促進する工程を有する。置換液の容量は、ゲル材料を含む廃棄物が置換液の中を行き来する際、それを溶解させるのに十分なものであってよい。
【００１４】
さらに別の観点では、方法はさらに、加圧濾過を利用してゲル材料を濾過する工程を有する。
【００１５】
さらに別の観点では、本発明は、製品をカプセル化するためにカプセル化材料を利用するカプセル化処理によって生成されたゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するためのシステムを提供する。システムは、ゲル材料を含む廃棄物を受け取り、溶解させることで、非油相と油相とを含む溶解した廃棄物を提供する加熱されたアキュムレータと、加熱されたアキュムレータから、ゲル材料を混合するための任意選択のミキサーまで非油相を運ぶための少なくとも１つのポンプを備える汲み上げシステムと、システムの作動を制御するための制御システムとを有する。汲み上げシステムはまた、回収されたゲル材料を新しいゲル材料と混合して同一ロットの製品をカプセル化するために使用する場所まで、回収されたゲル材料を移送する。
【００１６】
さらに別の観点では、システムはさらに、ゲル材料の水の含有量を検出する少なくとも１つの湿度センサを有する。
【００１７】
さらに別の観点では、システムはさらに、回収されたゲル材料に水を加える水投与システムを有する。
【００１８】
本発明のこれらのおよび他の観点は、次に続く本発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による製品をカプセル化するためのカプセル化処理からのゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するためのシステムを示す概略図である。
【図２】本発明の一実施形態によるゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するための方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
例示の目的のために、本発明の原理が、様々な一例の実施形態を参照することによって記載されている。発明の特定の実施形態が具体的にここに記載されているが、当業者は、同じ原理を、他のシステムおよび方法に等しく適用することが可能であり、他のシステムおよび方法において利用することができることを容易に理解するであろう。本発明の開示される実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その用途が図示される任意の特定の実施形態の詳細に限定されないことを理解されたい。加えて、本明細書で使用される専門用語は、説明する目的であり、限定するためのものではない。さらに、特定の方法が、特定の順番で本明細書に提示される工程を参照して記載されているが、多くの例において、これらの工程は、当業者によって理解され得るような任意の順序で実施することができ、故にこの新規の方法は、本明細書に開示される工程の特定の構成に限定されるものではない。
【００２１】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される際、単数形「１つの（ａ）」、１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈がそうでないことをはっきりと指示しない限り、複数の指示語も含むことに留意されたい。さらに、用語「１つの（ａ）（または（ａｎ）」、「１若しくはそれ以上の」および「少なくとも１つの」は、相互に入れ替え可能に使用することができる。用語「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」および「〜構築される」もまた相互に入れ替え可能に使用することができる。
【００２２】
そうでないことが指摘されなければ、材料の分量、例えば明細書および特許請求の範囲において使用される分子量、パーセンテージ、比率、反応条件、温度などの特性を表す全ての数字は、用語「約」があるかどうかに関わらず、全ての例において用語「約」によって修飾されるように理解すべきである。したがって反対のことが指示されない限り、明細書および特許請求の範囲に記載される数値的パラメータは、本開示によって達成しようと試みる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、および特許請求の範囲の範囲に対する等価物の教義の適用を制限しようとするのではなく、各々の数値的パラメータは、報告された有効数字に照らして、および通常の丸め技法を適用することによって解釈されるべきである。本開示の広範な範囲を説明する数値的範囲およびパラメータは近似値であるにもかかわらず、特有の例において述べられる数値は、可能な限り正確に報告されている。しかしながら任意の数値は本来、そのそれぞれのテスト測定において見られる標準偏差から必然的に生じる特定の誤差を含んでいる。
【００２３】
本明細書に開示される各々の成分、合成物、置換基またはパラメータは、単独で、または本明細書に開示される各々および全ての他の成分、合成物、置換基またはパラメータの１若しくはそれ以上と組み合わせて使用するように開示されるものと解釈されるべきであることを理解されたい。
【００２４】
本明細書に開示される各々の成分、合成物、置換基またはパラメータに関する各々の量／値あるいは量／値の範囲は、本明細書に開示される任意の他の各々の成分（複数可）、合成物（複数可）、置換基（複数可）またはパラメータ（複数可）に関して開示される各々の量／値あるいは量／値の範囲と組み合わせて開示されるようにも解釈されるべきであること、ならびに、本明細書に開示される２つ以上の成分（複数可）、合成物（複数可）、置換基（複数可）またはパラメータ（複数可）に関する量／値あるいは量／値の範囲の任意の組み合わせは、この記述の目的のために互いと組み合わせて開示されることも理解されたい。
【００２５】
本明細書に開示される各々の範囲の各下限は、同一の成分、合成物、置換基またはパラメータに関して本明細書に開示される各々の範囲の各上限と組み合わせて開示されるように解釈されるべきであることをさらに理解されたい。よって、２つの範囲の開示は、各々の範囲の各下限と、各々の範囲の各上限を組み合わせることによって導き出された４つの範囲の開示として解釈すべきである。３つの範囲の開示は、各々の範囲の各下限と、各々の範囲の各上限を組み合わせることによって導き出された９つの範囲の開示として解釈すべきである。さらに記載または一例に開示される成分、合成物、置換基またはパラメータの特有の量／値は、特定の範囲の下限または上限のいずれかの開示として解釈すべきであり、よって本出願の他の場所に開示される同一の成分、合成物、置換基またはパラメータに関する範囲の任意の他の下限または上限、あるいはその特有の量／値と組み合わせることで、その成分、合成物、置換基またはパラメータに関する特定の範囲を形成することができる。
【００２６】
一態様において、本発明は、製品をカプセル化するためにカプセル化材料を利用するカプセル化処理から生成されたゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するための、図１に図示されるゲル材料回収システムと、ゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するための図２に図示される方法とを提供する。システムは、ゲル材料を含む廃棄物を溶解させて溶解した廃棄物を提供し（２０）、溶解した廃棄物を、潤滑油を含む、すなわち他の油相と混和性の物質を含む油相と、ゲル材料を含む非油相とに分離するための加熱されたアキュムレータ２を有する。
【００２７】
任意選択で、圧延ロール１を利用してゲル材料を含む廃棄物を前処理し、加熱されたアキュムレータ２に供給することができる。汲み上げシステム３が、回収されたゲル材料を加熱されたアキュムレータ２から任意選択のミキサー４へと運ぶことで、任意選択の湿度センサ６に、およびその後、任意選択の水投与装置７へと渡す前に回収されたゲル材料の均一性を保証する。ゲル供給源８からの新たなゲル材料が、ミキサー４'を通して所望される割合で回収されたゲル材料と混合されて、カプセル化処理の投入量として使用される。制御システム５を利用して、ゲル材料回収システムの作動を制御することができる、あるいはシステムは、それほど複雑ではないリレー論理システムによって作動するように設計される場合もある。
【００２８】
ゲル材料を含む廃棄物は、医薬品または栄養補助食品を含有するソフトゲルカプセルを作製するためのカプセル化処理から生成される場合がある。材料の追跡可能性に関して厳密な管理を必要とし、かつ好適に分離され、かつ再度混合することができる、他の技術および方法からの廃棄物も本発明において使用することができることが企図されている。本発明から利益を得ることができる他の種類の方法の例には、化粧品のソフトゲルおよびペイントボールソフトゲルからの廃棄物が含まれる。ソフトゲルカプセルは典型的には、ゲル材料のリボンのシートから製造される。カプセルがそこから切断された後に残されるリボンの骨格構造（ゲルネット）は、同一の医薬品または栄養補助食品のロットに対して同一のカプセル化処理で再利用するためにゲル材料を回収することができるゲル材料を含む廃棄物の一形態である。時にはカプセル化処理において、カプセルが製造されていないとき、カプセル化処理によって生成されるゲル材料のリボンは全てスラッギングとして一般に知られる廃棄物になる。
【００２９】
カプセル化処理からの典型的なゲル材料を含む廃棄物の中には多くの成分が存在する可能性がある。ゼラチンは、このような廃棄物における最も重要な成分であり得る。ソフトゲルのシェルが所望される場合、柔軟剤がカプセル化材料に添加されて、ゲル材料を柔軟にすることが極めて多い。一般的に使用される柔軟剤には、グリセリン、ソルビトールおよび他の同様のポリオールが含まれる。
【００３０】
加えて、着色剤および保存料がカプセル化材料に投入される場合がある。一般的な着色剤には、ブリリアントブルー、タルトラジン、サンセットイエローが含まれ、とりわけＤ&Ｃイエローアルミニウムレイキ♯１０、Ｄ&Ｃレッドアルミニウムレイキ♯２０、Ｆ，Ｄ&Ｃレッドアルミニウムレイキ♯４０などが含まれる。一般的な保存料には、メチルパラベン、プロピルパラベンおよびソルビン酸が含まれる。
【００３１】
ゲル材料を含む廃棄物の中で最も有力な汚染物質は典型的には潤滑油である。潤滑油を使用してゲル材料のリボンを被覆することで、ゲル材料のリボンがカプセル化装置の表面に付着することなく、ゲル材料のリボンをカプセル化装置の中に通すことを可能にし、ストリッパーローラへのゲルネットの付着を最小限にし、最終的なカプセルが塊になるのを最小限にすることが可能である。加えて、潤滑油を使用して、ゲル材料のリボンと、投入くさびとの間に液体シールを形成する場合もある。このシールを利用して、カプセルが形成される際、空気がその中に進入するのを阻止する。ゲル材料を含む廃棄物の中でしばしば見られる潤滑油には、鉱油および中鎖脂肪酸トリグリセリドが含まれる。一例の中鎖脂肪酸トリグリセリドには、植物油および動物油脂が含まれる。潤滑油は、本発明のゲル材料回収方法においてゲル材料から除去される必要があるゲル材料を含む廃棄物の中の主要な成分である。
【００３２】
ゲル材料を含む廃棄物はまた、カプセル化処理においてカプセル化される成分のうちの１若しくはそれ以上の成分のほんの微量を含む場合がある。例えばゲル材料を含む廃棄物は、ソフトゲルカプセル内に封入される充填物質を形成するための任意の量の有効薬剤成分（複数可）および／または有効薬剤成分と配合された他の非有効成分を含む場合がある。
【００３３】
従来技術において教示された方法は、ゲル材料を含む廃棄物からゼラチンを回収し、相互汚染のリスクを抑えるために、実用的である限り全ての他の成分を除去することで実質的に純粋なゼラチンを創り出そうと努力していた。従来技術の方法は典型的には、回収方法に対してかなりの費用を追加する付加的な精製工程を必要とし、一部のゼラチンがこのような付加的な精製工程において不可避的に失われるため、回収されるゼラチンの量を減少させる場合がある。本発明のゲル材料回収システムおよび方法は、回収されたゲル材料を、ゲル材料を含む廃棄物が生成されたカプセル化処理におけるものと同一ロットの同一製品をカプセル化するために再利用する。よって本方法では、ゲル材料中の成分の一部、例えば柔軟剤、保存料、着色剤および残存する充填成分などを除去する必要がない。少量の残った有効薬剤成分、潤滑油または添加剤は、それらがわずかなレベルであるため、回収された製品が同一の有効薬剤成分をカプセル化するために再利用するのに許容可能である限り、回収されたゲル材料の中に残ったままでよい。
【００３４】
本発明において、いくつかの実施形態は、回収されたゲル材料が、同一ロットの同一製品をカプセル化するために再利用される前に、ゲル材料を含む廃棄物から潤滑油を含む油相のみを除去する。この方法は、ゲル材料の回収方法を有意に簡素化し、ゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するコストも削減する。これに加えて、回収されたゲル材料が、ゲル材料を含む廃棄物が入手されたカプセル化処理におけるものと同一ロットの同一製品のカプセル化のために再利用されることから、相互汚染のリスクもなく、カプセル化された製品のロットの追跡可能性も損なわれないままである。
【００３５】
ゲル材料回収方法を開始するために、ゲル材料を含む廃棄物が、カプセル化処理から取り出される（１０）。廃棄物を取り出す（１０）ための１つの手段は、圧延ロール１を利用する。例えば、カプセル化処理からのゲル材料のネット廃棄物は、圧延ロール１を利用してカプセル化機械のダイロールから取り出され（１０）てよい。ゲル材料を含む廃棄物をアキュムレータ２に運ぶための他の好適な手段が利用される場合もある。圧延ロール１は、例えばゲル材料ネットがカプセル化処理において形成された後、ダイロールからゲル材料ネットを掴んで引っ張る一対のローレットシリンダであってよい。
【００３６】
いくつかの実施形態において、圧延ロール１は衛生的であるように構成される。例えば、衛生的な圧延ロールは、ステンレス鋼またはプラスチックなどの清掃可能な材料で作成されてよく、圧延ロールが衛生的であることを保証することによって、密閉された軸受およびシールを利用してゲル材料を含む廃棄物の不必要な汚染を阻止することができる。いくつかの実施形態において、ゲル材料を含む廃棄物を加熱されたアキュムレータ２に連続して運ぶために２つ以上の対の圧延ロール１を有する圧延ロール組立体が存在する場合もある。あるいは、ゲル材料を含む廃棄物が容器内に蓄積され、手を使ってまたは装置の助けを借りて運ばれ、アキュムレータ２内に供給される場合もある。
【００３７】
圧延ロール１が、ゲル材料を含む廃棄物をダイロールから取り出す（１０）のに好適な速度で回転するように、圧延ロール１は、存在する場合、駆動モータに結合された駆動歯車と対応付けられる。圧延ロール１は各々、噛み合う曲線を成す細長い歯をそれぞれ含んでよく、これらの歯が互いに噛み合うことで、ゲル材料を含む廃棄物をそれらの間で把持する。
【００３８】
ゲル材料を含む廃棄物は、圧延ロール１から加熱されたアキュムレータ２に渡され、このアキュムレータがゲル材料を含む廃棄物を溶解させて（２０）、溶解した廃棄物を提供し、溶解した廃棄物のための容器としての役割を果たす。溶解した廃棄物が、潤滑油を有する油相と、ゲル材料、ならびに潤滑油中で不混和性の保存料および着色剤などの他の成分を含む非油相（回収されたゲル材料）とを含む２相の組成物に分かれるのに十分な残留時間を有することを保証するために十分なサイズおよび幾何学形状を有する限り、加熱されたアキュムレータ２は、任意の形状のタンクまたは液体容器であってよい。
【００３９】
加熱されたアキュムレータ２は、アキュムレータ２を所望される温度に維持するために、当業者に知られた任意の手段によって加熱されてよい。一実施形態において、加熱ジャケットが、アキュムレータ２に対応付けられることで、アキュムレータ２に熱を提供する場合がある。いくつかの実施形態において、マイクロ波加熱装置または無線周波数加熱（誘電加熱としても知られる）装置が使用される場合もある。別の実施形態において、浸漬ヒータがアキュムレータ２内に配置されて、アキュムレータ２を所望される温度に維持する場合もある。さらに別の実施形態において、アキュムレータ２の温度は、外部の加熱作用と、放熱を防ぐための断熱材の組み合わせを利用して制御される場合もある。加熱されたアキュムレータ２は、約４５℃〜約９０℃、またはより好ましくは５０℃〜７５℃、および最も好ましくは６０℃〜７０℃の範囲内の温度に維持されてよい。
【００４０】
いくつかの実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、加熱されたアキュムレータ２の第１の受け取り端部において固体のゲル材料を含む廃棄物を受け取り、これを溶解させる（２０）ように構築され、溶解した廃棄物が加熱されたアキュムレータ２の他端において２相の混合物に分離することを可能にするように適合されてよい。この実施形態では、廃棄物の連続する制御された流れは、アキュムレータ２の受け取り端部から他端へと進むように維持されてよい。その流量は、溶解した廃棄物が２相の混合物に分離するためのその十分な残留時間を保証するように制御される。そのような設計によって、加熱されたアキュムレータ２が、ゲル材料を含む廃棄物を圧延ロール１から受け取り、分離された２相の混合物を連続して提供することを可能にすることができる。
【００４１】
一実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、その上方部分に近接して余剰分の出口を有しており、これを使用して、加熱されたアキュムレータ２からの余剰の溶解した廃棄カプセル化材料を排出することができる。この余剰分の出口は、加熱されたアキュムレータ２が、アキュムレータ２からの２相の溶解した廃棄物の除去の速度を超える速度で、またはそれがアキュムレータ２内で蓄積したときの余剰の油相の除去の速度を超える速度でゲル材料を含む廃棄物を受け取るような状況に適応することができる。アキュムレータ２に提供される余剰廃棄物は、再利用されるべきゲル材料の汚染を生じさせる場合がある。よって余剰分の出口が設けられることで、余剰廃棄物を別の貯蔵所へと排出し、余剰分の不都合な結果を阻止することができる。余剰廃棄物はその後、加熱されたアキュムレータ２内のゲル材料を含む廃棄物のレベルが許可した場合、加熱されたアキュムレータ２に戻るように循環される場合もある。いくつかの実施形態において、油相の蓄積に関する余剰分が存在する場合もある。いかなる余剰の回収されたゲル材料も投棄する迂回弁の後の水投与装置７が存在する場合がある。
【００４２】
加熱されたアキュムレータ２内の油相は、潤滑油と、油の中に溶解した任意の他の成分とを含んでいる。非油相は、主にゲル材料と、油相の中に溶解しない任意の他の成分とを含んでいる。潤滑油は、ゲル材料ほど密度が高くないため、油相は、非油相の頂部へと分離することになる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、ゲル材料を含む廃棄物は、乳化の可能性を有する。このような実施形態では、せん断応力が、不混和性の成分（例えば潤滑油）と非油相の乳化を促進する傾向があるため、溶解した廃棄物に加えられるせん断応力の大きさを最小限にするように設計された付加的な機能が加熱されたアキュムレータ２に備わっている場合がある。一実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、溶解した廃棄物を低速で移動させることで層流パターンを助長して、不混和性の成分と非油相の乳化を抑える、または阻止するように適合される。一般に、層流は、粘性力が優勢である低レイノルズ数において発生する。層流は、滑らかな一定の流体運動によって特徴付けられる。一方、乱流は、高いレイノルズ数において発生し、 慣性力によって支配され、これは無秩序な小さな渦、渦巻きおよび他の流れの不安定さを生み出す傾向がある。
【００４４】
いくつかの実施形態において、置換液（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｌｉｑｕｉｄ）が加熱されたアキュムレータ２に投入される場合がある。置換液は、油相と非油相の分離を促進するのに使用される。置換液は、溶解したゲル材料と不混和性である。この置換液は、ゲル材料を含む廃棄物から空気と潤滑油を移動させるような働きをする。それはまた、ゲル材料を含む廃棄物を溶解させるために必要とされる溶解時間を短縮するために固体のゲル材料を含む廃棄物への熱伝導も改善する。溶解時間を短縮するために、置換液は、ゲル材料を含む廃棄物の溶解温度を超える温度まで加熱され、置換液から廃棄物カプセル化材料への熱移動を促進することで溶解作用を高める。このような実施形態では、ゲル材料を含む廃棄物は、加熱されたアキュムレータ２から、ならびに加熱された置換液から熱を受け取ることができるため、溶解した廃棄物を提供するのに必要とされる全体の溶解時間を短縮する。
【００４５】
置換液は、油と混和性である液体である。ゲル材料に関してより大きな密度勾配を実現するためには、表面張力に対して何ら影響することなく、より低密度の置換液であるほど、より適している。一実施形態において、追加の材料を廃棄物の中に加えることを回避するために、置換液は、潤滑油であってよい。
【００４６】
置換液は、約５０℃〜約９０℃、またはより好ましくは６０℃〜８０℃、または最も好ましくは６５℃〜７５℃の範囲内の温度まで加熱されてよい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、置換液を所望される温度に維持するための上方加熱ゾーンを有し、加熱されたアキュムレータ２の下方セクションは、回収されたゲル材料を直接加熱するための別個の加熱ゾーンを有する。一実施形態において上方加熱ゾーンにおける温度は、加熱されたアキュムレータ２の下方セクションの温度より高く、これらの温度は共に、ゲル材料の溶解温度である、またはそれ以上である。
【００４８】
いくつかの実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、低圧または真空環境に置かれてよく、例えば１気圧より低い減圧下に置かれてよい。これは、継続的にまたは断続的に行われてよい。真空は、油相および非油相の両方において閉じ込められた空気を除去するのに役立つ場合がある。
【００４９】
いくつかの実施形態において、遠心分離技術を利用して、空気と潤滑油の両方からの非油相の分離を助けることができる。そのような遠心分離技術は、真空システムと比較して、水の損失、および潤滑油の非油相への乳化を最小限にすることができる。好適な遠心分離技術の一例は、回転シリンダの中心軸を通って溶解した廃棄物を回転シリンダへと投入することを伴う。回転シリンダは、非油相と不混和性である置換液を中に含んでよい。溶解した廃棄物によって受けるせん断応力の大きさを最小限にするために、シリンダ内にはエアポケットは全く存在しない。より重い非油相は、遠心力によりシリンダの外側へと分離され、この場合、それは外に吸い上げることができる。遠心分離機の回転の速度は、油と、空気と、ゲル材料との間に高度な分離を実現するように調整することができる。不混和性の液体の粘性もまた、非油相に加えられるせん断応力を最小限にするために調整することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、加熱されたアキュムレータ２は、加熱ゾーンと、沈殿ゾーンとを含む。加熱ゾーンにおいて、ゲル材料を含む廃棄物は、溶解され、溶解した廃棄物は、沈殿ゾーンへと流れる。加熱ゾーンは、約５０℃〜約９０℃、またはより好ましくは６０℃〜８０℃、または最も好ましくは６５℃〜７５℃の範囲内の温度を有してよい。沈殿ゾーンは、約３５℃〜約７０℃、または４５℃〜約７５℃、またはより好ましくは５５℃〜６５℃の範囲内の温度を有してよい。任意選択で、保持格子が加熱ゾーンと沈殿ゾーンの間に配置されて、溶解しない廃棄物が沈殿ゾーンへと進むのを阻止する場合がある。
【００５１】
溶解した廃棄物は、加熱されたアキュムレータ２内に沈殿し、油相と、非油相に分離する。少なくとも１つのセンサを使用して、２つの相の存在を検出する、または非油相と、置換液との間の界面を検出することができる。少なくとも１つのセンサからの信号が、制御システム５によって利用されて、汲み上げシステム３内の１若しくはそれ以上のポンプ、あるいは１若しくはそれ以上のミキサー４を制御する、あるいは回収システムの操作者に警報または警告を発することができる。
【００５２】
静電容量センサ、圧力センサ、浮力センサ、サイトゲージ、示差温度センサおよび導電率センサを含めた多くの種類のセンサを使用して、加熱されたアキュムレータ２における異なる相のレベルを検出することができる。例えば、米国特許第８，７３１，３４２号明細書に記載されるように、液体浸漬の検出のために、光ファイバセンサを最適な時間領域の反射率計と共に使用することができる。また油相と非油相との間の電気的特徴の差を検出するセンサ、例えば米国特許第６，４１９，８０７号明細書に記載されるセンサなどが本発明において使用される場合もある。センサアレイなどの複数のセンサを使用して、油相と非油相の存在および／または境界を検出する場合もある。
【００５３】
ひとたび溶解した廃棄物が油相と非油相とに沈殿すると、２つの相は分離される。油相は、例えば油スキマーを利用して加熱されたアキュムレータ２から取り出されてよい。非油相もまた、アキュムレータ２から取り出されて（３０）、ゲル材料を含む廃棄物が生成されたカプセル化処理におけるものと同一ロットの同一製品のカプセル化において再利用するためにさらに処理される。
【００５４】
溶解した廃棄物の頂部から取り出された油相は典型的には、ゲル材料のリボンのための潤滑油（コーティングオイル）を含んでいる。取り出された油相は廃棄されてよく、これは残存するゼラチンおよび活性成分による油相内の潤滑油の汚染が、再利用するために油を精製し再加工することを不経済なものにする可能性があるためである。
【００５５】
いくつかの任意選択の実施形態では、油相は、その中の潤滑油を回収するためにリサイクリングシステムに送られる場合がある。好適な油のリサイクリングシステムは、従来技術において知られている。油相から回収された潤滑油を再利用して、ゲル材料のリボンをコーティングする場合もある。このような潤滑油のリサイクリングシステムは、分別蒸留、短行程蒸留および逆浸透を含めた多様な技術を利用してよい。また、一連の蒸留がいくつかの実施形態で使用される場合もある。分留管が使用されることで、実際に種々の留分を収集し再蒸留する必要なしに、多数の連続する蒸留を本質的に実行することができる。分留管は、ガラスビーズ、ガラス螺旋体、金属スクリーンまたはセラミックサドルと一緒にまとめられて、分留を行うことができる。
【００５６】
短行程蒸留はとりわけ、通常の蒸留方法によって蒸留させることができない油相に対して好適であり、その理由は、（１）油相は粘性であることにより、凝縮した蒸気が蒸留塔または凝縮器を塞ぎやすいため、および／または（２）油の蒸気が極めて凝縮しやすいためである。短行程蒸留は、凝縮した蒸気が留出物の受け器または収集器へと流れる点において通常の蒸留とは異なり、システム内での極めて低い圧力（高い真空）の使用が、他の分子に衝突することによって早すぎる凝縮を生じせることなく、気化した分子が凝縮面に到達するのに好都合であり、蒸発する液体の表面と、凝縮器の表面との間には極めて短い距離が存在しており、留出物が極めて短い残留時間を有することで、熱劣化が抑えられる、または阻止される。
【００５７】
１つの好適な短行程蒸留装置は、回転式の蒸留器を含む。油相が、回転式の蒸留器に供給され、加熱された蒸発面の上に均一に薄く分配される。分配された油相は、短時間で低圧の下で蒸留され、その蒸気は凝縮し、収集器の中へと流れる。圧力は、凝縮器において留出物を集めるように制御される。圧力は１μｍＨｇほども低い場合がある。
【００５８】
加熱されたアキュムレータ２内の非油相は、加熱された移動導管を通って取り出され（３０）、汲み上げシステム３によって推し進められることで輸送中の溶解したゲル材料の固化を阻止することができる。例えば約３５℃〜約８０℃、または約４０℃〜約７０℃、または約５５℃〜約６５℃の移動導管内の温度が、非油相を運ぶのに好適である。取り出された非油相は、ほとんどがゲル材料であり、よって本明細書で「回収されたゲル材料」と呼ばれる。いくつかの実施形態において、回収されたゲル材料は、再利用する前にさらなる精製を必要としない場合もある。
【００５９】
いくつかの実施形態において、取り出されたゲル材料はなおも、直接再利用するには多すぎる量の残存する潤滑油を含んでいる。そのような場合、本発明は任意選択で、任意の既知の技術を利用して、残存する潤滑油および／または他の汚染物質をそのようなゲル材料から除去する。この例には、回分式または連続式のいずれかの濾過およびダイアフィルトレーションが含まれる。
【００６０】
高温濾過が、約４０℃〜約７０℃の温度で行われてよい。好適な濾過設備には、プレートフィルタ、ローゼンムント式のヌッチェフィルタおよびカートリッジフィルタが含まれてよい。高温濾過は、液体と液体の遠心分離法、サブマイクロ／マイクロフィルトレーション、液体と液体のコアレッサー方式、吸収剤および濾過助剤、例えば珪藻土、活性炭、粘土または活性粘土、コロイドシリカ、多孔質のアクリル樹脂、およびゲル材料内に存在する可能性のある乳濁液を壊すための油溶性の塩などを伴う場合がある。
【００６１】
本発明の回収システムには、汲み上げシステム３が含まれ、これは、加熱されたアキュムレータ２から非油相を取り出す（３０）ため、任意選択で、回収されたゲル材料を任意選択の精製装置１１に運ぶため、および回収されたゲル材料を任意選択のミキサー４に送達するための１若しくはそれ以上のポンプを有する。任意選択の精製装置１１は、例えば、５０ミクロンを超える望ましくない粒子を取り除くためのフィルタであってよい。好適なポンプには、ギアポンプ、ローブポンプ、サインポンプ、ワームポンプ、螺旋形のワームポンプ、ピストンポンプおよびアルキメデススクリューから選択された容積形ポンプが含まれる。
【００６２】
回収されたゲル材料は、任意選択のミキサー４に送られ、これが、任意選択の湿度センサ６によるゲル材料内の水の含有量の任意選択の測定の前にゲル材料のほぼ均一な混ぜ合わせ／混合作用（４０）を保証する。任意選択のミキサー４は好ましくは静的ミキサーである。静的ミキサーは典型的には、変動する幾何学形状の一連の交互になるそらせ板で構築され、通常は導管内に配設された右手側と左手側の混合そらせ板で構成されることで、重なり合うような方法で流体の継続的な分離と再結合を行う。そのような分離と再結合は、流体の相を混合し（４０）、最終的には流体は均一な流体になる。このような原理を利用する静的ミキサーは、特に高い粘性の流体の場合に極めて有効である。
【００６３】
任意選択のミキサー４は好ましくは、配管または導管の中央に設けられたインラインミキサーとして構成される。ミキサー４は、配管または導管内を流れる流体が任意選択のミキサー４の中を通る際に混合される（４０）ように固定式であってよい。一実施形態においてインラインの静的ミキサー４は、導管内に位置決めされた複数のミキサーのそらせ板部分を含む。複数のミキサーのそらせ板部分は、静的ミキサーの中を通る流れの方向を規定する。ミキサーのそらせ板部分は、流体流れを分割し回転させるように構成されてよい。ミキサーのそらせ板部分の各々は、併せて相互に接続されて、隣り合う縁部に沿って互いに概ね直交するように配向された対になった隣接するそらせ板プレートを形成する複数の平坦なそらせ板プレートで構成されてよい。
【００６４】
ゲル材料が、ほぼ均一な回収されたゲル材料を提供するように十分に混合された後、任意選択の湿度センサ６を利用して、ゲル材料の水の含有量を検出（５０）してよい。複数の種類の湿度センサ６が本発明において使用される可能性がある。１つの好適な種類の湿度センサ６は、電気的な特性に基づくセンサであり、これは、米国特許第５，０４０，０９０号明細書に記載されるように、特有に設計された抵抗器またはコンデンサによって検出されるような電気的特性の変化に基づいて液体中の水の含有量を測定する。別の好適な種類の湿度センサ６は、エンド−ポイント膜光吸収、エバネッセント波光吸収またはエバネッセント波励起蛍光を検出する光ファイバ湿度センサである。加えて、ゲル材料の異なる場所で同時に水の含有量を測定するために１つのファイバ内に光ファイバのアレイが作成される場合もある。一実施形態において、湿度センサ６は屈折計である。
【００６５】
汲み上げシステム３およびミキサー４は共に加熱されることで、ゲル材料の固化を阻止する。加熱された汲み上げシステム３と、加熱されたミキサー４に関する温度は同じである、または異なる場合もあり、約３５℃〜約８０℃、または約５０℃〜約７０℃、または約５５℃〜約６５℃の範囲内であってよい。
【００６６】
湿度センサ６は、ゲル材料の水の含有量を制御システム５に伝達する。水は、カプセル化の間にゲル材料のリボンから蒸発することが多い。したがって回収されたゲル材料の水の含有量は、元々のカプセル化材料の水の含有量を下回る場合がある。いくつかの実施形態において、水投与システム７を利用することによって、工程６０においてゲル材料に水を加えることで失われた水を補う必要がある。加えられる水の量は、ゲル材料中の水の含有量と、元々のカプセル化材料に対して所望される水の含有量とに基づいて制御システム５によって計算されてよい。工程６０において水が加えられた後、ゲル材料は再び混合されてよい。あるいは、またはこれに加えて、混合工程８０の前に水が加えられる場合もある。
【００６７】
本発明のゲル材料回収システムは、複数のミキサーを利用してよい。しかしながらミキサー４'は、このシステムにおける唯一の不可欠なミキサーであり、このミキサー４'を使用して、回収されたゲル材料を新しいゲル材料と混合する。失われた水の埋め合わせが採用される場合、回収されたゲル材料における水のレベルを測定する前に、ミキサーを使用して回収されたゲル材料を混合してよく、回収されたゲル材料と新たなゲル材料が混ぜ合わされるのと同時点で水が加えられない限り、付加的なミキサーが水の添加の下流で使用される可能性がある。
【００６８】
制御システム５は、カプセル化の速度、加熱されたアキュムレータ２内の温度、またはその異なるゾーンにおける温度、非油相の温度、ゲル材料中の水の含有量、および場合によってパラメータも同様に表す信号を受信してよい。制御システム５は、少なくとも１つのＣＰＵと、ユーザインターフェースとを含んでよい。別の実施形態において、システムは、ＣＰＵの代わりに較正されたポンプと、リレー論理を利用するように構成される場合もある。
【００６９】
制御システム５は、カプセル化機械、加熱されたアキュムレータ２、汲み上げシステム３、任意選択のミキサー４、湿度センサ６および水投与システム７に作動可能に接続される。したがって制御システム５を使用して、回収システムの作動をモニターおよび／または制御し、例えばポンプの速度を調整することによって、個々のシステム構成要素の作動条件の調整を行うことで、カプセル化機械の速度、加熱されたアキュムレータ２の温度、ミキサーの速度などに対応することができる。このような調整は、種々の構成要素間の事前にプログラムされた関係性、および各々の構成要素に関する事前に決められた作動条件に基づいて自動的に行うことができる。制御システム５は、回収システムの構成要素の制御のためにプログラマブル論理制御装置（ＰＬＣ）またはリレー論理を利用してよい。
【００７０】
水が添加された状態で、または添加されない状態で、ゲル材料の水の含有量が所望されるレベルであると判定され、何らかの微量の潤滑油およびカプセル化された製品を除いてゲル材料が実質的に精製されると、ゲル材料は、カプセル化処理に対して再循環するための準備が整う。潤滑油およびカプセル化された製品は既にカプセルの一部であるため、またカプセル化処理においてカプセル化された製品（例えば活性成分）と同一ロットであるため、回収されたゲル材料の中に何らかの微量のこのような成分が存在する結果として、相互汚染またはロットの追跡可能性の損失について何ら問題は生じない。
【００７１】
カプセルのシェル内に存在する微量の潤滑油およびカプセル化製品がゲルの性能に対して、１若しくはそれ以上の長期の影響を有する、例えばゲル材料の相互汚染を生じさせるなどの状況では、回収システムは、回収されたゲル材料が１つのリボンのみに戻るように加えられるような方法で構成されてよく、これによりカプセルの片側には再利用材料がないことを保証し、よって適切なカプセルの破裂および薬剤の放出を可能にする。
【００７２】
回収されたゲル材料を再利用する（７０）ために、それは、ゲル供給源８からの新しいカプセル化材料と混合され、ポンプ９によって汲み出されてミキサー４'を通ることでカプセル化材料としての均一性を確実なものとし、その後ゲルボックスへと送られる。回収されたゲル材料と新しいカプセル化材料との配合比は、ある程度ダイの効率に基づいて制限される。その後のカプセル化作業のために１００％再利用されたゲル材料を使用することが可能である。しかしながら典型的な連続的なプロセスにおいて、ダイの効率に相当する配合比が通常は採用される。例えば、ダイが８０％の効率を有する場合、このとき新しいゲル材料と回収されたゲル材料の配合比は、回収されたゲル材料の供給がこの方法において枯渇しないことを保証するために８０：２０となる。一定の配合比で実行された場合、連続して集められる回収されたゲル材料は、一次指数に従って減少する。したがってゲル材料回収方法は、回収されたゲル材料と新しいゲル材料の安定した組成と共にカプセル化処理の一部として並行してかつリアルタイムに稼働させることができる。
【００７３】
いくつかの実施形態において、本発明の回収システムは、カプセル化機械と一体式である場合がある。そのような実施形態では、ゲル材料を含む廃棄物は、回収システムに直接運ばれ、回収されたゲル材料は、カプセル化処理に戻るように再循環され（７０）、同一ロットの同一製品のカプセル化のために使用されるように新しいカプセル化材料と混合される。これはインラインプロセスである。
【００７４】
いくつかの実施形態において、回収システムの少なくとも一部は、カプセル化機械の外側に位置決めされる場合もある。例えば加熱されたアキュムレータ２は、カプセル化機械から離れて配置されて、遠心分離法の履行またはアキュムレータ２内の内容物への真空の適用をより容易にすることが可能にする場合もある。
【００７５】
別の態様において、本発明は、ゲル材料を含む廃棄物からゲル材料を回収するための方法を提供する（図２）。この方法を実行するのに好適な装置は、上記に記載してきた。方法は、
ａ．製品をカプセル化するためにカプセル化材料を利用するカプセル化処理から廃棄カプセル化材料を取り出す工程１０と、
ｂ．取り出された廃棄カプセル化材料を溶解させて、油相と非油相とを生成する工程２０と、
ｃ．非油相を油相から分離させて、非油相の回収されたゲル材料を生成する工程３０と、
ｄ．回収されたゲル材料を選択的に混合する工程４０と、
ｅ．混合され、回収されたゲル材料の水の含有量を選択的に検出する工程５０と、
ｆ．混合されたゲル材料に水を加えて、ゲル材料の水の含有量を所望されるレベルにする工程６０と、
ｇ．回収されたゲル材料を新しいゲル材料と混合する工程７０と、
ｈ．ゲル材料を混合して新たなカプセル化材料と混合して、鋳造用のゲルボックスに分配する工程８０とを有する。
【００７６】
本発明の方法は、相互汚染をなくし、カプセル化製品のロットの追跡可能性を保持するという利点を有しており、このことは、回収されたゲル材料を同一ロットの同一製品（複数可）のカプセル化のためのリサイクル材料として利用することに起因する。加えて、本発明の回収されたゲル材料は、回収されたゲル材料が短い時間枠の中で新しいゲル材料とともに処理されるため、新しいカプセル化材料と比較してゲル材料のエージングにおいて最小限の変化しか生じることがない。
【００７７】
典型的なインラインプロセスにおけるものを含めたいくつかの実施形態において、ゲル材料が、図１に図示されるカプセル化処理を開始する鋳造ゲルボックスからアキュムレータ２へと進むのにおおよそ２〜５分かかり、アキュムレータ２が十分な量のゲル材料を集めるのに約４〜２０分かかり、蓄積されたゲル材料をアキュムレータ２からゲルボックスに戻るように移動させるのに約４〜２０分かかる。よってゲル材料が全サイクルを遂行するのに全部で約８〜４５分かかる。オフラインアキュムレータ２が使用される場合、場合によってさらに２時間かかるであろう。ゲル材料回収方法がバッチモードで稼働される場合、場合によってゲル材料が全サイクルを遂行するのに約６時間かかるであろう。ゲルボックスは典型的には、ミキサー４'の出力口に配置され、ゲル材料のリボンを形成することによってカプセル化処理を開始する。
【００７８】
さらに、本発明のゲル材料回収方法は、連続するプロセスとして実施されて、同一ロットの同一製品のカプセル化のために回収されたゲル材料をカプセル化機械に提供することができる。
【００７９】
以下の例は、限定するものではないが、本開示による方法によって作成されるソフトゲル材料のカプセルの例証である。この分野において普通に遭遇する様々な条件およびパラメータの他の好適な修正および改造は、当業者には明らかであり、本開示の範囲内にある。
【実施例１】
【００８０】
オメガ−３カプセル化からゲルのネット構造を使用してプラシーボカプセルを製作した。この例は、ゲルのネット構造の容易な溶解と、残存する油と空気の重力分離とによって、機械加工可能であり美的に許容可能なゲル材料が達成され得ることを裏付けた。
【００８１】
プラシーボカプセルは透明で、空気がないように見えた。これに加えて、この例に関して使用されたオメガ−３のゲルのネット構造の中に存在したオメガ−３油に関連する検出可能な臭気も存在しなかった。溶解したゲル材料の表面上の泡として空気が分離され、残存する油もまた、溶解したゲル材料から分離され、その表面上に集められた。このことは、わずかに異なる密度を有する材料に対する重力を利用して、溶解したゲル材料から残存する油と、空気を分離することが実現可能であることを実証している。この例はまた、溶解したゲル材料が、このような成分を乳化させないことも実証しており、乳化は、とりわけゲル材料が溶解した状態にあるときせん断応力を受けた場合に、このような成分を分離しにくくしたであろう。
【実施例２】
【００８２】
油の移動の研究が行われた。加熱されたアキュムレータは、加熱された格子を頂部に備え、中鎖脂肪酸トリグリセリド油（ＭＣＴ）によって満たされるように構成された。ゲルネットが、通常のカプセル化機械の速度の１．５倍に等しいカプセル化機械の速度でアキュムレータに投入された。ゲルネットが、加熱された油および加熱された格子と接触して溶解し、アキュムレータの底部に沈んだことが観察された。研究は継続され、ゲルネットの量が継続して加えられると、余分なＭＣＴがアキュムレータの頂部から移動されて廃棄された。ゲル材料が、アキュムレータの底部から採取された。回収されたゲル材料には、目に見える空気と油はなかった。この例は、アキュムレータが、廃棄物の流れの予測される送達速度で、およびそれを超える速度で廃棄物の流れを溶解させ、油相の成分と、非油相の成分とに分離するのに有効であったこと、ならびにＭＣＴ油が、廃棄物の流れの溶解作用を早め、かつ廃棄物の流れから空気と油を移動させて、再利用するのに適した回収されたゲル材料を生成するのに有効であったことを実証した。
【００８３】
本明細書で言及した全ての文献は、その全体において参照により、あるいは代替としてそれらがとりわけ依拠していた開示を提供するために本明細書に組み込まれている。
【００８４】
上述の実施形態は、実際にはかなりの変形を受け入れる余地がある。したがって、これらの実施形態は、本明細書に記載される特有の例示に限定されることは意図されていない。本開示の他の実施形態は、明細書の理解および本明細書に開示される実施形態の実施から当業者に明らかになるであろう。明細書および例は、単なる一例と見なされることが意図されており、本開示の真の範囲は、以下の特許請求の範囲によって指示されている。
【００８５】
出願人（複数可）は、開示される実施形態のいずれも公共に提供することは意図しておらず、いずれの開示される修正形態または代替形態が、特許請求の範囲内に文字通りに収まらない場合があるという点で、それらは等価物の教義の下に、本明細書の一部と見なされている。
【図１】
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【図２】
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