(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に貼付け可能であり、少なくとも２つのフィルムから形成され、ブリスター中に含有される媒介物および前記媒介物中に含有される物質を前記皮膚の上または中に適用するための少なくとも１つのアプリケータを有するブリスターストリップにおいて、
前記ブリスターストリップは、上部フィルム（２）および下部フィルム（３）を含み、
前記上部フィルム（２）は、少なくとも１つの隆起部（２．１）を有し、それぞれの前記隆起部（２．１）を取り囲む前記上部フィルム（２）の下側（２．２）は接着性であるように設計され、
前記下部フィルム（３）は、前記ブリスターストリップの下面をカバーし、前記上部フィルム（２）の接着性の前記下側（２．２）から引き離すことができ、
前記アプリケータ（１）は、前記上部フィルム（２）の少なくとも１つの前記隆起部（２．１）内に位置し、かつ、前記隆起部（２．１）内の２つの部分体積の間に位置し、
前記２つの部分体積の内の第１の部分体積は、前記アプリケータ（１）と前記下部フィルム（３）との間に位置し、
前記２つの部分体積の内の第２の部分体積は、前記隆起部（２．１）の内面と前記アプリケータ（１）との間に位置し、前記媒介物を含有し、
それぞれの前記アプリケータ（１）は、前記２つの部分体積を接続する少なくとも１つの開口部（１．２）を有し、
前記開口部は、前記ブリスターストリップの未開封状態では密封されており、
前記第１の部分体積および前記第２の部分体積は、前記開口部が密封された状態において互いに分離されている、
ことを特徴とするブリスターストリップ。
【請求項２】
前記上部フィルム（２）が、複数のフィルムから構成されるラミネートであることを特徴とする請求項１に記載のブリスターストリップ。
【請求項３】
前記隆起部（２．１）が寸法的に安定なドーム形状であり、かつ、塑性変形可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のブリスターストリップ。
【請求項４】
前記開口部（１．２）は、薄い膜によって密封されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項５】
前記アプリケータ（１）の前記開口部（１．２）は、封止ストッパ（４）によって閉鎖されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項６】
前記封止ストッパ（４）が、前記下部フィルム（３）に接着接合される、または前記下部フィルム（３）の突出部によって形成されることを特徴とする請求項５に記載のブリスターストリップ。
【請求項７】
前記封止ストッパ（４）が前記上部フィルム（２）の前記隆起部（２．１）の全領域を閉鎖することを特徴とする請求項５または６に記載のブリスターストリップ。
【請求項８】
前記アプリケータ（１）がディスク状であり、前記ディスクの縁部の周囲全てで前記隆起部（２．１）の内壁に接続され、前記ディスクの中心に、前記アプリケータ（１）は前記下部フィルム（３）の方向において前記ディスクから突き出るアプリケータ先端部（１．１）を有し、前記アプリケータ先端部（１．１）において、少なくとも１つの開口（１．２）は前記アプリケータ（１）を通って延在することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項９】
前記アプリケータ先端部（１．１）が１つまたは複数の中心開口部（１．２）を有し、前記開口部（１．２）の環状周囲で、鋭いまたは尖った要素が、前記アプリケータ先端部（１．１）から前記下部フィルム（３）または前記皮膚（７）の方向を向くことを特徴とする請求項８に記載のブリスターストリップ。
【請求項１０】
前記アプリケータ（１）は、前記皮膚と接触する少なくとも１つの鋭いまたは尖った要素を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１１】
前記アプリケータ（１）が前記上部フィルム（２）に接着接合または溶接される、あるいは前記上部フィルム（２）によって圧縮されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１２】
前記アプリケータ（１）の前記縁部が構造化された設計を有し、前記上部フィルム（２）は形状適合的に前記構造に押し込まれることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１３】
前記アプリケータ（１）は、前記ディスクの下縁部が前記上部フィルム（２）の前記接着性下側（２．２）から間隔を空けて横たわるような方法で前記隆起部（２．１）に挿入されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１４】
前記上部フィルム（２）が塑性変形可能な材料から構成されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１５】
前記アプリケータ（１）が硬質プラスチックから形成されることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１６】
前記媒介物が液体であり、アレルゲンを含有することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１７】
前記ブリスターストリップが複数のブリスターを有し、各ブリスターが媒介物を含有し、１つは前記媒介物を含有するだけであり、１つは追加的にヒスタミンを含有し、識別可能なアレルゲンを有する所望数のブリスターがあることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【請求項１８】
前記上部フィルム（２）は、互いに間隔を空けて配置される複数の隆起部（２．１）を有し、それぞれの前記隆起部（２．１）を取り囲む前記上部フィルム（２）の下側（２．２）は接着性であり、
前記上部フィルム（２）のそれぞれの前記隆起部（２．１）に１つの前記アプリケータ（１）が挿入され、
前記アプリケータ（１）は、前記隆起部（２．１）内の２つの部分体積の間に位置し、
前記２つの部分体積の内の第１の部分体積は、前記アプリケータ（１）と前記下部フィルム（３）との間に位置し、
前記２つの部分体積の内の第２の部分体積は、前記隆起部（２．１）の内面と前記アプリケータ（１）との間に位置し、前記媒介物を含有し、
それぞれの前記アプリケータ（１）は、前記２つの部分体積を接続する少なくとも１つの開口部（１．２）を有し、
前記開口部は、前記ブリスターストリップの未開封状態では密封されており、
前記第１の部分体積および前記第２の部分体積は、前記開口部が密封された状態において互いに分離されており、
少なくとも１つの前記隆起部の前記媒介物は、第１のアレルゲンを含有し、
他の前記隆起部の前記媒介物は、ヒスタミンを含有する媒介物、アレルゲンを含有しない媒介物、および、第２のアレルゲンを含有する媒介物からなる群から選択される、
ことを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載のブリスターストリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特にアレルギー試験を行うために、皮膚に貼り付けるためのブリスターストリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
ブリスターストリップは、少なくとも２つの層を含む層状構造であり、１つまたは複数のキャビティが層の間に位置し、キャビティはブリスターと呼ばれる。ブリスターストリップは、例えば、薬物包装材として知られ、活性物質がブリスターから押し出すことができる丸薬の形態でブリスター内に含まれている。ここでは、ブリスターストリップは２つのフィルムからなり、下部フィルムは平坦であり、上部フィルムはドーム形状の寸法的に安定した隆起部（膨張部、ブリスター）を有し、したがってフィルムの間にキャビティが形成される。上部フィルムのドームに圧力を加えることによって、下部フィルムが引き裂かれ、キャビティの内容物が現れる。
【０００３】
アレルギー試験を実施するために、皮膚に適用可能でありかつカプセルまたはキャビティ内にアレルゲンを含有できる試験ストリップが知られており、前記アレルゲンは一般に液体またはゲル状の担体物質中に存在する。これらのアレルギー試験では、アレルゲンは、カプセルまたはキャビティを開封または破壊することによって皮膚と接触させることができる。前記アレルギー試験ストリップをブリスターストリップとして設計することは、従来技術に従って知られている。従来技術によれば、試験される人の皮膚に貼り付けることができるブリスターストリップも知られている。
【０００４】
貼付け可能でありまた液体アレルゲンを含むことができるブリスターストリップの場合、上述の薬物包装設計に従って前記ブリスターストリップを製造することが知られている。使用中、下部フィルムは皮膚に貼り付けられる。アプリケータが上部フィルムのドームの内側に取り付けられ、前記アプリケータは下部フィルムを穿刺することができ、場合によっては皮膚にわずかに侵入することもできる。ドームは、少なくとも部分的に液体で満たされており、この液体は、フィルムの孔を通って出て、従って、皮膚の上または中に移動するように意図されている。この原理によるブリスターストリップは、例えば国際公開第８７０５２００  Ａ１号パンフレットおよび米国特許出願公開第２０１４２７６１９６  Ａ１号明細書に示されている。この設計の欠点は、フィルムがアプリケータで穿刺されなければならないことであり、これはアレルゲンの不規則な放出または信頼性のない放出の結果をもたらし得るものであり、またはフィルムの一部が皮膚に侵入する危険性が伴う。この設計は、アレルゲンの事実上の点状の導入のみを可能にし、液体が皮膚とフィルムとの間を通過する恐れがあり、混合の危険性があることが欠点である。
【０００５】
貼り付けることができる他のブリスターストリップの場合、アレルゲンをゲルとして提供するか、または吸収性基材中で液体中にアレルゲンを保持するか、または表面張力によって液体をブリスターの内側に保持することが知られている。この原理を有するブリスターストリップは、例えば、米国特許第４８０２４９３Ａ号明細書、米国特許第４９６６１５９Ａ号明細書および米国特許出願公開第２００７２７６２８４Ａ１号明細書に示されている。この場合、下部フィルムは、液体が現れることなく、ブリスターストリップを適用する前に除去することができる。アプリケータが上部フィルムのドームの内側に再び存在することができ、このアプリケータによって皮膚がわずかに傷付けられることがある。アレルゲンが吸収性基材中にまたはゲルとして存在しなければならず、また、フィルムを引き剥がした後の取り扱い中に、アレルゲンが間違った場所に適用されるか、吸収性基材が他のアレルゲン（例えば他のブリスターからの）で汚染される危険性が同じくあることが欠点である。
【０００６】
さらに、米国特許第５０９９８５７号明細書は、アプリケータの下のブリスター内に追加のカプセルを提供することを示し、前記カプセルは試験液を放出するために破壊される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、アレルギー試験のためのブリスターストリップを提供することであり、このブリスターストリップは貼り付けることができ、簡単な設計を有し、液体試験物質の使用を可能にし、アプリケータはブリスター中に取り付けられるように意図され、前記アプリケータは皮膚の制御されたわずかな損傷を可能にし、その意図はアプリケータの使用中にフィルムが穿刺されないことである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的を達成するために、アプリケータを設計すること、および、前記アプリケータがブリスターを２つの領域に分離するような方法でブリスター内にアプリケータを配置することが提案される。第１の領域は、上部フィルムの好ましくはドーム形状の隆起部の内側とアプリケータとの間に位置し、結果的に液体リザーバと呼ばれる。第２の領域は、アプリケータと下部フィルムとの間に位置し、結果的に圧搾リザーバと呼ばれる。アプリケータによって、２つの領域は、ブリスターストリップの未開封状態において密封状態で互いに分離される。
【０００９】
ブリスターストリップを適用するために、下部フィルムをストリップから引き剥がして、少なくとも各ブリスターの周りの領域に皮膚適合性接着剤を備えた上部フィルムの下側を露出させる。上部フィルムの下側は次に皮膚に貼り付けられ、したがって、アプリケータによって、場合によってはアプリケータの下の隆起部の側壁および皮膚によって、圧搾リザーバが形成される。ブリスターのドームに力を加えることによって、液体リザーバの液体は、アプリケータの開口部を通って圧搾リザーバ内に移動される。
【００１０】
液体リザーバが搾り出された後、アプリケータにかかる力がいくらかさらに増大される場合、前記アプリケータは皮膚の方向に移動され、および例えば指の圧力およびアプリケータの注意深い円形のマッサージ動作によって、皮膚の表面に擦り傷の形態の損傷を与えることができ、アレルゲン液体が最上層の皮膚層に侵入することができる。
【００１１】
その後、力の作用が除去され、ブリスターストリップが引き離される前に、アレルゲンに対する身体の反応を待つために、ブリスターストリップは皮膚上に数分間放置される。
【００１２】
本発明を図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明による例示的なブリスターストリップの設計を断面図で示す。
【図２】下部フィルムを除去した後の本発明による例示的なブリスターストリップを断面図で示す。
【図３】皮膚に貼り付けられた本発明による例示的なブリスターストリップを断面図で示し、開始状態にあるブリスターアプリケータと、アレルゲン液体が圧搾リザーバに搾り出された既に押し込まれたアプリケータとによって示す。
【図４】皮膚に貼り付けられた本発明による例示的なブリスターストリップを断面図で示し、圧力作動式アプリケータと、皮膚貫通が行われた状態とによって示す。
【図５】代替的な構成を有する本発明による例示的なブリスターストリップを断面図で示す。
【図６】上から見た本発明による例示的なブリスターストリップを示す。
【図７】図７ａ〜７ｄは、例示的な製造プロセスの複数のステップにおいて、本発明による例示的なブリスターストリップを断面図で示す。
【図８】図８ａ〜８ｃは、本発明による例示的なアプリケータ先端部を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面の説明において、上および下または上部および下部という方向指示が使用されている限り、これは、ブリスターストリップが適用の間に意図された通りに適用される表面と整列したブリスターストリップの位置を指す。したがって、下または下部側は前記表面に面する側である。
【００１５】
図１は、本発明による好ましいブリスターストリップの設計を示しており、２つのブリスターが断面で示され、各ブリスターは、図示のように好ましくはドーム形状を有する上部フィルム２の隆起部２．１によって形成される。アプリケータ１が各ブリスターの内側に取り付けられ、隆起部２．１の内側に対して環状の接触面上で接着剤によって接合されているか、または前記内側に液密式に圧縮されている。従って、隆起部２．１は、アプリケータ１によって２つの領域に分割される。アプリケータ１は、ブリスターストリップの適用中に液体が通過できる開口部１．２を有する。
【００１６】
２つの領域は、ブリスターストリップの未開封状態では密封された状態で互いに分離され、これは例えば、下部フィルム３に接着接合によって接続され、したがって下部フィルム３によって取外し可能な封止ストッパ４によって達成可能である。この封止ストッパ４は、例えば、開口部１．２のみを閉鎖することができ、または左のブリスターに示されるように、ブリスターの全領域を閉鎖することができる。この実施形態は、封止ストッパ４を機械的に容易に挿入することができ、ブリスターストリップを製造する間、接着剤がブリスター中にもアプリケータ先端部１．１上にも移動できないという利点を有する。
【００１７】
アプリケータ１は好ましくはディスク形状を有し、ディスクの縁部は、隆起部２．１との接触面を増加させるために幾分広い幅を有し、ディスクから下方に突出する。アプリケータ先端部１．１は同様にアプリケータ１から中心に下方に突出しており、アプリケータ先端部１．１は好ましくはディスクの縁部よりも下方に突出しているのでアプリケータ１を押し下げると前記アプリケータ先端部はディスク縁部より先に皮膚に接触する。そうでない場合、アプリケータ１自体は、ディスクの縁部が既に皮膚７に接触しているときに、その中心、したがってアプリケータ先端部１．１が幾分下方に移動できるように、幾分変形可能、好ましくは弾性変形可能でなければならないだろう。好ましくは、ディスクの下側で、隆起部２．１のドーム状の壁が圧搾リザーバ６の境界を形成するようにディスクは挿入される、すなわち、ディスクの縁部の下端が、フィルム２の下側２．２から間隔を空けて離されて隆起部２．１に挿入される。隆起部２．１がドーム形状を有する場合、隆起部２．１に対してディスクが位置する表面は、好ましくは、ドームの形状に一致している、すなわち、環状に設計されており、上方に先細りになるように設計されており、したがって、ディスクは、ほぼ円錐形のディスクまたは球状のディスクである。
【００１８】
アプリケータ先端部１．１は、アプリケータ１の一部であり、皮膚７にわずかな損傷を生じさせることができるように、皮膚７と接触させることができる。アプリケータ先端部１．１は、ここでは、皮膚７が傷付けられたり刻み目をつけられたり点状に貫通されたりすることができる１つまたは複数の鋭いまたは尖った要素または縁部を有する。アプリケータ先端部１．１は、ここでは、中空の針先または穿刺針の先であることができ、または複数の前記針先を有することができ、またはサンドペーパーと同様に、表面から規則的または不規則に突出する複数の形状を有することができる。鋭いまたは尖った要素は、好ましくは、アプリケータ１の開口部１．２の周りに環状に取り付けられ、開口部は、好ましくはアプリケータ先端部１．１の中心を通っている。アプリケータ先端部１．１が中空針である場合、中空針の開口部は、アプリケータ１の開口部１．２とすることができる。
【００１９】
本発明による３つの例示的な、特に好ましいアプリケータ先端部１．１を図８ａ、８ｂ、８ｃに示す。本発明によるアプリケータ先端部は、本出願のために特別に発明されたものであるが、有利な構成のため、前記アプリケータ先端部は、他の用途に、例えば既知の（アレルギー試験）アプリケータの有利な改良のために、使用することもできる。本発明によるアプリケータ先端部１．１は、少なくとも１つの好ましくは中心開口１．２を有し、例えばシリンダとして設計されている。皮膚７または下部フィルム３に面する側で、アプリケータ先端部１．１は、好ましくは開口部１．２の周りに環状に配置される複数の鋭いまたは尖った要素を有する。前記要素は、使用中に少量の液体を受け入れることができて、前記液体を皮膚７に導入することができるか、または最上層の皮膚層を貫通した後に、アレルゲン液体との接触によって遅延された方法でそれを導入できる中空の針先によって、特に有利に形成される。図８ａに示すように、従来型の斜めに切断された中空針を尖った要素として使用することができ、前記中空針は、それらがアプリケータ先端部１．１から突き出る範囲まで皮膚に入り込むことができる。
【００２０】
好ましくは、深い貫通を避けるために、従って実際には最上層の皮膚層を貫通するためだけに、中空針または貫通針は斜めにオフセットされず、むしろ図８ｂおよび８ｃに示すように水平方向にオフセットされる。ここでの貫通針の針先の形状は、特に好ましくは、トラフの形状で凹状に形成され、周辺部に非常に細かい歯を備えることもできる。
【００２１】
図８ｃに示すように、アプリケータ先端部１．１自体は、好ましくは、下側でトラフ形状または凹状に形成することができ、したがって、より多くの量の液体が、尖ったまたは鋭い要素の間の領域に残ることができる。これは、例えば、その下端の小さな開口部１．２が、その直径を増大させるために、段階、丸みを帯びた部分、または窪みを有するという事実によって達成することができる。アプリケータ先端部１．１は好ましくは射出成形によって製造され、好ましくは同じく、尖ったまたは鋭い要素および／またはアプリケータ１は射出成形用の型の中で形成され、従って、完成して使用準備が整ったアプリケータ１が１つの作業ステップで製造される。尖ったまたは鋭い要素がアプリケータ先端部１．１と異なる材料で構成されている場合、前記要素を射出成形中にアプリケータ先端部の材料に部分的に埋め込めるように前記要素は射出成形用の型に挿入されることが好ましい。図２に示すように、下部フィルム３は引き剥がすことができ、下部フィルム３の上面３．１は、上部フィルム２の下側２．２に面しており、接着剤保護フィルムとして設計されている。封止ストッパ４が下部フィルム３に付着するように、下部フィルム３を封止ストッパ４の領域で接着剤保護フィルムとして設計することはできない。下部フィルム３を封止ストッパ４と一緒に引き剥がすことにより、上部フィルム２の接着性の下側２．２およびアプリケータ１の開口部１．２が露出する。小さな開口部１．２を通って液体リザーバ５内に空気が侵入することがないので、液体は、隆起部２．１に圧力が加えられない限り、開口部１．２を通過しない。
【００２２】
したがって、封止ストッパ４は、未開封のブリスターストリップの保管または取り扱い中に、隆起部２．１の意図しない圧縮によって液体リザーバ５の内容物が圧搾リザーバ６に流れないようにする働きをする。
【００２３】
図３に示すように、開封されたブリスターストリップは、上部フィルム２の接着性の下側２．２で皮膚７に貼り付けられ、その結果、環境から密封されるキャビティが、アプリケータ１と皮膚６との間に圧搾リザーバ６の形態で形成される。図３の第２のブリスターに見られるように、隆起部２．１を圧縮することによって、液体リザーバ５の容積を減少させることができ、その結果、液体は、アプリケータ１の開口部１．２に押し通され、圧搾リザーバ６に入る。
【００２４】
図４の第２のブリスターに示されるように、隆起部２．１をさらに圧縮することによって、アプリケータ１を皮膚７に接触させることができる。これは、隆起部２．１の内側がアプリケータ１に当たっている場合、または液体の圧搾に対する抵抗が、アプリケータ１の下の圧搾リザーバ６の横方向の境界を定めるドーム側壁の変形に対する抵抗よりも高い場合に起こる。ドームの幾何学的形状のために、液体リザーバ５の境界を定める上部平坦ドームキャップの圧縮は、アプリケータ１の下の急なドーム側壁の圧縮よりも少ない力しか必要としない。
【００２５】
アプリケータ先端部１．１が皮膚７と接触している場合、ブリスターを僅かに円を描くように揉むことによってアレルゲンを皮膚７に導入することができる。このために、アプリケータ先端部１．１の鋭いまたは尖った（鋭利なまたは先鋭な）要素は、皮膚７にいくらか貫通する。アプリケータ先端部１．１の適切な構成によって、例えば、鋭いまたは尖った要素がアプリケータ先端部１．１から突き出る距離によって、アレルゲンがどれだけ深く侵入しているか、またはどの皮膚層に侵入しているかを決定することができる。本設計は、アプリケータ１が、例えば皮膚外検査を実施するために、尖ったまたは鋭い要素を有していない場合にも有利である。
【００２６】
ブリスターの大きさに応じて、または液体リザーバ５内の液体の量に応じて、圧搾リザーバ６内に閉じ込められた空気がフィルム２の接着層の下で押されて不用意で制御不能な液体の逃げが結果として生じないように、前記空気が逃げられるようにする選択肢を設ける必要がある場合がある。１つの選択肢は、液体が接着層の下で横方向にのみ逃げることができ、したがって周囲に流れ込み、別のブリスターに入ることができないように、所定の破壊点を設けることである。別の選択肢は、圧搾リザーバ６を膨張可能な容積に、例えば第２の空の圧縮されたブリスターに、または隆起部２．１とアプリケータ１との間に位置し開始状態において圧縮される別の分離された容積に接続することであろう。
【００２７】
ブリスターが接着表面に比べて非常に小さい表面を有する（または２つのブリスターの間の距離が十分に大きい）場合、または液体リザーバ５の容積が圧搾リザーバ６の容積に比べて小さい場合、空気出口の設置を省略することができる。
【００２８】
液体リザーバ５の容積は、圧搾リザーバ６の容積の約１／５であることが好ましい。液体リザーバ５の容積は、好ましくは２０〜３０μｌである。この場合、液体の導入による圧搾リザーバ６の容積のわずかな変化は、皮膚７の弾性的な柔軟性によって補償されるので、空気出口を設ける必要はない。適用中、先端部１．１を皮膚８に当接させると、圧搾リザーバ６の容積も多少減少するか、圧搾リザーバ６内のわずかな正圧が幾分増加し、これにより皮膚７のさらなる湾曲がもたらされる。アレルギー検査は慣習的に、水平な患者の前腕または背中で行われるので、液体が集まる小さなトラフがブリスターの中心において皮膚７に現れる。
【００２９】
アプリケータ１を押し下げることによって減少する、液体リザーバ５からの追加の容積または圧搾リザーバ６の容積を補償するための選択肢として、上部フィルム２の下側２．２の接着剤適用が、図５に示すように、ブリスターから幾分離間して起こる。この場合、接着剤適用は、両面接着フィルム２．３によって形成される。図５に示すように、ブリスターストリップは、上部フィルム２の上に載置されるか、または上部フィルム２の上面に結合される追加的な保護層８を有することができる。好ましくは厚紙または発泡プラスチックから形成される前記保護層８は、ブリスター用の凹部を有し、保管中または皮膚７に付着されている間ブリスターを損傷から保護する。ブリスターは保護層８の開口部からアクセスできるので、保護層８によって適用は妨害されない。図５に示されるように、下部フィルム３もブリスターの領域で熱成形することができ、従って、前記フィルム自体が封止ストッパ４を形成するか、または開口部１．２および／またはブリスターの全領域を閉鎖する。
【００３０】
アプリケータ１の材料としては、硬質プラスチック、特に透明硬質プラスチックなどの寸法的に安定した材料が適している。アプリケータ１は、射出成形によってコスト効率よく製造されることが特に好ましい。アプリケータ先端部１．１の鋭いまたは尖った要素は、同様に硬質プラスチックから構成され、アプリケータ１に一体的に接続することができる。鋭い要素または尖った要素は、金属、ガラスまたは別の硬い鋭利な材料から構成することもできる。
【００３１】
上部フィルム２または下部フィルム３は、プラスチックフィルムまたはアルミニウム箔（特に硬質アルミニウム箔）、または積層体、すなわち複数のフィルムからなる層状構造であり得る。上部フィルム２または隆起部２．１は、好ましくは透明に形成することができる。上部フィルム２または隆起部２．１の材料は、ここでは塑性変形可能であり、その結果、隆起部２．１からの圧縮力を除去した後、隆起部２．１は変形状態のままである。弾性隆起部２．１の場合には、力の除去後、弾性隆起部２．１は再びその開始形状に戻り、従って液体を圧搾リザーバ６から液体リザーバ５の中に部分的に吸引し戻し、これはいくつかの用途には望ましい場合さえある。アプリケータ１の下側に位置する隆起部２．１の側壁の場合、適用が行われた後、アプリケータ先端部１．１が皮膚７から幾分離れて移動し、したがって、鋭いまたは尖った要素は、試験時間全体を通して皮膚７と接触しないように、弾性変形バックが望ましい場合がある。適用後にアプリケータ１を引っ張ることによってアプリケータ１が皮膚７から幾分離れて移動する場合、塑性変形可能な側壁の場合にも同様のことが達成され得る。
【００３２】
ブリスターストリップの製造は、図７ａ〜７ｄに示すように、以下のステップで実行することできる：
・上部フィルム２をスタンピング（または熱成形など）し、その結果、上部フィルム２はブリスターを形成するために永久変形される。
・図７ａに示すように、液体をブリスターに通し、上部フィルム２はここでは下側を上に向けているので、ブリスターはトラフを形成する。
・図７ｂに示すように、アプリケータ１をブリスターに挿入する。
・図７ｃに示すように、開口部２．１またはブリスターを封止ストッパ４によって閉鎖する。あるいは、アプリケータ１および封止ストッパ４は一緒に挿入することができる。
・図７ｄに示すように、ブリスターストリップに、封止ストッパ４および上部フィルム２を覆う下部フィルム３を備える。
・さらに図７ｄに示すように、上部フィルム２を、アプリケータ１．１の環状側面に、例えば前記フィルムをアプリケータ１に押し付けることによって接続し、この目的のために、示すように、アプリケータ１の側面は、上部フィルム２がアプリケータ１に形状適合的に（接着接合も溶接もなしで）接続されるように、溝または別の表面構造（例えば、複数の凹部または複数の垂直および／または水平に走る溝）を有することができる。あるいは、熱と圧力の短い作用によって上部フィルム２をアプリケータ１に溶接することができる。上部フィルム２は、アプリケータ１を挿入した後、いつでもアプリケータ１に接続することができる。
【００３３】
下部フィルム３を上部フィルム２に剥離可能に接着接合するために、上部フィルム２は、液体の導入の前に、または例えば、封止ストッパ４が挿入されて初めて、予め接着層を備えることができる。封止ストッパ４は、同様に挿入前に予め接着層または少なくとも１つの点状接着剤適用を有していてもよく、または挿入後にそれを提供されてもよい。封止ストッパ４の接着層は上部フィルム２の接着層とは組成が異なることが好ましく、その結果として封止ストッパ４の接着層は下部フィルム３の接着保護層に強力に接着する。
【００３４】
あるいは、接着層は、下部フィルム３を上部フィルム２の下面２．２の領域において接着層に僅かな接着剤でしたがって剥離可能に接続することによって、下部フィルム３と一緒に適用することができる。封止ストッパ４の領域において、下部フィルム２は強く接着し、したがって剥離不可能に接着層に接続される。
【００３５】
フィルム２の下側２．２およびストッパ４の下側への接着剤の供給は、例えば、両面接着フィルム上に適用または貼り付けることによって行われる。ここで、両面接着フィルムは、上部フィルム２の方向に高い接着性を有し、皮膚の方向において皮膚適合性があり、接着フィルムが引き剥がされるときに多量の痛みを伴わずに試験が行える程度の粘着性を有する。
【００３６】
記載した方法に代えて、液体を、前記アプリケータがブリスター内に挿入され、ブリスターに接着結合された後、アプリケータ１の開口部１．２を通して注入することができる。この場合のアプリケータは、少なくとも２つの開口部１．２を有することが好ましく、したがって、充填中に空気が第２開口部を通って逃げることができる。
【００３７】
下部フィルム３を適用した後、ブリスターおよびその中に配置されたアプリケータ１は無菌式に包装され、汚染から保護される。ブリスターストリップの本設計の利点は、ブリスターストリップが適用の直前にのみ開封され、追加の器具を使用しなくてもよいことである。したがって本アレルギー試験ストリップは保管可能であり、運搬可能であり、訓練されていないスタッフや衛生的に疑わしい周囲条件であっても、検査される人にも適用者にも感染のリスクが高まることなく使用することができる。
【００３８】
単純な設計のため、本アレルギー試験ストリップは大量生産において有利な方法で製造することができ、適用が極めて簡単で安全であるため、専門家にとってまたは自己適用の際に時間がほとんどかからない迅速なアレルギー試験に非常に適している。
【００３９】
ブリスターストリップは、少なくとも１つのアレルゲン含有ブリスターを有する。さらに、陰性対照を実施するためにアレルゲンを含まない液体を含むブリスターおよび／または陽性対照を実施するためにヒスタミンを有するブリスターが存在し得る。
【００４０】
さらに、任意の所望の数のさらなるブリスターが存在してもよく、それぞれが試験されるアレルゲンを含有する。ブリスターストリップは、１列のブリスターまたは２列以上の平行なブリスターの列を有することができる。ブリスターストリップは、好ましくは８つのブリスターを有する列を有する。例えば、ある人は、２つの異なる装填をされたブリスターストリップを用いて、各前腕の内側にそれぞれ１つのストリップを適用して、１４個のアレルゲン（陽性および陰性試験を含む）について試験することができる。ブリスターストリップの装填は、それぞれの使用領域（例えば、地理的に、または動物／樹木／草などの個々のアレルゲングループの検査など）に適合させることができる。
【００４１】
ブリスターストリップは、ブリスターストリップが引き離された後、皮膚上に残り、ブリスターに含まれる物質のそれぞれの識別を有する接着ストリップと組み合わせることができる（図６に示す）。識別はまた、ブリスターストリップ自体に取り付けられ、例えば手動で移されてもよい。さらなる割り当ての可能性は、例えば距離の増加した位置から引き離した後の皮膚上のブリスターストリップの位置を再構築することができるように、互いに特徴的な距離に２つ以上のブリスターを配置することであろう、またはテンプレートを１方向だけに、従って曖昧にならないように適用することができる。さらなる可能性は、１列に配置された他のブリスターからずらした１つまたは複数のブリスターを配置することであろう。
【００４２】
また、図面の説明において示された本発明の好ましい構成に関する以下の可能な一般化について、例として、そして一切断定的でなく参照される。一般化は、本保護範囲によって網羅されることが本発明に従って意図される。
【００４３】
ブリスターまたは上部フィルムの隆起部は、ドームとは異なる形状を有することができ、例えば、円筒状または長方形であることができ、または例えば２つ以上のドームを有するキャビティからなる複雑な体積を有することができる。
【００４４】
封止ストッパ４の代わりに、または追加的に、アプリケータ１は、開口部１．２を閉鎖し、圧力が加えられたときに裂ける薄い膜を有することができる。
【００４５】
また、アプリケータが、ブリスターを互いに密閉された３つ以上の部分領域に分離し、適用の間のみ接続部が開かれることも考えられる。例えば、アレルゲンまたは活性物質は、１つの部分領域に固体として存在することができ、適用中に直接的にのみ別の部分領域からの液体中で溶解することができる。第１の部分領域、すなわち液体リザーバ５に含まれる媒介物は、液体に加えて、ゲル、グリースまたはワセリンであることもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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