(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折骨または非骨折骨を安定させるための骨インプラント（１）であって、前記骨インプラントは、インプラント本体（２）を備え、前記インプラント本体（２）は、長手方向軸（３）に沿って前側（４）から端部側（５）まで延在し、前記長手方向軸（３）に対して垂直に延在するインプラント幅（６）を有し、前記長手方向軸（３）に沿った前記インプラント本体（２）の長さは、前記インプラント幅（６）の少なくとも５倍であり、前記インプラント本体（２）は、少なくとも第１の面（７）と第２の面（８）とに分割される外面を有し、
前記第１の面（７）は、少なくとも部分的に前記外面にわたって延在するアンカー固定領域（９）で構成され、
前記骨インプラントは、拡幅部を近位端に備えておらず、
前記外面は、孔軸（１１）の周囲に壁を有する複数の孔（１２）を備え、
複数の前記孔（１２）は、前記外面または前記第２の面（８）の前記長手方向軸（３）を中心とした３６０°の領域に実質的に均等に分布し、ある列における隣接する孔（１２）同士の間の距離が実質的に同一であるように前記長手方向軸（３）に沿って列をなして分布しており、かつ、複数の前記孔（１２）の各々は溝によって互いに接続されていない、骨インプラント（１）。
【請求項２】
第１の列における第１の前記孔（１２）と、前記第１の列に隣接する第２の列における第１の前記孔（１２）とは、前記前側（４）までの距離が異なっている、請求項１に記載の骨インプラント（１）。
【請求項３】
前記骨インプラント（１）は、骨への導入中に前記骨インプラント（１）を保持することを可能にする固定コネクタを備える、請求項１または２に記載の骨インプラント（１）。
【請求項４】
前記アンカー固定領域（９）は、骨に移植したときに前記骨インプラント（１）の前記近位端に位置する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項５】
前記骨インプラント（１）は、各々の前記列に、３つの前記孔（１２）を有している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項６】
前記骨インプラント（１）は、前記アンカー固定領域（９）を１つだけ備えている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項７】
前記孔（１２）の前記壁は、円筒形状を有している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項８】
前記外面は、少なくとも部分的に円錐形状を有する第３の面を備えている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項９】
前記アンカー固定領域（９）は、骨内での前記骨インプラントの固定を向上させるための手段を備え、前記手段は、表面構造および／または凹凸および／または凹部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【請求項１０】
前記第３の面は、前記アンカー固定領域の反対側に配置されている、請求項８に記載の骨インプラント（１）。
【請求項１１】
前記インプラント本体の前記前側は、半球を形成するように丸みを帯びている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の骨インプラント（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項に係る骨インプラント、インプラントの使用、および骨折骨または非骨折骨を安定させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折骨を安定させるために骨インプラントが広く使用されている。
ＵＳ２００９／０１５７０７８には、たとえば、上腕骨または大腿骨の欠損を修復するためのカニューレ型ねじが開示されている。当該ねじの一部は、ねじ山ではなく孔を含んでおり、当該孔を通してセメントを骨の中の空隙に導入することができる。この装置は、インプラントの一方の側にねじ頭を備え、ねじが部分的に骨の外側に延在することを必要とする。インプラントの他方の側はねじが切られており、その結果、ねじ頭の反対側でねじ山を骨内に固定できる場合に限ってねじが固定される。このようなインプラントは、その用途が限定される。
【０００３】
ＷＯ２０１２／１４２０３２には、骨準備のための方法および装置が開示されている。当該装置は、穿孔を有する挿入構造を備え、当該穿孔を通して流体を骨に導入することができる。当該装置は、破片の内部固定に使用される場合もあれば、脆いおよび／またはがんに侵されている可能性のある骨に組み込まれる場合もある。流体は、骨セメントであってもよい。当該装置のインプラント部は、骨の外側で固定され、そのため非常に複雑である。さらに、１つの骨にいくつかのインプラントが使用されるため、導入経路の数に起因して骨組織が脆弱になる。
【０００４】
ＷＯ２０１２／０６６２３６は、大腿骨の骨折の予防的または治療的処置のために２つの交差インプラントを組み合わせた装置に向けられる。当該交差インプラントは、互いに対して固定され、それによってインプラントのいかなる動きも防止する。このような装置は、交差インプラントを可能にする骨にしか適用できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を回避して、人体のさまざまな骨で万能に使用でき、かつ、骨内での安定した位置決めを可能にする、骨インプラント、骨インプラントの使用、および骨折骨または非骨折骨を安定させるための方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
当該目的は、好ましくは円筒形本体であるインプラント本体を備える、骨折骨または非骨折骨を安定させるための骨インプラントによって達成される。当該インプラント本体は、長手方向軸に沿って前側から端部側まで延在する。当該インプラント本体は、長手方向軸に対して垂直に延在するインプラント幅を有し、長手方向軸に沿ったインプラント本体の長さは、インプラント幅の少なくとも５倍である。当該インプラント本体は、少なくとも第１の面と第２の面とに分割される外面を有し、当該第１の面は、少なくとも部分的に外面にわたって、好ましくは最大で外面の半分にわたって延在するアンカー固定領域で構成される。
【０００７】
本発明に係るアンカー固定領域は、骨に移植されたときにインプラントの固定を向上させる表面を備える。骨組織は、さらに容易にインプラントに入り込むように成長することができ、骨へのインプラントのアンカー固定が向上する。
【０００８】
このようなインプラントは、骨、特に椎骨内に容易に導入されて固定される。アンカー固定領域は、好ましくは、骨に移植したときにインプラントの近位端に位置する。
【０００９】
インプラント本体は、好ましくは、少なくとも第１の面および第２の面にわたって一定のインプラント幅を有する。さらに、インプラントは、たとえばねじ頭のような拡幅部を近位端に備えていない。したがって、好ましくは、インプラント幅は、少なくとも第１および第２の面にわたって一定であるが、インプラント幅は、他の領域でのみ小さくなっていてもよい。
【００１０】
第１の面および第２の面はそれぞれ、好ましくは、長手方向軸に沿って、長手方向軸を中心として３６０°にわたって延在している。
【００１１】
インプラントは、長手方向軸に沿ってまたは長手方向軸に平行に延在するボアを備えてもよく、当該ボアは、前側および／または端部側に少なくとも１つ、好ましくは２つの開口を有する。
【００１２】
骨インプラント内部のボアにより、インプラントが軽量になり、開口が２つある場合には骨に流体を導入することが可能になる。
【００１３】
骨インプラントの長さは、１０ｍｍ〜２５０ｍｍの範囲内であってもよい。
特定の骨インプラントは、さまざまな骨で使用することができ、それぞれの骨を安定させるために必要な長さを依然として有する。
【００１４】
骨の幅は、５ｍｍ（肋骨の場合）〜５０ｍｍ（大腿骨幹の場合）または８０ｍｍ（上腕骨頭の場合）の範囲内であり得る。骨インプラントの幅は、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であってもよい。
【００１５】
このような骨インプラントは、骨組織をさらに破壊することなく骨に容易に導入することができ、それにもかかわらず、その骨を安定させる目的を果たすのに十分な安定性を提供する。
【００１６】
外面、好ましくは第２の面は、孔軸の周囲に壁を有する孔を備えてもよい。
骨インプラントが外面または第２の面にそれぞれ孔を有することにより、一方では、骨組織が孔に入り込むように成長し、それによってインプラントの位置決めを向上させることが可能になり、骨インプラントがボアを有する場合には、孔が位置しているインプラントの周囲の骨組織に流体を仕向けることが可能になる。
【００１７】
流体は、好ましくは、ＰＭＭＡ骨セメント、生体吸収性の骨セメント、または骨内でのインプラントの固定を可能にするその他の製品などの骨セメントである。
【００１８】
孔は、それぞれ外面または第２の面上で０．２ｍｍ〜５ｍｍの直径を有してもよい。
このような孔を通して、骨組織は素早く成長することができ、骨セメントなどの流体を骨に容易に導入することができる。
【００１９】
孔の壁は、円筒形状、好ましくは円錐形状を有してもよい。
円筒形の孔は、製造が容易であり、それによって製造コストが安価であり、円錐形状は、骨インプラントを介して骨に導入される流体の分布を最適化する。
【００２０】
インプラントは、孔の第１の組を備えていてもよく、孔の第１の組の孔軸は、長手方向軸に対して実質的に垂直に配置される。
【００２１】
孔の組は、１つ以上の孔を備えていてもよい。
孔が長手方向軸に対して垂直に配置される孔軸を有することにより、孔を通る流体が径方向にインプラントから離れて分布し、そのため、骨セメントができる限り遠くに達する。
【００２２】
インプラントは、孔の第２の組を備えていてもよく、孔の第２の組の孔軸は、長手方向軸に対して傾斜し、好ましくは長手方向軸に対して９０°よりも大きいが１５０°よりも小さい角度で傾斜する。
【００２３】
傾斜した孔軸により、インプラントが骨内に設置されたときに流体を骨内の特定の箇所に分布させることが可能になる。
【００２４】
インプラントは、孔の第３の組を備えていてもよく、孔の第３の組の孔軸は、孔の第２の組とは異なる角度で長手方向軸に対して傾斜し、好ましくは長手方向軸に対して９０°よりも小さいが３０°よりも大きい角度で傾斜する。
【００２５】
傾斜した孔軸により、インプラントが既に骨内にあるときに骨内の流体を特定の領域に分布させることが可能になる。さらに、傾斜した孔により、神経の敏感な領域にさえ骨セメントを導入することが可能になる。なぜなら、セメント流を特定の領域に仕向けることができるからである。
【００２６】
特に、孔の第１、第２および第３の組の組み合わせにより、インプラント内部からインプラントに対する骨の特定の領域に流体を仕向けることが可能になる。
【００２７】
孔は、外面または第２の面の長手方向軸を中心とした３６０°の領域に実質的に均等に分布し、好ましくはある列における隣接する孔同士の間の距離が実質的に同一であるように長手方向軸に沿って列をなして分布してもよい。
【００２８】
このような配置により、流体の最適な分布およびインプラントに入り込むように成長する組織の均一な分布が可能になる。
【００２９】
孔は、外面または第２の面の長手方向軸を中心とした１８０°〜２７０°の領域に位置し、好ましくはある列における隣接する孔同士の間の距離が実質的に同一であるように長手方向軸に沿って列をなして分布してもよい。
【００３０】
長手方向軸を中心とした１８０°〜２７０°の領域における孔の配置により、インプラントを介して、流体が必要とされる骨の部分にのみ流体を仕向けることが可能になる。
【００３１】
第１の列の第１の孔と第２の隣接する列の第１の孔とは、前側までの距離が異なっていてもよく、好ましくは、当該距離の差は、ある列における２つの隣接する孔の距離の半分に等しい。
【００３２】
このような隣接する列の隣接する孔の分布は、インプラントを介して骨に導入される流体の最適な分布をもたらす。
【００３３】
孔の分布は、好ましくは、インプラントの安定性が損なわれないまたは大幅には損なわれないが、特定の状況に対して流体の分布が最適であるように選択される。脊柱では、孔は、椎体に移植されるインプラントの遠位部に設置され、孔は、端板破損の場合に漏出を回避するために、上部端板の側ではなく長手方向軸を中心として２７０〜３００°のところにセメントを注入できるように配置される。
【００３４】
上腕骨への適用例では、孔は、全てがインプラントに沿って、長手方向軸を中心として３６０°にわたって設置され、３６０°のセメント流を可能にする。これにより、優れたインプラントの固定、骨の補強、および該当する場合には腫瘍を完全にふさぐことが可能になる。
【００３５】
アンカー固定領域は、骨内でのインプラントの固定を向上させるための手段、好ましくは表面構造および／または凹凸および／または凹部を備えていてもよい。
【００３６】
表面構造は、溝、ねじ山またはリング状構造であってもよく、ねじ山または溝ピッチまたはリング構造は、長方形、対称三角形または非対称三角形であってもよい。代替的にまたはさらに、表面構造は、直線的な凹部、らせん状の凹部、または十字もしくはダイヤモンド形状のピッチを備える凹部を備えていてもよい。アンカー固定領域における凹部は、０．５ｍｍ〜３ｍｍの深さであってもよい。
【００３７】
本発明に係る全ての深さの値は、上から下に測定される。当然のことながら、統計的変動が生じ得る。
【００３８】
表面構造は、インプラントのアンカー固定を向上させる。
凹凸は、１マイクロメートル〜０．５ｍｍで変動してもよい。
【００３９】
アンカー固定領域は、長手方向軸の周囲に実質的に均等に分布し、長手方向軸に沿って同軸に延在する、溝、好ましくは６個または８個の溝の形態の表面構造を備えていてもよい。
【００４０】
溝は、凹部と同一の形状および／または高さを有していてもよく、表面構造は、ねじ山またはリング状である。
【００４１】
溝の形態の表面構造の使用は、インプラントのアンカー固定を向上させ、したがって、インプラントの耐久性および安全性が向上する。
【００４２】
アンカー固定領域は、ねじ山またはリング状溝の形態の表面構造を備えていてもよい。このようなアンカー固定領域は、骨内でのインプラントの固定を向上させる。
【００４３】
溝の断面は、Ｕ字型、Ｖ字型または四角形であってもよい。溝によって、骨とインプラントとの間の表面接触が増加し、骨に対する応力集中が制限される。また、それは、セメント注入前のインプラントの回転安定化を可能にし、これは、たとえば注入孔を方向付けなければならない脊椎インプラントでは重要である。セメント注入後、インプラントの安定化、たとえばインプラントの回転および平行移動安定化は、セメントによってなされる。
【００４４】
インプラントは、骨への導入中にインプラントを保持することを可能にする固定コネクタを備えていてもよい。
【００４５】
固定コネクタは、たとえば、骨インプラントをツールに接続するねじ山であってもよい。好ましくは、固定コネクタは、骨インプラントのボアの内部のねじ山であり、ツールの容易な導入を向上させるために、内部ねじ山は、好ましくはボアの残部よりも広い直径を有する。このような内部ねじ山によって、骨内でのインプラントの固定に対して外面を最適化することができる。
【００４６】
さらに、ツールとインプラントとが固定コネクタによって接続される場合、流体は、ツールおよびインプラントを介して導入可能であってもよい。これにより、インプラントを導入して固定する際のインプラントの取扱いが容易になる。
【００４７】
外面は、少なくとも部分的に円錐形状を有する第３の面を備えていてもよい。このような第３の面は、アンカー固定面の反対側に配置され、骨インプラントを骨にさらに容易に導入することを可能にする。
【００４８】
インプラントは、ＰＥＥＫ、チタン、ステンレス鋼もしくはニチノール、またはそれらの組み合わせなどの任意の移植可能な材料でできていてもよい。
【００４９】
当該目的は、骨折骨を復元するための上記のインプラントの使用によってさらに達成される。
【００５０】
当該目的は、骨の骨折を予防するための上記のインプラントの使用によってさらに達成される。
【００５１】
骨折骨は、たとえば、上腕骨頭もしくは骨幹、踵骨、手首橈骨、脛骨、骨盤または肋骨であってもよい。骨の骨折を予防するための用途の例は、たとえば深刻な骨粗鬆症または溶解性病変腫瘍が引き起こされた場合のたとえば上腕骨または肋骨または脊柱椎体である。
【００５２】
当該目的は、上記の骨インプラントを骨に挿入することによって、好ましくは骨インプラントを介して骨セメントを骨折骨または非骨折骨に導入することによって、当該骨を安定させる方法によってさらに達成される。
【００５３】
このような方法により、いかなる板またはさらなる固定手段を必要とすることなく骨内への骨インプラントの容易な導入および固定がもたらされる。
【００５４】
以下、図面を用いて実施形態において本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】第１の実施形態における骨インプラントを示す図である。
【図２】第２の実施形態における骨インプラントの第１の断面図である。
【図３】第３の実施形態における骨インプラントを通る断面図である。
【図４】第４の実施形態における骨インプラントを示す図である。
【図５】図４に係る骨インプラントを通る断面図である。
【図６】第５の実施形態における骨インプラントを示す図である。
【図６ａ】図６の詳細図である。
【図６ｂ】図６の詳細図である。
【図６ｃ】図６の詳細図である。
【図７】第６の実施形態における骨インプラントを通る断面図である。
【図８】椎骨の骨折を安定させる２つの骨インプラントを示す図である。
【図９】椎骨の骨折を安定させるための第３の実施形態に係る２つのインプラントを示す図である。
【図１０】上腕骨を安定させるための第１の実施形態に係る骨インプラントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図１は、第１の実施形態に係る骨インプラント１を示す。骨インプラント１は、長手方向軸３を有するインプラント本体２を備える。インプラント本体２は、前側４と端部側５とを備える。さらに、インプラント本体２は、第１の面７と第２の面８とに分離される。第１の面７は、骨内でのインプラントのアンカー固定を向上させるためのアンカー固定領域９を備える。長手方向軸に対して垂直に、インプラント本体２はインプラント幅６を備える。インプラント幅６は、第１の面７および第２の面８に沿って一定であり、インプラント１のその他の箇所でインプラント幅６を超えることはない。第２の面８は、インプラント本体２の内部に孔１２とボア１０とを備える。孔１２は、骨セメントなどの流体をインプラント１を介して骨に導入することを可能にし、骨組織が孔１２に入り込むように成長することにより骨内でのインプラント１の固定を最適化する。インプラント本体２は、円錐形状を有する第３の面１７をさらに備える。骨へのインプラント１の導入が容易になるように、インプラントの幅は第３の面では小さくなっている。インプラント本体２の前側４は、半球を形成して骨へのインプラント１の導入を容易にするように丸みを帯びている。第１の面７のアンカー固定領域９は、骨内でのインプラント１のアンカー固定を向上させるための表面構造を備える。孔は、インプラント本体２の円周の３６０°にわたって分布しており、孔１２は、列をなして配置されている。第１の列１８の第１の孔１２と第２の隣接する列（図示せず）の第１の孔１２とが、前側４からの距離が異なるように、列は互いに対してオフセットされている。インプラント本体の長さは１００ｍｍであり、インプラント幅は５ｍｍである。孔１２の直径は２．５ｍｍである。孔１２の壁は、円筒形状を有している。
【００５７】
たとえば、標準的な脊椎インプラントの値は、長さが５０〜８５ｍｍ、好ましくは平均値で７０ｍｍであり、直径が４〜７ｍｍ、好ましくは５ｍｍであり、孔が１ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは２〜２．５ｍｍである。
【００５８】
図２は、本発明の第２の実施形態を通る断面図を示す。この実施形態では、インプラント本体２は、長手方向軸に沿ってボア１０を備える。端部側５には、インプラント本体２と挿入ツール（図示せず）との接続を可能にするように固定コネクタが配置されている。図１における第１の実施形態とは対照的に、第２の実施形態における孔１２は、小さい方の第１の面７に対して大きい方の第２の面８にわたって配置されている。孔１２の第１の組は、長手方向軸３に対して垂直に配置される孔軸１１ａを備える。孔の第２の組は、傾斜軸１１ｂを備え、孔軸１１ｂの傾斜は、長手方向軸３に対して１２０°である。前側４は、骨へのインプラントの導入を容易にするための第３の面１７をさらに備える。
【００５９】
図３は、本発明の第３の実施形態の断面図を示す。この実施形態では、ボア１０は、インプラント本体２の端部側５に、ねじが切られた固定コネクタ１６を備える。このねじ山によって、ツールをインプラントに固定することができる。孔１２は、長手方向軸３を中心として２７０°にわたって配置され、そのため、骨セメントなどの流体は、インプラントから２６０°にしか向けられない。このように、敏感な領域は、流体または特定の骨セメントで充填されることはない。
【００６０】
図４は、本発明の第４の実施形態を示す。この実施形態は、第１の面７がアンカー固定領域９を備えることは別として、図１における第１の実施形態に対応している。アンカー固定領域９は、ねじ山ピッチがインプラント幅６から延在するねじ山を備える。このようなアンカー固定領域９は、骨内でのインプラントの固定を向上させる。さらに、この実施形態における第３の面１７は、図１における実施形態に対して短く、それによって、第３の面１７の円錐形状は、図１における実施形態に対して急峻な傾斜を備える。さらに、前側４は、図１における実施形態に対して尖っている。
【００６１】
図２は、図３に開示されている実施形態を示しているが、第１の面７は、ねじ山を有するアンカー固定領域９を備える。この実施形態におけるアンカー固定領域９は、図４に示されるアンカー固定領域９に対応している。
【００６２】
図６は、長手方向溝１３を有する第１の面７を備えるインプラント１の実施形態を示す。長手方向溝１３は、骨内での骨インプラントのアンカー固定を向上させる。長手方向溝は、回転を回避するように四角形の断面形状を備えていてもよく（図６ａ）、四角形の形状もしくは角度と比較して挿入が容易になりかつ骨接触が良くなるように半球の断面形状を備えていてもよく（図６ｂ）、または表面接触が最大化されるように三角形の断面形状を備えていてもよい（図６ｃ）。図６に係る実施形態における孔１２は、インプラント１の円周の２７０°から最大３００°までしか分布していない。
【００６３】
図７は、図６に係る実施形態を通る断面図を示す。長手方向軸３に沿ったボア１０は、ツール（図示せず）へのねじ切り接続を可能にする固定コネクタ１６を備える。孔１２は、３つの異なる孔軸１１ａ〜１１ｃに沿って配置されている。第１の孔軸１１ａは、長手方向軸に対して垂直に配置されている。孔の第２の組のための孔軸１１ｂは、長手方向軸３に対して１３０°で配置されている。孔の第３の組のための孔軸１１ｃは、長手方向軸に対して６０°で配置されている。このような孔の配置は、椎骨におけるインプラントに特に適している。なぜなら、ボア１０および孔１２を通して導入された骨セメントが椎骨内に最適に分布するからである。目的は、骨折によって損傷を受けた可能性がある、前部または後部の椎体壁を通る漏出のリスクを回避することである。
【００６４】
図８ａ〜図８ｃは、椎骨でのインプラントの使用の例示的な実施形態を示す。図８ａは、椎骨を安定させるために２つのインプラントが導入される椎骨からの上面図を示し、図８ｂは側面図を示し、図８ｃは背面図を示す。この実施形態において導入されるインプラントは、図１に係るインプラントである。
【００６５】
図９ａ〜図９ｃは、図４に係るインプラントの実施形態を適用する、図８と同一の図を示す。
【００６６】
図１０は、上腕骨における安定化インプラントとして使用されるインプラント１を示す。上腕骨は、骨折していない。それにもかかわらず、上腕骨を安定させるために、インプラント１が骨に導入されている。矢印は、インプラント１を上腕骨に導入する進路を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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