(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦可能医療装置において、
メインルーメンを規定する装置本体と、
前記装置の近位端部分から前記装置の遠位端部分に延在する少なくとも１つのプルワイヤと、
前記装置の前記遠位端部分に配置されたプルワイヤリングであって、前記プルワイヤが、前記プルワイヤリングに取り付けられ、前記装置の曲げ動作を与えるように構成される、当該プルワイヤリングと、
を有し、前記プルワイヤリングが、
第１の端面及び前記第１の端面の反対側の第２の端面と、
前記第１及び第２の端面の間にそれぞれ延在する外周面及び内周面と、
前記プルワイヤリングに少なくとも１つのプルワイヤを取り付ける固定手段と、
を有し、
前記プルワイヤリングが、前記第１の端面から前記第２の端面まで延在する少なくとも１つの偏心リセスを有し、前記偏心リセスが、電線、データケーブル、及び光ファイバのグループから選択された少なくとも１つの補助的要素に対する通路を規定し、前記操縦可能医療装置が、前記プルワイヤリングの前記偏心リセスを通って前記装置の遠位端に向かって延在する少なくとも１つの補助的要素を有し、前記偏心リセスが、前記外周面におけるへこみ、前記内周面におけるへこみ、又は前記外周面から前記内周面まで延在するギャップである、
操縦可能医療装置。
【請求項２】
前記プルワイヤリングが、複数の偏心リセスを有し、
１つの、一部の又は全ての偏心リセスが、
前記プルワイヤリングの前記外周面におけるへこみ、
前記プルワイヤリングの前記内周面におけるへこみ、
貫通孔、
前記外周面から前記内周面まで延在するギャップ、
からなるグループから選択される、
請求項１に記載の操縦可能医療装置。
【請求項３】
前記プルワイヤリングに取り付けられる支持構造を有する、請求項１に記載の操縦可能医療装置。
【請求項４】
前記支持構造が、少なくとも部分的に前記プルワイヤリングを埋め込む、請求項３に記載の操縦可能医療装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの偏心リセスが、前記プルワイヤリングの前記支持構造を通って延在する、請求項３に記載の操縦可能医療装置。
【請求項６】
前記プルワイヤリングの前記支持構造が、５０Ｄ以上のショア硬度を持つ高分子材料からなる、請求項３に記載の操縦可能医療装置。
【請求項７】
前記プルワイヤリングの前記支持構造が、
エラストマ、
熱可塑性物質、
ポリウレタン、
ポリエチレン
ポリ塩化ビニル、
ポリエーテルブロックアミド、
ポリエーテルエーテルケトン、
ポリアミド、
熱硬化性ポリマ、
シュリンクチューブ、
フッ素化エチレンプロピレン、
ポリエステル、
又はこれらの組み合わせ、
の少なくとも１つからなる、
請求項３に記載の操縦可能医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、操縦可能（steerable）医療装置、特にカテーテル又はシース（sheath）に関する。本発明は、更に、前述のタイプの操縦可能医療装置におけるプルワイヤリング（pull wire ring）の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
１以上のプルワイヤを使用することによりカテーテル又はシースのような操縦可能医療装置の遠位端部分に曲げ動作を与えることは、当技術分野において一般に知られている。プルワイヤは、医療装置に固定されている、時々制御リングとも称される、プルワイヤリングを用いて操縦可能装置の遠位端部分に取り付けられる。
【０００３】
ＷＯ２０１４／０６４６９４Ａ２、ＵＳ８２７３０７３Ｂ２、ＵＳ２０１４／０１４８６７３Ａ１、ＵＳ２０１４／０１９４８１４Ａ１、ＵＳ２００５／０２８８６５６Ａ１は、カテーテルのような操縦可能医療装置における従来のプルワイヤリングの使用を開示し、例示的に記載している。当技術分野において既知であるプルワイヤリングは、しばしば、中心メインルーメンを有する。メインルーメンは、カテーテルのメインルーメンの隙間（clearance）に本質的に適合され、器具又は診断ツールを収容する又は液体を輸送するような様々な目的で使用されることができる隙間を持つ。このメインルーメンは、特定の応用において、電気ケーブル、データケーブル又は光ファイバのような追加の導体線を受け入れるために利用可能ではない。装置壁内にこれらの補助的要素を導入する場合、補助的要素は、遠位端領域におけるプルワイヤリングにおいて終了する。
【０００４】
ＵＳ２０１２／００７８０７６Ａ１は、遠位端部分においてプルワイヤリングを持つ操縦可能医療装置を開示している。リングは、プルワイヤが終了する偏心リセス（eccentric recess）を有する。複数のワイヤが、装置の中心ルーメンを通過する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来技術において発見された中心的な不利点は、これらの補助的要素が、遠位端を直接的に進行させるプルワイヤリングを越えてリードされることができないことであり、これは、全体として操縦可能医療装置の機能性及び有効性を制限する。
【０００６】
本発明の目的は、改良された機能性を持つ操縦可能医療装置、特にカテーテル、シース又はガイドワイヤを提供することである。
【０００７】
本発明の他の目的は、改良された機能性を持つカテーテル、シース又はガイドワイヤのような操縦可能医療装置におけるプルワイヤリングの使用を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様において、操縦可能医療装置、特にカテーテル、シース又はガイドワイヤが、提示され、前記装置は、メインルーメンを規定する装置本体と、前記装置の近位端部分から前記装置の遠位端部分に向けて延在する少なくとも１つのプルワイヤと、前記装置の前記遠位端部分内に配置されたプルワイヤリングとを有し、前記プルワイヤは、前記プルワイヤリングに取り付けられ、前記装置に曲げ動作を与えるように構成され、前記操縦可能医療装置において使用される前記プルワイヤリングは、第１の端面及び前記第１の端面の反対側の第２の端面、前記第１及び第２の端面の間にそれぞれ延在する外周面及び内周面、少なくとも１つのプルワイヤ、好ましくは２以上のプルワイヤを前記リングに取り付ける固定手段を有し、更に、前記第１の端面から前記第２の端面まで延在する少なくとも１つの偏心リセスを有し、前記リセスは、少なくとも１つの補助的要素に対する通路を規定する。
【０００９】
前記操縦可能装置は、前記プルワイヤリングの前記偏心リセスを通って、前記プルワイヤリングから前記装置の遠位端に向けて延在する少なくとも１つの補助的要素を有する。
【００１０】
本発明の中心的利益は、前記リングに設けられた前記偏心リセスが、前記装置のメインルーメンを塞ぐことなく前記プルワイヤリングをも超えて前記操縦可能医療装置の遠位端に向けて補助的要素の導入を可能にすることである。ガイドワイヤと同様に、新規のプルワイヤリングを用いて、補助的配線が、前記操縦可能医療装置の壁内に導入され、前記プルワイヤリングを超えて前記偏心リセスを通ってリードされることができることがわかった。したがって、とりわけ電力供給又は例えばデータケーブル、又は光ファイバを介するデータ伝送を要求しうる、追加の技術的機能を提供することにより、特に前記遠位端、先端における前記操縦可能医療装置の機能性を改良することが可能になる。
【００１１】
好ましくは、前記偏心リセスは、前記リングの外周面におけるへこみ（indentation）である。このようにして、前記リセスは、これ自体と、前記プルワイヤリングが導入されるスポットにおける前記操縦可能医療装置空洞壁との間に追加のルーメンを規定する。
【００１２】
好適な代替例において、前記偏心リセスは、前記リングの内周面におけるへこみである。この実施例において、前記リセスは、前記へこみ自体の中に規定された追加のルーメンにより前記内周面により規定された内部ルーメンを改良する。
【００１３】
他の好適な代替例において、前記プルワイヤリングは、貫通孔として形成されたリセスを持つ。前記貫通孔は、例えば、円筒形断面を持ってもよく、又は前記操縦可能医療装置の壁の内側の特定の角度部分を覆う細長いリセスであってもよい。
【００１４】
他の好適な実施例において、前記リセスは、前記外周面から前記内周面まで延在するギャップである。換言すると、前記ギャップは、動径方向における、そうでなければ閉じていたリング構造を開く。前記ギャップは、例えば１０°より小さい前記リングの小さな角度部分のみを覆う小さなスロットであることができる。代わりに、前記ギャップは、しかしながら、これより大きくてもよい。１つのギャップを持つ前記プルワイヤリングの断面形状は、馬蹄形に似ている。馬蹄形幾何形状は、より多数の追加の補助的要素が前記プルワイヤリングを越えて前記操縦可能医療装置の遠位端に向けてリードされるべきである場合に特に有用である。
【００１５】
以上に、前記プルワイヤリングは、唯一の偏心リセスのみを参照して主に記載されている。しかしながら、前記リングが、複数の偏心リセスを有することも好適であり、１つの、いくつかの又は全ての偏心リセスは、前記リングの外周面におけるへこみ、前記リングの内周面におけるへこみ、貫通孔、若しくは外周面から内周面まで延在するギャップ、又はこれらの組み合わせからなるグループから選択される。
【００１６】
好ましくは、前記プルワイヤリングは、前記リングに取り付けられた支持構造を有する。前記支持構造は、前記操縦可能医療装置の動作中に与えられる力に耐えるために前記プルワイヤリングに対する追加の剛性を提供する。前記リングが、外周面から内周面まで延在する１以上のギャップを有する実施例において、前記支持構造で前記リングの構造を強化することは、特に有益である。好ましくは、前記支持構造は、少なくとも部分的に前記リングを埋め込む。
【００１７】
支持構造が提供される場合、好ましくは、前記少なくとも１つの偏心リセスが、前記支持構造を通って延在する。
【００１８】
前記支持構造は、好ましくは、５０Ｄ以上のショア硬度（Shore durometer）を持つ高分子材料からなる。前記ショア硬度は、例えば、標準化された分析において決定される。ショア硬度分析を記載する既知の規格は、DIN EN ISO 868、DIN ISO 7619-1又はASTM D2240を含む。
【００１９】
前記支持構造は、好ましくは、エラストマからなる。この高分子は、好適な実施例において、熱可塑性物質でありうる。特に、この材料が、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルブロックアミド（Pebax）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリアミド、熱硬化性ポリマ、シュリンクチューブ、特にフッ素化エチレンプロピレン（FEP）、ポリエステル、又はこれらの組み合わせからなるリストから選択されることが好ましい。
【００２０】
前記偏心リセスを通ってリードされることができる前記補助的要素は、好ましくは、電線、データケーブル、光ファイバ、又はこれらの組み合わせからなるリストから選択される。
【００２１】
第２の態様において、操縦可能医療装置の遠位端部分に対して曲げ動作を与えるためのプルワイヤリングの使用が提示され、少なくとも１つの補助的要素が、前記プルワイヤリングを越えて前記装置の前記遠位端に向けて通され、前記プルワイヤリングが、上に記載された好適な実施例のいずれかによって形成される。
【００２２】
第３の態様において、本発明は、操縦可能医療装置、特にカテーテル、シース又はガイドワイヤにおいて使用するプルワイヤリングに関する。
【００２３】
第３の態様による本発明の目的は、操縦可能医療装置の機能性を改良する、前記操縦可能医療装置、特にカテーテル、シース又はガイドワイヤにおいて使用するプルワイヤリングを提供することである。
【００２４】
この第３の態様において、操縦可能医療装置、特にカテーテル、シース又はガイドワイヤにおいて使用するプルワイヤリングが提示され、前記リングは、上に記載された実施例のいずれかによって形成される。特に、前記プルワイヤリングは、第１の端面及び前記第１の端面の反対側の第２の端面、前記第１及び第２の端面の間にそれぞれ延在する外周面及び内周面、並びに少なくとも１つ、好ましくは２以上のプルワイヤを前記リングに取り付ける固定手段を有し、前記リングは、更に、前記第１の端面から前記第２の端面まで延在する少なくとも１つの偏心リセスを有し、前記リセスは、少なくとも１つの補助的要素に対する通路を規定する。逆の状況下で、本発明に関して、前記リングの２つの端面の一方が、一般に、導入される場合に、前記医療装置の近位端に向けられ、他方の端面が、一般に、導入される場合に、前記医療装置の遠位端に向けられると理解される。
【００２５】
本発明による操縦可能医療装置、特に請求項１に記載の装置、本発明による使用、特に請求項１３に記載の使用、及び前記プルワイヤリングは、特に従属請求項に規定される同様の及び／又は同一の好適な実施例を持つ。
【００２６】
更に、本発明の好適な実施例が、それぞれの独立請求項と従属請求項のいかなる組み合わせであることもできると理解される。
【００２７】
本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施例を参照して説明され、明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】第１の実施例による操縦可能医療装置を概略的かつ例示的に示す。
【図２Ａ】第１の実施例によるプルワイヤリングを概略的かつ例示的に示す。
【図２Ｂ】第２の実施例によるプルワイヤリングを概略的かつ例示的に示す。
【図２Ｃ】第３の実施例によるプルワイヤリングを概略的かつ例示的に示す。
【図２Ｄ】第４の実施例によるプルワイヤリングを概略的かつ例示的に示す。
【図３】第５の実施例によるプルワイヤリングを持つ操縦可能医療装置を通る断面図を概略的かつ例示的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、操縦可能医療装置１を描く。装置１は、外壁３と、外壁３により囲まれる内壁５を有する。装置１は、装置本体２、メインルーメン６及び偏心配置された補助的ルーメン７ａ、７ｂを有する。
【００３０】
装置１は、近位部分４、及び先端１１により終了される遠位端部分９を有する。遠位端部分９において、第１の実施例によるプルワイヤリング１００ａが導入される。代わりに、他の好適な実施例のプルワイヤリング１００ｂ−ｅのいずれかが、同様に導入されることができる。プルワイヤリング１００ａは、遠位端部分９から離れるように向く第１の端面１０１と、装置１の遠位端又は先端１１に向く第２の端面１０３とを有する。プルワイヤリング１００ａは、更に、装置１の外壁３で終端になる外周面１０９を有する。更に、プルワイヤリング１００ａは、好ましくはメインルーメン６の隙間以上の隙間を持つ内周面１１１を有する。図１の構成において、プルワイヤリング１００ａは、軸Ａ１に対して実質的に同軸方向に向けられる。
【００３１】
リセス１０５ａは、プルワイヤリング１００ａの外周面１０９内に形成される。リセス１０５ａは、リング１００ａと装置１の壁との間の通路を規定し、前記通路は、補助的ルーメン７ａから補助的ルーメン７ｂまで補助的要素２００の移動を可能にする。
【００３２】
補助的ルーメン７ｂは、遠位端又は先端１１まで全体的に延在するものとして図１に描かれているが、本発明の範囲内で、どこで追加の機能性が正確に提供されるべきかに依存して、プルワイヤリング１００ａと先端１１との間のどこでも終了することができる。
【００３３】
図１に示されるプルワイヤリング１００ａは、図２Ａの概略的な断面図にも描かれる。図１にも示されたフィーチャに加えて、プルワイヤリング１００ａは、リング１００ａにプルワイヤを取り付ける固定手段１０７を更に有する。固定手段１０７は、前記プルワイヤとプルワイヤリング１００ａとの間のインタロッキング（interlocking）関係を可能にする機械的な結合手段を有しうる。代わりに又は加えて、固定手段１０７は、溶接、はんだ付け、結び付け又は接着を手段とするように、プルワイヤリング１００ａにプルワイヤ１０８を永久的に取り付けることを可能にする材料部分を有してもよい。
【００３４】
図２Ａに示されるように、リセス１０５ａは、外周面１０９から内側へのへこみとして形成される。代わりに、リセス１０５ｆは、図２Ａの交差線により示されるように、内周面１１１から外側にへこみとして形成されることもできる。
【００３５】
図２Ｂ乃至Ｄ及び３の保証する記載において、同一の参照符号は、同一の要素に対して使用される。これらの要素に関して、以上の図１及び２Ａの記載が参照される。
【００３６】
図２Ｂは、プルワイヤリングの変形例１００ｂを描く。プルワイヤリング１００ｂは、図１の医療装置１において代わりに使用されることができる。へこみの代わりに、プルワイヤリング１００ｂは、貫通孔１０５ｂの形でリセスを有する。図２Ｂの実施例における貫通孔１０５ｂは、円形断面を持つ。しかしながら、異なる断面幾何形状も、例えば図３を参照して示されるように、本発明の範囲内である（以下を参照）。
【００３７】
プルワイヤリング１００ａ及び１００ｂの実施例が、閉じた円周面を持つリング幾何形状を示すが、図２Ｃは、他の変形例として開いた円周幾何形状を持つプルワイヤリング１００ｃを示す。へこみ又は貫通孔の代わりに、プルワイヤリング１００ｃは、ギャップ１０４ｃを有する。ギャップ１０４ｃは、外周面１０９から内周面１１１まで延在し、角度αにわたって開口を作成する。角度αが大きいほど、２つのギャップの端部の間に規定される通路は大きくなる。図２Ｃのプルワイヤリング１００ｃは、したがって、支持構造１１０に完全に埋め込まれない場合に馬蹄形幾何形状を持つ。好ましくは、図２Ｃに示されるように、プルワイヤリング１００ｃは、支持構造１１０を有する。貫通孔１０５ｃの形の偏心リセスは、好ましくは、支持構造１１０内に形成され、支持構造１１０を通って延在する。支持構造を持たない実施例において、ギャップ１０４ｃは、少なくとも１つの補助的要素に対する通路を規定する前記偏心リセスを構成する。
【００３８】
他の実施例において、図２Ｄは、セグメント化されたプルワイヤリング１００ｄを示す。セグメント化されたプルワイヤリング１００ｄは、１つではなく、２つのギャップ１０４ｄを有し、２つのギャップ１０４ｄは、それぞれ、外周面１０９から内周面１１１まで延在する。前記ギャップは、それぞれ、角度β及びγに広がる。描かれた実施例において、βはγに等しい。プルワイヤリング１００ｄのセグメントは、図１の装置１の内壁に互いから独立して固定されるか、又は、好ましくは図２Ｄに示されるように、増大された安定性のために支持構造１１０内に埋め込まれるかのいずれかである。ギャップ１０４ｄの内側で、貫通孔１０５ｄの形の２つの偏心リセスは、支持構造１１０内に形成され、支持構造１１０を通って延在する。
【００３９】
図３は、本発明によるプルワイヤリングの他の実施例１００ｅを示す。プルワイヤリング１００ｅは、ベースボディ１１７の周りに延在する支持構造１１０ｅとともに示される。支持構造１１０ｅは、焼嵌め（shrink-fit）チューブ又は上に記載された好適な実施例の１つによる従来の高分子材料であってもよく、外周面１０９を規定する。
【００４０】
プルワイヤリング１００ｅは、複数の偏心リセス１０５ｅを有する。偏心リセス１０５ｅは、ベースボディ１１７の内側に形成される。
【００４１】
プルワイヤリング１００ｅが、周りに支持構造１１０ｅを持たない実施例において使用される場合、リセス１０５ｅは、それぞれ開口１１５を持つへこみと見なされるべきである。そうでなければ、リセス１０５ｅは、本発明に関して貫通孔と見なされるべきである。
【００４２】
プルワイヤリング１００ｅは、更に、複数のリブ１１９を有する。リブ１１９は、プルワイヤ１０８を保持するように構成される。好ましくは、プルワイヤ１０８は、図３に示されるようにリブ１１９の周りで曲げられる。図３に示された実施例は、例えばポリエチレン又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）からなる、重合体プルワイヤとともに使用するのに特に適している。特に、この実施例は、ダイニーマプルワイヤとともに使用するのに適している。
【００４３】
プルワイヤ１０８は、プルワイヤリング１００ｅが支持構造１１０ｅなしで又はベースボディ１１７上に支持構造１１０ｅを取り付ける前に使用される場合、開口１１５を通ってプルワイヤリング１００ｅ内に挿入されうる。
【００４４】
本発明の上記記載において、操縦可能医療装置が概して記載されている。本発明の好適な実施例によると、特に、操縦可能カテーテル又はシースは、操縦可能医療装置の特定の例として使用されうる。
【００４５】
開示された実施例に対する他の変形例は、図面、開示及び添付の請求項の検討から、請求された発明を実施する当業者により理解及び達成されることができる。
【００４６】
請求項において、単語「有する」は、他の要素を除外せず、不定冠詞「１つの」は、複数を除外しない。
【００４７】
単一のユニットは、請求項に記載された複数のアイテムの機能を満たしてもよい。特定の方策が相互に異なる従属請求項に記載されるという単なる事実は、これらの方策の組み合わせが有利に使用されることができないことを示さない。
【００４８】
請求項内の参照符号は、範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【００４９】
この文書において、単語「及び／又は」が使用される場合、要素の１つ、又はいくつか又は全てが選択されるべきであると理解される。
【図１】
0006653698.tif 000002
【図２Ａ】
0006653698.tif 000003
【図２Ｂ】
0006653698.tif 000004
【図２Ｃ】
0006653698.tif 000005
【図２Ｄ】
0006653698.tif 000006
【図３】
0006653698.tif 000007