(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の複合繊維を含む繊維強化構造を備える人工心臓弁弁尖であって、各複合繊維が、複数のエラストマー芯繊維と、それらを封入する共通の鞘繊維であって、前記複数のエラストマー芯繊維の周囲に配置された鞘繊維とを備え、前記複合繊維が弛緩状態にあるとき、前記複数のエラストマー芯繊維は曲線形状を有し、前記共通の鞘繊維は、エラストマー芯繊維同士が接触しないように、エラストマー芯繊維同士の間を埋めていることを特徴とする、人工心臓弁弁尖。
【請求項２】
前記鞘繊維に対する前記複数のエラストマー芯繊維の重量比が０．２〜５．０の範囲である、請求項１に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項３】
前記複数のエラストマー芯繊維および前記鞘繊維が異なる高分子材料から作製されている、請求項１または２に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項４】
前記鞘繊維が熱可塑性ポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項５】
前記複数のエラストマー芯繊維が、前記鞘繊維の引張弾性率より大きい引張弾性率を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項６】
前記複数のエラストマー芯繊維または前記鞘繊維がカーボン充填材を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項７】
前記複合繊維が、ポリエチレングリコールを含むコーティングを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項８】
各エラストマー芯繊維が、前記共通の鞘繊維内において、前記複合繊維によって画定された長手方向軸に対して波状の非直線形状を有する、請求項１に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項９】
各エラストマー芯繊維が、前記複合繊維が弛緩状態にあるときには前記共通の鞘繊維内で波状の形状を有するが、前記複合繊維が緊張状態で引き伸ばされているときには前記共通の鞘繊維内で直線の形状を有する、請求項８に記載の人工心臓弁弁尖。
【請求項１０】
前記複合繊維がエレクトロスピニング複合繊維である、請求項８または９に記載の人工心臓弁弁尖。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１６年６月２８日にＰＣＴ国際特許出願として、すべての指定国における出願人である米国企業ボストン・サイエンティフィック・サイムド・インコーポレイテッド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  ＳｃｉＭｅｄ，Ｉｎｃ．）ならびにすべての指定国における発明者である米国国民マイケル・エピハイマー（Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｅｐｐｉｈｉｍｅｒ）およびすべての指定国における発明者である米国国民ピータ・Ｇ・エデルマン（Ｐｅｔｅｒ  Ｇ．Ｅｄｅｌｍａｎ）の名義で出願されており、２０１５年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／１８８，２０１号明細書および２０１６年６月２７日に出願された米国特許出願第１５／１９３，７９４号明細書に対する優先権を主張し、それらの出願の内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、複合繊維から構成された人工心臓弁デバイスおよびそれに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
２５０，０００を超える心臓弁が、逆流症をもたらす可能性がある弁狭窄症等の構造的欠陥のために毎年世界中で置換されている。弁狭窄症は、心臓弁弁尖が堅すぎるかまたは融合するために、血液が心臓を通って送り出されるときに心臓弁が完全に開くことができない症状である。弁狭窄症により開口部が狭くなり、それが心臓に負担をかけ、患者に疲労およびめまいをもたらす可能性がある。血液の逆の流れである逆流症は、血液の送出しの効率を低下させ、患者の疲労および息切れをもたらす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在、罹患した心臓弁の置換に使用することができる弁には２つの主なタイプ、すなわち機械弁および生体弁がある。機械弁は、長期の耐久性を実証しているが、一生の抗凝血薬治療を伴う。抗凝血薬治療は、患者の血液と弁材料との接触によってもたらされる血栓形成を防止するものである。生体心臓弁は、通常、ブタ心臓弁からまたはウシもしくはブタ心膜から構築される。生体心臓弁は、抗凝血が不要であるが、弁口が狭くなりかつ／または弁尖が裂けることになる石灰化によってもたらされる構造的劣化に弱い。その結果、外科医は、若年患者の場合、生体心臓弁に関するデバイス置換リスクを回避するために、機械心臓弁を使用する可能性がある。長期の植込みに使用することができる心臓弁が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書では、合成複合材料から作製された人工心臓弁デバイスおよびシステムならびにそれに関連する方法のさまざまな実施形態を開示する。より詳細には、本明細書では、複合繊維から構成された人工心臓弁デバイスおよびシステムならびに複合繊維を作製する方法を提供する。
【０００６】
例１では、人工心臓弁弁尖は、複数の複合繊維を含む繊維強化構造を有する。各複合繊維は、芯繊維と芯繊維の周囲に配置された鞘繊維とを含み、芯繊維または鞘繊維が曲線形状を有する。
【０００７】
例２では、鞘繊維が曲線形状を有し、鞘繊維が芯繊維の周囲に渦巻状に（ｓｐｉｒａｌｌｙ）配置されている、例１の人工心臓弁弁尖である。
例３では、鞘繊維が、複合繊維によって画定された長手方向軸の周囲でらせん状に（ｈｅｌｉｃａｌｌｙ）巻き付いている、例１または２の人工心臓弁弁尖である。
【０００８】
例４では、鞘繊維径に対する芯径の比が約１：１〜１：２の範囲である、例１〜３の人工心臓弁弁尖である。
例５では、鞘繊維に対する芯繊維の重量比が０．２〜５．０の範囲である、例１〜４の人工心臓弁弁尖である。
【０００９】
例６では、芯繊維および鞘繊維が異なる高分子材料から作製されている、例１〜５の人工心臓弁弁尖である。
例７では、芯繊維がエラストマーを含み、および鞘繊維が熱可塑性ポリマーを含む、例１〜６の人工心臓弁弁尖である。
【００１０】
例８では、芯繊維が、鞘繊維の引張弾性率より大きい引張弾性率を含む、例１〜７の人工心臓弁弁尖である。
例９では、芯繊維または鞘繊維がカーボン充填材を含む、例１〜８の人工心臓弁弁尖である。
【００１１】
例１０では、複合繊維が、ポリエチレングリコールを含むコーティングを含む、例１〜９の人工心臓弁弁尖である。
例１１では、複合繊維が、芯繊維の周囲に渦巻状に配置された少なくとも２つの鞘繊維を含む、例１〜１０の人工心臓弁弁尖である。
【００１２】
例１２では、少なくとも２つの鞘繊維が、互いおよび芯繊維の周囲に渦巻状に配置されている、例１〜１１の人工心臓弁弁尖である。
例１３では、芯繊維が鞘繊維内に封入され、芯繊維が、鞘繊維内において、複合繊維によって画定された長手方向軸に対して波状の形状を有する、例１の人工心臓弁弁尖である。
【００１３】
例１４では、芯が、繊維が弛緩状態にあるときには鞘繊維内で波状の形状を有するが、複合繊維が緊張状態で引き伸ばされているときには鞘繊維内で直線の形状を有する、例１３の人工心臓弁弁尖である。
【００１４】
例１５では、複合繊維がエレクトロスピニング複合繊維である、例１３または１４の人工心臓弁弁尖である。
例１６では、鞘繊維厚さに対する芯繊維径の比が０．２〜５．０の範囲である、例１３〜１５の人工心臓弁弁尖である。
【００１５】
例１７では、芯繊維が熱可塑性ポリマーを含み、および鞘繊維がエラストマー芯を含む、例１３〜１６の人工心臓弁弁尖である。
例１８では、人工心臓弁材料を形成する方法が、複合繊維を形成することを含む。各複合繊維は、芯繊維の周囲に鞘繊維を渦巻状に巻き付けることによって形成される。
【００１６】
例１９では、複合繊維の一部を形成することが、エマルションエレクトロスピニングプロセスを用いること、同軸エレクトロスピニングプロセスを用いること、または複数のポリマーを同時に共エレクトロスピニングすることを含む、例１８の方法である。
【００１７】
例２０では、ポリマーマトリックス内に複数の複合繊維を配置することによって繊維強化構造を形成することをさらに含む、例１８または例１９の方法である。
本明細書に記載する主題の特定の実施形態は、以下の利点のうちの１つまたは複数を任意選択的に提供するように実施され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】ヒトの解剖学的構造内における、本明細書で提供される例示的な人工心臓弁の図である。
【図２】図１の人工心臓弁の拡大図である。
【図３Ａ】本明細書で提供される例示的な複合繊維の図である。図３Ａは、複合繊維の側面斜視図を示す。
【図３Ｂ】本明細書で提供される例示的な複合繊維の図である。図３Ｂは、図３Ａの複合繊維の断面図を示す。
【図４Ａ】本明細書で提供される別の例示的な複合繊維の図である。図４Ａは、複合繊維の側面斜視図を示す。
【図４Ｂ】本明細書で提供される別の例示的な複合繊維の図である。図４Ｂは、図４Ａの複合繊維の断面図を示す。
【図５】本明細書で提供される複合繊維およびその構成要素の別の例の概略図を示す。
【図６Ａ】本明細書で提供される別の例示的な複合繊維およびその構成要素の図を示す。図６Ａは、複合繊維内の芯繊維を示す複合繊維の斜視図を示す。
【図６Ｂ】本明細書で提供される別の例示的な複合繊維およびその構成要素の図を示す。図６Ｂは、図６Ａの複合繊維の断面図を示す。
【図７】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図８】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図９】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図１０】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図１１】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図１２】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図１３】本明細書で提供されるさまざまな例示的な複合繊維の断面図を示す。
【図１４】本明細書で提供される別の例示的な人工心臓弁の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は、人体１０５の心臓１０２内における、本明細書で提供される人工心臓弁１００の図である。心臓１０２は、４つの心臓弁、すなわち肺動脈弁、三尖弁、大動脈弁および僧帽弁を有する。心臓弁により、血液が心臓１０２を通り、心臓１０２に連結された主要血管、たとえば大動脈および肺動脈内に進むことができる。図１の人工心臓弁１００は、大動脈人工心臓弁であり、それは、送達デバイスまたはカテーテル１１０を用いて血管を通して外科的に植え込むかまたは送達することができる。送達カテーテル１１０は、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）処置中、大腿部切開部、鎖骨下動脈切開部または大動脈切開部内に挿入することができる。送達カテーテル１１０は、挿入されると、人工心臓弁１００を解剖学的構造内の所望の位置まで送達し、目的の植込み部位において植込み可能な心臓弁１００を放出することができる。図１は、大動脈弁に取って代わる人工心臓弁１００を示すが、場合により、人工心臓弁１００は、別のタイプの心臓弁（たとえば、僧帽弁または三尖弁）の置換物であり得る。
【００２０】
図２は、図１の人工心臓弁１００、および送達カテーテル１１０の先端部の拡大図を示す。人工心臓弁１００は、実質的管状体１２０、３つの弁尖１４０、アンカー要素１６０および管状シール１８０を有する。管状体１２０は、環状空洞を有する、半径方向に拡張可能な部材、たとえば環状フレームまたはステントであり得る。図２に示すように、心臓弁１００は、環状空洞内で管状体１２０に結合された複数の心臓弁弁尖１４０を有することができる。管状体１２０の環状空洞内に配置された３つのアンカー要素１６０は、それぞれ心臓弁弁尖１４０を管状体１２０に固定することができる。各アンカー要素１６０は、固定具によって管状体１２０に結合し、締付要素によって弁尖１４０に結合することができる。管状シール１８０は、管状体１２０の一部の周囲に配置することができる。特に、管状シール１８０は、弁尖の周囲で血流を制限するように管状体１２０の外面の周囲に配置された流出端部１０８を有することができる。管状シール１８０はまた、弁尖１４０の底縁に固定された流入端部１０６も有することができる。
【００２１】
人工心臓弁１００は、さまざまな材料から作製することができる。場合により、人工心臓弁１００の少なくとも一部、たとえば弁尖１４０、または管状体１２０の一部は、合成材料から作製することができる。場合により、人工心臓弁１００は、完全に合成材料から作製することができる。人工心臓弁１００の好適な合成材料としては、限定されないが、ポリマー材料、金属、セラミックおよびそれらの組合せを挙げることができる。場合により、人工心臓弁１００の合成材料としては、物理的特性および／または化学的特性が異なる少なくとも２種の構成材料からなる複合材料を挙げることができる。場合により、本明細書で提供される人工心臓弁１００の合成材料としては、物理的特性、機械的特性および／または化学的特性が異なる少なくとも２種の構成材料からなる複合材料を挙げることができる。
【００２２】
使用時、本明細書で提供される人工心臓弁１００は、外科的にまたは経カテーテル送達を通してのいずれかで心臓１０２に植え込まれ得る。弁尖１４０の縁部分は、閉鎖位置で互いに接合するように移動して、流体が閉鎖された人工心臓弁１００を越えて流れるのを実質的に制限することができる。弁尖１４０の縁部分は、代わりに、互いから離れて開放位置まで移動して、流体が人工心臓弁１００を越えて流れるのを可能にし得る。閉鎖位置と開放位置との間の弁尖１４０の移動は、健康な本物の弁の血行力学的性能を実質的に近似することができる。
【００２３】
人工心臓弁１００が各心拍中に開閉する際、各弁尖１４０は、開放位置と閉鎖位置との間で曲がる。弁尖１４０に対する引張りおよび曲げひずみは、その位置に応じて変化する可能性がある。したがって、弁尖１４０は、弁１００が開閉する際にさまざまな方向に伸びることができる。各弁尖１４０は、各心拍により半径方向および／または周方向に伸びることができる。弁尖１４０はまた、半径方向および周方向に対して斜めの角度に向けられた方向にも伸びることができる。使用中に人工弁尖がさまざまな方向に伸びることができるため、弁尖１４０は、場合により、異方性の物理的特性および機械的特性を備えた材料から構成されることによって大いに利益を受けることができる。
【００２４】
さまざまな実施形態では、人工心臓弁１００は、繊維強化複合材料から作製することができる。場合により、繊維強化複合材料は、複数の繊維およびポリマーマトリックスから構成することができる。場合により、複数の繊維は、ポリマーマトリックス内でランダムに配向するかまたは規則的に整列させることができる。場合により、繊維強化複合材料の繊維は、複数の複合繊維を含むことができる。各複合繊維は、２種以上の異なる材料から構成される。複合繊維は、後の段落においてさらに考察するように、さまざまな構造的形態を有することができる。
【００２５】
複合繊維から構成される心臓弁弁尖１４０は、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、複合繊維からなる人工心臓は、２種以上の材料の望ましい機械的性能を提供することができる。場合により、複合繊維は、弁尖１４０に対して異方性の機械的特性を提供する構造的配列を有することができる。複合繊維は、場合により、長期耐久性デバイスを必要とする若年患者のための心臓弁弁尖を製造するために使用することができるより耐久性のある合成材料を形成することができる。複合繊維から作製された人工心臓弁１００は、所望の機械的強度を有するより薄い心臓弁材料を提供する一方で、より小さい大腿鞘またはより小さい血管等、より小さい開口部を通る送達およびアクセス中においてデバイスの弁の低背化を可能にすることができる。場合により、心臓弁弁尖１４０は、弁尖１４０の石灰化および劣化を低減させるかまたはなくすことができる生体適合性複合繊維から構成することができる。場合により、複合繊維から作製された人工心臓弁１００により、長期の抗凝血治療の必要を減じることができる。複合繊維の利用により、場合によりウシ海綿状脳症等の動物組織に関連する可能性のある問題および感染の原因となるリスクを低減させることができる。
【００２６】
図３Ａおよび図３Ｂは、図２の人工心臓弁弁尖１４０等の人工心臓弁弁尖の本明細書で提供される複合繊維３００の例を示す。図示する複合繊維３００は、（内側繊維と呼ぶことも可能である）芯繊維３１０と、芯繊維３１０の周囲に配置された（外側繊維または被覆（ｃｌａｄｄｉｎｇ）繊維と呼ぶことも可能である）鞘繊維３２０とを含む。図示するように、鞘繊維３２０は、芯繊維３１０の周囲に渦巻状に巻き付けられた１本の繊維であり得る。場合により、複合繊維３００は、芯繊維３１０と、複合繊維３００の長さの少なくとも一部に対して、または複合繊維３００の全長にわたって芯繊維３１０の周囲に配置された鞘繊維３２０とを含むことができる。
【００２７】
鞘繊維３２０は、少なくとも２つの別個の接合位置で芯繊維３１０に接合することができる。場合により、鞘繊維３２０は、芯繊維３１０に沿った第１接合位置および第２接合位置で接合することができ、第１位置および第２位置は、芯繊維３１０によって画定された長手方向軸に沿って所定の接合距離により分離されている。場合により、第１位置と第２位置との間の所定の接合距離は、１ミリメートル（ｍｍ）〜１００ｍｍの範囲（それらの間のすべての値および範囲を含む）とすることができる。場合により、所定の接合距離は、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、約５ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約５０ｍｍ、約５０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲とすることができる。鞘繊維３２０を少なくとも２つの別個の位置で接合することにより、芯繊維３１０は、最初に、比較的鞘繊維３２０から独立して伸長することができる。したがって、芯繊維３１０の弾性は、緩い鞘繊維３２０が芯繊維３１０の周囲で張って巻き付けられるまで、初期伸張中の複合繊維３００の弾性特性に影響を与える。所定の接合距離は、複合繊維３００の最大歪みおよび弾性を増減させる要求に応じて調整することができる。場合により、鞘繊維３２０は、３つ以上の接合位置で芯繊維３１０に接合することができる。たとえば、鞘繊維３２０は、芯繊維３１０に沿った２つ、３つ、４つ、５つまたは６つ以上の位置で芯繊維３１０に接合することができる。
【００２８】
依然として図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、鞘繊維３２０は、鞘繊維３２０と芯繊維３１０との間に間隙を形成して、芯繊維３１０の周囲に緩く巻き付けることができる。場合により、間隙は、芯繊維３１０の外面と芯繊維３１０の隣接する外面との間の半径距離「ｄ１」によって画定することができる。場合により、間隙の半径距離ｄ１は、約１ｎｍ〜１マイクロメートル（ミクロン）の範囲（それらの間のすべての値または範囲も含む）とすることができる。複合繊維３００の少なくとも一部は、任意選択的に、鞘繊維３２０と芯繊維３１０との間に間隙を含まない場合がある（たとえば、半径距離は０に等しい）。場合により、半径距離ｄ１は、芯繊維の径「Ｄｃ」に関して特徴付けることができ、たとえば、間隙の半径距離ｄ１は、芯繊維の径Ｄｃの０倍〜５倍の範囲とすることができ、たとえば、間隙の半径距離ｄ１は、芯繊維の径Ｄｃの０倍、０．２５倍、０．５０倍、０．７５倍、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍または５倍を超えることができる。
【００２９】
図３Ｂに示すように、複合繊維３００の半径幅「ｗ」等の横方向の寸法は、芯繊維３１０に対する鞘繊維３２０の位置に応じて変化することができる。複合繊維３００の半径幅ｗは、芯の径Ｄｃおよび鞘繊維の径「Ｄｓ」によって決まる。たとえば、場合により、複合繊維３００の半径幅ｗは、芯繊維の径Ｄｃからおよそ芯繊維の径と鞘繊維の径との加算合計（Ｄｃ＋Ｄｓ）までの範囲とすることができる。場合により、芯繊維３１０と鞘繊維３２０との間に、複合繊維３００の半径幅ｗを増大させることができる間隙が存在する。
【００３０】
芯繊維の径Ｄｃと鞘繊維径Ｄｓとの比は、場合により、約１：１〜約１０：１の範囲（それらの間のすべての値および範囲に加えて）とすることができる。場合により、芯繊維径と鞘繊維径との比（Ｄｃ：Ｄｓ）は、約１：１０〜約１：５、約１：５〜約１：４、約１：４〜約１：３、約１：３〜約１：２、約１：２〜約１：１、約１：１〜約２：１、約２：１〜約３：１、約３：１〜約４：１、約４：１〜約５：１、約５：１〜１０：１、１：１０〜１０：１、１：５〜５：１、１：４〜４：１、１：３〜３：１、１：２〜２：１、１：１０〜５：１、１：１０〜４：１、１：１０〜３：１、１：１０〜２：１、１：１０〜１：１、１：１〜１：１０、１：２〜１：１０、１：３〜１：１０、１：４〜１：１０、１：５〜１：１０、１：６〜１：１０、１：７〜１：１０、１：８〜１：１０または１：９〜１：１０の範囲とすることができる。芯繊維径と鞘繊維径との比により、複合繊維３００の機械的特性（たとえば、弾性特性）を要求に応じて調整することが可能になり得る。
【００３１】
複合繊維３００は、少なくとも１マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．００１０１６ミリメートル（．００００４インチ））の径または平均径を有する芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０から構成することができる。芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０は、場合により、約１マイクロメートル（ミクロン）〜約１００マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、約０．００１０１６ミリメートル（．００００４インチ）〜０．１０１６ミリメートル（約．００４インチ））の範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）であり得る。場合により、たとえば、好適な芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０径サイズは、約１マイクロメートル（ミクロン）〜５マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、約０．００１０１６ミリメートル（．００００４インチ）〜約０．００５０８ミリメートル（．０００２インチ））、５マイクロメートル（ミクロン）〜１０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．００５０８ミリメートル（．０００２インチ）〜約０．０１０１６ミリメートル（．０００４インチ））、１０マイクロメートル（ミクロン）〜２０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ミリメートル（．０００４インチ）〜約０．０２０３２ミリメートル（．０００８インチ））、２０マイクロメートル（ミクロン）〜５０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ミリメートル（．０００８インチ）〜約０．０５０８ミリメートル（．００２０インチ））、および５０マイクロメートル（ミクロン）〜１００マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０５０８ミリメートル（．００２インチ）〜約０．１０１６ミリメートル（．００４インチ））の範囲を含むことができる。場合により、芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０は、約１マイクロメートル（ミクロン）〜約１０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ミリメートル（．０００４インチ）〜約０．０５０８ミリメートル（．００２０インチ））の範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）の径を有することができる。場合により、ポリマーから作製された芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０は、約５マイクロメートル（ミクロン）〜約１００マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０００５０８ミリメートル（．００００２インチ）〜約０．１０１６ミリメートル（．００４０インチ））、約１０マイクロメートル（ミクロン）〜約７５マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ミリメートル（．０００４インチ）〜約０．０７６２ミリメートル（．００３インチ））、約１０マイクロメートル（ミクロン）〜約５０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０１０１６ミリメートル（．０００４インチ）〜約０．０５０８ミリメートル（．００２０インチ））、２０マイクロメートル（ミクロン）〜約１００マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ミリメートル（．０００８インチ）〜約０．１０１６ミリメートル（．００４０インチ））、約２５マイクロメートル（ミクロン）〜約２００マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０２５４ミリメートル（．００１インチ）〜約０．２０３２ミリメートル（．００８インチ））、または約２０マイクロメートル（ミクロン）〜約５０マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、０．０２０３２ミリメートル（．０００８インチ）〜約０．０５０８ミリメートル（．００２インチ））の範囲とすることができる。場合により、ＬＣＰ繊維等の芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０は、０．５マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、５００ナノメートル）〜５マイクロメートル（ミクロン）（すなわち、約０．０００５０８ミリメートル（．００００２インチ）〜約０．００５０８ミリメートル（．０００２０インチ））の範囲とすることができる。
【００３２】
場合により、複合繊維３００は、１マイクロメートル（ミクロン）、すなわち１０００ナノメートル（ｎｍ）（すなわち、０．００１０１６ミリメートル（０．００００４インチ））未満の径または平均径を有する芯繊維３１０および／または鞘繊維３２０を含むことができる。場合により、芯繊維および／または鞘繊維の径または平均径は、１ｎｍ〜１０００ｎｍの範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）とすることができる。たとえば、芯繊維および／または鞘繊維の径は、約１ｎｍ〜１０ｎｍ、１０ｎｍ〜５０ｎｍ、５０ｎｍ〜１００ｎｍ、１００ｎｍ〜５００ｎｍおよび５００ｎｍ〜１０００ｎｍの範囲とすることができる。場合により、繊維径は、１００ｎｍ〜１０００ｎｍの範囲（それらの間のすべての範囲および値を含む）とすることができる。芯繊維および／または鞘繊維の径は、複合材料の物理的特性および／または機械的特性に著しく影響を与える可能性がある。場合により、芯繊維および／または鞘繊維の径は、２種以上の材料の所望の物理的特性および／または機械的特性を有する複合繊維３００を得るようなサイズとすることができる。たとえば、例示的な複合材料の芯繊維および／または鞘繊維の径を増大させることにより、場合により、材料の引張強度を増大させることができる。
【００３３】
本明細書で提供される繊維強化複合材料は、織繊維構造を形成するように規則的なパターンで位置合わせされる複合繊維３００から構成することができる。場合により、繊維強化複合材料の複合繊維３００は、不織繊維構造を形成するようにポリマーマトリックス内でランダムに配向された個々の複合繊維３００から構成することができる。場合により、繊維強化複合材料は、エレクトロスピニング複合繊維３００から構成される。不織繊維構造は、すべての方向に同じ機械的特性を有する等方性材料を提供することができ、一方で、織繊維構造は、方向依存の機械的特性を有する異方性材料を生成することができる。
【００３４】
本明細書で提供される繊維強化複合材料は、任意選択的に、複合繊維３００からなる繊維構造内に埋め込まれかつ／またはその上を覆うポリマーマトリックスを含むことができる。場合により、ポリマーマトリックスは、ポリマーマトリックスの少なくとも一部が繊維構造の個々の複合繊維３００間に形成された空隙または空間の間に配置されるように、繊維構造と互いに貫通し合うことができる。
【００３５】
繊維強化複合材料は、繊維強化材料の少なくとも１つの層（またはセクション）にまたは繊維強化材料全体を通してポリマーマトリックス内に埋め込まれた複合繊維３００を含むことができる。場合により、繊維強化複合材料は、複数の複合繊維３００およびポリマーマトリックスから構成することができる。場合により、繊維強化複合材料のいくつかの部分は複合繊維３００を含むことができ、繊維強化複合材料のいくつかの部分は複合繊維３００を含まないものとすることができる。場合により、繊維強化複合材料のいくつかの部分はポリマーマトリックスを含むことができ、繊維強化複合材料のいくつかの部分はポリマーマトリックスを含まないものとすることができる。場合により、繊維強化複合材料は、ポリマーマトリックスのポリマーと異なるポリマーまたはポリマーマトリックスと同じポリマーを含むことができる、ポリマーの追加の層を含むことができる。場合により、ポリマーの異なる層は、非複合繊維（たとえば、単一ポリマーから作製された繊維）または異なる複合繊維３００等の異なるポリマー繊維、および／または異なる繊維配列を含むことができる。場合により、繊維強化複合材料は、等方性の特性をもたらすことになる、マトリックス内の複合繊維３００の配列を有することができる。場合により、心臓弁弁尖は、製造を簡略化するために、弁尖全体を通して複数の繊維およびポリマーマトリックスからなる繊維強化複合材料を含むことができる。
【００３６】
場合により、複合繊維３００の層は、繊維強化複合材料内に形成することができる。場合により、複合繊維３００の単層が、２種以上の材料を含むことができる。場合により、繊維強化複合材料は、複合繊維３００の複数の層、たとえば、複合繊維３００の２つ、３つ、４つ、５つまたは６つ以上の層を含むことができる。場合により、複合繊維３００のうちの少なくとも１つの層は、同じ材料、たとえば第１ポリマーから作製することができる。場合により、複合繊維３００の異なる層は異なる材料から作製することができ、たとえば、第１層は第１ポリマーから作製することができ、第２層は第２ポリマーから作製することができる。２つ以上の層を有することにより、心臓弁弁尖の引き裂きおよび他の材料関連破損を最小限にするかまたは防止することができる。
【００３７】
場合により、本明細書で提供される例示的な繊維強化複合材料は、繊維を含まない固体高分子層、たとえば、ポリマーフィルムまたはコーティングに隣接して複合繊維３００の層を含むことができる。たとえば、場合により、本明細書で提供される例示的な繊維強化複合材料は、複数の複合繊維３００または複合繊維３００の層の上に配置されたポリマーフィルムを含むことができる。
【００３８】
図４Ａおよび図４Ｂは、本明細書で提供される複合繊維４００の別の例を示す。複合繊維４００は、芯繊維４１０と芯繊維４１０の周囲に配置された２つの鞘繊維４２０とを含む。図示する鞘繊維４２０は、場合により、芯繊維４１０の周囲に渦巻状に巻き付けることができる。場合により、図３の複合繊維３００に対して本明細書で提供される特徴はまた、複合繊維４００にも適用することができる。
【００３９】
本明細書で提供される複合繊維４００は、芯繊維４１０の周囲に渦巻状に配置された２つ、３つ、４つ、５つまたは６つ以上の鞘繊維４２０を含むことができる。場合により、少なくとも２つ以上の鞘繊維４２０は、芯繊維４１０の周囲に渦巻状に配置されることに加えて、互いの周囲に渦巻状に配置することができる。
【００４０】
図５は、本明細書で提供される複合繊維５００の別の例を示す。図示する複合繊維５００は、鞘繊維５２０内に封入された複数の芯繊維５１０を含む。各芯繊維５１０は、複合繊維５００が弛緩（非伸張）状態にあるときに非直線形状を有するように、鞘繊維５２０（たとえば、エラストマー鞘繊維）内に封入することができる。場合により、芯繊維５１０の非直線形状は、複合繊維５００によって画定される長手方向軸に対して波状の形状を含むことができる。各芯繊維５１０は、複合繊維５００が引き伸ばされたときに鞘繊維５２０内で線形（すなわち直線の）形状に変化することができる。場合により、各複合繊維５００は、鞘繊維５２０内に波状形態を有する１つのみの芯繊維５１０を含むことができる。場合により、複合繊維５００は、鞘繊維５２０内に２つ、３つ、３つ、４つ、５つ、６つまたは７つ以上の波状芯繊維５１０を有することができる。
【００４１】
図６Ａおよび図６Ｂは、本明細書で提供される複合繊維６００の別の例を示す。図示する複合繊維６００は、鞘繊維６２０、たとえばエラストマー鞘繊維内に封入された３つの芯繊維６１０を含む。図示する複合繊維６００の芯繊維６１０は、複合繊維６００の長手方向軸の周囲にらせん状に配置され、鞘繊維６２０内に３らせん形状を形成している。
【００４２】
図７〜図１３は、本明細書で提供されるさまざまな複合繊維の断面図を示す。図７および図８は、単一芯繊維を有しかつ鞘繊維内に封入された複合繊維の例を示す。図７では、芯繊維は、鞘繊維内に同軸状に配置されている。図８では、芯繊維は、鞘繊維に対して中心をはずれている（すなわち、非同軸状である）。図９〜図１３は、鞘繊維内に封入された複数の芯繊維を含む複合繊維の例を示す。例示的な複合繊維は、鞘繊維内において、限定されないが、２つの芯繊維、３つの芯繊維、４つの芯繊維、５つの芯繊維、６つの芯繊維、７つの芯繊維、８つの芯繊維、９つの芯繊維、１０の芯繊維、１１の芯繊維、１２の芯繊維、１３の芯繊維、１４の芯繊維、または１５以上の芯繊維を含むことができる。場合により、複合繊維は、１つまたは複数の中心芯繊維、たとえば図９および図１２の芯繊維を含むことができる。場合により、複合繊維は、非中心芯繊維、たとえば図１０、図１１および図１３の芯繊維を含むことができる。場合により、芯繊維は、１つまたは複数の他の芯繊維の周囲に配置することができる。たとえば、１つまたは複数の芯繊維は、中心芯繊維の周囲に渦巻状に配置することができる。
【００４３】
本明細書で提供される複合繊維は、所望の表面特徴を提供するように表面改質された鞘繊維を含むことができる。場合により、表面改質は、複合繊維の上にポリエチレングリコールのコーティングを塗布することを含み得る。
【００４４】
本明細書で提供される複合繊維は、ポリマー、セラミックおよび金属を含むさまざまな材料から作製することができる。場合により、芯繊維または鞘繊維は、熱可塑性材料、熱硬化性材料またはエラストマー材料等のポリマーから作製される。場合により、芯繊維および／または鞘繊維は、セラミックまたは金属ナノ繊維、充填材および／または粒子を有するポリマーから作製することができる。芯繊維および鞘繊維は、２種以上の材料に特有な機械的特性を有する複合繊維を達成するように異なる材料から作製することができる。場合により、芯繊維の材料は、鞘繊維の材料より高い弾性率を有する。場合により、芯繊維の材料は、鞘繊維の材料より低い弾性率を有する。場合により、芯繊維の少なくとも一部および鞘繊維の少なくとも一部は、任意選択的に、同じまたは同様の材料から作製することができる。
【００４５】
本明細書に記載される弁尖の複合繊維は、医療デバイスおよび／またはインプラントに好適なさまざまな材料から作製することができる。複合繊維は、さまざまな生体安定性かつ／または生体適合性材料から作製することができる。生体安定性材料は、所定の期間、たとえば、５年間、１０年間、１５年間、２０年間、または医療デバイスの使用寿命と等しい期間にわたって劣化に耐える材料である。生体安定性材料は、医療デバイスの耐用年数の間、劣化に対して耐性があり、発がん性問題に関連しない材料である。生体適合性材料は、生体組織に対して有害でない合成または天然材料である。概して、本明細書に記載する繊維は、ポリマー、金属（たとえば、チタン、ステンレス鋼、タンタル）、セラミック（ガラス繊維、アクリル樹脂）またはそれらの組合せから構成することができる。場合により、繊維は、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーまたはそれらの組合せから作製される。本明細書に示す繊維は、フルオロポリマー、ポリウレタンまたはブロックコポリマー等、さまざまなポリマー材料から作製することができる。本明細書に示す繊維に対して好適なポリマーは、限定されないが、たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）（たとえば、カイナー（Ｋｙｎａｒ）ＴＭおよびソレフ（Ｓｏｌｅｆ）ＴＭ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）およびそれらの組合せを含む、フルオロポリマーから形成することができる。他の好適な繊維ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー（たとえば、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ））、ポリエーテル系ポリウレタン（たとえば、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ））、ポリカーボネート系ポリウレタン（たとえば、バイオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）およびクロノフレックス（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ））およびそれらの組合せ等のウレタン系ポリマーを挙げることができる。場合により、繊維に対して好適なポリマー材料の他の例としては、限定されないが、ポリカーボネート、ポリエーテル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド（たとえば、ケブラー（Ｋｅｌｖａｒ）（登録商標）、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）、ナイロン６およびナイロン１２）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン、ポリビニルアルコール、ポリエーテルイミド、ポリイミド（ＰＩ）、ポリベンゾオキサゾール（ＰＢＯ）、ポリベンゾチアゾール（ＰＢＴ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ポリ−Ｎ−フェニルベンゾゾイミダゾール（ＰＰＢＩ）、ポリフェニルキノキサリン（ＰＰＧ）、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ＰＰＴＡ）、ポリスルホン、ポリブチレンナフタレート（ＰＢＮ）およびポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のナフタレート系ポリマー繊維、ポリヒドロキノン−ジイミダゾピリジン（ＰＩＰＤまたはＭ５繊維としても知られる）ならびにそれらの組合せが挙げられる。場合により、繊維は、たとえば、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）（ＳＩＢＳ）トリブロックポリマーおよびポリイソブチレンウレタンコポリマー（ＰＩＢ−ＰＵＲ）等のブロックコポリマーから形成される。
【００４６】
場合により、ポリイソブチレンウレタンコポリマー（ＰＩＢ−ＰＵＲ）が、本明細書に示す複合繊維を形成するために使用され得る。ＰＩＢ−ＰＵＲは、ソフトセグメント部分およびハードセグメント部分から構成される。ポリウレタンハードセグメント部分は、限定されないが、メチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）、４，４’−メチレンジシクロヘキシルジイソシアネート（Ｈ１２ＭＤＩ）およびヘキサメチレン（ＨＭＤＩ）を含むことができる。ポリウレタンソフトセグメント部分は、ポリイソブチレンマクロジオールまたはポリイソブチレンジアミンを含むことができる。場合により、好適なソフトセグメントは、ポリアルケン、ポリエーテル、フッ素化ポリエーテル、フルオロポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリシロキサン、フッ素化ポリシロキサンまたはポリカーボネートおよびそれらの誘導体を挙げることができる。ＰＩＢ−ＰＵＲおよびＰＩＢ−ＰＵＲ誘導体には、医療デバイスおよびインプラントに対して不活性、生体適合性、抗血栓性かつ抗石灰化材料を提供するという利点がある。
【００４７】
弁尖の複合材料の複合繊維は、場合により、液晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）から作製することができる。ＬＣＰは、高秩序の結晶構造の領域が内部に形成されていることにより半結晶特性を有する、特別な種類の芳香族ポリエステルまたはポリアミドコポリマーである。ＬＣＰは、概して化学的に不活性であり、高い耐クリープ性、高い弾性率および高い引張強度を有する材料である。ＬＣＰから作製される好適な繊維材料としては、限定されないが、サーモトロピックポリエステル、たとえば、ポリ（ｐ−フェニレンテレフタルアミド）（ＰＰＴＡ）およびポリ（フェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）ならびにそれらの組合せが挙げられる。他の好適なＬＣＰとしては、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）（登録商標）、ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）（登録商標）、ノーメックス（Ｎｏｍｅｘ）（登録商標）およびテイジンコーネックス（Ｔｅｉｊｉｎｃｏｎｅｘ）（登録商標）等のポリ（ｍ−フェニレンイソフタルアミド）、ヘラクロン（Ｈｅｒａｃｈｒｏｎ）（登録商標）、テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）（登録商標）、トワロン（Ｔｗａｒｏｎ）（登録商標）およびザイロン（Ｚｙｌｏｎ）（登録商標）を挙げることができる。場合により、ゲル紡糸超高分子量ポリエチレン（ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）およびスペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）（登録商標））等の他の高性能繊維が利用され得る。ＬＣＰを使用する利益には、弁尖に対して、引張強度等、弁尖の機械的特性、または頑強性および耐久性等の性能特性を損なうことなく、任意選択的により薄くかつ小さい寸法、たとえば厚さまたは直径を与えることが含まれる。場合により、ＬＣＰから作製される複合繊維の直径は、０．５マイクロメートル（すなわちμｍ）程度に小さくすることができる。場合により、ＬＣＰから作製される複合繊維から構成される弁尖の厚さは、約５０μｍ〜約１００μｍの範囲とすることができる。
【００４８】
繊維強化複合材料の複合繊維および／またはポリマーマトリックスは、さまざまな生体安定性かつ／または生体適合性高分子材料から作製することができる。場合により、ポリマーマトリックスは、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマーまたはエラストマーポリマーから作製することができる。好適なポリマーマトリックス材料としては、限定されないが、ホモポリマー、コポリマーおよびターポリマーを挙げることができる。ポリエーテル、パーフルオロポリエーテル、ポリカーボネート、ポリイソブチレン、ポリシロキサンまたはそれらの組合せ等のソフトセグメントを含むポリウレタン等、さまざまなポリウレタンを用いてポリマーマトリックスを構築することができる。
【００４９】
場合により、繊維強化複合材料の複合繊維および／またはポリマーマトリックスは、たとえば、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）（ＳＩＢＳ）トリブロックポリマー等のブロックポリマーから形成することができる。他の好適なエラストマー材料としては、限定されないが、シリコーン、ニトリルゴム、フルオロエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ラテックス型エラストマー、コラーゲン、エラスチン、セルロース、たんぱく質、炭水化物から作製されたもの等のさまざまな天然エラストマー、およびそれらの組合せが挙げられる。
【００５０】
場合により、複合繊維とポリマーマトリックス材料との間の接合を促進するために、ジャケット（たとえば、ポリマージャケット）内に個々の複合繊維を封入することができる。
【００５１】
本明細書で提供される複合繊維の芯繊維または鞘繊維は、場合により、複合繊維の引張強度を増大させるように複合繊維を形成する充填材を含むことができる。好適な充填材としては、限定されないが、カーボンナノサイズのチューブ、タルク、炭酸カルシウム、雲母、珪灰石、苦灰石、ガラス繊維、ホウ素繊維、炭素繊維、カーボンブラック等のセラミック充填材、二酸化チタン等の顔料、またはそれらの混合物を挙げることができる。本明細書で提供される複合繊維の芯繊維または鞘繊維に含まれる充填材の量は、繊維ポリマーおよび充填材の結合された重量の約０ｗｔ％〜約２０ｗｔ％で変化することができる。概して、約５ｗｔ％〜約１５ｗｔ％および約０ｗｔ％〜約４ｗｔ％の量を含めることができる。場合により、本明細書で提供される複合繊維の芯繊維または鞘繊維は、重量で１ｗｔ％未満の充填材を含み、実質的に充填材はない。
【００５２】
複合材料内の繊維重量パーセント等の複合繊維密度は変更され得る。場合により、繊維強化複合材料内の複合繊維の重量パーセントは、概して約０．１ｗｔ％〜約５０ｗｔ％（それらの間のすべての範囲および値を含む）の範囲であり得る。場合により、たとえば、繊維重量パーセントは、０．１ｗｔ％〜０．５ｗｔ％、０．５ｗｔ％〜１ｗｔ％、１ｗｔ％〜２ｗｔ％、２ｗｔ％〜３ｗｔ％、３ｗｔ％〜４ｗｔ％、４ｗｔ％〜５ｗｔ％、５ｗｔ％〜１０ｗｔ％、１０ｗｔ％〜２０ｗｔ％、２０ｗｔ％〜３０ｗｔ％、３０ｗｔ％〜５０ｗｔ％、０．５ｗｔ％〜３０ｗｔ％、１ｗｔ％〜２０ｗｔ％、２ｗｔ％〜１０ｗｔ％または３ｗｔ％〜５ｗｔ％の範囲であり得る。場合により、複合材料の繊維重量パーセントは、約１ｗｔ％〜約５ｗｔ％の範囲であり得る。繊維重量パーセントは、複合材料の物理的特性および／または機械的特性に著しく影響を与える可能性がある。場合により、弁尖材料の物理的特性および／または機械的特性をカスタマイズまたは調整するために好適な繊維重量パーセントが用いられ得る。
【００５３】
本明細書で提供される人工心臓弁は、概して、複合繊維から作製された材料等の合成材料から作製されるが、場合により、人工心臓弁は、合成材料と哺乳動物組織（たとえば、ブタまたはウシ組織）等の非合成材料との両方から作製することができる。たとえば、場合により、本明細書で提供される弁尖の少なくとも一部は、本明細書で提供される複合繊維とともに、動物から得られる組織、たとえば、ウシ心膜またはブタ組織から作製することができる。
【００５４】
図１４は、人工心臓弁１４００の別の実施形態を示す。人工心臓弁１４００は、実質的に円筒状の通路１４１３を画定する基部１４１２と、実質的に円筒状の通路１４１３に沿って配置された複数のポリマー弁尖１４１４とを含む。各ポリマー弁尖１４１４は、基部１４１２に結合されたそれぞれの根元部分１４１６と、それぞれの縁部分１４１８とを含み、縁部分１４１８は、接合領域に沿って他のポリマー弁尖の縁部分と接合するように、根元部分１４１６に対して移動可能である。場合により、心臓弁１４００全体が本明細書に示す繊維強化複合材料から作製され得る。場合により、心臓弁１４００の一部、たとえば、心臓弁１４００のポリマー弁尖１４１４が本明細書に示す繊維強化複合材料から作製され得る。場合により、ポリマー弁尖１４１４は、本明細書に示す複数の複合繊維を含むことができる。
【００５５】
基部１４１２は、ポリマー層１４２４内に配置されたフレーム１４２２を含む。ポリマー層１４２４は、本明細書に示す繊維強化複合材料から構成することができる。場合により、ポリマー層１４２４は、本明細書に示す複数の複合繊維１４１４を含むことができる。ポリマー層１４２４は、ポリマー弁尖１４１４のそれぞれの根元部分１４１６を基部１４１２に固定する。ポリマー層１４２４は、ポリマー弁尖１４１４のそれぞれの根元部分１４１６と実質的に連続する面を形成することができる。これにより、それぞれの根元部分１４１６および基部１４１２の接合部における応力集中の可能性を低減させることができる。さらにまたは別法として、ポリマー弁尖１４１４の各々とフレーム１４２２との間にポリマー層１４２４を配置することができ、それにより、ポリマー層１４２４は、（たとえば、植込み部位に存在するカルシウム沈着物上で人工心臓弁１４００の偏心変形を通して発生する可能性があるように）フレーム１４２２と不注意で接触することから、ポリマー弁尖１４１４を保護する。
【００５６】
場合により、フレーム１４２２は実質的に円筒状であり、それにより、基部１４１２の外面は実質的に円筒状であり、フレーム１４２２上に配置されたポリマー層１４２４は実質的に円筒状の通路１４１３を形成する。場合により、フレーム１４２２は完全にポリマー層１４２４内に配置され、ポリマー層１４２４は弁１４００の丸みを帯びた外面を形成する。場合により、フレーム１４２２は、ポリマー層１４２４内に部分的に配置される。場合により、ポリマー層１４２４は、弁１４００の実質的に平滑な内面および／または外面を形成するようにフレーム１４２２に適用される。
【００５７】
複合繊維を形成する方法
本明細書で提供される複合繊維を形成するとき、さまざまな方法を適用することができる。場合により、エレクトロスピニング法を用いて、複合繊維の芯繊維および／または鞘繊維を形成することができる。複合繊維の少なくとも一部を形成する好適な方法としては、限定されないが、圧縮成形、押出成形、溶媒キャスト法、射出成形、フォーススピニング法、メルトブロー法およびそれらの組合せが挙げられる。複合材料からなる部品を部分的にまたは完全に構築する他の方法の例としては、また、限定されないが、ディップコーティング、ロールコーティング、スプレーコーティング、フローコーティング、静電噴霧、プラズマ噴霧、スピンコーティング、カーテンコーティング、シルクスクリーンコーティングおよびそれらの組合せも挙げられる。場合により、本明細書に記載されるプロセスを用いて、繊維強化複合材料の複合繊維および／またはポリマーマトリックスを形成することができる。
【００５８】
場合により、芯繊維および鞘繊維は同時に構築される。場合により、芯繊維および芯の鞘繊維は、別個に構築される。後者の場合、芯繊維の周囲に鞘繊維を配置した後、鞘繊維に対して、さらに詳細に後述する接合プロセスを施すことができる。
【００５９】
ポリマー繊維（たとえば、ナノ繊維）は、場合により、テンプレート法を押出成形プロセスと組み合わせることによって生成することができる。このプロセスでは、溶融ポリマーが陽極アルミニウム膜の孔に通され、その後、冷却されるときにポリマー繊維を形成することができる。後続するプロセスにおいて、芯繊維の周囲に１つまたは複数のポリマー繊維を巻き付けるかまたは編み組むことにより、芯繊維の周囲に鞘繊維を配置することができる。場合により、巻付けまたは編組みは、エレクトロスピニングプロセスを用いることにより、または複数の鞘繊維を含むより複雑な編組体の場合には繊維を機械的に巻き付けるかまたは編み組むことができる編組機器を用いて達成することができる。
【００６０】
エラストマー鞘繊維は、場合により、第１エラストマー層を形成し、第１エラストマー層の上に波状形態で構成された芯繊維を堆積させ、芯繊維の上に第２エラストマー層を追加することによって形成することができる。繊維は、第２エラストマー層を追加することにより、鞘繊維内に封入することができる。場合により、芯繊維は、予備成形され、芯繊維の周囲に鞘材料を注入する金型または押出成形機内に挿入することができる。
【００６１】
さまざまな接合プロセスを用いて、芯繊維および鞘繊維を互いに接合することができる。場合により、芯繊維および鞘繊維は、コロナ放電暴露によって互いに接合することができる。場合により、芯繊維と鞘繊維との接合を促進するために、芯繊維または鞘繊維を溶融させることができる。場合により、接着接合も芯繊維と鞘繊維との接合をもたらすために使用され得る。
【００６２】
本明細書で提供される複合繊維は、所望の表面特徴を提供するように芯繊維および／または鞘繊維を表面改質することを含み得る。場合により、表面改質は、プラズマ処理を含むことができる。場合により、表面改質は、芯繊維および／または鞘繊維の外面にコーティングを追加することを含む。場合により、ポリマーコーティングは、多くのタイプの塗布のうちの１つを用いて、複合繊維の外面に塗布することであり得る。好適なコーティング塗布としては、限定されないが、ディップコーティングプロセスおよびスプレーコーティングプロセスを挙げることができる。
【００６３】
場合により、人工心臓弁材料を形成する例示的な方法は、本明細書で提供されるプロセスのうちの１つまたは複数を用いて、複合繊維からなる１つまたは複数の層を配置することを含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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