(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端に延伸するカテーテルと、
前記カテーテル内で前記近位端から前記遠位端に延伸し、前記カテーテル内を移動するように構成ならびに配置されたシャフトと、
前記シャフトに連結され、前記遠位端内で退避するように構成ならびに配置されたフィルタ部材と、
を備え、
前記フィルタ部材は、
メッシュと、
前記メッシュの外周に連結された内側フレームと、
前記内側フレームに沿って延伸する外側フレームと、
前記内側フレームを前記外側フレームに連結させる複数のストラットであって、前記内側フレームに連結される第１の端及び前記外側フレームに連結される第２の端を有し、前記外側フレームと前記内側フレームとの間に力を加えるように構成ならびに配置されたストラットと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ストラットは、前記内側フレーム、前記外側フレーム、及び前記メッシュとともに、展開した状態で、前記加えられた力で前記メッシュの外周を内側血管壁に押しつけることで、前記内側フレームを前記内側血管壁の開口周囲に延伸させ、前記メッシュの外周を前記内側血管壁にシールするように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フィルタ部材は、前記シャフト及び前記カテーテルとともに、
前記フィルタ部材が前記カテーテルの前記遠位端を超えて延伸したことに応じた第１の状態においてメッシュを膨張させ、当該第１の状態における前記メッシュの寸法は、前記カテーテルの断面積よりも広く、
前記フィルタ部材が前記カテーテル内に退避されたことに応じた第２の状態において前記メッシュをつぶす、
ように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記メッシュは、前記外周を形成する単一の連続的な端部を有するシートで、前記フィルタ部材は、前記メッシュ及び前記フレームをつぶすことで、前記メッシュに接触しているパーティクルを捕らえるように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記フィルタ部材は、前記シャフトの前記遠位端に連結された機械ばねを備え、前記機械ばねは、前記カテーテル及び前記シャフトとともに、ばね力を、前記内側フレームに向かう方向に、前記外側フレームに加えるように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フィルタ部材は、前記シャフトの前記遠位端と一体化されたばねを備え、前記一体化されたばねは、前記カテーテル及び前記シャフトとともに、前記外側フレーム、前記ストラット及び前記内側フレームを介してばね力を加えるように構成ならびに配置され、前記カテーテルが人間の大動脈弓内に展開された状態で、前記メッシュを前記大動脈弓の内壁にシールし、メッシュで前記人間の大動脈弓の開口の少なくとも１つを覆う、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記メッシュ及び前記内側フレーム構造は、連続的な材料を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記メッシュは、人間の赤血球を通過させ、前記人間の赤血球よりも大きな寸法のパーティクルの通過を低減する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記フィルタ部材は、前記シャフトに連結された近位端と、前記内側及び外側フレームを介して前記近位端に連結された遠位端とを備え、前記遠位端は、前記内側及び外側フレームから、前記シャフトに沿った方向に対してある角度で延伸する平面部を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記メッシュは、内側血管壁の表面にグリップするように構成ならびに配置された複数のブラシ特徴を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記内側フレームは、矩形の断面を備え、当該矩形の断面は、その表面が前記メッシュに接触するように構成ならびに配置され、また、前記表面をその上の前記メッシュと内側血管壁に係合させるように構成ならびに配置され、前記メッシュを前記血管壁にシールする、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記メッシュは、補強構造とともに、前記カテーテルへの退避及び展開のそれぞれに応じて、重なり合う層において折りたたまれ、及び開くように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記シャフトに連結された前記フィルタ部材の一部は、前記カテーテル及び前記シャフトとともに、前記メッシュ、前記内側フレーム、前記外側フレーム、及び前記ストラットが展開した状態で、前記カテーテル内に残るように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記フィルタ部材は、前記シャフトに固定され、移動が前記カテーテルに対する回転に制限される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテルは、人間の大動脈弓に挿入されるように構成ならびに配置され、前記シャフト及び前記フィルタ部材は、前記ストラットが前記メッシュ及び前記内側フレームを前記大動脈弓の内壁及び少なくとも１の動脈の周囲に対して押した状態で、前記フィルタ部材を前記大動脈弓の内壁に適合させて少なくとも１の動脈に導かれる前記大動脈弓の開口を覆うように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記メッシュは、対向する面を備え、前記シャフト、前記フレーム及び前記ストラットとともに、前記対向する面の一方の略全部が前記壁に接触し、あるいは、少なくとも１の開口を超えて延伸した状態で、かつ、前記メッシュの一部が前記少なくとも１の開口の周囲で前記壁に接触した状態で、血管組織の内壁に適合してその中の前記少なくとも１の開口を覆うように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記メッシュは、前記内側フレームの外周内で、前記内側フレームと前記外側フレームとの間で延伸し、前記シャフト、前記内側フレーム、前記外側フレーム及び前記ストラットは、前記内側及び前記外側フレームを内側血管壁に対してかつ開口の周囲に押しつけることで、前記内側血管壁の前記開口をシールするように構成ならびに配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
フィルタ部材は、ストラットによって連結された内側及び外側フレームと、前記内側フレームの外周に連結されたメッシュとを備え、カテーテルの近位端から当該カテーテルの遠位端に延伸するシャフトを、前記フィルタ部材が前記シャフトの遠位端に連結された状態で操作することで、前記カテーテル内から前記フィルタ部材を展開し、
前記シャフトを操作して、前記外側フレーム及び前記ストラットを用いて力を前記内側フレーム及び前記メッシュに向けることで、前記メッシュを人間の内側流体管を除く内側流体管の壁にシールするために前記力を加える、
ことを含む、ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記フィルタ部材を展開することは、前記カテーテルを前記内側流体管の湾曲部に挿入し、前記フィルタ部材を前記湾曲部の少なくとも１の開口上で、前記内側フレームを前記少なくとも１の開口周囲に延伸させ、展開することを含み、
前記力を加えることは、前記少なくとも１の開口の周囲の前記湾曲部の内壁の一部に前記メッシュをシールし、その中で前記少なくとも１の開口に流れ込む流体からパーティクルを捕らえることを含む、
ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
さらに、前記パーティクルを捕らえた後、当該パーティクルを捕らえた前記メッシュ、前記フレーム及び前記ストラットをつぶし、前記メッシュ、前記フレーム、前記ストラットならびに前記パーティクルを前記カテーテル内に退避させることを含む、ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
様々な実施の形態の態様は、カテーテルベースの装置及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な治療が冠動脈性心疾患、動脈瘤等の様々な病状を治療することに有用であり得る。これらの治療は、組織の除去、修復あるいはそれ以外の治療等の、組織へのインターベンションをしばしば含み得る。例えば、冠動脈性心疾患は、時折、心臓弁障害を含むが、弁が修復あるいは交換されるインターベンション技術によって解決され得る。
【０００３】
様々な病状を治療するのに有用な手法の一つは、カテーテルを用いて、患者の動脈に入り込み、様々な技術を利用する機会を提供することである。例えば、カテーテルを介して、組織を修復あるいは除去し、また組織あるいは他の装置を移植するといった様々な処置を行うことができる。心疾患を解決するための一のそのようなアプローチは、経カテーテル大動脈弁置換又は留置治療（ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩ）を含む。これら及び他の経血管アプローチは、カテーテルを介して、患者の心臓へ人工あるいは動物のフラップ／弁を供給することを含み得る。
【０００４】
多くの治療アプローチは有用であるが、それらの安全の実現には多くの試みがなされてきた。ガイドワイヤ、カテーテル、シース、ガイドカテーテル等の様々な経皮的装置、ならびに冠状動脈、冠状弁あるいは他の血管組織にアクセスして治療を行う付随技術が導入され、組み合わされ、あるいは切り替えられることが一般的である。組織の修復あるいは置換のためのこれらあるいは他のアプローチは、非制御かつ非保護の浮遊塞栓を自由に移動させる血管壁及び構造から自由になった（解放された）パーティクル／デブリ（塞栓）を除去することができる。この自由塞栓、並びに自由に浮遊する非制御の塞栓は、血流によって遠くへと（離間し）運ばれ、冠状動脈、抹消及び神経血管のブロックあるいは閉塞させるなどの問題を引き起こす。例えば、（ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩ）処置において、天然組織は、置換装置用の空間を設けるために大動脈壁内に圧縮され得る。この動作は装置が大動脈弓を横断するので、動脈プラーク、カルシウムあるいは血栓を除去あるいは移動を引き起こし得る。これらのパーティクルは、発作を引き起こす等の悪影響を与え得る。これら及び他の問題について、様々な治療アプローチへの試みがなされてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
様々な例示的な実施の形態は、カテーテルベースの装置及びその実施例に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一の例示的な実施の形態によれば、装置は、近位端から遠位端に延伸するカテーテルと、カテーテル内で移動するように動作可能なシャフトと、シャフトに接続され、カテーテルの遠位端内に退避するように動作可能なフィルタ部材とを備える。フィルタ部材は、メッシュと、ストラットによって連結された内側及び外側フレームとを備える。メッシュの周囲は、内側フレーム（場合によっては、外側フレーム）に連結され、内側及び外側フレームは、互いに沿って延伸する。ストラットは、外側フレームと内側フレームとの間に力を加えるように作用し、例えば、内側フレーム及びメッシュを組織（例えば、血管組織内）に対してあてるように力を加える。
【０００７】
別の実施の形態は、以下の方法に関する。フィルタ部材は、カテーテル内で展開される。フィルタ部材は、ストラットに連結された内側及び外側フレームと、内側フレームの外周に連結されたメッシュとを備える。フィルタ部材は、カテーテルの近位端からその遠位端に延伸するシャフトを、シャフトの遠位端にフィルタ部材が連結された状態で操作することで展開される。シャフトを操作し、外側フレームとストラットとを用いて力を内側フレーム及びメッシュに向けることで、メッシュを内側組織壁にシールする力が加えられる。
【０００８】
様々な実施例において、カテーテルは、人間の大動脈弓に挿入され、フィルタ部材は、大動脈弓の少なくとも１の動脈開口上で展開される。メッシュは、少なくとも１の動脈開口の周囲の大動脈弓の内壁の一部にシールされ、少なくとも１の動脈開口へ流れ込む血液中のパーティクルを捕らえるために用いられる。さらなる実施例においては、メッシュ、フレーム及びストラットは、捕らえたパーティクルとともにつぶされて、メッシュ、フレーム、ストラット及びパーティクルは、カテーテルに退避させられる。その後、カテーテルを取り外すことができる。
【発明の効果】
【０００９】
上記の説明／要約は、本開示の各実施の形態あるいはすべての実施例を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明はまた、様々な実施の形態を例示する。
【００１０】
様々な例示的な実施の形態は、以下の詳細な説明を添付の図面と共に考慮することでより完全な理解が可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るフィルタ支持装置を示す。
【図２】図２は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るカテーテル装置を示す。
【図３】図３Ａ乃至３Ｄは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るカテーテル装置の図である。
【図４】図４は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るフィルタ支持装置を示す。
【図５】図５Ａ乃至５Ｃは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るフィルタ支持装置の図である。
【図６】図６は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る退避メッシュを備えたカテーテル装置を示す。
【図７】図７Ａ乃至７Ｇは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係るフィルタ支持製造装置の図である。
【図８】図８は、様々な実施の形態において実施され得るフィルタ部材を示す。
【図９】図９は、１以上の実施の形態において実施され得る装置のブラシ特徴を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に説明する様々な実施の形態は、応用及び代替的な形態が可能であり、その態様を例として図に示すとともに、以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明は説明する特定の実施の形態に限定されることを意図していない。一方で、本発明は、特許請求の範囲によって定義される態様を含む、本開示の技術的範囲内における全ての応用、均等及び代替を包含する。また、本出願において用いる用語「例示的」は、説明を目的とするのみであり、限定の意味では用いない。
【００１３】
本開示の態様は、カテーテルベースの装置及び方法を含む様々な異なる種類の装置、システム及び方法に適用可能であると考えられる。必ずしもそのように限定されるわけではないが、この文脈による例の説明を通して様々な態様を理解することができる。
【００１４】
様々な例示的な実施の形態は、血管組織への血流をろ過することに関し、これは血液の流れを許容しつつパーティクルを捕らえることに有用であり得る。特定の実施の形態では、装置は、血流からパーティクルをろ過するカテーテル展開フィルタ型の膜を備える。
【００１５】
特定の実施の形態では、フィルタ装置は、塞栓が大きな血管（腕頭／無名動脈、左の総頸動脈、及び左の鎖骨下動脈）に移動することを緩和あるいは防止し、大動脈弓からの手術において実施され得るが、この大動脈弓は、上行及び下行大動脈の間で屈曲した大動脈の一部である。大動脈弓は心臓を離れて上行し、次に、下行してアーチを形成する。大動脈は、身体の残りの部位に、心臓の左心室からの血液を分配し、不均一な圧力及び速度分布をしばしば示す大動脈弓領域の血行動態により、可変のフロー特性を示す。塞栓等のパーティクルは、ろ過の傘として機能する周期的な圧力変動における大動脈弓の可変形状に対応するフィルタ部材を用いて、このような条件下においてろ過することができる。集められた塞栓は、例えば、フィルタ部材をつぶしてシースに引き込むことで、デリバリチューブを介して身体の外部へと引き出されて除去される。
【００１６】
特定の実施の形態において、上記のフィルタ機構は、メインフレームアセンブリ（ＦＡ）と、フレームに強固に取り付けられるメッシュ傘とを備える。フレーム及びメッシュは、単一の部品／構成要素として、あるいは、２以上の部品／構成要素として一体化されてもよい。ＦＡは、ＦＡが壁に適合した血管組織の内壁の開口に対する機械的なシールとして作用する。従って、ＦＡが適合した血管組織内で自由な血流を許容しつつ、微細な塞栓及び他のパーティクルが開口に入り込むことを防止可能である。様々な実施例において、ＦＡは、手術を含む様々な状況下における人間に対して、ならびに大動脈弓の直径及び／又はサイズ、あるいはプラークの蓄積の変化を含む様々な生体構造や状況に対して、周期的な血圧の変化において適合性及び機械的なシールを維持するよう動作可能である。例えば、メッシュは、覆われる任意の１又は複数の開口よりも少なくとも２倍の大きさの領域で展開され得る。そのため、ＦＡの様々な態様が、カテーテルの展開を介して手術の間にこのような補足を容易にするように実施されてよく、ＦＡは、微細な塞栓等のパーティクルをつぶし／補足し、手術の完了の際に除去するために、パーティクルをカテーテル内に引き出すように動作可能である。また、機械ばね力を介して圧力を制御することで、過剰な圧力を加えることが防止され、例えば血管壁の硬化や動脈瘤がある場合に有用である。
【００１７】
別の例示的な実施の形態によれば、装置は、近位端から遠位端まで延伸するカテーテルと、カテーテル内で移動するように動作可能なシャフトと、シャフトの一端に接続され、カテーテルの遠位端から延伸し、その中に退避するように動作可能なフィルタ部材と、を備える。フィルタ部材は、メッシュと、ストラットに接続された内側及び外側フレームと、を備え、メッシュは、内側フレーム及び外側フレームの一方あるいは両方に連結されている。外側フレームは、内側フレームに沿って（例えば、同心円型の配置で）延伸する。ストラットは、外側フレームと内側フレームとの間に、一般にフレーム間の方向に沿って力を加えるように作用する（一のフレームを他のフレームから離間するように押す傾向がある）。フレームは楕円形、円形、あるいは矩形であってよく、後者のアプローチは組織に圧力を加えるための平面の実現を容易にする。１以上のメッシュ、フレーム及びストラットは、連続的な材料から形成されてよい。様々な実施の形態において、ストラットは、組織、例えば血管組織の内領域に対して内側フレームとメッシュとを押す力を加える。ブラシ状の構成が、シールを容易にするために周辺領域に採用されてよい。
【００１８】
ここに述べるように、このようなアプローチは、特に、メッシュを大動脈弓の内壁に対して展開し、１以上の動脈開口の周囲をメッシュでシールすることに有用である。展開は、例えば、カテーテル／シャフトを介して、フィルタアセンブリの移動を回転運動に制限し、組織壁に対するメッシュへの加圧を容易にする。さらに、これらのアプローチは、メッシュ及び支持構造のほぼ全てを大動脈弓の側壁に対して適合させつつ、挿入及びろ過を容易にし、覆われた１又は複数の動脈へ入ろうとするパーティクルを捕らえつつ、血液が自由に流れることを許容する。例えば、人間の赤血球は通過できるが、人間の赤血球より大きな寸法を有するパーティクルの通過を低減する。これらのパーティクルは、メッシュ／フレーム内に捕らえられ、パーティクルがさらに血流へ逃げ戻ることなく取り出される。
【００１９】
メッシュは、内側血管壁あるいは他の組織に対して様々な方法でシールすることができる。ある実施の形態においては、ストラットは、内側フレーム、外側フレーム及びメッシュとともに、展開された状態で、加えられた力を用いてメッシュの外周領域を内側血管壁に押しつけることで、メッシュの外周領域を内側血管壁に対してシールするように作用する。これは、例えば、様々なストラットに沿って、内側及び外側フレームの異なる隣接領域間に力を加えることを含んでよく、フレーム間の距離は、一方又は両方のフレームの組織生体構造に対する適合性によって異なる。このような柔軟性により、外周領域に沿って十分なシール力を加えることができるとともに、生体構造の差異に適合できる。
【００２０】
様々な実施例において、メッシュは、対向する面を有し、シャフト、フレーム及びストラットとともに血管組織の内壁に適合し、血管組織中の少なくとも１つの開口を覆うように構成及び配置される。対向する面の一方の略全部は、壁に接触するよう配置されても良いし、少なくとも１つの開口上に延伸するよう配置されても良い。これにより、主に血管組織内の血流に対するメッシュの配置が容易となる。
【００２１】
メッシュの展開は、これら及び他の状況で、カテーテルの遠位端から延伸するフィルタ部材に応じた第１の状態においてメッシュを膨張させ、次にカテーテル内に退避されたフィルタ部材に応じた第２の状態においてメッシュをつぶすことで、フィルタ部材、シャフト及びカテーテルによって達成される。従って、メッシュは、カテーテルへのフィッティングのためにつぶされ、また、ろ過のためにより広いカバー範囲（例えば、カテーテルの直径の２倍以上）で、展開時に膨張することができる。
【００２２】
力は、フィルタ部材によって様々に変換され得る。いくつかの実施の形態では、フィルタ部材は、シャフトの遠位端に連結された機械ばねを備える。機械ばねは、メッシュを組織に対して向かわせるばね力を加えるためのベースとしてシャフトとカテーテルとともに作用する。例えば、機械ばねは、ストラットを介してばね力を外側フレームから内側フレームに伝達し、内側フレームに向かう方向で外側フレームにばね力を加えるように、カテーテルとシャフトとともに作用してよい。いくつかの実施例では、ばねは、力を直接内側フレームに加える。ばねは、フィルタ部材をシャフト（あるいはフィルタ部材の一部）に連結する支持構造と別体あるいは一体であってよい。このようなアプローチは、人間の大動脈弓内にカテーテルを適用するのに用いられ、メッシュを大動脈弓の内壁に対してシールし、メッシュによって人間の大動脈弓中の少なくとも１つの開口を覆う。
【００２３】
本開示におけるメッシュあるいは他のフィルタ材は、様々な方法で実施されてよい。いくつかの実施の形態では、メッシュは、補強構造を備え、カテーテルへの退避及び展開のために、それぞれ、重なり合う層において折りたたまれ、及び開くように動作可能である。補強構造は、例えば、折りたたみについて低い強度を示すメッシュ及び領域の上あるいは内に追加の材料を含んでよい。例えば、メッシュは、異なる寸法の孔及び／または長手方向もしくは横方向の折りたたみ／積層挙動を容易にする孔密度で、パターン化されても良い。螺旋状パターンは、特定の開くあるいは閉じる挙動を容易にする。孔が少ないあるいは孔がない領域を、硬化モーメントを引き起こすために採用してもよい。
【００２４】
図面を参照すると、図１は、１以上の例示的な実施の形態に係る、フィルタあるいはメッシュを支持するために実施され得る装置１００を示す。装置１００は、内側及び外側フレームを離間させるように押す力を加えるように作用するストラット１３０に連結された内側フレーム１１０及び外側フレーム１２０を備える。近位端１４０は、シャフトに連結されるように動作可能であり、フレームを介して遠位端１５０に連結される。一例として、図示する遠位端１５０は、内側フレーム１１０に対してある角度で延伸し、これによって血管壁内での配置が容易となる（例えば、大動脈弓の内壁に対して内側フレーム１１０が押しつけられる）。このような角度は、壁内で動脈への遠位端１５０の干渉を防止し、大動脈弓内への装置の配置を容易にし得る。特定の実施例においては、熱可塑性ショウ等のカバーは、遠位端１５０上に配置され、血管組織との相互作用を容易にする。
【００２５】
特定の実施例においては、近位端１４０は、機械ばね（例えば、図示する構成と一体化され得る）を備え、（図示するように）血管の内壁に対する内側フレーム１１０の押圧を容易にする上方向へのばね力を提供する。例えば、近位端１４０がシャフトに連結され、カテーテルを介して血管組織に挿入された状態で、シャフト及び近位端１４０は、内側フレーム１１０を上方向に押して血管組織の内壁に対して押す傾向を有するばね力を加えることが可能である。このようなアプローチは、特に、大動脈弓内において有用である。ある場合には、両フレームが血管組織の内壁に対して押される。メッシュが内側フレーム１１０の外周に渡って（または、ある場合には、外側フレーム１２０を覆う外周に渡って）連結された状態では、内側フレームの外周内の内壁の開口を介した血流が、メッシュによってろ過される。このようなメッシュは、例えば、１６０で示す構造（特に、内側フレーム１１０の外周内の内側領域全体を埋めるメッシュとして示される）によって実施され得る。また、近位端１４０におけるばね力は、様々な血流状態の下、及び様々な生体組織に対して、血管壁に対するシールを維持することに適用可能である。
【００２６】
様々な実施例において、当該ばね及び／またはストラット１３０を介して加えられる機械的な力は、内壁に対して構成を適合させる主要な力（例えば、血管を通過する血液の流体力より数倍大きな機械的な力で）として実施され得る。このような力は、例えば、特定の用途に適用するように調整を行う製造工程において調整され得る。例えば、力は、患者の年齢、及びメッシュが展開される壁の状態に基づいて、大きさが決められてよく、例えばプラークの寸法及び存在に関連性を有してよい。付着力を制御することで、メッシュの寸法の最適化が容易となり、そのような力を補うためにメッシュをオーバーサイズにする必要がない。
【００２７】
装置１００は、１以上の構成要素から形成され得る。いくつかの実施の形態では、内側フレーム１１０、外側フレーム１２０及びストラット１３０は、連続的な材料で形成され、結合の必要性が排除される。様々な実施例においては、内側フレーム１１０に渡って連結されたメッシュ（例えば、１６０）は、少なくとも連続的な材料の内側フレームによって形成される。例えば、連続的なニチノール材料を、装置１００の１または全ての構成要素を形成するために用いてよい。いくつかの実施の形態では、薄い熱可塑性材料がメッシュに用いられ、内側フレームに連結される。２つの構成要素を用いる場合、これらは、加熱、圧力、接着、レーザの１以上を含む結合方法を用いて連結されてよい。フレーム及びストラットは、ポリマー材料及び／または金属材料を用いて形成されてよい。メッシュは、フレーム及び／またはそれ自体に直接取り付けることができる。
【００２８】
様々な実施の形態において、メッシュ１６０等のメッシュは、歯状及び溝状のブラシを備え、粗い領域上（例えば、大動脈弓の表面上）へのメッシュのグリップを向上させる。これらのブラシ特徴はフレームの領域に配置され得る。（血管壁構造に対する）マイクロ特徴等の小特徴は、ばね力を受け、血管に対して高度に圧縮可能で、血管に対してシールする。
【００２９】
様々な実施例において、装置１００は、内部及び外側フレーム１１０／１２０が展開されると、組織を張力下（例えば、血管組織の内部に沿ってかつ内部に向かって）に維持するように動作可能である。この場合、血液がメッシュを通過して流れている状態で、壁に対してシールされる構造を維持するのに十分なシール圧が加えられる。これは、装置と組織（例えば、大動脈弓）の表面との間の接触面に沿ってなだらかな面の相互作用を提供することを含む。このようなアプローチは、溶接、接着、オーバーラップによるバンプあるいは隆起部分がほとんどあるいはまったく存在させず、「溝」等の特徴を低下／最小化することで実現され、血管組織のタイトなシールを容易にする。
【００３０】
図２は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る装置２００を示す。装置２００は、フィルタ部材２１０を備え、これは、図１に示す連結ストラットを備えた内側及び外側フレームによって実施され得る。フィルタ部材は、カテーテル２３０を通って延伸（例えば、シャフト及びカテーテルは、図示する部分よりも数倍長い）するシャフト２２０に連結される。フィルタ部材２１０の近位端２４０は、シャフト２２０に固定され、図示する上方向のばね力を提供し、展開された際にフィルタ部材２１０の外周を血管壁に対してシールする。
【００３１】
図３Ａ乃至３Ｄは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る装置３００を示す。図３Ａに示すように、装置３００は、カテーテル３３０内でシャフト３２０に連結されたフィルタ部材３１０を備え、このフィルタ部材は、カテーテル内に退避可能である。メッシュは、それぞれのレール（例えば、図１に示す）に渡ってフィルタ部材３１０に連結され、及び／または、一体化されても良い。図３Ｂは、図３Ａの「Ａ−Ａ」断面図であり、図３Ｃは、カテーテルの遠位端及びフィルタ部材３１０の近位端３４０に連結されたシャフトを示す。様々な実施例において、近位端３４０の一部は、シャフト３２０の適切な位置に固定され、カテーテル３３０の端３５０を超えて延伸しない。これは、血管組織内で展開された際に、カテーテル内及び血流外の構造を維持する。図３Ｄは、装置３００の代替的な図である。
【００３２】
様々な実施例において、近位端３４０の一部は、シャフト３２０の適切な位置に固定され、カテーテル３３０の端を超えて延伸しない。これは、血管組織で展開された際にカテーテル内及び血流外の構造を維持する。
【００３３】
図４は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る、メッシュあるいはフィルタを支持するように実施され得る装置４００を示す。図４に示す寸法は、例であり、特定の実施の形態において実施され得る。装置４００は、内側フレーム４１０と、外側フレーム４２０と、フレームを互いに離間するように押すストラット４３０とを備える。細部「Ａ」は、これらの構成要素の例示的な図を提供する。図示するように、遠位端４４０及び近位端４５０は、フレームに連結される。
【００３４】
図５Ａ乃至５Ｃは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る、メッシュあるいはフィルタを支持するように実施され得る装置５００を示す。装置５００は、図４に示されているのと同様に実施されてよい。図５Ａにおける細部「Ａ」に示すように、内側（５１０）及び外側（５２０）フレームは、内側フレームを外側フレームから離間させて血管壁に押すストラット５３０によって、接続される。図５Ｂ及び５Ｃは、それぞれ、装置５００の側面及び端面図である。
【００３５】
図６は、本開示の１以上の例示的な実施の形態に係る、シース６２０内に収められたメッシュ６１０を備えるカテーテル装置６００を示す。メッシュ６１０は、例えば、図１及び２に示すフィルタ部材によって実施されてよく、カテーテル内に折りたたまれて退避させられるように動作可能であってよい。例えば、大動脈弓の内壁に対して展開し、メッシュ６１０でシールされた動脈への血流からパーティクルをろ過するために使用した後、メッシュは、図示するように折りたたまれてシース６２０内に収容され、パーティクルを捕らえて除去する。様々な実施例において、メッシュ６１０は、シース６２０内に展開あるいは収容される際に、特定の望ましい方向に折りたたまれ、あるいは開かれることができるように、補強／リブ構造を有する。
【００３６】
図７Ａ乃至７Ｇは、それぞれ、本開示の１以上の例示的な実施の形態に従って実施され得るフィルタ支持製造装置７００を示す。図示する各寸法は例であり、装置７００は、様々な寸法で形成され得る。装置７００は、例えば、他の図面に示す１以上のフィルタ部材を製造するために用いられる。図７Ａを参照すると、上側固定部７１０及び下側固定部７２０が斜視図で示され、下側固定部には形成領域７２２が設けられ、フィルタ部材を形成可能である。
【００３７】
図７Ｂ及び７Ｃは、それぞれ、装置７００の端面図及び上面図であり、上側及び下側固定部７１０及び７２０は形成ステージに位置する。図７Ｂの断面Ａ−Ａは、また、フィルタ部材を形成するために、上側及び下側固定部７１０／７２０間に空間を提供する領域７３０を示す。このアプローチは、様々なモールディング手法のために容易化されてよい。
【００３８】
図７Ｄ及び図７Ｅは、それぞれ、下側固定部７２０の上面図及び斜視図である。図７Ｄの一部として、断面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｄ−Ｄ及び細部Ｃが様々な断面及び関連する細部を図示する。領域７３０は、フィルタ部材の一部を形成するため、窪んでいる。
【００３９】
図７Ｆ及び図７Ｇは、それぞれ、上側固定部７１０の上面図及び斜視図である。図７Ｆの一部として、断面Ａ−Ａ及びＢ−Ｂが、それぞれの断面を図示する。領域７４０は、フィルタ部材の一部を形成するため、窪んでいる。
【００４０】
製造を行うための様々な他のアプローチが、特定の実施の形態に適合するように実施され得る。いくつかの実施の形態においては、出発材料は、メッシュを形成するために処理される。例えば、平坦なニチノール材料が用いられた場合、メッシュ領域は、まず、放電加工（ＥＤＭ）あるいは他の技術によって０．００５インチ未満（あるいは０．００１インチ未満）に縮小される。次に、フレームアセンブリ及びメッシュパターンは、例えばレーザによってカットされる。場合によっては、処理の順序が逆にされ、フレームアセンブリ（フレーム）は、レーザでカットされた後にＥＤＭ及びレーザパターニングが行われる。
【００４１】
様々な実施の形態において、図１乃至５Ｃの１以上に示されたフレーム／メッシュ支持部で実施され得るフレームアセンブリは、円形の断面と比べて方向性強度及びより強い力を提供する矩形の断面を有する。矩形の断面は、所望の面接触領域及びより多くの分配力を提供し、シールを容易にする。
平坦及び矩形のフレーム構造は、ダブルフレーム及びストラットで実施されてよく、組織への張力を横方向及び軸方向の両方で維持する（たるみをなくす）。これにより、メッシュ及び組織の動脈の開口への均一な流体圧力を促進することができる。
【００４２】
図８を参照すると、ろ過を包含する様々な実施の形態において実施され得る装置８００が示されている。装置８００は、内側及び外側フレーム８１０及び８２０と、内側フレームによって画定される外周内、及び内側及び外側フレームの間の領域８６２内のメインゾーンを覆うメッシュ８６０と、を備える。様々な実施の形態において、２つのメッシュ層が、内側フレーム８１０の外周と位置合わせされる外周を有する第１のメッシュと、第１のメッシュ上に横たわり外側フレーム８２０の外周と位置合わせされる外周を有する第２のメッシュとで、実施される。様々な実施の形態において、内側フレーム８１０及び外側フレーム８２０は、血管組織の内壁に対して押されるように動作可能であり、内壁の動脈を流れる血液をろ過するための平坦あるいは二重のシールを形成する。装置８００は、また、例えば図４に示すように内側及び外側フレーム間のストラットで実施されてもよい。
【００４３】
様々な実施の形態において、フレームアセンブリは、、メインゾーンの周囲の二重平坦シールに対して、フレームアセンブリのばね定数を提供するように設計されている。これによりシールの信頼性が向上し、組織（例えば、大動脈）の内壁に対する接触力を増加させ、組織と層との間により大きな接着／結合力を提供する。フレーム構造は、メッシュの展開およびつぶれることを容易にするばね部材で実施されてよい。フレームアセンブリは、４つの層から成り、シール、展開、横方向、ねじれ、制止、及び制限のための力を支持する。これらの態様は、例えば、図８の装置８００ならびに他の図においても示す他のフィルタ構成部材で実施されてよい。
【００４４】
図９は、１以上の実施の形態で実施され得る装置９００のブラシ特徴を示す。例えば、図９に示す当該特徴は、図１のメッシュ１６０で実施されてよい。装置９００は、フレームを互いに離間させる傾向を有するストラット９３０により連結された内側及び外側フレーム９１０及び９２０を備える。メッシュ９４０（一部を図示）は、フレームに連結され、フレーム近傍のメッシュにブラシ状の特徴９５０が連結される。ストラット９３０とともに、フレーム９１０及び９２０は、図示するようにメッシュ９４０及びブラシ状の特徴９５０に上方向の圧を加え、メッシュを血管組織の内壁（例えば、大動脈弓の表面上）にシールする。ブラシ状の特徴９５０は、メッシュ９４０と共通の材料から形成されてよく、内壁に対するメッシュのシールを容易にするために圧縮可能である。
【００４５】
以上の考察及び説明に基づいて、ここで説明及び描写した例示的な実施の形態及び適用に厳密に従うことなく、様々な応用や変形が様々な実施の形態に対して可能である点、当業者にとって明らかである。例えば、メッシュ型の構造を拡げる／つぶすことを、同様の効果を得ながら実現できるのであれば、異なる種類の材料を、ここでの様々な構成要素ならびに他の方法のために用いてもよい。追加的及び／または異なる形状のフレーム部あるいはストラットを、特定の生体組織と適合が得られるように用いてもよい。また、本明細書に開示した様々な方法は、異なる種類の動脈、弁、及び組織、ならびに異なる種類の生物に対して実施できる。このような応用は、特許請求の範囲によって画定される態様を含む本発明の様々な態様の真の趣旨および範囲から逸脱するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８】
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【図９】
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