(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置のプライミングセットであって、
第１の端部に１つ以上のバッグスパイクまたはルアーコネクタを有し、所定の１つ以上のプライミング流体源容器に接続されるとともに、反対側の第２の端部に血液処理装置用血液ポートコネクタを有する第１のチューブ要素を含む第１の回路部と、
第１の端部にドレーンバッグ用コネクタを有し、反対側の第２の端部に血液処理装置用血液ポートコネクタを有する第２のチューブ要素を含む第２の回路部と、
前記ドレーンバッグ用コネクタに適合する形状およびサイズを有するドレーンコネクタを有するドレーンバッグと、
所定の血液処理装置の非血液区画に通じているポートに取り付けられたベント接続要素と、を備え、
前記血液処理装置用血液ポートコネクタは、前記所定の血液処理装置の静脈および動脈ポートに接続される形状およびサイズを有し、
前記第１のチューブ要素は、前記第１のチューブ要素に沿って連続した流路を形成するよう嵌合する第１の対の嵌合コネクタを有し、前記第２のチューブ要素は、前記第２のチューブ要素に沿って連続した流路を形成するよう嵌合する第２の対の嵌合コネクタを有し、
前記第１および第２の対の嵌合コネクタのそれぞれの１つの嵌合コネクタは、外部血液処理に用いられる血液処理流体回路の所定の血液回路部分のコネクタに適合する形状およびサイズを有し、
前記ドレーンバッグは、前記第１の回路部が取付けられる前記所定の１つ以上のプライミング流体源容器の合計容積より少ない内部容積を有し、
前記ドレーンバッグは、ポリエチレン製の内層と、ナイロン製の外層とが熱溶接されてなる引張剛性の高い二層膜からなり、前記ドレーンバッグの厚みは３〜４ミル（０．０７６２〜０．１０１６ｍｍ）である、
プライミングセット。
【請求項２】
前記第１および第２の対の嵌合コネクタのそれぞれは、接続が解除されると即座に流体経路を自動的に閉じ、接続されると即座に前記流体経路を自動的に開くセルフシール弁を含む、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項３】
前記第１の回路部は、第１の取り外し可能な相互接続部材を含み、
前記第２の回路部は、第２の取り外し可能な相互接続部材を含み、
前記第１の対の嵌合コネクタは、前記第１の取り外し可能な相互接続部材に接続され、
前記第２の対の嵌合コネクタは、前記第２の取り外し可能な相互接続部材に接続され、
前記セルフシール弁は、クリープによる変形が生じるエラストマー材料である、請求項２に記載のプライミングセット。
【請求項４】
前記血液処理装置用血液ポートコネクタは、ＤＩＮコネクタである、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項５】
前記外層は、前記内層より硬い、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項６】
前記ドレーンバッグは、２リットルより小さい、１．５〜３リットルの間の、または、１．５リットルの内部容積を有する、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項７】
前記血液処理装置は、透析器、アフェレーシスでの血液処理装置、吸着による血液処理装置、血液フィルタ、または、敗血症用フィルタである、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項８】
前記外層は、前記内層より耐伸張性に優れる、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項９】
前記１つ以上のバッグスパイクに適合する形状およびサイズのポートを有する１つ以上の生理食塩水バッグをさらに備える、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項１０】
前記１つ以上のバッグスパイクに適合する形状およびサイズのポートを有する１つ以上の生理食塩水バッグをさらに備え、前記ドレーンバッグは、前記１つ以上の生理食塩水バッグに接続される、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項１１】
生理食塩水バッグを収容し、ハンガーから吊り下げられると、前記生理食塩水バッグを第１の高さに保持する第１の係合部分を有するホルダをさらに備え、
前記ホルダは、所定の血液処理装置に適合する形状を有する第２の係合部分を有し、前記第２の係合部分は、前記血液処理装置が所定の向きでのみ前記第２の係合部分に嵌まるよう形成されている、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項１２】
所定の血液処理装置のポートに適合する形状およびサイズを有するベント型ポートキャップをさらに備える、請求項１に記載のプライミングセット。
【請求項１３】
前記所定の血液処理装置は、透析器である、請求項１２に記載のプライミングセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アメリカ国防高等研究計画局（ＤＡＲＰＡ）から与えられた契約番号ＨＲ００１１−１３−Ｃ−００２３に基づく政府の援助によりなされた。政府は、本発明に特定の権利を有する。
【０００２】
本開示は、血液処理装置などの体液処理装置をプライミングするためのプライミングセットに関する。
【背景技術】
【０００３】
透析、および、他の形態の血液処理では、水、および／または、他の不要な成分を血液から除去するために用いられ、患者の血液への電解質の回復を促すことができる血液処理装置が採用されている。血液処理装置の一種である透析器は、例えば、腎臓の本来の機能の代わりとなることができる。透析中、透析器を通過することにより、血液は、患者の体外で処理される。血液灌流は、血液処理装置を用いる他のタイプの血液処理である。処理のタイプに関わらず、血液処理装置および透析器などの処理装置を用いると、血液処理装置を患者に接続する前に、装置内には空気、または、他の気体が存在するという問題がある。血液処理装置内に空気または他の気体、および／または、気泡が存在すると、血液処理装置およびチューブ内の空気または他の気体によって、患者が空気塞栓症もしくは気体塞栓症、または、凝血塞栓症をおこすおそれがある。空気または他の気体を除去するために、生理食塩水などの流体でプライミングする。透析の血液ライン、および、血液処理装置へのプライミング技術は、空気もしくは気体、および／または、気泡を除去すべく、プライミング流体が血液処理装置を流れる間に、回路を通じて流体をポンピングし、血液処理装置を叩き、ひっくり返し、揺さぶることを含む。プライミングに用いられ得る自動システムも知られているが、血液処理装置をプライミングして処理のために使用中のシステム内で交換できるようにすることが望まれているのだとしたら、それらは不便である。また、既存の自動システムを処理システムに結合してもよいが、複雑になる。透析器、および、他の血液処理装置は、通常、単体の製品として販売されており、プライミングに用いるべき生理食塩水の量を規定したラベルが貼られている。ユーザは、これらの指示に従わなければならないが、治療中に血液処理装置を交換することを不可能ではないが非常に難くしている。なぜなら、血液チューブ回路および交換する血液処理装置内に血液がすでに入っているからである。また、多くの持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のための機器は、血液処理装置の定位置に予め結合されているので、血液処理装置の交換ができないようになっている。ＣＲＲＴ用の使い捨て商品は、血液処理装置、血液ラインの部分、および、治療液の部分からなる。治療の間に、血液処理装置が消耗したり、詰まることがたまにあるが、他の使い捨ての部分はまだ使える。回路全体を捨てることは１つの選択肢である。これによって、治療を再開する前に回路を交換し、プライミングし、テストする時間、患者は治療が受けられず、使い捨て商品のコストの実質的な部分は、血液処理装置以外の部分だということになる。
【発明の概要】
【０００４】
交換用の血液処理装置をプライミングし、取り外し、交換するための使いやすいプライミングセット、それに関連した動作が記載されている。いくつかの実施形態では、血液処理装置は、治療が続けられている間にプライミングされ得る。交換用の血液処理装置が必要な場合、血液処理装置を迅速かつ安全に交換するために治療は一時的に（１分未満）中断され得る。血液の損失を最小限にすることができる。治療のダウンタイムを最小限にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
以下、添付の図面を参照して実施形態を説明する。図面は、必ずしも正尺で描かれたものではない。基本的な特徴の図示および説明の妨げとならぬよう、いくつかの特徴は図示していない場合もある。図面全体を通じて、同じ構成要素には同じ参照符号を付している。
【図１】本開示内容の１つ以上の実施形態に係るドレーンバッグを示す。
【図２】本開示内容の１つ以上の実施形態に係るプライミング回路を示す。
【図３】（Ａ）および（Ｂ）は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、血液処理装置を交換するシステムおよび方法を支持および／または採用し得るシステムを示す。
【図４】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る相互接続部材の側面図である。
【図５】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、図４の相互接続部材の長手方向の断面図である。
【図６】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、圧力監視ポッド、および、３つの生理食塩水スパイクを有するプライミングアセンブリを示す。
【図７】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、図６と同様（ただし生理食塩水スパイクは２個）の圧力モニターパッドを有するプライミングアセンブリを用いたプライミング回路を示す。
【図８】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、ベント型ハンゼンキャップ、および、３つの生理食塩水スパイクを有するプライミングアセンブリを示す。
【図９】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、図８と同様の、ベント型ハンゼンキャップ、および、３本の生理食塩水スパイクを有するプライミングアセンブリを用いたプライミング回路を示す。
【図１０】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、標準的な透析器と共に用いられる標準的なルアー接続、ピンチクランプ、および、１つの生理食塩水スパイク有するプライミングアセンブリを示す。
【図１１】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、図１０と同様の、標準的なルアー接続、ピンチクランプ、および、１本の生理食塩水スパイクを有するプライミングアセンブリを用いたプライミング回路を示す。
【図１２】（Ａ）および（Ｂ）は、血液処理装置の無人プライミングのための他の方法および任意の装置実施形態を示す。（Ｃ）および（Ｄ）は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、必要とされるさまざまな構成要素の位置決めを確実に行うのに役立つプライミング回路のための位置決め機構を示す。（Ｅ）は、本開示内容の実施形態に係る、必要とされるさまざまな構成要素の位置決めを確実に行うのに役立つプライミング回路のためのさらなる位置決め機構を示す。（Ｆ）は、（Ｅ）の実施形態の変形例の特徴を示す。
【図１３】本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、治療中に血液処理装置をプライミングおよび交換する方法を示す。
【図１４】複数のプライミング回路の実施形態を示す。ドレーン容器を満たすのではなく回路のプライミング流体源側からの流れを阻止することによってサイフォン作用による流体の流れが止められる。
【図１５−１】（Ａ）および（Ｂ）は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、プライミング方法、および、当該方法を実施するためのプライミング固定具を示す。
【図１５−２】（Ｃ）は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、プライミング方法、および、当該方法を実施するためのプライミング固定具を示す。
【図１６】（Ａ）および（Ｂ）は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、プライミング回路および処理回路のさまざまな実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
血液処理装置を血液回路で使用するためには、生理食塩水などの生理液でプライミングする必要がある。血液処理装置の可使寿命が尽きたことを医者または医療スタッフが判断した場合、本開示内容に係る装置、方法、および、システムのいくつかによって血液処理装置を交換することができる。あるタイプの治療では、例えば、現在使用されているものが詰まるまたは役に立たなくなったときなどに交換するために、プライミング済みで血液回路でいつでも交換できる血液処理装置が好都合であり得る。
【０００７】
血液処理装置をプライミングすることは、回路から空気または他の気体が入るのを防ぎつつ行う必要があるので、注意を要する作業である。プライミングとは、血液が血液処理装置を流れる前に、血液処理装置内の空気または他の気体を、例えば、生理食塩水、または、生物学的適合性のある流体などの生理液と入れ替えることである。これは、空気または他の気体に触れると血液が凝固する危険があるということに少なくとも一部基づく。また、プライミングは、血液処理装置内の不純物を洗い流す。不純物とは、残留滅菌化学物質（エチレンオキシドなど）、血液処理装置の製造中に使用された化学物質、または、製造中に出る微粒子などである。また、血液と接触しているときに血液処理装置が特定の治療を行うことができるようにする血液処理装置の構成要素をプライミングによって起動させることもできる。血液回路および血液処理装置のプライミングは、透析および他の血液処理療法では一般的な習慣である。プライミング後、血液回路および／または血液処理装置は、フラッシングされてよい。これは、プライミング済みの血液処理装置を追加の流体ですすぐことを指す。
【０００８】
灌流、敗血症の治療、血漿交換療法、および、他の同様なタイプの治療などの血液処理療法に用いられ得る血液処理装置には多くの異なるタイプがある。異なる血液処理装置は、いくつかの共通な要件を有し、それらは、タイプまたは製造業者によって異なっている。相違点の１つは、プライミング溶液を患者に供給できるのか、または、使用前に血液処理装置から洗い流さなければならないのか、である。
【０００９】
１つのプライミングの手順では、流体のバッグを叩くことによりプライミングされる血液処理装置内に重力流を発生させる。血液処理装置内の流体がドレーンバッグに入ってしまうことが過去にあった。血液処理装置のプライミングでは、空気または他の気体が血液処理装置に入らないように、生理食塩水のバッグが空になる前に生理食塩水の流れを止めるよう、ユーザは作業を監視する必要があり得る。ユーザが注意散漫であると、生理食塩水バッグが空になり、空気または他の気体がプライミングしたばかりの血液処理装置に流れ込むこともあり得る。これによって、血液処理装置を患者に接続する前に、新たに流れ込んだ空気または他の気体を除去すべく、プライミングを再度行うことが少なくとも要求される。多くの血液処理装置では、再度プライミングすることはできない。それは、いったん内部の材料が濡れ、空気または他の気体が入り込むと、空気または他の気体が表面張力によって材料に張り付き、その結果、血液処理装置の有効表面積が減少し、空気または他の気体が断続的に血液ラインに入る通気孔ができてしまうからである。
【００１０】
本開示内容の１以上の実施形態によれば、例えば、補助的な使い捨て血液処理装置のプライミングセットを用いて、血液処理機とは別に血液処理装置を洗い流すためのより優れたプライミング手順および装置が提供される。血液処理装置のプライミングセットの一実施形態では、アセンブリは、所定の構成を有するバッグスパイクおよびドレーンバッグを有するチューブを含む。本開示の血液処理装置のプライミングセット、および、その使用法によれば、血液処理装置に空気または他の気体が入らないように、容積を選択できるドレーンバッグを用いて、生理食塩水バッグが空になる前に自動的に生理食塩水の供給を止めるエラー防止プライミングが可能になる。いくつかの実施形態では、このドレーンバッグの最大容積は、プライミング流体全体の量より小さい。さらなる実施形態では、このドレーンバッグの最大容積は、プライミング流体の量と、血液処理装置の容積と、血液処理装置の下流にあるプライミング回路の容積との合計より小さい。ドレーンバッグは、血液処理装置を通じて重力供給された生理食塩水を保持し、バッグの容量が一杯になったら流れを止めるために用いられる。また、ドレーンバッグは、不要と見なされた使用済みの生理食塩水を廃棄が容易かつ便利なように保持する。いくつかの実施形態では、流体の「液面」が重力送りによるプライミング中の血液処理装置の高さより上にある状態を維持しつつ、バッグなどのプライミング流体源容器から流体が完全に流出してしまわないようにすることによって条件が確保され得る。さらなる実施形態では、容積はより少なくてよいが、血液処理装置を流れる流体が空気または他の気体を血液処理装置に引き込む可能性は少なくとも排除される。別の実施形態では、密閉されたプライミング回路が確保できれば、プライミング回路の供給側を真空にすることによって流体の流れを止めた場合に、ドレーン容器の容積を上記実施形態よりも大きくすることができる。例えば、空気または他の気体がプライミング流体の容器およびプライミング回路から排除された場合、プライミング流体の容器内が負圧になるまで流体を排出させることができる。負圧は、プライミング流体容器がつぶれることによって発生し得る、および／または、プライミング流体容器が剛性である場合は、流体の液面を単に低下させることによって生じ得る。どちらもプライミング回路のサイフォン作用を止める効果を有し得る。本開示の装置、システム、方法の実施形態のいずれの特徴も１つの実施形態で用いられ得る。効果的には、本開示のプライミング回路の流れは、下流の正圧ではなく上流の負圧によって止められる。バッグスパイクは、プライミングセットと、一般的なプライミング液バッグとを接続する。一般に、プライミング液に一番適しているのは、標準的な生理食塩水であり、そのバッグの容積は、通常１リットルである。一実施形態では、血液処理装置のプライミングセットは、２リットルのプライミングおよびフラッシングのためにバッグ２つ分の生理食塩水に対して２つのバッグスパイクを有する。あるいは、血液処理装置のプライミングセットは、１リットルのプライミングおよびフラッシングのために１つのバッグスパイクを有してよい。または、血液処理装置のプライミングセットは、プライミング量を増やすべく、３リットルのプライミングおよびフラッシングのために３つのバッグスパイクを有してよい。１つ以上の他の実施形態によれば、バッグスパイクの数、および、プライミングおよびフラッシングの量が異なってもよい。
【００１１】
プライミングセットのドレーンバッグは、所定の温度で伸張する可能性はあるものの空気または他の気体が血液処理装置には侵入できないように流れを止めることができなくなるほどには伸張しない材料からなる。例えば、柔軟性のあるＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）のバッグは、バッグの表面積が大きいので圧力が全くかからなくても伸張してしまう。例示的なドレーンバッグ１００を図１に示す。一般的なＰＣＶのドレーンバッグは、伸張してしまい意図した通りには機能しない可能性がある。それに対し、本開示内容の１つ以上の実施形態に係るドレーンバッグは、ＰＶＣより低い弾性を有する。さらなる実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性である。例えば、ドレーンバッグは、引張剛性の高い多層膜からなる。さらなる実施形態では、ナイロンの外層とポリエチレンの内層とを熱溶接することによるバッグも用いられ得る。バッグの厚みは概ね１〜６ミル（００２５４〜０１５２４ｍｍ）であり、３〜４ミル（００７６２〜０１０１６ｍｍ）である。これに代えまたはこれに加えて、ドレーンバッグは、タンク、または、弾性材料からなるドレーンバッグが拡張することを防ぐ非拡張ポーチなどの固定支持体に配置されてよい。固定支持体は、血液処理機器に取り付けられる再利用可能な構成要素であり得る。
【００１２】
図２に示すようなプライミング回路２００における血液処理装置のプライミングセット２０１の他の例では、血液処理装置のプライミングセットは、２つのバッグスパイク２０３を含み、ドレーンバッグ２０３は、血液処理装置２２０のプライミング流体の量と、血液処理装置のプライミングセット２０１のプライミング流体の量との和よりも多い１５リットルの容積を有する。プライミング回路２００内では、複数の生理食塩水バッグ２１０が、ドレーンバッグ２３０より上に取り付けられた血液処理装置２２０より高いところで吊るされている。生理食塩水バッグ２１０とドレーンバッグ２３０との垂直方向の高度差によって、流体を血液処理装置２２０内に引き込むサイフォン作用が生じる。高度差は、血液処理装置２００をプライミングする速度を選択するために用いられ得る。また、プライミングの速度を選択するためにチューブ径を用いてもよい。本明細書にて使用されるようなプライミングは、空気または他の気体、および、血液処理装置２２０を製造する際の残留物などの好ましくない材料を一掃すべく、流体を満たすのに十分な量を上回る量の流体がプライミング回路２００を流れることができるという意味でのフラッシングを含むことに留意されたい。垂直方向の高度差は、用いられることが予想されるさまざまなタイプの血液処理装置に対して最適化され得るので、各タイプの血液処理装置を所定の期間内でプライミングできる。
【００１３】
図２に示された２つのバッグスパイクの例では、２つの生理食塩水のバッグが、例えば、点滴スタンドまたは同等の支持体から吊るされ、スパイクを差し込まれている。その結果、生理食塩水は、バッグスパイク２０３の出口端に接続されたチューブ２０２ａ〜２０２ｃへと流れ込む。チューブ２０２ａは、Ｙ字接合点２０５で合流する。生理食塩水バッグ２１０からの流れは、血液処理装置の動脈血回路コネクタ２０８へと流れ（動脈血回路という用語は、透析および血液ろ過装置に適用されるが、他のタイプの血液処理装置も本明細書に記載の装置および方法を用いることによってプライミングされ得る）、血液処理装置２２０を満たし、静脈コネクタ２０９を介して血液処理装置２２０を出てから、ドレーンチューブライン２０２ｄおよび２０２ｅを流れてドレーン容器（バッグ）２３０へと運ばれる。透析器は、ホルダ内に保持されてよく、当該ホルダは、生理食塩水が下から上へと流れるよう透析器を正しい位置に保持する。この流れの方向は、浮力を生かして空気または他の気体を取り除くのに役立つ。ドレーンバッグは、生理食塩水バッグより下の位置で吊るされてよい。生理食塩水は、ドレーンバッグ２３０の容量が一杯になるまで血液処理装置２２０を介してドレーンバッグ２３０へと流れ込み、一杯になると、ドレーンバッグ２３０の剛性、および、予め決められた容量によって流れは自動的に止まる。血液処理装置２２０が一旦プライミングされ（同様にフラッシングされ）ると、血液処理装置２２０、チューブ部２０２ａ、２０２ｄ、および、雄のセルフシールコネクタ２０６および雌のセルフシールコネクタ２０７の接続が解除され、それによって図３ＡおよびＢに示されるように、現在使用されている血液処理装置を入れ替えるために血液処理回路でのセルフシールコネクタの再接続が行われる。
【００１４】
上記のやり方でプライミング流体の流れを止めることにより、血液処理装置２２０は、無人でプライミングされる。すなわち、ユーザがプライミングを実行しても監視する必要はなく、空気または他の気体が血液処理装置２２０に侵入しないようタイミングよくプライミングプロセスが停止する。通常は、対のピンチクランプ２０４を係合させることにより（あるいは他の場所で同じ効果を提供することにより）流れを止めている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、プライミングプロセスにおける重力プライミングおよび自動停止に加えて、血液処理装置をプライミングするチューブのセットは、接続すると即座に流体経路を開き、接続前または接続解除後には流体経路を密閉することによってピンチクランプを不要にするセルフシールコネクタ２１１を含み得る。このような弁は、在庫があればすぐに入手可能であり、例えば、これに限定されないが、対の雄コネクタ２０６および雌コネクタ２０７、および、対の雄コネクタ２０６ａおよび雌コネクタ２０７ａを有するハルキーロバーツ社製のコネクタ２１１および２１２であってよい。ハルキーロバーツ社製のセルフシールコネクタは、簡単に手に入る。しかしながら、他のセルフシールコネクタを用いてもよい、あるいは、手動のチューブクランプ用いるセルフシール式でないコネクタを用いてもよい。また、簡易なプライミング技術を利用するならセルフシールコネクタを使う必要はない。例えば、ＤＩＮコネクタなどの入手可能なさまざまの流体接続と同様に、これに限定されないが、標準的な雄および雌ルアー接続を用いてもよい。セルフシールコネクタは、エボラ、またはＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）などの感染性の高い病気の血液灌流療法にとって特に役立つ。回路を自動で密閉することにより、治療環境、および／または、医療スタッフの汚染の可能性が低くなる。
【００１６】
一般に、標準的な透析器、および、血液処理装置は、透析器の両端で同じ透析器コネクタを使用する。これによって、透析器を間接的に接続することができる。透析器を最も効率的に稼働させるには、現在の血液の流れを透析液の流れと逆にしなければならない。同じ方向に流れると、浸透勾配の減少により膜による毒素の除去ができなくなる。本開示内容の１つ以上の実施形態に係る方法では、体外の血液チューブセットがプライミングされた直後（患者が接続された後も含み得る）に、本開示の装置および方法によってプライミング済みの血液処理装置は、図３Ａおよび３Ｂに示すように、血液を損失させない安全なやり方で血液回路３００に接続され得る。図３の（Ａ）は、血液処理装置の交換を支援するシステム３８０を示す。システム３８０は、１つ以上の血液処理装置のプライミングセット３９５を有し、これらは、それぞれがプライミング流体源容器３８９と、プライミング流体、血液処理装置３８８、および、ドレーン容器３９０とを相互接続させる流体回路３９２を含む。血液処理装置３８８ｉ〜３８８ｋのそれぞれは、いかなるタイプの処理装置であってよく、血液処理装置３８８ｉ〜３８８ｋの１つ以上は、上記したタイプのいずれであってよい。流体回路３９２は、本明細書の好ましくは実施形態に記載された血液処理装置３８８ｉ〜３８８ｋのそれぞれの無人プライミングを可能にするいずれのタイプであってもよい。
【００１７】
図３の（Ｂ）は、透析器３５０の他に、血液処理装置３２０および３２１を含む処理流体回路３００を示す。透析器３５０と同様に、血液処理装置３２０および３２１は、いかなるタイプの処理装置でもよく、数も任意であってよい。一実施形態では、患者が腎不全、敗血症（細菌粒子の除去）を含む複数の症状または他の症状の治療を受けている場合、図示されたような複数のタイプの処理装置が用いられる。異なるタイプの処理装置（透析器３５０、および、血液処理装置３２０および３２１として例示）は、血液フィルタ、透析器、アフェレーシスでの血液処理装置、吸着による血液処理装置、敗血症用フィルタ、および、他のタイプの処理装置を含み得る。本開示内容は、新しいまだ開発中の血液処理装置のプライミングおよびその使用に適用できる。治療機器および血液／治療液用使い捨て製品とは別に血液処理装置をプライミングすることにより、医者が利用可能な柔軟性が向上する。現在市販されているさまざまな血液処理装置のプライミング要件を考えると、新しい血液処理装置のタイプごとに絶えずソフトウエアのアップデートをしなければ自動的なプライミングを治療機器に組み込むのは困難である。血液処理装置３８２は、混合タイプを含むいかなるタイプの処理装置であってよく、処理装置３８８ｉ〜３８８ｋと入れ替え可能である。また、図３Ａに示されているすべての血液処理装置は、本明細書中のいずれにおいて定義されているいかなるタイプの処理装置として理解される。本開示内容の無人プライミングの特徴の観点からの唯一の制限は、このような処理装置は、最も好ましくは、流体回路に配置される前に予めプライミングすることから恩恵を受けるまたは予めプライミングすることを必要とする点である。
【００１８】
図３の（Ａ）は、処理システム３８７を含むシステム３８０のさらなる部分を示す。処理システム３８７は、ポンプ３８４および流体回路３８３と係合する他の要素を有する治療機器３８１を含む。流体回路３８３は、使い捨ててあってよく、提供される１つ以上の治療に応じてそれぞれタイプが異なってよい血液処理装置３８２の１つ以上と相互接続している。血液処理装置の１つ以上は、血液処理装置３８８ｉ〜３８８ｋの１つ以上と入れ替え可能である。流体回路３８３は、治療のタイプに応じて、血液処理装置３８２といかなる方法で相互接続されてもよい。図示していないが、流体回路３８３によって患者が接続されていてもよい。ポンプ３８４は、蠕動ポンプまたは他のタイプのポンプであってよい。流体回路３８３は、１つ以上のチューブ、圧力パッド、点滴チャンバ、接合点、温度センサ、ポンプチューブセグメントなどといった血液処理要素、および、血液処理回路の他の要素を含み得る。治療機器３８１は、温度および圧力トランスデューサ、ポンプアクチュエータ、弁クランプ、および、現在および将来のタイプの治療機器で用いられ得る他の要素を含み得る。
【００１９】
図３の（Ｂ）に示すような一例のシステム３００では、血液処理装置３２０および３２１は、敗血症用フィルタであり得る。治療機器３７０は、表示／制御パネル３６０、透析用血液処理装置３５０、敗血症用フィルタ３２０および３２１を有し、これらは、敗血症用フィルタ３２０および３２１を介して処理される血液を搬送するセルフシールコネクタ３１１、３２１、３３１を用いて接続される。交換用の流体３４０は、ライン３４１を介して供給され、不要になった流体は、ライン３７１を介して排出されてよい。血液ライン３７２は、血液を患者に／から移送する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、他の部分とは別に、血液回路の一部をプライミングすることが望ましい場合もある。例えば、敗血症用フィルタは、使用前に取り除く必要がある、製品を保管または製造の際に生じた材料を含み得る。１つの敗血症用フィルタを浄化するために用いられるプライミング用流体を他の敗血症用フィルタまたは他の装置に流すのは望ましくない場合もあり得る。例えば、処理の前にプライミング用流体を処理回路全体に流すという一般的なやり方で図３の（Ｂ）に示されるシステムをプライミングする場合がそうであろう。これによって、プライミング用流体によって事実上二次汚染が引き起されるか、あるいは、洗い流されるべき材料を完全に取り除くのに必要とされる流体の量を増やすことになり得る。また、いくつかの血液処理装置は、他の血液処理装置から除去された材料との互換性がなくてもよい。このような場合、１つの回路におけるいくつかまたはすべての血液処理装置は、本開示に記載の方法に従い、本開示の装置を用いて、個別にプライミングされてよい。よって、これは、本開示のプライミング装置、方法、および、システムによって提供される追加の機能である。
【００２１】
処理手順において、処理システム３８７は、１つ以上の血液処理装置３８２のいずれかの交換を必要としていることを識別し得るオペレータによって監視されてよい。１つ以上の血液処理装置３８２のいずれかを交換する必要があると識別すると即座に、ユーザは、１つ以上の対応する血液処理装置３８８ｉ〜３８８ｋの無人プライミングのために１つ以上の流体回路３９２を配置し、血液処理装置をプライミングしてよい。
【００２２】
方法の実施形態では、血液処理装置３２０は、図２を参照して説明したように、予めプライミングされた血液処理装置２２０などの他の血液処理装置と入れ替えられる。そのためには、図２に示すセルフシールコネクタ２１１および２１２を分離し、血液処理装置２２０、および、ライン２０２ｃ、２０２ｄ内のプライミング用流体の量を個別化し、セルフシールコネクタ２１１の雌コネクタ２０７、および、セルフシールコネクタ２１２のおよび雄コネクタ２０６ａにアクセスできるようにする。その後、対応するセルフコネクタ３２１および３３１（図３の（Ｂ））を分離し、セルフシールコネクタ２１１および２１２と、対応する雄および雌のコネクタとを結合させて血液処理装置３２０を入れ替える。
【００２３】
いくつかの実施形態では、セルフシールコネクタ、または、クランプ付きの通常のコネクタを用いてよい。セルフシールコネクタ３１１、３２１、および３３１を用いることにより、プライミング済みの血液処理装置から流体が損失するリスクが低減するか、または、接続が解除された場合に受け側の流体回路から血液が損失するリスクが低減する。そして、（セルフシールコネクタを接続させて）ラインが接続されると、流体または血液が再び流れるようになる。
【００２４】
上記装置または方法を用いてプライミングされる血液処理装置または他の装置のタイプは異なってよいことに留意されたい。上記敗血症用フィルタに加え、本開示の技術の実施形態は、血液処理装置に血液を搬送し、患者に血液を戻すべく、体外の血液チューブセットに接続される前にプライミングを必要としている透析器、血汲フィルタ、灌流による血液処理装置、血漿交換療法による血液処理装置、および、他の装置に適用できる。本開示の方法および装置を用いるさまざまなタイプの血液処理装置の互換性を促進すべく、接続のタイプは、規定の製品ラインの範囲内で一貫性のあることが重要である。例えば、この場合では、雄コネクタが常に意図する流体の流れの方向に向いている。
これによって、確実に、プライミング済みの血液処理装置を正しく接続できる。必要に応じて、複数の血液処理装置を直列に接続することも可能である。
【００２５】
上記の実施形態は、雄および雌コネクタ２０６、２０７付きのハルキーロバーツ社製の弁２１１を用いている。他のタイプのセルフシールコネクタも周知であり、同様に用いられ得る。これらは、自動弁調整によって接続し、ピンチクランプを必要としないので、接続が容易である。しかしながら、エラストマー（通常はシリコーン）の弁部品は、材料のクリープによって回復不能に損なわれてしまうので、これらのコネクタを、包装が開いた状態にしたり、解放された場所に保管することはできない。プライミングセットの包装および保管だけでなく使用も容易にすべく、図４および５に示すような相互接続部材４００を用いてよい。この相互接続部材４００は、明るい色であるか、あるいは、取り外し可能であることがわかるようにユーザの目を引く構成であってよい。相互接続部材４００は、弁を作動させるまたは開くことなく雄および雌のセルフシールコネクタを一緒に保持する形状を有してよい。相互接続部材４００は、セルフシールコネクタが遠く離れている場合を除き、接続されるとそれらの軸が同一線上になるよう、セルフシールコネクタを直列に保持してよい。この相互接続の構成は、保管および出荷の間に用いられ、自動弁を作動させずに流体回路の使用中に行う相互接続に似たものである。自動弁は、保管中にクリープが発生する可能性のあるエラストマー材料でできていた。色およびタブ４１０などの目立った特徴により、ユーザに気付かせ、使用前に相互接続部材４００を取り外すことを思い出させる。相互接続部材４００によってまとめて保持された構成要素を包装することによって、相互接続を困難にしかねないチューブのもつれを防止するとともに、ユーザが正しい相互接続を認識して行うことを容易にする。また、治療機器は、プライミングの準備のやり方、相互接続部材の取り外し方、再接続の仕方、プライミングのやり方、および、新たにプライミングした血液処理装置を連続して挿入するやり方、または、既存の血液処理装置を交換するやり方をユーザに指示する適切なソフトウエアを表示してよい。
【００２６】
図５は、図４に示された相互接続部材４００の断面図である。この断面図は、図４の線Ａ−Ａによる平面で切り取ったものである。本開示内容のこの実施形態では、相互接続部材４００は、標準的なルアーコネクタとのシールは提供しないが、その代わりにアセンブリを保持するとともに無菌バリアキャップとしての機能を果たし、ユーザは、アセンブリがどのように使用されるかを知ることができる。相互接続部材４００には、はめ合わせコネクタと嵌合する干渉が設けられているので、出荷および保管の際にコネクタが不用意に抜け落ちたりすることはない。特に、相互接続部材４００は、セルフシールコネクタ２１１（例えば、ハルキーロバーツ社製のコネクタ２１１）の片割れの雄コネクタ２０６と接続する雄接続端５１０と、セルフシールコネクタ２１１の片割れの雌コネクタ２０７と接続する雌接続端５２０とを含む。図５に示すように、内壁５３０が雄接続端５１０と雌接続端５２０との間を相互接続部材４００の直径にわたり延び、セルフシールコネクタ２１１の雄コネクタ２０６と雌接続端５２０との間の流体連通を阻止する。図６に示す実施形態では、例えば、相互接続部材４００は、流体回路の保管中にセルフシールコネクタ６１１と６１１’ （ハルキーロバーツ社製のコネクタ）との間に流体を流させず、セルフシールコネクタ６１１および６１１’の材料であるエラストマー材料を動かさず、歪ませずにセルフシールコネクタ６１１と６１１’とを結合する。長期間保管されていた場合にエラストマー材料が歪むとセルフシールであるゴム状のシールが開き、クリープの原因となり、再びシールすることができなくなる。
【００２７】
図６は、上記方法および装置に係る流体回路の配置を示す図である。包装された流体回路６０１は、無菌バッグ内に含まれてよい。流体回路は、例えば、任意で圧力監視ポッド６４０を含む血液回路と共に使用される構成要素を含んでよい。生理食塩水のプライミング流体源（例えばバッグ）にアクセスするために複数のバッグスパイク６０３が設けられてよい。灌流による血液処理装置また敗血症用フィルタ（例えばスパイクが３本のもの）のためのプライミングアセンブリ６０１におけるセルフシールコネクタセット６１１および６１１’は、圧力監視ポッド６４０を含む相互接続部材４００とは別の包装から出されたものである。図６に示されるような血液処理装置は、ろ液ポートがない。例えば、敗血症用フィルタは、結合剤でコーティングされた微小管繊維を有してよく、繊維壁を介して流体が流れないように構成されてよい。本実施形態の血液処理装置のプライミングセット６０１では、複数のバッグスパイク６０３（例えば３本）が存在し、３本のバッグスパイク６０３の出口端にそれぞれ接続するチューブ６０２ａを有し、これらのチューブ６０２ａはそれぞれのピンチクランプ６０４によって閉じられることができる。分岐コネクタ６０５は、３つのチューブ６０２ａに接続された３つの入口端と、セルフシールコネクタセット６１１の雄部６０６と出口端で接続される第２の長さのチューブ６０２ｂの入口端に接続される１つの出口端とを有する。雄部６０６の他端は、相互接続部材４００の雄接続端５１０に接続され、相互接続部材４００の雌接続端５２０は、セルフシールコネクタセット６１１の雌部６０７に接続される。雌部６０７の出口端は、第３の長さのチューブ６０２ｃの入口端に接続されてよく、第３の長さのチューブ６０２ｃは、本実施形態では、血液処理装置との正しい接続に役立つよう赤で色分けされているＤＩＮコネクタ６０８（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  ８６３７−２０１０参照）に接続されている。
【００２８】
第２のＤＩＮコネクタ６０９は、圧力監視ポッド６４０（直列圧力トランスデューサなどの類似の装置であるＳｃｈｎｅｌｌまたはそれに代わるものに対する米国特許公報番号２００７０１７９４２２に記載されているように構成されてよい）の入口端に接続されてよく、圧力監視ポッド６４０の出口端は、第４の長さのチューブ６０２ｄの入口端に接続されてよい。本実施形態では、第２のＤＩＮコネクタ６０９は、例えば、青で色分けされ、それに応じた色で色分けされ得る血液処理装置との正しい接続のために役立つ。第４の長さのチューブ６０２ｄの出口端は、第２のセルフシールコネクタ６１１’の雌部６０６’の出口端に接続されている。雌部６０６’の他端は、第２の相互接続部材４００’の雄接続端５１０’に接続され、第２の相互接続部材４００’の雌接続端５２０’は、セルフシールコネクタ６１１’の雌部６０７’に接続されてよい。雌部６０７’の出口端は、第５の長さのチューブ６０２ｅに接続されてよく、第５の長さのチューブ６０２ｅの出口端は、２５リットルの容積を有するドレーンバッグ６３０に接続されてよい。この容積は、血液処理装置（図示せず）のプライミング量、血液処理装置のプライミングセット６０１のプライミング量、および、生理食塩水の量およびプライミング量のばらつきを考慮した量からなる。第４のピンチクランプ６０４’は、第５の長さのチューブ６０２ｅ付近に取り付けられ、ドレーンバッグ６３０の直前で第５の長さのチューブ６０２ｅを閉じるように構成されてよい。
【００２９】
本開示内容の１つ以上の実施形態に係る方法では、生理食塩水スパイク６０３に接続される生理食塩水バッグ（図６には示されていないが、他の場所、例えば、図２の７１０または２１０に示されている）は、血液処理装置（図６には示されていないが、図２の２２０を参照）より上の高さで吊り下げられ、図６で概略を示すように、ドレーンバッグ６３０の位置より上に取り付けられる。生理食塩水バッグと、血液処理装置と、ドレーンバッグ６３０との間の垂直方向の距離によって、血液処理装置がプライミングおよびフラッシングされる速度が決定され得る。十分なサイフォン作用を生じさせるべく、生理食塩水バッグ（図６には示していないが、他の場所、例えば、７１０に示している）を血液処理装置の上に配置し、ドレーンバッグ６３０を生理食塩水バッグの下に配置することによって、血液処理装置はプライミングされる。垂直方向の距離は、予想されるさまざまなタイプの血液処理装置に対して最適化され得るので、各タイプの血液処理装置を所定の期間内でプライミングできる。例えば、生理食塩水バッグとドレーンバッグ６３０との相対的高さを調整することにより、所望の圧力差、および、同時流量が生じるように流体カラムを調整可能である。
【００３０】
図６に示す複数のスパイクの例では、明確には示されていないものの、生理食塩水バッグが吊るされてスパイクが差し込まれることにより、生理食塩水が血液処理装置と接続するチューブ６０２ａ〜ｃを満たし、血液処理装置を満たし、その後ドレーンライン６０２ｄ〜ｅを満たす。生理食塩水は、重力によって血液処理装置内を流れ、ドレーンバッグ６３０に入る。生理食塩水は、ドレーンバッグの容量が満たされるまで流れつづけ、満たされると自動的に止まる。この技術の利点は、空気または他の気体が血液処理装置に入らないよう、プライミングを行うユーザがプライミングプロセスを監視し、停止させる必要がないことである。さらなる利点は、所定量の生理食塩水を用いて、異なる作業員によって血液処理装置を確実にプライミングできることである。他のタイプのプライミング流体を用いてもよいことに留意されたい。
【００３１】
複数の実施形態では、血液処理装置をプライミングするチューブのセットは、接続されると即座に流体経路を開放し、プライミングの前または後に接続が解除された場合は流体経路を密閉するとことによって、ピンチクランプを不要とするセルフシールコネクタを含み得る。このような弁は、在庫があればすぐに入手可能であり、例えば、これに限定されないが、雄部コネクタ２０６、および、雌部コネクタ２０７を有するハルキーロバーツ社製のコネクタ２１１であってよい。上記したように、これらのセルフシール弁は、それらのシール性を弱める可能性があるクリープが発生するエラストマー材料を用いてよい。
【００３２】
図７は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、弁７１１を有するプライミングアセンブリ７０１と、圧力測定／監視ポッド７４０と、図６と同様に２本の生理食塩水スパイク７０３を有するドレーンバッグとを用いるプライミング回路７００を示す図である。図７は、圧力測定／監視ポッド７４０を有するプライミングアセンブリ７０１（スパイクは２本）であって、プライミングステップのために敗血症用フィルタ７２０に接続された後の状態を示す。
【００３３】
図７では、血液処理装置のプライミングセット７０１は、血液処理装置のプライミングセット６００と同様に、Ｙ字接合点７０５を有する２つのチューブ７０２ａを介してプライミング流体を移送するための２本のバッグスパイク７０３を有する。ピンチクランプ７０４は、流体の流れを止め、かつ、漏れを防ぐために、流体回路のいかなる場所に取り付けられてよい。プライミング流体は、チューブ７０２ａを流れ、セルフシールコネクタ７１１と接続される第１の長さのチューブ７０２ｂを流れる。セルフシールコネクタ７１１は、雄および雌のはめ合わせ部７０６および７０７を含む。雌部７０７は、血液処理装置７２０との正しい接続の助けとなるべく色分けされ得るＤＩＮコネクタ７０８に達する第３の長さのチューブ７０２ｃに接続される。第２のＤＩＮコネクタ７０９は、圧力監視ポッド７４０に接続され、圧力監視ポッド７４０は、第４の長さのチューブ７０２ｄに接続される。第２のＤＩＮコネクタ７０９も、血液処理装置７２０との正しい接続の助けとなるべく色分けされてよい。第４の長さのチューブ７０２ｄは、第２のセルフシールコネクタ７１１’の雄部７０６’に至る。セルフシールコネクタ７１１’の雌部７０７’は、ライン７０２ｅを介してドレーンバッグ７３０に接続される。いくつかの実施形態では、ドレーンバッグ７３０の容積は１５リットルであり、これは、血液処理装置のプライミングセット７０１の容積、および、空気および他の気体、また、例えば、製造における残留材料などの他の材料をフラッシングするのに望ましいと決定された量を考慮して選択された血液処理装置（図示せず）のプライミングおよびフラッシング量である。
【００３４】
本開示内容の１つ以上の実施形態に係る方法において、図７の実施形態を特に参照すると、プライミング回路７００では、複数の生理食塩水バッグ７１０が血液処理装置７２０より高い位置で吊るされ、ドレーンバッグ７３０より高い位置で取り付けられている（図７に概略的に示されている）。生理食塩水バッグ７１０と、血液処理装置７２０と、ドレーンバッグ７３０との間の垂直方向の距離によって血液処理装置がプライミングおよびフラッシングされる速度が決定され得る。生理食塩水バッグ７１０が血液処理装置７２０より上に位置し、ドレーンバッグ７３０が生理食塩水バッグ７１０より下に位置する限り、血液処理装置７２０はプライミングされる。垂直方向の距離は、使用することが予想されるさまざまな血液処理装置に対して最適化され得るので、各タイプの血液処理装置を所定の期間内でプライミングできる。
【００３５】
図７における２本のバッグスパイクの例では、２つの生理食塩水バッグ７１０が吊るされ、バッグスパイクが差し込まれることによって、生理食塩水は、バッグスパイク７０３の出口端に接続されたチューブ７０２ａ〜７０２ｃをＤＩＮコネクタ７０８に接続し、血液処理装置７２０を満たし、圧力監視ポッド７４０を満たし、その後、ドレーンライン７０２ｄ、７０２ｅを満たす。生理食塩水は、重力によってドレーンライン７０２ｄ、７０２ｅ、および、第２の弁７１１’を流れ、ドレーンバッグ７３０に入る。ドレーンバッグ７３０の容量が満たされるまで、生理食塩水は流れ続け、ドレーンバッグ７３０の容量に限りがあるため、自動的に停止する。このように、本技術の利点は、プライミングを行うユーザが、血液処理装置７２０に空気または他の気体が入らないようにプライミングプロセスを監視および停止する必要がないことである。バッグスパイク７０３に接続されたチューブ７０２ａの周囲に取り付けられている対のピンチクランプを係合させることによって流れを止めることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、重力によるプライミング、および、プライミングプロセスの自動停止に加えて、血液処理装置をプライミングするためのチューブセットは、接続すると即座に流体経路を開き、接続の前または接続が解除された後は、流体経路を密閉することによってピンチクランプを不要とするセルフシールコネクタ７１１および７１１’を含んでよい。このような弁は、在庫があればすぐに入手可能であり、例えば、これに限定されないが、雄部コネクタ７０６、７０６’および、雌部コネクタ７０７、７０７’を有するハルキーロバーツ社製のコネクタ７１１であってよい。
【００３７】
図８は、ベント型ハンセンキャップ８４０を有する密閉されたパッケージ８５０におけるプライミングアセンブリ８０１を示す。ハンセンキャップは、血液処理装置の非血液側からの空気または他の気体を、好ましくはプライミング流体の損失なしに排出させることができるいかなるタイプのキャップであってよい。本開示内容に関連して用いられ得る他の詳細と同様に、プライミングにおけるベント型キャップの使用については、Ｂｒｕｇｇｅｒに対する米国特許公開番号２０１５０３６７０６２に記載されている。上記公報に記載されている、血液処理装置の向きをどのように定めるのか、および、プライミング中の流れの方向などについての推奨事項は、本明細書にも適用可能である。図８の回路は、圧力監視ポッド６４０が不要であり、かつ、ベント型ハンセンキャップ８４０を含むことを除けば、図６の実施形態と概ね同じである。しかしながら、ベント型キャップは、図６の実施形態にも含まれてよい。ベント型キャップ８４０は、例えば、気体透過可能な疎水性膜を用いて水の流れを阻止する基本的にベント型のハンセンキャップを通じて空気または他の気体を排出することによって、透析器の透析物をプライミングすることができる。
【００３８】
図８に示す血液処理装置のプライミングセット８０１の実施形態では、３本のバッグスパイク８０３と、３つ本バッグスパイク８０３のそれぞれの出口端に接続された３つのチューブ８０２ａと、３つのチューブ８０２ａを閉じるよう３つのチューブ８０２ａの周囲に取り付けられた３つのピンチクランプ８０４と、３つの入口端が３つのチューブ８０２ａの末端と接続され、１つの出口端が第２の長さのチューブ８０２ｂの入口端と接続された３入力１出力のコネクタ８０５とを有し、第２の長さのチューブ８０２ｂの出口端は、セルフシールコネクタ８１１の雄部８０６と接続される。雄部８０６の他端は、相互接続部材４００の雄部接続端５１０に接続され、相互接続部材４００の雌部接続端５２０は、セルフシールコネクタ８１１の雌部８０７に接続される。雌部８０７の出口端は、第３の長さのチューブ８０２ｃの入口端に接続され、第３の長さのチューブ８０２ｃの出口端は、本実施形態では、血液処理装置との正確な接続を支援するために赤で色分けされたＤＩＮコネクタ８０８に接続される。
【００３９】
第２のＤＩＮコネクタ８０９は、第４の長さのチューブ８０２ｄの入口端に接続される。本実施形態において、第２のＤＩＮコネクタ８０９は、血液処理装置との正確な接続を支援するために青で色分けされている。第４の長さのチューブ８０２ｄの出口端は、第２のセルフシールコネクタ８１１’の雄部８０６’と接続される。雄部８０６’の他端は、第２の相互接続部材４００’の雄接続端５１０’に接続され、第２の相互接続部材４００’の雌部接続端５２０’は、セルフシールコネクタ８１１’の雌部８０７’に接続される。雌部８０７’の出口端は、第５の長さのチューブ８０２ｅの入口端に接続され、第５の長さのチューブ８０２ｅの出口端は、容積２５リットルのドレーンバッグ８３０に接続される。この容積は、血液処理装置（図示せず）のプライミング量、血液処理装置のプライミングセット８０１のプライミング量、および、生理食塩水の量およびプライミング量のばらつきを考慮に入れた量を含む。第４のピンチクランプ８０４’は、ドレーンバッグ８３０の直前にある第５の長さのチューブ８０２ｅの周囲に取り付けられ、第５の長さのチューブ８０２ｅを閉じるように構成されている。図８に示されているキットは、透析などの処理の間、所定の血液処理装置をプライミングして交換できるようにするための製品として密閉されたバッグ８５０内に含まれている。プライミング溶液もキット内に入れられてよい。密閉されたバッグ８５０の中身は、例えば、密閉後にバッグ８５０および中身を消毒することにより殺菌されてよい。
【００４０】
図９は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、ベント型ハンセンキャップ８４０を有するプライミングアセンブリを用いたプライミング用流体回路９００を示す。ここでは、図８と同様のバッグスパイク９０３を２本だけ有する。図９は、プライミングステップのために透析器である血液処理装置に接続された後のプライミングアセンブリ９０１が示されている。ここでは、図１および７と同様にスパイクは２本であり、ベント型ハンセンキャップ８４０が追加されている。
【００４１】
本明細書を通じて、「ハンセンキャップ」および「ハンセンコネクタ」という用語は、開示された機能に適したいかなるタイプのキャップおよびコネクタと置き換え可能である。ハンセンコネクタは、一般的に流体搬送装置で用いられ、微小管血液処理装置では普通に見られるが、他のタイプのコネクタを用いてもよく、本開示内容は、例として挙げられた特定のタイプのコネクタ、ポート、または、そのためのキャップに限定されない。
【００４２】
図９に示す血液処理装置のプライミングセット９０１の実施形態では、２本のバッグスパイク９０３と、２本のバッグスパイク９０３の出口端にそれぞれ接続された２つのチューブ９０２ａと、２つのチューブ９０２ａを閉じるようそれらの周囲に取り付けられた２つのピンチクランプ９０４と、２つのチューブ９０２の末端に接続された２つの入口端、および、弁９１１の出力端に接続される第２の長さのチューブ９０２ｂの入口端に接続された１つの出口端を有する２入力・１出力のＹ字コネクタ９０５とを有する。弁９１１は、雄部９０６および雌部９０７を含む。雌部９０７の出口端は、第３の長さのチューブ９０２ｃの入口端に接続され、第３の長さのチューブ９０２ｃの出口端は、本実施形態では血液処理装置９２０との正確な接続を支援するために赤で色分けされたＤＩＮコネクタ９０８に接続される。第２のＤＩＮコネクタ９０９は、第４の長さのチューブ９０２ｄの入口端と接続される。本実施形態では、第２のＤＩＮコネクタ９０９は、血液処理装置９０２との正確な接続を支援するために青で色分けされている。第４の長さのチューブ９０２ｄの出口端は、第２の弁９１１’の雄部９０６’の出口端と接続される。雄部９０７’の他端は、弁９１１’の雌部９０７’に接続される。雌部９０７’の出口端は、第５の長さのチューブ９０２ｅの入口端に接続され、第５の長さのチューブ９０２ｅの出口端は、容積１５リットルのドレーンバッグ９３０に接続される。この容積は、血液処理装置（図示せず）のプライミング量と、血液処理装置のプライミングセット９０１のプライミング量と、生理食塩水の量およびプライミング量のばらつきを考慮に入れた量とを含む。第４のピンチクランプ９０４’は、ドレーンバッグ９３０の直前にある第５の長さのチューブ９０２ｅを閉じるよう、第５の長さのチューブ９０２ｅの周囲に取り付けられる。
【００４３】
本開示内容の１つ以上の実施形態に係る方法において、特に図９の実施形態を参照すると、プライミング回路９００では、複数の生理食塩水バッグ９１０が血液処理装置９２０より上の高さで吊るされ、ドレーンバッグ９３０より上に取り付けられている（図９に概略的に示す）。生理食塩水バッグ９１０と、血液処理装置９２０と、ドレーンバッグ９３０との間の垂直方向の距離によって、血液処理装置がプライミングされかつフラッシングされる速度が決定され得る。生理食塩水バッグ９１０が血液処理装置９２０およびドレーンバッグ９３０より高いところに位置することによって、血液処理装置９２０はプライミングされる。垂直方向の距離は、使用されることが予想されるさまざまな血液処理装置に対して最適化され得るので、各タイプの血液処理装置を所定の期間内でプライミングできる。
【００４４】
図９に示すバッグスパイクが２本の例では、２つの生理食塩水バッグ９１０が吊るされ、突き刺されることによって、生理食塩水は、バッグスパイク９０３の出口端に接続されているチューブ９０２ａからＤＩＮコネクタ９０８に接続されているチューブ９０２ｃをまでを満たし、血液処理装置９２０を満たし、その後ドレーンライン９０２ｄおよび９０２ｅを満たす。生理食塩水は、重力によってドレーンライン９０２ｄ、９０２ｅ、および、第２の弁９１１’を流れ、ドレーンバッグ９３０に入る。ドレーンバッグ９３０の容量が満たされると流れは自動的に止まる。血液処理装置９２０がフラッシングされかつプライミングされるにつれ、透析器ポートからハンセンキャップ９４０を介して空気または他の気体が流れるが、疎水性膜のおかげで体液が体液区画から出て行くことはない。このようにして、空気または他の気体は完全に排出される。これは、無人で行われるので、プライミングの時間の長さは気にならない（プライミングプロセスの間に担当者がそばにいる必要がないため）。バッグスパイク９０３に接続されたチューブ９０２ａの周囲に取り付けられた対のピンチクランプ９０４を係合することによって流れが止められてよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、重力によるプライミング、および、プライミングプロセスの自動停止に加えて、血液処理装置をプライミングするためのチューブセットは、第１および第２の弁９１１および９１１’を含んでよく、これによって、接続すると即座に流体経路を開き、接続前または接続解除後には流体経路を密閉するピンチクランプを使用せずにすむ。このような弁は、在庫があればすぐに入手可能であり、例えば、これに限定されないが、雄部コネクタ９０６、９０６’および、雌部コネクタ９０７、９０７’を有するハルキーロバーツ社製のコネクタ９１１であってよい。
【００４６】
図１０は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、標準的な透析器／血液処理装置１０２０と共に用いる、標準的なルアー接続１０４０、１０４１、ピンチクランプ１００４、および、１本の生理食塩水スパイク１００３を有するプライミングアセンブリ１００１を示す図である。図１０において、透析器は、血液処理装置１０２０に予め取り付けられた無菌包装から出したであろうプライミングアセンブリ１００１を有している。標準的なＤＩＮコネクタ１００８、１００９、および、ルアーコネクタ１０４０、１０４２が用いられるが、本実施形態では、雄コネクタが流体の流れる方向に向いている。特に、血液処理装置１０２０のプライミングは、生理食塩水スパイク１００３に接続された第１の長さのチューブ１００２ａ、雌ＤＩＮコネクタ１００８、血液処理装置１０２０の底部から上部、そして雄ＤＩＮコネクタ１００９、第２の長さのチューブ１００２ｂを通過してドレーンバッグ１０３０へと行われる。雌ルアー１０４０は、透析液の入口で用いられ、雄ルアー１０４２は、透析液の出口で用いられるが、プライミングとは異なり、透析液は身体の上から下へと流れ、血液処理装置１０２０の底部から出て行く。接続を誤る可能性を排除すべく、雌のＤＩＮコネクタ１００９は、血液経路の入口に配置され、雄のＤＩＮコネクタ１００８は、血液経路の出口に配置される。一般的な色分けが用いられ、（血液が入る）動脈は赤、（血液が出る）静脈は青、透析液の導入は緑、透析液の排出は黄色で区別されている。本実施形態では、微細孔膜を有するトランスデューサープロテクターであるベント１０４１および１０４３を用いて、生理食塩水を保持しつつ透析液区画から空気または他の気体を追い出すことができる。これによって、透析液区画は、受動的かつ自動的に透析液で満たされる。図８に示したコネクタ同様、ハルキーロバーツ社製のセルフシールコネクタおよび相互接続部材も、予め取り付けられた透析器の構成に用いられてよい。
【００４７】
図１〜３に関連して説明したように、プライミングは、血液側の血液処理装置１０２０（または透析器）から行われる。生理食塩水が繊維を満たし、空気または他の気体を押し上げ、血液処理装置の上端から押し出され、降下した生理食塩水は第２の長さのチューブ１００２ｂに入り、そしてドレーンバッグ１０３０へと入る。透析器では、生理食塩水は、膜を通過して透析液室と入る。透析液室からの空気または他の気体は、ベントを用いることにより、透析液ポート（例えば、ハンセンポート）のベントから流出する。ドレーンバッグが満たされると生理食塩水の流れが停止する。ドレーンバッグは、生理食塩水バッグの合計容積から血液処理装置（または透析器）の流体量を引いたものより少ない容積を有する大きさである。生理食塩水バッグが空になる前に生理食塩水の流れは停止するので、フラッシングおよびプライミング済みの血液処理装置（または透析器）に空気または他の気体が引き込まれることはない。
【００４８】
図１１は、本開示内容の１つ以上の実施形態に係る、図１０と同様に、標準的なルアー接続１０４０、１０４２、ピンチクランプ１００４、および、１本の生理食塩水スパイク１００３を有するプライミングアセンブリ１００１と共に使用される透析器システム１１００を示す図である。図１１は、コネクタ要素を有する血液処理装置のカートリッジ１０２０の実施形態を示す。本実施形態は、包装から取り出したコネクタ要素を有し、このコネクタ要素が図１０のプライミングアセンブリ１００１を有する透析器１０２０を使いやすくしている。このコネクタ要素が必要な理由は、透析および血液ろ過治療の間に、血液処理装置／透析器１０２０が詰まる、または、凝血してしまうことがあるためである。使い捨て用品全体を廃棄するのではなく、新たな透析器をすばやくプライミングして、詰まったまたは凝血した透析器を直ちに効率よく取り替える。ハルキーロバーツ社製のセルフシールコネクタおよび相互接続部材も図６と同様の構成で用いられ得る。
【００４９】
図１２の（Ａ）は、生理食塩水バッグ１２０６、および、ドレーンバッグ１２０４（いかなるタイプの容器でもよい）を示す。ここでは、生理食塩水バッグ１２０６から排出された流体がドレーンバッグ１２０４に入るにつれて、生理食塩水バッグの生理食塩水の初期の液面１２２２が、図１２の（Ｂ）に示すように、ドレーンバッグ１２０４の液面１２２６と同じになるまで降下するような高さに配置されている。矢印１２０９および１２０８で示すように、流体は、上記実施形態の特徴のいずれかに係る接続された血液処理装置１２１０を介して排出される。しかしながら、プライミング流体の流れを止めるために、ドレーンバッグの固定容積に依存するのではなく、ドレーンバッグ１２０４および生理食塩水バッグ１２０６からの流体のカラムが平衡状態になるまで流体を流す。ドレーンバッグ１２０４にはベント１２０２が設けられてよい。ベント１２０２は、気体を排出し、殺菌した膜（図示せず）を用いて、ドレーンバッグ１２０４の無菌の内部を外部環境から隔離することによって汚染物の浸入を防ぎ得る。ドレーンバッグ１２０４からの液体の流出を防ぐべく、消毒した膜は、疎水性であり得る。疎水性膜を有する同様なベントは、ドレーンバッグ１２０４に至る流体ライン、または、血液処理装置の本体でも用いられ得る。
【００５０】
いくつかの実施形態では、生理食塩水バッグ１２０６は、プライミングに用いられる単一の製品としてドレーンバッグ１２０４に予め取り付けられてよい。他の実施形態では、一方のチャンバが生理食塩水で満たされ、他方のチャンバがドレーンバッグとして機能する二重チャンバーバッグが用いられ得る。生理食塩水用およびドレーン用の二重チャンバーバッグは、単一のユニットとして取り付けられ得る。
【００５１】
さらなる実施形態では、図１２の（Ｃ）に示すように、生理食塩水バッグ１２３０は、フックまたは穴などの取付要素１２３４を有する。この取付要素１２３４がドレーンバッグ１２３２の補助取付要素１２３６と係合することにより、ドレーンバッグ１２３２を生理食塩水バッグ１２３０から吊るすことができる。また、さらなる実施形態では、ドレーンバッグ１２３２は、ループまたはストラップなどの取付機構１２３８を有してよい。取付機構１２３８が血液処理装置１２４０に巻きついて血液処理装置１２４０の形状的な特徴１２４２（例えば頭部の隆起）と係合することによって、血液処理装置１２４０がドレーンバッグ１２３２から吊るされてよい。図１２の（Ｄ）に示すように、本実施形態における生理食塩水バッグとドレーンバッグと血液処理装置との相互接続は、バッグの正しい液面および血液処理装置の正しい位置および向きを保証するので（ベント型キャップ１２４１は血液処理装置１２４０の残りの部分に対して所望の高さにある）、流体のカラムが平衡状態に達する前に血液処理装置がプライミングされ、空気または他の気体は確実に排出される。本開示のさまざまな実施形態のいずれかに関する他の特徴と同様に、場合によってはセルフシールコネクタ１２５８およびピンチクランプを用いる流体回路が図の１２５０および１２５２に示されている。
【００５２】
図１２の（Ｅ）は、係合要素１２７２、１２７３、および、１２７４を有し、生理食塩水バッグ、ドレーンバッグ、および、血液処理装置（図示せず）を収容する形状および大きさの支持体１２７０を示す。支持体１２７０は、例えば、生理食塩水バッグ、ドレーンバッグ、および、血液処理装置を収容できる形状および大きさのくり抜き部分１２７２、１２７３、および、１２７４を有する熱形成されたパネルであってよい。１２７６および１２７８に示された凹部または他のタイプの形状的な特徴は、生理食塩水バッグ、ドレーンバッグ、および／または、血液処理装置の形状的特徴と係合するようなものであってよい。例えば、１２７８は、生理食塩水バッグを支持するフックであってよい。他の例では、１２７６は、血液処理装置から突出した透析器ポートを保持する凹部または留め金であってよく、血液処理装置が係合要素１２７４内に配置されている場合、ベント型キャップが血液処理装置よりも高い位置になるように配置されてよい。他の実施形態では、支持体１２７０は、上述のように生理食塩水バッグ１２８２およびドレーンバッグ１２８４（ベント付き）を含む図１２の（Ｆ）に示されたような単一の二重チャンバーバッグのための係合要素を有する。ドレーンバッグ１２８４が生理食塩水バッグに取り付けられることにより、二重チャンバーバッグ１２８０は、支持体１２７０によって支持されるので、ドレーンバッグ１２８４のための別の係合要素１２７３が不要になる。
【００５３】
図１２の（Ｄ）に示された構成は、生理食塩水バッグとドレーンバッグとを予め接続させた（流体ラインによってではなく、図１２の（Ｄ）に示すように一体化させる）ものであり、アセンブリ全体が穴などの吊り下げ要素１２３１から吊るされ、その結果、支柱のフックから吊り下げられることができる。この構成は、血液処理装置が包装された製品の一部として供給されるか否かによって、血液処理装置を含んでも含まなくてもよい。図１２の（Ｅ）の構成も生理食塩水バッグとドレーンバッグとを予め接続させた（流体ラインによってではなく、図１２の（Ｄ）に示すように一体化させる）ものであり、アセンブリ全体がループまたは穴（図示せず）などの吊り下げ要素１２７１から吊るされ、その結果、支柱のフックから吊り下げられることができる。この構成は、血液処理装置が包装された製品の一部として供給されるか否かによって、血液処理装置を含んでも含まなくてもよい。
【００５４】
図１３は、血液処理装置をプライミングする方法を示す。別の実施形態では、Ｓ２〜Ｓ３６までのステップを異なる順序で行ってもよく、連続で、並行して、または、連続および並行を組み合わせて行ってもよい。さらなる実施形態によるステップは省略する。図示される方法は、現在治療に用いられている処理装置を取り外し、プライミング方法によってプライミングされた、例えば、血液処理装置と交換してよい。方法は、Ｓ１０でプライミング流体源を所定の高さに配置することにより開始されてよい。これは、プライミング流体源を所定の高さに保つ固定具（ホルダまたは支持体と同義）でプライミング流体の容器を吊るすまたは位置決めすることを含み得る。この目的は、支持体に対して位置決めされた流体回路を介してプライミング流体が受動的に吸い上げられ、それによって流体を確実に流すことにある。流体を流すための別の機構としては、所定の頭部圧力の生成によって流れを確実に止めることができる機構を有する流体ポンプを設けることを含む。例えば、最大頭部圧力を有するポンプ、または、流体再循環ラインおよびクラッキング圧力を有する逆止め弁を用いてもよい。
【００５５】
Ｓ１２では、ドレーン容器が予め接続されていない場合、プライミング回路に接続されてよい。プライミング回路は、例えば、一端が血液処理装置に接続され、他端がドレーン容器に接続されたチューブのような単純なものであってよい。チューブは、ラインに予め取り付けられたチューブクランプを有してよい。他の実施形態では、本開示の実施形態で述べたようなプライミング済みの血液処理装置を取り外すために接続を解除することができる、チューブとつながっている中間コネクタが存在してよい。チューブの中間コネクタは、セルフシールコネクタであってよい。上述のように、セルフシールコネクタは相互接続部材によって接続され、相互接続部材と接続される形状を有してよいが、相互接続部材は、セルフシールコネクタ同士のシールを解除しないので、内部の弾性材料が歪んでしまう。
【００５６】
Ｓ１４では、ドレーン容器が所定の高さに位置決めされてよい。これは、ステップＳ１０と連携して流体がプライミング回路を受動的に流れることができるようにするためである。能動的な流れの装置が用いられる場合には、プライミング流体源とドレーンバッグとの高さの違いは、問題にならないので、ステップＳ１０およびステップＳ１４では、所定の高さを厳密にまたはまったく限定しなくてよい。また、Ｓ１０およびＳ１４における高さは、互いに関連してよく、絶対位置は重要ではない。当業者であれば理解できるように、目的は、流体をプライミング流体源から受け側（ドレーンバッグ）に流すことである。図１４を参照して流れを止めるための等価な機構を説明している。これは、ドレーンバッグを用いない他の方法で用いられ得るが、現在の方法のステップにしたがっても構わない。
【００５７】
Ｓ１６では、処理装置（血液処理装置、透析器、または、すべての実施形態に関するいかなるタイプの装置）は、プライミング回路に接続される。プライミング回路は、Ｓ１２で説明した部分、および、プライミング流体源を接続する部分を含む。プライミング流体源を接続する部分は、血液処理装置をプライミング流体源に接続できることを除き、Ｓ１２に関連して説明したようないかなる形状を有してもよい。プライミング回路のいずれかの端部がプライミング流体源およびドレーンバッグに予め接続されて納品されるか、または、プライミング回路は、ドレーンバッグ、プライミング流体源、および、プライミングされる血液処理装置へのそれぞれの接続のため、（流路の無菌状態を維持すべく）、シールコネクタを有してよい。また、本明細書を通じて、血液処理装置という用語が用いられるときはいつでも、他のタイプの血液処理装置または他の処理装置を含むプライミングされる他のいかなる装置のための用語と置き換え可能である。
【００５８】
プライミング回路は、プライミング回路の構成要素を接続している相互接続部材を有するが、Ｓ１８で相互接続部材を取り外し、セルフシールコネクタ同士を接続させることにより、連続した流路を形成してよい。相互接続のための相互接続部材の主な機能は、プライミング回路の構成要素をまとめるのを容易にすることである。納品された流体回路キットにおける独立したパーツの数を減らすためにセルフシールの中間コネクタが納品時に接続されていた場合、セルフシールコネクタは、一般的にエラストマー材料からなる内部のシール部材が歪み、保管または出荷などで長期間歪んだ状態でいると、クリープが生じる。すべての実施形態において、中間コネクタを有することによって、交換時の血液処理回路への取付け、および、プライミング時のプライミング回路への取付けのための流体搬送セグメントを提供する。中間コネクタは、回路間の相互接続を可能にするアダプタとしての機能を効果的に果たし得る。別の実施形態では、セルフシール要素を含む中間コネクタは、血液処理装置に一体化され、その場合、プライミング回路が単純化され得る。セルフシールタイプでない中間コネクタの実施形態では、中間コネクタと、血液処理装置のいずれかの側との間の流路は、手動のチューブクランプによって密閉されてよい。
【００５９】
Ｓ２０において、プライミング流体源がプライミング回路に接続されることにより、流体は血液処理装置内に流入する。プライミング流体源およびドレーンバッグの高さを決定することにより流体の吸引が可能になり、オペレータが付き添うことなくＳ２２において流体が流れ、Ｓ２４において自動的に停止する。これによって、処理の間、プライミング流体を流すために付き添うことなく、オペレータは、交換されるべき血液処理装置のためにプライミングの準備を行うことができる。したがって、オペレータは、プライミング回路を確定し、さらなる患者または進行中の処理などの他の事柄に注意を向けることができる。他の実施形態では、特に、自然のサイフォン作用を利用せずに実際のポンプを用いる。ドレーンバックはいかなるタイプのものでもよく、ポンプは、例えば、蠕動ロータの回転数を数えることによって所定の流体を流してよい。無人のプライミングはこのようにしても実現され得る。しかしながら、付加的な装置が要求されることが欠点でもある。
【００６０】
本開示における無人プライミングシステムおよび方法によって提供される機能の１つは、進行中の処理において処理の中断を最小限にとどめ、オペレータの注意を極力逸らせないように処理装置を交換（入れ替え；取り替え）できることである。Ｓ２６では、Ｓ１６でプライミング回路に接続された血液処理装置を含む使用中の血液処理装置の１つ以上は交換が必要であると識別される。これらは、プライミングの準備の前に行われ得る（すなわちＳ２０の前）。この場合、処理は、複数の血液処理装置の使用を含み、単一の処理に対して複数の血液処理装置をプライミングするために、方法が連続または同時に実行されてよい。血液処理装置の交換の必要は、圧力の上昇、膜の漏れ、血液処理装置の使用期限切れ、または、処理した流体の量に基づく使用期限切れの予測として示され得る。また、交換する必要の予測、または、血液処理装置が所定の形で機能を停止するリスクも含む、血液処理装置の明白な故障または劣化として示される。
【００６１】
１つ以上の血液処理装置が交換の必要があることが識別されると、処理およびシステムのタイプに応じて、処理が中断されるか、または、血液処理装置がバイパスされ、Ｓ２８において、交換される血液処理装置が血液処理システムから取り外される。Ｓ２２で少なくとも十分な時間プライミングされた後、プライミング済みの血液処理装置は、Ｓ３０でプライミング回路から取り外されてよい。いくつかの実施形態では、Ｓ３２においてプライミング回路から血液処理装置の取り外す際にはプライミング済みの血液処理装置に接続されたセルフシールコネクタをシールする。他の実施形態では、代わりにチューブクランプが用いられ、中間コネクタは取り除かれる。Ｓ３４において、プライミング済みの血液処理装置は、血液処理システムに接続され、セルフシールコネクタが使用されていればシールが解除される。あるいは、チューブクランプの係合が解除される。Ｓ３６において、処理が再開されるか、または、現在交換された血液処理装置のバイパスが解除される。前述の方法、または、他の開示された方法のいずれかによって交換された血液処理装置は、実行される血液処理のタイプが血液処理装置の交換によって変わることはなく、同一のものであり得る。本方法およびいずれの方法でも、血液処理装置は、血液フィルタ、透析器、アフェレーシスでの血液処理装置、吸着による血液処理装置、および、他のタイプの処理装置のいずれかのタイプであってよい。血液処理装置は、透析では一般的である微小管繊維を用いた血液処理装置として知られるタイプであってもよい。
【００６２】
図１４は、固定容積のドレーンバッグを満たすことによりプライミング流体の流れを止めるのではなく、流体源を負圧にすることによってプライミング流体の流れを止めることができるプライミング回路の実施形態である。本実施形態では、プライミング流体は、容器１４０２Ａ〜１４０２Ｃをそれぞれ介して供給される。容器１４０２Ａは、例えば、フロート弁１４０４および逆止め弁１４０６を有する。これらは、例えば、容器１４０２Ａを押しつぶすことにより容器１４０２Ａから空気または他の気体を放出させ、空気または他の気体が容器１４０２Ａに戻るのを防ぐ。フロート弁１４０４は、フロート弁１４０４が閉じるまで流体の液面を押し上げ、空気または他の気体が逆止め弁を介して侵入することを防ぐことにより、液面が再び降下することを防ぐ。容器１４０２Ａは、ループまたは他の係合機構を有することにより、好適な向きで吊るされることができ、フロート弁１４０４が正しく動作することを可能にする。チューブ１４０３Ａは、３つの別々の容器１４０２Ａ〜１４０２Ｃに対して３つの別々の流路を表す点線１４１６で示されるように容器１４３２へと通じている。
【００６３】
コネクタ１４３２は、血液処理装置１４２２に接続する部分を含むプライミング回路の他の部分に接続される。プライミング回路の他の部分は、いずれの実施形態におけるようなものであってよい。例えば、対のコネクタ１４３２および１４３０は、セルフシールコネクタであってよい。あるいは、コネクタ１４３０および１４３２がセルフシールタイプでない場合、手で密閉できるよう、ライン１４２６にチューブクランプ（図示されていないが他の図に示すような）が設けられてよい。ライン１４２４は、収集容器、収集バッグ、または、常設のドレーン固定具もしくはバケットであり得るドレーンバッグ１４２０へと延びてよい。本開示の実施形態におけるプライミング流体は、吸引側の材料がなくなることによって流れが停止するので、固定容積のドレーン容器は必要ない。
【００６４】
本実施形態または他の実施形態では、キャップ１４０１または他のタイプのシールが設けられることにより、容器１４２０Ａ〜１４０２Ｃからの流体の漏れを防ぎ得る。流路によって容器の出口１４０３Ａがコネクタ１４３２へと導かれることも示されている。コネクタ１４３２は、他の実施形態で示したプライミング回路の他の要素、すなわち、コネクタ１４３０、ベントキャップ１４４０を有する血液処理装置１４２２、および、ライン１４２６、１４２４を含むプライミング回路の他の部分に接続される。この場合、流体源の不足によって回路の流体源側からの流れが弱まることによって流れが停止し、空気または他の気体がプライミング回路に入るのを防ぐことを除き、プライミング回路は、サイフォン作用が生じるよう配置され得ることがチューブ１４２４および１４２６の流路から明らかなはずである。よって、このような実施形態では、他の実施形態のように、流れを止めるためにドレーン容器のようなフローリミッタは必要ない。しかしながら、フローリミッタを含む他の実施形態を図１４に示すような流体源の不足する実施形態と組み合わせてさらなる実施形態とすることもできる。
【００６５】
容器１４０２Ｂは、容器１４０２Ｂからのプライミング流体の流出を許容し、空気または他の気体の侵入を阻止する逆向きのフロート弁１４１０を有する。フロート弁１４１０は、コネクタ１４３２に通じている。使用中、本実施形態では、空気または他の気体を含むプライミング流体の容器は、サイフォン作用が生じるよう配置され、空気または他の気体がフロート弁１４１０を通過する前にプライミング流体の流れが止まる。ここで、再び、点線１４１６は、容器１４０３Ｂの出口がコネクタ１４３２に接続されていることを示している。チューブの長さは、容器１４０３Ａの出口からのものと同じである。第３の容器１４０２Ｃは、空気または他の気体除去チューブ１４１２を有する。チューブ１４１２は、手動のチューブピンチクランプ１４０８を有し、例えば、容器１４０２Ｃを押しつぶすことにより、空気または他の気体が容器１４０２Ｃから排出されるのを可能にする。空気または他の気体が完全に排出された後、手動のチューブピンチクランプ１４０８が閉じられ、容器１４０２Ｃからの流体がサイフォン作用によって流れるので、血液処理装置は、容器１４０２Ｃが空になるまでプライミングされる。その結果、空気または他の気体がプライミング回路、少なくとも血液処理装置１４２２まで入ることなく流れは停止する。再び、点線１４１６は、容器１４０３Ｂの出口がコネクタ１４３２に接続されていることを示している。チューブの長さは、容器１４０３Ｃの出口からのものと同じである。効果的には、容器１４０２Ａおよび１４０２Ｂにフロート弁を設けることによって、弁を閉じることでプライミング流体が流れなくなる。容器１４０２Ａの場合は、容器１４０２Ａ自体からの流体の流れがなくなり、容器１４０２Ｂの場合は、容器１４０２Ｂの出口を介した流体の流れがなくなる。フロート弁または等価物をプライミング回路の他の場所、例えば、チューブ１４２６に沿って配置しても空気または他の気体が血液処理装置に侵入することを防ぐという同様な効果が得られる。フロート弁に代わるものとしては、高い表面張力によって空気または他の気体の通過を阻止することができる完全に飽和した膜があり得る。
【００６６】
図１４に示す実施形態では、非血液側に接続されたベントは、血液処理装置に空気が吸い込まれるのを防ぐ逆止め弁を含んでよい。
【００６７】
図１５−２を参照すると、（Ｃ）に示されたプライミング方法では、血液処理装置内でプライミング流体を第１の方向にプライミングし、血液処理装置のプライミング方向を反対方向に切り替える。また、血液処理装置の血液回路がプライミングされ、他の実施形態のすべての内容が適用されてさらなる実施形態をなしてよい。ここでは、プライミング方向を変えるという新たな教示が導かれる。これは、例えば、透析などに用いられる微小管繊維による血液処理装置といった特定のタイプの血液処理装置内の取り除くのが困難な気泡を除去するために見出された。方法は、プライミング回路を血液処理装置、最初の流体源、および、ドレーン容器に接続することを含む（Ｓ５０）。Ｓ５０では、最初の流体源およびドレーン容器を適切な高さで位置決めすることにより、血液処理装置における低いほうの血液ポートから高いほうの血液ポートへとプライミング流体が流れるので、プライミング流体は、上に向かって流れるようになる。Ｓ５２では、上記実施形態で述べたように、手動または自動で止まるまで、流体は、重力などによって流れ続けることができる。手動で止めるとは、例えば、供給を止めるか、または、ドレーン容器を過剰に満たす（加圧する）ことである。Ｓ５４において、第１の方向のプライミング後、血液処理装置を旋回させることにより、血液ポートの相対的な高さが入れ替わり、プライミング流体源とドレーン容器とが切り替わる。
Ｓ５６において、記載されたいずれかなたは他の手段によって流れを止めるまで（Ｓ５８）、前とは反対の方向にプライミング流体が流れる。図１５−１の（Ａ）および（Ｂ）は、（Ｃ）の方法を実施するための機構を示している。支持体１５００は、上位フック１５０７Ａおよび中位フック１５０７Ｂを有する点滴スタンドの形態であってよい。旋回する支持体１５０１は、点線で示す血液処理装置１５２５を保持し、血液処理装置１５２５がプライミングされる際に排出ろ液側のポートから空気または他の気体を排出できる２つの端部位置を有することができる。旋回する支持体１５０１により、図１５−２の（Ｃ）に示された方法において、流れを反対方向にするためにユーザが血液処理装置１５２５を簡単に傾けることができる。流体源容器１５０２およびドレーン容器１５０３は、それらを吊るしているフック１５０７Ａおよび１５０７Ｂを変えることにより、都合よく交換位置につかせることができる。プライミング回路のライン１５０４および１５０５は、例えば、対のセルフシールコネクタなどを有する本明細書に記載されたものを含む形態であってよい。ライン１５１０および１５１１は、初期の流体源容器１５０２および初期のドレーン容器１５０３の位置の交換を示す。図１５−２の（Ｃ）の方法は、流れの方向を切り替える複数のサイクルを含む。
【００６８】
図１６の（Ａ）は、本開示の実施形態のいずれかによる形態をとり得るプライミング回路１６００Ａを示す。図１６の（Ｂ）は、本開示の実施形態のいずれかによる形態をとり得る処理回路を示す。プライミング回路１６００Ａは、それぞれが一対のコネクタ１６１２および１６１４によってつなげられたまたは相互接続された流体源ライン１６３５Ａおよびドレーンバッグライン１６３５Ｂを有する。上述のようなクランプ１６０９が設けられるか、またはセルフシールコネクタであるコネクタ１６１２および１６１４が用いられてよい。流体源ライン１６３５Ａは、バッグスパイク１６０６に接続可能であるか、または、所定の流体源容器１６０１に接続可能な雄のルアーコネクタなどのコネクタ１６０４を有し得る。流体源ライン１６３５Ａは、バッグスパイク１６０６に予め取り付けられても、一体化されても、または、コネクタによって接続されてもよい。ドレーンバッグ１６０２は、ドレーンライン１６３５Ｂに予め取り付けられるか、または、収集コンテナ用のコネクタによって接続されてよい。あるいは、ドレーンライン１６３５Ｂは、ドレーンバッグまたはバケット１６０６と共に用いるための終端を有してよい。血液処理装置１６４５がプライミングされる場合、対のコネクタ１６１２および１６１４は、プライミング回路の他の部分から切り離されてよく、処理回路１６００Ｂで現在使用されている血液処理装置１６４６が除去された後、処理回路１６００Ｂのコネクタ１６１７および１６１８に接続されてよい。コネクタ１６１７および１６１８は、他の実施形態のいずれかのようなセルフシールコネクタであってよい。コネクタ１６１７および１６１８は、他の実施形態のいずれかのようなセルフシール式でないコネクタであってよい。処理回路１６００Ｂは、いかなる適切な治療機器１６３０と共に用いられてよい。治療機器１６３０は、請求項または本明細書に記載された方法のいずれかを実行するための命令を表示するようプログラミングされたディスプレイ１６１２を有してよい。プライミング回路１６００Ａおよびいかなる構成要素も、請求項または本明細書に記載された方法のいずれかを実行するための説明書１６０３と共に包装されてよい。
【００６９】
本明細書に記載された方法のいずれも、プライミングキットを使用するための命令に含まれるかまたは組み込まれてよい。血液処理装置をプライミングする命令は、以下の動作の１つ以上を実行する命令を含んでよい。
・血液処理装置内に設けられた血液流路によって接続された第１および第２の血液ポートを有する血液処理装置を、第１の血液ポートが第２の血液ポートの下になるように配置し、第１の血液ポートにプライミング流体源を接続し、第１の血液ポートから第２の血液ポートへとプライミング流体を送るのに十分な圧力をプライミング流体源によって生じさせるよう、第２の血液ポートにドレーンバッグを接続し、第１の血液ポートから空気または他の気体が入る前にプライミング流体の流れを停止し、プライミング流体を流出させずに血液処理装置を取り外し、血液処理装置を血液処理回路に接続する。
・血液処理装置を血液処理回路に接続する前に、血液処理回路を用いた血液処理を中止し、その後、血液処理を継続する。
・血液処理装置を取り外すと、血液処理装置の血液流路の密閉が自動的に解除される。
・プライミング流体源を第２の血液ポートより上に配置することによってプライミング流体が第１の血液ポートから第２の血液ポートへと送られるのに十分な圧力をプライミング流体源に生じさせることにより、流体は処理装置内を重力によって流れることができる。
・血液処理装置をプライミングする前に、現在血液処理に使用されている血液処理装置は交換する必要があることを決定し、プライミングされるべき血液処理装置をプライミングする。
・セルフシールコネクタのシールを解除することによってプライミング済みの血液処理装置を取り外し、セルフシールコネクタを血液処理回路に接続する。
・プライミング済みの血液処理装置に接続されたアダプタラインを締めてプライミング済みの血液処理装置を取り外し、プライミング回路の他の部分とアダプタラインを分離することによってプライミング流体をアダプタラインおよび血液処理装置内に保持し、アダプタラインを血液処理回路に接続する。
・第１の血液ポートをプライミング流体源に接続すること、および、第２の血液ポートをドレーンバッグに接続することは、プライミング回路とＤＩＮコネクタとを接続することを含む。
・第１の血液ポートをプライミング流体源に接続すること、および、第２の血液ポートをドレーンバッグに接続することは、プライミング回路を、ＤＩＮコネクタ、および、プライミング流体バッグと接続するための雄のルアーコネクタまたはバッグスパイクを有する第１のチューブと、ＤＩＮコネクタおよび収集バッグへの取付けのためのコネクタを有する第２のチューブとに接続することを含む。
・第１の血液ポートをプライミング流体源に接続すること、および、第２の血液ポートをドレーンバッグに接続することは、プライミング回路を、ＤＩＮコネクタ、および、プライミング流体バッグとへの取付けのための雄のルアーコネクタまたはバッグスパイクを有する第１のチューブと、ＤＩＮコネクタ、および、非弾性膜を含む二層膜の収集バッグへの取付けのためのコネクタを有する第２のチューブとに接続する指示を含み、二層膜の収集バッグは、所定の容積を有し、伸張可能な膜からなるバッグは、一杯になるまで満たされても伸張し得ないバケットまたは他の閉鎖容器などの剛性容器に適合するサイズを有する。
・収集バッグは、予め取り付けられるか、または、指示は、収集バッグを第２のチューブに取り付けることを含んでよい。
・チューブは、接続可能なセルフシールコネクタ内部の弾性シールが接続によって歪まないようにセルフシールコネクタを接続する相互接続部材によって分割されてよい。
・血液処理装置をプライミングする前に、相互接続部材を取り外し、第１および第２のチューブのセルフシールコネクタを接続する。
【００７０】
実施例のいずれにおいても、プライミング流体の容器は剛性容器であってもよい。容器は、容器内に閉じ込められて圧縮された空気または他の気体、および、流体の組み合わせが流れを停止するような大きさを有してよい。あるいは、剛性容器は、流体で完全に満たされるように空気または他の気体の通気孔を有し、空の平らなバッグと同様に機能することもできる。
【００７１】
前述の方法の実施形態のいずれにおいても、交換される血液処理装置と係合する治療機器は、開示の方法のいずれかを実行するためにオペレータに命令を与えるようプログラミングされたコントローラを有してよい。治療機器は、モニタ、ユーザインターフェース、および、血液処理装置の交換を容易にするソフトウエアを有してよく、または、血液処理装置、および、交換用の血液処理装置との接続を容易にする追加の接続を有する使い捨ての血液ライン／流体ラインアセンブリの追加、および／または、医師によって処方される特別な血液処理装置を追加してよい。モニタおよびソフトウエアは、いつどのように血液処理装置をプライミングするか、血液処理装置を血液ライン／流体ラインアセンブリに接続するかについてユーザに助言し、フィードバックを与える。治療機器は、特に、血液ライン／流体ラインアセンブリだけでなく、血液処理装置の交換および／または追加を可能にしかつ容易にする適切なコネクタを有する。
【００７２】
１つ以上の第１の実施形態では、チューブセットは、バッグスパイク、第１のチューブ、および、第２のチューブを有し得る。バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。第１のチューブは、入口端でバッグスパイクに接続される。第１のチューブの出口端は、所定の血液処理装置の第１の血液ポートに接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、所定の血液処理装置の第２の血液ポートに接続される第２の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。
【００７３】
第１の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンまたは他の十分強固なシート材料からなる。
【００７４】
第１の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００７５】
第１の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【００７６】
１つ以上の第２の実施形態では、血液処理装置のプライミングセットは、ドレーンバッグ、バッグスパイク、第１のチューブ、および、第２のチューブを含む。バッグスパイクは、所定量の流体を入れる医療用流体バッグに接続されるよう構成されてよい。第１のチューブは、入口端および出口端を有する。第１のチューブは、バッグスパイクと入口端で接続されるよう構成されてよい。出口端は、血液処理装置の第１の血液ポートと接続するよう構成された第１の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、ドレーンバッグに接続されてよい。第２のチューブは、血液処理装置の第２の血液ポートに接続されるよう構成された第２の血液処理装置用コネクタを有する。ドレーンバッグは、医療用流体バッグに保持される流体の所定量が血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有する。
【００７７】
第２の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンの少なくとも１つの層を含むか、または、ナイロンからなる。
【００７８】
第２の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００７９】
第２の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【００８０】
１つ以上の第３の実施形態では、プライミング方法は、第１および第２の実施形態のいずれか、または、他の実施形態と血液処理装置とを組み合わせて、医療用流体バッグからドレーンバッグへと重力によって流体を流すことを含む。方法は、ドレーンバッグの容量が一杯になることによって流体の流れが停止するまで流体を流すことをさらに含んでよい。
【００８１】
第３の実施形態または他のいずれかの実施形態では、方法は、血液処理のために現在使用中の血液処理装置が交換される必要がある場合、プライミングセットをこの血液処理装置から取り外し、直ちに用いられる血液処理装置と交換することをさらに含んでよい。
【００８２】
１つ以上の第４の実施形態では、チューブセットは、複数のバッグスパイク、および、複数のチューブを含んでよい。各バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。複数のチューブのそれぞれは、複数のバッグスパイクの対応するものと入口端で接続される。複数のチューブのそれぞれの出口端は、複数のチューブを合流させて、所定の血液処理装置の第１の血液ポートで接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する単一の第１のチューブとするための多極コネクタに接続される。第１のチューブは、多極コネクタと第１の血液処理装置用コネクタとの間に配置された第１の部分および第２の部分を有する第１のコネクタを含む。第１の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置されて第１の部分および第２の部分に接続される。第２のチューブは、所定の血液装置と第２の血液ポートで接続されるための第２の血液処理装置用コネクタをその一端に有する。第２のチューブは、その他端において、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。第２のチューブは、第１の部分および第２の部分を有する第２のコネクタを含む。第２のコネクタは、第２の血液処理装置用コネクタと第２のチューブの他端との間に配置され、第２の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置され、第１の部分および第２の部分に接続される。圧力監視ポッドは、第２の血液処理装置用コネクタの近傍で第２のチューブに接続される。
【００８３】
第４の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【００８４】
第４の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００８５】
第４の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【００８６】
第４の実施形態または他のいずれかの実施形態では、第１および第２の相互接続部材は、流体の流れを阻止する。
【００８７】
１つ以上の第５の実施形態では、血液処理装置のプライミングセットは、ドレーンバッグ、複数のバッグスパイク、および、複数のチューブを含んでよい。各バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。複数のチューブのそれぞれは、複数のバッグスパイクの対応するものと入口端で接続される。複数のチューブのそれぞれの出口端は、複数のチューブを合流させて、所定の血液処理装置に第１の血液ポートで接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する単一の第１のチューブとするための多極コネクタに接続される。第１のチューブは、多極コネクタと第１の血液処理装置用コネクタとの間に配置された第１の部分および第２の部分を有する第１のコネクタを含む。第２のチューブは、所定の血液装置と第２の血液ポートで接続されるための第２の血液処理装置用コネクタをその一端に有する。第２のチューブは、その他端において、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。第２のチューブは、第２の血液処理装置用コネクタと、第２のチューブの他端との間に配置された第１の部分および第２の部分を有する第２のコネクタを含む。圧力監視ポッドは、第２の血液処理装置用コネクタの近傍で第２のチューブに接続される。
【００８８】
第５の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【００８９】
第５の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００９０】
第５の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【００９１】
１つ以上の第６の実施形態では、チューブセットは、複数のバッグスパイク、および、複数のチューブを含んでよい。各バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。複数のチューブのそれぞれは、複数のバッグスパイクの対応するものと入口端で接続される。複数のチューブのそれぞれの出口端は、複数のチューブを合流させて、所定の血液処理装置に第１の血液ポートで接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する単一の第１のチューブとするための多極コネクタに接続される。第１のチューブは、多極コネクタと第１の血液処理装置用コネクタとの間に配置された第１の部分および第２の部分を有する第１のコネクタを含む。第１の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置されて第１の部分および第２の部分に接続される。第２のチューブは、所定の血液装置と第２の血液ポートで接続されるための第２の血液処理装置用コネクタをその一端に有する。第２のチューブは、その他端において、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。第２のチューブは、第１の部分および第２の部分を有する第２のコネクタを含む。第２のコネクタは、第２の血液処理装置用コネクタと第２のチューブの他端との間に配置され、第２の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置され、第１の部分および第２の部分に接続される。血液処理装置を接続するための対のベント型ハンセンキャップも含まれてよい。
【００９２】
第６の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【００９３】
第６の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００９４】
第６の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【００９５】
第４の実施形態または他のいずれかの実施形態では、第１および第２の相互接続部材は、流体の流れを阻止する。
【００９６】
１つ以上の第７の実施形態では、血液処理装置のプライミングセットは、ドレーンバッグ、複数のバッグスパイク、および、複数のチューブを含んでよい。各バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。複数のチューブのそれぞれは、複数のバッグスパイクの対応するものと入口端で接続される。複数のチューブのそれぞれの出口端は、複数のチューブを合流させて、所定の血液処理装置に第１の血液ポートで接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する単一の第１のチューブとするための多極コネクタに接続される。第１のチューブは、多極コネクタと第１の血液処理装置用コネクタとの間に配置された第１の部分および第２の部分を有する第１のコネクタを含む。第１の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置されて第１の部分および第２の部分に接続される。第２のチューブは、所定の血液装置と第２の血液ポートで接続されるための第２の血液処理装置用コネクタをその一端に有する。第２のチューブは、その他端において、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。第２のチューブは、第１の部分および第２の部分を有する第２のコネクタを含む。第２のコネクタは、第２の血液処理装置用コネクタと第２のチューブの他端との間に配置され、第２の相互接続部材は、第１の部分と第２の部分との間に配置され、第１の部分および第２の部分に接続される。血液処理装置を接続するための対のベント型ハンセンキャップも含まれてよい。
【００９７】
第７の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【００９８】
第７の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【００９９】
第７の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【０１００】
１つ以上の第８の実施形態では、チューブセットは、バッグスパイク、第１のチューブ、および、第２のチューブを含んでよい。バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。第１のチューブは、バッグスパイクと入口端で接続される。第１のチューブの出口端は、所定の血液処理装置の第１の透析液ポートと接続するための第１の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、所定の血液処理装置の第２の透析液ポートと接続するための第２の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、その他端において、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。
【０１０１】
第８の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【０１０２】
第８の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【０１０３】
第８の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【０１０４】
１つ以上の第９の実施形態では、血液処理装置のプライミングセットは、ドレーンバッグ、バッグスパイク、第１のチューブ、および、第２のチューブを含んでよい。バッグスパイクは、所定のタイプの医療用流体バッグに接続される。医療用流体バッグは、所定量の流体を入れるタイプであってよい。第１のチューブは、バッグスパイクと入口端で接続される。第１のチューブの出口端は、所定の血液処理装置の第１の透析液ポートと接続するための第１の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、所定の血液処理装置の第２の透析液ポートと接続するための第２の血液処理装置用コネクタを有する。第２のチューブは、バッグスパイクによって接続可能な所定のタイプの医療用流体バッグによって保持される流体の所定量が、所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、ドレーンバッグの容積より実質的に大きくなるように選択される弾性特性およびサイズを有するバッグ（ドレーンバッグなど）に接続され得る。
【０１０５】
第９の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、ナイロンからなる。
【０１０６】
第９の実施形態または他のいずれかの実施形態では、ドレーンバッグは、非弾性膜からなる。
【０１０７】
第９の実施形態または他のいずれかの実施形態では、所定の血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流体の流れを止めるセルフシールコネクタを有する。
【０１０８】
１つ以上の第１０の実施形態では、処理方法は、複数のバッグスパイクを、それぞれが所定の流体容量を有する別々の医療用流体バッグと、複数のバッグスパイクと入口端で接続された第１のチューブとに接続することと、接続のための第１の血液処理装置用コネクタを有する第１のチューブの出口端と、所定の血液処理装置の第１の血液ポートとを接続することと、を含む。方法は、また、所定の血液処理装置に接続される第２の血液処理装置用コネクタと、所定の血液処理装置の第２の血液ポートにおいて第２の血液処理装置用コネクタに隣接する圧力監視ポッドとを有する第２のチューブの出力端をドレーンバッグに接続することと、血液処理装置を医療用流体バッグからの流体で満たすことにより血液処理装置をプライミングすることと、プライミング済みの血液処理装置を第１のチューブおよび第２のチューブから取り外すことと、を含む。方法は、使用済みの血液処理装置を透析システムから取り外すことと、プライミング済みの血液処理装置を透析システムに接続することと、をさらに含んでもよい。
【０１０９】
１つ以上の第１１の実施形態では、処理方法は、複数のバッグスパイクを、別々の医療用流体バッグの入口端と接続することと、接続のための第１の血液処理装置用コネクタを、所定の血液処理装置の第１の血液ポートと接続することと、を含む。方法は、接続のための第２の血液処理装置用コネクタを有し、ドレーンバッグと接続された出口端を有する第２のチューブを、所定の血液処理装置の第２の血液ポートに接続することと、血液処理装置を医療用流体バッグからの流体で満たすことにより、血液処理装置をプライミングすることと、プライミング済みの血液処理装置を第１のチューブおよび第２のチューブから取り外すことと、を含む。方法は、使用済みの血液処理装置を透析システムから取り外すことと、プライミング済みの血液処理装置を透析システムに接続することと、をさらに含んでよい。
【０１１０】
１つ以上の第１２の実施形態では、血液処理を実行する方法は、患者からの血液を、交換可能な血液処理装置を用いる体外血液処理システム中に流すことを含む。方法は、交換可能な血液処理装置の交換が必要であることを示す状態を検出することを含む。方法は、血液処理装置をプライミングすることによりプライミング済みの血液処理装置を提供することと、交換可能な血液処理装置をプライミング済みの血液処理装置と交換することと、を含む。
【０１１１】
１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、検出することは、血液回路の圧力変化を検出することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、検出することは、交換可能な血液処理装置における圧力低下を示す圧力特性を検出することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、流すことは、体外血液処理を実行することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、流すことは、血液透析、血液ろ過、アフェレーシス、または、腎代替療法を実行することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、プライミングすることは、プライミング回路にサイフォン作用による流れを生成し、空気または他の気体がプライミング回路に侵入する前にサイフォン作用による流れを自動的に停止することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、自動的に停止することは、プライミング流体源からの流れがなくなることを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、自動的に停止することは、これ以上流体を入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満たすことを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、容器は、非弾性材料からなるドレーンバッグを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、容器は、二層膜のように非弾性材料と弾性材料とを接着させたドレーンバッグを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、容器は、ドレーン容器を含み、前記ドレーン容器の最大容積は、流体源容器の容積、プライミング済みの血液処理装置の容積、および、プライミング済みの血液処理装置とドレーン容器との間のプライミング回路の容積の合計より小さい。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、交換することは、プライミング済みの血液処理装置を、セルフシールコネクタを用いたプライミング回路から取り外すことを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、プライミング済みの血液処理装置が取り外された後、セルフシールコネクタは、プライミング済みの血液処理装置にまだ接続されている。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、交換することは、プライミング済みの血液処理装置をプライミング回路から取り外す前に、プライミング済みの血液処理装置に取り付けられた流体ラインを締め、締めた流体ラインを血液処理装置に取り付けたままにしておくことを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、交換することは、締めた流体ラインを血液回路に接続することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、ドレーン容器は、ナイロン層を含む二層式バッグである。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、ドレーン容器は、二層膜を含む二層式バッグであり、二層膜の第１の層は、第２の層より硬い。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、プライミングすることは、プライミング回路内にサイフォン作用による流れを生成し、流体回路に空気または他の気体が侵入する前に、サイフォン作用による流れを自動的に止めることを含む。自動的に止めることは、プライミング流体源からの空気または他の気体の通過を阻止し、プライミング流体の流れを許容する弁によってプライミング流体源からの流れが止められることを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、弁は、フロート弁を含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、弁は、濡れた膜を含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、自動的に停止することは、空気または他の気体がプライミング済みの血液処理装置に入るのを防ぐべく、これ以上入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満たすことを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、自動的に停止することは、流体のカラムの液面をプライミング済みの血液処理装置より高く保ちつつ、これ以上入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満たすことを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、プライミングすることは、プライミング済みの血液処理装置の血液ポートに接続可能であり、それぞれ２つの相互接続部分を有する２つのラインを含むプライミング回路を提供することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、２つのラインは、セルフシールコネクタによって相互接続され、血液回路に接続されて血液処理装置の交換を可能にする。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、プライミングすることは、セルフシールコネクタのそれぞれから相互接続部材を分離し、セルフシールコネクタ部分を２つのラインに接続することにより、２つのラインに連続した流路を形成することを含む。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、相互接続部材は、セルフシールコネクタのシールが解除された状態でシールコネクタのそれぞれと接続する。１つ以上の第１２の実施形態における変形例によれば、セルフシールコネクタのシールは、クリープによる変形が生じるエラストマー材料からなる。
【０１１２】
相互接続部材を含むまたは用いる方法、装置、または、システムの実施形態のいずれかにおいて、相互接続部材は、相互接続可能な対をなす２つの所定のコネクタの内腔の間に無菌バリアを提供する形状を有し得る。無菌バリアは、内腔と外部環境との間の蛇行経路を含み得る。
【０１１３】
請求項によって定義される実施形態を含む、血液処理装置を含むかまたは用いると記載されている実施形態はいずれも、血液処理装置が他のタイプの血液処理装置と交換される、または、プライミングを必要とするいかなるタイプの調節要素と交換される、さらなる実施形態を形成するよう修正可能であることを理解されたい。
【０１１４】
クレームによって定義された実施形態を含む実施形態のいずれかにおいて、血液処理装置を接続するコネクタは、心臓血管移植、体外システム、血液透析器、血液ろ過処理装置、血液フィルタ、または、血液濃縮器用の血液ポートの接続のための、米国規格協会（ＡＮＳＩ）／医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）／国際標準化機構（ＩＳＯ）に準拠したものに限定されてよい。実施形態のいずれかにおいて、このようなコネクタは、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ８６３７：２０１０に準拠するものであってよい。
【０１１５】
本開示では、血液を処理する血液処理装置を特に取り上げたが、本開示のシステム、方法、および、装置は、例えば、血液以外の体液を処理するいかなるタイプの流体処理装置にも適用可能であることが意図される。したがって、本開示内容の実施形態は、特定の種類の血液処理装置に限定されない。
【０１１６】
さらに、場合によっては、上記は、実験室での例にも当てはまるが、これらの例は、生産技術にまで拡張し得る。例えば、量および技術が実験室の例に適用される場合、それを限定としてとらえるべきでない。また、本開示では、特定の化学物質および材料を記載したが、１つ以上の意図される実施形態によれば、他の化学物質および材料も用いられ得る。
【０１１７】
本願では、特に明記しない限り、単数形は複数を含み、「または」は、「および／または」を意味する。さらに、「含む」または「有する」に関する動名詞、分詞形に関して意味を限定する意図はない。本明細書に記載のいかなる範囲も両端とそれらの間のすべての値を含むものと理解されよう。
【０１１８】
実施形態のいずれにおいても、用いられる血液処理装置は、血液かん流法による血液処理装置、肝移植血液処理装置、微小管繊維血液処理装置、電気透析血液処理装置、血液フィルタ、透析器、酸素供給器などの吸着による血液処理装置、または、他のタイプの血液処理装置、あるいは、特に対外血液処理に用いられる、血液を流すことができる他のいかなる治療装置であってよい。血液処理を含む方法の実施形態のいずれにおいても、方法は、抗凝固剤を用いずに、または、量を少なくして血液処理を行うことを含む。方法の変形例では、凝固を防ぐためにクエン酸塩またはヘパリンなどの抗凝固剤に頼らずに、凝固の危険性が高い血液処理回路の詰まる兆候を監視する。これによって進行する、現時点の、または、初期の詰まりが予測できる。血液装置の血液側が圧力損失傾向にあるのは詰まりの兆候であり得る。他には、血液処理装置の色を観察するなどして詰まりを予測する。ユーザは、詰まった血液処理装置を交換すると決定するか、または、治療機器のソフトウエア、または、ユーザインターフェースから交換を促される。詰まった血液処理装置を新しい血液処理装置と交換するだけでよく、血液ラインおよび流体セットのアセンブリはそのままにしておくので、時間およびコストが節約できる。
【０１１９】
セルフシール弁のいずれもハルキーロバーツ社製のものであってよく、例えば、ハルキーロバーツ社に対する欧州特許公報番号１６３２２６４に開示されているようなさまざまな構成が可能である。これらのタイプのコネクタは従来知られており、当業者によく理解されているので、本願では詳細な説明はしない。便宜上、一実施形態では、形状が変化する弾性弁シール要素が雄ルアーのような形状の弁動作要素によって押されることにより、雄コネクタの通路が開く。この実施形態では、雌ルアーは、他のコネクタの雄ルアー形状の弁動作要素によって穴を開けられる弾性カバーで覆われている。どちらの弾性要素もそれぞれのコネクタの開口が封じられる静止位置に戻る。いずれかが開いた状態を維持すると、ある程度のたわみまたはクリープが生じ、静止位置で完全に密閉されることができなくなる。プライミングアセンブリのキットは、ユーザの利便性を考慮して包装され、消毒されている。キットにはプライミングを実行するための指示書も付いている。
【０１２０】
実施形態のいずれか、または、請求項においても、血液処理装置用のコネクタは、先に述べたＩＳＯ標準または他の標準に限定され得る。また、いずれの実施形態においても、血液処理装置におけるプライミング流路は、空気または他の気体を排除できるようになっている。さらに、空気または他の気体が識別される本願または請求項のいかなる点においても、開示および請求項がいずれかのタイプの気体を示しているように読める状況は含まない。
【０１２１】
実施形態のいずれにおいても、血液処理装置の血液区画は、プライミング流体源とドレーンバックとの間のプライミング回路を有する連続した回路を形成し得る。流れは、ドレーンバッグによって停止される。しかしながら、実施形態のいずれかおよびすべてにおいて、血液処理装置は、血液区画と非血液区画とを分離する多孔質媒体を有してよい。ベントが非血液区画に取り付けられている実施形態では、多孔質媒体によって血液流路が非血液流路に対して効果的に開かれているので、外部に対して連続した流路が開かれている。しかしながら、疎水性のベントを選択することによって、プライミング流体源とドレーンバッグとの間の回路は閉鎖される。流れを止めるために流体源側からの流れを阻止する実施形態では、ベントは、プライミング中に空気が血液処理装置に吸い込まれるのを防ぐ逆止め弁を含み得る。
【０１２２】
さらなる実施形態のために、本発明の範囲内で開示された実施形態の特徴を組み合わせる、再編成する、削除するなどしてよい。さらに、特定の特徴は、他の特徴の使用なしに生かされることがある。
【０１２３】
このように、本開示によれば、血液処理装置をプライミングするためのシステム、方法、および、装置が提供されることは明らかである。本開示による多くの代替、および、変更が可能である。本発明の原理の応用を例示するために特定の実施形態を詳細に示しかつ説明してきたが、本発明は、別な方法でもこのような原理を逸脱せずに実現できることを理解されたい。したがって、 出願人は、本発明の趣旨および範囲内でのすべての変更、修正、等価物、変形例を含むことを意図する。
以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
〔１〕
血液処理装置のプライミングセットであって、
第１の端部に１つ以上のバッグスパイクまたはルアーコネクタを有し、反対側の第２の端部に血液処理装置用血液ポートコネクタを有する第１のチューブ要素を含む第１の回路部と、
第１の端部にドレーンバッグ用コネクタを有し、反対側の第２の端部に血液処理装置用血液ポートコネクタを有する第２のチューブ要素を含む第２の回路部と、
前記ドレーンバッグ用コネクタに適合する形状およびサイズを有するドレーンコネクタを有するドレーンバッグと、
所定の血液処理装置の非血液区画に通じているポートに取り付けられたベント接続要素と、を備え、
前記血液処理装置用血液ポートコネクタは、前記所定の血液処理装置の静脈および動脈ポートに接続される形状およびサイズを有し、
前記第１および第２のチューブ要素は、前記第１および第２のチューブ要素のそれぞれに沿って連続した流路を形成するよう嵌合する対のコネクタを有し、前記対のコネクタは、それぞれ、外部血液処理に用いられる血液処理流体回路の所定の血液回路部分のコネクタに適合する形状およびサイズを有する、プライミングセット。
〔２〕
前記対のコネクタのそれぞれは、接続が解除されると即座に流体経路を自動的に閉じ、接続されると即座に前記流体経路を自動的に開くセルフシール弁を含む、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔３〕
前記対のコネクタのそれぞれは、前記セルフシール弁が閉じたままであるように前記対のコネクタのそれぞれと適合する取り外し可能な相互接続部材に接続され、前記セルフシール弁は、クリープによる変形が生じるエラストマー材料である、〔２〕に記載のプライミングセット。
〔４〕
前記血液処理装置用血液ポートコネクタは、ＤＩＮコネクタである、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔５〕
前記ドレーンバッグは、軟層および硬層を含む、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔６〕
前記ドレーンバッグは、前記第１の回路部が取付けられる所定の１つ以上のプライミング流体源容器の合計容積より少ない内部容積を有する、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔７〕
前記ドレーンバッグは、２リットルより小さい、１．５〜３リットルの間の、または、１５リットルの内部容積を有する、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔８〕
前記血液処理装置は、透析器、アフェレーシスでの血液処理装置、吸着による血液処理装置、血液フィルタ、および、敗血症用フィルタである、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔９〕
前記ドレーンバッグは、軟層と、前記軟層より耐伸張性に優れた硬層との複合材料からなる、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１０〕
前記１つ以上のバッグスパイクに適合する形状およびサイズのポートを有する１つ以上の生理食塩水バッグをさらに備える、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１１〕
前記１つ以上のバッグスパイクに適合する形状およびサイズのポートを有する１つ以上の生理食塩水バッグをさらに備え、前記ドレーンバッグは、前記１つ以上の生理食塩水バッグに接続される、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１２〕
生理食塩水バッグを収容し、ハンガーから吊り下げられると、前記生理食塩水バッグを第１の高さに保持する第１の係合部分を有するホルダをさらに備え、
前記ホルダは、所定の血液処理装置に適合する形状を有る第２の係合部分を有し、前記第２の係合部分は、前記血液処理装置が所定の向きでのみ前記第２の係合部分に嵌まるよう形成されている、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１３〕
所定の血液処理装置のポートに適合する形状およびサイズを有するベント型ポートキャップをさらに備える、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１４〕
前記所定の血液処理装置は、血液処理血液処理装置である、〔１３〕に記載のプライミングセット。
〔１５〕
前記ドレーンバッグは、ナイロン層を含む、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１６〕
前記ドレーンバッグは、ナイロンからなる、〔１〕に記載のプライミングセット。
〔１７〕
血液回路要素を準備する方法であって、
プライミング流体を入れるプライミング流体容器を血液処理装置の血液入口に接続し、ドレーン容器を前記血液処理装置の血液出口に接続することと、
前記プライミング流体容器を前記ドレーン容器より高い位置にすることにより、前記プライミング流体が前記血液処理装置内を流れて前記ドレーン容器へと入るようにし、その結果、前記血液処理装置が前記プライミング流体で洗い流され、かつ、満たされることと、
前記ドレーン容器が一杯になるまで前記プライミング流体を流し続けることにより、前記プライミング流体容器と前記ドレーン容器とにおける流体カラムが平衡状態になり、それによって流れを止めることと、を含み、
前記接続することは、前記プライミング流体容器の前記プライミング流体の量、プラス、前記血液処理装置の内部容積より小さい内部容積の前記ドレーン容器を選択し、前記血液処理装置と、前記プライミング流体容器と、前記ドレーン容器との間を接続することを含む、方法。
〔１８〕
前記血液処理装置を取り外し、取り外した前記血液処理装置を血液処理システムに接続することをさらに含む、〔１７〕に記載の方法。
〔１９〕
前記取り外すことは、前記血液処理装置に接続された流体ラインを密閉することを含む、〔１８〕に記載の方法。
〔２０〕
前記密閉することは、前記血液処理装置に接続された流体回路のセルフシールコネクタの接続を解除することを含む、〔１９〕に記載の方法。
〔２１〕
血液処理装置のプライミングセットであって、
ドレーンバッグと、
所定量の流体を入れる医療用流体バッグに接続されるバッグスパイクと、
入口端および出口端を有する第１のチューブであって、前記バッグスパイクに前記入口端で接続され、前記出口端は、血液処理装置の第１の血液ポートに接続される第１の血液
処理装置用コネクタを有する第１のチューブと、
前記ドレーンバッグに接続され、前記血液処理装置の第２の血液ポートに接続される第２の血液処理装置用コネクタを有する第２のチューブと、を備え、
前記ドレーンバッグは、前記医療用流体バッグに保持される前記流体の前記所定量が、前記血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、プラス、前記ドレーンバッグの容積より大きくなるよう選択される弾性特性および容積を有する、
プライミングセット。
〔２２〕
前記ドレーンバッグは、ナイロンからなる、〔２１〕に記載のプライミングセット。
〔２３〕
前記ドレーンバッグは、非弾性膜からなる、〔２１〕に記載のプライミングセット。
〔２４〕
前記第１のチューブの前記入口端と前記出口端との間に配置された第１のセルフシールコネクタの雄部と雌部との間に接続され、前記雄部と前記雌部との間に流体経路を形成しない第１の相互接続部材をさらに備える、〔２１〕に記載のプライミングセット。
〔２５〕
前記第２のチューブの入口端と出口端との間に配置された第２のセルフシールコネクタの雄部と雌部との間に接続され、前記雄部と前記雌部との間に流体経路を形成しない第２の相互接続部材をさらに備える、〔２１〕に記載のプライミングセット。
〔２６〕
〔１〕から〔１０〕のいずれかに記載のプライミングセット、または、他のプライミングセットを血液処理装置に接続し、医療用流体バッグから前記血液処理装置を介しドレーンバッグまで重力によって流体を流すことと、
前記ドレーンバッグの容量が一杯になるか、または、前記医療用流体バッグもしくはその出口から、または、前記医療用流体バッグの下流にある流体回路から流体が流れなくなるまで前記流体を流すことにより、プライミング済みの血液処理装置を提供することと、
を含むプライミング方法。
〔２７〕
現在血液処理に使用されている血液処理装置が交換される必要がある場合、前記プライミング済みの血液処理装置から前記プライミングセットを取り外し、その後直ちに前記現在血液処理に使用されている血液処理装置を前記プライミング済みの血液処理装置と交換することをさらに含む、〔２６〕に記載の方法。
〔２８〕
前記血液処理装置は、取り外されたときに閉じて流れを止めるセルフシールコネクタを有する、〔２６〕に記載の方法。
〔２９〕
第１および第２のコネクタを有するセルフシールコネクタセットによって相互接続可能な第１および第２の流体回路部と、
前記第１および第２のコネクタのそれぞれのエラストマー材料を変形させずに前記第１および第２のコネクタと取り外し可能に接続できる形状を有する使い捨ての結合要素と、を備え、
前記セルフシールコネクタセットは、シールとなる１つ以上のエラストマー要素を用いるタイプであり、前記セルフシールコネクタセットが前記第１の流体回路部と前記第２の流体回路部との間に流体を通すために結合された場合、前記エラストマー要素は、閉じた位置から開いた位置に変形することにより、前記第１の流体回路部と前記第２の流体回路部との間に連続した流体経路が形成され、
前記第１の流体回路部および前記第２の流体回路部は、それぞれ前記第１および第２のコネクタに接続される、流体回路製品。
〔３０〕
前記第１および第２の流体回路部、および、前記結合要素は、無菌バッグ内に含まれて
いる、〔２９〕に記載の製品。
〔３１〕
前記第１および第２のコネクタは、ルアーコネクタである、〔２９〕に記載の製品。
〔３２〕
前記無菌バッグ内の１つ以上のベント型キャップをさらに備える、〔３０〕に記載の製品。
〔３３〕
前記ベント型キャップは、所定の血液処理装置に接続可能な形状およびサイズを有する、〔２９〕に記載の製品。
〔３４〕
前記ベント型キャップは、所定の血液処理装置に接続可能な形状およびサイズを有し、
前記第１および第２の流体回路部は、前記所定の血液処理装置に接続できる形状およびサイズを有するさらなるコネクタを有する、
〔３０〕に記載の製品。
〔３５〕
前記ベント型キャップは、所定の血液処理装置に接続可能な形状およびサイズを有し、
前記第１および第２の流体回路部は、前記所定の血液処理装置に接続できる形状およびサイズを有するさらなるコネクタを有する、〔２９〕に記載の製品。
〔３６〕
抗凝固剤を用いずに血液処理を実行する方法であって、
抗凝固剤を用いずに、最初の血液処理装置によって体外血液処理を開始することと、
前記最初の血液処理装置に血液を流し、前記最初の血液処理装置の詰まりを示す１つ以上の兆候を監視することと、
前記１つ以上の兆候に応じて、前記最初の血液処理装置は交換する必要があるかもしれないと決定することと、
交換用の血液処理装置をプライミングすることと、
前記１つ以上の兆候に応じて、前記最初の血液処理装置は交換するべきであると決定することと、
前記最初の血液処理装置を、前記プライミングされた血液処理装置と交換することと、
引き続き前記体外血液処理を実行し、抗凝固剤が必要ないように監視することと、
を含む方法。
〔３７〕
前記体外血液処理は、少なくとも１時間行われる、〔３６〕に記載の方法。
〔３８〕
前記最初の血液処理装置と、前記交換用の血液処理装置とは同一である、〔３６〕に記載の方法。
〔３９〕
前記最初の血液処理装置、および、前記交換用の血液処理装置は、透析器である、〔３６〕に記載の方法。
〔４０〕
前記最初の血液処理装置、および、前記交換用の血液処理装置は、微小管繊維を用いた血液処理装置である、〔３６〕に記載の方法。
〔４１〕
前記交換用の血液処理装置をプライミングすることは、前記最初の血液処理装置は交換する必要があるかもしれないという決定を条件に実行される、〔３６〕に記載の方法。
〔４２〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインにおける血液の圧力を示す信号を含む、〔３６〕に記載の方法。
〔４３〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインまたは他の血液回路要素における血液の圧力変化を
示す信号を含む、〔３６〕に記載の方法。
〔４４〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインにおける血液の流量を示す信号を含む、〔３６〕に記載の方法。
〔４５〕
前記１つ以上の兆候は、血液回路からの血液の漏れを示す信号を含む、〔３６〕に記載の方法。
〔４６〕
抗凝固剤を用いずに血液処理を実行する方法であって、
抗凝固剤を用いずに、最初の血液処理装置によって体外血液処理を開始することと、
前記最初の血液処理装置に血液を流し、前記最初の血液処理装置の詰まりを示す１つ以上の兆候を監視することと、
前記１つ以上の兆候に応じて、前記最初の血液処理装置は交換する必要があるかもしれないと決定することと、
前記１つ以上の兆候に応じて、前記最初の血液処理装置は交換するべきであると決定することと、
前記最初の血液処理装置は交換するべきであると決定した結果に応じて交換用の血液処理装置をプライミングすることと、
前記最初の血液処理装置を、前記プライミングされた血液処理装置と交換することと、
引き続き前記体外血液処理を実行し、抗凝固剤が必要ないように監視することと、
を含む方法。
〔４７〕
前記体外血液処理は、少なくとも１時間行われる、〔４６〕に記載の方法。
〔４８〕
前記最初の血液処理装置と、前記交換用の血液処理装置とは同一である、〔４６〕に記載の方法。
〔４９〕
前記最初の血液処理装置、および、前記交換用の血液処理装置は、透析器である、〔４６〕に記載の方法。
〔５０〕
前記最初の血液処理装置、および、前記交換用の血液処理装置は、微小管繊維を用いた血液処理装置である、〔４６〕に記載の方法。
〔５１〕
前記交換用の血液処理装置をプライミングすることは、前記最初の血液処理装置は交換する必要があるかもしれないという決定を条件に実行される、〔４６〕に記載の方法。
〔５２〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインにおける血液の圧力を示す信号を含む、〔４６〕に記載の方法。
〔５３〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインにおける血液の圧力変化を示す信号を含む、〔４６〕に記載の方法。
〔５４〕
前記１つ以上の兆候は、血液ラインにおける血液の流量を示す信号を含む、〔４６〕に記載の方法。
〔５５〕
前記１つ以上の兆候は、血液回路からの血液の漏れを示す信号を含む、〔４６〕に記載の方法。
〔５６〕
所定量の流体を入れる所定のタイプの医療用流体バッグに接続される１つ以上のバッグスパイクと、
前記バッグスパイクに接続される入口端と、所定の血液処理装置の第１の血液ポートに接続される第１の血液処理装置用コネクタを有する出口端と、を有する第１のチューブと、
前記所定の血液処理装置の第２の血液ポートと接続される第２の血液処理装置用コネクタを有する第２のチューブと、
を備え、
前記第２のチューブは、前記１つ以上のバッグスパイクによって接続された前記所定のタイプの医療用流体バッグに保持される前記流体の前記所定量が、前記所定の血液処理装置の血液区画および非血液区画の容積、ドレーンバッグの容積、プラス、前記第１および第２のチューブの内部容積の合計より大きくなるよう選択される弾性特性、および、サイズを有するバッグに接続される、
チューブセット。
〔５７〕
前記ドレーンバッグは、ナイロンからなる、〔５６〕に記載のチューブセット。
〔５８〕
前記ドレーンバッグは、非弾性膜からなる、〔５６〕に記載のチューブセット。
〔５９〕
前記第１のチューブの前記入口端と前記出口端との間に配置された第１のセルフシールコネクタの雄部と雌部との間に接続され、前記雄部と前記雌部との間に流体経路を形成しない第１の相互接続部材をさらに備える、〔５６〕に記載のチューブセット。
〔６０〕
前記第２のチューブの入口端と出口端との間に配置された第２のセルフシールコネクタの雄部と雌部との間に接続され、前記雄部と前記雌部との間に流体経路を形成しない第２の相互接続部材をさらに備える、〔５９〕に記載のチューブセット。
〔６１〕
血液処理を実行する方法であって、
交換可能な血液処理装置を用いる体外血液処理システム内に患者からの血液を流すことと、
前記交換可能な血液処理装置は交換が必要であることを示す条件を検出することと、
血液処理装置をプライミングしてプライミング済みの血液処理装置を提供することと、
前記交換可能な血液処理装置を、前記プライミング済みの血液処理装置と交換することと、
を含む方法。
〔６２〕
前記検出することは、血液回路の圧力変化を検出することを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔６３〕
前記検出することは、前記交換可能な血液処理装置における圧力低下を示す圧力特性を検出することを含む、〔６２〕に記載の方法。
〔６４〕
前記流すことは、体外血液処理を実行することを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔６５〕
前記流すことは、血液透析、血液ろ過、アフェレーシス、または、腎代替療法を実行することを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔６６〕
前記プライミングすることは、プライミング回路にサイフォン作用による流れを生成し、空気または他の気体が前記プライミング回路に侵入する前に前記サイフォン作用による流れを自動的に停止することを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔６７〕
前記自動的に停止することは、プライミング流体源からの流れがなくなることを含む、
〔６６〕に記載の方法。
〔６８〕
前記自動的に停止することは、これ以上流体を入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満たすことを含む、〔６６〕に記載の方法。
〔６９〕
前記流体容器は、非弾性材料からなるドレーンバッグを含む、〔６８〕に記載の方法。
〔７０〕
前記流体容器は、二層膜のように非弾性材料と弾性材料とを接着させたドレーンバッグを含む、〔６８〕に記載の方法。
〔７１〕
前記流体容器は、ドレーン容器を含み、前記ドレーン容器の最大容積は、流体源容器の容積、前記プライミング済みの血液処理装置の容積、および、前記プライミング済みの血液処理装置と前記ドレーン容器との間のプライミング回路の容積の合計より小さい、〔６８〕に記載の方法。
〔７２〕
前記交換することは、前記プライミング済みの血液処理装置を、セルフシールコネクタを用いたプライミング回路から取り外すことを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔７３〕
前記プライミング済みの血液処理装置が取り外された後、前記セルフシールコネクタは、前記プライミング済みの血液処理装置にまだ接続されている、〔７１〕に記載の方法。
〔７４〕
前記交換することは、前記プライミング済みの血液処理装置をプライミング回路から取り外す前に、前記プライミング済みの血液処理装置に取り付けられた流体ラインを締め、締めた前記流体ラインを前記プライミング済みの血液処理装置に取り付けたままにしておくことを含む、〔６１〕に記載の方法。
〔７５〕
前記交換することは、締めた前記流体ラインを血液回路に接続することを含む、〔７４〕に記載の方法。
〔７６〕
前記ドレーン容器は、ナイロン層を含む二層式バッグである、〔７１〕に記載の方法。
〔７７〕
前記ドレーン容器は、二層膜を含む二層式バッグであり、前記二層膜の第１の層は、第２の層より硬い、〔７１〕に記載の方法。
〔７８〕
前記プライミングすることは、プライミング回路にサイフォン作用による流れを生成し、空気または他の気体が前記プライミング回路に侵入する前に前記サイフォン作用による流れを自動的に停止することを含み、
前記自動的に停止することは、プライミング流体源からの空気または他の気体の通過を阻止し、プライミング流体の通過は許容する弁により、前記プライミング流体源からの流れがなくなることを含む、
〔６１〕に記載の方法。
〔７９〕
前記弁は、フロート弁を含む、〔７８〕に記載の方法。
〔８０〕
前記弁は、濡れた膜を含む、〔７８〕に記載の方法。
〔８１〕
前記自動的に停止することは、空気または他の気体が前記プライミング済みの血液処理装置に入るのを防ぐべく、これ以上入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満た
すことを含む、〔６６〕に記載の方法。
〔８２〕
前記自動的に停止することは、流体のカラムの液面を前記プライミング済みの血液処理装置より高く保ちつつ、これ以上入れることができなくなるまで流体容器を一杯に満たすことを含む、〔６６〕に記載の方法。
〔８３〕
前記プライミングすることは、前記プライミング済みの血液処理装置の血液ポートに接続可能な２つのラインを有するプライミング回路を提供することを含み、前記２つのラインのそれぞれは、２つの相互接続されたライン部分を含む、〔６１〕に記載の方法。
〔８４〕
前記２つの相互接続されたライン部分は、セルフシールコネクタによって相互接続され、血液回路に接続できることにより、前記交換することが可能になる、〔８３〕に記載の方法。
〔８５〕
前記プライミングすることは、前記セルフシールコネクタのそれぞれから相互接続部材を分離し、前記セルフシールコネクタを、前記２つの相互接続されたライン部分と接続することにより、前記２つの相互接続されたライン部分に連続した流路が形成される、〔８４〕に記載の方法。
〔８６〕
前記相互接続部材は、前記セルフシールコネクタのそれぞれと、前記セルフシールコネクタのシールを歪めないように接続される、〔８５〕に記載の方法。
〔８７〕
前記セルフシールコネクタは、エラストマー材料を含み、クリープによる変形が生じる、〔８６〕に記載の方法。
〔８８〕
前記相互接続部材は、相互接続可能な対を形成する２つの所定のコネクタの内腔間に無菌バリアを提供する形状を有する、〔８５〕に記載の方法。
〔８９〕
前記無菌バリアは、前記内腔と外部環境との間の蛇行経路を含む、〔８８〕に記載の方法。
〔９０〕
上記プライミング回路のいずれかのキットであって、前記方法のいずれかに従って前記プライミング回路を用いるための指示を含むキット。
〔９１〕
前記方法のいずれかを実行するための流体回路と、
前記方法のいずれかに従って前記流体回路を用いるための説明書と、
を含むキット。
〔９２〕
フィルタをプライミングする装置であって、
異なる高さの容器を接続するための別々のまたは可動係合要素を有する固定の支持体と、
所定の血液処理装置を保持する形状およびサイズを有する旋回支持体であって、前記所定の血液処理装置の血液流路の一端にある第１のポートが他端にある第２のポートより高くなるよう前記所定の血液処理装置を保持する旋回支持体と、を備え、
前記旋回支持体は、前記所定の血液処理装置がユーザによって選択的に傾けられることにより、前記第２のポートを前記第１のポートより高くする旋回範囲を有する、装置。
〔９３〕
前記固定の支持体は、前記別々のまたは可動係合要素が取り付けられるポールを含む、〔９２〕に記載の装置。
〔９４〕
前記可動係合要素は、フックである、〔９２〕に記載の装置。
〔９５〕
前記所定の血液処理装置は、細長い円筒形の装置である、〔９２〕に記載の装置。
〔９６〕
複数の血液処理装置を用いる血液処理システムを準備する方法であって、前記複数の血液処理装置の１つから、前記複数の血液処理装置の他のものへ血液を流す処理のために前記複数の血液処理装置は相互接続され、
前記方法は、
血液処理システムに血液回路を接続することと、
前記血液回路をプライミングすることと、
前記血液回路とは別のプライミング回路を用いて第１の血液処理装置をプライミングすることと、
前記プライミング回路から前記第１の血液処理装置を取り外し、プライミングされた前記第１の血液処理装置を前記血液回路に接続することと、
前記血液回路内で血液をポンピングすることと、を含み、
前記血液回路内で血液をポンピングすることにより、前記第１の血液処理装置内で血液がポンピングされる、
方法。
〔９７〕
前記血液処理装置は、透析器を含む、〔９６〕に記載の方法。
〔９８〕
前記血液処理装置は、第２の血液処理装置を含む、〔９６〕に記載の方法。
〔９９〕
上記〔１〕〜〔９８〕のいずれか一項に記載の方法、装置、製品、セット、または、キットであって、
前記血液処理装置は、プライミング中の血液回路内のプライミング流体が前記フィルタの非血液側に通過することを許容する多孔質媒体を有し、空気または他の気体は、前記非血液側が開くことにより前記血液処理装置から直接排出されることができる、方法、装置、製品、セット、または、キット。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５−１】
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【図１５−２】
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【図１６】
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