(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能弁フレームおよび前記拡張可能弁フレームに取り付けられた閉塞器を備える弁アセンブリと、
拡張可能アンカーフレームを備えるアンカーアセンブリであって、前記弁アセンブリと選択的に結合するように構成され、前記拡張可能アンカーフレームは、
前記拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに前記自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように構成されている収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材と、
前記拡張可能アンカーフレームの端に配置されたハブ部材と、
前記ハブ部材に取り付けられて前記ハブ部材から延在する複数の細長部材であって、各細長部材は、前記拡張可能アンカーフレームが前記自然僧帽弁と係合したときに前記自然僧帽弁の弁輪の近くの心室組織と係合するように構成されている弁輪下突出部を含む、複数の細長部材と
を備え、前記ＳＡＭ封じ込め部材は、前記複数の細長部材のうち隣接する二つの細長部材に取り付けられて該二つの細長部材の間で延在する、アンカーアセンブリと
を備える人工僧帽弁システム。
【請求項２】
前記弁アセンブリの外向きの外周と前記ＳＡＭ封じ込め部材との間に、前記人工僧帽弁システムが前記自然僧帽弁と係合したときに前記前尖を緩く収容するように構成されている空間が画成される請求項１に記載の人工僧帽弁システム。
【請求項３】
前記ＳＡＭ封じ込め部材は、アタッチメント要素をさらに備える請求項１に記載の人工僧帽弁システム。
【請求項４】
前記アンカーアセンブリを配備するための送達システムをさらに備え、前記送達システムは、前記アタッチメント要素と係合するように構成されているカテーテルを備える請求項３に記載の人工僧帽弁システム。
【請求項５】
前記アンカーアセンブリを配備するための送達システムをさらに備え、前記送達システムは、前記アタッチメント要素と係合するように構成されている制御線を備える請求項３に記載の人工僧帽弁システム。
【請求項６】
前記拡張可能アンカーフレームは、単一のＳＡＭ封じ込め部材を備える請求項１に記載の人工僧帽弁システム。
【請求項７】
人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリであって、
拡張可能アンカーフレームであって、径方向に圧縮された送達状態と前記拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合するように構成されている径方向拡張配備済み状態との間で調整可能であり、前記アンカーアセンブリは前記人工僧帽弁システムのその後送達可能な弁アセンブリと選択的に嵌合するように構成されている、拡張可能アンカーフレームを備え、
前記拡張可能アンカーフレームは、
前記拡張可能アンカーフレームが前記自然僧帽弁と係合したときに前記自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように構成されている収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材と、
前記拡張可能アンカーフレームの端に配置されたハブ部材と、
前記ハブ部材に取り付けられて前記ハブ部材から延在する複数の細長部材であって、各細長部材は、前記拡張可能アンカーフレームが前記自然僧帽弁と係合したときに前記自然僧帽弁の弁輪の近くの心室組織と係合するように構成されている弁輪下突出部を含む、複数の細長部材と
を備え、
前記ＳＡＭ封じ込め部材は、前記複数の細長部材のうち隣接する二つの細長部材に取り付けられて該二つの細長部材の間で延在する、
アンカーアセンブリ。
【請求項８】
前記ＳＡＭ封じ込め部材は、送達システムの一部と解放可能に係合するように構成されているアタッチメント要素をさらに備える請求項７に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項９】
前記アタッチメント要素は、小穴を備える請求項８に記載のアンカーアセンブリ。
【請求項１０】
前記拡張可能アンカーフレームは、単一のＳＡＭ封じ込め部材を備える請求項７に記載のアンカーアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年３月１９日に出願した米国仮出願第６２／１３５，２７６号の利益を主張するものである。以前の出願の開示は、本出願の開示の一部とみなされ（、参照により本出願の開示に組み込まれ）ている。
【０００２】
本明細書は、経カテーテル技術を使用してインプラントされ得る人工僧帽弁などの、人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
弁逆流の長期的臨床影響は、心臓血管関係の疾病率および死亡率への無視できない寄与要因として認識されている。したがって、僧帽弁を治療することを意図している多くの療法に関して、逆流を大幅に低減するか、またはなくすことが１つの主要目的である。僧帽弁における逆流をなくすことによって、左心室に対する有害な容量負荷の影響は、減衰され得る。僧帽弁逆流（ＭＲ）の容量負荷は、前方一回拍出量および心拍出量を維持しようとして一回総拍出量を発生させるために等張性収縮の際に必要になる過剰な運動エネルギーに関係する。これは、また、心臓周期、等容性収縮の最もエネルギー消費の高い部分において漏れのある弁の圧力ポテンシャルエネルギー散逸にも関係する。それに加えて、ＭＲ低減のための療法は、左心房および肺血管系内の高まった圧力を低下させ、肺水腫（うっ血）および息切れ症状を軽減する効果を有し得る。ＭＲ低減のためのそのような療法は、左心室（ＬＶ）の充満プロファイル、およびＭＲにより結果として生じ得る拘束性ＬＶ血行動態（ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ  ＬＶ  ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）に対してプラス効果も有し得る。これらの病態生理学問題は、ＭＲ療法の潜在的利点を示しているが、システムが複雑になること、およびＭＲレベルまたはグレードを超える病巣に対する療法が必要になることも示している。
【０００４】
ＭＲを治療するいくつかの療法は、他の（非ＭＲ）既存の病的状態を悪化させ得るか、または新たな病的状態を引き起こし得る。管理される状態のうちの１つは、左室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞、または高ＬＶＯＴ圧力勾配の発生である。人工弁システムのいくつかの実装は、ＬＶＯＴを物理的に閉塞する場合があり、ＭＲ低減のいくつかの利点は、それによって、消散し得るか、または失われ得る。さらに、人工弁システムのいくつかの実装において、自然僧帽弁弁尖の収縮期前方運動（ＳＡＭ）は、ＬＶＯＴ閉塞または高ＬＶＯＴ圧力勾配の発生を引き起こし得る。たとえば、いくつかの場合において、ＳＡＭは、収縮期における自然僧帽弁の前尖のＬＶＯＴ内への侵入である。
【０００５】
人工弁が自然弁尖の取り外しまたは他の拘束なしで自然僧帽弁内にインプラントされるときに、前尖は、ベルヌーイ力を介して、前尖をＬＶＯＴの方へ、ＬＶＯＴ内に実際に「引く」ことができる異なる流動状態にさらされ得る。前尖がＬＶＯＴ内の奥まで引き込み過ぎる場合、流出に著しく干渉する危険性があり、著しい臨床的問題を生じる。したがって、ＳＡＭの潜在的可能性を最小にする特徴部を人工弁システム上に組み込む潜在的利点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本明細書は、経カテーテル技術を使用してインプラントされ得る人工僧帽弁などの、人工心臓弁を説明する。たとえば、本明細書で説明されている経カテーテル僧帽弁送達システムおよび方法のいくつかの実施形態は、僧帽弁の自然解剖学的構造と連携して接合し、固定するように配備され得る。それに加えて、本明細書では、特定の実施形態において、自然僧帽弁の前尖のＳＡＭによってＬＶＯＴの完全なまたは部分的な閉塞の潜在的可能性を低減するか、または防ぐように構成されている人工心臓弁システムおよび技術を説明している。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実装において、人工僧帽弁は、弁アセンブリおよびアンカーアセンブリを備える。アンカーアセンブリは、弁アセンブリと選択的に結合するように構成され得る。弁アセンブリは、拡張可能弁フレームおよび拡張可能弁フレームに取り付けられた閉塞器を備え得る。アンカーアセンブリは、収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ  ｍｅｍｂｅｒ）を備える拡張可能アンカーフレームを具備し得る。ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに自然僧帽弁の前尖の背後（大動脈側）に少なくとも部分的に配設されるように構成され得る。
【０００８】
そのような人工僧帽弁は、適宜、次の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリは、自然僧帽弁の弁輪の近くの組織と係合するように構成されている複数の弁輪下突出部を備える。弁アセンブリの外向きの周とＳＡＭ封じ込め部材との間に空間が画成され得る。そのような空間は、人工僧帽弁システムが自然僧帽弁と係合したときに前尖を緩く収容するように構成され得る。特定の実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能アンカーフレームの第１の部分から延在する第１の端部および拡張可能アンカーフレームの第２の部分から延在する第２の端部を有する細長部材を備える。様々な実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材はアタッチメント要素（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｅｌｅｍｅｎｔ）をさらに備える。人工僧帽弁システムは、アンカーアセンブリを配備するための送達システムをさらに備え得る。送達システムは、アタッチメント要素と係合するように構成されているカテーテルを備え得る。いくつかの実施形態において、人工僧帽弁システムは、アンカーアセンブリを配備するための送達システムをさらに備え得る。送達システムは、アタッチメント要素と係合するように構成されている制御線を備え得る。様々な実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能アンカーフレームのハブから延在する細長部材を備え、細長部材は第１の幅を定める。適宜、ＳＡＭ封じ込め部材は、細長部材から延在する端部を備え得る。端部は、細長部材の第１の幅よりも大きい第２の幅を定めるものとしてよく、端部は、拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに前尖の背後に配設されるように構成され得る。人工僧帽弁システムの特定の実施形態において、拡張可能アンカーフレームは、単一のＳＡＭ封じ込め部材を備え得る。
【０００９】
別の実装において、人工僧帽弁システムは、閉塞器が結合されている拡張可能フレームと、自然僧帽弁内の拡張可能フレームの経カテーテル配備のための送達システムとを備える。拡張可能フレームは、拡張可能フレームが自然僧帽弁と係合したときに自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように構成されている収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材を備え得る。ＳＡＭ封じ込め部材は、アタッチメント要素を備え得る。送達システムは、アタッチメント要素と解放可能に結合可能であるものとしてよい。
【００１０】
そのような人工僧帽弁システムは、適宜、次の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。いくつかの実施形態において、アタッチメント要素は、小穴を備える。適宜、小穴は小穴ネジ山を備える。いくつかの実施形態において、送達システムは、小穴ネジ山と補完し合うネジ山を有する部材を備える。特定の実施形態において、送達システムは、小穴と係合する制御線を備える。様々な実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能フレームのハブから延在する細長部材を備える。細長部材は、第１の幅を定める。特定の実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、細長部材から延在する端部を備え、端部は、細長部材の第１の幅よりも大きい第２の幅を定める。端部は、拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに前尖の背後に配設されるように構成され得る。適宜、拡張可能フレームは、単一のＳＡＭ封じ込め部材を備える。
【００１１】
別の実装において、患者の自然僧帽弁内に人工僧帽弁システムを配備するための方法は、患者体内で人工僧帽弁送達システムの送達シースを、送達シースの遠位端が自然僧帽弁に隣接して位置決めされるようにナビゲートするステップと、人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリを送達シースの遠位端から、アンカーアセンブリが少なくとも部分的に拡張するように表出させるステップであって、アンカーアセンブリは人工僧帽弁システムの弁アセンブリと選択的に嵌合するように構成されている、ステップと、アンカーアセンブリを自然僧帽弁と係合させるステップと、アンカーアセンブリを自然僧帽弁と係合させた後、収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材を、ＳＡＭ封じ込め部材が自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように配備するステップとを含む。
【００１２】
そのような方法は、次の特徴のうちの１つまたは複数を適宜含み得る。方法は、ＳＡＭ封じ込め部材を配備した後に、弁アセンブリをアンカーアセンブリと嵌合させるステップをさらに含み得る。いくつかの実施形態において、方法は、ＳＡＭ封じ込め部材を配備する前に、弁アセンブリをアンカーアセンブリと嵌合させるステップをさらに含み得る。特定の実装において、アンカーアセンブリが自然僧帽弁と係合したときに、およびＳＡＭ封じ込め部材を配備する前に、自然僧帽弁の自然弁尖は、アンカーアセンブリからの著しい干渉を受けることなく機能し続ける。様々な実装において、アンカーアセンブリが自然僧帽弁と係合したときに、およびＳＡＭ封じ込め部材を配備した後に、自然僧帽弁の自然弁尖は、アンカーアセンブリからの著しい干渉を受けることなく機能し続ける。適宜、アンカーアセンブリは、各々アンカー足部を有する１つまたは複数の弁輪下支持アームを備える。いくつかの実装において、アンカーアセンブリを自然僧帽弁と係合させるステップは、自然僧帽弁の弁輪下溝内に各アンカー足部を配設するステップを含む。いくつかの実施形態において、方法は、弁アセンブリをアンカーアセンブリと嵌合させるステップをさらに含むものとしてよく、前尖はＳＡＭ封じ込め部材と弁アセンブリの外面との間に緩く収容される。適宜、ＳＡＭ封じ込め部材は、前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように付勢される。ＳＡＭ封じ込め部材を配備するステップは、ＳＡＭ封じ込め部材を人工僧帽弁送達システムの部材から、ＳＡＭ封じ込め部材が前尖の背後に少なくとも部分的に配設されることになるように自由に自己再構成できるように脱着するステップを含み得る。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材を配備するステップは、人工僧帽弁送達システムの部材を使用してＳＡＭ封じ込め部材を前尖の背後に少なくとも一部は配設されるように偏向させるステップを含む。
【００１３】
別の実装において、患者の自然僧帽弁内への人工僧帽弁の経カテーテル配備の方法は、人工僧帽弁を自然僧帽弁と係合させるステップと、人工僧帽弁を自然僧帽弁と係合させた後に、人工僧帽弁の収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材を、ＳＡＭ封じ込め部材が自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように配備するステップとを含む。この方法のいくつかの実装において、前尖は、ＳＡＭ封じ込め部材と人工僧帽弁の外面との間に緩く収容される。適宜、ＳＡＭ封じ込め部材は、前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように付勢される。ＳＡＭ封じ込め部材を配備するステップは、ＳＡＭ封じ込め部材を送達システム部材から、ＳＡＭ封じ込め部材が前尖の背後に少なくとも部分的に配設されることになるように自由に自己再構成できるように脱着するステップを含み得る。いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材の一部分は前尖または腱索の１つまたは複数の外側縁を係合させて、前尖を広げるか、または幅広にするようにし、それによって前尖の移動を制限する。
【００１４】
別の実装において、人工僧帽弁システムのアンカーアセンブリは、径方向に圧縮された送達状態と拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合するように構成されている径方向拡張配備済み状態との間で調整可能である拡張可能アンカーフレームを備える。アンカーアセンブリは、人工僧帽弁システムのその後送達可能な弁アセンブリと選択的に嵌合するように構成され得る。拡張可能アンカーフレームは、拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに自然僧帽弁の前尖の背後に少なくとも部分的に配設されるように構成されている収縮期前方運動（ＳＡＭ）封じ込め部材を備え得る。
【００１５】
そのようなアンカーアセンブリは、次の特徴のうちの１つまたは複数を適宜含み得る。いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能アンカーフレームの第１の部分から延在する第１の端部および拡張可能アンカーフレームの第２の部分から延在する第２の端部を有する細長部材を備える。適宜、ＳＡＭ封じ込め部材は、送達システムの一部と解放可能に係合するように構成されているアタッチメント要素をさらに備える。特定の実施形態において、アタッチメント要素は、小穴を備える。様々な実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、拡張可能アンカーフレームのほぼ中央下側にあるハブから延在する細長部材を備える。細長部材は、第１の幅を定める。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、細長部材から延在する端部を備える。特定の実施形態において、端部は、細長部材の第１の幅よりも大きい第２の幅を定める。適宜、端部は、拡張可能アンカーフレームが自然僧帽弁と係合したときに前尖の背後に配設されるように構成される。いくつかの実施形態において、拡張可能アンカーフレームは、単一のＳＡＭ封じ込め部材を備える。
【００１６】
本明細書で説明されている実施形態のうちのいくつかまたはすべては、次の利点のうちの１つまたは複数を提供することができる。第１に、本明細書で提示されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、安全であり、信頼性が高く、様々な異なる能力水準の外科医および／またはインターベンション心臓専門医によって繰り返し可能である完全に経皮的／経カテーテル的な僧帽弁交換手術において使用できる。たとえば、いくつかの実装において、人工僧帽弁システムは、弁／閉塞器構造がその後係合する信頼性の高い一貫したアンカー／基板を確定することができる。したがって、人工僧帽弁システムは、自然僧帽弁の幾何学的形状／機構を使用して十分な保持能力を生み出すように特に設計され得る。特定の一態様において、自然僧帽弁弁輪の下に見られる解剖学的溝は、人工僧帽弁システムを固定するための部位として利用することができ、それでも、固定構造は、僧帽弁の自然弁尖機能を維持する仕方で配備され、それによって、人工僧帽弁システムのコンポーネントのインプラントを完全に分離し、段階化する能力をもたらし得る。したがって、本明細書で説明されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、著しく侵襲性の低い方法も採用しながら、様々な患者および医師に広く利用可能である信頼性の高い、繰り返し可能な、簡素化された手技でインプラントされるように構成される。
【００１７】
第２に、特定の実施形態において、人工僧帽弁システムは、インプラント部位に別々に送達される２つの異なる拡張可能なコンポーネント（たとえば、アンカーアセンブリおよび弁アセンブリ）を備えるものとしてよく、コンポーネントは両方とも、僧帽弁のところで自然心臓組織に当接し、係合することができる。たとえば、第１のコンポーネント（たとえば、アンカーアセンブリ）は、自然僧帽弁の弁輪のところにあるか、またはその近くにある心臓組織と係合するように構成されるものとしてよく、第２のコンポーネント（たとえば、弁アセンブリ）は、僧帽弁の自然弁尖との封止接触面を形成するように構成され得る。
【００１８】
第３に、本明細書で説明されている人工僧帽弁システムのいくつかの実施形態は、ＳＡＭ封じ込め部材特徴を備えるように構成される。本明細書では複数の種類のＳＡＭ封じ込め部材が説明される。ＳＡＭ封じ込め部材は、自然僧帽弁前尖が外向きに「パタンと出る」、および／またはベンチュリ効果でＬＶＯＴ内に引き込まれる潜在的可能性を低減するか、防ぐことができる。したがって、ＳＡＭ封じ込め部材は、ＬＶＯＴの完全なまたは部分的な閉塞の危険性を低減し得る。いくつかの患者シナリオにおいて、心不全などの、将来の有害健康事象を被る潜在的可能性が、それによって低減される。
【００１９】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、付属の図面および以下の説明で述べられる。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、さらに請求項から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】いくつかの実施形態による、人間の自然心臓の断面図内の人工僧帽弁配備システムの一部を示す斜視図である。
【図２】図１の配備システムのアンカー送達シースからアンカーアセンブリが姿を現した後の心臓の左心房内の人工僧帽弁アンカーアセンブリの斜視図である。
【図３】アンカーアセンブリを自然僧帽弁に一般的に垂直になるように配向するため左心房内で回転させられた後の図２のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図４】自然僧帽弁の弁輪下溝の下にアンカーアセンブリの突出を位置決めするために自然僧帽弁を通して部分的に前進させられた後の図３のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図５】図４に示されているような類似の配置構成でアンカーアセンブリを示しているが、心臓の交連断面における斜視図である（心臓の左側から）。
【図６】自然僧帽弁の弁輪下溝内にアンカーアセンブリの突出を位置決めするために引っ込められた後の図５のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図７】配備システムのいくつかの部材の引き込みの後の図６のアンカーアセンブリの斜視図である。
【図８】自然僧帽弁を示す、および図７（アンカーアセンブリなし）の弁輪下溝の溝周囲を示す上面図である。
【図９】いくつかの実施形態による、配備前構成（ｐｒｅ−ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を取る例示的なＳＡＭ封じ込め部材を含む、図２〜図７の例示的なアンカーアセンブリの上面斜視図である。
【図１０】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備済み構成（ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）となっている、図９の例示的なアンカーアセンブリの上面斜視図である。
【図１１】いくつかの実施形態による、配備済み構成を取る別の例示的なＳＡＭ封じ込め部材を含む、例示的なアンカーアセンブリの上面斜視図である。
【図１２】被覆材がアンカーフレームの一部分上に配設されている図１０のアンカーアセンブリの上面斜視図である。
【図１３Ａ】自然僧帽弁内にインプラントされた図１０のアンカーアセンブリの上面斜視図（自然僧帽弁弁尖が閉鎖状態にある）である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのアンカーアセンブリの対応する解剖学的上面図である。
【図１４Ａ】図１３Ａの自然僧帽弁内にインプラントされた図１０のアンカーアセンブリの上面斜視図（自然僧帽弁弁尖が開放状態にある）である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのアンカーアセンブリの対応する解剖学的上面図である。
【図１５】自然僧帽弁内にインプラントされた図７のアンカーアセンブリおよび左心房内に貫入している弁アセンブリ送達シースの斜視図である。
【図１６】図１５の弁アセンブリ送達シースから部分的に姿を現した後の左心房内の弁アセンブリの斜視図である。弁アセンブリは、第１の（部分的に拡張された）配置構成で構成されている。
【図１７】弁配備システムが弁アセンブリをアンカーアセンブリに取り付ける準備で操作されている図１６の弁アセンブリの斜視図である。
【図１８】アンカーアセンブリ内に位置決めされている図１７（まだ第１の（部分的に拡張されている）配置構成にある間）の弁アセンブリの斜視図である。
【図１９】弁アセンブリがアンカーアセンブリ内に拡張され、配備システムから脱着されているが、ただし、ＳＡＭ封じ込め部材の配備前である、図１８の弁アセンブリの斜視図である。
【図２０】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備前構成で例示的配備システムと結合されている、図９のアンカーアセンブリの側面図である。
【図２１】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備済み構成を取る、図２０のアンカーアセンブリを示す図である。
【図２２】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が第１の部分的配備済み構成となっている、図９のアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁、および図２０の配備システムの概略側面図である。
【図２３】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が第２の部分的配備済み構成となっている、図２２のようなアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁、および図２０の配備システムの別の概略側面図である。
【図２４】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備済み構成となっている、図２２および図２３のようなアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁の別の概略側面図である。
【図２５】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備前構成において別の例示的配備システムと結合されている、図９のアンカーアセンブリの側面図である。
【図２６】いくつかの実施形態による、配備システムとそのまま結合されながらＳＡＭ封じ込め部材が配備済み構成を取る、図２５のアンカーアセンブリを示す図である。
【図２７】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備前構成で別の例示的配備システムと結合されている、図１１のアンカーアセンブリの側面図である。
【図２８】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備済み構成を取る、図２７のアンカーアセンブリを示す図である。
【図２９】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が配備前構成となっている、図１１のアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁、および図２７の配備システムの概略側面図である。
【図３０】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が図２９のような配備前構成となっている、図１１のアンカーアセンブリおよび図２７の配備システムの前側面図である。
【図３１】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が部分的配備済み構成となっている、図２９のようなアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁、および図２７の配備システムの別の概略側面図である。
【図３２】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が図３１のような部分的配備済み構成となっている、図１１のアンカーアセンブリおよび図２７の配備システムの正面図である。
【図３３】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が部分的配備済み構成となっている、図２９のようなアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁、および図２７の配備システムの別の概略側面図である。
【図３４】いくつかの実施形態による、ＳＡＭ封じ込め部材が完全配備済み構成となっている、図２９のようなアンカーアセンブリと結合されている自然僧帽弁の別の概略側面図である。
【図３５】いくつかの実施形態による、図１６〜図１９の弁アセンブリの弁フレームの前側面図である。
【図３６】図３５の弁フレームの底面図である。
【図３７】いくつかの実施形態による、図１６〜図１９のアンカーアセンブリおよび弁アセンブリの後側面分解図である。
【図３８】いくつかの実施形態による、アンカーアセンブリと係合している弁アセンブリを備える例示的な人工僧帽弁システムの上面図である。
【図３９】図３８の例示的な人工僧帽弁システムの底面図である。
【図４０】自然僧帽弁内にインプラントされている図３８の人工僧帽弁システムの上面図である。人工僧帽弁システムの閉塞器部分は、閉鎖状態で示されている。
【図４１】自然僧帽弁内にインプラントされている図３８の人工僧帽弁システムの上面図である。人工僧帽弁システムの閉塞器部分は、開放状態で示されている。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
様々な図面内の類似の参照記号は、類似の要素を示す。
【００２２】
本開示は、人工僧帽弁システムなどの、人工心臓弁システム、ならびに経カテーテルシステムおよび人工心臓弁システムをインプラントするための方法の実施形態を説明している。いくつかの実施形態において、人工僧帽弁システムは、僧帽弁の自然解剖学的構造と連携して（および適宜、アンカーコンポーネントが配備された後であっても自然僧帽弁弁尖の腱索の継続する自然機能を可能にする仕方で）接触し、固定するように配備され得る。以下でより詳しく説明されているように、図１〜図７および図１５〜図３４は、経カテーテル僧帽弁送達システムおよび自然僧帽弁の解剖学的構造と連携して接触し、固定するように人工僧帽弁システムを配備することができる方法を説明している。また、図９〜図１２および図２０〜図３４において、人工僧帽弁ＳＡＭ封じ込め部材の複数の実施形態が説明され、この実施形態によって、前尖がＬＶＯＴ内に外向きに「パタンと出る」か、または引き込まれてＬＶＯＴの閉塞を生じるのを人工弁が防ぐ。
【００２３】
図１を参照すると、患者の心臓１０にアクセスするために、例示的な経カテーテル僧帽弁送達システム１００がナビゲートされて、患者の血管系内に通され得る。経カテーテル送達システム１００は、経皮的な血管切開、または低侵襲技術（開胸外科手術なし）を使用して鼓動している心臓１０内の人工僧帽弁のインプラントを円滑にする。いくつかの実装において、経カテーテル送達システム１００は、Ｘ線透視法、心エコー図法、核磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、および同様のものなどの、１つまたは複数のイメージングモダリティと併せて使用される。
【００２４】
心臓１０（後方からの透視で見た断面で図示されている）は、右心房１２、右心室１４、左心房１６、および左心室１８を含む。三尖弁１３は、右心房１２を右心室１４から分離する。僧帽弁１７は、左心房１６を左心室１８から分離する。心房中隔１５は、右心房１２を左心房１６から分離する。下大静脈１１は、右心房１２と合流する。心臓１０のこの図はいくぶん図案化されていることを理解されたい。同じことが、図２〜図４にも言える。図１〜図４は、いくつかの実装において使用されている僧帽弁１７へのアプローチの一般的な図となっている。しかし、図５およびそれ以降の交連断面図は、心臓１０に関して人工僧帽弁の配向をより正確に示している。
【００２５】
図示されている実施形態において、送達システム１００は、ガイドワイヤ１１０と、一次偏向可能カテーテル１２０と、アンカー送達シース１３０とを備える。送達システム１００の追加のコンポーネントについて以下でさらに説明される。アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に摺動可能に（および回転可能に）配設される。ガイドワイヤ１１０は、アンカー送達シース１３０の内腔内に摺動可能に配設される。この図では、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して部分的に伸長されており、これにより、裾広がり部分１３２は、以下でさらに説明されているように外向きに拡張することができる。
【００２６】
図示されている実装において、ガイドワイヤ１１０は、心臓１０内で、送達システム１００の他のコンポーネントの前に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１１０は、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、約０．０３２インチから約０．０３８インチ（約０．８ｍｍから約０．９７ｍｍ）の範囲内の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、０．０３２インチ（約０．８０ｍｍ）未満または０．０３８インチ（約０．９７ｍｍ）超の直径を有する。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、限定はしないが、ニチノール、ステンレス鋼、高張力ステンレス鋼、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの材料から作られる。ガイドワイヤ１１０は、様々な先端部設計（たとえば、Ｊ字型先端部、真っ直ぐな先端部など）、テーパー、コーティング、カバー、放射線不透過性（ＲＯ）マーカー、および他の特徴を備え得る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤ１１０の他の部分と比較して異なる横剛性、コラム強さ、潤滑性、および／または他の物理的特性を持つ１つまたは複数の部分を有する。
【００２７】
いくつかの実装において、ガイドワイヤ１１０は、患者の大腿静脈内に経皮的に挿入される。ガイドワイヤ１１０は、下大静脈１１内に、および右心房１２内に導かれる。心房中隔１５内に開口部を形成した後（たとえば、卵円窩の経中隔穿刺）、ガイドワイヤ１１０は、左心房１６内に導かれる。最後に、ガイドワイヤ１１０は、僧帽弁１７に通され、左心室１８内に導かれる。いくつかの実装において、ガイドワイヤ１１０は、他の解剖学的経路に沿って心臓１０内に取り付けられ得る。その後、ガイドワイヤ１１０は、送達システム１００の他のコンポーネントが載るレールとして働く。
【００２８】
図示されている実装において、一次偏向可能カテーテル１２０は、ガイドワイヤ１１０上に押して載せることによって取り付けられる。いくつかの実装において、拡張器先端部は、一次偏向可能カテーテル１２０がガイドワイヤ１１０上で前進するときに一次偏向可能カテーテル１２０と併せて使用される。代替的に、バルーンカテーテルは、初期拡張手段として使用することも可能である。一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端が左心房１６に到達した後、拡張器先端部は、引っ込められ得る。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分は、操縦可能である。操縦を使用することで、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分は、患者の解剖学的構造をナビゲートするために望み通りに配向され得る。たとえば、一次偏向可能カテーテル１２０は、一次偏向可能カテーテル１２０を下大静脈１１から心房中隔１５にナビゲートするために右心房１２内で角度を付けられるものとしてよい。
【００２９】
いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２８Ｆｒ（９．３ｍｍ）、または約３０Ｆｒ（１０．０ｍｍ）の外径を有する。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２６Ｆｒから約３４Ｆｒ（約８．７ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００３０】
一次偏向可能カテーテル１２０は、チューブ状ポリマーまたは金属材料を含み得る。たとえば、いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、限定はしないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、ナイロン、ＰＩＣＯＦＬＥＸ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの、ポリマー材料から作られ得る。代替的実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、限定はしないが、ニチノール、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、チタン、チタン合金、および同様のもの、ならびにこれらの組合せなどの金属材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、そのようなポリマーおよび金属材料（たとえば、金属編組、コイル強化、補強部材、および同様のもの、ならびにこれらの組合せを備えるポリマー層）の組合せから作られ得る。いくつかの実施形態において、一次偏向可能カテーテル１２０は、溝付きチューブを備えることができる。
【００３１】
例示的な送達システム１００は、アンカー送達シース１３０も備える。いくつかの実装において、一次偏向可能カテーテル１２０が左心房１６内の遠位端により位置決めされた後、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に（ガイドワイヤ１１０上で）取り付けられ、一次偏向可能カテーテル１２０に通されて前進する。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、送達システム１００の人工弁アンカーアセンブリおよび他のコンポーネントを事前装填される。
【００３２】
いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して上で説明されている材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、アンカー送達シース１３０は、約１４Ｆｒから約２４Ｆｒ（約４．７ｍｍから約８．０ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００３３】
図示されている実施形態において、アンカー送達シース１３０は、裾広がり遠位端部分１３２を備える。いくつかの実施形態において、そのような裾広がり遠位端部分１３２は含まれない。裾広がり遠位端部分１３２は、一次偏向可能カテーテル１２０内に拘束されたときにより背の低い輪郭になるまでつぶれることができる。裾広がり遠位端部分１３２が、一次偏向可能カテーテル１２０から表出されたときに、裾広がり遠位端部分１３２は自己拡張して裾広がり形状になるものとしてよい。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の材料は、ひだまたは折り目を備えており、連続的な裾広がり端部であり得るか、または花びらのようないくつかのセクションに分離されるものとしてよく、拘束力（一次偏向可能カテーテル１２０内の封じ込めなどからの）が存在しない場合に裾広がり遠位端部分１３２を付勢して裾広がり構成を取らせる１つまたは複数の弾力性のある要素を備え得る。裾広がり遠位端部分１３２は、たとえば、アンカーアセンブリが裾広がり遠位端部分１３２から表出された後にアンカー送達シース１３０の内腔内にアンカーアセンブリを再び捕らえるうえで有利であり得る。
【００３４】
いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約３０Ｆｒから約３４Ｆｒ（約１０．０ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約３２Ｆｒから約４４Ｆｒ（約１０．７ｍｍから約１４．７ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約２４Ｆｒから約３０Ｆｒ（約８．０ｍｍから約１０．０ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１３２の最大外径は、約２４Ｆｒ（約８．０ｍｍ）未満または約４４Ｆｒ（約１４．７ｍｍ）超である。
【００３５】
図２を参照すると、例示的な送達システム１００の追加のコンポーネントは、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、および遠位プッシャーカテーテル１６０を備え得る。近位制御シース１４０は、アンカー送達シース１３０の内腔内に摺動可能に配設される。二次偏向可能カテーテル１５０は、近位制御シース１４０の内腔内に摺動可能に配設される。遠位プッシャーカテーテル１６０は、二次偏向可能カテーテル１５０の内腔内に摺動可能に配設される。送達システム１００のこれらのコンポーネントは、アンカーアセンブリ２００の位置および配向を制御するために操作者である臨床医によって操作され得る。アンカーアセンブリ２００は、ガイドワイヤ１１０上に摺動可能に配設される。
【００３６】
送達システム１００のいくつかの実装において、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、およびアンカーアセンブリ２００のうちの１つまたは複数は、図１に示されているようにアンカー送達シース１３０を一次偏向可能カテーテル１２０内に前進させて入れる前にアンカー送達シース１３０内にすでに装填されている。すなわち、いくつかの場合において、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、および／またはアンカーアセンブリ２００は、アンカー送達シース１３０が一次偏向可能カテーテル１２０内に遠位から前進して入り図１に示されている配置構成を取るときにアンカー送達シース１３０内にすでに取り付けられている。他の実装では、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、遠位プッシャーカテーテル１６０、およびアンカーアセンブリ２００のうちの１つまたは複数は、アンカー送達シース１３０が一次偏向可能カテーテル１２０内に前進して入り図１に示されている配置構成を取った後にアンカー送達シース１３０内に遠位から前進して入る。
【００３７】
遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００のハブ２１０と解放可能に結合される。アンカーアセンブリ２００の近位端も、１つまたは複数の制御線１４２によって近位制御シース１４０に解放可能に結合される。図示されている実施形態は１本の制御線１４２を備えているが、いくつかの実施形態では、２本、３本、４本、５本、または５本を超える制御線が備えられる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の位置は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を操作することによって制御され得る。たとえば、図示された実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０をアンカー送達シース１３０に相対的に移動することによってアンカー送達シース１３０から（図２に示されているように）表出され得る。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の表出は、一般的に遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を維持しながらアンカー送達シース１３０を近位に引き戻すことによって引き起こされる。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の表出は、遠位プッシャーカテーテル１６０および／または近位制御シース１４０の位置を遠位に伸長しながらアンカー送達シース１３０を近位に引き戻すことの組合せによって引き起こされる。
【００３９】
アンカーアセンブリ２００がアンカー送達シース１３０の閉鎖部分から姿を現したときに、アンカーアセンブリ２００は、背の低い送達構成から部分的に拡張された構成（図２に示されているような）に拡張する。アンカーアセンブリ２００の拡張の程度は、遠位プッシャーカテーテル１６０に関する近位制御シース１４０の相対的位置決めによって少なくとも部分的に制御され得る。たとえば、近位制御シース１４０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に近位に移動されると、アンカーアセンブリ２００は、軸方向には引き伸ばされ、径方向には収縮する。逆に、近位制御シース１４０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に遠位に移動されると、アンカーアセンブリ２００は、軸方向には短縮され、径方向には引き伸ばされる。いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００の径方向サイズのこの制御は、以下でさらに説明されているように、自然僧帽弁１７内にアンカーアセンブリ２００を配備するプロセスにおいて臨床医によって使用される。以下でさらに説明されているように、制御線１４２は、アンカーアセンブリ２００のある程度の径方向拡張を制御するためにも使用され得る（遠位プッシャーカテーテル１６０に関して近位制御シース１４０の相対的距離を変更することなく）。
【００４０】
本明細書において実現されている人工僧帽弁は、アンカーアセンブリ２００と分離可能な弁アセンブリ（たとえば、図３７参照）からなると理解されるべきである。アンカーアセンブリ２００は、弁アセンブリの配備の前に自然僧帽弁１７内で接触する配置構成に配備される。別の言い方をすると、アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７内にインプラントした後に、弁アセンブリは、アンカーアセンブリ２００内、および自然僧帽弁１７内に配備され得る（以下でさらに説明されているように）。したがって、本明細書において実現されている人工僧帽弁は、段階的インプラント方法を使用して配備されると言うことができる。すなわち、アンカーアセンブリ２００は、１つの段階で配備され、弁アセンブリは、その後段階で配備される。いくつかの実施形態において、以下でさらに説明されているように、ＳＡＭ封じ込め部材はこの配備方法の一環として配備される。いくつかの実装において、弁アセンブリの配備は、アンカーアセンブリ２００の配備の直後（たとえば、同じ医療的手技において）行われる。いくつかの実装において、弁アセンブリの配備は、アンカーアセンブリ２００の配備から数時間、数日、数週間、さらには数ヶ月後であっても（たとえば、その後の医療的手技において）行われる。
【００４１】
本明細書で実現されている人工僧帽弁の段階的インプラント方法は、アンカーアセンブリ２００それ自体が自然僧帽弁１７内にインプラントされたときに、自然僧帽弁１７は、本質的に、心臓血管生理に著しい影響を及ぼすことなくアンカーアセンブリ２００のインプラントの前のように機能し続けることにより容易にされる。それは、以下でさらに説明されているように、アンカーアセンブリ２００が、自然僧帽弁１７の弁尖または腱索に実質的に干渉することなく自然僧帽弁１７の構造的態様内で接触し、固定するからである。
【００４２】
なおも図２を参照すると、図示されている配置構成において、二次偏向可能カテーテル１５０の遠位端部分は、アンカーアセンブリ２００内に部分的に内部配置される。二次偏向可能カテーテル１５０は、二次偏向可能カテーテル１５０の遠位端部分を可逆的に曲げるように操作者である臨床医によって操作され得る。二次偏向可能カテーテル１５０が臨床医によって曲げられると、送達システム１００の他のコンポーネントは、二次偏向可能カテーテル１５０とともに曲がるものとしてよい。たとえば、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０のうちの１つまたは複数は、偏向可能カテーテル１５０の曲がりに応じて曲がり得る。アンカーアセンブリ２００は、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０に結合されるので、アンカーアセンブリ２００は、次いで、二次偏向可能カテーテル１５０を曲げることによって回転させることができる。
【００４３】
図３を参照すると、上で説明されているように、二次偏向可能カテーテル１５０は、アンカーアセンブリ２００が左心房１６内にある間に関節動作して（操縦される、偏向される、曲げられる、湾曲するなどとも称される）、アンカーアセンブリ２００を横方向に枢動（パン、回転など）させることができる。アンカーアセンブリ２００のそのような回転は、たとえば、アンカーアセンブリ２００を、自然僧帽弁１７内にアンカーアセンブリ２００をインプラントする準備として自然僧帽弁１７と所望の関係を有するように配向するうえで有利である。いくつかの実装において、長手方向軸が一般的に自然僧帽弁１７に対して一般的に垂直になるようにアンカーアセンブリ２００を配向することが望ましい。心房１６内で部分的にまたは完全に拡張したアンカーアセンブリ２００を横方向に枢動させることは、まだ送達シース内に拘束されている間にアンカーアセンブリ２００を横方向に枢動させなければならないことに対して有利であり得るが、それは後者のアセンブリが比較的大きく、剛性の高いカテーテルアセンブリだからである。
【００４４】
アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７と係合する準備のため、操作者である臨床医は、アンカーフレーム２００が自然僧帽弁１７を損傷することなく自然僧帽弁１７を通過できるようにアンカーフレーム２００の径方向サイズを操作し得る。たとえば、臨床医は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に近位に近位制御シース１４０を移動して、アンカーアセンブリ２００を径方向に収縮させることができる。アンカーアセンブリ２００が径方向に収縮されている状態で、アンカーフレーム２００は、自然僧帽弁１７を損傷することなく自然僧帽弁１７内を安全に通過できる。
【００４５】
図４を参照すると、二次偏向可能カテーテル１５０が図３に関して説明されているように曲げられた構成に保持されている間に、遠位プッシャーカテーテル１６０および近位制御シース１４０は、同時に前進させることができる。遠位プッシャーカテーテル１６０がアンカーアセンブリ２００のハブ２１０に解放可能に結合されているので、ならびに近位制御シース１４０が１つまたは複数のワイヤ１４２ａおよび１４２ｂを介してアンカーアセンブリ２００の近位端に解放可能に結合されているので、遠位プッシャーカテーテル１６０および近位制御シース１４０をほぼ同時に前進させるとその結果、アンカーアセンブリ２００が前進する。アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００の近位端が左心房１６内にある間にアンカーアセンブリ２００の遠位端が左心室１８内にあるように前進させられる。したがって、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、自然僧帽弁１７の各側に付いている。
【００４６】
図示されている実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、４つのアンカー足部、すなわち、外側前足部２２０ａ、外側後足部２２０ｂ、内側後足部２２０ｃ、および内側前足部２２０ｄを備える。いくつかの実施形態において、より少ない、またはより多いアンカー足部が含まれ得る（たとえば、２つ、３つ、５つ、６つ、または６つよりも多い）。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の組織を貫通することなく自然僧帽弁１７の弁輪下溝１９と接触するように構成されているアンカーアセンブリ２００の一部分である。したがって、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、一般的に足に相当する非外傷性表面を有する。しかしながら、いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数は、組織を貫通するように構成されており、バーブ、コイル、フック、および同様のものなどのアンカー特徴部を有し得る。
【００４７】
図４の配置構成において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９の下に位置決めされる。この配置構成において、アンカーアセンブリ２００の径方向サイズは、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９とアライメントするように大きくすることができる。たとえば、臨床医は、遠位プッシャーカテーテル１６０に相対的に遠位に近位制御シース１４０を移動して、アンカーアセンブリ２００を径方向に拡張し、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９とアライメントすることができる。そのようなアライメントは、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを弁輪下溝１９内に据え付ける準備として実行され得る。
【００４８】
図５を参照すると、心臓１０の交連断面図は、図４に示されているように自然僧帽弁１７に関して同じ配置構成によるアンカーアセンブリ２００の別の斜視図を形成している。心臓１０のこの交連断面図は、僧帽弁１７の２つの交連と交差する線に平行である左心房１６および左心室１８を通る平面に沿って僧帽弁１７を通るように切り取られた断面図である（以下の図８に関してさらに説明されているように）。次の図５〜図７および図１３〜図１７において、心臓１０の交連断面図は、本明細書で実現される送達システム１００および人工僧帽弁を配備するための方法を説明するために使用される。図５〜図７および図１３〜図１７の図は、アンカーアセンブリ２００の良好な視覚化が得られるようにわずかに傾けられる。
【００４９】
アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９の下に位置決めされる。この位置において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁尖の収縮期および拡張期移動の下で位置決めされる。この配向において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９内にアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄを据え付ける準備として弁輪下溝１９とアライメントされ得る。
【００５０】
この図では、例示的なＳＡＭ封じ込め部材２１２の一部分が見えている。図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、アンカーアセンブリ２００から延在する。たとえば、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、アンカーアセンブリ２００の第１の部分から延在する第１の端部およびアンカーアセンブリ２００の第２の部分から延在する第２の端部を有する細長部材を備える。特定の実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、アンカーアセンブリ２００の一部として一体形成される。特定の実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２、またはその一部は、アンカーアセンブリ２００から別に形成され、その後、アンカーアセンブリ２００に取り付けられ得る。
【００５１】
ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、図示されているように配備前構成において配置構成され得る。以下でさらに説明されているように、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が自然僧帽弁の前尖がＬＶＯＴを閉塞するのを物理的に防ぐように配備済み構成に合わせて再構成され得る。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が拘束されていないときに配備済み構成に自己再構成するように付勢される。ＳＡＭ封じ込め部材２１２の１つの特定の実施形態で図示されているが、複数のＳＡＭ封じ込め部材の実施形態が企図され、本開示の範囲内にあることは理解されるべきである。
【００５２】
図６を参照すると、遠位プッシャー１６０および近位制御シース１４０は、二次偏向可能カテーテル１５０および一次偏向可能カテーテル１２０に関して同時に引き込まれ得る。その結果、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、弁輪下溝１９内に据え付けられることになる。この位置において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁尖の収縮期および拡張期移動の下で位置決めされ、アンカーアセンブリ２００の他の構造は、弁尖の移動を妨げない。したがって、説明されているようにアンカーアセンブリ２００が僧帽弁１７の構造に結合された状態で、僧帽弁１７は、アンカーアセンブリ２００の留置の前に行っていたように機能し続けることができる。それに加えて、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７と接触する仕方が、結果として、自然僧帽弁１７の変形を引き起こすことがない。ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備前構成を取っていれば、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、自然僧帽弁１７の自然機能に影響を及ぼさない。したがって、自然僧帽弁１７は、アンカーアセンブリ２００の留置の前に行っていたように機能し続けることができる。
【００５３】
図７を参照すると、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７内に係合されている状態で、送達システム１００のコンポーネントは、アンカーアセンブリ２００から引き抜かれ得る。たとえば、制御線１４２は、アンカーアセンブリ２００の近位端から脱着できる。その後、近位制御シース１４０は引き抜かれ得る。二次偏向可能カテーテル１５０も引き抜かれ得る。実際、そのように望まれる場合には、近位制御シース１４０、二次偏向可能カテーテル１５０、およびアンカー送達シース１３０は、一次偏向可能カテーテル１２０から完全に引き抜くことができる。対照的に、いくつかの実装において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００のハブ２１０に取り付けられたままであり有利である。（およびいくつかの実装においてＳＡＭ封じ込め部材２１２に取り付けられたままである）。以下でさらに説明されるように、いくつかの実装において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、アンカーアセンブリ２００の内部に配備される弁アセンブリが載るレールとして使用され得る。しかしながら、いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００は、送達システム１００から完全に脱着され、送達システム１００は、患者から取り外される。アンカーアセンブリ２００の配備の後、数分、数時間、数日、数週間、または数ヶ月の期間が過ぎてから、人工僧帽弁の取り付けを完了するために弁アセンブリがアンカーアセンブリ２００内に取り付けられ得る。
【００５４】
図示されている実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、その配備前構成にて依然として拘束されたままである。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の図示されている実施形態は、弁アセンブリをアンカーアセンブリ２００内に取り付けた後に配備される。代替的に、以下でさらに説明されているように、ＳＡＭ封じ込め部材２１２のいくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、弁アセンブリをアンカーアセンブリ２００内に取り付ける前に配備される。
【００５５】
図８を参照すると、自然僧帽弁１７の解剖学的構造は、アンカーアセンブリ２００をそれと係合させるために利用され得るいくつかの一貫した、予測可能な構造的特徴部を、患者身体上を横切る形で備える。たとえば、自然僧帽弁１７は、前述の弁輪下溝１９を備える。それに加えて、自然僧帽弁１７は、Ｄ字形弁輪２８、前交連３０ａ、後交連３０ｂ、左線維三角１３４ａ、および右線維三角１３４ｂを備える。さらに、自然僧帽弁１７は、前尖２０および三部構成の後尖２２を備える。後尖２２は、外側弁帆２４ａ、中央弁帆２４ｂ、および内側弁帆２４ｃを備える。後尖２２および前尖２０の自由縁は、接合線３２の途中で出会う。
【００５６】
Ｄ字形弁輪２８は、延在し、関節動作する前尖２０および後尖２２の出所となる構造を画成する。左線維三角１３４ａおよび右線維三角１３４ｂは、前尖２０の左および右端部の近くに、ならびに一般的に、後尖２２の外側および内側弁帆２４ａおよび２４ｃに隣接して配置される。弁輪下溝１９は、後尖２２に沿って左線維三角１３４ａと右線維三角１３４ｂとの間で弁輪２８に沿って走っている。
【００５７】
強い、安定した固定場所を得るために、高コラーゲン弁輪三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、またはその近くの領域に一般的に依存し得る。三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、または近くの領域の筋肉組織も、アンカーアセンブリ２００の安定性および遊走抵抗を高める良好な組織成長侵入基板を形成する。したがって、三角１３４ａおよび１３４ｂのところ、またはその近くの領域は、左前アンカーゾーン３４ａおよび右前アンカーゾーン３４ｄをそれぞれ画成する。左前アンカーゾーン３４ａおよび右前アンカーゾーン３４ｄは、外側前足部２２０ａおよび内側前足部２２０ｄをそれぞれ留置するための有利な標的位置をもたらす。
【００５８】
図９も参照すると、アンカーアセンブリ２００の図示されている実施形態は、外側後足部２２０ｂおよび内側後足部２２０ｃも備える。すでに説明されているように、外側後足部２２０ｂおよび内側後足部２２０ｃも、アンカーアセンブリ２００をバランスよく、傷を付けることなく自然僧帽弁１７に結合するように弁輪下溝１９内に有利に位置決めされ得る。したがって、左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃは、弁輪下溝１９内に画成される。左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃは、外側後足部２２０ｂおよび内側後足部２２０ｃをそれぞれ受け入れることができる。いくつかの実装において、左後アンカーゾーン３４ｂおよび右後アンカーゾーン３４ｃの配置は、弁輪下溝１９内にそのまま残っている間に図示されている配置から変わることがある。図示されているアンカーアセンブリ２００は、本開示の範囲内で実現されるアンカーアセンブリの１つの非制限的な例にすぎないことは理解されるであろう。
【００５９】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、弁輪上構造および弁輪下構造を備える。たとえば、アンカーアセンブリ２００の弁輪下構造は、前述のアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄと、ＳＡＭ封じ込め部材２１２と、ハブ２１０とを備える。いくつかの実施形態において、上で説明されているように、ハブ２１０は、送達システム１００に対する接続構造として機能する（たとえば、図２参照）。それに加えて、ハブ２１０は、外側前弁輪下支持アーム２３０ａ、外側後弁輪下支持アーム２３０ｂ、内側後弁輪下支持アーム２３０ｃ、および内側前弁輪下支持アーム２３０ｄがアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄまでそれぞれ延在する安定化構造コンポーネントとして機能することができる。
【００６０】
図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、外側前アーム２１３ａと内側前アーム２１３ｄとを備える。外側前アーム２１３ａは、外側前弁輪下支持アーム２３０ａから延在する。内側前アーム２１３ｄは、内側前弁輪下支持アーム２３０ｄから延在する。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の一部分は、アンカーアセンブリ２００上の他の領域から延在し得る。
【００６１】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造は、外側前心房保持特徴部２４０ａ、外側後心房保持特徴部２４０ｂ、内側後心房保持特徴部２４０ｃ、および内側前心房保持特徴部２４０ｄ、前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、および右アンカーアーチ部２５０ｄ、ならびに接続ブリッジ２６０を備える。前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、および右アンカーアーチ部２５０ｄは、互いに連結され、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造要素として働く起伏のある弁輪上リング２５０を形成する。以下でさらに説明されるように、弁輪上リング２５０は、弁アセンブリを受け入れ、係合するように構成されているアンカーアセンブリ２００の内部内の空間への開口部も画成する。心房保持特徴部２４０ａ、２４０ｂ、２４０ｃ、および２４０ｄは、僧帽弁輪の上の棚状弁輪上組織表面と接触し、それによって、それぞれアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄの一般的に反対側にある弁輪上領域内のアンカーアセンブリ２００を安定化するように構成されている。
【００６２】
いくつかの実施形態において、接続ブリッジ２６０は、弁（図示せず）が閉じられ、収縮期に加圧された血液を遮断しているときに随伴する人工弁アセンブリにかかる垂直方向の力から安定性および疲労抵抗を高める。アンカーアセンブリ２００は、アーチ部に隣接するフレーム部分内に１つまたは複数の小穴２２６も備えることができ、これらはアセンブリの送達および取り出しのための追加の制御ポイントとなるか、または位置的送達フレームを固定するために使用されることも可能である。
【００６３】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上構造および弁輪下構造は、外側前弁輪間接続部２７０ａ、外側後弁輪間接続部２７０ｂ、内側後弁輪間接続部２７０ｃ、および内側前弁輪間接続部２７０ｄによって相互接続される。たとえば、外側前弁輪間接続部２７０ａは、外側前アンカー足部２２０ａを外側前心房保持特徴部２４０ａと接続する。それに加えて、外側前弁輪間接続部２７０ａは、外側前アンカー足部２２０ａを前アンカーアーチ部２５０ａおよび左アンカーアーチ部２５０ｂと接続する。図示されている実施形態において、他の弁輪間接続部２７０ｂ、２７０ｃ、および２７０ｄの各々は、弁輪上構造および弁輪下構造の一部分を外側前弁輪間接続部２７０ａと似た仕方で相互接続する。たとえば、外側後弁輪間接続部２７０ｂは、外側後アンカー足部２２０ｂを左アンカーアーチ部２５０ｂおよび後アンカーアーチ部２５０ｃと接続し、内側後弁輪間接続部２７０ｃは、内側後アンカー足部２２０ｃを後アンカーアーチ部２５０ｃおよび右アンカーアーチ部２５０ｄと接続し、内側前弁輪間接続部２７０ｄは、内側前アンカー足部２２０ｄを右アンカーアーチ部２５０ｄおよび前アンカーアーチ部２５０ａと接続する。
【００６４】
いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を含むアンカーアセンブリ２００の細長部材は、切断され、拡張され、ハブ２１０に接続されている前駆体材料の単一個片（たとえば、シートもしくはチューブ）から形成される。たとえば、いくつかの実施形態は、レーザカットされた（または機械加工された、化学的にエッチングされた、ウォータージェットカットされた、など）チューブから製作され、次いで、拡張され、最終的な拡張されたサイズおよび形状にヒートセットされる。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を含むアンカーアセンブリ２００は、ハブ２１０とおよび互いと連結された複数の細長部材（たとえば、ワイヤもしくは切断部材）から複合材として製作され、アンカーアセンブリ２００を形成する。
【００６５】
アンカーアセンブリ２００の細長部材は、様々な材料および材料の組合せから構成され得る。いくつかの実施形態において、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、アンカーアセンブリ２００の細長部材の材料として使用されるが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ステンレス鋼、チタン、コバルト／クロム合金、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、または他の適切な生体適合性材料、およびこれらの組合せなどの他の材料も使用できる。ＮｉＴｉは、超弾性特性を有するので、アンカーアセンブリ２００の細長部材の特によい候補材料であるが、それは、たとえば、ＮｉＴｉが所望の形状にヒートセットできるからである。すなわち、ＮｉＴｉは、アンカーアセンブリ２００がアンカー送達シース１３０から外に配備されたときなどアンカーアセンブリ２００が無拘束であるときに所望の形状に自己拡張する傾向を有するようにヒートセットできる。たとえば、ＮｉＴｉから作られたアンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００を弾性的につぶすかまたは「押しつぶし」て背の低い送達構成にし、図９に示されているような拡張された構成に再構成することを可能にするバネの性質を有し得る。アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００が患者の自然僧帽弁内に配備されるときにアンカーアセンブリ２００が周囲組織の凹凸形状に即応できるように一般的な形状適合性、耐疲労性、および伸縮性を有するものとしてよい。
【００６６】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数の直径または幅／厚さは、約０．００８”から約０．０１５”（約０．２０ｍｍから約０．４０ｍｍ）、または約０．００９”から約０．０３０”（約０．２３ｍｍから約０．７６ｍｍ）、または約０．０１”から約０．０６”（約０．２５ｍｍから約１．５２ｍｍ）、または約０．０２”から約０．１０”（約０．５１ｍｍから約２．５４ｍｍ）、または約０．０６”から約０．２０”（約１．５２ｍｍから約５．０８ｍｍ）の範囲内にあるものとしてよい。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材は、より小さい、またはより大きい直径または幅／厚さを有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材の各々は、本質的に同じ直径または幅／厚さを有する。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、アンカーアセンブリ２００の他の細長部材のうちの１つまたは複数と異なる直径または幅／厚さを有する。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数の細長部材の１つまたは複数の部分は、アンカーアセンブリ２００の細長部材の全長に沿ってテーパーを付けられている、広くされている、狭められている、湾曲している、放射状である、波状である、螺旋状である、角度を付けられている、ならびに／または他の何らかの非直線的でありおよび／もしくは一貫していないものとしてよい。そのような特徴および技術は、また、本明細書で実現されている人工僧帽弁の弁アセンブリとともに組み込まれ得る。
【００６７】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材は、特定の領域内でアンカーアセンブリ２００によって加えられる力の変化を円滑にし、いくつかの領域内でのアンカーアセンブリ２００の柔軟性を加減し、遊走抵抗を高め、および／または配備の準備として圧縮（押しつぶすことができる）のプロセスとアンカーアセンブリ２００の配備における拡張のプロセスを制御するように直径、厚さ、および／または幅が変化し得る。
【００６８】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの細長部材の１つまたは複数は、円形断面を有し得る。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、矩形の断面形状、または矩形ではない別の断面形状を有し得る。アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材が有し得る断面形状の例は、編組またはより線構造物によって形成された不規則な断面形状、および同様のものを含む、円形、Ｃ字形、正方形、卵形、矩形、楕円形、三角形、Ｄ字形、台形を含む。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、本質的に平坦であってよい（すなわち、幅対厚さの比が約２：１、約３：１、約４：１、約５：１、または約５：１よりも大きい）。いくつかの例において、アンカーアセンブリ２００を形成する細長部材のうちの１つまたは複数は、芯なし研削技術を使用して形成されるものとしてよく、細長部材の直径は細長部材の長さに沿って変わる。
【００６９】
アンカーアセンブリ２００は、人工僧帽弁デバイスの１つまたは複数の望ましい機能的性能特性を増強することに向けられている特徴を備え得る。たとえば、アンカーアセンブリ２００のいくつかの特徴は、人工僧帽弁デバイスの形状適合性を高めることに向けられ得る。そのような特徴は、たとえば、不規則な組織凹凸形状および／または動的に変化可能な組織凹凸形状にデバイスが形状適合できるようにすることによって人工僧帽弁デバイスの改善された性能をいっそう高めることができる。そのような形状適合性特性は、人工僧帽弁デバイスの有効性および耐久性に関する性能を実現するうえで有利であり得る。アンカーアセンブリ２００のいくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、同じアンカーアセンブリ２００の他の部分よりも形状適合性が高くなるように設計される。すなわち、単一のアンカーアセンブリ２００の形状適合性は、アンカーアセンブリ２００の様々な領域において異なるように設計され得る。
【００７０】
いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、生体内放射線撮像視認性を高めるための特徴を備える。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄ、および／またはＳＡＭ封じ込め部材２１２のうちの１つまたは複数などのアンカーアセンブリ２００の一部分は、それらに取り付けられた１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを有し得る。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の一部または全部は、放射線不透過性コーティングでコーティングされる（たとえば、スパッタコーティングされる）。
【００７１】
なおも図８および図９を参照すると、上で説明されているように、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、僧帽弁１７の弁輪下溝１９と係合するサイズおよび形状を有する。いくつかの実施形態において、前足部２２０ａおよび２２０ｄは、約３０ｍｍから約４５ｍｍ、または約２０ｍｍから約３５ｍｍ、または約４０ｍｍから約５５ｍｍの範囲内の距離だけ互いに相隔てて並ぶ。いくつかの実施形態において、後足部２２０ｂおよび２２０ｃは、約２０ｍｍから約３０ｍｍ、または約１０ｍｍから約２５ｍｍ、または約２５ｍｍから約４０ｍｍの範囲内の距離だけ互いに相隔てて並ぶ。
【００７２】
いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲内、または約１２ｍｍを超える高さを有する。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約６ｍｍ２から約２４ｍｍ２の範囲内の溝係合表面積（布地で覆われているとき）を有する。いくつかの実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは各々、本質的に同じ溝係合表面積を有する。特定の実施形態において、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数は、他のアンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄのうちの１つまたは複数と異なる溝係合表面積を有する。アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、約１．５ｍｍから約４．０ｍｍ以上の範囲の幅、および約３ｍｍから約６ｍｍ以上の範囲内の長さを有することができる。アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、アンカーアセンブリ２００が、アンカーアセンブリが僧帽弁部位に固定された後であっても僧帽弁の腱索、自然僧帽弁弁尖、および乳頭筋の自然機能を著しく損なうことがないようなサイズおよび形状を有する。
【００７３】
すでに説明されているように、アンカーアセンブリ２００は、自然僧帽弁１７の機能実行への干渉を回避するように設計されている。したがって、アンカーアセンブリ２００は、アンカーのインプラントから弁のインプラントまでの期間中に（その時間が分程度であろうと、数日もしくは数ヶ月であろうと）弁１７の機能を劣化させることなく、交換弁アセンブリを中に配備する少し前に自然僧帽弁１７内にインプラントすることができる。アンカーアセンブリ２００と自然僧帽弁１７との間のそのような干渉を回避するために、弁輪間接続部２７０ａ、２７０ｂ、２７０ｃ、２７０ｄは、ほぼ接合線３２を通過する。より具体的には、外側前弁輪間接続部２７０ａは、前交連３０ａに隣接する接合線３２を通過する。同様にして、内側前弁輪間接続部２７０ｄは、後交連３０ｂに隣接する接合線３２を通過する。いくつかの実装において、外側後弁輪間接続部２７０ｂおよび内側後弁輪間接続部２７０ｃは、自然接合線３２から後方に付勢される部位における自然僧帽弁１７を通過する。後尖２２は、外側後弁輪間接続部２７０ｂおよび内側後弁輪間接続部２７０ｃの周りに沿うように包み込み、僧帽弁１７の封止を円滑にする傾向を有し、アンカーアセンブリ２００はそれに結合される。
【００７４】
図９および図１０を参照すると、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備前および配備済み構成がそれぞれ図示されている。ＳＡＭ封じ込め部材２１２（図１０に図示されている）の配備済み構成は、この実施形態において、外側前アーム２１３ａおよび内側前アーム２１３ｄが結合されていること、およびアタッチメント要素２１４（この実施形態では小穴２１４）が外側前アーム２１３ａおよび内側前アーム２１３ｄの接合部の近くに配設されていることを明らかにしている。以下でさらに説明されているように、小穴２１４は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の構成および配備を制御するために使用できるアタッチメント要素を形成する。いくつかの実施形態において、他の種類のアタッチメント要素２１４（小穴２１４の代替的形態としての）は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２上に備えられ得る。たとえば、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突起部、ボール端、陥凹部、クリップ、壊れやすい要素、偏向可能要素、曲がり、および同様のもの、ならびにこれらの組合せは、ＳＡＭ封じ込め部材２１２上にアタッチメント要素２１４として備えられ得る。
【００７５】
図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、配備済み構成で配置構成されることをそれが自然に求めるように付勢される。したがって、以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２がその配備前構成の拘束から解放されると、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、配備済み構成（またはそれに近い構成）に自然に独りでに再構成（すなわち「自己再構成」）する。いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２がその配備済み構成を取ろうとする傾向を有するように付勢を徐々に行うために形状固定プロセスが使用される。代替的に、またはそれに加えて、以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２はＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備時に１つまたは複数の力を加えることによって偏向されて配備済み構成を取り得る。
【００７６】
いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備されている間に、外側前アーム２１３ａおよび／または内側前アーム２１３ｄは、ＳＡＭが生じる可能性を低減するように前尖および／または腱索と係合し得る。係合は、外側前アーム２１３ａおよび／または内側前アーム２１３ｄの長さに沿った任意の場所で、およびその接合部で、なされてよい。たとえば、いくつかの実装において、外側前弁輪下支持アーム２３０ａおよび／または内側前弁輪下支持アーム２３０ｄの近くにある外側前アーム２１３ａおよび／または内側前アーム２１３ｄの部分は、実際には、前尖および／または腱索の外側縁と係合して、外側縁のところの前尖を広げるか、または幅広にして、それによってその移動を制限し、さらにＳＡＭの生じる可能性を低減することができる。
【００７７】
図１１を参照すると、アンカーアセンブリ２００は、それに加えて、または代替的に、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の別の例示的な実施形態を備えてよい。図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６は、ハブ２１０に取り付けられて固定され、ハブ２１０から全体的に前方の上の方向に延在する。
【００７８】
ＳＡＭ封じ込め部材２１６は、ハブ２１０に取り付けられているアーム部分２１７と、アーム部分２１７から延在する端部２１８とを備える。図示されている実施形態では、アーム部分２１７は単一の細長部材であるが、いくつかの実施形態では、アーム部分２１７は２つまたはそれ以上の細長部材を備える。
【００７９】
いくつかの実施形態において、図示されている実施形態のように、細長部材のアーム部分２１７から延在する端部２１８は、アーム部分２１７の幅よりも広い幅を定める。以下でさらに説明されているように、端部２１８は、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁と係合したときに前尖の背後に配設されるように構成される。本明細書で使用されているように、前尖の「背後」とは、弁尖が開いているときに自然僧帽弁弁尖の大動脈側を指す。
【００８０】
図示されている実施形態において、端部２１８は、第１の細長部材２１９ａ、第２の細長部材２１９ｂ、および第３の細長部材２１９ｃ（これ以降「３つの細長部材２１９ａ〜ｃ」と総称される）を備える。３つの細長部材２１９ａ〜ｃは、アーム部分２１７から扇形に広がる。３つの細長部材２１９ａ〜ｃは、それによってまとめて、原位置で僧帽弁の前尖の後ろと接触する広い領域を画成するか、または包含する。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の相互接続するストラットは、３つの細長部材２１９ａ〜ｃの間に延在し得る。いくつかの実施形態において、３つの細長部材２１９ａ〜ｃの扇形に広がる配置構成は、３つの細長部材２１９ａ〜ｃの自然な、または無拘束の配置構成である。以下でさらに説明されているように、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の配備の前に、３つの細長部材２１９ａ〜ｃは、薄型送達シースの内腔内に封じ込められるように互いの方へ圧縮され得る。内腔から出現した後、３つの細長部材２１９ａ〜ｃは、自然に互いから分かれて図示されているように扇形に広がる配置構成を取るものとしてよい。
【００８１】
端部２１８の図示されている実施形態は、扇形に広がる配置構成でアーム部分２１７から延在する３つの細長部材２１９ａ〜ｃを備えているが、端部２１８の様々な他の構成も企図されている。たとえば、いくつかの実施形態において、単一の細長部材は、端部２１８を構成する。そのような細長部材は、アーム部分２１７よりも幅が広いか、狭いか、または同じ幅であってよい。いくつかの実施形態において、端部は、Ｖ字型またはＵ字型、および同様の形状に配置構成された２つの細長部材を有し得る。いくつかの実施形態において、端部は、４つ以上の細長部材を備え得る。いくつかの実施形態において、端部は、円形、卵形、三角形、矩形、および同様の形状などの輪になった部材であってよい。いくつかの実施形態において、端部２１８は、全体的に平面状である。いくつかの実施形態において、端部２１８は、平面ではなくむしろ起伏を有する。上で説明されている３つの細長部材２１９ａ〜ｃと同様に、端部２１８の他の構成は送達シース内に封じ込められるように圧縮することができ、送達シースから出現した後に、自己膨張してより大きい（たとえば、広がりのより大きいまたは幅広の）配備済み構成を取ることができる。
【００８２】
端部２１８の図示されている実施形態の３つの細長部材２１９ａ〜ｃは各々球根状の自由端を備えるが、いくつかの実施形態では、そのような球根状の自由端は含まれない。図示されている実施形態において、３つの細長部材２１９ａ〜ｃの球根状の自由端は小穴を含む。しかしながら、いくつかの実施形態では、そのような小穴は含まれない。
【００８３】
図１２を参照すると、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００は、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の部分に配設されている被覆材２７０を含む。被覆材２７０は、様々な利点をもたらし得る。たとえば、いくつかの実装において、被覆材２７０は、組織成長侵入および／または内皮化を円滑にし、それによって、アンカーアセンブリ２００の遊走抵抗を高め、血液接触要素上の血栓形成を防ぐことができる。別の例では、以下でさらに説明されているように、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００と中に受け入れられる弁アセンブリとの間の結合を円滑にするために使用され得る。被覆材２７０は、また、アンカーアセンブリ２００と弁アセンブリ３００との間の摩耗および／または腐食を防ぐか、または最小限度に抑える。被覆材２７０は、また、アンカーアセンブリ２００と弁アセンブリ３００との間の摩耗および／または擦過を防ぐか、または最小限度に抑える。被覆材２７０は、また、弁外側組織摩耗関係の擦り切れも防ぎ、耐久性を高めるようにカフ材を支持する。被覆材２７０は、また、弁アセンブリのカフ材に加えて冗長封止も行い得る。
【００８４】
図示されている実施形態において、被覆材２７０は本質的にＳＡＭ封じ込め部材２１２を含むアンカーアセンブリ２００全体上に配設される（小穴２１４を除くが、いくつかの実施形態では、小穴２１４は本質的に被覆材２７０によって被覆され得る）。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の部分に配設され、アンカーアセンブリ２００の１つまたは複数の他の部分は、被覆材２７０を配設されていない。図示されている実施形態は、被覆材２７０を含むが、被覆材２７０は、すべての実施形態において必要というわけではない。いくつかの実施形態において、被覆材２７０のうちの２つまたはそれ以上の部分は、互いから分離され、および／または区別することができ、アンカーアセンブリ２００上に配設され得る。すなわち、いくつかの実施形態において、被覆材２７０の特定のタイプは、アンカーアセンブリ２００のいくつかの領域上に配設され、異なるタイプの被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の他の領域上に配設される。
【００８５】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどの、フッ素重合体を含む。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ（商標）（シリコーンおよびウレタンポリマー）、別の生体適合性ポリマー、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、共重合体、またはこれらの組合せおよび部分的組合せを含む。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、限定はしないが、押し出し成形、延伸、熱処理、焼結、編み、編組、織り、化学処理、および同様のものなどの、技術を使用して製造される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部は、生物組織を含む。たとえば、いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含むことができる。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン（ＴＧＡ）溶液、または他の好適な組織架橋剤を使用して化学的に処理される。
【００８６】
図示されている実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の内部および外部に配設される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の外部だけに配設される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、アンカーアセンブリ２００の内部だけに配設される。いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００のいくつかの部分は、アンカーアセンブリ２００の他の部分と異なる仕方で被覆材２７０によって覆われる。
【００８７】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、接着材を使用してアンカーアセンブリ２００の少なくともいくつかの部分に取り付けられる。いくつかの実施形態において、エポキシは、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００、またはその一部分に取り付けるために接着剤として使用される。いくつかの実施形態において、ラッピング、スティッチング、ラッシング、バンディング、および／またはクリップ、ならびに同様のものは、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００に取り付けるために使用され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０をアンカーアセンブリ２００に取り付けるために技術の組合せが使用される。
【００８８】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部分は、アンカーアセンブリ２００の耐久性のある封止および／または補足的な固定強度のための組織成長侵入足場を提供する微孔構造を有する。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０を通る血液の通過を阻害または低減する隔膜材料から作られる。いくつかの実施形態において、被覆材２７０、またはその一部分は、被覆材２７０への組織成長侵入および／または内皮化を阻害または防止する材料組成および／または構成を有する。
【００８９】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０のいくつかの物理的特性を増強する１つまたは複数の化学的または物理的プロセスによって修正され得る。たとえば、被覆材２７０の湿潤性およびエコー透過性を改善するために親水性コーディングが被覆材２７０に施され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、および血栓症に対する抵抗のうちの１つまたは複数を促進するか、または阻害する化学部分で修正され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、共有結合したヘパリンで修正され得るか、またはその場で放出される１つまたは複数の製剤物質を含浸され得る。
【００９０】
いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０を通る流体流を調節し、および／または被覆材２７０への組織成長侵入の傾向に影響を及ぼすように事前穿孔されている。いくつかの実施形態において、被覆材２７０は、被覆材２７０をより堅くするか、または表面テクスチャを加えるように処理される。いくつかの実施形態において、被覆材２７０の選択された部分は、そのように処理され、被覆材２７０の他の部分は、そのように処理されない。有益な機械的特性および組織応答相互作用をもたらすために他の被覆材２７０の材料処理技術も採用され得る。いくつかの実施形態において、被覆材２７０の一部分は、生体内放射線画像化を強化するために１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを付着されている。
【００９１】
次に図１３Ａおよび図１４Ａを参照すると、自然僧帽弁１７内にインプラントされたアンカーアセンブリ２００が図示されている。図１３Ｂおよび図１４Ｂは、それぞれ図１３Ａおよび図１４Ａに対応する写真である。図１３Ａでは、僧帽弁１７は、閉鎖状態にあるように図示されている。図１４Ａでは、僧帽弁１７は、開放状態にあるように図示されている。これらの図は、僧帽弁１７の方を見たときの左心房の斜視図からのものである。たとえば、図１４Ａにおいて、腱索４０は、僧帽弁１７の開いている弁尖を通して見える。
【００９２】
これらの図は、自然僧帽弁１７と関係するアンカーアセンブリ２００の弁輪上構造および弁輪下構造を示している。たとえば、図１３Ａの自然僧帽弁１７の閉鎖状態は、外側前心房保持特徴部２４０ａ、外側後心房保持特徴部２４０ｂ、内側後心房保持特徴部２４０ｃ、および内側前心房保持特徴部２４０ｄなどの弁輪上構造が見えるようにし得る。それに加えて、前アンカーアーチ部２５０ａ、左アンカーアーチ部２５０ｂ、後アンカーアーチ部２５０ｃ、右アンカーアーチ部２５０ｄ、および接続ブリッジ２６０は、見えている。しかしながら、弁輪下構造は、図１３Ａには見えていないが、それは、そのような構造が、前尖２０ならびに三部構成の後尖２４ａ、２４ｂ、および２４ｃによって遮られて見えないからである。
【００９３】
対照的に、図１４Ａにおいて、アンカーアセンブリ２００のいくつかの弁輪下構造は、僧帽弁１７が開いているので見える。たとえば、弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄならびにハブ２１０は、開放僧帽弁１７を通して見える。それでもなお、アンカー足部２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、および２２０ｄは、自然僧帽弁１７の弁輪下溝内に配置されているので、見えないままである。それに加えて、この図にはＳＡＭ封じ込め部材（弁輪下構造物である）は見えていない。
【００９４】
図１５を参照すると、アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７内にインプラントした後に（たとえば、上で説明されている図１〜図７に従って実行されるように）、アンカーアセンブリ２００内に弁アセンブリを配備するために送達システム１００の弁送達シース１７０が使用され得る。図７を参照しつつ上で説明されているように、遠位プッシャーカテーテル１６０がアンカーアセンブリ２００のハブ２１０と結合された状態で、遠位プッシャーカテーテル１６０は、弁アセンブリをアンカーアセンブリ２００の内部に誘導するために使用され得る。
【００９５】
図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、その配備前構成において拘束されている。しかしながら、他のいくつかのＳＡＭ封じ込め部材の実施形態（たとえば、図２７〜図３３を参照しつつ以下でさらに説明されているように）では、ＳＡＭ封じ込め部材は、弁アセンブリをアンカーアセンブリ２００内に取り付ける前に配備され得る。概して、ＳＡＭ封じ込め部材の実施形態の設計に応じて、ＳＡＭ封じ込め部材が潜在的に前尖の機能に干渉し得る場合、弁がインプラントされてＳＡＭ封じ込め部材が配備されるまで待つのが好ましいと思われる。しかし、ＳＡＭ封じ込め部材が弁尖機能に干渉しないか、または干渉する可能性が低い場合、ＳＡＭ封じ込め部材は、弁がインプラントされる前に配備され得る（アンカーが弁インプラントとは別の手術でインプラントされる状況に対しては有益な場合がある）。
【００９６】
いくつかの実装において、一次偏向可能カテーテル１２０が左心房１６内の遠位端により位置決めされた状態で、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０の内腔内に（遠位プッシャーカテーテル１６０上で）取り付けられ、一次偏向可能カテーテル１２０に通されて前進する。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、送達システム１００の人工弁アセンブリおよび他のコンポーネントを事前装填される。一次偏向可能カテーテル１２０は、アンカーアセンブリ２００を送達するために使用された同じカテーテルであってよいか、または異なるカテーテルであってもよい（が、それでも簡単のために本明細書では一次偏向可能カテーテル１２０と称される）。
【００９７】
いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０に関して上で説明されている材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、約２０Ｆｒから約２８Ｆｒ（約６．７ｍｍから約９．３ｍｍ）の範囲内の外径を有する。いくつかの実施形態において、弁送達シース１７０は、約１４Ｆｒから約２４Ｆｒ（約４．７ｍｍから約８．０ｍｍ）の範囲内の外径を有する。
【００９８】
図示されている実施形態において、弁送達シース１７０は、裾広がり遠位端部分１７２を備える。いくつかの実施形態において、そのような裾広がり遠位端部分１７２は含まれない。裾広がり遠位端部分１７２は、一次偏向可能カテーテル１２０内に拘束されたときにより背の低い輪郭になるまでつぶれることができる。裾広がり遠位端部分１７２が、一次偏向可能カテーテル１２０から表出されたときに、裾広がり遠位端部分１７２は自己拡張して裾広がり形状になるものとしてよい。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の材料は、ひだまたは折り目を備えており、連続的な裾広がり端部であり得るか、または花びらのようないくつかのセクションに分離されるものとしてよく、拘束力（一次偏向可能カテーテル１２０内の封じ込めなどからの）が存在しない場合に裾広がり遠位端部分１７２を付勢して裾広がり構成を取らせる１つまたは複数の弾力性のある要素を備え得る。裾広がり遠位端部分１７２は、たとえば、弁アセンブリが裾広がり遠位端部分１７２から表出された後に弁送達シース１７０の内腔内に弁アセンブリを再び捕らえるうえで有利であり得る。
【００９９】
いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約３０Ｆｒから約３４Ｆｒ（約１０．０ｍｍから約１１．３ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約３２Ｆｒから約４４Ｆｒ（約１０．７ｍｍから約１４．７ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約２４Ｆｒから約３０Ｆｒ（約８．０ｍｍから約１０．０ｍｍ）の範囲内である。いくつかの実施形態において、裾広がり遠位端部分１７２の最大外径は、約２４Ｆｒ（約８．０ｍｍ）未満または約４４Ｆｒ（約１４．７ｍｍ）超である。
【０１００】
図１６を参照すると、いくつかの実装において、弁送達シース１７０は、一次偏向可能カテーテル１２０内に引き込まれ得るが、弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００を弁送達シース１７０の内腔から表出させるために実質的に静止状態に保持される。弁送達シース１７０および弁送達カテーテル１８０は、例示的な送達システム１００のいくつかの実施形態における追加のコンポーネントである。
【０１０１】
弁アセンブリ３００は、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合され、背の低い構成に保持され得る。いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００の遠位端および近位端は両方とも、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合されている。いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００の遠位端または近位端のうちの一方だけ、弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合されている。特定の実施形態において、弁アセンブリ３００の１つまたは複数の部分を弁送達カテーテル１８０に解放可能に結合するために１本またはそれ以上の本数の制御線が含まれ得る。
【０１０２】
図１７および図１８を参照すると、送達システム１００は、左心房１６内の弁アセンブリ３００の外側枢動（パニング、回転など）を実行するために操作者である臨床医によって操作され得る。弁アセンブリ３００の回転は、弁アセンブリ３００のアライメントを一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分とともに一般的に軸方向であることからアンカーアセンブリ２００とともに一般的に軸方向であることに変化させる（弁アセンブリ３００をアンカーアセンブリ２００の内部内に取り付ける準備として）。
【０１０３】
いくつかの実装において、弁アセンブリ３００の前述の回転は、次のように実行され得る。図１７に示されているように、弁送達カテーテル１８０に対する一次偏向可能カテーテル１２０からの影響があるため、弁アセンブリ３００の軸は、一次偏向可能カテーテル３００の軸は、一次偏向可能カテーテル１２０の遠位端部分の軸と最初に一般的アライメント状態にある。この配置構成から、弁アセンブリ３００を回転させるために臨床医によって遠位プッシャーカテーテル１６０と弁送達カテーテル１８０との間の同時対抗運動が実行され得る。すなわち、遠位プッシャーカテーテル１６０が近位に引かれると、弁送達カテーテル１８０は、遠位に押される。その対抗運動の結果として、弁アセンブリ３００は、左心房１６の閉鎖部分によって必要に応じて、相対的な狭い半径で回転する。その後、弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００が、図１８に示されているようにアンカーアセンブリ２００の内部内に同軸上に位置決めされるようにさらに前進させられ得る。
【０１０４】
次に図１９も参照すると、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００は、弁アセンブリ３００の拡張前または拡張時に、互いに同軸上で、直線上で（軸に沿って）、および回転可能にアライメントされており、その結果、弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００が係合する。
【０１０５】
上で説明されているように、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００の間の同軸上のアライメントは、弁送達カテーテル１８０が遠位プッシャーカテーテル１６０上に摺動可能に配設されることで達成される。弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００の間の直線上のアライメントは、弁送達カテーテル１８０の遠位端特徴部１８２とアンカーアセンブリ２００のハブ２１０との相互作用によって達成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、遠位端特徴部１８２とハブ２１０とが当接すると、その結果、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の適切な直線上のアライメントが行われ得る。
【０１０６】
弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の相対的な回転可能なアライメント（軸の周りの）は、様々な仕方で達成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、弁送達カテーテル１８０は、遠位プッシャーカテーテル１６０に機械的に合わせられ、弁アセンブリ３００とアンカーカテーテル２００との間の所望の回転可能なアライメントを摺動可能に固定する。いくつかの実施形態において、他のタイプの機械的特徴部（たとえば、ピン／穴、突起部／受容部など）は、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の所望の回転可能／スピンアライメントを円滑にするために備えられ得る。代替的に、またはそれに加えて、放射線不透過性マーカーが、弁アセンブリ３００および（ＳＡＭ封じ込め部材２１２を含む）アンカーアセンブリ２００の相対的な回転する向き（軸の周りの）を示す配置および／またはパターンで弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００上に備えられ得る。いくつかの実施形態において、（たとえば、弁送達カテーテル１８０が「トルク伝達可能」であるときに）弁送達カテーテル１８０は、弁アセンブリ３００の最終的な拡張の前に、アンカーアセンブリ２００に関してマーカーが適切な位置に来るまで軸の周りに回転させられ得る。蛍光透視法は、放射線不透過性マーカーの、ならびにそれに対応して弁アセンブリ３００および（ＳＡＭ封じ込め部材２１２を含む）アンカーアセンブリ２００の、所望の相対的な配向を達成するために使用できる。
【０１０７】
図示されている実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、依然としてその配備前構成のままである。したがって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の図示されている実施形態は、弁アセンブリ３００がアンカーアセンブリ２００内に係合された後に配備される。しかしながら、ＳＡＭ封じ込め部材のいくつかの代替的実施形態については（以下でさらに説明されているように）、ＳＡＭ封じ込め部材は、弁アセンブリ３００をアンカーアセンブリ２００内に係合させる前に配備される。
【０１０８】
図２０および図２１を参照すると、アンカーアセンブリ２００のＳＡＭ封じ込め部材２１２は、配備前構成および配備済み構成にて構成され得る。図２０は、配備前構成を取るＳＡＭ封じ込め部材２１２を示しており、図２１は、配備済み構成を取るＳＡＭ封じ込め部材２１２を示している。以下でさらに説明されているように、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備は、アンカーアセンブリ２００の後に、および弁アセンブリ３００が自然僧帽弁内に取り付けられた後に行われる（図１〜図１９を参照しつつ上で説明されているように）。ここで、簡単のため、弁アセンブリ３００は図示されていない。ＳＡＭ封じ込め部材２１２を配備するこの技術は、結果として、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を自然僧帽弁前尖の前方に（本明細書では「背後に」とも称される）位置決めする。したがって、配備されたＳＡＭ封じ込め部材２１２は、自然僧帽弁前尖がＬＶＯＴを閉塞するのを阻止し、および／または防ぐ物理的障壁として働く。
【０１０９】
ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備は、すべて本開示の範囲内にある様々なメカニズムおよび技術を使用することによって制御されながら実行され得ることが企図される。そのようなＳＡＭ封じ込めおよび配備メカニズムおよび技術の複数の非制限的な例が、本明細書において提示されている。
【０１１０】
上で説明されているように、いくつかの実施形態において、経カテーテル僧帽弁送達システム１００は、遠位プッシャーカテーテル１６０とガイドワイヤ１１０とを備える。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、遠位プッシャーカテーテル１６０の内腔内に摺動可能に配設され、ガイドワイヤ１１０は、遠位プッシャーカテーテル１６０の遠位端から遠位に外へ延在し得る。図示されている実施形態と同様に、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１２０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の小穴２１４を貫通することができる。
【０１１１】
図２０および図２１に図示されている例示的な実施形態において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、ネジ山付き遠位端１６２を備え、そこからガイドワイヤ１１０が遠位に延在し得る。図示されているように、いくつかの実施形態において、ネジ山付き遠位端１６２は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の小穴２１４内の補完し合う雌ネジと嵌合することができる。したがって、ネジ山付き遠位端１６２は、選択的にねじ込まれて小穴２１４と係合し、選択的に逆に回されることで小穴２１４との係合を外すことができる。別の言い方をすると、いくつかの実施形態において、遠位プッシャーカテーテル１６０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２と解放可能に係合可能である。アンカーアセンブリ２００を配備するプロセスを実行している臨床医は、それによって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備を制御することができる。言い換えると、遠位プッシャーカテーテル１６０を回すことによって、臨床医は、小穴２１４にねじ込まれているネジ山付き遠位端１６２を取り外し、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を解放するか、または配備することができる。
【０１１２】
ネジ山付き遠位端１６２が小穴２１４と結合されると、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、その配備前構成において拘束されている（図２０）。ネジ山付き遠位端１６２が小穴２１４との結合から外されると、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、遠位プッシャーカテーテル１６０による拘束から解放され、ＳＡＭ封じ込め部材２１２は、次いで、その自然な配備済み構成を自由に求めることができる（図２１）。
【０１１３】
いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備されている間に、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の一部分は、ＳＡＭの生じる可能性を低減するように前尖および／または腱索と係合し得る。係合は、外側前アーム２１３ａおよび／または内側前アーム２１３ｄの長さに沿った任意の場所で、およびその接合部で、なされてよい（たとえば、図１０を参照）。たとえば、いくつかの実装において、外側前弁輪下支持アーム２３０ａおよび／または内側前弁輪下支持アーム２３０ｄの近くにある外側前アーム２１３ａおよび／または内側前アーム２１３ｄの部分は、実際には、前尖および／または腱索の外側縁と係合して、外側縁のところの前尖を広げるか、または幅広にして、それによってその移動を制限し、さらにＳＡＭの生じる可能性を低減することができる。
【０１１４】
図２２〜図２４を参照すると、人工僧帽弁４００が自然僧帽弁１７と係合している間（上で説明されているように）の、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備プロセスについて、次にさらに説明される。図２２は、遠位プッシャーカテーテル１６０から取り外した後、ただし、ＳＡＭ封じ込め部材２１２がその拘束された配備前構成から実質的に移動する前の、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の位置を示している。図２３は、自然な配備済み構成に移動している（または自己偏向している）ときのＳＡＭ封じ込め部材２１２の暫定的位置を示している。図２４は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が前尖２０の背後に（すなわち、前尖２０の大動脈側に）少なくとも部分的に配設される配備済み構成を取るＳＡＭ封じ込め部材２１２の位置を示している。したがって、この一連の図は、遠位プッシャーカテーテル１６０から事後減結合するＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備プロセス（すなわち、「自己再構成」プロセス）を図示している。
【０１１５】
これらの図は、人工僧帽弁４００（弁アセンブリ３００と結合されているか、または嵌合しているアンカーアセンブリ２００を含む）、遠位プッシャーカテーテル１６０およびガイドワイヤ１１０（送達システムのコンポーネント部材である）、患者の自然僧帽弁１７、ならびに自然僧帽弁１７の前尖２０の図を含む。この実装では、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備は、人工僧帽弁４００（弁アセンブリ３００と結合されているか、または嵌合しているアンカーアセンブリ２００を含む）が自然僧帽弁１７と動作可能位置で係合した後に行われることに留意されたい。代替的に、いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備は、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７と係合した後、ただし、弁アセンブリ３００がアンカーアセンブリ２００と結合／嵌合する前に、行うことができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２のアタッチメント要素と係合する。たとえば、図示されている実施形態において、ガイドワイヤ１１０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の小穴２１４に螺合される。したがって、遠位プッシャーカテーテル１６０をＳＡＭ封じ込め部材２１２から脱着した後も、ガイドワイヤ１１０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２と摺動可能に係合したままである。
【０１１７】
いくつかの実装において、ガイドワイヤ１１０が遠位プッシャーカテーテル１６０から脱着した後にＳＡＭ封じ込め部材２１２と係合したままであり得るという事実により、ガイドワイヤ１１０はＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備に対して何らかの制御を行うために使用され得る。たとえば、ガイドワイヤ１１０を異なる側面柔軟性のある２つ以上の部分を有するように製作することによって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の自己再構成は、ガイドワイヤ１１０の長手方向位置決めによって少なくとも部分的に制御されるか、または影響を受け得る。そのような一例では、ガイドワイヤ１１０は、遠位先端部から近位にあるより剛性の高い部分よりも高い側面柔軟性を有する遠位先端部を有する。したがって、ガイドワイヤ１１０のより剛性の高い部分がＳＡＭ封じ込め部材２１２と係合したときに、ガイドワイヤ１１０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２をその完全配備済み構成へ移動しないように拘束または部分的に拘束する。しかしながら、ガイドワイヤ１１０が（近位に）引き戻され、ガイドワイヤ１１０のより側面柔軟性の高い部分がＳＡＭ封じ込め部材２１２と係合したときに、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を付勢してその自然配備済み構成に自己再構成することで、ガイドワイヤ１１０からの側面抵抗に打ち勝つことができる。したがって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２に対してガイドワイヤ１１０を臨床医が選択的に位置決めすることによって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備は、臨床医によって少なくとも部分的に制御され得る。
【０１１８】
図２３に示されているように、いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が再構成を始める（または部分的に再構成される）と、ガイドワイヤ１１０は、それによって、自然前尖２０の後ろと有利に接触する位置に偏向され得る。その結果、ガイドワイヤ１１０は、前尖２０を人工僧帽弁４００の方へ径方向内向きに引くか、または拘束し、それにより、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備時に前尖２０を捕らえやすくする働きをし得る。
【０１１９】
図２４に示されているように、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備済み構成で構成されたときに、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の少なくとも一部は、自然僧帽弁１７の前尖２０の背後に配設される。いくつかの実装において、前尖２０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２と弁アセンブリ３００の外面との間に画成されている空間内に緩く収容される。したがって、前尖２０の収縮期前方運動（ＳＡＭ）の潜在的可能性は、管理されるか、または制御される。すなわち、前尖２０は、ＬＶＯＴ閉塞を引き起こすこと、またはＳＡＭ封じ込め部材２１２を前尖２０の背後に位置決めすることによる高ＬＶＯＴ圧力勾配の発生を生じないよう拘束される。
【０１２０】
図２５および図２６を参照すると、いくつかの実施形態において、送達システム１００の制御線１６４（たとえば、図１〜図７および図１５〜図１９を参照）は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２と脱着可能に結合することができ、それにより、臨床医はＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備を制御することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、制御線１６４は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２のアタッチメント要素と結合される（いくつかの実施形態では制御線１６４を小穴２１４にねじ込んで通すことなどによって）。
【０１２１】
いくつかの実施形態において、制御線１６４は、遠位プッシャーカテーテル１６０の内腔内に摺動可能に配設される。特定の実施形態において、制御線１６４は、遠位プッシャーカテーテル１６０の外部に配設される。
【０１２２】
いくつかの実施形態において、制御線１６４の２つの端部は、臨床医操作者が制御線１６４の位置を長手方向で調整し、それによってＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備位置決めを制御することができるように患者の体外に位置決めされ得る（図２５を図２６と比較することによって示されているように）。たとえば、制御線１６４の両端は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２をその配備前構成（図２５）に位置決めするように引っ張られ、および／または近位に拘束され得るが、制御線１６４の一端または両端も、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の、その配備済み構成（図２６）への再構成を円滑にするか、または促すように遠位に移動され得るか、または移動することを許され得る。
【０１２３】
制御線１６４を使用することで、臨床医は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備を正確に制御することができることは理解されるであろう。たとえば、臨床医は、それによって、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の再構成のペースを制御することができる。さらに、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備されるか、または部分的に配備された後、臨床医は、ＳＡＭ封じ込め部材２１２を逆配備する（すなわち、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が配備前構成に部分的にまたは完全に戻るように制御線１６４を近位に引く）ことができる。このようにして、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の配備プロセスは、可逆で繰り返し可能である（制御線１６４がＳＡＭ封じ込め部材２１２と結合されたままである限り）。
【０１２４】
臨床医操作者が、ＳＡＭ封じ込め部材２１２が十分満足のゆくように構成されたとみなしたとき（たとえば、ＳＡＭ封じ込め部材２１２の少なくとも一部が前尖の背後に位置決めされるように）、臨床医は、次いで、制御線１６４の一端を引き、制御線１６４の他端を解放するようにできる。制御線１６４の一端を引き続けることによって、制御線１６４は、最終的に、ＳＡＭ封じ込め部材２１２から脱着する（たとえば、逆に回してねじ込みを外す）ことができる。
【０１２５】
図２７〜図３４を参照すると、いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６（図１１を参照）は、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁１７と係合している間に配備され得る（上で説明されているように）。いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の配備プロセスは、弁アセンブリ３００の配備の前に行われ得ることは理解されるであろう（たとえば、図３４に示されているように）。代替的に、いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の配備プロセスは、弁アセンブリ３００がアンカーアセンブリ２００と嵌合した後に行われ得る。図２７〜図３４に示されている実施形態は、人工弁アセンブリ３００の実装の前に配備するのに最適であるが、それは、ハブ２１０から出て来る設計は前尖の通常の機能にほとんど影響を及ぼさず、前尖が弁アセンブリ３００をインプラントする前に本質的に通常通りに機能し続けることを許すからである。
【０１２６】
図２７、図２９、および図３０は、シース１６６内の配備前構成にあるＳＡＭ封じ込め部材２１６の位置を示している。図３１および図３２は、シース１６６から出現した後、ただし、シース１６６から変形力を受け入れる前に、その部分的配備済み構成を取るＳＡＭ封じ込め部材２１６の位置を示す。図２８、図３３、および図３４は、シース１６６を介して印加される変形力によって変形された後の配備済み構成にあるＳＡＭ封じ込め部材２１６の位置を示している。
【０１２７】
ＳＡＭ封じ込め部材２１６は、細長い要素のアーム部分２１７（アンカーアセンブリ２００のハブ２１０に取り付けられている）と、アーム部分２１７から延在する端部２１８とを備える。いくつかの実施形態において、細長部材のアーム部分２１７から延在する端部２１８は、アーム部分２１７の幅よりも広い幅を定める。以下でさらに説明されているように、端部２１８は、アンカーアセンブリ２００が自然僧帽弁と係合したときに前尖の背後に配設されるように構成される。
【０１２８】
図２７、図２９、および図３０に示されているように、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６は、配備前構成に配置構成されてよく、これは経カテーテル送達に適している薄型構成のシース１６６の内腔内に摺動可能に配設される。いくつかの実施形態において、遠位プッシャーカテーテル１６０も、シース１６６内に摺動可能に配設される。ＳＡＭ封じ込め部材２１６がこの配備前構成で拘束されている場合に、アンカーアセンブリ２００は、図２９に示されているように、自然僧帽弁１７内で拡張され、係合させられ得る。
【０１２９】
いくつかの実装において、アンカーアセンブリ２００を自然僧帽弁１７と係合させた後に、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の配備プロセスが実行できる。第１に、図３１および図３２に示されているように、シース１６６は、臨床医操作者によって近位に引っ張られ、それにより、ＳＡＭ封じ込め部材２１６がシース１６６内の封じ込めから出現するようにできる。シース１６６が引き戻されたときに、いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の自然な付勢は、ＳＡＭ封じ込め部材２１６が偏向してシース１６６内の前の位置から径方向に離れることを引き起こす。それに加えて、対角線で拘束するシース１６６を取り外すことで、いくつかの実施形態において、端部２１８は拡張して端部２１８の自然な拘束されていない構成になる。たとえば、図示されている実施形態において、３つの細長部材２１９ａ〜ｃは、アーム部分２１７の幅よりも広い幅を定めるように外側に扇形に広がる。
【０１３０】
いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の配備プロセスの次のステップは、ＳＡＭ封じ込め部材２１６のさらなる径方向偏向を含み、それにより、端部２１８は前尖２０の背後に配設されるようになる。このステップは、図２８および図３３に示されており、蛍光透視の下で実行することができる（本明細書で説明されている他の配備ステップのうちのいくつかまたはすべてが実行できるように）。
【０１３１】
いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６のさらなる径方向偏向のこのステップは、少なくとも一部は、シース１６６からの力をアーム部分２１７に印加することによって実行される。すなわち、いくつかの実施形態において、シース１６６は、アーム部分２１７と接合するように、また結果としてＳＡＭ封じ込め部材２１６の径方向偏向を引き起こす力をそれに印加するように構成されている遠位端１６７を備える。たとえば、いくつかの実施形態において、臨床医操作者がシース１６６を遠位に押すと、遠位端１６７はアーム部分２１７を圧迫して、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の径方向偏向を引き起こす。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、端部２１８が前尖２０の背後に配設されるようにＳＡＭ封じ込め部材２１６を偏向させることが、シース１６６によって力が印加される結果としてＳＡＭ封じ込め部材２１６の塑性変形によって生じる。様々な実施形態において、端部２１８が前尖２０の背後に配設されるようにＳＡＭ封じ込め部材２１６を偏向させることが、ＳＡＭ封じ込め部材２１６がシース１６６から出現することが許された後、さらなる力がシース１６６によって印加されることなく、ＳＡＭ封じ込め部材２１６の自然な付勢によって生じる。特定の実施形態において、端部２１８が前尖２０の背後に配設されるようにＳＡＭ封じ込め部材２１６を偏向させることは、ＳＡＭ封じ込め部材２１６がシース１６６から出現することが許された後のＳＡＭ封じ込め部材２１６の自然な付勢と、シース１６６によってアーム部分２１７に力が印加された結果としてのそれに対するさらなる付勢との組合せによって達成される。
【０１３３】
いくつかの実装において、端部２１８が弁尖２０の背後に配設されるようにＳＡＭ封じ込め部材２１６を配備した後に、弁アセンブリ３００は、次いで、図３４に示されているようにアンカーアセンブリ２００と嵌合するように配備される。代替的に、いくつかの実装において、ＳＡＭ封じ込め部材２１６は、弁アセンブリ３００がアンカーアセンブリ２００と嵌合するように配備された後、端部２１８が弁尖２０の背後に配設されるように配備される。いくつかの実装において、前尖２０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１６と弁アセンブリ３００の外面との間に画成されている空間内に緩く収容される。いくつかの実装において、前尖２０は、ＳＡＭ封じ込め部材２１６と弁アセンブリ３００の外面との間に画成されている空間内にぴったり収容されるか、または軽く圧縮される。
【０１３４】
図３５および図３６を参照すると、被覆材または弁／閉塞器弁尖なしで例示的な弁アセンブリ３００が図示されている。したがって、弁アセンブリ３００の弁アセンブリフレーム３０１が示されている。図３５は、弁アセンブリフレーム３０１の前側面図であり、図３６は、弁アセンブリフレーム３０１の底面図である。弁アセンブリ３００は、アンカーフレーム２００を参照して上で説明されている様々な材料および製造技術のうちのどれかを使用して製作され得る（たとえば、図９参照）。図示されている弁アセンブリ３００は、本開示の範囲内で実現される弁アセンブリの１つの非制限的な例にすぎないことは理解されるであろう。
【０１３５】
弁アセンブリ３００は、近位端部分３０２と遠位端部分３０４とを備える。弁アセンブリは、裾広がりの外部スカート部分３０３を備え、内部オリフィス部分３０５を画成する。弁アセンブリ３００が、自然僧帽弁内にインプラントされたときに、近位端部分３０２は、弁輪上（左心房内）に配置され、遠位端部分３０４は、弁輪下（左心室内）に配置される。近位端部分３０２は、以下でさらに説明されているように、弁アセンブリ３００の一般的に円形の入口オリフィスを画成する。
【０１３６】
図示されている実施形態において、弁アセンブリ３００は、遠位方向に沿って一般的に外向きに裾広がりになっている。別の言い方をすると、遠位端部分３０４は、近位端部分３０２と比較して外向きに裾広がりになっている。したがって、近位端部分３０２は、遠位端部分３０４と比較してより小さい外形を画成する。しかしながら、遠位端部分３０４のいくつかの領域は、内向きに弓なりに曲がる。特に、たとえば、弁アセンブリ３００の後交連角３３０ａおよび前交連角３３０ｂは内向きに弓なりに曲がり得る。近位端部分３０２と比較した遠位端部分３０４の外向きの裾広がりは、弁アセンブリ３００の輪郭に対する構成の単なる一例であることは理解されるであろう。いくつかの実施形態において、たとえば、段部（最大の外周を有する弁アセンブリ３００の部分）は、弁アセンブリ３００の中間の近くに配置される。
【０１３７】
弁アセンブリ３００は、後交連角３３０ａと前交連角３３０ｂとの間に前側部３０６も備える。弁アセンブリ３００が、自然僧帽弁内にインプラントされたときに、前側部３０６は、僧帽弁の前尖に面する。遠位端部分３０４の前側部３０６は、一般的に平坦な表面を画成するが、遠位端部分３０４の他の側部は、丸くなっている。したがって、遠位端部分３０４の周は、一般的にＤ字形である。遠位端部分３０４の周がＤ字形であるため、弁アセンブリ３００は自然僧帽弁と接触し、封止するのに有利な外形を備える。以下でさらに説明されているように、封止は遠位端部分３０４のＤ字形の周と自然僧帽弁の弁尖との間の、およびいくつかの実施形態において、自然弁輪を有するスカート部３０３の領域内のＤ字形の周の間の接合によって達成される。
【０１３８】
図示されている実施形態において、弁アセンブリ３００の近位端部分３０２は、その近位端部分３０２のところで起伏のあるリングを一緒に画成する３つの心房弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃを備える。弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃの各々は、それぞれ、取付穴３１２ａ、３１２ｂ、および３１２ｃを有する頂点を備える。いくつかの実施形態において、取付穴３１２ａ、３１２ｂ、および３１２ｃは、弁アセンブリ３００の近位端を送達カテーテル（たとえば、図１６〜図１８の弁送達カテーテル１８０）に結合するために使用される。
【０１３９】
弁アセンブリ３００は、また、３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃの交差点から遠位に各々延在する３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃも備える。交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、互いに約１２０°離れて配設されている。交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、各々、縫合することなどによって、弁尖の取り付けに使用され得る一連の穴を有する。３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃならびに３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、３つの人工弁弁尖が三葉閉塞器を備えるために取り付けられた弁アセンブリ３００上の領域である（たとえば、図３８〜図４１参照）。
【０１４０】
図３６に最もよく示されているように、３つの弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃならびに３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃは、三葉閉塞器構造物に対する一般的に円筒形のフレームを画成する。そのようなものとして、弁アセンブリ３００は、三葉閉塞器に対する実証済みの有利なフレーム構成を形成する。三葉閉塞器は、拡張期に開放流を、収縮期に流れの閉塞をもたらす。
【０１４１】
図３７を参照すると、例示的な人工僧帽弁４００の分解図はアンカーアセンブリ２００および弁アセンブリ３００を含んでいる。この図は、アンカーアセンブリ２００および弁アセンブリ３００の後側面図になっている。
【０１４２】
弁アセンブリ３００は、被覆材３４０を備えている。被覆材３４０は、被覆材２７０を参照して上で説明されている技術のうちのどれかを使用して、材料のうちのどれかから作られ、製作され得る。それに加えて、いくつかの実施形態において、被覆材３４０は、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含むことができる。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン溶液、または他の好適な架橋剤を使用して化学的に架橋される。
【０１４３】
弁アセンブリ３００およびアンカーアセンブリ２００が一緒に結合されたときに、弁アセンブリ３００は、アンカーアセンブリ２００の内部内で幾何学的に連動状態にある（たとえば、いくつかの実施形態において、アンカーアセンブリ２００の弁輪上リングおよび内部空間内の弁アセンブリ３００のテーパー付き形状による）。特に、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００は、弁輪上リング２５０と弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄとの間の内部空間内に収容される。上で説明されているように、弁アセンブリ３００とアンカーアセンブリ２００との間の連動する配置構成は、弁アセンブリ３００をアンカーアセンブリ２００の内部内の背の低い構成に位置決めし、次いで、アンカーアセンブリ２００の内部内で弁アセンブリ３００の拡張を許すことによって達成される（たとえば、図１８および図１９参照）。
【０１４４】
図３８および図３９を参照すると、例示的な人工僧帽弁４００の配備された構成は、アンカーアセンブリ２００内で係合している弁アセンブリ３００を含む。図３８は、人工僧帽弁４００の上面（心房）図であり、図３９は、人工僧帽弁４００の底面（心室）図である。
【０１４５】
図示されている実施形態などの、いくつかの実施形態において、弁アセンブリ３００は、人工僧帽弁４００の閉塞機能を実行する３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃを備える。３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃの尖部は、３つの心房弁尖アーチ部３１０ａ、３１０ｂ、および３１０ｃに固定され、および３つの交連支柱３２０ａ、３２０ｂ、および３２０ｃに固定される（図３５および図３６参照）。３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃの自由縁は、収縮期に互いに接合によって封止し、拡張期に開くことができる。
【０１４６】
３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、天然材料または合成材料からなるものとしてよい。たとえば、３つの弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、限定はしないが、ウシ、ブタ、ヒツジ、またはウマの心膜などの自然組織を含む、被覆材３４０を参照して上で説明されている材料のうちのどれかからなるものとしてよい。いくつかのそのような実施形態において、組織は、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、またはトリグリシジルアミン溶液、または他の好適な架橋剤を使用して化学的に架橋される。いくつかの実施形態において、弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、約０．００５”から約０．０２０”（約０．１３ｍｍから約０．５１ｍｍ）、または約０．００８”から約０．０１２”（約０．２０ｍｍから約０．３１ｍｍ）の範囲内の厚さを有する。いくつかの実施形態において、弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃは、約０．００５”（約０．１３ｍｍ）未満、または約０．０２０”（約０．５１ｍｍ）超の厚さを有する。
【０１４７】
いくつかの実施形態において、人工僧帽弁４００の閉塞機能は、三葉閉塞器とは別の構成を使用して実行され得る。たとえば、二葉、四葉、または機械弁構造物は、いくつかの実施形態において使用され得る。
【０１４８】
いくつかの実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は、アンカーアセンブリ２００の一部として含まれる（たとえば、図１０および図１１を参照）。図示されている実施形態において、ＳＡＭ封じ込め部材は含まれない。
【０１４９】
図４０および図４１を参照すると、自然僧帽弁１７内にインプラントされた人工僧帽弁４００が図示されている。図４０では、人工僧帽弁４００は、閉鎖（閉塞）状態にあるように図示されている。図４１では、人工僧帽弁４００は、開放状態にあるように図示されている。これらの図は、僧帽弁１７の方を見たときの左心房の斜視図からのものである。たとえば、図４１において、ハブ２１０およびアンカーアセンブリ２００の弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄは、人工僧帽弁４００の開放弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃを通して見えるが、図４０において、ハブ２１０および弁輪下支持アーム２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃ、および２３０ｄは、閉鎖弁尖３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃがハブ２１０を視界から遮っているので見えない。
【０１５０】
これで本発明の多数の実施形態が説明された。それでもなお、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正を加えることができることは理解されるであろう。したがって、他の実施形態は、下記の請求項の範囲内に収まる。
【符号の説明】
【０１５１】
１０  心臓
１１  下大静脈
１２  右心房
１３  三尖弁
１４  右心室
１５  心房中隔
１６  左心房
１７  僧帽弁、自然僧帽弁
１８  左心室
１９  弁輪下溝
２０  前尖
２２  三部構成の後尖
２４ａ  外側弁帆
２４ｂ  中央弁帆
２４ｃ  内側弁帆
２５ａ  前領域
２５ｂ  後領域
２５ｃ  交連領域
２８  Ｄ字形弁輪
３０ａ  前交連
３０ｂ  後交連
３２  接骨線
３４ａ  左前アンカーゾーン
３４ｂ  左後アンカーゾーン
３４ｃ  右後アンカーゾーン
３４ｄ  右前アンカーゾーン
１００  経カテーテル僧帽弁送達システム
１１０  ガイドワイヤ
１２０  一次偏向可能カテーテル
１３０  アンカー送達シース
１３２  裾広がり部分
１３４ａ  左線維三角
１３４ｂ  右線維三角
１４０  近位制御シース
１４２  制御線
１５０  二次偏向可能カテーテル
１６０  遠位プッシャーカテーテル
１６２  ネジ山付き遠位端
１６４  制御線
１６６  シース
１６７  遠位端
１７０  弁送達シース
１７２  裾広がり遠位端部分
１８０  弁送達カテーテル
１８２  遠位端特徴部
２００  アンカーアセンブリ
２１０  ハブ
２１２  ＳＡＭ封じ込め部材
２１３ａ  外側前アーム
２１３ｄ  内側前アーム
２１４  小穴、他の種類のアタッチメント要素
２１６  ＳＡＭ封じ込め部材
２１７  アーム部分
２１８  端部
２１９ａ  第１の細長部材
２１９ｂ  第２の細長部材
２１９ｃ  第３の細長部材
２２０ａ  外側前足部
２２０ｂ  外側後足部
２２０ｃ  内側後足部
２２０ｄ  内側前足部
２２６  小穴
２３０ａ  外側前弁輪下支持アーム
２３０ｂ  外側後弁輪下支持アーム
２３０ｃ  内側後弁輪下支持アーム
２３０ｄ  内側前弁輪下支持アーム
２４０ａ  外側前心房保持特徴部
２４０ｂ  外側後心房保持特徴部
２４０ｃ  内側後心房保持特徴部
２４０ｄ  内側前心房保持特徴部
２５０  起伏のある弁輪上リング
２５０ａ  前アンカーアーチ部
２５０ｂ  左アンカーアーチ部
２５０ｃ  後アンカーアーチ部
２５０ｄ  右アンカーアーチ部
２６０  接続ブリッジ
２７０  被覆材
２７０ａ  外側前弁輪間接続部
２７０ｂ  外側後弁輪間接続部
２７０ｃ  内側後弁輪間接続部
２７０ｄ  内側前弁輪間接続部
３００  弁アセンブリ
３０１  弁アセンブリフレーム
３０２  近位端部分
３０３  裾広がりの外部スカート部分
３０４  遠位端部分
３０５  内部オリフィス部分
３０６  前側部
３１０ａ、３１０ｂ、３１０ｃ  心房弁尖アーチ部
３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ  取付穴
３２０ａ、３２０ｂ、３２０ｃ  交連支柱
３３０ａ  後交連角
３３０ｂ  前交連角
３４０  被覆材
３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃ  弁尖
４００  人工僧帽弁
【図１】
0006785786.tif 000002
【図２】
0006785786.tif 000003
【図３】
0006785786.tif 000004
【図４】
0006785786.tif 000005
【図５】
0006785786.tif 000006
【図６】
0006785786.tif 000007
【図７】
0006785786.tif 000008
【図８】
0006785786.tif 000009
【図９】
0006785786.tif 000010
【図１０】
0006785786.tif 000011
【図１１】
0006785786.tif 000012
【図１２】
0006785786.tif 000013
【図１３Ａ】
0006785786.tif 000014
【図１３Ｂ】
0006785786.tif 000015
【図１４Ａ】
0006785786.tif 000016
【図１４Ｂ】
0006785786.tif 000017
【図１５】
0006785786.tif 000018
【図１６】
0006785786.tif 000019
【図１７】
0006785786.tif 000020
【図１８】
0006785786.tif 000021
【図１９】
0006785786.tif 000022
【図２０】
0006785786.tif 000023
【図２１】
0006785786.tif 000024
【図２２】
0006785786.tif 000025
【図２３】
0006785786.tif 000026
【図２４】
0006785786.tif 000027
【図２５】
0006785786.tif 000028
【図２６】
0006785786.tif 000029
【図２７】
0006785786.tif 000030
【図２８】
0006785786.tif 000031
【図２９】
0006785786.tif 000032
【図３０】
0006785786.tif 000033
【図３１】
0006785786.tif 000034
【図３２】
0006785786.tif 000035
【図３３】
0006785786.tif 000036
【図３４】
0006785786.tif 000037
【図３５】
0006785786.tif 000038
【図３６】
0006785786.tif 000039
【図３７】
0006785786.tif 000040
【図３８】
0006785786.tif 000041
【図３９】
0006785786.tif 000042
【図４０】
0006785786.tif 000043
【図４１】
0006785786.tif 000044