(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端部（６）、基端部（８）及び長手方向軸線Ａを有する細長の針アセンブリ（４，４４）を備える医療デバイス（２，４０）であって、前記針アセンブリは、管状のカニューレ（１０）であり、鋭利化末端部（１２）、カニューレ基端部分（１４）及び前記長手方向軸線Ａに沿う前記管状のカニューレ（１０）に存在する長手方向ボア（１６）を有する管状のカニューレ（１０）と、前記カニューレ（１０）の前記ボア（１６）に貫通するよう構成し、また鈍頭末端部（２０）及びスタイレット基端部分（２２，４２）を有するスタイレット（１８，４８）と、を含み、前記針アセンブリ（４，４４）には、前記スタイレットを長手方向軸線に沿って末端方向に押しやるよう構成したばね部材（２４）を設け、これにより前記スタイレットは軸線方向の末端方向へばね付勢される、該医療デバイス（２，４０）において、
前記医療デバイスは、さらに、前記スタイレット（１８，４８）を前記カニューレ（１０）に着脱可能に取り付けるように構成される連結部材（２６）を備え、
前記スタイレット（１８，４８）は、前記連結部材（２６）によって前記管状のカニューレ（１０）に取り付けられ、これにより前記スタイレットの前記鈍頭末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に向かう力が加わらないとき、前記鈍頭末端部（２０）が前記カニューレ（１０）の前記鋭利化末端部（１２）から少しだけ突出するよう構成し、前記連結部材（２６）は、前記基端部分（１４，２２，４２）を互いに取外し可能にし、これにより前記スタイレット（１８，４８）を前記長手方向ボア（１６）から完全に抜き出すことができるよう構成され、
前記針アセンブリ（４，４４）の前記基端部（８）が前記スタイレット（１８，４８）の前記長手方向軸線に沿う末端方向にユーザーにより圧縮され又は押込まれることによって、前記スタイレット（１８，４８）の前記鈍頭末端部（２０）に加わる前記基端方向に向かう力に対して一時的に対抗することを特徴とする、医療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の医療デバイスにおいて、前記連結部材（２６）は、前記基端部分（１４，２２，４２）を互いに取外し可能に固定するよう構成し、これにより前記基端部分の前記長手方向軸線Ａに沿う軸線方向への相対移動を阻止する、医療デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の医療デバイスにおいて、前記鈍頭末端部（２０）が、前記長手方向軸線Ａに沿って基端方向に所定値よりも大きい力を受けるとき、前記スタイレット（１８，４８）は前記長手方向ボア（１６）内に押し戻され、これにより前記カニューレ（１０）の前記鋭利化末端部（１２）を露出させる、医療デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記長手方向ボア（１６）の内径は、前記スタイレット（１８，４８）の外径よりも僅かに大きくし、これにより前記スタイレットが前記カニューレ（１０）に対して滑らかに移動できるようにする、医療デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記スタイレット（１８）は中実ロッドとする、医療デバイス。
【請求項６】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記スタイレット（４８）は、中空とし、また前記鈍頭末端部（２０）に隣接する開口（４９）を有するものとし、前記開口により前記スタイレット（４８）の内部ルーメンにアクセスできるようにした、医療デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の医療デバイスにおいて、前記開口（４９）は、前記スタイレットの前記鈍頭末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に向かう力が加わらないとき前記カニューレ（１０）の前記鋭利化末端部（１２）から少しだけ突出する前記スタイレット（４８）の末端部分内に配置する、医療デバイス。
【請求項８】
請求項６又は７記載の医療デバイスにおいて、前記スタイレット（４８）は、さらに、前記末端部（８）に流体コネクタ（５０）を有し、前記流体コネクタ（５０）は、中空スタイレット（４８）の前記内部ルーメンを流体源に接続し得る構成とする、医療デバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記連結部材（２６）には、前記スタイレット（１８，４８）を前記連結部材（２６）によって前記カニューレ（１０）に取り付けるとき、前記スタイレット（１８，４８）の前記カニューレ（１０）に対する軸線方向位置を表示するよう構成したインジケータ（２８，５０）を設ける、医療デバイス。
【請求項１０】
請求項９記載の医療デバイスにおいて、前記インジケータは視覚的インジケータとし、前記視覚的インジケータをユーザーが観測することによって前記スタイレット（１８，４８）の前記カニューレ（１０）に対する軸線方向位置の変化を視覚的に観測できるよう構成する、医療デバイス。
【請求項１１】
請求項１０記載の医療デバイスにおいて、前記視覚的インジケータは、前記スタイレットの前記末端部に対して前記長手方向軸線に沿う基端方向への力が加わるときのみ、前記スタイレット基端部分（２２，４２）の基端部分から突出し得る構成とする、医療デバイス。
【請求項１２】
請求項９〜１１のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記インジケータは触感的インジケータとし、前記触感的インジケータは、前記触感的インジケータをユーザーが触覚的に感知することによって前記スタイレット（１８，４８）の前記カニューレ（１０）に対する軸線方向位置の変化を触覚的に感知し得る構成とする、医療デバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載の医療デバイスにおいて、前記触感的インジケータは、前記スタイレットの前記末端部に対して前記長手方向軸線に沿う基端方向への力が加わるときのみ、前記スタイレット基端部分（２２，４２）の基端部分から突出し得る構成とする、医療デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のうちいずれか一項記載の医療デバイスにおいて、前記カニューレ（１０）は、前記スタイレット（１８，４８）を前記長手方向ボア（１６）から抜き出すとき医療機器（３２）を前記長手方向ボア内に収容するよう構成する、医療デバイス。
【請求項１５】
請求項１４記載の医療デバイスにおいて、前記連結部材（２６）は、前記医療機器（３２）と連係動作するよう構成する、医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、独立請求項の前段に記載の医療デバイスに関する。概して、本発明は、医療分野であって、侵襲性を最小化する診断及び処置用の機器並びに方法に関する。とくに、例えば、サンプル採取、測定、治療及び外科手術の目的で組織にアクセスする針又はカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、臓器のサンプル採取のために針を組織に挿入するとき、針は、組織の柔らかさが異なることに起因して異なる挿入抵抗がある組織に押し込まなければならないことがよくある。
【０００３】
いわゆるベレシュ針は腹腔鏡手術処置に使用される特殊針である。従来のベレシュ針は、末端部で鋭利なポイントとなるよう斜めに研削し、また反対側の基端部はプラスチック製のハウジングで終端させた中空外側カニューレから構成する。外側カニューレ内に中空チューブを包囲し、この中空チューブは、末端部（外側カニューレの鋭利先端と共通の末端部）に鈍頭先端を有し、またプラスチック製のハウジング内に収容したばねによって、末端方向に向けて軸線方向にばね偏倚を生ずる。穿刺ポイントに抵抗する力が末端部に加わらないとき、このばね偏倚は、中空内側チューブを強制的に外側カニューレの鋭利先端から少しだけ突出させて、鋭利先端を隠し、これにより下側の組織がダメージを受けないよう保護する。ばね偏倚に打ち勝つ力が末端部に加わるとき、例えば、ベレシュ針を患者の腹壁に押し込むときのような場合、内側チューブは外側カニューレ内に向けて後方に押し戻され、鋭利な針先端が露出する。
【０００４】
以下の記載において、説明目的としてベレシュ針の分野における僅かな数の文献を引用する。
【０００５】
特許文献１（国際公開第２０１３／１７３６１７号）は、随意的に、中心管状スタイレット（探り針）を突出、ロック及びロック解除する機構を有するベレシュ針を含む医療デバイスに関する。
【０００６】
特許文献２（国際公開第２０１４／０２８４２８号）において、シャフト及び鋭利末端ポイントを有する外側針を備えるベレシュ針を開示している。鋭利末端ポイント及びシャフトの末端部分は、組織を穿刺するよう構成する。ばね負荷した内側カニューレを外側針内に配置する。カニューレは鈍頭先端を有し、またガス排出開孔をカニューレの末端部近傍に形成する。外側針は、シャフトの末端部分に配置した外方膨張可能部分を有する。
【０００７】
このように、ベレシュ針の１つの主な特徴は、針アセンブリが柔らかい組織に穿刺するとき、スタイレットがばね部材からのばね偏倚により末端位置にある点である。したがって、鈍頭先端が末端位置にあってカニューレの鋭利末端部を「保護」することにより、組織の傷つきを少なくする。
【０００８】
やはりばね偏倚部材を使用する他タイプの針アセンブリも記載されている。このようなアセンブリのうち１つが特許文献３（米国特許出願公開第２００３／０１３０６２１号）に記載されており、硬膜上腔内に進入する脊髄針システムを開示している。他のアセンブリは特許文献４（米国特許第５，６８５，８５２号）に記載されており、硬膜アクセス用の針アセンブリを示し、この針アセンブリは、鋭利末端チップを有する中空外側カニューレと、カニューレ内に備え付けた中空鈍頭スタイレットとを備え、中空鈍頭スタイレットが外側カニューレから末端方向に突出するようばね偏倚するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第２０１３／１７３６１７号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２０１４／０２８４２８号パンフレット
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／０１３０６２１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８５，８５２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ベレシュ針及び他の針アセンブリに関する一般的な知識に基づいて、本発明の発明者は、疑似の他の用途を認識した。本発明の目的は、針アセンブリを異なる目的のために提供することができ、また異なる特性を有する組織に使用するよう構成する点で改良した針アセンブリを得るにある。
【００１１】
さらに、本発明針アセンブリは、標準的処置を行うときにより少ない取扱い操作で済む点で患者の不快感を軽減する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上述の目的は、独立請求項に記載の本発明によって達成される。好適な実施形態は従属請求項に記載する。
【００１３】
本発明は、連結部材によって管状のカニューレに着脱可能に取り付けるよう構成した釈放可能なばね偏倚スタイレットに関する。
【００１４】
末端部、基端部及び長手方向軸線Ａを有する細長の針アセンブリを備える医療デバイスであって、前記針アセンブリは、鋭利化末端部、カニューレ基端部分、長手方向軸線Ａに沿う長手方向ボアを有する管状のカニューレと、並びに前記カニューレの前記ボアに貫通するよう構成し、また鈍頭末端部及びスタイレット基端部分を有するスタイレットと、を含むものとする、該医療デバイスを開示する。前記針アセンブリには、前記スタイレットを長手方向軸線に沿って末端方向に押しやるよう構成したばね部材を設け、これにより前記スタイレットは軸線方向の末端方向へばね偏倚されるようにする。前記医療デバイスは、さらに、前記スタイレットを前記カニューレに着脱可能に取り付ける連結部材を備え、前記スタイレットは、前記連結部材によって前記管状のカニューレに着脱可能に取り付け、これにより前記スタイレットの前記鈍頭末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に向かう力が加わらないとき前記鈍頭末端部が前記鋭利化末端部から少しだけ突出するよう構成し、また、前記連結部材は、前記基端部分を互いに取外し可能にし、これにより前記スタイレットを前記長手方向ボアから完全に抜き出すことができるよう構成する。
【００１５】
したがって、針アセンブリは、異なるタイプの組織の変化する特性に適合するとともに、同時に組織のサンプル採取及び特定標的部位で他の処置を行うことができるようになる。とくに、スタイレットの鈍頭末端部が最末端側にあるとき、標的位置に到達するための組織に対する挿入は、通過する組織への影響が少なくなる。
【００１６】
針アセンブリの末端部分が標的位置に到達したとき、スタイレットを完全に抜き出し、また随意的な医療機器を針アセンブリの長手方向ボア内に挿入し、例えば、生検サンプル採取処置又は他の医療処置を行うことができる。この態様によれば、例えば、組織サンプル採取のような標準的処置を行うときに取扱い操作が少なくて済む点で患者の不快感を軽減する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】カニューレの縦断面図を示す。
【図２】スタイレットの縦断面図を示す。
【図３】針アセンブリの縦断面図を示す。
【図４】使用中の針アセンブリの縦断面図を示す。
【図５】使用中の針アセンブリの縦断面図を示す。
【図６】スタイレットの縦断面図を示す。
【図７】スタイレットの縦断面図を示す。
【図８】使用中のカニューレの縦断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に、添付図面につき本発明を詳細に説明する。
【００１９】
図面にわたり、同一又は類似の部分は同一参照符号を有する。とくに、本明細書中用語「末端」は、ユーザー（使用者）から離れる方向、又は離れて位置する部分に言及し、また本明細書において、医療デバイスの被検者に挿入すべき最も遠い遠位部分に言及する。したがって、用語「基端」は、末端とは反対側の方向又は部分、例えば、医療デバイスの使用者に最も近接し、被検者の体の外部に位置する部分に言及する。
【００２０】
先ず図３につき説明すると、医療デバイス２は、末端部６、基端部８及び長手方向軸線Ａを有する細長の針アセンブリ４を備える。この針アセンブリは、図1に示す管状のカニューレ１０及び図２に示すスタイレット１８を備える。
【００２１】
管状のカニューレ１０（図１参照）には、鋭利な切断末端部１２、カニューレ基端部分１４、及び長手方向軸線Ａに沿う長手方向ボア１６を設ける。とくに、本明細書におけるカニューレの用語「鋭利化切断末端部」は、カニューレに鋭利な末端ポイントで終端する傾斜末端部を設けることを意味する。カニューレの末端周端縁は、カニューレが組織内に滑らかに刺入及び貫入できるのに十分となるよう鋭利である。このようなカニューレを使用して長手方向ボア内に組織サンプルを回収することができ、この回収は、鋭利な末端周端縁を用いて、組織サンプルを切断することによって行う。さらに、任意な処置のための特別な標的部位にアクセスするのに使用し、医療機器をカニューレ内に挿入して所望標的部位に到達させることもできる。
【００２２】
カニューレは、０.５ｍｍ〜５.０ｍｍの範囲内の外径及び０.４ｍｍ〜４.９ｍｍの範囲内の内径を有する金属製のチューブから形成すると好適である。カニューレ基端部分１４は、例えば、適切な接着剤又は融着手順によってチューブに固定する適当なプラスチック材料から形成すると好適である。カニューレ基端部分は、以下に詳細に説明するスタイレットの整合部分を収容するよう構成した拡開基端開口を有する。この開口は、基端方向から長手方向ボア１６に達しかつアクセスする。さらに、基端部分に連結部材２６を設ける。
【００２３】
スタイレット１８（図２参照）は、カニューレ１０のボア１６に貫通するよう構成し、また鈍頭末端部２０及びスタイレット基端部分２２を設ける。スタイレット１８は、やはり金属又は適当なプラスチックから形成した中空チューブとすることができ、鈍頭閉鎖末端部及びこの末端部に近接して一方の側面における開口を設けることができる。後者開口の代替案を図６及び７に示し、以下に説明する。
【００２４】
前記長手方向ボア１６の内径はスタイレット１８の外径より僅かに大きくし、スタイレットが長手方向軸線Ａに沿ってカニューレ１０に対して滑らかに移動できるようにする。
【００２５】
さらに、針アセンブリ４には、スタイレットを長手方向軸線に沿って末端方向に押圧するよう構成したばね部材２４を設け、これによりスタイレットは軸線方向の末端方向にばね偏倚される。図２において、ばね部材は、ばね部材用のチャンバ２５内でスタイレットロッドの基端部分の周りに巻回した螺旋巻きばねとして示す。チャンバには、ばね部材２４の基端部が発生する力を受け止める基端壁又は突起２７を設ける。ばね部材２４の末端部は、スタイレットロッドに固着した末端支持部材２９と連係動作する。
【００２６】
これら図において、ばね部材は螺旋ばねによって実施しているが、ばね部材２４は任意な他の代替的コンポーネント、例えば、適当なプラスチック材料から形成したコンポーネントで実施することもできる。
【００２７】
例えば、図２で分かるように、医療デバイスは、さらに、スタイレット１８をカニューレ１０に着脱可能に取り付けるよう構成した連結部材２６を備える。組み立てた医療デバイスを図３に示す。より具体的には、スタイレット１８は、連結部材２６によって管状のカニューレ１０に取り付けるよう構成し、これによりスタイレットの末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に何らの力も加わらないとき、例えば、図３に示すように、鈍頭末端部２０がカニューレ１０の鋭利化末端部１２を僅かにのみ越えて突出できる。
【００２８】
表現「僅かにのみ越えて」は、寸法、例えば、カニューレの直径に関連し、また幾つかの実施例において、数ミリメートルのオーダーであり、すなわち、挿入中に周囲の組織が傷づかないよう、鋭利化末端部から適切に保護できるのに十分な寸法とすることができる。
【００２９】
連結部材２６は、基端部分１４，２２を互いに取り外すことができるよう構成し、これによりスタイレット１８を長手方向ボア１６から抜き出すことができる。さらに、連結部材２６は、基端部分１４，２２を互いに着脱可能に固定することができるよう構成し、これにより長手方向軸線Ａに沿う基端部分相互の軸線方向への相対移動を阻止する。
【００３０】
連結部材２６は、図で示すように、基端部分を相互に固定するねじ連結、すなわち、ねじ山付き連結部とすることができる。このようなアセンブリにおいて、カニューレ基端部分１４には、連結部材２６の一部である雄形ねじ山を設け、またスタイレット基端部分２２には、やはり連結部材２６の一部である雌形ねじ山を設ける。
【００３１】
代替案として、連結部材２６は、基端部分相互を固定するバヨネット連結部とする。
【００３２】
このように、本発明によれば、鈍頭末端部２０が長手方向軸線に沿う基端方向への所定値よりも大きな力を受けるとき、スタイレット１８は、長手方向ボア１６内に押し戻され、カニューレ１０の鋭利化末端部１２を露出させる。この手順を図４及び５に示す。
【００３３】
図４において、鈍頭末端部２０は軸線Ａに沿う基端方向への力を受ける。この力は、例えば、鈍頭末端部が、硬めの組織３１、例えば、骨構造又は他の引き締まった組織に接触するときに生ずることがある。このとき、スタイレットは、ばね部材２４が発生する力に抗して基端方向に移動する。
【００３４】
基端方向に向かう力が所定値より大きいとき、図５に示すように、鋭利化末端部１２が露出し、また次いで鋭利化末端部１２が硬めの組織３１に刺入することができる。
【００３５】
所定値は硬めの組織の性質に関連し、また柔らかめ又は硬めのばね部材を使用することによって変化し得る。柔らかめのばね部材を適用する場合、鋭利化末端部を露出させるのにより少ない力で済み、また硬めのばね部材を適用する場合には、これに応じて鋭利化末端部を露出させるのにはより大きい力を必要とすることになる。
【００３６】
とくに、挿入処置中、スタイレットの鈍頭末端部２０は、組織が長手方向ボア１６の末端開口に進入するのを阻止する。
【００３７】
使用中、針アセンブリを挿入する組織の性質、すなわち柔らかさの表示を受けるようにすると有利である。
【００３８】
組織の性質を表示するために、連結部材２６には、スタイレットを連結部材によってカニューレに取り付けるとき、スタイレット１８のカニューレ１０に対する軸線方向位置を表示するよう構成したインジケータ２８を設けると好適である。図４及び５において、表示部材は、長手方向軸線に沿う力が存在するとき、スタイレットロッドの基端部がスタイレット基端部分２０の基端部から突出できるようにすることによって実現する。これにより、カニューレに対するスタイレットの軸線方向位置が表示される。スタイレットロッドの突出する基端部長さは、長手方向軸線に沿う力に線形的に関連する。このことは、針アセンブリの末端部が挿入中に通過する組織の性質に関する価値ある情報を与える。
【００３９】
とくに、インジケータ２８は、長手方向軸線に沿う力が存在するとき、スタイレット基端部分２２の基端部から突出するときユーザーが視覚的に観察することができる。換言すれば、視覚的インジケータ２８は、スタイレット１８のカニューレ１０に対する軸線方向位置の変化をユーザーが視覚的に観察するよう構成する、すなわち、視覚的インジケータは、使用中に相対位置及び相対移動をユーザーが観察し得る任意な構体をすることができる。視覚的インジケータは、例えば、ボタン、レバー又は他の構体とすることができる。
【００４０】
スタイレット基端部分には透明の窓（図示せず）を設け、スタイレットロッドにおける表示マーク、例えば、色マークがその窓から認識できるようにする。色マークの位置は、スタイレット及びカニューレの相対位置の表示を与えることができる。
【００４１】
視覚的表示に付加して、又は代替案として、針アセンブリは、インジケータ２８が基端方向への力を示す、すなわち、針アセンブリの末端部によって硬めの組織に達したことを示し、また長手方向の力がスタイレット１８の鈍頭末端部を押し戻してカニューレの鋭利な末端部を露出したことを示す触感的表示をユーザーに与えるよう構成することができる。触感表示を設ける針アセンブリは、針アセンブリの使用中、基端方向への力がスタイレットに加わるときインジケータ２８が基端方向に突出する部位をユーザーが指又は親指で保持するよう設計することができる。このようにして、インジケータがスタイレット基端部分２２から押し出されるとき、ユーザーは指又は親指に対するインジケータを即座に感じる。
【００４２】
換言すれば、触感的インジケータは、スタイレット１８のカニューレ１０に対する軸線方向位置の変化をユーザーが触覚的に感知する、すなわち、触感的インジケータは、使用中に相対位置及び相対移動をユーザーの手、例えば、指又は親指が感じ取る任意な構体とすることができる。触感的インジケータは、例えば、ボタン、レバーとすることができる。
【００４３】
図６及び７は他の針アセンブリ４４を示し、この針アセンブリ４４は、カニューレ１０及びスタイレット４８を備える。この場合、カニューレ１０には、上述したように、すなわち、鋭利化末端部１２、カニューレ基端部分１４、及び長手方向軸線Ａに沿う長手方向ボア１６を設ける。カニューレ基端部分１４には連結部材２６を設ける。
【００４４】
スタイレット４８は鈍頭末端部２０及びスタイレット基端部分４２を有し、またカニューレ１０のボア１６から突出するよう構成する。このアセンブリにおいて、スタイレット４８は中空のチューブとし、閉鎖鈍頭末端部２０、及び末端部２０に近接して一方の側面における開口４９を設ける。開口４９によれば、スタイレット４８の内部ルーメン（管腔）から針アセンブリ外部の周囲空間にアクセスすることができる。このような中空スタイレット４８の使用及び開口４９の構成を以下に説明する。
【００４５】
上述した針アセンブリのように、針アセンブリ４４にはスタイレットを長手方向軸線に沿って末端方向に押圧するよう構成したばね部材２４を設け、これによりスタイレットは末端方向に向けて軸線方向にばね偏倚される。図６及び７において、ばね部材は、ばね部材用のチャンバ２５内でスタイレットロッドの基端部分の周りに巻回した螺旋巻きばねとして示す。チャンバには、ばね部材２４の基端部が発生する力を受け止める基端壁又は突起２７を設ける。ばね部材２４の末端部は、スタイレットロッドに固着した末端支持部材２９と連係動作する。とくに、スタイレット４８を所望方向に偏倚できる限り、他のタイプのばね部材を使用することもできる。
【００４６】
上述した先の針アセンブリと同様に、スタイレット４８は、連結部材２６によって管状のカニューレ１０に取り付けるよう構成し、スタイレットの末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に何らの力も加わらないとき、鈍頭末端部２０がカニューレ１０の鋭利化末端部１２を僅かにのみ越えて突出できる。図６に示すように、開口４９は、スタイレットの末端部に対して長手方向軸線に沿う基端方向に何らの力も加わらないとき、鈍頭末端部２０がカニューレ１０の鋭利化末端部１２を僅かにのみ越えて突出するスタイレット４８の末端の部分内に配置すると好適である。実施例として、開口４９は、スタイレット４８の鈍頭末端部の数ミリメートル範囲内に配置することができる。開口４９は、約０.５〜３ミリの幅にすると好適である。
【００４７】
連結部材２６は、基端部分１４，４２を互いに取り外すことができるよう構成し、これによりスタイレット１８を長手方向ボア１６から抜き出すことができる。さらに、連結部材２６は、基端部分１４，４２を互いに着脱可能に固定することができるよう構成し、これにより長手方向軸線Ａに沿う基端部分相互の軸線方向への相対移動を阻止する。
【００４８】
使用中、針アセンブリ４４は、組織内に、例えば、所望標的部位に向けて挿入する。スタイレットの相対位置のばね偏倚構成に起因して、鈍頭末端部２０はカニューレ１０から突出し、挿入中における組織へのいかなるダメージをも軽減する。
【００４９】
所望標的部位に達した後、中空スタイレット４８に起因し、ハイドロディセクション技術を用いて、組織を切開又は切離することができる。ハイドロディセクションは、処置前に、主に非標的組織が実施すべき処置からいかなるダメージ又は望ましくない作用からも保護するよう、異なる臓器又は組織タイプを切離するのに使用される。実施例としては、焼灼前に腸を内臓から移動させ、腸が焼灼熱を確実に受けないようにする。
【００５０】
本発明針アセンブリ４４でハイドロディセクションを使用するため、ユーザーは、例えば、チューブにより流体流をスタイレット４８の基端部における流体コネクタ５０に接続する。流体コネクタ５０は、例えば、ルエル（ルアー）ロック、ねじ山付きコネクタ、摩擦ベースのコネクタ、又は他の適当な流体コネクタとすることができる。柔らかい組織への初期刺入中、又は所望標的部位に到達した後、及び針アセンブリが図６に示す形態にあるとき、流体は、内部ルーメン内でスタイレットを末端方向に流動し、また末端部近傍の開口４９経由でデバイスから流出し、組織を穏やかに切離する。とくに、この実施形態のスタイレットが中空であっても、ハイドロディセクションなしで使用することができ、この場合、上述したように、中実スタイレットのように機能する。
【００５１】
上述したように、鈍頭末端部２０が長手方向軸線に沿う基端方向に所定値より大きい力を受けるとき、スタイレット４８は、長手方向ボア１６内に押し戻され、カニューレ１０の鋭利化末端部１２を露出させる。この手順を図６及び７に示す。軸線Ａにおける基端方向に沿う方向を有する力は、例えば、図４につき説明したように、鈍頭末端部が、硬めの組織、例えば、骨構造又は他の引き締まった組織に接触するときに生ずる。このとき、スタイレットは、図７に示すように、ばね部材２４が発生する力に抗して基端方向に移動し、この場合、ばね２４は圧縮される。
【００５２】
基端方向に向かう力が所定値より大きいとき、図７に示すように、鋭利化末端部１２が露出し、また次いで鋭利化末端部１２が硬めの組織に刺入することができる。所定値は、上述したように、ばね部材の形態及びタイプを適合させることにより、異なる組織タイプに適合させることができる。
【００５３】
スタイレット４８の基端部における流体コネクタ５０、又は他の部分は、スタイレット４８とカニューレ１０との間の長手方向相対位置に関する視覚的インジケータ、及び随意的に触感的インジケータとしても機能することができ、長手方向軸線に沿う力が存在するとき、スタイレット基端部分４２からの若干距離の突出をユーザーが視覚的に観察する（及び随意的に、触覚的に感知する）ことができる。付加的に、又は代替案として、別個の触感的インジケータをスタイレット基端部分４２の基端部に設けることができる。流体コネクタ５０又は別個の部分のいずれかであるこのような触感的インジケータは、スタイレット４８のカニューレ１０に対する軸線方向位置の変化をユーザーが触覚的に感知する、すなわち、触感的インジケータは、使用中に相対位置及び相対移動をユーザーの手、例えば、指又は親指が感じ取る任意な構体とすることができる。触感的インジケータは、例えば、ボタン、レバーとすることができる。
【００５４】
上述のいかなる実施形態においても、基端方向に向かう力に対して、ユーザーが針アセンブリの基端部に対して、例えば、インジケータ２８（図４及び５参照）又は流体コネクタ５０（図６及び７参照）又はスタイレットの基端部における他の部分に対して、末端方向に圧縮又は押込みを行うことによって、一時的に対抗することができる。このことにより、鈍頭末端部２０がカニューレ１０の鋭利末端部から完全に突出する位置にスタイレット１８，４８を保持する。このような機能を用いることは、硬めの組織に達するときでもスタイレットの鈍頭末端部２０を最末端側位置に維持するオプションを与える。この機能は、例えば、アセンブリの先端部が組織損傷を引き起こすリスクなしに、特定組織構造に対する取扱い操作をするのが望ましい状況において有利である。この特徴を説明する例としては、腹部の内蔵に向けての挿入中にアセンブリの鈍頭末端部により腸を進路から移動させる場合がある。これにより、腸組織にダメージを与えるリスクを少なくする。
【００５５】
上述のいかなる実施形態においても、アセンブリのスタイレット及び／又はカニューレの全体又は一部は、Ｘ線又はＣＴ撮像のような一般的な撮像技術で可視化できる材料で形成することができる。このことは、アセンブリ、又はその一部、例えば、スタイレットの先端部及び／又はカニューレの先端部を、処置中にこのような撮像技術を用いてリアルタイムに観察できる点で有利である。
【００５６】
サンプル採取が望ましい又は他の処置を実施すべき標的病変部３０（図８参照）に向けて針アセンブリ４，４４を挿入しまた到達したとき、スタイレットはカニューレ１０から完全に取り外すことができる。このことは、スタイレットが中実ロッドであるとき、及びスタイレットが中空であるときの双方で適用することができる。このように、カニューレ１０の管状のボア１６を介して標的病変部３０にアクセスが得られるようスタイレット１８，４８を取り外すことができるのは有用である。
【００５７】
カニューレ１０は、スタイレット１８，４８を長手方向ボア１６から完全に抜出したとき、長手方向ボア内に医療機器３２を受け入れるよう構成することができる。この医療機器３２は、例えば、生検サンプル採取デバイスとすることができる。
【００５８】
連結部材２６は、医療機器の連結部材と連係動作するよう構成すると好適である。図８の実施例において、この連結部材は、連結部材２６と摩擦嵌合で連係動作する構成とした円錐状又は楔状のものとして示す。
【００５９】
本発明は、上述の好適な実施形態に限定されるものではない。種々の代替案、変更、及び均等物を使用することができる。したがって、上述の実施形態は、特許請求の範囲で定義される本発明の範囲を制限するものとして捉えるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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