(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的経路によって患者の心臓の心臓弁を置換するための組立体であって、
-  人体(C)の動脈へと導入されるように、および、送達カテーテルなどの外科用インターベンション装置の通過を許容するように意図された少なくとも1つの管状挿入シース(13)と、遠位部(4a)が、前記人体の皮下組織または動脈と接触し得るような方法で前記管状挿入シースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部(4b)が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で前記人体(C)の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素(4)とを備える導入器(1)を形成する装置と、
-  前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、前記導入器の前記管状挿入シース(13)へと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤ(20)であって、患者の心臓の左心室の壁に接触できる該案内ワイヤの遠位端が、電気的に絶縁されておらず、該案内ワイヤの残りの部分よりも柔軟であり、該案内ワイヤが前記心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する金属部品を備える、少なくとも1つの案内ワイヤ(20)と
を備える組立体。
【請求項２】
前記導入器(1)の前記導電性要素(4)に接続される前記心臓刺激装置の前記電極は陽極であり、前記案内ワイヤの前記金属部品に接続される前記電極は陰極である、請求項1に記載の組立体。
【請求項３】
経皮的経路によって患者の心臓の心臓弁を置換するための組立体であって、
-  人体の動脈へと導入されるように意図された少なくとも1つの管状挿入シース(13)と、遠位部(4a)が、前記人体の皮下組織または動脈と接触し得るような方法で前記管状挿入シースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部(4b)が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で前記人体(C)の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素(4)とを備える弁送達カテーテル(1')を形成する装置と、
-  前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、前記弁送達カテーテルの前記管状挿入シース(13)へと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤ(20)であって、患者の心臓の左心室の壁に接触できる該案内ワイヤの遠位端が、電気的に絶縁されておらず、該案内ワイヤの残りの部分よりも柔軟であり、該案内ワイヤが前記心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する少なくとも1つの金属部品を備える、少なくとも1つの案内ワイヤ(20)と
を備える組立体。
【請求項４】
前記弁送達カテーテルの前記導電性要素(4)に接続される前記心臓刺激装置の前記電極は陽極であり、前記案内ワイヤ(20)の前記金属部品に接続される前記電極は陰極である、請求項3に記載の組立体。
【請求項５】
前記導電性要素は、前記管状挿入シースの厚さ内に少なくとも一部収容され、前記遠位部(4a)が前記管状挿入シースの前記外周において露出される金属ワイヤまたは金属片(4)である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項６】
前記導入器または前記弁送達カテーテルは、
-  前記管状挿入シース(13)の前記厚さ内に形成され、前記人体の血管系の壁との接触を作り出すために前記金属ワイヤまたは金属片の前記遠位部(4a)を露出させたままにする遠位切り欠き(17)と、
-  前記人体の外側となるように意図される前記導入器の近位領域(ZE)に形成され、前記心臓刺激装置の前記電極への接続を作り出すために前記金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)を露出させたままにする近位切り欠きと
を備える、請求項5に記載の組立体。
【請求項７】
適切な洗い流し液体を用いて前記導入器(1)または前記弁送達カテーテル(1')の内部を洗い流すための、蛇口を伴う洗い流し装置(16)を備え、前記金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)は、前記洗い流し装置(16)の近傍で露出される、請求項5に記載の組立体。
【請求項８】
前記近位切り欠きと、金属ワイヤまたは金属片の前記近位部(4b)とは、ワニ口クリップを前記近位部にクリップ留めさせることができるように構成されている、請求項6に記載の組立体。
【請求項９】
金属ワイヤまたは金属片の前記遠位部(4a)は、
-  前記導入器の近位領域(ZE)を定める前記管状挿入シースの管状部分(15)の高さの2分の1から4分の3の間の、前記導入器の近位端から測定された距離D、または、
-  前記弁送達カテーテルの前記遠位部から20cmから60cmの間の距離
のいずれかに配置されている、請求項5に記載の組立体。
【請求項１０】
前記金属ワイヤまたは金属片の断面が0.25mm2から5mm2の間である、請求項5に記載の組立体。
【請求項１１】
前記導電性要素は、前記管状挿入シース(13)の前記外周に堆積された導電性被覆(4)を備えている、請求項1または請求項3に記載の組立体。
【請求項１２】
前記管状挿入シース(13)は、電気絶縁性の内側層(130)と、前記内側層(130)に堆積された導電性の被覆(4)との二層被覆である、請求項11に記載の組立体。
【請求項１３】
前記導電性被覆は、前記管状挿入シース(13)の遠位端(11)を除いて、前記管状挿入シース(13)の前記外周(130)の全体の高さ(H)にわたって堆積される、請求項11に記載の組立体。
【請求項１４】
-  ノズル(12)、および、前記ノズル(12)内に組み込まれた、前記管状挿入シースが力で係合される環体(42)と、
-  一端が、前記導電性被覆(4)との電気接触を確立するような方法で前記環体を通じて挿入され、他端が前記ノズルの外側に突出する導電性材料から作られた接続舌部(46)であって、前記ノズルの外側の前記他端の表面が、心臓刺激装置の電極に結合されるように意図される接続クリップ(5)によって締め付けられるように設計される、接続舌部(46)と
を備える、請求項11に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁送達カテーテルと、適切な場合、「導入器」と一般的に称される導入装置とを備える、経皮的経路によって心臓弁を置換するための組立体または冠状動脈血管形成組立体に関する。
【０００２】
本発明は、より詳細には、心臓刺激装置を用いた心臓シャットダウンによる置換における向上した支援に関する。
【０００３】
大動脈弁の置換に関連して記載されているが、本発明による組立体は、特には、緊急の状況において、または、複雑なインターベンション処置においても、「ステント」と一般的に称されるプロテーゼの配置を任意選択で必要とする冠状動脈血管形成組立体として使用できる。
【０００４】
同様に、大動脈弁の置換に関連して記載されているが、本発明による組立体は、三尖弁または僧帽弁など、心臓の別の弁を置換するために使用されてもよい。
【０００５】
概して、本発明による組立体の導入器および/または送達カテーテルは、経皮的経路によって、より正確には、経大腿、経大動脈、頸動脈、または鎖骨下の経路によって、患者に埋め込まれ得る。
【背景技術】
【０００６】
心臓の一般的に知られている疾患は、三尖弁または大動脈弁の石灰化狭窄と関連するものであり、大動脈弁は、心臓の空洞、つまり、左心室を、大動脈から分け、開位置において、血液を心臓から人の体の残りの部分へと流すことができる弁である。
【０００７】
重度または非常に重度の狭窄は、大動脈弁が普通に開くのを妨げ、そのため、石灰化大動脈弁狭窄症とも称される疾患を発生させる。
【０００８】
この疾患の治療は、障害のある大動脈弁を置換することを含む。
【０００９】
障害のある大動脈弁の置換は、胸を切開し、患者を体外循環の下に配置し、心臓を一時的に停止し、それから、自然弁を除去するために心臓を切開し、自然弁を人工弁または補綴弁で置換することによって、最も一般的に実施される。
【００１０】
手術のこれらの連続的なステップは、患者の比較的長期間の入院を伴い、複雑でコストがかかり、患った患者の一部だけに限定されるという主な欠点を有するが、これは、いわゆる「心臓切開」手術が、特に、心臓が停止される必要があることと、体外循環が提供される必要があることとを理由として、患者の全体的な状態に鑑みて危険すぎるために実施できないと、医師および/または外科医がしばしば考えるためである。
【００１１】
この欠点を克服するために、低侵襲的手法を用いて心臓弁を置換することが提案されているが、なおも体外循環を必要とする。国際特許出願WO93/01768、WO97/28807、米国特許第5814097号、米国特許第5370685号、または米国特許第5545214号が引用でき、これらは、既知の低侵襲的技術を示しており、これらの技術を実施するための器具も示している。
【００１２】
しかしながら、既存の技術は完全に満足できるものではなく、改善できると考えられている。
【００１３】
具体的には、これらの技術は以下の主な欠点を有している。
-  既存の技術は、患者を体外循環の下に配置させることを常に必要とし、実際に実施するのは困難である。
-  既存の技術は、後に続く補綴弁の較正を視野に入れて、自然弁が切断される直径の正確な制御を許容しない。
-  既存の技術は、生物内での石灰化自然弁の破片の拡散の危険を伴い、これは塞栓症をもたらす可能性がある。
-  既存の技術は、大動脈または心臓の壁に穴を開けてしまう危険性を伴う。
-  既存の技術は、自然弁のアブレーションの間、血液の急激な逆流の危険性を伴う。
【００１４】
これらの技術の欠点を克服するために、ある手法は、大動脈などの欠陥内部へのカテーテルの導入を伴う血管内治療の技術によって着想を得た、経皮的弁と呼ばれる人工的な大動脈弁の配置である。
【００１５】
したがって、石灰化によって障害がもたらされた自然の大動脈弁が、先に説明したように通常必要とされる厄介な心臓手術を必要とすることなく、人工弁によって置換される。
【００１６】
人工弁は、現在、異なる経皮的経路、すなわち、大腿動脈から心臓への導入による経大腿の経路、経心尖の経路、経大動脈の経路、頸動脈の経路、または鎖骨下の経路によって、つまり、胸における切開を通じた心臓切開手術を必要とせず、体外循環を必要としない任意の経路によって、所定位置に置くことができる。
【００１７】
手術自体は、通常の自然の大動脈弁の大まかな形を再生する人工弁(プロテーゼ)を、石灰化(疾患)した自然の大動脈弁の領域に配置することを伴い、その自然の大動脈弁はその位置に残されたままで、プロテーゼによって粉砕される。
【００１８】
これを行うために、ブタまたはウシに由来する心臓を包囲する細かい膜である心膜から作られた人工弁が、ステントと呼ばれる管状で径方向に拡張可能な金属メッシュの内部に前もって固定され、そのステントは、例えば、ニッケル-チタン合金、コバルト-クロム合金、または、冠状動脈ステントについてはステンレス鋼316Lといった、形状記憶材料から作られたワイヤの配置から成る。
【００１９】
弁およびメッシュから成る組立体は、次に、送達カテーテルと呼ばれる管状のシースの端において圧縮され、送達カテーテルは、直接的に動脈へと、または、止血を維持しながら動脈へのアクセスを許容する導入器の内部へと、のいずれかで導入され得る。
【００２０】
次に、インターベンショナリストが、弁およびメッシュから成る組立体を、前記組立体が疾患した大動脈弁に到着するまで、導入器へと、または、直接的に送達カテーテルへと滑り込ませる。次に、所定位置で適合される前に、弁およびメッシュから成る組立体は、バルーンの膨張によって疾患した弁の領域に配置される。
【００２１】
弁およびメッシュから成る組立体を備えるがバルーンのない弁送達カテーテルもあり、そのカテーテルでは、弁は自己拡張し、弁を包囲するシースの単純な引き込みによって径方向に拡張し、そのため前もってバルーンを膨張させる必要のない弁の配置を可能にしている。
【００２２】
さらなる詳細については、米国特許第7018406号、米国特許第7892281号、米国特許第8652202号、および米国特許第8747459号が参照できる。
【００２３】
適切な配置の間、弁の前後、つまり、小弁同士の間での流れを最小限にするために、および、潜在的な塞栓を回避または少なくとも低減するために、迅速な心室刺激によって短い期間で心臓を一時的に停止することが必要である。
【００２４】
心臓のこの一時的な停止は、「心臓シャットダウン」と一般的には称されてもおり、したがって、もはや効果的な収縮がなくなるように1分間あたり150〜200回の鼓動での心拍を有することを伴い、これは、圧力の低下をもたらし、心室の頻脈または細動を模擬することで、心臓の安定化を模擬する。
【００２５】
心臓のこの安定化は、バルーンの安定化を許容し、したがって、ほんの数秒間で人工弁の配置の精度を高める。
【００２６】
右心室の一時的な心臓内刺激のために、電気収縮刺激プローブと称される2つの電極を伴う双極刺激カテーテルがある。
【００２７】
これら電気収縮刺激プローブは、以下に提示しているように、いくつかの欠点を有する。
【００２８】
第一に、このようなプローブは、標的とされた患者の母集団において、血管合併症の追加的な危険性を伴う中心静脈アクセスを構成する。大動脈弁置換手術を列記し、現在は英語の頭文字TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)によって指定されているフランスの登記簿「France 2」は、4.7%に相当する実質的な血管合併症の危険性の割合を指し示している。この結果は、非特許文献1の1709頁に報告されている。
【００２９】
第二に、このプローブは比較的剛性がある。したがって、脆くて壁が左心室の壁より繊細な右心室におけるプローブの配置は、「タンポナーデ」という用語でインターベンショナリストによく知られている現象のかなりの危険性をもたらし、タンポナーデは、実質的な循環が不十分であることの兆候であり、患者の死をもたらす可能性さえある。
【００３０】
この危険性は、インターベンションの間、つまり、電気収縮プローブの配置の間と、患者がベッドで動くため、および、それにより、なおも存在しており、そのため右心室の壁に穴を開ける可能性があるプローブのため、術後の期間との両方で存在することも留意されるべきである。
【００３１】
さらに、弁の配置の最も重要な瞬間に電気収縮刺激プローブが移動する危険性がある。これは、刺激プローブが心臓の壁に固定されておらず、そのため、移動して、それにより電気刺激信号の捕獲を失う可能性があるためである。
【００３２】
したがって、心臓はもはや刺激されず、そのため、弁の配置またはバルーンの配置を妨げる実質的な動作を実施する。
【００３３】
このようなプローブの使用と関連する別の危険性は、穿刺部位における感染の危険性である。登記簿France 2は1%未満の割合を指し示しており、非特許文献1を参照されたい。
【００３４】
最後に、インターベンショナリストは、実施するのが常に容易であるとは限らない手術である一時的な刺激プローブの配置と関連する追加の手術時間を無視できるとは考えていない。
【００３５】
非特許文献2は、この心室刺激を右心室においてではなく左心室において実施することの利点と、特定の経静脈刺激カテーテルを用いないが、この種類のインターベンションのために使用される案内ワイヤを伴う外部の心臓刺激装置を用いることで、心室刺激を行うことの利点とを提唱している。
【００３６】
したがって、非特許文献2に記載されている推奨技術は、ステント拡張バルーンを支持し、心臓刺激装置の陰極に接続された部品として左心室へと導入される案内ワイヤと、心臓刺激装置の陽極のための支持体として皮下組織に挿入される皮膚の電極または針とを用いることを伴う。
【００３７】
非特許文献3および4は、ブタの母集団における冠状動脈血管形成インターベンションの場合に、より低い刺激電圧での一時的な心臓刺激の有効性を評価しており、その心臓刺激では、ステント拡張バルーンを支持する案内ワイヤが、心臓刺激装置の陰極に接続される部品として使用され、皮下組織に挿入される皮膚の電極または針が、心臓刺激装置の陽極のための支持体として使用される。
【００３８】
したがって、これらの推奨技術は、追加的な専用カテーテルを埋め込む必要性を回避する利点、心臓への追加のアクセスを回避する利点、手術の時間およびコストを低減する利点の他に、専用カテーテルの埋め込みに関連する合併症の発生率を低減する利点も有し、これらのすべてが、経静脈刺激によって達成されるものと等しい刺激を一方で許容する。
【００３９】
さらに、先に説明したように、タンポナーデの危険性をもたらす右心室のための電気収縮刺激プローブと比較して、この技術のために使用される案内ワイヤは、ステント/バルーン/弁組立体を弁に通して進行させるためのレールとして作用するため、非常に安定しており、左心室の比較的厚い壁に対して永久的にもたれ掛かる。
【００４０】
そのようになっている場合でも、この技術はなおも追加の電極または皮下注射用針の配置を必要とし、これは、正確である必要があり、互いから離間された2つの支持体におけるワニ口クリップの配置および保持を必要とする。
【００４１】
そのため、特には、心臓刺激装置電極の配置および操作を、手術を担当する外科医にとってより素早くより簡単にするために、人工弁の配置の間に一時的なシャットダウンを必要とする心臓弁の置換の手術を改善する必要性がなおもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００４２】
【特許文献１】WO93/01768
【特許文献２】WO97/28807
【特許文献３】米国特許第5814097号
【特許文献４】米国特許第5370685号
【特許文献５】米国特許第5545214号
【特許文献６】米国特許第7018406号
【特許文献７】米国特許第7892281号
【特許文献８】米国特許第8652202号
【特許文献９】米国特許第8747459号
【非特許文献】
【００４３】
【非特許文献１】「Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients」、Gilardら、the New England Journal of Medicine: 1705〜1715頁
【非特許文献２】「Left Ventricular Guidewire Pacing to Simplify Aortic Balloon Valvuloplasty」、Susanne Navariniら、Catheterization and Cardiovascular Interventions 73: 426〜427頁(2009)
【非特許文献３】「A novel Approach for Transcoronary Pacing in a Porcine Model」、Roland Prodzinskyら、Journal of Invasive Cardiology 24(9): 451〜455頁(2012)
【非特許文献４】「Optimizing of Transcoronary Pacing in a Porcine Model」、Konstantin M. Heinrothら、Journal of Invasive Cardiology 21, 634〜638頁(2009)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４４】
本発明の目的は、この必要性に少なくとも部分的に応えることである。
【課題を解決するための手段】
【００４５】
これを行うために、本発明は、第1の代替によれば、経皮的経路によって心臓弁を置換するための組立体に関し、この組立体は、
-  人体の動脈へと導入されるように、および、弁送達カテーテルなどの外科用インターベンション装置の通過を許容するように意図された少なくとも1つの管状挿入シースと、遠位部が、人体の皮下組織または動脈と接触するような方法でシースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で人体の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素とを備える導入器を形成する装置と、
-  心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、導入器の管状シースへと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤであって、心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する金属部品を備える案内ワイヤと
を備える。
【００４６】
第2の代替によれば、本発明は、経皮的経路によって心臓弁を置換するための組立体に関し、この組立体は、
-  人体の動脈へと導入されるように意図された少なくとも1つの管状挿入シースと、遠位部が、人体の皮下組織または動脈と接触するような方法でシースの外周の少なくとも一部で露出され、近位部が、心臓刺激装置の一方の電極への接続として作用するような方法で人体の外側からアクセス可能である少なくとも1つの導電性要素とを備える弁送達カテーテルを形成する装置と、
-  心臓弁を置換するように意図された人工弁を進行させるために、送達カテーテルの管状シースへと導入されるように意図された少なくとも1つの案内ワイヤであって、心臓刺激装置の他方の電極への接続として追加的に作用する少なくとも1つの金属部品を備える少なくとも1つの案内ワイヤと
を備える。
【００４７】
一実施形態によれば、導入器または送達カテーテルの導電性要素に接続される心臓刺激装置の電極は陽極であり、案内ワイヤの金属部品に接続される電極は陰極である。
【００４８】
したがって、本発明は、本質的に、心臓刺激装置の電極の金属支持体を、患者の動脈への挿入のためのシースに直接的に組み込むことにある。
【００４９】
この挿入シースは、導入器のもの、または、直接的に、導入器のものと比較して小さい大きさの送達カテーテルのものであり得る。弁送達カテーテルは、実際、患者の動脈へと直接的に導入できるため、導入器を必要としない、
【００５０】
別の言い方をすれば、心臓刺激支持体機能は、導入器に加えられるか、または、基本的な機能が、弁/ステント/バルーン組立体、もしくは、障害のある大動脈弁を置換するための自己拡張可能弁およびステントから成る組立体の通過を許容するために患者の動脈の内部を貫くことである送達カテーテルに加えられる。
【００５１】
本発明のおかげで、典型的には心臓刺激装置の陽極である電極のための支持体として作用するように、針を皮下組織へと挿入すること、または、皮膚の電極が、もはや必要でない。
【００５２】
また、一般的に一時的なプローブと呼ばれる、先行技術による電気収縮プローブを所定位置で使用および適合することは、もはや必要ではない。
【００５３】
さらに、本発明のおかげで、心臓シャットダウンのために必要とされる刺激強度が、皮下組織に関する血管系のより小さいインピーダンスのおかげで、先行技術による解決策の場合よりも小さい。
【００５４】
導電性要素は、有利には、シースの厚さ内に少なくとも一部収容され、遠位部がシースの外周において露出される金属ワイヤまたは金属片である。
【００５５】
したがって、手術を担当している1人または複数人の外科医は、典型的には心臓刺激装置の陽極である電極を、導入器または送達カテーテルの周囲における金属ワイヤまたは金属片の近位部に容易に接続でき、次に、弁/ステント/バルーン組立体の案内ワイヤ、または、自己拡張ワイヤおよびステントから成る組立体の案内ワイヤに、典型的には陰極である他方の電極を従来通り接続することができる。
【００５６】
本発明による組立体では、電気接続が行われるものから遠位で、手術が実施される人の体の外部にある金属ワイヤまたは金属片の別の一部が、人体の皮下組織または脈管性間隙と直接的に接触するために、露出される、つまり、管状の挿入シースによって覆われない、と規定される。
【００５７】
したがって、心臓のシャットダウンを準備するためのステップは、実行するのがより簡単でより素早くなる。
【００５８】
さらに、本発明者は、本発明による導入器または本発明による送達カテーテルは、右心室に配置される先行技術による電気収縮刺激プローブに関連する合併症の危険性を低減できる、と考える。
【００５９】
本発明による導入器または送達カテーテルは、経心尖の経路または経大腿の経路によって導入でき、経大腿の経路は、弱くなった患者にとってより非侵襲的であるため好ましい。
【００６０】
本発明による導入器または送達カテーテルは、フラッシュと通常呼ばれる周辺かん流システムを組み込むことができ、その周辺かん流システムは、導入器またはカテーテルの内部からのあらゆる可能性のある凝血をきれいにするために、所定位置に置くことができる。
【００６１】
本発明による導入器または送達カテーテルは、すでに存在する導入器または送達カテーテルにそれぞれ基づいて形成できる。挿入シースの内部に金属ワイヤまたは金属片を収容することと、金属ワイヤ(片)の近位部および遠位部を露出させたままにすることとを伴う1つの追加的な製作ステップを提供することが、唯一必要である。
【００６２】
したがって、大動脈弁を置換するための組立体について、導入器は、例えば、Edwards Lifesciences社によって商業的に販売されている「Edwards eSheath insertion set」の商品名のものといった、既知の導入器と同じ寸法、形、および材料に基づいて有利に製作できる。
【００６３】
人工弁は、それ自体が導入器へと導入される、本発明による送達カテーテルを用いて、または、従来の弁カテーテルを用いて、動脈に導入および位置決めされ得る。したがって、人工弁は、折り畳まれた位置を占め、導入器において、そして動脈において、または、本発明による送達カテーテルにおいて、そして動脈において、弁カテーテルの導入および滑りに対する障害物を形成しない。
【００６４】
次に、展開位置において、人工弁は、自然の心臓弁に代わって、自然の心臓弁の外壁にもたれ掛かって外壁を粉砕する。
【００６５】
したがって、従来の弁カテーテルまたは本発明による弁カテーテルは、自然弁を開放して粉砕するために実行されるのと同じ手術手順で、適切な場所で人工弁を導入および位置決めすることを可能にする。自然弁を開いて粉砕した後、弁カテーテルは、人工弁を自然弁の開口における適切な場所へと持って行くために、軸方向で遠位方向へと滑らされる。
【００６６】
自然弁の開放および粉砕の間およびその後、患者に手術している1人または複数人の外科医は、外部の心臓刺激装置を用いて心臓刺激を適用し、電流が刺激装置の陰極と陽極との間で流れ、陰極が人工弁の案内ワイヤに接続され、陽極が、本発明による導入器または送達カテーテルの外側の管状シースに組み込まれた金属ワイヤまたは金属片に接続される。
【００６７】
心室刺激と同時に、人工弁が展開される。次に弁カテーテルが引き込まれる。
【００６８】
要約すれば、プリアンブルに提示されているような先行技術のものと比較して、本発明による組立体の利点は数多くあり、以下のように言及できる。
-  障害のある大動脈弁の置換のための手術の間の、典型的には心室刺激陽極である電極のより素早くより簡単な配置。
-  心臓刺激装置のために、典型的には陽極である電極の支持体として、追加的な皮下注射用針を挿入する必要がない。
-  障害のある大動脈弁の置換のための手術の時間およびコストの低減。
-  より大きいインピーダンスを必然的に有する患者の皮膚組織と接触することになる先行技術の針と比較して、導入器または送達カテーテルに組み込まれた金属ワイヤまたは金属片が血管系と直接的に接触しているため、電気刺激電流によって遭遇される血管系のインピーダンスがより小さいおかげで、所望の心臓シャットダウンを実施することを目的としての一時的な刺激の有効性の増加。
-  右心室に配置される先行技術による電気収縮プローブの不安定性の代わりに、左心室における剛性のある案内部(1.455mm程度の直径)の安定性のおかげで、所望の心臓シャットダウンを実施することを目的としての一時的な刺激の有効性の増加。
-  外部刺激装置の2つの電極の間で遭遇される血管系のより小さいインピーダンスによる、より小さい電流で一時的な心臓刺激を実施する可能性。
-  右心室に配置される先行技術による一時的な刺激プローブと関連する合併症の危険性の排除。
-  大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁の置換など、いくつかの異なる種類のTAVIインターベンションのための導入器または送達カテーテルの可及的な使用。具体的には、変性した三尖弁の置換については、バルーンまたは弁プロテーゼの拡張がプローブを圧縮し、刺激を遮断する、または、刺激プローブをくさび留めする内在する危険性を伴うため、案内レールと電気収縮プローブとの両方を配置することが考えられないため、案内レール(0.89mmの直径)を用いて右心室へと刺激プローブを導入する技術だけが考えられる。
-  弁または心臓に対して実施される処置の間、より大きい頻脈を提示し、大人の母集団においてより可動性のある小児の母集団での可及的な使用。さらに、これは、右心室における刺激プローブの配置と同じく、大腿静脈穿刺が非常に困難であり得る母集団である。最後に、幼児における右心室の壁は薄くて脆く、それによってタンポナーデなどの深刻な合併症の危険性を増加させる。これは、非特許文献2に記載された母集団でもある。
-  緊急冠状動脈血管形成の分野、および、一時的な心臓刺激が効果的に非常に素早く実行される必要がある複雑な処置における可及的な使用。このためには、本発明による導入器または送達カテーテルは、先行技術におけるように、電極または補足の皮下注射用針を配置する際にかかる時間を省け、この時間は、これらのインターベンションの間に致命的となり得る。
【００６９】
有利な実施形態によれば、本発明による導入器または送達カテーテルは、
-  管状シースの厚さ内に形成され、人体の血管系の壁との接触を作り出すために金属ワイヤまたは金属片の遠位部を露出させたままにする遠位切り欠きと、
-  人体の外側となるように意図される導入器の近位領域に形成され、心臓刺激装置の電極への接続を作り出すために金属ワイヤまたは金属片の近位部を露出させたままにする近位切り欠きと
を備える。
【００７０】
導入器または送達カテーテルが、適切な洗い流し液体を用いて導入器の内部を洗い流すための、フラッシュと呼ばれる蛇口を伴う洗い流し装置を備える有利な変形によると、金属ワイヤまたは金属片の近位部は、フラッシュのレベルにおいて露出される。この変形は、フラッシュが外部の心臓刺激装置に向かって直接的に配向されるため、一時的な刺激の配置をさらに単純化することにおいて有利である。そのため、接続クリップの配置および保持は、外部刺激装置の方向から行われ得る。そのため、インターベンショナリストが接続クリップと外部の心臓刺激装置との保持を両方制御することが、より容易である。フラッシュのレベルにおけるワイヤの近位部は、外部の心臓刺激装置へと直接的に接続される相補的なコネクタを直接的に配置することが可能である電気コネクタとして構成され得る。
【００７１】
好ましくは、近位切り欠きと金属ワイヤまたは金属片の近位部とは、ワニ口クリップを前記部分にクリップ留めさせることができるように構成される。したがって、本発明による導入器のために特別に設計されているクリップを使用する必要なく、これらの従来のクリップを使用することが可能である。
【００７２】
より好ましくは、金属ワイヤまたは金属片の遠位部は、
-  導入器の近位領域を定めるシースの管状部分の高さの2分の1から4分の3の間の、導入器の近位端から測定された距離D、または、
-  送達カテーテルの遠位領域から20cmから60cmの間の距離
のいずれかに配置される。
【００７３】
弁カテーテルを伴う代替について、カテーテルの遠位領域から20cmから60cmの間の距離における電気接触領域は、大動脈の血管内の内皮のレベルにおいて接触を有利に確保することができる。
【００７４】
金属ワイヤまたは金属片の断面は、有利には0.25mm2から5mm2の間である。
【００７５】
本発明の別の有利な実施形態によれば、導電性要素は、シースの外周に堆積されたカーボン被覆などの導電性被覆を備える。
【００７６】
この実施形態によれば、シースは、有利には、電気絶縁性の内側層と、内側層に堆積される導電性の層との二層被覆である。
【００７７】
好ましくは、導電性被覆は、シースの遠位端を除いて、シースの外周の全体の高さにわたって堆積される。これは、導電性被覆と、本発明による導入器または送達カテーテルが導入される患者の体の皮下組織または大腿動脈の壁との間の限られた接触を確保する。
【００７８】
特に有利な変形によれば、組立体は、
-  ノズル、および、ノズル内に組み込まれた、シースが力で係合される環体と、
-  一端が、導電性被覆との電気接触を確立するような方法で環体を通じて挿入され、他端がノズルの外側に突出する導電性材料から作られた接続舌部であって、ノズルの外側の他端の表面が、心臓刺激装置の電極に結合されるように意図される接続クリップによって締め付けられるように設計される、接続舌部と
を備える。この変形による組立体の形成は、外部の心臓刺激装置への電気接続が、接続舌部へとクリップするように明確に設計され得るクリップの助けで容易に得られるため、特に効果的である。これは、電気接続を信頼できるものとし、インターベンショナリストに接続を容易に素早く実施させることができる。
【００７９】
本発明は、前述したような本発明による組立体のための案内ワイヤにも関し、この案内ワイヤは、その近位端と遠位端との間で長さL1の中央部分において電気的に絶縁される被覆で覆われる金属芯部を備え、その金属芯部は、案内ワイヤの長さから残っている部分に沿っては電気的に絶縁されていない。
【００８０】
有利には、遠位端は、電気的に絶縁されておらず、患者の心臓の左心室の壁と接触するように意図され、案内ワイヤの残りの部分より柔軟である。
【００８１】
典型的に、260cm程度の全体長さLを伴う案内ワイヤについては、遠位端において覆われておらず、そのため電気的に絶縁されていない金属芯部の長さL2は、6〜10cm程度のものであり、電気的に絶縁している被覆の長さL1は110cm程度のものであり、近位端において覆われていないL-(L1+L2)に等しい金属芯部の長さL3は、140〜144cm程度のものである。
【００８２】
遠位端および径方向端において絶縁しないが、案内ワイヤの周囲を長さLに沿ってのみ絶縁したままにすることで、緊急の心臓刺激が送達カテーテルの引き込みの場合ですら許容される。実際、緊急の心臓の状況において、金属芯部は、典型的には心臓刺激装置の陰極である電極への接続としてなおも作用でき、典型的には心臓刺激装置の陽極である他方の電極のための支持体として作用するために、針を皮下組織へと挿入すること、または、本発明による導入器を所定位置に残したままとすることが、なおも可能である。したがって、陽極と陰極との間の電気的な絶縁は、案内ワイヤの絶縁被覆によって得られる。
【００８３】
本発明による案内ワイヤは多くの利点を有しており、以下のように言及できる。
-  特に、時間的制約内でプローブを所定位置で適合することの難しさのため、プローブの刺激有効性が100%では保証されない電気収縮駆動プローブの緊急の使用を回避する。
-  電気的に絶縁されていないテフロンで被覆された典型的には金属案内ワイヤである先行技術による案内ワイヤで保証されない刺激の有効性を確保する。発明者は、このように、先行技術によるカテーテルまたはバルーンが案内ワイヤをもはや絶縁しないとき、いくつかの刺激の不具合を観察している。
-  刺激が本発明による案内ワイヤと本発明による導入器または送達カテーテルとの間で確保されるため、外部の心臓刺激装置およびその駆動プローブの配置を、穏やかに切迫感なく可能にする。
【００８４】
本発明は、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、または僧帽弁の置換のための前述した導入器または送達カテーテルを伴う組立体の使用にも関する。
【００８５】
最後に、本発明は、特には緊急の状況において、冠状動脈血管形成インターベンションのための前述した導入器または送達カテーテルを伴う組立体の使用に関する。
【００８６】
この使用は、特に、冠状動脈血管形成において遭遇され得る3つのインターベンション状況において有利である。
【００８７】
第一は、過剰な徐脈または高いレベルの房室ブロックの性質の伝導の問題を引き起こす急性梗塞の治療である。本発明による導入器を使用することにより、はるかにより侵襲的であって、僅かとは言えない埋め込み時間を必要とする先行技術による電気収縮プローブの使用を回避する。
【００８８】
第二の状況は、通常は商品名Rotablator(登録商標)によって知られるリーマで、問題となっている冠状血管の内部を広げることで石灰化した冠状動脈病変の治療に関係する。本発明による導入器を用いることで、先行技術による電気収縮心臓刺激プローブを使用する必要性も排除する。
【００８９】
第三の状況は、それ自体の起点(心門)の近くでの冠状血管の特定の部分におけるステントの配置に関係し、これらの領域は、インターベンションカテーテルに対して非常に動きやすいが、これらの解剖学的領域は、ステントの埋め込みにおいて非常に優れた正確性を必要とする。本発明による導入器を使用することは、配置の前および最中にステントを安定化することを可能にする。
【００９０】
本発明の他の利点および特徴は、添付の図を参照しつつ非限定的な例を用いて提供される本発明の詳細な記載を読むことで、より明確となる。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】患者の鼠径部領域における大腿動脈へと導入されるように意図された先行技術による導入器の斜視図である。
【図２Ａ】障害のある自然の大動脈弁のための置換として人工弁を所定位置で適合するために、図1による導入器へと弁カテーテルを滑らせることにおいて伴われる様々なステップを示す、部分的な長手方向の断面図である。
【図２Ｂ】障害のある自然の大動脈弁のための置換として人工弁を所定位置で適合するために、図1による導入器へと弁カテーテルを滑らせることにおいて伴われる様々なステップを示す、部分的な長手方向の断面図である。
【図２Ｃ】障害のある自然の大動脈弁のための置換として人工弁を所定位置で適合するために、図1による導入器へと弁カテーテルを滑らせることにおいて伴われる様々なステップを示す、部分的な長手方向の断面図である。
【図３】先行技術による弁カテーテルの配置および心臓刺激電極の配置を伴うステップを示す、患者の外部からの概略的な斜視図である。
【図４】導入器を必要とせずに患者の動脈へと直接的に導入されるように意図された先行技術による送達カテーテルの概略的な斜視図である。
【図５】本発明による導入器を形成する装置の斜視図である。
【図６】本発明によるシースへの金属片の組み込みを示す、図5による導入器の管状シースの部分的な長手方向の断面図である。
【図７】補綴弁がカテーテルから大動脈弓を介して送達される、患者の動脈へと直接的に導入される本発明によるカテーテルを伴う本発明による組立体の使用を示す図である。
【図８】本発明の有利な変形による案内ワイヤの概略図である。
【図９】本発明による導入器を形成する装置の有利な実施形態の長手方向の断面図である。
【図９Ａ】図9による導入器の遠位端の詳細図である。
【図９Ｂ】図9による導入器の近位端の詳細図である。
【図１０】図9および図9Bによる、本発明の導入器への接続のために具体的に設計された電気接続クリップの正面図である。
【図１０Ａ】図10によるクリップのA-Aに沿っての長手方向の断面図である。
【図１１Ａ】クリップをその閉位置で示している、図10によるクリップの斜視図である。
【図１１Ｂ】クリップをその開位置で示している、図10によるクリップの斜視図である。
【図１２】導電性材料から作られた顎部を伴うクリップ要素が、電気接続を作り出すために、図10のクリップに組み込まれ、本発明による導入器の接続部に圧着されるように意図されているクリップ要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００９２】
以下の記載において、および、本出願の全体において、「遠位」および「近位」という用語は、障害のある自然の大動脈弁が人工の大動脈弁によって置換される患者の体を基準として使用される。したがって、導入器の遠位端は、置換のための手術の間に患者の内部で最も遠くに位置される端である。
【００９３】
物事を単純化するために、本発明による装置と先行技術による装置とにおける同じ要素は、同じ符号によって指示される。
【００９４】
様々な要素が必ずしも同じ縮尺で示されていないことは、留意されるべきである。
【００９５】
図1は、経大腿の経路によって心臓弁を置換するための導入器1を示している。
【００９６】
その近位端10と遠位端11との間で、概して管状の形のこの導入器1は、手術が実施される患者の大腿動脈への導入に関して考えた場合、近位から遠位へと、つまり、図1において上から下向きに、2つの管状部分14、15から形成された少なくとも1つの外側管状シース13が続いているノズル12を備えている。
【００９７】
ノズル12は、概して、止血を提供するために、つまり、インターベンションの間に血液が患者の血管内で保たれることを確保するために、その内部に漏れのない弁のセットを組み込んでいる。
【００９８】
管状シース13は、後で説明しているように、弁カテーテルなどの外科用インターベンション装置の通過を可能にするために、拡張可能または拡張不可能であり得る。シース13が作られている材料は、シリコーンなどの生体適合性材料である。Teflon(登録商標)またはポリウレタンから作られてもよい。シースは、有利には、外側において親水性の層で覆われ、内側において、インターベンション装置の滑りを容易にするために、摩擦係数の小さい層で覆われ得る。
【００９９】
図1に示した導入器1は、さらに、適切な洗い流し液体を用いて導入器1の内部を洗い流すための、フラッシュと一般的に称される蛇口を伴う、組み込まれた洗い流し装置16を備えている。
【０１００】
近位または外側の領域ZEに存在する導入器1のすべての要素は、患者の体の外側に残るように意図されており、一方、遠位領域ZIを定めるシース13の全体の遠位部分15は、患者の大腿動脈へと導入されるように意図されている。
【０１０１】
図示されている導入器1は、例えば、Edwards Lifesciencesによって商業的に販売されている「Edwards eSheath introducer set」の商品名の下で商業的に販売されているものである。
【０１０２】
図2A〜図2Cは、案内ワイヤ20と、径方向拡張ステントに固定された人工弁と、この拡張をもたらすための膨張可能バルーンとによって形成された組立体21とから成る弁カテーテル2の、大腿動脈Aへとすでに導入されている導入器1の管状シースの遠位部分15の内部での進行を示している。
【０１０３】
組立体21の先端は、不完全な自然の大動脈弁を容易に貫くことを可能にしている。
【０１０４】
これらの図から、弁カテーテル2が遠くへと滑るにつれて、管状シースの部分15が、若干の隆起150を形成するために径方向に一時的に変形するのが見られる。管状シースが拡張可能でない場合、管状シースは径方向に変形しない。
【０１０５】
図3から、ノズル12が人体Cの外側に突出する状態で、外科医の手Mが、患者の大腿動脈へとすでに導入されている導入器1へと弁カテーテル2を導入しているのが見られる。
【０１０６】
弁カテーテル2のこの導入は、組立体21を、置換される不完全な石灰化された大動脈弁のレベルへと持って行かせることができる。
【０１０７】
通常、図3に示しているのと同様に、ワニ口クリップとして知られるクリップ3が、弁カテーテル2の案内ワイヤ20へとクリップ留めされることで固定される。このクリップ3は、人体Cの外側に据え付けられる心臓刺激装置(図示せず)の陰極に接続される。
【０１０８】
針(図示せず)が、同様に、処置が実施される患者の体Cの皮下組織へと挿入される。金属ワイヤ4がこの針に固定される。
【０１０９】
ワニ口クリップ5は、同じく、金属ワイヤ4にクリップ留めされることで固定される。
【０１１０】
このクリップ5は、人体の外側において心臓刺激装置の陽極に接続される。
【０１１１】
したがって、人工弁が、置換される自然の大動脈弁のレベルにあるときであって、人工弁自体を所定位置に置く前、つまり、バルーンを膨張することで、弁が固定されているステントを拡張する前、外科医は、先ず左心室の素早い心室刺激を生じさせる。
【０１１２】
これを行うために、電気信号がクリップ3と5とによって陰極と陽極との間で送られ、バルーンはこれらの2つの電極の間で電気絶縁器として作用する。
【０１１３】
図4は、導入器を必要とせずに患者の動脈へと直接的に導入され得る送達カテーテル1'を示している。より正確には、カテーテル1'はノズル12を備えており、ノズル12には挿入シース13が続いている。ノズル12は、遠位端11においてバルーン7の膨張/収縮のためのポート18を備えており、これは、補綴弁(図示せず)を拡張することを可能にする。
【０１１４】
手短に記載した種類の大腿経路を介して大動脈弁を置換するためのいくつかの手術に直面する場合、具体的には、追加の補足針の正確で繊細な配置と、また、2つの離間された支持体にワニ口クリップを接続する配置および保持と直面する場合、本発明の発明者は、金属ワイヤ4を導入器1または送達カテーテル1'に直接的に組み込むことを考えた。
【０１１５】
より正確には、図5および図6に示しているように、心臓刺激装置の陽極への接続として作用する金属ワイヤまたは金属片4が、管状シース13の電気的に絶縁性で生体適合性の材料内に少なくとも一部埋め込まれている。
【０１１６】
金属ワイヤまたは金属片4は、導入器1への弁カテーテルの導入の間、拡張可能なシースの変形を受け入れるために必要である柔軟性の特徴を金属ワイヤまたは金属片4に与えるために、金属の編組の形態で作られ得る。
【０１１７】
ワイヤまたは片4の金属材料は、例えばチタンまたはステンレス鋼といった生体適合性であるように選択もされ、任意選択で、動脈の内部で滑ることを許容するための抗付着性と、ワイヤまたは片の芯部と皮下組織または動脈の壁との間の電気的連続性を確保するための導電性との両方がある層で覆われる。
【０１１８】
管状シースの部分15に形成された遠位切り欠き17は、金属ワイヤまたは金属片4の遠位部4aを露出させたままにする。したがって、この遠位部4aは、人体の皮下組織、または、手術が実施される患者の大腿動脈の壁と直接的に接触することになる。
【０１１９】
金属ワイヤまたは金属片の露出される部分4a、4bが、カテーテル1の導入の間に負傷を引き起こす危険を冒さないように、管状シースの外側に突出しないことは、当然ながら確保されなければならない。
【０１２０】
この遠位切り欠き17は、金属ワイヤまたは金属片4の遠位部4aと動脈の皮膚組織または壁との間に実際に接触があることを確保するように、遠位端11から距離Dに位置決めされる。より好ましくは、距離Dは、遠位部4aが管状部分14のおよそ半分の長さに対応する領域で露出されるようになっている。それによって、脈管性間隙との接触があることが確保され、これは、心臓刺激の有効性を向上させるのを助けることができる。
【０１２１】
他端では、近位切り欠きは、金属ワイヤまたは金属片4が人体Cの外側からアクセス可能であるように、金属ワイヤまたは金属片4の近位部4bを露出するために、近位領域ZEの一部に形成される。
【０１２２】
近位切り欠きのレベルにおいて、金属ワイヤまたは金属片4と切り欠き17とは、例えばワニ口クリップ5といった接続クリップが、近位部4bへとクリップ留めされることで固定されるように構成される。
【０１２３】
図5に示した有利な代替の実施形態によれば、近位部4bは、フラッシュ装置16のレベルにおいて露出される。
【０１２４】
この変形は、接続クリップ5の配置が、外部の心臓刺激装置が通常据え付けられる側において実行されるため有利であり、これはさらに、インターベンショナリストのための処置を容易にする。
【０１２５】
図7は、補綴弁8を患者の大動脈弓を介して送達するための本発明による送達カテーテル1'を伴う組立体の使用を示している。
【０１２６】
図7から分かるように、領域Z2において大腿動脈から導入されるカテーテル1'は、領域Z1において大動脈弓と接触することになる。本発明による金属ワイヤまたは金属片の遠位部4aの配置は、この部分4aがこの領域Z1において大動脈弓の壁に触れるように思慮深く選択される。その部分について、金属ワイヤまたは金属片の近位部4bは、人体の外側にあり、カテーテルのノズル12の部分で露出される。
【０１２７】
図8は、本発明の有利な変形による案内ワイヤ20を示しており、その案内ワイヤ20は、図7に示したような本発明による送達カテーテル1'へと、または、本発明による導入器1へと、直接的に導入され得る。
【０１２８】
案内ワイヤ20は、案内ワイヤの近位端24と遠位端22との間で、長さL1の中央部分23だけにおいて、電気的に絶縁するカバー25によって覆われている金属芯部によって、その全長に沿って形成されている。金属芯部は、その遠位端22と近位端24とにおいてその周囲で絶縁カバーを備えないため、案内ワイヤの長さから残っている部分に沿っては電気的に絶縁されていない。
【０１２９】
有利には、遠位端22は、電気的に絶縁されておらず、患者の心臓の左心室の壁と接触するように意図され、案内ワイヤの残りの部分より柔軟である。より正確には、図7に示しているように、柔軟な遠位端22は、患者の左心室の内皮と接触するときに螺旋状になる。
【０１３０】
したがって、心臓を刺激する必要がある緊急の状況では、カテーテル1'が引き込まれている場合に針を皮下組織へと挿入すること、または、典型的には心臓刺激装置の陽極である別の電極のための支持体として作用するために、本発明による導入器を所定位置に残したままにすることが、常に可能である。
【０１３１】
したがって、案内ワイヤ20の遠位端22が電気接触を常に確保し、そのため、陰極からの電流の通過を常に確保し、絶縁カバー25が、血管内軌道に沿って陽極と陰極との間の完全な絶縁を確保するため、効果的な刺激を提供することが、全体として可能である。
【０１３２】
したがって、本発明は、より具体的には、経皮的経路により心臓弁の置換において使用され得る導入器または送達カテーテルを伴う組立体を利用可能にし、先行技術の欠点を克服し、さらに、所望の心臓シャットダウンを達成するために、一時的な心臓刺激の有効性を向上する。
【０１３３】
実際、本発明による装置は、心臓刺激装置の陽極への接続のための皮下注射用針の正確で繊細な配置を回避することを可能にする。
【０１３４】
したがって、本発明による装置は、置換処置において時間を節約する。
【０１３５】
また、本発明による装置は、金属ワイヤまたは金属片がシースの導入の間に脈管性間隙と接触するため、心臓刺激装置の2つの電極の間のインピーダンスが脈管性間隙のインピーダンスであることにより、所望の心臓シャットダウンを達成するために、一時的な刺激の本来の有効性を向上することを可能にする。このインピーダンスが、先行技術による一時的な刺激プローブにより遭遇する皮膚組織のインピーダンスより小さいため、少なくとも良好とされる有効性のレベルについて、外部の刺激装置が、先行技術による電気刺激電流より小さい電気刺激電流を送ることが可能である。
【０１３６】
本発明は、記載した例に限定されず、具体的には、図示していない変形において、図示した例の特徴を組み合わせることが可能である。
【０１３７】
他の変形および改善が、本発明の範囲から逸脱することなく提供され得る。
【０１３８】
図示した例では、刺激装置への接続のために作用し、導入器または送達カテーテルのいずれかにおいて組み込まれる部品は、金属ワイヤまたは金属片の露出された部分である場合、挿入シース表面に導電性である連続的な被覆を有することも、代わりに考えることができる。
【０１３９】
この被覆は、具体的には、導電性カーボンから作られてもよい。
【０１４０】
図9〜図9Bは、発明者による試作である、本発明による導入器1の別の有利な実施形態を示している。
【０１４１】
この導入器1は、電気絶縁性の内側層130と、内側層130に堆積される導電性被覆4との二層被覆を備える。この導電性被覆4は、患者の体の皮下組織と接触するように意図された導電性要素を形成する。導電性被覆4は、有利には、導電性カーボンから作られた被覆であり得る。
【０１４２】
好ましくは、図9Bに示しているように、導電性被覆は、シース13の遠位端11を除いて、シース13の外周130の全体の高さHにわたって堆積される。
【０１４３】
その部品について、導入器1の近位端は、シース13が力で係合される、内部に環体42を組み込んでいるノズル12を備えている。
【０１４４】
ノズル12は、具体的には、弁120と、適切な洗い流し液体を用いた流体パージのためのポート18とを備えている。
【０１４５】
ノズル12は、導電性材料から作られ、一端が環体42を通じて挿入されて導電性被覆4との電気接触を確立し、他端がノズルの外側に突出する接続舌部46も、備えている。
【０１４６】
図示した例では、ノズル12の外側の舌部46の端は、患者の体の内部で拘束されないとき、導入器1の軸に対して横方向に延びる。そのため、この接続舌部46は、接続クリップ5の配置および保持を簡単にするように設計されており、これは、外部の心臓刺激装置の方向から行われ得る。したがって、インターベンショナリストが接続クリップと外部の心臓刺激装置との両方の保持を制御することが、より容易である。
【０１４７】
コネクタ部品12の外側の接続舌部46の端の表面は、心臓刺激装置の電極へと接続されるように意図された接続クリップ5によって締め付けられるように適合されている。
【０１４８】
図10および図10Aは、人間工学的でコンパクトであるという観点において特に有利であり、接続舌部46に簡単に確実にクリップ留めできる接続クリップ5を示している。
【０１４９】
このクリップ5は、互いと関節接合されている電気的に絶縁性の分岐部50、51を備えており、導電性材料から作られたクリップ構成要素6を収容する。
【０１５０】
図12に示しているように、このクリップ構成要素6は、U字形の底部62によって互いと接続された顎部を形成する2つの分岐部60、61も備えている。このクリップ構成要素6の柔軟性は、分岐部60、61を互いから離すように広げることができ、一方、クリップ構成要素6における圧力をなくすことで、分岐部60、61を互いと接触させる。
【０１５１】
したがって、単にクリップ5の分岐部50、51を手で押すことで、顎部60、61が外部の心臓刺激装置への電気接続を確立するために導入器の接続舌部46の周りにクリップ留めすることができるクリップ5をその閉位置(図11A)から、クリップ5を接続舌部46から自由にさせることができるクリップ5の開位置(図11B)まで持って行くことが可能である。
【符号の説明】
【０１５２】
1  導入器
1'  送達カテーテル
2  弁カテーテル
3  クリップ
4  金属ワイヤ、金属片、導電性被覆
4a  遠位部、露出される部分
4b  近位部、露出される部分
5  ワニ口クリップ
6  クリップ構成要素
7  バルーン
8  補綴弁
10  近位端
11  遠位端
12  ノズル、コネクタ部品
13  外側管状シース
14  管状部分
15  管状部分、遠位部分、管状シースの部分
16  洗い流し装置、フラッシュ装置
17  遠位切り欠き
18  ポート
20  案内ワイヤ
21  組立体
22  遠位端
23  中央部分
24  近位端
25  絶縁カバー
42  環体
46  接続舌部
50、51  分岐部
60、61  分岐部、顎部
62  底部
120  弁
130  内側層、外周
150  隆起
A  大腿動脈
C  人体
D  距離
H  高さ
M  手
L1  長さ
Z1、Z2  領域
ZE  近位領域、外側領域
ZI  遠位領域
【図１】
0006728331.tif 000002
【図２Ａ】
0006728331.tif 000003
【図２Ｂ】
0006728331.tif 000004
【図２Ｃ】
0006728331.tif 000005
【図３】
0006728331.tif 000006
【図４】
0006728331.tif 000007
【図５】
0006728331.tif 000008
【図６】
0006728331.tif 000009
【図７】
0006728331.tif 000010
【図８】
0006728331.tif 000011
【図９】
0006728331.tif 000012
【図９Ａ】
0006728331.tif 000013
【図９Ｂ】
0006728331.tif 000014
【図１０】
0006728331.tif 000015
【図１０Ａ】
0006728331.tif 000016
【図１１Ａ】
0006728331.tif 000017
【図１１Ｂ】
0006728331.tif 000018
【図１２】
0006728331.tif 000019