(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
デリバリチューブ(12)と、
格納デバイス(20)と、
前記デリバリチューブのルーメンを通して移動可能であり、かつ該デリバリチューブの遠位端から前記格納デバイスを移動させるように動作するプッシャ(14)と、
前記デリバリチューブの遠位端から間隔をあけて、該デリバリチューブのルーメンの内側面に固定されたストッパリングであって、前記プッシャの遠位端が該ストッパリングを越えて前進することを防止するストッパリング(18)と、を含む
ことを特徴とする血管疾患治療システム。
【請求項２】
前記格納デバイスは、前記デリバリチューブの展開前に、前記デリバリチューブの遠位領域の近傍に予め設置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記格納デバイスは、金属ワイヤのメッシュを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記格納デバイスは、前記プッシャの遠位端に設けられたプランジャと接触する近位ステム部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記格納デバイスは、塞栓材で満たされるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記格納デバイスは、事前に装填された適合するバルーンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記塞栓材は、塞栓用コイルを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
治療される前記血管疾患は、左心耳である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記デリバリチューブは、カテーテルを介して送出される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記格納デバイスは、格納袋である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記塞栓材は、液体塞栓を含む、請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１３年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／９１９，６６７号（発明の名称「血管閉鎖」）および２０１４年１月７日に出願された米国仮特許出願第６１／９２４，６６２号（発明の名称「血管塞栓用プラグ」）に対して優先権を主張するものであり、両出願の開示の全体を参照により本願に取り込む。
【発明の背景】
【０００２】
閉鎖は、動脈瘤、心房中隔欠損症、左心耳、卵円孔開存、動脈管開存などの多様な血管疾患の治療として用いられることが多い。塞栓用コイルの使用は、閉鎖方法の１つである。しかし、困難を伴う場面が生じることもある。例えば、左心耳内における閉鎖は、左心耳の口の形状が変化している可能性、および左心耳の形状およびジオメトリが変化している可能性により、特に困難になることがある。また、塞栓用コイルを用いることで起こり得る合併症として、コイルが血管系内の対象治療部位から脱落する危険性がある。そのため、対象治療部位からコイルが脱落するのを軽減させる塞栓用コイルを使用する閉鎖システムを用いると有益である。一般的に閉鎖プロセスを向上させるデバイスおよび方法も有益である。このようなシステムは、多様な疾患（例えば、左心耳の閉鎖、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存、動脈管開存、血管遮断、および他の類似の血管疾患）の治療において広範に有用である。
【発明の概要】
【０００３】
一実施形態において、閉鎖システムは、格納袋および塞栓用コイルを含む。
【０００４】
一実施形態において、閉鎖システムは、格納袋、バルーンおよび塞栓用コイルを含む。
【０００５】
別の実施形態において、閉鎖システムで用いられる塞栓用コイルについて述べる。
【０００６】
別の実施形態において、閉鎖システムは、保護ディスクおよび塞栓用コイルを含む。
【０００７】
別の実施形態において、閉鎖システムは、保護メッシュおよび塞栓用コイルを含む。
【０００８】
別の実施形態において、閉鎖システムは、バルーンおよび塞栓用コイルを含む。
【０００９】
別の実施形態において、閉鎖システムは、シートを有する塞栓用コイルを含む。
【００１０】
別の実施形態において、閉鎖システムで用いられる塞栓用コイルは、シートを含む。
【００１１】
別の実施形態において、内部構造体および外部構造体を備えたオクルーダについて述べる。
【００１２】
別の実施形態において、内部構造体および外膜層を備えたオクルーダについて述べる。
【００１３】
別の実施形態において、内部および外部構造体および中間膜層を備えたオクルーダについて述べる。
【００１４】
別の実施形態において、オクルーダは折りたたむことができる。
【００１５】
別の実施形態において、オクルーダは折りたたむことができない。
【００１６】
本発明の上記および他の目的および特徴は、以下の図面および詳細な説明を考察すると理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ないし
【図５】本発明による、血管異常の治療に用いられる閉鎖システムの一実施形態の平面図である。
【図６】ないし
【図１２】本発明による別の実施形態の閉鎖システムの平面図である。
【図１３】本発明による別の実施形態の閉鎖システムの平面図である。
【図１４】本発明によるさらに別の実施形態の閉鎖システムの平面図である。
【図１５】および
【図１６】本発明による閉鎖システムにおいて用いるような塞栓用コイルの平面図である。
【図１７】ないし
【図１９】本発明による、内部および外部構造体を備えたオクルーダを示す。
【図２０】図１７に示す本発明による外部構造体支柱パターンを示す。
【図２１】および
【図２２】本発明による内部構造体および外膜層を備えたオクルーダを示す。
【図２３】本発明による、内部および外部構造体ならびに中間膜層を備えたオクルーダを示す。
【図２４】本発明によるオクルーダのデリバリシステムを示す。
【実施形態の詳細な説明】
【００１８】
Ｉ．血管閉鎖システム
閉鎖システムは、血管治療部位の閉鎖に用いられる。記載の例の一部では閉鎖システムは左心耳の治療に用いられるが、本システムは、動脈瘤閉鎖などの他の目的または他の閉鎖目的にも用いられ得る。左心耳は、左心房内に位置する袋である。時折、付属器官中に血塊が形成されることがある。時間と共に血塊から血栓がはがれて移動することがあり、その結果、血管系の他の領域中に血栓が形成され、脳卒中などの虚血性障害に繋がる。そのため、左心耳を閉鎖することにより、血栓移動を制限し、時には移動防止につながる。
【００１９】
記載される実施形態は、左心耳、心房中隔欠損症、卵円孔開存、動脈瘤および他の血管疾患の閉鎖に利用できよう。
【００２０】
図１は、閉鎖システムを示す。本システムは、血管系内において展開され、左心耳（ＬＡＡ）２４の近傍に配置される。本システムは、カテーテル１０を通して展開され、デリバリチューブ１２を含む。一例において、本システムは、ガイドカテーテル１０を介して送出され、別の例においては、カテーテル１０はマイクロカテーテルであり、カテーテルを介してチューブ１２が送出される。格納袋２０は、デリバリチューブの遠位端近傍に配置される。格納袋は、近位ステム部２２を含む。一例において、格納袋２０は、１つ以上の金属製（すなわち、ニチノール、ステンレススチールまたはコバルトクロム）フィラメントからなるメッシュである。メッシュは、放射線不透過性および可視化を高めるために、メッシュに編み込まれた１本以上のＸ線不透過性細線（すなわち、白金、パラジウムまたはタンタル）を含んでいてもよい。
【００２１】
デリバリチューブ１２は、デリバリチューブ１２の遠位端の近傍にストッパリング１８を有し、ストッパリング１８は、デリバリチューブ１２の内側面に固定される。プッシャ１４の遠位端に設けられたプランジャ１６を有するプッシャ１４を用いて、格納袋２０を押圧する。格納袋２０は、ストッパリング１８に拘束されない。一例において、格納袋２０は、形状適合性の高いメッシュによって構成されているため、柔軟な形状をとることができ、ストッパリング１８の周囲をナビゲートすることができる。別の例において、格納袋２０はテーパ状外形を有するか、またはデリバリチューブ１２を塞がないことで、ストッパリング１８によって格納袋の動きが制限されない。プッシャ１４は、金属材料（すなわち、ステンレススチール、ニチノール、コバルトクロムまたは他の材料）からなるものでよく、プッシャ１４の遠位端に取り付けられた、より直径の大きなプランジャ１６を有する。
【００２２】
デリバリチューブ１２は、左心耳２４の口（首部または開口部）３０の領域内に配置される。デリバリチューブを、口の直近に配置してもよく、さらには口に対して、または左心耳内に配置してもよい。使用者はプッシャ１４を押圧して、格納袋２０をＬＡＡ２４内に押し込む。プランジャ１６は、ストッパリング１８との相互作用により、特定の点を超えた移動が不可能になる。プッシャ１４が特定の点へ押されると、プランジャ１６はストッパリング１８に当接し、それ以上の動きに制限がかかる。プランジャ１６は、格納袋２０のステム２２を押圧する。プランジャ１６から受ける力によって、格納袋２０がＬＡＡ内に押し入れられ、袋の近位部が口の近隣に配置され、遠位部はＬＡＡ内に配置される。穴部のサイズに応じて、格納袋２０がＬＡＡのかなりの部分を満たしてもよいし、あるいは袋の大部分が口内に配置されていてもよい。格納袋２０は、後に配置される塞栓用コイルを詰め込むためのレセプタクルとして機能することを目的とし、これにより、対象部位内外の血液の流れを阻害する。
【００２３】
図２において、プッシャ１４は、プランジャ１６がストッパリング１８に当接する点まで押圧される。格納袋２０がＬＡＡ内に押し込まれると、プッシャ１４が引き抜かれる（図３）。図４を参照すると、塞栓用コイル２６が遠位に取り付けられた別のプッシャ２８がチューブ１２を介して配置される。塞栓用コイル２６は、格納袋２０内に押し入れられる。熱的、電解的または機械的な分離手段を用いて、コイル２６をプッシャ２８から取り外しできる。このような熱的脱離システムの使用可能な一例が、米国特許第８，１８２，５０６号に記載されている。同文献全体を参照により本願に取り込む。別の使用可能な脱離システムが、米国特許第６，６２０，１５２号に記載されている。同文献全体を参考のため援用する。図５を参照すると、この手順を繰り返して、袋にさらに塞栓用コイル２６を充填することができる。コイル２６は格納袋２０内に保持され、コイル２６は袋内に固形塞栓塊を形成し、異常部の首部における空間を満たして、異常部内に血液が流れ込むのを防止する。
【００２４】
多様な種類の塞栓用コイルを用いて格納袋を充填することができる。例を挙げると、米国特許第８，２７３，１００号、第８，０６６，０３６号、第６，３７５，６６９号、第６，０１５，４２４号、第８，３２３，３０６号、第８，３７７，０９１号および米国特許出願公開第２０１１／１８４４５５号に記載のものがある。上記すべての文献の全体を参照により本願に取り込む。塞栓用コイルには、ポリマ、ハイドロゲルおよび／または金属（例えば、白金、ニチノール、ステンレススチール）を用いてもよい。
【００２５】
別の実施形態では、適合するバルーン（図示せず）を格納袋閉鎖システムと組み合わせてもよいであろう。一例において、適合するバルーン（図示せず）は、格納袋２０の遠位部位内に事前に装填されることによりバッファーが設けられ、バッファーに対し、コイルが格納袋２０の遠位端に配置され得る。バルーンは、格納袋２０内に事前に装填してもよいであろう。
【００２６】
別の例において、カテーテルバルーンが異常部の首部に配置されるように、バルーンカテーテルの位置を定めて、コイルが格納袋２０から脱落しないようにする。袋２０を充填した後、バルーンはカテーテルから取り外される。換言すれば、塞栓用コイリの処理手順の後に適合するバルーンを挿入して、異常部の首部を密封し、塞栓用コイルが動かないように近接した位置に壁を設ける。
【００２７】
上述の実施形態は、左心耳の閉鎖に用いるものとして図示したが、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存または他の閉鎖目的など、様々な目的に用いることもできよう。
【００２８】
本発明による別の実施形態を図６〜図１２に示す。閉鎖システムは管状アセンブリ３１を含み、管状アセンブリは外管３８内に配設された内管４０を有する。外管３８は、内管４０を収容するルーメンを有し、内管４０もルーメンを有する。
【００２９】
メッシュ構造体３２が管状アセンブリ３１の遠位端に配置され、位置３４において内管４０の遠位端に固定され、位置３６において外管３８の遠位端に固定される。このような固定は、当業者に公知の多様な技術、例えば、機械的締結、化学的固定、成形またはこれらを様々に組み合わせることで行うことができる。メッシュ構造体３２は、ニチノール、コバルトクロム、または他の金属ワイヤのメッシュからなるものでよい。Ｘ線不透過性材料（すなわち、タンタルまたは白金）をメッシュ内に任意選択的に用いることで、可視化が向上する。
【００３０】
メッシュ構造体３２は概して長尺状であるが、以下に詳細に述べるように、使用者による管状アセンブリ３１の操作に基づいて、円盤状の隆起形状としてもよいであろう。
【００３１】
内管４０は、外管３８に対して移動可能である。メッシュ構造体３１の一端が外管３８へ取り付けられ、他端が内管４０へ取り付けられるため、内管４０が外管３８に対して移動することによって、内管の後退時に、メッシュ構造体３２が図７〜図１０に示す形状を選択的に採ることになる。
【００３２】
例えば、内管４０が外管３８に対して後退すると、メッシュ構造体３２は、より隆起した円盤形状を採る。このような形状は、治療部位の口の首部（例えば、左心耳の口）の密封に役立つであろう。メッシュ構造体３２が所期の形状、例えば密封形状に構成された後、内管４０を用いて、塞栓用コイルなどの塞栓材を送り出して、治療部位の充填（例えば、異常部の充填）を行うことができる。
【００３３】
次に、図１１〜図１２を参照すると、管状アセンブリ３１の近位部位が図示されている。近位部位は止血弁４２を含み、止血弁は第１の取付具４６に接続され、第１の取付具４６は外管３８に接続される。第１の取付具４６は、止血弁４２の第２の取付具４８と雌雄関係でねじ状係合する。止血弁４２は、ポート４４を含む。止血弁４２は、第３の取付具５０と雌雄関係でねじ状係合する。止血弁４２および第３の取付具５０の溝を通って、管状アセンブリ３１の内管４０が延びている。
【００３４】
第３の取付具５０が止血弁４２上に完全に螺合されると、第３の取付具５０は、内管４０を確実に締め付けて、外管３８に対して所定位置に固定する。換言すれば、第３の取付具５０を用いて、内管４０を外管３８に相対する位置に固定することにより、メッシュ構造体３２の形状を固定することができる。
【００３５】
一例において、内管４０を外管３８に対して後退させて、メッシュ構造体３２に最適な口密封形状を形成する。その後、第３の取付具５０を固定して、コイルなどの塞栓材を内管４０を通して血管治療部位へ送り出す間、メッシュ構造体３２の密封形状を維持する。
【００３６】
内管４０の近位端は、挿入部５２を有する。この挿入部を通してコイルを挿入してもよいし、あるいは、装入部５２をシリンジまたは他のデバイスに結合させて、他の塞栓材（すなわち、液体塞栓）を内管４０を通して治療部位内へ挿入することも可能である。
【００３７】
本実施形態において、内管４０は塞栓の挿入に使用可能なことから、マイクロカテーテルのような機能を果たす。外管３８は、内管４０のシースのような機能を果たす。
【００３８】
本発明によるデバイスは、ガイドカテーテルを通して対象治療部位へ送り出してもよい。ガイドカテーテルは後退させて、あるいは、メッシュ構造体３２をガイドカテーテルから押し出して、メッシュ構造体３２を露出させることができる。デバイスが治療部位に到達すると、使用者は、メッシュ構造体３２の形状を操作して、治療部位の口または首部を密封できる。口が密封されたら、使用者は内管４０を介して塞栓材を埋め込んで血管を満たすことができ、メッシュ構造体３２によって塞栓材の移動が防止される。塞栓材は、一例ではコイルであり、塞栓塊を形成して異常部の内部を密封することにより、異常部／治療部位内に血液が流れ込むのを防止する。その後、メッシュ構造体３２を（内管４０および外管３８の相対移動によって）後退させ、長尺形状にして抜き出すことができる。
【００３９】
一例において、図６〜図１２のシステムは、作業長さが１１７ｃｍ、全体長は１３５ｃｍであり、０．０１８インチまたは０．０３５インチの塞栓用コイルに適合する。メッシュ構造体３２は、圧縮長さが０．７ｃｍであり、伸長長さが２．５ｃｍのものでよい。外管３８は、内径が０．０７９インチであり、外径は０．０９２インチでよく、内管４０は、内径が０．０５３インチ、外径は０．０６６インチでよい。一例において、メッシュ構造体３２は、完全伸長半径が１０ｍｍであり、完全圧縮半径は３５ｍｍであり、よって、幅１０〜３５ｍｍの口を密閉できよう。一例において、システムは、８または８．５Ｆガイドカテーテルを通して送出される。
【００４０】
上述の実施形態では左心耳を閉鎖する場合について述べたが、本実施形態は、多様な目的、例えば、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存または他の閉鎖目的に用いることができよう。
【００４１】
図１３は、閉鎖システムの別の実施形態を示す。本実施形態において、メッシュ５４は、管５８の遠位端に配置される。メッシュ５４は、ニチノール、コバルトクロムまたは他の金属ワイヤのメッシュからなるものでよい。Ｘ線不透過性材料（すなわち、タンタルまたは白金）は、任意で使用して、可視化を向上させてもよい。
【００４２】
管５８は、上記実施形態の外管３８と類似するが、本実施形態においては、内管は用いられない。メッシュ５４の近位端は、管５８の遠位端に固定され、メッシュ５４の遠位端は開口している。機械的締結、化学的固定、成形またはこれらの多様な組合せを用いて、メッシュを管５８の遠位部に固定することができる。メッシュは、本来は、治療部位の口の首部または首部の密封に有用なフレア形状を有する。止血弁または他のイントロデューサシステムなどのイントロデューサが、管５８の近位端に配置されて、塞栓用コイルまたは他の塞栓材を管５８を通して挿入するために用いられる。
【００４３】
本実施形態において、管５８は塞栓材の挿入に使用できるため、マイクロカテーテルのような機能を果たす。
【００４４】
デバイスは、ガイドカテーテルを通して対象治療部位２４へ送り出してもよい。治療部位において、一旦、ガイドカテーテルを後退させるか、または、メッシュ５４をガイドカテーテルから押し出す。メッシュの開口面は、首部のすぐ遠位に配置して、後に塞栓材が挿入される首部を密封する。コイルなどの塞栓材が管５８を通して挿入されて、メッシュが治療部位の首部を密封することにより、コイルの脱落を防止する。塞栓材は、塞栓塊を治療部位内に形成することにより、上述の動脈瘤、左心耳または血管異常部への血流を遮断する。その後、メッシュ５４を抜き取ることができる。
【００４５】
一例において、図１３のシステムは、全体長が１２０ｃｍ、作業長さは５０ｃｍであり、メッシュ５４は直径が１０ミリメートルであり、伸長（すなわち、デリバリカテーテル中において圧縮状態のときの）長さは３ｃｍで、非伸長（すなわち、展開状態における）長さは１．５ｃｍである。一例において、システムは、８または８．５Ｆガイドカテーテルを通して送出される。
【００４６】
上述の実施形態は左心耳の閉鎖について述べているが、多様な目的（例えば、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存または他の閉鎖目的）のために用いることも可能であろう。
【００４７】
図１４に示す別の実施形態において、閉鎖システムは、インフレータブルバルーン６０を使用して口を密封する。また、閉鎖システムは、バルーンの近位に配置されてバルーンを貫通して延びる管（例えば、マイクロカテーテル）６２も使用する。管６２は、インフレーションルーメンを使用してもよく、あるいは、独立したインフレーションルーメンを用いてバルーン６０を膨張させたり、収縮させたりしてもよい。この管は、塞栓材（すなわち、塞栓用コイル）の挿入に用いられる。
【００４８】
本システムは、治療部位のすぐ遠位に配置され、バルーン６０は、首部または口２４において拡張される。その後、塞栓材（すなわち、コイル）が管を通して異常部内に挿入され、膨張したバルーンによってコイルの脱落が確実に防止される。塞栓用コイルを用いる場合、塞栓塊として形成することも可能であり、その後、バルーン６０を収縮させて取り出すことができ、塞栓塊が口内に留まることにより、異常部への血液の流入が防止されることになる。バルーンには、ＰＴＦＥなどの任意のポリマを用いることができる。
【００４９】
一例において、管６２は、内径が０．０７２インチ、外径は０．０９２インチであり、本システムは、作業長さが１０１ｃｍであり、全体長は１１４ｃｍである。
【００５０】
上述の実施形態は、左心耳の閉鎖への使用について述べたが、多様な目的（例えば、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存または他の閉鎖目的）にも使用できよう。
【００５１】
多様な種類の塞栓用コイルを、記載した閉鎖システムを用いた異常部の充填に用いることができる。例を挙げると、米国特許第８，２７３，１００号、第８，０６６，０３６号、第６，３７５，６６９号、第６，０１５，４２４号、第８，３２３，３０６号、第８，３７７，０９１号および米国特許出願公開第２０１１／１８４４５５号に記載のものがある。上記のすべての文献の全体を参照により本願に取り込むる。塞栓用コイルには、ポリマ、ハイドロゲルおよび／または金属（例えば、白金、ニチノール、ステンレススチール）を用いることができる。
【００５２】
コイルは一般的にプッシャを介して送り出し、通常、切断または分解用システムを使用してコイルをプッシャから切断することが多い。コイルをプッシャから取り外すために、熱的、電解的または機械的分離手段を用いることができる。このような熱的分離システムの利用可能な一例が、米国特許第８，１８２，５０６号に記載されている。同文献全体を参照により本願に取り込む。また、別の利用可能な分離システムが、米国特許第６，６２０，１５２号に記載されている。同文献全体を参照により本願に取り込む。
【００５３】
II．塞栓用コイル
図１５〜図１６は、図１〜図１４に示す閉鎖システムの実施形態と共に用いることが可能な塞栓用コイルを示す。治療部位（例えば、左心耳）の見込まれる大きさならびにジオメトリが複雑である可能性があることから、閉鎖が困難になる場合もある。
【００５４】
図１５〜図１６は、塞栓用コイル６４を、プッシャに接続されたカプラまたは接合部６８と共に示し、接合部６８を分解して、塞栓用コイル６４を治療部位において解放することができる。コイル６４は、コイル６４に固定されたシート６６も含む。一例において、シート６６はコイル６４の一端に接着または締結され、コイルの他端はフリーのままであり、シート６６は、ポリマ製でもよいし、あるいは金属メッシュ製でもよい。一例において、シート６６は矩形または円形／卵型／楕円形状であり、内部に穴を含み、コイル６４上に配置されて、他の手段によってコイルに締結、接着または固定される。
【００５５】
図１５は、コイル６４を拡張位置にあるシート６６と共に示す。複数のシート６６は、塞栓用コイル６４の全長に沿って配置することができ、シート６６の付加により、コイル６４の空間充填の可能性が増加する。なぜならば、シートの一端が開口しているため、治療領域内の開口空間を自在に充填することができるからである。１枚または複数枚のシート６６によりコイル６４の固定点が得られ、シート６６が血管壁と接触することにより、対象領域内におけるコイルの安定性が促進されよう。
【００５６】
図１６は、カテーテル７０内の送出構成における塞栓用コイル６４を取り付けられたシート６６と共に示す。記載される塞栓用コイル６４は、動脈瘤、心房中隔欠損症、卵円孔開存などを閉鎖するため使用することもできよう。
【００５７】
一実施形態においてシート６６はポリマであり、別の実施形態において編組金属メッシュであり、別の実施形態においてシートはポリマおよび金属製メッシュの組合せである。別の実施形態において、１枚または複数枚のシート６６は、コイルに固定されず、コイルの全長に沿って移動可能である。別の実施形態において、１枚または複数枚のシートは、コイルには全く固定されず、独立的に用いることができる（すなわち、塞栓用コイルを用いるのに代わって、先ずシートを用いてシートを装填した後に、コイル閉鎖を行う）。
【００５８】
当業者であれば、図１〜図１６の実施形態は交換可能に用いることが可能であることを理解できよう。例えば、メッシュを通って延びる内部カテーテルの遠位端の近隣にプランジャ／袋を一体化することにより、図１〜図５の実施形態を図６〜図１２の実施形態と共に用いることができる。同様に、この概念は、図１３〜図１４の実施形態に採り入れることもできよう。
【００５９】
III．血管塞栓用プラグ
本発明による血管塞栓用プラグの一実施形態を図１７に示す。本プラグは、内層１００および外層１２０を含む。外層１２０は、ハイポチューブから作られたものでよく、枠組または骨組の役割を果たし、血管壁と１つ以上の位置において接触して、プラグの移動を防止する。外層１２０は金属製で、ニチノール、ステンレススチール、コバルトクロム、これらの多様な組合せ、または他の材料からなるものでよい。一例において、外層１２０は、レーザ切断されたニチノールハイポチューブである。
【００６０】
内層１００は、特定の形状（例えば、球形）に熱設定可能なメッシュを含む。内層１００は金属製で、ニチノール、ステンレススチール、コバルトクロム、これらの多様な組合せ、または他の材料からなるものでよい。内層１００を構成するワイヤは好適には最小限の隙間を有し、プラグを通る血流の量を制限して、治療部位の閉鎖を促進させる、一例において、内層１００は、孔径が約９６ミクロンの０．００１インチのＯＤワイヤを用いた１４４ワイヤブレイドである。
【００６１】
一例において、外層１２０は、５〜１０本の支柱１３０からなる。別の例において、外層１２０は６本の支柱１３０からなり、長尺状の球形を有する。プラグの軸に沿って見た場合（すなわち、プラグ軸に沿ってプラグのいずれかの端部を見た場合）、外層１２０の近位端および遠位端は、図２０に示すような１つ以上のセル１４０からなる星状形状をとる。図２０に示す星形状パターンは６本の支柱パターンに基づくものであり、ここで、各セル１４０は１本の支柱１３０を構成するものとみなされる。その後、支柱１３０が結合して、図１７に示すように、より拡張した長尺状の球形枠組形状を構成する。
【００６２】
図１８〜図１９は、血管塞栓用プラグを内層１００および外層１２０と共に示す。外層１２０はより球形の形状を有し、図１７の外層１２０の形状と比較して、内層１００の形状により密接に適合する。図１８の一例において、このより球形の形状を採る外層は、プラグの軸に沿って見た場合、各端部において星状支柱（図２０に示すような）を有さないであろう。
【００６３】
内層１００は、メッシュの一部としてＸ線不透過性（すなわち、タンタル、白金または金）のワイヤを用いて、血管系内における可視化を促進させてもよい。図１９に示す別の例において、Ｘ線不透過性マーカ１５０を用いて外層１２０に沿って位置を選択して、可視化を向上させてもよい。マーカ１５０は、図１７のデバイスに用いてもよい。
【００６４】
図２１〜図２２は、本発明による血管塞栓用プラグの別の実施形態を示す。本実施形態は、図１７の実施形態における外層１２０に類似するものとして考え得る内部構造体を含む。内層１００の代わりに、本実施形態は、支持構造体１２０上の膜１６０を利用する。一例において、膜１６０は、支持構造体１２０に固定してもよい。別の例において、膜１６０は、支持構造体１２０上において加熱してもよい。別の例において、接着剤を用いて膜１６０を支持構造体１２０に接合してもよい。一例において、膜１６０はポリマからなる。一例において、ポリマはｅＰＴＦＥでもよい。別の例において、ポリエステル、ポリウレタンまたはＰＬＧＡを用いてもよい。図１９に示すＸ線不透過性マーカに類似するマーカ１５０を支持構造体１２０上に取り付けて、可視化を向上させてもよい。図１７の実施形態における内層１００と同様に、膜１６０は、血管への血液の流入を実質的に防止して、閉鎖を促進させる。
【００６５】
図２３は、本発明による血管塞栓用プラグの別の実施形態を示す。本実施形態は、外部構造体３００と、内部構造体３１０（図２３に図示せず）と、これら２つの構造体間に挟まれた膜３２０とを用いる。一例において、内部構造体３００および外部構造体３１０は球形形状であり、メッシュまたはブレイドからなる。ブレイド層の近位端および遠位端は、Ｘ線不透過性マーカ３４０と共に圧着してもよい。一例において、マーカ３４０は、タンタルでコーティングされたステンレススチールである。双方のマーカ３４０はブレイドの端部を締結して、展開時に、血管内においてデバイスの可視化を可能にする。
【００６６】
一例において、遠位マーカ圧着で、１つのマーカを内部構造体３１０に、別のマーカを外部構造体３００に用いることで、これら２つの構造体が相互に独立した状態で拡張することができる。換言すれば、このような構成により、内部構造体３１０が開口する前に、外部構造体３００を開口させることができる。各構造体の開口範囲は、各構造体の熱設定の記憶能力によって決まる。
【００６７】
プラグは、折りたたまれた状態で送出され、カテーテルから展開されると、展開によって拡張し、内部ブレイドが開口する範囲に応じて、調整可能な拡散性の血流の外形を採ることが可能となる。換言すれば、内部構造体３１０が完全に開口しない場合、孔径は、内部構造体３１０が完全に開口した状態である場合よりも小さいため、プラグはこのような構成において本質的により閉鎖される。そのため、特定の実施形態において、内部構造体３１０および外部構造体３００は、相互に独立的かつ制御可能に拡張できる。
【００６８】
膜３２０は、ポリマを含んでいてもよい。一例において、当該ポリマはｅＰＴＦＥである。別の例において、ポリエステル、ポリウレタンまたはＰＬＧＡを用いてもよい。内部構造体３１０により膜３２０の基礎層が得られ、外部構造体３００により血流に対し別のバリアを得つつ、膜３２０に対しより大きな拘束力が得られる。一例において、膜３２０は、接着接合してもよいし、熱設定してもよいし、あるいは内部構造体３１０または外部構造体３００もしくは双方の構造体に締結してもよい。一例において、内部構造体３１０および外部構造体３００は、４８本の、直径０．００１９インチワイヤから作成されている。一例において、Ｘ線不透過性ワイヤ（すなわち、タンタル）を編組してブレイドにし、放射線不透過性を得る。構造体３１０および３００は、熱設定により所望の形状（例えば、球形）に形成してもよい。
【００６９】
図２３の実施形態に類似する別の実施形態では、内部構造体は用いられず、膜３２０は外部構造体３００だけに固定される。このような固定は、接着剤、機械的作用または熱設定作用などによって実現することができる。
【００７０】
図２４は、本発明による閉鎖プラグの送出に用いられるデリバリシステムを示す。デリバリシステムは、プッシャ２００およびリンク機構１８０を含む。リンク機構１８０は分解可能であり、プラグをプッシャ２００から切り離すものである。一例において、プッシャ２００はプッシュワイヤである。別の例において、プッシャ２００はハイポチューブである。リンク機構１８０の分解のために、機械的（例えば、ねじ式）、油圧、熱分解または電解システムを用いてもよい。このような分離システムの使用可能な一例が、米国特許第８，１８２，５０６号に記載されている。同文献全体を参照により本願に取り込む。使用可能な別の脱離システムが、米国特許第６，６２０，１５２号に記載されている。同文献全体も、参照により本願に取り込む。本デバイスは、カテーテルを通して送出され、対象部位において取り外されるものでよい。
【００７１】
一実施形態において、プラグは折りたたむことができ、カテーテル内を収縮形状で送出され、カテーテルから展開されると、拡大した展開形状をとる。別の実施形態において、プラグは、プラグを展開形状で収容するのに十分な大きさのカテーテルを通して送出される。そのため、プラグは、その最終形状で送出および展開される。
【００７２】
膜を用いた任意の実施形態において、膜の孔径は、所期の閉鎖速度に応じてカスタマイズすることができる。孔径が小さいほど、血流の閉鎖は孔径がより大きい膜の場合よりもより速くなる。そのため、迅速な閉鎖が望まれる場合、より小さな孔径の膜が用いられ、より緩慢な閉鎖が望まれる場合、より大きな孔径の膜が用いられる。あるいは、構造体の一部のみを膜で被覆する。例えば、支持構造体の１／３または１／２を膜で被覆した場合、構造体全体を膜で被覆した場合よりも閉鎖に時間がかかる。
【００７３】
同様に、内層１００を用いた任意の実施形態において、内層１００の孔径は、所期の閉鎖速度に応じてカスタマイズしてもよい。迅速な閉鎖が望まれる場合、より小さな孔径を内層１００に用い、より緩慢な閉鎖が望まれる場合、より大きな孔径を内層１００に用いる。
【００７４】
内層または構造体１００および外層または構造体１２０を用いた上述の実施形態のいずれかにおいて、層の近位端および遠位端は、Ｘ線不透過性マーカまたはＸ線不透過性ではないマーカと共に圧着してもよい。一例において、Ｘ線不透過性マーカは、タンタルでコーティングされたステンレススチールである。このようなマーカは、層の端部を締結または結合する役割を果たし、マーカがＸ線不透過性である場合、デバイスを展開時に血管系内で可視化できる。内層または構造体１００の近位端および外層または構造体１２０の近位端は、一緒に圧着してもよいし、あるいは互いに独立した状態で圧着してもよい。同様に、内層または構造体１００の遠位端および外層または構造体１２０の近位端を一緒に圧着してもよいし、あるいは互いに独立した状態で圧着してもよい。内層または構造体１００の端部および外層または構造体１２０を独立的に圧着した実施形態では、内層または構造体１０および外層または構造体１２０を相互に独立的に拡張することが可能になる。そのため、層または構造体が開口する範囲に応じて、調整可能な拡散性の血流の外形を採ることが可能となる。例えば、内層が完全には開口していない場合、孔径は、内層が完全開口状態にあるときの孔径よりも小さいため、本質的により閉鎖的になるであろう）。換言すれば、特定の実施形態において、内部構造体および外部構造体は、独立的かつ制御可能な状態で互いに対し拡張可能である。
【００７５】
本発明について、特定の実施形態および用途について述べてきたが、当業者は、本教示を鑑みれば、請求項に記載の本発明の意図から逸脱することなく、または請求項に記載の発明の範囲を超えることなく、さらなる実施形態および変更を創出することができるであろう。よって、本願の図面および明細書の記載は、本発明の理解を深めるための例を提示したものであり、本発明の範囲を制限するものではないことを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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