(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的管を閉塞するための閉塞デバイスであって、前記生物学的管は波長を有する蠕動波を起こす傾向があり、前記閉塞デバイスは少なくとも２つのセクションを含み、各セクションは長さｌｓｅｃを有し、各セクションは、長さｌｎａｒを有する少なくとも１つの狭窄部によって、少なくとも１つの他のセクションに接続され、前記狭窄部の径ｄｎａｒは前記２つのセクションのうちの少なくとも１つの径ｄｓｅｃよりも小さく、前記閉塞デバイスは弾性材料を含み、各セクションは、前記蠕動波によって加えられる力に応じて変形するように構成され、前記蠕動波を吸収するように、前記少なくとも２つのセクションのうちの少なくとも１つの長さは、前記生物学的管における前記蠕動波の波長に実質的に対応することを特徴とする、生物学的管を閉塞するための閉塞デバイス。
【請求項２】
前記生物学的管は波長を有する蠕動波を起こす傾向があり、前記閉塞デバイスは少なくとも３つのセクションを含み、各セクションは少なくとも１つの狭窄部により少なくとも１つの他のセクションに対して接続され、前記狭窄部の径ｄｎａｒは前記３つのセクションのうちの少なくとも１つの径ｄｓｅｃよりも小さく、前記３つのセクションは好ましくは実質的に同じ長さｌｓｅｃであり、前記狭窄部は長さｌｎａｒであり、前記閉塞デバイスは弾性材料で作られ、各セクションは、前記蠕動波によって加えられる力に応じて変形するように構成され、前記蠕動波を吸収するように、前記少なくとも３つのセクションの各々の長さは、前記生物学的管における前記蠕動波の波長と実質的に対応する、請求項１に記載の生物学的管を閉塞するための閉塞デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも２つのセクションのうちの少なくとも１つの長さは、実質的に、生物学的管において、好ましくは精管を通じた精子の輸送の間における精管において、生じる蠕動波の長さである、請求項１又は２に記載の閉塞デバイス。
【請求項４】
各セクションは、他のセクションとは独立して、前記閉塞デバイスの長さに沿う適用された生物学的圧力及び／又は収縮からの影響下で膨張及び変形することができる、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項５】
前記閉塞デバイスが前記生物学的管内の挿入場所に実質的に留まるように、前記少なくとも２つのセクション及び前記少なくとも１つの狭窄部は、前記生物学的管の適用された生物学的圧力及び／又は収縮からの影響下で少なくとも１つのセクションが実質的に膨張するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項６】
前記閉塞デバイスは前記生物学的管から解放可能であり、生物学的管を損傷することなく使用後に除去されるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項７】
前記少なくとも２つのセクションの各々の長さは、実質的に、生物学的管において、好ましくは精管を通じた精子の輸送の間の精管において、生じる蠕動波の長さである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも２つのセクションは実質的に同じ長さであり、好ましくは、前記少なくとも２つのセクションの各々は、約１．５〜３．５ｍｍの長さの範囲にあり、前記狭窄部は好ましくは０．３〜０．９ｍｍの長さの範囲にある、請求項１〜７のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも２つのセクションは、実質的に前記生物学的管の内径のサイズである外径を有し、好ましくは前記３つのセクションの前記外径は約０．１〜０．６５ｍｍの径の範囲にあり、前記少なくとも１つの狭窄部は前記２つのセクションの径よりも実質的に小さい径を有し、好ましくは前記狭窄部の径は０．０５〜０．３０ｍｍの径の範囲にある、請求項１〜８のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも２つのセクション及び前記狭窄部は中空内部を含み、それらは前記閉塞デバイスの全長の範囲内で拘束される材料の通過を許容するように相互接続されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１１】
前記閉塞デバイスは実質的に管状の形状である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１２】
前記閉塞デバイスは、第１の容積を有する第１の状態と、前記閉塞デバイスがより大きな第２の容積を得るように膨張される第２の状態と、なるように構成され、好ましくは前記膨張は前記閉塞デバイスを半径方向に増大するように構成され及び／又は好ましくは前記第２の容積は膨張可能に構成される前記閉塞デバイスによって得られる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１３】
前記閉塞デバイスは、前記閉塞デバイスの挿入及び／又は膨張の前及び／又は後に、流動体、気体又は弾力材で満たされている、請求項１２に記載の閉塞デバイス。
【請求項１４】
前記閉塞デバイスは、男性避妊における使用のためのものであり、好ましくは精管内への挿入のためのものであり、或いは女性避妊における使用のためのものであり、好ましくは卵管内への挿入のためのものである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１５】
前記閉塞デバイスの表面には、前記生物学的管の内壁に接触している摩擦増強面が設けられ、好ましくは、粗面化された、かかりのある、又はリブ付きの表面として設けられる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１６】
前記閉塞デバイスの表面は、前記生物学的管の前記内壁の表面に対して不活性である材料で処理され、好ましくは貼着、接着又は粘着するように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１７】
閉塞デバイスの表面は抗菌剤で処理されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１８】
前記デバイスは除去要素を含み、前記除去要素は磁性材料を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１９】
前記除去要素は細長い要素であり、好ましくは当該細長い要素は前記セクションのうちの１つに配置されている、請求項１８に記載の閉塞デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的管を閉塞するための閉塞デバイスに関し、生物学的管は、波長を有する蠕動波をもたらす傾向があり、それにおいて閉塞デバイスは少なくとも２つのセクションに分割され、各セクションは、少なくとも１つの狭窄部によって少なくとも１つの他のセクションに接続される。閉塞デバイスは、生物学的管の閉塞に使用されるものと理解されるべきであり、特に、そのデバイスは、人間又は動物の体内などの動物種の避妊に使用されることが意図されている。
【背景技術】
【０００２】
より具体的には、本発明は、女性及び／又は男性の性差のある種の避妊に関し、それは生物学的管を介在させる外科処置の方法によってしばしば達成され、それらは、例えば人間の生殖器系における、精子や卵母細胞の輸送などの受精液の輸送を担う。人間において、生物学的管は、例えば精子や卵母細胞の輸送に寄与し、男性では精管であり、女性では卵管である。外科的方法に加えて、今日では避妊法は、ホルモンの摂取、又は生物学的管の少なくとも一部を閉塞するような閉塞デバイスの挿入も含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＵＳ３６４８６８３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特に男性に関する避妊の最も一般的な方法は不妊化であり、それは外科的手術によって達成される。女性の避妊は、外科的方法及びホルモンの方法の両方を含む。両方の性別のために、避妊のために生物学的管に閉塞要素を導入するいくつかの様々な外科的方法が存在し、それは意図しない妊娠のリスクを効果的に防止する。しかしながら、使用されているほとんどの既知の避妊方法及びデバイスは、しばしば、特に生物学的管の組織の切開のために、生物学的管における組織の自然な挙動を損なうことなく閉塞デバイスを取り除いて組織を再建する可能性が問題であるような破壊的な方法で、生物学的管に介在する。結果として、生物学的管の組織の正常な挙動が、特に男性の生殖器系が損なわれる程度に、破壊されることがしばしばある。
【０００５】
妊娠制限又は不妊化に関し、例えば男性生殖器系の生物学的管から出る精子のような、単一の受胎能細胞が、性交中に妊娠に至ることがあるので、生物学的管の完全なブロックが重要である。ほとんどの場合、前述のように、予防方法は、不可逆的であるか、或いは外科処置のために生物学的管を損傷する危険性を伴って可逆的である。
【０００６】
特に男性の不妊化の好ましい方法は、精管切除術を行うことである。これは外科的方法であり、それにおいて男性の生殖器系の精管が切断されて縛られ、それにより、精子が精嚢中に進入するのを防止し、通常は性交中に精子は精嚢から射精される。精管切除術は無効にされてもよいが、この処置は外科処置を必要とするが、その外科処置はしばしば問題があり高価である。すなわち、人間の男性の場合において、男性の生殖器系の精管であると理解されるべきである生物学的管である。しかしながら、本開示の意味において、生物学的管とは、人間及び動物におけるような生体系においてガス、流動体又は固体を運ぶ、特別には言及されていない、任意の管、ダクト、通路又はその他の任意の構造を指すものとする。従って、生物学的管の理解は、男性の精管に限定されるべきではなく、例えば、物体、流動体又は他の種類の構造物の輸送の蠕動波運動を行う特性を有する種の範囲内において、女性の生殖器系の生物学的管及び他の生物学的管をも構成する。
【０００７】
蠕動波の動きとは反対の方向に見られる場合に、生物学的管が弛緩状態又は静止状態でその径に対応する径を有する収縮前の最後の位置と、生物学的管が弛緩状態又は静止状態でその径に対応する径を回復する膨張後の第１位置との間の長さは、測定可能であり、本開示では蠕動波の波長として示される。
【０００８】
精管切除術などの外科的方法が男性の不妊化の好ましい方法であることの理由の１つが以下に説明される。他の生物学的管と同様に、精管は、精管からの精子の輸送のためにいわゆる蠕動運動を使用する。蠕動運動は、原則として、平滑筋組織が生物学的管の収縮を引き起こすことに起因して、生物学的管において生じる波動運動として特徴付けられる。精管の平滑筋組織によって提供される蠕動波運動によって、精子は、精管から精嚢内に輸送され、精嚢から射精される。精子が精管から輸送されることを防止するために、生物学的管の蠕動波収縮によってもたらされる輸送力は、閉塞の方法又は精管の中に挿入される閉塞要素に対するいくつかの要件を作り出す。閉塞デバイスの簡単な挿入は、挿入の場所においてしっかりと固定されていない場合に、精管から閉塞要素を押し出す蠕動波収縮の力の結果として、精子と共にそのデバイスが精管から押し出されることをもたらす。したがって、最も好ましい方法は、精管切除を行うことであり、それによって精管の平滑筋組織を含む組織層を切断して結び、精管からの精子の輸送が防がれる。
【０００９】
しかしながらこの方法は、精管のいくつかの組織層を修復して再接続しなければならないので、精管切除術を行った後に男性の生殖器系の問題のある再確立をもたらす。特に、切断された筋肉組織の再接続は、生体組織が蠕動波を生成して精子の輸送を引き起こす能力を回復させるために非常に重要である。精管の組織が十分に回復していない場合、男性は精管の正常な機能を回復させる努力にもかかわらず不妊化状態のままである。現在、回復した全ての精管切除術の３０％よりも多くにおいて成功しておらず、修復の努力にもかかわらず、男性が不妊状態に留まる結果となっている。
【００１０】
それゆえ、閉塞要素の挿入のような、より成功的な精管の可逆的閉塞を与える方法が、長年にわたり導入されている。例えば外科的方法を行う代わりに閉塞要素を使用することにより、生物学的管の閉塞がより容易に無効にされる。これは、閉塞要素の挿入のための生物学的管の組織のわずかな外科的介入のみが必要であるという事実によるものである。
【００１１】
そのような閉塞デバイスの１つはＵＳ３６４８６８３に記載されており、それは、生物学的管、この場合には精管、を閉塞するためのデバイスを記載する。そのデバイスは、連結手段によって一緒に結合される異なるサイズの閉塞部材の一連のセクションを含む。異なる大きさの閉塞部材は、生物学的管の異なる大きさの径に適合するデバイスを提供する。そのデバイスは、全ての閉塞部材を精管内にそのまま挿入してその全長に挿入することが意図されており、精管の内腔に最もぴったりと適合するものとして適切なサイズが選択される。精管を完全に満たすものを見つけた後に残っている閉塞部材は、連結部材で切断され、精管に挿入される閉塞部材は例えば外科的手段によって精管につながれる。閉塞部材の挿入のために、精管の組織において切開が行われる。
【００１２】
先行技術の閉塞デバイスに関連して既に前述した欠点に加えて、たとえ可逆的であるとして説明されていても、精管の蠕動運動のような生物学的管の生理的作用を破壊する危険をもたらす生物学的管の組織の外科的介入が必要であり、避妊をうまく無効にする可能性を制限する。
【００１３】
従って、本発明の目的は、生物学的管のための既知の可逆的閉塞デバイスの前述の欠点を克服する閉塞デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
これは、生物学的管を閉塞するための閉塞デバイスを提供することによって達成され、前記生物学的管は波長を有する蠕動波を起こす傾向があり、それにおいて前記閉塞デバイスは少なくとも２つのセクションを含み、各セクションは長さｌｓｅｃを有し、それにおいて各セクションは、長さｌｎａｒを有する少なくとも１つの狭窄部によって少なくとも１つの他のセクションに接続され、それにおいて前記狭窄部の径ｄｎａｒは前記２つのセクションの少なくとも１つの径ｄｓｅｃよりも小さく、前記閉塞デバイスは、弾性材を含み、各セクションは前記蠕動波によって加えられる力に応じて変形するように構成され、前記少なくとも２つのセクションの少なくとも１つの長さは、前記生物学的管における前記蠕動波の波長に実質的に対応し、前記蠕動波を吸収する。
【００１５】
閉塞デバイスのこの構成によって、閉塞デバイス自体が、精管などの生物学的管に挿入されたときに、生物学的管の蠕動波収縮の間に加えられる収縮力に耐えることができる。
【００１６】
本発明の範囲内で、前記狭窄部の径ｄｎａｒは、前記狭窄部の最小径として定義される。同様に、前記セクションの径ｄｓｅｃは、前記セクションの最大径として定義される。
【００１７】
閉塞デバイスの形状に応じて、セクションは、前記セクションの長さにわたって同じ最大径を有する閉塞デバイスの連続部分として定義されてもよく、したがって、狭窄部は、径のサイズが減少し始めた場合に始まりとして定められ、径が最大径に達した場合に狭窄部の終わりがあり、したがって新しいセクションが始まる。
【００１８】
本発明の範囲内で、蠕動波又は他の運動に関連する「吸収」の用語は、デバイスが蠕動波の移動及び／又は通過に耐え得るが、生物学的管における実質的に同じ位置に留まることを意味することが意図されている。
【００１９】
閉塞デバイスは、少なくとも２つのセクションに分割されてもよく、それにおいて各セクションは、少なくとも１つの狭窄部によって少なくとも１つの他のセクションに対して接続され、前記狭窄部の径ｄｎａｒは、前記２つのセクションのうちの少なくとも１つの径ｄｓｅｃよりも小さく、前記２つのセクションは実質的に同じ長さｌｓｅｃであり、閉塞デバイスは弾性材料であり、各セクションは前記蠕動波によって加えられる力に応じて変形するように構成され、少なくとも２つのセクションのそれぞれの長さは、蠕動波を吸収するように、生物学的管における蠕動波の波長に実質的に対応する。閉塞デバイスのこの構成によって、閉塞デバイス自体が、精管などの生物学的管に挿入されたときに、生物学的管の蠕動波収縮の間に加えられる収縮力に耐えることができる。狭窄部と一緒に弾性材料で作られた少なくとも２つのセクションを有するデザインは、生物学的管に沿う蠕動波の伝播中に閉塞デバイスを適所に保つ効果を有する。すなわち、蠕動波が生物学的管に沿って移動するにつれて、一度に１つのセクションが収縮の影響を受け、残りのセクションは力に耐え、それによってデバイスを管内の挿入の元の位置に保つ。耐性の意味において、それらのセクション及び狭窄部がある材料から作られて寸法を有するように設計され、それは蠕動波が一度に１つのセクションを通過することを閉塞デバイスが可能にしつつ、閉塞デバイスの長さに沿って蠕動波収縮から加えられる力を分布させるものと理解されるべきである。したがって以下に示すように、閉塞デバイスは、生物学的管内の蠕動収縮から生じる力に耐えるために、形状に適合するという意味で変形することができる。デバイスの特性は、説明全体を通して明らかになるであろうし、詳細な説明の部分においてより詳細に説明される。
【００２０】
デバイスが蠕動波を適切に吸収して所定の位置に保持されるように、閉塞デバイスのセクションは、閉塞デバイスの展開においてあり、少なくとも２つのセクションの各々の長さが、実質的に、生物学的管、好ましくは精管を通じて精子を輸送している間の精管、において生じる蠕動波の長さであるように構成される。
【００２１】
概して、蠕動運動は、組織を弛緩させる膨張の波によって、続いて、生物学的管に沿って構造、物体及び／又は流動体を押す力を生成する収縮の波によって特徴付けられる。従って、蠕動波の長さは、生物学的管内の構造を動かすことを強いる平滑筋組織の２つの局所的収縮の間の長さとして理解されるべきである。従って、閉塞デバイスは、セクションの長さが２つの局所収縮間の長さと実質的に一致するように設計される。
【００２２】
さらに、少なくとも２つのセクションは、弾性材料で作られ、各セクションが、他のセクションとは独立して、精管の蠕動波のような、前記閉塞の長さに沿う加えられた生物学的圧力及び／又は収縮の影響下で膨張及び変形することができるように構成される。
【００２３】
すなわち２つのセクション及び前記狭窄部は、少なくとも１つのセクションが、生物学的管の前記適用された生物学的圧力及び／又は収縮の影響下で膨張するように構成され、前記閉塞デバイスが生物学的管内において挿入される場所に実質的に留まる。すなわち、蠕動波の伝播からの影響を直接受けていないセクションは、狭窄部と一緒に、影響下のセクションに適用される力を吸収する。すなわち影響下にないセクションは、内腔にきつく適合するように、生物学的管の内腔の膜壁内へ閉塞デバイスの壁を押す僅かな膨張を経験する。
【００２４】
閉塞デバイスの寸法に関しては、生物学的管内に適合し、前記管における動きのタイプに合致するようにデバイスが構成されることは重要である。なぜなら、その動きが各生物学的管によって及び時間とともに変わる可能性があるからである。したがって、デバイスが例えば男性生殖器系の精管において使用される実施形態では、デバイスは、２つのセクション及び狭窄部のうちの少なくとも１つの管の比率ｄｓｅｃ／ｄｎａｒが、約１〜４であり、好ましくは約１〜３であり、より好ましくは約２である。しかし、狭窄部とセクションとの間の他の比率は、生物学的管に依存してより好ましい場合がありうる。
【００２５】
閉塞デバイスの最大径は、好ましくは、精管の内径に実質的に対応しているが、それは男性によって変化しうるものであり、２つのセクションは、実質的に前記生物学的管の内径のサイズである外形を有し、好ましくは前記２つのセクションの前記外径は約０．１〜０．６５ｍｍの径の範囲であり、前記狭窄部は、前記２つのセクションの径よりも実質的に小さい径を有し、好ましくは前記狭窄部の径は０．０５〜０．３０の径の範囲である。
【００２６】
少なくとも２つのセクションは実質的に同じ長さである。好ましくは、前記少なくとも２つのセクションの各々は、約１．５〜３．５ｍｍの長さの範囲にある。前記狭窄部は、好ましくは、０．３〜０．９ｍｍの長さの範囲内にある。
【００２７】
同様に、デバイスのセクションの各々の長さは、好ましくは、前述のような蠕動波の長さに対応するべきである。前記少なくとも２つのセクションの各々の長さは、実質的に、生物学的管において、好ましくは精管を通じた精子の輸送の間の精管において、生じる蠕動波の波長である。さらに、前記少なくとも１つの狭窄部の長さは、同様に、実質的に、生物学的管において、好ましくは精管を通る精子の輸送の間の精管において、生じる蠕動波の波長としうる。
【００２８】
各セクションの長さは、精管などのそれが挿入される生物学的管のサイズに応じて変わり得るので、本明細書で与えられた寸法に限定されるべきではない。
【００２９】
しかしながら、一実施形態では、前記狭窄部の長さｌｎａｒは、前記セクションの長さｌｓｅｃよりも小さく、２つのセクションのうちの少なくとも１つの長さと前記狭窄部との間の比は、約ｌｓｅｃ／ｌｎａｒ≧３である。好ましくは、少なくとも２つのセクションは、実質的に同じ長さであり、前記少なくとも２つのセクションの各々は、長さが約０．９〜３．５ｍｍの範囲にあり、前記狭窄部は、好ましくは長さが０．３〜１．２ｍｍの範囲にある。閉塞デバイスの寸法の前述の例において与えられる長さ及び径のいかなる組み合わせも、精管又は他の生物学的管内に挿入されるかどうかにかかわらず、特定の目的のために最も適切にデザインされた閉塞デバイスが達成されうるように、当業者によって組み合わされることができるものとして理解されるべきである。
【００３０】
前述したように、閉塞デバイスは、生物学的管内への挿入が、好ましくは生物学的管の生体組織を実質的に損傷することなくそれを除去できるように可逆的に挿入されることが、意図されている。したがって、好ましい実施形態では、閉塞デバイスは前記生物学的管から解放可能であり、その結果、それが生物学的管を実質的に損傷することなく使用後に取り除かれるように構成される。解放可能という表現の意味において、閉塞デバイスは、管の組織を実質的に損傷することなく、それが挿入される生物学的管から単に引き抜かれ又は緩められるように構成されることが、理解されるべきである。
【００３１】
それ故に、説明を通して明らかになるように、閉塞デバイスのために選択される材料は、デバイスを解放可能にする材料特性を有することができる。しかしながら、選択された材料は、デバイスが蠕動波運動からの影響下で閉塞デバイスに加えられる力に依然として耐え得るようなものでなければならない。
【００３２】
デバイスが挿入された場合に生物学的管と接触している閉塞デバイスの外側は、それ自体が生体適合性であってもよいし、生体適合性材料でコーティングされていてもよい。
【００３３】
さらに、デバイスの１つの発展形態では、少なくとも２つのセクション及び狭窄部がそれぞれ中空内部を備え、それらは、前記閉塞デバイスの全長内に拘束された材料の通過を許容するように相互接続される。このように、閉塞デバイスは、以下に明らかにされているように、生物学的管内への挿入の前又は後において生物学的適合性材料で満たされてもよい。
【００３４】
別の発展形態では、閉塞デバイスは、前記狭窄部及び／又は前記セクションのうちの少なくとも１つに配置された少なくとも１つの中空内部を備える。
【００３５】
別の実施形態では、閉塞デバイスは、前記狭窄部及び／又は前記セクションのうちの少なくとも１つに配置された少なくとも２つの中空内部を備え、そこで前記少なくとも２つの内部は、互いに開放して接続していない、別個の内部である。
【００３６】
好ましくは、閉塞デバイスは実質的に管状の形状であるが、しかしながら三角形、長方形又は類似の形状などの他の形状も可能である。いずれにしても、閉塞デバイスは中空であってもよく、或いは生体適合性材料で充填されうる。
【００３７】
生物学的管内への閉塞デバイスの容易な挿入を提供するために、閉塞デバイスは、第１の容積を有する第１の状態と、より大きな第２の容積を得るように前記閉塞デバイスが膨張される第２の状態と、なるように構成され、好ましくは、前記膨張は、前記閉塞デバイスを半径方向に増大するように構成される。半径方向に増大するデバイスの膨張によって、そのデバイスは、材料の膨張の範囲内で、その全長にわたって等しく膨張される。すなわち、閉塞デバイスのセクションは、狭窄部の径よりも大きな径を有する。デバイスのこの構成により、それは任意の大きさの生物学的管内に容易に導入されうる。生物学的管の内部でのその後のタイトフィットのために、閉塞デバイスは膨張可能にも構成されてもよく、その結果、それは挿入後に生物学的管の厳密な内径に適合するように膨張される。このように、１つの閉塞デバイスは、様々なサイズの精管などの、様々なサイズの生物学的管に適合しうる。しかしながら、そのデバイスは、挿入前に第２の容積を得るようにも膨張されうる。
【００３８】
いずれの場合も、挿入の前又は後に膨張されるかどうかに関わらず、閉塞デバイスは、例えば空気やシリコーンなどの流動体、気体、又は弾力材によって満たされる。一般に、デバイスは、身体部分又は構造体内への挿入に適した任意の生体適合性材料で充填されてもよい。
【００３９】
生物学的管内において定位置に留まるため閉塞デバイスが有する特性を向上させるように、閉塞デバイスは、一実施形態では、摩擦増強面が設けられていてもよく、その摩擦増強面は好ましくは粗面化された、かかりがつけられた、フランジ付きの、ねじ付きの、及び／又はリブ付きの面等として提供され、それは生物学的管内に挿入された場合に生物学的管の内壁に接触する。このように、閉塞デバイスと生物学的管の内壁との間の摩擦の増加が得られ、それは生物学的管を損傷することなく蠕動波によって生成される力に耐えるように閉塞デバイスの能力を向上させる。
【００４０】
閉塞デバイスの更なる実施形態では、表面は、生物学的管の内壁の表面に対して不活性な材料で処理され、好ましくは貼着、接着又は粘着するように構成される。すなわち閉塞デバイスは、生体適合性材料又は生体適合性材料の組み合わせで処理されてもよく、それは例えばメッシュを提供し、そのメッシュ内において生物学的管の組織が成長しうる。しかしながら内部成長（ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）は、好ましくは、もはや必要でなくなった場合にそのデバイスを取り除くためにそのデバイスが生物学的組織から容易に緩められるように、提供されるべきである。内部成長は、例えば、除去時に生物学的管内に導入される流動体に反応しうるものであり、それにより内部成長が消失し、そのデバイスが組織から弛緩され、それによりそのデバイスの除去時における組織への損傷を防ぐ。
【００４１】
生体適合性物質は、以下を含む群から選択されうる：シリコーン、ゴム、ポリ（エチレン）、ポリ（塩化ビニル）、ポリウレタン、ポリラクチなどのポリマー、及び／又は、コラーゲン、ゼラチン、エラスチン、シルク、多糖などの天然ポリマー。
【００４２】
また生体適合性材料は、孔及び／又は空洞を有する泡状形状等の形状を有してもよく、
組織が成長してそれ自体に付着することができる。
【００４３】
さらに、閉塞デバイスの表面は、一実施形態では、デバイスの挿入によって引き起こされる組織内の感染に対して保護を提供するように、抗菌剤で処理される。
【００４４】
閉塞デバイスの更なる実施形態では、デバイスは除去要素を備え、前記除去要素は磁性材料を含む。除去要素は、細長い要素であってもよく、好ましくは、最も外側のセクションのうちの１つの中及び／又は上に配置される。
【００４５】
例えば超音波やＸ線などの画像化技術を使用して閉塞デバイスが容易に可視化できるように、閉塞デバイスは他の材料をさらに含んでいてもよい。
【００４６】
前述のように、閉塞デバイスは、蠕動波を起こす傾向がある任意の生物学的管における閉塞手段として使用されてもよく、好ましくはそのデバイスは、男性避妊において、好ましくは精管内への挿入のために、使用されるべきであり、或いは女性避妊における使用のために、好ましくは卵管内への挿入のために使用されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
以下では、添付の図面を参照して本発明をさらに詳細に説明する。
【図１】図１は、男性の生殖器系の矢状面を図示し、本発明による閉塞デバイスの挿入部のおおよその位置を示すために、精管の領域が丸で囲まれている。
【図２】図２は、図１における男性生殖システムの矢状面において丸で囲まれた領域内に挿入された本発明による閉塞デバイスを示す。
【図３】図３及び図４は、本発明による閉塞デバイスの一実施形態を示している。
【図４】図３及び図４は、本発明による閉塞デバイスの一実施形態を示している。
【図５】図５（ａ〜ｃ）は、本発明の一実施形態による、閉塞デバイスの弾性特性を示す。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による閉塞デバイスを示しており、閉塞デバイスには摩擦増強手段が設けられている。
【図７ａ】図７ａ〜図７ｂは、本発明の一実施形態による前記閉塞デバイスの断面を示す。
【図７ｂ】図７ａ〜図７ｂは、本発明の一実施形態による前記閉塞デバイスの断面を示す。
【図８】図８は、生物学的管における収縮の蠕動波の生理的特徴を示す。
【図９】図９は、収縮の蠕動波によって影響される生物学的管内に挿入された、本発明による閉塞デバイスを示す。
【図１０】図１０は、生物学的管内に挿入された本発明による閉塞デバイスを概略的に示す。
【図１１】図１１は、取り付けられた閉塞デバイスを有する挿入デバイスの概略図を示す。
【図１２】図１２は、挿入デバイスの一例を示す。
【図１３】図１３は、尿道の口部において挿入され、更に前立腺を通じて精管の口部内に案内されて精管内に案内される図１２の挿入デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本発明によるデバイスは、以下において、男性の生殖器系に関して説明される。しかしながら、既に示されたように、デバイスはそれに限定されるべきではなく、なぜならばそれは、例えば、人類以外の他の生物種の雌性生殖器系及び／又は雄性生殖器系において、並びに特に蠕動波運動を起こしやすい他の任意の生物学的管においても使用可能であるからである。
【００４９】
そのデバイスは、さらに、３つのセクションを有するものとして以下に説明されるが、これは少なくとも２つのセクションでも実現可能であり、例として説明されているに過ぎないことが理解される。
【００５０】
まず、図１及び図２を参照して、本発明に関連するメカニズムに関するヒトの男性生殖器系について説明する。図に示すように、人間の男性生殖器系は、他の構造の中でも、精子が発育される精巣１、精管（ｖａｓ  ｄｅｆｅｒｅｎｓ）とも呼ばれる精管（ｄｕｃｔｕｓ  ｄｅｆｅｒｅｎｓ）２であってそれを通じて精子が射精管４内に運ばれ、そこからそれらは陰茎３の管を通って排出される精管２を備える。精管２を通る精子の輸送は、精管の組織特性に起因して達成される。精管の平滑筋組織は蠕動収縮を生じ、その蠕動収縮は蠕動波運動において精子を射精管４に向けて運ぶ。
【００５１】
概して、図８に示されているように、生物学的管の図示されたセグメントは長手軸Ｌを定め、長手軸Ｌに沿ってそれが延在する。全体に描かれ破線で描かれた生物学的管は、説明の目的のために並べて示された同じ生物学的管の２つのステージを表す。
【００５２】
蠕動波は、領域２４において記された弛緩の第１の波であって、長手軸上でＬｌからＬｒに向かう方向へ生物学的管に沿って移動する弛緩の第１の波を含み、生物学的管の内腔３０を取り囲む組織膜３１が膨張することができるように弛緩することを許容する。この膨張の波に続いて、図８において円で囲まれた領域２３によって示される収縮の第２の波は、生物学的管内の流動体、例えば精子、などの対象を生物学的管に沿って輸送する。図８に示すように、蠕動波は、平滑筋組織の局所収縮２３をもたらす。距離ｌｃｏｎは、長手軸Ｌに平行に測定された蠕動波の長さとみなされるべきである。すなわち、局部的な蠕動収縮が生物学的管全体に沿って伝播し、それによってその流動体が生物学的管において輸送される。男性生殖器系の精管２における組織膜３１の性質は、精巣１から精管２を通って射精管４に向けて精子を運ぶために、この蠕動波収縮を可能にする。
【００５３】
避妊において、特に男性の不妊化では、精管２は、導入部で説明したようにしばしば切断され、縛られるか又はデバイスの挿入によって閉塞され、それらは外科処置によって精管の組織に縛り付けられ、当初の挿入された位置に保持される。ほとんどの場合、図１及び図２において囲まれた領域５で、精管の生物学的管におけるそのような介入が行われる。
【００５４】
精管の上述の機能に関して、本発明の閉塞デバイス及びその機能は、添付図面を参照して、より詳細に説明される。
【００５５】
最初に、図３及び図４に示す閉塞デバイス１０の構造について詳細に説明する。図から分かるように、閉塞デバイス１０は少なくとも３つのセクション１１、１２、１３に分割され、各セクションは少なくとも１つの狭窄部１４、１５によって少なくとも１つの他のセクションに接続されている。すなわち、第１のセクション１１は、第１の狭窄部１４によって第２のセクション１２に接続され、第２のセクション１２は、第２の狭窄部１５によって第３のセクション１３にさらに接続される。そのデバイスは、デバイスの全長ｌｔｏｔを定めるように、両端部１６、１７において閉鎖されている。
【００５６】
図３において特に示されるように、狭窄部１４、１５の径ｄｎａｒは、一実施形態では、３つのセクション１１、１２、１３のうちの少なくとも１つの径ｄｓｅｃよりも小さい。さらに、３つのセクション１１、１２、１３は実質的に同じ長さｌｓｅｃであり、狭窄部は長さｌｎａｒであり、実施形態において示されている長さｌｎａｒは、３つのセクション１１、１２、１３のうちの少なくとも１つの長さよりも実質的に小さい。しかしながら、それらの狭窄部及びセクションは同じ長さに設けることもできる。したがって、本発明は、この特定の実施形態で単に説明された特定の長さ寸法を有する閉塞デバイスに限定されるべきではない。
【００５７】
閉塞デバイスは、さらに弾性材料であり、各セクション１１、１２、１３は、蠕動波によって加えられる力に応じて変形するように構成される。蠕動波収縮を選択的に吸収するために、少なくとも３つのセクション１１、１２、１３のそれぞれの長さは、図９に示すように、精管の生物学的管における蠕動波の波長ｌｃｏｎに実質的に対応する。そのデバイスのセクション１１、１２、１３のこの構成では、一度に１つのセクションが主にある時間に蠕動波の影響を受け、残りの２つのセクションはわずかに膨張し、デバイスを適所に保持する効果がある。したがって、このようにして蠕動波から閉塞デバイスに加えられる力は、デバイスを所定の位置から押し出すのに十分ではなく、そのためデバイスは、精管の蠕動収縮の通過の間、精管においてその当初に配置された位置にとどまる。
【００５８】
したがって、図５において概略的に図示されているように、デバイスは、弾性材料から構成される閉塞デバイスの３つのセクション１１、１２、１３の各々とともにデザインされ、かつ、精管の蠕動波などの閉塞デバイスの長手に沿った前記加えられた生物学的圧力及び／又は収縮の影響下で各セクションが多かれ少なかれ他のセクションからは独立して膨張及び変形することができるように構成されている。図５において、閉塞デバイスの弾力性が図示されている。閉塞デバイスの実質的に弛緩した状態、すなわち閉塞デバイスが蠕動波収縮の影響を受けていない状態、が図５ｂ）に示されており、３つのセクションは実質的に同じサイズである。
【００５９】
図５ａ）及び図５ｃ）に示すように、例えば矢印Ｄの方向に蠕動波が伝播する間、セクションがどのように変形可能であるか分かり、従って蠕動波の伝播から加えられる力のために径が変わる。図面において、閉塞デバイスが作られている弾性材料によってセクションがどのように膨張しうるかが分かる。図５ａ）及び５ｃ）の閉塞デバイスの膨張された壁が精管の内側膜壁に対する力を生成するので、蠕動波伝播の間の閉塞デバイスのわずかな膨張は、閉塞デバイスを精管内の定位置に維持する効果を向上させるだけである。概して、閉塞デバイスは、好ましくは、蠕動波の通過後、図５ｂ）のその当初の寸法に戻る。デバイスの弾力性は、閉塞デバイスを精管内又はその他の生物学的管内によりフィットさせ、なぜならばその弾性特性によってそれは、それが挿入される内腔に対して適合することができるからである。
【００６０】
さらに、３つのセクション１１、１２、１３及び狭窄部１４、１５は、少なくとも２つのセクションが、前記生物学的管の加えられた生物学的圧力及び／又は収縮の影響下でわずかに膨張することができるように構成され、その結果、閉塞デバイスは前記生物学的管内における挿入された場所に実質的に留まる。しかしながら、狭窄部は、それらのセクションとともに、デバイスの中空内部内に流動体又は同様の材料の流れを提供し、吸収の効果を高めることができ、これは、図５において概略的に示されるように、このようにして流動体が閉塞デバイス内に分布するからである。
【００６１】
生物学的管における、本ケースでは精管における、閉塞デバイスの挙動は、図８の蠕動波収縮の一般的原理を参照して、図９においてより詳細に図示されている。図９において、図に示されているように、閉塞デバイスは生物学的管の内腔３０内に挿入され、矢印Ｄの方向に伝播する蠕動波の影響下にある。図に示されているように、閉塞デバイス１０の中間セクション１２は、生物学的管の膜３１の弛緩に反応し、そのため蠕動波の膨張の波に反応する。引き続きの収縮の波は特に閉塞デバイス１０の狭窄部１４に影響を及ぼし、それは蠕動波２３の局所的な収縮に反応する。このように狭窄部１４及びセクション１２は共に蠕動波を吸収する一方で、蠕動波の伝播の間セクション１１、１３が僅かに膨張されるように閉塞デバイスに沿って収縮の力を分配し、デバイスを適所に保持する。さらに引き続く収縮は、図示されておらず、同様のやり方でセクション１３及び狭窄部１５に影響を及ぼす一方で、セクション１１及び１２は収縮によって実質的に影響を受けずに閉塞デバイスを生物学的管内の所定位置に保持する。
【００６２】
したがって、より詳細には、前記少なくとも３つのセクションのそれぞれの長さが、実質的に、精管を通る精子の輸送の間の精管の生物学的管において特に生じる蠕動波の長さとなるように、閉塞デバイスは設計される。この特別な設計は、デバイスが、蠕動波からの力だけではなく、精管からの精子の輸送の圧力にも耐えることができるようにさせる。
【００６３】
さらに閉塞デバイスは、精管の内腔内に適合する寸法を有するように設計される。精管の内腔は平均で約０．３ｍｍの径であるが、男性によって異なりうるものであり、そういうわけで閉塞デバイスは、精子の輸送を阻止するために内腔にきつく嵌めるように、最小の外径から最大の外径までの範囲内で小さく大き過ぎる寸法によって設計される。すなわち３つのセクション１１、１２、１３の外径は、実質的に、生物学的管の内径、すなわち精管の内腔、のサイズである。好ましくは、３つのセクションの外径は、約０．１〜０．６５ｍｍの径の範囲にある。
【００６４】
閉塞デバイスが精管内に挿入されるように設けられる場合、３つのセクションの外径は、好ましくは、精管の内径（すなわち内腔）よりもわずかに大きく、その中へのタイトフィットを確保する。
【００６５】
したがって、狭窄部はデバイスにストレッチ効果を提供するように構成され、それにより狭窄部１４、１５は弾性的に蠕動波が閉塞デバイスの次のセクション１１、１２、１３上へ通過させることを許容する。かくして、狭窄部１４、１５は、３つのセクションの径よりも実質的に小さい径を有し；好ましくは、狭窄部の径は、０．０５〜０．３ｍｍの径の範囲にある。
【００６６】
３つのセクションのうちの少なくとも１つの径と狭窄部との間の比は、概ね、ｄｓｅｃ／ｄｎａｒ≧２であり、３つのセクションのうちの少なくとも１つの長さと狭窄部との間の比は、概ねｌｓｅｃ／ｌｎａｒ≧３である。
【００６７】
さらに、図面から分かるように、少なくとも３つのセクション１１、１２、１３は実質的に同じ長さであり、好ましくは少なくとも３つのセクションは約０．９〜３．５ｍｍの長さの範囲にあり、狭窄部は前記３つのセクションのうちの少なくとも１つよりも実質的に小さい長さであり、好ましくは前記狭窄部は０．３〜１．２ｍｍの長さの範囲にある。セクション１１、１２、１３と狭窄部１４、１５との間の移行部は、滑らかな緩やかな狭窄部として構成され、その狭窄部はセクション１１、１２、１３に対する狭窄部の接続部からの移行部を形成し、それは谷部１８、１９をもたらすように径が減少する。すなわち、狭窄部の径はその長さに沿って変化し、２つのセクション管に谷部１８、１９を付与する。デバイスのこのデザインにより、蠕動波の通過の間にセクションを引き戻すことができる狭窄部は、セクションが蠕動波によって影響を受けないという効果を持ち、所定の位置に保持される。
【００６８】
図に示すように、閉塞デバイスは、実質的に管状の形状であり、それは精管の内側内腔に適合する。
【００６９】
概して、閉塞デバイスは、精管などの生物学的管の膜３１にデバイスの外壁が適合するように、設計されている。すなわち、特に図１０に示されているように、デバイスが生物学的管に挿入されると、生物学的管の膜３１は閉塞デバイスに適合して、その構造に従う。したがって、３つのセクション１１、１２、１３は、膜によってしっかりと取り囲まれ、さらに、組織は、閉塞デバイスの狭窄部１４、１５をしっかりと囲むようにも適合する。
【００７０】
本発明の一実施形態、例えば図３及び図４の閉塞デバイス、によれば、閉塞デバイスのセクション１１、１２、１３及び狭窄部１４、１５は、閉塞デバイスの中空要素を定める。すなわち、各セクション１１、１２、１３及び狭窄部１４、１５には、中空内部２１が設けられている。中空要素は、好ましくは、前記閉塞デバイスの全長内において拘束された材料の通過を可能にするように、相互接続されている。すなわち、図７ａ及び図７ｂの断面図に示すように、閉塞デバイスは、外側膜２０及び中空内部２１を備える。
【００７１】
一実施形態において、例えば図３及び図４に示す閉塞デバイスは、第１の容積を有する第１の状態と、閉塞デバイスが膨張されてより大きな第２の容積を得る第２の状態となるように構成され、好ましくはその膨張は閉塞デバイスを半径方向に増大するように構成される。すなわち、精管内への挿入に先立って又は挿入の後に、閉塞デバイスは第１の潰れた状態にあってもよく、その第１の潰れた状態において閉塞デバイスは、第２の容積を有する膨張された第２の状態に膨張されることが意図された潰れた中空内部を含む。膨張可能な閉塞デバイスでは、例えば精管の、生物学的管内へのその挿入が容易に得られる。かくして、閉塞デバイスは、中空内部の膨張に先立って挿入されてもよく、そこでは、精管の内腔３０に対する抵抗が最小限に抑えられる。したがって挿入の後、閉塞デバイスは、精管の内腔をしっかりと膨らませるように、膨張される。
【００７２】
閉塞デバイスは、挿入前、例えば製造中及び／又はその梱包及び配送の前に、第２の容積まで膨張されてもよい。それぞれの場合において、第２の容積を提供する閉塞デバイスの膨張は、膨張可能に構成されている閉塞デバイスによって得られる。膨張された容積に達するための他の手段は、デバイスに生体適合性材料を充填することによるものである。
【００７３】
したがって、一実施形態では、中空内部は、前記閉塞デバイスの膨張及び／又は挿入の前及び／又は後に、例えば空気、シリコーン又は同様の生体適合性材料などの、図７ｂに示すような流動体、気体及び／又は弾力材２２で充填される。閉塞デバイスは、例えば、血清と同じ浸透圧を有する生理食塩水（０．９％）又は水で充填することができる。いずれの場合も、少なくとも１つの端部１６、１７は、一実施形態では、生体適合性材料の吸入を提供する構造で設けられている。
【００７４】
別の実施形態では、閉塞デバイスの表面には、図６に示すように前記生物学的管の内壁と接触している摩擦増強面が設けられており、好ましくはその摩擦増強面は粗面化された、かかりがある、又はリブ付きの表面として提供され、閉塞デバイスにはバッフル４１が設けられている。デバイスの摩擦増強面により、精管の内腔３０に対するアンカリング効果が達成され、それにより、生物学的管内への挿入後にその場所にとどまるように閉塞デバイスの能力を向上させる。
【００７５】
更なる発展形態では、閉塞デバイスの表面は、精管の内壁の表面に対して不活性な材料で処理され、好ましくは貼着、接着又は粘着するように構成される。
【００７６】
デバイスが生物学的管内に挿入されるので、閉塞デバイスは生体適合性があるべきであり、これはなぜならばデバイスのために選択された材料が、それが挿入される身体の免疫系によって拒否されたり攻撃されたりしてはならないからである。さらに、身体構造内に複数のデバイスを挿入する場合、感染の危険性が常に存在し、そういうわけで閉塞デバイスの表面は銀などの抗菌剤によって処理されていてもよい。このようにして、そのデバイスはバクテリア、ウイルス及び真菌に対して抵抗性がある。さらに、閉塞デバイスの表面は、経時的に溶解する生体吸収性材料で製造することができ、それによって生物学的管の内腔の組織をデバイス内へ成長させることができる。
【００７７】
一実施形態では、閉塞デバイスは除去要素を備え、前記除去要素は磁性材料を含む。磁性材料は、磁気特性を有する任意の材料、複数の材料の組み合わせ、又は合金であってもよい。そのような例は、鉄、コバルト、ニッケルである。
【００７８】
この開示の範囲において、磁性材料という用語は、印加された磁場が存在しなくてもそれ自体の永続的な磁場を生成する材料と、印加された磁場に応答して磁場を生成する材料との両方をカバーする。
【００７９】
除去要素は、少なくとも２つのセクションのうちのたった１つに配置されてもよい。除去要素は、複数のセクションに配置されてもよい。
【００８０】
一実施形態では、除去要素は磁性粒子の形態である。磁性粒子は、閉塞デバイスの外側膜に配置されてもよい。
【００８１】
別の実施形態では、除去要素は細長い要素である。除去要素は、シリンダーの形状であってもよく、好ましくは、セクションのうちの１つに配置される。
【００８２】
除去要素は、狭窄部及び／又はセクションの中空内部において配置されてもよい。
【００８３】
除去要素はまた、長手方向に閉塞デバイスの長さの隅から隅まで延在してもよい。
【００８４】
既に説明したように、閉塞デバイスは、図２に示されているように、男性生殖器系の精管２内に挿入される。デバイスの挿入については、図１１を参照して以下に説明する。
【００８５】
本発明による閉塞デバイスでは、精管の外科処置の介入なしにプラグ方法を実施することが可能である。閉塞デバイス１０は、内視鏡手段などの、例えば泌尿器系及び膀胱を調査するために同じ技術内で使用されるツール（以下、挿入デバイス６０と呼ぶ）に取り付けられた挿入手段６１に接続されることが意図されている。したがって挿入デバイス６０には支持要素６５が搭載され、その支持要素６５は挿入の状態において閉塞デバイス１０を支持する。内視鏡や類似のものなどの挿入ツールを、例えば男性の精管内に導入することによって、閉塞デバイスは生物学的管内に先導し、そこで図２において分かるようにそれは概ね精管の領域５において配置される。そのため図１１において図示されているより詳細において、挿入デバイス６０は第１の端部６１及び対向の第２の端部６２を有し、第１の端部６１は、生物学的管内への閉塞デバイス１０の挿入のために使用者によって操作されるべき制御ハンドル６３を備えるように構成されている。制御ハンドル６３から、案内手段６４が、制御ハンドル６３から離れて、挿入デバイス６０の第２の端部６２に向かって延びており、この第２の端部６２において、案内手段６４には、例えばステントなどの、生物学的管内の挿入デバイスの案内の間に閉塞デバイスを支持するため支持要素６５が設けられている。支持要素は、案内手段に隣接する近位端６６と、反対側の遠位端とを有する。支持要素６５の近位端６６において、支持要素６５は、案内手段６４の端部と接続され、支持デバイス６５の遠位端６７において閉塞デバイス１０に接続され、閉塞デバイス１０は生物学的管内に配置可能となっている。そのため閉塞デバイスは、生物学的管の組織に損傷を与えるいかなる外科的な方法を伴うことなく、閉塞デバイスを管の外側から内部に導くことによって、生物学的管内に挿入される。
【００８６】
１つの方法において、第２の容積を得るための閉塞デバイスの膨張に先立って、閉塞デバイスは精管に配置される。この処置により、閉塞デバイスは、挿入後に膨張され、その後に、例えば０．９％の生理食塩水が混ぜられたシリコーンなどの、流動体によって満たされる。このように、閉塞デバイスの充填は、精管の内腔の内径に合わせて調整されてもよく、このようにして、精管の内腔内におけるタイトフィットを確実にする。患者／男性が後に精管の機能及びそれによる生殖の能力を回復させることに興味を持つ場合、閉塞デバイスは、生物学的管内に配置されたのと同じ方法で、容易に除去される。
【００８７】
さらに、この処置では、血管のバルーン拡張に使用されるのと同様の方法で、同じ技術で、精管に閉塞デバイスを配置することができる。
【００８８】
さらに、他の処置では、閉塞デバイスは挿入に先立って充填可能であり、その場合において閉塞デバイスは、異なるサイズを有する複数の生物学的管の内腔内へのフィットのために、例えば様々なサイズで前もって作られる。
【００８９】
閉塞デバイスを生物学的管に挿入する１つの方法では、挿入状態で閉塞デバイスを解放可能に支持する支持要素を有する挿入デバイスが生物学的管の口部内に挿入される。生物学的管は、直列のいくつかの生物学的管として見られてもよく、生物学的管と接触しており、そこに閉塞デバイスが配置されることになっている。
【００９０】
挿入デバイスは、１又は複数の生物学的管を通じて、前記端部が生物学的管の所望位置に到達するまで案内され、そこで閉塞部は挿入デバイスから解放され、それによって所望の位置に配置される。
【００９１】
挿入の１つのタイプでは、閉塞デバイスを備えた挿入デバイスが尿道の口部に挿入され、前立腺を通して精管の口部内にさらに案内され、閉塞デバイスが配置される所望の位置まで精管内に案内される。
【００９２】
上記の方法は、挿入プロセスにおいてアシストできるカテーテルなどのデバイスを挿入するための他の手段を含むことができることが理解される。
【００９３】
各精巣から導出される複数の精管の各々に閉塞デバイスを挿入するなどの、複数の閉塞デバイスが様々な生物学的管に挿入されてもよいことも明らかである。
【００９４】
デバイスは、挿入されたのと同じ方法で取り除かれてもよい。
【００９５】
閉塞デバイスは、クリックロックメカニズム（ｃｌｉｃｋ  ｌｏｃｋ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）、ねじ込み（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）、又はデバイスの取り外しを容易にするその他の取り付けメカニズムを備えていてもよい。
【００９６】
さらに、閉塞デバイスを除去するために除去デバイスが用いられてもよい。除去デバイスは、閉塞デバイスの容易な取り外しを促進する端部に配置された他の除去手段を支持要素の代わりに有する挿入デバイスと、同じデバイスであってもよい。
【００９７】
除去手段は、生物学的管内に挿入された場合に、一実施形態では、閉塞デバイスの除去要素に対する解放可能な接続を確立することができてもよく、その結果、デバイスは除去デバイスの除去手段に接続されるが、容易に取り外される。
【００９８】
閉塞デバイス及びその設計の試験のために、そのデバイスがその機能に関して適切に構成されていることを確認するために、一連の実験が考案されてもよい。
【００９９】
実験は以下に説明するように実施されてもよく、実験は３つの試験に分けられる。
【０１００】
印加電流からの影響下で精管が蠕動運動を起こしやすいことを示す試験が行われる。
【０１０１】
特に、試験は、ブタから採取された精液の導管において行われてもよい。その試験は、好ましくは、収縮の蠕動運動を行うことによって印加電流に精液の導管が反応することを示す。
【０１０２】
この開示に記載された閉塞デバイスは、デバイスが精液導管内の場所にとどまるという命題を試験するために、いくつかのブタの精液導管に挿入されてもよい。すなわち、デバイスは、印加電流から生じる蠕動収縮のために、精液導管から押し出されない。より詳細には、電流は、筋肉組織に接続された２つの電極を設けることによって、閉塞デバイスが挿入された精液導管に対して印加される。電気インパルスによって精液導管に影響を及ぼすために、５〜９ＶＤＣが電極に接続される。
【０１０３】
ある期間後の閉塞デバイスが精液導管においてどのように滞在するかを示すために、組織特性の変化の試験が行われてもよい。この試験は、ブタの精液導管内に、ゆくゆくは人間の精管内に、より適切に留まるために、閉塞の設計が寸法又は材料について変更される可能性がある場合など、閉塞デバイスに対するある要件を明らかにしうる。
【０１０４】
そのデバイスは、皮下注射針を生理食塩水と共にデバイスに接続し、その後、皮下注射針の使用を通じて、ブタの精液導管内にデバイスを挿入することによって、ブタに挿入される。
【０１０５】
最後に、これらの説明されたテストから、デバイスは、形状、寸法及び材料が最適化されることができ、意図された機能の後で働く最も適切な構成を見つけることができる。
【０１０６】
先に説明した試験によって定められるような最適化された構成を有する閉塞デバイスの最終試験では、閉塞デバイスがブタの精管内に挿入されてもよい。精管内への閉塞デバイスの導入は、ブタの尿路を通じてそのデバイスを、精管において適切な場所に到達するように導くことによって、行われうる。その挿入は、ステントの使用によって行われる。人間に対する同様の試験が行われてもよい。
【０１０７】
本開示から、閉塞デバイスの形状は、それが挿入されるべき生物学的管の形状に適合するように変更され得ることが理解されるべきである。
【０１０８】
閉塞デバイスは、半径方向に延びる要素、例えば閉塞デバイスが挿入された場合に半径方向に延び生物学的管に隣接する少なくとも１つの円周フランジ、を有するただ１つのセクションを備えていてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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