(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、
前記カテーテルは、エアー排出路を備え、
前記エアー排出路は、前記血管閉塞用バルーンの内部先端部より前記カテーテルの先端側に位置する先端開口と、前記血管閉塞用バルーンの前記内部先端部と連通する基端を備え、
前記エアー排出路の前記先端開口は、前記カテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、
前記エアー排出路は、前記エアー排出路の前記先端開口にて前記メインルーメンと連通し、そして、
前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍであることを特徴とする血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは、前記バルーンを被包し、前記バルーンの拡張を規制するスリーブを備え、かつ、前記スリーブは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている請求項１に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは、前記カテーテルの先端開口より進入し、前記エアー排出路の前記先端開口の位置を越えて、前記メインルーメン内に進入するマンドレルを備え、かつ、前記マンドレルは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている請求項１または２に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルは、先端部内面に、前記エアー排出路の前記先端開口と連続し、前記カテーテルの先端まで延びるエアー排出誘導用溝を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記エアー排出路の軸方向直交断面の断面積が、２５０μｍ２〜３５０μｍ２である請求項１ないし４のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記エアー排出路は、前記排出路長が、１．０〜２．０ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面形状が、前記カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっている請求項１ないし６のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルの先端部は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、前記カテーテルの前記先端部の内面は、環状膨出部となっており、前記エアー排出路の前記先端開口の前方に、前記先端部の内面が位置している請求項１ないし７のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記シャフト部は、内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有する外管とを備え、前記バルーンは、膨出部と、前記膨出部の先端より延びる先端側筒状部と、前記膨出部の基端より延びる後端側筒状部とを備え、前記先端側筒状部が前記内管に固定され、前記後端側筒状部が前記外管に固定されているものである請求項１ないし８のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーンの前記先端側筒状部の先端は、前記内管の先端より突出し、前記カテーテルの先端部を形成しており、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記内管の先端に位置している請求項９に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記シャフト部は、先端部に設けられたリング状造影マーカーを備え、前記バルーンの前記先端側筒状部は、前記リング状造影マーカーを被覆するマーカー被覆部を備え、前記エアー排出路の一部は、前記リング状造影マーカーと前記マーカー被覆部間を延びるものである請求項９または１０に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンは、膨出部を有し、前記膨出部は、注入される液体による弾性変形および弾性変形後の塑性変形が可能である請求項１ないし１１のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に挿入される血管閉塞用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞用バルーンカテーテルは、血管造影、化学療法剤等の薬液注入、塞栓術等に使用されている。
バルーンカテーテルとして、特公平０３−５６０６７（特許文献１）には、バルーン内部から空気を排出するがバルーンからの液体の逃げを抑制するための装置を配置したカテーテルが開示されている。そして、バルーン内部から空気を排出するがバルーンからの液体の逃げを抑制するための装置として、バルーンの内部からカテーテル１１の遠い方の端の周囲まで延びる非常に小さい通路２１を設けることを開示する。さらに、小さい通路を形成するためのワイヤとして、０．００１ｉｎ．（０．０２５４ｍｍ）以下、例えば、０．０００５ｉｎ．（０．０１２７ｍｍ）の径のものを用いることを開示している。０．００１ｉｎ．（０．０２５４ｍｍ）のワイヤでは、断面積は、約５０６μｍ２であり、０．０００５ｉｎ．（０．０１２７ｍｍ）のワイヤでは、断面積は、約１２６μｍ２である。
【０００３】
また、本願出願人は、特許文献２（特開２００５−１０３１２０）のバルーンカテーテルを提案している。
そして、バルーンカテーテルは、使用前に、バルーン内およびバルーンルーメン内を造影剤含有液体によりプライミング（内部空気を液体置換）した後に使用される。
【０００４】
特許文献２のバルーンカテーテル１は、インナーチューブ９とアウターチューブ２１とを備えた二重管構造のカテーテル本体３を備える。カテーテル本体の先端部にバルーン７が取り付けられ、その内部に、インナーチューブとアウターチューブとの間に形成された注入液通路２３がアウターチューブの先端開口２２を介して連通している。アウターチューブにはパージ孔２４が形成され、それをパージ孔カバー３３が塞いでいる。内部の空気をパージする際には、パージ孔カバーがカテーテルの径方向外側へ弾性変位して排気するが、逆方向の流れは阻止する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平０３−５６０６７
【特許文献２】特開２００５−１０３１２０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１および特許文献２のバルーンカテーテルでは、上述したようにパージ孔を備えているため、プライミングを行うことができる。しかし、特許文献１および特許文献２のバルーンカテーテルでは、プライミング作業に時間を要し、また、プライミングを容易なものとすると使用時にバルーン内に注入した液体が流出し、バルーンによる血管の塞栓状態の維持不良を生じることがあった。
そこで、本発明の目的は、注入される液体により膨張可能であるバルーンを備え、かつ、バルーン内と連通し、かつカテーテルの先端部に抜けるエアー排出路を有する血管閉塞用バルーンカテーテルであって、バルーン内を確実かつ良好にプライミングすることができ、かつ、使用時におけるバルーン内に注入した液体の流出が少なく、バルーンによる血管の塞栓状態を所定時間維持することができる血管閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える血管閉塞用バルーンカテーテルであって、前記カテーテルは、エアー排出路を備え、前記エアー排出路は、前記血管閉塞用バルーンの内部先端部より前記カテーテルの先端側に位置する先端開口と、前記血管閉塞用バルーンの前記内部先端部と連通する基端を備え、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記カテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、前記エアー排出路は、前記エアー排出路の前記先端開口にて前記メインルーメンと連通し、そして、前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍである血管閉塞用バルーンカテーテル。
【０００８】
（２）  前記カテーテルは、前記バルーンを被包し、前記バルーンの拡張を規制するスリーブを備え、かつ、前記スリーブは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている上記（１）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（３）  前記カテーテルは、前記カテーテルの先端開口より進入し、前記エアー排出路の前記先端開口の位置を越えて、前記メインルーメン内に進入するマンドレルを備え、かつ、前記マンドレルは、前記カテーテルの先端側より抜去可能なものとなっている上記（１）または（２）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（４）  前記カテーテルは、先端部内面に、前記エアー排出路の前記先端開口と連続し、前記カテーテルの先端まで延びるエアー排出誘導用溝を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（５）  前記エアー排出路の軸方向直交断面の断面積が、２５０μｍ２〜３５０μｍ２である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（６）  前記エアー排出路は、前記排出路長が、１．０〜２．０ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（７）  前記エアー排出路は、前記カテーテルの軸方向直交断面形状が、前記カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（８）  前記カテーテルの先端部は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、前記カテーテルの前記先端部の内面は、前記メインルーメンの内側に膨らむ環状膨出部となっており、前記エアー排出路の前記先端開口の前方に、前記先端部の内面が位置している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（９）  前記シャフト部は、内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有する外管とを備え、前記バルーンは、膨出部と、前記膨出部の先端より延びる先端側筒状部と、前記膨出部の基端より延びる後端側筒状部とを備え、前記先端側筒状部が前記内管に固定され、前記後端側筒状部が前記外管に固定されているものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１０）  前記バルーンの前記先端側筒状部の先端は、前記内管の先端より突出し、前記カテーテルの先端部を形成しており、前記エアー排出路の前記先端開口は、前記内管の先端に位置している上記（９）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１１）  前記シャフト部は、先端部に設けられたリング状造影マーカーを備え、前記バルーンの前記先端側筒状部は、前記リング状造影マーカーを被覆するマーカー被覆部を備え、前記エアー排出路の一部は、前記リング状造影マーカーと前記マーカー被覆部間を延びるものである上記（９）または（１０）に記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
（１２）  前記バルーンは、膨出部を有し、前記膨出部は、注入される液体による弾性変形および弾性変形後の塑性変形が可能である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の血管閉塞用バルーンカテーテル。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルは、血管閉塞用バルーンと、メインルーメンとバルーン拡張用ルーメンとを備えるシャフト部とを備える。血管閉塞用バルーンカテーテルは、エアー排出路を備え、エアー排出路は、血管閉塞用バルーンの内部先端部よりカテーテルの先端側に位置する先端開口と、血管閉塞用バルーンの内部先端部と連通する基端を備え、エアー排出路の先端開口は、カテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置し、エアー排出路は、エアー排出路の先端開口にてメインルーメンと連通する。そして、エアー排出路は、カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっている。
エアー排出路として、カテーテルの軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっているため、バルーン内を確実かつ良好にプライミングすることができ、プライミング後におけるバルーン内に注入した液体の流出が少ない。さらに、エアー排出路の先端開口は、バルーンカテーテルの先端より基端側となる部位の内部に位置しており、使用時には、メインルーメン内に造影剤、薬剤などの医療用液体が注入されるため、注入される医療用液体が抵抗となり、バルーン内の液体の流出をより少ないものとする。このため、バルーンによる血管の塞栓状態を所定時間維持することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルを用いたバルーンカテーテル組立体の一実施例の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示したバルーンカテーテル組立体の先端側部分の部分破断拡大外観図である。
【図３】図３は、図１に示したバルーンカテーテル組立体の先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図３の拡大Ａ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３の拡大Ｂ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示したバルーンカテーテル組立体に用いられている血管閉塞用バルーンカテーテルの部分省略外観図である。
【図７】図７は、図６に示したバルーンカテーテルの先端側部分の拡大外観図である。
【図８】図８は、図６に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大外観図である。
【図９】図９は、図７に示したバルーンカテーテルの先端側から見た拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図６に示したバルーンカテーテルのバルーン拡張時における先端側部分の拡大外観図である。
【図１２】図１２は、図６に示した血管閉塞用バルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図６に示した血管閉塞用バルーンカテーテルの基端部の拡大縦断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の血管閉塞用バルーンカテーテルのエアー排出路の形態を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、図１５のＣ−Ｃ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の血管閉塞用バルーンカテーテルを図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の血管閉塞用バルーンカテーテル２は、弾性変形可能な血管閉塞用バルーン１０と、メインルーメン２１とバルーン拡張用ルーメン２２とを備えるシャフト部とを備える。血管閉塞用バルーンカテーテル２は、先端が血管閉塞用バルーン１０の内部先端部よりカテーテル２の先端側にて開口し、基端が血管閉塞用バルーン１０の内部先端部と連通するエアー排出路７を備える。エアー排出路７は、血管閉塞用バルーンカテーテル１０の先端より基端側の位置で、先端開口７１にてメインルーメン２１と連通している。
エアー排出路７の先端開口７１は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端より基端側となる部位の内部に位置し、エアー排出路７は、先端開口７１にてメインルーメン２１と連通している。エアー排出路７は、カテーテル２の軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっている。
【００１２】
そこで、図示する実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体を用いて、本発明のカテーテル用バルーンを説明する。
この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１は、図１ないし図３に示す様に、血管閉塞用バルーンカテーテル２と、血管閉塞用バルーン１０を被包し、血管閉塞用バルーン１０の拡張を規制するスリーブ８と、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端開口より進入し、エアー排出路７の先端開口７１の位置を越えて、メインルーメン２１内に進入するマンドレル９とを備える。
【００１３】
血管閉塞用バルーンカテーテル２は、図４ないし図１３に示す様に、シャフト部と、血管閉塞用バルーン１０とを備えている。そして、シャフト部は、内管３、外管４と、ハブ５を備えている。
具体的には、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２は、メインルーメン２１を有する内管３と、内管３と同軸的に設けられ、内管３の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管３の外面との間にバルーン拡張用ルーメン２２を形成する外管４と、先端側筒状部１２が内管３に固定され、後端側筒状部１３が外管４に固定され、内部がバルーン拡張用ルーメン２２と連通する拡張可能なバルーン１０とを備える。
【００１４】
この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、内管３は、図３に示すように、内層３２、外層３３、剛性付与体３５、造影マーカー３４を有している。さらに、図４および図５に示すように、剛性付与体３５は、内層３２上に巻き付けられており、さらに、外層３３により被覆されている。このため、剛性付与体３５は、内管３の壁内、かつ、外層３３の下層部分に位置するものとなっている。また、剛性付与体３５を形成する線状体の間には、外層３３を形成する樹脂が流入しており、剛性付与体３５は、外層３３の下層部分に埋設された状態となっている。
【００１５】
内管３は、先端が開口したメインルーメン２１を有するチューブ体である。メインルーメン２１は、ガイドワイヤーの挿通、薬液等の注入などに使用される。そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、内管３のメインルーメン２１は、分岐ハブ５に設けられた第１の開口部５４と連通している。
【００１６】
内管３としては、外径が、０．５０〜１．６ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．６０〜１．０ｍｍであり、内径が、０．３〜１．３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．４〜０．８ｍｍである。
そして、内管３は、外管４の内部に挿通され、その先端部が外管４より突出している。この内管３の外面と外管４の内面との間に第２のルーメン（バルーン拡張用ルーメン）２２が形成されており、十分な容積を有している。
【００１７】
そして、内管３の小径先端部３７には、リング形状の造影マーカー３４が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等）によって形成することが好ましい。これにより、バルーンカテーテル２の先端部をＸ線透視下で確認することができる。
【００１８】
そして、この実施例で用いる血管閉塞用バルーン１０は、弾性変形可能である。特に、この実施例では、血管閉塞用バルーン１０は、塑性変形により形成された膨出部１１と、膨出部１１の先端側に形成され、膨出部１１より小径かつ肉厚の先端側筒状部１２と、膨出部１１の後端側に形成され、膨出部１１より小径かつ肉厚の後端側筒状部１３とを備えている。さらに、膨出部１１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能であり、かつ、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされている。血管閉塞用バルーン１０は、図１１に示すように、膨張可能なものであり、内管３の外周にまとわりつくような状態となっている。
【００１９】
また、血管閉塞用バルーン１０の膨出部１１は、注入される液体により、膨張し、血管内壁に密着可能である。具体的には、この実施例で用いる血管閉塞用バルーン１０では、膨出部１１は、バルーン拡張用液体の注入により、形状付けられた縮径形態より成形形態に復元し、さらに、伸張（膨脹）可能となっている。そのため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。特に、この実施例では、膨出部１１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満にて、延伸することで形成されている。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく拡張し、その後膨張は、注入されるバルーン拡張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、圧力の低下に従って、弾性変形により膨張前の形態に復元する。
【００２０】
また、膨出部１１の厚みは、先端側筒状部１２および後端側筒状部１３より肉薄のものとなっている。そして、上述した先端側筒状部１２および後端側筒状部１３は、各筒状部の半径方向には、実質的に延伸されていない。そして、膨出部１１の先端側筒状部側端部１７および後端側筒状部側端部１６は、膨出部１１に向かって徐々に肉薄となる肉厚変化部となっている。
【００２１】
先端側筒状部１２は、ほぼ同一外径にて延びる短い筒状部であり、厚みは膨出部１１より肉厚なものとなっている。後端側筒状部１３は、ほぼ同一外径にて延び、かつ、長さは先端側筒状部１２より軸方向に長い。さらに、厚みは膨出部１１より肉厚なものとなっている。また、先端側筒状部１２は、後端側筒状部１３より外径が小径のものとなっており、内管３の先端部に固定されている。内管３への先端側筒状部１２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。
【００２２】
また、後端側筒状部１３は、液体が注入されても、実質的に膨張しないものとなっている。また、後端側筒状部１３は、その内面と内管３の内面との間にバルーン拡張用ルーメン２２の一部を形成している。血管閉塞用バルーン１０の後端側にこのような所定の長さ軸方向に延びる後端側筒状部１３を設けることにより、当該部分は、外管４に比べて可撓性が高いため、変形しやすく、ロープロファイル化（生体内挿入時の細径化）が可能となり、より細径の体腔（例えば、血管）への挿入が容易となる。
【００２３】
血管閉塞用バルーン１０の形成材料としては、弾性を有する熱可塑性合成樹脂が用いられる。具体的には、例えば、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの合成樹脂エラストマーが好適である。特に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー（例えば、芳香族ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、脂肪族ポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどが好ましい。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの例としては、芳香族及び脂肪族熱可塑性エラストマーポリウレタンが挙げられる。
【００２４】
さらに、血管閉塞用バルーン１０の形成材料としては、ガラス転移点が、０℃以下のものが好ましく、特に、−１０℃以下のものが好ましい。軟化点（ビカット軟化点）が、７０℃以上のものが好ましく、特に、８０℃から１３０℃のものが好ましい。また、血管閉塞用バルーン１０は、外管４より、可撓性、柔軟性が高いものとなっている。特に、血管閉塞用バルーン１０は、内管３および外管４より、可撓性および柔軟性が高いものが好ましい。
【００２５】
また、後端側筒状部１３は、先端側筒状部の軸方向の長さより長く後端部方向に延びるものとなっていることが好ましい。このようにすることで、バルーンの全長が長くなり、カテーテルの先端側部分に、長いロープロファイル部分を形成することができる。
【００２６】
特に、この実施例のバルーン１０は、図７および図１２に示すように、後端側筒状部１３は、後端部方向に所定の長さ延びる筒状部を有する。そして、後端側筒状部１３は、筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１５を備える。血管閉塞用バルーン１０の後端側筒状部１３と後述する外管４の先端部とは、外管４の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６により固定されている。
【００２７】
血管閉塞用バルーン１０としては、膨出部１１の外径（成形形態復元時の外径）が、０．９０〜２．１０ｍｍであることが好ましく、特に、０．９３〜１．００ｍｍであることが好ましい。また、膨張時の外径（拡径可能外径）は、３．０〜１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０〜８．０ｍｍであることが好ましい。また、膨出部１１の長さは、３．５〜１４．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、４．０〜５．５ｍｍである。また、膨出部１１の半径方向延伸度は、３００〜９００％であることが好ましく、軸方向延伸度は、２００〜３５０％であることが好ましい。
【００２８】
また、先端側筒状部１２の外径は、０．７〜１．８５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８０〜０．９０ｍｍであり、軸方向の長さは２．０〜７．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、３．０〜６．０ｍｍである。また、後端側筒状部１３の外径は、０．９０〜２．１０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．９３〜１．００ｍｍであり、軸方向の長さは１０〜６０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１５〜３０ｍｍである。
【００２９】
また、上述の通り、血管閉塞用バルーン１０の膨出部１１の厚みは、先端側筒状部１２および後端側筒状部１３より肉薄となっている。膨出部１１の厚みは、後端側筒状部１３および先端側筒状部１２より、０．０３〜０．１８ｍｍ肉薄であることが好ましく、特に０．０４〜０．１１ｍｍ肉薄であることが好ましい。また、後端側筒状部１３および先端側筒状部１２の厚みは、０．０７〜０．２０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．０８〜０．１５ｍｍである。
【００３０】
そして、血管閉塞用バルーン１０は、軸方向に伸張された状態にてシャフト部に固定されていることが好ましい。このため、図２および図７に示すように、血管閉塞用バルーン１０は、軸方向に若干延びた状態となっており、縮径形態に形状付けされた膨出部１１がより細径なものとなっている。
【００３１】
そして、血管閉塞用バルーンカテーテル２は、先端開口７１が、血管閉塞用バルーン１０の内部先端部よりカテーテル２の先端側に位置し、後端７２が、血管閉塞用バルーン１０の内部先端部と連通するエアー排出路７を備えている。さらに、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すように、エアー排出路７の先端開口７１は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端より基端側となる部位の内部に位置し、エアー排出路７は、先端開口７１にてメインルーメン２１と連通している。言い換えれば、エアー排出路７の先端開口７１は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端より基端側となる部位の内部に位置している。そして、先端開口７１は、露出しないものとなっている。特に、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すように、エアー排出路７の先端開口７１は、内管３の先端に位置している。
【００３２】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すような先端部２０を備えている。この実施例の先端部２０は、先端側に向かって外径および内径が縮径し、かつ、カテーテルの先端部の内面は、メインルーメンの内側に膨らむ環状膨出部となっている。このため、先端部２０は、全体としてはある程度の肉厚を有するため、十分な形状保持性を有するとともに、エアー排出路７の先端開口７１付近では、肉薄となっており、良好な柔軟性を発揮し、先端開口７１からのエアーの排出の妨げとならない。さらに、図３に示すように、エアー排出路７の先端開口７１の前方に、先端部２０の内面が位置している。このため、エアー排出路７の先端開口７１から流出するエアーおよび流出するバルーン拡張液体は、先端部２０の内面に当接する構造となる。特に、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すように、先端部２０の内面が、エアー排出路７の先端開口７１に近接し、エアーおよびバルーン拡張液体の流出の障害物となっている。
【００３３】
さらに、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示す様に、先端部２０の内面には、エアー排出路７の先端開口７１と連続し、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端まで延びるエアー排出誘導用溝７３を備えている。誘導溝７３の先端７３ａは、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端に位置している。この誘導溝７３を有することにより、先端部２０の内面が、マンドレル９のシャフト部９１の外面に接触した状態においても、エアーを良好に排出でき、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端部内へのエアーの貯留を防止する。また、この実施例のカテーテル２では、図３に示す様に、血管閉塞用バルーン１０の先端側筒状部１２の先端２０は、内管３の先端より突出し、必要な形状に成形されることで、カテーテル２の先端部２０を形成している。
【００３４】
そして、エアー排出路７は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の軸方向直交断面の断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２であり、排出路長が、１．０〜３．０ｍｍとなっている。
なお、エアー排出路７の軸方向直交断面の断面積は、２５０μｍ２〜３５０μｍ２であることが好ましく、エアー排出路は、排出路長が、１．０〜２．０ｍｍであることが好ましい。
【００３５】
また、エアー排出路７は、カテーテル２の軸方向直交断面形状が、カテーテルの周方向に長い潰れた形態となっていることが好ましい。エアー排出路７としては、図１０における血管閉塞用バルーンカテーテル２の軸方向直交断面におけるカテーテルの周方向長Ｗが、幅Ｈの１〜５倍であることが好ましい。特に、２〜４倍であることが好ましい。そして、エアー排出路７の断面形状は、図１０に示すエアー排出路７のように、周方向に長い矩形状であることが好ましいが、周方向に長軸を持ち、半径方向に短軸を有する楕円状のものであってもよい。なお、エアー排出路７の断面形状は、ほぼ真円形のもの、ほぼ同じ高さにて、所定長周方向に延びるもの、両側部が膨らんだひょうたん状のものなどであってもよい。なお、エアー排出路７としては、エアー排出は許容するものの、バルーン拡張用液体の侵入が困難なものであってもよい。
【００３６】
この実施例のカテーテル２では、エアー排出路７は、その全体において、図１０に示すように、血管閉塞用バルーンカテーテル２の軸方向直交断面形状が、血管閉塞用バルーンカテーテル２の周方向に長い潰れた形態となっている。このように、エアー排出路７の断面形状が、カテーテルの中心軸方向に潰れたものとすることで、排出口の幅（短軸長）を小さくでき、エアー排出口に起因するカテーテルの外径の増加を極力小さくすることが出来る。しかし、エアー排出口は、周方向に長いため、十分なエアー排出機能を発揮する。
【００３７】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、図３に示すように、エアー排出路７は、血管閉塞用バルーン１０の内面と内管３間に形成されている。具体的には、エアー排出路７は、先端部では、造影マーカー３４の外面と血管閉塞用バルーン１０の先端薄肉部１２ａ間に位置し、基端部では、内管３の外面と血管閉塞用バルーン１０の先端部間に位置するものとなっている。
【００３８】
よって、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、シャフト部は、内管３の先端部に設けられたリング状造影マーカー３４と、リング状造影マーカー３４を被覆するマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）を備え、エアー排出路７の一部は、リング状造影マーカーとマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）間を延びるものとなっている。また、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２では、シャフト部は、内管３の先端部に設けられた先端部材と、先端部材を被覆する先端部材被覆部（先端薄肉部）を備え、エアー排出路７の一部は、先端部材と先端部被覆材部（先端薄肉部）間を延びるものとなっている。
【００３９】
また、血管閉塞用バルーン１０として、膨出部１１は、塑性変形されることにより形成された形状付形態を有し、さらに弾性変形による膨張が可能なものを用いてもよい。このタイプの血管閉塞用バルーン１０では、膨出部１１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張（膨張）可能であり、内圧負荷の解除により弾性変形前の形状に復元する。また、先端側筒状部１２および後端側筒状部１３は、膨出部１１より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能である。
【００４０】
血管閉塞用バルーン１０の膨出部１１は、バルーン膨張用液体の注入により、成形形態に復元し、さらに、伸張（膨張）可能である。このため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。このような膨出部１１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満の温度条件下にて、延伸することにより形成することができる。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく拡張し、その後の拡張は、注入されるバルーン膨張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、バルーン膨張用液体の圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。
そして、上記のようなバルーンを用い、さらに、バルーン内に、膨出部１１が塑性変形により形成された形態を越えて膨張する状態にエアー排出用液体が注入された時に、エアー排出用液体の浸入が可能なものとしてもよい。
【００４１】
外管４は、内部に内管３を挿通し、先端が内管３の先端より所定の長さ後退した部分（所定長基端側）に位置するチューブ体である。バルーン拡張用ルーメン２２は、その先端が後述する血管閉塞用バルーン１０の後端部と連通し、バルーン拡張用ルーメン２２の後端は分岐ハブ５に設けられた、バルーンを膨張させるための流体（例えば、バルーン拡張用液体、具体的は、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート５３の第２の開口部５５と連通している。
外管４としては、外径が、０．８５〜２．０３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８７〜０．９５ｍｍであり、内径が、０．７０〜１．８３ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７２〜０．８０ｍｍである。
【００４２】
外管４および内管３の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００４３】
また、外管４及び内管３には、剛性付与体３５を設けてもよい。剛性付与体３５としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。また、内管３に剛性付与体３５を設ける場合には、図８に示すように、先端部を除く全体に設けることが望ましい。具体的には、造影マーカー３４より基端まで設けることが好ましい。
【００４４】
図７および図１２を用いて、この実施例のバルーンカテーテルにおける血管閉塞用バルーン１０の後端側筒状部１３と外管４の先端部とを接合する傾斜環状固定部（言い換えれば、傾斜環状接合部）について説明する。
外管４の先端部は、外管４の中心軸に対して斜めである傾斜先端面４１を備え、血管閉塞用バルーン１０は、後端側筒状部１３に後端側筒状部１３の中心軸に対して斜めである傾斜後端面１５を備えている。そして、外管４の先端部と血管閉塞用バルーン１０の後端側筒状部１３は、バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有している。
【００４５】
さらに、この外管４の先端部と血管閉塞用バルーン１０の後端側筒状部１３の重なり合う部分に設けられ、外管４の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６を備えている。これにより、カテーテルにおけるバルーンの後端部と外管４の先端部との固定部は、物性が徐々に変化するものとなり、外管４の先端付近およびバルーン基端付近での急激に物性が変化する部分が形成されず、物性変化に起因するキンクの発生が少なく、血管への良好な挿入操作性を有する。
【００４６】
分岐ハブ５は、図１３に示すように、メインルーメン２１と連通する第１の開口部５４を有し、内管３の後端部に固着された内管ハブ５２と、バルーン拡張用ルーメン２２と連通しインジェクションポート５３の端部に設けられた第２の開口部５５を有し、外管４の後端部に固着された外管ハブ５１とを備え、外管ハブ５１と内管ハブ５２は、固着されている。外管ハブ５１と内管ハブ５２の固定は、外管４の基端部に取り付けられた外管ハブ５１の後端から内管３をその先端から挿入し接合して固定される。
【００４７】
また、この分岐ハブ５では、外管４の基端部および分岐ハブ５の先端部を被包する折曲がり防止用チューブ５６が設けられている。インジェクションポート５３は、外管ハブ５１の側壁より延びる分岐ポート５３ａと、インジェクションポートハブ５３ｂと、分岐ポート５３ａとインジェクションポートハブ５３ｂとを接続する接続チューブ５３ｃにより形成されている。分岐ハブ、インジェクションポートハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、接続チューブとしては、可撓性もしくは軟質の合成樹脂チューブが使用される。
【００４８】
なお、バルーンカテーテルの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、バルーンカテーテルの中間部分（傾斜環状固定部６より後端側）にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
そして、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１は、図１ないし図３に示す様に、血管閉塞用バルーンカテーテル２の血管閉塞用バルーン１０を被包し、血管閉塞用バルーン１０の拡張を規制するスリーブ８を備える。スリーブ８は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端側より抜去可能なものとなっている。
【００４９】
スリーブ８としては、筒状部材が用いられる。特に、バルーンを視認可能な透明筒状部材が好適である。また、スリーブとしては、少なくとも血管閉塞用バルーン１０の膨出部の全体を被包可能な長さおよび内径を有する円筒部材が好適である。なお、スリーブ８としては、血管閉塞用バルーン１０の全体を被包可能なものであってもよい。また、スリーブ８としては、図７に示す様に、バルーンが、膨張状態ではなく、軸方向に若干延びた状態において装着可能かつ操作しない限り、バルーン上に位置するものが好ましい。また、スリーブは、ある程度の可撓性を有することが好ましい。
【００５０】
さらに、本発明の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１は、図１ないし図３に示す様に、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端開口より進入し、エアー排出路７の先端開口７１を越えて、先端が、メインルーメン２１内に到達するマンドレル９を備えている。そして、マンドレル９は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端側より抜去可能なものとなっている。
【００５１】
この実施例のマンドレル９は、シャフト部９１とシャフト部９１の基端に固定された把持部９２を有している。シャフト部９１としては、ある程度の剛性を有する線状体が好ましく、例えば、金属線材が好適に使用できる。
【００５２】
そして、シャフト部９１は、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端部２０の内径および内管の内径（メインルーメンの内径）より、若干小さい外径を有するものが用いられる。シャフト部９１としては、その先端が、少なくとも内管内（メインルーメン内）に到達可能な長さを有するものが用いられる。特に、プライミング作業時におけるスリーブ先端でのキンクを防止するために、シャフト部９１は、スリーブ８の先端部位を越える長さを有することが好ましく、特に、バルーンの膨出部１１の基端を越える長さを有することが好ましい。また、シャフト部９１の先端は、縮径するものであってもよい。これにより、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端開口内への進入が容易なものとなる。
【００５３】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１では、図１ないし図３に示す様に、血管閉塞用バルーンカテーテル２に、スリーブ８およびマンドレル９が装着された状態にて、サブルーメン内の空気を液体と置換するプライミング作業が行われる。
【００５４】
プライミング作業では、分岐ハブ５の外管ハブ５１に設けられたインジェクションポート５３の開口部５５にプライミング用液体が充填されたシリンジを装着する。そして、血管閉塞用バルーンカテーテル組立体１の先端側部分（具体的には、先端からスリーブ８の基端を越える部分）を液体に浸漬する。
【００５５】
そして、シリンジを操作し、プライミング用液体をバルーン拡張用ルーメン２２に注入する。これにより、バルーン拡張用ルーメン２２内およびバルーン内のエアーは、注入されたプライミング用液体により押され、バルーン内に移行し、注入を継続することにより、バルーン内のエアーは、エアー排出路７の先端開口７１より流出される。排出されたエアーは、誘導溝７３もしくはマンドレル９のシャフト９１と先端部２０の空隙間を通り、血管閉塞用バルーンカテーテル２の先端より排出される。
【００５６】
なお、血管閉塞用バルーン１０は、スリーブにより被包されており、バルーンの拡張が規制されている。このため、バルーンに流入するプライミング用液体量も少ないものとなり、さらに、マンドレルが装着されているので、カテーテル先端部分の変形も抑制されるため、プライミング作業が容易なものとなる。さらに、装着されたマンドレルは、カテーテルの内部にて開口するエアー排出路７の先端開口７１より流出するエアーのメインルーメン２１への流入を規制する。これにより、エアーは、カテーテルの先端に良好に移行する。
【００５７】
そして、上述したすべての実施例において、図１４に示すような血管閉塞用バルーンカテーテル２ａが備える先端部の形態を持つものであってもよい。
図１４に示す実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ａでは、内管本体３０が、小径の小径先端部３７を備え、この小径先端部３７にリング状の造影マーカー３４が固定されている。そして、エアー排出路７の先端開口７１は、内管の先端でもある造影マーカー３４先端に位置するものとなっている。
【００５８】
なお、リング状造影マーカー３４の外径は、内管本体３０の外径とほぼ同じであることが好ましい。そして、内管本体３０の小径先端部３７の長さとしては、１．０〜４０．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、小径先端部３７の外径は、小径部となっていない内管の外径より、０．０１〜０．３ｍｍ小さいことが好ましく、特に、０．０２〜０．２ｍｍ小さいことが好ましい。
【００５９】
さらに、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ａでは、図１４に示すように、小径部３７は、内管本体３０の外面層の欠損部により形成されている。具体的には、小径部３７は、外層３３の外面層を除去することにより形成されている。外面層の除去は、削り取ることまたは外面層を溶解可能な溶剤により溶解除去することにより形成される。また、この実施例では、剛性付与体３５は、小径部３７の先端部まで延びるものとなっており、造影マーカー３４が配置された部分には、剛性付与体３５を持たないものとなっている。
【００６０】
さらに、図１５および図１６に示すような血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂが備える先端部の形態を持つものであってもよい。
この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂは、図１５に示すように、先端開口７１が血管閉塞用バルーンの内部先端部よりカテーテルの先端側かつカテーテルの内側にて開口し、他端７２が血管閉塞用バルーンの内部先端部と連通する複数のエアー排出路７ａを備えている。具体的には、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂでは、図１５および図１６に示すように、エアー排出路７ａは、血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂの内部かつ内管の先端にて開口する先端開口７１を有し、血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂの軸方向基端側に延び、他端７２が、血管閉塞用バルーン１０内の内部空間の先端と連通するものとなっている。
【００６１】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂにおいても、内管３の先端には、先端部２０が形成されている。そして、造影マーカー３４の外面は、血管閉塞用バルーン１０の先端薄肉部１２ａにより被覆されている。このため、マーカー３４の外面は、露出しない。また、この実施例の場合、マーカー３４の外径は、柔軟性先端部材の外径とほぼ等しいものが用いられている。また、先端部材は、内管本体３０の先端に、熱融着などにより固定されている。
【００６２】
そして、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂでは、図１５および図１６に示すように、エアー排出路７ａは、血管閉塞用バルーン１０の内面と内管３との間に形成されている。具体的には、エアー排出路７ａは、先端部では、造影マーカー３４の外面と血管閉塞用バルーン１０の先端薄肉部１２ａ間に位置し、基端部では、内管３の外面と血管閉塞用バルーン１０の先端部間に位置する。
【００６３】
よって、この実施例の血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂでは、シャフト部は、内管３の先端部に設けられたリング状造影マーカー３４と、リング状造影マーカー３４を被覆するマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）を備え、エアー排出路７ａの一部は、リング状造影マーカー３４とマーカー被覆部（先端薄肉部１２ａ）間を延びるものとなっている。
【００６４】
そして、この実施例のエアー排出路７ａは、血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂの先端面にて開口する一端（先端開口）７１を有し、血管閉塞用バルーンカテーテル２ｂの軸方向基端側に延び、他端７２が、血管閉塞用バルーン１０内の内部空間の先端と連通する。
そして、エアー排出路７ａは、図１５および図１６に示すように、複数本設けられている。そして、エアー排出路７ａは、内管３の中心軸にほぼ平行に延びる。
エアー排出路７ａの本数としては、２〜４が好ましく、特に、２〜３が好ましい。また、エアー排出路７ａは、複数本のエアー排出路７ａの軸方向直交断面の総断面積が、２００μｍ２〜４５０μｍ２となっている。なお、複数本のエアー排出路７ａの軸方向直交断面の総断面積は、２５０μｍ２〜３５０μｍ２であることが好ましい。
また、各エアー排出路７ａの軸方向直交断面における断面積は、５０〜２００μｍ２であることが好ましい。また、各エアー排出路７ａの排出路長は、１．０〜３．０ｍｍとなっており、排出路長は、１．０〜２．０ｍｍであることが好ましい。
【００６５】
そして、この実施例におけるエアー排出路７ａは、図１６に示すように、軸方向直交断面における断面形状が、ほぼ真円となっている。エアー排出路７ａとしては、このような真円状であることが好ましいが、上述した血管閉塞用バルーンカテーテル２のように、断面形状が、カテーテルの中心軸方向に潰れたものであってもよく、さらには、カテーテルの中心軸方向に若干長く延びるものであってもよい。
【符号の説明】
【００６６】
１  血管閉塞用バルーンカテーテル組立体
２  血管閉塞用バルーンカテーテル
３  内管
４  外管
５  ハブ
６  傾斜環状固定部
７  エアー排出路
８  スリーブ
９  マンドレル
１０  血管閉塞用バルーン
１１  膨出部
１２  先端側筒状部
１３  後端側筒状部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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