(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者（２）に対する、一酸化窒素である添加ガスの供給のための添加ガス供給装置（３）であって、前記添加ガス供給装置（３）は、
前記患者（２）の自発的、支援された、あるいは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力に関連する監視されるパラメーターが、患者が前記添加ガス供給装置（３）に対して接続されていることを示すかどうかを特定し、
前記添加ガス供給装置（３）の現在の動作モードを特定することによって、前記添加ガス供給装置（３）が、添加ガスを供給しない非作動状態にあるかどうかを特定し、
前記監視されるパラメーターが、患者（２）が前記添加ガス供給装置（３）に対して接続されていることを示すとき、前記添加ガス供給装置（３）が前記非作動状態にある場合にはアラームを作動させる
よう構成された制御ユニット（１２）を備え、
前記制御ユニット（１２）は、前記添加ガス供給装置（３）の前記現在の動作モードの追跡を維持するために前記制御ユニット（１２）によって使用されるソフトウェアパラメーターに基づいて、前記添加ガス供給装置（３）の前記現在の動作モードを特定するように構成され、
前記添加ガス供給装置（３）は、吸気ライン（４）を介して前記患者（２）に対して呼吸ガスを供給するための呼吸装置（５）を備える呼吸装置回路の前記吸気ライン（４）に対して取り外し可能に接続されるように構成され、かつ、前記患者（２）に対する添加ガス含有呼吸ガス混合物のその後の供給のために前記吸気ライン（４）内の前記呼吸ガス中に添加ガスを供給するよう構成される、添加ガス供給装置（３）。
【請求項２】
前記添加ガス供給装置（３）はさらに、前記患者（２）の自発的、支援された、あるいは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力を測定するための前記呼吸装置回路の吸気ライン（４）に取り外し可能に接続されるように構成された流量および／または圧力センサー（１８）を備える、請求項１に記載の添加ガス供給装置（３）。
【請求項３】
前記添加ガス供給装置（３）は、前記呼吸装置（５）に対して通信可能に接続されるように、かつ、前記呼吸装置（５）からの前記患者（２）の自発的、支援された、あるいは制御された呼吸活動を示す前記流量および／または圧力に関連した情報を受け取るように構成されており、前記流量および／または圧力は、前記呼吸装置（５）の流量および／または圧力センサー（２７ａ）によって測定される、請求項１に記載の添加ガス供給装置（３）。
【請求項４】
ガス供給システム（１）であって、
呼吸装置回路を介して患者（２）に対して接続可能であり、かつ、前記呼吸装置回路の吸気ライン（４）を介して前記患者（２）に対して呼吸ガスを供給するよう構成された呼吸装置（５）と、
前記吸気ライン（４）に対して取り外し可能に接続されるように、かつ、前記患者（２）に対する添加ガス含有呼吸ガス混合物のその後の供給のために前記吸気ライン（４）内の前記呼吸ガス中に添加ガスを供給するように構成された添加ガス供給装置（３）と、
を備え、
前記添加ガス供給装置は、請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の添加ガス供給装置（３）であることを特徴とする、ガス供給システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に対して添加ガスを供給するための添加ガス供給装置に関する。特に、本発明は、一酸化窒素（ＮＯ）治療を必要とする患者に対してＮＯを供給するためのＮＯ供給装置に関する。本発明はまた、ガス供給システムおよび患者に対する添加ガスの供給を監視するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工呼吸器、呼吸器または麻酔器のような呼吸装置によって提供される患者の呼吸ケアに関連して、医師は、ときどき、患者にとって所望の医学的効果を有する添加ガスを呼吸ガスに付加することを望むことがある。亜酸化窒素としても知られる一酸化窒素（ＮＯ）は、そのような添加ガスの一例である。
【０００３】
少量で、ＮＯは対象の肺機能にとって有益な効果を発揮することができる。特に、ＮＯは血管拡張作用を有し、ＮＯの迅速な供給は、肺毛細血管の血管攣縮を患う患者にとって死活問題である。
【０００４】
既存のＮＯ供給システムでは、通常、処置デバイスのユーザーインターフェースまたは現在患者に提供されている処置を監視する監視システムを介してオペレーターに提供される状態フィードバックを正確に分析することによってＮＯ供給システムに接続された患者に対してＮＯが供給されることを保証することはオペレーターの責務である。この構成は間違いや誤解に敏感であり、ときにはＮＯ治療の作動が忘れられたり、ＮＯ治療が誤って中断されたりする状況につながることがある。
【０００５】
このリスクは、特に、換気される患者に対して供給されるべき呼吸ガスの流れにＮＯの流れを供給するためにスタンドアローンＮＯ供給装置が人工呼吸器回路に接続されるシステム構成において特に顕著である。ＮＯ供給装置は、通常は、ＮＯ供給を開始するために手動でかつ人工呼吸器から独立して作動させられなければならないので、システムオペレーターが、人工呼吸器を作動させ、設定した後に、ＮＯ供給装置を作動させることを忘れるリスクが存在する。
【０００６】
患者の安全にとって重要であるが、この問題は従来技術による既知のＮＯ供給システムによって解決されない。代わりに、先行技術によるＮＯ供給システムは、むしろ、毒性の高い二酸化窒素ＮＯ２の生成および患者に対する供給をどのように回避するかの問題に焦点を合わせており、空気等の酸素含有ガスと接触したとき時間の経過に伴ってＮＯはＮＯ２へと変換されるので、これはデリケートな問題である。
【０００７】
例えば、特許文献１は、デバイスそれ自体の内部でのＮＯとＯ２の反応によるＮＯ２の不慮の形成に対する保護を提供するための特定の機能を含むＮＯ供給システムを開示している。これは、患者による吸入しようとする試みを検出するための機能によって部分的に達成され、そして吸入の試みが特定の時間、例えば１５秒にわたって検出できない場合には、システムは、デバイスがそれ自体を浄化し、そしてＮＯの最後のパルスが投与されてから形成されたかもしれない可能性のあるＮＯ２の生成を阻止するように、自動的にＮＯのパルスを供給する。提案されたＮＯ供給システムの別の特徴は、所定の時間中に患者によって吸入しようとする試みがなされていない状況をユーザーに警告するためのアラームの作動であり、これは問題を特定するべく素早い行動をとるためにユーザーに状況を警告する。
【０００８】
特許文献２もまたＮＯ供給システムを開示しており、当該システムは、患者に対してＮＯ２の供給を避けるために、一つ以上の別なガスでそれ自体を浄化するための機能を有する。
【０００９】
特許文献３は、患者に対するＮＯ２の投与を回避するための浄化機能を備えたＮＯ供給システムを開示しているさらに別の文書である。ここで、ＮＯ投与中断後のＮＯ２の成形および投与を回避するために、システムは、ＮＯ含有ガスを患者に対して供給することができる活動状態の開始を検出するための、そして活動状態の開始が検出されたとき、所定の時間の間、ＮＯ含有ガスでシステムを浄化するための手段を備える。
【００１０】
したがって、ＮＯ２の生成および意図しない投与のリスクをどのように軽減するかの問題に対処するＮＯ供給システムの複数の開示が存在する。しかしながら、ＮＯ供給システムにおいて患者に対するＮＯの意図しない非供給のリスクをどのように最小限にするかの問題に対処する既知のＮＯ供給システムは存在しない。
【００１１】
上記のように、ＮＯ療法を必要とする患者に対する、意図しないＮＯの非供給は生命を脅かす状況である。このような状況を回避するためには、より安全で、よりユーザーフレンドリーなＮＯ供給システムが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】欧州特許第９３７４７９号明細書
【特許文献２】米国特許第６９６２１５４号明細書
【特許文献３】米国特許第６１２５８４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、ＮＯ等の添加ガスを患者に対して供給するための安全でユーザーフレンドリーな添加ガス供給装置を提供することである。
【００１４】
本発明の特定の目的は、ＮＯ療法を必要とする患者に対するＮＯの意図しない非供給のリスクを最小限に抑えることである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
以下の詳細な説明から明らかになる上記目的およびその他の目的は、ＮＯ等の添加ガスを患者に対して供給するための添加ガス供給装置によって達成される。この添加ガス供給装置は、監視されるパラメーターが、患者が添加ガス供給装置に接続されていることを示すかどうかを特定するように構成された制御ユニットを含む。制御ユニットはさらに、添加ガス供給装置が添加ガスを供給しない非作動状態（以下、「受動状態」とも言う）にあるかどうかを特定し、そして監視されるパラメーターが患者がそれに対して接続されていることを示すときガス供給装置が受動状態にある場合にアラームを作動させるように構成される。
【００１６】
これは、添加ガスを受け取ることなく患者が添加ガス供給装置に対して接続されている状況を、すなわち添加ガス供給装置に対して接続されているが患者が治療されていない状況をシステムオペレーターに通知する効果を有する。これによって、本発明は、ＮＯ治療の緊急の必要性がある患者に対するＮＯ等の添加ガスの望ましくない非供給を防止する効果を有する。
【００１７】
特に、本発明は、ＮＯ供給装置のオペレーターが装置を起動し、それをＮＯ供給の準備が完了した待機動作モードに置き、続いて待機モードからＮＯ治療の必要性が生じたときにＮＯ供給が開始される活動動作モードへと切り替えることを忘れてしまう状況を回避するのに役立つ。
【００１８】
少なくとも一つの監視されたパラメーターに基づいて患者が添加ガス供給装置に接続されているかあるいはそれに接続されていると少なくとも仮定することができること、および装置が添加ガスを供給しない受動状態にあることは、したがって二つの条件であり、以下ではアラーム条件と呼ぶが、これは、装置の制御ユニットがアラームを作動させるために満たされなければならない。したがって、制御ユニットは、添加ガス供給装置に接続された患者の存在を示す少なくとも一つのパラメーター、および装置の現在の状態を示す少なくとも一つのパラメーターに基づいて、アラーム条件が満たされたかどうかをチェックするように構成される。
【００１９】
患者が添加ガス供給装置に接続されているかあるいは接続されていると仮定できるかどうかに関する特定において制御ユニットによって使用される少なくとも一つのパラメーターは、以下、患者インジケーターと呼ばれる。
【００２０】
好ましい実施形態では、患者インジケーターは、流量および／または圧力、通常は患者の呼吸活動を示す流量および／または圧力に関するパラメーターである。上記呼吸活動は、患者自体によって引き起こされた自発的呼吸活動であっても、それに対して患者が換気補助を受けるために接続される人工呼吸器等の呼吸装置によって部分的にまたは完全に引き起こされる支援されるか制御された呼吸活動であってもよい。
【００２１】
したがって、添加ガス供給装置の制御ユニットは、監視された流量および／または圧力の変化に基づいて、添加ガス供給装置に対する患者の接続を検出するように構成されてもよく、この変化は、患者の自発的な呼吸によって、かつ／または、それに対して患者が接続される呼吸装置によってもたらされる患者に対する呼吸ガスの供給によって引き起こされてもよい。
【００２２】
添加ガス供給装置の制御ユニットは、好ましくは、添加ガス供給装置の現在の動作モード、すなわち添加ガス供給装置が現在動作させられている動作モードを特定することによって、装置が上記受動状態にあるかどうかを特定するように構成される。
【００２３】
本発明の添加ガス供給装置は、好ましくは、複数の異なる動作モードの一つで動作させられるように構成されるが、その少なくとも一つは添加ガスが装置によって供給される活動動作モードであり、そしてその一つは添加ガスが装置によって供給されない受動動作モードである。本発明の例示的な実施形態では、添加ガス供給装置は、少なくとも、本明細書では「運転モード」と呼ばれる活動動作モードと、本明細書では「待機モード」と呼ばれる受動動作モードとを含む複数の動作モードのいずれかで動作させられるように構成される。
【００２４】
添加ガス供給装置は、受動動作モードで動作させられるときは受動状態にあり、活動動作モードで動作させられるときは活動状態にある。添加ガス供給装置の現在の動作モードを特定することによって、制御装置は、装置が活動状態にあるか受動状態にあるかを、したがって添加ガスが、現在、装置によって供給されているか否かを特定することができる。
【００２５】
現在の動作モード、したがって添加ガス供給装置の現在の状態は、通常、ガス供給装置の現在の動作モードを示すソフトウェアパラメーターの値に基づいて制御ユニットによって特定される。ソフトウェアパラメーターが装置の現在の動作モードを正確に反映するために、パラメーターの値は、通常は、添加ガス供給装置の動作モードに変化があるたびに制御装置によって更新される。したがって、添加ガス供給装置の制御ユニットは、上記ソフトウェアパラメーターの使用によって添加ガス供給装置の現在の状態の追跡を維持するように構成することができる。
【００２６】
添加ガス供給装置の動作モードの変更は、通常は、装置のユーザーインターフェース上のユーザー入力を経て装置のオペレーターによって開始される。制御ユニットは、添加ガス供給装置の動作モードの所望の変化を示すユーザー入力を受信すると、添加ガス供給装置の一つ以上の動作パラメーターを変更することによって上記変更を実行する。動作モードが新しい動作モードに変更されると、制御ユニットは、ソフトウェアパラメーターの値を新しい動作モードを反映した値へと変更する。
【００２７】
上記から、本発明の一つの態様によれば、添加ガス供給装置は、
・患者インジケーターとして機能する監視されるパラメーターが、患者が添加ガス供給装置に対して接続されていることを示すかどうかを特定し（ここで上記監視されるパラメーターは患者の自発的、支援されたまたは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力に関する）、
・ガス供給装置の現在の動作モードに基づいて、添加ガス供給装置が、添加ガスを供給しない受動状態にあるかどうかを特定し、
・監視されるパラメーターが、患者が添加ガス供給装置に対して接続されていることを示すとき、添加ガス供給装置が受動状態にある場合にアラームを作動させる
よう構成された制御ユニットを備える。
【００２８】
したがって、制御ユニットは、患者インジケーターが、患者が添加ガス供給装置に接続されていることを示すかどうかを特定し、添加ガス供給装置の動作モードを特定し、そして患者インジケーターが患者がそれに対して接続されていることを示すとき装置が受動動作モードで動作させられる場合にアラームを作動させるよう構成されてもよい。
【００２９】
一実施形態では、制御ユニットは、その間は装置が受動状態ににある、以下ではアラーム遅延時間と呼ぶ少なくとも所定の時間にわたって患者が添加ガス供給装置に接続されていたことを、患者インジケーターの監視を通じて、それが特定できる場合にのみ、アラームを発生させるように構成される。これは、患者が添加ガス供給装置に接続されたとき直ちにアラームが作動するのを防止する効果を有し、それゆえアラームが発生させられる前に装置を活動状態に置くために少なくともある程度の時間をオペレーターに与える。アラーム遅延時間は固定値、例えば６０秒に予め設定することができ、あるいは装置オペレーターによって調整可能であってもよい。
【００３０】
アラームは、添加ガス供給装置のオペレーターの注意を引き付けるために役立つ、いかなるタイプの視覚、聴覚および／または振動アラームであってもよい。
【００３１】
好ましくは、制御ユニットはさらに、装置のオペレーターがアラームに気付いたことを示すユーザー入力の受信に応答してアラームを非作動化するように構成されるが、このユーザー入力はしたがってアラームを非作動化する非作動化コマンドを構成する。一実施形態では、制御ユニットは、添加ガス供給装置のタッチスクリーン上に、例えば特定のシンボルまたはシンボルの組み合わせの形態の視覚アラームの表示を生じさせることによってアラームを作動させるように構成される。この実施形態では、非作動化コマンドは同じタッチスクリーン上でオペレーターによって入力されてもよい。
【００３２】
上述のように、制御ユニットは、好ましくは、患者の呼吸活動を示す監視された流量および／または圧力に基づいて、患者が装置に接続されているように見えるかどうかを特定するように構成される。この目的のために、流量および／または圧力測定は、それに対して患者が接続される呼吸回路における患者の呼吸活動を示す流量および／または圧力を測定するように構成された少なくとも一つの流量および／または圧力センサーによって実現されてもよい。
【００３３】
例えば、添加ガス供給装置は、それに対して患者が接続される呼吸装置回路の吸気ラインに取り外し可能に接続されるように構成されかつ上記吸気ラインにおける患者の自発的、支援されたまたは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力を測定するよう構成された流量および／または圧力センサーを備えてもよく、この流量および／または圧力は、上記のような添加ガス供給装置への患者の接続を示す患者インジケーターとして使用することができる。
【００３４】
添加ガス供給装置の流量および／または圧力センサーによって得られた流量および／または圧力測定値に関する患者インジケーターの代わりにまたはそれに加えて、患者の添加ガス供給装置への接続は、それに対して添加ガス供給装置が通信可能に接続される呼吸装置の流量および／または圧力センサーによって測定された流量および／または圧力に関する患者インジケーターに基づいて制御ユニットによって確立されてもよい。一実施形態では、添加ガス供給装置は、それに対して患者が接続される呼吸装置に対して通信可能に接続され、そして、呼吸装置から、呼吸装置の一つ以上の流量および／または圧力センサーによって得られた患者の自発的、支援されたまたは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力測定値に関する情報を受信するように構成される。
【００３５】
本明細書における「添加ガス」は、患者へのその後の供給のために呼吸ガスまたはキャリアガスに添加される医療ガスを意味し、当該医療ガスは患者への治療効果を有することを理解されたい。添加ガスは、例えば、酸化窒素、麻酔薬、鎮痛薬、酸化炭素またはキセノンであってもよい。
【００３６】
好ましい実施形態において、添加ガスはＮＯであり、添加ガス供給装置はＮＯ供給装置である。ＮＯ供給装置は、呼吸ガスにＮＯを付加し、患者に供給されるＮＯ含有呼吸ガス混合物を形成するように構成される。
【００３７】
商業的に入手可能なＮＯ供給源は、ＮＯと窒素のようなキャリアガスとの所定の混合物を含む加圧ガスシリンダーの形態で提供される。本明細書において、送出、付加、供給、投与または投薬について述べるとき、通常、これは、通常は窒素含有ＮＯの形態のＮＯ含有キャリアガスの送出、付加、供給、投与または投薬を意味すると理解されたい。
【００３８】
好ましくは、本発明の添加ガス供給装置は、スタンドアローン単一ユニット装置であり、これは別個の自己完結型装置であることを意味する。さらに好ましくは、添加ガス供給装置は、呼吸装置によって患者に提供される呼吸ガスの流れに添加ガスを付加するために、すなわち換気治療を受けている患者に提供されるべき呼吸ガスの流れに添加ガスを投与するために、呼吸装置回路に取り外し可能に接続されるように構成されたスタンドアローン装置である。
【００３９】
好ましい実施形態では、本発明の添加ガス供給装置は、換気装置、人口呼吸器または麻酔装置のような呼吸装置を含む呼吸装置回路の吸気ラインに取り外し可能に接続可能なスタンドアローン添加ガス供給装置であり、呼吸装置は、呼吸ガスを吸気ラインを介して患者に供給するために患者に接続されている。添加ガス供給装置は、患者の気道へのその後の供給のための添加ガス含有呼吸ガス混合物を形成するために、上記吸気ライン内の呼吸ガスに添加ガスを付加するように構成される。
【００４０】
別な実施形態では、添加ガス供給装置は、例えば呼吸マスクまたは鼻カニューレを介して患者の気道に添加ガス供給装置を直接的に接続するガス導管を介して、患者に直接供給するための添加ガス含有呼吸ガス混合物を形成するために、ＮＯ等の添加ガスをＯ２または空気等の呼吸ガスと混合するための内部ガス混合ユニットを備えることができる。したがって、この実施形態では、添加ガス供給装置は、それに対して添加ガス供給装置が接続可能な呼吸装置回路を介して患者に対して添加ガスを供給しないように構成されている。代わりに、添加ガスは、添加ガス供給装置と患者との間の直接接続を介して患者に対して供給されるが、これを通って、添加ガス供給装置からの添加ガス含有呼吸ガス混合物以外のガスは患者に対して供給されない。
【００４１】
本発明の別の態様によれば、添加ガス供給装置によって患者に対する添加ガスの供給を監視するための方法が提供される。当該方法は、
監視されるパラメーターが、患者が添加ガス供給装置に対して接続されていることを示すかどうかを特定するステップと、
添加ガス供給装置が、添加ガスを供給しない受動状態にあるかどうかを特定するステップと、
患者が添加ガス供給装置に対して接続されているとき添加ガス供給装置が上記受動状態である場合にアラームを作動させるステップとを備える。
【００４２】
上述したように、患者が添加ガス供給装置に対して接続されているか否かの特定は、通常は、患者の自発的な、支援された、あるいは制御された呼吸活動を示す流量および／または圧力に関する患者インジケーターに基づいており、一方、添加ガス供給装置の状態の特定は、通常は、装置の現在の動作モードの特定を含むが、これは、添加ガス供給装置の現在の動作モードの追跡を維持するために制御ユニットによって使用されるソフトウェアパラメーターに基づいて特定されてもよい。
【００４３】
本発明の方法ならびにガス供給システムおよび添加ガス供給装置のより有利な態様および効果は以下の詳細な説明に記載される。
【００４４】
本発明は、以下に提供される詳細な説明および単なる例示として与えられる添付図面から、より完全に理解されるであろう。各図面において、同じ参照数字は同じ要素に対応する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の例示的な実施形態による添加ガス供給装置を備えるガス供給システムを概略図である。
【図２】図１の添加ガス供給装置の特定の部品およびコンポーネントおよびそれに対して添加ガス供給装置が接続される添加ガスの外部供給源の概略図である。
【図３】図１および図２の添加ガス供給装置の内部コンポーネントの概略図である。
【図４】図１ないし図３の添加ガス供給装置のＧＵＩの例示的表示の概略図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態による方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本発明は患者に対して添加ガスを供給するための添加ガス供給装置に関する。
【００４７】
図１は、患者２に対して呼吸ガスおよび添加ガスの混合物を供給するためのガス供給システム１を示す。ガス供給システム１は、本発明の例示的な実施形態による添加ガス供給装置３を備える。
【００４８】
添加ガス供給装置３は、それに対して患者２が接続される呼吸装置回路の吸気ライン４に対して取り外し可能に接続される。呼吸装置回路は、例えば、人工呼吸器の形態の呼吸装置５を備えるが、この呼吸装置５は、吸気ライン４を介して患者２に対して呼吸ガスを供給することによって患者２に換気支援をもたらすように構成されている。呼吸ガスは、通常は、酸素（Ｏ２）、空気またはその混合物であるが、呼吸に適した、いかなる酸素含有ガス混合物であってもよい。患者２の気道に供給される前に呼吸ガス混合物を加湿するために加湿器３２が吸気ライン４中に配置されている。呼吸装置回路はさらに、呼気ライン２０において矢印３４によって示されるように、患者２から離れるように呼気ガスを輸送する呼気ライン２０に対して、吸気ライン４および患者２を接続するＹピース３３を備える。
【００４９】
好ましい実施形態では、添加ガス供給装置３によって患者２に対して供給される添加ガスは一酸化窒素ＮＯであり、したがって、添加ガス供給装置３は、以下では、ＮＯ供給装置と称される。本明細書ではこれ以上説明しない別な実施形態では、添加ガス供給装置３は、患者２にとって治療効果を有する別な添加ガス、例えば麻酔ガス、鎮痛ガス、吸入剤、吸入薬、酸化炭素またはキセノンを供給するように構成されてもよい。
【００５０】
ここで同時に図１ないし図３を参照すると、ＮＯ供給装置３は、このＮＯ供給装置３の内部構成要素を取り囲むハウジング６を備えたスタンドアローン単一ユニットである。ハウジング６は、それを通って装置３が加圧ＮＯガスシリンダーの形態の外部ＮＯ供給源７に対して接続可能な第１のガスインレット３５を備える。ＮＯシリンダーは、通常は、ＮＯおよび窒素の形態のキャリアガスからなるガス混合物を含むが、このガス混合物は、例えば４５０，８００または９００ｐｐｍのＮＯ濃度を有していてもよい。以下、このガス混合物を単にＮＯと呼ぶ。
【００５１】
ＮＯ供給装置３はさらに内部ガス処理モジュール８を含む。このガス処理モジュール８は、ＮＯ供給源７から受け取った加圧されたＮＯの流れを適切な流れプロファイルに適合させるガス調整手段（図示せず）を備え、それに従ってＮＯは、ＮＯ供給装置３によって、ハウジング６のガスアウトレット９を介して、さらにガス供給導管１０を介して、患者２へのさらなる供給のために呼吸装置回路の吸気ライン４中に供給される。通常は０〜８０ｐｐｍの範囲の、普通は０〜２０ｐｐｍの範囲の、患者に対して供給される呼吸ガス混合物におけるＮＯのユーザー選択可能な、一定の濃度を得るために、ガス処理モジュール８のガス調整手段は、通常は、呼吸装置回路の吸気ライン４に供給されるＮＯの流量を制御するよう構成される。このために、ガス調整手段は、吸気ライン４内のＮＯの供給点の下流で得られるＮＯ濃度測定値に基づいてＮＯの供給流量を制御するように構成されてもよい。吸気ライン４で得られた流量測定値はまた、呼吸サイクルの異なる段階であってかつ呼吸装置の設定およびモードが変化してさえ、患者２に対して供給される呼吸ガス混合物中のＮＯの実質的に一定の濃度を保証するためにＮＯの供給流量を制御するように上記ガス調整手段によって利用されてもよい。
【００５２】
この実施形態では、ガス供給導管１０は、吸気ライン４中へのＮＯの供給点を構成する導管コネクター１１によって呼吸装置回路の吸気ライン４に取り外し可能に接続される。したがって、スタンドアローン単一ユニットＮＯ供給装置３は、呼吸装置回路の吸気ライン４に対して取り外し可能に接続され、かつ、吸気ライン４中の呼吸ガスの流れにＮＯの流れを供給するよう構成されるが、呼吸ガスのこの流れは、吸気ライン４の他端に接続された患者２に対するＮＯ含有呼吸ガス混合物の次の供給のために、吸気ライン４の一端に接続された呼吸装置５によって提供される。
【００５３】
背景技術の部分で説明したように、ＮＯの迅速な供給は、例えば、肺毛細血管の血管痙攣に苦しむ患者にとって死活問題であり、したがって、このような治療を必要とする患者が呼吸装置回路に接続されている場合には、ＮＯ治療がさらなる遅延を伴わずに実施されることが最も重要である。
【００５４】
患者がＮＯ療法を受けるべきであるとき、システムオペレーターは、通常は、電源スイッチを押すことによってＮＯ供給装置３を始動させる。次に、ＮＯ供給装置３は、使用前チェックが実施される、本明細書では使用前モードと呼ばれる動作モードに入るように構成されている。使用前モードでは、ＮＯ供給装置３は、このＮＯ供給装置３を、患者に対するＮＯ供給を開始する準備が整った別な動作モード（本明細書では待機モードと呼ぶ）にするために、上記使用前チェックの一部である複数のステップを実行する。上記使用前チェックの重要な一つのステップは、ＮＯ供給が開始されたとき、毒性の高い二酸化窒素ＮＯ２をシステムから除去し、患者２に対してそれが供給されるのを防止することである。使用前チェックが終了すると、ＮＯ供給装置３は、使用前チェックの結果に関する情報をディスプレイに、例えば装置３のタッチスクリーン１６に表示し、そして、使用前チェック完了時または使用前モードから待機モードへと切り替わるように装置に指示するユーザー入力を受信したときに自動的に上記待機モードに入るように構成されてもよい。待機モードで動作させられるとき、ＮＯ供給装置は受動状態であり、これはＮＯを患者に供給することができないことを意味する。
【００５５】
ＮＯ供給装置３が待機モードに入ったとき、そして患者２が呼吸装置回路に適切に接続され、呼吸装置５が起動され、所望の換気処置のために設定されたとき、システムオペレーターは、ＮＯ処置を開始するために、ＮＯ供給装置３を作動状態に置くことを思い出す必要がある。これは、通常は、ＮＯ供給装置に、それがガスアウトレット９を経てＮＯを供給する別の動作モード（本明細書では運転モードと呼ぶ）に入るように指示することによって達成される。ＮＯ供給装置３を運転モードに置くことは、一実施形態によれば、ＮＯ供給装置３のボタンを、例えば、上記タッチスクリーン１６上に表示された「start treatment」と名付けられたタッチボンを押すことによって達成されてもよい。
【００５６】
システムオペレーターがＮＯ治療を開始することを忘れる状況を回避するために、本発明のＮＯ供給装置３は、患者２がＮＯ供給装置３に対して接続されていることを一つ以上の監視されたパラメーターが示すかどうかを特定するための、そして装置３がＮＯを供給しない受動状態であるかどうか特定するための機能を備える。この特定が、患者が装置３に対して接続されており、かつ、患者がそれに対して接続されているにもかかわらずＮＯ治療が停止された受動状態で装置が運転されていることを示す場合には、装置によってアラームが作動させられる。
【００５７】
図３に示すように、ＮＯ供給装置３は内部制御ユニット１２を備える。制御ユニット１２は、通常は、ＮＯ供給装置３の少なくとも一つの不揮発性メモリー（図示せず）内に、少なくとも一つのコンピュータプログラムの形態で記憶されたコンピュータプログラムコードを実行するように構成された少なくとも一つのデータ処理ユニット（図示せず）の形態で実現される。特に断らない限り、制御ユニット１２によって実行されるものとして本明細書で説明される機能は、ＮＯ供給装置３の上記不揮発性メモリーに記憶された上記コンピュータプログラムの実施によって上記処理ユニットによって実行される。
【００５８】
制御ユニット１２は、この制御ユニット１２の異なる機能を提供するためのプログラムコードを含むソフトウェアモジュールの形態で通常は実現される三つの機能モジュール１３，１４，１５を備える。
【００５９】
制御ユニット１２の第１の機能モジュールは患者インジケーターモジュール１３である。患者インジケーターモジュール１３は、患者がＮＯ供給装置３に接続されているかどうかを、すなわちハウジング６のＮＯガスアウトレット９が患者２の気道と気体連通状態であるかどうかを特定するよう構成される。患者インジケーターモジュール１３が患者がＮＯ供給装置３に接続されているかどうかを特定するように構成されることは、通常は検出された流量および／または圧力に関するパラメーターが、患者が装置３に接続されていることを示すかどうかを特定するように、それが構成されることを意味する。患者がＮＯ供給装置３に接続されているかどうかに関する特定において患者インジケーターモジュール１３によって使用されるパラメーターを、以下では、患者インジケーターと呼ぶ。
【００６０】
上述したように、患者インジケーターは、通常は、流量および／または圧力、代表的には患者２の呼吸活動を示す流量および／または圧力に関連するパラメーターである。当該呼吸活動は、患者２自身によって引き起こされる自発的な呼吸活動であってもよく、あるいは、換気支援を受けるためにそれに対して患者が接続される呼吸装置５によって部分的にまたは完全に引き起こされる支援あるいは制御された呼吸活動であってもよい。矢印１７は、呼吸装置回路の吸気ライン４内の呼吸ガスの流れを示し、本発明の好ましい実施形態によるこの流れは、患者がＮＯ供給装置３に接続されているかどうかに関する特定において患者インジケーターモジュール１３によって患者インジケーターとして使用されてもよい。当該流れは、患者２の自発的な吸入によって、あるいは呼吸装置５による吸気ライン４内への加圧された呼吸ガスの供給による患者２の支援あるいは制御された吸入によって生み出されてもよい。
【００６１】
上記流量を監視するために、ＮＯ供給装置３は流量センサー１８を備える。流量センサー１８はＮＯ供給装置３の外部流量センサーであり、これは、それが装置ハウジング６の外部に配置されることを意味するが、当該流量センサー１８は、その中の流れを監視するために、呼吸装置回路の吸気ライン４に対して取り外し可能に接続されるよう構成される。流量センサー１８によって得られた流量測定値に関連する情報は、有線または無線の信号リンク１９を介して、患者インジケータユニット１３に送られる。この情報は、次いで、ＮＯ供給装置３のセンサー通信ポート２６上の患者インジケータユニット１３によって受信され、そして患者２がＮＯ供給装置３に接続されているかどうかを特定するために患者インジケーターとして使用される。
【００６２】
ＮＯ供給装置３の外部流量センサー１８の代わりに、またはそれに加えて、ＮＯ供給装置３は、呼吸装置５と通信し、そこから患者２の呼吸活動を示す流量および／または圧力（この流量および／または圧力は上記呼吸装置５の流量および／または圧力によって測定される）に関する情報を受信するように構成された通信ユニット（図示せず）を備えてもよい。例えば、呼吸装置５は、この呼吸装置５の吸気部に配置された流量および／または圧力センサー２７ａおよび／または呼吸装置回路の吸気ライン４および呼気ライン２０を患者と接続するＹピース３３に配置された流量および／または圧力センサー２７ｂを備えてもよい。センサー２７ａ，２７ｂによって得られた流量および／または圧力測定値は、センサーリンク３１ａ，３１ｂを介して呼吸装置５の制御ユニット２１に伝達され、患者２に対する接続を特定する際に患者インジケーターとして使用するためにＮＯ供給装置３の患者インジケータユニット１３に転送されてもよい。上記流量および／または圧力測定値に関する情報は、有線あるいは無線通信リンク２２を介して呼吸装置５からＮＯ供給装置３へと伝達されてもよい。ある代替的実施形態では、ＮＯ供給装置はＲＳ‐２３２インターフェース２３を備え、そして通信リンク２２はＲＳ‐２３２通信リンクである。
【００６３】
したがって、患者インジケーターモジュール１３は、患者インジケーターとして機能する少なくとも一つのパラメーターを監視し、そして患者がＮＯ供給装置３に接続されていることをパラメーターが示すかどうかを特定するように構成される。これは、監視されたパラメーターを所定の閾値、例えば患者２の自発的、支援されたまたは制御された呼吸活動によってのみ引き起こされ得る、そしてＮＯ供給装置３に接続された患者２の存在を示す流量に対応する流量に関する閾値と比較することによって、患者インジケーターモジュール１３によって達成可能である。
【００６４】
制御ユニット１２はの第２の機能モジュールは状態追跡モジュール１４である。状態追跡モジュール１４は、ＮＯ供給装置３がＮＯを供給しない受動状態にあるかどうかを特定するように構成される。この目的のために、状態追跡モジュール１４は、ＮＯ供給装置３の現在の状態を常に追跡するように構成される。装置３の現在の状態は、状態追跡モジュール１４によって、ＮＯ供給装置の現在の動作モードを表すパラメーター値を備えたソフトウェアパラメーターを監視することによって監視される。このソフトウェアパラメーターが、ＮＯ供給装置は、現在、待機モードで、またはＮＯ供給が作動させられていないその他の動作モードで動作させられていることを示す場合、状態追跡モジュール１４は、装置３が受動状態にあると判断する。したがって、状態追跡モジュール１４は、ＮＯ供給装置の現在の動作モードを示すソフトウェアパラメーターに基づいて、ＮＯ供給装置の現在の状態を特定するように構成される。
【００６５】
ソフトウェアパラメーターが装置の現在の動作モードを正確に反映するために、制御ユニット１２の状態追跡モジュール１４はさらに、ＮＯ供給装置３の動作モードに変化があるときはいつでも、ソフトウェアパラメーターの値を更新するように構成される。
【００６６】
ＮＯ供給装置３の動作モードに変更が、例えば、上述したように使用前モードから待機モードへの自動またはオペレーター発動変更、あるいは待機モードから運転モードへのオペレーター発動変更がある場合、ＮＯ供給装置の制御ユニット１２は、装置３を新しい動作モードにするために、ＮＯ供給装置の一つ以上の動作パラメーターを変更するように構成される。上記動作パラメーターが制御ユニット１２によって変更され、そして装置３が新しい動作モードで動作させられるとき、状態追跡モジュール１４は、ソフトウェアパラメーターの値を新しい動作モードを示す値に変更する。
【００６７】
上述した実施形態では、ＮＯ供給装置３の現在の動作モードを反映するパラメーター値が提供されたが、装置３が、現在、活動状態あるいは受動状態で動作させられているかどうか、すなわちＮＯ供給装置３が、現在、ガスアウトレット９を経てＮＯが供給されている状態にあるか否かを示すことがソフトウェアパラメーターにとって十分であろうことを理解されたい。
【００６８】
したがって、ソフトウェアパラメーターは、少なくとも二つの値を呈することができる任意のパラメーターであってもよく、そのうちの一つはＮＯ供給装置の活動状態を表し、もう一つは受動状態を表す。しかしながら、好ましくは、ソフトウェアパラメーターは、ソフトウェアパラメーターがＮＯ供給装置３の現在の状態だけでなく、装置３が現在動作させられている特定の動作モードを示すために、二つ以上の状態を、好ましくは、存在しているＮＯ供給装置の動作モードと同じくらい多くの状態を呈することができる。
【００６９】
制御ユニット１２の第３の機能モジュールは、アラーム作動化モジュール１５である。アラーム作動化モジュール１５は、患者インジケーターが、患者２がＮＯ供給装置に接続されておりかつＮＯ供給装置３が現在ＮＯが装置によって供給されない受動状態にあることを示す場合に、アラームを作動させるように構成される。患者がＮＯ供給装置３に接続されているかまたは仮定的にそうされていることの特定、そしてＮＯ供給装置３が受動状態にあることの特定は、したがって、本明細書ではアラーム条件と呼ばれる二つの条件であり、これは、いずれも、アラーム作動化モジュール１５がアラームを作動させるために満たされる必要がある。
【００７０】
アラームは、ＮＯ供給装置３のオペレーターの注意を引き付けるのに役立つ、いかなるタイプの視覚的、可聴的および／または振動アラームであってもよい。
【００７１】
一つの例示的な実施形態では、患者インジケーターモジュール１３は、患者がＮＯ供給装置３に繰り返し、例えば１０秒毎に接続されるかどうかを特定するように構成される。患者インジケーターモジュール１３によって実行される特定が患者が装置３に接続されていることを示すたびに、状態追跡モジュール１４はＮＯ供給装置が受動状態であるかどうかを特定するように構成される。このとき、状態追跡モジュール１４によって行われた特定が装置３が受動状態にあることを示す場合、アラーム作動化モジュール１５は、以下で説明するように、アラームを直接的にまたは特定の遅延を伴って作動させるように構成されてもよい。
【００７２】
アラーム作動化モジュール１５は、好ましくは、二つのアラーム条件が、本明細書ではアラーム遅延時間と呼ばれる所定時間内に満たされた場合にのみ、アラームを作動させるように構成される。アラーム遅延時間は固定値、例えば６０秒に予め設定することができ、あるいはシステムオペレーターによって調整可能であってもよい。この目的のために、アラーム作動化モジュール１５は、例示的な実施形態によれば、両方のアラーム条件が満たされている間にループの数をカウントし、ある特定数の連続ループ中に両方のアラーム条件が満たされた場合にのみアラームを作動させるように構成されてもよい。これは、アラーム条件が１０秒毎にチェックされる上記の例示的な実施形態では、アラーム作動化モジュール１５は、両方のアラーム条件が満たされている間、１０秒ループの数をカウントし、そしてこの数が所定の遅延時間に対応する予め決められたループの数を超えたときにアラームを作動させるように構成されてもよいことを意味する。
【００７３】
したがって、上記の例示的実施形態では、制御ユニット１２は、アラームを作動させるべきか否かを繰り返しチェックするように構成される。好ましくは、制御ユニット１２はまた、アラームが、活動状態の場合、非作動化させられるべきか否かを繰り返しチェックするように構成される。制御ユニット１２は、患者２がＮＯ供給装置から切り離された場合に、すなわち患者インジケーターが患者が、もはや、ＮＯ供給装置３に接続されていないことを示す場合に、またはＮＯ供給が作動させられた場合に、すなわちＮＯ供給装置３の状態の特定が受動状態から活動状態へと状態が変化したことを示す場合に、アラームを非作動化するよう構成されてもよい。
【００７４】
さらに、アラーム作動化モジュール１５は、好ましくは、システムオペレーターがアラームに気付いたことを示すユーザー入力の受信に応答して、アラームを非作動化するように構成され、このユーザー入力は、したがって、アラームを非作動化する役割を果たす非作動化コマンドを構成する。一実施形態では、アラーム作動化モジュール１５は、ＮＯ供給装置３のタッチスクリーン１６上に視覚アラームを表示させることによってアラームを作動させ、そして同じタッチスクリーン１６を介してシステムオペレーターから受け取ったユーザー入力に応答してアラームを非作動化するように構成される。
【００７５】
これは図４に示されており、同図は、アラーム条件が満たされ、かつ、制御ユニット１２のアラーム作動化モジュール１５によってアラームが作動させられたときのＮＯ供給装置３のＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェース）の例示的な表示を概略的に示している。
【００７６】
この例示的な実施形態では、アラームの作動は、タッチスクリーン１６上の視覚アラームの表示を、そしてさらに、ＮＯ供給装置３のスピーカー２４によって生成される可聴アラームの発生とを含む。視覚アラームの表示は、ＮＯ供給装置３に対して接続されてはいるものの患者２がＮＯを受け取っていないことをシステムオペレーターに知らせるテキスト（「PATIENT NOT TREATED」）の表示を含む。さらに、ＧＵＩのこの例示的な表示では、「Start treatment」と示されたタッチボタンおよび運転シンボルが、忘れていた場合にＮＯ治療を開始することをシステムオペレーターに思い出させるために、視覚アラームと共に表示される。タッチボタンあるいは運転シンボルが押された場合、ＮＯ治療を開始する要望が存在しることを示す信号が制御ユニット１２に送られ、制御ユニット１２はＮＯ供給装置３を運転モードにし、ＮＯ供給を開始する。また、ＧＵＩのこの例示的な表示は、ここではＸボタンの形態のシンボル２５を備え、これを用いることでシステムオペレーターは、アラーム条件が依然として満たされていてもアラームを非作動化することができる。  Ｘボタンを押すことによって、システムオペレーターは、ＮＯ供給装置３の制御ユニット１２に、アラームが通知され、ＮＯ治療が現在要望されていないことを示す。Ｘボタンが押されたことを示す信号を受信したとき、制御ユニット１２のアラーム作動化モジュール１５はアラームを非作動化する。
【００７７】
ここで図１ないし図３を参照すると、ＮＯ供給装置３のガス処理モジュール８はさらに、ガス分析器（図示せず）を備える。このガス分析器は、ＮＯ供給装置３のガスサンプルポート２８を介してガス混合物のサンプルを受け取り、当該ガスサンプル中のＮＯ，ＮＯ２およびＯ２濃度を特定するように構成される。ガスサンプルポート２８は、ＮＯ供給装置３からのＮＯの供給点の下流で、呼吸装置回路の吸気ライン４に、導管コネクター３０によって吸気ライン４に対して取り外し可能に接続されたガスサンプリング導管２９を介して接続されている。ＮＯ供給装置３のガス処理モジュール８はさらに、上記ガスサンプリング導管２９およびガスサンプルポート２８を介して、吸気ライン４からガス処理モジュール８のガス分析器に至るガスの流れを発生させるように構成されたフロージェネレーター（図示せず）を含む。ガスサンプル中のＮＯ，ＮＯ２およびＯ２濃度は、ガス分析器によってＮＯ供給装置３の制御ユニット１２に伝達され、これにより、制御ユニット１２は、この濃度に基づいて行動をとるように構成されてもよく、この行動は、例えば、タッチスクリーン１６への濃度に関する情報の表示、そして過度に高いか低いＮＯ濃度、過度に高いＮＯ２濃度または過度に低いＯ２濃度の場合のアラームの作動を含む。患者２がそれに対して接続されるときＮＯ供給装置３が待機モードまたはその他の受動状態で動作させられる場合のアラームを発生させる提案された原理と共に、吸気ライン４におけるＮＯの供給点の下流でＮＯの濃度が低すぎる場合にアラームを発生させる特徴は、運転モードまたは別な活動状態で動作させられるときにＮＯ供給装置３によってＮＯが供給されないかあるいは過度に少ない流量のＮＯしか供給されない状況においても、システムオペレーターに警告することを可能にする余分な安全階層を提供する。
【００７８】
前の図面と同時に参照すると、図５は、本発明の例示的な実施形態によるＮＯ供給装置３による患者２に対するＮＯの供給を監視するための方法を示す。この方法は、通常は、装置３の不揮発性メモリーに記憶された上記コンピュータプログラムの実行によって、ＮＯ供給装置３の制御ユニット１２によって実行される。
【００７９】
第１のステップＳ１においては、患者２がＮＯ供給装置３に接続されあるいは少なくとも接続されているように見るかどうかに関する特定が行われる。先に詳細に説明したように、この特定は、通常は、患者２の呼吸活動を示す流量および／または圧力に関する患者インジケーターに基づいてなされる。患者が装置３に対して接続されていることをこの特定が示す場合、方法は第２のステップＳ２に進む。この特定が、患者が、現在、装置３に対して接続されていないことを示した場合、方法はステップＳ１を繰り返すことによって再開する。
【００８０】
第２のステップＳ２においては、ＮＯ供給装置３が、ＮＯを供給しない受動状態にあるかどうかに関する特定がなされる。先に詳しく説明したように、装置の状態の特定は、通常は、装置３の現在の動作モードを特定することによって行われるが、これは、今度は、装置３の現在の動作モードを表す値を有するソフトウェアパラメーターに基づいて特定される。特定が、ＮＯ供給装置３が受動状態にあることを示す場合、本方法は第３のステップＳ３に進む。この特定が、ＮＯ供給装置３が受動状態にあることを示す場合、本方法は第３のステップＳ３に進む。この特定が、装置が受動状態にないことを示す場合（装置がＮＯを供給する活動状態でなければならないことを意味する）、本方法はステップＳ１を繰り返すことによって再開する。
【００８１】
第３のステップＳ３においては、視覚的、聴覚的および／または振動アラームが作動させられる。したがって、アラームは、Ａ）患者がＮＯ供給装置に接続されあるいは接続されていると仮定され、かつ、Ｂ）ＮＯ供給装置が受動状態にある場合に作動させられる。先に詳しく説明したように、アラームは、好ましくは、本明細書ではアラーム遅延時間と呼ばれるものを構成する所定の時間内にアラーム条件Ａ）およびＢ）が満たされた場合にのみ作動させられる。
【符号の説明】
【００８２】
１  ガス供給システム
２  患者
３  添加ガス供給装置
４  吸気ライン
５  呼吸装置
６  装置ハウジング
７  外部ＮＯ供給源
８  ガス処理モジュール
９  ガスアウトレット
１０  ガス供給導管
１１  導管コネクター
１２  制御ユニット
１３  患者インジケーターモジュール（機能モジュール）
１４  状態追跡モジュール（機能モジュール）
１５  アラーム作動化モジュール（機能モジュール）
１６  タッチスクリーン
１８  流量センサー
１９  信号リンク
２０  呼気ライン
２１  制御ユニット
２２  無線通信リンク
２３  インターフェース
２４  スピーカー
２５  シンボル
２６  センサー通信ポート
２７ａ，２７ｂ  圧力センサー
２８  ガスサンプルポート
２９  ガスサンプリング導管
３０  導管コネクター
３１ａ，３１ｂ  センサーリンク
３２  加湿器
３３  ピース
３５  第１のガスインレット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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