(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
産科医療のための膣内用デバイスであって、
可撓性材料により形成され、流体を保持することが可能な少なくとも一つの内部空隙および前記少なくとも一つの内部空隙と流体連通している少なくとも一つの入力ポートを有する中心躯体と、
可撓性材料により形成され、前記中心躯体から延びている側方に配置された二つ以上の翼部であって、各翼部が、流体を保持することが可能でありかつ前記中心躯体の前記少なくとも一つの内部空隙と流体連通している内部空隙を有し、各翼部が、それぞれの前記内部空隙が流体で充填されていないときは折り畳まれまたは巻き上がって保管状態になり、それぞれの前記内部空隙が流体で膨張したときは広がりまたは開いて展開状態になることが可能である、翼部と、
前記中心躯体および前記少なくとも一つの入力ポートに付随する第1の取付け機構と
を含む、膣内用デバイスと、
ハンドルデバイスであって、
手で握るようにサイズ設定および成形されたハンドルと、
少なくとも一つの出力ポートを有しており、前記中心躯体上の前記少なくとも一つの入力ポートへ流体を提供するように構築された流体送達デバイスと、
前記ハンドルおよび前記少なくとも一つの出力ポートに付随しており、前記膣内用デバイス上の前記第1の取付け機構に解放可能に連結し、かつ前記流体送達デバイスの前記少なくとも一つの出力ポートを前記膣内用デバイスの前記中心躯体の前記少なくとも一つの入力ポートに封止係合で連結させるように構築された第2の取付け機構と
を含む、ハンドルデバイスと
を備える産科装置。
【請求項２】
各翼部は、遠位端を有し、該遠位端は、前記展開状態で前記中心躯体から離れるような角度で前記中心躯体の面外へ延びて、膣管に合致し、圧迫可能な構造の解剖学的な受け台を前記膣管内に形成する、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記ハンドルは、前記膣内用デバイスに取り付けられ、女性の会陰体ならびに肛門周囲部および肛門部の一つ以上に対して維持されたとき、会陰の支持、肛門周囲の支持、および肛門の支持の一つ以上を提供するように構築される、請求項1に記載の装置。
【請求項４】
経膣分娩中に女性の骨盤底を保護する産科装置であって、
可撓性材料により形成され、折り畳まれたまたは巻き上がった状態で膣管内へ胎児の頭の下に挿入することが可能であり、前記膣管内で前記胎児の頭の下に広がりまたは開いて展開状態になる膣内用デバイスと、
患者に面する側に滑らかに平坦化されて解剖学的に湾曲した表面を有し、前記膣内用デバイスに取り付けることが可能であり、前記膣内用デバイスを流体で膨張させて展開することが可能であり、経膣分娩中および、あるレベルの産科医療からより高いレベルの産科医療への輸送を行うために前記膣内用デバイスが前記膣管内に残されたときに骨盤底を保護するために、前記膣管内で展開されて膨張される前記膣内用デバイスに取り付けられたとき、会陰部、肛門周囲部、および肛門部のうちの少なくとも一つに支持および安定を提供するようにさらにサイズ設定および成形されるハンドルデバイスと
を備える、装置。
【請求項５】
前記膣内用デバイスは、
流体を保持することが可能な少なくとも一つの内部空隙を有し、前記少なくとも一つの内部空隙と流体連通している少なくとも一つの入力ポートをさらに有する躯体と、
前記躯体から延びている側方に配置された二つ以上の翼部であって、各翼部が、流体を保持することが可能でありかつ前記躯体の前記少なくとも一つの内部空隙と流体連通している内部空隙を有し、各翼部が、それぞれの前記少なくとも一つの内部空隙が流体で充填されていないときは折り畳まれまたは巻き上がって保管状態になり、それぞれの前記少なくとも一つの内部空隙が流体で充填されたときは広がりまたは開いて展開状態になることが可能である、翼部と、
前記躯体および前記少なくとも一つの入力ポートに付随する第1の取付け機構とを備える、請求項4に記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルデバイスは、
手で握るようにサイズ設定および成形されたハンドルと、
折り畳まれた前記膣内用デバイスを摺動可能に受け入れるように構成され、膨張および展開前に前記胎児の頭の下に滑り込むように構成された解剖学的な輪郭の前方突出部と、
少なくとも一つの出力ポートを備え、前記少なくとも一つの内部空隙へ流体を送達するように構成された流体送達デバイスと、
前記ハンドルおよび前記少なくとも一つの出力ポートに付随しており、前記膣内用デバイス上の前記第1の取付け機構に解放可能に連結し、かつ前記流体送達デバイス上の前記少なくとも一つの出力ポートを前記躯体の前記少なくとも一つの入力ポートに封止係合で連結させるように構築された第2の取付け機構とを備える、請求項5に記載の装置。
【請求項７】
前記流体送達デバイスは、前記ハンドルに取り付けられた旋回運動が可能なポンプバルブまたはポンプレバーを有する手動または自動のポンプを備え、前記ポンプは、前記少なくとも一つの出力ポートに連結され、前記ポンプレバーまたは前記ポンプバルブの作動に応答して、前記躯体上の前記少なくとも一つの入力ポートに加圧した空気または流体を提供するように構築される、請求項6に記載の装置。
【請求項８】
各翼部は、遠位端を有し、該遠位端は、前記展開状態で前記膣内用デバイスの前記躯体から離れるような角度で前記躯体の面外へ延びて、前記躯体と協働し、圧迫可能な解剖学的な受け台を前記膣管内に形成する、請求項7に記載の装置。
【請求項９】
前記ハンドルは、前記展開されて膨張した前記膣内用デバイスに取り付けられた状態で、操作者によって制御されたとき、会陰の支持、肛門周囲の支持、および肛門の支持のうちの少なくとも一つを提供するように構築される、請求項6に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、米国特許法(35 U.S.C.)第119条(e)に基づき、全体として参照により本明細書に組み込まれている、2015年5月15日出願の米国仮特許出願第62/162,442号および2015年8月21日出願の米国仮特許出願第62/208,429号の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、経膣分娩のための補助器具であるデバイスおよびそのデバイスを使用する方法に関し、より詳細には、経膣分娩中に膣管を含む骨盤底を保護および保持し、会陰部、肛門周囲部、および肛門部のうちの少なくとも一つならびに筋系を支持して安定させる装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
女性の骨盤底障害(PFD)には、骨盤臓器脱、尿失禁、および便失禁が含まれる。米国内の成人女性の最大3分の1がこれらの障害を患っており、これらの障害は患者の生活の質を大きく損なうと同時に、かなりの直接的および間接的社会的コストを伴う。骨盤底機能不全の主な仕組みは、経膣分娩時に生じる外傷性損傷であることが一般的に認められている。そのような損傷は、骨盤底の神経(外陰部)、筋肉(肛門挙筋、尾骨筋、会陰横筋、内外肛門括約筋)、および結合組織(骨盤内筋膜)の圧迫、伸張、裂傷、またはこれらのいずれかの組合せの結果である。これらの損傷を与える仕組みは、鉗子または吸引分娩器の使用などの膣への外科的介入によって悪化する。
【０００４】
産科瘻孔とは、膣と膀胱もしくは直腸またはその両方との間の異常な連通である。この症状は、閉塞性分娩の直接的な結果であり、膣および骨盤底の傷つきやすい組織に胎児の頭の圧力が加わり続けることで、局部的な組織死が引き起こされ、その結果、大きな組織欠損が生じ、女性は恒久的に尿失禁もしくは便失禁またはその両方を患うことになる。この症状は、開発途上国、特にサブサハラアフリカおよび南アジアで最も蔓延している。世界保健機関(WHO)によると、毎年推定50,000から100,000人の女性が産科瘻孔にかかり、現在2百万人を超える女性がこの症状を抱えており、そのほとんどが13から19歳または20代の初めである。多くの場合、この症状により社会文化的に排斥されるため、産科瘻孔は、患者にとって多大な身体的、社会的、経済的、および心理的な結果をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在、経膣分娩時に生じる外傷性骨盤底損傷を軽減または防止する目的で産科分野で一般的に使用される治療介入またはデバイスはいかなる種類のものも存在しない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、分娩中に女性の骨盤の筋肉および神経の保護を補助する装置を対象とする。本開示の一態様によれば、この装置は、加圧した空気または流体を保持することが可能な内部空胴もしくは内部空隙、または複数の連通空隙のネットワークを有し、これらの内部空隙と流体連通している一つまたは複数の入力ポートを有する中心躯体と、この躯体から延びている側方に配置された二つ以上の翼部であって、各翼部が、液体または加圧した空気などの流体を保持することが可能でありかつ中心躯体の内部空隙と流体連通している内部空隙、または複数の空隙のネットワークを有し、各翼部が、それぞれの内部空隙が加圧されていないときは折り畳まれまたは巻き上がって保管状態になり、それぞれの空隙が流体で充填されたときは広がりまたは開いて展開状態になり、膣管内および現われつつある胎児の頭の周りにデバイスを展開することが可能である、翼部とを有する膣内用デバイスを含む。
【０００７】
本開示の一態様によれば、第1の取付け手段または機構が、膣内用デバイスの躯体上に設けられ、理想的には入力ポートに付随する。デバイスのハンドル部分は、手で握るようにサイズ設定および成形されたハンドルと、ハンドルに取り付けられるか、またはハンドル内に収容された旋回運動が可能なポンプレバーもしくはバルブまたは自動機構を有する手動または自動の膨張ポンプなどの流体送達デバイスとを含み、手動または自動のポンプは、一つ以上の出力ポートを有しており、ポンプレバーの手動作動または自動ポンプ機構の始動に応答して、膣内用デバイスの躯体上の入力ポートへ加圧した空気または液体などの流体を提供するように構築される。
【０００８】
本開示の別の態様によれば、第2の取付け手段または機構が、ハンドルまたはレバーまたはバルブ上に設けられ、理想的には出力ポートに付随しており、膣内用デバイスまたはデバイスの部品上の第1の取付け機構に解放可能に連結し、かつ手動または自動の流体ポンプからの出力ポートを膣内用デバイス躯体の入力ポートに封止係合で連結させるように構築される。
【０００９】
本開示の別の態様によれば、各側方翼部は、遠位端を有し、該遠位端は、展開状態で膣内用デバイスの中心躯体から離れるような角度でデバイスの中心躯体の面外へ延びて、膣管の輪郭と協働し、現われつつある胎児の頭の周りに柔らかい受け台を形成する。
【００１０】
本開示のさらなる態様によれば、前方ハンドルは、膣内用デバイスに取り付けられたとき、会陰筋、肛門周囲筋、および肛門括約筋を安定させる支持を提供するように構築される。
【００１１】
本開示のさらに別の態様によれば、経膣分娩中に女性の骨盤底を保護することを対象とする装置が提供される。この装置は、折り畳まれたまたは巻き上がった状態で膣管内へ胎児の頭の下に挿入することが可能であり、膣管内および胎児の頭の周りに広がりまたは開いて展開状態になる膣内用デバイスと、膣内用デバイスに取り付けることが可能であり、膣内用デバイスを展開することが可能であり、単独で使用されるとき、または膣管内で展開された膣内用デバイスに取り付けられたとき、会陰部、肛門周囲部、および肛門部に支持および安定を提供するようにさらにサイズ設定および成形されるハンドルデバイスとを含む。
【００１２】
本開示のさらに別の態様によれば、膣内用デバイスは、加圧した空気または液体などの流体を保持することが可能な内部空隙または複数の連通空隙のネットワーク、およびこれらの内部空隙と流体連通している入力ポートを有する中心躯体と、躯体から延びている側方に配置された二つ以上の翼部であって、各翼部が、流体を保持することが可能でありかつ中心躯体の一つ以上の内部空隙と流体連通している内部空隙を有し、各翼部が、それぞれの内部空隙が流体で充填されていないときは折り畳まれまたは巻き上がって保管状態になり、それぞれの空隙が流体で充填されたときは広がりまたは開いて中心躯体および側方翼部が胎児の頭の下に展開される展開状態になることが可能である、翼部と、躯体および入力ポートに付随する第1の取付け機構とを含む。したがって、デバイスは、骨盤底の神経および筋系、ならびに会陰、肛門周囲、および肛門の組織を保護するように、分娩中に膣管内またはその内側で展開される。
【００１３】
本開示のさらなる態様によれば、ハンドルデバイスは、理想的には、手で握るようにサイズ設定および成形されたハンドルなどの流体送達デバイスと、ハンドルに取り付けられるか、またはハンドル内に収容された旋回運動が可能なポンプレバーもしくはバルブまたは起動スイッチを有する空気または液体用の手動または自動のポンプであって、出力ポートを有しており、ポンプレバーもしくはバルブの手動作動または自動ポンプ作動に応答して、躯体内の入力ポートに流体を提供するように構築された手動または自動のポンプと、ハンドルおよび出力ポートに付随しており、膣内用デバイス上の第1の取付け機構に解放可能に連結し、かつポンプからの出力ポートを膣内用デバイス躯体の入力ポートに封止係合で連結させるように構築された第2の取付け機構とを含む。
【００１４】
理想的には、側方翼部の各々は、遠位端を有し、該遠位端は、展開状態で膣内用デバイスの中心躯体から離れるような角度で中心躯体の面外へ延びて、デバイス躯体と協働し、現われつつある胎児の頭の周りに柔らかい受け台を形成する遠位端を有し、ハンドルは、膣内用デバイスに取り付けられたとき、会陰の支持、肛門周囲の支持、および肛門の支持を提供するように構築される。
【００１５】
本開示の方法によれば、経膣分娩中に膣管内へ膣管内の胎児の頭の下に膣内用デバイスが挿入され、空気または流体用の手動または自動のポンプおよび会陰/肛門周囲/肛門支持体を有するハンドルが、膣内用デバイスに取り付けられて、経膣分娩中に会陰部/肛門周囲部/肛門部に支持および安定を提供および維持し、ポンプは、手動でまたは自動的に作動されて、膣内用デバイスを空気または液体で膨張させ、膣内用デバイス上の側方翼部を展開して、経膣分娩中に女性の骨盤底を安定させて支持および保護する。
【００１６】
本開示のさらに別の態様によれば、経膣分娩中に女性の骨盤底を保護する装置を使用する方法が提供される。この装置は、折り畳まれたまたは巻き上がった状態で膣管内へ胎児の頭の下に挿入することが可能であり、膣管内で胎児の頭の下に広がりまたは開いて展開状態になる膣内用デバイスと、膣内用デバイスに取り付けることが可能であり、膣内用デバイスを展開することが可能であり、膣管内で展開された膣内用デバイスに取り付けられたとき、会陰部/肛門周囲部/肛門部に支持および安定を提供および維持するようにさらにサイズ設定および成形されるハンドルデバイスとを含む。この方法は、
膣管内へ膣管内の胎児の頭の下に膣内用デバイスを挿入するステップと、
手動または自動のポンプおよび会陰/肛門周囲/肛門支持体を有するハンドルを膣内用デバイスに取り付けて、会陰部/肛門周囲部/肛門部に支持および安定を提供および維持するステップと、
ポンプを手動でまたは自動的に作動させて、膣内用デバイスを空気または液体で膨張させ、中心躯体および側方翼部を後方および側方へ展開して、経膣分娩中に女性の骨盤底の筋系および会陰/肛門周囲/肛門の組織を保護するステップとを含む。
【００１７】
本開示のさらなる態様によれば、閉塞性経膣分娩の場合に、膣組織を虚血性外傷から一時的に保護し、膣と膀胱もしくは直腸またはその両方との間の異常瘻孔形成のその後の発症を潜在的に防止または軽減する装置を使用する方法が提供される。この装置は、折り畳まれたまたは巻き上がった状態で膣管内へ胎児の頭の下に挿入することが可能であり、膣管内で胎児の頭の下に広がりまたは開いて展開状態になる膣内用デバイスまたは部品と、膣内用部品に取り付けることが可能であり、膣内用デバイスを膨張させて展開することが可能であり、膣管内で展開される膣内用部品に取り付けられた状態で女性の会陰体および肛門周囲部/肛門部に対して維持されたとき、会陰部/肛門周囲部/肛門部に支持および安定を提供するようにサイズ設定および成形されるハンドルを有する会陰/肛門周囲/肛門の部品とを含む。この方法は、
膣管内へ膣管内の胎児の頭の下に膣内用デバイスを展開するステップと、
ポンプおよび会陰/肛門周囲/肛門支持体を有するハンドルを膣内用デバイスに取り付けるステップと、
ポンプを手動でまたは自動的に作動させて、膣内用デバイスを空気または流体で膨張させ、デバイス躯体および側方翼部を展開して、閉塞性経膣分娩の場合に膣組織を圧迫壊死/虚血性外傷から保護するステップと、
あるレベルの産科医療からより高いレベルの産科医療への輸送が行われている間に、ポンプおよび会陰/肛門周囲/肛門支持体を有するハンドルを、展開されて膨張した膣内用部品から取り外し、ある程度制限された長さの時間にわたってその展開されて膨張した膣内用部品を原位置に残すステップとを含む。
【００１８】
上記から容易に理解されるように、経膣分娩時に操作者によって膣管内へ展開され、患者の会陰に対して維持されるとき、この装置は、骨盤底の神経、筋肉、および結合組織、ならびに肛門括約筋複合体をいくつかの重要なやり方で保護および保持する。第1に、この装置は、膣径を一時的に増大させ、事実上摩擦のない(たとえば、親水性もしくは疎水性またはコロイド性もしくはナノ構造の粒子で被覆された)表面を提供し、この表面を胎児が通過することによって、膣粘膜表面と胎児部分との間の摩擦係数を実質的に低減させる。第2に、展開された膣内用デバイスの設計、構造、および材料は、降りてくる胎児の後方への力ベクトルを、肛門括約筋ならびに骨盤底の機能および支持の中心に位置する重要な構造から離れて前側方へ能動的にそらして再分配する。第3に、デバイスの会陰/肛門周囲/肛門の部分は、操作者が会陰部、肛門周囲部、および肛門部を直接支持して安定させ、場合により損傷を与える残りのあらゆる後方への力ベクトルから肛門括約筋複合体の筋肉および神経を保護することを可能にする。第4に、閉塞性経膣分娩の場合、経膣的にに挿入され、展開され、部分的または完全に膨張した膣内用部品は、ポンプおよび会陰/肛門周囲/肛門支持体を有するハンドルから取り外し、制限された期間(4から12時間)にわたって膣管内で胎児の頭の下の原位置に残して、膣から膀胱もしくは直腸またはその両方への産科瘻孔の形成をもたらす膣組織の虚血性圧迫壊死/虚血性外傷を防止または軽減することができる。デバイスは最終的に、胎児の経膣分娩もしくは帝王切開手術による分娩時または12時間が経過した後のいずれか早い時点で取り出される。
【００１９】
本開示の上記その他の特徴および利点は、添付の図面と併せて読めば以下の詳細な説明からよりよく理解されるように、より容易に評価されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示の装置の一実装形態を構成および使用する三つの段階の図である。
【図２】膣内用デバイスを膣管内で胎児の頭の下に配置する第1のステップを示す図である。
【図３】ハンドルを取り付け、膣管内で胎児の頭の下に膣内用デバイスを展開する第2のステップを示す図である。
【図４】膣管内で胎児の頭の下に完全に展開された装置を示す図である。
【図５】平坦な挿入部または突出部を含む本開示の装置の好ましい実装形態を構成および使用する三つの段階の図である。
【図６】膣管内で完全に展開された請求項5の装置の図である。
【図７】完全に展開されてハンドルが切り離された膣内用デバイスを示す図である。
【図８】膣内部分のない膣管内で胎児の頭の下の装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明において、特定の具体的な詳細について、開示される様々な実装形態の徹底的な理解を提供するために記載する。しかし、これらの具体的な詳細の一つ以上がなくても、または他の方法、部品、材料などを用いても、実装形態を実施することができることが、当業者には理解されよう。他の場合、実装形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、空気または流体チャネルの有無にかかわらず、空気または流体の手動または自動のポンプ、人間工学的なハンドル、接続機構、および内部空隙の構造に関連するよく知られている構造もしくは部品またはその両方については図示または説明しない。
【００２２】
文脈上別途必要としない限り、本明細書およびそれに続く特許請求の範囲の全体にわたって、「備える、含む(comprise)」という単語、ならびに「備える、含む(comprises)」および「備える、含む(comprising)」などのその変形は、制限のない包括的な意味で、すなわち「〜を含むがそれだけに限定されるものではない」として解釈されるべきである。上記は、「含む(including)」および「有する(having)」という単語にも等しく当てはまる。
【００２３】
本説明全体にわたって、「一実装形態」または「実装形態」への言及は、その実装形態に関連して記載する特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも一つの実装形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたって様々な場所における「一実装形態において」または「実装形態において」という語句の記載は、必ずしもすべて同じ実装形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、一つ以上の実装形態において、任意の適したやり方で組み合わせることができる。
【００２４】
初めに、母体の骨盤底の組織、筋肉、および神経へのあらゆる損傷を防止および低減するために胎児の経膣分娩時に利用される装置およびこの装置を使用する方法が提供される。本開示の一実装形態によれば、装置は、一つは膣内用(IC)および一つは会陰用(PC)の二つのデバイスまたは部品からなる。使用の際、これらの二つの部品は、操作者によってともに順次連結され、第1にICを展開し、第2に、操作者がそのように選択した場合、PCを保持および制御することによって患者の会陰/肛門周囲部/肛門部を手動で安定させる。
【００２５】
ICは、「イトマキエイ」の形状に構成された伸張性の要素であり、特殊な医療用ポリマー、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル、熱可塑性エラストマ、弾性材料、生合成材料、放射線不透性材料、およびこれらの組合せなどの極薄で可撓性のある丈夫な医療グレードの材料から構築される。理想的には、ICに使用される材料は、膣管内でその形状を維持して高い膨張圧力に耐えるために極薄でありかつ弾性がない。横向きでは、ICは、現われつつある胎児部分からの最大の下方への力が生じるその中心部分で最も堅く、その「翼部の先端部」にさらなる可撓性を与えるように、累進的に側方へ向かって薄くなる。展開前、ICは、閉じた遠位端と開いた近位端とを有する円筒形チューブの形状であり、近位端は、ポンプおよび出力ポートを収容するPCハンドルからの突出部の上を摺動する。チューブは、側方にそれぞれ一つ以上のしぼんだ翼部を有し、翼部は、ICの中心躯体に対して「アコーディオン様式」に折り畳まれており、薄いプラスチックスリーブによってそこに収容されている(ICが膨張するとき、プラスチックスリーブは破裂するが、ICの近位/膣外部分に取り付けられたままとなる)。ハンドル上の突出部は、前方へ下降する緩やかな傾斜を有する解剖学的な形状であり、重みの付いた婦人科用スペキュラの遠位端と同様に、その端部でわずかにへら状になっている。膨張していないチューブは、この突出部の上を滑りながら、同時にハンドル上の一つ以上の出力ポートに連結され、潤滑後、これらはどちらも、現われつつある胎児の頭の下に挿入される。ポンプが作動され、空気または流体がIC内へ送り込まれると、側方翼部は後方および側方へ膨張して展開され、膣の輪郭に合致し、膣および骨盤の組織を保護するように胎児の頭をそっと支える。操作者は、ハンドルをICに連結されたまま維持して、会陰/肛門周囲/肛門の組織を能動的に支持して安定させるか、それとも分娩中にハンドルを取り外して、骨盤底の外傷に対する受動的な障壁として作用するように、膨張したICを原位置に残すかを選択することができる。
【００２６】
別法として、ICは、小さい可撓性の「葉巻」状のチューブに似た前から後ろに巻いた形状とすることもできる。この形状で、ICは、膣入口のすぐ内側に配置され、前方突出部のないPCハンドルの一つ以上の出力ポートに連結され、次いで膨張して、膣内で現われつつある胎児の頭の下に前方へ展開することが可能になる。
【００２７】
ICは2層構造であり、膣表面に接触する面は、患者の娩出力による変位に耐えるように構成され、胎児部分に接触する表面は、事実上摩擦のない状態にする特殊な層で被覆される。ICの二つの層の間の空間内には、小さい格子状のチャネルが収容されており、この格子は、空気または流体で膨張させられると、膣表面と現われつつある胎児部分との間の潜在的な空間内へ前方、上方、および側方へ広がりまたは開く(「イトマキエイ」が翼の先端部を上げて泳ぐ)ことによって、折り畳まれたまたは巻かれたICを展開する。どのIC展開構成が使用されるかに応じて、デバイスは、その近位または遠位面に、PCに連結するための、単一または複数の膨張ポートからなる「雌」機構を収容する。膨張ポートは、PCに連結されるとデバイス展開のための空気または流体の進入を可能にする。
【００２８】
PCは、強くて軽量の人間工学的なハンドルからなる。ハンドルは、患者に面する側に、滑らかに平坦化されて解剖学的に湾曲した表面を有する。その設計により、操作者は、上向きまたは下向きのグリップでPCを保持することが可能になる。どのIC展開構成が使用されるかに応じて、PCは、緩やかに傾斜する前方突出部を有しても有していなくてもよい。グリップ内には、手動膨張のための標準的な膨張バルブもしくはポンプレバー、または自動ポンプ機構が、圧力計とともに収容される。圧力計により、操作者は、過膨張および/またはIC破裂を避けながら、適切なIC展開を実現および確認するために、IC圧力を監視することが可能になる。受動的な使用の場合、バルブの止めコックにより、膨張圧力を失うことなく展開されたICからPCを切り離して、ICを原位置に残すことが可能になる。デバイスが過膨張した場合、IC破裂を防止するために、PC内の安全バルブが自動的に開く。
【００２９】
展開の際、一つめの「アコーディオン状」の展開構成の場合と同様の挿入前、または二つめの「巻かれた」構成の場合に膣口内に配置された後に、一つ以上のPC出力ポートの「雄」連結機構が、ICの「雌」入力ポートに確実に嵌合される。次いで、患者の会陰部および肛門周囲部に対してPCを維持しながら、ポンプを作動させる。ICは、膨張するにつれて、膣管内の胎児の頭の下で上方および外方へ伸張しながら順次展開され(前方へ開きまたは中心部分から側方へ延びる)、空気で充填された柔らかい支持用のステントを膣管内に形成する。連結されたデバイスが完全に展開された後、操作者は、片手を使用して、分娩プロセス全体にわたって会陰および肛門周囲部/肛門部を制御し、患者の骨盤底を支持するか、それともPCを取り外し、膨張したICを原位置に残して、受動的な骨盤底の保護を提供するかを選ぶことができる。デバイスがその目的を果たしたと操作者が判定した後、胎児体の分娩が実現すると膣から落下することを可能にすることができる。
【００３０】
ICの側方翼部は、骨盤底を保護する唯一のものではないことが理解されよう。ICの中心部分は、翼部に向かって、力を側方および前方へそらすようにサイズ設定および成形される。翼部には、そのような力が損傷しうる重要な構造がほとんどない。
【００３１】
図1を次に参照すると、本開示によって形成された装置10を展開して、経膣分娩中に骨盤底を保護することを目的とする完全に展開された状態にする段階の等角図が示されている。装置10は、膣内用デバイスまたは部品12を含む。膣内用デバイスまたは部品12は、折り畳まれたまたは巻き上がった状態で膣管内へ胎児の頭の下に挿入することが可能であり、膣管内で胎児の頭の下に広がりまたは開いて展開状態になる。装置10は、ハンドルデバイス14をさらに含む。ハンドルデバイス14は、会陰部、肛門周囲部、および肛門部のうちの少なくとも一つならびに筋系に支持を提供することが可能な支持部品36を有する。ハンドルデバイス14は、膣内用部品12に取り付けることが可能である。ハンドルデバイスは、図1に三つの段階で示すように、膣内用部品12を展開するように構築される。ハンドルデバイスは、膣管内に展開された後、膣内用デバイス12に取り付けられたままであるとき、支持部品36を使用して、会陰部、肛門周囲部、および肛門部のうちの少なくとも一つに支持および安定を提供するようにさらに設計される。
【００３２】
膣内用部品12は、中心躯体16を含み、中心躯体16は、中心躯体16から延びる第1の会陰/肛門周囲/肛門支持部品17(「第1の支持部品17」)と、加圧した空気または流体を保持することが可能な内部の空胴または空隙18と、内部空隙18と流体連通し、会陰部、肛門周囲部、および肛門部の一つ以上ならびに筋系への支持を提供する入力ポート20とを有する。側方に配置された翼部22、24が、中心躯体16から延び、各翼部22、24は、遠位端26と、隣接する内部空隙28とを有する。内部空隙28は、加圧した空気または流体を保持することが可能でありかつ躯体16の内部空隙18と流体連通している。各翼部22、24は、それぞれの内部空隙28が空気または流体で加圧されていないときは折り畳まれまたは巻き上がって保管状態(図2に示す)になり、それぞれの空隙18が加圧した空気または流体で充填されたときは広がりまたは開いて展開状態(図1に示す)になることが可能である。膣内用部品12はまた、躯体16に付随する第1の取付け機構30、この場合、以下でより詳細に説明するように、入力ポート20を含む。
【００３３】
ハンドルデバイス14は、ハンドルまたはハンドグリップ32を含む。ハンドルまたはハンドグリップ32は、理想的には、側方躯体33から延び、手で握るようにサイズ設定および成形されている。空気もしくは液体または他の流体用の手動または自動のポンプ34が、ハンドルデバイス14に取り付けられ、ハンドルデバイス14から延びる。理想的には、ハンドルは、旋回運動が可能である。ポンプ34は、出力ポート38を有する。出力ポート38は、ポンプ34の作動に応答してデバイス躯体16上の入力ポート20に加圧した空気または他の流体を提供するように構築されている。
【００３４】
第2の会陰/肛門周囲/肛門支持部品36(「第2の支持部品36」)が、主ハンドル32から好ましくは下向きに、第1の会陰/肛門周囲/肛門の支持部品17およびハンドグリップ32に対して平行に延びており、膣内用部品12に取り付けられたとき、使用の際、会陰部、肛門周囲部、および肛門部のうちの少なくとも一つに対する安定のための支持を提供するように構築される。好ましくは、装置10が図1の第3の段階に示すように使用されるとき、第1の支持部品17は、第2の支持部品36とぴったり重なる。
【００３５】
第2の取付け機構40が、ハンドル32および出力ポート38に付随し、膣内用部品12上の第1の取付け機構30に解放可能に連結し、かつ手動ポンプ34からの出力ポート38を躯体16の入力ポート20に封止係合で連結させるように構築される。たとえば、第2の取付け機構40は、ハンドルデバイス14から延びる出力ポート38として機能する一つ以上のペグとすることができる。第1の取付け機構は、入力ポート20とすることができる。入力ポート20は、摺動可能な係合で、理想的には滑り嵌めで、出力ポートペグ38を受け入れるようにサイズ設定および成形されている。したがって、出力ポートペグ38はまた、ポンプ34からデバイスの躯体空胴18および翼部22、24内への加圧した空気または流体の通過を可能にするように構成されたノズルとして機能する。
【００３６】
ハンドルデバイス14の主ハンドル32内には、ハンドルデバイス14上でハンドグリップ32と躯体33との交差部に位置する圧力計35の下に、ボタン37が形成される。ボタン37は、操作者が膣内用部品12からの加圧した空気または流体の解放を制御することを可能にするように、躯体33内の比例弁(図示せず)に動作可能に連結される。バルブは、ばねで常閉位置に留めてあり、可変量の流体流を提供し、ボタン37が操作者によって、場合により操作者の親指によって途中まで押し下げられたときに起動される。それによって、操作者は、必要な量の圧力を解放することができる。圧力計35は、デバイス躯体の空胴18および翼部22、24と流体連通しており、デバイス躯体空胴18および翼部22、24内の空気圧力などの流体圧力の値の可視指示を提供する。
【００３７】
好ましい実施形態では、ボタン37は、ハンドルデバイス14の膣内用部品12からの機械的な切り離しを容易にする。膣内用部品12がハンドルデバイス14に係合すると、ボタン37に付随する係止機構が、膣内用部品12をハンドルデバイス14に自動的かつ解放可能に係止する。操作者がカチッと大きな音がするまでボタン37を完全に押し下げたとき、係止機構は係止解除し、膣内用部品12からハンドルデバイス14を完全に解放しながら、同時にその時点のデバイス内の膨張量を維持する。
【００３８】
理想的には、各側方翼部22、24上の遠位端26は、展開状態で膣内用部品12の中心躯体16から離れるような角度でその中心躯体16の面外へ延びて、中心躯体16と協働し、圧迫可能で柔らかい構造の解剖学的な受け台またはカゴ形の形状を膣管内に形成する。ハンドル32は、操作者が把持する指の前方に滑らかな輪郭の表面を有するような構造であり、この表面は、展開されて膨張した膣内用デバイス12に取り付けられたままで会陰、肛門周囲、および肛門の安定および支持を提供するように、女性の会陰体、肛門周囲組織、および肛門に対して穏やかな圧力で維持することができる。
【００３９】
図2は、膣管52内で胎児の頭50に使用する装置10を示す。膨張していない膣内用デバイス12が、膣管52に位置する胎児の頭50の頭頂部の下で定位置に展開されたとき、会陰部/肛門周囲部54は、第1の支持部品17によって支持される。ハンドルデバイス14は、ペグ38をポート20内へ挿入することによって膣内用デバイス12に取り付けられ、それによって第1の支持部品17および第2の支持部品36が、当接位置、好ましくはぴったり重なる位置に入る。
【００４０】
次いでポンプ34を作動させて、図3に示すように、膣内用デバイス12を膨張させる。デバイス躯体16および側方翼部22、24は、膨張するにつれて空気または流体で充填され、躯体16が翼部22、24とともに開き、膣管52内へ胎児の頭50の下に展開される。デバイス躯体16の長さは、完全に膨張したとき、胎児の首56の領域またはその上で終わるようになっている。
【００４１】
図4は、完全に膨張して展開された状態にある装置10を示す。デバイス躯体16は、完全に開かれて膨張しており、側方翼部22、24も同様である。第1の支持部品17および第2の支持部品36は、会陰部、肛門周囲部、および肛門部ならびに筋系54のうちの少なくとも一つに支持を提供し、また膣管52の床部および壁部に支持を提供する。
【００４２】
代替の好ましい実装形態では、翼部は、図5に示すようにデバイス躯体から外方へアコーディオン状に側方へ伸張するように構成することができる。図5は、ハンドル104から延びる細長く実質的に平らな挿入部または平坦な突出部102を含む本開示の装置100の好ましい実装形態を構成および使用する三つの段階の図である。平坦な突出部102は、膨張可能な膣内用部品106内へ挿入可能であり、膣内用部品106は、外側のプラスチックスリーブ内に収容されたアコーディオン状の構成を有する。平坦な突出部102の基部には、前述の実施形態に記載したように、一つ以上の連結出力ポートが位置する。平坦な突出部の長さに沿って出力ポートは存在しないが、平坦な突出部の長さに沿って出力ポートがない状態で、平坦な突出部内に流体通路を形成することは可能である。
【００４３】
膣内用デバイスまたは部品106は、アコーディオン状に広がる第1の側方緩衝翼部110および第2の側方緩衝翼部112に連結された構造化カラー109を有する。各翼部110、112は、互いに相互接続された一つ以上の内部の内袋または空隙と、加圧した空気または流体を受け入れるための膨張ポート114とを有する。前述の実施形態と同様に、ハンドル104は、手動でまたは自動的に作動させられたとき、膨張ポート114を通って側方翼部110、112内へ加圧した空気または流体を提供する膨張ポンプ116を含む。これらの翼部は、好ましくは、膨張していないとき、折り畳まれたアコーディオン状の構成である。膨張すると、これらの翼部は、図6および図7に関連して以下により詳細に論じるように、膣管内で胎児の頭の下およびその周りに側方および後方へ展開されて、骨盤底に対する保護を提供する。
【００４４】
図5の段階1に示すように、ハンドル104は、ハンドグリップ部分118を有し、ハンドグリップ部分118から膨張バルブ116が延びており、ハンドル104の頂部105から約90度以上の角度で延びる出力ポート108と流体連通している。会陰/肛門周囲/肛門支持体120が、ハンドグリップ部分118から平坦な突出部102の下で平坦な突出部102と同じ方向に延びる。支持体120は、側方アーム122と、平坦な突出部102から離れる方へ延びる遠位脚部124とを有する。
【００４５】
ハンドル104内には、上述したボタン37と同じ機能を有するボタン107も形成される。ハンドル104の頂部105からは、上述した圧力計35と同じ機能を有する圧力計126が延びている。ボタン107は、膣内用部品106からのハンドル104の機械的な切り離しを容易にする。膣内用部品106がハンドルデバイス104に係合すると、ボタン107に付随する係止機構が、膣内用部品106をハンドルデバイス104に自動的かつ解放可能に係止する。操作者がボタン107を完全に、すなわちその移動範囲全体にわたって押し下げたとき、係止機構は係止解除し、展開された膣内用部品106からハンドルデバイス104を完全に解放しながら、その時点の膣内用部品106内の膨張量を維持する。これは、膣内用デバイス106上の膨張ポート114内の逆止弁(図示せず)によって実現することができる。
【００４６】
図5の段階1に示す膣内用デバイス106は、膨張ポート114から延びる会陰ブレース128を含む。会陰ブレース128は、好ましくは、ハンドル104から延びる支持体120のサイズおよび形状に整合するようにサイズ設定および成形され、IC展開の際に連結されたとき、に一体にぴったり重なることを可能にする。
【００４７】
構造化カラー109からは、躯体130およびしぼんで膨張していない側方翼部110、112を有する一体構造が延びている。デバイス躯体130内には、摺動可能な係合で平坦な突出部102を受け入れるようにサイズ設定および成形された長手方向チャネル132が位置する。加えて、図5に示すように、平坦な突出部102は、膣内用部品106内へ挿入されて膣管52内の胎児の頭50の下に位置決めされるように構成された平坦な側面133、135を両側に有する。
【００４８】
使用の際、平坦な突出部102は、膣内用部品躯体130のチャネル132内へ挿入されて、カラー109の基部における出力ポート108と入力または膨張ポート114との確実な連結を可能にする。ハンドル104は、上述したように自動的に、膣内用部品106に解放可能に係止される。これを図5の段階2に示す。図5の段階3で、膨張バルブ116は、加圧流体を側方翼部110、112に入れるように操作または作動され、その結果、翼部110、112は所望の程度の圧力まで膨張し、膣管内で後方および側方に展開される。膨張ポート114に位置する流体通路内の逆止弁は、流体を所望の圧力レベルで保持し、側方翼部110、112を所望の膨張量で保持する。操作者が膨張量を低減させることを求めている場合、操作者は、ボタン107を途中まで押し、それによって係止された係合を維持しながら、流体が膣内用部品106および側方翼部110、112から大気中へ流れることを可能にする。
【００４９】
図6は、側方翼部110、112が膨張し、膣管136内で胎児の頭134の周りに少なくとも部分的に位置決めされている装置100を示す。図示のハンドル104は、筋系および組織を含む会陰部、肛門周囲部、および肛門部(集合的に、参照番号138で示す)のうちの少なくとも一つに対する支持を提供するように、会陰/肛門周囲/肛門ブレース128とともに膣内用部品106および会陰/肛門周囲/肛門支持体120に取り付けられている。
【００５０】
ボタン107を完全に押すと、ハンドル104は、図7に示すように、膣内用部品106から係止解除され、ハンドル104は、膣内用部品106から取り外され、内部の逆止弁は、膣内用部品106および側方翼部110、112を膨張した状態で保持する。
【００５１】
デバイスは、適時の帝王切開による分娩が可能でない閉塞性分娩の場合に、患者の輸送中に産科瘻孔を潜在的に防止するための一時的な方策として、操作者によって使用することができることを理解されたい。これは、医療サービス、医薬品、および医療機器への適時のアクセスを得ることが不可能または極めて困難な第3世界諸国で特に有用である。
【００５２】
上述した様々な実装形態を組み合わせて、さらなる実装形態を提供することができる。これらの実装形態の態様は、様々な特許、出願、および公開の概念を用いてさらなる実装形態を提供するために必要な場合、修正することができる。
【００５３】
たとえば、膣内用部品106の展開が所望されない場合、技術的に実行可能でない場合、または膣内用部品106が利用可能でない場合、前方突出部102および会陰/肛門周囲/肛門安定化表面または支持体120を有するハンドルデバイス104を、単独で使用することもできる。前方突出部102は、分娩時に膣管内へ挿入され、膣、骨盤神経、会陰体、および肛門括約筋系を手動で安定させて分娩時の外傷から保護するために、操作者によって用いられる。図8は、経膣分娩中に骨盤底外傷を軽減するために、平坦な前方突出部102を単独で有する(すなわち、膣内用部品106がない)ハンドル104を使用するところを示す。特定の臨床状況(狭い膣径、胎児の頭の不正軸定位の疑いまたは不明確な位置、操作者の好み)において、ハンドル104が常に膣内用部品106に連結される必要はないため、操作者は、装置100のハンドル104を単独で使用することを選択することができる。
【００５４】
上記の詳細な説明に照らして、実装形態に上記その他の変更を加えることができる。概して、以下の特許請求の範囲では、使用する用語は、本明細書および特許請求の範囲に開示する特有の実装形態に特許請求の範囲を限定すると解釈されるべきではなく、すべての可能な実装形態が、そのような特許請求の範囲に与えられる均等物の完全な範囲とともに包含されると解釈されたい。したがって、特許請求の範囲は、本開示によって限定されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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