(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液とガス／混合ガスの間での物質交換のための装置であり、
血液が貫流することが出来るチャンバー（１）を有しており、当該チャンバー（１）内には物質透過性の複数の中空繊維が配設されており、その際、前記ガス／混合ガスは前記中空繊維を貫流可能であってまた血液は前記中空繊維の周囲を流れることが可能である装置にして、
前記チャンバー（１）内に、前記貫流可能な前記中空繊維に加えて、その周りを血液が流れることが可能である少なくとも１つの変形可能な要素（９）が配設されており、当該変形可能な要素（９）は、前記チャンバー（１）内の血液によって、外部から前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）に対して作用を及ぼす圧力変動により、変形可能及び復元可能である装置において、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）が中空体（９）としてそして受動的に形成されており、また、ウィンドケッセル効果を供するために調整されており、そのために、前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）は、内部でもっぱら静的な流体圧をかけられていること、及び、血圧が上昇する間、緩和した形状から、圧縮可能であり、また、血圧が低下する場合、緩和した形状に、復元可能であること、
を特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）が、如何なる人工的な圧力アクチュエータもなしに形成されていること、
を特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）がもっぱらウィンドケッセル効果を供するためだけに設けられていること、
を特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の装置において、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）が、繊維形状又はパイプ形状の前記中空体（９）として形成されており、当該中空体（９）が、前記中空体（９）を通って貫流することのない流体によって、満たされていること、
を特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記流体がガス状の流体であること、及び／又は、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）がその一方の端部にて、持続的に閉じられていること、
を特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の装置において、
前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）が、繊維形状又はパイプ形状の前記中空体（９）として、又は、非透過性の繊維形状又はパイプ形状の前記中空体（９）として、又は、弾性的なシリコン繊維から構成されている繊維形状又はパイプ形状の前記中空体（９）として、形成されていること、
を特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
繊維形状又はパイプ形状の複数の前記中空体（９）が物質透過性の複数の前記中空繊維に対して平行に長手延伸方向に配されていること、及び、繊維形状又はパイプ形状の複数の前記中空体（９）が物質透過性の複数の前記中空繊維により取り囲まれている又はそれらと接触して取り囲まれていること、
を特徴とする装置。
【請求項８】
請求項４から７のいずれか一項に記載の装置において、
繊維形状又はパイプ形状の前記少なくとも１つの変形可能な要素（９）及び前記透過性の複数の中空繊維が、１つの共通のガス流入領域（８ａ）又は１つの共通のガス流出領域（８ｂ）へ合流しており、前記共通のガス流入領域（８ａ）を通って又は前記共通のガス流出領域（８ｂ）を通って、物質交換に関与するガス／混合ガスが流れることが出来ること、
を特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の装置において、
少なくとも１つの変形可能な前記中空体（９）が、１つの分離された空間（１０）へ合流しており、当該空間（１０）は流体、又は、ガス状の流体、又は、物質交換に関与しない流体、によって充填可能であること、
を特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、
前記空間（１０）が前記チャンバー（１）内でのガスの軸流方向で前記装置のガス流出領域（８ｂ）の後方に配設されていること、
を特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項９又は１０に記載の装置において、
流体圧又はガス圧が、前記分離された空間（１０）内で可変的に静的に調整可能であること、
を特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項９から１１のいずれか一項に記載の装置において、
前記分離された空間（１０）が、前記装置の軸方向の両方の端部の一方に、又は、血液用の流入部（２）及び流出部（３）の反対側に存する軸方向端部に、配設されていること、
を特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置において、
前記装置の両方の軸方向端部のうち１つの端部に、血液流入部（２）用の接続部及び血液流出部（３）用の接続部が１つずつ配設されており、その際、それらの一方の接続部が前記チャンバー（１）を取り囲むリング形状の周囲領域（４）に合流しており、また、他方の接続部へ１つの流路（６）が合流しており、その際、前記流路（６）は、物質透過性の前記中空繊維及び複数の前記中空体（９）によって取り囲まれている又は前記装置の中心軸に対して同軸に配設されていること、及び、前記流路（６）は、他方の軸方向端部の近傍に、少なくとも一つの開口部（７）を有していること、
を特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記周囲領域（４）に合流する接続部が前記血液流入部（２）であること、及び／又は
前記流路（６）が合流する前記他方の接続部が前記血液流出部（３）であること、
を特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載の装置において、
前記周囲領域（４）から血液が半径方向にチャンバー（１）内へと流れることが可能であること、及び／又は、
前記開口部（７）を通って血液がチャンバー（１）から前記流路（６）内へ入り込むことが出来ること、
を特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血液とガス／混合ガスの間での物質交換のための装置に関しており、当該装置は血液が貫流可能なチャンバーを有しており、当該チャンバー内には複数の物質透過性の中空繊維が配設されており、その際、ガス／混合ガスは中空繊維を貫流可能でありまた血液は中空繊維の周囲を流れることが可能である。
【背景技術】
【０００２】
この種の装置は従来技術において既知であり、それらは度々、人工心肺装置と称される。その際、これらの装置は、中空繊維（中空糸）の透過性（浸透性）の壁部を介した物質交換によって、特にはガス交換によって、血中の二酸化炭素分圧（ＣＯ２分圧）を低下させ、酸素分圧（Ｏ２分圧）を上昇させるために使用される。この目的のために、血中よりも二酸化炭素分圧が低くまた酸素分圧が高い単一のガス又は混合ガスが、中空繊維を通って流され、その結果、気体分子の拡散に基づく物質交換によって、それらの分圧が平衡状態へともたらされ、また従って、血中の酸素の増加及び二酸化炭素の減少がもたらされる。
【０００３】
その種の人工心肺装置や上述の種類の装置は、人工的な肺として使用することが可能であり、その際、今日の従来技術に従い、その種の装置は基本的に、体外で使用される。
【０００４】
その種の装置を使用する際に特に問題となるのは、例えば肺移植を待つ患者に対して、肺機能を完全に引き受けるために、これらの装置が設けられる場合である。これが問題であるのは、肺の血管の柔軟性また特には肺動脈の柔軟性によって、これらの臓器又は臓器領域によってもたらされる所謂ウィンドケッセル効果（windkessel effect）がなくなるから、すなわち、心拍（心臓の鼓動）に基づく血圧の変動の際の血管の弾性的な可塑性がなくなるからであり、また、物質交換のための硬質な（弾力のない）装置の使用時には心臓が大きな抵抗に対抗してポンピングを行わなければならないからである。このことは医学的に憂慮すべきものである。
【０００５】
この背景から、外側のハウジングが柔軟性のある壁部を有しており、当該壁部が拍動（脈動）する血圧に対して可塑的であるような装置、すなわち血圧が高い時にはハウジングの容積（体積、ボリューム）が血圧に応じて増加し、装置全体が外形寸法を拡大するような装置が、既に開発されている。冒頭挙げた種類の従来の装置は、比較的大きな構造であり、また、好ましい体内での使用にとってはほとんど適していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の課題は、冒頭挙げた種類の装置を提供し、以下のように改良することである、すなわち、従来技術と比べて小型化されており、均一な血流を提供し、体外でもまた好ましくは体内でも使用することが可能であり、また、好ましくは心臓の右心室が血液を送り出すためのポンプとして当該装置によって使用され得て、特には心臓に対して通常（自然）の範囲を超えた負担が掛かることがないように、改良することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この課題は本発明に従い以下のように解決される、すなわち、冒頭挙げたチャンバーに、ガス或いは混合ガスによって貫流可能な中空繊維或いは使用時にそれらにより貫流される中空繊維に加えて、少なくとも１つの変形可能な要素が配設されており、当該変形可能な要素は、外部からこの少なくとも１つの要素に対して作用する力にして圧力変動によって発生する力によって、特には血液によりチャンバー内に伝わる圧力変動によって、変形可能及び復元可能であり、特には負荷のない形状（緩和形状）から圧縮可能であり、また、負荷のない形状へ復元可能であることによって、解決される。
【０００８】
血圧が内側から血管壁に作用しまた圧力上昇時にそれを拡張する、血管の自然なウィンドケッセル機能の場合とは異なり、本発明においては、少なくとも１つの変形可能な要素が、血液同様にチャンバー内に配されておりまた血液によって取り囲まれているので、血圧は外側から少なくとも１つの変形可能な要素に作用する。従って、血圧が上昇する場合（例えば自然な心臓の活動における心収縮期の間、又は、個別の拍動性の血液ポンプによって引き起こされる心収縮期の間）、少なくとも１つの変形可能な要素が圧縮され、特には、負荷の掛かっていない形状から圧縮される。また、血圧が低下する場合（例えば、自然な心臓の活動における心臓拡張期の間、又は、個別の拍動性の血液ポンプにより引き起こされる心臓拡張期の間）、その少なくとも１つの変形可能な要素は再び拡張する、すなわち、好ましくは、以前の形状、特には緩和した形状に戻る。
【０００９】
その種の装置の基本的な第１の長所は、心拍により引き起こされる血中の圧力変動によって、外部へ伝わる装置全体の容積増加が発生せず、むしろ、チャンバー内に組み込まれた少なくとも１つの変形可能な要素によって、心拍によって生じる圧力変動がチャンバー内部で受け止められることであり、その際好ましい実施においては、変形可能な要素は圧縮可能である、すなわち、変形可能な要素は、上昇する血圧下では容積（体積）が減少し、また血圧の低下時には緩和し容積が増した形状に戻ることが出来る。血圧がより低くなる場合、緩和は本発明に従い内部の復元力のみによって行われるので、その種の要素は受動的（パッシブ）と称され、したがってその要素は、心拍に同期した変形に作用するために、どのような駆動要素（アクチュエータ）をも含んでいないしまた必要としていない。
【００１０】
本発明はその際好ましくは、ウィンドケッセル効果を供することが、装置内の少なくとも１つの変形可能な要素の唯一の機能であることを企図出来る。
【００１１】
本発明に従い、その種の変形可能な要素を少なくとも１つ設けることが想定され得て、その際に好ましい実施に従い、本発明に従う装置がその種の変形可能な要素を複数、チャンバー内に有し得ることも、想定出来る。
【００１２】
その種の変形可能な要素は、最も簡潔な実施においては、例えば弾性的な固形材料からなる弾性変形可能な要素であり得て、当該固形材料は例えば外部から作用する力に基づく圧縮後に反対に反応するようなエラストマープラスチックである。それは例えばナチュラルゴム又はシリコンゴムの加硫ゴムであってもよい。
【００１３】
特に、その種の変形可能な要素のためには、弾性変形可能なプラスチック（樹脂）が使用され、当該プラスチックのガラス転移点は本発明に従う装置内での当該要素の使用温度よりも低い。この使用温度は、体内での使用の場合は例えば約３７°Ｃ程の体温であり、また、体外での使用の場合は、特には１５°Ｃから３０°Ｃの間の範囲にある、身体の近傍の環境温度である。好ましくは、０．０５ｋＮ／ｍｍ２よりも小さい弾性係数を有するような弾性材料を用いることが出来る。
【００１４】
それとは異なる別の実施形態では、少なくとも１つの変形可能な要素が中空体として形成されていることが企図され得る。そのような中空体は、その外側の壁部領域では上述の記載に従う変形可能な材料から形成されていてもよく、特には上述の弾性材料から形成されていてもよく、特には、好ましくは０．０５ｋＮ／ｍｍ２よりも小さい弾性係数を有するような、プラスチックから形成されていてもよい。
【００１５】
上述の中空体は、特に好ましい実施形態においては繊維形状又はパイプ形状の中空体として、従って特には長手延伸方向を有する中空体として形成されていてもよく、好ましくは中空体を通って通流しない流体で、特にはガス状の流体で、満たされている。同様に液状の流体で満たすことも想定され得る。繊維形状又はパイプ形状の中空体の、長手延伸方向に対して垂直な断面は、基本的に任意の形状であるが、好ましくは円形である。
【００１６】
好ましくはガス状の、そのような流体は、上述の中空体の壁部領域の変形可能性、従って特には中空体の弾性（伸縮性）と共に、収縮可能な物体を形成し、当該中空体の壁部領域は弾性材料から、特にはプラスチックから、形成されている。
【００１７】
好ましくは、本発明の意味での弾性材料は、（最大で２００ｍｍＨｇまでの）通常の血圧の作用下で以下のようにたわむのに適した材料、として理解される、すなわち、自然なウィンドケッセル機能と同等の効果が達成されるように、特には心臓収縮期及び心臓拡張期の間での２０ｍｌから８０ｍｌの容積可変性が達成されるようにたわむのに適した材料として理解される。
【００１８】
繊維形状／パイプ形状の中空体を使用する際には、本発明は好ましい実施において、チャンバー内に、透過性の又は好ましくは非透過性の、複数の繊維形状／パイプ形状の中空体が配設されること、そして、この中空体がその長手延伸方向で物質透過性の複数の中空繊維に対して平行に配されており、当該中空繊維によってガス交換が行われまたこれらの中空繊維よって中空体が取り囲まれていることが企図され得る。チャンバーの容積全体には、これらの繊維形状／パイプ形状の複数の中空体が好ましくは均一に分布して配設されていてもよい。
【００１９】
例えば、血圧作用下で収縮可能な容積を示す、繊維形状の又はパイプ形状の複数の中空体は、物質透過性の中空繊維により接触されて取り囲まれていてもよい、すなわち、隣接する透過性の中空繊維は、繊維形状／パイプ形状で収縮可能である中空体に、少なくともこれらの中空体が緩和している場合に、当接する。
【００２０】
特には繊維形状の、変形可能な複数の中空体は、例示的な実施では壁部領域において弾性を有するシリコンから形成されていてもよく、また従って当該中空体は、特には既に冒頭で述べた弾性係数を有するシリコン繊維であってもよい。
【００２１】
特に、変形可能な繊維形状の中空体を複数配設する場合にして、当該中空体がガス透過性の中空繊維の間で好ましくはこれらの中空繊維に対して平行に配設されている場合には、心臓収縮期と心臓拡張期の間での容積変化のみならず更に、心臓収縮期における中空体の収縮に基づいて中空体及び中空繊維の間の自由な流れ断面が拡大されるので、心臓収縮期の間にチャンバー内の血液にとっての流れ抵抗が減少されることも達成される。
【００２２】
本発明に従い、少なくとも１つの変形可能な中空体を通過して、特には繊維形状又はパイプ形状の変形可能な複数の中空体を通過して、流れが生じないこと、好ましくはガス状の流体の流れが生じないこと、また、むしろ場合によっては、そのような変形可能な中空体が１つの流体気泡を取り囲むので、特にはガス気泡を取り囲むので、その結果、それぞれの中空体の好ましくは唯一の合流領域を通ってのみ、流体が、好ましくはガスが、その中へと流入出来ること及びそこから外へと流出出来ること、が企図されている。
【００２３】
しかしながら、実施形態の１つでは、チャンバー内のそれぞれの変形可能な中空体が、個々の面で取り囲まれた流体体積（流体容積）を画定すること、特にはガス体積又は液体体積を画定すること、すなわち全ての方向で閉じられておりそしてチャンバー外部の領域に対する流体的な接続を有していないことも、企図され得る。
【００２４】
好ましい実施においては、少なくとも１つの中空体が、特には繊維形状又はパイプ形状の変形可能な複数の中空体が、物質透過性の或いはガス透過性の中空繊維と同様に、ガス流入領域又はガス流入領域に合流していること、当該ガス流入領域又はガス流入領域が、物質交換に関与するガス又は混合ガスによる作用を受けているか、又は少なくとも作用され得る状態にあることを企図出来る。好ましくは、繊維形状の中空体はガス交換のための中空繊維のようにガス流入領域とガス流出領域の間で延伸しており、その際この中空体は、本発明に従い好ましくはガス流入部側に対して閉じられており、また、ガス流出部の方向へ開放しており、従ってこのガス流出部に合流している。
【００２５】
特には、そのような装置内での物質交換のために企図されている、連続的なガス流の場合には、従って、繊維形状の複数の中空体、或いは、少なくとも１つの変形可能な中空体は静圧の作用を受け、当該静圧は変形可能性に対して影響を及ぼす。従って、例えば流速によって、それぞれの中空体付近又は内部で静圧は影響を与えられ得る。
【００２６】
基本的に本発明は以下のこと企図出来る、すなわち、ウィンドケッセル効果を供するために、少なくとも１つの中空体、或いは、複数備えられている繊維形状又はパイプ形状の中空体が、内部で、もっぱら静的な流体圧によって好ましくはガス圧によって作用を受けていること、特には必要であれば別の静圧に変更するために流体圧を変化させられることを企図出来る。従って中空体内の圧力は、「外側から作用する血圧によって内部の静圧程まで変化する。当該静圧は、血圧が与えられていない場合に存在するものである、特には例えば当該装置が人工肺として使用される前であって血液で満たされる前に存在するものである。その際緩和形状としては好ましくは以下のような形状が理解される、すなわち、少なくとも１つの中空体において拡張期血圧の作用下において認められる形状、特には複数の中空体内で優勢である持続的な静圧の作用下において認められる形状が、緩和形状として理解される。
【００２７】
特にその種の実施においては、繊維形状又はパイプ形状の複数の中空体がガス透過性の材料から形成されていることも企図され得る。その結果、ガス交換がこの中空体の内部でガスを貫流することによっては行われないにもかかわらず、ガス交換が基本的にこれらの中空体によっても行われ得る。その一方で、中空体は拍動的（パルス的）に圧縮及び緩和され、それによりガス交換を同様に行うことが出来る。この実施においては、中空体は、冒頭述べられたようにもっぱらウィンドケッセル機能を供するだけではなく、ガス交換にも関与するが、更には受動性をも有してもいる、すなわち、当該中空体は外部からの自然な血圧のみによって周期的に圧力作用を受ける。この場合も内部での周期的な圧力作用は引き続き行われない。
【００２８】
別の実施では、少なくとも１つの中空体が、特には繊維形状又はパイプ形状の変形可能な複数の中空体が、チャンバーに対して分離された空間に合流しており、当該空間がガス状或いは液状の流体で充填可能であることが企図され得る。この場合例えば、空間内では物質交換に関与しないガス又は液体が使用されることが企図され得る。
【００２９】
特にこの実施においては、基本的にウィンドケッセル効果をもたらすためにのみ使用されている変形可能な中空体が物質交換に関連して透過性でなく、その結果、中空体内に入れられたガス又は混合ガス又は液体自体は物質交換に関与出来ないことが保証される。
【００３０】
反対に、上述の分離空間が、物質交換のために使用されるガス又は混合ガスに対応しているガス又は混合ガスによる作用を受けている場合は、基本的に、特には酸素及び二酸化炭素に対する物質透過性を有する中空体もまた、変形可能な中空体として使用することが出来る。
【００３１】
変形可能な複数の中空体が１つの分離空間へ合流する構成によって、以下のことが保証され得る、つまり、変動する血圧下での圧縮のため使用可能な容積が全体で、チャンバー内で中空体自体によって取り囲まれる容積よりも大きいこと、すなわち、分離空間によって形成される容積量の分だけ大きいこと、が保証され得る。
【００３２】
構造上好ましい実施においては、本発明に従い、少なくとも１つのこの上述の空間が、ガスの場合にはチャンバー内でガス透過性の中空繊維を通る軸方向の流れ方向で見て、ガス流出部の後方に配設されていることが企図され得る。このため、物質透過性或いはガス透過性の複数の中空繊維は、ガス流出部に合流していてもよく、当該ガス流出部は例えばリング形状又はディスク形状で中心軸の周りを取り囲んで配設されており、他方でウィンドケッセル効果を供する繊維形状又はパイプ形状の複数の中空体は、ガス流出部を貫通して案内されており、好ましくはチャンバー内に存在する同一の軸方向延伸部へ案内されており、その後ようやく軸方向に続いて配設されている空間へ合流する。
【００３３】
更に、本発明に従う発展においては、流体圧、好ましくはガス圧が、分離空間内で可変的に調整可能であること、特には静的に（固定値に）可変的に調整可能であること、例えば外部の接続部によって、当該接続部を介して空間内の内部圧力が変更され得ること、また従って中空体内の内部圧力が変更され得ること、が企図され得る。従って、変形可能な複数の中空体が、特には繊維形状の変形可能な複数の中空体が、血圧へまた従って中空体に作用する力へもたらす抵抗を変更することが可能である。
【００３４】
本発明の発展においては、中空体が合流するただ１つの流体充填可能な分離空間が設けられているのではなく、例えば少なくとも２つの分離空間が設けられており、その際、一方の分離空間に繊維形状／パイプ形状で変形可能な複数の中空体の第１グループが合流し、第２の空間に繊維形状の変形可能な別の複数の中空体の第２グループが合流することも企図され得る。
【００３５】
それぞれの空間にただ１つの変形可能な中空体が割り当てられている場合にも同じことが成り立ち得る。
【００３６】
従って、変形可能な複数の中空体の幾つかから成るこれら２つのグループを、内部で、異なる圧力を作用させること、また従って中空体の形状変化を個々人にとって必要な要求へより目的を定めて適合させることが可能である。
【００３７】
構造的には、少なくとも１つの分離した空間が、装置の軸方向の両端部の一方に配設されていることが、有利であると見なされる。
【００３８】
本装置の軸方向の端部としては、透過性の中空繊維及び／又は繊維形状／パイプ形状の中空体の長手延伸方向の方向で離れて配されているものが、理解される。この軸方向の延伸方向に対して垂直方向では、本装置は、例えば円形状又は多角形形状の断面を有することが出来る。
【００３９】
上述の少なくとも一つの分離空間は、ここでは特に、一方の軸方向端部に配設されており、当該軸方向端部は、血液流入部と血液流出部の双方が配設されているもう一方の端部の反対側にある。
【００４０】
例えば、本発明に従う装置の、上述の実施においても、考えられるその他の全ての実施においても、以下のような構成が選択され得る、すなわち、本発明に従う装置の両方の軸方向端部の一方に、１つの血液流入部及び１つの血液流出部が配設されている構成が選択され得る。例えば血液流入部はチャンバーを取り囲むリング形状の周囲領域に合流することが可能であり、その結果この場合、以下のことが可能である、すなわち、この周囲領域から血液が、チャンバーの中心軸に関して半径方向でチャンバーへ流入可能であり、また、その際、更にチャンバー内に１つの流路が配設されており、当該流路が装置の血液流出部に合流し、当該血液流出部が好ましくは装置の中心軸に対して同軸であって、また、当該血液流出部は物質透過性の中空繊維及び繊維形状又はパイプ形状の複数の中空体によって取り囲まれていることが可能である。
【００４１】
この流路は好ましくは、他方の端部の近傍に、すなわち血液流入部及び血液流出部の反対側にある端部の近傍に、少なくとも一つの開口部を有しており、当該開口部を通って血液がチャンバー内部から流路内へ入り込むことが出来る。従ってこの配置によって、血液が以下のように装置内を流れることが達成される、すなわち、血液が一方で、半径方向外側から半径方向内側へ向かう方向へ流れ、またその際同時に、チャンバー内部で再び他方の端部にある流出部へと戻すために、血液がチャンバー内へと流れ込むまさにその端部からその反対側の端部へと流れること、が達成される。
【００４２】
血流は、同一の構造において、基本的に逆方向に流されてもよく、そのためには血液流入部と血液流出部が交換されるだけでよく、特には機能に関してのみ交換されればよく、構造的な交換は必要ない。
【００４３】
ガス流入部及びガス流出部は、装置の軸方向の延伸方向において両方の軸方向端部にて向かい合う形で構造的に具体化されており、その際ガスが血液と同じ方向されるか又は反対方向で流されること、が企図され得る。
【００４４】
本発明の好ましい実施形態は以下の図面を用いてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１ａ】本発明の実施形態を示す。
【図１ｂ】図１ａの実施形態の変形例を示す。
【図２】本発明の第２の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図１ａは一つの実施形態を示しており、当該実施形態は図１ａとの関連で上方から下方へ、すなわち紙面内に、長手延伸方向を有しており、その際、紙面に対して垂直方向では、装置の断面形状は例えば円形である。また同様にそれぞれ別の断面形状も可能である。
【００４７】
本装置はチャンバー１を取り囲むハウジングを有しており、当該チャンバー１内では血液が血液流入部２から血液流入部３へと流れることが出来る。この場合、血液流入部は以下のように構成されているが、すなわち、軸方向において血液が、流入部へ流れ込むこと出来るものの、形成されているチャンバー１を一方の軸方向端部で取り囲んでいるリング形状の領域４を通って、この軸方向端部にてチャンバー１の外周部へ迂回されるように構成されているが、それは、その後に血液をこのリング形状の領域４から半径方向でチャンバー１内へと流入させるためである。
【００４８】
チャンバー１の中心軸及び長手延伸方向に関連付けられて、これらに対して同軸に、装置内に或いはハウジングによって取り囲まれているチャンバー容積内に、流路６が配されており、当該流路６のここでは上方の端部は血液流出部３に合流しており、又、それはチャンバー１内に存する端部にして、別の軸方向端部の近傍で少なくとも１つの開口部７を有する端部を有しており、当愛開口部７内へチャンバー１からの血液が流路６内へ入り込むことが出来る。従って、血液はその流れ経路においてハウジングの上方端部１ａからその経路において半径方向で外側から内側へ装置の下方端部１ｂの方向へ到る、これはその後流路６を通って血液流出部３へ還流するためである。
【００４９】
ハウジングの軸方向の両方の端部１ａ、１ｂには、物質交換に関与するガス用の流入領域８ａ及び流出領域８ｂが配設されており、その際、流入領域８ａには物質交換のために備えられたガスが流れ込んでいる。ガス流入部８ａ及びガス流出部８ｂの断面はそれぞれ、チャンバー断面全体を軸方向の延伸に対して垂直に覆うような、大きさである。
【００５０】
ガスは、流入領域８ａから、ガス流入領域８ａに合流する透過性の複数の中空繊維（中空糸）を通って、流出領域８ｂの方向へ流れ、その際、中空繊維は物質交換のために用いられており、また流出領域８ｂでガスを流出するために、流出領域８ｂには同様に中空繊維の他方の端部が合流している。
【００５１】
明確さを保つため、図１ａにおいては、物質交換に関与する透過性の複数の中空繊維は示されていない。しかしながらこれらの中空繊維はそれぞれが、流入領域８ａ及び流出領域８ｂの間で軸方向に対して或いは中心軸５に対して平行に延伸しており、またそれぞれがこれらの領域に合流しているので、その結果、物質交換に関与する中空繊維の内部容積はガス流入部及びガス流出部と連絡している。
【００５２】
ここで本発明に従い以下のことが企図されている、すなわち、延伸部内で、中心軸５に対して平行に或いは物質交換に関与する複数の中空繊維に対して平行に、繊維形状又はパイプ形状の追加の中空体９が用いられており、この場合当該中空体９が流路６を同様に平行な配置で取り囲んでいることが、企図されている。従ってチャンバーの内部容積は、血液の他に、物質交換に関与する複数の中空繊維によって、また同様に特には物質交換に関与しない繊維形状の複数の中空体によって、満たされている。その際、当該中空体は本発明に従い、特には弾性的な、変形可能な外壁部領域を有しており、また従って当該中空体は例えばシリコン中空繊維、或いは、中空状のシリコンチューブ又はその他の弾性材料からなるチューブ（ホース）或いは繊維、から形成されている、又は、特には０．０５ｋＮ／ｍｍ２よりも小さい弾性係数を有するその他の弾性材料から形成されている。
【００５３】
図１ａでは、変形可能な個々の中空体９がその上方の端部に開いた合流領域を有していることを認めることが出来る。当該合流領域はガス流入領域８ａに合流しているが、それに対し、ガス流出領域の近傍に位置する下部領域は閉鎖されている。その際それぞれの中空体９は、この場合は好ましくはチャンバー１全体を通って、延伸している。これにより、変形可能な中空体９の内部が物質交換に関与するガスによって作用を受けているものの、しかしながら、そのガスが中空体９を通り抜けて流れることは出来ないことがもたらされる。
【００５４】
変形可能な中空体９はそれらが複数で、全体的に圧縮可能（収縮可能）な容積を形成し、当該容積は、（例えば自然な心臓収縮期における、又は、拍動性の血液ポンプによる）血圧上昇時に作用する血圧下で縮小し、また、（例えば自然な心臓拡張期における、又は、拍動性の血液ポンプによる）作用している低下した血圧下では、再び緩和されたその元の形状へ戻り広がる。従ってこの容積は心拍によってもたらされる血圧変動を吸収することが可能であり、また更に、緩和時においては血液がチャンバー１から排出されるので、変形が可能であること（変形可能性）よって基本的に受動的に心臓のポンピング効果に寄与する。
【００５５】
従って変形可能な複数の中空体９は、ウィンドケッセル効果の形成に寄与する。当該ウィンドケッセル効果は、そうでなければ血管組織の柔軟性によって特には肺動脈の柔軟性によって獲得されるものであり、また、心臓の機能時の負担を大幅に軽減し、そしてポンプ機能をサポートする。
【００５６】
従って特には、そのような本発明に従う装置により肺機能を完全に代替する場合においては、本装置は、受動的な様態及び方法で、すなわち変形可能な中空繊維を何らかの様態で人工的に制御することなしに、心臓の負荷低減に寄与することが出来る。
【００５７】
図１ｂは図１ａの変形例を示しており、当該変形例においては血液流入部２及び血液流出部３は機能的にのみ交換されている。しかしながらその際、ウィンドケッセル効果を供する中空体９はこの場合ガス流入側で持続的に閉じられており、特には開放不能に閉じられており、その代わりにガス流出部８ｂへ合流している。更に図２では、ガス交換を担う中空繊維が中空体９の間の線で示されている。
【００５８】
図２は別の可能な構成バリエーションを示しており、当該バリエーションにおいては、本発明に従う装置は基本的に同一の構造を有している、すなわち、ハウジングはチャンバー１を取り囲んでおり、当該チャンバー１は、図１において流れのガイドに関して実現されるものと全く同等の種類及び方法で、血液によって貫流されている。これに関する構造上の特徴は図２の場合においても同様に適用される。
【００５９】
その一方で図２では、この場合も繊維形状又はパイプ形状に形成されており、また、物質透過性の中空繊維に対して平行にそして中心軸５に対して平行に配向されている変形可能な個々の中空体９は、それらの、それぞれ開放している端部にして図２下方の端部で、チャンバー及び環境に対して分離された１つの共通の空間１０へ合流するように構成されているので、その結果、変形可能な個々それぞれの中空体９の個々の容積並びに空間１０の容積の総和によって、全体として利用可能な圧縮可能な容積が与えられている。
【００６０】
この場合、全体容積の圧縮可能性及び剛性或いは弾力性（伸縮性）を調整出来るように、所望の特定の圧力を、空間１０に対して個別に作用させることが可能である。
【００６１】
従って、好ましい弾性材料から形成された変形可能な複数の中空体９及び全体的に形成された容積からなる装置全体は、ある種の弾性要素を形成し、当該弾性要素の弾性定数は圧力によって個別に変更され得る。従って、心拍によりもたらされる実際の血圧変動時に、個々の中空体９の変形及び容積変化を使用状態に応じて変更することが可能である。
【００６２】
このため例えば、内部圧力を変えるために、ガスを供給又は排出するための接続部が分離した空間１０に設けられていることが想定され得る、なおこれは図２には明示されていない。
【００６３】
この場合、装置の図２では軸方向下方の端部にただ１つの分離された空間１０を配設する代わりに、本発明は、２つまたはより多くの分離された空間をもうけることも想定出来る。それらの空間には、夫々全体で使用可能な状態にある中空体９のうち特定数の中空体９が合流している。従って、そのように形成された変形可能な複数の中空体９がこのように異なるグループで形成されている場合は、血圧変化に対するそれらの弾性反応を様々に調整することが出来る。
【００６４】
特には肺機能を完全に置き換えるため（代行させるため）又は実際の肺と並行して駆動するため、両方の実施形態は例えば装置の体内使用を可能とし、その際、複数の中空体９の内部での変形可能性によって、心臓はその機能時に大幅に負荷軽減され得て、また特には可変的に調整可能に負荷軽減され得る。従って、心臓自体をまた特には右心室を、装置を駆動するためのポンプとして用いることが出来る。
【００６５】
空間１０は外環境に対して、例えばエラストマー（例えばシリコン）からなる少なくとも１つの柔軟性のある壁部を有していてもよいし、又はその代わりに硬質的に形成されていてもよい。
【００６６】
この場合も図１ａ及び図１ｂの間で視覚化されているように、特に構造を変更することなく、血液流入部及び血液流出部を機能的に交換することが可能である。
【符号の説明】
【００６７】
１              チャンバー
２              血液流入部
３              血液流出部
４              周囲領域
５              中心軸
６              流路
７              開口部
８ａ            ガス流出領域
８ｂ            ガス流出領域
９              変形可能な要素、変形可能な中空体
１０            分離された空間
【図１ａ】
0006728230.tif 000002
【図１ｂ】
0006728230.tif 000003
【図２】
0006728230.tif 000004