(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎を固定するための脊椎固定スクリューを刺し入れるための下孔の形成からスクリューの刺し入れまでを行うスクリューガイド装置であって、脊椎に密着させる密着面を有する装置本体と、該装置本体に設けられ脊椎後方側から前方向に配置して脊椎に固定するための一対の基準ピンとを備え、
前記装置本体には、脊椎固定スクリューとして、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューのうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔が形成され、一つのガイド装置により複数種のスクリューを刺入れ可能とされたことを特徴とするスクリューガイド装置。
【請求項２】
前記装置本体は、その密着面を脊椎に密着させて基準ピンにより脊椎に固定可能とされ、前記ガイド孔からドリル、タップ、スクリュードライバーを挿入し、順次、下孔の形成からスクリュー刺入れまでを同一の前記ガイド孔を使用して行うことが可能とされたスクリューガイド装置。
【請求項３】
前記ガイド孔にスリーブが挿入され、該スリーブは前記ドリルの直径に対応した内径を有する請求項１又は２に記載のスクリューガイド装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎の外科手術である脊椎固定術に用いる脊椎固定用の各種スクリューを埋設するための下孔の形成から脊椎固定用のスクリューを刺入れるために用いられるスクリューガイド装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脊椎固定スクリューを脊椎に刺入れるための脊椎固定術として、特許文献１には、医療用ナビゲーションシステムに使用する３つ以上のレジストレーションポイントを有するテンプレートが開示されている。この特許文献１では、手術対象部位の骨の断層撮影情報から作成される３次元画像データに基づき、手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する立体的表面画像データを得て、この表面画像データに基づき手術対象部位の骨の表面に正確に面接合する面を有するテンプレートを作製する。このテンプレートを使用して、３つ以上のレジストレーションポイントを形成する。
【０００３】
特許文献２には、脊椎固定スクリューを刺入するためのガイド孔を穿孔するときに用いるドリルガイドであって、リング状の挿入部と、密着面および貫通孔を備える密着部と、挿入部と密着部とを連結する連結片とを有する構成が開示されている。そして、密着部にその厚み方向にネジ孔を貫通させ、このネジ孔にモクネジを嵌合することで、連結片を脊椎に強固に固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許4423362号公報
【特許文献２】特開2018-15306号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、脊椎固定用のスクリューとしては、椎弓に刺し入れる椎弓スクリューと、椎弓外側の関節部位に刺し入れる外側塊スクリューと、椎孔の周囲に刺し入れる椎孔周囲スクリューと、椎弓根に刺し入れる椎弓根スクリューがある。これらのスクリューを一つのガイド装置で正確な刺入れ位置から正確な方向に刺し入れることができれば、脊椎固定術に用いられるガイド装置の部品点数が少なくて済む。しかしながら、上記特許文献１，２のいずれにも複数種のスクリューを同じガイド装置を用いて脊椎固定を行うことについては全く開示されていない。
【０００６】
また、特許文献１においては、レジストレーションポイントを形成するためのテンプレートについては開示されているが、このテンプレートは術前あるいは術中にずれる可能性があり、脊椎に正確に固定できる構成にはなっていない。
【０００７】
これに対して、特許文献２には、挿入部と密着部とを連結する連結片をネジにより固定してドリルガイドを脊椎に強固に固定することが開示されているが、スクリュー種は一種類であり、また、モクネジの固定方法についても、脊椎のどの部位に固定するのか不明である。
【０００８】
本発明は、上記課題に鑑み、複数種のスクリューを一つのガイド装置によりガイドすることができ、しかもガイドの位置ずれを防止することができる脊椎固定用スクリューガイド装置の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明に係る好適な実施態様は、脊椎を固定するための脊椎固定スクリューを刺し入れるための下孔の形成からスクリューの刺入れまでを行うスクリューガイド装置であって、脊椎に密着させる密着面を有する装置本体と、該装置本体に設けられ脊椎後方側から前方向に配置して脊椎に固定するための一対の基準ピンとを備え、前記装置本体には、脊椎固定スクリューとして、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューのうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔が形成され、一つのガイド装置により複数種のスクリューを刺入れ可能とされている。
【００１０】
このガイド装置の使用方法として、装置本体の密着面を脊椎に密着させて基準ピンにより脊椎の手術対象部位に固定し、ガイド孔からドリル、タップ、およびスクリュードライバーを順次挿入し、脊椎の手術対象部位に対して、スクリュー刺入れ用の下孔からスクリューの刺入れまでを同一のガイド孔を用いて行う。
【００１１】
この際、装置本体のガイド孔にはスリーブを挿入し、このスリーブはドリルの外径に対応した内径を有するようにする。これにより、同一のガイド孔をドリルガイドとしても使用することができ、ガイド装置本体を脊椎に固定したまま、下孔の形成からスクリューの刺入れまでを行うことができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によると、脊椎固定スクリューのガイド孔として、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューのうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔が形成されているので、一つのガイド装置により複数種のスクリューを刺入れることができ、脊椎固定術に使用されるガイド装置の部品点数を低減することができる。
【００１３】
しかも、装置本体は基準ピンにより脊椎に固定されているので、術中にガイド装置が手術対象部位からずれることなく、正確に下孔の形成からスクリューの刺し入れ方向の画定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態を示すスクリューガイド装置の製造方法のうち、脊椎模型に対してスクリューガイド孔を形成するためのピンを差し込んだ状態を示す概略図である。
【図２】脊椎模型に対して複数種のスクリューの刺入方向を示す模式図であって、同図（ａ）は脊椎模型の後方から前方を見た図、同図（ｂ）は脊椎模型の左側面から視た図、同図（ｃ）はさらに脊椎模型の左側面の前結節側から見た図である。
【図３】図２の椎弓スクリューを反対側から刺入した脊椎模型の模式図であって、同図（ａ）は脊椎模型の後方から前方を見た図、同図（ｂ）は脊椎模型の左側面から視た図、同図（ｃ）はさらに脊椎模型の左側面の前結節側から見た図である。
【図４】ガイド装置の製造方法を説明するための概略図であって、同図（ａ）はスクリューガイド孔を形成するためのピンを差し込んだ状態の脊椎模型を容器に入れた状態を示し、同図（ｂ）は容器内に樹脂を流し込んだ状態を示し、同図（ｃ）は樹脂硬化後に容器を取り除いている状態を示し、同図（ｄ）は容器から取外したガイド装置の樹脂成形体を示す
【図５】図４（ｄ）の樹脂成形体から不要な部分を取り除いた完成状態のガイド装置を示す断面図である。
【図６】完成状態のガイド装置を脊椎（脊椎模型を含む）に嵌め込んだ状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。まず、図１〜図３に脊椎の模型に基づいて各部位の名称を示す。符号１は脊椎を示し、脊椎１は頭側から頚椎、胸椎、腰椎および仙骨と呼ばれる椎骨１０が順次連結されてなる。各椎骨１０は、図１に示すように、椎弓２、椎弓根３、椎体４、椎孔５、棘突起６および外側塊９を備えており、各椎骨１０は、椎間関節７および関節包８により連結されている。
【００１６】
本実施形態におけるスクリューガイド装置１１は、脊椎１を固定するための脊椎固定スクリュー１２を刺し入れるための下孔からスクリュー１２の刺入れまでを行うガイド装置である。このスクリューガイド装置１１は、脊椎１に密着させる密着面１４を有する装置本体１５と、該装置本体１５に設けられ脊椎１の後方側から前方向に配置して脊椎１に固定するための一対の基準ピン１６とを備えている。
【００１７】
装置本体１５には、脊椎固定スクリュー１２として、椎弓スクリュー１７、外側塊スクリュー１８、椎孔周囲スクリュー１９および椎弓根スクリュー２０のうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａが形成され、一つのガイド装置１１により複数種のスクリュー１７〜２０を刺入れ可能とされている。図５および図６に、椎弓スクリューガイド孔１７ａ、外側塊スクリューガイド孔１８ａ、椎孔周囲スクリューガイド孔１９ａおよび椎弓根スクリューガイド孔２０ａを示す。
【００１８】
装置本体１５は、樹脂製のものであって、例えば、３Ｄプリンタにより作成することができる。装置本体１５の作成に当たっては、まず、ＣＴ（Computed Tomography：コンピュータ断層撮影）やＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging：磁気共鳴画像法）により手術対象者の脊椎の三次元情報が得る。例えば、図１に示すように、ＣＴデータから脊椎の立体模型１を作る技術は一般的に行われているので、詳細は省略する。
【００１９】
この立体模型１（陽性モデル）に硬化する樹脂を流し込み、装置本体１５となる型１５（陰性モデル）を作成する。型１５（陰性モデル）は、陽性モデル１からだけでなく、三次元情報があれば３Ｄプリンタでも型１５を作成することができる。型１５は透明な樹脂が最適である。例えば透明な樹脂の立方体を挙げることができる。型１５として、脊椎後方要素（棘突起６、椎弓２、椎間関節７、関節包８）を型抜きした形状を作る。この型抜きされた型１５は、脊椎後方要素に密着する密着面１４を備え、その密着面１４が脊椎後方要素に精度良く嵌まる。棘突起６の出張りが大きく、脊椎１に嵌める際に邪魔になれば、部分的に脊椎の骨を削り、型１５を嵌める。また、型１５について、予め出張り部分を抜いておくのも良い。
【００２０】
次に、装置本体となる型１５には、椎弓スクリュー１７、外側塊スクリュー１８、椎孔周囲スクリュー１９、椎弓根スクリュー２０のうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａを形成する。複数種のスクリューは、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューの何れか、あるいはこれらの組み合わせ、あるいは全てのスクリューである。これらのスクリューガイド用に円筒状の穴を作る。
【００２１】
すなわち、装置本体５には複数のドリルガイドとして円筒状の孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａが開いていることになる。それぞれ、孔の長さを把握し、ドリルで掘削した長さを把握できるようにする。よって、計画した三次元的方向と長さの骨孔を正確に作成することができる。
【００２２】
円筒状の孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａには筒状のスリーブ２１を嵌め込むことで、ドリルの太さの変化に対応することができる。あるいは、そのスリーブ２１にスクリューを挿入することもできる。
【００２３】
装置本体１５としては、３Ｄプリンタの技術があるので立方体以外の形でも良く、その点は自由度がある。この装置本体１５の型があれば比較的小さな展開（小さな傷）で３次元的オリエンテーションが分かるので、経皮から（皮膚や筋肉を貫いて）ドリルやスクリューを挿入することができる。経皮からドリルやスクリューを挿入するとなれば、展開（傷の中を切って広げること）を小さくすることができ、手術の小侵襲化が可能となる。
【００２４】
また、装置本体１５が術中に位置ずれすると、所望の方向に下孔を形成することができないので基準ピン１６を打つ。一対の基準ピン１６は椎孔５の両側付近で図６に示すように所定幅Ｘの間隔をおいて配置される。基準ピン１６の先端は椎弓２の関節部分あるいは椎弓根３に達するようにする。基準ピン１６の先端が適切な位置にあるかを術中レントゲン透視か術中ＣＴで確認する。基準ピン１６の位置により装置本体１５が正確な位置に設置されているか否かも判明する。基準ピン１６で装置本体１５を脊椎１の手術対象部位に固定すれば、装置本体１５に位置ずれが生じない。
【００２５】
基準ピン１６は、装置本体１５が成型された後、装置本体１５に打ち込むか、あるいは、装置本体１５の成形時に予め基準ピン１６用の縦孔をピンにより形成しておき、その縦孔に基準ピン１６を刺し入れるようにしてもよい。
【００２６】
この状態で、ガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａに、ドリル、タップ、スクリュードライバーを挿入し、順次、骨孔を作成し、タップ孔を作成し、スクリューの刺入へと進む。下孔作成からスクリュー刺入まで、同一のスクリューガイド（ガイド孔）を使用するので、方向が安定するメリットがある。なお、この型抜き立体としての装置本体５は、頚椎、胸椎、腰椎、仙骨など、全ての脊椎で使用可能である。
【００２７】
このように、本実施形態では、椎弓根スクリューのみならず、外側塊スクリュー、椎弓スクリューなど、一つの装置本体１５により、多種、複数の骨孔を一気に作成することができ、時間短縮、汎用性およびコストダウンを図ることができる。また、大きさの異なるスリーブ２１を利用して順次、骨孔の径を変化させることもできる。
【００２８】
本発明の概念を理解し易くするために、図面に基づいて、スクリューガイド装置１１の製造方法を説明する。図１において、実物大の脊椎の立体模型１を使用する。椎弓根スクリュー２０、外側塊スクリュー１８、椎弓スクリュー１７等のスクリューガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａを形成するため、立体模型１に鋼製ピン３１，３２，３３，３４を差し込む。立体模型のため、鋼製ピン３１，３２，３３，３４を工具で容易に立体模型１２に差し込むことができる。
【００２９】
図２は、脊椎模型１２に対して複数種のスクリューの刺入方向を示す模式図である。同図（ａ）は脊椎模型１２の後方から前方を見た図である。同図（ｂ）は脊椎模型１２の左側面から視た図である。同図（ｃ）はさらに脊椎模型の左側面の前結節側から見た図である。図２に示すように、椎弓根スクリュー２０、外側塊スクリュー１８および椎弓スクリュー１７を脊椎模型１２に差し込む方向を示している。
【００３０】
なお、椎弓スクリュー１９は椎弓根スクリュー２０とほぼ重なる。椎弓スクリュー１９の刺入点は椎弓根スクリュー２０よりも内側（棘突起６側）で、外側塊９の真ん中部分となる。椎弓スクリュー１９は、椎弓根スクリュー２０と重なるため、図２，３においては、省略している。この椎弓スクリュー１９は、垂直線に対して約２０度の傾きをもって刺し入れられ、その先端は椎弓根付近で止めることになる。
【００３１】
図３は図２の椎弓スクリューを反対側から刺入した模式図である。同図（ａ）は脊椎模型の後方から前方を見た図である。同図（ｂ）は脊椎模型の左側面から視た図である。同図（ｃ）はさらに脊椎模型の左側面の前結節側から見た図である。図２および図３に示すように、各種スクリューを模式図に示すように刺入する。図３においても椎弓スクリュー１９は省略している。
【００３２】
図４（ａ）に示すように、スクリューガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａを形成するために、鋼製ピン３１，３２，３３を差し込んだ立体模型１を分割型の容器３５に入れる。次に、同図（ｂ）に示すように、容器３５内に樹脂３６を流し込む。樹脂３６が硬化したならば、同図（ｃ）に示すように、分割型の容器３５を取り除く。この状態からピン３１，３２，３３，３４を抜くことにより、筒状のガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａが形成される。このガイド孔１７ａ，１８ａ，１９ａ，２０ａがドリルガイドとなる。さらに、同図（ｄ）に示すように、樹脂が硬化した状態から不要な部分を取り除いて、残った型１５の部分を減菌して装置本体１５として使用する。
【００３３】
なお、脊椎固定手術において、椎骨一つ一つ形が異なるので、該当する椎骨に合わせて複数の装置本体５を作製する。
【００３４】
このように、スクリューを刺し入れるための下孔からスクリューの刺入までを一つのスクリューガイド装置１１で行なうので、時間短縮とコストを低減することができる。また、当然ながら、装置本体１５には脊椎に密着させる密着面１４を有しているので、脊椎に正確に位置決めすることができる。しかも、装置本体１５には脊椎に固定するための一対の基準ピン１６を有しているので、正確にガイド孔を穿孔予定位置に配置して穿孔予定方向に向けることができる。
【００３５】
また、装置本体１５には、脊椎固定スクリューとして、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューのうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔を形成しているので、部品点数を少なくてして汎用性が高くなる。また、一つのガイド孔からドリル、タップ、およびスクリュードライバーを順次挿入し、下孔からスクリュー刺入れまでを同一のガイド孔で行うので、手術の時間短縮が可能となる。
【００３６】
なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で多くの修正変更を加えることができるのは勿論である。
【符号の説明】
【００３７】
１  脊椎
２  椎弓
３  椎弓根
４  椎体
５  椎孔
６  棘突起
７  椎間関節
８  関節包
９  外側塊
１０    椎骨
１１    スクリューガイド装置
１２    脊椎固定スクリュー
１４    密着面
１５    装置本体
１６    基準ピン
１７    椎弓スクリュー
１８    外側塊スクリュー
１９    椎孔周囲スクリュー
２０    椎弓根スクリュー
１７ａ  椎弓スクリューガイド孔
１８ａ  外側塊スクリューガイド孔
１９ａ  椎孔周囲スクリューガイド孔
２０ａ  椎弓根スクリューガイド孔
２１    スリーブ
３１，３２，３３  ピン
３５  容器
３６  樹脂
【要約】      （修正有）【課題】脊椎固定用のスクリューガイド装置であって、複数種のスクリューを一つのガイド装置により正確にガイドする。【解決手段】装置本体は脊椎１に密着させる密着面を有する。装置本体には脊椎に固定するための一対の基準ピンを有する。また、装置本体には、脊椎固定スクリューとして、椎弓スクリュー、外側塊スクリュー、椎孔周囲スクリュー、椎弓根スクリューのうち、複数種のスクリューをガイドする複数種のガイド孔１７ａ、１８ａ、１９ａ、２０ａを形成する。使用時には、装置本体の密着面を脊椎に密着させ基準ピンを脊椎の手術対象部位に固定する。一つのガイド孔からドリル、タップ、およびスクリュードライバーを順次挿入し、下孔からスクリュー刺入れまでを同一のガイド孔で行う。複数種のガイド孔を有するので、一つのガイド装置で複数種のスクリューをガイドすることができる。【選択図】図６【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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