(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張媒体の供給により拡張されるバルーンが遠位端側の外周部に設けられるとともに、上記バルーンに供給される拡張媒体の供給用通路が遠位端から近位端に亘って連通して形成され、さらに、ガイドワイヤ挿通通路が遠位端から近位端側の中途部に亘って連通して形成されるとともに、近位端側の中途部に上記ガイドワイヤ挿通通路に挿通されたガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が設けられたカテーテルと、
上記カテーテルの外周側に挿通され、上記バルーンと上記バルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置と、上記バルーンと上記ステントの保持を開放し上記バルーンの拡張を可能とする位置との間に亘って、上記カテーテルに対し移動操作される筒状をなすポリイミドからなるシースと、
上記シースの内周側であって、上記バルーンと上記ステントを覆う保持部と上記接続部材との間に配設されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材とを備え、
上記シースは、上記カテーテルより短尺であって、上記バルーンと上記バルーン上に装着されたステントの全長に亘って覆う長さの筒状に形成され、近位端側に取り付けられた接続部材を介して、上記カテーテルに沿って延在する線条体よりなる引き出し操作部材が取り付けられ、上記引き出し操作部材を介して上記カテーテルに対し移動操作されることを特徴とするステント供給装置。 
【請求項２】
上記シースは、上記カテーテルの遠位端から上記ガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が形成された位置に至る長さより短尺に形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。
【請求項３】
上記シースは、１５〜５０ｃｍの長さに形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載のステント供給装置。
【請求項４】
上記カテーテルの外周側には、上記バルーン上に装着された筒状をなすステントの近位端側を支持するステント支持部材が設けられ、上記シースが上記バルーンと上記バルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置にあるとき、上記変形防止部材の遠位端が上記ステント支持部材の近位端側に当接し、上記シースの上記カテーテルの遠位端側への移動が規制されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント供給装置。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠動脈などの血管内へのステントの植え込みに用いられるステント供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管内の狭窄を発生したとき、この狭窄した部位を拡張し、良好な血流を確保する手術として経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が施される。
【０００３】
血管内の狭窄を発生させた部位は、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離等による急性閉塞や、再狭窄を発生させることが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡張されて狭窄部位に植え込まれることにより、血管内の狭窄部位を拡径した状態に支持する。
【０００４】
血管内に植え込まれるステントは、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンを設けたカテーテルを用いて血管内に挿入され、血管内の所望の植え込み位置まで移送されて植え込みが行われる。すなわち、ステントは、血管内に挿入されるカテーテルの先端部に設けられたバルーン上に縮径された状態で装着され、バルーンとともにステント植え込み部位まで移送される。そして、ステントは、バルーンに拡張媒体が供給されて拡張されることにより拡径され、病変部位に植え込まれる。一旦拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ、バルーンが縮小された後も拡径された状態を維持することにより、このステントが植え込まれた部位を拡径した状態に支持し、脈管内に血液等体液の流路を確保する。
【０００５】
ところで、ステントは、一端側から他端側に亘って１つの流路を構成するように筒状に形成されている。このステントは、縮径された状態で縮小状態にあるバルーン上に装着され、バルーンとともに血管内に移送されていく。ステントは、単一の筒状体として形成されてバルーン上に装着されているので、移送途中に摩擦力等の負荷を受けると、バルーンに対し位置ずれやバルーン上からの脱落を容易に生じさせてしまう。ステントは、バルーン上から脱落することにより、バルーンを拡張させても拡径されなくなり、所望の部位への植え込みができなくなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しない場合であっても、バルーンに対して位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの拡張力を全長に亘って均一に受けることができず、全長に亘って均一に拡径されなくなってしまう。このように、ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなってしまうと、血管内の所望の狭窄部位を正確に拡張支持しえなくなってしまう。
【０００６】
そこで、本発明者等は、血管内への挿入途中で、バルーン上に装着したステントが、バルーンから脱落し、位置ずれを生じさせることなく、血管内の所望の部位に正確にステントを移送し、植え込むことを可能とするステント供給装置を、ＷＯ２００４／１０３４５０（特許文献１）、特開２０１０−１３１３２５号公報（特許文献２）において提案している。
【０００７】
このステント供給装置は、外周側に装着されるステントを拡径するバルーンを遠位端に設けたバルーンカテーテルを長尺な管状をなすシースに挿通することにより、このシースによりステントとバルーンを外周側から支持し、ステントの血管内の病変部への挿入途中で、ステントが血管内壁に摺接するなどしてバルーンから脱落し位置ずれが生じさせてしまうことを防止するようにしている。
【０００８】
この種のステント供給装置を用いたステントの血管内の所望植え込み位置への植え込みは、次のような手順で行われる。
【０００９】
まず、カテーテルに挿通したガイドワイヤをカテーテルに先行して血管内の狭窄部を越えて挿入する。次いで、狭窄部に挿通されたガイドワイヤに沿って、シースと一体にカテーテルを血管内に挿入していく。このとき、バルーンとこのバルーン上に装着されたステントは、シース内にあって、シースにより覆われた状態にある。さらに、遠位端に設けたバルーンが狭窄部に位置するまでカテーテルをシースと一体に血管内に挿入する。バルーンとこのバルーン上に装着したステントが狭窄部に位置されたところで、カテーテルに対しシースを移動操作し、バルーンをステントとともにシースの遠位端から突出させ、病変部位に位置させる。ここで、インデフレーター等を用いて、カテーテルに設けた圧力流体供給用の通路を介して圧力流体をバルーンに供給して、このバルーンを拡張し、ステントを拡径させるとともに血管の狭窄部を拡張する治療を施す。血管の狭窄部を拡張治療した後は、バルーンに供給した圧力流体を抜き取り減圧し縮小する。このとき、拡径されたステントは、拡径された状態を維持することにより縮小されたバルーンから離脱され、拡張治療が施された血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態を維持する。その後、カテーテルを体外に抜き取ることにより、ステント留置術が終了する。
【００１０】
特許文献１、２に開示されるステント供給装置を用いることにより、カテーテルのバルーン上に装着したステントをバルーンからの脱落を防止して血管内の所望の植え込み位置まで正確に移送し、バルーンにより確実に拡径して植え込みを行うことができる。
【００１１】
特許文献１に開示されるステント供給装置は、カテーテルの近位端から遠位端に亘ってガイドワイヤ挿通孔を形成しているので、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる際の操作が容易であり、ステントを血管内の所望植え込み位置に確実に植え込み操作することができる。
【００１２】
そして、特許文献２に開示されるステント供給装置は、ガイドワイヤ挿通孔をカテーテルの遠位端から近位端側の中途部に亘って形成し、カテーテルの中途部からガイドワイヤを外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを用いることにより、カテーテルのガイドワイヤへの挿通量を小さくしている。そのため、延長ガイドワイヤや交換デバイスを使用することなく予め血管に挿通されたガイドワイヤを残してカテーテルを引き出し、再度カテーテルを血管内に挿入するような施術を施す場合に、カテーテルの交換を簡便に行うことができる。
【００１３】
ステント留置術にあっては、ステントは、狭窄部の大きさや血管の形状により複数植え込む必要がある。このような場合、ステントを装着したカテーテルを交換しながら繰り返し血管に挿入する必要がある。このとき、ガイドワイヤを血管内に挿入した状態を維持しておくことにより、カテーテルの迅速な交換が可能となる。そして、ステントを植え込むためのカテーテルとして上述したようなモノレール型を採用することにより、一層迅速なカテーテルの交換が可能となり、複数のステントを効率よく血管内に植え込むことが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】ＷＯ２００４／１０３４５０
【特許文献２】特開２０１０−１３１３２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
ところで、特許文献１、２に記載されるような従来提案されているステント供給装置は、１００〜１２０ｃｍの長さを有する長尺なカテーテルの遠位端から近位端のほぼ全長に亘って長尺な管状をなすシースに挿通するようにしている。そのため、バルーンとこのバルーン上に装着したステントを、カテーテルの遠位端から外方に突出させるため、シースをカテーテルに対し移動操作させるとき、カテーテルとシースの摺接面積が大きくなり、大きな摺動摩擦が生ずる。
【００１６】
この種のステント供給装置は、カテーテルの外周側に設けたバルーン上に装着したステントを、カテーテルの外周側に挿通されたシースにより圧着するようにして保持しているので、シースとカテーテルとの間に余裕がなく互いに接触した状態にある。そして、カテーテル及びシースは、湾曲あるいは蛇行した血管に倣って挿入されることにより中途部で湾曲するなどするため、シースをカテーテルに対し移動操作させる際、一層大きな摺動摩擦が生ずる。その結果、シースをカテーテルに対し移動操作する際の抵抗が大きくなり、円滑な移動操作ができなくなる。そして、バルーン及びステントのカテーテル遠位端からの突出操作が困難となり、円滑なステントの植え込み操作ができなくなる虞がある。
【００１７】
そこで、本発明は、カテーテルのバルーン上に装着したステントの確実な保持を図りながら、ステントのカテーテルからの円滑な突出操作を可能となし、良好な操作性をもってステントの植え込み操作を実現可能とし、さらに、ステントの植え込みが行われる血管の保護を図り、安全にステントの植え込み操作を行うことができるステント供給装置を提供することを目的とする。
【００１８】
さらに加えて、本発明は、血管内に挿入されたカテーテルの迅速な交換を実現し、効率よくステントの血管内への植え込みを可能とするステント供給装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上述したような目的を達成するために提案される本発明の一つの形態は、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンが遠位端側の外周部に設けられるとともに、バルーンに供給される拡張媒体の供給用通路が遠位端から近位端に亘って連通して形成され、さらに、ガイドワイヤ挿通路が遠位端から近位端側の中途部に亘って連通して形成されるとともに、近位端側の中途部にガイドワイヤ挿通路に挿通されたガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が設けられたカテーテルと、カテーテルの外周側に挿通され、バルーンとバルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置と、バルーンとステントの保持を開放しバルーンの拡張を可能とする位置との間に亘って、カテーテルに対し移動操作される筒状をなすシースとを備えるステント供給装置であって、シースは、カテーテルより短尺であって、バルーンとこのバルーン上に装着されたステントの全長に亘って覆う長さの筒状に形成され、近位端側に取り付けられた接続部材を介して、カテーテルに沿って延在する線条体よりなる引き出し操作部材が取り付けられ、この引き出し操作部材を介してカテーテルに対し移動操作されることを特徴とする。
【００２０】
本発明において、シースは、カテーテルの遠位端からガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が形成された位置に至る長さより短尺に形成されていることが望ましい。
【００２１】
特に、シースは、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成されていることが望ましい。
【００２２】
さらに、本発明の他の形態において、シースは、潤滑性に優れ柔軟性を有するポリアミドを用いて形成され、その内周側であって、バルーンとステントを覆う保持部と接続部材との間に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材が配設されている。
【００２３】
さらに、本発明の他の実施の形態において、カテーテルの外周側には、バルーン上に装着された筒状をなすステントの近位端側を支持するステント支持部材が設けられ、シースがバルーンとこのバルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置にあるとき、変形防止部材の遠位端がステント支持部材の近位端側に当接し、シースのカテーテル遠位端側への移動が規制されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２４】
本発明に係るステント供給装置は、カテーテルのバルーン上に装着されたステントを保持するシースをカテーテルに対し移動操作する際の負荷を小さくすることができるので、円滑なステントのカテーテルからの突出操作を可能となし、良好な操作性をもってステントの植え込み操作を行うことができ、さらに、カテーテルの中途部からガイドワイヤを外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを採用することにより、血管内に挿入されたカテーテルの迅速な交換を実現し、効率のよいステントの植え込み操作を実現できる。
【００２５】
さらに、本発明に係るステント供給装置は、カテーテルのバルーン上に装着したステントを支持するシースを１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成したことにより、人の冠動脈にステントを植え込む際、シースから引き出される引き出し操作部材が冠動脈内に延在することがなく、カテーテルをシースに内包して一体化しておくことができるので、ステントが植え込まれる冠動脈に与えるダメージを抑えることができる。
【００２６】
さらにまた、本発明に係るステント供給装置は、シースの内周側に変形防止部材を配設したことにより、上述したような利点に加え、血管内の大きく屈曲した部位にシースが挿入された場合であっても、シースの外周面に撓み皺などの変形を生じさせることを防止でき、血管内への円滑な挿入操作を実現できる。
【００２７】
さらにまた、本発明に係るステント供給装置は、シースのカテーテルの遠位端側への移動を規制するようにしているので、上述したような利点に加え、シースの遠位端がカテーテルの遠位端から突出し、血管への挿入途中で、血管に損傷を与えるようなことも防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に係るステント供給装置の一実施の形態の外観を示す斜視図である。
【図２】本発明に係るステント供給装置の一実施の形態の部分断面図である。
【図３】カテーテルのバルーンが設けられた部分における断面図である。
【図４】シースに接続部材を介して引き出し操作部材が接続された状態を示す部分断面図である。
【図５】シースをカテーテルに対し相対移動し、バルーン上に装着したステントの保持を開放した状態を示すステント供給装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明を、生体の血管等の脈管に生じた狭窄部位を拡張し、この狭窄部位にステントを植え込むために用いて有用なステント供給装置に適用した例を挙げて説明する。
【００３０】
本実施の形態に係るステント供給装置は、図１、図２に示すように、カテーテル１とこのカテーテル１の外周側に挿通されるシース２とを備える。
【００３１】
本実施の形態に係るステント供給装置に用いられるカテーテル１は、図１に示すように、外径を約１〜２ｍｍとし、全長を約７０〜１５０ｃｍとする長尺で管状体として形成されている。このカテーテル１は、湾曲しあるいは屈曲した生体の血管等の脈管に倣って撓み変形しながら挿入されるように、可撓性を有するポリプロピレン等の合成樹脂材料を用いて形成されている。
【００３２】
カテーテル１の遠位端側には、図２に示すように、造影剤等の拡張媒体が供給されることによって拡張されるバルーン３が設けられている。このバルーン３の外周側には、図２に示すように、バルーン３の拡張によって拡径される筒状をなすステント４が装着される。
【００３３】
カテーテル１には、図３に示すように、バルーン３を拡張するための造影剤等の拡張媒体が供給される拡張媒体供給用通路５と、このカテーテル１を生体の脈管に挿入する際に、カテーテル１の挿入方向をガイドするガイドワイヤ６が挿通されるガイドワイヤ挿通路７が並列して形成されている。
【００３４】
拡張媒体供給用通路５は、カテーテル１の近位端側からバルーン３が設けられた遠位端側に亘って一連に連通して形成されている。拡張媒体供給用通路５には、カテーテル１の近位端に取り付けたインフレーションポート８に連結されるインデフレーターを介して拡張媒体が供給される。拡張媒体供給通路５に供給された拡張媒体は、バルーン３に充填され、このバルーン３を拡張する。なお、拡張媒体は、カテーテル１に形成された拡張媒体供給孔９を介してバルーン３内に充填され、バルーン３内から吸引、排出される。そして、バルーン３は、拡張媒体の充填により拡張され、その外周側に装着されたステント４を拡径し、拡張媒体が吸引、排出されることにより縮小される。
【００３５】
本実施の形態に係るステント供給装置を用いて血管内に植え込まれるステント４は、生分解性ポリマーからなる線条体を用いて、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する筒状に形成されている。本実施の形態では、血管内に植え込まれた拡径状態で外周径を２．５〜５ｍｍとし、その長さを１０〜１８ｍｍとする大きさに形状記憶されたステント４が用いられる。このステント４は、外周径を略１．５〜２．５ｍｍの大きさに縮径された状態で縮小状態にあるバルーン３の外周側に装着される。このとき、ステント４は、図２に示すように、バルーン３の外周側に密接するように装着されている。そして、ステント４は、拡張媒体が充填され拡張するバルーン３に追随して拡径する。したがって、カテーテル１を含むバルーン３は、縮小状態で縮径されたステント４が密接して装着される外周径を有するように形成されている。また、バルーン３は、このバルーン３上に装着されたステント４を全長に亘って均等に拡径し得るように、このバルーン上に装着されたステント４の長さと同等若しくはやや長く形成されている。
【００３６】
縮小状態にあるバルーン３上に装着されたステント４の一端側は、図２に示すように、カテーテル１の外周側に取り付けたステント支持部材１０により支持されている。ステント支持部材１０は、弾性を有する合成樹脂材料により筒状に形成され、一端側をカテーテル１に固定し、他端側でステント４の一端側を保持している。このようにステント支持部材１０により保持されたステント４は、バルーン３の拡張により拡径する途中においてバルーン３からの脱落や位置ずれが防止され、バルーン３の拡張に追随して全長に亘って均等に拡径される。
【００３７】
そして、ガイドワイヤ挿通路７は、カテーテル１の遠位端から近位端側の中途部に亘って形成されている。したがって、カテーテル１の遠位端側から近位端側の中途部に亘る部分には、図３に示すように、拡張媒体供給用通路５とガイドワイヤ挿通路７の２つの通路が隔壁を介して並列に形成されている。
【００３８】
本実施の形態において、ガイドワイヤ挿通路７は、全長を７０〜１５０ｃｍとするカテーテル１において、カテーテル１の遠位端から近位端側の中途部に至る３０〜５０ｃｍの範囲に形成されている。この長さは、カテーテル１を人の冠動脈に挿入したとき、ガイドワイヤ６がカテーテル１に内包され、カテーテル１と一体に冠動脈内に挿通されるに足る長さである。
【００３９】
そして、ガイドワイヤ挿通路７の遠位端側の開口部７ａは、図２に示すように、カテーテル１の遠位端に開口して形成され、他方の開口部７ｂはカテーテル１の近位端側中途部の側壁に開口して形成されている。遠位端側の開口部７ａからガイドワイヤ挿通路７に挿入されたガイドワイヤ６は、図２に示すように、近位端側の開口部７ｂからカテーテル１の外部に引き出される。
【００４０】
また、カテーテル１の遠位端側には、図１、図２に示すように、挿入ガイド部材１１が取り付けられている。挿入ガイド部材１１は、本実施の形態に係るステント供給装置を血管内に進入する際に、血管の内壁を損傷させることなく円滑に進入するように、図２に示すように、基端部から脈管への挿入側となる先端部側に向かって徐々に縮径する紡錘状に形成されている。そして、挿入ガイド部材１１は、基端部側に設けた筒状の取付部１２をカテーテル１の遠位端側の外周に嵌合して取り付けられている。
【００４１】
なお、挿入ガイド部材１１の中心部には、カテーテル１のガイドワイヤ挿通路７に連通するガイドワイヤ挿通孔１３が形成されている。
【００４２】
また、挿入ガイド部材１１の基端部には、カテーテル１の外周側に挿通されたるシース２の遠位端が当接し、シース２がカテーテル１の遠位端から突出することを防止する移動規制段部１４が形成されている。
【００４３】
そして、カテーテル１の外周側に挿通されるシース２は、バルーン３上に装着されたステント４をその外周側から覆って保持する部材であって、図２に示すように、縮小状態にあるバルーン３上に縮径された状態で装着されたステント４の外周側に密接し、バルーン３とともにステント４を縮径状態に保持するに足る内周径を有する筒状に形成されている。
【００４４】
本実施の形態において、シース２は、ポリアミドを用いて形成されている。ポリアミドを用いて形成されたシース２は、柔軟性を有することにより、バルーン３上に装着されたステント４に倣って密着して確実に保持でき、さらに、潤滑性に優れることによりステント４に対する円滑な相対移動を可能とする。また、シース２は、潤滑性に優れ、柔軟性を有する材料により形成されることにより、湾曲、屈曲した冠動脈などの血管に倣って容易に変形し円滑な挿入を可能とする。
【００４５】
そして、カテーテル１に挿通されたシース２の近位端側には、図２に示すように、シース２をカテーテル１に対し移動操作するための引き出し操作部材１５が連結されている。この引き出し操作部材１５は、ステンレス鋼などの鋼材からなる線条体により形成されている。そして、引き出し操作部材１５は、シース２の近位端側に取り付けた接続部材１６を介してシース２に連結されている。
【００４６】
接続部材１６は、図４に示すように、金属材料を用いて筒状に形成され、遠位端側の外周にシース２の近位端側を嵌合し、シース２を熱溶着することにより、シース２の近位端側に取り付けられる。そして、引き出し操作部材１５は、接続部材１６の近位端側に突設した接続片１７に遠位端を接続され、この接続部材１６を介してシース２に連結されている。
【００４７】
なお、引き出し部材１５の接続部材１６への接続は、溶着又は接着により行われる。
【００４８】
なお、筒状に形成された接続部材１６は、カテーテル１の外周側に挿通され、シース２に連結される。
【００４９】
そして、接続部材１６を介してシース２から引き出される引き出し操作部材１５は、図１、図２に示すように、カテーテル１の外周面に沿って延在され、シース２がバルーン３上のステント４を覆う位置にあるとき、近位端がカテーテル１の近位端とほぼ一致する長さに形成されている。引き出し操作部材１５の近位端には、図１に示すように、移動操作子１８が取り付けられている。引き出し操作部材１５は、移動操作子１８を介して移動操作され、シース２をカテーテル１に対する相対移動する。
【００５０】
ところで、本実施の形態において、シース２は、図２に示すように、バルーン３上に装着されたステント４を全長に亘って覆うに足る長さを有し、カテーテル１の遠位端からガイドワイヤ６をカテーテル１の外部に引き出すための開口部７ｂが形成された位置に至る長さより短尺に形成されている。シース２は、ステント４を全長に亘って覆うに足る長さを有することにより、生分解性ポリマー材料を用いて形成され、自己拡張能を有するステント４を縮径状態に確実に保持することができ、さらに、血管への挿入途中で、ステント４が血管内壁と接触することによりバルーン３から脱落し、あるいはバルーン３に対する位置ずれを生じさせることを防止することができる。そして、シース２は、カテーテル１の遠位端からガイドワイヤ６を外部に引き出すための開口部７ｂが形成された位置に至る長さより短尺に形成されることにより、モノレール型のカテーテル１が有する利点が損なわれることを防止できる。
【００５１】
本実施の形態において、シース２は、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で適宜選択して形成されている。シース２は、１５〜５０ｃｍの範囲で形成されることにより、人の冠動脈にステント４を植え込むとき、カテーテル１の遠位端側に装着したステント４を冠動脈内の植え込み部位まで挿入され、シース２から引き出された引き出し操作部材１５が冠動脈内に延在することを防止できる。そして、ステント４が装着されたカテーテル１の遠位端側をシース２に内包して一体化して１本の管状体として取り扱うことができるので、線条体よりなる引き出し操作部材１５が大きく湾曲しあるいは屈曲した冠動脈の内壁に接触するなどして、ステント４が植え込まれる冠動脈に与えるダメージを抑えることができる。
【００５２】
シース２は、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成されることにより、図２に示すように、バルーン３上のステント４を覆う位置にあるとき、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６に連結される連結部２ｂとの間に、カテーテル１の外周面と直接対向する延在部２ｃが構成される。延在部２ｃは、カテーテル１が血管内に挿入され血管の形状に倣って湾曲し若しくは屈曲したとき、カテーテル１の湾曲若しくは屈曲に倣って伸縮変形する。
【００５３】
ところで、延在部２ｃは、バルーン３の外周側に装着されたステント４を覆うステント保持部２ａから連続して形成されているため、カテーテル１の外周径よりやや大径とされた部分を有し、カテーテル１の外周面との間に間隙が発生する。そのため、延在部２ｃは、カテーテル１の湾曲若しくは屈曲に倣って伸縮変形するとき、延在部２ｃに変形によるしわ状の凹凸が発生する。特に、シース２が柔軟性を有するポリアミドにより形成したような場合に、伸縮変形に起因するしわ状の凹凸が発生する。このような凹凸は、血管の内壁と接触することにより、血管を損傷するおそれがある。
【００５４】
そこで、本実施の形態では、シース２の内周側であって、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６との間に位置する延在部２ｃに対応してシース２を構成する材料より剛性を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材１９が配設されている。この変形防止部材１９は、シース１の内周面に接着剤により接着され、あるいは熱溶着されて、シース２と一体に移動するように配設されている。
【００５５】
なお、変形防止部材１９は、接続部材１６の遠位端側に接着剤により接着し、あるいは熱溶着し、シース２と一体に移動するようにしてもよい。
【００５６】
なお、変形防止部材１９は、シース２のステント保持部２ａがステント４をその外周側から覆って保持する位置にあるとき、図４に示すように、遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａ側に当接する長さＬ１に形成されている。変形防止部材１９がこのような長さＬ1に形成されることにより、図４に示すように、遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａ側に当接し、シース２がカテーテル１の遠位端側に移動することを規制する。 
【００５７】
このように、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６との間に、シース２を構成する材料より剛性の高い材料により形成された変形防止部材１９が配設されることにより、シース２の延在部２ｃが補強され、伸縮変形に起因するしわ状の凹凸の発生を抑制することができる。したがって、シース２は血管に挿入されるとき、湾曲変形された場合でも外周面を平滑な面に維持できるので、血管に損傷を与えるようなことを防止できる。
【００５８】
本実施の形態に係るステント供給装置は、血管への挿入が行われる初期状態にあるとき、図２に示すように、シース２がバルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４をその外周側から覆って保持する位置にあり、ステント４を縮径状態に保持する。このとき、シース２は、遠位端側を挿入ガイド部材１１に形成した移動規制段部１４に当接させ、カテーテル１の遠位端からの突出が防止され、さらに、挿入ガイド部材１１とシース２の外周面に段差を生じさせることなく一連に連続するようにしている。
【００５９】
さらに、本実施の形態に係るステント供給装置は、初期状態からシース２をカテーテル１の遠位端方向に移動操作させようとするとき、図４に示すように、変形防止部材１９の遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａに当接することにより、シース２がカテーテル１の遠位端側へ移動し、カテーテル１の遠位端から突出してしまうこと規制することができる。
【００６０】
本実施の形態において、シース２が、挿入ガイド部材１１と変形防止部材１９により、図２中反矢印Ｘ１方向のカテーテル１の遠位端方向への移動が規制されるので、一層安全にステント供給装置の血管への挿入が可能となる。 
【００６１】
本実施の形態に係るステント供給装置は、図１、図２に示すように、シース２がバルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４を覆った初期状態で血管内に挿入される。バルーン３上に装着されたステント４は、血管への挿入操作中、シース２により覆われ保持されているので、血管の内壁と接触し、バルーン３からの脱落や位置ずれを生じさせることもない。さらに、自己拡張力を有する生分解性ポリマーにより形成したステント４を装着した場合であっても、血管への挿入途中で拡径することを防止し、バルーン３上に装着した状態を維持して所望植え込み位置まで移送できる。
【００６２】
そして、本実施の形態に係るステント供給装置は、バルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４が、血管、例えば冠動脈内の所望植え込み部位に至るまで挿入されたところで、引き出し操作部材１５を、図２中矢印Ｘ1方向のカテーテル１の近位端側に引き出し、図５に示すように、シース２がバルーン３上に装着されたステント４の保持を開放する位置まで移動する。シース２によるステント４の保持が開放されたところで、カテーテル１からバルーン３に拡張媒体を供給し、バルーン３を拡張することによりステント４の拡径が行われる。ステント４の拡径を行った後、バルーン３に充填された拡張媒体を排出しバルーン３を縮小する。一旦拡径されたステント４は、拡径状態を維持し縮小されたバルーン３から離脱され所望植え込み部位に植え込まれる。
【００６３】
ステント４の植え込みが行われた後、カテーテル１を図５中矢印Ｘ1方向のシース２側に引き戻し、シース２内にバルーン３を収納し、挿入ガイド部材１１の移動規制部１４にシース２の遠位端が当接するまで移動する。カテーテル１とシース２が初期位置に移動されたところで、カテーテル１とシース２を一体に血管から引き出し、ステント４の植え込みが完了する。
【００６４】
ところで、本実施の形態に係るステント供給装置は、バルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４を覆うシース２を長尺なカテーテル１に十分に短い長さに形成しているので、シース２をカテーテル１に対し移動操作する際の負荷を小さくすることができ、ステント４のカテーテルからの突出操作を円滑に行うことができ、良好な操作性をもってステント４の植え込み操作を行うことができる。
【００６５】
しかも、本実施の形態に係るステント供給装置は、カテーテル１の中途部からガイドワイヤ６を外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを採用しているので、血管内に挿入されたステント供給装置の迅速な交換を実現し、効率のよいステント４の植え込み操作を行うことができる。
【００６６】
本実施の形態に係るステント供給装置は、良好な操作性をもってステント４の植え込みを実現し、しかも効率良く複数のステント４の植え込みを行うことができる。
【００６７】
さらに、本実施の形態に係るステント供給装置は、シース２を１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成しているので、カテーテル１の遠位端側に装着したステント４を人の冠動脈内の所望植え込み部位まで挿入したとき、カテーテル１とシース２を一体の状態とし、シース２から引き出された引き出し操作部材１５が冠動脈内に延在することを確実に防止し、ステント４の植え込み操作中に冠動脈にダメージを与えることを防止できる。
【００６８】
さらにまた、シース２の内周側に配設された変形防止部材１９を設けたことにより、シース２の伸縮変形に起因するしわ状の凹凸の発生を抑制することができ、常に外周面を平滑な面に維持できるので、血管に損傷を与えるようなことを防止できる。
【００６９】
そして、シース２は、ステント４を縮径状態に確実に保持し、挿入される血管の形状に倣って柔軟に変形することを可能とする材料により形成することができ、ステント４の保持及び血管への挿入特性に優れたステント供給装置を実現できる。
【００７０】
以上、本発明の一実施の形態を、図面を参照して説明したが、本発明は、上述の実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で適宜変更できるものである。
【符号の説明】
【００７１】
１  カテーテル、２  シース、３  バルーン、４  ステント、５  拡張媒体供給用通路、６  ガイドワイヤ、７  ガイドワイヤ挿通路、７ｂ  開口部、１１  挿入ガイド部材、１５  引き出し操作部材、１６  接続部材、１９  変形防止部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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