(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水和状態インジケータであって、
水密シェルと、
水分子を通過させ少なくとも一つの溶質の分子の通過を妨げるように構成される半透膜と、
前記シェルと前記膜で囲まれる吸水性インジケータ層であって、既定浸透力を持ち、前記既定浸透力は健常なヒト組織の浸透力に実質的に等しく、当該インジケータ層の少なくとも一部の体積が当該インジケータ層の水分量に依存して可変である、吸水性インジケータ層と、
前記インジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である出力を提供するように構成される出力手段とを有する水和状態インジケータ。
【請求項２】
前記インジケータ層の光学特性が前記インジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変であり、前記出力手段が前記シェルに設けられる透明窓を有する、請求項１に記載の水和状態インジケータ。
【請求項３】
前記インジケータ層が、
第一の屈折率を持つ吸水性材料の層であって、当該吸水性材料の層の厚さがその水分量に依存して可変である、吸水性材料の層と、
前記吸水性材料の層と第一の隣接材料の間の第一の界面と、
前記吸水性材料の層と第二の隣接材料の間の第二の界面とを有し、
前記インジケータ層がダイクロイックフィルタとして機能するよう、前記第一の隣接材料と前記第二の隣接材料が各々前記第一の屈折率と異なる屈折率を持つ、請求項２に記載の水和状態インジケータ。
【請求項４】
前記第一の隣接材料及び／又は前記第二の隣接材料が吸水性材料の追加層を有し、前記吸水性材料の追加層の厚さがその水分量に依存して可変である、請求項３に記載の水和状態インジケータ。
【請求項５】
前記インジケータ層が、第一の材料の粒子が第二の材料に懸濁したフォトニックコロイド結晶を有し、前記第二の材料が吸水性であり、前記第一の材料の粒子間の分離が前記第二の材料の水分量に依存して可変である、請求項２に記載の水和状態インジケータ。
【請求項６】
前記インジケータ層が、各々がディレクタ軸を持つ複数のコレステリック液晶を有するコレステリック液晶材料を有し、材料中のコレステリック液晶のディレクタ軸の変動周期が前記コレステリック液晶材料の水分量に依存して可変である、請求項２に記載の水和状態インジケータ。
【請求項７】
光拡散材料を有し、当該光拡散材料が、シェルに、及び／又は前記インジケータ層と前記シェルの間に設けられる光拡散層に、及び／又は前記シェルの外面上に設けられる光拡散層に、含まれる、請求項２から６のいずれか一項に記載の水和状態インジケータ。
【請求項８】
前記インジケータ層の電気特性が前記インジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変であり、前記出力手段が、
前記インジケータ層に電気的に接続されるディスプレイ、
前記インジケータ層に電気的に接続されるバイブレータ、
前記インジケータ層に電気的に接続されるスピーカ、及び
前記インジケータ層に電気的に接続される無線通信送信器の一つ以上を有する、請求項１に記載の水和状態インジケータ。
【請求項９】
前記電気特性がコンダクタンスであり、前記インジケータ層が第二の材料に懸濁した第一の材料の粒子を有し、前記第二の材料が吸水性であり、前記第一の材料の粒子間の分離が前記第二の材料の水分量に依存して可変であり、前記第一及び第二の材料の一方が比較的低いコンダクタンスを持つか若しくはコンダクタンスを持たず、前記第一及び第二の材料の他方が比較的高いコンダクタンスを持つ、請求項８に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１０】
前記電気特性がコンダクタンスであり、前記インジケータ層が吸水性マトリクス材料中の塩イオンを有する、請求項８に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１１】
前記電気特性がキャパシタンスであり、前記インジケータ層が第一及び第二の導電プレートと、前記第一及び第二の導電プレート間の非導電性材料の層とを有し、前記非導電性材料が吸水性であり、前記非導電性材料の厚さがその水分量に依存して可変である、請求項８に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１２】
前記出力手段が前記インジケータ層の少なくとも一部の体積変化に応じて画像及び／又はテキストを表示するように構成される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１３】
前記インジケータ層が第一の領域及び隣接する第二の領域を有し、前記第一の領域の光学特性が前記インジケータ層の少なくとも一部の所与の体積変化に応じて第一の量だけ変化し、前記第二の領域の光学特性が前記所与の体積変化に応じて第二の異なる量だけ変化する、請求項２に従属する請求項１２に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１４】
既定浸透力が健常ヒト組織の浸透力に実質的に等しい、請求項１から１３のいずれか一項に記載の水和状態インジケータ。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の水和状態インジケータにおける使用のために構成されるインジケータ層であって、前記インジケータ層が既定浸透力を持つ吸水性材料を有し、前記既定浸透力は健常なヒト組織の浸透力に実質的に等しく、前記インジケータ層の少なくとも一部の体積が前記インジケータ層の水分量に依存して可変である、インジケータ層。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は物質の水和状態を視覚的に示すための水和状態インジケータに関し、特に被験者の身体部位の水和状態を視覚的に示すための水和状態インジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
人はその水分損失が水分摂取量を超えるときに脱水を経験する。これは通常運動若しくは病気により生じる。例えば、一部の高齢者は口渇反射が慢性的に低下している。体内の水分の３乃至４％減よりも深刻な脱水は、疲労、目眩、激しい頭痛、身体的及び精神的衰弱、並びに慢性症例では臓器不全さえももたらし得る。１５乃至２５％以上の体内の水分の減少は常に致命的である。体液過剰も危険である。これは一般に静注療法の結果として院内で起こり、危険な浮腫及び永久腎損傷につながり得る。
【０００３】
身体の水和状態は現在容易にアクセスされない。脱水と体液過剰の両方とも、体内の正常な浸透圧平衡からの逸脱に対応する。浸透圧状態を測定するための様々なタイプの実験装置が存在する；しかしながらかかるシステムは一般にかさばり、流体サンプル（すなわち血液サンプル）を要する。従って従来の技術を用いてある期間にわたって及び／又は診療所外で被験者の身体の浸透圧状態をモニタリングすることは困難である。
【０００４】
Ｌ．Ａ．Ｌ．Ｆｅｒｎａｎｄｅｓ  ｅｔ．  ａｌ．，  "Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｏｓｍｏｔｉｃ  Ｓｅｎｓｏｒ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｖｅｎｔｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｅｈｙｄｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｖｅｒｈｙｄｅｒａｔｉｏｎ"；ＩＥＥＥ  ＪＴＥＨＭ  １：２７００３０９は身体測定用途を目的とする浸透圧センサを記載する。センサは定浸透力の基準流体で充填される小型の剛構造（基準チャンバ）を有する。水分子は半透膜を通じて基準チャンバの内外へ流れることができる。従って構造内の浸透圧は半透膜が接触する外部流体と基準流体の相対浸透力に依存する。装置が被験者の体内に埋め込まれる、又はその皮膚に取り付けられると、その結果基準チャンバ内の浸透圧は被験者の水和レベルによって変化する。基準チャンバ内の浸透圧は電子読み出しを持つ圧力トランスデューサにより測定される。
【０００５】
この装置にはいくつかの欠点がある。埋め込まれる場合これは侵襲的であり、従って普及に適さない。しかしながら；装置の剛性（採用される感圧技術により要求される）は外用中に被験者の皮膚に対して良好な密封を実現することが困難であることを意味する。加えて、膜は標準液への一定期間の暴露後にうまく機能しなくなり、装置の稼動寿命を二週間未満に制限する。さらに、装置の複雑な構造とその電子部品の使用により比較的製造費用がかさむ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って使いやすく、非侵襲的で、費用効果の高い、被験者の水和状態を検出する手段が望まれ得る。好適にはかかる装置は水和状態の長期モニタリングに適切であり得、脱水若しくは体液過剰いずれかのリスクがあるいかなる人によっても使用され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の態様によれば、水和状態インジケータが提供される。水和状態インジケータは、水密シェル；水分子を通過させ少なくとも一つの溶質の分子の通過を妨げるように構成される半透膜；シェルと膜で囲まれる吸水性インジケータ層；及び出力を提供するように構成される出力手段を有する。吸水性インジケータ層は既定浸透力を持つ。インジケータ層の少なくとも一部の体積はインジケータ層の水分量に依存して可変である。出力はインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である。
【０００８】
一部の実施形態では、インジケータ層の光学特性がインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である。一部のかかる実施形態において、出力手段はシェルに設けられる透明窓を有する。
【０００９】
一部の実施形態においてインジケータ層は、第一の屈折率を持つ吸水性材料の層；吸水性材料の層と第一の隣接材料の間の第一の界面；及び吸水性材料の層と第二の隣接材料の間の第二の界面を有する。一部のかかる実施形態において吸水性材料の層の厚さはその水分量に依存して可変である。一部のかかる実施形態では、インジケータ層がダイクロイックフィルタとして機能するよう、第一の隣接材料と第二の隣接材料は各々、第一の屈折率と異なる屈折率を持つ。一部のかかる実施形態において第一の隣接材料及び／又は第二の隣接材料は吸水性材料の追加層を有し、吸水性材料の追加層の厚さはその水分量に依存して可変である。一部の実施形態において第一の隣接材料はシェルに含まれる。一部の実施形態において第二の隣接材料は半透膜に含まれる。
【００１０】
一部の実施形態においてインジケータ層は、第一の材料の粒子が第二の材料に懸濁したフォトニックコロイド結晶を有する。一部のかかる実施形態において第二の材料は吸水性である。一部のかかる実施形態において第一の材料の粒子間の分離は第二の材料の水分量に依存して可変である。
【００１１】
一部の実施形態においてインジケータ層は、各々がディレクタ軸を持つ複数のコレステリック液晶を有するコレステリック液晶材料を有する。一部のかかる実施形態において材料中のコレステリック液晶のディレクタ軸の変動周期はコレステリック液晶材料の水分量に依存して可変である。
【００１２】
一部の実施形態において水和状態インジケータは光拡散材料を有する。一部のかかる実施形態において光拡散材料はシェルに含まれる。一部の実施形態において光拡散材料はインジケータ層とシェルの間に設けられる光拡散層に含まれる。一部の実施形態において光拡散材料はセルの外面上に設けられる光拡散層に含まれる。
【００１３】
一部の実施形態においてインジケータ層の電気特性はインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である。一部のかかる実施形態において出力手段はインジケータ層に電気的に接続されるディスプレイを有する。一部のかかる実施形態において出力手段はインジケータ層に電気的に接続されるバイブレータを代替的に若しくは付加的に有する。一部のかかる実施形態において出力手段はインジケータ層に電気的に接続されるスピーカを代替的に若しくは付加的に有する。一部のかかる実施形態において出力手段はインジケータ層に電気的に接続される無線通信送信器を代替的に若しくは付加的に有する。
【００１４】
インジケータ層の電気特性がインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である一部の実施形態において、電気特性はコンダクタンスである。一部のかかる実施形態においてインジケータ層は第二の材料に懸濁した第一の材料の粒子を有する。一部の実施形態において第二の材料は吸水性であり、第一の材料の粒子間の分離は第二の材料の水分量に依存して可変である。一部の実施形態において第一及び第二の材料の一方は比較的低いコンダクタンスを持つか若しくはコンダクタンスを持たず、第一及び第二の材料の他方は比較的高いコンダクタンスを持つ。一部の実施形態においてインジケータ層は吸水性マトリクス材料中の塩イオンを有する。
【００１５】
インジケータ層の電気特性がインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である他の実施形態において、電気特性はキャパシタンスである。一部のかかる実施形態においてインジケータ層は第一及び第二の導電プレートを有する。一部の実施形態においてインジケータ層は第一及び第二の導電プレート間に非導電材料の層を有する。一部の実施形態において非導電材料は吸水性であり、非導電材料の厚さはその水分量に依存して可変である。
【００１６】
一部の実施形態において出力手段はインジケータ層の少なくとも一部の体積変化に応じて画像及び／又はテキストを表示するように構成される。インジケータ層の光学特性がインジケータ層の少なくとも一部の体積に依存して可変である一部の実施形態において、インジケータ層は第一の領域及び隣接する第二の領域を有する。一部のかかる実施形態において第一の領域の光学特性はインジケータ層の少なくとも一部の所与の体積変化に応じて第一の量だけ変化し、第二の領域の光学特性は所与の体積変化に応じて第二の異なる量だけ変化する。
【００１７】
一部の実施形態において、シェル、半透膜、及びインジケータ層の一つ以上は柔軟性である。
【００１８】
一部の実施形態において水和状態インジケータは取付手段をさらに有する。一部のかかる実施形態において取付手段は半透膜及び／又はシェルの表面上に設けられる接着層を有する。一部のかかる実施形態において取付手段はシェルに取り付けられるストラップを代替的に若しくは付加的に有する。一部のかかる実施形態において取付手段はシェルに取り付けられる衣類を代替的に若しくは付加的に有する。
【００１９】
一部の実施形態において既定浸透力は健常なヒト組織の浸透力に実質的に等しい。
【００２０】
本発明の第二の態様によれば、第一の態様にかかる水和状態インジケータにおける使用のために構成されるインジケータ層も提供され、インジケータ層は既定浸透力を持つ吸水性材料を有し、インジケータ層の少なくとも一部の体積はインジケータ層の水分量に依存して可変である。一部の実施形態においてインジケータ層は水密シェルと半透膜の間に囲まれるように構成される。一部の実施形態においてインジケータ層は出力を提供する出力手段と連携するように構成される。
【００２１】
本発明のよりよい理解のため、並びにこれがどのように実施され得るかをより明確に示すために、ほんの一例として添付の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第一の実施形態にかかる、被験者への使用における水和状態インジケータの断面斜視図である。
【図２】図１の水和状態インジケータの拡大断面図である。
【図３】本発明の第二の実施形態にかかる、被験者への使用における水和状態インジケータの断面斜視図である。
【図４】本発明の第三の実施形態にかかる、被験者への使用における水和状態インジケータの断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は被験者の皮膚２に適用される本発明の第一の実施形態例にかかる水和状態インジケータ１を示す。図２はインジケータ１の層状構造をより明確に示す、水和状態インジケータ１を通る拡大断面図である。この実施例において水和状態インジケータ１は、それが適用される皮膚２の浸透圧状態（下層組織の浸透圧状態、従って被験者の水和状態と相関する）を視覚的に示す貼付皮膚パッチである。
【００２４】
水和状態インジケータ１は、インジケータ層１２の外面を覆う実質的に水密のシェル１１を有する。インジケータ層の内面（すなわち被験者の皮膚に隣接する面）は半透膜１３により覆われる。インジケータ層１２はシェル１１と半透膜１３で完全に囲まれる。水和状態インジケータ１は出力手段１５も含み、これは図１の具体的実施例ではシェル１１内の透明窓を有する（代替的に、シェル１１全体が透明であり得る）。使用中に水和状態インジケータ１は接着層１４（図１では見えない）により皮膚２に貼り付けられる。水和状態インジケータにより覆われる面積はおよそ２ｃｍ２であるが、他のサイズも等しく適切であり得る。好適には水和状態インジケータにより覆われる面積は５ｍｍ２と１０００ｍｍ２の間である。面積が大きいほど有利に、被験者にとって水和状態インジケータ１を見やすくすることができ、水和状態インジケータ１をより正確にすることもできる（より広い面積の組織がサンプリングされるため）ことが理解される。しかしながら、水和状態インジケータが大き過ぎる場合、被験者の皮膚への良好な適合を実現することが困難になり、水和状態インジケータの大幅な曲げを回避することが困難になり、これはその出力（使用されるインジケータ層の固有特性に依存する）に悪影響を及ぼし得る。
【００２５】
シェル１１は皮膚２に対して実質的気密シールを作る層を有する（シェル１１が完全に水密である、又はシールが完全に気密である必要はないことが留意されるべきである。むしろ、シェルが皮膚及び水和状態インジケータ１の他のコンポーネントよりも顕著に水の輸送を妨げれば十分である）。実質的気密シールは、インジケータ層１２が乾燥しないこと、インジケータ層１２と被験者の組織の間で浸透圧平衡が保たれることを保証する。シェル１１は透明窓１５を含む。窓１５は入射光がインジケータ層１２までそれを通過することを可能にし、水和状態インジケータ１が使用中であるときにインジケータ層１２が被験者に見えるようにもする。従ってその水分量に依存して外観を変えるインジケータ層と併用されるとき、窓１５は水和状態インジケータ１にとって出力手段として機能する。一部の実施形態においてシェルのサイズ及び／又は材料は、インジケータ層１２が厚さを増すことを許すように選択される。好適な実施形態においてインジケータ層１２は少なくとも２０％厚さを増すことを許される。好適な実施形態においてインジケータ層は非常に薄く、予想されるインジケータ層の厚さの増加（典型的には３０％以下になる）に適応するためにシェル材料のわずかな柔軟性が要求されることを意味する。好適な実施形態においてシェル１１は柔軟性である。一部の実施形態においてシェルは弾性材料を有する。これは有利にインジケータ層１２の膨張に適応し、特に運動中に被験者の身体表面へのパッチの適合を改善する。一部の実施形態においてシェル１１は透明プラスチックフォイルを有する。生体適合性若しくは食品等級のポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）、ポリビニルブチラール（ＰＶＢ）などを含む、任意の透明及び水密生体適合性フィルムが原則として使用され得る。
【００２６】
半透膜１３の構造は、水分子を通過させるが特定の溶質の分子をブロックするようになっている。図１の実施例において、半透膜は塩イオンの通過を妨げるナフィオン（登録商標）膜である。しかしながら、例えばナノポーラスｅＰＴＦＥ、ナノポーラスセルロースエステル、若しくはナノポーラスアルミナで作られる膜を含む、当技術分野で既知の様々な他の膜が変わりに使用され得ることが理解される。異なる膜は異なる溶質をブロックするので、水和状態インジケータ１の特定の意図する用途に依存して膜材料が選ばれることが予想される。例えば、水分子と塩イオンの通過を許すがタンパク質の通過を妨げる膜は、被験者の血液のタンパク質濃度（すなわち膠質浸透圧）をモニタリングするように構成される水和状態インジケータにおいて利用され得る。一部の実施形態において半透膜１３は皮膚表面を貫通するマイクロ針を含む（薬物放出皮膚パッチとの使用について当技術分野で既知の通り）。有利に、かかるマイクロ針を設けることは被験者の組織とインジケータ層１２の間の水交換を改善することができ、従って水和状態インジケータ１の反応時間を短縮することができる。一部の実施形態において半透膜１３のサイズ及び／又は材料はインジケータ層１２が少なくとも２０％厚さを増加することを許すように選択される。好適な実施形態において半透膜１３は柔軟性である。一部の実施形態において半透膜１３は弾性材料を有する。これは有利にインジケータ層１２の膨張に適応し、及び／又は特に運動中に被験者の身体表面へのパッチの適合を改善する。
【００２７】
接着層１４は当技術分野で既知の任意の適切な接着剤を有し得る。図１の実施形態において、接着層１４はハイドロゲル接着剤の層を有する。接着剤は、被験者の皮膚が濡れる場合であっても接着を維持し得るように、非常に湿度の高い局所環境に対処することができるべきである。好適な実施形態において接着層は柔軟性である。一部の代替実施形態において、接着層は存在せず、被験者の皮膚へ水和状態インジケータを取り付ける代替手段が設けられる。一部のかかる実施形態ではシェルに固定されるストラップ（例えばリストバンド、若しくはチェストバンド）が設けられる。他の実施形態において水和状態インジケータはタイトフィットベストなどの衣類に組み込まれる。
【００２８】
インジケータ層１２は吸水性であり、その体積がその水分量に依存するような構造である。さらに、インジケータ層の組成は、インジケータ層１２の浸透力が健常ヒト組織（すなわち脱水状態でない若しくは体液過剰を経験していない組織）の浸透力に実質的に等しくなるように（例えばインジケータ層の材料へ一定量の特定の溶質‐この実施例では塩‐の取り込みにより）合わせられる。好適な実施形態においてインジケータ層１２は柔軟性であり、被験者の身体表面への水和状態インジケータ１の適合を容易にする。柔軟なインジケータ層は曲げられるときに厚さを変えることができ、これは（水分量を示すためにインジケータ層１２により使用される特定メカニズムに依存して）インジケータ層の出力に影響を及ぼし得る。好適な実施形態においてインジケータ層はこの影響を最小化するために予想曲げ半径と比較して薄い。より薄いインジケータ層を使用することは水和状態インジケータ１２の反応時間を有利に短縮することもできる。
【００２９】
図１の実施例において、インジケータ層はダイクロイックフィルタのように作用するように構成される。一部の実施形態においてこれはシェル１１の材料及び半透膜１３の材料と異なる屈折率を持つ材料の単層を有するインジケータ層により実現される。かかる実施形態において、入射光はインジケータ層１２とシェル１１の間の界面により部分的に反射され（及び従って部分的に透過され）、そして入射光の透過部分はインジケータ層１２と半透膜１３の間の界面により部分的に反射される（従って部分的に透過される）。二つの反射部分は相互に干渉し、この干渉の程度は（他の要因の中でも）二つの界面の間の距離に、従ってインジケータ層１２の厚さに依存する。反射光の色は干渉の程度に依存し、従って（被験者により見られる）インジケータ層の色はインジケータ層の厚さに依存して変化する。インジケータ層の材料の体積（及び従ってその厚さ）はその水分量に依存して変化するので、被験者により観察される色変化はインジケータ層の水分量と相関する。この実施形態のインジケータ層に適した材料は吸水性ゲル、ゴム及びプラスチック材料を含む。かかる材料の適切な実施例は例えばアクリルハイドロゲル、親水性ポリエーテルブロックアミド、及びポリビニルアルコールを含む。上記ダイクロイック挙動を実現するために、インジケータ層１２に含まれる各層は光の波長以下のオーダーの厚さを持たなければならない。かかる薄いフィルムを実現するために、シェル１１若しくは膜１３を基板として、スピンコーティング、スプレーコーティング若しくは蒸着コーティングのような技術が利用され得る。
【００３０】
インジケータ層１２のデフォルト色（すなわち下層組織と浸透圧平衡にあるとき、従って健常水和状態を示す色）はインジケータ層の厚さを選択することにより設定され得る。一部の実施形態において色変化はインジケータ層１２の可視領域全体にわたって均一ではない。むしろ、一部の実施形態においてインジケータ層１２は一つ以上の領域が色を変化させないように、又は隣接領域と異なる程度に色を変化させるように構成される。一部のかかる実施形態において異なる色変化挙動の領域は、可視メッセージ若しくはアイコンが特定の水和状態においてあらわれるように構成される。例えば、被験者の組織が脱水していることを水和状態インジケータ１が検出するとき（すなわちインジケータ層１２の水分量がデフォルトレベルよりも高いとき）、カップの絵文字があらわれ得る。異なる色変化挙動の領域は、例えばインジケータ層１２の一つ以上の領域により水が吸収されることを防止することにより、インジケータ層材料の一つ以上の領域に追加重合ステップを実行することにより（例えば高温若しくは化学薬品への局所暴露により）、又は単純にインジケータ層１２、膜１３若しくはシェル１１の一つ以上の領域へ基本色をプリントすることにより、実現され得る。
【００３１】
一部の代替実施形態においてダイクロイック効果は多層インジケータ層１２を設けることにより実現される。かかる実施形態においてインジケータ層１２は二つ以上のサブ層から成り、各サブ層は直接隣接するサブ層と異なる屈折率を持つ。かかる実施形態においてインジケータ層１２とシェル１１の間、又はインジケータ層１２と半透膜１３の間で屈折率の差がある必要はない（ただしあってもよい）。かかる実施形態においてインジケータ層１２のサブ層全てが吸水性である必要はない。むしろ、吸水性材料と非吸水性材料の交互サブ層が使用され得る。しかしながら、吸水性サブ層と半透膜の間に配置される任意のサブ層がそこを通る水分子の通過を許すことが必要である。非吸水性サブ層に適した材料は、ポリアミド、ナフィオン（登録商標）、イオン交換材料、プロトン交換材料、及びシリコーンを含む。多くの他のプラスチックは、特に非常に薄いとき、ある程度透水性であり、従って潜在的に使用され得る（上述の通り、ダイクロイック効果を実現するためにインジケータ層１２の全サブ層は非常に薄くなければならない）。非吸水性サブ層は例えばスピンコーティング、スプレーコーティング若しくは蒸着コーティングを用いて適用され得る。代替的に、非吸水性サブ層の一つ以上は脂質二重層などの自己組織化膜を有し得る。
【００３２】
従来のダイクロイックフィルタは典型的には高度に安定していることが望ましく、従ってきわめて吸水性の低い材料から作られる。ダイクロイックフィルタの製造のために使用される従来の方法はその結果吸水性インジケータ層１２を製造するためには不適切である。代わりに、明確に定義された厚さを持つ一つ以上のサブ層が、既知の多層コーティング及び積層技術を用いて、上記のような柔軟な吸水性材料から形成され得る。好適なインジケータ層材料の柔軟性は、層の厚さが伸縮により微調整され得ることを意味する。
【００３３】
一部の代替実施形態においてインジケータ層１２はフォトニックコロイド結晶を有する。フォトニックコロイド結晶は第二の物質に懸濁した第一の物質の不溶性粒子から成る。第一の物質は例えば単分散シリカ若しくはポリマーであり得る。フォトニックコロイド結晶の光学特性は、他の要因の中でも、第一の物質の粒子がどのように最密充填されるかに依存する。第二の物質はその水分量に依存して体積を変化させる吸水性材料である。これは粒子の近さ、従って結晶の光学特性が、第二の物質の水分量に依存して変化することを意味する。結果として（被験者により見られる）インジケータ層の色が第二の物質の水分量に依存して変化する。好適な実施形態において第二の物質は柔軟性である。第二の物質に適した材料は、例えばアクリルハイドロゲル、親水性ポリエーテルブロックアミド、若しくはポリビニルアルコールなどの吸水性ゲル、ゴム及びプラスチック材料を含む。フォトニックコロイド結晶インジケータ層のデフォルト色は第一の物質の粒子がどのように最密充填されるかを設定することにより製造中に設定され得る。
【００３４】
一部の代替実施形態においてインジケータ層１２はコレステリック液晶材料を有する。適切な材料は、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース若しくは安息香酸コレステリルを含む。コレステリック液晶（キラルネマチック液晶としても知られる）はらせん構造を持つ液晶であり、従ってキラルである。コレステリック液晶は層に組織化する。層内に位置秩序はないが、各層は層間で周期的に変動するディレクタ軸を持つ。この変動の周期（すなわち３６０°のフル回転が完了する距離）はコレステリック結晶材料により反射される光の波長を決定する。この変動の周期は結晶材料内部の水分量に依存し得る。一部の実施形態においてコレステリック液晶はポリマーマトリクス内部に分散される液滴として安定化される。かかる実施形態においてポリマーマトリクスは透明かつ透水性でなければならない。ポリマーマトリクスに適した材料は、例えば、ポリアミド、ナフィオン（登録商標）、イオン交換材料、プロトン交換材料、及びシリコーンを含む。
【００３５】
一部の実施形態（具体的に図示しない）において水和状態インジケータ１は付加的にかん流エンハンサ（ニコチン酸塩、若しくはカプサイシンなど）の徐放のための手段を有する。一部のかかる実施形態において水和状態インジケータ１はかん流エンハンサを含む追加層を含む。代替実施形態においてかん流エンハンサは接着層に含まれる。一部の実施形態において水和状態インジケータ１は例えば化学的に若しくは電気的に加熱される。加熱する及び／又はかん流エンハンサを水和状態インジケータ１に組み込むための適切な技術は、例えば加熱絆創膏（Ｅｌａｓｔｏｐｌａｓｔ（登録商標）ＡＢＣ  ｈｅａｔ  ｐｌａｓｔｅｒなど）との使用のため、当技術分野で知られている。有利に、水和状態インジケータ１が取り付けられる皮膚のかん流レベルを、熱若しくはかん流エンハンサの使用により増加することは、水和状態インジケータ１の出力と被験者の血液の浸透圧（若しくは膠質浸透圧）状態の間の相関関係を強化し得る。
【００３６】
一部の実施形態（具体的に図示しない）において水和状態インジケータ１は付加的に水和状態インジケータ１を見るときに被験者により見られる色の角度依存性を軽減するための手段を有する。一部のかかる実施形態では反射光の角度を混合する光拡散層がインジケータ層１２とシェル１１の窓１５部分の間に含まれる。一部の実施形態において光拡散層は拡散プラスチック層を有する。代替的にシェル１１の窓１５部分、及び／又はインジケータ層１２が光拡散特性を持ち得る。一部のかかる実施形態においてシェル１１の外面は光拡散効果を作り出すために粗い。一部の実施形態では角度変動を減らすために高屈折率を持つ層がインジケータ層１２とシェル１１の間に含まれる。代替的に若しくは付加的にシェル１１の窓１５部分及び／又はインジケータ層１２が高屈折率を持ち得る。有利に、インジケータ層１２の色が視野角によって顕著に変化しない場合、被験者（若しくは医療専門家）にとって色変化が起きたかどうかを正確に決定することはより容易である。
【００３７】
図３は本発明の第二の具体的実施形態にかかる水和状態インジケータ３を示す。半透膜３３と接着層３４は第一の具体的実施形態と同じである。しかしながら、第一の実施形態と異なり、第二の実施形態ではインジケータ層３２はその体積に依存してその電気特性を変化させるように構成される。インジケータ層３２の光学特性はその体積に依存して必ずしも変化せず、従ってシェル３１は透明窓を含まない。代わりに、この実施形態において出力手段は、インジケータ層３２に（例えばシェル３１を通過するワイヤ３６により）電気的に接続される、水和状態インジケータ３の上面上のディスプレイ３５を有する。水和状態インジケータ３はディスプレイ３５に電気的に接続される電源３７も含む。一部の実施形態において電源３７はボタン電池である。ディスプレイ３５はインジケータ層３２の電気特性（これは図３の具体的実施例ではコンダクタンスであるが、他の電気特性が使用され得ることが理解される）における変化に応じて外観を変化させるように構成される。一部の実施形態においてディスプレイ３５はＬＣＤディスプレイである。一部の実施形態においてディスプレイはＯＬＥＤディスプレイである。一部の実施形態においてディスプレイは一つ以上のＬＥＤなどの光源を有する。一部のかかる実施形態において光源はインジケータ層３２の電気特性における変化に応じて点滅するように構成される。一部のかかる実施形態において光源は点滅速度がインジケータ層３２の電気特性の現在値に依存するように構成される。一部の実施形態においてディスプレイ３５はインジケータ層３２の電気特性における変化に応じて色を変えるように構成される。一部の実施形態においてディスプレイ３５はインジケータ層３２の電気特性の現在値に依存して画像及び／又はテキストを有する規定メッセージを示すように構成される。
【００３８】
インジケータ層３２は導電性が低い若しくはない吸水性マトリクス材料に懸濁した導電材料の粒子（例えばグラファイト、金の球など）を有する。一部の実施形態においてマトリクス材料の体積はその水分量に依存して変化する。かかる実施形態のインジケータ層に適した材料は、例えばアクリルハイドロゲル、親水性ポリエーテルブロックアミド、及びポリビニルアルコールを含む、吸水性ゲル、ゴム、及びプラスチック材料を含む。かかる実施形態においてマトリクス材料の体積の変化は導電性粒子間の距離を変え、そしてこれはインジケータ層３２のコンダクタンスを変える。一部の代替実施形態においてインジケータ層３２は含水マトリクス中の塩イオンを有する。かかる実施形態においてインジケータ層への吸水は層の塩濃度を減少させ、そしてこれはそのコンダクタンスを減少させる。インジケータ層３２が吸水性の導電性マトリクス（例えば塩を含むハイドロゲル）中に低コンダクタンス材料（例えばシリカ若しくはポリマー）の粒子を有する、代替的な実施形態も想定される。有利に、かかる実施形態にかかる水和状態インジケータの感度は、インジケータ層のためだけに塩溶液を使用する実施形態にかかる水和状態インジケータの感度よりも高い。
【００３９】
インジケータ層３２のコンダクタンスは、インジケータ層のコンダクタンスにおける変化に応じてディスプレイの外観を変化させるように構成される、ディスプレイに接続される回路（不図示）により検出される。例えば、その水分量が増加すると膨張するマトリクス材料を考えると、被験者が体液過剰を経験する場合、インジケータ層に水が引き込まれること、及び結果として導電性粒子間の分離が増大することにより、インジケータ層のコンダクタンスが（健常水和状態に対応するデフォルトレベルから）減少する。この状況において、回路の一部の実施形態はインジケータ層のコンダクタンスの減少に応じて被験者に体液過剰を警告する表示をディスプレイ３５に表示させるように構成される。逆に、インジケータ層３２のコンダクタンスの増加に応じて回路は被験者に脱水を警告する表示をディスプレイ３５に表示させ得る。
【００４０】
一部の代替実施形態において出力手段は視覚出力を提供することに代えて若しくは加えて触覚及び／又は可聴出力を提供するように構成される。触覚出力は例えば回路を介してインジケータ層３２へ電気的に接続されるバイブレータにより提供され得る。かかる実施形態において回路は、バイブレータを、インジケータ層のコンダクタンスが減少する場合に第一のパターン及び／又は強度に従って振動させ、インジケータ層のコンダクタンスが増加する場合に第二のパターン及び／又は強度に従って振動させるように構成され得る。可聴出力は例えば回路を介してインジケータ層３２へ電気的に接続されるスピーカにより提供され得る。かかる実施形態において回路は、スピーカに、インジケータ層のコンダクタンスが減少する場合に第一の音を発生させ、インジケータ層のコンダクタンスが増加する場合に第二の、異なる音を発生させるように構成され得る。有利に回路は、可聴及び／又は触覚出力の強度及び／又は繰り返し周波数が、被験者により経験されている脱水若しくは体液過剰の重症度とともに増加するように構成され得る。
【００４１】
一部の実施形態において出力手段は、視覚、触覚及び／又は可聴出力を提供することに代えて若しくは加えて、当技術分野で既知の任意の適切な装置及び技術を用いて、インジケータ層３２のコンダクタンスにおける変動に依存して無線通信信号を発するように構成される。無線通信信号は例えば被験者若しくは医療専門家所有のスマートフォンにより、又は電子医療モニタリング装置により受信され得る。そして受信装置は有利に被験者の水和状態における変化に応じて警告を生成し得る。
【００４２】
図４は本発明の第三の具体的実施形態にかかる水和状態インジケータ４を示す。半透膜４３と接着層４４は第一の具体的実施形態と同じである。しかしながら；第一の実施形態と異なり、インジケータ層４２の光学特性はその体積に依存して必ずしも変化せず、従ってシェル４１は透明窓を含まない。代わりに、この実施形態において出力手段は、インジケータ層４２へ（例えばシェル３１を通過するワイヤ３６により）電気的に接続される、水和状態インジケータ３の上面上のディスプレイ４５を有する（他の実施形態において出力手段は第二の実施形態に関する上記特徴のいずれかを代替的に若しくは付加的に有し得ることが理解される）。ディスプレイ４５は例えばボタン電池などの電源４７に電気的に接続される。この実施形態においてインジケータ層４２は、体積がその水分量に依存して変動可能な、既定浸透力を持つ非導電性吸水性材料の層の上面と下面に隣接した、導電プレート４８ａ，４８ｂのペアを有する。水和状態インジケータ４の出力手段は水和状態インジケータ４の上面上にディスプレイ４５（例えばＬＣＤディスプレイ若しくはＯＬＥＤディスプレイ）を有する。上部導電プレート４８ａはディスプレイ４５に（例えばシェル４１を通過するワイヤ４６により）電気的に接続される。導電プレート４８ａ，４８ｂはその間の吸水性材料と一緒に可変キャパシタを形成することが理解される。この可変キャパシタのキャパシタンスはプレート４８ａ，４８ｂ間の距離に、従ってインジケータ層４２の水分量に依存する。ディスプレイ４５はこのキャパシタのキャパシタンスの変化に応じて（例えば第二の実施形態に関する上記方法のいずれかで）外観を変えるように構成される。
【００４３】
その水分量が増加するとインジケータ層材料が膨張する水和状態インジケータ４の実施形態において、被験者が体液過剰を経験する場合、インジケータ層に水が引き込まれること、及び結果として導電プレート４８ａ，４８ｂ間の分離が増大することにより、プレート４８ａ，４８ｂとインジケータ層４２により形成されるキャパシタのキャパシタンスが（健常水和状態に対応するデフォルトレベルから）減少する。この状況において、回路の一部の実施形態はインジケータ層のコンダクタンスの減少に応じて被験者に体液過剰を警告する表示をディスプレイ４５に表示させるように構成される。逆に、被験者が脱水を経験する場合、水がインジケータ層４２から引き出され、プレート４８ａ，４８ｂの分離が減少し、結果としてキャパシタンスが増加する。一部の実施形態において従って回路はキャパシタンスの増加に応じて被験者に脱水を警告する表示をディスプレイ４５に表示させるように構成される。
【００４４】
本発明の実施形態にかかる水和状態インジケータを使用するための手順が説明される。この手順は第一の実施形態の水和状態インジケータ１を参照して説明されるが、第二及び第三の実施形態の水和状態インジケータに含めて、手順の多くの態様が概して適用可能であることが理解される。使用時、水和状態インジケータ１は、接着層１４を用いて、被験者の皮膚へ付着される。好適には汗腺がほとんどなく、被験者が動くときに表面形状にほとんど若しくは全く変化がないように付着位置が選ばれる。水和状態インジケータ１の出力は適用される皮膚が強くかん流されるときに被験者の血液をよりあらわす。従って一部の用途の場合、多くの毛細血管を持つ皮膚の領域上に水和状態インジケータ１を位置付けることが望ましい。
【００４５】
上記の通り、インジケータ層１２の浸透力は健常ヒト組織の浸透力に実質的に等しい。これは水和状態インジケータ１が付着される皮膚と下層組織が正常水和状態を持つ場合（すなわち脱水状態でなく体液過剰を経験していない）、皮膚２とインジケータ層１２は浸透圧平衡になるので、それら二つの間で実質的に水の輸送がないことを意味する。水和状態インジケータ１が付着されると皮膚表面は典型的には乾燥するが、シェル１１が実質的に水密であるため、皮膚表面は下層組織とインジケータ層と平衡になるまで水和する。これはほぼ１時間程度かかると予想される。下層組織が正常水和状態を持つ場合、インジケータ層１２はそのデフォルト状態から体積を変化させず、その色はデフォルト（健常）色のままになる。
【００４６】
被験者が脱水状態になる場合、その組織の（及び従って水和状態インジケータ１と接触する皮膚の）浸透力は増加するので、これはインジケータ層１２の浸透力よりも高くなる。結果として、水がインジケータ層１２から皮膚へ（半透膜１３を通して）引き出される。インジケータ層１２の体積（及び従って厚さ）はその低水分量に従って変化する。インジケータ層１２の減少した厚さは、ダイクロイックフィルタリング効果を生じる界面間の距離が減少することを意味し、結果としてインジケータ層の色がデフォルト色から変化する。逆に、被験者が体液過剰を経験する場合、その組織の（及び従って水和状態インジケータ１と接触する皮膚の）浸透力は減少するので、これはインジケータ層１２の浸透力よりも低くなる。結果として、水が皮膚２からインジケータ層１２へ（半透膜１３を通して）引き出される。インジケータ層１２の体積（及び従って厚さ）はその高水分量に従って変化する。インジケータ層１２の増加した厚さは、ダイクロイックフィルタリング効果を生じる界面間の距離が増加することを意味し、結果としてインジケータ層の色がデフォルト色から変化する。色の角度依存性を低減するための手段が利用されない場合、被験者（若しくは医療専門家）は常に同じ角度から（好適にはその上面にほぼ垂直な角度において）水和状態インジケータ１を見るように指示されるべきである。
【００４７】
インジケータ層１２における吸水性材料により経験される体積変化は、被験者の組織の浸透力における変化にほぼ比例する。浸透力における所与の変化に対して経験される体積変化の量は、使用される特定の吸水性材料に依存する。例えばゲル状層の場合、パーセント体積変化は被験者の組織の浸透力におけるパーセント変化にほぼ等しくなり得る。そしてこれはインジケータ層１２からの反射光の波長におけるほぼ等しいパーセント変化に対応する。
【００４８】
数パーセントに過ぎない組織の浸透力における変動は臨床的に意義があり得る。例えば、数パーセントの浸透力の変化をもたらす脱水はスポーツで容易に起こる。１０％変化をもたらす脱水は健康問題を生じ、２０％変化をもたらす脱水は重篤な疾患若しくは死を誘発する。かかる小さな変化を既知の変色湿度インジケータ及び指示染料を用いて視覚的に検出することは不可能である。しかしながら、１０％波長増加は黄色光から赤色光へ変化する。従って本発明の実施形態により利用されるダイクロイックフィルタリング効果は有利に、被験者の組織の浸透力がたった数パーセントだけ変化したときでも顕著な色変化を作り出す。従って、本発明の実施形態にかかる水和状態インジケータは、健常水和状態、深刻でない脱水（若しくは体液過剰）、及び潜在的に危険な脱水（若しくは体液過剰）を確実かつ明確に区別することができる。
【００４９】
半透膜を通る拡散のプロセスは本質的に遅いので、組織とインジケータ層１２の間の水輸送はゆっくりと起こる。特定の水和状態インジケータ１の反応時間はインジケータ層の厚さ（若しくは複数材料のインジケータ層が使用される場合はインジケータ層の吸水性部分の厚さ）に依存する‐薄いインジケータ層を使用するほど反応時間を短縮する。インジケータ層の厚さが１μｍのオーダーである実施形態では、浸透圧平衡に達する時間は１時間のオーダーであると予想される。従って、水和状態インジケータ１が数時間、若しくは数日にもわたって被験者に連続装用されることが意図される。
【００５０】
本発明の特定の実施形態にかかる水和状態インジケータは従って、口渇反射が慢性的に低下している高齢患者など、持続的に脱水のリスクが高い被験者のモニタリング、及び点滴を受けている入院患者など、持続的に体液過剰のリスクが高い被験者のモニタリングに特に適する。本発明の実施形態にかかる水和状態インジケータは、被験者の水和状態が正常から逸脱するときに明確に見えるようにするために、被験者及び／又は医療提供者に容易に見える場所で、かかる被験者により連続装用され得る。
【００５１】
本発明の特定の実施形態にかかる水和状態インジケータは、運動前、運動中、及び／又は運動後の水和状態のモニタリングにも特に適する。有利にかかる実施形態は、スポーツをする人が長時間の運動中に十分な水分摂取をしないときに起こり得る危険な脱水と、スポーツをする人が運動中若しくは運動後に水分を過剰摂取するときに起こり得る体液過剰の両方を防止し得る。典型的には運動中に汗が皮膚により生成されるが、これはインジケータ層の機能に影響を及ぼさないことが理解される。被験者の汗の組成（すなわち水対塩の比率）は組織と同様にその水和レベルにより変化し、被験者が脱水状態になると汗の生成が低下する。従って水和状態インジケータ一の下の皮膚２の浸透力は、皮膚が汗を生成している場合であっても、脱水に応じて増加する。特に運動中の使用を意図する水和状態インジケータの実施形態は、相当量の汗が生成される場合でも接着を維持することができる接着層１４を有するべきであり、被験者が動くときに最低限の発汗と最低限の曲げを経験する身体部位にそれらが適用されることを許す形状及び／又はサイズを持つべきであることが理解される。
【００５２】
従って、長期間被験者により連続装用されることができ、その水和状態の明確な可視表示を提供することができる、水和状態インジケータが提供される。
【００５３】
本発明は図面と先の説明において詳細に図示され記載されているが、かかる図示と記載は例示若しくは説明であって限定ではないとみなされるものとする。本発明は開示の実施形態に限定されない。
【００５４】
開示の実施形態への変更は、図面、開示及び添付の請求項の考察から、請求される発明を実施する上で当業者により理解されもたらされることができる。請求項において、"有する"という語は他の要素若しくはステップを除外せず、不定冠詞"ａ"若しくは"ａｎ"は複数を除外しない。単一のプロセッサ若しくは他のユニットは請求項に列挙される複数の項目の機能を満たし得る。特定の手段が相互に異なる従属請求項に列挙されるという単なる事実は、これら手段の組み合わせが有利に使用されることができないことを示さない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒に若しくはその一部として設けられる光学記憶媒体若しくはソリッドステート媒体などの適切な媒体上に保存／分散され得るが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムなど、他の形式で分散されてもよい。請求項における任意の参照符号は範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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