(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、前記供給ルーメンが、壁および閉鎖遠位端を含み、前記吸引ルーメンが、真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの前記壁にあり、前記吸引ルーメンと流体連通するオリフィスであって、前記オリフィスが前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、かつ前記供給ルーメンの前記閉鎖遠位端に隣接して配置され、加圧された流体が前記供給ルーメンの前記オリフィスを出る場合、前記オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面上に衝突するようにする、オリフィスと、
流体源まで前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンに結合するように構成された第１の導管、および前記第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含むチューブセットであって、前記駆動ユニットから動作が前記ポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じる前記ポンプ構成要素の動作によって、流体が前記流体源から前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを通り、かつ前記オリフィスを通って前記吸引ルーメンの中に注入されるようにし、前記ポンプ構成要素が、一方向弁を含む内側穴を含むピストンを備える、チューブセットと
を備える、血栓を吸引するためのシステム。
【請求項２】
前記水性環境が、３６℃〜３８℃の間の温度である、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項３】
前記ピストンが、供給シリンダおよび注入シリンダ内部に摺動可能に包含され、前記ピストンが、前記供給シリンダの中に駆動すると同時に前記注入シリンダの外に駆動するように構成され、もって、前記注入シリンダが、前記流体源から供給される前記流体の体積を増加させ、前記ピストンが、前記注入シリンダの中に駆動すると同時に前記供給シリンダの外へ駆動するように更に構成され、もって、前記注入シリンダが、前記流体源から供給される前記流体を前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンの中に注入することによって前記体積を減少させる、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項４】
前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの垂直正中線の各方向に、１°〜４５°の間の角度によって画定される、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項５】
前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの垂直正中線の各方向に、２０°〜３５°の間の角度によって画定される、請求項４に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項６】
前記供給シリンダと前記注入シリンダとの間の利用可能な体積比率ＲＵが、１．１５〜２．００の間である、請求項３に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項７】
前記供給シリンダと前記注入シリンダとの間の利用可能な体積比率ＲＵが、１．２５〜１．８５の間である、請求項６に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項８】
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、最遠位部分および最近位部分を含み、前記オリフィスの軸線方向中心が、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の前記最近位部分に対して０．３３０２ｍｍ〜０．４８２６ｍｍ近位にある、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項９】
真空駆動されるインターフェースを更に備え、
前記真空駆動されるインターフェースが、
前記真空駆動されるインターフェースにおける真空圧力が閾値未満である場合、前記駆動ユニットが作動を開始し、または作動状態に留まるように構成され、かつ
前記真空駆動されるインターフェースにおける真空圧力が閾値よりも大きい場合、前記駆動ユニットが作動を停止し、または作動しない状態に留まるように構成される、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１０】
前記真空駆動されるインターフェースが、真空切替え弁を備える、請求項９に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１１】
前記真空駆動されるインターフェースが、圧力変換器を備える、請求項９に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１２】
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、前記吸引ルーメンの長手軸線に対して傾斜している、請求項１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１３】
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、前記供給ルーメンが、遠位端を含み、前記吸引ルーメンが真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの前記遠位端、または前記遠位端の近位にあり、前記吸引ルーメンと流体連通するオリフィスであって、前記オリフィスが前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、加圧された流体が前記供給ルーメンの前記オリフィスを出る場合、前記オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面上に衝突するようにする、オリフィスと、
前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを流体源に結合するように構成された第１の導管、および前記第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含むチューブセットであって、前記駆動ユニットからの動作が前記ポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じる前記ポンプ構成要素の動作によって、流体が前記流体源から前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを通り、前記オリフィスを通って前記吸引ルーメンの中に注入されるようにし、前記ポンプ構成要素が、一方向弁を含む内側穴を含むピストンを備える、チューブセットと
を備える、血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１４】
前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンが、前記吸引ルーメンに略平行に延び、前記供給ルーメンの前記遠位端が、前記吸引ルーメンの前記内壁面に向かって湾曲している、請求項１３に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１５】
前記供給ルーメンの前記遠位端が、０．２０３ｍｍ未満である内径を含む、請求項１４に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１６】
前記供給ルーメンの前記遠位端が、０．０７６ｍｍ〜０．１０２ｍｍの間である内径を含む、請求項１５に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１７】
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、最遠位部分および最近位部分を含み、前記オリフィスの軸線方向中心が、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の前記最近位部分に対して、０．３３０２ｍｍ〜０．４８２６ｍｍ近位にある、請求項１４に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【請求項１８】
前記水性環境が、３６℃と３８℃との間の温度を含む、請求項１４に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、医療装置およびそれらを使用する方法に関する。より詳細には、本発明は、吸引装置および血栓除去装置およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]血栓性物質の除去を促進するための複数の装置およびシステムが、既に存在する。これらの装置およびシステムには、シリンジの中に血栓を取り出すために真空シリンジを使用する簡単な吸引チューブ型装置、簡単なフラッシング・吸引装置、機械的オーガを使用して、血栓性物質を引っ張り、柔らかくし、遠位先端から離して運搬するための回転構成要素を含むより複雑な装置、血栓を柔らかくするために非常に高い圧力を使用し、柔らかくされた物質を離してフラッシングするためにベンチュリ効果を生成するシステムが含まれる。
【０００３】
[0003]上記に説明されるすべての装置が、個々の設計特性の結果として制限を含む。例えば、簡単な吸引カテーテルは、簡単な使用および迅速な展開を提供するが、しかし、より古く、より組織的な血栓性物質に直面する場合、閉塞され、または、さもなければ操作できなくなる可能性がある。そのような装置は、体外に取り外され、取り除かれ、次いで血管系の中に再び挿入されなければならず、それによって手順のために必要な時間が延長され、カテーテルシャフトがねじれる機会を増加させる。そのようなねじれによって、カテーテルの断面積を減少させることによって性能が低下し、または装置を使用不可能にする可能性がある。
【０００４】
[0004]機械的回転装置は、血栓をつかみ、標的領域から離して運搬するためにオーガを使用する。真空瓶によって運搬力を生成する装置があれば、他方で、低圧ポンプとして機能するオーガによって、装置の遠位先端で差圧を生成する装置もある。これらの装置は、典型的には、ゆっくりと作動し、装置を病変の中に更に進めるべき時はいつなのかについてフィードバックを医師に全く提供しない。
【０００５】
[0005]フラッシング型装置は、血栓性物質を破壊し、吸引するための装置の先端に生理的食塩水を流すことを提供するための、医師が手動駆動ポンプを操作する手動フラッシング型装置を含むが、それによって、手順の持続時間にわたって装置を一貫して吸い出す医師の能力に基づく性能の変化を導入する可能性がある。フラッシング装置は、血栓を柔らかくし、次いで高圧によって生成される渦流を使用して、乳化された血栓性物質を収集バッグに運搬する高圧フラッシング装置を更に含む。これらの装置は、すべてのレベルの血栓性物質を除去する点で効果的であるが、しかし、装置によって生成される圧力は非常に大きいので、特定の血管壁に対するその作用が、心筋刺激機構を妨害し、特定の患者の中で徐脈事象を生成し、時には使用前にペーシングリードが患者の体内に配置されることが必要になる場合がある。更に、カテーテルの外部の血栓性物質と相互作用することによって、遊離した物質が捕捉機構を逃れることを許容する可能性がある。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]本発明の一実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、供給ルーメン（管腔）および吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、壁および閉鎖遠位端を含み、吸引ルーメンが真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの壁内にあり、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、オリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に、かつ供給ルーメンの閉鎖遠位端に隣接して配置され、加圧された流体が供給ルーメンを通って吸い出される場合、オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、スプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面上に衝突するようにするオリフィスと、流体源まで吸引カテーテルの供給ルーメンに結合するように構成された第１の導管、および第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含む使い捨てのチューブセットであって、駆動ユニットの動作がポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じるポンプ構成要素の動作によって、流体が流体源から吸引カテーテルの供給ルーメンを通り、かつオリフィスを通って吸引ルーメンの中に注入されるようにする、使い捨てのチューブセットとを備える。
【０００７】
[0007]本発明の別の実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、遠位端を含み、吸引ルーメンが真空源に結合するように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの遠位端、または遠位端近傍にあり、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、吸引ルーメンの開放遠位端に隣接して配置され、加圧された流体が供給ルーメンを通って吸い出される場合、オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、スプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面上に衝突するようにする、オリフィスと、流体源まで吸引カテーテルの供給ルーメンに結合するように構成された第１の導管、および第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含む使い捨てのチューブセットであって、駆動ユニットから動作がポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じるポンプ構成要素の動作によって、流体が流体源から吸引カテーテルの供給ルーメンを通り、かつオリフィスを通って吸引ルーメンの中に注入されるようにする、使い捨てのチューブセットとを備える。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの概略図である。
【図２】図１の血栓を吸引するためのシステムの近位部分をより詳細に示す概略図である。
【図３】図１の血栓を吸引するためのシステムの遠位端部分の概略図である。
【図４】本発明の実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの使い捨て構成要素の平面図である。
【図５】図４の詳細５の詳細図である。
【図６】図４の詳細６の詳細図である。
【図７】図４の詳細７の詳細図である。
【図８】図４の詳細８の詳細図である。
【図９】図４の血栓を吸引するためのシステムの吸引カテーテルの遠位端の平面図である。
【図１０】血管内部で観察される、線１０−１０を通って取られた図９の断面図である。
【図１１】図１０の詳細１１の詳細図である。
【図１２】本発明の実施形態による、ポンプ基部の立面斜視図である。
【図１３】血栓を吸引するためのシステムのピストンが、ピストンポンプのサドルに結合されていることを示す図である。
【図１４】図９の吸引カテーテルの遠位先端の断面図である。
【図１５】ポンプ基部に結合するためのカセットを示す図である。
【図１６】図１５のカセットの断面図である。
【図１７】図１２のポンプ基部の部分分解図である。
【図１８】ピストンポンプの圧力対時間の関係のグラフである。
【図１９】本発明の実施形態による、ピストンポンプのピストンおよびカセットの立面図である。
【図２０】ピストンポンプの圧力対時間の関係のグラフである。
【図２１】本発明の実施形態による、血栓を吸引するためのシステムの使い捨て構成要素の平面図である。
【図２２】図２１の血栓を吸引するためのシステムのカテーテルの詳細図である。
【図２３】図２１の血栓を吸引するためのシステムのチューブセットの詳細図である。
【図２４】本発明の実施形態による、生理的食塩水ポンプ駆動ユニットの分解図である。
【図２５】図２４の生理的食塩水ポンプユニットの使い捨てのピストンポンプヘッドの分解図である。
【図２６】本発明の実施形態による、血管内部の血栓を吸引するためのシステムの吸引カテーテルの断面図である。
【図２７】薬品を標的部位まで搬送する、血管内部のカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[0035]以下に定義される用語について、異なる定義が本明細書の中の特許請求の範囲またはその他の箇所の中で与えられない限り、これらの定義が適用されるはずである。
【００１０】
[0036]本明細書では、明確に示されるか否かに関わらず、すべての数字の値が「約」という用語によって修正され得ると想定されたい。「約」という用語は、当業者の１人が列挙された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数字の範囲に概ね言及する。多くの例では、「約」という用語は、最も近くの意義ある数字の概数である数字を含むことができる。
【００１１】
[0037]端点による数字の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１２】
[0038]本明細書および添付の特許請求の範囲の中で使用される時、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容がそうではないと明確に述べない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲の中で使用される時、「または（ｏｒ）」という用語は、内容がそうではないと明確に述べない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で一般に使用される。
【００１３】
[0039]以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面の中では、異なる図面の中の類似の構成要素は、同じ符号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を図示し、本発明の範囲を制限するように意図されない。
【００１４】
[0040]図１は、補助吸引システム１０を示す概略図である。吸引システム１０は、流体ポンプ２６および操作者制御インターフェース６を含む遠隔ハンドピース１２を含む。１つの考察される実施形態では、システム１０は、単回使用使い捨てユニットである。吸引システム１０は、流体灌注ルーメン２（または高圧注入ルーメン）および吸引ルーメン４を含み、吸引システム１０によって実施される手順の間に、ハンドピース１２の再配置を必要とせずに、カテーテル１６の独立した操作を可能にする延長チューブ１４を更に含むことができる。延長チューブ１４は、蓄圧器としても作動することができる。高圧流体が、変位ポンプ、ポンプ２６の各ストローク毎のパルスを備えることができるポンプ２６から流れ、各正弦波の山と谷との間に明確な変化を含む正弦波圧力マップを生成する。延長チューブ１４は、ポンプ２６に一致することができて、各ポンプパルスと共に調和して膨張および収縮して、ポンプパルスによって引き起こされる圧力の変化を低減して、カテーテル１６の先端で円滑な、またはより円滑な流体流を生成することができる。適切なコンプライアンス特性を含む任意のチューブが、使用され得る。延長チューブ１４は、ポンプ２６に恒久的に取り付けられることが可能であり、またはコネクタ４４によってポンプ２６に取り付けられることが可能である。コネクタ４４は、好適には、延長チューブ１４をポンプ２６に不正確に取り付けることができないことを保証するように構成される。
【００１５】
[0041]インターフェースコネクタ１８は、延長チューブ１４とカテーテル１６とを一体に接合する。考察される一実施形態では、インターフェースコネクタ１８は、延長チューブ１４の高圧流体注入ルーメン２とカテーテル１６の高圧注入ルーメン３６との間にフィルタ組立体８を含むことができる（図３）。カテーテル１６および延長チューブ１４は、インターフェースコネクタ１８によって恒久的に接合され得る。別法として、インターフェースコネクタ１８は、選択されたカテーテル１６を延長チューブ１４に取り付けることができるように、標準的接続部を含むことができる。
【００１６】
[0042]ハンドピース１２には、流体源２０および真空源２２が取り付けられる。標準的病院の生理的食塩水バッグが、流体源２０として使用されることができ、そのようなバッグは、医師が容易に利用可能であり、手順を実施するための必要な体積を提供する。真空ボトルは、真空源２２を提供することができ、あるいは真空源２２はシリンジ、真空ポンプまたは他の適切な真空源によって提供され得る。
【００１７】
[0043]考察される一実施形態では、カテーテル１６は、より硬い近位端からより可撓性がある遠位端までの範囲に及ぶ可変の剛性を含む。カテーテル１６の剛性の変化は、２つの隣接するチューブ部品間の径方向の接合が全くない、単一のチューブによって達成され得る。例えば、カテーテル１６のシャフトは、シャフトの可撓性をもたらすために、らせん形に切断されるチューブの長さを含む単一の長さの金属チューブから作製され得る。可変の剛性は、金属チューブの異なる長さにわたってらせん形切断のピッチを変えることによって生成され得る。例えば、らせん形切断のピッチは、より大きい可撓性をもたらすために、装置の遠位端でより大きくすることができる（その場合、らせん形切断の折返しがより緊密に一体になる）。逆に、近位端でらせん形切断は、増加した剛性を提供するために、より低減させることができる（その場合、らせん形切断の折返しがより遠くに離れている）。いくつかの実施形態では、単一のジャケットが、金属チューブの長さを覆うことができて、真空気密カテーテルシャフトを提供する。カテーテル１６の他の特徴は、以下に図３を参照して説明される。
【００１８】
[0044]図２は、ハンドピース１２および補助カテーテル吸引システム１０の近位部分をより詳細に示す概略図である。ハンドピース１２は、電力および制御システムが配置される制御ボックス２４を含む。ポンプ２６は、いくつかの実施形態では、一定出力を含むモータ駆動変位ポンプであることができる。カテーテル体積に関するポンプ変位は、吸引ルーメン３８内部のカテーテル高圧ルーメン３６のオリフィス４２（出口）の配置と共に（図３）、実質的にすべての加圧流体が吸引ルーメンによって排出されるので、生理的食塩水ポンプから患者へ伝達されるエネルギーが全くないことを保証する。プライムボタン２８が、機械的にプライム弁３０に結合される。使用のために装置を用意する場合、空気塞栓形成の可能性を低減するために、加圧流体システムからすべての空気を排気することが有効である。プライムボタン２８を押し込むことによって、ユーザは、ポンプ２６を経て流体源２０を真空源２２に結合する。これによって、流体（例えば、０．９％のＮａＣｌ溶液、または「生理的食塩水」、または「通常の生理的食塩水」または「ヘパリン添加生理的食塩水」）をポンプシステム全体を通って強制的に引っ張り、すべての空気を除去し、安全な作動のためにシステムを確実にプライムしておく。圧力／真空弁３２が、流体圧力システムによって同時に、真空をオンとオフに切り替えるために使用される。１つの考えられる弁３２が、逃がし穴式一方向弁である。そのような弁は、２つのプライムシステムの作動を機械的および自動的に結合することによって、不正開封防止安全形態として働くので、手動弁システムまたは電子弁システムに関してそのような弁が有効である。圧力／真空弁３２を含むことによって、流体システムを更に駆動させずに真空をオンに切り替える可能性がなくなる。
【００１９】
[0045]操作者制御インターフェース６は、電力系統４８（電池または電線など）によって電力を供給され、１つまたは複数のスイッチ５２および１つまたは複数の表示ランプ５４の使用によって、ユーザによって操作され得る電子制御盤５０を備えることができる。制御盤５０は、圧力超過検出、気泡検出および真空装填を含む、複数の装置安全性機能を更に監視し、制御する。圧力センサ６４は、圧力（すなわち、注入圧力）を監視し、気泡の存在を感知する。別法として、または組み合わせて、光学装置６６が、気泡を感知するために使用され得る。考察される一実施形態では、ポンプ圧力が、その圧力を生成するために必要な電流に比例する。その結果、ポンプ２６によって必要とされる電流が事前設定された制限を超過する場合、制御盤５０が、ポンプ２６への電力を切断することによってポンプ２６を動作不能にするであろう。気泡検出もやはり、任意の特定の瞬間でポンプ２６を駆動するために必要な電流を監視することによって監視され得る。変位ポンプ２６が高い流体圧力に到達するために、ポンプ２６または接続システム（カテーテル１６および延長チューブ１４を含む）の中に存在する空気（高圧縮が可能である）がほとんどない、または全くないはずである。液量は、十分小さいので、システム内の任意の空気によって、ポンプヘッドで圧力が全く生成されない結果をもたらすであろう。制御盤は、空気がシステムに入ったことを示す可能性がある任意の急な下方への変化についてポンプ電流を監視する。低下の速度が事前設定された制限よりも速い場合、制御盤５０は、問題が修正されるまで、ポンプ２６への電力を切断することによって、ポンプ２６を動作不能にする。同様に、組織的血栓または繊維血栓の侵入に起因する可能性がある高圧ルーメン３６（図３）内の閉塞、または固体塞栓が、ポンプ２６を走る電流を監視することによって感知され得る。通常の使用では、ポンプ２６の電流変動は相対的に大きい。例えば、ポンプ２６は、通常の作動中に、電流が２００ミリアンペアまたはそれを超える変化が存在するように構成され得るので、その結果、電流変動が２００ミリアンペア未満に低下する場合、空気が確認され、システムがシャットダウンする。別法として、例えば５０ミリアンペアから７５ミリアンペアの範囲の電流変動が、システム内にある空気を確認するために使用され得る。加えて、電流の上昇または電流変動が、高圧ルーメン３６内部の凝血塊または血栓の存在を示す可能性がある。例えば、６００ミリアンペアを超える電流は、血栓が、高圧ルーメン３６または吸引ルーメン３８までも部分的または完全に閉塞することを示す可能性がある（図３）。
【００２０】
[0046]真空源２２に結合された真空ライン５６は、圧力センサ５８に結合され得る。真空源２２の真空が低い（すなわち、圧力絶対値が低下した）場合、または真空ライン５６内に漏れが検出される場合、問題が修正されるまで制御盤５０はポンプ２６を動作不能にする。圧力センサ５８は、真空が存在しない場合、ポンプ２６が作動することができないようにする安全回路６０の部分であることもまた可能である。したがって、安全回路６０、圧力センサ６４および／または光学装置６６、ならびに圧力センサ５８を含む包括的安全システム６２は、システムが作動するためにポンプ圧力および真空圧力の両方を必要とする。問題が存在する場合（例えば、容認できない低いポンプ圧力、または有効な真空の欠如）、制御盤５０は、すべての問題が修正されるまでユーザが吸引システム１０を作動することができないようにするであろう。これは空気が患者の体内に注入されることを防ぎ、吸引システム１０が不正確なパラメータで作動されないことを保証するであろう。別法として、直接結合（例えば、電気的、光学的）の代わりに、圧力センサ５８は、ポンプ２６の作動を遠隔制御するために、制御盤５０、あるいは制御盤５０に結合される、または制御盤５０と通信する任意の他の構成要素（例えば、アンテナ）に無線信号を送信するように構成され得る。ポンプが滅菌野の内部または滅菌野の外部のいずれにあるにしても、遠隔制御は可能である。
【００２１】
[0047]図３は、補助カテーテル吸引システム１０の遠位端部分６８の概略図であり、カテーテル１６をより詳細に示す。いくつかの実施形態では、カテーテル１６は、単一操作者交換カテーテルであり、装置の遠位端に取り付けられた短いガイドワイヤルーメン３４を含む。ガイドワイヤルーメン３４は、長さ約１ｃｍと約３０ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２５ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２０ｃｍとの間、または長さ約１３．５ｃｍであることができる。他の実施形態では、全長のガイドワイヤルーメン（カテーテル１６の長さに延在する）が使用され得る。例えば、末梢動脈を含む、末梢血管上で使用されるべく寸法成形されるカテーテル１６は、全長ガイドワイヤルーメンを組み込むことができる。いくつかの実施形態では、吸引自体が、ガイドワイヤルーメンとして機能することもできる。吸引ルーメン３８は、真空（例えば、真空源２２から）が血栓性物質を吸引ルーメン３８の中に吸い込むことを可能にする遠位開口４０を含む。高圧ルーメン３６は、設定された量で遠位開口４０の近位に設けられる遠位オリフィス４２を含む。例えば、遠位オリフィス４２は、約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）、または約０．５０８±ｍｍ０．０７６ｍｍ（０．０２０インチ±０．００３インチ）、または別の所望の量で遠位開口４０の近位に設けられ得る。オリフィス４２は、例えば血栓性物質の有効粘性を低くすることによって、真空源２２まで運搬するために、血栓性物質を柔らかくし、および／または薄めるために、吸引ルーメンを横切って噴霧するように構成される。流体オリフィス４２の軸線方向の配置は、対向するルーメン壁と相互作用するスプレーパターンがスプレーミストを生成し、血栓性物質を遠位開口４０から強制的に外へ出す可能性がある渦流パターンを生成しないことが好適である。少なくとも、カテーテル１６の遠位端が、血管を含む身体ルーメンなどの水性環境内部にある場合、スプレーパターンは存在することができる。水性環境は、例えば、約３５．０℃と約４０．０℃との間、または約３６．０℃と約３８．０℃との間など、体温であることができる。灌注流体が約３．４４７メガパスカル（５００ポンド毎平方インチ）と約１０．３４２メガパスカル（１５００ポンド毎平方インチ）との間の圧力でポンプを出るように、システムは構成され得る。いくつかの実施形態では、高圧ルーメン３６に沿ったヘッド圧力損失後、灌注流体が、約４．１３７メガパスカル（６００ポンド毎平方インチ）と約８．２７４メガパスカル（１２００ポンド毎平方インチ）との間、または約４．８１６メガパスカル（６５０ポンド毎平方インチ）と約５．８６１メガパスカル（８５０ポンド毎平方インチ）との間でオリフィス４２を出る。
【００２２】
[0048]図４は、本発明の実施形態による、血栓を吸引するためのシステム１００を図示する。図４に示される血栓を吸引するためのシステム１００は、真空源２２、流体源２０（図１および図２）、圧力モニタ（図示せず）およびポンプ基部２００（図１２）に取り付けるように構成される、チューブセット１０３および吸引カテーテル１１８を備える使い捨て構成要素１０１を表示する。血栓を吸引するためのシステム１００は、ガイドワイヤと共に使用されるように更に構成される。チューブセット１０３の構成要素から開始して、スパイク１０２（図５により詳細に示される）が、生理的食塩水バッグなどの流体源２０に結合されるように構成されている。生理的食塩水バッグは、約１０００ｍｌまたは約５００ｍｌに等しい生理的食塩水の体積を含むことができる。生理的食塩水はヘパリン処置されることができ、または１つまたは複数の治療薬を含むことができる。生理的食塩水は、室温であることができ、あるいは加温または冷却され得る。例えば、ルアーコネクタなど、コネクタ１０４（図７により詳細に示される）は、真空源２２に結合するように構成される。真空源２２は、２０ｍｌと５００ｍｌとの間の体積を含む真空ボトルであることができる。その代わりとして、真空源２２は６０ｍｌのシリンジであることができ、そのプランジャはコネクタ１０４に結合する後、引っ込められる。これは係止可能なプランジャであることができ、排出されたプランジャ位置を維持するために係止される。いくつかの場合、真空源２２は、２０ｍｌシリンジまたは３０ｍｌシリンジであることができる。係止可能なプランジャを含む例示的なシリンジは、米国ユタ州Ｓｏｕｔｈ  ＪｏｒｄａｎのＭｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって販売されるＶａｃＬｏｋ（登録商標）シリンジである。真空源２２は、収集容器を含むか、または含まない真空ポンプであることも可能である。真空を測定することができる圧力変換器１０６（正圧を測定するように構成されるが、しかし負圧を測定することができる正圧センサを含む）が、ｙ−コネクタ１１０を経て真空ライン１０８に結合される。圧力変換器１０６から信号が、ケーブル１１２（図７）に沿って進み、ケーブル１１２はまた、圧力変換器１０６に電圧を供給する。コネクタ１１４（図６にも図示される）が、ケーブル１１２を圧力モニタまたはポンプ基部２００に結合する。カセット１１６は、液体注入物（生理的食塩水など）の加圧注入を可能にするためのポンプ基部２００（図１２）に取り付け可能な使い捨て構成要素である。カセット１１６は、図６に関連してより詳細に説明される。遠位端１２０を含む吸引カテーテル１１８が、図８により詳細に示される。
【００２３】
[0049]図５に目を向けると、スパイク１０２が延長チューブ１２２に連通する。液体注入物が、ピストンポンプで下流に吸い出され、ピストンポンプはより多くの液体注入物を（例えば生理的食塩水バッグから）逆止弁１２６を通り、かつ供給チューブ１３０を通って引っ張る。注入ポート１２８は、他の材料をシステムの中に注入するため、あるいは空気を除去し、またはシステムをプライムしておくために使用され得る。スパイク１０２は、除去可能なスパイクカバー１２４によって収納され得る。
【００２４】
[0050]図６の中で分かるように、カセット１１６が、供給チューブ１３０から液体注入物を引っ張り、（ポンプ基部２００と共に）注入チューブ１５２を加圧する。カセット１１６の更なる詳細が、全体のピストンポンプの説明と共に説明されることになる。図７は、真空を測定するための圧力変換器１０６の更なる詳細を示す。圧力変換器１０６は、ｙ−コネクタ１１０にルアー取付け具１５４によって結合する。注入チューブ１５２および真空ライン１０８が、カテーテルシャフト１４２のルーメンに連通する。例えば、注入チューブ１５２は、例えばポリイミドまたはスレンレス鋼または高強度の薄い壁を含むニチノールチューブなどの供給チューブ１６８（図９〜図１１）に流体連通され得る。この遠位供給チューブ１６８は、カテーテルシャフト１４２の内部にあることができ、間の環状部が吸引ルーメン１６０を形成する（図９〜図１１）。ストレインリリーフ１５６が、カテーテルシャフト１４２がねじれることおよび他の損傷から保護する。ルアー取付け具１５４が（任意の接続部で）使用される任意の場合、追加のＯ−リングを含む特注のルアーによって、接続部が上昇した圧力に耐えることができるように使用され得る。いくつかの実施形態では、特注のコネクタが、高圧耐性を向上させるために利用され得る。いくつかの実施形態では、６．８９メガパスカル（１２００ポンド毎平方インチ）またはそれを超える圧力が、漏れなしに、またはカテーテルの分離を引き起こさずに達成され得る。
【００２５】
[0051]図８に目を向けると、吸引カテーテル１１８が、単一操作者交換カテーテルとして図示され、吸引カテーテル１１８の一方の端部上の遠位端１２０に取り付けられるガイドワイヤチューブ１３２を含む。ガイドワイヤチューブ１３２は、長さ約１ｃｍと３０ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２５ｃｍとの間、または長さ約５ｃｍと２０ｃｍとの間、または長さ約１３．５ｃｍであることができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、遠位端１３６および近位端１３８、ならびに２つの端部１３６と１３８との間を通過する単一のガイドワイヤルーメン１３４を含む。ガイドワイヤルーメン１３４は、０．０１４インチのガイドワイヤ径、０．０１８インチのガイドワイヤ径、または他のいくつかのガイドワイヤ径に適合するように構成され得る。０．０１４インチのガイドワイヤに適合するために、ルーメン内径は、約０．４０６ｍｍ（０．０１６インチ）であることができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリエステル、ＰＥＴを含む複数の材料から構成されることができ、あるいは複合材料または共押出材料から構成され得る。例えば、内層は、高い滑性のために、高密度ポリエステルまたはＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、あるいは他の材料を備えることができ、外層は、機械的強度および可撓性の組合せのために、ＰＥＢＡＸ、ナイロンまたは他の材料を含むことができる。内層と外層との間に、例えば直線状低密度ポリエステルなど、タイ層が使用され得る。カテーテル１１８は、ポリマージャケット１４６で覆われた内側支持構造１４４を含む複合材カテーテルシャフト１４２を含むことができる。内側支持構造１４４は、例えば、平坦なステンレス鋼または丸形ワイヤで作製された管状組紐、または１つまたは複数のらせん状コイルであることができる。内側支持構造１４４は、例えば３０４ステンレス鋼またはニッケル−チタニウムから作製される、らせん状に切断された皮下管留置であることも可能である。らせん状に切断された皮下管留置は、近位端で剛性を増加させるために約４ミリメートル〜６ミリメートル、または約５ミリメートルのピッチを含み、内側支持構造１４４の遠位端１５０で、約０．７５〜１ｍｍ、または約０．８７ｍｍのピッチに移行することができる。これら２つの異なるピッチ断面の間には、例えば、約２ｍｍと約５ｍｍとの間のピッチを含む断面、および約１ｍｍと約２．５ｍｍとの間のピッチを含む別の断面という中間ピッチ断面であることができる。内側支持構造１４４は移行領域１４８で終了することができ、その結果、ポリマージャケット１４６だけが、吸引カテーテル１１８の遠位端１３６まで延在できる。カテーテル先端部分１４０は、図９〜図１１に関連してより詳細に説明される。
【００２６】
[0052]図９〜図１１は、血栓を吸引するための吸引ルーメン１６０の開放遠位端１５８を示す。スカイブ１６２は、ポリマージャケット１４６の中に形成されて、真空源２２によって生成される真空を組み合わせることによって、（矢印１８０の方向に）吸引ルーメン１６０の中に吸引される血栓１６４が入ることを補助する。スカイブ１６２は、更に、開放遠位端１５８が血管壁１６６に対して吸い込まれる機会を最小にする。遠位供給チューブ１６８が、閉鎖遠位端１７０を含み、例えば、その閉鎖遠位端１７０は、製造中に接着剤、エポキシ、ホットメルト接着剤または干渉部材を使用して塞がれること可能である。別法として、遠位供給チューブ１６８は、その部分を溶融することによって塞がれることが可能である。遠位供給チューブ１６８は、その長さに延在するルーメン１７６、および閉鎖遠位端１７０に隣接する位置で、かつ近位にその壁１７４を通って形成されるオリフィス１７２を含む。オリフィス１７２は、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）と約０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）との間、または約０．０７８７ｍｍ（０．００３１インチ）の直径を含むことができる。遠位供給チューブ１６８の内径は、約０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）と約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）との間、または約０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）と約０．４３１８ｍｍ（０．０１７インチ）との間、または約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）であることができる。遠位供給チューブ１６８のルーメン１７６は、延長チューブ１２２、供給チューブ１３０、カセット１１６の内部および注入チューブ１５２を含む流体源２０から発出する全体的流路の延長部分である。いくつかの実施形態では、遠位供給チューブ１６８のルーメン１７６は、例えば、近位部分で約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）の内径から、遠位部分で約０．２９７４ｍｍ（０．０１１インチ）の内径まで、先細にすることができる。いくつかの実施形態では、先細部分の均等物は、異なる直径のチューブを互いに接着することによって達成され、ステップダウンされるチューブ内径をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、直径を先細にすること、およびステップダウンの組合せのために、先細にされた異なる直径のチューブが互いに接着されることが可能である。ピストンポンプと併せて説明されるように、約４．１３７メガパスカル（６００ポンド毎平方インチ）から約５．５１６メガパスカル（８００ポンド毎平方インチ）までのポンプ出力圧力波によって、液体注入物が、遠位供給チューブ１６８を含む流路を通って流れ（矢印１８２）、流体ジェット１７８が高速でオリフィス１７２を出る。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０を通る流れが存在しない場合（例えば、真空が存在しない場合）、オリフィス１７２に直接隣接する吸引ルーメン１６０の内壁１８１上に衝突するであろう。存在する真空の量に依存して、流体ジェットは図示のように曲がる可能性がある。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０に入る血栓１６４を柔らかくする働きがあり、それを薄める。液体注入物（例えば、生理的食塩水）の流量および真空の量は、近位の吸引ルーメン１６０を通って流れる生理的食塩水および血液の混合物の体積の約５０％から約７０％が血液であるように制御される。または体積の約６０％が血液である。このように柔らかくし、薄めることによって、吸引ルーメン１６０を通る連続的な流れが存在することを保証し、その結果、吸引ルーメン１６０は閉塞することがないであろう。流体ジェット１７８は、吸引ルーメン１６０の内部に含まれるように構成され、血管または他の身体ルーメンの中に出ることがない。
【００２７】
[0053]オリフィス１７２の軸線方向中心は、図１１の中の距離Ｄによって図示されるように、開放遠位端１５８の最も近位の部分より、約０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）から約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）近位にある。図１４は、オリフィス１７２の軸線方向中心で、カテーテル先端部分１４０の断面図である。オリフィス１７２は、吸引ルーメン１６０の垂直正中線１８４に概ね沿って配向され、または±ａの範囲内に配向され、その場合、角度ａは約２０°である。角度ａは、約１°と約４５°との間、または約２０°と約３５°との間で異なる実施形態の中で変化することができる。ガイドワイヤチューブ１３２は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８６によってポリマージャケット１４６に固定され得る。ガイドワイヤチューブ１３２は、可撓性を最大にするために、その全体の長さに沿って、またはその長さに沿った別個の位置で固定され得る。遠位供給チューブ１６８は、接着剤、エポキシ、ホットメルトまたは他の材料等、取付け材料１８８によって吸引ルーメン１６０の内部に固定され得る。ポリマージャケット１４６は、ＰＥＢＡＸ、ナイロンまたはポリウレタンを含む複数の異なる材料を備えることができる。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットは、組立体の壁厚を最小にするために、遠位供給チューブ１６２および／またはガイドワイヤチューブ１３２に部分的に溶融接合されることができる。
【００２８】
[0054]図１２は血栓を吸引するためのシステム１００のカセット１１６に結合するためのポンプ基部２００を図示する。筐体２０２が、ＩＶポールクランプ２０４に取り付けられ、制御回路、および組み合わされたポンプ基部２００およびカセット１１６を備えるピストンポンプシステム３００（図１３）を作動するためのモータを含む。ポンプ基部２００内部のモータおよびカムの作動によって、サドル２０６が、窓２０８の内部で周期的に駆動されて（上下に）、カセット１１６内部でピストン２１０を移動させる（図１３）。カセット１１６のペグ２１２が、ポンプ基部２００の中の空洞２１６の中に挿入される。付勢されたスナップ２１４が、ポンプ基部２００の中の１つまたは複数の溝２１８の中に係止する。空洞２１６または溝２１８のいずれかが、カセット１１６の存在を感知する１つまたは複数のスイッチを含むことができる。例えば、特定の型向けカセットは、第１の数（または組合せ）のペグ２１２または付勢されたスナップ２１４を含むことができるが、しかし別の特定の型は、異なる数（または組合せ）のペグ２１２または付勢されたスナップ２１４を含むことができ、そしてそれがシステムによって認識される。エラストマーフレーム２２２の平坦面２２４が、カセット１１６の縁部２２０に係合し、保護を向上させる。上方空間２２６が供給チューブ１３０に係合し、または緊密に一致するように構成され、下方空間２２８が、注入チューブ１５２に係合し、または緊密に一致するように構成される。サドル２０６は、ピストン２１０上の円柱形係合面２３８の上方にスナップ留めする半円柱形空洞２３６を有する。サドルは、ピストン２１０の第１の当接部２４４および第２の当接部２４６に軸線方向にそれぞれ係合する、上方縁部２４０および下方縁部２４２を更に含む。ポンプ基部２００上のユーザインターフェース２３０は、１つまたは複数のボタン２３２および１つまたは複数の表示器２３４を含み、それによって、ユーザはシステム１００を作動し、評価することができる。例えば、ボタンは、吸い出しを開始する開始ボタン、吸い出しを停止する停止ボタン、流体注入物でシステムをプライムし空気を除去するためのプライムボタン、または一時停止ボタンを含むことができる。他のデータ入力キーもまた、可能である。カセット１１６は、１つまたは複数のインターフェース構成要素２４８を含むことができる。例えば、カセット１１６がポンプ基部に取り付けられる場合、接点２４７、２４９を経てポンプ基部２００が抵抗器の値を測定することができる抵抗器である。これによって、ポンプ基部は、システム１００の特定の型を作動するために適切なパラメータを決定することができる。例えば、第１の抵抗を含む第１の抵抗器が、第１の型によって使用可能であり、かつ第２の抵抗を含む第２の抵抗器が、別の型によって使用可能である。別法として、インターフェース構成要素２４８は、読取りＲＦＩＤチップまたは読取り／書込みＲＦＩＤチップなど、ＲＦＩＤチップを組み込むことができる。これによって、特定のデータ（ポンプ作動圧力、モータ出力のＲＰＭなど）が、ポンプ基部の内部または接続されたハードウェアに記録され、各患者について識別されることが可能になる。
【００２９】
[0055]図１５および図１６は、ほとんどのその内部構成要素が見えるカセット１１６を図示する。図１６は、カセット１１６の断面図である。カセット１１６は、カセット１１６の内部に延在する円柱形空洞である、内部供給シリンダ２５２および内部注入シリンダ２５４を備える。ピストン２１０は、供給側シャフト２５６および注入側シャフト２５８を含み、供給側シャフト２５６は供給シリンダ２５２と封止可能に連結するためのＯ−リング２６６を含み、注入側シャフト２５８は注入シリンダ２５４と封止可能に連結するためのＯ−リング２６８を含む。各Ｏ−リング２６６、２６８は、各シャフト部分２５６、２５８の周りの円柱形溝２９０、２９２の内部にある。ピストン２１０が第１の方向２７６に移動する場合、内部ボール弁２７２（図１６）は、注入物（生理的食塩水）がピストン２１０の供給側シャフト２５６の中の内部導管２７４を通って流れることを停止するが、しかし、ピストン２１０が第２の方向２７８に移動する場合、内部ボール弁２７２は、注入物が内部導管２７４を通り、かつ注入側シャフト２５８の中の内部導管２８２を通って流れることを可能にする。ボール弁２７２は、供給側シャフト２５６内部の中の球形環状凹部２８４と注入側シャフト２５８内の通過導管を含む凹部２８６との間に軸線方向に保持される。供給側シャフト２５６および注入側シャフト２５８は、ねじ式結合部２８８によって一体に保持され得る。ピストン２１０が第１の方向２７６に移動する場合、ピストン２１０の注入側シャフト２５８およびＯ−リング２６８が、注入物を強制的に注入チューブ１５２を通過させる。注入チューブ１５２の上方に、保護チューブ２８０が示されている。図１５では、注入側シャフト２５８が、注入パルスの底部に示されている。注入物は、４０〜５０ミクロンのフィルタであることができ、厚み約０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）を含む直列フィルタ２６２を通ってフィルタ処理される。直列フィルタ２６２は、微粒子を注入物の中に入れないように構成される。注入物が吸引カテーテル１１８を通って、血管の中に入らずに循環される場合でも、直列フィルタ２６２によって提供されるフィルタ処理は、追加の安全工程である。しかし、この工程は、微粒子が小さいオリフィス１７２を閉鎖しないことを保証する（図１１）。ピストン２１０が第２の方向２７８に移動する場合、ピストン２１０の供給側シャフト２５６およびＯ−リング２６６が、供給シリンダ２５２内部で一体に封止可能に移動するが、しかし、ボール弁２７２は、注入物がピストン２１０の内部導管２７４、２８２を通過し、注入シリンダ２５４を充填することを可能にする。注入物は、供給チューブ１３０からＯ−リング２６４および逆止弁２５０を備える逆止弁組立体２７０を通って入ることができる。逆止弁２５０は、注入物が供給チューブ１３０からカセット１１６の内部に入ることを可能にするが、しかし、カセット１１６から供給チューブ１３０へ移動することはできないようにする。逆止弁２５０は、少なくとも部分的に低粘性に起因して、空気が逆止弁２５０を移動させる（開く）ことができず、それによって空気がシステムを通って進むことができないように構成され得る。いくつかの実施形態では、ピストン２１０は、逆止弁が圧入または接着される穴を含む単一部品（モノリシック）設計であることができる。この組立体に適合する逆止弁は、米国、コネチカット州、ＷｅｓｔｂｒｏｏｋのＬｅｅ  Ｃｏｍｐａｎｙによって供給され得る。
【００３０】
[0056]周期毎に注入される注入物の体積は、約０．０２ｍｌ〜約４１ｍｌ、または約０．０４ｍｌ〜約２．０ｍｌ、または約０．０６ｍｌ〜約０．０８ｍｌ、または約０．０７ｍｌの範囲であることができる。注入シリンダ２５４の使用可能な体積（注入され得る体積）は、注入シリンダ２５４の十分な充填を保証するために、供給シリンダ２５２の使用可能な体積（供給シリンダ２５２から充填され得る体積）未満であるように構成され得る。例えば、注入シリンダ２５４の使用可能な体積は、約０．０５ｍｌ〜約０．１２ｍｌであることができ、供給シリンダ２５２の使用可能な体積は、約０．０７ｍｌ〜約０．１６ｍｌであることができる。約１．１５と約２．００との間、または約１．２５と約１．８５との間、または約１．４０の使用可能な体積比率ＲＵが考察され、その場合、ＲＵ＝ＶＳＣＵ／ＶＩＣＵであり、ＶＳＣＵ＝供給シリンダ２５２の使用可能な体積、およびＶＩＣＵ＝注入シリンダ２５４の使用可能な体積である。
【００３１】
[0057]約５ｍｌ／分と約１００ｍｌ／分との間の平均流量。冠動脈用途で使用するためのいくつかの実施形態では、２０ｍｌ／分が所望され得る。末梢用途で使用するためのいくつかの実施形態では、５０ｍｌ／分が所望され得る。
【００３２】
[0058]図１８は、ピストンポンプの圧力（Ｐ）対時間（Ｔ）の曲線６０２のグラフ６００を図示する。曲線６０２の山６０４および谷６０６が、ピストンおよびピストンポンプのシリンダの設計、特に使用可能な体積比率ＲＵに依存する可能性がある。図１９に目を向けると、ピストン６０８が、圧縮されたＯ−リング６０１で測定された第１の直径Ｄ１、および圧縮されたＯ−リング６０３で測定された第２の直径Ｄ２を含むように図示されている（カセット６０９のシリンダ６０５および６０７の内部に配置される場合）。したがって、シリンダ６０５、６０７の直径は、直径Ｄ１およびＤ２としても画定される。直径Ｄ１、Ｄ２、およびシリンダ６０５、６０７の長さが、使用可能な体積比率ＲＵが前述のように最適化されるように調節される場合、図２０に図示される曲線６１０が生成され得る。曲線６１０は、より小さく画定される山６１４および谷６１６を含み、したがってより小さい変化の流れ振幅、およびより安定した注入を生成する。
【００３３】
[0059]図１７の中のポンプ基部２００の部分的分解図は、サドルステージ３１０に取り付けられたサドル２０６の直線状駆動（上下）について、内部機構を図示する。モータ３０２は、回路基板３０４によって制御され、ユーザインターフェース２３０（図１２）によって作動され、ユーザインターフェース２３０の表示器２３４はＬＥＤ３０６によって点灯される。モータ３０２はカム３１６を回転させ、カム３１６は通路３３０を含む。サドルステージ３１０は、その裏面から延在するピン３１８を含む。ピン３１８は、サドルステージ３１０内部の定位置に圧入され、接着され、またはねじ留めされることができる。サドルステージ３１０は、穴３２６、３２８を通って２つのスライド３１２、３１４にねじによって固定されて、カム３１６の回転運動によって、ピン３１８がカム３１６の通路３３０に沿って追跡し、それによって、スライド３１２、３１４に取り付けられたサドルステージ３１０が周期的運動で上方および下方へ摺動する。カムの形状が、運動の加速および減速の量を決定する。上方柱３２２および下方柱３２４は、サドルステージ３１０のガイドおよび／または停止部として役立つ。真空を測定するための圧力変換器１０６のコネクタ１１４が、ソケット３０８の中にプラグ挿入されることができ（図１２に示すように）、圧力関連の信号が、回路基板３０４によって処理され得る。全体的なポンプ基部２００は、再利用可能である。
【００３４】
[0060]カム３１６の内側輪郭直径は、ピストン２１０のストロークの長さおよび拍動性の量（すなわち、高圧と低圧との間の差）を制御するために、寸法成形され、および／または形成され得る。いくつかの場合、ストロークの長さを減少させることによって、拍動性の量を減少させる。冠動脈用途などの心臓内部の用途では、拍動性の量を減少させることによって、徐脈の頻度を低減することができる。より低いストロークの長さを補償するために、かつ十分な全体的流量を維持するために、カムの回転速度（すなわち、毎分回転数）が、例えば、印加電圧を調整することまたは増加された印加電圧のいずれか一方によって、モータ出力速度を上昇させることによって、上昇され得る。
【００３５】
[0061]血栓を吸引するためのシステム８００の別の実施形態が、図２１に図示される。血栓を吸引するためのシステム８００は、３つの主な構成要素、すなわち図１２のポンプ基部２００、吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３を含む。吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、使い捨て構成要素８０１を表わし、ポンプ基部２００は再利用可能な構成要素である。ポンプ基部２００は、使用中に非殺菌分野または非殺菌領域内に保たれるので、ポンプ基部２００を殺菌する必要はない。吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、エチレンオキシドガス、電子ビーム、ガンマ線または他の殺菌方法によって殺菌後に、それぞれ殺菌状態で供給されることができる。吸引カテーテル８１８は、パッケージにされ、チューブセット８０３から分離して供給されることが可能であり、または吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３が一体にパッケージにされ、一体に供給されることが可能である。別法として、吸引カテーテル８１８およびチューブセットは、別個にパッケージにされるが、しかし一体に提供される（すなわち、まとめられる）。図２１および図２２に示されるように、吸引カテーテル８１８およびチューブセット８０３は、図４の吸引カテーテル１１８およびチューブセット１０３と同様の機能の多くを共有するが、しかし、より容易に互いから分離することが可能であり、追加の手順上の適合性を可能にするように構成される。吸引カテーテル８１８は、遠位先端８３６を含むガイドワイヤチューブ８３２を備える遠位端８２０、およびｙ−コネクタ８１０を備える近位端８１９を含む。吸引カテーテル８１８のカテーテルシャフト８４２は、保護的なストレインリリーフ８５６を経てｙ−コネクタ８１０に結合される。他の実施形態では、カテーテルシャフト８４２は、ルアー取付け具によってｙ−コネクタ８１０に取り付けられ得る。ｙ−コネクタ８１０は、カテーテル供給ルーメン（図４、図８〜図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第１の雌型ルアー８５１、およびカテーテル吸引ルーメン（図４、図８〜図１１のカテーテル１１８のように）と連通する第２の雌型ルアー８５５を備えることができる。
【００３６】
[0062]図２３に目を向けると、チューブセット８０３がより詳細に示されている。流体源２０（図１）に結合するためのスパイク８０２によって、流体が、延長チューブ８２２および逆止弁８２６を通って、供給チューブ８３０の中に入ることを可能にする。前述の実施形態に関連して説明されるように、任意選択の注入ポート８２８が、材料の注入または空気の除去を可能にする。カセット８１６は、ポンプ基部２００と併せて使用され、図１５および図１６の中のカセット１１６に対して構造および機能において同様である。流体が、カセット８１６から注入チューブ８５２の中に吸い出される。雄型ルアー８５４が、ｙ−コネクタ８１０の雌型ルアー８５１に取り付けるように構成される。
【００３７】
[0063]図２１に戻ると、プランジャ８６７を有するシリンジ８４９を含む真空源２２をカテーテル８１８に加えるように意図される付属品８５７が図示されている。シリンジ８４９は、シリンジ８４９のルアー８６５を経てシリンジ延長チューブ８５９に取り付けられる。停止コック８４７が、真空を維持するために使用されることができ、またはプランジャ８６７が様々な係止プランジャであることができる。シリンジ延長チューブ８５９のルアー８６１が、圧力変換器８０６に結合され、圧力変換器８０６は、真空ライン８０８のコネクタ８０４（例えば、雌型ルアー）に結合するための雄型ルアー８６３を含む。真空ライン８０８の端部で雄型ルアー８５３は、吸引カテーテル８１８のｙ−コネクタ８１０の雌型ルアー８５５に着脱自在に固定され得る。圧力変換器８０６からの信号が、ケーブル８１２を通ってコネクタ８１４に伝えられる。コネクタ８１４は、ポンプ基部２００のソケット３０８（図１２）の中にプラグ挿入される。関連圧力の信号が、ポンプ基部２００の回路基板３０４によって処理され得る。圧力変換器８０６は、ケーブル８１２を経てポンプ基部２００からの電力であることができる。付属品８５７は、ユーザに殺菌状態で供給されることができる。
【００３８】
[0064]使用中、ポンプ基部２００は殺菌分野の外側にある。ポンプ基部２００の作動が圧力の存在または欠如によって制御され得るので、殺菌分野内で作業するユーザは、非殺菌ポンプ基部２００を触れずにポンプをオンまたはオフに切り替えることができる。例えば、ポンプは、システム上に真空を配置することによって始動され得る（例えば、シリンジ８４９のプランジャ８６７を引っ張ること）。次いで、ポンプは、システム上の真空を除去すること（シリンジ８４９のプランジャ８６７を係止から外し、解除することを可能にし、または停止コック８４７を開くこと）によって停止され得る。シリンジ８４９、またはシリンジ８４９および停止コック８４７の組合せが、ポンプ基部２００の殺菌オン／オフボタンとして機能することができる。別法として、吸引カテーテル８１８は、ポンプ基部２００なしに最初に使用されることができ、吸引だけが吸引ルーメンに適用される。特定の場合、吸引ルーメンが閉塞されるならば、吸引カテーテル８１８の遠位端８２０が、血栓から後へ引くことができ、ポンプ基部２００およびチューブセット８０３が吸引カテーテル８１８に結合されることができて、次いで、吸入を増加させるために、強制的な生理的食塩水の注入によって作動し、吸入ルーメンを清浄にすることができる。これによって、吸引ルーメンを閉塞している任意の血栓が、不注意にも患者の血管の中に搬送されないようにすることに更に役立つ。
【００３９】
[0065]図２４および図２５は、完全に使い捨てのポンプヘッド５００を含む生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００を図示する。生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００は、本明細書で説明されるカテーテル１６、１１８、または流体注入を備える吸引システムの他の実施形態と共に使用可能であるように構成される。図２４では、底部ケース４０２およびラベル４０６を含む頂部ケース４０４が、ねじ４０８によって一体に固定される。電池パック４１０および電子制御モジュール４１２が、底部ケース４０２および頂部ケース４０４の内部に収納される。電池カバー４１６が、電池パック４１０を定位置に保持する。いくつかの実施形態では、電池パック４１０は、１８ボルトのＤＣ電圧を供給することができるが、しかし、他の電圧を利用するシステムは可能である。ユーザインターフェース４１４は、生理的食塩水ポンプ駆動ユニットの作動を可能にする。真空ボトルが真空源２２として組み込まれる場合、真空ボトルスリーブ４１８が使用され得る。スパイク４２０が、流体源２０に連通可能であり、流体注入物が、流体源２０から延長チューブ４２２を通って使い捨てピストンポンプヘッド５００まで通過する。生理的食塩水は、前述の実施形態に関連して本明細書で説明される自動的プライム（「自立プライム」）システムによってシステム全体をプライムしておくことができ、またはシステムの残りの部分の上方に配置される（例えば、ＩＶポール上）生理的食塩水バッグからの重力によってプライムされることができる。システムの最も低い部分上の弁が、全体的システムをプライムしておくために開放され得る。
【００４０】
[0066]図２５に図示されるように、使い捨てピストンポンプヘッド５００は、生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００の電池パック４１０によって電力を供給されるモータ５０２のモータシャフト５０４に結合するように構成される。モータプレート５０６および使い捨てピストンポンプヘッド５００の本体５０８は、ねじ５１０によって互いに固定され、使い捨てピストンポンプヘッド５００の内部構成要素を保持する。第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４が、ねじ５１６および第１のフォロアプレート５１２から延在するボス５１８によって一体に維持される。第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４が、回転可能にカム５２０を保持する。カムは非対称的であることができ（図示のように）、または別法として、対称的であることができる。非対称は、ポンプ内の騒音量を制御するために組み込まれることができ、輪郭形状が、圧力波の形状およびポンプの機能の形状をカスタマイズすることに役立つ。第１のブッシング５２２および第２のブッシング５２４が、第１のピン５２６および第２のピン５２８上に回転可能に保持される。ピン５２６、５２８は、各フォロアプレート５１２およびフォロアプレート５１４の中の円柱形空洞５３０、５３２の中に挿入される。
【００４１】
[0067]使用中、ユーザがモータプレート５０６をモータシャフト５０４に接近させることによって、使い捨てピストンポンプヘッド５００を生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００のモータ５０２に取り付けて、その結果、カム５２０内のｄ字形穴５３４がｄ字形モータシャフト５０４の上方に押し付けることができる。別法として、ｄ字形は他の非円形形状であることができ、限定しないが、楕円、長円、または矩形を含む。作動中、モータ５０２はモータシャフト５０４を回転させ、今度はモータシャフトがカム５２０を回転させる。カム５２０が回転して、ブッシング５２２、５２４が、第１のフォロアプレート５１２および第２のフォロアプレート５１４を第１の方向５３６および第２の方向５３８に前後に押すように強制される。サドル５４４が第２のフォロアプレート５１４上で支持され、ピストン２１０が、他の実施形態によって本明細書で説明されるのと同じ方法でサドル５４４に結合され得る。本体５０８の中の供給シリンダ５５２および注入シリンダ５５４は、システム１００のカセット１１６の供給シリンダ２５２および注入シリンダ２５４に類似する。カセット１１６のピストン２１０は、使い捨てピストンポンプヘッド５００の中で使用され得る。図２５の中でピストン２１０に関連する符号付の構成要素は、図１５および図１６の中のピストン２１０に関連して説明される構成要素と同様である。カム５２０の外径は、ピストン２１０のストロークの長さおよび拍動性の量（すなわち、高圧と低圧との間の差）を制御するために、寸法成形され、および／または形成され得る。いくつかの場合、ストロークの長さを減少させることによって、拍動性の量を減少させる。冠動脈用途などの心臓内部の用途では、拍動性の量を減少させることによって、徐脈の頻度を低減することができる。より減少したストローク長を補償するために、かつ十分な全体的流量を維持するために、カムの回転速度（すなわち、毎分回転数）が、例えば、印加電圧を調整すること、または増加された印加電圧のいずれか一方によって、モータ出力速度を上昇させることによって、上昇され得る。真空スパイク５４６が、例えば真空ボトルスリーブ４１８の内部に保持される真空ボトルなど、真空源２２に結合するために使用される。ばね５４２の付勢に対して駆動される真空切替え弁５４０が、ポンプの駆動を可能にするために使用され得る。例えば、有効な真空が達成される場合に発生する、真空切替え弁５４０の動作に相当する信号を真空切替え弁５４０が送信する場合、自動的にモータ５０２の作動を始動させるように、電子制御モジュール４１２が構成され得る。この制御は、圧力変換器１０６などの真空圧力変換器からの制御の代わりに、またはその追加とすることができる。したがって、真空のオンへの切替えが、モータ５０２を同時にオンへ切り替えるために使用されることができ、その結果、単一の入力が生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００の作動を開始する。加えて、最小の注入物圧力が追加的圧力変換器によって測定される場合、真空源２２が、電子制御モジュール４１２によって制御され得る（例えば、ソレノイドを開くまたは閉じることによって）。例えば、約０．６２メガパスカル（９０ポンド毎平方インチ）またはそれを超える圧力が測定される場合、真空は作動され、またはシステムに連通され得る。生理的食塩水ポンプ駆動ユニット４００の有効な点は、ユーザが単一の構成要素をモータ５０２のシャフト５０４に組み立てることだけを必要とするという点である。
【００４２】
[0068]前述のように、生理的食塩水（または他の）注入物の能動的流れが、吸引のために加えられる同時に発生する真空がなければ実現できないように、本発明の任意の実施形態によるシステムは構成され得る。更に、そのような吸引が、生理的食塩水（または他の）注入物の流れがなければ実現できないように、システムは構成され得る。本発明の任意の実施形態によるシステムが、ポンプを駆動する電流（例えば、モータ３０２、５０２を駆動する電流）が監視されるように構成されることができ、または任意の代替の監視方法によって、例えば、注入システム内の空気、または任意のカテーテルルーメンまたは延長チューブ内の閉塞、またはシステム内部の漏れなど、状態の中で変化が発生する場合、血管またはカテーテルの中への空気の注入、またはシステムの損傷などの事故を回避するために、システムはシャットダウンするように構成され得る。
【００４３】
[0069]図２６は、血管１６５の内部に挿入された吸引カテーテル７００を図示する。吸引カテーテル７００は、吸引カテーテル７００の遠位端７０４に固定されるガイドワイヤルーメン７０２を含み、吸引カテーテル７００がガイドワイヤ７０６の上方で追跡されることを可能にする。供給ルーメン７０８は、吸引ルーメン７１０の内部に固定される。供給ルーメン７０８は、先細のチューブ７１２を通って延在する。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２はポリイミドから作製され得る。いくつかの実施形態では、先細のチューブ７１２は、その近位端からその遠位端まで先細になる管腔内径を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、管腔内径は、約０．３９３７ｍｍ（０．０１５５インチ）から約０．２７９４ｍｍ（０．０１１インチ）まで先細にすることができる。供給ルーメン７０８は、吸引ルーメン７１０に略平行に延在するが、しかし、先細のチューブ７１２の遠位端７１４は吸引ルーメン７１０の内壁面７１６に向かって湾曲し、それによって、供給ルーメン７０８の開放端部７１８がスプレーパターン７２０を塗布するためのオリフィスとして機能する。供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）未満である内径を含むことによって、ジェットまたはスプレー効果を更に促進することができる。いくつかの実施形態では、供給ルーメン７０８の開放端部７１８は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）と約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）との間である内径を含むことができる。開放端部７１８の中心のオリフィスは、いくつかの実施形態では、図２６の中の距離Ｄによって図示されるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も近位の部分７２４より、約０．３３０２ｍｍ（０．０１３インチ）から約０．４８２６ｍｍ（０．０１９インチ）近位にあることができる。吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の最も遠位の部分７２６は、図示される実施形態では、最も近位の部分７２４のわずかに遠位にあり、したがって、角度のあるスカイブを含むが、しかしスカイブ角度Ａｓは重大ではない。スプレーパターン７２０によって図示されるように、高速で出るジェット（例えば、生理的食塩水）流によって突き当てられるように、吸引ルーメン７１０の開放遠位端７２２の中に血栓の大部分が引っ張られることを可能にするために、約７５°と約８９°との間、または約８０°と約８５°の間のスカイブ角度Ａｓが使用され得る。
【００４４】
[0070]図２７は、血管１６５内部の標的部位７３２まで薬品７３０を搬送するために利用される、図２６のカテーテル７００を図示する。標的部位７３２は、アテローム性動脈硬化病変７２８および／または血栓７３４を含む可能性がある。図２６のような血栓の吸引が、吸引ルーメン７１０上に真空を能動的に加える（例えば、真空源から）ことを含むのに対して、図２７に図示される薬品搬送は、同じカテーテル７００を利用しているが、血管の中に搬送されるべき薬品７３０の精密で正確な体積流量の測定を可能にする。このことは、極めてより少ない真空が吸引ルーメン７１０に加えられること、または吸引ルーメンに真空が全く加えられないことによって達成される。小さく、制御された体積における正確な測定によって、典型的には高価な薬品の効率的使用を提供し、浪費される薬品を最小にする。いくつかの実施形態では、薬品７３０は、体温で搬送され得る。他の実施形態では、薬品７３０は、薬品の活性および効果を向上させるために、暖められ、上昇した温度で搬送され得る。このことは、例えば、より少ない体積の薬品によって、より効果的な投与量を得るために行われることができる。他の実施形態では、薬品７３０は、冷却され、低下した温度（すなわち、体温に関連して）で搬送され得る。薬品７３０は、活性レベルを制御するため、または薬品の活性を遅らせるために（例えば、カテーテル７００によって到達できない箇所で、下流で活性化するように）冷却され得る。いくつかの場合、薬品７３０は、治療される組織上に連結的な治療上の冷却効果を加えるために冷却され得る。いくつかの場合、治療上の冷却効果は、冷却された生理的食塩水または他の水性の非薬品媒体だけから達成され得る。
【００４５】
[0071]搬送され得るいくつかの薬品７３０には、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔ−ＰＡ）、組み換えまたは遺伝子改変組織プラスミノーゲン活性化因子、テネクテプラーゼ（ＴＮＫ）、ウロキナーゼ、スタフィロキナーゼおよびレテプラーゼなど、血栓溶解剤（血栓破壊薬品）が含まれる。別法として、幹細胞または幹細胞を含む「カクテル」が、搬送され得る。いくつかの場合、糖タンパク質阻害薬（ＧＰＩ’ｓ）が、吸引カテーテル７００の供給ルーメン７０８を通って注入され得る。生理的食塩水または他の水溶液が、標的部位７３２で血液の選択的希釈のためだけに搬送され得る。いくつかの用途では、例えば、圧力または温度が変更される場合、相変化を示すことができる溶液が使用され得る。これらの用途では、例えば、供給ルーメン７０８の開放端部７１８で、小さいオリフィスから出る場合に、気体になる液体が注入され得る。別法として、供給ルーメン７０８の開放端部７１８など、小さいオリフィスを通るように強制される場合に、液体になる気体が注入され得る。薬品７３０または他の材料がカテーテル７００を通って血管内に注入される任意の用途では、薬品７３０または他の材料の注入が、吸引手順の前、吸引手順中、吸引手順後または吸引手順の代わりに、起きることが可能である。図２１〜図２２の吸引カテーテル８１８に戻ると、吸引手順中に、薬品を供給ルーメンの下流へ、血管内に搬送することが所望される場合、吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５１からチューブセット８０３の雄型ルアー８５４を分離することによって、チューブセット８０３が、吸引カテーテル８１８から取り外されることができ、薬品が、例えば、シリンジによって、またはシリンジ／シリンジポンプ組合せを含む測定システムによって、雌型ルアー８５１で供給ルーメンの中に直接注入され得る。吸引カテーテル８１８の雌型ルアー８５５から真空源を更に取り外すことによって、次に吸引ルーメンが排水口として役立つ場合、その結果、患者の中に（例えば、血管内に）搬送される流体が、制御された速度に維持される。供給ルーメンの体積は、相対的に非常に小さいので、供給ルーメンを充填し、したがって、吸引カテーテル８１８の遠位先端に到達するためには小さい体積の薬品だけが必要である。このことによって、手順の最後で、浪費され、または廃棄される必要がある薬品が非常に少量であるので、非常に費用効果の高い手順を可能にする。
【００４６】
[0072]本明細書で説明される実施形態では、殺菌流路が、流体源２０からカテーテル１６の遠位開口４０／カテーテル１１８の開放遠位端１５８まですべてにわたって延在して設けられる。図４から図１７のシステム１００、図２１〜図２３のシステム８００の両方の実施形態、および図２４〜図２５の実施形態の中で、使い捨てカテーテルおよび使い捨てポンプセットが、殺菌して供給され、非殺菌（再利用可能な）ポンプ基部２００またはポンプモータ５０２に結合されるように構成される。これらの組合せによって、より高価な構成要素が再利用可能であり、さほど高価ではない構成要素が再利用可能であること（および殺菌を最大にされる）ことを可能にし、それによって費用抑制および患者安全性を同時に最大にする。
【００４７】
[0073]いくつかの場合、本明細書で説明される装置の一部またはすべてが、放射線不透過性材料で添加され、作製され、被覆され、またはさもなければ、含むことができる。放射線不透過性材料は、医療手順中、Ｘ線透視スクリーンまたは他の画像技術上で相対的に明るい画像を生成することができる材料であると理解されたい。放射線不透過性材料のいくつかの例は、限定しないが、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材を詰め込んだポリマー材料などを含むことができる。１つまたは複数の親水性または疎水性滑性コーティングが、血管を通る吸引カテーテル１１８の追従性を向上させるために使用され得る。
【００４８】
[0074]いくつかの例では、ＭＲＩ適合性が、本明細書で説明される装置の部品の中に与えられることが可能である。例えば、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）機器との適合性を向上させるために、本明細書で説明される装置の様々な部分を、実質的にＭＲＩ画像を歪めず、または実質的なアーチファクト（画像内のギャップ）を引き起こさない材料から作製することが望ましい可能性がある。いくつかの強磁性材料は、例えば、それらがＭＲＩ画像の中にアーチファクトを生成する可能性があるので適切ではない。いくつかの場合、本明細書で説明される装置は、ＭＲＩ機器が画像表示することができる材料を含むことができる。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどおよび他の材料を含む。
【００４９】
[0075]いくつかの例では、本明細書で説明される装置のいくつかが、滑性コーティングまたは親水性コーティングなどのコーティングを含むことができる。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、乾燥滑性をもたらす。滑性コーティングは、操縦性を改善し、病変横断能力を改善する。適切な滑性ポリマーは当技術分野で公知であり、シリコンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース系材料、アルギン、サッカライド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、およびその混合物および組合せを含むことができる。親水性ポリマーは、それ自体の間で、または処方された量の水不溶解性混合物（いくつかのポリマーを含む）と共に混合されて、適切な滑性、接着性および溶解性を含むコーティングを生成することができる。
【００５０】
[0076]本発明の一実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、高圧供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、ピストンポンプに取り付けるように構成される近位端および閉鎖遠位端を含み、吸引ルーメンが、真空源に取り付けるように構成される近位端および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの側壁内にあり、吸引ルーメン内部と直接連通する第１のオリフィスであって、第１のオリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に、かつ供給ルーメンの閉鎖遠位端に隣接して配置される、オリフィスと、供給ルーメンに取り付けられる場合、周期的圧力周期を生成するように構成されたピストンポンプであって、少なくとも第１のオリフィスがピストンポンプ圧力周期の山と共にスプレーパターンを生成して、吸引カテーテルの遠位端が、約３６℃と３８℃との間の温度を含む環境内部に浸される場合、吸引ルーメンの内壁上にスプレーパターンが衝突するようにし、スプレーが吸引ルーメンの垂直正中線の各方向で約２０°の間の角度にある、ピストンポンプとを備える。
【００５１】
[0077]本発明の別の実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、高圧供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、ピストンポンプに取り付けるように構成される近位端および閉鎖遠位端を含み、吸引ルーメンが、真空源に取り付けるように構成される近位端および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの側壁内にあり、吸引ルーメン内部と直接連通する第１のオリフィスであって、第１のオリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に、かつ供給ルーメンの閉鎖遠位端に隣接して配置される、第１のオリフィスと、供給ルーメンに取り付けられる場合、周期的圧力周期を生成するように構成されたピストンポンプであって、第１のオリフィスが少なくともピストンポンプ圧力周期の山と合わせてスプレーパターンを生成して、吸引カテーテルの遠位端が、約３６℃と３８℃との間の温度を含む環境内部に浸される場合、吸引ルーメンの内壁上にスプレーパターンが衝突するようにするピストンポンプと、供給シリンダ、注入シリンダ、およびピストンを含む使い捨てカセットであって、使い捨てカセットが少なくともピストンポンプのモータに着脱自在に結合するように構成され、ピストンが、供給シリンダの中へ駆動すると同時に注入シリンダの外へ駆動するように構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物のその体積を増加させ、ピストンが、注入シリンダの中へ駆動すると同時に供給シリンダの外へ駆動するように更に構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物を注入することによってその体積を減少させ、それによって、液体注入物が吸引カテーテルの供給ルーメンを通って移動する、使い捨てカセットとを含む。
【００５２】
[0078]本発明の別の実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、高圧供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、ピストンポンプに取り付けるように構成される近位端および閉鎖遠位端を含み、吸引ルーメンが、真空源に取り付けるように構成される近位端および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの側壁内にあり、吸引ルーメン内部と直接連通する第１のオリフィスであって、第１のオリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に、かつ供給ルーメンの閉鎖遠位端に隣接して配置される、第１のオリフィスと、供給ルーメンに取り付けられる場合、周期的圧力周期を生成するように構成されたピストンポンプであって、第１のオリフィスが少なくともピストンポンプ圧力周期の山と合わせてスプレーパターンを生成して、吸引カテーテルの遠位端が、約３６℃と３８℃との間の温度を含む環境内部に浸される場合、吸引ルーメンの内壁上にスプレーパターンが衝突するようにするピストンポンプであって、ピストンポンプが、供給シリンダ、注入シリンダ、およびピストンを含み、ピストンが、供給シリンダの中へ駆動すると同時に注入シリンダの外へ駆動するように構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物を注入することによってその体積を増加させ、ピストンが、注入シリンダの中へ駆動すると同時に供給シリンダの外へ駆動するように構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物を注入することによってその体積を減少させ、かつ液体注入物が吸引カテーテルの供給ルーメンを通って移動し、ピストンが、ピストンポンプに連結されたサドルに係合するように構成され、サドルが周期的な直線運動のために構成され、サドルの第１の方向の移動が、ピストンを供給シリンダから外へ駆動し、サドルの第２の方向の移動がピストンを供給シリンダの中へ駆動する、ピストンポンプとを含む。
【００５３】
[0079]本発明の別の実施形態では、血栓を吸引するためのシステムが、高圧供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、供給ルーメンが、ピストンポンプに取り付けるように構成される近位端および閉鎖遠位端を含み、吸引ルーメンが、真空源に取り付けるように構成される近位端および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、供給ルーメンの側壁内にあり、吸引ルーメン内部と直接連通する第１のオリフィスであって、第１のオリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に、かつ供給ルーメンの閉鎖遠位端に隣接して配置される、第１のオリフィスと、供給ルーメンに取り付けられる場合、周期的圧力周期を生成するように構成されたピストンポンプであって、第１のオリフィスが少なくともピストンポンプ圧力周期の山に合わせてスプレーパターンを生成して、スプレーパターンがジェットを含み、ピストンポンプが、供給シリンダ、注入シリンダ、およびピストンを含み、ピストンが、供給シリンダの中へ駆動すると同時に注入シリンダの外へ駆動するように構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物のその体積を増加させ、ピストンが、注入シリンダの中へ駆動すると同時に供給シリンダの外へ駆動するように更に構成され、それによって、注入シリンダが液体注入物を注入することによってその体積を減少させ、それによって、液体注入物が吸引カテーテルの供給ルーメンを通って移動し、供給シリンダと本発明のシリンダとの間の利用可能な体積比率ＲＵが、約１．１５と約２．００との間である、ピストンポンプとを含む。加えて、利用可能な体積比率ＲＵが、約１．２５と約１．８５との間であることができる。加えて、利用可能な体積比率ＲＵが、約１．４０であることができる。
【００５４】
[0080]本発明の別の実施形態では、薬品を搬送するための方法が、供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含むカテーテルであって、供給ルーメンが、遠位端を含み、吸引ルーメンが真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引ルーメンと、供給ルーメンの遠位端の、または遠位端近傍にあり、吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、オリフィスが吸引ルーメンの開放遠位端の近位に配置され、加圧された流体が供給ルーメンを通って吸い出される時、オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、スプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面上に衝突するように、オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、吸引カテーテルの遠位端が水性環境内部に浸される場合、スプレーパターンが吸引ルーメンの内壁面上に衝突するようにする、オリフィスとを用意するステップと、カテーテルの供給ルーメンを流体源に結合するように構成された第１の導管、および第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含む使い捨てチューブセットを用意するステップであって、駆動ユニットから運動がポンプ構成要素に伝達され、ポンプ構成要素の結果として生じる運動によって、流体源からの流体が、カテーテルの供給ルーメンを通って、かつオリフィスを通って吸引ルーメンの中へ注入されるようにする、ステップと、カテーテルの供給ルーメンを流体源に結合するステップであって、流体源が血管内に搬送するための少なくとも第１の薬品を含む、ステップと、カテーテルを患者の血管の内部に挿入するステップと、カテーテルを標的部位まで進めるステップと、ポンプ構成要素を駆動ユニットに結合するステップと、駆動ユニットを作動して、ポンプ構成要素が少なくとも何らかの第１の薬品を標的部位の領域に注入するステップとを含む。
【００５５】
[0081]本開示は、多くの点で、例示に過ぎないことを理解すべきである。本発明の範囲を超えずに、形状、寸法および工程の配置の事柄において特に、変形形態が詳細に作製され得る。本発明の範囲は、もちろん添付の特許請求の範囲が表現する言語の中で規定される。
【００５６】
[0082]本発明の実施形態が、図示され、説明されてきたが、様々な修正形態が、本発明の範囲から逸脱せずに作製され得る。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびその均等物を除いて、限定されるべきではない。本発明の実施形態は、様々な血管の中で有用性を有すると考察され、限定しないが、冠動脈、頸動脈、頭蓋内動脈／大脳動脈、下大静脈、上大静脈、および他の血管（例えば、深部静脈血栓の場合）、末梢動脈、血管側路、移植組織片、脈管障害および心房が含まれる。これには、限定しないが、約２ｍｍ以上の直径を含む任意の血管が含まれる。多くの用途について、吸引カテーテル１１８の約７フレンチ以下の外径が考えられるが、特定の用途ではそれはより大きい可能性がある。いくつかの実施形態では、約６フレンチ以下の吸引カテーテル１１８の直径が考えられる。本発明の実施形態は、例えば、柔らかくされ、および／または取り除かれる必要がある物質蓄積を含む身体内腔または空洞など、非血管性用途の中で使用されることができる。
【００５７】
[0083]上記に開示される実施形態の特定の形態および態様の様々な組合せ、または副組合せが、作製されることができ、本発明の１つまたは複数の内にやはり当てはまることができる。更に、実施形態に関連する任意の特定の形態、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素などが、本明細書に記載される他のすべての実施形態の中で使用され得る。したがって、開示される発明の様々なモードを形成するために、開示される実施形態の様々な形態および態様が、互いに組み合わされ、または代替となり得ることを理解すべきである。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、前述の特定の開示される実施形態によって限定されるべきでないことを意図される。更に、本発明は様々な修正形態、および代替形態が可能であるが、その特定の例は、図面の中で示され、および本明細書で詳細に説明される。しかし、本発明は、開示される特定の形態または方法に限定されるべきではなく、反対に、本発明は、説明される様々な実施形態および添付の特許請求の範囲の精神および範囲内に当てはまるすべての修正形態、均等物および代替形態を包含することができるということを理解すべきである。本明細書で開示される任意の方法は、列挙される順番で実施される必要はない。本明細書で開示される方法は、開業医によって行われる特定の行為を含むが、しかし、それらの行為は、明確に、または含蓄的に第三者の教示を更に含むことができる。
［発明の項目］
［項目１］
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、前記供給ルーメンが、壁および閉鎖遠位端を含み、前記吸引ルーメンが、真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの前記壁にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、前記オリフィスが前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、かつ前記供給ルーメンの前記閉鎖遠位端に隣接して配置され、加圧された流体が前記供給ルーメンを通って吸い出される場合、前記オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面上に衝突するようにする、オリフィスと、
流体源まで前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンに結合するように構成された第１の導管、および前記第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含むチューブセットであって、前記駆動ユニットから動作が前記ポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じる前記ポンプ構成要素の動作によって、流体が前記流体源から前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを通り、かつ前記オリフィスを通って前記吸引ルーメンの中に注入されるようにする、チューブセットと
を備える、血栓を吸引するためのシステム。
［項目２］
前記水性環境が、約３６℃〜３８℃の間の温度である、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目３］
前記ポンプ構成要素が、ピストンを備える、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目４］
前記ピストンが、供給シリンダおよび注入シリンダ内部に摺動可能に包含され、前記ピストンが、前記供給シリンダの中に駆動すると同時に前記注入シリンダの外に駆動するように構成され、もって、前記注入シリンダが、前記流体源から供給される前記流体の体積を増加させ、前記ピストンが、前記注入シリンダの中に駆動すると同時に前記供給シリンダの外へ駆動するように更に構成され、もって、前記注入シリンダが、前記流体源から供給される前記流体を前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンの中に注入することによって前記体積を減少させる、項目３に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目５］
前記ピストンが、一方向弁を含む内側穴を含む、項目４に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目６］
前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの垂直正中線の各方向に、約１°〜約４５°の間の角度によって画定される、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目７］
前記スプレーパターンが、前記吸引ルーメンの垂直正中線の各方向に、約２０°〜約３５°の間の角度によって画定される、項目６に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目８］
前記供給シリンダと前記注入シリンダとの間の利用可能な体積比率ＲＵが、約１．１５〜約２．００の間である、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目９］
前記供給シリンダと前記注入シリンダとの間の利用可能な体積比率ＲＵが、約１．２５〜約１．８５の間である、項目８に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１０］
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、最遠位部分および最近位部分を含み、前記オリフィスの軸線方向中心が、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の前記最近位部分に対して約０．３３０２ｍｍ〜約０．４８２６ｍｍ近位にある、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１１］
真空駆動されるインターフェースを更に備え、
前記真空駆動されるインターフェースが、
前記真空駆動されるインターフェースにおける真空圧力が閾値未満である場合、前記駆動ユニットが作動を開始し、または作動状態に留まるように構成され、かつ
前記真空駆動されるインターフェースにおける真空圧力が閾値よりも大きい場合、前記駆動ユニットが作動を停止し、または作動しない状態に留まるように構成される、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１２］
前記真空駆動されるインターフェースが、真空切替え弁を備える、項目１１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１３］
前記真空駆動されるインターフェースが、圧力変換器を備える、項目１１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１４］
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、前記吸引ルーメンの長手軸線に対して傾斜している、項目１に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１５］
供給ルーメンおよび吸引ルーメンを含む吸引カテーテルであって、前記供給ルーメンが、遠位端を含み、前記吸引ルーメンが真空源に結合されるように構成され、内壁面および開放遠位端を含む、吸引カテーテルと、
前記供給ルーメンの前記遠位端、または前記遠位端近位にあり、前記吸引ルーメンの内部と流体連通するオリフィスであって、前記オリフィスが前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の近位に配置され、加圧された流体が前記供給ルーメンを通って吸い出される場合、前記オリフィスがスプレーパターンを生成するように構成され、前記吸引カテーテルの遠位端が水性環境に浸される場合、前記スプレーパターンが前記吸引ルーメンの前記内壁面上に衝突するようにする、オリフィスと、
前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを流体源に結合するように構成された第１の導管、および前記第１の導管に連結され、駆動ユニットに着脱自在に結合するように構成されるポンプ構成要素を含むチューブセットであって、前記駆動ユニットからの動作が前記ポンプ構成要素に伝達されて、結果として生じる前記ポンプ構成要素の動作によって、流体が前記流体源から前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンを通り、前記オリフィスを通って前記吸引ルーメンの中に注入されるようにする、チューブセットと
を備える、血栓を吸引するためのシステム。
［項目１６］
前記吸引カテーテルの前記供給ルーメンが、前記吸引ルーメンに略平行に延び、前記供給ルーメンの前記遠位端が、前記吸引ルーメンの前記内壁面に向かって湾曲している、項目１５に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１７］
前記供給ルーメンの前記遠位端が、約０．２０３ｍｍ未満である内径を含む、項目１６に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１８］
前記供給ルーメンの前記遠位端が、約０．０７６ｍｍ〜約０．１０２ｍｍの間である内径を含む、項目１７に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目１９］
前記吸引ルーメンの前記開放遠位端が、最遠位部分および最近位部分を含み、前記オリフィスの軸線方向中心が、前記吸引ルーメンの前記開放遠位端の前記最近位部分に対して約０．３３０２ｍｍ〜約０．４８２６ｍｍ近位にある、項目１６に記載の血栓を吸引するためのシステム。
［項目２０］
前記水性環境が、約３６℃と３８℃との間の温度を含む、項目１６に記載の血栓を吸引するためのシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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