【手続補正書】
【提出日】平成25年9月20日(2013.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２０ｍｇ以下のコルチコステロイドを含む固体医薬組成物において、前記組成物は、経口投与後の顕著な全身性の糖質コルチコイド活性も鉱質コルチコイド活性も有さず、前記固体医薬組成物は、米国薬局方＜７０１＞崩壊試験法を用いて試験したとき、模擬唾液中で６０秒以内に崩壊することを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、前記固体医薬組成物が３０秒以内に崩壊することを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項３】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、前記コルチコステロイドが、ブデソニド、フルチカゾン、フルニソリド、シクレソニド、モメタゾン、ベクロメタゾン、ならびにそれらの塩、溶媒和物およびエステルからなる群から選択されることを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、接着剤をさらに含むことを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、クロスポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、架橋カルボキシメチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、マンニトール、キシリトール、ソルビトール、マルトール、マルチトール、ラクトース、スクロース、マルトース、およびそれらの組合せからなる群から選択される崩壊剤をさらに含むことを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項６】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、マンニトール、キシリトール、ソルビトール、マルトール、マルチトール、ラクトース、スクロース、マルトース、シクロデキストリン、およびそれらの組合せからなる群から選択される賦形剤をさらに含むことを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項７】
請求項１に記載の固体医薬組成物において、潤滑剤を実質的に含まないことを特徴とする固体医薬組成物。
【請求項８】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記医薬組成物が経口崩壊錠（ＯＤＴ）の形態であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項９】
請求項８に記載の医薬組成物において、前記ＯＤＴが、薬物粒子および迅速分散顆粒を含み、ここで、前記薬物粒子は前記コルチコステロイドを含み、前記迅速分散顆粒は、崩壊剤ならびに糖アルコールおよび／または糖類を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１０】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記薬物粒子が約４００μｍ未満の平均粒径を有し、前記迅速分散顆粒が約３００μｍ未満の平均粒径を有し、前記崩壊剤ならびに糖アルコールおよび／または糖類が約３０μｍ未満の平均粒径を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項１１】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記コルチコステロイドが賦形剤の表面に配置されており、前記迅速分散顆粒が約３００μｍ未満の平均粒径を有し、前記崩壊剤ならびに糖アルコールおよび／または糖類が約３０μｍ未満の平均粒径を有することを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
請求項４に記載の医薬組成物において、前記接着剤と前記コルチコステロイドが密接に関連していることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１３】
請求項９に記載の医薬組成物において、前記ＯＤＴが凍結乾燥マトリックスを含み、ここで、前記凍結乾燥マトリックスは、少なくとも１種の賦形剤と組み合わせた前記コルチコステロイドを含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医薬組成物において、前記賦形剤が、マンニトール、キシリトール、ソルビトール、マルトール、マルチトール、ラクトース、スクロース、マルトース、およびそれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１５】
フルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン、ならびにそれらの塩、溶媒和物およびエステルからなる群から選択される２０ｍｇ以下のコルチコステロイドを含む経口崩壊錠において、前記経口崩壊錠が、米国薬局方＜７０１＞崩壊試験法を用いて試験したとき、模擬唾液中で６０秒以内に崩壊することを特徴とする、経口崩壊錠。
【請求項１６】
請求項１５に記載の経口崩壊錠において、前記経口崩壊錠が約０．０５〜０．３ｍｇのフルチカゾンを含むことを特徴とする経口崩壊錠。
【請求項１７】
消化管の炎症状態の治療に用いる請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医薬組成物において、前記消化管の炎症が食道の炎症を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１９】
請求項１７に記載の医薬組成物において、前記炎症が好酸球性食道炎であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２０】
請求項１７に記載の医薬組成物において、前記炎症が、声門、喉頭蓋、扁桃腺、または中咽頭の炎症を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２１】
コルチコステロイドおよび医薬として許容される液体を含むことを特徴とする、実質的に非水性の液体医薬組成物。
【請求項２２】
請求項２１に記載の液体医薬組成物において、前記液体が、医薬として許容されるアルコール、油、グリコール、グリコールエーテル、ピロリドン、ポリエチレングリコール、Ｎ−メチル−２−ピロリドン、２−ピロリドン、グリセロール、テトラグリコール、グリセロールホルマール、ソルケタール、酢酸エチル、乳酸エチル、酪酸エチル、マロン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、アセチルクエン酸トリ−ｎ−ヘキシル、コハク酸ジエチル、グルタル酸ジエチル、マロン酸ジエチル、クエン酸トリエチル、トリアセチン、トリブチリン、炭酸ジエチル、炭酸プロピレン、アセトン、メチルエチルケトン、ジメチルスルホキシド、ジメチルスルホン、テトラヒドロフラン、カプロラクタム、Ｎ，Ｎ−ジエチル−ｍ−トルアミド、１−ドデシルアザシクロヘプタン−２−オン、１，３−ジメチル−３，４，５，６−テトラヒドロ−２−（１Ｈ）−ピリミジノン、およびそれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２３】
請求項２１に記載の液体医薬組成物において、前記液体に溶解または懸濁された相変化剤をさらに含み、患者への投与後、前記組成物は、前記患者の消化管と接触したときに前記組成物の物理的特性の変化を遂げ、それによって、前記コルチコステロイドと前記患者の前記消化管との接触が強化および／または延長されることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２４】
請求項２３に記載の液体医薬組成物において、患者への投与後、前記組成物は、前記患者の消化管の粘膜表面に沈殿し、それによって、前記コルチコステロイドの前記消化管の粘膜表面への堆積が強化および／または延長されることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２５】
請求項２３に記載の液体医薬組成物において、患者への投与後、前記組成物は、前記患者の消化管の粘膜と接触したときにゲルを形成し、それによって、前記コルチコステロイドの前記消化管の粘膜表面への堆積が強化および／または延長されることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２６】
請求項２１に記載の液体医薬組成物において、患者への投与後、前記組成物は、前記患者の消化管の粘膜と接触したときに粘度が増加し、それによって、腸管の粘膜表面での前記コルチコステロイドの滞留時間が延長されることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２７】
請求項２３に記載の液体医薬組成物において、前記相変化剤が、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）、ポリ（エチレングリコール−（ＤＬ−乳酸−コ−グリコール酸）−エチレングリコール）およびそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーであることを特徴とする液体医薬組成物。
【請求項２８】
請求項２１に記載の医薬組成物において、前記コルチコステロイドが、ブデソニド、フルチカゾン、フルニソリド、シクレソニド、モメタゾン、チキソコルトール、ベクロメタゾン、ならびにそれらの塩、溶媒和物、およびエステルからなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２９】
請求項２５に記載の医薬組成物において、前記液体が水混和性であり、前記相変化剤が低い水溶解度を有する生体ゲル化ポリマーであることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３０】
請求項２３に記載の医薬組成物において、前記相変化剤は、前記中咽頭の流体と接触したときに粘度が増加し、前記粘度の増加が少なくとも５０％であることを特徴とする医薬組成物。