【誤訳訂正書】
【提出日】平成25年2月6日(2013.2.6)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できるその塩と、ケイ化微結晶セルロースと、トウモロコシデンプンとを含む医薬組成物であって、該組成物にアルカリ化剤が添加されていない、医薬組成物。
【請求項２】
一次包装に保存され、４０℃および相対湿度７５％において６ヶ月間の安定性試験にかけられた後、ＨＰＬＣによる測定で、７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−３−ヒドロキシ−５−オキソ−ヘプタ−６−エン酸０．０５％未満、及びＨＰＬＣによる測定で、Ｎ−｛４−（４−フルオロ−フェニル）−５−〔２−（４−ヒドロキシ−６−オキソ−テトラヒドロピラン−２−イル）−ビニル〕−６−イソプロピルーピリミジンー２−イル｝−Ｎ−メチルーメタンスルホンアミド０．５％未満を含み、前記ＨＰＬＣにより測定される％が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できるその塩の量に対する百分率であることを特徴とする、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
ケイ化微結晶セルロース、（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できるその塩、トウモロコシデンプンを重量比１０：３−４：１−２で含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
タルクおよびグリセリベヘネートからなる群から選ばれる少なくとも１つの潤滑剤５％までを含む請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できるその塩、ケイ化微結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ラクトース、タルク、コロイド状二酸化シリコン、グリセリルベヘネートおよびステアリルフマル酸ナトリウムを重量比１０：２０−３０：１０−１７：５０−６０：１−３：０−０．６：０−２：０−１で含む医薬組成物であって、該組成物にアルカリ化剤が添加されていない、医薬組成物。
【請求項６】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸の薬学的に許容できる塩が、ヘミカルシウム塩である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸のヘミカルシウム塩、ラクトース、ケイ化微結晶セルロースおよびトウモロコシデンプンを含む医薬組成物であって、該組成物にアルカリ化剤が添加されていない、医薬組成物。
【請求項８】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸の前記ヘミカルシウム塩が５−２０重量％、ラクトースが４０−６０重量％、ケイ化微結晶セルロースが２０−３０重量％、およびトウモロコシデンプンが１−２５重量％および場合によりデンプングリコール酸ナトリウムが０−５重量％の量で存在する請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
タルクまたはコロイド状二酸化シリコンから選ばれる少なくとも１つの流動促進剤を更に含む請求項７または８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
ステアリルフマル酸ナトリウムまたはグリセリルベヘネートから選ばれる少なくとも１つの潤滑剤を更に含む請求項７〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
薬剤４０ｍｇを含む錠剤が、水４０ｍｌ中に分散され、ガラス電極ｐＨ計で測定された場合、前記組成物の水溶液または分散液のｐＨが、６から８の間である請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
請求項１に記載の医薬組成物を調製する方法であり、
ａ）（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できる塩およびケイ化微結晶セルロースおよびトウモロコシデンプンを含む賦形剤を混合および篩分けして均一な混合物を得る段階；
ｂ）（場合により）粉末混合物を顆粒化する段階；
ｃ）粉末混合物または顆粒を潤滑剤と混合する段階；
ｄ）粉末混合物または顆粒を錠剤に圧縮する段階；
ｅ）（場合により）先行の段階で調製された錠剤を被覆する段階；
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１３】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸または薬学的に許容できる塩：ケイ化微結晶セルロース：トウモロコシデンプンの重量比が１０：１０−４０：２−２０である請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
請求項７に記載の医薬組成物を調製する方法であり、
ａ）（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸のヘミカルシウム塩および賦形剤混合物（この混合物は、ラクトース、ケイ化微結晶セルロースおよびトウモロコシデンプンを含む。）を乾式混合する段階；
ｂ）（場合により）その中に追加の賦形剤を混合する段階；
ｃ）その中にステアリルフマル酸ナトリウムまたはグリセリルベヘネートから選ばれる潤滑剤を混合する段階；
ｄ）得られた粉末混合物を錠剤に圧縮する段階；
ｅ）（場合により）先行の段階で調製された錠剤を被覆する段階；
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１５】
最終組成物の重量に対する量（重量）が：
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸のヘミカルシウム塩：５−２０％；
ラクトース：４０−６０％；
ケイ化微結晶セルロース：２０−３０％；および
トウモロコシデンプン：１−２５％である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
（Ｅ）−７−〔４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−〔メチル（メチルスルホニル）アミノ〕ピリミジン−５−イル〕−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプタ−６−エン酸のヘミカルシウム塩を含む医薬組成物の安定化のためのケイ化微結晶セルロースおよびトウモロコシデンプンの使用。
【請求項１７】
前記ケイ化微結晶セルロースおよびトウモロコシデンプンの総量が、医薬組成物の重量に対して１０−７０％の量で存在する請求項１６に記載の使用。
【請求項１８】
高コレステロール血症、高脂質タンパク質血症および動脈硬化症を治療する為の、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
ラクトンの量は不透過性包装中４０℃において６か月後０．２５％を超えて増加しない。酸化物の量は不透過性包装中４０℃において６か月後僅かに０．０５％以下である。これと比較して、現在市販されている（図）、該薬剤の医薬組成物中のラクトンおよび酸化物の量はそれぞれ０．５１％および０．３８％である。