【手続補正書】
【提出日】平成21年10月8日(2009.10.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．装具を装着者の身体に取り付けるための取付装置と；
ｂ．ストーマからの体内の老廃物の排出を遮るために、装着者のストーマに対してシールするためのシールと；
ｃ．取付装置に対してシールを固定し、且つ、取付装置とシールとの間でシール力又はシール力反作用を伝達する、固定構造であって、可撓性部分を備えている固定構造と；
を備えた、制御された排出ストーマ装具。
【請求項２】
使用中、固定構造の可撓性部分が、前記シール力又はシール力反作用を伝達するために張力作用する、請求項１記載の装具。
【請求項３】
固定構造が、全体的に可撓性である、請求項１記載の装具。
【請求項４】
固定構造が、更に、非可撓性部分を備えている、請求項１記載の装具。
【請求項５】
非可撓性部分が、周壁を備えており、可撓性部分が、周壁によって支持された後部を備えている、請求項４記載の装具。
【請求項６】
非可撓性部分が、後壁部分を備えており、可撓性部分が、後壁部分と取付装置との間に、可撓性中間部分を備えている、請求項４記載の装具。
【請求項７】
可撓性部分が、非弾性である、請求項１記載の装具。
【請求項８】
固定構造が、シールを覆っている、請求項１記載の装具。
【請求項９】
固定構造が、シールを部分的に覆っている、請求項１記載の装具。
【請求項１０】
固定構造が、少なくとも使用時に、ドーム形状を有している、請求項１記載の装具。
【請求項１１】
ａ．装具を装着者の身体に取り付けるための取付装置と；
ｂ．ストーマからの体内の老廃物の排出を遮るために、装着者のストーマに対してシールするためのシールと；
ｃ．取付装置に対してシールを固定し、且つ、取付装置とシールとの間でシール力又はシール力反作用を伝達する、固定構造であって、部分的にシールを覆っている、固定構造と；
を備えた、制御された排出ストーマ装具。
【請求項１２】
固定構造が、可撓性部分を備えている、請求項１１記載の装具。
【請求項１３】
可撓性部分が、少なくとも１つのストラップ又はメッシュを備え、オープン構造を構成している、請求項１２記載の装具。
【請求項１４】
固定構造が、かご状又は枠状である、請求項１１記載の装具。
【請求項１５】
固定構造が、１つ以上の隙間を備えている、請求項１１記載の装具。
【請求項１６】
ａ．装具を装着者の身体に取り付けるための取付装置と；
ｂ．ストーマからの体内の老廃物の排出を遮るために、装着者のストーマに対してシールするためのシールと；
ｃ．取付装置に対してシールを固定し、且つ、取付装置とシールとの間でシール力又はシール力反作用を伝達する、固定構造であって、少なくとも使用中にドーム形状を有している、固定構造と；
を備えた、制御された排出ストーマ装具。
【請求項１７】
固定構造が、可撓性部分を備えている、請求項１６記載の装具。
【請求項１８】
ドーム形状を構成している固定構造が、堅い、請求項１６記載の装具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】制御された排出ストーマ装具
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ストーマ装具の分野に関するものであり、特に、吻合部排出を制御するために使用できる装具、更には制御された排出装具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
オストミー（ストーマ）の形成は、消化管又は尿路の病気や損傷で苦しむ多くの人々のための治療である。オストミーとは、腹部の壁を通して患者の身体の外側へ管を新たに作ることである。一旦、ストーマが形成されると、患者は、残りの人生のために、しばしば、体内の老廃物を捕らえるため又は収容するために身体に装着された装置を使用しなければならない。これは、従来では、接着性パッチ又は収縮ベルトによって身体に取り付けられた、袋又はパウチによって行われていた。しかしながら、そのようなパウチの装着は、多くのオストメイトにとって、非常に厄介な経験をさせていた。また、個人の公的な及び個人的な活動に大きな変化をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
制御された排出装具は、オストメイトに、種々の正常な状態に戻るための可能性を提供する。その装具は、液体及び／又は固体の排泄物を管の内部に一時的に保管するために、ストーマ口をブロックするのに使用される。その装具は、オストメイトが、ストーマから排泄物を排出することを望むときに、手動で停止でき、及び／又は、取り外すことができる。制御された排出装具と従来のオストミーパウチを区別するデザイン上の特徴は、ストーマ口をブロックするためのストーマシールの存在である。しかしながら、コスト効率が高く、しかも、効果的で、快適で、目立たないストーマシールを導入することに関しては、多くの実践上の困難な問題点がある。これが、制御された排出装具が今まで広範に使用されていなかった理由の一つである。
【０００４】
制御された排出装置の参考文献としては、米国特許番号６，７２３，０７９及び米国公開公報２００４／０１９３１２２がある。装置は、一般に、シールを支持するための、堅くて、閉じられた、Ｕ形キャップ状構造に含まれた可撓性ストーマシールを備えている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
大まかにいって、本発明は、制御された排出ストーマ装具のストーマシールのための固定構造に関するものである。固定構造は、（ｉ）身体取付装置に対してストーマシールを固定し、及び／又は、（ｉｉ）身体取付装置とストーマシールとの間でシール力（又はその反作用力）を伝達するよう、機能する。
【０００６】
１つの形態において、固定構造の少なくとも一部分は、可撓性である（例えば堅くない）。可撓性部分は、ストーマシールにシール力（又はその反作用）を発生させたり加えたり伝達したりするよう、張力で作用する。
【０００７】
別の形態において、固定構造は、ストーマシールを部分的にのみ覆っている。その構造は、覆われていない部分を露出させる、１つ以上の隙間を、具備している。その構造は、実質的には全体的に可撓性であり、又は、部分的に可撓性であり、又は、実質的には全体的に非可撓性である。
【０００８】
別の形態において、固定構造は、少なくとも使用中に、ドーム形状を有している。「ドーム」という用語は、ここでは、曲線が均一であるか変化しているかにかかわらず、滑らかな曲線の外形を有する任意の形状を意味するために使用される。その構造は、実質的には、全体的に可撓性であり、又は、部分的に可撓性であり、又は、実質的には、全体的に非可撓性である。
【０００９】
上記特徴は、独立して構成されるが、任意の２つ以上の上記特徴を組み合わせて使用してもよい。本発明は、そのような可能な組み合わせ全てを明確に想定する。
【００１０】
本発明の、付加的な又は代わりの、態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明、請求項の範囲、及び図面から、明確に構成され又は明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１には、本発明の原理に従った、制御された排出ストーマ装具１０が、示されている。装具は、（符号１２で図式的に描かれた）ストーマシールを備えている。ストーマシールは、腸管の内部に糞便を十分に収容するために、装着者のストーマ１４の口をブロックし又は塞ぐ。
【００１２】
ストーマシール１２は、少なくとも一部分がストーマ１２に入ってもよく、又は、実質的には非侵入であってもよい。非侵入シールは、実質的には、外に面している吻合組織にのみ接する。ストーマシール１２は、第一表面（又は部分）１２ａと、第二表面（又は部分）１２ｂと、を備えている。第一表面１２ａは、概ね、ストーマ１４の方に面しており、第二表面１２ｂは、概ね、ストーマ１４から離れて面している。
【００１３】
ストーマシール１２は、膨張可能でも膨張不可能でもよい。ストーマシール１２は、圧縮可能でも圧縮不可能でもよい。ストーマシール１２は、一例として、薄膜又は複数の薄膜又は発泡体からなっている。ストーマシール１２は、ガス非浸透性でもガス浸透性でもよい。ストーマシール１２は、液体及び固体の糞便に対して、実質的には非浸透性である。
【００１４】
更に、装具１０は、身体に取り付けるための取付装置１６を備えている。取付装置は、皮膚に親しみやすい接着性のウエハー又はパッドを備えている。取付装置１６は、いわゆるワンピース装具を形成するために、装具１０に取り外せないように取り付けられ、又は、取付装置１６の少なくとも一部は、いわゆるツーピース装具を形成するために、装具１０に解除可能に取り付けられる（取り付け可能である）。接着性取付装置１６の代わりに、取付装置１６は、装着者によって装着されるベルトを含むベルトアタッチメント、装具１０を組み込んでいる装身具のアイテム、又は、装着者の永久機能へのアタッチメントを形成する、機械的な又は磁気的なアタッチメント、を備えてもよい。
【００１５】
更に、装具１０は、ストーマシール１２を支持するための固定具（固定構造）１８を備えている。固定具１８は、それ自身が、取付装置１６によって、例えば、固定具１８の周囲で、直接的に又は間接的に、支持されている。少なくとも、固定具１８の一部分は、可撓性であり、例えば、実質的には堅くない。可撓性部分は、弾性又は非弾性（例えば非拡張性）でもよい。固定具１８は、その第二表面（部分）１２ｂによって、ストーマシール１２を支持するように機能する。固定具１８は、ストーマシール１２と取付装置１６との間で、シール力（又はその反作用力）を直接的に又は間接的に伝達するために、少なくとも部分的に張力の下で作用する。固定具１８の少なくとも可撓性部分は、張力の下で作用する。シール力に対する反作用は、装着者の身体に対して装具１０を取り付ける取付装置１６によって、支えられる。
【００１６】
装具のデザインにより、固定具１８の（少なくとも部分１８ａの）可撓性は、装具１０を装身具の下に装着したときに、装具１０が特に目立たないようにすることを可能にする。可撓性は、堅いコップ状構造のハードエッジを回避することを可能にする。そのようなハードエッジは、装着者の装身具を通して、透けて見えてしまう。可撓性は、全体として、装具１０の剛性の程度を、低下させる。剛性を低下させることは、装具１０を目立たなくし、また、装具が、装着者の身体の形状に容易に適合することを可能にする。剛性を低下させることは、また、装具が使用されていないときに、装具を、ある程度、折り畳み可能にすることを可能とし、従って、保管、運搬及び包装のために、装具１０の寸法を小さくする。
【００１７】
装具のデザインにより、固定具１８の可撓性（部分）における張力の使用は、取付装置１６とストーマシール１２との間でシール力（又はその反作用）を直接的に又は間接的に伝達するための効果的な構造を提供している間ずっと、固定具を目立たないようにすることが可能である。
【００１８】
固定具１８は、ストーマ１４に対してストーマシール１２によって加えられたシール力を調節するために、装着者によって調節可能である。例えば、固定具１８の可撓性部分で張力を調節するための、（符号２２で図式的に表現された）調節可能なテンショナーが、設けられている。あるいは、シール力を、装具１０の相対的な寸法によって予め決めてもよい。
【００１９】
固定具１８は、シール１２の領域一面に均一な力を加えるよう構成してもよく、又は、固定具は、不均一な力を加えるよう構成してもよい。例えば、固定具１８の可撓性部分の張力は、異なる点で変化する。
【００２０】
固定具１８（又はその可撓性部分）は、閉ループ構成を有してもよく、又は、非閉ループ構成を有してもよい。
【００２１】
図１の固定具１８は、全体的に可撓性である。例えば、固定具１８は、固定具１８の周囲で取付装置１６に取り付けられる、可撓性シート、又は、ウェブ又はネット、から成っている。固定具１８は、取付装置１６に対してストーマシール１２を固定するための、可撓性スリング又は可撓性コップとして、作用する。
【００２２】
あるいは、図２及び図３では、固定具の部分１８ａのみが、可撓性であり、他の部分１８ｂは、実質的には、非可撓性（例えば堅い）である。図２において、非可撓性部分１８ｂは、取付装置１６によって支えられた周囲の（例えば円筒型の）壁を備えている。可撓性部分１８ａは、非可撓性部分によって支持された可撓性後部を備えている。可撓性部分１８ａは、ストーマシール１２を支持する。図３において、非可撓性部分１８ｂは、ストーマシール１２を支持する後部を備えている。可撓性部分１８ａは、非可撓性部分１８ｂと取付装置１６との間に、可撓性及び／又は折り畳み可能な中間部分を備えている。可撓性中間部分は、取付部分と非可撓性後部１８ｂとの間の一定の形状非依存性を提供し、その結果、比較的堅い後部１８ｂは、装着者の身体の形状に適合するための取付装置１６の一致を制限しない。
【００２３】
固定具１８は、実質的には、全体的にストーマシール１２を覆い、又は、固定具１８は、ストーマシール１２の一部のみを覆う。例えば、図４では、固定具１８は、枠状又は檻状であり、１つ以上の隙間２０を備えている。その隙間は、ストーマシール１２を露出させる。固定具１８は、実質的には、全体的に可撓性であり、又は、部分的に可撓性であり、又は、非可撓性（例えば堅い）である。例えば、可撓性固定具１８は、ストーマシール１２に広がっている１つ以上のストラップによって形成できる。
【００２４】
図５は、図１及び図４の実施例を組み合わせた複合型の実施形態を図示している。固定具１８は、（図１と同様の）固定具シート１８ａを支持する、（図４と同様の）固定具フレーム１８ｃを、備えている。固定具シート１８ａは、固定具フレーム１８ｃよりも可撓性である。
【００２５】
図４の更なる改良において、ストーマシール１２の露出された部分は、ストーマシール１２と固定具１８との間に又は固定具１８の外側に配置されている可撓性カバー（図示せず）によって、保護されている。そのようなカバーは、固定機能を提供しない。
【００２６】
図６では、固定具１８は、ドーム状構造を備えている。固定具１８は、（図１と同様に）全体的に可撓性であり、又は、部分的に可撓性であり、又は、非可撓性（例えば堅い）である。ドーム状形状の使用は、鋭い角やエッジを回避することによって、装具が、柔らかい外形を持つことを可能にする。そのような外形は、装身具の下に装着したときに、装具を比較的に目立たなくすることができる。
【００２７】
前述の記載は、ただ単に、本発明の好ましい形態の例である。多くの変形物、改良物、及び均等物が、本発明の範囲及び／又は精神の中で使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】身体に使用中の制御された排出ストーマ装具の第１実施例を示す略断面図である。
【図２】分離された状態の制御された排出ストーマ装具の第２実施例を示す略断面図である。
【図３】分離された状態の制御された排出ストーマ装具の第３実施例を示す略断面図である。
【図４】分離された状態の制御された排出ストーマ装具の第４実施例を示す略背面図である。
【図５】分離された状態の制御された排出ストーマ装具の第５実施例を示す略断面図である。
【図６】分離された状態の制御された排出ストーマ装具の第６実施例を示す略断面図である。