【手続補正書】
【提出日】平成24年2月2日(2012.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
（要旨）
本出願は、周速度を伴う狭いスプレープルームを有するエアゾール鼻内スプレーを生成するための、嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスを開示する。本明細書に開示のデバイスは、鼻腔の嗅部に治療化合物を送達するために、残留する嗅部空気量を排除するように設計される。一態様では、嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスは、加圧流体と治療化合物との混合物を有する容器と、容器に接続され、鼻近位端に排出開口部を有する、縦軸を規定する送達デバイスと、容器の出口に接続され、排出開口部まで伸びる円筒チャンネルと、縦軸の周りに放射状に配置される複数の放出出口とを含み、各放出出口が、加圧流体混合物を軸方向および周方向に放出するように向けられる。デバイスは、周方向螺旋速度を有する単一のスプレープルームに収束する治療化合物を含む複数のエアゾールスプレー放出が出口から生成されるように、加圧流体を出口から選択的に放出するための計量デバイスをさらに含む。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
周速度を有する鼻内スプレーを生成するための嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）該容器と連絡する送達デバイスであり、該送達デバイスが、複数の縦方向螺旋チャンネルを有し、各螺旋チャンネルが、該デバイスの鼻最近位端に配置された入口と出口とを含む、送達デバイスと；
（ｃ）該螺旋チャンネルを通じて該加圧流体混合物を選択的に放出するための計量デバイスと；
を含み、これにより、該出口が周速度を有する単一のスプレープルームに収束する複数のスプレー放出を生成する、デバイス。
（項目２）
前記チャンネル内部の断面積が、前記入口から前記出口にかけて減少する、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記送達デバイスが、縦軸を規定し、該縦軸の周りに放射状に配置される複数の出口を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記出口が、前記縦軸の周りに対称的に設置される、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
各出口が、前記加圧流体混合物から軸流速度および周速度を有するエアゾールスプレーを生成するように設定される、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
各出口が、前記縦軸に対して斜角で配置される、項目３に記載のデバイス。
（項目７）
各出口が、放射状に内側に向けられる、項目３に記載のデバイス。
（項目８）
前記加圧流体混合物が、前記出口から出る際にエアゾールスプレーになる、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
複数の出口により放出される複数のエアゾールスプレーが、周速度を有する単一のスプレープルームに収束するように、該エアゾールスプレーが放射状に内側に向けられる、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記容器が、計量吸入器を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記デバイスが、約１〜約１００マイクロメートル、約５〜約５０マイクロメートル、約５〜約３０マイクロメートル、約５〜約２５マイクロメートル、約５〜約２０マイクロメートル、約５〜約１５マイクロメートル、および約１０〜約１５マイクロメートルからなる群より選択される平均直径を有する複数の粒子を生成する、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）縦軸を規定し、
（ｉ）円筒コアを有する内側軸方向部材と、
（ｉｉ）半径方向寸法と、基底面と、先端面とを有する複数の縦方向螺旋部材であり、該基底面が該軸方向部材と接触する、複数の縦方向螺旋部材と、
（ｉｉｉ）該螺旋部材の該先端面と接触する外側円筒部材と、
（ｉｖ）該軸方向部材の外側表面と、螺旋突起の側面と、円筒部材の内側表面とにより規定される複数の螺旋チャンネルと
を有する、送達デバイスと；
（ｃ）該螺旋チャンネルを通じて該加圧流体混合物を選択的に放出するための計量デバイス；
を含み、各螺旋チャンネルが、該加圧流体混合物を受け取るための入口と、該加圧流体混合物を放出するための出口とを含み、該出口が、該送達デバイスの鼻最近位端に設置される、デバイス。
（項目１３）
各出口により生成される各エアゾールスプレーが、周速度を有する単一のスプレープルームに収束するように、各出口が、軸流速度と周速度とを有するエアゾールスプレーを生成するように設定される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記チャンネル内部の中間点と前記軸方向部材の前記縦軸とにより規定される半径が、該中間点が前記送達デバイスの遠位端から近位端へ移動するにともない、該チャンネル内部が該縦軸の周りで螺旋を描くように、該縦軸の周りを回転する、項目１２に記載のデバイス。
（項目１５）
鼻内スプレーを生成するための、嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）出口を有し、加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）該容器に接続される縦軸を規定し、
（ｉ）近位端の出口開口部と、
（ｉｉ）該容器の該出口に接続され、該出口開口部まで伸びる、円筒チャンネルと、
（ｉｉｉ）縦軸の周りに放射状に配置される複数の放出出口であり、各放出出口が、該加圧流体混合物を軸方向および周方向に放出するように向けられる、複数の放出出口と
を有する、送達デバイスと；
（ｃ）該出口を通じて該加圧流体を選択的に放出するための計量デバイス；
を含み、これにより、該出口が周速度を有する単一のスプレープルームに収束する複数の加圧流体混合物放出を生成する、デバイス。
（項目１６）
前記円筒チャンネルが、複数の螺旋チャンネルを規定し、各螺旋チャンネルが、前記加圧流体混合物を軸方向および周方向に放出するように向けられた放出出口を有する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記容器が、計量吸入器を含む、項目１５に記載のデバイス。
（項目１８）
嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）治療化合物を含むリザーバと；
（ｂ）加圧推進剤流体を含む容器と；
（ｃ）縦軸を規定し、
（ｉ）出口開口部と、
（ｉｉ）該リザーバから該出口開口部に伸びる、第一チャンネルと、
（ｉｉｉ）該容器から該出口開口部に伸びる、第二チャンネルと
を有する、送達デバイスと；
（ｄ）該第二チャンネルを通じて該加圧推進剤流体を選択的に放出するための計量デバイス；
を含み、該第二チャンネルが、該推進剤流体が該第二チャンネル内に放出された場合に、該推進剤流体に周方向螺旋流を誘発し、該周方向螺旋流が、該出口開口部を通過する際に、第一チャンネルを通じて該治療化合物の一部を取り込む、デバイス。
（項目１９）
前記第二チャンネルが、前記周方向螺旋流を誘発する螺旋部材をさらに含む、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記第二チャンネルが、前記加圧推進剤流体を放出するための複数の出口をさらに含む、項目１８に記載のデバイス。
（項目２１）
加圧流体容器および前記リザーバが、同じであり、計量デバイスに統合される、項目１８に記載のデバイス。
（項目２２）
ヒトまたは動物対象の鼻腔内の嗅上皮上に治療化合物を置くための方法であって、
嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスから該鼻腔内に、該治療化合物を含む加圧流体を投与する工程であり、該デバイスが、該治療化合物を含む加圧スプレーを放出する、出口を含み、該加圧スプレーが、該デバイスを出た後に周速度を有する、工程
を含む、方法。
（項目２３）
前記デバイスが、縦軸と、該縦軸の周りに放射状に配置される複数の出口とを規定する、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記出口が、前記縦軸の周りに対称的に設置される、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
各出口が、軸方向成分と周方向成分とを有するエアゾールスプレーを放出し、これにより、周速度を有する単一のスプレープルームを生成する、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
各出口が、鼻内スプレーを放射状に内側にさらに放出する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
各出口が、デバイスの前記鼻最近位端に設置され、前記エアゾールスプレーを鼻腔内に直接放出する、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記治療化合物が、小分子、ペプチド、タンパク質、抗体、抗体フラグメント、アプタマー、または核酸の少なくとも一つを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２９）
前記デバイスが、前記デバイスの作動時に所定投与量の前記治療化合物を含む所定量の前記加圧流体を放出する、計量デバイスを含む、項目２２に記載の方法。
（項目３０）
エアゾールスプレーとして鼻腔に入る前記所定量の前記加圧流体の約４０％が、嗅上皮に接触する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
鼻腔に入る前記所定投与量の前記治療化合物の少なくとも約４０％が、嗅上皮に接触する、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
前記デバイスが、液体または凍結乾燥された治療化合物を送達する、項目２２に記載の方法。
（項目３３）
前記治療化合物が、安定剤、保存剤、または添加物を含む製剤をさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目３４）
前記製剤が、コロイド、ナノ粒子、リポソーム、またはミセルを含む、項目２２に記載の方法。
（項目３５）
前記デバイスが、約１〜約１００マイクロメートル、約５〜約５０マイクロメートル、約５〜約３０マイクロメートル、約５〜約２５マイクロメートル、約５〜約２０マイクロメートル、約５〜約１５マイクロメートル、および約１０〜約１５マイクロメートルからなる群より選択される平均直径を有する複数の粒子を投与する、項目２２に記載の方法。
（項目３６）
スプレープルームが、鼻腔上部内の残気を排除する、項目２２に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
周速度を有する鼻スプレーを生成するための嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）該容器と連絡する送達デバイスであり、該送達デバイスが、複数の縦方向螺旋チャンネルを有し、各螺旋チャンネルが、該デバイスの鼻最近位端に配置された入口と出口とを含む、送達デバイスと；
（ｃ）該螺旋チャンネルを通じて該加圧流体混合物を選択的に放出するための計量デバイスと；
を含み、これにより、該出口が周速度を有する単一のスプレープルームに収束する複数のスプレー放出をもたらす、デバイス。
【請求項２】
前記チャンネル内部の断面積が、前記入口から前記出口にかけて減少する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記送達デバイスが、縦軸を規定し、該縦軸の周りに放射状に配置される複数の出口を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記出口が、前記縦軸の周りに対称的に設置される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
各出口が、前記加圧流体混合物から軸流速度および周速度を有するエアゾールスプレーを生成するように設定される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
各出口が、前記縦軸に対して斜角で配置される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項７】
各出口が、放射状に内側に向けられる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項８】
前記加圧流体混合物が、前記出口から出る際にエアゾールスプレーになる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
複数の出口により放出される複数のエアゾールスプレーが、周速度を有する単一のスプレープルームに収束するように、該エアゾールスプレーが放射状に内側に向けられる、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記容器が、計量吸入器を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスが、約１〜約１００マイクロメートル、約５〜約５０マイクロメートル、約５〜約３０マイクロメートル、約５〜約２５マイクロメートル、約５〜約２０マイクロメートル、約５〜約１５マイクロメートル、および約１０〜約１５マイクロメートルからなる群より選択される平均直径を有する複数の粒子を生成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）縦軸を規定し、
（ｉ）円筒コアを有する内側軸方向部材と、
（ｉｉ）半径方向寸法と、基底面と、先端面と
を有する複数の縦方向螺旋部材であり、該基底面が該軸方向部材と接触する、複数の縦方向螺旋部材と、
（ｉｉｉ）該螺旋部材の該先端面と接触する外側円筒部材と、
（ｉｖ）該軸方向部材の外側表面と、螺旋突起の側面と、円筒部材の内側表面とにより規定される複数の螺旋チャンネルと
を有する、送達デバイスと；
（ｃ）該螺旋チャンネルを通じて該加圧流体混合物を選択的に放出するための計量デバイスと；
を含み、各螺旋チャンネルが、該加圧流体混合物を受け取るための入口と、該加圧流体混合物を放出するための出口とを含み、該出口が、該送達デバイスの鼻最近位端に設置される、デバイス。
【請求項１３】
各出口により生成される各エアゾールスプレーが、周速度を有する単一のスプレープルームに収束するように、各出口が、軸流速度と周速度とを有するエアゾールスプレーを生成するように設定される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記チャンネル内部の中間点と前記軸方向部材の前記縦軸とにより規定される半径が、該中間点が前記送達デバイスの遠位端から近位端へ移動するにともない、該チャンネル内部が該縦軸の周りで螺旋を描くように、該縦軸の周りを回転する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
鼻スプレーを生成するための、嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）出口を有し、加圧流体と治療化合物との混合物を含む容器と；
（ｂ）該容器に接続される縦軸を規定し、
（ｉ）近位端の出口開口部と、
（ｉｉ）該容器の該出口に接続され、該出口開口部まで伸びる、円筒チャンネルと、
（ｉｉｉ）縦軸の周りに放射状に配置される複数の放出出口であり、各放出出口が、該加圧流体混合物を軸方向および周方向に放出するように向けられる、複数の放出出口と
を有する、送達デバイスと；
（ｃ）該出口を通じて該加圧流体を選択的に放出するための計量デバイスと；
を含み、これにより、該出口が周速度を有する単一のスプレープルームに収束する複数の加圧流体混合物放出を生成する、デバイス。
【請求項１６】
前記円筒チャンネルが、複数の螺旋チャンネルを規定し、各螺旋チャンネルが、前記加圧流体混合物を軸方向および周方向に放出するように向けられた放出出口を有する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記容器が、計量吸入器を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであり、
（ａ）治療化合物を含むリザーバと；
（ｂ）加圧推進剤流体を含む容器と；
（ｃ）縦軸を規定し、
（ｉ）出口開口部と、
（ｉｉ）該リザーバから該出口開口部に伸びる、第一チャンネルと、
（ｉｉｉ）該容器から該出口開口部に伸びる、第二チャンネルと
を有する、送達デバイスと；
（ｄ）該第二チャンネルを通じて該加圧推進剤流体を選択的に放出するための計量デバイスと；
を含み、該第二チャンネルが、該推進剤流体が該第二チャンネル内に放出された場合に、該推進剤流体に周方向螺旋流を誘発し、該周方向螺旋流が、該出口開口部を通過する際に、該第一チャンネルを通じて該治療化合物の一部を取り込む、デバイス。
【請求項１９】
前記第二チャンネルが、前記周方向螺旋流を誘発する螺旋部材をさらに含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第二チャンネルが、前記加圧推進剤流体を放出するための複数の出口をさらに含む、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２１】
加圧流体容器および前記リザーバが、同じであり、計量デバイスに統合される、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２２】
ヒトまたは動物対象の鼻腔内の嗅上皮上に、治療化合物を含む加圧流体を置くための嗅覚器の薬剤の加圧送達デバイスであって、
該デバイスが、該治療化合物を含む加圧スプレーを放出する、出口を含み、該加圧スプレーが、該デバイスを出た後に周速度を有する、デバイス。
【請求項２３】
縦軸と、該縦軸の周りに放射状に配置される複数の出口とを規定する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記出口が、前記縦軸の周りに対称的に設置される、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
各出口が、軸方向成分と周方向成分とを有するエアゾールスプレーを放出し、これにより、周速度を有する単一のスプレープルームを生成する、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２６】
各出口が、鼻スプレーを放射状に内側にさらに放出する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
各出口が、前記デバイスの前記鼻最近位端に設置され、前記エアゾールスプレーを鼻腔内に直接放出する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記治療化合物が、小分子、ペプチド、タンパク質、抗体、抗体フラグメント、アプタマー、または核酸の少なくとも一つを含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記デバイスが、該デバイスの作動時に所定投与量の前記治療化合物を含む所定量の前記加圧流体を放出する、計量デバイスを含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３０】
エアゾールスプレーとして鼻腔に入る前記所定量の前記加圧流体の約４０％が、嗅上皮に接触する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
鼻腔に入る前記所定投与量の前記治療化合物の少なくとも約４０％が、嗅上皮に接触する、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３２】
液体または凍結乾燥された治療化合物を送達する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記治療化合物が、安定剤、保存剤、または添加物を含む製剤をさらに含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記製剤が、コロイド、ナノ粒子、リポソーム、またはミセルを含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３５】
約１〜約１００マイクロメートル、約５〜約５０マイクロメートル、約５〜約３０マイクロメートル、約５〜約２５マイクロメートル、約５〜約２０マイクロメートル、約５〜約１５マイクロメートル、および約１０〜約１５マイクロメートルからなる群より選択される平均直径を有する複数の粒子を投与する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記スプレープルームが、鼻腔上部内の残気を排除する、請求項２２に記載のデバイス。