【手続補正書】
【提出日】平成24年1月30日(2012.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
その他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な記載から明らかになる。詳細な記載および具体的な実施例は、本発明の精神および範囲内の種々の変更および改変がこの詳細な記載から当業者に明らかになるので、説明のためにのみ与えられる。さらに、実施例は本発明の原理を証明するのであり、当業者に明らかに有用な全ての実施例への本発明の使用を具体的に説明することは期待できない。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
試料中のポリオーマウイルスの存在または不在を試験する方法であって、配列番号１の配列を有する核酸、その逆相補物または配列番号１と９０％以上の配列相同性を有する配列の存在または不在について上記試料を試験するステップを含む、方法。
（項目２）
配列番号１の核酸もしくはその逆相補物またはそれらのいずれかの一部を増幅するステップ、次いで、得られるアプリコンの存在または不在について試験するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記試験するステップが、上記試料を、ストリンジェントな条件下で配列番号１の核酸またはその逆相補物とハイブリッド形成可能な少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブと接触させることを含む項目２に記載の方法。
（項目４）
上記試験するステップが、融解曲線分析を行うことをさらに含む項目３に記載の方法。
（項目５）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目６）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号６（ＢＫ＿Ｒ＿１．５）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目７）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目８）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目９）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号８（ＢＫ＿Ｆ＿２．１）および配列番号９（ＢＫ＿Ｒ＿２．２）の増幅プライマーの使用を含む項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記試験するステップが、２本鎖ＤＮＡと結合するシアニン色素の使用を含む項目９に記載の方法。
（項目１１）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）および配列番号１３（ＪＣＶ＿Ｐ＿３．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目１２）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目１３）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿４．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿４．２）の増幅プライマーの使用を含み、上記試験するステップが、少なくとも配列番号１４（ＢＫ＿Ｐ＿４．３）および配列番号１５（ＪＣＶ＿Ｐ＿４．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む項目３に記載の方法。
（項目１４）
配列番号１の核酸とストリンジェントな条件下でハイブリッド形成可能な少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブを含むキット。
（項目１５）
配列番号１の核酸、相補物もしくは転写産物またはその一部を増幅するための増幅プライマーをさらに含む項目１４に記載のキット。
（項目１６）
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目１７）
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号６（ＢＫ＿Ｒ＿１．５）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目１８）
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目１９）
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目２０）
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーと、配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）および配列番号１３（ＪＣＶ＿Ｐ＿３．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目２１）
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーと、配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目２２）
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿４．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿４．２）の増幅プライマーと、配列番号１４（ＢＫ＿Ｐ＿４．３）および配列番号１５（ＪＣＶ＿Ｐ＿４．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む項目１５に記載のキット。
（項目２３）
配列番号８（ＢＫ＿Ｆ＿２．１）および配列番号９（ＢＫ＿Ｒ＿２．２）の増幅プライマーを含むキット。
（項目２４）
項目１から１３のいずれかに記載の方法を含む、ポリオーマウイルスの存在について臓器提供者からの血液試料を試験する方法。
（項目２５）
提供が検討される上記臓器が、腎臓、肝臓および心臓からなる群より選択される項目２４に記載の方法。
（項目２６）
ポリオーマウイルスについて陽性であることが見出された臓器提供者からの臓器を拒否するステップをさらに含む項目２４に記載の方法。
（項目２７）
ポリオーマウイルスを有する患者の治療を監視する方法であって、項目１から１３のいずれかに記載の方法を用いて上記患者におけるポリオーマウイルスのウイルス量を測定するステップを含む、方法。
（項目２８）
上記ウイルス量が、上記治療の前または治療中に測定される項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記治療が、抗ウイルス剤の投与を含む項目２７に記載の方法。
（項目３０）
上記抗ウイルス剤が、シドフォビル、レフルノミド、キノロン抗生物質および静脈内免疫グロブリンからなる群より選択される項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２および配列番号６の増幅プライマーと、配列番号１４のプローブとの使用を含む項目１に記載の方法。
（項目３２）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号４および配列番号６の増幅プライマーと、配列番号１４のプローブとの使用を含む項目１に記載の方法。
（項目３３）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号２およびプライマーＢＫＶ＿５．２の増幅プライマーと、配列番号１４のプローブとの使用を含む項目１に記載の方法。
（項目３４）
上記増幅ステップが、少なくとも配列番号４およびプライマーＢＫＶ＿５．２の増幅プライマーと、配列番号１４のプローブとの使用を含む項目１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中のポリオーマウイルスの存在または不在を試験する方法であって、配列番号１の配列を有する核酸、その逆相補物または配列番号１と９０％以上の配列相同性を有する配列の存在または不在について前記試料を試験するステップを含む、方法。
【請求項２】
配列番号１の核酸もしくはその逆相補物またはそれらのいずれかの一部を増幅するステップ、次いで、得られるアプリコンの存在または不在について試験するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記試験するステップが、前記試料を、ストリンジェントな条件下で配列番号１の核酸またはその逆相補物とハイブリッド形成可能な少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブと接触させることを含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記試験するステップが、融解曲線分析を行うことをさらに含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号６（ＢＫ＿Ｒ＿１．５）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号８（ＢＫ＿Ｆ＿２．１）および配列番号９（ＢＫ＿Ｒ＿２．２）の増幅プライマーの使用を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記試験するステップが、２本鎖ＤＮＡと結合するシアニン色素の使用を含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）および配列番号１３（ＪＣＶ＿Ｐ＿３．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項１３】
前記増幅ステップが、少なくとも配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿４．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿４．２）の増幅プライマーの使用を含み、前記試験するステップが、少なくとも配列番号１４（ＢＫ＿Ｐ＿４．３）および配列番号１５（ＪＣＶ＿Ｐ＿４．４）のオリゴヌクレオチドプローブの使用を含む請求項３に記載の方法。
【請求項１４】
配列番号１の核酸とストリンジェントな条件下でハイブリッド形成可能な少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブを含むキット。
【請求項１５】
配列番号１の核酸、相補物もしくは転写産物またはその一部を増幅するための増幅プライマーをさらに含む請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号６（ＢＫ＿Ｒ＿１．５）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項１８】
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号４（ＢＫ＿Ｐ＿１．３）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項１９】
配列番号２（ＢＫ＿Ｆ＿１．１）および配列番号３（ＢＫ＿Ｒ＿１．２）の増幅プライマーと、配列番号５（ＢＫ＿Ｐ＿１．４）および配列番号２３（ＪＣ＿Ｐ＿１．５）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項２０】
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーと、配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）および配列番号１３（ＪＣＶ＿Ｐ＿３．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項２１】
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿３．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿３．２）の増幅プライマーと、配列番号９（ＢＫ＿Ｐ＿３．３）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項２２】
配列番号４（ポリオーマウイルス＿Ｆ＿４．１）および配列番号６（ポリオーマウイルス＿Ｒ＿４．２）の増幅プライマーと、配列番号１４（ＢＫ＿Ｐ＿４．３）および配列番号１５（ＪＣＶ＿Ｐ＿４．４）のオリゴヌクレオチドプローブとを含む請求項１５に記載のキット。
【請求項２３】
配列番号８（ＢＫ＿Ｆ＿２．１）および配列番号９（ＢＫ＿Ｒ＿２．２）の増幅プライマーを含むキット。
【請求項２４】
請求項１から１３のいずれかに記載の方法を含む、ポリオーマウイルスの存在について臓器提供者からの血液試料を試験する方法。
【請求項２５】
提供が検討される前記臓器が、腎臓、肝臓および心臓からなる群より選択される請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記試料がポリオーマウイルスについて陽性であることが見出された場合、臓器提供者からの臓器が拒否されるべきものであることを示すステップをさらに含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
ポリオーマウイルスを有する患者の治療を監視することを補助する方法であって、請求項１に記載の方法を用いて前記患者におけるポリオーマウイルスのウイルス量を測定するステップを含み、ここで、前記ウイルス量は、前記治療の効能を示す、方法。
【請求項２８】
前記ウイルス量が、前記治療の前または治療中に測定される請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記治療が、抗ウイルス剤の投与を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記抗ウイルス剤が、シドフォビル、レフルノミド、キノロン抗生物質および静脈内免疫グロブリンからなる群より選択される請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記増幅ステップが、配列番号２、配列番号４、配列番号６およびＢＫＶ＿５．２プライマーからなる群より選択される少なくとも２つの増幅プライマーと、配列番号１４のプローブとの使用を含む請求項１に記載の方法。