(57)【要約】      （修正有）【課題】導管の中から物体を除去する装置を提供すること。【解決手段】この装置１００は、ワイヤ１０２の近位端部に取り付けられた分離エッジと、分離エッジの遠位端部に取り付けられたフレームと、ワイヤに取り付けられると共に内部を包囲したフレームに被せて設けられるメンブレン１３０とを備える。装置は、フィルタとして、または導管１４０の壁から物体１４４を積極的に取り除く手段として使用できる。フィルタとして用いた場合、装置は、物体の下流側に位置付けされ、ここで、物体を取り出しているときに物体が下流側に逃げないようにする。物体を導管から積極的に取り除くために使用される場合、装置を物体の下流側に位置付けして近位側に引き、これにより、装置が物体に係合して物体を導管の壁から取り除く。【選択図】図６
2008068064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置において、
近位端部および遠位端部を備えていて、超弾性材料で構成されたフレームと、
前記フレームに取り付けられたメンブレンと、
前記フレームの前記近位端部に取り付けられた分離エッジと、
前記分離エッジに沿って設けられていて、前記分離エッジと実質的に同一の断面積を備えた少なくとも１つの展開区画と、
を含み、
前記展開区画は、前記フレームおよび前記分離エッジの弾性変形を可能にする、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
前記分離エッジの近位端部は、前記分離エッジおよび前記フレームをシースから押し出すか、またはシース内へ引き込むことにより、前記分離エッジおよび前記フレームを拡張させるか、または収縮させることができるように、ワイヤに取り付けられている、装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記分離エッジは、少なくとも２つの湾曲した分離部材を含み、
これら分離部材は、前記分離エッジを形成し、かつ前記２つの分離部材の相互間に入口を形成するように、各部材の遠位端部および近位端部で、互いに接合されている、装置。
【請求項４】
請求項２記載の装置において、
前記２つの分離部材の前記近位端部の相互間の角度は、鋭角であり、前記分離エッジの前記近位端部に尖った先導区画を形成している、装置。
【請求項５】
請求項４記載の装置において、
前記フレームは、前記少なくとも２つの分離部材に取り付けられた複数のストラットを含む、装置。
【請求項６】
請求項５記載の装置において、
前記分離部材に連結された前記ストラットの各々の相互間の角度は、鋭角である、装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、
前記少なくとも１つの展開区画は、少なくとも１つの分離部材とストラットとの間に設けられていて、前記分離部材および前記フレームを運搬器具内に配置するための小さな直径に弾性的に収縮させることができる、装置。
【請求項８】
請求項７記載の装置において、
前記展開区画は、あらかじめ成形されたキンクを含む、装置。
【請求項９】
請求項６記載の装置において、
前記少なくとも１つの展開区画は、前記分離部材の前記遠位端部と、前記分離部材に連結された前記ストラットとの間に設けられ、
前記分離部材の前記近位端部の相互間の角度は、鋭角である、装置。
【請求項１０】
請求項５記載の装置において、
前記複数のストラットは、第１の組をなすストラットを含み、
前記第１の組をなすストラットは、前記分離エッジに連結されており、かつ、前記フレームの前記遠位端部で接合された第２の組をなすストラットに連結されている、装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の装置において、
前記第２の組をなすストラットは、複数の外側ストラット、および、前記外側ストラットに取り付けられ、前記外側ストラットの相互間に散在して設けられた複数の内側ストラットを更に含む、装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、
前記フレームは、人体内に挿入されたときに、視認できる複数のマーカーバンドを含む、装置。
【請求項１３】
請求項１記載の装置において、
前記フレームの前記遠位端部は、非外傷性先端部を含む、装置。
【請求項１４】
請求項３記載の装置において、
前記メンブレンは、前記ワイヤに取り付けられ、前記メンブレンの開口部が前記入口に対応するよう前記フレームに被せて配置される、装置。
【請求項１５】
請求項１記載の装置において、
前記メンブレンは、フレームに被着された薄膜金属から構成されたネットを含む、装置。
【請求項１６】
請求項１記載の装置において、
前記メンブレンは、ワイヤから構成された編組チューブを含む、装置。
【請求項１７】
請求項１記載の装置において、
前記フレーム、前記メンブレン、前記分離エッジ、および前記展開区画は、超弾性材料で構成されている、装置。
【請求項１８】
装置において、
超弾性材料で構成されたフレームであって、前記フレームの遠位端部に設けられた複数のストラットを含む、フレームと、
第１の部材および第２の部材であって、
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記第１の部材および前記第２の部材の遠位端部および近位端部で互いに取り付けられ、前記遠位端部と前記近位端部との間には、入口が設けられ、
これらの部材は、前記装置が挿入される導管の壁と並置状態を維持する最適な形状を有する、
第１および第２の部材と、
前記第１の部材および前記第２の部材の前記近位端部に取り付けられていて、前記装置をシースから展開して前記装置を拡張させる、ワイヤと、
透過性メンブレンであって、
前記透過性メンブレンは、前記透過性メンブレンの近位端部に開口部を有し、
前記透過性メンブレンは、前記ワイヤに取り付けられ、前記フレームに被せて配置される、
透過性メンブレンと、
を有し、
前記第１の部材および前記第２の部材は、これら部材の前記遠位端部で、前記複数のストラットのうちの少なくとも２つに取り付けられており、前記部材の相互間の内角および前記ストラット相互間の内角が、鋭角になり、これにより、前記シースから展開されたときに、前記フレームおよび前記部材が、弾性的に復元できるようにしている、装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の装置において、
前記分離エッジは、前記ワイヤの長さ方向軸線に対して角度をなしており、
前記フレームは、前記フレームが血栓に係合し、近位側の方向に引っ張られるときに、前記角度および前記分離エッジの前記最適な形状を維持する、装置。
【請求項２０】
請求項１８記載の装置において、
分離エッジが、前記２つの部材の長さに沿って配置されていて、これにより、前記分離エッジが、血栓に係合して当該血栓を引き離す、装置。
【請求項２１】
請求項１８記載の装置において、
前記第１の部材および前記第２の部材は、湾曲しており、
前記第１の部材および前記第２の部材は各々、前記部材を拡張させると、山部を形成する、装置。
【請求項２２】
請求項２１記載の装置において、
前記部材の各々の前記山部の相互間の距離は、１．０ｍｍ〜７ｍｍである、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、体内導管内から物体を濾過または除去するために用いられる装置および方法に関する。特に本発明は、インターベンション手技、例えば血栓切除術または塞栓切除術に用いられ、体の導管内に捕らえられ物体に係合し、濾過および／または除去する場合に塑性変形に耐える自己拡張型器具に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
人体の導管内の流体の流れを回復させるためにインターベンション手技が必要である場合が多い。例えば、血液の適正な流れを回復させるようステントを人体の血管構造中に導入するために経皮的なインターベンション手技が用いられる場合がある。このプロセス中、例えば塞栓または血栓のような物体が血流中に導入される場合がある。加うるに、物体は、血液の流れ中または人体の導管内に生まれつき存在している場合がある。例えば虚血性発作のような身体的悪影響を回避するためには、物体を導管から濾過または除去することが必要である。
【０００３】
典型的なインターベンション手技では、ガイドワイヤを患者の血管構造内に導入する。ガイドワイヤは、除去されるべき物体が存在している導管内の箇所を越えて前進させられる。ガイドワイヤは、カテーテルまたは他のインターベンション器具を前進させることができる軌道として役立つ。カテーテルがいったん定位置に位置した場合には種々の器具をカテーテル中に前進させて物体を捕捉し、濾過および／または除去するために用いることができる。例えば、種々のタイプのフィルタが、血流中に放出された凝血塊および他の小片を捕捉する際に利用されている。典型的なフィルタはフレームを有し、このフレームには、開口部が近位端部に形成されるようにバスケットが取り付けられている。インターベンション手技、例えば血管形成術用のステントもしくはバルーンの配置がいったん完了した場合またはフィルタが血栓もしくは塞栓の近くに配置された場合に、フィルタを所望の方向に引いてバスケットを閉じて物体を捕捉する。
【０００４】
多くのフィルタは、インターベンション手技に起因する小片（debris）または血管構造内に沈着した自然発生的な小片を捕捉するには部分的にしか有効ではない。なぜならば、導管内へのフィルタの配備は、完全な濾過を可能にしない場合があるからである。これは、血管または導管壁内へのフィルタの最適な嵌まり込みを維持することができずに、フィルタと、血管または導管壁との間に隙間が生じることに起因している場合がある。フィルタバスケットを用いる場合、バスケットが血管内に完全に展開されなければ、別の欠点に遭遇する場合がある。
【０００５】
既存のフィルタ器具はまた、血管壁に付着した、または血管内に沈着している塞栓または血栓を捕捉するのに必要な特性を示すことができない。例えば、血栓は、血管内に固着しているか、または沈着している場合が多く、これらの血栓を取り除くにはかなり大きな力が必要である。フィルタが適切な弾性率を備えていない場合、フィルタは、変形して塞栓物質を捕捉または除去し損なうであろう。この課題に対する明白な解決策は、フィルタの剛性を増大させることである。しかしながら、このやり方は、例えば、人間の脳内、即ち、血栓による血管の閉塞である虚血性発作の原因となる場所に位置する血管構造のような細い導管には好適ではない。細い血管内に嵌まるようにするためには、フィルタは、それに見合った寸法を備えなければならず、しかも、適正な展開と血管構造からの物体の除去とを保証するよう適正な弾性率を示さなければならない。これは解決困難な課題である。なぜならば、剛性を増大させると血栓の除去が保証されるが、フィルタ器具の適正な運搬およびフィルタ器具を折り畳んだ状態で収納しなければならない細い展開シースまたはカテーテルからのフィルタ器具の展開が阻止されるからである。
【０００６】
この課題を解決すべく多くの方式が試みられた。オスルンド（Oslund）の米国特許第６，７４０，０６１号明細書（以下、単に「オスルンド」と言う場合がある）は、バスケットが取り付けられたフレームおよび展開時にバスケットを位置付けするための自己拡張型半径方向ループを備えたフィルタ器具を記載している。スペーサまたはループは、フィルタバスケットの口と実質的に軸線方向に整列するよう位置付けされる。ループは、ガイドワイヤを血管の内壁に押し付けてバスケットが正しく位置付けされるようにする。オスルンドに記載された別の実施形態では、フィルタバスケットの口は、ループにより構成される。オスルンドのフィルタ器具は、細い血管に使用されるようには考案されていない。このループは適切な位置付けを可能にするが、細い血管構造内へのフィルタ器具の展開の邪魔をする。なぜならばこのループは圧縮して運搬用シースまたはカテーテル内に嵌め込むときにフィルタ器具の剛性を増大させるからである。
【０００７】
ホプキンス（Hopkins）の米国特許第６，５８９，２６３号明細書（以下、単に「ホプキンス」と言う場合がある）は、血液透過性サックが取り付けられた支持フープを有する濾過器具を記載している。キンクを生じさせることなく、または剛性を増大させることなく濾過器具を運搬することができるようにするために、支持フープは、厚さが減じられた関節運動領域を有している。この領域により、フィルタフレームは、キンクせずに、またはフィルタの剛性を増大させることなく、コンパクトに折り畳め、かつ細い血管構造内で展開できる。容易な展開を可能にするが、厚さを減じられた領域は、荷重を受けても変形を回避するフィルタ器具の性能を妨げる。例えば、血管の壁に固着した凝血塊を捕捉するどころか、その代わりに、ホプキンスのフィルタ器具は、フィルタ器具がその運搬用シースまたはカテーテル内に引き戻されるときと同じように、関節運動領域のところで生じる歪の増大に起因して折り畳み状態になる場合がある。
【０００８】
ラメー（Ramee）の米国特許第６，２０３，５６１号明細書（以下、単に「ラメー」と言う場合がある）は、ホプキンスとほぼ同じ濾過器具を記載している。ホプキンスの欠点を解決するために、ラメーは、第１の血栓摘出支持フープおよび第２のフィルタ支持フープを設けている。ホプキンスの場合と同様、支持フープの各々には、血液透過性サックが取り付けられており、各支持フープは、厚さの減じられた関節運動領域を有している。ラメーによれば、実質的に全ての血栓が第１の支持フープによって捕捉され、第２のフープはフィルタとしての役目を果たす。しかしながら、支持フープの各々が血栓に接触したときに、支持フープは、関節運動領域のところに生じる歪の増大に起因して変形する恐れがある。さらに驚くべきこととして、血栓を完全に除去し、捕捉することができなかった場合、血栓の小片が遊離し、下流側に移動して弊害としての合併症を引き起こす場合がある。
【０００９】
現在、人体の導管から物体を濾過または除去することができる装置は存在しない。特に、細い導管内に嵌まり、そこで展開でき、しかも、導管からの物体の除去を保証するのに十分な弾性率を示す装置は存在しない。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明によれば、導管から物体を除去する装置が提供される。この装置は、全般的に、ワイヤの近位端部に取り付けられた分離エッジと、分離エッジの遠位端部に取り付けられたフレームと、ワイヤに取り付けられ、フレームに被せて配置されフレームの内部を包囲するメンブレンとを具備する。このメンブレンは、全般的に、マンドレルに被着された蒸着金属から構成されたネットを含む。あるいは、メンブレンは、ワイヤから構成された編組チューブを含んでもよい。
【００１１】
この装置は、フィルタとして、または導管の壁から物体を積極的に取り除く手段として使用できる。フィルタとして用いた場合、装置は物体の下流側に位置付けされ、そこで物体を取り出しているときに物体が下流側に逃げないようにする。物体を導管から積極的に除去するように使用される場合、装置は物体の下流側に位置付けされる。次に、装置は近位側に引っぱられ、これにより物体に係合してこの物体を導管の壁から除去する。
【００１２】
フレーム、メンブレン、および分離エッジは、一般に、超弾性材料から構成される。このような超弾性材料の一例は、ニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ）である。超弾性材料を用いることにより、導管内での展開を容易にするよう装置の変形および第１の変形条件の拘束が可能である。例えば、超弾性により、装置は、フィルタを導管内に位置付けするために用いられるシースまたは他の運搬用器具内に搭載された場合には第１の収縮形状を取ることができる。シースは操縦可能であり、案内カテーテル中に導入でき、または、ガイドワイヤ上でこれに沿って導管中を除去されるべき障害物または濾過されるべき物体の下流側の所定の箇所までの進路を決めることができる。フィルタ／回収装置はシースから展開され、これにより、この装置は拡張して第２の拡張形状になる。
【００１３】
分離エッジは少なくとも２つの部材を有し、これら部材は遠位端部および近位端部で互いに接合されている。一実施形態では、部材の近位端部を互いに接合するのではなく、ワイヤに直接に接合してもよい。分離エッジはワイヤに接合され、このワイヤは装置の長さ方向軸線に対して平行であり、装置を展開し、導管内からの物体の捕捉のために関節運動させる。これら部材は、角度の付いた切断表面を提供するよう装置の長さ方向軸線から傾斜している。展開時に、これら部材は導管の内部に接触し、緊密なシールを形成する。本発明の一実施形態では、これら部材は、円形導管に対応するよう長円形状をしている。これら部材の相互間には開口部が形成され、この開口部は、物体が導管の壁から取り除かれた後に物体が通過する入口としての役目を果たす。
【００１４】
分離エッジは、導管の壁内に捕らえられた、または付着した物体を除去するのに必要な力に起因して高い応力および歪を受ける。これにより、分離エッジが物体に接触したときに分離エッジの変形が生じる場合があり、その結果、分離エッジはその第１の収縮形状を取り、物体を導管から除去し損なうようになる。一解決策は、分離エッジの弾性率を増大させることである。しかしながら、弾性率を増大させると、特に細い導管内での装置の運搬に問題が生じ、展開が複雑になる。
【００１５】
分離エッジに取り付けられたフレームにより、分離エッジは、低い弾性率を備えることにより可撓性を維持することができ、これと同時に、分離エッジが物体に係合し、この物体を導管の壁から除去する際に分離エッジが腰折れするのを阻止することができる。フレームは、分離部材に取り付けられた複数のストラットを具備する。第１の群をなすストラットは、分離エッジに連結され、かつフレームの遠位端部で接合された第２の群をなすストラットに連結されている。第２の群をなすストラットは、複数の外側ストラットと、外側ストラットに取り付けられ、これらの外側ストラットの間に散在して設けられた複数の内側ストラットとを有する。フレームは、分離エッジの受ける応力がフレーム全体にわたって均等に分配されるような構造になっている。フレームは、種々の空間形態、例えば、トラスまたは足場（scaffold）の形態を取ってもよい。
【００１６】
装置がシースまたは他の運搬用器具を介して導管内の標的部位まで運搬された場合には、装置はシース内で第１の直径に収縮される。フレームおよび分離エッジを小さな直径に収縮することにより剛性が増大し、これにより、達成可能な最小運搬プロフィールが制限される。加うるに、この装置は、収縮時に変形して最適展開を損なう場合がある。装置が適正に展開され損なった場合、分離エッジは、正しい切断角度を取らず、導管の壁に密着し損ね、これにより、物体を下流側に逃がしてしまうようになる。装置の適正な展開を保証するため、少なくとも１つの展開区画が、分離エッジに沿って配置される。この展開区画により、装置は剛性を増大させないで第１の収縮形状を取ることができ、また、予測可能な仕方の展開が可能になる。
【００１７】
本発明の一実施形態では、展開区画は、あらかじめ成形された点変形部（point deformation）、例えばキンクを含む。先行技術は、キンクを装置の収縮および展開にとって有害なものとして説明している。先行技術とは対照的に、本発明は、装置がシース内に折り畳まれて予測可能な仕方で展開されるようにする領域に特別に形成されたキンクを用いる。
【００１８】
本発明の特徴および利点は、以下の詳細な説明から当業者には明らかになろう。
【００１９】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１〜図７に関して導管の内部から物体を濾過して除去する装置を説明する。図１に示すように、本発明の装置１００は、全般的に、ワイヤまたはテザー１０２に取り付けられた分離エッジ１１１と、分離エッジ１１１に取り付けられたフレーム１１３と、図３に示すように、フレーム１１３に被さって配置されてその内部１１５を包囲したメンブレンまたはネット１３０とを具備している。
【００２０】
図４に示すように、メンブレン１３０は、その長さに沿って開口部を有し、これらの開口部により、導管内に見受けられる流体がフレーム１１３の内部１１５を通過することができるが、物体１４４は、逃げるのを阻止される。例えば、本発明の一実施形態では、メンブレン１３０は、血液を通すことができるサックである。所望ならば、メンブレン１３０を分離エッジ１１１に取り付けてこの分離エッジ１１１に対する構造的支持体となるようにしてもよく、これにより、フレーム１１３により得られる支持作用が増強される。メンブレン１３０は、材料の編組チューブ、ワイヤ、もしくは薄い金属性のフィルムで構成されてもよい。金属フィルムは、円筒形、非円筒形、または平らな断面の、特定の平らな形状または３次元形状に設定することができる。フィルムの形成は、広範な技術、例えば、パルスレーザアブレーション（Pulsed Laser Ablation）、マグネトロンスパッタリングを含む物理蒸着法（ＰＶＤ）、化学蒸着法（ＣＶＤ）、分子線エピタキシ（ＭＢＥ）、熱蒸着（電子ビームまたは抵抗加熱による）、電気めっき、浸漬被覆、スピンコーティング、または金属を被着させるその他の方法で達成することもできる。薄いフィルムを、化学的方法、レーザ法、またはドライエッチング法によりエッチングすることもできる。
【００２１】
フレーム１１３、メンブレン１３０、および分離エッジ１１１は、好ましくは、超弾性材料で構成される。このような超弾性材料の一例は、ニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ）である。Ｎｉ−Ｔｉは、生体力学的適合性、生体適合性、疲労抵抗、一様な塑性変形、磁気共鳴画像法に対する適合性、一定かつ穏やかな外向きの圧力を及ぼす能力、動的干渉性、熱的展開能力、弾性的展開能力、ヒステリシス特性、および適度の放射線不透過性により多様な医学的用途で利用されている。
【００２２】
ニチノールは、形状記憶特性および／または超弾性特性を示す。形状記憶特性は、次のように単純化して説明できる。オーステナイト相にある金属構造体、例えばニチノールチューブをこれがマルテンサイト相になるような温度まで冷却することもできる。いったんマルテンサイト相になると、応力を加えることによりニチノールチューブを特定の形態または形状に変形させることもできる。ニチノールチューブがマルテンサイト相に維持されている間は、ニチノールチューブは変形された形状のままであろう。ニチノールチューブがオーステナイト相に達するようにするのに十分な温度までニチノールチューブを加熱した場合、ニチノールチューブは、元の形状またはプログラムされた形状に戻るであろう。元の形状とは、周知の技術により特定の形状となるようにプログラムされた形状である。
【００２３】
超弾性は、次のように単純化して説明できる。オーステナイト相にある金属構造体、例えばニチノールチューブを機械的エネルギーの印加により特定の形状または形態に変形させることもできる。機械的エネルギーを加えることにより、応力により引き起こされるマルテンサイト相変態が生じる。換言すると、機械的エネルギーにより、ニチノールチューブはオーステナイト相からマルテンサイト相に変わる。適当な測定器具を利用することにより、機械的エネルギーに起因する応力によりニチノールチューブ内の温度が下がることが確認できる。機械的エネルギーまたは応力をいったん除くと、ニチノールチューブは、別の機械的相変態を行なってオーステナイト相に戻り、こうして元の形状またはプログラムされた形状に戻る。上述したように、元の形状は、周知の技術によりプログラムされている。
【００２４】
ニチノールで構成された医療器具は、典型的には、マルテンサイト相および／またはオーステナイト相の両方で利用される。マルテンサイト相は、低温相である。マルテンサイト相の材料は、典型的には、非常に軟質でありかつ展性が高い。これら特性により、ニチノールを複雑な、または複合的な構造体に付形または形成することが容易になる。オーステナイト相は、高温相である。オーステナイト相の材料は、一般に、マルテンサイト相の材料よりも非常に強固である。典型的には、多くの医療器具は、操作および運搬用システム内への装填のためにオーステナイト相に冷却され、そして、展開のために再び加熱される。例えば、装置１００は、シース１３４内への配置のための第１の収縮形状を取る。装置１００を体温で展開すると、この装置は、オーステナイト相または図４に示すような第２の拡張形状に戻る。
【００２５】
超弾性材料で構成されているが、フレーム１１３およびメンブレン１３０は、シース１３４内への装置１００の装填または圧縮中に互いに異なる比率で軸線方向に伸びる。装置１００がカテーテル１３４内に装填されているときに装置１００の可撓性を維持するためには、フレームおよびメンブレン１３０の遠位端部が互いに連結されていないことが好ましい。その代わりに、メンブレン１３０は、ワイヤもしくはテザー１０２に直接に取り付けられ、フレーム１１３に被せて配置される。
【００２６】
図１に示すように、分離エッジ１１１は、互いに接合された少なくとも２つの部材１１０ａ，１１０ｂを含む。あるいは、分離エッジ１１１は、遠位端部がワイヤまたはテザー１０２に取り付けられた単一のフープを備えていてもよい。分離エッジ１１１の近位端部は、ワイヤまたはテザー１０２の遠位端部に連結されている。各部材１１０ａ，１１０ｂもまた、互いに取り付けられるのではなく、これら部材の近位端部でワイヤに直接取り付けられてもよい。シース１３４からの展開時に、分離エッジ１１１は、導管の内部と接触状態を保って導管の内部と緊密なシールを形成することが望ましい。本発明の一実施形態では、部材１１０ａ，１１０ｂは、全体的に偏心した導管に対応するよう弧状である。例えば、部材１１０ａ，１１０ｂの山部の相互間の距離（Ｄ）は、１．００ｍｍ〜７．００ｍｍである。開口部１３６が、部材１１０ａ，１１０ｂの相互間に形成され、この開口部は、物体を導管の壁から取り除いた後に物体を内部１１５に通す入口としての役目を果たす。あるいは、部材１１０ａ，１１０ｂは各々、分離エッジを導管１４０の形状に一致させるよう互いに異なる形状を有してもよい。
【００２７】
図１および図４に示すように、部材１１０ａ，１１０ｂは、これらの部材１１０ａ，１１０ｂの近位端部の相互間に鋭角の分離角度１０８が形成されるように、遠位端部および近位端部で互いに接合されている。加うるに、分離エッジ１１１は、角度１０９をなしてワイヤ１０２に取り付けられていて、オフセットした切断面をもたらしている。分離エッジ１１１を導管または血管の壁から除去されるべき物体の方に引き寄せると、ワイヤ１０２に取り付けられていて剛性の高い分離エッジ１１１の近位端部は、まず物体に接触することになる。分離エッジ１１１の近位端部の増大された剛性と鋭角の分離角度１０８が協働して、剪断力が加えられて物体が導管の壁から除去されることになる。分離エッジをシース１３４に向かって近位側にさらに関節運動させると、分離エッジ１１１の傾斜またはオフセットした遠位部分は、物体を導管の壁から押し離して入口１３６を介してフレーム１１３の内部１１５に押し込むようにすることができる。
【００２８】
装置１００は、細い導管、例えば、脳の血管構造内に見受けられる血管内に入ることができるように寸法決めされている。加うるに、装置１００はまた、導管１４０内からの物体１４４の濾過または除去を保証するよう適正な形態まで広がるように展開（deploy）しなければならない。例えば、装置１００は、０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）〜０．０２１インチ（０．５３３ｍｍ）のマイクロカテーテル内径のサイズまで圧縮される能力を有し、また、０．１９７インチ（５．００ｍｍ）〜０．２７６インチ（７．０１ｍｍ）のサイズまで展開または拡張する。装置１００の比較的小さな寸法により、分離エッジ１１１は、導管１４０の壁１４２内に捕らえられた、もしくはこの壁に固着した物体を除去するのに必要な力に起因して、高い応力および歪を受ける。適切な支持がなければ、分離エッジ１１１は、第１の収縮形状を取り、物体を導管１４０から除去し損なう程度まで歪を受けることがある。分離エッジ１１１の弾性率を増大させることは選択肢とはならない。なぜならば、これにより、細い導管内での装置１００の運搬性および展開が妨げられるからである。それゆえ、分離エッジ１１１は、歪に抵抗するが、展開および運搬を妨げない付加的な構造を必要とする。
【００２９】
フレーム１１３は、分離エッジ１１１に連結され、分離エッジ１１１に支持をもたらしており、エッジ１１１が物体１４４に係合し、この物体を導管１４０の壁１４２から除去する場合に、変形を阻止する。所望の支持体となるフレーム１１３の一例が、図２および図３に示されている。フレーム１１３は、分離部材１１０ａ，１１０ｂに取り付けられた複数のストラットを含む。
【００３０】
第１の群をなすストラット１１４が、分離エッジ１１１に連結され、かつフレーム１１３の遠位端部１０６のところで接合された第２の群をなすストラット１１６に連結されている。図３で分かるように、ストラット１１４ａ〜１１４ｅは、部材１１０ｂの長さに沿って等間隔に分配されている。具体的に言えば、ストラット１１４ａは、部材１１０ｂの近位端部に取り付けられ、ストラット１１４ｂ，１１４ｃは、部材１１０ｂの中間部分に取り付けられ、ストラット１１４ｄ，１１４ｅは、部材１１０ｂの遠位端部に取り付けられている。ストラット１１４ｆ，１１４ｇは、部材１１０ａの中間部分に取り付けられ、ストラット１１４ｈ，１１４ｉは、部材１１０ａの遠位部分に取り付けられている。装置１００の展開を最適化するため、部材１１０ａの近位部分に取り付けられたストラットは存在しない。これは、好ましい形態であるが、付加的な支持体を分離エッジ１１１に設ける必要のある場合があり、この場合には、付加的なストラット１１４を部材１１０ａまたは部材１１０ａ，１１０ｂのうちいずれかに取り付けてもよい。第１のストラット１１４は、第２の組をなすストラット１１６、特に、以下に説明するストラットの組１２２，１２６を支持するために取り付けられている。
【００３１】
第１の群をなすストラット１１４は、力を、分離エッジ１１１の遠位側に設けられた第２の群をなすストラットを介して部材１１０ａ，１１０ｂからフレーム１１３の遠位端部に分散させる。第２の群をなすストラット１１６は、フレーム１１３の遠位端部１０６から分離エッジ１１１の遠位端部に及ぶ外側ストラット組１１８、および本明細書において説明するように外側ストラット組１１８相互間に散在して設けられた複数の内側ストラット組１２０，１２２，１２４，１２６を含んでいる。組１２０に属する各ストラットの遠位端部は、外側ストラット組１１８の遠位部分に連結され、組１２２に属する各ストラットの遠位端部は、外側ストラット組１１８の近位部分に連結されている。組１２６のストラットの近位端部は互いに連結され、組１２６の各ストラットの遠位端部はストラットの組１２２，１２４の近位端部に連結されている。組１２４のストラットの遠位端部は、互いに連結され、同様に互いに接合された組１２０のストラットの近位端部に連結されている。
【００３２】
フレーム１１３は、力を第２のストラット１１６全体にわたって分散させる足場または立体トラス（space truss）を形成する。特定の形態のトラスが図示されているが、フレーム１１３は、当該技術分野において知られている種々の空間的な形態を取ることができる。加うるに、フレーム１１３内のストラット形態は様々であってよい。さらに別のオプションは、ストラットの厚さまたは幅を変えることである。あるいは、フレーム１１３または分離エッジ１１１を構成するために用いられる材料は、装置１００の所要の剛性および可撓性を達成するよう装置全体にわたり様々であってよい。
【００３３】
装置１００がシース１３４または他の運搬用器具を介して導管１４０内の標的部位まで運搬される場合には、この装置はシース１３４内で第１の直径まで収縮される。フレーム１１３および分離エッジ１１１を小さな直径に縮めることにより、剛性が増大し、これにより達成可能な最小運搬プロフィールが制限される。加うるに、装置１００は、収縮時に変形して最適な展開を損なう場合がある。装置１００が適切に展開し損なった場合、分離エッジ１１１は、正しい切断角度を取らず、導管の壁に密着し損ね、これにより物体を下流側に逃がしてしまうであろう。さらに重大な懸念は、分離エッジ１１１が外傷性形態に変形して導管１４０の壁を損傷させてしまう場合である。装置の適正な展開を保証するため、少なくとも１つの展開区画１１２が、分離エッジ１１１に沿って配置される。展開区画１１２により、装置１００は、剛性を増大させずに第１の収縮形状を取ることができ、予測可能な仕方の展開が可能になる。所望ならば、複数の展開区画１１２を運搬プロフィールに応じて、フレーム１１３および分離エッジ１１１に沿って分配してもよい。
【００３４】
本発明の一実施形態では、展開区画１１２は、図１Ａに詳細に示されているようなあらかじめ成形された点変形部、例えばキンク（kink）を含む。先行技術は、キンクを、シース１３４からの装置１００の装入および展開にとって有害なものとして説明している。先行技術とは対照的に、本発明は、装置１００がシース１３４内に折り畳まれて予測可能な仕方で展開されることを保障するようになる領域に特別に形成されたキンクを用いる。図１Ａに示すように、キンク１１２は、外側ストラット組１１８と部材１１０ａ，１１０ｂとが互いに接合された箇所の相互間に配置される。キンク１１２は、部材１１０ａ，１１０ｂおよびストラット１１８と実質的に同じか、またはこれよりも大きな厚さ（ｔ）を有している。キンク１１２は、装置１００が、剛性を増大させないでシース１３４内で圧縮し、また、所望の形態に展開することができるようにする、予備曲り部（pre-bend）の形状をしている。さらに、キンク１１２は、シースまたは運搬用器具１３４内への装置の再装填を可能にする。
【００３５】
あるいは、展開区画１１２は、フレーム１１３と分離エッジ１１１との間に介在して設けられていて、フレーム１１３および分離エッジ１１１の構成材料よりも可撓性の高い材料を含む。この場合、可撓性の高い材料により、装置１００を縮めてカテーテル１３４内に入れる際に装置１００の折り畳みが生じる箇所での予測可能な曲げが可能になる。さらに別の実施形態では、フレーム１１３および分離エッジ１１１の弾性率は、曲げがこれらの間に配置された展開区画１１２で生じるように様々であってよい。
【００３６】
フィルタとして用いる場合、装置１００を除去されるべき物体１４４の遠位側に位置付けし、ここで、装置１００は、別の器具が物体１４４に作用し、この物体を導管１４０から除去するときに物体１４４の小片が下流側に逃げないようにする。物体１４４を積極的に除去するために用いられる場合、まず、装置１００を物体１４４の遠位側に位置付けし、次に、近位側に引き、これにより、装置は、物体１４４に係合してこれを導管の壁１４２から引き離す。
【００３７】
図５に示すように、導管１４４を通ってシースまたはカテーテル１３４を除去されるべき物体１４４の遠位側の位置まで案内する。物体１４４は、導管１４０の壁１４２にくっついている場合があり、通常は、導管１４０の実質的に全てを閉塞する。こうして、装置１００を小さな直径に圧縮して、低プロフィールシース１３４を用いて物体１４４の周りで進路を決定できるようにする。図５および図６に示すように、シース１３４が定位置に位置しているとき、装置１００をワイヤまたはテザー１０２の作動によりシースから押し出す。あるいは、ワイヤ１０２を動かないように定位置に保持し、シース１３４を引っ込めて装置１００を露出させてもよい。装置１０６の遠位端部がシース１３４から現われる。装置１００の遠位端部１０６は、導管の壁１４２を穿刺しない無外傷性先端部を備えている。しかる後、超弾性フレーム１１３および分離エッジ１１１がシース１３４から現われ、記憶もしくは展開された形状を回復する。シース１３４および装置１００に設けられた１組のマーカーバンド１４６により、物体１４４の最適濾過、または分離エッジ１１１と物体１４４との位置合わせを保証する位置に、装置１００を位置合わせすることができる。
【００３８】
図７に示すように、装置１００をいったん正しく位置合わせしたら、この装置をシース１３４に向かって近位側に引く。分離エッジ１１１は、物体１４４に係合し、この物体を導管１４０の壁１４２から遠ざかるようにスライドさせるか、もしくは切断する。物体１４４は、入口１３６を通ってフレームの内部１１５に入り、ここで捕捉される。メンブレン１３０は、取り除かれた物体１４４の小片が内部１１５から逃げ出るのを阻止する。導管１４０からの流体は、メンブレン１３０の隙間を自由に通過することができ、これにより導管１４０を通る流体の適切な流れが維持されるようになる。しかる後、シース１３４および装置１００を、導管１４０を通して物体１４４が除去される箇所まで近位側に引っ込める。
【００３９】
本発明を特定の好ましい実施形態に関して上述したが、当業者には明らかなように、本発明の精神または本質的な属性から逸脱することなく、これら設計の多くの改造および変形を行なうことができる。したがって、本発明の範囲を定めるにあたっては、上記説明ではなく、特許請求の範囲の記載が参照されるべきである。行なった説明は、例示目的であり、本発明を制限するものではなく、また、範囲および利用分野を制限しまたは明示の排除文言を構成することを意図するものではない。
【００４０】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）装置において、
近位端部および遠位端部を備えていて、超弾性材料で構成されたフレームと、
前記フレームに取り付けられたメンブレンと、
前記フレームの前記近位端部に取り付けられた分離エッジと、
前記分離エッジに沿って設けられていて、前記分離エッジと実質的に同一の断面積を備えた少なくとも１つの展開区画と、
を含み、
前記展開区画は、前記フレームおよび前記分離エッジの弾性変形を可能にする、装置。
（２）実施態様（１）記載の装置において、
前記分離エッジの近位端部は、前記分離エッジおよび前記フレームをシースから押し出すか、またはシース内へ引き込むことにより、前記分離エッジおよび前記フレームを拡張させるか、または収縮させることができるように、ワイヤに取り付けられている、装置。
（３）実施態様（１）記載の装置において、
前記分離エッジは、少なくとも２つの湾曲した分離部材を含み、
これら分離部材は、前記分離エッジを形成し、かつ前記２つの分離部材の相互間に入口を形成するように、各部材の遠位端部および近位端部で、互いに接合されている、装置。
（４）実施態様（２）記載の装置において、
前記２つの分離部材の前記近位端部の相互間の角度は、鋭角であり、前記分離エッジの前記近位端部に尖った先導区画（lead section）を形成している、装置。
（５）実施態様（４）記載の装置において、
前記フレームは、前記少なくとも２つの分離部材に取り付けられた複数のストラットを含む、装置。
（６）実施態様（５）記載の装置において、
前記分離部材に連結された前記ストラットの各々の相互間の角度は、鋭角である、装置。
（７）実施態様（６）記載の装置において、
前記少なくとも１つの展開区画は、少なくとも１つの分離部材とストラットとの間に設けられていて、前記分離部材および前記フレームを運搬器具内に配置するための小さな直径に弾性的に収縮させることができる、装置。
（８）実施態様（７）記載の装置において、
前記展開区画は、あらかじめ成形されたキンクを含む、装置。
（９）実施態様（６）記載の装置において、
前記少なくとも１つの展開区画は、前記分離部材の前記遠位端部と、前記分離部材に連結された前記ストラットとの間に設けられ、
前記分離部材の前記近位端部の相互間の角度は、鋭角である、装置。
【００４１】
（１０）実施態様（５）記載の装置において、
前記複数のストラットは、第１の組をなすストラットを含み、
前記第１の組をなすストラットは、前記分離エッジに連結されており、かつ、前記フレームの前記遠位端部で接合された第２の組をなすストラットに連結されている、装置。
（１１）実施態様（１０）記載の装置において、
前記第２の組をなすストラットは、複数の外側ストラット、および、前記外側ストラットに取り付けられ、前記外側ストラットの相互間に散在して設けられた複数の内側ストラットを更に含む、装置。
（１２）実施態様（１）記載の装置において、
前記フレームは、人体内に挿入されたときに、視認できる複数個のマーカーバンドを含む、装置。
（１３）実施態様（１）記載の装置において、
前記フレームの前記遠位端部は、非外傷性先端部を含む、装置。
（１４）実施態様（３）記載の装置において、
前記メンブレンは、前記ワイヤに取り付けられ、前記メンブレンの開口部が前記入口に対応するよう前記フレームに被せて配置される、装置。
（１５）実施態様（１）記載の装置において、
前記メンブレンは、フレームに被着された薄膜金属から構成されたネットを含む、装置。
（１６）実施態様（１）記載の装置において、
前記メンブレンは、ワイヤから構成された編組チューブを含む、装置。
（１７）実施態様（１）記載の装置において、
前記フレーム、前記メンブレン、前記分離エッジ、および前記展開区画は、超弾性材料で構成されている、装置。
【００４２】
（１８）装置において、
超弾性材料で構成されたフレームであって、前記フレームの遠位端部に設けられた複数のストラットを含む、フレームと、
第１の部材および第２の部材であって、
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記第１の部材および前記第２の部材の遠位端部および近位端部互いに取り付けられ、前記遠位端部と前記近位端部との間には、入口が設けられ、
これらの部材は、前記装置が挿入される導管の壁と並置状態を維持する最適な形状を有する、
第１および第２の部材と、
前記第１の部材および前記第２の部材の前記近位端部に取り付けられていて、前記装置をシースから展開して前記装置を拡張させる、ワイヤと、
透過性メンブレンであって、
前記透過性メンブレンは、前記透過性メンブレンの近位端部に開口部を有し、
前記透過性メンブレンは、前記ワイヤに取り付けられ、前記フレームに被せて配置される、
透過性メンブレンと、
を有し、
前記第１の部材および前記第２の部材は、これら部材の前記遠位端部で、前記複数のストラットのうちの少なくとも２つに取り付けられており、前記部材の相互間の内角および前記ストラット相互間の内角が、鋭角になり、これにより、前記シースから展開されたときに、前記フレームおよび前記部材が、弾性的に復元できるようにしている、装置。
（１９）実施態様（１８）記載の装置において、
前記分離エッジは、前記ワイヤの長さ方向軸線に対して角度をなしており、
前記フレームは、前記フレームが血栓に係合し、近位側の方向に引っ張られるときに、前記角度および前記分離エッジの前記最適な形状を維持する、装置。
（２０）実施態様（１８）記載の装置において、
分離エッジが、前記２つの部材の長さに沿って配置されていて、これにより、前記分離エッジが、血栓に係合して当該血栓を引き離す、装置。
（２１）実施態様（１８）記載の装置において、
前記第１の部材および前記第２の部材は、湾曲しており、
前記第１の部材および前記第２の部材は各々、前記部材を拡張させると、山部を形成する、装置。
（２２）実施態様（２１）記載の装置において、
前記部材の各々の前記山部の相互間の距離は、１．０ｍｍ〜７ｍｍである、装置。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の装置の分離エッジおよびフレームを示す斜視図である。
【図１Ａ】図１の領域１Ａに示された展開領域の詳細図である。
【図２】本発明の装置の底面図である。
【図３】本発明の装置の組立図である。
【図４】運搬用器具から展開された本発明の装置を示す斜視図である。
【図５】導管から除去されるべき物体の遠位側で導管内に展開されたカテーテルを示す側面破断図である。
【図６】導管から除去されるべき物体の遠位側で導管内に展開された本発明の装置を示す側面破断図である。
【図７】導管内に完全に展開され、導管から除去されるべき物体を捕捉している本発明の装置を示す側面破断図である。
【図１】
2008068064.tif 000003
【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
2008068064000001.pdf