【手続補正書】
【提出日】平成25年7月29日(2013.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該アデノウイルスベクターが、複製能力を有し、かつＥ３の部分欠失を有し、該第１の異種配列が、該Ｅ３の部分欠失を含有する位置に組み込まれている、前記ワクチン。
【請求項２】
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ２、Ａｄ３、Ａｄ４、Ａｄ５、Ａｄ６、Ａｄ７、Ａｄ１１、Ａｄ２０、Ａｄ２１、Ａｄ２２、Ａｄ２３、Ａｄ２４、Ａｄ２５、Ａｄ２６、Ａｄ２８、Ａｄ３４、Ａｄ３５、Ａｄ４０、Ａｄ４１、Ａｄ４８、Ａｄ４９、またはＡｄ５０に由来する、請求項１に記載のワクチン。
【請求項３】
前記Ｅ３の部分欠失が、Ｅ３領域内に少なくとも１つ、２つ、または３つのオープンリーディングフレームの欠失を含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項４】
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ４に由来し、前記Ｅ３の部分欠失が、Ｅ３  ２４．８ｋ、Ｅ３  ６．３ｋ、およびＥ３  ２９．７ｋの欠失を含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項５】
前記第１の異種配列の発現が、アデノウイルス主要後期プロモーターの制御下にある、請求項１に記載のワクチン。
【請求項６】
前記第１の異種配列が、アデノウイルススプライスアクセプターに機能的に結合している、請求項１に記載のワクチン。
【請求項７】
前記第１の異種配列が、Ａｄ５  Ｅ３ポリＡシグナル配列のようなアデノウイルスポリＡシグナル配列に機能的に結合している、請求項１に記載のワクチン。
【請求項８】
前記第１の異種配列が、感染性病原体の免疫原性タンパク質をコードし、該感染性病原体が、ウイルス、細菌、原生生物、および真菌からなる群から選択される、請求項１に記載のワクチン。
【請求項９】
前記感染性病原体が、インフルエンザ、ヒト免疫不全症ウイルス、またはヒトパピローマウイルスである、請求項８に記載のワクチン。
【請求項１０】
前記第１の異種配列が、インフルエンザヘマグルチニン、インフルエンザノイラミニダーゼ、インフルエンザＭ２、Ｍ２ｅの多量体、ＨＴＬエピトープの多量体、またはＣＴＬエピトープの多量体をコードする、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１１】
経口、鼻腔内、舌下、膀胱内、直腸内、または膣内投与のために製剤化される、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１２】
単回用量が、約１０３〜約１０１３個のアデノウイルス粒子を含む、請求項１に記載のワクチンの投薬単位。
【請求項１３】
対象にワクチンを投与することを含む、対象において感染性病原体に対する免疫応答を誘発する方法において使用するための、請求項１に記載のワクチン。
【請求項１４】
前記感染性病原体が、インフルエンザ、ＨＩＶ、ＨＰＶ、バチルス、マラリア原虫、マイコバクテリア、または赤痢菌である、請求項１３に記載の方法において使用するためのワクチン。
【請求項１５】
前記対象が、前記感染性病原体によって誘発された感染症を有する、請求項１３に記載の方法において使用するためのワクチン。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
さらに別の態様において、本発明は、本明細書に記載される組換えアデノウイルスベクターに基づくワクチンを使用するワクチン接種の方法を提供する。特定の実施形態において、ワクチン接種は、インフルエンザ、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）、ヒト免疫不全症ウイルス（ＨＩＶ）、デング熱ウイルス、連鎖球菌、バチルス、赤痢菌、マイコバクテリウム、またはマラリア原虫のためである。
[本発明1001]
第1の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該アデノウイルスベクターが、複製能力を有し、かつＥ3の部分欠失を有し、該第1の異種配列が、該Ｅ3の部分欠失を含有する位置に組み込まれている、前記ワクチン。
[本発明1002]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ2、Ａｄ3、Ａｄ4、Ａｄ5、Ａｄ6、Ａｄ7、Ａｄ11、Ａｄ20、Ａｄ21、Ａｄ22、Ａｄ23、Ａｄ24、Ａｄ25、Ａｄ26、Ａｄ28、Ａｄ34、Ａｄ35、Ａｄ40、Ａｄ41、Ａｄ48、Ａｄ49、またはＡｄ50に由来する、本発明1001のワクチン。
[本発明1003]
前記アデノウイルスベクターが、チンパンジー血清型Ａｄ  Ｃ1、Ａｄ  Ｃ3、Ａｄ  Ｃ6、Ａｄ  Ｃ7、またはＡｄ68に由来する、本発明1001のワクチン。
[本発明1004]
前記Ｅ3の部分欠失が、Ｅ3領域内に少なくとも1つ、2つ、または3つのオープンリーディングフレームの欠失を含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1005]
前記Ｅ3の部分欠失が、未知の機能を有する少なくとも1つ、2つ、または3つのオープンリーディングフレームの欠失を含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1006]
前記Ｅ3の部分欠失が、Ａｄ5のＡＤＰ領域に対応する領域の欠失を含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1007]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ4に由来し、前記Ｅ3の部分欠失が、Ｅ3  24．8ｋ、Ｅ3  6．3ｋ、およびＥ3  29．7ｋの欠失を含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1008]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ7に由来し、前記Ｅ3の部分欠失が、Ｅ3  20．1ｋ、Ｅ3  20．6ｋ、およびＥ3  7．7ｋの欠失を含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1009]
前記第1の異種配列の発現が、アデノウイルスプロモーターの制御下にある、本発明1001のワクチン。
[本発明1010]
前記第1の異種配列の発現が、内因性アデノウイルスプロモーターの制御下にある、本発明1009のワクチン。
[本発明1011]
前記第1の異種配列の発現が、内因性主要後期プロモーターおよびトリパータイトリーダーの制御下にある、本発明1010のワクチン。
[本発明1012]
前記第1の異種配列の発現が、非アデノウイルスプロモーターの制御下にある、本発明1001のワクチン。
[本発明1013]
前記第1の異種配列の発現が、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターの制御下にある、本発明1012のワクチン。
[本発明1014]
前記第1の異種配列の発現が、ＣＭＶプロモーターおよびアデノウイルストリパータイトリーダーの制御下にある、本発明1012のワクチン。
[本発明1015]
前記第1の異種配列が、アデノウイルススプライスアクセプターに機能的に結合している、本発明1001のワクチン。
[本発明1016]
前記第1の異種配列が、天然Ｅ3  24．8ｋスプライスアクセプターに機能的に結合している、本発明1015のワクチン。
[本発明1017]
前記第1の異種配列が、アデノウイルスポリＡシグナル配列に機能的に結合している、本発明1001のワクチン。
[本発明1018]
前記第1の異種配列が、Ａｄ5  Ｅ3ポリＡシグナル配列に機能的に結合している、本発明1017のワクチン。
[本発明1019]
前記第1の異種配列が、感染性病原体の免疫原性タンパク質をコードする、本発明1001のワクチン。
[本発明1020]
前記感染性病原体が、ウイルス、細菌、原生生物、および真菌からなる群から選択される、本発明1019のワクチン。
[本発明1021]
前記感染性病原体が、インフルエンザ、ヒト免疫不全症ウイルス、またはヒトパピローマウイルスである、本発明1020のワクチン。
[本発明1022]
前記感染性病原体が、バチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）、赤痢菌（Ｓｈｉｇｅｌｌａ）、マイコバクテリウム（Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、またはマラリア原虫（Ｐｌａｓｍｏｄｉｕｍ）である、本発明1020のワクチン。
[本発明1023]
前記第1の異種配列が、インフルエンザヘマグルチニン、インフルエンザノイラミニダーゼ、インフルエンザＭ2、Ｍ2ｅの多量体、ＨＴＬエピトープの多量体、またはＣＴＬエピトープの多量体をコードする、本発明1001のワクチン。
[本発明1024]
前記第1の異種配列が、感染性病原体の免疫原性タンパク質をコードする第1のＯＲＦと、感染性病原体からのエピトープの多量体をコードする第2のＯＲＦとを含む、本発明1001のワクチン。
[本発明1025]
第1の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該アデノウイルスベクターが複製能力を有し、該第1の異種配列の発現がアデノウイルスプロモーターの制御下にある、前記ワクチン。
[本発明1026]
前記アデノウイルスプロモーターが、内因性アデノウイルスプロモーターである、本発明1025のワクチン。
[本発明1027]
前記第1の異種配列が、内因性主要後期プロモーターおよびトリパータイトリーダーの制御下にある、本発明1025のワクチン。
[本発明1028]
前記アデノウイルスベクターが、Ｅ3の全欠失または部分欠失を含み、前記第1の異種配列が、該Ｅ3の全欠失または部分欠失を含有する位置に組み込まれている、本発明1025のワクチン。
[本発明1029]
第1の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該アデノウイルスベクターが、Ａｄ2、Ａｄ3、Ａｄ4、Ａｄ5、Ａｄ6、Ａｄ7、Ａｄ11、Ａｄ20、Ａｄ21、Ａｄ22、Ａｄ23、Ａｄ24、Ａｄ25、Ａｄ26、Ａｄ28、Ａｄ34、Ａｄ35、Ａｄ40、Ａｄ41、Ａｄ48、Ａｄ49、Ａｄ50、Ａｄ  Ｃ1、Ａｄ  Ｃ3、Ａｄ  Ｃ6、Ａｄ  Ｃ7、またはＡｄ68に由来し、複製能力を有し、かつＥ3の全欠失を有する、前記ワクチン。
[本発明1030]
第1の異種配列および第2の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該第2の異種配列が、アデノウイルスのヘキソン領域に組み込まれており、該第1の異種配列が、アデノウイルスの非ヘキソン領域に組み込まれており、該アデノウイルスベクターが、複製能力を有する、前記ワクチン。
[本発明1031]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ2、Ａｄ3、Ａｄ4、Ａｄ5、Ａｄ6、Ａｄ7、Ａｄ11、Ａｄ20、Ａｄ21、Ａｄ22、Ａｄ23、Ａｄ24、Ａｄ25、Ａｄ26、Ａｄ28、Ａｄ34、Ａｄ35、Ａｄ40、Ａｄ41、Ａｄ48、Ａｄ49、またはＡｄ50に由来する、本発明1030のワクチン。
[本発明1032]
前記アデノウイルスベクターが、チンパンジー血清型Ａｄ  Ｃ1、Ａｄ  Ｃ3、Ａｄ  Ｃ6、Ａｄ  Ｃ7、またはＡｄ68に由来する、本発明1030のワクチン。
[本発明1033]
前記アデノウイルスベクターが、Ｅ3の部分欠失を含み、前記第1の異種配列が、該Ｅ3の部分欠失を含有する位置に組み込まれている、本発明1030のワクチン。
[本発明1034]
前記第1の異種配列の発現が、アデノウイルスプロモーターの制御下にある、本発明1030のワクチン。
[本発明1035]
前記第1の異種配列の発現が、内因性アデノウイルスプロモーターの制御下にある、本発明1030のワクチン。
[本発明1036]
前記第2の異種配列が、前記アデノウイルスベクターのヘキソン領域に組み込まれている、本発明1030のワクチン。
[本発明1037]
前記第2の異種配列が、ＨＶＲ1、ＨＶＲ2、ＨＶＲ4、またはＨＶＲ5に組み込まれている、本発明1030のワクチン。
[本発明1038]
前記第2の異種配列が、ウイルスの膜タンパク質の領域をコードする、本発明1030のワクチン。
[本発明1039]
前記第2の異種配列が、保存されたウイルス膜タンパク質の細胞外部分をコードする、本発明1030のワクチン。
[本発明1040]
前記第2の異種配列が、インフルエンザＭ2タンパク質の領域、インフルエンザマトリックスＣＴＬ、インフルエンザＮＰエピトープ、別の血清型のアデノウイルスからの1つもしくは複数のＨＶＲ、またはそれらの組み合わせをコードする、本発明1030のワクチン。
[本発明1041]
前記第2の異種配列が、インフルエンザＭ2のＭ2ｅの1つまたは複数のコピーをコードする、本発明1030のワクチン。
[本発明1042]
前記第2の異種配列が、インフルエンザＭ2のＭ2ｅの1つまたは複数のコピーをコードし、各Ｍ2コピーが、異なるＨＶＲに組み込まれており、該Ｍ2ｅの1つまたは複数のコピーが、ＨＶＲ1、ＨＶＲ2、ＨＶＲ4、ＨＶＲ5、またはそれらの組み合わせに組み込まれている、本発明1030のワクチン。
[本発明1043]
前記第2の異種配列が、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：318（Ｈ5  Ｍ2ｅ）、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：321（Ｈ7  Ｍ2ｅ）、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：327（Ｈ9  Ｍ2ｅ）、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：312（ヒトＭ2ｅ）、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：337（ＮＰ）、またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：336（マトリックスＣＴＬ）の配列を含む、本発明1030のワクチン。
[本発明1044]
第2の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該第2の異種配列が、ウイルスの膜タンパク質の領域をコードし、かつ内因性アデノウイルス配列に隣接し、該第2の異種配列が、該アデノウイルスベクターのヘキソン領域に組み込まれている、前記ワクチン。
[本発明1045]
前記第2の異種配列が、インフルエンザＭ2タンパク質の領域、インフルエンザマトリックスＣＴＬ、インフルエンザＮＰエピトープ、別の血清型のアデノウイルスからの1つもしくは複数のＨＶＲ、またはそれらの組み合わせをコードする、本発明1044のワクチン。
[本発明1046]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ2、Ａｄ3、Ａｄ4、Ａｄ5、Ａｄ6、Ａｄ7、Ａｄ11、Ａｄ20、Ａｄ21、Ａｄ22、Ａｄ23、Ａｄ24、Ａｄ25、Ａｄ26、Ａｄ28、Ａｄ34、Ａｄ35、Ａｄ40、Ａｄ41、Ａｄ48、Ａｄ49、またはＡｄ50に由来する、本発明1044のワクチン。
[本発明1047]
前記アデノウイルスベクターが、チンパンジー血清型Ａｄ  Ｃ1、Ａｄ  Ｃ3、Ａｄ  Ｃ6、Ａｄ  Ｃ7、またはＡｄ68に由来する、本発明1044のワクチン。
[本発明1048]
第2の異種配列を含むアデノウイルスベクターを含むワクチンであって、該第2の異種配列が、スペーサー配列に接しているウイルスの膜タンパク質の領域をコードし、該第2の異種配列が、該アデノウイルスベクターのヘキソン領域に組み込まれている、前記ワクチン。
[本発明1049]
前記スペーサー配列が、「ＬＧＳ」ペプチドをコードする、本発明1048のワクチン。
[本発明1050]
前記アデノウイルスベクターが、Ａｄ2、Ａｄ3、Ａｄ4、Ａｄ5、Ａｄ6、Ａｄ7、Ａｄ11、Ａｄ20、Ａｄ21、Ａｄ22、Ａｄ23、Ａｄ24、Ａｄ25、Ａｄ26、Ａｄ28、Ａｄ34、Ａｄ35、Ａｄ40、Ａｄ41、Ａｄ48、Ａｄ49、またはＡｄ50に由来する、本発明1048のワクチン。
[本発明1051]
前記アデノウイルスベクターが、チンパンジー血清型Ａｄ  Ｃ1、Ａｄ  Ｃ3、Ａｄ  Ｃ6、Ａｄ  Ｃ7、またはＡｄ68に由来する、本発明1048のワクチン。
[本発明1052]
経口、鼻腔内、舌下、膀胱内、直腸内、膣内投与のために製剤化される、本発明1001、1025、1029、1030、1044、または1048のワクチン。
[本発明1053]
許容可能な担体をさらに含む、本発明1001、1025、1029、1030、1044、または1048のワクチン。
[本発明1054]
単回用量が、約103〜約1013個のアデノウイルス粒子を含む、本発明1001、1025、1029、1030、1044、または1048のワクチンの投薬単位。
[本発明1055]
本発明1001、1025、1029、1030、1044、または1048のワクチンを対象に投与することを含む、対象において感染性病原体に対する免疫応答を誘発する方法。
[本発明1056]
前記ワクチンの1回または複数回の用量が前記対象に投与される、本発明1055の方法。
[本発明1057]
前記感染性病原体が、インフルエンザ、ＨＩＶ、ＨＰＶ、バチルス、マラリア原虫、マイコバクテリア、または赤痢菌である、本発明1055の方法。
[本発明1058]
前記対象が、前記感染性病原体によって誘発された感染症を有する、本発明1055の方法。