【手続補正書】
【提出日】平成25年2月25日(2013.2.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＨＥＲ−２／ｎｅｕ過剰発現／増幅のある癌を治療するための組成物であって、ネラチニブを含み、前記組成物は、トラスツズマブ療法の完了のときに、ＨＥＲ−２／ｎｅｕ過剰発現／増幅のある癌患者に送達されるものであることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記治療が、癌患者を、前記組成物を用いて少なくとも１カ月間治療するステップを含むものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物を用いた前記治療のコースが、８カ月〜５年の範囲内であるものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記癌患者が、前記組成物を用いて少なくとも約１２カ月間治療されるものであることを特徴とする、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物を用いた治療が、手術療法および標準的なアジュバント療法の完了から約２週間〜約１年後に開始されるものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物が、経口送達されるものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物が、錠剤の形態で送達されるものであることを特徴とする、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が毎日送達されるものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、１２０ｍｇ〜３００ｍｇのネラチニブの投与量で毎日送達されるものであることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、２４０ｍｇのネラチニブの投与量で送達されるものであることを特徴とする、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
患者の、浸潤性疾患のない生存期間（ＩＤＦＳ）または非浸潤性乳管癌（ＤＣＩＳ）を含む無病生存期間（ＤＦＳ）を改善するための、ならびに／または全生存期間、遠隔再発までの時間および／もしくは遠隔無病生存期間の改善のための組成物であって、前記組成物がネラチニブを含み、前記組成物が、トラスツズマブ療法の後に前記患者に送達されるものであることを特徴とする、組成物。
【請求項１２】
前記患者が、少なくとも３サイクルのトラスツズマブを投与された、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記患者が、１２サイクルのトラスツズマブを投与された、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記患者が、トラスツズマブ、および１つまたは複数の化学療法からなる標準的なアジュバント療法を投与された、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１５】
化学療法に、ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、ラパチニブ、ペルツズマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブ−ＤＭ−１、またはアントラサイクリンに基づく療法のうちの１つまたは複数が含まれた、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
浸潤性疾患のない生存期間、非浸潤性乳管癌を含む無病生存期間、全生存期間、遠隔再発までの時間および／または遠隔無病生存期間を改善するための組成物であって、ネラチニブを含み、前記組成物が、少なくとも１カ月〜６カ月間にわたって癌患者に投与されるものであり、前記投与が、トラスツズマブを用いるアジュバント療法の後のものであることを特徴とする、組成物。
【請求項１７】
前記患者に少なくとも１２カ月間にわたってネラチニブが投与されることを特徴とする、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記投与が、トラスツズマブ療法の完了の約２週間〜約４年後に始まるものであることを特徴とする、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
前記投与が、トラスツズマブ療法の完了の約６カ月〜約１２カ月後に始まるものであることを特徴とする、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２０】
前記患者が、骨減少症または骨粗鬆症のためのビスホスホネート、および内分泌療法のうちの１つまたは複数から選択される併用療法をさらに受けている、請求項１６に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明のさらなる他の態様および利点が、以下の本発明の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ＨＥＲ−２／ｎｅｕ過剰発現／増幅のある癌を治療するためのレジメンであって、ネラチニブ療法を、トラスツズマブ療法の完了のときに、ＨＥＲ−２／ｎｅｕ過剰発現／増幅のある癌患者に送達するステップを含むレジメン。
（項目２）
ネラチニブ療法のコースが、癌患者を、ネラチニブを用いて少なくとも１カ月間治療するステップを含む、項目１に記載のレジメン。
（項目３）
ネラチニブ療法のコースが、８カ月〜５年の範囲内である、項目１に記載のレジメン。
（項目４）
癌患者が、ネラチニブを用いて少なくとも約１２カ月間治療される、項目２に記載のレジメン。
（項目５）
ネラチニブ療法が、手術療法および標準的なアジュバント療法の完了から約２週間〜約１年後に開始される、項目１に記載のレジメン。
（項目６）
ネラチニブが、経口送達される、項目１に記載のレジメン。
（項目７）
ネラチニブが、錠剤の形態で送達される、項目６に記載のレジメン。
（項目８）
ネラチニブが毎日投与される、項目１に記載のレジメン。
（項目９）
ネラチニブが、１２０ｍｇ〜３００ｍｇの投与量で毎日送達される、項目１に記載のレジメン。
（項目１０）
ネラチニブが、２４０ｍｇの投与量で送達される、項目９に記載のレジメン。
（項目１１）
患者の、浸潤性疾患のない生存期間（ＩＤＦＳ）または非浸潤性乳管癌（ＤＣＩＳ）を含む無病生存期間（ＤＦＳ）を改善するための、ならびに／または全生存期間、遠隔再発までの時間および／もしくは遠隔無病生存期間の改善のための方法であって、ネラチニブを、トラスツズマブ療法の後に前記患者に送達するステップを含む方法。
（項目１２）
患者が、少なくとも３サイクルのトラスツズマブを投与された、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
患者が、１２サイクルのトラスツズマブを投与された、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
患者が、トラスツズマブ、および１つまたは複数の化学療法からなる標準的なアジュバント療法を投与された、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
化学療法に、ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、ラパチニブ、ペルツズマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブ−ＤＭ−１、またはアントラサイクリンに基づく療法のうちの１つまたは複数が含まれた、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
浸潤性疾患のない生存期間、非浸潤性乳管癌を含む無病生存期間、全生存期間、遠隔再発までの時間および／または遠隔無病生存期間を改善するためのレジメンであって、癌患者を、ネラチニブを用いて少なくとも１カ月〜６カ月間治療するステップを含み、ネラチニブを用いる前記治療が、トラスツズマブを用いるアジュバント療法に続くレジメン。
（項目１７）
患者が、ネラチニブを用いて少なくとも１２カ月間治療される、項目１６に記載のレジメン。
（項目１８）
ネラチニブ療法が、トラスツズマブ療法の完了の約２週間〜約４年後に始まる、項目１６に記載のレジメン。
（項目１９）
ネラチニブ療法が、トラスツズマブ療法の完了の約６カ月〜約１２カ月後に始まる、項目１６に記載のレジメン。
（項目２０）
患者が、骨減少症または骨粗鬆症のためのビスホスホネート、および内分泌療法のうちの１つまたは複数から選択される併用療法をさらに受けている、項目１６に記載のレジメン。