【手続補正書】
【提出日】平成24年12月26日(2012.12.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３２０】
本明細書で引用した全ての参考文献及び公報、又はその部分は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。本発明の代表的な実施形態が論じられ、そして本発明の範囲内で可能ないくつかの変形が参照されている。本発明におけるこれら及び他の変形及び変更は、本発明の範囲から逸脱することなく当業者にとって明らかであり、そして本発明が本明細書で明示された代表的な実施形態の組み合わせに限定されないことは理解されるべきである。したがって本発明は、以下に提供される実施形態及びその均等物によってのみ限定されるべきである。
本願発明に関連する発明の実施形態について以下に列挙する。
[実施形態１]
ａ）酸化ビスマス（ＩＩＩ）と、２〜２０個の炭素原子を含む少なくとも１つの有機基を有するビスマス（ＩＩＩ）化合物とからなる群から選択されるビスマス（ＩＩＩ）化合物、
ｂ）元素硫黄、及び
ｃ）高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物。
[実施形態２]
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物が、２〜２０個の炭素原子を含む少なくとも１つの有機基を有するビスマス（ＩＩＩ）化合物である、実施形態１に記載の組成物。
[実施形態３]
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物が、次サリチル酸ビスマス、没食子酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、焦性没食子酸ビスマス、酢酸ビスマス、クエン酸ビスマス、ビスマスクエン酸カリウム、クエン酸ビスマスアンモニウム、乳酸ビスマス、シュウ酸ビスマス、安息香酸ビスマス、ギ酸ビスマス、プロピオン酸ビスマス、酪酸ビスマス、ピバル酸ビスマス、２−プロピルペンタン酸ビスマス塩、アスコルビン酸ビスマス、ジエチルジチオカルバミン酸ビスマス、ジメチルジチオカルバミン酸ビスマス、２−エチルヘキサン酸ビスマス、ネオデカン酸ビスマス、オレイン酸ビスマス、グルコン酸ビスマス、Ｄ−グルコン酸カリウムビスマス、ビスマスナフトレート、ナフテン酸ビスマス塩、ビスマストリグリコラメート、トリグリコラメートナトリウムビスマス、コハク酸ビスマス、マレイン酸ビスマス、酒石酸ビスマス、酒石酸ナトリウムビスマス、酒石酸カリウムビスマス、タンニン酸ビスマス、３−カンホカルボン酸ビスマス塩、エチルショウノウ酸ビスマス、ビスマスオキシキノリン、２−オキソ−３−ボルナンカルボン酸ビスマス塩、バルプロ酸ビスマス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される実施形態１又は実施形態２に記載の組成物。
[実施形態４]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、１００℃で水１００立方センチメートル当たり１グラム以下の、水に対する溶解度を有する、実施形態１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態５]
少なくとも１種の酸を更に含有する、実施形態１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態６]
２分間の１３４℃の温度の蒸気及び１０分間の１２１℃の温度の蒸気からなる群から選択される第１の条件に暴露された際、少なくとも０．４光学濃度の光学濃度における変化を経、また代わりに、０．５分間の１３４℃の温度の蒸気及び３分間の１２１℃の温度の蒸気からなる群から選択される第２の条件に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、前記第１の条件に暴露された際の少なくとも０．３光学濃度単位小さい、実施形態１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態７]
２分間の１３４℃の温度の蒸気に及び１０分間の１２１℃の温度の蒸気からなる群から選択される第１の条件に暴露された際、色が茶色又は黒色に変化する、実施形態１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態８]
基材と、実施形態１〜７のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物とを含む、化学的インジケータ。
[実施形態９]
ａ）ビスマス（ＩＩＩ）化合物、
ｂ）元素硫黄、
ｃ）高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、及び
ｄ）前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物中に存在する任意の酸とは異なる少なくとも１種の酸、を含有する、化学的インジケータ組成物。
[実施形態１０]
前記酸が前記組成物をアルカリ性にする前記化合物の等量当たり少なくとも０．００５等量の量で存在する、実施形態５〜９のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態１１]
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物と前記元素硫黄とが、２：３以下であって０．５：３以上の重量比で存在し、前記元素硫黄と前記組成物をアルカリ性にする前記化合物とが、１：１以下であって１：５以上の重量比で存在する、実施形態１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態１２]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、１００℃で水１００立方センチメートル当たり１グラム以下の、水に対する溶解度を有する、実施形態１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態１３]
バインダーを更に含有する、実施形態１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態１４]
前記バインダーが、酸基を含み、少なくとも７の酸価を有するポリマーを含む、実施形態１３に記載の組成物。
[実施形態１５]
２分間の１３４℃の温度の蒸気及び１０分間の１２１℃の温度の蒸気からなる群から選択される第１の条件に暴露された際、少なくとも０．４光学濃度の学濃度光における変化を経、また代わりに、０．５分間の１３４℃の温度の蒸気及び蒸気に３分間の１２１℃の温度の蒸気からなる群から選択される第２の条件に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、前記第１の条件に暴露された際に少なくとも０．３光学濃度単位小さい、実施形態９〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態１６]
基材と、前記基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された実施形態１〜１５のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物と、を含む、化学的インジケータ。
[実施形態１７]
前記基材が６以下のｐＨを有する紙である、実施形態１６に記載のインジケータ。
[実施形態１８]
３．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、２．５分間の１３２℃の温度の蒸気で暴露された際、光学濃度における任意の変化が、３．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．４光学濃度単位小さい、実施形態１７に記載のインジケータ。
[実施形態１９]
１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、３分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．４光学濃度単位小さい、実施形態１７に記載のインジケータ。
[実施形態２０]
１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、３分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．７光学濃度単位小さい、実施形態１７に記載のインジケータ。
[実施形態２１]
前記基材が６を越えるｐＨを有する紙である、実施形態１６に記載のインジケータ。
[実施形態２２]
蒸気に１３４℃の温度で２．０分間暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、蒸気に１３４℃の温度で０．５分間暴露された際、光学濃度における任意の変化が、蒸気に１３４℃の温度で２．０分間暴露された際に少なくとも０．４光学濃度単位小さい、実施形態２１に記載のインジケータ。
[実施形態２３]
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
実施形態８及び１６〜２２のいずれか一項に記載の化学的インジケータを提供する工程、
前記化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置する工程、
前記化学的インジケータを少なくとも１２１℃の温度で蒸気に暴露する工程、及び
前記化学的インジケータの光学濃度を測定する工程、を含む方法。
[実施形態２４]
蒸気滅菌プロセス条件に暴露された際に目標とされる光学濃度における変化を有する化学的インジケータの作製方法であって、
前記化学的インジケータに含ませるための少なくとも１種の光学濃度制御構成成分を選択する工程であって、前記光学濃度制御構成成分が、少なくとも１種の酸と、酸基を含み、少なくとも７の酸価を有する、少なくとも１種のポリマーと、高温で水蒸気に暴露された際に酸を生成できる、少なくとも１種のバインダー化合物と、６以下のｐＨを有する紙、６を越えるｐＨを有する紙と、それらの組み合わせからなる群から選択される、工程と、
化学的インジケータ組成物を調製する工程であって、
ａ）ビスマス（ＩＩＩ）化合物、
ｂ）元素硫黄、
ｃ）高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、
ｄ）バインダー、及び、選択された場合、
ｅ）前記少なくとも１種の酸、酸基を含む少なくとも１種の前記ポリマー、前記少なくとも１種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせ、を含有し、
選択された場合、前記少なくとも１種のポリマー、前記少なくとも１種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせは、前記バインダーの少なくとも一部を含む、工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に前記組成物を被覆する工程であって、選択された場合、６以下のｐＨを有する紙、前記６を越えるｐＨを有する紙、又はそれらの両方が基材である、工程と、を含む作製方法。
[実施形態２５]
前記酸基を含む少なくとも１種のポリマーが選択される、実施形態２４に記載の方法。
[実施形態２６]
３．５分間の１３４℃の温度の蒸気で暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、２．５分間の１３２℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、３．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．３光学濃度単位小さい、実施形態２５に記載の方法。
[実施形態２７]
前記少なくとも１種の酸が選択される、実施形態２４又は２５に記載の方法。
[実施形態２８]
２．０分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．６の光学濃度を得、また代わりに、０．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、２．０分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．５光学濃度単位小さい、実施形態２７に記載の方法。
[実施形態２９]
６以下のｐＨを有する前記紙が選択される、実施形態２４、２５及び２７のいずれか一項に記載の方法。
[実施形態３０]
３．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも１．０の光学濃度を得、また代わりに、２．５分間の１３２℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、３．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．４光学濃度単位小さい、実施形態２９に記載の方法。
[実施形態３１]
１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも１．０の光学濃度を得、また代わりに、３．０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、１０分間の１２１℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．７光学濃度単位小さい、実施形態２９又は３０に記載の方法。
[実施形態３２]
６を越えるｐＨを有する前記紙が選択される、実施形態２４、２５及び２７のいずれか一項に記載の方法。
[実施形態３３]
２．０分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、前記組成物が光学濃度における変化を経て少なくとも０．８の光学濃度を得、また代わりに、０．５分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際、光学濃度における任意の変化が、２．０分間の１３４℃の温度の蒸気に暴露された際に少なくとも０．４光学濃度単位小さい、実施形態３２に記載の方法。
[実施形態３４]
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物が、酸化ビスマス（ＩＩＩ）と、２〜２０個の炭素原子を含む少なくとも１つの有機基を有するビスマス（ＩＩＩ）化合物と、からなる群から選択される、実施形態２４〜３３のいずれか一項に記載の方法。
[実施形態３５]
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、１００℃で水１００立方センチメートル当たり１グラム以下の、水に対する溶解度を有する、実施形態２４〜３４のいずれか一項に記載の組成物。
[実施形態３６]
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物及び前記元素硫黄が、前記組成物中に、２：３以下であって０．５：３以上の重量比で存在し、前記組成物をアルカリ性にする前記元素硫黄及び前記化合物が、１：１以下であって１：５以上の重量比で存在する、実施形態２４〜３５のいずれか一項に記載の方法。
[実施形態３７]
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
実施形態８及び１６〜２２のいずれか一項に記載の化学的インジケータを提供する工程であって、前記化学的インジケータは試験パック内に配置され、前記化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも、前記試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも、前記試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも、前記試験パックの前記縁と前記中心との間の範囲内に位置する、提供工程と、
前記試験パックを蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
前記化学的インジケータ組成物を検査して、第２の包囲領域よりも明らか薄い第１の領域の存在又は不在を決定する工程であって、前記第１の領域は、中心ゾーンと、前記中心ゾーンを包囲し、前記第２の包囲領域に隣接する周辺ゾーンと、を含み、前記中心ゾーン及び前記周辺ゾーンの両方は、前記第２の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第２の包囲領域よりも明らかに薄い前記第１の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第２の包囲領域よりも明らかに薄い前記第１の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、を含む方法。
[実施形態３８]
前記化学的インジケータ組成物が、蒸気の存在下で前記組成物の色を黒色にする染料を更に含有し、前記染料が存在しない場合、蒸気の存在下での前記組成物の色は茶色である、実施形態１〜３７のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物、実施形態１〜３７のいずれか一項に記載の化学的インジケータ、又は実施形態１〜３７のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）２〜２０個の炭素原子を含む少なくとも１つの有機基を有するビスマス（ＩＩＩ）化合物、
ｂ）元素硫黄、及び
ｃ）高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物とを含有する、化学的インジケータ組成物。
【請求項２】
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物が、次サリチル酸ビスマス、没食子酸ビスマス、次没食子酸ビスマス、焦性没食子酸ビスマス、酢酸ビスマス、クエン酸ビスマス、ビスマスクエン酸カリウム、クエン酸ビスマスアンモニウム、乳酸ビスマス、シュウ酸ビスマス、安息香酸ビスマス、ギ酸ビスマス、プロピオン酸ビスマス、酪酸ビスマス、ピバル酸ビスマス、２−プロピルペンタン酸ビスマス塩、アスコルビン酸ビスマス、ジエチルジチオカルバミン酸ビスマス、ジメチルジチオカルバミン酸ビスマス、２−エチルヘキサン酸ビスマス、ネオデカン酸ビスマス、オレイン酸ビスマス、グルコン酸ビスマス、Ｄ−グルコン酸カリウムビスマス、ビスマスナフトレート、ナフテン酸ビスマス塩、ビスマストリグリコラメート、トリグリコラメートナトリウムビスマス、コハク酸ビスマス、マレイン酸ビスマス、酒石酸ビスマス、酒石酸ナトリウムビスマス、酒石酸カリウムビスマス、タンニン酸ビスマス、３−カンホカルボン酸ビスマス塩、エチルショウノウ酸ビスマス、ビスマスオキシキノリン、２−オキソ−３−ボルナンカルボン酸ビスマス塩、バルプロ酸ビスマス、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
少なくとも１種の酸を更に含有し、前記酸が前記組成物をアルカリ性にする前記化合物の等量当たり少なくとも０．００５等量の量で存在する、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ビスマス（ＩＩＩ）化合物と前記元素硫黄とが、２：３以下であって０．５：３以上の重量比で存在し、前記元素硫黄と前記組成物をアルカリ性にする前記化合物とが、１：１以下であって１：５以上の重量比で存在する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物をアルカリ性にする前記化合物が、１００℃で水１００立方センチメートル当たり１グラム以下の、水に対する溶解度を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
バインダーを更に含有し、前記バインダーが、酸基を含むポリマーを含み、そのバインダーが、少なくとも７の酸価を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
基材と、前記基材の主表面の少なくとも一部上に被覆された請求項１〜６のいずれか一項に記載の化学的インジケータ組成物と、を含む、化学的インジケータ。
【請求項８】
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
請求項７に記載の化学的インジケータを提供する工程、
前記化学的インジケータを蒸気滅菌チャンバ内に配置する工程、
前記化学的インジケータを少なくとも１２１℃の温度で蒸気に暴露する工程、及び
前記化学的インジケータの光学濃度を測定する工程、を含む方法。
【請求項９】
蒸気滅菌プロセス条件に暴露された際に目標とされる光学濃度における変化を有する化学的インジケータの作製方法であって、
前記化学的インジケータに含ませるための少なくとも１種の光学濃度制御構成成分を選択する工程であって、前記光学濃度制御構成成分が、少なくとも１種の酸と、酸基を含み、少なくとも７の酸価を有する、少なくとも１種のポリマーと、高温で水蒸気に暴露された際に酸を生成できる、少なくとも１種のバインダー化合物と、６以下のｐＨを有する紙、６を越えるｐＨを有する紙と、それらの組み合わせからなる群から選択される、工程と、
化学的インジケータ組成物を調製する工程であって、
ａ）酸化ビスマス（ＩＩＩ）と、２〜２０個の炭素原子を含む少なくとも１つの有機基を有するビスマス（ＩＩＩ）化合物とからなる群から選択される、ビスマス（ＩＩＩ）化合物、
ｂ）元素硫黄、
ｃ）高温で水蒸気に暴露された際に前記組成物をアルカリ性にする化合物、
ｄ）バインダー、及び、選択された場合、
ｅ）前記少なくとも１種の酸、酸基を含む少なくとも１種の前記ポリマー、前記少なくとも１種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせ、を含有し、
選択された場合、前記少なくとも１種のポリマー、前記少なくとも１種のバインダー化合物、又はそれらの組み合わせは、前記バインダーの少なくとも一部を含む、工程と、
基材の主表面の少なくとも一部上に前記組成物を被覆する工程であって、選択された場合、６以下のｐＨを有する紙、前記６を越えるｐＨを有する紙、又はそれらの両方が基材である、工程と、を含む作製方法。
【請求項１０】
蒸気滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、
請求項７に記載の化学的インジケータを提供する工程であって、前記化学的インジケータは試験パック内に配置され、前記化学的インジケータの化学的インジケータ組成物は、少なくとも、前記試験パックの中心を含む範囲内、少なくとも、前記試験パックの縁又は縁の近傍の範囲内、及び少なくとも、前記試験パックの前記縁と前記中心との間の範囲内に位置する、提供工程と、
前記試験パックを蒸気滅菌装置内に配置する工程と、
前記試験パックを前記蒸気滅菌プロセスに暴露する工程と、
前記化学的インジケータ組成物を検査して、第２の包囲領域よりも明らか薄い第１の領域の存在又は不在を決定する工程であって、前記第１の領域は、中心ゾーンと、前記中心ゾーンを包囲し、前記第２の包囲領域に隣接する周辺ゾーンと、を含み、前記中心ゾーン及び前記周辺ゾーンの両方は、前記第２の包囲領域よりも明らかに薄く、
前記第２の包囲領域よりも明らかに薄い前記第１の領域の存在は、非凝縮性気体の不十分な除去を示し、前記第２の包囲領域よりも明らかに薄い前記第１の領域の不在は、非凝縮性気体の十分な除去を示す、工程と、を含む方法。