(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリにおける近位部分、及び遠位部分を有する細長い管状シャフトと、    
前記細長いシャフトの前記遠位部分において、ヒト患者の血管内の標的位置に配置されるように適合された治療アセンブリと、     
前記ハンドルアセンブリ内の再滅菌防止部品であって、エチレンオキシド（ＥＯ）ガスを吸収して選択的に保持するように構成された吸収性材料を含むことを特徴とする再滅菌防止部品と、 
を具備するカテーテルアセンブリであって、 
前記吸収性材料が、滅菌及び脱ガスプロセス中に前記ＥＯガスを吸収して選択的に保持するように構成され、かつ前記ＥＯガスを前記カテーテルアセンブリの他の構成要素よりも長時間保持する、 
ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。     
【請求項２】
前記吸収性材料が塩化ポリビニル（ＰＶＣ）である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項３】
前記吸収性材料がポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項４】
前記吸収性材料が、更に青色ポリエチレンマスターバッチ（ＰＥＭＢ）を含む、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項５】
前記ＰＥＭＢが２重量％負荷である、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。  
【請求項６】
前記吸収性材料がポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であり、かつ前記カテーテルアセンブリが前記ＥＯガスに晒された後に少なくとも１４日間ＥＯガスを選択的に保持するように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項７】
前記再滅菌防止部品が高密度ポリマーで構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項８】
前記再滅菌防止部品が多孔質セラミック材料で構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項９】
前記再滅菌防止部品が粉末焼結金属で構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項１０】
前記再滅菌防止部品が前記ハンドルアセンブリ内に配置されたマイクロチューブを含む、請求項１のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。   
【請求項１１】
前記マイクロチューブがスポンジ様形状に予め成形される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項１２】
前記再滅菌防止部品がスポンジ様形状を有し、且つ前記ハンドルアセンブリ内に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項１３】
前記再滅菌防止部品が前記ハンドルアセンブリにより搬送されるバルーン内に配置され、前記バルーンがＥＯガスの排出を選択的に可能にするように配置された開口部のアレイを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。       
【請求項１４】
ハウジングと、     
軸に沿って回転可能に延出し、且つ血管への血管内送達のために構成された偏向可能な遠位領域を有する細長い可撓性シャフトの近位領域に結合された回転子であって、前記回転子が、前記ハウジングを回転させることなく、前記近位領域を介して前記細長い可撓性シャフトの全体を回転させるように構成されている前記回転子と、     
前記細長い可撓性シャフトの前記偏向可能な遠位領域に動作可能に結合されたアクチュエータと、     
前記ハウジング内に搭載された再使用防止部品であって、エチレンオキシド（ＥＯ）ガスを吸収して選択的に保持するように適合された吸収性材料を含むことを特徴とする再使用防止部品を具備する、ハンドルアセンブリであって、     
前記アクチュエータが前記細長い可撓性シャフトの偏向可能な遠位領域を偏向させるように構成され、かつ前記細長い可撓性シャフトの管腔内を前記ハンドルアセンブリから前記偏向可能な遠位領域まで延出する制御ワイヤに動作可能に結合されており、     
前記ハンドルアセンブリが、前記細長い可撓性シャフト及び前記回転子が所定の回転数を超えて回転するのを防止するように構成された回転制限アセンブリを備え、    
前記吸収性材料が、滅菌及び脱ガスプロセス中に前記ＥＯガスを吸収して選択的に保持するように構成され、かつ前記ＥＯガスを前記ハンドルアセンブリの他の構成要素よりも長時間保持する、
ことを特徴とする前記ハンドルアセンブリ。       
【請求項１５】
前記再使用防止部品がポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で構成される、請求項１４に記載のハンドルアセンブリ。       
【請求項１６】
前記再使用防止部品が、前記ハンドルアセンブリのＥＯガスへの露出後に少なくとも１４日間ＥＯガスを選択的に保持するように構成される、請求項１５に記載のハンドルアセンブリ。       
【請求項１７】
前記再使用防止部品が、２重量％負荷の青色ポリエチレンマスターバッチ（ＰＥＭＢ）を含むポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂で構成される、請求項１４に記載のハンドルアセンブリ。       
【請求項１８】
前記再使用防止部品が多孔性セラミック、高密度ポリマー発泡体、または粉末焼結金属の少なくとも１つで構成される、請求項１４に記載のハンドルアセンブリ。       
【請求項１９】
ハンドルと、
前記ハンドルに結合された近位部分、及び遠位部分を有する細長い管状シャフトと、  
ヒト患者の血管内の標的位置において血管内に配置されるように成形されて寸法決めされた、前記細長いシャフトの前記遠位部分における治療アセンブリと、  
カテーテル装置の再滅菌を防止するための手段であって、エチレンオキシド（ＥＯ ）ガスを吸収して選択的に保持するように適合されたことを特徴とする前記手段と、
を具備するカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年４月２２日に出願された現在継続中の米国仮特許出願第６１／９８２，４７２号の利益を主張するものであり、該出願の開示の全体が参照により本明細書中で援用される。
【０００２】
本技術は、概して医療装置のための再滅菌防止部品に関する。特に、本技術の種々の実施形態は、カテーテル治療装置のような医療装置の再使用を阻止または防止するように構成された、カテーテル治療装置のための再滅菌防止部品を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、一般に、（例えば、標的組織へエネルギーを送達するため、流体の注入及び／または抜き取りのため、通路を開いた状態に維持するために）、導管、血管、通路、管腔、または他の適切な管腔の中に挿入するために構成された管状の医療装置である。多くの先進的なカテーテルには、先端部に、体内の様々な標的治療部位へ送達するために構成された精巧な治療アセンブリが装備されている。このような治療アセンブリは、多くの場合、感染または不適切な後続の滅菌（複数可）に由来する他の合併症のリスクを最小限にするために、単回使用のみを意図している。しかしながら、実際には、医療装置は多くの場合、初回の使用後に再滅菌され、その後の処置において再利用される。この慣例は感染症のリスクを高める可能性があり、患者の他の合併症を引き起こす可能性があり、また、当該医療装置の機能を低下させる可能性もある。  
【０００４】
本開示の多くの態様は、以下の図面を参照することにより、より良好に理解することができる。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。その代わりに、本開示の原理を明瞭に示すように強調されている。更に、特定の図において、図示を明瞭する目的だけのために構成要素は透明であるかの如く図示され得るが、図示の構成要素が必ず透明であることを示すものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本技術の実施形態に従って構成された再滅菌防止部品を含む、カテーテルアセンブリの断面図である。
【図２Ａ】本技術の別の実施形態に従って構成された再滅菌防止部品を含むカテーテルアセンブリの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのカテーテルアセンブリの前方部分の等角図である。
【図３】本技術の更に別の実施形態に従って構成された再滅菌防止部品を含むカテーテル装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本技術は、医療装置のための再滅菌防止部品を対象とする。本開示に記載の医療装置は、初回の使用の後の滅菌（例えば、「再滅菌」）を防止または阻止するように構成されている。本明細書に記載の再滅菌防止部品は、医療装置の中（例えば、ハンドルアセンブリ内、ケーブルアセンブリ内のような装置の内部空洞内）に組み込むことができる。医療装置の滅菌は、特にエレクトロニクス、光学機器、紙、ゴム、ある種のプラスチックのような繊細な、または蒸気感受性もしくは熱感受性の構成要素を含む装置では、滅菌ガスの使用を含むことが多い。ガス滅菌方法では、多くの場合、エチレンオキシド（以下「ＥＯ」、またＣ２Ｈ４Ｏとして知られる、ＣＡＳ＃７５−２１−８、オキシラン、エポキシエタン、ジメチレンオキシド、またはオキサシクロプロパンとしても知られる）を使用する。ＥＯを用いる滅菌は、時には「可撓性チャンバ方法」、「ガス拡散殺菌」または「マイクロ用量殺菌」と呼ばれる。装置を滅菌するために、医療装置が収容されるチャンバ内にＥＯガスを導入し、雰囲気を飽和させ、全ての空間（医療装置内部の小さな間隙を含む）を潅流させて、存在する如何なる病原体も死滅させる。該プロセスは脱ガス工程を含んでおり、それにより残留ＥＯがバッグから除去されて換気される。ＥＯは有毒ガスであり、従って医療装置内に高レベルで存在することにより、該装置を医療処置に使用することは安全でなくなる。典型的な可撓性バッグ滅菌方法には、１２〜２４時間を要する。
【０００７】
開示された再滅菌防止部品は、このような再滅菌手順の脱気工程に要する時間を増加させるように構成されている。従って、該再滅菌防止部品は、医療装置の再滅菌を非効率的で、過度に時間を要し、かかる装置を損傷させ、コストが高く、かつ／または実行が不可能なものと考えられている。再滅菌防止部品は、例えば、滅菌ガス（例えば、ＥＯまたはＥＯ含有ガス）の成分を吸収し、医療装置を滅菌ガスに晒した後に長期にわたり（例えば該医療装置の他の構成要素よりも長く、少なくとも１日、または少なくとも約１４日）、選択的に保持するように構成された吸収材料を含むことができる。
【０００８】
本技術のいくつかの実施形態の特定の詳細を、図１〜３を参照して以下に説明する。本明細書では、医療装置の種々の実施形態が再滅菌防止部品を含むカテーテルアセンブリに関連して記載されるが、この開示された技術は、他のタイプの医療装置、特に１回だけ使用されることを意図したもの（例えば、単回使用または使い捨ての医療装置）にも使用し得ることが理解されるであろう。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に記載したものとは異なる構成、構成要素、もしくは工程を有することができる。従って、当業者は、本技術が、追加の要素を備える他の実施形態を有し得ること、または当該技術が図１〜３を参照して以下に示されて説明される特徴のいくつかを具備しない他の実施形態を有し得ることを理解するであろう。
【０００９】
本明細書中で使用される用語「遠位」及び「近位」は、治療を行う臨床医または臨床医の制御装置（例えば、ハンドルアセンブリ）に対する、位置または方向を定義する。「遠位」または「遠位に」とは、臨床医または臨床医の制御装置から遠い位置、またはそれらから離れた方向である。「近位」または「近位に」とは、臨床医または臨床医の制御装置に近い位置、またはそれらに向かう方向である。本明細書に提供される見出しは便宜上のものに過ぎず、開示される主題を限定するものと解釈されるべきではない。
【００１０】
Ｉ．再滅菌防止部品を含むカテーテルアセンブリ
図１は、本技術の実施形態に従って構成された再滅菌防止部品／再使用防止部品１０２（概略的に示される）を含む、カテーテルアセンブリ１００の断面図である。以下でより詳細に説明される再滅菌防止部品１０２は、殺菌プロセス中に、１種または複数の滅菌ガス（例えば、ＥＯガス）を吸収して選択的に保持するように構成された吸収性材料を含んでいる。いくつかの実施形態では、例えば、再滅菌防止部品１０２は、滅菌ガスを吸収し、脱気工程中に、カテーテルアアセンブリ１００の他の構成要素よりも長く、または実質的により長く該滅菌ガスを保持するように構成されている。このように、再滅菌防止部品１０２は、カテーテルアセンブリ１００の再滅菌を非効率的で、時間を要し、不便なものにするか、さもなければカテーテルアセンブリ及び／またはその１種または複数の構成部品に対して有害なものにするように構成されている。いくつかの実施形態において、例えば、再滅菌防止部品１０２は、カテーテルアセンブリ１００及び対応する抗滅菌性構成要素１０２を滅菌ガスに晒した後に、滅菌ガス（例えばＥＯガス）またはその成分を、少なくとも１日（例えば約１日、約２日等、最大１４日）、選択的に保持するように構成されている。再滅菌防止部品１０２に関する更なる詳細は以下で説明する。
【００１１】
カテーテルアセンブリ１００は、ハウジング１１２、近位歪み緩和部１１４、遠位歪み緩和部１１６、及び任意の回転子１１８を有するハンドルアセンブリ１１０を含んでいる。ハウジング１１２は、再滅菌防止部品１０２を含む空洞１１９を画定する。カテーテルアセンブリ１００はまた、ハンドルアセンブリ１１０によって搬送され、かつ該アセンブリから延出する可撓性の細長い管状シャフト１２０を含んでいる。該シャフト１２０は、ハンドルアセンブリ１１０における近位部分１２１と、管腔内、例えば適切な血管、管、気道、またはヒト身体内に天然に存在する他の管腔内の治療位置において、遠位の治療アセンブリ１２４を血管内に配置するように構成された遠位部分１２２を有する。治療アセンブリ１２４は、例えば、治療位置で治療（例えば、神経調節治療）を与え、または支援するように構成することができる。
【００１２】
カテーテルアセンブリ１００は、ハンドルアセンブリ１１０の近位歪み緩和部１１４から延出するケーブル１２６を介して、コンソール（図示せず）に動作可能に結合され得る。ケーブル１２６は、ハンドルアセンブリ１１０に対して取外し可能に（例えば、プラグまたは他のケーブルコネクタを介して）取り付けることができるか、または永久的に（例えば、接着剤及び／または半田を介して）取り付けることができる。任意選択によって、ケーブル１２６は、ケーブル１２６に対するハンドルアセンブリ１１０の独立した回転を容易にする回転電気接続を含むことができる。
【００１３】
コンソール（図示せず）は、カテーテルアセンブリ１００を制御するように、モニタするように、これにエネルギーを供給するように、かつ／または、その動作を支援するように構成することができる。カテーテルアセンブリ１００が、例えば電極ベースの、熱素子ベースの、または変換器ベースの治療のために構成されるときには、前記コンソールは、無線周波数（ＲＦ）エネルギー（例えば、単極及び／または双極ＲＦエネルギー）、パルス化電気エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、超音波エネルギー（例えば、血管内送達超音波エネルギー、高密度焦点式超音波エネルギー）、直接熱、放射線（例えば、赤外線、可視光線及び／またはガンマ線）、及び／または別の適切な種類のエネルギーを生成するように構成されたエネルギー発生器を含むことができる。同様に、カテーテルアセンブリ１００が化学ベースの治療（例えば、薬剤注入）用に構成されているときには、該コンソールは化学薬品容器（図示せず）を含むことができ、また前記カテーテルに１種または複数の化学薬品を供給するように構成することができる。あるいは、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１００は自己完結型であってよいか、またはさもなければ他のコンソールに接続せずに動作するように構成することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、再滅菌防止部品１０２はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含み、ＰＶＣからなるか、またはＰＶＣから本質的になることができる。他の実施形態において、再滅菌防止部品１０２はポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂を含み、該樹脂からなり、または該樹脂から本質的になることができる。更なる実施形態において、再滅菌防止部品１０２は、ポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂及び青色ポリエチレンマスターバッチ（ＰＥＭＢ）を含み、これらからなり、またはこれらから本質的になることができる。例えば、ＰＥＭＢは、ポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂の重量と比較して、約０．１％重量〜約１０重量％の量で存在することができ、例えば、ポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂の重量と比較して０．１重量％、０．２重量％、０．３重量％、０．４重量％、０．５重量％、０．６％重量％、０．７重量％、０．８重量％、０．９重量％、１重量％、１．１重量％、１．２重量％、１．３重量％、１．４重量％、１．５重量％、１．６重量％、１．７重量％、１．８重量％、１．９重量％、２重量％、２．１重量％、２．２重量％、２．３重量％、２．４重量％、２．５重量％、２．６重量％、２．７重量％、２．８重量％、２．９重量％、３重量％、４重量％、５重量％、６重量％、７重量％、８重量％、９重量％、または１０重量％の量で存在することができる。特定の一実施形態では、ＰＥＭＢは、ポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂の重量と比較して、約２重量％の量で存在する。更に他の実施形態では、ＰＥＭＢは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、二酸化チタン及びフタロシアニンブルー（例えば、ＣＡＳ番号１４７−１４−８）を含み、これらからなり、または本質的にこれらからなる。
【００１５】
更に別の実施形態では、再滅菌防止部品１０２は高密度ポリマーを含み、該ポリマーからなり、または本質的に該ポリマーからなることができる。該高密度ポリマーは、例えば、連続気泡または独立気泡の発泡体のような高濃度ポリマー発泡体を含むことができる。他の実施形態において、再滅菌防止部品１０２は、多孔質セラミック材料を含み、該材料からなり、または本質的に該材料からなることができる。該多孔質セラミック材料は、例えば、低熱伝導率、低誘電率、高耐熱衝撃性、高比強度、及び／または、高耐化学薬品性のいずれか１つまたは複数を有する低密度網目状セラミックを含むことができる。いくつかの実施形態では、多孔質セラミック材料は、アルミナ及び／またはジルコニア等の酸化物セラミックスを含むことができる。いくつかの実施形態において、該多孔質セラミック材料は、アルミナ及び／またはジルコニアのような酸化物セラミックを含むことができる。更に他の実施形態では、前記多孔質セラミック材料には、炭化物、ホウ化物、窒化物及び／またはシリサイド等の非酸化物セラミックが含まれる。多孔質セラミック材料は、例えば発泡体、ハニカム、相互接続されたロッド、繊維、または中空球を含む、任意の適切な形状または構成であってよい。
【００１６】
更なる実施形態において、再滅菌防止部品１０２は粉末焼結金属を含み、該焼結金属からなり、または該焼結金属から本質的になる。いくつかの実施形態では、例えば、粉末焼結金属は、適切な金型またはダイの中に粉末金属成分（複数可）を圧縮することによって、かつ該粒子を結合させるのに十分な時間にわたって該材料を高熱下に置くことによって形成される。別の実施形態では、粉末焼結体は、粉末金属成分（複数可）に電流を印加して結合を誘導することにより形成される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、再滅菌防止部品１０２（または少なくともその一部）は、マイクロチューブの形状に形成されてよい。マイクロチューブは、例えばカテーテルアセンブリ１００の任意の適切な特徴部分に組み込むことができる。例えば、マイクロチューブは、カテーテルアセンブリ１００の任意のワイヤまたはケーブル構成要素の導管として使用することができる。その代わりに、またはそれに加えて、該マイクロチューブはカテーテルアセンブリ１００の別の構成要素であることができ、また該アセンブリと共に組み込むのに適する任意の構成、例えばハンドルアセンブリ１１０、近位歪み緩和部１１４、遠位歪み緩和部１１６、シャフト１２０、シャフト１６の近位部分１２１、及び／またはケーブル１２６の内側に配置することができる（例えば固定されるまたは固定されない）マイクロチューブの束、または毛玉のように縺れたマイクロチューブであることができる。再滅菌防止部品１０２をカテーテルアセンブリ１００の既存の構造の中に組み込むことによって、例えば、第二の（または後続の）滅菌プロセスの前に、権限のないユーザが抗滅菌性構成要素１０２をカテーテルアセンブリ１００から除去する能力が更に低下する場合がある。
【００１８】
他の実施形態において、再滅菌防止部品１０２は、ハンドルアセンブリ１１０内に搬送されたバルーン（図示せず）内に配置することができる。このような実施形態において、バルーンは、１種または複数の滅菌ガス（例えば、ＥＯ）の放出を選択的に可能にするように配置された孔／開口部のアレイを含むことができる。バルーンによって、例えば、脱ガス処理に要する時間を更に増加する場合がある。
【００１９】
再滅菌防止部品１０２は、図１に概略的に示されているが、再滅菌防止部品１０２は、適切な種々の形状／大きさ／構成を有し得ることが理解されるであろう。いくつかの実施形態においては、例えば、再滅菌防止部品１０２の少なくとも一部はスポンジ形状である。本明細書で使用する場合、用語「スポンジ」は概して、内部にガスが透過することができる複数の孔またはチャネルを有する材料を指す。他の実施形態では、再滅菌防止部品１０２の少なくとも一部は、ウールのような形状であってよい。本明細書で使用するとき、用語「ウール」は概して、任意に織り込まれ、または他の方法で連続的もしくは隣接した塊内に構成された、毛状の複数の繊維を含む材料を指す。更に他の実施形態では、再滅菌防止部品１０２の少なくとも一部は、布のような材料の薄い柔軟なシート状に成形することができる。更なる実施形態では、再滅菌防止部品１０２は、他の適切な種々の形状／構成を有することができる。
【００２０】
図２Ａは、本技術の別の実施形態に従って構成された、再滅菌防止部品／再使用防止部品２０２を含むカテーテルアセンブリ２００の部分断面図である。再滅菌防止部品２０２は、例えば、図１を参照して上記で説明した再滅菌防止部品１０２と同一であってよいか、または類似してもよく、再滅菌防止部品１０２と同じ多くの特徴を有することができる。例えば、再滅菌防止部品２０２は、上述の再滅菌防止部品１０２と同様に、カテーテルアセンブリ２００の再滅菌を実施不能にするために、１種または複数の滅菌ガス（例えばＥＯガス）を吸収して選択的に保持するように適合された材料を含む。
【００２１】
図示の実施形態において、カテーテルアセンブリ２００は、ハンドルアセンブリ２１０と、ハンドルアセンブリ２１０から延出する細長いシャフト２２０とを含んでいる。ハンドルアセンブリ２１０は、ハウジング２１２、近位歪み緩和部２１４、遠位歪み緩和部２１６、回転子２１８、アクチュエータアセンブリ２６０、及びキャリア２８０を含んでいる。カテーテルアセンブリ２００は、更に、ケーブル２２６の遠位端部にプラグまたは他のケーブルコネクタ２２８を有するケーブル２２６を含んでよい。カテーテルアセンブリ２００は、ケーブル２２６及び対応するプラグ２２８を介して、動作可能にコンソール（図示せず）に結合されてよい。コンソールは、例えば、図１を参照して上述したコンソール（複数可）とほぼ同様のものであってよい。
【００２２】
ハウジング２１２は、１種または複数の内部空洞２１９ａ及び２１９ｂを画定している。いくつかの実施形態において、内部空洞２１９ａ〜ｂは、ハウジングアセンブリ２１２の追加の内部構成要素または特徴、例えば嵌合機構（複数可）２４６、１種または複数のチャネル２５１、長手方向チャネル（複数可）２５２、フィン、及びリブ等によって画定される。制御ワイヤ２２９は、細長いシャフト２２０の長さにわたって延出し、ハンドルアセンブリ２１０の中へと延出する。制御ワイヤ２２９は更に、キャリア２８０とハンドルアセンブリ２１０の近位部分との間に延出する。
【００２３】
近位アクチュエータアセンブリ２６０を回転させることにより、医療介助者（図示せず）は、制御ワイヤ２２９を細長いシャフト２２０に格納するために、キャリア２８０を、ハウジングアセンブリ２１２に対して近位に移動させることができる（また、それによって処理中にシャフト２２０を選択的に操作する）。アクチュエータアセンブリ２６０は、ピボット２６４及びカム２６６を有するアクチュエータ本体２６２を具備する。カム２６６は、組み立てられた構成において、ハウジング２１２及びキャリア２８０の上部に対向するアクチュエータ表面に配置される。
【００２４】
アクチュエータアセンブリ２６０もまた、アクチュエータボタンアーム２７２を介してアクチュエータ本体２６２に連結されたアクチュエータボタン２７０を有する。アクチュエータボタンアーム２７２はレバーアームとして動作して、アクチュエータアセンブリ２６０の回転中に追加のトルク及び機械的利点を提供する。アクチュエータボタン２７０は、必要に応じてアクチュエータボタンアーム２７２よりも大きな幅を有しており、医療介助者によるアクチュエータボタン２７０の触覚的操作及び人間工学的な取り扱いを容易にする。アクチュエータボタン２７０は、最初はハウジングアセンブリ２１２に対して前方または遠位の位置に配置される（図２Ａに示す）。医療介助者は、ボタン２７０を後方に（即ち、近位方向に）引き戻して、アクチュエータ２６０をハウジングアセンブリ２１２に対して近位方向に回転させることができる。医療介助者がハンドルアセンブリ２１０を操作する間にアクチュエータボタン２７０が回転子２１８から離間する距離の範囲は、アクチュエータボタン２７０がハウジングアセンブリ２１２に対して最近位位置または最遠位位置に位置するときでも、カテーテルアセンブリ２００を片手で人間工学的に使用するのが容易となるように特定される。
【００２５】
上部ハウジング部分と下部ハウジング部分を嵌合させてハウジングアセンブリ２１２を形成するときに、アクチュエータ２６０のアクチュエータボタンアーム２７２は、上部及び下部ハウジングの嵌合により形成されるアクチュエータチャネル２５０内に配置される（図２Ｂ参照）。アクチュエータチャネル２５０は、医療介助者に対して、ハウジングアセンブリ２１２の外側からアクチュエータボタン２７０へのアクセスを提供し、それによって医療介助者が、アクチュエータ本体２６２をハウジングアセンブリ２１２内に配置しながら、アクチュエータボタン２７０を介してアクチュエータ２６０をハウジングアセンブリに対して回転させることが可能になる。キャリア２８０は、アクチュエータ２６０及びハウジングアセンブリ２１２と相互作用して、アクチュエータ２６０の回転を、キャリア２８０のハウジングアセンブリ２１２に対する並進移動に変換し、それによりコントロールワイヤ２２９を細長いシャフト２２０に対して並進させるように構成される。
【００２６】
上記のように、再滅菌防止部品２０２は、ハンドルアセンブリ２１０のハウジング２１２内に搬送されてよい。例えば、一実施形態において、再滅菌防止部品２０２は内部空洞２１９ａ内に配置される。いくつかの実施形態において、再滅菌防止部品２０２は、例えばファスナ、接着剤、摩擦、張力、及び／またはそれらの組み合わせを使用して、ハウジング２１２の内面に固定することができる。他の実施形態において、再滅菌防止部品２０２は、ハウジング２１２の内側表面に組み込むことができる（例えば、コーティング、フィルム、層、ベニヤ、またはそれらの組み合わせとして）。いくつかの実施形態において、再滅菌防止部品２０２は、ハウジング２１２の１以上の特徴部分、例えば、嵌合機構（複数可）２４６、１つまたは複数のチャネル２５１、長手方向チャネル（複数可）２５２、フィン、リブ、遠位歪み緩和部２１６、近位歪み緩和部２１４、回転子２１８、アクチュエータ２６０、キャリア２８０、及び／またはそれらの組み合わせの中に組み込まれてよい。更なる他の実施形態において、再滅菌防止部品２０２は、ハンドルアセンブリ２１０内の異なる配置及び／または構成を有することができる。
【００２７】
図２Ｂは、図２Ａのカテーテルアセンブリ２００の前方部分の等角図である。図２Ｂに最もよく確認されるように、細長いシャフト２２０のハンドルアセンブリ２１０に対する独立した回転を制限するために、任意に回転制限アセンブリが設けられてよい。このような実施形態において、回転子２１８、外側リミッタリング２３２、及び内側リミッタリング２３４の相互作用は、ハンドルアセンブリ２１０に対する細長いシャフト２２０の独立した回転を容易にする一方、このような独立した回転を制限する回転制限アセンブリを提供し、それにより制御ワイヤ及び／または供給ワイヤの絡み合いまたは破損のリスクを低減する。これらの相互作用について、以下で更に詳細に説明する。
【００２８】
内側リミッタリング２３４は、ハウジングアセンブリ２１２の遠位部分の上に同心円状に配置され、外側リミッタリング２３２は、内側リミッタリング２３４の上に同心円状に配置され、また回転子２１８（図２Ａ）は、外側リミッタリング２３２の上に同心円状に配置される。ハウジングアセンブリ２１２の遠位部分は円筒状セグメント２５４を含んでおり、その周りに内側リミッタリング２３４が同心円状に配置される。円筒状セグメント２５４では、円筒状セグメント２５４の直近位にあるハウジングアセンブリ２１２の表面２４１に対して直径が小さくなっており、それによって内側リミッタリング２３４、外側リミッタリング２３２、及び回転子２１８（図２Ａ）の近位側表面がハウジングアセンブリ２１２の表面２４１に当接するようになっている。これらの当接関係により、ハウジングアセンブリ２１２に対する内側リミッタリング２３４、外側リミッタリング２３２及び／または回転子２１８の近位方向の並進が制限され得る。
【００２９】
内側リミッタリング２３４が円筒状のセグメント２５４の周りを同心的に回転することができるように、内側リミッタリング２３４の内径は、円筒状セグメント２５４の外径よりも僅かに大きくてよい。同様に、外側リミッタリング２３２の外側円筒状セグメントの内径は、外側リミッタリング２３２が内側リミッタリング２３４の周りを同心円的に回転することができるように、内側リミッタリング２３４の内側円筒状セグメントの外径よりも僅かに大きい。最後に、回転子２１８の近位領域の内径は、回転子２１８が外側リミッタリング２３２の周りを同心円的に回転することができるように、外側タブ２３６における外側リミッタリング２３２の最外径よりも僅かに大きい。
【００３０】
図２Ａ及び２Ｂを一緒に参照すると、ハンドルアセンブリ２１０の幾何学的形状は、ハウジングアセンブリ２１２に対する回転子２１８の長手方向の並進移動を制限しながら、ハウジングアセンブリ２１２に対する回転子２１８の独立の回転を容易にする。細長いシャフト２２０は同様に、ハンドリングアセンブリ２１０の並進によって細長いシャフト２２０もまた並進移動させながら、その回転子への結合を介して、ハンドルアセンブリ２１０を回転させることなく（即ち、ハウジングアセンブリ２１２を回転させることなく）回転し得る。ハウジングアセンブリ２１２の遠位部分は、管腔２５７を有するハウジングシャフト２５６（ハウジングアセンブリの円筒状セグメント２５４に対して遠位側に位置し、且つ断面が減少している）を含んでいる。回転子２１８は、ハウジングアセンブリ２１２に対する回転子２１８の独立した回転を容易にするために、回転子２１８がハウジングアセンブリ２１２に取り付けられるときに、ハウジングシャフト２５６の管腔２５７内に配置されるように構成された管腔を有する回転子シャフト（図示せず）を具備する。
【００３１】
回転子２１８は、任意選択により、１種または複数の回転子素子（図示せず）を具備することができ、該回転素子はハウジングアセンブリ２１２の円筒状セグメント２５４に対して係合するかまたは擦り合って、回転子２１８がハウジングアセンブリ２１２に対して回転する間、医療介助者に対して触覚的なフィードバックを提供する。例えば、いくつかの実施形態では、円筒状セグメント２５４の全部または一部は任意に、回転子素子と相互作用してこのような触覚フィードバックを与える表面パターンまたは係合特徴部２５５を含むことができる。例えば、該表面パターン２５５は交互のセグメントを具備することができ、ここでは円筒状セグメント２５４の半径が僅かに大きくなり、次いで小さくなる。医療介助者が回転子２１８を回転させると、回転子素子が増大した直径セグメントを横切る間は抵抗が僅かに増大し、また回転子素子が減少した直径セグメントを横切る間は抵抗が僅かに減少する。これら表面パターン２５５の交互セグメントは、円筒状セグメント２５４の外周周囲の既知角度のセグメントを横切ることができる。医療介護者は、表面パターン２５５の交互セグメントの周りでの回転子素子の回転中に与えられる触覚フィードバックをモニタして、ケーブル２２６の角回転の角度をモニタすることができる。一実施形態において、表面パターン２５５は、ハウジングアセンブリ２１２と回転子２１８との間の４５度の相対的な回転毎の触覚フィードバック（例えば、大きい直径及び小さい直径の交互セグメント間の移行）を与える。しかしながら、このような触覚フィードバックは、代替として、他の任意の望ましい角度での相対的回転においても与えられ得ることが理解されるであろう。
【００３２】
回転子素子は、追加的または代替的に、内側リミッタリング２３４及び／または外側リミッタリング２３２に当接して、それらの回転子２１８に対する遠位方向での並進移動を制限し、これにより回転子２１８に対するハウジングアセンブリ２１２の遠位方向並進移動を制限することができる。回転子２１８に対するハウジングアセンブリ２１２の並進移動は、追加的にまたは代替的に、回転子要素から半径方向内側に延出し且つハウジングアセンブリの円筒状セグメント２５４の直径が小さくなった円筒状チャネル２５９内に配置される係合素子を介して制限されてよい。例えば、該係合素子は一方向弁を含んでいてよく、該弁は、円筒状チャネル２５９内の位置へと係止する係合素子を用いて、回転子２１８がハウジングアセンブリ２１２上に圧入されることを可能にする。該係合素子は、回転子２１８に対するハウジングアセンブリ２１２の近位方向（及び任意に遠位方法）への並進移動を制限しながら、ハウジングアセンブリ２１２に対する回転子２１８の回転を容易にする。
【００３３】
ハンドルアセンブリ２１０に対する細長いシャフト２２０の回転は、種々の方法で制限され得るものであり、例えば種々の方法で、ハンドルアセンブリ２１０に対する細長いシャフト２２０の所定のまたは最適な回転数に制限されてよい。図２Ｂにおいて、例えば、細長いシャフトの回転制限は、円筒状セグメント２５４上に配置されたハウジング突起２５８及びハウジングアセンブリ２１２の当接表面２４１を介して、内側リミッタリング２３４の内側弧状タブ２７４（内側リミッタリング２３４の内側円筒状セグメントの半径方向外側および長手方向近位側の両方に延出する）を介して、外側リミッタリング２３２の外側タブ２３６（半径方向外側に延出する、長さに沿って長手方向に延出する、かつ外側リミッタリング２３２の外側円筒状セグメントの近位方向に延出する）を介して、かつ回転子２１８の近位端で、またはその近くで回転子２１８の内側壁から半径方向内側に向けて延出する回転子タブ（図示せず）を介して達成される。
【００３４】
医療介助者がハウジングアセンブリ２１２に対して回転子２１８を回転させると、（ａ）回転子タブを外側タブ２３６に当接して、外側リミッタリング２３２に対して回転子が更に回転するのが制限され、（ｂ）前記外側タブ２３６が内側弧状タブ２７４に当接して、内側リミッタリング２３４に対して外側リミッタリング２３２がさらに回転するのが制限され、また（ｃ）内側弧状タブ２７４がハウジング突起２５８に当接して、ハウジングアセンブリ２１２に対して内側リミッタリング２３４が更に回転するのが制限され、それによって、ハウジングアセンブリ２１２に対して回転子２１８が更に回転するのが制限される。細長いシャフト２２０は回転子２１８に結合されているので、細長いシャフト２２０のハンドルアセンブリ２１０に対する回転もまた、ハンドルアセンブリに対する細長いシャフト２２０の所定の、または最適な回転数に制限される。カテーテルアセンブリ２００に関する更なる詳細は、その全体を参照により本願明細書中に援用する２０１０年４月１３日に提出された米国特許出願第１２／７５９，６４１号に見出すことができる。
【００３５】
図３は、本技術の更に別の実施形態に従って構成されたカテーテル装置３００の断面図である。カテーテル装置３００は、図１〜図２Ｂを参照して上記で説明したカテーテルアセンブリ１００／２００とほぼ同様の多くの特徴を有することができる。例えば、カテーテル装置３００は、ハンドル３１０、近位部分３２１及び遠位部分３２２を有する細長い管状シャフト３２０、細長いシャフト３２０の遠位部分３２２における処理アセンブリ／治療アセンブリ３２４を具備している。いくつかの実施形態において、カテーテル装置３００は、シャフト３２０の近位部分３２１とハンドル３１０との間の結合を保護する遠位歪み緩和部３１６を含むことができる。
【００３６】
カテーテル装置３００は、更に、再滅菌を防止するための手段３０２を含んでいる。この再滅菌を防止するための手段３０２は、１種または複数の滅菌ガス（例えばＥＯガス）を吸収して選択的に保持するように適合される。再滅菌を防止するための手段３０２は、例えば、図１〜図２Ｂを参照して上述した抗滅菌性構成要素１０２及び２０２の特徴と同一の、またはほぼ同様の多くの特徴を有することができる。カテーテル装置３００のハンドル３１０は、内部空洞３１９を画定するハウジング３１２を含んでおり、該空洞の中には再滅菌を防止するための手段３０２が配置される。この再滅菌３０２を防止するための手段は非固定であってよく、あるいは、任意の適切な手段により空洞３１９内に固定されてもよい。例えば、図３に示すように、再滅菌を防止するための手段３０２は、ハウジング３１２の１つまたは複数の隆起３４５内に固定されてよい。いくつかの実施形態では、例えば、隆起３４５はハウジング３１２の内壁と連続するか、または隣接してよい。例えば、隆起部３４５はハウジング３１２と一体形成されてよく、またハウジング３１２と同じ材料で構成されてよい。しかし、他の実施形態では、隆起３４５はハウジング３１２に取付けられる別個の部品であってよく、また異なる特徴及び／または構成を有していてもよい。
【００３７】
カテーテル装置３００は、ハンドル３１０の近位歪み緩和部３１４から延出するケーブル３２６を介して、コンソール（図示せず）に動作可能に結合され得る。ケーブル１２６の場合と同様に、ケーブル３２６はハンドル３１０に取外し可能に取り付けるか（例えばプラグまたは他のケーブルコネクタを介して）、または永久的に（例えば接着剤及び／または半田を介して）取り付けてもよい。コンソール（図示せず）は、カテーテル装置３００及びその対応する治療アセンブリ３２４の動作を制御するように、モニタするように、これにエネルギーを供給するように、かつ／またはさもなければその動作を支援するように構成することができる。
【００３８】
本明細書における開示の多くはカテーテルまたはその構成要素に関するが、本明細書に記載される装置、方法、及びシステムはまた、他の医療装置と関連付けて使用することができる。例えば、滅菌されなければならないが、単回使用のみを意図した任意の医療装置は、本明細書に記載した再滅菌防止部品を含むことができる。従って、当業者は、カテーテルと関連して本明細書に開示された再滅菌防止部品も、本技術の範囲を逸脱することなく、他の任意の医療装置での使用のために組み込まれ得ることを理解するであろう。
【実施例】
【００３９】
ＩＩ．実施例
以下の実施例は、本技術のいくつかの実施形態の例示するものである。
１．ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリにおける近位部分及び遠位部分を有する細長い管状シャフトと、
前記細長いシャフトの前記遠位部分において、ヒト患者の血管内の標的位置に配置されるように適合された治療アセンブリと、
前記ハンドルアセンブリ内の再滅菌防止部品であって、エチレンオキシド（ＥＯ）ガスを吸収して選択的に保持するように構成された吸収性材料を含む抗滅菌性構成要素と、
を具備するカテーテルアセンブリ。
【００４０】
２．前記吸収性材料が塩化ポリビニル（ＰＶＣ）である、実施例１に
記載のカテーテルアセンブリ。
【００４１】
３．前記吸収性材料がポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂である、実施例１に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４２】
４．前記吸収性材料が、更に青色ポリエチレンマスターバッチ（ＰＥＭＢ）を含む、実施例２または３に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４３】
５．前記ＰＥＭＢが２重量％負荷である、実施例４に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４４】
６．前記吸収性材料がポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であり、前記吸収性材料が、前記カテーテルアセンブリが前記ＥＯガスに晒された後に少なくとも１４日間ＥＯガスを選択的に保持するように構成されている、実施例１に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４５】
７．前記再滅菌防止部品が高密度ポリマーで構成される、実施例１に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４６】
８．前記再滅菌防止部品が多孔質セラミック材料で構成される、実施例１に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４７】
９．前記再滅菌防止部品が粉末焼結金属で構成される、実施例１に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４８】
１０．前記再滅菌防止部品が前記ハンドルアセンブリ内に配置されたマイクロチューブを含む、実施例１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【００４９】
１１．前記マイクロチューブがスポンジ様形状に予め成形される、実施例１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【００５０】
１２．前記再滅菌防止部品がスポンジ様形状を有し、且つ前記ハンドルアセンブリ内に配置される、実施例１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【００５１】
１３．前記吸収性材料が、滅菌及び脱ガスプロセス中に前記ＥＯガスを吸収して選択的に保持するように構成され、また前記ＥＯガスを前記カテーテルアセンブリの他の構成要素よりも長い時間保持する、実施例１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【００５２】
１４．前記再滅菌防止部品が前記ハンドルアセンブリにより搬送されるバルーン内に配置され、また前記バルーンがＥＯガスの排出を選択的に可能にするように配置された開口部のアレイを含む、実施例１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【００５３】
１５．ハウジングと、
軸に沿って回転可能に延出し、且つ血管への血管内送達のために構成された偏向可能な遠位領域を有する細長い可撓性シャフトの近位領域に結合された回転子であって、前記ハウジングを回転させることなく、前記近位領域を介して前記細長い可撓性シャフトの全体を回転させるように構成された前記回転子と、
前記細長い可撓性シャフトの前記偏向可能な遠位領域に動作可能に結合されたアクチュエータと、
前記ハウジング内に搬送された再使用防止部品であって、エチレンオキシド（ＥＯ）ガスを吸収して選択的に保持するように適合された材料を含む、前記再使用防止部品を具備する、ハンドルアセンブリであって、
前記アクチュエータが前記細長い可撓性シャフトの前記偏向可能な遠位領域を偏向させるように構成され、かつ前記細長い可撓性シャフトの管腔内を前記ハンドルアセンブリから前記変更可能な遠位領域まで延出する制御ワイヤに動作可能に結合されており、
前記ハンドルアセンブリが、前記細長い可撓性シャフト及び前記回転子の所定の回転数を超える回転を防止するように構成された回転制限アセンブリを備える前記ハンドルアセンブリ。
【００５４】
１６．前記再使用防止部品はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で構成される、実施例１５に記載のハンドルアセンブリ。
【００５５】
１７．前記再使用防止部品が、前記ハンドルアセンブリがＥＯガスに晒された後に少なくとも１４日間ＥＯガスを選択的に保持するように構成される、実施例１５または実施例１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【００５６】
１８．前記再使用防止部品が、２重量％負荷の青色ポリエチレンマスターバッチ（ＰＥＭＢ）を含むポリエーテルウレタン熱可塑性樹脂で構成される、実施例１５に記載のハンドルアセンブリ。
【００５７】
１９．前記再使用防止部品が多孔性セラミック、高密度ポリマー発泡体、または粉末焼結金属の少なくとも１つで構成される、実施例１５に記載のハンドルアセンブリ。
【００５８】
２０．ハンドルと、
前記ハンドルに結合された近位部分、及び遠位部分を有する細長い管状シャフトと、
ヒト患者の血管内の標的位置において血管内に配置されるように成形されて寸法決めされた、前記細長いシャフトの前記遠位部分における治療アセンブリと、
前記カテーテルの再滅菌を防止するための手段であって、エチレンオキシド（ＥＯ）ガスを吸収して選択的に保持するように適合されている前記手段と、を具備するカテーテル装置。
【００５９】
ＩＩＩ．結論
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的であることを意図するものではなく、または本技術を上記の開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。本技術の特定の実施形態、及び実施例は、例示の目的のために上記で説明されているが、当業者が理解するように、種々の同等の改変が本技術の範囲内で想定される。例えば、本明細書に記載の医療装置及びカテーテルアセンブリは、様々な異なる構成（例えば、単一の電極、拡開可能なバスケット、膨張可能なバルーン、１種または複数の変換器等）の様々な治療アセンブリを有するカテーテルと共に使用することができる。更に、工程は所与の順序で提示されるが、別の実施形態では異なる順序で工程を実行することができる。本明細書に記載した種々の実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供することができる。
【００６０】
以上のことから、例示の目的で本技術の特定の実施形態をここに記載してきたが、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、周知の構造及び機能は詳細には示していない、または説明していないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数または複数の用語は、それぞれ、複数または単数の用語も含み得るものである。
【００６１】
さらに、語「または」が、２個以上の項目のリストに準拠する他の項目から排除した単一の項目のみを意味するように明確に限定されない限り、このようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）該リストにおける任意の単一の項目、（ｂ）該リストにおける全ての項目、または（ｃ）該リストにおける項目の任意の組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。加えて、用語「含む」は、より多数の任意の同じ特徴及び／または追加のタイプの他の特徴が排除されないように、少なくとも記載された特徴（複数可）を含むことを意味するように全体を通して使用される。更に、本技術の特定の実施形態と関連する利点はこれら実施形態と関連付けて記載してきたが、他の実施形態もまたかかる利点を示し得るものであり、必ずしも全ての実施形態が本技術の範囲内にあるこのような利点を示す必要はない。従って、本開示及び関連する技術は、本明細書中で明示されていないか、または記載されていない他の実施形態をも包含することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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