【手続補正書】
【提出日】平成24年11月27日(2012.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも1つの遊離したシステイン残基を含み、８〜３０アミノ酸長のペプチドを少なくともひとつ含む安定な凍結乾燥組成物の製造方法であって、以下の工程を含む製造方法：
（a）（i）非還元性炭水化物としてトレハロースのみ、（ii）チオグリセロールおよび（iii）少なくとも1つの前記ペプチド、を溶液中に含む組成物を調製すること；ならびに
（b）工程（a）によって生じる組成物を凍結乾燥すること。
【請求項２】
前記組成物が、（a）チオグリセロールが、少なくとも1つの遊離したシステイン残基を含む組成物のペプチド成分のモル濃度より60〜80倍高いモル濃度で存在する工程（a）で調製される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記組成物が、（a）チオグリセロールが、少なくとも1つの遊離したシステイン残基を含む組成物のペプチド成分のモル濃度より30〜40倍高いモル濃度で存在する工程（a）で調製される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
少なくとも1つのペプチドがアレルゲンまたは同種抗原に由来する少なくとも1つのMHC結合性T細胞エピトープを含む領域を含む、請求項１〜３のいずれか1項に記載の方法。
【請求項５】
エピトープが、
a）植物アレルゲン、動物鱗屑アレルゲン、カビアレルゲンもしくは真菌アレルゲン、粉塵アレルゲン、抗生物質もしくは他の薬物、刺咬昆虫毒、環境アレルゲンまたは食物アレルゲンから選択されるアレルゲン；あるいは
b）急性播種性脳脊髄炎、アジソン病、強直性脊椎炎、抗リン脂質抗体症候群、再生不良性貧血、自己免疫性肝炎、自己免疫性卵巣炎、セリアック病、クローン病、1型糖尿病、妊娠性類天疱瘡、グッドパスチャー症候群、グレーブス病、ギラン・バレー症候群、橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病、エリテマトーデス、多発性硬化症、重症筋無力症、ナルコレプシー、オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群、視神経炎、オード甲状腺炎、天疱瘡、悪性貧血、イヌの多発性関節炎、原発性胆汁性肝硬変、関節リウマチ、ライター症候群、シェーグレン症候群、高安動脈炎、側頭動脈炎、温式自己免疫性溶血性貧血またはヴェゲナー肉芽腫症と関連する主要抗原から選択される抗原
に由来する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
植物アレルゲンがイネ科植物アレルゲンである請求項５の方法。
【請求項７】
エピトープが、ネコ鱗屑タンパク質Fel d1；チリダニタンパク質Der p 1、Der p 2、Der p 7、Der p 3〜15、Der p 18、Der p 20、Der p 21およびDer p 23、Der f 1、Der f 2、Der f 7、Der f 10、Der f 11〜18およびDer f 20〜22；ブタクサタンパク質amb a 1、amb a 2、amb a 3、amb a 5、amb a 6、amb a 7、amb a 8、amb a 9、およびamb a 1.1、amb a 1.2、amb a1.3またはamb a1.4を含むこれらのアイソフォーム；ドクムギタンパク
質lol p1およびlol p5；オオアワガエリタンパク質phl p1およびphl p5；ギョウギシバタンパク質Cyn d 5；アルテルナリア・アルテルナータ（Alternaria alternata）タンパク
質Alt a 1、Alt a 2、Alt a 3〜Alt a 10、Alt a 12、Alt a 13およびエノラーゼ（Alt a
6）、Cla h 1、Cla h 2、Cla h 5〜10、Cla h 12、Cla h GST、Cla h HCh1、Cla h HSP70、Cla h NTF2、Cla h TCTP；カバノキタンパク質Bet v1、Bet v2、Bet v3、Bet v4、Bet
v6、Bet v7、Bet v8およびP14；チャバネゴキブリタンパク質Bla g 1、Bla g 2、Bla g 3、Bla g 4、Bla g 5およびBla g 6、Bla g 7、Bla g 8、Bla g 9、Bla g GSTD1、Bla g トリプシン；ヨモギタンパク質Art v 1；ロシアアザミタンパク質Sal k 1、Sal k 2およ
びSal k 8；ピーナッツAra h1、Ara h2、Ara h3、Ara h4、Ara h5、Ara h6、植物プロフィリンもしくは脂質輸送タンパク質、またはヒト白血球抗原、に由来している、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
少なくとも1種のペプチドが、配列番号1〜58のいずれかの配列を含むか、または該配列からなる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
組成物が配列番号1〜4のペプチドを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
組成物が、配列番号84〜86のペプチドをさらに含み、任意にさらなるペプチドを含まない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法により製造される安定な凍結乾燥組成物。
【請求項１２】
請求項１１に記載の安定な凍結乾燥組成物を再構成する方法であって、該凍結乾燥組成物は溶液中で再構成する工程を含む方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法により再構成された溶液。
【請求項１４】
寛容化または免疫化のための少なくとも1つのペプチドを含む安定な凍結乾燥組成物であって、さらにチオグリセロール、および非還元性炭水化物としてトレハロースのみを含み、該ペプチドは8〜30アミノ酸長のものであり、少なくとも1つの遊離したシステイン残基を含む、組成物
【請求項１５】
少なくとも1つのペプチドがアレルゲンまたは同種抗原に由来する少なくとも1つのMHC結合性T細胞エピトープを含む領域を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
エピトープが、
（a）植物アレルゲン、動物鱗屑アレルゲン、カビアレルゲンもしくは真菌アレルゲン、粉塵アレルゲン、抗生物質もしくは他の薬物、刺咬昆虫毒、環境アレルゲンまたは食物アレルゲンから選択されるアレルゲン；あるいは
（b）急性播種性脳脊髄炎、アジソン病、強直性脊椎炎、抗リン脂質抗体症候群、再生不良性貧血、自己免疫性肝炎、自己免疫性卵巣炎、セリアック病、クローン病、1型糖尿病、妊娠性類天疱瘡、グッドパスチャー症候群、グレーブス病、ギラン・バレー症候群、橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病、エリテマトーデス、多発性硬化症、重症筋無力症、ナルコレプシー、オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群、視神経炎、オード甲状腺炎、天疱瘡、悪性貧血、イヌの多発性関節炎、原発性胆汁性肝硬変、関節リウマチ、ライター症候群、シェーグレン症候群、高安動脈炎、側頭動脈炎、温式自己免疫性溶血性貧血またはヴェゲナー肉芽腫症と関連する主要抗原から選択される抗原
に由来する、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
植物アレルゲンがイネ科植物アレルゲンである請求項５の方法。
【請求項１８】
エピトープが、ネコ鱗屑タンパク質Fel d1；チリダニタンパク質Der p 1、Der p 2、Der p 7、Der p 3〜15、Der p 18、Der p 20、Der p 21およびDer p 23、Der f 1、Der f 2、Der f 7、Der f 10、Der f 11〜18およびDer f 20〜22；ブタクサタンパク質amb a 1、amb a 2、amb a 3、amb a 5、amb a 6、amb a 7、amb a 8、amb a 9、およびamb a 1.1、amb a 1.2、amb a1.3またはamb a1.4を含むこれらのアイソフォーム；ドクムギタンパク
質lol p1およびlol p5；オオアワガエリタンパク質phl p1およびphl p5；ギョウギシバタンパク質Cyn d 5；アルテルナリア・アルテルナータ（Alternaria alternata）タンパク
質Alt a 1、Alt a 2、Alt a 3〜Alt a 10、Alt a 12、Alt a 13およびエノラーゼ（Alt a
6）、Cla h 1、Cla h 2、Cla h 5〜10、Cla h 12、Cla h GST、Cla h HCh1、Cla h HSP70、Cla h NTF2、Cla h TCTP；カバノキタンパク質Bet v1、Bet v2、Bet v3、Bet v4、Bet
v6、Bet v7、Bet v8およびP14；チャバネゴキブリタンパク質Bla g 1、Bla g 2、Bla g 3、Bla g 4、Bla g 5およびBla g 6、Bla g 7、Bla g 8、Bla g 9、Bla g GSTD1、Bla g トリプシン；ヨモギタンパク質Art v 1；ロシアアザミタンパク質Sal k 1、Sal k 2およ
びSal k 8；ピーナッツAra h1、Ara h2、Ara h3、Ara h4、Ara h5、Ara h6、植物プロフィリンもしくは脂質輸送タンパク質、またはヒト白血球抗原、に由来している、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
少なくとも1つのペプチドが、配列番号1〜58のいずれかの配列を含むか、または該配列からなる、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
配列番号1〜4のペプチドを含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
配列番号84〜86のペプチドをさらに含み、任意にさらなるペプチドを含まない、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
請求項１４〜２１のいずれか１項に記載の安定な凍結乾燥組成物を再構成する方法であって、該凍結乾燥組成物は溶液中で再構成する工程を含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法により再構成された溶液。