【手続補正書】
【提出日】平成25年5月17日(2013.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪に埋め込むための人工心臓弁であって、
流動口を画定し、流入端を有する非拡張型で非折畳み式の弁輪支持構造と、
該支持構造に取り付けられ、該流動口を横断して交互に開閉するように載置される弁尖と、
該支持構造の該流入端を囲む縫合糸透過可能輪と、
該流動口の周囲に延在する第１端を有し、該支持構造の該流入端において該弁に接続される塑性拡張型連結ステントであって、該連結ステントは、該支持構造から離れるように流入方向に突出する第２端を有し、埋込位置まで送達するための収縮状態と、弁輪と外側が接触するための該第１端よりも幅広い拡張状態とを呈することが可能である連結ステントと
を備える、人工心臓弁。
【請求項２】
前記支持構造は、流出方向に突出する複数の交連柱を含み、前記弁尖は、可撓性であり、該支持構造および交連柱に付着する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記縫合糸透過可能輪は、縫製輪であり、前記連結ステントは、該縫製輪に付着する、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記収縮状態において、前記連結ステントは、円錐形であり、前記第１端から前記第２端に向かって内向きにテーパーが付いている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記拡張状態において、前記連結ステントは、円錐形であり、前記第１端から前記第２端に向かって外向きにテーパーが付いている、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、そのうちの少なくともいくつかが列状に配設されており、最遠位列は、前記収縮状態から前記拡張状態までの拡張に対する最大能力を有する、請求項５に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記人工弁は、市販の弁を備え、前記縫合糸透過可能輪は、自身の縫製輪であり、該縫製輪は、該縫製輪に前記塑性拡張型連結ステントが接続されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
人工心臓弁システムの送達および埋込みのためのシステムであって、
非拡張型で非折畳み式の開口を有する人工弁を含む心臓弁であって、該心臓弁は、自身の流入端から延在する拡張型連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込位置に送達するための収縮状態と、弁輪への外側接続のために構成される拡張状態とを有する、心臓弁
を備え、
該心臓弁は、該弁輪に隣接する埋込位置まで、その収縮状態にある該連結ステントとともに前進させられるように構成されており、
該連結ステントは、該弁輪と接触し、該弁輪に接続している該拡張状態まで拡張させられるように構成されている、
システム。
【請求項９】
前記心臓弁は、近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に載置されるように構成されており、該ホルダは、自身を通る管腔を有するハンドルの遠位端上に載置されるように構成されている、請求項８に記載のシステムであって、該システムは、該ハンドルおよび該ホルダの該管腔を通して、前記心臓弁内に通過させられるように構成されているバルーンカテーテルと、前記連結ステントを拡張するために、該バルーンカテーテル上で膨張させられるように構成されているバルーンをさらに備える、システム。
【請求項１０】
前記ホルダ上に載置された前記心臓弁は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装されるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、前記バルーンカテーテル上の前記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することにより、前記人工弁よりも該連結ステントに大きな拡張偏向を印加する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、そのうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、前記人工弁から最も遠い列は、前記収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有する、請求項８に記載のシステムであって、該連結ステントの遠位端が、該連結ステントの他の部分よりも大きく拡張させられることにより、該人工弁から最も遠い列における該頂点が、前記弁輪の中へ外向きに突出するように構成されている、システム。
【請求項１４】
前記連結ステントは、塑性的に拡張させられることによって、前記心臓弁輪の開口サイズを１．０〜５ｍｍだけ増加させるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記弁構成要素の前記人工弁は、前記心臓弁輪の前記増加した開口サイズに合致する開口サイズを有するように選択される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
人工心臓弁を送達するシステムであって、該システムは、
非拡張型で非折畳み式の開口を有する人工弁を含む心臓弁であって、該心臓弁は、自身の流入端から延在する拡張型連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込位置に送達するための収縮状態と、拡張状態とを有する、心臓弁と、
該心臓弁に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に付着するように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通って該ホルダを越え、該心臓弁を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
【請求項１７】
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、前記縫製輪に付着する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りにテーパー状である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りにテーパー状であり、前記バルーンカテーテルは、略円錐形のノーズコーンを自身の遠位端上にさらに含み、該ノーズコーンは、前記心臓弁を通って延在し、該収縮状態にある連結ステントの遠位端に係合する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ハンドルは、直列に連結されて連続管腔を形成し得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に、前記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用した前記心臓弁の手動操作を可能にするように適合される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、該近位セクションの管腔内の前記バルーンとともに包装される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ホルダ上に載置された前記心臓弁は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、請求項１６に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明は、例えば、以下を提供する
（項目１）
心臓弁輪に埋め込むための人工心臓弁であって、
流動口を画定し、流入端を有する非拡張型で非折畳み式の弁輪支持構造と、
該支持構造に取り付けられ、該流動口を横断して交互に開閉するように載置される弁尖と、
該支持構造の該流入端を囲む縫合糸透過可能輪と、
該流動口の周囲に延在する第１端を有し、該支持構造の該流入端において該弁に接続される塑性拡張型連結ステントであって、該連結ステントは、該支持構造から離れるように流入方向に突出する第２端を有し、埋込位置まで送達するための収縮状態と、弁輪と外側が接触するための該第１端よりも幅広い拡張状態とを呈することが可能である連結ステントと
を備える、人工心臓弁。
（項目２）
前記支持構造は、流出方向に突出する複数の交連柱を含み、前記弁尖は、可撓性であり、該支持構造および交連柱に付着する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記縫合糸透過可能輪は、縫製輪であり、前記連結ステントは、該縫製輪に付着する、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記収縮状態において、前記連結ステントは、円錐形であり、前記第１端から前記第２端に向かって内向きにテーパーが付いている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記拡張状態において、前記連結ステントは、円錐形であり、前記第１端から前記第２端に向かって外向きにテーパーが付いている、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、そのうちの少なくともいくつかが列状に配設されており、最遠位列は、前記収縮状態から前記拡張状態までの拡張に対する最大能力を有する、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記人工弁は、市販の弁を備え、前記縫合糸透過可能輪は、自身の縫製輪であり、該縫製輪は、該縫製輪に前記塑性拡張型連結ステントが接続されている、項目１に記載のシステム。
（項目８）
人工心臓弁システムの送達および埋込みの方法であって、
非拡張型で非折畳み式の開口を有する人工弁を含む心臓弁を提供することであって、該心臓弁は、自身の流入端から延在する拡張型連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込位置に送達するための収縮状態と、弁輪への外側接続のために構成される拡張状態とを有する、ことと、
該弁輪に隣接する埋込位置まで、その収縮状態にある該連結ステントとともに該心臓弁を前進させることと、
該弁輪と接触し、該弁輪に接続している該拡張状態まで該連結ステントを拡張することと
を含む、方法。
（項目９）
近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に前記心臓弁を載置することと、自身を通る管腔を有するハンドルの遠位端上に該ホルダを載置することとをさらに含む、項目８に記載の方法であって、該方法は、該ハンドルおよび該ホルダの該管腔を通して、前記心臓弁内にバルーンカテーテルを通過させることと、前記連結ステントを拡張するために、該バルーンカテーテル上のバルーンを膨張させることとを含む、方法。
（項目１０）
前記心臓弁を包装することをさらに含み、該心臓弁は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に、前記ホルダ上に載置される、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、前記バルーンカテーテル上の前記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することにより、前記人工弁よりも該連結ステントに大きな拡張偏向を印加する、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、そのうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、前記人工弁から最も遠い列は、前記収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、項目８に記載の方法。
（項目１３）
前記連結ステントは、複数の半径方向拡張型支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有する、項目８に記載の方法であって、該方法が、該連結ステントの他の部分よりも該連結ステントの遠位端をより大きく拡張することを含むことにより、該人工弁から最も遠い列における該頂点が、前記弁輪の中へ外向きに突出する、方法。
（項目１４）
前記連結ステントを塑性的に拡張することによって、前記心臓弁輪の開口サイズを１．０〜５ｍｍだけ増加させることを含む、項目８に記載の方法。
（項目１５）
前記弁構成要素の前記人工弁は、前記心臓弁輪の前記増加した開口サイズに合致する開口サイズを有するように選択される、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
人工心臓弁を送達するシステムであって、該システムは、
非拡張型で非折畳み式の開口を有する人工弁を含む心臓弁であって、該心臓弁は、自身の流入端から延在する拡張型連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込位置に送達するための収縮状態と、拡張状態とを有する、心臓弁と、
該心臓弁の近位端に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に付着するように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通って該ホルダを越え、該心臓弁を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
（項目１７）
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、前記縫製輪に付着する、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りにテーパー状である、項目１６に記載のシステム。
（項目１９）
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りにテーパー状であり、前記バルーンカテーテルは、略円錐形のノーズコーンを自身の遠位端上にさらに含み、該ノーズコーンは、前記心臓弁を通って延在し、該収縮状態にある連結ステントの遠位端に係合する、項目１６に記載のシステム。
（項目２０）
前記ハンドルは、直列に連結されて連続管腔を形成し得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に、前記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用した前記心臓弁の手動操作を可能にするように適合される、項目１６に記載のシステム。
（項目２１）
前記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、該近位セクションの管腔内の前記バルーンとともに包装される、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
前記ホルダ上に載置された前記心臓弁は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、項目１６に記載のシステム。
本願の種々の実施形態は、ヒトの心臓の中の欠陥天然弁を置換するための人工弁および使用方法を提供する。ある実施形態は、体外循環（すなわち、バイパスポンプ）を使用して時間を最小化しながら、迅速かつ容易に心臓弁を置換するための外科的手技で使用するために、特によく適合される。