【手続補正書】
【提出日】平成25年4月26日(2013.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリペプチドをコードするコード領域を含む単離ポリヌクレオチドであって、該ポリペプチドは、少なくとも５つのインフルエンザウイルスマトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドを含む、単離ポリヌクレオチド。
【請求項２】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のアミノ酸配列のうち任意の５つ以上を含む、請求項１に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）；
ｖｉｉ．配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｖｉｉｉ．配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｘ．配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｘ．配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｘｉ．配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｘｉｉ．配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
【請求項３】
ポリペプチドをコードするコード領域を含む単離ポリヌクレオチドであって、該ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドのうち任意の３つ以上を含む、単離ポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）；
ｖｉｉ．配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｖｉｉｉ．配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｘ．配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｘ．配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｘｉ．配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｘｉｉ．配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
【請求項４】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドの任意の３つ以上を含む、請求項３に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；および
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）。
【請求項５】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドの任意の３つ以上を含む、請求項３に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｉｉ．配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｉｉ．配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｉｖ．配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｖ．配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｖｉ．配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
【請求項６】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の４つ以上を含む、請求項３〜５のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項７】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の５つ以上を含む、請求項３〜６のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項８】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の６つ以上を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項９】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドを含む、請求項１〜５、７、および８のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド：配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）、配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）、配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）、配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）、配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）、および配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）。
【請求項１０】
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドを含む、請求項１〜４、５、７、および８のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド：配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）、配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）、配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）、配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）、配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）、および配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
【請求項１１】
前記ポリペプチドは、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１２】
前記マトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドの少なくとも２つは、その間にリンカーペプチドが介在せずに一緒になって融合している、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１３】
前記Ｍ２外部ドメインペプチドの少なくとも２つは、その間に介在するリンカーペプチドを有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１４】
前記リンカーペプチドは、少なくとも５つのアミノ酸を含む、請求項１３に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１５】
前記リンカーペプチドは、下等生物において見出されるアミノ酸配列に対する相同性を有する、請求項１３または１４に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１６】
前記リンカーペプチドは、霊長類において見出されるアミノ酸配列に対する相同性を有さない、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１７】
前記リンカーペプチドのうち１つ以上は、配列番号２１、配列番号２２、配列番号２３、およびその任意の組み合わせから成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項１６に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１８】
前記ポリペプチドは、少なくとも１つのＴ細胞エピトープをさらに含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのＴ細胞エピトープは、配列番号２６および配列番号２７のうちの１つ以上を含む、請求項１８に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２０】
前記ポリペプチドは、配列番号１６［ＭＥＴＲ＿Ｃバージョン−完全長］のアミノ酸配列を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２１】
前記ポリペプチドは、配列番号１８［ＭＥＴＲ＿Ｓバージョン−完全長］のアミノ酸配列を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２２】
前記コード領域は、ヒトにおける発現にコドン最適化されている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２３】
前記コード領域は、前記インフルエンザウイルスマトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドコード領域と作動可能に連結したプロモーターをさらに含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２４】
前記プロモーターは、配列番号２９のヌクレオチド配列を含む、請求項２３に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２５】
前記コード領域は、さらなるポリペプチドをさらに含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２６】
前記さらなるポリペプチドは、赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）、または前記インフルエンザポリペプチドもしくはその断片の２つ以上の組み合わせである、請求項２５に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２７】
前記さらなるポリペプチドは、ＨＡまたはその断片である、請求項２６に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２８】
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、請求項２７に記載のポリヌクレオチド。
【請求項２９】
前記さらなるポリペプチドは、ＮＰまたはその断片である、請求項２６に記載のポリヌクレオチド。
【請求項３０】
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、請求項２９に記載のポリヌクレオチド。
【請求項３１】
前記さらなるポリペプチドは、Ｈｉｓタグ；ユビキチンタグ；ＮｕｓＡタグ；キチン結合ドメイン；ｏｍｐＴ；ｏｍｐＡ；ｐｅｌＢ；ＤｓｂＡ；ＤｓｂＣ；ｃ−ｍｙｃ；ＫＳＩ；ポリアスパラギン酸；（ＡＩａ−Ｔｒｐ−Ｔｒｐ−Ｐｒｏ）ｎ（配列番号２８）；ポリフェニルアラニン；ポリシステイン；ポリアルギニン；Ｂタグ；ＨＳＢタグ；緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）；カルモジュリン結合タンパク質（ＣＢＰ）；ガラクトース結合タンパク質；マルトース結合タンパク質（ＭＢＰ）；セルロース結合ドメイン（ＣＢＤ）；ジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）；グルタチオン−Ｓ−トランスフェラーゼ（ＧＳＴ）；連鎖球菌プロテインＧ；ブドウ球菌プロンテインＡ：Ｔ７ｇｅｎｅｌＯ；アビジン／ストレプトアビジン／ｉＳｔｒｅｐタグ；ｔｒｐＥ；クロラムフェニコールアセチルトランスフェラーゼ；ｌａｃＺ（Ｄ−ガラクトシダーゼ）；Ｈｉｓパッチチオレドキシン；チオレドキシン；ＦＬＡＧ（商標）ペプチド；Ｓタグ；Ｔ７タグ；または前記ポリペプチドの２つ以上の組み合わせである、請求項２５に記載のポリヌクレオチド。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
【請求項３３】
ウイルスベクターである、請求項３２に記載のベクター。
【請求項３４】
前記ウイルスベクターは、ワクシニアウイルスベクター、アデノウイルスベクター、アデノ随伴ウイルスベクター、およびレトロウイルスベクターから成る群から選択される、請求項３３に記載のベクター。
【請求項３５】
前記ワクシニアウイルスベクターは、改変ワクシニアウイルスＡｎｋａｒａ（ＭＶＡ）を含む、請求項３４に記載のベクター。
【請求項３６】
さらなるポリペプチドをさらに発現する、請求項３５に記載のベクター。
【請求項３７】
前記さらなるポリペプチドは、赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）、または前記インフルエンザポリペプチドもしくはその断片の２つ以上の組み合わせである、請求項３６に記載のベクター。
【請求項３８】
前記さらなるポリペプチドは、ＨＡまたはその断片である、請求項３７に記載のベクター。
【請求項３９】
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、請求項３８に記載のベクター。
【請求項４０】
前記さらなるポリペプチドは、ＮＰまたはその断片である、請求項３７に記載のベクター。
【請求項４１】
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、請求項４０に記載のベクター。
【請求項４２】
前記ＭＶＡは、トリ細胞において複製することができる、請求項３５〜４１のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項４３】
前記トリ細胞は、不死化されている、請求項４２に記載のベクター。
【請求項４４】
前記トリ細胞は、アヒル細胞である、請求項４２または４３に記載のベクター。
【請求項４５】
前記アヒル細胞は、バリケン属（Ｃａｉｒｉｎａ）網膜細胞株または胚由来細胞株である、請求項４４に記載のベクター。
【請求項４６】
前記アヒル細胞は、ＡＧＥ１ｃｒ、ＡＧＥ．ｐＩＸ、またはＥＢ６６である、請求項４４または４５に記載のベクター。
【請求項４７】
前記ポリヌクレオチドは、前記ＭＶＡのゲノムの天然に存在する欠失部位内に挿入されている、請求項３５〜４６のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項４８】
前記天然に存在する欠失部位は、欠失部位３である、請求項４７に記載のベクター。
【請求項４９】
前記ポリヌクレオチドは、前記ＭＶＡのゲノムのオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ）中に挿入される、請求項３５〜４８のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項５０】
その必要のある被験体に投与された際に、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する、請求項３２〜４９のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項５１】
前記免疫応答は、体液性免疫応答、細胞媒介性免疫応答、または体液性および細胞媒介性免疫応答の組み合わせである、請求項５０に記載のベクター。
【請求項５２】
インフルエンザウイルスと関連する疾患または状態を予防する、改善させる、または治療することができる、請求項３２〜５１のいずれか一項に記載のベクター。
【請求項５３】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドまたは請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクターを含む宿主細胞。
【請求項５４】
少なくとも１つのインフルエンザタンパク質またはその断片をコードするポリヌクレオチドを含むさらなる組換えＭＶＡをさらに含む、請求項５３に記載の宿主細胞。
【請求項５５】
トリ細胞である、請求項５４に記載の宿主細胞。
【請求項５６】
不死化されている、請求項５３〜５５のいずれか一項に記載の宿主細胞。
【請求項５７】
アヒル細胞である、請求項５３〜５６のいずれか一項に記載の宿主細胞。
【請求項５８】
前記アヒル細胞は、バリケン属の網膜細胞または胚由来幹細胞である、請求項５７に記載の宿主細胞。
【請求項５９】
ＡＧＥ１ｃｒ、ＡＧＥ１ｃｒ．ｐＩＸ、またはＥＢ６６である、請求項５８に記載の宿主細胞。
【請求項６０】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドまたは請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクターまたは請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞によってコードされるポリペプチド。
【請求項６１】
インフルエンザポリペプチドを産生する方法であって、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞を培養するステップおよび前記ポリペプチドを回収するステップを含む、方法。
【請求項６２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、または請求項６０に記載のポリペプチドおよび薬学的に許容される担体を含む組成物。
【請求項６３】
アジュバントをさらに含む、請求項６２に記載の組成物。
【請求項６４】
前記アジュバントは、ミョウバン、ベントナイト、ラテックスおよびアクリル粒子、プルロニックブロックポリマー、スクアレン、貯蔵物形成剤、表面活性物質、リゾレシチン、レチナール、Ｑｕｉｌ  Ａ、リポソーム、およびプルロニックポリマー製剤；マクロファージ刺激物質、代替経路補体活性化因子、非イオン性界面活性剤、細菌構成成分、アルミニウムベースの塩；カルシウムベースの塩；シリカ；ポリヌクレオチド；トキソイド；血清タンパク質、ウイルスおよびウイルスに由来する物質、毒、毒液、イミダゾキニリン化合物、ポロキサマー、ｔｏｌｌ様受容体（ＴＬＲ）アゴニスト、ｍＬＴ、ＣｐＧ、ＭＰＬ、カチオン脂質、Ｑｓ２１、ならびに前記アジュバントのうちの２つ以上の組み合わせから成る群から選択される、請求項６３に記載の組成物。
【請求項６５】
さらなるインフルエンザワクチンをさらに含む、請求項６２〜６４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６６】
前記さらなるインフルエンザワクチンは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のタンパク質またはその断片のうちの１つ以上をコードするＭＶＡを含む、請求項６５に記載の組成物：赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）。
【請求項６７】
前記タンパク質は、ＨＡまたはその断片である、請求項６６に記載の組成物。
【請求項６８】
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、請求項６７に記載の組成物。
【請求項６９】
前記タンパク質は、ＮＰまたはその断片である、請求項６８に記載の組成物。
【請求項７０】
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、請求項６９に記載の組成物。
【請求項７１】
（ａ）請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、または請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物と、（ｂ）前記ポリヌクレオチド、ベクター、ＭＶＡ、宿主細胞、ポリペプチド組成物、またはその任意の組み合わせを投与するための手段とを含むキット。
【請求項７２】
インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する必要のある被験体においてインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発するための組成物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、組成物。
【請求項７３】
インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する必要のある被験体においてインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発するための組み合わせ物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、または請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物の任意の組み合わせの要素を含み、該組み合わせの要素が、同時にまたは任意の順序で投与されることを特徴とする、組み合わせ物。
【請求項７４】
前記免疫応答は、抗体応答を含む、請求項７２に記載の組成物または請求項７３に記載の組み合わせ物。
【請求項７５】
前記免疫応答は、細胞媒介性免疫応答を含む、請求項７２に記載の組成物または請求項７３に記載の組み合わせ物。
【請求項７６】
前記免疫応答は、細胞媒介性免疫応答および抗体応答を含む、請求項７２に記載の組成物または請求項７３に記載の組み合わせ物。
【請求項７７】
前記免疫応答は、粘膜免疫応答である、請求項７２および７４〜７６のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７６のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項７８】
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減する必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減するための組成物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、組成物。
【請求項７９】
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減する必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減するための組み合わせ物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、または請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物の任意の組み合わせの要素を含み、該組み合わせの要素が、同時にまたは任意の順序で投与されることを特徴とする、組み合わせ物。
【請求項８０】
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させる必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させるための組成物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、組成物。
【請求項８１】
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させる必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させるための組み合わせ物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、または請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物の任意の組み合わせの要素を含み、該組み合わせの要素が、同時にまたは任意の順序で投与されることを特徴とする、組み合わせ物。
【請求項８２】
ワクチン接種する必要のある被験体にインフルエンザウイルス感染に対してワクチン接種するための組成物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、組成物。
【請求項８３】
ワクチン接種する必要のある被験体にインフルエンザウイルス感染に対してワクチン接種するための組み合わせ物であって、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチドまたは請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物の任意の組み合わせの要素を含み、該組み合わせの要素が、同時にまたは任意の順序で投与されることを特徴とする、組み合わせ物。
【請求項８４】
前記インフルエンザウイルスは、インフルエンザＡ型ウイルスである、請求項７２、７４〜７８、８０および８２のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項８５】
前記インフルエンザＡ型ウイルスは、タイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、またはＨ９の赤血球凝集素を含む、請求項８４に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項８６】
前記インフルエンザウイルスは、鳥または哺乳動物に由来する、請求項７２、７４〜７８、８０、８２、８４および８５のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜８５のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項８７】
前記哺乳動物は、ヒトである、請求項８６に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項８８】
前記被験体は、動物である、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜８７のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜８７のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項８９】
前記被験体は、脊椎動物である、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜８８のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜８８のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９０】
前記被験体は、哺乳動物である、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜８９のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜８９のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９１】
前記哺乳動物は、ヒトである、請求項９０に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項９２】
前記組成物または前記組み合わせの要素が、硬膜内注射、皮下注射、静脈内注射、経口投与、粘膜投与、鼻腔内投与、または肺投与を介して投与されることを特徴とする、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜９１のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜９１のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９３】
前記被験体は、インフルエンザ感染の危険性がある、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜９２のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜９２のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９４】
前記組成物または前記組み合わせ物が、少なくとも１回の初回刺激免疫処置と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜９３のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜９３のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９５】
前記初回刺激免疫処置は、ワクチン組成物を含む、請求項９４に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項９６】
前記ワクチン組成物は、ＤＮＡワクチンまたはポリペプチドワクチンである、請求項９５に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項９７】
前記組成物または組み合わせ物が少なくとも１回の追加免疫免疫処置と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項７２、７４〜７８、８０、８２および８４〜９３のいずれか一項に記載の組成物または請求項７３〜７７、７９、８１および８３〜９３のいずれか一項に記載の組み合わせ物。
【請求項９８】
前記追加免疫免疫処置は、ワクチン組成物を含む、請求項９７に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項９９】
前記ワクチン組成物は、ＤＮＡワクチンまたはポリペプチドワクチンである、請求項９８に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１００】
前記ワクチン組成物は、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、請求項３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、請求項６０に記載のポリペプチド、請求項６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、請求項９５、９６、９８、または９９のいずれか一項に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１０１】
インフルエンザウイルスに対するワクチンを産生する方法であって、（ａ）請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞を培養するステップおよび（ｂ）前記宿主細胞から、前記ポリヌクレオチドまたは前記ベクターによってコードされる前記ポリペプチドを単離するステップを含む、方法。
【請求項１０２】
前記Ｍ２外部ドメインペプチドは、その間に介在するリンカーペプチドを有する、請求項３２に記載のベクター。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
さらなる実施形態では、本発明は、その必要のある被験体においてインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量のポリヌクレオチド、ベクター、宿主細胞、ポリペプチド、組成物、またはその任意の組み合わせを当該被験体に投与するステップを含む方法を含む。その必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量のポリヌクレオチド、ベクター、宿主細胞、ポリペプチド、組成物、またはその任意の組み合わせを当該被験体に投与するステップを含む方法もまた、提供される。本発明はまた、その必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させるための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量のポリヌクレオチド、ベクター、宿主細胞、ポリペプチド、組成物、またはその任意の組み合わせを当該被験体に投与するステップを含む方法にも関する。他の実施形態では、本発明は、その必要のある被験体にインフルエンザウイルス感染に対してワクチン接種するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量のポリヌクレオチド、ベクター、宿主細胞、ポリペプチド、組成物、またはその任意の組み合わせを当該被験体に投与するステップを含む方法を含む。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ポリペプチドをコードするコード領域を含む単離ポリヌクレオチドであって、該ポリペプチドは、少なくとも５つのインフルエンザウイルスマトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドを含む、単離ポリヌクレオチド。
（項目２）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のアミノ酸配列のうち任意の５つ以上を含む、項目１に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）；
ｖｉｉ．配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｖｉｉｉ．配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｘ．配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｘ．配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｘｉ．配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｘｉｉ．配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
（項目３）
ポリペプチドをコードするコード領域を含む単離ポリヌクレオチドであって、該ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドのうち任意の３つ以上を含む、単離ポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）；
ｖｉｉ．配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｖｉｉｉ．配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｘ．配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｘ．配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｘｉ．配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｘｉｉ．配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
（項目４）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドの任意の３つ以上を含む、項目３に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）；および
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）。
（項目５）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドの任意の３つ以上を含む、項目３に記載のポリヌクレオチド：
ｉ．配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）；
ｉｉ．配列番号２（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）；
ｉｉｉ．配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）；
ｉｖ．配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）；
ｖ．配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）；および
ｖｉ．配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
（項目６）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の４つ以上を含む、項目３〜５のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目７）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の５つ以上を含む、項目３〜６のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目８）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、前記Ｍ２外部ドメインペプチドの任意の６つ以上を含む、項目１〜７のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目９）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドを含む、項目１〜５、７、および８のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド：配列番号１（Ｍ２ｅ＃１＿Ｃ）、配列番号２Ｍ２ｅ＃２＿Ｃ）、配列番号３（Ｍ２ｅ＃３＿Ｃ）、配列番号４（Ｍ２ｅ＃４＿Ｃ）、配列番号５（Ｍ２ｅ＃５＿Ｃ）、および配列番号６（Ｍ２ｅ＃６＿Ｃ）。
（項目１０）
前記ポリペプチドは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のＭ２外部ドメインペプチドを含む、項目１〜４、５、７、および８のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド：配列番号７（Ｍ２ｅ＃１＿Ｓ）、配列番号８（Ｍ２ｅ＃２＿Ｓ）、配列番号９（Ｍ２ｅ＃３＿Ｓ）、配列番号１０（Ｍ２ｅ＃４＿Ｓ）、配列番号１１（Ｍ２ｅ＃５＿Ｓ）、および配列番号１２（Ｍ２ｅ＃６＿Ｓ）。
（項目１１）
前記ポリペプチドは、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する、項目１〜１０のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目１２）
前記マトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドの少なくとも２つは、その間にリンカーペプチドが介在せずに一緒になって融合している、項目１〜１１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目１３）
前記Ｍ２外部ドメインペプチドの少なくとも２つは、その間に介在するリンカーペプチドを有する、項目１〜１２のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目１４）
前記リンカーペプチドは、少なくとも５つのアミノ酸を含む、項目１３に記載のポリヌクレオチド。
（項目１５）
前記リンカーペプチドは、下等生物において見出されるアミノ酸配列に対する相同性を有する、項目１３または１４に記載のポリヌクレオチド。
（項目１６）
前記リンカーペプチドは、霊長類において見出されるアミノ酸配列に対する相同性を有さない、項目１３〜１５のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目１７）
前記リンカーペプチドのうち１つ以上は、配列番号２１、配列番号２２、配列番号２３、およびその任意の組み合わせから成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１６に記載のポリヌクレオチド。
（項目１８）
前記ポリペプチドは、少なくとも１つのＴ細胞エピトープをさらに含む、項目１〜１７のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目１９）
前記少なくとも１つのＴ細胞エピトープは、配列番号２６および配列番号２７のうちの１つ以上を含む、項目１８に記載のポリヌクレオチド。
（項目２０）
前記ポリペプチドは、配列番号１６［ＭＥＴＲ＿Ｃバージョン−完全長］のアミノ酸配列を含む、項目１〜１９のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目２１）
前記ポリペプチドは、配列番号１８［ＭＥＴＲ＿Ｓバージョン−完全長］のアミノ酸配列を含む、項目１〜１９のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目２２）
前記コード領域は、ヒトにおける発現にコドン最適化されている、項目１〜２１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目２３）
前記コード領域は、前記インフルエンザウイルスマトリックス２タンパク質（Ｍ２）外部ドメインペプチドコード領域と作動可能に連結したプロモーターをさらに含む、項目１〜２２のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目２４）
前記プロモーターは、配列番号２９のヌクレオチド配列を含む、項目２３に記載のポリヌクレオチド。
（項目２５）
前記コード領域は、さらなるポリペプチドをさらに含む、項目１〜２４のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド。
（項目２６）
前記さらなるポリペプチドは、赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）、または前記インフルエンザポリペプチドもしくはその断片の２つ以上の組み合わせである、項目２５に記載のポリヌクレオチド。
（項目２７）
前記さらなるポリペプチドは、ＨＡまたはその断片である、項目２６に記載のポリヌクレオチド。
（項目２８）
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、項目２７に記載のポリヌクレオチド。
（項目２９）
前記さらなるポリペプチドは、ＮＰまたはその断片である、項目２６に記載のポリヌクレオチド。
（項目３０）
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、項目２９に記載のポリヌクレオチド。
（項目３１）
前記さらなるポリペプチドは、Ｈｉｓタグ；ユビキチンタグ；ＮｕｓＡタグ；キチン結合ドメイン；ｏｍｐＴ；ｏｍｐＡ；ｐｅｌＢ；ＤｓｂＡ；ＤｓｂＣ；ｃ−ｍｙｃ；ＫＳＩ；ポリアスパラギン酸；（ＡＩａ−Ｔｒｐ−Ｔｒｐ−Ｐｒｏ）ｎ（配列番号２８）；ポリフェニルアラニン；ポリシステイン；ポリアルギニン；Ｂタグ；ＨＳＢタグ；緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）；カルモジュリン結合タンパク質（ＣＢＰ）；ガラクトース結合タンパク質；マルトース結合タンパク質（ＭＢＰ）；セルロース結合ドメイン（ＣＢＤ）；ジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）；グルタチオン−Ｓ−トランスフェラーゼ（ＧＳＴ）；連鎖球菌プロテインＧ；ブドウ球菌プロンテインＡ：Ｔ７ｇｅｎｅｌＯ；アビジン／ストレプトアビジン／ｉＳｔｒｅｐタグ；ｔｒｐＥ；クロラムフェニコールアセチルトランスフェラーゼ；ｌａｃＺ（Ｄ−ガラクトシダーゼ）；Ｈｉｓパッチチオレドキシン；チオレドキシン；ＦＬＡＧ（商標）ペプチド；Ｓタグ；Ｔ７タグ；または前記ポリペプチドの２つ以上の組み合わせである、項目２５に記載のポリヌクレオチド。
（項目３２）
項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
（項目３３）
ウイルスベクターである、項目３２に記載のベクター。
（項目３４）
前記ウイルスベクターは、ワクシニアウイルスベクター、アデノウイルスベクター、アデノ随伴ウイルスベクター、およびレトロウイルスベクターから成る群から選択される、項目３３に記載のベクター。
（項目３５）
前記ワクシニアウイルスベクターは、改変ワクシニアウイルスＡｎｋａｒａ（ＭＶＡ）を含む、項目３４に記載のベクター。
（項目３６）
さらなるポリペプチドをさらに発現する、項目３５に記載のベクター。
（項目３７）
前記さらなるポリペプチドは、赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）、または前記インフルエンザポリペプチドもしくはその断片の２つ以上の組み合わせである、項目３６に記載のベクター。
（項目３８）
前記さらなるポリペプチドは、ＨＡまたはその断片である、項目３７に記載のベクター。
（項目３９）
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、項目３８に記載のベクター。
（項目４０）
前記さらなるポリペプチドは、ＮＰまたはその断片である、項目３７に記載のベクター。
（項目４１）
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、項目４０に記載のベクター。
（項目４２）
前記ＭＶＡは、トリ細胞において複製することができる、項目３５〜４１のいずれか一項に記載のベクター。
（項目４３）
前記トリ細胞は、不死化されている、項目４２に記載のベクター。
（項目４４）
前記トリ細胞は、アヒル細胞である、項目４２または４３に記載のベクター。
（項目４５）
前記アヒル細胞は、バリケン属（Ｃａｉｒｉｎａ）網膜細胞株または胚由来細胞株である、項目４４に記載のベクター。
（項目４６）
前記アヒル細胞は、ＡＧＥ１ｃｒ、ＡＧＥ．ｐＩＸ、またはＥＢ６６である、項目４４または４５に記載のベクター。
（項目４７）
前記ポリヌクレオチドは、前記ＭＶＡのゲノムの天然に存在する欠失部位内に挿入されている、項目３５〜４６のいずれか一項に記載のベクター。
（項目４８）
前記天然に存在する欠失部位は、欠失部位３である、項目４７に記載のベクター。
（項目４９）
前記ポリヌクレオチドは、前記ＭＶＡのゲノムのオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ）中に挿入される、項目３５〜４８のいずれか一項に記載のベクター。
（項目５０）
その必要のある被験体に投与された際に、インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する、項目３２〜４９のいずれか一項に記載のベクター。
（項目５１）
前記免疫応答は、体液性免疫応答、細胞媒介性免疫応答、または体液性および細胞媒介性免疫応答の組み合わせである、項目５０に記載のベクター。
（項目５２）
インフルエンザウイルスと関連する疾患または状態を予防する、改善させる、または治療することができる、項目３２〜５１のいずれか一項に記載のベクター。
（項目５３）
項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドまたは項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクターを含む宿主細胞。
（項目５４）
少なくとも１つのインフルエンザタンパク質またはその断片をコードするポリヌクレオチドを含むさらなる組換えＭＶＡをさらに含む、項目５３に記載の宿主細胞。
（項目５５）
トリ細胞である、項目５４に記載の宿主細胞。
（項目５６）
不死化されている、項目５６〜５５のいずれか一項に記載の宿主細胞。
（項目５７）
アヒル細胞である、項目５６〜５６のいずれか一項に記載の宿主細胞。
（項目５８）
前記アヒル細胞は、バリケン属の網膜細胞または胚由来幹細胞である、項目５７に記載の宿主細胞。
（項目５９）
ＡＧＥ１ｃｒ、ＡＧＥ１ｃｒ．ｐＩＸ、またはＥＢ６６である、項目５８に記載の宿主細胞。
（項目６０）
項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドまたは項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクターまたは項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞によってコードされるポリペプチド。
（項目６１）
インフルエンザポリペプチドを産生する方法であって、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞を培養するステップおよび前記ポリペプチドを回収するステップを含む、方法。
（項目６２）
項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、または項目６０に記載のポリペプチドおよび薬学的に許容される担体を含む組成物。
（項目６３）
アジュバントをさらに含む、項目６２に記載の組成物。
（項目６４）
前記アジュバントは、ミョウバン、ベントナイト、ラテックスおよびアクリル粒子、プルロニックブロックポリマー、スクアレン、貯蔵物形成剤、表面活性物質、リゾレシチン、レチナール、Ｑｕｉｌ  Ａ、リポソーム、およびプルロニックポリマー製剤；マクロファージ刺激物質、代替経路補体活性化因子、非イオン性界面活性剤、細菌構成成分、アルミニウムベースの塩；カルシウムベースの塩；シリカ；ポリヌクレオチド；トキソイド；血清タンパク質、ウイルスおよびウイルスに由来する物質、毒、毒液、イミダゾキニリン化合物、ポロキサマー、ｔｏｌｌ様受容体（ＴＬＲ）アゴニスト、ｍＬＴ、ＣｐＧ、ＭＰＬ、カチオン脂質、Ｑｓ２１、ならびに前記アジュバントのうちの２つ以上の組み合わせから成る群から選択される、項目６３に記載の組成物。
（項目６５）
さらなるインフルエンザワクチンをさらに含む、項目６２〜６４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６６）
前記さらなるインフルエンザワクチンは、互いに対して任意の順序で配置される、以下のタンパク質またはその断片のうちの１つ以上をコードするＭＶＡを含む、項目６５に記載の組成物：赤血球凝集素（ＨＡ）、ノイラミニダーゼ（ＮＡ）、核タンパク質（ＮＰ）、マトリックス１タンパク質（Ｍ１）、マトリックス２タンパク質（Ｍ２）、非構造タンパク質（ＮＳ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＡサブユニット（ＰＡ）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ１サブユニット（ＰＢ１）、ＲＮＡポリメラーゼＰＢ２サブユニット（ＰＢ２）。
（項目６７）
前記タンパク質は、ＨＡまたはその断片である、項目６６に記載の組成物。
（項目６８）
前記ＨＡは、配列番号５２のアミノ酸配列を含む、項目６７に記載の組成物。
（項目６９）
前記タンパク質は、ＮＰまたはその断片である、項目６８に記載の組成物。
（項目７０）
前記ＮＰは、配列番号２０のアミノ酸配列を含む、項目６９に記載の組成物。
（項目７１）
（ａ）項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、または項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物と、（ｂ）前記ポリヌクレオチド、ベクター、ＭＶＡ、宿主細胞、ポリペプチド組成物、またはその任意の組み合わせを投与するための手段とを含むキット。
（項目７２）
インフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発する必要のある被験体においてインフルエンザウイルスに対する免疫応答を誘発するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量の、項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを該被験体に投与するステップを含む、方法。
（項目７３）
前記免疫応答は、抗体応答を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記免疫応答は、細胞媒介性免疫応答を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７５）
前記免疫応答は、細胞媒介性免疫応答および抗体応答を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
前記免疫応答は、粘膜免疫応答である、項目７２〜７５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７７）
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減する必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態の症状を治療する、予防する、または軽減するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量の、項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを該被験体に投与するステップを含む、方法。
（項目７８）
インフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させる必要のある被験体においてインフルエンザウイルス感染またはインフルエンザウイルス感染と関連する状態によって引き起こされる症状を和らげるまたは改善させるための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量の、項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを該被験体に投与するステップを含む、方法。
（項目７９）
ワクチン接種する必要のある被験体にインフルエンザウイルス感染に対してワクチン接種するための方法であって、同時にまたは任意の順序で、有効量の、項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを該被験体に投与するステップを含む、方法。
（項目８０）
前記インフルエンザウイルスは、インフルエンザＡ型ウイルスである、項目７２〜７９のいずれか一項に記載の方法。
（項目８１）
前記インフルエンザＡ型ウイルスは、タイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、またはＨ９の赤血球凝集素を含む、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
前記インフルエンザウイルスは、鳥または哺乳動物に由来する、項目７２〜８１のいずれか一項に記載の方法。
（項目８３）
前記哺乳動物は、ヒトである、項目８２に記載の方法。
（項目８４）
前記被験体は、動物である、項目７２〜８３のいずれか一項に記載の方法。
（項目８５）
前記被験体は、脊椎動物である、項目７２〜８４のいずれか一項に記載の方法。
（項目８６）
前記被験体は、哺乳動物である、項目７２〜８５のいずれか一項に記載の方法。
（項目８７）
前記哺乳動物は、ヒトである、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記投与は、硬膜内注射、皮下注射、静脈内注射、経口投与、粘膜投与、鼻腔内投与、または肺投与を介して実行される、項目７２〜８７のいずれか一項に記載の方法。
（項目８９）
前記被験体は、インフルエンザ感染の危険性がある、項目７２〜８８のいずれか一項に記載の方法。
（項目９０）
少なくとも１回の初回刺激免疫処置を施すステップをさらに含む、項目７２〜８９のいずれか一項に記載の方法。
（項目９１）
前記初回刺激免疫処置は、ワクチン組成物を投与することを含む、項目９０に記載の方法。
（項目９２）
前記ワクチン組成物は、ＤＮＡワクチンまたはポリペプチドワクチンである、項目９１に記載の方法。
（項目９３）
少なくとも１回の追加免疫免疫処置を施すステップをさらに含む、項目７２〜８９のいずれか一項に記載の方法。
（項目９４）
前記追加免疫免疫処置は、ワクチン組成物を投与することを含む、項目９３に記載の方法。
（項目９５）
前記ワクチン組成物は、ＤＮＡワクチンまたはポリペプチドワクチンである、項目９４に記載の方法。
（項目９６）
前記ワクチン組成物は、項目１〜３１のいずれか一項に記載のポリヌクレオチド、項目３２〜５２のいずれか一項に記載のベクター、項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞、項目６０に記載のポリペプチド、項目６２〜７０のいずれか一項に記載の組成物、またはその任意の組み合わせを含む、項目９０、９１、９３、または９４に記載の方法。
（項目９７）
インフルエンザウイルスに対するワクチンを産生するための方法であって、（ａ）項目５３〜５９のいずれか一項に記載の宿主細胞を培養するステップおよび（ｂ）前記宿主細胞からＭＶＡを単離するステップを含む、方法。
（項目９８）
前記Ｍ２外部ドメインペプチドは、その間に介在するリンカーペプチドを有する、項目１３に記載のベクター。