【誤訳訂正書】
【提出日】平成25年3月15日(2013.3.15)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
このポリマーマトリックスは、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９３より大〜９７質量％と第４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー３〜７質量％未満とからの重合体（Ｅｕｄｒａｇｉｔ(R)ＲＳ型）を含有することができる。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
例えば、中性又はほぼ中性の、エチルアクリレート２０〜４０質量％、メチルメタクリレート６０〜８０質量％、及び０〜５未満、好ましくは０〜２又は０．０５〜１質量％のアクリル酸及び／又はメタクリル酸からの（メタ）アクリレートコポリマーが好適である（ＥＵＤＲＡＧＩＴ(R)ＮＥ型）。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマー被覆及び３００〜１１００μｍの範囲の平均粒径を有し、１種以上のポリマーからのポリマーマトリックス中に埋包された薬剤学的に有効な物質を含有している、作用物質含有ペレットにおいて、
該ポリマーマトリックスは、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９８〜８５質量％及び第４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー２〜１５質量％からの重合体又はこれら物質群の複数のポリマーの混合物を含有し、
該ポリマー被覆は、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル２５〜９５質量％及び陰イオン基を有する（メタ）アクリレート−モノマー５〜７５質量％からの重合体を含有し、
このペレットは、ペレット２００ｇを用い、２００μｍ篩、２０ｃｍの篩直径及び１．５ｍｍ振動幅を有する篩別装置上で、一辺の長さ１．８ｃｍを有するゴム立方体６個の存在下に、５０ l/秒の振動頻度で１０分間に測定された脆解性  高々０．１％を有し、
陰イオン（メタ）アクリレート−コポリマーからのポリマー被覆によって、このペレットがＵＳＰ（米国薬方局）による放出試験において、ｐＨ１．２の人工胃液中で１２０分後に、含有作用物質の１０％以下を放出する程度に被覆されていることを特徴としている、前記ペレット。
【請求項２】
ポリマー被覆は、ペレット質量に対して１〜１５質量％であることを特徴とする、請求項１に記載のペレット。
【請求項３】
ポリマー被覆なしのペレットに対する作用物質割合は、０．１〜７０質量％であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のペレット。
【請求項４】
ポリマー被覆なしのペレットに対するポリマーマトリックスの割合は、２０〜９９．９質量％であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項５】
ポリマーマトリックス及び／又はポリマー被覆は、薬剤学的に慣用の助剤を含有していることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項６】
ポリマーマトリックスは、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９３〜８８質量％及び４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー７〜１２質量％からの重合体であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項７】
ポリマーマトリックスは、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル９３より大〜９７質量％及び４級アンモニウム基を有する（メタ）アクリレートモノマー３〜７質量％未満からの重合体であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項８】
ポリマーマトリックス中に、請求項１から５までのいずれか１項記載のポリマー及び請求項６記載のポリマーの２０対１〜１対２０の比の混合物が存在していることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項９】
ポリマーマトリックスは、エチルアクリレート２０〜４０質量％、メチルメタクリレート６０〜８０質量％、及びアクリル酸及び／又はメタクリル酸０〜５質量％未満からのコポリマーを含有していることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１０】
ポリマーマトリックスは、アクリル−又はメタクリル酸のＣ１〜Ｃ４−アルキルエステル３０〜８０質量％及びアルキル基中に第３級アミノ基を有する（メタ）アクリレート−モノマー７０〜２０質量％からの重合体を含有していることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１１】
ポリマーマトリックスは、ポリ酢酸ビニル、ポリ酢酸ビニル−コポリマー、エチルセルロース又はメチルセルロースを含有していることを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１２】
ポリマー被覆は、メタクリル酸４０〜６０質量％及びメチルメタクリレート６０〜４０質量％又はエチルアクリレート６０〜４０質量％からの重合体を含有していることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１３】
ポリマー被覆は、メタクリル酸２０〜４０質量％及びメチルメタクリレート８０〜６０質量％からの重合体を含有していることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１４】
ポリマー被覆は、メチルメタクリレート１０〜３０質量％、メチルアクリレート５０〜７０質量％及びメタクリル酸５〜１５質量％からの重合体を含有していることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１５】
含有される薬剤学的に有効な物質は、薬剤学的作用物質又は栄養補助剤であることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１６】
次の薬剤学的に有効な物質の１種：アカムプロサート、アセクロフェナク、アセメタシン、アセチルシステイン、アセチルサリチル酸、アセチルチロシン、アシピモックス、アシトレチン、アラニン、アレンドロン酸、アメトプテリン、アミノ酸、アモキシシリン、アンピシリン、アスコルビン酸、アトルバスタチン、アジドシリン、アズトレオナム、バカムピシリン、バクロフェン、ベナゼプリル、ベンダムスチン、ベンジルペニシリン、ベザフィブラート、ビオチン、ボルナプリン、ブメタニド、カバスチン、カンレノイン酸、カルバモイルフェノキシ酢酸、カルビドーパ、カルビマゾル、カルボシステイン、カリソプロドール、セファクロル、セファドロキシル、セファレキシン、セファゾリン、セフェピム、セフェタメート、セフィキシム、セフォタキシム、セフォチアム、セフォキシチン、セフポドキシム、セフタジジム、セフチブテン、セフトリアキソン、セフロキシム、セチリジン、ケノデオキシコール酸、クロラムブシル、シドフォヴィル、シラスタチン、シラザプリル、シノキサシン、シプロフロキサシン、シサトラクリウム  ベシラート、クラブラン酸、クロドロン酸、クロラゼパート、クロモグリシン酸、デスメニノール、ジクロフェナク、ジクロキサシリン、エノキサシン、エプロサルタン、エタクリン酸、エチドロン酸、エトフィリン、エトミダート、フェルビナク、フェロジピン、フェノフィブラート、フェキソフェナジン、フラボキサート、フレロキサシン、フルクロキサシリン、フルフェナミン酸、フルマゼニル、フルピルチン、フルルビプロフェン、フルバスタチン、フォスフォマイシン、フォシノプリル、フロセミド、フシジン酸、ガバペンチン、ゲムフィブロジル、イバンドロン酸、イブプロフェン、イロプロスト、イミダプリル、イミペネム、インドメタシン、イリノテカン、イスラジピン、ケトプロフェン、レルカニジピン、レヴォドーパ、レヴォフロキサシン、リオチロニン、リポン酸、リシノプリル、ロドキサミド、ロメフロキサシン、ロナゾラック、ロラカルベフ、ロラタジン、ロヴァスタチン、メフェナミン酸、メロペネム、メサラジン、メタミゾール、メトトレキサート、メチルドーパ、メズロシリン、モエキシプリル、モンテルカスト、モキシフロキサシン、ムピロシン、ナプロキセン、ナタマイシン、ナテグリニド、ネドクロミル、ニコチン酸、ニフェジピン、ニルヴァジピン、ニモジピン、ニソルジピン、ニトレンジピン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、オルサラジン、オロト酸、オキサシリン、パミドロン酸、パンガム酸、ペニシラミン、フェノキシメチルペニシリン、ペントサンポリスルファート、ペリンドプリル、ペチジン、ピペミド酸、ピペラシリン、ピレノキシン、ピレタニド、プロベネシド、プログルミド、プロピシリン、プロスタグランジン、キナプリル、キナプリラート、ラミプリル、レパグリニド、レセルピン、リセドロン酸、サリチル酸、スルファサラジン、スピラプリル、スルバクタム、スルファサラジン、スルタミシリン、タザロテン、タゾバクタム、テルミサルタン、チアガビン、チアプロフェン酸、チリジン、チルドロン酸、トランドラプリル、トラネキサム酸、ヴァルプロイン酸、ヴィガバトリン、ヴィンカミン、ヴィンポセチン���ザナミヴィル、ゾレドロン酸、ゾピクロン並びにそれらの塩、異性体及び組合わせ物を含有していることを特徴とする、請求項１５に記載のペレット。
【請求項１７】
ペレットが多粒子剤形中に含有されていることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項に記載のペレット。
【請求項１８】
ペレットが錠剤、ミニ錠剤、カプセル、小袋又は乾燥ジュース中に含有されていることを特徴とする、請求項１７に記載のペレット。
【請求項１９】
溶融加工を用いて請求項１から１８までのいずれか１項に記載のポリマー被覆を有する作用物質含有ペレットを製造する方法において、薬剤学的に有効な物質、ポリマーマトリックス用のポリマーを混合し、ポリマーのガラス化温度よりも、又はポリマー混合物の場合には、最大のガラス転移温度を有するポリマーに対して少なくとも５℃上回る温度を、少なくとも１０秒間作用させ、混合物を押出機中で押出し、排出させ、かつ熱細断及び引き続く丸味付けによって、３００〜１１００μｍの範囲の平均粒径を有するペレットに丸め、かつこのペレットを、スプレー塗布によって、陰イオン（メタ）アクリレート−コポリマーからのポリマー被覆で被覆することを特徴とする、作用物質含有ペレットを製造する方法。
【請求項２０】
ポリマーマトリックス及び／又はポリマー被覆に、ペレットの製造時に、薬剤学的に慣用の助剤を添加することを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
押出機中の加工温度は５０〜２００℃であることを特徴とする、請求項１９又は２０に記載の方法。
【請求項２２】
請求項１から１８までのいずれか１項以上に記載のペレット１種以上を含有している、多粒子剤形。
【請求項２３】
多粒子剤形の製造のために使用する、請求項１から１８までのいずれか１項に記載のペレットの使用。