【手続補正書】
【提出日】平成25年2月20日(2013.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体部位を支持する整形外科製品であって、
複合材料であって、
前記身体部位に面して配置され、所定の周囲長を有する内層と、
前記身体部位から離れる方向に配置され、所定の周囲長を有する外層であって、当該外層の周囲長は、前記内層の周囲長に近似しているものである、前記外層と、
前記内層および前記外層の前記周囲長と略同じ周囲長を有し、前記内層と前記外層との間に挟持される中間層であって、標的温度範囲内において略熱成形性であり、華氏１３０度の最低成形可能温度より低い温度では略剛性であるポリマー層を有するものである、前記中間層と
を含むものである、前記複合材料と、
相互に隣接した位置に配置されるように構成された少なくとも２つの、曲線を有する縁部と、
前記中間層が前記最低成形可能温度より高い温度にあるときに、前記複合材料の前記曲線を有する縁部を直接結合させて、前記身体部位の対応する部分に適合する三次元構造を形成する手段と
を有する整形外科製品。
【請求項２】
請求項１記載の整形外科製品において、前記直接結合させる手段は、前記少なくとも２つの、曲線を有する縁部に近接する少なくとも複数の前記中間層を縫合する１若しくはそれ以上の縫合部分を有するものである整形外科製品。
【請求項３】
請求項１記載の整形外科製品において、前記三次元構造は、少なくとも２つの独立した構成要素を含み、当該構成要素の各々は、前記複合材料で形成され、且つ前記少なくとも２つの、曲線を有する縁部うちの１つを形成する縁部を有するものである整形外科製品。
【請求項４】
請求項１記載の整形外科製品において、前記三次元構造は、前記複合材料内部を貫通して形成され、前記少なくとも２つの、曲線を有する縁部を画成する開口部を含むものである整形外科製品。
【請求項５】
請求項１記載の整形外科製品において、さらに、
当該整形外科製品が前記身体部位に配置されたとき、相互に隣接した位置に配置されるように構成された、前記三次元構造の少なくとも２つの閉鎖自在な縁部であって、前記曲線を有する縁部とは独立したものである、前記少なくとも２つの閉鎖自在な縁部と、
前記少なくとも２つの閉鎖自在な縁部を直接結合することなく、選択的に閉鎖する手段と
を有するものである整形外科製品。
【請求項６】
請求項５記載の整形外科製品において、前記選択的に閉鎖する手段は、
前記三次元構造に固定された少なくとも１つの連続ループ（ｕｎｂｒｏｋｅｎ  ｌｏｏｐ）部分と、
前記連続ループ部分と係合する複数のフック要素を有する第１の取り付け部材と、
前記第１の取り付け部材に固定された固定機構と、
前記連続ループ部分と係合する複数のフック要素を有する第２の取り付け部材と、
前記第２の取り付け部材の各々に固定されたガイド要素と、
前記ガイド要素の各々に挿通され、前記固定機構と係合する細長く柔軟な部材と
を有する整形外科製品。
【請求項７】
請求項６記載の整形外科製品において、前記固定機構は、ケーブルリール機構、紐ロック機構、ラチェットバックル（ｒａｔｃｈｅｔ  ｂｕｃｋｌｅ）機構のうちの１若しくはそれ以上のセットの中から選択されるものである整形外科製品。
【請求項８】
請求項６記載の整形外科製品において、前記ガイド要素は、連続ループを前記第２の取り付け部材に固定させ、前記第２の取り付け部材の前記複数のフック要素と係合してガイドループを形成する材料部分を含むものである整形外科製品。
【請求項９】
請求項６記載の整形外科製品において、さらに、
前記第１の取り付け部材に固定されたガイド要素を有するものである整形外科製品。
【請求項１０】
請求項６記載の整形外科製品において、前記手段は、
前記第１の取り付け部材の縁部に取り付けられ、当該第１の取り付け部材の縁部に沿ってガイド要素を形成する第１のリボンと、
前記第２の取り付け部材の縁部に取り付けられ、当該第２の取り付け部材の縁部に沿ってガイド要素を形成する第２のリボンとを含み、当該手段は、針または千枚通しを使って前記細長く柔軟な部材を前記ガイド要素の各々に縫い通し、前記固定機構と係合させることにより形成されるものである整形外科製品。
【請求項１１】
請求項６記載の整形外科製品において、前記細長く柔軟な部材は、
前記ガイド要素および前記固定された固定機構を通じて延在するケーブル、および前記ガイド要素を通じて延在し、前記固定機構に固定される紐からなるセットの中から選択されるものである整形外科製品。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つに記載の整形外科製品において、前記内層及び前記外層の各々は、前記中間層の前記ポリマー層より低い密度を有する発泡体層を有し、当該発泡体層は、前記標的温度範囲内において、非粘着性であり、且つ前記ポリマー層の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有するものである整形外科製品。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１つに記載の整形外科製品において、前記ポリマー層は、ショア６５Ｄ〜８０Ｄ範囲の硬度（ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に準拠）と、６０００〜９０００  ｐｓｉ範囲の引張強度（ＡＳＴＭ  Ｄ６３８に準拠）と、５％の破断伸長率（ＡＳＴＭ  Ｄ６３８に準拠）と、２７０，０００〜３４０，０００  ｐｓｉの曲げ弾性係数（ＡＳＴＭ  Ｄ５０２３に準拠）とを有するものである整形外科製品。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１つに記載の整形外科製品において、前記標的温度範囲は、華氏約１６０度〜華氏約２２０度の温度である整形外科製品。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１つに記載の整形外科製品において、前記三次元構造は、ギプス、矯正器、および副子からなるセットの中から選択されるものである整形外科製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
特に矯正器は、カスタム形状に成形することが難しい。矯正器は、膝、足首、手首その他の身体部分の屈曲を可能にするため、柔軟性が必要なことが多い。それと同時に、矯正器は、強度が低下した身体部分の損傷を防ぐため硬質である必要もある。このように、先行矯正器の大半は複雑な機械的装置であり、作製が難しく、身体にカスタム適合させることはより難しい。
ギプス、副子、矯正器、および保護用品などの整形外科用製品および他製品は、従来材料による複雑形状の成形が難しいだけでなく、患者に十分適合しないことが多い。これらの製品は、通常、機械的なしくみで製造され、またはフックおよびループ、または接着剤などの接続部とともに一体装着され、または成形が不可能であるため、患者に合わせてカスタム成形することができない。このようにカスタム適合できないことが不快感につながり、当該製品のコンプライアンス、使用、および効果に影響している。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【特許文献１】  米国特許出願公開第２００８／０３１９３６２号明細書
【特許文献２】  米国特許出願公開第２００２／０１６１１１４号明細書
【特許文献３】  米国特許出願公開第２００７／００７７３９３号明細書
【特許文献４】  米国特許第５３６４６９３号明細書
【特許文献５】  米国特許第６８４３１９０号明細書
【特許文献６】  米国特許出願公開第２００５／０２８１９９９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】