(57)【要約】      （修正有）【課題】局限化閉鎖部材等の医療用標的確認デバイスを提供する。【解決手段】一実施形態では、医療用標的確認デバイスは、先端及び基端によって画定された細長い本体部材２９を含む。先端内を少なくとも一つの穴３５が延びている。この穴は、その内部に造影剤を受け入れる。医療用標的確認デバイスを使用するための方法も開示される。【選択図】図３Ｃ
2008068065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用標的デバイス（ｔａｒｇｅｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）であって、
先端及び基端によって形成された細長い本体部材を含み、
前記先端は、その内部を延びる少なくとも一つの穴を有し、前記穴は造影剤をその内部に受け入れる、医療用標的デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記先端には二つの穴が形成されている、医療用標的デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記穴は互いに交差する、医療用標的デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記穴は互いに約９０°で交差する、医療用標的デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記穴は十字形状の通路を形成する、医療用標的デバイス。
【請求項６】
請求項４に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記穴はｔ形状通路を形成する、医療用標的デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
一つの穴が、実質的に前記本体部材の長さに亘って延びる、医療用標的デバイス。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用標的デバイスにおいて、更に、
前記穴を選択的に塞ぐ栓部材を含む、医療用標的デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記基端は、把持部を含む、医療用標的デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用標的デバイスにおいて、更に、
前記先端に形成された内方に延びる凹みを含み、該凹みは、前記穴を少なくとも部分的に取り囲む、医療用標的デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記造影剤は、放射性同位体である、医療用標的デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記造影剤は、フルオロ−デオキシグルコースである、医療用標的デバイス。
【請求項１３】
請求項１１に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記造影剤は、テクニシウム９９である、医療用標的デバイス。
【請求項１４】
医療用標的デバイスであって、
先端及び基端によって画定された細長い本体部材を含み、
前記本体部材は、交差する複数の穴を有し、これらの複数の穴のうちの少なくとも一つが前記先端に形成されており、前記複数の穴は、造影剤をその内部に受け入れる、医療用標的デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記交差する複数の穴は、ほぼ横方向に配置された穴及びほぼ軸線方向に配置された穴を含む、医療用標的デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記ほぼ横方向に配置された穴は、少なくとも一つの閉鎖端を有する、医療用標的デバイス。
【請求項１７】
請求項１５に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記ほぼ軸線方向に配置された穴は、実質的に前記本体部材の長さに亘って延びる、医療用標的デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療用標的デバイスにおいて、
前記ほぼ横方向に配置された穴は、前記基端と隣接して位置決めされている、医療用標的デバイス。
【請求項１９】
標的確認方法であって、
先端に少なくとも一つの穴が形成された、局限化閉鎖部材を提供する工程と、
造影剤を、前記穴が形成するリザーバ内に前記造影剤の一部が保持されるように、前記穴に導入する工程と、
前記局限化閉鎖部材を患者の体内に挿入する工程と、
患者の体内の標的組織の位置を決定するように前記造影剤を画像化する工程とを含む、標的確認方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の標的確認方法において、
前記導入する工程は、前記造影剤が前記穴内に毛管作用で吸い込まれるように、前記局限化閉鎖部材の前記先端を前記造影剤に浸漬することによって行われる、標的確認方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の標的確認方法において、
前記導入する工程は、前記局限化閉鎖部材の前記穴の一つに造影剤を注入することによって行われる、標的確認方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の標的確認方法において、
前記画像化する工程は、シンチマンモグラフィーを使用して行われる、標的確認方法。
【請求項２３】
請求項１９に記載の標的確認方法において、
前記画像化する工程は、陽電子放射断層撮影法を使用して行われる、標的確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００２年１０月７日に出願された米国特許仮出願第６０／４１６，７５５号の優先権を主張する、２００３年８月２７日に出願された米国特許出願第１０／６４９，０６８号の優先権を主張する一部継続出願である。両特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【０００２】
本発明は、医療デバイスの分野に関し、更に詳細には、とりわけ、侵襲性が小さい手術器具及び他の医療的処置を患者の体内に導入するための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療手順は、患者、医師、及び医療産業の様々な管理者が、侵襲性のより低い、又は侵襲性を最小限に抑えた手術、診断手順、及び調査手順を望み、そして要求する段階にまで発展してきた。こうした要求に応えるため、カニューレ、マイクロカニューレ、医療用導入器、真空補助生検装置、及び他の内視鏡検査と関連した装置等の改良医療デバイス及び機器が開発されてきた。
【０００４】
組織生検の分野では、一つ又は複数の組織試料を取り出すために患者の体内への挿入点を一つしか必要としない、侵襲性を最小限に抑えた生検デバイスが開発された。一つのこのような生検デバイスは、「チューブ内チューブ（ｔｕｂｅ−ｗｉｔｈｉｎ−ａ−ｔｕｂｅ）」設計を備えており、先端が鋭く、組織受け入れ口を形成する横方向開口部を持つ外側の穿刺針を含む。内側の切断部材が外側穿刺針内に摺動自在に受け入れられている。内側切断部材は、組織受け入れ口内に脱出した組織に作用を及ぼすのに役立つ。作用が及ぼされた組織を、真空を使用して組織受け入れ口に引き込み、作用が及ぼされた組織を、切断後に生検箇所から吸引する。
【０００５】
例示の「チューブ内チューブ」生検デバイスは、本発明の譲受人が所有する現在係属中の米国特許出願第０９／７０７，０２２号及び米国特許出願第０９／８６４，０３１号に開示されている。とりわけ、例示の生検デバイスは、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）と関連して使用できる。この適合性は、生検デバイスの構成要素の多くが、ＭＲＩ装置の作動を妨げないか或いはＭＲＩ装置と適合性のある材料で形成されているためである。生検をＭＲＩと関連して行うのが望ましい。これは、ＭＲＩが、腫瘍の辺縁部を明らかに示すことができる現在唯一の非侵襲的可視化設備であるためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例示のＭＲＩ適合性生検デバイスは作動が効果的であることがわかっているが、幾つかの手順では、生検デバイス及び他の医療的治療を患者に正確に導入するため、生検箇所への通路を形成するのが望ましい。これらの及び他の理由のため、ＭＲＩ適合性の医療用導入システムを、「チューブ内チューブ」設計で使用されるような、侵襲性を最小限に抑えた生検デバイスと共に使用するのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
局限化閉鎖部材（ｌｏｃａｌｉｚｉｎｇ  ｏｂｔｕｒａｔｏｒ）等の医療用標的確認デバイスを開示する。一実施形態では、医療用標的確認デバイスは、先端及び基端によって形成された細長い本体部材を含む。先端は、その内部を延びる少なくとも一つの穴を含む。この穴は、その内部に造影剤を受け入れる。更に、医療用標的確認デバイスを使用するための方法を開示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に、本発明の実施形態を、添付図面を参照して例として説明する。
添付図面を参照すると、本発明の好ましい例示の実施形態が詳細に示してある。添付図面は本発明の幾つかの好ましい実施形態を示すけれども、本発明を良好に例示し且つ説明するため、必ずしも等縮尺ではなく、特定の特徴が誇張してある。更に、本明細書中に説明する実施形態は、網羅的であることを意図したものではなく、添付図面に示し且つ以下の詳細な説明に開示した精密な形態及び形態に本発明を限定しようとするものでもない。
【０００９】
図１、図２、及び図３を参照すると、導入器スタイレット２２と、外側カニューレ２４と、標的確認デバイス２６とを含む医療装置２０が示してある。以下に詳細に説明するように、装置２０は、生検手順で使用するのに特に適しているが、必ずしもこれに限定されない。生検手順は、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）又は同様の医療用撮影方法を使用して標的となる生検箇所を識別する。
【００１０】
一実施形態では、導入器スタイレット２２は、ハンドル２８と、スタイレット３０とを備えている。スタイレット３０は、先端３２と、ハンドル２８に連結された基端３４とを有する。ハンドル２８は、医療等級の樹脂又は他のＭＲＩ適合性材料で形成されていてもよい。スタイレット３０もまた、３１６ステンレス鋼やインコネル６２５等のＭＲＩ適合性の医療等級の材料で形成されていてもよい。
【００１１】
特定の形態では、スタイレット３０の先端３２は、患者の組織へのスタイレット３０の穿通を容易にするため、トロカール（套管針）チップ等の組織穿刺チップを備えている。スタイレット３０は、トロカールチップに加え、患者の組織を穿刺するための他のデバイスを備えていてもよく、そのような他のデバイスは、レーザーや高周波（ＲＦ）を使用して組織を穿刺するデバイスを含むが、これらのデバイスに限定されない、スタイレット３０の長さには、図１において、全体に参照符号「Ａ」が付してある。
【００１２】
図２に示す実施形態を参照すると、外側カニューレ２４は、開放した基端３６から開放した先端３８まで延びている。先端３８は、基端３６から距離「Ｂ」だけ離間している。外側カニューレ２４は、導入器スタイレット３０と同様に、医療等級の樹脂又は他のＭＲＩ適合性材料で形成されていてもよい。幾つかの形態では、基端３６は、ルアー型継手、又は外側カニューレ２４を標的確認デバイス２６と関連させるが、必ずしも接続しない他の適当な形態を備えていてもよい。患者の体内への外側カニューレ２４の挿入深さを制限するため、ゴム製のＯ−リング等の深さ制限部材３９が外側カニューレ２４に移動可能に配置されていてもよい。
【００１３】
一実施形態では、外側カニューレ２４は、更に、貫通した内側内腔４０を含む。この内腔は、生理食塩水及び麻酔薬等の流体を供給するため、又は血液等の流体を患者の身体から取り出すため、流体導管４２と連通するように開放している。流体導管４２は、外側カニューレ２４の開口部を介して内側内腔４０と連通している。幾つかの形態では、外側カニューレ２４は、全体を要素４１として示す止血バルブ（ｈａｅｍｏｓｔａｔｉｃ  ｖａｌｖｅ）又は流体が基端３６から漏出しないように選択的に閉鎖できる手動式バルブ４１’を備えていてもよい。流体導管４２は、内側内腔４０への流体の供給及び内側内腔４０からの流体の取り出しの夫々を選択的に制御するため、更に、方向制御バルブ４３を含んでいてもよい。
【００１４】
図３に示す実施形態では、標的確認デバイス２６は、外側カニューレ２４の内側内腔４０内に嵌合する大きさの細長い部材である。標的確認デバイス２６は、医療等級の樹脂又は他のＭＲＩ適合性材料で形成されていてもよく、接続端４４から先端４６まで延びる。接続端４４にはキャップ４７が設けられており、このキャップが外側カニューレ２４に当接する。幾つかの形態では、キャップ４７はルアー型継手、又は標的確認デバイス２６を外側カニューレ２４と関連させるが、必ずしも接続しない他の適当な要素を備えていてもよい。
【００１５】
標的確認デバイス２６の先端４６は、患者の身体への侵入を容易にするため、全体に丸みが付けてある。一実施形態では、標的確認デバイス２６の一部が、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）で確認できる、インコネル６２５、チタン、又は同様の磁気特性を備えた他の材料等の材料で形成してある。一つの特定の形態では、図３に示すように、標的を目指すための標的バンド（ｔａｒｇｅｔｉｎｇ  ｂａｎｄ）４８が接続端４４から距離「Ｃ」のところに設けられている。距離Ｃは、例えば標的バンド４８のほぼ中心から接続端４４（又はキャップ４７の内側）まで計測した距離である。標的バンド４８は、ＭＲ画像において、標的生検組織に対する基準点を提供する。
【００１６】
本発明の別の実施形態では、ＭＲ撮影中に標的確認デバイス２６の材料が示すアーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ；偽像）が比較的低い場合には、標的確認デバイス２６自体のチップを使用してＭＲ画像における基準点を提供してもよい。本明細書で使用する「アーチファクト」という用語は、ＭＲ画像を歪ませる、材料の傾向を言う。比較的高いアーチファクトを示す材料は、この材料を取り囲む身体組織をＭＲ画像で読めなくしてしまう。逆に、アーチファクトが比較的低い材料は、ＭＲ画像で材料を容易に識別できるようにし、周囲の組織のＭＲ画像を大幅に歪ませることがない。
【００１７】
図３Ａ及び図３Ｂの実施形態に示すように、標的確認デバイス２６の先端４６は、周囲組織に対する標的確認デバイス２６の位置を特定するのを補助する特定の形状を備えていてもよい。図３Ａの実施形態では、先端４６と隣接する標的確認デバイス２６の部分が、残りの長さを有する部分に対して小径になっている。図３Ｂの実施形態では、標的確認デバイス２６の一部が、ＭＲで見たときに砂時計状の画像を提供するようにテ−パが付けられている。図３Ａ及び図３Ｂに示す実施形態は、図示の形態に限定されず、この他の形態が本発明の範囲内に含まれるということは理解されよう。
【００１８】
図３Ｃ及び図３Ｄは、標的確認デバイスとして使用してもよい局限化閉鎖部材（ｌｏｃａｌｉｚｉｎｇ  ｏｂｔｕｒａｔｏｒ）２７の一実施形態を示す。閉鎖部材２７は、先端３１及び基端３３により画定される細長い本体２９を含む。この細長い本体２９は、外側カニューレ２４の内側内腔４０に嵌合する大きさを備えている。
【００１９】
閉鎖部材２７の先端３１は、患者の身体への侵入を容易にするため、全体に丸みが付けてある。図３Ｃ及び図３Ｄに示す実施形態では、先端３１に一つ又は複数の穴３５が設けられている。一実施形態では、このような穴が少なくとも二つ設けられている。これらの穴は、ほぼ横方向の穴３５’及びほぼ軸線方向の穴３５’’である。これらの穴は互いに交差し、以下に更に詳細に説明する内部リザーバ３７を形成する。これらの穴３５は任意の角度で交差していてもよいが、一実施形態では、穴３５は互いに約９０°で交差する。ほぼ横方向の穴３５’を、閉鎖部材２７の先端３１を完全に貫通したものとして示してあるが、穴３５’は、その一端が閉鎖していてもよい。更に別の実施形態では、ほぼ軸線方向の穴３５’’が、両端が閉鎖した閉鎖穴（ｂｌｉｎｄ  ｂｏｒｅ）３５’内に開放していてもよい。
【００２０】
図３Ｄに示す実施形態では、軸線方向穴３５’’は、ほぼ横方向の穴３５’を越えて所定距離延びる所定の長さを有する。別の変形例では、図３Ｅに示すように、軸線方向穴３５’’は、基端３３で終端する細長いリザーバ３７を形成するように、細長い本体２９の長さに亘って延びる。更に別の変形例では、図３Ｆに示すように、先端３１のところに単一の穴３５’’だけを形成する。単一の穴３５’’は、基端３３で終端する細長いリザーバ３７を形成するように、細長い本体２９の長さに亘って延びる。交差穴（図示せず）を基端３３と隣接して形成してもよい。
【００２１】
基端３３は、閉鎖部材２７全体が患者の体内に送出されることがないように、カニューレ２４の内側内腔４０よりも大きいように大きさが定められている。一実施形態では、基端３３には、使用者が閉鎖部材２７を把持するのを補助するため、多くの把持凹み３９が設けられている。別の態様では、基端３３は、図３と関連して上文中に説明したキャップを備えていてもよい。
【００２２】
標的箇所の撮影を補助するため、閉鎖部材２７の穴３５’、３５’’に造影剤を導入する。図３Ｄに示す実施形態では、先端３１を造影剤に浸漬することによってこれを行ってもよい。穴３５により、造影剤を穴３５内に毛管作用で吸い込んでリザーバ内に保持できる。別の態様では、造影剤を穴３５’、３５’’に注入してもよい。更に、造影剤をリザーバ３７内に密封させるため、穴３５’及び３５’’に栓を設けてもよい。
【００２３】
造影剤をリザーバ３７に導入した後、外側カニューレ２４を介して閉鎖部材２７を体内に置いたとき、造影剤を見ることができる。適当な造影剤には、フルオロ−デオキシグルコース（ＦＤＧ）、テクニシウム９９、又は他の同様の放射性同位体が含まれる。これらの放射性同位体は、ＰＥＴ（陽電子放射断層撮影法）、ガンマカメラ、又はシンチマンモグラフィー等の撮影方法で見ることができる。放射性同位体はグルコースと結合する。活性が高い細胞（代表的には癌細胞）は、通常の組織細胞よりも遥かに急速にグルコースを代謝する。かくして、造影剤は、代謝活性が高い領域に集中し、撮影時、明るい領域として表われる。
【００２４】
作業時、浸漬又は注入のいずれかによって造影剤をリザーバに導入した後、造影剤の少なくとも一部はリザーバ３７内に保持される。次に、閉鎖部材２７を外側カニューレ２４の内側内腔４０に挿入する。閉鎖部材２７を挿入するとき、先端３１が止血バルブ４１を通過する。造影剤の一部がリザーバ３７内に保持されているため、止血バルブ４１と閉鎖部材２７の先端３１との間の摩擦力によって造影剤の幾分かが閉鎖部材２７の外表面から拭い取られた場合でも、造影剤を撮影設備で見ることができる。更に、一実施形態では、先端３１には、穴３５を実質的に取り囲む内方に延びる凹み４１が形成されていてもよい。凹み４１は、更に、造影剤が閉鎖部材２７から除去される可能性を小さくするのに役立つ。穴３５に毛管作用で吸い込まれた造影剤は、周囲組織によって代謝されず、従って希釈されていないという意味で、純粋な造影剤であるため、造影剤は更に見易くなる。閉鎖部材２７を体内に置いた後、造影剤を撮影設備で容易に見ることができ、これによって生検器具が配置される標的箇所が表示される。
【００２５】
更に別の実施形態では、導入器スタイレット３０は、標的確認デバイスとして機能してもよい。この実施形態では、導入器スタイレット３０、特にスタイレット３０は、好ましくはアーチファクトが比較的低いが必ずしもそうでなくてもよいＭＲＩ適合性材料で形成されていてもよい。
【００２６】
本発明の医療装置２０と共に使用するのに適した例示の生検装置５０を図４に概略的に示し、図５に更に詳細に示す。装置５０は、患者の体内に導入される大きさの切断要素５２及びハンドピース５４を備えている。例示の生検装置５０は、「チューブ内チューブ」切断デバイスとして形成されている。更に詳細には、切断要素５２は、外側内腔５７を持つ外側カニューレ５６と、外側内腔５７内に同心に嵌合する大きさの内側カニューレ５８とを含む。内側カニューレ５８を外側カニューレ５６内で回転及び／又は並進させるため、モータ又は他の動きを発生するデバイスがハンドピース５４内に設けられている。装置５０と同様の生検装置は、一例として、現在係属中の米国特許出願第０９／７０７，０２２号及び米国特許出願第０９／８６４，０３１号に記載されている。これらの特許出願は、本発明の譲受人が所有するものであり、これらの特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【００２７】
切断要素５２の作用端の特定の実施形態を図５に示す。例示の実施形態では、外側カニューレ５６が組織受け入れ開口部６０を形成する。この開口部は、外側内腔５７と連通している。切断要素５２の作用端には、更に、外側カニューレ５６の先端で外側内腔５７内に配置された切断用板６４が設けられている。内側カニューレ５８は、生検試料（組織）を吸引するため、その全長に沿って中空である。内側カニューレ５８は、内方に面取りを施した、剃刀のように鋭い縁部を持つ表面によって形成された切断縁６６で終端する。
【００２８】
図６を参照すると、外側カニューレ２４に挿入できる吸引ワンド（ｗａｎｄ）６８が示してある。一実施形態では、吸引ワンド６８は、接続端７０から挿入端７２まで延びており、接続端７０から挿入端７２まで延びる内側内腔７４を含む。接続端７０には、吸引ワンド６８を真空源（図示せず）に接続するため、ルアー界接面又は他の適当な継手が設けられている。吸引ワンド６８は、更に、吸引ワンド６８を患者に挿入するときに流体の漏出が起こらないようにするため、接続端７０に配置できるキャップ７６を備えていてもよい。外側カニューレ２４の止血バルブ４１は、外側カニューレ２４に挿入された吸引ワンド６８を、標的確認デバイス２６及び生検装置５０に対するのと同様にシールする。更に、吸引ワンド６８の外径は、流体導管４２を通して導入された生理食塩水又は他の流体を患者の体内に通過させることができるように、内側内腔４０の内径よりも小さい。キャップ７６を取り外し、吸引ワンド６８を真空源に連結すると、血液や生理食塩水等の流体を生検箇所から吸引できる。
【００２９】
図７乃至図１１を参照し、本発明の装置２０を使用する医療手順を説明する。一実施形態では、装置２０を使用して患者の体内の病変部位の生検を行う。ＭＲＩ又は他の適当な撮影設備等の医療用撮影システムを使用して、標的組織、又は生検及び／又は患者の身体からの除去が行われるべき病変部位（図７に全体を塊（ｍａｓｓ）８０によって示す）の位置を特定する。標的組織８０の特定を補助するため、基準構造体８２を患者と隣接して位置決めしてもよい。基準構造体８２に対する標的組織８０の位置は、一つ又は複数の軸線に沿って決定できる。例示の実施形態では、基準構造体８２に対する標的組織８０の位置は、Ｘ軸及びＹ軸に沿って決定されるが、標的組織８０の位置は、Ｘ軸、Ｙ軸、及びＺ軸の３つの軸線の全てに沿って決定することもできる。以上説明した方法は、標的組織８０の位置を特定するため、基準構造体８２を使用したが、基準構造体は必ずしも必要とされず、比較的「自由な（ｆｒｅｅ−ｈａｎｄ）」アプローチを使用してもよい。
【００３０】
一実施形態では、基準構造体８２は、多くの貫通穴を持つ支持格子（ｇｒｉｄ）を含む。各貫通穴は、外側カニューレ２４を通すことができる大きさを備えている。外側カニューレ２４が最終的に挿入される穴を、基準構造体８２に対するＸ軸及びＹ軸に沿った標的組織８０の位置によって決定する。患者及び基準構造体８２をＭＲＩ等の医療用撮影システムを使用して見て、標的組織の基準構造体８２に対する位置を決定する。
【００３１】
麻酔薬を適用した後、導入器スタイレット２２のスタイレット部分及び外側カニューレ２４の一部を支持格子を通して患者の体内に導入し、標的組織８０への通路８４を形成する（例えば、図７参照）。次いで、導入器スタイレット２２を患者の身体から取り外し、その後に外側カニューレ２４を残す（例えば、図８参照）。
【００３２】
流体を、流体導管４２を介して内側内腔４０を通して患者の体内に挿入でき、又は患者の身体から取り出すことができる。これらの流体には、例えば、追加の麻酔薬、及び／又は通路８４を洗浄し血液を除去するための生理食塩水が含まれる。通路８４内に溜まった血液及び他の流体を流体導管４２を通して、又は標的確認デバイス２６の挿入前に吸引ワンド６８を挿入することによって、吸引できる。
【００３３】
導入器スタイレット２２を外側カニューレ２４から取り出した後、外側カニューレ２４によって形成された開口部を通して標的確認デバイス２６を患者の体内に挿入することができる（例えば、図８、９を参照）。標的確認デバイス２６が外側カニューレ２４に適正に挿入された状態で、標的箇所の画像を撮影し、標的組織及び基準構造体８２に関する、標的バンド４８の位置を決定する。標的バンド４８が、Ｚ軸に沿って標的組織８０と隣接した所望の位置にある場合には、標的確認デバイス２６を外側カニューレ２４から取り出す。しかしながら標的バンド４８が所望の位置にない場合には、標的確認デバイス２６及び外側カニューレ２４の位置を、所望の位置が得られるまで、Ｚ軸に沿って変化させる。
【００３４】
所望の位置が得られた後、深さ制限部材３９を基準構造体８２に対して移動し、外側カニューレ２４が患者の体内にこれ以上移動しないようにする。基準構造体８２を使用しない場合には、深さ制限部材を患者の皮膚に対して直接移動してもよい。次いで、標的確認デバイス２６を外側カニューレ２４から取り外し、生検装置５０を、ハンドピース５４が外側カニューレ２４の基端３６に当たるまで外側カニューレ２４に挿入する。図１０に示す実施形態では、標的組織８０の一つ又は複数の試料を、組織受け入れ開口部６０を通して患者から取り出す。標的確認デバイス２６の基端４４と標的バンド４８との間の距離「Ｃ」（例えば、図３及び図９参照）、又は基端４４と標的確認デバイス２６上の所定の位置との間の距離（図３Ａ及び図３Ｂ参照）は、組織受け入れ開口部６０の中心と生検装置５０のハンドピース５４との間の距離とほぼ等しいため、組織受け入れ開口部６０の正しい位置が確保される。
【００３５】
生検を完了した後、吸引ワンド６８を使用して生検箇所を吸引できる（例えば、図１１参照）。吸引中又は吸引後、生検箇所の最終的な画像を撮影し、標的組織が除去されたことを確認する。最後に、コラーゲンプラグ等の同定可能なマーカー又は他の医療処置を外側カニューレ２４を通して生検箇所に挿入できる。
【００３６】
とりわけ、本発明の医療装置は、ＭＲＩ又は他の可視化設備で標的生検箇所を確認でき、生検デバイスの切断要素を標的生検箇所に正確に配置できるように生検デバイスを位置決めできる方法で、標的生検箇所の位置を特定する。本発明の医療装置は、更に、標的箇所への流体の導入及びここからの流体の取り出しを容易にするが、流体が、隣接した機器や医療スタッフに露呈されることを最少にする。流体には、麻酔薬及び血液が含まれるが、これらに限定されない。医療スタッフが大きな出血の存在を識別できるようにし、生検デバイスを患者に導入できるようにすることに加え、本医療装置は、組織を除去した後、サイトマーカー、タンポナーデ、又は他の止血薬剤等の医療治療を導入するため、標的箇所へのアクセスを提供する。
【００３７】
本発明を以上の実施形態を参照して特定的に図示し且つ説明したが、これらは、本発明を実施する上での最良の態様を例示するに過ぎない。本発明を実施する上で、特許請求の範囲に記載の本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書中に説明した本発明の実施形態に様々な変更を使用してもよいということは当業者には理解されよう。特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲に含まれる方法及び装置及びその等価物は、特許請求の範囲に含まれる。本発明の以上の説明は、本明細書中に説明した要素の、新規であり且つ自明でない全ての組み合わせを含むものと理解されるべきであり、特許請求の範囲は、本願又は後の出願において、これらの要素の新規であり且つ自明でない任意の組み合わせに対して提供されてもよい。更に、以上の実施形態は例示であって、本願又は後の出願において特許請求される全ての可能な組み合わせに対して単一の特徴又は要素が重要なのではない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による導入器スタイレットの側面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による外側カニューレ及び流体導管の側面図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による標的確認デバイスの側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の変形例による標的確認デバイスの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の変形例による標的確認デバイスの側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の一実施形態による局限化閉鎖部材の斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃの局限化閉鎖部材の領域３Ｄ、Ｅ、Ｆの拡大図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ｃの局限化閉鎖部材の変形例の領域３Ｄ、Ｅ、Ｆの拡大図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、図３Ｃの局限化閉鎖部材の別の変形例の領域３Ｄ、Ｅ、Ｆの拡大図である。
【図４】図４は、本発明の導入システムで使用するための例示の生検デバイスの側面図である。
【図５】図５は、図４の生検デバイスの切断要素の詳細断面図である。
【図６】図６は、外側カニューレに挿入するのに適した吸引ワンドの側面図である。
【図７】図７は、本発明の医療装置を使用する医療手順を示す正面図である。
【図８】図８は、本発明の医療装置を使用する医療手順を示す正面図である。
【図９】図９は、本発明の医療装置を使用する医療手順を示す正面図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療装置を使用する医療手順を示す正面図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療装置を使用する医療手順を示す正面図である。
【符号の説明】
【００３９】
２０  医療装置
２２  導入器スタイレット
２４  外側カニューレ
２６  標的確認デバイス
２７  閉鎖部材
２８  ハンドル
２９  本体
３０  スタイレット
３１  先端
３２  先端
３３  基端
３４  基端
３５  穴
３６  基端
３７  内部リザーバ
３８  先端
３９  把持凹み
４０  内側内腔
４２  流体導管
４３  方向制御バルブ
４４  接続端
４６  先端
４７  キャップ
４８  標的バンド
【図１】
2008068065.tif 000003
【図２】
2008068065.tif 000004
【図３】
2008068065.tif 000005
【図３Ａ】
2008068065.tif 000006
【図３Ｂ】
2008068065.tif 000007
【図３Ｃ】
2008068065.tif 000008
【図３Ｄ】
2008068065.tif 000009
【図３Ｅ】
2008068065.tif 000010
【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2008068065.tif 000019
【外国語明細書】
2008068065000001.pdf