【手続補正書】
【提出日】平成25年5月2日(2013.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワクチンのみを投与するのに対して、より高い抗体価を提供し、抗体価の発生を加速し、および／または抗体価の持続時間を強化するための、チモシンペプチドを含む薬剤であって、ワクチンと組み合わせて用いられる、薬剤。
【請求項２】
チモシンペプチドがチモシンα1（TA1）である、請求項1記載の薬剤。
【請求項３】
チモシンペプチドが組換えもしくは合成である、請求項1または2のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項４】
チモシンペプチドがペグ化されている、請求項1〜3のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項５】
被験体が哺乳動物である、請求項1〜4のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項６】
被験体がヒトである、請求項5記載の薬剤。
【請求項７】
被験体が免疫不全もしくはワクチン接種に不応性である、請求項5または6のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項８】
被験体が高齢患者もしくは血液透析を受けている患者である、請求項7記載の薬剤。
【請求項９】
被験体がAIDS患者である、請求項7記載の薬剤。
【請求項１０】
免疫不全が遺伝的欠陥、栄養障害、薬物乱用、アルコール依存症、もしくは癌に起因する、請求項7記載の薬剤。
【請求項１１】
被験体が免疫抑制剤を用いた治療を受けている、請求項7記載の薬剤。
【請求項１２】
ワクチンが死滅したもしくは不活化された感染性物質、または腫瘍抗原を含む、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１３】
ワクチンがDNAワクチンである、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１４】
ワクチンがペプチドサブユニットワクチン、組換えワクチン、および／またはトキソイドワクチンである、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１５】
ワクチンがウイルスベクターもしくはウイルス様粒子（VLPs）を含む、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１６】
ワクチンが生ウイルスワクチン、生弱毒化ウイルスワクチン、もしくは不活化ウイルスワクチンである、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１７】
ワクチンが急性または慢性の細菌性、ウイルス性、もしくは寄生性の感染に対するワクチンである、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項１８】
ワクチンがインフルエンザ、インフルエンザ菌（Hemophilus influenzae）（例えばB型）、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、AIDSウイルス、結核、マラリア、クラミジア、帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、肺炎球菌肺炎、髄膜炎菌性髄膜炎、炭疽、ジフテリア、百日咳、破傷風、狂犬病、ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori）、ライム病、ポリオ、ポックスウイルス、黄熱、日本脳炎、アデノウイルス、ヒトパピローマウイルス、肺炎球菌多糖体、腸チフス、ペスト、コレラ、結核、および髄膜炎菌より選択される感染性物質に対するものである、請求項17記載の薬剤。
【請求項１９】
ワクチンがインフルエンザワクチンである、請求項17記載の薬剤。
【請求項２０】
ワクチンがH1N1、H1N8、H2N9、H3N8、H3N2、H4N6、H4N3、H5N3、H5N9、H5N1、H6N2、H6N8、H6N5、H6N1、H7N7、H7N1、H7N3、H8N4、H9N2、H9N6、H10N7、H10N8、H11N6、H11N9、H12N5、H13N6、H13N4および／またはH15N9より選択される少なくとも1つのインフルエンザに対するものである、請求項19記載の薬剤。
【請求項２１】
ワクチンが肝炎ワクチンである、請求項17記載の薬剤。
【請求項２２】
ワクチンが一次もしくは二次ワクチン接種である、請求項1〜21のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項２３】
チモシンペプチドが少なくとも約0.5mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、請求項1〜22のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項２４】
チモシンペプチドが約1から10mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、請求項23記載の薬剤。
【請求項２５】
チモシンペプチドが約3.2もしくは6.4mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、請求項23記載の薬剤。
【請求項２６】
チモシンペプチドが筋肉内もしくは皮下注射によって投与される、請求項1〜25のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項２７】
チモシンペプチドが持続点滴によって投与される、請求項1〜25のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項２８】
チモシンペプチドが1から4回まで投与される、請求項1〜27のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項２９】
チモシンペプチドが2回投与される、請求項28記載の薬剤。
【請求項３０】
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の前に、一緒に、および／または後に投与される、請求項28または29のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項３１】
追加免疫のワクチン接種が投与される、請求項28〜30のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項３２】
チモシンペプチドがワクチンの一次投与の後で、かつ追加免疫の投与の前および／または一緒に投与される、請求項31記載の薬剤。
【請求項３３】
チモシンペプチドが、一次ワクチン接種の投与の前に1度目、および一次ワクチン接種と同日に2度目の2回投与される、請求項30記載の薬剤。
【請求項３４】
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の約5から約9日間まで前に投与され、および一次ワクチン接種の日に再度投与される、請求項28〜33のいずれか一項記載の薬剤。
【請求項３５】
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の約7日間前に投与され、および一次ワクチン接種の日に再度投与される、請求項34記載の薬剤。
【請求項３６】
チモシンペプチドがTA1であり、ワクチンがインフルエンザワクチンである、請求項35記載の薬剤。
【請求項３７】
被験体において抗体の産生を刺激できる免疫応答誘発ワクチン、および
1から3までの個々の投与単位のチモシンペプチド
を含む、ワクチン接種のためのキット。
【請求項３８】
ワクチンがインフルエンザもしくは肝炎ワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項３９】
ワクチンが死滅したもしくは不活化された感染性物質、または腫瘍抗原を含む、請求項37記載のキット。
【請求項４０】
ワクチンがDNAワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項４１】
ワクチンがペプチドサブユニットワクチン、組換えワクチン、および／またはトキソイドワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項４２】
ワクチンがウイルスベクターもしくはウイルス様粒子（VLPs）を含む、請求項37記載のキット。
【請求項４３】
ワクチンが生ウイルスワクチン、生弱毒化ウイルスワクチン、もしくは不活化ウイルスワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項４４】
ワクチンが急性または慢性の細菌性、ウイルス性、もしくは寄生性の感染に対するワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項４５】
ワクチンがインフルエンザ、インフルエンザ菌（例えばB型）、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、AIDSウイルス、結核、マラリア、クラミジア、帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、肺炎球菌肺炎、髄膜炎菌性髄膜炎、炭疽、ジフテリア、百日咳、破傷風、狂犬病、ヘリコバクター・ピロリ、ライム病、ポリオ、ポックスウイルス、黄熱、日本脳炎、アデノウイルス、ヒトパピローマウイルス、肺炎球菌多糖体、腸チフス、ペスト、コレラ、結核、および髄膜炎菌より選択される感染性物質に対するものである、請求項37記載のキット。
【請求項４６】
ワクチンがインフルエンザワクチンである、請求項37記載のキット。
【請求項４７】
ワクチンがH1N1、H1N8、H2N9、H3N8、H3N2、H4N6、H4N3、H5N3、H5N9、H5N1、H6N2、H6N8、H6N5、H6N1、H7N7、H7N1、H7N3、H8N4、H9N2、H9N6、H10N7、H10N8、H11N6、H11N9、H12N5、H13N6、H13N4および／またはH15N9より選択される少なくとも1つのインフルエンザに対するものである、請求項46記載のキット。
【請求項４８】
個々のチモシン投与単位が投与前の再構成のために凍結乾燥の形態で提供されるか、もしくは前もって投与量とされた（pre-dosed）ペンで提供される、請求項37記載のキット。
【請求項４９】
凍結乾燥されたチモシンペプチドを再構成するための滅菌希釈剤の容器をさらに含む、請求項48記載のキット。
【請求項５０】
チモシンペプチドがTA1である、請求項37〜49のいずれか一項記載のキット。
【請求項５１】
TA1の個々の投与単位が約1から10mgのTA1である、請求項50記載のキット。
【請求項５２】
TA1の個々の投与単位が約3.2mgおよび約6.4mgより独立して選択される、請求項51記載のキット。
【請求項５３】
約3および7mgの間の投与量の凍結乾燥されたTA1を含む第一の投与単位、
インフルエンザワクチンを含む第二の投与単位、および
約3および7mgの間の投与量の凍結乾燥されたTA1を含む第三の投与単位、ならびに
任意でTA1を再構成するための滅菌希釈剤、
から本質的になる、請求項37記載のキット。
【請求項５４】
販売のために一緒に包装された約3.2もしくは6.4mgのTA1に対応する正確に2つのチモシンペプチドの投与単位を含む、ワクチン接種を強化するためのキット。
【請求項５５】
チモシンペプチドがTA1である、請求項54記載のキット。
【請求項５６】
チモシンペプチドが凍結乾燥の形態で提供される、請求項54または55のいずれか一項記載のキット。
【請求項５７】
チモシンペプチドが前もって投与量とされた（pre-dosed）ペンで提供される、請求項54または55のいずれか一項記載のキット。
【請求項５８】
さらに滅菌希釈剤の1もしくは2個のバイアルを含む、請求項54〜56のいずれか一項記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
[本発明1001]
被験体にワクチン接種するための方法であって、被験体にワクチンを投与する工程、およびワクチンのみを投与するのに対して、より高い抗体価を提供し、抗体価の発生を加速し、および／または抗体価の持続時間を強化するのに効果的な投与量および投与計画で被験体にチモシンペプチドを投与する工程を含む方法。
[本発明1002]
チモシンペプチドがチモシンα1（TA1）である、本発明1001の方法。
[本発明1003]
チモシンペプチドが組換えもしくは合成である、本発明1001または1002のいずれかの方法。
[本発明1004]
チモシンペプチドがペグ化されている、本発明1001〜1003のいずれかの方法。
[本発明1005]
被験体が哺乳動物である、本発明1001〜1004のいずれかの方法。
[本発明1006]
被験体がヒトである、本発明1005の方法。
[本発明1007]
被験体が免疫不全もしくはワクチン接種に不応性である、本発明1005または1006のいずれかの方法。
[本発明1008]
被験体が高齢患者もしくは血液透析を受けている患者である、本発明1007の方法。
[本発明1009]
被験体がAIDS患者である、本発明1007の方法。
[本発明1010]
免疫不全が遺伝的欠陥、栄養障害、薬物乱用、アルコール依存症、もしくは癌に起因する、本発明1007の方法。
[本発明1011]
被験体が免疫抑制剤を用いた治療を受けている、本発明1007の方法。
[本発明1012]
ワクチンが死滅したもしくは不活化された感染性物質、または腫瘍抗原を含む、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1013]
ワクチンがDNAワクチンである、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1014]
ワクチンがペプチドサブユニットワクチン、組換えワクチン、および／またはトキソイドワクチンである、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1015]
ワクチンがウイルスベクターもしくはウイルス様粒子（VLPs）を含む、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1016]
ワクチンが生ウイルスワクチン、生弱毒化ウイルスワクチン、もしくは不活化ウイルスワクチンである、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1017]
ワクチンが急性または慢性の細菌性、ウイルス性、もしくは寄生性の感染に対するワクチンである、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1018]
ワクチンがインフルエンザ、インフルエンザ菌（Hemophilus influenzae）（例えばB型）、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、AIDSウイルス、結核、マラリア、クラミジア、帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、肺炎球菌肺炎、髄膜炎菌性髄膜炎、炭疽、ジフテリア、百日咳、破傷風、狂犬病、ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori）、ライム病、ポリオ、ポックスウイルス、黄熱、日本脳炎、アデノウイルス、ヒトパピローマウイルス、肺炎球菌多糖体、腸チフス、ペスト、コレラ、結核、および髄膜炎菌より選択される感染性物質に対するものである、本発明1017の方法。
[本発明1019]
ワクチンがインフルエンザワクチンである、本発明1017の方法。
[本発明1020]
ワクチンがH1N1、H1N8、H2N9、H3N8、H3N2、H4N6、H4N3、H5N3、H5N9、H5N1、H6N2、H6N8、H6N5、H6N1、H7N7、H7N1、H7N3、H8N4、H9N2、H9N6、H10N7、H10N8、H11N6、H11N9、H12N5、H13N6、H13N4および／またはH15N9より選択される少なくとも1つのインフルエンザに対するものである、本発明1019の方法。
[本発明1021]
ワクチンが肝炎ワクチンである、本発明1017の方法。
[本発明1022]
ワクチンが一次もしくは二次ワクチン接種である、本発明1001〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
チモシンペプチドが少なくとも約0.5mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、本発明1001〜1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
チモシンペプチドが約1から10mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、本発明1023の方法。
[本発明1025]
チモシンペプチドが約3.2もしくは6.4mgのTA1に対応する投与量でヒト患者に投与される、本発明1023の方法。
[本発明1026]
チモシンペプチドが筋肉内もしくは皮下注射によって投与される、本発明1001〜1025のいずれかの方法。
[本発明1027]
チモシンペプチドが持続点滴によって投与される、本発明1001〜1025のいずれかの方法。
[本発明1028]
チモシンペプチドが1から4回まで投与される、本発明1001〜1027のいずれかの方法。
[本発明1029]
チモシンペプチドが2回投与される、本発明1028の方法。
[本発明1030]
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の前に、一緒に、および／または後に投与される、本発明1028または1029のいずれかの方法。
[本発明1031]
追加免疫のワクチン接種が投与される、本発明1028〜1030のいずれかの方法。
[本発明1032]
チモシンペプチドがワクチンの一次投与の後で、かつ追加免疫の投与の前および／または一緒に投与される、本発明1031の方法。
[本発明1033]
チモシンペプチドが、一次ワクチン接種の投与の前に1度目、および一次ワクチン接種と同日に2度目の2回投与される、本発明1030の方法。
[本発明1034]
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の約5から約9日間まで前に投与され、および一次ワクチン接種の日に再度投与される、本発明1028〜1033のいずれかの方法。
[本発明1035]
チモシンペプチドが一次ワクチン接種の約7日間前に投与され、および一次ワクチン接種の日に再度投与される、本発明1034の方法。
[本発明1036]
チモシンペプチドがTA1であり、ワクチンがインフルエンザワクチンである、本発明1035の方法。
[本発明1037]
被験体において抗体の産生を刺激できる免疫応答誘発ワクチン、および
1から3までの個々の投与単位のチモシンペプチド
を含む、ワクチン接種のためのキット。
[本発明1038]
ワクチンがインフルエンザもしくは肝炎ワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1039]
ワクチンが死滅したもしくは不活化された感染性物質、または腫瘍抗原を含む、本発明1037のキット。
[本発明1040]
ワクチンがDNAワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1041]
ワクチンがペプチドサブユニットワクチン、組換えワクチン、および／またはトキソイドワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1042]
ワクチンがウイルスベクターもしくはウイルス様粒子（VLPs）を含む、本発明1037のキット。
[本発明1043]
ワクチンが生ウイルスワクチン、生弱毒化ウイルスワクチン、もしくは不活化ウイルスワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1044]
ワクチンが急性または慢性の細菌性、ウイルス性、もしくは寄生性の感染に対するワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1045]
ワクチンがインフルエンザ、インフルエンザ菌（例えばB型）、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、AIDSウイルス、結核、マラリア、クラミジア、帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、肺炎球菌肺炎、髄膜炎菌性髄膜炎、炭疽、ジフテリア、百日咳、破傷風、狂犬病、ヘリコバクター・ピロリ、ライム病、ポリオ、ポックスウイルス、黄熱、日本脳炎、アデノウイルス、ヒトパピローマウイルス、肺炎球菌多糖体、腸チフス、ペスト、コレラ、結核、および髄膜炎菌より選択される感染性物質に対するものである、本発明1037のキット。
[本発明1046]
ワクチンがインフルエンザワクチンである、本発明1037のキット。
[本発明1047]
ワクチンがH1N1、H1N8、H2N9、H3N8、H3N2、H4N6、H4N3、H5N3、H5N9、H5N1、H6N2、H6N8、H6N5、H6N1、H7N7、H7N1、H7N3、H8N4、H9N2、H9N6、H10N7、H10N8、H11N6、H11N9、H12N5、H13N6、H13N4および／またはH15N9より選択される少なくとも1つのインフルエンザに対するものである、本発明1046のキット。
[本発明1048]
個々のチモシン投与単位が投与前の再構成のために凍結乾燥の形態で提供されるか、もしくは前もって投与量とされた（pre-dosed）ペンで提供される、本発明1037のキット。
[本発明1049]
凍結乾燥されたチモシンペプチドを再構成するための滅菌希釈剤の容器をさらに含む、本発明1048のキット。
[本発明1050]
チモシンペプチドがTA1である、本発明1037〜1049のいずれかのキット。
[本発明1051]
TA1の個々の投与単位が約1から10mgのTA1である、本発明1050のキット。
[本発明1052]
TA1の個々の投与単位が約3.2mgおよび約6.4mgより独立して選択される、本発明1051のキット。
[本発明1053]
約3および7mgの間の投与量の凍結乾燥されたTA1を含む第一の投与単位、
インフルエンザワクチンを含む第二の投与単位、および
約3および7mgの間の投与量の凍結乾燥されたTA1を含む第三の投与単位、ならびに
任意でTA1を再構成するための滅菌希釈剤、
から本質的になる、本発明1037のキット。
[本発明1054]
販売のために一緒に包装された約3.2もしくは6.4mgのTA1に対応する正確に2つのチモシンペプチドの投与単位を含む、ワクチン接種を強化するためのキット。
[本発明1055]
チモシンペプチドがTA1である、本発明1054のキット。
[本発明1056]
チモシンペプチドが凍結乾燥の形態で提供される、本発明1054または1055のいずれかのキット。
[本発明1057]
チモシンペプチドが前もって投与量とされた（pre-dosed）ペンで提供される、本発明1054または1055のいずれかのキット。
[本発明1058]
さらに滅菌希釈剤の1もしくは2個のバイアルを含む、本発明1054〜1056のいずれかのキット。
本発明の他の目的および局面は、以下の詳細な説明から明らかである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】配列表
【補正方法】追加
【補正の内容】
【配列表】
2012526149000001.app