【手続補正書】
【提出日】平成25年3月4日(2013.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
この目的は、試験方法を行うために必要な全ての試薬を乾燥状態で含む検体の定性及び／又は定量分析用の、本発明の微小流体試験カセットにより、達成される。本発明の試験カセットは、チャネルによって互いにつながれたキャビティが導入されている構造体を有する。本発明によれば、試験カセットは、検体含有試料流体を導入する少なくとも１つの入口と、検体との反応又は試料流体との混合のための少なくとも１種の試薬を貯蔵する、少なくとも１つの試薬チャンバーと、検体の検出又は定量分析のための信号を検出する少なくとも１つの検出チャンバーと、を含み、
・前記検出チャンバーの床又は天井は、信号トランスデューサー又は信号検出用窓で構成され、
・前記チャネルは、流体が毛管力によって試薬チャンバー又は開口に流れ込むことができないように設計され、
・試薬チャンバー内の試薬及び、場合によっては、検出チャンバー内の更なる試薬は、乾燥状態で貯蔵されている、ことを特徴とする。
更に、本発明の試験カセットは、次の構成を任意に１つ以上採用するのが好ましい。
（１）試薬チャンバー内の試薬が、試薬パッドに置かれること。
（２）本体の少なくとも１面が、封止ユニットによって封止されていること。更に、
封止ユニットが封止フィルムであること。更に、封止フィルムの厚さが、３０μｍ〜１０００μｍであること。
（３）試薬チャンバー及び検出チャンバーが、本体の下部側に収容されること。
（４）信号トランスデューサー又は信号検出用窓が、検出チャンバーの床を形成すること。
（５）検出チャンバーの床が信号トランスデューサーであり、該信号トランスデューサー上に、１つ以上の分離した測定領域が規定され、その上に、試料中の検体を検出する更なる結合パートナーが１つ以上固定化されていること。
（６）信号トランスデューサーが、平面導波路であること。
また、本発明の装置は、バイオセンサー及び／又は化学センサーによって検体を生物検定する装置であって、本発明の試験カセットと、試験カセットを位置決めする、少なくとも１つのカップリング部位と、試験カセット内の試料流体を移送する少なくとも１つの手段と、少なくとも１つの温度制御ユニットと、を含むことを特徴とする装置である。
更に、本発明の装置は、次の構成を任意に１つ以上採用するのが好ましい。
（ａ）温度制御ユニットが、試験カセットの下部側に接触する、少なくとも１つの平面温度制御可能要素を有すること。更に、平面温度制御可能要素の温度が、ペルティエ又はカートリッジ要素によって制御されること。
（ｂ）装置が、検出チャンバー内にある試料流体の、少なくとも１つの励起源と、検出チャンバー内にある信号を検出する、少なくとも１つの読出しユニットと、場合によっては、鏡、プリズム、及び／又はレンズと、を含む光学ユニットを、有すること。
（ｃ）装置が、試料流体を移送する手段及び／又は温度制御ユニット及び／又は光学ユニットを、自動的に制御する制御ユニットを、有すること。
また、本発明の方法は、本発明の装置を操作する方法であって、以下のステップを含むことを特徴とする方法である。
Ａ．検体含有試料を試験カセットへ導入するステップと、
Ｂ．試料流体を移送する手段によって、試料流体を試薬チャンバーへ移送するステップと、
Ｃ．試薬チャンバー内で試薬パッドを濡らし、そこに置かれた試薬を溶解するステップであって、試薬パッドが完全に濡れることになり、その濡れ速度が制御されているステップと、
Ｄ．場合によっては、前温置するステップであって、前温置時間が制御されているステップと、
Ｅ．試料流体を移送する手段によって検出チャンバーに移送するステップであって、検出チャンバーが完全に満たされることになるステップと、
Ｆ．場合によっては、検出チャンバー内に置かれた、１種以上の検体の定量測定に使用される試薬との生化学的反応（温置）のステップであって、温置時間が制御されているステップと、次いで
Ｇ．検出チャンバー内の試料流体のスペクトル特性及び／又は物質特性の変化を、励起して測定するステップと、
Ｈ．較正曲線を参照することにより検体値を、計算して表示するステップ。
更に、本発明の方法は、次の構成を任意に１つ以上採用するのが好ましい。
（ｉ）濡れ速度が、１ｍｓ〜１０ｓの範囲であること。
（ii）精密に規定された容積の試料流体を移送すること。
（iii）試薬チャンバー内及び検出チャンバー内の温度を、操作の間中、制御すること。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャネルによって互いにつながれたキャビティが導入されている構造体を含む、検体の定性及び／又は定量分析用の試験カセットであって、該試験カセットは、
・検体含有試料流体を導入する少なくとも１つの入口と、
・検体との反応又は試料流体との混合のための、少なくとも１種の試薬を貯蔵する、少なくとも１つの試薬チャンバーと、
・検体の検出又は定量分析のための信号を検出する、少なくとも１つの検出チャンバーと、を含み、
・前記検出チャンバーの床又は天井が、信号トランスデューサー又は信号検出用窓で構成され、
・前記チャネルが、流体が毛管力によって試薬チャンバー又は開口に流れ込むことができないように、設計され、
・試薬チャンバー内の試薬及び、場合によっては、検出チャンバー内の更なる試薬が、乾燥状態で貯蔵されていることを特徴とする試験カセット。
【請求項２】
バイオセンサー及び／又は化学センサーによって検体を生物検定する装置であって、請求項１記載の試験カセットと、試験カセットを位置決めする、少なくとも１つのカップリング部位と、試験カセット内の試料流体を移送する少なくとも１つの手段と、少なくとも１つの温度制御ユニットと、を含むことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２記載の装置を操作する方法であって、以下のステップを含むことを特徴とする方法。
Ａ．検体含有試料を試験カセットへ導入するステップと、
Ｂ．試料流体を移送する手段によって、試料流体を試薬チャンバーへ移送するステップと、
Ｃ．試薬チャンバー内で試薬パッドを濡らし、そこに置かれた試薬を溶解するステップであって、試薬パッドが完全に濡れることになり、その濡れ速度が制御されているステップと、
Ｄ．場合によっては、前温置するステップであって、前温置時間が制御されているステップと、
Ｅ．試料流体を移送する手段によって検出チャンバーに移送するステップであって、検出チャンバーが完全に満たされることになるステップと、
Ｆ．場合によっては、検出チャンバー内に置かれた、１種以上の検体の定量測定に使用される試薬との生化学的反応（温置）のステップであって、温置時間が制御されているステップと、次いで
Ｇ．検出チャンバー内の試料流体のスペクトル特性及び／又は物質特性の変化を、励起して測定するステップと、
Ｈ．較正曲線を参照することにより検体値を、計算して表示するステップ。
【請求項４】
検体を定性的及び／又は定量的に測定するための、環境分析、食品部門、ヒト及び獣医学的診断、ならびに農作物保護における、請求項１記載の試験カセットの使用。
【請求項５】
検体を定性的及び／又は定量的に測定するための、環境分析、食品部門、ヒト及び獣医学的診断、ならびに農作物保護における、請求項２記載の装置の使用。
【請求項６】
検体を定性的及び／又は定量的に測定するための、環境分析、食品部門、ヒト及び獣医学的診断、ならびに農作物保護における、請求項３記載の方法の使用。