【手続補正書】
【提出日】平成25年4月8日(2013.4.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、ここで、該組成物は、プリオンタンパク質を実質的に含まない、組成物。
【請求項２】
前記組成物が、約１００ｆｇ／ｍｌ未満のプリオン感染性を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、約１０ＩＵ−ｉｃ／ｍｌ未満のプリオン感染性を有する、請求項１または２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が、タンパク質ミスフォールディング周期的増幅（ＰＭＣＡ）アッセイに基づくかまたはＩＰＣＲアッセイに基づいて、プリオンタンパク質の存在を示さない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
プリオンタンパク質に結合することができる痕跡量のリガンドをさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
痕跡量の支持材料をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、ここで、該組成物中のアルブミンは、プリオン除去処理を包含する方法によって得られたものであり、該プリオン除去処理は、最初のアルブミン組成物をプリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、組成物。
【請求項８】
前記プリオン除去処理が、前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記アルブミンおよび前記組成物から除去する工程をさらに包含する、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記リガンドが、ペプチドである、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物を作製する方法であって、該方法は：ａ）最初のアルブミン組成物からプリオンタンパク質を除去する工程；ｂ）該プリオンが除去されたアルブミンを含む溶液と、有機溶媒に分散された該実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含む有機相とを含む混合物を高剪断条件に供する工程を包含する、方法。
【請求項１２】
工程ａ）が：１）前記最初のアルブミン溶液をプリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
工程ａ）が：２）前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記アルブミン溶液から除去する工程をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記有機溶媒を前記混合物から除去する工程をさらに包含する、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記有機溶媒の除去が、蒸発による、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記リガンドが、ペプチドである、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記最初のアルブミン組成物が、血液由来の生成物である、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物を作製する方法であって、該方法は：ａ）該実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含む有機相とアルブミン溶液とを含む混合物を高剪断条件に供する工程、およびｂ）プリオンタンパク質を該混合物から除去する工程を包含する、方法。
【請求項２０】
工程ｂ）が：１）前記混合物を、プリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
工程ｂ）が：２）前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記混合物から除去する工程をさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記リガンドが、ペプチドである、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２４】
請求項１１〜２３のいずれか１項に記載の方法によって作製された組成物。
【請求項２５】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含み、プリオンタンパク質を含むと疑われる組成物からプリオンタンパク質を除去する方法であって、該方法は：ａ）プリオンタンパク質に結合することができるリガンドと該組成物を接触させる工程、ｂ）該リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を該組成物から除去する工程を包含する、方法。
【請求項２６】
前記リガンドが、ペプチドである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、プリオンタンパク質に結合することができるリガンドをさらに含む、組成物。
【請求項２９】
前記リガンドが、ペプチドである、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３１】
疾患を処置するための、請求項１〜１０および２４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３２】
前記疾患が癌である、請求項３１に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
本明細書中に記載されるプリオン非含有ナノ粒子組成物を含むキットおよび剤形（例えば、バイアル、例えば、密封バイアル）、ならびに本明細書中に記載される方法にとって有用なキットも提供される。さらに、本明細書中に記載される１つ以上の方法を行うためのシステム（装置を含む）が提供される。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、ここで、該組成物は、プリオンタンパク質を実質的に含まない、組成物。
（項目２）
前記組成物が、約１００ｆｇ／ｍｌ未満のプリオン感染性を有する、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記組成物が、約１０ＩＵ−ｉｃ／ｍｌ未満のプリオン感染性を有する、項目１または２のいずれか１項に記載の組成物。
（項目４）
前記組成物が、タンパク質ミスフォールディング周期的増幅（ＰＭＣＡ）アッセイに基づくかまたはＩＰＣＲアッセイに基づいて、プリオンタンパク質の存在を示さない、項目１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
（項目５）
プリオンタンパク質に結合することができる痕跡量のリガンドをさらに含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
（項目６）
痕跡量の支持材料をさらに含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
（項目７）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、ここで、該組成物中のアルブミンは、プリオン除去処理を包含する方法によって得られたものであり、該プリオン除去処理は、最初のアルブミン組成物をプリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、組成物。
（項目８）
前記プリオン除去処理が、前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記アルブミンおよび前記組成物から除去する工程をさらに包含する、項目７に記載の組成物。
（項目９）
前記リガンドが、ペプチドである、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、項目８に記載の組成物。
（項目１１）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物を作製する方法であって、該方法は：ａ）最初のアルブミン組成物からプリオンタンパク質を除去する工程；ｂ）該プリオンが除去されたアルブミンを含む溶液と、有機溶媒に分散された該実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含む有機相とを含む混合物を高剪断条件に供する工程を包含する、方法。
（項目１２）
工程ａ）が：１）前記最初のアルブミン溶液をプリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
工程ａ）が：２）前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記アルブミン溶液から除去する工程をさらに包含する、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記有機溶媒を前記混合物から除去する工程をさらに包含する、項目１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記有機溶媒の除去が、蒸発による、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記リガンドが、ペプチドである、項目１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、項目１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
前記最初のアルブミン組成物が、血液由来の生成物である、項目１１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物を作製する方法であって、該方法は：ａ）該実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含む有機相とアルブミン溶液とを含む混合物を高剪断条件に供する工程、およびｂ）プリオンタンパク質を該混合物から除去する工程を包含する、方法。
（項目２０）
工程ｂ）が：１）前記混合物を、プリオンタンパク質に結合することができるリガンドと接触させる工程を包含する、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
工程ｂ）が：２）前記リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を前記混合物から除去する工程をさらに包含する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記リガンドが、ペプチドである、項目２０または２１に記載の方法。
（項目２３）
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、項目２０または２１に記載の方法。
（項目２４）
項目１１〜２３のいずれか１項に記載の方法によって作製された組成物。
（項目２５）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含み、プリオンタンパク質を含むと疑われる組成物からプリオンタンパク質を除去する方法であって、該方法は：ａ）プリオンタンパク質に結合することができるリガンドと該組成物を接触させる工程、ｂ）該リガンドおよび該リガンドに結合したタンパク質を該組成物から除去する工程を包含する、方法。
（項目２６）
前記リガンドが、ペプチドである、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
アルブミンおよび実質的に水に溶けない薬理学的に活性な薬剤を含むナノ粒子を含む組成物であって、プリオンタンパク質に結合することができるリガンドをさらに含む、組成物。
（項目２９）
前記リガンドが、ペプチドである、項目２８に記載の組成物。
（項目３０）
前記リガンドが、トリアジンに基づく化合物である、項目２８に記載の組成物。
（項目３１）
疾患を処置するための、項目１〜１０および２４のいずれかに記載の組成物の使用。
（項目３２）
前記疾患が癌である、項目３１に記載の使用。