【手続補正書】
【提出日】平成25年2月7日(2013.2.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、少なくとも１つの偏心研削ヘッドと
を備える、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、中空空洞をさらに規定する、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの非溝区分は、その上に塗膜される研削材を備える、請求項２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの溝は、その上に塗膜される研削材を備える、請求項３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項５】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつ該駆動シャフト管腔に取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項６】
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそこに取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、少なくとも２つの区分を備え、各区分は、該少なくとも２つの駆動シャフト区分の間に間隙を伴って該駆動シャフト管腔に取り付けられる、請求項５に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有する、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項８】
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項９】
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１０】
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１１】
前記偏心拡大直径区分は、約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１２】
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１３】
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１４】
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１５】
前記偏心拡大直径区分は、少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、請求項７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１６】
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１７】
半径方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１８】
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、請求項１７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの半径方向溝をさらに備え、該少なくとも１つの軸方向溝および該少なくとも１つの半径方向溝は、交差する、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの軸方向溝および前記少なくとも１つの半径方向溝の交差点に形成される、少なくとも１つの離散非溝領域をさらに備え、該離散非溝領域は、その上に研削材の塗膜を備える、請求項１９に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの非溝領域によって規定される、４つの鋭利縁をさらに備える、請求項２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２２】
曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２３】
非曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
【請求項２４】
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤであって、該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ前進させられるように構成されている、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研削ヘッドと、
を備え、
該駆動シャフトは、該ガイドワイヤの上で前進させられるように構成されており、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接し、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させられるように構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成するように該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが該狭窄を研削するように構成されている、
システム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および／または少なくとも１つの半径方向溝を備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
所与の直径を有する動脈の中の軟狭窄組織を研削するためのシステムであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤであって、該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ前進させられるように構成されている、ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する、駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、少なくとも１つの偏心研削ヘッドと、
を備え、
該駆動シャフトは、該ガイドワイヤの上で前進させられるように構成されており、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接し、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させるられるように構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成するように該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが構成されており、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄を研削するように構成されている、
システム。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの半径方向溝を備える、請求項２６に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、少なくとも１つの偏心研削ヘッドと
を備える、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、中空空洞をさらに規定する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目３）
前記少なくとも１つの非溝区分は、その上に塗膜される研削材を備える、項目２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目４）
前記少なくとも１つの溝は、その上に塗膜される研削材を備える、項目３に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目５）
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつ該駆動シャフト管腔に取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目６）
前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそこに取り付けられる前記駆動シャフトの部分は、少なくとも２つの区分を備え、各区分は、該少なくとも２つの駆動シャフト区分の間に間隙を伴って該駆動シャフト管腔に取り付けられる、項目５に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、前記駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目８）
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目９）
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１０）
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１１）
前記偏心拡大直径区分は、約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１２）
前記偏心拡大直径区分は、約１．０ｍｍから約１．５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１３）
前記偏心拡大直径区分は、約１．５ｍｍから約１．７５ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１４）
前記偏心拡大直径区分は、約１．７５ｍｍから約２．０ｍｍの間の最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１５）
前記偏心拡大直径区分は、少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有し、前記質量中心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間される、項目７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１６）
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１７）
半径方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１８）
軸方向の少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１９）
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの半径方向溝をさらに備え、該少なくとも１つの軸方向溝および該少なくとも１つの半径方向溝は、交差する、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２０）
前記少なくとも１つの軸方向溝および前記少なくとも１つの半径方向溝の交差点に形成される、少なくとも１つの離散非溝領域をさらに備え、該離散非溝領域は、その上に研削材の塗膜を備える、項目１９に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２１）
前記少なくとも１つの非溝領域によって規定される、４つの鋭利縁をさらに備える、項目２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２２）
曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２３）
非曲線外形を有する少なくとも１つの溝をさらに備える、項目１に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２４）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤの上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを提供することであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研削ヘッドを提供することと、
該ガイドワイヤの上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成することと、
該狭窄を、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドで研削することと
を含む、方法。
（項目２５）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および／または少なくとも１つの半径方向溝を備える、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
所与の直径を有する動脈の中の軟狭窄組織を研削するための方法であって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈の中へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、該駆動シャフトは、回転軸を有する、ことと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを提供することであって、該研削ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、該遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円筒状であり、少なくとも該中間外面は、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの非溝区分を備え、該研削ヘッドは、該研削ヘッドを通る駆動シャフト管腔を規定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、ことと、
該ガイドワイヤの上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられる少なくとも１つの偏心研削ヘッドを、２０，０００ｒｐｍから２００，０００ｒｐｍの間の速度で回転させることと、
該少なくとも１つの偏心研削ヘッドが移動する軌道経路を形成することと、
該狭窄を、該少なくとも１つの偏心研削ヘッドで研削することと
を含む、方法。
（項目２７）
前記少なくとも１つの偏心研削ヘッドは、少なくとも１つの軸方向溝および少なくとも１つの半径方向溝を備える、項目２６に記載の方法。
本発明は、種々の実施形態において、それに取り付けられた少なくとも１つの偏心研削ヘッドを伴う、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを有し、研削ヘッドは、その上に少なくとも１つの溝を備える、回転式アテローム切除術用システムを提供する。溝付き偏心研削材は、組織除去表面、典型的には、研削表面および／または少なくとも１つの溝を備える。好ましくは、偏心拡大研削ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間する質量中心を有し、それによって、高速動作時に、拡大研削ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力を促進する。溝は、非石灰化および／または軟組織の研削において有効性の改善を提供するだけではなく、研削ヘッドと狭窄組織との間の液圧楔を破壊するための手段を提供する。