【手続補正書】
【提出日】平成25年5月13日(2013.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固形上皮腫瘍癌患者を、ＡｋｔまたはＥＲＫ／ＪＮＫ／ｐ３８またはＰＫＣでの、またはそれらの上流でのＭＡＰＫ（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）、ＰＩ３ＫまたはＰＫＣ（プロテインキナーゼＣ）経路に関わる受容体のアゴニスト、受容体もしくはタンパク質を標的にする治療薬または治療薬の組み合わせによる治療が有効である可能性が高い患者として、あるいは治療薬または治療薬の組み合わせによる治療が有効である可能性が低い患者として識別する方法であって：
ａ）固形上皮腫瘍癌患者の血液由来サンプルから質量スペクトルを得；
ｂ）ａ）で得た質量スペクトルにおいて１つまたはそれ以上の所定の前処理工程を行い;
ｃ）ｂ）の質量スペクトルにおける前処理工程を行った後、１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲において該スペクトルにおける選択された特徴の積分強度値を得；
ｄ）患者を治療薬または治療薬の組み合わせが有効である可能性が高い、または有効である可能性が低い患者として識別するために、別の固形腫瘍患者の血液由来サンプルから得たクラス標識スペクトルを含む訓練セットを用いた分類アルゴリズムにｃ）で得た値を用いる
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
治療薬または治療薬の組み合わせがＥＧＦＲを標的としたものであり、分類アルゴリズムにより、ＥＧＦＲを標的とした治療薬との組み合わせにおけるＣＯＸ２阻害剤による治療が有効である可能性が高く、ＥＧＦＲを標的とした治療薬のみによる治療が有効である可能性が低い患者として該患者を識別するクラス標識が得られる、請求項１の方法。
【請求項３】
ＣＯＸ２阻害剤がセレコキシブを含む、請求項２の方法。
【請求項４】
ＣＯＸ２阻害剤がロフェコキシブを含む、請求項２の方法。
【請求項５】
クラス標識により該患者がＮＦ−κＢ阻害剤による治療が有効である可能性が高い患者としてさらに識別される、請求項１の方法。
【請求項６】
１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲が、
５７３２から５７９５
５８１１から５８７５
６３９８から６４６９
１１３７６から１１５１５
１１４５９から１１５９９
１１６１４から１１７５６
１１６８７から１１８３１
１１８３０から１１９７６
１２３７５から１２５２９
２３１８３から２３５２５
２３２７９から２３６２２
６５９０２から６７５０２
を含むｍ／ｚ範囲の群から選択される、請求項１の方法。
【請求項７】
固形上皮腫瘍癌患者を、ＡｋｔまたはＥＲＫ／ＪＮＫ／ｐ３８またはＰＫＣでの、またはそれらの上流でのＭＡＰＫ（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）、ＰＩ３Ｋ／Ａｋｔ経路またはＰＫＣ（プロテインキナーゼＣ）経路に関わる受容体のアゴニスト、受容体もしくはタンパク質を標的にする治療薬または治療薬の組み合わせによる治療が有効である可能性が高い患者として、あるいは治療薬または治療薬の組み合わせによる治療が有効である可能性が低い患者として識別するよう設定された装置であって、
固形上皮腫瘍癌患者の血液由来サンプルの質量スペクトルを記憶する記憶装置、および
ａ）質量スペクトルにおいて１つまたはそれ以上の所定の前処理工程を行い、ｂ）１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲において該質量スペクトルにおける特徴の積分強度値を得、ｃ）患者を治療薬または治療薬の組み合わせが有効である可能性が高い、または低い患者として識別するために、別の固形腫瘍患者の血液由来サンプルから得たクラス標識スペクトルを含む訓練セットを用いた分類アルゴリズムにｂ）で得た値を用いるよう設定されたソフトウェアの指示を実行するプロセッサーを含む装置。
【請求項８】
治療薬がＥＧＦＲを標的としたものであり、分類アルゴリズムにより、ＥＧＦＲを標的とした治療薬との組み合わせにおけるＣＯＸ２阻害剤による治療が有効である可能性が高く、ＥＧＦＲを標的とした治療薬のみによる治療が有効である可能性が低い患者として該患者を識別するクラス標識が得られる、請求項７の装置。
【請求項９】
ＣＯＸ２阻害剤がセレコキシブを含む、請求項８の装置。
【請求項１０】
ＣＯＸ２阻害剤がロフェコキシブを含む、請求項８の装置。
【請求項１１】
ＮＦ−κＢ阻害剤による治療が有効である可能性が高いとして患者がさらに識別される請求項７の装置。
【請求項１２】
所定のｍ／ｚ範囲が、
５７３２から５７９５
５８１１から５８７５
６３９８から６４６９
１１３７６から１１５１５
１１４５９から１１５９９
１１６１４から１１７５６
１１６８７から１１８３１
１１８３０から１１９７６
１２３７５から１２５２９
２３１８３から２３５２５
２３２７９から２３６２２ 
６５９０２から６７５０２
からなるｍ／ｚの群より選択される、請求項７の装置。
【請求項１３】
ＣＯＸ阻害剤およびＥＧＦＲ阻害剤の組み合わせの治療が癌患者に有効である可能性が高いかどうかを予測する方法であって、
ａ）該癌患者の血液由来サンプルから質量スペクトルを得；
ｂ）工程ａ）で得られた質量スペクトルにおいて１つまたはそれ以上の所定の前処理工程を行い；
ｃ）工程ｂ）の質量スペクトルにおける前処理工程を行った後、１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲において該スペクトルの選択された特徴の積分値を得；
ｄ）該患者をＣＯＸ２阻害剤およびＥＧＦＲ阻害剤の組み合わせの投与による治療が有効である可能性が高いまたは低い患者として識別するために、別の固形上皮腫瘍患者の血液由来サンプルから得たクラス標識スペクトルを含む訓練セットを用いた分類アルゴリズムに工程ｃ）で得た値を用いる
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
所定のｍ／ｚ範囲が、
５７３２から５７９５
５８１１から５８７５
６３９８から６４６９
１１３７６から１１５１５
１１４５９から１１５９９
１１６１４から１１７５６
１１６８７から１１８３１
１１８３０から１１９７６
１２３７５から１２５２９
２３１８３から２３５２５
２３２７９から２３６２２
６５９０２から６７５０２
からなるｍ／ｚの群より選択される、請求項１３の方法。
【請求項１５】
該方法が臨床検査センターで実施されるものである、請求項１の方法。
【請求項１６】
該方法が臨床検査センターで実施されるものである、請求項１３の方法。
【請求項１７】
ＣＯＸ２阻害剤およびＥＧＦＲ阻害剤の組み合わせの投与が癌患者に有効である可能性が高いかどうかを予測するよう設定された装置であって、
該癌患者の血液由来サンプルの質量スペクトルを記憶する記憶装置、および
ａ）質量スペクトルにおいて１つまたはそれ以上の所定の前処理工程を行い、ｂ）工程ａ）における質量スペクトルの前処理工程を行った後、１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲において該質量スペクトルにおける選択された特徴の積分強度値を得、ｃ）患者をＣＯＸ２阻害剤およびＥＧＦＲ阻害剤の組み合わせの投与による治療が有効である可能性が高いまたは低い患者として識別するために、別の固形腫瘍患者の血液由来サンプルから得たクラス標識スペクトルを含む訓練セットを用いた分類アルゴリズムにｂ）で得た値を用いるよう設定されたソフトウェアの指示を実行するプロセッサーを含む装置。
【請求項１８】
固形上皮腫瘍癌患者を、（ａ）この群の癌患者ではない癌患者と比較して予後が悪化し、（ｂ）上皮増殖因子受容体標的薬剤から利益が得られないことが予測される癌患者のサブグループとして識別する方法であって：
ａ）前記癌患者の血液由来サンプルから質量スペクトルを得；
ｂ）ａ）で得た質量スペクトルにおいて１つまたはそれ以上の所定の前処理工程を行い;
ｃ）ｂ）の質量スペクトルにおける前処理工程を行った後、１つまたはそれ以上の所定のｍ／ｚ範囲において該スペクトルにおける選択された特徴の積分強度値を得；
ｄ）患者をＣＯＸ２阻害剤およびＥＧＦＲの組み合わせの投与による治療が有効である可能性が高い、または有効である可能性が低い患者として識別するために、別の固形腫瘍患者の血液由来サンプルから得たクラス標識スペクトルを含む訓練セットを用いた分類アルゴリズムにｃ）で得た値を用いる
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
所定のｍ／ｚ範囲が、
５７３２から５７９５
５８１１から５８７５
６３９８から６４６９
１１３７６から１１５１５
１１４５９から１１５９９
１１６１４から１１７５６
１１６８７から１１８３１
１１８３０から１１９７６
１２３７５から１２５２９
２３１８３から２３５２５
２３２７９から２３６２２
６５９０２から６７５０２
からなるｍ／ｚの群より選択される、請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記癌患者が、非小細胞性肺癌にかかっている、請求項１８の方法。
【請求項２１】
前記癌患者が、乳癌にかかっている、請求項１８の方法。