【手続補正書】
【提出日】平成25年7月31日(2013.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）インフルエンザウイルス免疫原および肺炎球菌免疫原、
（ｂ）ＲＳＶ免疫原および肺炎球菌免疫原、または
（ｃ）インフルエンザウイルス免疫原、ＲＳＶ免疫原、および肺炎球菌免疫原
を含む免疫原性組成物であって、該肺炎球菌免疫原は、少なくとも１つの肺炎球菌ポリペプチドを含む、免疫原性組成物。
【請求項２】
アジュバントを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記アジュバントが水中油型エマルジョンを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
Ｂ群連鎖球菌免疫原を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
０．５ｍｌの単位用量容積を有するものである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記インフルエンザウイルス免疫原が、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡウイルス、Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ／２／８７様インフルエンザＢウイルス、およびＢ／Ｙａｍａｇａｔａ／１６／８８様インフルエンザＢウイルス由来の赤血球凝集素を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
インフルエンザウイルス免疫原、肺炎球菌免疫原、および／またはＲＳＶ免疫原のうちの２つ以上を混合する工程であって、該肺炎球菌免疫原が肺炎球菌ポリペプチドを含む、工程を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセス。
【請求項８】
ＧＢＳ免疫原を混合する工程を含む、請求項７に記載のプロセス。
【請求項９】
０．５ｍｌの単位用量容積を有する組成物を生じる、請求項７または請求項８に記載のプロセス。
【請求項１０】
（ｉ）インフルエンザウイルス免疫原を含む第１のキット成分、および
（ｉｉ）肺炎球菌免疫原を含む第２のキット成分であって、該肺炎球菌免疫原は、少なくとも１つの肺炎球菌ポリペプチドを含む、第２のキット成分
を含む、キット。
【請求項１１】
前記第２のキット成分が乾燥した形をとる、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記第１のキット成分がアジュバントを含む、請求項１０または請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記インフルエンザウイルス免疫原が、スプリットウイルスワクチンまたは精製されたインフルエンザウイルス表面抗原ワクチンであり、該スプリットウイルスワクチンまたは該精製されたインフルエンザウイルス表面抗原ワクチンが、２つのインフルエンザＡ株（Ｈ１Ｎ１およびＨ３Ｎ２）および１つのインフルエンザＢ株由来の赤血球凝集素を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物または請求項７〜９のいずれか一項に記載のプロセスまたは請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１４】
前記肺炎球菌免疫原が、
（ａ）
（ｉ）配列番号１と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号１由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第１のアミノ酸配列；
（ｂ）
（ｉ）配列番号２と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号２由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第２のアミノ酸配列；ならびに
（ｃ）
（ｉ）配列番号３と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号３由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第３のアミノ酸配列
を含む、請求項１〜６もしくは１３のいずれか一項に記載の組成物または請求項７〜９もしくは１３のいずれか一項に記載のプロセスまたは請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１５】
哺乳動物において免疫応答を起こすための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の免疫原性組成物、または
哺乳動物において免疫応答を起こすための請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のキットであって、該キットの前記第１のキット成分および前記第２のキット成分が混合され、該混合された内容物の単位用量が該哺乳動物に投与されることを特徴とする、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１４】
２つのアミノ酸配列間のパーセンテージ配列同一性への言及は、整列させた場合、その２つの配列を比較すると、そのパーセンテージのアミノ酸が同じであることを意味する。このアラインメントおよびパーセント相同性または配列同一性は、当技術分野において公知のソフトウェアプログラム、例えば、参考文献２５５のセクション７．７．１８に記載されたものを用いて決定することができる。好ましいアラインメントは、Ｓｍｉｔｈ−Ｗａｔｅｒｍａｎ相同性検索アルゴリズムにより、１２のギャップオープンペナルティおよび２のギャップ伸長ペナルティ、６２のＢＬＯＳＵＭマトリックスでのアフィンギャップ検索を用いて決定する。Ｓｍｉｔｈ−Ｗａｔｅｒｍａｎ相同性検索アルゴリズムは参考文献２５６に開示されている。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
（ａ）インフルエンザウイルス免疫原および肺炎球菌免疫原、
（ｂ）ＲＳＶ免疫原および肺炎球菌免疫原、または
（ｃ）インフルエンザウイルス免疫原、ＲＳＶ免疫原、および肺炎球菌免疫原
を含む免疫原性組成物であって、該肺炎球菌免疫原は、少なくとも１つの肺炎球菌ポリペプチドを含む、免疫原性組成物。
（項目２）
アジュバントを含む、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記アジュバントが水中油型エマルジョンを含む、項目２に記載の組成物。
（項目４）
Ｂ群連鎖球菌免疫原を含む、前述の項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５）
０．５ｍｌの単位用量容積を有するものである、前述の項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６）
前記インフルエンザウイルス免疫原が、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡウイルス、Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ／２／８７様インフルエンザＢウイルス、およびＢ／Ｙａｍａｇａｔａ／１６／８８様インフルエンザＢウイルス由来の赤血球凝集素を含む、前述の項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７）
インフルエンザウイルス免疫原、肺炎球菌免疫原、および／またはＲＳＶ免疫原の２つ以上を混合する工程であって、該肺炎球菌免疫原が肺炎球菌ポリペプチドを含む、工程を含む、項目１に記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセス。
（項目８）
ＧＢＳ免疫原を混合する工程を含む、項目７に記載のプロセス。
（項目９）
０．５ｍｌの単位用量容積を有する組成物を生じる、項目７または項目８に記載のプロセス。
（項目１０）
（ｉ）インフルエンザウイルス免疫原を含む第１のキット成分、および
（ｉｉ）肺炎球菌免疫原を含む第２のキット成分であって、該肺炎球菌免疫原は、少なくとも１つの肺炎球菌ポリペプチドを含む、第２のキット成分
を含む、キット。
（項目１１）
前記第２のキット成分が乾燥した形をとる、項目１０に記載のキット。
（項目１２）
前記第１のキット成分がアジュバントを含む、項目１０または項目１１に記載のキット。
（項目１３）
前記インフルエンザ免疫原が、スプリットウイルスワクチンまたは精製されたインフルエンザウイルス表面抗原ワクチンであり、該スプリットウイルスワクチンまたは該精製されたインフルエンザウイルス表面抗原ワクチンが、２つのインフルエンザＡ株（Ｈ１Ｎ１およびＨ３Ｎ２）および１つのインフルエンザＢ株由来の赤血球凝集素を含む、前述の項目のいずれか一項に記載の組成物またはプロセスまたはキット。
（項目１４）
前記肺炎球菌免疫原が、
（ａ）
（ｉ）配列番号１と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号１由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第１のアミノ酸配列；
（ｂ）
（ｉ）配列番号２と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号２由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第２のアミノ酸配列；ならびに
（ｃ）
（ｉ）配列番号３と少なくとも７５％の配列同一性を有し、かつ／または
（ｉｉ）配列番号３由来の少なくとも７個の連続したアミノ酸の断片からなる
アミノ酸配列を含む、第３のアミノ酸配列
を含む、前述の項目のいずれか一項に記載の組成物またはプロセスまたはキット。
（項目１５）
（ａ）項目１〜６のいずれか一項に記載の免疫原性組成物の有効量を哺乳動物に投与する工程、または
（ｂ）項目１０〜１２のいずれか一項に記載のキットの第１の成分および第２の成分を混合し、該混合された内容物の単位用量を哺乳動物に投与する工程
を含む、哺乳動物において免疫応答を起こすための方法。