【手続補正書】
【提出日】平成25年6月7日(2013.6.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプルの中の標的材料を検出するためのテストデバイスであって、
サンプル投入サイトから検出サイトへ液体サンプルを輸送するための手段を有する固相基板検出システムを備え、
前記検出サイトから離れた位置で処理され、非触媒性標識が前記標的材料に対して特有の親和性分子と結合し、前記非触媒性標識が多数のシグナル前駆体分子を含み、前記シグナル前駆体分子が多数の検出可能なシグナル生成分子に変換可能であり、
前記非触媒性標識を溶解するための溶媒と、前記標的材料の存在および／または量を示す前記検出サイトで前記多数の検出可能なシグナル生成分子によって生成されるシグナルの局在化を生じさせるための増粘剤とを含むキャリア媒体を備え、
前記標的材料を決定するための反応の完了後にテストストリップの上に前記キャリア媒体とともに装着される透明な蓋を更に有する側方流テストストリップであり、
前記キャリア媒体が、少なくとも前記検出サイトでシグナル分子と接触するように構成される、
ことを特徴とするテストデバイス。
【請求項２】
前記透明な蓋が、多孔質部材を保持するための後方積層板にヒンジで接続されることを特徴とする請求項１に記載のテストデバイス。
【請求項３】
前記キャリア媒体を覆う除去可能な保護層を備えることを特徴とする請求項１または２に記載のテストデバイス。
【請求項４】
前記固相基板が、ニトロセルロースまたはナイロンを含む多孔質薄膜、もしくはガラス、ポリスチレン、金属、またはカーボンを含む非多孔質の平らな表面から選択されることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載のテストデバイス。
【請求項５】
前記親和性分子が、
（ａ）抗体、遺伝子組み換え抗体、モノクロナール抗体、ポリクロナール抗体、受容体、抗原、レクチン、アビジン、オリゴペプチド、リポタンパク質、糖タンパク質、ペプチド・ホルモン、およびアレルゲンから成る群から選択されたペプチドまたはタンパク質、
（ｂ）ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、およびアプタマーから成る群から選択された核酸、
（ｃ）単糖、オリゴ糖、多糖類、糖脂質、およびプロテオ多糖類から成る群から選択された炭水化物、
または
（ｄ）ビオチン、ビオチン誘導体、ステロイド、ホルモン、補因子、活性化因子、抑制因子、ドラッグ、アレルゲン、またはハプテンから成る群から選択された低分子量のリガンド、
から成る群から選択されることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載のテストデバイス。
【請求項６】
前記多数のシグナル前駆体分子を前記多数の検出可能なシグナル生成分子に変換するために前記キャリア媒体に含まれるシグナル展開試薬を備えることを特徴とする請求項１に記載のテストデバイス。
【請求項７】
前記シグナル展開試薬が、塩基またはエステル分解酵素であることを特徴とする請求項６に記載のテストデバイス。
【請求項８】
前記シグナル前駆体分子が、蛍光色素分子、発光団、発色団、接合団、または、レドックスメディテーターから選択された酸化還元活性物質、電極活性物質、生物発光性および蛍光発光性のタンパク質、可視色素、蛍光色素、生物発光若しくは化学発光の材料、電気化学的に活性な材料、または磁性材料から成る群から選択されることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項に記載のテストデバイス。
【請求項９】
前記シグナル前駆体分子が、フルオレセインとそれらの誘導体、フルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）、フルオレセイン二酢酸イソチオシアネート（ＦＤＡ−イソチオシアネート）、フルオレセイン二酢酸マレイミド（ＦＤＡ−マレイミド）、シアニン、カルボシアニン、ローダミン、キサンテン、ジアゾ色素をベースとする蛍光物質、並びに、蛍光芳香族低分子およびヘテロ芳香族低分子から成る群から選択された蛍光色素分子であることを特徴とする請求項８に記載のテストデバイス。
【請求項１０】
前記シグナル前駆体分子が、フルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）、フルオレセイン二酢酸イソチオシアネート（ＦＤＡ−イソチオシアネート）、およびフルオレセイン二酢酸マレイミド（ＦＤＡ−マレイミド）から選択され、
更に、フルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）、フルオレセイン二酢酸イソチオシアネート（ＦＤＡ−イソチオシアネート）、またはフルオレセイン二酢酸マレイミド（ＦＤＡ−マレイミド）のためにシグナル展開試薬を備える、
ことを特徴とする請求項９に記載のテストデバイス。
【請求項１１】
前記シグナル前駆体分子が、フルオレセイン二酢酸（ＦＤＡ）であり、
前記キャリア媒体が、ＦＤＡのための溶媒、シグナル展開試薬、および増粘剤を含む、
ことを特徴とする請求項８に記載のテストデバイス。
【請求項１２】
前記キャリア媒体が、ジメチル・スルホキシド、含水水酸化ナトリウム、およびポリソルベート２０を含むことを特徴とする請求項１１に記載のテストデバイス。
【請求項１３】
前記シグナル前駆体分子が、シアニン、ピラゾロン、アントラキノン、カルボシアニン、ローダミン、キサンテン、カロテノイド、並びに、ジアゾおよびモノアゾ、オキサジン、インジゴイド、またはリボフラビンをベースとする染料物質から成る群から選択された発色団であることを特徴とする請求項８に記載のテストデバイス。
【請求項１４】
前記キャリア媒体のなかの増粘剤の比率が、前記キャリア媒体の総重量に基づいた重量によって０．０５から５０％までの範囲であることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のテストデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の実施形態に基づいて、固相基板検出システムにおいてシグナルを生成し、局部にとどめる方法であって、
固相基板に標的材料の溶液を投入するステップと、
多数のシグナル前駆体分子を含む非触媒性標識が取り付けられた前記標的材料を特有の親和性分子と結合させるステップと、
前記固相基板にキャリア媒体を重ねるステップと、
前記多数のシグナル前駆体分子を多数の検出可能なシグナル生成分子に変換するために前記非触媒性標識を処理するステップと、
を備え、
前記キャリア媒体が、前記非触媒性標識を溶解させるための溶媒と、前記標的の存在および／または量を示す前記多数の検出可能なシグナル生成分子によって生成されたシグナルの局在化を引き起こすための増粘剤とを含む、
ことを特徴とする方法が提供される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明は、液体サンプルの中の標的材料を検出するためのテストデバイスであって、
サンプル投入サイトから検出サイトへ液体サンプルを輸送するための手段を有する固相基板検出システムを備え、
前記検出サイトから離れた位置で処理され、非触媒性標識が前記標的材料に対して特有の親和性分子と結合し、前記非触媒性標識が多数のシグナル前駆体分子を含み、前記シグナル前駆体分子が多数の検出可能なシグナル生成分子に変換可能であり、
前記非触媒性標識を溶解するための溶媒と、前記標的材料の存在および／または量を示す前記検出サイトで前記多数の検出可能なシグナル生成分子によって生成されるシグナルの局在化を生じさせるための増粘剤とを含むキャリア媒体を備え、
前記標的材料を決定するための反応の完了後にテストストリップの上に前記キャリア媒体とともに装着される透明な蓋を更に有する側方流テストストリップであり、
前記キャリア媒体が、少なくとも前記検出サイトでシグナル分子と接触するように構成される、
ことを特徴とするテストデバイスを提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
本発明の実施形態に基づいて、さらに、液体サンプルの中の標的材料の存在を決定するためのパーツのキットであって、
サンプル投入サイトから検出サイトへ液体サンプルを輸送するための手段を有する固相基板検出システムを備え、
前記検出サイトから離れた位置で処理され、前記標的材料のための特有の親和性分子に非触媒性標識が取り付けられ、前記非触媒性標識が多数のシグナル前駆体分子を含み、前記シグナル前駆体分子が多数の検出可能なシグナル生成分子に変換可能であり、
前記多数のシグナル前駆体分子を前記多数の検出可能なシグナル生成分子に変換するための手段を備える、
ことを特徴とするキットが提供される。