【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年11月21日(2012.11.21)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
活性成分含有封入体を構築するために第一に使用することができる適切な賦形剤は、水溶性又は水膨潤性のポリマーである。取り上げるべきそれらの例は、ポリビニルアルコール及びそのコポリマー、ポリビニルピロリドン及びそのコポリマー、好ましくは１,０００ダルトンを超える分子量を有する(従って、室温で固体である)ポリエチレングリコールである。上記のポリマーは、基材中の封入体の分散をコントロールするのに有利になるように、それ自体が粒子状の架橋構造から成るものでもよい。好都合に使用することができる更なるポリマーは、アルギン酸塩、プルラン、アラビアゴム又は他の植物性ガム入りグァーガム、セルロース、特に微結晶性セルロース、及び例えば、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルプロピルセルロースなどのその誘導体、並びに、例えば、澱粉、特に好ましくはその誘導体又は変性された形態である。しかし、コラーゲン及びゼラチンのようなペプチドポリマーも、また完全に適切である。水溶性及び水膨潤性のポリマーは、水を吸収すると、突然ではなく、ほんの徐々に、より可塑性にそしてより分散性になり、従って包含される活性成分をより均一に送達させるという利点を有する。これは、特に、分散された活性成分の粒子を、活性成分送達が段階的にしか行われないプロセスに含めなければならない用途において価値がある。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
活性成分粒子の粒子サイズは、原則として、それが明らかに封入体の粒子サイズ（これは通常５０μｍ未満または５０μｍ、好ましくは１０〜５０μｍ）未満（好ましくは２０％未満、特に好ましくは１０％未満、そして更に特に好ましくは５％未満）である限り制限はない。本発明の最大限の効果は、飽和溶解度の上昇、従って熱力学的活性の増大を利用できる可能性によって、特に小さな粒子サイズの活性成分によって達成される。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
１．微粉化された又はナノスケールの活性成分粒子を活性成分含有封入体を構築するための賦形剤水溶液へ分散して、活性成分粒子の溶解を回避し、その後乾燥する。乾燥は、例えば、噴霧乾燥によって行うことができ、その場合は、微粉化した粒子が直ちに得られ、或いは、表面乾燥後の粒子の粉砕によって行うことができる。この方法で得られた封入体を、有機溶媒溶液又は無溶媒 (ホットメルト迅速プロセス)の状態で存在する基材の溶液又は懸濁液に供給し、引き続いて裏張り層にコーティングし、層を乾燥した後、切り離すことによって、すでに機能可能な製品が得られる。活性成分貯蔵体（基材及び封入体）は、この場合、自己接着性になるように設計される。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３８】
２．活性成分を含む固体の封入体の形成はまた、基材の存在下でも達成することができる。これを達成するために、基材の水不混和性有機溶媒溶液を攪拌によって生成させ、またここで、水性混合液又は少なくとも極性溶媒から成る液中の封入体(活性成分を含む)を構築するための賦形剤の溶液又は分散液を生成し、これを基材の溶液中に分散させる。次いで、液体／液体分散液を、裏張り層のシートに均一な厚さに同じようにコーティングする。その後の乾燥プロセスにより、封入体は溶媒を失い固体になる。乾燥プロセスの適切なコントロールは、溶剤除去の最終工程において、封入体内に活性成分のナノスケール又はマイクロスケールの沈殿形態を生み出し、その粒子の更なる成長は乾燥プロセスの停止によって抑制される。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
〔参考実施例〕
テストステロン（０.５ｇ）を、エチルセルロースのエタノール溶液（濃度２７.３％、１０.０ｇ）に溶解した。次いで、その溶液をシリコーン接着剤（例えば、Bio Psa 4201）（１４.０ｇ）中に懸濁し、均質に撹拌して組成物を作成した。次に、この組成物を手動式ナイフコーターを用いてフラワー重合した（flour polymerized）１００μｍのＰＥＴフィルム上に、５０〜１００μｍの層厚に延展し、８０℃で乾燥して、透明な１５μｍのＰＥＴフィルムを積層した。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性成分粒子をマイクロ粒子又はナノ粒子として含む、水溶性又は水膨潤性の微粒子を有する水不溶性基材を含む、活性成分含有マトリックスを備えた経皮治療システム（ＴＴＳ）であって、ここで活性成分粒子のサイズが微粒子サイズの２０％未満であり、そして活性成分が５０℃よりも高い融点を有する、経皮治療システム。
【請求項２】
層構造を有する、請求項１に記載の経皮治療システム。
【請求項３】
外側に向く裏張り層及び活性成分を含む層の２つの層を包含する、請求項２に記載の経皮治療システム。
【請求項４】
接着剤層を有する、請求項２又は３に記載の経皮治療システム。
【請求項５】
コントロール膜を有する、請求項２〜４のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項６】
微粒子が５０μｍ未満の粒子サイズを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項７】
活性成分粒子のサイズが微粒子の粒子サイズの１０％未満である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項８】
活性成分粒子のサイズが５０ｎｍ未満である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項９】
活性成分マトリックスの基材が、ゴム、ポリアクリル酸エステル若しくはそのコポリマー、ポリウレタン、ポリイソブチレン、ポリブチレン又はポリシロキサンを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項１０】
微粒子が、ポリビニルアルコール若しくはそのコポリマー、ポリビニルピロリドン若しくはそのコポリマー、ポリエチレングリコール、アルギン酸塩、プルラン、アラビアゴム入りグアーガム、セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルプロピルセルロース、又は澱粉を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項１１】
活性成分がアトロピン、クロルプロマジン、ハロペリドール、エフェドリン、プロプラノロール、クロニジン、モキソニジン、フェンタニール、インドメタシン、エチニルエストラジオール、デソゲストレル、テストステロン、グラニセトロン、プラミペキソール、テトラヒドロカンナビノール又はビンポセチンである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項１２】
活性成分マトリックスが更に賦形剤又は添加物を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の経皮治療システム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の経皮治療システムの活性成分含有マトリックスの製造方法であって、
ａ）超微粉砕した又はナノスケールの活性成分粒子を微粒子を構築するための賦形剤の溶液に分散させ；
ｂ）該分散液を乾燥し、そして得られた粒子を微粉砕し；そして
ｃ）工程ｂ）で得られた活性成分含有微粒子を、基材の溶液又は懸濁液へ導入する；
工程を含む製造方法。
【請求項１４】
工程ｃ）における微粒子の基材への導入が無溶媒で行われる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
工程ｃ）における微粒子の基材への導入がホットメルト迅速プロセスによって行われる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の経皮治療システムの活性成分含有マトリックスの製造方法であって、
ａ）水、極性溶媒又は水と極性溶媒の混合液中の活性成分及び微粒子を構築するための賦形剤の溶液又は分散液（ここで活性成分は分散している）を製造し；
ｂ）基材の水不混和性溶液中に工程ａ）で得られた溶液又は分散液を分散させて液体／液体分散液を製造し；そして
ｃ）工程ｂ）で得られた液体／液体分散液を乾燥する；
工程を含む製造方法。
【請求項１７】
賦形剤が相形成剤を包含する、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の方法。