【手続補正書】
【提出日】平成24年12月11日(2012.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１以上の製造区画に２以上のユーティリティー（ここで、前記２以上のユーティリティーのうちの少なくとも２つは、(a)清浄空気、(b)清浄水、(c)電気、(d)酸素、及び(e)二酸化炭素からなる群より選択される）を供給するように構成されるコア；
コアに着脱可能なように連結されるように構成され、ユーティリティーを受け入れるための第一の可動性の製造区画；
第一の可動性の製造区画により画定され、第一の製造プロセスを実行するための第一の設備を収納する第一の作業空間；
コアに着脱可能なように連結されるように構成され、ユーティリティーを受け入れるための第二の可動性の製造区画；及び
第二の可動性の製造区画により画定される第二の作業空間であって、第一の作業空間から分離しており、第一の製造プロセスを実行する第一の設備と並行して第二の製造プロセスを実行するための第二の設備を収納する第二の作業空間
を含む、製造システム。
【請求項２】
コア、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画を含むハウジングをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ハウジング内で伸びる少なくとも１つの廊下をさらに含み、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画のそれぞれが廊下に隣接して位置することを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
第一の可動性製造区画がコアに着脱可能なように連結されるとき、第一の作業空間と廊下との間に配置される第一の清潔接続区域であって、第一の作業空間へのアクセス及び第一の作業空間からのアクセスを制御するための第一の清潔接続区域；及び
第二の可動性製造区画がコアに着脱可能なように連結されるとき、第二の作業空間と廊下との間に配置される第二の清潔接続区域であって、第二の作業空間へのアクセス及び第二の作業空間からのアクセスを制御するための第二の清潔接続区域
をさらに含み、
人員が廊下を通じて第一の清潔接続区域と第二の清潔接続区域の間を通ることができるように、第一の清潔接続区域と第二の清潔接続区域とが廊下に接続されていることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
ハウジングがコアから離れて配置される保持区域を含み、そこに、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画が洗浄される手段である洗浄操作、又は、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の設備が切り換わる手段である切り換え操作を実行するために、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画のそれぞれを配置することができることを特徴とする、請求項２〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
廊下がコアから離れて伸びることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
廊下がコアから離れていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域が、それぞれ第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画に固定した方法で連結していることを特徴とする、請求項４〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域が、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画から分離した構造であることを特徴とする、請求項４〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれが区画入口部及び区画出口部を互いに分離して含む、請求項４〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画がコアに接続されるとき、操作員が第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域から、それぞれ第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画へ通行することができるように、第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれの区画入口部が、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の入口にそれぞれ接続されるように構成される出口を含む、及び、
第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画がコアに接続されるとき、操作員が第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画から、それぞれ第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域へ通行することができるように、第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれの区画出口部が、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の出口にそれぞれ接続されるように構成される入口を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
第一の設備及び第二の設備のそれぞれが複数の構成要素を含み、前記複数の構成要素のそれぞれが、化学製品、生物学的製剤又は医薬の製造プロセスの１以上の工程を実行するように構成される、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の構成要素が、培養要素、採取要素、精製要素、安全キャビネット、１以上の培養フラスコ、培養器、二酸化炭素培養器、細胞計数器、細胞生存率測定装置、浸透圧測定装置、代謝産物測定装置、乳酸脱水素酵素測定装置、密封機、滅菌連結装置、顕微鏡、水槽、ぜん動ポンプ、単回使用又は使い捨てのバイオリアクターを含むバイオリアクター、ウェーブバイオリアクター、媒体貯蔵タンク、緩衝剤貯蔵タンク、攪拌機、スパージャー、植物用灯台、藻類／ウキクサの成長用タンク、キノコ用室、ポンプ、ピストンポンプ、ダイヤフラムポンプ、ロータリーローブポンプ、容積式ポンプ、流量制御弁、遠心分離要素、ディスクスタック遠心分離機、圧力調整機、サージタンク、細胞溶解要素、機械的粉砕機、植物、藻類又はキノコからタンパク質を分離するためのシュレッダー及び／又は抽出器及び／又は真空システム、デプスフィルター要素、清澄ろ過器、汚水タンク、限外ろ過要素、透析ろ過要素、限外ろ過／透析ろ過システム、排液管路、熱除去要素、再循環タンクジャケット、熱交換器、層流フード、冷凍システム、１以上の冷凍槽、１以上の冷却槽、１以上の液体窒素システム、１以上の凍結／解凍要素、噴霧乾燥機、凍結乾燥機、緩衝剤希釈スキッド、イオン交換クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、アフィニティークロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、疎水性相互作用クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、疎水性電荷誘起クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、液体クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、高圧液体クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、（有機分子の分離用及び分析用の両方の）ガスクロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、その他の分離技術、サイズ排除クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、金属アフィニティークロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、プロテインＡクロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、ヒドロキシアパタイトカラム又は膜又はスキッド又は床、使い捨ての精製システム、プロセス制御システム、フィルターハウジング、紫外線分析器、伝導率検出子、スチームシール、スチームトラップ、ガラス洗浄機、オートクレーブ、滅菌フィルター、１以上の無菌容器、１以上の無菌バイアル、１以上の滅菌シリンジ、凍結乾燥機、（区画の排出口に接続されていてもよい）ドラフトチャンバー及び化学合成用の関連する装置、溶媒を除去するための（区画の排出口に接続されていてもよい）エバポレーター、有機物の精製用結晶化システム、個々の区画用及びコア設備用の１以上のコンピューターネットワーク、製品をアッセイするための１以上の分析装置、電気泳動装置（例えば、SDS-PAGE）、pHメーター、質量分析装置、赤外分光光度計、紫外分光光度計（プロセス実行中の分析及び検出用）、発酵及び精製システムに取り付けられているインライン分析器、攪拌（例えば、Xeellerex）又は運動（例えば、GE Healthcare Wave）を用いた２０L〜５０００L以上の使い捨ての発酵システム、非連続又は連続いずれかの分離用遠心分離装置、清浄空気ドラフト又は充填用格納システム、監視又はオートメーションで稼働するプロセス用の有線又は無線システム、清浄空気又は特殊ガス用のガス管、送水管、流体の輸送用ポンプ、製品の収集用容器、冷凍室及び冷蔵室区域、非水系の溶媒保存システム、制御システム、並びに、オートメーション及び装置制御用のソフトウェアのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
第一の可動性の製造区画をコアに接続するとき、第一の可動性の製造区画に隣接して配置されるように構成される第一の清潔接続区域であって、(a)第一の可動性の製造区画へのアクセス及び第一の可動性の製造区画からのアクセスを制御する、及び、(b)第一の可動性の製造区画とコアとの間にユーティリティーを接続するための清潔区域を提供する機能のうちの少なくとも１つを実行するための第一の清潔接続区域；及び
第二の可動性の製造区画をコアに接続するとき、第二の可動性の製造区画に隣接して配置されるように構成される第二の清潔接続区域であって、(a)第二の可動性の製造区画へのアクセス及び第二の可動性の製造区画からのアクセスを制御する、及び、(b)第二の可動性の製造区画とコアとの間にユーティリティーを接続するための清潔区域を提供する機能のうちの少なくとも１つを実行するための第二の清潔接続区域
をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
第一の清潔接続区域の少なくとも一部がコアに結合され、第一の製造区画に着脱可能なように連結されるように構成される、及び、
第二の清潔接続区域の少なくとも一部がコアに結合され、第二の製造区画に着脱可能なように連結されるように構成される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
コアの一部である少なくとも１つの廊下をさらに含み、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画のそれぞれが廊下に隣接して位置することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
第一の可動性の製造区画と第二の可動性の製造区画の間の製品の輸送を容易にするために、第一の可動性の製造区画と第二の可動性の製造区画の間に配置された輸送盤及び制御された廊下のうちの１つをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
コア、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画のうちの少なくとも１つを含むハウジングをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
複数の利用可能な区画から第一の区画を選択すること；
コアに第一の区画を着脱可能なように接続すること；
複数の利用可能な区画から第二の区画を選択すること；
コアに第二の区画を着脱可能なように接続すること；
第一の区画内に配置される第一の構成要素のセットを用いて第一の製造プロセスを実行し、第一の製品を製造すること；及び
第二の区画内に配置される第二の構成要素のセットを用いて、並行して又は連続して第二の製造プロセスを実行し、第二の製品を製造すること
を含む、製造方法。
【請求項２０】
ハウジング内を伸びる廊下に隣接する位置に第一の可動性区画及び第二の可動性区画を移動させること（ここで、前記第一の可動性区画は、第一の構成要素のセットを収納する第一の作業空間を含み、前記第二の可動性区画は、第二の構成要素のセットを収納する第二の作業空間を含む）をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
廊下と第一及び第二の作業空間との間に配置される第一及び第二の清潔接続区域を通って、それぞれ第一及び第二の作業空間への人員のアクセスを制御すること（ここで、前記第一及び第二の清潔接続区域は廊下に接続されている）をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第一の製造プロセスを実行する前に、第一の清潔接続区域に第一の区画を接続すること（ここで、前記第一の清潔接続区域は、(a)第一の区画への及び第一の区画からの人員の流れを制御する、及び、(b)コアと第一の区画の間にユーティリティーを接続するために清潔区域を提供する機能のうち少なくとも１つを実行するためのものである）；
第二の製造プロセスを実行する前に、第二の清潔接続区域に第二の可動性区画を接続すること（ここで、前記第二の清潔接続区域は、(a)第二の区画への及び第二の区画からの人員の流れを制御する、及び、(b)コアと第二の区画の間にユーティリティーを接続するために清潔区域を提供する機能のうち少なくとも１つを実行するためのものである）
をさらに含む、請求項１９〜２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
第一の清潔接続区域に第一の区画を接続することが、第一の清潔接続区域の出口に第一の区画の入口を接続すること及び第一の清潔接続区域の入口に第一の区画の出口を接続することを含む；及び
第二の清潔接続区域に第二の区画を接続することが、第二の清潔接続区域の出口に第二の区画の入口を接続すること及び第二の清潔接続区域の入口に第二の区画の出口を接続することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
第一の製造プロセス及び第二の製造プロセスのそれぞれを実行することが、化学製品、生物学的製剤及び医薬の製造プロセスのうちの１つを実行することを含む、請求項１９〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
化学製品、生物学的製剤又は医薬の製造プロセスが、細胞接種の調製；チャイニーズハムスターの卵巣(CHO)細胞、マウスの骨髄腫細胞株、ヒト胎児腎臓、ヒト網膜細胞、NS0、HEK293、PER.C6等の哺乳動物の細胞、若しくは、アフリカミドリザルVERO、MDCK（イヌ腎細胞）、CEF（ニワトリ胚細胞）、2BS、Mark 145、STl、DF-1、CIK、EPC等のウイルスの複製に適した細胞の培養又は発酵；ワクチン製造用ニワトリ卵の孵化；大腸菌（E. coli、例えば、E. coli K 12菌株、E. coli X 1776菌株、E. coli W3110菌株、及びE. coli l K5）、エンテロバクター属（Enterobacter）、シュードモナス・フルオレッセンス（P. fluorescens）及び緑膿菌（P. aeruginosa.）等のシュードモナス属（Pseudomonas）、クレブシエラ属（Klebsiella）、プロテウス属（Proteus）、サルモネラ属（Salmonella、例えば、ネズミチフス菌（Salmonella typhimurium））、セラチア属（Serratia、例えば、霊菌（Serratia marcescans））、赤痢菌属（Shigella）等の腸内細菌科（Enterobacteriaceae）、枯草菌（B. subtilis）及びB. licheniformis等のバチルス属（Bacilli）又はストレプトマイセス属（Streptomyces）を含むがグラム陰性菌又はグラム陽性菌に限定されない、細菌性細胞又は原核細胞の培養又は発酵；サッカロミセス属（Saccharomyces、例えば、出芽酵母（S. cerevisiae））、分裂酵母（Schizosaccharomyces pombe）、クリベロミセス属（Kluyveromyces）、ピキア属（Pichia、例えば、P. pastoris）、カンジダ属（Candida）、トリコデルマ属（Trichoderma）、アカバンカビ属（Neurospora、例えば、アカバンカビ（N. crassa））、シュバンノマイセス属（Schwannomyces）、例えば、アカバンカビ属（Neurospora）等の糸状菌類（filamentous fungi）、アオカビ属（Penicillium）、Tolypocladium属、早生胞子虫類（neosporidia）、アスペルギルス属（Aspergillus、例えば、偽巣性コウジ菌（A. nidulans）及びA. niger）、ハンゼヌラ属（Hansenula）、クロエケラ属（Kloeckera）、トルロプシス属（Torulopsis）又はロドトルラ属（Rhodotorula）を含むがこれらに限定されない、酵母又は真菌細胞の培養・発酵；昆虫細胞（例えば、バキュロウイルス系、Sf9細胞）の培養；藻類、タバコ属、藻類、アオウキクサ又はキノコを含むがこれらに限定されない、植物細胞の増殖；細胞又はニワトリ卵へのウイルスの接種；細胞又はウイルス又は培地の採取；熱殺菌された肺炎球菌又はホルマリン処理したウイルスを含むがこれらに限定されない、不活化ワクチンの製造；インフルエンザ又はワクチン用の他のウイルス（例えば、嚢尾虫、流行性耳下腺炎、風疹、水疱瘡、ポリオ、狂犬病、H5N1ウイルス）の複製を含む生ワクチンの製造；アデノウイルス、AAV、アルファウイルス、ポックスウイルス、レトロウイルス、ピコルナウイルス、パラミクソウイルス、ラブドウイルスを含むがこれらに限定されない、ウイルスベクターの製造；細胞の計数、細胞生存率の測定、モル浸透圧濃度測定、代謝産物測定、乳酸脱水素酵素測定；細胞の溶解；遠心分離プロセス；ろ過プロセス；精製されたバルク製品の凍結を含む凍結プロセス；解凍プロセス；イオン交換クロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー、疎水性電荷誘起クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィー、金属アフィニティークロマトグラフィー、プロテインＡクロマトグラフィー、ヒドロキシアパタイト分離、多層カ���ム向流溶媒勾配精製プロセスを含むがこれらに限定されない、精製プロセス、緩衝剤希釈プロセス、賦形剤の添加を含むがこれに限定されない製剤及び／又は充填プロセス、除菌、充填プロセス、凍結乾燥プロセス、噴霧乾燥、ペグ化、密封、標識化、プロセス制御、液体窒素保存；ペプチド合成及び／又は精製プロセス；低分子干渉RNA（siRNA）合成及び／又は精製プロセス；有機小分子の合成及び／又は精製プロセスからなる群より選択される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
第一の区画を選択した後、コアに隣接するように第一の区画を移動させること；及び
第二の区画を選択した後、コアに隣接するように第二の区画を移動させること
をさらに含む、請求項１９〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
複数の利用可能な区画から第三の区画を選択すること；
コアに第三の区画を着脱可能なように接続すること；及び
第三の区画内に配置される第三の構成要素のセットを用いて、第一の製造プロセス及び第二の製造プロセスのうちの少なくとも１つと並行して、第三の製造プロセスを実行し、第三の製品を製造すること
をさらに含む、請求項１９〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
第一の製造プロセスを実行した後、コアから第一の区画を分離すること；
コアから離れて配置される保持区域へ第一の区画を移動させること；
(a)第一の構成要素のセットを洗浄し、第三の構成要素のセットを規定する、
(b)第一の構成要素のセットを再構成し、第三の構成要素のセットを規定する、及び
(c)第一の構成要素のセットのうち少なくともいくつかを第三の構成要素のセットに置き換える
操作のうち少なくとも１つを実行すること；
コアに第一の区画を着脱可能なように再接続すること；及び
第二の区画内の第二の構成要素のセットを用いた第二の製造プロセスの実行と並行して、第一の区画内の第三の構成要素のセットを用いて第三の製造プロセスを実行すること
をさらに含む、請求項１９〜２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
コアに第一の区画を着脱可能なように再接続する前に、コアに隣接する位置へと第一の区画を移動させることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
コアに第一の可動性区画及び第二の可動性区画を着脱可能なように接続するとき、コアから第一の区画及び第二の区画へと少なくとも１つのユーティリティーを供給することをさらに含み、前記少なくとも１つのユーティリティーは(a)清浄空気、(b)清浄水、(c)酸素、及び(d)二酸化炭素のうちの少なくとも１つを含む、請求項１９〜２９のいずれかに記載の方法。