【誤訳訂正書】
【提出日】平成25年8月5日(2013.8.5)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】耐熱合金外科用針の熱成形並びに装置及び器具
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
（関連出願の相互参照）
本特許出願は、同日付出願で本発明の譲受人に譲渡された特許出願第１１／７５６，６６８号、「耐熱合金外科用針の熱成形（Thermal Forming of Refractory Alloy Surgical Needles）」に関連するものであり、参照により本文の一部に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明に関係する技術分野は外科用針であり、特に、耐熱合金縫合針を熱成形する方法である。
【０００３】
〔背景技術〕
外科用針は外科技術分野において周知である。典型的には、外科用針は縫合糸に取り付け、組織を接合するためのさまざまな外科処置に使用される。外科用針は、患者に処置を行う際に外科医が直面するさまざまな条件下で機能することが重要である。外科用針は、肝臓手術又は肺手術など比較的柔らかく脆い組織のデリケートな外科的処置に用いることができ、更に、眼科や形成外科、冠状動脈バイパス移植手術など、より硬く強靱な組織に関与する力のかかる処置にも用いられる。外科用針はまた、さまざまな整形外科処置にも用いられる。外科用針は、最小限の挿入力で組織に迅速かつ効果的に貫通でき、かつ組織に与える外傷が最小限でなければならない。特に重要なのは、外科医が組織を接合している際、外科用針を複数サイクル使用しても、その構造的完全性が維持されていることである。
【０００４】
外科用針は、必要な強度と製造性特性を有するさまざまな材質から製造することができる。このような材質の例には、さまざまなグレードのステンレススチール（４２０、４５５、４３１０を含む）、及びエスアロイ（ETHALLOY）（ニュージャージー州サマビルのエチコン社（Ethicon, Inc.））を含むさまざまなグレードの特殊マルテンサイト時効処理済み鋼が含まれる。これらの従来の材質で製造された針は妥当な性能をもつことができるが、外科医と患者の両方にとって利益をもたらすような、より優れた特性を有する外科用針の追求は絶えず続いている。特定の耐熱性金属は、ひときわ優れた剛性及び強度などの独自の特性をもたらし、縫合針に、望ましい取扱い性質が付与される。しかしながら、多くの耐熱合金の室温での成形性は限定的であり、しばしば、縫合針の製造に一般に用いられる他の金属の成形性よりもかなり低い。よって、従来の製造プロセスでの多数の工程では、材質にかなりの延性が必要となるため、耐熱合金外科用針の製造時に問題が生じる可能性がある。縫合針本体はしばしば、縫合針ドライバー内の把持及び方向付けを容易にする目的で、プレス成形又はコイニングにより平坦な側面を呈している。平坦な側面を呈するように形成された針本体は、縫合針の強度と剛性をある程度改善することもある。針先も、特定の組織に貫通するのに望ましい尖端になるようコイニングすることができる。更に、針は通常、特定の外科処置が容易になるよう、さまざまな弓状形態に湾曲しており、例えば、１／４、３／８、１／２円弧の設計のものがある。外科用針は、外科用縫合糸の取り付けに対応するよう製造中の工程が行われなければならない。外科用針に縫合糸を取り付ける１つの方法は、縫合糸の端を受容するため、針の近位端に止まり穴をドリルで開けることである。チャネル取り付け縫合糸の場合は、針の近位端のドリル穴に縫合糸を取り付けるのとは異なり、一般的には、針チャネルが縫合針の近位端にコイニング又は打ち抜きで製造される。いずれの取り付け形状の場合でも、針の近位端は通常、縫合糸の端をチャネル又は穴に保持するよう、スエージ成形される。
【０００５】
耐熱合金を成形して縫合針材料にすることについては、これまで広範囲に調査されたことはない。従来の針成形方法では、通常、耐熱合金を使用することはできない。例えば、針材料を、合金の熱成形温度と鋳造温度の間である融解温度Ｔｍ近くまで加熱しながら、穴開けツールを縫合針の基材にプレスすることにより、鋼製針に縫合糸用穴を成形する方法を使用することが知られている。この方法は、いくつかの理由から、耐熱性金属に使用するには不十分である。合金は、その融点近くの温度に達すると、合金の再結晶化が明らかに起こり得る。実際に、多くの合金ではもっと低い温度、約０．４Ｔｍにおいて再結晶化が一般に起こる。耐熱金属を融点近くまで加熱すると、加工硬化微細構造の再結晶化が起こり、その合金本来の特性が失われると見込まれ、更には、延性−脆性遷移温度ＤＢＴＴでの微細構造変化の影響により、室温でも脆性を示すことがある。第２に、このようなプロセスは耐酸化合金に適用可能であるが、耐熱合金（特にＷ−Ｒｅ二成分合金など）については、これらの合金は融点よりはるかに低い温度で容易に酸化されるため、該当しない。
【０００６】
前述した針成形方法は、針材質にかなりの応力をもたらすことがあり、その材料に十分な延性がない場合、縫合針のひび割れ及び／又は分離が起こる可能性がある。多くの耐熱合金では延性−脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）が室温を上るため、したがって、さまざまな外科用針成形実施においてこれらの耐熱合金の塑性変形能はかなり限定的となる。ただし、ＤＢＴＴをいったん上回ると、耐熱合金の塑性変形能は大幅に増加する。しかしながら、温度が過剰に高いと、合金の再結晶化とグレイン構造の成長が起こり、これにより特性の大幅な変化が生じ、縫合針の性能に対して有害と成り得る。
【０００７】
〔発明の概要〕
〔発明が解決しようとする課題〕
よって、当該技術分野においては、耐熱合金縫合針の製造及び成形の新しい方法に対するニーズがある。
【０００８】
〔課題を解決するための手段〕
したがって、耐熱合金縫合針の熱成形の新しい方法が開示される。この方法では、合金金属針の半加工品が供給される。この針半加工品は、耐熱金属から製造される。この針半加工品の少なくとも一部分が、その合金の延性−脆性遷移温度より上、再結晶化温度より下の温度まで加熱される。加熱された針半加工品は、機械的に、外科用針に成形される。
【０００９】
本発明の他の態様は、成形プロセス中に耐熱金属合金を加熱する本発明の上記プロセスの実施に有用な装置である。この装置には、上面と下面、及び下面から上方向に広がる空洞を有する上部断熱部材がある。この上部断熱部材は、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する。更に、上面と下面、及び下面から下方向に広がる空洞を有する下部断熱部材がある。下部断熱部材は、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する。この装置には、空洞及び１組の相対する針スロットを有する断熱材ブロックがある。断熱材ブロックは、少なくとも１つのダイを受けるための貫通通路を有する。ヒーターエレメントブロックが、断熱材ブロックの空洞内に取り付けられる。このヒーターエレメントブロックには、長手方向の針スロットがあり、これは反対側の断熱材ブロックのスロットとほぼ位置が揃っており、このヒーターエレメントブロックは、少なくとも１つのダイを受けるため、それ自体を貫通し、そしてスロットと交差するダイ通路を有する。更に、この装置は高周波（ＲＦ）電磁誘導発生源部材を有する。ヒーターエレメント及びＲＦ発生源部材を備えた、この断熱材ブロックは、上部断熱部材と下部断熱部材の間の空洞内に取り付けられて誘導性の加熱装置を構成し、これにより上部断熱部材と下部断熱部材の間にスロットが生じ、これは断熱ブロックの相対するスロット、及びヒーターエレメントブロックのスロットに位置が揃っている。これに加えて、下部断熱部材、断熱材ブロック、ヒーターエレメント、及び上部断熱部材の各ダイ通路は、位置がほぼ揃っている。
【００１０】
本発明の更に他の態様は、耐熱合金外科用針成形のための器具である。この器具はフレームを有する。このフレームには、少なくとも１つのダイと、摺動可能な割出し装置を有するダイプレスが取り付けられる。上記の誘導性加熱装置は、このダイプレスのダイに揃えて、フレームに取り付けられる。
【００１１】
本発明のこれら及び他の態様は、下記の説明及び添付の図面によって更に明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】抵抗加熱を利用した本発明の熱成形プロセスの概略図。
【図１Ｂ】抵抗加熱を利用した本発明の熱成形プロセスの概略図。
【図１Ｃ】抵抗加熱を利用した本発明の熱成形プロセスの概略図。
【図２Ａ】高温ガス注入システムを用いて耐熱合金から針の熱成形を行う、本発明の別の実施形態。
【図２Ｂ】高温ガス注入システムを用いて耐熱合金から針の熱成形を行う、本発明の別の実施形態。
【図２Ｃ】高温ガス注入システムを用いて耐熱合金から針の熱成形を行う、本発明の別の実施形態。
【図３Ａ】抵抗加熱エレメントを用いて耐熱合金針の熱成形を行う、本発明の更に別の実施形態。
【図３Ｂ】抵抗加熱エレメントを用いて耐熱合金針の熱成形を行う、本発明の更に別の実施形態。
【図３Ｃ】抵抗加熱エレメントを用いて耐熱合金針の熱成形を行う、本発明の更に別の実施形態。
【図４】針半加工品を加熱するための、本発明のプロセス実施に有用な加熱装置の分解斜視図。
【図５】図４を組み立てた状態の加熱装置の側面図。
【図６】合金外科用針の製造に用いられる機械の斜視図であり、図４の加熱装置がこの中に取り付けられている。
【図７】図６の機械の平面図。
【図８】図６の機械の正面図。
【図９】図６の機械の端面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の新しい熱成形プロセスを用い、縫合針の製造に使用する耐熱合金を、所定の成形操作を行いながらＤＢＴＴを超える温度まで加熱することにより、実質的な塑性変形が得られ、しかしながら合金の再結晶化温度未満にすることにより、その縫合針の特性劣化を防ぐ。針成形操作中の縫合針材料の熱処理及び成形について、いくつかの方法が開示される。本発明の新しい熱成形処理プロセスを用いて処理した耐熱性金属合金から製造した針は、針性能における数多くの向上可能性を示す。これには、曲げ抵抗の強化、強度・剛性・貫通性を強化する明白なＩビーム（すなわち構造的）及び針先設計、延性及び強靱性の改善、表面酸化によるその場での色変化が含まれる。
【００１４】
本明細書で用いられる下記の用語は、それぞれ下記の意味で定義される：
延性−脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）−この温度を超えると、その合金の延性に大きな向上が生じるような温度。本開示においては、ＤＢＴＴは、その合金が単純引張試験において少なくとも５％の断裂延伸率を呈する温度として判定される。
【００１５】
耐熱合金−室温を超えるＤＢＴＴを呈し、Ｗ、Ｍｏ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｚｒ、Ｙの元素のうち１つ以上を含む合金。
【００１６】
再結晶化温度−合金の微細構造に新たなグレインが形成される温度。
【００１７】
延性−合金が破断なしに塑性変形に耐える能力。
【００１８】
断裂延伸率−単純引張試験におけるサンプルの伸長割合の値であり、合金の延性を評価するのに用いられる。
【００１９】
単純引張−他の次元の束縛がない状態で、一次元方向にかかる張力。
【００２０】
熱成形−加熱した対象物に対して行う塑性成形。
【００２１】
針半加工品−ワイヤ断片であり、この一部分が数多くのプロセスを経て縫合針の形状に加工される。
【００２２】
降伏曲げモーメント−曲げ試験（ＡＳＴＭ標準Ｆ−１８４０−９８ａ）で塑性変形を開始するのに必要なモーメント量。
【００２３】
曲げ剛性（曲げる際の剛性）−湾曲した縫合針の弾性変形に対する抵抗。
【００２４】
弾性変形−かかっていた応力を除去すると回復可能な変形、ひずみ、又は変位。
【００２５】
Ｉビーム針本体−相対する平坦な側面を有する、任意の形態の針本体設計。
【００２６】
最大曲げモーメント−曲げ試験（ＡＳＴＭ標準Ｆ−１８４０−９８ａ）で針にかけられる最大モーメント。
【００２７】
材料特性−材料のみの特性であり、針の形状及び表面特性がデータに影響を与えないような方法での試験により求められる。この例としては、ヤング率、最大引張強度（単純引張試験の場合）、及び微小硬度が含まれる。
【００２８】
グレイン構造−共通の原子周期性を有する結晶の集合体で、集合体全体として針材料を構成する。
【００２９】
転位−グレイン構造内の線状欠陥で、それ自体は原子の欠損面を示し、一般的に、金属の室温又は室温付近での塑性変形を可能にするのに必要である。
【００３０】
用語「外科用針」及び「縫合針」は本書において互換性のある語として使用されることに注意すべきである。
【００３１】
本発明の実施に有用な金属合金には、従来より知られている耐熱金属合金、すなわちタングステン、タングステン−レニウム、タングステン−オスミウム、モリブデン、モリブデン−レニウム、モリブデン−ジルコニウム−チタン、イリジウム、その他同様のものが含まれる。
【００３２】
レニウムを添加すると、Ｗ−Ｒｅ合金の延性を実質的に向上させることができる。レニウム濃度を変えたＷ−Ｒｅ合金のアーク融解物について公表されている結果は、ＮＡＳＡ技術文書（ＮＡＳＡ  ＴＮ  Ｄ−４５６７）、題名「タングステン及びタングステン−レニウム合金における降伏と破壊（Yielding and Fracture in Tungsten and Tungsten-Rhenium Alloys）」に開示されている。タングステン−２５％レニウム合金は、室温付近でかなりの断裂延伸率を呈したが、純粋なタングステンサンプルでは報告可能な断裂延伸率は示されなかった。純粋なタングステン合金を詳しく調べたところ、５２０〜６００Ｋの温度範囲で断裂延伸率が大幅に改善していることが明らかになった。この合金はこの温度範囲で、脆性から延性へと遷移した。延性−脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）はしばしば、延性の遷移をはっきり区分するのに用いられるもので、この命名は冶金学分野においては標準であるが、実際の材質性能の遷移は通常、厳密な単一温度では起こらず、むしろ多結晶サンプルにおける一定温度範囲にわたって起こる。ＤＢＴＴ遷移領域のこの幅は、レニウム濃度が高くなると増大する場合があり、高レニウム合金の断裂延伸率が温度上昇とともに漸進的な増加を示すが、一方純粋な合金ではより急速な変化となる。それにもかかわらず、熱によって、Ｗ−Ｒｅ合金の示す延性は大幅に増加することは明らかである。このＮＡＳＡの報告によれば、Ｗ−２５％Ｒｅ合金について、室温の延性は５００Ｋで約２倍に、７００Ｋでは約４倍になっている。便利のため、このＮＡＳＡ研究の著者は、合金の断裂延伸率が５％となる温度を延性−脆性遷移温度（ＤＢＴＴ）として選択し、またＷ−２５％Ｒｅ合金については３５０Ｋを選択した。合金の不純物、グレインの大きさ、及び加工硬化の履歴などの他の要素も、延性の性質変化（及びＤＢＴＴの報告値）が発生する温度に影響を与え得ることに注意すべきである。
【００３３】
縫合針は、従来、及び最も典型的には、数多くの次のような従来のプロセス手順によって、ワイヤから縫合針の形状に加工される。ワイヤ直線化、針半加工品成形、尖端コイニング及び／又は尖端研磨、針本体成形、湾曲化、縫合糸受け穴ドリル、チャネル成形、磨き上げ、シリコン処理、その他。このプロセス手順には、１つ以上の従来の機械的、化学的、加熱処理、及び／又は電気的サブプロセスが含まれることがある。縫合針成形操作によってしばしば、針材料にかなりの塑性変形がもたらされる。高濃度のレニウムを有する合金であっても、塑性変形は限定的であり、断裂延伸率値が室温で７％を超えることは稀で、より一般的には５％未満である。室温での延性が欠如していることにより、縫合針の形状と設計も限られる。特に、縫合針は通常、針の本体又は中央部分において矩形断面形状を呈するように成形される。このような矩形断面により、針のホルダで縫合針を掴みやすくなり、かつ制御も容易になり、強度及び剛性のある程度の向上に寄与する。矩形断面を成形するには、通常、一連の従来のコイニング操作で、平行に相対する２つのダイの間で部分的に針を平坦にすることにより行われる。これらのコイニング操作により、室温でＷ−Ｒｅ合金の破壊限界を超える変形ひずみが生じることがある。同様に、針尖端は、従来のさまざまなダイ、並びに従来のコイニングプロセス及び装置を用いて便利にコイニングされる。テーパーポイント（taper point）、カッティングエッジ（cutting edge）及びテーパーカット（taper-cut）などの種類を含むが、これらに限定されない、さまざまな従来型の尖端設計でコイニングすることができる。カッティングエッジ針は、最小限の組織外傷で、最高の組織貫通性能を提供する。しかしながら、一連の研磨プロセスにより成形することができるテーパーポイント針又はテーパーカット針とは異なり、最適設計のカッティングエッジ針には、針材質にかなりの変形ひずみをもたらす尖端コイニング操作が必要となり、耐熱合金のＤＢＴＴより低い温度で成形が行われた場合は、これにより針半加工品にひび割れが生じることがある。特に、スミス（Smith）らの米国特許第５，７９７，９６１（Ａ）号（ここに参照により組み込まれる）に記載されている、円形中空のカッティングエッジを有するカッティングエッジ針は、最小限の組織外傷で抜群の貫通性能を提供するが、その製造は高変形コイニング操作によって行わなければならない。眼科用及びマイクロサージャリー用の他のカッティングエッジ針尖端設計は同様に複雑であり、優れた組織貫通性能を提供するが、その製造には高変形コイニング操作が必要となる。最後に、縫合糸の取り付けを促進するため、縫合針の近位端にチャネルを従来のように成形することができる。このアプローチは特に、縫合糸受け穴を成形する目的で機械的なドリル穴開け又はレーザードリル穴開けが非常に難しいことがある、ワイヤ直径が約０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）未満の縫合針に適用可能である。実質的な塑性変形は、通常、針チャネル成形中に起こり、耐熱合金がＤＢＴＴより低い室温で成形される場合は、ひび割れが起こる可能性が高い。
【００３４】
本発明の新しいプロセスは、縫合針製造の目的のため、タングステン合金などの耐熱金属合金の成形性を強化するものである。本発明のこの新しい熱成形プロセスは、金属合金縫合針半加工品を、成形操作の直前、又は操作中に、ＤＢＴＴ（このＤＢＴＴは引張試験で断裂延伸率が少なくとも５％を示す温度として判定される）を超えるが合金の再結晶化温度（この再結晶化温度は、本開示の目的のため、前記成形操作中にその合金の微細構造に新たなグレイン生成をもたらす温度として定義される）よりは低い温度にまで加熱するものである。再結晶化した微細構造は通常、引張り強さ及び降伏強さが低くなり、これらは両方とも縫合針の取扱い及び性能特性に悪影響を与えるため、合金の再結晶化を防止することが重要である。更に、耐熱合金（特にタングステン合金）の再結晶化は、再結晶化中に起こる転位が排除された結果として、ＤＢＴＴを更に上昇させることにより、しばしば合金の脆化を引き起こす。
【００３５】
耐熱金属縫合針半加工品を高温で機械成形するのは、破壊を防ぐためには必要な場合があるが、縫合針の製造に使用される装置は膨張性であり、典型的には個々の針成形操作を次々と連続的に行う複数の専用成形ステーションを用いていて、このような装置は、全体として、その機能を損なわずに長時間にわたって高温にすることはできないので、容易に破壊を防ぐことができない。この装置は典型的には高速精密装置であり、過剰な熱をかけると、機械的部品の機械的破損を起こすことがある。同様に、耐熱性又は水冷ツールが使用されることがあるため、耐熱金属針半加工品の加熱は、その装置の非常に小さな部分に限定する必要がある。または、針半加工品の成形に使用される熱は管理が必要であり、例えば正確なタイミングでオンとオフを切り替えることにより、加熱が周囲のツールや装置にではなく、主に針に対して行われるようにする必要がある。または、ツールを動かすことにより、熱成形ゾーンに曝露する時間を実質的に制限するようにすることもできる。
【００３６】
成形中又は成形の直前に、合金金属針半加工品を加熱し、その場で針を熱成形するための、本発明の方法の別の実施形態は、図１〜４に図示され、ここに説明される。この方法には、１）針の抵抗加熱、２）針の強制ガス加熱、３）針のエレメント制御加熱、及び４）針のレーザー加熱が含まれが、これらに限定されない。
【００３７】
まず図１Ａ〜Ｃでは、本発明のプロセスの抵抗加熱の実施形態が図示されている。成形ダイツール１０は、下部ツールベース２０及び上部可動部材４０を有するのが示されている。ツールベース２０の内側表面２１と、可動部材４０の内側表面４１にそれぞれ取り付けられているのはダイ部材５０であり、これはそれぞれ、金属合金針半加工品７０を係合するための内側接触面５１を有する。ツール１０は、接触面８１を有する、相対する１組の電極８０を有するのが示されている。電極８０は、それぞれツールベース２０及び可動部材４０に、ばね９０を介して動くように取り付けられる。電極１００が、針半加工品７０の近位端７１に取り付けられる。針の抵抗加熱プロセスにおいて、電極８０を介して針半加工品７０の遠位端７５から、電極１００を介して針半加工品７１の近位端まで、その針半加工品を通して電気接触が構成され、電流が針半加工品７０を通って抵抗加熱し、成形操作に望ましい温度にする。電気接触は、図１Ａ〜Ｃに示すように、針半加工品７０がダイ１０に入るか、又はダイが閉じることにより、針半加工品７０の全長にわたって構成される。または、針半加工品７０の成形が行われる部分の厚み方向に電流を通すこともできる。針半加工品７０に電流を通すための電気接触を構成し電気回路を完成させるのに使用する導電電極８０を成形するには、従来からのさまざまな材質（例えば銅）を用いることができる。所望により、ダイ部材５０は電気接触を構成し電流を伝導するのに使用することができる。一方、一般に使用されているセメント接着炭化物ツールなどの従来型ツールの多くは、実質的な伝導度を得る一続きとなった金属結合相を利用している。ダイ及び／又は電気接触は、所望により、性能を高め使用寿命を延ばすために液体冷却することができる。本発明のプロセスにおいて針半加工品７０を通る電流は、グレイン構造の再結晶化を引き起こすことなくＤＢＴＴを超える温度まで針半加工品７０を効果的に加熱するのに十分な量となる。この電流はワイヤ直径、耐熱合金の塑性、ダイ密閉の速度、その他の動的なプロセス要素に依存する（及び、電圧、周波数などの電気的パラメータにも依存する）が、典型的には約１．０アンペア〜約２０．０アンペア、より典型的には約１．０アンペア〜約１０．０アンペアであり得る。
【００３８】
強制ガス熱成形プロセスを用いた、本発明のプロセスの更に別の実施形態が、図２Ａ〜Ｃに図示されている。成形ダイツール１１０は、下部ツールベース１２０及び上部可動部材１４０を有するのが示されている。ツールベース１２０の内側表面１２１と、可動部材１４０の内側表面１４１にそれぞれ取り付けられているのは、ダイ部材１５０であり、これはそれぞれ、金属合金針半加工品１７０を係合するための内側接触面１５１を有する。強制ガス方法を用い、合金針半加工品１７０が挿入され、ダイアセンブリ１１０内の相対するダイ部材１５０の間に固定されると、高温空気又は高温ガス流１６０がガイド１８０を通って合金針半加工品１７０の通路に入り、これに沿って導かれる。ガイド１８０には、接合点１８７で交差する針ガイド部分１８２及びガス通路部分１８５があることが図示されている。針半加工品１７０は典型的には直径が小さい（約０．０２５４〜１．５２４ｍｍ（１〜６０ｍｉｌ）の間）ため、強制ガス流１６０により針半加工品１７０の急速な対流加熱を起こすことができる。図２ａ〜ｃに示すように、針半加工品１７０が所定の成形温度に達すると、ダイ１５０が閉じ、針半加工品１７０の一部分１７２が所定の形状に熱成形される。縫合針を加熱するのに用いるガスは、所望により、加熱捜査中の針の参加を防ぐのに役立ち得る遮蔽ガスにすることができる。使用できるガスの例としては、アルゴン、ヘリウム、水素、窒素、ネオン、二酸化炭素／一酸化炭素、又はこれらの混合物が含まれる。ガス流の速度及びガス流の温度は、その耐熱合金の再結晶化を防ぎながらＤＢＴＴを超える温度まで十分に加熱できるくらい有効なものとなる。熱成形中の針の温度は、針半加工品にひび又は裂け目が生じずに成形操作に必要な塑性変形を効果的に行うのに十分な温度となる。この温度は、針半加工品の製造に選択した合金によって異なる。Ｗ−Ｒｅ合金の針半加工品については、この温度は典型的には１００〜約１９００℃、より典型的には約３００〜約１６００℃、望ましくは約６００〜約１４００℃である。
【００３９】
本発明の熱成形プロセスの更にまた別の実施例が、図３Ａ〜Ｃに示されている。この方法では、成形された抵抗加熱エレメントが使用される。この抵抗加熱エレメントは、それ自体に電流を通すよう設計された電気回路に直接接触することにより加熱することができる。あるいは、この抵抗加熱エレメントは、高周波磁場に誘導カップリングすることにより、エレメント中に交流電流が誘導され、これにより抵抗加熱が生じて加熱することができる。いずれの構成でも、加熱エレメントから放射エネルギーが発生し、縫合針が加熱される。図３Ａ〜Ｃに示されているように、成形ダイツール２１０は、下部ツールベース２２０及び上部可動部材２４０を有するのが示されている。ツールベース２２０の内側表面２２１と、可動部材２４０の内側表面２４１にそれぞれ取り付けられているのは、ダイ部材２５０であり、これはそれぞれ、金属合金針半加工品２７０を係合するための内側接触面２５１を有する。抵抗加熱エレメント２６０は、ダイの作業ゾーンを取り巻くように、しかしながら針半加工品２７０が熱成形ゾーンを出入りする動きを妨げないように、かつダイ部材２５０の動きを妨げないように、ダイアセンブリの内部及び周囲に配置されているのが示されている。加熱エレメント２６０は、ダイの過剰な加熱を防ぐために、ダイの開閉に従って、適切な時に電気的又は電子的にオンとオフの切り替えを制御することができる。図３Ａ〜Ｃに示されているように、針半加工品２７０を十分に有効な温度まで加熱した後、ダイ部材２４０が針半加工品２７０を係合し、半加工品の一部分２７１を熱成形する。別の方法として、又は加熱エレメントの時間制御に加え、これらのダイ及び影響を受ける機械部品を所望により液体冷却し、過剰な熱による破損を防ぐことができる。また、このダイは所望により、ダイ材質の劣化を起こさない温度の位置まで加熱エレメントを引っ込めることができる。前述のように、この加熱エレメントは放射熱を提供するタイプ（標準の抵抗加熱エレメント、赤外線加熱エレメント、又は誘導カップリング加熱エレメントのいずれの場合でも可）を用いても、また高周波を生じる誘導コイルを直接カップリングする誘導コイルの形でも、針半加工品を誘導加熱することもできる。誘導加熱エレメントを使用した場合、針半加工品と効果的にカップリングして加熱するよう有利な設計を行うことができるが、周囲のダイとはカップリングできない。この場合の望ましい温度は、他の加熱及び成形プロセスに関して前述した通りとなる。
【００４０】
図には示されていないが、本発明のまた別の熱成形プロセスでは、レーザー制御による針加熱を利用する。その名の通り、この実施形態では集中させた強力なレーザー光ビームを使用して、機械的成形が必要な針半加工品の部分を急速に加熱する。１つ以上のレーザーを針半加工品に同時に当てて、高温領域の長さを拡張することができる。また、成形する針の長さ方向にわたって素早く前後させて、レーザーを照射することもできる。あるいは、レーザー照射と同時に針を回転させて、熱を受ける領域を拡大することができる。
【００４１】
高温の針半加工品が、より低い温度のダイに接触すると、又は熱エネルギー源が遮断されると、針半加工品の温度が冷め始める傾向にあることが認識される。同様に、上記の熱成形プロセスはすべて、針材質の塑性変形をもたらす実際の成形操作が、針半加工品が冷めるよりも速く行われるよう設計されるべきである。
【００４２】
ここで図４及び図５では、本発明のプロセスに有用な誘導カップリングによる加熱装置３００が図示されている。加熱装置３００は、上部断熱部材３１０及び下部断熱部材３３０を有しているのが示されている。断熱部材３１０及び３３０は、それぞれ内部空洞３１５と３３５を有することが示されている。断熱部材３１０は、上面３１２まで延びるダイ通路開口部３２０を有するのが示されている。開口部３２０は空洞３１５と連通している。半円型の溝３２１、３２２及び３２３は、背面側３１４から内部空洞３１５まで延びているのが示されている。同様に、下部断熱材３３０は下面３３３まで延びるダイ通路開口部３４０を有するのが示されている。開口部３４０は空洞３３５と連通している。半円型の溝３４１、３４２及び３４３は、背面側３３４から内部空洞３３５まで延びているのが示されている。組み立てると、溝３２１、３２２及び３２３は、溝３４１、３４２及び３４３に揃い、ＲＦ源のための通路３０１及び３０２と、遮蔽ガスのための通路３０３を形成する。下部断熱部材３３０は、上面３３２を有し、下側スロット表面３３８に隣接する段差３３７を有するのが示されている。断熱材ブロック部材３５０は上面３５２を有し、その中で側面開口部３５７を有して延びる空洞３５５を有するのが示されている。複数のガスポート３６０は、上面３５２から空洞３５５まで延びて連通している。ダイ通路３６２は上面３５２から空洞３５５まで延びている。同様に、ダイ通路３６４は下面３５４から空洞３５５まで延びている。相対する針スロット３６６は、部材３５０の両端３５３内に入っているのが示されている。更に部材３５０内にあるのは、空洞３５５の下側内壁３５８から延びているキー溝スロット３５９である。金属ヒーターエレメント３７０は、断熱材ブロック部材３５０の空洞３５５内に収められるのが示されている。ヒーターエレメント３７０は、ヒーターエレメント３７０の前側３７２まで延びるスロット３８０を有するのが示されている。スロット３８０は、ヒーターエレメント３７０の相対する両端３７７まで延びる。ヒーターエレメント３７０を通っているダイ通路３９０は、上側通路３９２及び下側通路３９４を有する。ダイ通路３９０はスロット３８０と交差するのが示されている。複数のガス流通路３９５は、ヒーターエレメント３７０の上面３７４からスロット３８０まで延びているのが示されている。キー溝スロット３９７は、ヒーターエレメント３７０の下側３７６にあるのが見られ、ここでキー部材３９８を受ける。ＲＦ誘導源４００は、入口４０５及び出口４０７を有する管状の導電部材４０１であるのが示されている。部材４０１は、折り曲げられて上側部分４１０と下側部分４１５を有し、加熱装置３００を組み立てたときに、金属ヒーターエレメント３７０及び断熱材ブロック部材３５０がこの２つの部分の間に入るようになっている。
【００４３】
加熱装置３００の側面図が図５に示されている。装置３００を組み立てるために、金属ヒーターエレメント３７０は、スロット３８０が外側を向くように、断熱材ブロック３５０の空洞３５５の中に置かれる。次に、キー部材３９８がキー溝スロット３９７及びキー溝スロット３５９に挿入され、ヒーターエレメント３７０を空洞３５５内に固定する。次に、キーで組み立てたヒーターエレメント３７０を含む断熱材ブロック３５０を、ＲＦ誘導源４００の上側部分４１０と下側部分４１５の間に配置する。次に、このサブアセンブリを、下部部材３３０の空洞３３５内に配置する。下部部材３３０の上に上部断熱部材３１０を取り付けることによって装置３００の組立品が完成し、部材４１０の上側部分４１０及び断熱ブロック３５０の上側部分が空洞３１５内に収められる。図５に示されているように、組み立てられた装置３００にはスロット３０５があるのが示されており、これは段差３３７及び下側の段差表面３３８によって生じたものである。スロット３０５は断熱材ブロック３５０のスロット及びヒーターエレメント３７０のスロット３８０と連通している。装置３００は従来型のダイプレスに取り付けられる。操作時は、ＲＦ誘導源４００はＲＦ発生器に接続される。誘導源４００によって生成されたＲＦ磁場は加熱エレメント３７０とカップリングして内部ＲＦ電流を生じ、これがエレメント３７０を抵抗加熱する。針半加工品は、目盛りに合わせて割り出された方法で装置３００のスロット３０５、３６６、及び３８０に通される。外科用針半加工品は、ヒーターエレメント３７０内のスロット３８０内にある間、対流熱及び放射熱で望ましい温度まで加熱されてから、スロット３８０とダイ通路３９２及び３９４の間にあるダイ通路３９０との交点３８５内にあるダイの当たる位置に移動され、このダイの当たる位置にある間は温度が保持される。交点３８５に対して割り出されると、上側ダイ５４０及び下側ダイ５４２が針半加工品６１０に当たり、望ましい針本体形状、針尖端形状、又は縫合糸受けチャネルを成形する。処理中、遮蔽ガスを所望により、断熱ブロック３１０及び３３０のガスポート３０３に接続する。
【００４４】
図６〜９には針加工機械５００が示されている。機械５００が、フレーム５１０を有することが示されている。フレーム５１０に取り付けられているのは、ダイプレス器具５２０及びフィーダーレール５５０である。フィーダーレール５５０に摺動自在に取り付けられているのは針半加工品の割出し装置５７０である。複数の針半加工品６００はキャリアストリップ６１０に取り付けられている。キャリアストリップ６１０は、針半加工品がダイプレス器具５２０に向くように装置５７０に取り付けられている。ダイプレス器具５２０のフレーム５３０に取り付けられているのは、加熱装置３００である。また、フレーム５３０には上側ダイ５４０及び下側ダイ５４２も取り付けられている。操作では、耐熱金属合金針半加工品６００があらかじめキャリアストリップ６１０に取り付けられる。この、針半加工品６００を備えたストリップ６１０が、装置５７０に取り付けられる。任意に、遮蔽ガスが、装置３００のガスポート開口部３０３に接続され、遮蔽ガスが断熱材ブロック３５０及びヒーターエレメント３７０内のポート３６２及び３９５を通って流れ、ヒーターエレメント３７０のスロット３８０、断熱ブロックのスロット３６６、及び断熱部材３１０と３３０との間のスロット３０５を通って排出される。ＲＦ誘導源４００に接続されたＲＦ発生器の動力源を入れることにより、ＲＦ源４００がＲＦ放射を発し、これがヒーターエレメント３７０を誘導加熱する。次に装置５７０が、従来の割出しコントローラ及び機構によって動かされ、これにより針半加工品６００が移動してスロット３０２、３６６及び３８０を通り、スロット３８０内のダイの当たる位置３８５に至る。ヒーターエレメントのスロット３８０内での滞留時間は、各針半加工品６００が、延性−脆性遷移温度を超えるが、ダイ成形操作前又は操作中に再結晶を起こす温度よりは下の温度まで、効果的に加熱するのに十分な時間である。次に、上側ダイ３４０及び下側ダイ３４２がダイ通路を通って動き、このダイによって、針半加工品に対し、針半加工品を望ましい仕様に効果的に成形するのに十分な力がかけられる。この割出し進行プロセスは、キャリアストリップ６１０上にある針半加工品６００すべての成形が完了するまで継続される。機械５００及び装置３００に有用な、任意で用いる遮蔽ガスには、アルゴン、水素、ヘリウム、ネオン、二酸化炭素、ＣＯ／ＣＯ2混合物、これらの組み合わせ、及び同様物が含まれる。ＲＦ源４００にカップリングされたＲＦ発生器は、例えば約１キロヘルツ〜１０メガヘルツの範囲の有効周波数を十分に発生し、十分に有効な出力、例えば約１〜１００キロワットを有する、従来型の発生器である。適切な発生器、周波数範囲、及び出力の選択は、ＲＦ源の大きさ、加熱エレメントの大きさ及び形状並びに構成材質、加熱エレメントのスロット内の滞留時間、すなわち割出し進行速度を含む、さまざまな要素によって異なる。ヒーターブロックは、ニッケル系、モリブデン系、タングステン系合金など、従来の金属及び金属合金から製造することができる。断熱部材及び断熱ブロックは、セラミック繊維断熱材などの従来の断熱材料から製造することができる。
【００４５】
本発明の新しい熱成形方法に関連した別の利点として、高ＤＢＴＴを呈する可能性がある合金が、縫合針に成形できるということが挙げられる。例えば、Ｗ−Ｒｅ合金系において、レニウム濃度が高い合金は、レニウム濃度が低い合金よりも、低いＤＢＴＴを有する傾向がある。しかしながら、商業的な観点から、レニウムは高コストの原材料であり、合金の構成成分としては高価すぎる可能性がある。本発明の熱成形方法を用いる場合は、高濃度のレニウムの代わりに、低濃度のレニウムを使用することができ、大きなコスト削減が実現する。更に他の利点として、原材料価格を顧客に転嫁する必要がなくなるため、完成した縫合針の市場価格が理論的に低下する可能性があり、縫合針材質が、より幅広い針設計に拡大されるため、タングステン合金を使用することが可能になる。
【００４６】
更に、本発明の熱成形方法を使用する場合は、合金内の不純物（ＤＢＴＴを上昇させる影響がある）に対する許容量が大きくなり得ることが挙げられる。更に別の関連する利点は、サプライヤの利用可能性が広がるため、材料価格の低下をもたらす可能性があることである。
【００４７】
本発明の新方法使用による更にまた別の利点は、針半加工品を曲げて、例えば３／８円、又は円形の形状又は仕様で、湾曲した縫合針又は弓状の縫合針を成形する場合に見られる。従来の、室温で実施される針湾曲プロセスでは、通常、針本体に残留応力が残り、これが針の降伏曲げモーメントに悪影響を与える。湾曲操作後に熱処理を行うことにより、このような残留応力の一部又はすべてが除去され、針の降伏曲げモーメントを実質的に改善すると考えられる。高温（例えば９００℃を超える温度）で縫合針を曲げる熱成形操作は、降伏曲げモーメントに同様の改善をもたらし得る。
【００４８】
薄い表面自然酸化物の形成による、耐熱合金縫合針の色変化に関する加熱処理方法を、本発明のその場での熱成形方法と共に適用することが可能である。耐熱合金縫合針はこれにより針製造操作中に色変化し、これによりその後の熱変色段階の必要をなくすことができる。色変化で望ましい結果を得るには、従来の遮蔽ガスの使用は避けるか、又は従来の酸化性ガスと組み合わせて使用すべきである。しかしながら、色変化が望ましくない場合は、遮蔽ガスを使用してもよい。
【００４９】
下記の実施例は本発明の主旨及び実践の説明のためであり、これらに限定されるものではない。
【実施例】
【００５０】
（実施例１）
材料ワイヤで公称直径０．２０３ｍｍのタングステン−２６％レニウム合金を含む針半加工品が、２つの相対するカーバイドダイの間でプレスされ、平行に相対する本体平坦部が作製された。針半加工品の材料であるタングステン−２６％レニウム材料は株式会社東芝（Toshiba Corporation）（日本・横浜）から入手され、ワイヤ形状で破壊強度は３４５０ＭＰａを呈した。カーバイドダイの実験では、従来型の空気圧単軸プレスが使用された。本体の平坦面が成形された針半加工品の長さは、少なくとも１ｃｍであった。一連の実験において、針半加工品は室温でさまざまな厚さにプレスされ、倍率３０ｘの立体鏡でひび割れを目視検査した。本体平坦部分が厚さ約０．１７５ｍｍ以下にコイニングされた場合、ワイヤの長さ方向にひび割れが形成され得ることが見出された。これと平行した一連の実験において、Ｗ−２６％レニウム針半加工品が、図１に示したものに類似の実験的構成を用いたプレス操作の直前又は操作中に、抵抗加熱された。従来の可変ＡＣ変圧器を用いて、針半加工品を通る電流の十分な供給と調整が行われた。このようにして針半加工品は１０００℃を超える温度に効果的に加熱することができた。これは、黄色〜白色の輝きが生じたことによって確認された。加熱及びプレス操作全体で、約１．５秒かかった。ひび割れ検出には倍率３０ｘでの目視検査が用いられた。針が１０００℃を超える温度（黄色〜白色の輝き発生）まで加熱された場合、本体平坦部が０．１５ｍｍ以下で、視覚的に検出可能なひび割れなしに製造可能であることが見出された。
【００５１】
（実施例２）
実施例１の縫合針の延性を評価するため、再成形試験が実施された。この試験では各針の近位端を適切な従来型針ホルダで固定し、針が破壊されるまで、１８０度にわたって前後に複数回曲げた。針の最初の形状から９０度曲げるたびに１／２回として数えた。この合計回数は延性の指標であり、回数が多いほど延性が高いことを示す。多くの縫合針は、その製造者によって、再成形値が少なくとも１．０を示すことが求められる。上記の実施例１で作製されたＷ−２６％Ｒｅ縫合針は、再成形値が４．０を上回り、この標準要件を満たしかつ上回っている。
【００５２】
本発明による外科用針熱成形の新しい方法は、数多くの長所と利点を有する。この長所と利点には、次のものが含まれる：平坦部又はＩビームの本体部分、コイニングされた針尖端、縫合糸受けチャネルを有する耐熱合金縫合針の製造、針半加工品にひび割れ又は分離を生じることなく、及び縫合針の延性と強靱性を劣化させることなく、縫合針の熱湾曲化による曲げ抵抗、剛性、及び強度の向上、その後の色変化プロセスの必要なしに熱成形中のその場での自然な表面酸化成形による針表面の色変化、並びに高いＤＢＴＴで対コストの耐熱合金の選択。
【００５３】
本発明はその詳細な実施例に関して図示及び説明が行われたが、当業者には、当該形態及び詳細におけるさまざまな変更は、本請求発明の主旨及び範囲から逸脱することなく行われ得ることが理解されるであろう。
【００５４】
〔実施態様〕
（１）  耐熱合金を外科用針に成形する方法であって、
合金金属針半加工品を提供することであって、前記針半加工品が耐熱金属合金を含む、提供すること、
加熱装置を提供することであって、前記加熱装置が、
上面、下面、及び前記下面から上方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるためそれ自体を貫通するダイ通路を有する上部断熱部材と、
上面、下面、及び前記下面から下方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるためそれ自体を貫通するダイ通路を有する下部断熱部材と、
空洞及び１組の相対する針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるためにそれ自体を貫通する通路を有する断熱材ブロックと、
前記断熱材ブロックの前記相対するスロットに実質的に揃った長手方向の針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるためのスロットと交差しそれ自体を貫通するダイ通路を有し、前記断熱材ブロックの前記空洞に取り付けられたヒーターエレメントブロックと、
ＲＦ誘導源部材と、を含み、
前記ヒーターエレメント及び前記ＲＦ誘導源部材を有する前記断熱材ブロックが前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間の前記空洞内に取り付けられて誘導加熱装置を形成し、前記断熱ブロックの前記相対するスロット及び前記ヒーターエレメントブロックの前記スロットと揃えられた、前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間のスロットが存在し、前記下部断熱部材、前記断熱ブロック、前記ヒーターエレメント、及び前記上部断熱部材の前記ダイ通路が実質的に揃えられている、
加熱装置を提供すること、
前記針半加工品の少なくとも一部分を、前記合金の延性−脆性遷移温度より上であるが、再結晶化温度より下の温度まで加熱すること、並びに、
前記針半加工品を外科用針に機械的に成形すること、を含む、方法。
（２）  前記温度が約１００℃〜約１６００℃である、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記温度が約６００℃〜約１４００℃である、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記合金の断裂延伸率が増加して５％を超える、実施態様１に記載の方法。
（５）  成形操作が、針本体成形、針尖端コイニング、針チャネルコイニング、及び針湾曲化からなる群から選択される、実施態様１に記載の方法。
（６）  前記合金が、約０％〜約３０％を含むレニウム濃度を有する、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記針が高温ガスジェットを用いて加熱される、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記針が抵抗加熱エレメントを用いて加熱される、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記針が、前記針半加工品へ電極を接触させることと、電流を前記針半加工品に通して流すこととにより加熱される、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記針が、高温になったときに無酸素雰囲気中にある、実施態様１に記載の方法。
（１１）  前記無酸素雰囲気が、窒素、アルゴン、ヘリウム、及び水素からなる群から選択される遮蔽ガス又は遮蔽ガスの組み合わせである、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記耐熱合金が、タングステン、並びに、レニウム、モリブデン、タンタル、チタン、イットリウム、ジルコニウム、及びニオビウムからなる群から選択された１つ以上の元素を含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記耐熱合金が、モリブデン、並びに、レニウム、タングステン、タンタル、オスミウム、イリジウム、イットリウム、ジルコニウム、及びニオビウムからなる群から選択された１つ以上の元素を含む、実施態様１に記載の方法。
（１４）  前記耐熱合金がタングステン−レニウム（Ｗ−Ｒｅ）である、実施態様１に記載の方法。
（１５）  前記Ｗ−Ｒｅ合金が、３０％未満、好ましくは２６％以下のレニウム濃度を有する、実施態様１４に記載の方法。
（１６）  前記Ｗ−Ｒｅ合金の温度が１００℃〜１６００℃、及びより好ましくは約６００℃〜１４００℃まで上昇し、
前記成形操作が、コイニング、平坦化、チャネル形成、尖端形成、及び湾曲化からなる群から選択される、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  上面、下面、及び前記下面から上方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する上部断熱部材と、
上面、下面、及び前記下面から下方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する下部断熱部材と、
空洞及び１組の相対する針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるために、それ自体を貫通する通路を有する断熱材ブロックと、
前記断熱ブロックの前記相対するスロットに実質的に揃った長手方向の針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるためのスロットと交差しそれ自体を貫通するダイ通路を有し、前記断熱材ブロックの前記空洞に取り付けられたヒーターエレメントブロックと、
ＲＦ誘導源部材と、を含み、
前記ヒーターエレメント及び前記ＲＦ誘導源部材を有する前記断熱材ブロックが前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間の前記空洞内に取り付けられて誘導加熱装置を形成し、前記断熱ブロックの前記相対するスロット及び前記ヒーターエレメントブロックの前記スロットと揃えられた、前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間のスロットが存在し、前記下部断熱部材、前記断熱ブロック、前記ヒーターエレメント、及び前記上部断熱部材の前記ダイ通路が実質的に揃えられている、耐熱金属合金外科用針半加工品を加熱するための加熱装置。
（１８）  更に、ガス流を導入するための通路を少なくとも１つ含む、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記断熱ブロック及び前記ヒーターエレメントブロックが更に、ガス流を受けるための通路を少なくとも１つ含む、実施態様１８に記載の装置。
（２０）  前記ヒーターエレメントブロックの前記ガス通路が、前記ヒーターエレメントスロットと連通している、実施態様１９に記載の装置。
（２１）  前記ＲＦ源部材が上側部分と下側部分を有する、実施態様１７に記載の装置。
（２２）  フレームと、
前記フレームに取り付けられ、上側ダイと下側ダイを有するダイプレスと、
前記フレームに摺動自在に取り付けられ、耐熱合金針半加工品を少なくとも１本受けて保持する機能を有する割出し装置と、
誘電加熱装置と、を含む、耐熱合金外科用針の成形用器具であり、前記装置が、
上面、下面、及び前記下面から上方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する上部断熱部材と、
上面、下面、及び前記下面から下方向に広がる空洞を有し、ダイを受けるため、それ自体を貫通するダイ通路を有する下部断熱部材と、
空洞及び１組の相対する針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるためにそれ自体を貫通する通路を有する断熱材ブロックと、
前記断熱材ブロックの前記相対するスロットに実質的に揃った長手方向の針スロットを有し、少なくとも１つのダイを受けるためのスロットと交差しそれ自体を貫通するダイ通路を有し、前記断熱材ブロックの前記空洞に取り付けられたヒーターエレメントブロックと、
ＲＦ誘導源部材と、を含み、
前記ヒーターエレメント及び前記ＲＦ源部材を有する前記断熱材ブロックが前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間の前記空洞内に取り付けられて誘導加熱装置を形成し、前記断熱ブロックの前記相対するスロット及び前記ヒーターエレメントブロックの前記スロットと揃えられた、前記上部断熱部材と前記下部断熱部材との間のスロットが存在し、前記下部断熱部材、前記断熱ブロック、前記ヒーターエレメント、及び前記上部断熱部材の前記ダイ通路が実質的に揃えられ、
前記割出し装置が前記加熱装置内の前記スロットに各針半加工品を通して前記装置内のある場所まで動かし、そこで上側ダイ及び下側ダイが各針半加工品に接触してから各針半加工品を加熱することが可能な、耐熱合金外科用針の成形用器具。