【手続補正書】
【提出日】平成25年11月7日(2013.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置を被験者の皮膚に挿入する装置であって、
前記被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、
近位位置と遠位位置との間を移動可能で、前記医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、
近位位置と遠位位置との間を移動可能な前記鋭利部材支持部であって、該鋭利部材支持部は、前記医療用装置を前記被験者の皮膚に挿入するための鋭利部材であって前記装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された、前記鋭利部材支持部と、
前記シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルであって、前記鋭利部材を前記被験者の皮膚に挿入するために前記装置支持部および前記鋭利部材支持部を近位位置から遠位位置へと付勢するよう構成されたハンドルと、
前記鋭利部材支持部が前記遠位位置に到達したときに、前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって前進させる駆動器と、
を備え、
前記装置支持部が、該装置支持部を鋭利部材支持部に取り外し可能に結合する第１の係合部材と、前記医療用装置と係合する第２の係合部材とを有することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ハンドルおよび前記シースが、該シースに対する該ハンドルの相対移動を防止するインターロック構成を備え、該インターロック構成は、前記ハンドルに加えられた力によって凌駕されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第２の係合部材が、前記医療用装置と係合する１以上の可動アームを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記１以上の可動アームが、通常状態においては、前記医療用装置から離間した位置に偏っていることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記装置支持部が前記近位位置にあるときに、前記１以上の可動アームは前記医療用装置と係合した状態に維持されることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記装置支持部が前記遠位位置にあるときに、前記１以上の可動アームは前記医療用装置から離間した構成に戻るのが可能になることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項７】
前記装置支持部が遠位位置に到達したときに、前記係合部材は前記鋭利部材支持部から解放されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記シースの一部分によって、前記係合部材が前記鋭利部材支持部と係合した状態に維持されることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
後退した前記鋭利部材にユーザが接触しないよう保護するために、前記装置支持部を前記近位位置に維持する止め具を更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記ハンドルが、外部筐体内に配設されたボタンを備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記医療用装置が前記装置支持部内に支持されている初期構成においては、前記ハンドルが前記外部筐体と同じ高さにあり、前記医療用装置が前記装置支持部から解放されたときには、前記ハンドルが前記外部筐体より上に突出することを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記医療用装置が検体センサであることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１３】
医療用装置を用いる方法であって、
遠位面を画成するシースと、前記医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、前記装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された鋭利部材支持部と、前記シースに対して相対移動可能なハンドルと、前記鋭利部材支持部を変位させる駆動器とを有する装置を設ける工程と、
前記シースの前記遠位面を被験者の皮膚上に配置する工程と、
前記ハンドルを第１の長手方向に変位させる工程と、
前記鋭利部材支持部を前記第１の長手方向に変位させ、該鋭利部材支持部が前記鋭利部材および前記医療用装置を変位させる工程と、
前記被験者の皮膚に前記鋭利部材を挿入する工程と、
前記医療用装置を前記被験者に対して送出する工程と、
前記駆動器を解放する工程と、
前記駆動器によって前記鋭利部材を第２の長手方向に変位させる工程と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記第１の長手方向が近位位置から遠位位置への方向であり、前記第２の長手方向が遠位位置から近位位置への方向であることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記鋭利部材支持部が前記遠位位置に到達したときに、前記鋭利部材が前記近位の方向に向かって変位されることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
前記鋭利部材支持部が前記近位位置へと変位されたときに、前記ハンドルが遠位位置に維持されることを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
前記ハンドルを前記第１の長手方向に変位させる前記工程が、所定の力を加えることによって前記ハンドルと前記シースとの間のインターロック構成を凌駕する工程を含むことを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１８】
前記医療用装置を前記被験者に対して送出する前記工程が、前記医療用装置を前記装置支持部から解放する工程を含むことを特徴とする請求項１３記載の方法。
【請求項１９】
前記医療用装置を前記装置支持部から解放する前記工程が、前記装置支持部の１以上の可動アームを半径方向外側に変位可能にする工程を含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
医療用装置挿入システムであって、
被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースであって、少なくとも１つの付勢された保持要素を有するシースと、
近位位置と遠位位置との間を移動可能で、医療用装置を支持するよう構成された装置支持部と、
近位位置と遠位位置との間を移動可能な前記鋭利部材支持部であって、前記装置支持部の一部分を通って延びる鋭利部材を支持するよう構成された前記鋭利部材支持部と、
前記シースに対して相対的に近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルであって、該ハンドルは、前記鋭利部材を被験者の皮膚に挿入するために前記装置支持部および前記鋭利部材支持部を近位位置から遠位位置へと付勢するよう構成され、該ハンドルを遠位へと前進させることが、戻り止めに対する前記ハンドルの遠位への移動を可能にするために前記少なくとも１つの付勢された保持要素を凌駕する最小限の力を加えることを含む、ハンドルと、
前記鋭利部材支持部が前記遠位位置に到達したときに、前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって前進させる駆動器と、
を備え、
前記装置支持部が、鋭利部材支持部と動作可能に係合するよう構成された少なくとも１つの要素を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２１】
前記鋭利部材支持部および前記装置支持部の一方が少なくとも１つの保持要素を含むことを特徴とする請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
前記保持要素が前記装置支持部に配設されることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記装置支持部が前記遠位位置に前進するまで、前記シースによって、前記装置支持部と前記鋭利部材支持部との間に前記保持要素が動作可能に係合している状態が維持されることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２４】
前記装置支持部の前記遠位位置への前進により、前記保持要素が解放され、前記装置支持部に対する前記鋭利部材支持部および前記鋭利部材の近位への移動が可能になることを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
前記鋭利部材支持部が前記近位位置へと前進したときに、前記ハンドルが遠位位置に維持されることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
【図１】特定の実施形態におけるリアルタイムの検体（例えば、グルコース）測定、データ取得および／または処理を行うための検体モニタリングシステムを示す図
【図２】本開示の主題の一実施形態による電気化学的センサを示す図
【図３】本開示の主題による折り曲げられた構成の図２の電気化学的センサを示す図
【図４】本開示の主題の一実施形態による挿入器の一実施形態の斜視図
【図５】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図６】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図７】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図８】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図９】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図１０】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図１１】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の遠位端を示す図
【図１２】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１３】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１４】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の斜視図
【図１４Ａ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の上面図
【図１４Ｂ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の上面図
【図１４Ｃ】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図１５】本開示の主題の一実施形態による挿入器で用いられる鋭利部材を形成するための代替の実施形態の概略図
【図１６】本開示の主題の一実施形態による挿入器の斜視図
【図１７】本開示の主題の一実施形態による挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図１７Ａ】本開示の主題の一実施形態による挿入器の一部分の拡大斜視図
【図１８】本開示の主題の一実施形態による挿入器の拡大断面図
【図１９】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２０】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２１】鋭利部材およびセンサを身体装着用筐体内に保持するための代替の方法を示す図
【図２２】本開示の主題による図４の挿入器の断面斜視図
【図２３】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図２４】本開示の主題による図４の挿入器の斜視図
【図２５】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図２６】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図２７】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図２８】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図２９】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３０】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３１】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３２】本開示の主題による図２５の挿入器の構成要素の斜視図
【図３３】本開示の主題による図２５の挿入器の断面図
【図３４】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３５】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図３６】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３７】本開示の主題による図２５の挿入器の断面斜視図
【図３８】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図３９】本開示の主題による図２５の挿入器の斜視図
【図４０】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図４１】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図４２】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４３】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４４】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４５】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４６】本開示の主題による図４０の挿入器の構成要素の斜視図
【図４７】本開示の主題による図４０の挿入器の断面図
【図４８】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図４９】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図５０】本開示の主題による図４０の挿入器の断面斜視図
【図５１】本開示の主題による別の挿入器の断面図
【図５２】本開示の主題による図５１の挿入器の分解斜視図
【図５３】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の側面図
【図５４】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の側面図
【図５５】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５６】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５７】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５８】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図５９】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図６０】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図５１の挿入器の斜視図
【図６１】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６２】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６３】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６４】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６５】本開示の主題による図５１の挿入器の断面図
【図６６】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６７】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６８】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６９】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７０】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７１】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７２】本開示の主題による図５１の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図７３】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図７４】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７５】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の断面図
【図７６】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７７】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７８】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図７９】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図８０】本開示の主題による図７３の挿入器の構成要素の斜視図
【図８１】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８２】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８３】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８４】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８５】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８６】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８７】本開示の主題による図７３の挿入器の断面図
【図８８】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図８９】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図９０】本開示の主題による図７３の挿入器の滅菌されたバージョンを用いるプロセスを示す図
【図９１】本開示の主題による別の挿入器の斜視図
【図９２】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９３】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９４】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９５】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９６】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９７】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９８】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図９９】本開示の主題による図９１の挿入器の構成要素の更なる図
【図１００】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０２】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０３】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０４】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０５】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０６】本開示の主題による図９１の挿入器の断面図
【図１０７】本開示の主題による図９１の挿入器の代替の実施形態を示す図
【図１０８】本開示の主題による図９１の挿入器の代替の実施形態を示す図
【図１０９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１５】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１６】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１７】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１８】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１１９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２５】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２６】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２７】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２８】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１２９】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３０】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３１】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３２】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３３】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３４】本開示の主題による図７３の挿入器の代替の実施形態を示す図。
【図１３５】本開示の主題による医療用装置キャリアの底面図
【図１３６】本開示の主題による医療用装置キャリアの上面図
【図１３７】本開示の主題による挿入器のシース要素を示す図
【図１３８】本開示の主題による挿入器のシース要素を示す図
【図１３９】本開示の主題による身体装着用筐体の前進を示す断面図
【図１４０】本開示の主題による身体装着用筐体の前進を示す断面図
【図１４１】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４２】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４３】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４４】本開示の主題による挿入器内の身体装着用筐体の前進を示す図
【図１４５ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４５ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４６ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４６ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４７ａ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４７ｂ】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の取り付けを示す図
【図１４８】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１４９】本開示の主題による別の２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１５０】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５１】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５２】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５３】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５４】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５５】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５６】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体の前進を示す図
【図１５７】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体のアセンブリを示す図
【図１５８】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体のアセンブリを示す図
【図１５９】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６０】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６１】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６２】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６３】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【図１６４】本開示の主題による２つの部分からなる身体装着用筐体を示す図
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
身体装着用電子装置は、表示装置から受信したコマンドに応答して初期化されると、そのメモリからソフトウェアルーチンを取り出して実行して、身体装着用電子装置の構成要素の電源を完全にオンにすることにより、表示装置からの作動コマンドの受信に応答して身体装着用電子装置を完全動作モードにする。例えば、表示装置からコマンドを受信する前に、身体装着用電子装置の内部電源（電池等）によって身体装着用電子装置の構成要素の一部に電力が供給されてもよく、一方、身体装着用電子装置の構成要素の別の一部は電源オフ状態であってもよくまたは低電力状態（電力供給が無い状態、非アクティブモードを含む）に維持されてもよく、或いは、全ての構成要素が非アクティブ、電源オフモードであってもよい。コマンドを受信したら、身体装着用電子装置の構成要素の残りの部分（または全て）がアクティブな完全動作モードに切り替えられる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
図１の遠隔端末１７００に戻ると、特定の実施形態では、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との通信が確立された際に、遠隔端末１７００によって、特に、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００および／またはデータ処理モジュール１６００用の、新たなソフトウェアおよび／またはソフトウェアの更新（ソフトウェアのパッチや修正等）、ファームウェアの更新またはソフトウェアドライバのアップグレードが提供され得る。例えば、身体装着用電子装置１１００用のソフトウェアのアップグレード、実行可能なプログラミングの変更または修正は、表示装置１２００またはデータ処理モジュール１６００の１以上によって遠隔端末１７００から受信され、その後、身体装着用電子装置１１００のソフトウェアまたはプログラム可能な機能を更新するために身体装着用電子装置１１００に供給されてもよい。例えば、特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００で受信されてインストールされるソフトウェアは、ソフトウェアのバグの修正、以前にインストールされたソフトウェアのパラメータの修正（特に、検体関連データの格納時間間隔の修正、身体装着用電子装置１１００の時間基準または情報の再設定または調節、送信されるデータタイプ、データ伝送シーケンス、またはデータ格納期間の修正）を含み得る。携帯電子装置のソフトウェアのフィールドアップグレード性およびデータ処理の更なる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，１２４号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／６９９，６５３号および同第１２／６９９，８４４号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１／３５９，２６５号および同第６１／３２５，１５５号の各明細書に記載されており、それらの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０６】
鋭利部材２２４を構成する折り曲げられた金属薄板を製造するために、様々な技術を用いることができる。例えば、エッチングされた金属薄板の技術を用いて、鋭利部材２２４を構成できる。このようにして、挿入中に皮膚に突き通る際の痛みが軽減されるように、非常に鋭利なエッジを有する鋭利部材を形成することができる。他の実施形態では、図１４に示されるような鋭利なエッジを有する複雑な金属薄板の形状を形成するために、順送り型技術が用いられ得る。幾つかの実施形態では、挿入器の組立プロセス中に鋭利部材を扱えるように、鋭利部材２２４はプラスチックキャップと共に成型され得る。更に、Ｖ字、Ｕ字またはＣ字形状の金属薄板構成を補強するために、ダイカットされた鋭利部材をプラスチックと共に成型してもよい。幾つかの実施形態では、曲面の壁ではなく平坦な壁を有するＵ字形状の断面を設けることができる。Ｕ字形状の構成は、よりしっかりと且つ隙間無くセンサを保持できるという長所を提供する。また、Ｕ字形状の構成は、同等の円形の断面と比較して断面が小さいという長所を提供する。図１４Ａ〜図１４Ｃには、鋭利部材２２４の先端部の更なる詳細が示されている。図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるように、鋭利部材２２４の上面図が示されている。これは、鋭利部材の平坦な部分（例えば、Ｕ字構成の底部）を示すものである。先端部は、遠位先端部に最も近い第１の遠位エッジ２６３、および第１の遠位エッジ２６３と略平行な側壁２６９との間の第２の遠位エッジ２６５によって形成される。幾つかの実施形態では、第１の遠位エッジ２６３は、約１５度、約３０度または約６０度の「刃先（included tip）」角を構成する。そのような角度は対称、即ち、鋭利部材２２４の長手方向の軸から等しい角度である。第２の遠位エッジ２６５は、第１の遠位エッジ２６３よりも幾分鋭角でない角度を提供する。幾つかの実施形態では、「食付き（lead in）」角は約２０度、約４５度または約６５度であり得る。第１のより小さい刃先角と第２のより大きい食付き角との２つの角度によって定められる先端部を有することにより、先端部は複数の目的を満たすことができる。第１の小さい刃先角は、より小さい外傷で先端部が皮膚を突き通ることを可能にする。第２のより大きい角度に広げることにより、先端部の全体的な長さが減少し、先端部の強度が高まる。図１４Ｃは鋭利部材２２４の側面図を示し、側壁２６９が示されている。鋭利部材の隆起したエッジ２６７により、更なる角度、即ち、「引き出し（lead out）」角が提供される。エッジ２６７は、センサ１４の配置を可能にするために組織を分離する能力を提供する。他の実施形態では、レーザカットされた鋭利部材が形成され得る。このように、レーザを用いて、壁開口部または間隙２６２、並びに第１の角度のついた先端部分２６４および第２の鋭角の先端部分２６６を形成できる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１２】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジ２３０の窪み（例えばキャリッジ２３０の凹面状の窪み等）内に配置され得る。或いは、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、支持構造とシース２４２（図示せず）の壁から延出する１以上の突起との間に配置され得る。更に別の例では、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、鋭利部材２２４に対する解除可能な締り嵌め結合によって、適切な位置に保持され得る。このように、キャリッジは、身体装着用筐体と共に取り付けられるセンサが配置される窪みを有する必要は無い。挿入器２００の初期構成（例えば、図７を参照）では、鋭利部材２２４は、キャリッジ２３０に形成された長手方向のアパチャー１６８を通って延びる。幾つかの実施形態では、アパチャー１６８は、鋭利部材２２４も針ハブ２３６もキャリッジ２３０と接触しないような適切なサイズを有する。従って、一方では針ハブ２３６（および鋭利部材２２４）が、他方ではキャリッジ２３０および身体装着用筐体１２２が、互いに独立して同時に移動する。他の実施形態では、アパチャーと鋭利部材との締り嵌めが設けられ得る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１５】
幾つかの実施形態では、弾性部材７０は、身体装着用筐体１２２に配置された偏心穴７２（図２１）等の窪みに圧入される。鋭利部材２２４が身体装着用筐体１２２のアパチャー内に挿入されると、弾性部材７０は鋭利部材２２４およびセンサ１４に圧力を及ぼし、それらをしっかりと溝７４内に保持する。幾つかの実施形態では、溝７４はＶ字形状である。或いは、センサ１４および鋭利部材２２４の構成に応じて、溝７４はＵ字形状であってもよい。幾つかの実施形態では、弾性部材７０には、鋭利部材２２４と当接する平坦なまたは窪んだ表面が設けられる
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
アクチュエータ２１４の押下により、キャリッジ２３０および鋭利部材２２４が、近位位置（被験者の皮膚から離間された位置）から遠位位置（被験者の皮膚に近い位置）へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の遠位への移動中に、ばね２４６はばね保持部２４８とフランジ２７０との間で更に圧縮される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６２】
挿入器の更なる実施形態が図７３〜図８７に示されており、挿入器２５００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．２５ｍｍ、約５２ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０．２５ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２５００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。挿入器の高さは、筐体２５０２の最上部から、被験者の皮膚と接触することが意図されるシース２５１２の遠位面まで測定される。挿入器の体積は、筐体および該筐体２５０２から延出し得るシース２５１２の部分の体積として測定され得る。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６４】
ハンドル２５０２は、遠位キャップ２５０４に対する針キャリア２５１４の滑動を可能にする針キャリアガイド２５０８を更に含む。代替の実施形態では、最小限の力が加えられるまでは、戻り止めによって、シース２５１２が「発射位置」へと移動するのが防止される。配置要素２５１０により、係合時のキャリッジ２５１６の適切な配置が可能になる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６６】
図７７〜図７８には、針キャリア２５１４がより詳細に示されている。幾つかの実施形態では、針キャリア２５１４はレールガイド２５２８等の案内部を含む。レールガイド２５２８はレールガイド２５０８と相互作用することにより、針キャリア２５１４がハンドル２５０２に対して滑動するのを可能にする。シース２５１２には切欠２５２７が設けられる。切欠２５２７は、針キャリア２５１４の翼部より大きい寸法を有するシース２５１２に設けられ、針キャリア２５１４の長手方向の移動中に針キャリア２５１４がシース２５１２と接触しないようになっている。針キャリア２５１４は、挿入器２５００が完全に組み立てられ際に（図８１〜図８７を参照）ばねの上縁部と相互作用する戻り止め／切欠２５３０も有する。幾つかの実施形態では、針キャリア２５１４は、カスタム品の針ハブまたは付属品を収容できる取り付け要素２５３２を有する。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６８】
ハンドル２５０２の上面からは、内壁２５０８が遠位へと延びている。幾つかの実施形態では、ユーザによってハンドル２５０２が押下されると、壁２５０８の遠位端部分がキャリッジ２５１６に対して下向きの力を与える。或いは、遠位へと延びる内壁２５０８を有するハンドル２５０２の代わりに、キャリッジ２５１６が１以上の上に延びる壁または突起（図示せず）を含み得る。キャリッジ２５１６の１以上の上に延びる内壁または突起は、ハンドル２５０２の上面の内側と接触するのに、或いは、ハンドル２５０２の対応する下に延びる内壁と接触するのに十分な長さを有し得る。このように、ユーザによるハンドル２５０２の押下によって、キャリッジ２５１６の１以上の上に延びる壁または突起に下向きの力が与えられ、キャリッジ２５１６（および身体装着用筐体１２２）を遠位へと前進させて設置および挿入位置に至らせる（図８４）。そのような実施形態では、ハンドルの下に延びる内壁の遠位端は、シース２５１２の最も近位の端部の近位に配設される。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７３】
ここで図８７に戻ると、一旦、鋭利部材２５５０が被験者から引き抜かれたら、係止梁２５２４と係止要素２５２６との相互作用によっていかなる下への移動もブロックされるので、ボタン２５０２を再び押下することはできない。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８７】
幾つかの実施形態では、シーススナップ２７２６と筐体の戻り止め／レッジ部２７２０、２７２４および２７２２との変化する相互作用は、シース２７０８が係止されるか否かを決定する。スナップ２７２６が発射前位置にあるときには、レッジ部２７２０は、シース２７０８が筐体２７０２から引き出されるのを防止する。また、この位置では、戻り止め２７２４が、筐体２７０２にシース２７０８を押し込む動きを妨げ得る。少なくとも最小限の力によって戻り止めが凌駕されたら、シース２７０４は、スナップ２７２６が筐体のレッジ部２７２２に嵌るまで、筐体２７０２に対して長手方向に移動する。この時点でも、レッジ部２７２２は、シース２７０８が筐体から引き出されるのを防止するが、これは新たな位置からである（この位置は、使用済／発射後位置と称され得る）。鋭利部材キャリアスナップ２７５２の機能は、鋭利部材２２４の把持である。幾つかの実施形態では、鋭利部材キャリア２７１６は、例えば、筐体２７１４のレールと鋭利部材キャリア２７１８のガイドレールとの干渉によって（この干渉は、一旦、鋭利部材キャリアが完全に後退したときのみに存在する）、且つ／または医療用装置キャリアの突起が鋭利部材キャリアの底部／床と干渉することによって、筐体２７０２に対して発射後位置に保持される（例えば、図１０６を参照）。挿入器２７００の別の実施形態では、接着パッド１１８は、身体装着用筐体１２２に直接取り付けられ得る。これは、図１０７に示されるような、異なる形状の挿入器２７００を必要とする。更に、キャリア２７３０は、身体装着用筐体１２２（図１０８）に取り付けられる接着パッド１１８を収容するために僅かに広くなっている。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１９７】
図１２２には、医療用装置キャリア３７３０がより詳細に示されている。図示されるように、キャリア３７３０は、ばね３７４６の一端部を受容するばね配置リング３７５４を含む。幾つかの実施形態では、ばね３７４６は、ばね配置リング３７５４を囲む。幾つかの実施形態では、内部領域は空隙になっており、鋭利部材が挿入される際に、外に向かって移動する鋭利部材キャリアスナップ要素３７５２が撓む余地を残している。上述のように、キャリア３７３０は、筐体３７０２の配置要素と相互作用する配置要素３７５６を更に有する。更に、医療用装置キャリアのキャリアアーム３７３２の端部には戻り止めが形成されてもよく、この戻り止めは、鋭利部材キャリアの傾斜した縁部３７２５と当接または別様で接する。上述のように、キャリアアーム３７３２の戻り止めは、鋭利部材キャリアの縁部３７２５と、離散的な接触点の方法で係合するよう構成され、上述の滅菌における長所を実現する。更に、これらの表面は、鋭利部材キャリアの解放中にひっかかる面が無いことを確実にする丸みのある面を有するよう構成され得る。医療用装置キャリア３７００は、身体装着用筐体３２２を適切な位置に保持する１以上の筐体把持アーム３７６２（例えば、図１２２には３つ示されている）を更に含む。幾つかの実施形態では、把持アーム３７６２には係合ボス３７６４が設けられ、係合ボス３７６４は、身体装着用筐体３２２の側壁に設けられた対応する窪み３７６６と係合するよう構成される。窪み３７６６と把持アーム３７６２とのそのような係合により、身体装着用筐体３２２の適切な高さ位置が維持される。シースが完全に伸張した状態で、シース３７０８の遠位部３７０８ｃの内面のリブ３７６８または他の突起は、これらの把持アーム３７６２を身体装着用筐体３２２に対して適切な位置にしっかりと保持する。使用中に、医療用装置キャリア３７３０がシース３７０８に沿って前進して近位位置に達すると、把持アーム３７６２はもはやシース３７０８によって支持されず、皮膚接着パッチ３１８の力が把持アーム３７６２の保持力を凌駕する。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０２】
戻り止め３７２４が凌駕された後（例えば、シースのスナップ３７２６が半径方向内側に変位された後）、筐体３７０２をシース３７０８に対して更に押下することにより、図１３１〜図１３２に示されるように、キャリア３７３０および鋭利部材キャリア３７１６が近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。この挿入の段階において、シースの近位部３７０８ａの内面は、アーム３７３２の半径方向の変位を防止するためにキャリアアーム３７３２と係合したままであり、このように、医療用装置キャリア３７３０、身体装着用筐体３２２、鋭利部材３２４および鋭利部材キャリア３７１６の結合を維持する。鋭利部材３２４が更に遠位へと付勢されると、鋭利部材３２４は、センサ１４のセンサ挿入部３０（図１７）を被験者の皮膚Ｓの皮下部分内に運ぶ。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０４】
幾つかの実施形態では、シースの戻り止めまたはスナップ３７２６と筐体の戻り止め／レッジ部３７２０、３７２４および３７２２との変化する相互作用は、シース３７０８が係止されるか否かを決定する。スナップ３７２６が発射前位置にあるときには、レッジ部３７２０は、シース３７０８が筐体３７０２から引き出されるのを防止する。また、この位置では、戻り止め３７２４が、筐体３７０２にシース３７０８を押し込む動きを妨げ得る。少なくとも最小限の力によって戻り止めが凌駕されたら、シース３７０８は、スナップ３７２６が筐体のレッジ部３７２２に嵌るまで、筐体３７０２に対して長手方向に移動する。この時点でも、レッジ部３７２２は、シース３７０８が筐体から引き出されるのを防止するが、これは新たな位置からである（この位置は、使用済／発射後位置と称され得る）。鋭利部材キャリアスナップ３７５２の機能は、鋭利部材／針の把持である。幾つかの実施形態では、鋭利部材／針キャリア３７１６は、例えば、筐体３７１０のレールと鋭利部材キャリア３７１８のガイドレールとの干渉によって（この干渉は、一旦、鋭利部材キャリアが完全に後退したときのみに存在する）、且つ／または医療用装置キャリアの突起３７３２が鋭利部材キャリアの底部／床と干渉することによって、筐体３７０２に対して発射後位置に保持される（例えば、図１３４を参照）。挿入器３７００の別の実施形態では、使用前に、シース３７０８に接着パッド３１８が取り付けられ得る。遠位位置に到達したら、身体装着用筐体３２２の遠位面は接着パッド３１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０５】
挿入器３７００’の別の実施形態は、上述の挿入器３７００と略同一であり、本明細書においては異なる点を述べる。図１３５〜図１３６に示されるように、医療用装置キャリア３７３０’は、キャリア３７３０と略同一である。しかし、キャリア３７３０’は、身体装着用筐体３２２の側壁に設けられた対応する窪み３７６６に係合するよう構成された係合ボス３７６４’を有する１以上の把持アーム３７６２’を含む。幾つかの実施形態では、把持アーム３７６２’は、応力がかかっていない弛緩した構成において、身体装着用筐体３２２から半径方向に離間されるよう構成される。把持アーム３７６２’に対して内側に向かう力が加えられると、把持アーム３７６２’は身体装着用筐体３２２と接触する方向に向かい得る。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０６】
図１３７〜図１３８には、シース３７０８’の斜視図および断面図がそれぞれ示されている。遠位部３７０８ｃ’の内側には１以上の傾斜路部材３７６８’があり、傾斜路部材３７６８’は、把持アーム３７６２’と係合して、半径方向内側に向かう力を与えるよう配置される。図１３９に示されるように、初期構成では、医療用装置キャリア３７３０’は、シース３７０８’に対して近位位置に配置される。この構成では、把持アーム３７６２’は傾斜路部材３７６８’によって半径方向内側に撓んでおり、係合ボス３７６４’が身体装着用筐体３２２の窪み３７６６と接触するようになっている。この構成は、身体装着用筐体３２２に対する支持を提供する。図１４０に示されるように、キャリア３７３０’が遠位へと前進すると、把持アーム３７６２’は傾斜路部材３７６８’から抜け、把持アーム３７６２’はそれらの通常の偏りにより半径方向外側に逸れ始め、それにより、係合ボス３７６４’を身体装着用筐体３２２の窪み３７６８’から解放する。把持アーム３７６２’が解放されると、挿入器３７００’からの身体装着用筐体３２２の分離が容易になる。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１２】
幾つかの実施形態では、身体装着用筐体は、ユーザへの挿入前に、（テーブル上等の）表面の上で組み立てられる。例えば、図１５０〜図１５６に示されるように、身体装着用筐体は、筐体ユニット４０２０とセンサハブ４０２２とで構成され得る。筐体ユニット４０２０は、マウントおよび身体装着用電子装置を含み得る。幾つかの実施形態では、センサは少なくとも部分的にセンサハブ４０２２内に配置され、遠位挿入部がセンサハブ４０２２から延出する。センサハブ４０２２は挿入器内に収容され、筐体ユニット４０２０は挿入器３７００内に配置される。センサから筐体ユニット４０２０に検体測定値を転送するために、筐体ユニット４０２０とセンサとの電気的接触が設けられる。本明細書に記載される挿入器３７００に類似の挿入器は、センサの遠位部を被験者の皮膚内に前進させて、筐体ユニット４０２０をユーザの皮膚に接着するために用いられる。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2013523216.tif 000001
【手続補正２２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2013523216.tif 000002
【手続補正２３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４】
2013523216.tif 000003
【手続補正２４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ａ】
2013523216.tif 000004
【手続補正２５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ｂ】
2013523216.tif 000005
【手続補正２６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４Ｃ】
2013523216.tif 000006
【手続補正２７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１７】
2013523216.tif 000007
【手続補正２８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１８】
2013523216.tif 000008
【手続補正２９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１９】
2013523216.tif 000009
【手続補正３０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２０】
2013523216.tif 000010
【手続補正３１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２１】
2013523216.tif 000011
【手続補正３２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３６】
2013523216.tif 000012
【手続補正３３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５２】
2013523216.tif 000013
【手続補正３４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５３】
2013523216.tif 000014
【手続補正３５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４０】
2013523216.tif 000015