【手続補正書】
【提出日】平成25年10月21日(2013.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の医薬組成物であって、
薬学的に有効な量の脂肪酸油混合物を医薬活性物質として含みかつ他の活性物質を含まず、ここで脂肪酸油混合物は該脂肪酸油混合物の少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡがエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在する、および
少なくとも１種の遊離脂肪酸を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
組成物。
【請求項２】
ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の食品サプリメント（ｆｏｏｄ  ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）または栄養サプリメント（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ  ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）組成物であって、
脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の約２５重量％〜約７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在する、脂肪酸油混合物；および
少なくとも１種の遊離脂肪酸；
を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
組成物。
【請求項３】
ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の医薬予備濃縮物（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｐｒｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ）であって、
薬学的に有効な量の脂肪酸油混合物を医薬活性物質として含みかつ他の活性物質を含まず、ここで脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡはエチルエステル、トリグリセリドおよび遊離脂肪酸から選択される形態で存在する、および
少なくとも１種の界面活性剤を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
予備濃縮物。
【請求項４】
ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の食品サプリメントまたは栄養サプリメント予備濃縮物であって、
脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の約２５重量％〜約７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡはエチルエステル、トリグリセリド、および遊離脂肪酸から選択される形態で存在する、脂肪酸油混合物；および
少なくとも１種の界面活性剤；
を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
予備濃縮物。
【請求項５】
ＥＰＡおよびＤＨＡが、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在し、および少なくとも１種の遊離脂肪酸をさらに含む、請求項３記載の予備濃縮物。
【請求項６】
（１）ＥＰＡおよびＤＨＡが、エチルエステルの形態で存在し、および
（２）少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）の少なくとも９５％がＥＰＡであるか、または少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）の少なくとも９５％がＤＨＡである、
請求項５記載の予備濃縮物。
【請求項７】
該脂肪酸油混合物の重量に対して約８０重量％〜約８８重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡがエチルエステルの形態で存在し、
少なくとも１種の遊離脂肪酸がオレイン酸から選択され、
少なくとも１種の界面活性剤が、ポリソルベート２０から選択され、
少なくとも１種の酸化防止剤をさらに含む、
請求項５記載の予備濃縮物。
【請求項８】
予備濃縮物の重量に対して約４５重量％〜約５５重量％の脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の重量に対して約８０重量％〜約８８重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡがエチルエステルの形態で存在する、脂肪酸油混合物；
予備濃縮物の重量に対して約１０重量％〜約１５重量％であって、オレイン酸から選択される、少なくとも１種の遊離脂肪酸；および
予備濃縮物の重量に対して約３０重量％〜約４０重量％であって、ポリソルベート２０から選択される、少なくとも１種の界面活性剤；
を含み、
少なくとも１種の酸化防止剤をさらに含む、
請求項５または６記載の予備濃縮物。
【請求項９】
予備濃縮物の重量に対して約４５重量％〜約５５重量％の脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の重量に対して約８０重量％〜約８８重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡが遊離脂肪酸の形態で存在する、脂肪酸油混合物；
予備濃縮物の重量に対して約１０重量％〜約１５重量％である、少なくとも１種の遊離脂肪酸；および
予備濃縮物の重量に対して約３０重量％〜約４０重量％であって、ポリソルベート２０から選択される、少なくとも１種の界面活性；
を含み、
少なくとも１種の酸化防止剤をさらに含む、
請求項３記載の予備濃縮物。
【請求項１０】
少なくとも１種の酸化防止剤が、トコフェロールおよびブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）から選択される、請求項７から９のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１１】
脂肪酸油混合物中でのＥＰＡ：ＤＨＡの重量比は、約１：１０〜約１０：１、約１：８〜約８：１、約１：６〜約６：１、約１：５〜約５：１、約１：４〜約４：１、約１：３〜約３：１、または約１：２〜約２：１の範囲にある、請求項１または２記載の組成物あるいは請求項３−５および７−１０のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１２】
少なくとも１つのコーティングが、腸溶性コーティング、副層（ｓｕｂ−ｌａｙｅｒｓ）、最上層（ｔｏｐ−ｌａｙｅｒｓ）、およびこれらの組合せから選択される、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１３】
ゼラチンカプセル剤が、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、および腸溶性コーティング上の少なくとも１つの最上層、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、およびゼラチンカプセルの壁と腸溶性コーティングとの間の少なくとも１つの副層、
の少なくとも１つを含み、
ここで、少なくとも１つの副層が封止剤を含むか、またはゼラチンカプセル剤が、腸溶性コーティング上の少なくとも１つの最上層をさらに含む、
請求項１２に記載の組成物又は予備濃縮物。
【請求項１４】
錠剤が、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、および腸溶性コーティング上の少なくとも１つの最上層、
少なくとも１つの腸溶性コーティング、および錠剤表面と腸溶性コーティングとの間の少なくとも１つの副層
の少なくとも１つを含み、
ここで、少なくとも１つの副層が、封止剤を含むか、または、錠剤が、腸溶性コーティング上の少なくとも１つの最上層をさらに含む、
請求項１２に記載の組成物又は予備濃縮物。
【請求項１５】
少なくとも１つのコーティングが、ゼラチン、フィルム形成剤、ポリマー、コポリマー、メタクリル酸とメタクリル酸メチルとのコポリマー、メタクリル酸とアクリル酸メチルとのコポリマー、メタクリル酸とメタクリル酸エチルとのコポリマー、メタクリル酸とアクリル酸エチルとのコポリマー、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸フタル酸ポリビニル、およびこれらの混合物から選択される少なくとも１種の材料を含む、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１６】
少なくとも１つのコーティングが、ｐＨ依存性またはｐＨ非依存性である、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１７】
少なくとも１つのコーティングが、クエン酸トリエチル、トリアセチン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、フタレート、ソルビトール、グリセリン、およびこれらの混合物から選択される少なくとも１種の可塑剤を含む、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１８】
ゼラチンカプセルが、硬質カプセルまたは軟質カプセルから選択されるか、あるいは
ゼラチンカプセル充填量が、約０．４００ｇ〜約１．３００ｇの範囲、約０．６００ｇ〜約１．２００ｇの範囲、または約０．８００ｇ〜約１．０００ｇの範囲である、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項１９】
ゼラチンカプセル剤または錠剤が、ＥＰＡおよびＤＨＡ全体の３０％未満を胃中で放出する、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３−１１のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項２０】
請求項３および５から１１のいずれか記載の予備濃縮物を含み、予備濃縮物が水性溶液中でエマルションを形成する、自己ナノ乳化型薬物送達システム（ＳＮＥＤＤＳ）、自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項２１】
粒径が、約５０ｎｍ〜約７５０ｎｍ、約１００ｎｍ〜約５００ｎｍ、または約１５０ｎｍ〜約３５０ｎｍの範囲にある、請求項２０記載の自己ナノ乳化型薬物送達システム（ＳＮＥＤＤＳ）、自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項２２】
異常な血漿中脂質レベル、心血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、混合型脂質異常症、脂質異常症、心不全、および心筋梗塞後から選択される少なくとも１種の健康問題を治療するための、ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の医薬組成物であって、
脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡはエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在する、脂肪酸油混合物；および
少なくとも１種の遊離脂肪酸；
を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
組成物。
【請求項２３】
医薬分野においてインビボでのＥＰＡおよび／またはＤＨＡの生物学的利用能および／または吸収を高める方法に使用するための、請求項１または１１記載の医薬組成物、請求項３、５、及び６〜１３のいずれか記載の予備濃縮物、あるいは、請求項２０記載の自己ナノ乳化型薬物送達システム（ＳＮＥＤＤＳ）、自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項２４】
少なくとも１種の酸化防止剤が、α−トコフェロール（ビタミンＥ）、ＥＤＴＡカルシウム二ナトリウム、α−トコフェリルアセテート、ブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、およびブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）から選択され、
医薬分野においてインビボでのＥＰＡおよび／またはＤＨＡの生物学的利用能および／または吸収を高める方法に使用するための、
請求項８記載の予備濃縮物。
【請求項２５】
脂肪酸油混合物が該脂肪酸油混合物の約８４重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、
少なくとも１種の酸化防止剤がブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）であり、
ＥＰＡおよびＤＨＡが、重量比約１：２から約２：１で脂肪酸油混合物中に存在する、
医薬分野においてインビボでのＥＰＡおよび／またはＤＨＡの生物学的利用能および／または吸収を高める方法に使用するための、
請求項２４記載の予備濃縮物。
【請求項２６】
α−トコフェロール（ビタミンＥ）、ＥＤＴＡカルシウム二ナトリウム、α−トコフェリルアセテート、ブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、およびブチルヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）から選択される、少なくとも１種の酸化防止剤をさらに含む、請求項１または２に記載の組成物あるいは請求項３〜６のいずれかに記載の予備濃縮物。
【請求項２７】
医薬分野においてインビボでのＥＰＡおよび／またはＤＨＡの生物学的利用能および／または吸収を高める方法に使用するための、請求項６に記載の予備濃縮物。
【請求項２８】
ゼラチンカプセル剤または錠剤の形態の予備濃縮物であって、
脂肪酸油混合物であって、該脂肪酸油混合物の少なくとも７５重量％のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、ＥＰＡおよびＤＨＡがエチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在する脂肪酸油混合物；
少なくとも１種の遊離脂肪酸；、および
少なくとも１種の界面活性剤：
を含み、
ここで、ゼラチンカプセル剤または錠剤は少なくとも１つのコーティングを含む、
予備濃縮物。
【請求項２９】
予備濃縮物の重量に対して約５０％の脂肪酸油混合物；
少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７％のポリソルベート２０；および
少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１２％のオレイン酸；
からなり、
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項５記載の予備濃縮物。
【請求項３０】
（１）予備濃縮物の重量に対して約４９％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３６％のポリソルベート２０、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１３％のオレイン酸；
（２）予備濃縮物の重量に対して約４９％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７％のポリソルベート８０、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１３％のオレイン酸；
（３）予備濃縮物の重量に対して約４９％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７％のポリソルベート２０、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１３％のリノール酸；または
（４）予備濃縮物の重量に対して約４９％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７％のポリソルベート８０、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１３％のリノール酸；
のいずれかからなり、
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項５記載の予備濃縮物。
【請求項３１】
（１）予備濃縮物の重量に対して約５０％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１２．５％のオレイン酸、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７．５％のポリソルベート２０；
（２）予備濃縮物の重量に対して約７０％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１７％のオレイン酸、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約１３％のポリソルベート２０；
（３）予備濃縮物の重量に対して約６２．５％の脂肪酸油混合物、少なくとも１種の遊離脂肪酸として、予備濃縮物の重量に対して約１２．５％のリノール酸、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約２５％のポリソルベート８０；または
（４）予備濃縮物の重量に対して約５０％の脂肪酸油混合物、８０％から８８％のＥＰＡとＤＨＡを含み、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、(９０％の全オメガ−３脂肪酸を含む約１２．５％の遊離脂肪酸混合物、少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約３７．５％のポリソルベート２０；
のいずれかからなり、
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項５記載の予備濃縮物。
【請求項３２】
予備濃縮物の重量に対して約８０％の脂肪酸油混合物、および少なくとも１種の界面活性剤として、予備濃縮物の重量に対して約２０％のポリソルベート８０からなり、
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項３記載の予備濃縮物。
【請求項３３】
ＥＰＡおよびＤＨＡが、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在し、および少なくとも１種の遊離脂肪酸をさらに含む、請求項４記載の食品サプリメントまたは栄養サプリメント予備濃縮物。
【請求項３４】
ＥＰＡおよびＤＨＡが、エチルエステルおよびトリグリセリドから選択される形態で存在し、
少なくとも１種の界面活性剤が、ポリソルベート２０およびポリソルベート４０から選択され、
少なくとも１種の遊離脂肪酸が、遊離脂肪酸形態のＥＰＡ、ＤＨＡおよびその混合物から選択される、
請求項３３記載の食品サプリメントまたは栄養サプリメント予備濃縮物。
【請求項３５】
（１）８０重量％〜９５重量％の脂肪酸油混合物、５重量％〜２０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）またはドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）；
（２）７０重量％〜８０重量％の脂肪酸油混合物、２０重量％〜３０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）またはドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）；または
（３）５０重量％〜７０重量％の脂肪酸油混合物、３０重量％〜５０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）またはドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）；
のいずれかからなる油混合物を含み、
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項２０記載の自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項３６】
（１）５０重量％〜６０重量％の脂肪酸油混合物、４０重量％〜５０重量％の遊離脂肪酸混合物；
（２）６０重量％〜７０重量％の脂肪酸油混合物、３０重量％〜４０重量％の遊離脂肪酸混合物；
（３）７０重量％〜８０重量％の脂肪酸油混合物、２０重量％〜３０重量％の遊離脂肪酸混合物；または
（４）８０重量％〜９５重量％の脂肪酸油混合物、５重量％〜２０重量％の遊離脂肪酸混合物；
のいずれかからなる油混合物を含み
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含み、
遊離脂肪酸混合物は、該遊離脂肪酸混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸を含み、該遊離脂肪酸混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡとＤＨＡを含む、
請求項２０記載の自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項３７】
（１）(８０重量％の脂肪酸油混合物、(２０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
（２）７０〜８０重量％の脂肪酸油混合物、２０〜３０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
（３）６０〜７０重量％の脂肪酸油混合物、３０〜４０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；または
（４）５０〜６０重量％の脂肪酸油混合物、４０〜５０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
のいずれかからなる油混合物を含み
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含む、
請求項２０記載の自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項３８】
（１）８５〜９５重量％の脂肪酸油混合物、５〜１５重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
（２）８０〜９０重量％の脂肪酸油混合物、１０〜２０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
（３）７０〜８０重量％の脂肪酸油混合物、２０〜３０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；または
（４）６０〜７０重量％の脂肪酸油混合物、３０〜４０重量％の遊離脂肪酸形態のエイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）混合物；
のいずれかからなる油混合物を含み
ここで、脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含み、
ＥＰＡ／ＤＨＡ混合物は、ＤＨＡよりＥＰＡを多く含む、
請求項２０記載の自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項３９】
少なくとも１種の界面活性剤がポリソルベート２０である、請求項３５〜３８のいずれかに記載の自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）。
【請求項４０】
脂肪酸油混合物は、(９０％の全オメガ−３脂肪酸エチルエステルを含み、
脂肪酸油混合物は、該脂肪酸油混合物の重量に対して、４３％から４９．５％のＥＰＡおよび３４．７％から４０．３％のＤＨＡを含む、８０％から８８％のＥＰＡエチルエステルとＤＨＡエチルエステルを含み、
少なくとも１種の界面活性剤が、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０、ポリソルベート６５、ポリソルベート８０、およびポリソルベート８５から選択される組合せである、
請求項３記載の予備濃縮物。
【請求項４１】
異常な血漿中脂質レベル、心血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、混合型脂質異常症、脂質異常症、心不全、および心筋梗塞後から選択される少なくとも１種の健康問題を治療するための、請求項３または５記載の予備濃縮物。
【請求項４２】
異常な血漿中脂質レベル、心血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、混合型脂質異常症、脂質異常症、心不全、および心筋梗塞後から選択される少なくとも１種の健康問題を治療するための、請求項３または５記載の予備濃縮物を含む自己ナノ乳化型薬物送達システム（ＳＮＥＤＤＳ）、自己マイクロ乳化型薬物送達システム（ＳＭＥＤＤＳ）、または自己乳化型薬物送達システム（ＳＥＤＤＳ）であって、
予備濃縮物は水性溶液中でエマルションを形成する、
薬物送達システム。