【手続補正書】
【提出日】平成25年6月20日(2013.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための乾燥粉末吸入装置であって、流路（４；３７；４２；５２；２１０）と、開口（２０）を有する粉末貯蔵キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）とを備え、前記キャビティー開口が、前記流路の壁（７；５４）に存在し、前記流路が、前記キャビティー開口を横断するように空気の流れを案内するように配置され、（ｉ）前記キャビティー開口が、長方形または台形などの四角形の形状を有し、（ｉｉ）流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の長さ（２０１）が、（ｉ）前記キャビティーの深さ（２０２）の５０％〜１５０％であり、かつ（ｉｉｉ）前記流れ方向における前記キャビティーの最大長さの少なくとも８０％である、装置。
【請求項２】
前記キャビティー開口（２０）が、０．００１ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍのフィレット半径を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記開口（２０）が、１．５〜４．０、好ましくは１．８〜３．５、より好ましくは２．６〜３．２の範囲のアスペクト比を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の前記長さ（２０１）が、前記キャビティーの深さ（２０２）の１０５％〜１４０％、好ましくは１１０％〜１３５％であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記キャビティーの近傍の前記流路（４；３７；４２；５２；２１０）の最大高さが、０．５ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜３ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記流路（４；３７；４２；５２；２１０）が、前記キャビティー開口を横断する実質的に単一方向の流れを発生させるように配置されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記キャビティーの領域における前記流路（４；３７；４２；５２；２１０）の最大幅が、２ｍｍ〜６ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記流れ方向に対する前記キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）の下側の前縁および／または後縁（１７、１６）が、０．５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好ましくは１．７５ｍｍ〜２．２５ｍｍの半径を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
流れを乱す部材（４４、２１２）が、流路壁から突出し、前記流れを乱す部材が、その最も上流部が、前記キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）の１ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは２ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍ上流に位置していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記流れを乱す部材（４４；２１２）が、前記キャビティー開口が形成されている壁から突出していることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記キャビティー（３３）が閉じている第１の位置と前記キャビティーが開いている第２の位置との間で移動可能であり、かつ前記流路（３７）の境界の一部を構成する蓋部材（３５）が、前記キャビティーに付随していることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記キャビティーの下流で、第２の粉末貯蔵キャビティーが、前記流路に開口していることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
複数の流路（３７）が、円の外周部に配置され、前記流路が、前記流れ方向が前記円に対して径方向であるように配置され、少なくとも１つの前記粉末貯蔵キャビティー（３３）が、前記各流路に位置していることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記１つまたは複数のキャビティー内に薬物粉末（３８）が充填されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記薬物粉末が、モメタゾン、臭化イプラトロピウム、チオトロピウムおよびその塩、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、レプロテロール、クレンブテロール、ロフレポニドおよび塩、ネドクロミル、クロモグリク酸ナトリウム、フルニソリド、ブデソニド、フマル酸フォルモテロール二水和物、テルブタリン、硫酸テルブタリン、サルブタモール塩基および硫酸塩、フェノテロール、３−［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−３Ｈ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチルアミノ］−Ｎ−［２−［２−（４−メチルフェニル）エトキシ］エチル］プロパンスルホンアミド、塩酸塩、インダカテロール、臭化アクリジニウム、Ｎ−［２−（ジエチルアミノ）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−３−［２−（１−ナフチル）エトキシ］プロパンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、二臭化水素酸塩）；Ｎ−シクロヘキシル−Ｎ３−［２−（３−フルオロフェニル）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−β−アラニンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、ジ−Ｄ−マンデル酸塩）；［２−（４−クロロ−ベンジルオキシ）−エチル］−［２−（（Ｒ）−シクロヘキシル−ヒドロキシ−フェニル−メチル）−オキサゾール−５−イルメチル］−ジメチル−アンモニウム塩（例えば、ヘミ−ナフタレン−１，５−ジスルホン酸塩）；（Ｒ）−１−［２−（４−フルオロ−フェニル）−エチル］−３−（（Ｓ）−２−フェニル−２−ピペリジン−１−イル−プロピオニルオキシ）−１−アゾニア−ビシクロ［２．２．２］オクタン塩（例えば、臭化物またはトルエンスルホン酸塩）；またはこれらの任意の２つ以上の組み合わせから選択される活性成分を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための装置であって、（ａ）１つの開口を有する粉末貯蔵キャビティー（３３）と、（ｂ）前記キャビティーが閉じている第１の位置と前記キャビティーが開いている第２の位置との間で移動可能な蓋部材（３５）とを備え、前記蓋部材が前記第２の位置にあるときは、前記蓋部材が流路（３７）の境界の一部を構成し、前記キャビティー開口が、前記流路の壁に存在し、前記流路が、前記キャビティー開口を横断するように空気の流れを案内するように配置され、（ｉ）前記キャビティー開口が、長方形または台形などの四角形の形状を有し、（ｉｉ）流れ方向における前記キャビティー開口の長さが、前記キャビティーの深さの５０％〜１５０％である、装置。
【請求項１７】
前記キャビティーの下流で、第２の粉末貯蔵キャビティーが、前記流路（３７）に開口し、前記第２のキャビティーが、前記蓋部材（３５）が前記第１の位置にあるときは閉じ、前記蓋部材が前記第２の位置にくると開くことを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のキャビティー内に薬物粉末（３８）が充填されている、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記薬物粉末が、モメタゾン、臭化イプラトロピウム、チオトロピウムおよびその塩、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、レプロテロール、クレンブテロール、ロフレポニドおよび塩、ネドクロミル、クロモグリク酸ナトリウム、フルニソリド、ブデソニド、フマル酸フォルモテロール二水和物、テルブタリン、硫酸テルブタリン、サルブタモール塩基および硫酸塩、フェノテロール、３−［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−３Ｈ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチルアミノ］−Ｎ−［２−［２−（４−メチルフェニル）エトキシ］エチル］プロパンスルホンアミド、塩酸塩、インダカテロール、臭化アクリジニウム、Ｎ−［２−（ジエチルアミノ）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−３−［２−（１−ナフチル）エトキシ］プロパンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、二臭化水素酸塩）；Ｎ−シクロヘキシル−Ｎ３−［２−（３−フルオロフェニル）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−β−アラニンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、ジ−Ｄ−マンデル酸塩）；［２−（４−クロロ−ベンジルオキシ）−エチル］−［２−（（Ｒ）−シクロヘキシル−ヒドロキシ−フェニル−メチル）−オキサゾール−５−イルメチル］−ジメチル−アンモニウム塩（例えば、ヘミ−ナフタレン−１，５−ジスルホン酸塩）；（Ｒ）−１−［２−（４−フルオロ−フェニル）−エチル］−３−（（Ｓ）−２−フェニル−２−ピペリジン−１−イル−プロピオニルオキシ）−１−アゾニア−ビシクロ［２．２．２］オクタン塩（例えば、臭化物またはトルエンスルホン酸塩）；またはこれらの任意の２つ以上の組み合わせから選択される活性成分を含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための乾燥粉末吸入装置であって、流路（４；３７；４２；５２；２１０）と、開口（２０）を有する粉末貯蔵キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）とを備え、前記キャビティー開口が、前記流路の壁（７；５４）に存在し、前記流路が、前記キャビティー開口を横断するように空気の流れを案内するように配置され、流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の長さ（２０１）が、（ｉ）前記キャビティーの深さ（２０２）の５０％〜１５０％であり、かつ（ｉｉ）前記流れ方向における前記キャビティーの最大長さの少なくとも８０％であり、前記キャビティーの近傍の前記流路が、１ｍｍ２〜２０ｍｍ２、好ましくは３ｍｍ２〜１０ｍｍ２の範囲の断面積を有することを特徴とする、装置。
【請求項２１】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための乾燥粉末吸入装置であって、流路（４；３７；４２；５２；２１０）と、唯１つの開口（２０）を有する粉末貯蔵キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）とを備え、前記キャビティー開口が、前記流路の壁（７；５４）に存在し、前記流路が、前記キャビティー開口を横断するように空気の流れを案内するように配置され、流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の長さ（２０１）が、前記キャビティーの深さ（２０２）の５０％〜１５０％であり、前記キャビティーの近傍の前記流路が、１ｍｍ２〜２０ｍｍ２、好ましくは３ｍｍ２〜１０ｍｍ２の範囲の断面積を有することを特徴とする、装置。
【請求項２２】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための乾燥粉末吸入装置であって、流路（４；３７；４２；５２；２１０）と、唯１つの開口（２０）を有する粉末貯蔵キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）とを備え、前記キャビティー開口が、前記流路の壁（７；５４）に存在し、前記流路が、前記キャビティー開口を横断するように空気の流れを案内するように配置され、流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の長さ（２０１）が、前記キャビティーの深さ（２０２）の５０％〜１５０％であり、前記キャビティーのすぐ近傍の前記流路の最大高さが、０．５ｍｍ〜４ｍｍであることを特徴とする、装置。
【請求項２３】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための方法であって、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置の粉末含有キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）の前記開口（２０）を、空気の流れを横断させるステップを含む、方法。
【請求項２４】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための方法であって、粉末含有キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）の前記開口（２０）を、空気の流れを横断させるステップを含み、流れ方向（Ｆ）における前記キャビティー開口の長さ（２０１）が、（ｉ）前記キャビティーの深さ（２０２）の５０％〜１５０％であり、かつ（ｉｉ）前記流れ方向における前記キャビティーの最大長さの少なくとも８０％であり、前記キャビティー開口のすぐ近傍の流速が、少なくとも１５ｍ／ｓであることを特徴とする、方法。
【請求項２５】
１回投与量の薬物粉末を輸送する気流をディスペンスするための方法であって、唯１つの開口を有する粉末含有キャビティー（５；３３；４１；５１；２１１）の前記開口（２０）を、空気の流れを横断させるステップを含み、前記キャビティー開口が、前記キャビティーの深さの５０％〜１５０％の流れ方向における長さを有し、前記キャビティー開口のすぐ近傍の流速が、少なくとも１５ｍ／ｓであることを特徴とする、方法。
【請求項２６】
前記キャビティー開口のすぐ近傍の流速が、少なくとも２０ｍ／ｓ、好ましくは少なくとも２０ｍ／ｓ、より好ましくは少なくとも３０ｍ／ｓ、さらに好ましくは少なくとも４０ｍ／ｓ、または実に５０ｍ／ｓであることを特徴とする、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
ディスペンス後の前記キャビティーにおける残存粉末が、ディスペンス前の前記キャビティーにおける粉末の総質量の０．１質量％〜１０質量％、好ましくは１質量％〜８質量％、より好ましくは１質量％〜５質量％であることを特徴とする、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記キャビティーの下半分における平均表面せん断応力が、少なくとも０．５Ｐａ、好ましくは少なくとも１Ｐａ、より好ましくは少なくとも１．５Ｐａであることを特徴とする、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記キャビティーの下半分における平均乱流運動エネルギーが、少なくとも３ｍ２／ｓ２、好ましくは少なくとも４ｍ２／ｓ２、より好ましくは少なくとも５ｍ２／ｓ２であることを特徴とする、請求項２３〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記キャビティーの下半分における平均渦度が、少なくとも２，０００ １／ｓ、好ましくは少なくとも４，０００ １／ｓ、より好ましくは少なくとも１０，０００ １／ｓである、ことを特徴とする、請求項２３〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記キャビティーの下半分における平均流速が、少なくとも１．５ｍ／ｓ、好ましくは少なくとも３ｍ／ｓ、より好ましくは少なくとも４ｍ／ｓであることを特徴とする、請求項２３〜３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記キャビティー内の流れが、せん断誘導キャビティー流の現象のみによって生じることを特徴とする、請求項２３〜３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記薬物粉末が、モメタゾン、臭化イプラトロピウム、チオトロピウムおよびその塩、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、レプロテロール、クレンブテロール、ロフレポニドおよび塩、ネドクロミル、クロモグリク酸ナトリウム、フルニソリド、ブデソニド、フマル酸フォルモテロール二水和物、テルブタリン、硫酸テルブタリン、サルブタモール塩基および硫酸塩、フェノテロール、３−［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−３Ｈ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチルアミノ］−Ｎ−［２−［２−（４−メチルフェニル）エトキシ］エチル］プロパンスルホンアミド、塩酸塩、インダカテロール、臭化アクリジニウム、Ｎ−［２−（ジエチルアミノ）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−３−［２−（１−ナフチル）エトキシ］プロパンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、二臭化水素酸塩）；Ｎ−シクロヘキシル−Ｎ３−［２−（３−フルオロフェニル）エチル］−Ｎ−（２−｛［２−（４−ヒドロキシ−２−オキソ−２，３−ジヒドロ−１，３−ベンゾチアゾール−７−イル）エチル］アミノ｝エチル）−β−アラニンアミドまたはその薬学的に許容され得る塩（例えば、ジ−Ｄ−マンデル酸塩）；［２−（４−クロロ−ベンジルオキシ）−エチル］−［２−（（Ｒ）−シクロヘキシル−ヒドロキシ−フェニル−メチル）−オキサゾール−５−イルメチル］−ジメチル−アンモニウム塩（例えば、ヘミ−ナフタレン−１，５−ジスルホン酸塩）；（Ｒ）−１−［２−（４−フルオロ−フェニル）−エチル］−３−（（Ｓ）−２−フェニル−２−ピペリジン−１−イル−プロピオニルオキシ）−１−アゾニア−ビシクロ［２．２．２］オクタン塩（例えば、臭化物またはトルエンスルホン酸塩）；またはこれらの任意の２つ以上の組み合わせから選択される活性成分を含むことを特徴とする、請求項２３〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置に使用する交換用マガジンであって、薬物粉末が充填された１つまたは複数のキャビティーを備えた、交換用マガジン。
【請求項３５】
乾燥粉末吸入器用のキャビティーディスク（３２）であって、前記ディスク上に環状パターンに配置された複数の粉末含有キャビティー（３３）を備え、前記各キャビティーが、除去可能なシールまたは蓋（３５）によって覆われ得る台形の開口を有し、前記各キャビティーが、前記キャビティーの深さの５０％〜１５０％である径方向における長さを有する、キャビティーディスク。
【請求項３６】
前記各キャビティー（３３）の径方向における前記長さが、前記径方向における前記キャビティーの最大長さの少なくとも８０％である、請求項３５に記載のキャビティーディスク。
【請求項３７】
流れ方向に対する前記キャビティー（３３）の下側の前縁および／または後縁が、０．５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好ましくは１．７５ｍｍ〜２．２５ｍｍの半径を有する、請求項３５または３６に記載のキャビティーディスク。
【請求項３８】
請求項１に係る装置を用いて薬物粉末を吸入させる方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
【図１】図１は、第１の実施形態の流路領域の略断面図である。
【図２】図２は、第２の実施形態の流路領域の略断面図である。
【図３ａ】図３ａは、工程の流れを示す、図１の流路領域の一部の略斜視図である。
【図３ｂ】図３ｂは、工程の流れを示す、図１の流路領域の一部の略斜視図である。
【図３ｃ】図３ｃは、工程の流れを示す、図１の流路領域の一部の略斜視図である。
【図３ｄ】図３ｄは、工程の流れを示す、図１の流路領域の一部の略斜視図である。
【図４】図４は、第１の実施形態全体の平面図である。
【図５】図５は、第１の実施形態のキャビティーディスクと支持体との組立分解斜視図である。
【図６】図６は、キャビティーディスクと２つのキャビティーとを示している、第３の実施形態の一部の側断面図である。
【図７】図７は、実施例１に使用される特許文献７の吸入器の流路のコンピュータモデルの斜視図である。
【図８】図８は、図７のコンピュータ流路モデルの側面図である。
【図９】図９は、実施例２に使用される本発明による吸入器の流路のコンピュータモデルの斜視図である。
【図１０】図１０は、図７と図８との流路と本発明による流路とにおける粉末引き込みのコンピュータモデリングの結果を示すグラフである。
【図１１ａ】図１１ａは、本発明による流路のコンピュータモデルの側面図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、図１１ａに示されているキャビティーの平面図である。
【図１１ｃ】図１１ｃは、図１１ａに示すデザインと異なるアスペクト比を有する本発明による流路のコンピュータモデルの側面図である。
【図１１ｄ】図１１ｄは、図１１ｃに示されているキャビティーの平面図である。
【図１２】図１２は、キャビティーの４つの異なる形状についての粉末の残存を示す棒グラフである。
【図１３】図１３は、２つの代替のデザインのキャビティーと９つの異なる粉末製剤とについて粉末の残存の程度を示すグラフである。
【図１４ａ】図１４ａは、本発明による装置の代替の流路モデルの側面図である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、本発明による装置の代替の流路モデルの斜視図である。
【図１５ａ】図１５ａは、流路の高さが高い装置の代替の流路モデルの側面図である。
【図１５ｂ】図１５ｂは、流路の高さが高い装置の代替の流路モデルの斜視図である。
【図１６】図１６は、第３の実施形態のキャビティーディスクの変更を示す斜視図である。