【手続補正書】
【提出日】平成25年2月13日(2013.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプル中の被分析物濃度を決定するシステムであって、
サンプルチャンバ内に設置され、被分析物を含有する流体サンプルに電位励起を印加するように構成される一組の電極と、
約１１０μｍ未満のスペーサ高さを有するサンプルチャンバと、
プロセッサであって、
該流体サンプルと関連付けられる電流減衰曲線が、実質的に被分析物枯渇段階になっているか否かを決定することと、
該被分析物枯渇段階中に該流体サンプルと関連付けられる複数の電流値を測定することと、
該複数の電流値のうちの少なくとも１つに基づいて被分析物濃度を計算することと
を行うように構成される、プロセッサと
を備える、システム。
【請求項２】
前記被分析物枯渇段階は、概してスペーサ厚を超える拡散層厚に対応する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記スペーサ高さは、約１００μｍおよび約９０μｍのうちの少なくとも１つよりも小さい、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記スペーサ高さは、約４％未満の変動係数を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記スペーサ高さは、約４μｍ未満の標準偏差を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサは、複数の較正曲線から１つの較正曲線を選択するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
各較正曲線は、複数の時間区画から選択される１つの時間区画と関連付けられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記複数の較正曲線は、複数の較正範囲および複数のヘマトクリット値のうちの少なくとも１つと関連付けられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体サンプルは、グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼのうちの少なくとも１つから選択される酵素と、フェリシアン化カリウムおよびヘキサミンルテニウムのうちの少なくとも１つから選択される伝達物質とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記一組の電極は、同一平面上にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記一組の電極は、試験細片内に含有される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは、前記被分析物濃度を表す値を表示するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは、前記被分析物濃度のうちの少なくとも１つおよび前記複数の電流値のうちの１つ以上を記憶するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
被分析物を含有する流体サンプルに電位励起を印加するように構成される一組の共平面電極と、
該流体サンプルを受容し、該電極を収納するように構成されるサンプルチャンバであって、該サンプルチャンバは、約１１０μｍ未満の該電極以上の高さを有し、そして該高さは、約４％未満の変動係数を有する、サンプルチャンバと
を備える、バイオセンサ。
【請求項１５】
前記高さは、約４μｍ未満の標準偏差を有する、請求項１４に記載のバイオセンサ。
【請求項１６】
試薬層をさらに含む、請求項１４に記載のバイオセンサ。
【請求項１７】
前記試薬層は、グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼのうちの少なくとも１つから選択される酵素と、フェリシアン化カリウムおよびヘキサミンルテニウムのうちの少なくとも１つから選択される伝達物質とをさらに含む、請求項１６に記載のバイオセンサ。
【請求項１８】
前記バイオセンサは、少なくともいくらかの較正データをさらに含む、請求項１４に記載のバイオセンサ。
【請求項１９】
流体サンプル中の被分析物の濃度を決定する方法であって、
該流体サンプルに電位励起を印加するステップと、
該電位励起の印加後の第１の時間区画中に、複数の第１の電流値を測定するステップであって、第１のセットの較正データが、該第１の時間区画から導出され、そして第２のセットの較正データが、該第１の時間区画の少なくとも一部分の後の第２の時間区画から導出される、ステップと、
該複数の第１の電流値が、該第１の時間区画および低い被分析物濃度と関連付けられる第１の標的範囲内にあるか否かを決定するステップであって、第２の標的範囲は、該第２の時間区画および該第１の標的範囲の該低い被分析物濃度より高い被分析物濃度と関連付けられる、ステップと、
該複数の第１の電流値が該第１の標的範囲内にある場合に、該複数の第１の電流値と関連付けられるデータおよび該第１のセットの較正データに基づいて、該被分析物の濃度を計算するステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記被分析物の濃度を計算するステップは、前記複数の第１の電流値を外挿アルゴリズムに入力することを包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１のセットの較正データが、複数の較正曲線、１つのルックアップテーブル、１つのデータアレイ、および１つの数学的方程式のうちの少なくとも１つを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の時間区画は、継続時間が約４秒間であり、そして前記第２の時間区画は、継続時間が約３秒間である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１のセットの較正データおよび前記第２のセットの較正データが、異なる温度と関連付けられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のセットの較正データおよび前記第２のセットの較正データが、異なるヘマトクリットレベルと関連付けられる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記異なるヘマトクリットレベルが、高レベル、中間レベル、および低レベルのうちの少なくとも１つを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の時間区画中に複数の第２の電流値を測定するステップと、
該複数の第２の電流値が前記第２の標的範囲内であるか否かを決定するステップと、
該複数の第２の電流値が該第２の標的範囲内である場合に、該複数の第２の電流値および該第２のセットの較正データと関連付けられるデータに基づいて、前記被分析物の濃度を計算するステップと、
をさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記被分析物の濃度を計算するステップが、前記第２の時間区画より大きい将来の時点での予測電流値と関連付けられるデータを使用することを包含する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の時間区画の少なくとも一部分の後の第３の時間区画中に、複数の第３の電流値を測定するステップと、
該第３の電流値が第３の標的範囲内である場合に、該複数の第３の電流値、および該第３の時間区画から導出された第３のセットの較正データと関連付けられるデータに基づいて、前記被分析物の濃度を計算するステップであって、該第３の標的範囲は、前記第２の標的範囲と関連付けられる前記被分析物濃度より高い被分析物濃度と関連付けられる、ステップと、
をさらに包含する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の時間区画は、継続時間が約４秒間であり、前記第２の時間区画は、継続時間が約３秒間であり、そして前記第３の時間区画は、継続時間が約３秒間である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記被分析物の濃度を計算するステップが、前記第３の時間区画より大きい将来の時点での予測電流値と関連付けられるデータを使用することを包含する、請求項２８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
被分析物の濃度を決定する方法であって、
被分析物を含有する流体サンプルに電位励起を印加するステップと、
該流体サンプルと関連付けられる電流減衰曲線が、実質的に被分析物枯渇段階になっているか否かを決定するステップと、
該被分析物枯渇段階中に該流体サンプルと関連付けられる複数の電流値を測定するステップと、
該複数の電流値のうちの少なくとも１つに基づいて被分析物濃度を計算するステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記被分析物枯渇段階は、概してスペーサ厚を超える拡散層厚に対応し、該スペーサ厚は、前記流体サンプルに前記電位励起を印加するように構成される電極に隣接する、該流体サンプルの深さを表す、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記スペーサ厚は、約１１０μｍ未満である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記スペーサ厚は、約４％未満の変動係数を有する、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記スペーサ厚は、約４μｍ未満の標準偏差を有する、項目２に記載の方法。
（項目６）
複数の較正曲線から１つの較正曲線を選択するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
各較正曲線は、複数の時間区画から選択される１つの時間区画と関連付けられる、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記複数の時間区画は、第１の時間区画、第２の時間区画、および第３の時間区画のうちの１つを含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記第１の時間区画は、継続時間が約４秒であり、前記第２の時間区画は、継続時間が約３秒であり、前記第３の時間区画は、継続時間が約３秒である、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記複数の較正曲線は、複数の較正範囲および複数のヘマトクリット値のうちの少なくとも１つと関連付けられる、項目６に記載の方法。
（項目１１）
前記流体サンプルは、グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼのうちの少なくとも１つから選択される酵素と、フェリシアン化カリウムおよびヘキサミンルテニウムのうちの少なくとも１つから選択される伝達物質とを含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
流体サンプル中の被分析物濃度を決定するシステムであって、
サンプルチャンバ内に設置され、被分析物を含有する流体サンプルに電位励起を印加するように構成される一組の電極と、
約１１０μｍ未満のスペーサ高さを有するサンプルチャンバと、
プロセッサであって、
該流体サンプルと関連付けられる電流減衰曲線が、実質的に被分析物枯渇段階になっているか否かを決定することと、
該被分析物枯渇段階中に該流体サンプルと関連付けられる複数の電流値を測定することと、
該複数の電流値のうちの少なくとも１つに基づいて被分析物濃度を計算することと
を行うように構成される、プロセッサと
を備える、システム。
（項目１３）
前記被分析物枯渇段階は、概してスペーサ厚を超える拡散層厚に対応する、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記スペーサ高さは、約１００μｍおよび約９０μｍのうちの少なくとも１つよりも小さい、項目１２に記載のシステム。
（項目１５）
前記スペーサ高さは、約４％未満の変動係数を有する、項目１２に記載のシステム。
（項目１６）
前記スペーサ高さは、約４μｍ未満の標準偏差を有する、項目１２に記載のシステム。
（項目１７）
前記プロセッサは、複数の較正曲線から１つの較正曲線を選択するようにさらに構成される、項目１２に記載のシステム。
（項目１８）
各較正曲線は、複数の時間区画から選択される１つの時間区画と関連付けられる、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記複数の較正曲線は、複数の較正範囲および複数のヘマトクリット値のうちの少なくとも１つと関連付けられる、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記流体サンプルは、グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼのうちの少なくとも１つから選択される酵素と、フェリシアン化カリウムおよびヘキサミンルテニウムのうちの少なくとも１つから選択される伝達物質とを含む、項目１２に記載のシステム。
（項目２１）
前記一組の電極は、同一平面上にある、項目１２に記載のシステム。
（項目２２）
前記一組の電極は、試験細片内に含有される、項目１２に記載のシステム。
（項目２３）
前記システムは、前記被分析物濃度を表す値を表示するようにさらに構成される、項目１２に記載のシステム。
（項目２４）
前記システムは、前記被分析物濃度のうちの少なくとも１つおよび前記複数の電流値のうちの１つ以上を記憶するようにさらに構成される、項目１２に記載のシステム。
（項目２５）
被分析物を含有する流体サンプルに電位励起を印加するように構成される一組の共平面電極と、
該流体サンプルを受容し、該電極を収納するように構成されるサンプルチャンバであって、該サンプルチャンバは、約１１０μｍ未満の該電極以上の高さを有する、サンプルチャンバと
を備える、バイオセンサ。
（項目２６）
前記高さは、約４％未満の変動係数を有する、項目２５に記載のバイオセンサ。
（項目２７）
前記高さは、約４μｍ未満の標準偏差を有する、項目２５に記載のバイオセンサ。
（項目２８）
試薬層をさらに含む、項目２５に記載のバイオセンサ。
（項目２９）
前記試薬層は、グルコースオキシダーゼおよびグルコースデヒドロゲナーゼのうちの少なくとも１つから選択される酵素と、フェリシアン化カリウムおよびヘキサミンルテニウムのうちの少なくとも１つから選択される伝達物質とをさらに含む、項目２８に記載のバイオセンサ。
（項目３０）
前記バイオセンサは、少なくともいくらかの較正データをさらに含む、項目２５に記載のバイオセンサ。
本発明のいくつかの実施形態は、１つ以上の電流減衰曲線を使用して、被分析物の濃度を決定するための方法およびシステムを対象とする。本発明の他の実施形態は、電流減衰曲線からの２つ以上の時間区画を使用する。電流減衰曲線は、流体サンプルを含有するバイオセンサへの電位励起の印加後の測定された電流応答の漸減を表すことができる。同様の被分析物濃度を含有するが、異なるサンプルマトリクス（例えば、異なるヘマトクリット値）を含有する流体サンプルは、異なる電流減衰曲線を産生することができる。しかしながら、これらの電流減衰曲線は、ある条件下では経時的に共通値に収束することが分かった。概して、低い被分析物濃度を含有する流体サンプルは、高い被分析物濃度を含有する流体サンプルよりも速く収束することができる。この収束挙動に基づいて、適切な時間区画および選択された時間区画と関連付けられる較正曲を動的に選択することによって、被分析物濃度を決定することができる。