【手続補正書】
【提出日】平成24年2月16日(2012.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体をインビトロで試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうかを判定するために、ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％より大きいか、５０％未満であるか、または５０％であるかどうかを決定することと、
を含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％以上である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％未満である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、
方法。
【請求項２】
前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−１ａ、インターロイキン−１ｂ、インターロイキン−６、インターロイキン−１０、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質１ａ、マクロファージ炎症タンパク質１ｂ、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記炎症誘発性応答がインターロイキン−６応答である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記指定された分子量カットオフが約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体をインビトロで試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第１の試料を提供することと、
インターロイキン−６応答を引き起こす試薬を該第１の試料に加えることと、
該第１の試料によって誘導されるインターロイキン−６応答を測定することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第２の試料を提供することと、
該第２の試料を約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下の分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々に該試薬を加えることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々によって誘導されるインターロイキン−６応答を測定することと、
該残留部分によって誘導されるインターロイキン−６応答を、該ろ液部分によって誘導されるインターロイキン−６応答と比較することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうかを判定するために、ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％より大きいか、５０％未満であるか、または５０％であるかどうかを決定することと、
を含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該ろ液部分の炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該残留部分の炎症誘発性応答の５０％以上である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該ろ液部分の炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該残留部分の炎症誘発性応答の５０％未満である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、
方法。
【請求項９】
前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
腹膜透析溶液をインビトロで試験する方法であって、
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む該腹膜透析溶液の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該記第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうかを判定するために、ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％より大きいか、５０％未満であるか、または５０％であるかどうかを決定することと、
を含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％以上である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含み、そして、
ｐｇ／ｍＬで表した、該第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、該第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％未満である場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、
を含む方法。
【請求項１２】
前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−１ａ、インターロイキン−１ｂ、インターロイキン−６、インターロイキン−１０、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質１ａ、マクロファージ炎症タンパク質１ｂ、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記指定された分子量カットオフが約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、請求項１１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本開示の追加の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、またそれらから明らかとなる。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうか判定することと、
該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと
を含む方法。
（項目２）
前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−１ａ、インターロイキン−１ｂ、インターロイキン−６、インターロイキン−１０、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質１ａ、マクロファージ炎症タンパク質１ｂ、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記炎症誘発性応答がインターロイキン−６応答である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記試料が第１の試料を含み、前記方法が、
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第２の試料を提供することと、
該第２の試料を第３のアッセイに加えることと、
試薬を該第３のアッセイに加えることと、
該第３のアッセイの炎症誘発性応答を測定することと
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記指定された分子量カットオフが約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、項目１に記載の方法。
（項目８）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％以上である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％未満である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、項目１に記載の方法。
（項目１１）
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を試験する方法であって、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第１の試料を提供することと、
インターロイキン−６応答を引き起こす試薬を該第１の試料に加えることと、
該第１の試料によって誘導されるインターロイキン−６応答を測定することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の第２の試料を提供することと、
該第２の試料を約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下の分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々に該試薬を加えることと、
該残留部分および該ろ液部分の各々によって誘導されるインターロイキン−６応答を測定することと、
該残留部分によって誘導されるインターロイキン−６応答を、該ろ液部分によって誘導されるインターロイキン−６応答と比較して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうかを判定することと
を含む方法。
（項目１２）
前記試薬が末梢血単核細胞または単核球細胞系細胞を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記ろ液部分によって誘導される炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記残留部分によって誘導される炎症誘発性応答の５０％以上である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を許容するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記ろ液部分によって誘導される炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記残留部分によって誘導される炎症誘発性応答の５０％未満である場合、前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の使用を拒絶するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１６）
腹膜透析溶液を試験する方法であって、
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む該腹膜透析溶液の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定して、該腹膜透析溶液が使用に適するかどうか判定することと、
該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該記第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較することと
を含む方法。
（項目１７）
前記炎症誘発性応答が、インターロイキン−１ａ、インターロイキン−１ｂ、インターロイキン−６、インターロイキン−１０、腫瘍壊死因子−α、マクロファージ炎症タンパク質１ａ、マクロファージ炎症タンパク質１ｂ、顆粒球コロニー刺激因子および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される応答である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記指定された分子量カットオフが約３０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記指定された分子量カットオフが約５０ｋＤａ以上かつ約１００ｋＤａ以下である、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％以上である場合、前記腹膜透析溶液の使用を許容するステップをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
ｐｇ／ｍＬで表した、前記第２のアッセイの炎症誘発性応答が、ｐｇ／ｍＬで表した、前記第１のアッセイの炎症誘発性応答の５０％未満である場合、前記腹膜透析溶液の使用を拒絶するステップをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
前記グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体がイコデキストリンである、項目１６に記載の方法。
（項目２３）
腹膜透析を患者に提供する方法であって、
グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体の試料を提供することと、
該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較して、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適するかどうか判定することと、
該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体が使用に適する場合、該グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を用いて腹膜透析溶液を作製することと、
患者の治療で該腹膜透析溶液を用いることと
を含む方法。
（項目２４）
腹膜透析を患者に提供する方法であって、
ａ）グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む第１の腹膜透析溶液成分の試料を提供することと、
ｂ）該試料を指定された分子量カットオフでろ過し、残留部分およびろ液部分を得ることと、
ｃ）該残留部分を第１のアッセイに加えることと、
ｄ）該ろ液部分を第２のアッセイに加えることと、
ｅ）該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々に、炎症誘発性応答を引き起こす試薬を加えることと、
ｆ）該第１のアッセイおよび該第２のアッセイの各々の炎症誘発性応答を測定することと、
ｇ）該第１のアッセイの炎症誘発性応答を該第２のアッセイの炎症誘発性応答と比較して、該腹膜透析溶液成分が使用に適するかどうか判定することと、
ｈ）使用に適さない場合、該腹膜透析溶液成分を破棄することと、
ｉ）グルコースポリマーまたはグルコースポリマー誘導体を含む第２の腹膜透析溶液成分の試料でステップａ）〜ｇ）を繰り返し、使用に適する場合、該第２の腹膜透析溶液成分を患者に投与することと
を含む方法。