(57)【要約】      （修正有）【課題】尿道への直接の挿入の準備が整った実質的に消毒状態の尿カテーテル組立体を提供する。【解決手段】尿カテーテル組立体は、その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層６を有する尿カテーテル１と、カテーテル１の収容のための空胴１１を有するカテーテルパッケージ７を備えている。パッケージ７は、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層（６）を有する少なくとも１つの尿カテーテル（１）と、カテーテル  （１）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）と、を備えた尿カテーテル組立体であって、
パッケージ（７）が、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴とする尿カテーテル組立体。
【請求項２】
カテーテルパッケージ（７）は、カテーテル（１）を収容する空洞（１１）を規定する気体不浸透性結合部（１０）によって互いに接続された気体不浸透性フィルム材料の２つのシート（８、９）から形成されていることを特徴とする請求項１に記載の尿カテーテル組立体。
【請求項３】
カテーテルパッケージ（７）は、全体に細長形状であり、前記結合部  （１０）が略直線方向にカテーテル（１）を収容するように前記空洞（１１）を規定するよう設けられていることを特徴とする請求項２に記載の尿カテーテル組立体。
【請求項４】
前記結合部（１０）は、断面がカテーテル（１）を狭く取り囲むように前記空洞（１１）を規定するように設けられていることを特徴とする請求項２または３に記載の尿カテーテル組立体。
【請求項５】
前記結合部（１０）は、溶接接合部であることを特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。
【請求項６】
前記溶接接合部（１０）は、前記カテーテル（１）をパッケージ（７）から引抜くために、前記シート（８、９）をお互いから分離する剥離結合部を提供する、区画（１２）から離れたパッケージの端の部分（１０ａ）を有することを特徴とする請求項５に記載の尿カテーテル組立体。
【請求項７】
カテーテル（１）は、前記媒体が前記親水性コーティング（６）が設けられた表面部分に適用される活性期間の間に、前記膨潤媒体が前記親水性コーティング（６）が設けられていないカテーテルの内部または外部表面部分と接触することを防止する手段を有していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。
【請求項８】
前記手段は、前記親水性コーティングが設けられていない前記部分に適用される前記膨潤媒体によって溶解可能な材料のフィルム層（５５）を有していることを特徴とする請求項７に記載の尿カテーテル組立体。
【請求項９】
前記パッケージは、尿の収集のためにカテーテル（１）に接続された袋（５２）を含んでいることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記液体膨潤媒体は、水溶性溶剤、等張性水溶液、塩化ナトリウムと無菌水の等張性水溶液、を有する群から選択されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によって、カテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層を有する尿カテーテルと、カテーテルの収容のための空胴を有するカテーテルパッケージと、を備えた尿カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明が関連するタイプの尿カテーテルは、特には、欧州特許出願公開第０２１７７７１号（ＥＰ−Ａ−０２１７７７１）、欧州特許出願公開第０５８６３２４号（ＥＰ−Ａ−０５８６３２４）、国際特許出願公開第９４／１６７４７号（ＷＯ ９４／１６７４７）から知られている。カテーテルパッケージの種々のタイプは、米国特許第３０３５６９１号（ＵＳ−Ａ−３０３５６９１）、米国特許第３６４８７０４号（ＵＳ−Ａ−３６４８７０４）、米国特許第３９６７７２８号（ＵＳ−Ａ−３９６７７２８）、米国特許第４２０４５２７号（ＵＳ−Ａ−４２０４５２７）、米国特許第４３７９５０６号（ＵＳ−Ａ−４３７９５０６）、米国特許第５２２６５３０号（ＵＳ−Ａ−５２２６５３０）、米国特許第５４５４７９８号（ＵＳ−Ａ−５４５４７９８）、英国特許出願公開第２２８４７６４号（ＧＢ−Ａ−２２８４７６４）、欧州特許出願公開第０６７７２９９号（ＥＰ−Ａ−０６７７２９９）及びデンマーク国意匠登録第０９３２１９８６号から知られている。
【０００３】
米国特許第３６４８７０４号、米国特許第３９６７７２８号、英国特許出願公開第２２８４７６４号及び欧州特許出願公開第０６７７２９９号は、カテーテルの尿道への挿入に先立ってカテーテルの先端がゲル状の潤滑剤でなめらかにされ得るタイプのカテーテルと、そのような潤滑剤が、カテーテルの先端近傍に接続されるかまたはパッケージ自体の内部に設けられた破裂可能な小袋内に収容されるか、あるいは、カテーテルの使用に先立ってそれとの接続のためにカテーテルパッケージと共に供給されるようなパッケージと、を備えた従来の尿カテーテル組立体を開示している。
【０００４】
米国特許第５２２６５３０号は、予め潤滑されたカテーテル及びパッケージ組立体を開示している。そこでは、従来の潤滑剤で予め潤滑された尿カテーテルがパッケージ内に収容されている。そのパッケージは、カテーテルをしまい込むための第１容器と、第１容器の内側の、先端に潤滑剤が塗られたカテーテルの突出する、あるいは末端の端部を受容するための第２容器と、を有している。２つの容器は、外側囲み容器内に包まれており、その内容物は好適な態様で消毒され得る。
【０００５】
カテーテルの使用の前にすっかり開放されなければならないひと続きの３つの容器の使用は、その作業を、四肢麻痺や硬化症の患者のような身体不自由な使用者にとって過度に困難にしている。
【０００６】
自制のできない失禁の使用者の膀胱の間欠的なカテーテル挿入のために用いられる尿カテーテルの重要な特徴は、尿道壁を損傷の危険に曝すことなく容易に尿道内に滑り込むというカテーテルの能力である。本発明が関連するタイプのカテーテルは、少なくとも尿道内に実際に導入されるカテーテルの表面部分に極度な低摩擦特性を与えることによって、この要求を満たすべく開発されている。低摩擦表面特性は、カテーテルの適切な部分に、少なくとも親水性表面層を、典型的にはコーティングの形態で組み込んで、この層またはコーティングを使用の直前に液体膨潤媒体と接触するように曝すことによって得られる。
【０００７】
尿道内のカテーテルの位置決め及びその後のそこからの引抜きの間に低摩擦表面特性を維持して刺すような痛みを減少させるために、それはさらに親水性コーティングにおいて、ＮａＣｌのような重量モル濃度促進剤を組込れることが知られている。
【０００８】
このタイプのカテーテルが、病院や診療所といった医療環境の外側の末端使用者、例えばしばしば極めて手先の不器用な四肢麻痺の患者によって直接に使用されて、そのために大変に簡単な挿入手順を必要とする場合、使用の直前にカテーテルの準備のために使われる最も通常の液体膨潤媒体は、通常の水道水であった。
膀胱の間欠的なカテーテル挿入の実施に伴う感染の危険を低減するために、実際の使用される膨潤媒体及びカテーテル挿入が実施される環境は、いずれも、できる限り清潔で消毒されている必要がある。明らかに、多くの日常の生活状況においてこの要求を満たすことは大変に困難であり得る。なぜなら、使用者の通常の日常環境の外でカテーテル挿入が実施されなければならない場所、例えば公衆トイレでは、水の供給も一般的な清潔さの状態も、十分に高い水準にあると期待することはできないからである。さらに、多くの身体不自由な使用者は、狭い通路や階段などのような単純な物理的障壁のために、利用できるトイレルームに入る際に厳しい困難を有している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このような背景に基いて、本発明の目的は、パッケージから引抜き可能で尿道への直接の挿入の準備が整った実質的に消毒状態のカテーテルを有し、間欠的なカテーテル挿入の利用者の生活の全体の質を顕著に改良する使用準備の整った尿カテーテル組立体を提供することで、いかなるタイプの環境においても間欠的な尿道カテーテル挿入の実施を改良すると共に容易にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のこの目的及び他の目的を満たすために、以下に述べるように、本発明 による尿道カテーテルは、そのパッケージが、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のために気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴とする。
【００１１】
「気体不浸透性」材料とは、本明細書においては、５年にまで達し得る、典型的には３６か月に達し得るカテーテル組立体の推薦された貯蔵寿命を超える期間の間、実際の液体膨潤媒体の蒸発による拡散に対して実質的に緊密であるあらゆる材料を意味するものと理解されるべきである。
【００１２】
これにより、使用に先立っての液体膨潤媒体でのカテーテルの準備が回避され、カテーテルは、容易な開放及びカテーテルの引抜きのために設計され得るパッケージからの引抜き時にただちに、尿道への挿入のための準備が整った状態となる。
このため、パッケージの２枚のシート状フィルム材料の間の結合は、有利には、準備されたカテーテルの引抜きのためパッケージの容易な開放を許容するように形成され得る溶接結合であり得る。
【００１３】
そのような溶接結合は、前記カテーテルのパッケージからの引抜きのため、前記シートを互いから分離することを許容する剥離可能結合部として設けられた部分を有し得る。
【００１４】
カテーテルの親水性表面コーティングの活性化のために求められる液体膨潤媒体の量を低減するために、当該カテーテルは有利には、前記媒体が前記親水性層が設けられた表面部分に適用される活性化期間において、前記膨潤媒体が前記親水性層が設けられていないカテーテルの内部または外部表面部分と接触することを防止する手段を有し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下に、本発明は、添付の図面に示された実施の形態により、詳細に説明される。
【００１６】
図１及び図２は、それぞれ、本発明による尿道カテーテル組立体の一実施の形態の上方平面図と断面図である。
【００１７】
図３は、図１及び図２に示されたカテーテルパッケージの開口状態を示している。
【００１８】
図４は、親水性表面コーティングの活性化のために求められる液体膨潤媒体の量を低減するための手段が設けられたカテーテルの一部を示している。
【００１９】
図５は、別の実施の形態を示している。
【００２０】
図１及び図２に示す実施の形態において、本発明の尿道カテーテル組立体は、使用者の膀胱の間欠的なカテーテル挿入を意図しており、カテーテルの尿道を通る導入にとって好適な断面及び長手方向寸法のカテーテル管２を有する尿道カテーテル１を備えている。
【００２１】
カテーテル管２は、末端の入口端３から延びている。入口端３には、尿入口開口４が、基部側の端に向かって設けられている。カテーテル管２は、当該基部側の端において、膀胱から取出された尿の尿収集袋（図示せず）への輸送のためのホース部材（図示せず）とカテーテルとの接続のために設計された出口部材５に、接続されている。
【００２２】
末端からのその長さの実質的な部分において、図示の実施の形態では、カテーテル管は、それ自体は公知の種類の親水性表面コーティング６で、その外部表面を被覆されている。そのコーティング６は、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での準備によって、カテーテル表面の極度な低摩擦特性を提供し、カテーテルが尿道の壁を損傷の危険に曝すことなく尿道を通って極めて容易に摺動することを可能にする。親水性表面層は、しかし、他の手段によって提供され得るし、尿道内に位置付けられる活動部分が全体に親水性材料で作られたカテーテル管を含み得る。
【００２３】
カテーテル１は、その全体が、例えばアルミナを有する多層フィルム材料のような気体不浸透性熱可塑性フィルム材料の２つのシート８、９によって形成されたパッケージ７内に収容されている。それらのシートは、カテーテル管２の周囲に狭い空胴１１と、出口部材または接続部材５の外形寸法に適合する過渡的部分１３を介して空胴１１に結合する幅広端部１２と、を規定する結合部からなる溶接結合線１０に沿って、共に溶接されている。
【００２４】
本発明によれば、カテーテル１の親水性表面コーティング６は、カテーテル１のパッケージ７内への配置に先立って、あるいは、前記配置の直後であってパッケージを閉塞する前に、液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化するように準備される。溶接結合線１０はカテーテル管２の周囲に狭い空胴１１を与えるように配置されているので、親水性コーティング６の準備のために必要な膨潤液体の量は、低く維持され得る。複数の実験は、空胴の好適な設計によって、膨潤液体の量が２から５０ｍｌの体積、好ましくは女性用カテーテルでは２から１５ｍｌ、男性用カテーテルでは５から３０ｍｌの体積に低減され得ることを示した。
【００２５】
準備されているカテーテル１をパッケージ７から引抜くことを容易にするために、図３に示すように、溶接結合は、カテーテル管の末端の近傍において、可塑性フィルムシート８及び９の容易な分離を許容する剥離結合部を提供する部分１０ａを有している。これにより、パッケージ７自体は、使用者により把持され得るアプリケータとして機能して、汚すことなくカテーテル管の導入を許容する。  パッケージ７の気体不浸透性のために、膨潤媒体は、溶接の完了に先立っての組立作業中のパッケージ内に導入され得て、これにより直ちに親水性コーティングが準備される。パッケージは、それ自体、コーティングが乾燥することを防止し、表面コーティングの低摩擦特性を維持して、常にカテーテルを使用準備の整った状態に維持する。このことは、さらなる準備工程が使用前に必要とされないで、作業は、要求される準備期間に起因する遅れなしで、カテーテルの即時の取出しのためのパッケージ７の開放にまで減らされる。
【００２６】
膨潤液体の量を制限するという要望のために、カテーテルは、その低摩擦特性を活性化するための親水性コーティングの準備のために必要な期間中に、膨潤液体が親水性コーティング６が設けられていないカテーテル１の内部または外部表面部分と接触することを防止する手段を、有し得る。そのような手段は、単純な態様では、前記内部または外部表面部分に、活性膨潤媒体によって溶解可能な材料のフィルム層５５を適用すること、を含み得る。
【００２７】
図４に示すように、これは、最も単純な態様で、カテーテル入口開口４の上位にそのようなフィルム層５５を適用することによってなされ得る。これにより、膨潤媒体の実質的な全量は、効果的に、親水性表面コーティングの準備のために用いられる。
【００２８】
図５には、カテーテルパッケージ５１が尿収集袋５２と一体に形成された別の実施の形態が図示されている。前述のように利用できるトイレルームに入る際に厳しい困難を有する四肢麻痺のような身体不自由な使用者にとって、そのような尿収集袋のカテーテルパッケージとの一体化は、カテーテルの使用を完全にトイレルームの利用性から独立させるという重要な実際上の利点である。カテーテル１は、収集袋５２に結合する相対的に狭い先細部５３内に位置付けられている。この場合、カテーテル１は、使用中に、パッケージ５１から完全に取外されるわけではない。その代わりに、先細部５３の末端部が、パッケージ５１を構成する２枚の可塑性フィルムシートの剥離による分離によって、開放され得る。これにより、カテーテル１は、図３の実施の形態のために前述されたような作業によって導入され得る。
【００２９】
本発明によるカテーテル組立体は、ある短い期間存続する十分な気体不浸透性を有する個別のパッケージ内に包装された複数のカテーテルを含み得る。前記個別のパッケージは、所定の長期間の気体不浸透性を提供する共通パッケージ内に配置される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、それぞれ、本発明による尿道カテーテル組立体の一実施の形態の上方平面図と断面図である。
【図２】図２は、それぞれ、本発明による尿道カテーテル組立体の一実施の形態の上方平面図と断面図である。
【図３】図３は、図１及び図２に示されたカテーテルパッケージの開口状態を示している。
【図４】図４は、親水性表面コーティングの活性化のために求められる液体膨潤媒体の量を低減するための手段が設けられたカテーテルの一部を示している。
【図５】図５は、別の実施の形態を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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