【手続補正書】
【提出日】平成25年7月18日(2013.7.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象において免疫応答を誘発するか、又は病原体に対して対象を免疫化するための医薬組成物であって、１又は複数の融合ポリペプチドを含むポリマー粒子を含み、ここで当該１又は複数の融合ポリペプチドの少なくとも１が、以下の：
i)  免疫応答を誘発することができる少なくとも１の抗原に融合された粒子形成タンパク質；又は
ii)  対象において免疫応答を誘発することができる少なくとも１の抗原を結合することができる結合ドメインに融合された粒子形成タンパク質
を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記対象が、前記病原体で感染されているか、又は前記病原体に対して免疫化されている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
免疫応答を誘発できる抗原を結合できる結合ドメインが、内在性抗原を結合する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
免疫応答を誘発できる抗原を結合できる結合ドメインが、外来性抗原を結合する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ポリマー粒子が、以下の：
１）    ２以上の異なる抗原；
２）  抗原に結合できる２以上の異なる結合ドメイン；又は
３）  免疫応答を誘発できる少なくとも１の抗原、及び細胞媒介性免疫応答を誘発できる抗原に結合できる少なくとも１の結合ドメイン
を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記ポリマー粒子が、粒子形成タンパク質と、以下の：
１)  少なくとも１のM.Tuberculosis抗原；
２）  少なくとも１のM.Tuberuclosis抗原結合ドメイン；
３）  少なくとも１の肝炎抗原；
４）  少なくとも１のインフルエンザ抗原；
５）  肝炎抗原に結合できる少なくとも１の結合ドメイン；又は
６）  インフルエンザに結合できる少なくとも１の結合ドメイン
とを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記ポリマー粒子が、M.tuberculosis ESAT-6抗原、M. tuberculosis AG85A抗原、又はM. tuberculosis ESAT-6抗原及びM.tuberculosis Ag85A抗原を含む、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記ポリマー粒子が、さらに以下の：
１）  少なくとも１のチオラーゼ；
２）  少なくとも１のレダクターゼ；
３）少なくとも１のポリマーシンターゼ；
４）少なくとも１のM. tuberculosis抗原、場合によりM. Tuberculosis ESAT6抗原又はM. Tuberculosis AG85A抗原；
５）少なくとも１のM.Tuberuclosis抗原結合ドメイン；
６）少なくとも１の肝炎抗原；
７）少なくとも１のインフルエンザ抗原；
８）少なくとも１の肝炎抗原に結合できる少なくとも１の結合ドメイン；
９）少なくとも１のインフルエンザ抗原に結合できる少なくとも１の結合ドメイン；
１０）１）〜９）の１以上を含む融合タンパク質
うちの１以上を単独で、又は任意の組み合わせで含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
以下の：
（１）  病原体の感染を診断するための組成物であって、以下の：
（ａ）免疫応答を誘発できる少なくとも１の抗原に融合された粒子形成タンパク質；
（ｂ）免疫応答を誘発できる抗原を結合できる少なくとも１の結合ドメインに融合された粒子形成タンパク質、又は
（ｃ）（ａ）と（ｂ）の両方
を含む１以上融合ポリペプチドを含む少なくとも１のポリマー粒子を含み、当該組成物が投与簿に病原体の存在を指し示す応答に基づいて、病原体の感染の診断を可能にする、前記組成物；
（２）結核に対して対象を免疫化するための組成物であって、１又は複数の融合ポリペプチドを含む少なくとも１のポリマー粒子を含み、ここで
（ａ）少なくとも１の融合ポリペプチドが、少なくとも１のＭ．Ｔｕｂｅｒｕｃｌｏｓｉｓ抗原に融合された粒子形成タンパク質を含むか、又は
（ｂ）少なくとも１の融合ポリペプチドが、少なくとも１のＭ．Ｔｕｂｅｒｕｃｌｏｓｉｓ抗原結合ドメインに融合された粒子形成タンパク質を含むか、或いは
（ｃ）（ａ）と（ｂ）の両方である、前記組成物；
（３）肝炎又はインフルエンザに対して対象を免疫かするための組成物であって、１又は複数の融合ポリペプチドを含む少なくとも１のポリマー粒子を含み、ここで
（ａ）少なくとも１の融合ポリペプチドが、少なくとも１のＭ肝炎抗原又は少なくとも１のインフルエンザ抗原に融合された粒子形成タンパク質を含むか、又は
（ｂ）  少なくとも１の融合ポリペプチドが、少なくとも１の肝炎抗原又は少なくとも１のインフルエンザ抗原に結合できる結合ドメインに融合された粒子形成タンパク質を含むか、或いは
（ｃ）（ａ）と（ｂ）の両方である、前記組成物；
（４）肝炎又はインフルエンザの感染を診断するための組成物であって、以下の：
（ａ）免疫応答を誘発できる少なくとも１の抗原に融合された粒子形成タンパク質；
（ｂ）免疫応答を誘発できる抗原を結合できる少なくとも１の結合ドメインに融合された粒子形成タンパク質、又は
（ｃ）（ａ）と（ｂ）の両方
を含む、１以上の融合ポリペプチドを含む少なくとも１のポリマー粒子を含み、当該組成物が投与後に肝炎又はインフルエンザウイルスの存在を指し示す応答に基づいて、肝炎又はインフルエンザの感染の診断を可能にする、前記組成物；
からなる群から選ばれる組成物。
【請求項１０】
ポリマー粒子の製造方法であって、当該方法が、少なくとも１の発現コンストラクトを含む宿主細胞を提供し、ここで少なくとも１の発現コンストラクトが、粒子形成タンパク質をコードする少なくとも１の核酸配列、及び免疫応答を誘発できる抗原をコードする少なくとも１の核酸配列、又は免疫応答を誘発できる抗原を結合できる結合ドメインをコードする少なくとも１の核酸配列を含み、そして発現構築物の発現に適した条件下で、宿主細胞を維持し、そして当該宿主細胞からポリマー粒子を分離する工程を含む、前記方法。
【請求項１１】
前記方法が、ポリマー粒子製造のための方法であり、ここで前記方法が、少なくとも１の発現コンストラクトを含む宿主細胞を提供することを含み、当該少なくとも１の発現コンストラクトが、粒子形成タンパク質をコードする少なくとも１の核酸配列と、以下の：
１）M.tuberculosis抗原をコードする少なくとも１の核酸配列；
２）M.tuberculosis抗原結合ドメイン；
３）肝炎抗原をコードする少なくとも１の核酸配列；
４）インフルエンザ抗原をコードする少なくとも１の核酸配列；
５）肝炎抗原を結合できる結合ドメインをコードする少なくとも１の核酸配列；
６）インフルエンザ抗原を結合できる結合ドメインをコードする少なくとも１の核酸配列、及びここで当該方法がさらに、発現コンストラクトの発現に適した条件下で、宿主細胞を維持し、そして宿主細胞からポリマー粒子を分離することを含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
M.tuberculosis抗原をコードする少なくとも１の核酸配列が、ESAT-6、Ag85A、又はESAT-6とAG85Aの両者をコードする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記組成物が結核に対して対象を免疫化するための組成物であり、前記対象が、結核に感染しているか、又は以前に結核に対して免疫化されている、請求項９に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、結核に対して対象を免疫化するための組成物であり、ここで前記ポリマー粒子の少なくとも１が、ＥＳＡＴ−６、Ａｇ８５Ａ、Ａｇ８５Ｂ  （ＭＰＴ５９）、Ａｇ８５Ｂ、Ａｇ８５Ｃ、ＭＰＴ３２、ＭＰＴ５１、ＭＰＴ５９、ＭＰＴ６３、ＭＰＴ６４、ＭＰＴ８３、ＭＰＢ５、ＭＰＢ５９、ＭＰＢ６４、ＭＴＣ２８、Ｍｔｂ２、Ｍｔｂ８．４、Ｍｔｂ９．９、Ｍｔｂ３２Ａ、Ｍｔｂ３９、Ｍｔｂ４１、ＴＢ１０．４、ＴＢ１０Ｃ、ＴＢ１１Ｂ、ＴＢ１２．５、ＴＢ１３Ａ、ＴＢ１４、ＴＢ１５、ＴＢ１５Ａ、ＴＢ１６、ＴＢ１６Ａ、ＴＢ１７、ＴＢ１８、ＴＢ２１、ＴＢ２０．６、ＴＢ２４、ＴＢ２７Ｂ、ＴＢ３２、ＴＢ３２Ａ、ＴＢ３３、ＴＢ３８、ＴＢ４０．８、ＴＢ５１、ＴＢ５４、ＴＢ６４、ＣＦＰ６、ＣＦＰ７、ＣＦＰ７Ａ、ＣＦＰ７Ｂ、ＣＦＰ８Ａ、ＣＦＰ８Ｂ、ＣＦＰ９、ＣＦＰ１０、ＣＦＰ１１、ＣＦＰ１６、ＣＦＰ１７、ＣＦＰ１９、ＣＦＰ１９Ａ、ＣＦＰ１９Ｂ、ＣＦＰ２０、ＣＦＰ２１、ＣＦＰ２２、ＣＦＰ２２Ａ、ＣＦＰ２３、ＣＦＰ２３Ａ、ＣＦＰ２３Ｂ、ＣＦＰ２５、ＣＦＰ２５Ａ、ＣＦＰ２７、ＣＦＰ２８、ＣＦＰ２８Ｂ、ＣＦＰ２９、ＣＦＰ３０Ａ、ＣＦＰ３０Ｂ、ＣＦＰ５０、ＣＷＰ３２、ｈｓｐＸ（α-クリスタリン）、ＡＰＡ、ツベルクリン精製タンパク質誘導体（ＰＰＤ）、ＳＴ−ＣＦ、ＰＰＥ６８、ＬｐｐＸ、ＰｓｔＳ−１、ＰｓｔＳ−２、ＰｓｔＳ−３、ＨＢＨＡ、ＧｒｏＥＬ、ＧｒｏＥＬ２、ＧｒｐＥＳ、ＬＨＰ、１９ｋＤａリポプロテイン、７１ｋＤａ、ＲＤ１−  ＯＲＦ２、ＲＤ１−ＯＲＦ３、ＲＤ１−ＯＲＦ４、ＲＤ１−ＯＲＦ５、ＲＤ１−ＯＲＦ８、ＲＤ１−ＯＲＦ９Ａ、ＲＤ１−  ＯＲＦ９Ｂ、Ｒｖ１９８４ｃ、Ｒｖ０５７７、Ｒｖ１８２７、ＢｆｒＢ、Ｔｐｘ．  Ｒｖ１３５２、Ｒｖ１８１０、ＰｐｉＡ、Ｃｕｔ２、ＦｂｐＢ、ＦｂｐＡ、ＦｂｐＣ、ＤｎａＫ、ＦｅｃＢ、Ｓｓｂ、ＲｐｌＬ、ＦｉｘＡ、ＦｉｘＢ、ＡｈｐＣ２、Ｒｖ２６２６ｃ、Ｒｖ１２１１、Ｍｄｈ、Ｒｖ１６２６、Ａｄｋ、ＣｌｐＰ、ＳｕｃＤ  （Ｂｅｌｉｓｌｅ  ｅｔ  ａｌ、２００５；  ＵＳ  ７，０３７，５１０；  ＵＳ  ２００４／００５７９６３；  ＵＳ  ２００８／０１９９４９３；  ＵＳ  ２００８／０２６７９９０）、又は上記抗原のいずれかの少なくとも１の抗原タンパク質又はT細胞エピトープを含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物が、肝炎又はインフルエンザからの感染を診断するための組成物であり、ここで少なくとも１のポリマー粒子が、少なくとも１の抗原、又は少なくとも１の抗原を結合できる少なくとも１の結合ドメインを含み、ここで前記抗原が、C型肝炎、アデノウイルス、ピコルナウイルス、例えばコクサッキーウイルス、A型肝炎、ポリオウイルス、ヘルペスウイルス、例えばエプスタイン-バーウイルス、１型単純ヘルペス、２型単純ヘルペス、ヒトサイトメガロウイルス、ヒト８型ヘルペス、バリセラゾスターウイルス、へぱどなウイルス、例えばB型肝炎、フラビウイルス、例えばC型肝炎ウイルス、オルトミクソウイルス、例えばインフルエンザウイルス、又は上記抗原の少なくとも１の抗原タンパク質、又はT細胞エピトープを含む、請求項９に記載の組成物。