【手続補正書】
【提出日】平成25年5月20日(2013.5.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
十分に乱れたフラッシング圧力および流れである、制御され且つ一貫性のあるプッシュ−ポーズ脈流をカテーテルシステム内に提供し、一連の好ましくない残渣を実質的にパージする装置であって、
フラッシュ流体の源と、
所定容量の前記流体を保持するためのコンテナと、
前記コンテナおよび前記カテーテルシステムの間の流体流の連通を制御可能に中断するために相互に接続された弁機構と、
前記弁機構の開閉を制御する検知用アクチュエータであって、前記コンテナからの流体に乱流をもたらす第１の所定圧力の下で前記弁機構を開放し、さらに、作動ヒステリシスを有して前記第１の所定圧力よりも低い第２の所定圧力の下で前記弁機構を閉鎖する検知用アクチュエータと、
十分な流体力を少なくとも提供して、前記コンテナ内に前記弁機構を開放するのに必要な前記第１の所定圧力を生じさせる器具と、
前記器具の動作によって受けるエネルギを保存し、弁開放に応じて当該保存したエネルギを解放することで、前記コンテナ内の圧力が前記第２の所定圧力より大である時間に従う期間にわたり前記コンテナからの流体に乱流をもたらす第１の所定圧力および流れを提供するメモリエレメントと、を具えたことを特徴とする装置。
【請求項２】
（ｉ）前記源はシリンジのバレル内に収納された流体を含み、
（ｉｉ）前記コンテナは、前記シリンジの前記バレルの遠位部分に備えられたハウジングと、前記バレル内で摺動可能に変位するために配置されたプランジャおよびこれに付加されたプランジャロッドとを含み、さらに前記バレルがその近位端に保持リングを備え、前記プランジャはその近位に配置されて一体化された進入ディスクを備え、該進入ディスクおよび前記保持リングが協働して触知により識別可能な係止部を提供し、該係止部が不注意による前記バレルからの前記プランジャの脱落を防止し、
（ｉｉｉ）前記プランジャロッドはさらに前記プランジャおよび前記進入ディスクに対して近位に配置された弁作動用ディスクを含む少なくとも１つの検知用アクチュエータを備え、前記弁作動用ディスクは、前記保持リングを過ぎる変位に際し制御され且つ一貫性のある力を要するように寸法付けられるとともに形状が定められていることで、前記弁作動用ディスクが前記保持リングを通して押しやられるときに乱流に必要な前記第１の所定圧力を発生し、
（ｉｖ）前記器具は前記プランジャロッドを備え、該プランジャロッドは近位に配置されたボタンを含み、該ボタンは力が手動で加えられたときに前記作動用ディスクが前記保持リングを過ぎて変位するのに十分な力を提供し、および
（ｖ）前記メモリエレメントは、前記保持リングを過ぎて前記作動用ディスクが変位するために加えられる力がもたらす継続的で再帰的な力を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
（ｉ）前記源は、取り付けられたカテーテルシステムをパージするための単一回のプッシュ−ポーズ式パルス流体の量より概ね大である量の液体の封入体を有する流体容器を備え、
（ｉｉ）前記コンテナは、前記源の容器からの一方向弁を介した連通路と、第２の一方向弁を介した前記カテーテルシステムとの連通路と、を含んだ中空円筒状ベッセルを備え、
（ｉｉｉ）前記弁機構は、前記ベッセル内の流体の移送を行うために、前記源から引き出される液体または前記カテーテルシステムに供給される液体のいずれかに応じて寸法付けられ、形状が定められ、且つ配置されたプランジャを備え、
（ｉｖ）前記センサアクチュエータは、前記プランジャおよびプランジャロッドの近位端に配置された保持リングと、前記プランジャを手動で変位させるために一体に配置された手動で作動可能なボタンと、前記プランジャに対して近位側に配置され、前記保持リングを通って押しやられるまで前記保持リングの近位に位置する弁作動用ディスクとを備え、前記保持リングは、前記プランジャに加えられる前記第１の所定圧力が前記コンテナから前記カテーテルシステムまでの流体の乱流を提供するまで、前記プランジャの変位を遅らせ、および、
（ｖ）前記器具は、前記プランジャに一体化され、前記ベッセルから流体を供給するために手動で押下されるボタンを備えるとともに、前記器具はさらに、プランジャおよび弁作動用ディスクを戻して前記ベッセルを再充填し、続く圧力パルスサイクルのために前記センサアクチュエータをリセットするまでの間、プランジャ変位のエネルギを保存するメモリエレメントを備える
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
（ｉ）前記源は、第１の所定圧力および流量で供給される流体を提供する圧力提供デバイスから上流側に流体容器を備え、
（ｉｉ）前記コンテナは、流量制限器を介して前記圧力提供デバイスと連通するとともに、選択された圧力検知弁を介して前記カテーテルシステムに連通するベッセルを備え、  （ｉｉｉ）前記弁機構が、前記第１の所定圧力下で開放されて前記コンテナから前記カテーテルシステムに対し流体を供給し、前記第２の所定圧力下では閉鎖される前記圧力検知弁を備え、
（ｉｖ）前記検知用アクチュエータは、前記第１の所定圧力下で弁開放動作を行わせ、前記第２の所定圧力下では弁閉鎖動作を行わせる前記圧力検知弁の部分であり、
（ｖ）前記器具は、前記第１の所定圧力および流量で供給される液体を提供する前記圧力提供デバイスを備え、前記流量制限器を通じた動作によって前記コンテナを充填するとともに前記コンテナ内の圧力を前記第１の所定圧力に上昇させ、および
（ｖｉ）前記メモリエレメントはプランジャエレメントの近位に配置された圧縮可能なエレメントを備え、該圧縮可能なエレメントは、前記流量制限器を介した前記ポンプからの圧力および流量によって変位することで、制御され且つ一貫性のある圧力および容量を増大させ、これにより前記カテーテルシステムをパージするための所要の圧力パルスが提供される
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記圧力提供デバイスがポンプを備えることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記圧力提供デバイスが手動で圧搾されるチューブを備え、当該圧搾により、前記弁が前記アクチュエータによって開放される前記所定の圧力を前記器具が提供して、プッシュ−ポーズ脈流が生成されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項７】
十分に乱れたフラッシング圧力および流れである、制御され且つ一貫性のあるプッシュ−ポーズ脈流をカテーテルシステム内に提供し、一連の好ましくない残渣をパージする方法であって、
（ｉ）フラッシュ流体の源と、
（ｉｉ）所定容量の前記流体を保持するためのコンテナと、
（ｉｉｉ）前記コンテナおよび前記カテーテルシステムの間の流体流の連通を制御可能に中断するために相互に接続された弁機構と、
（ｉｖ）前記弁機構の開閉を制御する検知用アクチュエータであって、前記コンテナからの流体に乱流をもたらす第１の所定圧力の下で前記弁機構を開放し、さらに、作動ヒステリシスを有して前記第１の所定圧力よりも低い第２の所定圧力の下で前記弁機構を閉鎖する検知用アクチュエータと、
（ｖ）十分な流体力を少なくとも提供して、前記コンテナ内に前記弁機構を開放するのに必要な圧力を生じさせる器具と、
（ｖｉ）前記器具の動作によって受けるエネルギを保存し、弁開放に応じて当該保存したエネルギを解放することで、前記コンテナ内の圧力が前記第２の所定圧力より大である時間に従う期間にわたり前記コンテナからの流体に乱流をもたらす第１の所定圧力および流れを提供するメモリエレメントと、
を備える装置を用意する工程（ａ）と、
前記源からの流体でコンテナを充填する工程（ｂ）と、
前記器具を介して力を提供して前記コンテナ内に流体開放圧力を発生させることで、前記与えられた所定圧力の下で前記弁を開放させる工程（ｃ）と、
所定の乱れた圧力および流れを持つフラッシング流体を前記カテーテルシステム内に所定期間供給する工程（ｄ）と、
前記コンテナ内の圧力が前記他の圧力未満のレベルまで低くなったときに前記弁を閉鎖する工程（ｅ）と、
を具えたことを特徴とする方法。
【請求項８】
（ｉ）前記源はシリンジのバレル内に収納された流体を含み、
（ｉｉ）前記コンテナは、前記シリンジの前記バレルの遠位部分に備えられたハウジングと、前記バレル内で摺動可能に変位するために配置されたプランジャおよびこれに付加されたプランジャロッドとを含み、さらに前記バレルがその近位端に保持リングを備え、前記プランジャはその近位に配置されて一体化された進入ディスクを備え、該進入ディスクおよび前記保持リングが協働して触知により識別可能な係止部を提供し、該係止部が不注意による前記バレルからの前記プランジャの脱落を防止し、
（ｉｉｉ）前記プランジャロッドはさらに前記プランジャおよび前記進入ディスクに対して近位に配置された弁作動用ディスクを含む少なくとも１つの検知用アクチュエータを備え、前記弁作動用ディスクは、前記保持リングを過ぎる変位に際し制御され且つ一貫性のある力を要するように寸法付けられるとともに形状が定められていることで、前記弁作動用ディスクが前記保持リングを通して押しやられるときに乱流に必要な圧力を発生し、
（ｉｖ）前記器具は前記プランジャロッドを備え、該プランジャロッドは近位に配置されたボタンを含み、該ボタンは力が手動で加えられたときに前記作動用ディスクが前記保持リングを過ぎて変位するのに十分な力を提供し、および
（ｖ）前記メモリエレメントは、前記保持リングを過ぎて前記作動用ディスクが変位するために加えられる力がもたらす継続的で再帰的な力を備える
装置を用意する工程（ａ）と、
前記カテーテルシステムに対するフラッシング流体で充填された前記バレルを備える前記シリンジを付加する工程（ｂ）と、
１つの弁作動ディスクを前記保持リングを通過させるのに十分な力を前記プランジャボタンに作用させ、前記プランジャロッドの変位を再帰的に継続することで、所要の圧力パルスを提供する工程（ｃ）と
を、使用に際して各部に関連付けられる特定の工程として具えることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
（ｉ）前記源は、取り付けられたカテーテルシステムをパージするための単一回のプッシュ−ポーズ式パルス流体の量より概ね大である量の液体の封入体を有する流体容器を備え、
（ｉｉ）前記コンテナは、前記源の容器からの一方向弁を介した連通路と、第２の一方向弁を介した前記カテーテルシステムとの連通路と、を含んだ中空円筒状ベッセルを備え、
（ｉｉｉ）前記弁機構は、前記ベッセル内の流体の移送を行うために、前記源から引き出される液体または前記カテーテルシステムに供給される液体のいずれかに応じて寸法付けられ、形状が定められ、且つ配置されたプランジャを備え、
（ｉｖ）前記センサアクチュエータは、前記プランジャおよびプランジャロッドの近位端に配置された保持リングと、前記プランジャを手動で変位させるために一体に配置された手動で作動可能なボタンと、前記プランジャに対して近位側に配置され、前記保持リングを通って押しやられるまで前記保持リングの近位に位置する弁作動用ディスクとを備え、前記保持リングは、前記プランジャに加えられる力が前記コンテナから前記カテーテルシステムまでの流体の乱流を提供するまで、前記プランジャの変位を遅らせ、および、    （ｖ）前記器具は、前記プランジャに一体化され、前記ベッセルから流体を供給するために手動で押下されるボタンを備えるとともに、前記器具はさらに、プランジャおよび弁作動用ディスクを戻して前記ベッセルを再充填し、続く圧力パルスサイクルのために前記センサアクチュエータをリセットするまでの間、プランジャ変位のエネルギを保存するメモリエレメントを備える
装置を用意する工程（ａ）と、
前記コンテナを前記カテーテルシステムに付加する工程（ｂ）と、
１つの弁作動ディスクを前記保持リングを通過させるのに十分な力を前記プランジャボタンに作用させ、前記プランジャロッドの変位を再帰的に継続することで、所要の圧力パルスを提供する工程（ｃ）と、
前記メモリエレメントによって変位させられる前記ボタンを解放して、前記ベッセルを充填する工程（ｄ）と
を、使用に際して各部に関連付けられる特定の工程として具えることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
（ｉ）前記源がポンプから上流側に流体容器を備え、
（ｉｉ）前記コンテナが、流量制限器を介して前記ポンプと連通するとともに、選択された圧力検知弁を介して前記ＩＶラインと連通するベッセルを備え、
（ｉｉｉ）前記弁機構が、前記第１の所定圧力下で開放されて前記コンテナから前記カテーテルシステムに対し流体を供給し、前記第２の所定圧力下では閉鎖される前記圧力検知弁を備え、
（ｉｖ）前記検知用アクチュエータが、前記第１の所定圧力下で弁開放動作を行わせ、前記第２の所定圧力下では弁閉鎖動作を行わせる前記圧力検知弁の部分であり、
（ｖ）前記器具がポンプを備え、前記流量制限器を通じたポンプ動作によって前記コンテナを充填するとともに前記コンテナ内の圧力を前記所定圧力に上昇させ、および
（ｖｉ）前記メモリエレメントがプランジャエレメントの近位に配置された圧縮可能なエレメントを備え、該圧縮可能なエレメントが前記流量制限器を介した前記ポンプからの圧力および流量によって変位することで、制御され且つ一貫性のある圧力および容量を増大させ、これにより前記カテーテルシステムをパージするための所要の圧力パルスが提供される
装置を用意する工程（ａ）と、
前記コンテナを前記カテーテルシステムに付加する工程（ｂ）と、
ポンプの出力圧力および前記制限気の抵抗に依存するレートで前記コンテナの充填を行うべくポンプ動作を開始させ、前記所定圧力に達するまで前記ベッセルの充填を行わせる工程（ｃ）と、
前記所定圧力に達したときに前記弁を開放し、前記第２の所定圧力下で圧力検知弁を閉鎖することによって終了する圧力パルスをもって、前記一連の不所望の残渣をパージする流速および圧力下で流体が前記カテーテルシステム内に供給されるようにする工程（ｄ）と、
所要数の圧力パルスが前記カテーテルシステムに供給されるまで、工程（ｃ）から工程（ｄ）を連続的に繰り返させる工程（ｅ）と、
を、使用に際して各部に関連付けられる特定の工程として具えることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
取り付けられるシリンジのプランジャと組み合わされてシリンジのバレル内の液体を移送するのに用いられるプランジャロッドであって、前記シリンジバレルが近位に配置された保持リングを有し、該保持リングが識別可能な係止部の触知指示を行うための機会を提供して、前記バレル内の前記プランジャおよび前記プランジャロッドの近位側への変位の限界を示すようにされている前記プランジャロッドが、
自らの近位端と前記プランジャとの間に延伸されて配置されたステムと、
前記保持リングと相互作用するために、前記プランジャに対して前記ステムの近位に配置された進入ディスクと、
該進入ディスクに対して近位に配置された少なくとも１つの弁作動ディスクであって、該弁作動ディスクが前記保持リングを通して押しやられたときに、前記保持リングを過ぎる変位に応じて、取り付けられたカテーテル内に供給される液体の乱流を生じさせるのに要する圧力を発生するのに十分な力が必要となるよう、寸法付けられ且つ形状が定められている前記少なくとも１つの弁作動ディスクと、
を具えていることを特徴とするプランジャロッド。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの弁作動ディスクからより近位側に距離を置いて配置された第２の弁作動ディスクをさらに具え、前記プランジャロッドが前記少なくとも１つの弁作動ディスクによる前記保持リングとの接触状態から変位して、前記第２の弁作動ディスクによる同様の接触状態が生じる間に供給される圧力パルスの容量が定められることを特徴とする請求項１１に記載のプランジャロッド。
【請求項１３】
近位側の開口と、その近位側の開口に配置された保持リング、とを含んだバレルと、
前記バレル内で摺動可能に変位するために前記バレル内に配置されたプランジャロッドで、そのプランジャロッドは、ステムとそのステムに沿って配置された複数の作動幾何要素を含み、前記保持リングを越える前記複数の作動幾何要素の変位が前記バレル内での加速や速度を生み出すように、前記複数の作動幾何要素が前記保持リングによって遮られているプランジャロッドと、を具え、
前記複数の作動幾何要素は、前記バレルから前記プランジャロッドが外れるのを防止する複数の触覚点を備えたリングと、前記複数の触覚点を備えたリングとは形状が異なる注意喚起リングを備えており、
前記保持リングを越えて前記注意喚起リングを移動するために必要な力は、前記注意喚起リングを越えて前記複数の触知スポットを備えたリングを移動するために必要な力よりも大きく、
前記保持リングを遠位に越えて前記注意喚起リングが変位する前に触知の兆候を提供することを特徴とするフラッシングシリンジ。
【請求項１４】
前記プランジャロッドの前記ステムは、前記バレル内で前記プランジャロッドが遠位へ変位するときに前記バレル内での加速や速度を防ぐ、前記複数の作動幾何要素間の空間を備えていることを特徴とする請求項１３に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項１５】
前記複数の作動幾何要素は複数のリングを備えていることを特徴とする請求項１３に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項１６】
前記複数のリングは、前記保持リングを通って近位に変位するよりも、前記保持リングを通って遠位に変位する方がより容易である形状とサイズであることを特徴とする請求項１５に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項１７】
前記複数のリングは、前記保持リングを通って遠位に変位するよりも、前記保持リングを通って近位に変位する方がより容易である形状とサイズであることを特徴とする請求項１５に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項１８】
前記複数の作動幾何要素は、複数のナブ（突起）を備えていることを特徴とする請求項１３に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項１９】
前記複数のリングは、前記プランジャロッドが前記バレル内に変位するときに、前記ステムからせん断されるせん断可能リングを備えていることを特徴とする請求項１５に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項２０】
前記せん断される複数のリングは前記保持リングで堆積し、前記バレルが完全に脱落することを防ぐことを特徴とする請求項１９に記載のフラッシングシリンジ。
【請求項２１】
近位の開口と制限器の入り口を作る前記近位の開口に配置された制限器とを含むバレルと、
前記バレル内で摺動可能に変位するために前記バレル内に配置されたプランジャロッドであり、前記プランジャロッドは、複数の延伸された側面部材を含んだステムを具え、前記延伸された側面部材は複数の高いポイントを有する隆起する外側縁を具え、前記複数の高いポイントは前記バレル内の遠位における前記プランジャロッドの変位のための所定の力を必要とする制限器と衝突することを特徴とするフラッシングシリンジ。
【請求項２２】
前記バレルはある量の液体を具え、前記制限器は、高いポイントが制限器の入り口を通って変位されるとき、液体に乱流を生じさせる選択されたデュロメーターを持った弾性体を具えていることを特徴とする請求項２１に記載のフラッシングシリンジ。