【手続補正書】
【提出日】平成25年2月5日(2013.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、リゾチームＣまたは可溶性フェリチンを検出するように構成されたアッセイ法を行うステップと、ならびに
前記アッセイ結果と、前記対象の腎臓の状態を相関させるステップと
を含む、前記対象の腎臓の状態を評価する方法。
【請求項２】
前記相関させるステップが、前記アッセイ結果と、前記対象の腎臓の状態のリスク層化、病期分類、分類および監視のうちの１つ以上と相関させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記相関させるステップが、
（ｉ）前記アッセイ結果に基づいて、腎臓の状態の１つ以上の将来的な変化の可能性を前記対象に割り当てるステップ、または、
（ｉｉ）前記アッセイ結果に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦのうちの１つ以上の発生若しくは不発生の診断を割り当てるステップ、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
腎臓の状態における前記１つ以上の将来的な変化が、
（ｉ）腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上、または、
（ｉｉ）前記対象が患う腎損傷と関連する臨床予後、
を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
腎臓の状態における前記１つ以上の将来的な変化が、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、腎機能の将来的な改善、および将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）のうちの１つ以上を含み、かつ、
前記アッセイ結果がリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの測定濃度であり、かつ前記相関させるステップが、前記濃度を閾値の濃度と比較するステップと、前記比較に基づいて以下のステップ：
（ｉ）前記測定濃度が前記閾値より低い時に割り当てられる可能性に対して、前記測定濃度が前記閾値を超える時に、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、将来的なＡＲＦを患う可能性、もしくは腎機能の将来的な改善の可能性の増加を、前記対象に割り当てるステップ、または
（ｉｉ）前記測定濃度が前記閾値を超える時に割り当てられる可能性に対して、前記測定濃度が前記閾値より低い時に、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、将来的なＡＲＦを患う可能性、もしくは腎機能の将来的な改善の可能性の減少を、前記対象に割り当てるステップ、
の一方もしくは両方を行うステップを含み、
前記閾値が、任意選択的に、腎機能への将来的な損傷、腎機能の将来的な低下、将来的なＡＲＴを患う可能性、若しくは腎機能の将来的な改善の可能性を有する対象の集団から区別するために選択されるリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度である、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記アッセイ結果がリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの測定濃度であり、かつ前記相関させるステップが、前記濃度を閾値の濃度と比較するステップと、前記比較に基づいて以下のステップ：
（ｉ）前記測定濃度が前記閾値より低い時に割り当てられる可能性に対して、前記測定濃度が前記閾値を超える時に、死亡、透析の必要性、腎移植の必要性を患う可能性の増加、末期の腎疾患の可能性の増加、心不全の可能性の増加、脳卒中の可能性の増加、もしくは心筋梗塞の可能性の増加を、前記対象に割り当てるステップ、または
（ｉｉ）前記測定濃度が前記閾値を超える時に割り当てられる可能性に対して、前記測定濃度が前記閾値より低い時に、死亡、透析の必要性、腎移植の必要性を患う可能性の減少、末期の腎疾患の可能性の減少、心不全の可能性の減少、脳卒中の可能性の減少、もしくは心筋梗塞の可能性の減少を、前記対象に割り当てるステップ、
の一方若しくは両方を行うステップを含み、
ここで前記閾値が、任意選択的に、死亡、透析の必要性、腎移植の必要性を患う可能性の増加、末期の腎疾患の可能性の増加、心不全の可能性の増加、脳卒中の可能性の増加、心筋梗塞の可能性の増加を有する第一の亜集団を、第二の亜集団に対して、対象の集団から区別するために選択されるリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度である、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
腎臓の状態における１つ以上の将来的な変化の前記可能性は、前記体液試料を前記対象から取得する時から３０日以内、２１日以内、１４日以内、７日以内、５日以内、９６時間以内、７２時間以内、４８時間以内、３６時間以内、２４時間以内、または１２時間以内に、所望の事象が多少とも起こりそうな可能性があるということである、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
（ｉ）前記対象において腎前性、腎内性、または腎後性のＡＲＦに対する１つ以上の既知のリスクファクターが以前から存在すること、または、
（ｉｉ）鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはＡＲＦのうちの１つ以上の現在の診断、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、または他の心臓手術を経験するもしくは経験したこと、またはＮＳＡＩＤ、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露、
に基づいて、腎臓の状態を評価するために、前記対象が選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記相関させるステップが、前記アッセイ結果に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦのうちの１つ以上の発生若しくは不発生の診断を前記対象に割り当てるステップを含み、かつ、
前記アッセイ結果がリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの測定濃度であり、かつ前記相関させるステップが、前記濃度を閾値の濃度と比較するステップと、前記比較に基づいて以下のステップ、
（ｉ）前記測定濃度が前記閾値を超える時に、腎機能の損傷、腎機能の低下またはＡＲＦの発生を前記対象に割り当てるステップ、または
（ｉｉ）前記測定濃度が前記閾値より低い時に、腎機能の損傷、腎機能の低下又はＡＲＦの不発生を前記対象に割り当てるステップ、
の一方もしくは両方を行うステップを含み、
ここで前記閾値が、任意選択で、腎機能への損傷、腎機能の低下又はＡＲＦから成る群から選択される所望の疾患を有する第一の亜集団を、前記所望の疾患を有しない第二の亜集団に対して、対象の集団から区別するために選択されるリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度である、
請求項３に記載の方法。
【請求項１０】
前記相関させるステップが、前記アッセイ結果に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦを患っている対象において、腎機能が改善しているのか、または悪化しているのか否かを評価するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記アッセイ結果がリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの測定濃度であり、かつ前記相関させるステップが、前記濃度を閾値の濃度と比較するステップと、前記比較に基づいて以下のステップ：
（ｉ）前記測定濃度が前記閾値を超える時に、腎機能の悪化を前記対象に割り当てるステップ、または
（ｉｉ）前記測定濃度が前記閾値より低い時に、腎機能の改善を割り当てるステップと
の一方もしくは両方を行うステップ、
ここで前記閾値が、任意選択で、腎機能の悪化を患う可能性が高い第一の亜集団を、第二の亜集団に対して、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦを有する対象の集団から区別するために選択されるリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度である、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記閾値が、
（ｉ）早期に前記対象から取得したリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度、または、
（ｉｉ）健常な対象の集団から取得したリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度、
である、請求項５、６、９、または１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記方法が、
（ｉ）前記対象において腎機能への損傷の発生または不発生を診断する方法、
（ｉｉ）前記対象において腎機能の低下の発生または不発生を診断する方法、
（ｉｉｉ）前記対象において急性腎不全の発生または不発生を診断する方法、
（ｉｖ）前記対象において透析の必要性の発生または不発生を診断する方法、または、
（ｖ）前記対象において腎移植の必要性の発生または不発生を診断する方法、
である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法が、
（ｉ）前記対象における腎機能への損傷の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、
（ｉｉ）前記対象における腎機能の低下の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、
（ｉｉｉ）前記対象における急性腎不全の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、
（ｉｖ）前記対象における透析の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、または、
（ｖ）前記対象における腎移植の必要性の将来的な発生または不発生のリスクを割り当てる方法、
である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
腎損傷の評価のためのリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの使用。