【手続補正書】
【提出日】平成25年2月8日(2013.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、又は約10ppm以下の抗固化剤を含み、約97重量%以上、かつ約101重量％以下の亜硝酸ナトリウムを含む、亜硝酸ナトリウム。
【請求項２】
亜硝酸ナトリウム、及び１つ以上の医薬として許容し得る担体又は賦形剤を含む医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、又は約10ppm以下の抗固化剤を含み、約97重量%以上、かつ約101重量％以下の亜硝酸ナトリウムを含む、前記医薬組成物。
【請求項３】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.60重量％以下の乾燥減量を有する、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記亜硝酸ナトリウムにおける含水量が約0.5重量%以下である、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2又は3記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記亜硝酸ナトリウムにおける重金属含量が約10ppm以下である、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜4のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.4重量％以下の硝酸ナトリウムを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜5のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.005重量％以下の不溶性物質を含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜6のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.005重量％以下のクロライドを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜7のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.01重量％以下のサルフェートを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜8のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.001重量％以下の鉄を含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜9のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.01重量％以下のカルシウムを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜10のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.005重量％以下のカリウムを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜11のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.05ppm以下の水銀を含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜12のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.2ppm以下のアルミニウムを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜13のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記亜硝酸ナトリウムが約3ppm以下のヒ素を含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜14のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.003重量％以下のセレンを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜15のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記亜硝酸ナトリウムが約10ppm以下、約100ppm以下、約500ppm以下、約1000ppm以下、又は5000ppm以下の有機揮発性不純物を含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜16のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記亜硝酸ナトリウムにおける合計不揮発性有機炭素含量が約2.5ppm以下、約10ppm以下、約20ppm以下、約25ppm以下、又は約50ppm以下である、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜17のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記亜硝酸ナトリウムが約100CFU/g以下の合計好気性微生物負荷の数値を有する、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜18のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記亜硝酸ナトリウムが約20CFU/g以下の合計の酵母、及びカビの数を有する、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜19のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.25EU/mg以下の細菌エンドトキシンを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜20のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記亜硝酸ナトリウムが約0.1〜約500ppmのリン酸ナトリウムを含む、請求項1記載の亜硝酸ナトリウム、又は請求項2〜21のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記組成物が経口、非経口、吸入、経鼻、膀胱内、膣、直腸、舌下腺、眼、又は局所的投与のために製剤化される、請求項2〜22のいずれか一項記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記組成物が単一の剤形として製剤化される、請求項23記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記医薬として許容し得る賦形剤が水である、請求項23又は24記載の医薬組成物。
【請求項２６】
亜硝酸ナトリウムを含む試料における合計不揮発性有機炭素を決定する方法であって：（a）予め定められた濃度にて亜硝酸ナトリウムを含む水性試料溶液に予め定められた量の無機酸を添加する工程；（b）試料溶液に予め定められた量の酸化剤を添加する工程；及び（c）超臨界水酸化条件下で試料溶液における有機炭素を二酸化炭素に変換する工程を含み；該無機酸の最終的な量が、試料溶液の最終的な容積の2%以上であるか、又は該酸化剤の最終的な量が、試料溶液の最終的な容積の20%以上である、前記方法。
【請求項２７】
前記無機酸がリン酸である、請求項26記載の方法。
【請求項２８】
前記無機酸が6Nのリン酸である、請求項27記載の方法。
【請求項２９】
前記無機酸の最終的な量が試料溶液の最終的な容積の約6%である、請求項26〜28のいずれか一項記載の方法。
【請求項３０】
前記酸化剤が過硫酸ナトリウムである、請求項26〜29のいずれか一項記載の方法。
【請求項３１】
前記酸化剤が30%の過硫酸ナトリウム溶液である、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
前記酸化剤の最終的な量が試料溶液の最終的な容積の約45%である、請求項26〜31のいずれか一項記載の方法。
【請求項３３】
約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む医薬として許容し得る亜硝酸ナトリウムを製造するための方法であって：（a）不活性雰囲気下で第1の温度にて非医薬品等級の亜硝酸ナトリウムを溶媒と接触する工程；及び（b）不活性雰囲気下で第2の温度にて亜硝酸ナトリウムを生成する工程を含む、前記製造方法。
【請求項３４】
約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む医薬として許容し得る亜硝酸ナトリウムを製造するための方法であって：（a）不活性雰囲気下で第1の温度にて非医薬品等級の亜硝酸ナトリウムを溶媒と接触させる工程；（b）亜硝酸ナトリウムを含む溶媒をリン酸ナトリウムと接触させる工程；及び（c）不活性雰囲気下で第2の温度にて亜硝酸ナトリウムを生成する工程を含む、前記製造方法。
【請求項３５】
約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む医薬として許容し得る亜硝酸ナトリウムを製造するための方法であって：（a）不活性雰囲気下で第1の温度にて非医薬品等級の亜硝酸ナトリウムを溶媒と接触させる工程；（b）亜硝酸ナトリウムを含む溶媒を液体クロマトグラフィーと接触させる工程；及び（c）不活性雰囲気下で第2の温度にて亜硝酸ナトリウムを生成する工程を含む、前記製造方法。
【請求項３６】
約0.02重量%以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む医薬として許容し得る亜硝酸ナトリウムを製造するための方法であって：（a）不活性雰囲気下で第1の温度にて非医薬品等級の亜硝酸ナトリウムを溶媒と接触させる工程；（b）亜硝酸ナトリウムを含む溶媒をリン酸ナトリウムと接触させる工程；（c）亜硝酸ナトリウムを含む溶媒を液体クロマトグラフィーと接触させる工程；及び（d）不活性雰囲気下で第2の温度にて亜硝酸ナトリウムを生成する工程を含む、前記製造方法。
【請求項３７】
前記方法が窒素下で行われる、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項３８】
前記溶媒が水である、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項３９】
前記溶媒がエタノールである、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４０】
前記溶媒がアセトンである、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４１】
溶媒が水及びエタノールの混合物である、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４２】
前記溶媒が水及びアセトンの混合物である、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４３】
前記第1の温度が約10〜110℃の範囲である、請求項33〜36のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４４】
前記第1の温度が約24〜約3O℃である、請求項43記載の方法。
【請求項４５】
前記第2の温度が約-10〜10℃の範囲である、請求項33〜44のいずれか一項記載の製造方法。
【請求項４６】
前記第2の温度が約0℃である、請求項45記載の製造方法。
【請求項４７】
約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む医薬として許容し得る亜硝酸ナトリウムを製造するための方法であって：（a）不活性雰囲気下で第1の温度にて非医薬品等級亜硝酸ナトリウムを第1の溶媒と接触させる工程；（b）第2の温度に溶液を冷却する工程；（c）亜硝酸ナトリウムを含む溶媒を活性化された炭素と接触させる工程；（d）第2の溶媒と混合物を接触させる工程；及び（e）不活性雰囲気下で第3の温度にて亜硝酸ナトリウムを生成する工程を含む、前記製造方法。
【請求項４８】
前記第1の溶媒が水である、請求項47記載の製造方法。
【請求項４９】
前記第1の温度が約45〜約55℃である、請求項47記載の製造方法。
【請求項５０】
前記第2の温度が約20〜約3O℃である、請求項47記載の製造方法。
【請求項５１】
前記第2の溶媒がエチルアルコールである、請求項47記載の製造方法。
【請求項５２】
前記第3の温度が約0〜約10℃である、請求項47記載の製造方法。
【請求項５３】
亜硝酸ナトリウムを含む、心臓血管疾患を治療するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項５４】
亜硝酸ナトリウムを含む、呼吸器疾患を治療するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項５５】
亜硝酸ナトリウムを含む、皮膚疾患を治療するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項５６】
亜硝酸ナトリウムを含む、シアン化物中毒を治療するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項５７】
前記亜硝酸ナトリウムが、チオ硫酸ナトリウムと共投与されるように用いられることを特徴とする、請求項56記載の医薬組成物。
【請求項５８】
亜硝酸ナトリウムを含む、硫化水素中毒を治療するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項５９】
亜硝酸ナトリウムを含む、院内感染を治療し、予防し、又はそのリスクを減少させるための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。
【請求項６０】
亜硝酸ナトリウムを含む、新血管の成長を刺激するための医薬組成物であって、該亜硝酸ナトリウムが、約0.02重量％以下の炭酸ナトリウム、及び約10ppm以下の抗固化剤を含む、前記医薬組成物。