【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年10月9日(2012.10.9)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物被検者から身体活動信号を検出するように構成される埋め込み型活動センサと、
異なる定常状態活動レベルの複数の時間間隔を決めるために、身体活動信号を処理するように構成された信号プロセッサと、
異なる定常状態活動レベルに対応した第１のデータ値を提供するため、埋め込み型医療機器を使用して、被験者から、前記身体活動信号以外の第１の生理的信号を検知するように構成された、埋め込み型の第１の生理的センサと、
異なる定常状態活動レベルに対応した第２のデータ値を提供するため、埋め込み型医療機器を使用して、被験者から、前記身体活動信号以外で且つ第１生理的信号以外の第２の生理的信号を検知するように構成された、埋め込み型の第２の生理的センサとを有し、
信号プロセッサは、類似の定常状態活動レベルにおける第１のデータ値と第２のデータ値とを組み合わせて、異なる定常状態活動レベルにおける組み合わされたデータ値の第１のデータ組を形成するように構成されているシステム。
【請求項２】
複数の活動レベルを検出するように構成される埋め込み型加速度計と、
活動レベルビンカウンタと合計レジスタとを含むプロセッサであって、候補活動レベルに関して、活動レベル値の範囲に対応する活動レベルビン値を決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、候補活動レベルが定常状態にあったか否かを決定し、かつ候補活動レベルが、定常状態にあると決定される時、次に合計レジスタの１つ以上に候補活動レベルと同時に検出された生理的データを追加し、かつカウンタの１つ以上を増加させ、かつ活動レベルが、定常状態になく、かつ前活動レベルが、定常状態にあったと決定される時、次に１つ以上の合計レジスタ及び１つ以上のカウンタを使用して生理的データを平均するように構成されるプロセッサと
を含み、プロセッサは、同じビン値に対応する活動レベルで検出された前生理的データと、平均した生理的データを集計するように更に構成され、かつプロセッサは、集計された生理的データの平均を記憶するメモリを含むか、又はそれに連結されるシステム。
【請求項３】
プロセッサは、候補活動レベルが、前活動レベルの第１範囲内にあるか否かを決定し、候補活動レベルが、一連の前活動レベルの、第１範囲よりも大きい第２範囲内にあるか否かを決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルを使用して、活動レベルが、上方又は下方への傾向を有するか否かを決定することによって、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
プロセッサは、候補活動レベルのビン値が、前活動レベルのビン値の第１範囲内にあるか否かを決定し、候補活動レベルのビン値が、一連の前活動レベルのビン値の、第１範囲よりも大きい第２範囲内にあるか否かを決定し、かつ候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、活動レベルが、上方又は下方への傾向を有するか否かを決定することによって、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
第１範囲は１つのビンであり、かつ第２範囲は２つのビンである請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
集計された生理的データの平均を使用して決定された結果の指標を更に含む請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
結果の指標は、心拍数、一回拍出量、一回呼吸量、呼吸数、肺動脈拡張期圧データ、又は静脈血酸素レベルを集計するために、集計された生理的データの平均を使用して決定される請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
プロセッサは、候補活動レベルに先行する規定の時間からの活動レベルが、規定の範囲内にないならば、候補活動レベルを定常状態にないとみなすことによって、候補活動レベルの前後に検出される活動レベルからのビン値を使用して、候補活動レベルが、定常状態にあったか否かを決定するように構成される請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
信号プロセッサは、異なる定常状態活動レベルにおける組み合わされたデータ値の第２のデータ組を形成し、前記第２のデータ組は、前記第１のデータ組よりも後に得られたものであり、かつ
第１のデータ組と第２のデータ組との間の変化に基づいて、治療の指標を提供するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
埋め込み型の第１の生理的センサは、心拍数、心拍出量、一回拍出量、呼吸数、一回呼吸量、全毎分呼吸量、血管内血圧、または静脈血中酸素飽和度のうちの少なくとも１つの指標を示す第１の生理的信号を検知するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
埋め込み型の第２の生理的センサは、心拍数、心拍出量、一回拍出量、呼吸数、一回呼吸量、全毎分呼吸量,血管内血圧または静脈血中酸素飽和度のうちの少なくとも１つの指標を示す第２の生理的信号を検知するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
信号プロセッサは、特定の期間にわたって得た第１のデータ値と第２のデータ値の代表値を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
図１のフローチャートで概略的に説明される方法例を参照すると、１０５で、埋め込み型医療機器を使用して、身体活動信号がヒト又は動物被検者から検出される。例において、身体活動信号は、ペーサ、除細動器、神経刺激器又は他の機器のような機器に任意に連結されるか、又は該機器内に含まれる加速度計を使用して検出される。１１０で、異なる他の生理的信号は、埋め込み型医療機器を使用して被検者から検出される。例において、異なる他の生理的信号は、例えば固有の電気心臓信号、心音、胸郭インピーダンス、血中酸素飽和度、又は血管内血圧を感知するセンサを使用して検出される。例において、異なる他の生理的信号は、心拍数、呼吸数、一回拍出量、一回呼吸量、静脈血酸素飽和度、心拍出量、又は肺動脈拡張期圧、収縮期圧若しくは平均圧のような血圧を含む。１１５で、身体活動信号は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために処理される。例において、身体活動信号は、活動信号値の範囲に関連するビンに対応する。例において、身体活動信号の処理は、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含む。例において、検出された活動がある時間に対して定常状態を示すある種の特徴を示した時、被検者の身体活動は、定常状態にあるとみなされる。例において、活動が規定の時間に対して活動信号値の「ビン範囲」内に留まる時、被検者の身体活動は、定常状態にあるとみなされる。一例において、検出された活動が２０秒間の期間に対して決められた範囲（例えば１０ミリグラム（ｍＧ））内にあったならば、活動は定常状態にあるとみなされる。もう１つの例において、検出された活動が２分間の期間に対して決められた範囲（例えば２０ｍＧ）内にあったならば、活動は定常状態にあるとみなされる。例において、２つの範囲−第１の、短期間（例えば１つの加速度計読み取り又は２０秒間）に対する小さい範囲（例えば１０ｍＧ）、及び第２の、長期間（例えば２分間）に対する大きな範囲（例えば２０ｍＧ）−が、使用される。加速度計は、必ずしもｍＧに目盛りを定められず、かつその代わりに異なる単位に目盛りを定められるか、又は目盛りを定められないことがあり、その場合に、範囲は、未加工の検出値で決められることが理解されるであろう。例において、特定の活動ビン値及び前活動ビン値又は一連の活動ビン値の間の差が決められた値を超過する時、身体活動は、定常状態から離れたとみなされる。例において、検出された活動が定常状態に留まっているか（又は定常状態から離れたか）を決定するアルゴリズムは、活動が、定常状態に入ったか否かを決定するアルゴリズムと同じである。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
１３５で、第１及び第２指標は、結果の指標を提供するために使用される。例において、結果の指標は、特定の活動レベルでのパラメータ（例えば心拍数）の値、又は例えば呼吸数、一回呼吸量及び／又は活動レベルのような、２つ以上の検出されたパラメータの間の関係の特徴（例えば勾配、オフセット、差、微分、又は積分）である。例において、データの補間は、結果の指標を提供するために同様に使用される。例において、結果の指標は、呼吸数と一回呼吸量の間の関係のシフトの指標である。例えば、図１０は、一回拍出量と心拍数の間の関係のシフトを示す。図１４は、呼吸数と一回呼吸量の間の関係のシフトを示す。例において、呼吸数と一回呼吸量の間の関係の上方シフトは、水腫及び／又は心不全代償不全による硬い肺を示す。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
図２は、生理的データが活動レベルによって集計される方法例を説明するフローチャートである。２０５で、身体活動信号は、埋め込み型医療機器を使用してヒト又は動物被検者から検出される。例において、加速度計又は他のセンサの活動範囲は、２０の活動ビンに分割される。２１０で、異なる他の生理的信号は、埋め込み型医療機器を使用して被検者から同時に検出される。例において、異なる他の生理的信号は、センサを使用して検出され、かつ固有の電気心臓信号、呼吸、血圧、一回拍出量、一回呼吸量、又は静脈血酸素飽和度のようなパラメータを示す。例において、２つ以上の異なる他の生理的信号が、検出される。２１５で、身体活動信号は、被検者の第１定常状態身体活動レベルに関連した第１時間間隔を決めるために処理される。身体活動信号の処理は、第１時間間隔に関して、被検者の身体活動が、第１定常状態身体活動レベルで定常状態にあるとみなされる第１開始時間と、被検者が、第１定常状態身体活動レベルから離れる第１終了時間とを識別することを含む。第１定常状態身体活動レベルは、活動ビンに対応する。例において、処理は、活動レベル又はそれに対応するビンにおける１つ以上の差及び／又は傾向を決定するために、活動ビンを、前ビン及び／又は一連のビンと比較することを含む。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
図４Ａに戻ると、候補値が、定常状態活動期間に対応するように決定されるならば、４２５で、時間カウンタが増加する。４３０で、前ｂｉｎＮｏ値のバッファが回転する。例において、バッファは、先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファである。前ｂｉｎＮｏ値のバッファは、図４Ｂにおいて作業４７０、４７５、４８０で使用される。４３５で、生理的データは、合計レジスタに追加される。例において、生理的データは、１つ以上の心拍数（ＨＲ）、一回呼吸量（ＴＶ）、呼吸数（ＲＲ）、全毎分呼吸量（ＭＶ）、肺動脈拡張期圧（Ｐｐａ、ｄｉａｓ）、混合静脈血酸素飽和度（Ｖｅｎ  Ｓａｔ）、心拍出量（ＣａｒｄＯｕｔ）、及び心臓の一回拍出量（ＳＶ）を含む。代替的例において、図４Ａにおける作業の幾つかは、異なる順序で行われてもよいことが理解されるであろう。例えば、作業４２５、４３０、４３５は、異なる順序で起こり、又は同時に起こる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
再度、図６を参照すると、表中の列３から１１は、第２列に記載された種々の活動レベルに対する定常状態活動への生理的反応に関係するデータである。第３列は、毎分脈拍（ＢＰＭ）での心拍数である。第４列は、リットルでの一回呼吸量（ＴＶ）である。第５列は、毎分呼吸数（ＢＰＭ）での呼吸数である。第６列は、毎分リットル（Ｌ／ｍｉｎ）での毎分呼吸量である。第７列は、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）での肺動脈の拡張期圧である。第８列は、静脈血酸素飽和度である。第９列は、毎分リットル（Ｌ／ｍｉｎ）での心拍出量である。第１０列は、ミリリットル（ｍｌ）での心臓の一回拍出量である。最終列は、各活動レベルビンに対して観察された定常状態の分の数値である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３９】
現在記載されたアルゴリズムを通じて得ることができ、かつ図７Ａ〜１７に表された情報の重要性と有用性を理解するために、心臓血管系の幾つかの動作原理を理解することが有用であろう。心臓及び肺は、運動中の筋肉に、増加する活動によって必要とされる余分の酸素を一緒に供給する。１分当たり組織に送られる酸素量は、心拍数、心臓の一回拍出量、血液の酸素運搬能力の積によって決定される（ＨＲ×ＳＶ×Ｃａ，Ｏ２）。活動が増加すると、体内のコントローラ機構は、心拍数と一回拍出量の両方の増加を引き起こす。所与の活動増加に対するこれら変数の各々の増加量は、心臓の健康、個人の適合度、薬理学的治療を含む複数の要因によって決まる。病気の心臓は、一回拍出量を増加させる能力の減少を有する。この一回拍出量を増加させる能力減少により、身体が、活動期間によって必要とされる心拍出量を増加させようと試みると、所与の活動に対して病気の心臓の心拍数は、健康な心臓の心拍数よりも高くなり、及び／又は速く上昇する。それ故に、活動に応答した心拍数か、一回拍出量の増加率の変化は、患者の健康及び／又は治療状態の変化の指標である。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４０】
今度は図７Ａを参照すると、活動に対する心拍数のグラフが示される。健康な人において、心拍数は、概して外部作業強度によって線形に増加する。埋め込み型装置内の加速度計によって感知される活動が、外部作業強度に関係するので、活動に対して表される心拍数の増加は、概して線形である。心拍数は、運動中の筋肉への酸素供給を増加させる必要性を、中枢神経系に知らせる運動中の筋肉に由来する刺激のために増加する。増加率は、人の適合度レベル（適合度が高い個人は、適合度が低い人々よりも小さな心拍数増加を有する）と、心臓の病状と、薬理学的治療とによって決まる。拡張期心臓病を有する患者は、一回拍出量を増加させる能力の減少を有し、かついかなる所与の活動においても心拍数は、高くなる傾向にある。ベータ遮断薬治療中の人は、ベータ遮断薬剤が、活動中に心拍数を増加させる心臓内の神経終末に直接的に作用するので、所与の活動に対して心拍数減少を有する可能性が高い。心拍数又は心拍数の変化率は、例えば適合度、疾病の進行及び／又は治療の有効性の指標として使用できる。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
図９は、一回拍出量対活動の図表である。増加する活動による一回拍出量の増加率（すなわち勾配）は、ベースライン状態よりもポスト状態において低く、心臓状態が、ベースライン測定から悪化したことを示す。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
図１０は、（毎分脈拍での）心拍数に対する（ミリリットルでの）一回拍出量の図表である。心拍数と一回拍出量を、活動に対して個別に表すよりも、図９に示したように一緒に表すことによって、心臓の病状が更に明瞭になる。例において、この図表は、活動に対するいずれかの変数単独の図表と比較して、心機能の変化を増幅する。例において、１００脈拍／分の心拍数でのＳＶ減少は、血液を押し出す心臓の能力の減少を示す。図１０は、１００脈拍／分での一回拍出量の補間値を示す。ベースラインと比較した「ポスト」条件における一回拍出量の減少は、血液を押し出す心臓の能力の変化を示す。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４６】
図１２は、活動に対して表された一回呼吸量を示す。図１３は、活動に対して表された呼吸数を示す。活動が増加すると、組織に更に多くの酸素を供給するためにＨＲ及びＳＶが増加し、肺は、流入する血液を酸素で飽和した状態に保ち、かつ血液が肺から離れる時に血液を正常な２酸化炭素（ＣＯ2）レベルに保つために、より新鮮な空気を取り込まねばならない。心拍数と一回拍出量の制御に似た方法で、動脈血内の酸素飽和度とＣＯ2レベルを制御するために、活動が増加すると、身体は、呼吸数（ＲＲ）及び一回呼吸量（ＴＶ）を増加させる。全呼吸量は、呼吸数と一回呼吸量の積である（ＭＶ＝ＲＲ×ＴＶ）。身体によって必要とされる毎分呼吸量（ＭＶ）の増加量は、肺の健康及び血流を肺に供給する心臓の効率によって命令される。例えば、心拍出量が減少する時、肺は効率が低くなるので、鬱血性心不全を有する人々は、所与の活動に対してより大きなＭＶ増加を必要とすることが知られている。その上、硬い肺は、所与の目標呼吸量に達するために、呼吸数と一回呼吸量を増加するパターンに影響を及ぼす。鬱血性心不全が、非常に重症になる時、肺は、間質腔内の蓄積された液体のために更に硬くなり、健康な肺と比較して、高い呼吸及び低い一回呼吸量のパターンをもたらす。それ故に、定常状態活動に応答した呼吸数と一回呼吸量の変化のパターンを追跡することは、鬱血性心不全の進行の指標を提供する。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
図１５は、活動に対して表された肺動脈内の拡張期圧を示す。図１６は、肺動脈拡張期圧に対して表された一回拍出量を示す。心周期は、２つの段階、収縮期と呼ばれる能動的収縮段階と、拡張期と呼ばれる受動的充填段階とに分割される。拡張期中に、心臓は、血液で一杯になり、かつ収縮期中に、充填された心臓は、血液を動脈系に押し出すために収縮する。拡張期中に、心臓に還流する血液は、おおむね受動的な手段によって心臓に入り、かつ心臓が血液で一杯になると内部の圧力が増加する。圧力上昇量は、心臓の健康の１つの指標である：健康な心臓は、僅かな圧力変化によって膨張でき、他方で、病気の心臓は、硬く、かつ一杯になるために大きな圧力を必要とする。例において、センサは、肺動脈内で拡張期圧を検出し、かつ心臓を満たす必要がある圧力は、一回拍出量と共に追跡される。一回拍出量及び肺動脈内の拡張期圧の間の関係のシフトは、心臓の硬さの変化を示す。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
図１６は、ベースラインとポスト状態に対する、肺動脈内の拡張期圧に対して表された一回拍出量を示す。全ての肺動脈拡張期圧値に対する一回拍出量の下落は、心臓の減少したコンプライアンス（増加した硬さ）を示す。線の勾配減少は、心臓の減少したコンプライアンスを同様に示す。例において、図１６に示したグラフとデータは、心臓状態の変化を追跡するために使用される。もう１つの例において、図１６に示したグラフ及び／又はデータは、心臓状態を診断するために使用される。肺動脈拡張期圧の上昇は、必ずしも硬い心臓を示さない。例えば、肺動脈拡張期圧は、動脈圧力が高すぎ（全身高血圧）、左心室が収縮期中に完全に空になることができなければ、同様に上昇する。動脈高血圧に対して血液を押し出す健康な心臓は、図１５、１６のグラフにおいて、高いＳＶを示す可能性が高い。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
図１７は、活動に対して表された心拍出量を示す。心拍出量は、一回拍出量と心拍数の積である（ＣａｒｄＯｕｔ＝ＳＶ×ＨＲ）。正常な個人において、この関係は、概して一定であり、かつ被検者の条件付けレベルによって変化しない。例において、ＣａｒｄＯｕｔ対活動の関係の変化（例えば図１７の線の下方オフセット）は、心臓病の指標として使用される。もう１つの例において、ＣａｒｄＯｕｔ対活動の関係の勾配の減少は、心臓病の進行を示す。例において、１つ以上のセンサは、一回拍出量又は心拍出量を測定する。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５８】
【図１】定常状態活動への生理的反応を監視し、かつ結果の指標を提供する方法例を説明するフローチャートである。
【図２】定常状態活動への生理的反応を監視し、定常状態活動の期間により生理的データを集計し、かつ結果の指標を提供する方法例を説明するフローチャートである。
【図３Ａ】定常状態活動を識別するために候補活動レベルを分析することを含む方法例を説明するフローチャートである。
【図３Ｂ】定常状態活動を識別するために候補活動レベルを分析することを含む方法例を説明するフローチャートである。
【図４Ａ】活動ビンを使用して、定常状態活動への生理的反応を監視する方法例を概略的に説明するフローチャートである。
【図４Ｂ】活動ビンを使用して、定常状態活動への生理的反応を監視する方法例を概略的に説明するフローチャートである。
【図５Ａ】定常状態活動への生理的反応を検出する回路を含む埋め込み型装置例の略図である。
【図５Ｂ】定常状態活動への生理的反応を検出する回路を含む埋め込み型装置例の略図である。
【図６Ａ】時間に対する心臓及び活動の図表例である。
【図６Ｂ】定常状態活動への生理的反応を検出する方法及び装置を使用して得ることができるデータ例を説明する表である。
【図７Ａ】活動に対して表された心拍数を示すグラフ例である。
【図７Ｂ】２つの時間的事例に関する活動に対して表された心拍数を示すグラフ例である。
【図８】ベースラインからの日数に対して表された５０ｍＧでの心拍数と、心拍数勾配（ｄＨＲ／ｄ活動）を示すグラフ例である。
【図９】活動に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１０】心拍数に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１１】活動に対して表された時間を示すグラフ例である。
【図１２】活動に対して表された一回呼吸量を示すグラフ例である。
【図１３】活動に対して表された呼吸数を示すグラフ例である。
【図１４】一回呼吸量に対して表された呼吸数を示すグラフ例である。
【図１５】活動に対して表された肺動脈拡張期圧を示すグラフ例である。
【図１６】肺動脈拡張期圧に対して表された一回拍出量を示すグラフ例である。
【図１７】活動に対して表された心拍出量を示すグラフ例である。
【図１８】活動に対して表された静脈血酸素飽和度を示すグラフ例である。
【図１９】活動に対して表された毎分呼吸量を示すグラフ例である。
【図２０】心拍出量に対して表された毎分呼吸量を示すグラフ例である。