【手続補正書】
【提出日】平成24年12月27日(2012.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
婦人科感染；口腔粘膜病変；痔、肛門裂傷、肛門掻痒又は直腸炎から選択される直腸の疾患又は障害；創傷、浮腫、アトピー性皮膚炎、乾癬、ざ瘡、酒さ、蕁麻疹、掻痒、軽い皮膚病、多汗症、脱毛症から選択される皮膚科の疾患又は病状；細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、又は外寄生生物；虫歯、歯周炎又は口臭を含む歯科の疾患又は病状から選択される疾患又は病状を、病的環境で低ｐHを確立することにより予防及び／又は治療するための局所用医薬を製造するための、活性成分としての１以上の乳酸オリゴマーの使用であって、前記１以上の乳酸オリゴマーが、次の式I：
【化１】
2010523480.tif 000001
（式中、nは2〜25の整数である）
を有する、使用。
【請求項２】
前記１以上の乳酸オリゴマーが、乳酸２量体と組み合わせて用いられる、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記疾患又は病状が、婦人科感染である、請求項１又は２に記載の使用。
【請求項４】
前記婦人科感染が、細菌性膣疾患、不特定の膣炎、老人性膣炎、子宮頸炎、及び尿道炎を含む細菌感染であるか、又はカンジダ症(カンジダ・アルビカンス)、クリプトコックス症、及びアクチノミセス症を含む真菌感染であるか、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)、単純ヘルペスウイルス(HSV)、及びヒト乳頭腫ウイルス(HPV)を含むウイルス感染である、請求項３に記載の使用。
【請求項５】
前記１以上の乳酸オリゴマーが、約300〜約2,000の重量平均分子量を有するオリゴマー生成物中に存在する、請求項１〜４のいずれか1つに記載の使用。
【請求項６】
乳酸２量体、３量体、４量体及び５量体の合計濃度が、少なくとも約30重量%である、請求項１〜５のいずれか1つに記載の使用。
【請求項７】
前記1以上の乳酸オリゴマー又は前記オリゴマー生成物が、レオメーターで測定されるとき、25℃で、10-3〜1012Pa・sの範囲の固有粘度を有する、請求項１〜６のいずれか1つに記載の使用。
【請求項８】
前記1以上の乳酸オリゴマー又は前記オリゴマー生成物が、室温で水にさらされるとき、少なくとも8時間の期間に亘って乳酸を放出する、請求項１〜７のいずれか1つに記載の使用。
【請求項９】
前記医薬が、少なくとも0.01重量%の１以上の乳酸オリゴマー又はオリゴマー生成物を含む、請求項１〜８のいずれか1つに記載の使用。
【請求項１０】
前記医薬が、膣投与のために設計される、請求項１〜９のいずれか1つに記載の使用。
【請求項１１】
前記1以上の乳酸オリゴマー又は前記オリゴマー生成物が、固体、半固体又は液体の製剤である、請求項１〜１０のいずれか1つに記載の使用。
【請求項１２】
前記医薬が、タンポン、バギトリウム、膣用エアゾル、膣用カップ、膣用ゲル、膣用挿入物、膣用パッチ、膣用リング、膣用スポンジ、膣用坐薬、膣用クリーム、膣用乳濁液、膣用泡状物、膣用ローション、膣用軟膏、膣用散剤、膣用シャンプー、膣用溶液、膣用スプレイ、膣用懸濁液、膣用錠剤、膣用杆体、膣用シャウム、膣用ディスク、半透過性パッケージ、及びそれらの組合せの形態である、請求項１〜１１のいずれか1つに記載の使用。
【請求項１３】
前記医薬が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース及びカルボキシメチルセルロースナトリウム(Na CMC)を含むセルロース誘導体；適度に架橋された澱粉のような澱粉誘導体；ポリカルボフィルを含む、カルボマー及びその誘導体を含むアクリル系ポリマー；ポリエチレンオキサイド(PEO)、キトサン(ポリ−D−グルコサミン)；ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、スクレログルカン、トラガカント、ジェラン、キサンタンガム又はグアガムを含む天然高分子；(メチルビニルエーテル／無水マレイン酸)共重合体、微結晶性セルロース、並びにクロスカルメロースからなる群から選択される1以上の医薬的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか1つに記載の使用。
【請求項１４】
前記1以上の医薬的に許容される賦形剤の濃度が、0.01〜99.9重量%の範囲である、請求項１３に記載の使用。
【請求項１５】
婦人科感染；口腔粘膜病変；痔、肛門裂傷、肛門掻痒又は直腸炎から選択される直腸の疾患又は障害；創傷、浮腫、アトピー性皮膚炎、乾癬、ざ瘡、酒さ、蕁麻疹、掻痒、軽い皮膚病、多汗症、脱毛症から選択される皮膚科の疾患又は病状；細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、又は外寄生生物；虫歯、歯周炎又は口臭を含む歯科の疾患又は病状から選択される疾患又は病状を、病的環境で低ｐHを確立することにより治療するために用いられるときの、１以上の乳酸オリゴマー又は乳酸オリゴマー生成物を含む組成物であって、前記１以上の乳酸オリゴマーが、次の式I：
【化２】
2010523480.tif 000002
（式中、nは2〜25の整数である）
を有する、組成物。
【請求項１６】
婦人科感染；口腔粘膜病変；痔、肛門裂傷、肛門掻痒又は直腸炎から選択される直腸の疾患又は障害；創傷、浮腫、アトピー性皮膚炎、乾癬、ざ瘡、酒さ、蕁麻疹、掻痒、軽い皮膚病、多汗症、脱毛症から選択される皮膚科の疾患又は病状；細菌感染、ウイルス感染、真菌感染、又は外寄生生物；虫歯、歯周炎又は口臭を含む歯科の疾患又は病状から選択される疾患又は病状を、病的環境で低ｐHを確立することにより治療するために用いられるときの、1以上の乳酸オリゴマー又は乳酸オリゴマー生成物を、医薬的に許容される賦形剤と共に含む医薬組成物であって、前記１以上の乳酸オリゴマーが、次の式I：
【化３】
2010523480.tif 000003
（式中、nは2〜25の整数である）
を有する、医薬組成物。
【請求項１７】
前記医薬的に許容される賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース及びカルボキシメチルセルロースナトリウム(Na CMC)を含むセルロース誘導体；適度に架橋された澱粉を含む澱粉誘導体；ポリカルボフィルを含む、カルボマー及びその誘導体を含むアクリル系ポリマー；ポリエチレンオキサイド(PEO)、キトサン(ポリ−D−グルコサミン)；ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、ペクチン、スクレログルカン、トラガカント、ジェラン、キサンタンガム又はグアガムを含む天然高分子；(メチルビニルエーテル／無水マレイン酸)共重合体、微結晶性セルロース、並びにクロスカルメロースからなる群から選択される、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
- 10〜20重量％の乳酸２量体；
- 15〜25重量％の乳酸３量体；
- 10〜20重量％の乳酸４量体；及び
- 8〜15重量％の乳酸５量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項１９】
- 10〜15重量％の乳酸２量体；
- 15〜25重量％の乳酸３量体；
- 10〜15重量％の乳酸４量体；及び
- 10〜15重量％の乳酸５量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２０】
- 7〜15重量％の乳酸２量体；
- 7〜15重量％の乳酸３量体；
- 7〜15重量％の乳酸４量体；及び
- 8〜15重量％の乳酸５量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２１】
- 2.5〜10重量％の乳酸２量体；
- 4〜15重量％の乳酸３量体；
- 5〜15重量％の乳酸４量体；及び
- 5〜15重量％の乳酸５量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２２】
- 2.5〜7.5重量％の乳酸２量体；
- 5〜10重量％の乳酸３量体；
- 5〜12重量％の乳酸４量体；及び
- 5〜12重量％の乳酸５量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２３】
- 5〜15重量％の乳酸３量体；
- 5〜15重量％の乳酸４量体；
- 5〜15重量％の乳酸５量体；
- 5〜10重量％の乳酸６量体；及び
- 5〜15重量％の乳酸７量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２４】
- 5〜10重量％の乳酸３量体；
- 5〜10重量％の乳酸４量体；
- 5〜10重量％の乳酸５量体；
- 5〜10重量％の乳酸６量体；及び
- 5〜10重量％の乳酸７量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２５】
- 2.5〜7.5重量％の乳酸３量体；
- 5〜10重量％の乳酸４量体；
- 5〜10重量％の乳酸５量体；
- 5〜10重量％の乳酸６量体；及び
- 5〜15重量％の乳酸７量体：
を含むオリゴマー生成物。
【請求項２６】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸３量体である(n=2)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項２７】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸４量体である(n=3)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項２８】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸５量体である(n=4)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項２９】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸６量体である(n=5)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項３０】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸７量体である(n=6)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項３１】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸８量体である(n=7)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項３２】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸９量体である(n=8)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項３３】
1以上の乳酸オリゴマーの少なくとも25重量％が、乳酸１０量体である(n=9)、請求項１５〜１７のいずれか１つに記載の組成物又は医薬組成物。
【請求項３４】
請求項１〜１４及び２６〜３３のいずれか１つに記載の１以上の乳酸オリゴマーを医薬的に許容される賦形剤と共に含む医薬組成物であって、前記組成物が、タンポン、バギトリウム、膣用エアゾル、膣用カップ、膣用ゲル、膣用挿入物、膣用パッチ、膣用リング、膣用スポンジ、膣用坐薬、膣用クリーム、膣用乳濁液、膣用泡状物、膣用ローション、膣用軟膏、膣用散剤、膣用シャンプー、膣用溶液、膣用スプレイ、膣用懸濁液、膣用錠剤、膣用杆体、膣用シャウム、膣用ディスク、半透過性パッケージ、及びそれらの組合せの形態である、医薬組成物。
【請求項３５】
前記医薬的に許容される賦形剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、適度に架橋された澱粉、アクリル系ポリマー；ポリエチレンオキサイド、キトサン；及び天然高分子からなる群から選択される、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
請求項１８〜２５のいずれか１つに記載のオリゴマー生成物を含む医薬組成物。