【手続補正書】
【提出日】平成24年3月27日(2012.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺疾患を有する疑いがある患者における肺疾患の診断を援助する方法であって、
評価される患者における２つ以上の独立した肺癌関連の診断パラダイムが分析され、そして、該患者の複合的分類が肺疾患を有するかまたは肺疾患を有さないかが判定される、方法。
【請求項２】
前記肺疾患が肺癌である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者が喫煙者または元喫煙者である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記患者が、異常なＸ線写真所見、または診断不能な気管支鏡検査を有していた、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、ならびに該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される１つまたは複数の肺癌関連の診断パラダイムを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、および該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
肺癌を有する疑いがある患者において、２つ以上の独立した肺癌関連の診断パラダイムを、該患者に対する追跡治療レジメンの指標とする方法であって、
評価される患者における２つ以上の独立した肺癌関連の診断パラダイムが分析され、
該分析に基づいて該患者が癌を有するかまたは癌を有さないかが分類され、そして
癌を有すると分類された患者が、侵襲性試験および／または治療レジメンの開始について選択され、癌を有さないと分類された患者が、侵襲性試験または治療レジメンの開始を行わずにモニターされる、方法。
【請求項１３】
前記患者が喫煙者または元喫煙者である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者が、異常なＸ線写真所見、または診断不能な気管支鏡検査を有していた、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、ならびに該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される１つまたは複数の肺癌関連の診断パラダイムを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、および該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
肺癌を有する疑いがある患者における肺癌の診断を援助する方法であって、
該患者から得られたサンプル中の１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現が分析され、ここで、該１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットであり、
該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数が分析され、そして
該患者の複合的分類が、癌を有するかまたは癌を有さないかが判定される、
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
好ましい実施形態では、２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムは、２つ以上のパラダイムの少なくとも１つのみを超える（例えば、２つ以上のパラダイムのいずれかのみを超える）特異度、陽性的中率、陰性的中率および／または感度をもたらす。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
肺疾患を有する疑いがある患者における肺疾患の診断を援助する方法であって、
評価される患者における２つ以上の独立した肺癌関連の診断パラダイムを分析する工程と、該患者の複合的分類を肺疾患を有するかまたは肺疾患を有さないと判定する工程を含む方法。
（項目２）
前記肺疾患が肺癌である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記患者が喫煙者または元喫煙者である、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記患者が、異常なＸ線写真所見、または診断不能な気管支鏡検査を有していた、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析を含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、ならびに該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される１つまたは複数の肺癌関連の診断パラダイムを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、項目７に記載の方法。
（項目１０）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、および該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析を含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
肺癌を有する疑いがある患者の追跡治療レジメンを決定する方法であって、
評価される患者における２つ以上の独立した肺癌関連の診断パラダイムを分析する工程と、
該分析に基づいて癌を有するかまたは癌を有さないと、該患者を分類する工程と
を含み、癌を有すると分類した患者を、侵襲性試験および／または治療レジメンの開始について選択し、癌を有さないと分類した患者を、侵襲性試験または治療レジメンの開始を行わずにモニターする方法。
（項目１３）
前記患者が喫煙者または元喫煙者である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記患者が、異常なＸ線写真所見、または診断不能な気管支鏡検査を有していた、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１７）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、ならびに該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連抗体の有無に関する試験、該患者の血液中の１つまたは複数の肺癌関連タンパク質の有無に関する試験、および１つまたは複数の肺癌関連マイクロＲＮＡの発現の分析からなる群から選択される１つまたは複数の肺癌関連の診断パラダイムを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
前記１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記２つ以上の肺癌関連の診断パラダイムが、前記患者における１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現の分析、および該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数の分析を含む、項目１２に記載の方法。
（項目２０）
肺癌を有する疑いがある患者における肺癌の診断を援助する方法であって、
該患者から生物サンプルを得、該サンプル中の１つまたは複数の肺癌関連遺伝子の発現を分析する工程であって、該１つまたは複数の肺癌関連遺伝子が、その発現データが遺伝子発現オムニバスのアクセッション番号ＧＳＥ４１１５に含有される遺伝子の全部またはサブセットである、工程と、
該患者の１つまたは複数の肺癌関連の臨床的因子または変数を分析する工程と、
該患者の複合的分類を、癌を有するかまたは癌を有さないと判定する工程と
を含む方法。