【手続補正書】
【提出日】平成25年3月22日(2013.3.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含む免疫原性組成物であって、前記ＬＯＳおよび／または前記ＣＳ１４が、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含まない、組成物。
【請求項２】
前記四糖が、ＣＳ１４中に存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
アジュバントを含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ＬＯＳが、（ａ）ＬｇｔＢ酵素活性を欠くか、ならびに／または（ｂ）ＧａｌＥ酵素活性を欠くか、ならびに／または（ｃ）ＬｇｔＡおよび／もしくはＬｇｔＥ酵素活性を欠く、髄膜炎菌株から調製される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記ＬＯＳが、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖の末端ガラクトースを欠く、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記ＬＯＳが、髄膜炎菌外膜小胞内に存在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記ＬＯＳが、前記小胞中のタンパク質に結合体化されている、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記小胞が、ＴｂｐＡを過剰発現する髄膜炎菌から調製される、請求項６または請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記ＬＯＳが、例えば、前記ＬＯＳ中のリピドＡ部分を介するか、またはＫＤＯ残基によって、担体タンパク質に結合体化されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含むアジュバント無添加免疫原性組成物であって、前記ＬＯＳおよび前記ＣＳ１４が共にＧａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含む、組成物。
【請求項１１】
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含む免疫原性組成物であって、（ｉ）前記ＬＯＳおよび前記ＣＳ１４が共にＧａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含み、（ｉｉ）ＬＯＳの濃度が５μｇ／ｍｌ未満であり、かつ（ｉｉｉ）ＣＳ１４の濃度が５μｇ／ｍｌ未満である、組成物。
【請求項１２】
前記ＣＳ１４が、担体タンパク質に結合体化されている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記担体タンパク質が、ＣＲＭ１９７、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドまたはＨ．ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅタンパク質Ｄである、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
アルミニウム塩アジュバント、例えばリン酸アルミニウムを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
哺乳類における免疫応答を惹起するための請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物であって、前記組成物が前記哺乳類に投与されることを特徴とする、組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１２】
「実質的に」との語句は、「完全に」を除外せず、例えば、Ｙを「実質的に含まない」組成物は、Ｙを完全に含まないことがある。必要であれば、「実質的に」との語句を、本発明の定義から省くことができる。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含む免疫原性組成物であって、前記ＬＯＳおよび／または前記ＣＳ１４が、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含まない、組成物。
（項目２）
前記四糖が、ＣＳ１４中に存在する、項目１に記載の組成物。
（項目３）
アジュバントを含む、項目１または項目２に記載の組成物。
（項目４）
前記ＬＯＳが、ＬｇｔＢ酵素活性を欠く髄膜炎菌株から調製される、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目５）
前記ＬＯＳが、ＧａｌＥ酵素活性を欠く髄膜炎菌株から調製される、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目６）
前記ＬＯＳが、ＬｇｔＡおよび／またはＬｇｔＥ酵素活性を欠く髄膜炎菌株から調製される、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目７）
前記ＬＯＳが、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖の末端ガラクトースを欠く、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目８）
前記ＬＯＳが、髄膜炎菌外膜小胞内に存在する、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目９）
前記ＬＯＳが、前記小胞中のタンパク質に結合体化されている、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
前記小胞が、ＴｂｐＡを過剰発現する髄膜炎菌から調製される、項目８または項目９に記載の組成物。
（項目１１）
前記ＬＯＳが、担体タンパク質に結合体化されている、項目１から６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２）
結合体化が、前記ＬＯＳ中のリピドＡ部分を介するか、またはＫＤＯ残基によるものであり得る、項目１１に記載の組成物。
（項目１３）
１または複数の髄膜炎菌ポリペプチドと肺炎球菌血清型１４莢膜糖とを含む免疫原性組成物であって、（ｉ）前記肺炎球菌血清型１４莢膜糖が、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含み、（ｉｉ）前記髄膜炎菌ポリペプチドが、血清群Ｂ髄膜炎菌に対して有効な免疫応答を惹起でき、（ｉｉｉ）前記組成物が、髄膜炎菌リポオリゴ糖を含まない、組成物。
（項目１４）
前記髄膜炎菌ポリペプチド（複数可）が、ｆＨＢＰを含む、項目１３に記載の組成物。
（項目１５）
前記ｆＨＢＰが、配列番号１と少なくとも８５％の配列同一性を有し、かつ／または配列番号１からの少なくとも７隣接アミノ酸のフラグメントからなるアミノ酸配列を含むアミノ酸配列を含む、項目１４に記載の組成物。
（項目１６）
前記ｆＨＢＰが、配列番号２と少なくとも８５％の配列同一性を有し、かつ／または配列番号２からの少なくとも７隣接アミノ酸のフラグメントからなるアミノ酸配列を含むアミノ酸配列を含む、項目１４に記載の組成物。
（項目１７）
前記ｆＨＢＰが、配列番号３と少なくとも８５％の配列同一性を有し、かつ／または配列番号３からの少なくとも７隣接アミノ酸のフラグメントからなるアミノ酸配列を含むアミノ酸配列を含む、項目１４に記載の組成物。
（項目１８）
前記ｆＨＢＰが、脂質付加されている、項目１４、１５、１６または１７に記載の組成物。
（項目１９）
前記ｆＨＢＰが、配列番号１、２または３のアミノ酸配列からなる髄膜炎菌ポリペプチドと結合できる抗体を惹起する、項目１４、１５、１６、１７または１８に記載の組成物。
（項目２０）
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含むアジュバント無添加免疫原性組成物であって、前記ＬＯＳおよび前記ＣＳ１４が共にＧａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含む、組成物。
（項目２１）
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌血清型１４莢膜糖（ＣＳ１４）とを含む免疫原性組成物であって、（ｉ）前記ＬＯＳおよび前記ＣＳ１４が共にＧａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含み、かつ（ｉｉ）ＬＯＳの濃度が５μｇ／ｍｌ未満であり、（ｉｉｉ）ＣＳ１４の濃度が５μｇ／ｍｌ未満である、組成物。
（項目２２）
前記ＣＳ１４が、担体タンパク質に結合体化されている、前記項目のいずれかに記載の組成物。
（項目２３）
前記担体タンパク質が、ＣＲＭ１９７、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドまたはＨ．ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅタンパク質Ｄである、項目２２に記載の組成物。
（項目２４）
髄膜炎菌リポオリゴ糖（ＬＯＳ）と肺炎球菌ポリペプチド抗原とを含む免疫原性組成物であって、（ｉ）前記ＬＯＳが、Ｇａｌβ１−４ＧｌｃＮＡｃβ１−３Ｇａｌβ１−４Ｇｌｃ四糖を含み、（ｉｉ）前記肺炎球菌ポリペプチドが、血清型１４肺炎球菌に対して有効な免疫応答を惹起でき、（ｉｉｉ）前記組成物が、肺炎球菌血清型１４莢膜糖を含まない、組成物。
（項目２５）
アルミニウム塩アジュバントを含む、項目１から１９、項目１から１９に従属する場合の項目２１から２４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２６）
前記アルミニウム塩が、リン酸アルミニウムである、項目２５に記載の組成物。
（項目２７）
前記項目のいずれかに記載の組成物を哺乳類に投与するステップを含む、前記哺乳類における免疫応答を惹起するための方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２４】
【化４】
2012521404.tif 000001
【数１】
2012521404.tif 000002
【数２】
2012521404.tif 000003
【数３】
2012521404.tif 000004
【数４】
2012521404.tif 000005
【数５】
2012521404.tif 000006
【数６】
2012521404.tif 000007
【数７】
2012521404.tif 000008
【数８】
2012521404.tif 000009
【数９】
2012521404.tif 000010
【数１０】
2012521404.tif 000011
【数１１】
2012521404.tif 000012