【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年4月8日(2009.4.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
これらの結合剤は、中空球体またはそのような中空球体の一部の形態をしているのが好ましく、その際、上記中空球体の壁厚は３μm未満であり、中空球体の直径と壁厚の比は10：１超である。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
平均粒度を決定するのに用いる方法は、光の回析から導き出されるD(4,3)値である。粒度は35μm未満で、好ましくは30μm未満、特に好ましくは20μm未満、平均粒度の下限は２μmである。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
中空球体またはその一部もしくは断片の壁厚は、好ましくは3.0μm未満、特に2.5μm未満、特に好ましくは2.0μm未満で、その下限は0.05μmであり、中空球体の直径と壁厚の比は10：１超、好ましくは12：１超、特に好ましくは15：１超である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
見かけ密度（apparent density）は通常0.2ｇ／ml未満、特に0.05〜0.18ｇ／mlである。見かけ密度はPharm. Eur. 2.9.15に従い決定する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
BET表面積は通常、１ｇ当たり１m2超で、50 m2 ／ｇ以下と考えられる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
従って、可塑化物質を添加して、結合剤の可塑性を高めることもできる。使用することができる可塑化物質は、典型的可塑剤、例えば、クエン酸トリエチル、トリアセチン、プロピレングリコール、グリセロール、ポリエチレングリコールおよび同様の周知の物質である。本発明の結合剤におけるこれら物質の比率は０〜20重量％、好ましくは10重量％未満である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
本発明の結合剤は、ビニルラクタムポリマー以外に、界面活性物質も含む。界面活性物質は、界面での界面張力を低減する物質である。本発明に従い用いられる界面活性物質は、界面活性剤、特に、10を超えるHLB（HLB＝hydrophilic-lipophilic balance）を有する界面活性剤である。好適な界面活性剤の一覧がFiedler, Lexikon der Hilfsstoffe, Editio Cantor Verlag Aulendorf, 第５版、pp. 117-121に記載されている。好適な界面活性剤の例として、脂肪酸の塩、例えば、ドデシル酸ナトリウム、ステアリン酸ナトリウム、オレイン酸ナトリウムもしくはパルミチン酸ナトリウム、ならびに、硫酸アルキルの塩、例えば、ラウリル硫酸ナトリウムが挙げられる。また、ポリエトキシル化ソルビタン脂肪酸エステル、例えば、ポリソルベート20またはエトキシル化12-ヒドロキシステアリン酸またはポリグリセロール脂肪酸エステルも好適である。ヒマシ油または水素化ヒマシ油のエトキシル化誘導体も適しており、例えば、35モルのエチレンオキシドとヒマシ油、または40 mlのエチレンオキシドと水素化ヒマシ油の反応から得られた生成物が挙げられる。このような界面活性剤は、０〜20重量％、好ましくは10重量％以下の量使用することができる。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
特定タイプのノズルの場合、高圧で噴霧を実施する。単一液体ノズルによる噴霧では、0.1〜３mm、好ましくは0.2〜１mm、特に好ましくは0.4〜0.8 mmのノズル直径が適していることがわかっており、８ MPa超、好ましくは12 MPa超、極めて好ましくは16 MPa超の圧力が適切であることが証明されている。単一液体ノズルの場合の噴霧圧力は25 MPa以下でよい。二液体ノズルによる噴霧では、0.6〜10 mm、好ましくは0.8〜３mm、特に好ましくは１〜３mmのノズル直径（液体側）が適していることがわかっており、0.2 MPa超、特に好ましくは0.4 MPa超、極めて好ましくは0.6 MPa超の圧力が適切であることが証明されている。噴霧ガスの圧力は1 MPa以下でよい。好適な噴霧ガスは乾燥に用いるのと同じガスである。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
噴霧は、通常設計の噴霧塔で実施することができる。用いることができる乾燥ガスは、空気または、窒素、アルゴンもしくはヘリウムのような不活性ガスであり、このようなガスを液体微粒子に対し並流または向流で乾燥塔に通過させる。乾燥ガスは並流で用いるのが好ましい。乾燥ガスの塔入口温度は80〜250℃、好ましくは100〜200℃である。塔出口温度は40〜130℃、好ましくは50〜110℃である。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３６】
錠剤への圧縮は800 MPa以下の圧縮力下で実施することができる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４５】
用いた噴霧乾燥機は、Niro製、Minor型のパイロットプラント噴霧塔（実施例１、３〜８、12、13）またはZimmerling製の直径７ mの製造用噴霧塔（実施例２）であった。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
実施例１
Kollidon K30、すなわち、Ｋ値が30（１重量％溶液で測定）のポリビニルピロリドンの10％濃度水溶液を入口空気温度170℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を80℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力16 MPaの単一液体ノズル（直径0.5 mm）を用いて実施した。出口空気温度は85℃であった。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
実施例２
Kollidon VA 64、すなわち、N-ビニルピロリドン（VP）と酢酸ビニル（VAc）の重量比６：４のコポリマー（１重量％水溶液で測定したＫ値が28）の10％濃度水溶液を入口空気温度150℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を80℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力18 MPaの単一液体ノズル（直径1.2 mm）を用いて実施した。出口空気温度は72℃であった。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５６】
実施例４
10％Kollidon 30と0.5％ポリソルベート80の水溶液を調製し、入口空気温度145℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を75℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力16 MPaの単一液体ノズル（直径0.4 mm）を用いて実施した。出口空気温度は71℃であった。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
実施例５
５％Kollidon VA 64と0.1％ラウリル硫酸ナトリウムの水溶液を調製し、入口空気温度165℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を78℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力20 MPaの単一液体ノズル（直径0.4 mm）を用いて実施した。出口空気温度は79℃であった。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
実施例６
N-ビニルピロリドンとN-ビニルカプロラクタムの重量比１：１のコポリマー（１重量％水溶液で測定したＫ値が65）の10％濃度水溶液を入口空気温度170℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を80℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力18.5 MPaの単一液体ノズル（直径0.4 mm）を用いて実施した。出口空気温度は83℃であった。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６５】
実施例７
重量比90：10のビニルピロリドンとラウリン酸ビニルのコポリマー（平均分子量20,000ダルトン、Ｋ値19）の12％水溶液を入口空気温度160℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を90℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力16 MPaの単一液体ノズル（直径0.5 mm）を用いて実施した。出口空気温度は77℃であった。
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６８】
実施例８
10％Kollidon VA 64と0.25％Cremophor RH 40（水素化ヒマシ油と45モルのエチレンオキシドとの反応生成物）の水溶液を調製し、入口空気温度165℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を78℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、圧力20 MPaの単一液体ノズル（直径0.4 mm）を用いて実施した。出口空気温度は79℃であった。
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７１】
実施例９
アスコルビン酸製剤における結合剤の効果に関する試験
2.00 kgのアスコルビン酸、2.31 kgのLudipress（登録商標）（93.0％ラクトース、3.5％ポビドンおよび3.5％クロスポビドンの共処理生成物）、0.50 kgの結合剤、0.15 kgのクロスポビドン（Kollidon CL、BASF）、0.0125 kgのコロイドシリカ（Aerosil 200、Degussa）および0.025 kgのステアリン酸マグネシウムを0.8 mm篩にかけた後、Turbulaミキサーに導入し、10分混合した。この混合物を計装偏心プレス（EKO、Korsch製）で圧縮することにより、直径12 mm、総重量500 mgの二面錠剤にした。圧縮力は18 kNであった。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７２】
以下のバインダーを試験した：
実施例２で得た生成物
実施例５で得た生成物
実施例８で得た生成物
市販の製品：Kollidon VA 64（BASF）；平均粒度54μm、見かけ密度0.26ｇ／ml
市販の製品：Plasdone S 630（6.4 VP/VAcコポリマー）（ISP）；平均粒度64μm、見かけ密度0.23ｇ／ml
市販の製品：Ground Kollidon VA 64（BASF）；平均粒度18μm
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７３】
実施例10
パラセタモール製剤における結合剤の効果に関する試験
2.5 kgのパラセタモール、0.655 kgの微晶質セルロース、0.225 kgのバインダー、0.105 kgのクロスポビドン（Kollidon CL、BASF）、0.025 kgのコロイドシリカ（Aerosil 200）および0.015 kgのステアリン酸マグネシウムを0.8 mm篩にかけた後、Turbulaミキサーに導入し、20分混合した。この混合物を回転タブレット成形機（Korsch PH 106）で圧縮することにより、直径16 mm、総重量705 mgの錠剤にした。圧縮力は10 kNであった。
【誤訳訂正２２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７５】
実施例11
イブプロフェン製剤における結合剤の効果に関する試験
4.0 kgのイブプロフェン、0.3 kgの微晶質セルロース、0.3 kgの結合剤、0.2 kgのクロスポビドン（Kollidon CL、BASF）、0.06 kgのコロイドシリカ（Aerosil 200）および0.03 kgのステアリン酸マグネシウムを0.8 mm篩にかけた後、Diosnaミキサーに導入し、10分混合した。この混合物を回転タブレット成形機（Korsch PH 106）で圧縮することにより、直径12 mm、総重量489 mgの錠剤にした。圧縮力は9 kNであった。
【誤訳訂正２３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７６】
以下のバインダーを試験した：
実施例５で得た生成物
市販の製品：Kollidon VA 64（BASF）；平均粒度57μm
【表３】
2006316266.tif 000001
【誤訳訂正２４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
実施例12
ポリビニルカプロラクタム（５％濃度エタノール溶液でのＫ値が23.5）の18％濃度水溶液を入口空気温度135℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。液体微粒子への噴霧化は、ガス圧0.4 MPaの二液体ノズル（直径：液体供給３mm、ガスの環状ギャップ１mm）を用いて実施した。出口空気温度は74℃であった。
【誤訳訂正２５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８０】
実施例13
Kollidon VA 64の30％濃度水溶液を入口空気温度153℃の噴霧乾燥機で乾燥させた。噴霧の前に噴霧溶液を87℃に加熱し、液体微粒子への噴霧化は、ガス圧0.6 MPaの二液体ノズル（直径：液体供給２mm、ガスの環状ギャップ１mm）を用いて実施した。出口空気温度は83℃であった。