【手続補正書】
【提出日】平成25年9月20日(2013.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子および少なくとも一種類の薬学的に許容される担体を含む薬学的組成物であって、組成物のpHが4から6.4であり、組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の濃度が30から120mg/mlであり、かつ25℃で24時間インキュベーションした後の前記組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の溶液中のモノマー純度の減少が5%未満である、薬学的組成物。
【請求項２】
pHが約6.0である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項３】
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の濃度が、約50mg/mlである、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
少なくとも一種類の薬学的に許容される塩を含む、請求項1〜3のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項５】
塩の濃度が約5mMから約50mMである、請求項4記載の薬学的組成物。
【請求項６】
薬学的に許容される緩衝剤を含む、請求項1〜5のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項７】
緩衝剤の濃度が約15mMから約50mMである、請求項6記載の薬学的組成物。
【請求項８】
緩衝剤の濃度が約20mMである、請求項6記載の薬学的組成物。
【請求項９】
前記緩衝剤がリン酸塩またはクエン酸塩である、請求項6〜8のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
前記緩衝剤がリン酸ナトリウムである、請求項6〜9のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
前記緩衝剤がリン酸一ナトリウムまたはリン酸二ナトリウムを含む、請求項10記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
凍結乾燥安定剤を含む、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
前記凍結乾燥安定剤がトレハロース二水和物を含む、請求項12記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
トレハロース二水和物の濃度が約6OmMである、請求項13記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
増量剤を含む、請求項1〜14のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
前記増量剤が多価アルコールを含む、請求項15記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
前記多価アルコールがマンニトールを含む、請求項16記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
凍結乾燥粉末の形態である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
前記粉末がバイアルに保存される、請求項18記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
液体の形態である、請求項1〜17のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
前記液体がシリンジに保存される、請求項20記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
(a)組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子、
(b)20mMリン酸ナトリウム、
(c)180mmマンニトール、
(d)60mMトレハロース二水和物、
(e)ポリソルベート80 を含む薬学的組成物であって、
前記組成物のpHが約6.0である、 請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子、リン酸塩、マンニトール、トレハロース無水物、およびポリソルベートを含む、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項２４】
(a)組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子、
(b)約15から約50mMのリン酸ナトリウム、
(c)約180から約200mMのマンニトール、
(d)約40から約80mMのトレハロース二水和物、および
(e)ポリソルベート80
を含む薬学的組成物であって、
該組成物のpHが約6.0である、 請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項２５】
約30から約120mg/mlの組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子および少なくとも一種類の薬学的に許容される担体を含む薬学的組成物であって、該組成物のpHが4から6.4であり、かつSE-HPLCで測定したモノマー純度が少なくとも98.1%である、薬学的組成物。
【請求項２６】
ポリソルベートを含む、請求項1〜25のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
[本発明1001]
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子および少なくとも一種類の薬学的に許容される担体を含む薬学的組成物であって、pHが約4から約6.8である、薬学的組成物。
[本発明1002]
pHが約6.0である、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1003]
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の濃度が、約2.5mg/mlから約240mg/mlである、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1004]
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の濃度が、約30mg/mlから約120mg/mlである、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1005]
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の濃度が、約60mg/mlから約120mg/mlである、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1006]
少なくとも一種類の薬学的に許容される塩を含む、本発明1001〜1005のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1007]
塩の濃度が約5mMから約50mMである、本発明1006の薬学的組成物。
[本発明1008]
薬学的に許容される緩衝剤を含む、本発明1001〜1007のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1009]
緩衝剤の濃度が約15mMから約50mMである、本発明1008の薬学的組成物。
[本発明1010]
緩衝剤の濃度が約20mMである、本発明1008の薬学的組成物。
[本発明1011]
前記緩衝剤がリン酸塩またはクエン酸塩である、本発明1008〜1010のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1012]
前記緩衝剤がリン酸ナトリウムである、本発明1008〜1011のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1013]
前記緩衝剤がリン酸一ナトリウムまたはリン酸二ナトリウムを含む、本発明1012の薬学的組成物。
[本発明1014]
凍結乾燥安定剤を含む、本発明1001〜1013のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1015]
前記凍結乾燥安定剤がトレハロース二水和物を含む、本発明1014の薬学的組成物。
[本発明1016]
トレハロース二水和物の濃度が約6OmMである、本発明1015の薬学的組成物。
[本発明1017]
増量剤を含む、本発明1001〜1016のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1018]
前記増量剤が多価アルコールを含む、本発明1017の薬学的組成物。
[本発明1019]
前記多価アルコールがマンニトールを含む、本発明1018の薬学的組成物。
[本発明1020]
凍結乾燥粉末の形態である、本発明1001〜1019のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1021]
前記粉末がバイアルに保存される、本発明1020の薬学的組成物。
[本発明1022]
液体の形態である、本発明1001〜1019のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1023]
前記液体がシリンジに保存される、本発明1022の薬学的組成物。
[本発明1024]
(a)組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子、および
(b)少なくとも一種類の緩衝剤
を含む薬学的組成物であって、
25℃で24時間インキュベーションした後の前記組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子の溶液中のモノマー純度の減少が10%未満である、
本発明1001〜1023のいずれかの薬学的組成物。
[本発明1025]
(a)組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子、
(b)20mMリン酸ナトリウム、
(c)180mmマンニトール、
(d)60mMトレハロース二水和物、
(e)0.01%(W/V)ポリソルベート80
を含む薬学的組成物であって、
前記組成物のpHが約6.0であり、前記組換え融合タンパク質の濃度が2.5mg/mlから120mg/mlである、
本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1026]
組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子およびPMTT20/6.0を含む薬学的組成物であって、前記組換え融合タンパク質の濃度が約2.5mg/mlから約120mg/mlである、本発明1001の薬学的組成物。
上記の概要および以下の図面の簡単な説明および詳細な説明はいずれも例示および説明のためのものであり、請求項に記載の本発明をさらに説明することを意図するものである。その他の目的、利点、および新規な特徴は、以下の本発明の詳細な説明から当業者には容易に分かると考えられる。