【手続補正書】
【提出日】平成25年6月18日(2013.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オロパタジン経鼻噴霧剤として使用するための組み合わせ物であって、該組み合わせ物は、第１の量のオロパタジンおよび第２の量のオロパタジンを含み、
該第１の量のオロパタジンが小児の鼻孔に第１の期間中に投与され、
該第２の量のオロパタジンが該小児の該鼻孔に第２の期間中に投与され、
ｉ）該第１の量及び該第２の量が各々少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下であり、
ｉｉ）該第１の期間及び該第２の期間が２分間未満であり、
ｉｉｉ）該第１の期間と該第２の期間が、少なくとも４時間であるが２４時間未満である中間期間によって分けられ、
ｉｖ）該小児が少なくとも２歳であるが１２歳未満である
ことを特徴とする、組み合わせ物。
【請求項２】
前記第１の量及び前記第２の量が経鼻噴霧瓶から前記鼻孔に投与される、請求項１に記載の組み合わせ物。
【請求項３】
前記第１の量及び前記第２の量が、各鼻孔において１回の噴霧によって前記経鼻噴霧瓶から前記小児の前記鼻孔に各々送達される、請求項２に記載の組み合わせ物。
【請求項４】
前記第１の量と前記第２の量がどちらも少なくとも約１．１ｍｇである、請求項１、２又は３に記載の組み合わせ物。
【請求項５】
前記第１の量と前記第２の量がどちらも約１．３ｍｇ以下である、請求項１、２、３又は４に記載の組み合わせ物。
【請求項６】
前記中間期間が少なくとも約８時間である、請求項１から５のいずれかに記載の組み合わせ物。
【請求項７】
前記中間期間が約１６時間以下である、請求項１から６のいずれかに記載の組み合わせ物。
【請求項８】
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．５４〜０．６２％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．２〜０．８％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウムと当量のリン酸塩であって、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸三カリウムからなる群から選択されるリン酸塩、
ｃ）０．３〜０．６％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤、
ｅ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、請求項１から７のいずれかに記載の組み合わせ物。
【請求項９】
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．６％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．４〜０．６％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウム、
ｃ）０．３５〜０．４５％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤であって、ＮａＯＨ及びＨＣｌからなる群から選択されるｐＨ調節剤、
ｅ）０．０１％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．０１％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、請求項１から８のいずれかに記載の組み合わせ物。
【請求項１０】
オロパタジン経鼻噴霧剤を含む経鼻噴霧器、及び
該経鼻噴霧器に備えられた、該経鼻噴霧剤を小児に投与するための説明書であって、該説明書に従って該経鼻噴霧剤を投与すると、以下のレジメンに従ってオロパタジンが投与される、説明書
を含む、オロパタジン医薬製品：
ｉ）第１の量のオロパタジンの小児の鼻孔への第１の期間中の投与であって、該第１の期間は２分間未満であり、該小児は少なくとも２歳であるが１２歳未満であり、該第１の量は少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下である、投与、及び
ｉｉ）第２の量のオロパタジンの該小児の該鼻孔への第２の期間中の投与であって、該第２の期間は２分間未満であり、該第１の期間及び該第２の期間は、少なくとも４時間であるが２４時間未満である中間期間によって分けられ、該第２の期間は２分間未満であり、該第２の量は少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下である、投与。
【請求項１１】
前記第１の量及び前記第２の量が、各鼻孔において１回の噴霧によって前記経鼻噴霧瓶から前記小児の前記鼻孔に各々送達される、請求項１０に記載の製品。
【請求項１２】
前記第１の量と前記第２の量がどちらも少なくとも約１．１ｍｇである、請求項１０又は１１に記載の製品。
【請求項１３】
前記第１の量と前記第２の量がどちらも約１．３ｍｇ以下である、請求項１０、１１又は１２に記載の製品。
【請求項１４】
前記中間期間が少なくとも約８時間である、請求項１０から１３のいずれかに記載の製品。
【請求項１５】
前記中間期間が約１６時間以下である、請求項１０から１４のいずれかに記載の製品。
【請求項１６】
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．５４〜０．６２％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．２〜０．８％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウムと当量のリン酸塩であって、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸三カリウムからなる群から選択されるリン酸塩、
ｃ）０．３〜０．６％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤、
ｅ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、請求項１０から１５のいずれかに記載の製品。
【請求項１７】
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．６％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．４〜０．６％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウム、
ｃ）０．３５〜０．４５％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤であって、ＮａＯＨ及びＨＣｌからなる群から選択されるｐＨ調節剤、
ｅ）０．０１％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．０１％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、請求項１０から１６のいずれかに記載の製品。
【請求項１８】
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが複数の日にわたって毎日各々繰り返し投与される、請求項１から９のいずれかに記載の組み合わせ物又は請求項１０から１７のいずれかに記載の製品。
【請求項１９】
前記小児が少なくとも６歳である、請求項１から９のいずれかに記載の組み合わせ物又は請求項１０から１８のいずれかに記載の製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
ａ）０．５４〜０．６２％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．２〜０．８％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウムと当量のリン酸塩であって、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸三カリウムからなる群から選択されるリン酸塩、
ｃ）０．３〜０．６％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤、
ｅ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
オロパタジン経鼻噴霧剤を投与する方法であって、
第１の量のオロパタジンを小児の鼻孔に第１の期間中に投与する工程、及び
第２の量のオロパタジンを該小児の該鼻孔に第２の期間中に投与する工程
を含み、
ｉ）該第１の量及び該第２の量が各々少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下であり、
ｉｉ）該第１の期間及び該第２の期間が２分間未満であり、
ｉｉｉ）該第１の期間と該第２の期間が、少なくとも４時間であるが２４時間未満である中間期間によって分けられ、
ｉｖ）該小児が少なくとも２歳であるが１２歳未満である、
方法。
（項目２）
前記第１の量及び前記第２の量が経鼻噴霧瓶から前記鼻孔に投与される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第１の量及び前記第２の量が、各鼻孔において１回の噴霧によって前記経鼻噴霧瓶から前記小児の前記鼻孔に各々送達される、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記第１の量と前記第２の量がどちらも少なくとも約１．１ｍｇである、項目１、２又は３に記載の方法。
（項目５）
前記第１の量と前記第２の量がどちらも約１．３ｍｇ以下である、項目１、２、３又は４に記載の方法。
（項目６）
前記中間期間が少なくとも約８時間である、項目１から５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記中間期間が約１６時間以下である、項目１から６のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．５４〜０．６２％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．２〜０．８％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウムと当量のリン酸塩であって、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸三カリウムからなる群から選択されるリン酸塩、
ｃ）０．３〜０．６％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤、
ｅ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、項目１から７のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．６％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．４〜０．６％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウム、
ｃ）０．３５〜０．４５％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤であって、ＮａＯＨ及びＨＣｌからなる群から選択されるｐＨ調節剤、
ｅ）０．０１％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．０１％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、項目１から８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
オロパタジン経鼻噴霧剤を含む経鼻噴霧器、及び
該経鼻噴霧器に備えられた、該経鼻噴霧剤を小児に投与するための説明書であって、該説明書に従って該経鼻噴霧剤を投与すると、以下のレジメンに従ってオロパタジンが投与される、説明書
を含む、オロパタジン医薬製品：
ｉ）第１の量のオロパタジンの小児の鼻孔への第１の期間中の投与であって、該第１の期間は２分間未満であり、該小児は少なくとも２歳であるが１２歳未満であり、該第１の量は少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下である、投与、及び
ｉｉ）第２の量のオロパタジンの該小児の該鼻孔への第２の期間中の投与であって、該第２の期間は２分間未満であり、該第１の期間及び該第２の期間は、少なくとも４時間であるが２４時間未満である中間期間によって分けられ、該第２の期間は２分間未満であり、該第２の量は少なくとも約０．９ｍｇであるが約１．５ｍｇ以下である、投与。
（項目１１）
前記第１の量及び前記第２の量が、各鼻孔において１回の噴霧によって前記経鼻噴霧瓶から前記小児の前記鼻孔に各々送達される、項目１０に記載の製品。
（項目１２）
前記第１の量と前記第２の量がどちらも少なくとも約１．１ｍｇである、項目１０又は１１に記載の製品。
（項目１３）
前記第１の量と前記第２の量がどちらも約１．３ｍｇ以下である、項目１０、１１又は１２に記載の製品。
（項目１４）
前記中間期間が少なくとも約８時間である、項目１０から１３のいずれかに記載の製品。
（項目１５）
前記中間期間が約１６時間以下である、項目１０から１４のいずれかに記載の製品。
（項目１６）
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．５４〜０．６２％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．２〜０．８％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウムと当量のリン酸塩であって、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸三ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム及びリン酸三カリウムからなる群から選択されるリン酸塩、
ｃ）０．３〜０．６％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤、
ｅ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．００５〜０．０１５％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、項目１０から１５のいずれかに記載の製品。
（項目１７）
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが組成物の一部として投与され、該組成物が、
ａ）０．６％（ｗ／ｖ）オロパタジン遊離塩基又は当量の薬学的に許容されるオロパタジンの塩、
ｂ）０．４〜０．６％（ｗ／ｖ）リン酸水素二ナトリウム、
ｃ）０．３５〜０．４５％（ｗ／ｖ）ＮａＣｌ、
ｄ）該組成物のｐＨを３．６〜３．８にするのに十分な量のｐＨ調節剤であって、ＮａＯＨ及びＨＣｌからなる群から選択されるｐＨ調節剤、
ｅ）０．０１％（ｗ／ｖ）塩化ベンザルコニウム、
ｆ）０．０１％（ｗ／ｖ）エデト酸二ナトリウム、及び
ｇ）水
から本質的になる、項目１０から１６のいずれかに記載の製品。
（項目１８）
前記第１の量及び前記第２の量のオロパタジンが複数の日にわたって毎日各々繰り返し投与される、前述の項目のいずれかに記載の方法又は製品。
（項目１９）
前記小児が少なくとも６歳である、前述の項目のいずれかに記載の方法又は製品。