【手続補正書】
【提出日】平成25年11月1日(2013.11.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも2つの別個の最適化ウイルスHIV-1ポリペプチドを含むワクチンであって、前記最適化ウイルスポリペプチドは同じウイルス遺伝子産物に対応し、該ウイルス遺伝子産物はgag、pol及びenvから成る群より選択され、且つ、
少なくとも2つの別個の最適化gagポリペプチドが、(a)配列番号３及び４、(b)配列番号３及び１５、(c)配列番号４及び１５、の群のいずれか1以上から選択され；
少なくとも2つの別個の最適化polポリペプチドが、(a)配列番号１２及び１３、(b)配列番号１２及び１４、(c)配列番号１３及び１４、の群のいずれか1以上から選択され；及び、
少なくとも2つの別個の最適化envポリペプチドが、(a)配列番号９及び１０、(b)配列番号９及び１１、(c)配列番号１０及び１１、の群のいずれか1以上から選択される、
前記ワクチン。
【請求項２】
前記少なくとも2つの最適化gagウイルスポリペプチドが、配列番号３及び４のそれぞれに記載の配列を有するアミノ酸配列を含む、請求項１記載のワクチン。
【請求項３】
前記少なくとも2つの最適化polウイルスポリペプチドが、配列番号１２及び１３のそれぞれに記載の配列を有するアミノ酸配列を含む、請求項１記載のワクチン。
【請求項４】
配列番号１２及び１３のそれぞれに記載の配列を有するアミノ酸配列を含む少なくとも2つの最適化polウイルスポリペプチドをさらに含む、請求項２記載のワクチン。
【請求項５】
配列番号９及び１０のそれぞれに記載の配列を有するアミノ酸配列を含む少なくとも2つの最適化envウイルスポリペプチドをさらに含む、請求項４記載のワクチン。
【請求項６】
前記ワクチンがウイルスベクターにおける送達のために製剤化され、該ベクターが、アデノウイルス血清型26(Ad26)、アデノウイルス血清型34(Ad34)、アデノウイルス血清型35(Ad35)、アデノウイルス血清型48(Ad48)又はアデノウイルス血清型5 HVR48(Ad5HVR48)、ポックスウイルス、改変ワクシニアウイルスアンカラ(MVA)から成る群より選択される、請求項１〜５のいずれか１項記載のワクチン。
【請求項７】
前記ベクターがアデノウイルス血清型26(Ad26)である、請求項６記載のワクチン。
【請求項８】
前記ベクターが改変ワクシニアウイルスアンカラ(MVA)である、請求項６記載のワクチン。
【請求項９】
前記ワクチンがさらに薬学的に許容可能な担体、賦形剤又は希釈剤を含む、請求項１〜８のいずれか１項記載のワクチン。
【請求項１０】
哺乳動物においてウイルス感染症を治療するか又はウイルス感染症のリスクを低減するための請求項１〜９のいずれか１項記載のワクチン。
【請求項１１】
前記哺乳動物がヒトである、請求項１〜１０のいずれか１項記載のワクチン。
【請求項１２】
ヒトにおいてHIV-1感染症を治療するか又はHIV-1感染症のリスクを低減するためのワクチンの製造方法であって、請求項１〜１１のいずれか１項記載のワクチンを合成することを含む、前記方法。
【請求項１３】
a）請求項１〜１１のいずれか１項記載のワクチンと、
b）薬学的に許容可能な担体、賦形剤又は希釈剤と、
c）キットの使用説明書と、
場合により、d）アジュバントと、
を含むキット。
【請求項１４】
配列番号９のアミノ酸配列を含むポリペプチド。
【請求項１５】
ヒトにおいてHIV-1感染症を治療するか又はHIV-1感染症のリスクを低減するための医薬の製造における請求項１４記載のポリペプチドの使用であって、前記医薬が薬学的に許容可能な担体、賦形剤又は希釈剤を含む、前記使用。
【請求項１６】
請求項１４記載のポリペプチドと、薬学的に許容可能な担体、賦形剤又は希釈剤とを含む、ヒトにおいてHIV-1感染症を治療するか又はHIV-1感染症のリスクを低減するための医薬。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５８】
本明細書において言及される全ての刊行物及び特許出願は、あたかも各々の独立した刊行物又は特許出願が、全体として参照により援用されるように具体的且つ個別的に示されたのと同じ程度まで、参照により本明細書に援用される。
以下、本発明の実施形態を示す。
（１）少なくとも２個の別個の最適化ウイルスポリペプチドを含む、哺乳動物におけるウイルス感染症を治療し、又はそのリスクを低減するワクチンであって、前記最適化ウイルスポリペプチドが同じウイルス遺伝子産物に対応する、前記ワクチン。
（２）前記哺乳動物がヒトである、（１）に記載のワクチン。
（３）前記ワクチンが、前記ウイルス遺伝子産物に対する細胞性免疫応答を誘発する、（１）に記載のワクチン。
（４）前記ウイルス感染症が、レトロウイルス、レオウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、オルトミクソウイルス、パラミクソウイルス、カリシウイルス、アレナウイルス、フラビウイルス、フィロウイルス、ブニヤウイルス、コロナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、ヘルペスウイルス、ヘパドナウイルス、ポックスウイルス、又はポリオーマウイルスにより引き起こされる、（１）に記載のワクチン。
（５）前記レトロウイルスがヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ−１）である、（４）に記載のワクチン。
（６）前記ウイルス遺伝子産物が、Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される、（５）に記載のワクチン。
（７）前記ワクチンが、Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される前記ウイルス遺伝子産物のうちの１つに対応する最適化ウイルスポリペプチドを２個以下含む、（６）に記載のワクチン。
（８）前記ワクチンが、Ｇａｇ及びＮｅｆに対応する最適化ウイルスポリペプチドを含まない、（５）又は（６）に記載のワクチン。
（９）配列番号１〜２９に示される配列のいずれか１つと少なくとも８５％のアミノ酸配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む最適化ウイルスポリペプチドを含む、哺乳動物におけるヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ−１）感染症を治療し、又はそのリスクを低減するワクチン。
（１０）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示される配列のいずれか１つとのアミノ酸配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む、（９）に記載のワクチン。
（１１）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示される配列のいずれか１つのアミノ酸配列を含む、（９）に記載のワクチン。
（１２）前記哺乳動物がヒトである、（９）に記載のワクチン。
（１３）前記ワクチンが、ＨＩＶ−１に対する細胞性免疫応答を誘発する、（９）に記載のワクチン。
（１４）前記ワクチンが、少なくとも２つの前記最適化ウイルスポリペプチドを含む、（９）に記載のワクチン。
（１５）前記少なくとも２つの前記最適化ウイルスポリペプチドが、
ａ）  配列番号１及び２；
ｂ）  配列番号３及び４；
ｃ）  配列番号５及び６；
ｄ）  配列番号７及び８；
ｅ）  配列番号９及び１０；
ｆ）  配列番号１０及び１１；
ｇ）  配列番号９及び１１；
ｈ）  配列番号１２及び１３；
ｉ）  配列番号１３及び１４；
ｊ）  配列番号１２及び１４；
ｋ）  配列番号３及び１５；
ｌ）  配列番号４及び１５；
ｍ）  配列番号１６及び１７；
ｎ）  配列番号１７及び１８；
ｏ）  配列番号１６及び１８；
ｐ）  配列番号１９及び２０；
ｑ）  配列番号２１及び２２；
ｒ）  配列番号２２及び２３；
ｓ）  配列番号２１及び２３；
ｔ）  配列番号２４及び２５；
ｕ）  配列番号２６及び２７；又は
ｖ）  配列番号２８及び２９、
を含む、（１４）に記載のワクチン。
（１６）前記ワクチンが、少なくとも３つの前記最適化ウイルスポリペプチドを含む、（９）に記載のワクチン。
（１７）前記ワクチンが、少なくとも４つの前記最適化ウイルスポリペプチドを含む、（９）に記載のワクチン。
（１８）別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも２つの対を含む、哺乳動物におけるウイルス感染症を治療し、又はそのリスクを低減するワクチンであって、前記最適化ウイルスポリペプチドの各対が同じウイルス遺伝子産物に対応し、及び前記ワクチンに組み込まれる２個以下の最適化ウイルスポリペプチドが同じウイルス遺伝子産物に対応する、前記ワクチン。
（１９）前記哺乳動物がヒトである、（１８）に記載のワクチン。
（２０）前記ワクチンが、前記ウイルス遺伝子産物に対する細胞性免疫応答を誘発する、（１８）に記載のワクチン。
（２１）別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも３つの対を含む、（１８）に記載のワクチン。
（２２）別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも４つの対を含む、（１８）に記載のワクチン。
（２３）前記ウイルス感染症が、レトロウイルス、レオウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、オルトミクソウイルス、パラミクソウイルス、カリシウイルス、アレナウイルス、フラビウイルス、フィロウイルス、ブニヤウイルス、コロナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、ヘルペスウイルス、ヘパドナウイルス、ポックスウイルス、又はポリオーマウイルスにより引き起こされる、（１８）に記載のワクチン。
（２４）前記レトロウイルスがヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ−１）である、（２３）に記載のワクチン。
（２５）前記別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも２つの対が、Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される前記ウイルス遺伝子産物のうちの任意の２つに対応する、（２４）に記載のワクチン。
（２６）前記少なくとも２つのウイルス遺伝子産物が、Ｇａｇ及びＮｅｆではない、（２５）に記載のワクチン。
（２７）Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される前記ウイルス遺伝子産物のうちの任意の３つに対応する別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも３つの対を含む、（２５）に記載のワクチン。
（２８）Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される前記ウイルス遺伝子産物のうちの任意の４つに対応する別個の最適化ウイルスポリペプチドの少なくとも４つの対を含む、（１８）に記載のワクチン。
（２９）前記ワクチンが、ＨＩＶ−１に対する細胞性免疫応答を誘発する、（２４）に記載のワクチン。
（３０）少なくとも１つの別個の最適化ウイルスポリペプチドのヌクレオチド配列が核酸又はベクターによりコードされる、（１）、（９）又は（１８）に記載のワクチン。
（３１）前記ベクターが組換えアデノウイルスである、（３０）に記載のワクチン。
（３２）前記組換えアデノウイルスが、アデノウイルス血清型２６（Ａｄ２６）、アデノウイルス血清型３４（Ａｄ３４）、アデノウイルス血清型３５（Ａｄ３５）、アデノウイルス血清型４８（Ａｄ４８）、又はアデノウイルス血清型５  ＨＶＲ４８（Ａｄ５ＨＶＲ４８）である、（３１）に記載のワクチン。
（３３）薬学的に許容可能な担体、賦形剤、又は希釈剤とさらに組み合わされた、（１）、（９）又は（１８）に記載のワクチン。
（３４）配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つと少なくとも８５％のアミノ酸配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む最適化ウイルスポリペプチドのヌクレオチド配列を含む核酸。
（３５）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つと配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む、（３４）に記載の核酸。
（３６）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つを含む、（３４）に記載の核酸。
（３７）ベクターをさらに含む、（３４）に記載の核酸。
（３８）前記ベクターが組換えアデノウイルスである、（３７）に記載の核酸。
（３９）前記組換えアデノウイルスが、アデノウイルス血清型２６（Ａｄ２６）、アデノウイルス血清型３４（Ａｄ３４）、アデノウイルス血清型３５（Ａｄ３５）、アデノウイルス血清型４８（Ａｄ４８）、又はアデノウイルス血清型５  ＨＶＲ４８（Ａｄ５ＨＶＲ４８）である、（３８）に記載の核酸。
（４０）配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つと少なくとも８５％のアミノ酸配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む最適化ウイルスポリペプチド。
（４１）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つと配列同一性を有する少なくとも７個の連続するアミノ酸を含む、（４０）に記載の最適化ウイルスポリペプチド。
（４２）前記最適化ウイルスポリペプチドが、配列番号１〜２９に示されるアミノ酸配列のいずれか１つを含む、（４０）に記載の最適化ウイルスポリペプチド。
（４３）哺乳動物に対し、（１）、（９）若しくは（１８）に記載のワクチン又は（３７）に記載の核酸を投与することを含む、前記哺乳動物におけるウイルス感染症を治療し、又はそのリスクを低減する方法。
（４４）前記哺乳動物がヒトである、（４３）に記載の方法。
（４５）前記ワクチン又は核酸が、前記ウイルス遺伝子産物に対する細胞性免疫応答を誘発する、（４３）に記載の方法。
（４６）前記ウイルス感染症が、レトロウイルス、レオウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、オルトミクソウイルス、パラミクソウイルス、カリシウイルス、アレナウイルス、フラビウイルス、フィロウイルス、ブニヤウイルス、コロナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、ヘルペスウイルス、ヘパドナウイルス、ポックスウイルス、又はポリオーマウイルスにより引き起こされる、（４３）に記載の方法。
（４７）前記レトロウイルスがヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ−１）である、（４６）に記載の方法。
（４８）前記ウイルス遺伝子産物が、Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される、（４３）に記載の方法。
（４９）哺乳動物におけるウイルス感染症を治療し、又はそのリスクを低減するワクチンの製造方法であって、（１）、（９）又は（１８）に記載のワクチンを合成することを含む、前記方法。
（５０）哺乳動物におけるウイルス感染症を治療し、又はそのリスクを低減するワクチンの製造方法であって、
ａ）（３７）に記載の核酸を細胞と接触させるステップと、
ｂ）前記最適化ウイルスポリペプチドを単離するステップと、
を含む、前記方法。
（５１）前記最適化ウイルスポリペプチドが、哺乳動物に投与されると細胞性免疫応答を誘発する、（４９）又は（５０）に記載の方法。
（５２）前記哺乳動物がヒトである、（４９）又は（５０）に記載の方法。
（５３）前記ワクチンが、前記ウイルス遺伝子産物に対する細胞性免疫応答を誘発する、（４９）又は（５０）に記載の方法。
（５４）前記ウイルス感染症が、レトロウイルス、レオウイルス、ピコルナウイルス、トガウイルス、オルトミクソウイルス、パラミクソウイルス、カリシウイルス、アレナウイルス、フラビウイルス、フィロウイルス、ブニヤウイルス、コロナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、ヘルペスウイルス、ヘパドナウイルス、ポックスウイルス、又はポリオーマウイルスにより引き起こされる、（４９）又は（５０）に記載の方法。
（５５）前記レトロウイルスがヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ−１）である、（５４）に記載の方法。
（５６）前記ウイルス遺伝子産物が、Ｇａｇ、Ｐｏｌ、Ｅｎｖ、Ｎｅｆ、Ｔａｔ、Ｒｅｖ、Ｖｉｆ、Ｖｐｒ、及びＶｐｕからなる群から選択される、（５５）に記載の方法。
（５７）ａ）（１）、（９）又は（１８）に記載のワクチンと、
ｂ）薬学的に許容可能な担体、賦形剤、又は希釈剤と、
ｃ）キットの使用説明書と、
を含むキット。
（５８）アジュバントをさらに含む、（５７）に記載のキット。
（５９）ａ）（３７）に記載の核酸と、
ｂ）薬学的に許容可能な担体、賦形剤、又は希釈剤と、
ｃ）キットの使用説明書と、
を含むキット。
（６０）アジュバントをさらに含む、（５９）に記載のキット。