(57)【要約】【課題】包装体の製造工程における成形、充填、密封のサイクルタイムを短くすることができると共に、包装体の成形時に無駄になるパリソンの量を低減することのできる、無菌充填包装体の製造方法、及び製造装置を提供する。【解決手段】ダイヘッド２から下方に連続的に押し出されるパリソンＰに対して、パリソンＰの押出速度と同期させて金型５を下降させながら、無菌状態で内容物が充填された包装体Ａを製造する。この際、パリソンＰの押出速度を、押出速度の小さい低速域から押出速度が大きい高速域に途中で変化させ、低速域において、包装体Ａの容器本体Ａ１をブロー成形する工程、前記容器本体Ａ１へ内容物を充填する工程、ならびに、当該容器本体Ａ１を密封する各工程を行う。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイヘッドから下方に押し出されるパリソンに対して、パリソンの押出速度と同期させて金型を下降させながら、無菌状態で内容物が充填された包装体を製造する方法において、パリソンの押出速度を停止域又は低速域から高速域に途中で切り換え、前記停止域又は低速域で、包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに該容器本体を密封する工程の各工程を行うようにしたことを特徴とする無菌充填包装体の製造方法。
【請求項２】
前記停止域又は前記低速域において、容器本体上部に注出具をヒートシールする工程を行うことを特徴とする請求項１記載の無菌充填包装体の製造方法。
【請求項３】
前記高速域において、容器本体上部に保護ケースを成形する工程を行うことを特徴とする請求項１又は２記載の無菌充填包装体の製造方法。
【請求項４】
ダイヘッドから押し出されるパリソンの下端を閉口状態で切断する工程を含むことを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の無菌充填包装体の製造方法。
【請求項５】
ダイヘッドから下方に押し出されるパリソンに対して、パリソンの押出速度と同期させて金型を下降させながら、無菌状態で内容物が充填された包装体を製造する装置において、
パリソンの押出速度を停止又は低速と高速に切り換え可能な樹脂供給手段と、
包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに、当該容器本体を密封する各工程まではパリソンの押出速度を停止又は低速にし、その後は押出速度を高速に切り換えるように前記樹脂供給手段を制御する駆動制御手段とを備えたことを特徴とする無菌充填包装体の製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌充填包装体の製造方法及び製造装置、特に容器の成形から充填密封までを連続して１ステーションで行う無菌充填包装体の製造方法及び製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、連続的に押し出されるパリソンからブロー成形による容器成形に続いて金型内で内容物を充填して密封するまでを連続的に行う技術は一般に知られている（例えば、特許文献１〜３参照）。これらの技術は、容器成形から充填までパリソン内部を外気に曝すことなく連続的にできるので、衛生性に優れ、特に使いきりの医薬品や輸液等の容器として採用されている。前記従来技術は、一般的には、特許文献１、２に示すように、単に容器をブロー成形に続いて内容物を充填し、その後容器頭部開口部を密封成形するだけであるので、例えば、注出具等を設ける場合は、特許文献２に示すように別工程で注出口付きキャップを成形し、別工程で螺着等により装着する必要があった。
【０００３】
これに対し、特許文献３に示すものは、容器と該容器の口部に一体に連通する筒部を一体にブロー成形し、内容物である溶解液を充填後、口部に漏液防止用ゴム栓と容器密封用合成樹脂製口栓を挿入して、口栓とゴム栓を容器口部と一体化し、且つ筒部に針を嵌挿固定し、上端を剥離可能な保護フイルムで密封することが提案されている。この場合は、容器口部上方に注出用針を嵌挿固定するまで連続的にできるので、前記特許文献１、２の場合と比べてより工程が単純化され、特に注出針等を取付けてある無菌充填包装体の製造工程等において好適な利用が期待できる。しかしながら、この場合でも注出用の針を嵌挿する筒部の密封は保護フイルムで密封しており、そのため別工程でのシールが必要である等、いまだ全ての工程を連続的に行うに至っていない。また、その場合は注出針が収納されている筒部の内部が一旦外気に曝されてからシールされることになるので、容器の完全な無菌化のためには望ましくない。
また、従来のこの種容器は、容器開封のタンパーエビデンス性や注出具の保護性に欠ける等の問題点があった。
【特許文献１】特開昭５０−１０７０５９号公報
【特許文献２】特開２００２−１２８１２６号公報
【特許文献３】特開平７−２１３５８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明者らは、上記従来技術の問題点に鑑み、連続的に押し出されるパリソンから容器の成形、内容物の充填、注出具の装着、保護ケースの成形までを連続的にでき、無菌性と注出具の保護性及びタンパーエビデンス性に優れた無菌充填包装体と、該包装体を効率よく低コストで製造する方法を先に提案した（ＰＣＴ／ＪＰ２００６／３０１８７２）。
上記提案した無菌充填包装体の製造方法は、包装体を成形する金型が、包装体の容器本体を成形する部分、容器口部をヒートシールする部分、及び、保護ケースを成形する部分が、上下方向に積み重ねられて構成され、ダイヘッドから中空状のパリソンをその垂直下方に一定の速度で押出しながら、パリソンの押出速度に同期させて下降移動する金型でパリソンを型締めし、次いでパリソン内部を通してダイヘッドの上方からノズルを金型内へ挿入して当該金型内で容器本体をブロー成形する。次いで、ノズルを通して容器本体内に薬液等の内容物を充填し、その後、前記ノズルを上昇退避させて、代わりに下端に注出具を保持させた注出具インサータを、パリソン内を下降させて容器本体の口部へ注出具を装着し、容器本体の口部と注出具との間をヒートシールする。そして、さらに、容器本体上方に注出具を覆う保護ケースを成形した後、完成した充填済みの容器本体、注出具、保護ケースからなる無菌充填包装体を金型を開いて取り出す。
【０００５】
本発明者は上記製造方法についてさらに研究した結果、ダイヘッドから押し出される樹脂の速度が小さいと、上下方向に積み重ねられた金型の各部分の上下寸法の合計に対応する必要長さのパリソンがダイヘッド下方に押し出されてくるまで、金型を待機させる時間が発生するため、包装体製造工程のサイクルタイムが長くなってしまう問題点が見つかった。また、金型内のパリソンに、ノズルにより無菌エアーを吹き込んで容器本体をブロー成形したり、成形された容器内への内容物を充填する工程においては、パリソン内へノズルを出し入れする際に、ノズルがパリソン内壁と接触することを防止するため、パリソンへ無菌エアーを導入してパリソン内部を陽圧に保つ必要がある。しかしながら、パリソン内部を陽圧にすると、パリソンのダイヘッドと金型との間に露出している部分が膨らんで変形してしまい、この部分は、次の包装体の製造に使用できないので切断して除去する必要がある。ところが、ダイヘッドからのパリソンの押し出し速度を大きくすると、これに応じて、１工程中の金型の昇降ストロークが増大するため、パリソンの切断除去する無駄な部分が長くなってしまう問題点が見つかった。
【０００６】
そこで、本発明は、前記提案した技術をさらに改良して前記問題点を解決しようとするものであり、無菌包装体の製造工程における成形、充填、密封のサイクルタイムを短くすることを可能とするとともに、包装体の成形時に無駄になるパリソンの量を低減することのできる、無菌充填包装体の製造方法、及び製造装置を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決する本発明に係る無菌充填包装体の製造方法は、ダイヘッドから下方に押し出されるパリソンに対して、パリソンの押出速度と同期させて金型を下降させながら、無菌状態で内容物が充填された包装体を製造する方法において、パリソンの押出速度を停止域又は低速域から高速域に途中で切り換え、前記停止域又は低速域で、包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに該容器本体を密封する工程の各工程を行うようにしたことを特徴とするものである。
【０００８】
前記製造方法においては、前記停止域又は前記低速域において、容器本体上部に注出具をヒートシールする工程、前記高速域において、容器本体上部に保護ケースを成形する工程を有することが望ましい。また、ダイヘッドから押し出されるパリソンの下端を切り口が閉じた状態で切断する工程を含むことも望ましい。
【０００９】
また、本発明にかかる無菌充填包装体の製造装置は、ダイヘッドから下方に押し出されるパリソンに対して、パリソンの押出速度と同期させて金型を下降させながら、無菌状態で内容物が充填された包装体を製造する装置において、パリソンの押出速度を停止域又は低速域と高速域に切り換え可能な樹脂供給手段と、包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに当該容器本体を密封する各工程まではパリソンの押出速度を停止又は低速にし、その後は押出速度を高速に切り換えるように前記樹脂供給手段を制御する駆動制御手段を備えたことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１０】
請求項１記載の発明に係る無菌充填包装体の製造方法によれば、パリソンの押出を停止する停止域又は押出速度の小さい低速域から該低速域よりも押出速度が大きい高速域に途中で切り換え、前記停止域又は前記低速域で、包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに当該容器本体を密封する工程の各工程を行うようにしているため、パリソンのダイヘッドから無駄に押し出されて切断除去される部分の長さを短くすることができると共に、ノズルの移動時間を短縮できるので、包装体の製造工程のサイクルタイムを短くすることができる。
【００１１】
また、請求項２記載の発明に係る無菌充填包装体の製造方法によれば、注出具インサータの移動時間を短縮できるので、包装体の製造工程のサイクルタイムを短くすることができる。
また、請求項３記載の発明に係る無菌充填包装体の製造方法によれば、請求項１又は２記載の発明の効果に加え、保護ケース成形時に、１サイクル終了後、次サイクルに入る際、上下方向に積み重ねられた金型の、上下寸法の合計に対応する長さのパリソンが、ダイヘッド下方に押し出されてくるまでの金型待機時間を短縮することができるので、包装体の製造工程のサイクルタイムを短くすることができる。
また、請求項４記載の発明に係る無菌充填包装体の製造方法によれば、ダイヘッドから押し出されるパリソン下端の切り口を閉口状態で切断することにより、パリソンのダイヘッドから押し出されて包装体に使用される部分の内側への異物や雑菌等の侵入を確実に防止することができる。
【００１２】
さらに、請求項５記載の発明に係る無菌充填包装体の製造装置によれば、パリソンの押出速度を停止域又は低速域と高速域に切り換え可能な樹脂供給手段と、包装体の容器本体をブロー成形する工程、前記容器本体へ内容物を充填する工程、並びに当該容器本体を密封する各工程まではパリソンの押出速度を停止又は低速にし、その後は押出速度を高速に変化するように前記樹脂供給手段を制御する駆動制御手段とを備えているため、パリソンのダイヘッドから無駄に押し出されて切断除去される部分の長さを短くすることができるとともに、包装体の製造工程のサイクルタイムを短くすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図面に基づいて本発明の一実施形態を説明する。図１は、本発明の無菌充填包装体の製造方法を実施するための無菌充填包装体製造装置（以下、単に包装体製造装置という。）の概略構造図であって、本実施形態の包装体製造装置１は、無菌ボックス２０内に、ブロー成形用無菌エアーの供給管Ｐ１と内容物供給管Ｐ２に接続されたノズル６を具備するノズルユニット２１、及び注出具インサータ７と注出具マガジン２３を具備する注出具ユニット２２を収納してある。ノズルユニット２１及び注出具ユニット２２は、駆動装置Ｍ１によって交互に水平方向に移動して、後述するノズル６及び注出具インサータ７をダイヘッドの軸方向中心部上方に位置するように切替可能に配置されている。即ち、ノズル６と注出具インサータ７は、ダイヘッド２の上方で、ダイヘッド２の中心部に形成された貫通孔２Ａ（図２）の中心軸線上に移動した使用位置と、貫通孔２Ａの中心軸線から側方に外れた退避位置の何れか一方の位置に選択的に移動可能に構成されており、且つ、前記使用位置において、それぞれ、駆動装置Ｍ３、Ｍ２により、ダイヘッドＡの貫通孔２Ａを通してパリソンＰの内部への昇降が可能となっている。また、前記ノズル６は、図示していない無菌エアーの供給源と、ブロー成形された容器本体内に充填する内容物の供給源との何れか一方に対して選択的に連通されるようになっている。一方、注出具インサータ７は、その退避位置において、マガジン２３から供給される注出具を下端に着脱自在に保持し、使用位置で後述するようにダイヘッド２の貫通孔２ＡからパリソンＰ内に下降して、第１金型５Ａで成形された容器本体の口部に注出具を嵌入する動作を行う。
【００１４】
そして、無菌ボックス２０の下方には、後で詳述するようにパリソンＰを押し出すダイヘッド２及び樹脂供給手段３、及びパリソンＰをカットするカッター４が設置されている。ダイヘッド２の内側側面には、無菌ボックス２０に向かって上昇気流となるように無菌エアーを出すことができる吹き出し口２４と、パリソン内部を加圧してパリソンの形状を安定させるため、下降気流となるように無菌エアーを出すことができる吹き出し口２５とが設けられている。そして、その下方にはプラスチック容器本体と注出具の保護ケースを一体成形する金型５が設けられている。
【００１５】
図２は、無菌充填包装体製造装置１の要部拡大図であり、樹脂供給手段３、ダイヘッド２、カッター４及び金型５が模式的に示されている。
上記樹脂供給手段３は、溶融した樹脂を押し出すスクリュー式の押出機８、前記樹脂を一時的に貯留するアキュムレータ９、切り換え弁１０、及び溶融樹脂を送るための各流路１１、１２、１３から構成されている。アキュムレータ９は、サーボモータ９Ａによって正逆方向に回転駆動されるねじ軸９Ｂを有しており、このねじ軸９Ｂには、シリンダ９Ｃの内部に挿入されたピストン９Ｄと、このピストン９Ｄに、シリンダ９Ｃの外側で一体に動くように連結されたナット部材９Ｅが螺合している。
【００１６】
そして、サーボモータ９Ａを正回転または逆回転させることで、これと一体に定位置で回転されるねじ軸９Ｂに対して、その軸方向前後にナット部材９Ｅが移動し、これに伴ってシリンダ９Ｃ内でピストン９Ｄが前後に移動するようになっている。シリンダ９Ｃに連通する流路１２は、切換弁１０の切り換えによって、押出機８に連通する流路１１と、ダイヘッド２に連通する流路１３の何れか一方に選択的に連通することができ、切換弁１０を、流路１２と流路１１とが連通するように切り換えた状態でサーボモータ９Ａを回転させてピストン９Ｄを後退させることにより、押出機８から送り出される溶融樹脂をシリンダ９Ｃ内に取り込むことができるようになっている。
また、切換弁１０を流路１２が流路１３に連通するように切り換えた状態で、サーボモータ９Ａを回転させてピストン９Ｄを前進させることにより、シリンダ９Ｃ内に貯留された樹脂をダイヘッド２側へ送り出すことができるようになっている。
【００１７】
一方、ダイヘッド２の内部には、貫通孔２Ａの周囲を同心状に包囲する環状流路２Ｂが形成されていて、前記環状流路２Ｂは、ダイヘッド２の下端面で、貫通孔２Ａの開口部の周囲を同心状に囲むように環状に開口しており、通路１３からダイヘッド２内へ導入された樹脂は、前記環状の開口からダイヘッド２の下方へ中空状のパリソンＰとなって押し出されるようになっている。
【００１８】
なお、樹脂供給手段３は、図示していない駆動制御手段によって、サーボモータ９Ａの回転速度を制御し、ダイヘッド２へ供給する樹脂の流量を変えて、ダイヘッド２からのパリソンＰの押出速度を停止又は低速と高速の少なくとも二段に切り換えることが可能となっている。また、上記実施形態では、押出機８及びアキュムレータ９を備えた樹脂供給手段３は１組しか示されていないが、異なる樹脂を供給する樹脂供給手段を複数組配置し、且つそれに対応してダイヘッド２の環状流路２Ｂも同心状に複数配置し、その下端が多重円に接して開口することによって、それぞれの樹脂供給手段から押し出された樹脂が多層に重なった多層パリソンを得ることができる。したがって、例えば中心層となる部分にガスバリア性樹脂を供給し、内側層と外側層となる部分にパリソンを形成する例えばポリエチレン等の主樹脂を供給することによってガスバリア性に優れた成形品を形成することができるパリソンを得ることができる。
【００１９】
金型５は、本実施形態においては、パリソンＰから無菌充填包装体（以下、単に包装体という。）の容器本体部分を成形するための第１金型５Ａと、成形された容器本体口部をシールし、容器本体口部と注出具をヒートシールするための第２金型５Ｂと、容器本体の上部に注出具の保護ケースをブロー成形するための第３金型５Ｃの３つの部分から構成されていて、これらの３つの金型５Ａ、５Ｂ、５Ｃは、上下方向に積み重ねられた状態で、図示していない昇降機構によって一体となって昇降駆動されるようになっている。また、これらの各金型５Ａ、５Ｂ、５Ｃは、これも図示していない金型開閉機構によって、ダイヘッド２から押し出されてくるパリソンＰに対して、左右両側からそれぞれ個別に型締め・型開き動作を行うことができるようになっている。なお、前記昇降機構ならびに金型開閉機構は、前述した駆動制御手段により、樹脂供給手段３と連動して制御されるようになっている。
【００２０】
次に、図３は、本実施形態に係る包装体製造装置１によって製造される無菌充填包装体の構造を示す図であって、同図（ａ）に示すように、包装体Ａは、容器本体Ａ１、注出具Ａ２、保護ケースＡ３の３つの部分から構成されている。本実施形態においては、包装体Ａは、内容物として薬液が充填されている使い捨ての注射器として使用するものであって、同図（ｂ）は保護ケースＡ３を除去した状態を示す図、同図（ｃ）は、さらに注出具Ａ２の鞘管Ａ７を除去して注射針Ａ６を露出させた状態を示す図、同図（ｄ）は、注出具Ａ２の断面構造を示す図である。
【００２１】
図３（ｄ）にその断面を示すように、注出具Ａ２は、容器本体Ａ１の口部に嵌入される栓体Ａ４と、この栓体Ａ４内に嵌装したハブＡ５に固定支持される注射針Ａ６、及び、その外側を覆うように栓体Ａ４に装着される鞘管Ａ７から構成されている。注出具Ａ２は、予め別体部品として製造され、前述の注出具マガジン２３に殺菌洗浄された状態で収納されている。
【００２２】
栓体Ａ４と容器本体Ａ１の口部は、製造時にヒートシールされ、包装体Ａが未使用の状態では、栓体Ａ４は前記口部を閉塞しているので、容器本体Ａ１内の薬液は密封されている。また、保護ケースＡ３は、容器本体Ａ１の上部に、これと一体に連続して注出具Ａ２を覆うように成形されるものであって、注出具Ａ２の保護と同時に、タンパーエビデンス性を持たせている。
【００２３】
包装体Ａを注射器として使用する場合には、保護ケースＡ３と容器本体Ａ１の口部との間の連続部分を指でねじ切って保護ケースＡ３を取り除いて図２（ｂ）の状態とし、次いで、注出具Ａ２の鞘管Ａ７を、その鍔部Ａ８が栓体Ａ４の上端面に当接するまで栓体Ａ４内へ押し込むことにより、注射針Ａ６の下端を栓体Ａ４を貫通させて容器本体Ａ１内へ突き出す。その後、鞘管Ａ７を上方に引き抜いて栓体Ａ４から取り外して注射針Ａ６を露出させ、患者の腕等に注射針を突き刺して容器本体Ａ１の側面を指で押し潰すことにより、その中の薬液を注射針Ａ６を介して患者に注射することができる。
尚、図示しないが注出具Ａ２は、単に内容物を取り出すスパウト等の注出具のみから構成されていても良い。
【００２４】
次に、上記包装体製造装置１により、包装体Ａを製造する工程を図４に基づいて説明する。
同図のＳ１〜Ｓ１４は、図１に示す包装体製造装置１による包装体の製造工程中の各過程を経時的に示したものであって、最初の過程Ｓ１においては、パリソンの押出速度は低速に切り換えられており、ダイヘッド２からパリソンＰが所定長さ下方に押し出されてきた段階で、金型５は開かれた状態で、パリソンＰの両側に対向した位置に位置決めされている。
【００２５】
次の過程Ｓ２では、図１に示す金型５の下部を構成している第１金型５Ａのみが型締めされる。一方、この時点で、ダイヘッド２の上方へノズル６が移動する。なお、この間も金型５は、ダイヘッド２から押し出されるパリソンＰの動きと同期して徐々に下降移動している。次の過程Ｓ３では、ノズル６は、パリソンＰの内部を通って第１金型５Ａの上端部まで下降移動し、次いで過程Ｓ４で、ノズル６を通して第１金型５Ａ内に加圧された無菌エアーが送り込まれて、パリソンＰの一部から容器本体Ａ１がブロー成形される。さらに、次の過程Ｓ５で、ブロー成形された容器本体Ａ１内に、ノズル６を通して薬液が充填され、充填完了後の過程Ｓ６で、ノズル６はダイヘッド２の上方へ向けて退避し、さらに、上昇停止後に、ダイヘッド２の上方から側方へ退避する。
【００２６】
その後、過程Ｓ７で、下端に注出具Ａ２を保持させた注出具インサータ７がダイヘッド２の上方へ移動し、次の過程Ｓ８で、注出具インサータ７は、ダイヘッド２を通過してパリソンＰ内を下降し、先端に保持した注出具Ａ２を、第１金型５Ａ内に支持されている容器本体Ａ１の口部へ挿入する。次いで、過程Ｓ９で、第１金型５Ａのすぐ上に配置されている第２金型５Ｂが型締めされて、容器本体Ａ１の口部が、図２に示す注出具Ａ２の栓体Ａ４の周囲にヒートシールされる。その後の過程Ｓ１０で、注出具Ａ２を残して、注出具インサータ７のみがダイヘッド２の上方へ退避移動する。
【００２７】
さらに、次の過程Ｓ１１で、第２金型５Ｂの上に配置されている第３金型５Ｃが型締めされて、金型上部でパリソンを切断すると共に、カッター４がダイヘッド２から押し出されるパリソンＰの下端を切り口が閉口状態となるように切断して、ダイヘッド２と第３金型５Ｃとの間に押し出されているパリソンＰが除去される。第３金型５Ｃが型締することにより、該型内のパリソンの上端が密閉される。
尚、カッター４によるパリソンの切断に代えて、図５に示すようなワイヤーによる切断が、切断刃への樹脂のこびり付きパリソンへのヒューム等の異物混入を防止する点で好ましい。図５はダイヘッド２の下方からパリソンを見た様子である。図５（ａ）に示すようにダイヘッドから下向きに押し出されるパリソンＰに対し、互いに交差位置で当接するように交差させた一対のワイヤーＷ１、Ｗ２を、水平面内で互いに反対向きに同期させて進退させることにより、前記交差位置をこれらのワイヤーの進退方向に対して横切る方向に移動させ、パリソンを両ワイヤー間で挟圧してパリソンを扁平に押し潰しながらこれらのワイヤーの剪断作用により切断する。
また、剪断作用をより向上させるため、ワイヤー断面形状は、図５（ｂ）に示す円形状だけでなく、図５（ｃ）の三角形状、図５（ｄ）の四角形状、図５（ｅ）のV字形状としてもよい。以上の過程Ｓ１〜Ｓ１１までをパリソンの押出速度の低速域で行なう。
【００２８】
次の過程Ｓ１２からパリソンＰの押出速度は低速から高速に切り換えられて、高速域で行なわれる。また同時にパリソンＰの下降速度と同期させて金型５の下降速度も増加される。一方、この間に、第３金型５Ｃの一方の側面からその中のパリソンＰに対して、図示しないブローピンを突き刺してパリソンＰ内に無菌エアー（０．１〜０．６ＭＰ）を導入しながら、これも図示しない吸引手段により、他方の側面から第３金型５Ｃ内の空気を吸引排除することにより、金型５が昇降ストロークの下方限界位置へ達する過程Ｓ１３までの間に、容器本体Ａ１の上部に保護ケースＡ３が真空圧空成形される。
【００２９】
次の過程Ｓ１４で、金型５を構成している第１金型５Ａ、第２金型５Ｂ、第３金型５Ｃは一斉に型開きされて、完成した包装体Ａが、金型５外に取り出される。その後、金型５は、過程Ｓ１にあった原位置まで急速に上昇復帰するとともに、パリソンＰの押出速度はもとの低速に切り換えられる。その後は、再び次の包装体Ａを成形するために、前述した過程Ｓ１から過程Ｓ１４を繰り返す。
【００３０】
なお、本実施形態では、ノズル６をパリソンＰ内に出し入れする過程において、ノズル６とパリソンＰの内壁とが接触しないように、ノズル６の先端から無菌エアーをパリソンＰ内に導入しながら行っている。また、注出具インサータ７をパリソンＰ内に出し入れする過程においても、注出具及び注出具インサータとパリソンＰの内壁が接触しないように注出具インサータ側壁部から無菌エアーをパリソンＰ内に導入している。
【００３１】
また、本実施形態においては、ダイヘッド２を通過してその下方に押し出されるパリソンＰ内部には、無菌エアーを送り込んで雑菌の侵入を阻止しており、また、前記過程Ｓ１１において、ダイヘッド２から押し出されたパリソンＰをカットする場合に、切り口を閉塞してカットするようにしているため、パリソンＰの内側への雑菌等の侵入を確実に防止することができる。したがって、容器本体の成形、内容物の充填、注出具の容器本体へのヒートシール、保護ケースの成形が全て無菌ボックス内とのみ連通するダイヘッドから押し出されるパリソンＰ内で行われるので、その間パリソンに外気が侵入することがなく、極めて高度の無菌充填包装体が得られる。しかも、従来この種の成形同時充填包装体の製造の場合に避けることの出来なかったパリソンの容器の成形に寄与しない無駄部分の増大を抑制することができ、経済的であると共にサイクルタイムを短くすることができる。
【００３２】
図６は、上記包装体製造装置１により、包装体Ａを製造する本発明係る他の実施形態の工程を示している。前記実施形態と同様な部分は同一符号を付しており、各過程は前記実施形態の各過程Ｓ１〜Ｓ１４とそれぞれ対応している。本実施形態の製造方法は、前記実施形態と比較して過程Ｓ１〜Ｓ１１までを停止域で行なうことに特徴を有している。即ち、前記実施形態では、過程Ｓ１から過程Ｓ１２に至るまでをパリソンを低速で押し出し、それと同期して金型を低速で下降させる低速域で行なっていたが、本実施形態では、溶融樹脂がパリソンを成形可能な一定長さまで押し出された状態にある過程Ｓ１から第３金型５Ｃが型閉めされて金型上部でパリソンを溶融樹脂から切断する過程Ｓ１１までを溶融樹脂の押し出し及び金型の下降を停止させた停止域で行なうようにしたことに特徴を有している。それによって、過程Ｓ１１で明示するようにパリソンＰの容器の成形に寄与しない無駄部分をさらに低減することができる。停止域では、溶融樹脂押出手段３において、まず切替弁１０が流路１１を流路１２に連通する状態に切り替えられて、押出機８から押し出される樹脂をアキュムレータ９に貯留し、アキュムレータからの押し出しを停止して、その状態で停止域における工程が終了するまで待機する。
【００３３】
過程Ｓ１１で第３金型５Ｃを型閉めすることによって、金型上端でパリソンを切断すると共にカッター４で切断することによって容器の成形に不要な部分を切断し、その後過程Ｓ１２に移り、金型５を連続的に所定の高速で下降させると共に、アキュムレータのサーボモータ９Ａを駆動して溶融樹脂をダイヘッドに高速で押し出す高速域に切り替えられる。高速域では前記実施形態と同様に、保護ケースＡ３をブロー成形する工程である過程Ｓ１３を経て、金型が開いて成形された包装体Ａが取り出される工程である過程Ｓ１４まで高速下降し、その後金型５は開いている状態で上昇し、金型５が所定位置に上昇した状態で溶融樹脂の押出を停止すると共に金型もその位置に保たれて、過程Ｓ１に達し、以後停止域に移行する。過程Ｓ１では、図に示すように、ダイヘッドから溶融樹脂（パリソンＰ）が所定長さに押し出された状態にあるので、その状態で過程Ｓ２〜Ｓ１１に示す工程の実施が可能となる。
【００３４】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限るものでなく、包装体は必ずしも注出具や保護ケースを有するものに限らない。また、上記実施形態では、溶融樹脂の押出速度及び金型の下降速度を低速域と高速域の組み合わせ、又は停止域と高速域の組み合わせで行なっていたが、必ずしも上記実施形態に限らず、停止域−低速域−高速域の組み合わせで行なうことも可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３５】
本発明の無菌充填包装体の製造方法及び製造装置は、無菌性が要求される内容物の充填用包装体の製造に好適に利用でき、特に、薬液や輸液などの開栓注出用注出具を備え、かつ不正開封を防止するためのタンパーエビデント性をもたらす保護ケースを容器本体と一体に成形しているような、無菌充填包装体の製造工程に、好適に利用することができる。また、無菌状態でジュースや流動状の食品等を封入した包装体の製造工程や、液体やジェル状の化粧品を封入した包装体の製造工程においても広く利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の無菌充填包装体の製造方法を実施するための、無菌充填包装体製造装置の概略構造図である。
【図２】無菌充填包装体製造装置の要部拡大図である。
【図３】無菌充填包装体の構造を示す図であって、同図（ａ）は無菌充填包装体の外観を示す図、同図（ｂ）は保護ケースを除去した状態を示す図、同図（ｃ）は、さらに鞘管を除去して注射針を露出した状態を示す図、同図（ｄ）は、スパウトの断面構造を示す図である。
【図４】本発明の無菌充填包装体の製造工程を説明する図である。
【図５】パリソンのワイヤーによる切断を説明する図である。
【図６】本発明の他の実施形態に係る無菌充填包装体の製造工程を説明する図である。
【符号の説明】
【００３７】
１    包装体製造装置（無菌充填包装体製造装置）
２    ダイヘッド                      ２Ａ  貫通孔
２Ｂ  環状流路                        ３    樹脂供給手段
４    カッター                        ５    金型
５Ａ  第１金型                        ５Ｂ  第２金型
５Ｃ  第３金型                        ６    ノズル
７    注出具インサータ                ８    押出機
９    アキュムレータ                  ９Ａ  サーボモータ
９Ｂ  ねじ軸                          ９Ｃ  シリンダ
９Ｄ  ピストン                        ９Ｅ  ナット部材
１０  切換弁                          １１、１２、１３  流路
２０  無菌ボックス                    ２１  ノズルユニット
２２  注出具挿入ユニット              ２３  注出具マガジン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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