【手続補正書】
【提出日】平成25年10月28日(2013.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するために外傷性脳損傷の危険のある対象に投与するための、ドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与され、かつ、該組成物は、総脂肪酸含有量の約3wt%のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、前記組成物。
【請求項２】
外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するために外傷性脳損傷の危険のある対象に投与するめのドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与される、前記組成物。
【請求項３】
DHAがトリグリセリドの形態である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項４】
DHAがアルキルエステルの形態である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項５】
DHAアルキルエステルが、メチル、エチル、またはプロピルエステルである、請求項4記載の組成物。
【請求項６】
DHAアルキルエステルが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約85wt%である、請求項4記載の組成物。
【請求項７】
DHAアルキルエステルが、総脂肪酸含有量の約85〜約96wt%である、請求項6記載の組成物。
【請求項８】
DHAが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約40wt%である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項９】
DHAが、総脂肪酸含有量の約40〜約50wt%である、請求項8記載の組成物。
【請求項１０】
DHAが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約55wt%である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項１１】
DHAが、総脂肪酸含有量の約55〜65wt%である、請求項10記載の組成物。
【請求項１２】
DHA対EPA比が、少なくとも10:1である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項１３】
DHA対EPA比が、少なくとも100:1である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項１４】
DHAが、微生物油から得られたものである、請求項1または2記載の組成物。
【請求項１５】
微生物油が、藻油である、請求項14記載の組成物。
【請求項１６】
微生物油が、クリプテコディニウム・コーニー（Crypthecodinium cohnii）由来である、請求項14記載の組成物。
【請求項１７】
微生物油が、シゾキトリウム（Schizochytrium）種由来である、請求項14記載の組成物。
【請求項１８】
外傷性脳損傷が、閉鎖性頭部損傷由来である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項１９】
閉鎖性頭部損傷由来の外傷性脳損傷の危険のある対象が、脳振盪を発生させるスポーツに参加する選手である、請求項18記載の組成物。
【請求項２０】
外傷性脳損傷が、穿通性頭部損傷由来である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項２１】
穿通性頭部損傷由来の外傷性脳損傷の危険のある対象が、武力紛争下の戦闘員である、請求項20記載の組成物。
【請求項２２】
DHAを含む組成物が、外傷性脳損傷の危険のある活動に参加する前に、少なくとも28日間投与される、請求項1または2記載の組成物。
【請求項２３】
DHAを含む組成物が、外傷性脳損傷の危険のある活動に参加する前に、少なくとも6週間投与される、請求項1または2記載の組成物。
【請求項２４】
有効量が、約10 mg/kg体重/日〜約40 mg/kg体重/日のDHAの用量である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項２５】
DHAを含む組成物が経口用剤形である、請求項1または2記載の組成物。
【請求項２６】
経口用剤形がゼラチンカプセルである、請求項25記載の組成物。
【請求項２７】
ゼラチンカプセルが、約200 mg〜約1 gのDHAおよび薬学的に許容できる賦形剤を含む、請求項26記載の組成物。
【請求項２８】
外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するに外傷性脳損傷の危険のある対象に投与する、少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与され、かつ、該組成物は、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、前記組成物。
【請求項２９】
ヒト対象の脳を保護するために、対象に対して、潜在的外傷性脳損傷イベントに関連する活動の前に投与する、少なくとも900 mgのDHAを含む経口用剤形であって、該剤形が、総脂肪酸含有量の少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含み、該剤形が、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、前記剤形。
【請求項３０】
外傷性脳損傷イベントに関連する活動が、ボクシング、フットボール、サッカー、ホッケー、武力紛争、または脳手術からなる群より選択される、請求項29記載の剤形。
【請求項３１】
対象の脳の保護が、脳振盪の病理学的影響の予防または脳振盪に関連する病理学的影響の軽減である、請求項29記載の剤形。
【請求項３２】
ヒト対象の脳を保護するために外傷性脳損傷イベントを経験する危険のあると同定された対象に対して、潜在的外傷性脳損傷イベントに関連する活動の前に投与する、少なくとも900 mgのDHAを含む経口用剤形であって、該剤形が、総脂肪酸含有量の少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含み、該剤形が、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、前記剤形。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
いくつかの態様において、本発明は、ヒト対象の脳を保護する方法に関し、この方法は、（1）外傷性脳損傷イベントを経験する危険のある対象を特定する工程、および（2）対象に対して、潜在的外傷性脳損傷イベントに関連する活動の前に、少なくとも900 mgのDHAを含む経口用剤形を投与する工程を包含し、この剤形は総脂肪酸含有量の少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含み、この剤形は総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する。
[本発明1001]
以下の工程を含む、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減する方法：
（a）外傷性脳損傷の危険のある対象に、ドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物を投与する工程であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与され、かつ、該組成物は、総脂肪酸含有量の約3wt%のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、工程。
[本発明1002]
以下の工程を含む、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減する方法：
（a）外傷性脳損傷の危険のある対象を選択する工程；および
（b）該対象にドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物を投与する工程であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与される、工程。
[本発明1003]
DHAがトリグリセリドの形態である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1004]
DHAがアルキルエステルの形態である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1005]
DHAアルキルエステルが、メチル、エチル、またはプロピルエステルである、本発明1004の方法。
[本発明1006]
DHAアルキルエステルが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約85wt%である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1007]
DHAアルキルエステルが、総脂肪酸含有量の約85〜約96wt%である、本発明1006の方法。
[本発明1008]
DHAが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約40wt%である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1009]
DHAが、総脂肪酸含有量の約40〜約50wt%である、本発明1008の方法。
[本発明1010]
DHAが、組成物の総脂肪酸含有量の少なくとも約55wt%である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1011]
DHAが、総脂肪酸含有量の約55〜65wt%である、本発明1010の方法。
[本発明1012]
DHA対EPA比が、少なくとも10:1である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1013]
DHA対EPA比が、少なくとも100:1である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1014]
DHAが、微生物油から得られたものである、本発明1001または1002の方法。
[本発明1015]
微生物油が、藻油である、本発明1014の方法。
[本発明1016]
微生物油が、クリプテコディニウム・コーニー（Crypthecodinium cohnii）由来である、本発明1014の方法。
[本発明1017]
微生物油が、シゾキトリウム（Schizochytrium）種由来である、本発明1014の方法。
[本発明1018]
外傷性脳損傷が、閉鎖性頭部損傷由来である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1019]
閉鎖性頭部損傷由来の外傷性脳損傷の危険のある対象が、脳振盪を発生させるスポーツに参加する選手である、本発明1018の方法。
[本発明1020]
外傷性脳損傷が、穿通性頭部損傷由来である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1021]
穿通性頭部損傷由来の外傷性脳損傷の危険のある対象が、武力紛争下の戦闘員である、本発明1020の方法。
[本発明1022]
DHAを含む組成物が、外傷性脳損傷の危険のある活動に参加する前に、少なくとも28日間投与される、本発明1001または1002の方法。
[本発明1023]
DHAを含む組成物が、外傷性脳損傷の危険のある活動に参加する前に、少なくとも6週間投与される、本発明1001または1002の方法。
[本発明1024]
有効量が、約10 mg/kg体重/日〜約40 mg/kg体重/日のDHAの用量である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1025]
DHAを含む組成物が経口用剤形である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1026]
経口用剤形がゼラチンカプセルである、本発明1025の方法。
[本発明1027]
ゼラチンカプセルが、約200 mg〜約1 gのDHAおよび薬学的に許容できる賦形剤を含む、本発明1026の方法。
[本発明1028]
以下の工程を含む、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減する方法：
（a）外傷性脳損傷の危険のある対象に、少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含む組成物を投与する工程であって、該組成物は、外傷性脳損傷の危険に関連する活動に参加する前の、外傷性脳損傷の病理学的影響の危険を軽減するのに十分な期間、予防有効量で投与され、かつ、該組成物は、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、工程。
[本発明1029]
以下の工程を含む、ヒト対象の脳を保護する方法：
（a）対象に対して、潜在的外傷性脳損傷イベントに関連する活動の前に、少なくとも900 mgのDHAを含む経口用剤形を投与する工程であって、該剤形が、総脂肪酸含有量の少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含み、該剤形が、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、工程。
[本発明1030]
外傷性脳損傷イベントに関連する活動が、ボクシング、フットボール、サッカー、ホッケー、武力紛争、または脳手術からなる群より選択される、本発明1029の方法。
[本発明1031]
対象の脳の保護が、脳振盪の病理学的影響の予防または脳振盪に関連する病理学的影響の軽減である、本発明1029の方法。
[本発明1032]
以下の工程を含む、ヒト対象の脳を保護する方法：
（a）外傷性脳損傷イベントを経験する危険のある対象を特定する工程、および
（b）対象に対して、潜在的外傷性脳損傷イベントに関連する活動の前に、少なくとも900 mgのDHAを含む経口用剤形を投与する工程であって、該剤形が、総脂肪酸含有量の少なくとも約35wt%のドコサヘキサエン酸（DHA）を含み、該剤形が、総脂肪酸含有量の約2wt%未満のエイコサペンタエン酸（EPA）含有量を有する、工程。