【手続補正書】
【提出日】平成24年3月29日(2012.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷した半月板に置き換わる人工器官であって、
大腿骨の一部とかみ合う上側表面と、これに対向し、脛骨の一部とかみ合う下側表面とを有する中央部分であって弾性ポリマー材質から成る中央部分と、
前記中央部分を覆い、該中央部分と関連して厚さが増加する外側部分であって、弾性ポリマー材質から成り、該弾性ポリマー材質を組み込む少なくとも１の強化繊維によって張力がかかり、該外側部分は大腿骨と脛骨によって人工器官に加わる圧縮力によって前記中央部分から外側に放射状に移動するような大きさ及び形状を有するものである、外側部分と
から成る人工器官。
【請求項２】
前記少なくとも１の強化繊維が、約５Ｎ〜約１０Ｎの力の張力を受けるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
前記少なくとも１の強化繊維が、前記少なくとも１の強化繊維における最大張力の約８％〜約１２％の力で張力を受けるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
前記少なくとも１の強化繊維が前記外側部分内で前記中央部分の周囲に完全に伸びているものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
前記中央部分が、前記圧縮力によって前記外側部分が外側に放射状に移動するにつれて伸びるものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項６】
前記大腿骨の一部と前記中央部分の上側表面との間の接触領域が、前記中央部分の伸縮により増加しているものであり、
前記脛骨の一部と前記中央部分の下側表面との間の接触領域が、前記中央部分の伸縮により増加しているものである、請求項５に記載の人工器官。
【請求項７】
前記弾性ポリマー材質が、医療グレードのポリウレタンベースの材質である、請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記弾性ポリマー材質が、ポリカーボネートポリウレタンである、請求項７に記載の人工器官。
【請求項９】
少なくとも１の組み込まれた繊維が、超高分子量のポリエチレンを含むものである、請求項８に記載の人工器官。
【請求項１０】
前記外側部分が、天然の半月板と同様に半楕円形状の輪郭を有する第一のセクションを含むものである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１１】
前記外側部分が、該外側部分の半楕円形状の第一及び第二の末端を接続するブリッジ部分を含み、前記ブリッジ部分が、大腿骨の切れ込みとかみ合う大きさとされるものである、請求項１０に記載の人工器官。
【請求項１２】
前記ブリッジ部分が、前記第一のセクションの第一の末端に隣接する第一の領域と、前記第一のセクションの第二の末端に隣接する第二の領域と、及び前記第一のセクションの第一及び第二の末端から分離されている、前記第一及び第二の領域の間に位置する第三の領域と、を有し、前記内側表面の容積は第一、第二、及び第三の領域でそれぞれ異なるものである、請求項１１に記載の人工器官。
【請求項１３】
前記ブリッジ部分の内側表面が、前記第一の領域において約５ｍｍ〜約７０ｍｍの第一冠状曲率半径と、前記第二の領域において約５ｍｍ〜約５０ｍｍの第二冠状曲率半径と、及び前記第三の領域において約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの第三冠状曲率半径とを有するものである、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１４】
前記ブリッジ部分の内側表面が、前記第一の領域において約１０ｍｍ〜約１００ｍｍの第一矢状曲率半径と、前記第二の領域において約５ｍｍ〜約７０ｍｍの第二矢状曲率半径とを有するものである、請求項１２に記載の人工器官。
【請求項１５】
前記中央部分が、前記上側表面と前記下側表面の間の厚さの最小値が約３ｍｍ以下であり、前記外側部分の増加した厚さが約４ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項１に記載の人工器官。
【請求項１６】
半月板の人工器官を製造する方法であって、
上側表面、当該上側表面に対向する下側表面、及び前記上側表面と下側表面との間に配置され、複数の凹部を有する外側表面、を有するコアを射出成形する工程と、
強化繊維を、前記外側表面の前記複数の凹部の少なくとも１つに巻き付ける工程と、
前記強化繊維を固定するために、前記外側表面及び前記強化繊維の周囲に外側部分を射出成形する工程と
を含む方法。
【請求項１７】
前記コアを射出成形する工程が、ポリカーボネートポリウレタンを射出成形することを含み、及び、
前記強化繊維を巻き付ける工程が、超高分子量のポリエチレン繊維を巻き付けることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記外側部分が射出成形される直前に、前記コアの温度を約１００℃に加熱する工程を含むものである、方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記外側部分が射出される鋳型を、前記外側部分が射出成形された直後に冷却する工程を含むものである、方法。
【請求項２０】
請求項１６に記載の方法であって、この方法は、さらに、
前記コアを射出成形した後に、前記複数の凹部を形成しているインサートを除去する工程を含むものである、方法。
【請求項２１】
利用可能な人工器官のライブラリから、患者のために半月板の人工器官を選択する方法であって、
患者の健康な膝部の像を得る工程と、健康な半月板を含む膝部を各構成部に分割する工程と、幾何学的に適した人工器官を同定するために健康な半月板と利用可能な人工器官を比較する工程と、を含む直接的幾何学的マッチングプロセスと、
患者の負傷した膝部の像を得る工程と、負傷した膝部の解剖学的計測に基づいて利用可能な人工器官に関する１もしくはそれ以上の相関パラメータを決定する工程と、相関パラメータが適切な人工器官を同定するために、前記利用可能な人工器官に関する１もしくはそれ以上の相関パラメータと許容される基準データ範囲とを比較する工程と、を含む相関パラメータに基づくマッチングプロセスと、
前記患者の負傷した膝部の像に基づいて患者の負傷した膝部の有限要素モデルを作る工程と、１もしくはそれ以上の利用可能な人工器官について、それらが負傷した膝部に配置された際に前記負傷した膝部にかかる負荷をシミュレートする工程と、有限要素が適切な人工器官を同定するために前記１もしくはそれ以上の利用可能な人工器官についての負荷分布を評価する工程と、を含む有限要素に基づくマッチングプロセスと
から成る移植前マッチングプロセスを含む、方法。
【請求項２２】
前記移植前マッチングプロセスが、さらに
幾何学的に適切な人工器官、相関パラメータが適切な人工器官、及び有限要素が適切な人工器官の中から、１もしくはそれ以上の最も適切な人工器官を同定する工程、を含むものである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記１もしくはそれ以上の最も適切な人工器官を同定する工程が、直接的幾何学的マッチングプロセス、相関パラメータに基づくマッチングプロセス、及び有限要素に基づくマッチングプロセスに重み付けする工程を含むものである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、この方法は、さらに、
第一の試用人工器官を負傷した膝部に導入する工程であって、前記第一の試用人工器官は最も適切な人工器官の一つである、前記導入する工程と、
前記第一の試用人工器官の適合を評価する工程と
から成る着床中マッチングプロセスを含むものである、方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、相関パラメータに基づくマッチングプロセスの１またはそれ以上の相関パラメータは、半月板の接触領域を内側脛骨の領域で割ることにより決定された領域の相関、半月板の平均の幅を内側脛骨の幅で割ることにより決定された幅の相関、内側半月板の長さを内側脛骨の長さで割ることにより決定された長さの相関、及び半月板周囲長を内側脛骨の周囲長で割ることにより決定された周囲長の相関、からなる群から選択されるものである、方法。