【手続補正書】
【提出日】平成24年11月22日(2012.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁システムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、心臓弁輪への外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素
を備える、人工心臓弁システム。
【請求項２】
前記連結ステントは、塑性的に拡張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが複数の列を成して配設され、最遠位の列は、前記収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
人工心臓弁システムを送達し、かつ、埋込むためのシステムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、心臓弁輪への外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素
を備え、
該弁構成要素は、該輪に隣接する埋込み位置まで、収縮状態にある該連結ステントとともに前進させられるように構成されており、
該連結ステントは、該輪と接触した状態で、それに接続される該拡張状態まで拡張されるようにさらに構成されている、システム。
【請求項８】
前記弁構成要素は、近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に載置されており、
該ホルダは、ハンドルの遠位端に載置され、該ハンドルは自身を通る管腔を有し、
前記システムは、該ハンドルの管腔および該ホルダを通過させられるように構成され、かつ、該弁構成要素内にあるバルーンカテーテルをさらに含み、
バルーンは、該バルーンカテーテル上で膨張させられて、前記連結ステントを拡張するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ホルダ上に載置された前記弁構成要素は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、前記バルーンカテーテル上の前記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することによって、前記人工弁に対してよりも該連結ステントに対して、より多大な拡張偏向を印加する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、前記人工弁から最も遠い列は、該収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、該連結ステントの遠位端は、該連結ステントの他の部分よりも拡張されるように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
人工心臓弁を送達するシステムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、拡張状態とを有する、弁構成要素と、
該弁構成要素に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に取り付くように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通り、該ホルダを越え、該弁構成要素を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
【請求項１４】
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになり、前記バルーンカテーテルは、自身の遠位端に略円錐形のノーズコーンをさらに含み、該ノーズコーンは、前記弁構成要素を通って延在し、収縮状態にある該連結ステントの遠位端に係合する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハンドルは、連続管腔を形成するようにともに直列に連結され得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に前記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用する前記弁構成要素の手動操作を可能にするように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、前記近位セクション管腔内の前記バルーンとともに包装される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ホルダ上に載置された前記弁構成要素は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、請求項１３に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ホルダ上に載置された弁構成要素は、ハンドルおよびバルーンカテーテルとは別に包装される、請求項２１に記載のシステムである。本発明の性質および利点のさらなり理解は、特に、類似部品が類似参照数字を持つ、添付図面と併せて考慮すると、以下の説明および請求項で説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
人工心臓弁システムであって、
心臓弁輪に対して固着するように適合され、自身の中に開口を画定する基礎ステントと、
人工弁を含む弁構成要素であって、該人工弁は、自身の中に拡張不可能で折畳み不可能な開口を画定し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、該基礎ステントへの外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素と
を備える、人工心臓弁システム。
（項目２）
上記基礎ステントは、拡張可能であり、心臓弁輪に隣接する埋込み位置への送達のための収縮状態と、該心臓弁輪に接触し、該心臓弁輪に対して固着するようにサイズ決定された拡張状態とを有する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記基礎ステントは、塑性的に拡張可能である、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記連結ステントは、塑性的に拡張可能である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
上記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、上記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、項目１に記載のシステム。
（項目６）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りになる、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが複数の列を成して配設され、最遠位の列は、上記収縮状態から上記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、上記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、上記基礎ステントは、開口を含み、該連結ステントの頂点が該開口の中に突出して、該２つのステントを相互に係止し得る、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記基礎ステントは、軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を含み、該軸方向に配向した支柱のうちの少なくともいくつかは、該ステントの周囲の場所の境界を定める上部突起を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
人工心臓弁システムの送達および埋込みの方法であって、
基礎ステントを心臓弁輪に隣接する埋込み位置まで前進させることと、
該基礎ステントを該心臓弁輪に固着することと、
人工弁を含む弁構成要素を提供することであって、該人工弁は、拡張不可能で折畳み不可能な開口を有し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、該基礎ステントへの外向き接続のために構成される拡張状態とを有する、ことと、
該基礎ステントに隣接する埋込み位置まで、収縮状態にある該連結ステントとともに該弁構成要素を前進させることと、
該基礎ステントと接触した状態で、それに接続される該拡張状態まで該連結ステントを拡張することと
を含む、方法。
（項目１１）
上記基礎ステントは、塑性的に拡張可能であり、
収縮状態にある該拡張可能な基礎ステントを上記埋込み位置まで前進させることと、
上記心臓弁輪の開口サイズを少なくとも１０％だけ増加させる過程において、該心臓弁輪に接触し、それに固着した拡張状態まで該基礎ステントを塑性的に拡張することと
をさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記弁構成要素の上記人工弁は、上記心臓弁輪の上記増加した開口サイズに合致する開口サイズを有するように選択される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
機械的拡張器上に上記基礎ステントを載置することと、該機械的拡張器を使用して上記心臓弁輪において該基礎ステントを配備することとをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に上記弁構成要素を載置することと、ハンドルの遠位端に該ホルダを載置することであって、該ハンドルは自身を通る管腔を有する、こととをさらに含み、該方法は、該ハンドルの管腔および該ホルダを通して、該弁構成要素内においてバルーンカテーテルを通過させることと、該バルーンカテーテル上のバルーンを膨張させて、該連結ステントを拡張することとを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
上記ハンドルおよび上記バルーンカテーテルとは別に、上記ホルダ上に載置された上記弁構成要素を包装することをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、上記バルーンカテーテル上の上記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することによって、上記人工弁によりも該連結ステントに、より多大な拡張偏向を印加する、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、該人工弁から最も遠い列は、該収縮状態から上記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１８）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、上記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、上記方法は、該連結ステントの遠位端を該連結ステントの他の部分よりも拡張することにより、該人工弁から最も遠い列における該頂点が、上記基礎ステントの開口の中へ外向きに突出する、こととを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１９）
上記基礎ステントおよび上記連結ステントの両方は、複数の軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を有し、上記方法は、該連結ステントを配向することにより、それの軸方向に配向した支柱が、該基礎ステントの支柱との位相がずれて、その間での保持を増加させる、ことを含む、項目１０に記載の方法。
（項目２０）
上記基礎ステントを塑性的に拡張することによって、上記心臓弁輪の開口サイズを１．５乃至５ｍｍだけ増加させることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目２１）
人工心臓弁を送達するシステムであって、
人工弁を含む弁構成要素であって、該人工弁は、上記拡張不可能で折畳み不可能な開口を有し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、拡張状態とを有する、弁構成要素と、
該弁構成要素の近位端に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に取り付くように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通り、該ホルダを越え、該弁構成要素を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
（項目２２）
上記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、上記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りになる、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形で、遠位方向に先細りになり、上記バルーンカテーテルは、自身の遠位端に略円錐形のノーズコーンを含み、上記弁構成要素を通って延伸し、収縮状態にある該連結ステントの遠位端に係合する、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
上記ハンドルは、連続管腔を形成するようにともに直列に連結され得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に上記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用する上記弁構成要素の手動操作を可能にするように適合される、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
上記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、上記近位セクション管腔内の上記バルーンとともに包装される、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
上記ホルダ上に載置された上記弁構成要素は、上記ハンドルおよび上記バルーンカテーテルとは別に包装される、項目２１に記載のシステム。