【手続補正書】
【提出日】平成25年10月8日(2013.10.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する二つの第１の周縁部、および対向する前記第１の周縁部の間を斜め方向に延在する第１の中央部を規定する、半環状で比較的堅いバルブシートと、
前記バルブシートに重ね合わされていて、前記バルブシートの各第１の周縁部上に、またはこれに隣接して、固定的に取付けられて対向する二つの第２の周縁部、および対向する前記第２の周縁部の間を斜め方向に延在して前記バルブシートの前記第１の中央部に重ね合わされる第２の中央部を規定する、可撓性のバルブカバーと、
を含み、前記バルブシートが、可撓性の前記バルブカバーとの間に、常時閉のバルブシームを形成する、一方向バルブであって、
前記バルブシームが、概ね一端において入口を、および概ね他端において前記入口に対して軸方向に間隔を置いて出口を規定し、前記バルブカバーおよびバルブシートが前記入口において両者の間に第１の程度の締めしろを、および前記出口において両者の間に前記第１の程度の締めしろより小さい第２の程度の締めしろを規定し、前記バルブカバーが、前記入口においてバルブ開放圧を上回る流体に反応して、（ｉ）前記第１と第２の中央部が互いに接触して常時閉の前記バルブシームを規定する常時閉位置と、（ｉｉ）流体が前記入口から前記出口まで前記バルブシームを通過できるように少なくとも前記バルブカバーの一部が前記バルブシートから離されている第２の位置との間を移動可能である一方向バルブ。
【請求項２】
前記バルブカバーと前記バルブシートの間の前記締めしろの程度が、前記第１の程度の締めしろから前記第２の程度の締めしろまで次第に減少し、任意でその減少がほぼ一様になっており、好ましくは、前記バルブカバーと前記バルブシートの間の前記締めしろの程度が、前記バルブカバーの中央部よりも前記バルブカバーの周縁部の方が高い、請求項１に記載の一方向バルブ。
【請求項３】
常時閉位置において、前記バルブカバーと前記バルブシートが、両者の間に密封シールを形成するか、または、前記出口から前記入口への方向における細菌または病原菌の侵入を防止するか、あるいは、その両方を実施する、請求項１に記載の一方向バルブ。
【請求項４】
可撓性の前記バルブカバーが、ほぼゼロのクリープを示すエラストマ材で形成されており、前記エラストマ材が、たとえばシリコーンであり、たとえば銀系抗菌添加物である抗菌添加物を任意で含んでいる、請求項１に記載の一方向バルブ。
【請求項５】
前記バルブカバーが、自身の中央部または周縁部あるいはその両方のほぼ全体にわたりにほぼ同一の厚さを有する、請求項１に記載の一方向バルブ。
【請求項６】
前記バルブシートの中央部および対向する二つの周縁部が略曲線状であって、たとえば略半円形であり、前記カバーの中央部が、自身の対向する二つの周縁部の間で実質的に張力が掛かっている、請求項１に記載の一方向バルブ。
【請求項７】
請求項１に記載の一方向バルブを含む装置であって、
前記一方向バルブの前記バルブシートが表面に形成されており、射出成形されたプレフォームであることが可能な、第２の支持部と、
前記第２の支持部から外側へ延在していて、前記入口と流体が流通するように前記バルブシームと接続可能であり、前記射出成形されたプレフォームからブロー成形された可撓性ポーチによって画定されることが可能な可変容積貯蔵チャンバと、
を含み、
第２の支持部が、前記可変容積貯蔵チャンバと前記入口の間で流体流通するように前記バルブシームと接続可能な圧縮チャンバを少なくとも部分的に画定することが可能な、装置。
【請求項８】
前記可撓性ポーチが内部に収納され、前記第２の支持部が固定されている、比較的堅い中空本体、および
前記バルブカバーと一体的に形成され、前記バルブカバーが前記バルブシートに重ね合わされた状態で前記第２の支持部に固定的に結合可能な第１の支持部を含む蓋栓、
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１および第２の支持部の少なくとも一方が、１個以上の比較的窪んだ表面を含み、前記第１および第２の支持部の少なくとも一方の他方が、各々の窪んだ表面内に収納されて前記第１および第２の支持部を固定的に結合する比較的盛り上がった表面を含んでいる、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の支持部が、前記バルブ開放圧を上回る圧力で前記圧縮チャンバ内の流体を加圧し、次いで前記一方向バルブを通して加圧流体を送給すべく第１と第２の位置の間を移動可能であって、前記バルブカバーと一体的に形成された可撓性部材であることが可能なアクチュエータを規定し、さらに、
（ｉ）前記バルブカバーおよび前記アクチュエータが、前記第１の支持部と一括成形または重層成形されていること、
（ｉｉ）前記アクチュエータが略ドーム形であり、前記第１と第２の位置の間において手動で作動可能且つ移動可能な手動操作可能面を規定すること、ならびに
（ｉｉｉ）前記蓋栓が、可撓性の前記バルブカバーおよびアクチュエータと一体的に形成されていて、前記蓋栓と前記第２の支持部の間に乾式圧縮シールを形成する周辺封止部材を規定すること、
のうちの少なくとも１つの特徴を任意で有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記可変容積貯蔵チャンバに物質を無菌充填する針などの注入部材または充填部材を、自身に貫通させて受容すべく構成された貫入可能かつ任意で再封止可能な部分を更に含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記貫入可能部分から前記注入部材または充填部材を除去した後で前記貫入可能部分に結果的に形成される貫入開口を覆い、前記貫入開口を密封する、室温硬化型液体シリコーンなどの液体シリコーンであることが可能な封止剤を更に含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記蓋栓の前記第１の支持部が、自身と一括成形された第１の一体型可撓性バルブカバーおよび第２の一体型可撓性バルブカバーを含み、前記第２の支持部が第１のバルブシートおよび第２のバルブシート含んでいて、前記第１のバルブカバーが前記第１のバルブシートに重ね合わされて、常時閉送給バルブシームを規定する送給バルブを形成し、前記第２のバルブカバーが前記第２のバルブシートに重ね合わされて、充填バルブシームを規定する充填バルブを形成する、請求項８または請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
蓋栓を成形し、同時に、第１の支持部およびそれと一体型の可撓性バルブカバーを一括成形するステップと、
第２の支持部およびそれと一体型のバルブシートおよび可変容積貯蔵チャンバプレフォームを射出成形するステップと、
拡張された形状に前記プレフォームをブロー成形することで、前記可変容積貯蔵チャンバを画定する可撓性ポーチを形成するステップと、
成形された前記蓋栓を前記第２の支持部に組付けて当該蓋栓により前記可変容積貯蔵チャンバを周辺空気に対して封止し、前記バルブカバーを前記バルブシートに重ね合わせて、両者の間に常時閉のバルブシームを形成するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記可撓性ポーチおよび前記可撓性ポーチ内に形成された前記可変容積貯蔵チャンバを収縮させるステップと、
封止された前記可変容積貯蔵チャンバを滅菌するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
蓋栓を成形する前記ステップが、可撓性アクチュエータを前記可撓性バルブカバーと一体的に一括成形するステップを更に含み、蓋栓を第２の支持部に組付ける前記ステップが、前記可変容積貯蔵チャンバと前記バルブシームの間で流体が流通するように接続可能な前記第２の支持部と、前記アクチュエータとの間に圧縮チャンバを形成するステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
蓋栓を成形する前記ステップがさらに、貫入可能部分を一括成形するステップを含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、貫入可能部分が前記可変容積貯蔵チャンバと流体が流通するように前記蓋栓を前記第２の支持部に組付けるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記滅菌するステップの後で、前記貫入可能部分を通して注入部材を導入するステップ、注入部材を通して前記可変容積貯蔵チャンバ内に物質を導入するステップ、前記注入部材を前記貫入可能部分から引き抜くステップ、および前記貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口を再封止するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記再封止するステップが、前記結果的に生じた貫入開口に液体封止剤を適用して、前記貫入可能部分を前記液体封止剤により再密封するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記滅菌するステップが、前記封止された、空の可変容積貯蔵チャンバに放射線を照射するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
封止された蓋栓と収縮した可撓性ポーチのアセンブリを、空の収縮した前記可撓性ポーチを内部に収納する比較的堅い中空本体内に組付けるステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記中空本体内に収納された収縮した前記可撓性ポーチを無菌充填するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
蓋栓および可撓性ポーチの前記アセンブリの表面に液体滅菌剤を適用するステップ、および前記液体滅菌剤を受容する表面に、ろ過された気体を周囲温度より高い温度で適用するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記バルブシートが第２のバルブシートであり、前記バルブカバーが第１のバルブカバーであり、前記バルブシームが第１のバルブシームであり、
第１の支持部を射出成形する前記ステップが、前記第１の支持部をそれと一体型の第１のバルブシートと共に射出成形することを含み、
蓋栓を成形する前記ステップがさらに、前記第１の支持部を第２の一体型可撓性バルブカバーと一括成形するステップを含み、
蓋栓を第２の支持部に組付ける前記ステップが、（ｉ）前記第１のバルブシートに前記第１のバルブカバーを重ね合わせて、前記常時閉バルブシームを規定する送給バルブを形成するステップ、および（ｉｉ）前記第１のバルブシートに前記第２のバルブカバーを重ね合わせて、第２の常時閉のバルブシームを規定する充填バルブを形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記無菌充填の後で、充填部材を前記充填バルブの常時閉のバルブシームと流体が流れるように配置するステップと、前記第２の常時閉のバルブシームのバルブ開放圧またはこれを上回る圧力で、前記充填部材を通して前記第２の常時閉のバルブシーム内に、および前記可変容積貯蔵チャンバ内に、物質を滅菌充填するステップと、前記第２のバルブから充填部材を引き抜くステップとを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
以下に詳述するように、可撓性バルブカバー２０および比較的堅いバルブシート２４は、両者の間を軸方向に細長い、常時閉境界またはバルブシーム３６を定める一方向バルブ３４を形成する。第１の部品１２および第２の部品１４は協働して、可変容積貯蔵チャンバ３０と入口４０の間に、一方向バルブ３４の常時閉バルブシーム３６に流体が流通可能に接続され得る圧縮チャンバ３８を画定する。環状のチェックバルブ４２が、バルブカバーおよびアクチュエータと一括成形されて、可変容積貯蔵チャンバ３０と圧縮チャンバ３８の間に形成されている。以下に詳述するように、アクチュエータ１８の移動により、可変容積貯蔵チャンバ３０に保存された充分に計量された物質をチェックバルブ４２を通して圧縮チャンバ３８に引き入れ、次いで、圧縮チャンバ内の物質にバルブ開放圧を上回る圧力を加えて、物質を一方向バルブ３４の常時閉バルブシーム３６を通して装置外に送給する。第１の部品１２は更に、バルブカバー、アクチュエータ、およびチェックバルブと一括成形されて第１の部分の周囲に延在する弾性封止部材４４を定める。第２の部品１４は、周囲空気に関して装置の内部を密封すべく弾性封止部材４４と係合して両者の間に圧縮シールを形成する周辺シール面４６を定める。第１の支持部１６は、自身の内面に環状溝４８および当該環状溝に隣接して形成された環状面取部５０を定める。第２の支持部２２は、２個の支持部を固定的に取付けるべく第１の支持部の環状凹部４８内に収納される環状フランジ５２を定める。環状面取部５０は、第２の支持部２２の第１の支持部１６への移動、次いで周辺フランジ５２の凹部４８へのスナップ留めを容易にする。フランジ５２が凹部４８内に収納されたならば、封止面４６は圧縮的に封止部材４４と係合して乾式圧縮シールを形成する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図５に示すように、装置１０は更に、比較的堅い中空本体または筐体８４を含んでいる。可撓性ポーチ２８は中空本体８４内に収納され、第１の支持部１６は当該本体に固定的に取付けられている。筐体８４は、図示の実施形態において表面上で装置を支持すべく広がった基部８６、および筐体を蓋栓に取付けるべく蓋栓の第１の支持部１６に固定された上側支持部８８を含んでいる。図１に示すように、第２の支持部２２は、従属する略環状フランジ９０、および環状フランジと第１の支持部１６の面取部５０の間で半径方向に延在する略環状凹部９２を定める。図７に示すように、筐体の上側支持部８８は、組付けられた第１および第２の支持部１６、２２の各々に筐体を固定すべく環状凹部９２内に収納された、上方へ延在する略環状フランジ９４を定める。図示の実施形態において、環状フランジ９４は環状凹部９２内に圧入されている。しかし、本明細書の開示内容に基づいて当業者に理解されるように、フランジ９４または筐体８４は、現時点で公知または将来公知になる多くの異なる方法のいずれによっても、蓋栓または第１および／または第２の支持部に固定的に取付けることができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
本明細書の開示内容に基づいて当業者に理解されるように、本発明の範囲から逸脱することなく本発明の上で述べた、および他の実施形態に多くの変更を加えることができる。例えば、針貫入およびレーザー再密封、またはバルブイン充填を含む多くの異なる方法のいずれによっても滅菌充填することができる。本装置のアクチュエータ、一方向バルブ、筐体および他の構成要素は、現時点で公知または将来公知になる、多くの異なる材料または材料の組合せの任意のもので形成でき、多くの異なる形状および／または構成の任意のものであってよく、且つ多くの異なる方法または技術の任意のものに従い製造することができる。また、本装置は本明細書に記載された実施形態よりも少ない、または多くの構成要素または特徴を含んでいてよい。更に、本可変容積貯蔵チャンバは、現時点で公知または将来公知になる多くの異なる製造技術の任意のものに従い、多くの異なる材料または構成の任意のもので形成することができる。また、「半環状」という用語は本明細書において、表面の３６０°以下の部分を意味するために用いられているが、表面が円形または円の一部により定められている必要はない。むしろ、半環状表面は、一部が曲線および／または一部がほぼ平坦であってもよい。したがって、現時点で好適な実施形態のこの詳細な説明は限定的なものではなく、説明目的である旨を理解されたい。
(１)
軸方向に延在して対向する二つの第１の周縁部、および対向する前記第１の周縁部の間を斜め方向に延在すると共に軸方向に延在する第１の中央部を定める、半環状で比較的堅いバルブシートと、
前記バルブシートに重ね合わされていて、前記バルブシートの各第１の周縁部上に、またはこれに隣接して、固定的に取付けられて軸方向に延在して対向する二つの第２の周縁部、および対向する前記第１の周縁部の間を斜め方向に延在すると共に軸方向に延在して前記バルブシートの前記第１の中央部に重ね合わされる第２の中央部を定める、可撓性のバルブ部材と、
を含み、前記バルブシートが、前記可撓性バルブ部材との間に、軸方向および斜め方向に延在する常時閉のバルブシームを形成する、一方向バルブであって、
前記バルブシームが、概ね一端において入口を、および概ね他端において前記入口に対して軸方向に間隔を置いて出口を定め、前記バルブカバーおよびバルブシートが前記入口において両者の間に第１の程度の締めしろを、および前記出口において両者の間に前記第１の程度の締めしろより小さい第２の程度の締めしろを定め、前記バルブカバーが、前記入口においてバルブ開放圧を上回る流体に反応して、（ｉ）前記第１と第２の中央部が互いに接触して常時閉の前記バルブシームを定める常時閉位置と、（ｉｉ）流体が前記入口から前記出口まで前記バルブシームを通過できるように少なくとも前記バルブカバーの一部が前記バルブシートから離されている第２の位置との間を移動可能である一方向バルブ。
(２)
前記バルブカバーと前記バルブシートの間の前記締めしろの程度が、前記第１の程度の締めしろから前記第２の程度の締めしろまで次第に減少する、（１）に記載の一方向バルブ。
(３)
前記締めしろの程度が、前記第１の程度の締めしろから前記第２の程度の締めしろまでほぼ一様に減少する、（２）に記載の一方向バルブ。
(４)
前記バルブカバーと前記バルブシートの間の前記締めしろの程度が、前記バルブカバーの中央部よりも前記バルブカバーの周縁部の方が高い、（２）に記載の一方向バルブ。
(５)
常時閉位置において、前記バルブカバーと前記バルブシートが、両者の間に密封シールを形成する、（１）に記載の一方向バルブ。
(６)
常時閉位置において、前記密封シールが前記出口から前記入口への方向における細菌または病原菌の侵入を防止する、（５）に記載の一方向バルブ。
(７)
可撓性の前記バルブカバーが、ほぼゼロのクリープを示すエラストマ材で形成されている、（１）に記載の一方向バルブ。
(８)
前記エラストマ材がシリコーンである、（７）に記載の一方向バルブ。
(９)
前記エラストマ材が抗菌添加物を含んでいる、（７）に記載の一方向バルブ。
(１０)
前記エラストマ材が、銀系抗菌添加物を含むシリコンエラストマである、（９）に記載の一方向バルブ。
(１１)
前記バルブカバーが、自身の中央部のほぼ全体にわたりにほぼ同一の厚さを定める、（１）に記載の一方向バルブ。
(１２)
前記バルブカバーが、自身の周縁部のほぼ全体にわたりにほぼ同一の厚さを定める、（１）に記載の一方向バルブ。
(１３)
前記バルブカバーが、自身のほぼ中央部および周縁部の全体にわたりほぼ同一の厚さを定める、（１）に記載の一方向バルブ。
(１４)
前記バルブシートの中央部が略曲線状である、（１）に記載の一方向バルブ。
(１５)
前記バルブシートの中央部および対向する二つの周縁部が略半円形である、（１４）に記載の一方向バルブ。
(１６)
前記カバーの中央部が、自身の対向する二つの周縁部の間で実質的に張力が掛かっている、（１５）に記載の一方向バルブ。
(１７)
（１）に記載の一方向バルブを含む装置であって、
前記一方向バルブの前記バルブシートが表面に形成された第１の支持部と、
前記第１の支持部から外側へ延在していて、前記入口と流体が流通するように前記バルブシームと接続可能な可変容積貯蔵チャンバと、
を含む、装置。
(１８)
前記第１の支持部が、前記可変容積貯蔵チャンバと前記入口の間で流体流通するように前記バルブシームと接続可能な圧縮チャンバを少なくとも部分的に画定する、（１７）に記載の装置。
(１９)
前記第１の支持部が射出成形されたプレフォームにより定められる、（１８）に記載の装置。
(２０)
前記可変容積貯蔵チャンバが、前記射出成形されたプレフォームからブロー成形された可撓性ポーチにより画定される、（１９）に記載の装置。
(２１)
比較的堅い中空本体を更に含み、前記可撓性ポーチが前記中空本体内に収納され、前記第１の支持部が前記中空本体に固定されている、（２０）に記載の装置。
(２２)
前記バルブカバーと一体的に形成され、前記バルブカバーが前記バルブシートに重ね合わされた状態で前記第１の支持部に固定的に結合可能な第２の支持部を含む蓋栓を更に含む、（１７）に記載の装置。
(２３)
前記第１および第２の支持部の少なくとも一方が、１個以上の比較的窪んだ表面を含み、前記第１および第２の支持部の少なくとも一方の他方が、各々の窪んだ表面内に収納されて前記第１および第２の支持部を固定的に結合する比較的盛り上がった表面を含んでいる、（２２）に記載の装置。
(２４)
前記第１の支持部が、前記可変容積貯蔵チャンバと前記入口の間で流体流通するように前記バルブシームと接続可能な圧縮チャンバを少なくとも部分的に画定し、前記第２の支持部が、前記バルブ開放圧を上回る圧力で前記圧縮チャンバ内の流体を加圧し、次いで前記一方向バルブを通して加圧流体を送給すべく第１と第２の位置の間を移動可能なアクチュエータを定める、（２２）に記載の装置。
(２５)
前記アクチュエータが、前記バルブカバーと一体的に形成された可撓性部材である、（２４）に記載の装置。
(２６)
前記バルブカバーおよび可撓性の前記アクチュエータが、前記第２の支持部と一括成形されている、（２５）に記載の装置。
(２７)
前記アクチュエータが略ドーム形である、（２６）に記載の装置。
(２８)
略ドーム形の前記アクチュエータが、前記第１と第２の位置の間において手動で作動可能且つ移動可能である、手動操作可能面を定める、（２７）に記載の装置。
(２９)
前記バルブカバーおよび可撓性のアクチュエータが、第２の支持部に重層成形されている、（２６）に記載の装置。
(３０)
前記蓋栓が、可撓性の前記バルブ部材およびアクチュエータと一体的に形成されていて、前記蓋栓と前記第１の支持部の間に乾式圧縮シールを形成する周辺封止部材を定める、（２４）に記載の装置。
(３１)
前記可変容積貯蔵チャンバに物質を無菌充填する注入部材を、自身に貫通させて受容すべく構成された貫入可能部分を更に含む、（２２）に記載の装置。
(３２)
前記貫入可能部分から前記注入部材を除去した後で前記貫入可能部分に結果的に形成される貫入開口を覆い、前記貫入開口を密封する封止剤を更に含む、（３１）に記載の装置。
(３３)
前記封止剤が液体シリコーンである、（３２）に記載の装置。
(３４)
前記液体シリコーンが室温硬化する、（３３）に記載の装置。
(３５)
軸方向に延在して対向する二つの第１の周縁部、および対向する前記第１の周縁部の間を斜め方向に延在すると共に軸方向に延在する第１の中央部を定める、半環状で比較的堅いバルブシートを形成する第１の手段と、
前記第１の手段に重ね合わされていて、前記第１の手段の各第１の周縁部上に、またはこれに隣接して、固定的に取付けられて軸方向に延在して対向する二つの第２の周縁部、および対向する前記第１の周縁部の間を斜め方向に延在すると共に軸方向に延在して前記第１の手段の前記第１の中央部に重ね合わされる第２の中央部を定める、第２の手段と、
を含み、前記第１の手段が、前記第２の手段との間に、軸方向および斜め方向に延在する常時閉のシームを形成する、一方向バルブであって、
前記シームが、概ね一端において入口を、および概ね他端において前記入口に対して軸方向に間隔を置いて出口を定め、前記第１および第２の手段が前記入口において両者の間に第１の程度の締めしろを、および前記出口において両者の間に前記第１の程度の締めしろより小さい第２の程度の締めしろを定め、前記第２の手段が、前記入口においてバルブ開放圧を上回る流体に反応して、（ｉ）前記第１と第２の中央部が互いに接触して常時閉の前記シームを定める常時閉位置と、（ｉｉ）流体が前記入口から前記出口まで前記シームを通過できるように少なくとも前記第２の手段の一部が前記第１の手段から離されている第２の位置との間を移動可能である一方向バルブ。
(３６)
前記第１の手段がバルブシートであり、前記第２の手段がバルブカバーである、（３５）に記載の装置。
(３７)
支持部および一体型の可変容積貯蔵チャンバプレフォームを射出成形するステップと、
前記可変容積貯蔵チャンバを画定する可撓性ポーチを形成する拡張された形状に前記プレフォームをブロー成形するステップと、を含む方法。
(３８)
前記可撓性ポーチおよび前記可撓性ポーチ内に形成された前記可変容積貯蔵チャンバを収縮させるステップと、
前記可変容積貯蔵チャンバの内部を周囲空気に対して封止するステップと、
封止された前記可変容積貯蔵チャンバを滅菌するステップと、
を更に含む、（３７）に記載の方法。
(３９)
蓋栓を成形するステップと、成形された前記蓋栓を前記支持部に組付けて当該蓋栓により可変容積貯蔵チャンバを封止するステップと、を更に含む、（３８）に記載の方法。
(４０)
蓋栓を成形する前記ステップが、第２の支持部と一体型の可撓性バルブカバーを一括成形するステップを含み、支持部を射出成形する前記ステップが、前記支持部および一体型のバルブシートを射出成形するステップを含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、バルブカバーをバルブシートに重ね合わせて、両者の間を軸方向に延在する常時閉のバルブシームを形成するステップを含む、（３９）に記載の方法。
(４１)
蓋栓を成形する前記ステップが、可撓性アクチュエータを前記可撓性バルブカバーと一体的に一括成形するステップを更に含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、前記可変容積貯蔵チャンバと前記バルブシームの間で流体が流通するように接続可能な支持部と、前記アクチュエータとの間に圧縮チャンバを形成するステップを更に含む、（４０）に記載の方法。
(４２)
蓋栓を成形する前記ステップが、第２の支持部と貫入可能部分を一体的に一括成形するステップを含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、貫入可能部分が前記可変容積貯蔵チャンバと流体が流通するように前記蓋栓を前記支持部に組付けるステップを含む、（３９）に記載の方法。
(４３)
前記滅菌するステップの後で、前記貫入可能部分を通して注入部材を導入するステップ、注入部材を通して前記可変容積貯蔵チャンバ内に物質を導入するステップ、前記注入部材を前記貫入可能部分から引き抜くステップ、および前記貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口を再封止するステップを更に含む、（４２）に記載の方法。
(４４)
前記再封止するステップが、前記結果的に生じた貫入開口に液体封止剤を適用して、前記貫入可能部分を前記液体封止剤により再密封するステップを含む、（４３）に記載の方法。
(４５)
前記液体封止剤が概ね周囲温度で適用される、（４４）に記載の方法。
(４６)
前記液体封止剤がシリコーンである、（４５）に記載の方法。
(４７)
前記滅菌するステップが、前記封止された、空の可変容積貯蔵チャンバに放射線を照射するステップを含む、（３９）に記載の方法。
(４８)
前記可変容積貯蔵チャンバを形成する材料が、前記放射線滅菌に対して実質的に透過的である、（４７）に記載の方法。
(４９)
前記滅菌するステップが、高エネルギー光滅菌の適用を含む、（４７）に記載の方法。
(５０)
前記高エネルギー光がパルス紫外光である、（４８）に記載の方法。
(５１)
封止された蓋栓と収縮した可撓性ポーチのアセンブリを、空の収縮した前記可撓性ポーチを内部に収納する比較的堅い中空本体内に組付けるステップを更に含む、（３９）に記載の方法。
(５２)
封止された蓋栓と収縮した可撓性ポーチの前記アセンブリを、前記中空本体に組付ける前に滅菌するステップを更に含む、（５１）に記載の方法。
(５３)
前記中空本体内に収納された収縮した前記可撓性ポーチを無菌充填するステップを更に含む、（５１）に記載の方法。
(５４)
前記可撓性ポーチを無菌充填する間、その内部で泡の発生を実質的に防止するステップを更に含む、（５１）に記載の方法。
(５５)
可撓性ポーチを収縮させる前記ステップが、当該可撓性ポーチを空にするステップを含む、（５１）に記載の方法。
(５６)
蓋栓および可撓性ポーチの前記アセンブリの表面に液体滅菌剤を適用するステップ、および前記液体滅菌剤を受容する表面に、ろ過された気体を周囲温度より高い温度で適用するステップを更に含む、（５３）に記載の方法。
(５７)
前記封止剤の硬化を容易にすべく、酸素その他の気体を液体封止剤に適用するステップを更に含む、（５６）に記載の方法。
(５８)
前記封止剤を硬化させるべく前記気体が概ね所定の温度で適用される、（５７）に記載の方法。
(５９)
前記液体滅菌剤が前記蓋栓の貫入可能部分に適用され、液体滅菌剤およびろ過された気体の内部への適用後に前記貫入可能部分を通して注入部材を導入するステップ、前記注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ内に物質を導入するステップ、前記貫入可能部分から前記注入部材を引き抜くステップ、および貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口を再封止するステップを更に含む、（５６）に記載の方法。
(６０)
前記再封止するステップが、結果的に生じた前記貫入開口に合わせて液体封止剤を計量し、前記貫入可能部分を前記液体封止剤で再密封するステップを含む、（５９）に記載の方法。
(６１)
凹部内に貫入可能部分を形成するステップ、および前記凹部に合わせて液体封止剤を計量するステップを更に含む、（６０）に記載の方法。
(６２)
前記可撓性ポーチを実質的に空にすることにより前記可撓性ポーチを収縮させるステップ、および実質的に空にされた前記可撓性ポーチを液体製品により無菌充填することにより前記可撓性ポーチ内における泡の発生を実質的に防止するステップを更に含む、（３８）に記載の方法。
(６３)
蓋栓を成形する前記ステップが、前記蓋栓に可撓性シールを一体成形するステップを含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、前記蓋栓と前記支持部の間に前記可撓性シールにより乾式密封シールを形成するステップ含む、（４０）に記載の方法。
(６４)
使用後に前記可撓性ポーチを廃棄して、新品の可撓性ポーチと共に前記中空本体を再利用するステップを更に含む、（４８）に記載の方法。
(６５)
蓋栓を成形する前記ステップが、第２の支持部を第１の一体型可撓性バルブカバーおよび第２の一体型可撓性バルブカバーと一括成形するステップを含み、支持部を射出成形する前記ステップが、前記支持部を第１の一体型前記バルブシートおよび第２の一体型前記バルブシートと射出成形するステップを含み、蓋栓を支持部に組付ける前記ステップが、（ｉ）前記第１のバルブシートに前記第１のバルブカバーを重ね合わせて、第１の軸方向に延在する常時閉バルブシームを定める第１の送給バルブを形成するステップ、および（ｉｉ）前記第２のバルブシートに第２のバルブカバーを重ね合わせて、第２の軸方向に延在する常時閉のバルブシームを定める第２の充填バルブを形成するステップを含む、（３９）に記載の方法。
(６６)
前記無菌充填の後で、充填部材を前記第２の充填バルブの常時閉のバルブシームと流体が流れるように配置するステップと、第２の常時閉のバルブシームのバルブ開放圧またはこれを上回る圧力で、前記充填部材を通して第２の常時閉のバルブシーム内に、および前記可変容積貯蔵チャンバ内に、物質を滅菌充填するステップと、第２のバルブから充填部材を引き抜くステップとを更に含む、（６５）に記載の方法。
(６７)
前記可変容積貯蔵チャンバ内に密封された無菌充填物質を、保存可能な全期間にわたり、および前記第１の送給バルブを通して前記可変容積貯蔵チャンバから複数回物質を送給する間、保存するステップを更に含む、（６６）に記載の方法。
(６８)
前記蓋栓の前記第２の支持部が、自身と一括成形された第１の一体型可撓性バルブカバーおよび第２の可撓性バルブ一体型可撓性バルブカバーを含み、前記第１の支持部が第１のバルブシートおよび第２のバルブシート含んでいて、前記第１のバルブカバーが前記第１のバルブシートに重ね合わされて、第１の軸方向に延在する常時閉送給バルブシームを定める第１の送給バルブを形成し、前記第２のバルブカバーが前記第２のバルブシートに重ね合わされて、第２の軸方向に延在する常時閉充填バルブシームを定める第２の充填バルブを形成する、（２２）に記載の装置。
(６９)
前記第１の支持部が、前記可変容積貯蔵チャンバ前記バルブシームへの前記入口と間で流体が流れるように接続可能な圧縮チャンバを少なくとも部分的に画定し、前記第２の支持部が、前記バルブ開放圧を上回る圧力で前記圧縮チャンバ内の流体を加圧して前記加圧された流体を前記一方向バルブを通して送給すべく第１と第２の位置の間を移動可能なアクチュエータを画定する、（６８）に記載の装置。
(７０)
前記アクチュエータが、前記第１および前記第２のバルブカバーと一体的に一括成形された可撓性部材である、（６９）に記載の装置。
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０】
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