【手続補正書】
【提出日】平成24年12月27日(2012.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節組織の置換または再生のためのデバイスであって、
埋め込み後９ヶ月から１２ヶ月の間に分解するポリマー繊維と、
埋め込み後１年未満に分解しないポリマー繊維と、
を備え、
前記ポリマー繊維は、３次元の編組状足場に編み込まれ、埋め込み部位で前記デバイスを取り付けるための２つの端部分と、前記端部分間の少なくとも１つの中間部とを形成し、前記中間部のポリマーは、より急速に分解するか、または前記中間部は、前記端部分より多孔質であり、そして結合組織の内方成長を可能にし、
前記端部分は、骨に取り付け可能であり、そして骨組織の内方成長を可能にし、
前記デバイスは、５００〜３２００Ｎの範囲のピーク負荷強度を有し、そして組織が前記デバイスに統合されると、前記埋め込み部位で関節組織の機能を提供する、
デバイス。
【請求項２】
３次元の回転編組法、または行列法により生産される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
２００〜７００Ｎ／ｍｍの初期剛性範囲を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
一束当りの繊維の数は、１０〜６０の範囲であり、編組当りの束の数は、１６〜６４の範囲である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
５０〜７０％の多孔性の範囲を有し、細孔の大きさは、１７７μｍから２５０μｍの間である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記中間部は、大きさ、編組角度、または多孔性において、前記端部分と異なる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ポリマー繊維の少なくとも７０％は、１年未満に分解可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ポリマー繊維の７０〜９０％は、１年未満に分解可能である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記分解性ポリマー繊維は、ポリ（Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ（ＤＬ−乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ＤＬ−乳酸−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリホスファゼン、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、生分解性ポリウレタン、ポリ酸無水物−コ−イミド、ポリフマル酸プロピレン、ポリジオキサノン、多糖類、コラーゲン、絹、キトサン、およびセルロースから成る群より選択されるポリマーで構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記非分解性ポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリブタジエン、ポリブチレン、およびポリプロピレンから成る群より選択されるポリマーで構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスは、細胞が植種され、その内方成長は前記足場により支持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記細胞は、間葉系細胞、間葉系細胞を生成する細胞、線維芽細胞、多能性幹細胞、および多分化能性幹細胞から成る群より選択される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
患者の損傷した腱または靱帯を修復、再生、置換、または再建するための請求項１に記載のデバイスであって、前記デバイスは、損傷した腱または靱帯の部位に埋め込まれることを特徴とする、デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスと、取り付けるための手段とを備える、キット。
【請求項１５】
請求項１に記載のデバイスを作製する方法であって、
３次元の足場であって、
埋め込み後９ヶ月〜１２ヶ月で分解するポリマー繊維と、
埋め込み後１年未満に分解しないポリマー繊維と、
を備える、３次元の足場を編み組むステップを含み、
前記ポリマー繊維は、３次元の編組状足場に編み込まれ、埋め込みの部位で前記デバイスを取り付けるための２つの端部分と、前記端部分間の少なくとも１つの中間部とを形成し、前記中間部のポリマーは、より急速に分解するか、または前記中間部は、前記端部分より多孔質であり、
前記デバイスは、組織が前記デバイスに統合されると、前記埋め込み部位で関節組織の機能を提供する、
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
破損した関節組織は、切開手術中または関節鏡のいずれかで、損傷部位にデバイスを埋め込むことにより修復されるか、再生されるか、再建されるか、および／または増強される。２つの端部は、締まりネジ、リベット、または縫合糸等の他の取り付けデバイスを使用して、ドリルで穴を開けた骨孔の中に固定される。裂傷した、または破損した靱帯もしくは腱、または同種移植片組織は、治癒または増強を強化するために、デバイスに縫合されるか、またはそれに隣接して配置され得る。足場は、他の結合組織、または関節損傷組織、または他の組織を修復するために改変することもできる。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
関節組織の置換または再生のためのデバイスであって、
埋め込み後９ヶ月から１２ヶ月の間に分解するポリマー繊維と、
埋め込み後１年未満に分解しないポリマー繊維と、
を備え、
前記ポリマー繊維は、３次元の編組状足場に編み込まれ、埋め込み部位で前記デバイスを取り付けるための２つの端部分と、前記端部分間の少なくとも１つの中間部とを形成し、前記中間部のポリマーは、より急速に分解するか、または前記中間部は、前記端部分より多孔質であり、
前記デバイスは、組織が前記デバイスに統合されると、前記埋め込み部位で関節組織の機能を提供する、
デバイス。
（項目２）
前記端部分は、骨に取り付け可能であり、骨組織の内方成長を可能にする、靱帯または腱修復のための、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記中間部の多孔性は、結合組織の内方成長を可能にする、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
３次元の回転編組法、または行列法により生産される、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
５００〜３２００Ｎの範囲のピーク負荷強度を有し、２００〜７００Ｎ／ｍｍの初期剛性範囲を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
一束当りの繊維の数は、１０〜６０の範囲であり、編組当りの束の数は、１６〜６４の範囲である、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
５０〜７０％の多孔性の範囲を有し、細孔の大きさは、１７７μｍから２５０μｍの間である、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記中間部は、大きさ、編組角度、または多孔性において、前記端部分と異なる、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記ポリマー繊維の少なくとも７０％は、１年未満に分解可能である、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記ポリマー繊維の７０〜９０％は、１年未満に分解可能である、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
前記分解性ポリマー繊維は、ポリ（Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ（ＤＬ−乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（ＤＬ−乳酸−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリホスファゼン、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、生分解性ポリウレタン、ポリ酸無水物−コ−イミド、ポリフマル酸プロピレン、ポリジオキサノン、多糖類、コラーゲン、絹、キトサン、およびセルロースから成る群より選択されるポリマーで構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記非分解性ポリマー繊維は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリブタジエン、ポリブチレン、およびポリプロピレンから成る群より選択されるポリマーで構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記デバイスは、細胞が植種され、その内方成長は前記足場により支持される、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記細胞は、間葉系細胞、間葉系細胞を生成する細胞、線維芽細胞、多能性幹細胞、および多分化能性幹細胞から成る群より選択される、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
患者の損傷した腱または靱帯を修復、再生、置換、または再建するための方法であって、項目１〜１４のうちのいずれかのデバイスを損傷した腱または靱帯の部位に埋め込むステップを含む、方法。
（項目１６）
項目１〜１４のうちのいずれかに記載のデバイスと、取り付けるための手段とを備える、キット。
（項目１７）
項目１〜１４のうちのいずれかに記載のデバイスを作製する方法であって、
３次元の足場であって、
埋め込み後９ヶ月〜１２ヶ月で分解するポリマー繊維と、
埋め込み後１年未満に分解しないポリマー繊維と、
を備える、３次元の足場を編み組むステップを含み、
前記ポリマー繊維は、３次元の編組状足場に編み込まれ、埋め込みの部位で前記デバイスを取り付けるための２つの端部分と、前記端部分間の少なくとも１つの中間部とを形成し、前記中間部のポリマーは、より急速に分解するか、または前記中間部は、前記端部分より多孔質であり、
前記デバイスは、組織が前記デバイスに統合されると、前記埋め込み部位で関節組織の機能を提供する、
方法。