【手続補正書】
【提出日】平成25年6月17日(2013.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スマトリプタンの塩又はその生理学的に許容し得る溶媒和物と、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルと、任意で少なくとも１つの薬学的に許容し得る賦形剤とを含む鼻内投与用医薬組成物であって、前記組成物を投与したときのＴｍａｘ値が３０分間未満であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２】
医薬組成物のｐＨ値が、４〜８に調整される請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、ドデシルマルトシド（１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシド）、トリデシルマルトシド、スクロースモノドデカノエート、スクロースモノトリデカノエート、及びスクロースモノテトラデカノエートから選択される請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシドである請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
スマトリプタンの塩が、クエン酸塩、リン酸塩、酢酸塩、マレイン酸塩、及びギ酸塩から選択される請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
スマトリプタンのクエン酸塩又はその生理学的に許容し得る溶媒和物と、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルと、任意で少なくとも１つの薬学的に許容し得る賦形剤とを含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項７】
医薬組成物のｐＨ値が、４〜８に調整される請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
医薬組成物を鼻に投与したときのＴｍａｘ値が１５分間以下である請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項９】
医薬組成物を鼻に投与したときのＣｍａｘのＡＵＣ０−ｉｎｆに対する比が、少なくとも０．３である請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
アルキルグリコシドの量が、少なくとも０．１％である請求項１及び６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
頭部疼痛に罹患しているか又は頭部疼痛に罹患しやすいヒトを治療するための医薬組成物であって、スマトリプタンの塩又はその生理学的に許容し得る溶媒和物と、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルと、任意で少なくとも１つの薬学的に許容し得る賦形剤とを含み、前記医薬組成物を投与したときのＴｍａｘ値が３０分間未満であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
医薬組成物のｐＨ値が、４〜８に調整される請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
鼻内投与される請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
スマトリプタンの塩が、クエン酸塩、リン酸塩、酢酸塩、ギ酸塩、又はマレイン酸塩から選択される請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
頭部疼痛に罹患しているか又は頭部疼痛に罹患しやすいヒトを治療するための医薬組成物であって、請求項６に記載の医薬組成物が投与されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１６】
鼻内投与される請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ヒトが、偏頭痛に罹患しているか又は偏頭痛に罹患しやすい請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
ヒトが、偏頭痛に罹患しているか又は偏頭痛に罹患しやすい請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
スマトリプタンのクエン酸塩又はその生理学的に許容し得る溶媒和物と、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルと、任意で少なくとも１つの薬学的に許容し得る賦形剤とを含む医薬組成物であって、前記医薬組成物を鼻内に投与したときのＴｍａｘ値が１５分間以下であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２０】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシドである請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
トリプタンと、薬学的に許容し得るビヒクルと、粘膜透過促進剤とを含む鼻内投与用医薬組成物であって、前記医薬組成物を投与したときのＴｍａｘ値が前記トリプタンを皮下投与したときのＴｍａｘ値と等しいことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２２】
粘膜透過促進剤が、シクロデキストリンではない請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
粘膜透過促進剤が、０．０５％〜３．０％の濃度で存在する請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
Ｔｍａｘが、４分間〜１５分間である請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
粘膜透過促進剤が、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルである請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、（１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシド）、トリデシルマルトシド、スクロースモノドデカノエート、スクロースモノトリデカノエート、及びスクロースモノテトラデカノエートから選択される請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
トリプタン化合物が、スマトリプタン、その薬学的に許容し得る塩、又はその薬学的に許容し得る溶媒和物である請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
それを必要としている被験体におけるトリプタン化合物による治療に適した疾患又は症状を治療又は緩和するための医薬組成物であって、請求項２１に記載の医薬組成物が前記被験体に鼻内投与されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２９】
Ｔｍａｘが、４分間〜１５分間である請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
それを必要としている被験体におけるトリプタン化合物による治療に適した疾患又は症状を治療又は緩和するための医薬組成物であって、トリプタンと、薬学的に許容し得るビヒクルと、粘膜透過促進剤とを含み、且つ投与したときにｉ）時間ＴｍａｘにおけるＣｍａｘ、ｉｉ）時間Ｔｍａｘ２におけるＣｍａｘ２、ｉｉｉ）時間ＴｍｉｎにおけるＣｍｉｎ、及びｉｖ）Ｃｍａｘ２のＡＵＣＴｍｉｎ−ｉｎｆに対する比を提供し、前記Ｔｍｉｎが前記Ｔｍａｘよりも後且つ前記Ｔｍａｘ２よりも前であり、前記Ｃｍａｘ及び前記Ｔｍａｘが皮下投与に特徴的であり、前記ＡＵＣＴｍｉｎ−ｉｎｆが前記粘膜透過促進剤を用いない鼻内投与に特徴的である医薬組成物が前記被験体に鼻内投与されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３１】
Ｔｍａｘが、４分間〜１５分間である請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
医薬組成物が、時間Ｔｍａｘ２におけるＣｍａｘ２を提供し、前記Ｔｍａｘ２がＴｍａｘよりも後である請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
医薬組成物が、時間ＴｍｉｎにおけるＣｍｉｎを提供し、前記ＴｍｉｎがＴｍａｘよりも後であり且つＴｍａｘ２よりも前である請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
Ｔｍａｘが、４分間〜１５分間である請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
粘膜透過促進剤が、アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルである請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、（１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシド）、トリデシルマルトシド、スクロースモノドデカノエート、スクロースモノトリデカノエート、及びスクロースモノテトラデカノエートから選択される請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
２２ｎｇ．ｈ／ｍＬ〜１６０ｎｇ．ｈ／ｍＬのＡＵＣ０−２を提供する請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
２２ｎｇ．ｈ／ｍＬ〜１６０ｎｇ．ｈ／ｍＬのＡＵＣ０−２を提供する請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
２５ｎｇ．ｈ／ｍＬ〜１６０ｎｇ．ｈ／ｍＬのＡＵＣ０−６を提供する請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
２５ｎｇ．ｈ／ｍＬ〜１６０ｎｇ．ｈ／ｍＬのＡＵＣ０−６を提供する請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
Ｃｍａｘが、１４ｎｇ／ｍＬ〜２１４ｎｇ／ｍＬである請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
（ａ）スマトリプタン、その薬学的に許容し得る塩、又はその薬学的に許容し得る溶媒和物と、（ｂ）アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルとを含む医薬組成物であって、投与したときにｉ）時間ＴｍａｘにおけるＣｍａｘ、ｉｉ）時間Ｔｍａｘ２におけるＣｍａｘ２、ｉｉｉ）時間ＴｍｉｎにおけるＣｍｉｎ、及びｉｖ）Ｃｍａｘ２のＡＵＣＴｍｉｎ−ｉｎｆに対する比を提供し、前記Ｔｍｉｎが前記Ｔｍａｘよりも後且つ前記Ｔｍａｘ２よりも前であり、前記Ｃｍａｘ及び前記Ｔｍａｘが皮下投与に特徴的であり、前記ＡＵＣＴｍｉｎ−ｉｎｆが前記粘膜透過促進剤を用いない鼻内投与に特徴的である前記医薬組成物が前記被験体に鼻内投与されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項４３】
Ｔｍａｘが、４．５分間〜１５分間である請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
Ｔｍａｘ２が、３０分間〜１２０分間である請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
Ｃｍａｘが、１４ｎｇ／ｍＬ〜２１４ｎｇ／ｍＬである請求項４２に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
Ｃｍａｘが、９ｎｇ／ｍＬ〜８０ｎｇ／ｍＬである請求項４２に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
薬学的に許容し得るビヒクルを更に含み、前記薬学的に許容し得るビヒクルが液体である請求項４２に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
アルキルグリコシド又は糖アルキルエステルが、（１−Ｏ−ｎ−ドデシル−β−Ｄ−マルトピラノシド）、トリデシルマルトシド、スクロースモノドデカノエート、スクロースモノトリデカノエート、及びスクロースモノテトラデカノエートから選択される請求項４２に記載の医薬組成物。