【手続補正書】
【提出日】平成24年12月6日(2012.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の被分析物の濃度を判定するためのバイオセンサシステムであって、
バインダと、緩衝塩と、最高２０%(w/w)の無機非遷移金属塩を含むメディエータと、酵素系とを包含し被分析物のレドックス反応を選択的に実施するための反応手段と、
少なくとも二つの導体を包含し被分析物のレドックス反応の速度を測定するための測定手段と、を含み、
前記反応手段に試料を導入してから最長７秒以内の最大動的性能において、前記測定手段が試料中の被分析物の濃度に対応する、前記反応手段からの出力信号値を測定し、
前記測定手段が少なくとも一つの誤差パラメータに対応する少なくとも一つのΔＳ値を判定し、
前記測定手段がさらに、少なくとも一つの参照相関と、少なくとも一つのΔＳ値と、最低でも０．５のＲ２値とを包含する補正式から試料中の被分析物濃度を判定する、
システム。
【請求項２】
前記反応手段が、平均試薬組成物表面面積を有する試薬組成物を含み、そして、
バインダと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり最高９．５４nmolの濃度で前記試薬組成物中に存在する、緩衝塩と、
試薬組成物表面面積のmm2当たり最高４．７６nmolの濃度で前記試薬組成物中に存在する、メディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む反応手段である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記試薬組成物が、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．１４〜約０．４３μgのバインダと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約２．３０〜約９．５４nmolの緩衝塩と、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約１．７０〜約４．７６nmolのメディエータと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．０７〜約０．３単位の酵素系と、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．０４〜約０．２４μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記試薬組成物が、
約３．４０〜約４．７７nmol/mm2の緩衝塩と、
約２．８０〜約４．００nmol/mm2のメディエータと、
を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記反応手段が、
容器体積を有する容器と、
導体の一つが作用電極である、前記容器内の少なくとも二つの導体と、
前記作用電極上または近傍に配置された試薬組成物と、
を含み、
前記試薬組成物が、
バインダと、
容器体積のμL当たり最高６７nmolの濃度で試薬組成物中に存在する、緩衝塩と、
容器体積のμL当たり最高４０nmolの濃度で試薬組成物中に存在する、メディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記試薬組成物が、
容器体積のμL当たり約１〜約３μgのポリマー性バインダと、
容器体積のμL当たり約１６〜約６７nmolの緩衝塩と、
容器体積のμL当たり約１２〜約４０nmolのメディエータと、
容器体積のμL当たり約０．５〜約１．８単位の酵素系と、
容器体積のμL当たり約０．３〜約１．７μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記試薬組成物が、
約２４〜約３４nmol/μLの緩衝塩と、
約２０〜約２８nmol/μLのメディエータと、
を含む、請求項６に記載のセンサ。
【請求項８】
前記反応手段が、
導体の一つが作用電極面積を有する作用電極である、少なくとも二つの導体と、
前記作用電極上または近傍に配置された試薬組成物と、
を含み、
前記試薬組成物が、
バインダと、
作用電極面積のmm2当たり最高１６７nmolの濃度で前記試薬組成物中に存在する、緩衝塩と、
作用電極面積のmm2当たり最高１００nmolの濃度で前記試薬組成物中に存在する、メディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記試薬組成物が、
作用電極面積のmm2当たり約１〜約７．５μgのバインダと、
作用電極面積のmm2当たり約１６〜約１６７nmolの緩衝塩と、
作用電極面積のmm2当たり約１２〜約１００nmolのメディエータと、
作用電極面積のmm2当たり約０．５〜約５活性単位の酵素系と、
作用電極面積のmm2当たり約０．３〜約４．３μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記試薬組成物が、
約２４〜約８４nmol/mm2の緩衝塩と、
約２０〜約７０nmol/mm2のメディエータと、
を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記試薬組成物がさらにイオン性界面活性剤を含む、請求項２〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記イオン性界面活性剤がアニオン性界面活性剤を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記試薬組成物がさらに、試薬組成物表面面積のmm2当たり約３〜約１６ng/mm2のアニオン性界面活性剤、容器体積のμL当たり約２０〜約４０ngのイオン性界面活性剤、または作用電極面積のmm2当たり約１０〜約３５０ngのイオン性界面活性剤を含む、請求項２〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記緩衝塩がＮａ２ＨＰＯ４を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記メディエータが最高１５%(w/w)、最高１０%(w/w)、最高５%(w/w)または最高４%(w/w)の無機非遷移金属塩を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記非イオン性界面活性剤が糖に基づく界面活性剤を含む、請求項２〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記反応手段に試料を導入してから最長５秒以内または前記反応手段に試料を導入してから最長３．５秒以内の最大動的性能において、前記測定手段が前記反応手段からの出力信号値を測定する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
試料中の被分析物の濃度を判定するためのテストセンサであって、
導体の一つが作用電極である、少なくとも二つの導体と、
前記作用電極上または近傍に配置された試薬組成物と、
を含み、
平均試薬組成物表面面積を有する試薬組成物が、
バインダと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり最高９．５４nmolの濃度の緩衝塩と、
最高２０%(w/w)の無機非遷移金属塩を含み試薬組成物表面面積のmm2当たり最高４．７６nmolの濃度のメディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む、センサ。
【請求項１９】
前記試薬組成物が、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．１４〜約０．４３μgのバインダと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約２．３０〜約９．５４nmolの緩衝塩と、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約１．７０〜約４．７６nmolのメディエータと、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．０７〜約０．３単位の酵素系と、
試薬組成物表面面積のmm2当たり約０．０４〜約０．２４μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２０】
前記試薬組成物が、
約３．４０〜約４．７７nmol/mm2の緩衝塩と、
約２．８０〜約４．００nmol/mm2のメディエータと、
を含む、請求項１８に記載のセンサ。
【請求項２１】
試料中の被分析物の濃度を判定するためのテストセンサであって、
容器体積を有する容器と、
導体の一つが作用電極である、前記容器内の少なくとも二つの導体と、
前記作用電極上または近傍に配置された試薬組成物と、
を含み、
前記試薬組成物が、
バインダと、
容器体積のμL当たり最高６７nmolの濃度の緩衝塩と、
最高２０%(w/w)の無機非遷移金属塩を含み容器体積のμL当たり最高４０nmolの濃度のメディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む、センサ。
【請求項２２】
前記試薬組成物が、
容器体積のμL当たり約１〜約３μgのバインダと、
容器体積のμL当たり約１６〜約６７nmolの緩衝塩と、
容器体積のμL当たり約１２〜約４０nmolのメディエータと、
容器体積のμL当たり約０．５〜約１．８単位の酵素系と、
容器体積のμL当たり約０．３〜約１．７μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項２１に記載のセンサ。
【請求項２３】
前記試薬組成物が、
約２４〜約３４nmol/μLの緩衝塩と、
約２０〜約２８nmol/μLのメディエータと、
を含む、請求項２２に記載のセンサ。
【請求項２４】
試料中の被分析物の濃度を判定するためのテストセンサであって、
導体の一つが作用電極面積を有する作用電極である、少なくとも二つの導体と、
前記作用電極上または近傍に配置された試薬組成物と、
を含み、
前記試薬組成物が、
バインダと、
作用電極面積のmm2当たり最高１６７nmolの濃度の緩衝塩と、
最高２０%(w/w)の無機非遷移金属塩を含み作用電極面積のmm2当たり最高１００nmolの濃度のメディエータと、
酵素系と、
非イオン性界面活性剤と、
を含む、センサ。
【請求項２５】
作用電極面積のmm2当たり約１〜約７．５μgのバインダと、
作用電極面積のmm2当たり約１６〜約１６７nmolの緩衝塩と、
作用電極面積のmm2当たり約１２〜約１００nmolのメディエータと、
作用電極面積のmm2当たり約０．５〜約５活性単位の酵素系と、
作用電極面積のmm2当たり約０．３〜約４．３μgの非イオン性界面活性剤と、
を含む、請求項２４に記載のセンサ。
【請求項２６】
約２４〜約８４nmol/mm2の緩衝塩と、
約２０〜約７０nmol/mm2のメディエータと、
を含む、請求項２５に記載のセンサ。
【請求項２７】
さらに、イオン性界面活性剤を含む、請求項１８〜２６のいずれか一項に記載のセンサ。
【請求項２８】
前記イオン性界面活性剤がアニオン性界面活性剤を含む、請求項２７に記載のセンサ。
【請求項２９】
試薬組成物表面面積のmm2当たり約３〜約１６ng/mm2のアニオン性界面活性剤、容器体積のμL当たり約２０〜約４０ngのイオン性界面活性剤、または作用電極面積のmm2当たり約１０〜約３５０ngのイオン性界面活性剤を含む、請求項２８に記載のセンサ。
【請求項３０】
前記緩衝塩がＮａ２ＨＰＯ４を含む、請求項１８〜２９のいずれか一項記載のセンサ。
【請求項３１】
前記メディエータが最高１５%(w/w)、最高１０%(w/w)、最高５%(w/w)または最高４%(w/w)の無機非遷移金属塩を含む、請求項１８〜３０のいずれか一項に記載のセンサ。
【請求項３２】
前記非イオン性界面活性剤が糖に基づく界面活性剤を含む、請求項１８〜３１のいずれか一項に記載のセンサ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０７】
テストセンサ９０４は、容器９０８と、開口９１２を持つ流路９１０とを形成している、ベース９０６を有する。容器９０８および流路９１０は、脱気口を持つ蓋で被覆することができる。容器９０８は、部分的に閉鎖された体積を画定する。容器９０８は、液体試料を保持することを補助する組成物、例えば、水膨潤性ポリマーまたは多孔性ポリマーマトリクスを含有することができる。容器９０８および／または流路９１０に試薬を堆積させることができる。作用電極９０７における試薬組成物は、低全塩試薬組成物を包含し、一つ以上の酵素系、メディエータ等の種を包含することができる。同一または異なる試薬組成物、好ましくは、酵素系を欠いた試薬組成物を使用し、対電極９０５を形成することができる。テストセンサ９０４は、容器９０８に近接して配置された試料インタフェース９１４を有することもできる。試料インタフェース９１４は、部分的または完全に容器９０８を包囲することができる。テストセンサ９０４は、他の機器構成を有することができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０８】
試料インタフェース９１４は、作用電極９０７および対電極９０５に接続された導体９０９を有する。電極は、実質的に同一の平面または一つよりも多い平面にあることができる。容器９０８を形成しているベース９０６の表面上に電極９０５、９０７を配置することができる。電極９０５、９０７は、容器９０８内に延伸または突出することができる。絶縁体層は、導体９０９および／または電極９０５、９０７を部分的に被覆することができる。試料インタフェース９１４は、他の電極および導体を有することができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
テストセンサ９０２は、測定装置９０４に近接して配置されている。近接は、試料インタフェース９１４がセンサインタフェース９１８と電気的に連通する位置を包含する。電気的な連通は、センサインタフェース９１８内の接触と試料インタフェース９１４内の導体９０９との間における、入力および／または出力信号の有線または無線移動を包含する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
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