(57)【要約】      （修正有）【課題】僧帽弁輪拡張の処置装置を提供する。【解決手段】以下の特徴を有する僧帽弁輪拡張の処置装置を提供する：２つの状態を有する伸長体８を含む。第１の状態において伸長体８は冠状洞５に挿入可能で、冠状洞５の形状に適合できる形状を有する。伸長体８は、冠状洞５内に配置された時に、第２の状態へ移行して小さな曲率半径となることができ、これにより冠状洞５の曲率半径および僧帽弁輪６の曲率半径と周囲長が縮小される。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠状洞に隣接する僧帽弁輪の再モデル化のための医療装置であって、該装置は：
近位末端領域と、遠位末端領域とを有する細長本体であって、該近位末端領域および遠位末端領域の各々の領域は、血管系内に完全に存在し、該細長本体は、冠状動脈の少なくとも一部に対する経管送達用の第一の構造から、冠状洞に近接する僧帽弁輪の再モデル化のための第二の構造へと移行可能である、細長本体と、
該第１の経管送達用の構造から該再モデル化のための第二の構造への細長本体の操作のための細長本体に連結される形成要素とを備え、
ここで、該細長本体は、該第二の再モデル化構造にあるときに、僧帽弁に対して冠状洞の一部を抑えるように構成される、
医療装置。
【請求項２】
前記形成要素は、接着店において前記細長本体と接続し、そして該形成要素は、該細長他本体に対して移動可能であり、それにより、該第１の構造と該第２の構造との間に冠状洞内の細長本体を調節する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記形成要素は、前記細長本体を操作するために静脈系の外側から操作されるように構成される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記細長本体は、前記再モデル化の構造におけるときに、局率半径が減少することを呈することを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
さらに、冠状洞における血栓を回避するために身体内にコーティングを供える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記装置は、前記形成要素の近位収縮に応答して経管構造から再モデル化構造へと移行可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記装置は、前記形成要素の遠位への進行に応じて前記移植構造から前記再モデル化構造へと移行可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
容器内の展開部位に前記装置を維持するために、前記細長本体の遠位末端領域に沿って配置される第一のステント部位をさらに備える請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、僧帽弁不全を処置、特に僧帽弁輪の拡張を処置する装置および方法関するものである。
【０００２】
僧帽弁不全は虚血性疾患、僧帽器官の変性疾患、リウマチ熱、心内膜炎、先天性心臓疾患、心臓胸筋疾患（cardiomyopathy）のような幾つかの原因で生じる。僧帽弁の４つの主な構造要素は輪、２つの葉状器官、索、および乳頭筋である。さまざまな組合せにおいてそれらのいずれか１つまたは全ては損傷したり、不全を生じ得る。輪拡張は、その原因に係わらずに僧帽弁不全の病理の主要因である。さらに、多くの患者は後輪の拡張を主因または唯一の原因とする僧帽弁不全を有する。何故なら、前葉状器官の輪は心臓基底の繊維性骨組に固定されているために拡張しないからである。
【０００３】
僧帽弁不全の自然経過の研究で、重大な僧帽弁不全を患っている全ての無症候性患者は通常は５年以内に厳しい廃病に進むことを見い出した。現在、その処置は僧帽弁の交換または修復から成り、そのいずれの方法も心臓を切開しての外科術を必要とする。交換は機械弁または生体弁のいずれを使用しても実施できる。
【０００４】
器械弁は血栓塞栓症の危険性をもたらし、抗凝固処置を必要としてあらゆる潜在的な危険を伴うのに対し、生体補綴は耐用性が限られるという影響を受ける。交換による他の危険は、心内膜炎の危険性である。これらの危険性、およびその他の弁に関連する合併症は、弁を修復することによって著しく減少される。
【０００５】
僧帽弁の修復は、基本的に正常な前葉状器官が存在しているならば、理論的に可能である。修復の基本的な４つの技術は、輪形成外科リングの使用、疾患のある後葉状器官の四角形部分の切除、細長い索の短縮、および後葉状器官索の前葉状器官への移動を含む。
【０００６】
輪形成外科リングは、耐用性のある輪拡張整復を達成するために必要である。一般的なリングの全ては左心房の僧帽弁輪に隣接した僧帽弁の後葉状器官に沿って縫合される。デュラン・リングは弁を完全に取り囲むのに対して、他のものは前葉状器官に向かって開放されている。このリングは、本来のカーペンティア・リングのように剛性が大きくてもよく、また、デュラン・リングまたはコスグローブ・エドワード・リングのように可撓性なるも非弾性であってよい。
【０００７】
僧帽弁不全の効果的な処置は、現在のところ心肺バイパス、大動脈交差クランプ、および心臓麻痺阻止（cargdioplegic arrest）の全てを使用して心臓を切開する外科術を必要とする。
【０００８】
或る群の患者には、これは特に危険である。老齢の患者、左心室機能の低下した患者、腎臓疾病の患者、大動脈が厳しく石灰化した患者、既に心臓外科術を受けた患者、または他の合併症のある患者は特に、たとえ修復が完全でなくとも、組織を冒すことのない手法が最も好適のようである。現在の趨勢は、心肺バイパスをせずに、組織をさほど冒さない冠状動脈外科術に向かっており、同様にＰＴＣＡもしばしば付随する僧帽弁不全の修復のために組織をさほど冒さない方法を要求する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
それ故に、本発明の第１の目的は、心肺バイパスや胸部および心臓の切開を必要とせずに、僧帽弁不全を処置する装置および方法を提供することである。
【００１０】
本発明の第２の目的は、組織をさほど冒さない外科術を用いて僧帽弁輪を縮小させることである。
【００１１】
前記目的、およびその他の目的は、項１で定義される装置、および項７で定義される方法によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、僧帽弁不全の治療装置は、冠状洞内に挿入可能な寸法を有するとともに２つの状態を有する伸長体を含み、第１の状態において伸長体は冠状洞の形状に適合できる形状を有し、また伸長体は前記第１の状態から第２の状態に移行して小さな曲率半径となることができ、これによって伸長体が冠状洞内に配置された時に冠状洞の曲率半径および僧帽弁輪の周囲長が縮小される。
【００１３】
伸長体を大きな曲率半径から小さな曲率半径となるように曲げおよび短縮して第２の状態へ移行させるための手段が提供される。
【００１４】
この移行手段は、好ましくは非対称の短縮によって伸長体を曲げおよび／または短縮する手段を含むことができる。
【００１５】
さらに、伸長体は、第２の状態へ移行させる記憶材料を含むことができる。
【００１６】
好ましい例では、伸長体はステント（stent） を含んで構成される。代替例において、本発明装置は幾つかのステント部分を含み、前記曲げおよび／または短縮手段はステント部分の間隔距離を短縮するワイヤーを含むことができる。
【００１７】
第２の見地によれば、僧帽弁輪の円周を縮小する方法は、僧帽弁の後葉状器官の近くで冠状洞に伸長体を挿入する段階、およびその後に冠状洞の曲率を小さくして僧帽弁輪の円周を縮小させるように、冠状洞内に位置された本体を曲げおよび／または短縮する段階を含む。
【００１８】
したがって、本発明は僧帽弁輪に接近した冠状洞の位置を利用する。これは、現在のカテーテル−ガイド技法を使用して修復を可能にする。
【００１９】
冠状静脈は心筋から右心房へ血液を排出する。小さい静脈は心房腔内へ直接に血液を排出し、より大きい静脈は大動脈と関連して、実質的に僧帽弁開口および輪を取り囲む冠状洞内へ延在する。これは、心房隔壁とオイスタヒイ後洞との間の右心房内へ排出するまえに、左心房壁と心室心筋層との間の脂肪層内に位置する後房室系の溝内を延在する。
【００２０】
成人では、冠状洞の筋道は僧帽弁の後葉状器官の内側付着箇所の５〜１５ｍｍ以内に近づく。正常体重の成人の解剖において実施した予備測定は、内側付着箇所で５．３±０．６ｍｍの距離、後葉状器官の横方向において約１０ｍｍという同様な結果を示している。冠状洞の円周は、心門で１８．３±２．９ｍｍ（５．８±０．９ｍｍの後葉状器官直径を与える）であり、また後葉状器官の横方向に沿って９．７±０．６ｍｍ（３．１±０．２ｍｍの直径に等しい）であった。したがって、本発明は、以下を提供する。
（１） 冠状洞（５）に挿入可能な寸法を有するとともに２つの状態を有する伸長体（８；８’；８''）を含み、第１の状態において前記伸長体（８；８’；８''）は冠状洞（５）の形状に適合できる形状を有し、また前記伸長体（８；８’；８''）は前記第１の状態から第２の状態に移行して小さな曲率半径となることができ、もって前記伸長体（８；８’；８''）が冠状洞（５）内に配置された時に冠状洞（５）の曲率半径が縮小し、僧帽弁輪（６）の周囲長が縮小するようになっている僧帽弁輪拡張治療装置。
（２） 前記伸長体（８；８''）を大きな曲率半径から小さな曲率半径となるように曲げおよび短縮して第２の状態へ移行させるための手段（９；２２；２６，２７）を更に含む項目１に記載された僧帽弁輪拡張治療装置。
（３） 短縮によって前記伸長体（８）を曲げおよび短縮する手段を前記移行手段（９；２２；２６，２７）が含む項目２に記載された僧帽弁輪拡張治療装置。
（４） 第２の状態へ移行させる記憶材料を前記伸長体（８；８’）が含む項目１に記載された僧帽弁輪拡張治療装置。
（５） 前記伸長体（８）がステントを含む項目１または項目２に記載された僧帽弁輪拡張治療装置。
（６） 前記伸長体（８''）が幾つかのステント部分（２３〜２５）を含み、前記曲げ手段（９；２２；２６，２７）が前記ステント部分の間隔距離を短縮させるワイヤー（２６，２７）を含む項目２に記載された僧帽弁輪拡張治療装置。
（７） 僧帽弁の後葉状器官（２）の近くで冠状洞（５）内に伸長体（８；８’；８''）を挿入する段階、および冠状洞（５）の曲率を小さくして僧帽弁輪（６）の周囲長を縮小させるように、冠状洞（５）内に配置された前記伸長体（８；８’；８''）を曲げおよび短縮させる段階を含む僧帽弁輪の周囲長縮小方法。
（８） 前記伸長体（８；８''）を曲げおよび短縮する前記段階が前記伸長体の短縮によって行われる項目７に記載された僧帽弁輪の周囲長縮小方法。
（９） 記憶材料を前記伸長体（８’）に用いて第２の状態に移行させる項目７または項目８に記載された僧帽弁輪の周囲長縮小方法。
（１０） 前記伸長体（８''）が幾つかのステント部分（２３〜２５）で形成され、前記伸長体（８''）を曲げるために前記ステント部分（２３〜２５）の間隔距離を短縮させるのにワイヤー（２６，２７）を用いる項目７または項目８に記載された僧帽弁輪の周囲長縮小方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、添付図面を参照した以下の好適例の説明からさらによく理解されるであろう。
【００２２】
図１は、脂肪組織で満ちた後房室系溝１の心臓部分を通る横断面図である。同図は、僧帽弁の後葉状器官２、および房心筋および室心筋の隣接部分３，４を示す。冠状洞５は、僧帽弁輪６に隣接し、後葉状器官２の付着箇所７の後方に示されている。冠状洞５は実質的に僧帽弁輪６を取り囲むので、曲がった冠状洞５の曲率半径の縮小も僧帽弁輪６の直径および円周の縮小をもたらす。
【００２３】
図２の装置は、例えばニショナル（Ｎｉｔｉｏｎａｌ）のような記憶金属、または他の同様な本来形状の記憶を有する材料で形成されて一時的に図２に示された他の形状となるように強制されることのできる、図３に示された伸長体８を含む。この伸長体８は、以下に説明するように互いに取り付けられ、また移動を可能にすることのできる１つ、２つまたはそれ以上の記憶金属製の螺旋またはその他の形状のばね９を含む。伸長体８に沿って幾つかのフック１０が半径方向外方へ突出するように取り付けられている。これらのフック１０は図２のカバー・シート１１で覆われている。
【００２４】
伸長体８は、図４に示される安定具１２によって伸長すなわち延長状態となるように強制される。この安定具１２は、２本のアーム１３をロッド１５の先端１４に有し、また１つの固定手段１６をロッド１５の基端に有する。ロッド１５の両端の間隔距離は、冠状洞５内に挿入されたときの伸長体８の望ましい長さに一致する。
【００２５】
アーム１３は図４に示す位置と、図６に示すようなロッド１５と整合する位置との間を自由に移動できる。固定手段１６は２つの固定ノブ１７を有しており、これらの固定ノブ１７は２つのばねブレード１８でロッド１５から半径方向外方へ向けて押圧されている。したがって、伸長体８は安定具１２のロッド１５上で押された後、アーム１３と固定ノブ１７との間で伸長されて、図５に示されるように最終的にその伸長状態にてアーム１３と固定ノブ１７との間に固定される。
【００２６】
ロッド１５は先端１４と固定手段１６との間で比較的堅いが、冠状洞５の形状に追従するように曲がることはできる。固定手段１６の近くの安定具１１の金属ワイヤーは、静脈の曲がり具合に容易に追従できるようにもっと曲がり易い。
【００２７】
前記伸長体８は以下の方法で冠状洞５内に配置される。
【００２８】
合成材料製の導入用シート（図示せず）が静脈系へのアクセスを得るために使用できる。静脈系へのアクセスを得たならば、導入用シートを通し、静脈系を経て金属製の長い案内ワイヤー（図示せず）が冠状洞５へ進められる。この案内ワイヤーはＸ線マーカーを備えており、冠状洞５内での案内ワイヤーの位置が監視できる。
【００２９】
伸長体８は、図５に示されるように安定具１２上に固定され、合成材料製の長いカバー・シート１１内に導入される。その後、この集合体は導入シートおよび静脈系を通して冠状洞５へ向けて押されて案内ワイヤー上に乗る。僧帽弁１９が中央間隙２０を有して示されている図８に示すように、冠状洞５内で伸長体８を正確に位置決めした後、カバー・シート１１は引き戻されて冠状洞５内で伸長体８を露出させる。この操作は、伸長体８上のフック１０を冠状洞５の壁および心臓に突き立てできるようにする。伸長体８は安定具１２上に依然として固定されているので、フック１０は冠状洞５の壁と伸長体８を伸長すなわち延長させた状態で係合する。
【００３０】
図６に示されるように、ばねブレード１８をロッド１５へ向けて押圧することにより伸長体８を固定手段１６から解放させるためにカテーテル２１が案内ワイヤーおよびロッド１５の上を押し進められる。この動きは固定ノブ１７並びにアーム１３を伸長体８との係合から解放し、伸長体８は図９に示されるように短縮し、また僧帽弁輪６へ向けて曲がる結果としてその後部分を前方（図９に矢印で示すように）へ移動させる。この移動は僧帽弁輪６の円周を縮小させ、これにより中央間隙２０を閉じる。
【００３１】
図７は、伸長体８の円周部に沿うワイヤー９およびフック１０の構造の一部を示し、これによりフック１０の少なくとも幾つかの相互連結部分が元の形状となるように短縮されたときに、伸長体８は非対称に短縮して曲がりを生じる。
【００３２】
図１０、図１１は伸長体８’の代替例を示しており、これは冠状洞５内に挿入されたときに僧帽弁輪６に最も隣接した冠状洞５の壁に係合する開放Ｕ形リング形状の中実ワイヤーである。伸長体８’は記憶金属材料で構成され、元の形状に復帰した時には図１１に示されるような曲がりを生じる。開放リング８’の元の形状への復帰は、当業者に明らかなような幾つかの方法で開始されることができる。
【００３３】
図１２および図１３に示される第３の実施例の伸長体８''は、３つのステント部分２３〜２５を含み、それらの部分は伸長体８''の一端、その中央、および伸長体８''の他端にそれぞれ位置される。これらのステント部分２３〜２５は位置が固定されるように従来手段によって図示されるように冠状洞５内に位置することができる。それらはワイヤー２６，２７で連結され、それらのワイヤーは静脈系の外側から操作されて隣接するステント部分２３，２４そして２４，２５の間隔距離が縮小される。さらに詳しくは、それらの距離は非対称的に縮小される、すなわち、冠状洞５の側で大きく、僧帽弁輪６の後部分に隣接して最も大きく縮小される。これにより伸長体８''は、図１３に示すように曲がり、冠状洞５を僧帽弁輪６に対して押圧して間隙２０を閉じる。
【００３４】
本発明は、僧帽弁輪の拡張を縮小させるために設計された、冠状洞内に配置される装置を提供するものとである。この装置は、後葉状器官の付着箇所から、現在の輪形成外科リングが配置される距離を大きく超えない或る距離に配置され、冠状洞はそのような装置を保持するために十分に長い行程に亘る。装置はカテーテル技術または他のいずれかの適当な技術によって位置決めされ、現在の切開外科方法にかわる安全性を与える。装置は冠状洞における血栓症を防止するように設計されるか、ヘパリン被覆を施され、したがってアスピリン、チクロペディンまたは抗凝固治療の必要性を減少させる。
【００３５】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく前記装置および方法の改良が当業者によってなされ得ることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】心臓の一部の横断面図。
【図２】本発明装置の第１例の模式図。
【図３】本発明装置の第１例の模式図。
【図４】図２、図３に示す装置を冠状洞内に配置する時に使用可能な器具を、図５、図６と共に示す模式図。
【図５】図２、図３に示す装置を冠状洞内に配置する時に使用可能な器具を、図４、図６と共に示す模式図。
【図６】図２、図３に示す装置を冠状洞内に配置する時に使用可能な器具を、図４、図５と共に示す模式図。
【図７】図２に示す第１例の部分拡大図。
【図８】図２、図３に示す装置を冠状洞内に配置した状態を図９と共に示す模式図。
【図９】図２、図３に示す装置を冠状洞内に配置した状態を図８と共に示す模式図。
【図１０】本発明による第２例装置を冠状洞内に配置した状態を図１１と共に示す模式図。
【図１１】本発明による第２例装置を冠状洞内に配置した状態を図１０と共に示す模式図。
【図１２】本発明による第３例装置を冠状洞内に配置した状態を図１３と共に示す模式図。
【図１３】本発明による第３例装置を冠状洞内に配置した状態を図１２と共に示す模式図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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