(57)【要約】      （修正有）【課題】管腔内用途または血管内用途のためのプロテーゼ配置装置および配置方法を提供する。【解決手段】プロテーゼ（例えばステント・グラフト）２００が、血管内の所望位置に配置された後の配置時またはシースの引出し時に、非イオン化エネルギを用いてモニタリングされる。非イオン化エネルギとして、電磁エネルギ、非イオン化放射線、圧力波が用いられ、プロテーゼが血管内の所望位置に配置された後の配置、または、シースの引出しの少なくとも一方の間に、プロテーゼの位置をリアルタイムでモニタリングする。【選択図】図１
2008188435.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法において、
近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼに設けられた少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、
マーカに電磁エネルギを付与する段階と、
カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、
少なくとも１つのマーカに電磁エネルギを付与することにより生じる反応に基いて、プロテーゼの移動をリアルタイムにモニタリングする段階とを更に有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記プロテーゼの移動をモニタリングする段階は、マーカに複数の電磁界を付与することにより生じる反応に基いていることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記反応は、マーカからの信号の発生であることを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つのマーカは、電磁界感応コイルであることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記反応は、電磁界の少なくとも１つのマーカの修正であることを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項６】
患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法において、
近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた少なくとも１つの電磁界発生マーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、
カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、
電磁界に応答して少なくとも１つのマーカにより発生される電磁界に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有することを特徴とする方法。
【請求項７】
患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法において、
近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた少なくとも１つの非イオン化フォトン放射マーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、
カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、
少なくとも１つのマーカにより反射される非イオン化放射線の発生に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有し、外部放射線源は、赤外線から紫外線までの範囲内の電磁スペクトル内にある、
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
前記マーカは、紫外線の周波数の電磁スペクトル放射線を発生することを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つのマーカは、赤外線の周波数の電磁スペクトル放射線を発生することを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１つのマーカは光学ＬＥＤであることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法において、
近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた、非イオン化フォトン放射線を修正できる少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、
マーカに非イオン化放射線を付与する段階と、
カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、
非イオン化フォトン放射線の少なくとも１つのマーカの修正に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのマーカが高周波放射線を受けることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのマーカは高周波リフレクタであることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのマーカは光学リフレクタであることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１５】
患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法において、
近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた、圧力波を発生できる少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、
超音波源によりマーカを付勢する段階と、
カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、
付勢されたときに少なくとも１つのマーカに発生される圧力波に基いて、プロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記プロテーゼの移動は、付勢されたときに少なくとも１つのマーカにより発生される超音波エネルギに基いていることを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
近位端部分および遠位端部分を備えた管状シースと、
管状シースの遠位端部分から延びている遠位側チップと、
前記シース内で摺動可能に配置されかつ前記シースの遠位端部分に沿って位置決めされる管状プロテーゼと、
プロテーゼに設けられかつ非イオン化エネルギを受けると測定可能なデータを供給するマーカと、
を有することを特徴とするプロテーゼデリバリシステム。
【請求項１８】
前記マーカは電磁感応コイルであることを特徴とする請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記マーカは光学ＬＥＤであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
前記マーカは高周波ビーコンであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２１】
前記マーカは光学リフレクタであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２２】
前記マーカは高周波リフレクタであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２３】
前記マーカは圧力波ビーコンであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２４】
前記マーカは超音波ビーコンであることを特徴とする請求項１９記載のシステム。
【請求項２５】
前記プロテーゼが近位端および遠位端を有し、前記マーカが前記近位端に隣接して配置されていることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２６】
前記プロテーゼが近位端およびほぼ環状の遠位端を有し、前記マーカが前記近位端に沿って配置されていることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２７】
複数のマーカが前記近位端に沿って配置されていることを特徴とする請求項２６記載のシステム。
【請求項２８】
前記プロテーゼが近位端および遠位端を有し、前記複数のマーカが前記近位端に隣接して配置されていることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２９】
前記プロテーゼはステントであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項３０】
前記プロテーゼはステント・グラフトであることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はプロテーゼ配置（prosthesis deployment）に関し、より詳しくは、プロテーゼを配置する間にプロテーゼをモニタリングする技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内の通路の異常の治療に、ステント・グラフト、および、ステント・グラフト（例えば、グラフト材料からなる内側カバー及び外側カバーのうちの少なくとも一方を備え、かつ、カバー形ステントと呼ばれているステント）等の管状プロテーゼが広く使用されている。脈管用途では、これらのデバイスは、しばしば、狭窄血管、または、動脈瘤血管等の閉鎖血管、病変血管または損傷血管の置換またはバイパスを行うのに使用されている。例えば、動脈瘤の治療または隔離を行うのに、フレームワーク（例えば１つ以上のステントまたはステント状構造体）により支持された、生体適合性グラフト材料（例えば、ダクロン（Dacron）（登録商標）または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ））からなるステント・グラフトを使用することが良く知られている。フレームワークは機械的支持体を形成し、グラフト材料またはライナは血液バリヤを形成する。本明細書に開示する全てのプロテーゼのグラフト材料には、ダクロン（Dacron）（登録商標）材料または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等の任意の適当な材料を使用できる。
【０００３】
動脈瘤は、一般に、血管等のダクトまたはキャナル（canal）の異常拡大であり、ダクト、または、血管の異常拡大により形成される嚢（sac）の形態で現われる。異常拡大した血管は、一般に弱化されかつ破裂し易い壁を有している。動脈瘤は、腹部大動脈のような血管に生じ、この場合、動脈瘤は、一般に、腸骨動脈の遠位側すなわち腸骨動脈に向かう腎動脈の下に生じる。
【０００４】
ステント・グラフトを用いて動脈瘤を治療する場合、ステント・グラフトは、一般に、ステント・グラフトの一端が血管の病変部の近位側すなわち上流側に位置し、ステント・グラフトの他端が血管の病変部の遠位側すなわち下流側に位置するようにして配置される。このようにして、ステント・グラフトは、弱化した部分を置換し、または、バイパスすべく、動脈瘤の嚢を横切ってスパンし、かつ、この嚢を通って延び、かつ、嚢の近位端および遠位端を越えて配置される。グラフト材料は、一般に、動脈瘤の血管内排除（endovascular exclusion）を行うべく、血液不透過ルーメンを形成する。
【０００５】
このようなプロテーゼは、切開手術により、または、最小侵襲性血管内アプローチにより移植される。最小侵襲性血管内ステント・グラフトの使用は、病変血管を手術により切開しかつ動脈瘤をバイパスする位置にグラフトを縫合する伝統的な切開手術手法よりも、多くの医者に好まれている。ステント・グラフトおよびステント・グラフトを供給（デリバリ）するのに使用されている血管内アプローチは、一般に、皮膚を切開して血管構造の管腔にアクセスする段階を有している。或いは、外傷性の小さい入口位置での連続拡張を介して、管腔アクセスまたは血管アクセスを経皮的に達成することもできる。ひとたびアクセスが達成されたならば、ステント・グラフトは、血管構造を通して目標部位に導くことができる。例えば、ステント・グラフトが装填されたステント・グラフトデリバリカテーテルは、血管構造（例えば大腿動脈）内に経皮的に導入され、ステント・グラフトはこれが配置される動脈瘤を横切ってスパンする部分に血管内で配給される。
【０００６】
バルーンにより拡大できるステント・グラフトを使用する場合には、ステント・グラフトが目標部位に配置された後に、一般に、バルーンカテーテルを使用してステント・グラフトを拡大させる。しかしながら、自己拡大形ステント・グラフトを使用する場合には、ステント・グラフトは、一般に、半径方向に圧縮され、すなわち、折畳まれており、かつ、シースまたはデリバリカテーテルの遠位端に配置され、目標部位でシースを後退させ、または、シースを除去すると自己拡大する。より詳しくは、軸線方向に相対移動できる同心状の内側チューブおよび外側チューブを備えたデリバリカテーテルを使用でき、前記デリバリカテーテルには圧縮された自己拡大形ステント・グラフトを装填できる。ステント・グラフトは外側チューブ（シース）の遠位端内でかつ内側チューブの遠位端に固定されたストップの前部に配置される。本明細書で基準とする近位端位置および遠位端位置に関していえば、プロテーゼ（例えばステント・グラフト）の近位端は、心臓に最も近い端部であり（血液流路の点から）、遠位端は配置時に心臓から最も遠い端部である。これに対し、カテーテルの遠位端は、通常、オペレータから最も遠い端部として識別され、カテーテルの近位端は、オペレータに最も近い端部である。カテーテルが、ひとたび、目標部位にステント・グラフトを配置すべく配置されたならば、内側チューブが固定状態に保持されかつ外側チューブ（シース）が引出され、これによりステント・グラフトが徐々に露出されて拡大される。ステント・グラフトデリバリシステムの一例が、下記特許文献１に開示されている。尚、この特許文献１の開示は、その全部を本願に援用する。
【０００７】
血管内アプローチは、切開手術に比べて、侵襲性が非常に小さく、通常短い回復時間で済み、かつ、合併症の危険も小さいが、分枝血管を含む場合のような比較的複雑な用途では、種々のプロテーゼの非対称的形状の整合に関する問題が存在する。分枝血管技術は、主デバイス（例えばグラフトまたはステント・グラフト）のデリバリと、この主デバイス器具の開窓すなわち側方開口を通しての分枝血管内への二次デバイス（例えばグラフトまたはステント・グラフト）のデリバリとを有している。
【０００８】
１つ以上の分枝血管を治療する場合には、この手術は、一層複雑なものとなる。その一例は、腹部大動脈瘤を治療すべき場合で、腹部大動脈瘤の近位側ネックが、プロテーゼによる開通連結をサポートできない程度まで病変が進行し、または、損傷を受けている場合である。この場合には、グラフトまたはステント・グラフトの近位側部分の下方の側壁に、開窓（fenestrations）すなわち開口（openings）が設けられる。開窓すなわち開口は腎動脈と整合させるべきであり、近位側部分は腎動脈の上方の大動脈壁に固定される。
【０００９】
プロテーゼの開窓と分枝血管との整合を確保するため、現在の幾つかの技術は、主デバイスまたはプロテーゼを解放する前に、各開窓および分枝血管（例えば動脈）を通してガイドワイヤを配置する段階を有している。この段階は、デリバリシステムおよびステント・グラフトが未だ大動脈内にある間に、複数のワイヤを大動脈内で同時に操作することを含んでいる。また、分枝血管の検出および予備プロテーゼの位置決めを行うのに使用されている血管造影カテーテルは依然として大動脈内にある。これらのコンポーネンツはもつれる危険性があるだけでなく、予形成開窓を備えた、シェルフプロテーゼ（shelf prosthesis）の規格外れの開口は、患者毎の解剖学的構造（アナトミー）の相違により分枝血管と適正に整合しないことがある。患者のＣＡＴスキャンに基いて予形成されたカスタム配置形開窓または開口を備えたプロテーゼも、危険がない訳ではない。カスタム設計されたプロテーゼはスキャンについての外科医の判断に基いて構成され、依然として、所望の解剖学的フィットが得られるものではない。また、グラフトおよびステント・グラフトを配給するのに比較的剛性の大きいカテーテルが使用され、これらのカテーテルは、これらが導入される血管（例えば動脈）を変形させるため、曲りくねった血管壁に力を加えてしまう。血管が変形されると、カスタム設計されたプロテーゼでも分枝血管に適正に整合しなくなってしまう。
【００１０】
前述のように、自己拡大形ステント・グラフトは、配置中にそれぞれのシースを引出す必要がある。すなわち、ステント・グラフトは、シースの除去により開くことが可能になる。シースは、一般に、引出し移動を用いて取出される。このような引出しアプローチに対する１つの挑戦は、シースが引っ込められるときにカテーテルまたはステント・グラフトが移動してしまうことである。シースを引っ込めるときにカテーテルが移動してしまうと、ステント・グラフトをその所望位置に移植することはできない。このため、医者は、シースの引出し中に、カテーテルまたはステント・グラフトの少なくとも一方が適正位置に確実に留まることに常に関心をもっている。概していえば、医者は、しばしば、Ｘ線透視撮像技術を用いて、カテーテルまたはステント・グラフトが適正位置に留まっているかを確認する。このアプローチは、一般にコントラスト媒体、コントラスト剤またはコントラスト染料と呼ばれている放射線不透過性物質を患者内に投与して、この放射線不透過性物質が視覚化すべき領域（例えば腎動脈）に到達できるようにする必要がある。カテーテルは患者の鼡径部の大腿動脈を通して前進されかつ腎臓の近傍まで血管内を前進される。血管内での一時的コントラスト剤のＸ線透視画像（これは静止画像でもリアルタイム動画像でもよい）は、腎臓の位置の２次元視覚化を可能にする。
【００１１】
しかしながら、Ｘ線の使用は、この手術からの危険性と、患者への手術の利益とが入念にバランスのとれるものであることを必要とする。医者は、Ｘ線透視中に低用量を使用することを常に試みているが、手術の長さは、患者および医者への比較的高い吸収用量が生じる長さである。コントラスト増強形撮像を許容できない患者、または、放射線曝露を低減しなければならない医者、または、低減を望む医者は、血管形状および分枝血管の探知を行う他のアプローチを必要としている。
【００１２】
【特許文献１】２００４年５月１３日付米国特許出願公報第２００４／００９３０６３号明細書（Wright等、名称「制御形配置デリバリシステム（Controlled Deployment Delivery System）」）
【特許文献２】米国特許第５，５９２，９３９号明細書（Martinelli）
【特許文献３】米国特許第５，９１３，８２０号明細書（Bladen等）
【特許文献４】米国特許公報第２００４／０２１５７１号明細書（Frank等）
【特許文献５】米国特許第６，６９４０，９４１号明細書
【特許文献６】米国特許第７，００１，０４５号明細書
【特許文献７】米国特許公報第２００４／０１３２２５号明細書
【特許文献８】米国特許公報第２００４／００１３２３９号明細書
【特許文献９】米国特許公報第２００４／０１７０２５４号明細書
【特許文献１０】米国特許公報第２００４／０１７９６４３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，４７０，２０７号明細書（Simon等）
【特許文献１２】２００１年６月８日付出願、２００２年１２月１９日付公開の米国特許出願公報第２００２０１９３６８５号明細書（名称「ガイド形放射線治療システム（Guided Radiation Therapy System）」）
【特許文献１３】２００２年８月７日付米国特許第６，８２２，５７０号明細書（Dimmer等、名称「無線ミニアチュアマーカの空間内調節可能な励振システム（System For Spacially Adjustable Excitation Of Leadless Miniature Marker）」）
【特許文献１４】米国特許第６，８８９，８３３号明細書（Seiler等、名称「患者にマーカを移植するパッケージ形システムおよびこのようなシステムの製造方法および使用方法（Packaged Systems For Implanting Markers In A Patient And Methods For Manufacturing And Using Such Systems）」）
【特許文献１５】米国特許第６，８１２，８４２号明細書（Dimmer、名称「無線ミニアチュアマーカの励振システム（Systems For Excitation Of Leadless Miniature Marker）」）
【特許文献１６】米国特許第６，８３８，９９０号明細書（Dimmer、名称「無線ミニアチュアマーカの励振システム（Systems For Excitation Of Leadless Miniature Marker）」）
【特許文献１７】米国特許第６，９７７，５０４号明細書（Wright等、名称「コヒーレント検出を使用するマーカ限局検出システムに使用される受信器（Receiver Used In Marker Localization Sensing System Using Coherent Detection）」）
【特許文献１８】米国特許第７，０２６，９２７号明細書（Wright等、名称「マーカ限局検出システムに使用される、励振のディザリングを有する受信器（Receiver Used In Marker Localization Sensing System And Having Dithering In Excitation）」）
【特許文献１９】米国特許第６，３６３，９４０号明細書（Krang、名称「組織のブラケッティングおよび除去を行うシステムおよび方法（System and Method For Bracketing And Removing）」）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、管腔内用途または血管内用途のためのプロテーゼ配置装置、および、プロテーゼ配置方法を少なくとも開発し、または、改善することが要望されている。
【００１４】
本発明は、プロテーゼ配置装置、および、プロテーゼ配置方法の改善に関するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明による一実施形態では、患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法は、近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼに設けられた少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、マーカに電磁エネルギを付与する段階と、カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、少なくとも１つのマーカに電磁エネルギを付与することにより生じる反応に基いて、プロテーゼの移動をリアルタイムにモニタリングする段階とを更に有している。
【００１６】
本発明による他の実施形態では、患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法は、近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた少なくとも１つの電磁界発生マーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、電磁界に応答して少なくとも１つのマーカにより発生される電磁界に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有している。
【００１７】
本発明による他の実施形態では、患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法は、近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた少なくとも１つの非イオン化フォトン放射マーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、少なくとも１つのマーカにより反射される非イオン化放射線の発生に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有し、外部放射線源は、赤外線から紫外線までの範囲内の電磁スペクトル内にある。
【００１８】
本発明による他の実施形態では、患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法は、近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた、非イオン化フォトン放射線を修正できる少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、マーカに非イオン化放射線を付与する段階と、カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、非イオン化フォトン放射線の少なくとも１つのマーカの修正に基いてプロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有している。
【００１９】
本発明による他の実施形態では、患者の体内でのプロテーゼ配置をモニタリングする方法は、近位端部分および遠位端部分を備えたプロテーゼデリバリカテーテルとプロテーゼとを配置する段階を有し、プロテーゼは、カテーテルの遠位端部分内に配置される近位端部分および遠位端部分と、プロテーゼおよびプロテーゼデリバリカテーテルの一方に設けられた、圧力波を発生できる少なくとも１つのマーカとを備え、プロテーゼの近位端部分は患者の血管構造内の所望位置に配置され、トランスデューサから発生される超音波によりマーカを付勢する段階と、カテーテルからプロテーゼを配置する段階と、付勢されたときに少なくとも１つのマーカに発生される圧力波に基いて、プロテーゼの移動をモニタリングする段階とを更に有している。
【００２０】
本発明による他の実施形態では、プロテーゼデリバリシステムは、近位端部分および遠位端部分を備えた管状シースと、管状シースの遠位端部分から延びている遠位側チップと、前記シース内で摺動可能に配置されかつ前記シースの遠位端部分に沿って位置決めされる管状プロテーゼと、プロテーゼに設けられかつ非イオン化エネルギを受けると測定可能なデータを供給するマーカとを有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の他の特徴、長所および実施形態は、以下の説明および添付図面から当業者には明らかになるであろう。
【００２２】
以下の説明は、種々の図面を参照して行うが、同じ要素には同じ参照番号を使用しているということを理解されたい。
【００２３】
近位側位置および遠位側位置に関していえば、プロテーゼ（例えばステント・グラフト）の近位端とは、配置中に、心臓に最も近い端部であり（血液流路の点から）、一方、遠位端とは心臓から最も遠い端部である。これに対し、カテーテルの遠位端は、通常、オペレータから最も遠い端部であり、カテーテルの近位端はオペレータに最も近い端部であると考えられている。従って、プロテーゼ（例えばステント・グラフト）およびデリバリシステムの近位側および遠位側についての記載は、カテーテルデリバリ経路に関するプロテーゼ（例えばステント・グラフト）の探知に関して、互いに一致するか、逆になる。
【００２４】
本発明による実施形態は、プロテーゼが血管内の所望位置に配置された後の配置、または、シースの引出しの少なくとも一方の間に、プロテーゼ（例えばステント・グラフト）の位置をリアルタイムでモニタリングする。目標部位は、分枝血管に隣接する位置を含む、血管に沿う種々の位置とすることができる。分枝管腔（branch lumens）は、血管（例えば大動脈）および他の付随血管（例えば、腎動脈、腕頭動脈、鎖骨動脈および頚動脈等の大きい動脈、および肋間動脈および腰部動脈等の小さい動脈）の交差部から生じる。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、カテーテルシースの引出し中のプロテーゼの移動を表示する情報を得るため、１つ以上のマーカすなわち探知デバイスが、プロテーゼデリバリカテーテルの遠位側チップ部分に配置されるか、一定に形成される。他の形態では、プロテーゼデリバリカテーテルからのプロテーゼ配置中のプロテーゼの移動に関する情報を得るため、１つ以上の探知デバイスが、プロテーゼ（ステント・グラフトの形態に構成できる）内に配置されるか、一体に形成される。プロテーゼの移動は、非イオン化エネルギ（nonionizing energy）、非イオン化放射線または非イオン化磁界のマーカの創出に基いてまたはこれらに応答して、または、これらを変更してモニタリングされる。
【００２６】
上記実施形態とは異なり、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、Ｘ線透視マーカおよびＣＴ探知マーカが、イオン化エネルギシステム（フォトン放射−イオン化システム）内で作動する。ＰＥＴおよびＳＰＥＣＴは、患者の体内に注入され、かつエネルギを検出する点で活性成分と呼ばれる放射性成分を有している。Ｘ線透視法およびＣＴ処置に使用されるマーカは、これらがイオン化エネルギをブロックし、または、修正する点で受動的であると呼ぶことができる。
【００２７】
図１には、全体を参照番号１００で示す本発明によるプロテーゼデリバリシステムの一実施形態が示されている。プロテーゼデリバリシステム１００は、カテーテル１０２と、コントロールハンドル１０４と、フレキシブルなテーパ状チップ部材（すなわち栓塞子）１０６とを有し、栓塞子１０６は、カテーテルの遠位端の一部を形成している。ハンドル１０４は入口１０８を有し、この入口１０８を通って中心のガイドワイヤルーメン１１０がハンドル１０４内に入り、フレキシブルなテーパ状チップ部材１０６まで延びている。チップ部材１０６は、ガイドワイヤ１１２を摺動可能に受入れる軸線方向ボアを有している。テーパ状チップ部材１０６はカテーテルシース１０３の遠位端に配置され、カテーテルシース１０３の近位端にハンドル１０４が取付けられている。ガイドワイヤ１１２はガイドワイヤルーメン１１０内に摺動可能に配置され、カテーテル１１２がガイドワイヤ上でトラッキングされる。配給すべきプロテーゼが自己拡大形グラフトまたはステント・グラフト（例えばステント・グラフト２００）である場合には、プロテーゼはデリバリカテーテルの遠位端部分内で半径方向に圧縮されまたは折畳まれて、遠位端部分内に配置され、詳細に後述するように、カテーテルから目標部位に配置されると拡大することができる。ステント・グラフト２００には、当業界で知られているように、管状グラフト材料を支持するための複数の波形ステント要素を設けることができる。
【００２８】
図示の実施形態には、種々のマーカ形態が示されている。一変更形態では、テーパ状チップ１０６に、１つ以上のマーカ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ…１２０ｎが固定されるか、一体に形成されている。図１Ａに示すこの変更形態の一例では、３つのマーカ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃがテーパ状チップ１０６に取付けられるか、形成されており、これらの３つのマーカは、周方向にほぼ等間隔に（すなわち、互いに約１２０°の間隔を隔てて）配置されている。他の変更形態では、１つ以上のマーカ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ…１２２ｎが、プロテーゼ２００の近位側部分においてプロテーゼ２００に固定されるか、一体に形成される。これらのマーカも、周方向に互いにほぼ等間隔に配置できる。更に別の変更形態では、テーパ状チップおよびプロテーゼの両方に、１つ以上の上記非イオン化マーカを設けることができる。
【００２９】
図２Ａから図２Ｃを参照すると、ここには本発明による１つのデリバリカテーテルシステムの形態が示されており、図２Ａには配置前の装填状態が示され、図２Ｂおよび図２Ｃには、部分的配置状態が示されている。デリバリカテーテル１０２は、カテーテルシース１０３（外側チューブとも呼ばれる）と、内側ガイドワイヤチューブ１１０とを有している。シース１０３およびガイドワイヤチューブ１１０は同軸状であり、かつ、軸線方向に相対移動できるように構成されている。外側チューブ１０３の遠位端内でプッシャ部材すなわちストップ１２０の前方にはプロテーゼ（例えばステント・グラフト２００）が配置されている。プッシャ部材すなわちストップ１２０は、ガイドワイヤチューブ１１０と同心状でありかつ内側ガイドワイヤチューブ１１０に固定されており、ガイドワイヤチューブ１１０にアクセスするための中央アクセスボアを備えたディスクまたはリング状の形態に構成できる。プロテーゼ２００が例示の実施形態に示すようにステント・グラフトからなる場合には、ステント・グラフトは、当業界で知られているように、グラフトへの構造的支持体を形成するように、ステント要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄのような管状グラフト部材および複数の環状波形ステント要素を有している。波形ベア(bare)スプリング要素２１２も、プロテーゼの近位端またはプロテーゼの近位端に固定された波形形状をもつ環状波形ワイヤ２１０に固定されるか、そうでなければ、前記環状波形ワイヤ２１０に取付けられて、半径方向強度を首尾良く付与する。スプリングは半径方向外方のバイアスを有し、これにより、スプリングが半径方向に収縮された状態すなわち拘束状態から解放されると、スプリングは外方に拡大してプロテーゼの近位側部分を目標通路の壁に固定する。他の波形ワイヤ２１０をプロテーゼの遠位端に取付けることもできる。より詳しくは、プロテーゼの一端または両端に支持スプリング２１０を設けることができる。ステントおよび支持要素は、グラフト部材の内面または外面の少なくとも一方に配置され、かつ縫合糸または他の従来手段により、そこに固定できる。
【００３０】
Ｘ線透視技術を用いてシース１０３の遠位端を撮像することを補助するため、放射線不透過性リング１１４を、テーパ状チップに対してオーバーラップ関係をなしてシース１０３の遠位端部分の内側に設けることができる。或いは、放射線不透過性リング１１４は、テーパ状チップの近位端に設けることもできる。プロテーゼを所望部位に配置すべくひとたびカテーテルが配置されたならば、内側部材すなわちストップ１２０を備えたガイドワイヤルーメン１１０が静止状態に保持され、かつ、外側チューブすなわちシース１０３が引出される。これにより、テーパ状チップ１０６がシース１０３から変位され、ステント・グラフトが徐々に露出されて拡大できるようになる。従って、ストップ１２０は、ステント・グラフトが配置されるときに、ステント・グラフトの遠位端と係合するサイズを有している。シース１０３および内側チューブすなわちガイドワイヤルーメン１１２の近位端は、ハンドル１０４に連結されかつこのハンドルにより操作される。任意であるが、テーパ状チップ１０６の遠位端部分には環状凹部すなわちキャビティ１０６ａを形成し、プロテーゼの後の配置フェーズ中に、プロテーゼが拡大する前にプロテーゼの近位端部分を受入れて、プロテーゼを半径方向に圧縮された形態に保持するように構成できる。或いは、上記特許文献１に開示された任意のステント・グラフト配置システムを、ステント・グラフトデリバリシステム１００に組込むことができる。
【００３１】
図２Ｂには、カテーテルシース１０３が部分的に引出され、プロテーゼの一部が部分的に拡大されているところが示されている。この部分的引っ込め位置では、プロテーゼの近位端は拘束されており、プロテーゼの近位端の解放前に望むならば、プロテーゼの位置を修正（例えば、長手方向に移動または回転移動）できる。より詳細に後述するように、外科医は、配置中のプロテーゼのモニタリングされた移動に基いて、プロテーゼの位置修正が望ましいか否かを判断できる。
【００３２】
図２Ｃを参照すると、カテーテルシースが静止状態に保持され、かつ、テーパ状チップ１０６に固定されたガイドルーメン１１０が前進されて、カテーテルシース１０３からテーパ状チップ１０６を分離させ、プロテーゼ２００の近位端を解放している。
【００３３】
マーカが無線であるか有線であるかに基いて、マーカ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃは、ケーブル１３０として束ねられる別々のリード線を設けることができる。ケーブル１３０はガイドワイヤチューブ１１０を通って延びかつチューブ１１０に形成されたスロットから出てスリーブ１５０内に入り、後述するようにエネルギ源または測定回路に導かれる。同様に、マーカ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃには、プロテーゼとカテーテルシースとの間またはプロテーゼとガイドワイヤチューブ１１０との間で延びる別々のリード線１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃを設けることができ、これらのリード線は、ケーブル１４０として束ねられる。ケーブル１４０は、エネルギ源または測定回路までスリーブ１５０内で延びている。
【００３４】
マーカと組合せて使用される非イオン化エネルギ目標限局化システム（non-ionizing energy target localization system）は、電磁界ベース形、フォトン放射線ベース形、または圧力波（例えば超音波）ベース形に構成できる。マーカすなわち探知コンポーネンツは、これらの形式、非イオン化エネルギベース形限局化システムまたは使用されるアプローチに基いて能動的または受動的に構成できる。目標限局化システムに使用するときにエネルギを発生しまたは検出するマーカすなわち探知コンポーネンツは、能動マーカすなわち能動コンポーネンツと呼ぶことができるのに対し、目標限局化システムに使用されるときにエネルギをブロックしまたは修正するマーカすなわち探知コンポーネンツは、受動マーカすなわち受動コンポーネンツと呼ぶことができる。
【００３５】
電磁放射線を使用する場合には、マーカは、磁気感応形導電性感応コイルの形態をなす有線能動デバイスとして構成するか、ＡＣ電磁デバイスの形態をなす無線受動デバイスの形態に構成できる。
【００３６】
磁気感応形導電性感応コイルが使用される場合には、コイル位置は、既知の位置の複数の磁界源に対するコイルの位置を決定することにより探知できる。予め特定した電磁界は、コイル（単一または複数）に充分に電圧を誘起できる態様で、対象とする解剖学的構造部分（例えば、コイルの全ての想定位置を含む部分）に照射される。感応コイル（単一または複数）の角度方向および位置座標、従って対象とする血管構造またはデバイスの少なくとも一方の位置を計算するため、電圧信号の電気的測定が行われる。予め特定した電磁界に応答して、手術を受けている患者の選択された体腔内に挿入されたカテーテルまたは内視鏡プローブの位置を決定する情報を得るための信号送信リード線を備えた感応コイルの一例が上記特許文献２に開示されている。尚この特許文献２の開示は、その全部を本願に援用する。感応コイルからなるセンサにより検出される磁界を発生させることにより、センサの３次元空間内の位置を探知する方法および装置が、上記特許文献３に開示されている。尚、この特許文献３の開示は、その全部を本願に援用する。Stealth Station（登録商標）AXIEM（商標）という電磁技術は電磁ガイド形プラットホームの一例であり、Medtronic, Inc.社（Minneapolis、ミネソタ州）から入手できる。他の電磁プラットホームとして、Magellan電磁ナビゲーションシステム（Biosense Webster、Tirat HaCarmel、イスラエル国）がある。
【００３７】
より詳細に後述するように、３次元空間内でコイル形マーカを探知するのに、電磁感応形無線コイルを使用することもできる。
【００３８】
当業者には理解されようが、非イオン化フォトンフォトン放射エネルギアプローチの場合には、能動マーカは光学ＬＥＤまたは高周波（ＲＦ）ビーコンで構成し、受動マーカは光学リフレクタまたはＲＦリフレクタで構成できる。
【００３９】
非イオン化圧力波（例えば超音波）アプローチを使用する場合には、U.S. Beacons社の製造に係るマーカのような能動マーカを使用できる。ImPressure圧力センサ（Remon Medical Technologies社、Caesarea、イスラエル国）を使用することもできる。このセンサは、３ｍｍ×９ｍｍ×１．５ｍｍの寸法を有する極小デバイスである。このセンサは、音響的に付勢されない限り作動しない超音波をベースとする技術である。ひとたび付勢されると、音響エネルギは電気エネルギに変換され、探知ビーコン原位置測定器（location beacon origin location measurement）は、音響エネルギによりモニタに変換される。これにより、センサの位置が正確にマッピングされる。
【００４０】
図３Ａおよび図３Ｂには、縫合糸または他の適当な手段によりプロテーゼの近位端にマーカが取付けられた有線プロテーゼ２００の一実施形態が示されている。例えばステンレス鋼被覆銅からなる電磁感応コイルで形成できる３つのマーカ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃが示されているが、他の多数のマーカを使用できる。前述のように、ワイヤの形態をなすリード線または導電体１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃが、それぞれのマーカ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃを束ケーブルシース１３０に導いている。各リード線または導電体の一部は、参照番号２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃで示すように、プロテーゼの遠位端に固定され、この固定は縫合糸または他の適当なファスナで行うことができる。
【００４１】
図４には他のプロテーゼ２００′が示されており、この実施形態では、マーカは、プロテーゼの近位端の回りに巻回された電磁感応コイルである。この形態は、ステンレス鋼で形成できる比較的大きいコイルを提供する。感応コイルは、プラチナ、プラチナイリジウムまたはアルミニウムで作ることができるけれども、アルミニウムは、一般に移植用途には不適である。リード線１２６ａは、より詳細に後述するように、プロセッサに接続すべくマーカ１２６から延びている。リード線または導電体１２６ａの一部は、参照番号２１８′で示すようにプロテーゼの遠位端に固定されており、この固定は縫合糸または他の適当なファスナで行うことができる。
【００４２】
図５には、全体を参照番号２００″で示す他のプロテーゼの実施形態が示されている。プロテーゼ２００″は、縫合糸または他の適当な手段でプロテーゼの遠位端に固定された１つ以上の無線マーカを有している。周方向にほぼ等間隔に配置された３つのマーカ１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃが、例示の目的で図示されている。
【００４３】
図６には、目標の位置または方向を３次元で得ることができる１つの限局化システムが示されている。磁界発生・信号処理回路構成の全体が参照番号３００で示されており、この回路３００は、センサの位置で磁界を発生し、かつセンサが導電性感応コイルであるときは、発生された磁界に応答してセンサが発生した電圧信号を処理する。
【００４４】
回路３００は、概略的に、３つの電磁界（electromagnetic field、ＥＭＦ）発生器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、増幅器３０４、コントローラ３０６、測定ユニット３０８およびディスプレイ装置３１０を有している。各磁界発生器は、電気的に別々の３つのワイヤコイル（発生コイル）を有している。増幅器３０４には９つの発生コイルが電気的に別々に接続されており、増幅器３０４は、コントローラ３０６の方向に応答して、各コイルを個々にかつ連続的に駆動する。図６には、９つのコイルが３つずつの３群で示されているが、９つの別々のコイルを使用できることは理解されよう。
【００４５】
ひとたび、特定の発生コイルからの準定常磁界が確立されたならば、測定ユニット３０８が、磁界が各感応コイルに誘起した電圧の値を測定する。このデータは、処理されてコントローラ３０６に導かれ、コントローラ３０６は、増幅器３０４に命令して、現在発生しているコイルの駆動を停止させかつ次のコイルの駆動を開始させる。全ての発生コイルが駆動すなわち付勢されかつ各感応コイルに誘起された対応する９つの電圧が測定されかつ記憶された場合には、コントローラ３０６は、磁界発生器に対する各センサの位置および方向を計算しかつこれをディスプレイ装置３１０上に表示する。この計算は、９つの測定のうちの次の組の計算が行われている間に行われる。かくして、相互に直交する３つのコイル群に配置された９つの発生コイルの各々を連続的に駆動することにより、各感応コイルの位置および方向を決定できる。
【００４６】
センサ位置を３次元内で探知する任意の適当な磁界発生器・信号処理回路を使用できる（例えば磁気感応形導電性感応コイル（例えばアンテナコイル）に関しては上記特許文献３参照）。使用可能なセンサおよび発生コイルの仕様並びに処理段階の一例も上記特許文献３に開示されている。尚、この特許文献３の開示は、その全部を本願に援用する。
【００４７】
プロテーゼデリバリシステム１００を使用する本発明によるシステムの作動の一例を図７から図９を参照して説明する。例示の目的から、この処置は、ＡＡＡ分枝ステント・グラフトと、カテーテルのテーパ状チップ１０６に取付けられた３つの磁界感応コイル形センサ（これらのセンサのうち２つは隠れていて見えない）を備えた電磁界位置決めシステムとの血管内デリバリおよび配置を有している。しかしながら、他の個数のセンサを使用できることも理解されよう。例えば単一のセンサを使用することもできる。
【００４８】
レジストレーションに関しては、多くの方法を使用できる。一例では、２次元Ｘ線透視法または３次元Ｘ線透視法を用いて、術前画像をレジスタリングできる。例えば、従来技術（２次元画像および３次元画像のレジスタリングに関しては上記特許文献４参照。尚、この特許文献４の開示は、その全部を本願に開示する）において知られているように、術前データが取得された後に、２次元画像を術中に撮って、術前画像にレジスタリングすることができる。他の例では、ナビゲートすべきナビゲーション部位のピクチュア・画像を術中撮像するのに、Ｏ-ａｒｍ（登録商標）撮像システムを使用できる（例えば、上記特許文献５から特許文献１０を参照。尚、これらの特許文献５から特許文献１０の開示は、その全部を本願に援用する）。画像のレジスタリングを行う他の代表的システムが、上記特許文献１１に開示されており、前記特許文献１１の開示は、その全部を本願に援用する。この例では、２次元画像は３次元画像にレジスタリングされる。
【００４９】
手術を行う前に、患者は、ＣＴ、ＣＴＡ、ＭＲＩまたはＭＲＡのいずれかを用いてスキャンされ、トラッキングすべき血管構造の３次元モデルを創出する。対象とする腹部大動脈および分枝血管はスキャンされ、かつ、この血管構造の３次元術前データセットを創出しかつリアルタイムデータが重ねられるバーチャルモデルを創出すべく、腹部大動脈および分枝血管に沿って撮像される。バーチャルモデルは、全てのナビゲーション情報を統合するソフトウェアに入力され、使用者が見る情報をディスプレイする。
【００５０】
磁界発生コイルと感応コイルとの間の空間関係が決定されるように、３つの磁界発生器５０２ａ、５０２ｂ、５０２ｃが所定位置に固定される。或いは、前述のように、磁界発生器５０２ａ、５０２ｂ、５０２ｃの代わりに、９個の別々の磁界発生コイルを使用することもできる。
【００５１】
患者は手術の準備がなされ、大腿動脈まで切開が形成されかつガイドワイヤが挿入される。磁界内の患者の位置を測定するデバイスが、患者の体外または血管内に基準として配置される。磁界内の患者の解剖学的基準点が、患者の体外にまたは血管内を通して基準として配置される。外部マーカの例として、椎骨上の患者の皮膚の上または腸骨稜上の皮膚の上の基準マーカがある。内部マーカの例として、大動脈の他の分枝部の腎動脈の壁に配置されるマーカがある。造影剤カテーテルが大腿動脈を通して配給され、血管構造が造影剤で灌流され、腎動脈までのＸ線透視画像が撮られる。当業界で知られているように、プロセッサが、術中Ｘ線透視画像を３次元術前画像に配向し、または、レジスタリングする。一例が上記特許文献４に開示されている。尚、この特許文献４の開示は、その全部を本願に援用する。
【００５２】
図７に示すように、オペレータは、ガイドワイヤ１１２上のカテーテル１０２を、動脈瘤Ａおよび血管Ｖ（この例では大動脈）から分枝している分枝血管ＢＶ１、ＢＶ２に向けてトラッキングする。カテーテルシース１０３の遠位端の位置は、テーパ状チップ上のセンサから受けた信号、既知のカテーテル寸法、およびカテーテルシース１０３の遠位端に対するセンサの位置に基いてバーチャルにモニタリングされ、これらの全てはプロセッサに入力されて、ステント・グラフト２００の近位端の位置を間接的に得る。或いは、ステント・グラフト２００の近位端の位置は、テーパ状チップ上のセンサから受けた信号、既知のカテーテル寸法、およびステント・グラフト２００の近位端に対するセンサの位置に基いてバーチャルにモニタリングされる。この情報は、前述の情報の代わりに、または、前述の情報に加えてプロセッサに入力される。
【００５３】
ディスプレイは、センサまたはカテーテルシースの遠位端の少なくとも一方が下方の腎動脈に向かって移動するときに、これらの位置を示す。或いは、センサまたはステント・グラフトの近位端の少なくとも一方をディスプレイすることができる。
【００５４】
目標位置（例えば下方の腎動脈）（目標位置は、３次元モデルおよびセンサ位置に基いてオペレータが推定できる）の近傍では、オペレータは、Ｘ線透視法を用いて、下方の腎動脈の口の下の所望位置にステント・グラフトを位置決めできる。Ｘ線透視法はまた、大動脈が非常に曲りくねっていて、大動脈を通る前進中にカテーテルが大動脈の形状を大きく変形させている場合に、位置決め段階で有効である。
【００５５】
図８に示すように、ひとたびステント・グラフトが所望位置を占めると、オペレータは、ガイドワイヤチューブ１１０およびプッシャディスク１２０を静止状態に保持して、カテーテルシース１０３を引っ込め、すなわち、前記カテーテルシース１０３を引き出す。シースが引出されるとき、センサの位置がモニタリングされて、閾値を超えるステント・グラフトの移動が生じたか否かを判断する。センサおよびステント・グラフトのバーチャル画像はモニタ上に表示でき、これにより、外科医は、センサを、個々に、または術前または術中に創出された２次元画像または３次元画像と関連させて、質的にモニタリングできる。或いは、センサが、血流の方向またはステント・グラフトの近位端の中心軸線にほぼ平行な方向に、閾値より大きく移動（例えば２ｍｍより大きく移動）したときには、プロセッサは警告をディスプレイできる。更に別の態様では、血流の方向または遠位側方向（心臓から離れる方向）で大動脈壁に沿う方向に測定した、口のベースとセンサとの間の距離がディスプレイされて、当該方向でのステント・グラフトの移動の量的値を与える。非対称的なマーカ配列パターンは、プロテーゼの任意の回転移動または他の直線移動の正確な増分的画像を与える。対称的配列とは異なり、プロテーゼが正確に１増分量のマークだけ回転するようなことがあると、その画像は反復し、かつ、区別不能になるであろう。更に別の態様では、ステント・グラフトの環状近位端は、ステント・グラフトの寸法データおよびステント・グラフトの近位端に対するセンサの位置（これは、プロセッザに容易に入力できる）に基いてモニタリングできる。
【００５６】
ステント・グラフトの近位側部分の位置が所望量より大きく変化した場合には、オペレータは、ステント・グラフトの位置を修正する機会が制限される。
【００５７】
ステント・グラフトが所望位置に配置された後に、全てのカテーテルが引出される。完全配置されたステント・グラフトが図９に示されており、図９には、同側の脚２０２と、反対側の脚２０６とを有し、該脚２０６には従来技術を用いて反対側の脚２０８が連結されている。結合形プロテーゼ（combined prosthesis）は、ステント要素２０２ａから２０２ｍを有している。
【００５８】
センサ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃの代わりに、センサ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃを使用できる。ステント・グラフトの近位端に取付けられたセンサ１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃは、センサとステント・グラフトの近位端との間の距離（これはプロセッザに入力できる）に基いて、ステント・グラフトの近位端の位置を表示する信号、またはステント・グラフトの近位端のバーチャル画像を得ることができる。この場合、内視鏡器具を用いて、縫合糸またはファスナ２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃより近位側のリード線１３２ａ、１３２ｂ、１３２ｃを切断することができる。
【００５９】
図示の実施形態では、電磁界および非イオン化放射線エネルギを使用する感応コイル位置形撮像システム（sensing coil position type imaging system）を説明したが、前述のように、他の非イオン化エネルギプラットホームまたは限局化システムを使用することもできる。
【００６０】
図１０Ａから図１０Ｃには、無線共振マーカ組立体を付勢しかつ３次元空間内のマーカを探知するための励振信号を発生させるシステム（このシステムは、本発明の態様に従って本発明の方法を遂行できる）およびそのコンポーネンツが示されている。
【００６１】
図１０Ａから図１０Ｃには、既知の無線電磁システムが示されている。図１０Ａは、１つ以上無線共振マーカ組立体６１４を付勢しかつマーカ組立体６１４をセンサ配列６１６に対して３次元空間内で探知するシステムを示す概略図であり、この例では１つのマーカ組立体６１４が示されている。システム６００はソース発生器６１８を有し、ソース発生器６１８は、各マーカ組立体６１４を付勢する選択された励振磁界すなわち励振信号６２０を発生する。付勢された各マーカ組立体６１４は、励振ソース信号および周囲のノイズ源の両者の存在下で充分な測定が行える測定可能なマーカ信号６２２を発生する。マーカ組立体６１４は、互いに既知の方向にある選択された対象物内（または対象物上）に配置できる。マーカ信号６２２は、センサ配列６１６内の複数のセンサ６２６（図１０Ｂ参照）により測定される。センサ６２６は信号プロセッサ６２８に接続されており、信号プロセッサ６２８は、センサ６２６からのマーカ信号６２２の測定値を利用して、センサ配列６１６のような既知の基準フレームに対する各マーカ組立体６１４の３次元空間内の位置を計算する。
【００６２】
ソース発生器６１８は励振信号６２０を発生するように構成されており、これにより、１つ以上のマーカ組立体６１４がマーカ信号６２２を充分に発生するように付勢される。ソース発生器６１８は、マーカ組立体が付勢された後にスイッチがオフにされる。ひとたびソース発生器６１８のスイッチがオフにされると、励振信号６２０が停止して測定ができなくなる。従って、センサ配列６１６のセンサ６２６は、励振信号６２０によりいかなる干渉または磁界歪みをも誘起されることなく、マーカ信号６２２のみを受けることができる。励振信号の停止は、マーカ信号６２２が測定される測定フェーズの前に生じる。付勢されたマーカ組立体６１４がマーカ信号６２２を発生しているとき、測定フェーズ前に励振信号がこのように停止されると、高感度のセンサ配列６１６が、センサ配列または他の基準フレームに対するマーカ組立体６１４の３次元位置の極めて高精度の決定を行なうための、信号プロセッサ６２８に対する高い信号対ノイズ比（Ｓ／Ｎ比）のデータを供給することを可能にする。
【００６３】
システム６００のミニアチュアマーカ組立体６１４は、目標（これにセンサ配列が配置されている）から遠隔のセンサ配列６１６により測定される共振周波数で信号を発生すべく励振される不活性な付勢可能な組立体である。ミニアチュアマーカ組立体６１４は、一例として、約２ｍｍの直径および約５ｍｍの長さを有するが、他のマーカ組立体には異なる寸法を付することができる。このようなマーカ検出システムの一例が上記特許文献１２および特許文献１３に開示されている。尚、これらの特許文献１２、特許文献１３の開示は、その全部を本願に援用する。
【００６４】
図１０Ｃに示すように、例示のマーカ組立体６１４は、インダクタ（Ｌ）を形成すべく強磁性体コア６３２の回りに巻回されたコイル６３０を有している。インダクタ（Ｌ）は、信号要素６３６を形成すべく、キャパシタ６３４に接続されている。従って、信号要素６３６は、インダクタ（Ｌ）キャパシタ（Ｃ）共振回路である。信号要素６３６は、プラスチック、ガラスまたは他の不活性材料で作られた収容部材６３８内に包囲されかつ密封されている。例示のマーカ組立体６１４は、上記特許文献１３に開示されているように、例えばマーカ組立体が患者の体内に少なくとも固定または移植される医療処置に使用できる完全密封形不活性ユニットである。
【００６５】
従って、マーカ組立体６１４は、ソース発生器６１８により発生される励振磁界すなわち励振信号６２０により付勢されかつ作動される。測定可能なマーカ信号６２２の強度はマーカ共振周波数において周囲の暗ノイズと比較して高いため、マーカ組立体６１４は、センサ配列６１６に対して３次元空間内で正確に配置される。
【００６６】
ソース発生器６１８は、特別にチューニングされたマーカ組立体６１４の共振周波数と実質的に一致する選択された周波数のエネルギを含む波形を有する磁界６２０を発生するように調節できる。マーカ組立体６１４が磁界により励振されると、信号要素６３６は、マーカの共振周波数に中心をもつ周波数成分を含む応答マーカ信号６２２を発生する。このようにして、マーカ組立体６１４が、選択された時間だけ付勢された後、ソース発生器６１８が「オフ」位置に切換えられ、これにより、励振パルス信号６２０が停止され、かつセンサ配列６１６により受信されたマーカ信号６２２との測定可能な干渉は全く生じなくなる。
【００６７】
マーカ組立体６１４は、マーカ特性を最適化しかつマーカ組立体を所定周波数に正確にチューニングすることにより、適当な強度を有しかつ区別できる信号が得られるように構成されている。従って、ユニークにチューニングされかつ付勢される多数のマーカ組立体６１４は、センサ配列６１６により信頼性をもってかつユニークにチューニングされる。ユニークな共振周波数でのユニークなマーカ組立体６１４は、同時にまたはユニークな時間中に励振されかつ測定される。チューニングされたミニアチュアマーカ組立体６１４からの信号は、周囲の信号ノイズより遥かに大きく、かつ信号プロセッサ６２８（図１０Ａ）がマーカ組立体の同一性、正確な位置、およびセンサ配列６１６または他の選択された基準フレームに対する３次元空間内での配向を決定するのに充分な強度を有している。
【００６８】
システム６００に相当するシステムは、上記特許文献１３に開示されている。特許文献１３によれば、システムは、約１ｍｍの精度内のミニアチュアマーカの正確な３次元位置が、１２ｃｍ×１２ｃｍ×１２ｃｍ以上の体積のような比較的大きいナビゲーション体積すなわち励振体積内でユニークに識別できる多くの異なる用途に使用できる。この用途では、目標またはその近くに無線マーカ組立体が移植され、これにより、マーカ組立体はユニットとして目標と一緒に移動しかつ身体の外部の基準フレームに対する目標部位の位置的基準があたえられる。特許文献１３は更に、他の無線組立体を既知の位置でこれらの器具に位置決めするか、基準フレームに対してこれらの器具を位置決めすることにより、このようなシステムがまた、同じ固定基準フレームに対する治療器具（すなわち、手術器具、組織器具、拡張器具、放射線デリバリ器具または他の医療器具）の相対位置をトラッキングすることに留意している。治療器具に使用される無線マーカのサイズは、より大きいマーカ信号レベルおよびこれらの器具のナビゲーション体積の対応する増大ができるように、増大させることができる。
【００６９】
上記特許文献１４から特許文献１９には、磁気励振磁界を発生させおよび目標信号を検出する無線マーカ、または、器具の少なくとも一方の他の例が開示されている。尚、これらの特許文献の開示は、その全部を本願に援用する。
【００７０】
無線マーカに適合する適当な非イオン化限局化アプローチの他の例としてCalypso（登録商標）４Ｄ限局化システムがあり、このシステムは、移植可能器具である、Beacon（登録商標）トランスポンダと呼ばれているＡＣ電磁マーカの検出に基いた目標限局化プラットホームである。これらの限局化システムおよびマーカは、Calypso（登録商標）Medical Technologies社（Seattle、ワシントン州）により開発されたものである。
【００７１】
更に別の実施形態では、電磁界は、患者の体外で発生され、かつ、測定される。この電磁界は、ステント・グラフトのワイヤステントコンポーネンツにより測定可能な態様で修正される。
【００７２】
本明細書に開示のいずれか１つの実施形態で説明された全ての特徴は、好ましいものであるか否かに係わらず、他のいずれかの実施形態の他の全ての特徴と組合わせることができる。当業者には、本明細書に開示された器具および方法の変更は明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明によるプロテーゼデリバリシステムの一実施形態を示す概略図である。
【図１Ａ】図１の１Ａ−１Ａ線に沿う断面図である。
【図２Ａ】装填状態にある図１のプロテーゼデリバリシステムの一実施形態を示す図面である。
【図２Ｂ】図１のデリバリシステムが図２の回路に連結された、部分配置状態にある図２Ａのプロテーゼデリバリシステムを示す図面である。
【図２Ｃ】プロテーゼの近位端が配置された状態の図２Ｂのプロテーゼデリバリシステムを示す図面である。
【図３Ａ】本発明による１つのプロテーゼ探知デバイスコンビネーションを概略的に示す図面である。
【図３Ｂ】図３Ａの３Ｂ−３Ｂ線に沿う図３Ａのプロテーゼ探知デバイスコンビネーションを示す図面である。
【図４】本発明による他のプロテーゼ探知デバイスコンビネーションを示す概略図である。
【図５】本発明による他のプロテーゼ探知デバイスコンビネーションを示す概略図である。
【図６】図１のプロテーゼデリバリシステムを組込んだ本発明による器具探知システムの一実施形態を示す図面である。
【図７】本発明による方法の一実施形態で、図１のシステムを用いて目標部位に血管内プロテーゼデリバリを行う方法を示すものである。
【図８】本発明による方法の一実施形態で、プロテーゼの位置をモニタリングする間にシースを部分にプル・バックする方法を示すものである。
【図９】本発明による方法の一実施形態で、プロテーゼが完全に配置され、反対側の脚がプロテーゼに固定されているところを示す図面である。
【図１０Ａ】無線電磁マーカを付勢しかつ探知する既知のシステムを示す概略図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの受信器を示す概略図である。
【図１０Ｃ】既知の無線電磁マーカを示す概略図である。
【符号の説明】
【００７４】
１００  プロテーゼデリバリシステム
１０２  デリバリカテーテル
１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ  マーカ
２００  プロテーゼ（ステント・グラフト）
２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ  環状波形ステント要素
３００  磁界発生・信号処理回路構成
３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ  電磁界発生器
３１０  ディスプレイ装置
Ｖ  血管（大動脈）
ＢＶ１、ＢＶ２  分枝血管
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【外国語明細書】
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