(57)【要約】【課題】被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認できること。【解決手段】本発明にかかるプレテストカプセル１は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置の一例であって、前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有する外装ケース２と、この外装ケース２に内包された色素３とを備える。外装ケース２は、被検者の大腸内に存在する特定物質によって溶解する。色素３は、この外装ケース２の溶解に伴って外装ケース２から被検者の体内に放出され、この被検者の排泄物とともに体外に排出される。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置において、
前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体と、
前記外装構造体に内包され、前記外装構造体の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出される視認可能な識別体と、
を備えることを特徴とする管腔通過確認装置。
【請求項２】
前記外装構造体は、前記特定物質によって崩壊することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項３】
前記外装構造体は、
前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、
前記カプセル型医療装置が前記所望の臓器に到達するまでに必要な時間に比して長い時間が経過後に、前記被検者の体内物質によって溶解する第２の溶解部と、
を備え、前記外装構造体は、前記第２の溶解部の溶解によって縮径変形または崩壊することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項４】
前記外装構造体は、
前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、
前記特定物質と異なる別の特定物質によって溶解する第２の溶解部と、
を備え、前記外装構造体は、前記第２の溶解部の溶解によって縮径変形または崩壊することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項５】
前記識別体と異なる状態を呈する視認可能な別の識別体をさらに備え、
前記外装構造体は、
前記識別体を内包し、前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、
前記別の識別体を内包し、前記特定物質と異なる別の特定物質によって溶解する第２の溶解部と、
を備え、前記識別体は、前記第１の溶解部の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出され、前記別の識別体は、前記第２の溶解部の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出されることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項６】
前記第１の溶解部は、前記外装構造体の前記外径をなし、前記第２の溶解部の溶解前後で前記外径を維持することを特徴とする請求項５に記載の管腔通過確認装置。
【請求項７】
前記識別体は、可視光を反射する反射粒子または色素であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
【請求項８】
前記識別体は、大腸内の物質と反応して視認可能な変化を起こすことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
【請求項９】
前記識別体は、所定の試薬と反応して視認可能な変化を起こすことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
【請求項１０】
前記識別体は、反応前の状態が略無色透明であることを特徴とする請求項８または９に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１１】
被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認方法において、
前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体の内部に視認可能な識別体を備える管腔通過確認装置を前記被検者に摂取させる摂取ステップと、
前記被検者に前記管腔通過確認装置を摂取させてから所定時間が経過するまでの期間に排出された前記被検者の排泄物を視認する視認ステップと、
前記視認ステップによって前記被検者の排泄物中に前記識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断する判断ステップと、
を含むことを特徴とする管腔通過確認方法。
【請求項１２】
前記摂取ステップは、前記外装構造体の一部分であって前記特定物質と異なる体内物質によって溶解する溶解部に前記識別体と異なる状態を呈する別の識別体を内包し、前記外装構造体の残りの部分であって前記特定物質によって溶解する溶解部に前記識別体を内包する前記管腔通過確認装置を前記被検者に摂取させ、
前記判断ステップは、前記視認ステップによって前記被検者の排泄物中に前記識別体および前記別の識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断することを特徴とする請求項１１に記載の管腔通過確認方法。
【請求項１３】
前記判断ステップは、前記視認ステップによって前記識別体を視認せずに前記別の識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記体内物質が存在する前記被検者内部の臓器に到達する旨を判断することを特徴とする請求項１２に記載の管腔通過確認方法。
【請求項１４】
前記視認ステップは、前記被検者によって排泄された複数の排泄物を順次視認することを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか一つに記載の管腔通過確認方法。
【請求項１５】
前記視認ステップは、前記被検者の排泄物に試薬を混入して該排泄物中の前記識別体を可視化し、この可視化した前記識別体を視認することを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか一つに記載の管腔通過確認方法。
【請求項１６】
前記判断ステップによって前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断した場合、前記識別体が放出された前記被検者の管腔内部を洗浄する洗浄ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１〜１５のいずれか一つに記載の管腔通過確認方法。
【請求項１７】
前記判断ステップによって前記カプセル型医療装置は前記所望の臓器に到達しない旨を判断した場合、前記外装構造体の少なくとも一部分を溶解させる溶解液を摂取する溶解液摂取ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１〜１６のいずれか一つに記載の管腔通過確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者等の被検者の臓器内部に導入されるカプセル型医療装置が被検者の管腔内を通過するか否か（すなわちカプセル型医療装置の管腔通過性）を予め確認するために、被検者の臓器内部に導入される管腔通過確認装置および管腔通過性確認方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、内視鏡の分野において、撮像機能と無線通信機能とを備えたカプセル型内視鏡が登場している。カプセル型内視鏡は、臓器内部を観察（検査）するカプセル型内視鏡検査のために患者等の被検者の口から飲込まれた後、この被検者から自然排出されるまでの間、胃や小腸等の臓器の内部を蠕動運動等によって移動しつつ、この被検者の臓器内部の画像（以下、体内画像という場合がある）を例えば０．５秒間隔で順次撮像する。カプセル型内視鏡は、このように撮像した体内画像をこの被検者が携帯する受信装置に対して順次無線送信する。
【０００３】
かかるカプセル型内視鏡によって無線送信された体内画像は、この被検者が携帯する受信装置によって順次受信され、この受信装置の記憶媒体内に順次蓄積される。その後、この被検者の体内画像群を記憶した記憶媒体は、受信装置から取り外され、所定の画像表示装置に挿着される。画像表示装置は、この記憶媒体を媒介して被検者の体内画像群を取得し、かかる被検者の体内画像群をディスプレイ上に表示する。医師または看護師等は、かかる画像表示装置に表示させた体内画像を観察して、この被検者の診断を行う。
【０００４】
ところで、このようなカプセル型内視鏡検査のために被検者に摂取されるカプセル型内視鏡は、この被検者の臓器内部（管腔内部）に狭窄部が存在する場合、この狭窄部において滞留する虞がある。このため、医師または看護師等は、被検者に対してカプセル型内視鏡検査を行う前に、この被検者に摂取させるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認する必要がある。かかるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認するための装置として、外側コーティングと内側充填材とによって形成され、管腔内部の狭窄部において滞留した場合、外側コーティングを崩壊させて内側充填材を管腔内部に放出し、この放出した内側充填材中のマーカによって、この狭窄部をマーク（着色）するものがある（特許文献１参照）。医師または看護師等は、この被検者の排泄物におけるマーカの出現（排泄物の着色）を確認することによって、この被検者の管腔内部に狭窄部が存在する旨を知ることができる。
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５０８６６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述した特許文献１に記載された従来技術では、カプセル型内視鏡等のカプセル型医療装置が通過困難な狭窄部が被検者の管腔内部に存在する旨を確認することは可能であるが、カプセル型医療装置が管腔内部を無事通過して被検者内部の所望臓器（検査対象の臓器）に到達するか否かを確認することは容易ではなかった。すなわち、かかる従来技術では、検査対象の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために、ＲＦ−ＩＤ通信装置またはＸ線装置等の被検者外部の装置を用いて管腔内部の狭窄部を検出しなければならなかった。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認することができる管腔通過確認装置および管腔通過確認方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置において、前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体と、前記外装構造体に内包され、前記外装構造体の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出される視認可能な識別体と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装構造体は、前記特定物質によって崩壊することを特徴とする。
【００１０】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装構造体は、前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、前記カプセル型医療装置が前記所望の臓器に到達するまでに必要な時間に比して長い時間が経過後に、前記被検者の体内物質によって溶解する第２の溶解部と、を備え、前記外装構造体は、前記第２の溶解部の溶解によって縮径変形または崩壊することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装構造体は、前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、前記特定物質と異なる別の特定物質によって溶解する第２の溶解部と、を備え、前記外装構造体は、前記第２の溶解部の溶解によって縮径変形または崩壊することを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記識別体と異なる状態を呈する視認可能な別の識別体をさらに備え、前記外装構造体は、前記識別体を内包し、前記特定物質によって溶解する第１の溶解部と、前記別の識別体を内包し、前記特定物質と異なる別の特定物質によって溶解する第２の溶解部と、を備え、前記識別体は、前記第１の溶解部の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出され、前記別の識別体は、前記第２の溶解部の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出されることを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記第１の溶解部は、前記外装構造体の前記外径をなし、前記第２の溶解部の溶解前後で前記外径を維持することを特徴とする。
【００１４】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記識別体は、可視光を反射する反射粒子または色素であることを特徴とする。
【００１５】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記識別体は、大腸内の物質と反応して視認可能な変化を起こすことを特徴とする。
【００１６】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記識別体は、所定の試薬と反応して視認可能な変化を起こすことを特徴とする。
【００１７】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記識別体は、反応前の状態が略無色透明であることを特徴とする。
【００１８】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認方法において、前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体の内部に視認可能な識別体を備える管腔通過確認装置を前記被検者に摂取させる摂取ステップと、前記被検者に前記管腔通過確認装置を摂取させてから所定時間が経過するまでの期間に排出された前記被検者の排泄物を視認する視認ステップと、前記視認ステップによって前記被検者の排泄物中に前記識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断する判断ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１９】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記摂取ステップは、前記外装構造体の一部分であって前記特定物質と異なる体内物質によって溶解する溶解部に前記識別体と異なる状態を呈する別の識別体を内包し、前記外装構造体の残りの部分であって前記特定物質によって溶解する溶解部に前記識別体を内包する前記管腔通過確認装置を前記被検者に摂取させ、前記判断ステップは、前記視認ステップによって前記被検者の排泄物中に前記識別体および前記別の識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断することを特徴とする。
【００２０】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記判断ステップは、前記視認ステップによって前記識別体を視認せずに前記別の識別体を視認した場合、前記カプセル型医療装置は前記体内物質が存在する前記被検者内部の臓器に到達する旨を判断することを特徴とする。
【００２１】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記視認ステップは、前記被検者によって排泄された複数の排泄物を順次視認することを特徴とする。
【００２２】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記視認ステップは、前記被検者の排泄物に試薬を混入して該排泄物中の前記識別体を可視化し、この可視化した前記識別体を視認することを特徴とする。
【００２３】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記判断ステップによって前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断した場合、前記識別体が放出された前記被検者の管腔内部を洗浄する洗浄ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００２４】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記判断ステップによって前記カプセル型医療装置は前記所望の臓器に到達しない旨を判断した場合、前記外装構造体の少なくとも一部分を溶解させる溶解液を摂取する溶解液摂取ステップをさらに含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する外装構造体を、所望の臓器内に存在する特定物質によって溶解する部材を用いて形成し、この外装構造体の内部に色素等の視認可能な識別体を充填し、カプセル型医療装置の到達目的部位である所望の臓器内において外装構造体が溶解するに伴って、この外装構造体から識別体が放出されるように構成した。このため、ＲＦ−ＩＤ通信装置またはＸ線装置等の被検者外部の装置を用いて外装構造体または識別体の所在を確認しなくとも、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を簡易な構成で容易に確認できるという効果を奏する。
【００２６】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、視認可能な識別体を内包した外装構造体を被検者に経口摂取させ、その後、所定時間が経過するまでの期間に被検者が排出した排泄物を視認し、この被検者の排泄物中に識別体が含まれるか否か（例えば被検者の排泄物が色素によって着色されているか否か）の視認結果に基づいて、カプセル型医療装置が被検者に経口摂取されてから所定時間内に所望の臓器に到達するか否かを判断するようにした。このため、ＲＦ−ＩＤ通信装置またはＸ線装置等の被検者外部の装置を用いて外装構造体または識別体の所在を確認しなくとも、この被検者の排泄物の視認結果に基づいて、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認できるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、図面を参照して、本発明にかかる管腔通過確認装置および管腔通過確認方法の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、以下では、本発明にかかる管腔通過確認装置の一例としてカプセル形状の装置（プレテストカプセル）を示し、このプレテストカプセルを用いて、被検者の大腸（所望臓器の一例）に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認（テスト）する場合を説明するが、この実施の形態によって本発明が限定されるものではない。
【００２８】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。なお、図１では、この実施の形態１にかかるプレテストカプセルの内部構成を説明するために、外装構造体の一部分が破断した状態のプレテストカプセルを示している。図１に示すように、この実施の形態１にかかるプレテストカプセル１は、外装ケース２を有し、この外装ケース２の内部に色素３を備える。
【００２９】
外装ケース２は、プレテストカプセル１の外装構造体として機能し、被検者の体内に導入可能な大きさに形成される。具体的には、外装ケース２は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する。望ましくは、外装ケース２は、かかるカプセル型医療装置と同様の外形（カプセル形状）に形成される。外装ケース２は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、かかるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。
【００３０】
また、外装ケース２は、被検者内部の所望の臓器（すなわちカプセル型医療装置の到達目的部位である臓器）に存在する特定物質によって溶解する。具体的には、外装ケース２は、被検者内部の所望の臓器が大腸である場合、大腸内に存在する特定物質によって溶解するキトサン等の腸溶性部材（以下、特定腸溶性部材という）を用いて形成される。このような外装ケース２は、かかる特定腸溶性部材のみによって形成されたものであってもよいし、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材（すなわち小腸内および大腸内のいずれにおいても溶解する部材）によって形成された構造体の外壁に特定腸溶性部材がコーティングされたものであってもよい。なお、かかる特定腸溶性部材を溶解する大腸内の特定物質は、例えば、大腸内に存在する特有の細菌（大腸内細菌）または化学物質（大腸内細菌が生成する酵素等）である。
【００３１】
色素３は、生体に対して安全な食用色素であり、上述した外装ケース２に内包される。このような色素３は、外装ケース２の溶解に伴って被検者の体内に放出される。具体的には、色素３は、大腸内の特定物質による外装ケース２の溶解に伴って外装ケース２から大腸内に放出され、その後、この被検者の排泄物（尿または便）とともに体外に排出される。この場合、色素３は、かかる排泄物を着色し、この着色によって、プレテストカプセル１が大腸に到達した旨を外部（医師または看護師等、あるいはプレテストカプセル１を体内に導入する被検者自身）に知らせる。このような色素３は、プレテストカプセル１が所望の臓器に到達したか否か、すなわち、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置が管腔内部を無事通過して所望の臓器（例えば大腸）に到達するか否かを識別するための視認可能な識別体として機能する。
【００３２】
なお、かかる色素３は、食紅等の所望の色の食用色素であってもよいが、被検者の排泄物内に含まれる可能性がある色（例えば赤色、白色、黒色、緑色、黄色等）以外、すなわち、青色または水色等の排泄物に通常含まれない色の食用色素であることが望ましい。あるいは、色素３は、食用色素に限らず、生体適合性のある非消化性の色素でもよい。また、かかる色素３の態様は、粉末（粒子状）であってもよいし、液状（例えば水または生理食塩水等の液体に溶解したもの）であってもよい。
【００３３】
このような構成を有するプレテストカプセル１は、例えば図２に示すように、カプセル型医療装置を体内に導入する（具体的には経口摂取する）前の被検者Ｋに経口摂取される。この被検者Ｋに経口摂取されたプレテストカプセル１は、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。かかるプレテストカプセル１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、被検者Ｋの体内に導入予定のカプセル型医療装置の到達目的部位（例えば大腸）に到達し、この到達目的部位である所望の臓器内部に色素３を放出する。一方、プレテストカプセル１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がある場合、この狭窄部において滞留する。医師または看護師等のユーザは、かかるプレテストカプセル１を用いて、被検者Ｋの大腸に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を予め確認（テスト）する。
【００３４】
なお、かかるカプセル型医療装置として、例えば、撮像機能および無線通信機能を備えたカプセル型内視鏡、生体内のｐＨを計測するカプセル型ｐＨ計測装置、生体内に薬剤を散布または注射する機能を備えたカプセル型薬剤投与装置、および生体内の物質を採取するカプセル型採取装置等が挙げられる。
【００３５】
つぎに、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセル１を用いたカプセル型医療装置の管腔通過確認方法について説明する。図３は、本発明の実施の形態１にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。なお、以下では、カプセル型内視鏡を体内に導入して臓器内部を観察（検査）するカプセル型内視鏡検査が行われる前の被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡の管腔通過性を事前に確認する場合を例示して、本発明の実施の形態１にかかる管腔通過確認方法を説明する。
【００３６】
図３において、医師または看護師等のユーザは、まず、被検者Ｋの体内に導入するカプセル型内視鏡と同等の外径を有するプレテストカプセル１を被検者Ｋに摂取させる（ステップＳ１０１）。このステップＳ１０１において、被検者Ｋは、カプセル型内視鏡検査の際にカプセル型内視鏡を経口摂取する場合と同様に、プレテストカプセル１を経口摂取する。
【００３７】
つぎに、ユーザは、被検者Ｋにプレテストカプセル１を摂取させてから所定時間が経過するまでの期間に、被検者Ｋが排泄した排泄物を視認する（ステップＳ１０２）。あるいは、被検者Ｋ自身に排泄物を視認させ、その結果を被検者Ｋからユーザに報告させてもよい。ここで、プレテストカプセル１は、被検者Ｋに摂取された後、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行し、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、カプセル型内視鏡の到達目的部位（例えば大腸）に到達し、この到達目的部位である大腸内部に色素３を放出する。一方、プレテストカプセル１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がある場合、この狭窄部において滞留する。ユーザは、このステップＳ１０２において、所定時間が経過するまでに被検者Ｋが排出した排泄物中に色素３が視認できるか否か（すなわち被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されているか否か）を確認する。なお、この所定時間は、カプセル型内視鏡が被検者Ｋに経口摂取されてから管腔内部を通過して到達目的部位（大腸）に到達するまでに必要な時間に比して長い時間（例えば２０時間）である。
【００３８】
なお、このステップＳ１０２において、ユーザは、被検者Ｋにプレテストカプセル１を摂取させてから所定時間が経過後に排出された被検者Ｋの排泄物を視認してもよいし、かかる所定時間が経過するまでの期間に複数回排出された被検者Ｋの複数の排泄物を順次視認してもよい。
【００３９】
ここで、被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されていた場合、すなわち、ユーザは、ステップＳ１０２において被検者Ｋの排泄物中の色素３を視認した場合（ステップＳ１０３，Ｙｅｓ）、プレテストカプセル１が所定時間内に被検者Ｋの大腸に到達した旨を判断する（ステップＳ１０４）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させた場合、このカプセル型内視鏡が管腔内部を無事通過して所定時間内に大腸まで到達する旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題なし）を判断する。
【００４０】
つぎに、ユーザは、カプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ない被検者Ｋに所定の洗浄剤を摂取させて、この被検者Ｋの大腸内を洗浄する（ステップＳ１０５）。ここで、被検者Ｋの大腸内は、プレテストカプセル１の色素３が放出された状態になっており、このままの状態では、後に実施されるカプセル型内視鏡検査に支障を来たす場合がある。このため、ユーザは、ステップＳ１０５において被検者Ｋに所定の洗浄剤を摂取させて、この被検者Ｋの大腸内に残存する色素３および外装ケース２の残骸を除去する。なお、かかる洗浄剤として、例えば、色素３の中和剤、下剤、または腸内洗浄液等が挙げられる。ここで、カプセル型内視鏡で検査する部位が例えば小腸のみと決まっている場合は、大腸内に色素３が残っていても問題とならないため、この場合には、洗浄剤を摂取するステップＳ１０５を省略することができる。これにより、検査がより簡便となる。
【００４１】
その後、ユーザは、上述したようにカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題がなく且つ大腸内が洗浄された被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させて、この被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡検査を実施し（ステップＳ１０６）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。ここで、例えば、カプセル型内視鏡検査（ステップＳ１０６）が当日の朝９時に開始され、且つ排泄物の視認完了から洗浄剤の摂取（ステップＳ１０５）に１時間かかるとした場合、プレテストカプセル１の摂取は、その２０時間前である前日の正午頃に行われることが望ましいことになる。
【００４２】
一方、ユーザは、上述したステップＳ１０２において被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されていなかった旨を視認した場合、すなわち、ステップＳ１０２において被検者Ｋの排泄物中の色素３を視認しなかった場合（ステップＳ１０３，Ｎｏ）、プレテストカプセル１が所定時間内に被検者Ｋの大腸に到達していない旨を判断する（ステップＳ１０７）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋの管腔内部に狭窄部が存在すると判断し、この被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させた場合、このカプセル型内視鏡が狭窄部に滞留して所定時間内に大腸まで到達し難い旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題あり）を判断する。
【００４３】
つぎに、ユーザは、カプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ある被検者Ｋにプレテストカプセル１の溶解液を経口摂取させて（ステップＳ１０８）、この被検者Ｋの狭窄部に滞留するプレテストカプセル１を除去する。ここで、所定時間内にプレテストカプセル１が大腸まで到達しなかった被検者Ｋは、管腔内部の狭窄部にプレテストカプセル１を滞留させている。このため、ユーザは、ステップＳ１０８において被検者Ｋにプレテストカプセル１の溶解液を摂取させて、この被検者Ｋの管腔内部に残存するプレテストカプセル１の外装ケース２を崩壊させ、この被検者Ｋの体外にプレテストカプセル１を除去する。なお、かかるプレテストカプセル１の溶解液として、例えば、外装ケース２（特定腸溶性物質）を溶解可能な大腸内物質（大腸内細菌、大腸内細菌が生成する酵素等）または大腸内物質を模擬する液体（大腸内細菌が生成する酵素を含む液体等）が挙げられる。より具体的には、外装ケース２（特定腸溶性物質）がキトサンであった場合、キトサンは有機酸水溶液によっても溶解するため、酢を含む溶液（有機酸水溶液の一例）などを溶解液として摂取させればよい。
【００４４】
その後、ユーザは、上述したようにカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題がある被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡検査を実施しない旨を決定し（ステップＳ１０９）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【００４５】
つぎに、被検者Ｋに経口摂取されたプレテストカプセル１の滞留について説明する。図４は、被検者Ｋの管腔内部の狭窄部にプレテストカプセル１が滞留した状態を例示する模式図である。プレテストカプセル１は、被検者Ｋに経口摂取された後、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。ここで、この被検者Ｋの管腔内部に狭窄部が存在する場合、プレテストカプセル１は、この狭窄部において滞留する。
【００４６】
具体的には、図４に示すように、プレテストカプセル１は、外装ケース２の外径に比して狭い狭窄部Ｐが被検者Ｋの管腔内部（例えば小腸）に存在する場合、この小腸の狭窄部Ｐによって進行を阻害されて滞留する。この場合、プレテストカプセル１は、この小腸の狭窄部Ｐより先の臓器（すなわち大腸）に到達することができない。
【００４７】
ここで、かかるプレテストカプセル１の進行を阻害する狭窄部Ｐは、プレテストカプセル１と同等の外径を有するカプセル型医療装置の進行を同様に阻害する。すなわち、このカプセル型医療装置は、狭窄部Ｐにおいて滞留して到達目的部位である大腸に到達することができない。したがって、かかる狭窄部Ｐを管腔内部に有する被検者Ｋは、カプセル型医療装置の管腔通過性に問題ありと判断される。
【００４８】
一方、かかる狭窄部Ｐにおいて滞留したプレテストカプセル１は、上述したステップＳ１０８において被検者Ｋに経口摂取させた溶解液によって除去できる。具体的には、かかるプレテストカプセル１の外装ケース２は、この溶解液によって溶解され、この狭窄部Ｐに比して十分小さい状態に分解される（すなわち崩壊する）。その後、この崩壊した外装ケース２の残骸は、蠕動運動等によって狭窄部Ｐを容易に通過し、十分な時間が経過した後に被検者Ｋの排泄物とともに体外に排出される。なお、かかる外装ケース２に内包されていた色素３は、外装ケース２の残骸と同様に被検者Ｋの排泄物とともに体外に排出される。
【００４９】
つぎに、被検者Ｋの所望の臓器内部に到達したプレテストカプセル１からの色素３の放出について説明する。図５は、被検者Ｋの所望の臓器に到達したプレテストカプセル１から色素３が放出された状態を例示する模式図である。プレテストカプセル１は、被検者Ｋに経口摂取された後、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。ここで、この被検者Ｋの管腔内部に狭窄部が存在しない場合、プレテストカプセル１は、この被検者Ｋの管腔内部を無事通過してカプセル型医療装置の到達目的部位である大腸に到達する。大腸に到達したプレテストカプセル１は、外装ケースの溶解に伴って色素３を放出する。
【００５０】
具体的には、図５に示すように、プレテストカプセル１が大腸に到達した場合、このプレテストカプセル１の外装ケース２は、大腸内の特定物質（大腸内細菌または大腸内細菌が生成した酵素等）によって溶解され、十分な時間が経過した後に崩壊する。一方、かかる外装ケース２に内包されていた色素３は、外装ケース２の溶解に伴って大腸内に放出される。このように大腸内に放出された色素３は、被検者Ｋの排泄物とともに体外に排出される。この場合、色素３は、被検者Ｋの排泄物を着色した状態で体外に排出され、この着色によって、プレテストカプセル１が大腸（すなわちカプセル型医療装置の到達目的部位）に到達した旨を外部（医師または看護師等のユーザまたは被検者Ｋ）に対して知らせる。医師または看護師等のユーザは、かかる排泄物に混在した色素３（すなわち色素３によって着色された排泄物）を視認することによって、カプセル型医療装置の到達目的部位である大腸にプレテストカプセル１が到達した旨を判断する。ユーザは、この判断結果に基づいて、カプセル型医療装置が被検者Ｋの管腔内部を無事通過して大腸まで到達可能である旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型医療装置の管腔通過性に問題がない旨）を判断できる。
【００５１】
以上、説明したように、本発明の実施の形態１では、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する外装構造体を、所望の臓器内に存在する特定物質によって溶解する部材を用いて形成し、この外装構造体の内部に色素等の視認可能な識別体を充填し、カプセル型医療装置の到達目的部位である所望の臓器内において外装構造体が溶解するに伴って、この外装構造体から識別体が放出されるように構成した。また、かかる識別体を内包した外装構造体を被検者に経口摂取させ、その後、所定時間が経過するまでの期間に被検者が排出した排泄物を視認し、この被検者の排泄物中に識別体が含まれるか否か（例えば被検者の排泄物が色素によって着色されているか否か）の視認結果に基づいて、カプセル型医療装置が被検者に経口摂取されてから所定時間内に所望の臓器に到達するか否かを判断する。このため、ＲＦ−ＩＤ通信装置またはＸ線装置等の被検者外部の装置を用いて外装構造体または識別体の所在を確認しなくとも、この被検者の排泄物の視認結果に基づいて、カプセル型医療装置が被検者の管腔内部を無事通過して所定時間内に所望の臓器に到達するか否か（すなわち被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性）を容易に確認できる管腔通過確認装置および管腔通過確認方法を簡易に実現できる。
【００５２】
また、大腸内の特定物質によって溶解する特定腸溶性部材を用いて外装構造体を形成しているため、外装構造体は、被検者に経口摂取されてから大腸に到達するまでの間、カプセル型医療装置と同等の外径を維持するとともに、識別体を内包した状態を維持することができる。また、かかる外装構造体は、被検者の大腸内に到達した場合、大腸内の特定物質によって溶解され、この溶解に伴って内部の識別体を大腸内に放出できる。この結果、カプセル型医療装置が被検者の管腔内部を無事通過して所定時間内に大腸に到達するか否か（すなわち被検者の大腸に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性）を容易に確認できる管腔通過確認装置および管腔通過確認方法を簡易に実現できる。
【００５３】
さらに、被検者の管腔内部の狭窄部において外装構造体が滞留した場合であっても、大腸内物質または大腸内物質を模擬する液体等の溶解液を被検者に摂取させることによって、この外装構造体を容易に崩壊させることができ、この結果、この外装構造体を被検者の体外に容易に排出することができる。
【００５４】
また、外装構造体の外形をカプセル型医療装置と同様のカプセル形状に形成したため、実際にカプセル型医療装置を被検者の体内に導入した場合に近い状態で被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。
【００５５】
（実施の形態１の変形例１）
つぎに、本発明の実施の形態１の変形例１について説明する。この実施の形態１の変形例１にかかるプレテストカプセル（管腔通過確認装置の一例）は、上述した特定腸溶性部材によって形成される内側溶解部と一般的な腸溶性部材によって形成される外側溶解部との２層構造の外装ケースを備えている。
【００５６】
図６は、本発明の実施の形態１の変形例１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。図６に示すように、この実施の形態１の変形例１にかかるプレテストカプセル５は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて２層構造の外装ケース６を有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。
【００５７】
外装ケース６は、カプセル形状に形成された内側溶解部６ａと、この内側溶解部６ａと略相似なカプセル形状に形成された外側溶解部６ｂとを有する２層構造の外装構造体である。内側溶解部６ａは、キトサン等の特定腸溶性部材によって形成されたカプセル形状の構造体であり、色素３を内包する。かかる内側溶解部６ａは、上述した大腸内の特定物質によって溶解され、この溶解に伴って内部の色素３を放出する。なお、かかる内側溶解部６ａは、特定腸溶性部材のみによって形成されたものであってもよいし、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体の外壁に特定腸溶性部材がコーティングされたものであってもよい。
【００５８】
外側溶解部６ｂは、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体であり、かかる内側溶解部６ａと略相似なカプセル形状を形成して内側溶解部６ａの外側に配置される。かかる外側溶解部６ｂは、内側溶解部６ａ全体を覆うことによって内側溶解部６ａを保護する。なお、かかる外側溶解部６ｂの厚さは、小腸内部を通過し終えるまでに内側溶解部６ａを露出させない程度である。
【００５９】
このような２層構造の外装ケース６は、プレテストカプセル５の外装構造体として機能し、被検者の体内に導入可能な大きさに形成される。具体的には、外装ケース６は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同様の外径寸法を有する。望ましくは、外装ケース６は、かかるカプセル型医療装置と同様の外形（カプセル形状）に形成される。外装ケース６は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、かかるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。
【００６０】
かかる外装ケース６を備えたプレテストカプセル５は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１と同様に、被検者に経口摂取された後、この被検者の管腔内部に狭窄部がない場合、この管腔内部を無事通過してカプセル型医療装置の到達目的部位である大腸に到達し、この被検者の管腔内部に狭窄部がある場合、この狭窄部において滞留する（すなわち所定時間内に大腸に到達しない）。大腸に到達したプレテストカプセル５は、大腸内の特定物質によって外装ケース６の外側溶解部６ｂおよび内側溶解部６ａがともに溶解され、この内側溶解部６ａに内包していた色素３を外装ケース６から放出する。すなわち、医師または看護師等のユーザは、かかるプレテストカプセル５を用いて上述したステップＳ１０１〜Ｓ１０９（図３参照）に沿って処理手順を実施することによって、上述した実施の形態１と同様に、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認することができ、且つ、この被検者の体内に残存する外装ケース６の残骸および色素３を体外に除去することができる。
【００６１】
ここで、被検者の大腸近傍の小腸末端部には、大腸内に存在する特定物質が流入する虞がある。仮に、外側溶解部６ｂによって覆われていない（保護されていない）内側溶解部６ａが小腸末端部に到達した場合、かかる内側溶解部６ａは、この小腸末端部に流入した大腸由来の特定物質（以下、大腸由来物質という）に所定時間以上接触することによって溶解され、この小腸末端部から大腸に進行する前に崩壊する可能性がある。
【００６２】
これに対し、外側溶解部６ｂによって内側溶解部６ａを保護した２層構造の外装ケース６は、大腸由来物質が存在する小腸末端部に到達した場合であっても、この大腸由来物質と内側溶解部６ａとの接触を外側溶解部６ｂによって所定時間阻害することができ、この結果、この大腸由来物質によって内側溶解部６ａが溶解される前に、小腸末端部から大腸内部に到達することができる。このような外装ケース６は、被検者の管腔内部を通過して大腸に到達するまでの期間、色素３を内包する内側溶解部６ａの外形（カプセル形状）を確実に維持することができる。この結果、かかる大腸由来物質が存在する小腸末端部を含む小腸の全域に亘ってカプセル型医療装置の管腔通過性をより確実にテストすることができるようになる。
【００６３】
以上、説明したように、本発明の実施の形態１の変形例１では、特定腸溶性部材によって形成される内側溶解部と一般的な腸溶性部材によって形成される外側溶解部との２層構造の外装構造体を有し、この内側溶解部の内部に色素等の視認可能な識別体を備えるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様にした。このため、外装構造体が被検者の管腔内部を通過して大腸に到達するまでの期間、識別体を内包する内側溶解部の外形を確実に維持することができる。この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、大腸由来物質が存在する小腸末端部を含む小腸の全域に亘ってカプセル型医療装置の管腔通過性を確実にテストすることができる。
【００６４】
（実施の形態１の変形例２）
つぎに、本発明の実施の形態１の変形例２について説明する。この実施の形態１の変形例２にかかるプレテストカプセル（管腔通過確認装置の一例）は、大腸内の特定物質によって溶解する大腸溶解部とリモネン液によって溶解するリモネン溶解部とを接続して形成される外装ケースを備えている。なお、リモネン溶解部は、リモネンに限らず、大腸内の特定物質によって溶けず、それ以外の特定物質（液体）によって溶解する生体適合性のある特定溶解材料からなる特定溶解部であれば、何でもよい。
【００６５】
図７は、本発明の実施の形態１の変形例２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。なお、図７では、この実施の形態１の変形例２にかかるプレテストカプセルの内部構成を説明するために、外装構造体の一部分が破断した状態のプレテストカプセルを示している。図７に示すように、この実施の形態１の変形例２にかかるプレテストカプセル１１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて外装ケース１４を有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。
【００６６】
外装ケース１４は、大腸内の特定物質によって溶解する大腸溶解部１２ａ〜１２ｃとリモネン液によって溶解するリモネン溶解部１３ａ〜１３ｃとを周方向に交互に接続して形成されるカプセル形状の構造体である。かかる外装ケース１４は、大腸溶解部１２ａ，１２ｂの間にリモネン溶解部１３ａを有し、大腸溶解部１２ｂ，１２ｃの間にリモネン溶解部１３ｂを有し、大腸溶解部１２ｃ，１２ａの間にリモネン溶解部１３ｃを有する。
【００６７】
大腸溶解部１２ａ〜１２ｃは、大腸内の特定物質によって溶解する特定腸溶性部材を用いて形成される。なお、大腸溶解部１２ａ〜１２ｃは、特定腸溶性部材のみによって形成されたものであってもよいし、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体の外壁に特定腸溶性部材がコーティングされたものであってもよい。一方、リモネン溶解部１３ａ〜１３ｃは、リモネンと類似する分子構造を有する高分子によって形成され、リモネン液によって溶解する。
【００６８】
かかる大腸溶解部１２ａ〜１２ｃとリモネン溶解部１３ａ〜１３ｃとによって形成される外装ケース１４は、プレテストカプセル１１の外装構造体として機能し、上述した色素３を内包する。また、外装ケース１４は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同様の外径寸法を有する。望ましくは、外装ケース１４は、かかるカプセル型医療装置と同様の外形に形成される。かかる外装ケース１４は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持し、リモネン液または大腸内の特定物質の存在下において崩壊する。
【００６９】
なお、かかる外装ケース１４を形成する大腸溶解部およびリモネン溶解部の各数量は、上述したような３つに限らず、大腸溶解部またはリモネン溶解部のいずれかが溶解した場合に外装ケース１４が縮径変形可能または崩壊可能な状態になれば、それぞれ１以上であってもよい。また、外装ケース１４は、大腸溶解部とリモネン溶解部とを周方向に交互に接続して形成されているが、これに限らず、カプセル形状の長手軸方向に交互に大腸溶解部とリモネン溶解部とを接続して形成されてもよい。
【００７０】
かかる外装ケース１４を備えたプレテストカプセル１１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１と同様に、被検者に経口摂取された後、この被検者の管腔内部に狭窄部がない場合、この管腔内部を無事通過してカプセル型医療装置の到達目的部位である大腸に到達する。大腸に到達したプレテストカプセル１１は、大腸内の特定物質による大腸溶解部１２ａ〜１２ｃの溶解によって外装ケース１４を崩壊させ、この外装ケース１４に内包していた色素３を放出する。
【００７１】
一方、被検者の管腔内部に狭窄部がある場合、プレテストカプセル１１は、この狭窄部において滞留する（すなわち所定時間内に大腸に到達しない）。この場合、医師または看護師等のユーザは、プレテストカプセルの溶解液として、この被検者にリモネン液を経口摂取させる。この狭窄部に滞留するプレテストカプセル１１のリモネン溶解部１３ａ〜１３ｃは、この被検者に経口摂取させたリモネン液によって溶解する。かかるリモネン溶解部１３ａ〜１３ｃの溶解によって、この狭窄部に滞留するプレテストカプセル１１（具体的には外装ケース１４）は崩壊する。その後、この崩壊した外装ケース１４の残骸（すなわち大腸溶解部１２ａ〜１２ｃ）は、この狭窄部を容易に通過して大腸に到達し、大腸内の特定物質によって溶解される。
【００７２】
すなわち、医師または看護師等のユーザは、かかるプレテストカプセル１１を用いて上述したステップＳ１０１〜Ｓ１０９（図３参照）に沿って処理手順を実施することによって、上述した実施の形態１と同様に、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認することができ、且つ、この被検者の体内に残存する外装ケース１４の残骸および色素３を体外に除去することができる。なお、この実施の形態１の変形例２では、上述したステップＳ１０８において、プレテストカプセルの溶解液の一例であるリモネン液を被検者に摂取させる。
【００７３】
以上、説明したように、本発明の実施の形態１の変形例２では、大腸内の特定物質によって溶解する大腸溶解部とリモネン液によって溶解するリモネン溶解部とを接続して形成される外装構造体を有し、この外装構造体の内部に色素等の視認可能な識別体を備えるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様にした。このため、大腸内の特定物質または被検者に経口摂取させたリモネン液のいずれかによって管腔内部の外装構造体を崩壊することができる。この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、外装構造体の溶解液を容易に準備でき、カプセル型医療装置の管腔通過性テストを簡易に実施することができる。
【００７４】
（実施の形態２）
つぎに、本発明の実施の形態２について説明する。上述した実施の形態１では、大腸内の特定物質または被検者に経口摂取させた溶解液と外装構造体とを接触させることによって外装構造体を崩壊させていたが、この実施の形態２では、大腸内の特定物質と外装構造体とを接触させることによって、または管腔内部の体液と外装構造体とを所定時間以上接触させることによって、外装構造体を縮径変形または崩壊させている。
【００７５】
図８は、本発明の実施の形態２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。図９は、プレテストカプセルの外装構造体を胴体部と両端部とに分解した状態を示す模式図である。なお、図８では、この実施の形態２にかかるプレテストカプセル（管腔通過確認装置の一例）の内部構成を説明するために、外装構造体の一部分が破断した状態のプレテストカプセルを示している。図８に示すように、この実施の形態２にかかるプレテストカプセル２１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて外装ケース２２を有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。
【００７６】
外装ケース２２は、プレテストカプセル２１の外装構造体として機能し、上述した色素３を内包する。また、外装ケース２２は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同様の外径寸法を有する。望ましくは、外装ケース２２は、かかるカプセル型医療装置と同様の外形に形成される。具体的には、外装ケース２２は、図９に示すように、筒状構造の胴体部２２ａの両開口端部にドーム形状の蓋部２２ｂ，２２ｃを接続することによって形成される。かかる外装ケース２２は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。
【００７７】
胴体部２２ａは、大腸内の特定物質によって溶解する特定腸溶性部材を用いて形成される筒状構造体である。かかる胴体部２２ａは、外装ケース２２の外径寸法（すなわちカプセル型医療装置と略同等の外径寸法）を形成し、径方向（図９参照）からの外力によって容易に縮径変形する。一方、胴体部２２ａは、その両開口端部に蓋部２２ｂ，２２ｃがそれぞれ取り付けられた状態において、径方向から蠕動運動による外圧が加えられた場合であっても、その外径寸法を維持する。
【００７８】
なお、かかる胴体部２２ａは、特定腸溶性部材のみによって形成されたものであってもよいし、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体の外壁に特定腸溶性部材がコーティングされたものであってもよい。
【００７９】
蓋部２２ｂ，２２ｃは、被検者の管腔内部に存在する体液に所定時間以上接触した場合に溶解する部材（例えばゼラチンまたはラクトース等）によって形成されるドーム状構造体である。かかる蓋部２２ｂ，２２ｃは、上述した胴体部２２ａの両開口端に取り付けられて、この胴体部２２ａの両開口端を閉じるとともに、この胴体部２２ａの強度を高める。具体的には、胴体部２２ａの両開口端部に取り付けられた蓋部２２ｂ，２２ｃは、径方向からの外力（例えば蠕動運動による外圧）が胴体部２２ａに加えられた場合であっても、胴体部２２ａの縮径変形を防止して胴体部２２ａの外径寸法を維持する。また、かかる蓋部２２ｂ，２２ｃは、ゼラチンまたはラクトース等の一般的な腸溶性物質を所定の肉厚で圧縮形成することによって実現された場合、被検者の体液に所定時間以上接触するまで、その形状を維持する。
【００８０】
かかる胴体部２２ａと蓋部２２ｂ，２２ｃとによって形成される外装ケース２２は、上述したように、蠕動運動等によって径方向の外力が加えられた場合であっても、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。一方、かかる外装ケース２２は、例えば管腔内部の狭窄部等によって所定時間以上管腔内部に位置（滞留）した場合、管腔内部の体液に所定時間以上接触することになり、これによって蓋部２２ｂ，２２ｃを喪失する。このように蓋部２２ｂ，２２ｃを喪失した外装ケース２２の残骸（すなわち胴体部２２ａ）は、蠕動運動等による径方向の外力によって容易に縮径変形または崩壊する。
【００８１】
なお、かかる外装ケース２２の蓋部２２ｂ，２２ｃと管腔内部の体液とが接触してから蓋部２２ｂ，２２ｃが管腔内部の体液によって溶解するまでに必要な時間は、カプセル型医療装置が被検者に経口摂取されてから管腔内部を通過して到達目的部位（例えば大腸）に到達するまでに必要な時間に比して充分長い時間である。
【００８２】
つぎに、本発明の実施の形態２にかかるプレテストカプセル２１を用いたカプセル型医療装置の管腔通過確認方法について説明する。図１０は、本発明の実施の形態２にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。なお、以下では、カプセル型内視鏡検査が行われる前の被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡の管腔通過性を事前に確認する場合を例示して、本発明の実施の形態２にかかる管腔通過確認方法を説明する。
【００８３】
図１０において、医師または看護師等のユーザは、上述したステップＳ１０１，Ｓ１０２と同様に、被検者Ｋの体内に導入するカプセル型内視鏡と同等の外径を有するプレテストカプセル２１を被検者Ｋに摂取させ（ステップＳ２０１）、この被検者Ｋにプレテストカプセル２１を摂取させてから所定時間（例えば２０時間）が経過するまでの期間に、被検者Ｋが排出した排泄物を視認する（ステップＳ２０２）。
【００８４】
ここで、プレテストカプセル２１は、被検者Ｋに摂取された後、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行し、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、カプセル型内視鏡の到達目的部位である大腸に到達する。大腸に到達したプレテストカプセル２１は、大腸内の特定物質による胴体部２２ａの溶解によって崩壊し、外装ケース２２に内包していた色素３を大腸内部に放出する。一方、プレテストカプセル２１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がある場合、この狭窄部において滞留する。ユーザは、このステップＳ２０２において、被検者Ｋにプレテストカプセル２１を経口摂取させてから所定時間が経過するまでに被検者Ｋが排出した排泄物中に色素３が視認できるか否か（すなわち被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されているか否か）を確認する。
【００８５】
なお、このステップＳ２０２において、ユーザは、被検者Ｋにプレテストカプセル２１を摂取させてから所定時間が経過後に排出された被検者Ｋの排泄物を視認してもよいし、かかる所定時間が経過するまでの期間に複数回排出された被検者Ｋの複数の排泄物を順次視認してもよい。
【００８６】
ユーザは、被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されていた旨を視認した場合、すなわち、ステップＳ２０２において被検者Ｋの排泄物中の色素３を視認した場合（ステップＳ２０３，Ｙｅｓ）、上述したステップＳ１０４と同様に、プレテストカプセル２１が所定時間内に被検者Ｋの大腸に到達した旨を判断する（ステップＳ２０４）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋに経口摂取させたカプセル型内視鏡が管腔内部を無事通過して所定時間内に大腸まで到達する旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題なし）を判断する。
【００８７】
その後、ユーザは、上述したステップＳ１０５，Ｓ１０６と同様に、カプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ない被検者Ｋの大腸内を洗浄し（ステップＳ２０５）、この大腸内が洗浄された被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡検査を実施し（ステップＳ２０６）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【００８８】
一方、ユーザは、上述したステップＳ２０２において被検者Ｋの排泄物が色素３によって着色されていなかった旨を視認した場合、すなわち、ステップＳ２０２において被検者Ｋの排泄物中の色素３を視認しなかった場合（ステップＳ２０３，Ｎｏ）、上述したステップＳ１０７と同様に、プレテストカプセル２１が所定時間内に被検者Ｋの大腸に到達していない旨を判断する（ステップＳ２０７）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋの管腔内部に狭窄部が存在すると判断し、この被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させた場合、このカプセル型内視鏡が狭窄部に滞留して所定時間内に大腸まで到達し難い旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題あり）を判断する。
【００８９】
ユーザは、このように被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ありと判断した場合、この被検者Ｋの管腔内部の狭窄部に滞留するプレテストカプセル２１を縮径変形させる（ステップＳ２０８）。このステップＳ２０８において、ユーザは、この狭窄部に滞留するプレテストカプセル２１と管腔内部の体液とを所定時間以上接触させる（すなわち管腔内部の体液によって蓋部２２ｂ，２２ｃを溶解する）ことによって、このプレテストカプセル２１を縮径変形させる。このように縮径変形したプレテストカプセル２１の残骸は、この管腔内部の狭窄部を容易に通過して被検者Ｋの体外に排出される。
【００９０】
その後、ユーザは、上述したようにカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題がある被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡検査を実施しない旨を決定し（ステップＳ２０９）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【００９１】
つぎに、管腔内部の狭窄部に滞留するプレテストカプセル２１の縮径変形について説明する。図１１は、管腔内部の狭窄部に滞留するプレテストカプセル２１の縮径変形を説明するための模式図である。図１１に示すように、プレテストカプセル２１は、外装ケース２２の外径に比して狭い狭窄部Ｐが被検者Ｋの管腔内部（例えば小腸）に存在する場合、この小腸の狭窄部Ｐによって進行を阻害されて滞留する。この狭窄部Ｐにおいて滞留するプレテストカプセル２１は、これより先の臓器（すなわち大腸）に到達することができない。
【００９２】
ここで、かかるプレテストカプセル２１は、この狭窄部Ｐにおいて滞留し続けて、この小腸内の体液に所定時間以上接触した状態になる。この場合、外装ケース２２の蓋部２２ｂ，２２ｃは、この小腸内の体液によって溶解される。このようにして、プレテストカプセル２１は、蓋部２２ｂ，２２ｃを喪失する。かかる蓋部２２ｂ，２２ｃが溶解された後の外装ケース２２の残骸、すなわち胴体部２２ａは、図１１に示すように、蠕動運動等による径方向の外力によって容易に縮径変形または崩壊する。このように縮径変形または崩壊した胴体部２２ａは、狭窄部Ｐを容易に通過して被検者Ｋの体外に排出される。
【００９３】
一方、プレテストカプセル２１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１と同様に、この管腔内部を無事通過してカプセル型医療装置の到達目的部位である大腸に所定時間内に到達する。このように大腸に到達したプレテストカプセル２１は、大腸内の特定物質による胴体部２２ａの溶解によって外装ケース２２を崩壊させ、この外装ケース２２に内包していた色素３を放出する。
【００９４】
以上、説明したように、本発明の実施の形態２では、大腸内の特定物質によって溶解する筒状構造の胴体部の両開口端に、管腔内部の体液と所定時間以上接触することによって溶解する蓋部を接続して形成される外装構造体を有し、この外装構造体の内部に色素等の視認可能な識別体を備えるようにし、その他を上述した実施の形態１と略同様にした。このため、被検者の管腔内部の狭窄部に外装構造体が滞留した場合であっても、この外装構造体と管腔内部の体液とを所定時間以上接触させることによって、この外装構造体を容易に縮径変形または崩壊させることができる。これによって、被検者に外装構造体の溶解液を経口摂取させることなく、この被検者の管腔内部に所定時間以上滞留する外装構造体を容易に体外に除去することができ、この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、被検者に外装構造体の溶解液を経口摂取させる手間を省くことができる。
【００９５】
（実施の形態３）
つぎに、本発明の実施の形態３について説明する。上述した実施の形態１では、１種類の識別体（例えば１色の色素３）を外装構造体の内部空間に充填し、この識別体が被検者の排泄物中に含まれているか否かを視認することによって、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認していたが、この実施の形態３では、２種類の識別体（例えば２色の色素）を外装構造体の各内部空間にそれぞれ充填し、被検者の排泄物中に何種類の識別体が含まれているかを視認することによって、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認している。
【００９６】
図１２は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。図１３は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの縦断面構造を例示する断面模式図である。図１２，１３に示すように、この実施の形態３にかかるプレテストカプセル３１（管腔通過確認装置の一例）は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて外装ケース３２を有し、この外装ケース３２に色素４をさらに内包する。この場合、外装ケース３２は、２種類の色素を色別に分けて内包する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。
【００９７】
外装ケース３２は、プレテストカプセル３１の外装構造体として機能し、２種類の色素３，４を色別に内包する。また、外装ケース３２は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同様の外径寸法を有する。望ましくは、外装ケース３２は、かかるカプセル型医療装置と同様の外形に形成される。具体的には、外装ケース３２は、図１２，１３に示すように、大腸内の特定物質によって溶解する大腸溶解部３２ａの一端部に、強アルカリである胆汁によって溶解する小腸溶解部３２ｂを接続（例えば嵌合）して形成される。かかる外装ケース３２は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。
【００９８】
大腸溶解部３２ａは、キトサン等の特定腸溶性部材によって形成された略カプセル形状の構造体であり、色素３を内包する。かかる大腸溶解部３２ａは、大腸内の特定物質によって溶解され、この溶解に伴って内部の色素３を放出する。また、大腸溶解部３２ａは、外装ケース３２の略全体を形成する。すなわち、大腸溶解部３２ａは、この外装ケース３２の外径寸法を形成し、その一端部に接続された小腸溶解部３２ｂが溶解した場合であっても、この外径寸法を維持する。なお、かかる大腸溶解部３２ａは、特定腸溶性部材のみによって形成されたものであってもよいし、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体の外壁に特定腸溶性部材がコーティングされたものであってもよい。
【００９９】
小腸溶解部３２ｂは、ゼラチン等の一般的な腸溶性部材によって形成された構造体であり、大腸溶解部３２ａの一端部に接続（嵌合）される。具体的には、小腸溶解部３２ｂは、略Ｕ字状の縦断面を有し、大腸溶解部３２ａの一端部に接続することによって外装ケース３２のカプセル形状における一端部（ドーム形状）を形成する。また、小腸溶解部３２ｂは、その内壁と大腸溶解部３２ａの一端部とによって囲まれる閉空間を形成し、この閉空間内に色素４を内包する。かかる小腸溶解部３２ｂは、プレテストカプセル３１が小腸内に到達した場合、この小腸内の胆汁によって溶解され、この溶解に伴って内部の色素４を放出する。なお、かかる小腸溶解部３２ｂは、大腸内の物質によっても溶解される。
【０１００】
色素４は、生体に対して安全な食用色素であり、上述した色素３と異なる色を呈する。このような色素４は、図１３に示すように、大腸溶解部３２ａの一端部の外壁と小腸溶解部３２ｂの内壁とによって囲まれる閉空間内に充填され、小腸内の胆汁による小腸溶解部３２ｂの溶解に伴って小腸溶解部３２ｂから小腸内に放出される。その後、かかる小腸溶解部３２ｂから放出された色素４は、この被検者の排泄物とともに体外に排出される。この場合、色素４は、この被検者の排泄物を色素３と異なる色に着色し、この着色によって、プレテストカプセル３１が小腸に到達した旨を外部（医師または看護師等）に知らせる。このような色素４は、プレテストカプセル２１が小腸に到達したか否か、すなわち、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置が小腸に到達するか否かを識別するための視認可能な識別体として機能する。
【０１０１】
なお、かかる色素４は、上述した色素３と異なる色の食用色素であればよく、さらには、被検者の排泄物内に含まれる可能性がある色（例えば赤色、白色、黒色、緑色、黄色等）以外、すなわち、青色または水色等の排泄物に通常含まれない色の食用色素であることが望ましい。また、かかる色素４の態様は、粉末（粒子状）であってもよいし、液状（例えば水または生理食塩水等の液体に溶解したもの）であってもよい。
【０１０２】
つぎに、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセル３１を用いたカプセル型医療装置の管腔通過確認方法について説明する。図１４は、本発明の実施の形態３にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。なお、以下では、カプセル型内視鏡検査が行われる前の被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡の管腔通過性を事前に確認する場合を例示して、本発明の実施の形態３にかかる管腔通過確認方法を説明する。
【０１０３】
図１４において、医師または看護師等のユーザは、上述したステップＳ１０１と同様に、被検者Ｋの体内に導入するカプセル型内視鏡と同等の外径を有するプレテストカプセル３１を被検者Ｋに摂取させ（ステップＳ３０１）、この被検者Ｋにプレテストカプセル３１を摂取させてから所定時間（例えば２０時間）が経過するまでの期間に、被検者Ｋが排出した排泄物を視認する（ステップＳ３０２）。このステップＳ３０２において、ユーザは、被検者Ｋにプレテストカプセル２１を摂取させてから所定時間が経過するまでの期間に複数回排出された被検者Ｋの複数の排泄物を順次視認する。
【０１０４】
ここで、プレテストカプセル３１は、被検者Ｋに摂取された後、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行し、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、カプセル型内視鏡の到達目的部位である大腸に到達する。この場合、プレテストカプセル３１は、小腸に到達した際に胆汁によって小腸溶解部３２ｂを崩壊させて色素４を放出し、その後、大腸に到達した際に大腸内の特定物質によって大腸溶解部３２ａを崩壊させて色素３を放出する。したがって、プレテストカプセル３１が大腸に到達した場合、色素３，４が被検者Ｋの排泄物とともに体外に排出される。一方、プレテストカプセル３１は、被検者Ｋの小腸内に狭窄部がある場合、この小腸内の狭窄部において滞留するとともに、胆汁によって小腸溶解部３２ｂを崩壊させて色素４を放出する。この場合、大腸溶解部３２ａは溶解せずに滞留する（すなわち所定時間内に大腸に到達しない）ので、色素３は、放出されない。したがって、プレテストカプセル３１が小腸に到達した場合、２種類の色素３，４のうちの色素４が被検者Ｋの排泄物とともに体外に排出される。他方、プレテストカプセル３１は、被検者Ｋの食道または胃内に狭窄部（あるいは通過障害）がある場合、それによって滞留するので、大腸は勿論、小腸にも到達しない。この場合、大腸溶解部３２ａおよび小腸溶解部３２ｂの双方とも溶解されずに管腔内部に滞留するため、色素３，４のいずれも放出されない。したがって、プレテストカプセル３１が小腸にも到達しなかった場合、色素３，４のいずれも被検者Ｋの排泄物とともに排出されない。
【０１０５】
ユーザは、ステップＳ３０２において、被検者Ｋの排泄物中の色素を視認し（ステップＳ３０３，Ｙｅｓ）、この視認した排泄物中の色素が２色（色素３，４）である場合（ステップＳ３０４，２色）、上述したステップＳ１０４と同様に、プレテストカプセル３１が所定時間内に被検者Ｋの大腸に到達した旨を判断する（ステップＳ３０５）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋに経口摂取させたカプセル型内視鏡が管腔内部を無事通過して所定時間内に大腸まで到達する旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題なし）を判断する。なお、視認した排泄物中の色素が２色であった場合に大腸に到達したことを判断すると上述したが、２色に限らず、２色（色素３，４）が混合された色（少なくとも色素４とは異なる色）であることを視認した場合に大腸に到達したことを判断してもよい。
【０１０６】
つぎに、ユーザは、カプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ない被検者Ｋに所定の洗浄剤を摂取させて、この被検者Ｋの小腸内および大腸内を洗浄する（ステップＳ３０６）。このステップＳ３０６によって、この被検者Ｋの小腸内および大腸内に残存する色素３，４および外装ケース３２の残骸は、中和または体外に除去される。なお、かかる洗浄剤として、例えば、色素３，４の各中和剤、下剤、または腸内洗浄液等が挙げられる。その後、ユーザは、上述したステップＳ１０６と同様に、この小腸内および大腸内が洗浄された被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡検査を実施し（ステップＳ３０７）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【０１０７】
一方、ユーザは、上述したステップＳ３０２において、被検者Ｋの排泄物中に色素３，４のいずれの色素も視認しなかった場合（ステップＳ３０３，Ｎｏ）、プレテストカプセル３１が所定時間内に被検者Ｋの小腸に到達していない旨を判断する（ステップＳ３０９）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋの食道から小腸までの管腔内部に狭窄部が存在すると判断し、この被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させた場合、このカプセル型内視鏡が狭窄部に滞留して所定時間内に小腸にさえも到達し難い旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題あり）を判断する。
【０１０８】
ユーザは、このように被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題ありと判断した場合、上述したステップＳ１０８と同様に、この被検者Ｋにプレテストカプセル３１の溶解液を経口摂取させて（ステップＳ３１０）、この被検者Ｋの管腔内部の狭窄部に滞留するプレテストカプセル３１を除去する。
【０１０９】
その後、ユーザは、上述したステップＳ１０９と同様に、カプセル型内視鏡の管腔通過性に問題がある被検者Ｋに対してカプセル型内視鏡検査を実施しない旨を決定し（ステップＳ３１１）、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【０１１０】
一方、ユーザは、ステップＳ３０２において、被検者Ｋの排泄物中の色素を視認し（ステップＳ３０３，Ｙｅｓ）、この視認した排泄物中の色素が１色（色素４のみ）である場合（ステップＳ３０４，１色）、プレテストカプセル３１が所定時間内に被検者Ｋの小腸に到達したが大腸に到達していない旨を判断する（ステップＳ３０８）。この判断結果に基づいて、ユーザは、この被検者Ｋの小腸内に狭窄部が存在すると判断し、この被検者Ｋにカプセル型内視鏡を経口摂取させた場合、このカプセル型内視鏡が小腸内の狭窄部に滞留して所定時間内に大腸まで到達し難い旨（すなわち被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性に問題あり）を判断する。その後、ユーザは、上述したステップＳ３１０に進み、このステップＳ３１０以降の処理手順を実施して、被検者Ｋに対するカプセル型内視鏡の管腔通過性の確認処理を完了する。
【０１１１】
つぎに、小腸内の狭窄部に滞留したプレテストカプセル３１からの色素４の放出について説明する。図１５は、小腸内の狭窄部に滞留したプレテストカプセル３１が色素４を放出した状態を示す模式図である。図１５に示すように、プレテストカプセル３１は、大腸溶解部３２ａの外径（すなわち外装ケース３２の外径）に比して狭い狭窄部Ｐが被検者Ｋの小腸内に存在する場合、この小腸の狭窄部Ｐによって進行を阻害されて滞留する。この狭窄部Ｐにおいて滞留するプレテストカプセル３１は、小腸には到達したが、小腸より先の臓器（すなわち大腸）に到達することができない。
【０１１２】
ここで、小腸内の狭窄部Ｐにおいて滞留したプレテストカプセル３１は、この小腸内の胆汁によって小腸溶解部３２ｂを溶解する。この場合、大腸溶解部３２ａは、この小腸内の胆汁によって溶解されず、現状の外形を維持する。したがって、小腸溶解部３２ｂのみが、図１５に示すように、小腸内の胆汁によって崩壊し、この小腸溶解部３２ｂの崩壊によって色素４が小腸内に放出される。このように放出された色素４は、被検者の排泄物とともに体外に排出される。なお、小腸溶解部の例としては、強いアルカリに可溶であるキチン等が好適である。
【０１１３】
一方、大腸溶解部３２ａは、上述したように小腸内の胆汁によって溶解されないため、現状の外形を維持するとともに、その外径寸法（カプセル型医療装置と同等の外径寸法）を維持する。したがって、かかる大腸溶解部３２ａは、この小腸内の狭窄部Ｐを通過できず（すなわち滞留し）、所定時間内に大腸に到達することができない。この結果、かかる大腸溶解部３２ａに内包された色素３は、大腸溶解部３２ａから放出されず、被検者の排泄物とともに排出されない。
【０１１４】
以上、説明したように、本発明の実施の形態３では、大腸内の特定物質によって溶解する略カプセル形状の大腸溶解部の一端部に、小腸内の胆汁等の強アルカリ物質によって溶解する小腸溶解部を接続して形成される外装構造体を有し、この外装構造体の内部に２色の色素等の視認可能な２種類の識別体を備え、この小腸溶解部の溶解に伴って２種類の識別体のうちの１つの識別体を放出し、この大腸溶解部の溶解に伴って２種類の識別体のうちの別の識別体を放出するようにし、その他を上述した実施の形態１と略同様にした。このため、食道から大腸に至る全管腔内部のうちの複数の部位（例えば小腸および大腸）について外装構造体が到達したか否かを確認することができる。これによって、食道から大腸に至る全管腔内部のうちの複数の部位についてカプセル型医療装置が到達するか否かをテストすることができ、この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、狭窄部が存在する部位（臓器）を推定でき、より詳細にカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。なお、排泄物を確認する前に、水分あるいは生体に吸収されにくい等張液（いわゆる洗腸液など）を摂取しておくと、色素が排泄されやすくなり、確認がより確実に行える。
【０１１５】
なお、本発明の実施の形態３では、小腸溶解部３２ｂが外装ケース３２のカプセル形状における一端部のドーム形状を形成するように大腸溶解部３２ａの一端部に接続されていたが、これに限らず、小腸溶解部３２ｂは、外装ケース３２のカプセル形状における一端部内の一部分を形成するように大腸溶解部３２ａの一端部に接続されてもよい。具体的には、図１６に示すように、小腸溶解部３２ｂは、外装ケース３２の外径寸法（すなわち大腸溶解部３２ａの外径寸法）に比して小さい幅の構造体（例えばＵ字状の構造体）に形成され、外装ケース３２のカプセル形状における一端部内の一部分を形成するように、大腸溶解部３２ａの一端部に接続されてもよい。この場合、色素３は、大腸溶解部３２ａの内部空間に充填され、色素４は、大腸溶解部３２ａの凹状端部の外壁と小腸溶解部３２ｂの内壁とによって囲まれる閉空間内に充填される。このように小腸溶解部３２ｂの幅を外装ケース３２の外径寸法に比して小さくすることによって、大腸溶解部３２ａは、かかる小腸溶解部３２ｂが崩壊した後であっても、カプセル型医療装置と同等の外径寸法を維持できるとともに、カプセル型医療装置の外形に近いカプセル形状を維持できる。この結果、実際にカプセル型医療装置を被検者の体内に導入した場合に一層近い状態で被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。
【０１１６】
また、本発明の実施の形態３では、大腸溶解部３２ａの一端部に小腸溶解部３２ｂを接続して外装ケース３２を形成していたが、これに限らず、大腸溶解部３２ａの外側に小腸溶解部３２ｂを配置して２層構造の外装ケース３２を形成してもよい。具体的には、図１７に示すように、カプセル形状の構造体である大腸溶解部３２ａの外側に、この大腸溶解部３２ａと相似なカプセル形状の構造体である小腸溶解部３２ｂを配置して、外装ケース３２を実現してもよい。この場合、大腸溶解部３２ａは、このカプセル形状の小腸溶解部３２ｂによって覆われる。また、色素３は、かかる小腸溶解部３２ｂ内部の大腸溶解部３２ａに内包され、色素４は、かかるカプセル形状の大腸溶解部３２ａの外壁とカプセル形状の小腸溶解部３２ｂの内壁とによって囲まれる閉空間に充填される。このように大腸溶解部３２ａと小腸溶解部３２ｂとの２層構造を有する外装ケース３２は、外側の小腸溶解部３２ｂが崩壊した後であっても、カプセル型医療装置の外形に近いカプセル形状を維持できる。この結果、実際にカプセル型医療装置を被検者の体内に導入した場合に一層近い状態で被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。
【０１１７】
さらに、本発明の実施の形態１〜３および変形例では、外装構造体の外形をカプセル型医療装置と同様なカプセル形状にしていたが、これに限らず、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する構造であれば、球状等の所望の外形を有する外装構造体であってもよい。
【０１１８】
また、本発明の実施の形態１〜３および変形例では、視認可能な識別体として常時所定の色を呈する色素を用いていたが、これに限らず、外装構造体に内包される視認可能な識別体は、可視光を反射する反射粒子であってもよいし、大腸内の物質（例えば便）と反応して視認可能な変化を起こす（所定の色に可視化される）透明物質であってもよいし、所定の試薬と反応して視認可能な変化を起こす（所定の色に可視化される）透明物質であってもよいし、大腸内の物質または所定の試薬と反応して形状変化等の視認可能な変化を起こす物質であってもよい。かかる透明物質は無色透明な物質であってもよい。または、かかる視認可能な識別体は、これらを組み合わせたものであってもよい。なお、かかる透明物質のように体外に排出後に視認可能な識別体を用いた場合、被検者の管腔内部（特に腸内壁）の色を変えないため、カプセル型医療装置の管腔通過性を確認した後に被検者の腸内を洗浄する必要がなくなり、この結果、中和剤等の腸内の洗浄剤を被検者に経口摂取させる手間を省くことができる。
【０１１９】
なお、本発明の実施の形態１〜３および変形例では、識別体として視認可能なものを挙げていたが、視認可能なものに限らず、例えば強い匂いを発する液体や強い匂いを発する気体を用いる（あるいは発生させる）ようにしてもよいし、それらを視認可能な識別体と組み合わせてもよい。これにより、視認だけでなく臭覚によっても確認ができ、より確実に管腔通過性を確認することができる。
【０１２０】
さらに、本発明の実施の形態１〜３および変形例では、カプセル型医療装置の到達目的部位を大腸にしていたが、これに限らず、カプセル型医療装置の到達目的部位は、食道から大腸に至る消化管内のいずれの臓器であってもよい。この場合、プレテストカプセルがカプセル型医療装置の到達目的部位に到達したか否かを視認するための識別体を内包する外装構造体を、この到達目的部位である臓器に特有な物質またはｐＨによって溶解する部材を用いて形成すればよい。
【０１２１】
また、本発明の実施の形態１の変形例１では、大腸内の特定物質によって溶解する内側溶解部６ａと一般的な腸溶性部材によって形成される外側溶解部６ｂとの２層構造を有する外装ケース６を用いていたが、これに限らず、内側溶解部６ａの厚みをさらに肉厚にして、かかる肉厚の内側溶解部６ａを大腸溶解層として有する１層構造の外装ケースを用いてもよい。この場合、かかる大腸溶解層（肉厚の内側溶解部６ａ）の厚みは、小腸末端部に流入した大腸由来物質によって内部の色素３を露出しない程度であればよい。
【０１２２】
さらに、本発明の実施の形態１〜３および変形例では、外装構造体の内部に色素等の視認可能な識別体を充填していたが、これに限らず、外装構造体の内部に、バリウム等の造影剤をさらに充填してもよいし、ＲＦ−ＩＤタグ等の受動通信装置をさらに配置してもよい。または、外装構造体の内壁に金めっき等の金属めっきを施してもよい。これによって、管腔内部の狭窄部において滞留する管腔通過確認装置（例えばプレテストカプセル）の所在を、Ｘ線装置またはＲＦ-ＩＤ通信装置または金属探知機等を用いて正確に検出することができ、この結果、この管腔内部の狭窄部の位置を正確に検出することができる。
【０１２３】
また、本発明の実施の形態２では、大腸内の特定物質によって溶解する胴体部２２ａの両開口端部に、管腔内部の体液に所定時間以上接触することによって溶解する蓋部２２ｂ，２２ｃを接続して外装ケース２２を形成していたが、これに限らず、テストカプセルの外装構造体である外装ケースは、管腔内部の体液に所定時間以上接触することによって溶解する胴体部の両開口端部に、大腸内の特定物質によって溶解する蓋部をそれぞれ接続して形成されてもよい。
【０１２４】
（付記１）被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置において、
前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体と、
前記外装構造体に内包され、前記外装構造体の溶解に伴って前記外装構造体から前記被検者の体内に放出される識別体と、
を備え、前記識別体は、匂いによって確認可能であることを特徴とする管腔通過確認装置。
【０１２５】
（付記２）被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認方法において、
前記カプセル型医療装置と略同等の外径を有し、前記被検者内部の所望の臓器に存在する特定物質によって少なくとも一部分が溶解する外装構造体の内部に匂いによって確認可能な識別体を備える管腔通過確認装置を前記被検者に摂取させる摂取ステップと、
前記被検者に前記管腔通過確認装置を摂取させてから所定時間が経過するまでの期間に排出された前記被検者の排泄物から前記識別体の匂いの有無を確認する確認ステップと、
前記確認ステップによって前記被検者の排泄物から前記識別体の匂いを確認した場合、前記カプセル型医療装置は前記被検者の管腔内部を通過して前記所望の臓器に到達する旨を判断する判断ステップと、
を含むことを特徴とする管腔通過確認方法。
【図面の簡単な説明】
【０１２６】
【図１】本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図２】本発明にかかるプレテストカプセルを経口摂取した状態を示す模式図である。
【図３】本発明の実施の形態１にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。
【図４】被検者の管腔内部の狭窄部にプレテストカプセルが滞留した状態を例示する模式図である。
【図５】被検者の所望の臓器に到達したプレテストカプセルから色素が放出された状態を例示する模式図である。
【図６】本発明の実施の形態１の変形例１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図７】本発明の実施の形態１の変形例２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図８】本発明の実施の形態２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図９】プレテストカプセルの外装構造体を胴体部と両端部とに分解した状態を示す模式図である。
【図１０】本発明の実施の形態２にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。
【図１１】管腔内部の狭窄部に滞留するプレテストカプセルの縮径変形を説明するための模式図である。
【図１２】本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図１３】本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの縦断面構造を例示する断面模式図である。
【図１４】本発明の実施の形態３にかかる管腔通過確認方法を例示するフローチャートである。
【図１５】小腸内の狭窄部に滞留したプレテストカプセルが色素を放出した状態を示す模式図である。
【図１６】本発明の実施の形態３の変形例１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図１７】本発明の実施の形態３の変形例２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す断面模式図である。
【符号の説明】
【０１２７】
１，５，１１，２１，３１  プレテストカプセル
２，６，１４，２２，３２  外装ケース
３，４  色素
６ａ  内側溶解部
６ｂ  外側溶解部
１２ａ〜１２ｃ，３２ａ  大腸溶解部
１３ａ〜１３ｃ  リモネン溶解部
２２ａ  胴体部
２２ｂ，２２ｃ  蓋部
３２ｂ  小腸溶解部
Ｋ  被検者
Ｐ  狭窄部
【図１】
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【図２】
2008188257.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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