(57)【要約】      （修正有）【課題】簡単な取り扱いを可能にする僅かな機械的複雑さで使用され得る空間節約的な格納可能な穿刺補助具を提供する。【解決手段】少なくとも１個の開口部６と、原型では細長くかつ直線的であり、穿刺動作を実行可能であるためにランセット先端を伴う遠端２を有する少なくとも１個のランセット１とを含む筐体を備える体液採取システムが記載されている。システムは駆動方向にランセットを駆動する駆動ユニット４をさらに備え、システムは、少なくとも穿刺動作中にランセットと接触し、その際に、ランセットが駆動方向と相対的に曲げられるようにランセットの動きを案内する少なくとも１個の案内要素を有する。これに関連して、ランセットは、案内要素３との接触後に元の直線的な形状を再びとるような高い復元力を有することが可能である。【選択図】図１
2008296015.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１個の開口部を含む筐体と、
原型では細長くかつ直線的であり、穿刺動作を実行可能にするためにランセット先端を含む遠端を有する少なくとも１個のランセットと、
前記ランセットを駆動方向に駆動する駆動ユニットと
を備える体液を採取するシステムであって、
前記穿刺動作中に前記ランセットと接触し、その際に、前記ランセットが前記駆動方向と相対的に曲げられるように前記ランセットの動きを案内する少なくとも１個の案内要素を有することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記ランセットが前記案内要素と接触することなくランセット自体の原型をとるために十分な復元力を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記ランセットが柔軟性のある平坦なランセットであることを特徴とする請求項１または２記載のシステム。
【請求項４】
前記開口部が前記駆動方向と平行に配置されていることを特徴とする請求項１、２または３記載のシステム。
【請求項５】
前記ランセットが前記穿刺動作中に前記案内要素を介して動かされることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記案内要素がレールであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記ランセットが前記駆動方向から９０°曲げられることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記案内要素が前記筐体上の位置に固定されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ランセットがマガジンに収容されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記マガジンが少なくとも１個の前記案内要素を収容することを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１個のランセットがテープ上に配置されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
請求項１〜１１に記載のシステムでの使用に適した体液を採取するランセットであって、
前記ランセットが前記駆動方向と相対的に曲げられ、前記穿刺動作後に、前記ランセットがランセット自体の復元力によってランセット自体の原型を再びとるように、前記案内要素と相互作用するように設計されていることを特徴とするランセット。
【請求項１３】
少なくとも１個の開口部を含む筐体と、
遠端に先端を有するランセットを駆動方向に駆動する駆動ユニットと、
を備える体液を採取する穿刺補助具であって、
前記穿刺補助具が、穿刺動作中に前記ランセットと接触し、その際に、前記ランセットが前記駆動方向と相対的に曲げられるように前記ランセットの動きを案内する少なくとも１個の案内要素を有し、前記ランセットが前記案内要素と接触することなくランセット自体の原型をとるのに十分な復元力を有することを特徴とする穿刺補助具。
【請求項１４】
遠位端に尖端を有する複数のランセットと、少なくとも１つの案内要素とを備えた複数のランセットを収容するマガジンであって、
前記ランセットが、穿刺動作中に前記案内要素と接触し、前記案内要素が、駆動方向に屈曲するように前記ランセットの運動を案内することを特徴とするマガジン。
【請求項１５】
前記マガジンが、前記案内要素と接触せずにランセットが元の形状に戻るために充分な復元力を有する請求項１４記載のマガジン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野は血液パラメータの診断決定のための穿刺補助具の分野である。
【背景技術】
【０００２】
体液は医学的診断の多くの分野において収集、分析される。したがって、定期的な試験が迅速かつ再現可能な方式で研究室の外部においても実行できるようにすることが望ましいであろう。試験は、たとえば、血液および／または間質液のような様々な体液を用いて実行される可能性がある。これらの液体は種々の特性について検査される可能性がある。この検査の結果は、信頼性のある診断を行えるようにするために、治療的処置を実行するために、および、治療的モニタリングのために重要である。
【０００３】
体液の分析は液体の収集で始まる。体液を採取する１つの方法は、針、ランセット、または、ナイフを用いて患者の皮膚に非常に小さな傷をつけることである。このような方法で採取された体液はその後に小さな管に収集されるか、または、分析用の試験片のような試験要素と直接的に接触させられることが可能である。ランセット、針、または、刃を使用するときに患者の損傷の危険性を回避するために、穿刺補助具がランセット先端に保護部を用いて構成されている。これらの穿刺補助具の大半はランセット先端へのランセットの手動挿入を必要とする。これは、穿刺補助具が非常に頻繁に使用されるときには非常に骨の折れる作業である。マガジンへのランセットの格納はこの問題を未然に防ぐ可能性があるが、多くの安全性の側面がこの場合に観察されなければならない。よって、たとえば、穿刺補助具の使用中に患者の安全性が確保されるべきである。さらに、システムは、患者によって扱いやすくなるように、あまりに複雑であってはならない。
【０００４】
この件についての解決法は従来技術ではあまり開示されていない。米国特許出願公開第２００３／０１９９９０２号明細書は、複雑かつ空間充填型の歯車機構部がランセットをマガジンの外へ運び出すために使用されているマガジンにおいて個別のランセットを１つずつ密封することを保証する。
【０００５】
キャリアテープ上に試験要素を有し、移動可能でありランセットを備える付加的なフレーム要素がこの試験要素に取り付けられている分析装置が欧州特許第１２０３５６３号明細書に記載されている。使用中に、フレーム要素は、ランセットが試験要素内の開口部を通して作動され得るように、試験要素と相対的な平行位置から直交位置へ移動させることが可能である。これは、多数の部品が機械的に移動させられなければならず、システムがその機能的な形の中に大きな空間を必要とするので、試験要素とランセットの組み合わせのかなり複雑な実施である。
【０００６】
欧州特許第１３６０９３５号明細書は、液体標本へアクセスするために（本書において「テスタ」と呼ばれる）ランセットの配置を記載している。ランセットは、上側にランセットのためのカバーを有するテープ上に直列に配置されている。さらにこの場合、ランセット本体全体がランセットを使用できるようにするため最初にテープの平面から移動させられなければならないので、複雑な機械システムがランセットを露出させるため使用される。
【０００７】
ランセット本体の一部分がテープと相対的に曲げられ得るランセットテープが米国特許出願公開第２００４／０１９３２０２号明細書に記載されている。このランセットと相対的なテープの配置の不利点は、希望のランセットの移動中に、ランセットだけを移動させることが可能ではなく、むしろ、ランセットおよびテープが常に一緒に移動させられなければならないことである。その結果、ランセットを含むテープに適合した駆動機構部が選択されなければならない。さらに、この制限は、簡単かつ軽量の穿刺補助具の空間節約、または、複雑でない設計を達成することをほとんど不可能にさせる。
【０００８】
この従来技術には様々な不利点がある。多数の機械的工程が、ランセットが直列配置で、すなわち、キャリアテープの平面内に位置しているマガジン保管庫から、ランセットがキャリアテープの平面と垂直に配置されている配置に、個々の穿刺要素を移動させるために必要である。複雑なメカニクスが原因で、これは大量の空間がこの機構部のために必要とされるという付加的な不利点を有する。従来技術の多くのシステムの別の不利点は、穿刺動作に先行するランセットの複雑な開封である。
【発明の開示】
【０００９】
以下の目的は従来技術の不利点から生じる。簡単な取り扱いを可能にする僅かな機械的複雑さで使用され得る空間節約的な格納可能な穿刺補助具が提供されるべきである。
【００１０】
上記目的は独立請求項に特徴付けられているような発明の主題によって達成される。好ましい実施形態は従属請求項の主題である。
【００１１】
発明は、少なくとも１個のランセットを収容する開口部を伴う筐体を備え、ランセットが、ランセット自体の原型では細長く、かつ、直線的であり、（以下では先端とも呼ばれる）ランセット先端を伴う遠端を有する、体液を採取するシステムに関係する。この場合、原型は最初に案内要素と接触する前のランセットの形に対応している。システムは、駆動ユニットと、少なくとも穿刺動作中にランセットと接触し、それによって、ランセットが駆動方向に関して曲がるようにランセットの動きを案内する案内要素とをさらに備える。
【００１２】
ランセットは、好ましくは、ランセットが、案内要素と接触していないときに、原則的にランセット自体の原型の直線的な形をとる高い復元力を有する。ランセットは、近端および遠端を伴う細長い延長部を有し、遠端は特に身体への挿入の目的のため、たとえば、先端の形に成形されている。これに関連して、先端はランセットの遠端に位置している点であり、細長いランセット本体の側面がこの点に集まる。先端で終わるランセットの側面はさらに鋭くさせられた縁部を有することがある。したがって、ランセットは、ほとんど平行な側面または縁部を主として有する少なくとも１個のランセット本体と、ランセット本体と直接的に隣接し、互いの方へ向かって先が細くなり、先端で終わる側縁部を有する先端における領域、すなわち、先端領域とで構成されている。先端の領域、または、先端領域もまた、互いの方へ向かって先が細くなる側縁部の長さに依存してサイズが異なる可能性がある。
【００１３】
ランセットは、好ましくは、平坦側に曲げられる平坦なランセットである。しかし、丸いランセットもまた使用され得る。
【００１４】
ランセット先端を曲げるために、システムは案内要素を有する。この案内要素は、できるだけ小さい力の印加によってランセット先端が駆動方向から５°〜９０°まで曲げられるようにするために使用される。これに関連して、案内要素は様々な形をもつことが可能である。案内要素は、たとえば、単一部品でもよく、多数の部品でもよい。案内要素の設計は、案内要素が好ましくはそれ自体が湾曲した形状を有することによって、曲げの方向、および、曲げの度合いを決定する。案内要素は、ランセットを適切に案内するため、ランセットとの接触中に案内要素自体の形状を維持するのに適した材料で構成される。これらの材料は、たとえば、金属、セラミック、ガラス、または、プラスチックであることがある。案内要素は、案内要素を通る種々の波長範囲における検出を可能にするために透明材料で作られていてもよい。
【００１５】
さらに、案内要素は、ランセットを片側だけで案内することが可能であり、または、案内中にランセットを完全に囲むことも可能である。案内要素は、たとえば、管の形をしている閉鎖構造、または、溝もしくはレールの形をしている開口構造を有することがある。案内要素は少なくとも一時的にマガジンまたは穿刺補助具の筐体に取り付けられるので、案内要素はランセットを曲げるプロセスの間に動かされるランセットと相対的に移動不可能であるように設計される。曲げプロセス中に、ランセットはランセットの全長にわたって曲げられてもよく、または、たとえば、端セットの先端領域のようなランセットの一部の区域だけが曲げられてもよい。案内要素は、好ましくは、曲げプロセス中にランセットの少なくとも一部分を囲む。その際に、ランセット先端および先鋭化された縁部は、好ましくは、接触が原因で先鋭さを失う結果として穿刺動作中にランセット先端および先鋭化された縁部を不安定にさせないために、案内要素と直接的に接触しない。曲げ領域に隣接し、ランセットの近端または後端に融合するランセット本体の他の部分は、たとえば、ランセット本体の拡大化または肥大化のような、先端領域と異なる幾何形状を有することが可能である。ランセット本体のこのより幅広い部分は、変形に対する抵抗性をより高くなるように、より硬化させることがさらに可能である。これは、たとえば、他の材料の選択によって、または、使用される材料の量または厚さの適切な選択によって実現され得る。ランセットがキャリアに搭載されているならば、好ましくは、変形に対しより高い剛性をもつ構造を有するランセット本体の少なくとも後方部分が、キャリアとの安定した接続を行うためにキャリアと連結されることがある。ランセットの近端までのランセット本体の後方部分は、好ましくは、駆動ユニットに結合するため使用されることがある。この目的のため、ランセット本体は、たとえば、溝、孔、切欠き、または、突起部のような種々の結合構造を有することがある。駆動は、好ましくは、ランセットの縦軸と一直線上で行われ、そのために、曲げられたランセット先端は本体部分に直線的に挿入されることがある。これに関連して、筐体の開口部は、好ましくは、駆動方向と平行に配置されている。ランセット本体の縦軸の方向と曲げられたランセット先端の方向が異なることは、ランセット本体およびランセット先端に対し純粋に軸方向の駆動方向である場合に可能である幾何学的配置以外の他の幾何学的配置が実施され得るという点で有利である。さらに、（できる限り苦痛なく身体部分に挿入されるという）使用目的のために、できる限り薄く、かつ、細くなるように設計されるべきであるランセット先端の好ましい曲げに起因して、容易な曲げを可能にするために、少量の力だけが必要であるか、または、ランセットの小さな形態的変化が実行されるべきである。これは、ランセットがキャリアまたはキャリアテープ上に格納されているときに、ランセットの不安定性を増大させることなく、ランセットの簡単な曲げを保証する。駆動ユニットへの結合のため使用されるランセット本体は、駆動ユニットが結合されているときの歪みと、穿刺運動中の力とに抵抗するために、チップ領域の設計とは無関係に安定にさせることが可能である。それにもかかわらず、案内要素の中を通してランセットの全長にわたってランセットを案内することが可能である。
【００１６】
少なくともランセット先端は、ランセットが曲げられるときに好ましくは開かれる無菌保護部を設けることが可能である。
【００１７】
一実施形態では、ランセットはキャリア上に位置している。キャリアは、たとえば、複数個のランセットを簡単に格納するため使用され得る。さらに、キャリアは、ランセットが、たとえば、キャリアによって少なくとも部分的に囲まれているとき（たとえば、強打、または、その他の接触のような）、外部の影響からランセットを保護する機能を有する。これは、キャリアがキャリアテープであるときに特に好ましい。好ましい実施形態では、ランセット本体およびランセット先端は、好ましくは、曲げられていない状態で、そして好ましくは、横たわっている位置でキャリアに取り付けられている。
【００１８】
少なくとも１個のランセットが留め付けられている円形構造体がキャリアとして代替的に使用され得る。キャリアは、好ましくは、円板形状ひな型を有する。しかし、たとえば、正方形、球形、または、テープ状、長円、もしくは、楕円の形状を有するその他のキャリア構造体が考えられる。
【００１９】
代替的に、ランセットは、ランセットが互いの上に並べられるスタックマガジンに配置されることもある。この例では、マガジンは、システムの一部分でもよく、マガジンが交換され得るようにシステムと相互作用可能である。代替的に、システム全体は、ランセットが追加のマガジンを用いないで格納されているため、使い捨て可能でもよい。この例では、システム全体は、マガジンに格納されている要素が使用された後に廃棄される。マガジンに格納可能である要素としてのランセットに加えて、試験要素がさらに、たとえば、マガジンまたはシステムのコンポーネントのコンポーネントである可能性がある。
【００２０】
どのように格納が行われるかとは無関係に、案内要素は、代替的な実施形態では、さらにランセット毎に格納され、前記案内要素はランセットと一緒にシステム内の穿刺位置へ移動させられることがある。この例では、筐体の開口部の直ぐ下に位置しているこの穿刺位置にある案内要素は、案内要素が筐体と相対的にその位置に固定され、穿刺動作中にランセットと共に移動することなく、ランセットだけを案内するように、筐体と相互作用可能である。
【００２１】
ランセットおよびキャリアは一部品に形成することが可能であり、ランセットは、キャリアから外へ曲げられるか、または、キャリアから取り外され得るように設計することが可能である。これは、構造体全体が金属から、特に好ましくは、鋼から生産されているときに好ましい。しかし、たとえば、セラミックまたはポリマー構造体のようなその他の材料が、ランセットおよびキャリアが一部品で形成されることを可能にするであろう。
【００２２】
代替的な実施形態では、ランセットは、体液を採取するため適した構造体を備える。これは好ましくは毛細管構造体でもよいが、しかし、たとえば、孔構造体、隙間、または、溝構造体のようなすべての代替的な構造体は、液体を採取するため適している。この例では、曲げられた領域、好ましくは、先端領域にスタンピング加工することにより形成される構造体が液体を採取するため設計され得る。本実施形態は、試料が試験要素によって直接的に採取されるのではなく、ランセットによって採取されるので、以下では、マイクロサンプラーと呼ばれる。体液を採取する構造体は、好ましくは、先端領域に位置付けることができる。代替的な実施形態では、この構造体は、先端領域を越えて延び、ランセット本体の部分の上に広がることもあり得る。体液を採取する構造体は、１部品に形成されてもよく、または、複数の領域に分割されてもよい。好ましい実施形態では、液体を採取するこの構造体は、先端領域で始まり、チップ先端とほとんど同じ程度までランセット本体へ広がる。本例では、体液を採取する構造体は、曲げられた領域へ開いていてもよく、または、曲げられた領域を越えてランセット本体へ突出してもよい。マイクロサンプラーに収集された体液は、続いて試験要素へ移され、検出システムによって（たとえば、光学的または電気化学的に）検出され、評価システムによって評価されることがある。
【００２３】
さらに、少なくとも１個の試験要素が、このキャリア、または、さらなるキャリアの中、上、もしくは、隣に配置されることがある。試験要素は、取得された体液を採取し、続いて体液中の検体を検出するために使用される。試験要素は検体との反応用の試薬を収容できる。試験要素は別個のキャリアまたはランセットのキャリアに取り付けることが可能である。先端が試験要素からの物質で汚染されることを防止するため、試験要素は、好ましくは、ランセットに直接的に連結されることなく、むしろ、ランセットから離してキャリア上に配置される。別個のキャリア上への少なくとも１個の試験要素の配置は、汚染の危険性を低下させる効果を高める。好ましい実施形態では、試験要素およびランセットは、ランセットの曲げプロセス後に、試験要素およびランセットがランセットまたは試験要素の第２の運動によって接触させられ得るように、相互に相対的に配置される。これはランセットがマイクロサンプラーとして設計されているときに特に好ましい。これはキャリアと相対的なランセットの動きによって実行され得る。ランセットを試験要素と接触させる１つの方法は、ランセット先端がランセット本体に対して９０°を超えて曲がるか、または、ねじれるように、ランセットを曲げ方向へ曲げることである。本実施形態では、試験要素は、好ましくは、ランセット本体の一部分の上に位置している。ランセットを試験要素と接触させるランセットの代替的な動きは、第１の曲げ運動の方向と反対方向へのランセットまたはキャリアの撓み運動である。本運動中に、ランセット先端は元のランセット本体の平面へ曲げられ得る。試験要素をランセットに接触させる代わりに、体液がユーザの身体部分から試験要素へ直接的に運ばれることもあり得る。
【００２４】
試験要素をランセットと接触させる別の代案は、試験要素自体を動かすことである。この目的のため、試験要素は、好ましくは、第２のキャリア上または第２のマガジン内に位置し、この例では、ランセットまたは試験要素のキャリアは、それらが相対的に少なくとも部分的に移動させられ得るように並べられる。
【００２５】
好ましい実施形態では、キャリアは、好ましくは、複数個のランセットが設置されるキャリアテープとして設計される。本実施形態では、体液を採取する装置は、ランセット本体および先端を備える少なくとも１個のランセットが配置されている縦方向および横方向を伴う基本的に平面的なキャリアテープを有し、ランセットがキャリアテープ上で水平に配置されている装置が記載されている。ランセットは、好ましくは、ランセットが案内要素と接触する領域内で、ランセットが案内要素との接触後に元の直線的な形状を原則的に再びとるように、十分に高い復元力を有する。これに関連して、これは、案内要素との接触の前後にランセットが曲げられる程度が互いに１０°を超えて外れないことを本質的に意味している。これに関連して、復元力、したがって、ランセットの剛性もやはり種々のパラメータに依存する。一方で、復元力および剛性は、材料および材料の特性によって決定されるので、脆弱な材料は曲げに対して不安定になる可能性が高い。たとえば、薄いエラストマーまたはプラスチック箔のような非常に低い剛性を有する材料もまた、穿刺動作に対し適切な安定性を持たないので、あまり適していない。ランセットは、したがって、ランセットが穿刺動作中に変形されないように、適切な形状安定性を有し、しかも同時に、ランセットの曲がっていない形状と相対的に１０°ないし９０°だけ曲げられるように適切な柔軟性を有する材料から製造されるべきである。力が案内要素によって印加された後、材料はほぼ材料の元の形状に戻るべきである。この復元力は、たとえば、金属の場合に見ることができるが、ある種のポリマーおよびポリマーの混合物の場合にも見られる。
【００２６】
剛性は弾性変形に対する材料の抵抗性の指標として理解されるべきである。曲げられるべきランセットの一部分は、好ましくは、ランセットが力の作用下で好ましくはこの領域内で曲げられ得るように、残りのランセット本体より低い剛性を有するべきである。このプロセスにおいて、少なくとも先端の方向は残りのランセット本体に対して変化する。この方向の変化は、好ましくは、駆動平面またはランセット本体平面から離れる。このプロセスにおいて、ランセット本体の少なくとも一部分は、ランセット本体の元の平面内に、または、ランセットがたとえばキャリアテープに装着されているときに、キャリアテープの平面内に留まることが可能である。ランセットを変形させることなくランセットの方向を変えるために必要とされる力はスレッショルド力と呼ばれることもある。このスレッショルド力は、ランセットの方向を変化させ、しかも、そうする際に、意図的ではない永久変形がランセット、キャリア、または、キャリアテープ上に生じないために十分な大きさであることが必要とされる。
【００２７】
ランセット上の力の伝達は、ランセットと接触する案内要素を用いて行われる。キャリアまたはキャリアテープ上にあるランセットの例では、少なくともランセット本体の残りの部分は穿刺動作中にキャリアテープ上に留まることが可能である。
【００２８】
好ましい実施形態では、案内要素は２つの部品になる。この例では、ランセット先端はプッシュロッドによって直線的に駆動され、その間に、ランセットはすでに案内要素と接触するか、または、このようにして、駆動動作中に案内要素と接触させられる。したがって、ランセットは、曲げまたは曲げられていない穿刺動作前に案内要素内にすでに存在していることがあり得る。これに関連して、案内要素はシステム内の種々の場所に位置している可能性がある。かくして、ランセットはシステム内の種々の場所で曲げることが可能であり、これにより、駆動要素およびランセット、並びに、他のコンポーネントの配置の高い柔軟性が生じる。これに関連して、平坦なランセットがキャリアまたはキャリアテープ上の配置のため特に好ましい。
【００２９】
ランセットの材料は、好ましくは、金属であり、特に好ましくは、鋼である。しかし、ランセットは、力がランセットに作用するときにランセットが曲がることを可能にさせ、かつ、ランセットの形状を変化させることなく、使用中に皮膚を貫通することができる十分な剛性を有する他の材料で構成されても構わない。さらに、材料は、穿刺中に非常に強い痛みが発生させられないように、ランセットの遠端が鋭い先端に加工され得るような材料であることがある。ランセットの製造は、たとえば、独国特許第１９６０４１５６号明細書または欧州特許第０５６５９７０号明細書のような従来技術において一般的に十分に知られている。
【００３０】
キャリアテープは好ましくはプラスチック箔から生産される。しかし、キャリアテープは、たとえば、米国特許出願公開第２００５／０２４５８４５号明細書に記載されているように別のより柔軟性の高い材料でもよい。一体化されたシステムでは、少なくとも１個の試験要素がキャリアテープ上にさらに配置されている。ランセットおよび試験要素は好ましくは交互に配置にされる。ランセットは、対角線上に、縦方向に、並びに、横方向にテープに装着することが可能である。１つの可能な実施形態は、ランセットおよび試験要素を直ぐ近くに配置することである。これは、穿刺動作後にテープをさらに動かすことなく、液体を試験要素に直接的に運ぶことを可能にする。
【００３１】
ランセットを作動させる種々の方法が以下に記載されている。ランセットの近端は、ランセットの一部分がキャリアまたはキャリアテープと相対的に、または、キャリアまたはキャリアテープと共に動かされ、一方、近端が少なくとも１点でキャリアまたはキャリアテープに連結された状態を維持するように、キャリアまたはキャリアテープに装着可能である。ランセットの別の好ましい取り付けは、先端領域がキャリアまたはキャリアテープから離れるように、ランセット本体をキャリアまたはキャリアテープに固定することである。ランセットは、キャリアまたはキャリアテープを動かすことにより、または、グリッパ要素を用いてランセットを把握することにより、制御された方式で動かすことが可能であり、その結果として、ランセットは、キャリアもしくはキャリアテープと共に、または、キャリアもしくはキャリアテープを伴わずに、キャリアまたはキャリアテープの平面から動かされる。この動きは、キャリアまたはキャリアテープの平面と平行にランセット上で力を伝達する駆動素子を用いて実行可能である。力は、たとえば、プッシュロッド、または、ランセットの本体を把握し動かすグリッパ阻止である可能性がある駆動素子によって伝達させられる。これに関連して、血液採取装置の穿刺深さは、好ましい実施形態では自由に選択され得る。穿刺深さを調整するために、ランセットの動きは、穿刺動作中にランセットが衝突する可変ストップ要素によって定められる。この目的のため、ランセットのランセット本体は、たとえば、ランセットの動きを止めるためにストップ要素と相互作用し得る肥大部分または翼の形をしたストップ抵抗部を有することがある。このようにして、ランセット先端の全長が筐体開口部から現れ、よって、穿刺深さはストップ要素の位置に応じて変えられる。ストップ要素は、代替的に筐体または案内要素に一体化されることがある。
【００３２】
ランセットは、従来技術からよく知られ、たとえば、独国特許第１９６０４１５６号明細書、欧州特許第０５６５９７０号明細書、米国特許第５，３１８，５８４号明細書または米国特許第４，９２４，８７９号明細書に記載されている衝撃または滑動ブロック案内付き機構部によって駆動され得る。ランセット駆動部の好ましい実施形態は、たとえば、プッシュロッドのような駆動要素によって力が伝達された後のランセットの自由運動である。本実施形態では、衝撃は駆動要素からランセット上へ伝達され、ランセットは筐体開口部へ向かって案内要素の少なくとも一部分の中を通って動く。
【００３３】
システムを衛生的に使用するため、ランセットは少なくとも先端領域において無菌保護部によって保護されている。ランセットは、好ましくは、ランセット本体の全体にわたって箔で覆われている。箔は、キャリアテープまたはキャリアの一部分の上に広がることが可能であり、キャリアテープまたはキャリアの一部分に連結されている。この無菌保護部は、ランセットをキャリアテープまたはキャリアに連結した後に塗布されたポリマー層で構成されることがある。無菌保護部は、ランセットの動きの間に、案内要素の中を通って破壊されるか、または、払いのけられ、ランセットの一部分、しかし、少なくともランセットの先端領域を露出させる可能性がある。代替的に、無菌保護部はランセットを使用する前に取り外される可能性がある。この例では、無菌保護部全体が好ましくは取り外される。
【００３４】
本発明は、体液を採取する穿刺補助具にも関係する。この穿刺補助具は、好ましくは、少なくとも１個の開口部および少なくとも１個のランセットを有する筐体で構成されている。従来型のランセット、および、好ましくは平坦なランセットは、案内要素の曲げ力がランセットの少なくとも一部分を駆動方向の平面から外へ動かすために十分である全てのランセットと同様に、穿刺補助具または穿刺装置に使用され得る。このプロセスにおいて、ランセットの少なくとも一部分は筐体開口部から抜け出し、患者の皮膚に穿刺する。すでに記載されているように、案内要素は、本プロセスにおいて、駆動平面から５°ないし９０°だけランセットを曲げる。分析のため使用される血液の液滴が穿刺部位に形成される。試験要素が穿刺補助具に位置しているならば、試験要素は試験要素を筐体開口部の下へ運ぶことにより血液の液滴と接触させられ得る。血液の液滴は、患者がさらなる工程を開始することを要することなく試験要素に塗布され得る。代替的に、試験要素は上述されているように第２のキャリア上に位置していることもある。
【００３５】
血液は、たとえば、欧州特許出願公開第１０８８５５９１号明細書、欧州特許第０５３５４８０号明細書および欧州特許第０４７７３２２号明細書から知られている試薬のような試験要素上にある１つ以上の試薬と反応する。試験要素は検出器を用いて分析される。
【００３６】
血液は従来技術から知られているように種々の成分について検査され得る。たとえば、分析は、ヘマトクリット、グルコース、コレステロール、凝固、鉄分などに関する可能性がある。様々な方法を分析のために使用することができる。よって、たとえば、電気化学的検出反応が使用され得るが、光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光発光、ラマン分光法）、または、磁気的検出反応もまた使用され得る。液体は、典型的に試験システムと接触させられ、反応は試験要素と液体との間で発生する。したがって、光学的試験要素を用いる検出は、液体と検出試薬との間の呈色反応に基づいている。これらの反応の実施例は、米国特許第３，８０２，８４２号明細書、同第４，０６１，４６８号明細書および同第４，４９０，４６５号明細書に記載されている。
【００３７】
機器が使用されているとき、システムは種々の工程を実行する。ランセットがすでに案内要素と接触しているならば、ランセットは、案内要素と一緒に、ランセットが筐体の開口部を介して駆動要素によって駆動され得る位置に運ばれる。このプロセスにおいて、無菌保護部は、好ましくは、ランセットによって破壊される。作動動作中に、ランセットの少なくとも一部分は患者の皮膚を貫通し、その後に装置に引っ込められる。マイクロサンプラーが使用されるならば、血液はこのプロセスにおいてランセットに収集され得る。搬送テープが使用されるならば、ランセットはさらに搬送され、スプールに巻き付けられる。この例では、ランセットは、好ましくは、キャリアテープ上で再び平坦に横たわる。このマガジン内での再格納のプロセスは米国特許出願公開第２００５／０２４５８４５号明細書に記載されている。
【００３８】
試験要素が好ましくはランセットと交互配置でキャリアまたはキャリアテープにさらに取り付けられている一体化されたシステムにおいて、試験要素は、分析のため血液の液滴を採取するため、穿刺動作後に筐体開口部へ運ばれる。試験要素は、検出器まで運ばれ、そこで測定されることもあり得る。マイクロサンプラーが使用されるならば、収集された血液は近接している試験要素へ運ばれる。すでに記載されているように、試験要素は同じキャリア上に存在すること、または、第２のキャリア上に存在することがあり得る。これに関連して、２個のキャリアは、好ましくは、互いに相対的に動かされ得るように配置されている。
【００３９】
本発明は、ランセットが穿刺動作中または穿刺動作前に曲げられるように案内要素と相互作用し得るように設計されたランセットにさらに関係する。ランセットは、好ましくは、案内要素と接触することなく元の形状をとることができるために十分な弾性または復元力を有する平坦なランセットである。
【００４０】
ランセット動作前またはランセット動作中のランセットの曲げは、システムが体液を収集するために種々の利点がある。１つの利点は、装置方向に対する筐体上の開口部の配置の独立性である。ランセットの直線的な駆動の例では、駆動要素は、駆動方向に対して同一平面内に常に配置されなければならない。このことは、必然的に細長い穿刺補助具をもたらす。ランセットを曲げることが可能であるとき、筐体上の開口部は、より快適に患者に届くように、別の場所に配置することが可能である。このことは、装置がより快適に手の中に収まり、より容易に使用できることも意味している。
【００４１】
さらに、ランセットは筐体開口部への経路を永久に遮ることがないので、たとえば、試験要素または検出器、および、評価ユニットのようなさらなる要素は、筐体の開口部の隣に容易に配置され得る。したがって、開口部をランセットおよび試験要素から接近し易くすることがより簡単である。さらに、ランセットと駆動ユニットはどちらも開口部を遮らないので、検出ユニットを開口部のちょうど反対側に配置することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
図１ａはランセット（１）の可能な実施形態を示している。ランセット（１）は遠端（２）および近端（７）を有する。同図において、ランセットは、ランセット用のマガジンに位置しているか、または、本書に図示されていない穿刺補助具の筐体に連結されている案内要素（３）と接触している。案内要素（３）は、穿刺動作前または穿刺動作中に、駆動平面から５°ないし９０°、好ましくは、４０°ないし９０°の角度αでランセット（１）を曲げる役割を果たす。（図１ｂおよび１ｃに示されているように）駆動ユニット（４）をランセット（１）に結合するため、ランセット（１）は、本例では、孔（８）の形をした結合装置を有する。
【００４３】
図１ｂには、穿刺動作前のランセット（１）が示され、患者の指（５）は筐体または案内要素（３）の上にすでに置かれている。ランセット（１）は、穿刺動作のためランセットを移動させることができる駆動ユニット（４）と接触している。本例では、穿刺部位は図示されていない筐体の開口部（６）である。開口部（６）は駆動平面と相対的に９０°だけ装置上で動かされている。ランセットは、穿刺動作前または穿刺動作中にこの程度まで曲げられる。この曲げの度合いは５°ないし９０°でもよい。
【００４４】
図２ａはテープ（１４）上の格納ランセット（１）の形式の実施例を示している。製造後のランセット（１）が示されている。この特別の実施形態では、ランセット（１）は、本例において、パンチングまたはエッチングによって、キャリアテープ（１４）を表している薄いシートメタルのロールから作り出される。ランセット（１）は、好ましくは、ランセット（１）の近端（７）にある一方の部位でキャリアテープ（１４）とさらに連結されることがある。これに関連して、ランセット（１）は、ランセット（１）の全長の実質的な部分が本書に図示されていない案内要素と相互作用可能であるように、キャリアに緩く取り付けられている。
【００４５】
本例では、連結要素は、キャリアテープが駆動プロセス中にも移動させられることがなく、ランセットの運動を妨害しないように、ランセットが連結されていることを保証する。この連結要素は、ランセットが、他のランセットと相互作用することなく、または、他のランセットを汚染することなく、駆動または穿刺動作後に再びキャリアテープ上に位置付けられることを可能にさせる。この連結要素は、たとえば、エラストマーまたはその他のプラスチックのような弾性材料で構成することが可能である。
【００４６】
試験フィールド（２２）およびランセット（１）が交互に配置されているキャリアテープ（１４）が図３ａに示されている。ランセット（１）はキャリアテープと相対的に縦向きに並べられている。キャリアテープ（１４）上での試験フィールド（２２）とランセット（１）との間の距離は変化してもよい。したがって、穿刺後に、キャリアテープ（１４）を動かすことなく液体が試験フィールド（２２）によって直ちに採取され得るように、ランセット（１）を試験フィールド（２２）の近くに隣接して設置することが可能である。試験フィールド（２２）とランセット（１）が交互に並ぶ別の実施形態が図３ｂに示されている。本例では、ランセット（１）はキャリアテープ上に横向きに配置されている。さらに本例では、ランセット（１）は試験フィールド（２２）まで可変距離で設置されることがある。
【００４７】
一体化されたシステムが図４に示されている。システムは、好ましくは、開口部（４１）付きの筐体と、同時に、ランセット（１）が取り付けられているキャリアテープ（１４）とを有する装置（４０）で構成されている。キャリアテープ（１４）は２個のスプール（３８）および（３９）に巻き付けられている。カートリッジテープに取り付けられているランセットのうちの未使用部分はスプール（３８）上にあり、使用済み部分はスプール（３９）に巻き付けられている。キャリアテープ（１４）はスプール（３８、３９）間に張られている。スプール（３８、３９）は、従来技術から知られている駆動部のような駆動部によって動かされる。好ましくは、２個のスプール（３８、３９）のうちの一方だけが駆動される。このような駆動部の実施例は、米国特許出願公開第２００５／０２４５８４５号明細書に記載されている。ランセット（１）は、キャリアテープ（１４）がスプールに巻き付けられているとき、キャリアテープ（１４）上で曲がっていない状態にある。駆動要素（３０）によって駆動されたときにランセット（１）を案内し、そうすることで、駆動方向から５°ないし９０°だけランセットを曲げる案内要素（４２）は、２個のスプール（３８、３９）の間に位置している。案内要素（４２）の好ましい実施形態では、案内要素（４２）は２部品形状を有するが、案内要素は１部品で製造されても構わない。案内要素は、筐体（３７）に直接的に連結されてもよく、または、駆動ユニット（３０）のコンポーネントでもよい。本例では、検出器（４３）またはシステムのその他の要素が開口部（４１）の下で動かされ得るように、案内要素（４２）だけでなく駆動ユニット（３０）も装置内で移動可能である。
【００４８】
案内要素（４２）は、ランセット（１）が開口部（４１）から異なった距離で筐体（３７）から突出し得るように、案内要素（４２）の位置を変更可能である（本書で図示されていない）調整用要素を備えることがある。
【００４９】
穿刺動作を始動させるために、キャリアテープ（１４）は、未使用ランセット（１）が筐体開口部（４１）とプッシュロッド（３０）との間に位置付けられるまで運ばれる。穿刺動作が始動されたとき、プッシュロード（３０）は、少なくともランセット先端（２）が筐体開口部（４１）から外へ移動させられる程度の力でランセット（１）の方向へ動く。穿刺後に、血液は試験フィールド（２２）上に収集される。試験フィールドで、試験フィールド上の試薬と血液の反応が起こり、この反応は検出器（４３）を用いて分析可能である。ランセット（１）はキャリアテープ（１４）と共に再び格納される。ランセットの再格納力の結果として、ランセット（１）は平坦な状態でキャリアテープ（１４）に再び一体化される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】ａは案内要素と相互作用するランセットの概略図、ｂは穿刺前のランセットの概略図、ｃは穿刺運動中のランセットの概略図である。
【図２ａ】キャリアテープ上のランセットの横配置の概略図である。
【図２ｂ】キャリアテープ上のランセットの縦配置の概略図である。
【図３ａ】試験フィールドと縦向きのランセットの交互配置を伴うキャリアテープの概略図である。
【図３ｂ】試験フィールドと横向きのランセットの交互配置を伴うキャリアテープの概略図である。
【図４】筐体および重要な全コンポーネントを伴う一体化された装置の概略図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【外国語明細書】
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2008296015000002.pdf
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