(57)【要約】      （修正有）【課題】気泡排出ポートから気泡検知器まで、細径のチューブでもエアーブロックの発生を抑制して、確実に気泡を導き検出する。【解決手段】血液回路の上流側に接続された流入ポート３４、および下流側に接続された流出ポート３５を有し、血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポート３６から排出する気泡捕捉装置２と、気泡排出ポートを出て流入ポートに戻るリサーキュレーション回路を形成するリサーキュレーションライン３と、気泡排出ポートの近傍に配置された気泡検知器４と、気泡検知器よりも下流から分岐した気泡排出ライン６と、気泡排出ラインの下流端が接続された気泡放出装置と、気泡排出ラインの流路を開閉する開閉部５とを備える。気泡検知器が気泡を検知していないときには、開閉部により気泡排出ラインの流路を閉鎖し、気泡を検知したときには、開閉部により気泡排出ラインの流路を開放する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血ラインから、貯血槽、血液フィルタ等の気泡捕捉装置、および血液ポンプを経由して送血ラインに至る血液回路を備え、前記血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成された体外循環装置において、
前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、
前記気泡排出ポートを出て前記流入ポートに戻るリサーキュレーション回路を形成するリサーキュレーションラインと、
前記リサーキュレーションラインを通過する気泡を検出するように、前記気泡排出ポートの近傍に配置された気泡検知器と、
前記リサーキュレーションラインにおける前記気泡検知器よりも下流から分岐した気泡排出ラインと、
前記気泡排出ラインの下流端部が接続された気泡放出装置と、
前記気泡排出ラインに設けられ、前記気泡排出ラインの流路を開閉する開閉部とを備え、
前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される体外循環装置。
【請求項２】
前記気泡捕捉装置は閉鎖型貯血槽により構成され、前記閉鎖型貯血槽の流入ポートは脱血ラインに接続された請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記血液回路中に挿入された人工肺を備え、
前記気泡捕捉装置は、血液フィルタにより構成され、前記血液フィルタの流入ポートは前記人工肺の下流、または前記血液ポンプの下流に接続された請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記気泡放出部は開放型貯血槽により構成され、
前記開閉部はローラポンプにより構成され、
前記気泡排出ラインの流路を開放するときは前記ローラポンプを駆動し、前記気泡排出ラインの流路を閉鎖するときは、前記ローラポンプを停止、または前記リサーキュレーションラインの流速が前記気泡排出ラインの流速より小さくなるように制御する請求項１〜３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記気泡放出部は陰圧源を含んで構成され、
前記開閉部はチューブクランプ装置である請求項１〜３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項６】
前記リサーキュレーション回路に送液駆動源が設けられ、
前記開閉部が前記気泡排出ラインの流路を閉鎖しているときには、前記送液駆動源による駆動を行い、
前記開閉部が前記気泡排出ラインの流路を開放しているときには、前記送液駆動源による駆動を停止させる請求項１〜５のいずれか１項に記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記送液駆動源はローラポンプにより構成された請求項６に記載の体外循環装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば心血管系手術に際して血液の体外循環を行うために用いられる血液の体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心血管系手術では、無血術視野を得たり、手術操作を簡便に行なうことを目的に、体外循環装置が用いられる。体外循環に際しては、空気送り込みは重大な医療事故を招くため、動脈フィルタなどを使用して気泡捕捉をしている。
【０００３】
閉鎖型の体外循環では、脱血された血液に気泡が混入した際に、どのように気泡を排出するかを考慮する必要がある。閉鎖型の体外循環装置の一例を図６に示す。この体外循環装置によれば、心臓２５から脱血された血液は、脱血ライン１を通して気泡捕捉機能を備えた閉鎖型貯血槽２に送られ、血液ポンプ（例えば遠心ポンプ等）２６を経由して、人工肺２７により処理された後、送血ライン２８を通して心臓２５に返血される。
【０００４】
閉鎖型貯血槽２は、例えば、図７の断面図に示すような構造を有する。この閉鎖型貯血槽２は、閉鎖空間を形成するハードシェルのハウジング３０を有する。ハウジング３０の内部空間には、柔軟な材質からなる可撓性を有する隔壁部材３１が設けられ、内腔が貯血室３２と容積調整室３３に区画されている。
【０００５】
貯血室３２に面する部分のハウジング３０の外壁には、貯血室３２と連通させて流入ポート３４、流出ポート３５、および気泡を排出するための気泡排出ポート３６が設けられている。容積調整室３３に面する部分のハウジング３０の外壁には、容量調整ポート３７および容量調整室排気ポート３８が設けられている。容量調整ポート３７は、容積調整用の調整液を注入排出するために用いられる。容量調整ポート３７を通して、容積調整室３３に対し容積調整用の調整液を注入または排出して隔壁部材３１を移動させることにより、貯血室３２の容量を変化させることができる。調整液は、図６に示す調整液槽２９から注入され、または調整液槽２９に回収される。容量調整室排気ポート３８は、プライミング時に容量調整室３３内の残存空気を排気するために設けられている。
【０００６】
閉鎖型貯血槽２のハウジング３０は旋回流を発生させ、気液分離し気泡排出ポート３６から気泡を排出することができる。気泡を排出するには、気泡排出ポート３６に接続されたチューブよりローラーポンプで排出する方法や吸引する方法を用いることができる。しかし、これらの操作を手動で行なうのは煩雑であり、見落とす可能性もある。そのため、気泡検知器を使用して、自動的に気泡を排出するシステムが求められる。例えば、特許文献１には、気泡混入を察知した際、ポンプ流量を自動的に制御するシステムが開示されている。
【特許文献１】特開２００５−２１１５１３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来、気泡検知器は、気泡捕捉機能を有する装置の気泡排出ポートに接続された３〜５ｍｍの細径チューブに設置する。しかし、狭い流路空間ではエアーブロックを引き起こし、気泡検知器まで気泡が到達する事ができない場合がある。一方、太径のチューブを使用した場合、気泡の浮上が期待できるものの、血液充填量の増加や血液滞留による血栓形成の危険性が増大する。これらの問題を解決する為、ハウジング内部に検出器を設置した構造も知られているが、血液充填量が増大し、専用デバイスであるため汎用性が乏しい。
【０００８】
したがって、本発明は、充填量が少ない細径のチューブでもエアーブロックの発生を抑制して、気泡排出ポートから気泡検知器まで確実に気泡を導くことができるように構成された体外循環装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の体外循環装置は、脱血ラインから、貯血槽、血液フィルタ等の気泡捕捉装置、および血液ポンプを経由して送血ラインに至る血液回路を備え、血液ポンプにより前記血液回路に血液を循環させるように構成され、前記血液回路の上流側に接続された流入ポート、および前記血液回路の下流側に接続された流出ポートを有し、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して気泡排出ポートから排出する気泡捕捉装置と、前記気泡排出ポートを出て前記流入ポートに戻るリサーキュレーション回路を形成するリサーキュレーションラインと、前記リサーキュレーションラインを通過する気泡を検出するように、前記気泡排出ポートの近傍に配置された気泡検知器と、前記リサーキュレーションラインにおける前記気泡検知器よりも下流から分岐した気泡排出ラインと、前記気泡排出ラインの下流端部が接続された気泡放出装置と、前記気泡排出ラインに設けられ、前記気泡排出ラインの流路を開閉する開閉部とを備える。前記気泡検知器が気泡を検知していないときには、前記開閉部により前記気泡排出ラインの流路を閉鎖し、前記気泡検知器が気泡を検知したときには、前記開閉部により前記気泡排出ラインの流路を開放するように制御される。
【発明の効果】
【００１０】
上記構成によれば、リサーキュレーション回路により、細径のチューブでもエアープロックを引き起こすことが抑制され、気泡検知器まで確実に気泡を導き検知することができる。また、気泡検知時のみ自動的に気泡排出動作を行なうため、気泡を検知していない状態での待機中には、リサキュレーションにより回路内での圧力変化を抑制することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の体外循環装置において、前記気泡捕捉装置は閉鎖型貯血槽により構成され、前記閉鎖型貯血槽の流入ポートは脱血ラインに接続された構成とすることができる。
【００１２】
あるいは、前記血液回路中に挿入された人工肺を備え、前記気泡捕捉装置は、血液フィルタにより構成され、前記血液フィルタの流入ポートは前記人工肺の下流または前記血液ポンプの下流に接続された構成とすることができる。
【００１３】
また、前記気泡放出部は開放型貯血槽により構成され、前記開閉部はローラポンプにより構成され、前記気泡排出ラインの流路を開放するときは前記ローラポンプを駆動し、前記気泡排出ラインの流路を閉鎖するときは、前記ローラポンプを停止、または前記リサーキュレーションラインの流速が前記気泡排出ラインの流速より小さくなるように制御する構成とすることができる。
【００１４】
また、前記気泡放出部は陰圧源を含んで構成され、前記開閉部はチューブクランプ装置である構成とすることができる。
【００１５】
また、前記リサーキュレーション回路に送液駆動源が設けられ、前記開閉部が前記気泡排出ラインの流路を閉鎖しているときには、前記送液駆動源による駆動を行い、前記開閉部が前記気泡排出ラインの流路を開放しているときには、前記送液駆動源による駆動を停止させることが好ましい。停止した方が、捕捉した気泡が確実に排出できるからである。但し、リサーキュレーション回路を設けているため、駆動停止しない場合、或いは直ぐに駆動停止できない場合でも、気泡は再度捕捉される。
【００１６】
前記送液駆動源はローラポンプにより構成されることが好ましい。
【００１７】
以下に、本発明の実施の形態における体外循環装置について、図面を参照して説明する。以下の実施の形態の体外循環装置の全体構成は、図６に示したものと同様であり、脱血ラインから人工肺を経由して送血ラインに至る血液回路を備え、血液ポンプにより血液回路に血液を循環させるように構成されている。各実施の形態では、体外循環装置における気泡除去システムを構成する部分が図示される。
【００１８】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置は、脱血ライン１に接続された閉鎖型貯血槽２を用いる気泡除去システムを含む。閉鎖型貯血槽２は、流入した血液中の気泡を捕捉し気液分離して排出する気泡捕捉装置として機能する。気泡捕捉装置としては、血液フィルタ等、他の構成のものを用いることもできる。ただし、挿入箇所はそれぞれ相違する場合もある。
【００１９】
閉鎖型貯血槽２は、図７を参照して説明したものと同様の構成を有する。閉鎖型貯血槽２の流入ポート３４に血液回路の脱血ライン１が接続されている。流出ポート３５は血液ポンプに接続され、容量調整ポート３７は調整液槽（図示省略）に接続されている。
【００２０】
気泡排出ポート３６に一端が接続されたリサーキュレーションライン３は、気泡排出ポート３６を出て流入ポート３４に戻る流路を形成するリサーキュレーション回路を形成し、他端が脱血ライン１に接続されている。気泡排出ポート３６の近傍に、リサーキュレーションライン３に沿って気泡検知器４が配置され、通過する気泡を検出するように構成されている。気泡検知器４としては周知の装置、例えば、通過する気泡を光学的、あるいは超音波等を利用して検出する装置を用いることができる。また、リサーキュレーションライン３はローラーポンプ５を経由し、リサーキュレーションライン３内の血液が循環に必要な駆動力を付与される。
【００２１】
リサーキュレーションライン３における気泡検知器４よりも下流において、リサーキュレーションライン３から気泡排出ライン６が分岐している。気泡排出ライン６の下流端部は、気泡放出装置に接続されている（図示せず）。気泡排出ライン６には、流路を開閉する開閉部としてチューブクランプ装置７が設けられている。気泡検知器４の検知出力信号は制御装置８に供給され、その信号に基づき、ローラーポンプ５およびチューブクランプ装置７の動作が制御される。
【００２２】
制御装置８は、気泡検知器４が気泡を検出していないときには、チューブクランプ装置７により気泡排出ライン６の流路を閉鎖し、ローラーポンプ５を動作させて、リサーキュレーション回路を血液が循環するように制御する。すなわち、気泡を含んでない血液は排出する必要が無いので、回路内に、少量（５０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、好ましくは８０〜１２０ｍｌ／ｍｉｎ）をリサキュレーションしておく。流量が小さいと気泡の検知が遅れ、多いと検知洩れを引起す。リサキュレーションの結果、リサーキュレーションライン３内の流れにより、リサーキュレーションライン３が細径であっても、閉鎖型貯血槽２で捕捉された気泡が気泡検知器４を通過することができる。また、気泡検知時のみ自動的に気泡排出動作を行なうため、気泡を検知していない状態での待機中には、リサキュレーションにより回路内での圧力変化を抑制することができる。
【００２３】
気泡検知器４が気泡を検出したときには、制御装置８は、チューブクランプ装置７によるクランプを解除して気泡排出ライン６の流路を開放し、ローラーポンプ５を停止させる。したがって、リサーキュレーション回路での循環が停止し、気泡が混入した血液は気泡排出ライン６に流れ込み、下流端部で気泡放出装置により気泡が放出される。気泡が検出されなくなれば、再びチューブクランプ装置７を閉じて、リサキュレーション用のローラーポンプ５を回転させる。
【００２４】
本実施の形態の体外循環装置によれば、リサキュレーション回路において、気泡を含んでない血液を気泡捕捉デバイスである閉鎖型貯血槽２の手前側に戻す事により、回路内の容積は変化しない。つまり、回路内に減圧や加圧を発生させる事が無い為、陰圧による人工肺からの気泡引き込みや、加圧によるチューブ接続部の抜けといった危険性が少ない。また、閉鎖型貯血槽２の手前側に返すことで、万一気泡を排出できなかった場合でも、その気泡が再び閉鎖型貯血槽２により捕捉され、気泡検出器３で検知することが可能である。また、リサーキュレーション流量を変える事で、気泡が混入してから排出させる時間を調整することも可能である。
【００２５】
気泡排出ライン６から気泡を排出するための推進力としては、陰圧源による吸引やローラーポンプ等を利用することができる。 チューブクランプ装置７は、チューブを圧閉・開放できる機構であればどのようなものでも良く、例えば電磁バルブを用いることができる。
【００２６】
（実施の形態２）
図２は、本発明の実施の形態２における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置は、閉鎖型貯血槽２を気泡捕捉装置とする気泡排出システム９を含む。実施の形態１に示した要素と同一の要素については、同一の参照符号を付して、説明の繰り返しを省略する。
【００２７】
本実施の形態においては、気泡放出装置として開放型貯血槽１０が用いられ、気泡排出ライン６の終端が流入ポート１１に接続される。開放型貯血槽１０の流出ポート１２は、メイン回路１３に接続されている。気泡排出ライン６の流路を開閉する開閉部としては、ローラーポンプ１４が用いられる。すなわち、ローラーポンプ１４を運転することで流路が開放され、ローラーポンプ１４の運転を停止することで流路が閉鎖される。気泡検知器４、気泡排出ライン６、リサーキュレーションライン３、およびローラーポンプ５、１４により気泡排出システム９が構成されている。
【００２８】
閉鎖型貯血槽２は落差圧により陰圧になる事が多いため、気泡検知器４に気泡を送り込むためにはローラーポンプ５を用いることが必要となる。気泡を検出した場合、リサキュレーションのローラーポンプ５は停止するため、気泡排出ライン６のローラーポンプ１４を運転することで、気泡を含む血液を確実に開放型貯血槽１０に送り込むことができる。開放型貯血槽１０で気液分離後に、血液はメイン回路１３に戻される。
【００２９】
（実施の形態３）
図３は、本発明の実施の形態２における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置は、閉鎖型貯血槽２を気泡捕捉装置とする気泡除去システム１５を含む。
【００３０】
本実施の形態においては、気泡放出装置として用いられる開放型貯血槽１０が、陰圧源１６に接続されている。そのため、気泡排出ライン６の流路を開閉する開閉部としては、チューブクランプ装置７が用いられる。気泡検知器４、気泡排出ライン６、リサーキュレーションライン３、チューブクランプ装置７、およびローラーポンプ５により気泡排出システム１５が構成されている。
【００３１】
陰圧源１６を使用して吸引する事で、ローラーポンプより高流量での排出が可能となる。そのため、このような場合には、リサーキュレーションライン３のローラーポンプ５を停止させることなく、気泡排出可能な構成としてもよい。
【００３２】
（実施の形態４）
図４は、本発明の実施の形態４における体外循環装置の一部を示す概要図である。この体外循環装置は、血液フィルタ装置１７を気泡捕捉装置とする気泡除去システム１８を含む。
【００３３】
血液フィルタ装置１７は、例えば、図５に示すような構成を有する。ハウジング２０のヘッド部の側面部には流入ポート２１が設けられ、頂部には空気排出ポート２２が設けられている。ヘッド部の横断面は円形であり、流入ポート２１は、水平方向かつヘッド部の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート２１から流入した血液は下方へと流れ、フィルタ２３が配置された円筒形の濾過部に流入する。ハウジング２０のボトム部には、流出ポート２４が設けられており、流入ポート２１からヘッド部に流入した液体は、フィルタ２３を通過して流出ポート２４から流出する。フィルタ２３は、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれた平板形状を有する。
【００３４】
血液フィルタ装置１７の流入ポート２１は、チューブ１９により例えば人工肺の下流に接続され、それとは別にラインフィルターを血液ポンプの上流に接続して使用してもよい。流出ポート２４は送血ライン２８に接続されている。
【００３５】
空気排出ポート２２には、図４の気泡排出ライン６が接続されている。
【００３６】
気泡排出ライン６の流路を開閉する開閉部としては、チューブクランプ装置７が用いられる。気泡検知器４、気泡排出ライン６、リサーキュレーションライン３、チューブクランプ装置７、およびローラーポンプ５により気泡排出システム１８が構成されている。
【００３７】
本実施の形態の構成において、血液フィルタ装置内は陽圧が生じているが、リサキュレーション回路内での内圧が同じため、回路内における流れが発生しない。そのため、血液フィルタを使用する場合でも、リサキュレーション回路にポンプを設けないと、気泡の捕捉は勿論のこと、血液の再循環（リサキュレーション）も不能となる。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明の体外循環装置によれば、気泡排出ポートから気泡検知器まで、充填量が少ない細径のチューブでもエアーブロックの発生を抑制して、確実に気泡を導き検出できるので、心血管系手術等に用いる体外循環装置として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の実施の形態１における体外循環装置の基本構成を示す概要図
【図２】本発明の実施の形態２における体外循環装置の構成を示す概要図
【図３】本発明の実施の形態３における体外循環装置の構成を示す概要図
【図４】本発明の実施の形態４における体外循環装置の構成を示す概要図
【図５】同体外循環装置における血液フィルタの構成を示す断面図
【図６】体外循環装置の一般的な構成を示す概要図
【図７】同体外循環装置の閉鎖型貯血槽の構造の例を示す断面図
【符号の説明】
【００４０】
１  脱血ライン
２  閉鎖型貯血槽
３  リサーキュレーションライン
４  気泡検知器
５  ローラーポンプ
６  気泡排出ライン
７  チューブクランプ装置
８  制御装置
９  気泡排出システム
１０  開放型貯血槽
１１  流入ポート
１２  流出ポート
１３  メイン回路
１４  ローラーポンプ
１５  気泡排出システム
１６  陰圧源
１７  血液フィルタ装置
１８  気泡排出システム
１９  チューブ
２０  ハウジング
２１  流入ポート
２２  空気排出ポート
２３  フィルタ
２４  流出ポート
２５  心臓
２６  血液ポンプ
２７  人口肺
２８  送血ライン
２９  調整液槽
３０  ハウジング
３１  隔壁部材
３２  貯血室
３３  容積調整室
３４  流入ポート
３５  流出ポート
３６  気泡排出ポート
３７  容量調整ポート
３８  容量調整室排気ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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