(57)【要約】【課題】基準データがなくても反応過程における測定データの異常を検出することができるようにする。【解決手段】自動分析装置の制御コンピュータ６は、測定データ変化率許容範囲設定部６６または測定データ変化量変化率許容範囲設定部６７により、測光ポイント間の測定データ変化率または測定データ変化量変化率の上限値および下限値を設定しておき、所定の区間の測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、測定データ変化率算出部６２または測定データ変化量変化率算出部６３により、隣接する測光ポイントとの間の測定データ変化率または測定データ変化量変化率を算出し、異常測定データ検出部６８により、その算出した測定データ変化率または測定データ変化量変化率があらかじめ設定した上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する。【選択図】図２
2008058065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の反応容器に検体と試薬とを順次分注して反応させ、その反応した液体の反応過程を所定の時間間隔の測光ポイントごとに連続して測光し、その測光に基づく測定データを取得する分析装置と、前記分析装置の動作を制御するとともに、その分析装置が取得した測定データを処理する制御コンピュータと、を含んで構成された自動分析装置であって、
前記制御コンピュータが、
前記測光ポイントのうち所定の測光ポイント区間に含まれる測定データを用いて所定の分析データを算出する分析データ算出手段と、
前記測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、隣接する測光ポイントとの間の測定データの変化率を算出する測定データ変化率算出手段と、
前記測光ポイント間の測定データの変化率の上限値および下限値を設定する変化率許容範囲設定手段と、
前記算出した測定データの変化率が前記設定した測定データの変化率の上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する異常測定データ検出手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
複数の反応容器に検体と試薬とを順次分注して反応させ、その反応した液体の反応過程を所定の時間間隔の測光ポイントごとに連続して測光し、その測光に基づく測定データを取得する分析装置と、前記分析装置の動作を制御するとともに、その分析装置が取得した測定データを処理する制御コンピュータと、を含んで構成された自動分析装置であって、
前記制御コンピュータが、
前記測光ポイントのうち所定の測光ポイント区間に含まれる測定データを用いて所定の分析データを算出する分析データ算出手段と、
前記測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、隣接する測光ポイントとの間の測定データの変化量の変化率を算出する測定データ変化量変化率算出手段と、
前記測光ポイント間の測定データ変化量の変化率の上限値および下限値を設定する変化量変化率許容範囲設定手段と、
前記算出した測定データの変化量の変化率が前記設定した測定データの変化量の変化率の上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する異常測定データ検出手段と、
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
前記制御コンピュータは、
前記分析データ算出手段が分析データを算出するときに用いる前記所定の測光ポイント区間とは別に、前記異常測定データ検出手段による前記異常測定データの検出対象区間を指定するための測光ポイント区間を設定する異常測定データ検出対象区間設定手段
を、さらに、備えたことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記制御コンピュータは、
前記異常測定データ検出手段によって異常測定データが検出されたときには、前記分析データ算出手段によって算出された分析データに、反応過程の測定データに異常があったことを示すアラームを付して、その分析データを表示する分析データ表示手段
を、さらに、備えたことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の自動分析装置。
【請求項５】
複数の反応容器に検体と試薬とを順次分注して反応させ、その反応した液体の反応過程を所定の時間間隔の測光ポイントごとに連続して測光し、その測光に基づく測定データを取得する分析装置に接続されて、前記分析装置の動作を制御するとともに、その分析装置により取得された測定データを処理する制御コンピュータが、
前記測光ポイントのうち所定の測光ポイント区間に含まれる測定データを用いて所定の分析データを算出する分析データ算出ステップと、
前記測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、隣接する測光ポイントとの間の測定データの変化率を算出する測定データ変化率算出ステップと、
前記測光ポイント間の測定データの変化率の上限値および下限値を設定する変化率許容範囲設定ステップと、
前記算出した測定データの変化率が前記設定した測定データの変化率の上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する異常測定データ検出ステップと、
を実行することを特徴とする自動分析方法。
【請求項６】
複数の反応容器に検体と試薬とを順次分注して反応させ、その反応した液体の反応過程を所定の時間間隔の測光ポイントごとに連続して測光し、その測光に基づく測定データを取得する分析装置に接続されて、前記分析装置の動作を制御するとともに、その分析装置により取得された測定データを処理する制御コンピュータが、
前記測光ポイントのうち所定の測光ポイント区間に含まれる測定データを用いて所定の分析データを算出する分析データ算出ステップと、
前記測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、隣接する測光ポイントとの間の測定データの変化量の変化率を算出する測定データ変化量変化率算出ステップと、
前記測光ポイント間の測定データ変化量の変化率の上限値および下限値を設定する変化量変化率許容範囲設定ステップと、
前記算出した測定データの変化量の変化率が前記設定した測定データの変化量の変化率の上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する異常測定データ検出ステップと、
を実行することを特徴とする自動分析方法。
【請求項７】
前記制御コンピュータは、
前記分析データ算出ステップにおいて分析データを算出するときに用いる前記所定の測光ポイント区間とは別に、前記異常測定データ検出ステップにおける前記異常測定データの検出対象区間を指定するための測光ポイント区間を設定する異常測定データ検出対象区間設定ステップ
を、さらに、実行することを特徴とする請求項５または請求項６に記載の自動分析方法。
【請求項８】
前記制御コンピュータは、
前記異常測定データ検出ステップにおいて異常測定データが検出されたときには、前記分析データ算出ステップにおいて算出された分析データに、反応過程の測定データに異常があったことを示すアラームを付して、その分析データを表示する分析データ表示ステップ
を、さらに、実行することを特徴とする請求項５ないし請求項７のいずれか１項に記載の自動分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床検査の分野において用いられる自動分析装置、特に、複数個の反応容器を順次移送しながら、各反応容器にサンプルおよび試薬を順次分注し、その反応容器内の液体を所定の時間間隔で測光する自動分析装置および自動分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、臨床検査の分野で用いられる自動分析装置においては、複数個の反応容器を順次移送しながら、各反応容器に対してサンプル分注、試薬分注、かくはん、測光および洗浄を行って、反応容器を繰り返し使用するものが一般的になっている。このように反応容器を繰り返し使用する自動分析装置では、反応容器としてダイレクト測光が可能な測光キュベットを使用する。そして、反応開始前の所定のタイミングから反応開始後洗浄前の所定のタイミングまでの間に、サンプルと試薬とが入れられた測光キュベットが測光部を通過するごとに、光源からの光をその測光キュベットを通して測光して、吸光度などのデータを取得する。さらに、そのような自動分析装置においては、取得した複数の吸光度などのデータの中から測定項目に応じてあらかじめ設定された特定の測光ポイントでの測定データを用いて分析を行うようにした全反応過程測光方式を採用するものがある。
【０００３】
このような全反応過程測光方式の自動分析装置においては、各測光キュベットに対して一定時間ごとに連続的に試薬と検体との反応過程をトレースすることができるので、酵素反応のように経時的に吸光度が変化する反応過程の分析を容易にすることができる。さらには、測定データの信頼性を向上させるための様々なチェックロジックを設けることができる。
【０００４】
例えば、特許文献１や特許文献２には、精度管理用のサンプルと試薬とを用いてその反応過程で得られた測定データを基準データとして登録しておき、検体測定時には、その測定データを基準データと比較し、その差異の大きさによって、反応過程における測定データの異常を検出する自動分析装置の例が開示されている。
【特許文献１】特開２００３−５７２４８号公報
【特許文献２】特開２００５−１８１１０６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、これらの従来技術においては、あらかじめ同じ反応過程について基準データを用意する必要がある。そして、その基準データは、分析項目ごとに、場合によっては、試薬の濃度ごとに用意しなければならない。従って、基準データを用意する工数は、分析業務の全体において無視できない工数となっている。
【０００６】
以上の従来技術の問題点に鑑み、本発明の目的は、基準データがなくても反応過程における測定データの異常を検出することができ、また、それによって分析作業全体の効率向上を図ることが可能な自動分析装置および自動分析方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以上の従来技術の問題を解決するために、本発明の自動分析装置は、その制御コンピュータが、測光ポイントそれぞれにおける測定データについて、隣接する測光ポイントとの間の測定データの変化率を算出する測定データ変化率算出手段と、前記測光ポイント間の測定データの変化率の上限値および下限値を設定する変化率許容範囲設定手段と、前記算出した測定データの変化率が前記設定した測定データの変化率の上限値および下限値の範囲外にあったときには、そのときの測定データを異常測定データとして検出する異常測定データ検出手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００８】
本発明によれば、測定データ変化率算出手段により、各測光ポイントの測定データについて、隣接する測光ポイントの測定データとの間の変化率を算出し、その算出した測定データの変化率を、変化率許容範囲設定手段により別途定めた測定データの変化率の上限値および下限値と比較する。そして、その算出した測定データの変化率がその上限値および下限値の範囲外にあるとき、その測定データを異常の測定データとして検出する。すなわち、本発明においては、測定データが隣接する測光ポイントの測定データと大きく変化したときを測定データの異常と判定する。従って、基準データが必要なくても、測定データの異常を検出することができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、基準データがなくても反応過程における測定データの異常を検出することができ、また、それによって分析作業全体の効率向上を図ることが可能な自動分析装置および自動分析方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態について、適宜、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００１１】
図１は、本発明の実施形態に係る自動分析装置の構成の例を示した図である。図１に示すように、自動分析装置１は、分析装置５と制御コンピュータ６とによって構成される。なお、図１における分析装置５は、その上面図を模式的に描いたものである。
【００１２】
図１において、分析装置５の筐体上には、反応容器３５が円周上に載置された反応ディスク３６が配置され、また、その反応ディスク３６の内側に試薬ディスク４２が、外側に試薬ディスク４１が配置されている。そして、その試薬ディスク４１，４２には、それぞれ複数の試薬容器４０が円周上に載置されている。ここでは、１つの試薬容器４０は、２つに区画され、通常、それぞれ異なる試薬が入れられる。
【００１３】
反応ディスク３６の近傍には、サンプル容器１０を載置し、ラック１１を移動する搬送機構１２が設けられている。また、試薬ディスク４１，４２の上方部には、レール２５，２６が設けられ、レール２５には、レールと平行な方向および上下方向に移動可能な試薬プローブ２０，２１が架設され、レール２６には、レールと３軸方向に移動可能な試薬プローブ２２，２３が架設されている。試薬プローブ２０，２１，２２，２３は、それぞれ図示されていない試薬用ポンプが接続されている。
【００１４】
反応容器３５と搬送機構１２との間には、回転および上下動可能なサンプルプローブ１５，１６が設置されている。サンプルプローブ１５，１６には、それぞれ図示されていないサンプル用ポンプが接続されている。また、反応ディスク３６の周囲には、かくはん装置３０，３１、光源５０、測光装置５１、容器洗浄機構４５が配置されている。容器洗浄機構４５には、図示されていない洗浄用ポンプが接続されている。サンプルプローブ１５，１６、試薬プローブ２０，２１，２２，２３、および、かくはん装置３０，３１のそれぞれの動作範囲には、洗浄ポート５４が設置されている。
【００１５】
次に、分析装置５の動作について説明する。ここでは、２試薬系の分析法（２種類の試薬を、時間差を設けて検体に分注して反応させる分析法）に従った分析を行うときの動作を説明する。
【００１６】
まず、血液などの検査対象の試料が入れられたサンプル容器１０は、ラック１１に載せられて搬送機構１２によってサンプルプローブ１５，１６の近くまで搬送される。次に、サンプルプローブ１５，１６は、サンプル容器１０から試料を採取し、所定の量を反応ディスク３６に並べられている反応容器３５に分注する。
【００１７】
続いて、試薬プローブ２０，２１は、試薬ディスク４１または４２に載置された試薬容器４０から、所定量の第１の試薬を採取し、反応容器３５に分注する。かくはん装置３０，３１は、適宜、反応容器３５の試料と試薬とをかくはんする。その後、所定の時間経過後に、試薬プローブ２２または２３は、反応容器３５に試薬ディスク４１または４２に載置された試薬容器４０から所定量の第２の試薬を採取し、反応容器３５に分注する。かくはん装置３０，３１は、適宜、反応容器３５の試料と試薬とをかくはんする。
【００１８】
さらに、所定の時間経過後に、測光装置５１は、光源５０が発する光を、反応容器３５を通して測定することにより、試薬に反応した試料の吸光度などの測定データを取得し、その取得した測定データを、制御コンピュータ６へ出力する。
【００１９】
以上のような分析装置５において、反応ディスク３６は、所定時間ごとに（例えば、１分ごとに）１回転＋１反応容器分の回転動作と停止動作とを繰り返す。従って、その動作の繰り返しの中で、反応容器３５は、停止するたびに１反応容器分ずつ、例えば、反時計回りに回転移動する。そして、反応ディスク３６が停止しているときに、試料や試薬がそれぞれ所定の位置にある反応容器３５に分注され、また、他の位置にある反応容器３５が洗浄されたり、その中の試料がかくはんされたりする。
【００２０】
また、反応ディスク３６が１回転＋１反応容器分の回転動作をするとき、すべての反応容器３５は、光源５０と測光装置５１の間を横切る。従って、測光装置５１は、所定時間ごとに（例えば、１分ごとに）、すべての反応容器３５内の試薬が分注された試料について、その吸光度などの測定データを取得することができる。
【００２１】
図２は、本発明の実施形態に係る自動分析装置の制御コンピュータの機能ブロックの構成の例を示した図である。図２に示すように、制御コンピュータ６は、図示しないＣＰＵ（Central Processing Unit）、記憶装置などからなる情報処理装置６０と、キーボード、マウスなどからなる入力装置８０と、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）などからなる表示装置９０と、を含んで構成される。
【００２２】
また、情報処理装置６０は、測定データ取得部６１、測定データ変化率算出部６２、測定データ変化量変化率算出部６３、分析データ算出部６４、分析データ表示部６５、測定データ変化率許容範囲設定部６６、測定データ変化量変化率許容範囲設定部６７、異常測定データ検出部６８などの処理機能ブロックと、測定データ記憶部７１、測定データ変化率記憶部７２、測定データ変化量変化率記憶部７３、分析データ記憶部７４、測定データ変化率許容範囲記憶部７５、測定データ変化量変化率許容範囲記憶部７６などの記憶機能ブロックとを含んで構成される。ただし、これらの機能ブロックは、本実施形態にかかる機能ブロックであり、情報処理装置６０は、このほかにも分析装置の動作制御などに係る他の多数の機能ブロックを有するが、それらの機能ブロックの説明は、省略する。
【００２３】
以下、図２を参照して、制御コンピュータ６を構成する機能ブロックそれぞれの機能について説明する。
【００２４】
測定データ取得部６１は、分析装置５の測光装置５１などによって所定の時間間隔（例えば、１分）で測定された吸光度などの測定データを取得し、その取得した測定データを測定データ記憶部７１に格納する。測定データ記憶部７１では、測定データは、反応容器３５、つまり、試薬が分注された試料ごとに、所定の時間間隔ごとの時系列のデータとして測定データ記憶部７１に保管される。本明細書では、その時系列の測定データを
ｍ(ｉ)  （ｉ＝１，２，…，ｎ）
と表す。ここで、ｉは、時系列のデータの順番を表す数で、ｍ(ｉ)は、時刻ｔ(ｉ)に取得された測定データである。
【００２５】
測定データ変化率算出部６２は、前記時系列の測定データｍ(ｉ)の単位時間当たりの変化率（測定データ変化率）を算出し、その算出した測定データ変化率を測定データ変化率記憶部７２に格納する。ここで、測定データ変化率ｖ(ｉ)は、次の式（１）によって算出することができる。
ｖ(ｉ)＝｛ｍ(ｉ＋１)−ｍ(ｉ)｝／｛ｔ(ｉ＋１)−ｔ(ｉ)｝  式（１）
ただし、ｉ＝１，２，…，ｎ−１
すなわち、測定データ変化率ｖ(ｉ)は、測定データｍ(ｉ)を微分したものに相当する。
【００２６】
また、通常、測定データ取得の時間間隔は、iの値にかかわらず同じなので、式（１）において、その時間間隔を単位時間とすれば、ｔ(ｉ＋１)−ｔ(ｉ)＝１とすることができる。その場合には、測定データ変化率ｖ(ｉ)は、次の式（１’）によって算出することができる。
ｖ(ｉ)＝ｍ(ｉ＋１)−ｍ(ｉ)                              式（１’）
ただし、ｉ＝１，２，…，ｎ−１
【００２７】
測定データ変化量変化率算出部６３は、前記時系列の測定データｍ(ｉ)の単位時間当たりの変化量の変化率（測定データ変化量変化率）を算出し、その算出した測定データ変化量変化率を測定データ変化量変化率記憶部７３に格納する。ここで、測定データ変化量変化率ａ(ｉ)は、次の式（２）によって算出することができる。
ａ(ｉ)＝｛ｖ(ｉ＋１)−ｖ(ｉ)｝／｛ｔ(ｉ＋１)−ｔ(ｉ)｝  式（２）
ただし、ｉ＝１，２，…，ｎ−２
すなわち、測定データ変化量変化率ａ(ｉ)は、測定データ変化率ｖ(ｉ)を微分したもの、つまり、測定データｍ(ｉ)を２次微分したものに相当する。
【００２８】
また、測定データ変化率ｖ(ｉ)の算出のときと同様に、ｔ(ｉ＋１)−ｔ(ｉ)＝１とした場合には、測定データ変化量変化率ａ(ｉ)は、次の式（２’）によって算出することができる。
ａ(ｉ)＝ｖ(ｉ＋１)−ｖ(ｉ)                              式（２’）
ただし、ｉ＝１，２，…，ｎ−２
【００２９】
分析データ算出部６４は、測定データ記憶部７１に記憶された測定データに基づき、その測定データが取得された試料の分析項目に応じて所定の演算を行い、その試料に対する分析データを算出する。そして、その算出した分析データを分析データ記憶部７４へ格納する。
【００３０】
測定データ変化率許容範囲設定部６６は、入力装置８０から入力される測定データ変化率の上限値と下限値とを読み取って、その読み取った測定データ変化率の上限値と下限値とを測定データ変化率許容範囲記憶部７５に格納する。また、測定データ変化量変化率許容範囲設定部６７は、入力装置８０から入力される測定データ変化量変化率の上限値と下限値とを読み取って、その読み取った測定データ変化量変化率の上限値と下限値とを測定データ変化量変化率許容範囲記憶部７６に格納する。
【００３１】
異常測定データ検出部６８は、後記するように、レート分析法を用いた分析において、それぞれの試料の一連の時系列の測定データごとに、その測定データ変化率が、測定データ変化率許容範囲記憶部７５に記憶されている上限値と下限値との範囲内に含まれているか否かを判定し、その上限値と下限値との範囲内に含まれていなかったときには、その測定データを異常測定データとして検出する。また、同様に、エンドポイント法などを用いた分析において、それぞれの試料の一連の時系列の測定データごとに、その測定データ変化量変化率が、測定データ変化量変化率許容範囲記憶部７６に記憶されている上限値と下限値との範囲内に含まれているか否かを判定し、その上限値と下限値との範囲内に含まれていなかったときには、その測定データを異常測定データとして検出する。
【００３２】
分析データ表示部６５は、分析データ記憶部７４に格納されている分析データを表示装置９０に表示する。その際、その分析データの基礎となっている測定データについて、異常測定データ検出部６８によって異常測定データが検出されたときには、その分析データに対して、異常測定データが検出された旨を示すアラームを付して表示する。また、分析データ表示部６５は、必要に応じて、測定データ記憶部７１に格納されている測定データそのものをグラフなどの形で表示する。
【００３３】
なお、以上に説明した情報処理装置６０の各処理機能ブロックの機能は、情報処理装置６０の図示しないＣＰＵが図示しない記憶装置に格納された所定のプログラムを実行することによって実現される。また、情報処理装置６０の各記憶機能ブロックは、記憶装置上に構成されたテーブルやファイルによって実現される。
【００３４】
次に、図３〜図１１を参照して、本実施形態の自動分析装置１を用いて測定データの異常、つまり、反応過程における異常を検出する処理の具体例について説明する。ここで、図３は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおいて測定データ取得後の測定データの異常を検出する処理の流れの例を示した図である。
【００３５】
図３の処理は、測定データ取得後に実行する処理であるので、その処理の流れが開始されるときには、測定データ取得部６１により測定データが測定データ記憶部７１にすでに格納され、さらに、測定データ変化率許容範囲設定部６６（または、測定データ変化量変化率許容範囲設定部６７）によって測定データ変化率（または、測定データ変化量変化率）の上限値および下限値が測定データ変化率許容範囲記憶部７５（または、測定データ変化量変化率許容範囲記憶部７６）に格納されている状態にある。
【００３６】
そこで、ここでは、図３の説明を始める前に、図４を用いて、測定データ変化率許容範囲の設定について説明する。ここで、図４は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析パラメータ設定画面の例を示した図である。
【００３７】
図４に示すように、分析作業者は、分析パラメータ設定画面によって、分析法、測定時間、測光ポイントなどのパラメータを設定する。ここで、分析法は、レート分析法と他の分析法を区別するための情報である。図４では、レート分析法が設定されている。また、測定時間は、全測定データを取得するに要する時間、測光ポイントは、測定データのうち分析データを演算するために使用される測定データを指定する情報である。なお、ここでいう測光ポイントを表す数は、測定データをｍ(ｉ)（ｉ＝１，２，…，ｎ）と表したときの変数ｉに相当する。
【００３８】
図４の分析パラメータ設定画面の中には、さらに、吸光度変化率チェック設定画面が表示される。そして、その吸光度変化率チェック設定画面を用いて、分析作業者は、吸光度変化率を算出するための演算開始ポイントおよび演算終了ポイント、並びに、吸光度変化率の下限値および上限値を設定することができる。なお、ここでいう吸光度は、測定データに相当する。
【００３９】
また、演算開始ポイントは、吸光度変化率を算出する演算と、その演算で算出される吸光度変化率を同じ画面で設定された上限値および下限値と比較する演算とを開始する測光ポイントであり、演算終了ポイントは、その演算を終了する測光ポイントである。すなわち、演算開始ポイントおよび演算終了ポイントは、算出された吸光度変化率が上限値および下限値の範囲に入っているか否かをチェックする、つまり、測定データ異常の検出対象の測光ポイント区間を指定する情報である。
【００４０】
なお、吸光度変化率チェック設定画面により、分析作業者は、演算開始ポイントおよび演算終了ポイントを、分析データを演算するために使用する測光ポイントとは別に設定できるので、分析の融通性が大きくなる。
【００４１】
図５は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおいてレート分析法により取得した吸光度の測定データをグラフとして表示した例を示した図である。図５には、測光ポイントの第１９ポイント直後に反応容器３５に第２試薬が吐出されたために、第２０ポイントまでに急激に吸光度が変化し、その後、吸光度がほぼ一定の割合で変化している様子が示されている。そこで、この場合、図４の画面により、測光ポイントが２１と３８に設定され、また、演算開始ポイントが２０、演算終了ポイントが３８に設定されている。
【００４２】
図５の例では、第２１ポイント以降、吸光度がほぼ一定の割合で変化しているとはいうものの、第２２ポイントと第２３ポイントとの間に吸光度のギャップが生じている。このような場合、その反応過程に異常があることが多いので、そのギャップを異常として認識する必要がある。
【００４３】
そこで、情報処理装置６０は、図３に示した処理を開始する。まず、情報処理装置６０は、図４の分析パラメータ設定画面で設定された分析法がレート分析法であるか否かを判定する（ステップＳ０１）。その判定の結果、レート分析法であったときには（ステップＳ０１でＹｅｓ）、情報処理装置６０は、演算開始ポイントから演算終了ポイントまでの各測光ポイントｉについて、吸光度変化率を算出する（ステップＳ０２）。このとき、吸光度変化率は、吸光度の測定データをｍ(ｉ)とすれば、例えば、前記した式（１）に従って計算することができる。
【００４４】
図６は、図５の吸光度の測定データについて算出した吸光度変化率のグラフを示した図である。一般に、吸光度変化率は、レート分析法の場合、分析項目や試料などに応じて、ある一定の値になるが、図５の吸光度の測定データのように、ギャップなどが生じたりすると、図６のように異常に大きい値の吸光度変化率が現れる。そこで、情報処理装置６０は、このような吸光度変化率の異常値を検出して、反応過程の異常と判定する。
【００４５】
吸光度変化率の異常値の検出は、算出された吸光度変化率が、図４の吸光度変化率チェック設定画面で設定した上限値と下限値の範囲内に含まれているか否かで判定する。ただし、本実施形態の場合、図３に示すように、情報処理装置６０は、その判定の前に、ステップＳ０２で算出した吸光度変化率を演算開始ポイントの値で規格化している（ステップＳ０３）。ここで、規格化するとは、ステップＳ０２で算出された各測光ポイントの吸光度変化率の値から、演算開始ポイントの吸光度変化率の値を差し引くことをいう。
【００４６】
図７は、図６の吸光度変化率のグラフを演算開始ポイントの値で規格化した吸光度変化率のグラフを示した図である。この場合、規格化した吸光度変化率の値は、ほぼ“０”となるので、上限値および下限値の設定がしやすくなる。また、測定対象の試料における濃度変化が大きい場合であっても、吸光度変化率の異常があったポイントを容易に検出することができる。なお、ここでは、吸光度変化率を演算開始ポイントの値により規格化しているが、他の測光ポイントの吸光度変化率の値により規格化してもよい。さらには、当該演算ポイント区間における吸光度変化率の平均値を求めた上で、その平均値により、吸光度変化率を規格化してもよい。
【００４７】
続いて、図３において、情報処理装置６０は、規格化された吸光度変化率が所定の範囲内の値であるか否かを判定する（ステップＳ０７）。つまり、規格化された吸光度変化率が図４の吸光度変化率チェック設定画面で設定した上限値と下限値の範囲内に含まれているか否かを判定する。その結果、その範囲に含まれていたときには（ステップＳ０７でＹｅｓ）、反応過程に異常はなかったものとして、そのまま処理を終了する。一方、規格化された吸光度変化率がその範囲に含まれていなかったときには（ステップＳ０７でＮｏ）、反応過程に何らかの異常があったものとして、その吸光度変化率に対応する測定データまたはその測定データから算出された分析データにアラームを表示する（ステップＳ０８）。なお、ステップＳ０１の判定で、Ｎｏとなる場合の説明は後記する。
【００４８】
図８は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析結果表示画面の例を示した図である。図８に示すように、その分析結果表示画面においては、左側の領域に、検体番号、試料容器、測定時間などの検体情報が表示される。そして、その検体情報のうち、クリック操作などにより、その１つが選択されると（ここでは、検体番号０００６が選択されている）、その検体の測定結果が右側の領域に表示される。この例では、分析項目として、ＡＳＴ，ＡＬＴ，ＧＧＴ，ＴＰが表示され、そのうち、ＧＧＴについては、反応過程に異常があったことを示すアラームが表示されている。
【００４９】
さらに、情報処理装置６０は、測定結果の領域において、その分析項目の１つがクリック操作などにより選択されたときには（ここでは、ＧＧＴが選択されている）、その分析項目について、図５や図６などのような測定データや吸光度変化率などのグラフを表示するようにしてもよい。こうすることによって、分析作業者は、その反応過程の異常の様子を知ることができる。
【００５０】
続いて、レート分析法以外の分析法における測定データ異常の検出について説明する。ここでは、その分析法としてエンドポイント法を例とする。
【００５１】
図９は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析パラメータ設定画面でエンドポイント法を指定したときの表示画面の例を示した図である。図９に示すように、その分析パラメータの設定画面は、分析法としてエンドポイント法が設定されていること、および、吸光度変化率が吸光度加速度になっていることを除けば、レート分析法の場合の分析パラメータの設定画面（図４参照）と変わるものではない。なお、吸光度加速度の説明は、後記するところによる。
【００５２】
図１０は、本発明の実施形態に係る制御コンピュータを用いてエンドポイント法により取得した吸光度の測定データをグラフとして表示した例を示した図である。エンドポイント法の場合、吸光度変化率は、第２試薬が吐出された直後に急激に増え、その後、吸光度変化率は、次第に小さくなる。この例では、２４番目の測光ポイントで吸光度が異常な値となっており、そのポイントで異常反応があったと判断することができる。
【００５３】
図１１は、図１０の吸光度の測定データについて算出した吸光度変化率のグラフを示した図である。図１１に示すように、その吸光度変化率（の絶対値）は、はじめ大きく次第に小さくなっている。すなわち、吸光度変化率は、レート分析法の場合と異なり、一定の値にならない。そこで、本実施形態では、この吸光度変化率について、さらに、その変化率、つまり、吸光度変化率の変化率を算出する。
【００５４】
なお、本明細書では、この吸光度変化率の変化率を「吸光度加速度」と呼んでいる。これは、吸光度変化率が、試料と試薬の反応の速度に対応する量になっているので、吸光度変化率の変化率は、反応のいわば加速度に対応するという事実にちなんだためである。ただし、特許請求の範囲の記載および図２の説明においては、「測定データ（吸光度）の変化率の変化率」という表現も、「測定データの加速度」という表現も使用せず、代わりに、「測定データの変化量の変化率」という表現を使用している。「測定データの加速度」は、一般的な表現ともいえず、また、「測定データ（吸光度）の変化率の変化率」という表現は、２重単語記載の誤記と紛らわしいと判断したからである。
【００５５】
図１２は、図１１の吸光度変化率について算出した吸光度加速度のグラフを示した図である。図１２に示すように、吸光度加速度の場合には、その値はどの演算ポイントにおいてもほぼ一定の値となる。
【００５６】
図１３は、図１２の吸光度加速度のグラフを演算開始ポイントの値で規格化した吸光度加速度のグラフを示した図である。なお、規格化の方法およびその意味は、図７において説明した内容と同じである。また、図１３に記載した上限値および下限値は、図９の吸光度加速度チェック設定画面で設定したものである。
【００５７】
続いて、図３を参照して、レート分析法以外の分析法の場合について、測定データの異常を検出する処理について説明する。
【００５８】
情報処理装置６０は、ステップＳ０１の判定で、分析法がレート分析法でなかったと判定したときには（ステップＳ０１でＮｏ）、演算開始ポイントから演算終了ポイントまでの各測光ポイントｉについて、吸光度変化率ｖ(ｉ)を算出する（ステップＳ０４）。このとき、吸光度変化率ｖ(ｉ)は、吸光度の測定データをｍ(ｉ)とすれば、例えば、式（１）に従って計算することができる。
【００５９】
次に、情報処理装置６０は、前記算出した吸光度変化率ｖ(ｉ)に基づき、吸光度加速度ａ(ｉ)を算出する（ステップＳ０５）。このとき、吸光度加速度ａ(ｉ)は、例えば、式（２）に従って計算することができる。次に、情報処理装置６０は、前記算出した吸光度加速度ａ(ｉ)を演算開始ポイントの値により規格化する（ステップＳ０６）。
【００６０】
さらに、情報処理装置６０は、規格化された吸光度加速度が所定の範囲内の値であるか否かを判定する（ステップＳ０７）。つまり、規格化された吸光度加速度が図４の吸光度加速度チェック設定画面で設定した上限値と下限値の範囲内に含まれているか否かを判定する。その結果、吸光度加速度がその範囲に含まれていたときには（ステップＳ０７でＹｅｓ）、反応過程に異常はなかったものとして、そのまま処理を終了する。一方、規格化された吸光度加速度がその範囲に含まれていなかったときには（ステップＳ０７でＮｏ）、反応過程に何らかの異常があったものとして、その吸光度加速度に対応する測定データまたはその測定データから算出された分析データにアラームを表示する（ステップＳ０８）。そのアラームの表示例は、図８の例と同様である。
【００６１】
以上、本実施形態によれば、同じ反応過程について基準となるデータがなくても、測定データの異常、つまり、反応過程における異常を検出できる。従って、あらかじめ、基準となるデータを用意する（つまり、測定する）必要がないので、分析作業の効率を向上させることができる。
【００６２】
本発明は、以上に説明した実施形態に限定されることなく、様々な変形が可能である。例えば、以上に説明した実施形態においては、算出した吸光度変化率または吸光度加速度を規格化するとしているが、その規格化は、上限値と下限値が適切に設定される限りにおいて、省略しても構わない。その場合には、情報処理装置６０は、図３におけるステップＳ０３およびステップＳ０６の処理を実行する必要がない。
【００６３】
また、以上に説明した実施形態においては、測定データの異常を検出するための上限値および下限値を図４または図９の設定画面により分析作業者が設定するとしているが、これを情報処理装置６０が測定データそのものに基づき設定することもできる。その場合には、例えば、測定値である吸光度から求めた吸光度変化率や吸光度加速度の値の分布（ヒストグラム）に基づき、その平均値Ａと標準偏差σを求め、例えば、Ａ＋３σをその上限値とし、Ａ−３σを下限値としてもよい。この場合には、分析作業者が上限値および下限値を設定する必要がなくなるので、分析作業の効率がさらに向上する。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の実施形態に係る自動分析装置の構成の例を示した図である。
【図２】本発明の実施形態に係る制御コンピュータの機能ブロックの構成の例を示した図である。
【図３】本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおいて測定データ取得後の測定データの異常を検出する処理の流れの例を示した図である。
【図４】本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析パラメータ設定画面の例を示した図である。
【図５】本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおいてレート分析法により取得した吸光度の測定データをグラフとして表示した例を示した図である。
【図６】図５の吸光度の測定データについて算出した吸光度変化率のグラフを示した図である。
【図７】図６の吸光度変化率のグラフを演算開始ポイントの値で規格化した吸光度変化率のグラフを示した図である。
【図８】本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析結果表示画面の例を示した図である。
【図９】本発明の実施形態に係る制御コンピュータにおける分析パラメータ設定画面でエンドポイント法を指定したときの表示画面の例を示した図である。
【図１０】本発明の実施形態に係る制御コンピュータを用いてエンドポイント法により取得した吸光度の測定データをグラフとして表示した例を示した図である。
【図１１】図１０の吸光度の測定データについて算出した吸光度変化率のグラフを示した図である。
【図１２】図１１の吸光度変化率について算出した吸光度加速度のグラフを示した図である。
【図１３】図１２の吸光度加速度のグラフを演算開始ポイントの値で規格化した吸光度加速度のグラフを示した図である。
【符号の説明】
【００６５】
１      自動分析装置
５      分析装置
６      制御コンピュータ
１０    サンプル容器
１１    ラック
１２    搬送機構
１５    サンプルプローブ
２０，２１，２２，２３    試薬プローブ
２５，２６    レール
３０，３１    かくはん装置
３５    反応容器
３６    反応ディスク
４０    試薬容器
４１，４２    試薬ディスク
４５    容器洗浄機構
５０    光源
５１    測光装置
５４    洗浄ポート
６０    情報処理装置
６１    測定データ取得部
６２    測定データ変化率算出部
６３    測定データ変化量変化率算出部
６４    分析データ算出部
６５    分析データ表示部
６６    測定データ変化率許容範囲設定部
６７    測定データ変化量変化率許容範囲設定部
６８    異常測定データ検出部
７１    測定データ記憶部
７２    測定データ変化率記憶部
７３    測定データ変化量変化率記憶部
７４    分析データ記憶部
７５    測定データ変化率許容範囲記憶部
７６    測定データ変化量変化率許容範囲記憶部
８０    入力装置
９０    表示装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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