(57)【要約】【課題】腹部大動脈瘤の治療に有効な腔内プロテーゼを提供する。【解決手段】このプロテーゼは、主本体部分と２つの脚部分とを有する。主本体部分は、ステントに連結されたグラフト材を有する。ステントは、上側副腎ステントおよびシール用ステントを有する。副腎ステントおよびシール用ステントの頂部を、その頂部内で自由にスライドすることができる鎖部を用いて接続することにより、ステントが重なること、または、他の方法で押しつぶされた外形が損なわれることを回避しつつ、グラフト材の頂部と、最も上にあるシール用ステントの底部との間の密閉長を最小にした。さらに、グラフト材の頂部に、副腎ステントおよび上側シール用ステントを取り付け部位においてひだを設け、密閉を向上させた。鎖部およびひだはまた、血流からの下向きの力を再分配し、ステントとグラフトの間の取り付け部位が支持する力を最小にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内装置において、
ａ）第１の複数の頂部を有する第１のステントと、
ｂ）第２の複数の頂部を有する別個の第２のステントと、
ｃ）前記第１および第２の複数の頂部を通って、前記第１および第２の複数の頂部に対して自由に動くことができるように延びている鎖部と、
を備え、
前記第１および第２のステントが第１の直径に縮められると、前記鎖部の弛みにより、前記第１および第２のステントが長手方向にずらされ、これにより、前記第１および第２のステントの間に隙間が設けられることが可能になり、
前記第１および第２のステントが第２の直径まで拡張されると、前記鎖部は、前記第１および第２のステントを互いに引き寄せ、これにより、前記隙間を減じるか、または、前記隙間を取り除く、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
管状のグラフト材、
をさらに備え、
前記第２のステントは、前記グラフト材に連結されている、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記グラフト材は、前記第２のステントの外側に設けられている、装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置において、
前記第１のステントに設けられた前記第１の複数の頂部が、前記グラフト材に連結されており、
前記第１のステントは、前記グラフト材から外側へ長手方向に延びている、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記第１のステントは、前記装置を体組織に固定するための固定部を有する、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
２つの管状脚部分、
をさらに備え、
前記グラフト材は、第１および第２の端部を有し、
前記第１のステントは、前記グラフト材の前記第１の端部に連結されており、
前記２つの脚部分は、前記グラフト材の前記第２の端部に連結されていて、前記装置がＹ字形状を有するようになっている、装置。
【請求項７】
請求項２に記載の装置において、
前記グラフト材は、前記第１および第２のステントの連結部にひだを形成している、装置。
【請求項８】
請求項２に記載の装置において、
前記第１および第２の複数の頂部は、前記グラフト材の内面に連結されている、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記第１の複数の頂部は、第１の円上の点のあたりに配置されており、
前記第２の複数の頂部は、第２の円上の点のあたりに配置されている、装置。
【請求項１０】
腔内プロテーゼにおいて、
ａ）管状グラフトであって、
グラフト材を備え、
前記グラフト材は、内側に折り畳まれた素材、外側に折り畳まれた素材、および、前記内側に折り畳まれた素材および前記外側に折り畳まれた素材の間に配置された素材、を画定するひだを含み、
前記ひだは、前記ひだの場所で前記グラフト材の厚さを増大する、
管状グラフトと、
ｂ）第１のステントであって、
前記内側に折り畳まれた素材と接触している第１の複数の頂部を有する、
第１のステントと、
ｃ）第２のステントであって、
前記外側に折り畳まれた素材と接触している第２の複数の頂部を有する、
第２のステントと、
を備え、
前記ひだは、少なくとも部分的に広げられることができ、ステントの分離に対応するようになっている、腔内プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記ひだは、前記グラフト材にヒートセットされている、腔内プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記ひだは、前記管状グラフトの端部に位置している、腔内プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第２のステントは、前記管状グラフトの内面に連結されている、腔内プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第１のステントの一部が、前記管状グラフトの内面に連結されている、腔内プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
鎖部であって、
前記第１および第２の複数の頂部を通って、前記第１および第２の複数の頂部に対して自由に動くことができるように延びている、
鎖部、
をさらに備え、
前記第１および第２のステントが第１の直径に縮められると、前記鎖部の弛みにより、前記第１および第２のステントが長手方向にずらされて前記第１および第２のステントの間に隙間が設けられることが可能になり、
前記第１および第２のステントが第２の直径まで拡張されると、前記鎖部は、前記第１および第２のステントを互いに引き寄せ、前記隙間を減じるか、または、前記隙間を取り除く、腔内プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第１のステントは、取り付け部位で前記管状グラフトに連結されており、
前記プロテーゼが、前記プロテーゼを通る血液の流れによって負荷を受けると、前記第１のステントに加えられる負荷が、前記鎖部および前記取り付け部位の間で分配される、腔内プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記取り付け部位は、前記ひだが長手方向に負荷を受けた後にのみ負荷を受ける、腔内プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
２つの管状脚部分、
をさらに備え、
前記管状グラフトは、第１および第２の端部を有し、前記第１のステントが前記第１の端部に連結されており、前記２つの脚部分は、前記プロテーゼがＹ字形状となるように、前記第２の端部に連結されている、腔内プロテーゼ。
【請求項１９】
腔内プロテーゼにおいて、
ａ）内面および外面ならびに第１の端部および第２の端部を有するグラフト材を備えた管状グラフト主本体と、
ｂ）前記グラフト材の前記内面に、前記第１の端部で連結されており、前記グラフト材から外側へ延びている第１のステントと、
ｃ）前記グラフト材の前記内面に連結されており、全体が前記グラフト材内に延びている第２のステントと、
ｄ）前記プロテーゼがＹ字形状をとるように、前記主本体の前記第２の端部から延びている２つの管状脚部分と、
を備え、
前記グラフト材は、前記主本体部分が拡張された状態にあると、前記第１および第２のステントの接合部分において、多層の厚さを有する、腔内プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１９に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記接合部分では、前記グラフト材は、長手方向に、前記グラフト材自体の上に折り畳まれていて、前記主本体部分が拡張された状態にあると、３層分の厚さになる、腔内プロテーゼ。
【請求項２１】
請求項１９に記載の腔内プロテーゼにおいて、
鎖部、
をさらに備え、
前記第１および第２のステントは、それぞれ、互いに隣接している頂部の組を有し、
前記鎖部は、前記頂部を通って延びており、前記頂部内を自由に動くことができる、腔内プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、広く、外科用インプラントに関する。より具体的には、本発明は、限定はしないが、特に合成グラフトで有用な、複数部材から成るステントのための、シール領域（sealing zone）における接続構造に関する。
【０００２】
〔最新技術〕
動脈瘤とは、動脈壁の１つまたは複数の層が異常に拡張することであり、普通は、全身のコラーゲン(systemic collagen)または構造的な欠陥によって生じる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈の腹部の動脈瘤であり、普通は、２つの腸管動脈の一方もしくは両方に位置するか、もしくはその近くに位置するか、または、腎動脈の近くに位置する。動脈瘤は、多くの場合、疾患のある大動脈の腎臓下の部分、例えば、腎臓の下に生じる。胸部大動脈瘤は、大動脈の胸の部分に生じる動脈瘤である。治療をせずに放置すると、動脈瘤は破裂し、通常は、急な致死出血を引き起こす。
【０００３】
動脈瘤は、その位置によってだけでなく、１つの群中の動脈瘤の数によっても、分類するか、または型に分けることができる。典型的には、腹部大動脈瘤は、５つの型に分類できる。Ｉ型動脈瘤は、腎動脈と腸管動脈との間に位置する単一の拡張部である。典型的には、Ｉ型動脈瘤では、大動脈が、腎動脈と動脈瘤との間、ならびに、動脈瘤と腸管動脈との間において健康である。
【０００４】
ＩＩＡ型の動脈瘤は、腎動脈と胸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。ＩＩＡ型の動脈瘤では、大動脈が、腎動脈と動脈瘤との間では健康であるが、動脈瘤と腸管動脈との間では不健康である。換言すれば、拡張部は、大動脈分岐部まで広がっている。ＩＩＢ型の動脈瘤は、３つの拡張部を含む。拡張部の１つは、腎動脈と腸管動脈との間に位置している。ＩＩＡ型の動脈瘤のように、大動脈は、動脈瘤と腎動脈との間では健康であるが、動脈瘤と腸管動脈との間では不健康である。他の２つの拡張部は、大動脈分岐と、外腸管動脈および内腸管動脈の間の分岐との間の腸管動脈に位置している。腸管動脈は、腸管分岐部と動脈瘤との間で健康である。ＩＩＣ型の動脈瘤もまた、３つの拡張部を有する。ただし、ＩＩＣ型の動脈瘤では、腸管動脈の拡張部が、腸管分岐部まで広がっている。
【０００５】
ＩＩＩ型の動脈瘤は、腎動脈と腸管動脈との間に位置する１つの拡張部である。ＩＩＩ型の動脈瘤では、大動脈が、腎動脈と動脈瘤との間で不健康である。換言すれば、拡張部が腎動脈まで広がっている。
【０００６】
腹部大動脈瘤の破裂は、現在のところ、アメリカ合衆国における主な死亡原因の第１３位である。腹部大動脈瘤の型どおりの処置は、バイパス手術を行うとともに、関連する部分、つまり、拡張した部分にグラフトを配置することであった。経腹膜法または後腹膜法により、切除を行い、人工グラフトを挿入することが標準的な処置であるが、これには大きな危険が伴う。例えば、合併症としては、周術期の心筋虚血、腎不全、勃起不能、腸管虚血、感染、下肢虚血、麻痺による脊髄損傷、大動脈腸フィステル、および、死亡がある。腹部大動脈瘤の外科的治療は、自覚症状のない患者では５％の全死亡率、自覚症状のある患者では１６％から１９％の全死亡率を伴い、腹部動脈瘤が破裂した患者では全死亡率が５０％にもなる。
【０００７】
従来の外科手術に伴う欠点としては、高い死亡率に加えて、手術で大きく切開し、腹腔を開くことに伴い回復期が長くなること、グラフトを大動脈に縫合することが難しいこと、グラフトを支持し補強するための血栓症が失われること、腹部大動脈瘤を有する多くの患者にとって手術が適当でないこと、そして、動脈瘤が破裂した後に手術を緊急に行うことに伴う問題がある。さらに、一般的な回復期間は、病院では１週間から２週間であり、自宅療養期間は、２カ月から３カ月であり、続いて合併症が生じた場合には、それ以上である。腹部大動脈瘤を有する多くの患者は、心臓、肺、肝臓、および／または、腎臓の疾患のような他の慢性疾患を有し、これに患者の多くが年老いているという事実が加わるので、これらの患者は、手術をするのに理想的な候補であるとはとてもいえない。
【０００８】
動脈瘤が生じるのは、腹部に限らない。腹部大動脈瘤が通常は最も一般的であるが、大動脈の他の領域または大動脈の枝の１つに動脈瘤が生じる可能性もある。例えば、動脈瘤は、胸部大動脈に生じることもある。腹部大動脈の場合と同じように、胸部大動脈における動脈瘤を治療するために一般に受け入れられているアプローチは、外科的修復術であり、これには、動脈瘤部分を人工装置で置き換えることが含まれる。この手術は、前述したように、高いリスク、著しい死亡率および罹患率を伴う重大な仕事である。
【０００９】
過去５年間、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤を治療するための低侵襲性、血管内術式、つまり、カテーテルに向けられた術式の開発を対象とした多くの研究がなされている。これらの研究は、血管ステント(vascular stent)の開発により促進された。血管ステントは、ステントグラフトまたはエンドグラフトを作るために、標準的なグラフト材または薄い壁部のグラフト材とともに使用することができ、かつ、使用されてきた。低侵襲治療の潜在的な利点としては、手術に起因する罹患率および死亡率が低下することとともに、病院および集中治療室での滞在が短くなるとことがある。
【００１０】
ステントグラフトまたは体内プロテーゼは、今や食品医薬品局（ＦＴＡ）で承認され、市販されている。ステントグラフトの送達方法としては、通常、高度な血管造影技術を伴う。血管造影は、総大腿動脈または総上腕動脈を含んでいてよい、遠く離れた動脈を手術で切断することにより得られた血管へのアクセス若しくは血管確保によって実行される。ガイドワイヤの上に、適切な大きさの導入器が配置される。カテーテルおよびガイドワイヤが動脈瘤に通される。導入器を通してステントグラフトが適切な位置まで進められる。ステントグラフトの展開では、通常、ステントグラフトの位置を内部固定装置で維持しつつ、外側シースを引っ込めることが必要である。大部分のステントグラフトは、自己拡張式である。しかしながら、ステントグラフトの位置を固定するには、さらに別の血管形成手技、例えば、バルーン血管形成術が必要となることがある。ステントグラフトの配置の後、標準的な血管造影画像を得ることができる。
【００１１】
上記の装置は、直径が大きく、通常、２０フレンチ（６．３６６ｍｍ）（３Ｆ＝１ｍｍ）よりも大きいため、動脈切開部を閉じるには、典型的には、切開手術治療を必要とする。手技によっては、さらに別の手術手法、例えば、内腸管動脈塞栓術、管結紮法、または、バイパス手術が、動脈瘤を適切に治療するために、または、両下肢への血流を維持するために必要なことがある。同様に、手技によっては、さらに別の、高度のカテーテル向け技術、例えば血管形成術、ステント配置・塞栓術(stent placement and embolization)等が、動脈瘤を上手く除き、漏れに効率的に対処するために必要とされる。
【００１２】
上述した体内プロテーゼは、従来の手術法を大いに改善するものであるが、体内プロテーゼ、体内プロテーゼの使用方法、および、さまざまな生物学的条件への体内プロテーゼの適用可能性を改善する必要がある。したがって、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤を含む動脈瘤を治療する安全で効果的な代替手段を提供するためには、現在公知の体内プロテーゼおよびその送達システムに伴う多くの困難を克服しなければならない。体内プロテーゼを使用するに際しての問題の一つは、エンドリーク(endo-leak)、および、血管系における通常の流体力学の破壊を防止することである。いずれの技術を利用する装置も、好ましくは、設置および必要に応じた再配置が容易でなければならず、好ましくは、強力で、液密な密閉（fluid tight seal）をもたらすものでなければならず、そして、好ましくは、動脈瘤のある血管ならびに分枝管(branching vessels)の両方における通常の血流を妨げることなく固定され、移動を防止することでなければならない。さらに、この技術を用いる装置は、好ましくは、分岐した血管(bifurcated vessels)、蛇行した血管(tortuous vessels)、大きな角のついた血管、部分的に疾患のある血管、石灰化した血管、異常な形状の血管、短い血管、および長い血管内に固定、密閉、および保持できなければならない。これを達成するために、体内プロテーゼは、好ましくは、強力かつ長期の液密な密閉および固定位置を維持しつつも、高い耐久性、拡張性、および再構成可能性があるべきである。
【００１３】
体内プロテーゼはまた、好ましくは、カテーテル、ガイドワイヤ、および、切開手術の必要性を実質的に取り除く他の装置を利用して、経皮的に送達できなければならない。したがって、カテーテル内の体内プロテーゼの直径は、重要な要素である。このことは、大きな脈管、例えば胸部大動脈などにおける動脈瘤に特に当てはまる。さらに、体内プロテーゼは、好ましくは、手術で切断をする必要がないように、経皮的に送達され、配置されなければならない。
【００１４】
図１を参照すると、腹部大動脈瘤を治療するための典型的な経皮送達式体内プロテーゼ１０は、主本体１２と、２つの脚部１４，１６とを有する二股に分かれた装置である。理想的には、この装置は、大動脈と一列に並び、最も下の腎動脈のすぐ下から両方の腸管動脈の中へと、内腸管動脈との接合部まで延びる。体内プロテーゼ１０は、一般に、いくつかの金属製ステントに連結された織物グラフト材(fabric graft material)１８から成る。ステントは、グラフトを支持し、これを脈管内で開いた状態に保持する。主本体１２は、グラフト材１８の上方に延びていて、典型的には、組織固定部２０ａが設けられている上部副腎ステント(upper supra renal stent)２０と、一般にＺ形状で周方向に広がっており、グラフトと体組織の間を密閉するためにグラフトに対して外向きの力を加える１つ以上のシール用ステント２２，２４と、脚部１４，１６内へつながる、先細りしたステント２６とを含んでいてもよい。
【００１５】
体内プロテーゼは、送達用カテーテルを用いて、大動脈内の動脈瘤まで送達される。体内プロテーゼが入っている送達用カテーテルは、鼡径部の小さな切開部に挿入され、ここで、大腿動脈に通され、動脈瘤の場所まで進められる。外科医は、エックス線透視検査を用いて体内プロテーゼを案内し、体内プロテーゼはいくつかのマーカーを有しており、体内プロテーゼを配置している間に外科医がグラフトを視覚化するのを助けている。体内プロテーゼと、血管の健康な部分との間が少なくとも１０ｍｍ重なっていることが望ましい。さもなければ、体内プロテーゼと脈管の健康な部分との間の開口部が大きくなる可能性があり、漏れにつながりかねない。
【００１６】
再び図１を参照すると、グラフト材１８の上部３０と、第１シール用ステント（sealing stent）２２の底部３２との間に画定される最小シール長さ２８は、管内プロテーゼ１０が、漏れを防ぐこと、または、少なくとも漏れを制限することにおいて、どれだけ効果的であるかを決定する要因の一部である。最小シール長さは、外周全体にわたってステントの一部が血管壁に付着されるのに必要な長さである。より長いシール長さが有利ではあるが、シール長さは、特に、解剖学的構造にきつい湾曲部が含まれる場合に管内プロテーゼが解剖学的構造に合うように、十分に短いことも必要である。
【００１７】
さらに、副腎ステントおよびシール用ステントが、送達装置に詰めて保管するために直径を縮められた場合、当然のことながら、縮めたために、管内プロテーゼのステントの有効長さは長くなる。このように縮めることにより、ステントが互いに重なり、結果として外形が大きくなることがある。副腎ステントとシール用ステントとの間のいかなる重なりをも回避するためには、これらのステントの位置をグラフト材内で十分に大きなすき間３４をもってずらし、押しつぶされたときに、ステント間に十分なすき間があり、望ましくない重なりが回避できるようにすることが必要である。重なりを回避することにより、小さい外形が得られるようにすることができるが、その一方で、そのすき間が最小シール長さを増大するために、最小シール長さが損なわれる。
【００１８】
さらに、管内プロテーゼでの軸方向の血圧により、取り付け部位に、特に、副腎ステントと、その副腎ステント周りのグラフト材との間に非常に大きい負荷がかかることがある。時間が経つにつれて、このような負荷が、管内プロテーゼの耐久性および一体性に影響を及ぼすことがある。
【００１９】
〔発明の内容〕
そこで本発明の課題は、短く、効果的なシール領域を備え、腹部大動脈瘤の治療に特に適した管内プロテーゼを提供することである。
【００２０】
本発明のさらなる課題は、縮められた状態において、縮んだためにそのステントの構成要素が重なることがなく、かつ、比較的短いシール領域が維持される管内プロテーゼであって、腹部大動脈瘤の治療に特に適した管内プロテーゼを提供することである。
【００２１】
本発明の別の課題は、シール能力が向上した体内プロテーゼを提供することである。
【００２２】
本発明のさらに別の課題は、耐久性が向上した体内プロテーゼを提供することである。
【００２３】
以下に詳細に検討するこれらの課題によれば、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用装置として構成された体内プロテーゼは、二股に形成されていて、主本体部分と、その主本体部分に連結された２つの脚部分とを有する。主本体部分は、織物グラフト材を有し、この織物グラフト材は、取り付け部位でいくつかの金属製ステント構造体に連結されている。ステント構造体は、グラフト材の上に延びている上部副腎ステントと、一般に、グラフト内で周方向にＺ形状を繰り返しながら広がっており、拡張したときに、グラフトに外向きの力を加える一つ以上のシール用ステントと、脚部内へつながるテーパー付きステントとを有する。
【００２４】
本発明の好ましい一態様によれば、グラフト材の上部と、最も上にあるシール用ステントの底部との間のシール長さ（sealing length）が最小になっており、ステントが重なること、または、縮められた外形が損なわれることが回避される。本発明には、副腎ステントおよびシール用ステントの上部を、好ましくは長さが一定であり、頂部の中を自由にスライドする鎖部で接続することが含まれる。体内プロテーゼが縮められ、そのため、ステントの直径が圧縮された場合、鎖部は、縮められた外形が損なわれることを防ぐのに十分な隙間だけ副腎ステントおよびシール用ステントをずらすのに十分な長さを有する。体内プロテーゼが拡張されこのためステントの直径が増大されると、頂部の間を自由に動く鎖部が、ピンと張るように引っ張られ、ステントをお互いの方に引き寄せ、最小シール長さを短くする。
【００２５】
本発明の別の好ましい態様によれば、付加的なグラフト材は、グラフトの上部で、ひだの形にヒートセット（heat set）されている。体内プロテーゼが縮められると、ひだは広げられ、ステントの分離に対応する。体内プロテーゼが拡張した後には、ひだのヒートセットにより、素材が少なくとも部分的に、自動的に、再び集まってひだとなる。ひだに設けられた付加的なグラフト材により、グラフト材は複数の層になり、組織との接触が増す。グラフト材は、血栓形成性である。素材の厚さの増大は、より良好なシールをもたらす。
【００２６】
本発明のさらに別の好ましい態様によれば、副腎ステントに加えられる負荷は、副腎ステントをグラフトに連結する鎖部および取り付け部位の間で分配される。最初は、全ての力が鎖部によって支えられ、ひだが可能な限り広がった後にのみ、力が取り付け部位によって支えられる。その後にのみ、血流による下向の力が、ステントとグラフトとの間の取り付け部位によって支えられる。
【００２７】
本発明のさらに他の目的および利点は、提供した図面とともに詳細な説明を参照すると、当業者には明らかとなるであろう。
【００２８】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
ここで図２〜図４までを参照すると、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療に適した脈管用体内プロテーゼ(vascular endoprosthesis)は、主本体部分１１２と、より小さい２つの脚部分１１４，１１６とを有し、これらの脚部分１１４,１１６は、主本体部分１１２に、ほぼ逆向きのＹ字形状に連結されている。各部分は、グラフト材１１８と、複数の拡張可能ステントとを有し、ステントは、グラフト材１１８の内側に、好ましくは縫いつけ部１１９により、連結されている。グラフト材は、好ましくは、血栓形成性であるポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate）（トレードマークDacron（登録商標）で販売されている）から作られている。このステントは、より詳しくは後で説明するが、好ましくは自動的に広がるものであり、ニチノールまたは他のニッケル―チタン合金のような超弾性形状記憶材料から形成されているが、例えばバルーンカテーテルなどを用いて圧力で拡張できるようになっていてもよい。ステントが拡張されると、これらステントは、体組織に押し付けるグラフト材１１８の外向きの力を生む。
【００２９】
主本体部分１１２は、好ましくは、いくつかの別個のステントを有する。すなわち、これら別個のステントとは、好ましくは円柱形状（つまり、好ましくは非ら旋形）でグラフト材１１８の一部の上に延びており、典型的には組織固定部１２０ａが設けられている上部副腎ステント１２０と、Ｚ形状を繰り返しながらグラフト周りに概ね円周状に延びていて（これも好ましくは非ら旋形に延びている）、グラフトに対して外向きの力を加え、グラフトと体組織との間を密閉する１つ以上のシール用ステント１２２，１２４と、脚部１１４，１１６内へつながるテーパー状ステント１２６とである。
【００３０】
本発明の一態様によれば、副腎ステント１２０および上部シール用ステント１２２は、好ましくは一定の長さの鎖部１３０によってつなぎ合わされており、この鎖部１３０は、ステントの隣り合う頂部１３２，１３４内で自由にスライドする。ステントが円筒状に配置されているために、頂部１３２，１３４が、それぞれの円上に位置する点を画定する。鎖部１３０は、オランダのＤＳＭから入手できるDyneema合成繊維、または他の柔軟で、滑りやすく、高強度、高耐疲労性、および、高耐摩耗性がある、ＨＤＰＥ繊維のような素材からなることが好ましい。体内プロテーゼ１１０が縮められ（crimped）、これにより、拡張した直径Ｄ1（図３）から、送達装置に詰め込むための縮められた直径Ｄ2までステントを圧縮すると、鎖部１３０は十分に長いので、副腎ステントおよび上部シール用ステントが、十分に大きい隙間Ｇ2だけ互いに相対的にずれることができ、縮められた外形が損なわれることを防止する。後述するように、ひだ１４０により、ステント１２０，１２２の互いに相対的なずれに対応しやすくなっている。ひとたび体内プロテーゼが拡張され、ステントの直径がＤ2まで再び増大されると、鎖部１３０は、この鎖部１３０が延びている頂部１３２，１３４の間を自由に移動することができるが、この鎖部１３０は、ぴんと張るように引っ張られ、ステント１２０，１２２を互いの方へ引き寄せ、隙間をＧ１まで著しく減少させるか、または、隙間を全くなくし、血管壁に対して完全に外周を付着（apposition）させるのに必要な、体内プロテーゼの長さ、すなわち、最小シール長さ１３６（グラフト材１１８の上部１４２と、第１シール用ステント１２２の底部１４３との間の距離として規定される）を、腹部大動脈瘤の治療に適した、従来技術による体内プロテーゼよりも短くする。
【００３１】
図５は、ステントの直径が、縮められた状態（Ｄ1）から拡張された状態（Ｄ2）まで増大させたときの隙間の長さの変化を図示している。拡張されたときの直径が３０ｍｍである装置（すなわち、腹部大動脈瘤を治療するための大きさに形成された体内プロテーゼ）の場合、プロットされた点は、以下の方程式、すなわち、
【化１】
2008049156.tif 000003
にあてはまる曲線であってよく、ここで、Gap(y)は、副腎ステントの下側頂部と、上部シール用ステントの上側頂部との間の隙間の長さであり、直径（Θ）は、これらそれぞれのステントの直径である。
【００３２】
最小シール長さを小さくすることにより、副腎ステント１２０およびシール用ステント１２２，１２４の金属ステント材の外向きの力が、漏れの影響を最も強く受けやすい領域において最大となる。さらに、鎖部１３０がステント１２０，１２２の頂部１３２，１３４の間で自由に動けるとすれば、本発明の体内プロテーゼは、高い柔軟性を有する。このような動きの自由度は、体内プロテーゼ１１０の主本体部分１１２が、最小シール長さ１３６にわたって柔軟性を維持することを可能にする。
【００３３】
図２〜図４、図６および図７を参照すると、本発明の別の態様によれば、また、前述したように、付加的なグラフト材は、ヒートセット（heat set）されて、グラフト１１８の上部でひだ１４０となる。副腎ステント１２０の下側頂部１３２は、ひだ１４０の、内側に折り重ねられた素材１４４に縫いつけられ、上部シール用ステント１２２の上側頂部１３４は、ひだの、外側に折り畳まれた素材１４８に縫いつけられる。このため、ひだ素材１５０は、副腎ステント１２０の下側頂部１３２と上部シール用ステント１２２の上側頂部１３４との間に配置されている。鎖部１３０は、副腎ステントおよび上部シール用ステントの頂部を通る際に、このひだ１４０の内外へ縫うように通されている。体内プロテーゼ１１０が縮められると、ひだ１４０は、好ましくは少なくとも部分的に広げられ、ステントの分離に対応する。体内プロテーゼの拡張後には、ひだ１４０のヒートセットにより、素材が少なくとも部分的に、自動的に、再び集まってひだとなる。ひだ１４０に設けられた付加的なグラフト材は、複数層のグラフト材をもたらし、これにより、ひだ１４０の場所に設けられたグラフト材のかさが増え、その場所では組織との接触が増す。このようにグラフト材の厚さが増したことで、重要な場所でより良好なシールがもたらされ、また、ひだ１４０に設けられたグラフト材のこのような２重の層は、副腎ステント１２０と上部シール用ステント１２２との間に隙間がない（または、大きな隙間が全くない）状態で体組織に接触させられる。
【００３４】
本発明の別の態様によれば、植え込み後には、副腎ステント１２０およびシール用ステント１２２にかかる負荷は、ステントをグラフト材１１８に連結する鎖部１３０および縫い目１１９の間で分配される。このような縫い目１１９は、好ましくは、ステントの頂部もしくは頂部の近傍に位置しており、かつ／または、ステントの支柱に沿って位置している。最初は、体内プロテーゼを通る血流の実質的にすべての下方の力（特に、体内プロテーゼが脚部１１４，１１６へと幅が狭くなるとき）が、グラフト材１１８をステント１２０，１２２に取り付けるように作用する縫い目よりはむしろ鎖部１３０によって支えられる。このような力を受けたとき、鎖部はピンと張られ、増大する負荷を受ける。鎖部に十分な負荷がかかった場合、グラフト材１１８のひだ１４０が力を吸収し、部分的に広がることができる。その後にのみ、グラフト材１１８をステント１２０，１２２に対して支持する縫い目１１９に負荷がかかり、力を受ける。
【００３５】
本発明の体内プロテーゼは、ステントの頂部の間で鎖部が自由に動けるので、高い柔軟性を有する。このような運動の自由度により、体内プロテーゼの主本体部分は、最小シール長さにわたって柔軟性を保つことができる。
【００３６】
腔内プロテーゼ、特にＡＡＡ用装置に適した腔内プロテーゼの実施形態が本明細書に説明され、図示された。しかしながら、本発明をこれに限定しようとするものではなく、技術が許す限り本発明の範囲が広いことが意図されており、そして、本明細書がそのように読まれることが意図されている。したがって、鎖部およびひだは、分岐部のない腔内プロテーゼ、および／または、他の目的のための腔内プロテーゼに使用されてもよい。さらに、形状記憶合金を、そして好ましくはニチノールを本発明を実施する際に用いるのに好ましい材料として開示したが、他の形状記憶合金、および、生体適合性プラスチックを含む他の形状設定材料(shape set material)も同様に使用することができることは分かるであろう。さらに、好ましいグラフト材は、合成素材であるポリエチレンテレフタレートであるが、合成素材および天然素材を含む他のグラフト材を用いることもできる。それゆえ、当業者には分かるであろうが、規定された発明に対しては、特許請求範囲に記載した本発明の範囲から逸脱することなく、さらに別の変更を行うことができる。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）腔内装置において、
ａ）第１の複数の頂部を有する第１のステントと、
ｂ）第２の複数の頂部を有する別個の第２のステントと、
ｃ）前記第１および第２の複数の頂部を通って、前記第１および第２の複数の頂部に対して自由に動くことができるように延びている鎖部と、
を備え、
前記第１および第２のステントが第１の直径に縮められると、前記鎖部の弛みにより、前記第１および第２のステントが長手方向にずらされ、これにより、前記第１および第２のステントの間に隙間が設けられることが可能になり、
前記第１および第２のステントが第２の直径まで拡張されると、前記鎖部は、前記第１および第２のステントを互いに引き寄せ、これにより、前記隙間を減じるか、または、前記隙間を取り除く、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
管状のグラフト材、
をさらに備え、
前記第２のステントは、前記グラフト材に連結されている、装置。
（３）実施態様２に記載の装置において、
前記グラフト材は、前記第２のステントの外側に設けられている、装置。
（４）実施態様２に記載の装置において、
前記第１のステントに設けられた前記第１の複数の頂部が、前記グラフト材に連結されており、
前記第１のステントは、前記グラフト材から外側へ長手方向に延びている、装置。
（５）実施態様４に記載の装置において、
前記第１のステントは、前記装置を体組織に固定するための固定部を有する、装置。
【００３８】
（６）実施態様５に記載の装置において、
２つの管状脚部分、
をさらに備え、
前記グラフト材が第１および第２の端部を有し、
前記第１のステントは、前記グラフト材の前記第１の端部に連結されており、
前記２つの脚部分は、前記グラフト材の前記第２の端部に連結されていて、前記装置がＹ字形状を有するようになっている、装置。
（７）実施態様２に記載の装置において、
前記グラフト材は、前記第１および第２のステントの連結部にひだを形成している、装置。
（８）実施態様２に記載の装置において、
前記第１および第２の複数の頂部は、前記グラフト材の内面に連結されている、装置。
（９）実施態様１に記載の装置において、
前記第１の複数の頂部は、第１の円上の点のあたりに配置されており、
前記第２の複数の頂部は、第２の円上の点のあたりに配置されている、装置。
【００３９】
（１０）腔内プロテーゼにおいて、
ａ）管状グラフトであって、
グラフト材を備え、
前記グラフト材は、内側に折り畳まれた素材、外側に折り畳まれた素材、および、前記内側に折り畳まれた素材および前記外側に折り畳まれた素材の間に配置された素材、を画定するひだを含み、
前記ひだは、前記ひだの場所で前記グラフト材の厚さを増大する、
管状グラフトと、
ｂ）第１のステントであって、
前記内側に折り畳まれた素材と接触している第１の複数の頂部を有する、
第１のステントと、
ｃ）第２のステントであって、
前記外側に折り畳まれた素材と接触している第２の複数の頂部を有する、
第２のステントと、
を備え、
前記ひだは、少なくとも部分的に広げられることができ、ステントの分離に対応するようになっている、腔内プロテーゼ。
（１１）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記ひだは、前記グラフト材にヒートセットされている、腔内プロテーゼ。
（１２）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記ひだは、前記管状グラフトの端部に位置している、腔内プロテーゼ。
（１３）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第２のステントは、前記管状グラフトの内面に連結されている、腔内プロテーゼ。
【００４０】
（１４）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第１のステントの一部が、前記管状グラフトの内面に連結されている、腔内プロテーゼ。
（１５）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
鎖部であって、
前記第１および第２の複数の頂部を通って、前記第１および第２の複数の頂部に対して自由に動くことができるように延びている、
鎖部、
をさらに備え、
前記第１および第２のステントが第１の直径に縮められると、前記鎖部の弛みにより、前記第１および第２のステントが長手方向にずらされて前記第１および第２のステントの間に隙間が設けられることは可能になり、
前記第１および第２のステントが第２の直径まで拡張されると、前記鎖部は、前記第１および第２のステントを互いに引き寄せ、前記隙間を減じるか、または、前記隙間を取り除く、腔内プロテーゼ。
（１６）実施態様１５に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記第１のステントは、取り付け部位で前記管状グラフトに連結されており、
前記プロテーゼが、前記プロテーゼを通る血液の流れによって負荷を受けると、前記第１のステントに加えられる負荷が、前記鎖部および前記取り付け部位の間で分配される、腔内プロテーゼ。
（１７）実施態様１６に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記取り付け部位は、前記ひだが長手方向に負荷を受けた後にのみ負荷を受ける、腔内プロテーゼ。
【００４１】
（１８）実施態様１０に記載の腔内プロテーゼにおいて、
２つの管状脚部分、
をさらに備え、
前記管状グラフトは、第１および第２の端部を有し、前記第１のステントが前記第１の端部に連結されており、前記２つの脚部分は、前記プロテーゼがＹ字形状となるように、前記第２の端部に連結されている、腔内プロテーゼ。
（１９）腔内プロテーゼにおいて、
ａ）内面および外面ならびに第１の端部および第２の端部を有するグラフト材を備えた管状グラフト主本体と、
ｂ）前記グラフト材の前記内面に、前記第１の端部で連結されており、前記グラフト材から外側へ延びている第１のステントと、
ｃ）前記グラフト材の前記内面に連結されており、全体が前記グラフト材内に延びている第２のステントと、
ｄ）前記プロテーゼがＹ字形状をとるように、前記主本体の前記第２の端部から延びている２つの管状脚部分と、
を備え、
前記グラフト材は、前記主本体部分が拡張された状態にあると、前記第１および第２のステントの接合部分において、多層の厚さを有する、腔内プロテーゼ。
【００４２】
（２０）実施態様１９に記載の腔内プロテーゼにおいて、
前記接合部分では、前記グラフト材は、長手方向に、前記グラフト材自体の上に折り畳まれていて、前記主本体部分が拡張された状態にあると、３層分の厚さになる、腔内プロテーゼ。
（２１）実施態様１９に記載の腔内プロテーゼにおいて、
鎖部、
をさらに備え、
前記第１および第２のステントは、それぞれ、互いに隣接している頂部の組を有し、
前記鎖部は、前記頂部を通って延びており、前記頂部内を自由に動くことができる、腔内プロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】従来技術による体内プロテーゼの設計の所定の問題を説明するための、発明者が設計した体内プロテーゼの例の拡張状態の図である。
【図２】本発明による体内プロテーゼの側面図である。
【図３】本発明による体内プロテーゼの上側部分を、拡張された状態で示す拡大破断概略断面図である。
【図４】本発明による体内プロテーゼの上側部分を、縮められた状態で示す拡大破断概略断面図である。
【図５】ステントの主本体部分の直径を増大させた結果、副腎ステントと上部シール用ステントとの間に生じる隙間の変化を示す図である。
【図６】本発明による体内プロテーゼの上部内壁部を、拡張された状態で示す部分断面図である。
【図７】本発明による体内プロテーゼの一部の概略破断断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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