(57)【要約】【課題】  患者に栄養物を供給するカテーテルにおいて、患者の負担を低くする。【解決手段】  本カテーテルは、フィード用内腔の開口部をもつ近位ポートを有する。コネクタを有する別の近位ポートに更に二つの開口部があり、気体圧力の給排気源および圧力計を接続することができる。遠位バルーンの内部は、その開口部と連通しているので、圧力計を用いて腹腔内圧力を測定するために、その開口部を通じて膨張、収縮することができる。逆流フィルタがコネクタと一体化されている。上側コネクタ部品または下側コネクタ部品内に、測定用内腔を取り囲む窪みが、コネクタ部品間の接触面に設けられている。内腔の液体が、下側コネクタ部品から上側コネクタ部品に入るのを防いで、遠位バルーンが破裂または漏洩した場合、開口部を通過するのを防ぐように、気体透過性のフィルタ膜がその窪みに配置されている。【選択図】    図１３
2008049160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胃、十二指腸または空腸等の消化管に流動栄養物を運ぶための経腸フィードカテーテル（１）であって、
前記カテーテル（１）は、患者の食道を通って前進するのに適合しており、
前記カテーテル（１）は、遠位端（Ｄ）を有するとともに、近位端（Ｐ）の側にフィード用内腔（２）を有し、
前記フィード用内腔（２）は、供給源から前記栄養物を受け取り、前記近位端（Ｐ）から前記遠位端（Ｄ）まで前記栄養物を運ぶために、前記供給源に接続するのに適合している開口部（３）をその近位端（Ｐ）に有し、
前記フィード用内腔（２）の前記遠位端（Ｄ）には、患者の消化管に前記栄養物を排出するための少なくとも一つの出口（４）が設けられており、
前記カテーテル（１）は、
前記遠位端（Ｄ）近傍の前記カテーテル（１）上に設けられた膨張および収縮する遠位バルーン（６）と、近位端（７ａ）とに接続される測定用内腔（７）と、
前記測定用内腔（７）の前記近位端（７ａ）を、気体の給排気源（２６）および気体圧力計（２４）に、前記測定用内腔（７）の前記近位端（７ａ）で、接続するための接続手段（１６）と、
前記遠位バルーン（６）と前記測定用内腔（７）の前記近位端（７ａ）との間に編成される逆流フィルタ（３６）と、
を更に備えることを特徴とする経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項２】
前記逆流フィルタ（３６）が、ガス透過性膜を備える請求項１の経腸フィードカテーテル。
【請求項３】
前記膜が疎水性である請求項２の経腸フィードカテーテル。
【請求項４】
気体の給排気源（２６）および気体圧力計（２４）に接続されるのに適合している近位端（５ａ）を有する追加の測定用内腔（５）を更に備え、前記追加の測定用内腔（５）は、前記カテーテル（１）が挿入され、前記遠位バルーン（６）が患者の胃に位置する場合、患者の胸部に位置するような軸方向位置で、前記カテーテル（１）上に設けられる膨張および収縮する近位バルーン（８）に接続される、請求項１〜３の何れかの経腸フィードカテーテル。
【請求項５】
前記遠位バルーン（６）と前記近位バルーン（８）との間の軸方向距離（Ｚ）が１０ｃｍ乃至７０ｃｍの間である請求項４の経腸フィードカテーテル。
【請求項６】
前記遠位バルーン（６）と前記近位バルーン（８）との間の軸方向距離（Ｚ）が１５ｃｍ乃至３０ｃｍの間である請求項５の経腸フィードカテーテル。
【請求項７】
遮断制御内腔であって、前記遮断制御内腔の近位端で流体の給排気源に接続されるのに適合している前記近位端を有するとともに、前記カテーテルが挿入された場合、前記遠位バルーン（６）に対して近位の位置で患者の胃に位置するような軸方向位置で、前記カテーテル上に設けられる遮断バルーン（３３）に接続される前記遮断制御内腔を更に備える前記請求項の何れかの経腸フィードカテーテル。
【請求項８】
前記遮断制御内腔の前記近位端が、流体の前記ソース／シンクに接続され、流体の前記ソース／シンクが、手動操作のカウンターバルーン（３５）を備える請求項７の経腸フィードカテーテル。
【請求項９】
解放可能なチェックバルブ（３９）が、前記遮断制御内腔の前記近位端と流体の前記ソース／シンクとの間に配設される請求項７又は８の経腸フィードカテーテル。
【請求項１０】
その長さにわたって分布される複数のＸ線不透過性マークのリング（９）を更に備える請求項１〜９の何れかの経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項１１】
その長さにわたって延在させるＸ線不透過性マーク（１１）を更に備える記請求項１〜１０の何れかの経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項１２】
少なくとも一つのバルーン（６、８、３３）がＸ線不透過性である請求項１〜１１の何れかの経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項１３】
その長さにわたって分布される幾つかの挿入マーク（１０）を更に備える請求項１〜１２の何れかの経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項１４】
インピーダンス測定および胃の容積測定のための、カテーテル（１）の遠位端（Ｄ）近傍に配置される少なくとも二つの電極（１２、１３）を更に備える請求項１〜１３の何れかの経腸フィードカテーテル（１）。
【請求項１５】
気体の給排気源（２６）と、
気体圧力計（２４）と、
患者の胃、十二指腸または空腸等の消化管に流動栄養物を運ぶための経腸フィードカテーテル（１）と、
を具備し、
前記カテーテル（１）は、患者の食道を通って前進するのに適合しており、
前記カテーテル（１）は、近位端（Ｐ）、遠位端（Ｄ）およびフィード用内腔（２）を有し、
前記フィード用内腔（２）は、供給源から前記栄養物を受け取り、前記近位端（Ｐ）から前記遠位端（Ｄ）まで前記栄養物を運ぶために、前記供給源に接続するのに適合している開口部（３）を前記近位端（Ｐ）に有し、
前記フィード用内腔（２）の前記遠位端（Ｄ）には、患者の消化管に前記栄養物を排出するための少なくとも一つの出口（４）が設けられており、
前記カテーテル（１）は、前記遠位端（Ｄ）近傍の前記カテーテル（１）上に設けられた膨張および収縮する遠位バルーン（６）に接続される測定用内腔（７）を更に備えており、
前記測定用内腔（７）の前記近位端（７ａ）は、前記気体の給排気源（２６）および前記気体圧力計（２４）に接続されるようになっており、
前記遠位バルーン（６）と前記圧力計（２４）との間に配設された逆流フィルタ、
を更に具備しており、
前記気体圧力計（２４）は、前記遠位バルーン（６）に広がる圧力ｐを測定するのに適合していることを特徴とする、患者の腹腔内圧力を測定するための装置。
【請求項１６】
前記カテーテルが、請求項１〜１４の何れかのカテーテルである請求項１５の装置。
【請求項１７】
前記逆流フィルタ（３６）が、前記測定用内腔（７）の前記近位端（７ａ）と前記圧力計との間に配設される請求項１５の装置。
【請求項１８】
前記逆流フィルタ（３６）が交換可能である請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記逆流フィルタ（３６）が交換可能なカートリッジに一体化されている請求項１８の装置。
【請求項２０】
前記装置が、患者の胃からもたらされる物質により前記逆流フィルタが飽和しているかどうかを決定するための手段を備える請求項１５〜１９の何れかの装置。
【請求項２１】
前記気体の給排気源（２６）が、前記経腸フィードカテーテルの前記遠位バルーン（６）内部の気体容積Ｖを増減させるためのポンプ（２６）と、前記気体容積Ｖに関する前記圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶを演算するための演算手段と、前記容積Ｖに関する前記圧力ｐの前記数学的導関数ｄｐ／ｄＶがゼロまたは可能な限りゼロに近くなるようにする初期設定のために、前記ポンプ（２６）に前記遠位バルーン（６）内部の気体容積を調整させるよう適合された計算手段とを備える請求項１５〜２０の何れかの装置。
【請求項２２】
初期設定のために、前記圧力計（２４）を大気に接続すべく設定し、前記圧力計（２４）を大気から遮断すべく設定するよう適合しているバルブ手段（２２、２５）を更に備える請求項２１の装置。
【請求項２３】
容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶが、所定圧力での所定上限閾値を越える場合、測定用内腔７の遮断または閉塞を警告する警告手段を更に備える請求項２１または２２の装置。
【請求項２４】
容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶが、特定圧力での下限閾値に達しない場合、漏洩を警告する警告手段を更に備える請求項２１〜２３の何れかの装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の胃、十二指腸または空腸等の患者の消化管に流動栄養物を運ぶための、患者の食道を通して前進させるよう適合している経腸フィードカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、近位端、遠位端、およびフィード用内腔を有する経腸フィードカテーテルに関し、フィード用内腔には、近位端で栄養物を受け取って、近位端から遠位端まで栄養物を運ぶために、供給源に接続するよう適合している開口部があり、遠位端には栄養物を排出させるための半径方向出口が設けられている。
【背景技術】
【０００２】
この種のフィードカテーテルは、例えば、自然に栄養物を嚥下できないか、もしくは術後または救急の患者に栄養物を与える際に用いられる。
【０００３】
特許文献１（米国特許第５，４６２，５２８号）によれば、胃の内容物が食道から逆流するのを封止するために、遠位端近傍の膨張バルーンを経腸フィードカテーテルに備えることは周知である。このような経腸フィードカテーテルを所望の位置に確実に保持するために、米国特許第５，７１８，６８５号では、食道内に位置する膨張バルーンを、封止バルーン近傍に追加して用いることを示唆している。圧力計を用いて、バルーンの膨張を制御し、特に、バルーンが保持、封止および安定化の機能を働かせるのに十分な膨張状態に達した時間を判定する。
【特許文献１】米国特許第５，４６２，５２８号
【０００４】
膨張バルーンを別の目的で経腸フィードカテーテルに備えるのは、特許文献２（米国特許第３，０５５，３７１号）に開示されている。その特許では、膨張バルーンは、食道胃静脈瘤からの大出血等に対するタンポン挿入法のために用いられている。
【特許文献２】米国特許第３，０５５，３７１号
【０００５】
特に、救急診療では、腹部内の血液循環、および環流を妨げ、患者を危険にさらすことがある腹腔内高血圧または腹部コンパートメント（区画）症候群を避けるために、腹腔内圧を監視することが重要である。
【０００６】
特許文献３（ドイツ特許第３５ ００ ８２２ Ａ１号）には、人または動物の体内圧力を測定するための装置が開示されている。その装置は、多数の内腔があるカテーテルの遠位端に取り付けたバルーンを備え、気体状媒体で一部だけが充満されている。バルーン内圧は、カテーテル内腔を通して圧力計に転送される。ドイツ特許第３５ ００ ８２２ Ａ１号には、経腸フィードカテーテルについての開示はない。
【特許文献３】ドイツ特許第３５ ００ ８２２ Ａ１号
【発明の開示】
【０００７】
本発明の目的は、経腸フィードカテーテルにより栄養物を与えられる患者の腹腔内圧を確実に、かつ連続的に測定できるとともに、圧力測定に関連して増える患者の負担を、可能な限り低く維持する装置を提供することにある。本発明の追加的な目的は、内部で用いる敏感な測定装置を活動的な胃液から保護することであり、特に、電子部品と胃の内容物との電気接触を避けることにある。
【０００８】
本発明の一態様では、上記目的は、請求項１による経腸フィードカテーテルにより達成される。本発明の実施の形態は、請求項１〜１４の何れかにより構成すると好都合である。
【０００９】
本発明の別の態様では、上記目的は、請求項１５による装置により達成される。本発明の実施の形態は、請求項１６〜２４の何れかにより構成すると好都合である。
【００１０】
本発明によれば、測定用内腔を経由して圧力計に接続される膨張胃バルーンを用いて、腹腔内圧を測定することができる。以下の説明では、この膨張胃バルーンを「遠位バルーン」と名付けるが、これは単に名称を与え、遠位バルーンより近位配置の他のバルーン（後述）と区別するためだけにすぎない。これに関連して、「遠位バルーン」は、カテーテル本体の最遠位端に位置するという意味に理解してはならない。遠位バルーンが破裂した場合に、圧力計を保護し、電子部品と患者との間の電気接続を避けるために、遠位バルーンと圧力計との間の気体通路にフィルタを設置する。このフィルタを以後、逆流フィルタとも称するが、経腸フィードカテーテルと一体化するか、圧力計収容装置と一体化すると好都合である。逆流フィルタを経腸フィードカテーテルと一体化する場合、圧力計収容装置に測定用内腔を接続するためのコネクタとフィルタとを一体化すると好適である。ただし、遠位バルーンの内側に向けて、測定用内腔の開口部を逆流フィルタで覆うのも好適である。
【００１１】
一般に、逆流フィルタは、遠位バルーンと圧力計との間の気体連通が可能となるように、気体透過性とする必要がある。更に、液体の通過に対しても十分な保護能力を供する必要がある。
【００１２】
逆流フィルタは、好適には疎水性の、適切な膜を備えるのが好都合である。微多孔膜、延伸ＰＴＦＥ膜、ウレタン被覆膜等の、各種の膜が疎水性を高めるのに適している。また、特に、圧力計収容装置と一体化するか、または経腸フィードカテーテルの測定用内腔に圧力計を接続するコネクタと一体化する場合、別の種類の多孔質体を用いてもよい。
【００１３】
逆流フィルタを圧力計収容装置と一体化する場合、例えば、交換可能カートリッジのように、逆流フィルタを交換可能に設計することが極めて好ましい。
【００１４】
逆流フィルタが飽和している場合、遠位バルーンが破裂しているか、または漏洩しているかをも示す警告を、担当の医療関係者に発する手段があることが好ましい。このような手段は、様々な方法、例えば、フィルタ膜の表面に設置した離間する二つの電極間の抵抗値を測定することにより、または容量型センサを備えることにより実装できる。
【００１５】
遠位バルーンに備わっていることが好ましい高度の気密性により、再校正の間隔を相対的に長期化することが可能になる。
【００１６】
カテーテルを挿入した時に、遠位バルーンに追加して提供されることが好ましい膨張、収縮する近位バルーンを、患者の胸部に位置させる。このために、近位バルーンと遠位バルーンとの距離を、患者および用途の種類に応じて、１０〜７０ｃｍ、好ましくは、１５〜３０ｃｍの範囲とする。近位バルーンを「近位バルーン」と名付けるが、これは単に名称を与え、近位バルーンより遠位配置の遠位バルーンと区別するためだけにすぎない。「近位」を、バルーンがカテーテル本体の近位端近くに位置するという意味に理解してはならない。患者の胸部、すなわち横隔膜上部、に位置する近位バルーンを有するカテーテルが提供されると、カテーテルを所定の位置に適切に挿入した場合、遠位バルーンを用いた腹腔内圧の監視に加えて、患者の心血管パラメータ監視に著しく重要なことが多い胸部内圧を監視できる。
【００１７】
遠位バルーンに追加して提供されることが同様に好ましい遮断バルーンは、空気または水で充満することが好ましく、Ｘ線画像を利用せずに、カテーテルの正確、かつ正しい配置を支援するのに極めて有用である。カテーテルを患者の食道を通して前進させ、遮断バルーンが胃に入ったことを操作者が確認できるまで、遮断バルーンは空にする。次いで、バルーンを空気または水で充満し、遮断バルーンが患者の胃の噴門に接するまで、カテーテルを引き上げて、胃に対してカテーテルを正確に確実に配置する。更に、遮断バルーンは、カテーテルがその位置から更に引き上げられるのを防いでいる。不測の過大圧力を避けるために、バルーン内圧を制限し、および／または監視することが好ましい。過大圧力は食道内の遮断バルーン位置が誤っていることを示すことになる。
【００１８】
好適には、遮断バルーンと流体連通して提供されるカウンターバルーンを用いて、遮断バルーンを手動で管理する。遮断バルーンを管理するために、解放可能なチェックバルブを含むこともできる。（注釈として説明しておくが、カウンターバルーンは、解放可能なチェックバルブの有無にかかわらず、完全に本発明に従って設計されているとは言えない経腸フィードカテーテルの遮断バルーン操作と関連させると好都合なこともある）。
【００１９】
バルーンの一つ以上の材料にＸ線不透過性材料を含めると、Ｘ線画像を用いて、バルーンの位置および膨張の管理を著しく改良できる。（注釈として説明しておくが、Ｘ線不透過性バルーンは、医療分野の膨張バルーンの他の用途と関連させても好都合である）。
【００２０】
代替として、または付随的に、経腸フィードカテーテルに、その長さ全体に分布するか、および／またはバルーンの近傍に分布する幾つかのＸ線不透過性マークのリングか、および／またはその長さ全体にわたって軸方向に延在するＸ線不透過性のストライプを付して、Ｘ線画像を見ながらカテーテル配置を観察してもよい。また、代替として、または付随的に、カテーテルの長さ全体に分布する可視的な挿入マークにより、カテーテルが患者体内のどの辺りまで進んだかを操作者に知らせてもよい。
【００２１】
更に、フィードカテーテルには、インピーダンス測定のために、カテーテルの遠位端近くに配置される二つ以上の電極を備えて、胃液の酸度を測定し、胃の容積の測定を行ってもよい。胃の容積は、電気インピーダンスと逆相関があり、すなわち、胃の容積が増大するとインピーダンスが低下する。胃の容積は、インピーダンスの実験的推定関数により計算できる。更に、または代替として、フィードカテーテルには、近位バルーンの前後に十分近い二つ以上の電極を備えてもよい。これらの電極は、心臓の一回拍出量および心拍出量ならびに胸部流体内容を判定する経胸的な生体インピーダンスを測定するために、食道内の横隔膜上部に配置すべきである。更に、フィードカテーテルには、動脈血酸素飽和度またはインドシアニングリーン色素濃度を測定するために、食道内に配置したパルスデンシトメトリー（パルス密度測定）手段を備えてもよい。この方法は、例えば、指または耳で行う非侵襲の普通のパルスデンシトメトリー手段よりも、ずっと信頼性が高いということが判明した。
【００２２】
経腸フィードカテーテルを用いて実行可能な各種測定により取得された読取り値を評価するために、本発明による装置と一体化するのが好ましい適切な計算手段を用いることができる。このような計算手段により、測定装置の校正および再校正がもたらされるとともに、高精度の腹腔内圧の連続測定が可能となる。これらは、経腸フィードカテーテルの少なくとも一つのバルーンの内部気体容積を増減するための、ポンプ駆動に適合しているポンプ駆動手段と、圧力計に接続することができる。これらには、ポンプ排気容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶを演算するための演算手段と、初期設定のために遠位バルーン内部気体容積をポンプ駆動手段に調整させるよう計算手段に計算させるために実行可能命令にアクセスするアクセス手段とが含まれる。この計算は、前記の容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶがゼロとなるか、または可能な限りゼロに近くなるように行う。計算手段は、初期設定のために圧力計を大気に接続したり、大気から遮断したりするよう適合しているバルブ手段に接続するのが好ましく、計算手段は、前記圧力計の大気への接続を制御し、前記圧力計をゼロに調整するよう適合している。容積に関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶの絶対値が、特定圧力で特定上限閾値を越える場合、カテーテル内腔が遮断または閉塞されているという警告を発する警告手段を、計算手段が更に制御すると好都合である。計算手段が、容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶの絶対値が、特定圧力で下限閾値に達しない場合、漏洩しているという警告を発する警告手段を更に制御してもよい。
【００２３】
一般に、本明細書で説明する実施の形態または言及する選択肢の何れかが、実際の用途の状態によっては特に好都合となる可能性がある。更に、一実施の形態の特徴を、別の実施の形態の特徴、および技術的に可能で他に指示がない限り、従来技術のそれ自体周知の特徴と組み合わせることもできる。
【００２４】
本発明を更に詳細に説明する。例示の略図であり、正規の縮尺で作図されていないが、付帯の図面を、本発明およびその好適な実施の形態の特徴の理解を、より正しくするために役立てる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１は、本発明によるフィードカテーテルの好適な実施の形態を示す。カテーテル１は３つの部分、すなわち、近位部Ｐ、中央部Ｍおよび遠位部Ｄを有する。カテーテル１は、フィード用内腔２（図１では不可視である）の開口部３を有する近位ポートを有し、輸液スタンド（不図示）に懸架されるかまたは食料ポンプを含む栄養物供給源に、そのポートにより接続できる。別の近位ポートに、更に二つの開口部、すなわち、開口部５ａおよび７ａがあり、その開口部に気体のソース／シンク（給排気源）を接続できる。
【００２６】
中央部Ｍでは、開口部５ａに内部接続される近位バルーン８が、カテーテル１の本体を取り囲んでいて、その内部接続により、近位バルーン８を、後で詳細に説明する開口部５ａへの圧力空気で膨張させるか、または開口部５ａから空気を吸い出すことにより収縮させることができる。バルーン８を「近位バルーン」と名付けるが、これは単に名称を与え、後述する近位バルーンより遠位配置のバルーンと区別するためだけにすぎない。「近位」を、バルーンがカテーテル本体の近位端に位置するという意味に理解してはならない。
【００２７】
遠位部Ｄでは、開口部７ａに内部接続される遠位バルーン６が、カテーテル１の本体を取り囲んでいて、その内部接続により、遠位バルーン６は、後で詳細に説明する開口部７ａへの圧力空気で膨張するか、または開口部７ａから空気を吸い出すことで収縮する。バルーン６を「遠位バルーン」と名付けるが、これは単に名称を与え、遠位バルーン６より近位配置の先に説明した近位バルーン８と区別するためだけにすぎない。「遠位」を、バルーンがカテーテル本体の最遠位端に位置するという意味に理解してはならない。バルーン６は、バルーン上に胃の内容物が付着するのを避けるために適切な被覆を施してある。
【００２８】
遠位バルーン６より遠位に、出口としての役割を果たす半径方向の開口部４が設けられ、開口部３を通ってカテーテル１に導入された流動栄養物および／または医薬品が患者の消化管に排出される。
【００２９】
バルーンの近位および遠位で、かつバルーンに近接して、カテーテル１はＸ線不透過性マークのリング９を有し、更に、軸方向に延在するＸ線不透過性のストライプ１０、および可視的な挿入マーク１１を有する。上記は何れも、患者身体内のカテーテルの位置を確認する際に、特に、カテーテルを患者の食道および消化管を通して前進させる手順の間に、操作者を支援する。挿入マーク１１は、バルーン８からＹ分岐１５まで、等間隔（例えば５ｃｍ）で延在させてもよい。
【００３０】
カテーテル１の位置決め制御を更に改良するために、バルーン６および８の片方または両方の壁面に、Ｘ線不透過性材料を含ませてもよい。Ｘ線不透過性バルーンの壁面により、Ｘ線観察を用いての膨張プロセス観察が更に可能になる。
【００３１】
カテーテル１の構造の詳細は、カテーテル１の近位部の長手方向断面を示す図２より明らかになる。カテーテル１の近位開口部３には、栄養物供給ラインを接続できる円錐形コネクタが設けられる。過剰な引張り力が加えられた場合、コネクタ１３から供給ライン（不図示）が自動的に外れて、患者に障害を与えないように保護する。コネクタ１３の下流つまり遠位には、第１内腔（フィード用内腔）があり、患者の消化管に流動栄養物または医薬品を導く役割を果たす。
【００３２】
側面ホース１４は、Ｙ分岐１５を経由してカテーテル１の主部に接続される。側面ホース１４の近位端は、二つの開口部５ａおよび７ａを有するコネクタ１６により閉じられている。側面ホース１４は、第２内腔５（付加的な測定用内腔）および図２には不図示の第３内腔（測定用内腔）に接続される。側面ホース１４内部には、開口部５ａを第２内腔５に接続する内腔５ｂが設けられる。更に、側面ホース１４には、第２開口部７ａを第３内腔７に接続する内腔７ｂがあるが、図２の断面図には描かれていない。Ｙ分岐１５の下流では、第２内腔５は、太い第１内腔２と並行している。
【００３３】
ただし、一般的に、カテーテル１の本体には、後述するように相対関係が異なる方法で各種の内腔２、５、７を編成できる。
【００３４】
図３から最良の理解が得られるように、内腔５は近位バルーン８に接続される。カテーテル１の本体を近位バルーン８が取り囲んでいるその領域では、第２内腔５の外壁は、第２内腔５と近位バルーン８との間の気体流を可能にする一つ以上の半径方向開口部１８を有する。その結果、近位バルーン８の内部は、開口部５ａ（図２）に接続されるので、近位バルーン８を、開口部５ａに入る吹込み空気または別の気体により膨張させることができる。近位バルーン８および内腔５は両者ともに、患者の腹腔内圧の測定のためには用いられず、胸部圧力に用いられるので、オプションである。
【００３５】
図４はカテーテル１の遠位部Ｄを示す。図を見ると、図４は図３と類似して見えるが、断面が図３のものと異なることが、断面のそれぞれの面を「III」および「IV」と記した矢印で示す図５および図６から理解できる。それぞれの図を比較すると判るように、図３の断面は、第２内腔５の直径を横断し、一方、図４の断面は、第３内腔の直径を横断している。
【００３６】
図４から明らかなように、第３内腔７は、半径方向の開口部１９を介して遠位バルーン６の内部に接続されている。遠位バルーン６の内部は、開口部７ａと連通し、従って、開口部７ａを通して膨張、収縮させることができる。バルーン６および８の内面は、収縮時に確実に気体が完全に抜けるような粗面または形状とする。開口部１９は、逆流フィルタとして機能する気体透過膜３６で覆って、遠位バルーン６が破裂または漏洩した場合、胃液が第３内腔７に入るのを防ぐ。
【００３７】
代替として、逆流フィルタは、図１３に示すようにコネクタ１６と一体化してもよい。この例示の実施の形態では、コネクタは二つの部品１６ａ、１６ｂにより製作され、溶着または接着剤使用により相互に取り付けられる。下側コネクタ部品１６ｂは、側面ホース１４に固定される。内腔５ｂ、７ｂは、側面ホース１４から、下側および上側コネクタ部品１６ａ、１６ｂを経て、それぞれの開口部５ａ、７ａまで延在する。
【００３８】
上側コネクタ部品１６ａは、それぞれの内腔５ｂ、７ｂの開口部５ａ、７ａを、圧力計２４および気体のソース／シンクと接続するために、対応する部分に接続されるよう設計する。この接続は、例えば、ラッチまたはスナップ嵌合により相互に保持してもよい。そのために、上側コネクタ部品１６ａは、外側に円周方向の溝３７を備える。バヨネット結合または結合ナット等の、他の種類の接続を代替とすることもできる。
【００３９】
図示のように、上側コネクタ部品１６ａ、または下側コネクタ部品１６ｂに、内腔７ｂ（測定用内腔）を取り囲む窪みをコネクタ部品１６ａ、１６ｂの間の接触面に設ける。気体透過性の微多孔膜フィルタ膜３６または多孔質フィルタ本体を、その窪みに配置して、内腔７ｂ内の液体が下側コネクタ部品１６ｂから、上側コネクタ部品１６ａに入るのを、ひいては開口部７ａを通過するのを防ぐ。
【００４０】
カテーテル１の遠位先端近くに、第１内腔２から栄養物を流出させる幾つかの半径方向出口４を、第１内腔２に設ける。カテーテル１の外壁に、オプションとして、互いに離間した二つの電極１２および１３を設ける。電極１２、１３は、電気配線２０および２１でコネクタ１６に接続する（図２）。
【００４１】
図５は、図３の線V−Vに沿って取ったカテーテルの断面図である。図５は、第１内腔２、第２内腔５、第３内腔７、および図４に示す電極１２、１３のための組み込み接続配線２０、２１を有するカテーテルを示す。代替として、配線２０および２１は内腔５および７内部に配置してもよい。第２内腔５は、開口部１８を経由して近位バルーン８の内部に接続されるが、第３内腔７と近位バルーン８との間にはこのような接続はない。
【００４２】
図６は、図４の線VI−VIに沿って取ったカテーテルの断面図である。図６は、第１内腔２、第２内腔５、第３内腔７、および図４に示す電極１２、１３のための接続配線２０、２１を有するカテーテルを示す。第３内腔７は、開口部１９を経由して遠位バルーン６の内部に接続されるが、第２内腔５と遠位バルーン６との間にはこのような接続はない。
【００４３】
図１４ａ〜図１４ｄは、フィード用内腔２、およびカテーテル１の本体のバルーンを膨張／収縮させるための内腔７を編成する各種代替法を示す。（注釈として説明しておくが、これらのどの編成も、医療分野における膨張／収縮バルーンを有するカテーテルの他の用途と関連させると、好都合となることがある）。図１４ａでは、測定用内腔７の断面積は、三日月形のせいで最大となるので、圧力低下が減少し、膨張／収縮時間が増加する。図１４ｂでは、カテーテル１の本体内に、内側ホース３８を同軸編成して、外側（測定用）内腔７を（内側）フィード用内腔２と分離することにより、同一効果が得られる。内側ホース３８は、カテーテル１の本体に対して側面に沿って移動できるように編成してもよい。図１４ｃおよび１４ｂの編成も同軸と呼べるが、ただし、外側（測定用）内腔７を、少なくとも一ヶ所の近位場所および一ヶ所の遠位場所で、例えば、カテーテル１の近位端コネクタ内および膨張／収縮バルーンで、相互接続される幾つかの「サブ内腔」に分割する。膨張／収縮するバルーンでの相互接続は、全てのサブ内腔をバルーンに開口させるだけで達成できる。
【００４４】
図７は、図４の線VII−VIIに沿って取ったカテーテルの断面図である。図７は、第１内腔２、第２内腔５、第３内腔７、および図４に示す電極１２のための接続配線２０を有するカテーテルを示す。第１内腔２は、栄養物を患者の消化管に流出させる開口部４を有する。
【００４５】
図８は、図２の線VIIIに沿って取ったカテーテルの断面図である。図２は、Ｙ分岐１５（図２）を経由してカテーテル１の主部に接続される側面ホース１４を示す。側面ホース１４内部に、開口部５ａを第２内腔５に接続する内腔５ｂが設けられる（図２）。更に、側面ホース１４内に内腔７ｂがあり、第２開口部７ａ（図２）を第３内腔７（図４）に接続する。
【００４６】
図９は、本発明による装置の一部、または本発明のカテーテル１を操作するための計算システムそれぞれのダイヤグラム図である。
【００４７】
カテーテル１は、その開口部７ａを経由して空気導管（または気体導管）２３に接続する。空気導管２３には、交換可能フィルタカートリッジとして設計するのが好適な、逆流フィルタ素子３６を備えることができる。逆流フィルタ素子３６を空気導管内に設ける場合、コネクタ１６内またはカテーテル１の開口部１９の逆流フィルタ素子３６は、使い捨てとする。
【００４８】
空気導管２３は、空気導管２３内の圧力を連続測定できる圧力計２４に接続される。空気導管２３は、更に第１電磁バルブ２５を経てモータ２７が駆動するピストンポンプ２６に接続される。更に、空気導管２３は、導管を大気に接続する第２電磁バルブ２２に接続される。コンピュータ２８は、配線２９を経由して圧力計２４に、配線３０を経由して第１電磁バルブ２５に、配線３１を経由して第２電磁バルブ２２に、そして配線３２を経由して電気モータ２７に電気接続される。これら接続により、コンピュータ２８は、圧力計２４からの読取り値を収集して、第１および第２電磁バルブ２５および２２を開閉し、ピストンポンプ２６のピストンを前進または後退させるためにモータ２７を作動させることができる。カテーテル１は、開口部５ａを経由して同一システムに接続でき、またはスイッチバルブ（不図示）を設けて、図９に示すシステムを選択的にカテーテル１の開口部７ａおよび５ａに接続する。
【００４９】
カテーテルシステムは以下のように操作する。
患者の口または鼻を通して遠位先端を患者の食道に入れ、治療要件に応じて先端が患者の胃、十二指腸または空腸に達するまで、カテーテル１を前進させる。遠位バルーン６の軸方向位置は、遠位バルーンが胃（または十二指腸または空腸）の中に配置されるようにし、一方、カテーテル１の本体にある近位バルーン８の軸方向位置は、患者の胸部に配置されるようにする。カテーテル１の移動は、Ｘ線不透過性マークのリング９、Ｘ線不透過性のストライプ１０および／または患者外側の可視的な挿入マーク１１を数えることにより監視する。
【００５０】
カテーテル１の遠位先端が患者の消化管内の最終目標位置に達すると、図９に示すような計算システムを開口部７ａに接続する。コンピュータ２８上で実行されるコンピュータープログラムが、第１および第２電磁バルブ２２および２５を開き、それにより空気導管２３は大気に接続される。次いで、ピストン２６が所定の位置、例えば、中央位置に移動し、圧力計２４はゼロに設定される。次いで、コンピュータ２８は、空気導管２３を大気から遮断するために電磁バルブ２２を閉じる。コンピュータは、恒久的に、圧力計２４からの圧力を読取り、かつ容積Ｖに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶを計算しながら、空気導管２３、開口部５ａ、内腔７ｂ、内腔７および開口部１８を経由して、空気が近位バルーン８に吹き込まれるように、モータ２７にピストンポンプ２６のピストンを前方方向に駆動させる。ｄｐ／ｄＶを計算する代わりに、ピストンポンプ２６のピストン位置をｘとすると、ｄｐ／ｄｘを計算しても同じである。曲線ｄｐ／ｄＶおよびｄｐ／ｄｘは、同一特性形式をとり、ピストンの（一定）断面と対応する定数である縮尺係数が異なるだけである。同じことが変数ｘおよびＶにも適用できるので、Ｖまたはｘのどちらを記録しても何ら差は生じない。
【００５１】
膨張プロセスの間、遠位バルーン６内部の圧力は上昇し、バルーン６が拡張する。バルーン６が拡張した後は、バルーン内部の圧力が急上昇する。換言すると、位置の変位ｘに関する圧力ｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶの絶対値が大きくなり、特定の正圧で所定の閾値を越えるので、プログラムに膨張プロセスを停止させ、収縮を開始させる。換言すると、ピストンが反対方向に移動するので、バルーン６の空気が抜ける。収縮プロセスが開始された時は、バルーン６がしぼみ始めるまで、圧力は急降下する。バルーン６がしぼむプロセスの間、圧力は僅かしか変化せず、つまり一定のままである。換言すると、ｄｐ／ｄＶおよびそれと等しいｄｐ／ｄｘはゼロかまたは少なくとも非常にゼロに近くなる。バルーン６が完全にしぼんだ状態に達した時、更にピストンが移動すると圧力が急降下する。換言すると、ｄｐ／ｄＶおよびｄｐ／ｄｘは、それぞれ大きな絶対値を有することになる。容積に関する導関数の絶対値が、特定の負圧で所定の閾値を越えた場合、コンピュータ２８が排気作用を停止する。
【００５２】
図１０に示す図は、排気プロセスを反映している。開始時（ポイントａ）には圧力は急降下し、ポイントｂとｃとの間では、ほぼ一定のままである。更に排気すると、すなわち、ピストンポンプ２６のピストンを更に引くと、ポイントｄに達するまで圧力の急降下が大きくなる。
【００５３】
しかし、その圧力がバルーン６の充満状態と無関係な場合、すなわち、ポイントｂとポイントｃとの間の範囲にある場合、胃の内部圧力を高い信頼性で評価できる。
【００５４】
圧力読取り値を収集し、導関数ｄｐ／ｄｘ（またはｄｐ／ｄＶ）を計算した後、コンピュータが、ポイントｂとｄの間の位置、好ましくは、ポイントｂとｄの中央、を決定し、ピストンをその位置に移動させて、システムの初期設定を最終決定する。
【００５５】
漏洩を最小化するために、この校正段階の後に、バルブ２５を閉じる。漏洩が無視できる場合、バルブ２５は省略できる。次いで、患者の腹腔内圧を連続的に評価できる。避けられない漏洩、例えばバルーンの漏洩があるので、ある時間経過の後、再校正を指示してもよい。
【００５６】
ここで、バルーン６または他の何れかの部品、例えばコネクタ１６、が漏洩していると仮定する。この場合、圧力ｐ、および容積Ｖに関するｐの数学的導関数ｄｐ／ｄＶが、膨張プロセスの間低いままとなり、圧力およびその導関数は、所定の閾値未満のままとなる。これを計算手段２８が認識し、警告を与える。
【００５７】
更に、内腔５、７が閉塞されるか、使用するカテーテルが唯一つのバルーンしか持たないので意図的に遮断されることがある。この場合、膨張プロセス中の圧力は極めて急速に高まるので、計算手段２８はこの状況も認識する。
【００５８】
近位バルーン８の初期調整も、患者の胸部圧力を測定するために、開口部５ａを計算システムに接続し、かつ遠位バルーン６に対する上記説明と同一の方法で進行させることにより、同一の方法で実行する。次いで、コンピュータは、腹部および胸部の圧力差を計算し、この差の値を監視する。
【００５９】
二つのバルーン６、８を有するカテーテル１を利用する実施の形態を説明したが、言うまでもなく、患者身体の唯一つの部位での圧力測定で十分であると見なされる場合は、一つだけのバルーンを利用できる。二つのバルーン６、８の内の一つ、およびそれと関係するそれぞれのカテーテル内腔７、５を取り去ればよい。
【００６０】
図１１は、本発明によるフィードカテーテルの別の実施の形態の全体図である。カテーテルは、近位バルーン８および遠位バルーン６を有し、図１〜図８を参照しつつ説明したカテーテルとほとんど同一の方法で構築される。ただし、カテーテルには、遮断バルーン３３として働く追加バルーン３３が設けられている。バルーン３３は、第１実施の形態のバルーン６および８に関して説明したのと同一の方法で、追加内腔（不図示）に接続される。図１１の実施の形態では、バルーン３３に加圧液体を供給したり、それをバルーン３３から戻すことができる別の一開口部を有する追加コネクタ３４が設けられる。
【００６１】
注射器の使用を避けるために、遮断バルーン３３と流体連通している弾力性のあるカウンターバルーン３５を用いて遮断バルーン３３を手動で制御する。カウンターバルーン３５を押すことにより、流体がカウンターバルーン３５から遮断バルーン３３に押し出されて、遮断バルーンが膨張する。カウンターバルーン３５の壁が、カウンターバルーン３５を元の形状に戻そうとする弾性が十分ある材料から成る場合、押し出す動きを停止するとカウンターバルーン３５に流体が吸われて戻りがちである。遮断バルーン３３を膨張したままに保つために、チェックバルブ３９を追加コネクタ３４とカウンターバルーン３５との間に設ける（例えば、追加コネクタ３４内に一体化してもよい）。チェックバルブ３９は、操作要素４０を押すことにより開放され、カウンターバルーン３５は、遮断バルーン３３から流体を吸い戻して元の形状に戻り、後者はしぼむのでカテーテル１を適用部位から外すことができる。
【００６２】
適切なチェックバルブ３９の構造の実施例を、図１２に長手方向断面図で示す。チェックバルブ３９は、バルブ座４１および球４６を備える。カウンターバルーン３５が拡張し、その内部に流体を吸い戻す場合、流体は図１２の上方に流れる。カウンターバルーン３５が拡張すると、球４６の上面の流体圧力は、下面の流体圧力より小さいので、球４６はバルブ座４１に押し付けられて、流体の上方流が停止する（バルブ３９は「封止」状態となる）。チェックバルブ３９を開放するには、操作要素４０を押下する。操作要素４０は、弾力性のあるカバー４２およびコア４３を備える。カバー４２を押下した場合、コア４３は、加えられた力を弾力性のある壁４５のノブ４４を介して球４６に伝えるので、球４６はバルブ座４１から側方に移動して、流体がバルブ座４１を通って上方へ流れる。
【００６３】
遮断バルーン３３を拡張させるためにカウンターバルーン３５を押し出すことにより、流体がチェックバルブ３９を通って下方に移動する場合、チェックバルブ３９は自動的に開く。なぜなら、球４６上面の流体圧力が、下面の流体圧力より大きいからである。チェックバルブ３９から球４６が落下しないように、小さなクロスバー４７を設ける。
【００６４】
図１１のカテーテルは以下のように使用する。
患者の口または鼻を通して遠位先端を患者の食道に入れ、治療要件に応じて先端が患者の胃、十二指腸または空腸に達するまで、カテーテル１を前進させる。遠位バルーン６の軸方向位置は、遠位バルーンおよび遮断バルーン３３が胃の中に配置されるようにする。カテーテル１の動きは、可視的な挿入マーク１１を数えることにより監視して、遮断バルーンが胃に入ったことを確認する。次いで、遮断バルーン３３を水で満たし、遮断バルーン３３が患者の胃の噴門に接するまでカテーテルを後退させて、胃に対してカテーテルが正確に配置され、バルーン８が患者の胸部に配置されるのを確実にする。更に、遮断バルーン３３は、カテーテル１がその位置から引き上げられるのを防ぐ。この遮断バルーン３３は、Ｘ線画像を利用せずにカテーテルの正確で、かつ正しい配置を支援するのに非常に有用である。
カテーテル１のその他の操作は、第１実施の形態のカテーテルについての説明と同一なので省略する。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明によるフィードカテーテルの好適な実施の形態の全体図である。
【図２】図１のカテーテルの近位部の長手方向断面図である。
【図３】図５の線III−IIIに沿って取った、図１のカテーテルの中央部の長手方向断面図である。
【図４】図６の線IV−IVに沿って取った、図１のカテーテルの遠位部の長手方向断面図である。
【図５】図３の線V−Vに沿って取ったカテーテルの断面図である。
【図６】図４の線VI−VIに沿って取ったカテーテルの断面図である。
【図７】図４の線VII−VIIに沿って取ったカテーテルの断面図である。
【図８】図２の線VIIIに沿って取ったカテーテルの断面図である。
【図９】本発明の一態様による装置の一部のダイヤグラム図である。
【図１０】本発明の一態様による装置の一部であるポンプのピストンの変位ｘの関数として、圧力計により測定される圧力ｐを示す図である。
【図１１】カウンターバルーン、および遮断バルーンを制御するためのチェックバルブを備える本発明によるフィードカテーテルの別の実施の形態の全体図である。
【図１２】図１１の実施の形態に含まれるようなチェックバルブの長手方向断面図である。
【図１３】本発明による経腸フィードカテーテルを、腹腔内圧を測定するための圧力計を収容する装置に接続するためのコネクタの長手方向断面図である。
【図１４ａ】フィード用内腔および測定用内腔の相対的編成の各種代替法の断面図である。
【図１４ｂ】フィード用内腔および測定用内腔の相対的編成の各種代替法の断面図である。
【図１４ｃ】フィード用内腔および測定用内腔の相対的編成の各種代替法の断面図である。
【図１４ｄ】フィード用内腔および測定用内腔の相対的編成の各種代替法の断面図である。
【符号の説明】
【００６６】
１  カテーテル
Ｐ  カテーテルの近位端
Ｄ  カテーテルの遠位端
２  フィード用内腔
３  開口部
４  出口
６  遠位バルーン
７  測定用内腔
１６  接続手段
２４  気体圧力計
２６  気体の給排気源
３６  逆流フィルタ
【図１】
2008049160.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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