(57)【要約】【課題】容易に試料を採取することができ、測定に必要な試料の採取量を少量にして、使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを提供する。【解決手段】試料を採取する試料採取口を有する検知部１３と折り曲げ構造部１４と測定器へ接続する接続部１２を有するバイオセンサカートリッジであって、検知部１３と接続部１２それぞれに設けられた電極が、折り曲げ構造部１４を介して導通し、前記接続部に前記試料を採取するための穿刺用器具が備えられていることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を採取する試料採取口を有する検知部と折り曲げ構造部と測定器へ接続する接続部を有するバイオセンサカートリッジであって、
前記検知部と前記接続部それぞれに設けられた電極が、前記折り曲げ構造部を介して導通し、
前記接続部に前記試料を採取するための穿刺用器具が備えられていることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記検知部に設けられ前記試料を採取する試料採取口が前記穿刺用器具の先端近傍に位置することを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記穿刺用器具による披検体への穿刺操作で、折り曲げにより試料採取口が穿刺位置近傍から離れないことを特徴とする請求項２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
前記折り曲げ構造部が弾性を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項５】
前記検知部、前記折り曲げ構造部および前記接続部が、ＰＥＴ樹脂、ＰＢＴ樹脂、アクリル樹脂及びウレタン樹脂からなる群から選ばれる樹脂により一体的に形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサカートリッジに関し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップが知られている（例えば特許文献１参照）。
図５は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図５に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４'、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４'を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された面を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を対象者に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。
【０００３】
また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図６（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図６（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図６に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしており、カバー１１１ａを開けることによりランセット１１３が交換自在となっている。
【０００４】
ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。内部空間１１１ａの形状は、突起１１３ａが位置する端部において、その幅がランセット１１３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１１３がチップ本体１１１に係止されるようになっている。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００５】
使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【特許文献１】特開平２−１２０６５５号公報
【特許文献２】国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺針の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０は、複雑な構造となっている。
【０００７】
本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、容易に試料を採取することができ、測定に必要な試料の採取量を少量にして、使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前述した目的を達成するために、本発明の第１の特徴は、試料を採取する試料採取口を有する検知部と折り曲げ構造部と測定器へ接続する接続部を有するバイオセンサカートリッジであって、検知部と接続部それぞれに設けられた電極が、折り曲げ構造部を介して導通し、前記接続部に前記試料を採取するための穿刺用器具が備えられていることを特徴とするバイオセンサカートリッジである。
【０００９】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、測定器へ接続する接続部と検知部とが折り曲げ構造部を介して接続されているので、接続部が測定器に接続されている場合には、採取された試料の情報を直ちに測定器に伝達することができる。
また、検知部において、バイオセンサカートリッジの接続部に穿刺用器具が外付けされている場合には、接続部を持って穿刺用器具を対象者に押し付けると、折り曲げ構造部がさらに折れ曲がって穿刺用器具が露出することになり、容易に穿刺することができる。穿刺後は、検知部を穿刺口に近づけることによって、同じバイオセンサカートリッジによって試料を容易に採取することができる。  
また、接続部を持って穿刺用器具を対象者に押し付けると、折り曲げ構造部がさらに折れ曲がって穿刺用器具が露出することになり、容易に穿刺することができる。穿刺後は、検知部を穿刺口に近づけることによって、同じバイオセンサカートリッジによって試料を容易に採取することができる。穿刺用器具が接続部に外付けされている場合に比べ、使用者にとって取り扱いが容易である。なお、使用前後の状態では、検知部の先端が穿刺用器具の先端よりも突出するようにすることにより、穿刺用器具を保護することができると同時に、穿刺用器具によって使用者等を傷付けるのを防止することができる。
【００１０】
また、本発明の第２の特徴は、上記本発明の第１の特徴において、前記検知部に設けられ前記試料を採取する試料採取口が前記穿刺用器具の先端近傍に位置するバイオセンサカートリッジである。
【００１１】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、試料採取口が穿刺用器具の先端近傍に位置しているので、穿刺口から流出する試料を直ちに、容易且つ確実に採取することができる。これにより、少量の試料により測定が可能になるので、対象者の負担を軽減させることができる。
【００１２】
また、本発明の第３の特徴は、上記本発明の第２の特徴において、前記検知部が前記穿刺用器具による披検体への穿刺操作で、折り曲げにより試料採取口が穿刺位置近傍から離れないことを特徴とするバイオセンサカートリッジである。
【００１３】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、折り曲げ部を折り曲げて行われる穿刺の操作中、検知部が穿刺位置近傍に位置していることによって、穿刺後すぐに検知部に試料を採取・吸入することが可能である。
【００１４】
また、本発明の第４の特徴は、上記本発明の第１から第３のいずれかの特徴において、前記折り曲げ構造部が弾性を有することにある。
【００１５】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、折り曲げ構造部が弾性を有するので、穿刺後に穿刺用器具を抜き去っても、検知部は折り曲げ構造部の復元力により穿刺用器具に沿って延びて、対象者に接触した状態を保持することができる。このため、穿刺口から流出した試料を試料採取口から容易且つ確実に採取することができるとともに、試料が外部に流れ出して、衣服等を汚すのを防止することができる。
【００１６】
また、本発明の第５の特徴は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴において、前記検知部、前記折り曲げ構造部および前記接続部とが、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）樹脂、アクリル樹脂及びウレタン樹脂からなる群から選ばれる樹脂により一体的に形成されていることにある。
【００１７】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、検知部、折り曲げ構造部および接続部が樹脂により一体成形されるので、バイオセンサカートリッジを容易に製造することができ、コストダウンを図ることができる。
【００１８】
また、本発明の第６の特徴は、上記本発明の第１から第５のいずれかの特徴に記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することにあるバイオセンサ装置である。
【００１９】
このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取し、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達することにより、短時間且つ容易に測定することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、測定器へ接続する接続部と検知部とが折り曲げ構造部を介して接続されているので、接続部が測定器に接続されている場合には、採取された試料の情報を直ちに測定器に伝達することができる。また、検知部において、バイオセンサカートリッジの接続部に穿刺用器具が外付けされている場合には、接続部を持って穿刺用器具を対象者に押し付けると、折り曲げ構造部がさらに折れ曲がって穿刺用器具が露出することになり、容易に穿刺することができる。穿刺後は、検知部を穿刺口に近づけることによって、同じバイオセンサカートリッジによって試料を容易に採取することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１は本発明に係るバイオセンサカートリッジの実施形態を示す断面図、図２は本発明に係るバイオセンサシステムの実施形態を示す平面図、図３（Ａ）〜（Ｃ）はバイオセンサシステムを用いて血糖値を測定する動作を示す説明図である。
【００２２】
図１に示すように、本発明の第１実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、穿刺用器具１１が先端部１２ａに固定された接続部１２と、穿刺用器具１１により穿刺された穿刺口から染み出た試料を採取する試料採取口１７ａが先端１３ａに設けられた検知部１３とを有している。そして、接続部１２と検知部１３とが折り曲げ構造部１４を介して穿刺用器具１１に沿って接近離反可能に設けられるとともに、検知部１３に設けられている検知用電極１５が接続部１２に設けられている電極１６と導通している。
【００２３】
本発明において、穿刺用器具１１は、針、ランセット、カニューレ等を指し、生分解性のものが好ましい。
【００２４】
接続部１２は、矩形板状をしており、内部に一対の電極１６、１６が設けられている。接続部１２の後端部１２ｂ（図１において上端部）は、後述する測定器３０（図２参照）に着脱可能となっており、且つ電極１６が測定器３０に電気的に接続可能となっている。
【００２５】
接続部１２の前端部１２ａに固定されている穿刺用器具１１の左右両側には、折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂが設けられている。折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂは、左右外側に傾斜した傾斜板１４ａが交互に複数段（ここでは例えば３段）設けられており、図１中上下方向に押圧力が作用すると変形しやすい構造となっている。これにより、穿刺用器具１１による穿刺時に、折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂが変形するので、容易に穿刺することができる。
【００２６】
また、折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂは弾性を有しており、上下方向の押圧力を取り除くと復元力により元の形状に戻るようにするのが望ましい。これにより、穿刺後、穿刺用器具１１を対象者から抜き取る際に、折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂの復元力により迅速に抜き取ることができる。また、穿刺用器具１１を抜き取る際に、折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂが延びるので、検知部１３が穿刺用器具１１に沿って延びることになる。なお、左右の折り曲げ構造部１４Ａ、１４Ｂにおいて、各段の傾斜板１４ａの向きを同じ方向とするのがよい。
【００２７】
折り曲げ構造部１４Ａの先端には検知部１３Ａが設けられている。検知部１３においては、一方の検知部１３Ａの内部に中空反応部１７が先端部を内側に向けて傾斜して設けられており、中空反応部１７の先端が検知部１３Ａの先端部１３ａから露出して、試料を中空反応部１７に導くための試料採取口１７ａを形成している。この試料採取口１７ａは、穿刺用器具１１の先端部１１ａの近傍に設けるのが望ましい。これにより、穿刺後、穿刺用器具１１を抜き取ると同時に、穿刺用器具１１によって形成された穿刺口から流出している試料を容易且つ確実に採取することができる。
【００２８】
また、中空反応部１７を横切るようにして、一対の検知用電極１５が所定間隔をおいて設けられており、折り曲げ構造部１４Ａを介して接続部１２の電極１６に接続されている。中空反応部１７における検知用電極１５の真上あるいは近傍には試料と反応する試薬（図示省略）が設けられている。
【００２９】
この試薬としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサカートリッジの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。
【００３０】
折り曲げ構造部１４の通常状態（圧縮および伸縮していない状態）においては、検知部１３の先端が、穿刺用器具１１の先端よりも突出しているのが望ましい。但し、折り曲げ構造部１４が圧縮された状態では、穿刺用器具１１が突出するようにする。これにより、未使用時には検知部１３が穿刺用器具１１を保護することができる。また、使用後には、折り曲げ構造部１４のバネ性による復元力により、検知部１３が穿刺用器具１１よりも突出するようにすることにより、穿刺用器具１１によって傷つくのを防止して、医療廃棄物を安全に処理することができる。
【００３１】
前述した接続部１２、折り曲げ構造部１４および検知部１３は、ＰＥＴ樹脂、ＲＢＴ樹脂、アクリル樹脂、ウレタン樹脂等により一体的に形成されているのが望ましい。これにより、バイオセンサカートリッジ１０を容易に製造することができ、コストダウンを図ることができる。
【００３２】
次に、本発明に係るバイオセンサシステムについて説明する。図２には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサシステム３０の構成が示されている。
図２に示すように、バイオセンサシステム３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１５に接続して採取された試料の情報を得る測定器３１とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、図２において前述したバイオセンサカートリッジ１０については共通する部位に同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。
【００３３】
測定器３１は電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０の接続部１２の後端部１２ｂが挿入されて固定されるとともに、接続部１２の後端部１２ｂから突出している電極１６、１６が電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサシステム３０は、小型であり、例えば、検査対象者が片手で持つことが可能なハンディタイプである。
【００３４】
次に、図３（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、このバイオセンサシステム３０を用いて血糖値を測定する場合を例として、使用方法を説明する。
最初に、穿刺用器具１１が付いたバイオセンサカートリッジ１０本体１２の後端部１２ｂを測定器３１の端子挿入部３４に挿入して固定するとともに電気的に接続する。バイオセンサシステム３０の電源３２を入れ、正常に起動しているか確認する。バイオセンサシステム３０を片手に持ち、バイオセンサカートリッジ１０の検知部１３の先端を対象者の例えば指Ｆの血液採取箇所に接触させ（図３（Ａ）参照）、折り曲げ構造部１４を押し縮めながら穿刺用器具１１を穿刺する（図３（Ｂ）参照）。
【００３５】
穿刺用器具１１を対象者から引き抜くと折り曲げ構造部１４の復元力により検知部１３は上がるため、検知部１３の先端が指から離れない程度に引き抜くようにする（図３（Ｃ）参照）。穿刺用器具１１を抜き取ると、穿刺された対象者の例えば指の穿刺口から試料である血液Ｂがにじみ出てくるが、このとき、検知部１３Ａに設けられている試料採取口１７ａが穿刺用器具１１の先端部の近傍に位置しているので、にじみ出てきた血液Ｂを、血液Ｂの表面張力と中空反応部１７の毛細管現象によって、試料採取口１７ａから容易且つ確実に採取することができる。このため、少量の血液で測定でき、血液採取時における対象者の負担を軽減することができる。
【００３６】
所定量の血液を採取したら、指からバイオセンサシステム３０を離し、測定結果が表示部３５に表示されるのを待つ。中空反応部１７に導入された血液Ｂは試薬と反応し、検知用電極１５、１５により計測された電流値或いは電荷値（電荷量）のデータが制御装置３３に送られる。制御装置３３内には検量線データテーブルが格納されており、測定した電流値（電荷値）を基に血糖値の計算が実行される。計算が終了すると、測定結果が表示部３５に表示され、例えば、血糖値が数値としてあらわすことができる。最後に、バイオセンサカートリッジ１０を測定器３１から取り外すが、このときには折り曲げ構造部１４の復元力によって検知部１３が穿刺用器具１１よりも突出しているので、穿刺用器具１１によって傷つくことなく、バイオセンサカートリッジ１０を適正に処理することができる。
【００３７】
なお、検査対象者の採血負担を考慮すると、中空反応部の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部１４であると、針１５の直径は小さくても検査対象者の充分な血液量が採取可能である。好ましくは、直径が１０００μｍ以下である。
【００３８】
以上、説明したように、本発明にかかるバイオセンサカートリッジ１０およびこのバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサシステム３０によれば、試料である血液Ｂを容易且つ確実に採取することができる。このため、少量の血液Ｂで測定することができ、対象者の負担を軽減させることができる。
【００３９】
なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
例えば、図１で前述した実施形態においては、折り曲げ構造部１４を３段の傾斜板１４ａにより構成した場合を例示したが、折り曲げ構造部１４の段数および構成は、これに限るものではない。
また、前述した実施形態においては、穿刺用器具１１の片側に検知部１３Ａを設けたが、検知部１３Ａは、反対側、又は針１１を挟んで両側に設けることも可能である。
さらに、折り曲げ構造部Ｂは試料採取の際に被検体に検知部を押し付ける際に存在した方が安定性が良いが、図４に示すように折り曲げ構造部１４Ｂを有しない構造とすることも可能である。また、折り曲げ構造部１４Ａおよび１４Ｂは一体となっていても良い。
また、前述した実施形態で示した血糖値の測定は例示であり、その他の測定にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、穿刺用器具が固定された接続部と検知部とが折り曲げ構造部を介して接続されているので、接続部を持って穿刺用器具を対象者に押し付けることにより、折り曲げ構造部がさらに折れ曲がって穿刺用器具が露出して容易に穿刺することができる。そして、穿刺後は、検知部を穿刺口に近づけることによって、同じバイオセンサカートリッジによって試料を容易に採取することができるという効果が得られるという効果を有し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明に係るバイオセンサシステムを示す平面図である。
【図３】（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明にかかるバイオセンサシステムを用いて血液の測定を行う状態を示す説明図である。
【図４】本発明のバイオセンサカートリッジに係る別の実施形態を示す断面図である。
【図５】従来のバイオセンサカートリッジを示す分解斜視図である。
【図６】（Ａ）は従来のバイオセンサカートリッジを示す斜視図である。  （Ｂ）は従来のバイオセンサカートリッジを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００４２】
１０  バイオセンサカートリッジ
１１  穿刺用器具
１２  接続部
１２ａ  先端部
１３  検知部
１４  折り曲げ構造部
１５  検知用電極
１６  電極
１７ａ  試料採取口
３０  バイオセンサ装置
３１  測定器
Ｂ  血液（試料）
【図１】
2008113770.tif 000003
【図２】
2008113770.tif 000004
【図３】
2008113770.tif 000005
【図４】
2008113770.tif 000006
【図５】
2008113770.tif 000007
【図６】
2008113770.tif 000008