(57)【要約】【課題】外部の安定化ロッドまたはロッド状要素に接続することができ、ねじに匹敵する確実な固定を供しつつ公知の装置よりもさらに迅速かつ小さい力で挿入することができる骨固定装置を提供する。【解決手段】自由端（２）を有するねじが切られていないシャフト（１′）と、ロッド（１２）またはロッド状要素を収容するためのほぼＵ字形の凹部（７）を有する自由端と反対側の頭部（３′）と、シャフトを通って延在し、少なくとも頭部（３′）または自由端（２）に開口する縦長のボア（４）と、シャフトの壁面を通って延在しかつボア（４）に連通する複数の開口部（５）とを備える骨固定釘を提供する。骨固定釘は、迅速な挿入と、血管の内方成長によって向上される確実な固定とを可能にする。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自由端（２）を有する、ねじが切られていないシャフト（１，１′）と、
前記自由端と反対側の頭部（３，３′）とを備え、前記頭部はロッド（１２）またはロッド状要素を収容するためのほぼＵ字形の凹部（７）を有し、さらに、
前記シャフトを通って延在し、少なくとも前記頭部（３，３′）または前記自由端（２）に開口する縦長のボア（４）と、
前記シャフトの壁面を通って延在しかつボア（４）に連通する複数の開口部（５）とを備える、骨固定釘。
【請求項２】
前記ボア（４）は前記頭部（３，３′）に向かって開口し、前記自由端（２）で閉じている、請求項１に記載の骨固定釘。
【請求項３】
前記シャフトはほぼ円筒形である、請求項１または２に記載の骨固定釘。
【請求項４】
前記開口部（５）は断面が円形である、請求項１から３のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【請求項５】
前記開口部（５）はシャフト軸（Ｍ）から半径方向に延在する、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【請求項６】
前記シャフトの外面は、固定性を向上させるために粗面化または被覆の処理を施される、請求項１から５のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【請求項７】
前記シャフト（１）および前記頭部（３）は単軸に接続される、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【請求項８】
前記シャフト（１′）は球形セグメント形状の端部（１ａ）を有し、前記頭部（３′）は前記端部を旋回可能に保持するための座部（３ｃ）が設けられた別個の部品である、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【請求項９】
加圧要素（１４）が前記ロッド（１２）と前記端部（１ａ）との間に設けられ、前記加圧要素は圧力が加えられると前記端部（１ａ）を前記座部（３ｃ）に固定する、請求項８に記載の骨固定釘。
【請求項１０】
前記ロッド（１２）またはロッド状要素を前記凹部（７）内に固定するための固定要素（１３）が設けられ、前記固定要素は前記頭部（３，３′）と協働する、請求項１から９のいずれか１項に記載の骨固定釘。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨固定釘に関する。特に、縦長のボアおよび壁面に複数の開口部を有するシャフトと、ロッドを収容するためのほぼＵ字形の凹部を有する頭部とを備えた骨固定釘に関する。骨固定釘は、たとえば、脊柱を安定させるために隣接する脊椎の背骨に脊柱ロッドを固定するのに用いられたり、ロッドまたはロッド状要素を用いる他のいずれの種類の骨固定用途においても用いることができる。
【背景技術】
【０００２】
ねじ頭部とねじが切られたシャフトとを備え、複数の半径方向のボアを介して外部と接続される軸方向のボアが設けられた骨ねじの形状の骨固定装置が、国際公開第ＷＯ０１／２６５６８号から公知である。骨セメントを当該骨ねじを介して、ねじが切られたシャフトを取囲む骨組織に注入することができる。米国特許出願公開第２００４／０１４７９２９号は、外壁上の一部分に骨ねじ山を有する管状の要素と、先端部と、頭部とを備え、頭部がロッドを収容するためのＵ字形の凹部を有する骨固定装置を開示している。このような骨固定装置の挿入は捩じ込みによって行なわれるが、力と時間がかかる。さらに、捩じ込み中骨に力が作用するが、ある状況、たとえば古く、および／または弱い骨の場合には、この力は大き過ぎるおそれがある。
【０００３】
米国特許出願公開第２００４／０２２０５７５号は、外部装置を骨に固定するための骨固定要素を開示している。骨固定要素は、外部装置に接続可能な頭部と、頭部に接続されたシャフトとを備え、シャフトは、骨ねじ山を有する所定の部分と、前記所定の部分内に骨ねじが切られていない少なくとも１つの部分とを含む。骨固定装置は、骨に予め開けられた穴に押込んで、骨ねじ山による固定が可能になるように回すことができる。骨固定装置は、骨ねじ山が存在するために取外し可能である。具体的な実施例において、シャフトは、予め開けられた穴に医療用薬剤または骨セメントを導入可能にする目的で、外部に通じる半径方向のボアを有する縦長のボアを含む。
【０００４】
米国特許第５，７４３，９１２号および特開平９−１４９９０６号は、縦長のボアおよび半径方向の開口部を有するシャフトと、一端にねじが切られた部分とを備える医療用インプラントを開示している。
【０００５】
米国特許出願公開第２００６／００８９６４２号は、脊椎およびその他の骨用のインプラントについて記載しており、これは円筒体の壁面を貫通しかつ円筒体のボアに連通する一連の穿孔を備えた長い円筒体として形成されている。ボアは骨成長混合薬で充填してもよい。当該インプラントは、脊柱安定化ロッドとの接続には適さない。
【特許文献１】国際公開第ＷＯ０１／２６５６８号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１４７９２９号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／０２２０５７５号
【特許文献４】米国特許第５，７４３，９１２号
【特許文献５】特開平９−１４９９０６号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００６／００８９６４２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ある臨床上の要件、特に骨粗鬆症の弱い骨の安定化、小児外科、頸椎外科または脳神経外科においては、外部の安定化ロッドまたはロッド状要素に接続することができ、ねじに匹敵する確実な固定を供しつつ公知の装置よりもさらに迅速かつ小さい力で挿入すること
ができる骨固定装置が必要である。
【０００７】
本発明の目的は、このような骨固定装置を提供することである。当該目的は、請求項１に記載の骨固定釘によって達せられる。従属項においてさらなる進展が示される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る骨固定釘は、骨に予め設けられた芯穴への迅速な挿入を可能にする。導管が開口部内に内方成長し、その後開口部内に新たな骨が形成されることによって、および／または、骨セメントを縦長のボアを介して注入し、その骨セメントが開口部から流出して硬化し、釘を周囲の骨材料に接続することによって、確実かつ永続的な固定が実現される。
【０００９】
骨固定釘は、特に最小侵襲手術（ＭＩＳ）、脊椎手術、および長骨の安定化に適用可能である。
【００１０】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面と組合せれば以下の詳細な実施例の説明から明らかになり、最もよく理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１から４を参照して、本発明の第１の実施例に係る骨固定釘を説明する。骨固定釘は、自由端２を有するシャフト１と、自由端２の反対側の頭部３とを含む。同軸ボア４は、頭部３が位置する端部から、自由端２からある距離離れたところまでシャフトを通って延在する。同軸ボア４の直径は、シャフトが破損に対して十分な強度を有するものである。
【００１２】
複数の開口部５は、ボア４からシャフト１の壁面を通って外部へ半径方向に延在する。開口部の断面は、好ましくは円形などの丸みを帯びた形である。開口部は、シャフト１の一部分において均一に分布するように、たとえば互いにずれた円周方向の列のように規則的に配置してもよい。図示したように、シャフト１には、頭部３に隣接した、開口部が設けられていない部分もあり得る。開口部の数および配置は臨床上の要件によって異なる。開口部の直径は少なくとも、周囲の骨材料からの血管が内方成長でき、その後開口部に新たな骨が形成される程度の大きさである。また、開口部の直径は、骨セメントおよび／または医療用薬剤が閉塞することなく開口部から流出することができるように選択される。シャフト１の外壁には、内方成長を容易にするべく開口部の周りに皿穴領域（図示せず）を設けることもできる。開口部５はシャフト軸Ｍに対して半径方向に延在して示されている。しかし、開口部５のいくつかまたはすべてが、軸方向のボアに対して９０度とは異なる角度を有する方向に延在してもよい。シャフトの長さは、個別の用途に適するように選択される。
【００１３】
自由端２は頂点を有して形成されているが、平坦であってもよい。シャフト１は、部分６において自由端２に向かって、たとえば円錐状に先細りにすることができる。同軸ボア４は、自由端２に開口部を設けるように、シャフト１の全長にわたって自由端２まで延在してもよい。また、先端部をシャフト１と接続可能な別個の部品として設けてもよい。この場合、別個の先端部をシャフトに接続することによって同軸ボア４を閉じればよい。
【００１４】
図示したとおり、シャフト１の外面にはねじが切られていない。さらに、芯穴におけるシャフトの固定性または摺動性を向上させるためにシャフト１の外面に処理を施してもよい。たとえば、固定性を向上させるために外面を粗面化したり、内方成長を促進する材料で被覆してもよい。別の例では、摺動性を向上させるために表面を被覆したり磨くなどの方法で処理して、挿入を容易にすることもできる。
【００１５】
図示の実施例において、頭部３はほぼ円筒形であり、外径はシャフト１の直径よりも大きい。頭部３は、ほぼＵ字形の凹部７と、頭部を貫通して延在しかつシャフト同軸ボア４に連通する同軸ボア８とを含む。Ｕ字形の凹部７によって、内側ねじ山１１が設けられた２つの自由脚部９および１０が形成される。Ｕ字形の凹部７の直径は、いくつかの骨固定釘を互いに接続するのに用いられるロッド１２を挿入することができるような大きさである。ロッド１２は、固定要素、たとえば内側ねじ１３によって固定され、内側ねじ１３は脚部９と１０との間に捩じ込むことができ、ロッドに当接する。
【００１６】
図示の実施例において、頭部３およびシャフト１は単一の部品として設計されている。しかし、頭部３およびシャフト１を別個の部品として設計し、強固な単軸接続をなすように頭部３とシャフト１とを互いにしっかりと接続することもできる。代替的に、頭部３とシャフト１とをシャフト軸を回転軸として回転可能に接続してもよい。
【００１７】
固定要素は内側ねじ１３以外のものでも実現できる。たとえば、頭部３上の外側ねじ山と協働する外側ナットと内側ねじとの組合せを設けてもよい。代替的に、別の固定機構、たとえば固定要素と頭部との間の差込みカップリングも考えられる。
【００１８】
骨固定釘は、チタンもしくはチタン合金、または生体適合性プラスチック材料などの生体適合性材料でできている。さらに、骨固定釘は形状記憶合金でできていてもよい。
【００１９】
動作の際、まず、骨固定釘が固定されるべき骨領域に芯穴が作製される。芯穴の内径はシャフトの外径に相当するかまたは若干小さい。その後シャフト１が芯穴に押込まれるかまたは圧入される。シャフト１が芯穴に圧入されると、摩擦力によって留まる。シャフト穴に挿入する動作は、たとえ骨ねじのために予め穴を開けていたとしても、骨ねじを骨に捩じ込むよりもかかる時間が大幅に短い。したがって骨固定釘は、非常に迅速な挿入が必要な、および／または、骨材が弱いために、骨ねじを使用する場合に生じ得る大きな挿入力を加えることができないような臨床上の状況に用いることができる。
【００２０】
少なくとも２つの骨固定釘を挿入した後、それらをロッドによって接続することができる。ロッドは内側ねじを締めることによって固定される。骨固定釘はロッドとの接続に用いられる従来の単軸骨ねじと組合せることもできる。
【００２１】
しばらく後血管が開口部５を介して同軸ボア４内に成長し始め、その後新たな骨が形成されることにより、固定性が向上する。
【００２２】
さらに固定性を向上させるために、ロッドを挿入する前にたとえばＰＭＭＡまたはＴＣＰなどの骨セメントを頭部のボア８とシャフトの縦長のボア４とを介して導入してもよい。骨セメントはほぼ液状であり、開口部５を介して流出する。固まると、シャフト１を周囲の骨材料にしっかりと接続する。
【００２３】
第２の実施例を図５から図７に示す。第２の実施例は、頭部とシャフトとが、多軸調整が可能になるように旋回可能に接続された別個の部品として構成されている点で第１の実施例と異なる。第１の実施例と同一の部品は同じ参照符号で示す。シャフト１′は、球形セグメント形状の端部１ａを有し、縦長のボア４が端部１ａから延在している点で第１の実施例と異なる。球形セグメント形状の端部１ａは、その自由端において、捩じ込みツールと係合するための凹部１ｂを有する。
【００２４】
頭部３′は別個の部品として形成される。第１の実施例の頭部３のようにほぼ円筒形であり、ほぼＵ字形の凹部７と同軸ボア８とを有し、それらによって２つの脚部９および１０が形成され、その上に内側ねじ山１１が設けられている。頭部３′は、組立状態におい
て球形セグメント形状の端部１ａが脱落しないような大きさの開口部３ｂを有する下面３ａを含む。ボア８と開口部３ｂとの間には、球形セグメント形状の端部１ａのための座部３ｃが設けられている。組立状態では、シャフト１′は頭部３′に対して旋回可能である。
【００２５】
第２の実施例に係る骨固定釘は、同軸ボア１５と、端部１ａ上に当接するのに適した球面部分１６とを有するほぼ円筒形の加圧要素１４をさらに備える。図示の実施例において、加圧要素１４は、ロッド１２を受けるために球面部分１６の反対側にほぼＵ字形の凹部１７を有する。加圧要素１４は、回転したり脱落しないように頭部３′内に固定することができる。好ましくは、シャフト１′、頭部３′および加圧要素１４を予め組立ておく。
【００２６】
第２の実施例に係る骨固定釘の用途は、第１の実施例と同様である。第２の実施例に係る骨固定釘は、シャフト１′に対する頭部３′の多軸調整を可能にする。頭部３′に対するシャフト１′の角度位置は、加圧要素１４を球形セグメント形状の端部１ａ上に押付け、それにより球形セグメント形状の端部１ａが座部３ｃに押付けられることによって固定される。固定は、ロッド１２が固定されて加圧要素１４に力を伝え、球形セグメント形状の端部１ａを塞ぐように内側ねじを締めることによって行なわれる。
【００２７】
変形例において、シャフト１′の球形セグメント形状の端部１ａおよびロッド１２は互いに独立して固定してもよい。
【００２８】
図７は、血管が開口部５を介して内方成長する様子を概略的に示す。血管は開口部を通って延在しており、同軸ボア４内にさらに成長し続けることができる。
【００２９】
図８は、骨セメントまたは医療用薬剤をシャフト１および１′に注入するための注入器具２０を概略的に示す。注入器具２０は、薬剤または骨セメント用の貯留部２１と、注入管２２と、注入を始動させるためのアクチュエータ２３とを含む。注入管２２の外径は、開口部付近に到達する程度にまで同軸ボア４内に導くことができるように、同軸ボア４の直径よりも小さい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】第１の実施例に係る骨固定釘の分解斜視図である。
【図２】ロッドに接続された組立状態における図１の骨固定釘を示す図である。
【図３】第１の実施例に係る、ロッドを伴った骨固定釘のロッド軸方向から見た側面図である。
【図４】第１の実施例に係る、ロッドを伴った骨固定釘のロッド軸に沿った断面図である。
【図５】第２の実施例に係る骨固定釘の分解斜視図である。
【図６】ロッドに接続された組立状態における第２の実施例に係る骨固定釘を示す図である。
【図７】ロッドに接続された第２の実施例に係る骨固定釘のロッド軸に沿った断面図であり、血管の内方成長を示す模式図である。
【図８】医療用薬剤または骨セメントを注入するための注入装置を示す図である。
【符号の説明】
【００３１】
１，１′  シャフト、１ａ  端部、１ｂ  凹部、２  自由端、３，３′  頭部、３ｂ  開口部、３ｃ  座部、４  同軸ボア、５  開口部、６  部分、７  凹部、８  同軸ボア、９，１０  脚部、１１  内側ねじ山、１２  ロッド、１３  内側ねじ、１４  加圧要素、１５  同軸ボア、１６  球面部分、２０  注入器具、２１  貯留部、２２  注入管、２３
アクチュエータ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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