(57)【要約】【課題】ＥＭＲまたはＥＨＲシステムなどの臨床システムにおいて、改善されたユーザ認証を行う。【解決手段】保護された臨床システム（１２０）へのアクセスを提供する方法（２００）は、保護された臨床システム（１２０）にアクセスするための認証の第１の形態を検証する段階（２１０）を含む。認証の第１の形態は、保護された臨床システム（１２０）にアクセスするために、ユーザにより入力される１つまたは複数の英数字を含む。本方法はさらに、保護された臨床システム（１２０）の規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を検証する段階（２４０、２５０）を含む。認証の第２の形態は、ユーザに対する個人的な身体識別子を含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
保護された臨床システム（１２０）へのアクセスを提供する方法（２００）であって、
前記保護された臨床システム（１２０）にアクセスするための認証の第１の形態を検証する段階（２１０）であって、前記認証の第１の形態が、前記保護された臨床システム（１２０）にアクセスするためにユーザにより入力された１つまたは複数の英数字を含む段階（２１０）と、
前記保護された臨床システム（１２０）の規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を検証する段階（２４０）であって、前記認証の第２の形態が前記ユーザに対する身体識別子を含む段階（２４０）と
を含む方法（２００）。
【請求項２】
前記認証の第２の形態を検証する前記段階が、前記ユーザに前記認証の第２の形態の入力を促すことなく行われる、請求項１記載の方法（２００）。
【請求項３】
前記認証の第２の形態が、前記規制された機能の実行前に検証される（２５０）、請求項１記載の方法（２００）。
【請求項４】
保護された臨床環境で使用するための認証システム（１００）であって、
ユーザから認証の第１の形態を受け入れるためのユーザインターフェースであって、前記認証の第１の形態が、前記保護された臨床環境にアクセスするためにユーザにより入力された１つまたは複数の英数字を含むユーザインターフェースと、
前記保護された臨床環境の、規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を入力するための入力デバイス（１３０）であって、前記認証の第２の形態が、前記ユーザに対する個人的な身体識別子を含む入力デバイス（１３０）と、
前記保護された臨床環境へのアクセスを提供するために、または臨床文書を許可するために、前記認証の第１の形態および前記認証の第２の形態を検証するための認証サブシステム（１１０）と
を備える認証システム（１００）。
【請求項５】
前記認証の第１の形態がユーザ名およびパスワードを含む、請求項４記載のシステム（１００）。
【請求項６】
前記認証の第２の形態が生体認証識別を含む、請求項４記載のシステム（１００）。
【請求項７】
前記認証の第２の形態が、カードをベースとした識別を含む、請求項４記載のシステム（１００）。
【請求項８】
前記認証の第２の形態を検証する前記段階が、前記ユーザに前記認証の第２の形態を入力するように促すことなく行われる、請求項４記載のシステム（１００）。
【請求項９】
前記規制されたアクションが、臨床文書を電子的に署名しまたは許可すること、薬物を処方すること、および患者に対する個人識別情報にアクセスすることのうちの少なくとも１つを含む、請求項４記載のシステム（１００）。
【請求項１０】
前記認証の第２の形態が、前記規制された機能の実行前に検証される、請求項４記載のシステム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、電子医療記録または電子健康記録システムなどの電子臨床システムに関する。より詳細には、本発明は、電子医療記録または電子健康記録システムなどの臨床システムにおける２因子（ｔｗｏ−ｆａｃｔｏｒ）ユーザ認証のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの規制が、電子医療記録（ＥＭＲ）または電子健康記録（ＥＨＲ）システムの使用に対して課せられている。米国連邦規則法典第２１編第１１章は、電子記録および電子署名の受入れに適用される。２１  ＣＦＲ  Ｒｕｌｅ  １１（米国連邦規則法典第２１編規則１１）のコンプライアンスを満たすために、システムは、いくつかの薬物を処方すること、臨床治験中に臨床署名または文書署名を実行することなど、いくつかのアクションを実施するためには、ユーザの２因子認証を用いることが必要になる。
【０００３】
さらに、米国連邦のＨＩＰＡＡ（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）規則は、患者の識別情報へのアクセスおよび使用に適用される。公開データベース中に含まれるいかなるデータも、そのデータベース中に自分の医療情報が含まれている個々の患者の識別を明らかにしてはならない。この要件のために、特定の個人への追跡を容易にし得る医療報告書または記録に含まれる任意の情報へのアクセスおよび／または使用は、ＨＩＰＡＡのコンプライアンスを保証できるように検証されなくてはならない。
【０００４】
ＨＩＰＡＡおよび規則１１の問題は、特に、ユーザアクセスの綿密な認証を要求する。しかし、このようなＥＭＲまたはＥＨＲシステムは、高い頻度で、ユーザがシステム中にログインし、次いで、その後、そのままにして離れ、無許可のユーザが規制されたアクションを行うことがないように操作する必要がある。さらに、アクセス規制を提供する間、ユーザの作業を遅らせるワークフローは、しばしば、ユーザにとって受け入れ難いものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、ＥＭＲまたはＥＨＲシステムなどの臨床システムにおいて、改善されたユーザ認証のためのシステムおよび方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態は、臨床情報システムおよび機能への保護されたアクセスを容易にするためのシステムおよび方法を提供する。
【０００７】
いくつかの実施形態は、保護された臨床システムへのアクセスを提供する方法を提供する。本方法は、保護された臨床システムにアクセスするための認証の第１の形態を検証する段階を含む。認証の第１の形態は、保護された臨床システムにアクセスするために、ユーザにより入力された１つまたは複数の英数字を含む。本方法はさらに、保護された臨床システムの規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を検証する段階を含む。認証の第２の形態は、ユーザに関連付けられた身体認証を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態は、保護された臨床環境で使用するための認証システムを提供する。システムは、ユーザから認証の第１の形態を受け入れるためのユーザインターフェースを含む。認証の第１の形態は、保護された臨床環境にアクセスするためにユーザにより入力された１つまたは複数の英数字を含む。システムはまた、保護された臨床環境の、規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を検出する入力デバイスを含む。認証の第２の形態は、ユーザに対する個人的な非英数字の識別子を含む。システムはさらに、保護された臨床環境へのアクセスを提供するための認証の第１の形態および認証の第２の形態を検証する認証サブシステムを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態は、コンピュータにより実行される１組の命令を有するコンピュータ可読媒体を提供する。１組の命令は、保護された臨床システムにアクセスするための認証の第１の形態を検証する第１の検証ルーチンを含む。認証の第１の形態は、保護された臨床システムにアクセスするために、ユーザにより入力される１つまたは複数の英数字を含む。１組の命令はまた、保護された臨床システムの規制された機能にアクセスするための認証の第２の形態を検証する第２の検証ルーチンを含む。認証の第２の形態は、ユーザに対する個人的な非英数字の識別子を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
前述の要約、ならびに本発明のいくつかの実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読めばさらによく理解されよう。本発明を例示するために、いくつかの実施形態が図面に示されている。しかし、本発明は、添付の図面で示された構成および手段に限定されないことを理解されたい。
【００１１】
電子医療記録（ＥＭＲ）システム、電子健康記録（ＥＨＲ）システム、画像保管通信システム（ＰＡＣＳ）、放射線情報システム（ＲＩＳ）、心臓血管情報システム（ＣＶＩＳ）、および／または他の臨床情報システムなどの電子臨床システムは、１つまたは複数の患者および／または臨床施設に対して臨床データを記憶し編成する。米国連邦のＨＩＰＡＡ（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）は、無許可の人物がアクセスできる患者識別情報を制限している。ＨＩＰＡＡ規則に従わない場合、罰則を受ける可能性がある。
【００１２】
ＥＭＲおよび／またはＥＨＲなどの電子臨床システムは、中央データベースおよび／または一連の関係するデータベース、あるいは他のデータ記憶装置の患者の記録および文書をデジタル的に管理する。電子臨床システムは、例えば、患者の人口統計や医師との関係（physician affiliations）を含む長期にわたる患者の記録を記憶し、患者への指示、投薬、病歴、およびアレルギを追跡し、治療および手技の方法を記録する。このような臨床システムは、寝たきりではない患者の紙のカルテを置き換え、また外来患者の場合の患者情報および手技のさらに十分で正確な記録を保持するのを助けるために使用することができる。
【００１３】
臨床的な内容に加えて、電子臨床システムは、計画および登録、財務および集金、ならびに健康保険の請求書発行など、診療所のロジスティクスを管理することができる。電子臨床システムは、診療所の財務および／または他の側面を管理するのを助けるための診療管理システムとインターフェースをとることができる。
【００１４】
電子臨床システムはまた、薬物の用量、医用テキストブック、臨床用語集、再度の診察および手技のためのメモ書きなど、参照用資料へのリンクを提供することによって、意思決定プロセスにおける医師へのサポートツールとして働くこともできる。システムは、知識に基づく臨床医の判断をサポートするためのデータを提供する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ＥＭＲ、ＥＨＲおよび／または他の臨床システムへのユーザアクセスは、２因子認証スキームにより規制される。２因子認証スキームは、規制されたアクションを実施するユーザが、そのシステムにログインしたユーザであることを保証するのを助ける。例えば、２因子認証スキームは、認証の２つの因子が時間で分離されたＥＭＲシステムで使用することができる。例えば、第１の因子は、システムへのユーザアクセスに対して認証され、第２の因子は、後で、規制されたアクションが実行される直前に認証される。本明細書で使用する際は、規制されたアクションとは、薬物の処方、臨床治験のカルテを承認すること、患者の識別データにアクセスすることなど、プライバシーまたは機密性の問題、法的または規制上の問題、および／または正確さの問題に基づいて制限された、または規制された任意の複数のアクションとすることができる。
【００１６】
認証の第１の形態は、例えば、保護された臨床システムにアクセスするために、ユーザにより入力される１つまたは複数の英数字を含む。認証の第１の形態は、例えば、ユーザ名およびパスワードでシステムにログインすることでよい。すなわち、認証の第１の部分は、ユーザの知識項目（例えば、パスワードまたはパスコード）を表す。認証の第１の部分は、例えば、ユーザが最初にシステムにアクセスしたときに実施することができる。
【００１７】
認証の第２の形態は、例えば、規制されたアクションの直前に実施される。認証の第２の形態は、例えば、ユーザの知識ではなく、ユーザの特徴または所有物から得られる。認証の第２の形態は、ユーザまたはなりすました人が後で使用するように記憶できる英数字識別子とは異なり、身体の具体物を有する何らかのものでユーザを一意に認証する方法を含む。認証のために使用される識別の第２の形態の例は、それだけに限らないが、生体認証または近接バッジを含む。例えば、認証の第２の形態は、システムに残されて他のユーザに使用されることのない、生体認証などの特徴とすることができる。他の例として、認証の第２の形態は、キーカード、近接センサ、高周波識別子、および／または識別のためにユーザに与えられた認証の他の形態を含むことができる。
【００１８】
一例として、医師がユーザ名とパスワードでＥＭＲにログオンし、患者の診察中に、ＥＭＲシステムを使用する。診察中、薬物が処方のために選択されて、電子的にまたはファックスで直接、薬局に送信される。おそらく診察の最後でこの処方箋が署名されたとき、医師は、生体認証デバイスに触れるように促される。デバイスに触れた医師の識別が、ＥＭＲシステムにログインしたユーザの識別とマッチしない場合、認証は失敗する。
【００１９】
したがって、いくつかの実施形態は、認証の２つの因子の入力が時間的に分離された、認証の２因子システムを提供する。例えば、認証の第１の因子は、システムにエントリするために必要である。次いで、いくつかの認可に基づいて、そのユーザが有する許可を判定するためにこの認証が使用される。認証の第２の形態は、制限されたアクションがシステム中で行われる前に入力デバイスで確認できる身体オブジェクトの提示を含む。認証の第２の形態は、許可されたユーザがログインし、次いでシステムをそのまま放置した場合、無許可のユーザが電子臨床システムの規制された部分にアクセスすることを阻止する。無許可の者が第１の英数字の認証コードの知識を得ている場合であっても、第２の認証により、許可された者だけが規制されたアクションを実施できることが保証される。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態による、臨床情報への電子アクセスを提供するシステム１００を示す。システム１００は、認証システム１１０、臨床情報システム１２０、入力デバイス１３０、および認証情報１４０を含む。
【００２１】
システム１００の構成要素は、例えば、ハードウェア、ファームウェア、および／または１組の命令としてソフトウェアで単独に、または組み合わせて実装することができる。いくつかの実施形態は、汎用コンピュータまたは他の処理デバイスで実行するための、メモリ、ハードディスク、ＤＶＤ、またはＣＤなど、コンピュータ可読媒体上に常駐する１組の命令として提供され得る。いくつかの構成要素は、様々の形態に統合することができ、かつ／またはソフトウェアとして、かつ／またはコンピュータなどの計算デバイス上の他の機能として提供され得る。例えば、認証システム１１０、臨床情報システム１２０、および／または入力デバイス１３０は、単一のシステムに統合することができる。あるいは、例えば、システム１１０、システム１２０、および入力デバイス１３０は、別々に実装することもできる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ＥＭＲ、ＥＨＲおよび／または他の臨床システム１２０へのユーザアクセスは、２因子認証スキームにより規制される。２因子認証スキームは、規制されたアクションを実施するユーザが、臨床情報システム１２０にログインしたユーザであることを保証するのを助ける。例えば、２因子認証スキームは、認証の２つの因子が時間的に別であるＥＭＲシステムで使用することができる。
【００２３】
認証の第１の形態は、例えば、ユーザ名およびパスワードでシステム１２０にログインすることである。すなわち、認証の第１の部分は、ユーザの知識項目（例えば、パスワードまたはパスコード）を表す。認証の第１の部分は、例えば、ユーザが初めてシステム１２０にアクセスしたときに実施することができる。ユーザは、ユーザ名およびパスワードを、例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン、タッチパッド、グラフィカルユーザインターフェース、および／または他の入力デバイスを介して入力する。ユーザ名およびパスワード情報は、データベース（例えば、認証システム１１０中のデータベース）に記憶された情報など、記憶されたユーザ名およびパスワード情報に対して検証される。ユーザ名およびパスワードが記憶された情報とマッチした場合、ユーザは、システム１１０にアクセスできるようになる。
【００２４】
認証の第２の形態は、例えば、規制されたアクションの直前に実施される。例えば、臨床情報システム１２０は、ある種の薬物または薬物群を処方する前に、認証の第２の形態を検証する。システム１２０は、例えば、ユーザに第２の認証の入力を促し、または認証の第２の形態を自動的に検索し、かつ検証することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、認証の第２の形態は、ユーザの知識ではなく、ユーザの特徴または所有物から得られる。例えば、認証の第２の形態は、システム１２０に残されて他のユーザに使用されることのない、生体認証などの特徴とすることができる。他の例として、認証の第２の形態は、キーカード、近接センサ、高周波識別子、および／または識別のためにユーザに与えられた認証情報１４０の他の形態を含むことができる。認証システム１１０と共に、情報システム１２０は、例えば、認証情報１４０を検証して、規制されたアクションへの操作を可能にする。
【００２６】
一例として、医師がユーザ名とパスワードでＥＭＲシステムにログオンし、患者の診察中にＥＭＲシステムを使用する。診察中、処方のために薬物が選択されて、電子的にまたはファックスで直接、薬局に送信される。おそらく診察の最後でこの処方箋が署名されたとき、医師は、生体認証デバイスに触れるように促される。デバイスに触れた医師の識別が、ＥＭＲシステムにログインしたユーザの識別とマッチしない場合、認証は失敗する。
【００２７】
認証のための情報は、システム１００における検証のために、ネットワークを介して送ることも、送らないこともできる。いくつかの実施形態では、例えば、認証情報がネットワークを介して送信され、ユーザが第１および第２の認証情報を中央に登録することができ、次いで、中央のデータ源に接続された複数のコンピュータで認証され得る。
【００２８】
図２は、本発明の一実施形態による、ユーザ認証のための方法２００の流れ図を示す。段階２１０で、ユーザは、ユーザ名とパスワードを用いてＥＭＲ管理アプリケーションにログインする。ユーザ名およびパスワードは、データベース、表、リスト、および／またはユーザ名およびパスワード情報を含む他のデータ記憶装置などに記憶されたユーザ名およびパスワードに対して検証される。段階２２０で、ＥＭＲアプリケーションは、標準の臨床ワークフローに従って使用される。
【００２９】
段階２３０で、規制されたアクションが試みられる。例えば、ユーザは、この機能が作動している臨床治験中にＥＭＲアプリケーションのカルテにアクセスするように試みる。他の例として、ユーザは、ＥＭＲアプリケーションを介して、１つまたは複数の患者に対する個人の識別情報にアクセスしようとする。他の例として、ユーザは、ＥＭＲアプリケーションを介して、カルテまたは処方箋に署名することを試みる。
【００３０】
段階２４０で、認証の第２の因子がユーザに要求される。例えば、ユーザは、認証の第２の形態を入力するように、視覚的に、かつ／または聴取可能に促される。あるいは、認証の第２の形態は、ユーザに入力を促すことなく自動的に検査され得る。いくつかの実施形態では、例えば、認証の第２の形態は自動的に検証されるが、ユーザは、検証の行われていることが通知される。認証の第２の形態は、例えば、生体認証（例えば、指紋、掌紋、アイスキャン、音声スキャンなど）とすることができる。あるいは、かつ／またはさらに、認証の第２の形態は、例えば、キーカード、高周波識別子、および／または他の識別情報とすることができる。
【００３１】
段階２５０で、認証の第２の形態の検証に基づいて、規制されたアクションが認められ、または拒否される。例えば、ユーザからの生体認証情報は、規制されたアクションの実行がユーザに許可されていることを検証するために、記憶された生体認証情報に対して検証される。いくつかの実施形態では、例えば、いくつかのアクションおよび／または臨床ワークフロー中のいくつかの点で実施するために、認証の第３の形態および／または他のさらなる形態が必要となり得る。
【００３２】
方法２００の１つまたは複数の段階は、例えば、ハードウェア、ファームウェア、および／または１組の命令としてソフトウェアで単独に、または組み合わせて実装することができる。いくつかの実施形態は、汎用コンピュータまたは他の処理デバイスで実行するための、メモリ、ハードディスク、ＤＶＤ、またはＣＤなど、コンピュータ可読媒体上に常駐する１組の命令として提供され得る。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態は、１つまたは複数のこれらの諸段階を除外することができ、かつ／またはリストされた順序とは異なる順序で諸段階を実施することができる。例えば、いくつかの段階は、本発明のいくつかの実施形態で実施されなくてもよい。他の例として、いくつかの段階は、上記でリストされたものとは異なる、同時も含めた時間順序で実施することができる。
【００３４】
したがって、いくつかの実施形態は、冗長なユーザアクションを必要とせずに認証するための、効率的で、しばしば１回触れるだけのシステムおよび方法を提供する。いくつかの実施形態は、ワークフローに対する影響を最小化しつつ、認証の信頼性およびセキュリティを改善する。いくつかの実施形態は、ＥＭＲシステムそれ自体とではなく、主として患者と作業しようとしているユーザにとって、迷惑なものになり得るワークフロー中の短い中断を必要としない２因子認証を提供する。認証の２つの因子が時間で分離され、信頼性およびセキュリティを高め、システムユーザのワークフローにうまく適合する。ユーザ名およびパスワード認証に加えて、規制されたアクションの際に認証の第２の因子を用いることにより、いくつかの実施形態は、「なりすます」こと、または無許可のユーザを偽装することが困難であることを示す。
【００３５】
いくつかの実施形態では、規制されたアクションの前の認証の第２の形態を、システムに対して作動および停止させること、システム中の特有のアクションに対して選択的に作動および停止させること、かつ／または１つまたは複数の基準が満たされた場合、特有のアクションに対して作動させることができる。例えば、医師は、このようなアクションが必要となる１つの州、例えば、テキサス州で薬物を処方するためには２因子認証を送ることが必要となり得るが、同じシステムで、オクラホマ州などの異なる州で薬物を処方するために２因子認証を送る必要はない。さらに、２因子認証は、システム構成の設定に応じて選択的に、いくつかのユーザだけに、いくつかのアクションだけに、またはすべてのユーザもしくはシステム中のすべてのアクションに対して適用することができる。
【００３６】
例示的な諸実施形態を参照して本発明が述べられてきたが、本発明の範囲を逸脱することなく様々な変更を行うことができ、また等価な形態をその要素と置き換えることができることを当業者であれば理解されよう。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、本発明の教示に対して特定の状況または材料を適合させるために、多くの変更を行うことができる。したがって、本発明は、この発明を実行するように企図された最良の形態として開示された特定の実施形態に限定されるのではなく、添付の特許請求の範囲に含まれるすべての実施形態を含むことが意図される。さらに、第１、第２などの用語の使用は、何らかの順序または重要性を示すものではなく、第１、第２などの用語は、１つの要素を他の要素と区別するために使用される。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施形態による、臨床情報への電子アクセスを提供するシステムを示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による、ユーザ認証のための方法の流れ図である。
【符号の説明】
【００３８】
１００  システム
１１０  認証システム
１２０  臨床情報システム
１３０  入力デバイス
１４０  認証情報
【図１】
2008108248.tif 000003
【図２】
2008108248.tif 000004