(57)【要約】【課題】治療カテーテルを他の閉鎖カテーテルに入れ替えることができるカテーテル装置を提供する。 【解決手段】カテーテル装置は、基端部および先端部７を備える第１管状シャフト５、先端閉鎖バルーン８、および第１管状シャフト５を通って延びる膨張管腔９を具備する内部第１閉鎖カテーテル４と、前記第１閉鎖カテーテル４を同軸的に受け入れるために貫通して延びる中心管腔を備える第２管状シャフトを有し、かつ前記第１閉鎖カテーテル４に対し、長手方向に進退できる外部治療カテーテル１５とを具備し、第１閉鎖カテーテル４上で前進させ、または第１閉鎖カテーテル４から基端側に後退させるための中心管腔の内部にフィットするのに十分小さい外形寸法を有する膨張管腔の基端側入口を封鎖する密封栓であることを特徴とする。【選択図】図１
2008119501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および先端部を備える第１管状シャフト、該第１管状シャフトの前記先端部に配置されている先端閉鎖バルーン、並びに、前記基端部に位置する基端側入口と前記先端閉鎖バルーンの内側に位置する先端側出口との間に配置されて前記第１管状シャフトを貫通して延びる膨張管腔を具備する内部第１閉鎖カテーテルと、
該第１閉鎖カテーテルを同軸的に受け入れるために貫通して延びる中心管腔が形成された第２管状シャフトを具備する外部治療カテーテルであって、前記第１閉鎖カテーテルに対し、長手方向に進退可能な外部治療カテーテルと、
を含んでなるカテーテル装置において、
前記膨張管腔の前記基端側入口を封鎖する密封栓と、前記第１閉鎖カテーテルの前記基端部とが、前記治療カテーテルを、前記第１閉鎖カテーテルに近接するように前進させ、且つ、前記第１閉鎖カテーテルから引き出せるように、前記中心管腔の内部にフィットするのに十分適した小さな外形寸法を有していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
治療カテーテルが、不従順の膨張バルーンをさらに有する膨張カテーテルで構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記膨張カテーテルが、前記膨張バルーンに据え付けられるバルーン拡張可能ステントをさらに有することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
治療カテーテルが、自己拡張ステントを搭載したステント配達器具で構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
治療カテーテルが、前記先端側閉鎖バルーンとの間の脈管部位を封鎖するための基端側閉鎖バルーンをさらに有する第２閉鎖カテーテルで構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記第１閉鎖カテーテルと前記第２閉鎖カテーテルとの間に配置され、且つ、基端側入口と先端側出口との間に延び、密封された脈管部分に液体を注入し、または前記脈管部分から液体を吸引するための内部管腔を含んでなることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記第１閉鎖カテーテルおよび前記治療カテーテルを前記脈管へ挿入し、または前記脈管から引き出すための貫通管腔を備える第３管状シャフトを有する外部挿入カテーテルをさらに含んでなることを特徴とする請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、基端部および先端部を有する第１管状シャフトと、前記第１管状シャフトの先端部に配置されている先端閉鎖バルーンと、前記基端部の基端側入口と前記先端閉鎖バルーン内部の先端側の出口との間の前記第１管状シャフトを通って延びる膨張管腔とを備える内部第１閉鎖カテーテル、第１閉鎖カテーテルを同軸に受け入れるためにそこを貫通して延びる中心管腔を有する第２管状シャフトを有し、かつ、第１閉鎖カテーテルに対し長手方向に進退できる外部治療カテーテルを具備する体液を輸送する脈管の治療のためのカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記形式のカテーテル装置は、例えば、頚動脈の動脈硬化の沈着物または粥腫の経皮経管動脈形成に使用されていることが米国特許第５４２３７４２号明細書により公知である。治療の際に、最外部のガイドカテーテルが、患者の鼠径部領域における開口を通過して脈管へ、前記ガイドカテーテルの前部開口が直接狭窄部位の前方に配されるまで押し込まれる。最内部の閉鎖カテーテルが、その後、前記ガイドカテーテルに挿入され、かつ、閉鎖バルーンが広げられた状態で狭窄部位の先端側において安定され得る方法で配置されている。中心膨張カテーテルは、その後、閉鎖カテーテルの上を押し込まれ、膨張バルーンは、狭窄部位の中央に配置され、公知の方法によって拡張される。血管形成の際に取り外される可能性がある脈管の部分が、閉鎖バルーンによって、脳管系の狭窄および屈曲を防止し、塞栓形成の危険を低減している。狭窄の治療後、膨張バルーンは空にされ、膨張カテーテルが引っ込められる。閉鎖カテーテルが、同時に膨張させられ、脈管の体液および脈管内の何らかの剥がれた欠片が、注射器でガイドカテーテルを通して吸引することによって除去される。注射器によって圧力を印加した結果として、小さい欠片を含んだ体液が塞栓形成の危険がない脈管の流達領域に洗い出すことができる。最後に、閉鎖バルーンは空の状態に戻り、カテーテル装置は脈管から取り除かれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
閉鎖バルーンを膨張または収縮させるために、注射器は閉鎖カテーテルの基端部に連結される。閉鎖バルーンを膨張の状態のままにして、膨張カテーテルが閉鎖カテーテル上を完全にガイドカテーテルから引き出すことを可能にするために、閉鎖カテーテルは、ガイドカテーテルの長さに膨張カテーテルの長さを加算した長さより長くしなければならず、例えば、２５０ｃｍ〜３００ｃｍの間である。バルブのような注射器の連結具が、閉鎖カテーテルと膨張カテーテルとを連結して一つの装置にすることは、広げられた狭窄へのステントの取り付け(stenting)またはその後の膨張(post-dilating)のような、更なる治療が必要である場合に不都合である。連結具が膨張カテーテルの膨張管腔を通過することができない障害を形成するため、保護閉鎖バルーンが膨張されている状態に保持されているときは、このカテーテル装置は、膨張カテーテルを他のカテーテルに取り替えることができない。そのため、この場合は、カテーテル装置の全体を取り替えなければならない。一方では、この取り替え作業は、相当の時間がかかる処置であり、患者に多大なストレスを与える。他方では、脈管の保護的な下流閉鎖部が中断されなければならないため、塞栓形成の危険性が高くなる。
【０００４】
そこで、本発明の主題は、治療されるべき脈管の先端の部分を密封するために閉鎖バルーンをその膨張状態に維持しながら所定の位置に残しつつ、治療カテーテルを他の閉鎖カテーテルに入れ替えることができる上述したカテーテル装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のカテーテル装置は、請求項１の特徴の部分に与えられた定義に従う。該カテーテル装置は、膨張管腔の基端側入口の密封栓を具備する。該密封栓は、治療カテーテルを基端側において密封された第１閉鎖カテーテルの上を前進させまたは該第１カテーテルから後退させるために、中心管腔の中にフィットするのに十分に小さい外形寸法を有し、閉鎖カテーテルの上において、治療カテーテルを入れ替えることができる。入れ替え作業中に、密封栓は、閉鎖バルーンをその膨張状態に持続させ、かつ障害物を形成しない。
【０００６】
本発明の好ましい実施形態において、治療カテーテルは、さらに、不従順(non-compliant)の膨張バルーンを具備する膨張カテーテルであり、それによって、異なる直径または長さを有する膨張バルーンによって、狭窄のその後の治療を可能にする。このようなバルーン膨張カテーテルは、例えば、欧州特許出願公開第０６５０７４０号公報に見られるように当業者において周知であり、カテーテルが、ガイドワイヤを収容するための通常のサイズを有する中心管腔に適合させなければならない。従って、公知のバルーンカテーテル技術は、管腔直径を微小に変化させるのに用いることができる。本発明の更なる実施形態において、一般に、膨張カテーテルが拡張可能なステントを展開するための器具として用いられるという事実を利用して、バルーンによって拡張可能なステントが膨張バルーンに据え付けられる。それは、例として、米国特許第４７３３６６５号明細書に言及されている。従って、このような治療カテーテルは、狭窄部位を広げた後、直ちにバルーンにより拡張可能なステントを埋設することによって、かつ、下流の脈管システムが充填された閉鎖バルーンによってなおも保護されながら、事前に拡張された狭窄の足場とすることができる。
【０００７】
本発明の他の好ましい実施形態において、治療カテーテルは、自己拡張ステント(self-expanding stents)を搭載したステント配達器具である。自己拡張ステントは、また周知であり、管状のステントを圧縮された小さい直径の状態に保持する拘束を取り除いた際の自己により得られる、抑制されない大きい直径の状態を具備するという特徴を有する。脈管系に挿入するために、そのようなステントは、欧州特許出願公開第０７７５４７０号公報に開示されているように配達器具の外部シャフトの管腔内の先端側に載せることができる。外部シャフトは、治療部位に到着すると、ステントの軸方向の位置の保持を拘束するプランジャーとして機能する内部シャフトに対して引き出され、その際、外部シャフトによってステントにかけられていた拘束が、ステントを解放するために除去される。自己拡張ステントのための配達器具は、通常、該器具の中心管腔を通過するガイドワイヤ上を挿入される。中心ガイドワイヤ管腔の調節によって、その後に、バルーン血管形成し、自己拡張ステントの展開が可能となる。 
【０００８】
本発明の更なる好ましい実施形態において、治療カテーテルは、基端側閉鎖バルーンと先端側閉鎖バルーンとの間での脈管部分を密封するための基端側閉鎖バルーンをさらに具備する第２閉鎖カテーテルである。閉鎖カテーテルが、相互に対して変位可能であるという事実によって密封されるべき脈管の部分の長さは調整可能である。米国特許第４６５５７４６号明細書が参照としてこの明細書に組入れられている。密封は、外科的介入においてこの部分をよく見えるアクセスを提供することができる。そのうえ、更なる好ましい実施形態に従えば、環状管腔が、第１閉鎖カテーテルと第２カテーテルとの間に配置され、かつ、密封した脈管部分へ液体を注入し、または該脈管部分から液体を吸引するために、基端側入口と先端側出口との間に延びており、薬品を脈管部分へ局所的に届けることができる。すなわち、脈管系の他の部分に影響を与えることなく、かつ、すべての反応産物または欠片を前述の環状管腔を通過して吸引することができる。 
【０００９】
本発明の更なる好ましい実施形態において、カテーテル装置は、さらに、第１閉鎖カテーテルおよび治療カテーテルと、治療されるべき脈管に挿入し、または該脈管から引っ込めるための貫通管腔とを備える第３管状シャフトを有する外部挿入カテーテルを具備する。このカテーテルは、閉鎖カテーテルおよび治療カテーテルのためのガイドとして役立つものであり、通常、鼠径部に配置される孔から大きい直径を有する脈管系を通して治療されるべき部位までの道を見つける。上記のカテーテルは、すべての処置中に所定の位置に保持され、最後に、保護的な先端閉鎖が除かれる前に、治療時に剥がれた欠片を脈管壁から洗い落すために使用され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
更なる利点は、下記の図に記載されている発明の実施形態から容易に明らかになる。図１、図４〜６は、本発明によるカテーテル装置が挿入された脈管部分を示す概略図である。図２は、バルブに連結された本発明による第１閉鎖カテーテルの基端部を示す図である。図３は、カテーテル装置の封鎖されている基端部を示す縦断面図である。
【００１１】
図１及び図４〜６は、側部分岐管２から下流に、動脈のプラーク沈着物３によって形成された狭窄により部分的に閉鎖された血管部分１を示している。挿入されたカテーテル装置は、基端部６（図示略）および先端部７を有する第１管状シャフト５を備える内側の第１閉鎖カテーテル４と、先端側閉鎖バルーン８と、前記第１管状シャフト５を貫通して先端開口１０（図示略）と先端出口１１との間に前記先端側閉鎖バルーン８の内側に延び膨張管腔９とを具備している。前記の先端閉鎖バルーン８は、第１管状シャフト５の先端部７に配置され、かつ、プラーク沈着物により冒された領域の先端側に膨張の状態で配置される。これは、治療中に管壁から剥がれた欠片のための保護シールを確立している。第１閉鎖カテーテル４および治療カテーテル１５，２２，１５’は、貫通管腔１４を有する第３管状シャフト１３を備えた挿入カテーテル１２を通して挿入されまたは引っ込められる。 
【００１２】
図１によれば、プラーク沈着物３が、膨張カテーテル１５によって実行される公知のバルーン膨張技術により脈管部分１の壁内に押し込められている。膨張カテーテル１５は、第１閉鎖カテーテル４を同軸に受け入れるために貫通して延びる中心管腔１７（図示略）を備え、かつ第１閉鎖カテーテル４に対し、長軸方向に進退可能な第２管状シャフト１６を有している。膨張後に、膨張バルーン１８は、空にされ、挿入カテーテル１２を通して第１閉鎖カテーテル上を引っ込められる。
【００１３】
図２は、バルブ１９に連結された第１閉鎖カテーテル４の基端部６を示している。バルーンの膨張前に、先端閉鎖バルーン８は、生理食塩水または透視造影剤のような、例えば、バルブ１９の基端側開口２０に配置された注射器（図示略）によって加圧された膨張媒体によって満たされている。圧力条件は、手術中にバルブ１９をそのロック位置を切り替えることによって維持される。バルーン膨張後、先行技術の状況のように、膨張カテーテル１５は、バルブ１９に到達するまで後退のみできる。
【００１４】
膨張カテーテル１５を完全に第１閉鎖カテーテル４から取り除くために、膨張管腔９が、バルブ１９の先端第１管状シャフト５を締め付けまたはキンクによって閉鎖される。この状態において、バルブ１９が、膨張管腔９の基端部入口１０に差し込まれた密封栓２１によって取り替えられる。図３によれば、密封栓２１は、膨張カテーテル１５の中心管腔１７にフィットするのに十分に小さい外形寸法を有し、それによって、膨張カテーテル１５は、密封された第１閉鎖カテーテル４から基端側に引っ込めることができる。閉鎖カテーテル４は、なおも治療部位の下流の脈管１を閉鎖する機能を満足し、指示された場合、他の治療カテーテルを受け入れるように用意されている。
【００１５】
拡張された狭窄が、ステントの取り付けを必要とする場合、すなわち、治療した脈管部分１の足場を設置し、再狭窄を防止するために、脈管支持管状部材を埋設ことにより、図４に示すとおり、自己拡張ステント２３を搭載したステント配達器具２２が、第１閉鎖カテーテル４上を導入される。挿入のために自己拡張ステント２３は、半径が圧縮され、相互間縦方向に変位することができる内部シャフト２４と外部シャフト２５との間に、小さい直径の状態で維持される。ステント２３は、該ステント２３が膨張でき、かつ脈管部分１の内壁に合わせて支持することができるように外部シャフト２５の後退により解放される。自己拡張ステント２３が十分に解放された後に、ステント配達器具２２は、挿入カテーテル２２から引き出され、第１閉鎖カテーテル４から完全に取り除かれ得る。
【００１６】
図５によれば、異なるサイズの直径および／または長さを具備し得る膨張カテーテル１５’が、その膨張バルーン１８’内に再び導入される。膨張カテーテル１５’は、治療した狭窄が要求される開通性に達していない場合に、事後膨張を行うために使用され、さらに、脈管部分１の管壁内に埋設されたステント２３をしっかり固定する。
【００１７】
図６においては、膨張カテーテル１５’が引き抜かれ、ステント２３が希望の通り脈管部分１の管壁の内に埋設されている。先端閉鎖バルーン８を空にする前に、治療中に脈管壁から剥がれ得る欠片が、当業者に公知のように、挿入カテーテル１２の貫通管腔１４を経由して吸引により取り除かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明によるカテーテル装置が挿入された脈管部分を示す概略図である。
【図２】バルブに連結された本発明による第１閉鎖カテーテルの基端部を示す図である。
【図３】カテーテル装置の封鎖されている基端部を示す縦断面図である。
【図４】本発明によるカテーテル装置が挿入された脈管部分を示す概略図である。
【図５】本発明によるカテーテル装置が挿入された脈管部分を示す概略図である。
【図６】本発明によるカテーテル装置が挿入された脈管部分を示す概略図である。
【符号の説明】
【００１９】
１ 脈管部分
２ 分岐管
３ プラーク沈着物
４ 第１閉鎖カテーテル
５ 第１管状シャフト
６ 基端部
７ 先端部
８ 先端閉鎖バルーン
９ 膨張管腔
１０ 基端側入口
１１ 先端側出口
１２ 挿入カテーテル
１３ 第３管状シャフト
１４ 貫通管腔
１５ 膨張カテーテル（事前膨張用治療カテーテル）
１５’膨張カテーテル（事後膨張用治療カテーテル）
１６ 第２管状シャフト
１７ 中心管腔
１８ 膨張バルーン（事前膨張用）
１８’膨張バルーン（事後膨張用）
１９ バルブ
２０ 基端側の開口
２１ 密封栓
２２ ステント配達器具（治療カテーテル）
２３ 自己拡張ステント
２４ 内部シャフト
２５ 外部シャフト
【図１】
2008119501.tif 000003
【図２】
2008119501.tif 000004
【図３】
2008119501.tif 000005
【図４】
2008119501.tif 000006
【図５】
2008119501.tif 000007
【図６】
2008119501.tif 000008