(57)【要約】【課題】  治療用および診断用の薬剤注射用カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテル本体部１２、偏向制御ハンドル部１６、針制御ハンドル部１７、先端部分１４、および偏向制御ハンドル部の操作により先端部分を偏向させるための手段を含む、操作可能なカテーテル１０である。移動可能な注射針が、針制御ハンドル部１７からカテーテル本体部１２を介して先端部分１４の中に延在している。この注射針は、カテーテル制御ハンドル部の操作によりカテーテル先端部分１４から伸出する。【選択図】        図１
2008119522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作可能な心臓用薬物注入カテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、外壁部、基端部および先端部、ならびに前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けた制御ハンドル部と、
柔軟性のチューブを備える先端部分であって、前記柔軟性チューブが、基端部、先端部、および前記チューブを貫通する少なくとも１個の内孔部を有し、当該先端部分の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部分と、
注射針であって、前記カテーテル本体部の前記内孔部において、全長にわたりまっすぐ摺動可能に延在し、前記先端部分の前記内孔部において、液密に係合しながら延在し、当該針の先端部が前記先端部分の先端面の中に後退している第１の位置から、当該針の先端部が前記先端部分の先端面から伸出する第２の位置まで移動可能である、注射針と、
前記注射針を前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるための針制御手段と、
前記制御ハンドル部の操作によって前記カテーテルの先端部を偏向させるための手段と、
を含む、注入カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針の外径が、前記先端部分の前記内孔部の直径とほぼ同じであることによって、当該先端部分の前記内孔部および前記カテーテル本体部の前記内孔部を通る血液の流れが防止される、注入カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金によって形成されている、注入カテーテル。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の注入カテーテルにおいて、
前記針制御手段が、内孔部を持つ外壁部を有する針制御ハンドルを含み、前記針制御ハンドルが、内孔部を有するピストンに取り付けられたスライド可能な針制御ノブを含み、前記ピストンが、前記針制御ハンドルの前記外壁部の前記内孔部内にスライド可能に取り付けられ、前記針が、前記外壁部に固定して取り付けられて前記ピストンの前記内孔部に延在し、前記針制御ハンドルが、前記針を前記第１の位置から前記第２の位置までスライドさせるように配置されている、注入カテーテル。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の注入カテーテルにおいて、
内孔部を備えるスリーブ部材を含み、当該スリーブ部材が、前記先端部分の前記内孔部の中に配置されており、前記注射針が、当該スリーブ部材の前記内孔部に摺動可能に係合しており、当該注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金により形成されている、注入カテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の注入カテーテルにおいて、
前記先端部分の先端部に配置される電磁マッピングセンサーであって、当該電磁マッピングセンサーの位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサーをさらに含む、注入カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の注入カテーテルにおいて、
前記電磁マッピングセンサーに電気的に取り付けられて、前記先端部分の前記内孔部から、前記カテーテル本体部の前記内孔部を介して、前記制御ハンドル部の中に延在するセンサーケーブルであって、前記制御ハンドル部の中に配置される回路基板に取り付けられているセンサーケーブルをさらに含む、注入カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の注入カテーテルにおいて、
前記回路基盤が、電気的にケーブルに取り付けられ、前記ケーブルが、電気的にコンピュータに取り付けられて前記回路基盤からの信号を受信する、注入カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は治療用または診断用薬剤を体組織中に注射するためのカテーテルに関し、特に、注射針を心臓内に正確に配置して心臓壁内に薬物を注射することのできるカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
遺伝子療法において必要とされるような、治療用または診断用の薬剤の位置決めされた目的部位への供給(targeted delivery)は極めて好ましいことであるが、困難な問題が生じる場合がしばしばある。このような位置決めされた供給の可能な利点としては、治療用薬剤の正確な配置によって得られる効果が増大することである。このような療法の作用効果を十分にするためには、供給部位への接近の問題、その所望部位への治療用薬剤の移送、この治療用薬剤の体組織内の適当な深さへの注射、薬剤注射前におけるカテーテル先端部の組織内所望位置への操縦、および薬物注射を必要とすることが予備測定されているその所望位置にカテーテル先端部を正確に配置する等の問題を解消する必要がある。さらに、医者が体組織壁に対する注射針の位置をモニターできることも重要である。しかしながら、特に、壁部が一定の動作をしている心臓のような体組織の場合に、カテーテル先端部の位置決めやその位置をモニターすることは困難である。
【０００３】
米国特許第３，５９８，１１９号は皮膚組織下に針を挿入するために注射針がカテーテルの内孔中に案内される薬物注射用医療装置を開示している。カテーテル先端部の袋が別の内孔を介して膨張し、皮膚の下部の固定位置に針の先端部の位置を保持する。
【０００４】
米国特許第４，５７８，０６１号はカテーテル先端部から長手方向に移動可能に延出する注射針を介して静脈または動脈の中に液体を注射するためのカテーテルを開示している。二重チャンバーシステムがカテーテル先端部内に設けられていて、注射針を延伸させるプランジャーの移動およびプランジャーの使用による注射針を介する一定量の薬剤投与が可能になっている。
【０００５】
米国特許第４，５７８，０６１号は長手方向に移動可能な針を有する注入カテーテルを開示しており、この針は内孔部の中を移動してカテーテルの側壁部から延出することにより血管内に液体を注入する。この針は通常は装置の中に後退しているので、体内導管部を介して装置が移動する際に針が組織に刺さることはない。その後、針が血管壁の中に液体を注入するべくカテーテルの側部から血管壁内に伸出する。
【０００６】
米国特許第５，２４４，４６０号は心臓への血流を改善するための方法に関する。特に、この特許は冠状動脈内にカテーテルを挿入して当該カテーテルの注入口から血管成長促進ペプチドを心臓の中に注入することにより心臓血管の成長を改善するための医療処置に関する。
【０００７】
米国特許第５，４１９，７７７号は冠状血管および動脈のような体内空孔部に流体を注入するためのカテーテルに関する。この特許は、上記第４，５７８，０６１号特許と同様に、カテーテル先端部の側壁部から横方向に伸出する注射針の使用を開示している。冠状血管および動脈内に薬剤注射する場合に、当該薬剤を注入するべく血管壁に進入させるために、針を血管壁に対して鋭角にカテーテルの側壁部から伸出させることが極めて望ましい。
【０００８】
本特許出願と出願人を同一にする米国特許第５，４３１，１６８号は制御ハンドル部からカテーテル先端部を制御するための引張りワイヤを備える操作可能なカテーテルに関しており、この制御ハンドル部はカテーテルの基端部に取り付けられている。
【０００９】
本特許出願人の関連会社に譲渡された「心臓内薬物供給（Intracardiac Drug Delivery）」と題する米国同時係属特許出願第０９／０１９，４５３号は、カテーテル先端部の正確な位置情報を与えるためにカテーテル先端部内に配置された電磁センサーを備える組織壁内に診断用または治療用の薬剤を注入するための注入カテーテルシステムを開示している。なお、この同時係属特許出願の趣旨は本特許出願に参考文献として含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
心臓の目的部位に治療用または診断用の薬剤を供給するために使用するカテーテルは、医者が当該カテーテルの先端部について正確な制御を維持できるように構成する必要がある。加えて、このカテーテルはその先端部または当該カテーテルにおける注射針の正確な位置についての情報を与えるように構成する必要がある。従って、本発明は、医者が優れた先端部の位置制御と正確なカテーテル先端部の位置情報を得ることのできる改良された注入カテーテルに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は操作可能な薬物注入用カテーテルシステムを提供し、当該カテーテルシステムは外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部を備えている。さらに、このカテーテルは、当該カテーテルの基端部に取り付けられて、カテーテル先端部の位置制御、注射針の伸出制御および診断用または治療用薬剤の注入を行なうための制御ハンドル部を備えている。加えて、このカテーテルは貫通内孔部を有する柔軟性チューブ材から成る先端部分と、カテーテルの内孔部内に延在して上記先端部分の先端面の中に針の先端部が後退している第１の位置から当該先端部分の先端面から針の先端部が伸出している第２の位置まで移動可能な注射針と、制御ハンドル部内において針を上記第１の位置から第２の位置まで移動させるための針制御手段と、制御ハンドル部の操作時にカテーテル先端部を偏向させるための制御手段を備えている。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、上記の薬物注入カテーテルは、上記先端部分の先端部に取り付けた先端電極と当該先端電極に電気的に接続して先端部分の内孔部を介して上記制御ハンドル部内に延在する電極コンダクタを備えている。この先端電極は例えば心臓マッピングにおいて心臓内の電位を計測するために使用できる。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、上記の薬物注入カテーテルは電極磁気マッピングセンサーを備えており、当該センサーは上記先端部分の先端部に取り付けられてカテーテル先端部の位置に関して極めて正確な情報を与えるための電極磁気マッピングセンサーの位置を示す電気的信号を生じる。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、上記の薬物注入カテーテルは上記電極磁気マッピングセンサーに電気的に接続するセンサーケーブルを備えており、当該センサーケーブルはカテーテルの内孔部から制御ハンドル内に延在して当該制御ハンドル内にある回路基板に電気的に接続している。
【００１５】
本発明のさらに別の態様によれば、上記の薬物注入カテーテルは位置センサー、好ましくは電磁センサーを備えており、当該センサーはカテーテル先端部内に配置されてカテーテル先端部の位置に関する正確な情報を提供する。
【００１６】
本発明のさらに別の態様によれば、上記の制御ハンドル部はカテーテル本体部の基端部に固定される第１の部材と当該第１の部材に対して移動可能な第２の部材を備えている。上記の偏向手段は基端部と先端部を有する引張りワイヤから構成されており、当該引張りワイヤが制御ハンドル部からカテーテルの内孔部内に延在していて、上記先端部分の中に固定されている。また、この引張りワイヤの基端部は制御ハンドル部の第２部材に固定されていて、当該制御ハンドル部の第２部材に対する同ハンドル部の第１部材の操作によって引張りワイヤがカテーテル本体部に対して移動してカテーテル先端部分が偏向する。
【００１７】
本発明のさらに別の態様によれば、上記偏向手段は、さらに、上記引張りワイヤを囲むようにカテーテル本体部の中に配置されてカテーテル先端部分の内孔部の中に延出することによりカテーテル軸の座屈を防止する圧縮コイルから成る。
本発明の上記およびその他の利点および特徴は以下の図面に基づく詳細な説明によってより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の好ましい実施形態の一例において、心臓内に治療用または診断用の薬剤を注射するためのカテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテル１０は基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部１２と、当該カテーテル本体部１２の先端部に配置された先端(tip)部分１４と、カテーテル本体部１２の基端部に配置された偏向制御ハンドル部１６および針制御ハンドル部１７とから構成されている。
【００１９】
図２に示すように、針制御ハンドル部１７は外側本体部２１の中にネジを介して係合する基端側ルアコネクタ１９を備えている。さらに、この制御ハンドル部１７はピストン２３ａに取り付けられた摺動可能な制御ノブ２３を備えており、このピストン２３ａは外側本体部２１の内孔部２５の中に摺動可能に取り付けられている。リングシール２７がピストン２３ａと外側本体部２１の内孔部２５との間に配置されて、流体がハウジング１７の中に流入するのを防ぐ。摺動可能な制御ノブ２３およびピストン２３ａはカテーテルチューブ３１に固定されており、このカテーテルチューブ３１は針制御ハウジング１７および偏向制御ハウジング１６の中に延在している。
【００２０】
加えて、針制御ハウジング１７は支持チューブ３３を備えており、このチューブ３３は外側本体部２１の中に同軸に固定されて、好ましくはステンレススチールにより形成されている。支持チューブ３３の内孔部には摺動可能なチューブ３５が配置されており、当該チューブ３５は、好ましくはステンレススチールにより形成されていて、カテーテルチューブ３１の基端部に直接連結している。注射針４６がルアコネクタ１９の内孔部に固定されており、摺動可能なチューブ３５の内孔部から摺動可能なピストン２３ａの内孔部を介してカテーテルチューブ３１の中に延出している。従って、注射針４６がルアコネクタ１９に固定されているので、制御ノブ２３が基端側に移動するとピストン２３ａが針制御ハウジング１７の外側本体部２１の中で基端側に移動し、注射針４６がカテーテルチューブ３１の中を摺動して注入カテーテルシステム１０の先端部から伸出する。また、流体がルアコネクタの内孔部に供給されると、流体が注射針４６の内孔部から当該針４６の先端部まで流れる。
【００２１】
図５および図７において、カテーテル本体部１２は単一の中央または軸内孔部１８を備えている。このカテーテル本体部１２は柔軟性、すなわち、屈曲性を有しているが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部１２は任意の適当な構成にすることができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在好ましいと思われる構成はポリウレタンまたはナイロンにより形成される外壁部２２を備えている。この外壁部２２は埋め込まれたステンレススチール編みメッシュ等から構成されていてカテーテル本体部１２の捩れ剛性を増加し、制御ハンドル部１６が回転する時にカテーテル１０の先端部分１４が追随して回転するようになっている。
【００２２】
カテーテル本体部１２の外径は特に限定しないが、約８フレンチ（French）以下であるのが好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも特に限定しない。外壁部２２の内面は剛性賦与チューブ２０によって内張りされており、当該チューブ２０は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくはポリイミドにより形成されている。この剛性賦与チューブ２０と編みメッシュ外壁部２２によって、改善された捩れ安定性が得られると共に、カテーテルの壁厚を最小にできるので、単一内孔部の直径を最大にすることができる。剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じかこれよりも僅かに小さい。ポリイミドチューブはその壁厚を極めて薄くしても良好な剛性を賦与する点で現在において好ましいと考えられる。このような構成によって、中央内孔部１８の直径を、強度や剛性を犠牲にすることなく、最大にすることができる。ポリイミド材は折り曲げ時に捩れやすいので剛性賦与チューブとして一般には使用されない。しかしながら、ポリウレタンまたはナイロン等の特にステンレススチール編みメッシュを有する材料から成る外壁部２２との組み合わせによって、折曲げ時のポリイミド剛性賦与チューブ２０の捩れる傾向がカテーテルを用いる各用途においてほとんど除去される。
【００２３】
特に好ましいカテーテルは約０．０９２インチの外径と約０．０６３インチの内径を有する外壁部２２と、約０．０６１５インチの外径と約０．０５２インチの内径を有するポリイミド剛性賦与チューブを備えている。
【００２４】
図３および図４に示すように、先端部分１４は３個の内孔部を有するチューブ１９の短部分から構成されている。このチューブ１９は適当な無毒性材料により形成されており、当該材料はカテーテル本体部１２よりも柔軟であるのが好ましい。チューブ１９の現在において好ましいと思われる材料は編みポリウレタン、すなわち、埋め込まれたステンレススチール等の編みメッシュを含むポリウレタン材である。先端部分１４の外径は、カテーテル本体部１２と同様に、約８フレンチ以下であるのが好ましい。また、それぞれの内孔部の大きさは特に限定しない。特に好ましい実施形態においては、先端部分１４は約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有しており、第１の内孔部３０および第２の内孔部３２はほぼ同じ大きさで約０．０２２インチの直径を有しており、第３の内孔部３４は約０．０３６インチの僅かに大きな直径を有している。
【００２５】
図５にカテーテル本体部１２を先端部分１４に取り付けるための好ましい手段を示す。先端部分１４の基端部はポリイミド剛性賦与チューブ２０の外表面を受容する内側カウンタボア２４から構成されている。先端部分１４およびカテーテル本体部１２は接着剤等により取り付けられている。
【００２６】
剛性賦与チューブ２０はカテーテル本体部１２の基端部において外壁部２２に対して保持されている。カテーテル本体部１２の好ましい実施形態の一例において、剛性チューブ２０の基端部に一定の力が加えられて、剛性チューブ２０の先端部がカウンタボア２４に対して強く押し付けられる。圧縮中に、例えばSuper Glue（登録商標）のような速乾性接着剤によって、第１の接合部が剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に形成される。その後、第２の接合部が剛性賦与チューブ２０の基端部と外壁部２２との間に例えばポリウレタンのような比較的遅乾性で比較的強力な接着剤によって形成される。
【００２７】
カテーテル本体部１２の単一内孔部１８の中には、リード線４０、注射針４６、センサーケーブル７４、および引張りワイヤ４２が貫走する圧縮コイル４４がそれぞれ延在している。単一内孔部１８から成る本体部はカテーテル１０の回転時に比較的良好な先端部の制御を可能にする点で多数個の内孔部から成る本体部よりも好ましい。また、単一内孔部１８はリード線４０、注射針４６、センサーケーブル７４、および圧縮コイル４４により囲まれる引張りワイヤ４２を、カテーテル本体部の中に浮遊させることを可能にする。もしも、これらのワイヤおよびケーブルが多数個の内孔部の中で拘束されていれば、ハンドル部１６の回転によってこれらの部材がエネルギーを蓄積するように作用し、例えば、この時点でハンドル部を手放すとカテーテル本体部１２が逆に回転するようになり、また、湾曲部に沿って屈曲する場合にこれらの特性が不所望に作用する。
【００２８】
引張りワイヤ４２はその基端部において制御ハンドル部１６に係留され、その先端部において先端部分１４に係留されている。この引張りワイヤ４２はステンレススチールまたはニチノール（Nitinol）のような任意の適当な材料により形成されており、テフロン（Teflon（登録商標））等によって被覆されているのが好ましい。このような被覆処理により引張りワイヤ４２に潤滑性が賦与される。好ましくは、引張りワイヤ４２は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有している。
【００２９】
圧縮コイル４４はカテーテル本体部１２の基端部から先端部分１４の基端部まで延在している。この圧縮コイル４４は任意の適当な材料により形成できるが、ステンレススチールにより形成されているのが好ましい。この圧縮コイル４４はそれ自体に固く巻かれていて柔軟性すなわち屈曲性を与えるが、圧縮に耐えるように構成されている。この圧縮コイル４４の内径は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きいのが好ましい。例えば、引張りワイヤ４２が約０．００７インチの直径を有している場合に、圧縮コイル４４は約０．００８インチの内径を有しているのが好ましい。引張りワイヤ４２のテフロン被覆により、ワイヤ４２は圧縮コイル４４の中で自由に摺動できる。その長さ方向に沿って、圧縮コイル４４の外表面は柔軟な非導電性シース２６により被覆されていて、当該圧縮コイル４４とリード線４０、注射針４６またはセンサーケーブル７４とのいずれの接触も生じないようにしている。なお、現在において、ポリイミド製の非導電性シース２６が好ましい。
【００３０】
圧縮コイル４４はその基端部においてカテーテル本体部１２の中で剛性賦与チューブ２０の基端部に接着剤により係留されており、その先端部において先端部分１４に係留されている。この接着剤はカテーテル本体部１２の外表面と単一内孔部１８との間に設けた穴を介して注射器のような手段により供給できる。
【００３１】
引張りワイヤ４２は先端部分１４の第２の内孔部３２の中に延在している。この引張りワイヤ４２は先端電極３６またはカテーテル先端部分１４の側部に係留されている。図４および図５において、先端部分１４の中の接着接合部５１の先端側において、圧縮コイル４４の巻線が長手方向に引き延ばされている。このように引き延ばされた巻線４７は屈曲可能かつ圧縮可能であり、好ましくは、約０．５インチ長さで伸長している。引張りワイヤ４２はこの引き延ばされた巻線４７の中を通ってプラスチック、好ましくは、テフロン（登録商標）のシース８１に延在しており、このシース８１は先端部分１４の偏向時に引張りワイヤ４２が先端部分１４の壁部に食い込むことを防止する。
【００３２】
図３および図４において、先端電極３６が先端部分１４の先端部に設けられている。好ましくは、先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有している。この先端電極３６は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成されたプラスチックハウジング２１によりチューブ１９に接続している。先端電極３６の基端部は外周に切欠き部が形成されていて、プラスチックハウジング２１の先端部の内側に嵌合してポリウレタン等の接着剤によりハウジング２１に結合している。さらに、プラスチックハウジング２１の基端部はポリウレタン接着剤等により先端部分１４のチューブ１９の先端部に結合している。
【００３３】
また、プラスチックハウジング２１の先端部にはリング状電極３８が取り付けられている。このリング状電極３８はプラスチックハウジング２１上を摺動して接着剤等により固定される。必要であれば、付加的なリング状電極をプラスチックハウジング２１上または先端部分１４の柔軟性チューブ１９上に配置してもよい。
【００３４】
先端電極３６およびリング状電極３８はそれぞれ別々のリード線４０に接続している。これらのリード線４０は先端部分１４の第３の内孔部３４からカテーテル本体部１２を介して制御ハンドル部１６に至り、適当なモニター（図示せず）に接続する入力ジャック（図示せず）にそれぞれの基端部が連結している。必要に応じて、カテーテル本体部１２、制御ハンドル部１６および先端部分１４の基端部を貫走する各リード線４０の一部分を保護チューブまたはシースの中に封入するまたは束ねることができる。
【００３５】
リード線４０は先端電極３６およびリング状電極３８に任意の従来技法により取り付けられている。リード線４０の先端電極３６への接続は図４に示すような溶接部４３により行なうのが好ましい。
【００３６】
注射針組立体は注射針４６により構成されており、この針４６は針制御ハンドル部からカテーテル本体部を経て、カテーテル先端部から先端電極３６を貫走している。この注射針４６はニチノールにより形成されており、好ましくは図３に示すように、針の先端部において傾斜した端部(edge)を有している。さらに図３において示すように、針４６はポリイミドチューブ４７ａの中に同軸に取り付けられていて、このチューブ４７ａは針の折れ曲がりを防止して先端電極３６から針を電気的に絶縁するように作用する。加えて、チューブ４７ａは注射針の周囲に液密シールを形成するべく作用する。図３に示す注射針４６は、その先端部が先端電極の先端部から伸出してヒトの心臓の中に診断用または治療用の流体を注入し得る位置に配置されている。この針４６は、カテーテルを体内脈管系に挿通する時、あるいは、カテーテルを体から取り外す時に、カテーテルの先端部内に後退する。
【００３７】
さらに、電磁センサー７２が先端部分１４の先端部の中に収容されている。この電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４により接続されており、このケーブル７４は先端部分１４の第３の内孔部３４からカテーテル本体部１２を介して制御ハンドル部１６の中に延在している。この電磁センサーケーブル７４はプラスチックシース内に収容された多数本のワイヤから構成されている。制御ハンドル部１６の中において、これらのセンサーケーブル７４のワイヤは回路基板６４に接続している。この回路基板６４は電磁センサーから受け取った信号を増幅してこれをコンピュータにより処理可能な形でコンピュータに送る。このカテーテルは１回のみの使用に合わせて構成されているので、回路基板はこのカテーテルの使用後に当該回路基板を機能停止するＥＰＲＯＭチップを備えている。このことによって、カテーテルまたは少なくとも電磁センサーを２回使用することが防止できる。適当な電磁センサーは、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第４，３９１，１９９号に記載されている。さらに、好ましい電磁マッピングセンサー７２がBiosense社（イスラエル）により製造されてＮＯＧＡの商品名で販売されている。この電磁センサー７２を使用するには、例えば、患者の下に電磁場を発生するためのコイルを収容するパッドを配置する等によって、患者を一定の電磁場が発生する場所に置く。また、基準電磁センサーを、例えば患者の背中にテープ留めして、患者に固定し、第２の電磁センサーを収容する注入カテーテルを患者の心臓内に進入させる。各センサーは３個の小形コイルから構成されており、これらのコイルは電磁場内におけるそれぞれの位置を示す微弱な電気信号を電磁場内で発生する。固定の基準センサーおよび心臓内の第２のセンサーの両方から発生する信号は増幅されてコンピュータに送られ、当該コンピュータによって信号が解析されてこれらの信号がモニター上に表示される。この方法によって、基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置が確認でき、視覚的に表示できる。さらに、このセンサーは心筋収縮により生じるカテーテルの変動を検出することもできる。
【００３８】
この技法を用いて、医者は心臓の室内を視覚的にマッピングできる。このマッピングはカテーテル先端部を心臓の壁部に当接するまで心臓の室内に進入させることにより行なわれる。そして、この位置が記録および記憶される。その後、カテーテル先端部を心臓壁部に当接する別の位置に移動してその位置を同様に記録および記憶する。
【００３９】
電磁マッピングセンサー７２は１個または複数で使用することができ、好ましくは、先端電極３６およびリング状電極３８との組合せで使用する。すなわち、電磁センサー７２および電極３６および電極３８を組み合わせることによって、医者は、心臓の室内の輪郭または形状と、心臓の電気的活性と、カテーテルの変動の程度を同時にマッピングすることができ、虚血性組織の存在および位置を認識できる。特に、電磁マッピングセンサー７２は心臓内の先端電極の正確な位置とカテーテル変動の程度をモニターするために使用される。また、先端電極３６およびリング状電極３８はその位置における電気的信号の強度をモニターするために使用される。而して、健康な心臓組織は強い電気的信号と大きな変動の組合せにより認識できる。また、死滅あるいは病気の心臓組織は弱い電気的信号と機能障害的変動、すなわち、健康な心臓組織とは逆方向の変動により認識できる。さらに、虚血性または休眠あるいは麻痺状態の心臓組織は強い電気的信号と不規則な変動の組合せによって認識できる。それゆえ、電磁マッピングセンサー７２と先端電極３６およびリング状電極３８の組合せを診断用カテーテルとして用いて心臓壁部内の薬物注入の要否および場所を決定できる。虚血性組織の存在および場所が認識できると、針が正常な角度すなわち虚血性組織に対して直角になるように注入カテーテルを偏向して、注射針をカテーテル先端部から心臓壁部内に伸出させる。
【００４０】
カテーテル先端部に電気生理学的電極および電磁センサーの両方を備えることが好ましいが、必ずしもこれらの両方を備える必要はない。例えば、電磁センサーを有するが電気生理学的電極を備えていない注入カテーテルを別のマッピングカテーテルシステムと組み合わせて使用してもよい。好ましいマッピングシステムは、Cordis Webster社により販売されるNOGA-STARカテーテルのような多数個の電極と電磁センサーを備えるカテーテルと、同じくCordis Webster社により販売されるBiosense-NOGAシステムのような電極および電磁センサーから受け取った信号をモニターして表示するための手段を備えている。
【００４１】
電極リード線４０、注射針４６および電磁センサーケーブル７４はカテーテル本体部の中で長手方向に幾分移動可能にする必要があり、これによって、先端部分１４の偏向時にこれらの破損が防げる。このような長手方向の移動を可能にするために、接着剤接合部５０を通るトンネルが設けられており、この接合部５０は圧縮コイル４４をカテーテル本体部１２の内側に固定している。これらのトンネルは、好ましくはポリイミドチューブの短片により形成されている移送チューブ２７により形成されている。図５に示す実施形態において、接着剤接合部５０に対応する２個の移送チューブ２７が示されている。各移送チューブ２７は約６０ｍｍの長さで、約０．０２１インチの外径および約０．０１９インチの内径を有している。この一方の移送チューブ２７の中にリード線４０および電磁センサーケーブル７４が延在している。さらに、他方の移送チューブ２７の中に注射針４６が延在している。
【００４２】
さらに、付加的な移送チューブ２９が先端部分１４とカテーテル本体部１２との間の接合部に配置されている。この移送チューブ２９の中には注射針４６が延在している。この移送チューブ２９は先端部分１４をカテーテル本体部１２に接着する時に形成される接着剤接合部を通るトンネルを形成している。なお、これらの移送チューブの数は必要に応じて変更可能である。
【００４３】
先端部分１４の偏向を引き起こす引張りワイヤ４２のカテーテル本体部１２に対する長手方向の移動は制御ハンドル部１６の適当な操作によって行なえる。制御ハンドル部１６の先端部は引張りワイヤ４２を操作するための親指制御部５６を伴うピストン５４を備えている。カテーテル本体部１２の基端部はこのピストン５４にシュリンクスリーブ２８を介して接続している。
【００４４】
引張りワイヤ４２、リード線４０および電磁センサーケーブル７４はこのピストン５４の中に延在している。引張りワイヤ４２はピストン５４の基端側に位置するアンカーピン３６に係留されている。リード線４０および電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル部１６の側面近傍に位置する第１のトンネル５８の中に延在している。さらに、電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル部１６の基端部における回路基板６４に接続しており、ワイヤ８０が回路基板６４をコンピュータおよび画像処理モニター（図示せず）に接続している。
【００４５】
ピストン５４の中において、引張りワイヤ４２は移送チューブ２７の中に配置されており、電磁センサーケーブル７４およびリード線４０は別の移送チューブ２７の中に配置されて接着剤接合部５３の近くでのワイヤとケーブルの長手方向の移動が可能になっている。案内チューブ６６は、アンカーピン３６と反対側の制御ハンドル部１６の側面近傍に配置される第２のトンネル６０の中に延在している。
【００４６】
本発明に従って構成された別の好ましい実施形態において、２本以上の引張りワイヤ（図示せず）が先端部分の操作性を高めるために備えられている。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよび周囲の第２の圧縮コイルがカテーテル本体部を通って先端部分の別の軸ずれ内孔部の中に延在している。これらの引張りワイヤを受容する先端部分の内孔部は隣接する４分区間（象限）内にそれぞれ存在させることができる。第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの係留位置に対して基端側に係留するのが好ましい。第２の引張りワイヤは先端電極に係留してもよく、先端部分の先端部近傍の先端部分の壁部に係留してもよい。
【００４７】
圧縮コイルの先端部と先端部分における各引張りワイヤの係留部位との間の距離によってそれぞれの引張りワイヤの方向に沿う先端部分１４の曲率が決まる。例えば、２種の引張りワイヤを圧縮コイルの先端部から異なる距離に係留した構成によって、第１の平面内に大曲率の曲線を形成し、第１の平面と９０°の平面内に小曲率の曲線を形成することが可能になる。すなわち、先端部分を偏向させる前の当該部分の軸に概ね沿う一平面内の第１の曲線と、当該第１の曲線に対して先端側でこれを横切る平面、好ましくは第１の平面に直角な平面内に第２の曲線が形成できる。この場合、カテーテル先端部分１４の高いトルク特性によって一方向における偏向状態から他の方向の偏向状態への変形が生じにくくなっている。
【００４８】
上記の実施形態の変形例として、引張りワイヤ（図示せず）を先端部分において直径方向に反対側の軸ずれ内孔部の中に延在させてもよい。このような実施形態においては、各引張りワイヤは先端部分の長手方向に沿う同一位置に係留することができ、この場合に、先端部分の反対方向への曲げの曲率は同じであり、先端部分がカテーテル本体部を回転することなくいずれの方向にも偏向可能になる。
【００４９】
以上の説明は本発明の現在において好ましい実施形態に基づいて記載したものである。本発明の技術分野における熟練者であれば、上記の構成における種々の変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲を逸脱することなく可能であることが分かるであろう。
【００５０】
従って、上記の説明は図面に例示して説明した正確な構造にのみ関すると解すべきではなく、本発明の完全な範囲について記載した特許請求の範囲に一致してこれを支持するものと解するべきである。
【００５１】
〔実施の態様〕
（Ａ）操作可能な心臓用薬物注入カテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、外壁部、基端部および先端部、ならびに前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けた制御ハンドル部と、
柔軟性のチューブを備える先端部分であって、前記柔軟性チューブが、基端部、先端部、および前記チューブを貫通する少なくとも１個の内孔部を有し、当該先端部分の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部分と、
前記先端部分の先端部に取り付けた先端電極であって、先端面、および前記先端電極を貫通する内孔部を有する、先端電極と、
前記先端電極に電気的に接続する電極導電体であって、前記先端部分における内孔部から前記カテーテル本体部における内孔部を介して前記制御ハンドル部内に延在する、導電体と、
前記カテーテル本体部における前記内孔部および前記先端部分における前記内孔部を介し、前記先端電極の前記内孔部に延在する注射針であって、当該針の先端部が前記先端電極の先端面の中に後退している第１の位置から、当該針の先端部が前記先端電極の先端面から伸出する第２の位置まで移動可能である、注射針と、
前記注射針を前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するための針制御手段と、
前記制御ハンドル部の操作によって前記カテーテルの先端部を偏向するための手段と、
を含む、注入カテーテル。
（１）実施態様（Ａ）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記先端部分の先端部に配置される電磁マッピングセンサーであって、当該電磁マッピングセンサーの位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサーをさらに含む、注入カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記電磁マッピングセンサーに電気的に取り付けられて、前記先端部分の前記内孔部から、前記カテーテル本体部の前記内孔部を介して、前記制御ハンドル部の中に延在するセンサーケーブルであって、前記制御ハンドル部の中に配置される回路基板に取り付けられているセンサーケーブルをさらに含む、注入カテーテル。
（３）実施態様（２）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記制御ハンドル部が、前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材、および当該第１の部材に対して相対的に移動可能な第２の部材を備えている、注入カテーテル。
（４）実施態様（３）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記偏向手段が、基端部および先端部を有する引張りワイヤを含み、制御ハンドル部から前記カテーテル本体部の前記内孔部を介して延在する前記引張りワイヤが、前記先端部分の中に固定されており、前記引張りワイヤの基端部が、前記制御ハンドル部の前記第２の部材に固定されていて、前記制御ハンドル部の前記第２の部材に対して前記制御ハンドル部の前記第１の部材を操作することにより、前記引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して移動して前記先端部分を偏向する、注入カテーテル。
（５）実施態様（４）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記制御ハンドル部の前記第１の部材が、前記制御ハンドル部の前記第２の部材に対して第１の位置から第２の位置まで相対的に移動可能であり、前記引張りワイヤが、前記制御ハンドル部の前記第２の部材に固定されていて、当該制御ハンドル部の前記第２の部材が前記第１の位置から前記第２の位置まで移動する時に、前記引張りワイヤが前記カテーテルの前記先端部分を通常の直線状態から一定の偏向状態に偏向する、注入カテーテル。
【００５２】
（６）実施態様（５）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記偏向手段が、前記カテーテル本体部の中に配置される圧縮コイルであって、前記引張りワイヤを囲み、前記先端部分の前記内孔部の中に延在する圧縮コイルをさらに含む、注入カテーテル。
（７）実施態様（６）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記圧縮コイルが、前記カテーテル本体部の基端部および前記先端部分の基端部において、前記カテーテルに係留されている、注入カテーテル。
（８）実施態様（Ａ）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針の外径が、前記先端部分の前記内孔部の直径とほぼ同じであることによって、当該先端部分の前記内孔部および前記カテーテル本体部の前記内孔部を通る血液の流れが防止される、注入カテーテル。
（９）実施態様（８）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金によって形成されている、注入カテーテル。
（１０）実施態様（Ａ）に記載の注入カテーテルにおいて、
内孔部を備えるスリーブ部材を含み、当該スリーブ部材が、前記先端電極の前記内孔部の中に配置されており、前記注射針が、当該スリーブ部材の前記内孔部に摺動可能に係合しており、当該注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金により形成されている、注入カテーテル。
【００５３】
（Ｂ）操作可能な心臓用薬物注入カテーテルにおいて、
カテーテル本体部であって、外壁部、基端部および先端部、ならびに前記カテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔部を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けた制御ハンドル部と、
柔軟性のチューブを備える先端部分であって、前記柔軟性チューブが、基端部、先端部、および前記チューブを貫通する少なくとも１個の内孔部を有し、当該先端部分の基端部が、前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部分と、
前記カテーテル本体部における前記内孔部および前記先端部分における前記内孔部を介して延在する注射針であって、前記注射針が、当該針の先端部が前記先端部分の先端面の中に後退している第１の位置から、当該針の先端部が前記先端部分の先端面から伸出する第２の位置まで移動可能である、注射針と、
前記注射針を前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するための針制御手段と、
前記制御ハンドル部の操作によって前記カテーテルの先端部を偏向するための手段と、
を含む、注入カテーテル。
（１１）実施態様（Ｂ）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針の外径が、前記先端部分の前記内孔部の直径とほぼ同じであることによって、当該先端部分の前記内孔部および前記カテーテル本体部の前記内孔部を通る血液の流れが防止される、注入カテーテル。
（１２）実施態様（１１）に記載の注入カテーテルにおいて、
前記注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金によって形成されている、注入カテーテル。
（１３）実施態様（１１）に記載の注入カテーテルにおいて、
内孔部を備えるスリーブ部材を含み、当該スリーブ部材が、前記先端電極の前記内孔部の中に配置されており、前記注射針が、当該スリーブ部材の前記内孔部に摺動可能に係合しており、当該注射針が、ニッケルおよびチタンを含む合金により形成されている、注入カテーテル。
〔発明の効果〕
【００５４】
以上説明したように、本発明によれば、優れた先端部の位置制御と正確なカテーテル先端部の位置情報を得ることのできる改良された注入カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】図１の実施形態に対応する針制御ハンドル部の側断面図である。
【図３】電磁マッピングセンサーおよび注射針の位置が示されている３個の内孔部を有する、一実施形態のカテーテル先端部分の側断面図である。
【図４】電磁マッピングセンサーおよび引張りワイヤの位置が示されている３個の内孔部を有する、一実施形態のカテーテル先端部分の側断面図である。
【図５】カテーテル本体部と、その先端部分との間の接合部が含まれているカテーテル本体部の側断面図である。
【図６】３個の内孔部を有する一実施形態を示している、図３における線６−６に沿うカテーテル先端部分の軸に垂直方向の断面図である。
【図７】図５における線７−７に沿うカテーテル本体部の軸に垂直方向の断面図である。
【図８】カテーテルハンドル部の側断面図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部
１４  カテーテル先端部分
１６  偏向制御ハンドル部
１７  針制御ハンドル部
【図１】
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【図２】
2008119522.tif 000004
【図３】
2008119522.tif 000005
【図４】
2008119522.tif 000006
【図５】
2008119522.tif 000007
【図６】
2008119522.tif 000008
【図７】
2008119522.tif 000009
【図８】
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