(57)【要約】      （修正有）【課題】移植ポートに経皮的に接近するための方法および装置を提供する。【解決手段】接近カニューレ１２０を整列させる方法であって、上記方法は、予備形成された接近トラクト１２０の近位端の皮膚上または人工モデル上の接近部位を観察する工程と、上記接近カニューレ１２０を、上記接近トラクトのものと角度同軸に上記接近部位と整列させる工程とを含む、方法であって、前記角度は、前記接近部位において前記皮膚または前記モデル表面に対してほぼ垂直である、方法であり、また、前記予備形成された接近トラクトを通してカニューレ１２０を導入して、上記カニューレを通りポートに至る流路を確立する工程を更に含む、方法など。【選択図】図３Ａ
2008119489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレと、
方法を明示する、使用についての使用説明書と、
該カニューレおよび使用についての該使用説明書を包含するパッケージとを備え、
該方法は、
カニューレのほぼ同じ位置への反復的皮膚穿孔により生じる瘢痕組織により形成される予備形成された接近トラクトの近位端の皮膚上または人工モデル上の接近部位を観察する工程と、
該接近カニューレを、該接近トラクトのものと角度同軸に該接近部位と整列させる工程とを含む、キット。
【請求項２】
前記カニューレに接続される、または、接続可能なカテーテルを更に備える、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
カニューレと、
方法を明示する、使用についての使用説明書と、
該カニューレおよび使用についての該使用説明書を包含するパッケージとを備え、
該方法は、
カニューレを経皮導入して、カニューレのほぼ同じ位置への反復的皮膚穿孔により生じる瘢痕組織により形成される皮膚侵入点を有する接近トラクトを規定し、かつ、該ポートまで伸張させる工程であって、ここで、該トラクトがその皮膚の面に対する垂直軸にそって方向づけられている、工程
該接近トラクトにわたる傷組織形成を生じるのに十分な間隔で、かつ、十分な期間にわたり、同一接近トラクトを通して該ポートをカニューレと反復的に接近させる工程とを含む、キット。
【請求項４】
前記カニューレに接続される、または、接続可能なカテーテルを更に備える、請求項３に記載のキット。
【請求項５】
本明細書等に記載されるような、移植ポートに経皮的に接近するための方法および装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は一般に、医療装置の設計および使用に関するものである。より特定す
ると、本発明は、移植ポートに接近する装置および方法に関連するが、かかる接
近は、接近カニューレを体外で患者に適切に整列させることにより、促進され得
る。以下に説明されるように、本発明は一般に、熟練した医療人員による外科手
術的介入をそのたび毎に必ずしも必要とはしない、移植ポートへの反復接近を可
能にし、かつ、促進する方法および装置を提供することを目的とする。
【０００２】
患者の脈管系への接近は、多様な暫定的移植装置および恒久的移植装置により
確立され得る。より簡単に言うと、暫定的接近は、患者の皮膚を通して血管内に
ニードルを直接的に経皮的に導入することにより提供され得る。かかる直接的ア
プローチは、脈管内給送、脈管内薬剤送達、および、それ以外の、短期間だけ継
続する応用例などの提供例について比較的簡単かつ好適であるが、これらは、し
ばしば患者の存命全期間にわたって、周期的に反復されねばならない、血液透析
、腹膜透析、血液濾過、および、これ以外の体外処置手順には適していない。
【０００３】
血液透析、血液濾過などに好適な長期的脈管接近については、極めてありふれ
たアプローチは、皮下動静脈（Ａ−Ｖ）瘻を生じることである。瘻孔は、通常は
橈骨動脈である動脈を、通常は頭部静脈である静脈に吻合することにより設けら
れるのが、好ましい。静脈は拡張し、最終的には血管新生して、接近を目的とし
た、ニードルを用いた反復的穿孔に好適となる。動静脈Ａ−Ｖ瘻はまた、典型例
としてはＰＴＦＥ管などの合成血管を移植することにより、自己静脈または異種
静脈を利用して設けられてもよい。
【０００４】
動静脈（Ａ−Ｖ）瘻に経皮的に接近するために使用されるカニューレは、瘻孔
ニードルと称されることが多い、大型の穿孔芯抜きニードルであり得る。代替案
として、瘻孔接近は、取り外し自在な套管針またはスタイレットを保有する鈍い
カニューレを用いて得られ得る。いずれの場合でも、カニューレは通常は１４  
ｇａ．（１．４９  ｍｍの穿孔直径を有して）またはそれより大きく、血液透析
、血液濾過、および、これ以外の体外処置手順に必要な高い血液流速を許容する
。通常、瘻孔ニードルまたは他の接近カニューレは、瘻穴に接近するたび毎に、
皮膚の異なる場所を通して導入される。連続的に異なる皮膚接近場所を選択する
ことにより、瘻孔へ至る組織貫通は治癒が可能とされる。
【０００５】
同一接近区域を通して反復的に瘻孔に接近する「ボタンホール」技術を用いて
動静脈瘻に接近することが公知である。通常は、接近が完了すると、逆出血が起
こり、接近区域を塞ぐ凝塊を生じる。かかる凝塊は、凝塊を瘻孔に押し込む危険
を回避するために、後続のニードル挿入前に除去されなければならない。凝塊の
除去は、ピンセットまたは他の機器を使用して、上記区域から「クロット凝塊血
栓」を引き出すことを必要とし、感染の危険を冒したうえで、患者の不快や出血
を引き起こす。更に、除去が不完全である場合には、塞栓症の危険がいまだ存在
する。ボタンホール技術は、凝塊を除去する必要を含むが、習熟するのが困難で
、初期的な区域洗浄処理とその後のニードル接近との両方を実施するのに訓練し
た助手を必要とする。
【０００６】
ボタンホール技術は、熟練人員により実施されると、うまくやることが可能で
、接近チャネルが確立された後では、患者への苦痛を減じる結果となるが、学習
するのが極めて難しい処置手順である。特に、ユーザは瘻孔上の侵入点を見たり
、感じたり出来ないので、毎回、瘻孔上の同一場所に達するために、確立された
組織区域を厳密に通過するようにニードルを適切に整列させることは、極めて困
難である。確立された組織区域にニードルを反復的に通す必要のために、ボタン
ホール技術が、毎回、同一「突き具」により実施されるべきであることが、推奨
される。通常は、これは、ボタンホール技術が家庭内ユーザによって使用される
にすぎないことを意味し、この場合、患者または専任助手が、透析が実施される
たび毎に、ニードル突きを実施し得る。しかし、大半の透析が診療書で実施され
るので、かかる要件は、ボタンホール技術の利用を多いに限定する。
【０００７】
動静脈（Ａ−Ｖ）瘻の使用の代替例として、血液透析、血液濾過、および、こ
れ以外の体外治療において使用するために、ここ何年間にわたり、多様な移植可
能ポートが提案されてきた。典型例として、このポートは、隔壁などの接近領域
を有するチャンバーを含むが、この場合、チャンバーは移植されたカニューレに
装着され、それが今度は血管に固着される。静脈については、カニューレは内在
するのが典型的であり、動脈については、カニューレは従来型外科手術技術によ
り装着され得る。
【０００８】
しかし、隔壁を通るポートへの経皮的接近は、一般に、直径の小さい、非芯抜
きニードルに限定される。大きい直径のニードルは隔壁の芯抜きを行い、すなわ
ち、そこを貫通する恒久的チャネルを形成し、これは、反復的使用の後には、隔
壁を破壊する。小さい直径の非芯抜きニードルは、隔壁から材料をほとんど、ま
たは、全く除去すること無く、ニードルが除去された後は隔壁が癒着できるよう
にする。従って、小さいニードルは隔壁を保護するが、これらニードルは一般に
、血管透析および他の体外治療について採用される高い流速と適合性が無い。
【０００９】
接近開口と、移植カニューレを隔絶させるための内部弁機構を有する移植可能
ポートも、既に提案されている。１タイプの移植可能弁付きポートは、発明者と
してＷｉｌｌｉａｍ  Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒの名が付された一連の発行済み米国特
許に記載される。Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許の接近ポートは、経皮的に導入された
ニードルを受容するための内部管腔と、関連する移植式カニューレからポートを
隔絶するための内部弁構造とを有する。一般に、Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許のポー
トは、患者の皮膚に相対的な傾斜角で配向された、ニードル受容開口を有する。
Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許のポートは、比較的大型の漏斗状入り口ポートを採用し
、ニードルが、従来式処置手順に従って、多くの異なる場所を通して導入され得
るようにする。Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許は、瘻孔ニードルなどの大きい直径の芯
抜きニードルを用いたポート接近を説明していない。更に、特定のＥｎｓｍｉｎ
ｇｅｒ特許の設計の多くがエラストマー弁要素を採用しているので、瘻孔ニード
ルまたはそれ以外の大きい穿孔の芯抜きニードルがポートに接近した場合には、
弁機構が損傷を受ける可能性がある。代表的なＥｎｓｍｉｎｇｅｒ特許は、以下
の背景技術の説明の項に列挙される。
【００１０】
これまで、大量の血液、透析物、または、他の流体が交換される、血液透析、
腹膜透析、または、これ以外の処置手順の実施で、移植可能ポートは広範な受け
入れが認知されていない。移植可能なポートが使用されている限りでは、皮膚を
通して接近場所を移動させ、かつ／または、連続する接近処置手順の間で組織区
域の場所を変更するために、ポートに対して皮膚を移動させることが、一般に推
奨されている。
【００１１】
本発明は一般に、皮膚に反復的に孔を穿つ必要が無い、または、多数の場所に
孔を穿つ必要が無い、また、高度に訓練された医療実務者が介入する必要のない
移植ポートへの接近を確立するための、本質的に非外科手術的方法と、それに対
応する装置を提供することを目的とする。本発明は、患者の脈管への接近のみな
らず、他の肉体管腔、空洞、および、組織の標的場所への接近にも好適であって
、後続の治療法、診断法、または、これ以外の方法の実施を可能にする接近法を
提供することを模索する。本発明に従った接近方法はまた、例えば、移植ポート
の試験または修理などの非医療的目的についても使用され得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によって以下が提供される：
（１）  接近カニューレを整列させる方法であって、該方法は、
予備形成された接近トラクトの近位端の皮膚上または人工モデル上の接近部位
を観察する工程と、
該接近カニューレを、該接近トラクトのものと角度同軸に該接近部位と整列さ
せる工程とを含む、方法。
（２）  前記角度は、前記接近部位において前記皮膚または前記モデ
ル表面に対してほぼ垂直である、項目１に記載の方法。
（３）  前記予備形成された接近トラクトを通してカニューレを導入
して、該カニューレを通りポートに至る流路を確立する工程を更に含む、項目
１または項目２に記載の方法。
（４）  前記ポートは開口を備え、配置工程は、前記接近トラクトの
侵入点から前記ポートの該開口までの線と前記カニューレを手動で整列させる工
程を含む、項目１から項目３のいずれかに記載の方法。
（５）  前記開口は、前記カニューレに対応する寸法を有する、請求
項４に記載の方法。
（６）  前記配置する工程は、前記開口の位置を規定ために、前記ポ
ートを手で探る工程（ｍａｎｕａｌｌｙ  ｆｅｅｌｉｎｇ）を更に含む、項目
４に記載の方法。
（７）  前記導入する工程は、前記皮膚または前記モデル表面に関し
てほぼ垂直方向に前記カニューレを配向させる工程を含む、項目１から項目
６のいずれかに記載の方法。
（８）  前記カニューレは、３  ｍｍから２０  ｍｍの範囲の厚さを
有する皮膚層を通して導入される、項目１から項目７のいずれかに記載の方
法。
（９）  前記ポートは、前記カニューレが引き出された後で、前記接
近トラクト内への逆出血を抑制する内部弁を有する、項目１から項目８のい
ずれかに記載の方法。
（１０）  前記カニューレは、前記接近トラクトを通って導入される
時に、そこを拡張する、項目１から項目９のいずれかに記載の方法。
（１１）  前記カニューレは、少なくとも１．１６  ｍｍの穿孔寸法
を有する、項目８に記載の方法。
（１２）  前記カニューレはニードルを備える、項目１に記載の方
法。
（１３）  前記カニューレは鈍い管を備える、項目１に記載の方法
。
（１４）  前記カニューレは、前記鈍い管に着脱自在に受容されるス
タイレットをさらに備える、項目１１に記載の方法。
（１５）  前記流路を通して前記移植されたポートを試験または修復
する工程を更に含む、項目１から項目１４のいずれかに記載の方法。
（１６）  予備形成された接近トラクトを通して移植可能な接近ポー
ト内へと接近カニューレを前進させて、該ポートに接近させる一方で、該カニュ
ーレと該ポートの間に流体導通を確立するように該ポートの閉鎖要素を開放し、
該カニューレを引出し、かつ、その後に、該接近トラクトを通して該ポートまで
別なカニューレを前進させる工程を含む、方法。
（１７）  （１）移植可能な脈管接近ポートまたは腹膜接近ポート内
へ接近カニューレを前進させ、かつ、挿入して、該ポートに接近させる一方で、
同時に、通常は閉鎖状態に偏倚された該ポートの閉鎖要素を開放状態にする工程
と、（２）該カニューレと該ポートとの間で流体を交換する工程と、（３）該ポ
ートから該接近カニューレを引き出し、かつ、該弁が閉鎖可能となるようにする
工程とを含み、
同一接近トラクトに沿って該接近カニューレが移動する状態で、該工程（１）
から（３）が反復されることを特徴とする、方法。
（１８）  作動可能な閉鎖要素が閉鎖位置に偏倚された移植可能な接
近ポートの用途であって、該閉鎖位置では、接近カニューレが同一接近トラクト
に沿って該ポートに反復的に接近し、治療プロセスにおいては、該ポートは血管
に接続され、該プロセスは、患者からポートを通して血液を除去し、該血液を処
理し、該血液をポートを通して患者に戻す工程を含む、用途。
（１９）  作動可能な閉鎖要素が閉鎖位置に偏倚された移植可能な接
近ポートの用途であって、該閉鎖位置では、接近カニューレが同一接近トラクト
に沿って該ポートに反復的に接近し、治療プロセスにおいては、該ポートは腹膜
に接続され、該プロセスは、該ポートを通して患者に透析物を導入し、その後、
該ポートを通して患者から透析物を除去する工程を含む、用途。
（２０）  移植されたポートに至る接近トラクトを形成する方法であ
って、該方法は、
カニューレを経皮導入して、皮膚侵入点を有する接近トラクトを規定し、かつ
、該ポートまで伸張させる工程と、
該接近トラクトにわたる傷組織形成を生じるのに十分な間隔で、かつ、十分な
期間にわたり、同一接近トラクトを通して該ポートをカニューレと反復的に接近
させる工程とを含む、方法。
（２１）  前記接近工程は、少なくとも１週間に２度の間隔で、少な
くとも３ヶ月の期間にわたり、カニューレを導入する工程を含む、項目２０に
記載の方法。
（２２）  前記接近工程は、少なくとも１日に２度の間隔で、少なく
とも３ヶ月の期間にわたり、カニューレを導入する工程を含む、項目２０に記
載の方法。
（２３）  前記導入工程は、皮膚表面に関してほぼ垂直方向に、前記
カニューレを配向させる工程を含む、項目２０から項目２２のいずれかに記
載の方法。
（２４）  前記カニューレは、３  ｍｍから２０  ｍｍの範囲の厚さ
を有する皮膚層を通して導入される、項目２０から項目２３のいずれかに記
載の方法。
（２５）  前記ポートは、前記カニューレが引き出された後で、前記
組織トラクト内への逆出血を抑制する内部弁を有する、項目２０から項目２
４のいずれかに記載の方法
（２６）  前記カニューレは、前記接近トラクトを通して導入される
時に、そこを拡張させる、項目２０から項目２５のいずれかに記載の方法。
（２７）  前記カニューレは、少なくとも１．１６  ｍｍの穿孔寸法
を有する、項目２６に記載の方法。
（２８）  前記カニューレはニードルを備える、項目２０から請求
項２７のいずれかに記載の方法。
（２９）  前記カニューレは鈍い管を備える、項目２０から項目
２７のいずれかに記載の方法。
（３０）  前記カニューレは、前記鈍い管で着脱自在に受容されるス
タイレットを更に備える、項目２９に記載の方法。
（３１）  皮下移植されたポートに至る接近トラクトを設ける方法で
あって、該方法は、
皮下組織ポケットにポートを移植する工程であって、該ポートの接近カニュー
レ受容開口が皮膚の無傷領域の下に配置される工程と、
皮膚の該無傷領域を通して該開口に貫通要素を導入する工程であって、該要素
は、接近トラクトを設けるのに十分な期間にわたり、該開口に固着状態に維持さ
れる、工程とを含む、方法。
（３２）  前記十分な期間は、少なくとも１週間である、項目３１
に記載の方法。
（３３）  前記貫通要素は接近カニューレであり、前記方法は、前記
カニューレが前記開口に固着状態に維持されている間は、前記接近カニューレを
通して流体を導入または除去する工程を更に含む、項目３１および項目３２
のいずれかに記載の、方法。
（３４）  患者の脈管または他の肉体領域への接近を可能にする皮下
移植の作成に際しての、移植可能接近ポートの用途であって、該移植は、患者の
脈管または他の肉体領域への接続手段を備え、かつ、経皮接近トラクトの遠位端
に配置され、該接近トラクトを通してカニューレにより反復的に接近されるよう
にし、該ポートは、作動可能閉鎖要素を含み、該カニューレと該患者脈管または
他の肉体領域との間での流体の反復的交換を設けるように、かつ、該カニューレ
の引出し時に再度閉鎖するように配置される、用途。
（３５）  皮下組織に封入され、かつ、肉体領域との流体導通状態を
設ける装置を備える経皮接近システムであって、該装置は事前確立されたレセプ
タクルを含んで、該レセプタクルと整列状態にあるトラクトを通してカニューレ
を受容し、該装置を通して該肉体領域と流体導通状態に該カニューレを連結する
、システム。
（３６）  前記トラクトは、前記レセプタクルの皮膚表面から連続的
に延びる、項目３５に記載のシステム。
（３７）  前記トラクトは前記カニューレが存在しない場合に存在す
る、項目３５に記載のシステム。
（３８）  前記トラクトは傷組織により包囲される、項目３５に記
載のシステム。
（３９）  前記トラクトは傷組織により包囲される、項目３５に記
載のシステム。
（４０）  前記トラクトは前記カニューレが存在しない場合にスリッ
トを備える、項目３５に記載のシステム。
（４１）  予備形成された接近トラクトの下に配置される移植ポート
であって、該ポートは作動可能な閉鎖手段を含み、カニューレは該予備形成され
た接近トラクトを通して該ポートに少なくとも部分的に挿入され、該挿入された
カニューレは、該カニューレと該ポートの間に流体導通状態を設けて、開放位置
に該閉鎖手段を偏倚させる、移植ポート。
（４２）  カニューレと、
項目１に記載の方法を明示する、使用についての使用説明書と、
該カニューレおよび使用についての該使用説明書を包含するパッケージとを備
える、キット。
（４３）  前記カニューレに接続される、または、接続可能なカテー
テルを更に備える、項目４２に記載のキット。
（４４）  カニューレと、
項目２０に記載の方法を明示する、使用についての使用説明書と、
該カニューレおよび使用についての該使用説明書を包含するパッケージとを備
える、キット。
（４５）  前記カニューレに接続される、または、接続可能なカテー
テルを更に備える、項目４４に記載のキット。
（４６）  皮下移植可能ポートと、
項目３１の方法に従って該ポートを移植する使用説明書と、
該ポートおよび使用についての該使用説明書を包含するパッケージとを備える
、キット。
（４７）  貫通要素を更に備える、項目４６に記載のキット。
（４８）  前記貫通要素は接近カニューレを備える、項目４７に記
載のキット。
（発明の要旨）
本発明は、血液透析、血液濾過、血液濾過透析、アフェレーシス、腹膜透析、
薬剤送達などを含む、多様な目的のために、皮下移植されたポートへの接近を設
けて確立するための、改良された方法、装置、およびキットを提供する。この方
法は少なくとも部分的に驚くべき発見に依存しており、その発見とはつまり、大
型穿孔直径ニードルを限定的ではなく、一例として含む、接近カニューレを用い
て、皮下移植した自己閉鎖式接近ポートに反復して経皮貫通した結果、カニュー
レが除去された後で逆出血が低減される、または、逆出血が無い、人口通路を設
けた組織区域を生じるが、同人工通路は、同区域が確立された後で、患者の皮膚
を通してニードルを外科手術的に導入する必要性を有効に除去する、というもの
である。組織区域が時と共にその神経感度を喪失するにつれて、患者の外傷は低
減され、または、除去される。
【００１３】
本発明により利用される組織区域は、上述の「ボタンホール」瘻孔接近技術を
用いた場合に時間が経つと発生するのと同一タイプのトンネルを生じない。特に
、本件方法により形成される組織区域は、通常は、クロット凝塊形成が減じられ
るか、それが皆無であり、それにより、少なくとも大抵の場合は、凝塊血栓を除
去する必要を除去し、かつ、塞栓解放の危険を著しく減じる。かかる凝塊低減の
原因は、少なくとも部分的には、バルブ付きポートまたは他の自己閉鎖式ポート
の、ニードルが引き出された時の、組織区域への逆出血を抑制する能力にあるも
のと、目下、信じられている。逆出血の抑制は、貫通点を超えて、接近区域を貫
通して、凝塊と痂皮形成を低減する、または、除去する。従って、痂皮除去を取
り除く能力、または、痂皮除去を低減する能力は、患者にとっては相当な恩恵で
ある。これに加えて、本発明の好ましい接近ポートを利用することにより、組織
区域は垂直方向に形成可能であり、従って、長さを減らし、かつ、出血および患
者の外傷を更に低減する。接近ポートはまた、皮膚の下に配置するのが特に容易
で、ニードルを垂直方向に導入する能力と組み合わせると、ポートを標的に向け
る処理は、大いに簡略化される。正確かつ簡単にポートを標的に向かわせる能力
は、カニューレが誤った方向に向けられる機会を減らし、患者の外傷を更に低減
すると共に、本発明の基礎となる固有の組織区域の形成を向上させる。
【００１４】
本発明の第１の局面によれば、患者の移植ポートに接近するための方法は、患
者の皮膚の表面上の侵入点からポートまで延びる予備形成された接近トラクトを
配置する処理を含む。予備形成された接近トラクトは通常は、治癒した管腔表面
を有するが、同表面は、ひとたび形成されてしまうと、患者の皮膚または組織の
貫通、切除、または、それ以外の外科手術的変状を必要とせずに、移植ポートへ
の引き続く接近を可能にする。特に、ポートが移植され、接近トラクトが形成さ
れてしまうと、ポートに接近する工程は、専門家の外科手術訓練を積まない技工
士により、または、患者本人によってさえも実施され得る、本質的に非外科手術
的な工程である。このような接近は、患者の外傷を低減し、感染の危険を最小限
にし、また、動静脈（Ａ−Ｖ）フィステルへの先のボタンホール接近と関連する
塞栓の危険を大いに減じる。
【００１５】
特に、この方法は、予備形成された接近トラクトの近位端に存在する患者の皮
膚表面上の接近部位をまず観察する工程を含む。次いで、接近カニューレは、接
近トラクトの配向と同軸である角度で、接近部位と整列する。通常は、接近カニ
ューレは、接近部位にわたって直接的に整列し、その部位における皮膚に対して
ほぼ垂直方向に保持される。次いで、接近カニューレは、予備形成された接近ト
ラクトを介して導入され、カニューレを介してポートに至る流れの経路を確立す
る。上述のように、時間が経つと、カニューレの反復する経皮的導入は特有の組
織トラクトを設け、同トラクトは瘢痕組織と並列し、神経感度と血管新生とがよ
り低減されたように見えると共に、連続接近の間も開存したままであり、このよ
うに、同一組織トラクトが接近のために使用され続けるにつれて、患者の外傷を
減じる。同トラクトは、神経の存在と血管新生がより低減された組織と並列状態
になると、目下のところ考えられているが、本発明の利益は、これら特定の特徴
に依存せず、同トラクトを並列状にする組織の厳密な特性とは無関係に達成され
る。
【００１６】
ポートは通常は、カニューレを受容するための開口部を有しており、整列工程
は、皮膚侵入点（患者の皮膚の表面上で可視状態のままである）からポート上の
開口部までの線とカニューレを手動で整列させる工程を含むが、ここで、開口部
は、患者の皮膚を通してポートの感触を得ると共に、開口部の位置を決定するこ
とにより、手動で配置され得る。通常は、開口部はカニューレの寸法に対応する
寸法を有し、例えば、同一直径を有することがあるが、他の事例では、開口部は
、カニューレ直径よりも実質的に大きい寸法を有した漏斗を備える。しかし、通
常は、カニューレを開口部内に方向付けるためのこのような漏斗の供与は望まし
くない。なぜなら、漏斗は、ユーザが異なる接近トラクトを介してカニューレを
貫通させることを可能にするからである。
【００１７】
カニューレは、先鋭化された、または、面取り加工された遠位先端を有するニ
ードルを備えて、患者の皮膚を通るカニューレの自己貫通を許容し得る。あるい
は、カニューレは、鈍い（ｂｌｕｎｔ）管状本体を備え、必要に応じて、トロカ
ール、スタイレット、刃、または、他の先鋭な要素を備え、カニューレの自己導
入を補助し得る。いくつかの場合は、接近トラクトが確立された後で、経皮導入
を補佐するためにカニューレに先鋭要素を設けることは、必要ではない。すなわ
ち、鈍いカニューレは、確立された組織トラクトを通って内方向に通過させられ
得る。通常は、カニューレは、先の治療プロトコルにおいてカニューレが除去さ
れた後で崩壊される組織トラクトの直径よりも大きい直径を有する。従って、カ
ニューレが確立された組織トラクトを通して導入されると、組織トラクトは拡張
される。
【００１８】
例示の実施態様では、カニューレは大きい穿孔のカニューレであり、代表的に
は、少なくとも１．１６ｍｍ（１６ゲージ）の、好ましくは少なくとも１．３３
ｍｍ（１５ゲージ）の、より好ましくは少なくとも１．５５ｍｍ（１４ゲージ）
の、いくつかの場合は少なくとも１．７３ｍｍ（１３ゲージ）の、さらに別な場
合には少なくとも２．８０ｍｍ（１２ゲージ）の穿孔寸法を有する。特に、カニ
ューレはこれらの寸法を有する、大きい穿孔のフィステルまたは他のニードルで
あり得る。
【００１９】
接近トラクトと接近カニューレを整列させるための、または必要に応じて同ト
ラクトを通してカニューレを導入するための上述の方法は、上述の体外治療プロ
トコルを実施する代わりに、または、それを実施するのに加えて、多様な目的で
実施され得る。例えば、この方法は、医療人員および／または患者自身にカニュ
ーレ接近技術を実施する方法について訓練するために、死体または人工治療モデ
ルに実施され得る。従って、このような非臨床的方法は、本発明の明細書内で重
要な有用性を有する。
【００２０】
本発明の第２局面では、移植ポートに至る経皮接近トラクトを形成するための
方法は、接近トラクトを初期的に規定するために、カニューレを経皮的に導入す
る工程を含む。この接近トラクトは皮膚侵入点を有し、ポートへと延び、代表的
には、一般に上述のようにポート上の開口部へと延びる。接近トラクトは、この
接近トラクトにわたって瘢痕形成を生じるのに十分な間隔で、また、十分な期間
にわたり、同一接近トラクトを経由して、カニューレを用いて（通常は、同一の
または異なる幾何学的形状、寸法などを有し得る異なるカニューレ）ポートに反
復的に接近することにより、確立される。通常は、接近間隔と期間は、少なくと
も部分的には、患者に実施されるべき処置手順に依存する。例えば、血液透析を
受ける患者は、代表的には、少なくとも１週間に２度の間隔で、より普通には１
週間に４回、少なくとも３ヶ月の期間の間、普通は不確定期間、反復されるカニ
ューレ導入工程を有する。腹膜透析を受ける患者については、接近間隔は遥かに
より頻繁であり、通常は、少なくとも１日に２回、しばしば、少なくとも１日に
４回、少なくとも３ヶ月間、代表的には不確定期間、反復される。
【００２１】
通常は、必要ではないが、カニューレは一貫した方向に導入され、例えば、カ
ニューレが貫通して導入される皮膚表面にほぼ垂直すなわち直交であり、反復接
近工程により最終的に上述の神経空乏組織トラクトが生じる。このトラクトの形
成後、引き続く接近のためにより鈍磨な（または鈍い）先端を有するカニューレ
を使用することが好ましくあり得る。予備形成された接近トラクトが利用可能で
あることにより、先鋭先端（または、別個のスタイレット）の必要が少なくなる
か、またはその必要がなくなり、そして鈍いカニューレの使用は、設けられた人
工トラクトの管腔表面への切断の危険性を減じる。
【００２２】
本発明の第３の局面では、ポートがはじめに移植される時点で接近トラクトを
設ける方法は、皮下組織ポケットにポートを移植する工程を包含し、この場合、
ポートの接近カニューレ受容開口部は、皮膚の無傷の領域の下に配置される。こ
れは通常は、組織ポケットの主要部分から水平方向にずらされた初期的外科手術
切開部を設けることにより、達成されて、その結果、ポートが、外科手術で貫通
されなかった皮膚の下に配置され得る。ポートが適所に設置された後で、貫通要
素は、皮膚の無傷の領域を通してポート開口部へと導入され得る。貫通要素は、
ロッド、管、または、好ましくは、ポートへの引き続く接近のために使用される
タイプの接近カニューレであり得るが、適所に残されて、接近トラクトを設ける
のに十分な時間、通常は少なくとも約１週間、より普通には、少なくとも約２週
間、および貫通要素の周囲で十分な治癒が発生して、引き続くカニューレ導入の
ための接近トラクトを残すまで、開口部に固定されたままである。接近トラクト
を設けるためのこの方法の特定の利点は、このトラクトが、ポートの外科手術的
導入および関連する皮下カニューレの治癒と同時に形成されることである。更な
る利点は、接近カニューレが貫通要素として使用される場合は、流体が治癒期間
中にポートに導入され、そこから除去され得ることである。
【００２３】
本発明の更なる局面においては、経皮接近システムは、皮下組織に封入された
装置を備え、身体領域との流体連絡を設ける。この装置は、上述のカニューレ受
容開口部などの事前確立されたレセプタクルを含み、このレセプタクルと整列し
たトラクトを介してカニューレを受容し、この装置を介して身体領域と流体連絡
してカニューレを連結する。このトラクトは予備形成され、かつ、瘢痕組織と並
列して、上述のように、レセプタクルへの非外科手術的接近を供与するように下
層組織を保護するのが、好ましい。この装置は通常は、予備形成された接近トラ
クトの下に配置された移植されたポートであり、ポートは作動可能な閉鎖手段を
含んでいるのが、好ましい。このシステムは、必要に応じて、予備形成された接
近トラクトを介して、少なくとも部分的にポートに挿入されるカニューレを含む
。この挿入されたカニューレは、閉鎖手段を開放位置まで偏倚してカニューレと
ポートとの間に流体連絡を設け、そしてこの閉鎖手段は、接近カニューレが引込
められると閉鎖する。好適な閉鎖手段もまた、上記に記載されている。
【００２４】
本発明は、カニューレを備えたキットをさらに提供し、このカニューレは、し
ばしば、フィステルニードル、あるいはトロカールまたはスタイレットを備えた
鈍いカニューレなどの、少なくとも約１．１６ｍｍ（１６ゲージ）の穿孔サイズ
を有する大きな穿孔のカニューレである。このキットは、上述の方法のうちのい
ずれかを明示する使用説明書をさらに含む。ニードルおよび使用説明書は一緒に
梱包され、この場合、説明書は、別個の説明書シート上にあり得るおよび／また
は梱包の一部に設けられ得る。通常は、カニューレはカテーテルの一部であり、
この場合、ニードルはカテーテルに接続されるかまたは接続可能であり、ニード
ルを通ってカテーテルの管腔に入る流路を設ける。本発明のキットはまた、ポー
トを移植して、ポートへのカニューレ接近トラクトを設けるための上述の方法の
いずれかを明示する使用説明書と共に、移植可能ポートを備え得る。ポートおよ
び使用説明書は、代表的には、本明細書中で後述するパッケージのいずれかを用
いて共に梱包され、そして、貫通要素、接近カニューレなどのような他のキット
構成要素もまた提供され得る。
【００２５】
（特定の実施態様の説明）
本発明の、経皮接近区域を設けて、それを利用するための方法および装置は、
瘻孔ニードルなどの大きな穿孔のカニューレが一例として挙げられるが、それに
限定されないカニューレを受容する能力のある開口を有する、事実上どのような
タイプであれ、移植可能な接近ポートを用いて有用となる。本発明の方法は、経
皮的に上層組織を通して形成されるべき接近区域と垂直方向に、または、他の態
様で反復的に整列状態になり得る、１つ、２つ、３つ、またはそれを越える非連
続的接近ポートを有する移植可能ポートを用いて、実施され得る。かかる接近区
域は、開口への反復的接近のために有用となり、この場合、その開口は、上層組
織を貫通して特定標的場所を規定する。
【００２６】
好ましい接近ポートは、組織区域の距離を最小限にするために、任意で垂直方
向配向で接近カニューレを着脱自在に受容する、少なくとも１つの開口を有する
。接近ポートは、血液がそのポートを通って輸送されている間は、接近ニードル
を不動化する能力があるのが、好ましい。具体的な接近ポートは、１９９７年１
０月２日に出願された同時係属中出願第０８／９４２，９９０号に記載されてお
り、これは、本明細書中に参考として先に援用されている、米国特許出願第６０
／０３６，１２４号の部分継続出願であった。典型例として、ポートは、約３ｍ
ｍから２０ｍｍの範囲の、通常は５ｍｍから１５ｍｍの範囲の距離だけ皮膚の下
で移植される。
【００２７】
本発明の方法、装置、およびキットで利用される接近カニューレは、多様な中
空の穿孔ニードル、管などのうち、いずれを備えていてもよく、同カニューレは
、先に移植されたポートへ経皮的に導入される能力を有する。通常は、カニュー
レは、先鋭にされた遠位端（この場合は、カニューレはニードルと呼ばれること
が多い）、または、かかる先鋭遠位端を設けるためにカニューレに着脱自在に設
置され得る別個の要素を備える。かかる要素は、スタイレット、套管針、刃など
を備えていることがある。ある例では、別個の要素の先端は、カニューレ自体の
直径よりも大きい直径を有することがある。例えば、カニューレと刃とのアセン
ブリを組織区域を通して前進させるにつれて経路を切断するために、カニューレ
直径よりも大きい幅を有する刃を、ロッドを用いてカニューレに設置し得る。か
かる例では、刃は十分に可撓性があるのが普通で、その結果、それは、カニュー
レ管腔を通ってポートに至る障害のない接近を設けるために、後で崩壊させられ
、かつ、カニューレを通して近位端方向に引き出される。先鋭な遠位端、または
、先鋭な遠位端を有する別個の要素を有するカニューレは、通常は、少なくとも
、組織区域が形成中である初期的経皮接近工程期間に使用される。組織区域が確
立された後、すなわち、十分な傷組織が組織区域に沿って形成されて、カニュー
レを用いた連続する接近工程の間にその区域を維持するのに十分な傷組織が、組
織区域に沿って形成された後は、カニューレまたは別個の要素の上に先鋭先端を
設けることは、必ずしも常に必要という訳ではない。これらの例では、鈍いカニ
ューレまたは管が、組織区域を通して導入され得る。しかしながら、しばしば、
先鋭先端または別個の要素を有するカニューレを使用して、かかる導入処理を促
進することが、それでも好ましい。
【００２８】
本発明の具体的な実施態様は、従来式瘻孔ニードルなどの、大きい穿孔の芯抜
きニードルを利用する。「芯抜きニードル」という用語では、ニードルの遠位先
端は先鋭にされ、前方向に開放状態になった結果、ニードルがそこを通って前方
向に前進させられるにつれて、組織を切断する能力があることを、意味する。ス
タイレットなどはもとより、側面直面式遠位開口部を有するヒュ−バー（Ｈｕｂ
ｅｒ）ニードルなどの非芯抜き設計を有するニードルを、本発明で使用すること
も、可能である。好ましいニードルおよび他のカニューレは、少なくとも１．１
６ｍｍ（１６Ｇ）の、通常は少なくとも１．３３ｍｍ（１５Ｇ）の、より普通に
は少なくとも１．５５ｍｍ（１４Ｇ）の、またより普通には少なくとも１．７３
ｍｍ（１３Ｇ）の、時には２．０８ｍｍ（１２Ｇ）程度の、またはそれより大き
い穿孔寸法を有する。このニードルは、従来式ニードル材料から構成されればよ
く、典型例では、ステンレス鋼であるが、硬質プラスチックであってもよい。
【００２９】
好ましい実施態様では、接近ニードルは、同時係属中の出願第０８／８９６，
７９０号に記載されたようなカテーテルに組み入れられ、または、同時係属中の
出願第０８／８９６，７９１号に記載されるような腹膜透析管セットに組み入れ
られ、上記両出願の十分な開示内容は、参考として本明細書中に先に援用された
。接近ニードルを組み入れたかかるカテーテルは、ここでは、本発明に従った用
途のための方法と共に、詳細に説明される。
【００３０】
ここで図１および図２を参照すると、本発明の原理に従って大きい穿孔の芯抜
きニードル２０を組み入れた接近カテーテル１０が説明される。カテーテル１０
は、近位端１４および遠位端１６を有するカテーテル本体１２を備える。カテー
テル本体１２は、典型例では、ポリ塩化ビニルなどの医学的に適合性のある有機
ポリマーから構成され、１０ｃｍから３０ｃｍの範囲の、好ましくは１２ｃｍか
ら１８ｃｍの範囲の長さと、１ｍｍから５ｍｍの範囲の、通常は３．４ｍｍから
４．６ｍｍの範囲の管腔直径を有する、可撓性ポリマー管を備える。かかるポリ
マー管は、押し出し加工により形成され得て、典型例では、近位端１４から遠位
端１６までの全長だけ延びる単一の管腔を含む。
【００３１】
取りつけ具１８はカテーテル本体１２の遠位端に、典型的には粘着剤、熱溶着
、溶剤接着、貫通固着具（図示せず）、または、それ以外の従来式手段により固
定される。取りつけ具は、ほぼ平坦な円板として示されるが、多様な代替の幾何
学的形状を有し得る。接近管２０は円板の遠位方向前方面に固着され、ニードル
の管腔は、カテーテル本体１２の管腔に流体連結され、それと整列させられる。
開口２５は円板１８に配置され、ニードルの管腔２１の間で略整列状態になり、
従って、カテーテル本体において管腔２７へと開放状態になる。通常は、ルアー
（ｌｕｅｒ）コネクタのようなコネクタ２６が、カテーテル本体１２の近位端１
４に設けられる。しかし、かかるコネクタは必要ではなく、カテーテル本体を所
望の治療装置、流体源、または、それ以外の外部装置に直接的に接続することも
可能である。
【００３２】
同時係属中の出願第０８／８９６，７９０号に詳細に記載されるように、圧縮
可能要素３０はカテーテル本体１２の遠位端１６に装着される。圧縮可能要素は
、ニードル２０の近位端の周囲に同軸に配置されるのが、好ましい。圧縮可能要
素３０は、消毒薬、抗生物質、または、それ以外の活性剤で浸潤されればよく、
これら薬剤は、ニードル２０が皮膚表面を通して貫通される時に、そこに輸送さ
れ得る。かかる圧縮要素は、本発明のニードルと組み合わせた用途については一
般に好ましいけれども、本発明の一部を形成する訳ではない。
【００３３】
ここで図３を参照すると、カテーテル１０の遠位端の代替の構成１６'は、カ
テーテル本体１２の遠位端に対して、概ね直角（９０゜）に接近ニードル２０を
配向させる。取りつけ具１８は、カテーテル本体１２の遠位端を受容する入り口
３４と、取りつけ具１８に接続される出口３６とを有して、９０゜屈曲を規定す
るキャップ３２を含む。カテーテル本体１２は、キャップ３２の内部通路を通し
て延び、または、代替例として、入り口端部で固着され得る。いずれにせよ、実
質的に連続する管腔２７は、開口２５および取りつけ具１８まで、従って、接近
ニードル２０の管腔２１までカテーテル本体を通して設けられる。
【００３４】
ここで図３Ａを参照すると、カテーテル１０の遠位端の第２の代替の構成１１
６は、カテーテル１０の遠位端に対して、概ね直角（９０゜）で、鈍い遠位端１
２２を有する接近カニューレ１２０を配向させる。取りつけ具１１８は、垂直通
路１２６に対して直角に整列されるニップル１２４でカテーテル１０を受容する
。貫通閉鎖１２８は、通路１１８の上端に位置決めされ、カニューレ１２０の鈍
い端部１２２を通って延びる先鋭な遠位端１３２を有するスタイレット１３０の
取り外し可能な侵入を許容する。スタイレットはその近位端にハンドル１３４を
備えて、カニューレ１２０が組織区域を通して移植ポートに導入された後は、ス
タイレットの除去を可能にする。スタイレットの先鋭な先端１３２は上述の形態
のいずれを呈してもよく、円錐テ−パ形状、面取り加工テ−パ形状、幅広刃、ま
たは、カニューレが移植ポートに向けて前進させられる時に皮膚を通してカニュ
ーレ１２０およびスタイレット１３０のアセンブリの貫通を容易にする、どのよ
うな他の構成をも含む。カニューレ１２０の寸法は、通常は先に明示された範囲
内にあるが、必ずしもその範囲内にあるわけではない。
【００３５】
ここで図４Ａから図４Ｄを参照すると、遠位端１６'（図３）を有するカテー
テル１０と、接近トラクトを設け、かつ、接近トラクトを通して移植ポートＰに
接近するための接近ニードル２０との用途が説明される。ポートＰは、垂直方向
に整列したニードルを受容するように配向されるのが好ましい開口Ａを有する。
すなわち、接近ニードル２０は、ニードルが導入される点で皮膚の平面と垂直、
または、それと直交する方向に皮膚表面Ｓを通して経皮導入されるのが、好まし
い。垂直方向接近が好ましく、かつ、本発明の具体的なポートを利用して達成さ
れ得るが、本発明に従った経皮接近は、非垂直方向接近方向を利用しても達成さ
れ得て、すなわち、この場合は、接近は、皮膚に対して比較的小さい角度で、し
ばしば皮膚表面に対して１５゜と４５゜の間で、ニードルまたは他の装置を貫通
させることにより、達成される。ポートＰに入った後は、接近ニードル２０は内
部弁（図示せず）を作動させて、管腔およびカニューレＣを備えた流路を開放す
るが、ここでは、カニューレは、１９９７年５月１５日に出願された同時係属中
の出願第０８／８５６，６４１号に詳細に記載されるような、血管もしくは他の
身体管腔または空洞に接続され得る。本発明は、多様な他の弁付きまたは弁無し
接近ポートを用いると、有用となる。例えば、発行済み米国特許第５，７４１，
２２８号、第５，７０２，３６３号、第４，５６９，６７５号、第４，５３４，
７９５号、第４，１８１，１３２号、ならびに、公開済みＰＣＴ出願ＷＯ  ９７
／４７３３８およびＷＯ  ９６／３１２４６に記載されたポートは元より、先に
リストに挙がったＥｎｓｍｉｎｇｅｒ特許に記載されたタイプの弁付き接近ポー
トを用いると、有用であるが、上記特許の全ての開示内容は、参考として本明細
書中に援用される。装着された身体管腔の確実な遮断とその隔絶に備える、また
特に、接近カニューレが血管に装着されたポートから除去された時の逆出血の完
全な停止に備える弁付きポートの用途が開示されるが、本発明はまた、隔壁ポー
トなどの他の自己封鎖ポートを併用した用途を認知し、その多数が、本願の背景
の項でリストに挙がった特許に記載されている。接近ニードル２０は、ポートＰ
の頂部を手で感知することにより、開口Ａにわたって整列され得る。ユーザは、
ポートＰの周辺部を感知し、その中心を視覚的に判断し得る。次いで、ニードル
２０は、図４Ｂに示されるように、皮膚を通して開口内へと垂直方向に貫通させ
られる。開口の上層にある組織Ｔの厚さは、一般に、上述のように、３ｍｍから
１５ｍｍである。
【００３６】
ニードル２０は、血液透析、血液濾過、腹膜透析、または、他の処置手順など
の所望の処置手順が実施され、完了される間に、ポートＰにおいて適所に残され
る。処置手順が完了した後、ニードル２０は、図４Ｃに例示されるように、引き
出される。ニードルの引き出しは、ポートＰの上層にある組織Ｔを通る組織トラ
クトＴＴを残す。ポートＰの内部弁は閉鎖状態なので、身体管腔からの出血、典
型的には、血管からの出血は、実質的にまたは完全に抑制される。ニードル侵入
の垂直方向配向と、ニードルの引き出し後に残された組織トラクトへの逆出血の
抑制との両方が、患者の外傷における痂皮形成および痂皮低減の減少または除去
、ならびに、非線維態様の迅速な治癒に貢献する。驚いたことに、かかる恩恵は
、上述の好ましい、大きい穿孔接近ニードルを用いた場合でさえ、達成され得る
。迅速な治癒と最小限の外傷は、ポートが１日あたり４回程度の回数だけ接近さ
れた場合でさえ、認識された。かかる結果は、本発明の前に予測され得ず、移植
ポートを用いて使用されるのが典型的である、非芯抜きニードルの使用に優る相
当な利点を提供する。
【００３７】
図４Ｃに示されるように、カテーテルの引き出し後に残る組織トラクトは、事
実上、第１のカテーテルが引き出された直後に、図４Ｄに示されるように、第２
のカテーテルを受容する準備ができている。典型例では、追加の接近ニードル２
０および関連するカテーテルは、２時間から４日、通常は４時間から２日の期間
にわたって導入される。かかるサイクル時間は、血液透析、血液濾過、腹膜透析
などの広範な周期的処置手順を実施するのに好適である。
【００３８】
丁度説明された通り、本発明の組織トラクトは、ポートが皮下移植された後は
いつでも、確立され得る。多くの例で、ポートが初めに移植された時点で、組織
トラクトを設け始めるのが、望ましい。図４Ｅから図４Ｇを参照すると、ポート
Ｐは、上述の弁付き、または、弁無しのポートのいずれであってもよいが、皮膚
Ｓを切開し、かつ、切開部から横方向にポケットを形成することにより組織ポケ
ットＰＴを設けることによって、移植される。次に、ポートＰは、ポケットＰＴ
に設置され、どのような態様であれ、カニューレに接続され得る。ポートＰをカ
ニューレＣに接続する目下のところ好ましい態様は、同時係属出願第０９／＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿（＿＿＿＿＿＿＿＿＿に出願された、代理人整理番号第１７７
４２−００２８００号）に記載されるが、この全ての開示内容は、参考として本
明細書中に援用される。組織ポケットＰＴが閉鎖された後は、図４Ｆに示される
ように、皮膚の無傷領域ＩＲは、接近カニューレ標的開口Ａの上層に在る。組織
貫通要素は、ニードル、ロッド、スタイレット、管、または、事実上どのような
他の貫通要素であってもよいが、次いで、図４Ｇに例示されるように、皮膚の無
傷領域ＩＲを通して導入され得る。図４Ｇでは、接近カニューレ１６'は、貫通
要素として使用されるが、これは、初期的組織トラクト形成については必要では
ないものと、認識される。しかし、接近カニューレの使用は、ポートの移植後の
極めて短時間後から、移植ポートを通して血液または他の流体が交換されるのを
可能にするので、好ましい。貫通要素は、組織トラクトを少なくとも形成し始め
るのに十分な期間、通常は少なくとも１週間、好ましくは少なくとも２週間、皮
膚を通して経皮的に適所に残される。その初期的時間の後は、組織貫通要素は除
去され得、結果として生じる組織トラクトは、上述の本発明の方法に従って、接
近カニューレを用いて接近される。実施された組織トラクトを経由するポートＰ
の連続接近は、引き続き、組織トラクトの損傷と脱神経を引き起こし、時間と共
に、組織トラクトを更に確立および規定する。或る時間経過後、組織トラクトを
通るカニューレの通過は、外傷を多いに減じた状態で、刺し通された耳にイヤリ
ングを置くのに幾分似た状態になる。
【００３９】
先の接近装置とは異なり、予備形成された組織トラクトＴは、皮膚表面からポ
ートまで継続的に延びる傷組織により包囲された管を備える。傷管（ｓｃａｒ  
ｔｕｂｕ）は、組織トラクトが形成するが、ポートと直接的に連絡し、介在する
傷組織または傷組織ポケットの成長により中断されずに、ニードル処理により除
去されねばならないトラクト内部を閉鎖するか、別な態様でそこに行き止まりを
形成する。驚くべきことに、単一接近トラクトＴを通して反復的に貫通要素を挿
入および除去することにより、身体はトラクトＴおよびポートを単一の恒久的移
植として扱い、これは、傷組織により包囲される必要があるが、それにより封鎖
される必要がない。生理学的には、トラクトＴは穴というよりはむしろスリット
で、これは、貫通要素が除去されると、一時的に封鎖する。間質液またはリンパ
液はこの傷管を循環しているように見え、一見して、スリットを一緒に糊付けし
（貫通要素の挿入の間に）、感染と戦う働きをする。
【００４０】
代替例として、トラクトＴは、生態適合性の移植式管状移植片材料を用いて、
実施され得る。
【００４１】
図５をここで参照すると、ニードル５０は、典型例では大きい穿孔の芯抜きニ
ードルであるとは限らないが、本発明に従って、キット中の使用説明書（ＩＦＵ
）と共に図５に例示されるように、梱包され得る。ポーチ５２、もしくは、トレ
イ、箱、管などのような任意の他の好適なパッケージであり得る従来型パッケー
ジは、ニードル５０およびＩＦＵを包含するために使用され得て、ここでは、Ｉ
ＦＵは別個のシートに印字可能で、かつ／または、梱包材自体に印字されてもよ
い。任意で、ただし必然的ではなく、ニードルはパッケージ内部で、例えば、放
射線照射またはエチレンオキシドにより滅菌され得る。説明書は、上述の本発明
の方法のいかなる局面をも明示し得る。
【００４２】
ここで図６を参照すると、ポートＰは、キット中の使用説明書（ＩＦＵ）と共
に梱包され得る。従来式パッケージ１００は、ポーチ、トレイ、箱、管などの形
態であり得るが、ポートと使用説明書との両方を包含するように使用され得る。
貫通要素、接近カニューレなどのような追加のキット構成要素は、また、キット
中に含まれ得る。任意で、ただし必然的では無く、あらゆるキット構成要素はパ
ッケージ内部で殺菌され得、使用説明書は、別個の紙のシートおよび／または梱
包材自体上に明示され得る。説明書は、本発明の、上述のように接近カニューレ
を用いてポートを移植するための、または、その後にポートに接近するための方
法の局面のいずれをも明示し得る。
【００４３】
上記事項は、本発明の好ましい実施態様の完全な説明であるが、多様な代替例
、改変、および均等物が採用され得る。それゆえ、上記記載は、添付の特許請求
の範囲により規定される本発明の範囲を限定するものと理解されるべきではない
。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、本発明の方法およびキットで使用するのに好適な、大きい直径の芯抜きニードルを有する接近カテーテルの第１実施態様の、斜視図である。
【図２】図２は、接近ニードルの断面を示す、図１のカテーテルの遠位端の、詳細図である。
【図３】図３は、接近ニードルの断面を示す、図１のカテーテルの代替の遠位端の、詳細図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の方法およびキットで利用され得る代替の接近カニューレの遠位端の、詳細図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設け、それに接近するための、図１から図３の接近ニードルおよびカテーテルの使用を例示する図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設け、それに接近するための、図１から図３の接近ニードルおよびカテーテルの使用を例示する図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設け、それに接近するための、図１から図３の接近ニードルおよびカテーテルの使用を例示する図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設け、それに接近するための、図１から図３の接近ニードルおよびカテーテルの使用を例示する図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設けて、それに接近する代替の技術を例示する図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設けて、それに接近する代替の技術を例示する図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、本発明の方法に従った皮下移植ポートを設けて、それに接近する代替の技術を例示する図である。
【図５】図５は、大きい穿孔の芯抜きニードル、パッケージ、および、使用についての使用説明書を備える、本発明に従ったキットを例示する図である。
【図６】図６は、皮下移植ポート、パッケージ、および、本発明に従った接近区域を設ける方法を説明する、使用についての使用説明書を備える、本発明に従ったキットを例示する図である。
【図１】
2008119489.tif 000003
【図２】
2008119489.tif 000004
【図３】
2008119489.tif 000005
【図３Ａ】
2008119489.tif 000006
【図４Ａ】
2008119489.tif 000007
【図４Ｂ】
2008119489.tif 000008
【図４Ｃ】
2008119489.tif 000009
【図４Ｄ】
2008119489.tif 000010
【図４Ｅ】
2008119489.tif 000011
【図４Ｆ】
2008119489.tif 000012
【図４Ｇ】
2008119489.tif 000013
【図５】
2008119489.tif 000014
【図６】
2008119489.tif 000015