(57)【要約】      （修正有）【課題】ステント又はグラフトを血管系に通すための搬送機構、及び動脈瘤又は損傷した血管に対処するための処置法を提供する。【解決手段】搬送システム１０は、外側管状ガイド・カテーテル２０と、外側ガイド・カテーテル対して摺動可能な内側管状搬送（プッシャー）カテーテル１４と、緊張力がプッシャー・カテーテルに対して細長可撓性ワイヤ又はケーブル２６との間に印加されると、内側プッシャー・カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まる、遠位端に取り付けられた円錐台形ビードを有する細長可撓性ワイヤ又はケーブルとを含む。プッシャー・カテーテルとケーブルの近位端部分間に、コイルバネ３２を挿入することにより、プッシャー・カテーテルに、ステント又はグラフト１２を固定するクランプ力が維持され、ステント又はグラフトがクランプされた状態で、外側ガイド・カテーテルの管腔内で引っ張り標的部位まで搬送することができる構成とする。【選択図】図１
2008173460.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型プロテーゼを患者の血管系内の標的部位まで経皮的に搬送する装置であって、
（ａ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有する外側管状ガイド・カテーテルと、
（ｂ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有し、前記ガイド・カテーテルの管腔内に摺動的に収まるような外径を有する、内側管状プッシャー・カテーテルと、
（ｃ）前記内側プッシャー・カテーテルの管腔に同軸的に挿入可能であり、近位端と、近位に向けられた張力が前記内側プッシャー・カテーテルに対して該細長可撓性部材に印加されたときに、前記内側プッシャー・カテーテルの遠位端において前記内側プッシャー・カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさの第１のビード部材が取り付けられた遠位端とを有する細長可撓性部材とを備える装置。
【請求項２】
前記細長部材が、所定の距離の場所で第１のビード部材の近位に取り付けられており、前記内側管状カテーテルの管腔内に摺動的に収まるような大きさの第２のビード部材をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のビード部材が、球形、楕円形及び円錐台形のうちの１つである請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のビード部材が摩擦増強表面をその上に有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記摩擦増強表面が、ギザギザ状の表面である請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記摩擦増強表面がポリマーである請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のビード部材が球形である請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第２のビード部材が環を含む請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記自己拡張型プロテーゼの近位端部分が、張力が印加されているときに、第１のビード部材と内側プッシャー・カテーテルの管腔を画定する壁との間でその遠位端において捕捉される請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長可撓性部材がワイヤを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記細長可撓性部材がケーブルを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長可撓性部材が、その長さを延ばす管腔を有する管を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記細長可撓性部材の管腔に挿入されたガイドワイヤをさらに含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記外側管状ガイド・カテーテルがその近位端上にルアー取付具を有する第１のＹ字アダプタを含み、前記内側プッシャー・カテーテルがその近位端上にルアー取付具を有する第２のＹ字アダプタを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２のＹ字アダプタのルアー取付具と前記細長可撓性部材に解放可能に取り付けられたクランプ部材との間に、細長可撓性部材に関連して囲繞する関係で配設された圧縮バネをさらに含む請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記自己拡張型プロテーゼが、前記第１のビード部材が前記内側カテーテルに対して遠位に進められるときに、前記内側カテーテルの遠位端から解放される請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記自己拡張型プロテーゼが、開放された近位端及び遠位端を有する管状金属織物を形成するように織り合わされた複数の微細な金属ワイヤ・ストランドを含んでおり、前記管状金属織物の近位端の金属ストランドが前記第１のビード部材と前記内側プッシャー・カテーテルの管腔を画定する壁との間でその遠位端において捕捉されるように適合された請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記微細なワイヤが、形状記憶合金ワイヤを含む請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記形状記憶合金がニチノールである請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
自己拡張型プロテーゼを患者の血管系内の標的部位まで経皮的に搬送する装置であって、
（ａ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有しており、ガイド・カテーテルの管腔内に摺動的に収まるように適合された外径を有する管状内側カテーテルと、
（ｂ）前記内側管状カテーテルの管腔に同軸的に挿入可能であり、近位端と、近位に向けられた張力が前記内側管状カテーテルに対して該細長可撓性部材に印加されたときに、前記内側管状カテーテルの前記遠位端において前記内側管状カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさの第１のビード部材が取り付けられた遠位端とを有する細長可撓性部材とを備える装置。
【請求項２１】
前記内側管状カテーテルの近位端と前記細長部材に解放可能に取り付けられたクランプ部材との間に連動的に結合された圧縮バネをさらに含む請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長部材が、前記第１のビード部材の近位で所定の距離の場所でそこに取り付けられ、前記管状カテーテルの管腔内に摺動的に収まるような大きさの第２のビード部材をさらに含む請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記管状内側カテーテルの遠位端近位に所定の距離で前記管状内側カテーテルの管腔内に配設され、前記細長可撓性部材が前記管状内側カテーテルの管腔内に近位方向に摺動するときに前記第２のビード部材と係合するように適合された停止部材をさらに含む請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のビード部材が円錐台形状である請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１のビード部材が球形又は卵形のいずれかである請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１のビード部材が、摩擦増強表面をその上に有する請求項２０に記載の装置。
【請求項２７】
前記摩擦増強表面が、ギザギザ状の表面である請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記摩擦増強表面がポリマーである請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記第２のビード部材が環を含む請求項２２に記載の装置。
【請求項３０】
前記自己拡張型プロテーゼの近位端部分が、張力が印加されているときに、第１のビード部材と内側管状カテーテルの管腔を画定する壁との間でその遠位端において捕捉される請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
前記細長可撓性部材がワイヤである請求項２０に記載の装置。
【請求項３２】
前記細長可撓性部材がケーブルを含む請求項２０に記載の装置。
【請求項３３】
前記圧縮バネが、前記管状内側カテーテル上のルアー取付具と前記クランプ部材との間に、前記細長部材に関連して囲繞する関係で配設された請求項２１に記載の装置。
【請求項３４】
前記自己拡張型プロテーゼが、前記第１のビード部材が前記内側カテーテルに対して遠位方向に進められるときに、前記内側管状カテーテルの遠位端から解放される請求項２１に記載の装置。
【請求項３５】
前記自己拡張型プロテーゼが、開放された近位端及び遠位端を有する管状金属織物を形成するように織り合わされた複数の微細な金属ワイヤ・ストランドを含んでおり、前記張力が印加されたときに、前記管状金属織物の近位端の金属ワイヤ・ストランドが前記第１のビード部材と前記内側管状プッシャー・カテーテルの管腔を画定する壁との間でその遠位端において捕捉されるように適合された請求項２０に記載の装置。
【請求項３６】
前記微細なワイヤが、形状記憶合金ワイヤを含む請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記形状記憶合金がニチノールである請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記管状内側カテーテルの遠位端に取り付けられた剛性管状延長部をさらに含む請求項３０に記載の装置。
【請求項３９】
前記剛性管状延長部がその内径上にネジ山の付いた表面を含み、前記細長可撓性部材が、前記細長可撓性部材を回転させると第１のビード部材を軸方向に並進させるように前記管状延長部上のネジ山の付いた表面と結合するネジ山の付いた表面を有する円筒形部分を含む請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
網目状自己拡張型管状プロテーゼを血管系の選択された部位まで制御自在に搬送する方法であって、
（ａ）（ｉ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有しており、ガイド・カテーテルの管腔内に摺動的に収まるように適合された外径を有する可撓性管状内側カテーテルと、
（ｉｉ）前記内側管状カテーテルの管腔に同軸的に挿入可能であり、近位端と、近位方向に向けられた張力が前記内側管状カテーテルに対して該細長可撓性部材に印加されたときに、前記内側管状カテーテルの前記遠位端において前記内側管状カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさの第１のビード部材が取り付けられた遠位端とを有する細長可撓性部材と、
（ｉｉｉ）前記第１のビード部材と前記内側管状カテーテルの遠位端との間に捕捉された前記プロテーゼを含んだ個々のストランドの近位端を有する網目状管状プロテーゼとの組み合わせを提供するステップと、
（ｂ）前記網目状管状プロテーゼが取り付けられた前記内側管状カテーテルを前記ガイド・カテーテルの管腔を通して、その遠位端の外部に送り込むステップと、
（ｃ）前記細長可撓性部材を前記管状内側カテーテルに対して移動させて、前記管状プロテーゼを前記管状内側カテーテルの遠位端から解放するステップとを含む方法。
【請求項４１】
前記網目状プロテーゼが取り付けられた前記内側管状カテーテルを前記ガイド・カテーテルの遠位端の外部に送り込む前記ステップが、前記内側管状カテーテル及びプロテーゼを固定したままで、前記ガイド・カテーテルを近位に引っ張ることによるか、前記ガイド・カテーテルを固定したままで、前記内側管状カテーテルを遠位方向に進めることによるかのいずれかによって達成される請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
網目状自己拡張型管状プロテーゼを血管系の選択された部位まで制御自在に搬送する方法であって、
（ａ）ｉ）外側ガイド・カテーテルと、
ｉｉ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有しており、前記ガイド・カテーテルの管腔内に摺動的に収まるように適合された外径を有する可撓性管状内側カテーテルと、
ｉｉｉ）前記内側管状カテーテルの管腔に同軸的に挿入可能であり、近位端と、近位方向に向けられた張力が前記内側管状カテーテルに対して該細長可撓性部材に印加されたときに、前記内側管状カテーテルの前記遠位端において前記内側管状カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさの第１のビード部材が取り付けられた遠位端とを有する細長可撓性部材と、
（ｉｖ）前記第１のビード部材と前記内側管状カテーテルの遠位端との間に捕捉された前記プロテーゼを含んだ個々のストランドの近位端を有する網目状管状プロテーゼとの組み合わせを提供するステップと、
（ｂ）前記ガイド・カテーテルの遠位端が前記選択された部位の近位に来るまで、前記ガイド・カテーテルを血管系に通すステップと、
（ｃ）前記管状プロテーゼが前記ガイド・カテーテルの遠位端に配置されるまで、前記管状内側カテーテル、細長可撓性部材及び網目状管状プロテーゼを前記外側ガイド・カテーテルの管腔に進めるステップと、
（ｄ）前記内側管状カテーテルを前記ガイド・カテーテルに対して操作して、前記網目状管状プロテーゼを前記ガイド・カテーテルの遠位端から外に露出させるステップと、
（ｅ）前記網目状管状プロテーゼが前記選択された部位に適切に配置されたときに、前記網目状管状プロテーゼを前記内側管状カテーテルの遠位端から解放するか、又は前記網目状管状プロテーゼが前記選択された部位に適切に配置されなかったときに、前記網目状管状プロテーゼを前記ガイド・カテーテル内に引き戻すステップと、
（ｆ）前記管状プロテーゼが治療部位に適切に配置されるまでステップ（ｅ）を繰り返すステップとを含む方法。
【請求項４３】
網目状自己拡張型管状プロテーゼを血管系の選択された部位まで制御自在に搬送する方法であって、
（ａ）ｉ）外側ガイド・カテーテルと、
ｉｉ）細長ガイドワイヤと、
ｉｉｉ）近位端、遠位端、及びこれらの間に延在する管腔を有しており、前記ガイド・カテーテルの管腔内に摺動的に収まるように適合された外径を有する可撓性管状内側カテーテルと、
ｉｖ）前記内側管状カテーテルの管腔に同軸的に挿入可能であり、近位端と、近位方向に向けられた張力が前記内側管状カテーテルに対して該細長可撓性部材に印加されたときに、前記内側管状カテーテルの遠位端において前記内側管状カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさの第１のビード部材が取り付けられた遠位端と、そこを通るガイドワイヤを受け取るために前記近位端と前記遠位端と間に延在する管腔とを有する細長可撓性管状部材と、
（ｖ）前記第１のビード部材と前記内側管状カテーテルの遠位端との間に捕捉された前記プロテーゼを含んだ個々のストランドの近位端を有する網目状管状プロテーゼとの組み合わせを提供するステップと、
（ｂ）前記ガイド・カテーテルの遠位端が前記選択された部位の近位に来るまで、前記ガイド・カテーテルを血管系に通すステップと、
（ｃ）前記ガイドワイヤを前記ガイド・カテーテルに進めるステップと、
（ｄ）前記管状プロテーゼが前記ガイド・カテーテルの遠位端に配置されるまで、前記管状内側カテーテル、細長管状可撓性部材及び網目状管状プロテーゼを前記ガイドワイヤ上及び前記外側ガイド・カテーテルの管腔を通して進めるステップと、
（ｅ）前記内側管状カテーテルを前記ガイド・カテーテルに対して操作して、前記網目状管状プロテーゼを前記ガイド・カテーテルの遠位端から外に露出させるステップと、
（ｆ）前記網目状管状プロテーゼが前記選択された部位に適切に配置されたときに、前記網目状管状プロテーゼを前記内側管状カテーテルの遠位端から解放するか、又は前記網目状管状プロテーゼが前記選択された部位に適切に配置されなかったときに、前記網目状管状プロテーゼを前記ガイド・カテーテル内に引き戻すステップと、
（ｇ）前記管状プロテーゼが治療部位に適切に配置されるまでステップ（ｆ）を繰り返すステップと、
（ｈ）前記ガイド・カテーテル、前記内側カテーテル、前記可撓性部材及び前記ガイドワイヤを血管系から除去するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願はあらゆる目的で全文が引用により本明細書に援用される２００５年５月４日出願の一部係属出願ＵＳシリアル番号第１１／１２１３８６号である。
【０００２】
本発明は一般に経皮経管的血管処置に関し、さらに具体的には、ステント、ステント・グラフト又は管状グラフトを被験者の血管系内の所望の標的場所に配置するための搬送装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
インターベンショナル心臓病学の分野では、治療される病変部位にステントを配置することによって部分的に閉塞した血管にさらなる開通性を付与し、再狭窄を阻止しようとするために、バルーン血管形成術を用いて血管系の狭窄病変を治療することが今や通例となりつつある。
【０００４】
これらの処置に使用されるステントは、ガイド・カテーテル又は動脈シースを通して搬送されるために直径が縮小された構成を取ることができなければならないが、それらは自己拡張型又は「バルーン拡張型」のいずれかである。
【０００５】
ステント術を用いてバルーン血管形成術を行う際には、血管系へアクセスするためにＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法がよく用いられ、失血を防ぐための止血弁を有する管状イントロデューサーが刺創を介して皮膚から動脈内に挿入される。外科的に切開して大腿動脈を露出させることなく、経皮的アクセスによりこの処置を行うためには、大半の患者では１４Ｆｒよりも小さいイントロデューサー・シースが必要である。イントロデューサー・シースが小さくなるほど、組織への外傷は少なくなり、それを配置し、処置後に動脈穿刺を閉鎖することはより簡単になる。いくつかの場合、長い動脈シースが短い血管アクセス・シースに取って代わり、標的治療場所の近位の部位まで装置を搬送するための誘導経路を提供する。他の場合、ガイド・カテーテルがイントロデューサー・シースに挿入され、ガイド・カテーテルの遠位端部分が、狭窄病変を有する選択された動脈の口に配置されるまで血管系に通される。
【０００６】
次に、カテーテルが動脈を通して標的治療部位までシース又はガイド・カテーテルを通してガイドワイヤ上を進められ得る。このカテーテルは、バルーン上に設けられたバルーン拡張型ステントを有する又は有さない、バルーン・カテーテルであり得るか、又は自己拡張型ステント用の搬送カテーテルであり得る。治療には一般に、狭窄病変の拡張、続いて病変部位にステントを配置することを伴う。バルーンを膨張させると、流れを制限するものを有する動脈の狭窄領域が、その動脈区間を通る正常な血流を回復させる直径にまで拡張される。次いで、バルーン拡張型ステント又は自己拡張型ステントが、拡張された病変部位に配置されて、拡張された直径状態で血管壁を維持し得る。バルーン拡張型ステントは、ステントがその上に設けられたバルーンを病変部位で膨張させることによって配置される。自己拡張型ステントは一般に、カテーテルの遠位端に設けられた圧縮されたステントを覆っているシースを引っ込めることによって配置される。ステントが自己拡張した後、場合によってはバルーン拡張を用いてステントを固定し完全な拡張を保証してよい。処置後、カテーテル、ガイド・ワイヤ・シース等が身体から除去され、圧縮又は利用可能な他の密閉手段によって血管アクセス部位が密閉される。
【０００７】
経皮経管血管形成用途に用いられることが意図されるステントは、身体全体の種々の治療部位の病変長及び血管内径の正常な範囲に概ね近くなるように種々の長さ及び直径になる。
【０００８】
グラフトは動脈瘤（弱くなった壁に起因する血管の拡大）又は他の血管異常の治療に用いられ、そこを通る血液の漏れを防ぐように設計された織物（典型的にはポリエステル）の被覆を有する、金属（典型的にはニチノール）、ポリマー又はこれらの組み合わせの管状スキャフォールドを一般に必要とする。このグラフトは弱くなった血管壁領域を架橋するために配置され、血管の破裂を防ぐための新しい構造を提供する。グラフトは、グラフト表面上の血管組織の成長とともに、血管壁への端部及びグラフトの長さにわたる端部の両方で密閉して、破裂を生じ得る動脈圧に晒されることから、弱った血管壁を隔離することが意図される。治療部位は一般に腹部動脈（腹部動脈瘤＝ＡＡＡ）などの大血管にあり、腸骨動脈内へと延びていることが多いが、人工血管は身体内のどのような血管にも配置され得る。グラフトは治療部位の元の動脈サイズに概ね合うような大きさにされる。グラフトのためのこの構成方法は、組み合わされた大きな壁厚を有する多数の材料層を有し、搬送のために圧縮されたとき、グラフトは大きな直径の搬送カテーテルを、故に大きなイントロデューサー、シース又はガイド・カテーテルを必要とするようなものである。この大きな直径で嵩高いグラフトはまた、血管系を進むのがより困難で、その剛性に起因して血管系により外傷を与え易くなる恐れがある。被覆されたスキャフォールド種類の先行技術の人工血管の大半は、２４Ｆｒ（３フレンチ＝１ｍｍ）のイントロデューサー／搬送シースを必要とする。いくつかの場合、シース径が大き過ぎてＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を用いた通常の方法では動脈にアクセスすることができないため、皮膚を切開して動脈を露出させることが必要となる。このため、医療チームは切開処置を施行するための外科医を必要とする。
【０００９】
典型的な人工血管に共通する別の問題は、グラフトが一旦部分的に配置されると、グラフトを取り出すか又は再位置決めすることができないことにある。人工血管は一般にニチノール製の自己拡張する骨格を有し、圧縮されたグラフト上に引き戻しシースを有するカテーテルによって自己拡張型ステントに非常に類似するように搬送される。大型のステント及びグラフトに関する共通の問題は、配置のために最初にシースを引き戻すと同時にシースに作用する自己拡張力が、カテーテルを軸方向に跳ねさせ、ステント又はグラフトを意図する標的部位から誤った場所に配置させることである。グラフトを再位置決めする能力がこの治療には有益である。
【特許文献１】米国特許出願公開公報１１／１２１３８６号明細書
【特許文献２】米国特許第５７２５５５２号明細書
【特許文献３】米国特許第５９４４７３８号明細書
【特許文献４】米国特許第６４６８３０３号明細書
【特許文献５】米国特許第６４０２７７２号明細書
【特許文献６】米国特許第６４６８３０１号明細書
【特許文献７】米国特許第６３６８３３９号明細書
【特許文献８】米国特許第６５０６２０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
この結果、必要とされるのは、経皮経管的カテーテル搬送を用いて自己拡張型ステント、ステント・グラフト及びグラフトの制御された搬送を提供する改善された装置である。また、搬送されるべき装置が搬送装置に取り付けられたままであり、故に、ステント、ステント・グラフト及びグラフトを搬送シースから延ばし、搬送シース内に引っ込めることを繰り返し可能にして、このような装置が正確に位置決めされ、関与している特定の病変又は動脈瘤に対処するような適した大きさであるとみなされるような、ステント、ステント・グラフト及びグラフト用の搬送システムの必要性が存在する。本願で用いられる場合、ステントとは血管内の狭窄病変を架橋する管状スキャフォールドであり、ステント・グラフトとは、血液不浸透性の織物状被覆を有するステントであり、グラフトとは真性動脈瘤、偽性動脈瘤又は漿果状動脈瘤を架橋するスキャフォールドである。本願ではこのような装置をまとめて人工血管又は単純にプロテーゼと呼ぶ。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記所望の目的は、自己拡張型ステント、ステント・グラフト又はグラフトを患者の血管系内の標的部位まで経皮的に搬送する装置を提供することによって本発明に従って達成される。本装置は、近位端と、遠位端とこれらの間に延在する管腔とを有する外側管状カテーテルを、近位端と遠位端と管腔をまた有し、前記外側管状カテーテルの管腔内に摺動的に収まる大きさの外径を有する内側管状プッシャー・カテーテルと共に備える。細長可撓性部材が、内側プッシャー・カテーテルの管腔内に同軸的に挿入され、その遠位端に取り付けられた第１のビード部材を有し、ビードは、近位に向けられた張力が内側プッシャー・カテーテルに対して細長可撓性部材の近位端に印加されたときに、プッシャー・カテーテルの遠位端において、内側プッシャー・カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさである。ビード部材の最大直径は、外側管状カテーテルの管腔内に摺動的に収まるような大きさである。細長可撓性部材は、ガイドワイヤが摺動的に通るような大きさの、少なくとも部分的にそこを通る任意の管腔を有し得る。内側プッシャー・カテーテルの近位端と、細長部材の近位端近傍で細長部材に取り付けられたクランプ部材との間に、連動的に結合された圧縮バネが、本装置を完成させる。
【００１２】
好適な一実施例では、本発明の装置を用いて配置されるステント、ステント・グラフト又はグラフトは、自己拡張記憶特性を呈し、外側管状ガイド・カテーテルを通過できるような比較的小さい大きさまで半径方向に折り畳み可能であるが、外側管状カテーテルから解放されると、比較的大きな所定の直径まで自己拡張する、大きな複数の非常に微細な網目状金属ストランドを含む。ストランド数、各ストランドの直径、網目のピッチ及びピックは、血中に存在するフィブリンがそのような孔を閉鎖して、グラフトを耐漏洩性にし、内皮細胞を含む成長中の血管組織のための基盤となるようになるほど、得られる管状グラフトの孔径が十分に小さいものである。この網目状管状グラフトは、細長可撓性部材に取り付けられたビード部材と、内側管状プッシャー・カテーテルの管腔をその遠位端で画定する壁との間に、その近位端に網目状グラフトを含んだストランドの自由端を捕捉することによって、搬送システム上に設置される。必要な張力を細長部材上で維持して、プロテーゼの搬送及び引っ込め中に、ビード部材と内側管状プッシャー・カテーテルの壁との間に挟まれたストランドの末端を、その遠位端近位に維持するために、圧縮バネが用いられる。
【００１３】
本発明の上記特徴、目的及び利点は、特に添付図面と共に考慮すれば、以下の好適な実施例の詳細な説明から当業者には明らかとなろう。添付図面中、いくつかの図面の類似する番号は相当する部分を指す。
【実施例】
【００１４】
図１を参照すると、経皮経管ステント、ステント・グラフト又はグラフト搬送システムは全体的に符号１０によって特定されており、既に示したように、動脈瘤を排除してさらなる膨隆及び起こり得るその破裂を防ぐ目的で腹部大動脈瘤の場所まで、又は血管を開通するための狭窄病変の場所までなど、血管系内の標的部位までプロテーゼ１２を搬送するために用いられる。
【００１５】
人工血管１２は、自己拡張した構成及び折り畳まれた構成を呈する金属織物から形成されるのが好ましい。長手方向に延ばすことによって折り畳まれているとき、該プロテーゼはカテーテルの管腔を通して配置することができ、患者の血管系内の標的部位でカテーテルの遠位端を出ると、その拡張した構成に実質的に戻る。
【００１６】
Ｃｕｒｔｉｓ  Ａｍｐｌａｔｚに付与された米国特許第５７２５５５２号に記載されているように、該プロテーゼを含む金属織物は、その金属がニチノール（登録商標）などの形状記憶合金であることが好ましい複数の網目状金属ストランドを有し得る。本発明によれば、金属織物は、円筒形心軸上に適合し、次いでその拡張した構成では、プロテーゼがその上で熱処理される心軸の外径に実質的に等しい内径を有するように熱処理され得る、管の形態に編まれる。
【００１７】
限定するものではないが、グラフトは、網目にする工程に用いられるワイヤ本数に応じて選択された直径のワイヤを用いた３６、７２、１４４又は２８８本のストランド管状ワイヤ網目を含み得る。グラフトが１００μｍ未満の孔径を呈するように所定のピッチ及びピックを有する直径約６〜４０ｍｍの管状網目を用いれば、グラフトを縮小された直径まで長手方向に延ばして、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法を用いて血管系にそれを容易に挿入することができる６〜１４Ｆｒの大きさの範囲のシースの管腔を通すことを可能にする。グラフト１２は、所望の標的部位で搬送カテーテルの遠位端から出ると、それが配置される血管壁によって画定された限界まで自己拡張する。全付加（ｆｕｌｌ  ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）を得るためにグラフトの後拡張（ｐｏｓｔ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）を必要に応じて実行できる。
【００１８】
直径が約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ（約０．００１〜０．０１０インチ）であってよい３６〜２８８本のストランド又はワイヤから編まれた金属織物を用いれば、むしろ血液不浸透性で、配置後に比較的短時間で内皮化する織物が得られる。グラフトの外面と動脈瘤を含んだ膨隆との間に取り込まれた血液は、すぐに凝固してその膨隆空間を凝固した塊で充填する。しかし、グラフトの管腔は開存したままで、血液は血管の治療領域を連続して流れることが可能になる。プロテーゼ１２の実施例の例は、限定するものではないが、「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ  Ｓｔｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ」と題された現在出願中の同時係属出願に詳細に記載されており、参照により本願に援用する。
【００１９】
プロテーゼ１２のために、本願で熟慮される種類の網目状構造を用いた閉塞装置の製造に関するさらなる情報を得ることに関心のある当業者は、以下の特許を参照されたい。それら特許の各々は、本願の譲受人であるＡＧＡ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲受され、その教示を参照により本願に援用する。
米国特許第５７２５５５２号
米国特許第５９４４７３８号
米国特許第６４６８３０３号
米国特許第６４０２７７２号
米国特許第６４６８３０１号
米国特許第６３６８３３９号
米国特許第６５０６２０４号
【００２０】
次にプロテーゼ搬送装置１０の第１の実施例の構成を参照すると、該プロテーゼ搬送装置１０は、
遠位端２１、近位端２２、及びこれらの間に延在する管腔２３を有し、該管腔と連通するＹ字アダプタ２４を該近位端上に有する、外側管状カテーテル２０（「ガイド・カテーテル」とも呼ぶ）と、
近位端１８、遠位端１９、及びこれらの間に延在する管腔１５も有し、該管腔と連通して該近位端に設けられたＹ字アダプタ１６を有する外側管状カテーテル２０の管腔内に摺動的に収まるような大きさの外径を有する、内側管状プッシャー・カテーテル１４と、
内側プッシャー・カテーテル１４の管腔に同軸的に挿入されており、第１のビード部材２８及びその遠位端に取り付けられたワッシャ様部材３０を有し、該第一のビード部材は遠位端にて内側プッシャー・カテーテルの管腔内に少なくとも部分的に収まるような大きさで、該ワッシャ部材３０は管腔１５内に摺動的に収まるような大きさである、細長可撓性部材２６と、
内側プッシャー・カテーテル１４の近位端と細長部材２６の近位端近傍で細長部材２６に取り付けられたクランプ部材３４との間に連動的に結合された圧縮バネ３２と、
好ましくは自己拡張型で編まれた多層のニチノール製アセンブリであるプロテーゼ１２とを備える。
【００２１】
種々の用途のための装置１０は、大腿動脈アクセスを介して腸骨から大動脈にわたる動脈の治療部位に達するために３０〜１２０ｃｍの範囲の全長を有してよく、個々の血管を治療するのに必要なグラフトの直径に応じて約６〜１４Ｆｒの外側管状カテーテル径を有してよい。
【００２２】
わかり易いように、以下の詳細な説明、寸法及び材料は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療のためのプロテーゼの搬送用の好適な実施例を対象にしたものである。身体の様々な場所の狭窄病変の治療などの他の用途に同様の構成及び材料が使用されてよいが、アクセス部位から血管系までの治療部位の距離、治療される血管の大きさ、並びにねじれ、プロテーゼサイズの変動のために、本装置の具体的な寸法はそれぞれの用途について異なる。
【００２３】
外側カテーテル２０は、そこを通して摺動的に適合して内側プッシャー・カテーテル１４を受け入れるような大きさの管腔を有する、長いイントロデューサー・シース、ガイド・カテーテル又は操縦可能搬送シースであり得る。雌型ルアーＹ字アダプタ接続具２４が外側カテーテル２０の近位端２２に取り付けられている。Ｙ字アダプタは、側部ポートと管腔と流体連通する末端ポートとを有する。末端ポートは、内側プッシャー・カテーテル１４及び圧縮されたプロテーゼ１２を通すことができるような大きさである。末端ポートは場合によっては、管腔からの出血を抑えるためのバルブを有してよい。側部ポートは、使用の準備のためにカテーテルを生食水で洗い流して空気を除去するのに用いることができる。外側カテーテル２０の長さは、内側プッシャー・カテーテル１４の長さ未満である。外側管状部材は、０．０２５〜０．１２ｍｍ（０．００１〜０．００５インチ）、好適には０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の壁厚のＰＴＦＥ製チューブを銅線の上に押し出すことによって構成され得る。０．０５０ｍｍ（０．００２インチ）のステンレス鋼製網目をそのＰＴＦＥの上に巻き付け、合わされた壁厚が約０．２５〜０．３５ｍｍ（０．０１０〜０．０１４インチ）になるように、約０．１２〜０．２０ｍｍ（０．００５〜０．００８インチ）の壁厚を有するＰｅｂａｘ製の層をその網目上に押し出すか又は熱形成する。こういった技法はシース又はガイド・カテーテル製造業者には周知である。この構成によって、熱成形可能な先端部が得られ、必要に応じて操縦するためのトルク制御が可能になる。さらに、当業者には周知であるように、約０．０５０〜０．０７６ｍｍ（０．００２〜０．００３インチ）の壁厚の白金製マーカー・バンドが、カテーテル２０の遠位先端部の蛍光透視像のために遠位先端部に組み込まれてよい。或いは、放射線不透過性物質を含んだ柔らかい先端部をカテーテル２０の遠位端に取り付けられた先端部に混ぜ、形成してよい。
【００２４】
好適なＡＡＡ実施例では、外側カテーテルは約３．９６ｍｍ（０．１５６インチ）の内径、約４．６２ｍｍ（０．１８２インチ）の外径及び０．８０ｃｍの長さを有する。外側管状カテーテル２０は、種々のカテーテルの搬送に利用可能な、適した大きさの市販のロング・シース、操縦可能なシース又はガイド・カテーテルであってよいことも予期される。
【００２５】
押圧可能な内側カテーテル１４は、外側カーテルと類似の構成で製造されてよいか、又は単層又は多層のポリマー製押出しチューブであってよいが、中密度ポリエチレンから押出成形された単層チューブから製造されるのが好ましい。或いは、内側カテーテルはポリエチレン、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、ナイロン、ポリイミド又はカテーテル分野で知られている他の物質から製造されてもよい。いくつかの用途では、内側カテーテルシャフトの少なくとも一部をステンレス鋼又はニチノール製の管から製造することも可能である。内側プッシャー・カテーテルは、外側カテーテル２０について記載したような機能及び用途が類似する雌型ルアーＹ字アダプタ１６も有する。
【００２６】
好適なＡＡＡ実施例では、押圧可能な内側カテーテル１４は、約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）の内径、２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の外径及び１００ｃｍの長さを有し得る。
【００２７】
内側プッシャー・カテーテル１４の管腔内に配設された細長可撓性部材２６は、ワイヤ又はケーブルから製造されてよい。部材２６は長さ１２０ｃｍ及び直径約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）で、ステンレス鋼又はニチノールから製造されるワイヤであることが好ましい。球形、楕円形、「フットボール」状又は図３に示したような円錐台形状であり得るビード２８が、レーザ溶接又は接着剤或いは圧着などの他の連結手段によって部材２６の遠位端に取り付けられる。該ビードはステンレス鋼（或いはポリマーであってもよい）から製造され、約１．９１〜３．１８ｍｍ（０．０７５〜０．１２５インチ）、好適には約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）の長さを有することが好ましい。該ビードの最大直径は内側プッシャー・カテーテル内腔よりも大きなものでよいが、外側カテーテル内腔よりも小さい。該ビードは、約２．７９〜３．５６ｍｍ（０．１１０〜０．１４０インチ）の範囲の直径、好適には約３．５５ｍｍ（０．１４０インチ）の最大直径、及び溶接前に部材２６上に適合するための、約０．８８ｍｍ（０．０３５インチ）の中心線を通る貫通孔を有する卵形を有することが好ましい。
【００２８】
ケーブル又はワイヤ部材２６に溶接又は固定的にも取り付けられる環状ワッシャ様部材３０が、ビード２８の近位で所定の短い距離、すなわち約２〜２０ｍｍに設けられる。多くの形状で形成されてよいワッシャ部材３０（好適にはステンレス鋼）は、ケーブルの外径と内側プッシャー・カテーテル１４の内径との間の断面空間を充填するように設計される。該ワッシャ部材は内側プッシャー・カテーテル内に摺動的に収まるような大きさであるが、締め付けのためにステント又はグラフトを配置するための位置決め安全装置として働くのに十分に大きな大きさでもあり、プロテーゼを適合させるのに十分なワッシャ部材と内腔との間の空間がなくてもよい。ワッシャ様部材３０は典型的には、約３．５６ｍｍ（約０．１４０インチ）の直径、該直径以上の厚さ及び溶接前に部材２６上に適合するための直径約０．８８ｍｍ（０．０３５インチ）の中心孔を有する。
【００２９】
細長可撓性部材２６は、細長可撓性部材２６を内側プッシャー・カテーテル遠位端に対して遠位に延ばして、押圧可能な内側カテーテルの遠位端から延在するプロテーゼを全体的に露出させ、解放するとともに、バネ３２及びクランプ３４を介してカテーテル１４から近位に延ばせるよう、内側プッシャー・カテーテル１４よりも極僅かに長くなければならない。
【００３０】
圧縮バネ３２は、ステンレス鋼又はめっきしたバネ鋼から製造され、細長可撓性部材２６の上に適合するような内径を有する大きさであることが好ましい。スリーブ３６は部材２６上を摺動するための管腔を備え、蝶ネジ３８のネジ山と結合するための横断方向に整列されたネジ穴を側壁に有する。該蝶ネジは部材２６と係合してスリーブ３６を適所に固定して、プロテーゼを保持するための所望の圧縮されたバネ力を維持する。
【００３１】
バネは、Ｙ字アダプタ１６の近位端に対して及び該近位端上のスリーブ３６に対して適合するような大きさの外径を有する。該バネは約２５．４〜５０．８ｍｍ（約１〜２インチ）の長さを有し、Ｙ字アダプタと蝶ネジ３８で調節されたクランプ３４との間に圧縮されて、ビード２８と内側カテーテル１４の管腔１５の遠位端との間にプロテーゼ１２を保持するのに十分な力を生成することができる。この保持力は、約２２６．７９〜１８１４．３６ｇ（約１／２〜４ポンド）の範囲及び好適には５６６．９９〜９０７．１８ｇ（１．２５〜２．０ポンド）の範囲であってよい。場合によっては、スリーブ３６は、プロテーゼを保持するために十分なバネクランプ力を保証する細長部材の所定位置に永久的に固定されてよい。いずれの場合でも、ステントが標的場所に実質的に配置された後で、プロテーゼは、クランプ力を解放しながらＹ字アダプタ１６に対して遠位にスリーブ３６を押圧することによって解放され得る。
【００３２】
図４の好適な実施例では、剛性中空管４０が内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端に取り付けられ得る。さらに具体的には、薄肉ステンレス鋼ブリッジ管４０は、カテーテル１４の管腔１５の遠位端内部に部分的に位置決めされるような大きさである。該ブリッジ管は、遠位の内側プッシャー・カテーテルを該ブリッジ管に熱成形又は熱融合することができるように、近位区間に数個の外径の溝４２を有する。ブリッジ管４０の遠位端は、別の剛性中空管４４の内径内に部分的に収まるような大きさの外径を有する。中空管４４はレーザによってブリッジ管４０に溶接されている。ブリッジ管４０の遠位端は、部材３０のための近位停止部材としても働く。中空管４４は、それらがバネ３２によってビード２８と中空管４４の遠位端との間に挟まれて圧縮されるときに、網目状プロテーゼ１２の末端ワイヤに対して緊密な適合を提供するように設計されている。所望の解放時期までグラフトを保持するためには、緊密な結合及び適切なバネ張力が重要である。剛性中空管材料は、バネ３２がプロテーゼの末端ワイヤ及び中空管４４の遠位端に対してビード２８を圧縮するときに発生する応力に起因するズレを防ぐ。場合によっては、図１の実施例の内側管状部材１４上にある図４においては中空管４４の遠位端又は遠位端１９は、クランプを向上させるために、近位が面取りされているか、又はビード２８の接触面と合うような形状であってよい。場合によっては、ビード２８の表面及び内側プッシャー部材遠位端の結合クランプ表面の一方又は両方は、グラフト又はステントの摩擦把持を向上させるために、粗くなっているか、又はポリマーなどの材料で被覆されていてよい。また、ビード２８は、網目状プロテーゼの開口部内に収まってクランプ力をさらに改善するために、クランプ表面上を放射状に外方向に延在する小さな凸部（図示せず）を有してもよい。
【００３３】
図４の好適な実施例では、中空管４４は、約３．８１ｍｍ（０．１５０インチ）の外径、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の壁厚及び約１９．１ｍｍ（０．７５インチ）の長さを有し得る。ブリッジ管４０は、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）の長さ、２．５４ｍｍ（０．１０インチ）の外径及び約０．６３ｍｍ（０．０２５インチ）の壁厚を有し得る。管４０の近位外面には２〜４個の凹部４２があり、幅が約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）、深さが約０．５０ｍｍ（約０．０２０インチ）である。ブリッジ管４０へのプッシャー・カテーテル１４の結合は、プッシャー・カテーテル軸の内径を凹部内にリフローして機械的固定を生じさせることによるものである。
【００３４】
プロテーゼ１２は、自己拡張型ステント、ポリエステル製織物又はポリエステル製網目状織物と合わされた自己拡張型ステントからなるグラフト、又はこの好適な実施例のような、プロテーゼの主要な構造特性を有して、内側構造層の開口部よりも小さい開口部を有する管状構造を形成するより小さく、より多くのニチノール製網目状ワイヤの少なくとも１つ以上の層において管状内側構造を囲繞する管状内側構造内にニチノール製ワイヤを網目にすることによって製造されるプロテーゼなど、多数の形態を取り得る。この複合プロテーゼの個々の層は、同様のピッチで、同様の拡張特性を有し、縫合糸又は放射線不透過性ワイヤを縫い合わせることによって少なくとも一緒に保持される。この好適な実施例のプロテーゼ１２に関連する具体的な構成及び寸法の詳細は、参照により本願に全体として援用した、本願と同時に出願され、「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ  Ｓｔｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ」と題する同時係属出願に記載されている。本発明のプロテーゼ搬送装置１０を一般的に使用するためには、互換性のために機能的に重要なプロテーゼの主要な特徴は、自己拡張型であること、搬送のために折り畳まれた状態で軸方向に十分な圧縮力があること、及びビード２８と図１の内側プッシャー・カテーテル１４遠位端管腔又は図４の実施例の管４４の遠位端との間に、クランプされるべき近位端上に十分な材料があることである。
【００３５】
プロテーゼ装着のために図１の搬送システムを準備するために、細長可撓性部材２６は、ビード２８がカテーテル１４の遠位端のすぐ遠位にあるようにかつワッシャ様部材３０の遠位表面が内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端のすぐ近位にあるように、内側プッシャー・カテーテル１４内に設けられる。次に、図２の大きく拡大した部分図で最もよくわかるように、近位端１３にプロテーゼ１２の網目を含むストランドの自由端が、ワッシャ様部材３０に対してプッシャー・カテーテル１４の管腔内に送られ、クランプ部材２８の外面と内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端１５との間に捕捉され、バネ３２によって保持される。プロテーゼの近位端は、プロテーゼを最終的に配置できるようにビード２８の遠位端と環状ワッシャ部材３０との間に含まれなければならない。遠位のビード２８は、それが配置される準備ができるまでグラフトを確実に保持する。環状ワッシャ部材３０は網目状の端部をカテーテル１４の外側に押しやってグラフトを完全に配置し、解放するように機能するか、又は近位の場合には外側カテーテル２０を引っ込めるように機能する。ステントを解放するために、ワッシャ様部材３０は安全装置として働いて、配置中にステントの近位の動きを阻止する。
【００３６】
プロテーゼ１２の装着を容易にするために、その拡張した構成が任意の剥離型漏斗（図示せず）内に圧縮され、先細状ビード部材２８上をカテーテル１４の遠位端管腔内へ滑らされ、ワッシャ様部材３０に対して位置決めされ、ケーブル又はワイヤ部材２６の近位端がカテーテル１４（バネ３２の支援により）を通して近位に引っ張られて、プロテーゼの近位端がカテーテル１４の内径内に引き込まれる。バネ張力が維持されている限り、網目状プロテーゼ１２の自由端１３は捕捉されたままである。
【００３７】
図１に示すように、クランプ３４を細長可撓性部材２６上に位置決めして、プロテーゼを保持するのに適した所定の力までバネ３２を圧縮し、次いで蝶ネジ３８を締めてクランプ３４を適所に維持する。或いは、蝶ネジを必要とせずに、スリーブ３６を部材２６の所定の位置に圧着するか又は取り付ける。
【００３８】
プロテーゼ装着手順に先立って、外側カテーテル装着スリーブ２０が内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端上を進められる。このスリーブは好ましくは、ＰＴＦＥから製造され、カテーテル１４上にぴったり合うが摺動的に収まるような大きさであり、軸方向の全長に沿って細穴又は螺旋状の切れ目を有するか、又は場合によっては剥離型スリーブであってよい。スリーブの壁厚は、プロテーゼによる直径の拡張に構造的に耐えるのに十分であるように選択される。スリーブはプロテーゼ長よりも長い。カテーテル１４について説明したように、プロテーゼが適所にクランプされた後、外側カテーテル装着スリーブ２０はプロテーゼ上を遠位に進められて後で外側管状カテーテル２０の近位端内に装着し易くする直径までプロテーゼを圧縮する。両方を遠位に一緒に動かしてスリーブ内径にプロテーゼを圧縮し易くすることによって装着スリーブが進み易いようにするために、装着中にプロテーゼの近位端の装着を容易にするのに用いられる漏斗（図示せず）が使用されてよい。この装着スリーブはプロテーゼの出荷用の保護としても機能し得る。
【００３９】
処置中、医師はＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法によって大腿動脈にアクセス（ａｃｃｅｓｓ）する。医師は、外側管状カテーテル２０として長いシース又は操縦可能シースのいずれかを使用するか、又は外側管状カテーテル２０としてガイド・カテーテル付きの短いアクセス・シース又は二次シースを使用するかを選択することができる。いずれの場合でも、典型的には直径が０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）、長さが最長で１５０ｃｍの長いガイドワイヤ（図示せず）が、そのアクセスを通して大腿動脈に配置される。外側管状カテーテル２０（選択された場合）は、カテーテル１４の遠位先端部がプロテーゼの遠位端を配置するのに望ましい場所のすぐ近位になるように、血管系を通って標的治療部位（動脈瘤にわたるか、狭窄病変にわたる）までガイドワイヤ上を進められる。カテーテル１４がカテーテル２０の管腔に摺動的に収まるように、カテーテル２０の内径は、内側プッシャー・カテーテル１４の外径に合うように選択される。
【００４０】
カテーテル２０が所望するように位置決めされると、ガイドワイヤが除去される。次いで、外側カテーテル装着スリーブの遠位端が、Ｙ字アダプタ２４を通して外側管状カテーテル２０の近位端管腔への入り口内に配置される。ここで、圧縮されたプロテーゼ１２が遠位端内にクランプされた内側プッシャー・カテーテル１４及び装着スリーブ内に封入されたプロテーゼの遠位部分が、スリーブを抑えながら、プロテーゼ及び内側プッシャー・カテーテル１４の遠位部分がここでは外側カテーテル２０の管腔内に入るまで、カテーテル２０内に摺動的に進められ得る。網目状プロテーゼの圧縮された直径が螺旋状のワイヤをより軸方向に整列された配向内に整列させてプロテーゼを非常に圧縮可能にするので、ステントのこの前方への進行は外側カテーテルの管腔内で可能となる。この地点で、カテーテルをスリーブ細穴内に配置するか又はスリーブを引き抜くことによって、或いは剥離型デザインの場合は剥離帯を引っ張り、細穴を通してスリーブを除去することによって、デザインの種類に応じてスリーブを除去することができる。
【００４１】
内側プッシャー・カテーテル１４及びプロテーゼ１２は、プロテーゼの遠位先端部が外側管状カテーテル２０の遠位端に来るまで共に遠位に進められる。外側カテーテル２０には遠位先端部に放射線不透過性白金マーカー・バンドが埋め込まれ、プロテーゼは十分に放射線不透過性であるので、これは蛍光透視法によって可視化することが可能である。或いは、意図的にこの目的のために設けられたカテーテル１４及び２０上にある印を本体外の近位部分内のカテーテル軸上で位置合わせすることによって、位置決めが可能である。プロテーゼは軸方向長さの中間地点に白金を縫うことによって設けられた放射線不透過性マーカーを有することが好ましい。ここで、外側カテーテル及びその中にある内側プッシャー・カテーテルを一緒に進めるか、又は引っ込めて、プロテーゼの中間地点マーカーを病変又は動脈瘤の中心に置く。
【００４２】
ここで、プロテーゼは、外側カテーテル２０を保持し、内側プッシャー・カテーテル１４を数ｍｍ、例えば１〜５ｍｍだけカテーテル２０遠位先端部の末端から外に進めることによって配置され得る。ここで、内側カテーテル１４を抑えたままで、外側カテーテル２０をカテーテル２０の遠位端が（蛍光透視法を用いて）プロテーゼ１２上にある中間地点のマーカーと合うまで近位に引き戻すことができる。ここで、医師はプロテーゼが所望に位置決めされたか否かを判断する。プロテーゼの位置が所望であれば、カテーテル２０の遠位先端部が内側カテーテル遠位の遠位端のすぐ近位にあるように、外側カテーテル２０を内側カテーテル１４に対してさらに引っ込めることができる。ここで、スリーブ３６又はクランプ３４或いは部材２６を遠位方向に押してプロテーゼをクランプすることからビード２８を解放しながら内側プッシャー・カテーテル１４を適所に保持することによって、及びプッシャー・カテーテル１４の遠位端から遠位方向にビードを配置し、次いで、内側カテーテル１４を近位に動かして、プロテーゼ近位のワイヤ末端をカテーテル１４の管腔から解放することによって、プロテーゼを解放することができる。このときにプロテーゼ１２は完全に配置される。
【００４３】
ここで、内側カテーテル１４が外側カテーテル２０の管腔から除去される。バルーンでプロテーゼを拡張することが望ましい場合、バルーン・カテーテル及び適したガイドワイヤを外側カテーテル２０に進めてよい。カテーテル作業が全部終了した後、短いアクセス・シース（使用されている場合）及び圧縮によって密閉されている動脈穿刺又は医療分野では周知で一般に使用される動脈密閉装置と共に、外側カテーテルが除去され得る。
【００４４】
本発明の搬送システムによって、プロテーゼがビード・クランプから解放されていない限り又は細長可撓性部材２６がプロテーゼワイヤの近位端が押圧可能な内側カテーテル管腔内に存在しない地点を越えて遠位に進められていない限り、プロテーゼを再位置決めすることが可能となる。内側プッシャー・カテーテル１４の位置を保持し、外側カテーテル２０を部分的に配置されたプロテーゼ上を遠位に進めることによって、プロテーゼを外側カテーテル２０内に再位置決めすることが可能である。次いで、第２の配置を試みるためにカテーテルが再位置決めされ得る。必要に応じて、外側カテーテルをプロテーゼ上で後ろに進めなくても、内側カテーテル１４を近位に移動させることによって、少しの距離だけ部分的に配置されたプロテーゼを近位に引っ張ることができるが、動脈への外傷を低減するためにはこれを行わないことがより好ましい。部分的に配置中にプロテーゼの大きさが不適切であると判明した場合、プロテーゼを外側カテーテル内に回収し、身体から除去することができる。
【００４５】
図５に示す代替実施例では、細長可撓性部材２６は、ケーブル又はワイヤというよりはむしろ管状構造であり、その中に同軸的なガイドワイヤ４６が摺動的に収まる大きさのそこを通る管腔を有する。部材２６は、薄肉高密度ポリエチレン管（ＨＤＰＥ）を押出成形し、約０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）のステンレス鋼ワイヤを最上部に編んで圧縮特性及び剛性を該部材に付与することによって製造され得る。Ｐｅｂａｘ又はＨＤＰＥの層が場合によっては、網目内で固定するために網目上に加えられてよい。ＨＤＰＥ製内側表面はガイドワイヤの追跡を容易にするように滑らかな表面を提供する。ビード２８’が管腔を有し、接着剤によって部材２６’上に設けられ、かつクランプスリーブ３６も適所に結合されているということを除いて、他のあらゆる点でこの構成は第１の実施例に類似する。細長可撓性部材の管腔によって、ガイドワイヤ上に本装置を進めることが可能となる。この設計は、頸動脈ステント又は治療の標的部位まで外側カテーテルを進めることができないか又は実用的でないかもしれない場所、例えば大動脈にある頸動脈口が鋭角で剛性外側カテーテルがアクセスするのが困難である場所といった、ある種の用途において利点を有する。このような場合、頸動脈口に固定するだけのために、特別な先端形状を有するガイド・カテーテルを進めてもよい。或いは、アクセスできるように操縦可能シースが設計されてよいが、治療部位まで完全に通過することができないかもしれない。
【００４６】
プロテーゼ搬送システム１０がこの状況で機能するには、血管系を通してガイド・カテーテル又は操縦可能シースの末端を越えてプロテーゼを封入するための新しいシースが必要となる。この第２の実施例では、内側プッシャー・カテーテル１４をその中に摺動自在に受け入れる大きさの管腔を有する、薄肉のＨＤＰＥ押出成形された外側管状カテーテル２０は、長さが内側プッシャー・カテーテル１４未満であるが、身体外から大腿動脈アクセス部位を通して標的治療部位にまたがる位置まで達するのに十分な長さを有する。約０．３５ｍｍ（０．０１４インチ）の冠動脈ワイヤなどのガイドワイヤは、細長可撓性部材２６’の管腔内に挿入され、次いで外側管状カテーテル２０上の近位端に連結されたＹ字アダプタ２４内に外側カテーテル装着スリーブが挿入されることを除いて、一旦ガイド・カテーテル又は操縦可能シースが適所になると、内側プッシャー・カテーテル１４及びプロテーゼ１２は、先に述べたように薄肉外側管状部材２０に導入され得る。これは身体外で実行されてもよい。内側プッシャー・カテーテル１４及びプロテーゼ１２は、プロテーゼの遠位端がガイドワイヤが数ｃｍだけ遠位に延びた状態で、外側カテーテル２０の遠位端に隣接するまで共に進められる。ここで、ガイドワイヤ４６の遠位端並びにカテーテル１４及び２０のアセンブリが、ガイド又はシースの遠位端近傍に位置決めされるまで、ガイド・カテーテル又は操縦可能シースのいずれかの近位端内へと装着される。この地点から前方に向かって、ガイドワイヤを標的治療部位にわたるまで別個に進め、操縦する。ワイヤが適所に保持されたら、遠位端がプロテーゼの所望の遠位位置のすぐ近位に来るまで、該カテーテル・アセンブリが一体として進められる。配置及び再配置は、先に説明したのと同じである。この第２の実施例では、ガイド・カテーテル又は操縦可能シースは、薄肉外側カテーテル２０上に適合する大きさにされていることが重要である。
【００４７】
先に記載した実施例に類似する、プロテーゼ搬送システム１０のさらなる代替実施例における、著しい違いはビード２８に関するものである。この場合のビードは上記形状のビードのどれでもよいが、ビードの最大直径が内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端領域の管腔の内径よりも小さい大きさである。具体的には、ビードの直径は、ビードとカテーテル１４の遠位内腔の内径との間に、プロテーゼの末端ワイヤを圧縮して、この適合から生じる摩擦が外側カテーテル２０に対して内側カテーテル１４を進める又は引っ込める間及びプロテーゼを配置する間に、プロテーゼを保持するのに十分であるような大きさである。この保持力はプロテーゼをそれ自身の上でクランプするのに十分であるので、バネ３２、スリーブ３６及び蝶ネジ３８はもはや必要ない。これによってカテーテル１０が単純化され、所定のバネ力を調整又は設定する必要が一切なくなる。この後者の実施例では、プロテーゼの近位端及びビードと接する内側プッシャー・カテーテル１４の遠位端は、接着剤によってカテーテル１４の内側管に連結された薄肉ステンレス鋼管であってよい。この金属製管の短い区間（２〜２０ｍｍ）を用いれば、適合及び摩擦を制御するための正確な内径寸法が可能となる。また、網目状のワイヤ表面と結合してビードの壁と金属管との間でステントを捕捉するために、ビードは外面内に機械加工されるか、エッチングされるか又は形成されたあるパターンを有してよいことが意図される。該ビードは先に記載したものに加えて円筒形状を有してもよい。摩擦を改善し、網目間隔の表面形状に一致させて、プロテーゼを固定し易くするために、網目パターンに合う凹状形パターンの代わりに、ウレタンなどの適合性のある材料で、滑らかな表面のビードを被覆してよいことも予期される。
【００４８】
図６に示した装置１０の第３の実施例では、ブリッジ管４０’は、細長可撓性部材２６’’上の対応する隆起した雄ネジと係合するように同軸的に設けられた雌ネジ５０を有する。部材２６’’のネジ山がブリッジ管４０’のネジ山と係合すると、部材２６’’の近位端に連結された身体外部のハンドル（図示せず）を回転させれば、部材２６’’が、故にビード２８が、進められるか又は引っ込められて、プロテーゼ１２上の保持がクランプされるか又は解放される。
【００４９】
本発明の好適な実施例を説明してきたが、種々の変更、適合及び改変が本発明の精神及び添付の特許請求の範囲から逸脱せずになされてよいことを理解されたい。例えば、プッシャー・カテーテルの近位端を搬送シース２０の遠位端を通して、次いで搬送シースの長さに沿って送り込むことによって、細長部材２６及びプロテーゼ１２を担持するプッシャー・カテーテル１４をフロント・ローディングする代わりに、プロテーゼを入れた装着用管をルアー取付具２４に結合し、使用時にプッシャー・ワイヤ２６をプロテーゼにクランプし、これを用いてプロテーゼを該ワイヤが搬送シース２０の遠位端に達するまで下方に進めることも企図される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に従って構成されたステント、ステント／グラフト及びグラフト用の経皮搬送システムを示す部分側面図である。
【図２】搬送カテーテルの遠位端で捕捉された網目状ステント、ステント／グラフト又はグラフトを含んだワイヤの近位端を示す、図１のアセンブリの遠位端部分の拡大図である。
【図３】搬送カテーテルの遠位端から解放されたステント又はグラフトを示す図２に類似する図である。
【図４】代替実施例の遠位端部分を示す部分断面図である。
【図５】別の代替実施例の遠位端部分を示す部分断面図である。
【図６】さらに別の代替実施例の遠位端部分を示す部分断面図である。
【符号の説明】
【００５１】
１０  プロテーゼ搬送装置
１２  プロテーゼ
１２  人工血管
１２  グラフト
１４  内側管状プッシャー・カテーテル
１５  管腔
１６  雌型ルアーＹ字アダプタ
１８  近位端
１９  遠位端
２０  外側管状カテーテル
２１  遠位端
２２  近位端
２３  管腔
２４  Ｙ字アダプタ
２４  雌型ルアーＹ字アダプタ接続具
２６  細長可撓性部材
２６  細長部材
２６  プッシャー・ワイヤ
２６’’  細長可撓性部材
２８  第１のビード部材
３０  ワッシャ様部材
３２  バネ
３４  クランプ部材
３６  スリーブ
３８  蝶ネジ
４０  剛性中空管
４０  ブリッジ管
４０’  ブリッジ管
４４  剛性中空管
４６  ガイドワイヤ
５０  雌ネジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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