(57)【要約】【課題】機械的強度が高く、生体内に植え込んだときに生体組織と優れた固着性を示す植え込み人工臓器を提供する。【解決手段】人工臓器本体１１の表面全面に金属不織布１２を焼結接合により貼り付けて構成された植え込み人工臓器１０。人工臓器１０は、生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着する。金属不織布１２は、純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維を絡合して、100〜400μmの連通したポアを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面が純チタンまたはチタン合金からなる植え込み人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる金属不織布が固着されており、
前記金属不織布は、100〜400μmの連通したポアを有し、生体適合性を備えており、
生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着する、植え込み人工臓器。
【請求項２】
表面が生体適合性の高い材料からなる植え込み人工臓器本体と、その人工臓器本体に取り付けられる金属部品と、その金属部品の表面に固着された、１辺もしくは径が100μｍ未満の金属繊維からなる金属不織布とからなり、
前記金属不織布が、100〜400μmの連通したポアを有し、生体適合性を備えており、
生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着する、植え込み人工臓器。
【請求項３】
前記金属不織布の貼り付け表面積が、前記植え込み人工臓器本体１gあたり少なくとも0.2mm2であることを特徴とする請求項１または２記載の植え込み人工臓器。
【請求項４】
前記金属不織布が、1辺もしくは径が5〜100μm範囲内で複数のサイズからなる金属微細繊維を絡合させることで構成され、100〜400μmの連通したポアを有することを特徴とする請求項１から３いずれか記載の植え込み人工臓器。
【請求項５】
前記金属不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなり、前記植え込み人工臓器本体または植え込み人工臓器本体に取り付けられる金属部品と前記金属不織布が、その材質の融点（Tm）の0.3〜0.9倍の温度で焼結接合された、請求項１から４いずれか記載の植え込み人工臓器。
【請求項６】
前記植え込み人工臓器本体が人工心臓、ペースメーカーまたは除細動器及びこれらの周辺機器である請求項１から５いずれか記載の植え込み人工臓器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工心臓、ペースメーカー、除細動器及びこれらの周辺装置を含めた植え込み人工臓器において、生体内保持機能及び生体適合性を付与させた植え込み人工臓器に関する。
【背景技術】
【０００２】
【特許文献１】特開２０００−８４０６８号公報
【０００３】
従来、人工心臓等の電気機械的要素を有する植え込み人工臓器の外壁（ハウジング）には、機械的強度、重量、生体適合性などの観点からチタンが用いられている。これらの人工臓器を生体内で固定、保持する場合には、フックなどを設けテープ状のものを通して、例えば胸腔内植え込みの場合は肋骨を介して固定されている。
【０００４】
また、人工臓器が植え込まれると生体は異物の侵入と判断し、線維性の被膜（線維性カプセル）で包んで（カプセル化）正常細胞から隔離し、異物から生体を守ろうとする。このカプセル化された人工臓器周囲の組織細胞へは、血管進入がないか極僅かなため血流が極端に少なくなり、カプセル部位の免疫機能が低下する。さらに、人工臓器表面と線維性の被膜との隙間は細菌感染の温床となり易く、長期的には腫瘍形成、癌化の可能性もある。
【０００５】
特許文献1にはオレフィン系エラストマーなどの樹脂からなる不織布で人工臓器周辺を覆ったインプラント医療機器が開示されている。人工臓器を樹脂製不織布で覆うことによって、人工臓器表面のチタンに隣接した血流が比較的確保された線維性カプセル層の形成を目指すものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来のフックやワイヤーを用いた植え込み人工臓器の生体内保持方法では、一部分の固定によって人工臓器全体の固定を行うために、応力集中が起こり周辺組織の壊死や人工臓器外装の破損等の問題があった。
【０００７】
特許文献１の樹脂製不織布を備えた人工臓器は、人工臓器表面に対して不織布で単に覆っているだけであるため、不織布のみが生体組織と結合し、人工臓器本体と生体組織との間には直接的な結合はない。よって、不織布と人工臓器との間に隙間が生じており、結局のところ人工臓器ハウジング表面には線維性カプセルが形成され、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決には至っていない。
【０００８】
また特許文献１の樹脂製不織布では、材料自身の機械的強度が弱いため、不織布周辺組織や人工臓器に大きな外力が加わった場合には不織布構造が破壊して、その機能を果たせなくなる可能性がある。
さらに生体と不織布が固着した際に、感染予防となる新生血管の侵入に有効となるポアサイズ100〜400μmを得ることが、樹脂製不織布では困難である。また得られたとしても不織布を構成する樹脂繊維の体積が極端に少なくなり、機械的強度が著しく低下する。樹脂製不織布では、様々な要因によって人工臓器及び不織布を体内から取り出さなければならなくなった場合に、柔軟性のある樹脂製不織布であるがゆえに周辺の生体組織との境界が不明瞭となり、剥離が困難な場合があった。
【０００９】
またモーターで駆動する人工心臓等の発熱源を内蔵する人工臓器では、金属製ハウジングによる放熱が有効であるが、熱伝導率の低い樹脂製不織布で人工臓器を覆うことによって放熱性能が低下する可能性があった。
【００１０】
本発明は、機械的強度が高く、生体内に植え込んだときに生体組織と優れた固着性を示す植え込み人工臓器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の生体適合型植え込み人工臓器は、表面が純チタンまたはチタン合金からなる植え込み人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる金属不織布が固着されており、前記金属不織布は、100〜400μmの連通したポアを有し、生体適合性を備えており、生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着することを特徴としている。
【００１２】
本発明の植え込み人工臓器の第２の態様は、表面が生体適合性の高い材質からなる植え込み人工臓器本体と、その人工臓器本体に取り付けられる金属部品と、その金属部品の表面に固着された、１辺もしくは径が100μｍ未満の金属繊維からなる金属不織布とからなり、前記金属不織布が、100〜400μmの連通したポアを有し、生体適合性を備えており、生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着することを特徴としている。このような態様は、人工臓器本体の表面が金属製以外の場合に好ましく、前記金属部品が少なくとも2個以上が前記人工臓器本体に取り付けられたものが好ましい。
【００１３】
このような植え込み人工臓器であって、前記金属不織布の貼り付け表面積が、前記植え込み人工臓器本体１gあたり少なくとも0.2mm2であることが好ましい。
また前記金属不織布が、1辺もしくは径が5〜100μm範囲内で複数のサイズからなる金属微細繊維で構成され、100〜400μmの連通したポアを有するものが良い。
さらに前記金属不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなり、前記植え込み型人工臓器または植え込み型人工臓器に取り付けられる金属部品と前記金属不織布が、融点（Tm）の0.3〜0.9倍の温度で焼結接合されたものが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の生体適合型植え込み人工臓器は、表面が純チタンまたはチタン合金からなる植え込み型人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる、100〜400μmの連通したポアを有する金属不織布を貼り付けることにより、前記不織布のポアを介して生体組織と固着し、生体内保持機能を有する。
また金属不織布が100〜400μmの連通したポアを有しているため、生体と固着した際に感染防止となる新生血管の侵入が容易となり、優れた長期生体適合性を得ることができる。
植え込み人工臓器本体の表面が金属製以外の生体適合性の高い材質からなる場合には、人工臓器本体に取り付けられる金属部品の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる，100〜400μmの連通したポアを有する金属不織布を貼り付け、これを人工臓器本体の重量に合わせて複数個人工臓器本体に取り付けることで容易に生体組織と固着させ、生体内保持機能を有する植え込み型人工臓器を得ることができる。
【００１５】
また不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維製であり、材料自身の強度及び人工臓器本体及び人工臓器本体に取り付ける金属部品の表面に前記金属不織布が焼結により強固に接合されている為、不織布にかかる単位面積あたりに対する負荷が大きくなっても破損しない。よって前記金属不織布の表面積が、人工臓器本体１gあたり少なくとも0.2mm2の省スペースで容易に生体内保持機能が得られる。
さらに、前記金属不織布は人工臓器本体と強固に接合しているため、金属不織布が生体と固着した場合、人工臓器も生体と一体化することができる。よって不織布と人工臓器との間に隙間が生じず、人工臓器ハウジング表面にはマクロ的な線維性カプセルが形成されないため、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決となる。
【００１６】
また金属不織布が、１辺もしくは径が異なる複数サイズの金属繊維で構成することで100〜400μmの連通したポアを容易に得られ、かつ、ポアサイズのコントロールが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は本発明の人工臓器の一実施形態を示す斜視図である。なお、これらの実施形態は、本発明を容易にするための一助としての具体例を開示するものであり、これによって、本発明を限定するものではない。図１の生体適合型植え込み人工臓器１０は、人工臓器本体１１の表面に金属不織布１２を焼結接合により貼り付けたものである。
【００１８】
金属不織布１２は、金属繊維１３からなり，100〜400μmの連通したポアを有している。金属不織布１２の人工臓器本体１１の表面への貼り付けは、例えば、金属繊維１３を人工臓器本体に接触させた状態で金型に詰め込み、融点（純チタン：1668度）の0.3〜0.9倍の温度で、真空焼結することによって成形することにより容易に得られる。
【００１９】
このような生体適合型植え込み人工臓器１０は、100〜400μmの連通したポアを有する金属不織布１２を備えていることで、金属不織布１２のポアを介して金属不織布内に生体組織を誘導し、生体内で固着される。つまり、この人工臓器１０は、いわゆる生体内保持機能を有する。また金属不織布１２が100〜400μmの連通したポアを有しているため、生体と固着した際に感染防止となる新生血管の侵入も容易となり、優れた長期生体適合性を得ることができる。
【００２０】
また不織布１２が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維製であり、材料自身の強度及び人工臓器本体１０に焼結により強固に接合されているため、不織布１２にかかる単位面積あたりに対する負荷が大きくなっても破損しない。よって金属不織布１２の表面積が、人工臓器本体１１の１gあたり少なくとも0.2mm2の省スペースで容易に生体内保持機能が得られる。図１の人工臓器本体１１では、重量が900gのため、金属不織布は180mm2以上あれば良い。
さらに、前記金属不織布１２は人工臓器本体１１と強固に接合しているため、金属不織布１２が生体と固着した場合、人工臓器も生体と一体化することができる。よって不織布１２と人工臓器本体１１との間に隙間が生じず、人工臓器本体のハウジング表面にはマクロ的な線維性カプセルが形成されないため、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決となる。
【００２１】
図２は本発明の人工臓器の他の実施形態の斜視図である。図２の人工臓器２０は、人工臓器本体２１に取り付けられる金属部品２２で構成され、金属部品２２の表面に金属不織布２３が備えられている。金属部品２２は、純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる。
【００２２】
金属不織布２３は、金属繊維２４からなり、100〜400μmの連通したポアを有している。金属不織布２３の人工臓器本体２１の表面への貼り付けは、例えば、金属繊維２４を人工臓器本体に接触させた状態で金型に詰め込み、融点（純チタン：1668度）の0.3〜0.9倍の温度で、真空焼結することによって成形することにより容易に得られる。金属繊維と金属部品は、同種の方が焼結による接合強度が高い。
【００２３】
このような生体適合型植え込み人工臓器２０は、100〜400μmの連通したポアを有する金属不織布２３を備えていることで、金属不織布２３のポアを介して生体組織と固着し、生体内保持機能を有する。また金属不織布２３が100〜400μmの連通したポアを有しているため、生体と固着した際に感染防止となる新生血管の侵入が容易となり、優れた長期生体適合性を得ることができる。
【００２４】
また不織布２３が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属製であり、材料自身の強度及び金属部品２２焼結により強固に接合されているため、金属不織布２３にかかる単位面積あたりに対する負荷が大きくなっても破損しない。よって金属不織布２３の表面積が、人工臓器本体２１の１gあたり少なくとも0.2mm2の省スペースで容易に生体内保持機能が得られる。図２の人工臓器本体２１では、重量が900gのため、金属不織布を貼り付ける外径が10mmであれば、表面積が78.5 mm2となり、人工臓器本体の重量が900gに対して、金属部品２２が３個以上あればよい。
また金属部品２２の人工臓器本体１１への取りつけ方法は、ねじやフックなどで良く、容易に人工臓器本体１１が生体内保持機能を獲得することができる。よって、金属部品を用いる場合は、人工臓器本体は、純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金でなくてよい。
さらに、前記金属不織布２３は金属部品２２と強固に接合しているため、金属不織布２３が生体と固着した場合、人工臓器も生体と一体化することができる。よって不織布２３と人工臓器本体２１との間に隙間が生じず、人工臓器ハウジング表面にはマクロ的な線維性カプセルが形成されないため、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決となる。
【００２５】
生体内植え込みによる本発明の効果を実証するために以下の実験を行った。
（実験１）純チタン円柱（外径：10mm、表面積78.5mm2）の表面に１辺が80μｍ純チタン繊維からなる不織布（ポアサイズ：200μm）を焼結により貼り付けた実験材料（実施例１）をラットの皮下に埋植し、一定期間後の皮下組織と不織布の引っ張り強度を測定した。その結果を図３に示す。
結果、２週で10N、１０週で17Nと良好な引っ張り強さを示した。一方、この引っ張り強さは、実施例１の純チタン円柱と不織布の接合強度の1/10であり、不織布が生体と固着した際に不織布にかかる応力により、不織布と純チタン円柱が剥がれることはないことがうかがえた。
また人工臓器植え込み後の術後１週で寝たきりの状態から、体を起こすとした場合、実験１の結果より、表面積78.5mm2の不織布貼り付け面積で約316ｇ保持できる。よってその関係の安全率を１とした場合、人工臓器本体１gあたり少なくとも0.2mm2の不織布貼り付け面積が要求される。
【００２６】
図４には、実施例１で埋植期間５週後の組織を示す。不織布内に新生血管の侵入が確認され、血流を十分に確保でき、感染防止となることがうかがえた。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の人工臓器の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の人工臓器の他の実施形態を示す斜視図である。
【図３】金属不織布と皮下組織の引っ張り強度の経時変化を示すグラフである。
【図４】５週間ラットの皮下へ埋植した後の金属不織布の状態を示す光学顕微鏡写真である。
【符号の説明】
【００２８】
１０、２０・・・生体適合型植え込み人工臓器
１１、２１・・・人工臓器本体
１２、２３・・・金属不織布
１３、２４・・・金属繊維１３
２２・・・金属部品
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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