(57)【要約】【課題】  血流中であっても処置カテーテルの浮動を規制し、位置固定状態にすることができ、しかも患部の処置に必要となるバックアップ力を十分確保し、正確な処置を簡単に行うことができる、構成が簡素な医療デバイスを提供する。【解決手段】  患部近傍の血管内に挿入される位置決め用カテーテル１０と、患部近傍まで挿入される処置用カテーテル２０と、両カテーテル１０，２０の所定位置にそれぞれ設けられ、相互間で引き合う方向に磁気的力が作用する吸着手段３０と、を有し、吸着手段３０の磁気的力により処置用カテーテル２０の浮動を規制することを特徴とする。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患部近傍の血管内に挿入される位置決め用カテーテルと、前記患部に到達するように挿入される処置用カテーテルと、前記両カテーテルの所定位置にそれぞれ設けられ、相互間で引き合う方向に磁気的力が作用する吸着手段と、を有し、当該吸着手段の磁気的力により前記処置用カテーテルの浮動を規制することを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
前記吸着手段は、前記位置決め用カテーテルと前記処置用カテーテルのいずれか一方に設けられた磁石と、いずれか他方に設けられた被吸着部材とからなり、前記磁石及び被吸着部材を前記各カテーテルの先端部に軸方向に離間して少なくとも２箇所以上設けたことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記位置決め用カテーテルと前記処置用カテーテルは、先端部にマーカーを設けたことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記処置用カテーテルは、ガイドカテーテルと、当該ガイドカテーテル内に挿入され、先端部に吻合手段を有する手技カテーテルと、を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記処置用カテーテルは、前記ガイドカテーテルの先端部に、前記位置決め用カテーテルとの間で引き合う方向に磁気的力が作用する前記吸着手段を設けたことを特徴とする請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記吻合手段は、前記患部に穿刺し当該患部の開口部を狭小にするように変形する所定長の形状記憶合金の細い線材から構成されたクリップ部材である請求項４又は５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記吻合手段は、前記患部に穿刺し当該患部の開口部を狭小にする、Ｕ字状線材の先端に矢尻状部を形成したアンカー部材と、当該アンカー部材を前記処置カテーテルから離す締付け手段と、を有することを特徴とする請求項４又は５に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記吻合手段は、前記患部の開口部に挿入し当該開口部を狭小にするように、熱融着する融着部材と、当該融着部材の温度を制御する制御手段と、を有することを特徴とする請求項４又は５に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の心臓の弁体などを治療する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近問題となっている心臓疾患に、心臓の弁体の閉鎖が不完全なため血液が正常に流れないものがある。例えば、僧房弁の閉鎖が不完全なため、左室から左房に向って血液が逆流する僧房弁閉鎖不全症や、大動脈弁の閉鎖が不完全なため、大動脈から左室に向って血液が逆流する大動脈弁閉鎖不全症などが挙げられる。
【０００３】
これら疾患は、心臓の弁体に形成された開口部を狭小にすることにより治癒可能であるが、その処置としては、薬物療法、開心術などがある。薬物療法のみにより構造に起因する心臓疾患を治療することは薬物の投与量の管理が難しく、即効性にも問題があることから、開心術によっている。この手技は、侵襲が伴うが、根治術であるので、再発の心配はなくなる。しかしながら、術中、血液の体外循環を行うことによるリスクや開胸に伴う侵襲の大きさをも含めて考慮し、開心術と同じ効果が得られる経皮的カテーテル手技によることが望まれている。
【０００４】
このため、最近では、下記特許文献１に記載されているような医療デバイスが提案されている。この医療デバイスは、長尺で細い筒状の磁性長尺エレメントをカテーテルを用いて心臓まで導き、外部から磁力線を適用して所定の方向に向け、その後、磁性長尺エレメントから電流を流すことによる患部の除去、あるいは患部に対し直接薬液を適用するなどの処置を行うものである。
【０００５】
下記特許文献２には、心臓の冠状静脈にトンネル部材を留置し、僧房弁をいわば補強するデバイスが開示されている。
【０００６】
下記特許文献３には、内視鏡により心臓内を目視しながら僧房弁を縫い、開口部を狭めるようにしたデバイスが開示されている。
【０００７】
しかし、特許文献１のデバイスは、心臓のように血液が常時流れている血流中に手技カテーテルを置き、外部から磁力線を適用して手技カテーテルを浮動させないようにすることは困難で、手技カテーテルによる処置も限定され、処置の正確性の面でも問題である。特許文献２のデバイスは、血管中に異物を留置するので、円滑な血液の流れを阻害する虞がある。特許文献３のデバイスは、内視鏡により心臓内を目視するので、視界を確保するには多量の生理食塩水を流さなければならず、このようにしても正確に目視することができない虞もある。
【特許文献１】米国特許第６５４２７６６号Ｂ２（要約、コラム２〜３、図２Ａ，図１６など参照）
【特許文献２】米国特許第６８９０３５３号Ｂ２（要約など参照）
【特許文献３】米国特許第６８４０２４６号Ｂ２（要約など参照）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血流中であっても処置カテーテルの浮動を規制し、位置固定状態にすることができ、しかも患部の処置に必要となるバックアップ力を十分確保し、正確な処置を簡単に行うことができ、構成が簡素な医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明は、患部近傍の血管内に挿入される位置決め用カテーテルと、前記患部に到達するように挿入される処置用カテーテルと、前記両カテーテルの所定位置にそれぞれ設けられ、相互間で引き合う方向に磁気的力が作用する吸着手段と、を有し、当該吸着手段の磁気的力により前記処置用カテーテルの浮動を規制することを特徴とする医療デバイスである。
【００１０】
上記目的を達成する本発明は、患部近傍の血管内に位置決め用カテーテルを挿入するステップと、前記患部に達するように処置用カテーテルを挿入するステップと、前記両カテーテルの所定位置にそれぞれ設けられた磁気的力が作用する吸着手段により前記両カテーテルを相互に引き合うステップと、からなる、前記吸着手段の磁気的力により前記処置用カテーテルの浮動を規制する方法である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明は、患部近傍の血管（冠状静脈）内に挿入される位置決め用カテーテルと、前記患部に到達するように挿入される処置用カテーテルに、相互間で引き合う方向に磁気的力が作用する吸着手段を設けたので、処置用カテーテルの極めて近い位置から位置決め用カテーテルに磁気的力を作用させることができ、処置用カテーテルをより強力に引き寄せ浮動しないように規制できる。したがって、多量の血液が流れている状態下で治療する場合あっても、処置用カテーテルは、血流により浮動することはなく、所定の手技を施す場合の操作性が向上し、処置も容易に行うことができ、精度の高い素早い処置が可能となる。特に、磁気的な力は、距離の自乗に反比例して強くなる。したがって、磁気による吸着力を利用する場合には、相互の距離を可能な限り近づける必要がある。例えば、心臓においては、冠状静脈（あるいは冠状動脈）と心房内の距離は、２.５ｍｍ程度であり、この距離で両カテーテル間に磁気的力を作用させると、体外あるいは心臓の外から磁場で処置用カテーテルを誘導するよりも強い固定力が得られる。
【００１２】
また、処置用カテーテルは、吸着手段の磁気的力により位置決め用カテーテルと整合する位置を取るので、いわば初期位置が特定されることになり、この点でも処置中での操作性が向上する。特に、処置用カテーテルにより弁体などに穿刺する手技を行なう場合に、処置用カテーテルを引き寄せる磁力が、手技に必要となる力をバックアップすることにもなり、この点でも処置の高精度化、迅速化、容易化を図ることができる。
【００１３】
例えば、僧房弁や大動脈弁などの開口部を狭小にする吻合手段として、クリップ部材やアンカー部材を用いる場合には、弁体を挿通させるための力の確保が必要となるが、位置決め用カテーテルが処置用カテーテルを近距離から強力に引き寄せると、この磁気的力がクリップ部材やアンカー部材の穿刺に要する力をバックアップすることになり、さらに、これら吻合手段を保持するものとなる処置用カテーテルの位置を固定的なものとすることができ、この固定的な状態からの手技となるので、吻合手段による手技自体をバックアップすることになる。
【００１４】
また、位置決め用カテーテルと処置用カテーテルの先端部にマーカーを設けると、外部から両カテーテルの位置を確認することができ、さらに処置の高精度化、迅速化、容易化が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００１６】
図１は本発明の実施形態に係る医療デバイスの使用状態を示す概略断面図、図２は同実施形態の要部概略断面図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は図２の４−４線に沿う断面図である。
【００１７】
本実施形態の医療デバイスは、僧房弁閉鎖不全症の治療に使用されるもので、図１に示すように、心臓Ｈの僧房弁Ｍｖにおける開口部Ｏの面積を小さくするデバイスである。
【００１８】
この医療デバイスは、概して、患部である僧房弁Ｍｖの近傍の冠状静脈（あるいは冠状動脈）１１内に設置される位置決め用カテーテル１０と、患部直近まで挿入される処置用カテーテル２０と、これら両カテーテル１０，２０の先端部にそれぞれ設けられ、相互間で引き合う方向に磁気的力が作用させる吸着手段３０と、を有し、吸着手段３０の磁気的力により処置用カテーテル２０を位置決め用カテーテル１０側に引き寄せ、処置用カテーテル２０の浮動を規制し、位置を固定的に静止させることにより処置の円滑化、迅速化、容易化、正確さを達成するようにしている。
【００１９】
さらに詳述する。位置決め用カテーテル１０は、患部である僧房弁Ｍｖ近傍に存在する血管、例えば、冠状静脈１１内に挿入される細いチューブである。塩化ビニル、ＰＣＢ（ポリクロロビフェニル）、ポリプロピレンあるいはポリイミド等を材料として成形され、通常外径が０．９ｍｍ程度である。挿入方法は、太腿部付け根の下大静脈から挿入し、外部から心臓Ｈの外周に沿って存在する冠状静脈１１まで到達させるが、どのような方法であっても冠状静脈１１内に先端部が留置されるようにする。
【００２０】
位置決め用カテーテル１０は、先端部に、図２に示すように、吸着手段３０としての永久磁石３１が複数個軸方向に離間して設けられている。複数個の永久磁石３１を軸方向に離間して設けると、後述する処置用カテーテル２０を、線状の位置決め用カテーテル１０に重畳的に整合して吸着状態にしかつ保持することができるので、より強力に処置用カテーテル２０に浮動を規制することができる。特に、磁気的な力は、距離の自乗に反比例して強くなるので、相互の距離を可能な限り近づけると、体外あるいは心臓の外から磁場で誘導するよりも強い固定力が得られる。冠状静脈１１と心房内の距離は、２.５ｍｍ程度の距離であるが、この距離で両カテーテル１０，２０間に磁気的力を作用させると、極めて強力に磁気的な力を作用させることができ、体外あるいは心臓の外から磁場で処置用カテーテルを誘導するよりも強い固定力が得られる。
【００２１】
永久磁石３１は、図３に示すように、軽量化のため、カテーテル１０内に収納された筒状をした中空体により構成されているが、これのみでなく中実体であってもよく、場合によっては、薄い円環状のものをカテーテル１０の外表面に貼着してもよい。
【００２２】
一方、処置用カテーテル２０は、図２，4に示すように、ガイドカテーテル２０ａと、ガイドカテーテル２０ａ内に挿通された手技カテーテル２０ｂと、手技カテーテル２０ｂに設けられた吻合手段Ｂとから構成されている。これらカテーテル２０ａ，２０ｂは、位置決め用カテーテル１０と同様の材料により構成されているが、その外径は、特に限定されるものではないが、例示すれば、ガイドカテーテル２０ａが２ｍｍ〜４ｍｍ程度、手技カテーテル２０ｂが０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。
【００２３】
本実施形態では、ガイドカテーテル２０ａ内に手技カテーテル２０ｂを遊嵌しているので、手技カテーテル２０ｂをガイドカテーテル２０ａ内で自由に進退あるいは回転操作することができ、手技の操作性を高めることができ、処置の正確さ、円滑化、迅速化、容易化が可能となる。
【００２４】
ガイドカテーテル２０ａの先端部には、図２に示すように、吸着手段３０としての被吸着部材３２が複数個軸方向に離間して設けられている。被吸着部材３２としては、ステンレスなどの磁気被吸着性の金属材料により構成され、図４に示すように、ガイドカテーテル２０ａの外面に貼着される薄い円環状部材が使用されている。被吸着部材３２は、永久磁石３１の磁力（図２の破線矢印）により吸着され易いようにガイドカテーテル２０ａの外面に設けることが好ましいが、場合によっては、ガイドカテーテル２０ａの内面あるいは肉厚内に設けてもよい。
【００２５】
しかし、吸着手段３０は、必ずしも位置決め用カテーテル１０に永久磁石３１、処置用カテーテル２０に被吸着部材３２を設ける必要はなく、逆であってもよいことはいうまでもないが、具体的には下記する例が適用可能である。
【００２６】
図５は吸着手段の適用例１を示す概略斜視図、図６は適用例２の概略断面図、図７は適用例３の概略斜視図、図８は適用例４の概略斜視図である。
【００２７】
図５に示す適用例１は、位置決め用カテーテル１０あるいはガイドカテーテル２０ａの一部を切り欠くことにより形成した凹部３３に、シート状の永久磁石３１を嵌合接着したものである。
【００２８】
図６に示す適用例２は、位置決め用カテーテル１０あるいはガイドカテーテル２０ａの表面にシート状の永久磁石３１を設置し、薄肉シート３４により覆ったものである。
【００２９】
図７に示す適用例３は、いわゆるマグネットチップ３５を、カテーテル１０あるいはガイドカテーテル２０ａに形成した開孔部３６に、埋設あるいは接着したものである。
【００３０】
図８に示す適用例４は、扁平に形成した誘導コイル３７を、位置決め用カテーテル１０あるいはガイドカテーテル２０ａの表面に接着し、外部から制御装置３８により電流制御するように構成したものである。ただし、これら吸着手段３０は例示的のもので、本発明は、これら吸着手段３０のみに限定されるものではない。
【００３１】
位置決め用カテーテル１０及び処置用カテーテル２０の各吸着手段３０の近傍には、図２に示すように、放射線不透過性材料（例えば金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはそれらの合金等）からなる、いわゆるマーカーｍが設けられている。これにより各カテーテル１０及び２０の生体内での位置をＸ線照射等により確認しつつ各カテーテル１０及び２０の先端部を僧房弁Ｍｖの近傍である冠状静脈１１内の所定位置、あるいは患部である僧房弁Ｍｖの直近位置にそれぞれ正確に到達し留置させることができる。
【００３２】
このように処置用カテーテル２０と位置決め用カテーテル１０にそれぞれ別個に吸着手段３０及びマーカーMを設けると、各カテーテルをそれぞれ術者が操作することにより各カテーテル１０，２０を独立に異なる位置から生体内に挿入でき、これにより手技の円滑化、迅速化、容易化、正確性を達成することもできる。
【００３３】
図９は僧房弁の要部を示す概略図で、（A）は異常状態、（B）は吻合手段による処置状態、（C）は処置完了状態を示している。
【００３４】
処置用カテーテル２０に設けられた吻合手段Ｂは、僧房弁Ｍｖの開口部Oの面積を小さくするために使用される。僧房弁Ｍｖは、正常な場合には、血液が一方向流れとなるような一対の弁体が重合状態になっているが、異常な僧房弁Ｍｖは、図９（A）に示すように、大きな開口部Oが存在している。この治療は、図９（B）に示すように、開口部Oの両側部を線材４０を使用して近接させるように吻合し、図９（C）に示すように、小さな開口部Oにする。
【００３５】
この吻合手段Ｂとしては、下記例示する手段を使用できる。
＜使用例１＞
図１０は吻合手段の使用例１を示す概略図で、（A）は僧房弁の一方に穿刺した状態、（B）は僧房弁の両方に穿刺した状態、（C）は吻合完了状態を示す。
【００３６】
使用例１の吻合手段Ｂ１は、手技カテーテル２０ｂ内の挿通された線材４０と、線材４０を所定長ごと破断する破断手段４１（図１０Ｃに略示）とを有している。
【００３７】
線材４０は、形状記憶合金より構成された極めて細いもので、患部に穿刺した後、破断手段４１により破断されると、自ら円弧状に変形するループ状のクリップ部材４０ａとして機能するものであり、このクリップ部材４０ａの自己変形により開口部Ｏが狭小になる。
【００３８】
破断手段４１は、遠隔操作可能な挟み状部材により構成されているが、線材４０を破断することができるものであれば、どのようなものであってもよい。線材４０は、予め所定長ごとに切込みなどの弱め部（不図示）を形成すると、破断手段４１による破断が容易になり、手技も円滑に行うことができる。ただし、本実施形態では、必ずしも破断手段４１を使用する必要はなく、例えば、予め所定長ごとに破断した状態で手技カテーテル２０ｂ内に連続的に挿入しておくと、手技カテーテル２０ｂ内から順次送り出すのみで、吻合を行うこともできる。
【００３９】
吻合の手技は、まず、図１０（A）に示すように、線材４０を手技カテーテル２０ｂの先端から少し送り出す。細い線材４０が僅かに突出された状態では、極めて高い剛性を発揮するので、針と同様に機能し、僧房弁Ｍｖの一方に穿刺することができる。線材４０の一端が僧房弁Ｍｖの一方に穿刺した後、手技カテーテル２０ｂから送り出すかあるいは破断手段４１により破断すると、図１０（Ｂ）に示すように、線材４０は自ら円弧状に変形し、他端が僧房弁Ｍｖの他方に向い、これを穿刺した後、Ｕターンするように巻き変形する。つまり、線材４０は、自らループ状を呈することより、僧房弁Ｍｖの開口部Oを吻合するクリップ部材４０ａとして機能し、開口部Oを小さな開口面積にする。
＜使用例２＞
図１１は吻合手段の使用例２を示す概略断面図、図１２は図１１の要部拡大断面図、図１３（Ａ）（Ｂ）は図１２の１３−１３線に沿う断面図で、先端に吸着手段を設けたガイドカテーテルを示し、図１４はアンカー部材の一例を示す図、図１５はアンカー部材の締付け手段を示す要部拡大断面図、図１６はアンカー部材の穿刺状態を示す概略断面図である。
【００４０】
使用例２の吻合手段Ｂ２は、ガイドカテーテル２０ａの先端部位に開設された開口４２（図１２参照）から手技カテーテル２０ｂを突出し、手技カテーテル２０ｂの先端に設けられたアンカー部材４３を僧房弁Ｍｖに穿刺した後、締付け手段４９（図１５参照）により縮小し、手技カテーテル２０ｂから放出するようにしている。なお、ガイドカテーテル２０ａの開口４２の近傍にガイド部材４５（一点鎖線で示す）を設けると、手技カテーテル２０ｂが開口４２から出易くなり、好ましい。
【００４１】
処置用カテーテル２０は、必ずしも位置決め用カテーテル１０の軸線と平行に設置する必要はなく、手技の容易さが確保されるのであれば、軸線が直交するように配置してもよい。このような配置状態とするには、ガイドカテーテル２０ａに設ける吸着手段３０は、ガイドカテーテル２０ａの先端に、例えば永久磁石３１あるいは被吸着部材３２を設けることが好ましい。これらの取付は、図１３（Ａ）に示すように、ガイドカテーテル２０ａの先端に段部４６を形成し、永久磁石３１を接着剤などにより固定してもよく、また、同様に、図１３（Ｂ）に示すように、被吸着部材３２を接着剤などにより段部４６に固定してもよい。
【００４２】
このようにガイドカテーテル２０ａの先端を閉鎖し、内部の手技カテーテル２０ｂをガイドカテーテル２０ａの側方から突出させると、僧房弁Ｍｖに対する位置合わせが容易になり、手技が一層確実で正確なものとなる。
【００４３】
本吻合手段Ｂ２では、図１４に示すような略Ｕ字状に曲げられた線材４７の先端にそれぞれ矢尻状部４８を有するアンカー部材４３が使用される。アンカー部材４３は、手技カテーテル２０ｂの先端に設けられた締付け手段４９にセットされ、僧房弁Ｍｖに穿刺した後、締付け縮小された後、手技カテーテル２０ｂから締付け手段４９と共に放出される。
【００４４】
締付け手段４９は、図１５に示すように、手技カテーテル２０ｂの先端に折り返し部５１を設け、折り返し部５１の中心に開設した通孔５２の内周部によりアンカー部材４３に形成された円弧状膨出頭部４３ａを把持し、この膨出頭部４３ａに糸状部材５０を連結したものである。
【００４５】
締付け手段４９による吻合は、アンカー部材４３を穿刺した後に、手技カテーテル２０ｂを軸方向後方に引くと、通孔５２の内周部がアンカー部材４３を縮小し、図１６に示すように、両僧房弁Ｍｖが白抜き矢印で示すように引き合わされ、開口部Oを小さな開口面積にする。さらに手技カテーテル２０ｂを後方に引くと、アンカー部材４３と僧房弁Ｍｖとの係合状態に負けて糸状部材５０が破断するかあるいは糸状部材５０のみが引き抜かれ、アンカー部材４３と締付け手段４９が手技カテーテル２０ｂから放出される。
【００４６】
このような締付け手段４９を使用して吻合すると、アンカー部材４３の矢尻状部４８が両僧房弁Ｍｖを一挙に穿刺することができ、穿刺後、手技カテーテル２０ｂを後方に引っ張れば、アンカー部材４３を僧房弁Ｍｖに留置できるので、手技が容易になる。
【００４７】
特に、アンカー部材４３を僧房弁Ｍｖに穿刺する場合、手技あるいは穿刺位置によっては、アンカー部材４３の穿刺する力方向と、位置決めカテーテル１０の永久磁石３１がガイドカテーテル２０ａの被吸着部材３２を吸着する力方向が一致することもあり、吸着手段３０がアンカー部材４３の穿刺を直接バックアップすることになり、手技が極めて円滑なものとなる。
＜使用例３＞
図１７は吻合手段の使用例３を示す概略断面図である。
【００４８】
前述の吻合手段は、クリップ部材４０ａやアンカー部材４３を使用して僧房弁Ｍｖの開口部Oを小さくするものであるが、本使用例は、電気的手段により融着あるいは熱凝固させる融着部材５３を使用している。
【００４９】
この吻合手段Ｂ３は、手技カテーテル２０ｂの先端部に融着部材５３、具体的にはＲＦ（Radio Frequency）電極により構成され、手技カテーテル２０ｂの融着部材５３を僧房弁Ｍｖ間に挿入した後、外部の制御手段（不図示）により高周波電流を流し、ＲＦ電極の温度を制御しつつ加熱し、両僧房弁Ｍｖの組織を熱融着あるいは熱凝固により接合している。
【００５０】
この融着部材５３も、形状記憶合金により構成することが好ましい。融着部材５３は、当初、ガイドカテーテル２０ａ内に位置している場合は、直線状を呈し、これによりガイドカテーテル２０ａ内を移動し易くし、僧房弁Ｍｖに至ると、所定の角度に折れ曲がり、僧房弁Ｍｖ間に挿入し易くなるように変形する形状記憶合金を使用すると、手技をより円滑することができ、操作性の面から好ましいものとなる。
【００５１】
なお、融着部材５３は、例えば、エネルギー源としては、超音波、レーザーあるいはマイクロ波などを使用することができ、また、加熱により収縮した組織に圧着力を与え続けることができるように、ＲＦ電極の近傍に挟持部材を設けてもよい。
【００５２】
次に、本発明に係る実施形態の作用を説明する。
【００５３】
まず、術者は、ガイドワイヤ（不図示）を生体内に挿入し、これをガイドとして位置決めカテーテル１０を通し、心臓の冠状静脈１１内に入れる。そして、僧房弁Ｍｖの近傍まで到達すると、その位置を保持する。
【００５４】
次に、術者は、ガイドワイヤ（不図示）を下大静脈J（図１参照）から生体内に挿入し、これをガイドとして処置カテーテル２０を通し、心臓の右心房Ｒより、右心房Ｒと左心房Ｌの間の膜Ｓの弁状部分（不図示）を挿通し、僧房弁Ｍｖの位置まで到達させる。
【００５５】
なお、これらカテーテル１０，２０の挿入は、マーカーｍの位置をＸ線照射等により確認しつつ行うことができるので、生体内での位置を正確に把握することができる。
【００５６】
処置カテーテル２０の位置は、予め挿入されている位置決めカテーテル１０の吸着手段３０により吸着される。したがって、心臓Ｈが作動し多量の血液が流れている状態の下であっても処置カテーテル２０は浮動することはなく、位置固定的に保持される。
【００５７】
つまり、心臓Ｈまで挿入し易い細い位置決めカテーテル１０を用い、これを冠状静脈１１という比較的狭小な部位に挿入し変動しない状態とし、この位置決めカテーテル１０により、同様に心臓Ｈまで挿入し易い処置カテーテル２０の位置を固定させるので、血流中であっても処置カテーテル２０は、位置決めカテーテル１０により浮動が規制されることになり、処置カテーテル２０による手技が極めて簡単になりかつ正確なものとになる。
【００５８】
また、吻合手段Ｂを保持する処置用カテーテル２０の位置が固定的になれば、吻合手段Ｂを弁体に挿通させる力の方向と、吸着手段３０の吸着力の方向が一致することもあり、吸着手段３０が手技に対し大きなバックアップ力を発揮することにもなる。
【００５９】
そして、処置カテーテル２０の先端から手技カテーテル２０ｂが突出すると、ガイドワイヤを抜去し、手技カテーテル２０ｂ内に挿通されている吻合手段Ｂを操作し、手技を開始する。
【００６０】
例えは、吻合手段Ｂ１では、手技カテーテル２０ｂの先端から線材４０を突出させ、線材４０を操作し、両僧房弁Ｍｖに穿刺する。穿刺後、線材４０は、自ら巻き状態になり、僧房弁Ｍｖの他方に向い、これを穿刺する。この穿刺が確認されると、破断手段４１により線材４０を破断すると、自らループ状を呈し、クリップ部材４０ａとして機能し、僧房弁Ｍｖの開口部Oを吻合し、小さな開口面積とする。なお、線材４０を破断せず、所定長のものを送り出す場合は、他方の僧房弁Ｍｖに対する穿刺を確認しつつ徐々に送り出すことが好ましい。
【００６１】
吻合手段Ｂ２では、ガイドカテーテル２０ａの先端部位に開設された開口４２から手技カテーテル２０ｂが突出され、手技カテーテル２０ｂの先端に設けられたアンカー部材４３を僧房弁Ｍｖに穿刺した後、締付け手段４９により締付け、吻合する。
【００６２】
吻合手段Ｂ３では、手技カテーテル２０ｂの先端部に融着部材５３を僧房弁Ｍｖ間に挿入した後、外部の制御手段により高周波電流を流し、ＲＦ電極の温度を制御しつつ加熱し、両僧房弁Ｍｖの組織を熱融着あるいは熱凝固により接合する。
【００６３】
このようにして手技が完了すると、手技カテーテル２０ｂをガイドカテーテル２０ａ内に後退させ、処置カテーテル２０全体を生体から抜去し、また、位置決めカテーテル１０も生体から抜去する。
【００６４】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した実施形態は、僧房弁Ｍｖの治療に使用されるものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、例えば、大動脈弁といった各種弁体の閉鎖状態が不具合な場合や、あるいは心臓のみでなく患部の近傍の比較的太い血管が存在している部分の治療にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明は、僧房弁の開口部を、簡単かつ安全に吻合できる医療デバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の実施形態に係る医療デバイスの使用状態を示す概略断面図である。
【図２】同実施形態の要部概略断面図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図２の４−４線に沿う断面図である。
【図５】吸着手段の適用例１を示す概略斜視図である。
【図６】吸着手段の適用例２を示す概略断面図である。
【図７】吸着手段の適用例３を示す概略斜視図である。
【図８】吸着手段の適用例４を示す概略斜視図である。
【図９】僧房弁の要部を示す概略図で、（A）は異常状態、（B）は吻合手段による処置状態、（C）は処置完了状態を示す。
【図１０】吻合手段の使用例１を示す概略図で、（A）は僧房弁の一方に穿刺した状態、（B）は僧房弁の両方に穿刺した状態、（C）は吻合完了状態を示す。
【図１１】吻合手段の使用例２を示す概略断面図である。
【図１２】図１１の要部拡大断面図である。
【図１３】（Ａ）（Ｂ）は図１２の１３−１３線に沿う断面図で、先端に吸着手段を設けたガイドカテーテルを示す。
【図１４】アンカー部材の一例を示す図である。
【図１５】アンカー部材の締付け手段を示す要部拡大断面図である。
【図１６】アンカー部材の穿刺状態を示す概略断面図である。
【図１７】吻合手段の使用例３を示す概略断面図である。
【符号の説明】
【００６７】
１０…位置決め用カテーテル、
２０…処置用カテーテル、
２０ａ…ガイドカテーテル、
２０ｂ…手技カテーテル、
３０…吸着手段、
３１…磁石、
３２…被吸着部材、
４０ａ…クリップ部材、
４１…破断手段、
４３…アンカー部材、
４９…締付け手段、
５３…融着部材、
Ｂ…吻合手段、
Ｍｖ…僧房弁、
ｍ…マーカー、
Ｏ…開口部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年10月4日(2006.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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