(57)【要約】【課題】接着部分と非接着部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、さらに収率良く均一に拡張するバルーンを作成することのできるバルーンまたはこれを用いたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とした時に、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立つバルーンであって、且つ前記バルーンに破裂させ得ない最大限の内圧が付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とした時に、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分の肉厚Ｔ１が前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンを提供する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分の肉厚Ｔ１が前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーン。
【請求項２】
前記拡張部分の肉厚Ｔ１と前記非拡張部分の肉厚Ｔ２の関係が、１．５×Ｔ１≦Ｔ２であることを特徴とする請求項１記載のバルーン。
【請求項３】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧を付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることを特徴とするバルーン。
【請求項４】
前記拡張部分と前記非拡張部分がエラストマーから構成されることを特徴とする請求項１から３の各項に記載のバルーン。
【請求項５】
前記拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が７５Ａ以上、８５Ａ以下、且つ前記非拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が８７Ａ以上であることを特徴とする請求項４記載のバルーン。
【請求項６】
前記拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４５０％以上、７００％以下、且つ非拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４００％以下であることを特徴とする請求項４又は５記載のバルーン。
【請求項７】
前記拡張部分及び非拡張部分、又は前記拡張部分或いは前記非拡張部分の何れかがポリウレタン系のエラストマーから構成されることを特徴とする請求項１から６の各項に記載のバルーン。
【請求項８】
前記拡張部分及び非拡張部分、又は前記拡張部分或いは前記非拡張部分の何れかが天然ゴム系、或いはシリコン系のエラストマーから構成されることを特徴とする請求項１から６の各項に記載のバルーン。
【請求項９】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンカテーテルであって、請求項１から８の各項に記載のバルーンを備えたバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を拡張又は閉塞するバルーンカテーテル、またはこれに使用するバルーンに関する。特に、脳動脈、頸動脈、冠動脈、冠動脈バイパスグラフト、腎動脈、肺動脈などの血管内に生じた血栓や血管形成術により生じるアテローマなどが末梢血管に飛散して末梢閉塞を起こすことを防止することを目的とし、主に病変部末梢側の血管を一時的に閉塞する為に使用されるバルーンカテーテル、またはこれに使用するバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
【０００６】
特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
【０００７】
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。ここで使用されるバルーンの材質は例えば、シリコンゴム、天然ゴム、ポリウレタン等がある。通常、これらの材料をディッピング等の製造方法で膜を形成し、それを接着剤でカテーテルシャフトの遠位端部に装着している。
【０００８】
しかし、この方法を使用すると、バルーン拡張時に接着部から剥れを生じたり、接着部分と非接着部分との境界が破れやすくなり、バルーンの拡張性や耐圧性に問題が生じる。また、接着部分と非接着部分との境界をカテーテルの同一円周上に正確に配置するのは困難であり、境界を正確に制御できないとバルーンが均一に拡張しない可能性がある。これらの問題が生じると、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、末梢閉塞を防止できない可能性がある。
【０００９】
また、一時閉塞用バルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルにおいても意図したバルーン性能を発揮できない可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、接合部分と非接合部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、さらに収率良く均一に拡張するバルーンを作成することのできるバルーンまたはこれを用いたバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分の肉厚Ｔ１が前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンに関するものであり、特定の肉厚の関係を有する拡張部と非拡張部を有して形成されているので、均一に拡張するバルーンを収率よく作成することが可能となる。
【００１２】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧を付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることを特徴とするバルーンに関するものであり、特定の柔軟性の関係を有する拡張部と非拡張部を有して形成されているので、均一に拡張するバルーンを収率よく作成することが可能となる。
【００１３】
また、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンカテーテルであって、上記のバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する。この様なバルーンカテーテルは、比較的収率良く生産すること可能である。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のバルーンはこれまで問題であった、接着部分と非接着部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、さらに収率良く均一に拡張するバルーンを作成することができる。また、一時閉塞用バルーンカテーテルに用いる場合、均一に拡張するために末梢閉塞を確実に防止することが期待でき、また、一時閉塞用バルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルにおいても意図したバルーン性能を満足に発揮できるバルーンカテーテルを得ることが期待できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下に本発明に係るバルーン及びバルーンカテーテルについて説明する。
【００１６】
本発明は、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分の肉厚Ｔ１が前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンを提供する。
【００１７】
尚、より具体的な例では、拡張部を“拡張部用チューブ”単独で形成し、非拡張部を“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”の接合部と非拡張部用チューブ単独からななる部分で構成することが可能である。
【００１８】
前記拡張部分と前記非拡張部分は各種樹脂で形成することが可能であるが、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の各種エラストマーや、天然ゴム、合成ゴム等の各種ゴムや、シリコンゴム等のシリコン系樹脂から形成することが好ましく、特に膜形成能等の理由から天然ゴム、シリコン系樹脂、ポリウレタン系エラストマーから形成することが好ましく、さらには、エラストマーの接着性、破裂時の破片の有無等の理由から、ポリウレタン系エラストマーから形成することが特に好ましい。
【００１９】
尚、非拡張部を主に構成する“非拡張部用チューブ”を拡張部を主に構成する“拡張部用チューブ”の材料と相溶性の高い材料を用いて形成した場合には、接着剤による固定に比べ界面の剥れに対し強い抵抗性を示す溶着による固定が容易となり、より好ましい。
【００２０】
また、接着剤を用いて固定したときには接着剤の浸透の程度を制御することが難しい為に、固定部分がいびつとなりやすく、均一に拡張するバルーンを得ることは難しいが、溶着により固定した場合には、両部分の固定範囲が比較的きれいな円柱状となり、固定部分と非固定部分との境界を比較的に正確に同一円周上に配置することが容易となり、収率良く均一に拡張するバルーンを作成することができ好ましい。
【００２１】
本発明における非拡張部分は、内圧が付与されたときに殆ど拡張しないこと、言い換えれば、全く拡張しないか、僅かに拡張する程度に構成されていることが必要である。ここで言う僅かに拡張するとは、内圧付与した状態（特にここではバルーンを破裂させ得ない最大限の内圧を注入した状態）でカテーテルの軸方向に対し側面から観察したときに、外形が拡張部分に対し変曲点を持って形成されており、更に拡張部の最大外径の半分以下までしか外径が拡張しないことを意味する。
【００２２】
本発明では、より高圧で使用された場合等に非拡張部分が僅かに拡張することが好ましい。この場合、非拡張部分が拡張することにより、拡張部分と非拡張部分の境界への負荷を低減することができる。
【００２３】
また、拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、直に、殆ど拡張しないカテーテルと直接固定した場合に、その固定部に剥れ及び破壊を生じやすいが、非拡張部としてその間を取り持つ材料を配置することにより、接合部分と非接合部分との境界における剥れ及び破壊を低減でき、特に好ましい。
【００２４】
前記Ｄ１と前記Ｄ２の間には、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立つことが必要である。１．３×Ｄ２＜Ｄ１となるとバルーン部のプロファイルが大きく、カテーテルの病変部への通過性を低下させることになり、Ｄ１＜０．７×Ｄ２となると拡張時のバルーンの肉厚が薄くなり破裂しやすくなる。
【００２５】
前記Ｄ１と前記Ｄ３の間には、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つことが必要である。Ｄ１とＤ３がこの範囲から外れると、非拡張時における病変通過性に影響のある“拡張部分が非拡張時に小径であること”と、拡張時に必要とされる拡張径を両立して得ることが困難となる。
【００２６】
具体的には、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、前記Ｄ２が１．３ｍｍ以上となるとカテーテルの病変部通過性が低下するため、１．１〜１．２ｍｍであることが好ましい。この場合、前記Ｄ３は３ｍｍ以上であることが好ましく、更に血管を完全に閉塞させるために、特に６ｍｍ以上であることが好ましい。
【００２７】
前記肉厚Ｔ１と前記肉厚Ｔ２にはＴ１＜Ｔ２の関係が成り立つことが好ましい。これによれば、肉厚が厚い部分が薄い部分よりも拡張しにくいことを利用し、容易に拡張部、非拡張部を構成することが可能である。更に、Ｔ１＜Ｔ２を満たす為に拡張部よりも拡張の程度の低い非拡張部分がカテーテルと拡張部の間に存在するので、拡張の程度の低い非拡張部と更に拡張の程度の低いカテーテルの間の固定が比較的高く維持でき好ましい（本願の様に拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、チューブ（柔軟性が低い材料が用いられることが多く、通常拡張部との溶着は難しい）との接合が接着剤により行われる事が多いが、この接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できる。）。
【００２８】
さらに、より高圧下で使用された場合のことを想定し、非拡張部分の拡張度合を考慮すると、１．５×Ｔ１≦Ｔ２であることが好ましい。Ｔ２＜１．５×Ｔ１の場合、非拡張部分が拡張しやすくなり、接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できない可能性がある。
【００２９】
また、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることが好ましい。これによれば、柔軟性が低い部分が高い部分よりも拡張しにくいことを利用し、容易に拡張部、非拡張部を構成することが可能である。更に、前記拡張部分が前記非拡張部分よりも柔軟であることを満たす為に拡張部よりも拡張の程度の低い非拡張部分がカテーテルと拡張部の間に存在するので、拡張の程度の低い非拡張部と更に拡張の程度の低いカテーテルの間の固定が比較的高く維持でき好ましい（本願の様に拡張部を形成する材料として４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満たす様な比較的コンプライアントな材料を用いる場合には、チューブ（柔軟性が低い材料が用いられることが多く、通常拡張部との溶着は難しい）との接合が接着剤により行われる事が多いが、この接着部分と非接着部分との境界への剥れ及び破壊への負荷が低減できる。）。
【００３０】
拡張部分と非拡張部分をエラストマーを用いて形成することが好ましいことを先に述べたが、特にエラストマーの場合、拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が７５Ａ以上、８５Ａ以下で、且つ前記非拡張部分を構成するエラストマーのショア硬度が８７Ａ以上であることが好ましい。前記拡張部分のショア硬度が７５Ａ未満となると、バルーンの耐圧性が低下し前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しく、８６Ａ以上となると硬すぎて高圧をかけても十分拡張することができないため、やはり前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しくなる。また、前記非拡張部分のショア硬度が８７Ａ未満となると非拡張部分の拡張の程度が大きくなりすぎ、非拡張部とカテーテルの接合、例えば接着部分と非接着部分の境界への剥れ及び破壊への負荷を満足に低減することができない可能性がある。尚、エラストマー以外の各種ゴム、シリコン系樹脂から拡張部、非拡張部を構成する場合においても、エラストマーと同様のショア硬度の関係を有していることが好ましい。
【００３１】
また、前記拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４５０％以上、７００％以下で、且つ前記非拡張部分を構成するエラストマーの引張破断伸びが４００％以下であることが好ましい。前記拡張部分の引張破断伸びが４５０％未満となると、硬すぎて高圧をかけても十分拡張することができないため、前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しく、７００％以上となるとバルーンの耐圧性が低下し前記Ｄ１とＤ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係を満足することが難しい。また、前記非拡張部分の引張破断伸びが４００％以上となると、先のショア硬度の場合と同様に非拡張部分が拡張しやすくなり、接着部分と非接着部分の境界への剥れ及び破壊への負荷を満足に低減することが難しくなる。尚、エラストマー以外の各種ゴム、シリコン系樹脂から拡張部、非拡張部を構成する場合においても、エラストマーと同様の引張破断伸びの関係を有していることが好ましい。
【００３２】
前記バルーンは種々のバルーンカテーテルに装着することが可能である。例えば、ＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、一時閉塞用バルーンカテーテル、バルーン付ガイディングカテーテル、バルーン付マイクロカテーテル、バルーン付フォガティカテーテル等、本発明の主旨を損なわない範囲で各種構造のカテーテルに適用する事が可能である。例えば、これらのカテーテルがガイドワイヤールーメンがカテーテル全長に亘るオーバー・ザ・ワイヤー型、ガイドワイヤールーメンが先端２０〜３０ｃｍの部位のみに配設されるモノレール型、ガイドワイヤールーメンを持たないカテーテルでも構わない。さらにこれらのカテーテルはステント等の他のデバイスをデリバリーするためのガイドワイヤーの機能を有していてもよく、カテーテルのシャフト又はその一部がポリイミド、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン等の樹脂又はステンレススチール、超弾性金属等の金属から構成されていてもよい。この樹脂や金属の構造、グレードは一切限定されない。また、他のデバイスとの滑り性を良くするためにポリエチレン樹脂の被覆又は親水性コーティング又はポリテトラフルオロエチレンコーティング等が施されていてもよく、これらがカテーテルのシャフト上に施されていてもよい。
【実施例】
【００３３】
以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。
【００３４】
（実施例１）
バルーンの“拡張部用チューブ”はポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）を用い、バルーンの“非拡張部用チューブ”はポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）を用いて、塩化メチレンを溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、前記“拡張部用チューブ”については外径が１．５ｍｍ、前記“非拡張部用チューブ”については外径が１．２ｍｍの、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行い、前記バルーンチューブの厚みが８０μｍになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記“拡張部用チューブ”と前記“非拡張部用チューブ”をそれぞれ長さ７．５ｍｍ、３．０ｍｍにカットして前記“拡張部用チューブ”の両端から３．０ｍｍの位置まで前記“非拡張部用チューブ”を通し、“非拡張部用チューブ”間を１．５ｍｍとした。その後両端の“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”が重なっている部分をそれぞれ熱溶着により接合することで、拡張部分及び非拡張部分からなるバルーンを形成した。前記拡張部分は“拡張部用チューブ”のみの部分であり、その肉厚は８０μｍ、長さは１．５ｍｍ、前記非拡張部分は“拡張部用チューブ”と“非拡張部用チューブ”の重なっている部分であり、その肉厚は１８０μｍ、長さは３．０ｍｍであった。
【００３５】
次に、外径が０．８０ｍｍ、内径が０．６０ｍｍ、長さが２００ｍｍのアトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３をカテーテルシャフトとし、遠位端にヒートシールを施して封をして、その遠位端付近に剃刀を用いて長径が１．５ｍｍ、短径が０．５ｍｍ程度の横穴を開けた。その横穴に前記バルーンの中心を配置し、２液ウレタン接着剤を用いて接着しろが２．５ｍｍ、接着後拡張部分が４．０ｍｍとなるように延伸して接着し、図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。
【００３６】
（実施例２）
バルーンの“非拡張部用チューブ”をポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）にする以外は、前記実施例１と同様にして図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。
【００３７】
（実施例３）
バルーンの“拡張部用チューブ”をポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）にし、バルーンチューブの厚みを５０μｍにする以外は、前記実施例１と同様にして図１に示す本実施例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。
【００３８】
（比較例１）
バルーンはポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−８５Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度７７Ａ；引張破断伸び５５０％）を用いて、塩化メチレンを溶媒として５重量％となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、ポリテトラフルオロエチレンをコーティングした外径が１．２ｍｍのマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行い、前記バルーンチューブの厚みが８０μｍになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記バルーンチューブを６．５ｍｍにカットし、外径が０．８０ｍｍ、内径が０．６０ｍｍ、長さが２００ｍｍのアトケミ社のポリアミドエラストマーＰｅｂａｘ７２３３をカテーテルシャフトとし、遠位端にヒートシールを施して封をして、その遠位端付近に剃刀を用いて長径が１．５ｍｍ、短径が０．５ｍｍ程度の横穴を開けた。その横穴に前記バルーンの中心を配置し、２液ウレタン接着剤を用いて接着しろが２．５ｍｍ、接着後拡張部分が４．０ｍｍとなるように延伸して接着し、本比較例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。２液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン４２３５、コロネート４４０３を用い、２：１の比で混合して接着剤とした。
【００３９】
（比較例２）
バルーンをポリウレタンエラストマー（商品名「Ｔｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ−９３Ａ」；Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社製；ショア硬度８７Ａ；引張破断伸び３９０％）にし、バルーンチューブの厚みを５０μｍにする以外は、前記比較例１と同様にして本比較例のバルーンカテーテル先端部を１００個作製した。
【００４０】
（バルーン拡張径）
上記実施例１〜３、比較例１〜２のバルーンカテーテル先端部を用いて、前記バルーンに内圧が付与されていない状態における非拡張部分の外径Ｄ１及びバルーンを破裂させ得ない最大限の内圧を注入したときのバルーンの拡張径Ｄ３をそれぞれ測定した。この試験を実施した理由は、前記Ｄ１と前記Ｄ３の間で４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つことにより、非拡張時に小径であるバルーンが血管内において拡張及び閉塞というバルーン性能を満足に果たすことが可能となるからである。まず、前記Ｄ１をレーザー測定器（ＫＥＹＥＮＣＥ社製；品番ＬＳ−３１００）により測定し、次に３７℃水中にバルーンカテーテル先端部を配置し、バルーンカテーテル近位端に１ｍＬシリンジを接続して、同３７℃水を２０μＬずつ注入した。また、２０μＬ注入する毎にバルーン径をレーザー測定器で測定し、バルーンが破壊するまで注入し、前記Ｄ３を求めた。さらに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立つかどうか検証し、その成り立つ割合を拡張成功率とした。試料はそれぞれ５０個とした。この結果を表１に示す。
【００４１】
（バルーン均一拡張性）
上記実施例１〜３、比較例１〜２のバルーンカテーテル先端部を３７℃水中に配置し、バルーンカテーテル近位端に１ｍＬシリンジを接続して、同３７℃水を１００μＬ注入した時の偏心率を測定した。図２のように、カテーテルの軸に対して側面であって、偏心度合が最大となる方角からマイクロハイスコープ（ＫＥＹＥＮＣＥ社製；品番ＶＨ−７０００）で写真を撮影し、カテーテルシャフトの中心からバルーン円周までの距離をそれぞれａ、ｂとしてその比率を偏心率とした。バルーンの拡張、閉塞性能及び見栄えの観点から偏心率が２．０以上のものを偏心ありとして偏心発生率を求めた。試料はそれぞれ５０個とした。この結果を表１に示す。
【００４２】
【表１】
2008173500.tif 000003
【００４３】
（評価）
以上の判断基準に基づき上記実施例１〜３、比較例１〜２の評価を行った。
【００４４】
表１から明らかなように、実施例１〜３において拡張成功率は９８％以上であり、偏心発生率も１２％以下であった。これに対して、比較例１は拡張成功率は８６％であるものの、偏心発生率が７８％と極めて高い。比較例１はバルーン部の拡張部分と非拡張部分の厚み及び柔軟性に差がなく、接着剤をカテーテルの円周方向に均一に配置できなかった場合、図２のように偏心してしまうからである。また、比較例２は偏心発生率は３６％であったが、拡張成功率が５４％であり、バルーンカテーテルとしての性能を満足に発揮することができなかった。これはバルーン部の樹脂がやや硬く、比較例１に比べると拡張時に高い圧力が必要であり、接着部分と非接着部分との境界への剥れが生じたためである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの一実施例の概略図である。
【図２】本発明に係るバルーンカテーテルの偏心の有る実施例の概略図である。
【図３】本発明に係るカテーテルシャフトに装着する前のバルーンの概略図である。
【符号の説明】
【００４６】
１  バルーンカテーテル
２  カテーテルシャフト
３  バルーン
４  バルーン非拡張部分
５  接着剤層
６  横穴
７  バルーン非拡張部分
８  バルーン拡張部分
【図１】
2008173500.tif 000004
【図２】
2008173500.tif 000005
【図３】
2008173500.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成20年5月2日(2008.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分は拡張用チューブのみで形成され、前記殆ど拡張しない非拡張部分は前記拡張用チューブと該拡張用チューブの材料と相溶性の高い材料を用いて形成された非拡張用チューブの重なっている部分から構成され、該重なっている部分の拡張用チューブと非拡張用チューブが溶着により接合されていて前記拡張部分を構成する拡張用チューブの肉厚Ｔ１が、前記拡張用チューブにおける非拡張部分の肉厚よりも小さく、かつ前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーン。
【請求項２】
前記拡張部分の肉厚Ｔ１と前記非拡張部分の肉厚Ｔ２の関係が、１．５×Ｔ１≦Ｔ２であることを特徴とする請求項１記載のバルーン。
【請求項３】
前記拡張部分と前記非拡張部分がエラストマーから構成されることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーン。
【請求項４】
生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンカテーテルであって、請求項１から３の各項に記載のバルーンを備えたバルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明は、生体管腔を拡張又は閉塞させるためのバルーンであって、前記バルーンは内圧が付与されたときに拡張可能な拡張部分と殆ど拡張しない非拡張部分を有し、且つ前記バルーンに内圧が付与されていない状態における拡張部分及び非拡張部分の外径をそれぞれＤ１、Ｄ２とするときに、０．７×Ｄ２＜Ｄ１＜１．３×Ｄ２の関係が成り立ち、且つ前記バルーンを破裂させ得ない最大限の内圧が前記バルーン内に付与された状態における前記拡張部分の外径をＤ３とするときに、４×Ｄ１＜Ｄ３の関係が成り立ち、前記拡張部分は拡張用チューブのみで形成され、前記殆ど拡張しない非拡張部分は前記拡張用チューブと該拡張用チューブと相溶性の高い材料を用いて形成された非拡張用チューブの重なっている部分から構成され、該重なっている部分の拡張用チューブと非拡張用チューブが溶着により接合されていて前記拡張部分を構成する拡張用チューブの肉厚Ｔ１が、前記拡張用チューブにおける非拡張部分の肉厚よりも小さく、かつ前記非拡張部分の肉厚Ｔ２に対して、Ｔ１＜Ｔ２であることを特徴とするバルーンに関するものであり、特定の肉厚の関係を有する拡張部と非拡張部を有して形成されているので、均一に拡張するバルーンを収率よく作成することが可能となる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】削除
【補正の内容】