(57)【要約】      （修正有）【課題】患者に有益な試薬の送達において、患者に送達されるべき有益な試薬を再構成するための装置を提供する。【解決手段】流体再構成装置であって、作動可能に係合する第１スリーブ部材３０と第２スリーブ部材３２を有する装置が設けられ、第１スリーブが第２スリーブ部材に対して軸方向にスライドし得るようにし、第１スリーブの一方端では、例えば可撓性非経口バッグのような希釈剤の第１容器にスリーブを接続するための手段が含まれ、第２スリーブ部材は、第１容器の対向する端部で適合し、標準薬物用バイアルのような有益な試薬の第２容器に接続する、装置。【選択図】図２
2008023351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載されるような、シールを設けたスライド式再構成装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、1997年12月4日に出願され、「シールを設けたすべり再構成装置」という名称の、米国特許出願第08/986,580号、および、1998年9月15日に出願され、「シールを設けた滑動式再構成装置のためのバイアル接続装置」という名称の、米国特許出願第09/153,116号に基づくＰＣＴ出願である。
【０００２】
説明
技術分野
本発明は一般に、患者に有益な試薬の送達に関連する。より詳しくは、本発明は、患者に送達されるべき有益な試薬を再構成するための改良型装置に関連する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
多くの薬物は溶解した状態では短時間でさえ不安定であり、それ故、貯蔵寿命を延ばすために、粉末状態または凍結乾燥状態で梱包、格納、および発送される。粉末薬物が静脈経由で患者に投与されるために、薬物はまず液体の形態で配置されねばならない。このためには、静脈経由で患者に送達される前に、上記薬物は希釈剤と混合または再構成される。希釈剤は、例えば、デキストロース溶液、生理食塩水溶液、または、ただの水であってもよい。典型例では、薬物は、ガラスのバイアルまたはアンプルに粉末の形態で格納される。
【０００４】
他の薬物は、液状であっても、患者に投与する前に、希釈されねばならない。例えば、或る化学療法薬物は、液状でガラスのバイアルまたはアンプルに格納されるが、使用前に希釈されねばならない。本明細書中で用いられるように、再構成とは、既に液状である薬物中に粉末薬物を置く他にも、液状薬物を更に希釈することを意味する。
【０００５】
薬物を製造する多くの企業は、希釈剤を製造しておらず、希釈剤を製造する多くの企業は薬物を製造しておらず、よって、凍結乾燥された薬物および希釈剤は、別個に販売される。医師、薬剤師、看護婦、または他の医療人員は、使用前に薬物を希釈剤と混合する必要がある。薬物を再構成する処理は、多数の問題を提示する。再構成手順は時間がかかる上に、無菌技術を要する。更に、適切な薬物と希釈剤が利用されねばならず、または、生成物が処理されねばならない。
【０００６】
再構成手順は、無菌状態で実施されなければならない。再構成のための或る手順では、無菌状態の維持が困難である。更に、化学療法薬物のような或る薬物は、毒性があり、再構成手順中の医療人員がこれに晒されると、危険なことになり得る。粉末薬物を再構成する一つの方法は、液状希釈剤を薬物用バイアルに直接的に注入することである。これは、希釈剤を内部に有する、注射器と注射針の組み合わせの使用により実施され得る。この点で、薬物用バイアルは、典型例では、刺し通し可能なラバー製ストッパーを含む。薬物用バイアルのラバー製ストッパーは、針により刺し通され、次に、注射器の中の液体がバイアルに注入される。バイアルはシェイクされ、粉末薬物を液体と混合する。液体と薬物が混合された後で、再構成された薬物の測定量は注射器内に引き入れられる。次いで、注射器はバイアルから引き出され、薬物は患者内に注入され得る。薬物投与の別な方法は、注射器に含有される再構成薬物を非経口溶液容器に注入することである。かかる容器の例としては、Illinois州DeerfieldのBaxter  Healthcare  Corporationが販売するMINIBAGＴＭ可撓性非経口溶液容器またはVIAFLEX（登録商標）可撓性非経口溶液容器が挙げられる。これら非経口溶液容器はその中に既に、デキストロースまたは生理食塩水溶液を有し得る。再構成薬物は、容器の中に注入され、非経口溶液容器中の溶液と混合され、静脈内溶液投与セットを経由して、患者の静脈アクセス場所に送達される。
【０００７】
粉末薬物を再構成する別な方法は、Baxter  Healthcare  Corporationが販売する再構成装置、製品コード第2B8064号を採用する。その装置は、両端針と、この針の両端周りに搭載されたガイド管とを含む。この再構成装置は、薬物用バイアルを可撓性壁を備えた非経口溶液容器と流体導通状態に置くために利用される。可撓性容器のポートを針の一方端で刺し通し、そして、バイアルストッパーを針の他方端で刺し通すことにより、接続が設けられてしまうと、溶液容器中の液体は、溶液容器の側壁を圧迫することにより、針を通して薬物バイアルの中に強制的に入れられ得る。次に、バイアルがシェイクされ、液体と薬物を混合する。バイアルの中の液体は、液体容器からバイアルへと空気を圧迫することにより、引き出される。可撓性壁を備えた溶液容器の圧縮が止まると、バイアルの中の加圧空気はポンプとして作用し、バイアル中の液体が溶液容器に強制的に入れ戻される。
【０００８】
この製品に対する改良は、Aaltoらに一般に譲渡された米国特許第4,607,671号の課題である。この発明の装置は、薬物バイアルを把持するために、鞘部材の内側に一連の突起を含む。これら突起は、バイアルを備えた装置が予期に反して切り離されるのを妨げる。
【０００９】
米国特許第4,759,756号は、一実施態様において、バイアルおよび液体容器の恒久的連結を許容する改良型バイアルアダプタおよびバッグアダプタを含む、再構成装置を開示する。バッグアダプタは、第１位置の流体導通を阻止するために、または、第２位置の流体導通を実施するために、バイアルアダプタに対して回転可能である。
【００１０】
再構成装置の別な形態は、Quickらに一般に譲渡された米国特許第3,976,073号に見られる。再構成装置のまた別なタイプは、「Wet-Dry  Syringe  Package」という名称の、Curleyらに付与された米国特許第4,328,802号に開示されており、同発明は、内側に向いた保持突起を有して、薬物用バイアルの保持キャップリップを堅固に把持させるバイアルアダプタを含み、バイアルアダプタにバイアルを固定させる。Curleyらにより開示されたこのパッケージは、液体充填式注射器の使用により、薬物を再構成することを目的とする。
【００１１】
薬物を再構成するための他の方法は、例えば、「Close  Drug  Delivery  System」という名称の、Pearsonらに一般に譲渡された米国特許第4,410,321号、共に「Sterile  Coupling」という名称の、Pearsonに与えられた第4,411,662号および第4,432,755号、「Mixing  Apparatus」という名称の、Lyonsに与えられた第4,458,733号、ならびに「Sliding  Reconstitution  Device  With  Seal」という名称の、Zdebに与えられた第4,898,209号に例示される。
【００１２】
他の関連特許には、「Wet-Dry  Additive  Assembly」という名称の、Kilingerに与えられた米国特許第4,872,867号、「Compact  Syringe」という名称の、Kilingerに与えられた米国特許第3,841,329号、「Vial  and  Syringe  Assembly」という名称の、Kilingerに与えられた米国特許第3,826,261号、「Vial  and  Syringe  Combination」という名称の、Kilingerに与えられた米国特許第3,826,260号、「Apparatus  for  Transferring  Liquid  Between  a  Container  and  a  Flexible  Bag」という名称の、Kilingerに与えられた、米国特許第3,378,369号、および、ドイツ特許明細書第  DE  OS  36  27  231号が挙げられる。
【００１３】
Zdebに一般に譲渡された米国特許第4,898,209号（第’209号特許と称す）は、従来型再構成システムに関連する問題点のいくつかを解決する、スライド式再構成装置を開示する（図１を参照されたい）。図１でわかるように、第’209号特許は、第２スリーブ部材の周辺で同心的に搭載された第１スリーブ部材を開示する。スリーブ部材は、互いに関して軸方向に移動可能で、針またはカニューレに薬物容器および希釈剤容器を刺し通させて、各容器を互いに流体導通状態に置く。第’209号コネクタを使用するためのプロセスは、３つの別個の工程を必要とする。スリーブは互いに関して回転させられ、ロック解除位置に装置を移動させねばならない。次に、スリーブは互いに関して軸方向に活動位置まで移動させられ、各容器の閉鎖部を刺し通す。スリーブは、第１工程で採った方向と反対方向に再び回転させられ、スリーブを活動位置にロックする。
【００１４】
第’209号特許に開示されたコネクタは、バイアルの閉鎖部を刺し通すこと無く、装置をバイアルに事前装着することを斟酌した。しかし、コネクタの反対端にはシールが設けられておらず、その結果、バイアルおよび装置組立体は、接続後またはフード下のような無菌環境に格納された後は、比較的迅速に使用されねばならなかった。第’209号特許はまた、活動位置に移動させられた時に、装置が予期せず解体状態になるのを阻止するための構造を開示していない。第２スリーブは、第１スリーブ部材全体を通してスライドし、かつ、第１スリーブ部材から分離状態になることが可能である。これにより、医療人員は、装置を再組立てするか、または、もしかすると、汚染のせいで装置を処分するか、いずれかの必要が起こる。
【００１５】
第’209号特許に記載された装置はまた、装置が活動位置にあることの視覚的表示を提示していない。第’209号特許に記載された装置が、上述の第３工程で採った方向と反対の方向に第１および第２スリーブ部材を回転させることにより、非活動位置に予期せず移動させられてしまう可能性もある。
【００１６】
これに加えて、バイアルであることが多いが、第２容器が装置内部で回転することが可能であった。これにより、バイアルストッパーの漏洩を引き起こし得る、バイアルストッパーの芯抜きを生じる可能性があった。更に、バイアルが装置に装着されている間に、不整列状態になり、装着プロセスが医療人員にとって困難になる可能性もあった。更に、コネクタはバイアルから比較的容易に除去され得た。バイアルの除去は、再構成工程が起こったこと、また、可能性として、意図せず２回目の薬剤分量が投与されるに至ったことの証明を、全て、除去してしまう可能性があった。最後に、シールは、カニューレの一部のみをカバーするスリーブを有していた。シールのスリーブは、比較的弾性があり、ドッキングして活動状態になった時に、薬物容器からコネクタを押し離す傾向を有していた。
【００１７】
薬物用バイアルを非経口溶液容器に装着するためのさらに別のコネクタが、米国特許第4,675,020号に開示される。この第’020号特許は、薬物用バイアルにドッキングする端部と、溶液容器に接続する対向端とを有するコネクタを開示する。バイアルのショルダー部と端部表面は、コネクタのバイアル端部の第１顎および第２顎の間に保持される。第２顎71は、バイアルのショルダー部と最外端部表面との間の寸法変動に適合するのに十分なだけ、バイアルの最外端部表面94中を掘り進み、それを変形させる比較的先鋭な点で終端する。バイアルの変形可能端部表面に残された痕は、干渉証明（tamper  evident）表示を提供するよう意図される。しかし、干渉証明痕は、先鋭点にあたるには短すぎるキャップを有するバイアルには残され得ない。
【００１８】
第’020号特許に開示されたコネクタは、バイアル上のストッパーおよび溶液容器上のストッパーに貫入するスパイク25を有し、これら容器を流体導通状態に置く。しかし、スパイク25はスカート部57を越えて外方向に延びるので、第’020号のコネクタは、各容器のストッパーを刺し通すこと無しには、流体容器または薬物容器に事前装着され得ない。これは、薬物が使用されなければならない期間を開始する時には望ましくなく、典型例では、薬物製品の通常の貯蔵寿命に相対して短期間である。（第’020号特許は、コネクタが薬物バイアル上に事前組立され得ることを述べており（第６欄、40行から49行）、しかし、かかる事前組立てを可能にする構造の詳細な記述は無い）。
【００１９】
第’020号の装置はまた、スパイク25に相対してドッキングされたバイアルが回転するのを阻止するための構造を提供してはいない。バイアルの閉鎖部は、回転時に損傷された状態または芯抜き状態になり得、今度はこれが、最終的に患者まで通る流体に閉鎖部からの粒子が入ることを引き起こし得る。これはまた、バイアルの閉鎖部の漏れにつながり得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明によって以下が提供される：
（１）第１容器と第２容器との間に流体導通を確立するためのコネクタ装置であって、
第１端および第２端を有する第１スリーブ部材であって、該第１スリーブ部材は、該第１容器に装着するのに適する第１装着部材を該第１端に有する、第１スリーブ部材と、
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材は、該第１スリーブ部材と連結し、かつ、それに関して、非活動位置から活動位置まで移動可能であり、該第２スリーブ部材は、該第２容器に該第２スリーブ部材を装着させるのに適する第２装着部材を該第２端に有する、第２スリーブ部材と、
該第１スリーブ部材と該第２スリーブ部材のうちの一方から突出して、該第１容器から該第２容器までの流体流路を設ける第１刺し通し部材および第２刺し通し部材と、
該第１刺し通し部材および該第２刺し通し部材を、独立的に密封シールする手段とを備える、装置。
（２）独立的にシールする前記手段は、
前記第１スリーブ部材の前記第１端に取り外し可能に装着されるシール材料と、
前記第２刺し通し部材を密封シールする手段とを備える、項目１に記載の装置。
（３）前記シール材料は、フォイル、ポリマー材、および紙からなる群より選択される、項目２に記載の装置。
（４）前記第２刺し通し部材をシールする前記手段は、隔壁である、項目２に記載の装置。
（５）前記隔壁は、ディスクと、該ディスクから軸方向に離れるように延びる鞘部材とを有する、項目４に記載の装置。
（６）前記ディスクは、前記鞘部材から離れる方向に軸方向に延びる、中央に配置された環状リッジを更に備え、該環状リッジは、前記第２容器の閉鎖部を覆って嵌合するような寸法にされる、項目５に記載の装置。
（７）前記ディスクは中央に配置された刺し通しセクションを更に備え、該刺し通しセクションは、その外側の前記隔壁の一部よりも小さい断面厚さを有する、項目６に記載の装置。
（８）前記隔壁は、前記第２容器の閉鎖部の高さの寸法変動に適合するように変形可能である、項目５に記載の装置。
（９）前記環状リッジは、前記第２容器において、閉鎖部の高さの寸法差の原因となるように、半径方向外向きに折り畳み可能である、項目６に記載の装置。
（10）前記鞘部材は、前記第２刺し通し部材全体をカバーする、項目５に記載の装置。
（11）前記鞘部材は拡大遠位端を有する、項目10に記載の装置。
（12）前記ディスクは、面取りされた周辺表面を有する、項目５に記載の装置。
（13）前記鞘部材は、前記刺し通し部材全体を覆って嵌合するような寸法にされた、項目５に記載の装置。
（14）前記刺し通し部材はハブにより保持され、前記鞘部材は、該ハブを覆って嵌合するような寸法にされた拡大遠位端を有する、項目12に記載の装置。
（15）前記環状リッジは、近位端から遠位端まで軸方向外向きにテーパ状にされた側壁を有する、項目６に記載の装置。
（16）前記第１スリーブ部材および前記第２スリーブ部材は各々、内側表面および外側表面を有する、一般に円筒型形状の壁を有する、項目１に記載の装置。
（17）前記活動位置に前記コネクタをロックする手段を更に備える、項目16に記載の装置。
（18）前記ロック手段は、
前記第２スリーブ部材の前記第１端の第１フランジと、
該第２スリーブの該第１端の該フランジに位置決めされた、１対の対向するロック溝と、
前記第１スリーブ部材の前記壁の前記外部表面上の、１対の対向するロックリブであって、該ロックリブは該ロック溝でスライドするために、該壁の一部に沿って軸方向に延び、該ロックリブは各々が、該第１スリーブ部材の前記第１端の近位に拡大部を有し、そして活動位置で前記コネクタにロックするために、該ロック溝でしまりばめを形成する、ロックリブとを備える、項目17に記載の装置。
（19）前記第１スリーブ部材は、前記第２スリーブ部材の内部にスライド自在に搭載され、そこにおける相対的な軸方向回転運動に備える、項目16に記載の装置。
（20）前記コネクタはロック位置とロック解除位置との間で可動であり、ロック位置では、前記第１スリーブ部材と前記第２スリーブ部材は相対的な軸方向運動から遮断され、ロック解除位置では、前記第１コネクタおよび前記第２コネクタは、相対的な軸方向運動が可能である、項目19に記載の装置。
（21）前記コネクタは、
前記第１スリーブ部材の前記外側壁の一部に沿って軸方向に延び、かつ、該第１スリーブ部材の前記第１端の手前で終端する、１対の対向する作動溝と、
前記第２スリーブ部材の前記第１端の、第１フランジと、
該第２スリーブ部材の前記内部表面に位置決めされ、前記第２端の近位部から軸方向に延び、該第１フランジの手前で終端し、それらの間にギャップを規定する、１対の対向する作動リブであって、該作動リブは、作動溝の内部で嵌合するような寸法にされて、該第２スリーブ部材に関して該第１スリーブ部材の相対的な軸方向運動を許容する、作動リブとを更に備え、
前記ロック位置では、該作動リブは該作動溝との整列状態から外れ、該第１スリーブ部材および該第２スリーブ部材は互いに関して軸方向に移動され得ず、前記ロック解除位置では、該作動リブは該作動溝と整列状態にあり、前記第１コネクタ部材および前記第２コネクタ部材は、互いに関して軸方向に移動され得る、項目20に記載の装置。
（22）前記コネクタは、前記第２スリーブ部材に関して前記第１スリーブ部材を回転させることにより、前記ロック位置と前記ロック解除位置との間で移動される、項目20に記載の装置。
（23）前記コネクタと連結し、前記非活動位置から前記活動位置まで移動する場合に、前記第１スリーブ部材が前記第２部材から解放状態になるのを阻止するための手段を更に備える、項目19に記載の装置。
（24）前記第１スリーブ部材および前記第２スリーブ部材が解放状態になるのを阻止する前記手段は、該第１スリーブ部材の前記第１端に接続されるブッシュを備える、項目23に記載の装置。
（25）前記第２装着部材は受容チャンバーを備える、項目１に記載の装置。
（26）前記第２装着部材は、複数の周辺方向に間隔を設けられ、軸方向に延びるセグメント化フィンガーを更に備え、該フィンガーは近位端および遠位端を有し、該フィンガーは前記第２容器に係合するのに適する、項目25に記載の装置。
（27）前記フィンガーは、前記フィンガーの前記遠位端で引き込みセクションを有する、項目26に記載の装置。
（28）前記フィンガーの少なくとも１つは、前記引き込みセクションから延びる、半径方向内向きにテーパ状になるタブを有する、項目26に記載の装置。
（29）複数のフィンガーは、前記引き込みセクションから延びる、半径方向内向きにテーパ状になるタブを有する、項目26に記載の装置。
（30）前記フィンガーの少なくとも１つは直立リブを有する、項目26に記載の装置。
（31）複数の前記フィンガーは直立リブを有する、項目29に記載の装置。
（32）前記フィンガーは環状棚部から延び、前記直立リブは該環状棚部上のガセットから軸方向に、前記フィンガーの前記遠位端に近位した位置まで外側に延び、前記第２容器に接続する際に支援を行うのに適したガイドとして作用する、項目31に記載の装置。
（33）前記直立リブは前記フィンガーの前記遠位端に近位して半径方向内向きにテーパ状になる、項目30に記載の装置。
（34）タブを有する前記フィンガーと、直立リブを有する前記フィンガーとは、前記環状棚部の周囲で交互の順に配置される、項目31に記載の装置。
（35）前記第２刺し通し部材の一部は、前記コネクタが活動位置にある時は、前記受容チャンバー内に位置決めされ、前記第２刺し通し部材は、前記装置が非活動状態にある時には、前記受容チャンバーの外側にある、項目25に記載の装置。
（36）前記タブおよびフィンガーは、前記第２容器への装着を容易にするように独立して可撓性がある、項目31に記載の装置。
（37）前記第１スリーブ部材の前記第１端は、複数のタブがそこで内向きかつ下向きに延びる開口部を有し、該タブは、前記第１容器に装着するのに適する、項目19に記載の装置。
（38）前記第１スリーブの前記第１端に接続されるブッシュを更に備え、前記装置は、前記ブッシュの端部に接触するために、該第１スリーブ部材上に止めを更に備える、項目１に記載の装置。
（39）前記止めは、前記第１スリーブ部材の前記第１端に近位して位置決めされる、複数の周辺方向に間隔を設けたバンプを備える、項目38に記載の装置。
（40）前記コネクタは、該コネクタが活動位置にあることを視覚的に示す手段を更に備える、項目１に記載の装置。
（41）前記接続装置が前記活動位置にあることを視覚的に示す前記手段は、色表示を備える、項目40に記載の装置。
（42）前記第１スリーブ部材は第１カラーを有し、前記第２スリーブ部材は該第１カラーと知覚的に異なる第２カラーを有し、該第１カラーは、前記活動位置にある時は、目に見えない、項目41に記載の装置。
（43）前記活動位置に前記装置をロックする手段を更に備える、項目１に記載の装置。
（44）前記装置をロックする前記手段は、前記第１スリーブ部材および前記第２スリーブ部材の相対的な軸方向運動を阻止する手段を備える、項目43に記載の装置。
（45）相対的な軸方向運動を阻止する前記手段は、前記活動位置に前記装置を移動させるように反応する、項目44に記載の装置。
（46）前記第１スリーブ部材および前記第２スリーブ部材の相対的な軸方向運動を阻止する前記手段は、前記第１スリーブ部材と前記第２スリーブ部材との間にしまりばめを備える、項目45に記載の装置。
（47）前記しまりばめは、
前記第２スリーブ部材の前記第１端の第１フランジであって、該第１フランジは軸方向に下向きに延び、かつ、前記作動リブの頂部の手前で終端し、それらの間にギャップを規定する、第１フランジと、
該第１フランジにおける、1対の対向する第１ロック溝および第２ロック溝であって、該第１および第２ロック溝の各々は、互いから間隔を設けて離される、第１ロック溝および第２ロック溝と、
前記第１スリーブ部材上にあって、該第１スリーブ部材の前記第２端から軸方向に延び、かつ、該第１スリーブ部材の前記第１端の手前で終端する、１組のロックリブであって、該ロックリブの各々は、該第１スリーブ部材の該第１端に近位して拡大端部を有し、該ロックリブは、該第１ロック溝および該第２ロック溝の内部でスライドするような寸法にされる、ロックリブと、
前記活動位置にある時は、前記ギャップの内部に位置決めされる該第１スリーブ部材の該第２端部の第２フランジとを備え、
該ロックリブの該拡大端部は、前記活動位置にある時は、該第２ロック溝とのしまりばめを設け、前記装置が前記非活動位置まで移動して戻るのを阻止する、項目46に記載の装置。
（48）前記コネクタが前記ロック解除位置にあることを視覚的に示す手段を更に備える、項目１に記載の装置。
（49）前記装置が前記ロック解除位置にあることを示す手段は、
前記第１スリーブ部材の一部上で軸方向に延びる把持リブであって、該把持リブは、前記コネクタが該ロック解除位置にある時に、前記ロックリブのうちの１つと整列状態になる、項目48に記載の装置。
（50）前記第１スリーブ部材の対向側面に２つの把持リブが存在する、項目49に記載の装置。
（51）第１容器と第２容器の間で流体導通を確立するためのコネクタ装置であって、該装置は、
第１端および第２端を有する第１スリーブ部材であって、該第１スリーブ部材は、該第１容器に装着する手段を該第１端に有する、第１スリーブ部材と、
第１端および第２端を有する第２スリーブ部材であって、該第２スリーブ部材は、該第１スリーブ部材と連結し、かつ、それに関して軸方向に、非活動位置から活動位置まで可動であり、該第２スリーブ部材は、該第２容器に装着する手段を該第２端に有する、第２スリーブ部材と、
該第１スリーブ部材および該第２スリーブ部材のうちの一方から突出して、該第１容器から該第２容器までの流体流を設ける、第１刺し通し部材および第２刺し通し部材と、
該第１刺し通し部材および該第２刺し通し部材を独立的に密封シールする手段とを備える、装置。
（52）前記第２容器に接続する手段が、受容チャンバーを備える、項目51に記載の装置。
（53）前記受容チャンバーの周辺部に隣接する前記第２スリーブ部材の前記第２端上にあり、周辺方向に間隔を設けられ、軸方向に延びる複数のセグメント化フィンガーを更に備え、該フィンガーは前記第２容器に係合するのに適する、項目52に記載の装置。
（54）前記第２刺し通し部材の一部は、前記装置が活動位置にある時には、前記受容チャンバー内に位置決めされ、前記第２刺し通し部材は、前記活動位置にある時には、該受容チャンバーの外側にある、項目52に記載の装置。
（55）前記第１の刺し通し部材および前記第２の刺し通し部材は、互いに一体的である、項目51に記載の装置。
（56）前記第１刺し通し部材および前記第２刺し通し部材は、異なる材料から作成される、項目51に記載の装置。
（57）前記第１刺し通し部材および前記第２刺し通し部材は、プラスティックからなる群より選択された材料および金属から作成される、項目56に記載の装置。
（58）前記第２装着部材は、
前記第２容器の前記閉鎖部に適合するような寸法にされ、かつ、環状棚部を有する受容チャンバーと、
該受容チャンバーの周辺部に隣接し、周辺方向に間隔を設け、軸方向に延びる複数のセグメント化フィンガーであって、該フィンガーは近位端および遠位端を有するフィンガーと、
該環状棚部の付近で周辺方向に間隔を設けられた、複数のガセットであって、該ガセットは、該環状棚部と該セグメント化フィンガーとの間で延びる傾斜表面を有し、該フィンガーの一部に沿って該傾斜表面から延びる垂直ガセット表面を有する、ガセットとを備える、項目１に記載の装置。
（59）前記フィンガーのうちの少なくとも１つは直立リブを有する、項目58に記載の装置。
（60）複数の前記フィンガーは直立リブを有する、項目58に記載の装置。
（61）前記直立リブは、前記ガセットから軸方向外向きに、前記フィンガーの前記遠位端に近位する位置まで延び、前記第２容器に接続する際に支援を行うのに適したガイドとして作用する、項目59に記載の装置。
（62）複数のフィンガーは直立リブを有し、複数のフィンガーは、引き込みセクションから延びる、半径方向内向きにテーパ状になるタブを有し、該タブを備えたフィンガーおよび該リブを備えたフィンガーは、前記受容チャンバーの付近に交互の順に配置される、項目58に記載の装置。
（63）ディスクを有する隔壁を更に備え、該隔壁は前記バイアル受容チャンバー内部に位置決めされ、該ディスクは面取りされた周辺部表面および垂直方向周辺部表面を有する、項目58に記載の装置。
（64）前記垂直方向周辺部表面は前記垂直方向ガセット表面に直面し、前記面取りされた周辺部表面は前記傾斜した周辺部表面に直面する、項目63に記載の装置。
（65）前記隔壁は、
対向する第１表面および第２表面を有するディスクと、
前記ディスクの該第１表面から軸方向に延びるウエル部、および該ウエル部から軸方向に延びる鞘部材と、
該ディスクの該第２表面から延びる環状リッジであって、該環状リッジは、末広がりの遠位端を有し、該遠位端は、前記容器の前記閉鎖部ときつい流体シールを形成するような寸法にされたリッジとを備える、項目４に記載の装置。
（66）前記ウエル部は基部および環状壁部を備え、該環状壁部は前記第１表面で前記ディスクに接続される、項目65に記載の装置。
（67）前記鞘部材は側壁を有し、該側壁の一部は、前記鞘部材の残余の外径よりも小さい外径を有して、折り畳みゾーンを規定する、項目65に記載の装置。
（68）前記折り畳みゾーンは、前記鞘部材の長さに沿って、一般に中央の部分に配置される、項目67に記載の装置。
（69）前記隔壁は、垂直周辺部表面に接して、面取りした周辺部表面を有する、項目65に記載の装置。
【００２１】
発明の要旨
本発明は、流体再構成装置を提供する。このためには、作動可能に係合する第１スリーブ部材と第２スリーブ部材を有する装置が設けられ、第１スリーブが第２スリーブ部材に対して軸方向にスライドし得るようにする。第１スリーブの一方端では、例えば可撓性非経口バッグのような希釈剤の第１容器にスリーブを接続するための手段が含まれる。第２スリーブ部材は、第１容器の対向する端部で適合し、標準薬物用バイアルのような有益な試薬の第２容器に接続する。有益な試薬は、液状または凍結乾燥形態の薬物であり得る。刺し通し部材は、第１スリーブ部材および第２スリーブ部材のうちの一方の内部に設けられる。刺し通し部材は、第１容器および第２容器の両方にアクセスして両者の間で流体導通を確立するための、両端カニューレであることが、好ましい。
【００２２】
装置は、非活動位置と活動位置との間で可動である。第２活動位置にある場合は、第１容器と第２容器は刺し通し部材により穿孔され、それらを流体導通状態に置き、薬物と希釈剤が混合され得るようにする。
【００２３】
第２スリーブ部材は、第２スリーブ部材の端部を第２容器に対してシールするための手段を更に含む。好ましくは、シールは、刺し通し部材の周囲に嵌合する寸法にされた、軸方向に延びる弾性スリーブ部材を有し、刺し通し部材を汚染から防護する、エラストマーディスク状隔壁である。より好ましい実施態様において、隔壁はまた、第２容器の開口とともに流体密封シールを形成する寸法にされた、中心に配置されて軸方向に延びる環状リッジを含む。
【００２４】
一実施態様において、連結装置は、活動位置から非活動位置まで、装置が予期に反して移動するのを阻止する手段を含む。より好ましい実施態様においては、ロックするための手段は、第１スリーブ部材と第２スリーブ部材との間でしまりばめを引き起こすスリーブ部材のうちの一方上の、変形可能突起物である。
【００２５】
装置の別な実施態様においては、第１スリーブ部材の近位端をカバーする、障壁が含まれる。目下好ましい実施態様においては、障壁は、第１スリーブ部材の開口部の上に重なる薄い金属膜であり、取り扱い中は、汚染からカニューレを防護する。TYVEK（登録商標）のようなポリマーを基本とした障壁、または紙などを使用するのも可能である。
【００２６】
別な実施態様において、連結装置は、第２容器に係合するのに適した第２スリーブ部材の近位端に配置され、周辺方向に間隔を設けて軸方向に延びた、複数のセグメント化されたフィンガーを含む。より好ましい実施態様において、フィンガーは、装置を第２容器に接続する際の支援を行う第２容器の端部の上を覆ってフィンガーを誘導する、平坦な引き込みセクションを含む。フィンガーは、第２容器に堅固に係合させるためのバットレスを形成するように終端する引き込みセクションから延びるテーパ状セクションを更に含む。第２容器が薬物用バイアルである場合、コネクタは、バイアルのストッパーを刺し通すこと無く、薬物用バイアルにドッキングされ得る。バイアルのストッパーを刺し通す処理はドッキングされた日付決定処理期間の始まりとなるので、これは重要である。コネクタをバイアルに装着するだけの処理はバイアルのストッパーの刺し通し処理を生じないので、コネクタは、バイアルの満了期間に同等な期間、バイアルに接続され得る。
【００２７】
別な実施態様において、連結装置は、連結装置が活動位置にあることを視覚的に示すための手段を含む。最も好ましい実施態様において、同手段は色表示システムであり、これにより、第１スリーブ手段の各部は、活動位置にある時は見えないが、活動位置にある時に見える第１スリーブ手段の部分とは異なる色である。従って、非活動位置では、２つの異なる色が見れるが、活動位置では、１つの色しか見えない。
【００２８】
別な実施態様において、連結装置は、第１スリーブ部材が第２スリーブ部材から分離状態になるのを阻止する手段を含む。より好ましい実施態様において、第２スリーブ部材は、第１スリーブ部材のためのチャネルを形成し、第１スリーブ部材をスライド自在に受容する。第２スリーブ部材の直径よりも大きい直径を有するブッシュは、第１スリーブ部材の近位端に接続され、非活動位置から活動位置に移動させられた場合、第１スリーブ部材が分離状態になるのを阻止する。
【００２９】
本発明の別な局面によれば、コネクタは、対向する第１表面および第２表面を備えるディスクを有する隔壁を有する。隔壁は、ディスクの第１表面から軸方向に延びるウエル部と、ウエル部から軸方向に延びる鞘部材とを更に有する。環状リッジはディスクの第２表面から延びる。環状リッジは、容器の閉鎖部と共に流体密封シールを形成するような寸法にした、張り出し遠位端を有する。
【００３０】
本発明の更なる局面によれば、コネクタは隔壁が第２装着部材上に位置決めされ、かつ、刺し通し部材と第２容器との間に位置決めされるのに適する。隔壁は、垂直周辺端縁および傾斜周辺端縁を有する。ガセットは、第２装着部材上に配置され、垂直ガセット表面および傾斜ガセット表面を有する。垂直ガセット表面は、垂直周辺端縁に対面し、傾斜ガセット表面は、傾斜周辺端縁に対面する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明は、多くの異なる形態を呈する実施態様の影響を受けるが、本発明の好ましい実施態様は、図面に例示され、本明細書中で詳細に説明される。本開示は、本発明の原理の具体例として考慮されるべきであると理解されねばならない。この開示は、本発明の広範な局面を例示された実施態様に限定するようには意図していない。
【００３２】
本発明は、別個の容器の内部の２つの物質を混合するために使用されるコネクタ装置を提供する。より特定すると、本発明は、薬物を希釈剤で再構成するための装置を提供する。薬物の再構成を達成するために、本発明は、通常は可撓性バッグであり、希釈剤を包含する第１容器と、通常は再構成されるべき薬物を包含するバイアルである第２容器とに装着するための改良型装置を提供する。コネクタは、薬物が再構成され、患者に送達され得るように、２つの容器の間に流体導通を設ける。希釈剤は液体であるが、有益な試薬は溶解されるべき粉末薬物または凍結乾燥薬物か、濃度が減少されるべき液体薬物のいずれかであり得る。
【００３３】
図２を参照すると、本発明のコネクタ装置10が例示される。装置10は、希釈剤として使用されるべき液体を含有する第１容器12を、希釈または再構成されるべき薬物を含有する第２容器14と流体導通状態に置くのに適する。使用前に、装置は、装置の対向端を独立的に密封シールするための手段を有する。
【００３４】
第１容器12は、患者が静脈経由で受ける溶液を含有するために使用されるのが典型的である可撓性バッグである。典型的に、可撓性容器は、外側周辺部で装着される、２枚のシートのポリマー材料から構成され、それらの間で流体密封チャンバーを規定する。容器12の周辺部上の一点で、管状ポート20は各側壁間に挿入され、流体チャンバーへのアクセスを提供する。ポート20は、エラストマー隔壁22または閉鎖部と共に遠位端でシールされるのが典型的である。第２ポート21は、患者に再構成された薬物を送達するための流体投与セットによるアクセスを可能にするように例示される。しかし、第１容器12は、薬物を再構成するために使用されるべき液体を含有するのに好適な容器であり得る。
【００３５】
再構成されるべき薬物を含有する第２容器14は、バイアルである。バイアル14は、バイアル14の開口部に挿入されたラバー製ストッパー24を備えたガラス容器であるのが典型的である。ラバー製ストッパー24は、アルミニウムのような柔らかい金属から作成された開口を設けたクリンプリング26により適所に保持されるが、同リングは、ストッパー24およびバイアルのネックの周囲でクリンプされてストッパーをバイアル14に固定的に装着する。開口の内部の中心寄せ配置されるのがターゲット場所27であり、ここを針またはカニューレが通過し、バイアルのストッパーにアクセスする。装置10は、いかなるサイズのバイアル（特に  20  mm  および  13  mm  バイアル）でも受け入れるように適合にされ得る。これに加えて、第２容器14は、再構成を必要とする薬物を収容するのに適した容器であり得る。
【００３６】
上述のように、コネクター10は可撓性バッグ12およびバイアル14の両方に接続するのに、また、可撓性バッグ12およびバイアル14の内容物を互いに流体導通状態に置くのに適する。コネクタ装置10は、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32を有する。第１スリーブ部材30は、非活動位置（図２）から活動位置（図３）までの相対的な軸方向移動のために、第２スリーブ部材32と連結する。活動位置が意味するところは、刺し通し部材の流れチャネルをバイアルの閉鎖容積部と導通状態に置くように、コネクタ10の刺し通し部材34がバイアルのストッパーに貫入するということである。非活動位置が意味するところは、刺し通し部材の流れチャネルをバイアルの閉鎖容積部と導通状態に置くように、コネクタ10の刺し通し部材34がバイアルのストッパーに貫入してはいない、ということである。図３はコネクタ10が可撓性バッグ12に装着されているのを例示するが、コネクタ10が可撓性バッグ12に接続されて、非活動位置または活動位置のいずれかに存在することは、必要ではないと理解されるべきである。他の製造技術が採用され得ることが理解されるが、第１スリーブ部材および第２スリーブ部材は、標準的な注入成形技術を用いて、作成されるのが好ましい。好ましい実施態様においては、第１スリーブ30および第２スリーブ32は、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリオレフィン、またはそれらの組み合わせなどのような、剛性だが変形自在なポリマー材料から作成される。
【００３７】
図２に示されるように、第１非活動位置は、バイアル14のシール部材24を刺し通すこと無しに、可撓性容器12とバイアル14の両方にコネクタ10をドッキングさせることを可能にする。図４に示されるように、活動位置では、カニューレまたは針のような刺し通し部材34は、両方の容器12および14の閉鎖部22および24を刺し通し、バイアル14に含有される薬物を再構成するために、それらの間で流体導通を確立する。
【００３８】
図２から図４および図９を参照すると、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材をスライド自在に搭載するための手段が設けられ、より好ましくは、第１のスリーブ部材30は、相対的な軸方向の運動および回転運動のために、第２スリーブ部材32内部にスライド自在に搭載される。第１スリーブ部材30は中央チャネル35を規定し、刺し通し部材34の一部を受容するために、一般に円筒型壁33を有する。刺し通し部材は中央流体通路37を有し、第１容器12と第２容器14との間に流体流路を確立する。第１スリーブ30は、容器12に接続するための第１端40と、刺し通し部材34を保持するための第２端42とを有する。第２端42は、円筒型壁33の直径よりも大きい直径を有する第１フランジ44で終端する。
【００３９】
２つの周辺方向に間隔を設けた作動溝46は、第１スリーブ30の外側表面33上に設けられ、第１フランジ44を横切って延び、円筒型壁33の中間部で終端する。好ましくは、作動溝46は約180゜間隔を離し、一般に四角形の断面を有する。後で説明されるように、作動溝46は第２スリーブ32の内部表面上に位置決めされたリブを収納し、リブと溝が整列状態にされた時に、第１スリーブ30と第２スリーブ32の相対的軸方向運動を許容する。
【００４０】
第１スリーブ30は２つの周辺方向に間隔を設けた軸方向ロックリブ50を更に備え、これらは、第１フランジ44の頂部から軸方向に延び、かつ、第１スリーブ30の第１端40の手前で終端する。軸方向リブ50は各々が、作動溝46から90゜に位置決めされるのが好ましい。この装置はまた、作動位置に装置をロックするための手段を含む。このために、軸方向リブ50は、以下に説明されるように、活動位置にコネクタ10をロックする際に支援を行う拡大端部51を有する。
【００４１】
ブッシュ52は第１スリーブ30の第１端40に設けられる。ブッシュ52は、ブッシュスリーブ54、開口55、開口55の周囲に隣接するフランジ56、および、フォイル閉鎖部58（図４）を有する。ブッシュスリーブ54は円筒型壁33を覆ってスライドし、それとしまりばめを形成する。止め57は第１スリーブ30上に設けられ、ブッシュスリーブ54の端部に接触する。止め57は、周辺方向に間隔を設けたいくつかのバンプを含む。ブッシュスリーブ54は、２つの軸方向に間隔を設けた環状リブまたはリッジ60（図４）を有する内部表面を有し、これらは、円筒型壁33との密封シールを設ける。フランジ56は、以下に説明されるように、コネクタが活動位置にある時に、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32が互いから離れた状態になるのを阻止する手段として作用すると共に、第１スリーブ30および第２スリーブ32を互いに関して軸方向に移動させるための把持部を設ける。同阻止手段は、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32がスライドして離れるのを阻止するために、それらと関連するリングまたはワッシャのような、別構造であり得る。
【００４２】
フォイルシール58は、引き裂きタブ59を引っ張ることにより剥離され得るように、ブッシュ52に熱シールされ、そこに取り外し可能に装着されるのが好ましい。本発明により、シールは、アルミニウムフォイルから、もしくは、TYVEK（登録商標）のようなポリマーをベースとした材料、または繊維紙か、ブッシュに剥離可能に装着可能で、かつ、汚染物の侵入に対して障壁を設けることが可能な他の材料から作成され得ることが意図される。シールは誘導溶接か他のシール技術を通して達成され得ることも意図される。好ましい実施態様において、ポート管に係合する端縁は、より堅固にポート管を把持するように、比較的先鋭である。以下に説明されるように、第２スリーブ部材32は、装置が独立的に対向端で密封シールされるように、分離密封シールを有する。
【００４３】
好ましくは、ブッシュは、ポリエチレンなどのような低溶融温度材料から作成される。
【００４４】
第１スリーブ部材30の第１端40は、第１容器に装着するための手段、または第１装着部材を有する。好ましい形態では、同手段は、８つの内方向かつ下方向に延びる弾性タブ70を含む。コネクタ10がポート管20にドッキングされた時は、タブ70が内方向かつ下方向に折り畳まれる。それぞれの元の外方向に延びた位置に跳ね戻ろうとするタブの蓄積された力は、コネクタ10をポート管20に固定する。それぞれの元の外方向に延びる位置に跳ね戻ろうとするタブの蓄積された力は、通常は装置を作動させるために使用される力をかなり超過して使うこと無しにコネクタが取り外しされ得ないように、ポート管20にコネクタ10を固定する。かかる力はプロセス中のタブ70またはコネクタの他の部分の１つ以上を壊し、取り外し、あるいは著しく変形させる。従って、同手段はコネクタを第１容器に固定的に装着させる。本発明の装置は８つのタブ70を利用するけれども、本発明の範囲を逸脱せずに、より数の多い、または少ないタブが利用され得ることが、当業者には理解され得る。
【００４５】
第１スリーブ30の第２端42には、一般に同心的に搭載されたハブ71が設けられる。ハブ71は、第１スリーブ部材30の底部壁72から延びる。刺し通し部材34ａの一部はバイアルストッパー24を刺し通すためにあり、中央チャンバーバー35に配置される部分34ｂは、容器12の隔壁22を刺し通すためにある。ハブ71は刺し通し部材34に密封シールされ、組立中は、ハブを覆う隔壁の拡大端を誘導するための引き込みセクションを有する。
【００４６】
目下好ましい実施態様においては、刺し通し部材34は、各端部に斜角または斜面73を有する金属カニューレである。可塑性材料からカニューレ34を製造することも可能である。可塑性カニューレについては、例えば成形加工により、第１スリーブ部材30と一体的にカニューレ34を製造することが可能である。刺し通し部材34ａおよび34ｂが、共に接続される分離細片であることもあり得る。一方の刺し通し部材がポリマー材料から作成され、他方の刺し通し部材が金属から作成され得ることも、意図される。
【００４７】
第２スリーブ部材32は、第１端部80および第２端部82を、それぞれ有する。第１端部80は第１直径を有し、第２端部82すなわち近位端は、第１直径よりも大きい第２直径を有する。好ましい形態では、第１端部80および第２端部82は、一般に形状が円筒型であり、第１スリーブ30が受容されるチャネル83を規定するように、同心的に配置される。
【００４８】
図６を参照すると、第２スリーブ32の第２端部82は、装着手段、好ましくは装置をバイアル14に固定的に装着する手段、または第２装着部材を有するのが好ましい。例示の手段は、バイアル14に接続するための、６つの周辺方向に配置され、軸方向に延びてセグメント化されたフィンガー84である。セグメント化されたフィンガー84は一般に、台形形状にされ、ギャップ85により分離され、バイアル14の頂部を受容するためのバイアル受容チャンバー86を規定する。本発明の装置は６つのセグメント化フィンガー84を利用するけれども、本発明の範囲を逸脱することなく、より数の多い、または少ないフィンガーが利用され得ることが、当業者には理解され得る。
【００４９】
「固定的装着」により意味するところは、コネクタからバイアルを除去するために、装置を作動させるために通常使用される力をかなり超過した力を及ぼす必要があることである。かかる力は、プロセス中で１つ以上のセグメント化フィンガー84またはコネクタの他の部分を壊し、取り外し、または著しく変形させる恐れがある。
【００５０】
図６に例示されるように、フィンガー84の全てが平坦な引き込みセクション87を含み、これがバイアル14を適切に整列させる助けとなり、第２スリーブ部材32に装着されている間は、第２スリーブ部材32と適切に整列される。フィンガー84ａのうちの３つがまた、平坦な引き込みセクション87に隣接して、遠位端から近位端まで、半径方向内向きにテーパ状になっている弾性タブ88を含み、バイアル14を第２スリーブ部材32に接続するためには、これらを越えて、医療専門家はバイアル14のネック90を付勢しなければならない。タブは屈曲可能で、フィンガーは可変直径バイアル閉鎖部を適合させるように独立して屈曲可能であることが、理解され得る。フィンガーの遠位端は、コネクタを取り扱う医療人員を切ることを回避するように、滑らかな、半曲端部を有するのが、好ましい。例示のタブ88は、タブの遠位端とフィンガーとの間に空間89を有する。しかし、タブ88はまた、本発明から逸脱すること無しに、中実バンプとして形成され得る。
【００５１】
図６で最もよくわかるように、残りの３つのフィンガー84ｂは、一般にウエッジ形状にされたガセット96から延びる、軸方向に延在する直立リブ92を有する。ガセット96は、直立リブ92と環状棚部97との間に間隔を設ける。ガセット98の正面軸方向内向き端部は、環状棚部97と本質的に同一平面である。ガセットは上向きに傾斜したデッキ100を有し、そこから直立リブ92がその略中心部から延びる。好ましい形態では、直立リブ92はタブ88の遠位端を越えて軸方向外向きに延び、挿入中はバイアル受容チャンバー86とバイアルを整列させる際の支援を行う。刺し通し部材34によりバイアル14、バイアル14のエラストマー閉鎖部22および24、ならびに可撓性容器12を抑制するために、直立リブ92は、バイアル14の金属クリンプ26の１つ以上の側壁部102を陥凹させ得る。バイアルの回転によってもまた、刺し通し部材は、刺し通し部材34をカバーする鞘部材106を刺し通しできる。
【００５２】
弾性タブ84ａを備えた３つのフィンガーおよび軸方向リブ84ｂを備えた３つのフィンガーが好ましいけれども、より数が多いまたは少ないフィンガーに弾性タブ88またはリブ92を設けることは、本発明の範囲から逸脱しない。タブを備えたフィンガーおよび直立リブを備えたフィンガーは交互の順で配置されるのも、好ましい。フィンガー84の周囲に収縮ラップなどのような可撓性抑制部材を設置して、バイアルを把持する際の支援を行うことも、望ましくあり得る。
【００５３】
面取り部105が周辺端縁に設けられたディスク104を有するシール部材103は、バイアル受容チャンバー86内部に配置され、環状棚部97に接する。ディスク104は、刺し通し部材34を覆って嵌合するような寸法にされており、中央に配置され、かつ、軸方向に延びる鞘部材106を有する。鞘部材106は、ハブ71を覆って嵌合するような寸法にされた拡大遠位端107を有する。拡大端部107は、鞘部材がハブ71を把持するのを向上させるように、断面厚さが増大されている。シール部材106は、十分に変形可能であるエラストマー材料から作成され、同部材がバイアル端部に圧力を与えず、その結果、コネクタが活動位置にある時は、刺し通し部材34はバイアルストッパー24から離れるように移動させられる。鞘部材106は、装置が活動位置にある時には、鞘部材がそれ自体の上に容易に折り畳まれるように、低い係数（modulus）を有する。シール部材103は、貯蔵および取り扱い中は、刺し通し部材34を汚染から密封シールする。
【００５４】
シール部材103はまた、バイアル14の頂部と共に、流体密封シールを形成する。より好ましい実施態様においては、ディスク104は、鞘部材106と反対方向に軸方向に延びる、中央に配置された、環状リッジ109を更に含む。環状リッジ109は、バイアル14の開口を覆ってきつくシールして嵌合するような寸法にされ、バイアル14からの漏れを阻止する。環状リッジ109は、バイアルの閉鎖部とワイパーシールを形成する外方向に末広がりになる側壁109ａを有する。更に、鞘部材106がディスク104に接合して環状リッジ内部で中央に配置された状態で、ディスク104は、刺し通し部材34によりディスク104の刺し通しを容易にするために断面厚さが減じられた部分108を有する。
【００５５】
薬物バイアルの、参照番号94で同定される変形可能端部表面に接触して、薬物バイアルのクリンプリングの高さの寸法差に適合するように設計された、上述の米国特許第4,675,020号における、参照番号74により同定された第２顎部とは異なり、本発明の直立リブ92は金属リング26の変形可能端部表面には接触しない。従って、直立リブは、バイアルのショルダーと変形可能端部表面との間の距離の寸法差の原因とはならない。事実、バイアル14がコネクタ10にドッキングされた場合は、変形可能端部表面はシール部材103により十分にカバーされるので、直立リブ92はバイアルの変形可能端部表面には接触し得ない。その代わり、本発明の装置は、シール部材103を用いたバイアルの頂部の高さの寸法差の原因となる。ディスク104および可撓性シール部材103の鞘部材106は、バイアルの頂部の高さの寸法差の原因となるように変形される。拡張面積のために、ディスク104の容易に変形可能な特性と同様に、シール部材103はバイアルの頂部の寸法公差のより広い範囲の原因となり得て、それ故に、第’020号特許の第２顎部の先鋭な突起部に勝る改良となる。
【００５６】
図４および図９は、第２スリーブ32の第２端部を密封シールするための手段111を例示する。シール手段111は、第１スリーブの第１端部をシールするための手段とは無関係に作動する。換言すれば、シール手段111は除去され得るが、第１スリーブ32の第１端部40は閉鎖部58によりシールされる。手段111は、第２スリーブ部材32に取り外し可能に装着されて、シール手段が除去されたことを示す干渉証明を提示することが可能であるのが好ましい。シール手段111はまた、第２スリーブ32の第２端を覆って嵌合するキャップで、フォイルまたはポリマー材料のような障壁材、第２スリーブ部材32に壊れ易いように接続された破り取り式閉鎖部、引き裂きシールなどであり得る。
【００５７】
図２から図４および図９はまた、第２スリーブ32が外側表面112および内側表面114を備える側壁110を有することを例示する。１組の対向する把持リブ116は、互いから180゜周辺方向に間隔を設けて離されるが、第１部分80と第２部分82の接合部で規定されるフランジ118から第１部分80の頂部まで、外側壁に沿って延びる。把持リブ116は、その最上端122で側壁110に向かって内側方向にテーパ状120になる。以下に説明されるように、把持リブ116は、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32を互いに関して回転させる際の支援を行うための、把持部を設ける。
【００５８】
同装置は、その装置がロック解除位置にあることを視覚的に示すための手段を、更に備える。好ましい形態では、把持リブは、第１スリーブ30のロックリブ50と整列状態にある時には、第１スリーブ30と第２スリーブ32が軸方向運動のために位置決めされることの視覚表示を提供する。
【００５９】
２つの軸方向作動リブ130は、第２スリーブ32の第１部分80の内側表面114に配置される。作動リブ130は、環状棚部97の近位から延びて、最上端122の手前で終端する。作動リブ130は、互いから180゜周辺方向に間隔を設けて離され、その各々は、第２スリーブ32の対向側の把持リブ116の間に位置決めされる。作動リブ130は作動溝46の内部に嵌合するような寸法にされ、第１スリーブ部材30と第２スリーブ部材32の相対的な軸方向運動を許容する。
【００６０】
図２から図５および図９でわかり得るように、第２フランジ140は、第２スリーブ32の最上端122で内側表面114に設けられる。第２フランジ140は軸方向下向きに延び、作動リブ130の頂部の手前で終端し、それらの間にギャップ142を規定する。図２に例示されるように、コネクタ10が非活動位置にある時は、第１スリーブ30の第１フランジ44はギャップ142の内部に位置決めされ、そこで回転し得る。
【００６１】
コネクタ10は、第１スリーブ部材および第２スリーブ部材の軸方向運動を阻止するための手段を更に含む。このために、好ましい形態では、第２フランジ140は、変形可能突起148（図５）により分けられた、第１および第２の対向する組のロック溝144および146を更に含む。コネクタ10が非活動位置にある時は、第１スリーブのロックリブ50は、第１ロック溝144および第２ロック溝146のいずれかの内部に配置される。ロックリブ50が第１組のロック溝144に係合する時は、作動リブ130は作動溝46との整列状態から外れ、第１フランジ44と作動リブ130との当接による軸方向運動から遮断される。軸方向運動はこの位置で可能ではないので、装置10はロック位置にある。図５は作動リブ130が作動溝46と整列状態にあるのを例示し、従って、コネクタは、ロック解除位置にあり、作動位置への軸方向運動に対する準備ができている。第１スリーブ部材30を把持し、かつ、第２スリーブ部材32の頂部に当接するコッタキーのような、コネクタの軸方向運動を遮断するための他の手段が設けられ得て、医療人員によりコッタキーが除去されるまで、軸方向運動を阻止することが理解され得る。スリーブ部材が互いに関して軸方向に移動させられ得る前に除去されなければならない、第１スリーブ部材と第２スリーブ部材の接合部を横切って、テープまたは収縮ラップ材を付与することも可能である。本発明から逸脱することなく、無数の他の構造が意図され得る。
【００６２】
ロック位置からロック解除位置まで移動するために、第１部材30は第２部材32に関して回転させられ、それにより、突起148を越えてロックリブ50を付勢し、その結果、作動リブ130を作動溝46と整列状態にする。突起148を越えてロックリブ50を付勢する際に、ロックリブ50が突起148に接触すると、第２スリーブ32は一時的に楕円形状を採り得、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32の回転を許容する。ロック解除位置にある場合は、ロックリブ50は把持リブ116と整列状態になり、コネクタ10がロック解除位置にあることの視覚的表示を提供する。この位置で、第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32は、図３に例示される活動位置へと軸方向に移動させられ得る。
【００６３】
非活動位置（図２）から活動位置（図３）まで移動すると、第１スリーブ30および第２スリーブ32は、軸方向運動を止めるために、第１スリーブ30のブッシュ52が第２スリーブの最上端122に接触するまで、軸方向に移動される。この位置で、ロックリブ50の拡大部51は、ロック溝144にロックし、そこで干渉係合を形成する。装置をロック位置に移動させる第３の工程を必要とする、図１に描かれる第’209号特許の装置とは異なり、本発明のコネクタは、活動位置に移動させられると、自動的にロックすることも、理解され得る。
【００６４】
従って、一旦活動位置に置かれると、コネクタは非活動位置まで戻され得ない。更に、活動位置にある間は、第１スリーブ部材および第２スリーブ部材は、相対的回転運動から遮断される。従って、活動位置にコネクタを自動的にロックするための手段が設けられると、言ってもよい。ロック手段は、活動位置へのコネクタの移動に応答する、と言える。活動位置にロックする手段はまた、相対回転運動から第１スリーブ部材および第２スリーブ部材を遮断するための手段を含む。
【００６５】
スリーブ部材の一方をテーパ状にすることにより、または、活動位置にある時に互いにロックする、第１および第２スリーブ部材にフランジを設けることにより、他の構成が、第１スリーブ部材と第２スリーブ部材との間にしまりばめを設けるといったような、活動位置でのコネクタをロックする手段の要件を見たし得ることが、理解され得る。
【００６６】
また、活動位置では、刺し通し部材34は第１容器12および第２容器14のそれぞれの閉鎖部22および24を刺し通し、バイアル14の凍結乾燥された薬物の再構成を許容するように容器を流体導通状態に置く。
【００６７】
装置10は、コネクタが活動位置にあることを判断するための手段を更に含む。好ましい形態では、判断手段はカラーコード化システムであり、この場合、第１スリーブ部材30は、例えば青のような１つの色であり、第２スリーブ部材32は、例えば白のような別な色である。ブッシュ52は第１スリーブ部材30とは異なる色である。第１スリーブ部材30および第２スリーブ部材32が十分に活動位置にあるとき、この場合は青である第１スリーブ部材30の色のうちのいずれも、目に見えない。この場合は青であるが、どの色が見えても、医療人員は、装置10が十分に活動状態になっていないことを直ちに知る。
【００６８】
薬物を再構成する方法で本発明のコネクタを作動させるために、コネクタは、それが発送される梱包材から取り出され、フォイル障壁58がブッシュ52から剥離され、そして可撓性バッグ12のポート20は第１スリーブ部材30の中央チャネル35に挿入される。ポート20を第１スリーブ30に挿入する場合、カニューレ34は可撓性バッグ12の隔壁22を穿孔する。隔壁22が刺し通されると、可撓性バッグ12の希釈剤はカニューレ34を充満させる。しかし、この時点で、可撓性バッグ12およびバイアル14は、カニューレ34を通る流体流を遮断するディスク104のせいで、流体導通状態にはならない。
【００６９】
医療専門家はまた第２スリーブ部材111からシール手段111を除去し、バイアル14を受容チャンバー86に固定的にドッキングさせる。コネクタは、容器12およびバイアル14にいずれかの順番でドッキングされ得る。
【００７０】
バイアル14と可撓性容器12の両方がドッキングされ、隔壁22が穿孔されると、次に、医療専門家は上述のように、ロック解除位置に装置10を置くように、第２スリーブ32に関連して第１スリーブ30を回転させる。一旦装置10がロック解除された位置に置かれると、ブッシュ52が第２スリーブ部材32の最上端122に当接し、バイアル14のラバー製ストッパー24をカニューレの端部が穿孔するまで、医療専門家は第１スリーブ30を第２スリーブ32に関連して軸方向に移動させる。
【００７１】
一旦ラバー製ストッパー３が穿孔されると、第１容器12と第２容器14は流体導通状態になる。次に、医療専門家は可撓性バッグ12を圧迫して、バイアル14に流体を強制的に入れ、薬物を再構成し、再構成を促進する必要に応じてバイアル14をシェイクし、バッグ12に関連づけてバイアル14を反転させ、再構成された薬物が容器の中へ逆流できるようにする。
【００７２】
薬物を再構成するこの方法の特定の工程は、装置がバイアルに予め装着され、流体容器に予め装着され、またはバイアルと可撓性容器の両方に予め装着された状態で受容されるならば、不必要であり得ることが理解され得る。
【００７３】
本発明の容器の別な実施態様において、カニューレ34の斜角を付けた端部73は、図７に例示されるように、先丸端150で置換され得る。
【００７４】
図８に例示されるように、発送に備えてバイアル14をコネクタ10に予め装着することが必要である。バイアル14をコネクタ10に予め装着することは、無菌接続技術を用いて、達成され得る。バイアル14に装置10を予め装着させる好ましい方法は、１）バイアル14および第２スリーブ32の第２端82を対向関係に位置決めする工程、２）セグメント化フィンガー84をバイアル14との作動可能係合状態に同時に置く一方で、装置10の接続部およびバイアル14を、好ましくは、ガンマ殺菌処理または他の殺菌エネルギーもしくは殺菌技術に曝すことにより、接続部の殺菌を行う工程、３）コネクタにバイアル14をロックする工程を含む。これらの工程は、医療人員により手動で、または機械により自動的に実施され得る。予め装着されたバイアル14およびコネクタ10組立体は、発送および貯蔵に備えて、外装袋に包まれ得る。
【００７５】
図10は、参照番号200で一般に参照される、本発明のコネクタ装置の別な実施態様を開示する。図10のコネクタ装置200は、図２から図９に開示されたコネクタ装置10に類似し、同一要素は、同一参照番号で参照される。
【００７６】
図10に示されるように、コネクタ装置200は、図２から図９におけるシール部材103に類似する隔壁の形態のシール部材202を有する。隔壁202は一般に、ディスク204および鞘部材206を備える。ディスク204は第２表面210に対向して第１表面208を有する。ディスクは、垂直周辺表面216に接する、面取り加工された周辺表面214を備えた周辺端縁212を有する。ディスク204はまた、第２表面210からディスク204の中に延びる中央開口部222を有する。環状リッジ218は、中央開口部222で、第２表面210から外方向に延びる。環状リッジ218は、外方向に末広がりになる側壁220を有する。ディスク204は、第１表面208から、またはその下で外方向に延びるウエル部224を更に有する。ウエル部224は、基部226と、基部226から延びて、中央開口部222で第１表面208に接続される環状側壁228とを有する。基部226は、刺し通し部材34の遠位端に直面する中央部230を有する。ウエル部224は、ディスク204の第１表面208の下で延びる、環状側壁228および基部226により規定される。刺し通し部材34は、中央部230から距離「ｄ」間隔を設けられる。図10に例示されるように、中央開口部222は、ウエル部224に引き込まれ、それと導通状態にある。
【００７７】
また、図10に例示されるように、鞘部材206は第１表面208から延びる。鞘部材206は側壁231を有する。側壁は第１セクション232、第２セクション234、および第３セクション235を有する。第２セクション234は、第１セクション232よりも薄い側壁を有する。従って、第２セクション234は、鞘部材206の残余（第１セクション232および第3セクション235）の外径よりも小さな外径を有する側壁231の一部を表す。このより小さい外径部、つまり第２セクション234は、折り畳みゾーンを規定する。鞘部材206はまた、刺し通し部材34のハブ71を覆って嵌合するような寸法にされた第３セクション235で、拡大遠位端236を有する。
【００７８】
図10はまた、環状棚部97、フィンガー84、および直立リブ92を例示する。コネクタ装置200は、環状棚部97と直立リブ92との間に、修正されたガセット240が位置決めされる。修正されたガセット240は、先丸端加工され、環状棚部97から延びる、傾斜ガセット表面242を有する。ガセット240の正面の軸方向内向き端は、環状棚部97と実質的に同一平面である。修正されたガセット240はまた、垂直ガセット表面244がフィンガー84に沿って延び、傾斜ガセット表面242に接する。傾斜ガセット表面242および垂直ガセット表面240は、面取り加工された周辺表面216および垂直周辺表面214にそれぞれ近接して直面するような寸法にされる。好ましい実施態様において、合計で９つの修正されたガセット240が環状棚部97上の周辺部付近で間隔を設けて離される。ガセット240は、環状棚部97に隣接してシール部材202の適切な整列を維持するように協動し、その場合、中央部230は、刺し通し部材34に隣接して維持される。ガセット240が先丸端加工され、シール部材202が傾斜ガセット表面242の上に位置決めされると、ガセット240はバイアル14の閉鎖部の端部表面には接触しない。
【００７９】
ガセット240はシール部材202を中心決めするように機能し、バイアルをコネクタに接続する時に、シール部材が不整列状態になる傾向を減じる。不整列状態により、刺し通し部材を、まず鞘部材の壁を通して、次に、ディスクを通して、バイアル14の閉鎖部22へと刺し通す可能性がある。バイアル14は最終的には刺し通されるが、刺し通し部材は、潜在的に未殺菌の環境を通過する。
【００８０】
潜在的不整列の問題は、コネクタ200を用いて阻止される。まず、ガセット240はバイアル14と適切に整列する状態に隔壁202を協動的に維持する。傾斜ガセット表面242は、面取り加工された周辺表面216に面する。垂直ガセット表面240は、垂直周辺表面214に直面する。これら協動表面は、バイアル受容チャンバー86の内部に隔壁202のディスク204を適切に位置決めし、ディスク204が一方側に押されることを阻止する。
【００８１】
ウエル部224はまた、鞘部材206の第１セクション232を通り、次に中央部230を通って刺し通し部材が刺し通す傾向を減じるのを助ける。ウエル部224はディスク204の第１表面208の下で陥凹状態にあるので、中央部230（刺し通し部材34により刺し通される実際の表面）と刺し通し部材34の遠位端との間の距離は、距離「ｄ」まで減じられる。距離「ｄ」が最小限にされるので、刺し通し部材34の遠位端は、それが中央部230を刺し通す前に、短距離を移動するにすぎない。これに加えて、第２セクション234と環状壁228の厚さは、これらが第１表面となり、作動中に刺し通し部材34がバイアル14に向かって前進させられると折り畳まれるような寸法にされる。第２セクション234つまり折り畳みゾーンは、鞘部材206の残余部分よりも前に折り畳まれる。ガセット244および隔壁202の上記構成は、刺し通し部材34が、例えば第１セクション232で、鞘部材206の側壁を刺し通し部材34が不適切に刺し通すのを阻止する。この構成により、刺し通し部材34がまず中央部230を、次いでバイアル14の閉鎖部22を刺し通すのが、確実となる。また、ウエル部224と環状リッジ218は、例えば、図２から図10の隔壁103の環状リッジ109により設けられた深さよりも深いような開口部222を、協動して設ける。このより深い開口部222は、バイアル14を覆って、外方向に末広がりになる側壁220により、増強されたワイパーシールを提供する。
【００８２】
図11は修正されたコネクタ装置300を例示する。コネクタ装置300の一方端では、装置は従来型ルアーロック302と嵌合される。ルアーロックは、注射器304に接続された嵌合ルアーロック302と協動し得る。ルアーロック302の雄コンポーネントと雌コンポーネントは、コネクタ10と注射器304との間で切り替えできることが理解される。従って、可撓性バッグを備えるのが典型的な液体容器として先に記載された、第１容器12はまた、注射器304を備え得る。注射器304は、注射器304の閉鎖部を刺し通す刺し通し部材34を介してバイアル14内の薬物を再構成するために使用され得る液体を含有する。
【００８３】
特定の実施態様が例示され、かつ、記載されてきたが、本発明の精神から著しく逸脱せずに、多数の修正が思いつかれ、そして保護の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ、限定される。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】図１は、参照番号を含む、米国特許第4,889,209号から選択された図である。
【図２】図２は、薬物用バイアルおよび非経口容器にドッキングされ、かつ、非活動位置にある、本発明の再構成装置の部分断面立面図である。
【図３】図３は、非活動位置にあるコネクタを示す、図２のコネクタ装置の部分断面図である。
【図４】図４は、非経口容器または薬物容器にドッキングされていない、図２のコネクタ装置の断面図である。
【図５】図５は、線Ｉ−Ｉに沿った、図４のコネクタの端面図である。
【図６】図６は、本発明のコネクタのバイアル接続端の端面図である。
【図７】図７は、先丸（blunt）刺し通し部材を有するコネクタの非経口容器接続端の断面図である。
【図８】図８は、バイアルに予め接続されたコネクタの断面図である。
【図９】図９は、本発明のコネクタの斜視組立図である。
【図１０】図10は、本発明のコネクタ装置の別な実施態様の、部分断面図である。
【図１１】図11は、注射器の形態を呈する液体容器に接続されるのに適したコネクタ装置の、立面図である。
【図１】
2008023351.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2008023351.tif 000008
【図７】
2008023351.tif 000009
【図８】
2008023351.tif 000010
【図９】
2008023351.tif 000011
【図１０】
2008023351.tif 000012
【図１１】
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