(57)【要約】      （修正有）【課題】骨粗鬆症および非骨粗鬆症の長い骨（コレース骨折）の固定化を提供するシステムおよびアセンブリを提供する。【解決手段】外周開口部を有するカニューレは、海綿質骨に挿入され、この外周開口部が骨折部に面するように向けられる。このカニューレは、さらに、膨張可能構造体を受容するように適合され、この膨張可能構造体は、外周開口部と位置合わせされるまで、このカニューレを通って挿入される。膨張可能構造体は、外周開口部を通って、海綿質骨中へ膨張し、骨折部に向けられる。外周開口部を通って骨折部へと向かう膨張可能構造体の膨張により、海綿質骨の圧迫が起こり、骨折した皮質骨を移動させ、それにより、骨折部の近位に空洞を形成する。次いで、この空洞は流動性骨充填材料で満たされ、材料が硬化される。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨中への経皮経路を確立する器具であって、
軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；および
該側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合され、ここで該膨張可能構造体が該カニューレに結合していない、外周開口部
を備え、そして
該孔は、該外周開口部の該遠位終端と該カニューレの該遠位末端との間で中実である、器具。
【請求項２】
骨中への経皮経路を確立する器具であって、
軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；
該遠位末端にある遠位開口部であって、該孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、遠位開口部；および
該側壁にある外周開口部であって、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部
を備える、器具。
【請求項３】
骨中への経皮経路を確立する器具であって、
軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；
該側壁にある外周開口部であって、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および
該遠位末端を骨に固着させるための、該カニューレの該遠位末端上の表面
を備える、器具。
【請求項４】
前記外周開口部が遠位終端を有し、そして
前記孔が、該外周開口部の該遠位終端と前記カニューレの前記遠位末端との間で中実である、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記カニューレが、該孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、前記遠位末端上の遠位開口部を有する、請求項３に記載の器具。
【請求項６】
骨を処置するためのアセンブリであって、
軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；
該孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、該遠位末端にある遠位開口部；
該側壁にある外周開口部であって、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および
骨を通って該カニューレに挿入され、該外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体
を備える、アセンブリ。
【請求項７】
骨を処置するためのアセンブリであって、
軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；
該側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および
骨を通って該カニューレ中に挿入され、該外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体
を備え、
該孔は、該円周開口部の該遠位終端と該カニューレの該遠位末端との間で中実である、アセンブリ。
【請求項８】
骨を処置するためのアセンブリであって、
軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；
該側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、該側壁の周方向に部分的に広がりそして該軸に沿って細長く伸び、かつ該孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；
該遠位末端を骨に固着させるための、該カニューレの該遠位末端上の表面、および
骨を通って該カニューレ中に挿入され、該外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体
を備える、アセンブリ。
【請求項９】
前記膨張可能構造体が、前記外周開口部内で該構造体を位置決めするための放射線不透過性マーカーを有する、請求項６または７または８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
骨を処置するアセンブリであって、
請求項１または２または３に記載のカニューレであって；ここで、該カニューレが、海綿質骨に挿入される形態であり；かつ該カニューレを通って膨張可能構造体が挿入され、該外周開口部と位置合わせするような形態であるカニューレを備え；そして
該外周開口部を通って該膨張可能構造体が膨張され、海綿質骨と接触させる、アセンブリ。
【請求項１１】
前記膨張可能構造体の膨張が、海綿質骨を圧縮する、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記海綿質骨の圧縮が、空洞を形成する、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記空洞に材料が運ばれる、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記膨張可能構造体の膨張が、骨折した皮質骨を移動させる、請求項１０に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０００年１０月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／２４３，１９４号の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、ヒトおよび他の動物の身体系の骨状態を処置すること、さらに特定すると、そのような状態を矯正するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
骨折（特に、骨粗鬆症の骨折）は、年配者に一般的である。骨粗鬆症の骨の性質が原因で、骨折した骨の標準的固定法は、満足のいく結果をもたらさない。このような方法は、折れた部分を骨折前の状態に十分に戻すことができない。例えば、骨粗鬆症でない骨の骨折では、その骨折を整復しそして／または骨折部分をプレートに固定するために、骨に、ロッド、ピンおよび／またはネジを挿入することが一般的に実施されている。骨粗鬆症の骨は、一般に、このような方法を支えることができない。骨粗鬆症でない骨の骨折のための他の一般的な方法は、数週間にわたって骨をギブスで保持することを包含する。骨粗鬆症の骨で、破壊骨折（例えば、遠位橈骨のコレース骨折）を受けた骨は、ギブスに入れても正しく治癒しない；骨力学が変化し、その結果、骨が短縮したり、そして／または陥没する。骨粗鬆症でない骨の骨折を整復するさらに他の方法は、外部の固定デバイスを使用することを包含する。しかし、高齢の患者において使用するとき、固定ピンは、弱くなった骨の中に留まり得ない。さらに、このようなデバイスは、典型的には、その処置部位での感染の可能性を増大させる。さらに、骨が治癒するためには、ギブスおよび／または外部固定デバイスを数週間にわたって適所に固定しておかなければならないので、患部の関節が動かせず、高齢患者では、固定された関節に、しばしば、痛みを伴った関節炎を生じる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
骨粗鬆症がない場合でさえ、典型的には、骨を正しく治癒させるために、骨折した骨を固定する必要がある。このためには、しばしば長期間、骨折した骨に近い関節を固定する必要がある。しかし、このような固定化により、しばしば、経時的に関節は退化する。しばしば、このような処置により、関節の動きが一時的または永久に失われ得る。最低でも、関節のこのような固定化には、全範囲の関節の動きを回復させるために、患者は、長期間のそしてしばしば苦痛を伴うリハビリテーションを行う必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の要旨）
遠位橈骨の骨折（例えば、コレース骨折）およびこれに類似した他の骨折を処置することに付随した問題のために、このような骨折の処置（例えば、使用する骨折固定法に起因する苦痛を軽減すること、骨折部位で感染が起こる機会を低下させること、骨折が正しく治癒する可能性を向上させること、および近接する関節の退化を最小化すること）のための既存のプロトコルを改善し、そして活動性のより早期の回復を可能にする方法および装置が必要とされている。本発明は、この必要性を満たす骨折を整復する装置および方法を提供する。
【０００６】
本発明は、ヒトおよび他の動物の身体系において、骨粗鬆症性の骨折および非骨粗鬆症性の骨折を固定または整復するシステムを提供する。さらに、骨折した骨を直ちに整復および／または強化し、それにより骨が限定された負荷に耐えることが可能であるようにすることによって、本発明のシステムは、近接する関節の退化を最小化しつつ、骨折した骨の治癒を促進する。本発明のシステムは、長い骨（例えば、ヒトの遠位橈骨）の骨折に特によく適している。
【０００７】
本発明の一局面は、骨への経皮経路を確立する器具を提供する。この器具は、軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有するカニューレである。カニューレは遠位末端を有する。外周開口部が側壁に規定される。外周開口部は遠位終端を有する。外周開口部は、側壁に周方向に部分的に広がり、そして軸に沿って細長く伸びている。外周開口部は、孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている。一つの実施形態では、孔は、外周開口部の遠位終端とカニューレの遠位末端との間で中実である。
【０００８】
本発明の器具の別の実施形態では、孔は、外周開口部の遠位終端とカニューレの遠位末端との間で開口している。カニューレは、遠位末端に、孔と連絡する遠位開口部を有する。遠位末端の開口部は、ガイドピンの通路を提供し得る。
【０００９】
本発明の器具の別の実施形態では、カニューレは、望ましくは、その遠位末端に、該遠位末端を骨に固着させるための表面を有する。
【００１０】
本発明の別の局面は、上記のカニューレを備えた、骨を処置するためのアセンブリを提供する。カニューレは、その遠位末端に、孔と連絡する遠位開口部を有する。遠位末端の開口部はガイドピンの通路を提供し得る。本アセンブリはまた膨張可能構造体を備える。膨張可能構造体は、骨を通ってカニューレ中に挿入され、そして外周開口部を通って膨張するために適合されている。
【００１１】
本発明の別の局面は、上記のカニューレを備えた、骨を処置するためのアセンブリを提供する。望ましくは、孔は、外周開口部の遠位終端とカニューレの遠位末端との間で中実である。このアセンブリはまた膨張可能構造体を備える。膨張可能構造体は、骨を通ってカニューレ中に挿入され、そして外周開口部を通って膨張するように適合されている。
【００１２】
本発明の別の局面は、上記のカニューレを備えた、骨を処置するためのアセンブリを提供する。望ましくは、カニューレは、その遠位末端に、該遠位末端を骨に固着させるための表面を有する。本アセンブリはまた膨張可能構造体を備える。膨張可能構造体は、骨を通ってカニューレ中に挿入され、そして外周開口部を通って膨張するように適合されている。
【００１３】
本発明の別の局面は、上記アセンブリを提供する。望ましくは、膨張可能構造体は、放射線不透過性マーカーを有する。このマーカーにより、カニューレの外周開口部内での膨張可能構造体の位置決めが可能になる。
【００１４】
本発明の別の局面は骨を処置する方法を提供する。この方法は、カニューレを提供する工程およびそのカニューレを海綿質骨中に挿入する工程を包含する。本方法はまた、膨張可能構造体がカニューレの外周開口部と位置合わせされるまで、カニューレを通って構造体を挿入する工程を包含する。この方法は、外周開口部を通って膨張可能構造体を膨張して、海綿質骨と接触させる工程をさらに包含する。
【００１５】
本発明の別の局面は、膨張可能構造体を膨張させる工程を包含する、骨を処置するための方法を提供する。この膨張は海綿質骨を圧縮する。
【００１６】
本発明の別の局面は、海綿質骨を圧縮する工程を包含する、骨を処置するための方法を提供する。海綿質骨の圧縮は空洞を形成する。
【００１７】
本発明の別の局面は、空洞に材料を運ぶ工程を包含する、骨を処置する方法を提供する。
【００１８】
本発明の別の局面は、膨張が骨折した皮質骨を移動させるように膨張可能構造体を膨張させる工程を包含する、骨を処置する方法を提供する。
【００１９】
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
【００２０】
（項目１）骨中への経皮経路を確立する器具であって、軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；および上記側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部を備え、そして上記孔は、上記外周開口部の上記遠位終端と上記カニューレの上記遠位末端との間で中実である、器具。
【００２１】
（項目２）骨中への経皮経路を確立する器具であって、軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；上記遠位末端にある遠位開口部であって、上記孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、遠位開口部；および
上記側壁にある外周開口部であって、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部を備える、器具。
【００２２】
（項目３）骨中への経皮経路を確立する器具であって、軸に沿って整列された内孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；上記側壁にある外周開口部であって、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および上記遠位末端を骨に固着させるための、上記カニューレの上記遠位末端上の表面を備える、器具。
【００２３】
（項目４）上記外周開口部が遠位終端を有し、そして上記孔が、上記外周開口部の上記遠位終端と上記カニューレの上記遠位末端との間で中実である、項目３に記載の器具。
【００２４】
（項目５）上記カニューレが、上記孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、上記遠位末端上の遠位開口部を有する、項目３に記載の器具。
【００２５】
（項目６）骨を処置するためのアセンブリであって、軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；上記孔と連絡してガイドピンの通路を提供する、上記遠位末端にある遠位開口部；上記側壁にある外周開口部であって、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および骨を通って上記カニューレに挿入され、上記外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体を備える、アセンブリ。
【００２６】
（項目７）骨を処置するためのアセンブリであって、軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；上記側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；および骨を通って上記カニューレ中に挿入され、上記外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体を備え、上記孔は、上記円周開口部の上記遠位終端と上記カニューレの上記遠位末端との間で中実である、アセンブリ。
【００２７】
（項目８）骨を処置するためのアセンブリであって、軸に沿って整列された内部孔を規定する側壁を有し、かつ遠位末端を有する、カニューレ；上記側壁にある外周開口部であって、遠位終端を有し、上記側壁の周方向に部分的に広がりそして上記軸に沿って細長く伸び、かつ上記孔内部からの膨張可能構造体の通路を提供するように適合されている、外周開口部；上記遠位末端を骨に固着させるための、上記カニューレの上記遠位末端上の表面、および骨を通って上記カニューレ中に挿入され、上記外周開口部を通って膨張するように適合されている、膨張可能構造体を備える、アセンブリ。
【００２８】
（項目９）上記膨張可能構造体が、上記外周開口部内で上記構造体を位置決めするための放射線不透過性マーカーを有する、項目６または７または８に記載のアセンブリ。
【００２９】
（項目１０）骨を処置する方法であって、項目１または２または３に記載のカニューレを提供する工程；上記カニューレを海綿質骨に挿入する工程；上記カニューレを通って膨張可能構造体を挿入し、上記外周開口部と位置合わせする工程；および上記外周開口部を通って上記膨張可能構造体を膨張させ、海綿質骨と接触させる工程を包含する、方法。
【００３０】
（項目１１）上記膨張可能構造体を膨張する工程が、海綿質骨を圧縮する、項目１０に記載の方法。
【００３１】
（項目１２）上記海綿質骨の圧縮が、空洞を形成する、項目１１に記載の方法。
【００３２】
（項目１３）さらに、上記空洞に材料を運ぶ工程を包含する、項目１２に記載の方法。
【００３３】
（項目１４）上記膨張可能構造体を膨張する工程が、骨折した皮質骨を移動させる、項目１０に記載の方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、その精神または必須の特徴から逸脱することなく、いくつかの様式で具体化され得る。本発明の範囲は、具体的な記載ではなく、むしろ、特許請求の範囲で規定される。従って、クレーム発明と等価な意味および範囲に入る全ての実施形態は、クレーム発明に含まれると解釈される。
【００３５】
好ましい実施形態は、骨を処置することに関連して本発明の特徴を具体化する改良されたシステムおよび方法を記述する。その理由は、この目的に使用するとき、これらの新しいシステムおよび方法が有利であるからである。しかし、本発明の局面は、身体の他の領域における診断目的または治療目的に有利に適用され得る。
【００３６】
これらの新しいシステムおよび方法は、長い骨（例えば、ヒトの遠位橈骨）の処置に関連して、さらに具体的に記述される。もちろん、他の種類のヒトまたは動物の骨は、同じ様式または同等の様式で処置され得る。
【００３７】
Ｉ．橈骨の解剖学
ヒト前腕は、２本の骨（橈骨および尺骨）からなる。図１および２で示すように、橈骨２０は前腕の親指側に位置する長い骨であるが、尺骨２６は小指側に位置する。橈骨２０は、尺骨２６と並行して横たわり、橈骨２０は、長さおよびサイズの両方で、尺骨２６を超える。
【００３８】
橈骨２０の上端（すなわち、近位末端２２）は、小さく、肘関節の一部（近位尺骨２８を含む）と接合している。橈骨２０の遠位末端２４は、大きく、手首の２本の骨（すなわち、腕骨（月状骨２１および船状骨２７として知られる））と接合している。遠位橈骨２４の内側２５は、尺骨２６と接合している尺骨ノッチ３２を含む。
【００３９】
ＩＩ．骨折
本発明のシステムおよび方法は、長い骨の骨折を処置するに特に適している。そのように処置され得る骨折の一つの型は、コーレス骨折または手首横断骨折として知られる。図２で示すように、このような骨折３４は、一般に、橈骨２０の遠位末端２４から１インチ未満で起こる。コーレス骨折は、通常、子供および老人において、転ぶのを手や腕を使って止めようとしたときに認められる。子供のコーレス骨折は、しばしば、スポーツ（例えば、スケートボードおよびローラースケート）に関係している。老人では、コーレス骨折は、通常、骨粗鬆症により起こるか、そして／または転倒に関連している。
【００４０】
骨粗鬆症は、中年および老人（特に、女性）で最も普通に見られる骨の病気である。これは、海綿質骨３６として知られる型の骨組織が徐々に失われていくことに特徴がある。図３で示すように、海綿質骨３６（これはまた、小柱骨とも呼ばれる）は、より硬い外側の骨（すなわち、皮質骨）内に位置するスポンジ状の骨組織である。海綿質骨３６は、橈骨２０のような長い骨の端の骨組織のほとんどを含む。
【００４１】
海綿質骨３６とは対照的に、皮質骨３８の組織は、よりずっと硬く密である。皮質骨３８は、海綿質骨３６上に層状をなし、図１および２で示すように、長い骨（例えば、橈骨２０）に対する保護層および支持体を提供する。しかし、このような骨末端では、皮質骨３８の層はより薄くなる。骨粗鬆症が海綿質骨３６を著しく弱体化している場合、長い骨の末端のこのような領域は、特に、骨折および／または崩壊し易い。
【００４２】
疾患または外傷が原因で、長い骨（例えば、橈骨２０）内で、骨折した皮質骨３８を整復すること、および／または海綿質骨３６を圧迫することが指示され得る。この圧迫は、例えば、内部空洞３５を形成するのに使用され得る。この内部空洞３５は、充填材料９９（例えば、硬化状態に固化する流動性材料（例えば、ポリ（メチルメタクリレート））および医薬品またはその組合せ）を受容して、皮質骨３８のための改善された内部支持または他の治療機能またはその両方を提供する。海綿質骨３６の圧迫はまた、皮質骨３８に内力を及ぼし、骨折し圧迫された骨を、骨折前の元の状態または他の望ましい状態あるいはそれに近い状態に戻すことを可能にする。
ＩＩＩ．器具
図４は、キット２００として整えられた、骨折した骨を整復するために互いに組み合わせて使用され得る道具を示す。道具の数および型は変わり得る。図４は、各々が異なるサイズおよび機能を有する７つの代表的な道具を示す。
【００４３】
図４では、キット２００は、閉塞具１２（軟組織および骨の貫通用）；経皮カニューレ１４（ガイド鞘として機能）；ドリル用ビット具１６（骨を穿孔するために使用）；骨折整復カニューレ１８（骨折を整復する際に使用され、骨に挿入され、膨張可能構造体を受容するように設計）；骨圧迫具８０（骨の空洞３５に充填材料９９を送達するように機能し、骨内で膨張し得る膨張可能構造体８６を運ぶ）；タンプ８１（剰余の骨充填材料を骨に押し入れるように機能）；およびハンドル１３（道具１２、１４、１６および１８を収容する陥凹部を備える）を含む。
【００４４】
道具１２、１４、１６および１８は、使用中には、異なる機能を遂行するように意図されているが、いくつかの共通した機能を有する。道具１２、１４、１６および１８は、それぞれ、近位末端４２および遠位末端４４を有する細長い円筒体４０を備える。道具１２、１４、１６および１８は、それぞれ、剛性の外科手術用等級のプラスチック材料または金属材料から作製される。
【００４５】
Ａ．閉塞具
第一の道具１２は閉塞具として機能する。図５で示すように、その遠位末端４４は、貫通面５０を提供するようにテーパ状である。使用に際して、面５０は、近位末端４２で医師が加える押すかまたは捻る力に応答して、軟組織および／または骨を貫通するように意図されている。好ましい実施形態では、閉塞具１２の近位末端４２は、以下で詳細に記述するように、ハンドル１３と噛み合う。
【００４６】
閉塞具１２の近位末端４２はフランジ付き面５２を提供する。フランジ付き面５２は、ハンドル１３の陥凹部にしっかりと嵌るように設計され、その結果、閉塞具１２の近位末端４２に加えられた押すかまたは捻る力によって、閉塞具１２がずれない。フランジ付き面５２は、近位末端４２の方向に、大きいほうの外径から小さいほうの外径へとテーパ状になっている。フランジ付き面５２は、中間フルート（溝）５６を備えて円周に沿って間隔を置いて配置された歯５４の並びを含む。
【００４７】
内孔６０は、遠位末端４４から近位末端４２へ、閉塞具１２の全体にわたって伸びる。望ましくは、内孔６０は、以下でさらに詳細に記述するように、その展開を助けるための従来の外科手術用ガイドピン１０８構成要素を収容するサイズである。
【００４８】
閉塞具１２は、下記のように、閉塞具１２上で経皮カニューレ１４をスライドさせ得るサイズである、外面１４２を有する。
【００４９】
Ｂ．経皮カニューレ
第二の道具１４は、経皮カニューレまたはガイド鞘として機能する。これはまた、ドリル用ビット具１６の使用から、軟組織および神経、靱帯、筋肉および脈管系を保護するように働く。このことは以下でさらに詳細に記述する。
【００５０】
図６で示すように、経皮カニューレ１４は、閉塞具１２より直径がやや大きいが、閉塞具１２ほど長くない。一つの実施形態では、カニューレ１４は、長さが約２インチであるが、手術部位における患者の軟組織の厚さに依存して、種々の他の長さであり得る。望ましくは、経皮カニューレ１４は、金属から作製され、その外表面１４２に沿って、患者の遠位橈骨２４中に入れられた深さを示す印１２０を含む。
【００５１】
経皮カニューレ１４の近位末端４２は、図６が示すように、テーパ状フランジ５２を提供する。フランジ付き面５２は、ハンドル１３の陥凹部にしっかりと嵌るように設計され、その結果、経皮カニューレ１４の近位末端４２に加えられる力によって、経皮カニューレ１４がずれない。テーパ状フランジ５２は、近位末端４２の方向に、より大きな外径からより小さな外径へと変化する。経皮カニューレ１４のテーパ状フランジ５２はまた、中間フルート５６を備えて円周に沿って間隔を置いて配置された歯５４の並びを含む。経皮カニューレ１４上の歯５４およびフルート５６の形状および配向は、骨折整復カニューレ１８上の歯５４およびフルート５６の形状および配向に対応している。
【００５２】
図６で示すように、経皮カニューレ１４は、遠位末端４４から近位末端４２へ伸びる内孔６０を備える。望ましくは、内孔６０は、閉塞具１２を受容するサイズである。内孔６０のサイズによって、以下でさらに詳細に記述するように、医師が、閉塞具１２に対して経皮カニューレ１４をスライドさせ、そして回転させることが可能になり、そして逆に経皮カニューレ１４に対して閉塞具１２をスライドさせ、そして回転させることも可能になる。
【００５３】
経皮カニューレ１４の遠位末端４４は、末端表面６２を提供する。望ましくは、遠位末端４４の表面は、軟組織を貫通するように設計されている。使用に際して、経皮カニューレ１４の末端表面６２は、近位末端４２に加えられた押すかまたは捻る力に応答して、閉塞具１２を取り囲む軟組織を貫通するように意図される。望ましい場合、末端表面６２は、カニューレ１４を標的の骨の表面に固着する、１本またはそれ以上の歯（図示せず）を組み込み得る。
【００５４】
Ｃ．ドリル用ビット具
第三の道具は、ドリル用ビットとして機能する。図７で示すように、ドリル用ビット具１６は、閉塞具１２とほぼ同じ物理的寸法を有する。閉塞具１２と同様に、ドリル用ビット具１６は、使用に際して、経皮カニューレ１４の内孔６０内でのスライド運動および回転運動に適合するように意図されている。
【００５５】
ドリル用ビット具１６の遠位末端４４は、図７で示すように、機械切削した切端６４を備える。使用に際して、切端６４は、ドリル用ビット具１６の近位末端４２に加えられた回転力および縦方向の負荷力に応答して、硬組織を貫通するように意図される。
【００５６】
図７においてさらに示されるように、近位末端４２は、図５が示すような閉塞具１２上のフランジ５２と実質的に同じである、テーパ状フランジ５２を提供する。フランジ付き面５２は、ハンドル１３の陥凹部にしっかりと嵌るように設計され、その結果、ドリル用ビット具１４の近位末端４２に加えられる力によって、ドリル用ビット具１４がずれない。閉塞具１２と同様に、テーパ状フランジ５２は、近位末端４２の方向に、より大きな外径からより小さな外径へと変化する。ドリル用ビット具１６のテーパ状フランジ５２はまた、中間フルート５６を備えて円周に沿って間隔を置いて配置された歯５４の並びを含む。ドリル用ビット具１６上の歯５４およびフルート５６の形状および配向は、閉塞具１２上の歯５４およびフルート５６の形状および配向に対応している。
【００５７】
Ｄ．骨折整復カニューレ
第四の道具は、骨折整復カニューレ１８として機能する。図８で示すように、骨折整復カニューレ１８は、経皮カニューレ１４より直径がやや小さく、経皮カニューレ１４より長い。一つの実施形態では、骨折整復カニューレ１８は、長さが約３・１／２インチであるが、患者のサイズおよび標的の骨内の所望の位置に依存して、種々の他の長さであり得る。閉塞具１２およびドリル用ビット具１６の両方と同様に、骨折整復カニューレ１８は、使用に際して、経皮カニューレ１４の内孔６０内でスライド運動および回転運動に適するように意図されている。
【００５８】
骨折整復カニューレ１８の近位末端４２は、フランジ付き面５２を提供する。フランジ付き面５２は、ハンドル１３の陥凹部にしっかりと嵌るように設計され、その結果、閉塞具１２の近位末端４２に加えられた押すかまたは捻る力によって、骨折整復カニューレ１８がずれない。経皮カニューレ１４と同様に、骨折整復カニューレ１８のフランジ付き面５２は、近位末端４２の方向に、より大きな外径からより小さな外径へテーパ状である。フランジ付き面５２は、中間フルート５６を備えて円周に沿って間隔を置いて配置された歯５４の並びを含む。
【００５９】
骨折整復カニューレ１８は、経皮カニューレ１４の内孔６０内に嵌るサイズである。内孔６０のサイズにより、以下でさらに詳細に記述するように、医師が経皮カニューレ１４に対して骨折整復カニューレをスライドさせ、そして回転させることが可能になり、逆に骨折整復カニューレに対して経皮カニューレ１４をスライドさせ、そして回転させることが可能になる。
【００６０】
図８でさらに示すように、骨折整復カニューレ１８は、骨折整復カニューレ１８の遠位末端４４から近位末端４２へ伸びる内孔６８を規定する、側壁６６を備える。内孔６８は、特に膨張可能構造体８６の通過が可能なように適合されている。好ましい実施形態では、内孔６８の遠位末端４４は、図１０ａで示すように、中実である。別の実施形態では、孔６８の遠位末端４４は中実ではなく、むしろ、図１０ｂで示すように、ガイドピン１０８のような道具の通路を提供するように開口している。あるいは、孔６８の遠位末端は中空であり得、その結果、膨張可能構造体の一部が、カニューレ１８の遠位末端４４内に伸び得る。
【００６１】
骨折整復カニューレ１８は、さらに、側壁６６の外周開口部（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｏｐｅｎｉｎｇ）７０を備える。一つの実施形態では、外周開口部７０は、その縦軸に沿って、約１／２インチの長さ伸びているが、この開口部のサイズは、標的にした骨の寸法および膨張可能構造体のサイズに依存して、変えることができる。外周開口部７０は、膨張可能構造体８６を収容するサイズである。また、外周開口部７０により、望ましくは、充填材料９９を骨折部位内および／またはその近傍に配置することが可能になる。
【００６２】
図８Ａは、本発明の教示に従って作成された骨折整復カニューレ１８Ａの別の一つの実施形態を示す。開示された構成要素の多くは、先に記述したものと類似しているので、同様な構成要素を示すために同じ参照番号を使用する。この実施形態では、カニューレ１８Ａの遠位末端４４Ａは中実ではなく、むしろ、側壁６６Ａに沿って伸び、長手方向に伸びる１本またはそれ以上の歯１２０が、遠位末端４４Ａに配置されている。
【００６３】
Ｅ．ハンドル
ハンドル１３は、成形または鋳造の剛性プラスチック材料または金属材料から作製され得、１９９８年１月２７日に出願された米国特許出願第０９／０１４，２２９号（この内容は、本明細書中で参考として援用される）でさらに詳細に記述されている。図１４で示すように、ハンドルは滑らかな上部１７を有する。下部２９は陥凹部１５および１９を備える。閉塞具１２、ドリル用ビット具１６、経皮カニューレ１４および骨折整復カニューレ１８のフランジ付き面は、ハンドル１３と噛み合う。陥凹部１５は、閉塞具１２およびドリル用ビット具１６を受容するように適合される一方、陥凹部１９は、骨折整復カニューレ１８を受容するように適合されている。望ましい場合、類似の様式で経皮カニューレ１４を受容するサイズの別の陥凹部が提供され得る（図示せず）。
【００６４】
Ｆ．骨圧迫および／または移動道具
図１１は、海綿質骨３６を圧迫するかそして／または皮質骨３８を移動させる目的のために、骨にアクセスする道具８０を示す。道具８０およびその組立説明書は、１９９９年１０月１９日に出願された米国特許出願第０９／４２０，５２９号（この内容は、本明細書中で参考として援用される）でさらに詳細に示されている。
【００６５】
道具８０は、図１１で示すように、カテーテルチューブアセンブリ８２を備える。カテーテルチューブアセンブリ８２の遠位末端８４は、膨張可能構造体８６を有する。使用に際して、膨張可能構造体８６は、図２０、２１および２２で示すように、骨の内側（例えば、橈骨２０）に設置されそして膨張し、後に記述するように、海綿質骨３６を圧迫にするかそして／または皮質骨３８を移動させる。
【００６６】
図１１でさらに示すように、道具８０は、外部カテーテル本体８８および内部カテーテル本体９０（外部カテーテル体８８の全体にわたって伸びる）を備える。外部カテーテル本体８８および内部カテーテル本体９０の近位末端９２は、Ｙ字型アダプタ／ハンドル９４に結合される。Ｙ字型アダプタ／ハンドル９４は、その近位末端９２に、第一ポート９６および第二ポート９８を有する。第一ポート９６は、膨張注射器１０１に結合するように適合され、この場合の注射器１０１は、膨張可能構造体８６中に加圧された液を送達するために使用される。第二ポート９８は、道具８０の遠位末端８４の挿入を容易にするために、硬化探査針（図示せず）の挿入に適合されている。
【００６７】
図１１で示すように、膨張可能構造体８６は、その近位末端にて、外部カテーテル本体８８の遠位末端９３に結合される。同様に、膨張可能構造体８６は、その遠位末端８７で、内部カテーテル本体９０の遠位末端８４に結合される。
【００６８】
外部カテーテル本体８８は内孔を規定し、この内孔を通って内部カテーテル本体９０が伸びている。内孔は、使用に際して、膨張可能構造体８６を膨張させるために、加圧された液体（例えば、放射線不透過性溶液（例えば、ＣＯＮＲＡＹ（登録商標）溶液））または他の液体を膨張可能構造体８６に運ぶ。
【００６９】
膨張可能構造体８６を作製する材料は、海綿質骨３６を圧迫し、そして皮質骨３８を移動させる機能的能力を最適にする種々の物理的特性および機械的特性を有するべきである。望ましくは、膨張可能構造体８６は、骨折状態から骨折前の状態または別の望ましい状態あるいはその両方へと皮質骨３８を移す能力を有する。膨張可能構造体８６の３つの最も重要な特性は、その体積を膨張させる能力；膨張したときに所望の様式で変形して骨の内側で所望の形状を呈する能力；および海綿質骨３６と接触したときに摩耗、引き裂きおよび穿刺に耐える能力である。
【００７０】
この構造材料の所望の特性、および予め成形された構造体を作成するための記述は、１９９９年１０月１９日に出願された米国特許出願第０９／４２０，５２９号でさらに詳細に示されている。
【００７１】
図１１で示すように、膨張可能構造体８６は、膨張可能構造体８６のセグメント化された形状の領域１００の遠位末端１０２および近位末端１０４に位置する、放射線不透過性マーカー９１を有する。放射線不透過性マーカー９１は、蛍光透視または他のリアルタイムモニタリング下にて、骨折整復カニューレ１８の外周開口部７０に対する、セグメント化された形状の領域１００の位置を示すように機能する。
【００７２】
図１２は、つぶれた状態（実線）および膨張状態（点線）の膨張可能構造体を示す。
【００７３】
Ｇ．ピン
後にさらに詳細に記述するように、骨折部分の整列および／または安定化を補助するために、１本またはそれ以上の従来の滑らかなシュタインマンピン１３０またはキルシュナー（「Ｋ」）鋼線が提供され得る。
【００７４】
Ｈ．充填材料道具
充填材料９９道具は、図１３に示すタンプ８１および標準的な注射器を含む。充填材料９９は、この注射器を通じて骨折整復カニューレ１８に導入される。剰余充填材料９９は、後にさらに詳細に記述するように、タンプ８１を使用することにより、骨折整復カニューレ１８を通って押し込められ得る。
【００７５】
Ｉ．キット
図４で示すように、道具１２、１３、１４、１６、１８、８０および８１を含むキット２００が提供される。キット２００およびその中に含まれる道具は、滅菌され、使用するまで密封されている。
【００７６】
ＩＶ．システムの具体的な使用
使用するアクセス器具および／または膨張可能構造体８６のサイズおよび形状、ならびに移動させる骨の量は、望ましくは、処置する部位の形態および外形を考慮して、医師により選択される。関与する関節、骨および軟組織の形状、ならびに、不適切に移動された場合傷つき得る局所構造体は、一般に、部位ならびに疾患および／または傷害の知識と共に、ヒト解剖学の教科書を使用して、医学専門家により理解される。医師はまた、望ましくは、例えば、単純なフィルムＸ線、蛍光透視Ｘ線、またはＭＲＩもしくはＣＴスキャンを使用して、標的にした骨および関節の形態の事前分析に基づいて、膨張可能構造体８６、空洞３５の所望の形状およびサイズならびにそれらの配置を選択することができる。この形状、サイズおよび配置は、望ましくは、関節の周囲の骨および／または組織に対して、その強度および骨折の最終的な結合を最適にするように選択される。
【００７７】
典型的な手順では、患者は局所麻酔下に置かれるが、代わりに、全身麻酔が使用されてもよい。骨折３４が遠位橈骨２４の骨折である場合、医師は、遠位橈骨２４の橈骨側に約１セントの切開を作製する。別の実施形態では、医師は、尺骨２６を通るアプローチにより、遠位橈骨２４にアクセスし得る。切開と骨折３４との間の距離は、約０．５センチである。もちろん、この手順は、侵襲が小さい手術に関連して記述されているが、種々の他の手術アプローチ（経皮、皮下、非開口、部分開口および／または完全開口手術アプローチ）が、本発明の教示に従って利用され得る。
【００７８】
切開を作製した後、医師は、すぐ近くの神経、筋肉および脈管系に対する傷害を避けるように設計された小クランプを使用することにより、軟組織を広げる。次いで、医師は、閉塞具１２およびハンドル１３を手にする。閉塞具１２は、その近位末端４２に、ハンドル１３内の陥凹部１５と噛み合うフランジ付き面５２を有し得る。ハンドル１３を閉塞具１２と共に使用することで、１９９８年１月２７日に出願された米国特許出願第０９／０１４，２２９号で示されているように、軸方向運動だけでなく半径方向運動も実現する。医師は、次いで、図１５で示すように、閉塞具１２の近位末端４２をハンドル１３の陥凹部１５に嵌める。
【００７９】
医師は、次に、ハンドル１３に長手方向の力を加えつつ、ハンドル１３を捻る。呼応して、閉塞具１２のテーパ状表面が回転し、そして図１５ａで示すように、切開部を通って軟組織を貫通する。医師はまた、軟組織を通って閉塞具１２を前進させるために、ハンドル１３を叩くか、そうでなければ、ハンドル１３に適切な追加の長手方向の力を加え得る。
【００８０】
蛍光透視モニタリングまたは他のリアルタイムモニタリング下にて、医師は、図１５ａが示すように、軟組織を通って下方の遠位橈骨２４へと、閉塞具１２を前進させる。閉塞具１２は、遠位から近位に、橈骨２０の橈骨側から橈骨２０の尺骨側へ挿入される。閉塞具１２は橈骨２０中に導入される。望ましくは、閉塞具１２は、橈骨手根関節に対して、マイナス１０度と４５度の間の角度で、導入される。さらに望ましくは、閉塞具１２は、橈骨手根関節に対して、０度と３０度の間の角度で導入される。最も望ましくは、閉塞具１２は、橈骨手根関節の角度と同じ角度、すなわち、約２３度で導入される。もちろん、望ましい場合、医師は、骨にアクセスする種々の他のアプローチ経路（背側アプローチを含む）を利用し得る。
【００８１】
医師は、次に、閉塞具１２からハンドル１３を取り外し、ハンドル１３の陥凹部１９に経皮カニューレ１４の近位末端４２を配置する。医師は、経皮カニューレ１４を遠位末端４４から先に閉塞具１２上をスライドさせる。医師は、次いで、図１６で示すように、外部皮質骨３８に押し付けてそして／または外部皮質骨３８中に経皮カニューレ１４を設置するために、ハンドル１３に長手方向の力を加えつつ、ハンドル１３を捻る。一旦、経皮カニューレ１４が皮質骨３８に設置されると、閉塞具１２は、近位末端４２から先に、取り出される。
【００８２】
別の実施形態では、外部皮質骨３８にアクセスするために閉塞具１２を使用する代わりに、医師は、従来の脊髄針（外部鞘およびスタイラスを有する）を骨に挿入し得る。骨を穿刺すると、医師は、スタイラスを取り出し、外部鞘を通じて、ガイドピン１０８を挿入する。次いで、この鞘が取り出され、骨折整復カニューレ１８がガイドピン１０８上に配置される。医師は、次いで、ハンドル１３の陥凹部１９中に経皮カニューレ１４の近位末端４２を嵌め、図２８で示すように、このアセンブリを、遠位末端４４から先に、骨折整復カニューレ１８上をスライドさせる。続いて、ガイドピン１０８が、近位末端から先に、取り出される。
【００８３】
上記の別の実施形態の場合のように、閉塞具１２またはガイドピン１０８を取り出した後、ハンドル１３が経皮カニューレ１４から取り出される。図１５で示すように、ドリル用ビット具１６の近位末端４２が、次いで、ハンドル１３の陥凹部に設置される。ドリル用ビット１６の好ましいサイズは、３．２ミリである。医師は、経皮カニューレ１４の孔６０を通じて、このドリル用ビットアセンブリを、遠位末端４４から先にスライドさせる。手の圧力を使用して、ドリル用ビット具１６は、下方へ、そして遠位橈骨２４中に進められる。別の実施形態として、手の圧力を使用する代わりに、医師は、ドリル用ビット具１６の近位末端４２を従来のモーター駆動ドリルに接続し得る。医師は、図１７で示すように、遠位橈骨２４の皮質骨３８および海綿質骨３６を貫通するように、ドリル用ビット具１６を向ける。
【００８４】
皮質骨３８を通って海綿質骨３６内へと穿孔した後、医師は、ハンドル１３からドリル用ビット具１６を取り外す。次いで、図１８で示すように、骨折整復カニューレ１８が、遠位末端４４から先に、経皮カニューレ１４の孔中に挿入される。骨折整復カニューレ１８の遠位末端４４は、経皮カニューレ１４の遠位末端４４を超えて伸びる。別の実施形態では、医師は、この時点で、経皮カニューレ１４を取り出して、骨折整復カニューレ１８のみを適所に残し得る。一つの実施形態では、図９で示すように、その遠位末端４４にネジ山７１を有する骨折整復カニューレ１８を使用し、それによって、例えばハンドル１３を使用することによる骨折整復カニューレ１８の回転に応答して、骨折整復カニューレ１８を皮質骨３８の内部表面に固着することを可能にすることが好ましい。べつの実施形態（例えば、図８Ｂを参照）では、医師は、遠位末端４４のネジ山７１の代わりに、遠位末端４４に鈍くテーパを付けた骨折整復カニューレ１８を使用し得る。このような骨折整復カニューレ１８を使用する場合、医師は、鈍いテーパ付き遠位末端４４を設置する皮質骨３８に穴を穿孔することを選択し得る。望ましくは、遠位末端４４が鈍くテーパ状である場合、骨折整復カニューレ１８は、遠位末端４４とは無関係に回転するように適応され得る。あるいは、図８Ａで示されたカニューレ１８Ａは、先に記述したように標的の骨中に挿入され得、歯１２０が、カニューレ１８Ａの遠位末端４４Ａを標的骨領域の皮質壁（図示せず）に固着する。この実施形態では、カニューレ１８Ａの遠位末端４４ａを固着するために、皮質壁を通る穴を穿孔する必要がなくなる。
【００８５】
別の実施形態では、アクセス経路は、標的骨の１またはそれ以上の骨折線（ｆｒａｃｔｕｒｅ  ｌｉｎｅ）を通って直接作製され得る。このような手筈は、（骨のより健康な部分に対するさらなる損傷を減少させることにより）骨折した骨に対する外傷をできるだけ少なくし、この骨折線のそれぞれの側に伸びる空洞３５の形成を可能にする。
【００８６】
骨折整復カニューレ１８は、図１８で示すように、外周開口部７０が骨折部に対面するように、遠位橈骨２４の海綿質骨３６中に配置される。骨折整復カニューレ１８は、外周開口部７０が確実に橈骨２０の海綿質骨３８内に全体的に含まれるように、放射線で検査される。一つの実施形態では、カニューレ１８の近位末端４２上に、１またはそれ以上の印（図示せず）が提供され得、医師が、カニューレ１８の配向を視覚的に判断することが可能になる。一つの実施形態では、骨折整復カニューレ１８は、長さが約３〜４インチである。
【００８７】
医師は、ここで、骨折整復カニューレ１８の孔６８中に配置するためのカテーテルチューブアセンブリ８２を手にし得る。一つの実施形態では、カテーテルチューブで運ばれる、膨らんでいない膨張可能構造体８６は、近位末端から遠位末端の長さが１２ミリであるが、患者のサイズ、骨折部３４のサイズおよび位置、開口部７０のサイズおよび空洞３５のサイズおよび形状および／または所望の骨の移動に依存して、種々の長さの構造体８６（１５ｍｍまたは２０ｍｍの膨張可能構造体８６を含む）が使用できる。カテーテルチューブアセンブリ８２は、ここで、骨折整復カニューレ１８の孔６８に導入される。
【００８８】
医師は、図２０で示すように、膨張可能構造体８６が骨折整復カニューレ１８に入れられ、その外周開口部７０に隣接して置かれるまで、骨折整復カニューレ１８を通してカテーテルチューブアセンブリ８２を導く。一つの実施形態では、骨折整復カニューレ１８の遠位末端４４は、図９で示すように、中実であり、それにより、膨張可能構造体８６が骨折整復カニューレ１８の遠位末端４４から現れるのを防止する。外周開口部７０内での膨張可能構造体８６の配置は、図１１で示すように、膨張可能構造体８６上に位置する放射線不透過性マーカー９１により決定できる。膨張可能構造体８６は、通常のつぶれた非膨張状態で、骨に向かって、骨折整復カニューレ１８を通される。膨張可能構造体８６は、ここで、海綿質骨３６と整列される。
【００８９】
医師は、膨張可能構造体８６が外周開口部７０に近接していることを検証した後、カテーテルチューブアセンブリ８２を通って、膨張可能構造体８６へ、加圧された流体（例えば、放射線不透過性流体）を運ぶ。膨張可能構造体８６は、ここで、図２１で示すように、海綿質骨３６中へ膨張する。骨折整復カニューレ１８は、望ましくは、膨張可能構造体８６を骨折部３４へ方向づける。膨張可能構造体８６の前進は、Ａ−Ｐ（すなわち、前−後）Ｘ線と側方Ｘ線の両方で、評価される。好ましくは、Ａ−Ｐ  Ｘ線は、橈骨２０の遠位末端２４が移動し始めるまで使用され、その時点で、Ａ−Ｐ図および側方図の両方が得られる。加圧された流体は、膨張可能構造体８６を膨らませ、そして外周開口部７０を通って膨張させて、海綿質骨３６を圧迫するかそして／または皮質骨３８を移動させるために使用される。膨張可能構造体８６は、望ましくは、図２４で示すように、海綿質骨３６で内部空洞３５を形成する。望ましくは、圧迫した海綿質骨３６は、標的の骨の任意の骨折部および／またはひび割れを密封する（この骨折部および／またはひび割れを通って、充填材料９９（後述する）が標的の処置領域の外に流出し得る）。
【００９０】
海綿質骨３６の圧迫により、図２２で示すように、また、それを取り囲む皮質骨３８に対して、内力を加えることができる。この内力は、骨折しそして圧迫された骨を元の骨折前の状態または他の望ましい状態またはそれに近い状態に上昇させるかまたは押し戻す。一旦、骨折部３４がうまく整列されると、橈骨２０の関節表面の近位であって膨らんだ膨張可能構造体８６の遠位に、１またはそれ以上の滑らかな「シュタインマン」ピン１３０またはＫ鋼線を導入することが好ましい。ピン１３０は、図２２および図２４〜２７で示すように、橈骨２０の遠位末端２４を横切って、遠位尺骨３０中に配置され得る。あるいは、ピン１３０は、尺骨２６を貫通することなく、橈骨２０中に固定され得る。ピン１３０は、望ましくは、手首をさらなる操作および／または膨張可能構造体８６の収縮の際に、骨折部３４がずれるのを防止する。望ましい場合、追加のピン１３０を、他の皮質骨断片を操作および／または固定するため、あるいは一つの骨断片をさらに固定するために使用し得る。
【００９１】
１またはそれ以上の別の実施形態では、一旦、骨断片が前の位置まで移動されると（しかし、膨張工程の完了前に）、ピン１３０を導入し得る。例えば、バルーンの膨張により、断片が所望の位置に移動するが、空洞を追加するのが望ましい場合、断片は、１またはそれ以上のピン１３０を使用して、適切な位置に固定されてもよく、次いでこのバルーンは、さらに膨らまされて、より大きな空洞３５を形成し、そして／またはさらなる海綿質骨３６を圧迫し得る。
【００９２】
図２３で示すように、一つの好ましい実施形態では、患者の患った腕の指を、手の平を処置テーブルに向けて、水平指トラップ１３２に配置し得る。患者の手首の下に巻タオル１３３を置いてもよい。指トラップ１３２を掴み軽く引っ張ることにより、医師は、患者の腕を伸ばすことができ、それにより、骨折部位に加わり得る力を少なくできる。このアプローチにより、遠位橈骨２４の手掌の傾き（１５度）の向上した矯正を可能にする。望ましい場合、これは、骨折整復を達成する前、達成中または達成後に、達成され得る。
【００９３】
一旦、内部空洞３５が形成され、任意の所望のピン１３０が所望の位置に設置されると、膨張可能構造体８６はつぶされ、カテーテルチューブアセンブリ８２は、つぶされた膨張可能構造体８６と共に、取り出される。図２７で示すように、空洞３５は、今や、骨折整復カニューレ１８を通って充填材料９９を受容する状態にある。充填材料９９は、多数の利用可能な骨充填材料のいずれかであり得、これには、再吸収性および／または再構築可能な骨セメント、リン酸カルシウム、同種異系移植片組織、自己移植組織、ポリ（メチルメタクリレート）またはＮｏｒｉａｎ  ＳＲＳ（登録商標）骨マトリックスが挙げられるが、これらに限定されない。充填材料は、注射器（図示せず）によって、骨折整復カニューレに導入され得る。充填材料９９は、骨折整復カニューレ１８を通って進められ、骨折整復カニューレ１８の外周開口部７０中に進められる。充填材料９９は、望ましくは、皮質骨３８に対して、改良された内部構造支持を提供する。望ましくは、充填材料９９は、ドリル用ビット具１６および骨折整復カニューレ１８によって作成された皮質欠損の近位に広がる。一つの実施形態では、空洞３５には、約２〜７平方センチの充填材料９９を注入し得る。
【００９４】
充填材料９９を導入した後、剰余の充填材料９９を内部空洞３５中に押し込むために、図２６で示すように、骨折整復カニューレ１８にタンプ８１が挿入され得る。充填材料９９の突き固めもまた、材料を、周囲の海綿質骨３６中に入り込ませ得、このことにより海綿質骨３６および皮質骨３８がさらに支持される。骨折整復カニューレ１８および経皮カニューレ１４（まだ存在する場合）が取り出される。望ましい場合、カニューレ１８の取り出し後に残る空隙は、充填材料９９で満たされ得る。患者は、１０〜１５分間、動かないようにしなければならない。この不動の後、ピン１３０および指トラップ１３２を取り出すことができ、患者の手は、動きを検査される。進入部位は適当な抗生物質で覆われ、絆創膏が貼られる。
【００９５】
図２１Ａおよび２２Ａは、膨張可能構造体８６を骨折した骨の中で膨張させて、その骨の少なくとも１本の骨折線を横切って広がる空洞３５を作成する、別の実施形態を示す。この実施形態では、最終的に空洞３５に導入される充填材料９９は、骨折線を横切って広がり、望ましくは、断片化部分の海綿質骨に入り込むことができる。これは、望ましくは、骨折した部分を骨に固着し、それにより、骨は、骨折線に沿って滑ったり、そして／または処置した骨が後に再び骨折することなく、著しい攪乱負荷および／または捻れ負荷に耐えることが可能となる。
【００９６】
望ましい場合、開示したシステムおよび方法は、若年者および／または骨粗鬆症に罹っていない人における骨折の整復および／または強化に、等しく有用であり得る。このような患者では、本発明のシステムおよび方法により、活動を直ちに再開させて、隣接した関節の退化の可能性を減少させ、そして骨折の治癒を促進する。
【００９７】
本発明の特徴は特許請求の範囲に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】図１は、ヒトの前腕の骨を示す解剖図である。
【図２】図２は、尺骨および骨折した遠位橈骨を含む前腕の骨を示す解剖図である。
【図３】図３は、骨折状態の海綿質骨および皮質骨を示す遠位橈骨の拡大断面図である。
【図４】図４は、骨を処置するために使用する道具システムを含むキットであって、本発明の特徴を具体化するキットを示す平面図である。
【図５】図５は、図４で示したキットに含まれる閉塞具の透視図である。
【図６】図６は、図４で示したキットに含まれる経皮カニューレの透視図である。
【図７】図７は、図４で示したキットに含まれるドリル用ビット具の透視図である。
【図８】図８は、図４で示したキットに含まれる骨折整復カニューレの透視図であり、遠位末端、近位末端および外周開口部を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の教示に従って構成された骨折整復カニューレの別の実施形態の透視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の教示に従って構成された骨折整復カニューレの他の実施形態の透視図である。
【図９】図９は、その中を通る末端内孔を示す図８の骨折整復カニューレの側面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、遠位末端が中実である、骨折整復カニューレの遠位末端の拡大図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図８の骨折整復カニューレの遠位末端の拡大図である。この遠位末端は、ガイドピンの通路を提供するように開口している。
【図１１】図１１は、膨張可能構造体を運ぶ道具の透視図である。この道具は図４で示したキットに含まれている。
【図１２】図１２は、未膨張状態の膨張可能構造体（破線は、膨張状態の膨張可能構造体）を示す、道具の拡大透視図である。
【図１３】図１３は、図４で示したキットに含まれるタンプの透視図である。
【図１４】図１４は、図４で示したキットに含まれるハンドルの透視図である；ハンドル中の陥凹部を示す。
【図１５】図１５は、ハンドルに挿入された閉塞具を示す透視図である。ハンドルは、手で握られている。
【図１５ａ】図１５ａは、ハンドル中に挿入され、そして遠位橈骨へ進められた、閉塞具を示す側断面図である。
【図１６】図１６は、閉塞具に挿入されて、遠位橈骨へ進められた、経皮カニューレの側断面図である。
【図１７】図１７は、経皮カニューレ内にあり、そして遠位橈骨へ進められた、ドリル用ビット具を示す側断面図であり、この図はさらに、遠位橈骨骨折部および海綿質骨を示す。
【図１８】図１８は、経皮カニューレ内にあり、そして遠位橈骨へ進められた、骨折整復カニューレを示す側断面図であり、この図はさらに、骨折に面している円周開口部を示す。
【図１９】図１９は、皮質骨内に設置された、骨折整復カニューレを示す拡大図である。
【図２０】図２０は、皮質骨内に設置され、そして膨張していない膨張可能構造体を備える、骨折整復カニューレを示す拡大図である。
【図２１】図２１は、皮質骨内に設置され、そして膨張した膨張可能構造体を備え、海綿質骨を圧迫しているか、そして／または皮質骨を移動させている、骨折整復カニューレを示す拡大図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、皮質骨内に設置され、膨張した膨張可能構造体が海綿質骨を圧迫しているか、そして／または皮質骨を移動させて、標的された骨の骨折線を横切って広がる空洞を形成している、骨折整復カニューレを示す拡大図である。
【図２２】図２２は、皮質骨内に設置され、そして膨張した膨張可能構造体を備える、骨折整復カニューレを示す拡大図であり、圧迫された海綿質骨、移動された皮質骨、および整復した骨折部、さらに、遠位橈骨を通って尺骨に配置されたピンを示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、皮質骨内に設置され、そして膨張した膨張可能構造体を備えた、骨折整復カニューレを示す拡大図であり、圧迫された海綿質骨、移動された皮質骨、整復した骨折部、および皮質骨の骨折線を横切って広がる空洞、さらに、遠位橈骨を通って尺骨に配置されたピンを示す。
【図２３】図２３は、巻タオルの上に置かれた患者の前腕を示す上面図であり、患者の指の水平指トラップ、ハンドルを通って経皮カニューレ中に挿入された道具（骨折整復カニューレは図から隠れている）、患者の手首に挿入されたピンが示されている。
【図２４】図２４は、遠位橈骨において膨張可能構造体の膨張により作成された空洞、所定位置のピン、骨折整復カニューレを示す拡大図であり、空洞は、骨充填材料を受容する準備ができている。
【図２５】図２５は、空洞を満たし始めている充填材料を示す拡大図である。
【図２６】図２６は、この充填材料を空洞に十分に押し込むタンプを示す拡大図である。
【図２７】図２７は、満たされた空洞を示す拡大図であり、骨折整復カニューレおよびタンプは、取り出されている。
【図２８】図２８は、その中にガイドピンが配置された骨折整復カニューレの別の実施形態を示す拡大図である。
【符号の説明】
【００９９】
８０  道具
８２  カテーテルチューブアセンブリ
８４  カテーテルチューブアセンブリの遠位末端
８６  膨張可能構造体
８８  外部カテーテル本体
９０  内部カテーテル本体
９１  放射線不透過性マーカー
９２  内部カテーテル本体の近位末端
９４  Ｙ字型アダプタ／ハンドル
９６  第一ポート
９８  第二ポート
１０１  膨張注射器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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