(57)【要約】【課題】滅菌対象に悪影響を及ぼすことなく、短時間で高い滅菌効果を得ることができる滅菌方法および滅菌装置を実現する。【解決手段】チャンバー１内の載置台２上に滅菌対象３を置き、水素ラジカル生成部４で発生させた水素ラジカル（Ｈ＊）をチャンバー１内に供給することにより、滅菌対象３の全面を水素ラジカル（Ｈ＊）ガスに曝すことにより、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌する。水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌するので、滅菌対象を加熱しないで、たとえば室温、あるいは室温の数十℃以下の温度で、数分〜１０数分の処理を施すことにより、高い滅菌効果が得られる。水素ラジカルの密度は１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバー内の水素ラジカルの密度を所定の範囲の値に維持しつつ、当該チャンバー内にて滅菌対象を水素ラジカルに曝すことを特徴とする滅菌方法。
【請求項２】
前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されている請求項１に記載の滅菌方法。
【請求項３】
前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されている請求項２に記載の滅菌方法。
【請求項４】
前記滅菌対象が医療用機器部品、医療用器具、又は医薬品収納用器具のいずれかである請求項１又は２に記載の滅菌方法。
【請求項５】
チャンバー内の水素ラジカルの密度を所定の範囲の値に維持しつつ、当該チャンバー内にて滅菌対象を水素ラジカルに曝す機能を備えたことを特徴とする滅菌装置。
【請求項６】
前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されている請求項５に記載の滅菌装置。
【請求項７】
前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されている請求項６に記載の滅菌装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、水素ラジカルの還元作用を利用した滅菌方法および滅菌装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用機器部品、医療用器具、医薬品収納用容器具等の滅菌対象に対しては、不要菌類の発生または外部からの混入を防止するための滅菌操作が不可欠であり、通常は、滅菌作用の認められた液体あるいは気体で滅菌対象を洗浄することにより、不要菌類を除去する手法が採用されている。
【０００３】
一例を挙げると、チャンバー内で滅菌対象をエチレンオキサイド  ガス（ＥＯＧ）に曝す滅菌処理法が利用されるが、この場合には、通常、温度約４０〜５０℃、圧力約７ｋｇ／ｍ２で、約１２時間（またはそれ以上）という処理時間が必要である。また、滅菌対象が包装物の場合には、内部にＥＯＧの残留があると、その排除もまた重要な事柄である。
【０００４】
他の例として、３９℃未満という低温で過酸化水素プラズマによる滅菌を行う方法が提案されている（特許文献１）。この方法によれば、蛋白質、ペプチド、核酸、脂質、細胞物質等にプラズマの悪影響を及ぼさないようにすることができる。
【特許文献１】特開２００２−３０１１３７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の、例えばエチレンオキサイド  ガス（ＥＯＧ）に曝す滅菌処理法では、長時間の処理を要すこと及びＥＯＧの残存を排除することに難点があり、また、プラズマを使用する場合では、対象製品へのプラズマ耐性に大きな配慮が必要になることがある。
【０００６】
本発明の目的は、滅菌対象に悪影響を及ぼすことなく、短時間で高い滅菌効果を得ることができる滅菌方法および滅菌装置を実現することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明の滅菌方法は、チャンバー内の水素ラジカルの密度を所定の範囲の値に維持しつつ、当該チャンバー内にて滅菌対象を水素ラジカルに曝すことにより、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌処理するものである。
【０００８】
本発明の滅菌方法によれば、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌処理するので、滅菌対象を加熱しないで、たとえば室温、あるいは室温の数十℃以下の温度で、数分〜１０数分の処理を施すことにより、高い滅菌効果が得られる。
【０００９】
本発明の滅菌方法において、前記チャンバー内の水素ラジカルの密度は１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されていることが望ましい。更には、前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されていることが望ましい。滅菌処理空間の水素ラジカルの密度を上記の範囲に維持することにより、水素ラジカルによる滅菌効果を最大限に高めることができる。本発明の滅菌方法による有効な滅菌対象として、医療用機器部品、医療用器具、医薬品収納用器具等があげられる。
【００１０】
本発明の滅菌装置は、チャンバー内の水素ラジカルの密度を所定の範囲の値に維持しつつ、当該チャンバー内にて滅菌対象を水素ラジカルに曝す機能を備え、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌処理するものである。
【００１１】
本発明の滅菌装置によれば、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌処理するので、滅菌対象を加熱しないで、たとえば室温、あるいは室温の数十℃以下の温度で、数分〜１０数分の処理を施すことにより、高い滅菌効果が得られる。
【００１２】
本発明の滅菌方法において、前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されていることが望ましい。更には、前記チャンバー内の水素ラジカルの密度が１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーに維持されていることが望ましい。滅菌処理空間の水素ラジカルの密度を上記の範囲に維持することにより、水素ラジカルによる滅菌効果を最大限に高めることができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、水素ラジカルの還元力で滅菌対象を滅菌処理するので、滅菌対象に悪影響を及ぼすことなく、短時間で高い滅菌効果を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
つぎに、本発明の実施形態について説明する。
【００１５】
図１は、本発明の滅菌装置の第１形態例を示す概略構成図である。この滅菌装置は、チャンバー（処理室）１内の載置台２上に滅菌対象３を置き、水素ラジカル生成部４で発生させた水素ラジカル（Ｈ＊）をチャンバー１内に供給することにより、滅菌対象３の全面を水素ラジカル（Ｈ＊）ガスに曝すことができるように構成されている。
【００１６】
水素ラジカル生成部４によるＨ＊の発生は、高圧タンク５とチャンバー１とを連結している管のバルブ６を操作して、分子状の水素（Ｈ２）ガスを高圧タンク５から水素ラジカル生成部４に導入しつつ、マイクロ波発生器７で発生させたマイクロ波電力を水晶板などのマイクロ波透過窓８を通じて水素ラジカル生成部４に導入することで、Ｈ２ガスを、水素イオン（Ｈ＋）及び水素ラジカル（Ｈ＊）へと高エネルギー化することによりなされる。このとき制御装置１２は、圧力計１１によりチャンバー１内の気圧を監視し、チャンバー１内が所定の内圧に維持されるように真空ポンプ９の駆動および真空バルブ１０の開度を調整する。
【００１７】
チャンバー１と水素ラジカル生成部４との間にはガス透過壁１３が設けられている。水素（Ｈ２）ガスを毎分１００〜１５０ミリリットル（ｍｌ／ｍｉｎ）注入し、チャンバー１内の水素圧を１０２Ｐａ（１０−３気圧）オーダーに保持してマイクロ波を作用させるとチャンバー１内で水素ラジカル（Ｈ＊）が安定に発生し、滅菌対象３はこの水素ラジカル（Ｈ＊）に全面が曝される。
【００１８】
水素ラジカル（Ｈ＊）は、いわゆる原子状の水素として非常に強い還元力を持ち、産業界では例えば半導体やその酸化物、さらには高分子化合物等のエッチングに利用されるが、加えて、水素ラジカル（Ｈ＊）はその還元作用により高い滅菌効果を発揮する。
【００１９】
チャンバー１内での水素ラジカル（Ｈ＊）の寿命は水素圧が低い方が延びるが、十分な滅菌効果を得るには水素ラジカル（Ｈ＊）の濃度も関与する。チャンバー１内の水素ラジカル（Ｈ＊）の密度が１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３の範囲、好ましくは１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３の範囲の桁で維持されることで、処理時間を数分〜十数分維持して、滅菌対象体表面で所望の滅菌効果を確認できる。
【００２０】
滅菌対象３が、医療用機器部品、医療用器具又は医薬品収納用容器具であるときにも、室温、あるいはその数十℃以下の温度で、数分〜１０数分の処理を施すことにより、高い滅菌効果が得られる。
【００２１】
滅菌効果を確認する方法としては通常、第１４改正日本薬局方５９条（同第二追補）で定める「無菌試験法」によって、指標菌（バイオロジカルインジケーター、ＢＩ）の残存の有無で判定する方法が用いられる。指標菌には同参考情報第６項に定める「最終滅菌法及び滅菌指標体」で例示されるＢａｃｉｌｌｕｓ  Ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ（旧Ｂａｃｉｌｌｕｓ  Ｓｕｂｌｉｔｉｓ    ＡＴＴＣＣ＃９３７２）を用い、上記水素ラジカルによる処理後のテスト用被処理体を無菌試験法に則って処理し、培養菌の有無にて判定する。
【００２２】
この滅菌効果判定法によっても、従来のエチレンオキサイド  ガス（ＥＯＧ）に曝す滅菌処理法及びプラズマを使用する場合のいずれにも匹敵する高い滅菌効果が達成され、水素ラジカルによる高い滅菌作用が確認された。
【００２３】
図２は、本発明の滅菌装置の第２形態例を示す概略構成図である。この滅菌装置のチャンバー１内には、滅菌対象３を載せる載置台２と、熱触媒となるタングステンワイア１４と、気体噴出器１５とを備えている。載置台２はその温度をコントロールできるように構成されている。タングステンワイア１４には電源２１から電力が供給される。チャンバー１には、内部の気体噴出器１５につながる気体導入配管１６および減圧用排気管１７が配備されている。チャンバー１内は、通気性を有するメッシュ体１８で上下に仕切られることにより、水素ラジカル生成部１９と滅菌処理部２０とに二分割されている。
【００２４】
この滅菌装置では、チャンバー１内に水素（Ｈ２）を導入して、このチャンバー１内で高温加熱のタングステンワイア１４の触媒作用で発生される水素ラジカル（Ｈ＊）が反応ガスとして働く。チャンバー１内の背圧は５×１０−５トール（６．６６×１０−３Ｐａ）程度に自動圧力制御装置（ＡＰＣ）で調整し、水素流量は気体導入配管１６側で約８０ｃｍ３／ｓｅｃ．に制御し、水素圧力は０．５〜１．０トールの範囲で調整する。水素（Ｈ２）は少量のキャリアガスのヘリウム（Ｈｅ）とともに導入してもよい。熱触媒となるタングステンワイア１４の発熱温度を１６００℃程度に設定することにより、滅菌処理部２０に十分な量の水素ラジカル（Ｈ＊）を供給できる。タングステンワイア１４の発熱温度を１８００℃に上げても滅菌処理部２０内の水素ラジカル（Ｈ＊）の密度は１６００度の場合と大差のないことが確認されている。
【００２５】
この滅菌装置を用いた場合にも、水素圧力を０．５トールとしてチャンバー１内の水素ラジカル（Ｈ＊）の密度を１０９ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３の範囲、好ましくは１０１４ｃｍ−３〜１０１５ｃｍ−３のオーダーで維持して、チャンバー１内に滅菌対象３を置き、チャンバー１内の温度を７０〜８０℃に保って水素ラジカル（Ｈ＊）による暴露処理を６０分間実施することにより、第１形態例の場合と同様の高い滅菌効果を確認できた。滅菌効果の確認は第１形態例と同様に、第１４改正日本薬局方５９条（同第二追補）で定める「無菌試験法」による指標菌の残存の有無で判定を行った。その際の滅菌処理条件を表１に示す。
【００２６】
【表１】
2008023057.tif 000003
【００２７】
「無菌試験法」に定める７日間の培養の結果、表２に示すように、１２／１３(1)の指標菌で菌が生育し、他の指標菌では菌は生育しなかった。表２中の（＋）は菌が生育した（滅菌されていない）ことを、（−）は菌が生育しなかった（滅菌されている）ことを示している。
【００２８】
【表２】
2008023057.tif 000004
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明の滅菌装置及び滅菌方法は、水素ラジカル（Ｈ＊）の還元作用により滅菌を行うので、医療用機器部品、医療用器具、医薬品収納用容器具等の滅菌処理に利用できるのみならず、食品管理や各種菌類の培養管理などの分野での滅菌処理にも利用することができる。更には、ウイルス不活化やゲノム不活化のための方法及び装置としても有効に利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の滅菌装置の第１形態例を示す概略構成図
【図２】本発明の滅菌装置の第２形態例を示す概略構成図
【符号の説明】
【００３１】
１  チャンバー（処理室）
３  滅菌対象（被処理体）
４  水素ラジカル生成部
１９  水素ラジカル生成部
２０  滅菌処理部
【図１】
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【図２】
2008023057.tif 000006