(57)【要約】【課題】従来から真にモジュール式であるトロカールシステムが、要望されていた。【解決手段】栓子アセンブリ１１０と、栓子アセンブリ１１０をスライド可能に受容するような寸法で構成された長さ方向通路を内部に画成する套管アセンブリ１１２とを具備してなり、套管アセンブリ１１２は、バルブアセンブリ１１４と第１係合部とを有するハウジング備え、内部に所定寸法の通路を画成する套管１１６が設けられ、套管１１６には、第２係合部が配設され、套管１１６およびハウジングは、互いに離間した配置と、第１および第２係合部が係合した連結配置と、の間を交互に移行可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自身の開口部によって形成された第１係合部を含むハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられた第１の所定の構成及び寸法とされた長尺シールド部材と、
ナイフ刃及びラッチ部材を備え、所定の構成及び寸法とされたナイフ刃アセンブリと、
を備え、
前記ロッドは、前記ラッチ部材によって前記ロッドの基端部に形成された第２係合部を有し、
前記ラッチ部材は、前記ハウジングの開口部に係合するために前記ハウジングの一部に接触した場合に、第１位置と第２位置との間を移行可能とされ、これにより前記ナイフ刃アセンブリは、一動作で前記ハウジングに取り付けられることを特徴とする、モジュール式トロカールシステムにおいて利用されるための栓子アセンブリ。
【請求項２】
前記ナイフ刃は、前記ハウジングに対して相対的に回転運動するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の栓子アセンブリ。
【請求項３】
前記ナイフ刃アセンブリは、前記長尺シールド部材に解除可能に取り付けられた先端シールド部材を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の栓子アセンブリ。
【請求項４】
前記ロッドは、自身に形成され、且つ前記先端シールド部材の内面に形成されたシェルフ部に係合するように適合されたストッパを有し、
これによりナイフ及びロッドが、モジュール式サブアセンブリを形成するために前記先端シールド部材に解除可能に取り付けられていることを特徴とする請求項３に記載の栓子アセンブリ。
【請求項５】
前記長尺シールド部材及び前記先端シールド部材は、先端位置と基端位置との間で長さ方向に移動するように適合された安全シールドを形成することを特徴とする請求項３に記載の栓子アセンブリ。
【請求項６】
前記安全シールドは、前記先端位置に向かって付勢されることを特徴とする請求項５に記載の栓子アセンブリ。
【請求項７】
前記安全シールドを前記先端位置に解除可能に保持するように適合された前記ラッチ部材を含んでいることを特徴とする請求項６に記載の栓子アセンブリ。
【請求項８】
前記ナイフ刃は、ベース部を含み、前記ベース部の先端にナイフ先端領域をさらに含んでいることを特徴とする請求項３に記載の栓子アセンブリ。
【請求項９】
前記ナイフ刃は、前記ベース部から径方向外方に延在している複数の延長された切削表面を含んでいることを特徴とする請求項８に記載の栓子アセンブリ。
【請求項１０】
前記先端シールド部材は、複数の長さ方向スロットを含み、
前記長さ方向スロットは、前記ナイフ刃の対応する前記延長された切削表面を少なくとも部分的に受容するような寸法とされることを特徴とする請求項９に記載の栓子アセンブリ。
【請求項１１】
前記延長された切削表面は、前記先端シールド部材の外周に向かって径方向外方に延在していることを特徴とする請求項１０に記載の栓子アセンブリ。
【請求項１２】
栓子ハウジングは、離間状態から結合状態に一動作で移行可能とされるような構成及び寸法とされたハウジングベース及びハウジングカバーを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の栓子アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１に記載の栓子アセンブリと、
前記栓子アセンブリをスライド可能に受容するような構成及び寸法とされ、且つ、長さ方向通路を内部に形成している套管アセンブリであって、バルブアセンブリを含むベース、所定寸法の通路を内部に形成する套管、及び互いに離間した配置と連結配置との間を交互に移行可能であるように適合された迅速結合機構を含む前記套管アセンブリと、
を備えていることを特徴とするモジュール式トロカールシステム。
【請求項１４】
前記ハウジングと前記套管との間に流体に対する緊密なシール性をもたらすために、前記ハウジングと前記套管との間に配置されたシール部材を備えていることを特徴とする請求項１２に記載のモジュール式トロカールシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内に套管を挿入するためのトロカールシステムに関するものである。さらに詳細には、モジュール式のトロカールシステム、および、トロカールシステムの組立方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
トロカールシステムが要望されあるいは必要とさえされるような微小侵入式の外科的手法は、数および種類において、次第に増加している。これら手法においては、外科医は、様々なサイズのいろいろな外科用器具、例えば、把持器、切開器、クリップ止め器、ステープル止め器、引抜器、撮像システム、等を使用しなければならない。したがって、様々なサイズの栓子および套管を有するトロカールアセンブリは、各トロカールの侵入度合いをできるだけ小さく維持しつつ微小侵入手法の範囲を容易とするために、例えば、３〜１５ｍｍであることが要求される。
【０００３】
現在では、直径が異なる套管の各々を配置するには、特別のサイズの栓子アセンブリを使用することが要求される。すなわち、５ｍｍの套管を導入するためには、５ｍｍの栓子が必要とされ、１０ｍｍの套管を導入するためには、１０ｍｍの栓子が必要とされる、といったようにである。したがって、トロカールアセンブリの製造者は、様々なサイズの多数のハウジング、および、市販されるべきいろいろな各々の特別の栓子および套管を製造し得る操作部材を製造して在庫しておかなければならない。商業目的のために、ヘルスケア製品の供給者およびトロカールアセンブリの医学設備流通者は、消費者に発生する需要に適合するような、様々な製品の各々について適正な在庫を維持しなければならない。
【０００４】
特許文献１には、トロカールアセンブリの分野における消費者の様々な要求に応えるための１つの手段が開示されている。Ｖｉｄａｌ氏他は、例えば、止め金（detent）／板ばね機構を介して、あるいは、ラグ（lug）／溝機構を介して、栓子シャフトに対して着脱可能に適用される複数の栓子チップを提案している。この場合、外科医が選択し得る様々な切削刃の形状が提案されている一方で、開示された各栓子チップの直径が同じである。よって、完成品の栓子アセンブリは、予め選択された直径の套管とともに使用することができる。
【０００５】
また、交換可能な作業用端部を備える操作可能な外科用器具が提案されている。例えば、特許文献２には、異なる形状および向きの様々なプローブ間の交換を可能であるような、吸込／洗浄システムのための”迅速脱離”機構が開示されている。また、特許文献３を参照されたい。この文献には、様々な静電プローブを受容するよう適用された器具が開示されている。
【０００６】
トロカールシステムの構成および使用においてまた重要な因子は、人体壁を通して套管を配置するために人体壁を挿通するトロカールシステムの容易さである。外科医の制御性および安全性を最大限に維持したまま、トロカールシステムの貫通力を最小化するための努力がなされてきた。特許文献４には、人体キャビティ内に挿入される切削刃を被覆するよう構成されたものであってスプリングにより付勢された安全シールドを備えるトロカールのいくつかの構成が開示されている。ある実施形態（文献の図１〜図５Ｂを参照されたい）においては、安全シールドには、スロットが設けられ、刃は、スロットを通して突出するよう構成されている。これにより、刃による切開の実効直径を増大させることができる。また、特許文献５を参照されたい。
【特許文献１】国際公開第９５／０７６６３号パンフレット
【特許文献２】国際公開第９４／１３３３５号パンフレット
【特許文献３】米国特許第５，３２２，５０３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，６０１，７１０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０６６，２８８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９０２，２８０号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３０８，５７６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
相互交換性に関する従来の努力にも拘らず、真にモジュール式であるトロカールシステムを開発することが要望されている。すなわち、要望されているトロカールシステムは、製造を容易とするためにかつ製品群のより広い範囲から使用し得るために、様々な部材が容易に相互交換可能なものであって、さらに、特定の部材が標準化されているようなものである。
【０００８】
さらに、トロカールの挿入に際して、外科医の制御性および安全性を維持したまま貫通力を最小化し得るような、トロカールの構成における改良は、常に、要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、トロカールシステムの従来の製造および組立に関する制限を緩和するものである。本発明のモジュール式トロカールシステムにおいては、より柔軟な在庫管理に対する要望を満足することができ、また、製造効率を高めることができる。特に、本発明のモジュール式トロカールシステムにおいては、多くの異なるサイズのトロカール製品に対して、ある種の部材は、同一部材が使用可能である。また、本発明は、外科医による制御性を維持したまま、かつ、挿入時の安全余裕度を大きく与えたまま、貫通力を最小化したモジュール式トロカールシステムを提供する。
【００１０】
本発明のある実施形態においては、（i）栓子、ナイフ、および、栓子およびナイフに関して移動可能な安全シールドを備える栓子アセンブリと、（ii）少なくとも栓子アセンブリの一部をスライド可能に受容するような寸法で構成された長さ方向通路を内部に画成する套管アセンブリとを具備するモジュール式トロカールシステムが提供される。套管アセンブリは、バルブアセンブリと第１係合部とを有するハウジングを備え、内部に所定寸法の通路を画成する套管が設けられ、套管は、この套管に配設された第２係合部を備え、套管およびハウジングは、互いに離間した配置と、第１および第２係合部が係合した連結配置と、の間を交互に移行可能である。
【００１１】
ハウジングと套管との間には、これらハウジングおよび套管の間に、流体に対する緊密なシール性をもたらすシール部材が配設されていることが好ましい。
【００１２】
他の実施形態においては、モジュール式トロカールシステムには、栓子、ナイフ、および、栓子およびナイフに関して移動可能なシールドを備え、さらに、第１係合部が形成されたハウジングを備える栓子アセンブリが設けられる。安全シールドは、ハウジングに対して移動可能に取り付けられ得るような第１の所定の構成および寸法とされたシールド部材により構成される。また、所定の構成および寸法とされるとともに第２係合部が形成されたナイフ刃アセンブリが形成される。ナイフ刃アセンブリは、安全シールドと協働するよう構成され、ナイフと、ナイフに対して移動可能に取り付けられたシールド部材を備えることが好ましい。ナイフ刃アセンブリは、ハウジングに対して一動作で取り付けられるよう構成されている。
【００１３】
また、套管アセンブリは、栓子アセンブリの少なくとも一部をスライド可能に受容するような寸法で構成された長さ方向通路を内部に画成し、かつ、バルブアセンブリが配設されるハウジングと、ハウジングから延在する套管とを有していることが好ましい。
【００１４】
ナイフアセンブリは、ロッドに対して回転可能に連結されたナイフを備え、第２係合部がロッドに形成されていることが好ましい。ナイフは、円形ベース部と、ベース部の先端に形成された尖鋭端と、を有することが好ましい。付加的に、ナイフは、少なくとも一部が円形ベース部から外方に延在しているような複数の切削エッジを有していることが好ましい。尖鋭端は、各々の切削エッジの長さの少なくとも一部において、各々の隣接する切削エッジの対の間に平坦表面が形成されるよう、複数の切削エッジの交点により形成されていることが好ましい。
【００１５】
また、ナイフアセンブリは、ナイフに対して移動可能に取り付けられた先端シールド部材を有することが好ましい。先端シールド部材は、内部にそれぞれ対応する切削エッジを収容し得るよう配置された複数のスロットと、貫通力を最小化し得るようナイフに画成された平面と相互作用するように構成されかつ隣接するスロット間に形成された複数であって内方に傾斜しかつ実質的には円錐形である表面と有することが好ましい。
【００１６】
また、本発明は、トロカールシステムにおいて使用されるための套管アセンブリを提供する。ここで、套管アセンブリは、（i）バルブアセンブリおよび第１係合部を備えるハウジングと、（ii）所定の構成および寸法とされた通路を内部に画成する套管とを具備してなり、套管には、第２係合部が配置されている。套管は、型成形され、実質的には一定の内径と、先端位置において最先端位置に向けて次第に減少する外径とを有していることが好ましい。例えば、好ましい套管は、内部への器具の導入に適合し得るよう基端部において例えば約２〜３ｃｍ長さにわたってわずかに大きな内径を有し、また、貫通力を最小化し得るよう最先端において例えば約２〜３ｃｍ長さにわたって次第に減少する外径を有している。套管の外径の残りの部分は、一定であることが好ましい。これにより、套管が切開する可能性を最小化することができる。套管およびハウジングは、互いに離間した配置と、第１および第２係合部が係合した連結配置と、の間を移行可能であることが好ましい。
【００１７】
また、本発明においては、栓子アセンブリが提供される。栓子アセンブリには、第１係合部を備えるハウジングと、ハウジングに対して移動可能に取り付けられ得る第１の所定の構成および寸法とされたシールド部材と、所定の構成および寸法とされるとともにハウジングに対して一動作で取り付けられ得るように第１係合部に係合する第２係合部が形成されたナイフ刃アセンブリとを具備している。ナイフ刃アセンブリは、ナイフと、ナイフに対して移動可能に取り付けられる先端シールド部材とを有し、先端シールド部材は、ナイフ刃アセンブリがハウジングに対して取り付けられたときには、シールド部材に当接するような関係とされていることが好ましい。
【００１８】
また、トロカールシステムにおいて使用されるための栓子アセンブリの組立方法が提供され、この方法においては、（i）第１ハウジング部に対して、第１の所定の形状および寸法とされたシールド部材を連結し、（ii）第２の所定の形状および寸法とされたナイフ刃アセンブリを形成するよう、ナイフ刃に対して先端シールド部材を取り付け、（iii）ナイフ刃を第１ハウジング部に対して回転可能とするように、ナイフ刃アセンブリを第１ハウジング部に対して一動作で連結する。
【００１９】
また、トロカールシステムを構成するために栓子アセンブリに対して使用される套管アセンブリの組立方法は、（i）ハウジングに形成された第１係合部を、所定サイズの通路を内部に有する套管に形成された第２係合部に対して、位置合わせし、（ii）ハウジングおよび套管を、離間した状態から、第１係合部と第２係合部とが係合した連結状態へと、移行させ、（iii）ハウジングと套管との間に流体に対しての密なシールを形成する。ハウジングは、ハウジングの開口基端と開口先端との間に形成された通路に配設されたバルブアセンブリを備えることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、添付図面を参照して様々な実施形態について説明する。図１は、本発明のモジュール式トロカールシステムの一実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示すモジュール式トロカールシステムの実施形態を部材を分離して示す斜視図である。図３は、モジュール式トロカールシステムの第１および第２サブアセンブリを一部断面図で示す分解斜視図である。図４は、図１に示すモジュール式トロカールシステムの部材をさらに分解して示す斜視図であって、栓子アセンブリの構成要素が示されている。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。さらに、モジュール式トロカールシステムとともに使用される代替可能なナイフ刃の斜視図も示されている。図５は、図１に示す実施形態の平面図であって、退避位置とされたナイフシールドが示されている。
【００２１】
図６は、図５における６−６線矢視断面図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。図７は、図６における７Ａ−７Ａ線矢視断面図である。図８は、図６における８−８線矢視断面図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。図９は、栓子アセンブリおよびナイフシールドの先端部を示す斜視図である。図１０は、図１に示すモジュール式トロカールシステムの実施形態の先端部を示す斜視図であって、完全な露出状態とされたナイフが示されている。
【００２２】
図１１は、モジュール式トロカールシステムの代替可能な実施形態を示す平面図であって、より大きなサイズのナイフおよびナイフシールドが取り付けられる同サイズの基端配設部材が示されている。図１２は、図１１における１２−１２線矢視断面図である。図１３は、図１に示す実施形態における套管アセンブリを分解して示す斜視図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。図１４は、套管アセンブリのバルブハウジングを示す斜視図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。図１５は、本発明のモジュール式トロカールシステムにおける套管アセンブリの他の形態を示す斜視図である。
【００２３】
まず、図１〜図３を参照すると、本発明のモジュール式トロカールシステムの一実施形態は、全体的に参照符号１００で示されている。モジュール式トロカールシステム１００は、特に、内視鏡検査法あるいは腹腔鏡検査法のような微小侵入式の外科的手法において使用されるために適用される。一般に、モジュール式トロカールシステム１００は、２つの基本的なサブアセンブリに組み立てられたときには、栓子アセンブリ１１０と套管アセンブリ１１２とから構成される。套管アセンブリは、以下において詳細に説明するように、バルブアセンブリ１１４と套管１１６とを備えている。
【００２４】
特に断らない限り、本発明のモジュール式トロカールシステムの構成要素に使用されている材料は、通常は、ハウジング部および関連部材としてはＡＢＳあるいはポリカーボネートのいずれかのような材料を備えており、また、組織を切削するための構成要素としてはステンレス鋼のような材料を備えている。ＡＢＳ材料は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ社から市販されているＣＹＣＯＬＡＣであることが好ましい。ポリカーボネート材料は、またＧｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ社からＬＥＸＡＮの商標で市販されているものであることが好ましい。使用可能な代替し得るポリカーボネート材料は、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社から市販されているＣＡＬＩＢＲＥポリカーボネートである。ポリカーボネート材料には、強度向上のために、部分的にガラスを充填することができる。
【００２５】
次に、図４を参照すると、栓子アセンブリ１１０は、ハウジングベース１１９と円筒状ハウジングカバー１２０とから形成される栓子ハウジング１１８を備えている。一旦適切な構成要素が（以下に示すようにして）その内部に配置されると、ハウジングベース１１９は、係合適合表面により、円筒状ハウジングカバー１２０に対して取り付けることができる。ここで、係合適合表面とは、例えば、カバー１２０に形成された弾性ラッチ１２２と、ハウジングベース１１９に形成された対応形状表面１２３とであり、これらは互いに係合する。ベース１１９とカバー１２０とを一様に連結するために、少なくとも３組の係合ラッチ１２２および係合表面１２３が設けられ、さらに、それぞれ、カバー１２０およびハウジングベース１１９の周囲に対して等間隔に配置されていることが好ましい。ベース１１９およびカバー１２０は、ＡＢＳ材料から型成形されている好ましく、また、様々なサイズの套管に対して、機能的に協働し得るような寸法に、例えば、５〜１５ｍｍに構成されていることが好ましい。したがって、栓子ハウジング１１８は、幅広い範囲のトロカールアセンブリにおいて使用され得るようなモジュール要素をなしている。
【００２６】
完全に組み立てられたときには、栓子アセンブリ１１０は、安全シールドを備えている。この場合、安全シールドは、ナイフ刃１７４に対して移動可能であり、また、長尺シールド部材１２６と先端シールド部材１２８とを備えている。長尺シールド部材１２６および先端シールド部材１２８の両方は、ポリカーボネート材料から型成形されていることが好ましい。長尺シールド部材１２６の先端部には、肩部１４８ａを画成することにより、後述の先端シールド部材１２８との相互作用を容易とするための縮径部１４８が設けられている。また、長尺シールド部材１２６は、長尺シールド部材１２６に対して横方向に突出している表示ポスト１３２のようなシールド位置表示体を有する基端部１３０を備えている。ポスト１３２は、ハウジング部材に対して鮮明な対比をなすよう、色付けされていることが好ましい。例えば、表示ポスト１３２は、ハウジングの色が白色あるいは薄い色である場合には、赤色とすることができる。さらに、基端部１３０は、横方向対抗表面１３４を備えている。
【００２７】
長尺シールド部材１２６は、ハウジングベース１１９の円筒状延長部１３８内に形成された長さ方向貫通孔１３６内において、対抗表面１３４をハウジングベース１１９の基端面に当接させた状態で、配置される。円筒状延長部１３８は、ハウジングベース１１９の一部として型成形することができ、あるいは好ましくは、別体として型成形されかつ超音波溶接（sonic welding）等によりハウジングベース１１９に対して取り付けることができる。円筒状延長部１３８は、円筒状延長部１３８内を挿通するシールド部材および栓子部材のための横方向支持体をなしており、バルブ／シールアセンブリの挿通を容易とするために先端部の内部に傾斜部を有していることが好ましい。横方向対抗表面１３４とハウジングベース１１９とが当接することにより、ハウジングベース１１９に対するシールド部材１２６の先端方向移動が制限される。また、横方向対抗表面１３４は、カバー１２０内に型成形されたガイドレール１２１と相互作用して、ハウジング１１８に対するシールド部材１２６の角度配向に寄与する。
【００２８】
図６および図８によく示されているように、ハウジングカバー１２０は、ハウジングカバー１２０の基端面に型成形されかつ先端を向いて延出された中空円筒ポスト１４４を備えていることが好ましい。中空ポスト１４４は、いくつかの機能を有している。まず最初に、シールド部材１２６の環状フランジ１３５（図６）に当接することにより最先端位置に向けてシールド部材１２６を付勢するコイルスプリング１４０が、中空円筒ポスト１４４の周囲に配置されることに注意されたい。よって、中空ポスト１４４は、コイルスプリング１４０の配設に寄与しており、例えば、コイルスプリング１４０のよじれ（kinking） を防止している。コイルスプリング１４０の直径は、シールド部材１２６の基端延長部１４２内に収容された状態で取り付けられるように、環状フランジ１３５の近傍領域において、縮径することができる。
【００２９】
さらに、ハウジングカバー１２０には、位置表示ポスト１３２をスライド可能に収容するための、端部開口スロット１４６が設けられている。さらに、ハウジングカバー１２０には、従来から公知であるように、シールドの相対位置を使用者に対して付加的に視覚により知らせるために、端部開口スロット１４６の近傍に、表示手段（図示せず）を設けることができる。
【００３０】
上述のように、シールド部材１２６は（したがって、シールド機構全体は）、コイルスプリング１４０により最先端位置に向けて付勢されている。栓子アセンブリ１１０が、套管アセンブリ１１２のような套管アセンブリ内に挿入されるまでは、また、外科医がトロカールの導入開始を準備するまでは、シールド機構の基端方向移動を阻止するための、ラッチ機構が設けられている。好ましいラッチ機構は、実質的には特許文献６に開示されており、この文献の全内容が参考のためにここに組み込まれる。
【００３１】
要約すれば、ラッチ機構は、２つの脚部１５２、１５４を有するラッチ部材１５０を有している。ラッチ部材１５０は、脚部１５２とブラケット１５６との間の相互作用を介して、さらに、ラッチ部材１５０のＵ字形部と型成形された受容部１５８との間の相互作用を介して、ハウジングベース１１９に対して固定的に取り付けられる。脚部１５４は、脚部１５２に対して接近離間でき、弾性的にフレキシブルである。緩和された状態においては、脚部１５４は、脚部１５２から離間し、その結果、延長部１６０が長尺シールド部材１２６の当接表面１３４Ａに当接して、長尺シールド部材１２６の基端方向移動を阻止する。さらに、脚部１５４には、ハウジングベース１１９に対して移動可能に取り付けられた解除部材１６６に形成されたリッジ１６４に当接する延長弾性フィンガーが設けられている。
【００３２】
解除部材１６６は、ポスト１７０により解除部材１６６の基端部に対しての軸方向位置が維持されたコイルスプリング１６８により、先端方向に付勢されている。コイルスプリング１６８の基端部は、ハウジングカバー１２０の内表面に対して当接する。解除部材１６６が先端方向に付勢されることにより、解除部材１６６の先端表面から先端方向に延在しているピン１７２は、ハウジングベース１１９に形成された開口を通して突出する。栓子アセンブリ１１０が套管アセンブリ１１２に対して押圧されることにより、解除部材１６６が基端方向に付勢されることになる。この解除部材１６６の基端方向移動は、延長フィンガー１６２を、さらに鉛直向きに付勢する。これにより、延長フィンガー１６２の実効高さが増大し、脚部１５４が脚部１５２に向けて弾性変形されて長尺シールド部材１２６の当接表面１３４Ａから位置ずれを起こす。これにより、ラッチ機構が解除される。特許文献６に開示されているように、ラッチ機構は、最先端位置に向けてのシールド機構の復帰により、自動的にリセットされる。
【００３３】
好ましい実施形態においては、上述の部材、特に、ハウジングベース１１９、ハウジングカバー１２０、ラッチ機構を構成する部材、コイルスプリング１４０、円筒状延長部１３８、および、長尺シールド部材１２６は、第１のモジュール式サブアセンブリを構成する。第１のモジュール式サブアセンブリは、有利には、大量生産することができ、幅広い範囲のサイズにわたってのトロカールアセンブリの使用のために在庫しておくことができる。後述するように、他のモジュール式サブアセンブリは、異なるサイズ仕様、例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍで製造することができる。しかし、すべてのものは、ここで開示された第１のモジュール式サブアセンブリとともに、機能的に操作することができる。
【００３４】
再度、図４を参照して、ナイフ刃１７４を備えた第２モジュール式サブアセンブリの構成について、以下詳細に説明する。ナイフ刃１７４は、適切なプロセス、例えば金属の射出成形により、ステンレス鋼から形成されていることが好ましい。金属射出成形による金属医療用品の製作方法は、特許文献７に開示されている。この文献の内容は、参考のためここに組み入れられる。ナイフ刃１７４は、図４に示すように中空とされた、あるいは、ナイフ刃１７４’において示すように例えばステンレス鋼の中実ブロックから機械加工されることにより中実材料から形成された円形ベース部１７６を有していることが好ましい。中空とされたナイフ刃の形態においては、ナイフの特性に影響を与えることなく、ナイフの重量が低減される。
【００３５】
基端側に延在する長尺部１７８は、ナイフロッド１８０に対するナイフ刃１７４の取付を容易とするよう設けられている。長尺部１７８には、ナイフロッド１８０の先端近傍に形成されたノッチ内に挿入係合されるために、基端側に形成されたスピンドル１８２が設けられている。スピンドル１８２は、ナイフロッド１８０の外表面に形成された開口１８４を通してスピンドル１８２を挿入することにより、かつ、ナイフロッド１８０の先端に形成されたフランジ１８６と係合することにより、ナイフロッド１８０に取り付けられる。ナイフロッド１８０の特徴点および形状に基づいて、ナイフロッドは、トロカールアセンブリの径に拘らず、トロカールアセンブリにおいて使用され得るよう大量生産することができることに注意が必要である。ナイフロッドがナイフ刃１７４および先端シールド部材１２８に結合されたときにのみ、特定のトロカールアセンブリの径にナイフロッドの使用が限定される。
【００３６】
ここで、図５〜図８に示すように、一旦ナイフ刃１７４がナイフロッド１８０に取り付けられると、先端シールド部材１２８は、ナイフ刃１７４をナイフロッド１８０に対して軸合わせした状態に維持するよう機能する。さらに詳細には、図６に示すように、スピンドル１８２とナイフロッド１８０との間の連結箇所に対して、先端シールド部材１２８の内壁が、近接配置されていることにより、スピンドル１８２とナイフロッド１８０との間の分離が阻止される。スピンドル１８２および開口１８４の各々は、これらの間の長さ方向の相対的位置関係は一定に維持することを保証した状態で、ナイフロッド１８０に対してナイフ刃１７４が自由に回転し得るような寸法に構成されている。
【００３７】
組立時においては、ナイフ刃１７４は、上述のようにナイフロッド１８０内に挿入される。その後、結合された部材は、少なくともナイフロッド１８０の外表面に形成された係止部１９０が先端シールド部材１２８のネック領域１９４の内部において先端シールド部材１２８の内表面に形成されたアーチ状でありかつ内部に傾斜したシェルフ部１９２近傍に到達するまで、先端シールド部材１２８を（先端シールド部材１２８の先端部から）挿し通す。係止部１９０は、カム傾斜部１９１（図６）を備えていることが好ましく、カム傾斜部１９１とシェルフ部１９２との間のカム相互作用により、ナイフロッド１８０に形成されたスロット１９３に基づいて、係止部１９０が内方に変位して、係止部１９０がシェルフ部１９２の基端部を通過することができる。一旦、シェルフ部１９２、係止部１９０が本来の位置に弾性復帰すると、先端シールド部材は、ナイフロッド１８０の先端方向スライド移動を阻止する。このように組み立てられていることにより、第２モジュール式サブアセンブリは、有利には、大量生産することができ、そして、特定の径のナイフ／シールドを要求するトロカールアセンブリが要望されたときに使用され得るように在庫することができる。
【００３８】
図６および図７に示すように、先端シールド部材１２８の反対側には、先端シールド部材をナイフ刃１７４から分離することが要望された場合に、係止部１９０を内方側に変位させて先端シールド部材をナイフ刃１７４から分離させるための長さ方向開口１９６が設けられていることが有利である。このようにして、任意の理由により、例えば、ナイフロッド１８０が異なるサイズのナイフ刃／先端シールド部材の組合せとともに最適に使用できると製造者が思った場合などには、個々の部材を再利用することができる。シェルフ部１９２は、係止部１９０へのアクセスを容易とするために、長さ方向開口１９６の先端部にあるいは先端部近傍に形成されることが好ましい。分解用のピンセットタイプの器具（図示せず）を、部材の分離を容易とするために、利用することができる。よって、係止部１９０を圧縮してシェルフ１９２よりも小さい寸法としてシェルフ１９２の下を先端側に移動し得るようナイフロッド１８０を圧縮するために、分解用器具のあご部を、互いに反対側に位置する長さ方向開口１９６を通して操作することができる。
【００３９】
よって、ナイフ刃１７４およびナイフロッド１８０の、先端シールド部材１２８に対する先端方向相対移動は、係止部１９０とシェルフ１９２との間の当接により制限される。同様に、先端シールド部材１２８の、ナイフ刃１７４およびナイフロッド１８０に対する先端方向相対移動は、制限される。特に、先端シールド部材１２８は、傾斜部１２９の近傍に径方向かつ内方に延在する当接フランジ１３１を備えている。当接フランジ１３１は、先端シールド部材１２８がナイフ刃１７４およびナイフロッド１８０に対して最先端位置にあるときには、ナイフ刃１７４の基端面１７７に当接するよう構成されている。先端シールド部材１２８が最先端位置にあるときには、ナイフ刃１７４のフィン２００は、以下に詳細に説明するように、先端シールド部材１２８に形成された長さ方向スロット１９８に対して当接していない場合には、非常に近傍に位置している。
【００４０】
ナイフ刃１７４と先端シールド部材１２８との間の形状および協働関係は、外科医の制御性を維持したままの患者の人体壁を通してのモジュール式トロカールシステム１００の挿入を容易としている。その理由は、先端シールド部材１２８がスプリングにより付勢されているからであり、これにより、内部器官に対する安全性が大きな余裕度をもって付与される。図９、１０と関連させて図４を参照すると、フィン２００は、延長された部分に切削面２１０を画成するものであって、円形ベース１７６の上方に延在しており、かつ、先端シールド部材１２８に形成されたスロット１９８内に延在している。ナイフ先端領域２１２は、ピラミッド形状であり、隣接する切削エッジ２１０の各対の間に平坦表面２１１を有している。ナイフ先端領域２１２は、まず最初に、金属の射出成形により全体形状が形成され、そして、切削エッジ２１０が、例えば、機械加工および／または表面研磨により、精度良く尖鋭化される。延長された切削面は、先端シールド部材１２８の外径よりも径方向外側に延在していることが好ましい。これにより、先端シールド部材１２８の径に接近する切開が得られる。先端シールド部材１２８の径の切開を行うことにより、組織例えば患者の腹壁を通してのモジュール式トロカールシステム１００の挿入に要する力が低減される。
【００４１】
一時的に再度図６を参照すると、モジュール式トロカールシステムの他の特徴点は、患者の体内への挿入を容易とするものであって、延長された切削表面２１０が（図６における８−８線で示されるような）モジュール式トロカールシステム１００の中央長さ方向軸に対してなす角度が、好ましくは、先端シールド部材１２８の傾斜先端２１４がなす角度よりも、大きいことである。延長された切削表面２１０がモジュール式トロカールシステム１００の中央長さ方向軸に対してなす角度は、角度”α”で示されている。角度αは、フィン２００のうちのモジュール式トロカールシステム１００の中央長さ方向軸に対して好ましくは平行な水平表面と、切削表面２１０の延長線との間において測定されている。傾斜先端２１４がモジュール式トロカールシステム１００の中央長さ方向軸に対してなす角度は、角度”β”で示されている。角度βは、先端シールド部材１２８のうちのモジュール式トロカールシステム１００の中央長さ方向軸に対して平行な水平表面と、傾斜先端２１４の延長線との間において測定されている。角度αの方が大きいことにより、ナイフ刃１７４の基端側に位置するモジュール式トロカールシステム１００の任意箇所が引き起こす組織変位よりも、有利にはより大きな初期組織変位が引き起こされる。
【００４２】
ナイフ刃１７４および先端シールド部材１２８の他の特徴点は、トロカールの挿入時に基端側に移動する際に、先端シールド部材１２８の傾斜先端２１４が、フィン２１０に対して実質的に退避位置をなす場合の挙動にある。さらに詳細には、傾斜先端２１４は、実質的には、ストレート端２１５を画成する。加えて、ナイフ刃１７４の円形ベース１７６と各フィン２１０との間の領域は、凹所２１３を画成する。先端シールド部材１２８がナイフ刃１７４に対して基端側に移動する際には、凹所２１３内に、エッジ２１５が乗ることになる。よって、トロカールシステム１００が組織を通して挿入されるときには、先端シールド部材１２８と組織との間の抵抗は、凹所２１３内に傾斜先端２１４が収容されることにより、最小化される。傾斜先端２１４の厚さ、および、フィン２１０の角度に対するエッジ２１５の角度は、傾斜先端２１４の収容または退避が最大限に行われ、かつ、挿入力が最小であるようなものとされていることが好ましい。
【００４３】
図８に示すように、組立およびモジュール化を容易とするために、ナイフロッド１８０には、基端に、ラッチ部１８８が設けられている。ラッチ部１８８は、傾斜状とされている。そのため、ナイフロッド１８０のハウジングカバー１２０内への挿入時には、まず最初に、ラッチ部１８８が、ポスト１４４の開口部１８９にカム接触する。ナイフロッド１８０をさらに基端側に移動させると、ラッチ部１８８は、ハウジングカバー１２０のポスト１４４の開口部１８９を超えて移動し、所定位置に偏向される。これにより、ナイフロッド１８０は、ハウジングカバー１２０に対して、これら２部材間の相対的な長さ方向移動または相対的な回転移動を阻止し得るようロックされる。加えて、先端シールド部材１２８は、当接表面１３５を画成する（長尺シールド部材１２６の縮径部１４８に対して大きな内径を有する）基端領域１３３を有している。組立時には、当接表面１３５は、実質的に栓子アセンブリ１１０の実効長さにわたっての相互作用的シールド機構をもたらすように、長尺シールド部材１２６の肩部１４８ａに当接する。
【００４４】
ここで説明したトロカールアセンブリ１００のモジュール性により、開口１４６（図２）からラッチ部１８８を付勢するよう、長尺のプローブタイプの器具（図示せず）を、開口１４６を通しての容易な挿入のために適用することができる。このようにして、例えば、異なるナイフ刃／先端シールド部材サブアセンブリを与えられた栓子ハウジングサブアセンブリに組み付けることが要望されたときには、部材の再利用を容易に達成することができる。
【００４５】
ナイフロッド１８０に対するナイフ刃１７４の回転関係、および、ハウジングカバー１２０に対するナイフロッド１８０の固定関係により、ハウジングカバー１２０に対するナイフ刃１７４の相対回転運動が容易とされている。同様に、先端シールド部材１２８の基端領域１３３と長尺シールド部材１２６の縮径部１４８との間の回転関係により、長尺シールド部材１２６、したがってハウジングカバー１２０に対する先端シールド部材１２８の相対回転運動を容易とする。したがって、モジュール式トロカールシステム１００を患者内に挿入する際の使用者によるハウジングカバー１２０の捩れは、一旦ナイフ刃１７４が患者の人体組織に当接した後には、組織に対するナイフ刃１７４の位置に影響することはない。
【００４６】
図１１および図１２は、モジュール式トロカールシステム１００の栓子アセンブリのモジュール性の利点を示すのに有効である。図示のように、栓子アセンブリ１１０の各部材は、ナイフロッド１８０および長尺管状部材１８０にそれぞれ取り付けられた、（図６および図８に示すトロカールシステムと比較して）より大きなサイズのナイフ刃３７４および先端シールド部材３２８を除いては、同一である。異なるサイズのナイフおよび先端シールド部材が、これらの基端側に位置する標準サイズ部材に対して互換性をもって使用可能であることにより、部材および非モジュール式の従来のトロカールシステムのユニット全体を、作ったり、在庫したりする必要がなくなる。特に、より複雑であってしたがってより高価であるとともに栓子ハウジング内に配置される特定サイズの部材を作ったり、在庫したりする必要がない。製作者および分配者は、需要に応じて、標準サイズの制御部材に、適切なサイズのナイフおよび先端シールド部材を組み付けるだけでよい。
【００４７】
次に、図１３および図１４を参照して、モジュール式トロカールシステム１００の套管アセンブリ１１２について詳細に説明する。套管アセンブリ１１２は、型成形された円筒形ベース部２１６を有している。円筒形ベース部２１６は、横方向に延在するとともに円筒形ベース部２１６の基端に形成された環状フランジから突出して形成された把持部２１８を有している。一連のスロット２２２が、把持部２１８の下面または先端面に形成されている。
【００４８】
スロット２２２は、２つの点において、特に有利である。第１に、套管アセンブリ１１２を組み立てるに際して、３つの基本的主要構成部材がある。すなわち、外側に突出する指把持部２１８を有する円筒形ベース部２１６と、円筒ベース部２１５の環状フランジ２２０に適合するような寸法に構成されたフランジ２２６を有するダックビル型バルブ素子２２４と、ダックビルフランジ２２６および外側に突出する指把持部２１８に適合するような寸法に構成されかつ基端ハウジング部材２２８のような套管ハウジングカバー部と、である。外側に突出する指把持部２１８の下部においてスロット２２２と平行に芯を抜くことにより、円筒ベース部の外側に突出する指把持部２１８の基端部に既に形成されたモールドシンク（molding sinks）が意義深く低減される。これにより、図１４に示すように、より一層信頼性の高い平坦表面が提供される。この平坦表面には、ダックビルフランジ２２６が適合され、かつ、上側あるいは基端側ハウジング部材２２８が溶接される。
【００４９】
２つの套管ハウジング部材間のこのようなより大きな協働は、溶接時に２つのハウジング部材間に印加すべき力を低減する。これにより、ダックビルバルブ２２４が回転してしまうような可能性が低減される。ダックビルバルブ２２４の回転は、挿入される外科用器具がない場合の素子のシール機能を低下させる。
【００５０】
スロット２２２が有利であることの第２点目は、円筒ベース部２１６の下部において、円筒ベース部２１６が通常使用者が套管を把持する部分であることである。したがって、スロットは、使用者に対して改良された把持表面をもたらす。
【００５１】
套管アセンブリ１１２の他の特徴点は、着脱式の套管１１６が設けられていることである。着脱式の套管１１６は、円筒ベース部２１６に対して、容易に取付および取外しができる。套管１１６は、実質的に一定の内径および外径をもって型成形されていることが好ましい。しかしながら、套管１１６は、器具の導入を容易とするために基端において、例えば、２〜３ｃｍの長さにわたってわずかに大きな内径とされていることが好ましい。また、套管１１６は、最先端部において、例えば最先端部から２〜３ｃｍの長さにわたって、外径が傾斜していることが好ましい。この外径が傾斜している部分は、基端側が最大径であり、先端側が最小径である。このようにして、組織が最初に接触することになる領域において套管１１６の外径を減少させることにより、かつ、套管１１６の外壁に沿って組織が基端側に移動する際に組織の拡張を補助するよう外径に漸次的な傾斜が与えられていることにより、貫通力を最小化したまま、実行が容易とされている。
【００５２】
套管１１６と円筒ベース部２１６との間における流体に対するシール性を維持するために、弾性Ｏリング２３０が、円筒ベース部２１６と套管１１６との間に配設されている。套管１１６は、円筒ベース部２１６と基端ハウジング部材２２８との間に形成された通路と連通する長さ方向貫通孔２３２を形成するために、所定の径に形成されている。また、套管１１６には、円筒ベース部２１６の先端内に受容され得るような特殊サイズを有する環状フランジ２３４が設けられている。フランジ２３４は、内部に異なる径およびサイズの通路を有する套管が、フランジ２３４と同じ寸法に形成されたフランジを使用して形成され得るよう、標準サイズであることが好ましい。このようにして、サイズおよび寸法が様々な套管を、円筒ベース部２１６のような与えられた円筒ベース部に対して、互換性をもって取り付けることができる。
【００５３】
套管１１６および円筒ベース部２１６の相互連結性を高めるために、迅速結合機構が設けられている。迅速結合機構は、例えば、套管１１６においてフランジ２３４の基端に形成された一連の係合適合箇所２３６により構成することができる。一連の係合適合箇所２３６は、円筒ベース部２１６の内壁に沿って形成された一連の適合凹み表面２３８を介することにより、套管１１６を円筒ベース部２１６に対して、連結させる。２つの部材は、套管１１６の基端を円筒ベース部２１６の先端内に挿入し、その後、係合箇所２３６が適合表面２３８と係合してロックされるまで套管１１６を時計方向に回転させることにより互いに連結されるようになる。２つの部材は、套管に円筒ベース部２１６に向けて基端側への力を加えて、套管１１６を反時計方向に回転させることにより、取り外される。この特徴点は、套管アセンブリ１１２の製造および組立に際して、円筒ベース部２１６が様々な径の套管製品にわたって使用することのできる単一の部材であって、異なるのは、製造の最終段階で円筒ベース部に対して固定される套管だけであることにより、在庫管理が容易でありかつ製造効率が高いという点において、特に有利である。
【００５４】
また、套管アセンブリ１１２には、シールアセンブリ２４０が設けられている。シールアセンブリ２４０は、通常、ハウジング２４２、シール部材２４４、複数の拡張部材を備えている。複数の拡張部材は、流体に対する緊密なシール性を維持したまま、自身の内部を挿通する異なる径の器具に適合し得るよう、シール部材のオリフィス２４６を広げるよう機能する。同様のシールアセンブリは、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ、ＮｏｒｗａｌｋのＵｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されたＶＥＲＳＡＰＯＲＴ’トロカールシステムとともに市販されている。
【００５５】
図１５には、同一サイズのハウジングが異なるサイズの套管に対して互換的に使用可能であることを、ハウジング２１６に対して、より小径の套管３１６を取り付けることにより示している。この特徴点により、多数の異なる径の套管アセンブリを作って在庫しておかなければならないという課題を、意義深く単純化することができる。
【００５６】
本実施形態に対しては、様々な修正が可能であることは理解されるであろう。したがって、上記説明は、本発明を制限するものではなく、好ましい実施形態の単なる例示である。当業者であれば、添付の請求項の範囲内および精神内において他の修正をなすことができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明のモジュール式トロカールシステムの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示すモジュール式トロカールシステムの実施形態を部材を分離して示す斜視図である。
【図３】モジュール式トロカールシステムの第１および第２サブアセンブリを一部断面図で示す分解斜視図である。
【図４】図１に示すモジュール式トロカールシステムの部材をさらに分解して示す斜視図であって、栓子アセンブリの構成要素が示されている。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。さらに、モジュール式トロカールシステムとともに使用される代替可能なナイフ刃の斜視図も示されている。
【図５】図１に示す実施形態の平面図であって、退避位置とされたナイフシールドが示されている。
【図６】図５における６−６線矢視断面図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。
【図７】図６における７Ａ−７Ａ線矢視断面図である。
【図８】図６における８−８線矢視断面図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。
【図９】栓子アセンブリおよびナイフシールドの先端部を示す斜視図である。
【図１０】図１に示すモジュール式トロカールシステムの実施形態の先端部を示す斜視図であって、完全な露出状態とされたナイフが示されている。
【図１１】モジュール式トロカールシステムの代替可能な実施形態を示す平面図であって、より大きなサイズのナイフおよびナイフシールドが取り付けられる同サイズの基端配設部材が示されている。
【図１２】図１１における１２−１２線矢視断面図である。
【図１３】図１に示す実施形態における套管アセンブリを分解して示す斜視図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。
【図１４】套管アセンブリのバルブハウジングを示す斜視図である。また、二点鎖線で囲んだ部分を詳細に示す拡大図も示されている。
【図１５】本発明のモジュール式トロカールシステムにおける套管アセンブリの他の形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１００  モジュール式トロカールシステム
１１０  栓子アセンブリ
１１２  套管アセンブリ
１１４  バルブアセンブリ
１１６  套管
１１８  ハウジング
１２６  長尺シールド部材
１２８  先端シールド部材
１７６  円形ベース部
１８０  ロッド
２１０  切削エッジ
２１１  平坦表面
２１６  ハウジング
２４４  シール部材
３１６  套管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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