(57)【要約】【課題】試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価する。【解決手段】崩壊試験装置１０は、表面８を有する孔板４と、錠Ｄを収容する孔１６が複数形成されたプレート１３と、錠Ｄを孔板４に対して押圧する錘５と、を備える。孔１６に錠Ｄをそれぞれ入れて、錠Ｄをプレート１３に収容すると共に表面８に錠Ｄを載置し、錠Ｄの上方から錘５を載せる。試験液２に錠Ｄを接触させた状態でプレート１３を孔板４に対して方向Ａに相対移動することにより、錠Ｄに摩擦力が発生し、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を錠Ｄに加えているかのような状態とすることができる。このとき、錠Ｄが孔１６に収容されるため、かかる移動の際に、各錠Ｄの位置関係が保たれ、加えて、孔板４と錠Ｄとの接触領域が常に変遷されるため、孔板４において崩壊粒子が付着していない領域で錠Ｄに摩擦力を発生させ得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験液に試料錠を接触させて当該試料錠を崩壊させる崩壊試験装置であって、
複数の前記試料錠を載置する載置面を有する載置板と、
前記試料錠を収容する貫通孔が複数形成されたプレートと、
載置された前記試料錠を前記載置板に対して押圧する錘と、を備え、
前記載置板及び前記プレートの少なくとも一方は、他方に対して前記載置面に沿う方向に相対移動可能に構成されていることを特徴とする崩壊試験装置。
【請求項２】
前記載置板は、貫通孔が設けられて成る孔板であることを特徴とする請求項１記載の崩壊試験装置。
【請求項３】
前記載置板及び前記プレートの少なくとも一方は、少なくとも前記試料錠の大きさに対応する距離だけ、他方に対して相対移動可能に構成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の崩壊試験装置。
【請求項４】
前記プレートに複数形成された前記貫通孔は、前記試料錠を収容すると共に、前記錘の少なくとも一部を収容することを特徴とする請求項１〜３の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項５】
前記プレートにおいて前記貫通孔の周縁には、リブが設けられていることを特徴とする請求項４記載の崩壊試験装置。
【請求項６】
前記試験液に浸漬される浸漬ブロックを更に備え、
前記浸漬ブロックは、前記試験液に浸漬される容積が可変に構成されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項７】
試験液に試料錠を接触させて当該試料錠を崩壊させる崩壊試験方法であって、
載置板の上面側に配置されたプレートにおいて複数形成された貫通孔に、複数の前記試料錠をそれぞれ収容すると共に、前記載置板の載置面に、複数の前記試料錠を載置する工程と、
前記試料錠を前記載置板に対して押さえ付けつつ、前記載置板及び前記プレートの少なくとも一方を他方に対して前記載置面に沿う方向に相対移動させることにより、前記試料錠を崩壊させる工程と、
試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする崩壊試験方法。
【請求項８】
前記試料錠を崩壊させる工程においては、前記試験液に所定の体積を有するブロックの少なくとも一部を浸漬し且つその浸漬する容量を経時変化させることにより、前記試験液の液面の高さを変化させることを特徴とする請求項７記載の崩壊試験方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関し、特に、口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、試料錠の崩壊に関する評価に際しては、日本薬局方に規定された崩壊試験装置が用いられている。この崩壊試験装置は、試料錠の胃内での崩壊を想定したものであり、試験液に試料錠を浸すことにより当該試料錠を崩壊させる。一方、実際の口腔内における錠剤の崩壊は、唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との僅かな擦り力に依存する。そのため、口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠をこの崩壊試験装置によって評価する際に、当該口腔内崩壊錠が経年変化したものであったり、温度や湿度等の高い条件下で保管されたものであったりした場合、崩壊にかかる時間が実際に比して速くなったり、或いは非常に遅延することがある。
【０００３】
そこで、崩壊試験装置として、試験槽内に充填された試験液の液面付近に試料錠を配置させる受け具（載置板）と、この受け具に配置された試料錠を上方より押さえる押さえ具とを備えたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このような崩壊試験装置では、受け具と押さえ具との間に試料錠を挟んだ状態で押さえ具を回転等させ、試料錠に摩擦力を負荷する。
【特許文献１】特開２００４−２３３３３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、近年、試料錠の評価試験の効率化が強く望まれており、省スペースで一度に複数の試料錠を評価することができる崩壊試験装置の開発が必要とされている。また、試料錠によっては、崩壊した試料錠の粒子（崩壊粒子）がスラリー状に試料錠又は載置板に付着し、当該崩壊粒子により摩擦力が試料錠に充分に負荷されないこと、或いは載置板の貫通孔が詰まることがあり、このことは、比較的大きな口腔内崩壊錠を評価する場合に顕著となる。
【０００５】
そこで、本発明は、試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となる崩壊試験装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明に係る崩壊試験装置は、試験液に試料錠を接触させて当該試料錠を崩壊させる崩壊試験装置であって、複数の試料錠を載置する載置面を有する載置板と、試料錠を収容する貫通孔が複数形成されたプレートと、載置された試料錠を載置板に対して押圧する錘と、を備え、載置板及びプレートの少なくとも一方は、他方に対して載置面に沿う方向に相対移動可能に構成されていることを特徴とする。
【０００７】
この本発明に係る崩壊試験装置により試料錠を崩壊させる場合、載置板の上面側にプレートを配置し、複数の試料錠をプレートに形成された複数の貫通孔に収容すると共に載置板に載置し、当該試料錠を錘により載置板に対して押圧する。ここで、載置板及びプレートの少なくとも一方は、他方に対して相対移動可能に構成されている。そこで、例えば載置板を試験液の液面近傍に位置させて試験液に試料錠を接触させた状態において、載置板及びプレートの少なくとも一方を他方に対して相対的に移動させることにより、複数の試料錠の載置板側に摩擦力が発生し、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を当該試料錠に加えているかのような状態とすることができる。
【０００８】
このとき、上述のように複数の試料錠がプレートの貫通孔により収容されるため、かかる移動の際に、各試料錠の位置関係を保つことができ、試料錠が互いに接触してしまうことを抑止できる。すなわち、省スペースで一度に複数の試料錠を、口腔内を模したｉｎ ｖｉｔｒｏ試験系内で精度良く評価することができる。さらに、かかる移動により、載置板と試料錠との接触領域が常に変遷されるため、載置板において崩壊粒子が付着していない領域で試料錠に摩擦力を発生させることが可能となる。これにより、例えば試料錠をその場で回転させて摩擦力を負荷する場合に比し、崩壊粒子のために充分な摩擦力を試料錠に負荷できないこと、或いは載置板の貫通孔が詰まることを抑制することができると共に、載置板には、試験液により付着した崩壊粒子が洗浄される効果（洗浄効果）が奏される。従って、本発明によれば、試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となる。
【０００９】
また、載置板は、貫通孔が設けられて成る孔板であることが好ましい。この場合、貫通孔を通じて試験液が供給されることにより、上述した洗浄効果が効果的に発揮されると共に、当該貫通孔のエッジにより試料錠に効果的に摩擦力を生じさせることができる。
【００１０】
また、試験液に浸漬される浸漬ブロックを更に備え、浸漬ブロックは、試験液に浸漬される容積が可変に構成されていることが好ましい。この場合、例えば載置板を試験液の液面近傍に位置させて試験液に試料錠を接触させた状態にて試料錠を崩壊させている間に、試験液に浸漬される浸漬ブロックの容積を経時的に増加させ、液面の高さを経時的に変更させることができる。これにより、口腔内で徐々に唾液が分泌され、口腔内に滞留する唾液量が増える過程を再現することが可能となる。
【００１１】
また、載置板及びプレートの少なくとも一方は、少なくとも試料錠の大きさに対応する距離だけ、他方に対して相対移動可能に構成されていることが好ましい。この場合、少なくとも試料錠の大きさに対応する距離だけ、載置板及びプレートの少なくとも一方を移動させることで、載置板において崩壊粒子が付着していない領域で試料錠に摩擦力を発生させることが一層可能となる。よって、崩壊粒子のために充分な摩擦力を試料錠に負荷できないことを一層抑制することができる。
【００１２】
また、プレートに複数形成された貫通孔は、試料錠を収容すると共に、錘の少なくとも一部を収容することが好ましい。この場合、載置板及びプレートの少なくとも一方を他方に対して移動させる際に、試料錠と錘との位置関係を保つことができ、錘により試料錠を載置板に確実に押圧することができる。さらに、この場合、例えば錘を複数備え、各錘が試料錠を載置板に対してそれぞれ押圧するとしても、かかる移動の際に、各錘の位置関係を保ち、錘が互いに接触してしまうことも防止することが可能となる。すなわち、載置された試料錠を載置板に対して安定して且つ確実に押圧し、試料錠に摩擦力を確実に発生させることができる。
【００１３】
また、プレートにおいて貫通孔の周縁には、リブが設けられていることが好ましい。この場合、プレートにおいて貫通孔の周縁は、当該プレートを載置板の上面側に配置した際、上方に突出するリブ構造を呈する。よって、載置板及びプレートの少なくとも一方を他方に対して移動させる際に、各錘の位置関係を保ち、錘が互いに接触してしまうことをより一層防止し、上記効果、すなわち載置された試料錠を載置板に対して安定して且つ確実に押圧し試料錠に摩擦力を確実に発生させるという効果が好適に発揮される。
【００１４】
また、本発明に係る崩壊試験方法は、試験液に試料錠を接触させて当該試料錠を崩壊させる崩壊試験方法であって、載置板の上面側に配置されたプレートにおいて複数形成された貫通孔に、複数の試料錠をそれぞれ収容すると共に、載置板の載置面に、複数の試料錠を載置する工程と、試料錠を載置板に対して押さえ付けつつ、載置板及びプレートの少なくとも一方を他方に対して載置面に沿う方向に相対移動させることにより、試料錠を崩壊させる工程と、試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする。
【００１５】
この本発明に係る崩壊試験方法では、例えば載置板を試験液の液面近傍に位置させ試験液に試料錠を接触させた状態において、当該載置板の上面側に配置されたプレートに複数形成された貫通孔に複数の試料錠をそれぞれ収容すると共に、載置板の載置面に当該試料錠を載置する。そして、複数の試料錠を載置板に対して押さえ付けつつ、載置板及びプレートの少なくとも一方を他方に対して載置面に沿う方向に相対移動して、複数の試料錠を崩壊させる。最後に、試料錠の崩壊が完了したことを検知する。これにより、試験液に複数の試料錠が接触する状態でこれらの試料錠の載置板側に摩擦力を発生させることができ、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力が当該試料錠に加えているかのような状態とすることができる。
【００１６】
このとき、上述のように複数の試料錠がプレートの貫通孔により収容されるため、かかる移動の際に、各試料錠の位置関係を保つことができ、試料錠が互いに接触してしまうことを抑止できる。すなわち、省スペースで一度に複数の試料錠を、口腔内を模したｉｎ ｖｉｔｒｏ試験系内で精度良く評価することができる。さらに、かかる移動により、載置板と試料錠との接触領域が常に変遷されるため、載置板において崩壊粒子が付着していない領域で試料錠に摩擦力を発生させることが可能となる。これにより、例えば試料錠をその場で回転させて摩擦力を負荷する場合に比し、崩壊粒子のために充分な摩擦力を試料錠に負荷できないことを抑制することができると共に、載置板には、試験液により付着した崩壊粒子が洗浄される効果（洗浄効果）が奏され、載置板の貫通孔が崩壊粒子により詰まることがなくなる。従って、本発明によれば、試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となる。
【００１７】
また、試料錠を崩壊させる工程においては、試験液に所定の体積を有するブロックの少なくとも一部を浸漬し且つその浸漬する容量を経時変化させることにより、試験液の液面の高さを変化させることが好ましい。このように、試料錠を崩壊させている工程において液面の高さを経時的に変更させることにより、口腔内で徐々に唾液が分泌され、口腔内に滞留する唾液量が増える過程を再現することが可能となる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となる共に、口腔内で徐々に唾液が分泌され、口腔内に滞留する唾液量が増える過程を再現することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。なお、図面の説明において同一要素には同一符号を付し、重複する説明は省略する。
【００２０】
［第１実施形態］
まず、本発明の第１実施形態に係る崩壊試験装置を図１〜図３に基づいて説明する。図１は本発明に係る崩壊試験装置の概略構成図であり、図２は図１の崩壊試験装置の一部断面拡大図であり、図３は図１の崩壊試験装置のプレートを示す図である。崩壊試験装置は、試料錠の崩壊性を評価するためのものであり、試料錠としては、例えば、内服用錠剤、口腔用錠剤、外用錠剤、チュアブル錠、口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）、半固形剤、及び持続性錠（徐放性錠）等が挙げられる。本実施形態の崩壊試験装置１０は、特に口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊性を評価する口腔内崩壊試験に用いられるものである。
【００２１】
図１〜図３に示すように、崩壊試験装置１０は、試験液２が貯留される試験槽３と、口腔内崩壊錠である試料錠Ｄを載置する孔板（載置板）４と、孔板４の上面側に配置されたプレート１３と、試料錠Ｄを孔板４に対して押圧する複数の錘５と、試料錠Ｄの崩壊が完了したことを検知するための検出器６とを備えている。
【００２２】
図１に示すように、試験槽３は、例えば容量が６００ｍｌのビーカが用いられ、唾液に相当する中性の精製水である試験液２が貯留されるものである。ここでは、約４３０ｍｌの試験液２が貯留されている。試験槽３内には、パイプヒータ等の加熱ヒータ７が設けられており、ＰＩＤ制御により試験液２が３７℃に保たれている。
【００２３】
また、試験槽３は、上下方向に移動可能な液面調整部（浸漬ブロック）１１と排出チューブ１２とを有している。液面調整部１１は、本体１１ａを含み、上下方向に移動させて当該本体１１ａにおける試験液２に浸漬する容量を調整することで、試験液２の液面２ａの高さを調整する。この本体１１ａの体積及び形状は、試験槽３の形状、容積、及び崩壊試験の試験条件等に応じて適宜なものとされている。ここでは、本体１１ａは、直方体形状としている。排出チューブ１２は、排出口１２ａを含み、当該排出口１２ａから外部へ試験液２を排出することで、試験液２の液面２ａが一定の高さ以上とならないように貯留量を調整する。ここでは、排出口１２ａは、試験槽３内において孔板４が配置される高さ位置より若干下方に位置しており、試験液２の液面２ａが孔板に接しないようにされている。
【００２４】
孔板４は、導電材料であるステンレス等からなり、上方視において長方形形状の板状を呈している。この孔板４は、支持部材４ａにより支持され、試験槽３内に固定されている。図２に示すように、孔板４は、その表面（載置面）８に試料錠Ｄが載置される。孔板４には、表面８から裏面に貫通する複数の貫通孔９が、例えばフォトエッチング加工により形成されている。なお、この貫通孔９の径は、試料錠の大きさや種類により種々の径を選択することができ、試料錠が当該貫通孔９から落下しない大きさであればよい。
【００２５】
図３（ａ）に示すように、プレート１３は、例えばアクリル系樹脂により形成され、その表面１３ａから見て、外形形状が矩形を呈している。プレート１３には、その長手方向の一端から他端に向かって６つの貫通孔１６が形成されている。貫通孔１６は、表面１３ａから見て円形状になっている。この貫通孔１６は、試料錠Ｄに対応するように適宜な大きさに形成されている。ここでは、貫通孔１６の径は、試料錠Ｄより若干大きいものとしている。なお、貫通孔１６は、試料錠の形状等に応じて、又は製造簡易化の観点から、表面１３ａから見て矩形形状や多角形形状する場合もある。
【００２６】
図２に示すように、貫通孔１６は、プレート１３の表面１３ａから裏面に貫通するものであり、その内部に、試料錠Ｄをそれぞれ収容する。また、プレート１３の厚さが試料錠Ｄよりも厚く形成されており、これにより、錘５の少なくとも一部、すなわち錘５の下端部も貫通孔１６に収容する（詳しくは後述）。
【００２７】
或いは、貫通孔１６を、プレートの長手方向の一端から他端に向かって一列に形成せずに、複数列に形成する場合もある。例えば、図３（ｂ）に示すようなプレート１７では、貫通孔１６がプレートの長手方向の一端から他端に向かって、短手方向に重ならないように互い違いで２列に形成されている。また、図３（ｃ）に示すように、プレート１８は、その表面から見て円形形状を呈する場合がある。そして、貫通孔１６がプレート１３の周方向に沿って形成されている。これらの場合でも、各貫通孔１６に試料錠Ｄがそれぞれ収容される。
【００２８】
図１に戻り、このプレート１３は、孔板４の表面８に摺動可能に配置されると共に、プレート１３には、駆動装置１９が連結されている。そして、図１及び図２（ａ）に示すように、駆動装置１９は、プレート１３を孔板４に対して当該孔板４の表面８に沿う方向Ａに相対的に往復移動させる。すなわち、プレート１３は、孔板４に対して表面８に沿う方向に相対移動可能に構成されている。駆動装置１９は、プレート１３を試料錠Ｄの大きさ以上の距離だけ方向Ａに駆動する。駆動装置１９としては、例えばクランク機構を有するモータが用いられている。なお、この駆動装置１９の駆動距離に対応して、孔板４の方向Ａにおける幅は、プレート１３が移動する際に、載置した試料錠Ｄが孔板４外に落下等しない幅となっている一方、プレート１３は、孔板４の表面８においてプレート１３が移動したときに載置した試料錠Ｄが孔板４外に落下等しない位置に配置されている。
【００２９】
錘５は、その自重により試料錠Ｄに荷重を負荷し、試料錠Ｄを孔板４に対してそれぞれ押圧するものである。具体的には、各錘５は、その下端部がプレート１３の貫通孔１６に収容されると共に、その一端面５ａを孔板４の表面８に載置された試料錠Ｄに接触させて錘５の自重を試料錠Ｄにそれぞれ負荷する。この錘５は、円柱形状を呈しており、その外形寸法が上述したプレート１３の貫通孔１６より若干小さくなっている。換言すると、貫通孔１６は、錘５に対応するように適宜な大きさに形成されている、すなわち、貫通孔１６の径は、錘５より若干大きいものとなっている。これにより、錘５は、当該貫通孔１６に好適に収容される。錘５の質量は、例えば１０ｇとしている。錘の質量は、試料錠及び試験条件に応じて種々のものが用いてもよく１５ｇ、２０ｇとする場合もある。
【００３０】
この錘５は、導電材料であるステンレス等からなる導通部１４と、絶縁材料である樹脂等からなる絶縁部１５を有している。導通部１４は、絶縁部１５を一端面５ａに沿った方向に挟んで構成されている。換言すると、錘５は、その一端面５ａに沿う方向における中央部で絶縁部１５により分割されている。これにより、導通部１４，１４は、絶縁部１５で互いに絶縁されている。導通部１４には、検出器６が電気的にそれぞれ接続されている。検出器６は、試料錠Ｄの崩壊が完了したことを導通部１４，１４間の通電により検知するものであり、ここでは、導通部１４，１４間の抵抗を測定する電気抵抗計を用いている。
【００３１】
絶縁部１５の一端面１５ａにおいて試料錠Ｄと接触する領域には、例えばスポンジ、ゴム等が設けられている。これにより、錘５により試料錠Ｄを押さえ付ける際、錘５と試料錠Ｄを密着させ、試料錠Ｄの水平方向のずれを規制する。なお、この接触する領域を、面粗度が粗い領域としてもよく、粘着性の高い領域としてもよい。
【００３２】
この崩壊試験装置１０を用いて、試料錠Ｄの崩壊時間を測定する場合、まず、試験液２を準備し、試験液２の液面２ａが排出チューブ１２における排出口１２ａに接触する、若しくは排出口１２ａよりも高くなる量を試験槽３に貯留する。この際、孔板４、プレート１３及び錘５は、試験液３で濡れないようにするために、取り外されている。
【００３３】
続いて、排出チューブ１２で試験液２を吸い出すことにより、試験液２の液面２ａを、孔板４取り付けた際の当該孔板４近傍よりも下方に位置させる。つまり、試験液２ａの液面２ａの位置が、孔板４を取り付けたときに当該孔板４と試験液２とが接触しないような位置になるまで、排出チューブ１２を用いて試験液２を試験槽３から排出する。
【００３４】
続いて、孔板４及びプレート１３を取り付け、プレート１３に複数形成された貫通孔１６に６つの試料錠Ｄをそれぞれ入れて、試料錠Ｄをプレート１３に収容すると共に孔板４の表面８に試料錠Ｄを載置し、試料錠Ｄの上方から錘５を載せる（図２（ａ））。
【００３５】
続いて、液面調整部１１の本体１１ａの少なくとも一部を試験液２に沈めることにより、孔板４の表面８を試験液２で浸潤させる。これと同時に駆動装置１９によりプレート１３を孔板４に対して方向Ａに相対移動させ、検出器６での崩壊時間の計測を開始する（図２（ｂ））。
【００３６】
そして、崩壊が完了した場合には、錘５と孔板４とが接触し、導通部１４，１４とが孔板４を介して電気的に接続（通電）する（図２（ｃ））。これにより、検出器６で崩壊終了を報知する信号が自動的に検出され、その結果、崩壊時間が測定される。以上により、試験液の液面２ａに試料錠Ｄが僅かに接触する状態で、これらの試料錠Ｄの孔板４側に摩擦力を発生させることができ、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠Ｄに加えて試料錠Ｄを崩壊させているかのような状態とすることが可能となる。
【００３７】
このとき、崩壊試験装置１０は、上述したように、上下方向に移動可能な液面調整部１１を有している。よって、試料錠Ｄの崩壊時間を測定している間に、当該液面調整部１１の本体１１ａにおける試験液２に浸漬する容量を経時変化させることにより、試験液２の液面２ａの高さが経時変化される。つまり、液面調整部１１により、試料錠Ｄの崩壊中の液面２ａの高さを調整することができる。
【００３８】
ここで、口腔内において、唾液は一度に所定量発生するのでは無く徐々に供給されるという特性を有する。また、口腔内において、試料錠が崩壊し難い場合、分泌される唾液量は増加するという特性も有する。従って、例えば試料錠Ｄの崩壊中に本体１１ａを経時的に沈めることにより、試料錠Ｄが徐々に試験液２内に浸漬させることができ、上記した口腔内の唾液供給特性により近い試験液２の供給を実現し、口腔内の再現性や相関性をより高めることが可能となる。なお、液面調整部１１の浸漬速度は、口腔内の現象に応じて、速いものであったり、遅いものであったりしてものよく、これにより、口腔内の再現性や相関性がより追求されることとなる。
【００３９】
以上、本実施形態の崩壊試験装置１０においては、上述のように試料錠Ｄがプレート１３の貫通孔１６により収容される。そのため、かかる移動の際に、各試料錠Ｄの間の位置関係を保つことができ、試料錠Ｄが互いに接触してしまうのを抑止することが可能となる。すなわち、省スペースで一度に複数の試料錠を、口腔内を模したｉｎ ｖｉｔｒｏ試験系内で精度良く評価することができる。さらに、プレート１３の貫通孔１６に試料錠Ｄが収容されて当該プレート１３が移動することにより、孔板４と試料錠Ｄとの接触領域が常に変遷されるため、孔板４において崩壊粒子が付着していない領域で試料錠Ｄに摩擦力を発生させることが可能となる。これにより、例えば試料錠Ｄをその場で回転させて摩擦力を負荷する場合に比し、崩壊粒子のために充分な摩擦力を試料錠Ｄに負荷できないことを抑制することができると共に、孔板４には、試験液２により付着した崩壊粒子が洗浄される効果（洗浄効果）が奏される。
【００４０】
従って、本実施形態によれば、複数の試料錠を同時に測定しようとすると、装置自体を複数台用意する必要があり、低コスト化、高効率化を図るのが難しいという問題、及び載置板に付着した崩壊粒子により試料錠がスリップして、充分な摩擦力、つまり充分なシェアストレスが与えられないという問題を解消することができ、試料錠に摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となる。その結果、崩壊試験装置１０を使用することにより、ヒトによる官能評価試験を実施することなく口腔内崩壊錠の崩壊性を客観的に評価することができ、口腔内崩壊錠の適正な品質管理が簡易に実現可能となる。すなわち、本実施形態では、より市場に受け入れられる評価器として崩壊試験装置の完成度が高められており、唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との間の僅かな擦り力に大きく依存した生理事象である口腔内崩壊試験を個人差無く、再現性良く且つ簡単に行うことができる。
【００４１】
また、上述のように、孔板４には、貫通孔１６が設けられているため、この貫通孔１６を通じて試験液２が供給され、洗浄効果が効果的に発揮されると共に、貫通孔１６のエッジにより試料錠Ｄに効果的に摩擦力を生じさせることができる。
【００４２】
また、上述のように、孔板４及びプレート１３には、６つ（複数）の試料錠が載置可能に構成されているため、同時に６つ（複数）の試料錠の試験結果を基準として評価することができる。
【００４３】
また、上述のように、プレート１３は、試料錠Ｄの大きさ以上の距離だけ、孔板４に対して相対的に移動するため、孔板４において崩壊粒子が付着していない領域で試料錠Ｄに摩擦力を発生させることが一層可能となる。よって、崩壊粒子のために充分な摩擦力を試料錠に負荷できないことを一層抑制することができる。
【００４４】
また、上述のように、プレート１３に形成された貫通孔１６は、試料錠Ｄを収容すると共に、錘５を収容するため、プレート１３を移動させる際に、試料錠Ｄと錘５との位置関係を保つことができ、錘５により試料錠Ｄを孔板４に確実に押圧することができる。さらに、かかる移動の際に、各錘５の位置関係をも保ち、錘５が互いに接触してしまうことも防止することが可能となる。すなわち、載置された試料錠Ｄを孔板４に対して安定して且つ確実に押圧し、試料錠Ｄに摩擦力を確実に発生させることができる。
【００４５】
さらに、上述のように、検出器６は、錘５における導通部１４と孔板４との導通によりこれらの接触を検知して崩壊が完了したことを確認するため、孔板４に奏される洗浄効果によって、崩壊粒子が導通部１４と孔板４との接触を阻害すること（いわゆるセンシング遅れ）を抑制でき、精度良く崩壊時間を測定することが可能となる。
【００４６】
ところで、従来の崩壊試験装置には、試験液の液面付近に試料錠を配置し、試料錠をその場で回転させることにより摩擦力を負荷するものがある。この場合、試験液の表面張力により、孔板と試験液との間若しくは試料錠と試験液との間に空気が溜まることがあり、試験液の試料錠への供給が当該空気により阻害されるおそれがある。
【００４７】
これに対し、本実施形態では、上述のように、試験液２に試料錠Ｄを接触させた状態において、駆動装置１９でプレート１３を孔板４に対して相対的に駆動し、試料錠Ｄの孔板４側に摩擦力を発生させる。これにより、試料錠と孔板との接触位置が変化するため、試料錠をその場で回転させる場合に比し、試料錠と試験液との間の空気が抜け易い。従って、本実施形態によれば、試験液の試料錠への供給が当該空気により阻害されるという問題を解消することができ、多過ぎず少な過ぎず充分に試料錠Ｄに試験液２を供給することが可能となる。
【００４８】
また、本実施形態では、上述のように、加熱ヒータ７が試験槽３内に設けられ試験液２が３７℃に保たれている。これにより、試験液２が唾液として一層再現され、よって、口腔内の再現性を一層高めることが可能となる。
【００４９】
また、上述のように、試料錠Ｄの崩壊時間を測定している間も、液面調整部１１を経時的に沈めることにより、試験液２の液面２ａを徐々に上昇させることができる。これにより、口腔内で徐々に唾液が分泌され、口腔内に滞留する唾液量が増える過程を再現することができる。
【００５０】
また、上述のように、錘５と孔板４とが接触し、導通部１４と孔板４との接触を介して電気的に導通が図られることで、崩壊時間が自動的に測定される。従って、錘５自体に検出機能を搭載させて、簡易且つ確実に崩壊時間を電気的に自動測定することができる。
【００５１】
［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置２０を図４に基づいて説明する。図４は、本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置の図２に対応する図である。この第２実施形態の崩壊試験装置２０が上記第１実施形態の崩壊試験装置１０と異なる点は、プレート１３（図２参照）に代えて、図４に示すプレート２３を備えた点である。プレート２３は、当該プレート２３を孔板４の表面８に配置した際に、上方に突出するリブ構造（リブ）２４を貫通孔１６の周縁に有している。
【００５２】
この本実施形態においても、上記実施形態と同様の効果、すなわち、試料錠Ｄに摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となるという効果を奏する。さらに、本実施形態では、上述のように、プレート１３の貫通孔１６の周縁は、当該プレート１３を孔板４の上面に配置した際に上方に突出するリブ構造２４となっている。そのため、上記効果、すなわち、プレート１３を移動させる際に、試料錠Ｄと錘５との位置関係を保つと共に各錘５同士の位置関係をも保ち、錘５が互いに接触してしまうことを防止するという効果が好適に発揮される。よって、錘５により押圧された試料錠Ｄを孔板４に安定して且つ確実に載置すると共に、試料錠Ｄを孔板４に対して安定して且つ確実に押圧することができる。
【００５３】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。例えば、上記実施形態では、孔板４及びプレート１３は、６つの試料錠を載置できるように構成しているが、６つ以上でも６つ以下でもよい。また、載置される試料錠の個数は、６つ以下でもよい。さらに、プレート１３の外形形状及び貫通孔１６の配置については、上記実施形態の他に、種々の形状及び配置パターンとすることができる。
【００５４】
また、プレートの移動については、上記実施形態の方向Ａのような直線軌跡の他に、曲線軌跡、円軌跡、波動軌跡としてもよい。さらに、上記実施形態では、プレート１３が孔板４に対して相対移動する構成としたが、孔板がプレートに対して相対移動する構成としてもよく、これら両者を含む構成としてもよい。
【００５５】
また、本体１１ａの形状は、円錐、三角錐、直方体、立方体等でもよく、中実でなくとも中空でもよい。例えば円錐や三角錐の場合、その頂点を下方（上方）に向けて経時的に沈めることにより、液面調整部１１の移動速度が一定で、液面２ａの上昇速度を速める（遅くする）ことができる。
【００５６】
また、上記実施形態では、１つの液面調整部１１を備えているが、複数の液面調整部を備えていても良い。複数の液面調整部を備える場合には、異なる体積のものを備えることが好ましく、一例としては、体積の大きい液面調整部と体積の小さい液面調整部とを備え、体積の大きい液面調整部を用いて、上述のように崩壊開始の際に孔板４の表面８を試験液２で浸潤させる一方、体積の小さい液面調整部を用いて、上述のように崩壊中に液面２ａの高さを経時的に変化させることがある。
【００５７】
また、上記実施形態では、導通部１４，１４が孔板４を介して電気的に接続することにより崩壊時間を測定しているが、導通部と孔板との間の電気抵抗を測定して検出しても良く、レーザ位置センサを用いて錘の位置を検知し試料錠の崩壊時間を測定しても良い。さらに、例えば目視により崩壊時間を測定してもよい。
【００５８】
また、載置板の表面には、貫通孔に代えて若しくは加えて、凹部（溝）や凸部が形成されていても良く、面粗度を粗くする等しても良い。この場合であっても、試料錠Ｄに摩擦力を充分且つ効率良く負荷し、試料錠の崩壊性を評価することが可能となるという上記と同様な効果を奏する。なお、この場合には、試料錠への試験液の供給量を確保するために、試料錠に試験液を直接供給する液供給手段（例えば、ノズル等）を用いることが好ましい。
【００５９】
また、試験液として、想定する試験条件により任意に選択して用いても勿論よい。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る崩壊試験装置の概略構成図である。
【図２】図１の崩壊試験装置の一部断面拡大図である。
【図３】図１の崩壊試験装置のプレートを示す図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置の図２に対応する図である。
【符号の説明】
【００６１】
１０，２０…崩壊試験装置、２…試験液、２ａ…液面、４…孔板（載置板）、５…錘、８…表面（載置面）、９…貫通孔、１１…液面調整部（浸漬ブロック）、１３，１７，１８，２３…プレート、１６…貫通孔、２４…リブ構造（リブ）、Ｄ…試料錠。
【図１】
2008082877.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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