(57)【要約】      （修正有）【課題】椎体に充填された骨補填材組立体からガイド体のみを簡便且つ円滑に取り出すことが可能な骨補填材組立体、および血管や体腔に管状体を使用する際に、その操作性を向上させることが可能な管状体組立体を提供する。【解決手段】骨補填材組立体１０は、螺旋状に巻回されたコイルスプリング１８と、前記コイルスプリング１８の内部に挿通され、弾性材料からなるガイドワイヤ１６とを含み、前記ガイドワイヤ１６が、軸線方向に沿って分割可能に接合された第１及び第２分割ワイヤ２２、２４から構成される。そして、椎体１２の骨折部２０に充填された骨補填材組立体１０からガイドワイヤ１６の一部である第１分割ワイヤ２２のみを先に取り出し、次に、骨折部２０に残存している第２分割ワイヤ２４を取り出すことにより、前記骨折部２０に骨補填材１４のみが充填された状態とする。【選択図】図９
2008023246.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線が軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記コイル体の内部に挿通されると共に、軸線方向に沿って分割自在なガイド体と、
を備えることを特徴とする骨補填材組立体。
【請求項２】
請求項１記載の骨補填材組立体において、
前記ガイド体を前記コイル体から離脱させる際、分割されたガイド体の一方及び他方をそれぞれ別個に離脱可能であることを特徴とする骨補填材組立体。
【請求項３】
請求項１又は２記載の骨補填材組立体において、
前記ガイド体は、骨折部に対して前記骨補填材が充填される際の進行方向側に向かって徐々に先細状に形成されることを特徴とする骨補填材組立体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨補填材組立体において、
前記ガイド体は、軸線方向に沿って互いに線接触して一体的に解離自在に接合された一対のガイド部材からなることを特徴とする骨補填材組立体。
【請求項５】
先端と基端とを有し、少なくとも前記基端に開口した内部通路を有する管状体と、
弾性材料からなり、前記管状体の前記内部通路に挿通されると共に、軸線方向に沿って分割自在なガイド体と、
を備えることを特徴とする管状体組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に挿入される管状体を含む管状体組立体に関すると共に、特に、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部、種々の疾病による骨疾患部等に充填される骨補填材を含む骨補填材組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるようになっている（例えば、特許文献１及び２参照）。このような経皮的椎体形成術では、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の充填材を骨折部位内に送り込んで充填させているが、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献３及び４参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、ハイドロキシアパタイトブロックの充填効率を高める場合に、その操作性が悪いという問題がある。
【０００４】
一方、上述したハイドロキシアパタイトブロックの代わりに、半剛体のワイヤ、ケーブル等を充填材として骨折部位に対して連続的に充填し、前記充填材を折り重ねるように前記骨折部位に送り込む経皮的椎体形成術が行われている（例えば、特許文献５参照）。
【０００５】
【特許文献１】特表２００２−５２２１４８号公報
【特許文献２】特表平９−５０８２９２号公報
【特許文献３】特開２００５−１６８６７０号公報
【特許文献４】国際公開第２００５／０５５８８６号パンフレット
【特許文献５】特表２００５−５３７０９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献５に係る従来技術においては、半剛体のワイヤ、ケーブル等からなる充填材を椎体に充填させようとした場合に、椎体内にはスポンジ状の海綿骨を有するため、該充填材を骨折部位の形状に応じて所望の位置に充填させることが困難である。そこで、例えば、上述した充填材を超弾性合金等の弾発の大きな材料から形成し、その弾性作用下に前記充填材を自在に湾曲させて骨折部位内の所望の位置へと充填させることが考えられる。しかしながら、この超弾性合金が全て生体適合性に優れているとは限らず、充填材に用いることが可能な材料が限定されることとなる。そのため、充填材として用いることが可能な材料の選択肢を広げることを可能とし、前記充填材を自在に湾曲させて椎体内に充填させたいという要請がある。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、椎体に対して骨補填材と共に充填された弾性材料からなるガイド体を椎体から簡便且つ円滑に取り出すことが可能な骨補填材組立体を提供することを目的とする。
【０００８】
また、本発明は、血管や体腔に挿入される管状体を使用する際に、その操作性を向上させることが可能な管状体組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、素線が軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記コイル体の内部に挿通されると共に、軸線方向に沿って分割自在なガイド体と、
を備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させ、前記ガイド体を軸線方向に沿って分割自在としている。
【００１１】
従って、骨補填材及びガイド体からなる骨補填材組立体を骨折部に充填し、前記ガイド体を前記骨折部から取り出す際に、該ガイド体を分割させてコイル体から離脱させることが可能となる。その結果、ガイド体を分割させてコイル体から離脱させることにより、前記ガイド体を単独でコイル体及び骨折部の内部を移動させて取り出す際の変位抵抗を軽減することができ、前記ガイド体を骨折部から簡便且つ円滑に外部へと取り出すことができる。
【００１２】
また、ガイド体をコイル体から離脱させる際、分割されたガイド体の一方及び他方をそれぞれ別個に離脱可能とすることにより、前記ガイド体の一方及び他方の断面積がそれぞれ小さくなるため、一方及び他方のガイド体を単独でコイル体及び骨折部の内部を移動させて取り出す際の変位抵抗を軽減し、ガイド体を骨折部から簡便且つ円滑に取り出すことが可能となる。
【００１３】
さらに、ガイド体を、骨折部に対して骨補填材が充填される際の進行方向側に向かって徐々に先細状に形成することにより、前記ガイド体を前記骨折部から取り出す際に、該ガイド体をコイル体及び骨折部の内部において容易に移動させることができ、前記ガイド体の取り出しを円滑に行うことができる。
【００１４】
さらにまた、ガイド体を、軸線方向に沿って互いに線接触して一体的に解離自在に接合された一対のガイド部材とすることにより、コイル体を通して骨折部から前記ガイド体を離脱させる際に、前記一対のガイド部材を線接触して互いに接合された部位から簡便に分割させることが可能となる。すなわち、一方のガイド部材と他方のガイド部材とを線接触させて接合させることにより互いの接触面積を小さくすることが可能となり、前記ガイド部材の分割作業をより一層簡便に行うことができる。
【００１５】
また、本発明は、先端と基端とを有し、少なくとも前記基端に開口した内部通路を有する管状体と、
弾性材料からなり、前記管状体の前記内部通路に挿通されると共に、軸線方向に沿って分割自在なガイド体と、
を備えることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、管状体の内部通路に弾性材料からなるガイド体を軸線方向に沿って分割自在に挿通させている。従って、前記管状体から前記ガイド体を取り出す際、該ガイド体を分割させて前記管状体から離脱させることが可能となり、前記管状体からの前記ガイド体の取り出しが容易となるなど、その操作性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１８】
すなわち、螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材に弾性材料からなるガイド体を挿通させ、骨補填材及びガイド体を含む骨補填材組立体が骨折部に充填され、前記ガイド体を前記骨折部から取り出す際に、該ガイド体を分割させてそれぞれ別個に取り出すことにより、前記ガイド体を骨折部から取り出す際の変位抵抗を軽減させることができるため、前記ガイド体を円滑且つ簡便に骨折部から取り出すことができる。
【００１９】
また、血管や体腔へと挿入した管状体からガイド体を円滑且つ簡便に取り出すことができるなど、その操作性を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係る骨補填材組立体及び管状体組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
図１において、参照符号１０は、本発明の実施の形態に係る骨補填材組立体を示す。
【００２２】
この骨補填材組立体１０は、図１及び図２に示されるように、患者の椎体１２（図５参照）内に充填される骨補填材１４と、該骨補填材１４の内部に挿通され、弾性材料から湾曲状に形成されるガイドワイヤ（ガイド体）１６とからなる。
【００２３】
この骨補填材１４は、同一径からなる素線１８ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング（コイル体）１８からなる。
【００２４】
コイルスプリング１８は、例えば、ＴｉやＴｉ合金等の金属製材料から形成され、軸線方向に沿った所定長さを有する。このコイルスプリング１８の長さは、該コイルスプリング１８からなる骨補填材１４が充填される患者の椎体１２（図５参照）の内部容積に応じて予め選択又は設定される。
【００２５】
なお、コイルスプリング１８の構成材料は、特に限定されるものではなく、生体為害性に問題のない合成樹脂材料、金属材料等を用いると好適である。詳細には、合成樹脂材料として、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。一方、金属材料としては、Ｔｉ、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ等のＴｉ合金、ステンレス鋼等が挙げられる。純Ｔｉは適度に塑性変形し、周辺骨とよくなじみ好ましい。また、超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、コイルスプリング１８を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部２０の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００２６】
このコイルスプリング１８の表面に、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン：登録商標）でコーティング処理を施したり、シリコンオイルを塗布するようにしてもよい。これにより、コイルスプリング１８からなる骨補填材１４の表面抵抗が低減されるため、該骨補填材１４を椎体１２の内部へと充填する際により一層円滑に移動させることができる。
【００２７】
また、コイルスプリング１８の表面をアルカリ処理することにより、該骨補填材１４が骨折部２０に充填された際の親和性を向上させ、前記骨折部２０における骨形成を促進させることができる。
【００２８】
ガイドワイヤ１６は、Ｔｉ合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性を有する金属製材料から軸線方向に沿って長尺、且つ、分割可能に形成されると共に、螺旋状等の所定形状に予め形づけられ撓曲自在に形成される。このガイドワイヤ１６は、図２に示されるように、略対称形状からなる一対の第１分割ワイヤ（ガイド部材）２２及び第２分割ワイヤ（ガイド部材）２４から構成され、前記第１分割ワイヤ２２及び第２分割ワイヤ２４とが軸線方向（図２中、矢印Ｘ方向）に沿って分割可能に接合されている。
【００２９】
この第１及び第２分割ワイヤ２２、２４は、軸線方向（矢印Ｘ方向）に沿って延在する長尺な本体部２６ａ、２６ｂと、該本体部２６ａ、２６ｂの一端部に設けられ、前記本体部２６ａ、２６ｂの軸線に対して所定角度で傾斜したストッパ部２８ａ、２８ｂと、前記本体部２６ａ、２６ｂの他端部に設けられ、前記本体部２６ａ、２６ｂに対して拡径した係止部３０ａ、３０ｂとを含む。
【００３０】
すなわち、ガイドワイヤ１６は、略対称形状となる第１及び第２分割ワイヤ２２、２４の２部材から構成されているため、例えば、前記第１及び第２分割ワイヤ２２、２４における本体部２６ａ、２６ｂの断面積Ｍ１は、前記ガイドワイヤ１６を単一の部材から構成した場合の断面積Ｍ２と比較して約半分となる（Ｍ１≒０．５Ｍ２）。
【００３１】
本体部２６ａ、２６ｂは、図３に示されるように、断面略楕円状に形成され、該本体部２６ａ、２６ｂ同士が接合部３２を介して線接触又は面接触している。換言すれば、第１分割ワイヤ２２及び第２分割ワイヤ２４は、接合部３２によって軸線方向に沿って一直線状に接合されている。このように、第１分割ワイヤ２２と第２分割ワイヤ２４を互いに線接触又は面接触させて接合することにより、互いの接触面積を小さくすることができるため、前記第１分割ワイヤ２２と第２分割ワイヤ２４とを互いに離間させる際に、その分割作業をより一層容易に行うことができる。
【００３２】
また、本体部２６ａ、２６ｂは、係止部３０ａ、３０ｂを有する他端部側（矢印Ｘ１方向）からストッパ部２８ａ、２８ｂを有する一端部側（矢印Ｘ２方向）に向かって徐々に先細状となるように形成されている。
【００３３】
ストッパ部２８ａ、２８ｂは、本体部２６ａ、２６ｂの軸線に対してそれぞれ所定角度だけ折曲し、前記ストッパ部２８ａ、２８ｂには前記ガイドワイヤ１６に挿通されたコイルスプリング１８の一端部が係止される。このストッパ部２８ａ、２８ｂは、第１及び第２分割ワイヤ２２、２４が一体的に接合された際に、互いに離間する方向に折曲してコイルスプリング１８の端部に係合される。
【００３４】
係止部３０ａ、３０ｂは、本体部２６ａ、２６ｂに対して拡径した断面略半円状に形成され、該係止部３０ａ、３０ｂの端部には半径外方向にさらに拡径して突出したフランジ３４ａ、３４ｂが形成される。第１及び第２分割ワイヤ２２、２４が一体的に接合された際、一方の係止部３０ａと他方の係止部３０ｂとが合わせられて断面略円形状となる（図１参照）。
【００３５】
この際、断面略円形状となる係止部３０ａ、３０ｂの直径Ｄ１は、コイルスプリング１８の内周径より大きく設定され、且つ、フランジ３４ａ、３４ｂの直径Ｄ２が、後述する充填器具４０における導入管（管状体）４２の通路（内部通路）５０の内周径より小さく設定される。これにより、ガイドワイヤ１６が、係止部３０ａ、３０ｂを介してコイルスプリング１８の端部に係止され、該コイルスプリング１８の内部へと進入してしまうことが防止される。
【００３６】
また、係止部３０ａ、３０ｂには、互いに対向した内側面３６ａ、３６ｂが平面状に形成され、前記第１及び第２分割ワイヤ２２、２４が一体的に接合された際に、前記内側面３６ａ、３６ｂが、ガイドワイヤ１６の軸線と略直交する方向に所定間隔離間して形成される。すなわち、第１及び第２分割ワイヤ２２、２４の内側面３６ａ、３６ｂが、ガイドワイヤ１６の軸線を中心としてそれぞれ離間して形成され、前記内側面３６ａ、３６ｂの間にクリアランス３８が形成される。このクリアランス３８は、係止部３０ａ、３０ｂの端部側に向かって開口している。
【００３７】
このように、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング１８の内部に挿通させた際に、前記コイルスプリング１８が前記ガイドワイヤ１６のストッパ部２８ａ、２８ｂと係止部３０ａ、３０ｂとの間に保持され、該ガイドワイヤ１６の両端部から脱抜することがない。換言すれば、ストッパ部２８ａ、２８ｂ及び係止部３０ａ、３０ｂは、ガイドワイヤ１６に対して骨補填材１４であるコイルスプリング１８を一体的に保持可能な係止手段として機能している。
【００３８】
一方、ガイドワイヤ１６の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性を含む）が好ましい。さらに好ましくは、超弾性合金とすると最適である。この超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、ガイドワイヤ１６を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部２０の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００３９】
この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００４０】
ガイドワイヤ１６の長さは、コイルスプリング１８の軸線方向に沿った長さと略同等若しくは若干だけ長く設定される。前記のように、ガイドワイヤ１６が所定の弾発力を有しているため、このガイドワイヤ１６が挿入されるコイルスプリング１８は該ガイドワイヤ１６の形態に倣った形状となる。なお、コイルスプリング１８は、予めガイドワイヤ１６の形態に倣った形状を付与されていてもよい。
【００４１】
また、例えば、上述したインパクタ４４を、軸線方向に分割可能な２つの第１インパクタ、第２インパクタ（図示せず）から構成し、前記第１インパクタの先端部と第１分割ワイヤ２２の係止部３０ａとを接合すると共に、前記第２インパクタの先端部と第２分割ワイヤ２４の係止部３０ｂとをそれぞれ接合するようにしてもよい。なお、この場合、第１インパクタの先端部と第１分割ワイヤ２２、前記第２インパクタの先端部と第２分割ワイヤ２４とは、一体的に形成するようにしてもよい。
【００４２】
これにより、コイルスプリング１８、ガイドワイヤ１６及びインパクタ４４を予め一体として構成することができるため、前記コイルスプリング１８の骨折部２０への挿入操作、前記骨折部２０からのガイドワイヤ１６の取り出し操作が容易となる。
【００４３】
次に、本発明の実施の形態に係る骨補填材組立体１０を患者の椎体１２内に充填するための充填器具４０について説明する。
【００４４】
この充填器具４０は、図４、図６〜図８に示されるように、骨補填材組立体１０を患者の椎体１２の骨折部２０へと導く導入管４２と、該導入管４２の内部に変位自在に挿通され、前記骨補填材１４を前記骨折部２０側に向かって押出可能なインパクタ４４とを含む。
【００４５】
導入管４２は、例えば、ステンレス等の金属製材料から形成され、長尺な主筒部４６と、該主筒部４６に対して拡径した短い拡径部４８とを有し、前記主筒部４６と拡径部４８との間はテーパ形状で滑らかに接続されている。この主筒部４６及び拡径部４８の内部には、骨補填材１４が挿通される通路５０が形成され、前記通路５０の内周径は、骨補填材１４の直径に対して若干だけ大きく形成される（図６及び図７参照）。
【００４６】
また、主筒部４６の端部は、先端に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成される。これにより、導入管４２を後述する穿刺針５２と共に椎体１２に対して挿入する際に、該導入管４２を好適に挿入することが可能となる。
【００４７】
インパクタ４４は、導入管４２に挿通されて骨補填材１４を押し出す軸部５４と、該軸部５４の端部に設けられ、術者が把持する把持部５６とを備え、前記軸部５４において把持部５６側となる部位には半径外方向に拡径したストッパ５８が設けられる。なお、インパクタ４４が導入管４２に挿通された際、そのストッパ５８が拡径部４８のテーパ形状に係合されることにより、前記インパクタ４４の導入管４２側へと変位が規制される。
【００４８】
軸部５４は、導入管４２の長手寸法より長く形成されて可撓性を有すると共に、圧縮方向には硬く、一端部に設けられた把持部５６を押すことにより前記導入管４２の通路５０に挿通された他端部が押し出される。なお、軸部５４の直径は、導入管４２における通路５０の内周径より小さく設定される。
【００４９】
次に、このように構成される充填器具４０を用いて、経皮的椎体形成術として骨折部２０に骨補填材１４を充填する方法について図５〜図９を参照しながら説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体１２内の骨折部２０に対して骨補填材１４を充填する場合を例にして説明する。
【００５０】
先ず、初期処置として患者に対する麻酔や患部の椎体１２の位置確認をＸ線ＣＴモニタ等により行い、図５に示されるように、背部より金属製の穿刺針５２と導入管４２とを組み合わせて用いて、前記椎体１２に対して挿入口６０を開ける。この椎体１２の内部には骨折部２０があり、挿入口６０は該骨折部２０に連通する。この穿刺針５２を引き抜くと導入管４２が椎体１２の内部に留置され、前記導入管４２の一端部が骨折部２０内に突出した状態となる。
【００５１】
また、この際、図示しないＸ線装置を動作させて患者の患部にＸ線を照射し、該Ｘ線装置の検出部で検出したＸ線に基づいて得られたＸ線画像を術者がモニタで見ながら手技を行うことができる。
【００５２】
次に、図６に示されるように、骨補填材１４の内部にガイドワイヤ１６を挿通して一体的に係合させた状態で骨補填材組立体１０として導入管４２の通路５０に挿入する。この場合、骨補填材組立体１０は、ガイドワイヤ１６のストッパ部２８ａ、２８ｂ側（図２中、矢印Ｘ２方向）から導入管４２へと挿入される。
【００５３】
骨補填材組立体１０は、既に説明したように、ガイドワイヤ１６によって所定半径で弾発力を有した螺旋状に構成されているため、術者は、湾曲した骨補填材組立体１０を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら通路５０内へと挿入する。なお、この場合、導入管４２に対して単一の骨補填材組立体１０を挿入させてよいし、複数の骨補填材組立体１０を連続的に挿入させるようにしてもよい。
【００５４】
次に、把持部５６を介して術者がインパクタ４４を把持し、その軸部５４を導入管４２の他端部から椎体１２側（図６中、矢印Ａ方向）に向かって挿通させ、該椎体１２側に向かって変位させる。これにより、軸部５４の端部によって骨補填材１４の端部に係止されたガイドワイヤ１６の係止部３０ａ、３０ｂが椎体１２側に向かって押圧される。詳細には、第１及び第２分割ワイヤ２２、２４のフランジ３４ａ、３４ｂが略円形状に形成されているため、該フランジ３４ａ、３４ｂに軸部５４が当接して椎体１２側へと押圧している。
【００５５】
そして、ガイドワイヤ１６と一体的に骨補填材１４が徐々に椎体１２の骨折部２０へと充填される。この際、骨補填材組立体１０は、導入管４２内で直線状に変形していた状態からガイドワイヤ１６の弾発力によって再び螺旋状に復帰しながら、前記骨折部２０へと充填されていく（図７参照）。
【００５６】
また、椎体１２の内部は、スポンジのような海綿構造を有する海綿骨６２を有する。このため、骨補填材１４は骨粗鬆症等によって海綿骨６２に生じた空間へと充填されるように徐々に突き進み、前記海綿骨６２内に生じていた空間が骨補填材組立体１０によって好適に満たされる。
【００５７】
次に、術者がモニタのＸ線画像を見ながら前記骨補填材組立体１０が骨折部２０に充填されたことを確認した後、インパクタ４４及び導入管４２を椎体１２の挿入口６０から離間させる方向（矢印Ｂ方向）に抜き取る。この際、ガイドワイヤ１６の係止部３０ａ、３０ｂは、挿入口６０に臨む位置に配置されている（図８参照）。
【００５８】
そして、図８に示されるように、椎体１２の外部から挿入口６０を通じて鉗子６４を挿入し、ガイドワイヤ１６を構成する第１分割ワイヤ２２の係止部３０ａを把持する。詳細には、鉗子６４の端部を、第１及び第２分割ワイヤ２２、２４の間となるクリアランス３８に挿入させると共に、前記第１分割ワイヤ２２のフランジ３４ａに係合させる。この状態で、第１分割ワイヤ２２を、前記挿入口６０を介して椎体１２から離間させる方向（矢印Ｂ方向）へと引張する（図９参照）。
【００５９】
これにより、第１分割ワイヤ２２が、鉗子６４による引張作用下にその係止部３０ａ側から軸線方向に沿って徐々に第２分割ワイヤ２４に対して離脱していき、前記第１分割ワイヤ２２が第２分割ワイヤ２４から軸線方向に沿って分離されていく。換言すれば、ガイドワイヤ１６を構成する第１及び第２分割ワイヤ２２、２４が、鉗子６４による引張作用下に係止部３０ａ、３０ｂ側からストッパ部２８ａ、２８ｂ側に向かって徐々に２つに分割される。
【００６０】
そして、ガイドワイヤ１６を構成する第１分割ワイヤ２２が、骨折部２０においてコイルスプリング１８の内部に沿って移動し、挿入口６０を通じて外部へと抜き出される。すなわち、骨補填材１４であるコイルスプリング１８の内部には、ガイドワイヤ１６を構成する第２分割ワイヤ２４のみが残存している状態となる（図１０参照）。
【００６１】
この場合、ガイドワイヤ１６の一部である第１分割ワイヤ２２のみをコイルスプリング１８の内部を通じて椎体１２から外部へと取り出しているため、例えば、前記ガイドワイヤの全体を一体的に取り出す場合と比較し、前記コイルスプリング１８の内部を変位する第１分割ワイヤ２２の断面積が小さくなる。そのため、第１分割ワイヤ２２を変位させる際の変位抵抗が前記ガイドワイヤを一体的に変位させる場合に対して軽減され、椎体１２及びコイルスプリング１８に対してガイドワイヤ１６の一部である第１分割ワイヤ２２を円滑且つ簡便に取り出すことができる。
【００６２】
次に、椎体１２の外部から挿入口６０を通じて鉗子６４を再び挿入し、前記椎体１２内に残存している第２分割ワイヤ２４の係止部３０ｂを把持する。そして、ガイドワイヤ１６の一部である第２分割ワイヤ２４を、前記挿入口６０を介して椎体１２から離間させる方向（矢印Ｂ方向）へと引張することにより、前記第２分割ワイヤ２４が、骨折部２０においてコイルスプリング１８の内部に沿って移動し、挿入口６０を通じて外部へと抜き出される。
【００６３】
これにより、椎体１２の内部には、骨補填材１４であるコイルスプリング１８のみが残存している状態となる。
【００６４】
この場合にも、ガイドワイヤ１６の一部となる第２分割ワイヤ２４のみをコイルスプリング１８の内部を通じて椎体１２から外部へと取り出せばよいため、前記ガイドワイヤ１６の全体を取り出す場合と比較し、前記第２分割ワイヤ２４を変位させる際の変位抵抗を軽減し、椎体１２及びコイルスプリング１８に対してガイドワイヤ１６の一部である第２分割ワイヤ２４を円滑且つ簡便に取り出すことができる。
【００６５】
そして、術者は、モニタのＸ線画像を見ながら骨折部２０への骨補填材１４の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、別の骨補填材１４を継続的に充填する。
【００６６】
この場合、挿入口６０を通じて椎体１２内に再び導入管４２を挿入し、次の骨補填材１４をガイドワイヤ１６と共に前記導入管４２の拡径部４８から挿入する。そして、インパクタ４４を再び拡径部４８から導入管４２の内部へと挿通させて椎体１２側（図６中、矢印Ａ方向）に向かって押圧することにより、軸部５４を介して骨補填材組立体１０が一体的に椎体１２の骨折部２０へと充填される。この骨補填材組立体１０は、先に充填された骨補填材組立体１０と同様に、骨折部２０における海綿骨６２内の別の空間へと供給される。
【００６７】
この骨補填材組立体１０を構成する骨補填材１４の骨折部２０に対する充填が十分であることを術者がモニタによって確認し、前記骨補填材１４の充填作業を終了する。
【００６８】
最後に、図１１に示されるように、挿入口６０から充填器具４０の導入管４２を抜き取り、開口した挿入口６０を所定のプラグ６６で塞ぐ等の手技を行う。そして、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００６９】
以上のように、本実施の形態では、骨補填材組立体１０が、軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング１８である骨補填材１４と、該コイルスプリング１８の内部に挿通された弾性材料からなるガイドワイヤ１６とを含み、前記ガイドワイヤ１６を、軸線方向に沿って分割可能な第１及び第２分割ワイヤ２２、２４とから構成している。そして、骨補填材組立体１０を椎体１２の骨折部２０へと充填させた後、前記ガイドワイヤ１６を抜き出して前記骨折部２０から離脱させる。
【００７０】
この際、ガイドワイヤ１６を構成する第１及び第２分割ワイヤ２２、２４を互いに接合された接合部３２から分離させ、前記第１分割ワイヤ２２又は第２分割ワイヤ２４のいずれか一方のみを骨折部２０からそれぞれ別個に取り出すことができる。すなわち、ガイドワイヤ１６を構成する第１及び第２分割ワイヤ２２、２４をそれぞれ別個に独立して骨折部２０から取り出すことを可能としている。
【００７１】
その結果、単一の部材からなるガイドワイヤを用いた場合と比較し、ガイドワイヤ１６を構成する第１及び第２分割ワイヤ２２、２４の断面積をそれぞれ小さくすることができるため、前記第１及び第２分割ワイヤ２２、２４を単独で順番にコイルスプリング１８及び骨折部２０の内部を移動させて取り出すことにより、前記第１及び第２分割ワイヤ２２、２４が変位する際の変位抵抗を軽減させることができる。その結果、ガイドワイヤ１６を骨折部２０から円滑且つ簡便に外部へと取り出すことが可能となる。
【００７２】
また、ガイドワイヤ１６の本体部２６ａ、２６ｂを、係止部３０ａ、３０ｂ側からストッパ部２８ａ、２８ｂ側に向かって徐々に先細状となるように形成することにより、該ガイドワイヤ１６は骨折部２０の内部側に向かって徐々に細くなるように充填される。そのため、ガイドワイヤ１６を係止部３０ａ、３０ｂ側から取り出す際に、該ガイドワイヤ１６が挿通されたコイルスプリング１８及び骨折部２０の内部を容易に移動させることができ、前記ガイドワイヤ１６の取り出しを円滑に行うことができる。
【００７３】
さらに、ガイドワイヤ１６を構成する第１及び第２分割ワイヤ２２、２４は、係止部３０ａ、３０ｂの間に互いに所定間隔離間したクリアランス３８を備えると共に、前記係止部３０ａ、３０ｂの端部にフランジ３４ａ、３４ｂが設けられているため、前記ガイドワイヤ１６を椎体１２から取り出す際に、鉗子６４を前記クリアランス３８に挿入させ、且つ、前記フランジ３４ａ、３４ｂに対して係合させることにより、前記鉗子６４で係止部３０ａ、３０ｂを確実且つ好適に把持し、前記ガイドワイヤ１６を椎体１２から離間させる方向へと引張することができる。
【００７４】
本発明に係る骨補填材組立体は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【００７５】
また、本発明は、上述したコイル体が血管や体腔に挿入される樹脂製カテーテル等の管状体組立体であっても、前記ガイド体を円滑且つ簡便に取り出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明の実施の形態に係る骨補填材組立体を示す外観斜視図である。
【図２】図１に示す骨補填材組立体を直線状に延在させた状態の一部断面平面図である。
【図３】図２に示す骨補填材組立体の縦断面図である。
【図４】図１の骨補填材組立体を椎体内に充填するための充填器具の構成を示す分解斜視図である。
【図５】穿刺針によって挿入口を開けた椎体の拡大断面図である。
【図６】充填器具の導入管に骨補填材組立体が供給された状態を示す拡大断面図である。
【図７】図６における充填器具の導入管を介して骨補填材組立体が骨折部内に充填され始めた状態を示す拡大断面図である。
【図８】図７の骨折部が骨補填材組立体によって満たされ、該骨補填材組立体を構成するガイドワイヤの第１分割ワイヤが鉗子によって把持された状態を示す拡大断面図である。
【図９】図８の第１分割ワイヤを第２分割ワイヤから引き離すように鉗子によって椎体から取り出した状態を示す拡大断面図である。
【図１０】図９の椎体に残存しているガイドワイヤの第２分割ワイヤを鉗子によって把持した状態を示す拡大断面図である。
【図１１】図１０に示す骨折部に骨補填材のみが充填された状態で、椎体の挿入口がプラグで封止された椎体の拡大断面図である。
【符号の説明】
【００７７】
１０…骨補填材組立体                １２…椎体
１４…骨補填材                      １６…ガイドワイヤ
１８…コイルスプリング              ２０…骨折部
２２…第１分割ワイヤ                ２４…第２分割ワイヤ
２６ａ、２６ｂ…本体部              ２８ａ、２８ｂ…ストッパ部
３０ａ、３０ｂ…係止部              ３２…接合部
３４ａ、３４ｂ…フランジ            ３６ａ、３６ｂ…内側面
３８…クリアランス                  ４０…充填器具
４２…導入管                        ４４…インパクタ
６０…挿入口                        ６２…海綿骨
６４…鉗子                          ６６…プラグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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