(57)【要約】【課題】大腿顆とそれぞれの脛骨高平部の間の空間によって定められた膝関節区画への外科手術移植に好適な半月板装置を提供する。【解決手段】本発明の補綴は、Ｄスケールでのショア硬度が６０よりも高い硬度を有する高弾性材料を含み、平面が実質的に楕円形状であり、凹状の大腿骨半月板面と、凸状脛骨半月板面とを有し、横方向外側部分、横方向内側部分、前部分、後部分により定められた周辺部を有する。前記周辺部は、半月板装置の中央部よりも平均して厚く、脛骨高平部の閉曲路角に対して、前記大腿顆の閉曲路角とほぼ同一となるような輪郭を前記大腿骨半月板面が有し、閉曲路角が脛骨高平部の閉曲路角と実質的に同一となるような輪郭を前記脛骨半月板面が有する。【選択図】図７
2008279282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿顆と、それに対応する脛骨高平部との間の膝関節の一区画の半月板空洞へ関節鏡支援による移植を実施するのに好適な半月板の荷重分配補綴であって、
前記補綴は、Ｄスケールでのショア硬度が６０よりも高い硬度を有する高弾性材料を含んでおり、
前記補綴は、平面が実質的に楕円形状であり、かつ、凹状の大腿骨半月板面と、凸状脛骨半月板面とを有しており、かつ、横方向外側部分、横方向内側部分、前部分、後部分により定められた周辺部を有しており、
前記周辺部は、半月板装置の中央部よりも平均して厚さが厚くなっており、
脛骨高平部の閉曲路角に対して、前記大腿顆の閉曲路角とほぼ同一となるような輪郭を前記大腿骨半月板面が有しており、
閉曲路角が脛骨高平部の閉曲路角と実質的に同一となるような輪郭を前記脛骨半月板面が有する、
ことを特徴とする補綴。
【請求項２】
前記補綴は、平面が腎臓の形状であることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項３】
横方向の内側・外側方向における前記補綴の断面は、横方向内側の周辺部の厚さが、横方向外側の周辺部の厚さよりも実質的に厚いことを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項４】
前記補綴は、横方向外側部分、横方向内側部分、前方部分における厚さに等しいか、または、その厚さよりも大きい厚さを後方部分に沿って有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項５】
前記補綴は、熱セットポリマー、熱可塑性ポリマー、金属、セラミック、または、それらの合成物質からなるグループから選択された、１以上の繊維性補強の生体適合性材料、および、非繊維性補強の生体適合性材料で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項６】
前記補綴は活性材で被膜され、活性材が一部として含有され、或いは、活性材が内部に包含されることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項７】
前記大腿骨面の表面面積は、前記脛骨面の表面面積よりも小さく構成され、その結果として、前記大腿骨面から前記脛骨面までの前記補綴の端縁は、末広がり部を生じることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項８】
前記補綴は、前方の横方向外側部分の尖点、および／または、後方の横方向外側部分の尖点において、１つ以上の逆彎曲領域を有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項９】
前記補綴は、前記補綴が組織の損傷部または変性部を架橋するような表面輪郭を有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項１０】
前記補綴は、半径が変化する表面を有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項１１】
前記補綴は、実質的に一定の半径の表面を有することを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項１２】
前記補綴は、骨、軟骨、靭帯、または、他の組織に装着される繋留装置を欠いており、従って、前記補綴は、区画の空洞内で並進、回転、或いは、並進と回転の両方を行うことが可能であり、大腿骨半月板面と脛骨半月板面は、前記補綴が前記区画の大腿顆と脛骨高平部との間でセルフセンタリングするような輪郭になっていることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項１３】
前記脛骨の閉曲路角と比較したときに、前記大腿骨の半月板面の閉曲路角は、前記脛骨高平部の閉曲路角と約３５度までの差があることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【請求項１４】
前記補綴の前記大腿骨半月板面の閉曲路角は、前記補綴の座標系原点ＣＳＯに対して、約＋５．０８ｍｍ（＋0.20インチ）から約−５．０８ｍｍ（−0.20インチ）までだけ、前記大腿顆の閉曲路角からオフセットされており、前記補綴の前記脛骨半月板面の閉曲路角は、前記補綴の座標系原点ＣＳＯに対して、約＋１０．１６ｍｍ（＋0.40インチ）から約−５．０８ｍｍ（−0.20インチ）までだけ、前記脛骨高平部の閉曲路角からオフセットされていることを特徴とする、請求項１に記載の補綴。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は補綴装置（プロテーゼ装置、人工装具装置）に関するものである。特に、本発明は、大腿顆と膝の脛骨高平部との間に外科手術で移植することのできるセルフセンタリング（自己整合、自動芯出し）型の膝関節補綴（プロテーゼ、人工装具）に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術の説明）
関節軟骨と半月板軟骨は膝関節の可動重量支持面を設けている。これら各面の損傷は、遺伝的疾病素質、外傷、および／または、高齢化が原因であるのが一般的である。その結果として、通常は、関節軟骨のコンドロマラキア症、菲薄化、軟化、および、半月板軟骨の変性披裂の発生を観る。このような病変を治療するのに、多様な治療方法が利用できる。どの選択も特殊な指示があり、他の選択と対比し得る一覧表分の恩恵と欠点とを伴う。非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）、コルチゾン注射、関節鏡デブリドマン、骨切断術、人工膝関節単一区画置換術、人工膝関節全置換術は全て、病変の深刻さに従って病気を治療するために採用されている。
【０００３】
現在では、膝関節の主として一区画に関与する中程度から重症のコンドロマラキア症に罹病した比較的若年の患者を治療するのに採用される選択肢は無い。患者によっては、NSAIDSの潜在的副作用の危険に絶えられない、或いは、その危険を望まない人もいる。コルチゾン注射を何度も繰り返すと、実際には、長期間の後に、関節軟骨が弱化する。関節鏡デブリドマンだけでは長時間持続する症状緩和をもたらさないことが多い。人工膝関節単一区画置換術、人工膝関節二区画置換術、人工膝関節全置換術はそれぞれ、相当量の骨を切除し、機械的欠損が生じた場合には、修正外科手術を必要とすることがある。人工膝関節全置換修正術は、通常は拡延的で、その結果、機械的な耐用年数が減ることが予測される。それゆえ、この種の骨切除外科手術は、可能な限り実施を遅らせるのが最良である。
【０００４】
（関連技術の説明）
過去には、幾つかのアプローチを採用して、上述の問題を補正するのが一般的であった。第１のアプローチは関節の修復または半月板軟骨の修復に関与している。自家骨軟骨コア移植片または自己骨軟骨コア移植片を外科手術で移植することによる関節軟骨の修復は限られた成功を収めるにすぎず、その成功も必ずしも確定的ではない。バイオニクス（Bionix）の「半月板アロー」のような棘付き「アロー」を利用した半月板修復措置は「バケツ柄状断裂」の治療にについて採用されているが、他の膝関節の諸問題には適用できない。従って、これらの方法は限定された範囲しか有しておらず、特有の種類の損傷に限られているのが一般的である。
【０００５】
第２のアプローチでは、一区画骨切除または二区画骨切除が実施されて、骨を荷重支持補綴と置換する。この切除は大腿軟骨にのみ実施され得るか、或いは、脛骨高平部の施術を含み得る。いずれの場合でも、切除はかなりの外科手術技能に関与しており、補綴装置が骨組織内部に物理的に繋留される結果となる。そのような再構築措置は費用の嵩む大手術であるばかりか、機械的装着手段は、患者の年齢が上がるほど、失敗する可能性がある。かかる方法で利用される補綴の具体例には、リース（Ries）の米国特許第5,549,688号（特許文献１）、および、米国特許第4,207,627号（特許文献２）、シャー（Shah）の米国特許第5,263,987号（特許文献３）に開示されたものがある。
【０００６】
第３のアプローチは半月板軟骨（半月板）を軟質の順応性に富む材料と置換することであった。理論的には、かかる装置は大腿支持面および脛骨支持面の緩衝材の機能を果たし、装置が弾性変形する能力のおかげで、膝関節の大きな部分に亘って荷重を均一に分散させる。しかし、このような変形能力は、関節軟骨または骨面の各部を荷重から隔絶することが望ましい場合には、差障りとなることもあり得る。更に、このような装置は、低い引張り強さと引張り係数のせいで、反復的に加わる応力の下では、披裂または解離しがちである。装置は、可撓性があるので、適所に繋留されていなければ、半月板空洞から排出され得る。繋留装置は疲労により破壊の恐れがある領域を設けてしまい、補綴がはずれたり、膝関節に更なる損傷を引き起こしたりすることがある。
【０００７】
従って、例えば、ケニー（Kenny）は、米国特許第4,344,193号（特許文献４）などで、大腿顆の幾何学的形状により定められる空間と相互作用する２つの突起を備えた、シリコーンラバーのような弾性材料からなる半月板補綴装置を開示している。隆起に関与するこの相互作用は、周囲の軟組織に固着された外科手術用縫合糸と相まって、半月板を適切な位置に固定された状態に維持すると言われている。多孔性境界部は、その中への繊維質組織の内殖の発生が理論的に説明されているが、位置決め機能を実施する際の補助も行うことができる。類似のアプローチがストーン（Stone）の米国特許第4,880,429号（特許文献５）、米国特許第5,007,934号（特許文献６）、米国特許第5,158,574号（特許文献７）に開示されており、これら特許では、半月板は生体適合性繊維または天然源の繊維の多孔性マトリクスを備えており、自己由来の半月板組織の再生の「足場」として作用する。この装置は自己由来の半月板の外部輪郭と実質的に同じ外部輪郭を有して製造される。
ケニーの米国特許第5,171,322号（特許文献８）では、半月板の補綴装置は、天然半月板の形状を備えてはいるが、骨に穿たれた穴を通って延びて装置を繋留することができるテールを有している、生体適合性の、変形可能かつ可撓性のある弾性材料から構成されている。同様の態様で、ウオール（Wall）は、米国特許第4,502,161号（特許文献９）で、関節の外部の骨に装着される関節外牽引具を開示しているが、リッチモンド（Richmond）の米国特許第4,919,667号（特許文献１０）は、これも天然半月板のような形状に成形された自分の発明装置を確動的に繋留するために天然繊維成長を採用している。シュヴァルツ（Schwartz）の米国特許第5,344,459号（特許文献１１）は、関節面の間にゲル状緩衝材を設けるように、空気、液体、または、半固体で膨張させることができる複数リングから構成された軟性装置を利用している。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第5,549,688号
【特許文献２】米国特許第4,207,627号
【特許文献３】米国特許第5,263,987号
【特許文献４】米国特許第4,344,193号
【特許文献５】米国特許第4,880,429号
【特許文献６】米国特許第5,007,934号
【特許文献７】米国特許第5,158,574号
【特許文献８】米国特許第5,171,322号
【特許文献９】米国特許第4,502,161号
【特許文献１０】米国特許第4,919,667号
【特許文献１１】米国特許第5,344,459号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
先行技術の第２のアプローチの上述の各装置は全て、機械的手段または組織再生により適所に繋留される軟性の緩衝性材料を利用して、区画から装置が移動すること、または、区画から装置が突出する（吐出される）ことを阻止している。これら上述の装置とは異なる１つの装置で、膝関節の再構築で使用されているものは「マッキントッシュ膝関節」と呼称されており、装置の移動を防止するために、脛骨高平部に刻み込まれた対応する溝筋に収まる、一般に十字形状の突出隆起部により、硬質補綴が位置決めされる。これらの装置は膝関節に苦痛を生じることが分かっている。この種の補綴装置といわゆる「マッキーヴァー」装置とは極めて観血性の高い外科手術処置手順を必要とし、大規模関節切開術を必要とし、骨切除と組織切除を必要とし、尚且つ、不可逆過程である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、大腿顆とそれぞれの脛骨高平部の間の空間によって定められた膝関節区画への外科手術移植に好適な半月板装置に関連している。この装置は、その位置を固定している物理的手段を欠いた、硬質のセルフセンタリング的な半月板装置である。この装置は半月板の天然形状は備えていないが、むしろ、膝の関節が脛骨高平部に相対して適量だけ外側／内側の横方向と前／後の縦方向とに装置を並進させる結果を生じるように設計されている。本発明はまた、好適な半月板装置を製造するためのプロセスに関連している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本件発明の補綴半月板装置は、観血を最小限に抑えた外科手術移植に好適な一区画型の装置である。「半月板装置」という語は、天然半月板の一部が通常は位置している区画内に装置が位置決めされることを意味する。天然半月板は、適所に維持されるか、または、その状態次第で、全部または一部が除去され得る。通常の状態では、披裂した複数片の天然半月板は除去され、損傷区域は必要に応じてトリミング処理に付される。幾分希な事例ではあるが、半月板空洞内に載置されている半月板の全部を除去することも可能である。従って、「半月板装置」という語は、装置が天然半月板の置換物であること、或いは、装置が天然半月板の形状を備えていることを暗示しているよりはむしろ、装置の位置を記述している。実際に、後述するように、半月板装置の形状は天然半月板と同一であり、大半の場合、半月板と全部置換することにはならない。
【００１２】
「一区画の」という語は、各装置が大腿顆とそれが関連する脛骨高平部の間の空間によって定められる１つの区画のみへの移植に好適であることを意味している。言い換えると、装置は、一体の剛性のある装置において２つの大腿顆／脛骨高平部の区画の両方に挿入することのできる「二区画型」装置ではない。大半とは言わないまでも多くの事例で、装置は１つの区画にのみ挿入され、一般的には医療区画に挿入されるが、その理由は、これらの区画（左膝内側区画と右膝内側区画）の半月板面およびそれらと関連する関節面が最も磨耗と損傷を蒙り易いからである。しかし、２つの別個の装置を同一膝関節の左右横方向の内側区画と外側区画とに挿入することは可能であり、或いは、機械的に連結されてはいるが互いに堅固には連結されていない２つの前述のような装置を利用することは可能である。
半月板装置は、並進可能であるが、セルフセンタリング（自己整合、自動芯出し）である。「並進可能」という語は、膝関節が天然交合している間は、装置は移動する、すなわち、位置を変えることができる。従って、装置は、ネジ、互いに嵌合する隆起部と陥凹部、組織再生に適合した多孔性領域などの、装置の移動を抑制する物理的付属具を欠いている。
【００１３】
「セルフセンタリング（自己整合、自動芯出し）」という語は、膝関節が交合している間に装置が第１位置から第２位置へ並進する際には、膝関節の交合が逆にされ、元の膝関節位置に達すると、装置は実質的に元の位置に戻る。従って、装置は、装置が位置決めされている区画の一方側に向かって漸進的に「這うように進む」ことはない。むしろ、半月板装置を押圧する大腿顆支持面および／または脛骨高平部支持面の迎え角は、交合の間に装置が逆方向に並進すると同時に、どのような所与の膝交合の程度についても平均して同一位置に半月板装置を維持することを確実にする。
【００１４】
装置と置換される天然半月板の機能を呈するように設計された軟質の扱い易い材料から構成されている大半の装置と違って、本件の装置は比較的硬質かつ比較的弾性の高い材料から構成されている。好適な材料としては、具体的には、スチール、セラミックス、熱可塑性ポリマーの補強熱セット、熱可塑性ポリマーの未補強熱セットが挙げられる。装置は１種の材料だけから作成されている必要はないが、スチール／熱可塑材、スチール／セラミック、セラミック／ポリマーなどの合成構造を使用することもあり得る。代替例として、前述の材料を生物学的と活性面または活性構成要素との合成物を使用してもよい。生物学的に活性の構成要素は、一回で、または、定時解放の態様で搬送され得る薬剤を含有して軟骨成長を刺激し得る、或いは、軟骨変性を妨害し得る面を含んでいる。
【００１５】
合成構造が利用される場合は、一般に、嵌合面に対するより大きな移動、すなわち、大腿顆または脛骨高平部に対するより大きな移動か、または、高い応力のいずれかのせいである磨耗を最も蒙ると予測される装置の各部は、より強度のある、より耐磨耗性のある材料から作成されていてもよい。この方法は、培養軟骨細胞移植（培養用の種として使用される軟骨細胞）、或いは、骨軟骨移植またはモザイク骨軟骨形成術と関連させて採用するのに理想的であるかもしれない。更に、関節軟骨への損傷または骨組織の各部への損傷の位置が分かっている場合、半月板装置の面の比較的一定の半径はこれらの位置における欠損領域を接続し、従って、荷重を健康な組織に再分配するとともに、炎症をおこした領域、罹病した領域、または、他の損傷領域が再生することができるようにする。
【００１６】
例えば、大腿顆、脛骨高平部、関節軟骨などの一部は損傷を受けている可能性があり、組織変性を受ける可能性がある。このような部位で引き続き荷重を受け続け、尚且つ、膝変曲として磨耗を蒙ると、健康な組織の再生を実質的に損なうことになる。好適かつ生物学的に活性の材料や軟骨細胞などが組織再生の補佐を行うために損傷部または生成面に適用された場合は、これらは通常の状況下では迅速に散逸されてしまう。可撓性のある緩衝材料が膝関節区画に挿入された場合は、損傷領域は静荷重を受けている損傷領域と密接な接触を未だ蒙ることになり、非静荷重の条件下でも引き続き磨耗と摩滅を蒙ることになる。このような状況では、活性物質は迅速に散逸してしまう。しかし、より重要なことに、必要な密度を有していない、または、磨耗に耐える凝集力を有していない、新たに再生された関節軟骨は、迅速に侵食されてしまう。
【００１７】
本発明の半月板荷重分散装置は、一般に、関節軟骨の変性または損傷が発生している面に当接し、各面を互いに接続した状態で、健康な関節軟骨の領域に亘って荷重を均一に分散させる面として装置が作用し得るようにする輪郭を与えることができる。活性物質は一度に、または、定時解放の態様で、半月板装置により、または、半月板装置と関連して、変性または損傷を受けた関節軟骨面に適用することができる。半月板装置の陥凹部または形状が荷重および磨耗から損傷領域を保護するので、組織再生は障壁なしに発生し得る。再生組織は、十分に発達したマトリクスへと成長し、架橋形成するのに手間取る。更に、再生が進行するにつれて、再生組織は半月板荷重分散装置の形状により指図される形状を採ることになる。このような状況下での成長は、元の面に最も近い複製を行いながら、密で整った成長が最も求め易い。
【００１８】
半月板装置の硬度は、ショア硬度Ｄ  ６０（ Shore 60 D ）よりも高いのが好ましい。ショア硬度は、工学等級の可塑材に共通の値から硬化スチールおよび硬化チタニウムの値までの範囲にわたり、更に好ましくは、スチール、硬質可塑材、セラミック材に典型的なロックウエル硬度スケールの一部に基づく範囲にわたっていてもよい。半月板装置に所望される高い硬度から、各装置はストーン、デード（Dedo）、リッチモンド、ケニーなどの先行技術の装置とは完全に異なる態様で機能することが容易に明らかとなる。本発明の装置の目的は、欠陥領域を接続するためにスパンのような効果を達成することである。しかし、複合変形例では、どの１つの構成要素も（生物学的に活性の材料成分）支持材料より軟質であってもよい。互いに嵌合する面に比較的均等に荷重を分配するために変形するよりはむしろ、本発明の半月板装置は剛性で実質的に変形性の無い、セルフセンタリング性の支持材として機能し、必ずしも荷重を不均一に拡散するとは限らないが、不完全な領域間を繋ぎながら、所望の各部位に荷重を集中させることができる。軟質かつ／または低弾性のエラストマーまたは熱可塑材が装置全体に採用された場合には、荷重が健康な組織に集中されないばかりか、磨耗および／または変性を原因とする損傷領域も荷重を被って、肉体の天然再生能力が機能する機会を減少させる。
【００１９】
従って、本件の半月板装置の高弾性は、関節軟骨の再生を促すように、装置に陥凹領域または非接触領域を設けることを斟酌している。より軟質の低弾性材料では、場合によっては、約６８９４．８ｋＰａ（1000 lbs/in2 ）を超過することがある自然発生的な荷重により、より軟質の装置は変形させられ、通常は非接触の領域が接触回避が望ましい骨または軟骨に接触させられることになる。それゆえに、半月板装置の荷重支持部分についての弾性の曲げ率は、当然、約１３７８９５１ｋＰａ（２×105psi ）を越えるのが好ましく、約２０６８４２７１ｋＰａ（３×106psi ）を越えるのがより好ましい。最も高い荷重に晒されるわけではない装置の各部は、より低弾性の材料から作成されていてもよいが、そのような材料は、任意で繊維補強された、ナイロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエステルなど（これらに限定されないが）の、同様により軟質の材料であってもよい。
【００２０】
先に示されたように、本発明の半月板装置は、実質的に生物学的に活性の材料または薬学的に活性の材料を含有するか、或いは、前述の材料が堆積されるように製造されていてもよい。これは、装置が骨または関節軟骨の欠陥領域を架橋する場合には、特に好適である。このような事例では、半月板装置には、組織再生を促進するもの、または、炎症を減じるものなど、生物学的または薬学的に活性の材料を含有する被膜が設けられる。このような材料も、半月板装置の一部に包含され得るのがより好ましい。この部分は薬剤が充填されていてもよく、或いは、或る期間にわたって薬剤を解放し続ける、ゲル状、糊状、または、軟質ポリマーの材料が充填されていてもよい。この医学的に活性の部分は実際には損傷組織に接触していないか、或いは、接触を最小限に抑えているのが好ましい。このように接触を無くすことは、周囲の支持面によって実施することが可能になってる。定時解放型の薬物を含有したゲル、糊状物、または、ポリマーから被膜が構成されていてもよい。生物学的かつ薬学的に活性の材料は本件後記で「活性材料」と同定される。
【００２１】
半月板装置の実際の形状は個別に調整することができる。磨耗、変性、または、病気を原因とする内反（踵が内向き、膝が外向きになった典型的な変性関節炎）または外反（踵が外向き、膝が内向きになった変形）を患う個人は、磨耗が最も進行した部分にわたって他所より相当に厚みをました半月板装置を必要とすることがある。深刻な磨耗または変性よりはむしろ外傷が誘発した損傷が発生している若年患者では、装置の厚みの差がもっと控えめとなる。一般に、上から見た場合、半月板装置は腎臓の形状にされ、側面から見た場合は、負メニスカス形状を有しており、すなわち、装置の周辺に沿った厚さは、装置の中心に沿った厚さよりも大きい。平面図の腎臓形状（図４）は一般に楕円状と説明することができ、その形状は歪んだ楕円形に似ているが、この歪み（３０）（図８）は一般に、脛骨の棘の形状および位置によって定められる。この装置は半月板の周辺領域のみならず、大腿顆および脛骨高平部の中央重量支持面も被覆する。
【００２２】
例えば、内側（中央）の厚さ（図７の（１７））は、仮想上の平均的な膝関節について、短軸に沿って約1.0インチ（25.4mm）、長軸を横断して1.40インチ（35.6mm）と測定される幾分楕円形の領域に亘り、約0.010インチ（0.25mm）から0.20インチ（５mm）の範囲に入るかもしれない。半月板装置は一般に、横方向外側（７）または横方向内側（６）と比較して、装置の後ろ部分（１１）で（膝関節の後部に最も近い周辺部の一部で）より厚くなっている。半月板区画装置の内側（６）は（横方向外側区画装置の横方向外側は）一般に横方向外側（７）よりも（脛骨の棘に沿った側よりも）厚くなっており、横方向内側（６）と前側（４）は一般に同一厚さを備えている。場合によっては、外側の厚さは0.40インチ（10mm）までの範囲に及ぶことがある。
【００２３】
装置の端縁は、米国特許第5,158,574号の装置の先鋭な角部を設けているよりはむしろ、丸み付けされている。この丸み付けされた周辺部が必要となるのは、空洞内部で装置を移動させることができるようにしているという事実のせいである。先鋭な角部を備えた周辺部を有している装置が移動した結果、苦痛を生じるだけでなく、周囲の組織と関節面に深刻な損傷の潜在性を生じることになる。「腎臓型の」装置は、本件明細書中で使用されている通りに、「実質的に楕円形状の」という語義がある。脛骨の棘（図４の参照番号３０）に近接している装置の一部に在る楕円状の「陥凹部」は患者ごとに異なっている。人体解剖学的構造の可変性の範囲が大きいせいで、この陥凹部が或る患者についての装置には欠落しているかもしれないこともあり得る。しかし、平面図の全体的形状は、それとは無関係に、実質的に楕円形状である。
【００２４】
図１および図２に装置の大腿骨面と脛骨面について例示されているように、半月板装置の各面は左右対称的な態様の凹凸状であるのが一般的であり、すなわち、それぞれの所与の方向への曲率半径は、一般に、比較的一定である。図１から図９に例示されているように、２つの面を記述するのに、一般に、４方向の半径が必要であり、すなわち、大腿前後方向半径（RFC）（２）、脛骨前後方向半径（RTC）（１３）、大腿内側から外側への横方向半径（RFCX）（３）、脛骨内側から外側への横方向半径（RTCX）（１４）が必要である。典型的な値については、RFCは1.1インチから2.0インチ（28mmから51mm）、RFCXは0.5インチから1.5インチ（12.7mmから38mm）、RTPは６インチから12インチ（15.2cmから30.5cm）、RTPXは1.5インチから３インチ（38mmから76mm）である。装置の具体例は以下の値を有していることになる。すなわち、RFCは1.6インチ（40.6mm）、RFCXは1.2インチ（30.5mm）、RTPは10インチ（25.4cm）、RTPXは2.3インチ（58.4mm）である。しかしながら、特殊な患者の必要に適合させるための増減する半径を斟酌することも必要である。例えば、かかる装置のRFCは装置の最も前の点では1.3インチ（33mm）の半径を備えているかもしれないが、最も後面では1.8インチ(45.7mm）の半径まで幾何学的態様で増加していくこともあり得る。同時に、RFCXは装置の最も前の点では0.8インチ（20.3mm）の半径を備えているかもしれないが、最も後面では1.3インチ（33mm）の半径まで幾何学的態様で増大していくことがあり得る。このような半径の遷移は、支持面と一致した平滑な態様で発生することになる。
【００２５】
図１に示されているように、脛骨高平部が押圧しながら移動する領域では大腿顆がほぼ一定の曲率半径を有しているので、装置の非対称的形状は大腿顆への良好な嵌合を行うことができるようにしている。この曲率半径は、上から見た場合には、図３におけるように、大腿顆の閉曲路角（すなわち、前後方向に沿った曲率半径の支配的配向）を大雑把に説明している。更に、装置の脛骨側の後ろ縁部と大きい半径は装置が「吐出される」のを防止している。従って、膝関節が伸びた状態なのか、それとも、曲がった状態なのかとは無関係に、「きつさ」の程度は同じままであり、装置が膝の動きを抑制または制限することはない。更に、大腿側の表面領域は、それと対応する、装置の前面、内側面（横方向内側の装置の内側面）、後面のそれぞれに沿った脛骨面よりも小さいことがある。このような態様では、装置の大腿側は大腿顆に寸法が近いことになるが、脛骨高平部は上述の端縁に沿った「傾斜」形状を装置に供与しながら、全体に被覆された状態のままである。このような装置形状は、部分的に無傷のまたは完全に無傷の半月板と一緒に使用するのと同様に、或る解剖学的形状についての使用に好適となる。「実質的に吐出されないでいる」という語は、膝へ物理的な装置を全く装着せずに、膝の予測される正常範囲の活動の全般について膝の区画の適所に装置が通常どおり留まっているのことを意味する。
【００２６】
本件半月板装置の、並進しながらそれでもセルフセンタリングする能力は、大腿顆と脛骨高平部の幾何学的形状と関連した装置の幾何学的形状により、生み出される。脛骨高平部と大腿顆の支持面の幾何学的形状は、膝の関節回転の軸を規定する。図２は、大腿顆の形状を断面図で例示している。図３は、それぞれの関節丘の対称の平面が関節の回転の軸に直交しないで、その代わりに、特定の膝区画の前の部分に向けて収束する角度を成している状態になるような、脛骨高平部（５）に対する大腿顆の閉曲路角（８）を例示している。
【００２７】
大腿骨上の脛骨の回転の軸は、大腿顆を押圧する脛骨高平部の経路に対して９０°を成している。２つの脛骨高平部（横方向内側と外側）は互いに同一平面上には存在していないが、それぞれの大腿顆に対して比較的一定した半径で作用する。換言すると、脚を十分に伸ばした状態では、装置の大腿側の対称は大腿顆と一致させることができるが、大腿顆を押圧する脛骨高平部の回転は回転の一定軸に沿っており（回転の軸に対して９０°を成している）、従って、脛骨高平部の対称の軸に対する大腿顆の対称の軸の成角は平行ではないが、幾分鋭角を成している。また、脛骨高平部の対称の軸線は、大腿に対する脛骨の回転の経路に平行ではないが、幾分穏やかに鋭角を成している。従って、本件に引例として援用されているホリスター（Hollister）ら著、「膝の回転の軸（The Axes of 
Rotation of the Knee）」、臨床整形外科と関連研究（Clin. Orthopaedics and Rel. Res.）の290頁259行から268行、J.B. Lippincott Co.(マルシー)、1993年刊に記載されているように、装置の真の配向は、脛骨側の大腿側との対称の相対的配向とは無関係に、回転の真の軸に対して90°を成している。より高い荷重の局在化された位置は、ホリスターによって説明されているように、天然半月板の真の動きを模倣した回転方向と横方向の両方向へ装置が並進することができる能力のせいで、自己抑制的である。
【００２８】
従って、半月板装置により設けられた幾何学的形状は、大腿顆に関しては、無傷の半月板を備えた脛骨高平部の幾何学的形状を模倣しているとともに、脛骨高平部に関しては、半月板が除去された脛骨高平部の幾何学的形状を模倣し、比較的小さい回転方向成分と横方向成分を例外として、並進を生じる結果となるが、脛骨と相対的な並進はほとんど皆無である。しかし、大腿顆に関しては、装置は大きな相対運動を経験するとともに、大腿顆の閉曲路角（２２）と凹状半月板装置最上面（大腿骨面）における差によって、回転成分がもたらされる。この回転成分は、装置がセルフセンタリングして、尚且つ、関節から「吐出される」可能性が無いことを更に確実にしている。一般に、半月板装置の大腿骨面の閉曲路角（２２）は＋／−15°の範囲内に収まるべきであり、20°より小さい脛骨高平部に対する大腿顆の閉曲路角に収まるのが一般的である。大きすぎる角度は高すぎる中心決めする整合力をもたらすことになり、大腿顆の関節軟骨または装置自体の磨耗を加速することがある。
【００２９】
膝が十分に伸びている「休息位置」では、半月板装置の外側輪郭は対応する脛骨面および大腿骨面と実質的に嵌合するように設計されている。膝が曲がっていると、脛骨面に沿った嵌合は実質的に維持されており、半月板装置の脛骨面の閉曲路角または配向と脛骨高平部の閉曲路角または配向とが同一であるという事実のせいで妨害されている僅かな回転が存在するにすぎない。しかし、関節がつながっている場合は、閉曲路角が関節接合周期全体を通じて必ずしも正確には嵌合しないので、大腿顆の輪郭が定められた嵌合面と大腿半月板装置面とはいよいよ相似していない状態となる可能性がある。これにより、大腿顆と半月板装置の大腿骨面との間の脛骨平面では、相対的な横方向運動または回転運動を生じることができる。いよいよ相違してくる幾何学的形状により生成される力は脛骨平面において回転モーメントを生じ、回転モーメントは互いに嵌合する脛骨面に沿っては妨害されているが大腿顆に沿って半月板装置を正確に位置決めする傾向のある回復力も生じる結果となる。従って、大腿顆と半月板装置の大腿骨面の類似する閉曲路角の結果として、装置は部分的にセルフセンタリングする。
【００３０】
一般に、各膝ごとに、それぞれの大腿顆と脛骨高平部との異なる幾何学的形状を設けている。一個人の右膝と左膝についてでさえ、双方向対称は、左膝成分と右膝成分が鏡像となっているべきであることを指図するが、これは単なる近似にすぎないことが多い。従って、影響を受けた大腿顆と脛骨高平部の形状は（本件では、それぞれに特異な２組以上の関節丘／高平部が関与し得るが）所与の患者についての半月板装置の正確な幾何学的形状を判定するために確認されなければならなくなる。場合によっては、半月板面のいずれか一方または両方の閉曲路角を（座標系原点CSO（３０）から）オフセットすることが望ましいことがある。
これは、装置の周辺部へと半月板装置の厚みを偏倚させるために実施される。これは、例えば、半月板の存否に適合させるために、或いは、何か別な解剖学的な理由で実施されることになる。
【００３１】
本件発明により必要とされる特長を備えている半月板装置を移植するために、患者の膝関節は、適切に寸法と形状を設定された装置が選択され得るようにするのに十分な情報を生成する能力のある、非観血的画像化処置手順により検査される。X線装置などの多様な非観血的画像化装置が好適となり得るが、半月板装置の寸法および形状に関する情報が磁気共鳴画像化（MRI）により供与されるのが好ましい。
【００３２】
好適な補綴を選択するための、２つの方法の非観血的画像化処理が好ましい。
第１の方法では、MRIまたは他の非間歇的画像化スキャンは、任意で、脛骨および大腿骨の関節軟骨の面を含む、互いに関連する脛骨部分と大腿部分との寸法の外部測定と結び付けられるが、患者の年齢およびサイズ、患者の遺伝子的組成などに従って寸法と幾何学的形状とが異なっている半月板補綴のライブラリーを確立するために利用することができる。限定数の「標準的」半月板装置鋳型が作られるが、この鋳型からは、対応する「標準的」半月板装置が製造される。
【００３３】
この第１の方法では、X線またはMRIのような非観血的画像化スキャンは、患者の遺伝子的組成、一般的な肉体種別、病気の程度、変性症、外傷などの知識と一緒になって、その患者についてのライブラリーから正確な寸法と形状の半月板装置を医者が選択できるようにしている。次に、装置は関節鏡支援の移植により導入され、披裂した、或いは、粒状化した天然半月板の損傷などの既存の損傷組織の広汎な収集に限定されているのが普通である。この装置はまた、軟骨移植または剥削関節形成術のような脛骨切断術または関節表面成形の処置と関連して採用することもできる。装置の挿入に続いて、X線、蛍光透視法、または、MRIを採用して、術後はもとより術中にも、装置の正確な位置決めを判断することができる。採用された外科手術処置は高度ではなく、可逆的でもないので、半月板装置のライブラリーから異なる装置を利用するか、或いは、誂えた装置を使うか、いずれかにより、不適切な装置は容易に除去および置換することができる。
【００３４】
第２の方法では、大腿骨嵌合面および脛骨の嵌合面と、半月板空洞の寸法との輪郭プロットを生成することにより、各患者ごとに、個人について調整した誂えの１個以上の半月板装置を受け取る。そのような輪郭プロットは、好適なコンピュータプログラムにより、画像化データ、すなわち、MRIデータから構成することができる。輪郭プロットからは、半月板装置の正確な表面の幾何学的形状がそれぞれの脛骨高平部の形状とその閉曲路角（通常は０°）およびオフセットされた位置とから判定され、また、大腿顆の形状がその閉曲路角およびオフセット位置と一緒に判定される。一般に、丁度先に言及した各形状は、実質的に無傷で維持されるのが一般的である関節軟骨をも含む。
【００３５】
以下は、MRIデータから半月板装置を設計および構築するために追従される処置手順の具体例である。MRI画像データから、後述の段階を踏襲するのが好ましい。
MRIデータを利用する場合には、膝が十分に伸びている場合の、図１に例示したような大腿顆の前後方向（AP方向平面）に平行な視野を設置した角度の、膝関節の横方向内側または外側の区画の前後方向（AP）側の視野からは、最大大腿骨の伸びを表している特定の画像部分（カット）を利用することにより、大腿顆と脛骨高平部との間の最大接触点が決定される。図２の大腿部断面平面（２１）はこの視野に垂直に設けられるが、大腿部掃引平面（８）はその平面に存在しているか、或いは、画像の平面（図１）に対してオフセットされた角度（２２）を成している。これら２つの平面の交点は２点の座標系原点（CSO)（１０）を表している。
【００３６】
横方向外側内側方向の視野（LM）から、最大の大腿の伸びを表す平坦画像が大腿顆と脛骨高平部の間の最大接触点も決定することになるが、これは、CSO（１０）の第３番目の点を表している。X軸平面（９）は、このLM画像の視野により表示されており、LM方向にCSO（１０）と交差している。Y軸平面（５）はX軸平面（９）に垂直であるとともに、LM画像平面に垂直であり、また、AP平面に存在している。Z軸平面（１２）はX軸に垂直であるとともに、LM画像平面に存在している。
APの視野から、大腿掃引平面（８）を表している画像を用いると、下記の等式を利用して、AP視野について大腿顆の曲率半径RFC（２）が決定される。すなわち、ＲFC ＝（Ｃ2 ＋４Ｈ2 ）／８Ｈであり、ここでは、Ｃは断面を横断する線の長さであり、Ｈは線Ｃの中点から弧の周上の直交点までの高さであり、この直交点はまた、それぞれの大腿顆の関節面と脛骨高平部の関節面との間の最大接点でもある。
【００３７】
同一AP画像を利用する場合、同一処置手順を採用して、AP方向（平面）の脛骨高平部の曲率半径RTP（１３）を決定する。しかし、この半径は半月板の厚さを説明していなけらばならず、RTP（１３）を決定する場合には、半月板の厚さは含まれていない。
横方向外側内側の視野（LM）から、大腿骨の弧の長さ（X軸平面を表している）の中点における大腿顆の断面が見られるが、１番目と同じ処置手順と同じ等式を利用して、脛骨面の断面半径RTPX（１４）（半月板の厚さを引く）と大腿骨面の断面半径RFCXの両方の曲率半径を決定する。
典型的は値は、RFC（２）は約２７．９４ｍｍ（1.1インチ）から約５０．８ｍｍ（2.0インチ）であり、RFCX（３）は約１２．７ｍｍ（0.5インチ）から約３８．１ｍｍ（1.5インチ）であり、RTP（１３）は約１５２．４ｍｍ（６インチ）から約３０４．８ｍｍ（12インチ）であり、RTPX（１４）は約３８．１ｍｍ（1.5インチ）から約７６．２ｍｍ（３インチ）である。この特定の具体例では以下の値が使用された。すなわち、RFCは約４０．６４ｍｍ（1.6インチ）であり、RFCXは約３０．４８ｍｍ（1.2インチ）であり、RTPは約２５４ｍｍ（10インチ）であり、RTPXは約５８．４２ｍｍ（2.3インチ）である。
【００３８】
同じLMの視野とAPの視野を組み合わせることから、現在の関節の感覚設定と、関節の内反不整合または外反不整合を補正するのに必要となる間隔設定との判断が行われる。この測定は、CSO（１０）の点における装置（１７）の厚さを決定する。
X‐Y平面に１つの平面が設けられるが、これは当然、CSOを交差することになり、また、装置の大腿側の最底面を表している。この平面は大腿基礎平面（１５）と称される。
別な平面が大腿基礎平面と平行に、或る距離だけオフセットされて設けられるが、この距離より短いと、上述のように、装置の所望の厚さに対応する。この平面は脛骨基礎平面（１６）と称される。これは、装置の脛骨側の最底面を表している。
【００３９】
装置とその幾何学的形状を得るために利用される処置手順とは、以下の説明により容易に理解することができる。以下の概念を利用するが、半径約２５．４ｍｍ（1.0インチ）すなわちRFCのボールが内径約５０．８ｍｍ（2.0インチ）すなわちRTPの球の内部に置かれた場合は、球の内面上のボールの直接的接触領域の外側の領域は、一定の楔形状の断面の略円形状（容積部）により表される。この円形の楔形状の容積部を表している装置が球の内部に置かれることになる場合には、ボールは、この装置を含む球の内部に置かれると、球（装置の開口部の）と装置の両方と緊密に接触し、従って、より大きな領域にわたってボールの荷重を分散させることになる。このような装置は、装置がどの向きであれ横方向に移動した時には、装置の（楔形状からの）厚さの増大がボールへの干渉のレベルを上昇させることになるので、ボールを持ち上げずに、或いは、ボールを別なやり方で転移させずには、球から逃れ出ることは不可能である。しかし、球の半径がボールの半径と同心状態となるのに近い場合には、装置はボールの回転を利用して移動することができる。
【００４０】
このような装置の回転を停止させるために、装置を取り付けるか（望ましくない）、或いは、大腿側の半径よりも大きい、ほぼ近い程度の大きさまで球（脛骨）側の半径を増大させて（好ましい）、装置の上のボールが装置に対して球まで比較的容易に移動するように誘導することができるが、或いは、第２の方法として、装置の球側の増大する半径を利用することができる。これは、大きいほうの半径を強制的に小さいほうの半径にするという（起こり得ないが）試みの効果を生じる。明らかに、これは一方向に利用できるにすぎず、人間の膝では、装置は膝の回転時に後ろから前へ押す傾向を有しているにすぎず、従って、前後方向への装置の脛骨側の曲率半径は、その方向に増大する半径となる。増加量はわずかであり、装置の長さに亘っておよそ５％から15％である。この２つのうちいずれか一方の技術か、または、両方の組み合わせを利用して、大腿顆（「ボール」）を利用した装置の回転をうまく停止させることができる。従って、装着しなくても、脛骨高平部に対する位置を固定させている。
【００４１】
数段落前に説明した概念は、正常な人間の膝に見られる半月板の一般的形状および機能を説明している。半月板は三日月形状になっているが、膝の自然状態の解剖学的構造は、膝の中心軸線に沿って脛骨の棘と一緒に略円形状を完全に造りあげており、従って、大腿顆を常に運動の範囲内に位置決めし、大腿顆が潜在的に有害な位置へ移動するのを制限している。天然の半月板は膝を包囲している薄膜に付着されているので、大腿顆にこの位置決め機能を実施するために脛骨の棘に半月板を付着させる必要はない。半月板の形状が損なわれるか、存在しない場合は、この位置決め荷重支持機能を実施することは不可能である。従って、大腿顆と脛骨高平部とにかかる荷重はより集中的になって、大腿顆の関節軟骨面が次第に関節炎変性症へと進行してゆく。病気と高齢化もこの効果を生じることがある。
【００４２】
この装置の目的は、大腿顆上とその関節軟骨上とに集中した荷重を低減することであり、また、大腿顆を脛骨高平部に対して適切な空間位置に維持することである。装置の恒久的装着は望ましくないか、容易には達成できないので、装置の周方向形状が略腎臓形状に成形されて、膝の横方向外側または内側の構成要素の平坦な解剖学的構造に一致させており、また、装置の大腿骨面および脛骨面の異なる半径のせいで、関節丘をその運動範囲を通して移動させながら、大腿顆の真下で装置を中心決めした状態に維持するのに必要な「楔」形状（図５および図６）は、当然、存在している。
【００４３】
従って、大腿顆の下に正確に位置決めされた状態に維持する装置の自然な傾向の原理をこのように理解すると、「楔」の量は装置の一方の面から装置の他方の面までの半径の差によって決定される。更に、天然の半月板は大腿顆の後側（図５の参照番号１１）と横方向内側（図６の参照番号４）（横方向外側の装置の横方向に在る、横方向内側の装置の内側）の大きいほうの「楔」に予備配置されるので、装置の座標系原点CSO（１０）に対して後方と横方向内側とに脛骨半径の中心を位置決めすることにより、装置はこの偏倚した楔を複製することができる。これは、オフセットされた大腿掃引平面（２０）およびオフセットされた脛骨掃引平面（１８）によって基準とされるような、CSO（３０）から或る距離に存在している大腿掃引平面（８）および脛骨掃引平面（５）をオフセットすることにより、達成される。この偏倚の量は、膝の区画に残存している天然の半月板の量によって決定されることになる。
【００４４】
場合によっては、図１０および図１１に例示されているように、また、前／内側の極点（２８）と後／外側の極点（２９）における装置の横方向外側面（横方向内側の装置の）に沿って配置された、前尖点掃引平面（２３）および後尖点掃引平面（２５）と呼称される、２つの付加的な回転の平面に沿って装置に「逆向きの（下向きの）」彎曲、すなわち、尖頭を追加することが必要となることがある。それぞれの断面形状は、それぞれの前尖点断面平面（２４）および後尖点断面平面（２６）における曲率半径によって説明される。このような尖頭の半径は約１０分の１インチ（数ミリメートル）である。このような状況が存在するのは、変形した解剖学的構造が存在している場合か、或いは、更に安定させることが装置に必要である場合である。
【００４５】
上述の情報を用いて、パラメトリックテクノロジーコーポレーション
（Parametric Technology Corporation）から販売されているプロエンジニア
（Pro Engineer）のようなパラメータ設計用のプログラムを利用すれば、概ね正しい周方向形状の中実ブロックが、このブロックの中央にあるCSO（１０）（X、Y、Zの原点）を基準として設定される。この基準点から、オフセットされた大腿掃引平面（８）のオフセット値（２０）および角度（２２）とオフセットされた脛骨掃引平面（８）のオフセット値（１８）および角度（０°）と一緒に、大腿基礎平面（１５）および脛骨基礎平面（１６）が確立される。この情報は、算出された大腿骨半径（２、３）および脛骨半径（１３、１４）と共に、装置の適切な寸法設定に必要とされる。
【００４６】
先に与えられた段階は、必要に応じて修正することが可能であるとともに、所与の順序以外の順序で組み合わせたり、達成したりできる。このプロセスは具体例にすぎず、限定するものではない。特定の半月板装置設計の一例は下記のとおりである。
約０°から約45°のオフセットされた大腿骨閉曲路角（２２）が好適であり、５°から約35°が好ましく、10°から20°の範囲の角度が最も好ましいが、この特定の事例では、オフセットされた大腿骨閉曲路角として15°（Y軸に対する）が選択された。大腿骨のオフセット量（２０）は、横方向内側面（６）に向かい、CSO（１０）およびY軸（５）からは離れる横行に約２．５４ｍｍ（0.10インチ）であった。（Y軸上のCSOからの大腿骨のオフセット量（２０）は約＋／−５．０８ｍｍ（＋/−0.20インチ）の好ましい範囲を有し、約＋／−２．５４ｍｍ（＋/−0.10インチ）が最も好ましい）。脛骨閉曲路角は０°（Y軸（５）に平行）であり、脛骨のオフセット量（１８）は横方向内側面に向かって約−５．０８ｍｍ（0.20インチ）であった。Y軸上のCSOからの脛骨オフセット量（１８）は約−５．０８ｍｍ（−0.20インチ）から約１０．１６ｍｍ（0.40インチ）の間の好ましい範囲を有し、０ｍｍ（0.0インチ）から約５．０８ｍｍ（0.20インチ）であるのが最も好ましい。これは、大腿掃引平面と脛骨掃引平面の相対角度を15°として効果的に設けているが、CSO（１０）の後ろと横方向内側にあるのは交点（１９）であり、このようにして、装置の内側面と後面へと偏倚された楔形状を設けている。前尖点掃引平面（２３、２４）および後尖点掃引平面（２５、２６）のオフセット位置と角度位置は（必要ならば）、コンピュータ処理の後で特定の膝区画について適切な装置の形状を生じる、残余の基準平面と中実構造中のカットとを生成する。
【００４７】
MRIまたは他の非観血的スキャンのプリントまたは写真も手作業で審査および測定されて、必要な輪郭プロットを生成することができることに注目するべきである。いずれの場合でも、プルーフチェックの後で誂えた半月板装置の成形に好適な鋳型を作るために採用されるフルサイズのプロトタイプを生成するために、SLAモデルまたは他の高速プロトタイプモデルが製造される。例えば、CAD／CAM出力は標準ステレオリソグラフィー装置または他の高速プロトタイプ法装置に入力されるが、具体的には、或る装置は光硬化性樹脂の塗布厚さをうまく硬化させるコンピュータ誘導型レーザビームを採用しており、これは、本件に引用として援用されている米国特許第5,109,589号、第5,145,908号、第5,496,682号に記載されている。ステレオリソグラフィープロセスの結果は、インベストメント鋳造法で利用することができる、一般にはアクリル酸塩タイプの熱可塑材のパターンである。
【００４８】
例えば、半月板装置のパターンは砂型または漆喰の鋳型に埋め込まれ、アクリル酸ポリマーを溶融および／または分解させるように焼成され、寸法と形状がパターンと同一である鋳型内の空洞を作成する。代替例として、光硬化性のあるセラミック粒子分散物質を採用したステレオリソグラフィーのプロセスを利用して、鋳型自体を製造することができる。次いで、溶融金属、繊維補強した熱可塑材、または、熱セット可塑材などを空洞に導入して、半月板装置を形成することができる。はし口逃げと鋳ばりは切除または機械加工により除去され、半月板装置面が平滑にされ、研磨される。仕上がった装置は、上述のように、関節鏡支援の移植法によって挿入される。
ライブラリー法とは反対の誂えた半月板装置法の恩恵は、作成された別注装置が患者の解剖学的構造に固有調整された幾何学的形状を備えており、従って、正確な寸法と形状とを備えている可能性がより高い点にある。別な利点は、「標準的」補綴を必要とすると容易に認識されているグループに入る可能性が高いにも関わらず、標準装置の使用と引き換えに緩和していく進行性変性症または固有の外傷を患っている個人に別注法を適用できる点である。
本発明を総合的に説明してきたが、ここに提示する特殊な具体例を援用することにより、更に理解が得られるが、これらの具体例は例示を目的としているにすぎず、別途特に言及しない限り、限定する意図はない。
【００４９】
実施例１
左内側区画の脛骨高平部に等級２のコンドロマラキアを患っている４６歳男性の死骸を、損傷した膝の非観血的MRI画像化処置に付す。得られたMRI画像から、罹病しているが関節軟骨は完備した領域の大腿顆と脛骨高平部の輪郭半径プロットと表面記述とが、上記説明中にあるのと同様に生成され、分析される。上述のCAD／CAM技術を利用して、先の説明に従って約４０．６４ｍｍ（1.6インチ）の大腿AP半径と、約３０．４８ｍｍ（1.2インチ）の大腿ML半径と、約２５４ｍｍ（10インチ）の脛骨AP半径と、約６３．５ｍｍ（2.5インチ）の脛骨ML半径とを備えた半月板装置を生成する。オフセットされた脛骨角とオフセットされた脛骨半月板面角の間の差は０°と選択され、約５．０８ｍｍ（0.20インチ）のオフセットはY軸から内側に向かっている。大腿顆閉曲路角と脛骨内側面閉曲路角の間の差は15°と選択され、大腿閉曲路角のオフセットは約３．８１ｍｍ（0.15インチ）で、脛骨閉曲路角のオフセットは約２．５４ｍｍ（0.10インチ）である。組み立てられたCAD／CAMデータから、ステレオリソグラフィーパターンが作成され、これに基づいて、洗練されたインベストメント鋳造によるクロム鋼の半月板装置が生成される。
【００５０】
死骸の下肢は標準的な態様で予備準備処理され、ドレープで覆われる。膝は半月板装置（ハロック／フェルの膝関節）の移植についての指図の適正さを得るために査定される。指図が満足のゆくものであったならば、約２５．４ｍｍ（約１インチ）から約７６．２ｍｍ（３インチ）の長さの縦走方向の切開部を膝蓋靭帯に隣接して設ける。皮下組織をやはり切開された関節嚢まで切開する。膝の半月板区画が露出される。移植片の寸法試し処置を、必要ならば、実施することができる。適切な寸法が決定された後、移植片が膝の区画に導入される。内反応力または外反応力を付与すると、処置手順のこの部分を容易にすることができる。移植片を適所に置いた後、改良したインシュトロン（Instron）の試験装置を使って、解剖学的に正確な動きの全範囲にわたって膝を設置し、移植片の変位についての試験を行うために膝に応力が加えられる。安定性およびX線蛍光透視検査法との適合性について、別なチェックが実施される。このような試験は、特にX線蛍光透視検査はビデオテープに記録され、更に解析するために後でディジタル処理される。脛骨高平部と相対的に装置をわずかだけ並進させることに注意し、大腿顆を押圧しながら装置を正常に並進させることにも注意した。試験の最中と各試験の終了時には、膝関節の正常な曲げと特に正常な曲げの間中ずっと、装置が脛骨高平部に相対的な元の位置に存在しているように注意した。この試験を、前十字靭帯を切断した状態でまず反復し、次いで、内側の側副靭帯を切断した状態で反復した。両方の場合に、半月板装置は脛骨高平部に対してそれ程並進することも無く、適所に留まっていた。内側軟組織、滑膜、半月板を全て更に切断する処理が実施され、同様に成功をみた。最後に、後十字靭帯を切断し、脛骨から大腿骨を完全に脱落させたが、この時点で、半月板装置はもはや適所に保持されてはなかった。チタニウムのような非磁性半月板装置も、患部関節のMRI画像化処理により、損傷した関節面の回復の監視を斟酌している。
【００５１】
本発明をここに十分に記載してきたが、ここに明示されているような本発明の精神または範囲かた逸脱せずに多くの変更および修正を行うことができることが、当業者には明らかである。
【００５２】
本発明に関連する好ましい態様として、例えば、以下のものをあげることができる。
〔態様１〕  大腿顆と、それに関連した膝の区画の脛骨高平部との間に移植を実施するのに好適な一区画の膝の補綴であって、平面が実質的に楕円形状である硬い本体と、前記本体の中央部よりも厚さが厚い前記本体の周辺部とを備え、前記本体は、前記膝の区画に前記本体の位置を固定する取り付けのための物理的手段が全くないように構成されることを特徴とする補綴。
〔態様２〕  前記本体は、凹状の大腿骨上面と、凸状脛骨底面とを有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様３〕  前記補綴の荷重支持部分は、Ｄスケールでのショア硬度が６０よりも高い硬度を有する高弾性材料で構成されることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様４〕  前記本体は、低弾性材料で形成された部分を有しており、前記低弾性材料で形成された部分は、前記中央部、又は、荷重を支持しない部分の少なくとも一方を含むことを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様５〕  前記補綴の平面に垂直な平面における前記補綴の断面は、負メニスカス形状であることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様６〕  前記補綴は、平面が腎臓の形状であることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様７〕  横方向の内側・外側方向における前記補綴の断面は、横方向内側の周辺部の厚さが、横方向外側の周辺部の厚さよりも実質的に厚いことを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様８〕  前記補綴は、横方向外側部分、横方向内側部分、前方部分における厚さに等しいか、または、その厚さよりも大きい厚さを後方部分に沿って有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様９〕  前記補綴は、熱セットポリマー、熱可塑性ポリマー、金属、セラミック、または、それらの合成物質からなるグループから選択された、１以上の繊維性補強の生体適合性材料、および、非繊維性補強の生体適合性材料で構成されることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１０〕  前記補綴は活性材で被膜され、活性材が一部として含有され、或いは、活性材が内部に包含されることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１１〕  前記大腿骨面の表面面積は、前記脛骨面の表面面積よりも小さく構成され、その結果として、前記大腿骨面から前記脛骨面までの前記補綴の端縁は、末広がり部を生じることを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１２〕  前記補綴は、前方の横方向外側部分の尖点、および／または、後方の横方向外側部分の尖点において、１つ以上の逆彎曲領域を有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１３〕  前記補綴は、前記補綴が組織の損傷部または変性部を架橋するような表面輪郭を有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１４〕  前記補綴は、半径が変化する表面を有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
〔態様１５〕  前記補綴は、実質的に一定の半径の表面を有することを特徴とする、上記態様１に記載の補綴。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】半径（ＲＦＣ）と大腿顆の間の関係を描いた図である。
【図２】大腿顆の形状を描いた断面図である。
【図３】本発明の装置の実施形態に関して或る空間的関係を例示した図である。
【図４】装置の歪んだ楕円（腎臓型）形状を例示した図である。
【図５】互いに直交する平面のうち前後方向平面で装置を破断した断面図である。
【図６】互いに直交する平面のうち内外向き横方向平面で装置を破断した断面図である。
【図７】装置の輪郭と、装置輪郭の大腿基礎平面および脛骨基礎平面との関係を例示した図である。
【図８】本発明の一実施形態の半月板装置の形状を一般化するために利用され得る軸と平面とを例示した図である。
【図９】装置の平面に対して垂直方向位置から見た、装置の多様な座標と軸線との関係を例示した図である。
【図１０】装置の一実施形態を例示した平面図である。
【図１１】図１０の装置を例示した側面図である。
【符号の説明】
【００５４】
２  大腿前後方向半径
３  大腿内側から外側への横方向半径
４  前側
６  横方向内側
７  横方向外側
１１  装置の後ろ部分
１３  脛骨前後方向半径
１４  脛骨内側から外側への横方向半径
【図１】
2008279282.tif 000003
【図２】
2008279282.tif 000004
【図３】
2008279282.tif 000005
【図４】
2008279282.tif 000006
【図５】
2008279282.tif 000007
【図６】
2008279282.tif 000008
【図７】
2008279282.tif 000009
【図８】
2008279282.tif 000010
【図９】
2008279282.tif 000011
【図１０】
2008279282.tif 000012
【図１１】
2008279282.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成20年8月26日(2008.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図１および図２に装置の大腿骨面と脛骨面について例示されているように、半月板装置の各面は左右対称的な態様の凹凸状であるのが一般的であり、すなわち、それぞれの所与の方向への曲率半径は、一般に、比較的一定である。図１から図９に例示されているように、２つの面を記述するのに、一般に、４方向の半径が必要であり、すなわち、大腿前後方向半径（RFC）（２）、脛骨前後方向半径（RTP）（１３）、大腿内側から外側への横方向半径（RFCX）（３）、脛骨内側から外側への横方向半径（RTPX）（１４）が必要である。典型的な値については、RFCは1.1インチから2.0インチ（28mmから51mm）、RFCXは0.5インチから1.5インチ（12.7mmから38mm）、RTPは６インチから12インチ（15.2cmから30.5cm）、RTPXは1.5インチから３インチ（38mmから76mm）である。装置の具体例は以下の値を有していることになる。すなわち、RFCは1.6インチ（40.6mm）、RFCXは1.2インチ（30.5mm）、RTPは10インチ（25.4cm）、RTPXは2.3インチ（58.4mm）である。しかしながら、特殊な患者の必要に適合させるための増減する半径を斟酌することも必要である。例えば、かかる装置のRFCは装置の最も前の点では1.3インチ（33mm）の半径を備えているかもしれないが、最も後面では1.8インチ(45.7mm）の半径まで幾何学的態様で増加していくこともあり得る。同時に、RFCXは装置の最も前の点では0.8インチ（20.3mm）の半径を備えているかもしれないが、最も後面では1.3インチ（33mm）の半径まで幾何学的態様で増大していくことがあり得る。このような半径の遷移は、支持面と一致した平滑な態様で発生することになる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
本件半月板装置の、並進しながらそれでもセルフセンタリングする能力は、大腿顆と脛骨高平部の幾何学的形状と関連した装置の幾何学的形状により、生み出される。脛骨高平部と大腿顆の支持面の幾何学的形状は、膝の関節回転の軸を規定する。図２は、大腿顆の形状を断面図で例示している。図３は、それぞれの関節丘の対称の平面が関節の回転の軸に直交しないで、その代わりに、特定の膝区画の前の部分に向けて収束する角度を成している状態になるような、脛骨高平部の閉曲路角（５）に対する大腿顆の閉曲路角（８）を例示している。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
一般に、各膝ごとに、それぞれの大腿顆と脛骨高平部との異なる幾何学的形状を設けている。一個人の右膝と左膝についてでさえ、双方向対称は、左膝成分と右膝成分が鏡像となっているべきであることを指図するが、これは単なる近似にすぎないことが多い。従って、影響を受けた大腿顆と脛骨高平部の形状は（本件では、それぞれに特異な２組以上の関節丘／高平部が関与し得るが）所与の患者についての半月板装置の正確な幾何学的形状を判定するために確認されなければならなくなる。場合によっては、半月板面のいずれか一方または両方の閉曲路角を（座標系原点CSO（１０）から）オフセットすることが望ましいことがある。これは、装置の周辺部へと半月板装置の厚みを偏倚させるために実施される。これは、例えば、半月板の存否に適合させるために、或いは、何か別な解剖学的な理由で実施されることになる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
従って、大腿顆の下に正確に位置決めされた状態に維持する装置の自然な傾向の原理をこのように理解すると、「楔」の量は装置の一方の面から装置の他方の面までの半径の差によって決定される。更に、天然の半月板は大腿顆の後側（図５の参照番号１１）と横方向内側（図６の参照番号６）（横方向外側の装置の横方向に在る、横方向内側の装置の内側）の大きいほうの「楔」に予備配置されるので、装置の座標系原点CSO（１０）に対して後方と横方向内側とに脛骨半径の中心を位置決めすることにより、装置はこの偏倚した楔を複製することができる。これは、オフセットされた大腿掃引平面（２０）およびオフセットされた脛骨掃引平面（１８）によって基準とされるような、CSO（１０）から或る距離に存在している大腿掃引平面（８）および脛骨掃引平面（５）をオフセットすることにより、達成される。この偏倚の量は、膝の区画に残存している天然の半月板の量によって決定されることになる。