(57)【要約】  【課題】  透析患者等への血液の体外循環後の返血、輸血または輸液が、正常に体内に戻っていることを誤検知無く監視する装置を提供すること。  【解決手段】  静脈血管への返血、輸血または輸液の状態をポンプの脈動として捕らえるセンサーと、捕らえた信号を信号処理する信号処理部と、正常状態の信号とを比較する比較部と、差違に応じて警報あるいは停止する制御手段から構成されている。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液または輸液が器具先端から患者の血管内に送液ポンプにより流入される状態を監視するための装置であって、前記器具先端から血管内に流入する血液または輸液の脈動流入状態を信号として感知するセンサーを備えた検出デバイスと、感知した前記信号を整波する回路と、前記整波した信号を定常時における信号と比較する回路と、前記比較により警報あるいはポンプを停止させる制御手段とを備えたことを特徴とする監視装置。
【請求項２】
前記整波回路は、信号を周波数解析する回路であることを特徴とする、請求項１項記載の監視装置。
【請求項３】
前記整波回路は、ポンプ脈動周波数帯を選択的に通過させるバンドパスフィルターを備えた回路であることを特徴とする請求項１項記載の監視装置。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の監視装置を備えたことを特徴とする透析装置。
【請求項５】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の監視装置を備えたことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項６】
血液または輸液が器具先端から患者の血管内に送液ポンプにより流入される状態を監視するための方法であって、前記器具先端から血管内に流入する血液または輸液の脈動流入状態を信号として感知するセンサーを備えた検出デバイスを、前記血管の前記器具先端近傍の皮膚に接触せしめ、患者の定常状態における前記センサーが感知した前記脈動流入状態の信号を整波処理して定常状態と記憶しておき、前記記憶した定常状態における波形との差違が所定値を超えると異常発生と認識することを特徴とする監視方法。
【請求項７】
前記異常発生と認識した時点で、警報を発生する、または、血液または輸液の送液ポンプを停止させることを特徴とする請求項６に記載の監視方法。
【請求項８】
前記脈動流入状態信号について、周波数解析を行い、送液ポンプの脈動周波数成分が所定度数以上計測できている状態を正常状態と認識し、前記周波数成分が所定度数以下に減少または変化した状態を異常発生と認識することを特徴とする請求項６または請求項７記載の監視方法。
【請求項９】
前記脈動流入状態信号を装置設定値として既知である送液ポンプの周波数帯を選択的に通過せしめるバンドパスフィルターで処理し、信号レベルが所定値以上計測できている状態を正常状態と認識し、前記信号レベルが所定値以下に減少または変化した状態を異常発生と認識することを特徴とする請求項６、請求項７または請求項８項記載の監視方法。
【請求項１０】
請求項６から請求項９のいずれかに記載の監視方法を用いた血液透析方法。
【請求項１１】
請求項６から請求項９のいずれかに記載の監視方法を用いた血液浄化方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば血液浄化療法における血液の体外循環回路から患者体内に返血、あるいは輸液する注射針等の器具が血管から抜けて、出血または漏液することを回避するための監視装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液浄化療法の一つ、たとえば血液透析療法においては、血液を体外循環させるために血液回路を用い、動脈側から採血し、人工腎臓を介して血液を浄化した後、静脈側に返血している。採血も返血も血液回路端の注射針を血管に刺し込んで実施している。
【０００３】
ところで、透析治療中に患者に刺した針が抜けるあるいは回路が外れる問題が少なからず発生している。前記問題が発生した場合、血液回路内の送液用のポンプの上流側（動脈側）であれば血液漏れは発生せず、空気が回路内に入り込んで来るため最終的には、血液回路を通過する気泡を検知または、回路内の圧力低下を検知して装置を止めるなどの安全を図るシステムが、一般的な透析装置には装備されている。
一方、上記送液ポンプの下流で上記問題が生じた場合、回路はずれの場合は前述と同様に回路の圧力低下で検知することが可能であるが、血管からの針抜けが生じた場合、注射針の細管による流動抵抗が大きいため圧力変化は微小で、検知が不可能であった。返血側の針抜けが生じた状態で、気付かずに、透析治療を行なうと１０分も経過すれば、おおよそ２Ｌもの血液が失われ失血死もあり得る大事故となる。そのため看護士による頻繁な見回りに頼るしかなかった。
【０００４】
そこで、これらの問題を避けるため、たとえば、特許文献１，特許文献２の提案がなされている。これらの提案は、２本の接近した電極を設け、漏れた血液が電極間を電気的に橋絡することで、漏れを感知しようとするものである。
また、特許文献３の提案は、同様の電極を使用して、患者の皮膚を介して電気的な橋絡状態にあれば正常とし、電極が皮膚から離脱して電気的に閉を感知すれば、針抜けの前兆としての警報を出そうというものである。
【０００５】
更に、特許文献４では、シャント内の血流状態をマイクロホンで受信して、血栓による血管の詰まりを監視しようとする装置が提案されている。
【特許文献１】特開２００６−５５５８８号公報
【特許文献２】実開平５−７９４６８号公報
【特許文献３】特開２００６−１１０１１９号公報
【特許文献４】特開平５−１１５５４７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところが、特許文献１，特許文献２の装置では、漏れた血液が必ず電極に接する保証はなく、検知ミスの可能性が残っている。
【０００７】
また、特許文献３の装置では、電極部が汗などで湿潤状態にある場合や、センサー部が再度皮膚に接触すれば正常と見なしてしまう危険がある。いずれの装置も間接的に針抜けを感知しているための問題である。更に特許文献４では、医師が聴診器で聴診するかの如くシャント内血流音を公知の手段で検知するものであるが、音量の大小で針抜けが検知できるわけではない。
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、針先等から血管に流入する状態を直接感知して従来の問題を確実に回避できる監視装置および方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。
１．血液または輸液が器具先端から患者の血管内に送液ポンプにより流入される状態を監視するための装置であって、前記器具先端から血管内に流入する血液または輸液の脈動流入状態を信号として感知するセンサーを備えた検出デバイスと、感知した前記信号を整波する回路と、前記整波した信号を定常時における信号と比較する回路と、前記比較により警報あるいはポンプを停止させる制御手段とを備えたことを特徴とする監視装置。
２．前記整波回路は、信号を周波数解析する回路であることを特徴とする、前記１項記載の監視装置。
３．前記整波回路は、ポンプ脈動周波数帯を選択的に通過させるバンドパスフィルターを備えた回路であることを特徴とする前記１項記載の監視装置。
４．前記１から前記３のいずれかに記載の監視装置を備えたことを特徴とする透析装置。
５．前記１から前記３のいずれかに記載の監視装置を備えたことを特徴とする血液浄化装置。
６．血液または輸液が器具先端から患者の血管内に送液ポンプにより流入される状態を監視するための方法であって、前記器具先端から血管内に流入する血液または輸液の脈動流入状態を信号として感知するセンサーを備えた検出デバイスを、前記血管の前記器具先端近傍の皮膚に接触せしめ、患者の定常状態における前記センサーが感知した前記脈動流入状態の信号を整波処理して定常状態と記憶しておき、前記記憶した定常状態における波形との差違が所定値を超えると異常発生と認識することを特徴とする監視方法。
７．前記異常発生と認識した時点で、警報を発生する、または、血液または輸液の送液ポンプを停止させることを特徴とする前記６に記載の監視方法。
８．前記脈動流入状態信号について、周波数解析を行い、送液ポンプの脈動周波数成分が所定度数以上計測できている状態を正常状態と認識し、前記周波数成分が所定度数以下に減少または変化した状態を異常発生と認識することを特徴とする前記６または前記７記載の監視方法。
９．前記脈動流入状態信号を装置設定値として既知である送液ポンプの周波数帯を選択的に通過せしめるバンドパスフィルターで処理し、信号レベルが所定値以上計測できている状態を正常状態と認識し、前記信号レベルが所定値以下に減少または変化した状態を異常発生と認識することを特徴とする前記６、前記７または前記８項記載の監視方法。
１０．前記６から前記９のいずれかに記載の監視方法を用いた血液透析方法。
１１．前記６から前記９のいずれかに記載の監視方法を用いた血液浄化方法。
【００１０】
本発明における液の流入状態の感知は、注射針が刺さっている血管に光を照射し、針先から血管内に流れ込む液流れを感知する光学式の脈拍センサーや、針先からの噴き出し音が測定できるマイクロホン、など公知の技術が好ましく、脈動が感知できれば、特に手段を選ばないのである。
【００１１】
本発明における信号の整波処理とは、感知した信号のノイズを除去および周波数のスペクトル解析（いわゆる高速フーリエ級数展開による周波数解析）あるいは、特定周波数帯をバンドパスフィルターで通過させた信号を言う。
検出デバイスは、ベルトやバンドでセンサー部が皮膚に密着するようにし、皮膚に接する面は、デバイスが動かないようにするために、たとえばシリコンゴムやジエル等の密着性の高い材質が好ましい。
【００１２】
更に本発明の監視装置および方法は、ピストンポンプやチューブ（ペリスター）ポンプのように送液に脈動がある流れが好ましく、あらかじめ脈動の周期が既知であればなお好ましい。またポンプの送液周期を変更した場合、変更した時点で定常状態を再度記憶せしめれば、問題なくの監視が可能となる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、以下に説明するとおり、注射針等の器具から血管に流入せしめる血液または輸液をポンプによる脈動流として直接血管を通じて感知するので、注射針等の器具が抜けた場合、ポンプによる脈動が感知されず、即座に異常と判定される。換言すれば、血液あるいは輸液が血管に流入されていない状態では、前記信号がセンサーには届き得ないので、異常と判断させるのである。また万一検出デバイス（センサー）が皮膚から外れるあるいは断線することがあった場合においても、信号は感知されない状態となるので、いずれも異常と判断するため、患者にとっては安全サイドに働くという、優れた監視装置および方法を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の最良の実施形態の例を人工透析装置に適用した場合を例にとって、図面を参照しながら説明する。
【００１５】
図1は、人工透析回路の一部の略図であり、人工透析は概ね次の様に実施される。患者の動脈からチューブポンプ１によって採血された血液は、ドリップチャンバー２を経てダイヤライザー３に送られる。ダイヤライザー３は多数の中空糸を内蔵し、中空糸の内側を血液が通過する。一方透析液は、Ｂに流入し、中空糸の外側を通過し、Ａから排出される。この間、血液内の老廃物質が透析液側に透過（濾過）されるのである。ダイヤライザー３から出た浄化された血液は、ドリップチャンバー４を経て患者の静脈に返血される。
【００１６】
Ｐ１、Ｐ２は、回路内の異常圧力を検知する圧力センサーであり、５は気泡検知器である。６は、異常時に血液が通過することを阻止するストップバルブである。
【００１７】
本発明を図２、図３を用いて説明する。
【００１８】
図２は、透析患者の腕７の静脈８に血液回路９の先端に接続された注射針１０が穿刺され体外循環した血液が返されている略図である。針が穿刺された血管の近傍には血液状態を感知する検出デバイス１１が貼り付けてある。検出デバイス１１内の感知センサー１２からの信号は１３の信号処理部およびデータ処理部で処理され、１４の判断部で異常か正常化の判断を下し結果として継続あるいは異常処置をするようになっている。
【００１９】
図３は、穿針部を拡大した図の略断面を示し、静脈血管８に穿針された注射針１０の先端部１５から透析後の浄化された血液が静脈血管８に流入している状態を示している。この場合、返血においては、流量約２００ｍｌ／分の血液がポンプ１から脈動流１６として注射針の１ｍｍ程度の孔から高流速で吹き出すため、断続的な吐出音が発せられる。この吐出音を感知センサー１２Ａのマイクロホン（感圧素子）で捉えるものである。また他の脈動を捉える手段としては、赤外線を、静脈に照射して、脈流によって反射した赤外線を赤外線センサーで捉える感知センサーでもよい。その他、血管内の脈動を捉える手段であれば特に限定されるものではない。
【００２０】
透析におけるポンプ１の脈動周波数は、おおよそ０．７Ｈｚ程度であるので、感知センサー１２で捉えた脈動信号の周波数がポンプ１周波数と同等であれば、確実に静脈に返血されていることを示しているのである。感知センサー１２で捉えた信号周波数を知るための整波処理は、感知信号を周波数のスペクトル解析（いわゆる高速フーリエ級数展開による周波数解析）を実施して得ることができる。
【００２１】
また、他の手段として、設定値として既知であるポンプの周波数帯を通過させるバンドパスフィルターで処理すれば、信号レベルの強度により静脈への返血が確実に行われていることを示しているのである。なお可変式のバンドパスフィルターは、公知の技術を使用すれば容易に実施できる。
【産業上の利用可能性】
【００２２】
本発明は、透析装置に限らず、血液浄化装置や輸血装置などにも応用することができるが、その応用範囲が、これらに限られるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】人工透析回路の一部概略図
【図２】透析患者への穿刺状態図
【図３】穿刺部の概略断面図
【符号の説明】
【００２４】
１      ポンプ
２      ドリップチャンバー
３      ダイヤライザー
４      ドリップチャンバー
５      気泡検知器
６      ストップバルブ
７      患者の腕
８      静脈血管
９      血液回路
１０    注射針
１１    検知デバイス
１２    感知センサー
１２Ａ  マイクロホン
１３    信号処理、データ処理部
１４    判断部
１５    注射針先端部
１６    脈動    
【図１】
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【図２】
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【図３】
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