(57)【要約】【課題】自己拡張型ステントを用いる生体器官拡張器具であって、ステント放出のための外管の移動が容易であり、ステント留置作業を容易かつ確実に行うことができるものを提供する。【解決手段】 生体器官拡張器具１は、先端側チューブ２と、このチューブ２の基端部に固定された基端側チューブ４と、基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納された自己拡張型のステント３と、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ６を備える。ステント収納用筒状部材５は、軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部５１ａと、突出部５１ａとステント収納用筒状部材５の内面間により形成される空隙部５３とを備え、ワイヤ６の先端部６９は、空隙部５３内に侵入し固定されている。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備える生体器官拡張器具であって、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、前記ステント収納用筒状部材からの排出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、そして、前記ステント収納用筒状部材は、該ステント収納用筒状部材の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部と、該突出部と前記ステント収納用筒状部材の内面間により形成される空隙部とを備え、前記牽引ワイヤの先端部は、前記空隙部内に侵入し、該空隙部において前記ステント収納用筒状部材に固定されていることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記突出部は、前記ステント収納用筒状部材の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する環状突出部であり、前記空隙部は、前記環状突出部と前記ステント収納用筒状部材の内面間により形成される基端側が開口した環状空隙部である請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記生体器官拡張器具は、基端部において前記基端側チューブの先端部と固定された接続チューブを備え、該接続チューブは、前記先端側チューブの基端部を前記基端側開口が該接続チューブの側面にて露出するように固定されている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記接続チューブは、先端方向に伸びかつ前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動時に、該ステント収納用筒状部材内に侵入可能な中間チューブ部を備え、かつ、該中間チューブ部は、前記ステントの全長より長いものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記先端側チューブは、前記ステント係止部より基端側に一端を有し基端方向に伸び、かつ、該先端側チューブを部分的に被包もしくは拡径するガイドチューブ部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記ガイドチューブ部の一端部は、前記ステント収納用筒状部材の前記突出部より若干先端側に位置し、かつ、該ガイドチューブ部は、前記ステントの全長より長いものとなっている請求項５に記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記牽引ワイヤは、２本設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記ステント収納用筒状部材内に侵入する剛性付与体を備え、該剛性付与体の先端部は、前記先端側チューブに固定されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記剛性付与体の先端部は、前記ステント収納用筒状部材の基端部内に位置し、かつ、前記先端側チューブの前記ガイドチューブ部より基端側となる位置にて前記先端側チューブに固定されている請求項８に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものである請求項１０に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１２】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項１０または１１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１３】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項１０ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１４】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラ部より小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている請求項１０ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張器具が提案されている。
上記生体器官拡張器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。
【０００４】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
【０００５】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。
【０００６】
例えば、特許文献１（特表平１１−５０３０５４号公報）では、３つの管状部材で構成されたシステムが提案されている。これは、内管と外管以外に最外管がある。ステントは内管と外管の間に収納拘束されており、最外管と内管が体外で固定されていて、動かない構造になっている。このように構成することで、最外管が体腔や弁との摩擦に関係するが、拡張するためには外管を引くだけであるから、ステントの位置移動が極めて少ない。
【０００７】
また、特許文献２（特表２００３−５２１３０７号公報）のものでは、平行移動できるスライダを備えたハウジングが提案されている。これは先端内側シャフトがハウジング内部に取り付けられ、先端外管の近位端がハウジング内で長手方向に動くことができるスライダに接続されており、スライダを近位方向にスライドさせることでステントを解放させるシステムになっている。
【０００８】
【特許文献１】特表平１１−５０３０５４号公報
【特許文献２】特表２００３−５２１３０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
自己拡張型ステントのデリバリーシステムとしては、上述の特許文献１および２のように、基端より先端まで延びるガイドワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤタイプのものとなっている。これは、ステントを放出するための構造上、外側シースを基端側へ移動させることが必要であることに起因する。
ステントの生体内留置術を行う場合には、ステントデリバリーシステムとして、外径、ステントの拡張時（放出後）外径などが異なる複数のものを準備する。そして、第１のステントデリバリーシステムの血管内への挿入後に、他のシステムに交換する場合がある。オーバーザワイヤタイプは、ガイドワイヤルーメンが最先端から最後端まで貫通しており、システムを体内に導入するためにはシステム全長の２倍以上のガイドワイヤが必要になる。このためシステムの交換に時間がかかる。
【００１０】
そして、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、上述のように内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。
【００１１】
特許文献２（特表２００３−５２１３０７号公報）のものでは、平行移動できるスライダを備えたハウジングが提案されている。これは先端内側シャフトがハウジング内部に取り付けられ、先端外管の近位端がハウジング内で長手方向に動くことができるスライダに接続されており、スライダを近位方向にスライドさせることでステントを解放させるシステムになっている。
特許文献１および２のものでは、生体内に挿入され湾曲した内側シャフト全体を基端方向に移動させることが必要であり、この操作性は良好なものではない。
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いる生体器官拡張器具であって、ステント放出のための外管の移動が容易であり、ステント留置作業を容易かつ確実に行うことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備える生体器官拡張器具であって、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、前記ステント収納用筒状部材からの排出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、そして、前記ステント収納用筒状部材は、該ステント収納用筒状部材の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部と、該突出部と前記ステント収納用筒状部材の内面間により形成される空隙部とを備え、前記牽引ワイヤの先端部は、前記空隙部内に侵入し、該空隙部において前記ステント収納用筒状部材に固定されている生体器官拡張器具。
【００１３】
（２）  前記突出部は、前記ステント収納用筒状部材の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する環状突出部であり、前記空隙部は、前記環状突出部と前記ステント収納用筒状部材の内面間により形成される基端側が開口した環状空隙部である上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３）  前記生体器官拡張器具は、基端部において前記基端側チューブの先端部と固定された接続チューブを備え、該接続チューブは、前記先端側チューブの基端部を前記基端側開口が該接続チューブの側面にて露出するように固定されている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４）  前記接続チューブは、先端方向に伸びかつ前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動時に、該ステント収納用筒状部材内に侵入可能な中間チューブ部を備え、かつ、該中間チューブ部は、前記ステントの全長より長いものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【００１４】
（５）  前記先端側チューブは、前記ステント係止部より基端側に一端を有し基端方向に伸び、かつ、該先端側チューブを部分的に被包もしくは拡径するガイドチューブ部を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６）  前記ガイドチューブ部の一端部は、前記ステント収納用筒状部材の前記突出部より若干先端側に位置し、かつ、該ガイドチューブ部は、前記ステントの全長より長いものとなっている上記（５）に記載の生体器官拡張器具。
（７）  前記牽引ワイヤは、２本設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【００１５】
（８）  前記生体器官拡張器具は、前記基端側チューブ内を通り、前記ステント収納用筒状部材内に侵入する剛性付与体を備え、該剛性付与体の先端部は、前記先端側チューブに固定されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９）  前記剛性付与体の先端部は、前記ステント収納用筒状部材の基端部内に位置し、かつ、前記先端側チューブの前記ガイドチューブ部より基端側となる位置にて前記先端側チューブに固定されている上記（８）に記載の生体器官拡張器具。
【００１６】
（１０）  前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻き取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備える操作部を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１１）  前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものである上記（１０）に記載の生体器官拡張器具。
（１２）  前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている上記（１０）または（１１）に記載の生体器官拡張器具。
（１３）  前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１４）  前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラ部より小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の生体器官拡張器具は、内部にステントを収納したステント収納用筒状部材を基端方向に牽引するための牽引ワイヤを備えている。そして、ステント収納用筒状部材は、ステント収納用筒状部材の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部と、突出部とステント収納用筒状部材の内面間により形成される空隙部とを備え、牽引ワイヤの先端部は、空隙部内に侵入し、空隙部においてステント収納用筒状部材に固定されている。このため、牽引ワイヤによる牽引時におけるステント収納用筒状部材の変形が少なく、ステント収納用筒状部材の基端方向への移動が良好であり、ステント放出のための外管の移動が容易となり、ステント留置作業を容易かつ確実に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
次に、本発明の生体器官拡張器具について実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。図２は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図４は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。図５は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
本発明の生体器官拡張器具１は、ガイドワイヤルーメン２１を有する先端側チューブ２と、先端側チューブ２の基端部に先端部が固定された基端側チューブ４と、先端側チューブ２の先端側を被包しかつ先端側チューブ２の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材５と、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３と、ステント収納用筒状部材５に一端部が固定され、基端側チューブ４内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための移動手段を構成する牽引ワイヤ６とを備える。
【００１９】
そして、先端側チューブ２は、先端側チューブ２の基端側にて開口しガイドワイヤルーメン２１と連通する基端側開口２３と、先端側チューブ２の先端側に位置し、ステント収納用筒状部材５内に収納されたステント３の基端と当接し、ステント３の基端側への移動を規制するステント係止部２２とを備える。ステント３は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材５内に収納され、ステント収納用筒状部材５からの排出時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
そして、ステント収納用筒状部材５は、ステント収納用筒状部材５の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部５１ａと、突出部５１ａとステント収納用筒状部材５の内面間により形成される空隙部５３とを備える。牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、空隙部５３内に侵入し、空隙部５３においてステント収納用筒状部材５に固定されている。
【００２０】
また、この実施例の生体器官拡張器具１では、基端側チューブ４の外径が、生体器官拡張器具１の基端側チューブ４より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。このため、基端側開口より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官拡張器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１は、基端側チューブ４の基端部には、牽引ワイヤ６を巻き取り、ステント収納用筒状部材５を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構を備えている。
【００２１】
この実施例の生体器官拡張器具は、先端側チューブ２、基端側チューブ４、ステント収納用筒状部材５、ステント３、牽引ワイヤ６および牽引ワイヤ６の巻取機構を有する操作部１０を備えている。
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、基端部において基端側チューブ４の先端部と固定された接続チューブ７を備え、この接続チューブ７は、先端側チューブ２の基端部を基端側開口２３が接続チューブ７の側面にて露出するように固定している。
【００２２】
先端側チューブ２は、図１ないし図５に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材２５により形成された先端部を有しているとともに、先端開口２４を備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ２は、基端において、基端側チューブ４の先端に固定されている。また、先端側チューブ２の基端部（この実施例では基端）に、基端側開口２３を備えている。また、先端側チューブ２の基端部は、図３に示すように、湾曲している。そして、基端側開口２３は、図１ないし図３に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ２は、図に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン２１を有するチューブ体である。先端側チューブ２としては、外径が０．３〜２．０ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、内径が０．２〜１．５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．２ｍｍ、長さが、２０〜６００ｍｍ、好ましくは３０〜４５０ｍｍである。
【００２３】
そして、先端部材２５は、ステント収納用筒状部材５の先端より先端側に位置し、かつ、図１ないし図３に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ２は、ステント３よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材２５の基端は、ステント収納用筒状部材５の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材（先端部）２５の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部材（先端部）２５の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２４】
また、先端側チューブ２は、図３に示すように、体腔内留置用ステント３の基端側への移動を規制するステント係止部２２を備えている。係止部２２は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント係止部２２より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部２２の外径は、圧縮されたステント３の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材５が、基端側に移動しても、係止部２２によりステント３は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材５より、結果的に放出される。
【００２５】
ステント係止部２２の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、ステント係止部２２は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ２に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント係止部２２は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤを形成し先端側チューブの外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００２６】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２７】
また、先端部をチューブと別部材により構成する場合には、先端部（先端部材）２５としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【００２８】
基端側チューブ４は、図１ないし図１０に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定された操作部１０を備えている。基端側チューブ４の先端部は、先端側チューブ２の基端部と接合されている。基端側チューブ４は、内部に牽引ワイヤ６を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメン４１を備えている。
基端側チューブ４としては、長さが３００ｍｍ〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１０００〜１３００ｍｍであり、外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
基端側チューブ４の中心軸と先端側チューブ２の中心軸とのずれの距離としては、０．１〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００２９】
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが使用できる。また、基端側チューブ４の形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【００３０】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、基端部において基端側チューブ４の先端部と固定された接続チューブ７を備え、この接続チューブ７には、先端側チューブ２が、その基端側開口２３を接続チューブ７の側面にて露出するように固定されている。
そして、接続チューブ７は、先端方向に伸びかつステント収納用筒状部材５の基端側への移動時に、ステント収納用筒状部材５内に侵入可能な中間チューブ部４７を備えている。そして、中間チューブ部４７の長さは、ステント３の全長より長いものとなっている。なお、この実施例の生体器官拡張器具１では、接続チューブ７の先端部に、接続チューブより小径の中間チューブ部を構成する中間チューブ部４７が固定された状態となっている。なお、中間チューブ部４７は、接続チューブと一体に形成されたものであってもよい。なお、中間チューブ部４７の外径は、後述するステント収納用筒状部材５内に侵入可能な外径を有するものとなっている。また、中間チューブ部４７は、図３に示すように、ほぼ同一外径および内径にて延びる筒状部となっている。
【００３１】
ステント収納用筒状部材５は、図１ないし図３に示すように所定長の管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、図７に示すように、この先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０ｍｍ〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。
【００３２】
そして、このステント収納用筒状部材５は、ステント収納用筒状部材５の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する突出部５１ａと、突出部５１ａとステント収納用筒状部材５の内面間により形成される空隙部５３とを備える。牽引ワイヤ６（６ａ、６ｂ）の先端部６９（６９ａ，６９ｂ）は、空隙部５３内に侵入し、空隙部５３においてステント収納用筒状部材５に固定されている。そして、突出部５１ａとしては、ステント収納用筒状部材５の軸方向の中間部の内面より内方にかつ基端方向に突出する環状突出部であり、空隙部は、環状突出部とステント収納用筒状部材の内面間により形成される基端側が開口した環状空隙部であることが好ましい。
【００３３】
この実施例の生体器官拡張器具１では、ステント収納用筒状部材５は、先端側筒状部５１と、この先端側筒状部５１の基端部に先端部が固定された基端側筒状部５２を備えている。そして、先端側筒状部５１の基端部には、上述の突出部を形成する縮径部５１ａを備えている。縮径部５１ａは、外径が基端側に向かって縮径するテーパー部とこのテーパー部より基端側に延びる短い円筒部を備えている。そして、先端側筒状部５１の縮径部５１ａを被包するように基端側筒状部５２は、先端側筒状部５１の基端部に固定されている。このため、先端側筒状部５１の縮径部５１ａは、筒状部材５の内方かつ基端方向に突出する環状突出部５１ａを構成している。そして、この環状突出部５１ａとステント収納用筒状部材５（具体的には、基端側筒状部の先端部）内面間により、環状空隙部５３が形成されている。そして、この空隙部には、接着剤が充填されており、先端側筒状部５１と基端側筒状部５２を一体化している。接着としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂などの接着剤を用いることが好ましいが、熱融着であってもよい。また、環状空隙部に充填された接着剤により、後述する牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）の先端部（固定点）６９（６９ａ，６９ｂ）は、筒状部材５に固定されている。また、基端側筒状部５２の基端部５２ａも基端側に縮径するテーパー部となっている。特に、この基端部５２ａは、図３および図５に示すように、中心方向に縮径するのではなく、中心より外周方向にずれた点に向かって縮径する偏心縮径部となっている。なお、中心方向に縮径するように形成してもよい。また、この基端側筒状部５２の基端部５２ａの内径は、上述した接続チューブ７の中間チューブ部４７の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなっている。
【００３４】
そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材５では、先端側筒状部５１および基端側筒状部５２は、ほぼ同じ外径を有するものとなっている。ステント収納部位の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納用筒状部材５の長さとしては、２０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、３０ｍｍ〜３００ｍｍが好ましい。また、先端側筒状部５１の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましく、基端側筒状部５２の長さとしては、１０〜２００ｍｍ程度が好ましく、特に、１５ｍｍ〜１５０ｍｍが好ましい。
【００３５】
なお、ステント収納用筒状部材５としては、上述したような先端側筒状部５１と基端側筒状部５２からなるものに限定されるものではなく、一体物であってもよい。さらには、図６に示す実施例の生体器官拡張器具のように、基端側筒状部５２は、第１の基端側筒状部５２ｂと、この基端に接続された第２の基端側筒状部５２ｃとからなるものであってよい。この場合、第２の基端側筒状部５２ｃの先端部は、第１の基端側筒状部５２ｂの基端部に侵入可能な縮径部とすることが望ましい。
【００３６】
そして、この生体器官拡張器具１では、中間チューブ部４７の外側をステント収納用筒状部材５がスライドするものとなっている。上述したように、ステント収納用筒状部材５は、ほぼ全長にわたり同一外径となっており、中間チューブ部４７も基端部を除き、ほぼ全長にわたり同一外径となっている。そして、中間チューブ部４７の外径は、ステント収納用筒状部材５の内径とほぼ等しいもしくはより若干小さいものとなっている。よって、この実施例の生体器官拡張器具１では、ステント収納用筒状部材５が、このシステムで最も大径部分となっている。
そして、上述したように、接続チューブ７は、中間チューブ部４７を備えている。中間チューブ部４７の先端部は、ステント収納用筒状部材５の基端内部に侵入している。また、図２および図３に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、上述した筒状部材５が備える空隙部５３において、固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納筒状部材５の内側に固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定長離間している。
【００３７】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、先端側チューブ２は、ステント係止部２２より基端側に一端を有し基端方向に伸び、かつ、先端側チューブ２を部分的に被包もしくは拡径するガイドチューブ部４９を備えている。そして、ガイドチューブ部４９の一端部は、ステント収納用筒状部材５の突出部５１ａより若干先端側に位置することが好ましい。また、ガイドチューブ部４９は、ステント３の全長より長いものであることが好ましい。
【００３８】
具体的には、この実施例の生体器官拡張器具１では、ガイドチューブ部４９は、先端側チューブ２を部分的に被包するように設けられたチューブ４９により構成されている。このチューブ４９は、先端側チューブ２に固定されていない。なお、ガイドチューブ部は、先端側チューブに固定してもよく、また、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、このガイドチューブ部４９の外面と上述したステント収納用筒状部材５の突出部５１ａの内面は、若干離間する程度に近接している。このガイドチューブ部４９を設けることにより、牽引ワイヤの牽引によるステント収納用筒状部材５の基端方向への移動時におけるステント収納用筒状部材５と先端側チューブの変形を防止し、ステント収納用筒状部材５の移動を良好なものとする。
【００３９】
また、上述したように、中間チューブ部４７とステント収納用筒状部材５は接着されておらず摺動可能となっており、牽引ワイヤ６ａ，６ｂを引くことによって、ステント収納用筒状部材５は基端側に移動する。しかし、ステント３は、係止部２２により係止されているため、ステント３はステント収納用筒状部材５より排出される。このような形態をとることによって、全体のチューブ類を柔らかい素材により形成しても、牽引ワイヤはチューブの中にあるため、曲がった血管等でもたわむことなく安全にステントを拡張することが可能となる。
【００４０】
ステント収納用筒状部材５（先端側筒状部５１、基端側筒状部５２）の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００４１】
さらに、ステント収納用筒状部材５の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材５の内面に、ステント３の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、ステント収納用筒状部材５は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成しても良い。
【００４２】
そして、図３に示すように、先端側チューブ２の基端部には、プライミング用開口２６ａ、２６ｂが設けられている。そして、この開口２６ａ、２６ｂを用いることにより、接続チューブ４７内、およびステント収納用筒状部材５の基端側部分内の空気をプライミング液と置換するプライミングを行うことができるようになっている。
ステント３としては、いわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図１３（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００４３】
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００４４】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
【００４５】
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
なお、ステントの形状は、図１３に示すものに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００４６】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００４７】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー（図示せず）を備えるものであってもよい。
【００４８】
そして、生体器官拡張器具１は、ステント収納用筒状部材５の環状突出部に一端部が固定され、ステント収納用筒状部材５の基端を越え、中間チューブ部４７を含む接続チューブ７を貫通し、基端側チューブ４内を延びる牽引ワイヤ６を備えている。そして、この牽引ワイヤ６を基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材５は、基端側に移動する。
【００４９】
そして、図１ないし図７に示すように、この生体器官拡張器具１では、複数（具体的には、２本）の牽引ワイヤ６ａ，６ｂを備えており、牽引ワイヤ６ａ、６ｂは、かなりステントに近い部分に設けられた固定点６９ａ、６９ｂにより、ステント収納筒状部材５の上述した環状突出部５１ａに接着剤により固定されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂおよびこの固定点６９ａ、６９ｂは、所定距離離間するように配置されている。また、牽引ワイヤ６ａ，６ｂの固定点６９ａ、６９ｂは、接着剤などによる固定を確実にするために、平坦部となるように形成されている。さらに、側面に波状部分を形成して接着剤などの固定手段からの抜け止めを設けてもよい。また、ワイヤ先端をリング状にする、平坦部に孔を開けるなどすることも可能である。
【００５０】
この実施例の生体器官拡張器具１では、牽引ワイヤ６は、図１に示すように、基端側チューブ４を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．３ｍｍ程度がより好ましい。
また、牽引ワイヤ６の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【００５１】
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００５２】
さらに、この実施例の生体器官拡張器具１では、上述した牽引ワイヤとは別に、剛性付与体１１が設けられている。剛性付与体１１は、図１ないし図１０に示すように、生体器官拡張器具１の基端側より延び、基端側チューブ４内を通り、さらに、ステント収納用筒状部材５に侵入している。そして、剛性付与体１１の先端１１ｂは、図２ないし図５に示すよう先端側チューブ２の外面に固定部１１ａにより固定されている。この固定部は、管状部材（リング）でかしめるか接着することが好ましい。
また、剛性付与体１１の先端側チューブ２への固定位置１１ａは、中間チューブ部４７より若干先端側となっている。また、剛性付与体１１の先端側チューブ２への固定位置１１ａは、ガイドチューブ４９の基端より若干基端側となっている。そして、剛性付与体１１は、基端部にて基端側チューブ４の基端部もしくは後述する操作部１０に固定されていることが好ましい。このような剛性付与体１１を設けることにより、牽引部材（牽引ワイヤ）の牽引時における生体器官拡張器具の変形を抑制できる。また、剛性付与体１１の先端部１１ｂは、固定部材１１ａによる固定を確実にするために、平坦部となるように形成してもよい。さらに、側面に波状部分を形成して固定部材からの抜け止めを設けてもよい。
【００５３】
剛性付与体１１としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、剛性付与体１１の太さは、特に限定されないが、通常、０．０１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
また、剛性付与体１１としては、本体側部分（具体的には、基端側チューブ内となる部分）が剛性が高く（例えば、線径が太い）、先端側部分が剛性が低い（具体的には、線径が細い）ものであることが好ましい。さらに、両者の変化点は、線径がテーパー状に変形するテーパー部１１ｃとなっていることが好ましい。
また、剛性付与体１１の形成材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）、または超弾性合金線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材が挙げられる。また、剛性付与体１１は、牽引部材（牽引ワイヤ）より、硬質であることが好ましい。
【００５４】
そして、本発明の生体器官拡張器具１は、図１，図８ないし図１１に示すように、基端側チューブ４の基端に固定された操作部１０を備えている。
図８は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。図９は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。図１０は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。図１１は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。図１２は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【００５５】
この実施例の生体器官拡張器具１における操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作部１０は、図８ないし図１２に示すように、操作部ハウジング５０を備える。操作部ハウジング５０は、第１ハウジング５０ａと第２ハウジング５０ｂにより構成されている。操作部ハウジング５０は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
【００５６】
そして、図１０に示すように、基端側チューブ４の基端には、筒状コネクター５５の先端部が固定されている。また、操作部ハウジング５０内には、コネクター５５の基端部に接続されたシール機構が収納されている。このシール機構は、図１０に示すように、コネクター５５の後端部に固定される先端部を備えるシール機構筒状本体部材７０と、筒状本体部材７０の基端に固定されたキャップ部材７１と、筒状本体部材７０とキャップ部材７１間に配置されたシール部材７２と、筒状本体部材内に収納された剛性付与体固定用部材７３を備えている。本体部材７０およびキャップ部材７１は、貫通する開口部を備えている。シール部材７２は、牽引ワイヤ６（６ａ，６ｂ）を液密状態かつ摺動可能に貫通させるための孔部もしくはスリットを備えている。また、剛性付与体固定用部材７３には、剛性付与体１１の基端部が固定されている。そして、剛性付与体固定用部材７３は、筒状本体部材７０内に固定されている。コネクタの構成材料としては、上述したものと同じである。シール部材の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。シール部材７２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、上述したものと同じである。
【００５７】
ハウジング５０は、図８ないし図１１に示すように、操作用回転ローラ６１を部分的に突出させるための開口部５８、ローラ６１に設けられた歯車部６２の突出部と係合するロック用リブ（図示せず）、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂを収納する軸受部９４ｂ、ローラ６１の回転軸の他端６４ａを収納する軸受部９４ａを備えている。ロック用リブは、ローラ６１の歯車部６２に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部９４ａ、９４ｂは、図８および図９に示すように、ローラ６１の回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａを収納するとともに、上述の開口部と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部９４ａ、９４ｂは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部９４ａ、９４ｂの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部１０では、上記の軸受部９４ａ、９４ｂは、図８および図９に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ６１を押し、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に収納されているローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂを、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの他端側空間に収納された状態となる。図１０に示す状態が、ローラ６１が押圧された状態である。そして、この状態において、ローラ６１は、付勢部材により押圧されるが、ローラ６１の回転軸の端部６４ａ，６４ｂは、軸受部９４ａ，９４ｂの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部９４ａ，９４ｂの一端側空間に移動しない。このため、ローラ６１は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【００５８】
そして、この実施例では、図９および図１２に示すように、操作部１０は、カラー部材１２を備えている。カラー部材１２は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成するカラー部１４を有する。このカラー部１４により、巻取シャフト部６３に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材１２は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材１２のピン１３が、第１ハウジング５０ａの突出部（軸受部）７５および第２ハウジング５０ｂの凹部（軸受部）１５８によって軸支されている。そして、軸受部９４ａ、９４ｂは、図８および図９に示すように、ピン１３（軸受部７５、１５８）を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ６１が、ロック用リブの高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材１２は、図１２に示すように、側面よりカラー部１４内の空間に到達する向かい合う２つの切欠部１５を備えている。牽引ワイヤ６は、一方の切欠部１５を貫通し、巻取シャフト部６３に固定されている。
【００５９】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ６１と、このローラ６１の回転により回転する巻取シャフト部６３とにより構成されている。巻取シャフト部６３は、牽引ワイヤ６の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図９に示すように、牽引ワイヤ６の基端部には、ワイヤ６より大きく形成されたアンカー部６５を備えており、巻取シャフト部６３には、牽引ワイヤ６の収納可能なスリット６３ａが設けられている。そして、アンカー部６５がスリット６３ａの基端外方に位置するように、巻取シャフト部６３のスリット６３ａに、牽引ワイヤ６の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部６３が回転することにより、ワイヤ６は、巻取シャフト部６３外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ６の巻取シャフト部６３への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ６の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【００６０】
また、牽引ワイヤ６の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ６の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ６の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図８、図１０および図１１に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラ部より小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【００６１】
また、巻取シャフト部６３の外径としては、１〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜３０ｍｍが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の１〜２０倍程度が好適であり、特に、１〜１０倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ６１の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【００６２】
そして、この実施例では、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１と同軸となるように一体化されている。さらに、図８に示すように、巻取シャフト部６３は、回転ローラ６１の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ６１を回転させることにより、巻取シャフト部６３も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができる。
そして、この実施例の操作部１０は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【００６３】
操作用回転ローラ６１は、図８および図９に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図９に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の他方の側面側（言い換えれば、巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面）に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
また、操作用回転ローラ６１は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面（具体的には、歯車部の側面）に設けられた回転軸の他端６４ａおよび他方の側面（具体的には、巻取シャフトの側面）に設けられた回転軸の一端６４ｂを備えている。
【００６４】
さらに、ハウジング５０内には、回転ローラ６１をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段８０を備えている。具体的には、付勢手段８０により、ローラ６１は、付勢されている。さらに、ハウジング５０には、付勢部材８０により付勢された回転ローラ６１の歯車部６２の突起部間に侵入可能なロック用リブ（図示せず）が設けられている。このため、回転ローラ６１は、付勢部材８０により付勢された状態では、図９に示す状態となり、ロック用リブが歯車部６２の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ６１をロック用リブと離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端６４ｂおよび他端６４ａは、ハウジング５０に設けられた軸受部９４ａおよび９４ｂ内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部１０は、回転ローラ６１を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢手段８０と上述した歯車部６２により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
【００６５】
操作用回転ローラ６１は、図８ないし図１１に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部６２を備えている。さらに、図１１に示すように、歯車部６２は、回転ローラ６１の巻取シャフト部６３が設けられた面と反対側の面に設けられている。よって、歯車部６２と巻取シャフト部６３は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
操作部１０内には、図８ないし図１０に示すように、逆回転規制機構を備えているいる。この操作部１０では、付勢部材８０に逆回転規制機構が設けられており、付勢部材８０は、逆回転規制部材でもある。逆回転規制機構は、逆回転規制部材（付勢部材でもある）８０先端部の上記操作用回転ローラ６１の歯車部６２と向かい合う部分に設けられ、歯車部と噛合可能な噛合部８４と、弾性変形可能部８２と、ハウジングへの装着部８３を備えている。また、第１ハウジング５０ａは、内面に形成された第１の突出部（軸受部）７５および第２の突出部７６を備えている。第１の突出部７５は、逆回転規制部材（付勢部材）８０の弾性変形可能部８２内に侵入するとともに、弾性変形可能部８２の内面形状に対応した外面形状を有するものとなっている。具体的には、弾性変形可能部８２の内面形状は、円弧状となっており、第１の突出部７５は、その円弧形状に対応した円筒状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８３は、第１ハウジング５０ａに形成された第１の突出部７５と第２の突出部７６間に装着可能な形状となっている。そして、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、その収納部８３が、第１ハウジング５０ａの第１の突出部７５と第２の突出部７６間に装着されることにより、回動不能に装着されるとともに、弾性変形可能部８２の弾性力により、操作用回転ローラ６１を開口部５８方向に付勢するものとなっている。また、逆回転規制部材（付勢部材）８０の装着部８３は、カラー部材１２に設けられた円盤状の突出部１３ａにより、側面方向への移動が規制されている。
【００６６】
そして、上述したように、ローラ６１を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図１０の矢印方向（牽引ワイヤを巻き取る方向）への回転は可能であるが、逆方向にローラ６１を回転させようとすると、歯車部６２の１つの歯部と逆回転規制部材（付勢部材）８０の噛合部８４とが係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向へのローラの回転を規制する。また、この操作部１０では、図１１に示すように、逆回転規制部材（付勢部材）８０は、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面間に配置されている。このため、逆回転規制部材（付勢部材）８０の横方向（水平方向）への動きが、第１ハウジング５０ａの内面と回転ローラ６１の側面により規制されるものとなっている。
歯車部６２は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部６２の外径としては、１０〜６０ｍｍ程度が好適であり、特に、１５〜５０ｍｍが好ましく、歯数としては、４〜２００程度が好適であり、特に、４〜７０が好ましい。
【００６７】
そして、操作部１０が備えるカラー部材１２は、一端部がピン１３により軸支されているとともに、他端側のカラー部１４は、巻取シャフト部６３を収納するとともに、巻取シャフト部６３との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【００６８】
次に、本発明の生体器官拡張器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部２４に、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、基端側開口２３にガイドワイヤ（図示せず）を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具１を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材５のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部１０の操作用回転ローラ６１を押圧した後、ローラを図１０の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ６は、巻取シャフト６３の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材５は、軸方向基端側に移動する。この時、ステント３はその後端面が先端側チューブ２のステント係止部２２の先端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材５の移動に伴って、ステント収納用筒状部材５の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図７に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面拡大図である。
【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面拡大図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図７】図７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図９】図９は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大背面図である。
【図１０】図１０は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部分のみの右側面図である。
【図１２】図１２は、図８に示した生体器官拡張器具の操作部の内部構造を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例の外観図である。
【符号の説明】
【００７０】
１  生体器官拡張器具
２  先端側チューブ
３  ステント
４  基端側チューブ
５  ステント収納用筒状部材
６（６ａ，６ｂ）  牽引ワイヤ
１０  操作部
１１  剛性付与体
【図１】
2008086465.tif 000003
【図２】
2008086465.tif 000004
【図３】
2008086465.tif 000005
【図４】
2008086465.tif 000006
【図５】
2008086465.tif 000007
【図６】
2008086465.tif 000008
【図７】
2008086465.tif 000009
【図８】
2008086465.tif 000010
【図９】
2008086465.tif 000011
【図１０】
2008086465.tif 000012
【図１１】
2008086465.tif 000013
【図１２】
2008086465.tif 000014
【図１３】
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