(57)【要約】【課題】ブレードの閉塞具およびそれらの製造におけるさらなる改良を提供する。【解決手段】本発明は、外科用閉塞具の閉塞具ブレードを製造するためのプロセスを提供する。このプロセスは、閉塞具ブレードブランクを提供する工程、そのブレードブランクの１つの側面に隣接する交差面を形成するためにそのブレードブランクをプレスする工程、ならびにその交差面の交差の領域に隣接する切断エッジを、それによって外科用閉塞具に取り込むために閉塞具ブレードを形成する工程、を包含する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用閉塞具の閉塞具ブレードを製造するためのプロセスであって：
閉塞具ブレードブランクを提供する工程；
該ブレードブランクの１つの側面に隣接する交差面を形成するために該ブレードブランクをプレスする工程；ならびに
該交差面の交差の領域に隣接する切断エッジを、それによって外科用閉塞具に取り込むために閉塞具ブレードを形成する工程、を包含する、プロセス。
【請求項２】
前記プレスする工程が、前記ブレードブランクを少なくとも１つの圧印加工ダイで圧印加工することを含む、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記圧印加工することが、前記ブレードブランクの１つの側面に隣接する少なくとも１つの弧状面を形成することを含み、該少なくとも１つの弧状面が前記交差面の１つである、請求項２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記圧印加工することが、前記ブレードブランクの１つの側面に隣接する弧状交差面を形成することを含む、請求項３に記載のプロセス。
【請求項５】
前記圧印加工することが、前記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に凹状の交差面を形成することを含む、請求項２に記載のプロセス。
【請求項６】
前記圧印加工することが、前記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に平面である交差面を形成することを含む、請求項２に記載のプロセス。
【請求項７】
前記形成する工程が、前記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクをエッチングすることを含む、請求項１に記載のプロセス。
【請求項８】
前記エッチングすることが、前記ブレードブランクを酸浴に供することを含む、請求項７に記載のプロセス。
【請求項９】
前記プレスする工程が、前記ブレードブランクの他方の側面に隣接する交差面を形成することを含む、請求項１に記載のプロセス。
【請求項１０】
外科用閉塞具のための閉塞具ブレードを製造するためのプロセスであって：
閉塞具ブレードブランクを提供する工程；
該ブレードブランクを圧印加工する工程であって、該ブレードブランクの個々の側面に隣接する、第１および第２の対の実質的に凹状交差面を形成する工程；および
該第１および第２の対の交差面の交差の個々の線に隣接する切断エッジを形成し、それによって外科用閉塞具中に取り込むための閉塞具を提供する工程、を包含する、方法。
【請求項１１】
前記第１および第２の対の交差面を、前記交差の線が、前記ブレードブランクの長軸方向軸に対し内方にテーパー状になるように整列する工程を含む、請求項１０に記載のプロセス。
【請求項１２】
前記形成する工程が、前記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクをエッチングすることを含む、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
前記エッチングすることが、前記ブレードブランクを酸浴に供することを含む、請求項１２に記載のプロセス。
【請求項１４】
請求項１０のプロセスによって製造された閉塞具ブレード。
【請求項１５】
請求項１３のプロセスによって製造された閉塞具ブレード。
【請求項１６】
外科用閉塞具であって：
遠位端および近位端を有する閉塞具部材；および
該閉塞具部材の遠位端に隣接する閉塞具ブレード部材であって、第１の面および第２の面によって規定される周縁切断エッジを含み、該周縁エッジが該ブレード部材の先導端部に隣接して比較的鋭く、そして該ブレード部材の後続エッジに向かって比較的鈍いブレード部材、を備える、外科用閉塞具。
【請求項１７】
前記閉塞具ブレード部材が、２対の第１の面および第２の面によって規定される対向する周縁切断エッジを含む、請求項１６に記載の外科用閉塞具。
【請求項１８】
前記周縁切断エッジが、前記ブレード部材の先導端部に隣接する比較的鋭いことから後続端部に向かって比較的鈍くまで遷移するような寸法である、請求項１７に記載の外科用閉塞具。
【請求項１９】
前記第１の面および第２の面が、実質的に凹状である、請求項１７に記載の外科用閉塞具。
【請求項２０】
前記第１の面および第２の面が、実質的に平面状である、請求項１７に記載の外科用閉塞具。
【請求項２１】
前記閉塞具ブレード部材が貫通先端部を含み、該貫通先端部が実質的に尖っている、請求項１７に記載の外科用閉塞具。
【請求項２２】
前記閉塞具ブレード部材が貫通先端部を含み、該貫通先端部が実質的に鈍い、請求項１７に記載の外科用閉塞具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（１．技術分野）
本出願は、２００６年７月７日に出願された米国仮特許出願番号第６０／８１９，２４５号の利益を主張し、その全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の背景）
最小侵襲的手順は、数およびバリエーションが連続して増加している。手術部位への比較的小直径の一時的経路を形成することが大部分の最小侵襲的外科手順の鍵となる特徴である。このような経路を提供する最も一般的な方法は、皮膚を通じてトロカールアセンブリを挿入することによる。多くの手順において、このトロカールアセンブリは、患者のガス注入された身体の腔中に挿入される。このような手順では、シール機構を備えたトロカールアセンブリが利用され、ガス注入法ガスの漏れを最小にしながら、手術部位への必要な経路を提供する。
【０００３】
トロカールアセンブリは、代表的には、カニューレを通って除去可能に挿入される閉塞具を含む。この閉塞具は、ほぼピラミッド形状または円錐台形状を規定し、そして鋭くなったか、または鈍くなった点を有する貫通端部を取り込み得る。代替例として、この閉塞具は、薄いブレードの部材を取り込み得る。閉塞具ブレードの例は、本出願人に譲渡された、各々Ｄａｎｋによる特許文献１、２、３、４、および５に開示され、各特許の内容は、それらの全体が参考として本明細書中に援用される。これらの薄いブレードの部材の利点は、低減された貫通力および切開におけるより小さな開口部を含み、それによって患者の外傷、回復時間などを低減することである。
【特許文献１】米国特許第５，３６４，３７２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５４５，１５０号明細書
【特許文献１】米国特許第５，６０７，４４０号明細書
【特許文献１】米国特許第５，７９７，４４３号明細書
【特許文献１】米国特許第５，８６８，７７３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、本開示は、ブレードの閉塞具およびそれらの製造におけるさらなる改良に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば以下の項目を提供する。
【０００６】
（項目１）外科用閉塞具の閉塞具ブレードを製造するためのプロセスであって：
閉塞具ブレードブランクを提供する工程；
そのブレードブランクの１つの側面に隣接する交差面を形成するためにそのブレードブランクをプレスする工程；ならびに
その交差面の交差の領域に隣接する切断エッジを、それによって外科用閉塞具に取り込むために閉塞具ブレードを形成し、それによって外科用閉塞具に組み込むための閉塞具を提供する工程、を包含する、プロセス。
【０００７】
（項目２）上記プレスする工程が、上記ブレードブランクを少なくとも１つの圧印加工ダイで圧印加工することを含む、項目１に記載のプロセス。
【０００８】
（項目３）上記圧印加工することが、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する少なくとも１つの弧状面を形成することを含み、その少なくとも１つの弧状面が上記交差面の１つである、項目２に記載のプロセス。
【０００９】
（項目４）上記圧印加工することが、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する弧状交差面を形成することを含む、項目３に記載のプロセス。
【００１０】
（項目５）上記圧印加工することが、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に凹状の交差面を形成することを含む、項目２に記載のプロセス。
【００１１】
（項目６）上記圧印加工することが、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に平面である交差面を形成することを含む、項目２に記載のプロセス。
【００１２】
（項目７）上記形成する工程が、上記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクをエッチングすることを含む、項目１に記載のプロセス。
【００１３】
（項目８）上記エッチングすることが、上記ブレードブランクを酸浴に供することを含む、項目７に記載のプロセス。
【００１４】
（項目９）上記プレスする工程が、上記ブレードブランクの他方の側面に隣接する交差面を形成することを含む、項目１に記載のプロセス。
【００１５】
（項目１０）外科用閉塞具のための閉塞具ブレードを製造するためのプロセスであって：
閉塞具ブレードブランクを提供する工程；
そのブレードブランクを圧印加工する工程であって、そのブレードブランクの個々の側面に隣接する、第１および第２の対の実質的に凹状交差面を形成する工程；および
その第１および第２の対の交差面の交差の個々の線に隣接する切断エッジを形成する工程、を包含する、方法。
【００１６】
（項目１１）上記第１および第２の対の交差面を、上記交差の線が、上記ブレードブランクの長軸方向軸に対し内方にテーパー状になるように整列する工程を含む、項目１０に記載のプロセス。
【００１７】
（項目１２）上記形成する工程が、上記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクをエッチングすることを含む、項目１１に記載のプロセス。
【００１８】
（項目１３）上記エッチングすることが、上記ブレードブランクを酸浴に供することを含む、項目１２に記載のプロセス。
【００１９】
（項目１４）項目１０のプロセスによって製造された閉塞具ブレード。
【００２０】
（項目１５）項目１３のプロセスによって製造された閉塞具ブレード。
【００２１】
（項目１６）外科用閉塞具であって：
遠位端および近位端を有する閉塞具部材；および
その閉塞具部材の遠位端に隣接する閉塞具ブレード部材であって、第１の面および第２の面によって規定される周縁切断エッジを含み、その周縁エッジがそのブレード部材の先導端部に隣接して比較的鋭く、そしてそのブレード部材の後続エッジに向かって比較的鈍いブレード部材、を備える、外科用閉塞具。
【００２２】
（項目１７）上記閉塞具ブレード部材が、２対の第１の面および第２の面によって規定される対向する周縁切断エッジを含む、項目１６に記載の外科用閉塞具。
【００２３】
（項目１８）上記周縁切断エッジが、上記ブレード部材の先導端部に隣接する比較的鋭いことから後続端部に向かって比較的鈍くまで遷移するような寸法である、項目１７に記載の外科用閉塞具。
【００２４】
（項目１９）上記第１の面および第２の面が、実質的に凹状である、項目１７に記載の外科用閉塞具。
【００２５】
（項目２０）上記第１の面および第２の面が、実質的に平面状である、項目１７に記載の外科用閉塞具。
【００２６】
（項目２１）上記閉塞具ブレード部材が貫通先端部を含み、その貫通先端部が実質的に尖っている、項目１７に記載の外科用閉塞具。
【００２７】
（項目２２）上記閉塞具ブレード部材が貫通先端部を含み、その貫通先端部が実質的に鈍い、項目１７に記載の外科用閉塞具。
【００２８】
（要旨）
本開示の１つの好ましい実施形態によれば、外科用閉塞具の閉塞具ブレードを製造するためのプロセスは、閉塞具ブレードブランクを提供する工程、このブレードブランクの１つの側面、好ましくは両方の側面に隣接する交差面を形成するためにこのブレードブランクをプレスする工程、およびこの交差面の交差の領域に隣接する切断エッジを形成し、それによって外科用閉塞具に取り込むために閉塞具ブレードを形成する工程を包含する。上記プレスする工程は、好ましくは、ブレードブランクを少なくとも１つの圧印加工ダイで圧印加工することを含み、例えば、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する少なくとも１つの弧状面を形成する。この少なくとも１つの弧状面は、上記交差面の１つである。より好ましくは、上記圧印加工するは、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する弧状交差面を形成することを含む。この弧状交差面は、実質的に凹状の交差面であり得る。あるいは、上記圧印加工することは、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に平面である交差面を形成することを含む。
【００２９】
上記形成する工程は、上記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクをエッチングすることを含み得る。好ましくは、このエッチングすることは、上記ブレードブランクを酸浴に供することを含む。
【００３０】
別の実施形態では、外科用閉塞具のための閉塞具ブレードを製造するためのプロセスは、閉塞具ブレードブランクを提供する工程、このブレードブランクを圧印加工する工程であって、このブレードブランクの個々の側面に隣接する、第１および第２の対の実質的に凹状交差面を形成する工程、およびこの第１および第２の対の交差面の交差の個々の線に隣接する切断エッジを形成する工程を包含する。このプロセスは、上記第１および第２の対の交差面を、上記交差の線が、上記ブレードブランクの長軸方向軸に対し内方にテーパー状になるように整列する工程を含み得る。上記形成する工程は、好ましくは、上記交差面の交差の領域に隣接するブレードブランクを、例えば、酸浴でエッチングすることを含む。
【００３１】
別の実施形態では、外科用閉塞具が提供される。この外科用閉塞具は、遠位端および近位端を有する閉塞具部材、およびこの閉塞具部材の遠位端に隣接する閉塞具ブレード部材含む。このブレード部材は、第１の面および第２の面によって規定される周縁切断エッジを含む。この周縁エッジは、上記ブレード部材の先導エッジに隣接して比較的鋭く、そして上記ブレード部材の後続エッジに向かって比較的鈍い。１つの局面では、上記周縁切断エッジは、上記ブレード部材の先導端部に隣接する比較的鋭いことから後続端部に向かって比較的鈍くまで遷移するような寸法である。好ましくは、上記閉塞具ブレード部材は、２対の第１の面および第２の面によって規定される、対向する周縁切断エッジを含む。好ましくは、この第１の面および第２の面は、実質的に凹状である。あるいは、この第１の面および第２の面は、実質的に平面状であり得る。上記閉塞具ブレード部材は、尖っているか、または鈍いかも知れない貫通先端部を含む。
【発明の効果】
【００３２】
本発明により、ブレードの閉塞具およびそれらの製造におけるさらなる改良が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで、同様の参照番号が類似または同一の要素を識別する、描写図面を詳細に参照して、図１には、本開示の好ましい実施形態に従って構築され、そして参照番号１０によってほぼ指定されるトロカールアセンブリが示される。トロカールアセンブリ１０は、内視鏡手順または腹腔鏡手順のような最小侵襲的外科的手順における使用のために特に適合されている。一般に、トロカールアセンブリ１０は、２つの原則的なサブアセンブリである閉塞具アセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００を含む。
【００３４】
カニューレアセンブリ２００は、腹腔鏡外科的手順における使用のために適する任意のカニューレアセンブリであり得る。１つの好ましい実施形態では、カニューレアセンブリ２００は、カニューレハウジング２０２、およびこのカニューレハウジング２０２から延びるカニューレスリーブ２０４を含む。カニューレハウジング２０２およびカニューレスリーブ２０４のいずれか、または両方は、一部または全体が透明であり得、そして生体適合性金属またはポリマー材料から製作される。カニューレアセンブリ２００は、外科用器具の不在下で、カニューレアセンブリ２００を通るガス注入法ガスの通過を防ぐために閉鎖するように適合されたダックビルバルブまたはその他のゼロ封止バルブのような内部シールを含み得る。
【００３５】
トロカールアセンブリ１０もまた、カニューレハウジング２０２に好ましくは除去可能に取り付けられるシールアセンブリ３００を含み得る。シールアセンブリ３００をカニューレハウジング２０２に除去可能に連結するための手段は、差し込みカップリング、ねじ山連結、ラッチ、摩擦ばめ、舌および溝配列、スナップばめなどを含み得る。シールアセンブリ３００は、シールハウジング３０２、およびシールアセンブリ２０００を通って挿入される器具の周りで流体密なシールを形成するよう適合されている少なくとも１つの内部シールを含み得る。１つの好ましいシールは、本出願人に譲渡されたＲａｃｅｎｅｔによる米国特許第６，７０２，７８７号に開示される織物シールであり得、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。この「７８７特許」に開示されるシールは、弾性材料の第１の層、およびこの第１の層に対して並置される第２の織物層を有する平坦な隔壁シールであり得る。このシールのさらなる詳細は、この「７８７特許」への参照によって確かめられ得る。シールアセンブリ３００は、カニューレアセンブリ２００の構成要素であっても良いし、なくても良い。例えば、このシールアセンブリは、別個の離脱可能なアセンブリであり得る。代替物では、このシールアセンブリは、カニューレアセンブリ２００の一体パーツを備え得、そして取り外し可能ではない。
【００３６】
ここで、図１と組み合わせて図２を参照し、閉塞具アセンブリ１００は、閉塞具ハウジング１０２、およびこの閉塞具ハウジング１０２から遠位方向に延びる細長い閉塞具部分１０４を含む。閉塞具ハウジング１０２は、一緒にアセンブルされるいくつかのハウジング構成要素を含み得、外科医によって握るための寸法であるユニットを規定する。閉塞具部分１０４は、内部閉塞具シャフト１０６（図２の一部切り欠きで示される）、この閉塞具シャフト１０６の周りに同軸に取り付けられたシース１０８、およびこの閉塞具シャフト１０６の遠位端に取り付けられた閉塞具ブレード１１０を取り込み得る。シース１０８は、図１に示されるような閉塞具ブレード１１０を取り囲む第１の延長位置からこの閉塞具ブレード１１０を剥き出す第２の退却位置（図示せず）まで、この閉塞具シャフト１０６に対する往復長軸方向移動のために適合され得る。あるいは、閉塞具シャフト１０６は、閉塞具ブレード１１０を剥き出すために長軸方向に進行され得る。種々のラッチ機構または設備が閉塞具アセンブリ１００中に取り込まれ得、閉塞具ブレード１１０の「武装（ａｒｍｉｎｇ）」を、閉塞具アセンブリ１００の使用の準備が整うような時間まで防ぐ。本開示との使用に適切なラッチ機構を備えた閉塞具アセンブリのさらなる詳細は、本出願人に譲渡された、Ｓｔｅｌｌｏｎらによる米国特許第６，３１９，２６６号に開示され、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００３７】
閉塞具ブレード１１０は、貫通端部を有する平坦または平面状のブレードであり、対向する切断エッジがこの貫通端部と連続的であり、そしてそれから近位方向に延びている。閉塞具ブレード１１０は、好ましくは、本明細書で以下に論議される方法に従って製造される。
【００３８】
ここで、図３のブロック図を参照して、閉塞具アセンブリ１００中に取り込むために閉塞具ブレード１１０の製造のための好ましいプロセス１０００が示される。これらのステップは、１）ストックからブレードブランクを提供すること（ステップ１１００）、２）ブレードブランクをスタンプすること（打ち抜く）（ステップ１２００）、３）ブレードブランクを圧印加工すること（ステップ１３００）、４）ブレードを電解研磨すること（ステップ１４００）および５）被覆を付与すること（ステップ１５００）を含む。このプロセス中の第１のステップまたは操作（ステップ１１００）は、ブレードブランクを提供することである。例えば、所定の長さを有する平坦または平面状のストック材料の形態にあるブランクが提供される。このブランクは、最終的に閉塞具ブレード１１０に形成される。このブランクは、ステンレス鋼、チタンまたはチタンの合金を含む適切なストックから切断され得る。好ましくは、このブランクは、完成した閉塞具ブレード１１０の意図された厚みと同じ厚みを有する。
【００３９】
このプロセスにおける第２の操作（ステップ１２００）は、上記ブレードブランクを打ち抜き加工し、閉塞具アセンブリ１００内に完成した閉塞具ブレード１１０の取り付けを容易にする種々のアパーチャまたは窪みを形成すること、そしてまた上記ブレードブランクの貫通端部をそのほぼ三角形形態に成形することである。任意の従来の打ち抜きプレスおよび／またはダイが利用され得る。図４は、平面図で、打ち抜きステップ（ステップ１２００）の次の閉塞具ブレードブランク１５０を示す。示されるように、窪み１５２がブレードブランク１５０の対向する側方エッジ中に形成される。中央アパーチャ１５４がブレードブランク１５０の内部領域中に形成される。窪み１５２およびアパーチャ１５４は、閉塞具ブレード１１０を閉塞具シャフト１０６に取り付けるために供される。その他の形態も同様に想定される。さらに、上記打ち抜きプロセス（ステップ１２００）は、ブレードブランク１５０の先導端部にほぼ三角形の形態を提供する。
【００４０】
一旦、ブレードブランクが打ち抜かれると、プロセス中の次のステップ（ステップ１３００）は、閉塞具ブレードブランク１５０をプレスすることであり、閉塞具ブレードブランク１５０上に切断エッジをほぼ成形する。ここで、図５〜６を参照して、好ましいプレス操作は、圧印加工ダイプレス１３０２を取り込む。本出願人に譲渡されたＶｅｃｓｅｙによる米国特許第５，６４０，８７４号中に開示されるような、任意の従来の圧印加工ダイプレスが、本開示のプロセスとの使用のために改変され得、その全体の内容は、本明細書中に援用される。圧印加工ダイプレス１３０２は、プレス操作のために腔を形成するように構築された、第１の対および第２の対、例えば、上部の対および下部の対を含む。例示の目的に、ダイの下部の対１３０４が、図５〜６に示される。ダイの下部の対１３０４は、左ダイ１３０６および右ダイ１３０８を含み、これらは、横に並んだ関係で並置され、圧印加工にともない、取り付け具、クランプなどによってこのような位置に保持される。ダイ１３０６、１３０８の下部の対１３０４は、左ダイ１３０６および右ダイ１３０８の交差の線に沿って長軸方向の二分する軸「ｂ」を規定し、そして、さらに、圧印加工プレスの作動に際し、閉塞具ブランク１５０と接触する内部ダイ面を規定する。ダイ１３０６、１３０８の下部の対１３０４の内部ダイ面は、中央の実質的に三角形の平面状面１３１０およびこの平面状面１３１０の各側面上にある対向する圧印加工面１３１２を含む。各圧印加工１３１２は、実質的に高くなった弧状の、好ましくは凸圧印加工面であり、そしてダイ１３０６、１３０８の対１３０４の前部面１３１４からダイ１３０６、１３０８の後部表面１３１６まで上記二分軸「ｂ」に向かって内方に延びる。左ダイ１３０６および右ダイ１３０８が、ダイチャックまたは固定具内でアセンブルされるとき、圧印加工面１３１２は、閉塞具ブレードブランク１５０の三角形形状にほぼ対応するほぼ三角形の形状を規定する。わずかなギャップ１３１８が、左ダイ１３０６および右ダイ１３０８の交差の線に沿ってこの三角形の頂点に存在し得、圧印加工プロセスの間に鋳ばりおよび材料流れを許容する。これは、最終的には、完成した閉塞具ブレード１１０の上部または下部切断エッジの位置になる。ダイ１３０６、１３０８の上部の対は、下部の対１３０２と同一であり得、圧印加工面１３１２は、圧印加工中でアセンブルされるとき下部対１３０２に面する。あるいは、これら上部ダイは、ブレードブランク１５０の対向する面上のほぼ平坦な面を生成し得る平坦なパンチと置換され得る。単一のダイユニットがこれら下部ダイおよび上部ダイを構成し得ることもまた想定される。これらダイは、好ましくは、カーバイド材料から形成されるが、その他の材料もまた同様に想定される。
【００４１】
操作において、閉塞具ブレードブランク１５０は、ダイの対１３０２の上部の対と下部の対１３０４、１３０６間に配置され、そしてブレードブランク１５０の三角形先導端部の周縁端部が、個々の圧印加工面１３１２と整列されるように位置決めされる。プレスは、ダイの上部の対および／または下部の対１３０４、１３０６が、ブレードブランク１５０を係合するように進行するよう操作され、それによって、圧印加工面１３１２が、その周縁エッジに沿って、ブレードブランク１５０を、係合、スエージ加工または圧印加工し、上記ブレードブランクの切断エッジをほぼ形成する。図７は、圧印加工ステップ（ステップ１３００）の後のブレードブランク１５０の外観を示す。示されるように、この圧印加工プロセスは、規定された厚みのブレードブランク１５０の各側面上のオーバーフロー鋳ばり「ｆ」を生成する。この鋳ばり「ｆ」は、圧印加工三角形の窪んだ領域に隣接する位置にあるブレードストック材料オーバーフローから生じる。この鋳ばり「ｆ」は、上記ブレードブランクの通常の周（「ｐ」として識別される）から半径方向の外方に延びる。
【００４２】
図３に描写されるプロセスを再び参照して、このプロセスにおける次のステップは、電解研磨またはエッチング操作である（ステップ１４００）。この電解研磨操作は、酸浴中に閉塞具ブレードブランクを浸漬する工程を取り込み、ブレードブランク１５０を酸エッチングし、このブレードブランク１５０の切断エッジを成形、完成および鋭くする。この酸浴は、所定の時間の間、この浴中に導入される高アンペア数の電流、例えば、５〜６アンペアを有する。この高いエネルギー相は、上記ブレードブランク１５０から過剰の鋳ばり材料を攻撃的に移動し、そしてこの切断エッジを鋭くする。このプロセスで採用され得る第２の相は低エネルギーステップであり、そして約１アンペアの比較的低いアンペア数の電流を約５分間の間、酸浴中に向けることを含む。この相は、ブレードブランク１５０上にマット様仕上げを生成する。このマット仕上げは、このブレードに付与され得る次の被覆の保持を容易にする。
【００４３】
エッチング操作１４００の次に、ブレードブランク１５０は、次に、適切な被覆、例えば、シリコン被覆、ＰＴＦＥ被覆またはＴｅｆｌｏｎで被覆され得、組織を通る追加を高める。あるいは、ブレードブランク１５０は、適切な抗微生物被覆で覆われ得る。
【００４４】
図８〜１１は、本明細書で上記に記載されたプロセス１０００に従って製造される閉塞具ブレード１１０を示す。閉塞具ブレード１１０は、幅「ｗ」より実質的に小さい厚み「ｔ」を規定して実質的に薄い。閉塞具ブレード１１０は、上記ブレード１１０に成形され、そしてこの湾曲した面１５２の交差の線に沿って周縁切断エッジ１５４を規定する一対の対向する湾曲した面１５２を含む。湾曲した面１５２は、上記プロセス１００の圧印加工ステップ（ステップ１３００）の間に形成され、そしてダイ１３０６、１３０８の圧印加工面１３１０に形態が対応する形態でほぼ凹面状である。湾曲した面１５２は、好ましくは、約０．０５インチ〜約３．５５インチの範囲の曲率半径「ｖ」を規定する。周縁切断エッジ１５４は、長軸方向軸に対して角度「α」で延びる。角度「α」は、約１８゜〜約２２゜の範囲、好ましくは約２０゜であり得る。切断エッジ１５４は、隣り合う貫通点１５６にて終わる。１５６は、鋭くても、鈍くても良い。貫通点１５６から後方に延びて、上部および下部切断エッジ１５８がある。切断エッジ１５８は、圧印加工ステップの間に、ダイ１３０６、１３０８のギャップ１３１８に隣接して形成され得、そして上記エッチングステップ（ステップ１４００）の間に鋭くされる。
【００４５】
本開示のプロセス１０００によれば、切断エッジ１５４は、最大ブレード幅「ｗ」を横切って完全に延びなくても良い。特に、圧印加工ステップ（ステップ１３００）が、ブレード１５０の三角形の貫通端部の後続端部に接近する、その周縁がほぼ鈍い１６０または非外傷性であるブレードを生成するように改変され得る。この形態は、図１１の断面図に最も良く描写され、そして切開のその最大直径までの拡大が非穿刺アプローチを必然的にする特定の外科的手順で有益であり得る。この鋭いエッジ１５４から鈍いエッジ１６０までの遷移は、段階的または直接的であり得る。閉塞具ブレード１１０の湾曲面１５２および切断エッジ１５２は、特に平坦面を備えた閉塞具ブレードと比較したとき、組織を貫通および通過する際に実質的な利益を提供する。詳細には、この凹状形態は、鋭いエッジおよび狭いプロフィールを提供し、それによって、組織を通る減少した貫通力および抵抗を生じる。
【００４６】
図１２は、圧印加工ステップの間の使用のための代替のダイ配列を示す。（ステップ１３００）。この実施形態によれば、圧印加工ダイ１３３０、１３０２は、実質的に平面状の圧印加工面１３３６を規定する断面がほぼ三角形である圧印加工面１３３４を取り込む。この配列は、図１３〜１４に示されるような周縁切断エッジ１７４を規定するように交差する真っ直ぐな周縁面１７２を備えた閉塞具ブレード１７０を生成する。この実施形態では、これら周縁切断エッジが、閉塞具ブレードの最大幅の前に終了し得ることが想定され、それによって、図１〜１１の実施形態と組み合わせて本明細書で上記で論議された様式で上記切断エッジの後方に鈍い面を提供する。
【００４７】
形態および詳細における種々の改変および変更が、本発明の思想および範囲から逸脱することなく本開示の実施形態になされ得ることが理解される。従って、上記の記載は、本発明を制限すると解釈されるべきではなく、その好ましい実施形態の単なる例示である。当業者は、本明細書に添付した特許請求の範囲によって規定されるような本発明の範囲および思想内でその他の改変を想定する。詳細とともに、そして特に特許法によって要求されて本発明をそれ故説明し、請求され、そして保護が所望されるものは添付の特許請求の範囲に提示されている。
【００４８】
（要約）
外科用閉塞具の閉塞具ブレードを製造するためのプロセスは、閉塞具ブレードブランクを提供する工程、このブレードブランクの１つの側面、好ましくは両方の側面に隣接する交差面を形成するためにこのブレードブランクをプレスする工程、およびこの交差面の交差の領域に隣接する切断エッジを形成し、それによって外科用閉塞具に取り込むために閉塞具ブレードを形成する工程を包含する。上記プレスする工程は、好ましくは、ブレードブランクを少なくとも１つの圧印加工ダイで圧印加工することを含み、例えば、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する少なくとも１つの弧状面を形成する。この少なくとも１つの弧状面は、上記交差面の１つである。より好ましくは、上記圧印加工するは、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する弧状交差面を形成することを含む。この弧状交差面は、実質的に凹状の交差面であり得る。あるいは、上記圧印加工することは、上記ブレードブランクの１つの側面に隣接する実質的に平面である交差面を形成することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
本開示の先行する特徴は、図面を参照して本明細書で上記に説明される好ましい実施形態の上記の詳細な説明を参照することによって、より容易に明らかになり、そしてより良好に理解される。
【図１】図１は、本開示に従うトロカールアセンブリの斜視図であり、カニューレアセンブリおよび閉塞具アセンブリを示す。
【図２】図２は、図１の実施形態に従うトロカールアセンブリの閉塞具アセンブリの斜視図である。
【図３】図３は、図１〜２の実施形態に従う、閉塞具ブレードストック材料からの閉塞具ブレードを製造する好ましいプロセスのブロック図である。
【図４】図４は、図１〜３の実施形態に従う、好ましいプロセスの打ち抜き工程に続く閉塞具ブレードブランクの平面図である。
【図５】図５は、図１〜３の実施形態に従う、圧印加工操作で利用される一対の下部圧印加工ダイの斜視図である。
【図６】図６は、図１〜４の実施形態に従う、下部圧印加工ダイの対の平面図である。
【図７】図７は、図１〜６の実施形態に従う、圧印加工操作の次の閉塞具ブレードストックの平面図である。
【図８】図８は、図１〜５の実施形態に従って製造された閉塞具ブレードの平面図である。
【図９】図９は、図１〜８の実施形態に従って製造された閉塞具ブレードの側面図である。
【図１０】図１０は、図１〜９の実施形態に従う、図８の断面線１０−１０に沿ってとった閉塞具ブレードの断面図である。
【図１１】図１１は、図１〜８の実施形態に従う、図８の断面線１１−１１に沿ってとった閉塞具ブレードの断面図である。
【図１２】図１２は、本開示の代替の実施形態に従う、圧印加工操作で利用される一対の下部圧印加工ダイの斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態に従って製造された閉塞具ブレードの平面図である。
【図１４】図１４は、図１２〜１３の実施形態に従う、図１３の断面線１４−１４に沿ってとった閉塞具ブレードの断面図である。
【符号の説明】
【００５０】
１０  トロカールアセンブリ
１００  閉塞具アセンブリ
１１０  閉塞具ブレード
１５０  ブレードブランク
２００  カニューレアセンブリ
３００  シールアセンブリ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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