(57)【要約】      （修正有）【課題】胸部外科手術においては、術部よりの空気漏れ（エアーリーク)を防止する目的において、シート状の補綴材が用いられている。従来における、補綴材は患部や適用状況に応じ、様々なサイズのものがあるが、一般的にその形状は、正方形、長方形等の方形であり、その角部には特別な処理は加えられていない。従って、例えば、フィブリン糊等と併用し、患部に接着させるようなケースにおいては、角部に糊が十分に塗布できなかったり、塗布作業に時間を要する等の課題があった。そこで、角部の接着不足、はがれ等の懸念が解消され、患部にやさしい医療用補綴材を提供する。【解決手段】不織布化された生体内分解吸収性のシート体から成り、少なくともその角部がＲ状に円形カーブを以って形成されたことを特徴とする医療用補綴材。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
不織布化された生体内分解吸収性のシート体から成り、少なくともその角部がＲ状に円形カーブを以って構成されたことを特徴とする医療用補綴材。
【請求項２】
不織布化が、メルトブロー法、ニードルパンチ法の何れかにより行われたものである請求項１記載の医療用補綴材。
【請求項３】
シート体の厚みが0.01ｍｍ〜5.0ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１または、請求項２記載の医療用補綴材。
【請求項４】
シート体が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ｐ−ジオキサノン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ｐ−ジオキサノン共重合体、ｐ−ジオキサノン−ε−カプロラクトン共重合体からなる群より選択される少なくとも１種である生体内分解吸収性の材料であることを特徴とする請求項１記載の医療用補綴材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術に用いられる補綴材に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、胸部外科手術においては、術部よりの空気漏れ（エアーリーク)を防止する目的において、シート状の補綴材が用いられている。
かかる補綴材としては、例えば、本出願人による生体内分解吸収性高分子よりなる不織布製のものが例示できる。（特許文献１〜３）
かかる素材によるものは、生体内において分解吸収されるため、術後において摘出する必要がなく、患者に苦痛を与えることがない。
【０００３】
【特許文献１】特公平５−１８５７９号公報
【特許文献２】特許第２９６２６０６号公報
【特許文献３】特許第３６６４３６７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来における、補綴材は患部や適用状況に応じ、様々なサイズのものがあるが、一般的にその形状は、正方形、長方形等の方形であり、その角部には特別な処理は加えられておらず、角張った形状である。
従って、例えば、フィブリン糊等と併用し、患部に接着させるようなケースにおいては、角部に糊が十分に塗布できなかったり、塗布作業に時間を要する等の課題があった。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、かかる点、以下の構成によりこれを解決したものである。
項１．不織布化された生体内分解吸収性のシート体から成り、少なくともその角部がＲ状に円形カーブを以って構成されたことを特徴とする医療用補綴材。
項２．不織布化が、メルトブロー法、ニードルパンチ法の何れかにより行われたものである項１記載の医療用補綴材。
項３．シート体の厚みが0.01ｍｍ〜5.0ｍｍの範囲にあることを特徴とする項１または、項２記載の医療用補綴材。
項４．シート体が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ｐ−ジオキサノン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ｐ−ジオキサノン共重合体、ｐ−ジオキサノン−ε−カプロラクトン共重合体からなる群より選択される少なくとも１種である生体内分解吸収性の材料であることを特徴とする項１記載の医療用補綴材。
【０００６】
本発明を構成する不織布は、例えば、前記した本出願人の特許により製造したものが例示でき、機能面、製造面よりメルトブロー法、ニードルパンチ法の何れかの方法によるものが好ましいが、他の方法によるものでもよい。
又、その厚さは、0.01ｍｍ〜5.0ｍｍの範囲にあることが好ましい。かかる値が0.01ｍｍ未満だと粗く、薄いためエアーリークを防止できなくなる可能性があり、フィブリン糊を保持することも難しくなる。逆に5.0ｍｍを超えると剛性が高くなるため、患部への密着性が悪くなり、特に、角部においては、その現象が顕著であり、剥がれの原因となる。
【０００７】
上記構成のシート体は、適宜のサイズに裁断するが、本発明においては、正方形、長方形等の方形が一般的であり、その角部にＲを設けて丸みを形成する。即ち、角張った角部を切除し、丸みを帯びたカーブを形成する。形成されるＲは、角部に僅かに丸みを設けた形態から、極端には円形、楕円形、長円形に近い形状も考慮される。勿論、台形、平行四辺形等、特殊形状の角部に丸みを形成したものも含む。
なお、Ｒの形成方法は、鋏、カッター等による裁断のほか、打ち抜き等、任意である。かかる切除においては、不織布化されていることにより、切断面にほつれ等を生じない特徴がある。
【０００８】
上記シート体は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ｐ−ジオキサノン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ｐ−ジオキサノン共重合体、ｐ−ジオキサノン−ε−カプロラクトン共重合体からなる群より選択される少なくとも１種である生体内分解吸収性の材料が用いられる。
これにより、生体内にて分解、吸収されるため、術後に体内より取り出す必要がない。
【発明の効果】
【０００９】
エアーリークの防止が求められる術技において、角部の接着不足、はがれ等の懸念が解消される。
また、角部にRが形成され、丸味を帯びているため患部にやさしい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、実施例を挙げて本発明を説明するが、これに限定されるものではない。
【実施例１】
【００１１】
フェノール１０に対し、トリクロロフェノール７の割合で混合した溶媒中にて溶解し、これを１９０℃で３分間加熱した後、３０℃まで冷却したときの粘度が１．５であるポリグリコール酸チップを２４５℃で溶融紡糸し、１．８倍に延伸して得た３３デニール、１２フィラメントの糸を用い、１８ゲージの丸編み機を用いて４５ｇ／平方メートルの筒状の平編地を得た。これのウエール方向に軽くニードルパンチした後、編み方向が異なるよう２枚重ねとし、更に、ニードルパンチして不織布化した。
これを11cm×11cmの正方形に切断した後、四角を鋏にて１５ミリメートルのＲ（Ｒ１５）を設けて切断し、角部のない丸味を帯びた四角形の本発明品を得た。
【実施例２】
【００１２】
フェノール１０に対し、トリクロロフェノール７の割合で混合した溶媒中にて溶解し、これを１９０℃で３分間加熱した後、３０℃まで冷却したときの粘度が１．５であるポリグリコール酸チップを２４５℃で溶融紡糸し、１．８倍に延伸して得た３３デニール、１２フィラメントの糸を用い、１８ゲージの丸編み機を用いて４５ｇ／平方メートルの筒状の平編地を得た。これのウエール方向に軽くニードルパンチした後、編み方向が異なるよう２枚重ね、ニードルパンチして不織布化した。さらにこれを４枚重ね合わせニードルパンチし、11cm×11cmの正方形に裁断した後、四角を鋏にて１５ミリメートルのＲ（Ｒ１５）を設けて切断し、角部のない丸味を帯びた本発明品を得た。
【００１３】
これの評価結果を表１に示す。
なお、表中の比較例１は、実施例１における、また、比較例２は実施例２における角部を切断しないものの評価である。
また、評価の方法、判断は以下によった。
（全体への糊のしみこみ性）
実施例1、比較例1は中央部にPBS（生理的リン酸緩衝液）を1ml、実施例2、比較例2は中央部にPBSを1.5ml（生理的リン酸緩衝液）滴下し、指の腹で全体に押し込み、全体にしみ渡る時間を評価した。
○の評価：指の腹で押し込むと、厚さによって差はあるが、速やかに全体に広がる。（実施例１、約60秒  実施例２、約3分）
×の評価：指の腹で押し込んでも、なかなか全体に広がらず、○に比べて1.5倍の時間を要した。
（曲面への接着性）
丸みを帯びた直径約15cmのゴム風船にそれぞれのサンプルを接着させたときの密着性を目視で評価した。
○の評価：霧吹きでサンプルに水を吹きつけ、ゴム風船に貼り付けたとき、空気が入ったりよれたりせず、きれいに張り付いた。
△の評価：霧吹きでサンプルに水を吹きつけ、ゴム風船に貼り付けたとき、部分的に空気が入り、よれた状態で張り付いた。
（角のはがれやすさ）
丸みを帯びた直径約15cmのゴム風船にそれぞれのサンプルを接着させ、何も接着させていないゴム風船で角を10回こすったときの密着性、よれ具合を目視で評価した。
○の評価：霧吹きでサンプルに水を吹きつけ、ゴム風船に貼り付け、濡れていないもう一個のゴム風船で、貼り付けてあるサンプルの角を10回こすったとき、はがれなかった。
△の評価：霧吹きでサンプルに水を吹きつけ、ゴム風船に貼り付け、濡れていないもう一個のゴム風船で、貼り付けてあるサンプルの角を10回こすったとき、よれが生じた。
×の評価：霧吹きでサンプルに水を吹きつけ、ゴム風船に貼り付け、濡れていないもう一個のゴム風船で、貼り付けてあるサンプルの角を10回こすったとき、部分的に空気が入りよれた。
【００１４】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００１５】
上記実施例１，２によるものは、角張った角部でないのでフィブリン糊等の塗布作業が容易であり、塗布不良による剥がれの懸念も解消される。
従って、例えば、胸部外科手術等において、術部よりの空気漏れ（エアーリーク)の防止を目的とする用途に好適に用いることができる。