(57)【要約】【課題】骨折部に骨補填材と共に充填されたガイド体を該骨折部から外部へと確実且つ簡便に取り出す。【解決手段】骨補填材１４は螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０からなり、前記コイルスプリング２０の内部には、弾性材料からなるガイドワイヤ１６が挿通されて一体的に係合される。このガイドワイヤ１６の端部には、インパクタ３８と連結可能な連結ブロック２４を備えている。そして、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０に挿通させ且つインパクタ３８に連結した状態で、骨補填材１４を充填器具１８の導入管３６を通じて椎体１２の骨折部５６へと供給して充填する。また、骨折部５６に骨補填材１４が充填された後、インパクタ３８を引き抜くことにより該インパクタ３８に連結されたガイドワイヤ１６を外部へと抜き出して離脱させる。【選択図】図１３
2008018141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
骨に挿入され、前記骨補填材を骨内部へと導く導入管と、
前記導入管に対して変位自在に挿通され、前記骨補填材を前記骨内部側へと押し出す押出部材と、
前記押出部材と前記ガイド体とを一体的に係合離脱可能な係合手段と、
を備え、
前記ガイド体が、前記係合手段によって前記押出部材に対して着脱自在に設けられることを特徴とする骨補填材システム。
【請求項２】
請求項１記載の骨補填材システムにおいて、
前記係合手段は、前記ガイド体の端部に設けられる第１係合部と、
前記ガイド体に臨む前記押出部材の端部に設けられ、前記第１係合部に対して係合される第２係合部と、
を備えることを特徴とする骨補填材システム。
【請求項３】
請求項２記載の骨補填材システムにおいて、
前記第２係合部は、半径方向に突出した突部を備え、且つ、前記第１係合部は、前記第２係合部が内部に挿入される筒状に形成され、さらに前記突部の係合される係合溝を備えることを特徴とする骨補填材システム。
【請求項４】
請求項３記載の骨補填材システムにおいて、
前記係合溝は、前記第１係合部の軸線方向に沿って延在し、前記突部が係合されることにより前記第１及び第２係合部の係合状態が保持されるロック溝と、
前記ロック溝に連通し、前記１係合部の端部に開口したガイド溝と、
を備え、
前記第２係合部が前記第１係合部の内部に挿入された際、前記突部が前記ガイド溝を介して前記ロック溝へと案内されることを特徴とする骨補填材システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部や種々の疾病による骨疾患部等に充填される骨補填材及び該骨補填材を充填するための充填器具を有する骨補填材システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるようになっている（例えば、特許文献１及び２参照）。このような経皮的椎体形成術では、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の充填材を骨折部位内に送り込んで充填させているが、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献３及び４参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、ハイドロキシアパタイトブロックの充填効率を高める場合に、その操作性が悪いという問題がある。
【０００４】
一方、上述したハイドロキシアパタイトブロックの代わりに、半剛体のワイヤ、ケーブル等を充填材として骨折部位に対して連続的に充填し、前記充填材を折り重ねるように前記骨折部位に送り込む経皮的椎体形成術が行われている（例えば、特許文献５参照）。
【０００５】
【特許文献１】特表２００２−５２２１４８号公報
【特許文献２】特表平９−５０８２９２号公報
【特許文献３】特開２００５−１６８６７０号公報
【特許文献４】国際公開第２００５／０５５８８６号パンフレット
【特許文献５】特表２００５−５３７０９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献５に係る従来技術においては、半剛体のワイヤ、ケーブル等からなる充填材を充填させようとした場合に、椎体内に満たされたスポンジ状の海綿骨が抵抗となって充填作業を行う際に大きな力を必要とすることとなる。その結果、前記充填材を連続的に充填させることが困難となり、且つ、前記充填材を骨折部位における所望の位置に充填させることが困難である。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、骨補填材と共に充填されたガイド体を椎体等の骨折部から外部へと確実且つ簡便に取り出すことを可能とし、且つ、前記骨補填材の充填作業を安全且つ効率的に行うことが可能な骨補填材システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
骨に挿入され、前記骨補填材を骨内部へと導く導入管と、
前記導入管に対して変位自在に挿通され、前記骨補填材を前記骨内部側へと押し出す押出部材と、
前記押出部材と前記ガイド体とを一体的に係合離脱可能な係合手段と、
を備え、
前記ガイド体が、前記係合手段によって前記押出部材に対して着脱自在に設けられることを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、螺旋状に巻回されたコイル体を骨補填材とし、該骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させると共に、前記ガイド体に対して骨補填材を骨内部側へと押し出す押出部材とを係合手段によって一体的に係合させている。そして、押出部材とガイド体とを係合させた状態で骨補填材を導入管へと挿入し、押出部材によって押し出すことにより該骨補填材を前記ガイド体と一体的に骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部や種々の疾病による骨疾患部（以下、骨折部等又は骨折部）に充填させている。なお、コイル体とは、素線が螺旋状に巻回されたものを意味する。
【００１０】
従って、骨折部等への骨補填材の充填が完了した後に、押出部材を導入管から外部へと取り出すことにより、該押出部材に係合されたガイド体を導入管を通じて前記骨折部等から一体的に取り出すことができる。これにより、骨補填材と共に骨折部等に充填されたガイド体を、押出部材を導入管から引き抜くという簡便な動作で骨折部等から外部へと確実に取り出すことができるため、前記骨補填材の充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。
【００１１】
また、ガイド体を骨折部等から取り出す際に、前記骨折部等に挿入された導入管を取り外す必要がないため、別の骨補填材を連続的に充填する場合に効率的に作業を行うことができると共に、前記ガイド体と押出部材とを係合手段によって着脱自在な構成としているため、骨折部等から取り出されたガイド体を迅速且つ容易に別のガイド体へと交換することが可能である。
【００１２】
さらに、ガイド体を骨補填材から離脱させることにより、骨補填材を弾発性の小さな材料により形成した場合でも、ガイド体の弾発力によって前記骨補填材を安定的に充填させることができる。また、高弾発性のガイドワイヤを形成した場合に、該ガイドワイヤが骨折部内に残存することがないため材料選択の幅を広げることができる。
【００１３】
さらにまた、係合手段は、前記ガイド体の端部に設けられる第１係合部と、
前記ガイド体に臨む前記押出部材の端部に設けられ、前記第１係合部に対して係合される第２係合部とを備えるとよい。これにより、第１係合部と第２係合部とを介してガイド体の端部と押出部材の端部とを係合させ、前記ガイド体と押出部材とを一体とすることができるため、前記ガイド体を骨折部等から確実に取り出すことができる。
【００１４】
またさらに、第２係合部は、半径方向に突出した突部を備え、且つ、前記第１係合部は、前記第２係合部が内部に挿入される筒状に形成され、さらに前記突部の係合される係合溝を備えるとよい。これにより、第２係合部を第１係合部の内部に挿入し、該第２係合部の突部を前記第１係合部の係合溝へと係合させることにより、確実且つ簡便に前記第１係合部と第２係合部とを係合させることが可能となる。その結果、ガイド体と押出部材とを一体的に変位させることができる。
【００１５】
また、係合溝は、前記第１係合部の軸線方向に沿って延在し、前記突部が係合されることにより前記第１及び第２係合部の係合状態が保持されるロック溝と、
前記ロック溝に連通し、前記１係合部の端部に開口したガイド溝と、
を備え、
前記第２係合部が前記第１係合部の内部に挿入された際、前記突部を前記ガイド溝を介して前記ロック溝へと案内させるとよい。
【００１６】
これにより、第２係合部を第１係合部の内部に挿入し、前記第２係合部の突部をガイド溝からロック溝へと導くことによって、前記突部のロック溝に対する係合作用下に前記第１係合部と第２係合部とを簡便に係合させることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１８】
すなわち、導入管に沿って骨補填材を骨内部側に押し出す押出部材と、ガイド体とが係合手段によって着脱自在に係合されているため、前記ガイド体と共に骨補填材を骨折部等に充填させた後に、前記押出部材を導入管から外部へと離脱させることにより、該押出部材に係合されたガイド体を簡便且つ確実に前記骨折部等から外部へと一体的に取り出すことができるため、前記骨補填材の充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。
【００１９】
また、ガイド体を骨折部等から取り出す際に、前記骨折部等に挿入された導入管を取り外す必要がないため、骨補填材を連続的に充填する場合に効率的に作業を行うことができると共に、前記ガイド体と押出部材とを係合手段によって着脱自在な構成としているため、骨折部等から取り出されたガイド体を迅速且つ容易に別のガイド体へと交換することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係る骨補填材システムについて、椎体圧迫骨折への適用を一例として好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
この骨補填材システム１０は、図１に示されるように、患者の椎体１２（図９参照）内に充填される骨補填材１４と、該骨補填材１４の内部に挿通され、弾性材料から螺旋状に形成されるガイドワイヤ（ガイド体）１６と、前記骨補填材１４を前記椎体１２内に充填するための充填器具１８とを含む。
【００２２】
この骨補填材１４は、図１及び図２に示されるように、同一径からなる素線２０ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング（コイル体）２０からなる。コイルスプリング２０は、例えば、ＴｉやＴｉ合金等の金属製材料から形成され、軸線方向に沿った所定長さを有する。このコイルスプリング２０の長さは、該コイルスプリング２０を含む骨補填材１４が充填される患者の椎体１２（図９参照）の内部容積に応じて予め選択又は設定される。
【００２３】
なお、コイルスプリング２０の構成材料は、特に限定されるものではなく、生体為害性に問題のない合成樹脂材料、金属材料等を用いると好適である。詳細には、合成樹脂材料として、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。一方、金属材料としては、Ｔｉ、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ等のＴｉ合金、ステンレス鋼等が挙げられる。純Ｔｉは適度に塑性変形し、周辺骨とよくなじみ好ましい。また、超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、コイルスプリング２０を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部５６の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００２４】
また、コイルスプリング２０の表面に、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン：登録商標）でコーティング処理を施したり、シリコンオイルを塗布するようにしてもよい。これにより、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４の表面抵抗が低減されるため、該骨補填材１４を椎体１２内に充填する際により一層円滑に移動させることができる。
【００２５】
さらに、コイルスプリング２０の表面をアルカリ処理することにより、該骨補填材１４が骨折部５６に充填された際の親和性を向上させ、前記骨折部５６における骨形成を促進させることができる。
【００２６】
ガイドワイヤ１６は、Ｔｉ合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性を有する金属製材料から軸線方向に沿って長尺に形成され、螺旋状等の所定形状に予め形づけられ撓曲自在に形成される。
【００２７】
なお、ガイドワイヤ１６の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性を含む）が好ましい。さらに好ましくは、超弾性合金とすると最適である。この超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、ガイドワイヤ１６を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部５６の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００２８】
この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２９】
ガイドワイヤ１６の長さは、コイルスプリング２０の軸線方向に沿った長さと略同等若しくは若干だけ長く設定される。前記のように、ガイドワイヤ１６が所定の弾発力を有しているため、このガイドワイヤ１６が挿入されるコイルスプリング２０は該ガイドワイヤ１６の形態に倣った形状となる。なお、コイルスプリング２０は、予めガイドワイヤ１６の形態に倣った形状を付与されていてもよい。
【００３０】
また、ガイドワイヤ１６の一端部には、図２に示されるように、該ガイドワイヤ１６の軸線に対して所定角度だけ折曲したストッパ部２２が形成され、該ストッパ部２２には前記ガイドワイヤ１６に挿通されたコイルスプリング２０の一端部が係止される。
【００３１】
一方、ガイドワイヤ１６の他端部には、図２及び図３に示されるように、有底円筒状の連結ブロック（第１係合部）２４が接続され、該連結ブロック２４は、後述するように、挿入穴２６により前記ガイドワイヤ１６から離間した端部側が開口している。
【００３２】
この連結ブロック２４は、その外周径が前記コイルスプリング２０の内周径より大きく設定され、且つ、前記コイルスプリング２０の外周径と略同等若しくは小さく設定される。すなわち、連結ブロック２４が、コイルスプリング２０と共に充填器具１８を通じて骨折部５６へと充填される際に、前記連結ブロック２４の一端がその外周径により前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、前記コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される。一方、連結ブロック２４がコイルスプリング２０の外周径と略同等若しくは小さく設定されるため、前記コイルスプリング２０が挿通される充填器具１８の導入管３６（後述する）に前記連結ブロック２４を含むガイドワイヤ１６を挿通させることが可能となる。
【００３３】
このように、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０の内部に挿通させた際に、前記コイルスプリング２０が前記ガイドワイヤ１６のストッパ部２２と連結ブロック２４との間に保持され、該ガイドワイヤ１６の両端部から脱抜することがない。換言すれば、ストッパ部２２及び連結ブロック２４は、ガイドワイヤ１６に対して骨補填材１４であるコイルスプリング２０を一体的に保持可能な係止手段として機能している。
【００３４】
また、連結ブロック２４の内部には、外部に向かって開口した挿入穴２６が軸線方向に沿って延在すると共に、該連結ブロック２４の外周面には、前記挿入穴２６と連通し、後述する充填器具１８のインパクタ（押出部材）３８が係合される係合部（係合溝）２８が形成される。すなわち、連結ブロック２４は、その一端部２４ａ側がガイドワイヤ１６の他端部に接続され、該連結ブロック２４の他端部２４ｂ側が内部に形成された挿入穴２６によって開口している。
【００３５】
係合部２８は、連結ブロック２４の軸線方向に沿って所定長さで延在する第１溝（ロック溝）３０と、前記第１溝３０の略中央部から該連結ブロック２４の周方向（矢印Ａ１、Ａ２方向）に沿って延在する第２溝（ガイド溝）３２と、前記第２溝３２の端部から連結ブロック２４の開口した他端部２４ｂまで第１溝３０と略平行となる該連結ブロック２４の軸線方向に沿って延在する第３溝（ガイド溝）３４とからなる。なお、第１溝３０及び第３溝３４は、その延在方向と略直交した幅寸法Ｗ１（図３参照）が略一定で形成される。
【００３６】
第２溝３２は、第１溝３０に対して略直交するように接続され、且つ、第３溝３４に対しても略直交するように連通する幅広な溝である。すなわち、第１溝３０及び第３溝３４は、互いに略平行に形成され、第２溝３２を介して互いに連通すると共に、前記第１〜第３溝３０、３２、３４は、連結ブロック２４の外周面に対して略クランク状に形成されている。
【００３７】
なお、第１溝３０は、連結ブロック２４の一端部２４ａ及び他端部２４ｂ側からそれぞれ所定間隔離間した所定長さで延在している。
【００３８】
充填器具１８は、図１、図１０〜図１２に示されるように、骨補填材１４を椎体１２内へと導く筒状の導入管３６と、前記導入管３６内に挿通されるインパクタ３８とを含む。
【００３９】
導入管３６は、例えば、ステンレス等の金属製材料から形成され、長尺な主筒部４０と、該主筒部４０に対して拡径した短い拡径部４２とを有し、前記主筒部４０と拡径部４２との間はテーパ形状で滑らかに接続されている。この主筒部４０及び拡径部４２の内部には、骨補填材１４が挿通される通路４４が形成され、前記通路４４の内周径は、骨補填材１４の直径に対して若干だけ大きく形成される（図１０〜図１１参照）。
【００４０】
導入管３６は、後述するように、患部に照射するＸ線に対して術者が被曝することのない位置から遠隔操作が可能であって、且つ、操作性を損なわない程度の長さに設定するとよい。
【００４１】
インパクタ３８は、導入管３６に挿通されて骨補填材１４を押し出す軸部４６と、該軸部４６の一端部に設けられて術者が把持する把持部４８と、前記軸部４６の他端部に設けられ、ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４に係合可能な連結部（第２係合部）５０とからなる。なお、軸部４６には、把持部４８側となる部位に半径外方向に拡径したストッパ５２が設けられ、前記インパクタ３８が導入管３６に挿通された際、前記ストッパ５２が拡径部４２に係合されることにより、前記インパクタ３８の導入管３６側への変位が規制される。
【００４２】
軸部４６は、導入管３６の長手寸法より長く形成されて可撓性を有すると共に、圧縮方向には硬く、一端部に設けられた把持部４８を押すことにより導入管３６の通路４４に挿通された他端部が押し出される。なお、軸部４６の直径は、導入管３６における通路４４の内周径より小さく設定される。
【００４３】
連結部５０は、図４に示されるように、該軸部４６に対して半径内方向に縮径し、前記軸部４６の他端部から軸線方向に沿って所定長さで突出するように形成される。連結部５０の直径は、ガイドワイヤ１６における連結ブロック２４の挿入穴２６の内周径と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。すなわち、連結部５０が前記連結ブロック２４の内部に挿入可能な大きさに設定される。
【００４４】
連結部５０における外周面の端部側には、半径外方向に所定高さで突出し、該連結部５０の軸線方向に沿って断面略長方形状に形成された突部５４が設けられる。図４から容易に諒解されるように、突部５４は、連結部５０の端部から若干だけ離間した軸部４６側となる位置に設けられている。
【００４５】
そして、連結部５０が連結ブロック２４の挿入穴２６に挿入された際、図５、図７及び図８に示されるように、該連結ブロック２４の第１〜第３溝３０、３２、３４に突部５４が挿通される。この突部５４は、連結部５０の軸線と略直交する幅寸法Ｗ２（図４参照）が前記連結ブロック２４における第１溝３０及び第３溝３４の幅寸法Ｗ１（図３参照）と略同等若しくは若干だけ小さく設定される。
【００４６】
一方、突部５４の長手寸法Ｌが、第２溝３２の幅寸法Ｗ３と略同等若しくは若干だけ小さく設定される（図３、図４参照）。
【００４７】
本発明の実施の形態に係る骨補填材システム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。
【００４８】
最初に、ガイドワイヤ１６を骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０の内部に挿通させて一体的に係合させると共に、前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４に対して充填器具１８のインパクタ３８を予め連結させておく。
【００４９】
ここで、ガイドワイヤ１６とインパクタ３８とを連結させる場合について図５〜図８を参照しながら、概略説明する。
【００５０】
先ず、連結ブロック２４の第３溝３４に対して連結部５０の突部５４を一直線上とし、前記第３溝３４に突部５４を挿通させるようにして前記連結部５０を連結ブロック２４の挿入穴２６へと挿入し（図７参照）、前記突部５４が、前記第２溝３２の端部に到達するに至る。
【００５１】
次に、突部５４が第２溝３２に沿って第１溝３０側（矢印Ａ１方向）に向かって偏位するように連結部５０を含むインパクタ３８を約９０°回転させる。これにより、図８に示されるように、突部５４が、周回する第２溝３２に沿って移動し、第１溝３０との接合部位に当接するに至る（図６参照）。そして、連結部５０を再びガイドワイヤ１６側（矢印Ｂ方向）に向かって変位させることにより、突部５４が第１溝３０に沿って変位し、該突部５４が第１溝３０の先端に到達して係合された状態となる（図５参照）。
【００５２】
これにより、連結ブロック２４の係合部２８に対して突部５４が係止され、該連結ブロック２４を含むガイドワイヤ１６と、突部５４を有するインパクタ３８とが連結された状態となる。すなわち、連結ブロック２４及び連結部５０は、係合部２８に対して突部５４を係合させることによりガイドワイヤ１６とインパクタ３８とを連結可能となり、一方、連結部５０の突部５４を、第１溝３０、第２溝３２、第３溝３４と移動させて挿入時とは逆の操作を行うことにより、前記突部５４を前記係合部２８から離脱させることができる。すなわち、突部５４は連結ブロック２４と連結部５０との互いの連結を行い、且つ、その連結を解除可能な係合手段として機能する。換言すれば、連結ブロック２４を含むガイドワイヤ１６と連結部５０を有するインパクタ３８とは、着脱自在に構成されている。
【００５３】
次に、この連結されたガイドワイヤ１６とインパクタ３８を含む充填器具１８を用いて、経皮的椎体形成術として骨折部５６に骨補填材１４を充填する方法について説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体１２内の骨折部５６に対して骨補填材１４を充填する場合を例にして説明する。
【００５４】
先ず、初期処置として患者に対する麻酔や患部の椎体１２の位置確認をＸ線ＣＴモニタ等により行い、図９に示されるように、背部より導入管３６と金属製の穿刺針５８とを組み合わせて用いて、前記椎体１２に対して挿入口６０を開ける。この椎体１２の内部には骨折部５６があり、挿入口６０は該骨折部５６に連通する。この穿刺針５８を引き抜くと導入管３６が椎体１２の内部に留置される。
【００５５】
次に、図１０に示されるように、充填器具１８を挿入口６０から骨折部５６へと挿入し、導入管３６の一部を前記骨折部５６内に挿入して突出させる。この際、図示しないＸ線装置を動作させて患者の患部にＸ線を照射し、該Ｘ線装置の検出部で検出したＸ線に基づいて得られた画像を術者がモニタで見ながら手技を行うことができる。
【００５６】
そして、ガイドワイヤ１６が予めコイルスプリング２０の内部に挿通され、且つ、連結ブロック２４を介してインパクタ３８に連結された状態で、該ガイドワイヤ１６と一体的に骨補填材１４を導入管３６の拡径部４２内へと挿入する（図１０参照）。詳細には、ガイドワイヤ１６のストッパ部２２側から骨補填材１４を導入管３６へと挿入する。また、ガイドワイヤ１６は、その一端部側に設けられたストッパ部２２と、他端部側に設けられた連結ブロック２４によってコイルスプリング２０に対する軸線方向への相対変位が規制されているため、前記ガイドワイヤ１６がコイルスプリング２０の内部から脱抜することがなく、前記骨補填材１４と一体的に導入管３６に挿入される。
【００５７】
さらに、この骨補填材１４は、既に説明したように、ガイドワイヤ１６によって所定半径で弾発力を有した螺旋状に形成されているため、術者は、湾曲した骨補填材１４を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら前記導入管３６の通路４４内へと挿入し、前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４が前記通路４４内となるようにインパクタ３８と共に徐々に押し込む。
【００５８】
次に、術者がインパクタ３８の把持部４８を把持し、その軸部４６を導入管３６の通路４４に沿って椎体１２側（図１０中、矢印Ｂ方向）へと変位させることにより、前記軸部４６の端部に形成された連結部５０とガイドワイヤ１６とが連結されているため、該ガイドワイヤ１６と共に骨補填材１４が椎体１２側に向かって押圧される。この際、連結部５０の突部５４が、連結ブロック２４の第１溝３０内において該連結ブロック２４に係止されている。そのため、インパクタ３８とガイドワイヤ１６との連結状態が好適に維持される。
【００５９】
換言すれば、この突部５４が、連結ブロック２４の周方向に沿って延在した第２溝３２へと移動することがないため、該第２溝３２を介して第３溝３４へと前記突部５４が導かれて連結状態が解除されることがない。また、連結ブロック２４は、コイルスプリング２０の内周径より大きく形成されているため、前記インパクタ３８による押圧作用下に前記連結ブロック２４が前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、前記コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される。そのため、インパクタ３８によってガイドワイヤ１６及び骨補填材１４が確実に押圧される。
【００６０】
そして、図１１に示されるように、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４及びガイドワイヤ１６が、導入管３６の主筒部４０を通じて椎体１２の骨折部５６へと充填される。この際、骨補填材１４は、導入管３６内で直線状に変形していた状態からガイドワイヤ１６の弾発力によって再び螺旋状に変形するように復帰し、前記骨折部５６内に湾曲しながら充填される。
【００６１】
前記のように、椎体１２の内部は、スポンジのような構造を有する海綿骨６２を有する。このため、骨補填材１４は骨粗鬆症等によって海綿骨６２に生じた空間へと充填されるように徐々に突き進み、前記海綿骨６２内に生じていた空間が骨補填材１４によって好適に満たされる（図１２参照）。
【００６２】
次に、術者がモニタの画像を見ながら前記骨補填材１４が骨折部５６に充填されたことを確認した後、図１３に示されるように、インパクタ３８を椎体１２の挿入口６０から離間させる方向（矢印Ｃ方向）に抜き取る。この際、インパクタ３８の連結部５０には、連結ブロック２４を介してガイドワイヤ１６が一体的に連結されているため、前記インパクタ３８を椎体１２から離脱させることにより、椎体１２内において前記ガイドワイヤ１６が一体的にコイルスプリング２０の内部に沿って移動し、挿入口６０から導入管３６の通路４４を通じて外部へと抜き出される。この場合、椎体１２の挿入口６０に対して導入管３６を挿入したままの状態で、ガイドワイヤ１６の椎体１２からの取り出しが行われる。
【００６３】
すなわち、椎体１２の骨折部５６には、骨補填材１４であるコイルスプリング２０のみが充填された状態となる（図１４参照）。この際、インパクタ３８の突部５４は、該インパクタ３８が骨補填材１４から離間する方向（矢印Ｃ方向）に引張されているため、連結ブロック２４の第１溝３０内において該インパクタ３８側（矢印Ｃ方向）の端部に係合されている。そのため、インパクタ３８とガイドワイヤ１６との連結状態が好適に維持される。換言すれば、この突部５４が連結ブロック２４の周方向（矢印Ａ２方向）に沿って延在した第２溝３２へと移動することがないため、該第２溝３２を介して第３溝３４へと前記突部５４が導かれて連結状態が解除されることがない。
【００６４】
そして、術者は、モニタのＸ線画像を見ながら骨折部５６への骨補填材１４の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、別の骨補填材１４を継続的に充填する。
【００６５】
この場合には、椎体１２内から抜き出され、インパクタ３８の連結部５０に連結されているガイドワイヤ１６を取り外し、新たなガイドワイヤ１６を前記連結部５０に連結させる。
【００６６】
先ず、図５に示される連結部５０の突部５４が第１溝３０に係合された状態から前記連結部５０を軸線方向（矢印Ｂ、Ｃ方向）へと変位させ、前記突部５４を第２溝３２に臨む位置へと移動させた後、インパクタ３８を介して連結部５０を連結ブロック２４の周方向（矢印Ａ２方向）へと回転させる（図８参照）。そして、突部５４を第１溝３０から第２溝３２へと移動させ、第３溝３４に臨む前記第２溝３２の端部まで突部５４を移動させた後、連結部５０を連結ブロック２４から離間させる方向（矢印Ｃ方向）に変位させることにより、前記突部５４が第３溝３４に沿って移動して該連結ブロック２４の他端部２４ｂから離脱する（図７参照）。その結果、インパクタ３８の連結部５０とガイドワイヤ１６の連結ブロック２４との連結状態が解除される。
【００６７】
そして、次の骨補填材１４と組み合わされた別のガイドワイヤ１６をインパクタ３８の連結部５０に対して連結する。この次の骨補填材１４を、挿入口６０に挿入されたままの導入管３６の拡径部４２からガイドワイヤ１６と共に挿入する。そして、インパクタ３８で骨補填材１４を椎体１２側（図１１及び図１２中、矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、軸部４６を介してガイドワイヤ１６と共に次の骨補填材１４が椎体１２の骨折部５６へと充填される。
【００６８】
この次の骨補填材１４は、先に充填された骨補填材１４と同様に、骨折部５６における海綿骨６２内の別の空間へと供給される。この場合にも、充填作業が完了した後に、インパクタ３８を椎体１２から引き抜くことにより、ガイドワイヤ１６が一体的に前記椎体１２内から取り出される。
【００６９】
この骨折部５６に対する骨補填材１４の充填が十分であることを術者がモニタによって確認し、前記骨補填材１４の充填作業を終了する。
【００７０】
最後に、挿入口６０から充填器具１８の導入管３６を抜き取り、開口した挿入口６０を所定のプラグ６４で塞ぐ等の手技を行う（図１４参照）。そして、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００７１】
以上のように、本実施の形態では、軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０から骨補填材１４を構成し、該コイルスプリング２０に弾性材料からなるガイドワイヤ１６を挿通させると共に、前記ガイドワイヤ１６の端部に接続された連結ブロック２４を介して前記骨補填材１４を椎体１２側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧するインパクタ３８と連結可能としている。
【００７２】
そして、ガイドワイヤ１６を骨補填材１４の内部に係合し、且つ、該ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４とインパクタ３８の連結部５０とを連結した状態で、前記インパクタ３８による押圧作用下に骨補填材１４及びガイドワイヤ１６を導入管３６に沿って一体的に椎体１２の骨折部５６へと充填させる。この骨補填材１４の充填が完了した後に、前記インパクタ３８を前記椎体１２から引き出すことにより、ガイドワイヤ１６を一体的に該椎体１２の内部から抜き出すことができる。
【００７３】
これにより、椎体１２内からガイドワイヤ１６を取り出す際に、該ガイドワイヤ１６の端部を把持して抜き出すという煩雑な作業が不要となり、インパクタ３８を抜き出す際の力を利用して簡便且つ確実に前記該ガイドワイヤ１６を前記椎体１２から取り出すことが可能となる。その結果、椎体１２の骨折部５６にコイルスプリング２０からなる骨補填材１４のみを充填させ、且つ、前記骨補填材１４の充填作業を円滑且つ効率的に行うことができる。
【００７４】
また、椎体１２における骨折部５６に骨補填材１４を充填し、次の骨補填材１４を継続的に充填する場合にも、挿入口６０を介して前記椎体１２に挿入されている充填器具１８の導入管３６を取り外すことなく、インパクタ３８に連結されたガイドワイヤ１６を次の骨補填材１４に対して係合させた後、前記骨補填材１４を連続的に前記導入管３６を介して前記椎体１２へと充填させることが可能である。すなわち、骨補填材１４を充填する都度、導入管３６を椎体１２に対して離脱・装着させる必要がなく、前記骨補填材１４の充填作業を連続的に行うことができて効率的である。
【００７５】
さらに、ガイドワイヤ１６に対するインパクタ３８の連結は、該インパクタ３８の連結部５０を前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４の挿入穴２６へと挿入し、前記連結部５０の突部５４を前記連結ブロック２４の第１〜第３溝３０、３２、３４に係合させることにより簡便に行うことができる。また、ガイドワイヤ１６に対するインパクタ３８の連結解除も同様に、第１溝３０に係合された突部５４を第２及び第３溝３２、３４を通じて前記連結ブロック２４から離脱させることにより簡便に行うことが可能である。すなわち、ガイドワイヤ１６を椎体１２から取り出した後に、該ガイドワイヤ１６をインパクタ３８から取り外し、且つ、別のガイドワイヤ１６へと交換する作業を迅速且つ容易に行うことができる。
【００７６】
さらにまた、骨折部５６にリン酸カルシウム系骨コンクリートやハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロック等を充填させた場合と比較し、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４を充填することにより、その弾発力によって骨折部５６における強度が著しく増大してしまうことがなく、前記骨折部５６の強度を所定範囲内に抑制することができる。
【００７７】
すなわち、骨粗鬆症等では、一般的に、骨折した椎体１２と同様に該椎体１２に隣接した他の椎体１２の骨強度も低下している。そのため、骨折した椎体１２の強度を骨セメント等の充填材の充填によって一気に増大させてしまった場合に、その隣接した他の椎体１２に対して負荷がかかることとなり、その結果、隣接した椎体１２が連鎖的に骨折してしまうことがある。このような場合に対し、本発明によれば、骨補填材１４による骨折部５６における強度の急激な増大を抑制することができるため、該椎体１２に隣接した他の椎体１２が連鎖的に骨折してしまうことが防止される。
【００７８】
またさらに、ガイドワイヤ１６を、例えば、Ｎｉ金属を含む弾性率の大きな超弾性の金属製材料から形成した場合でも、骨補填材１４の充填作業が完了した後に、前記ガイドワイヤ１６をインパクタ３８と共に椎体１２内から取り出すことにより、該ガイドワイヤ１６が骨折部５６内に残存することがないため材料選択の幅を広げることができる。
【００７９】
また、骨補填材１４を椎体１２の骨折部５６内に充填させた際、該骨補填材１４をガイドワイヤ１６の弾発力によって前記骨折部５６内において変形させることが可能であるため、該骨折部５６に対して骨補填材１４が突き当たった場合でも該骨折部５６に過大な負荷を与えることがなく、該骨折部５６の内部で所望の方向へと好適に導くことができる。その結果、骨補填材１４を骨折部５６に対して連続的に充填させることが可能となる。
【００８０】
さらに、骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０が、その内部に挿通されたガイドワイヤ１６の弾発力によって湾曲自在であるため、前記コイルスプリング２０が充填される際に椎体１２の内壁面や骨折部５６内の海綿骨６２に突き当たった場合でも、その抵抗に打ち勝って連続的に前記骨折部５６の内部を移動させることができる。
【００８１】
さらにまた、骨補填材１４をコイルスプリング２０から構成することにより、例えば、リン酸カルシウム系骨セメント等の充填材を充填した場合に懸念される骨折部５６からの充填材の漏出がなく安全性が確保される。
【００８２】
本発明に係る骨補填材システムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の実施の形態に係る骨補填材システムを示す全体構成斜視図である。
【図２】図１の骨補填材システムを構成する骨補填材及びガイドワイヤを示す全体斜視図である。
【図３】図２に示すガイドワイヤの端部に接続された連結ブロックの拡大斜視図である。
【図４】図１の骨補填材システムを構成する充填器具におけるインパクタの連結部を示す拡大斜視図である。
【図５】図３に示すガイドワイヤの連結ブロックに対してインパクタの連結部が係合された状態を示す拡大斜視図である。
【図６】図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図である。
【図７】図４のインパクタの連結部が連結ブロックの挿入穴に挿入され、突部が第３溝に挿通された状態を示す拡大斜視図である。
【図８】図７の連結部がさらに連結ブロック側へと変位し、該連結部を含むインパクタを回転させることにより、突部が第３溝の端部から第２溝へと移動した状態を示す拡大斜視図である。
【図９】穿刺針によって挿入口を開けた椎体の拡大断面図である。
【図１０】図９の椎体に対して充填器具の導入管が挿入され、前記導入管に骨補填材が挿入された状態を示す拡大断面図である。
【図１１】図１０の椎体の骨折部に骨補填材が充填され始めた状態を示す拡大断面図である。
【図１２】図１１の骨折部が骨補填材で満たされて充填作業が完了した状態を示す拡大断面図である。
【図１３】図１２の椎体内からガイドワイヤがインパクタによって引き抜かれる状態を示す拡大断面図である。
【図１４】図１３の椎体内からガイドワイヤが抜き出され、骨補填材を構成するコイルスプリングのみが前記椎体内に残存した充填状態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００８４】
１０…骨補填材システム              １２…椎体
１４…骨補填材                      １６…ガイドワイヤ
１８…充填器具                      ２０…コイルスプリング
２２…ストッパ部                    ２４…連結ブロック
２８…係合部                        ３０…第１溝
３２…第２溝                        ３４…第３溝
３６…導入管                        ３８…インパクタ
５０…連結部                        ５４…突部
５６…骨折部                        ５８…穿刺針
６０…挿入口                        ６２…海綿骨
６４…プラグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008018141.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008018141.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2008018141.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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