(57)【要約】【課題】最良の方法で全ての実質的な要求を満足させ、かつ、特に弾力的でダイナミックな動きに関して自然の椎間板にできるだけ近くなるような椎間板用インプラントを提供すること。【解決手段】インプラントされた状態で事前に決められた椎体表面に接触している２つのインプラントプレート１７と、インプラントプレートの間に差し込まれ得るインプラントコア１９と、を有する椎間板用インプラントおよびその椎間板用インプラントの製造方法。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントされた状態で事前に決められた椎体表面に接触する２つのインプラントプレート（１１５、１１７）と、前記２つのインプラントプレート（１１５、１１７）の間に差し込まれ得るインプラントコア（１１９）と、を有する椎間板用インプラントであって、
前記インプラントコア（１１９）は、中心軸（１６７）について対照的に回転するようになされており、前記インプラントコア（１１９）の各関節表面（１４９）は前記中心軸（１６７）を通る断面において曲率半径（Ｒ１；Ｒ１；Ｒ２）を有し、中心（Ｍ１；Ｍ１；Ｍ２）を有する前記曲率半径が前記インプラントプレート（１１５、１１７）の前記関節表面（１４７）の前記曲率半径（Ｒ０）より小さく、
前記インプラントプレートコア（１１９）の前記関節表面（１４）の前記中心（Ｍ１；
Ｍ１；Ｍ２）が前記中心軸（１６７）から間隔をあけて配置されることを特徴とする椎間板用インプラント。
【請求項２】
前記インプラントプレート（１１５、１１７）の前記関節表面（１４７）の前記曲率半径Ｒ０に対応し前記インプラントコア（１１９）の前記中心軸（１６７）上に配置される中心Ｍ０から測定されるインプラントの半径から始めると、前記インプラントコア（１１９）の前記関節表面（１４９）が、コアの赤道方向において曲率半径Ｒ１＜Ｒを有し、コアの極方向において曲率半径Ｒ２＜Ｒ０を有し、Ｒ１がＲ２に等しくないことが望ましいことを特徴とする請求項１記載の椎間板用インプラント。
【請求項３】
前記曲率半径Ｒ０、Ｒ１及びＲ２の中心Ｍ０、Ｍ１及びＭ２が、前記椎間板用インプラントが組み立てられるときに前記インプラントコア（１１９）と前記インプラントプレート（１１５、１１７）との間の接触線Ｐと交差し、さらに、特に少なくとも約６０°からである約４５°から７５°の範囲において前記インプラントコア（１１９）の前記赤道面で角度ωを含む共通の直線上にあることを特徴とする請求項２記載の椎間板用インプラント。
【請求項４】
Ｒ０−６ｍｍ＜Ｒ１＜Ｒ０−１ｍｍかつ／または
【数１】
2008289940.tif 000003
が成立し、ここでＲ０が前記インプラントプレート（１１５、１１７）の前記関節表面（１４７）の曲率半径であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項５】
８ｍｍ＜Ｒ０＜１８ｍｍが成立し、ここでＲ０が前記インプラントプレート（１１５、１１７）の前記関節表面（１４７）の曲率半径であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項６】
前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）がレンズ状の基本形状を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項７】
前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）が、平面側が互いに重なる２つの球面部分のような形状を有し、一方の前記球面部分のそれぞれの球面の中心が他方の前記球面部分の中にあることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項８】
前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）が、平面側が互いに面しかつその間に配置された円筒形のディスクに面する２つの球面部分からなる少なくともおよその形を有し、一方の前記球面部分のそれぞれの球面の中心が前記他方の球面部分の中にあることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項９】
前記インプラントコア（１１９；１２９）に、特にその赤道面の範囲において、外側リンググルーブ（１６９；２６９）及び／または前記赤道面に垂直に伸びる経路（１７３、２７３）についての放射状の拡張部分を形成することが望ましい内側のリンググルーブが設けられることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１０】
前記インプラントコア（１１９；１２９）が、その長手軸が前記インプラントコア（１１９）の中心軸（１６７；２６７）と一致することが望ましい前記赤道面に垂直に伸びる経路（１７３；２７３）を有することを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１１】
前記インプラントコア（２１９）が多くの部分からできていて、特に少なくとも１つの内部支持クッション（２７７）と前記支持クッション（２７７）を囲む少なくとも１つのシェル（２７９、２８１）の材料の合成物として製造されることが望ましい構造を含むことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１２】
前記支持クッション（２７７）がレンズ状の基本形状を有することを特徴とする請求項１１に記載の椎間板用インプラント。
【請求項１３】
前記シェルが、軸方向において互いに間隔をあけて配置されることが望ましい２つのハーフシェル（２７９、２８１）を含むことを特徴とする請求項１１または請求項１２に記載の椎間板用インプラント。
【請求項１４】
前記支持クッション（２７７）及び前記シェル（２７９、２８１）が異なる材料からできていて、前記シェル（２７９、２８１）の前記材料が前記支持クッション（２７７）の材料より堅く、かつ／またはより耐久性があることが望ましいことを特徴とする請求項１１乃至１３のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１５】
前記シェル（２７９、２８１）が、径方向に前記支持クッション（２７７）を越えて突出することを特徴とする請求項１１乃至１４のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１６】
中間領域（２８３）が前記シェル（２７９、２８１）と前記支持クッション（２７７）との間の放射状の外側リム領域に現れることを特徴とする請求項１１乃至１５のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１７】
特に金属でできている中間層（２８９、２９１）が前記支持クッション（２７７）と前記シェル（２７９、２８１）との間に配置されることを特徴とする請求項１１乃至１６のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項１８】
前記中間層（２８９、２９１）が、赤道面（２７５）に垂直に伸びる経路（２７３）へ突出する前記インプラントプレートの差し込み用のパスの境界として生成されることを特徴とする請求項１７記載の椎間板用インプラント。
【請求項１９】
赤道面（２７５）に垂直に伸びる前記インプラントコア（１１９、２１９）の経路（１７３、２７３）がその長さを越えて変化する断面領域を有し、前記断面領域が、特に絶えず、前記赤道面（２７５）から外に向かってそれぞれ増していくことが望ましいことを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２０】
経路（２７３）が前記支持クッション（２７７）の内壁によって結合される限定を有することを特徴とする請求項１１乃至１９のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２１】
前記支持クッション（２７７）がリング形状でできていて、径方向に測定された前記リングの厚さが前記赤道面（２７５）において最大であり、各々の場合に前記赤道面（２７５）からの軸の距離を増加させて減少させることを特徴とする請求項１１乃至２０のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２２】
前記支持クッション（２７７）が前記軸方向の中心領域において堅くされることを特徴とする請求項１１乃至２１のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２３】
前記支持クッション（２７７）が前記径方向において内側に向かって堅くされることを特徴とする請求項１１乃至２２のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２４】
特にリング形状または円筒形の基本形状を有して、赤道面（２７５）に垂直に伸びる経路（２７３）に配置されることが望ましい別個の硬化要素（２９３）が、設けられることを特徴とする請求項１１乃至２３のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２５】
前記支持クッション（２７７）が、特に前記シェルを形成する２つのハーフシェル（２７９、２８１）上である前記シェル（２７９、２８１）上へ射出成形され、前記支持クッション（２７７）の前記材料が前記支持クッション（２７７）と射出成形によって製造され得る前記シェル（２７９、２８１）との間で材料の合成物を形成する前記シェル（２７９、２８１）の前記材料より高い融点を有することが望ましいことを特徴とする請求項１１乃至２４のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２６】
前記支持クッション（２７７）が、特に金属でできている中間層（２８９、２９１）上へ射出成形されることを特徴とする請求項１１乃至２５のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２７】
前記支持クッション（２７７）または前記支持クッション（２７７）に接続されていて特に金属でできている中間層（２８９、２９１）が、クリップ、スナップまたはラッチ接続によって前記シェルを形成する特に２つのハーフシェル（２７９、２８１）である前記シェル（２７９、２８１）に接続されていることを特徴とする請求項１１乃至２６のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２８】
前記インプラントプレート（１５、１７）の各々が、特に球面部分の形であるドーム形状の拡張部分（４１）、またはインプラントプレートの外側の樽形状の拡張部分（４１’）を有することを特徴とする請求項１乃至２７のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項２９】
前記インプラントプレート（１５、１７）の外側が各々外へ向かってアーチ状にされていて、前記アーチ（６３）がドーム形状の拡張部分又は樽形状の拡張部分（４１；４１’）に加えて設けられることが望ましいことを特徴とする請求項１乃至２８のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３０】
前記インプラントプレート（１５、１７）の前記外側が各々前記インプラントプレート（１５、１７）のへりの部分を少なくとも越えて伸びる平面リム領域（６５）を有することを特徴とする請求項１乃至２９のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３１】
前記インプラントプレート（１５、１７）が各々半球形の頭として形成された少なくとも１つのガイド突出部（４３）及び／または特にピラミッド形状の保持突出部である保持突出部（４３’）をインプラントプレートの外側に有することを特徴とする請求項１乃至３０のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３２】
前記インプラントプレート（１５、１７；１１５、１１７）が各々前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）の受容のために前記インプラントプレートの内側に凹所を有することを特徴とする請求項１乃至３１のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３３】
少なくとも１つのインプラントプレート（１５、１７；１１５、１１７）が、前記インプラントが組み立てられるときにその内側から突き出て前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）の外側に形成されるくぼみ（５３）へ突出する差し込み（５１、１５１）を有し、前記くぼみ（５３）が前記差し込み（５１；１５１）より寸法的に大きく、前記インプラント（１５、１７；１１５，１１７）と前記インプラントコア（１９；１１９；２１９）との間で相対的な動きを可能にすることを特徴とする請求項１乃至３２のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３４】
前記差し込み（５１；１５１）が矢状方向において前記インプラントプレートの寸法に関して中心に配置されることを特徴とする請求項３３に記載の椎間板用インプラント。
【請求項３５】
前記差し込み（５１；１５１）が前記矢状方向において前記インプラントプレートの寸法に関して偏心的に配置されることを特徴とする請求項３３に記載の椎間板用インプラント。
【請求項３６】
前記インプラントコア（１９）が、前記リムから前記くぼみ（５３）に伸びる前記インプラントプレート（１５、１７）の前記差し込み（５１）用の導入経路（５５）を少なくとも片方の外側に設けられることを特徴とする請求項１乃至３５のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【請求項３７】
少なくとも１つのインプラントプレート（１５、１７）が前記リムから前記凹所（４５）へ伸びる前記インプラントコア（１９）用の導入経路（５７）をその内側に設けられることを特徴とする請求項１乃至３６のいずれか１つに記載の椎間板用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は椎間板用インプラント及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工的な椎間板は多くの要求を満足させなければならない。さらにこのプロセスにおいて、自然の椎間板の動きにできる限り近くなければならないだけでなく、例えば、できるだけ簡単な方法で使用可能でもなければならない。即ち、それぞれの２つの隣接する椎体の間に差し込まれ、使用される材料に関してよい生体適合性を有していなければならない。特に、極度の緊張ももたらす脊柱の通常の動きの下で生じる様々な圧力状態下で可能な限り自然である弾力的でダイナミックな動きの再現が、椎間板用インプラントの設計において難しいことがわかった。
【０００３】
本発明の目的は、最良の方法で全ての実質的な要求を満足させ、かつ、特に弾力的でダイナミックな動きに関して自然の椎間板にできるだけ近くなるような椎間板用インプラントを提供することである。
【０００４】
この目的は請求項１の特徴によって満足される。特に請求項１における椎間板用インプラントが、インプラントされた状態で事前に決められた椎体表面に接触する２つのインプラントプレートと、前記２つのインプラントプレートの間に差し込まれ得るインプラントコアと、を有する椎間板用インプラントであって、前記インプラントコアが多くの部分からできていて、少なくとも１つの内部支持クッションと前記支持クッションを囲む少なくとも１つのシェルとの構造を含み、かつ前記シェルが、軸方向において互いに間隔をあけて配置される２つのハーフシェルを含む、という特徴によって満足される
【０００５】
かかる椎間板用インプラントは、例えば、形態または材料選択により、それぞれ所望の方法でダイナミックなまたは弾力的な動きを与える多くの可能性を提供する。本発明による椎間板用インプラントは、２つの隣接する椎体の間への挿入に関して特に有利であることが判明した。この点において、２００３年１１月１８日に出願されてその優先権が本出願に主張されている欧州特許出願ＥＰ０３ ０２６ ５８２を参照した。この優先出願は、特に椎間板用インプラントの挿入用手術システムに関する。しかしながら、この手術システム及び手術自体は本出願の目的ではないので、それらはこれ以上詳細には検討されない。
【０００６】
本発明の有利な実施例が、従属請求項から、詳細な説明から、そして図面からも理解されるだろう。
【０００７】
インプラントコアはレンズ状の基本形状を有することが望ましい。インプラントコアはその平面側は互いに重なった２つの球面部分からなるような形を特に有してもよい。一方の球面部分のそれぞれの球面の中心はもう一方の球面部分の中にある。替わりに、インプラントコアが、その平面側が相互に面する２つのほぼ球面の部分及びそれらの間にある円筒形ディスクを有するようになされてもよい。前述の代替においてのように、一方の球面の中心の球面中心がもう一方の球面の部分の中にある。
【０００８】
モデル計算を利用する調査が、インプラントコアの幾何学的配列の特定の適用が行われると、特に回転的対称を維持すると同時に、インプラントコアの局部付加ピークを避けることができるという驚くべきことを示した。インプラントが組み立てられると、関節面がインプラントプレートの関節表面と全表面において接触するインプラントコアと比較して、幾何学的配列に関して直接用いられるインプラントコアを用いて３０％までピーク付加を、減少することができる。協働する関節面の剥離効果及び摩耗現象がこれによって顕著に減少される。
【０００９】
所望の負荷の削減を、インプラントプレートを介して圧力下におかれたインプラントコアの改善された「ばね効果」によって実現することができる。
【００１０】
従って、本発明の好適実施例により、インプラントコアが平面側が互いに重なるかまたは互いに面している２つの球面部分からなる基本形状を有して、圧力の影響下で基本形状に関して増加させる弾力形状をインプラントコアに変化可能に与えられる少なくとも１つのばね領域が基本形状からの材料除去によって与えられる。
【００１１】
椎間板用インプラントが組み立てられるとき、インプラントコア及びインプラントプレートの関節表面が線上またはストリップ状に相互に接することが特に望ましい。
【００１２】
かかる実施例の利点は、インプラントコアの外側表面とインプラントプレートの対向する表面との間に液体が満たされて、インプラントコア及びインプラントプレートの接触によって密封される中空空間が効果的支持面が内側領域全体に拡張されるという有利な流体静力学的な支持効果をもたらすか支持することができるという事実に存する。
【００１３】
特に好適な実際的な実施例において、インプラントプレートの関節表面は各々一定の曲率半径を有する球面の一部表面の形で各々設けられる。インプラントコアの関節表面は各々様々な曲率半径を有する球面の複数部分の表面によって形成される。インプラントプレートの関節表面は、その曲率半径がインプラントプレートの関節表面の曲率半径より小さく、インプラントコアと、一方ではコアの極の方向にもう一方ではコアの赤道の方向におけるインプラントプレーンとの間の接線から始まる２つの部分の表面によって各々形成されることが望ましい。
【００１４】
特にその赤道面の領域において、インプラントコアは、赤道面に垂直に伸びる経路のラジアル方向（放射状）の拡張部分を形成することが望ましい外側リンググルーブ及び／または内側リンググルーブが与えられることが替わりにまたは付加的になされる。
【００１５】
同様にピーク負荷の減少を生ずるばね領域がかかる材料除去によって生成され、それに基づいてインプラントコアが圧力の影響化で直接事前設定可能な方法で変形されてもよい。
【００１６】
インパクトコアが赤道面に垂直に伸びる経路を有することが望ましい。前述の負荷計算によって、ピーク負荷がかかる経路が示されるかどうかに関わりなく説明された測定によって減じられ得るということが示された。それにもかかわらず、かかる経路はインプラントの幾何学的配列を最適化するさらなる可能性を提供する。
【００１７】
モデル計算及びトライアルを利用する複雑な調査によって、インプラントコアの弾力性の特定の空間的分散が特に有利であることがわかったということがさらに示された。受け入れがたい高い特定の圧力負荷がインプラントプレートの関節表面と協働するインプラントコアの関節表面のどのポイントでも生じないということが、その中心または中心軸への放射状の空間に関するインプラントコアの弾力的動きまたはばね効果の依存という巧みな選択によって実現される。特に、圧力のピークが放射状の外側領域において避けられるということが特に実現され得る。この方法で、いずれの場合においても避けられるべき材料の摩滅の危険をもたらす関節表面への摩損をうまく防ぐことができる。
【００１８】
インプラントコアが放射状の内側中央領域においてより放射状の外側領域においてより大きな弾性を有するように本発明の好適実施例によってなされる。インプラントコアが、一方が放射状の外側領域と他方が赤道面に垂直に伸びる経路を設けられた中心領域との間に配置される放射状の中心領域において、最低の弾力とよって最大の剛性とを有する。
【００１９】
本発明の特に好適な実施例によれば、インプラントコアは複数の部分で作られている。構成は特に、少なくとも１つの内部支持クッション及び支持クッションを囲む少なくとも１つのシェルが特に設けられる構造がある。支持クッションがインプラントプレートと直接協働するシェルの軸の動きを阻止し得る。支持クッションが特に放射状の外側リム領域において、かつ例えばその内側支持の方法によってまたはその形状によって、中心経路を固定する内側の領域に現れる不利な圧力ピークを防ぐことができる。このマルチ部分の設計が、比較的低い摩損抵抗を有するインプラントコアに用いられる材料でも十分に大きな量まで、摩損を生じることを防止するかまたは少なくとも減少させる。
【００２０】
支持クッションはレンズ形状の基本形状を有することが望ましい。
【００２１】
シェルが、軸方向に互いに間隔をあけて配置されることが望ましい２つのハーフシェルを含むようになされることがさらに望ましい。
【００２２】
支持クッション及びシェルがさまざまな材料でできているようになされることがさらに望ましい。シェルの材料は支持クッションの材料よりも固くかつ／または硬いことが望ましい。
【００２３】
支持クッションに特に好適な材料はポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）である。この材料は約１ｍｍのインプラントコアの所望の「ばねパス」を実現するのに特によく適している。替わりに、例えば、シリコンまたは支持クッションの所望の弾性特性に対応するよう調整されたＰＣＵとシリコンの混合物が支持クッション用の材料として用意されてもよい。
【００２４】
インプラントコアの様々な部分の設計を有する代わりに、特にＰＣＵなどの適当な材料からインプラントコアを製造すること及び特に軸の外側のリム領域において単に巧みな形状によって超過の圧力負荷を防ぐことは本発明によっておおむね可能であるが、関節表面をいわば、「強化する」こと、このため、少なくとも部分的に支持クッションの周りの言及したシェルまたはハーフシェルを用いることがやはり好まれる。ポリエチレン（ＰＥ）、高度に架橋されたポリエチレン、ＵＨＭＷＰＥ(UHMW=超高分子量)または金属、特にＣｏＣｒＭｏ合金またはチタン合金が、シェル用の材料として望ましく思える。生体適合性をかかる材料によって特に保証することができる。
【００２５】
さらなる好適実施例によれば、放射状の外側リム領域と中心領域との間のほぼ中心において支持クッションがその最低弾性またはその最大剛性を有すると、中心経路の上にリング形状で形成されるハーフシェルの裏返しになった構成をひっくり返す不利が避けられる。
【００２６】
本発明によれば、シェルがラジアル（半径）方向において支持クッションを越えて突き出ることがさらに提案される。軸の外側リム領域と中心領域との間の中心領域の方向にインプラントプレートの実際の支持がシェル及びハーフシェルを介して転移されるということが、内部支持クッションに関してシェルまたは２つのハーフシェルのこの突出によって実現され、この方法で、リム領域または中心領域において圧力ピークが防止されるかまたは、少なくとも大いに減じられる。
【００２７】
特に、インプラントコアの放射状の外側リム領域において、それぞれの中間の空間が一方ではシェルまたはハーフシェルと他方では支持クッションとの間に設けられて、支持クッションでのシェルの支持がこの領域で起こらないようにしてもよい。
【００２８】
本発明のさらなる実施例によれば、特に金属でできている中間層が支持クッションとシェルとの間に配置される。この中間層のこの拡張部分が通常所望すれば選択されてもよい。よって、中間層が、例えば、赤道面に平行に伸びるか、または外側シェルに従って湾曲されてもよい。
【００２９】
ハーフシェルと各々関係する２つの別個の個々の層から成っていてもよいかかる中間層があると、次に、シェルまたはハーフシェルが、中間層または個々の層を介してもっぱら内部支持クッションにおいて支持されることが用意される。即ち、材料の接点がシェルと支持クッションとの間ではなくシェルと中間層との間でもっぱら起こる。
【００３０】
中間層は、赤道面に垂直に伸びる経路へ突出するインプラントプレートの差し込みに対するパスの境界として成され得る。ＰＥから成ることが望ましい外側シェルの損傷はこれによって有利な方法で避けられる。
【００３１】
赤道面に垂直に伸びるインプラントコアの経路がその長さに亘って変化する断面を有するようにさらになされることが望ましい。断面は、特に絶え間なく、赤道面から外側へそれぞれ増加することが望ましい。特に内部支持クッションにおいてである圧力の動きが中心経路の形状によって直接設定されてもよい。
【００３２】
インプラントコアの圧力の動きを設定するさらなる可能性が本発明のさらなる好適実施例によって、中心領域において軸方向に支持クッションを硬くする事実に存する。替わりに、または加えて、中心経路が用意される場合には、支持クッションがラジアル（径）方向に内に向かって硬くされてもよい。
【００３３】
特にリング形状のまたは円筒形の基本形状を有することが望ましい個別の剛性要素の場合には、支持クッションの剛性が設けられる。この剛性要素は中心経路に配置されて、例えば、いわゆる金属ベローズとして成されてもよい。
【００３４】
かかる剛性要素は中心領域または中心領域を囲む支持クッションの内側リム領域における支持クッションの剛性を増すだけでなく、径方向において支持クッションを同様に同時に支持することができる。それによって、中心領域の支持クッションの剛性が同様に増加される。
【００３５】
例えば、金属ベローズとして成され、中心経路の場合にはリング形状で成された剛性要素は、少なくとも一部において支持クッションを囲むハーフシェルをよりよく導く有利な性能をさらに提供する。それによって支持クッション上のハーフシェルの「フローティング」が避けられる。
【００３６】
本発明の好適実施例において、支持クッションがシェルまたはハーフシェル上へと射出成形される。支持クッションの材料は、支持クッションと射出成形によって達成され得るシェルとの間の材料合成物の成形のために望ましい、シェルの材料より高い融点を有している。本発明による椎間板用インプラントの製造を別のポイントからより詳細に検討する。
【００３７】
上記に説明した中間層が用いられるとき、支持クッションが中間層上へ射出成形されるようなされてもよい。
【００３８】
支持クッションまたは支持クッションに接続され特に金属でできた中間層を、シェルまたはハーフシェルにクリップ、スナップまたはラッチ接続によって接続することが本発明によりさらに提案される。
【００３９】
本発明によるインプラントのインプラントプレートに関して、インプラントプレートの各々が特に球面部分の形状において、ドーム形状の拡張部分、またはそれらの外側の樽形状の拡張部分を各々有するように本発明によって成されることが望ましい。これらのドームまたは樽が挿入後にインプラントの初期の位置的安定をもたらす。樽形状の拡張部分はさらに挿入の間ガイド機能を満足させる。
【００４０】
さらに、本発明によれば、インプラントプレートの外側を各々外に向かってアーチ状になすことが提案される。これらのアーチが前述のドーム形状または樽形状の拡張部分に加えて用意されることが望ましい。実際、各々の場合においてアーチはより狭いが、対照的にドームまたは樽よりプレートのプレーンにおいて、より大きい範囲を有する。
【００４１】
さらに、インプラントプレートの外側が各々インプラントプレートの周囲部分を少なくとも超えて伸びる平面リム領域を各々有するようになされてもよい。
【００４２】
全体的に、椎体の骨に似た組成に対して輪郭が最適化されたインタフェースが、比較的大きく湾曲したドーム形状または樽形状の拡張部分と、相対的に狭いアーチ及び平面リム領域と各々の場合においてインプラントプレートの外側の実施例によって実現され得る。
【００４３】
さらに、インプラントプレートは、外側で、特に半球形の頭として形成される少なくとも１つのガイド用突出部分及び／または特にピラミッド形状の保持突出である保持突出部分を各々有する。インプラントはよって、保持突出部分が挿入された状態で回転的安定性を与えられ、挿入されたインプラントに滑り出ることに対する防護を設けることがさらに可能である。
【００４４】
インプラントプレートが各々、インプラントコアの受け用のそれらの内側で凹所を有することが特に好適になされる。凹所及びインプラントコアの協力する関節表面が球面の一部の表面である。凹所が皿構成を可能にし、構成がインプラントプレートの間のインプラントコアの滑り出ることを防護する。球面の部分表面として関節表面を形成することによって、本発明による椎間板用インプラントがその動作の可能性に関して回転的に対称である。
【００４５】
極端な体位でインプラントプレートの凹所又は凹面によって形成される受容空間からインプラントコアが滑り出ることを確実に防ぐために、インプラントが組み立てられるときに、その内側から突出してインプラントコアの外側に形成されたくぼみの中へ突出する差し込みを有し、くぼみはインプラントプレートとインプラントコアとの間の相対的運動を可能にするために差し込みより大きい寸法になされる。
【００４６】
差し込み及び／またはインプラントコアの中心は矢状方向においてインプラントプレートの寸法に関して中心にまたは偏心に配置され得る。
【００４７】
インプラントプレートの間のインプラントコアの挿入に対するできるだけ低い必要な牽引力を維持するために、インプラントコアが少なくとも１つの外側のくぼみに対するへりから伸びるインプラントプレートの差し込みに対する導入経路を設けるようさらなる実施例がなされる。
【００４８】
低牽引力を維持する替わりのまたは付加的な可能性は、さらなる実施例によると、その内側に少なくとも１つのインプラントプレートを設けるという事実から成る。インプラントコアに対する導入的経路がリムから凹所へ伸びる。
【００４９】
本発明はまた、インプラントされた状態で事前に決定された椎体表面に接する２つのインプラントプレートと、インプラントプレートの間に挿入され少なくとも１つの内部支持クッション及び支持クッションのまわりの少なくとも１つのシェルを含み、２つのハーフシェルによって形成されることが望ましいインプラントコアと、を含む椎間板用インプラントの製造方法に関する。支持クッションは、特にハーフシェルであるシェル上へプラスチック射出成形法で射出成形されるかまたは完成状態で支持クッションとシェルとの間に配置される中間層上へ射出成形される。
【００５０】
射出成形されるべき支持クッション用材料は、支持クッションとシェルとの間のシェルの材料より高い融点を有する材料合成物の製造のために選択されることが望ましい。上記で既に説明したように、支持クッションの好適材料はポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、シリコンまたはＰＣＵとシリコンの混合物であり、ポリエチレン（ＰＥ）、高度に架橋されたＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、または金属がシェルに用いられるのに好適である。ところが、ＰＣＵの融点は２００℃を超え、ＰＥの融点は１２０℃の範囲内にある。ＰＥから製造されたハーフシェルが、冷却された射出成形金型を用いてやはりＰＣＵから射出成形されて適当な材料合成物が生成されるということがわかった。
【００５１】
この材料合成物は、ハーフシェルの内側に形成される凹所または切り欠きが支持クッション材料の射出成形で満たされるということにおいて改善されてもよい。
【００５２】
本発明は図面を参照して例示の方法で以下に説明される。
【発明の実施の形態】
【００５３】
図１は、カバープレートまたはエンドプレートとしても設定された２つのインプラントプレート１５、１７と、インレーとしても設定されたインプラントコア１９とを含む本発明による椎間板用インプラントの可能な実施例の様々な図を示す。導入部分ですでに述べたように、本発明による椎間板用インプラントの挿入は、本出願においてはより詳細に検討されない。同様にすでに述べた欧州特許出願ＥＰ ０３ ０２６ ５８２が、図１乃至４に従って本発明による椎間板用インプラントに特に適した拡張器具を開示し、そのうちのいくつかの部品が以下において、これが図１乃至４で説明されるインプラントを理解するのに必要であるという範囲まで説明される。
【００５４】
インプラントコア１９は、平面側で互いに接触する２つの球面部分に対応するレンズ状の基本形状を有する。インプラントコア１９の外側関節表面４９はよって球面の部分表面である。図９の上側側面図から特によくわかるように、インプラントコア１９の形状は互いに重なって配置された２つの球面部分に正確に対応していないが、比較的低い高さで直線のリムを有するスペーサー１８が球面部分の平面側の間に配置される。
【００５５】
インプラントコア１９は、インプラントが組み立てられると、インプラントコア１５、１７の差し込み５１がその中へ突出するくぼみ５３がその両極に設けられる。以下により詳しく検討される。
【００５６】
特にＢ−Ｂ及びＣ−Ｃからわかるように、インプラントプレート１５、１７は各々、その上により強力に湾曲したドーム形状の拡張部４１が順番に生じ、インプラントプレート１５、１７の内側の凹所４５に対応する相対的に狭いアーチ６３が外側に設けられる。その関節表面４７は、その半径がインプラントコア１９の関節表面４９のそれに対応する球面の部分表面と同様である。特に部分Ｃ−Ｃが示すように、インプラントの組み立てられた状態において２つの関節表面４７、４９の間で領域全体が接触する。インプラントコア１９の球面部分に対して、関節表面４７、４９がある表面上の球面の中心点Ｍは、それぞれもう１つの球面部分の範囲内、実際にはくぼみ５３の領域内にある。
【００５７】
インプラントプレート１５、１７はそれらの外側に半球形の頭４３をさらに設けられる。インプラントプレート１５、１７は、ディスク空間への挿入に関してボールピーンハンマーを用いて、事前に決められた椎体の表面上のグルーブ状の凹所においてこれらのガイド用突出部分４３で導かれる。
【００５８】
牽引用シューのアダプタ要素の受容用の切り欠き２０はインプラントプレート１５、１７の内側の半球形の頭４３の反対の位置に形成される。
【００５９】
図２ｃによる変化形は図１及び図２ａ及び２ｂにおいて示されたインプラントと、樽形状の拡張部４１’を各々設けられているインプラントプレート１５、１７の外側の設計が異なる。それによって、挿入された状態において、順番にインプラントプレート１５、１７及び付加的に長手方向のガイダンスの位置的安定がインプラントプレート１５、１７の挿入に対して与えられる。
【００６０】
例えば、半球形の頭のガイド要素の代わりに、ピラミッド形状を有するスパイク形状の保持突出部４３’がさらに設けられる。ピンとしても公知であるこれらの鋭角の先が細くなっている突出部４３’の高さは、インプラントプレート１５、１７の挿入に不利に働かないが、インプラントが挿入されるとそれらが互いに面する椎体表面内へかみ合わされるような位置固定を与える。最適挿入の動きは、ピラミッド形状のピン４３’のそれぞれのエッジが挿入方向において面するように実施される。
【００６１】
図２ｃによるインプラントは、様々な外科手順に対して、特にインプラントプレート１５、１７の様々な挿入の種類並びに図１及び図２ａ及び２ｂによるインプラントよりむしろそれらの拡張の種類に対して設計される。特に本願でこれ以上詳細に説明されない様々な器具が用いられる。この点について、２００４年１０月１５日に出願された欧州特許出願ＥＰ ０４ ０２４ ６５３が参照される。インプラントプレート１５、１７は、前記出願で開示された特にセッティング用ユニットである精密機器とともに使用する設定器具の対応する突出部の受用のために腹側に各々穴４４を設けられる。
【００６２】
別個の要素の形で設けられたインプラントプレート１５、１７の差し込み５１の直径（図１の部分Ｃ−Ｃ）は、インプラントコア１９に形成されたくぼみ５３の直径より小さい。差し込み５１は、この方法でくぼみ５３へ間隔をあけて突出していて、インプラントコア１９が極端な体位の２つの凹所４５によって形成される凹所空間から滑り出ることを防ぐ。
【００６３】
特に図１の部分Ａ−Ａが示すように、各々の場合においてインプラントプレート１５、１７の外側の狭いアーチ６３はプレートエッジまで周囲全体を越えて延長しない。平面リム領域６５はインプラント１５、１７の部分周囲に亘って延長する。
【００６４】
部分Ａ−Ａはさらに、インプラントプレート１５、１７のいわゆる角形成がそれぞれ破線で描かれた差し込み５１の中心軸に垂直に伸びるプレーンであるゼロ周波数０に関してそれぞれ測定されるということを示す。インプラントコア１９と２つのインプラントプレート１５、１７との間の特定の相対位置において組み立てられたインプラントの得られる角形成角度αが尾部角度α１と頭部角度α２との合計によって判定される。
【００６５】
ドーム４１と差し込み５１の中心が、中心線に沿って後方に向かって偏心的に配置されるとういことが平面図と部分Ａ−Ａとからわかる。
【００６６】
本発明による椎間板用インプラントは、インプラントの適正化及び患者のそれぞれの解剖学的構造に適するインプラントの製造に関して変化し得る特定の特性値を有する。これらは特にその定義が特に図１のそれぞれ異なる図に見られる以下のパラメータである。
Ｈ：インプラントの高さ
Ｂ：インプラントの幅
Ｔ：インプラントの深さ
Ｒ：関節表面の半径
ｄ：ドーム位置
ｈ：ドームの高さ
ｚ：アーチ中心
ｗ：アーチの高さ
ａ：半球形の頭の間隔
ｆ：半球形の頭の高さ
ｖ：切り欠きの間隔
対応するパラメータも図２ｃの変化形に対して類似して存在する。その中で、その結果として、それぞれパラメータｄ及びｈが樽４１’に関係し、パラメータａ及びｆがピン４３’の位置または空間及び高さに関係し、パラメータｖが挿入用精密機器に対する２つの外側穴４４の間に間隔を生ずる。
【００６７】
図１で示した実施例と対照的に、差し込み５１も省略され得る。凹所４５がインプラントプレート１５において成されたか成され得るときに、それらが十分な押し出し成形の固定だけをすでに提供している、即ちインプラントコア１９が滑り出ることを十分な固定で防ぐようにかかる替わりの実施例で特に考慮される。
【００６８】
インプラントプレート１５、１７はＣｏＣｒ合金またはチタン合金から製造されて、多孔性チタン、任意でハイドロオキシアパタイト（ＨＡＣ）も用いて外側の骨側で被覆され、この方法で骨の特に成長加速を可能にする。実際に、さまざまな寸法の一組のインプラントプレート１５、１７がさまざまな患者の解剖学的構造に一致する最適条件を実現可能であることが望ましい。インプラントプレート１５、１７はそれらの幅、深さ、及び角形成に関して特に互いに異なっていてもよい。
【００６９】
インプラントコア１９は、例えば、ポリエチレン、高度に架橋されたＰＥ、ＵＨＭＷＰＥまたは特にＣｏＣｒＭｏ合金である金属で構成されていてもよい。
【００７０】
ポリエチレンは好適材料である。なんとなれば、これによって、軸のまわりに働く力がよりよく弾力的に吸収され得る、即ち、よりよい軸減衰特性が現れるからである。起こり得る摩損を避けるために、薄い金属シェルがプラスチック材料の上に置かれ得る。球面の金属部分表面の組み合わせが次に生ずる。それはそれらの球面形状により互いに関して非常に高精度で製造され得る。かかる金属／金属相互作用が概して欧州特許出願９７９０３２０８．３（出願番号ＥＰ ０ ８９２ ６２７）で開示され、その内容の参照が本出願の開示を補完するために明示的になされる。
【００７１】
インプラントプレート１５、１７の凹面４５のインプラントコア１９の皿構成によって、相対的に大きな力の伝導領域が設けられて比較的小さな表面負荷が実現される。押し出し成形のリスクが同時に低く抑えられる。
【００７２】
特に図２ａ及び図２ｂのインプラントのそれぞれの透視図が、牽引用シュー及びドーム４３及び半球形の頭４３を備えたインプラントプレート１５、１７の外側の設計のためのインプラントプレート１５、１７の内側に形成された切り欠き２０を示す。
【００７３】
図３ａ−３ｃ及び図４が、インプラントコア１９（図３ａ−３ｃ）において及びインプラントプレート１５、１７（図４）の内側において取られ得る可能な手段を示し、インプラントプレート１５、１７ができるだけ低いインプラントコア１９の導入のために離して押圧されなければならないという程度を保つ。
【００７４】
図３ａ−３ｃによると、導入経路５５がインプラントコア１９のリムから中心のくぼみ５３まで伸びるインプラントコア１９の外側で各々の場合に形成される。導入経路５５が、実質的に放射状に（図３ａ）またはくぼみ５３へ正接に（図３ｂ）のいずれかで所望の曲率の範囲及び開口部を通常有する。替わりに、導入経路５５が直線の放射状拡張（図３ｃ）を有してもよい。
【００７５】
インプラントプレート１５、１７の間のインプラントコア１９の挿入で、差し込み５１はインプラントコア１９の導入経路５５へ突出し、差し込み５１はインプラントコア１９の途中に下側プレートの間隔をあけて挿入されるべきでない。
【００７６】
インプラントコア１９の導入経路５５の替わりにまたは加えて、インプラント１５、１７が、先のプレートリムからくぼみ４５まで伸びるグルーブ状のくぼみの形状で導入経路５７をそれらの内側に各々設ける。それによって全体でインプラントコア１９に対する導入トンネルが出現しそれはインプラントコア１９に対して前部側からインプラントコア１９に対する受容空間まで伸びる。インプラントコア１９は導入プロセスの開始において導入経路５７の中ですでに部分的に受け入れられていて、インプラントプレート１５、１７はより少なく互いに離間してプレスされなければならない。
【００７７】
本発明による椎間板用インプラントの挿入のための手術に関して、ディスク空間を用意することは、以前のように、本発明による手術システムが使用される時まで行われる。即ち、自然の椎間板をすり減らすことが本発明による手術システムを用いないで起こる。椎体のエンドプレートの第１の準備は、特にいわゆる「鋭匙」（例えばコッブ）を用いて本発明によるワークプレート１１、１３を用いることなく、特に起こる
ディスク空間についてのこの最初の用意に続き、例えば、前述の欧州特許出願ＥＰ ０３ ０２６ ５８２で開示されたような手術システムが用いられる。
【００７８】
図５及び６は本発明による椎間板用インプラントに対する好適実施例を示す。インプラントプレート１１５、１１７の関節表面１４７は半径Ｒ０並びにインプラントの中心軸１６７上及びそれぞれの他のプレートの差し込み１５１上にある中心ＭＯを備えた球面の各部分表面である。両方のインプラントコア１１９は、さらに回転的に対称的になされてその長手軸が中心軸１６７と一致する中心経路１７３を設けられる。
【００７９】
図５によるインプラントコア１１９において、関節表面１４９は、インプラントプレート１１５、１１７の関節表面１４７による半径Ｒ０及び中心Ｍ０を備えた球面の部分表面と同様であって、図１によるインプラントに類似していて、インプラントコア１１９のおよびインプラントプレート１１５、１１７の関節表面１４７、１４９が領域全体にわたって互いに接触する。
【００８０】
圧力影響化でピーク負荷の最小化のための改善された「ばね効果」を達成するために、導入部分で説明されたように、インプラントコア１１９が赤道面の高さで外側リンググルーブ１６９と、外側リンググルーブ１６９と比較して実質的広く中心経路１７３の放射状拡張部分をこの点で示す内側グルーブナット１７１とを与えられる。
【００８１】
図６によるインプラントコア１１９において、異なるアプローチが選択されて改善された支持効果を実現する。インプラントコア１１９の関節表面が、ここでインプラントプレート１１５、１１７の関節表面１４７に従って形づくられた球面の部分表面ではない。インプラントコア１１９の関節表面１４９が四分円の形になされて、インプラントコア１１９及びインプラントプレート１１５、１１７だけが線分Ｐに触れる。中心軸１６７に沿ってここに示された断面において、中心Ｍ０及び点Ｐを介して伸びる直線が、直角に点Ｐを通る接線ｔに交差しており、約６０°になるインプラントコア１１９の赤道面で角度ωを含むように接線Ｐの位置が選択される。角度ωは約４５°から７５°までの角度範囲にあることが望ましい。
【００８２】
図６はインプラントコア１１９とインプラントプレート１１５、１１７との間の線接触のこの基本原理に基づく２つの好適な変形を示す。実線で示された変化形において、インプラントコア１１９の関節表面１４９は、中心がＭ１で一定の曲率半径Ｒ１＜Ｒ０を有する。変形が図６の２重鎖点線によって示されており、その中で、接触線Ｐから始めると、インプラントコア１１９の関節表面１４９の曲率はコアの赤道方向においてよりコアの極方向において、より大きい。即ち、中心Ｍ２を備えた曲率半径Ｒ２は中心Ｍ１を備えた曲率半径Ｒ１の半径より小さい。
【００８３】
これらのパラメータに対する好適な状態は、Ｒ０−６ｍｍ＜Ｒ１＜Ｒ０−１ｍｍであって、ここでＲ２＜Ｒ１及び８ｍｍ＜Ｒ０＜１８ｍｍである。
【００８４】
図６によれば、中心Ｍ０、Ｍ１及びＭ２がインプラントコア１１９の２つの関節表面領域の間の遷移をマークする接触線Ｐと交差する共通の直線上にあるようにこの実施例がさらになされている。
【００８５】
本発明によれば、図５によるリンググルーブのアプローチを備えた図６による特定の関節表面の幾何学配列の組み合わせが基本的に可能である。即ち、単純な基本形状と異なるインプラントコアの幾何学的配列にそれぞれ帰着する様々な手段が、改善された「ばね効果」を実現するために通常互いに組み合わされ得る。
【００８６】
本出願及び特に図７乃至１２に関連して以下に説明されるインプラントコアは、寸法に関して平均中央ヨーロッパ人に特に合わされている。インプラントコアは約２５ｍｍの外側直径及び軸方向に伸びる中心経路を平らにすることによって設けられる約１９ｍｍの高さを備えたレンズ形状を有する。さらに、インプラントコアは図７乃至１２に示されないインプラントプレートの約１４ｍｍの曲率半径Ｒ０に対して設計されている。
【００８７】
インプラントプレートの関節表面と協働するインプラントコアの関節表面が約１４ｍｍの上述の曲率半径Ｒ０を備えた球面の部分表面であるとういうことが、すべてのインプラントコアにさらに共通である。インプラントコアのレンズ形状は、それらの平面が互いに面する２つの球面部分からなるような形状を有する。一方の球面部分のそれぞれの球面中心がもう一方の球面の部分の内側にある。
【００８８】
図７ａ及び７ｄによるインプラントコアは、ほぼレンズ形状の支持クッション２７７を含み、その上に間隔がとられ互いに対向する２つのハーフシェル２７９、２８１が配置される。支持クッション２７７はポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、シリコンまたはＰＣＵ／シリコン混合から成る。ところが２つのハーフシェル２７９、２８１はポリエチレン（ＰＥ）、高度に架橋されたＰＥ、ＵＨＭＷＰＥまたは特にＣｏＣｒＭｏ合金である金属から製造される。支持クッション２７７及び２つのハーフシェル２７９、２８１のいずれもそれぞれ経路２７３によるリング形状を有した。経路２７３は赤道面２７５に垂直に伸び、その中心軸はインプラントコア２１９の中心軸２６７と一致する。
【００８９】
ハーフシェル２７９、２８１は径方向に支持クッション２７７を超えて突出する。この突出部またはこのおおいの領域において、リングのギャップがこの点に関して軸上に間隔をあけられてハーフシェル２７９、２８１の間に現れインプラントコア２１９の放射状の外側リンググルーブ２６９を形成する。このリンググルーブ２６９は図７ｂの透視画法において特に認識され得る。
【００９０】
ハーフシェル２７９、２８１の外側によって形成されるインプラントコア２１９の関節表面２４９は、球面の部分表面であって、椎間板用インプラントのインプラントプレート（図示せず）の関節表面と同じ曲率半径を有する。
【００９１】
支持クッション２７７の放射状の外側エッジが中心軸２６７に平行に伸びる。ところが中心経路２７３の境界を示す支持クッション２７７の内側リムまたは内側は凸面形状に成される。支持クッション２７７の内側のこの範囲はハーフシェル２７９、２８１の内側リム領域まで続けられる。従って中心経路２７３が、赤道面２７５において最小自由内部部分断面領域を備えた、ダブルコーン、二重のじょうご形または砂時計で示された軸部分における形状を有する。
【００９２】
インプラントプレートの差し込みが、例えば、図５及び６の実施例に対応する椎間板用インプラントの組み立てられた状態において中心経路２７３へと突出する。
【００９３】
支持クッション２７７及び２つのハーフシェル２７９、２８１は、導入部分で述べられたように、特にＰＥ、高度に架橋されたＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、または特にＣｏＣｒＭｏ合金である金属から成っているハーフシェル２７９、２８１上へ支持クッション（特にＰＣＵ、シリコンまたはＰＣＵ／シリコン混合）に用いられる材料の射出成形によって製造される固形物組成を形成する。
【００９４】
そのレンズ形状のおかげで、支持クッション２７７が放射状の外側リム領域においてより、軸方向のその中心領域においてハーフシェル２７９、２８１用のためのより軟らかい支持を設ける。この動きは中心経路２７３の形状によって影響され得る。実際の支持はハーフシェル２７９、２８１の上述の放射状の突出部によって放射状に内側へ位置を変えられ、それによって、径方向の外側リム領域における圧力ピークの発生が避けられる。
【００９５】
図８によるインプラントコア２１９は、赤道面２７５の高さで支持クッション２７７に形成された外側リンググルーブ２８５を設けることによって、図７ａ及び７ｂのインプラントコアと異なる。放射状の外側リム領域の支持クッション２７７の軸の高さの削減の範囲がかかる制限によって設定され得る。
【００９６】
支持クッション２７７のリンググルーブ２８５は、２つのハーフシェル２７９、２８１の間の赤道リングギャップとともに、インプラントコア２１９全体の外側リンググルーブ２６９を形成する。
【００９７】
図９ａ−９ｃに示された発明によるインプラントコア２１９において、支持クッション２７７が、金属でできたリング形状になされた中間層２８９、２９１でそれぞれの平坦な方法で下方へかつ上方へ終端する。赤道面２７５に平行に伸びる中間リング２８９、２９１の外径は、外側ＰＥハーフシェル２７９、２８１の外直の約６０％になる。中間リング２８９、２９１の内径がハーフシェルの外径の約２４％になる。
【００９８】
リング形状になされた中間層２８９、２９１から始まる場合において、支持クッション２７７の直径は、赤道面２７５の方向に増加し、それぞれの中間の空間２８３は、外に向かってより広くなるが、支持クッション２７７とハーフシェル２７９、２８１との間の中間層２８１、２９１の外側に放射状に現れる。その結果、ハーフシェル２７９、２８１は支持クッション２７７において金属リング２８９、２９１を介して支持されるだけである。
【００９９】
支持クッション２７７は、金属中間リング２８９、２９１を用いて、例えば前述の材料が考えられる支持クッション２７７に供給された材料から射出成形によって中間層２８９、２９１の内側に製造される固形合成物を形成する。追加の形状が一致する接続が、中間層２８９、２９１において形成されておりその中へ支持クッション２７７の材料が製造中流される切り欠き穴２９５によって生成される。図９ｃが示すように、複数の円形の切り欠き２９５が互いに均一の間隔で配置されて設けられる。
【０１００】
図９ｃの詳細“Ｃ”が示すように、中間リングのサイドエッジ２８９、２９１及びハーフシェル２７９、２８１に形成された受容領域の放射状の外側境界側が切り欠かれて、それぞれのスナップ接続が、一方では支持クッション２７７と中間リング２８９、２９１との合成物と他方では２つのハーフシェル２７９、２８１との間に設けられてもよい。それによってハーフシェル２７９、２８１が金属リング２８９、２９１に固く接続された支持クッション２７７上に簡単にクリップ留めされ得る。
【０１０１】
図１０ａ及び１０ｂの実施例では、リング形状の中間層２８９、２９１がＰＣＵでできている支持クッションとＰＥシェル２７９、２８１との間に順番に配置される。しかしながら、この実施例では、中間リング２８９、２９１はインプラントコア２１９の中心軸２６７に垂直に伸びないが、関節表面２４９を設ける外側ハーフシェル２７９、２８１によりどちらかといえば湾曲している。
【０１０２】
リング形状の支持クッション２７７の放射状の内側が比較的強力な凸面の湾曲を有し、中心経路２７３は赤道面２７５において顕著に狭小されている。
【０１０３】
径方向において、支持クッション２７７が中間金属リング２８９、２９１の間にあるフランジ状の部分２８７を介して中間リング２８９、２９１を用いて平坦な方法で終端する。それゆえ、ＰＥハーフシェル２７９、２８１が支持クッション２７７と中間リング２８９、２９１との合成物に関して覆いを順番に有する。ハーフシェル２７９、２８１の各々は中間リング２８９、２９１を用いる平坦な方法で軸方向に終端し、それによってインプラントコア２１９が、その軸の高さが支持クッション２７７のフランジ部分２８７の厚さに対応する外側リンググルーブ２６９を有する。
【０１０４】
ＣｏＣｒＭｏ合金とＰＥハーフシェル２７９、２８１とからできている中間層２８９、２９１の間の接続が、ＰＥ材料が射出成形の間ＰＥ材料が流れる凹所または切り欠き（図１０ａに図示せず）がこのために設けられた金属中間層２８９、２９１の外側上へのＰＥ材料の射出成形によって各々の場合に起こる。これらの切り欠きは、内側から外側へ段幅が減って段の高さが増すようにその幅及び高さが半径位置とともに変化する円形のくぼんだ段の形で設けられることが望ましい。この材料合成物の製造には他の材料のさまざまな組み合わせも基本的に用いることができる。即ち、ハーフシェルのためのＰＥ及び中間層のためのＣｏＣｒＭｏ合金に限定されない。
【０１０５】
インプラントプレート（ここに図示せず）から突出し中心経路２７３へ突出している差し込み（図５及び６を参照せよ）が金属中間層２８９、２９１まで伸長していることが図９及び１０の実施例について望ましい。なんとなれば、そのとき、関節によるインプラントコア２１９に関して起こるインプラントプレートの傾斜運動で、金属リング２８９、２９１は差し込み用のパスの境界、従ってＰＥハーフシェル２７９、２８１を損なうことなくインプラントプレートとして機能することができる。
【０１０６】
図１１ａ、１１ｂによるインプラントコア２１９は、再度ＰＣＵでつくられた支持クッション２７７と本実施例ではＰＥでできておらず金属である外側ハーフシェル２７９、２８１との間に中間層を有していない。ＰＣＵ支持クッション２７７とハーフシェル２７９、２８１との間の接続がＰＣＵ材料の射出成形によって起こる。
【０１０７】
その半径内側において、支持クッション２７７が、金属ベローズとして作られて金属ハーフシェル２７９、２８１の内側まで伸びる剛性要素２９３によって支持される。一方では、軸方向における支持クッション２７７の剛性がこの結果増加される。他方では、互いに関係するハーフシェル２７９の改善されたガイドが剛性要素２９３により生ずる。その結果、ハーフシェル２７９，２８１が支持クッション２７７上で「フロート」することが防がれる。
【０１０８】
ハーフシェル２７９、２８１及び剛性要素２９３は特にＣｏＣｒＭｏ合金が用いられる同じ材料から作られることが望ましい。
【０１０９】
ハーフシェル２７９、２８１の壁厚が約１ｍｍの状態にある。その結果、十分な形状の弾性が生じる。支持クッション２７７の径方向外側のリンググルーブ２８５と内側、即ち剛性要素２９３との間の中心領域におけるハーフシェル２７９、２８１の生じる支持によって、軸方向にμｍと同程度に径方向外側のリム領域においてハーフシェル２７９、２８１の形状の比較的小さな変化が可能になる。
【０１１０】
支持クッション２７７の外側リンググルーブ２８５と、この点で軸方向に間隔をあけたハーフシェル２７９、２８１の間のリングギャップが一緒にインプラントコア２１９の外側リンググルーブ２６９を形成する。内側リンググルーブ２７１が赤道面２７５の高さで金属ベローズ２９３の径方向外側に向けた膨らみによって生成される。
【０１１１】
本実施例では金属でできたハーフシェル２７９、２８１の（球面の部分表面によって形成された）関節表面２４９及びインプラントプレートの対応する関節表面（図示せず）が、インプラントプレートの差し込み（例えば図５及び６を参照せよ）が例えばプレスすることによってインプラントプレートにその後取り付けられると、ハーフシェル２７９、２８１の半径外側リム領域の形状弾性を介してこれらのリム領域において表面押圧における所望の削減を実施に必要であるその正確さで、前述の公開番号ＥＰ ０ ８９２ ６２７の欧州特許出願において既に述べた方法の手段によって処理され得る。
【０１１２】
図１１ａ及び１１ｂに示した実施例の替わりに、図１１ｃに示した発明のさらなる変化形により、支持クッションも省略されてもよく、ハーフシェル２７９、２８１の支持は、例えば、図１１ａによるベローズ２９３に対応する剛性要素２９３’を介してもっぱら行われてもよい。この変化形では、剛性要素２９３’が径方向外側にオフセットし、即ち、図１１ａにおいて示された位置に関してより大きな直径を与えられる。結果として、ハーフシェル２７９、２８１の支持が、一方では径方向外側のへりと他方では中心経路２７３を囲む内側のへりまたはリング形状ハーフシェル２７９、２８１の中心開口部との間で、ハーフシェル２７９、２８１の各々が剛性要素２９３’に対する軸リング突出部分を有する中心領域で起こる。それによって圧力ピークがこれらの径方向外側領域及び径方向内側リム領域において順番に避けられる。
【０１１３】
図１２ａ及び１２ｂの実施例では、インプラントコア２１９がＰＣＵ支持クッションによって形成されるだけである。ＰＣＵ支持クッションは赤道面２７５において二重のコーンの集束の形式で赤道面２７５に対称的に中心経路２７３を設けられる。
【０１１４】
インプラントコア２１９は２つの球面部分からなる形状を有して、その平面側が互いにそしてそれらの間に配置された円筒形ディスク２１８に面する。この円筒形ディスク２１８の軸の高さは、インプラントコア２１９の関節表面２４９と協同するインプラントプレートの球面の部分表面（図示せず）が円筒形ディスク２１８を被うように、即ちどの可能な関節位置においても十分大きな覆いをなお有するように選択される。
【０１１５】
軸方向においてだけでなく径方向においてもインプラントコア２１９を形成するＰＣＵ材料の比較的高い弾性により負荷下で圧縮が起こり、その結果関節表面２４９の軸方向の外側リム領域が減小させられる。軸方向外側リム領域の方向における関節表面２４９の圧力負荷の減少が次にインプラントコア２１９とインプラントプレートとの間の曲率半径Ｒ０と同時に起こる。
【０１１６】
負荷下で用いられた圧力分散が、ここで二重のコーン形状である中心経路２７３の形状によって径方向に内側の方へ直接設定されてもよい。
【０１１７】
ＰＣＵインプラントコア２１９の関節表面２４９が摩耗を減じるように働く架橋及び/または被覆を付加的に設けられてもよい。このプロセスにおいて、摩耗の削減がより高い耐久力及び／またはより低い摩擦値によって実現され得る。
【０１１８】
図７乃至１２を参照して上記で説明したインプラントコア２１９はこの点で導入部分になされたより多くを参照して以下の寸法を有する。
【０１１９】
リング形状の支持クッション２７７の最小内径、即ち赤道面２７５に配置された最も狭い限定における中心経路２７３の直径は、図７、８及び９の例では約５ｍｍであり、図１０の例では約０．４ｍｍであり、図１２の例では約４ｍｍである。
【０１２０】
ハーフシェル２７９、２８１の外側における中心経路２７３またはインプラントコア２１９の最大径は、図７及び８の例では約７，４ｍｍであり、図１２では約７．３ｍｍである。
【０１２１】
球面２４９の部分表面を画定する球面部分の中心の間の間隔は図７、８，及び１１の例では約６ｍｍであり、図１２の例では約５ｍｍである。
【０１２２】
ハーフシェル２７９、２８１の外側の中心経路２７３の開口角は図７及び８の例では約２０°である。
【０１２３】
ハーフシェル２７９、２８１の間の径方向外側リングギャップの軸の高さは図７、８，及び１０の例では約２ｍｍである。図１１の例では、ハーフシェル２７９、２８１の間の最小の間隔、よって支持クッション２７７の外側リンググルーブ２８５の最大軸幅（図１１ａ及び１１ｂ）は約２．６ｍｍである。
【０１２４】
図９の例では、金属リング２８９、２９１、即ち支持クッション２７７の軸の高さの間の軸間隔は約８ｍｍであり、金属リング２８９、２９１の外側の高さにおける中心経路２７３の直径は約６ｍｍである。金属リング２８９、２９１の厚さは約１ｍｍである。
【０１２５】
図１０の例では、リング形状の中間層２８９、２９１の壁厚は約１．７ｍｍである。支持クッション２７７の最大軸高における中心経路２７３の直径、即ち中間リング２８９、２９１の最小の直径は約６ｍｍである。
【０１２６】
図１１ａ及び１１ｂの例では、剛性要素２９３の内径は約６．７ｍｍであって、その結果、その壁厚は、図１１ｃの例と同様に、約０．５ｍｍである。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
【図１】本発明による椎間板用インプラントの様々な図である。
【図２ａ】図１の椎間板用インプラントの斜視図である。
【図２ｂ】図１の椎間板用インプラントの斜視図である。
【図２ｃ】インプラントプレートに関する図１の椎間板用インプラントの替わりの実施例である。
【図３ａ】図１に関して変形されたインプラントコアの実施例の平面図である。
【図３ｂ】図１に関して変形されたインプラントコアの実施例の平面図である。
【図３ｃ】図１に関して変形されたインプラントコアの実施例の平面図である。
【図４】図１に関して変形された椎間板用インプラントの斜視図である。
【図５】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図６】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図７ａ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図７ｂ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図８】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図９ａ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図９ｂ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図９ｃ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１０ａ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１０ｂ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１１ａ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１１ｂ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１１ｃ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１２ａ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【図１２ｂ】本発明による椎間板用インプラントのさらなる実施例である。
【符号の説明】
【０１２８】
１５、１１５ インプラントプレート
１７、１１７ インプラントプレート
１８、１１８ 中間ディスク
１９、１１９、２１９ インプラントコア
２０ アダプタ要素に対する切り欠き
４１、４１’ ドーム形状または樽形状の拡張部
４２ 接合ピン
４３、４３’ ガイド突出部、半球形の頭または保持突出部
４４ 穴
４５ インプラントプレートの凹所
４７、１４７ 凹所またはインプラントプレートの関節表面
４９、１４９、２４９ インプラントコアの関節表面
５１、１５１ 差し込み
５３ 切り欠き
５５ インプラントコアの導入経路
５７ インプラントプレートの導入経路
５９ 流体ライン
６１ 椎体
６３ アーチ
６５ リム領域
Ｍ 球面中心
Ｒ 関節表面の半径
０ ゼロ基準
α 角形成
Ｈ インプラントプレートの高さ
Ｂ インプラントプレートの幅
Ｔ インプラントプレートの深さ
ｄ ドーム位置
ｈ ドーム高さ
ｚ アーチ中心
ｗ アーチ高さ
ａ 半球形の頭の間隔
ｆ 半球形の頭の高さ
ｖ 切り欠きの間隔
１６７、２６７ インプラントコアの中心軸
１６９、２６９ 外側リンググルーブ
１７１、２７１ 内側リンググルーブ
１７３、２７３ 中心経路
Ｍ０、Ｍ１、Ｍ２ 中心
Ｒ０、Ｒ１、Ｒ２ 曲率半径
Ｐ 接触線
ｔ 接線
ω 角度
２７５ 赤道面
２７７ 支持クッション
２７９ ハーフシェル
２８１ ハーフシェル
２８３ 中間領域
２８５ 支持クッションの外側リンググルーブ
２８７ 支持クッションのフランジ部分
２８９ 中間層
２９１ 中間層
２９３、２９３’剛性要素
２９４ リング突出部
２９５ 凹所、切り欠き
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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