(57)【要約】【課題】骨折部に骨補填材と共に充填されたガイド体のみを該骨折部から外部へと簡便且つ確実に取り出す。【解決手段】骨補填材１４を螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０とし、前記コイルスプリング２０の内部に、弾性材料からなるガイドワイヤ１６を挿通させて一体的に係合する。このガイドワイヤ１６の端部を、連結ブロック２４を介してインパクタ３８の軸体４６に連結した状態で、骨補填材１４を充填器具１８の導入管３６を通じて椎体１２の骨折部５９へと充填する。また、骨折部５９に骨補填材１４が充填された後、インパクタ３８の筒体４８によってコイルスプリング２０の端部を係止した状態で軸体４６を引き抜くことによりガイドワイヤ１６を骨折部５９から外部へと抜き出して離脱させる。【選択図】図９
2008018140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
骨に挿入され、前記骨補填材を前記骨内部へと導く導入管と、
前記導入管に対して変位自在に挿通され、前記骨補填材を前記骨内部側へと押し出す第１押出部材と、該第１押出部材に連動して前記ガイド体を前記導入管に沿って自在に変位させる第２押出部材とを有する押出手段と、
を備え、
前記第１及び第２押出部材が、前記導入管の内部で相対的に変位自在に設けられることを特徴とする骨補填材システム。
【請求項２】
請求項１記載の骨補填材システムにおいて、
前記第１押出部材は、軸線方向に沿って延在する筒体からなり、且つ、前記第２押出部材は、前記筒体の内部に挿通される軸体からなり、
前記第１押出部材は、前記骨内部において前記骨補填材の端部に当接し、前記骨補填材の前記骨内部から離脱する方向への変位を規制することを特徴とする骨補填材システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載の骨補填材システムにおいて、
前記第２押出部材と前記ガイド体には、該第２押出部材及び前記ガイド体を係合離脱可能な係合手段を備え、前記ガイド体が、前記係合手段によって前記第２押出部材に対して着脱自在に設けられることを特徴とする骨補填材システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部、種々の疾病による骨疾患部等に充填される骨補填材及び該骨補填材を充填するための充填器具を有する骨補填材システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近時の整形外科の骨粗鬆症治療、骨折治療等においては患者の負担軽減のため低侵襲であることが重要視されている。骨粗鬆症による椎体骨折に対応して経皮的椎体形成術（ＰＶＰ）が行われるようになっている（例えば、特許文献１及び２参照）。このような経皮的椎体形成術では、例えば、リン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）系骨セメント等の充填材を骨折部位内に送り込んで充填させているが、これらの充填材が骨折部位から椎体外部へと漏れる可能性があり、副作用や生体不適合性が懸念されている。
【０００３】
そこで、近年、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）ブロックを用いた椎体形成術が開発され、普及しつつある（例えば、特許文献３及び４参照）。このハイドロキシアパタイトブロックは固体であるため、骨折部位から外部へと漏れることによる副作用や生体不適合性を回避することができると共に、硬化時間を気にする必要がないという利点がある。その反面、ハイドロキシアパタイトブロックの充填効率を高める場合に、その操作性が悪いという問題がある。
【０００４】
一方、上述したハイドロキシアパタイトブロックの代わりに、半剛体のワイヤ、ケーブル等を充填材として骨折部位に対して連続的に充填し、前記充填材を折り重ねるように前記骨折部位に送り込む経皮的椎体形成術が行われている（例えば、特許文献５参照）。
【０００５】
【特許文献１】特表２００２−５２２１４８号公報
【特許文献２】特表平９−５０８２９２号公報
【特許文献３】特開２００５−１６８６７０号公報
【特許文献４】国際公開第２００５／０５５８８６号パンフレット
【特許文献５】特表２００５−５３７０９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、特許文献５に係る従来技術においては、半剛体のワイヤ、ケーブル等からなる充填材を椎体に充填させようとした場合に、該椎体内にはスポンジ状の海綿骨を有するため、該充填材を骨折部位の形状に応じて所望の位置に充填させることが困難である。そこで、例えば、上述した充填材を超弾性合金等の弾発の大きな弾性材料から形成し、その弾性作用下に前記充填材を自在に湾曲させて骨折部位内の所望の位置へと充填させることが考えられる。しかしながら、超弾性合金が全て生体適合性に優れているとは限らず、充填材に用いられる材料が限定されることとなる。そのため、充填材に用いることが可能な材料選択の幅を広げられる手段が求められている。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、椎体に対して骨補填材と共にガイド体を導入し、充填後に前記ガイド体のみを椎体等の骨内部から確実且つ簡便に取り出すことを可能とし、且つ、前記骨補填材の充填作業を効率的に行うことが可能な骨補填材システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、素線が螺旋状に巻回されたコイル体からなる骨補填材と、
弾性材料からなり、前記骨補填材の内部に挿通されるガイド体と、
骨に挿入され、前記骨補填材を前記骨内部へと導く導入管と、
前記導入管に対して変位自在に挿通され、前記骨補填材を前記骨内部側へと押し出す第１押出部材と、該第１押出部材に連動して前記ガイド体を前記導入管に沿って自在に変位させる第２押出部材とを有する押出手段と、
を備え、
前記第１及び第２押出部材が、前記導入管の内部で相対的に変位自在に設けられることを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、コイル体からなる骨補填材の内部に弾性材料からなるガイド体を挿通させ、前記骨補填材を骨内部側へと移動させるための押出手段を構成する第２押出部材に前記ガイド体を連結させている。そして、第２押出部材とガイド体を連結させた状態で骨補填材を導入管へと挿入し、該骨補填材を前記ガイド体と一体的に骨粗鬆症による椎体圧迫骨折等の骨折部や種々の疾病による骨疾患部等（以下、単に骨折部という）に充填させる。一方、該骨補填材の充填が完了した後に、第１押出部材を骨補填材の端部に当接させた状態で、第２押出部材を前記第１押出部材に対して相対変位するように導入管から外部へと取り出すことにより、前記第２押出部材とガイド体を一体的に前記骨折部から外部へと取り出している。なお、コイル体とは、素線が螺旋状に巻回されたものを意味する。
【００１０】
従って、骨折部からガイド体を取り出す際に、押出手段を構成する第１押出部材を骨補填材に当接させてその変位を規制することにより、該骨補填材が前記ガイド体と共に変位することが阻止され、該骨補填材が誤って骨の外部に取り出されてしまうことがない。そのため、第１押出部材で骨補填材を係止することにより、該骨補填材の骨折部からの離脱を阻止することができ、且つ、骨補填材を骨折部に留置させてガイド体のみを確実且つ容易に取り出すことができるため、前記骨補填材の充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。
【００１１】
また、第１押出部材は、軸線方向に沿って延在する筒体からなり、且つ、第２押出部材は、前記筒体の内部に挿通される軸体からなり、前記第１押出部材を、骨折部において前記骨補填材の端部に当接させ、前記骨補填材の前記骨折部から離脱する方向への変位を規制させるとよい。これにより、骨折部において筒体からなる第１押出部材を骨補填材の端部に当接させて変位を規制した状態で、ガイド体と連結された軸体である第２押出部材を、前記筒体の内部に沿って変位させることにより、前記筒体の内部を通じて前記ガイド体のみを好適に骨から離脱させることができる。
【００１２】
さらに、第２押出部材と前記ガイド体に、該第２押出部材及び前記ガイド体を係合離脱可能な係合手段を備え、前記ガイド体を、前記係合手段によって前記第２押出部材に対して着脱自在に設けるとよい。これにより、第２押出部材とガイド体とを係合手段を介して係合させ、前記第２押出部材とガイド体とを簡便に一体とすることができるため、前記第２押出部材を介して前記ガイド体を骨折部から確実に取り出すことができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１４】
すなわち、骨補填材を骨折部側へと押し出す押出手段を第１及び第２押出部材から構成し、前記第２押出部材を前記ガイド体に連結させた状態で該ガイド体と骨補填材を一体的に骨折部に充填し、第１押出部材で前記骨補填材の変位を規制した状態で第２押出部材を導入管から外部へと取り出すように相対変位させる。これにより、ガイド体を取り出す際に、骨補填材が誤って骨の外部へと取り出されてしまうことが阻止され、前記骨補填材を骨折部に留置してガイド体のみを確実且つ容易に外部へと取り出すことができるため、前記骨補填材の充填作業を円滑且つ効率的に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明に係る骨補填材システムについて椎体圧迫骨折部への適用を一例として好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００１６】
この骨補填材システム１０は、図１に示されるように、患者の椎体１２（図５参照）内に充填される骨補填材１４と、該骨補填材１４の内部に挿通され、弾性材料から螺旋状に形成されるガイドワイヤ（ガイド体）１６と、前記骨補填材１４を前記椎体１２内に充填するための充填器具１８とを含む。
【００１７】
この骨補填材１４は、図１及び図２に示されるように、同一径からなる素線２０ａが軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング（コイル体）２０からなる。コイルスプリング２０は、例えば、ＴｉやＴｉ合金等の金属製材料から形成され、軸線方向に沿った所定長さを有する。このコイルスプリング２０の長さは、該コイルスプリング２０を含む骨補填材１４が充填される患者の椎体１２（図５参照）の内部容積に応じて予め選択又は設定される。
【００１８】
なお、コイルスプリング２０の構成材料は、特に限定されるものではなく、生体為害性に問題のない合成樹脂材料、金属材料等を用いると好適である。詳細には、合成樹脂材料として、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。一方、金属材料としては、Ｔｉ、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ等のＴｉ合金、ステンレス鋼等が挙げられる。純Ｔｉは適度に塑性変形し、周辺骨とよくなじみ好ましい。また、超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、コイルスプリング２０を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部５９の形状に追従させて安定的に充填させることができる。一方、Ｔｉ−４Ａｌ−６Ｖ等のＴｉ合金を適用した場合にも、コイルスプリング２０が椎体１２内で塑性変形し、該椎体１２へ充填された後には周囲組織を押圧することがなく好適になじむ。
【００１９】
このコイルスプリング２０の表面に、例えば、ＰＴＦＥ（テフロン：登録商標）でコーティング処理を施したり、シリコンオイルを塗布するようにしてもよい。これにより、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４の表面抵抗が低減されるため、該骨補填材１４を椎体１２内に充填する際により一層円滑に移動させることができる。
【００２０】
また、コイルスプリング２０の表面をアルカリ処理することにより、該骨補填材１４が骨折部５９に充填された際の親和性を向上させ、前記骨折部５９における骨形成を促進させることができる。
【００２１】
ガイドワイヤ１６は、Ｔｉ合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性を有する金属製材料から軸線方向に沿って長尺に形成され、螺旋状等の所定形状に予め形づけられ撓曲自在に形成される。
【００２２】
なお、ガイドワイヤ１６の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性を含む）が好ましい。さらに好ましくは、超弾性合金とすると最適である。この超弾性合金は、比較的柔軟であると共に復元性を有している。そのため、ガイドワイヤ１６を超弾性合金で構成することにより、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、骨折した椎体１２の内部で障害物を避けながら、骨折部５９の形状に追従させて安定的に充填させることができる。
【００２３】
この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。この中でも特に好ましいものは、上述したＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２４】
ガイドワイヤ１６の長さは、コイルスプリング２０の軸線方向に沿った長さと略同等若しくは若干だけ長く設定される。前記のように、ガイドワイヤ１６が所定の弾発力を有しているため、このガイドワイヤ１６が挿入されるコイルスプリング２０は該ガイドワイヤ１６の形態に倣った形状となる。なお、コイルスプリング２０は、予めガイドワイヤ１６の形態に倣った形状を付与されていてもよい。
【００２５】
また、ガイドワイヤ１６の一端部には、図２に示されるように、該ガイドワイヤ１６の軸線に対して所定角度だけ折曲したストッパ部２２が形成され、該ストッパ部２２には前記ガイドワイヤ１６に挿通されたコイルスプリング２０の一端部が係止される。
【００２６】
一方、ガイドワイヤ１６の他端部には、図２及び図３に示されるように、有底円筒状の連結ブロック２４が接続され、該連結ブロック２４は、後述するように、挿入穴２６により前記ガイドワイヤ１６から離間した端部側が開口している。
【００２７】
この連結ブロック２４は、その外周径が前記コイルスプリング２０の内周径より大きく設定され、且つ、前記コイルスプリング２０の外周径より小さく設定される。
【００２８】
すなわち、連結ブロック２４が、コイルスプリング２０と共に充填器具１８を通じて骨折部５９へと充填される際に、前記連結ブロック２４の一端がその外周径により前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、前記コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される。
【００２９】
この連結ブロック２４がコイルスプリング２０の外周径と略同等若しくは小さく設定されるため、前記コイルスプリング２０が挿通される充填器具１８の導入管３６（後述する）に前記連結ブロック２４を含むガイドワイヤ１６を挿通させることが可能となる。
【００３０】
このように、ガイドワイヤ１６をコイルスプリング２０の内部に挿通させた際に、前記コイルスプリング２０が前記ガイドワイヤ１６のストッパ部２２と連結ブロック２４との間に保持され、該ガイドワイヤ１６の両端部から脱抜することがない。換言すれば、ストッパ部２２及び連結ブロック２４は、ガイドワイヤ１６に対して骨補填材１４であるコイルスプリング２０を一体的に保持可能な係止手段として機能している。
【００３１】
また、連結ブロック２４の内部には、外部に向かって開口した挿入穴２６が軸線方向に沿って延在すると共に、該連結ブロック２４の外周面には、前記挿入穴２６と連通し、後述する充填器具１８のインパクタ３８が係合される係合部２８が形成される。すなわち、連結ブロック２４は、その一端部側がガイドワイヤ１６の他端部に接続され、該連結ブロック２４の他端部側が内部に形成された挿入穴２６によって開口している。
【００３２】
係合部２８は、連結ブロック２４の軸線方向に沿って所定長さで延在する第１溝３０と、前記第１溝３０の略中央部から該連結ブロック２４の周方向（図３中、矢印Ａ１、Ａ２方向）に沿って延在する第２溝３２と、前記第２溝３２の端部から連結ブロック２４の開口した他端部まで第１溝３０と略平行に延在する第３溝３４とからなる。なお、第１溝３０及び第３溝３４は、その延在方向と略直交した幅寸法が略一定で形成される。
【００３３】
第２溝３２は、第１溝３０に対して略直交するように接続され、且つ、第３溝３４に対しても略直交するように連通する幅広な溝である。すなわち、第１溝３０及び第３溝３４は、互いに略平行に形成され、第２溝３２を介して互いに連通すると共に、前記第１〜第３溝３０、３２、３４は、連結ブロック２４の外周面に対して略クランク状に形成されている。なお、ガイドワイヤ１６の基端部とインパクタ３８の先端部とは一体的に形成されていてもよい。
【００３４】
充填器具１８は、図１、図６〜図９に示されるように、骨補填材１４を椎体１２内へと導く筒状の導入管３６と、前記導入管３６内に挿通されるインパクタ３８とを含む。
【００３５】
導入管３６は、例えば、ステンレス等の金属製材料から形成され、長尺な主筒部４０と、該主筒部４０に対して拡径した短い拡径部４２とを有し、前記主筒部４０と拡径部４２との間はテーパ形状で滑らかに接続されている。この主筒部４０及び拡径部４２の内部には、骨補填材１４が挿通される通路４４が形成され、前記通路４４の内周径は、骨補填材１４の直径に対して若干だけ大きく形成される（図６及び図７参照）。
【００３６】
また、導入管３６は、後述するように、患部に照射するＸ線に対して術者が被曝することのない位置から遠隔操作が可能であって、且つ、操作性を損なわない程度の長さに設定するとよい。
【００３７】
インパクタ３８は、導入管３６に挿通される長尺な軸体（第２押出部材）４６と、前記軸体４６の外周側に配設される筒体（第１押出部材）４８とからなる。この軸体４６には、術者が把持する把持部５０が一端部に設けられ、他端部にガイドワイヤ１６の連結ブロック２４に対して係合可能な連結部５２が設けられる。
【００３８】
軸体４６は、導入管３６の長手寸法より長く形成されて可撓性を有すると共に、圧縮方向には硬く、一端部に設けられた把持部５０を押すことにより導入管３６の通路４４に挿通された他端部が押し出される。なお、軸体４６の直径は、導入管３６における通路４４の内周径より小さく設定される。
【００３９】
連結部５２は、図３及び図４に示されるように、該軸体４６に対して半径内方向に縮径し、前記軸体４６の他端部から軸線方向に沿って所定長さで突出するように形成される。連結部５２の直径は、ガイドワイヤ１６における連結ブロック２４の挿入穴２６の内周径と略同等若しくは若干だけ小さく設定される。すなわち、連結部５２が前記連結ブロック２４の内部に挿入可能な大きさに設定される。
【００４０】
また、連結部５２における外周面の端部側には、半径外方向に所定高さで突出し、前記連結部５２の軸線方向に沿って断面略長方形状に形成された突部５４が設けられる。図３から諒解されるように、突部５４は、連結部５２の端部から若干だけ離間した軸体４６側となる位置に設けられている。
【００４１】
そして、連結部５２が連結ブロック２４の挿入穴２６に挿入された際、図４に示されるように、該連結ブロック２４の第１〜第３溝３０、３２、３４に突部５４が挿通される。この突部５４は、連結部５２の軸線と略直交する幅寸法が前記連結ブロック２４における第１溝３０及び第３溝３４の幅寸法と略同等若しくは若干だけ大きく設定される。一方、突部５４の長手寸法が、第２溝３２の幅寸法と略同等若しくは若干だけ小さく設定される。
【００４２】
筒体４８は、軸線方向に沿って長尺な円筒状に形成され、その内部には略一定直径の孔部５６が貫通し、該孔部５６に軸体４６が変位自在に挿通される。この筒体４８の長さは、軸体４６の長さより短く設定される。また、筒体４８の外周径は、導入管３６における通路４４の内周径より小さく設定される。すなわち、筒体４８を含むインパクタ３８を導入管３６の通路４４内に挿通させることが可能となる。さらに、筒体４８における一端部４８ａの内周径は、コイルスプリング２０の外周径より小さく設定される。
【００４３】
また、筒体４８の他端部４８ｂ側には、該筒体４８の軸線と略直交したねじ孔５７（図７参照）が外周面に形成され、該ねじ孔５７にはインパクタ３８の軸線方向への変位を規制可能な止め具５８が螺合される。なお、ねじ孔５７は、筒体４８の内部と外部とを連通するように貫通し、該筒体４８の内部に挿通されたインパクタ３８の軸体４６に臨む。
【００４４】
この止め具５８は、周面に沿ってねじが刻設される軸部５８ａと、該軸部５８ａに対して半径外方向に突出した保持部５８ｂとを含む。そして、止め具５８は軸部５８ａを介してねじ孔５７に螺合され、保持部５８ｂを把持して回転させることにより前記軸部５８ａが回転し、前記軸部５８ａが前記ねじ孔５７に沿って軸線方向へと変位する。これにより、軸部５８ａの端部が、筒体４８内に挿通されている軸体４６の外周面に対して接近・離間するように変位し、その端部が前記軸体４６に対して当接することにより該軸体４６の軸線方向へと変位が規制される。すなわち、止め具５８はインパクタ３８を構成する軸体４６の変位を規制可能な変位規制手段として機能している。
【００４５】
本発明の実施の形態に係る骨補填材システム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。
【００４６】
最初に、ガイドワイヤ１６を骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０の内部に挿通させて一体的に係合させると共に、前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４に対して充填器具１８のインパクタ３８を予め連結させておく。
【００４７】
ここで、ガイドワイヤ１６とインパクタ３８とを連結させる場合について図３及び図４を参照しながら、概略説明する。
【００４８】
先ず、図３に示されるように、連結ブロック２４の第３溝３４に対して連結部５２の突部５４を一直線上とし、前記第３溝３４に前記突部５４を挿通させるようにして前記連結部５２を連結ブロック２４の挿入穴２６へと挿入し、前記突部５４を前記第２溝３２の端部へと到達させる。
【００４９】
次に、突部５４を第２溝３２に沿って第１溝３０側（矢印Ａ１方向）に向かって偏位するように連結部５２を含むインパクタ３８を約９０°回転させる。これにより、図４に示されるように、突部５４が、周回する第２溝３２に沿って移動し、第１溝３０との接合部位に当接するに至る。そして、連結部５２を再びガイドワイヤ１６側（矢印Ｂ方向）に向かって変位させることにより、突部５４が第１溝３０に沿って変位し、該突部５４が第１溝３０の先端に到達して係合された状態となる。
【００５０】
これにより、連結ブロック２４の係合部２８に対して突部５４が係止され、該連結ブロック２４を含むガイドワイヤ１６と、前記突部５４を有するインパクタ３８とが連結された状態となる。
【００５１】
次に、この連結されたガイドワイヤ１６とインパクタ３８を含む充填器具１８を用いて、経皮的椎体形成術として骨折部５９に骨補填材１４を充填する方法について説明する。以下、骨粗鬆症の患者の患部である椎体１２内の骨折部５９に対して骨補填材１４を充填する場合を例にして説明する。
【００５２】
先ず、初期処置として患者に対する麻酔や患部の椎体１２の位置確認をＸ線ＣＴモニタ等により行い、図５に示されるように、背部より導入管３６と金属製の穿刺針６０とを組み合わせて用いて、前記椎体１２に対して挿入口６２を開ける。この椎体１２の内部には骨折部５９があり、挿入口６２は該骨折部５９に連通する。この穿刺針６０を引き抜くと導入管３６が椎体１２の内部に留置される。なお、この際、図示しないＸ線装置を動作させて患者の患部にＸ線を照射し、該Ｘ線装置の検出部で検出したＸ線に基づいて得られたＸ線画像を術者がモニタで見ながら手技を行うことができる。
【００５３】
次に、図６に示されるように、骨折部５９内に突出するように挿入された導入管３６に対して骨補填材１４を供給する。この場合、コイルスプリング２０の内部に予めガイドワイヤ１６が挿通され、且つ、該ガイドワイヤ１６が連結ブロック２４を介してインパクタ３８に連結された状態で、骨補填材１４を導入管３６の拡径部４２内へと挿入する。
【００５４】
詳細には、ガイドワイヤ１６のストッパ部２２側から骨補填材１４を導入管３６へと挿入する。また、ガイドワイヤ１６は、その一端部側に設けられたストッパ部２２と、他端部側に設けられた連結ブロック２４によってコイルスプリング２０に対する軸線方向への相対変位が規制されているため、前記ガイドワイヤ１６がコイルスプリング２０の内部から脱抜することがなく、前記骨補填材１４と一体的に導入管３６に挿入される。
【００５５】
さらに、この骨補填材１４は、既に説明したように、ガイドワイヤ１６によって所定半径で弾発力を有した螺旋状に形成されているため、術者は、湾曲した骨補填材１４を前記弾発力に抗して一直線状となるように変形させながら前記導入管３６の通路４４内へと挿入し、前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４が前記通路４４内となるようにインパクタ３８と共に徐々に押し込む。
【００５６】
次に、術者がインパクタ３８の把持部５０を把持し、軸体４６を導入管３６の通路４４に沿って椎体１２側（図６中、矢印Ｂ方向）へと変位させることにより、前記軸体４６と共に筒体４８が軸線方向に沿って椎体１２側に一体的に変位する。すなわち、インパクタ３８を構成する軸体４６と筒体４８とが、止め具５８による締付作用下に軸線方向への相対変位が規制されているため、該軸体４６及び筒体４８が一体的に変位することとなる。これにより、連結ブロック２４及び筒体４８の一端部４８ａが骨補填材１４の端部に当接して該連結ブロック２４及び筒体４８によって骨補填材１４が椎体１２側に向かって押圧される。また、ガイドワイヤ１６は軸体４６に連結されているため、該軸体４６を介して椎体１２側へと押圧される。
【００５７】
なお、軸体４６に連結される連結ブロック２４の外周径が、前記コイルスプリング２０の内周径より小さく設定された場合には、筒体４８の一端部４８ａのみを骨補填材１４の端部に当接させて椎体１２側に向かって押圧することができる。
【００５８】
その結果、軸体４６及び筒体４８から構成されるインパクタ３８によって骨補填材１４及びガイドワイヤ１６が一体的に椎体１２側へと押圧される。換言すれば、インパクタ３８を構成する軸体４６及び筒体４８は、骨補填材１４及びガイドワイヤ１６を椎体１２側（矢印Ｂ方向）に向かって押出可能な押出手段として機能している。
【００５９】
この際、連結部５２の突部５４が、連結ブロック２４の第１溝３０内においてガイドワイヤ１６側（矢印Ｂ方向）の端部に係合されている。そのため、インパクタ３８とガイドワイヤ１６との連結状態が好適に維持される。
【００６０】
換言すれば、この突部５４が、連結ブロック２４の周方向に沿って延在した第２溝３２へと移動することがないため、該第２溝３２を介して第３溝３４へと前記突部５４が導かれて連結状態が解除されることがない。
【００６１】
また、連結ブロック２４は、コイルスプリング２０の内周径より大きく形成されているため、前記インパクタ３８による押圧作用下に前記連結ブロック２４が前記コイルスプリング２０の内部に進入してしまうことがなく、前記コイルスプリング２０の端部に対して好適に保持される。そのため、インパクタ３８によってガイドワイヤ１６及び骨補填材１４が確実に押圧される。
【００６２】
そして、図７に示されるように、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４及びガイドワイヤ１６が、導入管３６の主筒部４０を通じて椎体１２の骨折部５９へと充填される。この際、骨補填材１４は、導入管３６内で直線状に変形していた状態からガイドワイヤ１６の弾発力によって再び螺旋状に変形するように復帰し、前記骨折部５９内に湾曲しながら充填される。
【００６３】
また、椎体１２の内部は、スポンジのような海綿構造を有する海綿骨６４を有する。このため、骨補填材１４は骨粗鬆症等によって海綿骨６４に生じた空間へと充填されるように徐々に突き進み、前記海綿骨６４内に生じていた空間が骨補填材１４によって好適に満たされる（図８参照）。
【００６４】
次に、術者がモニタのＸ線画像を見ながら前記骨補填材１４が骨折部５９に充填されたことを確認した後、図９に示されるように、止め具５８を回転させて軸部５８ａを軸体４６から離間させる方向へと変位させ、該止め具５８による軸体４６と筒体４８との相対変位が規制された状態を解除する。すなわち、軸体４６と筒体４８とが軸線方向（矢印Ｂ、Ｃ方向）に沿って互いに相対変位可能な状態となる。そして、術者が導入管３６の拡径部４２から外部に露呈した筒体４８の他端部４８ｂを把持し、インパクタ３８を椎体１２の挿入口６２から離間させる方向（矢印Ｃ方向）へと抜き取る。
【００６５】
このインパクタ３８の連結部５２には、連結ブロック２４を介してガイドワイヤ１６が一体的に連結されているため、前記インパクタ３８を椎体１２から離脱させることにより、椎体１２内において前記ガイドワイヤ１６が一体的にコイルスプリング２０の内部に沿って移動し、挿入口６２から導入管３６の通路４４を通じて外部へと抜き出される。この際、インパクタ３８の突部５４は、該インパクタ３８が骨補填材１４から離間する方向（矢印Ｃ方向）に引張されているため、連結ブロック２４の第１溝３０内において該インパクタ３８側（矢印Ｃ方向）の端部に係合されている。そのため、インパクタ３８とガイドワイヤ１６との連結状態が好適に維持される。
【００６６】
換言すれば、この突部５４が連結ブロック２４の周方向（図４中、矢印Ａ２方向）に沿って延在した第２溝３２へと移動することがないため、該第２溝３２を介して第３溝３４へと前記突部５４が導かれて連結状態が解除されることがない。
【００６７】
一方、筒体４８の一端部４８ａは、コイルスプリング２０の端部に当接した状態であるため、術者によって把持された筒体４８によって前記コイルスプリング２０の変位が規制されている。すなわち、ガイドワイヤ１６が椎体１２内から取り出される際、該ガイドワイヤ１６と共に前記コイルスプリング２０が前記椎体１２の外部へと取り出されてしまうことがない。
【００６８】
なお、この場合、椎体１２の挿入口６２に対して導入管３６を挿入したままの状態で、ガイドワイヤ１６の椎体１２からの取り出しが行われる。
【００６９】
その結果、椎体１２の骨折部５９には、骨補填材１４であるコイルスプリング２０のみが充填された状態となる（図１０参照）。
【００７０】
そして、術者は、モニタのＸ線画像を見ながら骨折部５９への骨補填材１４の充填状況を確認し、その充填が不十分である場合には、別の骨補填材１４を継続的に充填する。
【００７１】
この場合には、椎体１２内から抜き出され、インパクタ３８の連結部５２に連結されているガイドワイヤ１６を取り外し、新たなガイドワイヤ１６を前記連結部５２に連結させる。
【００７２】
先ず、図４に示される連結部５２の突部５４が第１溝３０に係合された状態から前記連結部５２を軸線方向（矢印Ｂ、Ｃ方向）へと変位させ、前記突部５４を第２溝３２に臨む位置へと移動させた後、インパクタ３８を介して連結部５２を連結ブロック２４の周方向（矢印Ａ２方向）へと回転させる。そして、突部５４を第１溝３０から第２溝３２へと移動させ、第３溝３４に臨む前記第２溝３２の端部まで突部５４を移動させた後、連結部５２を連結ブロック２４から離間させる方向（矢印Ｃ方向）に変位させることにより、前記突部５４が第３溝３４に沿って移動して該連結ブロック２４の他端部から離脱する（図３参照）。その結果、インパクタ３８の連結部５２とガイドワイヤ１６の連結ブロック２４との連結状態が解除される。
【００７３】
そして、別のガイドワイヤ１６をインパクタ３８の連結部５２に対して連結し、該ガイドワイヤ１６を次の骨補填材１４に対して係合させる。この次の骨補填材１４を、挿入口６２に挿入されたままの導入管３６の拡径部４２からガイドワイヤ１６と共に挿入する。インパクタ３８を構成する軸体４６及び筒体４８によって前記骨補填材１４を椎体１２側（図６〜図９中、矢印Ｂ方向）に向かって押圧することにより、前記インパクタ３８を介してガイドワイヤ１６と共に次の骨補填材１４が椎体１２の骨折部５９へとさらに充填される。なお、この場合にも、止め具５８によってインパクタ３８を構成する軸体４６と筒体４８との相対変位が規制され、該軸体４６と筒体４８とが一体的に変位する。
【００７４】
この次の骨補填材１４は、先に充填された骨補填材１４と同様に、骨折部５９における海綿骨６４内の別の空間へと供給される。この場合にも、充填作業が完了した後に、止め具５８による軸体４６の変位規制状態が解除され、インパクタ３８の筒体４８を把持した状態で前記軸体４６を椎体１２から引き抜くことにより、ガイドワイヤ１６が一体的に前記椎体１２内から取り出される。この場合には、骨補填材１４は筒体４８によって係止されているため、骨折部５９内で好適に保持される。
【００７５】
この骨折部５９に対する骨補填材１４の充填が十分であることを術者がモニタによって確認し、前記骨補填材１４の充填作業を終了する。
【００７６】
最後に、挿入口６２から充填器具１８の導入管３６を抜き取り、開口した挿入口６２を所定のプラグ６６で塞ぐ等の手技を行う（図１０参照）。そして、患部の縫合等の所定の後処置を行い、経皮的椎体形成術を終了する。
【００７７】
以上のように、本実施の形態では、軸線方向に沿って螺旋状に巻回されたコイルスプリング２０から骨補填材１４を構成し、該コイルスプリング２０に弾性材料からなるガイドワイヤ１６を挿通させている。また、連結ブロック２４を介して前記ガイドワイヤ１６とインパクタ３８の軸体４６とを連結可能とし、且つ、前記軸体４６の外周側に円筒状の筒体４８を配設し、前記軸体４６と筒体４８とを一体的に導入管３６に挿通させている。
【００７８】
そして、骨補填材１４と共にガイドワイヤ１６を一体的に骨折部５９へと充填した後、前記インパクタ３８の軸体４６を前記椎体１２から引き出すことにより、前記ガイドワイヤ１６が一体的に該椎体１２の内部から抜き出される。この際、インパクタ３８を構成する筒体４８を骨補填材１４の端部に当接させ、術者が、該筒体４８を把持しておくことにより、前記筒体４８によって前記骨補填材１４の変位を規制することができる。
【００７９】
その結果、骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０の内部に沿ってガイドワイヤ１６が外部へと引き出される際に、前記コイルスプリング２０が該ガイドワイヤ１６と共に誤って移動して外部へと取り出されてしまうことが阻止され、前記骨補填材１４を確実に骨折部５９に留置させておくことができる。すなわち、ガイドワイヤ１６を骨折部５９の内部から確実に取り出すと共に、前記骨折部５９に骨補填材１４のみを充填させて留置しておくことが可能となる。換言すれば、椎体１２からの骨補填材１４の脱抜を防止しつつ、ガイドワイヤ１６のみを確実且つ効率的に取り出すことができる。
【００８０】
また、インパクタ３８を構成する筒体４８によってコイルスプリング２０の変位を規制することにより、骨折部５９に充填されたガイドワイヤ１６をより一層容易に引き出すことができるため、前記骨補填材１４の充填作業を円滑且つ効率的に行うことが可能となる。
【００８１】
さらに、ガイドワイヤ１６に対するインパクタ３８の連結は、該インパクタ３８の連結部５２を前記ガイドワイヤ１６の連結ブロック２４の挿入穴２６へと挿入し、前記連結部５２の突部５４を前記連結ブロック２４の第１〜第３溝３０、３２、３４に係合させることにより簡便に行うことができる。また、ガイドワイヤ１６に対するインパクタ３８の連結解除も同様に、第１溝３０に係合された突部５４を第２及び第３溝３２、３４を通じて前記連結ブロック２４から離脱させることにより簡便に行うことが可能である。
【００８２】
さらにまた、骨折部５９にリン酸カルシウム系骨セメントやＰＭＭＡ骨セメント等を充填させた場合と比較し、コイルスプリング２０からなる骨補填材１４を充填することにより、その弾発力によって骨折部５９における強度が著しく増大してしまうことがなく、前記骨折部５９の強度を所定範囲内に抑制することができる。
【００８３】
すなわち、骨粗鬆症等では、一般的に、骨折した椎体１２と同様に該椎体１２に隣接した他の椎体１２の骨強度も低下している。そのため、骨折した椎体１２の強度を骨セメント等の充填材の充填によって一気に増大させてしまった場合に、その隣接した他の椎体１２に対して負荷がかかることとなり、その結果、隣接した椎体１２が連鎖的に骨折してしまうことがある。このような場合に対し、本発明によれば、骨補填材１４による骨折部５９における強度の急激な増大を抑制することができるため、該椎体１２に隣接した他の椎体１２が連鎖的に骨折してしまうことが防止される。
【００８４】
この場合、ガイドワイヤ１６を、生体適合性に優れた材料から形成する場合に限らず、骨補填材１４の充填作業が完了した後に、前記ガイドワイヤ１６をインパクタ３８と共に椎体１２内から取り出すことにより、該ガイドワイヤ１６が骨折部５９内に残存することがないため材料選択の幅を広げることができる。
【００８５】
また、骨補填材１４を椎体１２の骨折部５９内に充填させた際、該骨補填材１４をガイドワイヤ１６の弾発力によって前記骨折部５９内において変形させることが可能である。そのため、骨折部５９に対して骨補填材１４が突き当たった場合でも該骨折部５９に過大な負荷を与えることがなく、該骨折部５９の内部で所望の方向へと好適に導くことができる。その結果、骨補填材１４を骨折部５９に対して連続的に充填させることが可能となる。
【００８６】
さらに、骨補填材１４を構成するコイルスプリング２０が、その内部に挿通されたガイドワイヤ１６の弾発力によって湾曲自在であるため、前記コイルスプリング２０が充填される際に椎体１２の内壁面や骨折部５９内の海綿骨６４に突き当たった場合でも、その抵抗に打ち勝って連続的に前記骨折部５９の内部を移動させることができる。
【００８７】
なお、骨補填材１４をコイルスプリング２０から構成することにより、例えば、リン酸カルシウム系骨セメント等の充填材を充填した場合に懸念される骨折部５９からの充填材の漏出がなく安全性が確保される。
【００８８】
本発明に係る骨補填材システムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明の実施の形態に係る骨補填材システムを示す全体構成斜視図である。
【図２】図１の骨補填材システムを構成する骨補填材及びガイドワイヤを示す全体斜視図である。
【図３】図３に示すガイドワイヤの連結ブロックとインパクタの連結部の拡大分解斜視図である。
【図４】図３に示すガイドワイヤの連結ブロックに対してインパクタの連結部が係合された状態を示す拡大斜視図である。
【図５】穿刺針によって挿入口を開けた椎体の拡大断面図である。
【図６】図５の椎体に対して充填器具の導入管が挿入され、前記導入管に骨補填材が挿入された状態を示す拡大断面図である。
【図７】図６の椎体の骨折部に骨補填材が充填され始めた状態を示す拡大断面図である。
【図８】図７の骨折部が骨補填材で満たされて充填作業が完了した状態を示す拡大断面図である。
【図９】図８の椎体内からガイドワイヤがインパクタによって引き抜かれる状態を示す拡大断面図である。
【図１０】図９の椎体内からガイドワイヤが抜き出され、骨補填材を構成するコイルスプリングのみが前記椎体内に残存した充填状態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００９０】
１０…骨補填材システム              １２…椎体
１４…骨補填材                      １６…ガイドワイヤ
１８…充填器具                      ２０…コイルスプリング
２２…ストッパ部                    ２４…連結ブロック
２８…係合部                        ３６…導入管
３８…インパクタ                    ４６…軸体
４８…筒体                          ５０…把持部
５２…連結部                        ５４…突部
５６…孔部                          ５９…骨折部
６４…海綿骨
【図１】
2008018140.tif 000003
【図２】
2008018140.tif 000004
【図３】
2008018140.tif 000005
【図４】
2008018140.tif 000006
【図５】
2008018140.tif 000007
【図６】
2008018140.tif 000008
【図７】
2008018140.tif 000009
【図８】
2008018140.tif 000010
【図９】
2008018140.tif 000011
【図１０】
2008018140.tif 000012