(57)【要約】【課題】  穿刺の際に、試薬層の成分が使用者の体内に入るのを防止することができるバイオセンサカートリッジを提供する。【解決手段】  チップ本体１１の先端１１ａに設けられている中空反応部１４において、試薬層１３と穿刺用器具１２との間に分離材２０を設けて試薬層１３と穿刺用器具１２とが直接接触しないようにしたので、穿刺用器具１２による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層１３の成分が侵入するのを防止することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チップ本体と、このチップ本体の先端から前方に突出可能に設けられた穿刺用器具とを有し、前記チップ本体の先端に前記穿刺用器具により穿刺されて採取された試料と反応する試薬層が設けられた中空反応部を有するバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺用器具と前記試薬層との間に分離材を設けて、前記穿刺用器具と前記試薬層とを分離したことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記分離材には、前記中空反応部に試料を導入する孔が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記分離材が、前記穿刺用器具を内包していることを特徴とする請求項１又は２に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
前記分離材が、前記穿刺用器具を移動自在に支持するガイドであることを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項５】
前記試料が血液であって、採取した血液から血糖値を測定することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の血糖値センサカートリッジ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することを特徴とするバイオセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバイオセンサカートリッジに関し、例えば、チップの中空反応部に収容した試薬層を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサカートリッジが知られている（例えば特許文献１参照）。
図６は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図６に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４´、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４´を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、グルコースオキシダーゼ酵素（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された面を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を被検体に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。
【０００３】
また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサカートリッジが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図７（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図７（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図７に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしており、カバー１１１ａを開けることによりランセット１１３が交換自在となっている。
【０００４】
ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。ランセット１１３は、チップ本体１１１の両側面を指によって押圧してランセット１１３の突起１１３ａを押圧することにより、チップ本体１１１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００５】
従って、使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させ、チップ本体１１１の両側面を指で押圧して針１１４を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【特許文献１】特開平２−１２０６５５号公報（図１）
【特許文献２】ＷＯ０２−０５６７６９号公報（図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
前述した特許文献１に記載のバイオセンサであるグルコースセンサ１００においては、グルコースセンサ１００全体が穿刺用器具の役目をしており、この穿刺用器具の内面に直接試薬層である固定化ＧＯＤ１０５が取り付けられているため、何らかの理由で、固定化ＧＯＤ１０５が先端に付着した場合には、穿刺の際に固定化ＧＯＤ１０５の成分が体内に入る可能性があり、改善が望まれていた。
また、前述した特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０のように、針１１４を移動させて穿刺する場合には、針１１４を移動させる際に、針１１４は直接ガイドされていないため、移動方向にブレが生じ、穿刺位置がずれるおそれがあった。
さらに、血液中の赤血球成分による実質グルコース濃度の変化や、たんぱく質などによる電極被覆効果や、酸化還元反応を生じる不純物等の影響によって、測定精度が低下するという問題もあった。
【０００７】
本発明の主な目的は、穿刺の際に、試薬層の成分が使用者の体内に入るのを防止することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前述した目的を達成するために、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、チップ本体と、このチップ本体の先端から前方に突出可能に設けられた穿刺用器具とを有し、前記チップ本体の先端に前記穿刺用器具により穿刺されて採取された試料と反応する試薬層が設けられた中空反応部を有するバイオセンサカートリッジであって、前記穿刺用器具と前記試薬層との間に分離材を設けて、前記穿刺用器具と前記試薬層とを分離したことにある。
【０００９】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、チップ本体の先端に設けられている中空反応部において、試薬層と穿刺用器具との間に分離材を設けて試薬層と穿刺用器具とが直接接触しないようにしたので、穿刺用器具に試薬層の成分が付着することを防止することができ、穿刺用器具による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層の成分が侵入するのを確実に防止することができる。尚、本発明においては、針、ランセット針、カニューレ等を総称して穿刺用器具という。
【００１０】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記分離材には、前記中空反応部に試料を導入する孔が形成されていることが望ましい。
【００１１】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、分離材により、試薬層と穿刺用器具との間を分離するとともに、分離材に形成された孔により、試料中の不要な成分を除去して、測定に必要な成分のみを通過させることができ、測定の精度を向上させることができる。例えば、血液中のグルコースの量を測定する際には、赤血球や白血球等の細胞や血液凝固成分は通さないが、血清中の液性成分は通す孔径とすることにより、試薬とグルコースとの反応が阻害されないため測定精度を向上させることができる。なお、分離材の孔径を調整することで、赤血球などの細胞成分のみならず、タンパク質も通さなくなり、より試薬とグルコースの反応効率を良くすることもできる。特に、赤血球は血中に占める比率が大きく、測定値への影響が大きい。この赤血球を如何に影響軽減するかは血糖値センサの測定上の課題であるが、幅約７．７μｍ、厚み約２μｍの円盤形状を有する赤血球が通らない程度の孔径、例えば、１μｍ以下とすることにより、赤血球の影響を排除して測定精度を大幅に向上させることができる。
【００１２】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記分離材が、前記穿刺用器具を内包していることが望ましい。
【００１３】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具を分離材が内包しているので、穿刺用器具と試薬層との間を確実に分離することができるとともに、不純物を除去して測定精度を向上させることができる。
【００１４】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記分離材が、前記穿刺用器具を移動自在に支持するガイドであることが望ましい。
【００１５】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいて、穿刺用器具をチップ本体に対して移動させることによって穿刺する場合には、分離部材が穿刺用器具をガイドするので、穿刺用器具のブレを防止して、正確な位置に穿刺することができる。
【００１６】
また、本発明にかかる血糖値センサカートリッジは、前記試料が血液であって、採取した血液から血糖値を測定することが望ましい。
【００１７】
このように構成された血糖値センサカートリッジにおいては、血糖値測定用のセンサカートリッジとして利用可能であり、血液を容易かつ簡易に採取することができ、さらに、その血液の血糖値を正確かつ迅速に測定することができる。
【００１８】
また、本発明にかかるバイオセンサ装置は、本発明に係るバイオセンサカートリッジと、このバイオセンサカートリッジの検知用電極に接続して採取された試料の情報を得る測定器とを有することにある。
【００１９】
このように構成されたバイオセンサ装置においては、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取し、試料の情報を検知電極を介して測定器に伝達するので、精度の高い測定ができる。また、短時間且つ容易に測定することができるので、被検体の負担を軽減することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、チップ本体の先端に設けられている中空反応部に設けられている試薬層と穿刺用器具との間に分離材を設けて、試薬層と穿刺用器具とが直接接触しないようにしたので、試薬層が穿刺用器具に付着するのを防止して、穿刺用器具による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層の成分が侵入するのを防止することができるという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す平面図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）中Ｉ方向から見た端面図、図２は中空反応部における要部拡大断面図、図３は本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図、図４は本発明に係る第２実施形態を示す断面図である。
【００２２】
図１（Ａ）および（Ｂ）に示すように、本発明の第１実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０は、チップ本体１１と、このチップ本体１１の先端１１ａから前方（図１（Ａ）において下方）に突出可能に設けられた穿刺用器具１２とを有し、チップ本体１１の先端１１ａに穿刺用器具１２により穿刺されて採取された試料である血液Ｂと反応する試薬層１３が設けられた中空反応部１４を有している。そして、穿刺用器具１２と試薬層１３との間に分離材２０を設けて、穿刺用器具１２と試薬層１３とを分離するものである。
【００２３】
図１（Ａ）、（Ｂ）および図２に示すように、チップ本体１１は、互いに対向する２枚の基板１５ａ、１５ｂと、この２枚の基板１５ａ、１５ｂ間に挟装されるスペーサ層１６を有して、全体矩形状に形成されている。２枚の基板１５ａ、１５ｂの少なくとも１枚の基板１５ａの表面には、検知用電極１７ａ、１７ｂが設けられており、先端部（図１（Ａ）において下端部）は所定間隔で並列に設けられている。また、チップ本体１１の後端部１１ｂでは、基板１７ｂおよびスペーサ層１６は切断されて基板１７ａのみが延設されており、検知用電極１７ａ、１７ｂが基板１７ａの上面に露出して設けられている。
【００２４】
図１に示すように、チップ本体１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１７ａ、１７ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１５ａ、１５ｂ及びスペーサ層１６により中空反応部１４が形成されている。この中空反応部１４の先端には、検体を穿刺用器具１２により穿刺して採取した血液Ｂを中空反応部１４に導入する試料採取口１４ａが設けられている。すなわち、中空反応部１４は、上下両面を基板１５ａ、１５ｂおよび検知用電極１７ａ、１７ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１６を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１４においては、検知用電極１７ａ、１７ｂは露出しており、中空反応部１４における検知用電極１７ａ、１７ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｂ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬層１３が設けられている。従って、中空反応部１４は、試料採取口１４ａから採取入された例えば血液Ｂが、試薬層１３と生化学反応する部分となる。
【００２５】
図２に示すように、穿刺用器具１２の外側には、分離材２０の一例として筒状であって中空反応部１４に試料を導入可能な孔が形成された筒状多孔質部材２１が設けられている。そして、穿刺用器具１２の周囲を全周にわたって筒状多孔質部材２１により覆うので、穿刺用器具１２と試薬層１３との間を確実に分離することができる。なお、分離材２０は、筒状に限らず、多角形状やその他の形状であってもよい。筒状多孔質部材２１は両基板１５ａ、１５ｂおよびスペーサ層１６によって固定されており、チップ本体１１の先端１１ａから少なくとも中空反応部１４に含まれている穿刺用器具１２を覆うように設けられている。穿刺用器具１２の外周面と筒状多孔質部材２１の内周面との間には隙間２３があいていて、隙間２３の先端が試料採取口１４ａとなっている。従って、穿刺用器具１２により穿刺された穿刺口から流出した血液Ｂは、その表面張力と毛細管現象によって穿刺用器具１２を伝って隙間２３に導入され（図１（Ａ）中矢印Ｂ参照）、筒状多孔質部材２１を内側から外側に流れて（図２中矢印Ｂ参照）中空反応部１４に導入されて、試薬層１３と反応する。
【００２６】
このため、多孔質部材２１の孔径を調整することにより、血液Ｂ中の不要な成分を除去して、測定に必要な成分のみを通過させることができ、測定の精度を向上させることができる。例えば、血液Ｂ中のグルコースの量を測定する際には、赤血球やたんぱく質等は通さないが、グルコースは通す孔径とすることにより、赤血球やたんぱく質等の不純物を除去して測定精度を向上させることができる。
【００２７】
また、筒状多孔質部材２１は、内包している穿刺用器具１２を移動自在に支持するガイド部材としても作用する。すなわち、穿刺用器具１２をランセットのような駆動装置（図示省略）により移動させて検体を穿刺する場合には、２枚の基板１５ａ、１５ｂ間に固定された筒状多孔質部材２１をガイドとして、その内部を移動するようにする。これにより、穿刺用器具１２のブレを防止して、正確な位置に穿刺することができる。
【００２８】
次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。図３には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置３０の構成が示されている。
図３に示すように、バイオセンサ装置３０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１７ａ、１７ｂに接続して採取された血液Ｂの情報を得る測定器３１とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については前述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。
【００２９】
バイオセンサ装置３０は、測定器３１、電源３２、制御装置３３、端子挿入部３４、表示部３５等を備えており、これらが互いに接続されている。端子挿入部３４にはバイオセンサカートリッジ１０のチップ本体１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、チップ本体１１の後端部１１ｂに露出している検知用電極１７ａ、１７ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサ装置３０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。従って、このバイオセンサ装置３０を用いて、穿刺すると同時に分析・測定を短時間で行うことができ、使用者の負担を軽減することができる。
【００３０】
以上、説明したように、本発明に係るバイオセンサカートリッジ１０およびバイオセンサ装置３０においては、チップ本体１１の先端１１ａに設けられている中空反応部１４において、試薬層１３と穿刺用器具１２との間に分離材２０を設けた。このため、試薬層１３と穿刺用器具１２とが直接接触しないように分離することができ、穿刺用器具１２による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層１３の成分が侵入するのを防止することができる。
【００３１】
次に、本発明にかかるバイオセンサカートリッジの第２実施形態について説明する。
図４（Ａ）は第２実施形態にかかるバイオセンサカートリッジの平面図、図４（Ｂ）は図４（Ａ）中Ｂ方向から見た第２実施形態にかかるバイオセンサカートリッジの端面図である。なお、前述した第１実施形態にかかるバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
【００３２】
前述した第１実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０においては、分離材２０の一例として穿刺用器具１２を内包して全周を覆う筒状多孔質部材２１を設けたが、第２実施形態にかかるバイオセンサカートリッジ１０Ｂでは、試薬層１３と穿刺用器具１２との間を分離する分離材の一例としてフィルム状の多孔質部材としてのフィルター２２を設けた。このフィルター２２は、中空反応部１４の全体にわたって、試薬層１３と穿刺用器具１２との間に設けるのが望ましい。
従って、第２実施形態にかかるバイオセンサカートリッジ１０Ｂにおいても、前述した第１実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０と同様に、試薬層１３と穿刺用器具１２とを分離して直接接触しないようにできるので、穿刺用器具１２による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層１３の成分が侵入するのを防止することができる。
【００３３】
また、フィルター２２の孔径を調整することにより、血液Ｂ中の不要な成分を除去して、測定に必要な成分のみを通過させることができ、測定の精度を向上させることができる。例えば、血液Ｂ中のグルコースの量を測定する際には、赤血球やたんぱく質等は通さないが、グルコースは通す孔径とすることにより、赤血球やたんぱく質等の不純物を除去して測定精度を向上させることができる。
【００３４】
なお、本発明のバイオセンサカートリッジ１０、１０Ｂは、前述した各実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
例えば、前述した各実施形態においては、血液Ｂ中のグルコースの量を測定する場合について説明したが、血液Ｂ以外の試料に付いても同様に適用することができる。
また、前述した各実施形態においては、検知用電極１７ａ、１７ｂを同じ方向に並列するように設けたが、図５に示すように、検知用電極１７ａ、１７ｂの先端部を互いに対向する方向へＬ字状に曲げて、所定間隔を保持するようにしてもよい。この場合にも、まったく同様に適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００３５】
以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、チップ本体の先端に設けられている中空反応部に設けられている試薬層と穿刺用器具との間に分離材を設けて、試薬層と穿刺用器具とが直接接触しないようにしたので、試薬層が穿刺用器具に付着することにより、穿刺用器具による穿刺の際に、使用者の体内に試薬層の成分が侵入するのを防止することができるという効果を有し、チップの中空反応部に収容した試薬層を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る第１実施形態を示す平面図である。  （Ｂ）は図１（Ａ）をＩ方向からみた第１実施形態を示す要部断面図である。
【図２】バイオセンサカートリッジの要部拡大断面図である。
【図３】本発明のバイオセンサ装置にかかる実施形態を示す構成図である。
【図４】本発明に係る第２実施形態を示す断面図である。
【図５】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジの別の例を示す平面図である。  （Ｂ）は図１（Ａ）をＩ方向からみたの断面図である。
【図６】従来のバイオセンサカートリッジを示す分解斜視図である。
【図７】（Ａ）は従来のバイオセンサカートリッジを示す斜視図である。  （Ｂ）は従来のバイオセンサカートリッジを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０  バイオセンサカートリッジ
１１  チップ本体
１１ａ  先端
１２  穿刺用器具
１３  試薬層
１４  中空反応部
２０  分離材
２１  筒状多孔質部材（多孔質部材、筒状部材）
２２  フィルター（多孔質部材）
３０  バイオセンサ装置
３１  測定器
Ｂ  血液（試料）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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