(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓から血液を絞り出す(wring)ことで、患者の心臓を補助する装置を提供する。【解決手段】患者の心臓を補助する装置１０は、循環する患者の血液に接触することなく、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出すためのアクチュエータ１６を持つ。その装置１０は、アクチュエータ１６に接続される動力源１４を備えており、動力源１４は、アクチュエータに動力を供給する。患者の心臓を補助する方法は、心臓と接触するアクチュエータ１６に、動力源１４を用いて動力を供給する工程を含む。循環する患者の血液に接触することなく、アクチュエータ１６を用いて、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出す工程がある。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓を補助する装置であって、
循環する患者の血液に接触することなく、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出すためのアクチュエータと、
アクチュエータに接続されて、アクチュエータに動力を供給する動力源と備える装置。
【請求項２】
アクチュエータは、心臓の心尖側に取り付けられるように構成された回転式アクチュエータであって、心臓の心尖は、心尖から見ると、心臓の主部に対して反時計回りに回転されて、ねじられることで、自然な絞り運動が心臓で回復される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
アクチュエータは、血液と接触しないように、心臓の心外膜面に取り付けられるように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
アクチュエータは、通常の心尖の回転、又は通常を超えたねじりを心臓に与える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
アクチュエータは、心周期の収縮期と同時に動く、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
動力源は、電気式、圧縮空気式、又は少量油圧式の動力源を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
動力源は、筋力エネルギーコンバータである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
患者の心臓を補助する方法であって、
心臓と接触するアクチュエータに、動力源を用いて動力を供給する工程と、
循環する患者の血液に接触することなく、アクチュエータを用いて、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出す工程とを含んでいる方法。
【請求項９】
心臓の心尖側に取り付けられるように構成された回転式アクチュエータを用いて、心臓の心尖を、心尖から見ると、心臓の主部に対して反時計回りに回転させて、ねじることで、自然な絞り運動を心臓で回復する工程を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
アクチュエータによる絞り出しを、心周期の収縮期に一致させる工程を含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓から血液を絞り出す(wring)ことで、患者の心臓を補助する装置に関する。より詳細には、本発明は、循環する患者の血液に接触することなく、左右の心室両方から同時に血液を絞ることで、患者の心臓を補助する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
うっ血性心不全(ＣＨＦ)は、身体を衰弱させる進行性の疾患であり、世界中で数千万人の人々を苦しめている。米国では、４８０万人を超える人々が、現在この病気に苦しんでおり、ＣＨＦは、最終的に、５人に１人の米国人に影響を及ぼすと推測されている。米国だけで、毎年、４０万件の新しい病状が診断されて、ＣＨＦは、公的な健康問題へと急速に拡大しており、その治療は難しいことが分かっている。現在の薬理療法は、大部分の患者の症状を緩和できるが、目に見えるほどには病気の進行を抑制しない。実際に、薬理療法と外来患者のマネジメントが最善であるにも拘わらず、最初の診断後の平均生存期間は驚くほど短く、男性で１.７年、女性で３.２年に過ぎない。現在、心臓移植が最も効果的な治療法であるが、臓器提供者のプールが小さいことと免疫抑制剤の深刻な副作用とが、この方法を制限している。左心補助装置(ＶＡＤ)を用いた血液循環の機械的な補助は、深刻なうっ血性心不全の生理学的影響を逆戻りさせて、内科治療と比較すると、生存率と生活の質の両方を改善することが分かっている。短期間での使用において(心臓移植へのつなぎとして)、このやり方は非常に効果的である。しかしながら、恒久的な補助を目的とした場合、ＶＡＤ技術は、体外からの動力供給の複雑さと、人工的に血液が接触する表面における血栓塞栓性合併症とに関する問題で悩まされている。したがって、機械的の血液循環補助を生物学的に動力が与えられる形態で可能とし、血液が接触する表面がない代替的なアプローチは、ＣＨＦの治療における主要な進歩であろう。
【０００３】
本発明は、市販されている心臓補助装置の広範なファミリーに関係している。圧倒的大多数の心臓補助装置は、心臓から血液を直接引き込み、機械的手段を用いて全身の循環系へ血液を送り戻す。これは、通常、血液を運ぶインペラ又伸縮自在な血液サックを含んでおり、これらは共に、汲み上げられた血液と密接に接触し続ける。その結果として、血栓塞栓症の発生、抗凝固の必要、溶血、免疫反応、及び伝染病の全てが、これらの装置で補助された患者達の死と不健康状態の原因となる。より実験的なその他の装置では、血液サックとして心臓そのものを使用しており、血液と直接の接触が避けられている。これらの多様な「心臓圧縮装置」(アンスタッドキャップ(Anstadt cap)；カーディオサポートシステム(CardioSupport system)；ハートパッチ(HeartPatch)；アビオブースター(AbioBooster))は、心臓の外部構造を扱うことで心拍出量を改善しようとする限りにおいてのみ、開示される技術と似ている。しかしながら、それらの作用の機構は、著しく異なっている。
【０００４】
上記の通り、既存の技術は、直接的な心臓圧縮を達成するために設計された幾つかの実験的な装置において具体化されている。これらの種々の装置は、以下の刊行物で説明されている。
・Huang Y, Gallagher G, Plekhanov S, Morita S, Brady PW, Hunyor SN. HeartPatch implanted direct cardiac compression: effect on coronary flow and flow patterns in acute heart failure sheep. ASAIO J. 2003 May-Jun;49(3):309-13.
・Oz MC, Artrip JH, Burkhoff D. Direct cardiac compression devices. J Heart Lung Transplant. 2002 Oct;21(10):1049-55. Review.
・Kavarana MN, Helman DN, Williams MR, Barbone A, Sanchez JA, Rose EA, Oz MC, Milbocker M, Kung RT. Circulatory support with a direct cardiac compression device: a less invasive approach with the AbioBooster device. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):786-7.
・Williams MR, Artrip JH. Direct cardiac compression for cardiogenic shock with the CardioSupport system. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3 Suppl):S188-9.
・Lowe JE, Anstadt MP, Van Trigt P, Smith PK, Hendry PJ, Plunkett MD, Anstadt GL. First successful bridge to cardiac transplantation using direct mechanical ventricular actuation. Ann Thorac Surg. 1991 Dec;52(6):1237-43; discussion 1243-5.
【発明の開示】
【０００５】
本発明には、少なくとも現在市販されている他の機械的なＶＡＤを超える１つの大きな利点がある。血液と接触する部品がなく、塞栓形成、溶血、免疫反応、又は血液感染性合併症を引き起こさない。それらは、現在利用できる商業用ＶＡＤ技術の有効性を大幅に制限している。現在の血液ポンプを超える２番目の主要な利点は、独自に構築された(developed in-house)筋肉を動力源としたポンプを用いてＡＴＤを作動することによって、実現される可能性がある。これは、経皮的な動力伝達装置と皮膚を通じた伝導方式の使用に関係して、合併症がさらに発生することの解消に役立つであろう。他で開発されている幾つかの装置は、ＡＴＤのように心臓の表面を操作することで、心臓の機能を改善することを目指している(上記参照)。しかしながら、これらの技術は、総じて、心室中隔に向かって心室自由壁を押し込むために、心室自由壁に直に圧力を加えることを含んでいる。機械的に圧力を直接心筋に加えることで起こりうる有害な影響(例えば、心筋挫傷、不整脈の増加、心筋虚血)は、よく知られていない。故に、そのような全ての補助機構については、懸念が残ったままである。一方、ＡＴＤは、心外膜面(epicardial surface)への最小限の接触で、心臓から血液を絞り出す。それによって、擦傷、冠状動脈の圧迫、及びリズム障害(rhythm disruption)のリスクは小さくなる。加えて、心臓の表面は解放されており、覆われていないままなので、ＡＴＤは、冠状動脈バイパスのグラフト、及び/又は、埋め込み型徐細動器のパッドと共に、干渉することなく使用され得る。
【０００６】
本発明は、患者の心臓を補助する装置に関する。その装置は、循環する患者の血液に接触することなく、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出すためのアクチュエータを持つ。その装置は、アクチュエータに接続される動力源を備えており、動力源は、アクチュエータに動力を供給する。
【０００７】
本発明は、患者の心臓を補助する方法に関する。その方法は、心臓と接触するアクチュエータに、動力源を用いて動力を供給する工程を含む。循環する患者の血液に接触することなく、アクチュエータを用いて、心臓の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出す工程がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
添付の図面を参照すると、幾つかの図を通じて同一又は似た部分には、同じ符号が使用されている。特に図１を参照すると、患者の心臓(12)を補助する装置(10)が示されている。装置(10)は、循環する患者の血液に接触することなく、心臓(12)の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出すアクチュエータ(16)を含む。装置(10)は、アクチュエータ(16)に接続されており、アクチュエータ(16)に動力を与える動力源(14)を備えている。
【０００９】
好ましくは、アクチュエータ(16)は、心臓(12)の心尖側に取り付けられるように構成された回転式アクチュエータであって、心臓(12)の心尖は、心尖から見ると、心臓(12)の主部(base)に対して反時計回りに回転されて、ねじられることで、自然な絞り運動が心臓(12)で回復される。アクチュエータ(16)は、血液と接触しないように、心臓(12)の心外膜面に取り付けられるように構成されるのが好ましい。
【００１０】
好ましくは、アクチュエータ(16)は、通常の心尖の回転、又は通常を超えるねじれを心臓(12)に与える。アクチュエータ(16)は、心周期の収縮期と同時に動くのが好ましい。動力源(14)は、電気式、圧縮空気式、又は少量油圧式(low-volume hydraulic)の動力源(14)を含むのが好ましい。動力源(14)は、筋力エネルギーコンバータ(18)であることが好ましい。
【００１１】
本発明は、患者の心臓(12)を補助する方法に関する。その方法は、その方法は、心臓と接触するアクチュエータ(16)に、動力源(14)を用いて動力を供給する工程を含む。循環する患者の血液に接触することなく、アクチュエータ(16)を用いて、心臓(12)の右心室と左心室の両方から同時に血液を絞り出す工程がある。
【００１２】
絞り出す工程は、心臓(12)の心尖側に取り付けられた回転式アクチュエータ(16)を用いて、心臓(12)の心尖を、心尖から見ると、心臓(12)の主部に対して反時計回りに回転されて、ねじることで、自然な絞り運動が心臓(12)で回復される工程を含むのが好ましい。アクチュエータ(16)を用いた絞り出す行程を、心周期の収縮期と同時に動く工程があるのが好ましい。
【００１３】
好ましい実施例の動作において、心尖ねじり装置(Aprical Torsion Device)(ＡＴＤ)と称されており、本明細書で説明されている技術は、右心室と左心室の両方から同時に、効率的に血液を「絞り出す」ことにより、衰弱している心臓のポンプ機能を促進するように設計されている。これは、心臓(12)の心尖側に、以下に示すように、心臓(12)の基部に対して(心尖から見て)反時計回りに心尖が回転するように、回転式アクチュエータ(16)を取り付けることで達成されている。加えられたねじれは、健康な心臓で観察される自然な絞り出す動き−疾患のある心臓の大半においてかなり目立たなくなっている収縮の特徴−を回復するように働く。アクチュエータ(16)は、血液と接触しないように心外膜面に配置されて、通常の心尖の(９度乃至１２度)を回復するか、又は、更に心臓の排出を改善するために、通常を越えたねじれ(１５度以上)を与える。装置の動作は、心臓の収縮期と合っており、直接的には機械的手段によって、間接的には壁のストレスを低下させることによって(その結果、心筋細胞がより完全に収縮する)、排出を支援する。アクチュエータ(16)には、電気、圧力空気、又は少量の油圧によって動力を与えることが考えられ得る。油圧バーション−好ましい実施例では、装置は、以前にＡＳＲＩで開発された筋肉を動力源とするポンプ(米国特許第６,９４５,９２６号：筋肉エネルギコンバータの改良)と併せて使用されるだろう。組み合わされると、これらの２つの技術は、血液に接触する面と外部動力源とがない完全自給式の循環補助システムを形成する。
【００１４】
このケースにおいてアクチュエータ自体が如何に固定されるかを示す好ましい実施例では、胸骨、又は心尖に最も近い肋骨(ほとんどの人では、５番目か６番目の肋骨)にアクチュエータを直接取り付ける。これには、整形外科の手術用に最も一般に使われる機械的なスクリュアンドプレート(screw and plate)タイプの留め具手段が使用される(例えば、米国特許第７,０４８,７３９号及び第５,７５２,９５８号は、引用を以て本明細書の一部となる)。
【００１５】
心臓への接続には、心尖に当てられる円形カップ型装置が使用されるだろう。カップ(20)の側面は、尖端の頂点から上へ約２〜３センチ延びている。固定は、幾つか方法の中の１つを用いてなされてよい。１）２本又は３本より多くのヘビーゲ−ジ針(heavy-gauge needle)が、(心尖を通って)カップの直径に渡って押し込まれ、両側で固定されることで、装置が所定の位置に「串刺し」にされる。２）装置は、多数のバーブ(barb)を用いて取り付けられて、カップの内面に心外膜が固定される。３）カップには、多数の孔が形成されており、多数の縫合がそれらの孔を通過して、心尖をカップに縫い付ける。４）カップの内面は粗くされており、コラーゲンの成長(collagen ingrowth)を通じて固定が促される(先に述べた固定方法の１つと組み合わせて用いられる)。
【００１６】
回転式アクチュエータは、固定されたカップの下側に設置され、短い金属シャフトによってカップに直接接続される。シャフトは、アクチュエータのハウジングに入る流体に応答して、好ましくはＭＥＣからアクチュエータのハウジングに入る流体に応答して回転する。(ＭＥＣは、単純な油圧チューブを介してアクチュエータに接続される)。油圧を用いた回転式アクチュエータを制作する数多くの方法がある。第１の方法は、伸縮自在なベローズを用いて、ヘリカルスライディングスプライン(helical sliding spline)に似た方法で、シャフトを螺旋溝に押し通すものである。第２の方法は、単純なラックアンドピニオン機構を使うものである。第３の方法は、スコッチヨーク装置を使用するものである。これらの３つの機構は、決して完全なリストを構成するものではないが、それらは、油圧手段で回転運動を生じさせるのに用いられる最も一般的な技術であることは確かである。
【００１７】
以下の特許は、引用を以て本明細書の一部となり、上述した実施例の各タイプについて説明している。
螺旋状スプライン：
米国特許第５,２４１,８９５号  空気を動力源としたスプライン回転式アクチュエータ
米国特許第４,７４５,８４７号  ヘリカルスプライン回転式アクチュエータ
米国特許第４,４２２,３６６号  回転式ヘリカルアクチュエータ
ラックアンドピニオン：
米国特許第６,６８４,７２７号  ラックアンドピニオンステアリング装置
米国特許第６,３６３,８３３号  油圧動力補助ラックアンドピニオンステアリング装置用ピストン
米国特許第６,１３８,７８９号  油圧式ラックアンドピニオンステアリング
スコッチヨーク：
米国特許番号第５,０７８,０１７号  スコッチヨーク型運動変換装置
米国特許番号第４,２７２,９９６号  カーブした溝を有するスコッチヨーク
米国特許番号第４,０５６,０１１号  スコッチヨーク
【００１８】
例示を目的として、上述の実施例について、本発明が詳細に説明されたが、このような詳細は、単に説明を目的としており、当該技術分野における通常の知識を有する者であれば、特許請求の範囲に記載される場合を除き、発明の精神と範囲から逸脱することなく、変形ができることは理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
添付の図面では、本発明の好ましい実施例と、本発明を行う好ましい方法とが図示されている。
【図１】図１は、本発明の装置の概要図である。
【図２】図２は、非作動状態における装置の概要図である。
【図３】図３は、作動状態における装置の概要図である。
【図１】
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【図２】
2008018242.tif 000004
【図３】
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【外国語明細書】
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