(57)【要約】  【課題】  本発明は、酢酸を含有する液体経口組成物を、アルミニウム層とヒートシール層を有する容器に充填した場合に生じる包装体の劣化（デラミネーション）が抑制された、容器入り液体経口製剤を提供することを目的とする。  【解決手段】  酢酸を含有しかつＢｒｉｘの値が１０〜５０である液体経口組成物を、アルミニウム層及び熱接着性樹脂層を有する包装容器に充填されてなることを特徴とする、液体経口製剤とする。好ましくは、さらにビタミン等の光安定性が低い生理活性成分を含有する液体経口製剤とする。  【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
酢酸を含有しかつＢｒｉｘの値が１０〜５０である液体経口組成物を、アルミニウム層及び熱接着性樹脂層を有する包装容器に充填されてなることを特徴とする、液体経口製剤。
【請求項２】
酢酸の含有量が０．１〜６．０ｇ／１００ｍｌであり、Ｂｒｉｘの値が１５〜４０である、請求項１記載の液体経口製剤。
【請求項３】
さらに光に不安定な生理活性成分を含有する液体経口組成物である、請求項１、２記載の液体経口製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、酢酸を含有する健康飲料等の液体経口製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
酢酸は、血圧降下作用や末梢血流の増加など、健康によい食品として知られ、食酢を配合した健康飲料などの液体経口製剤が市販されている。これら健康飲料は、通常、ガラス瓶やＰＥＴ容器等に充填されている。しかし、ガラス瓶は重さや破損等の点から携帯性がよいとは言えない。また、健康飲料にはビタミンなどの光に不安定な成分を配合する場合が多いが、これらを配合する場合、ＰＥＴ容器やでは光透過による分解が課題となる。
酢酸と光に不安定な生理活性成分（栄養成分）を配合する液体経口製剤の、携帯性と成分安定性の課題を解決するためには、アルミニウム層を有する容器に組成物を充填することが考えられる。特に、アルミニウム層とヒートシール樹脂（熱接着性樹脂）層とを有する袋状容器を使用すると、携帯性の点で好ましい。
しかし、上記袋状容器に酢酸を含有する液体組成物を充填すると、ヒートシール層に浸透した酢酸含有組成物の影響で、アルミニウム層が劣化し、デラミネーションを起こす問題がある。かかる問題に対して、たとえば特許文献１、２等においては、アルミニウム層よりも容器内側に特定の樹脂層を設けることが提案されている。しかし、組成物中の酢酸濃度によっては、必ずしも十分でない場合があり、改善が望まれていた。
【０００３】
【特許文献１】特開平８−６６９８７
【特許文献２】特開平９−３２７８８８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、酢酸を含有する液体経口組成物をアルミニウム層とヒートシール層を有する容器に充填した場合に生じる包装体の劣化（デラミネーション）が抑制された、容器入り液体経口製剤を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者らは、鋭意検討を行った結果、酢酸を含有する液体経口組成物のＢｒｉｘ値を１０〜５０とすることにより、該組成物をアルミニウム層を有する容器に充填してもデラミネーションなどの包装体劣化が生じないことを知見し、本発明をなすに至ったものである。  
すなわち、本発明は
【０００６】
（１）酢酸を含有しかつＢｒｉｘの値が１０〜５０である液体経口組成物を、アルミニウム層及び熱接着性樹脂層を有する包装材料に充填されてなることを特徴とする、液体経口製剤。
（２）酢酸の含有量が０．１〜６．０ｇ／１００ｍｌであり、Ｂｒｉｘの値が１５〜４０である、（１）記載の液体経口製剤。
（３）さらに光に不安定な生理活性成分を含有する液体経口組成物である、（１）または（２）記載の液体経口製剤。
を提供する。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の前記構成とすることによって、酢酸を含有する内容物、特に酢酸含有量が高い組成物（上限６.０ｇ／１００ｍｌ）をアルミニウム層を有する容器に充填してもデラミネーションなどの包装体劣化が生じないため、携帯性に優れ、さらに光安定性が低い成分を配合した場合の成分安定性にも優れた、酢酸含有液体経口製剤を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は酢酸を含有する液体経口製剤であり、酢酸を必須成分とする。
＜酢酸＞  酢酸としては、食酢が使用できる。食酢は、例えば米酢、果実酢、野菜酢、粕酢、麦芽酢、アルコール酢、蒸留酢、濃縮酢、合成酢があるが、米酢、果実酢、野菜酢、粕酢、アルコール酢が好適である。
【０００９】
酢酸の量は、好ましくは０．１〜６．０ｇ／１００ｍｌである。より好ましくは０．３〜５．０ｇ／１００ｍｌ、さらに好ましくは０．５〜４．５ｇ／１００ｍｌである。前記範囲で、健康への有効性に優れ、かつ本発明の容器劣化の抑制効果が特に優れた液体経口製剤が得られる。
【００１０】
＜光安定性が低い生理活性成分＞
本発明の液体製剤には、酢酸の他に各種の生理活性成分を配合することが好ましく、本発明の効果を考慮すると、光に不安定な生理活性成分を配合することが、本発明の目的に対して好ましい。光に不安定な生理活性成分としては、ビタミン、ポリフェノール、カロテノイドなどがあげられるが、ビタミンの配合が特に好ましい。
【００１１】
ビタミンとしては、ビタミンB1、B2、B6、B12、C、A、D、E、K、ナイアシン、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ユビキノンや、それらの誘導体等があげられる。好ましくは、ビタミンB1、B2、B6、B12、Cとそれらの誘導体である。
【００１２】
ポリフェノールとしては、フラボノイドが好ましく、フラボノイドとしては、カテキン、プロアントシアニジン、アントシアニン、アントシアニジン、フラボノール、イソフラボン等が挙げられる。これらは、植物抽出物として配合でき、また精製されたものを使用してもよい。これらの成分が含まれる植物抽出物としては具体的には、緑茶エキス、ブドウ種子エキス、松樹皮エキス、大豆エキス、黒豆エキスなどが好適である。
前記生理活性成分の適切な配合量は、栄養機能食品の栄養素の配合限度量に従うのが好ましい。
【００１３】
＜Ｂｒｉｘ値＞
Ｂｒｉｘ値は、一般に、水溶液中に含まれる糖、塩類、蛋白質、酸などの水溶性成分の固形分濃度を意味する。本発明でのＢｒｉｘ値は、組成物の屈折率測定（２０℃）による値とする（例えば、「Palette PR-201α」、株式会社アタゴ製、により測定することができる）。
【００１４】
Ｂｒｉｘ値が高くなると、液体経口製剤中の自由水の量が少なくなり酢酸のアルミニウム層を有する包装体の最内層樹脂への浸透性が低くなることにより、アルミニウム層のデラミネーションが抑制される。また、自由水が少なくなることにより粘度が増加することから包装体への浸透性が低くなり、アルミニウム層のデラミネーションが抑制される。しかし、Ｂｒｉｘ値が５０より大きくなると、著しく香味の変化が大きくなり、味への影響が懸念されるため、好ましくない。
【００１５】
＜Ｂｒｉｘ調整剤＞  本発明のＢｒｉｘ値は、糖・糖アルコールで調整されることが好ましい。糖・糖アルコールの配合量としては１０〜５０ｇ／１００ｍｌが好ましく、１５〜５０ｇ／１００ｍｌがより好ましく、２０〜４０ｇ／１００ｍｌが特に好ましい。糖及び糖アルコールとしては、具体的には、果糖、ブトウ糖、白糖及びセルロース、キシリトールなどが挙げられるがこれらに限定はされず、これらを１種または２種類以上使用することができる。
【００１６】
また、果糖を豊富に含む果汁も好ましく使用できる。具体的には、例えばフ゛ト゛ウ果汁、ク゛ランヘ゛リー果汁、フ゛ルーヘ゛リー果汁、ヒ゛ルヘ゛リー果汁、リンコ゛果汁、梅果汁等が好適である。果汁の配合量は、好ましくは、１０〜９０ｇ／１００ｍｌ、より好ましくは２０〜８０ｇ／１００ｍｌ、さらに好ましくは３０〜８０ｇ／１００ｍｌである。
【００１７】
本発明の経口液体製剤には、前記成分の他に、経口製剤に配合可能な他の成分、例えば（前記以外の）生理活性成分、香料、矯味剤、溶解補助剤、ｐＨ調整剤、キレート剤、酸化防止剤、防腐剤等を、本発明の効果を損なわない範囲で、目的に応じて任意に配合することができる。
下記に生理活性成分、香料についてその例をあげるが、これに限定されない。
【００１８】
＜睡眠改善効果を有する液体経口製剤＞
本発明の液体経口製剤を、睡眠改善を目的とする液体経口製剤とする場合、例えば下記のような成分を配合することが、有効性の点で好ましい。  
【００１９】
＊睡眠改善機能を有する成分  睡眠改善機能成分としては、γ―アミノ酪酸（GABA）、テアニン、トリプトファン、グリシンなどのアミノ酸があげられる。特に、γ―アミノ酪酸が好ましい。γ―アミノ酪酸は、野菜や発芽玄米、お茶や発酵食品など一部の食品中に含まれている成分であり、脳内では神経伝達物質の一つとして神経興奮の抑制に関与している。
【００２０】
前記γ―アミノ酪酸の製造方法としては、特に限定しないが、野菜、果物、穀類から抽出する方法、乳タンハ゜クから乳酸菌発酵により得る方法などがあげられる。（特開２００５−２３９６８６参照）
本発明における副交感神経機能を高める成分の摂取量は、１０〜３０００ｍｇ／回、好ましくは２０〜２５００ｍｇ／回、３０〜２０００ｍｇ／回、５０〜１５００ｍｇ／回である。
【００２１】
＊鎮静系香料
よりよい熟眠感を得るため、鎮静作用を有する香料を１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて配合することが好ましい。鎮静作用を有する香料としては、ラベンダー、カモミール、クラリセージ、マージョラム、ユーカリ、ローズウッドなどがあげられ、この中でもラベンダー、ユーカリが好適である。
【００２２】
さらに、冷え性を伴う睡眠改善効果のさらなる向上のためには、ビタミンやミネラル、前記鎮静作用を有する香料以外の下記フレーバー等を１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて配合することが好ましい。
【００２３】
＊ビタミン
ビタミンとしては、上記記述のビタミンが好ましい。この中でもビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ６、Ｂ１２、Ｃが特に好ましい。ビタミンの1回の摂取量は、栄養機能食品の栄養素の配合限度量に従い、配合することができる。
【００２４】
＊ミネラル
ミネラルとしては、カルシウム、鉄、リン、マグネシウム、カリウム、セレン、亜鉛等が挙げられる。ミネラルの1回の睡眠あたりの摂取量及び液体経口製剤中の配合量は、栄養機能食品の栄養素の配合限度量に従うのが好ましい。
【００２５】
＊フレーバー
フレーバーとしては、レモン・オレンジ・グレープフルーツ・ライム・マンダリン・タンジェリン、アップル・バナナ・チェリー・グレープ・メロン・ピーチ・ストロベリー、ミルク・クリーム・バター・チーズ・ヨーグルト、・ウーロン茶・ココア、バニラ、ペパーミント・スペアミント、シナモン・ナツメグ・ペパー・ガーリック・ジンジャー・クローブ、アーモンド・ピーナッツ・ヘーゼルナッツ・マカダミアナッツ、・トマト・オニオン・ガーリック・セロリ−・パセリなどがあげられる。 
【００２６】
＜容器＞
本発明の液体経口組成物を充填する容器としては、少なくともアルミニウム層及び熱接着性樹脂層（ヒートシール層）を有する積層シートからなるものが好ましい。少なくともアルミニウム層を有することにより、遮光性に優れるため、光に不安定な生理活性成分、例えばビタミンＢ２などのビタミン類の安定性が向上する。
【００２７】
アルミニウム層としては、たとえば、アルミニウム箔、アルミニウムを真空蒸着等の通常の方法で樹脂フィルム（たとえば上述した熱可塑性樹脂層を構成する樹脂として挙げる樹脂からなるもの）等に蒸着してなるアルミニウム蒸着膜等が挙げられる。アルミニウム層の厚さは、1〜50μmが好ましい。
【００２８】
熱接着性樹脂層は、熱によって溶融し、融着し得る樹脂から構成される。該樹脂としては、たとえば、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレンーアクリル酸共重合体、エチレンーアクリル酸エチル共重合体、エチレンーメタクリル酸共重合体、エチレンープロピレン共重合体、メチルペンテンポリマー、ポリブテンポリマー、エチレンーアクリル酸共重合体またはエチレンーメタクリル酸共重合体等のエチレンー不飽和カルボン酸共重合体を変性した酸変性ポリオレフィン樹脂等のポリオレフィン系樹脂；ポリ酢酸ビニル系樹脂；ポリ（メタ）アクリル系樹脂；ポリ塩化ビニル系樹脂等の熱可塑性樹脂が挙げられる。これらの中でも、ポリオレフィン系樹脂が好ましく、ポリエチレン及び/またはポリプロピレンがより好ましい。熱接着性樹脂層の１層あたりの厚さは5〜200μmが好ましく10〜100μmがより好ましい。
【００２９】
積層シートは、上記以外に一般的に用いられている任意の層を有してもよい。
例えば、積層シートの包装体内側最内層がポリエチレン層またはポリプロピレン層である場合、該包装体内側最内層とアルミニウムの間に、さらに１層以上の熱接着性樹脂層がもうけられていることが好ましい。これにより、アルミニウム層とポリプロピレン層との間の密着性が向上し、デラミネーションがより発生しにくくなる。
【００３０】
この時、該包装体内側最内層とアルミニウムの間に設けられる樹脂の種類としては、６ナイロン、６６ナイロン、６１０ナイロン、６１２ナイロン、１１ナイロン、１２ナイロン、メタキシレンジアミンと２塩基酸との縮合によるポリアミド、その他のポリアミド系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、エチレンービニルアルコール共重合体が挙げられる。この樹脂層の厚みは、3〜100μmが好ましく、3〜75μmがより好ましい。
【００３１】
積層シートは、通常のラミネート法により得ることができ、たとえば接着剤を介して各層を積層するグルーラミネーション法（ウエットラミネーション、ドライラミネーション、ホットメルトラミネーション）や、溶融樹脂を押し出して積層する押し出しラミネーション法などを適宜選択して用いることができる。グルーラミネーション法に用いられる接着剤としては、エステル型ポリウレタン系接着剤、ビニール系接着剤、アクリル系接着剤、ポリアミド系接着剤、ポリエステル系接着剤、ポリイミン系接着剤、エポキシ系接着剤、ゴム系接着剤など、任意のものが使用できる。押し出しラミネーション法に用いられる溶融樹脂としては、上記熱接着性樹脂層を構成する樹脂として挙げたものと同様のものが挙げられる。
【実施例】
【００３２】
表１〜５に記載した液体経口組成物を、３方シールのアルミニウム層含有袋状容器に充填・密封し、容器入り液体経口製剤を得た。これらに対して、保存後の容器のデラミネーション有無を評価した。
【００３３】
＜使用した包装体＞
最外層からポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、12μm）／アルミニウム（7μm）／ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、12μm）／低密度ポリエチレン（LLDPE、40μm）である積層シートを３方シールし密封する、巾40mm、長さ130mmの袋状容器を使用した。
【００３４】
＜デラミネーション有無の評価＞
各液体経口製剤を50℃で１週間保存し、保存後、容器のアルミ箔層部分を目視にて観察し、下記評価基準に基づいて、デラミネーション(アルミ層のデラミ発生)を評価した。その結果を表１〜２に示す。
（評価基準：「無」の評価で本発明の効果を確認できたと判断した）
無：アルミ箔層にデラミネーションの発生は確認されなかった。
有：アルミ箔層にデラミネーションの発生が確認された。
【００３５】
【表１】
2008094789.tif 000002
【００３６】
【表２】
2008094789.tif 000003
【００３７】
【表３】
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【００３８】
【表４】
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【００３９】
【表５】
2008094789.tif 000006
【００４０】
本実施例の中でも、Ｂｒｉｘ値が１５〜４０のサンプルは、特に保存安定性と味が良好であった。