(57)【要約】【課題】カテーテル装置において、針先端を適切に保護する。【解決手段】針先端保護具に設けたスリーブが針先端の湾曲部で係止されるようにスリーブの径と長さを適切に選定する。先端に隣接して湾曲した部分又は曲げ部（２０）を有した針（３２）に先端保護具（１０）を保持するためのシステムが提供される。ブラウンクリップ先端保護具（１０）は、針の周囲に取り付けられる小さなスリーブ（１２）と組み合わせて使用され、スリーブが曲げ部によって停止させられるまで針先端に向かって自由に摺動できるようになっている。その停止させられた位置では、先端保護具は、先端を覆うが、針の端部から滑り外れることができない。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト部に曲げ部を有した医療用針の尖った先端を保護するための装置であって、
人が前記先端によって刺されることを防止するために前記先端を覆うように構成されている保護部分と、前記保護部分が先端を覆う保護位置まで前記シャフト部に沿って摺動するように構成されている摺動部分とを含む針先端保護具を備え、前記保護位置では、前記保護部分が前記保護位置を越えて移動することを防止するために前記摺動部分が前記曲げ部によって停止させられることを特徴とする医療用針の尖った先端を保護するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
本発明は、大別して、例えば脊髄注射で使用される改良された先端を有する針に関し、詳細には、このような針のための先端保護具を保持する方法に関する。
【０００２】
関連技術の説明
歴史上、医療分野では、多くの処置において針が必要とされてきた。残念なことに、針による偶発的な負傷の危険は、ＡＩＤＳや肝炎のような様々な血行性疾患の感染の危険性に起因して、高まってきた。多くの処置では、針の使用が減らされたり無くされたりしてきたが、針の使用が不可避である状況も多く残っている。これらの場合には、針による人への偶発的な負傷の危険を可能な限り限定することが望ましい。
【０００３】
針の使用が排除されなかった状況の１つは、患者の静脈へのカテーテルの挿入である。カテーテルは、尖った先端を有した針を含む手持ち型配置装置を使用することによって、医療従事者により患者の静脈内に挿入される。針はカテーテルの内部中空部分に配置され、その先端がカテーテルの縁端を僅かに越えて延びた状態になっている。針の反対側の端部は、医療従事者によって保持され得るようになっているハブに接続されている。
【０００４】
カテーテルが患者の静脈内に挿入されると、針が引き抜かれ、カテーテルを患者の静脈内にそのまま残す。しかしながら、針がカテーテルから除去されると、針の尖った先端が露出した状態となり、その後に針を取り扱う者への脅威を与える。針の先端が露出した状態では、医療従事者又は針を扱う他の者が偶発的に針刺を起こす危険にさらされており、患者が保有していたであろう何らかの血行性疾患に感染するおそれもある。
【０００５】
組織が芯に入って針の中空先端内に詰まらないようにすることが所望される脊髄麻酔注射のような処置では、ヒューバー針、ヒューステッド針及びトウーイ針のような湾曲した針が同様のカテーテルと共に使用され得る。これらの針は、多くの場合、スタイレットと共に使用され、スタイレットは、組織が針に詰まらないようにするのをさらに手助けするために、針内に挿入され、開口部を塞ぐ。スタイレットは、針の開口部に平坦な表面を提供するような形状の先端を有した細い可撓性のロッドである。先端と反対側の端部に位置するハブは、把持されることができ、ヒューバー針又は他の針の中空内部からスタイレットを除去するために使用され得る。
【０００６】
直線カテーテル針のための先端保護具は数多く開発されてきた。特にＷｙｎｋｏｏｐらの特許文献ＷＯ９９／０８７４２（米国出願番号第０８／０９７，１７０号）に記載されているものは、一般に“ブラウンクリップ（Ｂｒａｕｎ ｃｌｉｐ）”と呼称される先端保護具を記載している。ブラウンクリップは、針を覆うように被せる上述したような静脈内カテーテルと共に使用するために開発されたものであった。この特殊な装置はカテーテルのハブ内に嵌合するように構成されており、針がカテーテルの内側から引き抜かれたときに、ブラウンクリップが先端から完全に滑り外れないように保持する保持要素に到達するまで、ブラウンクリップが尖った先端に向かって摺動するようになっている。保持要素は、クリップの防護部分が針の尖った先端を覆うようにクリップを停止させるために配置されている。
【０００７】
典型的な静脈カテーテル針と共に使用されるとき、ブラウンクリップは、尖った先端の近くで針を折り曲げることによって、針の端部から滑り外れないように保持される。残念なことに、スタイレットと共に使用することが多いヒューバー針のような針は、中空針の内側の空間内をスタイレットが自由に動けるようにする必要のために、折り曲げることができない。よって、ヒューバー針のような湾曲した先端を有した針に先端保護具を保持する方法を有することが望まれる。
【０００８】
発明の開示
したがって、本発明の目的は、針を折り曲げたり針の外形を変形させたりすることを伴うことなく、湾曲した先端若しくは改良された先端を有した針に先端保護具を保持する方法を提供することにある。
【０００９】
本発明は、保護具部分と、針上を摺動するが針の曲げ部を越えて摺動することはできないようになっており且つ保護具部分を所望の保護位置に停止させる摺動部分とを有している先端保護具装置を採用している。本発明では、好ましい形態の摺動部分は、針の外径よりも僅かに大きい内径を有したスリーブを含んでいる。スリーブは、針のシャフト部の大部分に沿って自由に摺動するが、針の曲げ部周りを摺動せず先端の端部から外れることはない。保護具部分はブラウンクリップのような公知のクリップタイプのものである。
【００１０】
スリーブの長さも重要な寸法である。スリーブの長さは、ブラウンクリップが先端の端部から外れ落ちることなく適正に機能することを可能とさせるようにすべきである。スリーブが長すぎると、クリップが針の先端を閉じ覆うことが妨げられる。スリーブが短すぎると、スリーブが曲げ部周りを摺動して先端から外れ得る。これらの寸法及び関係の詳細は以下の詳細な説明中で詳述されている。
【００１１】
本願に記載されているスリーブの使用の１つの利点は、組立の容易さである。スリーブが適正な大きさにされれば、針のハブに取り付ける前又は先端を湾曲させる前には、ブラウンクリップと機能を果たし得る関係でスリーブを針のシャフト部上で容易に摺動させることができる。他の利点は、部品の低コストである。本発明の特徴及び利点を提供するスリーブは非常に経済的に製造することができる。
【００１２】
オーバーザニードルカテーテル（針に被せて挿入するカテーテル）と共に使用するとき、先端保護具及びスリーブは、最初、好都合にはカテーテルの後部ハブに収容され得る。
【００１３】
本発明及び従来技術に勝る利点を要約する目的で、本発明の特定の目的及び利点が上記で説明されてきた。もちろん、このような目的又は利点の全てが必ずしも本発明の何れかの特定の実施形態に従って達成され得るわけではないことは理解されよう。よって、例えば、当業者は、本願で教示された１つ又は１群の利点を本願で教示又は提示された他の目的及び利点を必ずしも達成することなく達成又は最適化するように、本発明を実施又は実行することができることを認識できるであろう。
【００１４】
これらの実施形態の全ては本願で開示された発明の範囲内であることを意図されたものである。本発明のこれら及び他の実施形態は、添付図面を参照した好ましい実施形態の以下の詳細な説明から容易に明らかとなり、本発明は開示されている好ましい特定の実施形態の何れにも限定されるものではない。
【００１５】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１及び図２は、先端の湾曲部又は曲げ部２０によって特徴付けられているヒューバー針を示している。曲げ部は、針の先端の開口部３４の縁端３８が針３２の軸線と平行になることを可能とさせている。このことは、組織が芯に入って中空針内に留まることにより中空針を詰まらせることを防止する手助けをする。このタイプの針は、通常、医療従事者が、脊柱や胸郭のような相当に硬い組織によって保護されている領域に液体（薬剤を含む場合もある）を注射する場合に使用される。
【００１６】
組織が針の芯に入り込むことからさらに防護するため、ヒューバー針は、典型的には、図２に示されているスタイレット３０と共に使用される。スタイレット３０は、典型的には、針３２の中空内部に滑り入る細い可撓性ロッドである。スタイレット３０の先端は、典型的には、針３２の開口部３４を取り囲む縁端３８と概略同一平面となる平らな面３６に研磨されている。本発明の特徴及び利点は、ヒューステッド針又はトウーイ針のような湾曲した先端を有した他のタイプの針に関しても実現され得る。これらは、通常、それぞれの湾曲の程度によって区別されており、本発明はヒューバー針の場合と同様にこれら他の針の場合でも実施され得る。
【００１７】
図７に示されているオーバーザニードルカテーテル（針に被せて挿入されるカテーテル）と同様のオーバーザニードルカテーテル６２は、典型的には、（多くの場合には薬剤を含有する）液体を患者の身体内に注射するために使用される。オーバーニードルカテーテルは、通常、比較的可撓性を有したプラスチックから形成されており、通常、液体を送るべき身体の特定部位に当該カテーテルの開口端部を配置させるために皮膚及び他の任意の組織に穿孔するべく使用される直線状金属針上に配置される。典型的な使用では、オーバーザニードルカテーテル６２を伴ったヒューバー針３２がハンドル７１によって把持され、例えば脊柱に挿入される。針３２の先端１８及びカテーテル６２が適正な位置にあると医療従事者が判断すると、針３２は患者（図示せず）から引き抜かれ、カテーテル６２を所望される位置に残す。本発明によれば、針３２が引き抜かれるときに、カテーテル６２のハブ６０内に収容されていることが好ましい先端保護具１０と保持スライダ又は保持スリーブ１２が、好ましくは針の先端１８まで摺動されて止まり、それにより、尖った先端１８を覆って、針３２を取り扱う者を負傷から保護する。
【００１８】
図３は、好ましくは実質的な弾性材料から打ち抜き加工されたブラウンクリップ１０を示しており、弾性材料は、ブラウンクリップ１０が本願に記載されているように使用されるときに実質的に「ばね状」になり、示されている形状に湾曲することを可能とさせる。あるいはまた、ブラウンクリップ１０は、機械加工又は鋳造により作製されてもよく、当業者に公知の他の工程によって作製されてもよい。ブラウンクリップ１０の基部１３の穴１４は、好ましくは、針３２に被さって嵌りブラウンクリップ１０が針３２に沿って自由に摺動することを可能とさせるような大きさになっている。基部１３からブラウンクリップ１０の防護部分２２までの距離がブラウンクリップ１０の有効長さとみなされ得る。ブラウンクリップ１０は、本願に図示され且つ記載されているが、本願と一体のものとして参照される同時係属の米国出願番号第０８／０９７，１７０号（ＷＯ９９／０８７４２）を参照することもできる。
【００１９】
図４及び図５は、ブラウンクリップ先端保護具１０及び保持スリーブ１２が本発明に従って互いと針３２とに対して好ましい状態で配置されているときのブラウンクリップ先端保護具１０及び保持スリーブ１２を示している。図５では、クリップ１０の防護部分２２が針３２の尖った先端１８を覆っている。
【００２０】
保持スリーブ１２は、好ましくは、概略円形の断面を有している。あるいはまた、スリーブ１２は、楕円形、三角形、四角形又は本願に記載されているようにスリーブ１２が機能するようにさせる他の任意の多角形状のような様々な断面形状のうちの任意のものを有してもよい。保持スリーブ１２は、金属、ガラス又は相当に剛性を有したポリマのような相当な剛性を有した様々な材料から作製され得る。
【００２１】
保持スリーブ１２の大きさは、好ましくは、針３２の口径、曲げ部２０の大きさ及び角度、及び使用されるクリップ１０の大きさによって決定される。保持スリーブ１２の内径は、針３２の外径よりも大きい０．００２５４ｍｍ（０．０００１インチ）から０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）であることが好ましい。スリーブ１２の内径が小さすぎると、スリーブ１２はもちろん適正に摺動しなくなる。逆に、スリーブ１２の内径が大きすぎると、スリーブ１２は針３２の曲げ部２０を滑り越して、クリップ１０が落下することを許容してしまい、それにより、尖った針先端１８から人を保護できなくなる。スリーブ１２の外径は、クリップ１０の基部１３の穴１４（図３に示されている）よりも大きいことが好ましい。
【００２２】
スリーブ１２は針３２の曲げ部２０周りを摺動できないのに十分に長いが、クリップ１０の防護部分２２が針３２の尖った先端を覆い閉じることを可能とさせるに十分に短い。また、先端を露出させることを可能とさせ得るので、クリップ１０は、フランジ５０（図３に示されている）が尖った先端１８を通り越えるほど遠くまで、先端を越えて摺動しないように拘束されていることが好ましい。
【００２３】
図５を参照すると、クリップ１０及びスリーブ１２の様々な寸法間の関係は、記載されている結果を得るのに重要である。適正な寸法は、針３２の口径及び曲げ部２０の程度及び長さに基づいて選択されることが好ましい。また、クリップ１０及びスリーブ１２は、互いに対して、本願で記載されているように機能するような大きさに定められている。例えば、針３２の尖った先端１８とスリーブ下端部７０との間の距離は、スリーブ１２が曲げ部２０によって停止される位置にスリーブ１２が到達したときに、ブラウンクリップ１０の有効長さと一致するべきであり、（図５に示されているように）２つの長さが互いに対してほぼ等しくなるようになっている。クリップ１０の有効長さは、クリップの基部１３とクリップ１０の防護部分２２との間の距離として定義される。
【００２４】
スリーブ１２は、クリップ１０自体の幾何形状によって、クリップ１０に対して機能を果たし得る関係で保持され、物理的に取り付けられないことが好ましい。しかしながら、所望であれば、スリーブ１２は図示及び記載されている機能を果たし得る関係でクリップ１０に接着、溶着あるいは永久的に接合されてもよい。あるいはまた、クリップ１０及びスリーブ１２は、機械加工、鋳造又は当業者に公知の他の任意の方法によって、同じ材料片から一体的に形成されてもよい。
【００２５】
図６に示されている代替実施形態においては、スリーブ１２がクリップ１０の基部１３の下側７６に取り付けられ得る。この実施形態では、クリップ１０の有効長さは、スリーブ１２が停止位置にあるときのクリップ下側７６に取り付けられたスリーブ１２の端部と尖った先端１８との間の距離と概略等しくなるべきである。したがって、スリーブ及びクリップが図５に示されているものと同様の寸法である場合、針の曲げ部は、先端からさらに遠くに離されなければならない。もちろん、クリップ及びスリーブの寸法は、特定の湾曲した針に適合するように変更され得る。スリーブは、溶着、接着又は他の公知の方法で接合されることができ、プラスチック、金属、ガラスなどのような相当な剛性を有した材料から作製されることが好ましい。この実施形態は、針の曲げられた部分が特に長いときに有効である。
【００２６】
したがって、図５又は図６の配置では、スリーブ１２及びクリップ１０は、クリップの防護部分２２が針先端を適正に覆うようになる位置でスリーブがクリップの動きを停止させるように、相互に係合するように構成されていることが分かるであろう。
【００２７】
図７は、保持スリーブ１２とオーバーザニードルカテーテル６２が典型的な使用状態にある場合のブラウンクリップタイプの保護具１０を示している。針３２及びカテーテル６２が患者内に挿入されている間、ブラウンクリップ１０及び適切に配置されている保持スリーブ１２は好ましくはカテーテル６２のハブ６０内に収容され、針３２の基部５２に配置されている。針３２が引き抜かれるとき、先端保護具１０及び保持スリーブ１２が針３２の先端１８に向かって針３２のシャフト部１６に沿って摺動する。先端保護具１０及び保持スリーブ１２が図５に示されている位置に到達すると、保持スリーブ１２は好ましくは針３２の曲げ部２０によって停止させられる。停止させられたスリーブ１２は、好ましくは、次に、クリップ基部１３での２つの部材間の接触によってクリップ１０の摺動を停止させる。この位置（図５に示されている）では、ブラウンクリップ１０の防護部分２２は、人が偶発的に負傷することから守るために、針３２の尖った先端１８を覆う。
【００２８】
所望であれば、クリップ１０は係合を解除することができ、両方の部材１０及び１２を針３２の基部３８に摺動して戻し、カテーテル６２を置換することもできる。図５に示されている位置から図４に示されている位置へクリップ１０を移動させるためには、医療従事者は、クリップ１０が先端１８を越えて摺動して針のシャフト部１６まで下げられることを可能とさせるに十分に防護部分２２の２つの側部が引き離されるまで、クリップ１０の側部１５をつまめばよい。
【００２９】
当業者であれば分かるように、本発明の特徴及び利点は本発明が互換性を有している任意の先端保護具と関連して実現され得るものであり、ブラウンクリップ先端保護具に限定されるものではない。
【００３０】
本発明は特定の好ましい実施形態及び例との関連で開示されたが、本発明が、特に開示された実施形態を越えて、本発明の他の実施形態及び／又は使用方法、及び明らかな改変形態や均等な形態にまで及ぶことは当業者に理解されよう。したがって、本願に開示されている本発明の範囲は上述した特定の開示実施形態によって制限を受けるべきではなく、特許請求の範囲の公正な解釈のみによって定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】ヒューバー針の湾曲を示しているヒューバー針の側面図である。
【図２】典型的な針内の位置にあるスタイレットを示している図１のヒューバー針の正面図である。
【図３】ブラウンクリップの先端保護具の斜視図である。
【図４】本発明の特徴及び利点を有しており、針のシャフト部に沿って配置された先端保護具及び保持スリーブの側面図である。
【図５】本発明の特徴及び利点を有しており、尖った針先端を覆うように配置された先端保護具及び保持スリーブの側面図である。
【図６】スリーブと先端保護具との間の代替的な関係を示している。
【図７】オーバーザニードルカテーテルと組み合わせた図４及び図５の装置の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月6日(2008.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針軸と針先端近傍の湾曲部を有する針組立体において，
針先端保護装置は針軸上を摺動可能に構成され，
前記針保護装置は穴を有する基部と針先を保護する防護部分と前記基部と防護部分の間に設けられた空間を備え，
前記針保護装置の空間内に配置されたスリーブは，針軸に沿って摺動するようになされ，
前記スリーブは針軸に沿って摺動して保護位置において前記防護部分が針先端を覆い，その長さは前記針保護装置の基部が前記針の湾曲部によって移動を阻止されるように設定されており，該湾曲部は適宜の曲率で湾曲していることを特徴とする針組立体。
【請求項２】
前記針はヒューバー針である請求項１の針組立体。
【請求項３】
前記針はトウーイ針である請求項１の針組立体。
【請求項４】
前記針はヒューステッド針である請求項１の針組立体。
【請求項５】
前記針軸上を摺動可能に設けられたカテーテルチューブをさらに有する請求項１の針組立体。
【請求項６】
前記カテーテルチューブはハブに取り付けられている請求項５の針組立体。
【請求項７】
前記針保護装置は前記基部から延在する２側面を有し，該側面からそれぞれ平面状の壁面部が延在している請求項１の針組立体。
【請求項８】
前記スリーブは一様な外径を持つ請求項１の針組立体。
【請求項９】
前記針保護装置は一枚の金属板から形成されている請求項１の針組立体。
【請求項１０】
針組立体において，
針ハブに針が取り付けられ，
前記針は，針軸と，所定の曲率で湾曲した湾曲部と，針先端とを有し，
針保護装置が前記針軸上を，針ハブ近傍から針先端にかけて移動可能に設けられ，
前記針保護装置は開口を有した基部と，針先端を保護する防護部分と，前記基部と防護部分の間に画成された空間を有し，
前記針の針軸は前記針保護装置の基部の開口を貫通し，
前記針保護装置の前記基部と防護部分の間に画成された空間には針軸上を摺動可能なスリーブが設けられ，
前記スリーブの長さは，該スリーブが針軸上を自由に摺動可能であるが前記湾曲部を越えて摺動できないように，かつ，該スリーブが前記針保護装置が針先端から脱落することなく針先端を保護するような位置に停止するように選択されている。
【請求項１１】
前記針はヒューバー針である請求項１０の針組立体。
【請求項１２】
前記針はトウーイ針である請求項１０の針組立体。
【請求項１３】
前記針はヒューステッド針である請求項１０の針組立体。
【請求項１４】
前記針軸上を摺動可能に設けられたカテーテルチューブをさらに有する請求項１０の針組立体。
【請求項１５】
前記カテーテルチューブはハブに取り付けられている請求項１４の針組立体。
【請求項１６】
前記針保護装置は前記基部から延在する２側面を有し，該側面からそれぞれ平面状の壁面部が延在している請求項１０の針組立体。
【請求項１７】
前記針はエピドラル針である請求項１０の針組立体。
【請求項１８】
前記スリーブは針保護装置の基部と接触するためのテーパー状の基部を有する請求項１０の針組立体。