(57)【要約】【課題】  比較的簡単な構成で、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を模擬することができ、当該挙動を考慮したステントの耐久性評価や吻合手技の客観的評価等に有用となる血管動作シミュレータを提供すること。【解決手段】  液体が内部に充填される弾性筒状体からなる模擬血管３１と、この模擬血管３１の延出方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能に動作する第１及び第２の保持部材３２，３３と、第１及び第２の保持部材３２，３３を動作させるサーボモータ１４と、模擬血管３１内の液体の液圧を変動させる変動液圧発生手段１５とを備えて血管動作シミュレータ１０が構成されている。血管動作シミュレータ１０は、サーボモータ１４の駆動により、前記両端部分が相対回転することで、模擬血管３１をねじれ変形させ、且つ、変動液圧発生手段１５の動作によって、模擬血管３１内の液体に脈圧を発生させることができる。【選択図】          図１
2008018030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の弾性体からなる模擬血管と、この模擬血管の延出方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能に動作する支持手段と、前記支持手段を動作させる駆動手段とを備え、
前記駆動手段の駆動により、前記両端部分が相対回転することで、前記模擬血管をねじれ変形させることを特徴とする血管動作シミュレータ。
【請求項２】
前記模擬血管内には所定の液体が充填され、当該液体の液圧を変動させる変動液圧発生手段を備えたことを特徴とする請求項１記載の血管動作シミュレータ。
【請求項３】
前記模擬血管内の液圧を調整する液圧調整手段を備えたことを特徴とする請求項２記載の血管動作シミュレータ。
【請求項４】
前記模擬血管の周囲の温度を所定温度に制御する温度制御手段を更に備えたことを特徴とする請求項１、２又は３記載の血管動作シミュレータ。
【請求項５】
前記支持手段は、前記模擬血管を着脱自在に支持することを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の血管動作シミュレータ。
【請求項６】
前記支持手段は、複数の模擬血管を支持可能に設けられ、当該各模擬血管に対して前記動作を同時に行うことを特徴とする請求項１〜５の何れかに記載の血管動作シミュレータ。
【請求項７】
前記模擬血管の内部には、ステントが配置され、このステントの内面側には、当該ステントの変形を制限する拘束部が設けられていることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載の血管動作シミュレータ。
【請求項８】
前記模擬血管の周囲のガス濃度を調整するガス濃度調整手段を更に備えたことを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載の血管動作シミュレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管動作シミュレータに係り、更に詳しくは、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を模擬することができ、当該挙動を考慮したステントの耐久性試験や血管の吻合訓練時の手技評価に利用可能な血管動作シミュレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の狭窄時の治療に用いられる医療器具として、ステントと呼ばれる金属製の網状の筒体が知られている。このステントは、血管内の狭窄部位に長期間留置されて当該狭窄部位を継続的に拡張させるものであるため、ステントの耐久性試験を行う際には、当該ステントが血管内に留置された状態を考慮することが重要である。ところが、このような耐久性試験は、実際に人体で行うことは不可能であり、人体の特徴を模擬した機械的な装置にて行う必要がある。
【０００３】
ところで、ステントの性能を評価するための装置として、特許文献１に開示されたステント性能評価シミュレータと、特許文献２に開示されたステント力学特性測定装置が知られている。
【０００４】
特許文献１のステント性能評価シミュレータは、冠循環を模擬した回路構成になっており、閉ループ状の液体流路と、この液体流路内を循環する液体に拍動流を付与するポンプと、流体流路の途中で分岐する分岐管路と、当該分岐管路の途中に設けられた可撓性チューブとを備えている。この可撓性チューブ内には、評価対象となるステントが留置され、当該ステントは、拍動流が付与された液体にさらされた状態となる。従って、このシミュレータでは、実際の使用時における血液の拍動条件に近い条件でステントの耐久性を調べることが可能となる。
【０００５】
一方、特許文献２のステント力学特性測定装置は、当該ステントの一端側を直接引っ張り、当該ステントに作用する荷重と引っ張り長さの相関関係を導出することで、力学的観点からステントの性能を評価する装置である。
【特許文献１】特開２０００−３４２６９２号公報
【特許文献２】特開２００５−２７８８２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、人体の大腿筋管内を通る血管である浅大腿動脈（ＳＦＡ）にステントを留置した場合、浅大腿動脈が動的要素を持つ血管であることから、他の部位よりも血管の動きが大きくなり、当該血管内に留置されたステントに大きな負荷がかかり易くなる。従って、浅大腿動脈内にステントを留置した場合には、他の部位に比べて経時的な破損が生じ易くなる。具体的に、浅大腿動脈は、脚部の運動等による外力や血圧変動等によって、屈曲、ねじれ、及び圧縮・引張等の生体力学的負荷が作用し、他の血管部位よりもステントの使用環境が悪くなる。そこで、ステントの耐久性を評価する際には、他の部位と使用環境の異なる浅大腿動脈にステントを留置した場合も含めて行うことが必要となる。
【０００７】
しかしながら、前記ステント性能評価シミュレータ及びステント力学特性測定装置にあっては、前述したように、浅大腿動脈に特有となる前記生体力学的負荷に起因した血管の挙動を模擬することができず、浅大腿動脈にステントを留置した場合における当該ステントの耐久性を正確に評価することができない。
【０００８】
また、冠動脈内に留置される冠動脈ステントにおいても、患者内に留置された状態での破損例が報告されており、生体力学的負荷を模擬した環境で耐久性を予測できるシステムの開発が求められている。
【０００９】
ところで、医師や医学生が、既販されている訓練用の人工血管を吻合することで吻合手技訓練を行った場合、得られた吻合後の人工血管に対し、実際の患者の術後状態と同様な挙動状態を再現できる装置は存在しない。従って、吻合手技訓練により得られた人工血管に対し、生体力学的負荷による挙動を付与しながら経時的に吻合部位の状態を確認することができず、血管の挙動を考慮した吻合手技の客観的評価が行えない。
【００１０】
本発明は、このような課題に着目して案出されたものであり、その目的は、比較的簡単な構成で、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を模擬することができ、当該挙動を考慮したステントの耐久性評価や吻合手技の客観的評価等に有用となる血管動作シミュレータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（１）前記目的を達成するため、本発明は、所定の弾性体からなる模擬血管と、この模擬血管の延出方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能に動作する支持手段と、前記支持手段を動作させる駆動手段とを備え、
前記駆動手段の駆動により、前記両端部分が相対回転することで、前記模擬血管をねじれ変形させる、という構成を採っている。
【００１２】
（２）また、前記模擬血管内には所定の液体が充填され、当該液体の液圧を変動させる変動液圧発生手段を備える、という構成を併用することが好ましい。
【００１３】
（３）ここで、前記模擬血管内の液圧を調整する液圧調整手段を備える、という構成も採用することができる。
【００１４】
（４）また、前記模擬血管の周囲の温度を所定温度に制御する温度制御手段を更に備える、という構成を採ることが好ましい。
【００１５】
（５）更に、前記支持手段は前記模擬血管を着脱自在に支持するとよい。
【００１６】
（６）また、前記支持手段は、複数の模擬血管を支持可能に設けられ、当該各模擬血管に対して前記動作を同時に行うとよい。
【００１７】
（７）更に、前記模擬血管の内部には、ステントが配置され、このステントの内面側には、当該ステントの変形を制限する拘束部が設けられる、という構成を採用するとよい。
【００１８】
（８）また、前記模擬血管の周囲のガス濃度を調整するガス濃度調整手段を更に備えるとよい。
【００１９】
なお、本特許請求の範囲及び本明細書において、「模擬血管」とは、所定の人工材料及び／又は生体材料を使って人工的に作成した血管の他、動物血管をも含む概念として用いられる。
【発明の効果】
【００２０】
前記（１）の構成によれば、簡単な構成で、浅大腿動脈等の末梢動脈や冠動脈などのステントを留置する血管に付与される生体力学的負荷に起因する血管の挙動の一つであるねじれ動作を模擬することができ、当該挙動を考慮したステントの耐久性評価や吻合手技の客観的評価等を短時間で行うことが可能となる。
【００２１】
前記（２）の構成によれば、変動液圧発生手段で、模擬血管内に実際の血管内と同様の脈動状態を作り出すことが可能となり、血管内の血圧変動状態を考慮した血管の挙動、すなわち、血管の径方向の変位となる膨張・収縮を伴う挙動を模擬することができる。
【００２２】
前記（３）の構成により、模擬血管内の平均圧及び脈圧調整を自由に行うことができ、病態や対象となる血管部位に応じた圧力状態の模擬が可能となる。
【００２３】
前記（４）の構成により、模擬血管の周囲の温度を体温程度に維持することができ、生体とほぼ同じ状態で試験を行うことができ、形状記憶合金製のステントの耐久性試験を行うような場合に有用である。
【００２４】
前記（５）の構成により、種々の径、長さ、形状を有する模擬血管を選択的に支持手段に支持させることができ、対象となる血管の部位や個人差を考慮したステントの耐久性評価や吻合手技の客観的評価等が可能となる。
【００２５】
前記（６）の構成により、種類の異なるステント等の評価対象物に対して同時に試験することが可能となり、各評価対象物の耐久性等を短時間で比較評価することができる。また、異なる吻合手技を行った評価対象物に対して、同一条件で同時に比較試験を行うことが可能になる。
【００２６】
前記（７）の構成により、実際の血管内にステントを留置した際に当該血管の内膜によってステントが拘束される状態を作り出すことができ、生体内環境に一層近い状態で、ステントの耐久性評価を行うことができる。
【００２７】
前記（８）の構成によれば、模擬血管としてシリコーン製等のものを用いると、模擬血管の内外間でガス交換が行われることになるため、模擬血管の外側のガス濃度を調整して、そのｐＨを変えることで、模擬血管内の液体のｐＨ調整を行うことができる。これにより、例えば、模擬血管内に収容されたステント等の評価対象物に対して、模擬血管内の液体を強酸性や強アルカリ性に変えたときに、前記評価対象物の経時的な腐食状態等の調査が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２９】
図１には、本実施形態に係る血管動作シミュレータの概略正面図が示され、図２には、前記血管動作シミュレータの概略平面図が示されている。これらの図において、前記血管動作シミュレータ１０は、浅大腿動脈のねじれ動作と当該浅大腿動脈内の血圧変動に伴う血管径方向の膨張・収縮動作を模擬することのできる装置であって、当該浅大腿動脈内に留置されるステントＳの耐久性評価用として主に利用される。
【００３０】
前記血管動作シミュレータ１０は、箱型のケース１１と、このケース１１内に設けられたシミュレーション部１２と、ケース１１の外側に設けられ、シミュレーション部１２に対して回転力を付与する駆動手段としてのサーボモータ１４と、シミュレーション部１２の図１中右端部分に繋がるとともに、ケース１１の外側に亘って配置された変動液圧発生手段１５と、ケース１１の内部に設けられた温度センサ１７及びヒータ１８と、ケース１１の外側に設けられ、温度センサ１７の測定値に基づきヒータ１８の作動を制御するヒータ制御装置１９（図２参照）と、を備えて構成されている。
【００３１】
前記ケース１１は、設置面となる平面視ほぼ方形状のベース２１と、このベース２１の周縁に沿って起立する周壁２２と、周壁２２の上端側に配置されて、当該周壁２２で囲まれる空間を上方から閉塞する頂壁２３とを備えている。
【００３２】
前記シミュレーション部１２は、サーボモータ１４のシャフト２５の先端側に連なって、サーボモータ１４からの回転力が伝達される回転力伝達手段２６と、この回転力伝達手段の図２中上下二箇所に連結されて同図中右方に延びる第１及び第２のライン２８，２９とを備えている。
【００３３】
前記回転力伝達手段２６は、シャフト２５の先端側に固定されて図２中下側の第１のライン２８に繋がる主動プーリ２６Ａと、主動プーリ２６Ａの図２中上方位置で回転可能に支持されて同図中上側の第２のライン２９に繋がる従動プーリ２６Ｂと、これらプーリ２６Ａ，２６Ｂに掛け回されたベルト２６Ｃとからなる。
【００３４】
前記第１及び第２のライン２８，２９は、図２中上下方向にほぼ対称となるように配置されており、当該配置の向きを除き、実質的に同一の構成となっている。このため、図２中上側に位置する第２のライン２９については、同図中下側に位置する第１のライン２８と同一若しくは同等の構成部分に同一符号を用い、説明を省略若しくは簡略にする。
【００３５】
前記第１のライン２８は、延出方向両端側が開放するチューブ状の模擬血管３１と、主動プーリ２６Ａに固定されるとともに、模擬血管３１の図１中左端部分を保持する第１の保持部材３２と、模擬血管３１の図１中右端部分を保持する第２の保持部材３３と、当該第２の保持部材３３を支持するとともに、ベース２１に対して起立配置された側面視ほぼＬ字状の起立プレート３５とを備えて構成されている。
【００３６】
前記模擬血管３１の内部には、評価対象となるステントＳが収容されるようになっている。この模擬血管３１は、特に限定されるものではないが、人体の血管と同様な弾性を有するシリコーンやラテックス等からなる弾性体により形成されている。また、模擬血管３１として、グルタールアルデヒド等で化学固定処理された動物血管を用いても良い。
【００３７】
前記第１の保持部材３２は、段付きの円柱状に設けられており、図３に示されるように、主動プーリ２６Ａに固定された大径側の基部３８と、その同図中右端中央に連なる小径側の突部３９とからなる。この突部３９は、模擬血管３１の内径に対して同程度若しくは小さな外径に設定されており、模擬血管３１の延出方向一端側（図３中左端側）から当該模擬血管３１内に嵌め入れられるようになっている。なお、突部３９が模擬血管３１内に嵌め入れられた状態では、当該模擬血管３１が第１の保持部材３２から脱落しないように、模擬血管３１の同図中左端部分が外側からクランプ部材４０で締め付けられる。この際、模擬血管３１の同図中左端側の開放部分から内部への空気の流入が阻止される。
【００３８】
前記第２の保持部材３３は、模擬血管３１の延出方向他端側（図３中右端側）に取り付けられる取付筒４１と、この取付筒４１の同図中右端側に接続されるとともに、起立プレート３５に固定支持されて前記変動液圧発生手段１５に繋がる円筒状の支持筒４２とからなる。
【００３９】
前記取付筒４１の内部空間は、図３中左右方向に貫通して支持筒４２の内部空間に連通するようになっている。この取付筒４１は、支持筒４２の同図中左端側に固定された基部４３と、基部４３の図３中左端中央から図３中左方に延びる突部４４と、基部４３の外側からその内部空間に向って埋め込まれて当該内部空間の圧力を測定する圧力センサ５０とを備えている。
【００４０】
前記突部４４は、模擬血管３１の内径に対して同程度若しくは小さな外径に設定されており、模擬血管３１の延出方向他端側（図３中右端側）から当該模擬血管３１内に嵌め入れられるようになっている。突部４４が模擬血管３１内に嵌め入れられた状態では、模擬血管３１及び取付筒４１の各内部空間が連通することになり、図３中左側部分と同様に、脱落防止用のクランプ部材５４で模擬血管３１が締め付けられる。
【００４１】
前記支持筒４２は、その内部空間に所定の液体を注入する注入路５６を備えており、この注入路５６は、図示しないポンプやシリンジ等によって、血液と同質の液体を支持筒４２内に注入可能に設けられている。従って、模擬血管３１が第１及び第２の保持部材３２，３３に取り付けられた状態では、支持筒４２内に注入された液体が、取付筒４１の内部空間を通って、模擬血管３１内に充填されるとともに、変動液圧発生手段１５側に供給されることになる。この状態では、模擬血管３１内が大気と非接触の状態とされ、空気の存在しない血管内環境に模擬される。
【００４２】
前記模擬血管３１内に充填される液体としては、特に限定されるものではないが、リン酸緩衝溶液（ＰＢＳ）や動物等の血清が用いられる。リン酸緩衝溶液を用いることにより、生体内のｐＨ環境に近い環境下で、ステントＳを模擬血管３１内に収容させることができる他、金属製のステントＳに対する経時的な腐食が防止される。なお、ステントＳの耐久性試験に問題のない限り、他の液体に代替することも可能である。
【００４３】
前記注入路５６は、模擬血管３１内に充填された液体の液圧が圧力センサ５０で測定されると、この測定値によって液体の注入量が調整される。ここでの調整は、液圧の測定値を作業者が目視し、当該作業者により手動にて行っても良いし、図示しない所定の液圧制御装置を介して注入路５６からの液体の注入量を自動的に制御しても良い。後者の場合は、圧力センサ５０、注入路５６、及び前記液圧制御装置は、模擬血管３１内の液圧を調整する液圧調整手段を構成することになる。なお、圧力センサ５０の取り付け部には、図示省略した栓が設けられ、当該栓を開放することで、模擬血管３１内に液体を注入する際の空気抜きを行えるようになっている。
【００４４】
以上のようにして、第１及び第２の保持部材３２，３３に模擬血管３１が取り付けられた状態では、模擬血管３１、取付筒４１及び支持筒４２の各内部空間が連通することになる。これら相互に連通した各内部空間は、後述するように、変動液圧発生手段１５を構成するパイプ５８の内部空間に更に連通することになる。なお、このような模擬血管３１の取り付け状態では、当該模擬血管３１の図３中左端側の開放部分は、突部３９により閉塞された状態となり、また、後述するように、前記パイプ５８の内部空間も変動液圧発生手段１５の外部に開放しない閉塞状態となる。更に、液体の注入路５６内は、液体が常に充填された状態になっているため、模擬血管３１内に充填された液体は、大気非接触の状態となり、模擬血管３１を第１及び第２の保持部材３２，３３から取り外さない限り、模擬血管３１の外部に流出しないことになる。
【００４５】
前記第２のライン２９は、その第１の保持部材３２の基部３８が従動プーリ２６Ｂに固定されており、これによって、シャフト２５の回転による従動プーリ２６Ｂの回転に伴い、基部３８に回転力が付与される。その他の構成は、第１のライン２８と実質的に同一である。
【００４６】
前記サーボモータ１４は、シャフト２５をその軸線回りに回転させるように駆動し、シャフト２５が所定のタイミングで繰り返し正逆回転するように制御される。従って、シャフト２５が回転すると、各プーリ２６Ａ，２６Ｂが連動して回転し、各プーリ２６Ａ，２６Ｂに繋がる第１及び第２のライン２８，２９の各第１の保持部材３２は、正逆両方向に繰り返し回転されることになる。ここで、模擬血管３１を介して第１の保持部材３２に連結された第２の保持部材３３は、固定配置された起立プレート３５に回転不能に支持されている。従って、第１の保持部材３２は、第２の保持部材３３に対し正逆両方向に繰り返し回転することになり、これによって、模擬血管３１にねじれ変形が発生する。ここで、第１及び第２の保持部材３２，３３は、模擬血管３１の延出方向の両端部分を相対回転可能に動作し且つ模擬血管３１を着脱自在に支持する支持手段を構成する。
【００４７】
前記変動液圧発生手段１５は、第１及び第２のライン２８，２９の各支持筒４２，４２にそれぞれ接続されるパイプ５８，５８と、パイプ５８，５８を保持する中空のパイプ保持体６０と、パイプ保持体６０の図１中右端側に繋がる筒状のベローズ６２と、パイプ保持体６０及びベローズ６２を支持する支持体６４と、ベローズ６２を伸縮させるリニアモータ６６とを備えて構成されている。
【００４８】
前記パイプ５８，５８の一端側は、各支持筒４２，４２に接続され、パイプ５８，５８の内部空間及び支持筒４２，４２の内部空間が連通するようになっている。一方、パイプ５８，５８の他端側は、パイプ保持体６０の外面部分に接続され、パイプ５８，５８の内部空間とパイプ保持体６０の内部空間とが連通するようになっている。
【００４９】
前記パイプ保持体６０は、その内部空間が前記ベローズ６２の内部空間に連通するように、当該ベローズ６２に接続される。ベローズ６２の内部空間は、パイプ保持体６０の内部空間に対して連通する他は、外部に対して閉塞した空間となっている。
【００５０】
従って、パイプ５８、パイプ保持体６０、及びベローズ６２の各内部空間は、相互に連通した状態で、支持筒４２，４２の内部空間に連なり、模擬血管３１、取付筒４１、支持筒４２、パイプ５８、パイプ保持体６０、及びベローズ６２の各内部空間によって、大気非接触となる閉塞空間が形成されることになり、当該閉塞空間内に前記液体が充填される。
【００５１】
前記リニアモータ６６としては、特に限定されるものではないが、ボイスコイルモータが採用され、このモータ６６は、前記ベローズ６２に対してその軸線方向（図１中左右方向）に繰り返し押し引きするように駆動し、ベローズ６２を繰り返し伸縮させる。
【００５２】
前記ヒータ制御装置１９は、温度センサ１７の測定値を基に、模擬血管３１を含むケース１１内の温度を人間の体温（３７℃）程度に保つように、ヒータ１８の作動制御を行う。従って、温度センサ１７、ヒータ１８、及びヒータ制御装置１９は、模擬血管３１の周囲の温度を所定温度に制御する温度制御手段を構成する。この温度制御手段を設けることで、体内の温度環境と同じ状態で試験を行うことができ、温度変化によって性状が変化する形状記憶合金製等のステントＳを評価対象とする場合に有用である。なお、温度変化にあまり影響を及ぼさないステントＳのみを評価するような場合には、前記温度制御手段を省略することも可能である。
【００５３】
次に、前記血管動作シミュレータ１０を使ったステントＳの耐久性評価の流れについて説明する。
【００５４】
先ず、模擬血管３１の内部に評価対象のステントＳを挿入し、当該模擬血管３１の延出方向の両端部分を第１及び第２の保持部材３２，３３に取り付けて図１の状態とする。この状態で、注入路５６から支持筒４２内に液体を注入して、圧力センサ５０の取り付け部分の前記栓（図示省略）から空気を抜きながら、模擬血管３１内を含む前記閉塞空間内に液体を充填し、所望の状態になったところで、注入路５６からの液体の注入を停止する。
【００５５】
次いで、所定の周波数でサーボモータ１４を駆動させ、第１の保持部材３２を第２の保持部材３３に対して正逆両方向に繰り返し回転させることで、第１及び第２の保持部材３２，３３に連結された模擬血管３１は、その軸線回りの双方向に繰り返しねじれ変形することになる。
【００５６】
この際、リニアモータ６６も駆動してベローズ６２を繰り返し伸縮させることにより、その内部空間の体積が変化し、前記閉塞空間内の体積を増減させて当該閉塞空間内に充填された液体の圧力が変動する。これに伴い、模擬血管３１の弾性により、当該模擬血管３１は、その径方向の変位となる膨張・収縮動作が繰り返し行われることになる。
【００５７】
本発明者らの実験によれば、シリコーン製の模擬血管３１を使用し、サーボモータ１４を周波数５０Ｈｚで駆動したときに、模擬血管３１が初期状態に対して±７．５度ｍｍ程度の範囲内で繰り返しねじれ変形することとなった。また、模擬血管３１の内径を冠動脈相当の２５ｍｍとしたときに、リニアモータ６６の駆動周波数を３０Ｈｚとすると、人体の血圧に相当する８０〜１２０ｍｍＨｇの脈圧が得られた。模擬血管３１の内径を腸骨動脈相当の１０ｍｍ，冠動脈相当の３ｍｍとしたときに、リニアモータ６６の駆動周波数をそれぞれ６０Ｈｚ，７５Ｈｚとすると、前記範囲の脈圧が得られた。
【００５８】
以上の状態で所定時間放置した後、サーボモータ１４及びリニアモータ６６の駆動を停止し、模擬血管３１内からステントＳを取り出す。そして、当該ステントＳに対し、図示しないマイクロスコープを使って表面の破損状態の観察を行う他、ステントＳの経時的な使用によって溶液中に流れ出た金属成分を測定し、また、ステントＳ表面の元素の定性分析等を行う等、定量的にステントＳの耐久性が評価される。
【００５９】
従って、このような実施形態によれば、極めて簡単な構成で、浅大腿動脈内に留置されるステントＳの耐久性試験を実際に生体内に留置した場合に近い状態で行うことができる。また、前記変動液圧発生手段１５で模擬血管３１内に脈圧を発生させるため、生体の血液循環状態を模擬した大掛かりな循環回路構成を採用せずに、血管の脈圧状態をも模擬して、当該脈圧に伴う血管の径方向の変位状態（膨張・収縮）を再現することができる。
【００６０】
また、前記実施形態によれば、模擬血管３１に対して、ねじれ動作と血圧変動による繰り返し負荷を高速サイクルで与えることができ、サーボモータ１４及びリニアモータ６６の周波数を調整して、ステントＳの耐久性評価を短時間で行うことが可能になる。
【００６１】
更に、第１及び第２の保持部材３２，３３は、模擬血管３１を着脱自在に支持できるため、種々の形状の模擬血管３１に交換してステントＳの耐久性試験を行うことができる。具体的に、全体的に内径がほぼ同一となる直線状の模擬血管３１やそうでないテーパ状の模擬血管３１等、形状の異なる模擬血管３１、或いは、径及び長さの異なる模擬血管３１を血管動作シミュレータ１０に任意にセット可能である。従って、血管の径、長さ、形状は、個人差があるが、このような個人差を考慮したステントＳの耐久性試験を模擬血管３１の交換によって簡単に行うことができる。また、本実施形態では、浅大腿動脈における生体力学的負荷を考慮した血管の挙動を模擬しているが、内径等の異なる模擬血管３１の交換によって、末梢血管、冠動脈血管、大動脈血管等の他の部位を対象とした耐久性試験にも簡単に対応可能となる。なお、前記各突部３９，４４を着脱自在とし、嵌め込まれる模擬血管３１の内径にほぼぴったりとなる外径を備えた突部３９，４４を選択的に交換可能にすることで、種々の形状の模擬血管３１に交換したときでも、模擬血管３１の嵌め合い部分からの液体の漏れを一層効果的に防止できる。
【００６２】
なお、前記シミュレーション部１２は、第１及び第２のライン２８，２９で構成したが、本発明はこれに限らず、ライン構成を１若しくは３以上としてもよい。本実施形態のように、複数のライン構成にすれば、例えば、材質や性能の異なる別種のステントＳを同時に試験することができ、これらステントＳの比較評価を効率良く行うことができる。
【００６３】
また、模擬血管３１を第１及び第２の保持部材３２，３３にセットする前に、前記模擬血管３１の内部に挿入されたステントＳの内面側に、シリコーン、ラテックス等からなる液体樹脂、或いは、これら液体樹脂に粉末ナトリウムやカルシウムを混合した液体を流し込んで、ステントＳの内面に付着させ、これら液体を放置して固化させることで、ステントＳの変形を制限する拘束部を形成するとよい。例えば、液体のシリコーンを使用した場合は、図４に示されるように、前記拘束部としてシリコーン層７４が形成される。この理由は次の通りである。すなわち、実際の血管内に留置されたステントＳは、１ヶ月前後で血管の内膜によって覆われて一種の拘束状態となる。このため、このようなステントＳの拘束に起因して、前記生体力学的負荷によるステントＳへの影響も変化すると考えられる。従って、前記拘束部を形成してステントＳを拘束状態に置くことで、実際の生体内におけるステントＳの拘束状態を考慮して、ステントＳの耐久性試験を行うことができる。なお、シリコーン層７４の厚みは、模擬血管３１の厚みの１／２程度を例示できる。
【００６４】
更に、前記実施形態では、第１の保持部材３２を第２の保持部材３３に対して回転させた構造を図示説明したが、本発明はこれに限らず、第２の保持部材３３を第１の保持部材３２に対して回転させる構造や、各保持部材３２，３３がそれぞれ独立して動作してそれらを相対回転可能にする構造としてもよい。要するに、第１及び第２の保持部材３２，３３が相対回転することで模擬血管３１をねじれ変形させ、当該模擬血管３１に生体力学的負荷を与えることのできる構造であれば何でも良い。
【００６５】
また、模擬血管３１の動作中におけるその外径変化を測定可能な外径測定手段を設けるとよい。この外径測定手段としては、図示しないレーザ変位センサを例示でき、この場合は、レーザ光が模擬血管３１を横切るように、模擬血管３１を挟む側方位置にレーザ光の発光部及び受光部が配置される。
【００６６】
更に、前記実施形態では、ねじれ動作と血圧変動による繰り返し負荷を高速サイクルで与えるような構成となっているが、血管の挙動のうちねじれ動作のみを模擬する場合には、変動液圧発生手段１５を省略することもできる。また、ねじれ動作は、高速サイクルで行わなくてもよい。
【００６７】
また、図示省略しているが、模擬血管３１の周囲のガス濃度を調整するガス濃度調整手段を更に備えるとよい。当該ガス濃度調整手段としては、ケース１１の外部にガスボンベ等のガス供給装置を設け、当該ガス供給装置からケース１１内への二酸化炭素や酸素等の所定のガスの供給によって、ケース１１内における当該ガスの濃度を変える構成を例示できる。これによって、シリコーン等からなる模擬血管３１を隔ててその内外間でガス交換が行われ、模擬血管３１内の液体内の前記ガスの濃度が変わって、当該液体のｐＨ調整を行うことができる。従って、例えば、模擬血管３１内の液体を強酸性や強アルカリ性に変えてステントＳの経時的な腐食状態を調査することができる。なお、ケース１１内に供給されたガスは、ケース１１に設けられた僅かな隙間からケース１１の外側に排出される。
【００６８】
更に、前記血管動作シミュレータ１０は、前述したステントＳの性能評価の他の用途にも利用することができる。例えば、前記シミュレーション部１２にセットされる模擬血管３１として、医師や医学生による吻合手技訓練により吻合された人工血管を用いることで、吻合部位を実際の術後の状態と同様の挙動状態にして経時的に評価可能になる。
【００６９】
また、前記血管動作シミュレータ１０は、模擬血管３１内に、体内分解吸収性高分子又は無細胞化組織を収容させ、これらを使って所定の細胞を加速環境下で培養する装置としても利用できる。
【００７０】
その他、本発明における装置各部の構成は図示構成例に限定されるものではなく、実質的に同様の作用を奏する限りにおいて、種々の変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本実施形態に係る血管動作シミュレータの概略正面図。
【図２】前記血管動作シミュレータの概略平面図。
【図３】図１のＡ−Ａ線に沿う要部拡大断面図。
【図４】変形例に係る模擬血管の概略断面図。
【符号の説明】
【００７２】
１０  血管動作シミュレータ
１４  サーボモータ（駆動手段）
１５  変動液圧発生手段
１７  温度センサ（温度制御手段）
１８  ヒータ（温度制御手段）
１９  ヒータ制御装置（温度制御手段）
３１  模擬血管
３２  第１の保持部材（支持手段）
３３  第２の保持部材（支持手段）
４９  注入路（液圧調整手段）
５０  圧力センサ（液圧調整手段）
７４  シリコーン層（拘束部）
【図１】
2008018030.tif 000003
【図２】
2008018030.tif 000004
【図３】
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【図４】
2008018030.tif 000006