(57)【要約】【課題】日常検査における検査データの「不確かさ」等を考慮した臨床検査システムを提供する。【解決手段】体外診断用検査装置を含む臨床検査システムにおいて、測定データを出力する検査装置と、この検査装置が出力した測定データの値と各種判定レベルとを比較する比較システムと、を備えており、上記比較システムによる測定データの値と判定レベルとの比較の際に、測定データを、測定誤差や不確かさを考慮した幅のあるデータとして自動判別する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外診断用検査装置を含む臨床検査システムにおいて、
測定データを出力する検査装置と、
この検査装置が出力した測定データの値と各種判定レベルとを比較する比較システムと、
を備えており、上記比較システムによる測定データの値と判定レベルとの比較の際に、測定データを、測定誤差や不確かさを考慮した幅のあるデータとして自動判別することを特徴とする臨床検査システム。
【請求項２】
上記測定データの測定誤差や不確かさを、予め一つ以上の濃度で求めておき、その結果に基づき個々の測定データの濃度に応じて自動算出を行なうことを特徴とする、請求項１に記載の臨床検査システム。
【請求項３】
検査報告として各測定データ毎に推測された測定誤差や不確かさを、検査報告として出力することを特徴とする、請求項１に記載の臨床検査システム。
【請求項４】
上記判定レベルの近傍値を有する測定データについてのみ、該測定データの測定誤差や不確かさを考慮した出力とすることを特徴とする、請求項２に記載の臨床検査システム。
【請求項５】
上記測定データの測定誤差や不確かさを、予め一つ以上の濃度で求めておき、その結果に基づき各種判定レベルの濃度に対応した誤差や不確かさを算出し、これに基づき各種判定レベル近傍の測定データについてその誤差や不確かさを出力することを特徴とする、請求項１に記載の臨床検査システム。
【請求項６】
上記比較システムが、上記各種判定レベルの近傍をどの範囲とするか設定可能であることを特徴とする、請求項５に記載の臨床検査システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液，尿など、体液中の各種成分の濃度を測定した結果を、各種判断レベルと比較し、被検者を診断する情報を提供する臨床検査システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
体液などの検体における検査データの判断レベルとして、最も一般的なものは基準値（例えば正常値）である。その他には、特定の疾患を診断するために特定項目で判断レベルが定められているものが存在する。例えば糖尿病と診断するための血糖値や、高脂血症としての総コレステロール値がこれに相当する。
【０００３】
従来は検体検査装置での検査結果を、装置にあらかじめ記憶させておいた各種判断レベルと比較し、そのレベルを越えた場合や下回った場合には、その旨が判別できるような記号を検査値に付与して出力していた。
【０００４】
例えば、肝機能障害の診断に使用される検査項目の一つであるＡＬＴ（ＧＰＴ）では、基準値の範囲を６〜３０Ｕ／ｌなどと定めている。検体の検査データが４０Ｕ／ｌの場合、検体検査装置は検査データが基準範囲の上限を越えていることを検査者に告知するため、例えばＨ（Ｈｉｇｈ）などの記号を付与して出力をする。なお、通常、臨床医への報告書には基準範囲が併記されており、特に判断レベルを越えていることを示す記号を付与することはない。
【０００５】
臨床医が検査結果を得て診断するにあたり検査データをどのように解釈しているかを、特定の疾患を診断するための検査項目である総コレステロール値を例にして説明する。
【０００６】
総コレステロール値の基準範囲を１３０〜２５０ｍｇ／ｄｌとしても、理想的な上限値として２００ｍｇ／ｄｌ、要監視範囲として２０１〜２２０ｍｇ／ｄｌ、治療が必要な範囲として２２１ｍｇ／ｄｌと設定しデータを管理している施設があると仮定する。このような施設の場合、検査結果が１９９ｍｇ／ｄｌの人は理想的な範囲内と判断されるが、検査結果には当然、誤差が含まれており、１９９ｍｇ／ｄｌという値は本来、ある幅をもって解釈されることが必要である。しかし、従来は検査データにその測定誤差に関わる情報を付与して臨床医に提供することが行なわれておらず、臨床医がある程度の誤差を想定してデータを読み取っている。
【０００７】
一方、検査室では病院間のデータ差の解消を意図して、より精確な検査データを得るための取り組みが始まっている。その取り組みの一環として、検査データの不確かさを明らかにする、というものがある。ただし、「不確かさ」の概念は、ごく限られた者にしかまだ理解されていないことが実情である。
【０００８】
また、自動分析装置で測定した患者のデータをオンラインで臨床検査システムに取り込み、正常・異常の判断を自動的に行なうシステムが開示されている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００９】
【特許文献１】特開平１１−２９６６０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従来の技術では、判定レベル付近にある検査データの解釈が、適正に行なわれない可能性が残る。まず、検体検査装置あるいは検査システムで検査データを各種判定レベルと自動的に比較する際に、データの数値そのもので比較しており、測定誤差に伴うデータの信頼性の幅、つまり不確かさが考慮されていない場合がある。このため、判定レベル付近の検査データが適正に判断されない可能性がある。
【００１１】
また、検査結果に基づき患者を診断する臨床医にも、データにどれ位の幅を考慮して診断すべきかという情報が提供されないので、この診断の際においても、判定レベル付近の検査データが適正に判断されない可能性がある。
【００１２】
一方、検体検査の質の向上を目指して、検査室の認定制度が始められている。この認定制度では日常検査における検査データの「不確かさ」を把握することが要求されており、この不確かさを求めるためのプロトコルが提示されている。しかしながら、臨床医への検査報告にその情報を反映するシステムは存在せず、せっかく求めた不確かさを活用することが可能な検査システムが必要である。
【００１３】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、検査データの「不確かさ」を考慮した臨床検査システムを構築することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１の発明は、体外診断用検査装置を含む臨床検査システムにおいて、測定データを出力する検査装置と、この検査装置が出力した測定データの値と各種判定レベルとを比較する比較システムと、を備えており、上記比較システムによる測定データの値と判定レベルとの比較の際に、測定データを、測定誤差や不確かさを考慮した幅のあるデータとして自動判別することを特徴とする。
【００１５】
請求項２記載の発明は、請求項１に記載の臨床検査システムにおいて、上記測定データの測定誤差や不確かさを、予め一つ以上の濃度で求めておき、その結果に基づき個々の測定データの濃度に応じて自動算出を行なうことを特徴とする。
【００１６】
請求項３の発明は、請求項１に記載の臨床検査システムにおいて、検査報告として各測定データ毎に推測された測定誤差や不確かさを、検査報告として出力することを特徴とする。
【００１７】
請求項４の発明は、請求項２に記載の臨床検査システムにおいて、上記判定レベルの近傍値を有する測定データについてのみ、該測定データの測定誤差や不確かさを考慮した出力とすることを特徴とする、請求項２に記載の臨床検査システム。
【００１８】
請求項５の発明は、請求項１に記載の臨床検査システムにおいて、上記測定データの測定誤差や不確かさを、予め一つ以上の濃度で求めておき、その結果に基づき各種判定レベルの濃度に対応した誤差や不確かさを算出し、これに基づき各種判定レベル近傍の測定データについてその誤差や不確かさを出力することを特徴とする。
【００１９】
請求項６の発明は、請求項５に記載の臨床検査システムにおいて、上記比較システムが、上記各種判定レベルの近傍をどの範囲とするか設定可能であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、検査データの「不確かさ」を考慮した判断，診断システムを構築することができ、各種判定レベル近傍の測定データの解釈が適正に行なわれ、臨床医による診断の精度が高くなる。また、経過観察時の測定データの変化が誤差範囲内であるか否かの判断を容易に行なうことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、添付図面を参照して、本発明を実施するための最良の形態（以後、実施の形態と称する）を説明する。
【００２２】
図１は、本発明の実施の形態にかかるシステムの概略構成を示す図である。検体検査装置１により得られた測定データは、検査システム２に送信され、この検査システム２により検査結果が出力される。出力される検査結果は、例えば、各検査項目毎に検査報告書としてプリンター３により印刷され、臨床医に提供される。
【００２３】
検査システム２は測定データと判定レベルとの比較を行なう比較システムとしての機能を備えており、その比較の際に事前に得られた測定誤差や「不確かさ」に基づいて測定データを考慮した各種判定レベルの範囲を推定し、検査報告書に付加する。
【００２４】
次に、図１の検査システム２によって、事前に複数の濃度を有する検体の測定を行なうことで得られた測定誤差や測定データの「不確かさ」から、任意の濃度測定における測定誤差や「不確かさ」を推定する手法の例を示す。事前に測定誤差や「不確かさ」を得る手法については、「臨床検査における内部精度管理や臨床化学：２００４．Ｖｏｌ．３３  Ｓｕｐｐ．２」等を参照のこと。
【００２５】
まず、相関回帰式からの推定手法について説明する。
【００２６】
例えば、表１に示した濃度（Ｘ）と拡張不確かさ（Ｙ）のデータから相関回帰式を求める。表１のデータの場合、Ｙ＝１．３７＋０．０１６Ｘとなる。
【表１】
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【００２７】
測定データにおける判定レベルの上限が１１０、下限が３０と設定された検査項目においいて、仮に測定データが１０７の場合には、上述した回帰式から求められる拡張不確かさが３．０８となる。この測定データに拡張不確かさを考慮すると、「１０７±３．０８」となり、１０４〜１１０の幅を考慮して診断を行なう必要がある。この場合、測定データの１０７という値は、データ測定データだけを見ると上限値１１０よりも低いが、拡張不確かさを考慮した場合にはこの上限値を越えてしまうので、診断時に注意が必要となる。
【００２８】
現在一般的に用いられている検査報告書のように、例えば測定データが判定レベルの上限以上だと「Ｈ」、下限以下だと「Ｌ」という記号を付与しているものでは、測定データが１０７の場合は特に記号が付与されないが、本実施の形態の如き判定手法では、検査システム２により記号「Ｈ」を付与された検査報告書が出力されることになる。
【００２９】
次に、濃度に対する拡張不確かさの割合を一定として推測する例を説明する。事前に測定を行なう検体の濃度が一種類である場合には、「不確かさ」を求めるために判定レベル付近の濃度を有する検体を測定することが望ましい。それができない場合には、若干信頼性が低くなるが、「拡張不確かさ／濃度」の割合が同じであると仮定して「不確かさ」を求める。
【００３０】
表１に示した、濃度（Ｘ）が１５０の場合のデータのみが存在する場合には、４／１５×１００＝２．７（％）であり、測定データ１０７に対する拡張不確かさは２．８９となる。この測定データに拡張不確かさを考慮すると、「１０７±２．８９」となり、上述した場合と同様に検査報告書に「Ｈ」を付与する。
【００３１】
上述したいずれの手法においても、検査報告書には測定データに「不確かさ」を考慮した範囲を付加して出力する。上述した例では「１０７±３」または「１０７（１０４〜１１０）」という表記にすれば良い。
【００３２】
全ての測定データに「不確かさ」を考慮した範囲を付与して出力しても良いが、判定レベルと大きく異なる測定データには、「不確かさ」を考慮する必要が無い場合もある。このような場合には、特に範囲を表記する必要は無い。表２に全ての測定データに範囲を付与したものと、判定レベル近傍の測定データにのみ範囲を付与した例を示している。
【表２】
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【００３３】
判定レベルの近傍か否かを「不確かさ」を考慮して設定することができる。上述した例では、判定レベルの１１０で「不確かさ」は３．１３であり、例えば、多少の幅を広げて１０５〜１１５の範囲にある測定データを対象としても良い。
【００３４】
測定データと判定レベルとの比較の際に、必ずしも全ての測定データに取り得る範囲を表記する必要は無いが、例えば経過観察をしているデータの場合には、変化の有無を検出するのに有用となる。例えば、測定データが１１３から１０８に変化した場合、「不確かさ」を考慮すると１１０〜１１６と１０５〜１１１となり、必ずしも変化が有ったとは断定できない。以上の理由により、全ての測定データに範囲を表記するか、判定レベル近傍の測定データにのみ表記を限定するかは、図１に示した検査システム２で設定可能にすれば良い。
【００３５】
以上の説明からも明らかなように、本発明は、ここでは記載していないさまざまな実施の形態などを含みうるものであり、特許請求の範囲により特定される技術的思想を逸脱しない範囲内において種々の設計変更などを施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の実施の形態にかかるシステムの概略構成を示す図である。
【符号の説明】
【００３７】
１  検体検査装置（検査装置）
２  検査システム（比較システム）
３  プリンター
【図１】
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