(57)【要約】【課題】細長型の可撓性でありかつ膨張可能部分、および、細長型の可撓性でありかつ実質的に非伸張性のバンド部分を含む植え込み可能外科用デバイスを提供する。【解決手段】バンド部分は、遠位端部、近位端部、および前記遠位端部と前記近位端部との間の長手方向軸を有する。前記バンド部分は、内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる。前記バンド部分および／または前記膨張可能部分は、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる。【選択図】図１
2008178664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み可能外科用デバイスであって、
ａ．細長型の可撓性膨張可能部分と、
ｂ．細長型の可撓性でありかつ実質的に非伸張性のバンド部分であって、前記バンド部分は、遠位端部、近位端部、および、前記遠位端部と前記近位端部との間の長手方向軸を有し、前記バンド部分は、前記バンド部分の内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる、バンド部分と、
を含み、
ｃ．前記バンド部分および前記膨張可能部分のうち少なくとも１つは、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、クロルヘキシジンを含む、デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、グルコン酸塩を含む、デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、スルファジアジン銀を含む、デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、ピペラシリンを含む、デバイス。
【請求項６】
植え込み可能外科用デバイスであって、
ａ．細長型の可撓性膨張可能部分と、
ｂ．細長型の可撓性でありかつ実質的に非伸張性のバンド部分であって、前記バンド部分は、遠位端部、近位端部、および、前記遠位端部と前記近位端部との間の長手方向軸を有し、前記バンド部分は、前記バンド部分の内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる、バンド部分と、
ｃ．前記バルーンの内部空洞内に流体を連通させるように前記膨張可能部分に固定されたチューブと、
を含み、
ｄ．前記バンド部分、前記膨張可能部分、および前記チューブのうち少なくとも１つは、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、胃バンドと、ロボット支援型外科手術の使用を含む、胃バンドの植え込み方法と、関連アクセサリとに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
病的肥満は、深刻な病状である。実際、病的肥満は、米国および他国において広く蔓延しており、その傾向は、悪い方向に向かっているように見える。病的肥満と関連する合併症を挙げると、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、脳卒中、うっ血性心不全、複数の整形外科的問題および肺機能不全があり、平均余命も大幅に低下する。これを念頭において、また当業者であれば確かに理解するように、病的肥満に関連する金銭的コストおよび物理的コストは高額である。実際、肥満関連コストは米国だけでも１０００億円を越えているという推定がある。
【０００３】
肥満治療のために多様な外科手術が開発されている。現在最も一般的に行われている手術として、Ｒｏｕｘ−ｅｎ−Ｙ胃バイパス手術（ＲＹＧＢ）がある。この手術は、極めて複雑であり、病的肥満を持つ人々の治療に一般的に用いられている。他の形態の肥満学的外科手術を挙げると、フォビパウチ、胆膵バイパス、および胃形成術または「胃ステープル止め」がある。さらに、胃を通る食べ物の通過を制限し、満腹感に影響を及ぼす植え込み可能デバイスが知られている。
【０００４】
これらの手術の高侵襲性を鑑みて、より低外傷でありかつより低侵襲の手術を開発する努力がなされてきた。胃バンド法は、これらの方法の１つである。胃バンド法は、胃のサイズを小さくすることにより、食物摂取量を制限しようとする一種の胃縮小外科手術である。胃バンド法をＲＹＧＢおよび他の胃縮小手術と比較すると、胃バンド法の場合、十二指腸や空腸中の消化管の解剖学的構造を変更する必要がない。
【０００５】
１９８０年代初頭より、胃バンドは、病的肥満に対する胃バイパスおよび他の不可逆的外科的体重減少治療の有効な代替手段となっている。胃バンド法の名の下で、いくつかの代替外科手術が行われている。あるバンド技術は胃リングを用い、別の技術はバンドを用い、さらに別の技術は胃ステープルを用い、さらに別の手法ではリング、バンドおよびステープルの組合せを用いている。最も一般的に行われている外科手術を挙げると、垂直遮断胃形成術（ＶＢＧ）、シラスティックリング胃形成術（ＳＲＧ）、および調節可能なシラスティックリング胃バンド法（ＡＧＢ）がある。
【０００６】
一般的に、胃バンドは、患者の胃上部周囲を包囲して、胃の通常の内径よりも小さい小孔を形成する。この小孔が、食物が胃上部から、消化機能を持つ下部に移動するのを制限する。この小孔が適切な大きさであると、胃上部において保持される食物が、満腹感を与え、過食を防止する。
【０００７】
しかし、調節可能な胃バンドおよびそのインフレーションポートなどのアイテムが体腔内に植え込まれると、その切開ポイントが細菌およびウイルスなどの微生物が体内に侵入する経路となり得、その結果感染が発生する。植え込まれる材料の減菌状態に妥協が生じた場合、植え込まれたデバイスが細菌に侵され、感染が発生し得る。
【０００８】
〔発明の要旨〕
植え込み可能な外科用デバイスは、細長型の可撓性の膨張可能部分、細長型の可撓性であり、かつ実質的に非伸張性のバンド部分を含む。このバンド部分、遠位端、近位端、および、前記遠位端と前記近位端との間の長手方向軸を有する。前記バンド部分は、その内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる。前記バンド部分および／または前記膨張可能部分は、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる。
【０００９】
〔詳細な説明〕
本明細書中、本発明の詳細な実施形態が開示される。しかし、開示された実施形態はひとえに本発明の例示でしかなく、多様な形態で具現化可能であることが理解されるべきである。従って、本明細書中開示された詳細は、限定的なものとしてではなく、ひとえに特許請求の範囲の基礎として、そして本発明の作製および／または使用の方法を当業者に教示するためのものとして、解釈されるべきである。
【００１０】
図１および図２を参照して、胃バンド１０と関連して用いられる除去可能な縫合タブエクステンダ１００が開示される。エクステンダ１００は、胃バンド１０の使用法を向上させ、かつ、胃バンドラッチ機構２０の使用の支援を行うように、設計される。詳細には、エクステンダ１００は、第２のラッチ部材２６を通じて第１のラッチ部材２２を装着または押圧するか、あるいは、第２のラッチ部材２６を通じて捕捉器具を挿入し、エクステンダ１１２の先端を捕捉し、第２のラッチ部材２６を通じてエクステンダ１１２を引き戻してロックすることにより、ラッチ機構２０の第１のラッチ部材２２がラッチ機構２０の第２のラッチ部材２６内を通過するのを支援する機構を提供する。
【００１１】
エクステンダ１００を胃バンド１０に取り付けるには、エクステンダ１００のつなぎ帯１０８が、ラッチ機構２０の先端に設けられた孔３８に通される。その後、このつなぎ帯１０８を連結インデント１１０内部のエクステンダ１００の残り部分に接着する。別の実施形態によれば、図１０を参照して、エクステンダ３００にポケット３１１を設けてもよい。このポケット３１１は、連結インデント３１０の端部に位置付けられ、ポケット３１１の内部にはつなぎ帯３０８を接着することができる。
【００１２】
エクステンダ１００は、一旦胃バンド１０が胃周囲において適切に位置付けられ、固定された後、胃バンド１０から容易に除去または切断することができ、これにより、前記バンドそのものが切断された際にバンド縁部が「尖鋭」になる危険性を最小化する。エクステンダ１００を除去する際には、胃バンド２０の先端部３６のアパチャ３８と、接着されたつなぎ帯１０８を含む連結インデント１１０との間でつなぎ帯１０８が切断される。その結果、エクステンダ１００が一体で除去され、これにより、「尖鋭な」バンド縁部が全く生じること無く、胃バンド１００が完全に損なわれずに残る。
【００１３】
エクステンダ１００には、凹部１０９（図２を参照）をさらに設けてもよい。凹部１０９は、胃バンド２０の先端部３６とつなぎ帯１０８との間に鋏を挿入するためにエクステンダ１００上に設けられ、エクステンダ１００の切断を容易にする。エクステンダ１００は、胃バンド１０から切断された後、身体から完全に除去される。エクステンダ１００は、仮ロックの生成も可能とし、これにより、ラッチ機構２０の最終ロック前に胃周囲における調節を行うことが可能となる。好適な実施形態では胃バンド本体から一体的に切断されるエクステンダを有しているが、別の実施形態においては、胃バンド上の所定位置にエクステンダを残し、前記仮ロック（すなわち、以下により詳細に説明する保持部材１１４および２１４）を、変化する胃サイズに合わせて用いられるさらなる永久ロック位置として用いてもよい。
【００１４】
実際に、図３を参照して、本縫合タブエクステンダ１００は、第１のラッチ部材２２に隣接する胃バンド１０の第１の端部１４に固定され、これにより、単一のバンド／エクステンダ機能ユニットを形成する。その後、エクステンダ１００が固定された胃バンド１０を胃の後方に挿入する。その後、ラッチ機構２０の第１のラッチ部材２２およびエクステンダ１００を、ラッチ機構２０の第２のラッチ部材２６を通じて押圧または牽引する。本縫合タブエクステンダ１００の追加により、縫合タブエクステンダ１００を胃周囲において通過させ、第２のラッチ部材２６を通過させる際に、第１のラッチ部材２２を把持および操作するための領域をより長くすることができる。
【００１５】
好適な実施形態によって、以下により詳細に説明するように、縫合タブエクステンダ１００は、細長型のエラストマーコンポーネントであり、胃バンド１０の第１の端部１４に取り付けられて、第１のラッチ部材２２の第２とラッチ部材２６との噛み合いおよびロックを支援する。エクステンダ１００は好適には、胃バンド１０の第１の端部１４においてタブ２４に取り付けられ、これにより、エクステンダ１００を所定位置に保持する。エクステンダ１００は、エクステンダ１００上のつなぎ帯１０８を通じて１回の切断で除去可能であり、凹部または開放凹部（例えば、カップ状特徴部）１０６を採用している。この凹部１０６により、胃バンド１０の第１の端部１４およびエクステンダ１００を密接に共に連結して、一体ユニットとして移動可能なようになる。
【００１６】
より詳細には、以下の開示に基づいてより深く理解されるように、胃バンド１０のタブ２４は、エクステンダ１００の凹部１０６内に位置付けられ、つなぎ帯１０８を用いて凹部１０６に安全かつ確実に連結される。さらに、前記好適な実施形態によれば、前記エクステンダの第２の端部は、ゴールドフィンガー状デバイス(Goldfinger-like device)１５０との適合性のための縫合ループ１０５を含んでいてもよい。当業者であれば確かに理解するように、ゴールドフィンガー状デバイス１５０は、後方胃管(retro-gastric tunnel)を通じて胃バンド２０を送る作業を支援する。あるいは、外科医が後方胃管を通じて胃バンド２０を送るために他のデバイスを使用する場合、エクステンダ１００のグリップ区画または平坦先端部１１２は、これらのバンド送りデバイスとも適合する。一般的に、ゴールドフィンガー器具は、連接型バンド送りデバイスであり、胃バンドを送る前に胃の後方で鈍的切開を行うために用いられる。ゴールドフィンガー器具は、連接化され、胃の後方に送られる。ゴールドフィンガー器具の先端部には、縫合ループを留めることが可能なノッチがある。縫合部が捕獲されると、ゴールドフィンガー器具が後方胃管から引き出され、縫合ループがバンドと共に牽引される。あるいは、これらの他のバンド送りデバイスとの使用を容易にするために、平坦先端部の後方でエクステンダの長さを（管のように）丸み付けして、前記エクステンダの方向付けをより容易にしてもよい。
【００１７】
除去可能なエクステンダ１００は、多様な胃バンドと共に使用できるように設計される。例示目的のため、前記エクステンダは、共同所有された米国特許出願シリアル番号第１１／１８２，０７２号（出願日：２００５年７月１５日、タイトル「胃バンドのためのラッチ装置（LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND）」（参照により本明細書に組み入れられる））中に開示されているような胃バンドと共に用いられるように設計される。
【００１８】
一般的に、図４、図５および図５ａを参照して、胃バンド１０は、第１の端部１４および第２の対向端部１６を有するバンド本体１２を含む。バンド本体１２およびラッチ機構２０は好適には、シリコーンから構成される。以下により詳細に説明するように、前記胃バンドはバルーン型胃バンドであるが、本ラッチ機構は、本発明の精神から逸脱することなく多様なバンド構造と関連して用いることが可能である。
【００１９】
上記にて簡潔に説明したように、胃バンド１０は、胃サイズを低減させる所定の配置位置において、胃を制限するように成形され、寸法決めされる。胃バンド１０では、ラッチ機構２０の破壊または再ロック後の保持能力の著しい低下なく、ロックおよびロック解除が可能な可撓性ラッチ機構２０を用いている。第１の端部１４および第２の端部１６はそれぞれ、移動方向および本胃バンド１０のラッチ機構２０をロックまたはロック解除する意図に応じて、雄部材としても雌部材としても機能する。
【００２０】
第１の端部１４は、シェル部材または第１のラッチ部材２２を含む。このシェル部材または第１のラッチ部材２２は、中空の半月形シェルで主に構成され、カラー部材または第２のラッチ部材２６を通じてグリップおよび牽引が行えるようタブ２４を備える。この第２のラッチ部材２６は、第２の端部１６上の半円形孔３０で構成される。第１のラッチ部材２２の半月形シェルは、捕捉器具によってカラー部材２６を通じて牽引または押圧される際、崩壊する。カラー部材２６は、舌部２８を含み、これにより、シェル部材２２は、ラッチ時に、半円形孔３０を通じて舌部２８の下側をスライドする。シェル部材２２が舌部２８を通過した後、役割が変化する。シェル部材２２が弾性的に元の形状に戻り、第２の端部１６上そして舌部２８上に（今や雄コンポーネントとして）スライドした場合、第１の端部１４は、雌コンポーネントとして機能する。このように、シェル部材２２は、ラッチ機構２０の動作時、雄コンポーネントとしても雌コンポーネントとしても機能し、カラー部材２６は、ラッチ機構２０の動作時、雄コンポーネントとしても雌コンポーネントとしても機能する。すなわち、シェル部材２２は、カラー部材２６を通じた挿入時に雄コンポーネントとして機能し、その後、舌部２８がその内部に配置される際に雌コンポーネントとして機能する。ロック解除は、捕捉器具を用いて第１の端部１４を第２の端部１６から引き抜いてシェル部材２２から舌部を除去することにより、達成される。シェル部材２２はＭ字形状であるため、シェル部材２２は、崩壊して舌部２８の下側およびカラー部材２６を通じて移動することができる。
【００２１】
より詳細には、胃バンド１０の第１の端部１４におけるシェル部材２２は、概して半月形状であり、開口部と、第１の端部１４の先端部３６に隣接する幅狭の端部３４に向かってテーパー状となっている幅広の端部３２とを備える。シェル部材２２は、実質的に中空であり、圧縮および膨張が可能な材料、例えばシリコーンなどから形成される。
【００２２】
図５ａを参照して、シェル部材２２は、その幅広端部３２から見た際に実質的にＭ字形状の外面２３ａで形成される。すなわち、シェル部材２２の外面は実質的にＭ字形状外形を有し、幅広端部３２に隣接するシェル部材２２の内面２３ｂは、実質的に平滑な半円形外形を有する。単一のＭ字形状の外形は、シェル部材２２がカラー部材２６を通じて送られる際に、可撓性および制御を向上させることが分かっている。加えて、シェル部材２２の幅広端部３２のＭ字形状により、シェル部材２２の圧縮がより容易かつより制御可能であるため、ロック解除が容易になる。
【００２３】
上述したように、シェル部材２２は、カラー部材２６を通じてスライドされる。その後、Ｍ字形状の幅広端部３２の中央部５４は、その元の形状に戻り、舌部２８上に適合する。胃バンド１０がラッチ解除されると、シェル部材２２は、カラー部材２６から前方に牽引され、Ｍ字形状シェル部材２２により、シェル部材２２が舌部２８の下側を移動してカラー部材２６を通過することを可能にする。シェル部材２２の事前形成された形状は、ロック解除時の舌部２８がシェル部材２２上でスライドする際のガイド特徴部として機能するだけではなく、シェル部材２２がカラー部材２６の孔３０を通じてより容易にスライドして戻ることを可能にもする。
【００２４】
孔３８は、タブ２４内に、第１の端部１４の先端部３６およびシェル部材２２の幅狭の端部３４に隣接して形成される。孔３８は、胃バンドの取り付けの際に一般的に用いられる縫合または捕捉器具を収容するように成形および寸法決めされる。加えて、タブ２４は、突起３９と共に形成される。これらの突起３９は、ロックおよびロック解除時にタブ２４を握る作業を支援する。
【００２５】
また第１の端部１４において、シェル部材２２の、孔３８とは反対の側に、シェル部材２２の幅広端部３２に隣接して、後方に延びるグリップ部材５１が位置している。このグリップ部材５１は、ラッチ機構２０のロックおよびロック解除のために二方向アクセスが可能に成形され、寸法決めされる。より詳細には、グリップ部材５１は、このグリップ部材５１の上面５３および底面５５に沿った突起５６を含む。これらの突起により、第１の方向に沿った配置において、そのグリップ作業が容易になる。グリップ部材５１は、強化された中心区画５７を有する「砂時計」形状でさらに形成される。この強化された中心部５７により、第２の方向におけるグリップが可能になる。
【００２６】
シェル部材２２のカラー部材２６との確実な締結は、シェル部材２２がカラー部材２６を通過している際に圧縮された後、シェル部材２２がその元の形状に戻り、シェル部材２２の幅広端部３２がカラー部材２６の第１の縁部４６と突き合わされることを確実にすることにより、達成される。
【００２７】
カラー部材２６に舌部２８を設けることにより、ラッチがさらに向上する。この舌部２８は、第２の端部１６の先端部５０から離れるように、カラー部材２６から延びる。舌部２８は、シェル部材２２がカラー部材２６を通じて送られ、第１の端部１４および第２の端部１６が相互に牽引される際に胃バンド１０に張力が付与され、その際シェル部材２２が牽引されて伸展してカラー部材２６を通じて非ラッチ位置に向かって戻った後、シェル部材２２の幅広端部３２内に配置されるように、成形され、寸法決めされる。これを念頭において、舌部２８は、舌部２８が便利に、かつ信頼性良くシェル部材２２と共にスライドするように、下方に方向付けることができる。舌部２８は、ラッチ機構２０が適切にロックされているか否かを示すために、明確に色付けることができる。
【００２８】
第２の端部１６のグリップ作業は、前方を向いたグリップ部材５８、すなわち、第２の端部１６の先端部５０の方を向いたグリップ部材、を提供することにより、さらに向上する。この前方を向いたグリップ部材５８は、ラッチ機構２０のロックおよびロック解除時に二方向アクセスが可能なように成形され、寸法決めされる。より詳細には、グリップ部材５８は、その上面６２および底面６４に沿った突起５９を含む。これらの突起５９により、第１の方向に沿ったグリップ作業が容易になる。グリップ部材５８は、強化された中心区画６０を有する「砂時計」形状でさらに形成される。強化された中心部６０により、第２の方向におけるグリップ作業が可能になる。
【００２９】
グリップ部材５８は、シェル部材２２がカラー部材２６を通過する際にシェル部材２２を収容し、中央配置するように成形され、寸法決めされる。グリップ部材５８は、シェル部材２２がカラー部材２６を通過する際のシェル部材２２の圧縮も支援する。
【００３０】
本発明の好適な実施形態によれば、前記胃バンドは、図１１〜図１６中に示すようなバルーン型胃バンドである。これを念頭において、胃バンド４１０は、細長型の膨張可能部分すなわちバルーン４１４の固定先となる、実質的に非伸張性のバンド部分または強化ベルト４１２で概して構成される。ベルト４１２は、第１のラッチ部材４２２および第２のラッチ部材４２６がそれぞれ固定される第１の端部４１６および第２の端部４１８を含む。ベルト４１２は、内面４２８および外面４３０をさらに含む。外面４３０は、実質的に平滑であり、患者の胃周囲に取り付けられた際に、胃バンド４１０の外面４３１の実質的な部分を形成する。ベルト４１２の内面４２８は、バルーン４１４の外面４３８に取り付けられるように成形され、寸法決めされる。
【００３１】
バルーン４１４について、バルーン４１４は、第１の端部４３２、第２の端部４３４、内面４３６および外面４３８も含む。内面４３６は、実質的に平滑であり、胃バンド４１０が患者の胃に固定されている際に患者の胃に連結されるように成形され、寸法決めされる。バルーン４１４の外面４３８は、ベルト４１２の内面４２８に連結されるように成形され、寸法決めされる。
【００３２】
図１１〜図１６を参照して、ベルト４１２およびバルーン４１４は、オーバーモールド(overmolding)または個別成型(separate molding)のいずれかにより、続いて接着結合を用いてそれぞれ連結されてもよい（異なる実施形態において、類似の参照符号を用いる）。製造技術に関係なく、バルーン４１４の外面４３８には、溝部４３９が形成される。溝部４３９は、ベルト４１２を収容するように成形され、寸法決めされる。図１５および図１６を参照して、ベルト４１２はバルーン４１４に接着により結合され、溝部４３９には、接着剤隙間４３９ａが形成される。この接着剤隙間４３９ａは、溝部４３９内のベルト４１２の位置に悪影響を与えることなく、少量の接着剤を収容するように成形され、寸法決めされる。
【００３３】
別の実施形態によれば、図１７を参照して、バルーン４１４’およびベルト４１２’は、（コンポーネントと組成が類似した）未硬化材料４１３’の層をバルーン４１４’とベルト４１２’との間に追加し、これらを共に硬化させることにより、連結することができることが企図される。加えて、強化構造４１５’（メッシュ、異種材料、またはより高デュロメーターのシリコーン材料）の層が未硬化材料４１３’の層内に含まれる。組立および硬化時にこの強化構造４１５’をデバイス内に封入し、さらなる構造または異なる機械的特性が当該製品に提供される。
【００３４】
加えて、図１８〜図２１を参照して、本発明により、さらなる胃バンド４１０’’構造がさらに企図される。この実施形態によれば、ベルト４１２’’は、バルーン４１４’’の内面４１７’’に沿って固定され、その際、バルーン４１４’’の外面４２８’’は、胃バンド４１０’’の露出された外面４３０’’を形成する。上記にて開示された実施形態と同様に、内面４１７’’には溝部４３９’’が形成される。この溝部４３９’’は、ベルト４１２’’を収容するように成形され、寸法決めされる。溝部４３９’’内へのベルト４１２’’の確実な位置付けは、接着剤隙間４３９ａ’’を溝部４３９’’に沿って設け、保持スナップ４３９ｂ’’を溝部４３９’’の長さに沿って設けることにより、達成される。接着剤隙間４３９ａ’’は、図１６および図１７を参照して開示された実施形態に従って用いられるものと実質的に類似する。
【００３５】
保持スナップ４３９ｂ’’について、溝部４３９’’は、内側に方向付けられた反対側の突起４３９ｃ’’と共に構成される。これらの突起４３９ｃ’’は、ベルト４１２’’と係合し、かつ、ベルト４１２’’およびバルーン４１４’’の連結に用いられる接着剤が接着動作業に硬化する間にベルト４１２’’を溝部４３９’’内に一時保持するように成形され、寸法決めされる。より詳細には、内側方向を向く突起４３９ｃ’’は、ベルト４１２’を溝部４３９ｃ’’内に保持するようにベルト４１２’’の周囲を包囲するように成形され、寸法決めされる。
【００３６】
好適な実施形態によれば、ベルト４１２’’は、バルーン４１４’’内に次のようにして位置付けられる。ベルト４１２’’は、バルーン４１４’’のいずれかの端部４３２’’、４３４’’に設けられたバルーン開口部４３３’’、４３５’’の一方に通される。保持スナップ４３９ｂ（特に、バルーン４１４’’の溝部４３９上の突起４３９ｃ’’）は、コンポーネントがバルーン４１４’’とベルト４１２’’との間に挿入された長い針を介して接着される際に当該コンポーネントを共に一時保持する。あるいは、前記バルーンは、前記ベルト上にオーバーモールドしてもよいことが企図される。
【００３７】
好適な実施形態によれば、上記にて簡単に説明したように、前記バルーンおよびベルトは、接着結合、同時成型(comolding)、オーバーモールドまたは機械的接続（例えば、継手スリーブ）のいずれかにより固定されてもよい。これにより、これらのバルーンおよびベルトは、これらの別個の胃バンドコンポーネントの接続が生じるように固定される。前記ベルトおよびバルーンをオーバーモールドした場合、プラグ４１５を用いて、前記バルーン中のオーバーモールド用コア出口を閉じ、プラグ４１５は、前記胃バンド構造（図１４および図１５を参照）と一体化する。当業者であれば確かに理解するように、同時成型は、オーバーモールドと実質的に同じ手順であるが、異なる特性の材料がモールド中に同時射出される。オーバーモールドと同様に、同時成型においては、プラグを前記バルーン中のコア出口を閉じる必要がある。
【００３８】
当該製品のモールド方法および組立方法に関係なく、前記ベルトおよびバルーンコンポーネントは、同じ材料または異なる材料（例えば、材料デュロメーター、フィラー（例えば、ＢａＳＯ4、ＴｉＯ2）、着色剤）からなり得る。加えて、同じコンポーネント内の特徴部（すなわち、ロック特徴部またはエンドキャップ）を組成において変更してもよい。これらの特徴部は、接着剤、機械的締結（すなわち、スナップ式）、溶接、コモールド、またはオーバーモールドにより、当該製品の残り部分に接着することができる。前記ベルトは前記バルーンの外面に固定されるものとして開示しているが、本発明の精神から逸脱することなく、前記ベルトを前記バルーン表面の内部または外部に設けてもよいし、あるいは、前記ベルトを前記バルーンと一体化させてもよいことが企図される。
【００３９】
異なるコンポーネントの接着を可能にする組み立て方法（すなわち、接着結合、機械的接続、オーバーモールド）の場合、特有のベルトおよびバルーンコンポーネントを組み合わせて、多様な構成を提供することができる。例えば、異なるロック機構を備えるベルトを異なる長さのバルーンと交換して、製品の複数の組み合わせの可能性を提供してもよい。
【００４０】
バルーン４１４は、胃壁に適用された際に胃壁との接触を向上させるように構成される。これを念頭において、以下により詳細に説明するように、バルーン４１４は、事前に曲線状にされた低圧の高容積バルーンとして構成される。バルーン４１４は、胃組織に適用された際に軟性でありかつ可撓性の表面（低圧）を維持するように構成される。バルーン４１４はまた、組織の圧迫または胃形状における断絶を回避するように３６０度の適用範囲を設けるように構成され、よって、共同所有された米国特許出願シリアル番号第１１／１８２，０７０号（タイトル：「噛み合い端部外形を備えた胃バンド（GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES）」、出願日：２００５年７月１５日、参照により本明細書に組み入れられる）に開示されたバルーン構造を用いてもよい。バルーン４１４は、完全に膨張された、包囲する構成に到達した際に「折り目」が最小限になるように、構成される。加えて、バルーン４１４は、全ての流体がバルーンから排出された際に折り目または皺を示さない（２本の軸ではなく、単一の軸）ように構成される。
【００４１】
上記記載を念頭において、本出願の好適な実施形態に従って用いられるバルーン４１４は、エラストマー材料で構成される。このバルーンの設計に起因して、バルーン４１４は、胃バンド調節時に充填された際、バルーン中に高ひずみが発生するような形では膨張または拡張しない。むしろ、バルーン４１４は、比較的低圧下において大量の流体を収容するように、形成される。このようにして、バルーン４１４は、適用時に流体を収容するが、従来のように膨張または拡張して、バルーン４１４の壁に沿ってひずみを発生させるようなことはない。換言すれば、バルーン４１４が胃を最大限に制限するために推奨されている容量まで充填された場合、バルーン材料はそれ以上拡張しない。その代わりに、バルーン４１４は、その全理論容量（すなわち、最大充填容量）のうち数パーセントの割合で充填される。バルーン４１４はその最大充填容量に近いレベルまでさえにも充填されないため、バルーン４１４は低圧を維持し、これにより、胃を硬いバルーンに適合させるのではなく、バルーン４１４が胃に適合する。
【００４２】
本発明の好適な実施形態によれば、バルーン４１４は、最大容積が約１０ｃｃ〜約１８ｃｃ、好適には１８ｃｃ、となるように設計されるが、約９ｃｃ〜約１２ｃｃ、好適には９ｃｃ、で最小の小孔サイズを達成するように本発明に従って機能するように、完全充填される。機能のために適切に充填された際にその容積にはならないバルーン４１４を提供することにより、前記バルーンの軟性および適合性が向上する。特定の容量が本発明の好適な実施形態に従って開示されているが、当業者であれば、充填容量は本発明の精神から逸脱することなく変更可能であることを理解するであろう。
【００４３】
加えて、バルーン４１４は、負荷を受けていない場合には湾曲した構成を示すように、製造される。本発明の精神の範囲内において多様な曲率が可能であるが、前記湾曲した構成は、約０．５インチ（約１２．７０ｍｍ）〜約１．５インチ（約３８．１０ｍｍ）の曲率半径を提供するように設計される。加えて、前記バルーンは、その長さ周囲において延びる際に変化する半径を有していてもよいことが企図される。一般的に、前記バルーンの曲率は、バルーン４１４が未付勢状態であり弛緩構成をとっている際に第１のラッチ部材４２２および第２のラッチ部材４２６を接近または接触させるのに必要な曲率を近似するように、設計される。バルーン４１４を固有の曲率で製造することにより、流体付加の際に発生する折り目が実質的に低減する。これを念頭において、前記ベルトは、折り目を低減し、第１のラッチ部材４２２および第２のラッチ部材４２６を近似するように、同様に事前に湾曲される。
【００４４】
当業者であれば確かに理解するように、ベルト４１２は、バルーン４１４の曲率とほぼ同一の曲率を有するように構成され、これにより、ベルト４１２とバルーン４１４との間の望ましくない張力が減少する。加えて、ベルト４１２の事前に湾曲された構成を鑑みて、ベルト４１２は、胃の外面およびベルト４１２に容易に適合する。
【００４５】
胃組織との接触は、バルーン内面４３６に沿った凹状断面をバルーン４１４に設けることにより、さらに向上する。この断面構成は、その排出および矯正の容易化を支援する。
【００４６】
上記にて概要を述べた構造基準を実施することにより、バルーン４１４が収縮する際、バルーン４１４の内面４３６上に皺または隆起は発生せず、低圧でありかつ事前に湾曲されたバルーン４１４が達成され、バルーン４１４は、（ジップロック袋が充填された時のように）充填された際、その形状が変化する。この形状の変化については、バルーン４１４は、充填前において、バルーン４１４の長手方向軸を横断する断面に沿って比較的幅広かつより平坦な断面を有するように構成される。バルーン４１４が患者の胃への適用時に続いて充填されると、バルーン４１４の横断断面形状は、より丸いバルーンの横断断面形状へと変化し、より幅狭の断面を示し、その際、バルーン４１４の内面４３６と外面４３０との間の距離はより大きくなる。これを念頭において、前記バルーン断面を丸みを帯びた矩形形状に成型して、「角部」によって支持を提供し、形状の変化を設け、折り目を低減することがさらに企図される。充填前には幅広かつ平坦であるバルーンを提供することにより、バルーン内面とベルトとの間の距離が低減する。その結果、前記胃バンドの最終的外形が小さくなり、前記胃バンドを展開させるために前記胃バンドを容易に送達する能力が向上する。
【００４７】
当業者であれば確かに理解するように、前記胃バンドのバルーンの内部空洞を加圧された流体源と接続するために、供給チューブが用いられる。遠隔の流体源を備えたチューブを用いると、バルーンの所定の様式での膨張および収縮を制御することが可能になる。チューブの正確な位置は、外科医は胃バンドのロックおよび／または他の操作時にチューブが視覚的な妨害になることを望まないため、重要である。加えて、前記胃バンドの配置が完了した後は、前記チューブは、周囲組織に対して刺激（例えば、前記肝臓または脾臓への直接的突刺）を与えるべきではない。外科医はまた、組織が損傷しているか否かを容易に見ることができないため、後方胃管を通じて前記チューブを牽引することも望まない。チューブはまた、前記胃バンドの操作のための安全な把持場所としても機能できるべきであり、チューブは、胃バンドへの接合部においてよじれて流体流れを妨げてはならず、チューブの場所は、小型トロカールを通じたバンドを送る作業を容易にすべきである。
【００４８】
これを念頭において、本発明の多様な好適な実施形態によれば、図２２〜図３１を参照して、異なるチューブ配置が図示される。これらの多様な実施形態がそれぞれ示すように、チューブは、胃バンドの端部に位置付けられる。チューブを胃バンドの端部に位置付けることにより、チューブ、胃バンドおよび最終的には胃へ負荷される力が低減することが分かっている。この位置付けにより、チューブおよび胃バンドが挿入時に撓み、展開時に拡張して元の形状に戻る能力も向上する。
【００４９】
図２２を参照して、チューブ５４０は、胃バンド５１０の外面から胃バンド５１０を出るように方向付けられる。この設計の好適な実施形態に従って、チューブ５４０は、胃バンド５１０の長手方向に延びる正中線５４２の直接下側の胃バンド５１０の外面５３１から出て行くように、位置付けられる。チューブ５４０は、チューブ５４０がラッチ機構５２０から外れて配置され、かつ、胃バンド５１０の長手方向軸に対して斜角（好適な実施形態によれば、約３４°の角度）に角度付けされるように位置付けられ、これによりトロカールを通じた挿入を容易にする。
【００５０】
図２３を参照して、チューブ６４０は、バルーン６１４の第２の端部６３４上に成型される。詳細には、チューブ６４０は、バルーン６１４の最端部に成型され、前記バルーン形状に一体化される。上記実施形態と同様に、チューブ６４０は、胃バンド６１０の長手方向軸に対して斜角に方向付けられ、胃バンド６１０の長手方向に延びる正中線の下側に同様に位置付けられる。このオフセットにより、バルーン端部６３２および６３４は、チューブ６４０からの干渉なく接触することができる。
【００５１】
図２４を参照して、さらなる実施形態が図示されている。図２４において、チューブ７４０は、患者内に位置付けられている際、横側７４４（すなわち、バルーン７１４のちょうど底面）を通過してバルーン７１４から出て行く。チューブ７４０の入り口点は、胃バンド７１０の長手方向軸に対して、第２のラッチ部材７２６と実質的に位置合わせされる。上記した実施形態と同様に、チューブ７４０は、胃バンド７１０の長手方向軸に対して斜角に方向付けられる。
【００５２】
図２５および図２６中に示すように、チューブ８４０の接続部は、前記ラッチ部材の側部のうちの１つと一体化される。上記の開示された実施形態によれば、チューブ８４０の接続部は、第２のラッチ部材８２６と一体化されるが、この接続部を本発明の精神から逸脱することなく第１のラッチ部材８２２と一体化させてもよいことが企図される。チューブ８４０は、第２のラッチ部材８２６中に入り、第２のラッチ部材８２６を通じてバルーン８１４本体中へと延びる。チューブ８４０がバルーン８１４本体内へと入った後、チューブ８４０はバルーン８１４の中心線（または正中線８４２）に対して角度を以て配置され、これにより、生理食塩水が均等に注入されるようになる。チューブ８４０はまた、胃バンド８１０の長手方向軸に対して斜角に方向付けられ、胃バンド８１０の長手方向に延びる正中線８４２の下側に同様に位置付けられる。このオフセットにより、バルーン端部８３２および８３４は、チューブ８４０からの干渉なく接触する。
【００５３】
さらに他の実施形態が、図２７および図２８を参照してそれぞれ図示される。図２７中に示すような一実施形態によれば、チューブ９４０は、バルーン９１４のコア部分をキャップする際に用いられるプラグ９４６中に成型される。図２８中に示すような他方の実施形態によれば、チューブ１０４０は、第２のラッチ部材１０２６の一体部分として成型される。従って、流体通過経路が、チューブ１０４０を通じて、第２のラッチ部材１０２６中に形成された通過経路１０４８中へ、そして最終的にはバルーン１０１４中へと延びる。より詳細には、チューブ１０４０が第２のラッチ部材１０２６のブリッジ（すなわち、第２のラッチ部材１０２６が孔を画定する場所）中に入ると、チューブ１０４０は分岐型チューブ１０５２に分割され、第２のラッチ部材１０２６の孔１０３０の双方の壁１０５４を介して前記バルーン１０１４中へと入る。
【００５４】
さらに別の実施形態が図２９および図３０中に図示される。図２９および図３０において、チューブ１１４０は、ラッチ機構１１２０の側部のうちの１つ、好適には、第２のラッチ部材１１２６、と一体化される。次いで、チューブ１１４０は、ガセット１１５６を通じて第２のラッチ部材１１２６の後部から延びて、バルーン１１１４中への入り口角度を小さくすることを可能にする。
【００５５】
図３１を参照して、チューブ１２４０入り口は、ベルト１２１２（より詳細には、第２のラッチ部材１２２６）内に一体化され、これにより、ベルト１２１２およびバルーン１２１４の個別成型が可能になる。チューブ１２４０は、第２のラッチ部材１２２６に取り付けられることで、インプラントが繊維状組織中に封入された後、チューブ１２４０を用いて、ラッチ機構１２２０の配置位置を発見することができる。上記した実施形態と同様に、チューブ１２４０は、胃バンド１２１０の長手方向軸に対して斜角に方向付けられ、長手方向に延びる胃バンド１２１０の正中線１２４２の下側に位置付けられる。このオフセットにより、チューブ１２４０からの干渉なくバルーン端部１２３４が接触する。
【００５６】
加えて、図２２〜図３１を参照して開示したチューブ構成のうちいずれにおいても、特定の種類の張力緩和部材を採用して、身体中において前後に撓む際の疲労を低減することができる。このような張力緩和は、前記バルーン中へのチューブ構成入り口点において（例えば、同様に図示されているが図３１中では図示されていない図２９上の１１５６を参照）所定の長さのより厚みのある材料を位置付けることにより、達成される。このより厚みのある材料の長さにより、チューブは、チューブとバルーンとの間の接合部から離れるように屈曲する際により大きな曲線をとることが可能になる。換言すれば、この厚みが増した材料の長さにより、この領域におけるチューブ構成の剛性が増加し、その結果、前記チューブ構成がよじれることなく撓み、可撓点が、前記バンド、バルーンおよびチューブの間の脆弱な接合部分からさらに離れるように移動する。この張力緩和部材は好適にはシリコーンで構成されるが、他の材料（プラスチック、金属など）を用いてもよい。また、これらの実施形態全てにおいて、前記チューブ構成は、複数の製造方法、例えば、オーバーモールドまたは組立および接着などのうちの任意の１つの方法により、前記ベルトまたは前記バルーンのいずれかに接続することができる。
【００５７】
本発明について胃バンドとの使用について説明しているが、当業者であれば、上記発明は、他の種類の植え込み可能なバンドにも等しく適用可能であることを理解するであろう。例えば、バンドは、便失禁の治療に用いられる。このようなバンドの１つが、米国特許第６，４６１，２９２号に記載されている。バンドは、尿失禁の治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、米国特許出願公開第２００３／０１０５３８５号に記載されている。バンドは、胸焼けおよび／または酸逆流の治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、米国特許第６，４７０，８９２号に記載されている。バンドは、インポテンスの治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、米国特許出願公開第２００３／０１１４７２９に記載されている。
【００５８】
図１および図２を参照して、エクステンダ１００は、第１の端部１０２および第２の端部１０４を有する細長型の本体部材を含む。この第１の端部１０２は、開口凹部１０６を含む。この開口凹部１０６は、胃バンド１０の第１の端部１４において第１のラッチ部材２２のタブ２４を収容するように成形され、寸法決めされる。エクステンダ１００の第１の端部１０２には、つなぎ帯１０８がさらに設けられる。このつなぎ帯１０８は、タブ２４中に形成された孔３８内を通過し、エクステンダ１００の第１の端部１０２の外面中に形成された連結インデント１１０内に最終的に取り付けられるように成形され、寸法決めされる。このようにして、エクステンダ１００から延びるつなぎ帯１０８は、タブ２４を通じて輪状になり、これにより、エクステンダ１００の第１の端部１０２を第１のラッチ部材２２に容易に連結して、選択的に取り付けおよび取り外しできるようにする。
【００５９】
エクステンダ１００の第２の端部１０４は、グリップ区画１１２を含む。このグリップ区画１１２は、エクステンダ１００がカラー部材２６を通じて送られ、胃バンド１０が患者の胃の周囲に適用される際にエクステンダ１００の把持を容易にするように成形され、寸法決めされる。加えて、上述したようなゴールドフィンガー器具１５０との適合性のための縫合ループ１０５が設けられ、エクステンダ１００のグリップ区画または平坦端部１１２は、他のバンド送りデバイスと適合する。エクステンダ１００の第１の端部１０２と、第２の端部１０４との間には、横方向に延びる保持部材１１４が形成される。この保持部材１１４は、横断面に沿って見た際に半円形状をしている。保持部材１１４は、エクステンダ１００の第１の端部１０２に向かって延びるにつれてテーパー状に幅広になり、その際、エクステンダ１００のカラー部材２６への一時取付のためのラッチ時にカラー部材２６がスライドすることもできる表面が得られる。このテーパー形状により、エクステンダ１００の第１の端部１０２がカラー部材２６に一時的にラッチされている際に、エクステンダ１００の拡張した第１の端部１０２と、保持部材１１４との間にカラー部材２６を保持する係合面１１８が得られる。
【００６０】
上記においては好適な実施形態による凹部および保持部材を備えたエクステンダが開示されているが、前記エクステンダは、本発明の精神から逸脱すること無く他の形態をとってもよい。例えば、図９を参照して図示されている別の好適な実施形態によれば、延長部材２００は、第１の端部２０２および第２の端部２０４を有する細長型の本体部材を含む。第１の端部２０２は、密閉されたポケット凹部、より詳細には、胃バンド１０の第１の端部１４において第１のラッチ部材２２のタブ２４全体を収容するように成形され、寸法決めされたポケット２０６を含む。延長部材２００の第１の端部２０２には、つなぎ帯２０８がさらに設けられる。このつなぎ帯２０８は、タブ２４中に形成された孔３８を通過し、延長部材２００の第１の端部２０２の外面中に形成された連結インデント２１０内に最終的に取り付けられるように成形され、寸法決めされる。このようにして、延長部材２００の第１の端部２０２を容易かつ選択的に固定し、第１のラッチ部材２２から取り外すことができる。
【００６１】
延長部材２００の第２の端部２０４は、一連の突起２１２を含む。これらの突起２１２は、延長部材２００がカラー部材２６を通過し、胃バンド１０が患者の胃の周囲に適用される際に、延長部材２００の把持を容易にするように成形され、寸法決めされる。第２の端部２０４はまた、第２の端部２０４から延びる縫合ループ２０５も含む。延長部材２００の第１の端部２０２と、第２の端部２０４との間には、横方向に延びる保持部材２１４が形成されている。この保持部材２１４は、第１の係合部材２１６および第２の係合部材２１８を含む。これらの係合部材２１６および２１８は、延長部材２００の第１の端部２０２に向かって延びるにつれては幅広になるようにテーパー付けされ、その際、延長部材２００のカラー部材２６への一時取付のためのラッチ時にカラー部材２６がスライドすることができる表面が得られるようにし、その後、胃バンド１０をラッチ機構２０に完全にラッチし、その後、延長部材２００を胃バンド１０から取り外す。このテーパにより、対向する係合面２２０および２２２が得られる。これらの係合面２２０および２２２は、延長部材２００の第１の端部２０２がカラー部材２６に一時的にラッチされている間、延長部材２００の拡大した第１の端部２０２と、係合部材２１６および２１８との間にカラー部材２６を保持する。
【００６２】
胃バンドに従って用いられるエクステンダ構造に関係なく、エクステンダを除去する際にエクステンダへのアクセスが容易であり、その際エラーの可能性が小さいことが重要である。エクステンダ取り出しの際のこれらの２つの主要事項は、外科医がエクステンダ、詳細には、エクステンダ取り出しのために操作を必要とするエクステンダの特定部分、を特定する能力、および、用いられる取り出し機構に従って前記エクステンダの取り出しを続いて行う能力に関わる。これを念頭において、明確な視認化および便利な切断を確実にするための多様な実施形態が開発されている。上記の実施形態のいずれも、（エクステンダ全体、つなぎ帯、または要切断領域のみの上に設けられた）色などの視覚インジケータ、または、これが取り出すべき胃バンドと別個のコンポーネントであると外科医に示すための視認可能な縫合部を採用することができる。加えて、これらの実施形態は、前記エクステンダを前記胃バンドに取り付けることもできる多様な手段（つなぎ帯、縫合など）も提供する。
【００６３】
より詳細には、図３２、図３３、図３５および図３６を参照して、エクステンダ１３００には、このエクステンダ１３００の第１の端部１３０２に隣接して、またはエクステンダ１５００および１６００のつなぎ帯１５０８および１６０８には、開放連結インデントに隣接する場所に、１つ以上の段差または斜面１３３０、１５３０および１６３０が設けられるか、または、エクステンダ１３００、１５００および１６００のつなぎ帯１３０８、１５０８および１６０８が位置付けられるポケット１３１０が設けられる。この位置（前記エクステンダの第１の端部または前記つなぎ帯の上）に段差または斜面１３３０、１５３０および１６３０を設けることにより、つなぎ帯１３０８、１５０８および１６０８は、第１の端部１３０２上方において保持され、外科医は、つなぎ帯１３０８、１５０８および１６０８の配置位置を容易に視認することができる。段差または斜面１３３０、１５３０および１６３０の場所は、エクステンダ１３００、１５００および１６００を取り外すためにつなぎ帯１３０８、１５０８および１６０８を切断すべき点に隣接する位置にあり、従って、切断位置に関する視覚インジケータを外科医に提供する。図３５を参照して図示されている実施形態によれば、２個の段差１５３０ａおよび１５３０ｂは、つなぎ帯１５０８の周囲を完全に包囲し、外科医がつなぎ帯１５０８を切断すべき領域を画定する。
【００６４】
つなぎ帯の視認化の向上に加えて、各実施形態において、前記段差または斜面は、つなぎ帯を前記胃バンドの若干上方に上昇させ、これにより、前記つなぎ帯と胃バンドとの間の空間を増加させて、これにより、つなぎ帯の切断およびエクステンダの最終的な取り出しのために鋏を内部に位置付けるための向上した通過経路が得られる。本実施形態による切断場所の視認化は、つなぎ帯１３０８、１４０８および１５０８に沿った隙間またはノッチ１３３２、１４３２および１５３２（図３２、図３３、図３４および図３５を参照）を提供することにより、向上する。詳細には、図３２、図３３および図４３を参照して、エクステンダ１３００および２２００の第２の端部に設けられた縫合ループは、エクステンダ１３００および２２００の本体全体にわたって連続し、その際、縫合１３３４および２２３４は、つなぎ帯１３０８および２２０８を通じて延び、強化部材として機能する。しかし、縫合１３３４および２２３４の一部が、所定の配置位置において、つなぎ帯１３０８および２２０８に沿って露出され、これにより、つなぎ帯１３０８および２２０８が胃バンドタブ２４の孔３８内を通過し、胃バンド１０の周囲を包囲してこれら２個のコンポーネントを共に固定する際、隙間１３３２および２２３２が所望の切断場所に位置付けられる。
【００６５】
同様に、図３４および図３５において分かるように、つなぎ帯１４０８および１５０８は、つなぎ帯１４０８および１５０８の残り部分よりも小さな局所化領域を有していてもよく、これにより、単一の工程で切断することが可能になる。より詳細には、前記局所化領域は好適には、つなぎ帯１４０８および１５０８に沿って形成されたノッチ１４３２および１５３２である。加えて、隙間またはノッチ１４３２および１５３２は、その物理的外観に基づいて、つなぎ帯１４０８および１５０８の残り部分と容易に区別されるので、外科医は、要切断場所を容易に特定することができる。前記ノッチまたは隙間の設計は、図３２、図３３、図３６、図４２および図４３を参照して上述した段差に関連して用いることが可能であるが、これらの設計は、特定の設計考慮事項に影響する場合には、前記段差なしで利用することも可能であることが企図される。
【００６６】
図３７、図３９および図４０を参照して、他の実施形態が開示されている。これらの実施形態は、強化部材（例えば、縫合１７３４および１９３４）を用いて、エクステンダ１７００および１９００の胃バンド先端部への接続を支援する。１つの用途（図３７を参照）において、縫合１７３４は、その本体上においてつなぎ帯１７０８を保持する。そのため、前記多様な実施形態を参照して上述したようにつなぎ帯１７０８そのものを切断するのではなく、固定縫合１７３４が切断され、これにより、エクステンダ１７００を取り出すためにつなぎ帯１７０８が解放される。あるいは、縫合を用いてストラップを拘束することができ、よって、接着剤による支援なしにつなぎ帯をエクステンダに固定することができる。縫合は好適な実施形態による強化部材、他の強化構造として開示されているが、例えば、メッシュを本発明の精神内において用いてもよい。
【００６７】
図３９および図４０中に示す別の関連実施形態において、縫合ループ１９０５の縫合材料は、エクステンダ１９００の長さが得られるように延長され、これにより、縫合材料１９３４は、エクステンダ１９００の第１の端部１９０２から延びる（実質的に上記実施形態のつなぎ帯に代替する）。その結果、エクステンダ１９００は、胃バンド１０の先端部中の孔３８を通じて縫合１９３４を包囲し、エクステンダ１９００の第１の端部１９０２から延びる突起部１９３６と係合することができる。胃バンドを信頼性良く、かつ便利に固定することに加えて、この実施形態により、縫合１９３４が今やエクステンダ１９００の第１の端部１９０２および第２の端部１９０４にループを有するというさらなる恩恵が得られる。その結果、縫合はエクステンダ材料の破壊とは無関係にエクステンダを引き出すことができないので、エクステンダ１９００の強度が増大する。
【００６８】
図３８を参照して、別の実施形態が開示されている。この実施形態によれば、胃バンド１８１０の先端部１８１２は、エクステンダ１８００中に形成された凹部１８０６内に配置される。しかし、胃バンド１８１０の凹部１８０６および先端部１８１２は、胃バンド１８１０とエクステンダ１８００との間に半機械的ロック機構を提供するスナップ機能を含む。このような実施形態により、エクステンダ１８００が、胃バンド１８１０の先端部１８１２を協調して、ねじれまたは反転なく先導および誘導する能力が向上する。このような半機械的ロック機構は、前記エクステンダの前記胃バンドへの冗長固定手段としてのその他のつなぎ帯固定構成と共に用いることができる。この実施形態は、胃バンド１８１０の先端部１８１２およびエクステンダ１８００の凹部１８０６（図３７と同様）の周囲に縫合１８１１を有していてもよく、これにより、スナップフィット式(snap fitting)の先端部１８１２がエクステンダ１８００の凹部１８０６内に嵌合される領域を圧縮することがさらに企図される。外科医が包囲縫合１８１１を切断および除去する際、外科医は、可撓性シリコーンエクステンダ１８００をタブ前方のスナップ式先端部１８１２上で拡張させて、これにより、エクステンダ１８００を胃バンド１８１０から一体様態で隔離することができる。
【００６９】
さらに、図４１を参照して、エクステンダ２０００を胃バンドに固定する際、縫合２０３４が同様に用いられる。しかし、エクステンダ２０００が固定される突起部２０３６は、剥離可能なように設計される。そのため、エクステンダ２０００を取り出すことが所望される場合、突起部２０３６を剥離してエクステンダ２０００を解放するだけでよく、これにより、切断が不要になる。
【００７０】
図４２を参照して、別の実施形態が開示される。この実施形態によれば、エクステンダ２１００のつなぎ帯２１０８を延長し、これにより、接着位置２１３８をエクステンダ２１００の開放凹部２１０６上の前方位置に移動させることが可能になる。その結果、エクステンダ２１００のつなぎ帯２１０８を線２１４０で切断して、エクステンダ２１００を取り出すことが可能になる。より詳細には、開放凹部２１０６は、エクステンダ２１００の中央に向かって位置付けられた前方端部２１０６ａと、エクステンダ２１００の第１の端部２１０２の近隣に位置付けられた後方位置２１０６ｂとを含む。接着位置２１３８は、前方端部２１０６ａにある。これはやはり一体型取り出しであり、切断される場所の長さのみが変更されている。この実施形態により、前記つなぎ帯は一端部２１０６ａのみにおいて接着されているため、前記エクステンダの前方が上方に撓んだ際、つなぎ帯２１０８を弓状にすることができ、これにより、鋏または他のツールによるアクセス向上が得られる。
【００７１】
さらに別の実施形態によれば、図４３を参照して、フランジまたはストッパ２２４２が、つなぎ帯２２０８の長さに沿ったプリセット点に位置付けられる。その結果、つなぎ帯２２０８中の隙間２２３２を、（縫合２２３４を切断し、バンド牽引時の胃バンド穴との縫合接着を回避する必要がある）エクステンダ２２００の位置に対して位置付けることが可能になる。ストッパ２２４２は、孔を包囲するタブと係合するように位置付けられ、これにより、つなぎ帯２２０８が内部を通過できる範囲を限定する。ストッパ２２４２に隣接するつなぎ帯２２０８の部分はテーパー付けされてもよく、胃バンドの孔内部に位置付けられる区画は、より大きな断面を持つことができ、これにより、前記胃バンドの穴とのとまりばめが可能となる。上記実施形態と同様に、前記つなぎ帯は、その特定および切断のための隙間またはノッチ区画を含む。加えて、前記縫合ループは、前記エクステンダ全体を通じて走り、前記縫合ループを前記ストッパの拡大部内に成型されたノットと共に結束することによって利用が可能であり、これにより、前記エクステンダつなぎ帯の強度が向上する。
【００７２】
調節可能な胃バンドなどのデバイスが体腔内に植え込まれる際、切開ポイントは、細菌およびウイルスなどの微生物が体内に侵入する経路となり得、その結果感染が発生する。植え込み材料の減菌状態に妥協が生じた場合、植え込まれたデバイスが細菌に侵され、感染が発生し得る。この問題は、これらの材料を抗菌剤でコーティングすることにより、解消することができる。上述した胃バンドは、スルファジアジン銀およびピペラシリン（pipericillin）などの抗菌剤でコーティングすることができる。その結果、感染率および感染率と関連する死亡率が劇的に低下する。このコーティングは、裸眼では視認不可能であり、そのため、これらの図において明示的に図示されていない。しかし、非伸張性バンド部分または強化ベルト４１２の外面および細長型の膨張可能部分すなわちバルーン４１４はラッチ部材４２２および４２６と同様にコーティングしてもよいことが企図される。加えて、前記胃バンドのバルーンの内部空洞を加圧流体源に接続する際に用いられる供給チューブをコーティングしてもよい。
【００７３】
これらの抗菌剤を適用するための標準的方法において、前記デバイスを抗菌剤溶液中に浸漬し、その表面を抗菌剤溶液で被覆する。他の方法において、抗菌剤を透過性ポリマーバリア中に溶解させ、デバイスを当該溶液中に浸漬させる。
【００７４】
この種の用途において用いられる別の一般的な抗菌剤として、クロルヘキシジンアセテートまたはグルコン酸塩がある。この基本的状態において、この抗菌剤は、水に対する溶解度が低い。弱酸と反応すると、塩生成が水中に容易に溶解する。クロルヘキシジンが植え込み可能医療デバイス上に付加され、その後、その遊離塩基形態に変換され、これにより、その放出がゆっくりと確実になるようにする。身体中に長時間滞留するポート、バンド、膨張可能バルーン、ステープルおよびクリップなどの植え込み可能な肥満学的デバイスは、抗菌剤でコーティングして、細菌侵入を低減することができる。
【００７５】
当業者にとって、上記発明は、他の種類の植え込み可能バンドにも等しく適用することができることは、容易に明らかである。例えば、バンドは、便失禁治療に用いられる。このようなバンドの１つが、米国特許第６，４６１，２９２号（参照により本明細書に組み入れられる）に記載されている。バンドは、尿失禁の治療にも用いられる。このようなバンドの１つが、米国特許出願第２００３／０１０５３８５号（参照により本明細書に組み入れられる）に記載されている。バンドは、胸焼けおよび／または酸逆流の治療にも用いられる。このようなバンドの１つが、米国特許第６，４７０，８９２号（参照により本明細書に組み入れられる）に記載されている。バンドは、インポテンスの治療にも用いられる。このようなバンドの１つが、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号（参照により本明細書中に組み入れられる）に記載されている。
【００７６】
本発明の好適な実施形態を本明細書中において図示および説明してきたが、当業者にとって、このような実施形態はひとえに例示目的のために提供されたことは明らかである。当業者であれば、本発明から逸脱することなく多数の改変好適な実施形態、変更好適な実施形態および代替例を想起する。例えば、当業者にとって明らかであるように、本明細書中の開示内容は、ロボット支援型外科手術において等しく適用可能である。加えて、上述した各構造は機能を持ち、このような構造は、当該機能を行うための手段として見なすことが可能であることが理解されるべきである。従って、本発明は、特許請求の範囲の精神および範囲のみによって限定されることが意図される。
【００７７】
〔実施の態様〕
（１）  植え込み可能外科用デバイスであって、
ａ．細長型の可撓性膨張可能部分と、
ｂ．細長型の可撓性でありかつ実質的に非伸張性のバンド部分であって、前記バンド部分は、遠位端部、近位端部、および、前記遠位端部と前記近位端部との間の長手方向軸を有し、前記バンド部分は、前記バンド部分の内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる、バンド部分と、
を含み、
ｃ．前記バンド部分および前記膨張可能部分のうち少なくとも１つは、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる、デバイス。
（２）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、クロルヘキシジンを含む、デバイス。
（３）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、グルコン酸塩を含む、デバイス。
（４）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、スルファジアジン銀を含む、デバイス。
（５）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、ピペラシリンを含む、デバイス。
（６）  植え込み可能外科用デバイスであって、
ａ．細長型の可撓性膨張可能部分と、
ｂ．細長型の可撓性でありかつ実質的に非伸張性のバンド部分であって、前記バンド部分は、遠位端部、近位端部、および、前記遠位端部と前記近位端部との間の長手方向軸を有し、前記バンド部分は、前記バンド部分の内面に沿って前記膨張可能部分に取り付けられる、バンド部分と、
ｃ．前記バルーンの内部空洞内に流体を連通させるように前記膨張可能部分に固定されたチューブと、
を含み、
ｄ．前記バンド部分、前記膨張可能部分、および前記チューブのうち少なくとも１つは、抗菌コーティングで少なくとも部分的にコーティングされる、デバイス。
（７）  実施態様４に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、クロルヘキシジンを含む、デバイス。
（８）  実施態様４に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、グルコン酸塩を含む、デバイス。
（９）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、スルファジアジン銀を含む、デバイス。
（１０）  実施態様１に記載のデバイスにおいて、
前記抗菌コーティングは、ピペラシリンを含む、デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、胃バンドに固定された縫合タブエクステンダの斜視図である。
【図２】図２は、除去可能な縫合タブエクステンダの斜視図である。
【図３】図３は、胃周囲において固定された胃バンドの斜視図である。
【図４】図４は、本発明による胃バンドの多様な斜視図である。
【図５】図５は、本発明による胃バンドの多様な斜視図である。
【図５ａ】図５ａは、本発明による胃バンドの多様な斜視図である。
【図６】図６は、本縫合タブエクステンダを用いた胃バンドの多様な取り付け工程を示す。
【図７】図７は、本縫合タブエクステンダを用いた胃バンドの多様な取り付け工程を示す。
【図８】図８は、本縫合タブエクステンダを用いた胃バンドの多様な取り付け工程を示す。
【図９】図９は、さらなる実施形態による縫合タブエクステンダの斜視図である。
【図１０】図１０は、別の実施形態による縫合タブエクステンダの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の別の実施形態によるバルーンの斜視図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の別の実施形態によるベルトの斜視図を示す。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施形態による胃バンドの断面図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態による胃バンドの斜視図を示す。
【図１５】図１５は、本発明の別の実施形態による胃バンドの斜視図を示す。
【図１６】図１６は、本発明の別の実施形態による胃バンドの断面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態による胃バンドの断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のさらに別の実施形態によるベルトの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらに別の実施形態によるバルーンの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、本発明のさらに別の実施形態による胃バンドの断面図を示す。
【図２１】図２１は、本発明のさらに別の実施形態による胃バンドの斜視図を示す。
【図２２】図２２は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２３】図２３は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２４】図２４は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２５】図２５は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２６】図２６は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２７】図２７は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２８】図２８は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図２９】図２９は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図３０】図３０は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図３１】図３１は、供給チューブ配置位置が異なるバルーン型胃バンドの多様な実施形態を示す。
【図３２】図３２は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３３】図３３は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３４】図３４は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３５】図３５は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３６】図３６は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３７】図３７は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３８】図３８は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図３９】図３９は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図４０】図４０は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図４１】図４１は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図４２】図４２は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図４３】図４３は、取り付け構造が異なる縫合タブエクステンダの多様な実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【外国語明細書】
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