(57)【要約】【課題】血液から血漿又は血清を短時間で採取することができ、分離途中での閉塞や溶血が生じ難く、かつ部品点数を減らし、コストを低減することができる血球停止膜、並びに該血球停止膜を備えた血液分離フィルタ、血液分離装置及び検体採取容器を提供する。【解決手段】血液から血球成分を捕捉し、血漿又は血清を採取するのに用いられ、バブルポイント圧が１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲にあり、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量が３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下である血球停止膜３、並びに該血球停止膜３と、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過する血液分離部材４とを備えた血液分離フィルタ、血液分離装置１及び検体採取容器１１。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から血球成分を捕捉し、血漿又は血清を採取するのに用いられる血球停止膜であって、
バブルポイント圧が１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲にあり、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量が３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下であることを特徴とする、血球停止膜。
【請求項２】
表面が親水性である、請求項１に記載の血球停止膜。
【請求項３】
請求項１または２に記載の血球停止膜と、
血球成分よりも血漿又は血清が早く通過する血液分離部材とを備えることを特徴とする、血液分離フィルタ。
【請求項４】
請求項３に記載の血液分離フィルタと、
血液の入口である第１の開口と、血液の出口である第２の開口とを有し、かつ血液が流れる流路を有する流路形成部材とを備え、
前記血液分離フィルタは、前記血液分離部材が上流側となるように、前記流路内に設置されていることを特徴とする、血液分離装置。
【請求項５】
前記第１，第２の開口が栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されている、請求項４に記載の血液分離装置。
【請求項６】
請求項４に記載の血液分離装置と、
一端に開口を有し、かつ他端に底部を有する管状容器とを備え、
前記血液分離装置は、前記流路形成部材の前記第１の開口が前記管状容器の開口側となるように、前記管状容器内に収容されており、
前記流路形成部材の第１の開口と、前記管状容器の開口とが栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されていることを特徴とする、検体採取容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液から血漿又は血清を採取するのに用いられる血球停止膜であって、より詳細には、血液中の血球成分を捕捉し、短時間で血漿又は血清を採取することができる血球停止膜、並びに該血球停止膜を備えた血液分離フィルタ、血液分離装置及び検体採取容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる作業等が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。
【０００３】
この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする様々な分離装置が提案されている。
【０００４】
例えば、下記の特許文献１には、入口と出口とを有する容器内に濾過材を装着した血漿または血清分離フィルタが開示されている。濾過材は、高分子極細繊維集合体または多孔質ポリマーからなる。高分子極細繊維集合体または多孔質ポリマーには、親水性ポリマーが固定されている。
【０００５】
特許文献１では、濾過材中で血液を移動させ、かつ血漿または血清を分離採取する間に親水性ポリマーが膨潤する。親水性ポリマーの膨潤により、フィルタが閉塞され、濾過が自動停止する。所定量の血漿または血清を採取した後、血球が到達するまでに濾過が自動的に停止するため、血漿または血清への血球の混入を自動的に防ぐことができるとされている。
【０００６】
他方、下記の特許文献２には、血液が流れる流路を有する流路形成部材内に、血液を血球成分と血漿又は血清とに分離する血液分離フィルタと、血球成分の混入を防止する血球停止フィルタと、血漿又は血清に接触されると膨潤し、流路を閉塞する水膨潤性ポリマーとを備える血液分離フィルタ装置が開示されている。
【０００７】
特許文献２では、血液分離フィルタを通過する際に、血液が移動速度差により血球成分と血漿又は血清とに分離される。また、血液分離フィルタによりも下流に配置された血球停止フィルタにより、血球成分の通過が防がれる。さらに、所定量の血漿又は血清を採取した後に、水膨潤性ポリマーが膨潤し、流路が閉塞される。
【特許文献１】特開平１１−２８５６０７号公報
【特許文献２】特許第３８０９４５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１では、親水性ポリマーが膨潤し、フィルタが閉塞されるので、血漿または血清への血球の混入を自動的に防ぐことができる。
【０００９】
しかしながら、特許文献１では、濾過材中での移動速度差により、血球と、血漿または血清とが分離されていた。上記移動速度差により分離を行う場合、例えばヘマトクリットや粘度が異なる血液では移動速度差が異なり、場合によっては、分離途中でフィルタが閉塞し、検体の回収量が大幅に減少することがあった。さらに、フィルタが閉塞する前に、血球がフィルタを通過し、血漿または血清に混入することもあった。
【００１０】
他方、特許文献２では、血球停止フィルタを備えているため、ヘマトクリットや粘度の異なる血液を用いたとしても、血液から血球を捕捉し、血漿または血清を効果的に分離することができる。また、水膨潤性ポリマーにより流路が閉塞されるので、血漿または血清の採取後に、長時間放置されて溶血が生じたとしても、赤血球内成分が血漿または血清に混入するおそれはない。
【００１１】
しかしながら、特許文献２では、分離された検体によって水膨潤ポリマーが膨潤し流路が閉塞される機構上、検体量が減少する問題があった。また、水膨潤性ポリマーにより流路が閉塞されるので、赤血球内成分の血漿または血清への混入をある程度防ぐことはできるが、水膨潤性ポリマーを配置する場合には、部品点数が増え、部品費用及び加工コストが高くなりがちであった。
【００１２】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液から血漿又は血清を短時間で採取することができ、分離途中での閉塞や溶血が生じ難く、かつ部品点数を減らし、コストを低減することができる血球停止膜、並びに該血球停止膜を備えた血液分離フィルタ、血液分離装置及び検体採取容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、血液から血球成分を捕捉し、血漿又は血清を採取するのに用いられる血球停止膜であって、バブルポイント圧が１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲にあり、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量が３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下であることを特徴とする。
【００１４】
本発明のある特定の局面では、血球停止膜は、表面が親水性である。
【００１５】
本発明に係る血液分離フィルタは、本発明に従って構成された血球停止膜と、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過する血液分離部材とを備えることを特徴とする。
【００１６】
本発明に係る血液分離装置は、本発明に従って構成された血液分離フィルタと、血液の入口である第１の開口と、血液の出口である第２の開口とを有し、かつ血液が流れる流路を有する流路形成部材とを備え、血液分離フィルタは、血液分離部材が上流側となるように、流路内に設置されていることを特徴とする。
【００１７】
本発明に係る血液分離装置のある特定の局面では、第１，第２の開口が栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されている。
【００１８】
本発明に係る検体採取容器は、本発明に従って構成された血液分離装置と、一端に開口を有し、かつ他端に底部を有する管状容器とを備え、血液分離装置は、流路形成部材の第１の開口が管状容器の開口側となるように、管状容器内に収容されており、流路形成部材の第１の開口と、管状容器の開口とが栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係る血球停止膜では、バブルポイント圧が１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲にあり、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量が３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下であるので、血液から血漿又は血清を短時間で採取することができる。また、分離途中で血球停止膜が閉塞したり、血球停止膜による溶血の発生を抑制することができる。さらに、溶血が生じ難いので、分離の際に、血球停止膜の下流に流路を閉塞するための余計な部材を用いる必要がなく、部品点数を減らし、コストを低減することができる。
【００２０】
表面が親水性である場合には、分離途中での閉塞や溶血の発生をより一層抑制することができる。
【００２１】
本発明に係る血液分離フィルタでは、上記血球停止膜と、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過する血液分離部材とを備えているので、血液を血球と血漿又は血清とにより一層確実に分離することができる。
【００２２】
本発明に係る血液分離装置では、上記血液分離フィルタと、血液の入口である第１の開口と、血液の出口である第２の開口とを有し、かつ血液が流れる流路を有する流路形成部材とを備えているので、血液の分離をより一層容易に行うことができる。
【００２３】
流路形成部材の第１，第２の開口が栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されている場合には、血液の分離をより一層短時間で行うことができる。
【００２４】
本発明に係る検体採取容器では、血液分離装置が、流路形成部材の第１の開口が管状容器の開口側となるように管状容器内に収容され、流路形成部材の第１の開口と、管状容器の開口とが栓体により気密的に封止されており、かつ内部が５〜９０ｋＰａに減圧されているので、短時間で分離を行うことができ、溶血による赤血球内成分の混入のない血漿又は血清を容易に得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明の詳細を説明する。
【００２６】
本発明に係る血球停止膜は、血液から血球成分を捕捉し、血漿又は血清を採取するのに用いられる。
【００２７】
本発明では、血球停止膜のバブルポイント圧が１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲にあり、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量は３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下である。
【００２８】
上記バブルポイント圧は、Ｐ＝Ｋ４δｃｏｓθ／ｄ（Ｐ：バブルポイント圧、Ｋ：形状補正係数、δ：液体の表面張力、ｄ：孔径、θ：固体に対する液体の接触角）で表され、血球停止膜の内部に液体が保持されているときに、この液体を押し出すために必要な圧力と定義される。
【００２９】
バブルポイント圧が１．３ｋｇ／ｃｍ２未満であると、血球成分が捕捉された際に、溶血が起こり易くなり、４．５ｋｇ／ｃｍ２より大きいと、濾過の途中で血漿又は血清が目詰まりし易くなり、検体を充分に回収できないことがある。
【００３０】
０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量が３２ｍＬ／分／ｃｍ２を超えると、流量が高すぎて、血球成分が捕捉された際に、容易に破壊され、赤血球内成分が血球停止膜内を短時間で通過する。よって、分離した血漿又は血清に赤血球内成分が混入し、正常な検査結果を得ることができない。
【００３１】
上記血球停止膜を構成する材料としては、特に限定されないが、ポリビニリデンジフルオライド、ポリエーテルスルホン、セルロース混合エステル、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、アクリル共重合体等が挙げられる。
【００３２】
血球停止膜は、表面が親水性であることが好ましい。前述のように、バブルポイント圧は、血球停止膜の孔径、液体の表面張力および接触角等によって変動する。よって、血球停止膜の親水性を高めることで、バブルポイント圧を１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲に容易にすることができる。また、血漿又は血清中のタンパクや脂質などの血球停止膜への吸着量は少ない方が好ましく、この点においても血球停止膜は表面が親水性であることが好ましい。表面を親水性とするために、血球停止膜は、親水性を有する材料からなるか、または親水性を有する処理剤でコーティングされていることが好ましい。
【００３３】
上記親水性を有する材料としては、特に限定されないが、上記血球停止膜を構成する材料のうち親水性を有するものが用いられる。
【００３４】
上記親水性を有する処理剤としては、特に限定されないが、親水性高分子等が挙げられる。具体的には、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、親水性シリコーン、低分子界面活性剤などが挙げられる。
【００３５】
上記血球停止膜は、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過する血液分離部材と組合せて用いられてもよい。
【００３６】
血球停止膜と、血液分離部材とを備えた血液分離フィルタでは、血液分離部材による移動速度差を利用して、血液を血球と血漿又は血清とにより一層確実に分離することができる。
【００３７】
血液分離部材は、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過するものであれば特に限定されない。例えば、血球成分よりも血漿若しくは血清を速く移動させ得る孔径と、実用可能な濾過時間を確保し得る孔数、すなわち空隙率と、血液の濾過の過程で血漿若しくは血清の移動を物理的あるいは化学的に障害しない形状とを有するものが用いられる。
【００３８】
血液分離フィルタを構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリビニルアルコール、ウレタン、アクリル、レーヨン、ガラス等が挙げられる。
【００３９】
血液分離部材としては、具体的には、例えば上記材料を成形した繊維を不織布状に集積させたもの、上記材料を用いて連続孔が形成された連続気泡発泡体などの成形体、上記材料を成形した略球形の微粒子を細密充填構造となるように集積したもの、あるいはこの集積したものを焼結することにより一体成形したもの、上記材料を成形したフィルムに貫通孔を形成したもの、あるいはフィルムの片面ないし両面にコロナ放電やプレス加工によりシボ加工したシートを多数枚積層したもの等が挙げられる。
【００４０】
血液分離部材の平均孔径としては、移動速度差により血球成分と血漿又は血清との分離を可能とし、血球成分への障害、すなわち赤血球の破壊を防止するため、２〜１０μｍの範囲が好ましく、より好ましくは３〜８μｍの範囲である。平均孔径が２μｍよりも小さいと、血液分離部材に血球成分が目詰まりして濾過が阻害されたり、濾過時に血球成分への抵抗が大きくなり赤血球が破壊され易くなる。平均孔径が１０μｍを超えると、血球成分と血漿又は血清との移動速度差が小さくなり、血球成分が短時間で血球停止膜に至り易くなる。平均孔径は、バブルポイント試験法（ＪＩＳ  Ｋ  ３８３２）や電子顕微鏡による拡大画像を用いた実測法などにより計測することができる。
【００４１】
血液分離部材の空隙率としては、実用可能な濾過時間を確保し得るためには、２０〜９７％の範囲にあることが好ましく、より好ましくは３０〜９５％の範囲である。空隙率が２０％よりも低いと、濾過に長時間を要し、赤血球の破壊が生じ易くなる。空隙率が９７％よりも高いと、血液分離フィルタの保形性が低下し、濾過時の圧力で血液分離部材が変形して孔径が変化することがあり、血液の分離を安定に行えないことがある。
【００４２】
血液分離フィルタの使用に際しては、血液の流れる方向に対して、血液分離部材が上流側、血球停止膜が下流側に配置されることが好ましい。この場合、血球成分が血球停止膜に到達する前に、血漿又は血清が血球停止膜を通過するので、血液の分離効率をさらに一層高めることができる。
【００４３】
以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００４４】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液分離装置を示す正面断面図である。
【００４５】
図１に示すように、血液分離装置１は、流路形成部材２と、血液分離部材３と、血球停止膜４を備えている。すなわち、血液分離装置１は、血液分離部材３と血球停止膜４と含む血液分離フィルタを備えている。該血液分離フィルタは、流路形成部材２の流路内に設置されている。
【００４６】
血液分離部材３及び血球停止膜４としては、前述のものが用いられる。具体的には、血液分離部材３は、血球成分よりも血漿又は血清が早く通過するように構成されている。また、血球停止膜４のバブルポイント圧は１．３〜４．５ｋｇ／ｃｍ２の範囲とされており、かつ０．７ｋｇ／ｃｍ２の圧力下での水流量は３２ｍＬ／分／ｃｍ２以下とされている。
【００４７】
流路形成部材２は、上端に血液の入口である第１の開口２ａと、下端に血液の出口である第２の開口２ｂとを有し、かつ血液が流れる流路を有する。
【００４８】
流路形成部材２は、円筒状の形状を有する筒状部材５と、底部材６とを有する。筒状部材５は、上端５ａが開口している。筒状部材５の下端５ｂよりもわずかに上方において、筒状部材５の内周面から内側に向かって突出するように、環状周縁部５ｃが設けられている。この環状周縁部５ｃにより、該環状周縁部５ｃに囲まれた開口部５ｄが形成されている。
【００４９】
底部材６は、主面部６ａと、主面部６ａの中央から下方に延ばされた環状の出口部６ｂとを有する。出口部６ｂは上下に延びる中空流路を有する。主面部６ａの上面には環状突部６ｄが設けられている。環状突部６ｄに囲まれた部分が凹部６ｃとされている。凹部６ｃは、出口部６ｂの中空流路に連ねられており、流路の一部が構成されている。
【００５０】
底部材６は、環状周縁部５ｃの下方に配置されている。具体的には、筒状部材５は下端５ｂにおいて開口しているが、この開口から底部材６が挿入され、固定されている。すなわち、主面部６ａの外周面が筒状部材５の内周面に密着され、固定されている。この状態において、主面部６ａの上面が、環状周縁部５ｃ及び開口部５ｄに対向されている。
【００５１】
流路形成部材２は、第１，第２の開口２ａ，２ｂを有するが、第１の開口２ａは筒状部材５の上端５ａにあり、第２の開口２ｂは底部材６の出口部６ｂにある。
【００５２】
流路形成部材２を構成する材料としては、特に限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の合成樹脂が挙げられる。流路形成部材２は、空気非透過性であることが好ましい。流路形成部材２は、表面に金属や珪素などが蒸着されて、空気非透過性能が向上されていてもよい。
【００５３】
流路形成部材２は、円筒状の形状を有するが、角筒状の形状を有していてもよい。
【００５４】
血液分離部材３は、筒状部材５内において、環状周縁部５ｃ上に配置されている。血液分離部材３の外周面は、筒状部材５の内周面と密着している。
【００５５】
血球停止膜４は、筒状部材５内において、環状周縁部５ｃと主面部６ａとの間の空間に配置されている。具体的には、血球停止膜は、環状周縁部５ｃの下面及び環状突部６ｄの上面に挟持されるように配置されている。
【００５６】
よって、血液の流れる方向に対して血液分離部材３が上流側、血球停止膜４が下流側となるように、血液分離部材３及び血球停止膜４が流路形成部材２の流路に設置されている。
【００５７】
図２に、本発明の一実施形態に係る血液分離装置１が管状容器内に収容された検体採取容器１１を正面断面図で示す。
【００５８】
図２に示すように、管状容器１２は、一端に開口１２ａを有し、かつ他端に丸底の底部１２ｂを有する。血液分離装置１は、流路形成部材２の第１の開口２ａが管状容器１２の開口１２ａ側となるように、管状容器１２内に収容されている。
【００５９】
流路形成部材２の第１の開口２ａと、管状容器１２の開口１２ａとは、栓体１３により気密的に封止されている。栓体１３は、大径部１３ａと、中径部１３ｂと、小径部１３ｃとを有する。大径部１３ａは、管状容器１２の開口１２ａの外径よりもわずかに大きな径を有する。中径部１３ｂは、管状容器１２の開口１２ａの内径とほぼ等しい径を有する。小径部１３は、流路形成部材２の第１の開口２ａの内径とほぼ等しい径を有する。
【００６０】
栓体１３は、空気非透過性を有し、かつ採血針またはシリンジにより刺通され得る材料により構成されている。栓体１３を構成する材料としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。
【００６１】
検体採取容器１１では、中径部１３ｂが管状容器１２の開口１２ａに圧入され、開口１２ａが気密的に封止されている。小径部１３ｃが流路形成部材２の第１の開口２ａに圧入され、第１の開口２ａが気密的に封止されている。
【００６２】
検体採取容器１１内は減圧されている。検体採取容器１１の内部は、５〜９０ｋＰａに減圧されていることが好ましい。圧力が５ｋＰａより低いと、分離の際に赤血球が破壊されて、赤血内成分が漏洩し易くなり、９０Ｐａより高いと、採血を速やかに行えないことがある。
【００６３】
検体採取容器１１を用いて、血液を採取、分離する際には、栓体１３に採血針等を刺通し、流路形成部材２の第１の開口２ａから、血液を血液分離部材３の上端３ａに供給する。血液を供給した後に、採血針を抜去する。
【００６４】
分離する血液は全血でも良いし、等張の水溶液などで希釈された血液でもよい。また、血液は、人の血液に限らず、実験動物や家畜などの血液でもよい。また、新鮮血であっても、ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸塩やクエン酸などの抗凝固剤を添加した血液であってもよい。
【００６５】
血液の採取に際しては、ホルダーを用いて真空採血を行ってもよいし、シリンジに血液を採取した後にシリンジを栓体１３に刺通してもよい。血液を採取した後には、採血針は好ましくは抜去されるが、栓体１３に刺通されたままでもよい。
【００６６】
血液分離部材３では、血液が通過する際に、血球成分よりも血漿又は血清が速く移動する。相対的に早く移動した血漿または血清は、血球停止膜４に先に到達し、血球停止膜４を通過する。そして、血漿又は血清は、流路形成部材２の第２の開口２ｂから流下して、管状容器１２の底部１２ｂに収容される。
【００６７】
血漿又は血清よりも相対的に遅く移動した血球成分は、血球停止膜４に到達しても、血球停止膜を通過しない。従って、底部１２ｂに収容された血漿又は血清に血球成分は混入しない。また、血球停止膜４は、上記のように構成されているので、分離途中で血球停止部材が閉塞したり、血球停止部材による溶血の発生が抑制されている。従って、検体を多く回収することができ、赤血球内成分の混入のない血漿又は血清を得ることができる。また、溶血の発生が抑制されるので、流路を閉塞するための余計な部材を用いる必要がなく、部品点数を減らし、コストを低減することができる。
【００６８】
底部１２ｂに収容された血漿又は血清は、例えば管状容器１２の開口１２ａから血液分離装置１を抜き去り、採取することができる。
【００６９】
次に、図３を用いて、本発明の他の実施形態に係る血液分離装置を説明する。
【００７０】
図３に示すように、血液分離装置２１は、流路形成部材２２と、血液分離部材２３と、血球停止膜２４とを備えている。すなわち、血液分離装置２１は、血液分離部材２３と血球停止膜２４と含む血液分離フィルタを備えている。該血液分離フィルタは、流路形成部材２２の流路内に設置されている。血液分離部材２３及び血球停止膜２４は、その大きさが異なることを除いては、血液分離部材３及び血球停止膜４と同様にして構成されている。
【００７１】
流路形成部材２２は、円筒状の形状を有する。流路形成部材２２は、両端に血液の入口である第１の開口２２ａと、血液の出口である第２の開口２２ｂとを有し、かつ血液が流れる流路を有する。流路形成部材２２の第１の開口２２ａは円錐台形状に先細りした形状を有する。第１の開口２２ａの開口径は、第２の開口２２ｂの開口径よりも小さくされている。流路形成部材２２は、流路形成部材２と同様の材料を用いて構成され得る。
【００７２】
流路形成部材２２としては、特に限定されないが、具体的には、一般的な臨床検査機器のラック適合性を考慮すると、例えば外径１６ｍｍ×長さ１００ｍｍ迄の大きさを有するものが挙げられる。
【００７３】
第１の開口２２ａは、第１の栓体２５により気密的に封止されている。第１の栓体２５は、大径部２５ａと、大径部２５ａよりも径が小さな小径部２５ｂとを有する。大径部２５ａは流路形成部材２２の第１の開口２２ａの外径とほぼ等しい径を有する。採血針またはシリンジを容易に刺通し得るように、第１の栓体２５の外側表面の中央には、逆円錐台形状の凹部２５ｃが設けられている。小径部２５ｂが第１の開口２２ａに圧入されている。
【００７４】
第２の開口２２ｂは、第２の栓体２６により気密的に封止されている。第２の栓体２６は、大径部２６ａと、大径部２６ａよりも径が小さな小径部２６ｂとを有する。小径部２６ｂが第２の開口２２ｂに圧入されている。第１，第２の栓体２５，２６は、栓体１３と同様の材料を用いて構成され得る。
【００７５】
血液分離装置２１内は減圧されている。血液分離装置２１の内部は、５〜９０ｋＰａに減圧されていることが好ましい。
【００７６】
採血針またはシリンジが第２の栓体２６に刺通されないように、第２の栓体２６の外表面はカバー２７により覆われている。第２の栓体２６の外表面は、カバー２７により覆われていることが好ましい。カバー２７が設けられている場合には、誤って採血針またはシリンジが第２の栓体２６に刺通され、第２の栓体２６側から血液が採取されるのを防止することができる。
【００７７】
カバー２７を構成する材料としては、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。
【００７８】
流路形成部材２２では、流路形成部材２２の長さ方向の中央近傍において、内周面に環状棚部２２ｃが設けられている。この環状棚部２２ｃにより、該環状棚部２２ｃに囲まれた開口部２２ｄが形成されており、中空流路を構成している。第２の開口２２ｂ側において、環状棚部２２ｃには、第１の開口２２ａ側に向ってテーパー２２ｅが付けられている。
【００７９】
流路形成部材２２は、環状棚部２２ｃよりもわずかに第１の開口２２ａ側において、流路形成部材２２の内周面から内側に突出した環状突部２２ｆを有する。
【００８０】
血球停止膜２３は、流路形成部材２２内において、環状突部２２ｆ上に配置されている。血球停止膜２３の外周面は、流路形成部材２２の内周面と密着している。
【００８１】
血球分離部材２４は、筒状部材５内において、血球停止膜２３の上面に接するように、血球停止膜２３上に配置されている。血球分離部材２４の外周面は、流路形成部材２２の内周面と密着している。
【００８２】
よって、血液の流れる方向に対して血液分離部材２３が上流側、血球停止膜２４が下流側となるように、血液分離部材２３及び血球停止膜２４が流路形成部材２２の流路に設置されている。
【００８３】
血液分離装置２１では、流路形成部材２２の第１の開口２２ａから、血液を供給する。供給された血液は、血液分離部材２３を通過し、さらに血球停止膜２４を通過する。そして、血漿又は血清は、流路形成部材２２の開口部２２ｄから流下して、流路形成部材２２の第２の開口２２ｂ側、すなわち第２の栓体２６上に収容される。第２の栓体２６上に収容された血漿又は血清は、第２の開口２２ｂ側から取り出すことができる。
【００８４】
以下、実施例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００８５】
（実施例１〜６、比較例１〜３）
図１，２に示す血液分離装置、及び該血液分離装置を備える検体採取容器を作製した。
【００８６】
直径約１１ｍｍの円筒状の形状を有する流路形成部材２を用意した。流路形成部材２内の図１に示す位置に、下記表１に示す血球停止膜を配置した。また、流路形成部材２内の図１に示す位置に、直径約１．８μｍのポリエステル製の極細繊維０．５５ｇを渦巻き状に巻いた血液分離部材を配置し、血液分離装置を作製した。
【００８７】
図２に示すように、血液分離装置を有底の管状容器に収容し、栓体により封栓し、内部を４０ｋＰａに減圧し、検体採取容器を作製した。
【００８８】
【表１】
2008232876.tif 000003
【００８９】
（評価）
シリンジを用いて、検体採取容器の栓体から、ヒト血液（ヘマトクリット４０％）を約２ｍＬ注入した後、直ちに栓体を中空針で刺通し、血液の流入部を大気圧とし、血液の分離を行った。容器内の検体収容部は血液分離中に減圧された状態であり、血液分離完了し後もその状態で放置し、溶血の様子を確認した。６０分間放置した後、分離された検体について、遠心分離した血清と比較し、溶血の有無を確認した。結果を下記表２に示す。
【００９０】
【表２】
2008232876.tif 000004
【００９１】
実施例１〜６の検体採取容器では、溶血は認められず、検体の回収量についても安定しており、３２０〜３４０μＬの検体を回収することができた。
【００９２】
他方、比較例１，２の検体採取容器では、血液分離完了５分後から溶血検体の混入が認められた。比較例１，２の検体採取容器では、実施例１〜６の検体採取容器よりも、６０分後の検体の回収量が多いのはそのためである。また比較例３については、溶血は認められなかったが、血液の分離途中で血球停止膜が目詰まりし、検体の回収量が少なかった。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液分離装置を示す正面断面図。
【図２】本発明の一実施形態に係る血液分離装置を備えた検体採取容器を示す正面断面図。
【図３】本発明の他の実施形態に係る血液分離装置を示す正面断面図。
【符号の説明】
【００９４】
１…血液分離装置
２…流路形成部材
２ａ…第１の開口
２ｂ…第２の開口
３…血液分離部材
３ａ…上端
４…血球停止膜
５…筒状部材
５ａ…上端
５ｂ…下端
５ｃ…環状周縁部
５ｄ…開口部
６…底部材
６ａ…主面部
６ｂ…出口部
６ｃ…凹部
６ｄ…環状突部
１１…検体採取容器
１２…管状容器
１２ａ…開口
１２ｂ…底部
１３…栓体
１３ａ…大径部
１３ｂ…中径部
１３ｃ…小径部
２１…血液分離装置
２２…流路形成部材
２２ａ…第１の開口
２２ｂ…第２の開口
２２ｃ…環状棚部
２２ｄ…開口部
２２ｅ…テーパー
２２ｆ…環状突部
２３…血液分離部材
２４…血球停止膜
２５…第１の栓体
２５ａ…大径部
２５ｂ…小径部
２５ｃ…凹部
２６…第２の栓体
２６ａ…大径部
２６ｂ…小径部
２７…カバー
【図１】
2008232876.tif 000005
【図２】
2008232876.tif 000006
【図３】
2008232876.tif 000007