(57)【要約】      （修正有）【課題】高周波切除時に組織（血液を含む）などの生理学的物質からの光の測定、例えば拡散反射率、蛍光発光などをリアルタイムで測定できるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１０は、カテーテル本体１２と、外殻壁および空洞部を有する先端電極とを備えている。外殻壁は少なくとも照射口と集光口とを有している。カテーテルは照射口に連絡している第１光ファイバーケーブルと、空洞部に連絡している第２光ファイバーケーブルとをさらに備え、第１光ファイバーケーブルから出射された光は先端電極を出て第１光路を画定する照射口を通って組織に達し、その組織から第２光路を画定する集光口を通って空洞部に入り先端電極に戻り、先端電極内で第１および第２光路は光学的に互いに分離している。本発明は、先端電極から出射される光と先端電極へ戻る光用の光路を、先端電極内で分離して画定している切除用先端電極の製法も含む。【選択図】図１
2008178668.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に設けられた先端電極であって、当該先端電極は外殻壁および空洞部を有し、前記外殻壁は少なくとも照射口および集光口を有する、先端電極と、
前記照射口と連絡している第１光ファイバーケーブルと、
前記空洞部と連絡している第２光ファイバーケーブルと、
を備え、
前記第１光ファイバーケーブルから出射した光は、前記先端電極を出て第１光路を画定する前記照射口を通って組織に達し、前記組織から第２光路を画定する前記集光口を通って前記空洞部に入り前記先端電極に戻り、前記先端電極内で前記第１および第２光路は、光学的に互いに分離している、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、液体を供給して前記集光口に液体を流すチューブをさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１光路は、（ａ）前記出射用光ファイバーケーブルを通る通路、および（ｂ）前記照射口を通って前記先端電極から外部への出口を有し、
前記第２光路は、（ａ）前記集光口を通る通路、（ｂ）前記空洞部への集光部、および（ｃ）前記入射用光ファイバーケーブルを通る通路を有する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記光ファイバーケーブルの一つは、前記空洞部を通って延び、前記空洞部から光学的に隔離されている、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、
前記一つの光ファイバーケーブルは、その光ファイバーケーブル上に設けられた反射性緩衝材の被覆により光学的に隔離されている、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記照射口は、半球状の断面を有する、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記照射口は、光学的散乱材で充填されている、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻は、長さ方向軸、ならびに第１、第２および第３部分を有し、
前記第１部分は、前記長さ方向軸にほぼ直角であり、
前記第２部分は、前記長さ方向軸に対して約０度から９０度の間の角度であり、
前記第３部分は、前記長さ方向軸とほぼ平行である、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記集光口を有し、
前記第２部分は、前記照射口を有し、
前記第３部分は、他の開口を有する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記第２部分の遠位側に設けられ、前記第２部分は、前記第３部分の遠位側に設けられている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記集光口を有し、
前記第２部分は、前記照射口を有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記第２部分は、複数の照射口を有し、
前記第３部分は、複数の集光口を有し、
各部分内の前記開口は、前記長さ方向軸を中心にして互いに等角である、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記空洞部は、遠位ドーム空洞部を含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、前記空洞部を封止しているプラグを含む、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記プラグは、光ファイバーケーブルが通って延びる通路を有する、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、
前記光ファイバーケーブルは、前記通路内で前記プラグに固定されている、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、高周波切除用に構成されている、カテーテル。
【請求項１８】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記第２部分の前記角度は、約４５度である、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記先端電極との間に設けられた偏向可能な中間部、
をさらに備えた、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
温度センサー、
をさらに備えた、カテ−テル。
【請求項２１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
位置センサー、
をさらに備えた、カテーテル。
【請求項２２】
隔離された光路を有する全方向性先端電極の製法において、
空洞部を有する外殻を用意することと、
前記外殻壁に少なくとも一つの集光口を形成することと、
前記外殻壁に少なくとも一つの照射口を形成することと、
光を前記照射口に出射するように構成された出射用光ファイバーケーブルを用意することと、
前記空洞部に集められた光を入射するように構成された入射用光ファイバーケーブルを用意することと、
前記出射用光ファイバーケーブルと前記空洞部との間に光学的バリアーを設けることと、
を含む、製法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の製法において、
前記照射口に接続する通路を前記外殻壁内に形成すること、
をさらに含み、
前記通路は、前記出射用光ファイバーケーブルの遠位端部を収容する、製法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の製法において、
前記照射口は、半球状の断面を有する、製法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の製法において、
前記外殻壁は、遠位端および開口近位端を画定する壁を有し、
前記製法は、前記空洞部を封止するプラグを形成することをさらに含み、
前記プラグは、前記光ファイバーケーブルが通って延びる通路を備えるように構成されている、製法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の製法において、
前記通路内の前記光ファイバーケーブルの部分を前記プラグに固定状態に取付けること、
をさらに含む、製法。
【請求項２７】
請求項２２に記載の製法において、
前記外殻は、熱および電気を伝導する材料で作られる、製法。
【請求項２８】
請求項２５に記載の製法において、
前記外殻および前記プラグは、熱および電気を伝導する材料で作られる、製法
【請求項２９】
請求項２５に記載の製法において、
前記照射口に光学的散乱特性を有する材料を充填すること、
をさらに含む、製法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の製法において、
前記材料は、前記照射口から出た光を均一に分散させることを促進するための散乱剤が充填されたエポキシ樹脂あるいはプラスチックである、製法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は切除カテーテル(ablation catheter)に関し、特に光学的組織監視機能付き切除カテーテルに関する。
【０００２】
〔背景〕
ある種の低侵襲性医療処置では、体内の手術部位の状態に関する情報がリアルタイムで得られない。この情報が得られないために、臨床医がカテーテルを使って医療処置を行うことができない。そのような医療処置の一例は、肝臓および前立腺の腫瘍と病気の治療である。さらに、そのような処置の他の例としては、心房細動の治療のために使用される外科的切除がある。心臓でのこの状態により、心内組織に心不整脈として知られる異常な電気信号が発生し、心拍が不規則になる。
【０００３】
心不整脈の最も一般的な原因は、心臓組織を通る電気の異常経路伝導(abnormal routing of electricity)である。普通、不整脈の治療は多くの場合この不規則な電気の発生(misfiring of electricity)の中心と疑われる部位を切除してこれらの中心部位を不活性化させて行なっている。治療が成功するかどうかは、その切除による損傷(lesion)自体ばかりでなく心臓内の切除する位置(location of the ablation)にも左右される。例えば、心房細動の治療では、切除カテーテルを使って切除損傷部(ablation lesions)を心臓内に作るためカテーテルを右心房あるいは左心房に導入する。これらの切除損傷部は、異常な電流が心臓を通過するのを阻止する非導電バリアー(non-conductive barriers)を心房の領域(regions of the atria)間に作って不規則な心拍を止めようとするものである。
【０００４】
切除損傷部は、局部的な領域での電気伝導（貫壁性(transmurality)）を阻止するように作らなければならないが、隣接する組織を切除しないように注意する必要がある。さらに、切除プロセスにより望ましくない組織の炭化(charring)、および局部的な凝固(localized coagulation)が発生したり、また血液および組織中の水分が気化して蒸気が噴出(steam pops)したりすることがある。
【０００５】
一般に、切除損傷部の評価のために切除プロセスに続いてマッピングカテーテルを心臓内に位置させて心房内の電気的活動を測定する。これにより、医師が新しく形成した切除損傷部を評価し、それらが電気の伝導を阻止するように働くかどうか確認することができる。もし損傷部が適切に形成していないと判断されると、さらに損傷部を作って異常電流の通過を許さない阻止線(line of block)を形成できる。明らかに、切除後の損傷部の評価は、修正にはさらなる医療処置が必要になるので望ましくない。従って、損傷部を組織に形成しながら評価することができればより望ましい。
【０００６】
損傷部を形成しながら評価する公知の方法は、電気インピーダンスの測定によるものである。切除した組織と正常な組織との生化学的な相違により、それらの組織間の電気インピーダンスが変化することがある。インピーダンスは電気生理学的療法時には常にモニターされているが、損傷部の形成には直接関係していない。インピーダンスの測定は、単に組織内の損傷部の位置についてのデータを示すだけで、損傷部の有効性を評価するための質的データ(qualitative data)は得られない。
【０００７】
他の方法は、組織の２点間の電気コンダクタンスの測定によるものである。損傷ペーシング（lesion pacing）として知られるこの方法では、損傷療法の有効性も確認することができる。しかし、この技術は各損傷部から損傷の成功または失敗は判定するが、損傷部形成情報をリアルタイムでは得られない。
【０００８】
従って、組織を全般的に監視しないとしても、損傷部形成(lesion formation)をリアルタイムに判定でき、また組織に対してほとんどの角度で使用できるように構成されたカテーテルが必要である。さらに、そのような判定および検出を光学的分光法(optical spectroscopy)を用いて行なう場合には、組織を照らすための光路と組織からの光を再び取り込むための光路といった別個の光路を提供するカテーテルが必要である。このカテーテルは、製造が容易で製造作業および製造費を軽減できる、簡単であるが効率の良いデザインとすべきものでもある。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、高周波切除(RF ablation)の実行時に、組織（血液を含む）などの生理学的物質からの光の測定、例えば拡散反射率(diffuse reflectance)、蛍光発光(fluorescence)などをリアルタイムで測定できるカテーテルに関する。カテーテル先端部の構成が含まれるが、この構成は、先端電極から出射される光用の照射光路と、対象組織（例えば、心臓の組織あるいは血液）を通過しない場合その組織に反応してからカテーテル先端に戻る光用の集光光路と、を先端電極内に分離して維持している。このような構成には、光検出器(optical detector)の飽和を防止し、また対象媒質内で照明光を確実に拡散させる利点がある。
【００１０】
カテーテルに再び取込まれた組織からの光は、光学的分光法を使って測定できる組織のパラメータを伝える。これらのパラメータには、損傷部の形成、損傷部の侵入深さ(depth of penetration of lesion)、および損傷部の断面積、切除時の炭化形成(formation of char during ablation)、切除時の炭化の認識、非炭化組織からの炭化の認識、切除部位周辺の凝固形成、凝固血液と非凝固血液の識別、切除組織の健康な組織からの識別、組織の近接度（tissue proximity）、組織の健康、症状、および疾患状態の評価、ならびに蒸気の噴出を防ぐため組織内での蒸気形成の認識が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００１１】
本発明によれば、ある実施形態のカテーテルはカテーテル本体と、外殻壁（shell wall）および空洞部（hollow cavity）を有する先端電極と、を備え、外殻壁は少なくとも照射口および集光口を有する。カテーテルはまた、照射口と連絡している第１光ファイバーケーブル、および空洞部と連絡している第２光ファイバーケーブルを有し、第１光ファイバーケーブルから出射された光は、先端電極を出て、第１光路を画定する照射口を通って組織に達し、前記組織から第２光路を画定する集光口を通って空洞部に入り先端電極に戻る。好都合なことに、先端電極内の第１および第２光路は光学的に互いに分離されている。
【００１２】
さらに詳細な実施形態においては、カテーテルはカテーテル本体と組織を切除するように構成された先端電極とを有する。先端電極は外殻と空洞部とを有する。外殻は、対象組織を照らすため出射用光ファイバーケーブルから出た光が入る複数の照射口を有する。複数の照射口は、半球状の断面を有し、照射口から出る光が均等に分布することを促進するように光学的散乱特性を有する材料、例えば散乱剤が充填されたエポキシ樹脂あるいはプラスチックで充填されている。外殻は、組織から再び取込まれた光が通過して前記空洞部に集められる、複数の集光口も有している。さらに、空洞部に集められた光を入射するため一本あるいはそれ以上の入射用光ファイバーケーブルを提供する。出射用光ファイバーケーブルが空洞部を横切る場合には、別々の光路を先端電極内で光学的に分離させるために、ケーブル上に被覆を施してケーブルからの光の漏洩、あるいはケーブル内への光の漏洩を防ぐ。
【００１３】
全方向性照射器および集光器として、ある実施形態における先端電極はその先端電極の長さ方向軸に対してほぼ直角な第１区間と、当該長さ方向軸に対して約０〜９０度の間の角度を有する第２区間と、当該長さ方向軸とほぼ平行な第３区間とを有する。集光口および照射口は第１、第２および／あるいは第３区間のいずれにおいても形成されることができる。ある実施形態では、集光口が第１および第３区間に形成されており、照射口が第２区間に形成されている。
【００１４】
先端電極は、空洞部を封止するアライメントプラグも有する。このプラグは、光ファイバーケーブルを安定させて、光ファイバーケーブルを破損しかねない応力をできるだけ減らすために、このプラグ内にその全長にわたって延在する出射用光ファイバーケーブルおよび入射用光ファイバーケーブルのための通路を有する。
【００１５】
本発明はまた全方向性照射器および集光器としても機能する切除先端電極の製法に関する。この方法は、空洞部を有する外殻を用意することと、外殻に少なくとも一つの集光口を形成することと、外殻に少なくとも照射口を形成することと、光を照射口に出射するように構成された出射用光ファイバーケーブルを用意することと、空洞部に集められた光を入射するように構成された入射用光ファイバーケーブルを用意することと、出射用光ファイバーケーブルと空洞部との間に光学的バリアーを設けることと、を含む。
【００１６】
この方法は、さらに照射口に半球状の断面をもたせることと、照射口からの光が均等に分布するように光学的散乱特性を有する材料、例えば散乱剤が充填されたエポキシ樹脂あるいはプラスチックを照射口に充填することと、を含むことができる。方法は、さらにまた、空洞部を封止するプラグを形成することであって、プラグは該プラグ内にその全長にわたって延びる、光ファイバーケーブル用の通路を備えるように構成されている、プラグを形成することと、その通路内で光ファイバーケーブルの一部をプラグに固定状態に取付けることと、を含むことができる。
【００１７】
本発明のカテーテルおよび方法は、潅注および高周波切除技術と共に光を使うことを意図したものである。好都合なことに、組織（または組織に形成された損傷部）を監視し評価するのに使う光は切除用に使用される電磁放射線の一部による影響を通常は受けない。さらに、組織の監視および評価に使用する帯域幅は最小の減衰で血液を透過する。光ファイバーを組織に触れないようにカテーテル内に配置して使用するが、これによりカテーテルの動作寿命が伸び、かつ摩擦による光ファイバーの損傷を極力少なくすることができる。さらに、先端電極内のアラインメントプラグは光ファイバーケーブルを最小限の曲がりあるいはひずみで取付けるが許容角度範囲が広くなり、これにより光ファイバーの配向による非線形光学効果を減らすばかりでなく組立時および使用時の光ファイバーの破損を極力少なくできる。さらに、光ファイバーを使用して光を出射および入射することは、周囲の血液あるいは組織に対して測れるほどの程度であったにしても熱を殆ど加えることのない温度的にほぼ中性なプロセスである。
【００１８】
本発明のこれらならびに他の特長および利点は添付図面とともに以下の詳細な説明をからさらに良く理解されるであろう。
【００１９】
〔発明の詳細な説明〕
本発明のカテーテル１０は、切除組織特性の光学に基づいたリアルタイムでの評価を容易にするように構成されたもので、それらの特性には損傷部の形成、損傷部の侵入深さ、損傷部の断面積、切除時の炭化形成、切除時の炭化の認識、非炭化組織からの炭化の識別、切除部位周辺の凝固形成、凝固血液と非凝固血液の識別、切除組織と健康な組織の識別、組織の近接度（tissue proximity）、および、蒸気の噴出を防ぐため組織内での蒸気発生の認識が含まれるが、これらに限定されるものではない。これらの評価は、切除された組織上にカテーテル先端から照射されて、カテーテルで再び取込まれた反射光の強度を一つあるいは複数の波長で測定することにより、達成される。光ファイバーケーブルをカテーテル内に設け、カテーテル先端へ光を送りまたそこから光を受ける。
【００２０】
図１〜図１３に示すように、本発明のカテーテル１０は、近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端に設けられた偏向可能な（一方向あるいは二方向）中間部１４と、中間部の遠位端に設けられた先端部３６と、カテーテル本体１２の近位端に設けられた制御ハンドル１６と、を備えている。
【００２１】
図２Ａおよび図２Ｂをさらに参照すると、カテーテル本体１２は、一本の軸線方向のあるいは中心の内腔１８を有する細長い管状構造(elongated tubular construction)を含む。カテーテル本体１２は可撓性がある、すなわち曲げることができるが、長さ方向にはほぼ圧縮不可能である。カテーテル本体１２はそれに適していればどのような構造とすることができ、またどのような材料でも作ることができる。ある構造ではプラスチックの押出し成型による外壁２２を含む。外壁２２は、制御ハンドル１６を回転した時にそれに対応してカテーテル１０のカテーテル本体１２と、中間部１４と先端部３６が回転するように、カテーテル本体１２のねじれ剛性を高めるために、埋め込まれたステンレス鋼などの編組みメッシュ(braided mesh)を含んでもよい。
【００２２】
カテーテル本体１２の一本の内腔１８内に延在しているのは、例えばワイヤ、チューブおよび／あるいはケーブルなどの構成部品である。単一内腔カテーテル本体の方が複数内腔のカテーテル本体よりも好ましい場合があり、その理由は単一内腔のカテーテル本体だとカテーテルを回転した時にその先端の制御がより上手くできるからである。単一内腔では、上記の様々な部品がカテーテル本体内で自由に浮動できる。もしそれらのワイヤ、チューブおよびケーブルを複数の内腔内に拘束した場合には、ハンドルを回した時にこれらの部品でエネルギーが蓄積されやすく、その結果、どちらも望ましくない性能特性(performance characteristics)であるが、例えばハンドルを離したりまたは湾曲部に沿って曲げたりすると、カテーテル本体が戻るように回転して（rotate back）、反転する（flip over）傾向がある。
【００２３】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、約２．５ｍｍ（約８フレンチ）以内が好ましく、より好ましくは２．２ｍｍ（７フレンチ）である。同様に、外壁２２の厚さも重要ではないが、中心内腔１８が前述の部品を収容できるように十分な薄さである。外壁２２の内表面にポリイミド(polyimide)あるいはナイロン(nylon)などの任意の適切な材料で作ることができる補強チューブ(stiffening tube)２０を裏張りしてもよい。補強チューブ２０は編組み構造の外壁２２とともに、改善されたねじり安定度(torsional stability)を提供し、同時にカテーテルの外壁を極力薄くして中心内腔１８の直径をできるだけ大きくする。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じかあるいは僅かに小さい。ポリイミドチューブは非常に優れた剛性が得られると同時に非常に薄壁化できるので、補強チューブ２０として好ましい。これにより、強度と剛性を犠牲にすることなく中心内腔１８の直径を最大にする。
【００２４】
カテーテルは、外径が約２．２９ｍｍ（約０．０９０インチ）から約２．４９ｍｍ（約０．０９８インチ）で内径が約１．５５ｍｍ（約０．０６１インチ）から約１．９８ｍｍ（約０．０７８インチ）の外壁２２と、外径が約１．５２ｍｍ（約０．０６０インチ）から約１．９６ｍｍ（約０．０７７インチ）で内径が約１．３０ｍｍ（約０．０５１インチ）から約１．７５ｍｍ（約０．０６９インチ）のポリイミド補強チューブ２０と、を有することもできる。
【００２５】
また、図５を参照すると、カテーテル本体１２の遠位側にある中間部１４は複数の内腔を有するチューブ１９のより短い部分を含んでいる。チューブ１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性があることが好ましい非中毒性の適切な材料で作られている。チューブ１９に適する材料は、編組み(braided)あるいは網組みでない(non-braided)ポリウレタン(polyurethane)である。中間部１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、約２．５ｍｍ（約８フレンチ）以下が好ましく、より好ましくは２．２ｍｍ（７フレンチ）である。内腔の大きさと数は重要ではない。ある実施形態では、中間部１４の外径は約２．２ｍｍ（約７フレンチ（０．０９２インチ））である。チューブ１９は複数内腔(multi-lumened)で、例えば第１内腔３０、第２内腔３２、第３内腔３４、および第４内腔３５を有する。図示の実施形態において、内腔３０、３２および３５はすべて約５．５９ｍｍ（約０．２２インチ）のほぼ同じ直径を有するが、内腔３４はより大きい約１１．２ｍｍ（約０．４４インチ）の直径を有する。
【００２６】
図２Ａおよび図２Ｂの実施形態に示すように、中間部１４に取付けられることができるカテーテル本体１２は、チューブ１９の近位端部において形成されて、カテーテル本体１２の外壁２２の内表面を受ける、外部円周方向切欠き２４を含む。中間部１４およびカテーテル本体１２は接着剤などで互いに接着する。中間部１４とカテーテル本体１２を接着する前に、補強チューブ２０をカテーテル本体１２に挿入する。補強チューブ２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着部(glue point)２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定状態で取付けられる。カテーテル本体１２の遠位端と補強チューブ２０の遠位端との間に、例えば３ｍｍ程度の短い間隔をあけて、カテーテル本体１２が中間部１４の切欠き２４を受ける余地を残すことが好ましい。もし圧縮コイル(compression coil)を使わないならば、補強チューブ２０の近位端に力を加え、補強チューブ２０に圧力を加えている間に、例えばシアノアクリレート(cyanoacrylate)などの速乾性接着剤で補強チューブ２０と外壁２２との間に第１接着部（図示せず）を作成する。その後、補強チューブ２０の近位端と外壁２２との間に乾きは比較的遅いが接着力がより強い、例えばポリウレタンなどの接着剤を使って第２接着部２６を形成する。
【００２７】
所望ならば、スペーサーを補強チューブの遠位端と先端部の近位端との間のカテーテル本体に位置できる。このスペーサーにより、カテーテル本体と中間部との継目(junction)での可撓性(flexibility)が変化し、この継目が折れ曲りあるいは捩れたりすることなく滑らかに曲がることができる。そのようなスペーサーを備えたカテーテルが、米国特許出願第08/924,616号、発明の名称「誘導可能な直接心筋血管再生カテーテル」("Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter")に記載されており、その全開示は参照して本明細書に組込まれる。
【００２８】
中間部１４の遠位端から延びているのは、図４Ａおよび図４Ｂに示すように先端電極(tip electrode)２７とプラスチックハウジング(plastic housing)２１とを含む先端部３６である。プラスチックハウジング２１は、図３Ａおよび図３Ｂに示すように先端電極２７とチューブ１９を接続し、さらに後述するように、ハウジングの内腔内に延びる、あるいはその内腔を貫通する構成部品のための収容スペースおよび／あるいはそれらの移動スペース(transitional space)を提供する。プラスチックハウジング２１はポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone )(PEEK)で作ることが好ましく、また、約１ｃｍの長さでよい。その近位端が中間部１４のチューブ１９の外側の円周方向切込み表面１７を受ける。中間部１４とプラスチックハウジング２１は接着剤などで接着する。中間部１４と先端電極２７との間に延びているワイヤ、ケーブルおよびチューブ類などの構成部品は先端電極を所定位置に保持するのに役立つ。
【００２９】
本発明によれば、先端電極２７は、全方向性照射器およびカテーテルの先端から切除した組織に照射した光を再び取込むための全方向性集光器として機能するように構成されている。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、先端電極は外殻壁(shell wall)３８とプラグ４４とを含む。外殻３８は、空洞部(hollow cavity)２９に連絡している、遠位ドーム端部３１と開口近位部３３とを備えるように構成されている。図示の実施形態において、外殻壁２８は遠位ドーム端部３１で厚さが大きいがそれ以外ではほぼ均一な厚さを有し、空洞部２９の縁部３７から延びている遠位ドーム空洞部７３を取囲む。外殻の遠位ドーム端部３１は非外傷性で、組織と接触するように構成されている。開口近位端部３３は、他の機能よりもとりわけ空洞部２９を封止するプラグ４４を受入れるように構成されている。
【００３０】
外殻３８とプラグ４４は、不透明および／あるいは反射性の適当な材料から形成され、両者はともにＲＦジェネレータによる高周波切除ができるように熱伝導性および電気伝導性である。そのような適当材料は白金イリジウム(platinum-iridium)合金、白金(platinum)、金合金(gold alloy)、あるいはパラジウム合金(palladium alloy)などであるが、これらに限定されない。
【００３１】
先端電極２７は、組織の光学的モニタリングを行うために先端を全方向性にするに際してその長さ方向軸９９に対して異なる部分を有する。図４Ａ，図４Ｂおよび図６に示すように、遠位部１００、中間部１０２および近位部１０４がある。遠位部１００の外殻壁３８は軸９９に対してほぼ直角である。中間部１０２の外殻壁は、概して、軸９９に対して０度から９０度、好ましくは約３０から６０度の範囲の、さらに好ましくは約４５度の傾きがある。近位部１０４の外殻壁は軸９９とほぼ平行である。互いの間にほぼ滑らかで非外傷性の移行部(transition)を有するこれらの異なる角度の部分により、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、先端部３６と組織との間のさまざまな角度に対応して先端電極２７が照射器および集光器として動作できる。
【００３２】
外殻壁３８は、光が先端電極２７から出射しまた入射する照射口および集光口を含む、さまざまな大きさを有する複数の孔あるいは開口を有する。さらに後述するように、先端電極２７は、組織を照射するように意図された光と集光口を介して入射される光のための光学的に隔離(optically-isolated)した光路を提供する。先端電極の各部１００、１０２および１０４は所望のあるいは適切な数の照射口および/あるいは集光口を備えることができるが、その数は先端電極の大きさ、ならびにその内部に収容されている光ファイバーケーブルの大きさと数によりある程度決まる。図示の実施形態では、遠位部１００は先端電極の遠位端で長さ方向軸９９に沿って集光口８７’を有する（図７）。中間部１０２は、軸を中心にして半径方向に約１２０度の等角で互いに配された三つの照射口８９を有する（図８）。近位部１０４は、軸を中心にして半径方向に約１２０度の等角で互いに配されたさらに三つの集光口８７を有する（図９）。三つの集光口８７は、中間部１０２において三つの照射口８９から約２０度だけ半径方向にずれている。近位部１０４においても、三つの集光口８７より近位側に軸を中心にして約１２０度の等角で互いに配されたさらに三つの集光口８７”がある（図１０）。これら三つの集光口８７”は近位部１０４においてさらに遠位側の集光口８７から約４０度だけ半径方向にずれている。
【００３３】
対象組織を効率よく照射するために、各照射口８９は全体的に彎曲した断面を有している。図８に示す実施形態において、その断面は、全体的な断面が放物線状と言うことができる半球状の頂点部９３を有する。半球状の頂点部により、先端電極２７の遠位端３１からの光をさらに均一に分散させるように照射口８９から出る光が効率よく反射される。
【００３４】
図４Ａおよび図４Ｂにおいては、空洞部４９の縁部３７から長さ方向に延びている通路９７に遠位端部が収容されている一本またはそれ以上の出射用光ファイバーケーブルによって光が照射口８９に送られる。通路の形状構成によりケーブル４３Ｅからの光を空洞部２９からさらに隔離するがその逆も同様である。照射口８９から出る光の均一な分散を促進するために、照射口８９に光学的散乱特性のある材料１５０、例えば散乱剤が充填されたエポキシ樹脂あるいはプラスチックを充填することができる。従って、光は先端電極の遠位端から対象組織上に全方向で出射されるが、先端ドーム構造および光を散乱させるために用いられる材料１５０内での吸収損失が最小限におさえられる。
【００３５】
集光口８７を介して組織から先端電極に再入射する光は、空洞部２９内に取込まれて反射される。集光口８７’と空洞部２９とを接続する遠位ドーム空洞部３３は、集光口８７’を介して空洞部２９に取込まれる光の量を最大にするよう構成される。すくなくとも一つの受光用光ファイバーケーブル４３Ｒが空洞部２９内に延びて集光する。各出射用光ファイバーケーブル４３Ｅが空洞部２９を横切って通路９７に達しているので、各ケーブル４３Ｅは被覆(coating)４７を施されてそれ自体を光学的に空洞部から隔離するが、その逆も同様である。被覆は、光がファイバー４３Ｅの側壁を通過して空洞部２９へ入ったりあるいは空洞部からファイバーに入ったりすることができないように、例えばアルミニウム、金などの不透明だが反射性の緩衝材でよい。この被覆はカテーテル全体にファイバー４３Ｅの長さにわたって延びてもよい。
【００３６】
光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒは制御ハンドル１６から先端部３６までカテーテル内に保護収容されている。図２Ｂおよび図５に示すように、これらの光ファイバーケーブルはカテーテル１２の中心内腔１８、中間部１４の第３内腔３４、プラスチックハウジング２１を通って先端電極２７内に延びている。
【００３７】
図示の実施形態において、三本の照射ケーブル４３Ｅと一本の受光用ケーブル４３Ｒがある。ケーブル４３Ｅは、先端電極３７に離れた光源から光を送ることにより発光器として機能する。ケーブル４３Ｒは、先端電極２７内の空洞部２９から光を集めることにより受光器として機能する。光導波路および光ファイバーケーブルは通常、一端から他端へ光エネルギーを伝えるように働くが、これらはそれ専用のものではないことは当業者には分かる。
【００３８】
外殻３８と同じあるいは類似の材料から形成されたプラグ４４は、所定の長さを有する全体的に細長い円筒状の構造を有し、また先端電極２７の開口近位端部３３の断面に合わせたほぼ円形断面を有する。プラグ４４の遠位部は開口近位端部３３内に圧入、あるいははんだ付けして空洞部２９を封止し、一方プラグ４４の近位部はハウジング２１に取付けるために先端電極２７から近位方向に延びている。
【００３９】
本発明によれば、めくら穴および通路をプラグ４４に設けて中間部１４から延びる構成部品をプラグに固定あるいは空洞部２９を通過できるようにする。図４Ａ，図４Ｂおよび図１２にしめす実施形態では、リード線４０、熱電対ワイヤ４１および４５ならびに位置センサー７２の、遠位端がそれぞれ固定されているプラグの近位表面にめくら穴１０２、１０４および１０６が形成されている。また光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒが延びている通路１０８、１１２、１１４および１１６、ならびに潅注チューブ(irrigation tube)４８が通過して先端電極２９の空洞部内に延びている通路１１０がある。三本の光ファイバーケーブル４３Ｅ用の通路１０８、１１２および１１４は、先端電極の外殻壁３８の照射口８９に通じる通路９７とほぼ整列させられている。プラグ４４の通路を通って延びている構成部品の部分は、プラグ４４の通路に膠（glue）、接着剤などでしっかりと固定されている。そのような状態なので、それらの通路とプラグはプラグ４４を通るさまざまな構成部品のアラインメント、安定化および取付けに役立つ。特に、それらの通路は、中間部１４と先端電極２７との間の移行部でケーブル４３Ｅおよび４３Ｒに加わる応力を最小限に抑えるのに役立つ。
【００４０】
本発明によれば、組織１１１の照射、および組織からの光の再取り込みは、カテーテル１０が組織に対してほぼ直角（図１１Ａ）か、約０から９０度の範囲内の角度（図１１Ｂ）か、組織とほぼ平行（図１１Ｃ）であっても全方向性先端電極２７により行なわれる。部分１００、１０２および１０４、集光口８７、８７’および８７”、ならびに照射口８９の、複数性と形状構成は、適切にあるいは所望なように変更可能であることは当業者には分かる。集光口および照射口の形状ばかりでなく各部分の形状寸法も適切にあるいは所望なように変更でき、それらは円形、卵型、正方形、多角形、扁平（スリット）、あるいはこれらの形状の組合わせとすることができる。
【００４１】
動作時には、遠位端から照射口８９内に光を放射する光ファイバーケーブル４３Ｅによる光をカテーテル１０が先端電極２７から出射するが、先端電極２７の遠位ドーム端部３１からの光がより均一に分散するように半球状の頂点部９３が照射口８９から出る光を効率よく反射する。損傷部１１３はカテーテル１０の先端電極２７により（あるいは他のカテーテルにより）行なわれる切除で組織１１１に形成されるので、当業者には理解できるように、その特性が変化する。特に、損傷部が光で照射されると、光が散乱および／あるいは先端電極２７の方向に反射されて戻り、そのような光が先端電極の集光口８７、８７’、８７”を介して空洞部２９により再び取込まれる時には、損傷部と相互作用した、即ち損傷部により影響を受けた、このような光は損傷部１１３の定量的および定性的情報をふくんでいる。組織から再び取込んだ光は、先端電極の空洞部２９において集光される。受光用光ファイバーケーブル４３Ｒが、さらに詳細に後述するように、上記の定量的および定性的情報を含み、かつ、光処理システムへ送られる、再び取込まれた光を受光する。
【００４２】
本発明によれば、先端電極２７は、外殻壁３８、通路９７および／あるいは出射用光ファイバーケーブル４３Ｅ上の被覆４７により互いに光学的に分離されている、組織を照らす光用の光路および組織から再び取込んだ光用の光路を提供する。先端電極から組織までの光路において、まず光が光ファイバーケーブル４３Ｅを介して照射口８９に注入され、その光は先端電極３７の照射口８９から出射される前に半球状の頂点部９３により反射され、また充填材１５０により複数の角度および方向に拡散するように散乱される。照射口８９を通って先端電極２７から出射されると、光は対象組織に入射し、組織と作用し合い、そして反射あるいは散乱されて組織から先端電極に戻る。組織から先端電極へ戻る別個の光路は、まず集光口８７を通って入り、そして光が光ファイバーケーブル４３Ｅにより受光される、空洞部２９において収集される。
【００４３】
光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒは、ケーブルの一端に導入された光を最小の損失でケーブルの他端へ導く、任意の適当な光導波路でよいことは理解される。ケーブル４３Ｅおよび４３Ｒはそれぞれ、一本の光ファイバーケーブルあるいはファイバーを束ねたものでよい。これら光ファイバーケーブルは、伝送速度(transmission rate)、伝送帯域幅(bandwidth of transmission)、伝送スペクトル幅(spectral width of transmission)、伝送距離(distance of transmission)、ケーブルの直径、費用、光信号歪み耐性(optical signal distortion tolerance)、および信号減衰量(signal attenuation)などのさまざまなファクターに応じて、単一モード(single mode)（mono-modeあるいはuni-modeとしても知られている）、多重モード(multi-mode)（ステップインデックス(step index)あるいはグレーデッドインデックス(graded index)付き）あるいはプラスチック光ファイバー(POF)とすることができる。尚、ファクターは上記のものに限定されない。さらに、光の送出および集光は、空芯ファイバー(air-core fibers)、中空導波路(hollow waveguides)、液体導波路(liquid waveguides)などの他の装置で行なうこともできる。
【００４４】
本発明は先端電極２７の製法を含む。この製法は、ＲＦジェネレータを使用する高周波切除を考慮して適当な熱伝導性および導電性材料で構成された、適切な直径および長さの棒(rod)を用意することを含む。そのような適当材料は白金イリジウム合金、白金、金合金、あるいはパラジウム合金などを含むことができるが、これらに限定されない。外殻３８を形成するために、棒の遠位端部を曲げて遠位ドーム端部３１を形成し、その内側に近位端部３３から棒の長さ方向に穴をあけて空洞部２９と遠位ドーム空洞部７３を形成する。ここで使った用語「穴をあける」(drilling)は機械的穴あけ、化学的あるいはレーザーエッチング、またはそれらに類するものを含む。
【００４５】
通路９７も近位端部３３から空洞部２９を通り遠位ドーム端部３１に向かって縁部３７に穴あけされる。照射口８９は、外殻３８の外側から半径方向に通路９７まで穴あけされる。照射口８９は通路９７の穴あけ前あるいは後に穴あけされることができ、その結果、これら２つの構造が接続し連絡している限りは、空洞部２９と先端電極の外側とが通路９７と照射口８９を介して互いに連絡している。
【００４６】
集光口８７、８７’、８７”も外殻３８の外側から半径方向に穴あけされて、そのようにして先端電極の外側と空洞部２９とが連絡する。集光口８７は、照射口８９および通路９７の形成前あるいは後に形成されうる。
【００４７】
プラグを形成するために、前述の適当材料で適当な直径と長さに作った棒を用意する。光ファイバーケーブル４３用の通路１０８、１１２、１１４および１１６を穴あけする。プラグは先端電極の近位開口に圧入あるいははんだ付けするが、この作業は光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒを通路１０８、１１２、１１４および１１６に収容しまた光ファイバーケーブル４３Ｅを通路９７に挿入した後に行なうのが好ましい。プラグ４４を外殻３８に圧入あるいははんだ付けした後に、膠、接着剤またはそれに類するものを通路１０８、１１２および１１６内に注入してそれら通路内に延在する、光ファイバーケーブルの部分を固定する。先端電極内での破損あるいは先端電極からの脱離に対する措置として、これらの固定部分が光ファイバーケーブルを確保し、特に、ケーブル４３Ｅを先端電極内で静止状態に確保している。プラグ内のめくら穴と他の通路は、プラグを外殻３８に圧入する前でも後でも穴あけされうる。外殻およびプラグの製法は、２００５年２月１４日出願の米国特許出願第11/058,434号に開示されており、その全開示は参照して本明細書に組込まれる。
【００４８】
先端電極２７の外殻２８は、約２．０ｍｍ〜から約８．０ｍｍの間の実際の長さ、即ちその遠位端から近位端までの長さを有してよい。先端電極のプラグ４４は、約１．０ｍｍ〜約４．０ｍｍの間の実際の長さ、即ちその遠位端から近位端までの長さを有してよい。外殻およびプラグの組合わせとしての先端電極は、約２．５ｍｍ〜約１１ｍｍの間の実際の長さ、即ちその遠位端から近位端までの長さを有してよい。先端電極２７の直径は中間部１４のチューブ１９の外径とほぼ同じであることが好ましい。
【００４９】
先端電極２７の集光口が、先端電極３７が接する血液、あるいは他の体液および組織による影響を実質的に受けないようにするために、図４Ａに示すように、潅注チューブ(irrigation tube)４８により空洞部に供給される液体、例えば生理食塩水で先端電極を潅注する。潅注チューブ４８はカテーテル本体１２の中心腔１８（図２Ａ）、中間部１４の第４内腔３５（図３）、プラスチックハウジング２１、およびプラグ４４内の通路１１０（図１２）を通って延びている。チューブ４８は通路１１０および第４内腔３５内にポリウレタン接着剤などで固定されている。チューブ４８の近位部分は制御ハンドル１６を通って延び、制御ハンドルより近位側に位置するルアーハブ(luer hub)９０（図１）またはそれに類するものの内部で終端している。開示している実施形態では、潅注チューブ４８の直径は、遠位端から近位端にかけて大きくなっている。例えば、遠位部分は約０．３９×０．４４ｍｍ（約０．０１５５×０．０１７５インチ）、近位部分は約０．６１×７．１ｍｍ（約０．０２４×０．２８インチ）とすることができる。実用時には、液体をポンプ（図示せず）でルアーハブ９０を通して潅注チューブ４８にそして先端電極２７の空洞部２９に注入し、集光口から送り出すことができる。潅注チューブ４８は任意適当な材料で作ってよいが、ポリイミド管材(polyimide tubing)で作るのが好ましい。
【００５０】
本発明のある特徴によれば、ポンプは液体を空洞部２９の外部に対して正の差圧に維持し、これにより、空洞部２９から外部へ一定でスムーズな液体の流れすなわち浸透流が生じて、集光口に液体を連続的に流して障害を最小限にし、それにより前述した集光目的のために光が自由に通過できるようになる。これに加えて、カテーテル１０を潅注できるように構成したので、先端電極および／または切除部位の冷却、ならびに損傷部をより深くかつより大きくするために伝導性を増加するなど他の典型的な機能も得ることができる。
【００５１】
高周波(RF)切除用に先端電極２７を附勢するために、リード線４０をプラグ４４内に固定する。図１、図２Ａおよび図５において、リード線４０が中間部１４の第３内腔３２、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６を通って延び、その近位端で、適当なモニター（図示せず）に差し込むことのできる入力ジャック(input jack)（図示せず）内において終端している。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および中間部１４の遠位端を通って延びるリード線４０の部分が、任意適当な材料、好ましくはTeflon（登録商標）で作ることができる保護被覆(protective sheath)５２に包まれている。保護被覆５２はその遠位端が、ポリウレタン接着剤あるいは類似物で内腔３２内に接着されて中間部１４の遠位端に固定されている。リード線４０は従来の方法で先端電極２７に取付けられている。図示の実施形態では、リード線４０を先端電極２７への接続は、例えばリード線４０の遠位端を先端電極２７のプラグ４４内のめくら穴１０２（図１２および図１２Ａ）内に溶接することによって達成される。
【００５２】
開示されている実施形態における先端電極２７用に温度検出手段を設ける。任意の従来の温度検出手段、例えば熱電対あるいはサーミスタを使うことができる。図１２および図１２Ｂにおいて、先端電極２７用の適当な温度検出手段はワイヤ対(wire pair)で形成された熱電対を含む。ワイヤ対の一方のワイヤは銅線４１、例えば４０番銅線(number 40 copper wire)である。ワイヤ対の他のワイヤは、このワイヤ対を支持し強度を与えるコンスタンタンワイヤ(constantan wire)４５である。ワイヤ対のワイヤ４１と４５とは互いに電気絶縁されているが、それらの遠位端ではこれら２本の線は接触し互いに捩り合わされ、プラスチック、例えばポリイミドの短いチューブ６３で覆われ、エポキシ樹脂で覆われている。プラスチックチューブ６３はエポキシ樹脂などによりプラグ４４の穴１０４に取付けられる。図２Ａ，図３および図５に示すように、ワイヤ４１および４５は中間部１４内の第２内腔３２を通って延びている。カテーテル本体１２内では、ワイヤ４１および４５はリード線４０とともに保護被覆５２内の中心内腔１８を通って延びている。そしてワイヤ４１および４５はそのまま制御ハンドル１６内を通って延び温度モニター（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）に達する。あるいは、温度検出手段はサーミスタでもよい。本発明に使用するのに適するサーミスタはサーモメトリックス社（Thermometrics）（ニュージャージー）発売のModel No. AB6N2-GC14KA143T/37Cである。
【００５３】
本明細書に記載のカテーテルの実施形態は、一本のプルワイヤ(single puller wire)を有する一方向偏向 (uni-deflectional)タイプであるが、カテーテルが二本のプルワイヤを備えた双方向偏向タイプでもよいことは当業者には分かる。図２Ｂを参照すると、中間部１４を偏向するためのプルワイヤ４２はカテーテル本体１２を通って延び、近位端が制御ハンドル１６に固定されている。プルワイヤはステンレス鋼あるいはニチノール(Nitinol)などの任意適当な金属で作られ、Teflon（登録商標）などの被覆が施されているのが好ましい。この被覆によりプルワイヤに滑らかさが与えられる。プルワイヤは、約０．１５〜０．２５ｍｍ（約0.006から0.010インチ）の範囲の直径を有するのが好ましい。圧縮コイル５６がプルワイヤに対して包むようにしてカテーテル本体１２内に位置される。圧縮コイル５６はカテーテル本体１２の近位端から中間部１４の近位端まで延びている。圧縮コイルは任意適当な金属、好ましくはステンレス鋼で作られ、可撓性、例えば屈曲できるが耐圧縮性を有するように、そのコイル自体に緊密に巻かれている。圧縮コイルの内径はプルワイヤ４２の直径よりわずかに大きいのが好ましい.プルワイヤのTeflon（登録商標）の被覆により、プルワイヤが圧縮コイル内を自由にスライドできる。所望ならば、特に、リード線４０が保護被覆５２に包まれていない時には、圧縮コイルの外表面は、例えばポリイミドチューブなどの可撓性のある非導電性の被覆で覆ってカテーテル本体１２内で圧縮コイルと他のワイヤとの接触を防ぐことができる。
【００５４】
図２Ｂに示すように、圧縮コイル５６はその近位端がカテーテル本体１２内で補強チューブ２０の近位端に接着部５０で固定され、遠位端が中間部１４に接着部５１で固定されている。接着部５０および５１はともにポリウレタン接着材あるいはそれに類するものであるのが好ましい。接着剤は注射器などを使って、カテーテル本体１２の外表面と中心内腔１８との間に作った穴を通して入れることができる。そのような穴を形成するには、例えば、恒久的な穴を形成するのに十分なほど熱せられた針などで、カテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０を穿刺することができる。その後、接着剤をその穴を通じて圧縮コイル５６の外表面にまで導入してその外表面の周りに流して（wick）、圧縮コイルの全円周にわたって接着部を形成する。
【００５５】
図２Ｂおよび図５を参照すると、プルワイヤ４２は中間部１４の第１内腔３０内に延びている。図３Ｂに示す実施形態では、プルワイヤ４２の遠位端部が中間部１４のチューブ１９の第１内腔３０の遠位端側の側壁に固定されている。プルワイヤ４２の遠位端部に、例えば圧着して固定状態に取付けられた、例えばハイポダーミックストック（hypodermic stock）の短い部分などの金属チューブ１２０で作ったＴ型アンカー（T-bar anchor）１０９によって、プルワイヤ４２の遠位端部は固定される。金属チューブは、プルワイヤ４２の遠位端を越えて短い距離だけ延びている部分を有する。ステンレス鋼リボンの小さな部分などで作った横材(cross-piece)１２１を、動作中に、金属チューブの扁平にした遠位端部に対して横向きの配列にはんだ付けあるいは溶接する。プルワイヤ４２を収容している内腔３０の開口となる、切込みをチューブ１９の側壁に作り出す。横材１２１はその切込み内で横向になっている。横材１２１を形成するリボンの長さは内腔３０への開口の直径より長いので、アンカー１０９は内腔３０内に完全には引込まれない。その後、切込みはポリウレタン接着剤などで封止され外表面を滑らかにする。接着剤は内腔３０に流れ込んでアンカーを完全に固定する。Ｔ型アンカーは米国特許第6468260号に記載されており、その全開示は参照して本明細書に組込まれる。プルワイヤ４２の遠位端部を固定するための他の手段は当業者には分かるであろうし、またそれらは本発明の範囲に含まれる。例えば、プルワイヤの遠位端にある金属チューブ１２０をはんだ付けによって固定することができるプラグ４４の近位側表面に、別のめくら穴１０１（図１２Ｃ）を形成してもよい。プルワイヤ４２を先端電極２７に固定することにより補強されて、先端電極２７が抜け落ちる可能性が低くなる。中間部１４の第１内腔３０内で、プルワイヤ４２は、プラスチック製、好ましくはTeflon（登録商標）製のシース８１を通って延び、これにより中間部が偏向した時にプルワイヤ４２が中間部１４の側壁に食込むことを防ぐ。先端部３６を偏向させることになるプルワイヤ４２のカテーテル本体１２に対する長さ方向の動きは、制御ハンドル１６の適切な操作により達成される。適する制御ハンドルは米国特許第6602242号に記載されていて、その全開示内容は参照して本明細書に組込まれる。
【００５６】
図示の実施形態において、先端部３６が電磁センサー７２を収容しており、前述したように、電磁センサーは図４Ａ，図４Ｂおよび図１２に示すように、その遠位端部をプラグ４４内のめくら穴１０６内に固定されている状態で、プラスチックハウジング２１内に保持されることができる。電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に接続されている。図２Ａおよび図５に示すように、センサーケーブル７４は先端部３６の第３内腔３４を通り、つぎにカテーテル本体１２の中心内腔１８を通って制御ハンドル１６内に延びている。電磁センサーケーブル７４は、制御ハンドル１６の近位端を出て、導管コード(umbilical cord)７８（図１）内部を通って、回路基板（図示せず）を内蔵するセンサー制御モジュール７５に延びている。さもなければ、回路基板を、例えば米国特許出願第08/924,616号、発明の名称「誘導可能な直接心筋血管再生カテーテル」("Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter")に記載されているように、制御ハンドル１６に内蔵してもよく、その出願の全開示内容は参照して本明細書に組込まれる。電磁センサーケーブル７４は、プラスチック被覆のさやに入れた複数のワイヤを含む。センサー制御モジュール７５内で、電磁センサーケーブル７４のワイヤは回路基板に接続される。回路基板は電磁センサー７２から受信した信号を増幅し、その増幅した信号を、図１に示すように、センサー制御モジュール７５の近位端にあるセンサーコネクター７７によりコンピュータが解読可能な形でコンピュータに送信する。カテーテルは一回だけ使用するもの（使い捨て）として設計できるので、回路基板はカテーテル使用後ほぼ２４時間で回路基板を遮断するEPROMを内蔵することもできる。これにより、カテーテルあるいは少なくとも電磁センサーが二回使用されることを防ぐ。本発明に使用するのに適した電磁センサーは、例えば米国特許第5,558,091号、同第5,443,489号、同第5,480,422号、同第5,546,951号、同第5,568,809号および同第5,391,199号、ならびに国際出願公報第WO95/02995号に記載されており、これらの開示内容は参照して本明細書に組込まれる。電磁マッピングセンサー７２は、約６ｍｍから約７ｍｍの長さ、および約１．３ｍｍの直径を有することができる。
【００５７】
図１３において、カテーテル１０を使って切除組織を光学的に評価するための光処理システム１２６が示されている。光源１２８から発射された広帯域（白色；複数波長）の光および／あるいはレーザー光（単一波長）はケーブル１２７を介してビームスプリッター(beam splitter)１３１に伝送され、それにより分割されて放射ケーブル４３Ｅを介してカテーテル１０の先端部３６に送られる。先端部からの損傷部の定性的情報を含む光は、受光ケーブル４３Ｒを介して検出装置１３０へ伝送される。検出装置は、例えば集光した光を構成波長(constituent wavelengths)に分散する波長選択装置(wavelength selective element)１３１と、定量化装置(quantification apparatus)とを含んでよい。少なくとも一つの波長選択装置１３１は、当該分野で知られているように、入射光１３４を受光して定量化装置１４０に伝送される所望の成分１３６にその入射光を分割するための光学部品１３２、例えばレンズ、ミラーおよび／あるいはプリズムのシステムを備えている。
【００５８】
定量化装置１４０は、測定した光強度を、コンピュータ１４２で処理できてカテーテル１０の操作者にグラフとして表示できる電気信号に変換する。定量化装置１４０は、これら光の強度を同時に検出し定量化するための電荷結合デバイス(CCD)を備えることができる。さもなければ、フォトダイオード、光電子増倍管あるいは相補型メタルオキサイド半導体(CMOS)検出器を含む、多数のいろいろな光センサーをCCDコンバータの代わりに使用することもできる。情報は定量化装置１４０からコンピュータ１４２に送られ、そこで損傷部のパラメータに関する図形表示あるいは他の情報が作られる。カテーテル１０に使用するのに適したシステムが米国特許出願第11/281179号および同第11/281853号に記載されており、これらの全開示内容は参照して本明細書に組込まれる。
【００５９】
これまでの説明は本発明の現在好ましい実施形態について行なってきた。本発明が属する分野および技術の業者は、これまで説明した構造の変形変更を本発明の原則、精神および範囲を著しく逸脱せずに行なえることが分かるであろう。その点に関して、先端電極はそのさまざまな部分の形状構成あるいは位置に関係なく照射口および／あるいは受光口を備えるように構成されることができる。さらに、先端電極は、どのようなタイプおよび数の開口を先端電極のどこにでも配置できるように変形されてもよい。例えば、先端ドームの最遠位部分に単一ではなく複数の開口を設けることができ、あるいは受光口の代わりに照射口を設けることでもよい。さらに、開口はどのような形状でもよく、レーザードリリング(laser drilling)、光化学エッチング、EDM加工など利用できる製造方法により限定されるだけである。
【００６０】
従って、これまでの記載は、上述し添付図面に示した構造に厳密に属するものとして読むべきではなく、本発明の完全かつ公正な範囲を示す添付の特許請求の範囲と合致しまたそれを裏付けるものとして読むべきである。
【００６１】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に設けられた先端電極であって、当該先端電極は外殻壁および空洞部を有し、前記外殻壁は少なくとも照射口および集光口を有する、先端電極と、
前記照射口と連絡している第１光ファイバーケーブルと、
前記空洞部と連絡している第２光ファイバーケーブルと、
を備え、
前記第１光ファイバーケーブルから出射した光は、前記先端電極を出て第１光路を画定する前記照射口を通って組織に達し、前記組織から第２光路を画定する前記集光口を通って前記空洞部に入り前記先端電極に戻り、前記先端電極内で前記第１および第２光路は、光学的に互いに分離している、
カテーテル。
（２）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、液体を供給して前記集光口に液体を流すチューブをさらに含む、カテーテル。
（３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１光路は、（ａ）前記出射用光ファイバーケーブルを通る通路、および（ｂ）前記照射口を通って前記先端電極から外部への出口を有し、
前記第２光路は、（ａ）前記集光口を通る通路、（ｂ）前記空洞部への集光部、および（ｃ）前記入射用光ファイバーケーブルを通る通路を有する、カテーテル。
（４）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記光ファイバーケーブルの一つは、前記空洞部を通って延び、前記空洞部から光学的に隔離されている、カテーテル。
（５）実施態様４に記載のカテーテルにおいて、
前記一つの光ファイバーケーブルは、その光ファイバーケーブル上に設けられた反射性緩衝材の被覆により光学的に隔離されている、カテーテル。
（６）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記照射口は、半球状の断面を有する、カテーテル。
（７）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記照射口は、光学的散乱材で充填されている、カテーテル。
（８）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記外殻は、長さ方向軸、ならびに第１、第２および第３部分を有し、
前記第１部分は、前記長さ方向軸にほぼ直角であり、
前記第２部分は、前記長さ方向軸に対して約０度から９０度の間の角度であり、
前記第３部分は、前記長さ方向軸とほぼ平行である、カテーテル。
（９）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記集光口を有し、
前記第２部分は、前記照射口を有し、
前記第３部分は、他の開口を有する、カテーテル。
（１０）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記第２部分の遠位側に設けられ、前記第２部分は、前記第３部分の遠位側に設けられている、カテーテル。
【００６２】
（１１）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記第１部分は、前記集光口を有し、
前記第２部分は、前記照射口を有する、カテーテル。
（１２）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記第２部分は、複数の照射口を有し、
前記第３部分は、複数の集光口を有し、
各部分内の前記開口は、前記長さ方向軸を中心にして互いに等角である、カテーテル。
（１３）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記空洞部は、遠位ドーム空洞部を含む、カテーテル。
（１４）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、前記空洞部を封止しているプラグを含む、カテーテル。
（１５）実施態様１４に記載のカテーテルにおいて、
前記プラグは、光ファイバーケーブルが通って延びる通路を有する、カテーテル。
（１６）実施態様１５に記載のカテーテルにおいて、
前記光ファイバーケーブルは、前記通路内で前記プラグに固定されている、カテーテル。
（１７）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、高周波切除用に構成されている、カテーテル。
（１８）実施態様８に記載のカテーテルにおいて、
前記第２部分の前記角度は、約４５度である、カテーテル。
（１９）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記先端電極との間に設けられた偏向可能な中間部、
をさらに備えた、カテーテル。
（２０）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
温度センサー、
をさらに備えた、カテ−テル。
【００６３】
（２１）実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
位置センサー、
をさらに備えた、カテーテル。
（２２）隔離された光路を有する全方向性先端電極の製法において、
空洞部を有する外殻を用意することと、
前記外殻壁に少なくとも一つの集光口を形成することと、
前記外殻壁に少なくとも一つの照射口を形成することと、
光を前記照射口に出射するように構成された出射用光ファイバーケーブルを用意することと、
前記空洞部に集められた光を入射するように構成された入射用光ファイバーケーブルを用意することと、
前記出射用光ファイバーケーブルと前記空洞部との間に光学的バリアーを設けることと、
を含む、製法。
（２３）実施態様２２に記載の製法において、
前記照射口に接続する通路を前記外殻壁内に形成すること、
をさらに含み、
前記通路は、前記出射用光ファイバーケーブルの遠位端部を収容する、製法。
（２４）実施態様２２に記載の製法において、
前記照射口は、半球状の断面を有する、製法。
（２５）実施態様２２に記載の製法において、
前記外殻壁は、遠位端および開口近位端を画定する壁を有し、
前記製法は、前記空洞部を封止するプラグを形成することをさらに含み、
前記プラグは、前記光ファイバーケーブルが通って延びる通路を備えるように構成されている、製法。
（２６）実施態様２５に記載の製法において、
前記通路内の前記光ファイバーケーブルの部分を前記プラグに固定状態に取付けること、
をさらに含む、製法。
（２７）実施態様２２に記載の製法において、
前記外殻は、熱および電気を伝導する材料で作られる、製法。
（２８）実施態様２５に記載の製法において、
前記外殻および前記プラグは、熱および電気を伝導する材料で作られる、製法
（２９）実施態様２５に記載の製法において、
前記照射口に光学的散乱特性を有する材料を充填すること、
をさらに含む、製法。
（３０）実施態様２９に記載の製法において、
前記材料は、前記照射口から出た光を均一に分散させることを促進するための散乱剤が充填されたエポキシ樹脂あるいはプラスチックである、製法。
【００６４】
（３１）カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に設けられた先端電極であって、当該先端電極は外殻壁および空洞部を有し、前記外殻壁は照射口および集光口を有する、先端電極と、
前記照射口の少なくとも一つと連絡している少なくとも一つの出射用光ファイバーケーブルと、
前記空洞部と連絡している少なくとも一つの入射用光ファイバーケーブルと、
を備え、
前記少なくとも一つの出射用光ファイバーケーブルから出射した光は、前記先端電極を出て、第１光路を画定する前記少なくとも一つの照射口を通って組織に達し、前記組織から第２光路を画定する前記集光口を通って前記空洞部に入り前記先端電極に戻り、
前記先端電極内で、前記第１および第２光路は、光学的に互いに分離している、
カテーテル。
（３２）実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
前記少なくとも一本の出射用光ファイバーケーブルの遠位端部は、前記少なくとも一つの照射口内に実質的に延びている、カテーテル。
（３３）実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
前記入射用光ファイバーケーブルは、前記空洞部内で受光する、カテーテル。
（３４）実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、複数の集光口および照射口を備えるように構成されている、カテーテル。
（３５）実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
対応する照射口のための少なくとも一本の出射用光ファイバーケーブル、
をさらに備えた、カテーテル。
（３６）実施態様３１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、少なくとも四つの集光口および三つの照射口を備えるように構成されている、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明カテーテルの実施形態例の側面図である。
【図２Ａ】カテーテル本体と中間部との継目（junction）を含む本発明によるカテーテル本体の実施形態の第１の直径に沿った側部断面図である。
【図２Ｂ】カテーテル本体と中間部との継目を含む本発明によるカテーテル本体の実施形態の、図２Ａの第１の直径にほぼ直角な第２の直径に沿った側部断面図である。
【図３Ａ】中間部と先端部の継目を含む、本発明によるカテーテル本体の実施形態の、第１の直径に沿った側部断面図である。
【図３Ｂ】中間部と先端部との継目を含む、本発明によるカテーテル本体の実施形態の、図３Ａの第１の直径にほぼ直角な第２の直径に沿った側部断面図である。
【図４Ａ】プラスチックハウジングと先端電極との継目を含む、本発明によるカテーテル本体の実施形態の、第１の直径に沿った側部断面図である。
【図４Ｂ】プラスチックハウジングと先端電極との継目を含む、本発明によるカテーテル本体の実施形態の、図４Ａの第１の直径にほぼ直角な第２の直径に沿った側部断面図である。
【図５】図３Ａの中間部の実施形態の５−５線に沿った縦断面図である。
【図６】先端電極の実施形態の斜視図である。
【図７】図４Ａの先端電極の７−７線に沿った縦断面図である。
【図８】図４Ａの先端電極の８−８線に沿った縦断面図である。
【図９】図４Ａの先端電極の９−９線に沿った縦断面図である。
【図１０】図４Ａの先端電極の１０−１０線に沿った縦断面図である。
【図１１Ａ】長さ方向軸が組織表面に対してほぼ直角な先端部の他の実施形態の側面図である。
【図１１Ｂ】長さ方向軸が組織表面に対して０度から９０度の角度を概して有する、先端部の他の実施形態の側面図である。
【図１１Ｃ】長さ方向軸が組織表面に対してほぼ平行な、先端部の他の実施形態の側面図である。
【図１２】図４Ａの先端電極内部のプラグの縦断面図である。
【図１２Ａ】先端電極のプラグ内に固定されたリード線の遠位端部の実施形態の詳細な断面図である。
【図１２Ｂ】先端電極のプラグ内に固定された熱電対のワイヤ対の遠位端部の実施形態の詳細な断面図である。
【図１２Ｃ】先端電極のプラグ内に固定されたプルワイヤの遠位端部の実施形態の詳細な断面図である。
【図１３】本発明のカテーテルと共に使用する光処理システムの実施形態の構成装置を示す簡略図である。
【図１】
2008178668.tif 000003
【図２Ａ】
2008178668.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2008178668.tif 000009
【図５】
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【図６】
2008178668.tif 000011
【図７】
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【図８】
2008178668.tif 000013
【図９】
2008178668.tif 000014
【図１０】
2008178668.tif 000015
【図１１Ａ】
2008178668.tif 000016
【図１１Ｂ】
2008178668.tif 000017
【図１１Ｃ】
2008178668.tif 000018
【図１２】
2008178668.tif 000019
【図１２Ａ】
2008178668.tif 000020
【図１２Ｂ】
2008178668.tif 000021
【図１２Ｃ】
2008178668.tif 000022
【図１３】
2008178668.tif 000023
【外国語明細書】
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