(57)【要約】【課題】  本発明は、自動分析装置(分析機器)の分野に関し、分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法に関する。  本発明の目的は、自動分析機器用の方法を開発し、その方法は、一方では、自動分析機器における使用を目的とする使い捨て商品を認識させ、他方では、この使い捨て商品が、その目的のため１回だけ使用され、繰り返し使用されないことを確かなものとすることである。【解決手段】  自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法であって、使い捨て商品が検出可能なマーキングを付与されて提供され、そして、以下の工程：  （ａ）検出装置を用いて使い捨て製品の検出可能なマーキングを検出し、  （ｂ）検出した信号を保存情報と比較し、  （ｃ）工程（ｂ）において検出信号が保存情報と一致することが判明した場合、自動分析機器におけるその使用目的のための使い捨て商品を用い、そして、  （ｄ）使い捨て商品の検出マーキングを判読不能とさせる、を含む方法。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て商品が検出可能なマーキングを付与されて提供され、そして、以下の工程：
（ａ）検出装置を用いて使い捨て製品の検出可能なマーキングを検出し、
（ｂ）検出した信号を保存情報と比較し、
（ｃ）工程（ｂ）において検出信号が保存情報と一致することが判明した場合、自動分析機器におけるその使用目的のための使い捨て商品を用い、そして
（ｄ）使い捨て商品の検出マーキングを判読不能とさせる、
を含む、自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法。
【請求項２】
使い捨て商品がバーコードマーキングを付与され、工程ａ）において、バーコードマーキングの検出を、光学的に機能するデータ収集装置を用いて行う請求項１記載の方法。
【請求項３】
工程ｄ）において、バーコードマーキングを、被覆着色剤でその上を塗布することにより判読不能とさせる請求項２記載の方法。
【請求項４】
工程ｄ）において、バーコードマーキングを、鋭利な物体でかき傷をつけることにより判読不能とさせる請求項２記載の方法。
【請求項５】
使い捨て商品が、検出可能マーキングとして少なくとも一つの染料が付与され、そして工程ａ）において、吸収スペクトル又は反射スペクトルの検出が、光度計を用いて行われる請求項１記載の方法。
【請求項６】
使い捨て商品が、それ自身一つの染料で、又は染料の組み合わせで着色される請求項５記載の方法。
【請求項７】
使い捨て商品が着色された接着ラベルでマーキングされる請求項５記載の方法。
【請求項８】
工程ｄ）において、着色マーキングを被覆着色剤の塗布によって判読不能とさせる請求項６または７に記載の方法。
【請求項９】
工程ｄ）において、着色された接着ラベルを鋭利な物体でかき傷をつけることによって判読不能とさせる請求項７記載の方法。
【請求項１０】
使い捨て商品が、保存情報を備えたマイクロチップとアンテナを含み、そして、検出可能なマーキングとして機能する無線周波数応答機を備え、工程ａ）において、アンテナを経由して無線放射として放出された保存情報の検出が、誘導結合又は容量結合による読み取り装置を用いて行われる請求項１記載の方法。
【請求項１１】
工程ｄ）において、マイクロチップに保存された情報を、無線周波数応答機のアンテナの機械的破壊により、又はマイクロチップからアンテナを機械的に分離させることにより、判読不能とさせる請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
分析機器が、
ｉ）使い捨て商品の検出可能マーキングを検出する装置；及び
ｉｉ）使い捨て商品の検出可能マーキングを変更し、除去し、又は破壊する装置；
を含む検体の定性分析法又は定量分析法を自動的に実施する分析機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動分析装置（分析機器）の分野に関するものであり、分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法に関する。
【０００２】
自動分析機器は、試料中の検体の定性又は定量分析の方法を実質的に全自動で行うことを可能にする。これらの分析機器の多くは、同時に、又は連続して異なる方法を実行することが出来る。この目的のため、最新の分析機器は、個々の方法の工程を行うための種々の構成部品、例えば、検査される試料を含む受容容器、及び保存容器用の装置、試料の一部を取り除き、これらの一部を反応容器に移すための装置を有している。これらの分析機器は、通常は、必要試薬を含む試薬容器を受容したり保存したりする容器のための装置、及び、この試薬容量を取いたり、この試薬容量を反応容器に移動させるための装置を含む。試料を試薬容器中の試薬、又は複数の試薬と混合した後、通常は、試料中の検体の定性又は定量に関連する物理的信号を測定する。物理的信号の性質に応じて、分析機器は、適切な測定手段、例えば、光度計、ｐＨ計、線量計、照度計、蛍光計などを有している。
【０００３】
多くの自動分析機器は、種々の輸送装置を有しており、例えば、種々の試薬をその上で配列する回転板、又は、例えば、反応容器を、試料を分取した第一の位置から試薬が加えられる第二の位置に移動し、次いで、測定が行われる第三の位置に移動する直線状コンベア手段を有する。これらの方法の工程の全てを円滑に進行させるため、通常は特別に開発したソフトウエアにより制御されている。試験方法が完了した後、使用された反応容器は、しばしば、廃棄物容器に集められ、それらは最終的には、作業者により、空にされる。
【０００４】
その様な分析機器は、通常また、試料を同定して分析結果をそれぞれの試料と関連付けるための装置を含む。この目的のために、バーコードマーキングがしばしば用いられ、それらは各々の試料容器の外側に付けられ、そしてバーコード読み取り器を用いて読み取られる。
【０００５】
自動分析機器の多くの製造業者は、特別な反応容器の専用的使用を推薦している。特に、反応混合物の光学的特性が分析されるべき場合や、又は感度の高い生化学的試験法が実施されるべき場合は、反応容器の性質が試験方法に不都合な影響を与えないことが確かめられなければならない。
【０００６】
反応容器の性質が、それらが用いられる方法の特性に極めて重要である例としては、例えば、光学的検出法で用いられるキュベット、キュベットローター、又は微量滴定プレートの様な、透明の測定セルがある。臨床的に関連性のあるパラメーターを測定する試験方法、例えば、凝固パラメーターの診断のための試験方法は、しばしば、光学的検出システムを用いて評価される。臨床検査室においては、試験方法を自動的に実施させることばかりでなく、標準化された試験結果の測定も可能にする全自動の分析機器が主に使われている。自動化された方法が信頼性のある試験結果もたらすことを確かなものにするために、試験に関連のある全ての個々の構成部品は、製造業者により設定された具体的な要求性能を満足させ、そして、その使用が絶対に必須である状態にすることが必要である。これは、とりわけ、使用された反応容器又は測定セル、例えば、光学的性質を測定する分析試料が置かれているキュベット、キュベットローター又は微量滴定プレートも含まれる。一般的には、製造業者により推薦される反応容器は、形、サイズ、層の厚さなどの具体的なデザイン特徴を有するだけではなく、使用されるスペクトル範囲内で吸収がほとんどないか、又は全くないことを示す材料から作られている。反応容器は一般的には、プラスチックスで作られ、特に、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン及びポリエチレンテレフタレートを含むグループからのプラスチックスから作られる。使用者が恐らく十分に認識していない別の反応容器モデルを用いる場合、素材の性質の差異が、例えば、濁度又は散乱光の測定における重要なバラツキ又は誤差をもたらす危険が存在する。更なるリスクは、素材の特性が原因で、試験される検体や、試料又は反応混合物と相互作用をする反応容器によりもたらされる。この問題は、例えば、凝固の診断に使用される方法で特に顕著である：反応混合物と接触しようとしている反応容器の表面、又は測定セルの表面が、制御出来ない凝固活性化状態にある場合、凝固反応を、信頼性を持って定量することは不可能である。同様の危険が、いわゆる使い捨てキュベット、即ち製造業者が単一使用を意図している反応容器の繰り返し使用において発生する。最初の使用の後、不十分な洗浄により残留する不純物は、同様にバラツキ又は測定の誤差をもたらす。不適切な又は汚染された反応容器の使用により引き起こされた誤った測定結果は、最終的には、不正確な診断を導き、最悪のシナリオでは、当該患者に対して、深刻な健康上の結果を与えるかもしれない。
【０００７】
それ故、本発明の目的は、自動分析機器用の方法を開発し、該方法は、一方では、自動分析機器における使用を目的とする使い捨て商品を認識させ、他方では、この使い捨て商品が、また、その目的のため１回切り使用され、繰り返し使用されないことを確かなものにすることである。
【０００８】
検出可能なマーキングを付与されている使い捨て商品が、目的とする用途に提供される前に認識され、そして、そのマーキングに基づいて、許可されたものとして認識される場合は、好ましくは目的とした使用の後、元の検出可能なマーキングが、判読出来なくなる様に処理されるという事実により、本発明の目的が達成される。
【０００９】
従って、本発明は、自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法に関し、使い捨て商品は、その認識及び信憑性の検証を可能とする検出可能なマーキングを付与されている。本発明の方法で使い捨て商品を認識するため、使い捨て商品の検出可能なマーキングは適切な検出装置により検出され、そして検出信号は、事前に保存された情報と比較される。検出信号が保存信号と一致することが判明した場合、即ち、マーキングが、使い捨て商品を許可すると認識した場合、使い捨て商品は、意図した目的に基づき、例えば、反応容器として使用が可能となる。検出信号と保存情報の間に一致する情報がなく、そして、使い捨て商品が不許可として認識される場合、適切な手段、例えば、拒絶がなされ、使い捨て商品は使用されないことが確かにされる。許可された使い捨て商品が１回を越えて使われていないことを確かにするために、使い捨て商品を識別するマーキングが、検出機器に対して判読不可能となり、即ち、非検出となる様に、使い捨て商品の検出可能なマーキングは変更され、除去され、又は破壊される。使い捨て商品の検出可能なマーキングが検出され、そして事前に保存した情報と比較した後、検出可能なマーキングの除去又は破壊が起こる。検出可能なマーキングは、好ましくは、使い捨て商品がその意図された目的のために使用された後に除去され、又は破壊される。
【００１０】
当該のマーキングを、検出器を用いて検出し、そして、除去し、又は、破壊し、好ましくは、非可逆的に破壊することができる如何なる検出可能な性質をも有することができる。
【００１１】
本発明の一つの実施態様は、自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぎ、使い捨て商品は、光電子的に検出可能なマーキングとして、バーコードが付与されている。使い捨て商品は、あらゆる望ましいタイプのバーコード（１Ｄ，２Ｄ又は３Ｄコード）でマーキングされ、例えば、直接、使い捨て商品の上に印刷することもでき、又は印刷した接着ラベルの形で、使い捨て商品に結合させることもできる。バーコードは、光学的に機能するデータ収集装置を用いて検出される。バーコードのタイプに応じて、検出は、例えば、感光性の半導体検出器（ＣＣＤスキャナー）に基づいて、例えば、スキャナーを用いて行われ、又は、その色が三次元を表わす３Ｄコードの場合は、カメラを用いて行われる。
【００１２】
使い捨て商品のバーコードを判読不能にさせるために、例えば、明／暗のコントラストがバーコードの読み取りに最早十分ではなくなる様にバーコードを覆う着色層を塗布することが可能である。この追加の着色層の塗布は、例えば、インクジェットプリンターで実施出来る。バーコードが使い捨て商品に対して、印刷した接着ラベルの形で結合している場合、そのラベルを機械的に取り除くか、又は破壊するかによって判読不能にすることが可能である。これは、例えば、バーコード面を数回往復に動かせる金属チップで、例えば、ラベルを引っかくか、又は引っかき消すことによりなされる。
【００１３】
本発明の更なる実施態様は、自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法に関し、ここで使い捨て商品は、検出マーキングとして少なくとも一つの染料が付与され、それは吸収スペクトル又は反射スペクトルに基づいて検出することができる。この目的のため、使い捨て商品は、それ自体を一つの染料で、若しくは染料の組合せで着色され、又は、着色マーキングが使い捨て商品に対して、着色された接着ラベルの形で結合させることが可能である。着色マーキングの検出は、好ましくは、光度計を用いて実施され、それは照射光ビームの波長に依存した吸光又は反射を測定する。
【００１４】
使い捨て商品の着色マーキングを判読不能にさせるため、例えば、照射光ビームの波長に依存した吸光又は反射光が、元の着色マーキングの吸収スペクトル又は反射スペクトルに最早一致しなくなる様に、元の着色マーキングを覆う追加の着色層を塗布することが可能である。例えば、透明なプラスチックのキュベットが光度計により波長λ1でチェックされる場合、吸光度はＥ1と期待される。測定値が、Ｅ1−ΔＥからＥ1＋ΔＥの範囲内にある場合、キュベットは受け入れられ、ここで、ΔＥは許容可能なばらつきに対応している。キュベットを使用した後、追加の顔料層が塗布され、波長λ1において、２ΔＥより大きい追加の吸光度を発生する。新たなチェックにより、（Ｅ1＋２ΔＥ）より大きい全吸光度となり、キュベットが更に使用されることのないように、この数値は許容可能な値の範囲外にある。例えば、着色された非透明の接着ラベルでマーキングされたキュベットが、ラベルの表面に照射されている特定の強度の光、及びセンサーで測定されている反射光でチェックされる場合、特定の希望値は、反射光に対して、例えば、照射光の３０％の強度と予想される。測定した反射光が、事前に設定した許容範囲内、例えば、２０％から４０％の範囲内にある場合、そのキュベットは受け入れられる。キュベットを使用した後、反射光が許容範囲外になるように反射挙動を変える追加の顔料層が着色ラベルに塗布される。新たにチェックすることにより、非許容な反射光となり、それにより、キュベットの二回目の使用が許されなくなるであろう。
【００１５】
この追加の着色層は、例えば、インクジェットプリンターで塗布することが出来る。着色マーキングが、使い捨て商品に対して、印刷された接着ラベルの形で結合される場合、また、そのラベルを機械的に取り除くか、又は破壊するかによって判読不能にすることも可能である。これは、例えば、着色マーキング面を数回往復に動かす金属チップを用いて、ラベルを引っかくか又は引っかき消すことによりなされる。
【００１６】
本発明の更なる実施態様は、自動分析機器における使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ方法に関し、ここで、使い捨て商品は、保存情報を備えたマイクロチップとアンテナを含み、そして検出可能マーキング（又は、無線認識票又はＲＦＩＤ）として機能する無線周波数応答機を備えている。マイクロチップに保存された情報は、アンテナを経由して無線放射として放出される。無線放射は、好ましくは、誘導結合又は容量結合による読み取り装置を用いて検出される。マイクロチップ上に保存された情報を適切な検出装置に対して、判読不能にさせるためには、例えば、金属チップ又はブレードを、アンテナとマイクロチップを接続する導線路を往復に動かすことによって、無線周波数応答機のアンテナを機械的に破壊し又はマイクロチップから機械的に分離させることが可能である。
【００１７】
本発明は更に、検体の定性分析又は定量分析を自動的に行う分析器に関し、該分析機器は、使い捨て商品の繰り返し使用を防ぐ本発明の方法を行うのに適切となる様に設計されている。この目的のために、本発明の分析機器は、使い捨て商品の検出可能なマーキングを検出する装置、及び使い捨て商品の検出可能マーキングを変化させ、取り除き、又は破壊させる装置を含む。検出装置は、例えば、光度計、バーコードスキャナーなどである。使い捨て商品の検出可能マーキングを変化させ、取り除き、又は破壊させる装置は、例えば、インクジェットプリンターであり、又は、遠位末端に鋭くて好ましくは金属のチップ又はブレードが取り付けられ、使い捨て商品の検出可能なマーキング上に機械的に作動し、それを判読不能とさせるアームの様な、可動式又は固定式の装置である。機械的動作は、それを取り除き、又は破壊させるために十分な接触がなされるように、装置を移動させるか、又は使い捨て商品を固定装置を通り越して動かせることによりなされる。
【００１８】
本発明を説明するために、本発明の方法は、バーコードでマーキングされたプラスチック製のキュベットの例を用いて以下の通りに説明される：
【００１９】
自動凝集分析機器における一回のみ使用のプラスチック製キュベットに関しては、製造業者はキュベットの上端部にバーコードを印刷し、そのバーコードには、バッチ番号及びキュベットの使用期限に関する情報が含まれている。キュベットの許容可能なバッチ番号及び使用期限は、凝集分析機器の中の保存媒体に電子的に保存されている。作業者はキュベットを凝集分析機器のキュベット支持部に挿入する。自動輸送装置は、キュベットをキュベット支持部から取り除き、それを第一の位置に移動させ、ここで、キュベット上端部でバーコードを読み取ること出来るように、バーコードスキャナーが取り付けられている。スキャンされた情報が電子的に保存された情報と比較される：
【００２０】
バーコードが存在しないか、又はバーコードが判読不能である場合、保存情報と比較すべき情報が全く得られず、キュベットは測定用としては受け入れられず、第一の輸送経路より廃棄物容器に送られる。
【００２１】
判読可能なバーコードが存在するが、しかし、スキャンされたバッチ番号が、分析機器において許容可能なバッチ番号として保存されていない場合、キュベットは、測定用として受け入れられず、第一の輸送経路より廃棄物容器に送られる。キュベットのスキャンされた使用期限が過ぎている場合も、同様の手法が行われる。
【００２２】
スキャンされたバッチ番号が、分析機器の中に許容可能なバッチ番号として保存されている場合、そして、更に、スキャンされたキュベットの使用期限が未だ過ぎていない場合、キュベットは測定用として受け入れられ、そして、第二の輸送経路を通して次の位置に輸送され、ここで、試料の一部を、ピペット装置を用いてキュベットに導入される。キュベットは第二の輸送経路に沿って次の位置に移動し、ここで、決められた量の試薬を、ピペット装置を用いてキュベットに導入し、その手段により、試料を試薬と混合する。必要な反応時間が過ぎた後、キュベットを、更に、第二の経路に沿って、次の位置に移動し、ここで、反応を測定する。例えば、それが光学的に測定し得る反応である場合、測定は光度計を用いて実施される。一旦反応の測定が完了すると、キュベットは第二の経路に沿って次の位置に移動し、ここで、バーコードを金属チップで引っかき、それにより、判読不能とさせる。この引っかきは、キュベットを、ある位置で止め、この位置で、その遠位末端に金属チップを取り付けた水平方向に移動可能なアームが、バーコードを塗布したキュベットの上端部を数回引っかくことによりなされる。その後、キュベットは第二の輸送経路に沿って廃棄物容器に移される。
【外国語明細書】
2008233087000001.pdf