(57)【要約】【課題】治験毎に適切な被験者を高い精度で能率良く選出することができる被験者募集方法を提供する。【解決手段】仲介者１０のサーバは、ａ．仲介者１０が募集内容を示す募集画面をインターネット１８を介して提示し治験参加希望者１６に登録を促す工程、ｂ．応募者１６の登録を受けて応募者１６に治験条件を提示し参加申込みを促す工程、ｃ．応募者１６の参加申込みを受けて応募者１６に治験に対応する詳細な質問を逐次形式で提示しその回答を受けると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返す工程、ｄ．応募者１６が治験に適合するか否かを判定しその結果から治験候補者のリストを作成し治験実施者１４による閲覧を可能にする工程、ｅ．工程ｄの判定結果を参加申込者に連絡する工程、以上のａ〜ｅの工程を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験実施者が行う治験に協力する被験者を紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集するための被験者募集方法において、前記仲介者のサーバは、
ａ．仲介者が募集内容を示す募集画面をインターネットを介して提示し治験参加希望者に登録を促す工程、
ｂ．応募者の登録を受けて応募者に治験条件を提示し参加申込みを促す工程、
ｃ．応募者の参加申込みを受けて応募者に治験に対応する詳細な質問を逐次形式で提示しその回答を受けると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返す工程、
ｄ．応募者が前記治験に適合するか否かを判定しその結果から治験候補者のリストを作成し治験実施者による閲覧を可能にする工程、
ｅ．前記工程ｄの判定結果を参加申込者に連絡する工程、
以上のａ〜ｅの工程を有する被験者募集方法。
【請求項２】
仲介者のサーバは、被験経験者の実績を示すデータを記憶するメモリを持ち、前記工程ｄで作成するリストにこの実績データに基づいた信頼性情報を合わせて出力する請求項１の被験者募集方法。
【請求項３】
請求項１の工程ｃにおいて、詳細な質問は治験応募者の端末機に１問ごとに別画面として表示され、１問ごとの回答を待って次の質問の表示に移行する請求項１の被験者募集方法。
【請求項４】
請求項１の工程ｃは、応募者に対して予め用意した詳細な質問を途中で中断することなく最後まで行う請求項１の被験者募集方法。
【請求項５】
請求項１の工程ｅでは、判定結果を予め決めた一定時間以上経過後に参加申込者に連絡する請求項１の被験者募集方法。
【請求項６】
請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
被験参加希望者の端末機に対し治験条件を示す治験者募集画面を提示し応募を促す募集画面提示部と、
被験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける登録受付部と、
登録申込信号を受け付けて治験参加希望者である応募者の端末機に治験条件を提示し治験参加を促す参加条件提示部と、
応募者の端末機から入力される治験参加申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
参加申込信号を受け付けて治験に対応する詳細な質問を応募者の端末機に逐次形式で提示し回答を促すと共に前の回答を修正不可とする詳細質問提示部と、
応募者が治験に適合するか否かを判定する適否判定部と、
適合する応募者を被験候補者としてリストを作成し治験実施者による閲覧を可能にするリスト作成部と、
前記適否判定部の判定結果を各治験参加申込者ごとにそれぞれ通知する判定結果通知部と、
を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ。
【請求項７】
請求項６において、さらに被験経験者の実績を示すデータを記憶するメモリを持ち、リスト作成部は被験候補者のリストに被験経験者の実績データを併せて表示する被験者募集仲介者のサーバ。
【請求項８】
請求項１の動作を行うためのソフトウェア。
【請求項９】
請求項８のソフトウェアを記憶した記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、食品における治験、医薬品・対象疾患における治験、化粧品の治験などに自発的に参加する被験者を募集し、治験条件に適した被験者を選出するための被験者募集方法と、この方法に用いる仲介者のサーバと、ソフトウェアと、ソフトウェアを記録した記録媒体とに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
保健機能食品、サプリメント（栄養補助品）、健康食品、医薬品、化粧品、医療機器などの有効性と安全性を確認するために臨床試験（以下治験ともいう）が行われている。この治験は、食品や化粧品、医薬品などの開発者・販売者などの治験依頼者が実際に治験を行う医療機関などの治験実施者（治験実施機関）を決定し、また治験依頼者自身が治験実施者となって、治験実施者が被験者に対して種々の治験を行うものである。
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−４１６５７
【０００４】
被験者の選定方法として特許文献１（特に段落００７８〜００８３）には、被験者を広告、インターネット、口コミ、縁故などによって募集し、治験内容に対応する対象被験者集団を選定しスクリーニングし、被験者の納得、同意を得て選定することが示されている。ここに治験毎に収集確認すべき被験者情報は異なるから、被験者情報収集不足は極力避けなければならない。そこで特許文献１では短い会話の中で被験者と募集担当者との間で信頼関係を築き、質問の方法を適切に管理することが必要であるという（段落００８２，００８３）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このように従来は被験者を募集するに当たって被験者との会話を通して被験者情報を得るため、募集担当者との相性などにより取得情報の精度に不揃いが生じ易く治験条件に適合した被験者の選定精度が低下するという問題が生じる。また被験者毎に会話による質問・回答を繰り返すことになり、能率が悪いという問題が生じる。
【０００６】
この発明はこのような事情に鑑みなされたものであり、治験毎に適切な被験者を高い精度で能率良く選出することができる被験者募集方法を提供することを第１の目的とする。またこの方法の実施に直接使用する仲介者のサーバを提供することを第２の目的とする。またこの方法の実施に用いるソフトウェアと、このソフトウェアを記憶した記憶媒体を提供することを第３および第４の目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明によれば第１の目的は、治験実施者が行う治験に協力する被験者を紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集するための被験者募集方法において、前記仲介者のサーバは、ａ．仲介者が募集内容を示す募集画面をインターネットを介して提示し治験参加希望者に登録を促す工程、ｂ．応募者の登録を受けて応募者に治験条件を提示し参加申込みを促す工程、ｃ．応募者の参加申込みを受けて応募者に治験に対応する詳細な質問を逐次形式で提示しその回答を受けると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返す工程、ｄ．応募者が前記治験に適合するか否かを判定しその結果から治験候補者のリストを作成し治験実施者による閲覧を可能にする工程、ｅ．前記工程ｄの判定結果を参加申込者に連絡する工程、以上のａ〜ｅの工程を有する被験者募集方法、により達成される。
【０００８】
第２の目的は、請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、被験参加希望者の端末機に対し治験条件を示す治験者募集画面を提示し応募を促す募集画面提示部と、被験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける登録受付部と、登録申込信号を受け付けて治験参加希望者である応募者の端末機に治験条件を提示し治験参加を促す参加条件提示部と、応募者の端末機から入力される治験参加申込信号を受付ける参加申込み受付部と、参加申込信号を受け付けて治験に対応する詳細な質問を応募者の端末機に逐次形式で提示し回答を促すと共に前の回答を修正不可とする詳細質問提示部と、応募者が治験に適合するか否かを判定する適否判定部と、適合する応募者を被験候補者としてリストを作成し治験実施者による閲覧を可能にするリスト作成部と、前記適否判定部の判定結果を各治験参加申込者ごとにそれぞれ通知する判定結果通知部と、を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ、により達成される。
【０００９】
第３の目的は、請求項１の動作を行うためのソフトウェア、により達成される。
【００１０】
第４の目的はこのソフトウェアを記憶した記憶媒体、により達成される。
【発明の効果】
【００１１】
第１の発明によれば、応募者に対する治験内容の提示（工程ａ）、応募者の登録（工程ｂ）、応募者が治験条件を見たうえで参加を申込み、この段階でさらに詳細な質問と回答を１問ごとに逐次繰り返し前の回答を修正できなくする（工程ｃ）、というように応募者の反応に対応して段階的に詳細になる情報の送受を行い、応募者情報を得るようにしたので、治験ごとに適切な被験候補者を能率良く選出することができる。すなわち少なくとも募集段階（被験候補者選定段階）では、応募者と仲介者（募集担当者）との間で会話を行う必要がないから、選定基準を明確化できるからである。特に参加申込み後に提示する詳細な質問は、１問ごとに回答を得て前の回答を訂正できなくしてから逐次繰り返えすので（工程ｃ）、言いかえれば一部の回答を飛ばす（回避させる）ことがなく、前の回答に意図的に合わせた不正直な回答が出にくくなり、多数の質問に矛盾点が有るか否かなど判断し易くなり、正直な被験応募者情報を確実に得て、被験候補者の選出精度を向上させることができるものである。
【００１２】
第２の発明によれば、この第１の発明の実施に直接使用する仲介者のサーバが得られる。第３の発明によれば、請求項１の動作を行うためのソフトウェアが得られる。また第４の発明によれば、このソフトウェアを記憶した記憶媒体、例えば光ディスクが得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
請求項１の工程ｄでは、治験候補者リストは治験実施者がインターネットを介して仲介者のサーバにアクセスして閲覧してもよいが、仲介者がｅメールやファクシミリや郵便などによって治験実施者に送り治験実施者が閲覧できるようにしてもよい。仲介者のサーバには、被験経験者の実績、例えば過去の治験における遅刻、無断欠席、連絡欠席、治験途中での脱落・中断、追跡調査への協力意欲などの過去の参加成績の実績を示すデータを設け、選出した被験候補者のリストにこの実績データに基づいた信頼性情報を合わせて出力するのがよい（請求項２）。この場合はこの信頼性情報によりそれぞれの被験者に対する信頼度を直ちに知ることができ、例えば治験実施者が治験者を選出したり治験を行う際の１つの有力な参考資料になる。  
【００１４】
工程ｃの詳細な質問の提示工程では、１問ごとに画面にして応募者の端末機に表示し、１問ごとの回答を待って次の質問に移行する（以下逐次形式ともいう）のがよい（請求項３）。このようにすれば質問ごとに独立画面に表示され、応募者に前後の質問事項の影響を受けずに回答させることができ、被験候補者情報の精度向上に一層適する。
【００１５】
工程ｃでは、応募者に対して予め用意した詳細な質問を途中で中断することなく最後まで行うのがよい(請求項４)。すなわち質問の途中で応募者が治験条件に適合しないことが判明した時に質問を中断して募集手順を止めてしまうと、応募者が治験条件に適合しない回答を自ら知ることができ、何度でも応募を繰り返す不正が行われるおそれがあるからである。
【００１６】
また工程ｅでは、判定結果を直ちに応募者に知らせず一定時間(例えば１〜２４時間)後に連絡するのがよい（請求項５）。この場合には判定結果が不合格であった時に直ちに再応募することを防ぐことができ、応募を続けて何度も繰り返して質問・回答を学習し覚えてしまうという不正を防ぐことができる。
【００１７】
第２の発明のサーバにおいて、さらに被験経験者の実績を示すデータ（実績データ）を記憶するメモリを持ち、選出した被験候補者のリストに対応する実績データを併せて表示すれば、被験候補者の信頼度を直ちに知ることができ便利である（請求項７）。
【実施例１】
【００１８】
図１は本発明の実施例を示す構成図、図２はその全体動作の流れ図、図３は同じく被験者募集動作（手順）の流れ図、図４は同じく被験者募集動作の信号・データの送受を示す図、図５は仲介者のサーバの構成を示す図である。
【００１９】
図１において符号１０は仲介者のサーバ、１２は治験依頼者（治験依頼機関）の端末機、１４（１４Ａ、１４Ｂ、…）は治験実施者（治験実施機関）の端末機、１６（１６Ａ、１６Ｂ、…）は応募者である被験希望者の端末機である。これらはインターネット１８を介して互いに接続されている。なおここでは各端末機１２、１４、１６は単に治験依頼者（機関）、治験実施者（機関）、被験希望者（応募者）ともいう。
【００２０】
治験実施者の端末機１４は、仲介者のサーバ１０との接続を可能にする専用アプリケーションを持ち、サーバ１０との間で送受信する被験希望者のデータの秘密保持機能を高めている。なおサーバ１０と治験依頼者１２、治験実施者１４、被験希望者１６との間でのデータの送受は、暗号通信やＩＤ（認証コード）やＰＷ（パスワード）を用いることにより、秘密保持性を一層高めておくのがよい。
【００２１】
治験依頼者（医薬品などの生産者や販売者）１２は、新薬や新しい食品、サプリメントなどを開発すると治験実施者１４を決定する（図１２のステップＳ１００）。治験依頼者１２が自ら治験実施者１４となる場合（図２のステップＳ１０２）もある。治験依頼者１２は治験の実施計画（デザイン）と概要を治験実施者１４に提示し、決定する（ステップＳ１０４）。
【００２２】
すなわち試験責任医師の選定、試験実施計画書の作成、実施医療機関の選定などを立案するものである。このデザイン作成において、治験依頼者１２または実施者１４は提携先医療機関倫理委員会（ＩＲＢ）の承認を得るための資料を作成し、またＩＲＢ事務局を運営する（ステップＳ１０６）。その結果ＩＲＢの承認手続を完了すると、仲介者１０は治験実施者１４あるいは必要に応じて治験依頼者１２と治験の打合せを行う（ステップＳ１０８）。この打合せでは、仲介者１０と治験実施者１４あるいは必要に応じて治験依頼者１２と秘密保持契約や業務委受託契約を結び、治験（試験）概要を確認し、必要とする人数や日数や治験の困難性を考慮して費用の見積りを行う。
【００２３】
次に本発明に係る被験者募集から被験候補者選出の手続に入る（ステップＳ１１０）が、この手順については後記する。このステップＳ１１０で最適な被験候補者のリストが出ると、治験実施者１４は治験候補者の診察と検診を行い治験に適合するか否かを判断し、適合した候補者に対して治験の詳細な説明を行いこの治験に納得し承諾したことを互いに確認する（ステップＳ１１２）。その結果治験実施者１４は候補者が治験に参加できるか否かを判定する（ステップＳ１１４）。この結果は仲介者１０のサーバに送られ実績データとして記憶される（ステップＳ１１６）。またこの結果は応募者１０に仲介者から送られる（ステップＳ１１８）。
【００２４】
治験実施者１４はこの候補者のリストから抽出した被験者により治験を実行し治験の進行状況をモニタリングする（ステップＳ１２０）。この実施の実行と併行して仲介者１０は被験者１６の治験参加状況をが報告され記録される（ステップＳ１２２）。すなわち被験者の出欠状況、治験実施者１４の指示を遵守して指示に従った投薬、報告等の行動をとっているか、などを監視するものである。
【００２５】
治験が終了すると、治験実施者１４または仲介者１０は治験結果を作成し、治験依頼者１２に提出する（ステップＳ１２４）。また仲介者１０は被験者１６の治験参加状況を治験依頼者１２または治験実施者１４に報告し、仲介手数料などの料金を計算し請求する（ステップＳ１２６）。
【００２６】
（被験者募集手順）
次に前記被験者募集の手順（ステップＳ１１０）を図３、４に基づいて説明する。仲介者１０はそのホームページ（ＨＰ）に定常的に被験者募集を提示している（図３のステップＳ２００）。従って応募者がこれを確認して（図４の(1)）、事前に応募し登録（事前受付）しておくことができる（ステップＳ２０２，図４の(2)）。仲介者１０は治験依頼者１２や治験実施者１４から治験者募集の依頼を受け業務委受託契約などの手続が済むと（ステップＳ２０４、図４の(3)）、ホームページ（ＨＰ）を改訂し新たな治験内容を追加提示する（ステップＳ２０６，図４の(4)）。仲介者１０はこの時事前受付（ステップＳ２０２）をした応募者（事前応募者）にＨＰが改訂されたことをメールで連絡し新しい（改訂された）ＨＰを閲覧することを促す（ステップＳ２０７）。
【００２７】
なお治験実施者１４と仲介者１０との間のインターネット１８を通したデータの送受信には、専用アプリケーションソフトを用いてセキュリティ機能を高めている。すなわち治験実施者１４の端末機と仲介者１０のサーバにはそれぞれ専用通信アプリケーションソフトを予め入力しておき、他の端末機では読出しできないようにする。また被験者１６、仲介者１０、治験実施者１４の間のインターネット１８を介したデータの送受には、一般的に用いられる暗号通信機能やＩＤ（個人認証）やＰＷ（パスワード）などを用いてもよいのは勿論である。
【００２８】
治験参加希望者（臨床試験参加希望者）がこの仲介者１０の募集サイトを確認し（図４の(5)）、応募すると（ステップＳ２０８）、仲介者１０は参加希望の登録（応募登録）をする（ステップＳ２１０、図４の(6)）。仲介者１０はこの応募登録を経て参加条件を応募者１６に送る（ステップＳ２１２、図４の(6)）。この参加条件は治験の対象者、すなわち治験ルール、日程、地域、通院の可否などの条件である。
【００２９】
応募者１６はこの参加条件を見て参加の意志があれば参加申込みを行う（ステップＳ２１４、図４の(6)）。参加申込みを受けて仲介者１０は、さらに詳細条件を確認する（ステップＳ２１６、図４の(7)）。この詳細条件確認は、図６、７、８の「参加条件」および除外条件に示す項目の質問を１つずつ行う。この際質問に対する回答があることを条件に次の質問に移るというように逐次的に行う。
【００３０】
なお応募者が他の質問に対する回答との矛盾点に気付いて前の回答を修正したり、前の回答を自ら参照して後の回答を正直に申告しないことが考えられる。しかし前の回答は後で修正することを不可能にしておくことにより、また前の質問は後で見直すことができないようにすることにより、正直な回答か否かを仲介者１０側で判定することができる。このためには質問は１問ごとに異なるページに提示し、回答した質問は後で見直せないようにしておく。この結果精度の高い被験者の抽出が可能になる。
【００３１】
仲介者１０のサーバではこのように一連の回答から矛盾点が無いか、正直な回答であるかを判定する（図４の(8)）。以上の詳細条件確認の結果、参加可能か否かを判定しその結果（合否判定）を申込者に通知する（ステップＳ２１８、図４の(9)）。また仲介者１０は治験可能な応募者のリスト、すなわち被験候補者のリストを作成する（ステップＳ２２０、図４の(10)）。治験実施者１４はインターネット１８を通して仲介者のサーバ１０にアクセスしこの被験候補者のリストを閲覧し確認する（図４の(11)）。このリストは、仲介者１０から治験実施者１４に他の方法、例えばｅメールやファクシミリ、郵便などで送って閲覧可能にしてもよい。そして治験実施者１４は予定の日時に来院する被験候補者１６をこのリストに基づいて診察し、検診して治験に対する適否を最終的に判定する（図２のステップＳ１１２、図４の(12)）。
【００３２】
この検診の結果は集計して治験実施者１４からｅメールやファクシミリやインターネットを通して仲介者のサーバ１０のデータを更新するなど適宜手段によって仲介者１０に報告される（図２のステップＳ１１６、図４の(13)）。この報告は被験者１６から受けることもある。仲介者１０はこの報告に基づいて被験者のリストを作成すると共に、治験候補者に通知する（図２のステップＳ１１８、図４の(14)）。
【００３３】
合格した候補者に対して実施者１４は治験を行い（図２のステップＳ１２０）、その結果が仲介者１０に報告され（ステップＳ１２２）、仲介者１０は料金を請求し（ステップＳ１２６、図４の(15)）、治験結果を実施者１４から受け取る（図４の(16)）。
【００３４】
なお図３のステップＳ２２０で行う被験候補者リストの作成においては、仲介者１０は被験経験者についての実績データをサーバから読出し、該当する被験者１６についての実績データを併記するのがよい。この実績データにより個々の被験者１６の信頼性を確認することができ、信頼性の高い正直な参加者から得たデータを用いることにより治験結果の信頼性向上が図れるからである。
【００３５】
（サーバの構成）
次に図１に示した仲介者のサーバ１０の構成を図５に基づいて説明する。このサーバ１０は前記した処理を行うために、ソフトウェアで構成された種々の機能部を持つ。すなわち図３に示すステップＳ２０２、２１０、２１４に対応する応募受付部５０、ステップＳ２１４に対応する参加申込み受付部５２を持つ。
【００３６】
またステップＳ２００、２０６に対応する募集画面表示部５４、ステップＳ２１２に対応する参加条件提示部５６、ステップＳ２１６に対応する詳細質問提示部５８、ステップＳ２１６に対応する参加適否判定部６０、ステップＳ２２０に対応するリスト作成部６２および判定結果通知部６４、過去および新しい被験経験者の実績データを記憶する実績データメモリ６６、等を持つ。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施例を示す構成図
【図２】その全体動作の流れ図
【図３】被験者募集動作の流れ図
【図４】同じく信号・データの送受を示す図
【図５】仲介者のサーバの構成図
【図６】詳細質問（参加条件と除外条件）の例を示す図
【図７】詳細質問（参加条件と除外条件）の例を示す図
【図８】詳細質問（参加条件と除外条件）の例を示す図
【符号の説明】
【００３８】
１０  仲介者（のサーバ）
１２  治験依頼者（の端末機）
１４  治験実施者（の端末機）
１６  被験希望者または応募者（の端末機）
１８  インターネット
【図１】
2008186039.tif 000003
【図２】
2008186039.tif 000004
【図３】
2008186039.tif 000005
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2008186039.tif 000009
【図４】
2008186039.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成19年7月2日(2007.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験実施者が行う治験に協力する被験者を紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集するためのコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法において、
ａ．前記仲介者のサーバは、募集内容を示す募集画面を予め記憶し、この記憶した募集画面をインターネットを介して治験参加希望者の端末機に提示し登録を促す工程、
ｂ．前記仲介者のサーバは、治験条件を示す画面を予め記憶し、応募者の端末機から登録を受けて応募者の端末機にこの予め記憶した治験条件を示す画面を提示し参加申込みを促す工程、
ｃ．前記仲介者のサーバは、治験に対応する詳細な質問の画面を予め記憶し、応募者の端末機から参加申込みを受けて応募者の端末機にこれらの予め記憶した質問の画面を１問ごとに別画面として逐次形式で提示し１問ごとの回答を待って次の質問の画面に移行すると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返しその結果を記憶する工程、
ｄ．前記仲介者のサーバは、この記憶した回答結果から応募者が前記治験に適合するか否かを判定しその結果から治験候補者のリストを作成して記憶し治験実施者の端末機による閲覧を可能にする工程、
ｅ．前記仲介者のサーバは、前記工程ｄの判定結果を参加申込者の端末機に連絡する工程、
以上のａ〜ｅの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法。
【請求項２】
仲介者のサーバは、被験経験者の実績を示すデータを記憶するメモリを持ち、前記工程ｄで作成するリストにこの実績データに基づいた信頼性情報を合わせて出力する請求項１のコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法。
【請求項３】
請求項１の工程ｃで仲介者のサーバは、応募者の端末機に対して予め用意した詳細な質問の画面を途中で中断することなく最後まで行う請求項１のコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法。
【請求項４】
請求項１の工程ｅで仲介者のサーバは、判定結果を予め決めた一定時間以上経過後に参加申込者の端末機に連絡する請求項１のコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法
【請求項５】
請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
治験条件を示す治験者募集画面を予め記憶し、被験参加希望者の端末機からの応募に対して前記治験者募集画面を提示し応募を促す募集画面提示部と、
被験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける登録受付部と、
予め記憶した治験条件を示す画面を、登録申込信号を受け付けて治験参加希望者である応募者の端末機に提示し治験参加を促す参加条件提示部と、
応募者の端末機から入力される治験参加申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
治験に対応する詳細な質問を示す画面を予め記憶し、治験参加申込信号を受け付けて応募者の端末機に１問ごとに別画面として逐次形式で提示し１問ごとの回答を待って次の質問に移行すると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返しその結果を記憶する詳細質問提示部と、
この詳細質問提示部に記憶した回答結果に基づいて応募者が治験に適合するか否かを判定する適否判定部と、
適合する応募者を被験候補者とするリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、
前記適否判定部の判定結果を各治験参加申込者の端末機ごとにそれぞれ通知する判定結果通知部と、
を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ。
【請求項６】
請求項５において、さらに被験経験者の実績を示すデータを記憶するメモリを持ち、リスト作成部は被験候補者のリストに被験経験者の実績データを併せて表示する被験者募集仲介者のサーバ。
【請求項７】
請求項１の動作を行うためのソフトウェア。
【請求項８】
請求項７のソフトウェアを記憶した記憶媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
この発明はこのような事情に鑑みなされたものであり、治験毎に適切な被験者を高い精度で能率良く選出することができるコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法を提供することを第１の目的とする。またこの方法の実施に直接使用する仲介者のサーバを提供することを第２の目的とする。またこの方法の実施に用いるソフトウェアと、このソフトウェアを記憶した記憶媒体を提供することを第３および第４の目的とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
この発明によれば第１の目的は、治験実施者が行う治験に協力する被験者を紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集するためのコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法において、ａ．前記仲介者のサーバは、募集内容を示す募集画面を予め記憶し、この記憶した募集画面をインターネットを介して治験参加希望者の端末機に提示し登録を促す工程、ｂ．前記仲介者のサーバは、治験条件を示す画面を予め記憶し、応募者の端末機から登録を受けて応募者の端末機にこの予め記憶した治験条件を示す画面を提示し参加申込みを促す工程、ｃ．前記仲介者のサーバは、治験に対応する詳細な質問の画面を予め記憶し、応募者の端末機から参加申込みを受けて応募者の端末機にこれらの予め記憶した質問の画面を１問ごとに別画面として逐次形式で提示し１問ごとの回答を待って次の質問の画面に移行すると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返しその結果を記憶する工程、ｄ．前記仲介者のサーバは、この記憶した回答結果から応募者が前記治験に適合するか否かを判定しその結果から治験候補者のリストを作成して記憶し治験実施者の端末機による閲覧を可能にする工程、ｅ．前記仲介者のサーバは、前記工程ｄの判定結果を参加申込者の端末機に連絡する工程、以上のａ〜ｅの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集システムの動作方法、により達成される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
第２の目的は、請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、治験条件を示す治験者募集画面を予め記憶し、被験参加希望者の端末機からの応募に対して前記治験者募集画面を提示し応募を促す募集画面提示部と、被験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける登録受付部と、予め記憶した治験条件を示す画面を、登録申込信号を受け付けて治験参加希望者である応募者の端末機に提示し治験参加を促す参加条件提示部と、応募者の端末機から入力される治験参加申込信号を受付ける参加申込み受付部と、治験に対応する詳細な質問を示す画面を予め記憶し、治験参加申込信号を受け付けて応募者の端末機に１問ごとに別画面として逐次形式で提示し１問ごとの回答を待って次の質問に移行すると共に前の回答を修正不可とする動作を１つの質問ごとに逐次繰り返しその結果を記憶する詳細質問提示部と、この詳細質問提示部に記憶した回答結果に基づいて応募者が治験に適合するか否かを判定する適否判定部と、適合する応募者を被験候補者とするリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、前記適否判定部の判定結果を各治験参加申込者の端末機ごとにそれぞれ通知する判定結果通知部と、を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ、により達成される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
第１の発明によれば、治験参加希望者（応募者）の端末機に対する治験内容の提示（工程ａ）、応募者の登録（工程ｂ）、応募者が治験条件を見たうえで参加を申込み、この段階でさらに詳細な質問と回答を１問ごとに別画面で逐次繰り返し前の回答を修正できなくして記憶する（工程ｃ）、というように応募者の反応に対応して段階的に詳細になる情報の送受を行い、応募者情報を得るようにしたので、治験ごとに適切な被験候補者を能率良く選出することができる。すなわち少なくとも募集段階（被験候補者選定段階）では、応募者と仲介者（募集担当者）との間で会話を行う必要がないから、選定基準を明確化できるからである。特に参加申込み後に提示する詳細な質問は、１問ごとに別画面で示し回答を得て前の回答を訂正できなくしてから逐次繰り返えすので（工程ｃ）、言いかえれば一部の回答を飛ばす（回避させる）ことがなく、前の回答に意図的に合わせた不正直な回答が出にくくなり、多数の質問に矛盾点が有るか否かなど判断し易くなり、正直な被験応募者情報を確実に得て、被験候補者の選出精度を向上させることができるものである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
工程ｃの詳細な質問の提示工程では、１問ごとに別画面にして応募者の端末機に表示し、１問ごとの回答を待って次の質問に移行する（以下逐次形式ともいう）から、質問ごとに独立画面に表示され、応募者に前後の質問事項の影響を受けずに回答させることができ、被験候補者情報の精度向上に一層適する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
工程ｃでは、応募者に対して予め用意した詳細な質問を途中で中断することなく最後まで行うのがよい(請求項３)。すなわち質問の途中で応募者が治験条件に適合しないことが判明した時に質問を中断して募集手順を止めてしまうと、応募者が治験条件に適合しない回答を自ら知ることができ、何度でも応募を繰り返す不正が行われるおそれがあるからである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
また工程ｅでは、判定結果を直ちに応募者に知らせず一定時間(例えば１〜２４時間)後に連絡するのがよい（請求項４）。この場合には判定結果が不合格であった時に直ちに再応募することを防ぐことができ、応募を続けて何度も繰り返して質問・回答を学習し覚えてしまうという不正を防ぐことができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
第２の発明のサーバにおいて、さらに被験経験者の実績を示すデータ（実績データ）を記憶するメモリを持ち、選出した被験候補者のリストに対応する実績データを併せて表示すれば、被験候補者の信頼度を直ちに知ることができ便利である（請求項６）。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
なお応募者が他の質問に対する回答との矛盾点に気付いて前の回答を修正したり、前の回答を自ら参照して後の回答を正直に申告しないことが考えられる。しかし前の回答は後で修正することを不可能にしておくことにより、また前の質問は後で見直すことができないようにすることにより、正直な回答か否かを仲介者１０側で判定することができる。このためには質問は１問ごとに異なる別画面に提示し、回答した質問は後で見直せないようにしておく。この結果精度の高い被験者の抽出が可能になる。