(57)【要約】【課題】包装された際にフィルムまたはストリップが、それらが接触する包装表面との接着が少ないか、または、全く接着しないように改良されたフィルムまたはストリップ組成物を提供すること。【解決手段】本発明は、ストリップまたはフィルムの表面が、その外装に、ほとんど、または全く接着しないように処理されたストリップまたはフィルムに関する。詳しくは、本発明は、ストリップ層またはフィルム層の少なくとも１つの表面に設けられた水不溶性粒子コーティングを含む、かかるストリップ層またはフィルム層を設けた処理済ストリップに関する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類のフィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の処理済フィルムにおいて、
前記フィルム形成ポリマーは、水溶性ポリマー、水不溶性ポリマー、および、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
【請求項３】
請求項２に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水溶性ポリマーは、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガカントガム、グアーガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸、メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシビニルポリマー、アミロース、高アミロースデンプン、ヒドロキシプロピル化高アミロースデンプン、デキストリン、ペクチン、キチン、キトサン、レバン、エルシナン、コラーゲン、ゼラチン、ゼイン、グルテン、ダイズタンパク質単離物、乳漿タンパク質単離物、カゼイン、および、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
【請求項４】
請求項３に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水溶性ポリマーは、水溶性ポリマーの混合物である、処理済フィルム。
【請求項５】
請求項２に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性ポリマーは、硬化植物油；ウッドロジン、およびガムロジンなどの、天然ロジン；トウモロコシタンパク質、エンドウマメタンパク質、またはダイズタンパク質などの、植物タンパク質；硬化ヒマシ油；ポリ塩化ビニル；シェラック；ポリウレタン；セルロース、セルロース誘導体；ワックス；メタクリル酸コポリマー、シリコーン、または、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
【請求項６】
請求項５に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、無機粒子、有機粒子、または、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
【請求項７】
請求項６に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、無機粒子から選択され、
前記無機粒子は、アルミナ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、チタン酸バリウム、チタン酸マグネシウム、チタン酸カルシウム、チタン酸ストロンチウム、酸化亜鉛、珪砂、粘土、雲母、けい灰石、珪藻土、様々な無機酸化物顔料、酸化クロム、酸化セリウム、アイアンレッド、三酸化アンチモン、酸化マグネシウム、酸化ジルコニウム、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸カルシウム、シリカ（コロイドまたはヒュームド）、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化ホウ素、炭化タングステン、カルシウムヒドロキシルアパタイト、炭化チタン、カーボンブラック、および、それらの混合物からなる群から選択される、
処理済フィルム。
【請求項８】
請求項７に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、シリカである、処理済フィルム。
【請求項９】
請求項６に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、有機粒子から選択され、
前記有機粒子は、架橋ポリマー粉末および非架橋ポリマー粉末、有機顔料、帯電制御剤、ワックス、および、それらの混合物からなる群から選択される、
処理済フィルム。
【請求項１０】
処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類の水不溶性フィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
【請求項１１】
処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類の水溶性フィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
【請求項１２】
フィルム組成物であって、ある表面積を有する少なくとも１つの表面を有する、フィルム組成物において、
ａ）少なくとも１種類のフィルム形成ポリマーと、
ｂ）前記フィルムの少なくとも１つの表面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子と、
を含み、
前記フィルムの前記コーティングされた表面の表面積の少なくとも約１５％が、前記水不溶性粒子により覆われている、フィルム組成物。
【請求項１３】
包装への独立型フィルムまたはストリップの接着を防止または軽減する方法において、
ａ）対向面を有する、フィルムまたはストリップを準備するステップと、
ｂ）前記対向面の少なくとも１つを水不溶性粒子でコーティングすることにより、前記フィルムまたは前記ストリップを処理するステップと、
を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
処理された前記フィルムまたは前記ストリップが、前記フィルムまたは前記ストリップのための包装容器の内面と接触して置かれる、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、ストリップまたはフィルムの表面が、その外装に、ほとんど、または全く接着しないように処理されたストリップまたはフィルムに関する。詳しくは、本発明は、ストリップ層またはフィルム層の少なくとも１つの表面に設けられた水不溶性粒子コーティングを含む、かかるストリップ層またはフィルム層を設けた処理済ストリップ（treated strips）に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
接着層または粘着層と、その接着層または粘着層が施されるか、または接触する下塗（backing）または基材との間の接着を制御または低減するために、剥離剤またはコーティング剤が用いられる。実施上、剥離剤を用いると、接着物質または接着層が、接着部分の混乱または損傷なく容易に取り外せる。このようなコーティングは、使用のしやすさ、利便性、および、製品の美観が特に重要となる消費者製品において特に適切である。剥離コーティングは、剥離フィルム、剥離ライナー、非粘着性搬送ウェブ（non-stick carrier webs）、ならびに、紙およびポリマー基材用のコーティングと併用することができる。
【０００３】
従来、下塗層または基材層からストリップまたはフィルムの剥離を補助するには、シリコーン系の剥離液体コーティング（silicone-based, release liquid coatings）が用いられてきた。しかしながら、ある状況下では、液体シリコーンが、包装へのストリップの接着を充分に防ぐには満足のいくものではないことが分かってきた。
【０００４】
従って、本発明の１つの利点は、包装された際にフィルムまたはストリップが、それらが接触する包装表面との接着が少ないか、または、全く接着しないように改良されたフィルムまたはストリップ組成物を提供することである。
【０００５】
本発明のもう１つの利点は、ストリップ層またはフィルム層の少なくとも１つの表面に水不溶性粒子コーティング（water-insoluble particle coating）を含む、かかるストリップ層またはフィルム層を含む、包装済ストリップを提供することである。
【０００６】
本発明のさらなる利点は、水不溶性フィルム形成剤、および、ストリップ層またはフィルム層の少なくとも１つの表面上の水不溶性粒子コーティングを含む、ストリップ層またはフィルム層を含む、包装済ストリップを提供することである。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、少なくとも１つの表面を有するフィルム組成物または独立型フィルムストリップにおいて、
ａ）少なくとも１種類のフィルム形成ポリマー、および、
ｂ）このフィルムの少なくとも１つの表面上にコーティングされた少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含み、
このフィルムのコーティングされた表面の表面積の少なくとも約１５％が、水不溶性粒子に覆われている、
フィルム組成物または独立型フィルムストリップに関する。
【０００８】
本発明はまた、処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面（opposing surfaces）を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類のフィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．このフィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルム、ならびに、
ｂ）フィルム用のパッケージ、
を含み、
このコーティングされたフィルム面が、パッケージの中へ挿入された際、または、挿入された後に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物に関する。
【０００９】
本発明はまた、処理済フィルム組成物または包装済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類の水不溶性フィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．このフィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルム、ならびに、
ｂ）フィルム用のパッケージ、
を含み、
このコーティングされたフィルム面が、パッケージの中へ挿入された際、または、挿入された後に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物または包装済フィルム組成物に関する。
【００１０】
また、前述のフィルムを製造および使用する方法も記載される。
【００１１】
さらに、前述のフィルム組成物を使用する方法も開示される。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
本発明のフィルム組成物は、本明細書に記載の必須の要素および制限、ならびに、本発明の記載の付加的もしくは任意選択の成分（ingredients）、構成成分（components）または制限のいずれかを含み得るか、それらからなり得るか、あるいは、それらから本質的になり得る。
【００１３】
特に断りのない限り、百分率、割合（parts）、および、比（ratios）は全て、本発明の含水フィルム組成物（wet film composition）の総重量に対するものである。
【００１４】
本明細書において、用語「安全かつ有効な量（"safe and effective amount"）」は、例えば、本明細書に記載の利益を独立して含む、歯のホワイトニング、抗菌および／または鎮痛効果などの良い利益を有意に誘導するのに十分であるが、重大な副作用を回避する、すなわち、当業者の適切な判断の範囲内で合理的なリスク対効果比をもたらすに十分低い、局所活性剤または全身活性剤などの化合物または組成物の量を意味する。
【００１５】
本明細書において、用語「接着剤（"adhesive"）」は、局所適用または局所投与部位に粘着することができる任意の材料または組成物を意味し、限定されるものではないが、これらには、粘膜接着剤(mucoadhesives)、感圧接着剤（圧力の印加時に接着する）、モイステナブル接着剤(moistenable adhesives)（水の存在下で接着する）、および、粘着型(tacky or sticky type)接着剤（表面に接触するとすぐ接着する）が含まれる。
【００１６】
本明細書において、用語「実質的に非接着性（substantially no adhesion）」は、接着機能を示す感圧性の粘着力がなく、その粘着力の本質が滑り抵抗性である摩擦であると考えられることを示すことを意味する。この感圧粘着力は、ダルキスト（Dahlquist）の標準によれば粘着材料の弾性率が１Ｍｐａ以下の場合に生じる。この用語はさらに、または、別の観点で、本明細書に開示されているように処理またはコーティングされたストリップの表面が示す接着力が、本明細書に開示されているような処理がなされていないストリップの表面が示す接着力よりも顕著に小さいことを意味するものとして理解することができる。
【００１７】
以下、本発明のフィルム組成物を、その必須成分および任意選択の成分を含め、詳細に説明する。
【００１８】
＜フィルム形成剤＞
本発明の処理済フィルムまたはストリップ組成物は、１種類以上の水溶性フィルム形成剤および／または水不溶性フィルム形成剤から形成されるフィルム組成物である。
【００１９】
本発明の組成物に有用な水溶性フィルム形成剤は、限定されるものではないが、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガカントガム、グアーガム、アカシアガム（acacia gum）、アラビアガム（arabic gum）、ポリアクリル酸、メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシビニルポリマー、アミロース、高アミロースデンプン、ヒドロキシプロピル化高アミロースデンプン（hydroxypropylated high amylose starch）、デキストリン、ペクチン、キチン、キトサン、レバン、エルシナン（elsinan）、コラーゲン、ゼラチン、ゼイン、グルテン、ダイズタンパク質単離物（soy protein isolate）、乳漿タンパク質単離物（whey protein isolate）、カゼイン、および、それらの混合物を含む。
【００２０】
本発明の組成物に有用な水不溶性フィルム形成剤は、限定されるものではないが、硬化植物油；ウッドロジン、およびガムロジンなどの、天然ロジン；トウモロコシタンパク質、エンドウマメタンパク質、またはダイズタンパク質などの、植物タンパク質；硬化ヒマシ油（hydrogenated caster oil）；ポリ塩化ビニル；シェラック；ポリウレタン；セルロース、またはエチルセルロースなどの、セルロース、セルロース誘導体；ワックス；商標Ｅｕｄｒａｇｉｔ  ＲＳ（アンモニオメタクリレート(anmoniomethacrylate）コポリマー）の下で販売されるものなどのメタクリル酸コポリマー、シリコーン、または、それらの混合物を含む。
【００２１】
有用なフィルム形成剤に関するさらに詳細な考察は、２００５年９月８日公開のジョージアデス（Georgiades）らへの米国特許出願第２００５／０１９６３５０号；２００５年９月８日公開のソシンスキ（Soshinsky）への米国特許出願第２００５／０１９６３５４号；２００５年９月８日公開のジョージアデス（Georgiades）らへの米国特許出願第２００５／０１９６３５７号；および２００５年９月８日公開のジョージアデス（Georgiades）らへの米国特許出願第２００５／０１９６３５８号に見られ、これらはそれぞれ参照して本明細書に組み入れる。
【００２２】
ある実施形態では、フィルム形成剤は、約０．０１重量％〜約９９重量％、好ましくは約３０重量％〜約８０重量％、任意に、フィルムの約４５重量％〜約７０重量％、任意に、フィルムの約６０重量％〜約６５重量％の濃度レベルで存在する。
【００２３】
＜水不溶性粒子剥離剤＞
本発明のフィルムまたはストリップが形成されると、そのフィルムまたはストリップの少なくとも１つの表面が少なくとも１種類の水不溶性粒子剥離剤（water insoluble releasing agent）で処理またはコーティングされる。水不溶性粒子としては様々な種類の有機粉末および無機粉末を使用することができる。
【００２４】
本明細書において有用な無機粉末または粒子は、限定されるものではないが、アルミナ（特に、微粒子または顆粒）、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、チタン酸バリウム、チタン酸マグネシウム、チタン酸カルシウム、チタン酸ストロンチウム、酸化亜鉛、珪砂、粘土、雲母、けい灰石(tabular spar)、珪藻土、様々な無機酸化物顔料、酸化クロム、酸化セリウム、アイアンレッド（iron red）、三酸化アンチモン、酸化マグネシウム、酸化ジルコニウム、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸カルシウム、シリカ（コロイドまたはヒュームド）、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化ホウ素、炭化タングステン、カルシウムヒドロキシルアパタイト（calcium hydroxyl apatite）、炭化チタン、カーボンブラック、および、それらの混合物を含む。
【００２５】
本明細書において有用な有機粉末または粒子は、例えば、架橋ポリマー粉末および非架橋ポリマー粉末、有機顔料、帯電制御剤（charge controlling agents）、および、ワックスを含む。架橋樹脂粉末および非架橋樹脂粉末は、限定されるものではないが、例えば、スチレン系、アクリル系、メタクリル系、ポリエチレン系、ポリプロピレン系、シリコーン系、ポリエステル系、ポリウレタン系、ポリアミド系、エポキシ系、ポリビニルブチラール系（polyvinyl butyral type）、ロジン系、テルペン系、フェノール系、メラミン系、およびグアナミン系の樹脂粉末を含む。前述の有機粉末または無機粉末のいずれの混合物も使用可能である。本発明に有用なさらなる粒子は、米国特許第６，４７５，５００号；同第５，６１１，８８５号；および同第４，８４７，１９９号に見出すことができ、これらはそれぞれ参照により全体を本明細書に組み入れる。
【００２６】
本発明の水不溶性粒子は全般的に、１０μｍ未満、任意に約０．０１μｍ〜約５μｍ、任意に約０．１μｍ〜約１μｍ、任意に約０．１μｍ〜約０．５μｍの粒径を有する。
【００２７】
ある実施形態では、前記不溶性粒子は、イリノイ州タスコラ所在のキャボット社（Cabot, Tuscola, Ill.）から供給されているキャボシルＭ−５（Cabosil M-5）（ヒュームド未処理シリカ）（fumed untreated silica）を含み得る。
【００２８】
乾式コーティング法はいずれのものでも、乾燥したキャストフィルムに水不溶性製品をコーティングまたは塗布するのに有用である。好適な方法は、限定されるものではないが、静電コーティング、浸漬コーティング、ダイコーティング（die coating）、ビーズコーティング（bead coating）、噴霧コーティング、グラビアコーティング（gravure coating）、フレキソ印刷、スクリーン印刷、またはオフセット印刷などを含む。水不溶性粒子層は均質、均一、および、連続的であるのが望ましいが、コーティングは不均質、不均一、または、不連続であってもよい。任意に、乾燥粒子コーティングは、包装の直前に施さなければならない。
【００２９】
本発明のフィルムまたはストリップ組成物の表面に塗布される場合、水不溶性粒子は、ストリップの表面積の少なくとも約１％、ストリップの表面積の少なくとも約３％、任意に、ストリップの表面積の少なくとも約５％、任意に、ストリップの表面積の少なくとも約１０％、任意に、ストリップの表面積の少なくとも約１５％、または、任意に、ストリップの表面積の少なくとも約８５％を覆うに十分な量で存在する。さらに任意に、処理またはコーティングされる表面の表面被覆率は、約１％〜約９５％、任意に約３％〜約８５％、任意に約５％〜約７５％の範囲であり得る。
【００３０】
＜フィルムパッケージおよび包装＞
フィルムパッケージは、フィルムまたはストリップと接触する内面を含み、有するパッケージである。フィルムパッケージは様々な形状および大きさで提供することができる。しかしながら、このパッケージの形状および大きさは、そのパッケージを占めるフィルムまたはストリップの形状および大きさに整合しているのが望ましい場合もある。このパッケージはパウチ、箱、プラスチック容器、外被（envelope）、バッグ、または、当分野で公知の他の好適なパッケージでの形態で提供することができる。複数のパッケージおよびフィルム製品を結束することができ、そうでなければ複数回の使用のために充分なフィルム製品を供給可能とするために、複数のパッケージおよびフィルム製品をセットとして提供することもできる。このパッケージは、半透明、透明、または、不透明の材料から製造することができる。ある実施形態では、このフィルムパッケージは、透湿性が低いか、または、透湿性を有さない。他の実施形態では、このフィルムパッケージは、全般的に湿気を透さない。好適な材料は、限定されるものではないが、プラスチック、紙、ホイル、厚紙、ポリエチレンなどのポリマー、および、ゴムを含む。また、複数のパッケージを保管する第二のパッケージを提供することもできる。あるいは、このパッケージは１種類以上の材料から製造されてもよく、任意に裏地（liner）を有してもよい。例えば、パウチはホイル製であってもよく、ポリエチレンの裏地（lining）を含んでもよい。
【００３１】
ある実施形態では、本発明のフィルム組成物は乾燥フィルム組成物であり、典型的には独立型フィルムストリップ（stand alone film strips）の形態である。乾燥は、例えば、風乾、加熱乾燥、真空乾燥、凍結乾燥などの通常の乾燥法によって達成することができる。本明細書において、用語「乾燥（"dry"）」は、フィルム組成物（典型的には、独立型フィルムストリップ）が約１５％未満の水、任意に約１０％未満の水、任意に約２％〜約８％の水を含むことを意味する。
【００３２】
＜任意選択の成分＞
崩壊補助剤
また、水不溶性粒子は、本発明の組成物において、水不溶性ポリマーを配合するフィルム中で分解補助剤（disintegration facilitator）として有用であり得る。水不溶性粒子としては、様々な種類の有機粉末および無機粉末を使用することができる。また、剥離剤として有用な前述の水不溶性粒子を、フィルム製品の製造プロセスに分解補助剤として別途配合することもできる。
【００３３】
本発明のフィルム組成物に分解補助剤として配合する場合、この水不溶性粒子は、乾燥フィルム組成物の約０．１重量％〜約２５重量％、任意に約０．５重量％〜約１５重量％、任意に約１重量％〜約１０重量％の濃度で存在する。
【００３４】
可塑剤
本発明のフィルム組成物は任意に、少なくとも１種類の可塑剤（plasticizer or plasticizing agent）を含む。
【００３５】
好適な可塑剤の例は、限定されるものではないが、クエン酸アルキルエステル；グリセロールモノオレイン酸エステルおよびグリセロールモノステアリン酸エステルなどのグリセロールエステル；フタル酸アルキルエステル（phthalic acid alkyl ester）；セバシン酸アルキルエステル（sebacic acid alkyl ester）；スクロースエステル；ソルビタンエステル；アセチル化モノグリセリド；グリセロール；脂肪酸エステル；プロピレングリコールおよびポリエチレングリコール２００〜１２，０００などのグリコール；および、それらの混合物を含む。特定の可塑剤は、限定されるものではないが、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリエチル、トリアセチン（三酢酸グリセリル（glyceryl triacetate））、５０％未満のポリオキシエチレンを有する液体ポロキサマー（例えば、ＢＡＳＦ社製のＰｌｕｒａｃａｒｅ  Ｌ−４４〜ＢＡＳＦ社製のＰｌｕｒａｃａｒｅ  Ｌ−１２１の範囲）、リン酸アルキルアリール（alkyl aryl phosphate）、フタル酸ジエチル、クエン酸トリブチル、フタル酸ジブチル、セバシン酸ジブチル、ポリソルベート、Ｃａｒｂｗａｘ（登録商標）系のポリエチレングリコール(ユニオン・カーバイド社（Union Carbide Corporation）)、および、それらの混合物を含む。
【００３６】
ある実施形態では、これらの可塑剤は、ニュージャージー州フェアローン所在のロンザ社（Lonza Inc., Fair Lawn, NJ）から供給されている食用油脂のモノグリセリドおよびジグリセリド、またはテネシー州キングズポート所在のイーストマン・ケミカル社（Eastman Chemical Company, Kingsport, TN）から供給されているイーストマン・トリアセチン（Eastman Triacetin）（食品級）を含み得る。
【００３７】
本発明のフィルム組成物に配合する場合、可塑剤は、乾燥フィルム組成物の約０．５重量％〜約４０重量％、好ましくは約１重量％〜約２０重量％、最も好ましくは約２重量％〜約１０重量％の濃度で存在する。
【００３８】
様々な局所活性剤および全身活性剤を本発明のフィルムに配合することができる。本明細書において、用語「局所活性剤および全身活性剤（"topical or systemic active"）」は、治癒活性物質、予防活性物質、および、美容活性物質またはその組成物を含む。これらの物質が対象とする条件の例は、限定されるものではないが、歯の外観および構造の変化、ホワイトニング、よごれの漂白、よごれ除去、歯垢除去、歯石除去、虫歯予防および治療、炎症および／または出血歯肉、粘膜創傷、病変、潰瘍、アフタ潰瘍、口唇ヘルペス、歯の膿腫、歯痛および／または歯肉痛、歯の知覚過敏（例えば、温度変化に対するもの）、ならびに、前述の症状を原因とするか、また、微生物の増殖などの他の原因によって結果として生じる口臭の除去、の１つ以上を含む。さらに、本発明のフィルムは、全般的に、口唇および皮膚の創傷、病変、潰瘍、口唇ヘルペスなどの治療および／または予防に有用である。
【００３９】
口腔およびその周辺に用いるのに好適な局所活性剤としては、一般に口腔での使用に対して安全とされており、口腔全体の健康に変化をもたらさない、任意の物質を含む。本発明における口腔衛生の活性剤のレベルは、一般に、乾燥フィルムの約０．０１重量％〜約４０重量％、または任意に、約０．１重量％〜２０重量％であり得る。
【００４０】
本発明の局所用経口衛生活性は、当分野でこれまでに開示されている多くの活性を含み得る。以下は、全てを網羅するものではないが、本発明に使用可能な口腔衛生活性剤の一覧である。
【００４１】
また、精油が本発明のフィルムに含まれてもよいし、または伴ってもよい。本明細書での使用に好適な精油は、従前に参照により本明細書に全体を組み入れたレオン（Leung）らへの米国特許第６，５９６，２９８号に詳細に記載されている。
【００４２】
歯のホワイトニング活性剤が本発明のフィルムに含まれてもよい。ホワイトニングに好適な活性剤としては、シュウ酸塩、過酸化物、金属塩化物、パーフォレート(perforates)、過炭酸塩、ペルオキソ酸（peroxyacids）、および、それらの混合物からなる群から選択される。好適な過酸化化合物は、過酸化水素、過酸化カルシウム、過酸化ナトリウム、過酸化カルバミド、過酸化尿素、過炭酸ナトリウム、および、それらの混合物を含む。任意に、過酸化物は過酸化水素である。好適な金属塩化物は、塩化カルシウム、塩化バリウム、塩化マグネシウム、塩化リチウム、塩化ナトリウム、および、塩化カリウムを含む。さらなるホワイトニング活性剤は、次亜塩素酸塩、および、二酸化塩素を含む。好ましい塩化物は、塩化ナトリウムである。ホワイトニング活性剤の有効性は、任意に、触媒系、すなわち、２成分過酸化物触媒系（two-component peroxide-catalyst system）によって増強させることができる。有用なホワイトニング剤触媒または触媒剤（whitening agent catalysts or catalytic agents）は、参照により全体を本明細書に組み入れられる、ジェラルド・マクローリン（McLaughlin, Gerald）への米国特許第６，４４０，３９６号に見出すことができる。
【００４３】
過酸化物活性剤を配合する場合、本発明のフィルム組成物は任意に過酸化物活性安定剤を含むことができる。本発明での使用に好適な過酸化物活性剤安定剤としては、限定されるものではないが、ＰＥＧ４０またはＰＥＧ６００などのポリエチレングリコール；クエン酸亜鉛などの亜鉛塩；ポリオキシアルキレンブロックポリマー（例えば、プルロニック）; アミノカルボン酸またはその塩；グリセロール；青色１号または緑色３号などの色素；リン酸、リン酸ナトリウムまたはピロリン酸ナトリウムなどのリン酸塩；塩化スズ（ＩＩ）などのスズ（ＩＩ）の塩（stannous salts）；スズ酸ナトリウム；クエン酸；エチドロン酸；カルボポール(Carbopol)（登録商標）系のもの、ブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）などのカルボマーまたはカルボキシポリメチレン；およびそれらの混合物を含む。
【００４４】
本明細書において有用な歯石予防剤としてはリン酸塩がある。リン酸塩は、ピロリン酸塩、ポリリン酸塩、ポリホスホン酸塩、および、それらの混合物を含む。歯科衛生品での使用に最もよく知られているものとしてピロリン酸塩がある。歯に送達されるピロリン酸イオンはピロリン酸塩に由来する。本組成物において有用なピロリン酸は、ジアルカリ金属ピロリン酸塩（dialkali metal pyrophosphate salts）、テトラアルカリ金属ピロリン酸塩（tetra-alkali metal pyrophosphate salts）、およびそれらの混合物を含む。非水和型ならびに水和型の、ピロリン酸二水素二ナトリウム（disodium dihydrogen pyrophosphate）（Ｎａ2Ｈ2Ｐ2Ｏ7）、ピロリン酸四ナトリウム（tetrasodium pyrophosphate）（Ｎａ4Ｐ2Ｏ7）、およびピロリン酸四カリウム（tetrapotassium pyrophosphate）（Ｋ4Ｐ2Ｏ7）が好ましい。歯石防止リン酸塩は、ピロリン酸カリウムおよびピロリン酸ナトリウム；トリポリリン酸ナトリウム；エタン−１−ヒドロキシ−１，１−ジホスホネート（ethane-1-hydroxy-1,1-diphosphonate）などのジホスホネート；１−アザシクロヘプタン−１，１−ジホスホネート（1-azacycloheptane-1,1-diphosphonate）；および直鎖アルキルジホスホネート（linear alkyl diphosphonates）；直鎖カルボン酸、ならびに、クエン酸ナトリウムおよびクエン酸亜鉛を含む。
【００４５】
ピロリン酸塩の代わりに、または、ピロリン酸塩と組み合わせて使用可能な薬剤は、ポリアクリレート、および、無水マレイン酸またはマレイン酸とメチルビニルエーテルとのコポリマー（例えば、参照により全体を本明細書に組み入れられる、ガファル（Gaffar）らへの米国特許第４，６２７，９７７号に記載されているようなガントレッツ（Gantrez））を含む合成陰イオンポリマー、ならびに、ポリアミノプロパンスルホン酸（polyamino propane sulfonic acid）（ＡＭＰＳ）、クエン酸亜鉛三水和物（zinc citrate trihydrate）、ポリリン酸塩（例えば、トリポリリン酸塩；ヘキサメタリン酸塩(hexametaphosphate)）、ジホスホン酸塩（例えば、ＥＨＤＰ、ＡＭＰ）、ポリペプチド（ポリアスパラギン酸およびポリグルタミン酸など）、および、それらの混合物などの材料を含む。
【００４６】
より多くのフッ素イオン源のうち１つを虫歯予防剤としてフィルム組成物に配合することができる。フッ素イオンはこの目的で多くの口腔衛生組成物に含まれ、本発明でも同様に配合することができる。このようなフッ素イオン源の詳細な例は、参照により全体を本明細書に組み入れられる、ナイル（Nair）らへの米国特許第６，１２１，３１５号に見出すことができる。
【００４７】
また、歯の知覚過敏治療剤（tooth desensitizing agents）も有用である。本発明において使用可能な歯の知覚過敏治療剤は、硝酸カリウム、クエン酸、クエン酸塩、塩化ストロンチウムなど、ならびに当分野で公知の他の知覚過敏治療剤を含む。本発明のデンタルホワイトニング組成物内に含まれる知覚過敏治療剤の量は、硝酸カリウムの濃度、所望の強度および意図される処置時間によって異なる。本明細書ではまた、レイノルズ（Reynolds）への米国特許第５，９８１，４７５号；ノレンベルク（Noremberg）らへの米国特許出願第２００４／０１７１４７１号；および、クロップフ（Kropf）らへの米国特許出願第２００３／０２１９３８８号（それぞれ、参照により全体を本明細書に組み入れられる）に記載されているものなどの再石灰化技術も有用である。よって、もし含まれるならば、他の知覚過敏治療剤は任意に、乾燥フィルム組成物の約０．１重量％〜約１０重量％の範囲、または任意に、約１重量％〜約７重量％の範囲の量で含まれる。
【００４８】
本発明の組成物は、安全かつ有効量の抗菌薬、抗炎症薬、麻酔薬、および上気道活性剤（upper-respiratory active）、胃腸活性剤、栄養剤、禁煙剤、酵素、口腔および咽喉製品、ヒスタミン（Ｈ−２）拮抗薬、および、それらの混合物をさらに含み得る。
【００４９】
また、抗菌薬が、口腔剤または局所用皮膚活性剤および／または全身活性剤としての本発明のフィルム組成物中に存在してもよい。このような薬剤は、限定されるものではないが、一般にトリクロサン(triclosan)と呼ばれる５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）−フェノール（5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)- phenol）、クロルヘキシジン(chlorhexidine)、アレキシジン(alexidine)、ヘキセチジン(hexetidine)、サンギナリン(sanguinarine)、塩化ベンザルコニウム(benzalkonium chloride)、サリチルアミド(salicylamide)、臭化ドミフェン(domiphen bromide)、塩化セチルピリミジン(cetylpyridium chloride)（ＣＰＣ）、塩化テトラデシルピリジニウム(tetradecyl pyridinium chloride)（ＴＰＣ）；Ｎ−テトラデシル−４−塩化エチルピリジニウム（N-tetradecyl-4- ethyl pyridinium chloride）（ＴＤＥＰＣ）；オクテニジン(octenidine)；デルモピノール(delmopinol)、オクタピノール(octapinol)、および、他のピペリジノ誘導体、ナイアシン調製物；亜鉛／スズイオン剤；ＡＵＧＭＥＮＴＩＮ、アモキシシリン(amoxyicillin)、テトラサイクリン(tetracycline)、ドキシシリン(doxycyline)、ミノサイクリン(minocycline)、および、メトロニダゾール(metronidazole)などの抗生物質；ならびに、前述の抗菌薬の類似体、誘導体および塩、ならびに、それらの混合物を含み得る。
【００５０】
また、抗炎症薬が、口腔剤または局所用皮膚活性剤および／または全身活性剤としての本発明のフィルム組成物中に存在してもよい。このような薬剤としては、限定されるものではないが、プロピオン酸誘導体などの非ステロイド系抗炎症薬またはＮＳＡＩＤ；酢酸誘導体；フェナム酸誘導体；ビフェニルカルボン酸誘導体；およびオキシカム(oxicam)が挙げられる。これらのＮＳＡＩＤは全て、参照によりそのまま本明細書に組み入れられる、１９９１年１月１５日発行の、サンシャイン（Sunshine）らへの米国特許第４，９８５，４５９号に詳しく記載されている。有用なＮＳＡＩＤの例は、アセチルサリチル酸、イブプロフェン(ibuprofen)、ナプロキセン(naproxen)、ベノキサプロフェン(benoxaprofen)、フルルビプロフェン(flurbiprofen)、フェノプロフェン(fenoprofen)、フェンブフェン(fenbufen)、ケトプロフェン(ketoprofen)、インドプロフェン(indoprofen)、ピルプロフェン(pirprofen)、カルプロフェン(carprofen)、オキサプロジン(oxaprozin)、プラノプロフェン(pranoprofen)、ミクロプロフェン(microprofen)、チオキサプロフェン(tioxaprofen)、スプロフェン(suprofen)、アルミノプロフェン(alminoprofen)、チアプロフェン酸(tiaprofenic acid)、フルプロフェン(fluprofen)、ブクロクス酸(bucloxic acid)、および、それらの混合物を含む。また、ヒドロコルチゾンなどのステロイド系抗炎症薬、および、メロキシカム(meloxicam)、セレコキシブ(celecoxib)、ロフェコキシブ(rofecoxib)、バルデコキシブ(valdecoxib)、エトリコキシブ(etoricoxib)、または、それらの混合物などのＣＯＸ−２阻害剤も有用である。前述の抗炎症薬のいずれかの混合物も使用可能である。
【００５１】
本明細書においては、麻酔薬も配合することができる。好適な麻酔薬の例は、限定されるものではないが、ベンゾカイン(benzocain)、ベトキシカイン(betoxycaine)、ビフェナミン(biphenamine)、ブピバカイン(bupivacaine)、ブタカイン(butacaine)、塩酸ジブカイン(dibucaine hydrochloride)、ジクロニン(dyclonine)、リドカイン(lidocaine)、メピバカイン(mepivacaine)、プロカイン(procaine)、プロパニジド(propanidid)、プロパノカイン(propanocaine)、プロパラカイン(proparacaine)、プロピポカイン(propipocaine)、プロプフォール(propofol)、塩酸プロポキシカイン(propoxycaine hydrochloride)、プソイドコカイン(pseudococaine)、塩酸テトラカイン(tetracaine hydrochloride)、および、それらの混合物を含む。
【００５２】
本発明においては、上気道活性剤も使用することができる。このような活性剤の例としては、プロピルヘキセドリン(propylhexedrine)、フェニレフリン(phenylephrine)、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン(pseudoephedrine)、塩酸ナファゾリン(naphazoline hydrochloride)、塩酸オキシメタゾリン(oxymetazoline hydrochloride)、塩酸テトラヒドロゾリン(tetrahydrozoline hydrochloride)、塩酸キシロメタゾリン(xylometazoline hydrochloride)、および、塩酸エチルノルエピネフリン(ethylnorepinephrine hydrochloride)を含む、鬱血除去薬用として全身投与または局所投与される交感神経作用薬；抗ヒスタミン薬としては、クロルフェニラミン(chlorpheniramine)、ブロムフェニラミン(brompheniramine)、クレマスチン(clemastine)、ケトチフェン(ketotifen)、アザタジン(azatadine)、ロラタジン(loratadine)、テルフェナジン(terfenadine)、セチリジン(cetirizine)、アステミゾール(astemizole)、タジフィリン(tazifylline)、レボカバスチン(levocabastine)、ジフェンヒドラミン(diphenhydramine)、テメラスチン(temelastine)、エトロチフェン(etolotifen)、アクリバスチン(acrivastine)、アゼラスチン(azelastine)、エバスチン(ebastine)、メキタジン(mequitazine)、ミゾラスチン(mizolastine)、レボセチリジン(levocetirizine)、フロ酸モメタゾン(mometasone furoate)、カレバスチン(carebastine)、ラマトロバン(ramatroban)、デスロラタジン(desloratadine)、ノベラスチン(noberastine)、セレノチフェン(selenotifen)、アリナスチン(alinastine)、エフレチリジン(efletirizine)、トリトカリン(tritoqualine)、ノルアステミゾール(norastemizole)、タゴリジン(tagorizine)、エピナスチン(epinastine)、アクリバスチン(acrivastin)、および、それらの混合物；デキストロメトルファン(dextromethorphan)、ベンゾナタート(benzonatate)、および、ギフェネシン(guifenecin)、ならびに、それらの混合物などの鎮咳薬がある。他の有用な上気道活性剤は、参照により全体を本明細書に組み入れられる米国特許第４，６１９，９３４号に見出せる。
【００５３】
また、胃腸活性剤も配合することができる。好適な胃腸活性剤の例は、アトロピン(atropine)、クリジニウム(clidinium)、および、ジシクロミン(dicyclomine)を含む、抗コリン作動薬；水酸化アルミニウム、塩基性ビスマス塩（次サリチル酸ビスマス、クエン酸ビスマスラニチジン、次クエン酸ビスマス、次硝酸ビスマスなど）、ポリ硫酸糖類のアルミニウム塩またはビスマス塩（アルミニウムスクロースオクタスルフェート（aluminum sucrose octasulfate）またはビスマススクロースオクタスルフェート（bismuth sucrose octasulfate）など）、シメチコン(simethicone)、炭酸カルシウムおよびマガルドレート(magaldrate)を含む、制酸薬（制酸薬の他の例は、参照により本明細書に組み入れられる２１ＣＦＲ  ３３１．１１に見出せる）；シメチジン(cimetidine)、ファモチジン(famotidine)、ニザチジン(nizatidine)、および、ラニチジン(ranitidine)を含む、Ｈ（２）−受容体拮抗薬；ビサコジル(bisacodyl)、ピコスルフェート(picosulfate)およびカサントロール(casanthrol)を含む緩下薬（緩下薬の他の例は、参照により本明細書に組み入れられる、フェデラル・レジストリー、第５０巻第１０号、１９８５年１月１５日、ｐ．２１５２−５８（the Federal Registry, Vol. 50, No. 10, Jan. 15, 1985, pp. 2152-58）に見出せる）；スクラルファートおよびスクラルファート湿潤ゲルを含む胃保護薬；シサプリド(cisapride)、メトクロプラミド(metoclopramide)およびエイサプロード(eisaprode)を含む消化管賦活調整剤(gastrokinetic)；オメプラゾール(omeprazole)、ランゾプラゾール(lanzoprazole)を含むプロトンポンプ阻害剤；ならびにジフェノキシレートおよびロペラミド(loperamide)を含む下痢止め；アモキシシリン(amoxicillin)、メトロニダゾール(metronidazole)、エリスロマイシン(erythromycin)、またはニトロフラントイン(nitrofurantoin)などの潰瘍誘発生物ヘリコバクター・ピロリ(Heliobacter pylori)に対して静菌性または殺菌性のある薬剤、および、参照により全体を本明細書に組み入れられる米国特許第５，２５６，６８４号に開示されているＨ．ピロリ処置用の他の薬剤；アミロペクチン、カラゲマム(carragemum)、デキストリン硫酸、イノシトール六リン酸（inositol hexaphosphate）を含む潰瘍および他の胃腸障害の処置に有用なポリアニオン物質、または類似の薬剤、ならびに、それらの混合物を含む。
【００５４】
栄養剤は、口腔の状態を改善する場合があり、本発明の口腔衛生物質または組成物に含めることができる。栄養剤の例としては、無機質、ビタミン類、経口栄養補助剤、腸栄養補助剤、および、それらの混合物を含む。
【００５５】
また、ニコチン禁煙剤も本発明のフィルム組成物に配合することができる。
【００５６】
また、単独の酵素またはいくつかの適合性のある酵素の組合せを、本発明の口腔衛生物質または組成物に含めることもできる。
【００５７】
酵素は、生体における化学反応の生物学的触媒である。酵素は、それらの酵素が酵素基質中間複合体（intermediate enzyme substrate complex）を形成する働きをする基質と結びつく。その後、この複合体は反応生成物と遊離酵素へと変換され、この遊離酵素がその特異的酵素機能を継続する。
【００５８】
酵素は、口腔の洗浄に用いる場合、いくつかの利点をもたらす。プロテアーゼは、唾液タンパク質を分解し、それらが歯の表面に吸着されて皮膜を形成し、生じるプラークの第一層となる。プロテアーゼは、リパーゼとともに、細菌の細胞壁および細胞膜の構造成分をなすタンパク質および脂質を溶解することにより、細菌を破壊する。デキストラナーゼは、細菌の接着のためのマトリックスを形成する、細菌が産生する有機骨格構造を分解する。プロテアーゼおよびアミラーゼは、プラークの形成を防ぐだけでなく、カルシウムと結合する炭水化物タンパク質複合体を分解することにより歯石の形成を防ぎ、石化作用を妨げる。本発明において有用な酵素は、市販のプロテアーゼ、グルカノヒドロラーゼ、エンドグリコシダーゼ、アミラーゼ、ヌタナーゼ、リパーゼ、および、ムチナーゼ、または、それらの適合性のある混合物を含む。プロテアーゼ、デキストラナーゼ、エンドグリコシダーゼ、および、ムルタナーゼ（multanase）が好ましく、パパイン、エンドグリシダーゼ、または、デキストラナーゼとムタナーゼ（mutanase）との混合物が最も好ましい。
【００５９】
本発明とともに使用可能な他の材料としては、一般に知られている口腔および咽喉製品が含まれる。これらの製品としては、限定されるものではないが、抗真菌薬、抗生物質および鎮痛薬が挙げられ；抗酸化剤は一般に本発明のものなどの組成物において有用であると認識される。本発明の口腔衛生組成物または物質に含めることができる抗酸化剤としては、限定されるものではないが、ビタミンＥ、アスコルビン酸、尿酸、カロテノイド、ビタミンＡ、フラボノイド、および、ポリフェノール、ハーブ抗酸化剤、メラトニン、アミノインドール、リポ酸、ならびに、それらの混合物が含まれる。
【００６０】
ヒスタミン−（Ｈ−２）受容体拮抗化合物（Ｈ−２拮抗薬）も本発明の口腔衛生組成物に使用することができる。本明細書において、選択性Ｈ−２拮抗薬は、Ｈ−２受容体を遮断するが、ヒスタミン−（Ｈ−１）受容体の遮断には有意な活性を持たない化合物である。
【００６１】
さらなる有用な活性剤は、参照により全体を本明細書に組み入れられる米国特許第６，６３８，５２８号に見出せる。
【００６２】
また、さらなる担体物質を本発明のフィルム組成物に加えることができる。これらの物質は前述べされたもの以外の特性ための付加的成分として加えることができ、保湿剤を含むことができ、これらのものとしてグリセリン、ソルビトール、ポリエチレングリコールなどを含む。このフィルム組成物は、物質それ自体を、その物質の放出および／または活性を改善するため、１種類以上の物質増強剤（substance enhancer）、例えば、触媒および／または促進剤とともに含んでもよい。
【００６３】
本発明のフィルム組成物は、香味料（flavours）、着色剤などの付加的物質をさらに含んでもよく、それらは例えばフィルムの表面に付着させてもよいし、または、フィルムバルクに含浸させてもよい。局所活性剤または全身活性剤は、好ましくは歯のホワイトニング物質である。歯のホワイトニング物質は、過酸化物含有ゲルの形態を採ることができる。好適なゲルは、過酸化水素または有機過酸化物などの過酸化物を含有するグリセロールに基づくものであり得る。好適なゲルとしては、例えば、ブロック・ドラッグ・カンパニー（米国）（The Block Drug Company (USA)）（グラクソスミスクライン社（GlaxoSmithKline plc）に買収されてから）により商標ＰＲＯＸＩＧＥＬとして販売されているものなど、米国特許第３，６５７，４１３号に開示されているものがある。他の好適な過酸化物含有ゲルは、例えば前述の当分野の参照文献に開示されている。フィルムは、その表面に沈積された局所活性剤または全身活性剤を含み得る。
【００６４】
また、ゲルの保存安定性を至適化するため、また、その物質を口腔組織に安全なものとするために、ｐＨ調整剤を加えてもよい。これらのｐＨ調整剤または緩衝剤は、口腔衛生物質のｐＨを調整するのに適したいずれの材料であってもよい。好適な材料としては、重炭酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、スズ酸ナトリウム、トリエタノールアミン、クエン酸、塩酸、クエン酸ナトリウム、および、それらの組合せを含む。ｐＨ調整剤は、物質または組成物のｐＨを好適な値、例えば、約４．５〜約１１、好ましくは約５．５〜約８．５、より好ましくは約６〜約７に調整するのに十分な量で加える。ｐＨ調整剤は全般的に、乾燥フィルムの約０．０１重量％〜約１５重量％、好ましくは約０．０５重量％〜約５重量％の量で存在する。
【００６５】
例えば、ゲルは、前述のようなフィルム層の表面に層として直接沈積してもよい。あるいは、ゲルを前記フィルム層に吸着させてもよいし、フィルム材料のバルクに含浸させてもよいし、または、複層フィルム（multi-layered film）の層の間に沈積させてもよい。
【００６６】
前述のようにフィルム材料の表面に物質を沈積させる方法は既知であり、例えば、印刷（例えば、シロスクリーン印刷（silo screen printing））、含浸させたローラー間を通すこと、計量供給（dosing）、ポンプおよびノズル、噴霧、浸漬などがある。物質をフィルム材料のバルクに含浸させる方法も既知であり、例えば、物質をストリップ材料に混合した後にストリップを形成するか、または、含浸させる物質をストリップとする条件下でストリップを物質に曝露することなどがある。あるいは、フィルム材料の一例は発泡材料、特に連続気泡発泡材料（open-cell foam material）であってもよく、この発泡材料の気泡中に物質を導入することによって物質をストリップ材料へ含浸させてもよい。
【００６７】
その他のある実施形態では、本発明のフィルムは、二層からなる第一層または下塗層を形成し、二層目は、レオン（Leung）らへの米国特許第６，５９６，２９８号およびスー（Xu）らへの同第６，４１９，９０３号（双方とも参照により全体を本明細書に組み入れられる）に記載されているような水溶性ポリマーフィルム層である。次に、この二層フィルムを歯、口腔粘膜、または、皮膚もしくは口腔の他の罹患部位に適用し、唾液または他の水性媒体の存在下で経時的に分解させる。
【００６８】
さらに、本発明のフィルム層は、参照により全体を本明細書に組み入れられる、レプカ（Repka）らへの米国特許第６，３７５，９６３（Ｂ１）号に記載されているようなホットメルト押出法を用いて製造することができる。
【００６９】
本発明のデバイスは１種類以上の視覚的記号、例えば、文字、商標、会社のロゴ、カラーの領域、または、使用者がデバイスを正しい配列で歯に適用する助けとなる視覚的ラインまたは刻み目などの配列の特徴などでマークすることもできる。このような配列の特徴は例えば、使用者がデバイスのどちらを上にして歯に当てなければならないか、または、デバイス対のどちらが上の歯向けで、どちらが下の歯向けかを示す記号を含み得る。このように、このデバイスはより視覚的に魅力的かつ／または使用しやすいものとすることができる。このような記号は、通常の印刷または浮き彫り法、例えば、シルクスクリーン印刷、インクジェット印刷などにより、吸着剤の層が結合される表面とは反対の可塑的に変形可能な材料の表面に適用することができる。
【００７０】
このような視覚的記号がこの表面に適用される場合には、任意に、その記号の上に、例えばその記号を保護するためにカバー層を施すことができる。このカバー層は、この層を通して視覚的記号が見えるように透明または半透明であってもよい。このようなカバー層は、任意に、カバー層材料をフィルムと密着するようにプレスする、例えば、ローラーをかけることにより施すことができる。
【００７１】
局所活性剤および全身活性剤を送達するための方法
本発明は、局所活性または十分な全身吸収のために局所活性剤または全身活性剤の保持が必要な場合に使用することができる。本発明のフィルム組成物は、歯の表面をホワイトニングするのに特に有用である。一般に、歯のホワイトニング活性剤の送達は、歯（単数または複数）および歯肉に対するこのような活性剤の安全かつ有効な量を含む本発明のフィルムを、米国特許第５，８９４，０１７号、同第５，８９１，４５３号、同第６，０４５，８１１号、および、同第６，４１９，９０６号（双方とも、参照により全体を本明細書に組み入れられる）に記載のように局所適用することを含む。適用頻度および使用期間は、必要とされるか、または、所望される治療のレベル、例えば、歯のホワイトニングの程度および／または所望される局所的創傷治癒／消毒の程度によって、広範囲に異なる。
【００７２】
皮膚または粘膜用のパッチとして適用する場合、本発明のフィルムはより強力な治療を必要とする問題のある皮膚領域に、または、薬剤の経皮送達に有用であり得る。このパッチは、密封型（occlusive）、半密封型（semi-occlusive）または非密封型（non-occlusive）であり得る。本発明の局所活性剤または全身活性剤は、フィルム内に含むこともできるし、フィルムの表面にコーティングすることもできるし、あるいは、フィルムを適用する前に皮膚に塗布することもできる。さらに、フィルムは含水状態で塗布され、塗布領域で乾燥するとフィルムを形成することができる。このフィルムはまた、Burkettらへの国際出願第９７０１３１３号に記載されているものなど、発熱反応の化学反応開始剤などの活性剤を含むこともできる。任意に、このフィルムは夜間療法の形態として夜間に適用することもできる。有用な経皮系の例としては、米国特許第３，５９８，１２２号；同第３，５９８，１２３号；同第３，７３１，６８３号；同第３，７９７，４９４号；同第４，２８６，５９２号；同第４，３１４，５５７号；同第４，３７９，４５４号；同第４，４３５，１８０号；同第４，５５９，２２２号；同第４，５６８，３４３号；同第４，５７３，９９９号；同第４，５８８，５８０号；同第４，６４５，５０２号；同第４，７０４，２８２号；同第４，８１６，２５８号；同第４，８４９，２２６号；同第４，９０８，０２７号；同第４，９４３，４３５号；および同第５，００４，６１０号に開示されており、これらは全て、参照により全体を本明細書に組み入れられる。経皮送達に一般に関連のある活性剤は米国特許第５，８４３，４６８号および同第５，８５３，７５１号に開示されており、双方とも参照により全体を本明細書に組み入れられる。
【００７３】
〔実施例〕
以下の実施例に示されるフィルム組成物は、本発明のフィルム組成物の特定の実施形態を示すものであるが、それらに限定されるものではない。当業者ならば本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の改変を行うことができる。
【００７４】
例示されているフィルム組成物は全て、通常の調合および混合技術によって調製することができる。
【００７５】
実施例１
以下は、本発明の独立型フィルムの一例である。
【表１】
2008007749.tif 000002
【００７６】
適当なビーカーで、ゼイン、シリカ、アルコール、グリセリン、および、水を、均一かつ均質になるまで混合する。
【００７７】
次に、室温で、ビーカーの内容物を非粘着性の表面またはシート上に所望の厚さで流延してフィルムまたはストリップを形成する。
【００７８】
乾燥させた後、包装の前に、このフィルムを、このフィルムまたはストリップの少なくとも１つの表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子が吹付けおよび散布される領域を通るように回転する。シリカ粒子は、静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーからフィルムまたはストリップへと移り、そのフィルムまたはストリップの少なくとも１つの対向面がコーティングされる。
【００７９】
実施例ＩＩ
以下は、本発明の独立型フィルムの一例である。
【表２】
2008007749.tif 000003
【００８０】
適当なビーカーで、カポール１５０、シリカ、および、アルコールを、均一かつ均質になるまで混合する。
【００８１】
次に、室温で、ビーカーの内容物を非粘着性の表面またはシート上に所望の厚さで流延してフィルムまたはストリップを形成する。
【００８２】
乾燥させた後、包装の前に、このフィルムを、このフィルムまたはストリップの少なくとも１つの表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子が吹付けおよび散布される領域を通るように回転する。シリカ粒子は静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーからフィルムまたはストリップへと移り、そのフィルムまたはストリップの少なくとも１つの対向面がコーティングされる。
【００８３】
実施例ＩＩＩ
以下は本発明の二層の歯のホワイトニングフィルムの一例である。
【表３】
2008007749.tif 000004
【００８４】
適当なビーカー（ビーカーＡ）で、水、スクラロース、第一リン酸カリウム（potassium phosphate monobasic）を、混合物が均質になるまで混合しながら加える。
【００８５】
別のビーカー（ビーカーＢ）で、キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、プルラン、および、プラスドン(Plasdone)Ｋ−９０を乾燥混合物として、混合物が均質になるまで混合する。ビーカーＢの内容物を、急速に混合または攪拌しながらビーカーＡに混合する。合わせた混合物を、ガムが水和するまで混合する。合わせた混合物に、混合しながら過酸化水素をゆっくり加える。
【００８６】
別のビーカーで（ビーカーＣ）で、香味料、ポリソルベート８０、グリセリンおよびアトモス３００（Atmos 300）を、溶解して均一になるまで混合する。次に、ビーカーＣの内容物をビーカーＡに注ぎ、混合物が均一かつ均質になるまで混合する。次に、このｐＨを、１．０Ｎ水酸化ナトリウムを用いて約５．５に調整する。
【００８７】
さらに別のビーカー（ビーカーＤ）で、医薬級グレーズ（pharmaceutical glaze）、キャボシル（Cabosil）、アルコール、および、ステアリン酸グリセリルを均一かつ均質になるまで混合する。
【００８８】
次に、室温で、このビーカーＤの内容物を、非粘着性の表面上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの下塗層を形成する。
【００８９】
次に、室温で、ビーカーＡの内容物を、前述の第一層上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの接着層を形成する。
【００９０】
乾燥させた後、包装の前に、フィルムを、この下塗層の表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子の入ったパンまたはトレー上を回転する。シリカ粒子は静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーから下塗層へと移り、その下塗層の表面がコーティングされる。
【００９１】
実施例ＩＶ
以下は本発明の二層の歯のホワイトニングフィルムの一例である。
【表４】
2008007749.tif 000005
【００９２】
好適なビーカー（ビーカーＡ）で、水、スクラロース、第一リン酸カリウムを、その混合物が均質になるまで混合しながら加える。
【００９３】
別のビーカー（ビーカーＢ）で、キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、および、プラスドン(Plasdone)Ｋ−９０を乾燥混合物として、その混合物が均質になるまで混合する。ビーカーＢの内容物を、急速混合または攪拌しながらビーカーＡに混合する。合わせた混合物を、ガムが水和するまで混合する。合わせた混合物に、混合しながら過酸化水素をゆっくり加える。
【００９４】
別のビーカー（ビーカーＣ）で、香味料、ポリソルベート８０、グリセリン、および、アトモス３００（Atmos 300）を、溶解して均一になるまで混合する。次に、ビーカーＣの内容物をビーカーＡに注ぎ、混合物が均一かつ均質になるまで混合する。次に、このｐＨを、１．０Ｎ水酸化ナトリウムを用いて約５．５に調整する。
【００９５】
さらに別のビーカー（ビーカーＤ）で、医薬級グレーズ、キャボシル（Cabosil）、アルコール、および、ステアリン酸グリセリルを均一かつ均質になるまで混合する。
【００９６】
次に、室温で、このビーカーＤの内容物を、非粘着性の表面上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの下塗層を形成する。
【００９７】
次に、室温で、ビーカーＡの内容物を、前述の第一層上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの接着層を形成する。
【００９８】
乾燥させた後、フィルムを、この接着層の表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子が吹付けおよび散布される領域を通るように回転する。シリカ粒子は静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーから接着層へと移り、その接着層の表面がコーティングされる。（追加のステップまたは同時のステップとして、任意に、下塗層の表面が接着層と実質的に同様の方法でコーティングされるように、フィルムを同じローラーに２回通してもよい（または第２のローラーに通してもよい））。
【００９９】
実施例Ｖ
以下は本発明の二層の歯のホワイトニングフィルムの一例である。
【表５】
2008007749.tif 000006
【０１００】
適当なビーカー（ビーカーＡ）で、水、スクラロース、第一リン酸カリウムを、その混合物が均質になるまで混合しながら加える。
【０１０１】
別のビーカー（ビーカーＢ）で、キサンタンガム、ローカストビーンガム、プルラン、および、プラスドン(Plasdone)Ｋ−９０を乾燥混合物として、その混合物が均質になるまで混合する。ビーカーＢの内容物を、急速混合または攪拌しながらビーカーＡに混合する。合わせた混合物を、ガムが水和するまで混合する。合わせた混合物に、混合しながら過酸化水素をゆっくり加える。
【０１０２】
別のビーカー（ビーカーＣ）で、香味料、ポリソルベート８０、グリセリン、および、アトモス３００（Atmos 300）を、溶解して均一になるまで混合する。次に、ビーカーＣの内容物をビーカーＡに注ぎ、混合物が均一かつ均質になるまで混合する。次に、このｐＨを、１．０Ｎ水酸化ナトリウムを用いて約５．５に調整する。
【０１０３】
さらに別のビーカー（ビーカーＤ）で、医薬級グレーズ、キャボシル（Cabosil）、アルコール、および、ステアリン酸グリセリルを均一かつ均質になるまで混合する。
【０１０４】
次に、室温で、このビーカーＤの内容物を、非粘着性の表面上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの下塗層を形成する。
【０１０５】
次に、室温で、ビーカーＡの内容物を、前述の第一層上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの接着層を形成する。
【０１０６】
乾燥させた後、フィルムを、この下塗層の表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子の入ったパンまたはトレー上を回転する。シリカ粒子は静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーから下塗層へと移り、その下塗層の表面がコーティングされる。
【０１０７】
実施例ＶＩ
以下は本発明の二層ティースホワイトニングフィルムの一例である。
【表６】
2008007749.tif 000007
【０１０８】
適当なビーカー（ビーカーＡ）で、水、スクラロース、第一リン酸カリウムを、その混合物が均質になるまで混合しながら加える。
【０１０９】
別のビーカー（ビーカーＢ）で、デンプンガム、アラビアガム、プルラン、および、プラスドン(Plasdone)Ｋ−９０を乾燥混合物として、その混合物が均質になるまで混合する。ビーカーＢの内容物を、急速混合または攪拌しながらビーカーＡに混合する。合わせた混合物を、ガムが水和するまで混合する。合わせた混合物に、混合しながら過酸化水素をゆっくり加える。
【０１１０】
別のビーカー（ビーカーＣ）で、香味料、ポリソルベート８０、グリセリン、および、アトモス３００（Atmos 300）を、溶解して均一になるまで混合する。次に、ビーカーＣの内容物をビーカーＡに注ぎ、混合物が均一かつ均質になるまで混合する。次に、このｐＨを、１．０Ｎ水酸化ナトリウムを用いて約５．５に調整する。
【０１１１】
さらに別のビーカー（ビーカーＤ）で、医薬級グレーズ、キャボシル（Cabosil）、アルコール、および、ステアリン酸グリセリルを均一かつ均質になるまで混合する。
【０１１２】
次に、室温で、このビーカーＤの内容物を、非粘着性の表面上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの下塗層を形成する。
【０１１３】
次に、室温で、ビーカーＡの内容物を、前述の第一層上に所望の厚さで流延して、二層の歯のホワイトニングフィルムの接着層を形成する。
【０１１４】
乾燥させた後、フィルムを、この下塗層の表面がローラーと接触するようにローラーに通す。ローラーは、ヒュームドシリカ粒子が吹付けおよび散布される領域を通るように回転する。シリカ粒子は静電引力によってこのローラーに付着する。表面に接触すると、これらのシリカ粒子は、ローラーから下塗層へと移り、その下塗層の表面がコーティングされる。
【０１１５】
〔実施の態様〕
以下の通り、好ましい態様を示す。
（１）処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類のフィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
（２）実施態様１に記載の処理済フィルムにおいて、
前記フィルム形成ポリマーは、水溶性ポリマー、水不溶性ポリマー、および、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
（３）実施態様２に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水溶性ポリマーは、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガカントガム、グアーガム、アカシアガム（acacia gum）、アラビアガム（arabic gum）、ポリアクリル酸、メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシビニルポリマー、アミロース、高アミロースデンプン（hydroxypropylated high amylose starch）、ヒドロキシプロピル化高アミロースデンプン、デキストリン、ペクチン、キチン、キトサン、レバン、エルシナン（elsinan）、コラーゲン、ゼラチン、ゼイン、グルテン、ダイズタンパク質単離物（soy protein isolate）、乳漿タンパク質単離物（whey protein isolate）、カゼイン、および、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
（４）実施態様３に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水溶性ポリマーは、水溶性ポリマーの混合物である、処理済フィルム。
（５）実施態様２に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性ポリマーは、硬化植物油；ウッドロジン、およびガムロジンなどの、天然ロジン；トウモロコシタンパク質、エンドウマメタンパク質、またはダイズタンパク質などの、植物タンパク質；硬化ヒマシ油（hydrogenated caster oil）；ポリ塩化ビニル；シェラック；ポリウレタン；セルロース、セルロース誘導体；ワックス；メタクリル酸コポリマー、シリコーン、または、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
（６）実施態様５に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、無機粒子、有機粒子、または、それらの混合物からなる群から選択される、処理済フィルム。
（７）実施態様６に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、無機粒子から選択され、
前記無機粒子は、アルミナ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、チタン酸バリウム、チタン酸マグネシウム、チタン酸カルシウム、チタン酸ストロンチウム、酸化亜鉛、珪砂、粘土、雲母、けい灰石(tabular spar)、珪藻土、様々な無機酸化物顔料、酸化クロム、酸化セリウム、アイアンレッド（iron red）、三酸化アンチモン、酸化マグネシウム、酸化ジルコニウム、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸カルシウム、シリカ（コロイドまたはヒュームド）、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化ホウ素、炭化タングステン、カルシウムヒドロキシルアパタイト（calcium hydroxyl apatite）、炭化チタン、カーボンブラック、および、それらの混合物からなる群から選択される、
処理済フィルム。
（８）実施態様７に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、シリカである、処理済フィルム。
（９）実施態様６に記載の処理済フィルムにおいて、
前記水不溶性粒子は、有機粒子から選択され、
前記有機粒子は、架橋ポリマー粉末および非架橋ポリマー粉末、有機顔料、帯電制御剤（charge controlling agents）、ワックス、および、それらの混合物からなる群から選択される、
処理済フィルム。
（１０）処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類の水不溶性フィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
（１１）処理済フィルム組成物において、
ａ）対向面を有するフィルムであって、
ｉ．少なくとも１種類の水溶性フィルム形成ポリマー、および、
ｉｉ．前記フィルムの、少なくとも１つの対向面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子、
を含む、フィルムと、
ｂ）前記フィルム用のパッケージと、
を含み、
前記コーティングされたフィルム面が、前記パッケージの中へ挿入された際に、このパッケージに対して実質的に非接着性を示す、
処理済フィルム組成物。
（１２）フィルム組成物であって、ある表面積を有する少なくとも１つの表面を有する、フィルム組成物において、
ａ）少なくとも１種類のフィルム形成ポリマーと、
ｂ）前記フィルムの少なくとも１つの表面にコーティングされた、少なくとも１種類の水不溶性粒子と、
を含み、
前記フィルムの前記コーティングされた表面の表面積の少なくとも約１５％が、前記水不溶性粒子により覆われている、フィルム組成物。
（１３）包装への独立型フィルムまたはストリップの接着を防止または軽減する方法において、
ａ）対向面を有する、フィルムまたはストリップを準備するステップと、
ｂ）前記対向面の少なくとも１つを水不溶性粒子でコーティングすることにより、前記フィルムまたは前記ストリップを処理するステップと、
を含む、方法。
（１４）実施態様１３に記載の方法において、
処理された前記フィルムまたは前記ストリップが、前記フィルムまたは前記ストリップのための包装容器の内面と接触して置かれる、方法。
【外国語明細書】
2008007749000001.pdf