(57)【要約】【課題】慢性の心不全の軽減／回復を可能にし、患者が大きな外部のポンピングデバイスによって拘束されることなく自由に移動することを可能にする心臓補助デバイスを提供する。【解決手段】患者９９に移植するように構成された心臓補助デバイス１０。デバイス１０は、作動すると患者９９の大動脈１５を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段６０と、流体槽７４と、流体を流体槽７４から大動脈圧縮手段６０にポンプで押し出し、少なくとも部分的に患者の心臓と反対搏動で大動脈圧縮手段６０を作動させるように構成されたポンプ手段７１とを含む。流体槽７４は患者９９の胸腔内に完全におさまるように構成される。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に移植するように構成された心臓補助デバイスであって、該心臓補助デバイスは、
ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように配置された大動脈圧縮手段と、
ｂ）流体槽と、
ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成された電動式ポンプ手段とを含み、
前記流体槽および前記ポンプ手段は患者の右胸腔の中に完全におさまる心臓補助デバイス。
【請求項２】
前記流体は液体である請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記液体は水または塩水である請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記大動脈圧縮手段は患者の上行大動脈と接触している請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記大動脈圧縮手段は、該大動脈圧縮手段に隣接する大動脈のカーブをほぼなぞるように該圧縮手段の長さに渡ってカーブしている請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記大動脈圧縮手段は、少なくとも部分的に大動脈を囲むように構成された拡張可能なカフを含む請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記カフは、大動脈を完全に囲む請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記カフはほぼＣ字型であり、該カフが大動脈の周囲に配置された時に重なる２つの自由端を含む請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記自由端の一方は長い舌部を含み、該長い舌部は他方の自由端と重なりあう関係で縫合され前記デバイスを大動脈の近くで保持する請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記カフは患者の大動脈の周囲に良好にフィットする請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ポンプ手段および前記流体槽は、流体で満たされほぼ気密の筐体内に備えられている請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
圧力コンプライアンス手段をさらに含む請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記圧力コンプライアンス手段は前記筐体の一部を形成する請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記圧力コンプライアンス手段は前記ポンプ手段の下流にある前記筐体の実質的に堅い部分であり、該部分は十分な堅さがあり大動脈を圧縮する間に内側に変形せず、大動脈を圧縮しない時に外側に変形しない請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記圧力コンプライアンス手段は前記ポンプ手段の下流にある前記筐体の実質的に柔軟な部分であり、該部分は十分に柔軟であって大動脈を圧縮する間に内側に変形し、大動脈を圧縮しない時に外側に変形する請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記柔軟な部分は患者の肺に並列した位置に置かれるように構成され、大動脈を圧縮していない時に外側に変形し、肺をわずかに圧縮する請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カフは単一の入口／出口ポートを有する請求項６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記ポートは中に拡散装置を有する請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記筐体は前記カフの入口／出口ポートに流体を通過させる入口／出口ポートの開口部を有する請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記筐体と前記カフは密に連結されている請求項１１に記載のデバイス。
【請求項２１】
患者の胸腔に全体が移植される心臓補助デバイスであって、該心臓補助デバイスは、
ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、
ｂ）移動可能な外壁を有する流体槽と、
ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるとともに、流体が前記流体槽から汲みだされるか前記流体槽に戻される際、該流体槽の外壁を同時に移動させるように構成されたポンプ手段とを含み、
前記流体槽の外壁は患者の肺に並列した位置に設けられる心臓補助デバイス。
【請求項２２】
前記大動脈圧縮手段および前記作動手段は患者の右胸腔の中に近くで並列して接続される請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記大動脈圧縮手段は拡張可能で大動脈を圧縮し、前記作動手段は該大動脈圧縮手段に流体をポンプで押し出して該大動脈圧縮手段を拡張させるように構成されたポンプ手段を含む請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記作動手段は流体槽と圧力補償手段とをさらに含む請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ポンプ手段、前記流体槽および前記圧力補償手段は、流体で満たされた気密な筐体内に含まれる請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ポンプ手段は、前記液体槽および前記大動脈圧縮手段から流体を押し出すように構成された回転翼である請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記ポンプ手段は、圧縮されて、流体を嚢から前記大動脈圧縮手段に押し出すように構成された、流体で満たされた嚢である請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記大動脈圧縮手段は患者の大動脈の周囲に位置する拡張可能なカフである請求項２２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓補助デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、末期心不全を改善する唯一の現実的な選択肢は、医学療法、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）および移植である。ＡＣＥ（アンギオテンシン変換酵素）抑制因子は心臓の負担を軽減し、余命を長くする。ＬＶＡＤは血液をポンプで送り出し、生活スタイルと寿命を大幅に改善するが、出血、感染、血栓塞栓症、およびデバイスの誤動作に関する合併症が比較的多いため、移植、維持および除去が複雑である。
【０００３】
移植のレートは米国では年に約２，３００例と安定しており、器官の入手可能性によって限定されている。移植された患者のうち５年経過後の生存率は７５％、１０年経過後の生存率は６５％であり、機能クラスは大幅に向上している。
【０００４】
心臓移植を待つ人の数は着実に増加しており、彼らはシッカーグループであり、入院、静脈イオノトロープ、短期間の大腿部経由の経皮的な大動脈内バルーンポンプおよび／またはＬＶＡＤの移植を必要とする人の数も増加している。
【０００５】
医学研究所は、２０１０年までに７万人の患者が、機械による恒久的な循環器サポートシステムの候補者となるだろうと推定している。
【０００６】
過去１０年に渡って、ＬＶＡＤは命を救い、重態の患者が移植を待つ橋渡しとしての機能を果たしてきた。近年、ＬＶＡＤは、移植に代わるものとして考えられ、最近では回復を見せた何人かの患者から外植されている。この最近の達成は、研究者が心不全の回復に注目する時に多くの関心を集め始めている。ＬＶＡＤは全体として左心室の負担を軽減し、多くの人は心臓が回復すると考えている。さらに、デバイスを除去した何人かの患者以上に、心不全のマーカの反転があったという証拠がある。他方、他の研究者は心筋繊維症の増加を説明し、心臓の負担を軽減しすぎているのではないかという疑問を提起している。
【０００７】
大動脈内バルーンポンプは最初は１９６０年代に、たとえば、心臓手術または心臓発作の後の急性の心不全を部分的にサポートする方法として提案された。これは先端に長いバルーン（３０〜４０ｍｌの容量）を伴う、長く薄いカテーテル（１０〜１４Ｆｒ）として構成されていた。バルーンは大腿動脈を介して挿入され、心臓の鼓動と反対搏動で拡張したり収縮したりする。心拡張期に拡張すると拡張期圧を増大させ、冠動脈の血流を増加させ、心収縮期に収縮させると（ＥＣＧのＲ波によりトリガされる）後負担または圧力ヘッドを低減させ、これに対して左心室が血液を駆出しなければならないようになる。初期の研究者たちは、効率が最もよい最良のバルーンの位置は心臓に最も近い位置、すなわち上行大動脈であると考えていた。しかし、最近では、短期（１〜１０日）の使用ではバルーンは大腿動脈を介して下行大動脈に配置される。もちろん、薬物（イオノトロープなど）では心血管系をサポートするのに不十分または不適切である時に、短期間心臓の回復を補助するためには反対搏動法が非常によく機能することにはかなりの証拠がある。
【０００８】
反対搏動で動作する大動脈内バルーン心臓ポンプは、心臓の機能を補助する。バルーンは拡張すると血液を大動脈内から末梢に送り出し、患者の血流を改善する。さらに、多くの血液が冠動脈に送り込まれ、心筋に栄養分を行き渡らせ強化する助けとなる。しかし、バルーンは大動脈に流れ込む血液と直接接触するので、血液細胞を破壊する原因となる可能性があり、血栓塞栓症のリスクもある。さらに、現在の大動脈内バルーンポンプシステムは、身体を通じて渡されるバルーンを外部のコンプレッサに接続するチューブによって拡張される。チューブが身体に入るための開口部は、感染または他の損傷が生じる可能性がある場所となる。チューブは典型的には鼠蹊部の血管、冠動脈に挿入されるが、関連して足の合併症が生じる高い危険性がある。さらに、患者は寝たきりになり動くことができなくなってしまう。また、ガスを使用してバルーンを拡張させると、ガスがバルーンから血流に漏れ出した場合、空気塞栓の原因となる可能性があるため、完全に安全な操作とは言えない。
【０００９】
大動脈の圧縮（動脈周辺の心拡張期の圧縮）は、冠動脈の血流を増加させる手段として説明されている。たとえば、特許文献１は、胸郭から、補助される心臓の大動脈まで患者の肋骨の間を横切って伸びる長いアセンブリを含む、移植可能な心臓補助デバイスを説明している。このアセンブリは前面に大動脈圧縮デバイスを含み、背面に取り付けデバイスを含んでデバイスを患者の肋骨からサポートする。動力デバイスは圧縮デバイスの作動と非作動を交互に切り換えて、反対搏動モードで動作させ、大動脈を介して血液をポンプで送ることを助ける。このデバイスは多くの用途で利点を有するが、特に動力手段を含めてデバイスを患者の肋骨に装着させなければいけないという点から、デバイスの移植／外植のために比較的複雑な外科手術を必要とする。さらに、デバイスの装着装置と動力手段は胸郭の外側に配置しなければならないので、患者はいっそうデバイスの存在を意識するようになる。また、デバイスが肌を介して入ってくることに伴う感染の大きなリスクもある。また、デバイスは肋骨に接着／装着されるので、息を吸い込んだり／吐き出したりするのに伴って胸郭が動くと、大動脈に剪断応力がかかる場合がある。これらの応力は大動脈に望ましくない損傷を与える原因となる場合がある。
【００１０】
特許文献２は、小袋の形に形成され、ついで折り畳み可能で形状維持のブラッダを囲む、骨格筋を使用した装置の形態の、自家移植した生物学的ポンプを開示している。このブラッダは大動脈の一部の周囲のおおいの中の第２のブラッダに接続される。ブラッダは、骨格筋が電気的な刺激に応答して収縮すると、流体が第１のブラッダから大動脈の周囲をおおう第２のブラッダに押し出され、第２のブラッダを拡張させ大動脈に圧力をかけるように、流体で満たされている。この手法は場合によっては役に立つ可能性もあるが、時間が経過すると筋肉の機能が弱まる可能性があるという点から、長期的に適切であるかどうかは疑わしい。さらに、デバイスの血液循環補助機能が安定するまで、筋肉を数週間に渡って「訓練」しなければならない。
【００１１】
特許文献３は、下行大動脈に置かれるかその中に挿入される大動脈スリーブを伴う、腹腔内に移植される心室補助デバイスを開示している。開示されたデバイスの欠点は、このデバイスではアクチュエータとコンプライアンスチャンバが別々であるので、移植が複雑であることである。他の欠点は、このデバイスの重さをサポートできる腹腔内の構造にこのデバイスのコンポーネントを安全に装着するのは難しいことである。さらなる欠点は、下行大動脈からは多くの椎骨動脈がでており、デバイスを移植する間にこれらが損傷を受ける可能性があるということである。
【００１２】
【特許文献１】米国特許第４，５８３，５２３号
【特許文献２】米国特許第４，９７９，９３６号
【特許文献３】国際公開第９９／００４８３３号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
比較的容易な方法で迅速にまた完全に移植でき、患者に対する外傷が最小限であり、合併症のリスクが低く歩行運動が可能な心臓補助デバイスを提供することが望ましい。また、長期的に心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能にする心臓補助デバイスが望ましい。さらに、このようなデバイスは血液に接触する面がなく、デバイスを移植する時に心肺のバイパスを必要としないことが望ましい。しかし、患者の中には、大動脈周辺デバイスが適切ではない大動脈の病気がある患者がいる。これらの患者には、同じ大動脈の反対搏動を適用できるが、上行大動脈に置き換わるデバイスを伴うことが可能であることが望ましい。このようなデバイスは心肺のバイパスを必要とし血液に接触するが、長期に渡って心臓の負担の一部を軽減し、本来の心臓の心拍出量を増大させ、可能性としてはデバイスを外せるように心臓の大幅な回復を可能にするという同じ利点を有する。
【００１４】
本発明の目的は、上記の望ましい基準のうち１つまたは複数を満足させることである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
第１の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、
ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、
ｂ）流体槽と、
ｃ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、
前記流体槽は患者の胸腔内に完全におさまるように構成されている。
【００１６】
第２の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、
ａ）作動すると患者の上行大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、
ｂ）液体槽と、
ｃ）液体を前記液体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出して該大動脈圧縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、
前記液体槽および前記大動脈圧縮手段は患者の胸腔内に近接して並列して配置されるように構成されている。
【００１７】
第３の態様によれば、本発明は心臓補助デバイス内で使用する大動脈圧縮手段を提供し、この大動脈圧縮手段は、
ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された弾力性のある拡張可能なカフと、
ｂ）前記カフの周囲に伸び、少なくとも該カフを大動脈上の所定の位置に保持するための補助となるように構成された柔軟で実質的に弾力性のないおおいとを含む。
【００１８】
第４の態様では、本発明は心臓補助デバイスを提供し、この心臓補助デバイスは、
ａ）患者の上行大動脈の周囲に配置されるように構成された大動脈圧縮手段と、
ｂ）前記大動脈圧縮手段を心臓と少なくとも部分的に反対搏動で周期的に作動させる作動手段とを含み、
前記大動脈圧縮手段および前記作動手段は患者の胸腔内に完全におさまる。
【００１９】
第５の態様では、本発明は患者の体腔に完全に移植されるように構成された心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、
ａ）作動すると患者の大動脈を圧縮するように構成された大動脈圧縮手段と、
ｂ）外部表面を伴う筐体と、
ｃ）前記筐体内の流体槽であって、該筐体の外部表面の一部を形成する柔軟な外部表面を有する流体槽と、
ｄ）流体を前記流体槽から前記大動脈圧縮手段にポンプで押し出し、少なくとも部分的に患者の心臓と反対搏動で該大動脈圧縮手段を作動させるように構成されたポンプ手段とを含み、
前記流体槽の柔軟な外部表面は大動脈を圧縮している間は拡張し、大動脈を圧縮しない時には収縮するように構成され、さらに、患者の体腔の中の柔軟な器官にほぼ隣接して配置されるように構成される。
【００２０】
好ましくは、体腔は胸腔であり器官は肺である。
【００２１】
第６の態様では、本発明は患者に移植するように構成された心臓補助デバイスを提供し、このデバイスは、
ａ）拡張すると患者の大動脈を圧縮するように構成された弾力性のある拡張可能なカフと、
ｂ）流体槽と、
ｃ）患者の心臓と少なくとも部分的に反対搏動で大動脈圧縮手段を拡張させるように流体を前記流体槽から前記カフにポンプで押し出す手段と、
ｄ）大動脈を圧縮しない時に前記カフ内の流体量を調節する手段とを含む。
【００２２】
第７の態様では、本発明は上述の本発明の態様のうち任意の１つによる心臓補助デバイスが移植された人間または動物を提供する。
【００２３】
別の態様では、本発明は患者の心臓の機能を補助する移植可能なシステムを提供し、このシステムは、
患者の心臓の機能を補助する移植可能なデバイスを含み、このデバイスは、
大動脈に外部からつながり大動脈を圧縮する手段と、
制御信号に応答し、大動脈を介した血液の押し出しを助けるために前記圧縮手段を周期的に作動させ停止させる動力手段であり、前記圧縮手段と前記動力手段は患者の胸腔内に完全に移植可能であり、前記圧縮手段および／または動力手段は、患者の胸腔内の大動脈および／または周囲の組織に装着されるように構成された手段を含む動力手段と、
心臓を感知し感知信号を生成するように構成された感知手段と、
前記感知信号に応答して前記制御信号を生成する制御手段と、
前記動力手段に電力を供給する電源とを含む。
【００２４】
本発明によるデバイスは心臓と逆同期（反対搏動）で動作する場合がある。
【００２５】
本発明のデバイスとシステムの利点は、デバイスと血液の接触がまったくないことから、従来のＩＡＢシステムに伴う四肢の虚血というリスクが避けられるということである。患者の歩行運動ももちろん可能である。さらに、本発明のデバイスに使用される移植技法は、他のデバイスに必要な技法よりも侵害性が低い。特に、米国特許第４，５８３，５２３号に教示された構成と比較すると、本発明のデバイスは、感染のリスクが低減されていること、美容面、および移植と外植の容易性という点から、よりよい結果をもたらす。本発明のデバイスとシステムの別の利点は、デバイスが故障した場合でも患者にはほとんどリスクがないことである。このデバイスは心臓が回復すれば除去しターンオフすることができるという大きな利点を有する。これは周知のＬＶＡＤではまったく不可能であった。さらに、心不全が再発する兆候が見られた場合、デバイスはオンに戻すことが可能である。
【００２６】
本発明のデバイスの圧縮手段は、好ましくは、大動脈の一部を包む、あらかじめ形成されたバルーンカフを含む。好ましくは、バルーンは、上行大動脈の円形または長円形のカーブに長手方向でフィットするように構成されている。本発明のデバイスの特に好ましい形態では、カフの断面はＣ字型であり、大動脈周囲でいくぶん重複してカフを包むことを可能にする。好ましくは、カフは、囲まれた大動脈の長さに渡って集中的に圧縮し、圧縮力を均等に広げて、大動脈の任意の部分の摩耗または疲労を低減するような形状である。バルーンカフは柔軟で弾力性のない外側のスリーブ内に入っている。スリーブはＣ字型のカフの一方のアーム上に長い「舌部」を有し、これは大動脈の周囲に渡され、縫合または他の手段によってＣ字型のカフの他方のアームの外側に固定される。この構成によって、バルーンの拡張力が外側に行くことが防止される。さらに、あらかじめ成形されたカフと柔軟なスリーブは大動脈上に良好にフィットして低いプロフィールを形成するように設計され、大動脈と周囲の構造に対する損傷を低減し、デバイスの効率を最大にする。
【００２７】
本発明の好ましい形態では、デバイスは上行大動脈を圧縮するように構成される。上部の中間線のステモトミーは上行大動脈へ、手術による簡単なアクセスを提供し、患者にとってはあまり痛くないという別の利点も有する。この手順で必要な切開は最小である。本発明のデバイスをこのモードで使用すると、圧縮手段は好ましくは各圧縮サイクルで上行大動脈から約１５〜２５ｍｌの血液を絞り出すように構成される。
【００２８】
カフは、流体が移動してバルーンを拡張／収縮させるための単一の入口／出口ポートを有する。使用される流体は、好ましくは水または塩水などの液体であり、これは圧縮不可能でガスと比較すると漏れにくいためである。さらに、液体を使用すると、患者が容易に移動できる完全に移植可能なデバイスが可能になる。動力手段へのポートおよび接続チューブは、高い圧縮圧力を生成する必要なくカフを迅速に空にし、また満たすことを可能にするために十分な直径と長さがある。流体は反対搏動アクションを効果的にするために、０．１５秒内で移動しなければならない。カフを空にする圧縮圧力は、圧縮された大動脈から加えられた力である。これは約１００ｍｍＨｇである。管腔が約１〜１．５ｃｍで長さが３〜８ｃｍのチューブは１７〜２５ｍｌの液体が０．１５秒未満で１００ｍｍＨｇの勾配を下りることを可能にする。カフを満たす圧縮圧力は動力手段によって生成され、この圧力勾配はほぼ同じである、すなわち、動力手段は約２００ｍｍＨｇを生成して、流体が０．１５秒未満でカフに移動することを可能にする。さらに好ましくは、ポートはカフ内に向かってトランペット型、またはつばがついた開口部を有し、拡張の間流体をより均等にバルーンに広げ、より急速な収縮を助ける。ポートの管腔内には拡散装置がある場合があり、拡張の間バルーンカフにかかる液圧を低減する。
【００２９】
好ましくは、動力手段は動力手段内に含まれる流体で満たされた嚢を介して流体を押し出す。本発明のデバイスの動力手段は、流体嚢の圧縮と拡張を循環的に行う機能のある、任意の手段である場合がある。動力手段は機械的なデバイスである場合もあり、電気機械的なデバイスである場合もある。動力手段は電気モータ／カム構成である場合もある。動力手段は電力のパルスによって、ヒンジ式ソレノイドなどに押し出される、ばねを装着したアームを含み、圧力プレートを互いに押しつけ、これによって大動脈を圧縮する。適切な動力手段の例は米国特許第４，４５７，６７３号に記述されたソレノイドアクチュエータの適用であり、この関連する開示は参照により本明細書に組み込まれている。動力手段は、Novacor N100左心室補助システムに使用されている動力手段に基づく場合もある。
【００３０】
動力手段は、好ましくは気密の筐体に入っている。筐体は流体が動力手段からシフトすることを可能にする柔軟な部分を有する。この柔軟な部分は肺組織に向けて装着されるので、前後に移動することができる。より具体的には、動力手段は胸腔内に完全に移植され、圧力コンプライアンス膜は肺の表面と「インタフェース」する。別法としては、筐体は堅く、動力手段が作動し流体嚢が圧縮されると小さな真空が筐体内に発生する場合がある。この真空は圧力勾配を増大させ、続いてカフを空にして、その速度を早めるという利点を有する。真空のレベルは筐体につながった経皮的なガスの槽にアクセスすることによって調節することが可能である。最後の代替の方法は、動力手段からの外部ガス線を有し、ガスの排出を可能にするという方法であり、これはコンプライアンスチャンバの必要性を除去するが、感染のリスクを増大させる経皮的な線を導入する。
【００３１】
動力手段は故障の場合、満たされた流体嚢を自動的に「オフ」にして、大動脈が圧縮されないようにし、患者に対するリスクを最小限にするように設計される場合がある。
【００３２】
動力手段は、カフが満たされる速度と空になる速度と、完全に満たされたか空になったかを検出し、コネクタチューブ内の液圧を監視する手段と、動脈の血圧または血流を測定する手段とを含むか、またはこれらに関連づけられる場合がある。動力手段はＥＣＧを記録するように機能する場合もあり、筐体上に配置された電極または身体組織に付着された別のワイヤとしての電極を有する場合がある。
【００３３】
患者の大動脈および／または周囲の組織に取り付けられるように構成された手段は、任意の適切な手段である場合がある。たとえば、取り付け手段は、圧縮手段または動力手段を胸腔内の大動脈または周囲の組織へ縫合および／または固着するように構成される場合がある。取り付け手段は縫合タブである場合がある。取り付け手段は、組織の内側に向けた成長および／または組織の成長を促進するように構成された表面部分の成長を可能にし、圧縮手段および／または動力手段の内部または表面上に成長させ、大動脈に対するデバイスの位置を保持する開口部である場合がある。たとえば、カフは、カフを大動脈に縫合するために使用する複数の穴を有する場合がある。カフはまた、上行大動脈に冠動脈バイパス移植片を収容するための穴またはスリットを有する場合もある。動力手段は、好ましくは右の胸腔の、縦隔と右肺の間にある胸腔内に置かれる場合がある。
【００３４】
センサ手段は、心拍と関連づけられた選択された生理的なイベントを検出する手段である場合がある。センサ手段は、ＥＣＧを生成する任意の手段である場合がある。たとえば、電極など心筋の活動電位を検出する手段は当業者にはよく知られており、本明細書では詳細に記述しない。
【００３５】
制御手段は、センサ手段に供給された信号に応答して動力手段を作動させる出力を提供する機能のある、任意の手段である場合がある。
【００３６】
制御手段は、大動脈の圧縮を心拍と逆の同期にして反対搏動を提供する信号をモータ手段に提供する場合がある。たとえば、大動脈の圧縮は大動脈弁が閉じると開始し（心室の拡張期）、大動脈の開放は収縮／駆出（心室の収縮期）の直前に発生する場合がある。
【００３７】
電力手段は、内部および／または外部のバッテリまたはＴＥＴ（経皮的な電子的な移動）である場合がある。
【００３８】
圧縮手段の停止はＥＣＧのＲ波に合わせられている場合があり、手動または自動的に調節できるように構成される場合がある。動脈の血圧の重搏ノッチは圧縮手段を作動させる信号を提供する場合がある。
【００３９】
さらに別の態様では、本発明は患者の血液の循環を改善する方法を提供し、この方法は、本発明によるデバイスを患者の胸腔内に完全に移植するステップと、圧縮手段を周期的に、心拡張期と同期させて作動させて大動脈を圧縮するステップと、圧縮手段の起動期間と停止期間を交替させ、これによって大動脈が元の圧縮されない形状に戻ることを可能にするステップとを含む。
【発明の効果】
【００４０】
本発明のシステムとデバイスを使用すると、慢性の心不全の軽減／回復を可能にし、患者が大きな外部のポンピングデバイスによって拘束されることなく自由に移動することを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
次に、例示的な本発明の好ましい実施形態を、付随する図面を参照しながら説明する。
【００４２】
図１ａ〜図２ｂは、本発明による心臓補助デバイス１０の第１の実施形態を示す概略図である。示されているように、デバイス１０は患者９９の胸腔内で大動脈１５の上行部分に隣接して完全に移植されるのに適している。デバイス１０は、筐体１２の中のヒンジ式ソレノイド２（図２ａおよび図２ｂを参照のこと）の形態の大動脈圧縮手段を含む。ソレノイド２はコントローラ／バッテリ１４からの電力のパルスによって駆動され、アーム３を介してくさび型の圧縮プレート４を作動させる。くさび型のプレート４は大動脈１５の上行部分を囲む。プレート４が作動すると互いに近寄り、大動脈１５のプレート４の間の部分が圧縮される。プレート４は、プレートを大動脈１５に縫合する手段を提供し、穴を介して組織が内部に成長することを可能にする複数の穴６を含む。
【００４３】
図２ａおよび図２ｂはソレノイド２の詳細な概略図であり、これらの図はソレノイド２が８においてヒンジで留められた２つのアーチ状のプレート２６を含むことを示している。プレート２６は図２ａでは停止した（休止）位置で示されており、図２ｂでは大動脈１５を圧縮する作動状態の位置で示されている。プレート２６は柔らかい形に成形され、アーム２３を介してヒンジ式ソレノイド４によって作動される。
【００４４】
図３〜図５ｂは、本発明による心臓補助デバイスの第２〜第４の実施形態の概略図である。
【００４５】
図３に示された第２の実施形態では、圧縮プレート３４はアーム３３を介して作動し、アーム３３の各々は、ばね３７を介してロッドソレノイド３８とそれぞれのアーム３３との間で作用するそれぞれのロッドソレノイド３８の作用を受ける。
【００４６】
図４に示された第３の実施形態では、ソレノイド４８は端４７のいずれかにおいて接続され、大動脈１５を取り囲む変形可能なニチノールプレート４４に作用する。
【００４７】
図５ａおよび図５ｂに示された第４の実施形態では、くさび型のプレート５４は一方の端５７において接続されており、各プレートはアーム５３を介して作用するソレノイド５８によって作動する。図５ｂに最良に示されているように、くさび型のプレート５４は上行大動脈１５の形状に効果的に一致する。
【００４８】
図６は、たとえば心臓補助デバイス１０と共に使用するのに適した、本発明によって構成された心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【００４９】
圧縮プレート４による大動脈１５の圧縮は、ソレノイド２に電圧を加えることによって開始される。この電圧の印加は制御手段１００の制御の下にあり、制御手段１００はＥＣＧモニタ１０２から受信した信号または全身の動脈の血圧１０３などに応答して、動力手段１のソレノイド２を起動する。ＥＣＧモニタ１０２および／または制御手段１は好ましくは移植されるが、患者９９の身体の上に配置される場合もある。
【００５０】
動作においては、圧縮プレート４を停止するとこれらは離れ、大動脈１５が元の円形の形状に戻れるようにすることによって左心室の負担を効果的に軽減する。停止したプレートの間の大動脈１５の拡張は、大動脈１５内の圧力の低下を招き、左心室の駆出を促進する（すなわち、心臓の負担を軽減する）。心臓が血液を大動脈１５に駆出し終わり、大動脈弁が閉じると、プレート４は起動されて互いに近寄り、大動脈１５を圧縮することによって、圧縮プレート４によって圧縮された大動脈１５の容積から血液を絞り出し、心拡張期圧を増大させる。左心室に流れ込む冠動脈の血流は心拡張期に優勢なので、大動脈１５の圧縮はまた冠動脈の血流も増大させる。
【００５１】
図７〜図１０は、柔軟な空洞の拡張可能なカフ６０の形態の大動脈圧縮手段を示す。カフ６０は長さに沿ってカーブし、カフ６０に隣接する大動脈１５のカーブにほぼ沿っている。カフ６０は図９ａでは停止した（拡張していない）状態で示され、カフ６０が大動脈の周囲に配置された時に重なりあうように構成されている２つの自由端６１と６２を有する。図１０に最良に示されているように、カフ６０は２つの自由端を６３において縫合することによって、移植後に大動脈の隣に保持される。これによって、大動脈が通常の円形の形状である時、カフ６０は大動脈の周囲に良好にフィットする。
【００５２】
さらに、図９ｂに最良に示されているように、好ましくは、実質的にほぼ弾力のない柔軟なおおい６５がカフ６０の周囲に置かれる。おおい６５は大動脈に隣接してカフ６０を保持するように助け、矢印６６によって示されるように、カフ６０の拡張によって生成される圧縮圧力を内側に集中させる。おおい６５はまた、カフの縫合６３に追加するか、またはそれに代わって、おおいと、大動脈に隣接するカフ６０を保持するように縫合される自由端を有する可能性もある。おおい６５は好ましくは、ＤＡＣＲＯＮ（商標）、ＫＥＶＬＡＲ（商標）、ＴＥＦＬＯＮ（商標）、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（商標）、ポリウレタンまたは他の柔軟な弾力のない生物学的に適合する素材から作成される。おおい６５は、好ましくはカフ６０に固着されるか、融着されるか、また他の方法で接着される。
【００５３】
カフ６０は単一の入口／出口ポート６４を有し、流体を取り込んでカフ６０を拡張し、これによって大動脈を圧縮し、また流体を除去してカフを収縮させて大動脈を弛緩させる。流体は好ましくは水、塩の等浸透圧の溶液、または、他の粘性の低い、毒性のない液体である。
【００５４】
流体は、能動的にポンプでカフ６０に押し出され、図９ｂの仮想線で示された形状に拡張する。カフ６０は流体をカフ６０から吸引することによって能動的に収縮させることができる。別法としては、カフ６０は、カフ６０を再拡張し図９ａに示された状態に戻し流体をカフ６０から駆出させ、収縮した大動脈が血圧によって受動的に収縮される可能性もある。カフ６０を能動的に収縮させると心臓の収縮期前の負担をよりよく軽減し、たとえば患者が咳をした時のような胸郭内の高い圧力に対抗するので、能動的に収縮させる方が好ましい。どちらの場合でも、図９ｂに示された形状にカフ６０をゆがませることにより、カフ６０の自然な弾性が収縮を助ける。
【００５５】
心臓補助デバイスの別の実施形態（図示せず）では、圧縮プレート４を使用してカフ６０を圧縮する。この実施形態は２つの方法で動作するように構成することが可能である。まず、プレート４は大きな大動脈の圧縮を提供し、カフ６０は小さな大動脈の圧縮を提供し、これらは同時に提供することも可能であり、また交互に提供することも可能である。これによってカフ６０の流体の要求が低減される。第２に、カフ６０の拡張を固定して設定し、プレート４と大動脈の間でクッションを提供することも可能である。
【００５６】
カフの別の実施形態では（図示せず）、おおいは好ましくは成形によってカフに組み込まれた形で形成されるか、または、カフ内に埋め込まれた柔軟で弾性のないファイバの形態で組み込まれる場合がある。
【００５７】
図１１〜図１８は、図７〜図１０に示されたカフ６０を使用する本発明による心臓補助デバイスの第５〜第１０の実施形態の概略図である。
【００５８】
図１１に示された第５の実施形態では、カフ６０は、回転可能な回転翼７１と、回転翼７１の流れに方向を与える一対のバルブ７２と７３の形態のポンプを中に有する、流体で満たされた気密な筐体７０に近接して結合されている。筐体はまた、カフ６０の入口／出口ポート６４で流体を通過させる入口／出口７６を含む。流体槽も、筐体７０の容量の内部の部分７４の形態で筐体７０の中に備えられ、圧力コンプライアンス手段も筐体７０のほぼ柔軟な部分７５の形態で備えられている。
【００５９】
動作においては、図１１に示された位置においてバルブ７２と７３で回転翼７１に電圧が加えられると、流体がカフ６０から能動的に排出され、大動脈が通常の円形の形状に戻れるようになる。この流体は筐体７０の内部の部分７４の中にポンプで押し出され、柔軟な部分７５を図１１に示された位置に拡張させる。バルブ７１と７３が図１１の仮想線で示された位置にあり、回転翼７１に電圧が加えられると、部分７４の中の流体はカフ６０の中にポンプで押し出されカフ６０を拡張して大動脈を圧縮する。流体を部分７４から除去すると、柔軟な部分７５は図１１の仮想線で示された位置に戻る。前記の実施形態と同様に、回転翼とバルブの制御はＥＣＧモニタから受け取った信号または全身の動脈の血圧などに応答している。
【００６０】
図１２に示された第６の実施形態では、デバイスは単一のバルブ７６しか有しない。大動脈は図１２に示されている位置にバルブ７６を置き、回転翼７１に電圧を加えることによって圧縮される。バルブ７６が図２の仮想線で示された位置に移動し、回転翼への電圧の印加が停止されると、拡張する大動脈は受動的に流体を筐体７１の部分７４に駆出して戻し、柔軟な部分７５が仮想線で示された位置に拡張する。
【００６１】
図１３に示された第７の実施形態では、回転翼７１は一方向に駆動され、矢印によって示された方向に流体を流し、カフ６０を収縮させ柔軟な部分７５を拡張する。回転翼７１の方向を逆にすると、流体がカフ６０に流れカフ６０を拡張させるので、柔軟な部分７５は仮想線で示された位置に収縮する。この実施形態は、回転翼７１を駆動するモータについて可変的な電力制御を必要とし、患者の心電図の読み出し（ＥＣＧ）と大動脈圧（Ｐｒ）に対するモータ電力の要求（Ｐｏ）のプロットは図１４に示されている。
【００６２】
図１５と図１６に示された第８の実施形態では、筐体７１は堅い上部７１ａと部分的に堅い下部７１ｂを有し、下部７１ｂは柔軟な部分７５を含む。モータ７７は一対のローラ７８を駆動する下部７１ｂ内に装着され、一対のローラの各々は、共通の軸７９の端に位置する。筐体部分７１ｂはまた、一対の直立するガイドポスト８０を有し、これは斜板８１の対応する穴の中でスライド可能に受け止められている。斜板８１は下側に一対のカム形態８２を有する。流体で満たされた嚢８３は斜板８１と筐体部分７１ａとの間に置かれている。嚢８３の内部とカフ６０の内部に流体が通過するようになっている。電力は配線８４を介してモータ７７に供給される。
【００６３】
動作においては、モータ７７に電圧が加えられるとローラ７８が回転し、ローラ７８はカム形態８２と共に移動して斜板８１を上方に押し出し、嚢８３を圧縮して嚢８３の中の流体をカフ６０に駆出してカフ６０を拡張させる。ローラ７８がカム８２を通過してしまうと斜板８１は元の位置に戻り、拡張する大動脈は受動的に流体を嚢８３の中に駆出する。代替の実施形態では（図示せず）、ローラ７８はカム形態８２に接続されて斜板８１を上下に駆動し、これによってカフ６０を能動的に拡張させ能動的に収縮させる。さらなる代替形態としては（図示せず）、ステッパモータを使用して斜板を駆動することも可能である。
【００６４】
図１７に示された第９の実施形態では、筐体７１は、８５でヒンジ式ソレノイド８６によって駆動される一対の圧縮プレート８４の間に位置する、流体で満たされた嚢８３を有する。ソレノイド８６に電圧を印加すると、プレート８４が近づいて嚢８３を収縮させ、その中にあった流体をカフ６０に押し出してカフ６０を拡張させる。ソレノイド８６への電圧の印加を停止すると、プレート８４は離れ、拡大する大動脈は受動的に流体を嚢８３に駆出して戻す。前記の実施形態と同じように、嚢８３が拡張すると筐体７１の柔軟な部分７５が拡大し、筐体７１内部の圧力の増大に対応する。
【００６５】
図１８に示された第１０の実施形態では、心臓補助デバイスは液圧調節手段を含み、これは遠隔槽９０の形態でカフ６０と槽７４との間に接続されている。液体は遠隔槽９０を介して心臓補助デバイスに加えられ、（停止した）カフ６０の中に保持された液体を調節し、これによってカフ６０の中の圧力を調節する。これによってカフ６０の大きさが調節され大動脈の大きさの変化を補償するか、および／または動脈の圧縮の量を調節し、たとえば患者から心臓補助デバイスを除去することが可能になる。槽が皮膚の近くに配置されている時は、針を使用して液体を注射するか排出するかによって槽の容量を調節することが可能である。槽が心臓補助デバイスの近くに配置されている時は、経皮的なチューブを介して液体を追加するかまたは排出することによって槽の容量を調節することが可能である。槽９０の中の圧力を感知し自動的に調節して、既定の圧力を維持することも可能である。
【００６６】
本発明のシステムおよびデバイスは、好ましい形態では、単純に設計され、血液との接触がなく、ＬＶＡＤと比較すると罹患のリスクがはるかに低いことが理解されよう。このデバイスおよびシステムを使用すると、心臓がまったく器具なしで維持できるようになり、このデバイスは、大動脈内の効果的な反対搏動によって心臓の出力を最大で１５〜２０％増大させる。自然な血液の経路はすべて維持される。搏動性の血流も維持される。患者は歩行運動をすることができ、足の虚血のリスクもない。
【００６７】
本発明は慢性の心不全の長期的な軽減および／または安定化、または回復を提供する。さらに、本発明は移植の適切な橋渡しデバイスとなる可能性もある。
【００６８】
上記の実施形態のデバイスおよびシステムは、心収縮期（駆出段階）の間の後負担（心臓が血液を駆出するために克服しなければならない、流れに対する圧力／抵抗）を低減し、心拡張期の大動脈の血圧を増大してより大きな中間動脈圧を維持し、心拡張期の間に左心室の冠動脈の血流を増大することによって、心臓機能の効率を向上させる。
【００６９】
心臓補助デバイスの好ましい実施形態では、上行大動脈を圧縮する。これは、上行大動脈は下行大動脈よりも病気になりにくいことから有利であり、心臓に近いので、改善されたポンプ機能の効率を提供し心臓補助デバイスを小さくする。
【００７０】
当業者であれば、おおまかに説明された本発明の精神または範囲から離れることなく、具体的な実施形態に示されたような本発明に種々の変形および／または修正が行えることが理解されるであろう。たとえば、本発明は具体的には大動脈の圧縮に関して説明されたが、本発明のデバイス、システムおよび方法は、肺動脈を圧縮し右心室補助デバイスとして効果的に機能するように使用することも等しく可能であり、本発明はこの代替の態様にまで広がる。したがって、本実施形態はすべての点で説明的なものであり限定的なものではないと考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１ａ】患者の胸腔内に移植された、本発明による心臓補助デバイスの第１の実施形態の概略図である。
【図１ｂ】図１ａに示されたデバイスの拡大図である。
【図２ａ】図１ａに示されたデバイスの拡大された詳細な斜視図である。
【図２ｂ】図１ａに示されたデバイスの部分的な上面図である。
【図３】本発明による心臓補助デバイスの第２の実施形態の上面図である。
【図４】本発明による心臓補助デバイスの第３の実施形態の上面図である。
【図５ａ】本発明による心臓補助デバイスの第４の実施形態の上面図である。
【図５ｂ】図５ａに示されたデバイスの斜視図である。
【図６】本発明による心臓補助システムの実施形態のブロック図である。
【図７】拡張可能なカフの実施形態の側面図である。
【図８】図７に示されたカフの背面図である。
【図９ａ】図７に示されたカフの上面図である。
【図９ｂ】外部のおおいを取り付けた後の、図７に示されたカフの上面図である。
【図１０】図７に示されたカフの正面図である。
【図１１】本発明による心臓補助デバイスの第５の実施形態である。
【図１２】本発明による心臓補助デバイスの第６の実施形態の概略的な側面図である。
【図１３】本発明による心臓補助デバイスの第７の実施形態の概略的な側面図である。
【図１４】図１３に示されたデバイスに関する、心電図（ＥＣＧ）の読み出し、心臓拡張期圧（Ｐｒ）と電源（Ｐｏ）を示す図である。
【図１５】本発明による心臓補助デバイスの第８の実施形態の概略的な側面図である。
【図１６】図１５に示されたデバイスのポンプ筐体の分解図である。
【図１７】本発明による心臓補助デバイスの第９の実施形態の概略的な断面図である。
【図１８】本発明による心臓補助デバイスの第１０の実施形態の概略図である。
【符号の説明】
【００７２】
１０  心臓補助デバイス
６０  大動脈圧縮手段
７１  ポンプ手段
７４  流体槽
【図１ａ】
2008207018.tif 000003
【図１ｂ】
2008207018.tif 000004
【図２ａ】
2008207018.tif 000005
【図２ｂ】
2008207018.tif 000006
【図３】
2008207018.tif 000007
【図４】
2008207018.tif 000008
【図５ａ】
2008207018.tif 000009
【図５ｂ】
2008207018.tif 000010
【図６】
2008207018.tif 000011
【図７】
2008207018.tif 000012
【図８】
2008207018.tif 000013
【図９ａ】
2008207018.tif 000014
【図９ｂ】
2008207018.tif 000015
【図１０】
2008207018.tif 000016
【図１１】
2008207018.tif 000017
【図１２】
2008207018.tif 000018
【図１３】
2008207018.tif 000019
【図１４】
2008207018.tif 000020
【図１５】
2008207018.tif 000021
【図１６】
2008207018.tif 000022
【図１７】
2008207018.tif 000023
【図１８】
2008207018.tif 000024