(57)【要約】【課題】各種疾病を電極法により検査する電極を用いた疾病診断用バイオセンサーにおいて、使用の便利性と診断の正確性を高めた電極を用いた疾病診断用バイオセンサーを提供すること。【解決手段】上面の一側にリード部１が付加されたベースフィルム５と、前記ベースフィルム５上に所定間隔をあけて設けてなる電極部材１０と、該電極部材１０上に所定の幅を持つ凹部（空間部）を形成するスペーサ１５と、該凹部に位置するように電極部材１０最上面を横断して形成された酵素反応層１３とからなる下板２０と、前記下板２０と同じ構成を有する上板３０からなり、前記下板２０と前記上板３０を対称に接合してなることを特徴とする。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面の一側にリード部が付加されたベースフィルムと、前記ベースフィルム上に所定間隔をあけて設けてなる電極部材と、該電極部材上に所定の幅を持つ凹部（空間部）を形成するスペーサと、該凹部に位置するように電極部材最上面を横断して形成された酵素反応層とからなる下板と、
前記下板と同じ構成を有する上板からなり、
前記下板と前記上板を対称に接合してなることを特徴とする電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【請求項２】
前記ベースフィルムは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような耐熱性を有するポリマーから選ばれる１種から成ることを特徴とする請求項１記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【請求項３】
前記電極部材の構成物質は、電気伝導性物質である炭素、銅、金、銀、白金又はパラジウムからなることを特徴とする請求項１又は２に記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【請求項４】
前記酵素反応層は、前記凹部に酵素反応溶液を分注して乾燥させ形成することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各種疾病を電極法により正確に検査する電極を用いた疾病診断用バイオセンサーに関し、より具体的には、下板と上板に電極板を付加し、それを立体的に互いに対向する形状に配列してワーキング（作用極）とカウンター（対極）として併用可能にし、使用の便利性と診断の正確性を高めるための、電極を用いた疾病診断用バイオセンサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在汎用されている疾病測定方法は、ストリップを用いた比色法と、電極を用いたバイオセンサーとに大別され、最近には主に電極を用いたバイオセンサーが主をなしている。
【０００３】
このような電極法の反応原理を説明すると下記の通りである。バイオセンサーは、ブドウ糖と反応する酵素とその反応から電気的信号を発生させる物質とを含むため、血液をセンサーに注入すると、血液内のブドウ糖と反応して電気的信号を生成し、測定器では、生成された電気信号を受け、内部のプログラムにより濃度を表示する。このとき、測定方式としては電流測定方法(amperometric method)を用いる。
【０００４】
このような酵素反応過程を説明すると下記の通りである。ブドウ糖を酸化させることができるブドウ糖酸化酵素（Glucose Oxidase : 以下、「ＧＯ」という）を用いてグルコン酸(Gluconic acid)と還元された酵素を生成し、還元された酵素が電子伝達媒体により酸化されながら放出される電流を測定することにより、血糖を測定することになる。
【０００５】
Glucose +GO/FAD → Gluconic acid +GO/FADH2
GO/FADH2 +Ferricyanide(III) →  GO/FAD +Ferrocyanide(II)
Ferrocyanide → Ferricyanide + e-
GO/FADH2 +O2 → GO/FAD +H2O2
このとき、ＧＯを酵素として用いた電極では、ＦＡＤＨに対して酸素が電子伝達媒体と競争するため、副反応が生じることもあるということが確認される。
【特許文献１】特開２００６−２１５０３４号公報
【特許文献２】特開２００７−１５５６２２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、かかる問題点を解消するためのもので、その目的は、各種疾病を電極法により正確に検査する電極を用いた疾病診断用バイオセンサーにおいて、下板と上板に電極を付加し、この電極をワーキング（作用極）とカウンター（対極）として併用可能な構造を有する、使用の便利性と診断の正確性を高めた電極を用いた疾病診断用バイオセンサーを提供することにある。
【０００７】
本発明の他の目的は、酵素反応層を電極部材上に横方向に設けることで、バイオセンサーストリップのどの方向に血液を注入しても同じ測定値が得られるようにした、電極を用いた疾病診断用バイオセンサーを提供することにある。
【０００８】
本発明のまた他の目的は、酵素反応溶液を上板と下板の両表面両側に分注して上板と下板の間の面による変異の発生を防止した、背面型電極を用いた疾病診断用センサーを提供することにある。
【０００９】
さらに、本発明の他の課題は、以下の記載により明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題は以下の各発明によって解決される。
【００１１】
（請求項１）
上面の一側にリード部が付加されたベースフィルムと、前記ベースフィルム上に所定間隔をあけて設けてなる電極部材と、該電極部材上に所定の幅を持つ凹部（空間部）を形成するスペーサと、該凹部に位置するように電極部材最上面を横断して形成された酵素反応層とからなる下板と、
前記下板と同じ構成を有する上板からなり、
前記下板と前記上板を対称に接合してなることを特徴とする電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【００１２】
（請求項 ２）
前記ベースフィルムは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような耐熱性を有するポリマーから選ばれる１種から成ることを特徴とする請求項１記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【００１３】
（請求項３）
前記電極部材の構成物質は、電気伝導性物質である炭素、銅、金、銀、白金又はパラジウムからなることを特徴とする請求項１又は２に記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【００１４】
（請求項４）
前記酵素反応層は、前記凹部に酵素反応溶液を分注して乾燥させ形成することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の電極を用いた疾病診断用バイオセンサー。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、電極部材が逆方向に対向してあるので、電極をワーキング（作用極）とカウンター（対極）として併用可能であり、使用が極めて簡便であるほか、 酵素反応層を横方向に形成するため、バイオセンサーのどの方向に血液を注入しても同じ測定値を得ることができる。
【００１６】
さらに、酵素反応層が上板と下板双方の電極上に形成されているので面による変異の発生を防止することができる有用な発明である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の全体構成を添付図面を用いて詳細に説明する。
【００１８】
図１は、本発明の構成するベースフィルムに電極部材を付加した下板と上板の構成状態を示す平面図であり、図２は、電極部材の凹面にスペーサを付加した下板と上板の構成状態を示す平面図であり、図３は、下板と上板の側面図であり、図４は、下板と上板を結合した状態の側面図であり、図５は、下板と上板を結合した状態の平面図であり、図６は、図５のＶＩ−ＶＩ線に沿う要部断面図である。
【００１９】
下板と上板は同じ構成を有する。
【００２０】
ベースフィルム５は、所定長さの帯状であり、上部の一側には外側に突出される狭幅のリード部１が付加されている。ベースフィルム５は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のような耐熱性を有するポリマーから選ばれる１種から成る。
【００２１】
ベースフィルム５の上面には、電気伝導性物質からなる電極部材１０を設ける。
【００２２】
電極部材１０は、血液検査電極６（作用極）と検査電極８（対極）からなり、所定の間隔をおいて形成する。電極部材１０は、ベースフィルム上に電気伝導性物質を含むインクを塗設して形成することが好ましいが、これに限定されない。
【００２３】
電極部材１０を構成する電気伝導性物質は、炭素、銅、金、銀、白金又はパラジウムからなることが好ましい。
【００２４】
電極部材１０の上面には、所定幅を有する酵素反応層１３を横方向に形成し、このような酵素反応層１３は、スペーサ１５を用いて形成する（図２、３）。
【００２５】
すなわち、電極部材１０に横方向に所定幅を有する空間部を確保してスペーサ１５を取り付けた後、前記空間部に酵素反応溶液を分注してそれを乾燥させることで、電極部材上面を横断して形成された酵素反応層１３を形成する。
【００２６】
酵素反応溶液は、酸化酵素と電子受容体（メディエータ）を含んだ試薬からなり、酸化酵素は、ブドウ糖酸化酵素、ブドウ糖糖脱水素酵素、コレステロール酸化酵素、コレステロールエステル化酵素、乳酸酸化酵素、アスコルビン酸酸化酵素、アルコール酸化酵素、アルコール脱水素酵素、ビリルビン酸化酵素及び糖脱水素化酵素からなる群から選択されることが好ましい。また、酵素反応溶液には、必要に応じて緩衝剤等の添加剤を添加しても良い。
【００２７】
同じ構成を有する上板３０は、スペーサ１５を向かい合わせて下板２０と接着され、バイオセンサー５０を形成する（図４、５）。
【００２８】
従って、図６に示すように、バイオセンサー５０を断面で見ると、血液検査電極６と検査電極８が点対称に配置される。また、スペーサ１５で確保されている凹部は、バイオセンサー５０を横断して貫通する孔部Ａを形成し、孔部Ａの内側は酵素反応層１３で囲まれている。この孔部Ａはバイオセンサーストリップとなり、血液を受け入れる。
【００２９】
このような配置では、作用極と対極が立体的に対向しており、しかも電極対は２対あるので、平面上に配置された電極に比べ、バイオセンサーストリップのどの方向に血液を注入しても同じ測定値が得られ、診断の正確性を高めることができる。
【００３０】
また、上板と下板双方の電極が酵素反応層を有しているため、上板と下板の電極間の変異の発生を防止することができる。
【００３１】
また、バイオセンサー５０はリード部１が立体に配列されて互いに対向する形状を有するようになる。
【００３２】
下板のリード部１と、上板のリード部１は１．５〜２ｍｍの間隔を保持している。診断時には、専用測定器にバイオセンサー５０のリード部を挿入し、リード部を介して電気的に接続して電流値を測定し検査するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の構成するベースフィルムに電極部材を付加したものであり、（ａ）は下板の構成状態を、（ｂ）は上板の構成状態をそれぞれ示す平面図
【図２】電極部材の凹面にスペーサを付加したものであり、（ａ）は下板の構成状態を、（ｂ）は上板の構成状態をそれぞれ示す平面図
【図３】下板と上板の側面図
【図４】下板と上板を結合した状態の側面図
【図５】下板と上板を結合した状態の平面図
【図６】図５のＶＩ−ＩＶ線に沿う要部断面図
【符号の説明】
【００３４】
１：リード
５：ベースフィルム
６：血液検査電極
８：検査電極
１０：電極部材
１３：酵素反応層
１５：スペーサ   
２０：下板
３０：上板
５０：バイオセンサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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