(57)【要約】【課題】薬物、治療薬等を血管壁、体腔壁、導管壁等に効率的かつ有効に注射する装置を提供する。【解決手段】体内通路等の壁に薬物を注射する装置は、少なくとも１つのルーメンと末端を有し、体内通路を治療部位まで通り抜けるカテーテルと、カテーテルの末端近傍のルーメン内に配置された膨張可能な長尺のバルーンと、バルーンの一側に全体として平行に設けられ、側方外側に突出する複数の針を備え、薬物を受け入れる少なくとも１つの長尺の管状レールと、ルーメンを介してバルーンに連結され、バルーンがカテーテルの末端から押し出されて管状レールを外側に押しやることによって針を隣接する壁に刺す時にバルーンを選択的に膨張させるバルーン膨張手段と、ルーメンを介して管状レールに連結され、薬物を管状レールに、ひいては、針そしてその外部に送給する薬物送給手段とを備えている。【選択図】図７Ａ
2008178704.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内通路等の壁に薬物を注射する装置であって、
少なくとも１つのルーメンと末端を有し、体内通路を治療部位まで通り抜けるカテーテルと、
上記カテーテルの末端近傍のルーメン内に配置された膨張可能な長尺のバルーンと、
上記バルーンの一側に全体として平行に設けられ、側方外側に突出する複数の針を備え、薬物を受け入れる少なくとも１つの長尺の管状レールと、
上記ルーメンを介して上記バルーンに連結され、上記バルーンが上記カテーテルの末端から押し出されて上記管状レールを外側に押しやることによって上記針を隣接する壁に刺す時に上記バルーンを選択的に膨張させるバルーン膨張手段と、
上記ルーメンを介して上記管状レールに連結され、薬物を上記管状レールに、ひいては、上記針そしてその外部に送給する薬物送給手段とを備えている装置。
【請求項２】
バルーン膨張手段は、バルーンの一端に連結されそこから体内通路を介して後方に延びる、縦方向の剛性と横方向の可撓性を有するパイプを備えている請求項１記載の装置。
【請求項３】
バルーンの上記少なくとも１つの管状レールと反対側に全体として平行に設けられ、側方外側に突出する複数の針を備え、薬物を受け入れる第２の管状レールをさらに備えている請求項１記載の装置。
【請求項４】
薬物送給手段は、対応する管状レールにそれぞれ連結され、該管状レールに薬物を送給する一対のパイプを備えている請求項３記載の装置。
【請求項５】
上記少なくとも１つの管状レールはバルーンに取り付けられて支持されている請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記少なくとも１つの管状レールに接続され、該管状レールに対する支持体となる少なくとも１つのステント状構造をさらに備えている請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物及び治療薬を血管、体腔、導管、器官、腫瘍などの壁に注射する侵襲性医療装置に関する。より詳しくは、本発明は、そのような薬物及び治療薬の送達を血管、体腔及び導管の壁へ集中させる装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈硬化症、閉塞性病変、動脈瘤、その他脈管壁の衰弱化等、脈管壁に関わる様々な脈管の疾患は、薬物を脈管壁の患部に直接施用することがためになることがある。これは、薬物を脈管に注射して患部まで血液に運ばせることによって全身的になされる場合がある。この手法の問題は、薬物のほんの一部を患部に確実に到達させるために高投与量の薬物を必要とすることであり、そのような高い投与量は他の器官や体の部分に害を及ぼす恐れがある。また、全身投与は、一般的に効き目がなく非常に高価である。
【０００３】
脈管壁の疾患を治療する別の手法は、患部の前後にブロックを配置した後、それら２つのブロック間の脈管部分に薬物を注射することである。この手法の問題は、一定の期間血流が止められ、そのこと自体危険であるが、さらに、薬物の摂取に充分なだけの長さで血流を停止させることができない場合がある点である。
【０００４】
別の従来の手法は、血管を経由して患部までカテーテルを通した後、カテーテルを通じて患部に薬物を送るか、あるいは、カテーテル内に通された針を通じて薬物を送り、針を血管壁に刺した後、薬物を送ることである（米国特許５，３５４，２７９号参照）。カテーテルを介して薬物を送るだけの場合の問題は、大量の薬物が血液中に運び去られ、他の器官に副作用を及ぼす恐れがあることである。
【０００５】
脈管壁まで薬物を送達するさらに別の従来手法は、患部に隣接して定置した膨張可能なスリーブを使用することであり、スリーブは、薬物を収容する環状の空洞を有している。スリーブが膨張して外側に拡張すると、空洞内に収められた薬物が脈管壁と接触状態になり、その内部に放出される。この手法の問題は、やはり、血管が或る期間閉塞されることにより、段階的治療措置が不可能であることである。
【０００６】
薬物を脈管壁に送達するその他の手法は、米国特許５，６８１，２８１号、５，３６４，３５６号及び５，１１２，３０５号に開示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、薬物、治療薬等を血管壁、体腔壁、導管壁等に効率的かつ有効に注射する装置を提供することである。
【０００８】
また、本発明の目的は、非閉塞性で血流に対してほとんど非抑制性である上記のような装置を提供することである。
【０００９】
さらに、本発明の目的は、脈管系及びその他の体腔や導管を通じて目的の部位まで容易に送致されて薬物、治療薬等を送達する上記のような装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述の及びその他の目的は、カテーテルの末端近傍のルーメン内に配置された膨張可能な長尺のバルーンを備えた本発明の例示的な一実施形態において実現される。
【００１１】
血管壁あるいは体腔壁に刺さると、針に薬物が送給され、血管壁、体腔壁あるいは導管壁まで送達されることになる。
【００１２】
本発明の上記及びその他の目的、特徴及び利点は、添付の図面に関連して提示した以下の詳細な説明を考察することで明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１に、脈管、導管または体腔の壁に薬物を送達する装置の一参考例の部分側断面図を示す。本図では、カテーテル１０の末端が血管１４内に配置されているのが分かる。カテーテル１０内には、カテーテル１０によって拘束を受けない時に径方向外側に湾曲するよう予め賦形された終端を有する複数の中空の小針１８が配設されている。これにより、針１８の終端は、カテーテル１０の末端から押し出されたときに、血管１４の壁に向かって径方向に湾曲して壁に刺さる。その後、針１８を通じて血管壁に薬物が送給されて、血管壁を円周状に治療することができる。
【００１４】
針１８の終端の近傍には、柄２２が設けられて、一定の距離を超えて血管１４の壁に刺さるのを防止するようになっている。詳細には、針は、柄が血管壁と接触してそれ以上の貫入を停止するまで血管壁に貫入する。柄２２は、針１８の終端で選択的に配置されて針の貫入深さを実質的に調整することができる。針がステンレス鋼製であり、カテーテルが様々なプラスチック製であれば有利である。
【００１５】
カテーテル１０の末端に、体内でのカテーテル末端位置、したがって、針がカテーテルから退出する位置または部位を（放射線透視法で）追跡可能にする放射線不透過性マーカー２６を設けてもよい。
【００１６】
図２は、本発明に従って製作された針注射装置の別の参考例である。この図では、カテーテル３０が血管３４内に配置されているのが分かる。カテーテル３０は、その一側に全体が一列に配列された複数の孔３６を有しており、その孔には、中空針３８の終端が配置されている。針はその終端が孔３６内に配置された状態でカテーテル３０内に設置されるようになっており、その後、カテーテルは目標部位まで血管３４内を挿通されることになる。
【００１７】
針３８の終端は、カテーテル３０が目標部位の隣接個所まで移動させられた時に、針がカテーテル内を前方に移動し、孔３６から退出して側方に移動し、血管３４の壁と接触して刺さるように、予め湾曲をつけて形成されている。また、針３８の終端は、針３８が一定距離以上に血管壁に刺さるのを防止する柄４２を備えている。
【００１８】
カテーテル３０の回転定置を容易にして（孔３６が治療対象部位の隣接位置に位置する）ように、カテーテルは、ねじり剛性を有するように形成された（例えば、ステンレス鋼）基部とねじり剛性を有するとともに横方向に可撓性を有するように形成された（例えば、予め可撓性を定めるよう切込みを備えたニッケル−チタニウム合金）末端部を備えるように構成されてもよい。１９９６年５月２４日出願の係属中の米国特許出願０８／６５３，２８９号を参照。図１の参考例の場合に説明したように、放射線不透過性マーカー４６を設けることもできる。針９８を脈管壁の所定位置に配置した後、都合に応じて、脈管壁内への注射用の針に薬物が送給される。
【００１９】
図３は、末端に第２のカテーテル部５６が位置する第１のカテーテル部５２を備えた本発明の別の参考例の部分側断面図を示す。第１のカテーテル部５２内には、１本の中空針すなわちパイプ６０が配置され、このパイプ６０は、その末端に形成されたマニホールド６４を備えている。マニホールド６４からは、非拘束時に終端部で径方向外側に湾曲するよう形成された複数の針６８，７２が前方に延出している。これにより、パイプが後退されてマニホールド６４が第１のカテーテル部５２の端部に当接すると、針６８，７２の端部が第２のカテーテル部５６内に引っ込む。パイプ６０が前方に移動させられると、針６８，７２の端部が第２のカテーテル部５６から出現し、径方向外側に湾曲して装置を挿入した血管、導管または体腔の壁に刺さる。針６８，７２の尖端近傍に配設された柄７６は、先に述べたように、一定の距離を超える針の貫入を防止する。
【００２０】
図４は、図１の参考例と幾分類似した本発明の別の参考例の側面図である。図４では、カテーテル８０の末端が、カテーテル内に配置された複数の中空の小針８４を有しているのが分かる。さらに、カテーテル８０内には、針８４がカテーテル８０内で前方に押し出された時に、針の端部が図示のように径方向外側に偏向して血管、導管または体腔の壁に刺さるように末端が拡径された偏向ガイド８８が設けられている。針の尖端の近傍には、体腔壁内への針の貫入深さを制限する柄９２が形成されている。
【００２１】
もちろん、針が送り出されて体腔壁に貫入すると、薬物が目的の治療のために針を通じてその壁に送給されることになる。
【００２２】
図５は、本発明のさらに別の参考例の部分斜視図であり、複数の小針１０４が配設されたカテーテル１００の末端を示している。既に述べたように、針１０４の端部近傍には、柄１０８が設けられている。カテーテル１００の側壁には、針１０４が後退された時に針１０４の端部が対応する柄１０８とともに収まることができる複数のポケットすなわち凹部１１２が形成されている。前に述べたように、その端部は、針１０４が前方に押し進められた時に、径方向外側に湾曲移動して血管、導管あるいは体腔の壁に刺さるように予め形成されている。なお、ポケット１１２と針１０４は、図２の構成と同様に、全体が一列に配設されている。
【００２３】
図６は、複数の針１２０が、その一部の針がカテーテル１２４の周囲に放射状に配置されて各ポケットすなわち凹部１２８内に収まっているとともに他の針が孔１３２を抜けてカテーテルの末端から延出するよう配置された状態で、カテーテル１２４に担持されている本発明のさらに別の参考例の部分斜視図である。孔１３２は、針１２０がそこから突出するのを可能にするが、針の端部近傍に形成された柄１３６がそこを通って摺動するには小さすぎる。したがって、カテーテル１２４の端部から突出する針１２０が後退されると、柄１３６は針の余計な引込みに対する止めとして働く。同様に、カテーテル１２４の側面の周囲に放射状に配置されポケット１２８内に収まっている針も、その引き込まれる距離について凹部１２８内に形成された後壁１４０と接触する柄１３６によって限定される。針１２０は後壁１４０の孔１４４から突出し、その内部で容易に摺動可能であるが、柄１３６は大きすぎて孔を通って移動することができない。
【００２４】
針１２０は、カテーテル１２４内で前方に移動させられた時に、カテーテルを挿通した血管、導管または体腔の壁に貫入するように、径方向外側に湾曲するよう予め形成されている。
【００２５】
図７Ａ及び図７Ｂは本発明に従って製作されたバルーン作動式針注射装置の斜視図と部分側断面図をそれぞれ示す。装置は、端面断面図に符号１５８で示すように、最初はカテーテル１５４内に収縮状態で配置されている長尺のバルーン１５０を備えている。
【００２６】
バルーン１５０の反対側には、図７Ｂに最もよい状態で示すように、側方に突出する複数の中空針１６６が配設された一対の中空レール１６２が設けられている。針１６６内の中空部はレール１６２の対応する中空部と連通することによって、レールの中空部に送給された薬物が針内を流れ針から流出するようになっている。同様に、図７Ｂに最もよい状態で示すように、中空レール１６２には、一対の送給パイプ１７０がそれぞれ連結されている。
【００２７】
バルーン１５０の後端には、パイプ１７４が連結され、空気またはその他の気体を供給してバルーンを膨張させることによってレールを側方外側に押しやって針１６６を隣接する血管、導管またはその他の体腔の壁に刺すようになっている。膨張したバルーンの端面図を符号１７８で示す。
【００２８】
中空レール１６２に連結されたパイプ１７０は、バルーン１５０の後端に連結されたカテーテル１５４内のパイプ１７４のどちらかの側に延びている。パイプ１７４が、レール１６２のカテーテル１５４内での前方への押圧を可能にしてバルーン１５０とレールが所期の目的部位に達するまでバルーンを送り出すように縦方向に剛性を有していると有利である。装置は、針レール１６２がカテーテルの内部にすっかり引き込められて血管壁を擦傷から保護した状態で挿入される。
【００２９】
図７Ａ及び図７Ｂに示すように、バルーン１５０には、支持用のレール１６２を取り付けることができる。あるいは、図７Ｃに示すように、レールを、１つ以上のステント状の偏倚構造１８０によって支持してもよい。当業者であればよく分かるように、ステントは、血管などの導管構造や通路の支持体となるよう使用される装置である。ステントと同様に、偏倚構造１８０は、バルーン１５０を取り囲んでカテーテル１５４内に拘束されていない時にレール１６２を外側へ押しやるばね状コイルである。しかしながら、ステントと異なり、偏倚構造１８０は、カテーテルを通して引っ込めるために小サイズに戻させる弾性記憶を有している。
【００３０】
図８Ａは本発明の別の参考例の断面図であり、図８Ｂは側断面図である。血管（またはその他の体腔）の壁２００が図示されている。血管内には、カテーテル２０４が配置されており、図示のように、カテーテルは、その周囲に円周方向に間隔を置いて配設された３つの孔２０８を備えている。カテーテルのルーメン内には、終端すなわち末端に３つの分岐針２１６を有する送給パイプ２１２が設けられている（図８Ｂ）。針２１６は、まず前方に分岐した後、径方向外側に湾曲して、各針の鋭利な先端がカテーテル２０４の孔２０８の対応する１つの中に存在している。
【００３１】
使用時には、カテーテル２０４を送給パイプ２１２とともに血管内の所定の位置に配置した後、送給パイプ２１２を図８Ａ及び図８Ｂに示すように回転させ、針２１６の湾曲端全てを孔２０８から径方向外側に移動させ血管壁２００に刺す。その後、薬物が、送給パイプ２１２を介して針２１６から血管壁２００内に供給される。このようにして、カテーテルと送給パイプを目標部位に定置した後、単純な回転運動により、針２１６の延出部が血管壁に刺さって薬物の投与を可能にする。
【００３２】
なお、上述した構成は本発明の原理の適用の例示にすぎない。当業者が多くの変形や別の構成を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく考案することが可能であり、特許請求の範囲はそのような変形や構成を包含することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、放射状に突出する針を利用して薬物を脈管壁あるいは体腔壁に送達する本発明の一参考例の部分側断面図である。
【図２】図２は、カテーテルに線状に配列された孔を挿通するように存在する複数の針を利用して薬物を脈管壁あるいは体腔壁に注射する本発明の別の参考例の側断面図である。
【図３】図３は、複数の終端針を有する薬物送給用の１本の送給パイプ全体がカテーテル内に収容されている本発明の一参考例の側断面図である。
【図４】図４は、針がガイドによって径方向外側に偏向されている本発明の別の参考例の側面図である。
【図５】図５は、複数の針が使用時までその端部が線状に配列されたポケット内に収まった状態でカテーテルに担持されている本発明のさらに別の参考例の部分斜視図である。
【図６】図６は、複数の針が使用時までその端部が円周方向に配設されたポケット内に収まった状態でカテーテルに担持されている本発明のさらに別の参考例の部分斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明に従って製作されたバルーン作動式針注射装置の斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明に従って製作されたバルーン作動式針注射装置の部分側断面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、１つ以上のステント状の偏倚構造によってレイルが支持されている図７Ａ及び図７Ｂのバルーン作動式針注射装置を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、放射状に突出する針が回転動作で所定位置に移動する本発明の一参考例の端面断面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、放射状に突出する針が回転動作で所定位置に移動する本発明の一参考例の側断面図を示す。
【図１】
2008178704.tif 000003
【図２】
2008178704.tif 000004
【図３】
2008178704.tif 000005
【図４】
2008178704.tif 000006
【図５】
2008178704.tif 000007
【図６】
2008178704.tif 000008
【図７Ａ】
2008178704.tif 000009
【図７Ｂ】
2008178704.tif 000010
【図７Ｃ】
2008178704.tif 000011
【図８Ａ】
2008178704.tif 000012
【図８Ｂ】
2008178704.tif 000013