(57)【要約】【課題】  拡張後のバルーンプロファイルを安全にまた確実に小さくすることが可能なバルーンカバーを提供することである。【解決手段】  バルーン４を収納する内筒となる圧縮可能なカバー２と、該圧縮可能なカバー２を収納する外筒となる外側シース３とを備えるバルーンカバー１であって、圧縮可能なカバー２の内径を、拡張したバルーン４を縮径して小さなバルーンプロファイルとする程度の径とし、外側シース３の内径Ｄ２を、前記圧縮可能なカバー２の外径Ｄ１よりも小さな径として、一旦拡張したバルーン４を前記圧縮可能なカバー２に収納する一次縮小機能と、バルーンを収納した状態の前記収縮カバー２の径を縮径しながら前記外側シース３に収納する二次縮小機能とを発揮する構成としたバルーンカバー。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンを収納する内筒となる圧縮可能なカバーと、該圧縮可能なカバーを収納する外筒となる外側シースとを備えて、拡張用バルーンカテーテルの一旦拡張したバルーンを縮径するバルーンカバーであって、前記圧縮可能なカバーの内径を、収納した拡張バルーンを縮径して小さなバルーンプロファイルとする程度の径とすると共に、前記外側シースの内径を、前記圧縮可能なカバーの外径よりも小さな径とし、一旦拡張したバルーンを前記圧縮可能なカバーに収納する一次縮小機能と、バルーンを収納した状態の前記圧縮可能なカバーの径を縮径しながら前記外側シースに収納する二次縮小機能とを発揮する構成としたことを特徴とするバルーンカバー。
【請求項２】
前記圧縮可能なカバーが、長手方向にスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカバー。
【請求項３】
前記圧縮可能なカバーが、長手方向に直線状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカバー。
【請求項４】
前記圧縮可能なカバーが、長手方向に螺旋状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカバー。
【請求項５】
前記圧縮可能なカバーが、長手方向に楔状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカバー。
【請求項６】
前記スリットが、前記筒部のラッパ状の前記開口端部とは反対側の端部に設けられており、反対側の端部から収納するバルーンの長さより長い前記筒部の所定位置まで延設されていると共に、前記スリットの終端と前記ラッパ状の開口端部との間に円筒状ガイド部を設けたことを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載のバルーンカバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆道、食道等の狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張、治療する拡張用バルーンカテーテルに適用されるバルーンカバーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者の血管の閉塞や狭窄を治療する医療器具として、血管内に挿入して膨張させて血管を拡張するバルーンを有する拡張用バルーンカテーテルが知られている。また、狭窄した血管内部にこのバルーンカテーテルを通過させるために、バルーンプロファイル（バルーンを縮めたときの、または折り畳んだときの大きさ）はできるだけ小さいことが望ましい。
また、一度の手技にて複数の箇所の血管を治療する場合もあり、その際には、一度拡張し縮小したバルーンを再度使用する。この時に一度バルーンを拡張しているために、初期のバルーンプロファイルまで小さくならず、病変部位にバルーンカテーテルを通過させられない場合がある。
【０００３】
そのため、従来、バルーンカテーテルに使用されているバルーンカバーとして、未使用時のバルーンに取り付けられているカバーと、拡張後のバルーンを収納してバルーンプロファイルをできるだけ小さくするためのカバーとの二種類がある。この拡張後のバルーンを収納するためのカバーは、拡張後のバルーンを収納容易とするために、カバーの一方の端部がラッパ状の開口部を備えると共に、未使用時用のカバーに比べて少し大きな内径を有する形状とされている。
これは、バルーンをカバー内に押し込む際に、バルーン自体が柔らかいため、カバー内腔との間で摩擦が生じ、この摩擦力のために挿入抵抗が大きくなって、小さな径のカバーに押し込むことが困難になるからである。
また、拡張カテーテルを製造する際に、スリットチューブと熱収縮チューブを介してバルーン部を小さく折り畳むとする拡張カテーテル及びその製造方法が既に提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開平８−９８８９２号公報（第１−６頁、第６図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンを備える拡張カテーテルの製造時には、種々の方法によって、バルーンプロファイルを小さくすることができる。しかし、一旦拡張したバルーンを簡単に初期のバルーンプロファイルまで小さくすることは困難である。
一旦拡張したバルーンを、ラッパ状の開口部と小さな内径を有するカバーに押し込む従来の方法では、大きな挿入抵抗のために、十分小さな径まで押し込むことは困難であり、結果的に病変部位に繰り返しバルーンカテーテルを通過させることが困難になるという問題があった。
【０００６】
本発明の目的は、上記問題を解決するために、拡張後のバルーンプロファイルを安全また確実に小さくすることが可能なバルーンカバーを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、バルーンを収納する内筒となる圧縮可能なカバーと、該圧縮可能なカバーを収納する外筒となる外側シースとを備えて、拡張用バルーンカテーテルの一旦拡張したバルーンを縮径するバルーンカバーであって、前記圧縮可能なカバーの内径を、拡張バルーンを縮径して小さなバルーンプロファイルとする程度の径とすると共に、前記外側シースの内径を、前記圧縮可能なカバーの外径よりも小さな径とし、一旦拡張したバルーンを前記圧縮可能なカバーに収納する一次縮小機能と、バルーンを収納した状態の前記圧縮可能なカバーの径を縮径しながら前記外側シースに収納する二次縮小機能とを発揮する構成としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、二段階の一次縮小機能と二次縮小機能とを介してバルーンを強制的に小さくすることができるので、所定のバルーンプロファイルまで安全にまた確実に縮径することができる。
【０００８】
請求項２に係る発明は、前記圧縮可能なカバーが、スリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴としている。
【０００９】
請求項３に係る発明は、前記圧縮可能なカバーが、長手方向に直線状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、ラッパ状に拡径した開口端部からバルーンを容易に押し込みながら挿入可能であり、スリットを備える筒部を縮径することで、一旦収納したバルーンをさらに縮径することが容易となる。
【００１０】
請求項４に係る発明は、前記圧縮可能なカバーが、長手方向に螺旋状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、ラッパ状に拡径した開口端部からバルーンを容易に押し込みながら挿入可能であり、螺旋状のスリットを備える圧縮可能なカバーをねじ込むようにして外側シースに押し込む操作で、圧縮可能なカバーに収納したバルーンをさらに縮径することができる。
【００１１】
請求項５に係る発明は、前記圧縮可能なカバーが、長手方向に楔状のスリットを備える筒部と、筒部の一端側にラッパ状に拡径した、バルーン挿入用の開口端部を有していることを特徴としている。この構成であれば、楔状のスリットを有する筒部を外側シースに押し込む際に、まず、開口幅の大きい先端側から押し込んでいくので、変形が容易であり小さな押し込み抵抗で押し込んでいくことができる。また、筒部の両側に楔状のスリットを設けているので、例えば上下の一方向に圧縮され易い構成であり、所定の一方向に圧縮する構成のバルーンを縮径する際に好適に適用可能である。
【００１２】
請求項６に係る発明は、前記スリットが、前記筒部のラッパ状の前記開口端部とは反対側の端部に設けられており、反対側の端部から前記筒部の長さより長い前記筒部の所定位置まで延設されていると共に、前記スリットの終端と前記ラッパ状の開口端部との間に円筒状ガイド部を設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項６に係る発明によれば、ラッパ状の開口端部からバルーンを押し込む際に、円筒状ガイド部により所定の径まで縮径された状態に固定され、その状態に安定化されるので、バルーンがスリットからはみ出すのを抑制することができる。さらに、バルーンの全長をスリット部に収納可能となるので、バルーン全体を一体的に縮径することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、圧縮可能なカバーの内径を、拡張したバルーンを縮径して小さなバルーンプロファイルとする程度の径とし、外側シースの内径を、前記圧縮可能なカバーの外径よりも小さな径として、一旦拡張したバルーンを前記圧縮可能なカバーに収納する一次縮小機能と、バルーンを収納した状態の前記圧縮可能なカバーの径を縮径しながら前記外側シースに収納する二次縮小機能とを発揮する構成としたので、拡張後のバルーンプロファイルを小さくすることが可能なバルーンカバーを得ることができる。また、バルーンカバーの挿入には、圧縮可能なカバーの基端を手でもってつかみ、外側シースへカバーを挿入するか、またはカバーの基端の外側周縁をテーパー形状として外側シース中への挿入を容易にすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明に係るバルーンカバーの実施の形態について、図面に基づいて詳細に説明する。
本発明に係るバルーンカバー１は、例えば拡張用バルーンカテーテルに適用されるバルーン４を拡張した状態から縮径してバルーンプロファイルを小さくするためのカバー部材であって、図１（ａ）に示すように、圧縮可能なカバー２と外側シース３とを備えている。圧縮可能なカバー２は、バルーン４を収納する内筒となり、外側シース３は、前記圧縮可能なカバー２を収納する外筒となる。
【００１５】
つまり、バルーンカバー１は二重筒構成であり、内筒となる圧縮可能なカバー２は可撓性を有する樹脂製が好ましく、ポリエチレン樹脂やポリプロピレン樹脂等が好適に適用される。また、外側シース３は、圧縮可能なカバー２を縮径しながら収納するチューブ部材であって、樹脂や金属製のチューブを用いることができる。
前記圧縮可能なカバー２は、円筒状の筒部２１の一端側にラッパ状の開口端部２２を備えており、反対側の他端側には長手方向に直線状のスリット２３を備えている。このスリット２３は図示されているような一本のスリットでも、円周上の複数箇所に設ける複数のスリットであってもよい。
【００１６】
また、スリット２３を設ける筒部２１の外径Ｄ１を、外側シース３の内径Ｄ２よりも大きな径としておくことで、前記筒部２１を外側シース３内に押し込んでいく操作で、前記外径Ｄ１を縮径していくことが可能となる。つまり、スリット２３の隙間部の幅は、筒部２１が外側シース３に押し込まれる際に縮径可能な程度の幅が必要であることは明らかである。
前記スリット２３は、ラッパ状の開口端部２２とは反対側の端部に設けられ、反対側の端部から途中の所定位置まで延設されている。つまり、スリット２３の終端とラッパ状の開口端部２２との間に円筒状ガイド部２４（長さ、Ｌ２）が形成されている。
【００１７】
そのために、図１（ｂ）に示すように、ラッパ状の開口端部２２から、一旦拡張したバルーン４を押し込んでいくと、ラッパ状の開口端部２２の入口のテーパー面に沿って縮径されていき、円筒状ガイド部２４により、所定の径まで縮径した状態に安定して整えることができる。
【００１８】
上記のように、ラッパ状の開口端部２２に連接して円筒状ガイド部２４を設けて、徐々に縮径したバルーン形状を安定させる効果を発揮するので、バルーン４を押し込んでいっても、前記円筒状ガイド部２４の先に設けているスリット２３からのバルーンのはみ出しを抑制することができる。
【００１９】
図２（ａ）に示すスリット２３の長さＬ１は、収納するバルーン４の長さより長いほうが好ましく、図２（ｂ）に示すように長さＬ３のバルーン４の全体が、スリット２３に収納される構成とされている。
上記のような構成であれば、ラッパ状の開口端部２２からバルーン４を押し込んでいくと、テーパー部内面２２Ａと円筒状ガイド部内面２４Ａを介して、バルーン４が縮径されていき、縮径された状態でその全長をスリット２３に収納可能となる。この状態からスリット２３の空隙部を狭めるように筒部２１を縮径していくと、中に収納したバルーン４がさらに縮径されて小さくなることは明らかである。
圧縮可能なカバー２を用いて、一旦拡張したバルーンを縮径して小さなバルーンプロファイルとするには、前記圧縮可能なカバー２の内径を、所望されるバルーンプロフィル程度の径としておくことが必要である。また、バルーン４を収納した圧縮可能なカバー２をさらに縮径するには、前述したように、圧縮可能なカバー２の外径よりも小さな内径を有する外側シース３を用いればよい。
【００２０】
その際には、図３（ａ）に示すように、圧縮可能なカバー２の筒部２１よりも長さの長い外側シース３Ａを用いることも、図３（ｂ）に示すように、圧縮可能なカバー２の筒部２１よりも長さの短い外側シース３Ｂを用いることも可能である。
圧縮可能なカバー２の筒部２１よりも長い長さＬ４の外側シース３Ａを用いる場合には、圧縮可能なカバー２の筒部２１全体を、縮径した状態を維持したままシース内に保持するので、外側シース３Ａは所定時間以上連続して押圧しておくことが必要な材質または形状のバルーン４を収納する外側シースとして好適に適用可能である。
【００２１】
また、圧縮可能なカバー２の筒部２１よりも短い長さＬ５の外側シース３Ｂを用いる場合には、圧縮可能なカバー２の筒部２１をシース内に挿通する操作で容易に縮径する材質または形状のバルーン４に対して好適に適用可能である。さらに、図３（ｃ）に示すように、末端外径を大きくした大径部２０を備える圧縮可能なカバー２Ｃと前記外側シース３Ｂとを組み合わせて一体化することにより、これら二部材が離脱せず、取扱の容易なバルーンカバーを構成可能となる。
【００２２】
上記のように、本発明に係るバルーンカバー１によれば、圧縮可能なカバー２の内径を、拡張したバルーン４を縮径して小さなバルーンプロファイルとする程度の径としているので、一旦拡張したバルーン４を圧縮可能なカバー２内に収納する際に、バルーン４の外径を縮径する一次縮小機能を発揮することができる。さらには、バルーン４を収納した状態の圧縮可能なカバー２を外側シース３に収納する際に、バルーン４の外径をさらに縮径する二次縮小機能を発揮する。
そのために、本発明に係るバルーンカバー１が備える一次縮小機能と二次縮小機能との二段階の収縮作用を介して、バルーン４の外径を強制的に小さくし、所定のバルーンプロファイルを得ることができる。
【００２３】
また、スリットの形状を直線状の開口部ではなく、長手方向に螺旋状のスリットやその他の形状のスリットを設けてもよく、図４（ａ）にその変形第一例を示し、図４（ｂ）に変形第二例を示す。変形第一例に示す圧縮可能なカバー２Ａは、筒部２１Ａに螺旋状のスリット２５を備えている。この構成であれば、螺旋状のスリット２５なので、圧縮可能なカバー２Ａをねじ込むようにして外側シース３に押し込む操作で、圧縮可能なカバーに収納したバルーンを縮径することができる。
つまり、まっすぐに押し込むのではなく、圧縮可能なカバー２Ａをねじ込みながら押し込んでいくので、押し込む際の押し込み抵抗を小さくすることができ、バルーン４の収縮を容易に行うことができる。
【００２４】
また図４（ｂ）に示す変形第二例は、筒部２１Ｂの端部の両側に対面した楔状のスリット２６を設けた圧縮可能なカバー２Ｂを示している。この構成であれば、楔状のスリット２６を有する筒部２１Ｂを外側シース３に押し込む際に、まず、開口幅の大きい先端側から押し込んでいくので、変形が容易であり小さな押し込み抵抗で押し込んでいくことができる。また、筒部２１Ｂの両側に楔状のスリット２６を設けているので、例えば軸に対して垂直方向に圧縮され易い構成であり、所定の一方向に圧縮する構成のバルーン４を縮径する際に好適に適用可能である。
【００２５】
また、いずれの圧縮可能なカバー２、２Ａ、２Ｂであっても、スリットとラッパ状の開口端部２２との間に円筒状ガイド部２４を設けておくことは同じである。
バルーン４は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、さらに、シリコンゴムやラテックスゴム等を原材料として製造されており、柔軟性に富んだ材質である。
そのために、一気に縮径しようとして、小径のカバー部材に押し込もうとすると、折れ曲がったりキンクしたりするという問題が生じる。
【００２６】
しかし、本発明に係るバルーンカバー１を用いれば、一段目の一次縮小機能と二段目の二次縮小機能とからなる二段階の収縮作用により、所定のバルーンプロファイルまで縮径すればよいので、無理矢理小径のカバー部材に押し込む必要もなく、バルーンが折れ曲がることもない。
【００２７】
さらには、一旦圧縮可能なカバー内に収納した後で、この圧縮可能なカバーと一体に外側シースに挿入するので、バルーンが柔軟であってもキンクすることがなく、安全にまた確実にバルーンプロファイルを小さくすることができる。
【００２８】
上記したように本発明によれば、一旦拡張したバルーンを、スリットを備える圧縮可能なカバーに収納する一次縮小機能と、バルーンを収納した状態の前記圧縮可能なカバーの径を縮径しながら外側シースに収納する二次縮小機能とを発揮する構成のバルーンカバーとしたので、二段階の収縮作用となり、拡張後のバルーンプロファイルを安全にまた確実に小さくすることが可能なバルーンカバーとすることができる。
【００２９】
さらには、圧縮可能なカバーが備えるスリットを、縮径するバルーンの材質や形状に応じて、直線状のスリットや螺旋状のスリットから選択して使用することができる。
また、バルーンカバーは外側シースへの挿脱着が容易であり、かつ、バルーンのカバーへの挿脱着が容易であるので、同一のバルーンを繰り返し使用して手術する際に好適に適用可能なバルーンカバーとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係るバルーンカバーの構成例を示しており、（ａ）は斜視図であり、（ｂ）は断面図である。
【図２】本発明に係る圧縮可能なカバーの一例を示しており、（ａ）は断面と側面を示す説明図であり、（ｂ）はバルーンを収納した一例を示す断面図である。
【図３】本発明に係るバルーンカバーの実際の使用例を示しており、（ａ）は長さの長い外側シースを使用した例の断面図であり、（ｂ）は短い長さの外側シースを使用した例の断面図であり、（ｃ）は短い長さの外側シースと大径部を備える圧縮可能なカバーを組み合わせた例を示す断面図である。
【図４】圧縮可能なカバーの変形例を示しており、（ａ）は変形第一例の正面図であり、（ｂ）は変形第二例の正面図である。
【符号の説明】
【００３１】
１  バルーンカバー
２  圧縮可能なカバー
３  外側シース
４  バルーン
２１  筒部
２２  ラッパ状の開口端部
２３  スリット
２４  円筒状ガイド部
２５  螺旋状のスリット
Ｄ１  圧縮可能なカバーの外径
Ｄ２  外側シースの内径
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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