(57)【要約】【課題】  測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを提供する。【解決手段】  対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に、間隔保持材１３によって所定の間隔を保持して中空反応部１５を形成している。この中空反応部１５では、２枚の基板１２ａ、１２ｂの対向する面の一方には作用極１６ａを設けるとともに他方には対極１６ｂを設けたので、従来用いられているような一方の基板１６ａ（１６ｂ）に作用極３２ａおよび対極３２ｂの両方を用いた場合に比して、中空反応部１５を小さくすることができる。これに伴い、採取する試料Ｂの量を少なくすることができ、使用者の負担を軽減することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに対向する２枚の基板と、前記２枚の基板を所定の間隔に保持する間隔保持材と、検体から試料を採取するために穿刺する穿刺用器具と、前記２枚の基板間に設けられた中空反応部とを有し、
前記２枚の基板の対向する面の一方に作用極を設けるとともに他方に対極を設けたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記穿刺用器具は、少なくとも表面を絶縁性材料で形成して、前記２枚の基板の先端部に挟装されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばカートリッジの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサが知られている（例えば特許文献１参照）。
図４は特許文献１に記載されているグルコースセンサを示す分解斜視図である。図４に示すように、バイオセンサであるグルコースセンサ１００は、対極１０１と作用極１０２を有している。対極１０１は、長さ方向に半裁された中空針状をしており、その先端部１０３は穿刺しやすいように注射針状に斜切されている。そして、半裁された切断面には、一般に接着剤層を兼ねた絶縁層１０４、１０４´、例えばエポキシ樹脂接着剤、シリコーン系接着剤あるいはガラスなどが塗布されており、この絶縁層１０４、１０４´を介して作用極１０２が取り付けられている。作用極１０２は、酵素グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を固定化した平板状の部材であり、ＧＯＤが固定化された面を内側に向けて対極１０１に接着されている。
従って、針状対極１０１の先端部１０３を検体に穿刺して血液を採取し、採取した血液と固定化ＧＯＤ１０５との反応を作用極１０２により検出して、グルコースの定量を行う。
【０００３】
また、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサカートリッジが開示されている（例えば特許文献２参照）。
図５（Ａ）は特許文献２に記載されているセンサの斜視図、図５（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図５に示すように、ランセット一体型のセンサ１１０は、チップ本体１１１、ランセット１１３、保護カバー１１５を有している。チップ本体１１１は、カバー１１１ａと基板１１１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１１１ａの内面には内部空間１１２が形成されている。内部空間１１２は、ランセット１１３を移動可能に収納できる形状をしており、カバー１１１ａを開けることによりランセット１１３が交換自在となっている。
【０００４】
ランセット１１３の先端に設けられている針１１４は、ランセット１１３の移動に伴ってチップ本体１１１の内部空間１１２の前端部に形成されている開口部１１２ａから出没可能となっている。ランセット１１３は、チップ本体１１１の両側面を指によって押圧してランセット１１３の突起１１３ａを押圧することにより、チップ本体１１１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１１５は針１１４を挿嵌する管部１１５ａを有しており、針１１４の移動に伴って管部１１５ａもチップ本体１１１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１１５を針１１４に被せて、針１１４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１１１ｂには、一対の電極端子１１６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００５】
従って、使用時には、保護カバー１１５を外して、ランセット１１３を押して針１１４をチップ本体１１１から突出させ、チップ本体１１１の両側面を指で押圧して針１１４を固定する。この状態で検体を穿刺した後、針１１４をチップ本体１１１内部に収納し、チップ本体１１１の前端に設けられている開口部１１２ａを穿刺口に近づけて、血液を採取する。
【特許文献１】特開平２−１２０６５５号公報（図１）
【特許文献２】ＷＯ０２−０５６７６９号公報（図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載のグルコースセンサ１００では、針状対極１０１と作用極１０２とを貼り合わせて形成されるため、穿刺用器具の径がグルコースセンサ１００の幅と同程度となり大きくなる。このため、採血量が多くなるとともに穿刺時の痛みが大きくなり、使用者の負担が大きくなるという問題がある。
また、特許文献２に記載のランセット一体型センサ１１０では、穿刺駆動機構を内部空間１１２内に設けているため、複雑な穿刺機構が必要となる。
【０００７】
本発明の目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前述した目的を達成するために、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、互いに対向する２枚の基板と、前記２枚の基板を所定の間隔に保持する間隔保持材と、検体から試料を採取するために穿刺する穿刺用器具と、前記２枚の基板間に設けられた中空反応部とを有し、前記２枚の基板の対向する面の一方に作用極を設けるとともに他方に対極を設けたことにある。
【０００９】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、対向する２枚の基板間に、間隔保持材によって所定の間隔を保持して中空反応部を形成している。この中空反応部では、２枚の基板の対向する面が露出して対向しており、その一方の面には作用極を設けるとともに他方の面には対極を設けた対面電極構造としたので、従来用いられているような一方の基板に作用極および対極の両方を用いた並列電極構造の場合に比して、中空反応部を小さくすることができる。これに伴い、採取する試料の量を少なくすることができ、使用者の負担を軽減することができる。尚、本発明においては、針、ランセット針、カニューレ等を総称して穿刺用器具という。
【００１０】
また、本発明にかかるバイオセンサカートリッジは、前記穿刺用器具は、少なくともその表面を絶縁性材料で形成して、前記２枚の基板の先端部に挟装されていることにある。
【００１１】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具を中空反応部において２枚の基板間に挟んで固定することになるので、中空反応部の先端にあって、試料を採取して中空反応部に導入する試料採取口は穿刺用器具の周囲となる。このため、穿刺用器具によって穿刺された穿刺口と試料採取口との距離を小さくすることができ、微量の試料でも確実に採取することが可能になる。また、穿刺後、試料の採取の際に、あらためてバイオセンサカートリッジを穿刺口に位置決めする面倒がなく、特に年齢や糖尿病等により視力が低下した利用者の負担を軽減することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、対向する２枚の基板間に、間隔保持材によって所定の間隔を保持して中空反応部を形成し、この中空反応部では、２枚の基板の対向する面の一方には作用極を設けるとともに他方には対極を設けた対面電極構造としたので、従来用いられているような一方の基板に作用極および対極の両方を用いた並列電極構造の場合に比して、中空反応部を小さくすることができる。これに伴い、採取する試料の量を少なくすることができ、使用者の負担を軽減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す平面図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）中Ｂ方向から見た端面図、図２は本発明のバイオセンサカートリッジを用いたバイオセンサ装置を示す構成図、図３（Ａ）は従来のバイオセンサの平面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）中Ｂ方向から見た端面図である。
【００１４】
図１（Ａ）および（Ｂ）に示すように、本発明の実施形態であるバイオセンサカートリッジ１０の本体１１は、互いに対向する上下２枚の基板１２ａ、１２ｂと、２枚の基板１２ａ、１２ｂを所定の間隔に保持する間隔保持材１３と、検体から試料である血液Ｂを採取するために穿刺する穿刺用器具１４と、２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に設けられた中空反応部１５とを有している。そして、中空反応部１５における２枚の基板１２ａ、１２ｂの一方の面に作用極１６ａを設けるとともに他方の面に対極１６ｂを設けて対面電極構造としたものである。
【００１５】
すなわち、先端に穿用器具針１４を有するカートリッジ本体１１は、互いに対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂと、この２枚の基板１２ａ、１２ｂ間に挟装される間隔保持材としてのスペーサ層１３を有する積層構造となっている。２枚の基板１２ａ、１２ｂの内側面、すなわち基板１２ａ、１２ｂのスペーサ層１３側の表面には、一方に作用極１６ａを設けるとともに他方には対極１６ｂが設けられている。作用極１６ａおよび対極１６ｂは、先端部（図１（Ａ）において下端部）は互いに重なるようにＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。なお、カートリッジ本体１１の後端部１１ｂにおいては、後述する測定器２１（図２参照）に接続する際の便宜のために、作用極１６ａおよび対極１６ｂは、カートリッジ本体１１の後側で露出する構造となっている。
【００１６】
カートリッジ本体１１の先端１１ａから、作用極１６ａおよび対極１６ｂが対面している部分にかけて、２枚の基板１２ａ、１２ｂ及びスペーサ層１３により中空反応部１５が形成されている。中空反応部１５においては、作用極１６ａおよび対極１６ｂの先端部は対向して露出しており、中空反応部１５における作用極１６ａおよび対極１６ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｂ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１８が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取入された血液Ｂが、試薬１８と生化学反応する部分となる。この中空反応部１５の先端に、検体に穿刺用器具１４を穿刺して採取した試料である血液Ｂを中空反応部１５に導入する試料採取口１７が設けられている。試薬１８としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリカーゼ等の酵素と電子受容体が例示される。例えば、血液中のグルコース量を測定するグルコースバイオセンサチップの場合は、この部分に、グルコースオキシダーゼ層やグルコースオキシダーゼ−電子受容体（メディエータ）混合物層、グルコースオキシダーゼ−アルブミン混合物層、又はグルコースオキシダーゼ−電子受容体−アルブミン混合物層等が形成される。グルコースオキシダーゼ以外の酵素、例えばグルコースデヒドロゲナーゼ等を用い、これらの層が形成される場合もある。又、添加剤として緩衝剤や親水性高分子等を薬剤中に含めても良い。
【００１７】
穿刺用器具１４は、２枚の基板１２ａ、１２ｂの先端部に挟装するのが望ましい。この場合には、穿刺用器具１４の少なくとも表面を絶縁性材料で形成する。すなわち、作用極１６ａと対極１６ｂは、中空反応部１５において所定の間隔を保持して露出状態で対向して配置されており、２枚の基板１２ａ、１２ｂによって穿刺用器具１４を挟む場合には、穿刺用器具１４は作用極１６ａおよび対極１６ｂに接触することになる。このため、両極１６ａ、１６ｂの短絡を防止するために、穿刺用器具１４は、マルトースやポリ乳酸等の血液により溶ける材質か、あるいはプラスチックのような絶縁性の材料で全体を形成するのが望ましい。あるいは、穿刺用器具１４を金属で形成する場合には、表面を絶縁性材料でコーティングするようにする。このように、穿刺用器具１４を２枚の基板１２ａ、１２ｂで挟装する場合には、作用極１６ａと対極１６ｂの間隔は穿刺用器具１４の外径となる。
【００１８】
次に、前述したバイオセンサカートリッジ１０が適用可能なバイオセンサ装置について説明する。図２には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置２０の構成が示されている。
図２に示すように、バイオセンサ装置２０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の作用極１６ａおよび対極１６ｂに接続して採取された血液Ｂの情報を得る測定器２１とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。
【００１９】
測定器２１は電源２２、制御装置２３、端子挿入部２４、表示部２５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部２４にはバイオセンサカートリッジ１０のカートリッジ本体１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、カートリッジ本体１１の後端部１１ｂで露出している作用極１６ａおよび対極１６ｂが電気的に接続されるような構造になっている。このバイオセンサ装置２０は、小型であり、例えば、検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。
【００２０】
以上、前述したバイオセンサカートリッジ１０によれば、対向する２枚の基板１２ａ、１２ｂの間に、スペーサ層１３によって所定の間隔を保持して中空反応部１５を形成し、この中空反応部１５では、２枚の基板１２ａ、１２ｂの対向する面の一方１２ａには作用極１６ａを設け、他方１２ｂには対極１６ｂを設けて対面電極構造とした。このため、図３に示す従来のバイオセンサチップ３０のように、一方の基板１２ａ（１２ｂ）に作用極３２ａおよび対極３２ｂの両方を所定の間隔で設けた並列電極構造の場合に比して、中空反応部３１の長さを短くして小さくすることができる。これに伴い、採取すべき血液Ｂの量を少なくすることができ、使用者の負担を軽減することができる。なお、図３（Ａ）および（Ｂ）においては、図１で前述した部位と共通する部位には同じ符号を付して、重複する説明は省略することとする。
【００２１】
なお、本発明のバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態においては、本発明に係るバイオセンサカートリッジが、２枚の基板１２ａ、１２ｂの間に穿刺用器具１４を挟んで設けた場合を例示したが、穿刺用器具１４を２枚の基板１２ａ、１２ｂの間に設けない場合のバイオセンサチップにも適用可能である。すなわち、別の穿刺器により穿刺して、血液Ｂの採取を本発明の構成を有するバイオセンサチップで行うことも可能である。この場合には、２枚の基板の間隔は、穿刺用器具を備えていないので、穿刺用器具の外径に左右されることなく、スペーサ層の厚さにより調整することができる。
【００２２】
また、前述した実施形態においては、全体Ｌ字形状をした作用極３１ａおよび対極３１ｂを用い、両極３１ａ、３１ｂの先端部のみが対向する位置（重なる位置）に設けられた場合について説明したが、作用極３１ａおよび対極３１ｂの全体が重なる位置に設けることもできる。
【産業上の利用可能性】
【００２３】
以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、対向する２枚の基板間に、間隔保持材によって所定の間隔を保持して中空反応部を形成し、この中空反応部では、２枚の基板の対向する面の一方には作用極を設けるとともに他方には対極を設けた対面電極構造としたので、従来用いられているような一方の基板に作用極および対極の両方を設けた並列電極構造の場合に比して、中空反応部を小さくすることができる。これに伴い、採取する試料の量を少なくすることができ、使用者の負担を軽減することができるという効果を有し、例えばチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジ等として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す平面図である。  （Ｂ）は図１（Ａ）中Ｂ方向から見た端面図である。
【図２】本発明のバイオセンサカートリッジを用いたバイオセンサ装置を示す構成図である。
【図３】（Ａ）は従来のバイオセンサの平面図である。  （Ｂ）は図３（Ａ）中Ｂ方向から見た端面図である。
【図４】従来のバイオセンサを示す分解斜視図である。
【図５】（Ａ）は従来のバイオセンサを示す斜視図である。  （Ｂ）は従来のバイオセンサを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００２５】
１０  バイオセンサカートリッジ
１２ａ、１２ｂ  基板
１３  スペーサ層（間隔保持材）
１４  穿刺用器具
１５  中空反応部
１６ａ  作用極
１６ｂ  対極
Ｂ  血液（試料）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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