(57)【要約】【課題】内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルを提供する。【解決手段】外管と、外管内に挿通される内管とを備え、外管と内管とは軸方向に沿って相対移動可能に構成され、内管は、円筒状の内管本体と、内管本体の遠位端側に設けられ、外管の遠位端から突出する突出部とを備え、内管本体は、円筒状の本体部と、本体部の遠位端側に設けられ、ステントを配置するために本体部より細径に形成された細径部とを備え、突出部３０は、細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部３２と、テーパ部３２の遠位端側の先端部３１とを備え、テーパ部３２のテーパ表面には、内管の軸方向に延びる溝３３が形成されているステントデリバリーカテーテルとする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔にステントを留置するためのステントデリバリーカテーテルであって、
遠位端および近位端を有する外管と、この外管内に挿通される内管とを備え、
前記外管と前記内管とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成され、
前記内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、前記外管の遠位端から突出する突出部とを備え、
前記内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、前記ステントを配置するために前記本体部より細径に形成された細径部とを備え、
前記突出部は、前記細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、
前記テーパ部のテーパ表面には、前記内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されているステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
前記溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されている請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
前記溝は、前記テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びている請求項１又は２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
前記溝が複数である請求項１〜３のいずれかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
複数の溝は、前記内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられている請求項４に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
複数の溝が全て同一形状である請求項４又は５に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
前記内管本体と前記突出部とが別体である請求項１〜６のいずれかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントを体内に留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルに関し、さらに詳しくは、内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、癌細胞により狭窄化した消化器管や、動脈硬化に起因して狭窄化した血管の開存を確保するために、狭窄部位にステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとに大別されるが、自己拡張型のステントを体内に留置する場合には、例えば、特許文献１に記載されているようなステントデリバリーカテーテルを用いることが知られている。
【０００３】
特許文献１に記載されているステントデリバリーカテーテル（装置）は、同心状に配置された２本の管より構成されており、内側の管と外側の管の間に自己拡張型ステントを配置した状態で体内に挿入され、ステントを留置すべき部位で、外側の管を体外側に向かって引くことでステントを開放し、体内に留置するものである。
【０００４】
しかしながら、特許文献１に記載されたステントデリバリーカテーテルでは、内管（内側カテーテル）の先端部近傍に段差が存在するために、開放されたステントから内管を抜く際に内管の段差にステントが引っ掛かって、ステントの留置位置をずらしてしまったり、内管を引き抜くことができなくなってしまったりする場合があった。
【０００５】
そこで、この問題を解決すべく特許文献２に記載されているようなステントデリバリーカテーテル（体腔内狭窄部治療用器具）が提案されている。この特許文献２に記載されたステントデリバリーカテーテルでは、ステントが引っ掛かる原因となる内管の段差をなくすために、ステント収納用細径部の先端付近が、先端側に向かって徐々に拡径するテーパ部に形成されている。
【特許文献１】特開２００４−２２３２６２号公報
【特許文献２】特開平９−８４８８０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献２に記載されたステントデリバリーカテーテルを用いた場合でも、ステントの留置位置が意図した位置からずれてしまう場合があった。本発明者らが、その原因について検討を行ったところ、特許文献２に記載されたようなステントデリバリーカテーテルでは、外管が内管上に配置されたステントを覆うように位置している際に、外管の遠位端開口の縁に内管のテーパ部が嵌りこんでしまい、その結果、内管と外管とが強く密着してしまっていることが明らかとなった。そして、そのように内管と外管とが強く密着しているため、ステントを開放すべく外管を近位端側に引く際に強い力でその密着を解く必要があり、密着が解けた際に強い反動が生じるため、その反動でステントの留置位置がずれてしまうことが明らかとなった。
【０００７】
そこで、本発明は、上記の実情を鑑みて、内管と外管とが強く密着してしまう現象と開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、特許文献２に記載されたようなステントデリバリーカテーテルについて、内管と外管とが強く密着してしまう現象を回避すべく検討を行ったところ、テーパ部分のテーパ表面に軸方向に延びる溝を設ければよいことを見出し、この知見に基づき、本発明を完成させた。
【０００９】
すなわち、本発明のステントデリバリーカテーテルは、遠位端および近位端を有する外管と、この外管内に挿通される内管とを備え、前記外管と前記内管とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成され、前記内管は、円筒状の内管本体と、この内管本体の遠位端側に設けられ、前記外管の遠位端から突出する突出部とを備え、前記内管本体は、円筒状の本体部と、この本体部の遠位端側に設けられ、前記ステントを配置するために前記本体部より細径に形成された細径部とを備え、前記突出部は、前記細径部に連なるように設けられるとともに、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部と、このテーパ部の遠位端側の先端部とを備え、前記テーパ部のテーパ表面には、前記内管の軸方向に沿った方向に延びる溝が形成されていることを特徴とする。
【００１０】
この態様において、溝は、近位端側に向かうにつれて幅が広くなるように形成されていることが好ましく、前記テーパ部の遠位端から近位端まで連続して延びていることが好ましい。
【００１１】
また、前記溝は複数であることが好ましく、この際、複数の溝は、前記内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔で設けられていることが好ましい。また、複数の溝は全て同一形状であることが好ましい。
【００１２】
また、前記内管本体と前記突出部とは、一体であってもよいし、別体としてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明のステントデリバリーカテーテルにおいては、細径部と連なるテーパ部が設けられていることで、カテーテルの体内からの抜去時における、内管のステントへの引っ掛かりが防止される。また、テーパ部に溝が設けられていることで、テーパ部とテーパ部の表面を覆っている外管の遠位端開口の縁との接触面積が減り、内管と外管との密着力ひいては外管引き抜き抵抗が軽減されるため、スムーズにステントを留置することができる。すなわち、本発明によれば、内管と外管とが強く密着してしまう現象と、開放されたステントから内管を抜く際に内管にステントが引っ掛かる現象とが同時に防止され、その結果、ステントを意図する位置に容易に留置することができるステントデリバリーカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の理解を容易にするために本発明の一実施形態について添付図面の参照符号を付記しつつ説明するが、それにより本発明が図示の実施形態に限定されるものではない。
【００１５】
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の一実施形態である、ステントデリバリーカテーテル１００（以下単にカテーテル１００ともいう。）の全体を示す側面図である。図１（ａ）はステント留置操作前のカテーテル１００の状態を表す図であり、図１（ｂ）は、体内にカテーテル１００を挿入後、外管２０が操作によって近位端側に移動してステント４０が露出している状態を示している。
【００１６】
図１（ａ）および図１（ｂ）に示されるように、カテーテル１００は、それぞれ遠位端および近位端を有する内管１０および外管２０を有している。内管１０は、外管２０内に挿通されており、外管２０と内管１０とは、軸方向に沿って相対移動可能に構成されている。内管１０および外管２０の遠位端近傍にはそれぞれ造影マーカー１５、２５が取り付けられている。内管１０は、円筒状の内管本体１１と、内管本体１１の遠位端側に設けられ、図１（ａ）の状態にある時に外管２０の遠位端から突出する部分である突出部３０とから構成されている。
【００１７】
内管本体１１は、図１（ｂ）に示されるように、円筒状の本体部１０ｂと、この本体部１０ｂの遠位端側に設けられ、ステント４０を配置するために本体部１０ｂより細径に形成された細径部１０ａとを備えている。ステント４０は、細径部１０ａの外周面を覆うように配置され、さらにステント４０の外周側を覆うように外管２０が配置される。
【００１８】
突出部３０は、細径部１０ａに連なるように設けられており、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパが形成されたテーパ部３２と、テーパ部３２の遠位端側に位置する先端部３１とを備えている。突出部３０のテーパ部３２は、ステント留置操作前の状態では、図１（ａ）に示されるように、外管２０の遠位端開口の縁によって覆われている。
【００１９】
内管１０および外管２０は、近位端側でそれぞれスライドガイドパイプ６０およびコネクタ５０と連結されている。内管１０およびスライドガイドパイプ６０は、外管２０およびコネクタ５０の内腔に摺動自由に挿通されており、コネクタ５０をスライドガイドパイプ６０に対して近位端側に引くと、コネクタ５０に連結された外管２０が内管１０に対して軸方向に沿って近位端側に相対移動する。
【００２０】
カテーテル１００が患者の体内に挿入される際には、図１（ａ）のように、外管２０がステント４０の全面を覆いつつ、遠位端開口で突出部３０のテーパ部３２を覆うように配置されることよってステント４０の径方向への拡張を規制する。
【００２１】
なお、図１（ｂ）では、ステント４０と内管１０および外管２０との位置関係を明確にするために、拡張していない状態のステント４０が示されているが、ステント４０が自己拡張型のステントである場合には、図示のように外管２０から開放されると、拡張して内管１０の外周面から離れた状態となる。
【００２２】
図２（ａ）は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の突出部３０の側面図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）の矢印Ａ方向から見た突出部３０の平面図である。突出部３０は、上述のように、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部３２と、このテーパ部の遠位端側に位置し、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部３１とを有している。本実施形態のテーパ部３２のテーパ表面には、図２（ａ）および図２（ｂ）に示されるように、先端部３１とテーパ部３２の境界を頂点として、内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝３３が円周方向に等間隔で４つ形成されており、これによってテーパ部３２の表面が平面視二等辺三角形状に切り欠かれている。なお、本実施形態では、これらの溝３３は、すべて略同一の形状である。
【００２３】
突出部３０の先端部３１のテーパ形状は、主に挿入抵抗を低減し、カテーテル１００の体内への挿入を容易にする役割を有しており、テーパ部３２のテーパ形状は、ステント留置操作完了後にカテーテル１００を体内から抜去する際の、突出部３０のステント４０への引っ掛かりを防止する役割を有している。
【００２４】
突出部３０にテーパ部３２を設けて段差をなくすことで、ステント４０への引っ掛かりは防止することができる。しかし、その結果、テーパ部３２が外管２０の遠位端開口の縁に覆われた状態（図１（ａ））の際に、テーパ部３２表面が外管２０によってぴったり覆われることになり、突出部３０と外管２０との接触面積が増えてしまう。突出部３０や外管２０は、通常、樹脂やエラストマーなど、比較的弾性や粘着性のある素材で形成されることが多く、接触面積が増えることによって、内管１０と外管２０とが強く密着してしまうことになる。その結果、外管２０の近位端側への移動操作時に、突出部３０から外管２０を引き剥がすために強い力が必要になり、密着が解けた際に強い反動が生じるため、その反動でステント４０の留置位置がずれてしまうという問題が生じていた。そこで、本発明のステントデリバリーカテーテル１００においては、テーパ部３２を設けることでステント４０の引っ掛かりを防止しつつも、さらにこのテーパ部３２に溝３３を設けてテーパ部３２の表面積を減らすことで、テーパ部３２と外管２０との接触面積ひいては密着力を低減し、ステント留置操作である外管２０の近位端側への移動時に、外管２０がスムーズにテーパ部３２から離れるようにされている。
【００２５】
テーパ部３２のテーパ表面に設けられる溝３３の形状や数に制限はないが、テーパ部３２への外管２０遠位端開口の引っ掛かりを防止する観点からは、溝３３は、テーパ部３２の円周方向には連続せず、個々の溝３３が独立して軸方向に沿った方向に延びた形状に形成される。ここで、軸方向に沿った方向に延びた形状とは、溝３３の側面視における長手方向中心線（図２（ａ）においては破線Ｌ）が、カテーテル１００の軸芯と平行である形状をいう。一方、平面視（図２（ｂ）参照）においては、溝３３がカテーテル１００の軸芯から外周方向に放射状に形成されている形状である。抵抗をより低減して外管２０の近位端側への移動操作をスムーズに行うという観点からは、テーパ部３２表面における溝３３の形状は、遠位端側から近位端側に向かうにつれて幅が広くなるような形状であることが好ましく、また、テーパ部３２の遠位端から近位端まで連続して延びている形状であることが好ましい。さらに、テーパ部３２と外管２０との密着力を偏りなく低減するという観点からは、溝３３は、内管本体の軸芯を中心とした円周方向に等間隔に複数設けられていることが好ましく、それらの溝は、全て同一形状であることが好ましい。
【００２６】
溝３３は、上述のように、主にテーパ部３２の表面積を減らし、テーパ部３２と外管２０との接触面積を低減させる役割を有するものであることから、テーパ部３２表面において上述のような形状を有していれば、溝３３の立体的な形状に限定はなく、曲面状、角すい状、角柱上など、あらゆる形状に切り欠くことができる。
【００２７】
テーパ部３２表面における溝３３の総面積は、体内挿入時の抵抗によってテーパ部３２から外管２０の遠位端開口の縁が外れるのを防ぎつつも効果的に摩擦抵抗を低減するという観点からは、溝３３がない状態のテーパ部３２の表面積を１００％として、２０〜８０％であることが好ましい。
【００２８】
突出部３０の材料としては、内管１０によって体内壁を穿孔してしまうことを防止するため、ゴム弾性を有する材料で形成されていることが好ましく、特に熱可塑性エラストマーが好ましい。なかでも、ショア硬度が２５Ｄ〜７２Ｄのものが好ましく用いられる。図示の形態においては、突出部３０はポリアミドエラストマーによって形成されている。なお、本実施形態においては、先端部３１およびテーパ部３２は、内管１０とは別体として形成された突出部３０として、内管１０の遠位端に装着されているが、先端部３１およびテーパ部３２が内管１０の一部として、内管１０の遠位端側に一体に形成されていてもよい。また、先端部３１とテーパ部３２との間には、これらと連なる、太さが均一な領域である中央部が設けられていてもよい。先端部３１の長さは、１〜１２ｍｍであることが好ましく、またテーパ部３２の長さは、１〜５ｍｍであることが好ましい。また、突出部３０の最大径部となる部分の外径、すなわち本実施形態においては先端部３１とテーパ部３２の境界である部分の外径は、１〜４ｍｍであることが好ましい。
【００２９】
本実施形態においては、内管本体１１は、ステント４０装着部位よりも近位端側で、内管内層と該内管内層を覆うように形成された内管外層とを備える二層構造とされている。内管内層の遠位端は内管外層の遠位端より遠位端側に位置しており、これによってステント４０を配置するための細径部１０ａが形成されている。細径部１０ａと内管外層（すなわち本体部１０ｂ）の遠位端の境界に形成される段差は、ステント４０を所定位置に留置する際に必要な操作である外管２０の近位端側への移動操作の際に、ステント４０が外管２０と共に近位端側に移動してしまわないようにするためのストッパの役割を果たしている。
【００３０】
内管１０の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれ、通常合成樹脂が使用される。内管１０は、ある程度の剛性と摺動性が求められるため、実質的にゴム弾性を有しない材料で形成されることが好ましい。本実施形態においては、内管内層が高剛性のポリエーテルエーテルケトン樹脂であり、内管外層が摺動性に優れる高密度ポリエチレンである。剛性や摺動性の向上等のために、材料の表面にコーティング等がなされていてもよい。内管１０の寸法は、通常、長さは外管２０とコネクタ５０の長さを合計した程度であり、３００〜２０００ｍｍ程度である。細径部１０ａの外径、すなわち本実施形態の場合における内管内層の外径は、ステント４０の大きさ等にもよるが、０．５〜２．５ｍｍ程度であり、本体部１０ｂの外径、すなわち本実施形態における内管外層の外径は１．５〜３．０ｍｍ程度である。
【００３１】
外管２０の材料としては特に制限はないが、可撓性を有することが望まれるため、通常、合成樹脂やエラストマーが用いられる。図示のカテーテル１００における外管２０は、内層がポリテトラフルオロエチレン、外層が近位端側がポリアミド、遠位端側がポリアミドエラストマーからなる二層構成になっており、内層と外層との間に金属線からなる網状の補強体が配置されている。これらの材料は、金属線等によって補強されていてもよいし、表面がコーティングされていてもよい。外管２０の寸法は、外径が内管１０の外径よりもわずかに大きく、通常１．０〜４．０ｍｍ、内径が０．８〜３．０ｍｍ、長さが３００〜２５００ｍｍ程度である。
【００３２】
図１（ｂ）に示される内管１０および外管２０の遠位端近傍に装着されている造影マーカー１５、２５は、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。内管１０および／又は外管２０の遠位端近傍に造影マーカー１５、２５を装着すると、Ｘ線透視によって、造影マーカー１５、２５の位置を検出することが可能となり、カテーテル１００の先端部分の位置を正確に把握できるため好ましい。特に、図示のように内管１０と外管２０の両方に造影マーカー１５、２５を装着すると、それぞれの管の相対位置を把握することでステント４０が解放されたか否かが分かるため、好ましい。造影マーカー１５、２５の形状は特に限定されないが、リング状であることが好ましい。また、造影マーカー１５、２５は、内管１０および／又は外管２０の内周面あるいは外周面に装着してもよいし、内管１０および／又は外管２０に埋設してもよい。
【００３３】
内管１０が連結されているスライドガイドパイプ６０は、内部にガイドワイヤ挿通用の内腔が形成されており、スライドガイドパイプ６０の遠位端が内管１０の近位端と連結されることで、スライドガイドパイプ６０の近位端から内管１０の遠位端まで連続する通孔が形成され、体外からステント留置部位までカテーテル１００を導くためのガイドワイヤが挿通可能にされている。
【００３４】
スライドガイドパイプ６０の外周には、外管２０が連結されているコネクタ５０が、スライドガイドパイプ６０に対して軸方向移動自在に装着されている。スライドガイドパイプ６０に対してコネクタ５０を近位端側に引くことで、コネクタ５０と連結されている外管２０も近位端側に移動し、ステント４０が遠位端側から徐々に露出していく。最終的に外管２０がステント４０から完全に外れると、外管２０によって拘束されていたステント４０は解放されて拡張する。
【００３５】
コネクタ５０やスライドガイドパイプ６０を構成する材料としては特に制限はないが、軽量化の観点からは、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの合成樹脂で形成することが好ましい。
【００３６】
本実施形態のステントデリバリーカテーテル１００に装着されるステント４０に特に制限はないが、通常、自己拡張型のステントが用いられる。なお、自己拡張型ステントとは、収縮状態から自己の弾性力によって拡張するステントであり、通常はニッケルチタン合金やコバルトクロム合金などの超弾性金属あるいは形状記憶金属で構成される。
【００３７】
以上説明してきた本発明のステントデリバリーカテーテル１００によってステント４０を留置する体内の部位は特に限定されず、例えば、食道、十二指腸、胆管、小腸、大腸などの消化器管、尿管、尿道などの泌尿器管、気管あるいは血管など、あらゆる体内管腔にステント４０を留置するために用いることができる。中でも、本発明のステントデリバリーカテーテル１００は、内視鏡を介して消化器管にステント４０を留置する場合に好適に用いられる。さらにその中でも、屈曲や分岐が多く、ステント４０の留置操作が困難な胆管内にステント４０を留置する際に用いると、本発明のカテーテル１００の、留置操作の容易性という効果を最大限に生かすことができるため、特に効果的である。
【００３８】
＜変形例＞
図３（ａ）は、図１のステントデリバリーカテーテル１００の他の形態による突出部１３０の斜視図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）の矢印Ｂ方向から見た突出部１３０の平面図である。図３（ｃ）は、図３（ａ）の突出部１３０の側面図である。図３（ｄ）は、図３（ａ）の矢印Ｃ方向から見た突出部１３０の平面図である。
【００３９】
突出部１３０は、遠位端側ほど細くなるテーパ状に形成されてなる先端部１３１と、先端部１３１と連なり、遠位端側に向かうに連れて拡径するテーパ部１３２とを有している。本実施形態のテーパ部１３２のテーパ表面には、図３（ａ）および図３（ｂ）に示されるように、先端部１３１とテーパ部１３２の境界を頂点として内管の軸方向に沿って近位端側方向に延びる溝１３３が円周方向に等間隔で４つ設けられている。溝１３３の表面は、曲面状に形成されている。先端部１３１とテーパ部１３２の境界部分では、溝１３３の部分においても段差がないように形成されている。
【００４０】
なお、溝の数は限定されない。溝の間隔も等間隔には限定されない。また、溝の割合は、溝１３３がない状態のテーパ部１３２の表面積を１００％として、２０〜８０％であることが好ましい。なお、図３（ａ）〜（ｄ）に示す、突出部１３０の機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などは、突出部１３０の溝１３３の形状以外は、突出部３０における機能ならびに各構成部位の形状、性質、および材料などと同一であるため、ここでは説明を省略する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の一実施形態であるステントデリバリーカテーテル１００を示す側面図である。
【図２】ステントデリバリーカテーテル１００の突出部３０の拡大図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は矢印Ａ方向から見た平面図である。
【図３】他の形態の突出部１３０を示す図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は矢印Ｂ方向から見た平面図、（ｃ）は側面図、（ｄ）は矢印Ｃ方向から見た平面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１０      内管
１０ａ      細径部
１０ｂ      本体部
１１      内管本体
２０      外管
３０、１３０      突出部
３１、１３１      先端部
３２、１３２      テーパ部
３３、１３３      溝
４０      ステント
５０      コネクタ
６０      スライドガイドパイプ
１００    ステントデリバリーカテーテル
【図１】
2008048774.tif 000003
【図２】
2008048774.tif 000004
【図３】
2008048774.tif 000005