(57)【要約】【課題】洗浄効果の定量的な測定がより容易かつ確実に行えるインジケータを提供する。【解決手段】疑似汚染物により形成されてなる検知層が基材上に複数個形成されていることを特徴とする洗浄確認用インジケータに係る。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
疑似汚染物により形成されてなる検知層が基材上に複数個形成されていることを特徴とする洗浄確認用インジケータ。
【請求項２】
各検知層が実質的に同じ面積を有する、請求項１に記載の洗浄確認用インジケータ。
【請求項３】
各検知層が円形又は正方形である、請求項１又は２に記載の洗浄確認用インジケータ。
【請求項４】
各検知層が、ｎ行×ｍ列（ただし、ｎ及びｍは、互いに同一又は異なって、２以上の整数を示す。）で配列されている、請求項１〜３のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータ。
【請求項５】
疑似汚染物がタンパク質を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータ。
【請求項６】
タンパク質がグルテン、カゼイン及びアルブミンの少なくとも１種である、請求項５に記載の洗浄確認用インジケータ。
【請求項７】
被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄するに先立ち、請求項１〜６のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の残存検知層の個数を計測する第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法。
【請求項８】
被処理体が医療器具である、請求項７に記載の洗浄確認方法。
【請求項９】
被処理体が食品及び／又は食器である、請求項７に記載の洗浄確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、新規な洗浄確認用インジケータ及び洗浄・消毒確認方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡、手術器具、麻酔用具等の医療器具においては、その使用済み器具の高度な洗浄レベルが要求される。この場合、洗浄機器等により所望の洗浄効果が得られていることを確認するための手段が必要となる。このため、従来より、洗浄機器等による洗浄効果を確認するためのテストソイル（人工汚染物）が使用されている。テストソイルとしては、例えばヒツジ血液、卵黄、ウシ血清アルブミン、ウシヘモグロビン等のタンパク質が主に用いられている。これらのテストソイルを被処理体又はその容器類に付し、これを洗浄工程下に置いた後、洗浄後のテストソイルの残存度合いを定性的又は定量的に測定することにより、洗浄効果を確認することができる。
【特許文献１】特許第３２９５９４１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、前記のようなテストソイルで定量的に確認するためには、テストソイル層の残存領域の濃淡を測定しなければならない。すなわち、残存領域の濃淡の測定は容易ではなく、しかも濃淡の測定方法・条件の違いによる測定値の変動が大きくなるおそれがある。
【０００４】
このため、洗浄効果の定量的な測定がより容易かつ確実に行えるインジケータの開発が切望されている。
【０００５】
従って、本発明の主な目的は、洗浄効果の定量的測定を容易かつ確実に行うことができるインジケータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、従来技術の問題点に鑑みて鋭意研究を重ねた結果、特定の層構成を有するインジケータが上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】
すなわち、本発明は、下記の洗浄確認用インジケータ及び洗浄確認方法に係る。
１．  疑似汚染物により形成されてなる検知層が基材上に複数個形成されていることを特徴とする洗浄確認用インジケータ。
２．  各検知層が実質的に同じ面積を有する、前記項１に記載の洗浄確認用インジケータ。
３．  各検知層が円形又は正方形である、前記項１又は２に記載の洗浄確認用インジケータ。
４．  各検知層が、ｎ行×ｍ列（ただし、ｎ及びｍは、互いに同一又は異なって、２以上の整数を示す。）で配列されている、前記項１〜３のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータ。
５．  疑似汚染物がタンパク質を含む、前記項１〜４のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータ。
６．  タンパク質がグルテン、カゼイン及びアルブミンの少なくとも１種である、前記項５に記載の洗浄確認用インジケータ。
７．  被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄するに先立ち、前記項１〜６のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の残存検知層の個数を計測する第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法。
８．  被処理体が医療器具である、前記項７に記載の洗浄確認方法。
９．  被処理体が食品及び／又は食器である、前記項７に記載の洗浄確認方法。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の洗浄確認用インジケータによれば、複数の検知層が基材上に形成されているので、洗浄後の検知層の残存個数を計測することにより洗浄の定量的測定を行うことができる。また、残存個数を数える方法であるため、測定者による誤差も生じにくく、定量測定結果の客観性を担保することができる。
【０００９】
このようなインジケータは、医療機器、食品、食器等の洗浄におけるインジケータとして好適に用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
１．インジケータ
本発明の洗浄確認用インジケータは、疑似汚染物により形成されてなる検知層が基材上に複数個形成されていることを特徴とする。
【００１１】
基材
基材の材質は限定的でなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂類；アルミニウム、ステンレス鋼等の金属又は合金；アルミナ、ジルコニア等のセラミックスのほか、ガラス、紙等のいずれも使用することができる。
【００１２】
基材の形状は限定されないが、一般的にはシート状、板状又はフィルム条の形態で使用すれば良い。この場合も厚みも制限されず、一般的には０．０１〜１ｍｍ程度の範囲内で適宜設定すれば良い。
【００１３】
検知層
本発明インジケータにおける検知層は、疑似汚染物により形成されてなる層である。疑似汚染物は、公知の物質から適宜選択することができる。例えば、哺乳動物（ヒトを含む）の血液又はその構成成分、卵黄、バター、小麦粉、粉ミルク、砂糖、とうもろこし粉等が挙げられる。これらは１種又は２種以上で用いることができる。また、これらは天然物又は合成品のいずれであっても良い。
【００１４】
具体的な成分としては、タンパク質、脂質、糖質等に例示することができる。タンパク質としては、例えばアルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種を用いることができる。脂質としては、例えば脂肪酸とグリセリンのエステル、高級脂肪酸エステル、コレステロールエステル、ビタミンＡ等の単純脂質；リン脂質、糖脂質糖の複合脂質；高級脂肪酸、アルコール類、炭化水素類、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＣ等の誘導脂質が挙げられる。糖質としては、例えばグルコース、マンノース、ガラクトース等の単糖類；セルロース類、デンプン、グリコーゲン、デキストラン、マンナン等の多糖類；ラクトース、マルトース、ショ糖、トレハロース等のオリゴ糖等が挙げられる。
【００１５】
本発明では、この中でも、特にタンパク質が好ましい。すなわち、アルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種が好ましい。これらのタンパク質は、水溶性タンパク質又は水不溶性タンパク質のいずれでも使用でき、用途等に応じて適宜選択することができる。例えば、洗浄剤を含まない洗浄液（温水など）による洗浄では、水溶性タンパク質を使用すれば良い。水溶性タンパク質としては、特にアルブミンが好ましい。水不溶性タンパク質は、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄する場合に好適である。すなわち、水不溶性タンパク質では、洗浄液が洗浄剤を含む場合とそうでない場合との残存率が異なるので、洗浄剤の入れ忘れ等のミスがあった場合にこれを検知することができる。水不溶性タンパク質としては、特にグルテン及びカゼインの少なくとも１種が好ましい。
【００１６】
また、本発明の検知層として、水溶性タンパク質及び水不溶性タンパク質を含む層を形成することもできる。この場合は、両者の割合を調整することにより、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することが可能である。
【００１７】
疑似汚染物には、これらの成分のほか、必要に応じて無機塩類、酵素類、食用染料（合成染料又は天然染料）、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料（炭酸カルシウム）等の公知の添加剤が含まれていても良い。これらを添加する場合は、第１層中１０重量％以下の範囲内となるようにすれば良い。
【００１８】
検知層は、これらをそのまま用いて形成しても良いし、これらを適当な溶媒に溶解又は分散させて得られた溶液又は分散液を塗布することにより形成しても良い。また、タンパク質として水不溶性タンパク質を用いる場合は、アルカリ（例えば水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア、アミン類等）の溶液を用いる。溶媒を用いる場合、例えば水のほか、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、ハロゲン化炭化水素類、アルコール類、ケトン類、エステル類、エーテル類、アルコールエステル類、ケトンアルコール類、エーテルアルコール類、ケトンエーテル類、ケトンエステル類、エステルエーテル類等を用いることができる。溶剤は１種又は２種以上で使用できる。
【００１９】
溶媒を用いる場合の疑似汚染物の濃度は限定的ではないが、通常は１〜５０重量％、好ましくは１〜４０重量％、より好ましくは５〜２０重量％の範囲内になるように適宜設定すれば良い。また、塗布方法は制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレー法等のほか、公知の印刷方法（例えばスクリーン印刷）等を採用することができる。
【００２０】
検知層の厚みは、被処理体の種類・大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なるが、一般的には１〜２００μｍ程度とすれば良い。
【００２１】
層構成
本発明インジケータでは、検知層が複数個形成されている。図１に本発明インジケータの一例を示す。図１のレイアウトでは、基材１の上に円形の検知層２が５行×５列で配列されている。
【００２２】
検知層の形状は、円形のほか、四角形（正方形、長方形、ひし型）、三角形、楕円形等のいずれの形状も選ぶことができる。
【００２３】
各検知層は、図１のように、実質的に同じ面積を有することが好ましい。これにより、残存した検知層の個数を計測するだけで定量的な測定を行うことが可能となる。
【００２４】
各検知層の大きさは、洗浄装置のサイズ、洗浄されるべき被処理体の種類等に応じて適宜設定すれば良い。例えば、円形の検知層では、直径は０．５〜１０ｍｍ程度の範囲内で設定すれば良い。三角形又は四角形の検知層では、１辺が０．５〜１０ｍｍ程度とすれば良い。
【００２５】
各検知層の配列（レイアウト）は限定的ではないが、視認の容易さ等の見地より、図１のようにｎ行×ｍ列（ただし、ｎ及びｍは、互いに同一又は異なって、２以上の整数を示す。）で配列（整列）されていることが望ましい。ｎは、好ましくは５以上１０以下である。ｍは、好ましくは５以上１０以下である。
【００２６】
その他の機能層（例えば、熱変色性組成物により形成されてなる層）は、必要に応じて設けることができる。本発明では、熱変色性組成物により形成されてなる層を有しないインジケータの形態をとることができる。
２．洗浄確認方法
本発明は、前記インジケータを用いる洗浄確認方法も包含する。すなわち、被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）被処理体を洗浄するに先立ち、請求項１〜６のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の残存検知層の個数を計測する第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法を包含する。
【００２７】
第１工程
第１工程では、被処理体を洗浄するに先立ち、前記の洗浄確認用インジケータを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する。
【００２８】
前記の洗浄工程は、公知又は市販の装置で実施される工程の範囲内であればいずれも適用することが可能である。
【００２９】
洗浄工程としては、例えば予備洗浄、洗浄及びすすぎからなる工程が挙げられる。洗浄液としては、アルカリ性洗剤、酵素を配合した中性洗浄剤等が使用される。これらは、通常４０〜６０℃程度で用いれば良い。
【００３０】
配置方法は限定的でなく、洗浄装置の洗浄室（装置内部）の内壁又は底部に配置することができる。また、被処理体又はその容器（トレイ、ラック等）に設置しても良い。この場合、インジケータは固定しておくことが望ましい。固定方法は限定的でなく、必要に応じて粘着剤、粘着テープ等により固定しても良い。
【００３１】
第２工程
第２工程では、第１工程を経た後の残存検知層の個数を計測する。第１工程により当初の検知層のいくつかが消失することになるが、その残存検知層の個数を数える。この場合の算定基準は適宜設定することができる。例えば、１つの検知層の一部が消失しているものは、残存検知層に含めるかどうか等は適宜決定すれば良い。
【００３２】
本発明では、残存検知層の個数を数えた上でその割合を算出することで洗浄度を数値化することもできる。図２に示すように、当初は円形の検知層が５行×６列＝２５個で構成されていたインジケータが洗浄後において、例えば残存検知層が３行×３列であった場合、［（２５−９）／２５］×１００＝６４％と算出することができる。
【実施例】
【００３３】
以下に実施例を示し、本発明の特徴をより具体的に説明する。ただし、本発明の範囲は、実施例に限定されない。
【００３４】
実施例１
（１）疑似汚染物の調製
ｐＨ＝１０に調節した純水１００ｇにグルテン１０ｇを攪拌溶解させた。その後、食用染料赤色１０２号（０．０５ｇ）及びグリセリン（５ｇ）を添加し、さらに攪拌することにより疑似汚染物を得た。
（２）試験サンプルの作製
基材として厚さ１８８μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製シート及び厚さ１ｍｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用い、それぞれの基材の一部に前記インキをスクリーン印刷で印刷し、加熱により乾燥したものをサンプルとした。検知層は、図３（ブランク）に示すように、直径２ｍｍの円形状のものを５行×５例×２セット（上段及び下段）＝５０個形成した。
（３）洗浄試験
前記サンプルを洗浄・消毒雰囲気下に配置し、その洗浄状態を調べた。市販の洗浄・消毒装置「ウォッシャーディスインフェクター」（ミーレ社製、製品番号Ｇ７８８２）（ＷＤ）の洗浄室内に前記サンプルを固定し、６０℃で１０分間の温水洗浄処理（アルカリ洗浄剤を使用）を実施した。また、インジケータの塗布面（上段又は下段）に、隙間が５ｍｍとなるように温水シャワーを妨害する妨害板を設置した上で、同様の洗浄処理を行った。試験が完了した後、残存検知層の個数を調べ、その割合を洗浄度として算出した。その結果を表１に示す。
【００３５】
【表１】
2008089333.tif 000002
【００３６】
表１の結果より、洗浄の程度の違いを数値化することで定量的に洗浄度合を測定できることがわかる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明インジケータの一例を示す図（上からみた図）である。
【図２】本発明インジケータで洗浄度を求める方法を示す概念図である。
【図３】実施例１におけるインジケータの検知層のレイアウトを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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