(57)【要約】【課題】自己管理式心電図（ＥＣＧ）検査用のＥＣＧ記録装置を提供する。【解決手段】ＥＣＧ記録装置（１０）は、郵送可能な基板（１８）と、被検者からＥＣＧ信号を受け取るために基板と係合可能である電極アセンブリとを含む。使い捨ての又は限定的な使用のＥＣＧ記録装置では、基板が使い捨て又は再使用可能又はリサイクル可能である。更に装置は、内蔵型で電池作動式で可搬型で使い捨て型で郵送可能とし、フィードバックを供給し、図形的指示を含む使用方法を示し、ＥＣＧ信号を受け取る指用測定バンド（７０）やセンサ・パッド（３４，３４）を含み、更にはメモリ（７８）を含み得る。基板は、様々な身体形状や大きさに順応するように可撓性や半可撓性の材料で作り、また封止可能な血液溜めのような受容器（８６）を含み得る。装置は、ＥＣＧ検査から遠隔のＥＣＧ処理システムへＥＣＧ信号を無線で伝送することもできる。【選択図】図１
2008149127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
郵送可能な基板（１８）と、
少なくとも１つ以上の自己管理式ＥＣＧ検査中に被検者から少なくとも１つ以上のＥＣＧ信号を受け取るために前記基板（１８）と係合可能である電極アセンブリと、
を有する心電図（ＥＣＧ）記録装置（１０）。
【請求項２】
前記装置（１０）はフィードバックを供給するように構成されている、請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項３】
前記装置（１０）はその使用方法を指示するように構成されている、請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項４】
前記電極アセンブリは、前記被検者から前記ＥＣＧ信号を受け取るように構成されている指用測定バンド（７０）及び前記被検者から前記ＥＣＧ信号を受け取るように構成されているセンサ・パッド（３４，３６）の内の少なくとも一方又は両方を有している、請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項５】
前記指用測定バンド（７０）は前記被検者の指（９０）から前記ＥＣＧ信号を受け取るように構成されており、また前記センサ・パッド（３４，３６）は前記被検者の腹部（９２）から前記ＥＣＧ信号を受け取るように構成されている、請求項４記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項６】
前記基板（１８）は受容器（８６）を含んでいる、請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項７】
更に、前記ＥＣＧ信号を記憶するように構成されているメモリ（７８）を有している請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項８】
前記装置（１０）は、前記ＥＣＧ検査の少なくとも１つの場所から離れているＥＣＧ処理システムへ前記ＥＣＧ信号を伝送するように構成されている、請求項１記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項９】
前記装置（１０）は、前記ＥＣＧ信号を前記ＥＣＧ処理システムへ無線で伝送するように構成されている、請求項８記載のＥＣＧ記録装置。
【請求項１０】
郵送可能な基板（１８）と、少なくとも１つ以上の自己管理式ＥＣＧ検査中に被検者から少なくとも１つ以上のＥＣＧ信号を受け取るために、前記基板（１８）と係合可能である電極アセンブリとを設ける段階を有している、心電図（ＥＣＧ）記録方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明技術は、一般的に云えば、診断用心臓学に関し、より具体的には、伝統的な診療地点から離れた場所での自己管理式心電図（ＥＣＧ）検査に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例示的、模範的、代表的及び非限定的な目的のため、本発明技術の好ましい実施形態を心臓の監視に関して記述する。とはいえ、本発明技術はこのことに限定されない。
【０００３】
ところで、心臓内の電気的不安定から生じる失神（すなわち、突然の意識喪失）及び不整脈（すなわち、拍動の異常）は心臓病専門医にとって観察するのが特に難しい。これらの事象は持続時間が短く且つ突発的であり、またそれらは発生頻度が稀であることが多い。しかしながら、不整脈の早期診断は重要であり、その理由は、特定の不整脈がどれくらい長く検出されず及び／又は処置されずにいたかに依存して、患者が心不全、心臓発作、永久的損傷、及び／又は心臓死を起こす可能性が大きくなるからである。幾つかの不整脈関連の病気、例えば、遺伝的ＱＴ延長症候群（ＬＱＴＳ）、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群及びブルガダ(Brugada) 症候群は遺伝的であり、また薬剤誘発性ＬＱＴＳのような他の不整脈関連の病気は特定の薬剤を用いたことにより罹ることがある。
【０００４】
不整脈関連の問題等を診断するための１つの効果的な方法は、被検者の心臓内の電気的活動を監視するために心電図（ＥＣＧ）を使用することである。典型的には、電気リードを被検者の身体上の指定の場所に設置し、次いで、心臓の分極及び脱分極から生じる電気的活動を各リードによって記録する。例えば、典型的な心臓サイクル中に、ＥＣＧは特徴のある波形を生じ、これは、多くの場合、Ｐ波、ＱＲＳ波群及びＴ波を含み、これらは、例えば、特定の薬物治療のような処置の効果を診断及び／又は評価するために分析することができる。
【０００５】
多くの場合、最初に医師の診察室、診療所及び／又は他の医療施設等々でその場所にある伝統的な非２４時間携帯型(non-ambulatory)のＥＣＧ記録装置を使用してＥＣＧを取った後、患者からＥＣＧデータを収集するために可搬型(portable)のＥＣＧ記録装置が使用されている。このような可搬型装置からのＥＣＧ記録は、例えば、患者の日常的な活動及び／又は高ぶった感情的及び／又は物理的状態によって引き起こされることのある患者の心臓の電気的活動の異常を検出するために使用することができる。
【０００６】
一般に、このような可搬型ＥＣＧ記録装置には２つのタイプがある。第１のタイプは、収集段階を完了した後で収集データを分析できる時間遅延型システムである。第２のタイプは、記録したときに実時間又はほぼ実時間でデータを分析できる実時間システムである。
【０００７】
いずれのタイプでも、ＥＣＧ信号は、典型的には、複数の電極の間に取り付けられて患者の身体上の様々な点の間に延在する複数のリード、及び／又は患者の首、腰、手首などの周りに装着された関連ユニットから受け取る。しかしながら、残念なことに、一般的な可搬型で非２４時間携帯型の装置の（全てではなくても）殆どが嵩張っていて、患者の通常の生活を妨げている。結果として、ＥＣＧ記録装置の適切な使用を確保するために患者の用法順守を当てにすることはできない。
【０００８】
身体装着型でリード・タイプの監視装置による他の問題には、それらの装置が付随する皮膚のかぶれを防止する能力を持たないことが含まれる。また、このような監視装置から得られる結果は、様々な電極が設置された患者の身体上の場所に依存して変わる虞がある。更に、シャワー、入浴、及び／又はその他の水への露出、並びに他の活動を行う前に、殆どのリードを取り除く必要がある。
【０００９】
最近では、リード及び／又は電極を全て患者の身体の上に設置することを必要とせずに、患者の指及び／又は親指及び／又は手から接触検知することのできる可搬型で非２４時間携帯型のＥＣＧ記録装置が利用可能になっている。このような装置は、多くの場合、特に、実時間表示を行うことができ及び／又はその後で時間遅延型分析のために収集したデータを遠隔の場所へ転送することのできる連続使用監視装置及び／又は記録装置として、長期間にわたって患者によって保持することができるように設計されている。
【００１０】
いずれにせよ、多くの現在の可搬型設計は、従来技術に比べて様々な利点を有しているが、製造し且つ保守するのに費用が掛かり、またそれらは一般的に大規模使用を目的としていない。そこで、手ごろな価格であり、内蔵型であり、可搬型であり、使い捨て型であり、限定的な使用及び／又は大規模使用のために設計され、並びに／又は収集されたＥＣＧデータの分析のために中央施設へ返送可能である新規なＥＣＧ装置を検討するのは妥当なことである。
【００１１】
改良された可搬型で非２４時間携帯型の接触検知式ＥＣＧ記録装置についてのこの要求を体現する１つのシナリオは、新しい医薬品を製造販売することに通じる。例えば、周知のように、新薬は化合物の発見から最終的な承認までに膨大な評価プロセスの制約を受け、これは数年にわたる試験と莫大な資金を必要とすることがある。典型的には、新薬は、いわゆる第一相、第二相及び第三相臨床試験を通じての漸進的スクリーニングにより評価される。しかしながら、薬品について第三相承認を受けた後でさえ、しばしば、いわゆる第四相試験（これは、市販後調査としても知られている）を行うことへの追加の要望及び／又は要求がある。このような第四相試験は、薬品についてその第二相及び第三相試験中に生じた合併症が殆ど無い場合でも、特に薬品を施す患者の数が次第により多くなるとき、考慮すべきことである。このことから、特に第二相乃至第四相試験中に、医師の診察室及び／又は他の医療施設へ返送する必要性及び負担を生じさせることなく、再検討のためにより多数のＥＣＧを取得できるようにする新規な技術が望ましい。
【００１２】
この薬品の追加試験の１つの重要な部分は、主に薬剤誘発性ＬＱＴＳ及び／又は類似症状の存在を探すために、ＥＣＧ信号を記録することを含む。前にも述べたように、ＬＱＴＳは心臓の電気系統の異常を記述しているもので、羅患者に突然の意識喪失及び／又は突然死を招く虞のある危険な心拍リズム、例えば、トルサード・ド・ポワント (Torsade de Pointes) を生じさせる素因である。しかしながら、公知のように、ＥＣＧ記録装置はＱＴ間隔を測定し且つＬＱＴＳについてスクリーニングを行うために使用することができる。
【００１３】
一般的なシナリオでは、患者は特定の期間の間に特定の薬物治療を受け、次いで、大きな独立型のＥＣＧ記録装置を持つ患者担当の医師の診察室、診療所及び／又は他の医療施設等々へ戻る。残念なことに、このような施設へ繰返し戻ることは、費用が掛かり、時間が掛かり、また特に薬物監視される患者の数が数万及び数十万を超えたとき、実行不可能である虞がある。
【００１４】
薬剤誘発性ＬＱＴＳ以外にも、致命的な不整脈を招く虞のある遺伝子及び／又は遺伝性疾患である先天性ＬＱＴＳについて監視することも考慮すべきことである。残念なことに、これらの種類の不整脈の多くは身体運動中（例えば、体操を行い、エアロビクス・スポーツを行い、及び／又は同様な運動を行っている間）の低年齢児に生じることがあり、またそれらは屡々致命的である。従って、改良された可搬型ＥＣＧ記録装置では、学生、運動選手などについて費用の安いスクリーニングを行って、心臓の障害を若年齢時に、特に現在では一般に利用可能でないような態様で探し出すことができよう。
【００１５】
更に、病院では感染を起こしやすい。例えば、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）のような深刻な感染症を持つ患者は、ＥＣＧ信号を監視することを必要とすることがある。しかしながら、ＭＲＳＡ・ＥＣＧ記録活動の後、ＥＣＧ記録装置は、多くの場合、再度使用できるようにする前に消毒しなければならない。多くの場合、この消毒には、強力な洗浄剤を使用して細部にわたる洗浄を行わなければならないが、洗浄剤がＥＣＧリードを損傷し、最終的には破壊することがある。従って、感染症の抑制に関連した問題を最少にすることのできる新規なＥＣＧ記録技術を検討することもまた重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記のことから、安価に大量に製造することができ且つ伝統的なＥＣＧ施設の外部で大規模使用するのに適応することのできる改良された使用し易い、可搬型で非２４時間携帯型の接触検知式ＥＣＧ記録装置を提供することが望ましい。このような装置は、特定の処方を要求する特定の患者に合わせてカスタマイズすることができると共に、集団の及び／又は他の一般化したスクリーニングのためにカスタマイズすることができる。また、ＥＣＧデータ収集動作後に再検討及び分析のために中央施設へ返送することのできるＥＣＧ記録装置を提供することも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一実施形態では、心電図（ＥＣＧ）記録装置は、郵送可能な基板と、自己管理式ＥＣＧ検査中にＥＣＧ信号を受け取るために前記基板と係合可能である電極アセンブリと、を有する。
【００１８】
別の実施形態では、ＥＣＧ記録装置は、郵送可能な基板と、ＥＣＧ信号を受け取るための、前記基板と係合可能である手段と、を有する。
【００１９】
また別の実施形態では、ＥＣＧ記録方法が、郵送可能な基板及び電極アセンブリを設ける段階を有する。
【００２０】
更に別の実施形態では、ＥＣＧ記録方法は、郵送可能な基板と、ＥＣＧ信号を受け取るための、前記基板と係合可能である手段とを設ける段階を有する。
【００２１】
別の実施形態では、使い捨ての又は限定的な使用のＥＣＧ記録装置は、使い捨ての又は再使用可能な又はリサイクル可能な基板と、電極アセンブリと、を有する。
【００２２】
更に別の実施形態では、ＥＣＧ方法は、使い捨ての又は再使用可能な又はリサイクル可能な基板と電極アセンブリとを設ける段階を有する。
【００２３】
本発明技術を構成する利点及び特徴、並びに本発明技術によって与えられる典型的な機構の様々な構成及び動作についての明瞭な概念が、本明細書の一体の部分を形成する添付の例示的、模範的且つ代表的であって、限定的でない図面を参照することによって容易に明らかになろう。図面においては、同様な参照数字は一般的に幾つかの図で同じ要素を表す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下に図面を参照して、心臓監視設備に関連して本発明技術の好ましい実施形態を説明する。しかしながら、本発明技術はこの場合に制限されない。例えば、記述する様々な実施形態は患者監視の分野における自己管理式ＥＣＧ検査を提供するが、様々な他の消費者用、工業用、放射線及び検査システムなどを含む他の分野にも適用される。
【００２５】
先ず図１を参照すると、図１は、可搬型で非２４時間携帯型で非侵襲性の心電図（ＥＣＧ）記録装置１０を示し、これは、好ましくは患者の担当医師の診察室、診療所及び／又はたの伝統的なＥＣＧ装置を備えた施設から離れた場所で、患者（図示せず）からのＥＣＧ波形を監視及び／又は記録するために使用することができる。好ましくは、ＥＣＧ記録装置１０は、例えば、薬局や他の販売店などで、返送用郵便封筒１２と共に販売される。図１に示される実施形態では、返送用郵便封筒１２は郵送先住所１４及び／又は郵便切手１６を含むことが好ましい。また好ましくは、返送用郵便封筒１２はバーコード１７及び／又は他の同様な追跡機構を含み、これは、ＥＣＧ記録装置１０が返送用郵便封筒１２上の郵送先住所１４へ返送されたときにＥＣＧ記録装置１０を識別するために使用することができる。
【００２６】
ところで、図１〜図２はＥＣＧ記録装置１０の第１の実施形態を示している。このような実施形態では、ＥＣＧ記録装置１０は基板１８を含み、基板１８は、例えば、マイラーから形成されるような可撓性及び／又は半可撓性基板であって、その中央に配置された制御ユニット１９の両側に延在する。
【００２７】
好ましくは、基板１８の少なくとも一部分は、後で詳しく説明するように、特に被検者の腹部に押し付けるように保持されるとき、身体の形状及び／又は大きさに順応するように充分に可撓性である。
【００２８】
好ましくは、制御ユニット１９は、内部の制御回路２０を取り囲む外側ハウジング４８を含む。図２に示されているように、制御回路２０は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）２４及び／又は同様な手段に接続された、周囲光受容器及び／又は電池のような電源２２を含むことが好ましい。好ましくは、ＣＰＵ２４は一対の第１のリード２６及び一対の第２のリード２８と電気的に連通しており、これらのリードの各々は１つ以上のそれぞれの接触パッド３０，３１で終端する。好ましくは、接触パッド３０，３１の各々は基板１８の上面３２に取り付けられる。
【００２９】
好ましくは、基板１８は更に、基板１８の下面３９に形成された第１のセンサ・パッド３４及び第２のセンサ・パッド３６を含む。好ましくは、第１のセンサ・パッド３４及び第２のセンサ・パッド３６はそれぞれのリード４０，４２によって制御回路２０に電気接続される。好ましくは、制御回路２０は更に、表示装置４４を含み、及び／又は表示装置４４に接続されており、表示装置４４は制御回路２０が患者へメッセージを伝えることができるようにする。好ましくは、制御回路２０は更に、患者が制御回路２０と通信するための入力及び／又は出力を供給する押しボタン４６及び／又は同様な手段を含む。
【００３０】
好ましくは、制御回路２０は外側ハウジング４８内に収容されており、外側ハウジング４８は更に上部部分５０及び対向する下部部分５２を含む。好ましくは、上部部分５０及び下部部分５２は共にモールド成形したプラスチックで形成されており、またそれらは、基板１８に形成された１つ以上の開口５５を通って延在して、上部部分５０及び下部部分５２を互いに対して固定することができる１つ以上のインターロック５４又は同様な手段を含むことができる。好ましくは、上部部分５０は、スピーカ用開口５６、押しボタン用開口５８及び／又は表示装置用窓６０を、好ましくは制御回路２０と対応して整合するように含む。
【００３１】
好適な実施形態では、ＥＣＧ記録装置１０は、基板１８の上面３２に形成された制御回路２０並びにリード２６、２８、４０及び４２を保護するために基板１８にそれぞれ取り付けることのできる第１（例えば、右側）のオーバーレイ６２及び第２（例えば、左側）のオーバーレイ６４を含む。好ましくは、第１のオーバーレイ６２及び第２のオーバーレイ６４は共に、接着剤のような通常の技術手段を使用して基板１８に固着することができる。
【００３２】
好ましくは、第１のオーバーレイ６２は患者の右手の描写図形６６を含み、また第２のオーバーレイ６４患者の左手の別の描写図形６８を含む。好ましくは、これらの描写図形６６，６８は、ＥＣＧ記録装置１０上に患者の手を位置決めするためのガイドとして作用する。
【００３３】
好ましくは、第１のオーバーレイ６２及び第２のオーバーレイ６４の各々は弾性の指用測定バンド(finger cuff) ７０を含み、指用測定バンド７０は、ＥＣＧ信号を記録している間、患者のそれぞれの右及び左手の人差し指又は他の指の一部分に係合する。好ましくは、各々の指用測定バンド７０は、患者の人差し指の対向する両側部に接触する一対の電極を含む。好ましくは、各々の指用測定バンド７０の少なくとも一部分は適当な電気伝導性材料で作られる。
【００３４】
使用する際、第１のオーバーレイ６２及び第２のオーバーレイ６４が基板１８に固着されているとき、指用測定バンド７０内の電極対が、基板１８上に形成された接触パッド３０，３１の一方に接触する。このようにして、患者の皮膚上に存在する電気信号を検出して、第１のリード２６及び第２のリード２８を介してＣＰＵ２４へ転送することができる。
【００３５】
第１のオーバーレイ６２及び第２のオーバーレイ６４の各々が指用測定バンド７０を含むものとして図示されているが、指用測定バンド７０は、各々のオーバーレイ６２，６４の上面６５に形成される接触検知用乾式電極（図示せず）と置換できると考えられる。このような実施形態では、ＥＣＧ読取りの際、電極には患者の左及び右手の指で接触することができよう。従って、第１のリード２６及び第２のリード２８はこのような検知用電極に結合されて、検知された電気信号をＣＰＵ２４へ伝送する。
【００３６】
図１〜図２に示された第１の実施形態に加えて、図３ではＥＣＧ記録装置１０の第２の実施形態を示す。より詳しく述べると、図３に示されている実施形態では、ＥＣＧ記録装置１０は環境に優しいパッケージ及び構成部品を使用する。例えば、図３に示されている実施形態では、基板１８は、図１〜図２について前に述べたマイラーの基板１８と比べて、可撓性、半可撓性、折り畳み可能、丸め可能、及び／又は同様な綿繊維及びセルロース紙で形成することができる。図３に示されている実施形態では、リード２６、２８、４０及び４２は、基板１８の上面３２に設けた電気伝導性大豆インク及び／又はその類似物により基板１８上に印刷することができる。好ましくは、同様に電気伝導性大豆インク及び／又はその類似物を使用して、第１のセンサ・パッド３４及び第２のセンサ・パッド３６の少なくとも一方又は両方を基板１８の下面３９に印刷することができる。
【００３７】
好ましくは、図３の第２の実施形態では、外側ハウジング４８は厚紙の上部層７２及び厚紙の下部層７４を含み、これにより制御回路２０を保護する。好ましくは、厚紙のスペーサ７６を基板１８の上面３２に取り付けて、制御回路２０のための所要の間隔を設けることもできる。
【００３８】
この第２の実施形態では、第１のオーバーレイ６２及び第２のオーバーレイ６４は好ましくは紙で形成され、またこれらは指用測定バンド７０を含み、指用測定バンド７０は電極リードを埋め込んだ弾性材料で形成することができる。第１の実施形態と同様に、各々の指用測定バンド７０の中の電極リードは、基板１８の上面３２に形成された接触パッド３０，３１の一方に接触して、検知された信号を制御回路２０へ中継する。図３のこの説明から直ぐに理解されるように、図示した第２の実施形態は、好ましくは、その他の層の殆ど又は全てを、セルロース（例えば、紙及び／又は厚紙及び／又は他のリサイクル可能な材料及び／又はその類似物）で形成し、他方、回路は電気伝導性大豆インク及び／又はその類似物を使用して接続される。従って、図３の環境に優しいＥＣＧ記録装置１０をリサイクルする際、制御回路２０以外のＥＣＧ記録装置１０全体を再使用及び／又はリサイクルすることができるように、可溶性のセルロース材料を電子部品から分離することができる。
【００３９】
ここで図１を再び参照して説明すると、使用中でのＥＣＧ読取りの際、対の指用測定バンド７０の中の電極は患者の左及び右手の人差し指に接触する。従って、表示装置４４は、ＥＣＧセッションが必要とされる時点、ＥＣＧセッションを開始及び／又は停止する時点、特定のＥＣＧセッションを行うべき長さ、ＥＣＧ記録装置１０を使用してＥＣＧセッションを開始することができる回数、及び／又は受け取ったＥＣＧ信号の強度又は品質の質的尺度のような、特定のＥＣＧ読取りの状態について、患者又は他の人へ視覚的に認識可能な表示を提供するように動作することが好ましい。
【００４０】
例えば、ＥＣＧ記録装置１０の動作中、表示装置４４は、信号品質が充分であること及び／又はＥＣＧ読取りが対応して進行していることを表すために使用することができる。代替の実施形態では、表示装置４４は、ＥＣＧセッションの状態を知らせるためにＬＣＤ表示装置又は一連の例えば赤黄緑の表示灯とすることも可能である。このような実施形態では、表示装置４４はＥＣＧ読取りの際にその状態を表示するために変化することができる。
【００４１】
本発明技術の意図した実施形態では、ＥＣＧ読取りを記録した後、ＣＰＵ２４はカウンタ（図示せず）を導入することができ、該カウンタは、ＥＣＧ記録装置１０を使用して首尾よくＥＣＧ記録を取り及び／又は記録した後に変化することができる。例えば、減数計数カウンタでは、カウンタはゼロ（又は同様な閾値）まで減数計数し、その値に達したときに、これ以上のＥＣＧ読取りが必要でないこと又はＥＣＧ記録装置１０のその特定の構成を使用して得ることができないことを患者に対して知らせることができる。カウンタが指定された閾値に達した時点で、ＥＣＧ記録装置１０は、このＥＣＧ記録装置１０を医療施設及び／又は同様な所へ返送すべきであることを患者に対して合図することができる。典型的には、所望の数の読取りが為された時点で、ＥＣＧ記録装置１０は図１の返送用郵便封筒１２の中に入れられて、ＥＣＧ記録装置１０によって得られた記録を検討及び／又は分析することのできる中央施設へ郵便又はその他の方法で送られる。この代わりに、ＥＣＧ記録装置１０は、このような処理及び／又は他の取扱いのためにそれを受け取る薬局及び／又は他の医療施設へ返送することも可能である。
【００４２】
次に図８について説明すると、図８は制御回路２０の高レベル・ブロック図を示す。制御回路２０は、好ましくは、その内部構成部品（接続は図示していない）に給電することのできる周囲光受容器及び／又は電池のような内部又は内蔵型電源２２を含む。図示の実施形態では、ＣＰＵ２４は、基板１８と一体化することができ又は基板１８から取外し可能であるメモリ７８と相互作用する。メモリ７８が基板１８から取外し可能である実施形態では、収集されたＥＣＧデータを処理するためにＥＣＧ記録装置１０と一緒に又はＥＣＧ記録装置１０の代わりにメモリを中央施設へ返送することができる。
【００４３】
いずれにしろ、ＣＰＵ２４はまた、好ましくは、触知性開始ボタン又は他の押しボタン４６のようなユーザ・インターフェース８０と、並びに取得インターフェース８２と相互作用する。例えば、各々１つの指用測定バンド７０に接続されている接触パッド３０，３１は、好ましくは、取得インターフェース８２と連通しており、取得インターフェース８２は、それぞれのリード２６，２８を介して受け取ったアナログ情報を、メモリ７８に記憶させることのできるディジタル情報に変換する。接触パッド３０，３１から受け取る情報に加えて、取得インターフェース８２はまた第１のセンサ・パッド３４及び第２のセンサ・パッド３６からそれぞれのリード４０，４２を介してアナログ情報を受け取ることができ、この情報は、適当なディジタル形式に変換した後に、メモリ７８に記憶することができる。
【００４４】
図８に示される実施形態では、制御回路２０はまた、ＥＣＧ記録装置１０が指定された分析場所へ返送されたときに、外部のＥＣＧ処理システムをＥＣＧ記録装置１０に接続できるようにする内部コネクタ８４を含む。また、コネクタ８４は、返送する前にＥＣＧ記録装置１０によって行うべき所望のＥＣＧ読取りの数をプログラムし、或いは患者についての個人情報及び／又は追跡情報及び／又は同様な情報のような追加の情報をＥＣＧ記録装置１０にダウンロードするために利用することもできる。好ましくは、コネクタ８４は「近距離音場」又は無線又は赤外線通信のような技術を導入して、ＥＣＧ記録装置１０への実際の物理的接続を必要としないようにすることができる。代わりに、収集されたＥＣＧデータはＥＣＧ処理システムへ無線で伝送することができる。感染の抑制のために、例えば、収集されたＥＣＧデータを持つＥＣＧ記録装置１０を消毒したプラスチックの袋の中に密封し、次いで適当な無線技術を使用して該保護されたＥＣＧ記録装置１０を走査することによって安全に読出しを行うことができる。
【００４５】
再び図１を参照して説明すると、その意図した実施形態では、ＥＣＧ記録装置１０はまた、患者の指から血液を採るために使用される小さなピン（図示せず）と共に、封止可能な血液溜めのための窪み８６のような受容器を含むことができる。このような特徴は遺伝子検査を可能にし、これは、例えば、不整脈の異常を診断するのに有効なことがある。更に、別の入力コネクタ８８を外側ハウジング４８内に設けて、制御回路２０に対する追加の接続点を提供することができ、この場合、例えば、追加の使い捨てのリード（図示せず）を持つケーブル（図示せず）を患者から追加の情報を得るために取り付けることができる。これらの追加のリードは、例えば、誘導Ｖ１、Ｖ２及びＶ３を必要とするブルガダ症候群のような追加の種類の不整脈状態のスクリーニングを可能にすることができる。更に、追加のリードは、例えば、１２誘導測定データが得られる場合、急性心筋梗塞を検出するために利用することもできる。これらの追加のリードは、標準的なＥＣＧリード・ワイヤ、或いはいわゆるＶ１〜Ｖ６の胸部誘導を取得するためにユーザがその胸囲にぴったり合わせることのできるベルト型装置、及び／又は１５誘導ＥＣＧのために右側部のものを含む他のリードとすることができる。
【００４６】
他の実施形態では、ＥＣＧ記録装置１０は、例えば、ＥＣＧ読取りを行うべき時間であるときにビープ音などを発するように予めプログラムすることもできる。このためには、制御ユニット１９内に、好ましくはスピーカ用開口５６と関連して動作可能な、例えば、圧電スピーカ又はブザーのようなオーディオ装置（図示せず）を設けることが必要になる。
【００４７】
本発明技術は更に、ＥＣＧ記録装置１０を郵便で返送することを必要とせずに、記録されたＥＣＧデータを中央受信施設へ伝送することも意図している。従って、オプションとしての更なる考慮事項としては、例えば、音響駆動による伝送を可能にするために制御ユニット１９内にスピーカを設けることが含まれる。この形態では、ユーザが電話を掛けて電話機の送話口にスピーカを当てると、記録されたデータを通常の音声周波数で変調して、中央受信施設で復調することができるようになる。別の実施形態では、制御ユニット１９に電話用ジャック（図示せず）を追加して、ＥＣＧ記録装置１０が該ジャックに差し込まれたときに、ＥＣＧ記録装置１０が予めプログラムされていた電話番号をダイヤルして中央施設へ伝送できるようにすることが考えられる。この代わりに、ネットワーク接続を追加することにより、インターネットのような、プライベート又はパブリック・ネットワークを介して、ＥＣＧデータを中央施設へ転送できるようにすることも可能である。また更に、オプションとして、データ伝送などのためにＥＣＧ記録装置１０及び／又は他の手段によってデータを暗号化することも可能である。
【００４８】
ＥＣＧ記録装置１０の一使用方法では、薬局などから処方薬を受け取る患者に可搬型ＥＣＧ記録装置１０を与えることができ、この装置は、例えば、患者の薬物治療法に基づいて規定された間隔で患者から所定の一組のＥＣＧ読取りを要求するように予めプログラムすることができる。この実施形態では、ＥＣＧ記録装置は家庭で及び／又は伝統的な診療場所から離れた他の場所で患者が使用することを意図したものである。
【００４９】
患者がＥＣＧ読取りを行う準備ができたとき、図示のＥＣＧ記録装置１０の実施形態では、患者は先ずＥＣＧ記録装置１０内に含まれているピンで自身の指を刺して、図４などの図に示されている窪み８６の中に血液サンプルを落し入れる。窪み８６の中に血液サンプルを入れた後、窪み８６は封止して血液溜めを生成して、その後に該溜め内の血液サンプルについて遺伝子検査及び／又は他の種類の血液検査を実施できるようにすることができる。複数の及び／又は他の体液を受容することもできる。
【００５０】
血液サンプルを採って、ＥＣＧ読取りを行う準備ができたとき、患者は、第１のセンサ・パッド３４及び第２のセンサ・パッド３６の各々が患者の腹部の皮膚に直接接触するように、患者の腹部９２の皮膚の上に直に基板１８の下面３９を位置決めすることができ（例えば、図６参照）、及び／又は患者の右及び左手の一方又は両方の人差し指９０を指用測定バンド７０の中に入れることができる（例えば、図５及び図６参照）。前に述べたように、各々の指用測定バンド７０は、好ましくは、ＥＣＧ記録装置１０内に収容されている制御回路２０と接続される一対の電極を含む。
【００５１】
ところで、患者がＥＣＧ記録装置１０を自身の腹部９２の上に適切に位置決めし及び／又は自身の人差し指を指用測定バンド７０の中に適切に挿入した場合、表示装置４４及び／又は同様な手段は、ＥＣＧ記録装置１０がＥＣＧ信号を記録する準備ができていること及び／又は記録するように動作していることの状態表示を患者に対して提供することができる。ＥＣＧ記録装置１０がＥＣＧ読取りを完了したとき、表示装置４４は読取りが終了したことを表示して、指を指用測定バンド７０から外し及び／又はＥＣＧ記録装置１０を患者の腹部９２から外すように患者に催促することができる。前に示したように、首尾よくＥＣＧ読取りが完了したとき、制御回路２０内のカウンタは、そのカウンタが所定の閾値に達して、何ら追加のＥＣＧ読取りが必要でないことを指示するまで、変化することができる。例えば、図７に例示されているように、ＥＣＧ記録装置１０は、表示装置４４を介して、或いは制御ユニット１９内に収容されているスピーカによって送られる可聴信号９４を介して、患者に連絡することができる。
【００５２】
ＥＣＧ記録装置１０が所望の数のＥＣＧ読取りを記録したとき、更なる分析及び／又は処理のために返送用郵便封筒１２を使用してＥＣＧ記録装置１０を国内郵便及び／又は国際郵便及び／又は同様な手段によって中央施設へ返送するように患者に催促することが好ましい。希望される場合、中央施設が患者のＥＣＧ記録装置１０を受け取ったときに患者に通知を送ることができる。
【００５３】
中央施設では、制御回路２０（例えば、メモリ７８）に記憶されたＥＣＧデータを読み出し、分析し、及び／又は別に処理することができ、また患者及び／又は患者の担当医師及び／又は関係者にＥＣＧの結果を知らせることができる。ＥＣＧデータが読み出された後、ＥＣＧ記録装置１０全体を廃棄し、さもなければリサイクルすることができる。図３に示されている実施形態の場合、例えば、制御回路２０以外のＥＣＧ記録装置１０全体を再使用し及び／又はリサイクルすることもできる。
【００５４】
代替として、又は付加的に、ＥＣＧデータを読み出し及び／又はＥＣＧ記録装置１０をプログラムするシステムもまた、患者にＥＣＧ記録を行うことを思い出させるために適切な日にちに患者に電話するようにプログラムすることもできる。この実施形態では、患者は、例えば、安全なウェブサイトに登録することが必要なことがある。ウェブサイトの登録はまた、患者が患者についての個人情報及び／又は他の健康情報と共に、他の質問に対する任意の応答を入力し、及び／又は他のフィードバックを供給することを可能にすることができる。
【００５５】
ＥＣＧ記録装置１０は処方された薬物治療により使用することができるが、個々の消費者がＥＣＧデータを取得することができるように小売店で提供することもでき、そのＥＣＧデータは臨床医が心臓障害についてスクリーニングするために使用することができる。例えば、ＥＣＧ記録装置１０は、ＥＣＧスクリーニングができるように学校及び／又は他の共同施設などで提供することもでき、また保険の評価及び／又は他の用途にも有用なことがある。
【００５６】
本発明技術の様々な実施形態は、処方された薬物治療を受ける患者によって簡単にカスタマイズし動作させることが可能な、可搬型で非２４時間携帯型で非侵襲性で使い捨て型のＥＣＧ記録装置１０を提供する。装置はまた、低コストで大規模使用のために多量に製造し及び／又は時間遅延型データを遡及的に送ることを目的とするように設計することができ、またその様々な構成部品を、必要に応じ及び／又は所望どおりに、商標設定し及び／又は無商標のままにすることができる。好ましくは、ＥＣＧ記録装置１０のパッケージは、ＥＣＧ記録を分析し及び／又は患者や臨床医に報告すること等を行うために中央施設へ輸送するために統一することができる。更に、ＥＣＧ記録装置１０はまた、感染の危険性の高い環境内で、例えば使用した後に毎回洗浄及び消毒を行うことを必要とせずに、使用することができる。
【００５７】
従って、本明細書が本発明技術の例示的、模範的、代表的及び非限定的な実施形態を記述していることが容易に理解できよう。従って、本発明技術の範囲はこれらの実施形態いずれにも制限されない。むしろ、これらの実施形態の様々な詳細及び特徴を必要なときに説明した。従って、当業者には容易に明らかであるように、多くの変更及び修正は本発明技術の精神から逸脱せずに本発明技術の範囲内にあり、本発明技術はそれらを含むものである。それ故、特許請求の範囲は本発明技術の精神及び範囲を公に表すために作られている。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】ＥＣＧ記録装置と該ＥＣＧ記録装置を処理施設へ送り返すための返送用郵便封筒との斜視図である。
【図２】図１のＥＣＧ記録装置の分解斜視図である。
【図３】代替例のＥＣＧ記録装置の分解斜視図である。
【図４】ＥＣＧ記録装置による流体サンプルの収集を示す概略図である。
【図５】ＥＣＧ記録装置内に被検者の手を位置決めする様子を例示する概略図である。
【図６】被検者の腹部上にＥＣＧ記録装置を位置決めする様子を例示する概略図である。
【図７】ＥＣＧ記録装置の制御ユニットの通信の様子を例示する概略図である。
【図８】ＥＣＧ記録装置の一部として含まれた制御回路の高レベル・ブロック図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０  心電図（ＥＣＧ）記録装置
１２  返送用郵便封筒
１４  郵送先住所
１６  郵便切手
１７  バーコード
１８  基板
１９  制御ユニット
２０  制御回路
２２  電源
２４  中央処理ユニット（ＣＰＵ）
２６  第１のリード
２８  第２のリード
３０、３１  接触パッド
３２  基板の上面
３４  第１のセンサ・パッド
３６  第２のセンサ・パッド
３９  基板の下面
４０、４２  リード
４４  表示装置
４６  押しボタン
４８  外側ハウジング
５０  上部部分
５２  下部部分
５４  インターロック
５５  開口
５６  スピーカ用開口
５８  押しボタン用開口
６０  表示装置用窓
６２  第１のオーバーレイ
６４  第２のオーバーレイ
６５  オーバーレイの上面
６６  右手の描写図形
６８  左手の描写図形
７０  指用測定バンド
７２  上部層
７４  下部層
７６  スペーサ
８０  ユーザ・インターフェース
８４  取得インターフェース  
８６  窪み
８８  入力コネクタ
９０  人差し指
９２  腹部
９４  可聴信号
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
2008149127000001.pdf