(57)【要約】【課題】  簡単な構成で分析データの異常を検出することができる自動分析装置を提供する。【解決手段】  電解質項目の第１試薬によりｍ倍に希釈された被検試料の混合液及びこの混合液を校正するための校正試料７２ｂを測定して被検データ及び校正データを生成する電解質測定ユニット１９と、電解質測定ユニット１９により生成された校正データを用いて被検データから校正被検データを算出し、算出した校正被検データから分析データを生成する演算部３１と、データ処理部３０で生成された分析データを出力する出力部４０とを備え、校正試料７２ｂの電解質濃度を電解質項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値をｍで除した希釈内部標準値に設定し、演算部３１で生成された分析データが基準範囲外値を含む異常範囲内であるときに、その分析データが異常であると判定する。【選択図】  図３
2008076342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検試料とこの被検試料の測定項目に該当する試薬との混合液を測定する自動分析装置において、
前記試薬により所定の倍率で希釈された前記混合液を測定して被検データを生成し、更にこの被検データを校正するための校正試料を測定して校正データを生成する測定手段と、
前記測定手段により生成された前記校正データを用いて前記被検データから校正被検データを算出し、算出した校正被検データから予め作成された前記測定項目の検量線を用いて分析データを生成する分析データ生成手段とを備え、
前記校正試料に含まれる前記測定項目の内の少なくとも１つの項目の成分の濃度を、この項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値を前記所定の倍率で除した希釈内部標準値に設定するようにしたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記分析データ生成手段により生成された分析データを出力する出力手段を有し、
前記項目の分析データが前記基準範囲外値を含む所定の異常範囲内である場合、前記測定項目の分析データを異常であると判定し、その異常情報を前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記測定手段は、イオン選択性電極を用いて前記混合液及び前記校正液に含まれる電解質の濃度を測定するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項４】
被検試料の測定項目を測定する自動分析装置において、
前記被検試料を測定して被検データを生成し、更にこの被検データを校正するための校正試料を測定して校正データを生成する測定手段と、
前記測定手段により生成された前記校正データを用いて前記被検データから校正被検データを算出し、算出した校正被検データから予め作成された検量線を用いて分析データを生成する分析データ生成手段とを備え、
前記校正試料に含まれる前記測定項目の内の少なくとも１つの項目の成分の濃度を、この項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値に設定するようにしたことを特徴とする自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体中に含まれている成分を分析する自動分析装置に関わり、特にヒトから採取された血液や尿などの被検試料に含まれる成分を自動的に分析する自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は被検試料に含まれる成分の生化学検査項目や免疫検査項目などを対象とし、ほとんどの項目は反応容器に分注した被検試料と分析を行う各項目に該当する試薬との混合液の反応によって生ずる色調などの変化を、光の透過量を測定することにより、被検試料中の様々な被測定物質の濃度や酵素の活性を測定する。
【０００３】
一方、生化学検査項目の内のナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオンなどの電解質の項目は、各電解質の活量に選択的に応答するイオン選択性電極の起電力を測定することにより、被検試料中の電解質の濃度を測定する。
【０００４】
このイオン選択性電極を有する電解質測定ユニットを用いて測定する場合、イオン選択性電極の起電力が短時間で変動するため、被検試料測定毎又は複数の被検試料測定毎に、被検試料を校正するための内部標準として電解質濃度を基準範囲に対応する値に設定した校正試料を測定する。なお、基準範囲とは、性、年齢、生活習慣、被検試料採取条件を同じくする健康な基準固体を、統計学的に信頼性のある数だけ測定した測定値の中央値を含む９５％が含まれる範囲のことであり、項目毎に求められる。
【０００５】
そして、被検試料を希釈しないで測定する直接法の場合、校正試料に含まれる電解質濃度は基準範囲内である値に設定され、被検試料を希釈して測定する希釈法の場合、校正試料の電解質濃度は基準範囲内である値を、被検試料を希釈する希釈倍率で除した値に設定される。
【０００６】
電解質測定ユニットを用いた測定では、試料容器に供給された校正試料が測定可能な量よりも少ない場合、又はその校正試料や被検試料をイオン選択性電極内に吸引する吸引ポンプが吸引動作をしても被検試料又は校正試料を吸引できない場合には、前に吸引した液が残ってしまいその残った液を測定してしまうことがある。
【０００７】
これらの場合、被検試料の電解質濃度が基準範囲外であっても、内部標準の校正試料の起電力に対する被検試料の起電力の差がほとんどないので、校正試料とほぼ同じ基準範囲内の分析データが生成される。このため、装置異常、基準範囲外などのエラー情報が付加されない基準範囲内の分析データは正常と判断され再度測定されることもないので、分析データの異常に気付くことができない問題がある。
【０００８】
例えば、試薬により１０倍に希釈された被検試料の混合液を、ナトリウムイオンの基準範囲内である１４０ｍｍｏｌ／Ｌを希釈倍率の１０で除した１４．０ｍｍｏｌ／Ｌに設定された校正試料を用いて測定した時に、被検試料中のナトリウムイオン濃度が基準範囲外の１５５ｍｍｏｌ／Ｌであっても、希釈された被検試料と校正試料の起電力差が０であると、被検試料中のナトリウムイオンの分析データは１４０ｍｍｏｌ／Ｌ近傍の値として生成される。
【０００９】
この問題を未然に防ぐために、試料容器に測定可能な量以上の校正試料が供給された時にその校正試料と接触する一対の液面検出電極とこの電極に接続された検出回路とを設け、試料容器に測定可能量以上の校正試料が供給されたか否かと、試料容器からイオン選択性電極内に校正試料が吸引されたか否かを検出するようにした方法が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【特許文献１】特開２００４−２５１７９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、試料容器に供給された校正試料を検出しようとすると、電極及び検出回路を設ける必要があり、電解質測定ユニットの構成を複雑にしてしまう問題がある。また、イオン選択性電極内に混合液を吸引できなかった場合に分析データの異常を検出できない問題が残る。
【００１１】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、簡単な構成で分析データの異常を検出することができる自動分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、請求項１に係る本発明の自動分析装置は、被検試料とこの被検試料の測定項目に該当する試薬との混合液を測定する自動分析装置において、前記試薬により所定の倍率で希釈された前記混合液を測定して被検データを生成し、更にこの被検データを校正するための校正試料を測定して校正データを生成する測定手段と、前記測定手段により生成された前記校正データを用いて前記被検データから校正被検データを算出し、算出した校正被検データから予め作成された前記測定項目の検量線を用いて分析データを生成する分析データ生成手段とを備え、前記校正試料に含まれる前記測定項目の内の少なくとも１つの項目の成分の濃度を、この項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値を前記所定の倍率で除した希釈内部標準値に設定するようにしたことを特徴とする。
【００１３】
また、請求項４に係る本発明の自動分析装置は、被検試料の測定項目を測定する自動分析装置において、前記被検試料を測定して被検データを生成し、更にこの被検データを校正するための校正試料を測定して校正データを生成する測定手段と、前記測定手段により生成された前記校正データを用いて前記被検データから校正被検データを算出し、算出した校正被検データから予め作成された検量線を用いて分析データを生成する分析データ生成手段とを備え、前記校正試料に含まれる前記測定項目の内の少なくとも１つの項目の成分の濃度を、この項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値に設定するようにしたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、被検試料の測定項目とこの被検試料を校正するための校正試料に含まれる前記測定項目の内の少なくとも１つの項目の成分の濃度を、この項目の基準範囲外である基準範囲外値に対応する値に設定するだけの簡単な構成で、分析データの異常を検出することが可能となり、分析データの異常による誤診を防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図５を参照して説明する。
【実施例】
【００１６】
図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、様々な項目の標準試料や被検試料毎に選択された項目の測定を行う分析部１８と、分析部１８の測定動作の制御を行う分析制御部２０と、各項目の標準試料や被検試料などの測定により分析部１８から出力される標準試料の標準データや被検試料の被検データを処理して各項目の検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０と、データ処理部３０からの検量線や分析データを出力する出力部４０と、各項目の標準試料や検量線などの分析条件の入力や、各種コマンド信号を入力する操作部５０と、分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０を統括して制御するシステム制御部６０とを備えている。
【００１７】
図２は、分析部１８の斜視図である。この分析部１８は、標準試料や被検試料に含まれる各項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬やこの第１試薬と対の第２試薬が入った試薬ボトル７と、試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫３と、円周上に複数の反応容器４を配置した反応ディスク５と、各項目の標準試料や被検試料などのサンプルを収容するサンプルカップ１７と、サンプルを収容したサンプルカップ１７をセットするディスクサンプラ６とを備えている。
【００１８】
そして、１サイクル毎に、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６は夫々回動し、反応ディスク５は回転して分析制御部２０により制御された位置に停止する。
【００１９】
また、分析部１８は、１サイクル毎に、試薬庫２，３の試薬ボトル７から第1及び第２試薬を吸引した後、反応容器４に吐出する第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７からサンプルを吸引した後、反応容器４に吐出する分注プローブ１６とを備えている。
【００２０】
そして第１試薬分注プローブ１４、第２試薬分注プローブ１５、及び分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持する第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び分注アーム１０を備えている。
【００２１】
更に、１サイクル毎に、反応容器４内におけるサンプルと第１試薬との混合液や、サンプルと第１試薬と第２試薬との混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、サンプルと第１試薬との混合液を反応容器４から吸引してナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素の電解質項目を測定する電解質測定ユニット１９と、サンプルと第１試薬との混合液や、サンプルと第１試薬と第２試薬との混合液を含む反応容器４を測光する測光ユニット１３と、反応容器４内の測定を終えた混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２とを備えている。
【００２２】
電解質測定ユニット１９は、反応容器４から電解質項目の標準試料や電解質項目が選択された被検試料の混合液を吸引し、この混合液を測定して標準データや被検データを生成した後、データ処理部３０に出力する。
【００２３】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に光を照射して、標準試料や被検試料を含む混合液を透過した光を吸光度に変換した標準データや被検データを生成した後、データ処理部３０に出力する。
【００２４】
その後、混合液の測定を終了して洗浄ユニット１２で洗浄・乾燥された反応容器４は、再び測定に使用される。
【００２５】
分析制御部２０は、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６の夫々回動、反応ディスク５の回転、分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び撹拌ユニット１１の夫々回動及び上下移動、洗浄ユニット１２の上下移動、撹拌ユニット１１の撹拌駆動などを行う機構及び各機構の制御部を備えている。
【００２６】
また、サンプル分注プローブ１６からサンプルを吸引及び吐出させる分注ポンプ、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５から第１及び第２試薬を吸引及び吐出させる各試薬ポンプ、洗浄ユニット１２から反応容器４内洗浄用の洗浄液を供給及び吸引させるための洗浄ポンプ及び反応容器４内を乾燥させるための乾燥ポンプなどの各種ポンプ及び各種ポンプの制御部を備えている。
【００２７】
更に、電解質測定ユニット１９の各ユニットを制御する制御部を備えている。
【００２８】
図１のデータ処理部３０は、分析部１８から出力された標準データや被検データから検量線の作成や分析データを生成する演算部３１と、演算部３１で作成及び生成された検量線及び分析データなどを保存する記憶部３２とを備えている。
【００２９】
演算部３１は、分析部１８の電解質測定ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各項目の標準データから検量線を作成して記憶部３２に保存すると共に出力部４０に出力する。また、電解質測定ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各項目の被検データに基づいて、その項目の検量線を記憶部３２から読み出す。そして、読み出した検量線を用いてその項目の被検データから活性値や濃度値などの分析データを生成し、生成した分析データを記憶部３２に保存すると共に出力部４０に出力する。
【００３０】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を項目毎に保存し、分析データを被検試料毎に保存する。
【００３１】
出力部４０は、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどを印刷出力する印刷部４１及び表示出力する表示部４２を備えている。そして、印刷部４１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどを予め設定されたフォーマットに基づいて、プリンタ用紙に印刷出力する。表示部４２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件を設定するための画面の表示や、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどの表示を行う。
【００３２】
操作部５０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の入力、被検体の被検試料毎の測定する項目の選択、各項目の標準試料測定操作、被検試料測定操作などの様々な操作が行われる。
システム制御部６０は、図示しないＣＰＵと記憶回路を備え、操作部５０から供給される操作者のコマンド信号、各項目の標準試料や検量線などの分析条件、被検体情報、被検試料毎の測定項目などの情報を記憶した後、これらの情報に基づいて、分析部１８を構成する各ユニットを一定サイクルの所定のシーケンスで測定動作させる制御、或いは検量線の作成、分析データの生成と出力に関する制御などシステム全体の制御を行なう。
【００３３】
次に、図１乃至図４を参照して、電解質測定ユニット１９の構成の詳細を説明する。図３は、電解質測定ユニット１９の構成を示した図である。以下、ナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素イオンの各電解質の項目の測定の例を説明する。
【００３４】
この電解質測定ユニット１９は、各電解質項目の検量線を作成するための第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈや被検試料などのサンプルとこのサンプルをｍ倍に希釈するための第１試薬との混合液を校正するための校正試料７２ｂを収容する校正試料ボトル７２ａと、混合液や校正試料７２ｂに含まれる各電解質に選択的に起電力応答するイオンセンサユニット８１とを備えている。
【００３５】
また、校正試料ボトル７２ａ内の校正試料７２ｂを貯留するための校正部７０と、分析部１８の反応容器４内の混合液及び校正部７０に貯留した校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引すると共に排液タンク８２ａに排出する吸引ポンプ８２と、イオンセンサユニット８１の起電力を測定する信号処理部８３とを備えている。
【００３６】
イオンセンサユニット８１は、各電解質に選択的に電位応答する３つのイオン選択性電極（ナトリウムイオン選択性電極、カリウムイオン選択性電極、及び塩素イオン選択性電極）と、一定の電位を保持する参照電極とにより構成される流通型複合電極８１ａと、この流通型複合電極８１ａの流通口の入り口側に接続され、混合液や校正試料７２ｂを流通型複合電極８１ａ内に吸引するための吸引ノズル８１ｂとを備えている。そして、図示しないイオンセンサユニット移動機構により反応容器４と校正部７０の間を移動する。
【００３７】
流通型複合電極８１ａの各イオン選択性電極は、参照電極との間で、混合液や校正試料７２ｂ中の各電解質に選択的に起電力として応答する。
【００３８】
そして、カチオンであるナトリウムイオンに対する起電力は、温度及び活量係数が一定となる条件でナトリウムイオン濃度ＣＮａの対数ｌｎ（ＣＮａ）に正比例し、ネルンスト式から一次関数の定数である傾きＳＮａ及び切片Ｅ０Ｎａを用いて、起電力ＥＮａ＝Ｅ０Ｎａ＋ＳＮａ×ｌｎ（ＣＮａ）で表される。また、カチオンであるカリウムイオンに対する起電力は同様にして、カリウムイオン濃度ＣＫ、傾きＳＫ、及び切片Ｅ０Ｋを用いて、起電力ＥＫ＝Ｅ０Ｋ＋ＳＫ×ｌｎ（ＣＫ）で表される。
【００３９】
また、アニオンである塩素イオンに対する起電力は、温度及び活量係数が一定となる条件で塩素イオン濃度ＣＣＬの対数ｌｎ（ＣＣＬ）に反比例し、ネルンスト式から一次関数の定数である傾きＳＣＬ及び切片Ｅ０ＣＬを用いて、起電力ＥＣＬ＝Ｅ０ＣＬ―ＳＣＬ×ｌｎ（ＣＣＬ）で表される。
【００４０】
そして、各起電力の傾きは、イオン選択性電極毎に異なるので、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの測定により求められる。また、切片は、イオン選択性電極毎に異なると共に変動しやすいので、サンプル測定毎又は複数のサンプル測定毎に、校正試料７２ｂの測定によって校正される。
【００４１】
校正部７０は、校正試料７２ｂを貯留する試料容器７１と、この試料容器７１内に校正試料７２ｂを供給する校正試料ポンプ７２と、不用になった校正試料７２ｂを試料容器７１内から吸引して試料容器７１の外側に排出する排液ポンプ７４とを備えている。校正試料ポンプ７２及び排液ポンプ７４は、分析制御部２０により制御される。
【００４２】
校正試料７２ｂに含まれる測定対象である電解質項目の内の少なくとも１つの項目の成分濃度が、その項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値をｍ倍のｍで除した希釈内部標準値に設定される。ここでは、ナトリウム項目のナトリウムイオンの濃度が、この項目の基準範囲外に含まれるナトリウム基準範囲外値ＣＳＮａをｍ倍のｍで除したナトリウム希釈内部標準値（ＣＳＮａ／ｍ）に設定されている。またカリウムイオンの濃度が、この項目の基準範囲内であるカリウム基準範囲内値ＣＳＫをｍで除したカリウム希釈内部標準値（ＣＳＫ／ｍ）に設定されている。更に塩素イオンの濃度がこの項目の基準範囲内である塩素基準範囲内値ＣＳＣＬをｍ倍のｍで除した塩素希釈内部標準値（ＣＳＣＬ／ｍ）に設定されている。
【００４３】
試料容器７１に貯留された校正試料７２ｂは、試料容器７１に移動したイオンセンサユニット８１の吸引ノズル８１ｂから吸引される。
【００４４】
校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して吸引ポンプ８２の吸引量よりも多い供給量Ｖ１以上の校正試料７２ｂを試料容器７１内に供給する。
【００４５】
排液ポンプ７４は、吸引ポンプ８２の吸引動作後に試料容器７１内に残った不用な校正試料７２ｂを供給量Ｖ１よりも多い排出量Ｖ２の吸引量で試料容器７１内から排出する。
【００４６】
吸引ポンプ８２は、分析制御部２０により制御され、反応容器４内の混合液及び試料容器７１内の校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引すると共にイオンセンサユニット８１内の校正試料７２ｂや混合液を排液タンク８２ａに排出する。
【００４７】
信号処理部８３は、イオンセンサユニット８１内に吸引された第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液、被検試料の混合液、及び校正試料７２ｂに含まれる各電解質の起電力を測定し、測定した起電力の信号を増幅した後、デジタル信号に変換して第１及び第２の標準データ、被検データ、及び校正データを生成する。そして、生成した各データをデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００４８】
図４は、電解質項目のナトリウム項目の検量線の例を示した図である。このＸ，Ｙ軸に表された例えばナトリウム項目の検量線ＤＮａは、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液の測定により生成される第１及び第２の標準データに基づいて、データ処理部３０の演算部３１で算出される関数により形成される。
【００４９】
ナトリウム項目の基準範囲の下限を下限値ＣＮＬとし、上限を上限値ＣＮＨとすると、第１の標準試料Ｌに含まれるナトリウムイオンの濃度は下限値ＣＮＬよりも低い第１の標準値ＣＬに設定され、また第２の標準試料Ｈに含まれるナトリウムイオンの濃度は上限値ＣＮＨよりも高い第２の標準値ＣＨに設定され、システム制御部６０の記憶回路に保存されている。
【００５０】
また、ナトリウム項目のナトリウム基準範囲外値ＣＳＮａは、基準範囲外の例えば上限値ＣＮＨと第２の標準値ＣＨの間に設定されている。なお、基準範囲は、性、年齢、生活習慣、被検試料採取条件を同じくする健康な被検体の被検試料を統計学的に信頼性のある数だけ項目毎に測定した分析データの中央値を含む９５％が含まれる範囲のことである。
【００５１】
次に、検量線ＤＮａの作成について説明する。  
分析部１８の電解質測定ユニット１９では、電解質項目の第１試薬によりｍ倍に希釈された第１の標準試料Ｌの混合液の測定により第１の標準データＥＮａＬを生成し、また第１の標準データＥＮａＬを校正するための校正試料７２ｂの測定により校正データＥＮａＳＬを生成する。また、電解質項目の第１試薬によりｍ倍に希釈された第２の標準試料Ｈの混合液の測定により第２の標準データＥＮａＨを生成し、また第２の標準データＥＮａＨを校正するための校正試料７２ｂの測定により校正データＥＮａＳＨを生成する。
【００５２】
データ処理部３０の演算部３１では、電解質測定ユニット１９からの第１の標準データＥＮａＬからこの校正データＥＮａＳＬを差し引いて第１の校正標準データΔＥＮａＬＳを算出する。また、電解質測定ユニット１９からの第２の標準データＥＮａＨから校正データＥＮａＳＨを差し引いて第２の校正標準データΔＥＮａＨＳを算出する。
【００５３】
そして、Ｘ軸を対数で表したＸ，Ｙ軸上において、第１の標準値ＣＬ及び第１の校正標準データΔＥＮａＬＳのＰＬ座標（ＣＬ，ΔＥＮａＬＳ）と、第２の標準値ＣＨ及び第２の校正標準データΔＥＮａＨＳのＰＨ座標（ＣＨ，ΔＥＮａＨＳ）とを通る直線が、関数Ｙ＝ΔＥＮａＬＳ＋ＳＮａ×（ｌｎＸ−ｌｎＣＬ）{ＳＮａ＝（ΔＥＮａＨＳ―ΔＥＮａＬＳ）／ｌｎ（ＣＨ／ＣＬ）}により形成される検量線ＤＮａとして表される。
【００５４】
次に、分析データの生成について説明する。  
被検試料Ａｉのナトリウム項目の分析データを生成するために、まず第１試薬によりｍ倍に希釈された被検試料Ａｉの混合液及びこの被検試料Ａｉの校正試料７２ｂの測定により、被検データＥＮａｉ及びこの校正データＥＮａｉＳを生成する。次いで、被検データＥＮａｉから校正データＥＮａｉＳを差し引いて校正被検データΔＥＮａｉＳを算出する。この算出した校正被検データΔＥＮａｉＳを、関数Ｙ＝ΔＥＮａＬＳ＋ＳＮａ×（ｌｎＸ−ｌｎＣＬ）のＹに代入してＸの値を求めることにより、被検試料Ａｉのナトリウム項目の分析データＣＮａｉ［＝ＣＬ×ｅｘｐ{（ΔＥＮａｉＳ―ΔＥＮａＬＳ）／ＳＮａ}］を生成する。
【００５５】
ところで、校正試料ポンプ７２や吸引ポンプ８２などユニットの故障による動作不良が生じた場合、そのユニットに設けられた位置センサなどの検出により故障情報が出力部４０に出力されるので、異常な分析データが生成されるのを未然に防ぐことができる。
【００５６】
しかしながら、校正試料ボトル７２ａと校正試料ポンプ７２の間、校正試料ポンプ７２と試料容器７１の間、及びイオンセンサユニット８１と吸引ポンプ８２の間を接続しているチューブ内に例えば水垢などの不用物が付着又は堆積することがある。また、被検試料がフィブリンを含んでいる血清である場合、吸引ノズル８１ｂ先端部又は内部にフィブリンが付着することがある。この不用物の付着や堆積により、試料容器７１内に校正試料７２ｂを供給できない問題や、イオンセンサユニット８１内に校正試料７２ｂや混合液を吸引できない問題が発生する。
【００５７】
この問題が発生した場合、試料容器７１内に供給された校正試料７２ｂが測定可能な量よりも少ないと、イオンセンサユニット８１内に校正試料７２ｂを吸引しても以前に吸引した混合液が残り、校正試料７２ｂの代わりにその混合液を測定してしまうことになる。また、イオンセンサユニット８１内に校正試料７２ｂ又は被検試料Ａｉの混合液の一方の液を吸引できないと、以前に吸引した他方の液がイオンセンサユニット８１内に残り、一方の液の代わりに他方の液を測定してしまうことになる。
【００５８】
このように、一方の液の代わりに他方の液を測定してしまうと、ほぼ同じ液を続けて測定することになり、ナトリウム項目、カリウム項目、及び塩素項目の各校正被検データΔＥｉＳ（ΔＥＮａｉＳ，ΔＥＫｉＳ，ΔＥＣＬｉＳ）が０又は０付近の値になる。従って、各校正被検データΔＥｉＳはこの各校正データＥｉＳ（ＥＮａｉＳ，ＥＫｉＳ，ＥＣＬｉＳ）と同じ又はその付近のデータとして生成される。
【００５９】
このため、ナトリウム項目の分析データＣＮａｉはナトリウム基準範囲外値ＣＳＮａ又はこの値の付近の値になる。またカリウム項目の分析データＣＫｉはカリウム基準範囲内値ＣＳＫ又はこの値の付近の値になる。更に塩素項目の分析データＣＣＬｉは塩素基準範囲内値ＣＳＣＬ又はこの値の付近の値になる。
【００６０】
そして、被検試料Ａｉのナトリウム項目の分析データＣＮａｉが予め設定されたナトリウム基準範囲外値ＣＳＮａを含む所定の異常範囲内である場合、基準範囲から外れる分析データの数が少ないこと、更に所定の異常範囲に入る分析データ数が少ないことから、その被検試料Ａｉのナトリウム項目、カリウム項目、及び塩素項目の全ての分析データＣｉが異常であると判定し、その各分析データに異常情報を付加して記憶部３２に保存すると共に出力部４０に出力する。
【００６１】
このように、ナトリウム項目の分析データＣＮａｉが予め設定した所定の異常範囲内である場合、この分析データＣＮａｉと共に生成されるカリウム項目の分析データＣＫｉ及び塩素項目の分析データＣＣＬｉが異常であると判定し、出力部４０にその異常情報を出力することができる。
【００６２】
なお、校正試料に含まれる測定対象の項目の内、より多くの項目の成分濃度を基準範囲外値に対応する希釈内部標準値に設定することにより、基準範囲外値に対応する希釈内部標準値に設定した項目の分析データが同時に予め設定した異常範囲内である場合、前記測定対象の項目の分析データが異常であると、より正確に判定することができる。
【００６３】
以下、図１乃至図５を参照して、実施例に係る自動分析装置１００の動作を説明する。図５は、自動分析装置１００の動作の一例を示したフローチャートである。自動分析装置１００には、予め電解質項目の標準試料測定操作による第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの測定により、作成された各電解質項目の検量線ＤＮａ，ＤＫ，ＤＣｌがデータ処理部３０の記憶部３２に保存されている。
【００６４】
操作部５０から被検試料Ａ１の被検体の被検体ＩＤ、被検体名などの被検体情報を入力し、被検試料Ａ１に対して例えば電解質項目を選択入力する。そして、被検試料Ａ１を収容したサンプルカップ１７をディスクサンプラ６にセットした後に、操作部５０から被検試料測定操作が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。
【００６５】
システム制御部６０は、分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に指示して、被検試料Ａ１の電解質項目を測定するための動作をさせる。その指示に基づいて分析制御部２０は、分析部１８の各ユニットを制御して被検試料Ａ１の各電解質項目の測定をさせる。
【００６６】
分析部１８のサンプル分注プローブ１６は、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７から被検試料Ａ１を吸引して反応容器４に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬庫２の試薬ボトル７から電解質項目の第１試薬を吸引して、被検試料Ａ１の入った反応容器４に第１試薬を吐出する。撹拌ユニット１１は、反応容器４内の第１試薬によりｍ倍に希釈された被検試料Ａ１の混合液を撹拌する。
【００６７】
電解質測定ユニット１９の吸引ポンプ８２は、反応容器４から被検試料Ａ１の混合液をイオンセンサユニット８１内に吸引する（ステップＳ２）。
【００６８】
信号処理部８３は、イオンセンサユニット８１の各電解質項目に応じた起電力を測定した後、被検試料Ａ１の各電解質項目の各被検データＥＮａ１，ＥＫ１，ＥＣＬ１を生成してデータ処理部３０の演算部３１に出力する（ステップＳ３）。
【００６９】
校正部７０の校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して試料容器７１に供給する（ステップＳ４）。
【００７０】
イオンセンサユニット８１は、イオンセンサユニット移動機構により図３に示した矢印Ｌ１方向に水平移動した後、試料容器７１内に下降する。吸引ポンプ８２は、試料容器７１からイオンセンサユニット８１内に校正試料７２ｂを吸引する（ステップＳ５）。
【００７１】
信号処理部８３は、イオンセンサユニット８１の各電解質項目に応じた起電力を測定した後、校正試料７２ｂの各電解質項目の各校正データＥＮａ１Ｓ，ＥＫ１Ｓ，ＥＣＬ１Ｓを生成して演算部３１に出力する（ステップＳ６）。
【００７２】
演算部３１は、信号処理部８３から出力された各被検データＥＮａ１，ＥＫ１，ＥＣＬ１から各校正データＥＮａ１Ｓ，ＥＫ１Ｓ，ＥＣＬ１Ｓを差し引いて各校正被検データΔＥＮａ１Ｓ，ΔＥＫ１Ｓ，ΔＥＣＬ１Ｓを算出する。次いで、記憶部３２から電解質項目の各検量線ＤＮａ，ＤＫ，ＤＣｌを読み出し、読み出した各検量線ＤＮａ，ＤＫ，ＤＣＬを用いて各校正被検データΔＥＮａ１Ｓ，ΔＥＫ１Ｓ，ΔＥＣＬ１Ｓから各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１を生成する（ステップＳ７）。
【００７３】
そして、生成した分析データＣＮａ１が異常範囲内である場合（ステップＳ８のはい）、各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１が異常であると判定し、例えば「試料容器内に校正試料が供給量Ｖ１以上供給されていません。又はイオンセンサユニット内に液を吸引することができません。」などの異常情報を作成して各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１に付加する（ステップＳ９）。
【００７４】
また、生成した分析データＣＮａ１が異常範囲から外れている場合（ステップＳ８のいいえ）、各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１が正常であると判定して、ステップＳ１０に移行する。
【００７５】
ステップＳ８の「いいえ」又はステップＳ９の後に、演算部３１は、異常情報を付加した被検試料Ａ１の分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１、又はステップＳ８のいいえで正常であると判定した被検試料Ａ１の分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１を記憶部３２に保存すると共に、出力部４０に出力する（ステップＳ１０）。
【００７６】
そして、異常情報を付加した被検試料Ａ１の各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１、又は正常である被検試料Ａ１の各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１が出力部４０に出力された時点で、システム制御部６０は分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に動作停止の指示をすることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ１１）。
【００７７】
そして、出力部４０に被検試料Ａ１の各分析データＣＮａ１，ＣＫ１，ＣＣＬ１と共に異常情報が出力された場合、操作者は、電解質測定ユニット１９を点検した後、被検試料Ａ１を再測定する。
【００７８】
以上述べた本発明の実施例によれば、所定の倍率に希釈したサンプルを校正するための校正試料に含まれる測定対象の項目の内の少なくとも１つの項目の成分濃度を、その１つの項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値を前記所定の倍率で除した希釈内部標準値に設定する簡単な構成により、前記１つの項目の分析データが基準範囲外値を含む予め設定された異常範囲内である場合、前記測定対象の項目の分析データが異常であると判定することができる。
【００７９】
また、異常であると判定した分析データに異常情報を付加して記憶部３２に保存すると共に出力部４０に異常情報を出力することができる。
【００８０】
これにより、各分析ユニットの故障以外の装置の点検が可能となり、異常である分析データの発見が遅れることによる再測定の作業時間、手間、及び被検試料の浪費を低減することができる。また、分析データの異常による誤診を防ぐことができる。
【００８１】
なお、本発明は上記実施例に限定されるものではなく、例えばサンプル分注プローブ１６によるサンプルの吐出が可能な位置に試料容器７１を配置し、サンプル分注プローブ１６から吐出されたサンプルを第１試薬で希釈せずにイオンセンサユニット８１内に吸引して測定し、更にそのサンプルを校正するための校正試料に含まれる測定対象の項目の内の少なくとも１つの項目の成分濃度を、その１つの項目の基準範囲外に含まれる基準範囲外値に設定することにより、前記１つの項目の分析データが基準範囲外値を含む予め設定された異常範囲内である場合、前記測定対象の項目の分析データが異常であると判定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の実施例による自動分析装置の構成を示す図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す図。
【図３】本発明の実施例に係る電解質測定ユニットの構成の詳細を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る検出部の校正の詳細を示す図。
【図５】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【符号の説明】
【００８３】
４  反応容器
１８  分析部
１９  電解質測定ユニット
２０  分析制御部
３０  データ処理部
３１  演算部
３２  記憶部
７０  校正部
７１  試料容器
７２  校正試料ポンプ
７２ａ  校正試料ボトル
７２ｂ  校正試料
７４  排液ポンプ
８１  イオンセンサユニット
８１ａ  流通型複合電極
８１ｂ  吸引ノズル
８２  吸引ポンプ
８２ａ  排液タンク
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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