(57)【要約】【課題】最小侵襲性の新規な軸方向髄内ネジを提供する。【解決手段】ヒト骨の外科（整形外科および外傷学）、および動物（大動物および小動物）の外科における軸方向髄内ネジ（ＡＩＭＳ）であって、このネジは、安定化の骨切り効果が、ＡＩＭＳのネジ山によってつくられることを特徴とする。適用は、２方向性（これは、２つの自己トラッピング先端を両側に有し、そして２つのネジ回し連結部をその上に有する）のために簡便化される。横ネジは、中心のＡＩＭＳに様々な角度でアプローチし得、これらは片面、二面である。ステンレス鋼、チタンまたは吸収性骨接合材料のＡＩＭＳが製造される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の骨手術において、長骨の骨折の手術による処置のための軸方向髄内ネジであって、ここで、該ネジが２つの先端部および外面を含み、該外面が、実質的に該外面の全長に沿って伸びるネジ山を備え、そして該ネジが、各先端部において、ネジ回し用の連結部分を備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトおよび動物における長骨の骨折の手術による処置のための、広範な（Ｉｎｔ．Ｃｌ．Ａ６１Ｂ）整形外科学および外傷学に関する。多くの様々な移植片が、国際的に、そして世界の様々な地域で使用される。これらの移植片には、様々な骨ネジ（皮質用、海綿用、内果用、ＤＨＳ用、ＤＣＳ用など）、骨板（直線型、角型など）、様々なタイプの外固定器および様々な髄内移植片（Ｋｕｎｔｃｈｅｒ釘、Ｒｕｓｈ釘、Ｅｎｄｅｒ釘、髄内移植されたキルシュナーワイヤ、「ガマ（ｇａｍａ）釘」、およびここ５０年間は連結釘）がある。ここで記載される軸方向髄内ネジ（ＡＩＭＳ）システムは、全ての以前に記載された骨移植片（ファスナー）の手術による適用のほとんどを含み、そしてそれらの代わりに使用され得る。
（技術分野）
技術的な観点からの本発明のＡＩＭＳ骨移植片の目的は、他の骨接合デバイスと同じである。この目的は、骨治癒のための最適な条件を作る目的で骨折した部分間の相対安定性を保持することである。任意の骨接合デバイスの適用手順の間、いくつかの基本的な機械的原理を使用して、最適な骨接合を容易にする：１．ラグネジ、プレート、外固定器などによる断片間圧迫（静的および動的）。
２．咬合（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ、ＲｕｓｈおよびＥｎｄｅｒｎａｉｌによる）。
３．少なくとも２つの原理の組合せ−例えば、圧迫ラグネジと中和プレート。
４．中和、アンローディング（圧迫または伸延なしの中和支持体）−多断片化骨折に連結釘を適用する際に使用される。
ＡＩＭＳシステムは、骨折の型または局所生体力学的必要性に基づいて、全ての上記の機械的原理により適用され得る。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
軸方向髄内ネジ（ＡＩＭＳ）を、長骨（上腕骨、橈骨、尺骨、脛骨、腓骨、ならびにまた中手骨および中足骨および鎖骨）の骨接合用の他の髄内移植片（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ釘、連結釘など）と比較することことは理にかなっている。２つ以上の骨部分を、単一の小型ネジで留めることは広く用いられているため、発明者は、ここでは長骨を強調する。例えば、「Ｈｅｒｂｅｒｔネジ」（特許文献１：米国特許第４，１７５，５５５号）は、小さな手の舟状骨に用いられ、この舟状骨は、ほとんど、小さな骨幹部を有する（管状皮質部を有さない）の海綿質（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓまたはｓｐｏｎｇｙｂｏｎｅ）からなる。従って、これは異なるＡＩＭＳの骨接合の機械的原理である。後者は二面であり、このＨｅｒｂｅｒｔネジを用いる症例ではない。同じ意見は、小さな海綿質にもまた適用される、可変ピッチを有するＨｕｅｂｎｅｒネジ（特許文献２：ＷＯ９４／１６６３６）との差について記載され得る。同じ意見はまた、分離した骨片を（長骨ではない部分を単一体に）圧迫する圧迫ネジ（特許文献３：ＷＯ９４／２００４０）についても正しく、そしてＫｕｎｔｓｃｈｅｒ釘のように、髄内に適用されない。さらに、それらは、長骨の固定に使用するために、基準（ＩＳＯ）の皮質または海綿質ネジのようなサイズを有して、十分に小さい。髄内固定（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ釘、連結釘など）による長骨の骨折の現在の処置方法は、２つの機械的原理に基づく。ＡＩＭＳは、サイズ、移植の原理および手術の適用の点から、これらの移植片の使用とより適合性である。しかし、基本的な機械的原理にはまた、いくつかの相違点がある。
１．滑走−釘と骨との間の摩擦は一般に小さいため、骨折した骨の断片を、移植片（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ釘、ＥｎｄｅｒおよびＲｕｓｈ釘）に沿って滑らせることが可能である。一形態が特許出願（特許文献４：ＨＲＰ９２１００４Ａ  Ａ２）に記載される。これは、釘の中心内部に配置された従来の連結髄内釘と可撓性親ネジとの組合せに基づく。中心の親ネジのネジ山は、皮質骨の小さい方の直径より小さく、そしてこれは髄内釘と接触する。そのため、この可撓性ネジは皮質骨と接触せず（ＡＩＭＳの主な機械的原理）、そしてこの可撓性ネジは骨の断片の安定性の原因とならない。また、このデバイスの目的は、大腿骨の伸延（延長）であり、これらの特性はＡＩＭＳと非常に異なる。
２．固定−多断片化した骨幹骨折において横ネジを用いる。これには以下の３つの機能がある：ａ／軸安定性および回転安定性の達成（連結Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ釘、Ｖｅｒｒｉｇｅｌｕｎｇｓ釘）。
ｂ／中心髄内釘への横ネジによる可能な圧迫。多くの特許出願において、最善の例は、様々な変形物で記載される「ガマ釘」である。例えば、「Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙｈｉｐｓｃｒｅｗ」という特許文献５およびまたは６（ＥＰＯ０４１１５７７Ａ３、およびまたＥＰＯ０３２１１７０Ｂ１）において、用語「髄内ネジ」は、大腿骨頭を中心大腿骨釘（短いＫｕｎｔｓｃｈｅｒ釘）に圧迫するための大腿頸を通る、海綿質横ネジに関する。これらの２つの特性は、本明細書中以下で記載される連結ＡＩＭＳの変形物と非常に異なる。
ｃ／モジュラー髄内釘（特許文献７：ＷＯ９６／０２２０２）は、円錐状の接続部と接続された２または３個の部品（釘）を備えるが、これは単なる釘にすぎず、髄内ネジではないため、本明細書中以下に記載されるモジュラーＡＩＭＳとは異なる。
【特許文献１】米国特許第４，１７５，５５５号明細書
【特許文献２】国際公開第ＷＯ９４／１６６３６号パンフレット
【特許文献３】国際公開第ＷＯ９４／２００４０号パンフレット
【特許文献４】クロアチア国特許出願公開第ＨＲＰ９２１００４Ａ  Ａ２明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第ＥＰＯ０４１１５７７Ａ３号明細書
【特許文献６】欧州特許第ＥＰＯ０３２１１７０Ｂ１号明細書
【特許文献７】国際公開第ＷＯ９６／０２２０２号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）ヒトまたは動物の骨手術において、長骨の骨折の手術による処置のための軸方向髄内ネジであって、ここで、上記ネジが２つの先端部および外面を含み、上記外面が、実質的に上記外面の全長に沿って伸びるネジ山を備え、そして該ネジが、各先端部において、ネジ回し用の連結部分を備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目２）項目１に記載の軸方向髄内ネジであって、上記先端部における前記連結部分が、インバス−セクスタント、横接続または十字形接続、ＰｈｉｌｌｉｐｓまたはＴｏｒｘの形状から選択されることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目３）項目１または２のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、自己トラッピング先端部をその各先端部に備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目４）項目１〜３のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、上記ネジがその全長に沿って中心が中空であり、上記中空中心が、Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤまたはワイヤコードを導くために、０．５ｍｍと１０ｍｍとの間の寸法を有することを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目５）項目１〜３のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、上記ネジが、その先端部における上記接続部分の間が実質的に中実であることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目６）項目１〜５のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、少なくとも１つの横穴を該ネジ内に備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目７）項目６に記載の軸方向髄内ネジであって、複数の横穴を備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目８）項目７に記載の軸方向髄内ネジであって、上記ネジが長軸を有し、そして上記横穴が、上記長軸に対して種々の角度で配置されることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目９）項目６〜８のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、少なくとも１つの前記横穴が円柱形であることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目１０）項目６〜８のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、少なくとも１つの上記横穴が円錐形であることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目１１）項目９に記載の軸方向髄内ネジであって、少なくとも１つの上記横穴がネジ山をつけられることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目１２）項目１１に記載の軸方向髄内ネジであって、少なくとも１つの前記横穴が、横ネジの円錐形部分を受容するために、上記穴の始めに円筒形のネジ山をつけられていない部分を、さらに備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目１３）項目１〜１２のいずれか１項に記載の軸方向髄内ネジであって、上記ネジが２重または３重のネジ山付きモジュラー部によって形成され、上記モジュラー部の各々は、円錐形部分を連結することによって隣接する部分に連結され、上記円錐形連結部分が、圧迫および回転防止を提供するために、円錐形連結横ネジの一部を受容するための円錐形横穴部をさらに備えることを特徴とする、軸方向髄内ネジ。
（項目１４）軸方向髄内ネジと共に使用するように適合された横ネジであって、上記横ネジが、円錐形のネジ山なしの部分および円筒形のネジ山部分を備え、上記円筒形のネジ山部分が、骨用のネジ山を備えることを特徴とする、横ネジ。
（項目１５）項目１４に記載の横ネジであって、上記横ネジが、その一端にさらにネジ山をつけられた円筒形部分を備え、上記さらにネジ山をつけられた円筒形部分が金属用のネジ山を備えることを特徴とする、横ネジ。
（項目１６）項目１〜１５のいずれか１項に記載のネジであって、上記ネジが、骨移植片用のステンレス鋼、ＩＳＯ５８５３２／６またはＩＳＯ５８３２／ＩＶもしくは５８３２−８、あるいはチタン、ＩＳＯ５８３２−３から作製されることを特徴とする、ネジ。
（項目１７）項目１〜１５のいずれか１項に記載のネジであって、上記ネジが、骨移植片用の吸収性材料から作製されることを特徴とする、ネジ。
（項目１８）項目９に記載のモジュラー（２重または３重）ＡＩＭＳであって、回転防止および圧迫のための、ネジ部分と該ネジを通る同一の横軸円錐形連結部との間の軸方向の円錐形連結部により特徴付けられる、ＡＩＭＳ。
（項目１９）項目１〜８および９〜１８に記載のＡＩＭＳであって、骨移植片用のステンレス鋼、ＩＳＯ５８３２／６またはＩＳＯ５８３２／ＩＶもしくは５８３２−８、あるいはチタン、ＩＳＯ５８３２−３から作製される材料により特徴付けられる、ＡＩＭＳ。
（項目２０）項目１〜８および９〜１８に記載のＡＩＭＳであって、骨移植片用の吸収性材料（ポリグリコシド、ポリラクチド、ＰＤＳなど）から作製される材料によって特徴付けられる、ＡＩＭＳ。
（項目２１）項目１〜８および９〜１８に記載のＡＩＭＳの適用のためのネジ回しであって、上記ネジ回しがその長さ全体にわたって中空であることにより特徴付けられる、ネジ回し。
（項目２２）項目１〜８および９〜１８および２１に記載のＡＩＭＳの適用のためのネジ回しであって、Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤまたはワイヤコード用の、圧迫ネジ山付きロッド、スプリングおよび付属器具により特徴付けられる、ネジ回し。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
（発明の開示）
全ての他の髄内移植片（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒおよび連結釘）との違いにおいて、ＡＩＭＳは、以前に記載された機械的原理（滑走および固定）を使用して、安定性および湾曲安定性を生じない。ＡＩＭＳの特徴は、軸安定性および湾曲安定性が、骨折した骨の全ての断片の内皮質に割り込むＡＩＭＳのネジ山間で広く接触することによる、中和（アンローディング）によって達成されることである。回転安定性の発生のために、１つ以上の連結ネジを用いることもまた可能である（図４〜図１１）。従って、多断片化骨折および同様の適用に、ＡＩＭＳを連結（Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ）釘として作用することが可能である。他の髄内移植片と区別されるように、ＡＩＭＳは非常に剛性である。ＡＩＭＳの適用の原理は、他の髄内移植片と非常に類似しているが、ＡＩＭＳはまた、同じ重要な特徴において他の髄内移植片と区別される：１．ＡＩＭＳは、管状長骨の内皮質部に、ネジ山によって連結される。この特徴は、骨の骨折した部分の中で、他の骨接合デバイスおよび移植片を用いた場合より非常に高度の安定性を生じる。ＡＩＭＳは、広い外周接触領域上で、直接近位の骨断片から遠位の骨断片まで荷重を伝達する。中心に配置された移植片上における荷重伝達の同じ原理はまた、連結釘を用いる場合であるが、連結ネジの領域内には、応力集中があり、この釘はより可撓性であり、ＡＩＭＳを用いた場合ほど剛性ではない。様々な髄内骨の直径があるため、様々な直径（１〜１８ｍｍ）のＡＩＭＳ、様々な長さ、ピッチのネジ山、ネジ山のタイプ（皮質用、海綿質用、内果用など）がある。これにも関わらず、いくつかの場合において、矯正ＡＩＭＳを適用する前に、適応のための骨髄管を予め穴あけする必要性がある（自己トラッピングまたは非自己トラッピング（予めドリルで開けた穴およびタップでの切断を必要とする））。
２．２方向性（ｗａｙｎｅｓｓ）は、ＡＩＭＳの第２の顕著な特徴である。ネジは、中心部分で中空（図２−２）であってもなくてもよく、２方向自己トラッピング先端およびネジ山カッターを有する（図２−３）。両側には、ネジ回し接続部もある（セクスタントインバス（ｓｅｘｔａｎｔｉｍｂｕｓ）、横方向または十字形、Ｐｈｉｌｌｉｐｓ、Ｔｏｒｘなど）。２方向性のため、手術手順は、内側から骨折間隙を通って後方に開始し得、次いで、ガイドＫｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤを通して中空ネジ回しを使用することによって、これは外側から戻される。
３．ＡＩＭＳの中心の真空は、その直径に従って、０．５ｍｍと５〜１０ｍｍとの間で変動し得る。前記のガイド機能、Ｋｉｒｃｈｎｅｒワイヤまたはワイヤも同様に、２つの骨部の間（近位および遠位）の軸方向静的圧迫のために使用され得る。この機能のため、Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤ付属器具を備えるネジ回しの背部に接続されたネジ込み中空ロッド（スプリングの内側）を備える圧縮スプリングを含むファスナーが存在する（図３−５）。
４．ネジ山による管状長骨の内皮質部へのＡＩＭＳの連結は、骨折部分の間で非常に高度な軸安定性を生じる。これはいくつかのタイプの骨折において、十分である。
５．しかし、さらなる回転安定性が得られる任意の方向で、横軸方向に適用されたネジによってＡＩＭＳを固定することが可能である（内関節骨折においてかまたは骨幹端領域の骨折において）。
６．横軸固定ネジの回転防止機能に加えて、側方自由骨断片と中心に配置されたＡＩＭＳとの間のネジによって圧迫を生じさせることも可能である（図１１）。中心ＡＩＭＳと固定ネジとの間の連結部は、円柱形（図６−１１）、円錐形（図８１２、図９、図１２−１７）、アンローディング（中和）ネジ（図１０）および圧迫ネジ（図１１）であり得る。これらの連結部の各々は、これに、中心ＡＩＭＳを垂直にかまたはある角度でアプローチし得る（図８−１３）。選択は、局所生体力学的必要性、および自由骨断片安定化のより有効な可能性に対する寄与に依存する。
骨折のＡＯ／ＡＳＩＦ分類をＡＢＣタイプとして使用して（ＣｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅＣｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＦｒａｃｔｕｒｅｓｏｆＬｏｎｇＢｏｎｅｓ，Ｍ．Ｅ．Ｍｕｅｌｌｅｒ；Ｍ．Ａｌｌｇｏｗｅｒ，Ｒ．Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ，Ｈ．Ｗｉｌｌｅｎｅｇｇｅｒ；ＭａｎｕａｌｏｆＩｎｔｅｒｎａｌＦｉｘａｔｉｏｎ，第３版，ＳｐｒｉｎｇｅｒＶｅｒｌａｇ１９９１）、本発明者らは、ＡＩＭＳの分類との実際的な一致を容易に認め得る。実際に、本発明者らは、３タイプのＡＩＭＳを使用し得る：単一ＡＩＭＳ（図２、図３、図５）。これらは、長骨の骨幹部において、タイプＡの全ての骨折に対して適用可能である。
（２．連結ＡＩＭＳ）
ａ）片面（図１０、図１１、図１２）。これらは、離れた骨断片をさらに固定する必要のある長骨の骨幹部における、タイプＢの全ての骨折（１、２および３）に対して適用可能である（図１−１）。これらはまた、いつかの場合のタイプＢの関節内骨折に適用可能である。
ｂ）両面（図４、図６、図７）。これらは長骨の遠位部分におけるタイプＡの全ての骨折（１、２および３）、タイプＣの関節内骨折（１、２および３）に適用可能である。
ｃ）単極（図６）。
ｄ）両極（図７）。これらは、タイプＣの全ての骨幹骨折、および長骨の遠位部分におけるタイプＣの関節内骨折（１、２および３）に適用可能である。
ｅ）組合せ−複数および多数−面（図８）は、可変であり、そして全ての前記の組合せからなる。これらはおもに、タイプＣの複雑骨折に適用可能である。横軸連結ネジは、異なる角度で中心ＡＩＭＳにアプローチし得る。
３．モジュラーＡＩＭＳ（２重および３重）は特に、小さな中手骨および中足骨の骨折、または子供の成長中の骨の骨折のいくつかの場合の処置に適用可能である（成長板の損傷を防ぐため）。このモジュラーＡＩＭＳの各部分を用いて、両方向でネジ留めすることが可能である。これは、それらの間の軸方向の円錐形連結部によって特徴付けられ（図１２〜１４）、そして骨セグメントの圧迫は、軸方向の円錐（図１２〜１６）の穴を通る軸方向に配置されたさらなる横円錐形連結部−連結ネジ（図１２〜１５）にわたって、生じる。さらなる円錐形連結ネジは、回転防止安定性において機能する（図１２〜１７）。
ＡＩＭＳ適用において、以下の２つの操作手順方法が用いられ得る：１．逆行方法において、内側から骨折間隙を通り、次いで、中空ネジ回しを案内Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤを通して使用することによって、ＡＩＭＳは外側から戻されて、骨折を架橋する（図３）。
２．大腿骨または上腕骨の主な結節の大転子を通す移植片の、ＫｕｎｔｓｃｈｅｒまたはＲｕｓｈ釘手順と同様の順行性方法。これらのＡＩＭＳは、外側から骨に入る。これらは、ヘッドを有して有さなくてもよく、これらは中空であっても中実であってもよい。これらのサイズは大変大きいが、これらの形態は標準（ＩＳＯ）円錐形ネジまたは海綿質ネジと非常に似ている。ＡＩＭＳは、ヒト骨の手術に適用可能であり、また大動物（ウマなど）および小動物（イヌ、ネコ、トリなど）の動物の手術にも適用可能である。従って、これらはサイズにおいてより多くの変形物が存在し、ＡＩＭＳの直径は、長骨の皮質の内径（１〜１８ｍｍ）および長さ（２０〜５００ｍｍ）に従って変動し得る。手術手順は、開放性の整復標準アプローチによって、始まる（図３〜６）。次いで、大腿骨の大転子（あるいは、上腕骨の主結節または近位脛骨など）を通る近位穴を、内側から外側に逆行してドリルで穴を開ける。遠位骨部において、ガイドＫｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤおよび圧迫Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤまたはワイヤコードが、単一の皮質ネジに取り付けられる（図３〜７）。これは、取り付けワイヤ上の近位の骨断片にＡＩＭＳを逆行適用した後に続く（ＡＩＭＳおよびネジ回しは中空である）。骨折部の再位置決めの後、圧迫ネジナットを有するＫｉｒｓｃｈｎｅｒワイヤによって、圧迫される。次いで、骨折領域上のＡＩＭＳを遠位断片にネジ留めする。
ＡＩＭＳが製造され得る材料は、移植片用の標準ステンレス鋼、ＩＳＯ５８３２／６、５８３２／ＩＶもしくは５８３２−８、または移植片用のチタン、ＩＳＯ５８３２−３である。非常に重要なタイプのＡＩＭＳは、吸収性移植片材料（ポリグルコシド、ポリアクチド、ＰＤＳなど）から製造される。このような吸収性のタイプは、前記の金属製ＡＩＭＳとして同じ形態であり、これらは、骨折の処置、あるいは股関節異形成または他の変形の矯正骨切り術において、若者および子供に非常に実用的である。これらは、動物の手術に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は、タイプＢの全ての骨折に対して適用可能である連結ＡＩＭＳである。
【図２】図２は、単一ＡＩＭＳである。
【図３】図３は、単一ＡＩＭＳである。
【図４】図４は、両面の連結ＡＩＭＳである。
【図５】図５は、単一ＡＩＭＳである。
【図６】図６は、単極の連結ＡＩＭＳである。
【図７】図７は、両極の連結ＡＩＭＳである。
【図８】図８は、組合せ−複数および多数面の連結ＡＩＭＳである。
【図９】図９は、連結部が円錐形であるＡＩＭＳである。
【図１０】図１０は、片面の連結ＡＩＭＳである。
【図１１】図１１は、片面のＡＩＭＳである。
【図１２】図１２は、片面のＡＩＭＳである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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