(57)【要約】【課題】表皮近傍の血管に注入した薬液の皮下での漏出を検出する漏出検査装置用のファントムを提供する。【解決手段】ファントム１０は、軟組織を模した軟組織層１２と、軟組織層１２の片面に積層された、表皮を模した表皮層１３と、を有する。軟組織層１２と表皮層１３とは、軟組織層１２と表皮層１３との界面の外周部全周に接着部１４ａが形成され接着部１４ａに取り囲まれた領域が非接着部１４ｂとなるように部分的に接着されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
表皮近傍の血管に注入される薬液の皮下での漏出を検出する漏出検出装置の動作を確認するのに用いられるファントムであって、
軟組織を模した軟組織層と、
前記軟組織層の片面に積層された、表皮を模した表皮層と、を有し、
前記軟組織層と前記表皮層とは、前記軟組織層と前記表皮層との界面の外周部全周に接着部が形成され該接着部に取り囲まれた領域が非接着部となるように部分的に接着されていることを特徴とするファントム。
【請求項２】
前記軟組織層の内部には、薬液の供給流路となるチューブが、一端を前記非接着部で前記軟組織層と前記表皮層との界面に開口させ、かつ他端部を前記軟組織層の外部と連通させて配置されている、請求項１に記載のファントム。
【請求項３】
前記チューブの他端部には、前記非接着部へ前記薬液を供給するための供給手段が連結されるコネクタが接続されている、請求項２に記載のファントム。
【請求項４】
前記チューブの他端部には、前記非接着部へ前記薬液を供給するための供給手段が接続されている、請求項２に記載のファントム。
【請求項５】
前記供給手段は、内部に薬液が充填された柔軟性を有する袋体である、請求項４に記載のファントム。
【請求項６】
前記非接着部で前記軟組織層と前記表皮層との界面と接するように配された、薬液が流通される模擬血管をさらに有する、請求項１から５のいずれか１項に記載のファントム。
【請求項７】
前記軟組織層および前記表皮層の積層体は、前記表皮層の少なくとも前記非接着部に対応する領域を露出させて、筐体内に収納されている、請求項１から６のいずれか１項に記載のファントム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の表皮近傍の血管に注入針により注入される薬液の漏出を検出する漏出検出装置の評価、ユーザへの使用方法の説明、およびデモンストレーションなどの際に、漏出検出装置の動作を確認するのに用いられるファントムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用の画像診断装置としては、ＣＴ（Computed
Tomography）スキャナ、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）装置、ＰＥＴ（Positron Emission
Tomography）装置、アンギオ装置、およびＭＲＡ（MR Angio）装置などがある。これらの装置を使用する際は、被験者に造影剤や生理食塩水などの薬液を注入することが多い。
【０００３】
被験者への薬液の注入には、薬液を充填したシリンジを利用する。具体的には、シリンジに延長チューブを介して注入針を接続し、注入針を人体の表皮近傍の血管内に刺入する。その後、シリンジを操作することによって、シリンジ内に充填された薬液が延長チューブおよび注入針を介して人体の血管内に注入される。
【０００４】
薬液は粘度が高い場合が多く、そのような高粘度の薬液の注入には高い圧力が必要とされる。そのため、体への薬液の注入は、薬液注入装置を用いて自動的に行うのが一般的である。薬液注入装置による薬液の注入では、注入針が血管から外れて薬液が皮下に漏出しても、それを操作者が迅速に認識するのは困難である。
【０００５】
そこで従来、皮下への薬液の漏出を検出する漏出検出装置が提案されている。例えば特許文献１には、注入針が刺入されている部分の近傍での表皮の変位を検出し、その変位が所定の範囲を超えた場合に、皮下で薬液が漏出していると判断することが記載されている。また、特許文献２には、人体内での波動の透過特性および反射特性に基づいて、表皮の膨張を検出することが記載されている。これらはいずれも、皮下で薬液が漏出すると表皮が膨張することを利用して薬液の漏出を検出している。
【特許文献１】特開２００４−１９４８０２号公報
【特許文献２】特開２００５−１５２５７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述したような漏出検出装置の性能を評価したり、ユーザに取り扱い方法を説明したりする場合、できるだけ実際と同じ条件で漏出検出装置を作動させることが望ましい。しかし、漏出検出装置を実際と同じ条件で作動させるためには、人体の皮下に薬液を漏出させる必要がある。このことは被験者の苦痛を伴うためあまり現実的ではない。
【０００７】
医療の分野では、機器の模擬テスト用および医療技術者のトレーニング用に、人体の構造を模した様々なファントムが利用されている。しかし、上述したような漏出検出装置のためのファントムは未だ存在していない。
【０００８】
そこで本発明は、人体の表皮近傍の血管に注入針により注入した薬液の皮下での漏出を検出する漏出検出装置用のファントムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため本発明のファントムは、表皮近傍の血管に注入される薬液の皮下での漏出を検出する漏出検出装置の動作を確認するのに用いられるファントムであって、軟組織を模した軟組織層と、軟組織層の片面に積層された、表皮を模した表皮層と、を有している。軟組織層と表皮層とは、軟組織層と表皮層との界面の外周部全周に接着部が形成され接着部に取り囲まれた領域が非接着部となるように部分的に接着されている。
【００１０】
本発明のファントムでは、軟組織層と表皮層とが、外周部に接着部を有して部分的に接着されて積層されている。このようなファントムにおいて、軟組織層と表皮層との界面の非接着部に薬液が供給されると、注入された薬液は非接着部内に溜り、表皮層の表面が膨れる。その結果、表皮近傍の血管に薬液を注入したときに薬液が皮下に漏出した状態が再現される。表皮層の上に漏出検出装置を載せた状態で上記のようにファントムに薬液を供給すれば、漏出検出装置が漏出を検出したときの動作を確認できる。
【００１１】
本発明のファントムにおいて、薬液の供給流路となるチューブが、軟組織層の内部に、一端を非接着部で軟組織層と表皮層との界面に開口させ、かつ他端部を軟組織層の外部と連通させて配置されていてもよい。この構成によれば、非接着部への薬液の供給を、より簡便に行える。チューブの他端部には、非接着部へ薬液を供給するための供給手段が連結されるコネクタが接続されていてもよいし、供給手段自身が接続されていてもよい。供給手段自身がチューブの他端部に接続されている場合、供給手段は、内部に薬液が充填された柔軟性を有する袋体とすることができる。
【００１２】
また、本発明のファントムにおいて、非接着部で軟組織層と表皮層の界面と接するように配された、薬液が流通される模擬血管をさらに有していてもよい。このような模擬血管を有する場合は、模擬血管中に薬液を流通させることで、薬液が皮下に漏出していない状態を再現することができる。
【発明の効果】
【００１３】
上記のとおり、本発明によれば、ファントムに薬液を供給することによって、薬液が皮下に漏出した状態を再現することができるので、実際に人体に薬液を注入し、故意に皮下に漏出させることなく、実際の条件と同じような条件で漏出検出装置の動作を確認することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
次に、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
【００１５】
（第１の実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態によるファントムの斜視図であり、図２はその断面図である。
【００１６】
本実施形態のファントム１０は、薬液として造影剤が注入されるものであり、人体の軟組織を模した軟組織層１２と、軟組織層１２の片面に積層された、人体の表皮を模した表皮層１３とを有する。表皮層１３および軟組織層１２は、それぞれ人体の表皮および表皮で覆われた軟組織と同等の柔軟性を有し、かつ造影剤が浸透しない材料で構成されている。このような性質を有する表皮層１３および軟組織層１２は、例えば軟質シリコーン樹脂で構成することができる。
【００１７】
軟組織層１２および表皮層１３は、表皮層１３を露出させた状態でカップ状の下ケース１１ａ内に収容されている。下ケース１１ａの開放した上面には上ケース１１ｂが被せられ、これによって、軟組織層１２および表皮層１３は、下ケース１１ａと上ケース１１ｂとで構成される筐体内に収納される。上ケース１１ｂは、その上面の中央領域に開口部を有しており、表皮層１３の少なくとも非接着部１２ｂに対応する領域が、開口部から露出している。
【００１８】
上ケース１１ｂの開口部内には、ファントム１０の使用時には、後述するように、上ケース１１ｂの開口部内において表皮層１３上に漏出検出装置１（図３Ａ参照）が載せられる。したがって、ファントム１０全体の寸法も、漏出検出装置１を載せるのに十分で、かつ必要以上に大きすぎない寸法とされる。一般的な漏出検出装置１に適合するためには、ファントム１０は、例えば、直径が１２０ｍｍ程度、高さが３０ｍｍ程度とされる。
【００１９】
下ケース１１ａおよび上ケース１１ｂは、ファントム１０の筐体を構成している。そのため、下ケース１１ａおよび上ケース１１ｂは、例えば硬質ウレタン樹脂やポリプロピレン樹脂といった、外装として十分な剛性を有する材料で構成することが好ましい。
【００２０】
軟組織層１２と表皮層１３とは部分的に接着され、これによって、軟組織層１２と表皮層１３との界面には、接着部１４ａと非接着部１４ｂとが形成されている。接着部１４ａは、軟組織層１２および表皮層１３の外周部を全周にわたって囲む領域に形成されており、この接着部１４ａで軟組織層１２と表皮層１３とは互いに接着されている。非接着部１４ｂは、接着部１４ａに取り囲まれた領域に形成されており、非接着部１４ｂでは軟組織層１２と表皮層１３とは互いに接しているが接着はされていない。したがって、非接着部１４ｂでは、表皮層１３は軟組織層１２から離間することができる。
【００２１】
ファントム１０の側部にはコネクタ１５が下ケース１１ａおよび上ケース１１ｂを貫通して設けられている。コネクタ１５は、ファントム１０の内部へ造影剤を供給するための供給手段が連結される部材である。軟組織層１２の内部には、例えばゴム製あるいはシリコーン樹脂製のチューブ１６が配置されている。チューブ１６は、造影剤の注入流路となる部材であり、その一端は非接着部１４ｂで軟組織層１２と表皮層１３との界面に開口し、他端部はコネクタ１５と接続されることによって軟組織層１２の外部と連通している。
【００２２】
次に、本形態のファントム１０の使用方法の一例を説明する。
【００２３】
図３Ａに示すように、ファントム１０の表皮層１３が露出している部分の上に漏出検出装置１を載せるとともに、供給手段であるシリンジ２をコネクタ１５に接続する。ここでは、漏出検出装置１として、画像認識手段、光学的測距手段、あるいは超音波を利用した測距手段などを利用して表皮の変位を検出し、その検出結果に応じて造影剤の漏出の有無を判定するものを用いている。シリンジ２には、造影剤が充填されている。次いで、シリンジ２のピストンを押し込むことによって、シリンジ２内の造影剤をファントム１０内に注入する。
【００２４】
シリンジ２から押し出された造影剤は、チューブ１６内を通って表皮層１３と軟組織層１２との界面の非接着部１４ｂへ供給される。非接着部１４ｂに供給された造影剤は、非接着部１４ｂ内で表皮層１３と軟組織層１２との間に溜っていく。造影剤が溜ることによって、図３Ｂに示すように、表皮層１３は非接着部１４ｂにおいて軟組織層１２から離れる方向に変位し、これによって表皮層１３の表面が膨らむ。
【００２５】
このように、表皮層１３の下に造影剤が溜まり、表皮層１３の表面が膨らんだ状態は、造影剤を血管内に注入している最中に注入針が血管から外れ、造影剤が皮下に漏出した状態をほぼ再現した状態である。よって、ファントム１０を漏出検出装置１の検査のために用いる場合、表皮層１３上に置かれた漏出検出装置１が造影剤の漏出を検知し、その旨の警報を発すれば、漏出検出装置１は正常に作動していることを意味する。
【００２６】
ファントム１０を、医師や医療技術者といったユーザへの漏出検出装置１の取り扱い方法の説明またはデモンストレーションに用いる場合も、上述したのと同様にして造影剤の漏出を再現させる。そして、漏出検出器１により造影剤の漏出を検出させることにより、漏出検出時の漏出検出装置１の動作をユーザに確認させることができる。
【００２７】
以上説明したように、本形態のファントム１０は、非接着部１４ｂを有して部分的に接着された軟組織１２と表皮層１３との間に造影剤が注入されることによって、造影剤が皮下に漏出した状態を再現できる構成となっている。そのため、実際に人体に造影剤を注入し、故意に皮下に造影剤を漏出させることなく、実際の条件と同じような条件で漏出検出装置１を作動させることができる。
【００２８】
また、軟組織層１２と表皮層１３との界面では周縁部が全周にわたって接着されているので、注入された造影剤が筐体の中に漏れることはない。よって、造影剤の注入によって表皮層１３の表面が膨らむ領域が制限されるので、造影剤が皮下に漏出したときの表皮の膨らみを、より再現しやすい。しかも、注入された造影剤は、例えばコネクタ１５を介して吸引したり、膨らんだ表皮層１３を押し込んだりすることなどによって、ファントム１０の外部へ排出させることができる。よって、造影剤の注入を再度行ってファントム１０を繰り返し使用することができる。造影剤の排出を、コネクタ１５にシリンジ２を接続したまま、シリンジ２のピストンを引き戻すことによって行えば、造影剤をシリンジ２内に回収し、再度利用することもできる。
【００２９】
さらに、チューブ１６を設けることによって、薬液を良好に非接着部１４ｂへ導くことができるので、非接着部１４ｂへの薬液の供給をより簡便に行える。
【００３０】
上記の説明では、漏出検出装置１として、表皮の変位に基づいて皮下での造影剤の漏出を検出するものを用いた。しかし、漏出検出装置１には、その他の原理を用いて造影剤の漏出を検出するものもある。その場合は、その検出原理に適合するように、表皮層１３および軟組織層１２の材料を適宜選択することができる。
【００３１】
他の原理を用いた漏出検出装置として、例えば、皮膚は良好に透過するが筋肉組織は良好に反射する特定の波長の赤外線を照射し、照射した赤外線が皮膚を透過し、筋肉組織で反射されて戻ってくるまでの時間に基づいて漏出を検出するものが挙げられる。この場合は、表皮層１３および軟組織層１２を、上述した性質に加えて、漏出検出装置が出射する赤外線に対して人体の皮膚および筋肉組織と同等の性質を示す材料で構成することが好ましい。
【００３２】
（第２の実施形態）
次に、本発明の第２の実施形態について図４を参照して説明する。
【００３３】
図４に示すファントム２０は、第１の実施形態に対して、造影剤を流通させるための模擬血管２７が付加された点が異なっている。模擬血管２７は、非接着部２４ｂにおいて軟組織層２２と表皮層２３との界面と接するように、軟組織層２２と平行に、軟組織層２２を貫通して設けられている。模擬血管２７の両端は、下ケース２１ａおよび上ケース２２ｂで構成される筐体から突出している。模擬血管２７としては、医療用のファントムで通常用いられているものと同様の、ゴム製あるいはシリコーン樹脂製のチューブを用いることができる。模擬血管２７の直径は、実際に注入針が刺入される血管と同等のサイズ、例えば、外径が２〜５ｍｍ程度、内径が１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。
【００３４】
その他の構造、例えば、表皮層２３と軟組織層２２とはその外周部が全周にわたって接着されており非接着部２４ｂの周囲に接着部２４ａが存在していること、軟組織層２２の内部に、非接着部２４ｂにおいて軟組織層２２と表皮層２３との界面に開口するチューブ２６が設けられていること、チューブ２５の一端にコネクタ２５が接続されていること、およびこれら各部材を構成する材料などは、第１の実施形態と同様でよい。
【００３５】
上記のように構成されたファントム２０では、第１の実施形態と同様にして、コネクタ２５にシリンジ（不図示）を接続し、チューブ２６を介して表皮層２３と軟組織層２２との界面に造影剤を注入することによって、皮下に造影剤が漏出した状態を再現することができる。さらに、シリンジによる造影剤の注入とは別に、模擬血管２７へ造影剤を流通させる。これによって、造影剤が血管から漏出していない状態が再現される。
【００３６】
以上のように、本実施形態では、皮下に造影剤が漏出した状態だけでなく、血管内を造影剤が流れている、造影剤が漏出していない状態をも再現することができる。そして、模擬血管２７内に造影剤を流通させている状態では漏出検出装置（不図示）によって造影剤の漏出が検出されず、注入口部２５からファントム２０内に造影剤を注入することによって造影剤の漏出が検出されれば、その漏出検出装置は正常に機能していることになる。
【００３７】
模擬血管２７内での造影剤の流通は、造影剤を、模擬血管２７の一端から供給し、他端から排出することによって行う。ファントム２０を使用するに際しては、図４Ａおよび図４Ｂに示すような受け台３０を用いると、疑似血管２７から排出された造影剤の処理が容易である。
【００３８】
受け台３０は、その上面に、ファントム２０を受け入れる第１の凹部３１と、カップ３５を受け入れる第２の凹部３２と、を有する。第１の凹部３１と第２の凹部３２とは互いに隣接して設けられている。第１の凹部３１の深さは第２の凹部３２の深さよりも浅く、第１の凹部３１内にファントム２０を載置したとき、ファントム２０の筐体から延びた模擬血管２７の排出側端部が、第２の凹部３２内に載置されたカップ３５の上方へ延びるようになっている。
【００３９】
このような受け台３０を用いることによって、模擬血管２７を通過して排出側端部から排出された造影剤を、そのままカップ３５で回収することができる。カップ３５に回収された造影剤は、廃棄してもよいし、再利用してもよい。
【００４０】
（第３の実施形態）
次に、本発明の第３の実施形態について図６を参照して説明する。
【００４１】
図６に示すファントム４０は、軟組織層４２と、軟組織層４２の片面に積層された表皮層４３と、軟組織層４２内に設けられた模擬血管４７と、を有する。表皮層４３と軟組織層４２とはその外周部が全周にわたって接着されていることによって、中央部に形成された非接着部４４ｂの周囲に接着部４４ａが形成されている。模擬血管４７は、非接着部４４ｂにおいて軟組織層４２と表皮層４３との界面と接するように設けられている。表皮層４３および軟組織層４２は、下ケース４１ａおよび上ケース４１ｂからなる筐体によって、表皮層４３を露出させて覆われている。
【００４２】
すなわち、本形態のファントム４０は、図４に示したファントム２０から、コネクタ２５およびチューブ２６を除いた構成に相当する。
【００４３】
ファントム４０への造影剤の注入は、実際に人体に造影剤を注入するのと同様に注入針（不図示）によって行う。例えば、表皮層４３の露出した部分から模擬血管４７に注入針を刺入して造影剤を注入すれば、注入された造影剤は模擬血管４７内に導入され、造影剤の正常な注入状態を再現できる。一方、注入針を模擬血管４７から外れた位置に刺入して造影剤を注入した場合は、注入された造影剤は表皮層４３と軟組織層４２との間の非接着部４４ｂに溜り、表皮層４３の表面が膨れる。これによって、皮下に造影剤が漏出した状態が再現される。
【００４４】
注入針による造影剤の注入持には、表皮層４３上に漏出検出装置（不図示）が載せられており、漏出検査装置の動作確認を行うことができる。
【００４５】
本形態のファントム４０によれば、表皮層４３に注入針を刺入することによって造影剤の注入を行うので、実際に人体に造影剤を注入するのにより近い状態で漏出検出装置の動作を確認することができる。また、本形態のファントム４０は、漏出検出装置の動作の確認を行えるだけでなく、造影剤の注入の練習にも用いることができる。
【００４６】
以上、本発明について代表的な幾つかの実施形態を例示したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、例えば以下に述べるように、本発明の技術的思想の範囲内で変更を加えることができる。
【００４７】
上述した第１の実施形態および第２の実施形態のようにチューブ１６，２６を介してファントム内に薬液を供給する形態では供給手段としてシリンジを用いた例を示したが、供給手段はシリンジに限定されない。例えば、図７に示すファントム５０のように、コネクタ５５を介してファントム本体５１に接続された柔軟な袋体５８を供給手段として用いることもできる。ここで、ファントム本体５１は、例えば、第１の実施形態で示した筐体およびその内部構造、あるいは第２の実施形態で示した筐体およびその内部構造と同様に構成されている。
【００４８】
袋体５８の中には薬液が充填されている。袋体５８を押し潰すと、袋体５８内の薬液がファントム本体５１内に注入され、表皮層の表面が膨らむ。表面が膨らんでいる表皮層を押し戻すと、ファントム本体５１内に注入された薬液は袋体５８内に戻る。袋体５８をゴムのような弾性体で構成すれば、袋体５８に加えていた力を解放するだけで、袋体５８自身の弾性力で元の形状に復元し、これによって、ファントム本体５１内に注入された薬液が袋体５８内に吸引される。
【００４９】
袋体５８は、コネクタ５５に固定されてファントム本体５１と一体に構成されていてもよいし、コネクタ５５に着脱自在に設けられていてもよい。袋体５８を着脱自在に設けた場合は、袋体５８内に充填されている薬液を必要に応じて入れ替えたり補充したりすることができる。
【００５０】
また、軟組織層と表皮層との界面に開口するチューブを軟組織層の内部に備えた形態において、上述した説明では、いずれも供給手段が接続されるコネクタを有するものとして説明したが、チューブと供給手段とが互いに直接接続できる構造を有している場合は、コネクタは不要である。
【００５１】
さらに、上述した各形態では軟組織層および表皮層の積層体を筐体内に納めた例を示したが、本発明において筐体は必須の要素ではない。ただし、軟組織層および表皮層の積層体を筐体内に納めた構造とすることは、ファントムの取り扱いが容易になるという点で有利である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の第１の実施形態によるファントムの斜視図である。
【図２】図１に示すファントムの断面図である。
【図３Ａ】図１に示すファントムの使用方法の一例を説明する図である。
【図３Ｂ】図１に示すファントムの使用方法の一例を説明する図である。
【図４】本発明の第２の実施形態によるファントムの断面図である。
【図５Ａ】図４に示すファントムの、好ましい使用形態を示す平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの５Ｂ−５Ｂ線断面図である。
【図６】本発明の第３の実施形態によるファントムの断面図である。
【図７】本発明の第１の実施形態あるいは第２の実施形態の変形例を説明するファントムの側面図である。
【符号の説明】
【００５３】
１    漏出検出装置
２    シリンジ
１０，２０，４０，５０    ファントム
１１ａ，２１ａ，４１ａ    下ケース
１１ｂ，２１ｂ，４１ｂ    上ケース
１２，２２，４２    軟組織層
１３，２３，４３    表皮層
１４ａ，２４ａ，４４ａ    接着部
１４ｂ，２４ｂ，４４ｂ    非接着部
１５，２５，５５    コネクタ
１６，２６    チューブ
２７，４７    模擬血管
３０    受け台
３１，３２    凹部
３５    カップ
５１    ファントム本体
４８    袋体
【図１】
2008151895.tif 000003
【図２】
2008151895.tif 000004
【図３Ａ】
2008151895.tif 000005
【図３Ｂ】
2008151895.tif 000006
【図４】
2008151895.tif 000007
【図５Ａ】
2008151895.tif 000008
【図５Ｂ】
2008151895.tif 000009
【図６】
2008151895.tif 000010
【図７】
2008151895.tif 000011