(57)【要約】      （修正有）【課題】測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを容易に製造することができるバイオセンサカートリッジの製造方法を提供する。【解決手段】バイオセンサチップ１１の先端部１１ａに穿刺用器具１２が固定されて先端が突出したバイオセンサカートリッジ１０を製造する際に、カバー部材３０に設けられている第１の嵌合部３１とバイオセンサチップ１１に設けられている第２の嵌合部１１とを嵌合させることにより両者を一体化する。また、穿刺用器具１２が一体的に設けられているカバー部材３０に凸部３４を設けることにより、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ１１に接触する面に近く設けることができ、穿刺用器具１２とバイオセンサチップ１１の試料採取口１３とを近接して設けることができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端面に試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの先端部に固定され先端部が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、
前記穿刺用器具を一体的に有するカバー部材に設けられた第１の嵌合部と、前記バイオセンサチップに設けられた第２の嵌合部とを嵌合させる工程を含むことを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項２】
前記第１の嵌合部は前記カバー部材に設けられた嵌合穴であり、前記第２の嵌合部は前記バイオセンサチップ本体であって、前記嵌合穴に前記バイオセンサチップを嵌合させることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項３】
前記第１の嵌合部は前記カバー部材に挿入方向に沿って設けられた凸部または凹部のいずれか一方であるとともに、前記第２の嵌合部は前記バイオセンサチップに設けられた前記凸部または凹部のいずれか一方に嵌合する凸部または凹部のいずれか他方であることを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項４】
前記バイオセンサチップと前記カバー部材とを接着剤で接合することにより、前記バイオセンサチップと前記穿刺用器具とが固定されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項５】
前記カバー部材は挿入方向の後端部近傍に係止爪を備え、前記バイオセンサチップに設けられた段差部を係止することにより、前記バイオセンサチップと前記穿刺用器具とが固定されることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のバイオセンサカートリッジの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばバイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、例えば血液中のグルコースの濃度を検出するバイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが知られている（例えば特許文献１参照）。
図９（Ａ）は特許文献１に記載されているセンサの斜視図、図９（Ｂ）はセンサの分解斜視図である。図９に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有している。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００３】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。ランセット１０３は、チップ本体１０１の両側面を指によって押圧してランセット１０３の凸部１０３ａを押圧することにより、チップ本体１０１に固定可能となっており、この固定状態で穿刺を行う。保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００４】
従って、使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させ、チップ本体１０１の両側面を指で押圧して針１０４を固定する。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【特許文献１】国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、測定に当たって採取する採血量が多くなると、穿刺時の痛みが大きくなって使用者の負担が大きくなるため、採血量を微小にして使用者の負担を軽減することが望まれている。
また、前述した特許文献１に記載のランセット一体型センサ１００では、穿刺駆動機構を内部空間１０２内に設けているため、複雑な穿刺機構が必要となり製造が煩雑であるという問題がある。
【０００６】
本発明は、前述した問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、測定に必要な試料の採取量を少量にして使用者の負担を軽減することができるバイオセンサカートリッジを容易に製造することができるバイオセンサカートリッジの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前述した目的を達成するために、本発明にかかる第１の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、先端面に試料採取口を有するバイオセンサチップと、前記バイオセンサチップの先端部に固定され先端部が突出した穿刺用器具とを有するバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記穿刺用器具を一体的に有するカバー部材に設けられた第１の嵌合部と、前記バイオセンサチップに設けられた第２の嵌合部とを嵌合させる工程を含むものである。
【０００８】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップの先端部に穿刺用器具が固定されて先端が突出したバイオセンサカートリッジを製造する際に、カバー部材に設けられている第１の嵌合部と、バイオセンサチップに設けられている第２の嵌合部とを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができる。
【０００９】
また、本発明にかかる第２の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１の特徴において、前記第１の嵌合部は前記カバー部材に設けられた嵌合穴であり、前記第２の嵌合部は前記バイオセンサチップ本体であって、前記嵌合穴に前記バイオセンサチップを嵌合させるものである。
【００１０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、上記本発明の第１の特長において、カバー部材に設けられている第１の嵌合部としての嵌合穴と、バイオセンサチップに設けられている第２の嵌合部としてのバイオセンサチップ本体とを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができる。
【００１１】
また、本発明にかかる第３の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１または第２の特徴において、前記第１の嵌合部は前記カバー部材に挿入方向に沿って設けられた凸部または凹部のいずれか一方であるとともに、前記第２の嵌合部は前記バイオセンサチップに設けられた前記凸部または凹部のいずれか一方に嵌合する凸部または凹部のいずれか他方であるものである。
【００１２】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、上記本発明の第１または第２の特長において、カバー部材に設けられている第１の嵌合部としての凸部または凹部と、バイオセンサチップに設けられている第２の嵌合部としての凹部または凸部とを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができる。
【００１３】
また、本発明にかかる第４の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１から第３のいずれかに記載の特徴において、前記バイオセンサチップと前記カバー部材とを接着剤で接合することにより、前記バイオセンサチップと前記穿刺用器具とが固定されるものである。
【００１４】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、カバー部材とバイオセンサチップとを嵌合させて、接着剤で接合することによりカバー部材とバイオセンサチップとを容易に固定することができる。これにより、カバー部材に設けられている穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができる。
【００１５】
また、本発明にかかる第５の特徴であるバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記本発明の第１から第４のいずれかの特徴において、前記カバー部材は挿入方向の後端部近傍に係止爪を備え、前記バイオセンサチップに設けられた段差部を係止することにより、前記バイオセンサチップと前記穿刺用器具とが固定されるものである。
【００１６】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、バイオセンサチップをカバー部材に挿入した際に、バイオセンサチップの後端部に設けられている段差部がカバー部材の後端部に設けられている係止爪によって係止されるので、バイオセンサチップとカバー部材とを確実に固定することができ、バイオセンサチップに穿刺用器具を取付けることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、カバー部材に設けられている第１の嵌合部とバイオセンサチップに設けられている第２の嵌合部とを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、カバー部材に設けられている穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができるという効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明に係る実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す図１（Ｂ）中Ａ−Ａ位置の断面図、図１（Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジにかかる実施形態を示す図１（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図、図２（Ａ）はバイオセンサチップの平面図、図２（Ｂ）はバイオセンサチップの側面図、図２（Ｃ）はバイオセンサチップの前端面図、図３はカバー部材とバイオセンサチップとの固定方法を示す分解斜視図、図４（Ａ）は吸引装置の一例を示す斜視図、図４（Ｂ）は断面図、図５は本発明のバイオセンサ装置の一例を示す構成図である。
【００１９】
図１（Ａ）および（Ｂ）に示すように、本発明の実施形態に係るバイオセンサカートリッジ１０は、バイオセンサチップ１１と、バイオセンサチップ１１の先端部１１ａに固定され先端部１２ａが突出した穿刺用器具１２とを有している。そして、被検体に押し付けることにより、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けられた試料採取口１３と穿刺用器具１２によって被検体に形成される穿刺口とを内包して密閉空間２３を形成する弾性体２０を、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに設けると共に、バイオセンサチップ１１の周囲にカバー部材３０を設けた。
なお、本発明において、穿刺用器具１２とは、針、ランセット針、カニューレ等を総称し、生分解性の材料で構成されていることが望ましい。
【００２０】
図１および図２に示すように、バイオセンサチップ１１は、互いに対向する２枚の基板１６ａ、１６ｂと、この２枚の基板１６ａ、１６ｂ間に挟装されるスペーサ層１７を有している。２枚の基板１６ａ、１６ｂのうち穿刺用器具１２に近い側の基板１６ｂの表面には、長手方向に沿って凹部１１ｃが形成されている。また、２枚の基板１６ａ、１６ｂの少なくとも１枚の基板１６ａのスペーサ層１７側の表面には、検知用電極１８ａ、１８ｂが設けられており、先端部（図１（Ａ）において下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。バイオセンサチップ１１の先端１１ａから、２つの検知用電極１８ａ、１８ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１６ａ、１６ｂ及びスペーサ層１７により中空反応部１５が形成されている。この中空反応部１５の先端（図１において下端）に、検体に穿刺用器具１２を穿刺して採取した試料としての血液を中空反応部１５に導入する試料採取口１３が設けられている。
【００２１】
すなわち、中空反応部１５は、上下両面を基板１６ａ、１６ｂおよび検知用電極１８ａ、１８ｂにより形成され、所定の形状に切りかかれたスペーサ層１７を側壁として矩形状の空間が形成されている。このため、中空反応部１５においては、検知用電極１８ａ、１８ｂは露出しており、中空反応部１５における検知用電極１８ａ、１８ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬１４が設けられている。従って、中空反応部１５は、試料採取口１３から採取された例えば血液等の試料が、試薬１４と生化学反応する部分となる。試薬１４としては、例えば、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。
【００２２】
図１および図３に示すように、バイオセンサチップ１１の先端１１ａに取り付けられている弾性体２０は、例えば中央部に密閉空間２３を形成するための貫通穴２２を有する円筒形状のものが例示できる。貫通穴２２は、穿刺用器具１２が挿通されるため、穿刺用器具１２の外径よりは大きいものである。また、弾性体２０の厚さは、穿刺用器具１２の先端まで確実に覆うことができる厚さとする。なお、弾性体２０の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリルゴム等のゴム、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。なお、弾性体２０は、中実であっても良いし、中空であっても良い。  
【００２３】
弾性体２０の被検体に接する面である先端面２１は、粘着性を有するシリコーンゴム、アクリルゴム等の材料で構成されるか、弾性体２０が粘着剤２４でコーティングされていることが望ましい。これにより、弾性体２０と被検体との密着性を向上させ、穿刺位置からずれるのを防止するとともに、密閉空間２３を確実に形成することができる。また、貫通穴２２の内周面は、親水性の材料を用いるか、若しくは、少なくとも内周面を親水処理することが望ましい。これにより、採取する血液を通りやすくして、少量の血液でも確実に採取して中空反応部に導くことができる。
【００２４】
図３に示すように、バイオセンサチップ１１の外側に取り付けられているカバー部材３０は、例えば、円柱状または角柱状の断面を有している。このような形状とすることにより、容易にカバー部材３０を作成することができるとともに、カバー部材３０の強度を確保することができる。カバー部材３０には、長手方向（図３において上下方向）に沿って、バイオセンサチップ１１の大きさに対応した嵌合穴３１が貫通して設けられており、嵌合穴３１の内面には、バイオセンサチップ１１の凹部１１ｃに嵌合する形状の凸部３４が設けられている。また、カバー部材３０内部における嵌合穴３１の近傍には、カバー３０の先端面３２から突出する穿刺用器具１２が一体的に設けられている。
【００２５】
従って、バイオセンサチップ１１の凹部１１ｃに凸部３４が嵌合するようにしてバイオセンサチップ１１を嵌合穴３１に押し込むことにより、バイオセンサチップ１１の外側にカバー部材３０を固定することができるようになっている。これにより、薄い可撓性のあるバイオセンサカートリッジ１０を用いて穿刺する際に、カバー部材３０が穿刺用器具１２の軸心がぶれるのを防止するため、所望の位置に正確に穿刺することができる。また、バイオセンサチップ１１の先端面１１ａはこの嵌合穴３１の先端に露出しており、バイオセンサチップ１１の先端面１１ａおよびカバー部材３０の先端面３２を同一面上に配置して、接着剤２７によって両先端面１１ａ、１９ｂに弾性体２０を接着している。従って、弾性体２０を接着する面の面積が大きくなり、弾性体２０を強固に取り付けることができる。また、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との間に隙間を形成することなく弾性体２０を固定することができるので、弾性体２０とバイオセンサチップ１１との間の接合部から採取した血液が漏れるのを防止することができる。なお、血液の流路となる部分や、バイオセンサチップ１１の内部等に接着剤２７がはみ出さないように留意する必要がある。
【００２６】
図１中２点鎖線で示すように、バイオセンサカートリッジ１０を当該バイオセンサカートリッジ１０を用いて穿刺する例えばランセットのような駆動装置４０に取り付けるためのコネクタ４１は、バネ４２を介して駆動装置４０に取り付けるのが望ましい。これにより、バネ４２の力で穿刺することができ、短時間で穿刺することにより被検体の負担を軽減することができる。また、バイオセンサカートリッジ１０をコネクタ４１に取り付ける際に、カバー部材３０と共に取り付けることにより取付け面積が大きくなるので、バイオセンサカートリッジ１０を駆動装置４０に強固に取り付けることができる。
【００２７】
また、図４に示すように、バイオセンサカートリッジ１０に接続されている吸引装置５０を用いて、試料採取口１３から血液を吸引して採取することができる。すなわち、弾性体２０の貫通穴２２から試料採取口１３を通って中空反応部１５に至る密閉通路５１を形成しておき、密閉通路５１内部を吸引する。このために、例えばカバー部材３０を装着したバイオセンサカートリッジ１０の上端部（後端部１１ｂ）に、接続部材５２を密閉状態で取り付け、接続部材５２内部をポンプ等で吸引する。これにより、バイオセンサカートリッジ１０の穿刺用器具１２を用いて穿刺するとともに、バイオセンサカートリッジ１０の先端１１ａに設けられている試料採取口１３から血液を採取するので、試料採取口１３を穿刺位置に合わせることなく、少量の血液でも確実に採取することができる。
【００２８】
次に、本発明に係るバイオセンサ装置について説明する。図５には、上述したバイオセンサカートリッジ１０を用いたバイオセンサ装置６０の構成が示されている。
図５に示すように、バイオセンサシステム６０は、前述したバイオセンサカートリッジ１０と、このバイオセンサカートリッジ１０の検知用電極１８ａ、１８ｂに接続して採取された血液の情報を得る測定器６１および保護キャップ６６とを有している。なお、バイオセンサカートリッジ１０の構成については上述したとおりであり、前述したバイオセンサカートリッジ１０と共通する部位には同じ符号を付すこととして、その説明はここでは省略する。
【００２９】
測定器６１は電源６２、制御装置６３、端子挿入部６４、表示部６５を備え、これらが互いに接続されている。端子挿入部６４にはバイオセンサカートリッジ１０におけるバイオセンサチップ１１の後端部１１ｂが挿入されて固定されるとともに、バイオセンサチップ本体１１の後端部１１ｂに露出している検知用電極１８ａ、１８ｂが電気的に接続されるようになっている。このバイオセンサシステム６０は、小型であり、例えば、被検体が片手で持つことが可能なハンディタイプである。また、ここでは図示はしないが、バイオセンサカートリッジ１０を駆動させる駆動装置４０や、血液を吸引するための吸引装置５０をバイオセンサシステム６０の内部に設けることも可能である。
【００３０】
次に、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法について説明する。
図３に示すように、このバイオセンサカートリッジの製造方法は、先端面１１ａに試料採取口１３を有するバイオセンサチップ１１と、このバイオセンサチップ１１の先端部１１ａに固定され先端部１２ａが突出した穿刺用器具１２とを有するバイオセンサカートリッジ１０の製造方法である。そして、前記穿刺用器具１２を一体的に有するカバー部材３０に設けられた第１の嵌合部としての嵌合穴３１と、第２の嵌合部としてのバイオセンサチップ本体１１とを嵌合させる工程を含むものである。
【００３１】
すなわち、図２および図３に示すように、上下の基板１６ａ、１６ｂとスペーサ層１７によって積層構造に形成されているバイオセンサチップ１１には、上下いずれか一方の面に、長手方向に沿って凹部１１ｃを形成しておく。また、図３に示すように、カバー部材３０の嵌合穴３１内面３１ａには、バイオセンサチップ１１の凹部１１ｃに嵌合する凸部３４を、バイオセンサチップ１１の挿入方向に沿って設けておく。そして、バイオセンサチップ１１をカバー部材３０に挿入する際に、凸部３４と凹部１１ｃが嵌合するようにする。その後、必要に応じて、弾性体２０をバイオセンサカートリッジ１０およびカバー部材３０の先端面に取付ける。
【００３２】
以上、説明したバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、カバー部材３０の凸部３４とバイオセンサチップ１１の凹部１１ｃとを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、穿刺用器具１２を容易にバイオセンサチップ１１に取付けることができる。また、穿刺用器具１２が一体的に設けられているカバー部材３０に凸部３４を設けたので、穿刺用器具１２をバイオセンサチップ１１に接触する面に近く設けることができ、穿刺用器具１２とバイオセンサチップ１１の試料採取口１３とを近接して設けることができる。これにより、少ない試料を確実に採取して測定することができ、使用者の負担を軽減することができる。
【００３３】
なお、前述した実施形態においては、内部に突出する凸部３４が設けられた嵌合穴３１を第１の嵌合部とし、凹部１１ｃが設けられたバイオセンサチップ本体１１を第２の嵌合部とした場合について説明したが、反対に、嵌合穴３１に凹部を設けて第１の嵌合部とするとともに、バイオセンサチップ１１に凸部を設けて第２の嵌合部とすることもできる。さらに、凸部および凹部を設けない嵌合穴３１を第１の嵌合部とし、凹部および凸部を設けないバイオセンサチップ１１を第２の嵌合部とすることも可能である。
【実施例１】
【００３４】
図６には実施例１が示されている。なお、すでに前述した部位と共通の部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
図６に示すように、カバー部材３０の凸部３４とバイオセンサチップ１１の凹部１１ｃとを嵌合させながらバイオセンサチップ１１をカバー部材３０の嵌合穴３１に差し込むことにより、バイオセンサチップ１１と穿刺用器具１２とを固定するものである。
すなわち、例えばカバー部材３０の嵌合穴３１内部の凸部３４の先端部を基端部よりも拡幅して膨出部３４ａを設け、バイオセンサチップ１１の凹部１１ｃではカバー部材３０の凸部３４に対応して内部を広く設けるようにする。
【００３５】
これにより、凸部３４を凹部１１ｃに挿入して嵌合させるだけで、カバー部材３０とバイオセンサチップ１１とを容易に固定することができる。また、カバー部材３０に設けられている穿刺用器具１２を容易にバイオセンサチップ１１に取付けることができる。なお、穿刺用器具１２を凸部３４の近傍あるいは内部に取付けるようにすると、穿刺用器具１２と試料採取口１３との距離を一層近付けることができるので、少ない試料を確実に採取して測定することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、穿刺器具１２をカバー部材３０の凸部３４に設けることにより、穿刺器具１２による穿刺位置を試料採取口１３に近づけて、確実に試料を採取できるようにするのが望ましい。
【実施例２】
【００３６】
図７には実施例２が示されている。なお、すでに前述した部位と共通の部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
図７に示すように、カバー部材３０の凸部３４とバイオセンサチップ１１の凹部１１ｃとを嵌合させながらバイオセンサチップ１１をカバー部材３０に差し込んで、バイオセンサチップ１１とカバー部材３０とを接着剤３５で接合することにより、バイオセンサチップ１１と穿刺用器具１２とを固定するものである。接着剤３５は、例えばカバー部材３０の凸部３４の先端面に塗布することができるが、その他の嵌合穴３１内面に塗布することもできる。
【００３７】
これにより、カバー部材３０とバイオセンサチップ１１とを容易に固定することができ、カバー部材３０に設けられている穿刺用器具１２を容易にバイオセンサチップ１１に取付けることができる。また、穿刺器具１２をカバー部材３０の凸部３４に設けることにより、穿刺器具１２による穿刺位置を試料採取口１３に近づけて、確実に試料を採取できるようにするのが望ましい。
【実施例３】
【００３８】
図８（Ａ）〜（Ｆ）には実施例３が示されている。なお、すでに前述した部位と共通の部位には同じ符号を付して、重複する説明を省略することとする。
図８に示すように、カバー部材３０は挿入方向の後端部近傍に係止爪３６を備え、バイオセンサチップ１１に設けられた段差部１９（図２参照）を係止することにより、バイオセンサチップ１１と穿刺用器具１２とが固定されるものである。なお、図８（Ｆ）に示すように、嵌合穴３１の後端部に傾斜面３１ｂを設け、傾斜面３１ｂの先端に係止爪３６を設けることにより、バイオセンサチップ１１を嵌合穴３１に挿入しやすくするのが望ましい。
【００３９】
また、本実施例３においては、弾性体２０を設けておらず、代わりに穿刺用器具カバー２５を設けて、穿刺用器具１２によって使用者等を傷付けるのを防止するとともに、穿刺用器具１２の先端部を保護している。また、カバー部材３０の外側には、左右一対の羽根部３７が設けられており、使用者が羽根部３７を持ってバイオセンサカートリッジ１０をバイオセンサ装置６０にセットすることができるようになっている。この場合、バイオセンサ装置６０の保護キャップ６６に羽根部３７の先端部が外側に突出した状態で摺動可能なスリット（図示省略）を設けることにより、保護キャップ６６を外すことなくバイオセンサカートリッジ１０をセットすることができる。なお、羽根部３７の外側縁は中央部が若干凹んだ形状をしており、使用者が指で把持し易いようになっている。
【００４０】
これにより、バイオセンサチップ１１をカバー部材３０に挿入した際に、バイオセンサチップ１１の後端部に設けられている段差部１９がカバー部材３０の後端部に設けられている係止爪３６によって係止されるので、バイオセンサチッ１１とカバー部材３０とを確実に固定することができる。
【００４１】
なお、本発明のバイオセンサカートリッジの製造方法は、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜な変形，改良等が可能である。
例えば、前述した実施形態において、バイオセンサチップカートリッジ１０の先端部に弾性体２０を設けたが、これを設けないようにしても良い。この場合には、穿刺針１２ａの保護キャップを設けるようにするのが望ましい。
また、前述した実施形態においてカバー部材３０に一体的に設ける穿刺用器具１２を、凸部３４の内部に設けることもできる。この場合には、穿刺用器具１２と試料採取口１３とをさらに近接して設けることができるので、穿刺用器具１２で穿刺した後に試料採取口１３を穿刺場所に合わせることなく、試料を確実に採取することができる。
【００４２】
また、前述した実施形態においては、カバー部材３０としてバイオセンサチップ１１を完全に内包する形状のものを例示したが、バイオセンサチップ１１の一面にのみ取付けるような例えば部分円柱形状のカバー部材とすることもできる。この場合には、カバー部材３０のバイオセンサチップ１１に接する面に第１の嵌合部としての凸部または凹部を設け、バイオセンサチップ１１のカバー部材３０に接する面に凹部および凸部を設けて、凸部と凹部とを嵌合させることによりカバー部材３０とバイオセンサチップ１１とを一体化することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４３】
以上のように、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、カバー部材に設けられている第１の嵌合部とバイオセンサチップに設けられている第２の嵌合部とを嵌合させることにより両者を一体化するので、組立が容易であるとともに、強固に一体化を図ることができ、カバー部材に設けられている穿刺用器具を容易にバイオセンサチップに取付けることができるという効果を有し、バイオセンサチップの中空反応部に収容した試薬を用いて化学物質の測定や分析を行うバイオセンサカートリッジの製造方法等として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】（Ａ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す断面図である。  （Ｂ）は本発明のバイオセンサカートリッジに係る実施形態を示す図１（Ａ）中Ｂ−Ｂ位置の断面図である。
【図２】（Ａ）はバイオセンサチップの平面図である。  （Ｂ）はバイオセンサチップの側面図である。  （Ｃ）はバイオセンサチップの前端面図である。
【図３】カバー部材の例を示す分解斜視図である。
【図４】（Ａ）は吸引装置の一例を示す斜視図である。  （Ｂ）は吸引装置の一例を示す断面図である。
【図５】本発明のバイオセンサ装置の一例を示す構成図である。
【図６】実施例１のカバー部材およびバイオセンサチップの断面図である。
【図７】実施例２のカバー部材およびバイオセンサチップの断面図である。
【図８】（Ａ）〜（Ｆ）は実施例３を示す平面図、側面図、断面図等である。
【図９】（Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。  （Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０  バイオセンサカートリッジ
１１  バイオセンサチップ本体（第２の嵌合部）
１１ａ  先端部
１１ｃ  凹部
１２  穿刺用器具
１２ａ  先端部
１３  試料採取口
１９  段差部
３０  カバー部材
３１  嵌合穴（第１の嵌合部）
３４  凸部
３５  接着剤
３６  係止爪
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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