(57)【要約】【課題】  従来の人工肛門用装具は、着脱が面倒なもの、嵩張ってしまい着衣の上からもその存在が顕著に外観できてしまうもの、が多く、着脱が容易でしかもコンパクトな構造のものがなかった。【解決手段】  ストーマ周囲の皮膚に直接あてがう第一部材、排泄物収容袋の口部分を介して該第一部材に被せられる第二部材、及び、これらを所定部位に設置した後これらを覆って押圧固定するために胴体に巻くための支持ベルト、とにより構成される単流式人工肛門用装具であって、該第一部材及び該第二部材はいずれも中央に孔があり、該第１部材はシリコーンラバー製であり該孔周囲上面が立ち上がったパイプ状突条を有しており、且つ該パイプ状突条の上端には第二部材を係止する鍔部が形成されており、また、該第二部材は該第一部材よりも硬度の大きい板状体であってその両端には該支持ベルトの端部を挿通係止している。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ周囲の皮膚に直接あてがう第一部材、排泄物収容袋の口部分を介して該第一部材に被せられる第二部材、及び、これらを所定部位に設置した後これらを覆って押圧固定するために胴体に巻くための支持ベルト、とにより構成される単流式人工肛門用装具であって、該第一部材及び該第二部材はいずれも中央に孔があり、該第１部材はシリコーンラバー製であり該孔周囲上面が立ち上がったパイプ状突条を有しており、且つ該パイプ状突条の上端には第二部材を係止する鍔部が形成されており、また、該第二部材は該第一部材よりも硬度の大きい板状体であってその両端には該支持ベルトの端部を挿通係止しているものであることを特徴とする人工肛門用装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工肛門用装具の構造に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
何らかの原因で一時的或いは永久的に肛門が排泄口として機能しなくなった時、結腸（又は回腸）の一部を手術によって体外に出しこれを排泄口としたものが人工肛門である。人工膀胱と共に「ストーマ」と呼ばれることもあるし、人工肛門を「消化管ストーマ」、人工膀胱を「尿路ストーマ」と言って区別する場合もある。永久的に造られるのは主として直腸癌や鎖肛が原因であることが多く、一時的に造られるのは炎症などのため治癒まで肛門を使用しない場合である。人工肛門の形態には、腸をループした状態のまま体外に出しこれを切開して２孔式とする複流式人工肛門と、腸管の下流側端部のみを体外に出す単流式人工肛門との二種類があり、一時的なものの場合には複流式が、永久的なものの場合には単流式が選ばれることが多い。
【０００３】
このように人工肛門は腸管の開口端を肛門として代用するものであるが、括約筋を持っていないので自分の意思で排便を制御したり、ガスをとどめておくことができない。そのため、直腸に代わるものとして便やガスを溜めておく袋（パウチ）を人工肛門につけて管理する必要がある。これが人工肛門用装具である。
【０００４】
装具の種類は、人工肛門の形態、皮膚の状態、生活習慣などによってさまざまなものがある。排泄物を溜める袋（パウチ）と皮膚保護剤を具備する面板とが一体であるか分離しているかにより「ワンピースタイプ」と「ツーピースタイプ」の二つに大別できる。ワンピースタイプのものは、面板が柔軟性に富んでいるので皮膚になじみやすく直接人工肛門部分に貼付するだけなので取り扱いが簡単であるという特徴があり、ツーピースタイプのものは、面板は貼ったままパウチのみを１〜２日に１回程度の頻度で交換するもので、面板とパウチの接合部分の一部を外すだけでガス抜きができる点、専用の入浴用キャップに付け替えると入浴することもできる点などの特長がある。
【０００５】
手術方法や術後処理、そして装具の改良によって次第に改善されているとはいえ人工肛門には種々の問題がある。例えば周囲の皮膚のただれやにおいといった問題はいずれも深刻であることが多く、外出を躊躇させ社会生活に支障を来すに至った例も数多い。また装具装用者の日常生活には（一時的ストーマを除き）生涯にわたって装具が必要不可欠であるため経済的にも大きな負担となる。例えば排泄物を溜めておくパウチは消耗品であるため経済的な苦痛を強いる原因の一つであるがストーマ形状に合致させるための形態が種々あるため安価な袋で代用するというわけにはいかない。また、洗浄して再使用可能と嘔う製品もあるが現実には強い臭気はなかなか落ちるものではなくせいぜい一、二度洗浄できるのが精一杯である。更に従来の人工肛門用装具には「面板」と呼ばれる部材があるがこれは、一面に接着剤層が設けられたものであるので洗浄再使用はほぼ不可能でありランニングコストは相当なものとなる。
【０００６】
また、装着作業が面倒な装具も多く好ましいものではない。更に術後早速装具使用が開始されるわけであるが、ストーマは少なくとも６か月程度は大きな変化が生じるので、シビアなサイズの装具を採用すれば頻繁に装具を変える必要がある。
【０００７】
こうしたことから本発明者は以前、専用の袋でなくとも使用でき、ストーマの変化にも対応できる装具を開発した。特許文献１に挙げる特開２００３−１４４４７５がそれである。
【特許文献１】特開２００３−１４４４７５
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この特許文献１に記載された発明装具は、中央に孔があって且つ該孔部分が盛り上がった円錐台状である２枚のシリコーンラバー製のリング形円板を組み合わせたものであり、これらで排泄物収納袋を挟み込んで固定するものである。
【０００９】
事実この装具は、既述した通り専用の袋でなくとも使用でき、ストーマの変化にも対応できる装具であったし装用感も良好であり漏れもない点では評価できるものであった。しかし、排泄物収納袋を２枚のリング状円板で挟み込みこれをストーマ部位に当てた上で支持ベルトで押圧固定するという形態は、着脱が簡単ではなく面倒に感じる使用者が多いこと、円錐台状の部材を二つ重ね合わせるという構造では高さがあるため嵩張ってしまい、着衣の上からもその存在が顕著に外観できこれを嫌がる使用者がいること、排泄物を貯留した袋を取り外す際まず支持ベルトを外すが、３つの部材（第一部材・第二部材・排泄物収納袋）は支持ベルトの押圧力で一体化されているため支持ベルトを外した段階で分裂しやすくなり重量物となった袋が抜落しやすくなること、等々の問題をはらむものであることが判った。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そこで本発明者は、上記諸点に鑑み更に研究を重ね遂に本発明に係る人工肛門用装具を完成させたものでありその特徴とするところは、ストーマ周囲の皮膚に直接あてがう第一部材、排泄物収容袋の口部分を介して該第一部材に被せられる第二部材、及び、これらを所定部位に設置した後これらを覆って押圧固定するために胴体に巻くための支持ベルト、とにより構成される単流式人工肛門用装具であって、該第一部材及び該第二部材はいずれも中央に孔があり、該第１部材はシリコーンラバー製であり該孔周囲上面が立ち上がったパイプ状突条を有しており、且つ該パイプ状突条の上端には第二部材を係止する鍔部が形成されており、また、該第二部材は該第一部材よりも硬度の大きい板状体であってその両端には該支持ベルトの端部を挿通係止しているものである点にある。
【００１１】
即ち本発明は、硬度の異なる二枚の孔付き部材の間に排泄物収納袋（従来のパウチ又はそれに代わるもの）の開口部を入れ、これら全体を支持ベルトで押圧して固定する装具である。体躯側には柔らかな部材を配し、これを外側から固い部材で押圧するものであるので、押圧力によって体躯側部材が変形し、ズレることも漏れることもないものとなる。また硬度の小さい方（即ち柔らかい方）の部材は、皮膚に直接接触する構造であり、これをシリコーンラバー製としているため炎症を起こしにくく皮膚とのなじみの良いものとなっている。
【００１２】
なお本発明装具が適用されるストーマは、一時的なもの永久的なものいずれであっても良いものであるが、効果が顕著であるのは永久的なものであり、本発明装具は「単流式人工肛門用装具」に限定する。
【００１３】
第一部材は、ストーマ周囲の皮膚に直接あてがう部材であって、シリコーンラバー製である。中央部分に孔が設けられており、その上面は孔周囲が立ち上がったパイプ状突条を有する。更にこのパイプ状突条の上端には鍔部が形成されている。即ち、この鍔部の下のパイプ状突条が、径の小さいくびれ部分として存在していることになる。鍔部は、第二部材を係止するものであるので、第二部材の孔を通過した後には容易に抜けることがないような形若しくは大きさのものである。また第一部材の下面の構造に関しては特に限定するものではないが、ストーマから排出される便やガスが排泄物収容袋に導入されるまでの通路でもあり、これらの漏出防止を完璧なものとする意味で、中央部分に設けられた孔の周囲をわずかに盛り上げ、皮膚への押圧力が孔周囲で大きくなるようにするとより好適なものとなる。
【００１４】
「第二部材」は、第一部材よりも硬度の大きい板状体であってその両端には該支持ベルトの端部を挿通係止しているものである。第一部材がシリコーンラバーより成る柔らかなものであるのに対して、第二部材はこれよりも硬い材質より成る。なお材質は、材質をシリコーンラバーに限定しない。またこの第二部材の両端には、支持ベルトを挿通係止するための構造を有しているがこれは、支持ベルトの端部を挿通させるための長孔である。係止手段に関しては、支持ベルトの構造により種々あり得る。例えば、面ファスナー、ホック、二連のＤリング、等々がある。
【００１５】
「排泄物収納袋」は、腸管から排出される便やガスを貯留しておく袋であり、従来のパウチと同様のものである。但し従来のパウチが装具に付属する専用品であったのに対し、本発明の場合には汎用性が格段に高く、開口部分の大きさが小さすぎない限りその種類をほとんど選ばない、という特徴を有している。よって場合によっては市販の家庭用ビニール袋をそのまま用いることすら可能である。
但し本発明は、従来のパウチ（専用袋）を利用することを妨げるものではない。また従来のパウチの中には、袋開口部に粘着剤塗布部を設け、皮膚に直接貼着するタイプのものがある。本発明者は、粘着剤塗布部を皮膚に接触させることは、炎症（かぶれ）を起こすこともあるし装用感も悪いので採用すべきではないと考えた。そこでこのタイプのパウチを採用する場合には、第二部材上面に貼着することで対応するものとし、第二部材にそのための貼着ゾーンを設けるのが好ましい。但しこの点の工夫については本発明を限定するものではない。
【００１６】
「支持ベルト」は、第一部材、第二部材、並びに排泄物収納袋を所定位置に固定するために胴体に巻くベルトであり、ズレと漏れを防止するための押圧力はこの支持ベルトにより得られる。支持ベルトが胴体を周回するということはなく、その両端は第二部材に係止される。材質については特に限定するものではないが、所定の固定力を確保できるだけの強靱さを備えていること、胴体を締めるものであるので硬い部材では装用感が悪いこと、等々は勘案されるべきである。
【００１７】
本発明に係る人工肛門用装具の装着は、使用者が適当と思う方法で行なえば良いが、本発明者が試作実験した範囲では、予め第二部材に支持ベルトの一端を係止した上で、排泄物収納袋を第一部材、第二部材に装着したものを準備し、この孔部をストーマにあてがって支持ベルトの他端を係止するという方法が簡単であった。排泄物収納袋を第一部材、第二部材に装着する方法は、第二部材の孔の上方から排泄物収納袋の開口部付近を適当に差し込んだ後この開口部を開き、第一部材の鍔部を下方から該孔に差し込んで通過させる、というものである。一旦通過したら容易に抜けることがないように例えば鍔部の外径は第二部材の孔の径よりも大きく形成されているが、第一部材はシリコーンラバー製であるので変形させながら押し込んでやれば比較的容易に鍔部を第二部材の孔から通過させることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係る人工肛門用装具は、以下述べる如き種々の効果を有する極めて高度な発明である。
【００１９】
（１）  ストーマ部位付近の皮膚に接当する部材に、軟らかくて皮膚とのなじみが良好なシリコーンラバーを採用しているので、装用感に優れた装具とし易い。
（２）  二枚の円板状部材に排泄物収納袋の開口部を挟み込むという構造であるために、この袋が専用品でなくても良く、緊急時には身の回りにある袋を代用することが可能である。
（３）  二枚の円板の硬度が異なっており押圧力を加えたとき片側（皮膚に接当す側）の円板（第一部材）が変形し易くなっているので、排泄物収納袋とこれら部材との密着性が増し、漏れやズレがほとんどなくなる。
（４）  ２枚の円板は板状体であるので、全体の厚みを小さくしやすく、よって着衣の上から目立ってしまうということもない装具としやすい。
（５）  排泄物収納袋の着脱作業をストーマ部位で行なわず、第二部材に係止されている支持ベルトの一端を外した後に、該袋を外してやれば良いので、取り替え作業の失敗が少なくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下図面に示す実施例に基づいて本発明を更に詳細に説明する。
【実施例】
【００２１】
図１は、本発明に係る人工肛門用装具１（以下本発明装具１という）の一例を示す分解斜視図であり、図より明らかなように本発明装具１は、第一部材２、第二部材３、排泄物収納袋４、支持ベルト５の四つの部材で構成されるものである。
【００２２】
本発明において、第一部材２の材質はシリコーンラバーであるが、他の部材については特に限定されていない。本例の場合、第二部材３にはポリエチレン製板材（厚さ約２ｍｍ）を、排泄物収納袋４にはポリエチレン製フィルムを、また支持ベルト５には適度なコシと僅かな伸縮性を具備するナイロン系繊維製布（面ファスナー５１、５２は除く）を採用した。第一部材２以外については当然他の材質のものを適宜採用して良い。
【００２３】
図２は、第一部材２の形状の一例を示す断面図である。第一部材２は、全体としては円盤乃至楕円盤形状の部材でありその中央に上下に連通する円形孔２１が設けられており、この孔を取り囲む形でその上面側にパイプ状突条を有している。このパイプ状突条は、上端に鍔部２２を設けており、その結果その下にクビレ部２３が形成されている。人工肛門用装具は着衣の下に装着されるものであるので目立つことがないようこのパイプ状突条の高さはできる限り小さくなされており、本例では鍔部の厚さが約３ｍｍ、クビレ部の高さが約２ｍｍ、計約５ｍｍとなっている。なお本例では鍔部２２は全周にわたって連続的に設けているが、第二部材３の装着を容易にするため欠損部分を設けるようにしても良い（図示略）。また第一部材２の裏面は、本体外縁周から中心にかけて窪んでゆき、円形孔２１の周囲で急に盛り上がるという形状をしている。このような形状であるため、ガスや便の漏出の封止能力が格段に向上する。
【００２４】
図３（ａ）は、第二部材３の形状の一例を示す平面図である。第二部材３は、僅かな可撓性を示す硬いプラスチック板（本例では厚さ約２ｍｍのポリエチレン板）を加工したもので、中央に円形孔３１が、両端近傍にはそれぞれ長孔３２が刻設されている。この円形孔３１の内径は、第一部材２の鍔部２２の外径よりも小さく、クビレ部２３の外径よりも僅かに大きく設計されている。従って、第二部材の円形孔３１を第一部材２のパイプ状突条に押し込みその鍔部２２を通過させると、クビレ部２３にちょうど嵌って、一体化されることになる。押し込む際には、鍔部２２を変形させながら径の小さい孔に通すという作業が不可欠となるが、ゴム弾性を有する素材であるので無理なく行うことができる。なお実際には、第二部材の円形孔には排泄物収納袋４を装着して上記作業を行うことになる。このように一体化した状態で押圧力を加えると、第一部材２の変形量が大きくなり、理想的な装着ができる。
【００２５】
排泄物収納袋４は、便やガスを１〜２日ほども貯留するものであるのでそれに応じた引張強さ、引裂強さ、防気性を備えていなければならないが、本発明においては袋の形状、特に袋の開口部形状がストーマの形状に厳密に合致する必要がないので、例えば市販されている食品密封袋などを援用することも可能である。勿論その材質としては、ポリエステルやポリカーボネート等諸性質が本発明に適うものであることが望ましいが、緊急的な使用形態として市販ビニール袋（通常はポリエチレン製）を用いることも本発明においては可能である。図示したものはそのような市販ビニール袋（ポリエチレン製フィルム）である。
【００２６】
なお現在市販されている人工肛門用排泄物収納袋４の中には、開口部に粘着剤塗布部を有しその接着力を利用してストーマ部位への固定を図るものがある。このような装着の形態は、皮膚に粘着剤が常時接触するので、かぶれやすくまた装用感も悪い。しかし、袋自体の強度や構造に関しては専用品ゆえ信頼できるので、本発明者はこれを本発明装具の排泄物収納袋４として好適に利用できるようにした。図３（ｂ）に示す第二部材３がそれであり、円形孔３１の周囲を広く形成することで、粘着剤付き袋の開口部をこの円形孔３１に通した後、裏面側で該粘着剤を第二部材３に接当しやすくしている。
【００２７】
本例の支持ベルト５は、長さが約８０ｃｍ、最大幅が約８ｃｍのナイロン布製ベルトである。胴体を周回させた該支持ベルト５の両端部には、面ファスナー（雌）５１と面ファスナー（雄）５２が連続して取設されている。装着状態では、両端は第二部材３の長孔３２に挿通、折り返され、面ファスナーにより係止される。折り返す部分の長さを調整することで押圧力を加減することができる。また、面ファスナー（雌）５１及び面ファスナー（雄）５２の長さにもよるが、本発明者が試作したものは、面ファスナー（雌）５１の長さが約２５ｃｍ、面ファスナー（雄）５２の長さが約１０ｃｍであり、充分な係止力を維持しつつ、約２０ｃｍの全長調整が可能である。こうして支持ベルト５が装着されると、押圧力が他の部材に加えられて、第一部材２と第二部材３との間に位置する排泄物収納袋５の気密性・水密性は非常に高くなり、便やガスの漏れにくい構造となる。
【００２８】
図４（ａ）（ｂ）（ｃ）は、本発明装具１の装着方法の一例を、経時的且つ概略的に示すものである。本発明装具１の装着作業は介助者なしで簡便に行える。
装着作業は、最終段階まで装具をストーマ部位にあてがう必要はない。最も作業しやすい距離・位置で行えば良い。
まず、第二部材３に、排泄物収納袋４と支持ベルト５の一端を取り付けておく〔同図（ａ）〕。排泄物収納袋４のセットはこの段階では、開口部４１を第二部材３の円形孔３１に通すだけである。支持ベルト５のセットに関しても、第二部材３の長孔３２に端部を通して折り返し面ファスナー５１、５２を接合するだけである。
【００２９】
次に、排泄物収納袋４がセットされた第二部材３の円形孔３１に、第一部材２のパイプ状突条を差し込む〔同図（ｂ）〕。この段階で排泄物収納袋４は、ある程度強固に固定され、手で引っ張るくらいの力では抜けることはない。
そして、ストーマ部位に第一部材２の孔２１を合わせ、支持ベルト５のもう一方の端部を第二部材３の長孔３２に折り返し面ファスナー５１、５２を接合する〔同図（ｃ）〕。この時、ベルト張力を加減して適当な押圧力を本発明装具１に加えるようにする。ストーマ部位でおこなう作業はこれだけであるので簡単である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係る人工肛門用装具の一例を示す分解斜視図である。
【図２】本発明に係る人工肛門用装具の第一部材の形状の一例を示す断面図である。
【図３】（ａ）（ｂ）は本発明に係る人工肛門用装具の第二部材の例を示すいずれも平面図である。
【図４】（ａ）（ｂ）（ｃ）は本発明に係る人工肛門用装具の装着方法の一例を、経時的且つ概略的に示すいずれも概略斜視図である。
【符号の説明】
【００３１】
１    本発明に係る人工肛門用装具
２    第一部材
２１  円形孔
２２  鍔部
２３  クビレ部
３    第二部材
３１  円形孔
３２  長孔
４    排泄物収納袋
４１  開口部
５    支持ベルト
５１  面ファスナー（雌）
５２  面ファスナー（雄）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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