(57)【要約】【課題】特に腹部大動脈瘤の治療に好適な、本体部分と二つの脚部とを有する体内プロテーゼにステントを提供すること。【解決手段】ステントは、半径方向外側を指すように捩られ形状設定された棘部を含む。各棘部は形成時に、たとえ非展開形状のときでも、ステントの長さ方向軸に対しほぼ直角を指す。棘部を動かして組織を掴むための展開形状にする動作は、棘部を、ステントの外周部とほぼ整列した状態から、ステントから半径方向外側に延びる状態まで動かす捩りの動作である。【選択図】図３
2008029839.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内プロテーゼ装置において、
ａ）血液のための導管として作用するグラフトと、
ｂ）前記グラフトに連結されたステントであって、
前記ステントは、少なくとも一つの棘部を含み、
各前記棘部は、固定部、および捩れたネックを含み、
前記ネックは、前記固定部を付勢して、前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心に回転させるように形状設定された、
ステントと、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定される、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記固定部のそれぞれは、形成時に、前記ステントの長さ方向軸に対してほぼ直角に方向づけられている、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記棘部の前記固定部は、つぶれた非展開形状にあるときは、ほぼ前記ステントの外周部の周りに方向づけられる、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記棘部の前記固定部は、拡張した展開形状にあるときは、前記ステントの長さ方向軸に対してほぼ半径方向に方向づけられる、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記ネックは、拡張して展開形状になる間、前記棘部の前記固定部を回転させて方向付けをする、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記グラフトは、
本体と、
前記本体に対して連結された、第１脚部、および第２脚部と、
を含む、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記グラフトは、二又に分岐している、装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記装置は、腹部大動脈瘤治療装置である、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、
前記ステントは、自己拡張ステントである、装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、
前記ステントは、形状記憶合金で作製される、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、
前記ステントは、ニッケル−チタン合金で作製される、装置。
【請求項１３】
ステントにおいて、
互いに連結されて管状のステントを画定する、複数の支柱と、
前記支柱に連結された少なくとも一つの棘部であって、
前記棘部は、固定部、およびネック部を含み、
前記ネック部は、前記固定部を付勢して、前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心に回転させるように形状設定された、
棘部と、
を備える、ステント。
【請求項１４】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定された、装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記固定部は、形成時に、前記Ｚ軸に対してほぼ直角に方向づけられる、装置。
【請求項１６】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、つぶれた非展開形状と拡張した展開形状との間で移動することができ、
前記ステントが前記非展開形状である時は、前記固定部は、ほぼ前記ステントの外周部の周りに方向づけられる、ステント。
【請求項１７】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記固定部は、前記ステントが前記展開形状である時は、Ｚ軸に対してほぼ半径方向に方向づけられる、ステント。
【請求項１８】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記ネック部は、拡張して展開形状になる間、前記棘部の前記固定部を回転させて方向付けをする、ステント。
【請求項１９】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、自己拡張ステントである、ステント。
【請求項２０】
請求項１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、形状記憶合金で作製される、ステント。
【請求項２１】
腔内プロテーゼにおいて、
ａ）グラフト、および長さ方向軸を有するステントを含む、本体と、
ｂ）前記本体部分に対して連結された、第１脚部、および第２脚部と、
を備え、
前記ステントは、前記本体部分を腹部大動脈壁に対して連結するための少なくとも一つの棘部を含み、各前記棘部は、固定部、およびネック部を含み、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定される、
腔内プロテーゼ。
【請求項２２】
ステントを送達する方法において、
ａ）ステントを用意するステップであって、前記ステントは、長さ方向軸、外周部、ならびに、ネック部および固定部を有する少なくとも一つの棘部を有する、ステップと、
ｂ）前記棘部が前記ステントの前記外周部とほぼ整列して位置するように、送達チューブに前記ステントを挿入するステップと、
ｃ）前記棘部の前記固定部が前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心にして回転するように、前記送達チューブから前記ステントを展開するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、広くは外科用インプラントに関する。更に詳細には、本発明は、人工グラフトに特に有用なステントの固定部分に関するが、それに限定されるものではない。
【０００２】
〔最新技術〕
動脈瘤は、動脈壁の一つあるいは複数の層の異常な拡張で、通常全身性コラーゲン（systemic collagen）あるいは構造上の欠陥によって引き起こされる。腹部大動脈瘤(abdominal aortic aneurysm (ＡＡＡ))は、二つの腸骨動脈の一方もしくは両方の内部またはその近く、あるいは腎動脈の近くに通常位置する腹部の大動脈の動脈瘤である。動脈瘤は、罹患した大動脈の腎臓下部分（infrarenal portion）、例えば腎臓の下方にしばしば発生する。胸部大動脈瘤は、胸郭の大動脈に発生する動脈瘤である。動脈瘤は治療しないでおくと破裂することがあり、急速で致命的な出血を通常引き起こす。
【０００３】
動脈瘤は、一つの動脈瘤群（cluster）に含まれる動脈瘤の数、およびそれらの位置に応じて分類されるか、または類型に分けられることができる。通常、腹部大動脈瘤は五つのタイプに分類できる。タイプＩの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。タイプＩの動脈瘤の場合は、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間、およびその動脈瘤と腸骨動脈との間では健康であるのが普通である。
【０００４】
タイプＩＩＡの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。タイプＩＩＡの動脈瘤の場合は、大動脈は、腎動脈と動脈瘤との間では健康であるが、その動脈瘤と腸骨動脈との間では健康ではない。換言すれば、拡張が大動脈の分岐部まで延びている。タイプＩＩＢの動脈瘤は、三つの拡張部を含む。一つの拡張部は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する。タイプＩＩＡの動脈瘤と同様に、大動脈は、動脈瘤と腎動脈との間では健康であるが、その動脈瘤と腸骨動脈との間では健康ではない。他の二つの拡張部は、大動脈の分岐部と、外腸骨と内腸骨との間の分岐部との間の腸骨動脈に位置する。腸骨動脈は腸骨分岐部と動脈瘤との間では健康である。タイプＩＩＣの動脈瘤も三つの拡張部を含む。しかし、タイプＩＩＣの動脈瘤の場合は、腸骨動脈の拡張部が腸骨の分岐部にまで延びている。
【０００５】
タイプＩＩＩの動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。タイプＩＩＩの動脈瘤の場合は、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間は健康ではない。即ち、拡張部が腎動脈にまで延びている。
【０００６】
腹部大動脈瘤の破裂は、現在アメリカで上位１３番目の死因となっている。腹部大動脈瘤に対する通常の処置は、グラフト(graft)を関与する部分または拡張した部分に配置して行なわれる外科的なバイパスであった。経腹膜(transperitoneal)あるいは腹膜後(retroperitoneal)の処置による人工グラフトを備えた切除が標準的な治療であったが、それには大きなリスクを伴う。例えば、合併症としては周術期の(perioperative)心筋虚血(myocardial ischemia)、腎不全(renal failure)、インポテンス(erectile impotence)、腸虚血(intestinal ischemia)、感染症(infection)、下肢虚血(lower limb ischemia)、麻痺を伴う脊髄の損傷(spinal cord injury with paralysis)、大動脈−腸瘻孔(aorta-enteric fistula)、および死亡(death)を含む。腹部大動脈瘤の外科的治療は、無症候性患者(asymptomatic patients)で５％、症候患者(symptomatic patients)で１６〜１９％の全般的死亡率に関連し、そして腹部大動脈瘤が破裂した患者では５０％と高い。
【０００７】
高い死亡率に加えて、従来の手術に関連する欠点は、腹腔の大きな外科的切開部および開口(large surgical incision and the opening of the abdominal cavity)に付随して回復期間が長いこと、グラフトの大動脈への縫合の難しさ、グラフトを支持し補強する既存の血栓の喪失、腹部大動脈瘤を有する多くの患者にはこの手術は不適であること、さらに動脈瘤の破裂後に緊急手術を行うことに関連する問題を含む。さらに、通常の回復期間は、病院で１〜２週間、自宅ではもし合併症が後から起こると２〜３ヶ月、あるいはそれ以上かかってしまう。腹部大動脈瘤を有する多くの患者は、これらの患者の多くが高齢であるという事実に加えて、心臓、肺、肝臓および／または腎臓の疾患などの他の慢性的な病気を持っているので、とても手術の理想的な候補者とは言えない。
【０００８】
動脈瘤の発生は腹部領域に限られない。腹部大動脈瘤が一般に最も多く見られるが、大動脈の他の部位、あるいはその大動脈の分枝のうちの一つにおける動脈瘤もあり得る。例えば、動脈瘤は胸部大動脈にも発生することがある。腹部大動脈瘤の場合と同様に、最も広く受け入れられている胸部大動脈瘤の治療法は、動脈瘤部分をプロテーゼ装置で置換することを含む外科的修復法(surgical repair)である。上述したように、この手術は、高いリスク、ならびにかなりの死亡率および罹病率を伴う、大仕事である。
【０００９】
過去５年にわたって、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤の治療のための、より低侵襲性の血管内(endovascular)、即ちカテーテルに誘導される(catheter directed)技術の開発に向けて多大な研究がなされてきた。これは、ステントグラフト(stent-graft)、即ちエンドグラフト(endograft)を創るために標準的なあるいは薄壁グラフト材料(thin-wall graft material)とともに使用でき、かつ使用されてきた、血管ステント(vascular stent)の開発により促進された。より低侵襲性の治療の潜在的な利点は、病院および集中治療室での滞在期間の短縮に加えて、外科的罹病率(surgical morbidity)および死亡率の低下を含んでいた。
【００１０】
ステントグラフト、あるいは体内プロテーゼ(endoprostheses)は、現在食品医薬品局(ＦＤＡ)に承認され、市販されている。これらの送達手順には通常、総大腿あるいは上腕動脈(common femoral or brachial arteries)を含みうる、遠隔の動脈を外科的に切開して得られる血管アクセスを通して行なわれる高度な血管造影技法(advanced angiographic techniques)が含まれる。ガイドワイヤー上に、適当なサイズのイントロデューサが配置される。カテーテルおよびガイドワイヤーは動脈瘤を通過する。イントロデューサを介してステントグラフト装置を適当な位置まで進める。ステントグラフト装置の通常の展開では、ステントグラフトの位置を内部安定化装置(inner stabilizing device)で保持しながら、外側シース(outer sheath)を引出す必要がある。ステントグラフトの多くは自己拡張型(self-expanding)であるが、ステントグラフトの位置を確保するために血管形成処置、例えばバルーン血管形成(balloon angioplasty)がさらに必要なこともある。ステントグラフトの配置後に、標準的な血管造影法による映像を得ることができる。
【００１１】
通常６．３６ｍｍ（２０フレンチ）（３フレンチが１ミリ）を超える、上述の装置の大きな直径のため、動脈切開を塞ぐのに、開放性の外科手術による修復が通常必要である。ある処置では、動脈瘤を適切に治療するためあるいは両下肢への血流を維持するために、下腹部動脈塞栓形成、血管結紮、あるいは外科手術によるバイパスなどの追加的な外科的技法が必要なことがある。同様に、ある処置では動脈瘤をうまく取除き漏れ（leaks）を効率的に管理するために、血管形成、ステント配置および塞栓形成などのカテーテルに誘導される高度な技法がさらに必要になる。
【００１２】
上述の体内プロテーゼは従来の外科手術の技法に比べると著しい進歩を示すが、体内プロテーゼ、その使用法、およびさまざまな生物学的状態への適応性を改善する必要がある。従って、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための、安全で効果的な代替手段を提供するためには、現在知られている体内プロテーゼおよびその送達システムに関する多くの困難を克服しなければならない。体内プロテーゼの使用についての一つの問題は、内部の漏れの防止、および脈管構造(vasculature)における正常な流体力学(normal fluid dynamics)の崩壊である。どのような技術を使う装置でも、好ましくは必要に応じて配置、および再配置が簡単にできるべきであり、好ましくは短時間の液密封止(acute, fluid tight seal)であるべきであり、好ましくは動脈瘤血管およびそれらの分枝血管の両方における正常な血流を妨げることなく移動しないように固定されるべきである。さらに、技術を使う装置は、好ましくは分岐した血管、曲がりくねった血管、急な角度で屈曲した血管、部分的に罹患している血管、石灰化した血管、奇妙な形状の血管、短い血管、および長い血管内で固定、封止および維持できなければならない。これを達成するためには、体内プロテーゼは、好ましくは厳密で長期にわたる液密封止と固定位置を維持しながら耐久性に優れ、伸展可能で、かつ再構成可能でなければならない。
【００１３】
体内プロテーゼはまた、好ましくは開放性外科的介入(open surgical intervention)の必要性を実質的になくすカテーテル、ガイドワイヤーおよび他の装置を利用して皮膚を通して送達できなければならない。従って、カテーテル内の体内プロテーゼの直径が重要なファクターである。このことは特に胸部大動脈などのより大きな血管内の動脈瘤について言える。さらに、体内プロテーゼは好ましくは外科的な切開が不要になるように皮膚を通して送達され展開されなければならない。
【００１４】
腹部大動脈瘤を治療するための、皮膚を通じて送達される典型的な体内プロテーゼは、本体と二つの脚を有する二又分岐(bifurcated)の装置である。この装置が大動脈をまっすぐにし、最下部の腎動脈の真下から両腸骨動脈を通って下腹部動脈との接合部まで延びているのが理想的である。装置は、概して織地材料(fabric material)で構成され、外側は金属製のステント構造となっている。ステントがグラフトを支え、血管内でグラフトを開いた状態に保つ。
【００１５】
体内プロテーゼは、送達用カテーテル(delivery catheter)により大動脈内の動脈瘤まで運ばれる。体内プロテーゼを収容する送達用カテーテルは、鼠径部の小さな切開口から挿入され、鼠径部でこのカテーテルは太腿動脈を通って進み動脈瘤の位置にまで前進する。医師はＸ線透視を用いて体内プロテーゼを導き、体内プロテーゼは、その体内プロテーゼを配置する間に医師によるグラフトの可視化を助けるために数個のマーカーを有する。体内プロテーゼと健康な血管部分との間の重なりが少なくとも１０ミリあるのが望ましい。そうでなければ、それらの間の隙間から漏れが生じることがある。一般に、体内プロテーゼの端部を所期の目標部位から２ミリ以内に配置し所望の重なりを確実にするには、可視化と外科技術で十分である。
【００１６】
体内プロテーゼを腹部大動脈内に固定してしまえば、血流は大動脈を流れ続け、動脈瘤を満たすことなく体内プロテーゼを通過する。これは動脈瘤のさらなる膨張、および起こりうる破裂を防ぐことを目的としている。
【００１７】
大動脈壁に対するステントの外側への圧力と、ステントから外側へ延びて大動脈壁を貫通する棘部(barbs)とにより、ビス(vis)が大動脈壁に取付けられる。従来技術を示す図１を参照すると、数個の軸をステントの棘部に対して定めることができる。即ち、ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、ステントの外周部から半径方向外側に延びるＹ軸、およびステントの中央長さ方向軸に平行に延びステント壁を通過するＺ軸である。従来技術では、ステント９１２の棘部９１０は、概して、Ｘ軸を中心にしてある角度だけ、さっと動くことによりステントの長さ方向軸に対して外側にはねるように９１４において連結された、ステントの端部に設けられた、長さ方向に屈曲した部分である。棘部の強度は、連結点９１４の形状(geometry)により決まる。しかし、このような連結点９１４の剛性は、ステントの端部が歪みの限界（strain limitations）のために送達カテーテルから解放されると、棘部９１０がはねて所望の角度に開くことができるように低くしてある。従来技術の図２を参照すると、この連絡点の剛性が低いので、ステントが血流の力Ｆを受けると、棘部はその自然に開放した角度(naturally open angle)α1（例えば、約４５°）から角度α1＋α2（例えば、９０°）のより直角に近い向きまで変形できる。このように、棘部が開くことで棘部の強度が低下する。さらに、このような棘部の変形形状は、棘部構造内に応力集中部（stress risers）、および比較的高い歪みを生じて結果的に棘部の疲労を招きかねない。
【００１８】
さらに、従来技術の図２を参照すると、棘部９１０が自然に最初に開いて組織に係合する角度α1は、通常鋭角である。従って、それ以上の動き無しで大動脈組織に十分に係合するためには、大動脈壁の組織がステントの外表面に当接するまで棘部に沿って移動する必要がある。組織と棘部との間のこのような相対的な移動により、体内プロテーゼが大動脈壁に対して移動することがある。数ミリの移動でも、体内プロテーゼと健康な血管との所望の重なりではない場合は、望ましくない漏れを生じることがある。
【００１９】
〔発明の概要〕
従って、本発明の目的は、ステント用の固定棘部構造(anchoring barb structure)を提供することである。
【００２０】
また、本発明の他の目的は、棘部を開放する力（barb open force）を棘部の強度から分離させる、ステント用の棘部構造を提供することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、一旦標的血管内に配置されると移動しない体内プロテーゼを提供することである。
【００２２】
本発明のさらに他の目的は、向上した疲労耐性(fatigue resistance)を有するステント用の棘部を提供することである。
【００２３】
本発明のさらに他の目的は、非常に小さな形状にまで圧縮できる固定棘部構造を有するステントを提供することである。
【００２４】
本発明のさらに他の目的は、送達シース(delivery sheath)を損傷しないステントを提供することである。
【００２５】
本発明のさらに他の目的は、上記目的を満たし、ステントグラフト、特に腹部大動脈瘤のステントグラフトに統合されるステントを提供することである。
【００２６】
以下に詳述するこれらの目的に応じて、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用装置として構成された体内プロテーゼ(endoprosthesis)は、二又に分岐しており、本体部分と、その本体部分に連結された二つの脚部とを含む。各部は、グラフトと、グラフトに対して連結されている、超弾性材から形成された自己拡張ステントとを有する。本体部分の一端において、ステントの尖端は棘部を備えている。各棘部は、半径方向外側を指すように捩られ、成形されている。各棘部も形成時に、たとえ非展開形状のときでも、ステントの長さ方向軸に対しほぼ直角を指すのが好ましい。従って、棘部を（送達カテーテル内の）非展開形状から（組織を掴むための）展開形状に動かす動作は、棘部を、ステントの外周部とほぼ整列した状態からステントの半径方向外側に延びる状態に動かす捩りの動作である。
【００２７】
本発明のさらに他の目的および利点は、提供された図面とあわせて以下の詳細な説明を読めば当業者には明らかになるであろう。
【００２８】
〔発明の詳細な説明〕
図３〜図５を見ると、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療に適した血管の体内プロテーゼ(vascular endoprosthesis)１０は、本体部分(main body portion)１２、およびほぼ逆Ｙ字形で本体部分に連結された二つの小さな脚部１４、１６を含む。各部は、好ましくは人工のグラフト１８、およびそのグラフトに対して連結された自己拡張(self-expanding)ステント２０を含む。ステント２０は、ニチノール(Nitinol)あるいは他のニッケルチタン合金(nickel-titanium alloy)などの超弾性の形状記憶材料から形成されるのが好ましい。本体部分１２の上端で、本体部分を腹部大動脈壁に連結するための棘部(barbs)２４を備えた尖端２２が、ステント２０の支柱(struts)２１により定められている。図４Ａを参照すると、代替的に、あるいは付加的に、棘部２４ａを、ステント２０の端部間でステント２０の長さに沿った１つ以上の中間位置で、支柱２１の間に設けることもできる。
【００２９】
図４および図５を参照すると、各棘部２４は、形状記憶効果を有する冶金材料（shape memory effect metallurgy principals）で形状設定した、捩れたネック(twisted neck)２６を含む。各棘部２４に対して幾つかの軸を定めることができる。即ち、ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、ステントの外周部から半径方向外側に延びるＹ軸、および棘部２４のネック２６を通過するＺ軸である。上述の形状設定により、ネック２６が付勢されてＺ軸を中心に回転し、棘部がＹ軸と整列して延びるように棘部の固定部(anchor portion)２８が本体部分１２のステント２０の長さ方向軸ＡLに対して半径方向外側に向く。好ましい実施形態では、図６および図７の非展開形状の時でも、各固定部２８も形成時にＺ軸に対してほぼ直角（例えば、９０°±１５°）に向けられている。
【００３０】
図６〜図８を参照すると、腹部大動脈壁を掴むために各棘部２２を動かし展開形状にする動作は、各棘部２２をそのネック２４を中心にして捩って応力のない形状(stress free shape)にするＺ軸を中心とする捩り動作である。このような動作により、各棘部２２の固定部２８は、送達カテーテル３０（図６）内でステント２０が圧縮された非展開状態のときのステントの外周部とほぼ整列した状態から、ステントが拡張した展開状態時のステントから半径方向外側に延びる状態まで動く（図７〜図８、最終的には図５に示す形状）。この動作によって、固定部が組織をほぼ直角に貫通し、組織のいかなる急激な移動も排除する。貫通の正確な角度を設定して、移動抵抗（migration resistance）、およびグラフト１８を通過する血流の荷重下での体内プロテーゼ１０の下方への動きを最適にできることが分かる。
【００３１】
本発明の重要な態様は、棘部の開放動作（形状設定された捩れにより展開する）が棘部の強度から分離され、それにより棘部の強度が増すことである。有限要素分析モデルは、本発明による設計が従来の設計よりかなり強度が高いことを示している。さらに、図９を参照すると、棘部に十分な強度がなければ移動を起こす適切な力Ｆの曲げ荷重のもと、応力と歪力(stress and strain)が、より広い範囲に分散し従来設計におけるよりも小さな値を有し、棘部が、従来設計と比較して小さな角変位α3（従来技術を示す図２におけるα2とα3を比較すれば分かるように）だけ撓む。従来の設計は、棘部が開くことを可能にする固有の弱点(inherent weaknesses)を有するが、本発明の設計においては棘部を堅くし、かつ強化して、後述するように棘部の開放機能を何ら失うことなくα3をできるだけ小さく（ゼロに近づくように）することができる。従って、本発明の設計は、比較的高い疲労耐性を有する。
【００３２】
はり理論(beam theory)によれば、はりの強度はその幅よりも主として厚さに影響される。棘部２４のネック２６は捩れているので、ネックの幅は半径方向におけるネックの厚さになり、これは設計の柔軟性の点で大きな利点となる。ステントの出発管材（starting stent tubing）の一定の壁の厚さについては、棘部をカットする幅を変えることで、棘部の剛性を容易に変えることができる。
【００３３】
図１０は、本発明による体内プロテーゼに使用するステント２０を作るために形状記憶合金チューブ（あるいは丸めてチューブにできる平板）上で一連の尖端と棘部とを切断するためのレーザーカットパターン１１０を示す。棘部の角度βを変更して固定力(anchoring force)および応力／歪力の分散を最適にできる。棘部の半径ｒを変えて、より多くの棘部を収容すること、および棘部の剛性を変えることができる。上述したように、棘部の幅ｗを変えて棘部の剛性を変えること、および形成の間の歪力を減少することができる。限定的でない一例として、棘部の角度βは１０３°とすることができ、半径ｒは０．３８ｍｍ（０．０１５０インチ）とすることができ、幅ｗは０．２５ｍｍ（０．０１００インチ）とすることができる。
【００３４】
棘部の固定部(anchors)は、引抜き力(pullout force)を増す逆向き棘部（reverse barbs）を含むことができる。図１１は棘部２４ａの固定部２８ａに対して凹んだ逆向き棘部２１２のためのレーザーカットパターンを示し、図１２は棘部２４ｂの固定部２８ａから外側に延びる逆向き棘部２１４、２１６のためのレーザーカットパターンを示す。
【００３５】
ステント用の棘部の設計の実施形態を本明細書に記述し示した。本発明の特定の実施形態を、特にＡＡＡ装置に適した腔内プロテーゼについて記述したが、本発明がそれに限定されることを意図しておらず、本発明は当該技術が許す限りの広い範囲のものであり、本明細書もそのように読まれることが意図される。従って、本発明の棘部の設計は、他の目的を意図したステントに使用できる。さらに、形状記憶合金、好ましくはニチノール(Nitinol)を本発明の実施に使用するのに好ましい材料として開示したが、他の形状記憶合金、および生物適合性(biocompatible)プラスチック類を含む他の形状硬化材料も使用できることは理解されるであろう。従って、本発明に対してその精神および請求の範囲を逸脱することなくさらに他の変更を行なうことができるのは当業者に分かるであろう。
【００３６】
〔実施の態様〕
（１）腔内プロテーゼ装置において、
ａ）血液のための導管として作用するグラフトと、
ｂ）前記グラフトに連結されたステントであって、
前記ステントは、少なくとも一つの棘部を含み、
各前記棘部は、固定部、および捩れたネックを含み、
前記ネックは、前記固定部を付勢して前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心に回転させるように形状設定された、
ステントと、
を備える、装置。
（２）実施態様１に記載の装置において、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定される、装置。
（３）実施態様１に記載の装置において、
前記固定部のそれぞれは、形成時に、前記ステントの長さ方向軸に対してほぼ直角に方向づけられている、装置。
（４）実施態様１に記載の装置において、
前記棘部の前記固定部は、つぶれた非展開形状にあるときは、ほぼ前記ステントの外周部の周りに方向づけられる、装置。
（５）実施態様１に記載の装置において、
前記棘部の前記固定部は、拡張した展開形状にあるときは、前記ステントの長さ方向軸に対してほぼ半径方向に方向づけられる、装置。
（６）実施態様１に記載の装置において、
前記ネックは、拡張して展開形状になる間、前記棘部の前記固定部を回転させて方向付けをする、装置。
（７）実施態様１に記載の装置において、
前記グラフトは、
本体と、
前記本体に対して連結された、第１脚部、および第２脚部と、
を含む、装置。
（８）実施の態様１に記載の装置において、
前記グラフトは、二又に分岐している、装置。
（９）実施態様１に記載の装置において、
前記装置は、腹部大動脈瘤治療装置である、装置。
（１０）実施態様１に記載の装置において、
前記ステントは、自己拡張ステントである、装置。
（１１）実施態様１に記載の装置において、
前記ステントは、形状記憶合金で作製される、装置。
（１２）実施態様１１に記載の装置において、
前記ステントは、ニッケル−チタン合金で作製される、装置。
【００３７】
（１３）ステントにおいて、
互いに連結されて管状のステントを画定する、複数の支柱と、
前記支柱に連結された少なくとも一つの棘部であって、
前記棘部は、固定部、およびネック部を含み、
前記ネック部は、前記固定部を付勢して、前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心に回転させるように形状設定された、
棘部と、
を備える、ステント。
（１４）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定された、装置。
（１５）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記固定部は、形成時に、前記Ｚ軸に対してほぼ直角に方向づけられる、装置。
（１６）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、つぶれた非展開形状と拡張した展開形状との間で移動することができ、前記ステントが前記非展開形状である時は、前記固定部は、ほぼ前記ステントの外周部の周りに方向づけられる、ステント。
（１７）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記固定部は、前記ステントが前記展開形状である時は、Ｚ軸に対してほぼ半径方向に方向づけられる、ステント。
（１８）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記ネック部は、拡張して展開形状になる間、前記棘部の前記固定部を回転させて方向付けをする、ステント。
（１９）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、自己拡張ステントである、ステント。
（２０）実施態様１３に記載のステントにおいて、
前記ステントは、形状記憶合金で作製される、ステント。
【００３８】
（２１）腔内プロテーゼにおいて、
ａ）グラフト、および長さ方向軸を有するステントを含む、本体と、
ｂ）前記本体部分に対して連結された、第１脚部、および第２脚部と、
を備え、
前記ステントは、前記本体部分を腹部大動脈壁に対して連結するための少なくとも一つの棘部を含み、各前記棘部は、固定部、およびネック部を含み、
前記ステント、および前記棘部は、共に三つの軸、即ち前記ステントの外周部に対して接線方向に延びるＸ軸、前記ステントから半径方向外側に延びるＹ軸、および前記棘部の前記ネック部を通って延びるＺ軸、を定め、
前記ネック部は、前記Ｚ軸を中心に前記固定部を回転させるよう付勢されるように形状設定される、
腔内プロテーゼ。
【００３９】
（２２）ステントを送達する方法において、
ａ）ステントを用意するステップであって、前記ステントは、長さ方向軸、外周部、ならびに、ネック部および固定部を有する少なくとも一つの棘部を有する、ステップと、
ｂ）前記棘部が前記ステントの前記外周部とほぼ整列して位置するように、送達チューブに前記ステントを挿入するステップと、
ｃ）前記棘部の前記固定部が前記棘部の前記ネック部を通って一直線に延びる軸を中心にして回転するように、前記送達チューブから前記ステントを展開するステップと、
を含む、方法。
（２３）実施態様２２に記載の方法において、
展開する前記ステップのときに、前記棘部は、前記ステントの前記長さ方向軸に対してほぼ直角になる、方法。
（２４）実施態様２３に記載の方法において、
挿入する前記ステップのときに、前記棘部は、前記ステントの前記長さ方向軸に対してほぼ直角になる、方法。
（２５）実施態様２１に記載の方法において、
前記ステントを用意する前記ステップは、グラフトに連結された前記ステントを用意するステップを含む、方法。
（２６）実施態様２５に記載の方法において、
前記ステントを用意する前記ステップは、二又の腹部大動脈瘤治療装置の一部として前記ステントを用意するステップを含む、方法。
（２７）実施態様２６に記載の方法において、
展開する前記ステップの前に、前記送達チューブを腹部大動脈瘤に位置させるステップ、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】ＡＡＡ装置におけるステント用の従来の棘部の一例を示す斜視図である。
【図２】変形荷重が加わったときの図１の従来技術の棘部の反応を示す図である。
【図３】本発明によるＡＡＡ装置の側面図で、拡張状態で示されている。
【図４】本発明による棘部の斜視図である。
【図４Ａ】本発明によるＡＡＡ装置の他の実施形態の分解側面図で、拡張状態で示されている。
【図５】本発明によるＡＡＡ装置の端面図で、拡張状態で示されている。
【図６】完全に送達カテーテルに格納されている本発明のＡＡＡ装置の斜視図である。
【図７】送達カテーテルから部分的に展開した本発明のＡＡＡ装置の斜視図である。
【図８】送達カテーテルから部分的に展開した本発明のＡＡＡ装置の斜視図である。
【図９】変形荷重が加わったときの本発明による棘部の反応を示す図である。
【図１０】本発明によるステントの棘部をカットするためのレーザーパターンを示す図である。
【図１１】本発明による棘部の他の実施形態をカットするためのレーザーパターンを示す図である。
【図１２】本発明による棘部のさらに他の実施形態をカットするためのレーザーパターンを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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