(57)【要約】【課題】膝関節の上下の生体骨と早期に結合して靱帯部材の両端部の固定強度を向上させることができるアンカー部材と、固定強度が大きく、且つ、引張力が繰り返し作用しても伸びたり断裂したりする恐れがない人工靱帯を提供する。【解決手段】バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの緻密質複合体２１ｃの一部表面又は全表面に、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体層２１ｄを積層一体化したアンカー部材２１、或いは、バイオセラミックス粉体を含み、気孔率が軸芯部から外周部に近づくほど、又は、靱帯部材等が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化した生体内分解吸収性ポリマーの多孔質複合体からなるアンカー部材２２，２３とする。このアンカー部材２１，２２，２３を人工の靱帯部材１の両端に離脱しないように取付けて人工靱帯ＡＬ１とする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの緻密質複合体の一部表面又は全表面に、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体層を積層一体化したものであることを特徴とするアンカー部材。
【請求項２】
気孔質複合体層の気孔率が５０〜９０％で、連続気孔が気孔全体の５０％以上を占め、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど気孔率が大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とする請求項１に記載のアンカー部材。
【請求項３】
気孔質複合体層のバイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のアンカー部材。
【請求項４】
気孔質複合体層に、生物学的骨成長因子であるＢＭＰ（Bone Morphogenic Protein)、ＴＧＦ−β（Transforming Growth Factor-β)、ＥＰ４（Prostanoid Receptor)、ｂ−ＦＧＦ(basic Fibroblast Growth Factor)、ＰＲＰ(platelet-rich plasma)の少なくとも一種、及び/又は、生体由来の骨芽細胞が含浸されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のアンカー部材。
【請求項５】
靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体からなり、その気孔率が０〜９０％の範囲内で、該複合体の軸芯部から骨と接触する外周部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とするアンカー部材。
【請求項６】
バイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の軸芯部から骨と接触する外周部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とする請求項５に記載のアンカー部材。
【請求項７】
靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体からなり、その気孔率が０〜９０％の範囲内で、該複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とするアンカー部材。
【請求項８】
バイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とする請求項７に記載のアンカー部材。
【請求項９】
気孔質複合体に、生物学的骨成長因子であるＢＭＰ（Bone Morphogenic Protein)、ＴＧＦ−β（Transforming Growth Factor-β)、ＥＰ４（Prostanoid Receptor)、ｂ−ＦＧＦ(basic Fibroblast Growth Factor)、ＰＲＰ(platelet-rich plasma)の少なくとも一種、及び/又は、生体由来の骨芽細胞が含浸されていることを特徴とする請求項５ないし請求項８のいずれかに記載のアンカー部材。
【請求項１０】
端部に、靭帯部材又は腱部材を取付けるための多数の小孔又は小突起を形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項９のいずれかに記載のアンカー部材。
【請求項１１】
人工の靱帯部材の両端部に、請求項１ないし請求項１０のいずれかに記載されたアンカー部材を離脱しないように取付けたことを特徴とする人工靱帯。
【請求項１２】
人工の靱帯部材が、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体、或いは、有機繊維の組紐からなることを特徴とする請求項１１に記載の人工靱帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は損傷した靭帯や腱を、生体由来又は人工の靭帯部材や腱部材で再建、固定する場合に使用されるアンカー部材と、このアンカー部材を両端に取付けた人工靱帯に関し、更に詳しくは、膝関節の上下(大腿骨側と脛骨側)の生体骨に対して、靱帯部材の自然な動きと両端部の固定の信頼性と、強度を高めることができるアンカー部材と人工靱帯に関する。
【背景技術】
【０００２】
良く知られているように、膝関節には4つ(２つのグループ)の靭帯がある。１つは内側側副靭帯と外側側副靭帯であり、今ひとつは前十字靭帯と後十字靭帯である。スポ-ツ行動に伴う膝の捻り運動関係して、最も多く起きる例は前十字靭帯「Anterior Cruciate Ligament （ＡＣＬ）」の損傷である。現在、その治療には、患者の正常な骨付きＡＣＬ靭帯、パテラ腱「Patella Tendon （ＰＴ）を利用するＢＴＢ(Bone Tendon Bone)法、骨付きでないハムストリング腱「hamstring tendon」を利用するSemitendon方法、および人工靭帯を利用する方法が採られている。そして、自己組織（autographs）、他己組織（allografts）、および死体由来の骨付き腱、靭帯に限らず、人工靱帯を含めたそれらを、自然な動きをともなって、高い信頼度を持って固定するために、種々の工夫がなされてきた。ＡＣＬの損傷靭帯をこれらの正常な靭帯で骨間に固定するＢＴＢ(Bone Tendon Bone)法および骨がついていない靱帯、腱のみを軟組織の骨間で固定する方法の代表的な例には、以下の３つがある。
１）インターフェアレンス  スクリュー (interference screw) による固定。
２）クロスピン（cross pin）を用いる固定。
３）ハムストリング腱のエンドボタンを用いた固定。
【０００３】
しかし、これらの固定法は総じて靭帯、腱の固定部が経時的に緩みを伴う欠点を持つ。１）による固定は従来、金属製のスクリューが主流であったが、正座などの極端な膝の屈伸に不具合を生ずるので、近年各種の吸収性スクリューがかなりの比率で使われるようになってきた。しかし、これらのスクリュー固定の欠点はスクリューが埋入部位の骨と直接結合しないことであり、それが、長期にわたって屈伸による負荷を受けることにより、緩みの原因の一つになる。３）もまた同様の問題が指摘されている。２）の場合、この懸念は比較的少ないが、金属製のクロスピンは激しい動きを伴う関節部位に長期に存在すると、クロスピンの移動や、それに伴う刺激により、時として、重篤な為害性の問題を併発する恐れは免れない。また、吸収性のそれは、曲げ強度とその緩和による変形に信頼性がない。
【０００４】
ここで、損傷ＡＣＬ靭帯の靱帯を用いた再建を例に挙げ説明する。靱帯の両端を金属製のインターフェアランススクリュー(interference screw）で固定する方法が良く知られている。この場合、骨付き靱帯は、その両端の骨の部分を、膝関節の上下(大腿骨側と脛骨側)の生体骨にあけた孔に通し、骨の部分と孔の内面との間に金属製のインターフェアランススクリューをねじ込んで、靱帯両端の骨の部分を固定する。また、この再建に使用する人工靱帯としては、実質的に一列に整列され、延伸された多数のフィラメントからなる人工靱帯であって、その端部をループ状に加工してスクリュー等で固定するようにしたものが知られている（特許文献１）。
【特許文献１】特表平７−５０５３２６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、骨付き靱帯を金属製のインターフェアランススクリューで固定する方法では、インターフェアランススクリューが骨関節の上下の生体骨と化学的に直接結合するものではなく、インターフェアランススクリュー自体のスクリュー形状の凹凸によって、物理的に固定されているため、靱帯両端部の骨の部分の固定強度が長期にわたって充分に補償されているとは言い難いものであった。特に、特許文献１のような人工靱帯を用いてその端部のループ部分をスクリューで固定すると、ループ部分が関節の上下の生体骨と直接結合しないため、生体骨から離脱する可能性が高く、しかも、繰り返し引張力が作用すると、人工靭帯の応力緩和により、伸びたり、スクリューのネジ山によって切断されたりする恐れが多分にあった。
【０００６】
本発明は上記事情の下になされたもので、靱帯部材又は腱部材の端部に取付けられるアンカー部材（骨付き靭帯や腱の骨に相当するアンカー部材）であって、膝関節の上下の生体骨(大腿骨と脛骨)と早期に結合するため、従来の金属製または吸収性インターフェアランススクリューで固定する場合に比べて、靱帯部材や腱部材の端部の固定の時期が早められ、固定強度も大幅に高められるアンカー部材と、このアンカー部材を両端部に取付けた人工靱帯を提供することを解決課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するため、本発明に係る第一のアンカー部材は、靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの緻密質複合体の一部表面又は全表面に、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体層を積層一体化したものであることを特徴としている。
【０００８】
この第一のアンカー部材においては、気孔質複合体層の気孔率が５０〜９０％で、連続気孔が気孔全体の５０％以上を占め、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど気孔率が大きくなるように順次傾斜的に変化していることが、強度の観点から好ましい。そして、気孔質複合体層のバイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化していることが、直接周囲骨と結合する、骨伝導性の観点から好ましい。
【０００９】
また、上記課題を解決する本発明の第二のアンカー部材は、靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体からなり、その気孔率が０〜９０％の範囲内で、該複合体の軸芯部から骨と接触する外周部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とするものである。
【００１０】
この第二のアンカー部材においては、バイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の軸芯部から骨と接触する外周部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることが好ましい。
【００１１】
また、上記課題を解決する本発明の第三のアンカー部材は、靱帯部材又は腱部材の端部に離脱しないように取付けられる人工のアンカー部材であって、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体からなり、その気孔率が０〜９０％の範囲内で、該複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることを特徴とするものである。
【００１２】
この第三のアンカー部材においては、バイオセラミックス粉体の含有率が、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化していることが好ましい。
【００１３】
更に、上記第一のアンカー部材においては気孔質複合体層に、また、上記第二及び第三のアンカー部材においては気孔質複合体に、生物学的骨成長因子であるＢＭＰ（Bone Morphogenic Protein)、ＴＧＦ−β（Transforming Growth Factor-β)、ＥＰ４（Prostanoid Receptor)、ｂ−ＦＧＦ(basic Fibroblast Growth Factor)、ＰＲＰ(platelet-rich plasma)の少なくとも一種、及び/又は生体由来の骨芽細胞が含浸されていることが望ましい。
【００１４】
加えて、上記第一、第二、第三のアンカー部材においては、その端部に、靭帯部材又は腱部材を取付けるための多数の小孔又は小突起を形成することが好ましい。
【００１５】
また、本発明の人工靱帯は、人工の靱帯部材の両端部に上記のアンカー部材を離脱しないように取付けたことを特徴とするものである。この人工靱帯においては、人工の靱帯部材が、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体、或いは、有機繊維の組紐からなるものであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明に係る第一、第二、第三のアンカー部材を、例えば靱帯部材の両端部に離脱しないように取付け、膝関節の上下の生体骨(大腿骨と脛骨)に穿設した孔に靱帯部材の両端部のアンカー部材を挿入して、このアンカー部材と孔の内面との間にインターフェアランススクリューをねじ込むことにより、靱帯の再建固定を行うと、第一のアンカー部材を取付けたものでは、アンカー部材の緻密質複合体の一部表面又は全表面に積層一体化された気孔質複合体層が、その表面に接触する体液や連続気孔に浸透する体液によって表面と内部からすみやかに加水分解されると共に、この加水分解に伴って骨組織が生体活性なバイオセラミックス粉体の骨誘導能により気孔質複合体層の内部まで誘導形成されて、気孔質複合体層が早期に生体骨に置換され、アンカー部材と膝関節の上下の生体骨に形成された孔の内面とが結合する。そして、第二、第三のアンカー部材を取付けたものでは、アンカー部材を構成する気孔質複合体の表面に接触する体液や、該複合体の気孔率の高い外周部や端部の連続気孔に浸透する体液によって、外周部や端部が表面と内部からすみやかに加水分解されると共に、この加水分解に伴って骨組織が生体活性なバイオセラミックス粉体の骨誘導能により気孔率の高い外周部や端部から内部へ誘導形成されて、この外周部や端部が早期に生体骨に置き換わり、アンカー部材と膝関節の上下の生体骨に形成された孔の内面とが結合する。このように、本発明に係る第一、第二、第三のアンカー部材を靱帯部材の端部に取付けたものはいずれも、アンカー部材が早期に生体骨（孔の内面）と結合するため、従来のようにインターフェアランススクリューのみで物理的に固定する場合に比べて、靱帯部材両端部の固定強度が大幅に向上する。
【００１７】
一方、第一のアンカー部材は、その緻密質複合体が硬くて強度があり、加水分解が気孔質複合体層よりも遥かに遅く、加水分解がある程度進行するまでの期間、十分な強度を維持するが、最終的には全てが加水分解され、生体活性なバイオセラミックス粉体により伝導形成された生体骨と置換しつつ消失して、膝関節の上下の生体骨に形成された孔が生体骨で埋まるようになる。また、第二、第三のアンカー部材は、気孔質複合体の気孔率の低い軸芯部や、靱帯部材が取付けられた端部が強度を備え、加水分解が気孔率の高い外周部や反対側端部よりも遥かに遅く、加水分解がある程度進行するまでの期間、十分な強度を維持するが、最終的には全てが加水分解され、生体活性なバイオセラミックス粉体により伝導形成された生体骨と置換しつつ消失して、生体骨にあけた孔が生体骨で埋まるようになる。そして、これら第一、第二、第三のアンカー部材は、気孔質複合体層、緻密質複合体、気孔質複合体のそれぞれに含まれるバイオセラミックス粉体が生体内吸収性であるため、置換、再生された生体骨にバイオセラミックス粉体が残存、堆積することがなく、また、軟組織や血管内に浸出することもない。
【００１８】
また、第一のアンカー部材において、その気孔質複合体層の気孔率が５０〜９０％で、連続気孔が気孔全体の５０％以上を占め、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど気孔率が高くなるように順次傾斜的に変化させたものは、気孔率の高い気孔質複合体層の表層部に体液や骨芽細胞が一層侵入しやすくなって加水分解や骨組織の誘導形成が速やかに行われるため、アンカー部材がより早期に生体骨（孔の内面）と結合する利点を有する。そして、気孔質複合体層のバイオセラミックス粉体の含有率を、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体層の深層部から表層部に近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化させたものは、バイオセラミックス粉体の比率の高い表層部の生体活性が高くなるため、該表層部への骨芽細胞や骨組織の誘導形成が特に活発となり、生体骨（孔の内面）との置換や結合が更に促進される利点を有する。
【００１９】
また、第二のアンカー部材において、その気孔質複合体のバイオセラミックス粉体の含有率を、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の軸芯部から骨と接触する外周部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化させたものや、第三のアンカー部材において、バイオセラミックス粉体の含有率を、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部から反対側端部に近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化させたものも、バイオセラミックス粉体の含有率が高い外周部や反対側端部の生体活性が高くなるため、この外周部や反対側端部における骨芽細胞や骨組織の誘導形成が特に活発になり、生体骨との置換や結合が一層促進される利点を有する。
【００２０】
更に、第一のアンカー部材において、その気孔質複合体層に生物学的骨成長因子であるＢＭＰ、ＴＧＦ−β、ＥＰ４、ｂ−ＦＧＦ、ＰＲＰの少なくとも一種、及び/又は、生体由来の骨芽細胞を含浸させたものや、第二、第三のアンカー部材において、その連続気孔質複合体に上記の生物学的骨成長因子の一種、及び／又は、生体由来の骨芽細胞を含浸させたものは、骨芽細胞の増殖、成長が大幅に促進されるため、骨組織の形成が旺盛になって生体骨との結合や置換が一層すみやかに行われる利点を有する。
【００２１】
そして、端部に、靱帯部材又は腱部材を取付けるための多数の小孔又は小突起を形成したものは、生体由来又は人工の靱帯部材又は腱部材の有機繊維を該小孔に通して掛止するか、又は、該小突起に掛止することによって、離脱しないように確実に取付けることができる利点がある。
【００２２】
また、本発明に係る人工靱帯は、上記のアンカー部材を人工の靱帯部材の両端部に離脱しないように取付けたものであるから、アンカー部材が膝関節の上下の骨（孔の内面）と早期に結合して、固定強度が大幅に向上する。そして、人工の靱帯部材が、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体、或いは、有機繊維の組紐からなる人工靱帯は、この人工の靱帯部材が生体の靱帯と同等もしくはそれ以上の引張強度と柔軟性を有するので、伸びたり断裂したりする心配が殆どなく、生体の靱帯に似た変形挙動を示す利点がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。
【００２４】
図１は本発明に係る人工靱帯の一実施形態を示す斜視図、図２は同人工靱帯に使用された本発明のアンカー部材の一実施形態を示す斜視図、図３は図２のＡ−Ａ線断面図、図４は図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【００２５】
この人工靱帯ＡＬ１は、有機繊維を材料として造られた人工の靱帯部材１の両端部に、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーを材料として造られたアンカー部材２１，２１を離脱しないように取付けたものである。
【００２６】
更に詳しく説明すると、人工の靱帯部材１は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体、或いは、有機繊維の組紐などからなるもので、生体の靱帯と同等もしくはそれ以上の引張強度と柔軟性を有し、生体の靱帯に似た変形挙動を示すものである。人工の靱帯部材１を構成する上記の組織構造体は、本出願人が既に出願した特願平６−２５４５１５号（特許第３２４３６７９号）に記載された組織構造体と同様のものであって、その幾何学的形状を次元数で表し、繊維配列の方位数を軸数で表すと、上記のように３軸以上の多軸三次元組織からなる構造体が採用される。
【００２７】
３軸三次元組織は、縦、横、垂直の３軸の方向の繊維を立体的に組織したもので、その構造体の代表的な形状は図１に示すような厚みのある帯形状であるが、円筒状とすることも可能である。この３軸三次元組織は、組織の違いによって、直交組織、非直交組織、絡み組織、円筒組織などに分類される。また、４軸以上の多軸三次元組織の構造体は、４，５，６，７，９，１１軸等の多軸方位を配列することによって、構造体の強度的な等方性を向上させることができるものであり、これらの選択によって生体の靱帯に酷似した人工の靱帯部材１を造ることができる。
【００２８】
上記の組織構造体よりなる人工の靱帯部材１の内部空隙率は、２０〜９０％の範囲内にあることが好ましい。内部空隙率が２０％を下回る場合は、靱帯部材１が緻密になって柔軟性や変形性が損なわれるため、生体由来の靱帯の代替品として不満足なものとなる。一方、９０％を上回る場合は、靱帯部材１の保形性が低下すると共に、伸びが大きくなりすぎるため、やはり生体由来の靱帯の代替品として不満足なものとなる。
【００２９】
人工靱帯部材の材料となる有機繊維としては、生体不活性な合成樹脂繊維、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの繊維や、有機の芯繊維を上記の生体不活性な樹脂で被覆して生体不活性とした被覆繊維などが好ましく使用される。特に、超高分子ポリエチレンの芯繊維を直鎖状の低密度ポリエチレンの被膜で被覆した直径０．２〜０．５ｍｍ程度の被覆繊維は、強度、硬さ、弾力性、織編のしやすさ等の点で最適な繊維である。
【００３０】
人工の靱帯部材１を構成する有機繊維の組織構造体については、前記の特願平６−２５４５１５号（特許第３２４３６７９号）に詳細に開示されているので、これ以上の説明は省略することにする。
【００３１】
なお、上記の有機繊維の組織構造体や組紐（Braid）の他に、生体内吸収性のポリ乳酸繊維による組紐や三次元織物も、人工の靱帯部材１として使用可能である。
【００３２】
人工の靱帯部材１の両端部に取付けられるアンカー部材２１は、図２に示すように一端面（靱帯部材１側の端面）の中央部から突出片２１ａを形成した楕円柱状の部材であって、該突出片２１ａには靱帯部材１を取付けるための多数の小孔２１ｂが穿設されている。そして、これらの小孔２１ｂに靱帯部材１の有機繊維を通して掛止させることにより、人工の靱帯部材１の端部にアンカー部材２１が離脱しないように取付けられている。尚、アンカー部材２１の形状は上記の楕円柱状に限定されるものではなく、後述するように膝関節の上下の生体骨にあけた孔に挿入しやすく、かつ、該孔の内面とアンカー部材との隙間にねじ込むインターフェアランススクリューによって安定良く固定される形状であれば、どのような形状でもよい。
【００３３】
図３，図４に示すように、このアンカー部材２１は、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの一部表面、即ち、この実施形態では外周面に、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体層２１ｄを積層一体化したものであって、前記の突出片２１ａは楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの一端面から一体に突設されている。
【００３４】
上記の緻密質複合体２１ｃは、アンカー部材２１のコア材として大きい強度が要求されるものであるから、材料の生体内分解吸収性ポリマーとしては、結晶性のポリ−Ｌ−乳酸やポリグリコール酸などが好ましく使用される。特に、粘度平均分子量が１５万以上、好ましくは２０万〜６０万程度のポリ−Ｌ−乳酸を使用した緻密質複合体２１ｃは好適である。
【００３５】
この緻密質複合体２１ｃに含有させるバイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、生体内吸収性で生体に全吸収されて骨組織と完全に置換され、良好な骨伝導（誘導）能と良好な生体親和性を有する、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚等の粉体が好ましく使用される。その中でも、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、生体活性が極めて高く、骨伝導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので、最適である。これらのバイオセラミックス粉体は、生体内分解吸収性ポリマーへの分散性や生体への吸収性を考慮すると、３０μｍ以下、好ましくは１０μｍ以下、更に好ましくは０．１〜５μｍ程度の粒径を有するものが使用される。なお、バイオセラミックス粉体の含有率については後で説明する。
【００３６】
上記の緻密質複合体２１ｃは、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーを、一端面に突出片２１ａを有する楕円柱状に射出成形して、その突出片２１ａに孔開け加工を施すか、或いは、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの成形塊を、一端面に突出片２１ａを有する楕円柱状に切削加工して、その突出片２１ａに孔開け加工を施すなどの方法によって作製される。特に、後者の方法において圧縮成形や鍛造成形の手段によりポリマー分子や結晶を配向させた成形塊を造り、これを切削加工して得られる緻密質複合体２１ｃは、圧縮されて緻密の程度が高く、ポリマー分子や結晶が三次元に配向して強度が一段と大きくなるため、極めて好適である。その他、延伸成形した成形塊を切削加工して得られる緻密質複合体も使用される。
【００３７】
一方、気孔質複合体層２１ｄは、内部に連続気孔を有し、生体内吸収性かつ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーからなる多孔体であって、この気孔質複合体層２１ｄの表面や連続気孔の内面にはバイオセラミックス粉体が一部露出している。この実施形態のアンカー部材２１は、気孔質複合体層２１ｄを楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの外周面のみに積層しているが、緻密質複合体２１ｃの突出片２１ａを除いた全表面、即ち、緻密質複合体２１ｃの外周面と両端面に気孔質複合体層２１ｄを積層して一体化してもよい。
【００３８】
気孔質複合体層２１ｄの厚さは緻密質複合体２１ｃよりも薄ければ特に限定されるものではないが、骨組織の誘導形成や生体骨との結合性を考慮すると、０．５〜１５ｍｍ程度であることが好ましい。また、気孔質複合体層２１ｄの厚さは必ずしも均一にする必要がなく、例えば、凸凹状に起伏する気孔質複合体層のように部分的に厚みが増減するものであってもよい。
【００３９】
上記の気孔質複合体層２１ｄは、緻密質複合体２１ｃのような大きい強度が必要でなく、すみやかに加水分解して生体骨との結合や全置換が早期に行われることが必要なものであるから、気孔質複合体層２１ｄの材料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、安全で、分解が速く、あまり脆くない、非晶質もしくは結晶と非晶の混在したポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体などが適しており、これらは単独で、或いは二種以上混合して使用される。これらの生体内分解吸収性ポリマーは、気孔質複合体層２１ｄに要求される強度や生体内での分解吸収の期間などを考慮すると、５万〜６０万程度の粘度平均分子量を有するものが好ましく使用される。
【００４０】
また、上記の気孔質複合体層２１ｄは、物理的な強度、骨芽細胞の侵入及び安定化などを考慮すると、その気孔率が５０〜９０％、好ましくは６０〜８０％で、連続気孔が気孔全体の５０％以上、好ましくは７０〜９０％を占め、連続気孔の孔径が５０〜６００μｍ、好ましくは１００〜４００μｍであることが望ましい。気孔率が９０％を上回り、孔径が６００μｍより大きくなると、気孔質複合体層２１ｄの物理的な強度が低下して脆くなる。一方、気孔率が５０％を下回ると共に連続気孔が気孔全体の５０％を下回り、孔径が５０μｍよりも小さくなると、体液や骨芽細胞の侵入が困難になり、気孔質複合体層２１ｄの加水分解や骨組織の誘導形成が遅くなって生体骨との結合や全置換に要する時間が長くなる。ただし、上記の好適な孔径と併存して１〜０．１μｍのサブミクロン程度微細な連続気孔が存在すると、骨誘導性が発現されることが見出されている。
【００４１】
気孔質複合体層２１ｄの気孔率は、該複合体層の全体に亘って一定していてもよいが、生体骨との結合性や伝導・誘導形成を考慮すると、気孔質複合体層２１ｄの深層部から表層部に近づくほど気孔率が大きくなるように順次傾斜的的に変化していることが好ましい。このように気孔率が傾斜した気孔質複合体層２１ｄでは、気孔率が５０〜９０％の範囲内、好ましくは６０〜８０％の範囲内で、深層部から表層部に向かって順次連続的に高くなり、連続気孔の孔径が５０〜６００μｍの範囲内で、深層部から表層部に向かって順次大きくなっていることが望ましい。かかる気孔質複合体層２１ｄは、その表層部側の加水分解が速く、骨芽細胞の侵入、骨組織の誘導形成が活発で、早期に生体骨と結合するため、膝関節の上下の生体骨に対するアンカー部材２１の固定強度を早期に高めることができる。
【００４２】
この気孔質複合体層２１ｄに含有させるバイオセラミックス粉体は、前述の緻密質複合体２１ｃに含有させるバイオセラミックス粉体と同じものが使用されるが、特に、０．１〜５μｍ程度の粒径を有するバイオセラミックス粉体は、後述する方法で気孔質複合体層２１ｄを作製する際にスプレー等の手段で形成される繊維を短く切断する心配がなく、また、生体への吸収性も良好であるため、好ましく使用される。
【００４３】
気孔質複合体層２１ｄのバイオセラミックス粉体の含有率は、気孔質複合体層２１ｄの全体に亘って一定していてもよいし、変化していてもよい。含有率が一定している前者の場合、バイオセラミックス粉体の含有率は６０〜８０質量％であることが好ましい。８０質量％を上回ると、気孔質複合体層２１ｄの気孔率が高いことと相俟って、気孔質複合体層２１ｄの物理的強度の低下を招くという不都合が生じ、６０質量％を下回ると、気孔質複合体層２１ｄの生体活性が低下するため、骨組織の誘導形成が遅くなって、生体骨との結合や全置換に時間がかかり過ぎるという不都合が生じる。バイオセラミックス粉体の更に好ましい含有率は、６０〜７０質量％である。
【００４４】
一方、含有率が変化する後者の場合、気孔質複合体層２１ｄのバイオセラミックス粉体の含有率は、緻密質複合体２１ｃのバイオセラミックス粉体の含有率よりも高く、且つ、３０〜８０質量％の範囲内で、気孔質複合体層２１ｄの深層部から表層部に近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化していることが好ましい。即ち、気孔質複合体層２１ｄの深層部から表層部に近づくにつれて、バイオセラミックス粉体／生体内分解吸収性ポリマーの質量比率が、緻密質複合体２１ｃにおける該質量比率よりも大きく、且つ、３０／７０〜８０／２０の範囲内で順次傾斜的に大きくなるように変化していることが好ましい。このようにバイオセラミックス粉体の含有率が傾斜した気孔質複合体層２１ｄは、含有率の高い表層部側の生体活性が大きく、表層部側への骨芽細胞や骨組織の誘導形成が特に活発で、早期に生体骨と結合しつつ置換されるので、膝関節の上下の生体骨に対するアンカー部材２１の固定強度を早期に高めることが可能となる。
【００４５】
これに対し、緻密質複合体２１ｃのバイオセラミックス粉体の含有率は、気孔質複合体層２１ｄのバイオセラミックス粉体の含有率よりも低く、且つ、３０〜６０質量％の範囲内であることが好ましい。６０質量％を上回ると、強度を要求される緻密質複合体２１ｃが脆弱化して強度不足を招き、３０質量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨伝導形成が不充分になって生体骨と全置換するのに長期間を要するといった不都合が生じる。このバイオセラミックス粉体の含有率は、上記のように気孔質複合体層２１ｄにおける含有率よりも低く、且つ、３０〜６０質量％の範囲内で、緻密質複合体２１ｃの全体に亘って一定していてもよいし、また、緻密質複合体２１ｃの軸芯部から外周部に向かって順次高くなるように順次傾斜的に変化していてもよい。このようにバイオセラミックス粉体の含有率が傾斜した緻密質複合体２１ｃは、含有率の低い軸芯部が強度を保持したまま含有率の高い外周部に骨組織が伝導形成され、やがては全置換される。
【００４６】
尚、緻密質複合体２１ｃと気孔質複合体層２１ｄの双方のバイオセラミックス粉体の含有率を傾斜させる場合は、緻密質複合体２１ｃの軸芯部から気孔質複合体層２１ｄの表層部に近づくほど含有率が高くなるように、３０〜８０質量％の範囲内で順次連続的に傾斜させることが好ましい。
【００４７】
上記のような気孔質複合体層２１ｄが緻密質複合体２１ｃの表面に存在すると、骨成長因子や各種の薬剤を含浸させることが可能となるので、この点においても有用である。即ち、この気孔質複合体層２１ｄには、生物学的骨成長因子であるＢＭＰ（Bone Morphogenic Protein）、ＴＧＦ−β（Transforming Growth Factor-b）、ＥＰ４（Prostanoid Receptor）、ｂ−ＦＧＦ（basic Fibroblast Growth Factor）、ＰＲＰ（platelet-rich plasma）などの少なくとも一種、及び／又は、生体由来の骨芽細胞を含浸させることが望ましく、これらの生物学的骨成長因子や骨芽細胞を含浸させると、骨芽細胞の増殖、成長が大幅に促進され、極く短期間（１週間程度）で気孔質複合体層２１ｄの表層部に骨組織が形成されて生体骨と結合し、その後すみやかに気孔質複合体層２１ｄの全体が生体骨と置換される。上記の因子のうち、ＢＭＰ、ＥＰ４は硬骨の成長に特に有効であるから、膝関節の上下の大腿骨や頚骨などの硬骨に形成した孔に埋入固定するアンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄには、上記の因子のなかでも特にＢＭＰ、ＥＰ４ｓを含浸させることが好ましい。また、ＰＲＰは、血小板が豊富に濃縮された血漿であり、これを添加すると新生骨の形成が促進される。尚、場合によってはＩＬ−１、ＴＮＦ−α、ＴＮＦ−β、ＩＦＮ−γなどの他の成長因子や薬剤を含浸させてもよい。
【００４８】
また、上記の気孔質複合体層２１ｄの表面には、コロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を施してもよく、このような酸化処理を施すと、気孔質複合体層２１ｄの表面の濡れ特性が改善され、骨芽細胞が該複合体層２１ｄの連続気孔内に一層効果的に侵入して成長するため、生体骨との結合や置換が更に促進されて、より早期にアンカー部材２１の固定強度が向上するようになる。このような酸化処理は、緻密質複合体２１ｃの露出表面に施しても勿論よい。
【００４９】
上記の気孔質複合体層２１ｄは、例えば、次の方法で造られる。まず、揮発性溶媒に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共に、バイオセラミックス粉体を混合して懸濁液を調製し、この懸濁液をスプレー等の手段で繊維化して繊維の絡み合った繊維集合体を形成する。そして、この繊維集合体を、メタノール、エタノール、イソプロパノール、ジクロロエタン（メタン）、クロロホルムなどの揮発性溶剤に浸漬して膨潤または半溶融状態とし、これを加圧して楕円筒状の多孔質の繊維融着集合体となし、この繊維融着集合体の繊維を収縮、融合させながら実質的に繊維状の形態を消失させてマトリクス化し、繊維間空隙が丸みを有する連続気孔となった楕円筒状の気孔質複合体層に形態変化させて作製する。その場合、半楕円筒状の気孔質複合体層を作製して、これを２つ合体させて使用するようにしてもよい。
【００５０】
この方法で気孔率が深層部から表層部に近づくほど大きくなる気孔質複合体層を造る場合は、繊維集合体を上記の揮発性溶剤に浸漬して膨潤又は半溶融状態とし、これを加圧して楕円筒状又は半楕円筒状の多孔質の繊維融着集合体とする際に、深層部から表層部に近づくほど繊維集合体の量を少なくすればよい。また、バイオセラミックス粉体の含有率が深層部から表層部に近づくほど高くなる気孔質複合体層を造る場合は、バイオセラミックス粉体の混合量が異なる数種類の懸濁液を調製して、バイオセラミックス粉体の含有率が異なる数種類の繊維集合体を形成し、これらの繊維集合体をバイオセラミックス粉体の含有率が低いものから順々に重ねて膨潤又は半溶融状態として加圧すればよい。
【００５１】
図２〜図４に示すアンカー部材２１は、上記の楕円筒状の気孔質複合体層２１ｄの内側に前記の楕円柱状の緻密質複合体２１ｃを嵌め込むか、又は、上記の半楕円筒状の気孔質複合体層を２つ合体させて前記の楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの外周面に重ね合わせ、熱溶着等の手段によって積層一体化して得られるものである。緻密質複合体２１ｃと気孔質複合体層２１ｄを積層一体化する手段は熱溶着に限定されるものではなく、例えば、接着により一体化したり、緻密質複合体２１ｃと気孔質複合体層２１ｄとの接触面のいずれか一方にアリ溝を、他方にアリを形成して、このアリをアリ溝に嵌着させるなどの手段によって一体化してもよい。
【００５２】
図１３は、以上のような人工靱帯ＡＬ１の一使用例についての説明図である。  
【００５３】
この使用例は、大腿骨３と脛骨４の間の膝関節に人工靱帯ＡＬ１を移植、再建する場合を例示したものであって、これによれば、先ず、大腿骨３と脛骨４にそれぞれ孔３ａ，４ａをあけ、人工靱帯ＡＬ１を上記の孔から膝関節に通して、その人工の靱帯部材１の両端部のアンカー部材２１，２１を双方の孔３ａ，４ａに挿入する。そして、大腿骨３の孔３ａの内面と一方のアンカー部材２１との隙間にインターフェアランススクリュー５をねじ込んで、一方のアンカー部材２１を該スクリュー５と反対側の孔３ａの内面に圧接固定し、更に、人工の靱帯部材１に適度の弛みをとりながら、脛骨４の孔４ａの内面と他方のアンカー部材２１との隙間にインターフェアランススクリュー５をねじ込んで、他方のアンカー部材２１を該スクリュー５と反対側の孔４ａの内面に圧接固定することにより、人工靱帯ＡＬ１を膝関節に移植、固定している。
【００５４】
このように人工靱帯ＡＬ１を移植すると、アンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄが、その表面に接触する体液や連続気孔に浸透する体液によって表面と内部からすみやかに加水分解されると共に、この加水分解に伴って孔３ａ，４ａの内面の骨組織が生体活性なバイオセラミックス粉体の骨誘導能により気孔質複合体層２１ｄの内部まで誘導形成されて、気孔質複合体層２１ａが早期に骨組織と置換され、これによってアンカー部材２１は大腿骨３及び脛骨４の孔３ａ，４ａの内面の骨組織と結合する。そのため、従来のようにインターフェアランススクリューのみで靱帯両端部を固定する場合に比べて、人工靱帯両端部のアンカー部材２１の固定強度が大幅に向上する。一方、アンカー部材２１の緻密質複合体２１ｃは硬くて強度があり、加水分解が気孔質複合体層２１ｄよりも遥かに遅く、加水分解がある程度進行するまでの期間、十分な強度を維持する。そして、最終的には全てが加水分解され、生体活性なバイオセラミックス粉体により伝導形成された生体骨と置換、消失するため、膝関節の大腿骨３や脛骨４にあけた孔３ａ，４ａの殆ど全てが生体骨で埋まることになる。しかも、アンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄや緻密質複合体２１ｃに含まれるバイオセラミックス粉体は生体内吸収性であるため、置換、再生された生体骨にバイオセラミックス粉体が残存、堆積することがなく、軟組織や血管内に浸出することもない。
【００５５】
また、生体不活性な有機繊維の組織構造体よりなる人工の靱帯部材１は、生体の靱帯と同等もしくはそれ以上の強度と柔軟性があり、生体の靱帯に似た変形挙動を示すため、膝関節の屈伸により引張力が繰り返し作用しても人工の靱帯部材１が断裂する心配は皆無に等しく、屈伸の際に違和感を感じることもない。
【００５６】
尚、インターフェアランススクリュー５として、アンカー部材２１の緻密質複合体２１ｃと同様のバイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなるスクリューを使用すると、このスクリューも加水分解されて生体骨と置換し、孔３ａ，４ａが生体骨で完全に埋まる利点がある。
【００５７】
図５は本発明の他の実施形態に係るアンカー部材を示す斜視図である。
【００５８】
このアンカー部材２１は、靱帯部材１側の端面から突設された突出片２１ａの上下左右の面に、前記の小孔２１ｂに代えて多数の小突起２１ｅを設け、人工の靱帯部材１の有機繊維を該小突起２１ｅに掛止することによって、アンカー部材２１を人工の靱帯部材１の両端部に離脱しないように取付けることができるものである。小突起２１ｅは、図示のように根元から先端まで太さが一様であってもよいが、掛止した有機繊維が外れないように、小突起２１ｅの先端を膨らませた形状としたり屈曲させたりすることが好ましい。このアンカー部材２１の他の構成は、前述の図２〜図４に示すアンカー部材と同様であるから、説明を省略する。
【００５９】
上記のアンカー部材２１も、人工の靱帯部材１の有機繊維を小突起２１ｅに係止することにより、靱帯部材１から離脱しないように取付けられて、移植再建に用いられ、前述した人工靱帯ＡＬ１の靱帯アンカー部材２１と同様の作用効果を奏することは言うまでもない。
【００６０】
図６は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材を示す縦断面図である。
【００６１】
このアンカー部材２１は、その緻密質複合体２１ｃの外周面に鋸歯状の断面形状を有する環状突起２１ｆを形成し、前述の気孔質複合体層２１ｄを、これらの環状突起２１ｆと環状突起２１ｆの間の凹部に充填した状態で緻密質複合体２１ｃの外周面に積層一体化したものである。このアンカー部材２１の他の構成は、前述の人工靱帯ＡＬ１のアンカー部材２１と同一であるので、説明を省略する。
【００６２】
このようなアンカー部材２１は、前述した人工靱帯ＡＬ１のアンカー部材２１の作用効果に加えて、このアンカー部材２１を図１３に示すようにインターフェアランススクリュー５で膝関節の大腿骨３と脛骨４の孔３ａ，４ａに圧接固定した場合、アンカー部材２１の緻密質複合体２１ｃの鋸歯状の環状突起２１ｆの先端が孔３ａ，４ａの内面に若干食い込むため、アンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄが孔３ａ，４ａの内面の骨組織と結合する前に、膝関節の屈伸に伴う引張力が人工靱帯に作用してアンカー部材２１に図６の矢印方向の力Ｆが加わったときでも、アンカー部材２１が孔３ａ，４ａから抜け出す心配がないといった効果を奏する。
【００６３】
図７は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材を示す横断面図である。
【００６４】
このアンカー部材２１は、楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの外周面に三角断面形状の凸条２１ｇを形成し、前述の気孔質複合体層２１ｄを、これらの凸条２１ｇと凸条２１ｇとの間の凹部に充填した状態で緻密質複合体２１ｃの外周面に積層一体化したものである。その他の構成は前述した人工靱帯ＡＬ１のアンカー部材２１と同一であるので、説明を省略する。
【００６５】
このようなアンカー部材２１を人工の靱帯部材の両端部に取付けたものも、凸条２１ｇの先端が膝関節の上下の生体骨の孔の内面に若干食い込むため、アンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄが生体骨の孔の内面の骨組織と結合するまでのアンカー部材２１の固定強度を向上させることができるといった効果を奏する。
【００６６】
図８は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材を示す横断面図である。
【００６７】
このアンカー部材２１は、前述した楕円柱状の緻密質複合体２１ｃの外周面の片側、即ち、骨関節の双方の生体骨にあけた孔３ａ（４ａ）の内面に圧接される片側外周面に、前述の気孔質複合体層２１ｄを積層一体化したものである。その他の構成は前記人工靱帯ＡＬ１のアンカー部材２１と同様であるので、説明を省略する。
【００６８】
このように緻密質複合体２１ｃの片側外周面のみに気孔質複合体層２１ｄを積層一体化したアンカー部材２１を人工の靱帯部材１の両端部に取付けた人工靱帯も、孔３ａ（４ａ）の内面に圧接される気孔質複合体層２１ｄがすみやかに加水分解され、骨組織と置換して孔３ａ（４ａ）の内面に結合するため、早期にアンカー部材２１の結合強度を向上させることができる。ただし、気孔質複合体層が積層されていない緻密質複合体１の反対側外周面は、加水分解も骨組織の伝導形成も遅いため、孔３ａ（４ａ）の大半が生体骨で埋まるまでにはかなりの時間がかかることになる。
【００６９】
図９は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材を示す縦断面図である。
【００７０】
このアンカー部材２１は、緻密質複合体２１ｃよりなる芯層の上下両面に気孔質複合体層２１ｄ，２１ｄを積層一体化した三層構造の部材であって、全体としては楕円柱状に形成されたものである。そして、人工の靱帯部材１の有機繊維を掛止させる前記の小孔や突起を形成した突出片（不図示）は、緻密質複合体２１ｃよりなる芯層の一端面から突設されている。
【００７１】
このようなアンカー部材２１を人工の靱帯部材１の両端部に取付けた人工靱帯も、アンカー部材２１の片側の気孔質複合体層２１ｄが骨関節の生体骨の前記孔３ａ（４ａ）の内面に密接し、すみやかに加水分解されながら骨組織と置換して前記孔３ａ（４ａ）の内面に結合するため、早期にアンカー部材２１の結合強度を向上させることができる。そして、反対側の気孔質複合体層２１ｄも早期に加水分解され、バイオセラミックス粉体により骨芽細胞が連続気孔に誘導されて骨組織が形成されるため、図８に示すアンカー部材２１よりも前記の孔３ａ（４ａ）の大半が生体骨で埋まるのに要する期間を短縮することができる。
【００７２】
図１０は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材を示す縦断面図、図１１は同アンカー部材の横断面図である。
【００７３】
このアンカー部材２２は、生体内吸収性且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体２２ｃからなる楕円柱状の部材であって、前述の人工の靱帯部材１の両端部に離脱しないように取付けられるものである。気孔質複合体２２ｃの材料となる生体内分解吸収性ポリマーやバイオセラミックス粉体は、前述したアンカー部材２１の気孔質複合体層２１ｄのそれらと同じものが使用される。
【００７４】
上記のアンカー部材２２を構成する気孔質複合体２２ｃは、その気孔率が０〜９０％の範囲内、好ましくは１５〜８０％の範囲内で、該複合体２２ｃの軸芯部２２ｄから外周部２２ｅに近づくほど大きくなるように順次傾斜的に変化したものである。この気孔質複合体２２ｃは、連続気孔が気孔全体の５０以上、なかんずく７０〜９０％を占めることが好ましく、また、連続気孔の孔径が５０〜６００μｍの範囲内、好ましくは１００〜４００μｍの範囲内に調整されて、気孔率の高い外周部２２ｅに近づくほど孔径が大きくなっていることが好ましい。
【００７５】
このように気孔率や孔径が変化していると、孔径が大きくて気孔率が高い気孔質複合体２２ｃの外周部２２ｅ（以下、高気孔率外周部と記す）は、体液の浸透が容易で速やかに加水分解され、しかも、骨芽細胞が侵入し易く、後述するように生体活性なバイオセラミックス粉体の含有率が高いことと相俟って、早期に骨組織が誘導形成されて生体骨と置換、結合される。従って、この気孔質複合体２２ｃよりなるアンカー部材２２を、膝関節の上下の生体骨にあけた前記孔３ａ（４ａ）に挿入してインターフェアランススクリューで固定すると、早期にアンカー部材２２の高気孔率外周部２２ｅが前記孔３ａ（４ａ）の内面の生体骨と結合し、インターフェアランススクリューのみで固定する場合よりも固定強度が向上する。高気孔率外周部２２ｅの気孔率が９０％を上回り、孔径が６００μｍよりも大きくなると、高気孔率外周部２２ｅの物理的な強度が低下して脆くなるので好ましくない。また、連続気孔が気孔全体の５０％を下回り、且つ、孔径が５０μｍよりも小さくなると、体液や骨芽細胞の侵入が困難になり、加水分解や骨組織の誘導形成が遅くなって、生体骨との置換や結合に要する時間が長くなるので好ましくない。
【００７６】
一方、気孔質複合体２２の気孔率が低い軸芯部２２ｄ（以下、低気孔率軸芯部と記す）は強度を有し、気孔率が低くなるほど低気孔率軸芯部２２ｄの強度は向上することになる。従って、人工靱帯のアンカー部材に大きい強度が要求される場合には、低気孔率軸芯部２２ｄの気孔率を上記のように０％にする必要はあるが、大きい強度が要求されない場合は必ずしも０％にする必要はない。それ故、低気孔率軸芯部２２ｄの気孔率の下限を、上記のように好ましくは１５％として、靱帯アンカー部材に適した強度を付与すると共に、加水分解や生体骨との全置換に要する時間を短縮するのが良い。そして、この強度のある低気孔率軸芯部２２ｄの一端面から突出片２２ａが一体に突設され、該突出片２２ａに形成した小孔２２ｂに人工の靱帯部材１の有機繊維を通して掛止させることにより、靱帯部材１の端部にアンカー部材２２が離脱しないように取付けられるようになっている。尚、人工の靱帯部材１の端部の有機繊維は、アンカー部材２２の強度のある低気孔率軸芯部２２ｄに抜けないよう埋入固定しても勿論良い。
【００７７】
アンカー部材２２を構成する気孔質複合体２２ｅのバイオセラミックス粉体の含有率は、該複合体２２ｅの全体に亘って一定していてもよいが、３０〜８０質量％の範囲内で、低気孔率軸芯部２２ｄから高気孔率外周部２２ｅに近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化していることが好ましい。即ち、低気孔率軸芯部２２ｄから高気孔率外周部２２ｅに近づくにつれて、バイオセラミックス粉体／生体内分解吸収性ポリマーの質量比率が３０／７０〜８０／２０の範囲内で順次連続的に大きくなるように変化していることが好ましい。このようにバイオセラミックス粉体の含有率が傾斜していると、高気孔率外周部２２ｅの生体活性が大きく、骨芽細胞や骨組織の誘導形成が特に活発になるため、生体骨との置換、結合が一層促進される利点がある。高気孔率外周部２２ｅにおけるバイオセラミックス粉体の含有率が８０質量％を上回ると、高気孔率外周部２２ｅの物理的強度の低下を招くという不都合が生じ、低気孔率軸芯部２２ｄにおける含有率が３０質量％を下回ると、低気孔率軸芯部２２ｄのバイオセラミックス粉体による骨組織の誘導形成が不活発になるため、生体骨との全置換に時間がかかり過ぎるという不都合が生じる。バイオセラミックス粉体の更に好ましい含有率の上限は７０質量％である。
【００７８】
また、アンカー部材２２を構成する気孔質複合体２２ｃには、前述の生物学的骨成長因子や生体由来の骨芽細胞を含浸させることによって、骨芽細胞の増殖、成長を大幅に促進し、極く短期間（１週間程度）で気孔質複合体２２ｃの高気孔率外周部２２ｅに骨組織を形成して前記孔３ａ（４ａ）の内面との結合を更に早めると共に、気孔質複合体２２ｃの全置換によって前記孔３ａ（４ａ）の大半が生体骨で埋まるのに要する期間を短縮させることが好ましい。さらに、この気孔質複合体２２ｃの表面にコロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を施すことによって、気孔質複合体２の表面の濡れ特性を改善し、骨芽細胞の侵入、成長を更に促進させるようにしてもよい。
【００７９】
上記の気孔質複合体２２ｃよりなるアンカー部材２２は、例えば、次の方法で製造される。まず、揮発性溶媒に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共に、バイオセラミックス粉体を混合して懸濁液を調製し、この懸濁液をスプレー等の手段で繊維化して繊維の絡み合った繊維集合体を形成する。そして、この繊維集合体を、中央部から周囲に近づくほど繊維量が少なくなるように楕円筒内に充填し、さらに揮発性溶剤に浸漬して膨潤または半溶融状態とし、これを楕円筒の軸線方向に加圧して楕円柱状の多孔質の繊維融着集合体となし、この繊維融着集合体の繊維を収縮、融合させながら実質的に繊維状の形態を消失させてマトリクス化し、繊維間空隙が丸みを有する連続気孔となった気孔質複合体に形態変化させ、この楕円柱状の気孔質複合体の一端部を切削加工して突出片と小孔を形成すると、アンカー部材２２が製造される。なお、バイオセラミックス粉体の含有率が低気孔率軸芯部２２ｄから高気孔率外周部２２ｅに近づくほど高くなる気孔質複合体２２ｃを製造する場合は、バイオセラミックス粉体の混合量が異なる数種類の懸濁液を調製して、バイオセラミックス粉体の含有率が異なる数種類の繊維集合体を形成し、中央に含有率の最も低い繊維集合体を配置すると共に、周囲に近づくほど含有率の高い繊維集合体を配置するようにして、これらの繊維集合体を楕円筒内に充填し、揮発性溶剤で膨潤又は半溶融状態となして加圧すればよい。
【００８０】
図１２は本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の縦断面図である。
【００８１】
このアンカー部材２３も、バイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの気孔質複合体からなる楕円柱状の部材であるが、このアンカー部材２３を構成する気孔質複合体２３ｃは、その気孔率が、０〜９０％の範囲内、好ましくは１５〜８０％の範囲内で、該複合体２３ｃの一端部、即ち、靱帯部材１が取付けられる端部２３ｄから反対側端部２３ｅに近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化しており、また、バイオセラミックス粉体の含有率も、３０〜８０質量％の範囲内で、一端部２３ｄから反対側端部２３ｅに近づくほど高くなるように順次傾斜的に変化している。そして、気孔率が低いか又は０％で、強度のある一端部から突設された突出片２３ａに多数の小孔２３ｂが形成され、この小孔２３ｂに人工の靱帯部材１の有機繊維を挿通することによって、靱帯部材１の端部に離脱しないように取付けられるものである。このアンカー部材２３の他の構成は、前記のアンカー部材２２と同様であるので、説明を省略する。
【００８２】
このようなアンカー部材２３を靱帯部材１の両端に取付けた人工靱帯の該アンカー部材２３を、膝関節の上下の生体骨にあけた前記孔３ａ（４ａ）に挿入してインターフェアランススクリューで固定すると、高気孔率の反対側端部２３ｅの上面と外周面、及び、高気孔率の反対側端部２３ｅより下側の気孔率が比較的高い部分の外周面がすみやかに加水分解されて、早期に生体骨と置換しつつ前記孔３ａ（４ａ）の内面に結合するため、アンカー部材２３の固定強度が早期に向上する。そして、気孔率が低いか又は０％である一端部２３ｄは加水分解が遅く、ある程度の期間は強度を維持するが、やがては全て生体骨と置換して消失し、孔３ａ（４ａ）の大半が置換した生体骨で埋まることになる。
【００８３】
尚、上記のアンカー部材２２，２３はいずれも楕円柱状に形成されているが、楕円柱状に限定されるものではなく、膝関節の上下の生体骨にあけた孔３ａ（４ａ）に挿入しやすくインターフェアランススクリューにより安定良く固定される形状であれば、どのような形状としてもよいものである。
【００８４】
また、上記のアンカー部材２１，２２，２３はいずれも、生体由来の靱帯部材や腱部材、或いは、人工の腱部材などの端部に離脱しないように取付けて使用できるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明の一実施形態に係る人工靱帯の斜視図である。
【図２】同人工靱帯に使用された本発明のアンカー部材の一実施形態を示す斜視図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】本発明の他の実施形態に係るアンカー部材の斜視図である。
【図６】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の縦断面図である。
【図７】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の横断面図である。
【図８】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の横断面図である。
【図９】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の横断面図である。
【図１０】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の縦断面図である。
【図１１】同アンカー部材の横断面図である。
【図１２】本発明の更に他の実施形態に係るアンカー部材の縦断面図である。
【図１３】本発明に係る人工靱帯の一使用例の説明図である。
【符号の説明】
【００８６】
１    人工の靱帯部材
２１，２２，２３  アンカー部材
２１ａ，２２ａ，２３ａ  突出片
２１ｂ，２２ｂ，２３ｂ  小孔
２１ｃ  緻密質複合体
２１ｄ  気孔質複合体層
２１ｅ  小突起
２２ｃ，２３ｃ  気孔質複合体
２２ｄ  気孔質複合体の軸芯部
２２ｅ  気孔質複合体の外周部
２３ｄ  気孔質複合体の靱帯部材又は腱部材が取付けられる端部
２３ｅ  気孔質複合体の反対側端部
ＡＬ１  人工靱帯
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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