(57)【要約】【課題】皮膚の一部に非侵襲的に取り付けるための自己付着性センサを提供する。【解決手段】自己付着性センサ（３４）は、生体適合性基板（３８）と、前記生体適合性基板（３８）に結合され、且つ皮膚に自己付着するように構成されている中実超微細電極（３６）のアレイとを有する。また、皮膚の一部分に取り付けるためのセンサ（８０）が設けられ、センサ（８０）は、皮膚（８２）に自己付着するように構成された中実電極（８６）のアレイを有し、中実電極（８６）の各々は、ステム（８８）と、該ステム（８８）から延出する１つ以上の突起（９０）とを有し、ステム（８８）及び突起（９０）は共に中実である。ステム（８８）は、皮膚内への中実電極（８６）の侵入範囲を制御するための機械的ストッパ（９４）を有する。センサは更に、前記中実電極（８６）の１つ以上の上に配置された電解質被覆を有する。【選択図】図３
2008142541.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の一部分に非侵襲的に取り付けるための自己付着性センサ（３４）であって、
生体適合性基板（３８）と、
前記生体適合性基板（３８）に結合され、且つ皮膚に自己付着するように構成されている中実超微細電極（３６）のアレイと、
を有する自己付着性センサ（３４）。
【請求項２】
前記中実超微細電極（３６）の１つ以上が、実質的に長方形、円形、正方形、三角形又は六角形である１つ以上の断面を持っている、請求項１記載のセンサ（３４）。
【請求項３】
前記中実超微細電極の長さが約１マイクロメートルよりも短い、請求項１記載のセンサ（３４）。
【請求項４】
皮膚（８２）の一部に取り付けるためのセンサ（８０）であって、
皮膚（８２）に自己付着するように構成された中実電極（８６）のアレイであって、当該中実電極（８６）の各々は、ステム（８８）と、該ステム（８８）から延出する１つ以上の突起（９０）とを有し、前記ステム（８８）及び前記突起（９０）は共に中実であり、また、前記ステム（８８）が、皮膚（８２）内への中実電極（８６）の侵入範囲を制御するための機械的ストッパ（９４）を含んでいる、中実電極（８６）のアレイと、
前記中実電極（８６）の１つ以上の上に配置された電解質被覆と、
を有するセンサ（８０）。
【請求項５】
前記センサ（８０）は更に、前記中実電極（８６）のアレイから離れて配置された基準電極を有し、該基準電極は前記中実電極（８６）のアレイと動作上関連している、請求項４記載のセンサ（８０）。
【請求項６】
皮膚の一部分にセンサ（５６）を非侵襲的に結合する方法であって、
生体適合性基板（５２）と、皮膚に自己付着するように構成されている中実超微細電極（５０）のアレイであって、該中実超微細電極（５０）が前記基板（５２）に結合されている中実超微細電極（５０）のアレイと、を有するセンサ（５６）を用意する段階と、
前記超微細電極（５０）の１つ以上の少なくとも一部分が皮膚の表面に係合するように、皮膚の表面に対して前記センサ（５６）を押し付けることによって、前記センサ（５６）を結合する段階と、
を有する方法。
【請求項７】
前記センサ（５６）は皮膚に侵入しない、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記センサ（５６）は脳波センサとして使用するのに適している、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記センサ（５６）は心電図センサとして使用するのに適している、請求項６記載の方法。
【請求項１０】
前記センサ（５６）は幼児用途に適している、請求項６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に云えば、健康管理用途に関するものであり、より具体的には、医学的監視におけるセンサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
様々な医学的処置では患者の連続した監視を必要とする。例えば、患者が自分自身の世話をすることができないとき、患者の健康を保証するために様々な監視装置を使用して（例えば、遠隔監視によって）患者を監視することができる。この種の監視は寝たきりの患者について又は移動可能な患者についてのものであってもよい。このような装置は、換気、酸素付加、代謝、血液循環、心電図（ＥＣＧ）及び脳波（ＥＥＧ）を監視することができる。ＥＣＧ装置は心臓の活動を監視するのに対し、ＥＥＧ装置は脳の活動を監視する。ＥＣＧ及びＥＥＧ装置の両方は、身体内の対応する器官からの電気信号を取得することができるセンサを用いる。これらの電気信号は一般に低レベルである。例えば、心臓からの電気信号は約０．５ミリボルト〜２ミリボルトであり、また脳からの電気信号は数百マイクロボルトである。従って、皮膚−電極界面におけるこれらの信号の低下及びアーティファクトを防止するために皮膚の準備及び電極配置を最適にすることが望ましい。良好な信号取得のためにはセンサと皮膚との間の良好な接触が望ましい。センサと皮膚との間の良好な又は連続的な接触が得られないと、信号の損失が生じる虞がある。また、センサが皮膚に確実に取り付けられないと、信号にアーティファクトが導入される虞がある。このようなアーティファクトは、システムに誤った呼びの発生又は分析の中断を生じさせることがある。
【０００３】
従来のセンサでは、皮膚に電極を結合するために接着剤が使用されている。用途に依存して、接着剤は形状及び粘着力が変化することがある。本書で用いるとき、用語「粘着力(tack strength) 」とは、接着剤の「粘着性(stickiness)」を表し、接着の強さの測度である。短期間のＥＣＧ記録（数秒）の場合、電極はより小さくすることができ、またこの短い期間の間は患者が一般に静止しているので粘着力の強い接着剤を用いることを必要としない。しかしながら、電極を皮膚に結合するために用いられるゲル状接着剤のような接着剤は、記録中に乾燥してしまうことがある。従って、技師は、連続的に監視して、必要な場合、電極の位置ずれを修復することが要求される。長期間の記録の場合、電極は、引張り、押し付け、不注意な引っかき、着替えによって引き起こされる妨害の影響を一層受け易くなる。これらの妨害の際、電極を皮膚から不注意に脱落させることがあり、その電極を再び同じ接着剤を使用して皮膚に結合することは望ましい結果をもたらさないことがある。その上、電極の突然の脱落は患者を傷つけることがある。また、接着剤は発疹や他の皮膚炎を生じさせることがある。接着剤はまた、センサが皮膚から取り外されるときに損傷及び苦痛を引き起こすことがある。例えば、新生児用途では、皮膚を傷つけることなく新生児の柔らかい皮膚からセンサを取り外すことは、非常に難しい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、皮膚に対して容易に結合し且つ取り外すことができ、また延長した期間にわたって皮膚に取り付けておくように構成されているセンサを有することは望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
模範的な一実施形態では、皮膚の一部分に非侵襲的に取り付けるための自己付着性(self-adhering) センサを提供する。センサは、生体適合性基板と、前記生体適合性基板に結合され、且つ皮膚に自己付着するように構成されている中実(solid) 超微細電極(nanoelectrode) のアレイ（配列）とを有する。
【０００６】
模範的な別の実施形態では、皮膚の一部に取り付けるためのセンサを提供する。センサは、皮膚に自己付着するように構成された中実電極のアレイを含み、中実構造の各々は、ステムと、該ステムから延出する１つ以上の突起とを有し、ステム及び突起は共に中実である。ステムは、皮膚内への中実電極の侵入範囲を制御するための機械的ストッパを有する。センサは更に、中実構造の１つ以上の上に配置された電解質被覆を有する。
【０００７】
模範的な別の実施形態では、皮膚の一部分にセンサを非侵襲的に結合する方法を提供する。本方法は、センサを用意する段階を有し、該センサは、生体適合性基板と、皮膚に自己付着するように構成されている中実超微細電極のアレイであって、該中実超微細電極が前記基板に結合されている中実超微細電極のアレイとを有する。本方法は更に、前記超微細電極の１つ以上の少なくとも一部分が皮膚の表面に係合するように、皮膚の表面に対して前記センサを押し付けることによって、前記センサを結合する段階とを有する。
【０００８】
模範的な別の実施形態では、皮膚の一部分にセンサ・アレイを結合する方法を提供する。本方法は、センサ・アレイを用意する段階を有する。センサ・アレイは、皮膚に自己付着するように構成された中実構造のアレイを有し、中実構造の各々は、ステムと、該ステムから延出する１つ以上の突起とを有し、ステム及び突起は共に中実であり、またステムは、皮膚内への中実構造の侵入量を制御するための機械的ストッパを有する。センサ・アレイは更に、中実構造の１つ以上の上に配置された電解質被覆を有する。本方法は更に、中実構造の末端部が皮膚の表面に係合し且つ機械的ストッパが皮膚の外側表面上に着座するように、センサ・アレイを皮膚の表面に対して押し付ける段階を有する。
【０００９】
本発明のこれらの及び他の特徴、側面及び利点は、添付の図面を参照して以下の詳しい説明を読むとよりよく理解されよう。図面では、図面全体を通じて同様な部品を同じ参照符号で表している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
様々な環境の下で患者を監視することが望ましいことがある。身体の異なる機能についての監視は、様々な経路を使用して達成される。幾分かの監視は非侵襲性とすることができ、例えば、血圧を外部で監視することによって血液循環を監視することができる。また、皮膚センサを用いて、器官の機能を評価し／読み取ることができる。例えば、皮膚センサを用いて、心臓及び脳の機能を監視することができる。
【００１１】
心電図（ＥＣＧ）は、心臓の活動を監視するために使用される手法である。心臓は、電流を持つ電界を有する筋肉である。電気的な心臓の活動は、皮膚上に電極を配置することによって検出することができる。ＥＣＧ信号は、人体上に配置された１対又は複数対の電極の間で測定することができる。各対は、電気的に連通する反対極性の２つの電極を含む。電極を異なる位置に配置することによって、臨床医は心臓の電気的活動の異なるビューを監視することができる。典型的には、測定値は負電極から正電極の方向で取得される。正及び負の電極は身体上の異なる位置に配置される。また、２対以上の電極はＥＣＧ信号を取得するために適用することができる。模範的な一実施形態では、１対の電極を用いて、右腕上に負電極を配置し且つ左腕上に正電極を配置する。
【００１２】
図１は、２対（１２及び１８）の電極を用いている人体１０の一部分を例示する。電極対１２は、右肩上に用いられている負電極１４と、左肩上に用いられている正電極１６とを含む。別の電極対１８は、胴体の右側に用いられている負電極２０と、胴体の左側に用いられている正電極２２とを含む。身体上のこれらの電極の位置に依存して、ＥＣＧ信号は異なる形状及び振幅を持つことができる。その上、基準電極とも呼ばれる第３の電極もまた用いることができる。基準電極は中位に維持することができ、また電気的干渉を低減するために使用される。ＥＣＧは、心臓の異なる部分を通って導かれる時の電気インパルスを測定し記録する。前に述べたように、心臓によって発生された電気信号は弱く、従って、皮膚と電極を用いるセンサとの間の良好な接触を必要とする。
【００１３】
脳の活動は、脳波（ＥＥＧ）を使用して監視することができる。ニューロンが互いと連絡するときに電気パルスを伝達する。ＥＥＧは大脳皮質すなわち脳の表面層の自発的な電気的活動を測定する。ＥＣＧと同様に、ＥＥＧはまた、２つの電極の間の電位差として測定される。接着剤を用いる電極を取り付けるため、先ず、接着を容易にするために皮膚表面から死細胞及び油脂を除去する。また、皮膚と電極との間の接触を改善するために伝導性ゲル又はペーストを使用することもできる。図２は、ＥＥＧ測定を行うためのセットアップを例示する。人２８の前頭２６にセンサ２４が固定される。センサ２４によって取得される信号は非常に低く、従って信号を増大させるために増幅器３０が用いられる。次いで、信号は処理装置３２を使用して処理され、そして表示される。
【００１４】
実施形態によっては、センサは接着剤を用いない。センサは自己付着性である。本書で用いられる用語「自己付着性(self-adhering) 」とは、表面に結合するように構成されている構造であって、当該構造を表面に結合するために付加的な手段を必要としない構造を表す。例えば、自己付着性電極は、何ら接着剤を用いることなく表面に結合することができる。
【００１５】
記述し例示した模範的な実施形態はＥＣＧ及びＥＥＧ用途に関して説明しているが、これらの例は制限的なものではない。自己付着性センサは様々な他の医学的及び非医学的用途に使用することができる。例えば、自己付着性装置及び自己付着方法は、酸素ヘモグロビン（ＳｐＯ２）の飽和度を測定するために、或いは皮膚又は他の同様な表面を、接着剤が望ましい固定手段ではないような任意の数又は種類の品目で固定し又は装飾するためにも使用することができる。
【００１６】
１つ以上の実施形態では、皮膚の一部に非侵襲的に取り付けるための自己付着性センサが、中実超微細電極のアレイを持つ生体適合性基板を含む。本書で用いられる用語「中実超微細電極(solid nanoelectrode) 」とは、中実な芯を持っていて、内部が中空でない超微細電極を表す。生体適合性基板は、身体が基板に対して侵食、拒絶、又は反応しないようにして、皮膚と接触状態になる能力を持つ任意の材料で構成することができる。或る実施形態では、基板は、それらに限定されないが、セラミック、金属、又は重合体材料、或いはこれらの組合せで構成することができる。例えば、基板はプラスチックで構成することができる。以下に詳しく説明するように、中実超微細電極は皮膚に自己付着するように構成される。
【００１７】
図３は自己付着性センサ３４の側面図を例示する。センサ３４は皮膚の一部分に非侵襲的に結合することができる。現在考えられる実施形態では、センサ３４は複数の超微細電極３６を含む。実施形態によっては、超微細電極３６は中実の超微細構造(nanostructure) を有する。超微細電極３６は、好ましくは、生体適合性材料で構成される。実施形態によっては、超微細電極３６は金属のような電気伝導性材料で作られる。例えば、超微細電極３６は、それらに限定されないが、銀、金、白金、パラジウム−コバルト合金、ステンレス鋼、貴金属、伝導性重合体、又はこれらの組合せで作ることができるられる。他の実施形態では、超微細電極３６は伝導性材料で構成することができ、それは、その材料及び用途に依存して生体適合性であってもなくてもよい。生体適合性でない場合、超微細電極３６は、非生体適合性材料を皮膚と接触させた場合に生じことのある何らかの反応を避けるために生体適合性材料の被覆を設けることができる。
【００１８】
実施形態によっては、複数の中実超微細電極３６の断面は同じ又は異なる幾何学的形状を含むことができる。例えば、一実施形態では、センサは、それらに限定されないが、円形、三角形、六角形、正方形又は長方形のような、異なる形状の組合せにすることができる。
【００１９】
実施形態によっては、超微細電極３６は約５マイクロメートル以下の長さ（矢印４０で示す）を持つことができる。一例では、超微細電極３６の長さは約１マイクロメートル以下である。超微細電極の長さは、超微細電極の崩壊／座屈を避けるように選ぶことができる。これらの超微細電極の直径は、好ましくは、約１０ナノメートル〜約５００ナノメートルの範囲内である。長さと直径の組合せは、アスペクト比を約１：２〜約１：２０の範囲内にするように選ぶことができる。一例では、アスペクト比は約１：５〜約１：１０の範囲内にすることができる。重合体の強度が相対的に低いので、伝導性重合体を用いながらアスペクト比を相対的に低くすることが望ましいことがある。
【００２０】
実施形態によっては、センサ３４内の超微細電極３６のアレイは、様々な直径を持つ超微細電極３６を有することができる。この代わりに、センサ３４のアレイ内の全ての超微細電極３６が同じ直径を持つようにすることができる。更に、任意の２つの最も近い超微細電極３６の間の間隔は約数百ナノメートルであることが好ましい。本書で用いられる「間隔」とは、１つの超微細電極の外表面から別の超微細電極の外表面までの距離である。例えば、約２００ナノメートルの直径を持つ超微細電極３６は、最も近い近隣のものから約１００ナノメートルの距離に位置決めするのが好ましい。間隔及び直径は、センサ３４を皮膚と接触させたときに充分な表面対表面の接触を与えるように選ぶことができる。センサ３４の面積は約１×１ｃｍ２  〜約３×３ｃｍ２  の範囲内にすることができる。
【００２１】
センサ３４は、超微細電極３６が基板３８よりも皮膚に接近するように、皮膚の上に配置される。一例では、基板３８は重合体、セラミック又は印刷回路板で構成することができる。ファンデルワース力は、センサ３４を皮膚に近接して配置したとき又は皮膚と接触させたとき、超微細電極３６と皮膚との間で最適化される。ファンデルワース力は、部分的に、接着剤を使用する必要なく、皮膚に対するセンサ３４の結合を可能にする。超微細電極３６はまた侵襲的手法を必要とせず、従って、センサ３４は容易に皮膚に結合し且つ皮膚から取り外すことができる。この結果、センサ３４は新生児健康管理用途に使用することができる。このような用途では、センサ３４は、皮膚に付着させるための結合手段として接着剤を用いる他のセンサと比べたとき、新生児の柔らかい皮膚から容易に取り除くことができる。短期間で粘着力を失う接着剤と異なり、センサ３４は長い期間にわたって使用することができる。センサ３４内の超微細電極３６の幾分か又は全てが、接着及び電気伝導機能に加えて、それに限定されないが、熱伝導のような他の機能も提供することができる。
【００２２】
実施形態によっては、超微細電極３６のような中実超微細電極を有するセンサは、図４〜図６に例示される方法を使用して形成することができる。図４〜図６は、超微細電極３６を製造する方法に含まれる様々な工程を例示する。図４は、超微細電極として使用することができる超微細構造を成長させる工程を示す。図示の実施形態では、基板４２が設けられる。一例では、基板は半導体基板であってよい。例えば、基板は、それに限定されないが、シリコン、ガリウム、ヒ化ガリウム、ヒ化アルミニウム・ガリウム、又はこれらの組合せのような材料を含むことができる。次に、アルミニウムを含む金属フィルム４４が基板４２上に堆積される。実施形態によっては、金属フィルム４４は陽極酸化又は酸化時に気孔４６を生じるように構成される。一実施形態では、金属フィルム４４の陽極酸化は、湿式化学処理のような処理を用いることによって遂行することができる。模範的な一実施形態では、金属はアルミニウムを含むことができ、アルミニウムは、酸化時に、一様な垂直チャンネルを持つ多孔質アルミナに変換することができる。実施形態によっては、陽極酸化アルミナの気孔密度は約１０７  気孔数／ｃｍ２  〜約１０１１気孔数／ｃｍ２  の範囲内にすることができる。この代わりに、陽極アルミニウム酸化物層のような多孔質テンプレート層を基板４２上に直接取り付けることができる。図示してないが、追加の溶解可能な金属層を金属フィルム４４と基板４２との間に配置することができる。実施形態によっては、この溶解可能な金属層は或る特定の溶液中で溶解することができ、これにより、以下に述べるように、金属フィルム４４を基板４２から取り外すことができる。実施形態によっては、金属層は、それらに限定されないが、チタン、クロム、タングステン、チタン−タングステン、銅、金、又はそれらの組合せのような金属を含むことができる。
【００２３】
更に、金のような触媒４８を気孔中に堆積することができる。実施形態によっては、触媒４８は、電気化学的体積、電子ビーム蒸着、熱蒸着又はスパッタリングのような処理方法を用いることによって堆積することができる。触媒４８は、超微細電極の成長を促進するために使用することができる。触媒４８及び／又は超微細構造５０の充填率は、個々のナノワイヤ(nanowire)の間の空間を増大させるために減少させることができる。例えば、触媒４８の充填率は、チタンのような容易に酸化する金属層を使用することによって減少させることができる。更に、金のような触媒４８が用いられる場合、その触媒４８は液滴を形成するまで加熱されて、超微細電極の材料を吸収して、該材料を基板４２上に堆積させる。
【００２４】
次に、超微細構造５０が触媒４８を持つ気孔中に堆積される。実施形態によっては、超微細構造５０は生体適合性材料、例えば、シリコーン・エラストマー、エチレン酢酸ビニル共重合体、ヘキサメチルジシロキサン、又はシラザンで作ることができる。他の実施形態では、超微細構造５０は、生体適合性でない材料で作ることができる。例えば、これらの実施形態では、超微細構造５０は、シリコン、シリコン、ゲルマニウム、III −Ｖ族半導体、II−VI族半導体、IV−IV族半導体、又はそれらの組合せを含むことができる。図６に関して説明するように、超微細構造５０に非生体適合性材料が用いられる実施形態では、生体適合性材料の薄いフィルム６０を超微細構造５０上に堆積することができる。実施形態によっては、超微細構造５０は、蒸気−液体−固体気孔を使用するもののような化学蒸着を使用して堆積させることができる。このような実施形態では、気孔中に触媒４８を持つ基板４２は、超微細構造５０を堆積する前に化学蒸着室に転送することができる。
【００２５】
実施形態によっては、超微細構造５０は一様な長さを持たないことがあり、その場合、センサと皮膚との間に良好な接触を得ることが困難になることがある。本書で使用される用語「一様な長さ」とは、超微細電極の長さの差が最大で５０ナノメートル迄であることを表す。図示していないが、センサ基板５２（図５）を堆積する前に、超微細構造５０の長さ５４は構造５０の一部分をエッチングにより除去することによって一様に作ることができる。超微細構造５０の長さ５４は、超微細構造５０の周りにフォトレジスト又は他の重合体充填材料を所望の長さまで堆積することによって一様に作ることができる。例えば、フォトレジスト層を超微細構造５０上にスピン・コーティングすることができる。フォトレジスト層は約４６°Ｃ〜約１００°Ｃの範囲内の低い温度で堆積することができる。実施形態によっては、一様な長さを持つ超微細構造５０の延長部分をエッチングするために酸素プラズマを用いることができる。他の実施形態では、超微細構造５０の延長部分をエッチングにより除去して、これにより一様な長さを持つ超微細構造５０を形成するために、湿式エッチングを用いることができる。その後、フォトレジストは、アセトンのような溶剤中で溶解することによって、又は他のレジスト剥離剤によって、又は酸素プラズマによるエッチングによって、除去することができる。
【００２６】
図５は、センサ３４（図３参照）のようなセンサを形成するために超微細構造５０を保持するように構成されているセンサ基板５２を堆積する工程を示す。センサ基板５２はセラミック、シリコン、又は印刷回路板を含む。センサ基板５２は、物理的蒸着、プラズマ強化化学蒸着（ＰＥＣＶＤ）、無線周波プラズマ強化化学蒸着（ＲＦＰＥＣＶＤ）、拡大熱プラズマ化学蒸着（ＥＴＰＶＣＤ）、反応性スパッタリング、電子サイクロドローン・レジデンス・プラズマ強化化学蒸着（ＥＣＲＰＥＣＶＤ）、誘導結合プラズマ強化化学蒸着（ＩＣＰＥＣＶＤ）、スパッタ堆積、蒸着、原子層堆積（ＡＬＤ）、又はそれらの組合せのような、任意の堆積手法によって堆積することができる。その後、陽極酸化アルミナの金属フィルム４４は、センサ５６を形成するために、緩衝酸化物エッチング剤、或いはＫＯＨ又はＮａＯＨのような制御された湿式エッチングによって除去される。
【００２７】
図６は、図５のセンサ５６の別の実施形態を示す。図６の例示した実施形態では、センサ５８は、生体適合性材料の薄いフィルムを持つ超微細構造５０を含む。センサ５８は非生体適合性材料を含むことができ、フィルム６０は前に列挙した１つ以上の生体適合性材料で作ることができる。実施形態によっては、フィルム６０は、約１０ｎｍ〜約１００ｎｍの範囲内の厚さを持つことができる。
【００２８】
次いで、図７について説明すると、中実電極６２が例示されている。中実電極６２は、ＥＣＧ又はＥＥＧ監視のような用途のためのデータを取得するために皮膚の中に侵入するように構成されている。電極６２の寸法は、皮膚の裂傷を避け且つ皮膚からの出血を防止するように選択することができる。換言すれば、皮膚内への電極６２の侵入は、約１５マイクロメートルの厚さを持つ角質層に制限されるべきであり、けれども、電極６２の一部は表皮の上側部分に到達することが許されることがある。図８に例示されるように、基板に組み立てられている中実電極６２のアレイがセンサ８０を形成する。センサ・アレイに用いられるとき、電極６２のような中実電極は全て同じ幾何学的形状を持つことができる。この代わりに、中実電極の幾つかは異なる幾何学的形状を持つことができる。例えば、断面は、長方形断面、円形断面、正方形断面、三角形断面、六角形断面、又は任意の他の幾何学的形状から選択することができる。図８に示す実施形態では、中実電極６２は、突起６６を持つステム６４を有する。更に、ステム６４の断面は異なる幾何学的形状を持つことができる。ステム６４及び突起６６は共に中実の構造である。一実施形態では、中実電極６２は、銀、金、白金、貴金属又は伝導性重合体の内の１つ又は複数を有する。別の実施形態では、中実電極６２は１つ又は複数の電気伝導性被覆を有することができる。以下に説明するように、電気伝導性被覆は電気化学的材料で構成される。
【００２９】
当業者には理解されるように、図面に示す図は例示の目的のためのものであり且つ縮尺通りに描画されていない。また、ステム６４の両側面に１つずつ、２つの突起のみを図示しているが、他の実施形態では、突起６６はステム６４上に様々な構成、形状及び数で配置することができる。突起は約１ミクロン〜約１００ミクロンの範囲内にすることができる。実施形態によっては、突起６６は中実電極６２を皮膚内に保持するように構成される。ステム６４の末端部は尖端部７２を形成するように先を尖らしてある。実施形態によっては、突起６６は、ステム６４の末端部又は尖端部７２に近い方のステム６４の表面から鈍角７８を成すようにすることができる。末端部又は尖端部７２は皮膚内に電極６２を挿入するのを容易にする。角度７８のような角度で突起６６を設けることは、小さな刺し傷で皮膚内に中実電極６２を挿入するのを容易にする。刺し傷の小さい寸法は感染症の数を減らす。突起６６はステム上に様々な異なる構成で配置することができ、それらの構成の内の幾つかについて図８〜図１２を参照して説明する。
【００３０】
更に、表面６８は滑らかであっても、或いはテクスチャを持っていてもよい。実施形態によっては、表面６８は滑らかな表面及びテクスチャとすることができる。例えば、尖端部７２の表面６８は、皮膚内への中実電極６２の侵入を容易にするために滑らかにすることができる。尖端部７２の長さ７３は数十マイクロメートルにすることができる。しかしながら、ステム６４の残りの部分のテクスチャは、皮膚の中に中実電極６２を把持し易くするために粗面化し／ギザギザを付けることができる。ステム６４の表面６８上のテクスチャは異なる位置で異なるようにすることができる。更に、実施形態によっては、突起６６は滑らかな表面７０を持つようにすることができる。他の実施形態では、表面７０はギザギザを付けることができる。
【００３１】
中実電極６２は更に、皮膚に侵入する中実電極６２の範囲を制御するための機械的ストッパ７４を含む。図示していないけれども、中実電極６２のような中実電極は、皮膚に接触した最初の機械的ストッパが電極６２の侵入を停止させ損なった場合に、次の１つ又は２つのストッパが皮膚内への電極６２の更なる侵入を防止することができるように、２つ以上の機械的ストッパ７４を含むことができる。図１３〜図１６は、機械的ストッパ７４の代替実施形態を例示する。一旦中実電極６２が皮膚に挿入されると、機械的ストッパ７４はまた、中実電極６２をその位置を保持するように機能する。図８に示されているように、機械的ストッパ７４は皮膚内に入らずに表面上に留まる。２つ以上の機械的ストッパ７４を中実電極６２に設けることができることに留意されたい。また、機械的ストッパ７４は連続した構造であってもなくてもよい。図１３の実施形態に示されているように、機械的ストッパ７４は複数のブロックを含むことができる。これらの複数のブロックは、機械的ストッパとして作用して、中実電極６２を保持するように、配置される。
【００３２】
機械的ストッパ７４は、電極６２の尖端部と機械的ストッパ７４との間の距離７６がほぼ数百マイクロメートルになるように位置決めされる。電極６２の寸法は、用途によって変えることができる。例えば、電極６２の長さは、身体上のセンサの位置に依存して変えることができる。また、電極６２の寸法は、年齢が皮膚の厚さに関係することがあるので、患者の年齢に依存して変えることができる。例えば、新生児に適用する場合、電極の長さ７６は、皮膚の裂傷を避けるために５０マイクロメートル以下に減少させることができる。
【００３３】
電極６２から信号を取得するために電気化学的システムを形成することができる。電気化学的システムは、電極６２と、電極６２上に配置された電解質と、センサの外に配置された基準電極（図示せず）との間に形成することができる。基準電極は電極６２と電気的に連通する。更に、塩化銀のような電解質を有する電気化学的材料が電極６２上に配置される。実施形態によっては、塩化銀のような電解質を堆積する前に銀の別個の層を堆積して、電極６２と塩化銀の層との間に銀の層が存在するようにすることができる。この実施形態では、銀の層は電極として作用する。更に、電極６２の突起６６は、突起６６の表面７０に結合された１つ以上の機能グループを持つことができる。
【００３４】
図８は、皮膚８２の中に侵入させたセンサ８０の断面図を示す。センサ８０は、複数の中実電極８６を持つ生体適合性基板８４を含む。センサ８０は、皮膚内へ電極８６を挿入するために小さな圧力を必要とする。皮膚の中に電極８６を挿入するために必要な圧力は、手によって加えることができる。例えば、手の親指によって加える圧力は、電極８６を皮膚の中に所望の深さまで挿入するのに充分であることがある。図示されているように、各々の中実電極８６は、ステム８８と、突起９０と、尖端部９２と、機械的ストッパ９４とを含む。前に述べたように、異なる中実電極８６は異なる幾何学的形状の断面を持つことができる。また、電極８６上に設けられる突起９０の数は、各ステム毎に変えることができる。更に、ステム８８上の突起の配置は異なる電極８６について異なることができる。機械的ストッパ９４は、中実電極８６をそれぞれの位置に保持し且つ皮膚８２内への中実電極８６の更なる侵入を防止するように構成されている。
【００３５】
図９〜図１２は、中実電極６２及び８６の代替実施形態を示す。所与の皮膚の種類について異なる種類の電極を選ぶことができる。図９〜図１２に示されている実施形態は円形断面のステムを持っているが、これらの実施形態の中実電極はステムについて任意の異なる幾何学的形状を用いることができることに留意されたい。また、これらの中実電極においてステム及び突起のテクスチャは用途に応じて変えることができる。更に、図１３〜図１６に示されている異なる種類の機械的ストッパは、図９〜図１２の中実電極に用いることができる。
【００３６】
図９は中実電極９６の一部分を示す。中実電極９６は、ステム９８と、複数の突起１００と、尖端部１０２とを有する。複数の突起１００は突起リング１０４を形成する。突起リング１０４は複数の突起１００を用いる。中実電極９６は、用途に応じて任意の数の突起リング１０４を有することができる。図１０は、ステム１０８を持つ中実電極１０６の一部分を示す。突起１１０はステム１０８上にランダムなパターンで分布する。ステム１０８は更に尖端部１１２を含む。図示していないけれど、或る特定の実施形態では、突起１１０はステム１０８の外周に沿って１つ又は２つのリングに配列することができる。
【００３７】
図１１は、ステム１１６を持つ中実電極１１４を示す。ステムは突起１２０の複数のクラスタ１１８を用いる。図示していないが、ステム１１６上に設けられる異なるクラスタ１１８は様々な数の突起１２０を持つことができる。中実電極１１４は更に尖端部１２２を有する。図１２は、ステム１２６を持つ中実電極１２４を示す。ステム１２６上に用いられる突起１２８は、ギザギザを付けた縁部１３０を持つ。中実電極１２４は更に尖端部１３２を有する。
【００３８】
図１３〜図１６は、機械的ストッパ７４の代替実施形態を例示する。図１３〜図１６の実施形態は長方形断面を持つ電極ステムを示しているが、任意の他の幾何学的形状を使用することができることに留意されたい。
【００３９】
図１３は、ステム１３６と、突起１３８と、尖端部１４０と、機械的ストッパ１４２とを持つ中実電極１３４を示す。機械的ストッパ１４２が、ステム１３６の周りに配列された複数の小部分１４４を有する。図１４は、ステム１４８と、突起１５０と、尖端部１５２と、機械的ストッパ１５３とを持つ中実電極１４６を示す。機械的ストッパ１５３は、ステム１４８の両側面に配置された２つの翼部１５４を含む。図１５は、ステム１５８と、突起１６０と、尖端部１６２とを持つ中実電極１５６を示す。電極１５６は、ステム１５８の４つの側面の各々に配置された小部分１６６を持つ機械的ストッパ１６４を含む。図１６は、ステム１７０と、突起１７２と、尖端部１７４とを持つ中実電極１６８を示す。電極１６８は更に機械的ストッパ１７６を含む。ストッパ１７６は、ステム１７０の周りに配列された複数のスパイク１７８を含む。
【００４０】
図１７は、中実電極１７３を持つ複合電極１７１を示す。中実電極１７３はステム１７５を含み、ステムは電極１７１のための機械的ストッパとしても作用する。中実電極１７３は更に尖端部１７７を含む。電極１７１は更に複数の超微細構造１７９を含む。超微細構造１７９は、皮膚に対する電極１７１の付着を促進するように構成されている。また、超微細構造１７９は、電極として作用して、患者の身体から測定値を取得するように構成されている。従って、複合電極１７１では、測定値は尖端部１７７と超微細構造１７９との両方から取得される。
【００４１】
図１７の複合電極１７１と同様にして、超微細構造１７９のような超微細構造は上述した図７〜図１６の中実電極のいずれかに使用することができる。複合電極は、図３〜図６の方法によって形成されたプラスチック基板上の超微細構造を、図７〜図１６の中実電極のいずれかに結合することによって、形成することができる。
【００４２】
図１８は、図７〜図１６に示された中実電極のような中実電極を形成するための方法の一例を示す。この方法は、シード(seed)層１８２を持つ基板１８０を設ける段階を含む。図示の実施形態では、シード層１８２は２つの層１８４及び１８６を有する。下側シード層１８４は、シード層１８２と基板１８０との間を良好に接着させるための接着促進層である。例えば、下側層１８４はチタン、クロム又はニッケルを含むことができる。上側シード層１８６は、電気メッキのような堆積処理を容易にするために、銅のような伝導性材料で構成される。図示していないが、実施形態によっては、シード層１８２は３つ以上の層で構成することができる。次いで、フォトレジスト層１８８が堆積されパターン形成されて、フォトレジスト層１８８中にパターン１９０を形成する。
【００４３】
破線の囲み１９１の中にはパターン１９０の上面図を示す。図示のように、パターン１９０は所望の中実電極の構造を模擬する。次いで、中実電極の材料が、電極１９２を形成するために、電気メッキ、物理的蒸着、プラズマ強化化学蒸着（ＰＥＣＶＤ）、無線周波プラズマ強化化学蒸着（ＲＦＰＥＣＶＤ）、拡大熱プラズマ化学蒸着（ＥＴＰＶＣＤ）、反応性スパッタリング、電子サイクロドローン・レジデンス・プラズマ強化化学蒸着（ＥＣＲＰＥＣＶＤ）、誘導結合プラズマ強化化学蒸着（ＩＣＰＥＣＶＤ）、スパッタ堆積、蒸着、原子層堆積（ＡＬＤ）、又はそれらの組合せのようなのような方法によってパターン１９０内に堆積される。次いで、電極材料１９２の上に伝導性材料層１９４が堆積される。伝導性材料層１９４は銀で構成することができる。その後、フォトレジスト１８８が電極相互の間から溶解されて、フォトレジスト１８８中にパターン１９６を形成し、もって、基板１８０と伝導性材料被覆１９４を備えた複数の電極１９２とを持つセンサ・アレイが形成される。図１８に示した方法は、電極１９２のような電極の大量生産を容易にする。
【００４４】
図１９は、様々な幾何学的形状を持つ中実電極を製造する方法を例示する。より鋭い縁部を持つ幾何学的形状を用いるが、皮膚内に電極を挿入するのに必要な力は、尖端部をより鋭くすることにより減じられる。本方法は、基板２００を用意する工程を含む。基板２００は、半導体、セラミック及び重合体で製造することができる。一例では、基板２００はシリコンで製造することができる。別の例では、基板２００は印刷回路板とすることができる。次いで、エッチング層２０２が基板２００上に堆積される。エッチング層は酸化物又は窒化物を含むことができる。エッチング層材料の適当な例には、窒化シリコン又は酸化シリコンを含むことができる。次いで、フォトレジスト層２０４がエッチング層２０２上に堆積される。フォトレジスト層は、エッチング層２０２中に開口２０６を形成するためにエッチング層２０２の一部分を選択的に除去するのを容易にする。その後、基板２００が所定のパターンを生成するためにエッチングされる。図示の実施形態では、六角形２０８が、制御されたエッチングによって形成される。適当なエッチングには、湿式エッチング又は化学的エッチングを含むことができる。エッチングは、エッチング後のパターンの所定の形状に依存して等方性又は異方性エッチングとすることができる。次いで、エッチング層２０２及びフォトレジスト層２０４が除去される。その後、第１のシード層２１０（例えば、チタンで構成される）が上記エッチング後のパターン上に堆積される。第１のシード層２１０は接着を促進し、またその後の処理段階中での基板からのシード層の除去を促進する。第２のシード層２１２が第１の層上に堆積される。第２のシード層２１２は電気メッキを容易にする。第２のシード層２１２は、銅のような伝導性金属を有する。２つのシード層２１０及び２１２の堆積の後、第１のシード層２１０の材料のもう一つの被覆が堆積されて、層２１３を形成する。次いで、金属層２１４を電気メッキによってパターン２０８内に堆積することができ、その後、シード層２１０及び２１２を除去することができる。図示されているように、層２１４は形状２０８と同様な形状になり、これによって異なる断面を持つ中実電極を生成する。
【００４５】
図２０は、中実電極及び超微細構造の両方を持つ、図１７に示した電極のような複合電極を形成する方法を示す。この例の方法は、構造２１６を用意する工程から始まる。構造２１６は例示の目的で示したものであり、本方法では構造２１６の様々な代替構造を使用することができる。図示の実施形態では、構造２１６は共通の基部２２０によって一緒に結合された複数のテーパーのついた針状部２１８を有する。実施形態によっては、このような構造２１６はレーザ・ドリルによって形成することができる。針状部２１８はシリコン又は任意の他の適当な材料で構成することができる。また、基板２２２も用意される。基板２２２は、セラミック、重合体、ガラス又は半導体材料で作ることができる。犠牲層２２４は、圧力を加えたとき永久変形するよう構成される。犠牲層２２４は重合体を含むことができる。犠牲層２２４は基板２２２上に直接堆積することができ、或いは別個に形成して基板２２２に結合することができる。構造２１６は、次いで、犠牲層２２４を持つ基板２２２上に配置して、構造２１６に圧力を加えたときに針状部２１８が犠牲層２２４に侵入するようにする。次いで、構造２１６が基板２２２から取り除かれて、構造２１６のパターンを複製する犠牲層２２４が得られて、犠牲層２２４には穴２２６が形成されている。次いで、３つの層２３０、２３２及び２３４を持つシード層２２８が犠牲層２２４上に堆積される。一例では、層２３０、２３２及び２３４は、チタン、銅及びチタンでそれぞれ作られる。次いで、穴２２６は、前に述べたように中実電極に使用するための材料２３６で充填される。穴２２６は電気メッキを用いて充填することができる。
【００４６】
次いで、穴２２６の外側にある重合体層の部分からシード層２２８が除去される。犠牲層２２４の露出した部分上に、図示のように接着促進層２３８が堆積される。接着促進層２３８はチタンを含むことができる。更に、アルミニウム層２４０が接着促進層２３８上に堆積される。アルミニウム層２４０は陽極酸化時に多数の気孔を生じるように構成される。層２４０はまた、陽極酸化時に多数の気孔を生じることが可能な、アルミニウム以外の任意の他の金属を用いることができる。アルミニウム層２４０は陽極酸化され、その結果形成された気孔２４２が伝導性材料で、例えば、銀、白金、金、貴金属、又は超微細構造に使用するのに適していると考えられる任意の他の金属で充填される。気孔２４２は、伝導性材料の浴の中にアルミニウム層２４０を浸漬することによって充填することができる。次いで、基部層２４４が電気メッキによって堆積される。次いで、基板２２２及び犠牲層２２４が構造の残りの部分から切り離される。この切り離しは、犠牲層を溶解することによって行うことができる。犠牲層は湿式エッチングによって溶解することができる。次いで、陽極酸化されたアルミニウム層２４０が、図３〜図６に関して前に述べたようなエッチング剤によって溶解される。陽極酸化されたアルミニウム層２４０の溶解により、基部層２４４に結合された超微細構造２４６が生じる。
【００４７】
本発明の或る特定の特徴のみを図示し説明したが、当業者には多数の修正及び変更をなし得よう。従って、特許請求の範囲が本発明の真の精神に含まれるこの様な全ての修正及び変更を包含することを意図していることを理解されたい。また、図面の符号に対応する特許請求の範囲中の符号は、単に本願発明の理解をより容易にするために用いられているものであり、本願発明の範囲を狭める意図で用いられたものではない。そして、本願の特許請求の範囲に記載した事項は、明細書に組み込まれ、明細書の記載事項の一部となる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態のセンサを用いる人体の一部分の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態のセンサ・システムを用いる人体の一部分の概略図である。
【図３】本発明の実施形態による自己付着性の非侵襲的に結合されるセンサの断面図である。
【図４】１つ以上の実施形態に従って、図３のセンサを製造するための本発明の模範的な方法に含まれる様々な工程を示す概略図である。
【図５】１つ以上の実施形態に従って、図３のセンサを製造するための本発明の模範的な方法に含まれる工程を示す概略図である。
【図６】１つ以上の実施形態に従って、図３のセンサを製造するための本発明の模範的な方法に含まれる工程を示す概略図である。
【図７】本発明の実施形態に従った自己付着性中実電極の斜視図である。
【図８】本発明の実施形態に従った自己付着性センサを用いている皮膚の一部の斜視図である。
【図９】本発明の実施形態に従った異なる構成の突起及び表面テクスチャを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態に従った異なる構成の突起及び表面テクスチャを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】本発明の実施形態に従った異なる構成の突起及び表面テクスチャを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】本発明の実施形態に従った異なる構成の突起及び表面テクスチャを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１３】本発明の実施形態に従った異なる機械的ストッパを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１４】本発明の実施形態に従った異なる機械的ストッパを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１５】本発明の実施形態に従った異なる機械的ストッパを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１６】本発明の実施形態に従った異なる機械的ストッパを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１７】本発明の実施形態に従った異なる機械的ストッパを用いる中実電極の実施形態を示す斜視図である。
【図１８】本発明の実施形態に従った中実電極を製造する模範的な方法を示す概略図である。
【図１９】本発明の１つ以上の実施形態に従った異なる断面を持つ中実電極を製造する模範的な方法を示す概略図である。
【図２０】本発明の１つ以上の実施形態に従った自己付着性の非侵襲的に結合される複合電極を製造するための本発明の模範的な方法に関連した様々な工程を示す概略図である。
【符号の説明】
【００４９】
１０  人体
１２  電極対
１４  負電極
１６  正電極
１８  電極対
２０  負電極
２２  正電極
２４  自己付着センサ
２６  前頭
２８  人
３０  増幅器
３２  処理装置
３４  センサ
３６  超微細電極
３８  基板
４０  超微細電極の長さ
４２  基板
４４  多孔質層
４６  気孔
４８  触媒
５０  超微細構造
５２  センサ基板
５４  長さ
５６  センサ
５８  センサ
６０  薄いフィルム
６２  電極
６４  ステム
６６  突起
６８  電極の表面
７０  突起の表面
７２  尖端部
７３  尖端部の長さ
７４  機械的ストッパ
７６  長さ
７８  突起とステムとの間の角度
８０  センサ
８２  皮膚
８４  基板
８６  電極
８８  ステム
９０  突起
９２  尖端部
９４  機械的ストッパ
９６  電極
９８  ステム
１００  突起
１０２  尖端部
１０４  突起リング
１０６  電極
１０８  ステム
１１０  突起
１１２  尖端部
１１４  電極
１１６  ステム
１１８  クラスタ
１２０  突起
１２２  尖端部
１２４  電極
１２６  ステム
１２８  突起
１３０  突起の表面
１３２  尖端部
１３４  電極
１３６  ステム
１３８  突起
１４０  尖端部
１４２  機械的ストッパ
１４４  機械的ストッパの小部分
１４６  電極
１４８  ステム
１５０  突起
１５２  尖端部
１５３  機械的ストッパ
１５４  機械的ストッパの小部分
１５６  電極
１５８  ステム
１６０  突起
１６２  尖端部
１６４  機械的ストッパ
１６６  機械的ストッパの小部分
１６８  電極
１７０  ステム
１７１  複合電極
１７２  突起
１７３  中実電極
１７４  尖端部
１７５  ステム
１７６  機械的ストッパ
１７７  尖端部
１７８  機械的ストッパの小部分
１７９  超微細構造
１８０  基板
１８２  シード層
１８４  第１のシード層
１８６  第２のシード層
１８８  フォトレジスト層
１９０  パターン
１９２  電極
１９４  伝導性層
１９６  パターン
２００  基板
２０２  エッチング層
２０４  フォトレジスト層
２０６  開口
２０８  六角形
２１０  第１のシード層
２１２  第２のシード層
２１４  金属層
２１６  構造
２１８  テーパーのついた針状部
２２０  共通の基部
２２２  基板
２２４  犠牲層
２２６  穴
２２８  シード層
２３０  層
２３２  層
２３４  層
２３６  材料
２３８  接着促進層
２４０  アルミニウム層
２４２  気孔
２４４  基部層
２４６  超微細構造
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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