(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓に電気的刺激を与えて拍動させるための埋め込み型医療装置において、心臓の状態検出性能を向上させ、適切な鼓動調整を図る。【解決手段】埋め込み型医療装置１００には、プロセッサー１７０、複数の電極１０１，１１０，１２０，１４０，１５０、感知増幅器１６２，１６４、パルス発生器１６８および心臓状態モニターが含まれている。プロセッサーは、患者が高い電磁混信の環境に入った時点を判定し、高い電磁混信が起きると、埋め込み型装置を安全ノイズモードに入れる。一方、同じノイズモードでは、埋め込み型装置は、要求に応じて心臓の鼓動調整を行い、また、受攻期には鼓動調整を抑制する。プロセッサーは、受攻期が出現した時点と、心臓状態モニターからの状態信号を監視することで鼓動調整が要求された時点とを判定する。心臓状態モニターには、インピーダンス測定回路が含まれているのが好ましい。【選択図】図５
2008142555.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に電気的刺激を与えて拍動させるためにヒトの身体に埋め込むように適合され、かつ、少なくとも２つの動作モードで動作するように適合された医療装置（１００）であって、
複数の電極（１０１，１１０，１２０，１４０，１５０）、
該電極に連結された感知回路（１６２，１６４）、
該電極に連結されたパルス発生器（１６８）、および
前記感知回路（１６２，１６４）に連結されているプロセッサー（１７０）および前記電極と前記プロセッサーの間に連結された、インピーダンス回路（１６６）を含む心臓状態モニターを備えており、
前記プロセッサーが、前記感知回路の出力信号を受けると共に前記医療装置が高ノイズ環境にある時点を判定し（２０４）、高ノイズ環境にはないと判定された場合には該医療装置の動作モードを所定の鼓動調整モードにとどめ、高ノイズ環境にあると判定された場合には、前記感知回路の出力信号の監視を中断し、該医療装置の動作のモードを、受攻期を含む各心周期の間に、該プロセッサーが前記インピーダンス回路を介した前記電極からの、心臓のインピーダンスを示すインピーダンス信号を監視することで心臓の生物機構的状態を判定する安全ノイズモードに変更し、該安全ノイズモードにおいて、前記各心周期の前記受攻期の間にいつ心臓が鼓動調整が必要か、およびいつ鼓動調整を阻止するかを判定するために前記インピーダンス信号を用いることにより、要求により鼓動調整を行なうよう構成されていることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記プロセッサーが、前記インピーダンス信号から心臓のインピーダンスを計算する手段を有していることを特徴とする請求項１記載の医療装置。
【請求項３】
心臓に電気的刺激を与えて拍動させるためにヒトの身体に埋め込むように適合され、かつ、少なくとも２つの動作モードで動作するように適合された医療装置（１００）であって、
複数の電極（１０１，１１０，１２０，１４０，１５０）、
該電極に連結された感知回路（１６２，１６４）、
該電極に連結されたパルス発生器（１６８）、および
前記感知回路（１６２，１６４）に連結されているプロセッサー（１７０）およびセンサー（１７２）を含む心臓状態モニターを備えており、
前記プロセッサーが、前記感知回路の出力信号を受けると共に前記医療装置が高ノイズ環境にある時点を判定し（２０４）、高ノイズ環境にはないと判定された場合には該医療装置の動作モードを所定の鼓動調整モードにとどめ、高ノイズ環境にあると判定された場合には、前記感知回路の出力信号の監視を中断し、該医療装置の動作のモードを、受攻期を含む各心周期の間に、該プロセッサーが前記センサーを介した、心臓の生物機構的状態を示すセンサー信号を監視することで心臓の生物機構的状態を判定する安全ノイズモードに変更し、該安全ノイズモードにおいて、前記各心周期の前記受攻期の間にいつ心臓が鼓動調整が必要か、およびいつ鼓動調整を阻止するかを判定するために前記センサー信号を用いることにより、要求により鼓動調整を行なうよう構成されていることを特徴とする医療装置。
【請求項４】
前記センサーが、圧力変換器を有していることを特徴とする請求項３記載の医療装置。
【請求項５】
前記センサーが、流量変換器を有していることを特徴とする請求項３記載の医療装置。
【請求項６】
前記センサーが、加速度計を有していることを特徴とする請求項３記載の医療装置。
【請求項７】
前記センサーが、音変換器を有していることを特徴とする請求項３記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般に心臓刺激用装置に関するものである。この発明は、より詳しくは、外部に生じたノイズすなわち混信の出現の際における安全な動作モードの備わった埋め込み型心臓ペースメーカーすなわち電気的除細動器／細動除去器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
図１に示すように、正常なヒトの心臓には、一般に上大静脈と右心房との接合部の近傍に位置する洞（あるいは洞房（ＳＡ））結節によって、リズミカルな電気的刺激が作り出される一次的な自然のペースメーカーが構成されている。その洞結節から生じる心悸動は、心臓の右側および左側における２つの心房房室（すなわち心房）へ送られる。ＳＡ結節からの刺激に応じて心房が収縮し、血液がこれらの心房房室からそれぞれの心室房室（すなわち心室）の中へ入る。この悸動は、房室（ＡＶ）結節を通して、また、ヒス束すなわち共通束、右側および左側の束枝、およびプルキンエ線維を介して、それらの心室へ送られる。送られた悸動によってそれらの心室が収縮し、酸素のなくなった血液は、右心室のポンプ作用により肺動脈を通って肺に入り、そこで酸素の供給された（動脈性の）血液が、左心室のポンプ作用により大動脈および小動脈を通って身体に入る。酸素のなくなった（静脈性の）血液は右心房へ入る。肺によって酸素の供給された血液は、肺静脈を介して左心房へ送られる。
【０００３】
この動作は、心房房室および心室房室が、収縮およびポンプ作用を、したがって弛緩および充満を交互に行うリズミカルな心周期で繰り返される。心臓の右側および左側における心房房室および心室房室の間にある一方向弁（それぞれ三尖弁および僧帽弁）と、右心室の出口および左心室の出口にある一方向弁（図示しないが、それぞれ肺動脈弁および大動脈弁）との４つの弁によって、血液が心臓および循環系を通って動くときの血液の逆流が防止される。
【０００４】
洞結節は、自発的にリズミカルであり、またそこから発生する心臓の律動は、正常洞調律（「ＮＳＲ」）あるいは単に洞調律と称される。自発的な心悸動を作り出すこの能力は、律動性あるいは自動性と称される。他のある種の心臓組織には律動性があり、したがって、二次的な自然のペースメーカーが構成されるが、洞結節は、いっそう速い割合で電気パルスが発生することから、一次的な自然のペースメーカーである。二次的なペースメーカーは、洞結節によって悸動が発生する箇所でいっそう速い速度によって抑制されがちである。
【０００５】
身体におけるこのような自然のペースメーカーが正しく働けば、血液は、肺で酸素が供給されるとともに、心臓によって、身体の酸素必要組織へ送り出される。しかしながら、身体における自然のペースメーカーが正しく働かないときには、心臓を適切に刺激するために、埋め込み型ペースメーカーが必要になることが多い。加齢あるいは病気の結果としての、自然の鼓動調整および伝達系の分裂は、人工のペースメーカーから所望の速度でリズミカルな電気放電が心臓に印加される人工の心臓鼓動によって一般に治療される。人工ペースメーカー（すなわち、それは一般に「ペーサー」と称されている）は、電子アセンブリーが含まれかつその電子アセンブリーが１以上のリード線によって心臓に接続されている医療装置である。リード線の遠位端における電極には、心臓組織に隣接しているかあるいは接触している露出した伝導面が含まれている。このペースメーカーによって、電気パルスがその電極を介して患者の心臓に送られ、その心臓が所望の割合で収縮しかつ拍動するように、その心臓に刺激が与えられる。
【０００６】
ペースメーカーは元来、非同期に動作するように設計されていた。このことは、そのペースメーカーの電極を通して一定の割合で心臓に送られる電気パルスがペースメーカーによって出されることを意味していた。非同期のペースメーカーによって、心臓は、一定の割合で、すなわち特定の患者にとって充分であると一般に考えられている、あらかじめ選ばれた割合（たとえば１分間に７０パルス）で鼓動した。しかしながら、この種の鼓動調整プロトコルによれば、ペースメーカーの電池（寿命が限られている）のエネルギーが不必要に消費された。なぜならば、多くの患者の心臓は、人工的に発生したペースメーカーの鼓動パルスを必要とすることなく、少なくとも不定期に、それら自体を作り出すことができるからである。このようにして、非同期のペースメーカーでは、心臓の自然ペースメーカーおよび伝導系が適切に機能して人工的な刺激の必要がないときに、心臓を鼓動させるためのエネルギーが一度に消費されるおそれがある。
【０００７】
今日のペースメーカーは、心臓がそれ自体で鼓動することができるかどうかの判定を行い、もし、それ自体で鼓動することができるときにはペースメーカーによる鼓動を心臓に与えないようにすることができるように設けられているのが普通である。しかしながら、心臓がそれ自体で鼓動することができないときには、心臓は、代わりに、その最新式ペースメーカーによって鼓動する。この種のペースメーカーは、鼓動調整用パルスが心臓にとって必要とされるとき（すなわち「要求」時）にだけ発生するので、「デマンド型」ペースメーカーと称されている。
【０００８】
患者の幾人かには、異常な心臓律動である「不整脈」を引き起こすおそれのある疾患経過がある。これらの患者の幾人かについて、不整脈は、過度に遅い心拍（「徐脈」と称される）あるいは過度に速くかつ不規則な心拍（「頻脈性不整脈」と称される）によって特徴付けることができる。頻脈性不整脈とは、悪影響を受けた心室が、単にぶるぶる震えかつその血液押し出し能力を失う細動に悪化することである。この細動状態が心臓の心室房室で起きると（この状態は一般に「心室細動」と称される）、その患者はたいてい数分以内に死亡するであろう。鼓動調整療法を受けている患者にあっては、頻脈性不整脈は、希望的には、徐脈巣に干渉するための速い鼓動割合を一般に含む抗頻脈鼓動調整プロトコルで終えることができる。抗頻脈鼓動調整によって不整脈が停止しないときには、その不整脈を終わらせるために細動除去パルスが必要である。
【０００９】
頻脈性不整脈の影響を受けやすい患者は、埋め込み型電気的除細動器／細動除去器（「ＩＣＤ」）のための候補者である。この装置は、頻脈性不整脈の発症を感知するとともに、不整脈を終わらせるために、抗頻脈鼓動調整パルスを発生させ、また必要があれば、それに続く細動除去パルスを発生させる装置である。ＩＣＤを必要とする患者は一般に、ペースメーカーによってもたらされるような鼓動調整サポートも必要である。したがって、ＩＣＤにはふつう、細動除去性能に加えて、要求に応じて心臓の鼓動を調整するための鼓動調整性能もまた含まれている。
【００１０】
ペースメーカー／ＩＣＤが装着された患者の幾人かにあっては、そのペースメーカー／ＩＣＤ自体が、致命的な細動に悪化する頻脈性不整脈を引き起こす傾向を示すことが観察された。この現象の理由は、図２に関して記載することができる。すなわち、表面心電図（「ＥＣＧ」）によって、心室再分極波（心室が収縮した後、緩んだ時）がいわゆる「Ｔ波」として検出されている。このＴ波は、その表面ＥＣＧにおいてＱＲＳ複合体として示された心室再分極波が出現した１５０〜４００ミリ秒後に出現する。Ｔ波の検出される時間の周辺では、心室のさまざまな部分が再分極を受けるが、それらの部分は刺激に対して敏感ではない。心臓組織が電気的刺激に敏感でないこの時間間隔は不応期と言われている。
【００１１】
鼓動調整がこの不応期に起きると、刺激に敏感な組織によって始まったゆっくりした伝達動作ポテンシャルにより、初めの刺激が発生する時点での刺激について実用的でない組織の刺激が引き起こされるおそれがある。この伝達波は、すでに再分極化した時点で初めに刺激を受けた組織に遅れて到達し、もう一度、再分極化を引き起こす。このような連続した事象が起きると、リエントラントループが作られて、そのリエントラントループの期間によって決められた割合で心室が拍動することになる。このような連続事象によって、「リエントラント頻脈」として知られたものが引き起こされて、それが細動に悪化することがある。鼓動調整によって頻脈が引き起こされるときの時間間隔は「受攻期」と称されており、ＩＣＤがこの受攻期の間に心臓を鼓動調整するのは避けるべきである。埋め込まれた装置については、心臓の電気的活性を監視することで、その受攻期が決まる。
【００１２】
従来のペースメーカーすなわちＩＣＤには、心臓の電気的活性を監視するための感知回路が一般に含まれている。この感知回路にはふつう、高感度増幅器が含まれている。この埋め込み型装置の電極およびリード線は、アンテナとして機能することができ、また、身体外部の源から発生した信号さえも含み、心臓に源のない電磁信号を集めることができる。そのような外部信号の源は一般に、「電磁混信」（「ＥＭＩ」）の源と言われている。ＥＭＩの源には、空港で用いられているような金属探知機、溶接機、無線送信機、電子レンジなどが含まれている。したがって、心臓に埋め込まれた電極からその埋め込み型装置に伝達された電気信号には、心臓の自然心臓信号に重ね合わされたＥＭＩが含まれている。信号のＥＭＩ成分は、ノイズを表すので、無視するのが好ましい。
【００１３】
埋め込み型装置にはふつう、心臓信号に重ね合わされたノイズを減衰させるための濾波回路がいくつか備わっているが、いくつかの状況にあっては、そのノイズ成分は、装置の濾波器がそのノイズを適切に除去することができないようなものである。たとえば、ＩＣＤを備えた患者が金属探知機の中を歩くと、その結果、ＥＭＩ信号は、電極によって集められた心臓信号を圧倒するおそれがある。埋め込まれた装置は、それが過剰な量のノイズを受けていると判定することができるかも知れないが、その装置によって、そのノイズから真の心臓信号を引き出すことはできないかも知れない。真の電気信号は実際には突き止めることができないので、埋め込まれた装置では、それぞれの心周期の受攻期が出現している時を求めることができない。このため、このような装置は、装置がいくつかの適切な方法でノイズに反応しようと試みる動作の「ノイズモード」に与えられる。
【特許文献１】米国特許第５，３１４，４５３号公報
【特許文献２】米国特許第５，０１０，８８７号公報
【特許文献３】米国特許第４，５１６，５７９号公報
【特許文献４】米国特許第５，６９７，９５８号公報
【特許文献５】米国特許第５，５３１，７７２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
現在まで、ペースメーカーやＩＣＤの設計者たちはジレンマに直面してきた。埋め込み型装置が高ノイズ領域にあり、かつ、受攻期における鼓動調整を避けるためにこの装置による鼓動調整を中断すると、患者が鼓動調整を実際に必要とするときには、その患者は過酷な苦痛に苦しむかあるいは死亡する。一方、この装置によって、高ノイズの起きるときに鼓動調整を行うと、そのノイズにより、患者が鼓動調整パルスを必要とする時を求めるための装置の感知能力が混乱するので、その鼓動調整は、要求に応じるというよりもむしろ、非同期に（固定した割合で）行わなければならないであろう。しかしながら、患者が鼓動調整サポートを必要とするためにペースメーカーあるいはＩＣＤが鼓動調整サポートをもたらすと、鼓動調整パルスは受攻期の間に出現するかも知れず、また、患者の心臓は細動して、深刻なあるいは致命的な結果を招くかも知れない。このようなジレンマは一般に、非同期ではあるが、途切れずに連続している鼓動調整を支持することで解決されてきた。なぜなら、患者が鼓動調整を必要とするであろう可能性は、患者が受攻期の間に鼓動調整パルスを受ける結果として心室細動に入るであろう可能性よりも大きいからである。したがって、適切なノイズモードには一般に、感知能力のまったくない非同期鼓動調整が含まれている。ペースメーカーあるいはＩＣＤがノイズモードに入ると、その感知回路が無力になりあるいは無視されて、この装置は、心臓がそれ自体で拍動することができるかどうかにかかわりなく、一定の割合で鼓動調整を行う。
【００１５】
このことは、幾人かの患者にとってはノイズに対する適切な反応であるかも知れないが、感知することなく非同期の鼓動調整を行うと、他の患者にとっては苦痛が起きるかも知れない。このような後者の群に属する患者には、心周期における受攻期の間に出現する鼓動調整パルスによって頻脈性不整脈が引き起こされるかも知れない患者が含まれる。この群の患者については、動作の非同期鼓動調整モードによって、埋め込み型装置が受攻期の間に鼓動調整パルスを発する結果となるかも知れない。このようなことが起きると、鼓動調整パルスによって頻脈性不整脈が引き起こされるおそれがあるだけでなく、その不整脈が致命的な細動に悪化するおそれもある。しかしながら、従来の装置においてはノイズモードにある際、ペースメーカーあるいはＩＣＤの感知性能が無力になるので、その装置は、心臓が不整脈を受けていることを判定することができず、したがって、その装置は、抗頻脈性不整脈の鼓動調整用プロトコルあるいは、必要であれば細動除去パルスに反応することができる。このようにして、古典的な非同期鼓動調整用ノイズによって、患者を細動除去ショックで救命することができないときに、患者には致命的な頻脈性不整脈と細動とが一度に引き起こされるかも知れない。高ノイズが起きるときに非同期に鼓動調整することによって患者に苦痛が引き起こされるおそれは一般に小さいとみなされているにもかかわらず、それ以外の苦痛のおそれが存在し、それは検討すべきである。
【００１６】
したがって、埋め込み型ペースメーカーあるいはＩＣＤにとっては、現在の装置よりもいっそう適切な方法でノイズの存在に反応する必要がある。この新規な装置は、埋め込まれた装置それ自体によって引き起こされる危険なあるいは致命的な不整脈に苦しむという危険を患者に与えるものではない。この装置は、高ノイズが起きる際におけるそれぞれの心周期の受攻期を示すしるしである。判定することができるものであるのが好ましく、また、時間期間の際に心臓を鼓動調整するのを防止することができるものであるのが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
したがって、この明細書には、心臓に拍動のための電気的刺激を与えるペースメーカーあるいは埋め込み型電気的除細動器／細動除去器のような埋め込み型医療装置が提供されている。この医療装置には、プロセッサー、複数の電極、感知増幅器、パルス発生器および心臓状態モニターが、一般に含まれている。このプロセッサーによって、患者が電磁混線の環境に入った時を判定することができる。このプロセッサーによってそのような判定が行われるときには、そのプロセッサーによって、埋め込み型装置が動作の安全ノイズモードに入れられる。安全ノイズモード（患者が電磁混信の存在下にある限り連続的なものであるのが好ましい）にある際に、その埋め込み型装置は、要求によって、心臓を鼓動調整する。その心臓状態モニターからの状態信号を監視することで、このプロセッサーによって、心臓が鼓動調整を受ける必要のある時点が決定される。その心臓状態モニターによって発生した状態信号は、心周期の際における心臓の物理的状態あるいは生物機構的状態を示すしるしであり、電磁混信に対する感度が高くないのが好ましい。この状態信号を用いることで、高い電磁混信に直面しているときであっても、そのプロセッサーによって、心周期、したがって受攻期の際における心臓の生物機構的状態を判定することができる。したがって、受攻期の際の鼓動調整は阻止されるが、大きいＥＭＩ事象を受けているときに、この埋め込み型装置によって心臓の鼓動調整が行われるであろう。
【００１８】
心臓状態モニターによって発生した状態信号は、心周期におけるいくつかの局面を示すしるしである。好ましい実施態様によれば、心臓状態モニターには、患者の身体の心臓あるいは他の箇所に埋め込まれた電極どうしの間におけるインピーダンスを求めるために、そのプロセッサーによって用いられる回路が含まれている。このように、その状態信号は、それぞれの心周期で周期的に変化する心臓のインピーダンスを示すしるしである。この状態信号から、そのプロセッサーによって、心臓のインピーダンスが、心周期の間における時間の関数として測定される。この測定値から、そのプロセッサーによって、受攻期が出現する時を突き止めることができるとともに、その受攻期の際における鼓動調整を抑制することができる。
【００１９】
心臓のインピーダンスを測定する以外に、心臓状態モニターには、そのプロセッサーに状態信号をもたらすために使用することのできる心臓センサーが代わりに含まれていてもよい。このセンサーは、１つの心周期から別の心周期へのパターンに応じて変化する心臓パラメーターを追跡することのできる多種類のセンサーのいずれか１つであってもよい。したがって、このセンサーには、心臓における１つの房室の内部における圧力の表示をもたらすための圧力変換器が含まれていてもよい。さらにまた、このセンサーには、そのプロセッサーによって受攻期の初めと終わりとを判定することのできる状態信号を発生することができる種類の容積変換器あるいは流量変換器あるいは他のどのようなセンサーが含まれていてもよい。
【００２０】
この発明の他の目的および利点は、次の詳細な説明を読みかつ添付図面を参照することで明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
さて、図３によれば、好ましい実施態様によって構成された埋め込み型医療装置１００は、リード線１２，１４によって患者の心臓に模範的な形態で埋め込まれかつ連結されて、示されている。この埋め込み型医療装置１００には、ペースメーカー、電気的除細動器／細動除去器とペースメーカーとの組み合わせ、あるいは、患者の心臓のための鼓動調整用サポートをもたらす他のどのような装置が含まれていてもよい。しかしながら、この発明の好ましい実施態様を説明するという目的のためには、この埋め込み型医療装置１００は、これ以降、ペースメーカー機能もまた含まれるという理解で埋め込み型電気的除細動器／細動除去器（「ＩＣＤ」）として説明することにする。しかしながら、この発明には、簡単なペースメーカーが含まれる多種類の埋め込み型医療装置のどのようなものも使用することができる、ということを理解すべきである。
【００２２】
図３に示された構成によれば、２つのリード線１２および１４がＩＣＤのハウジングすなわち「缶」１０１に連結されている二房室鼓動調整用構成が示されている。示された構成では、これらのリード線は心臓の２つの房室に配置されている。すなわち、一方のリード線１２は右心室に埋め込まれ、他方のリード線１４は右心房に埋め込まれている。それぞれのリード線にはどのような所望数の電極が組み入れられていてもよい。たとえば、図３に示されたリード線１２，１４は、それぞれのリード線に２つの電極が含まれることを意味する双極式リード線である。リード線１４には、チップ状カソード電極１１０とリング状アノード電極１２０とが含まれている。リード線１２には、チップ状カソード電極１５０と、細動除去用ショックパルスを発生するためのショックコイル１４０とが含まれている。いくつかのＩＣＤリード線には、ショックコイルとともに、チップ状電極とリング状電極とが含まれている。当業者は理解するであろうが、さまざまなペースメーカーあるいはＩＣＤの構成配列として他の用途で使用されあるいは示唆されてきた２本、３本および４本のリード線の装置は、この発明に用いることができる。さらに、ＩＣＤハウジング１０１それ自体を電極として使用することができる。図３に示された構成は、ＩＣＤ１００にとって可能性のある多くのリード線構成の模範的なものだけであることを意図するものである。
【００２３】
ＩＣＤ１００はまた、外部プログラマー（特に図示していない）に通じていてもよい。伝達性能が含まれることがＩＣＤ１００にとって望ましいのであれば、多数の伝達技法のうちどれか１つを用いることができる。しかしながら、用いられた伝達技法には、特許文献１に開示されたように、制御信号およびデーター信号の無線送信が含まれているのが好ましい。
【００２４】
図４Ａ〜図４Ｇには、心室の電気的再分極化が起きるときに多かれ少なかれ同時に起き始める心室の生物機構的動作が例示されている。図４Ａには、図２におけるのと同様に、表面ＥＣＧが含まれている。心室の再分極化は、およそその表面ＥＣＧにおけるＴ波の時点で起きる。図４Ｂ〜図４Ｇには、いくつかの時間変化パラメーターが例示されており、それぞれの１つは、心周期の際における心臓のいくつかの局面を示すしるしである。これらのパラメーターの変形は、１つの心周期にわたって一般に例示されており、これらの図は、図４Ａの表面ＥＣＧと時間の点で整列されている。図４Ｂには、一対の鼓動調整電極１１０，１２０，１４０，１５０どうしの間で測定された心臓の電気インピーダンスが示されている。図４Ｃおよび図４Ｄには、静脈パルスおよび心音がそれぞれ例示されている。この心音は、心臓の構造における共鳴現象の１つの種類として示されている聴覚信号であり、また、血液は、心臓における１つ以上の突然の事象（弁の閉塞などの）の結果として示されている。図４Ｅは、心室の容積を示すものである。大動脈を通る血流は図４Ｆに示されており、左心室の圧力は図４Ｇに示されている。図４Ｂ〜図４Ｇの波形は周期的あるいは定期的なものであり、それらが患者の心臓におけるそれぞれの周期を繰り返すことを意味している。このように、図４Ｂ〜図４Ｇにおけるそれぞれのパラメーターは心周期に相関関係がある。したがって、これらの物理的パラメーターおよび電気的パラメーターのどれか１つを監視することで、心臓の現在の状態を判定することができ、さらに、受攻期の初めと終わりとを判定しあるいは予測することができる。先に述べたように、受攻期とは、鼓動調整用パルスそれ自体によって、生命にかかわる細動が引き起こされる期間である。
【００２５】
ＩＣＤ１００の好ましい実施態様は、図５の典型的なブロック図に例示されている。ＩＣＤ１００には、スイッチユニット１６０、心房感知回路１６２、心室感知回路１６４、心臓状態モニター１６５およびパルス発生器１６８が含まれており、心臓状態モニター１６５には、プロセッサー１７０およびインピーダンス回路１６６および／またはセンサー１７２が含まれている。図５の典型的な実施態様には、５つの電極、すなわち、心房のチップ状電極１１０およびリング状電極１２０、心室のショックコイル電極１４０およびチップ状電極１５０、および缶電極１０１の備わったＩＣＤ１００が示されている。しかしながら、この発明は、心臓の房室のどこかに埋め込まれたどのような数の電極を用いても実施することができる。
【００２６】
さらに図５によれば、心房の電極１１０，１２０を介して心臓の心房房室から受けた信号は心房感知回路１６２によって処理され、また、心室の電極１４０，１５０を介して心室房室から受けた信号は心室感知回路１６４によって処理される。心房感知回路１６２および心室感知回路１６４には一般に、低電力で高感度の増幅器、帯域濾波器および閾値検出器（特に示していない）が含まれている。増幅器によって、関連する電極からの電気信号が増幅され、帯域濾波器によって、周波数が心臓信号に対応して知られた周波数の範囲外にある信号が減衰する。閾値検出器によって、増幅されかつ濾波された信号が参照信号に比較されて、心臓事象（また、「感知事象」と称される）の起きる時点が判定される。増幅されかつ濾波された信号の大きさが参照信号の大きさを超えると、感知事象の起きたことがプロセッサー１７０によって判定される。次いで、プロセッサー１７０によって、感知事象の検出に基づいてあるいは基づくことなく、心臓の鼓動調整が行われる。たとえば、心房感知事象が先の心房感知事象に続く所定の時間間隔のうちに検出されなかったときには、プロセッサー１７０によって心室鼓動調整パルスが開始される。
【００２７】
パルス発生器１６８は、適切な電気パルスを作り出して、心臓の所望の房室が拍動するように刺激を与えるために、用いられる。プロセッサー１７０によってパルス発生器１６８が始動して鼓動調整用パルスが作り出され、また、その鼓動調整用パルスが心臓の所望の房室へもたらされることで、パルス発生器が反応する。パルス発生器には、プロセッサー１７０が誤って過剰な高速度で心臓の鼓動調整をするのを防止するために、速度制限器が含まれていてもよい。
【００２８】
スイッチユニット１６０には、固体化された多数のスイッチ（特に示していない）が含まれているのが好ましく、また、１つのスイッチがそれぞれの電極に接続されているのが好ましい。スイッチの状態は、制御経路１６９を介したプロセッサー１７０によって制御される。プロセッサー１７０によってスイッチユニット１６０の状態が制御され、それらの電極が感知回路１６２，１６４かあるいはパルス発生器１６８に接続される。さらに、プロセッサー１７０によって、スイッチユニット１６０の中に含まれたそれぞれのスイッチの状態を、スイッチユニット１６０の中に含まれる他のスイッチとは無関係に制御することができる。プロセッサー１７０によって、そのプロセッサーが鼓動調整用パルスを適切な心房房室あるいは心室房室にもたらすときに所望の電極（心房の電極１１０，１２０かあるいは心室の電極１４０，１５０）がパルス発生器１６８に接続される。プロセッサー１７０はまた、所望の電極を対応する感知回路１６２，１６４に接続するためにスイッチユニット１６０の手段を変えることで、心房房室あるいは心室房室における、またはこれら両房室における電気的活性を感知するために用いてもよい。
【００２９】
ＩＣＤ１００は、患者にとって適切な所定の鼓動調整モードで作動するのが好ましい。したがって、ＩＣＤ１００は、多数の鼓動調整モードの１つで作動するようにプログラムすることができる。たとえば、ＩＣＤ１００は、心房における電気的活性を感知し、次いで、心室がそれ自体で拍動しないときには心房の感知事象の後に所定の時間遅延に続いて心室に鼓動調整をするようにプログラムすることができる。
【００３０】
ＩＣＤ１００によれば、患者がＥＭＩの源の近くにいるときに起きるような高ノイズ環境の下にそれがあるときに、その判定をすることができる。先に説明したように、この高ノイズ状態は、患者が金属探知機の周りを歩くときや、無線送信機、溶接機、セキュリティ監視システムなどの近くにいるときなどに起きる。そのような源からのＥＭＩは、感知回路１６２，１６４の一方あるいは双方でプロセッサー１７０によって監視される、自然に起きる心臓信号と混ざり合いあるいはそれをひずませる。プロセッサー１７０は、鼓動調整器１００が過剰なＥＭＩを受けているときに、多数の技法および特許文献２、特許文献３および特許文献４に記載されたような処理技法のうちのどれか１つを用いて、それを判定することができる。
【００３１】
さらに図５によれば、ＩＣＤ１００が高ノイズ環境にあることをプロセッサー１７０が判定するものであるときには、プロセッサー１７０は、動作モードを安全ノイズモードに変化させるものであるのが好ましい。好ましい実施態様の安全ノイズモードでは、活性を感知する心内電位図はすべて終わり、その電位図感知回路１６２，１６４は、スイッチユニット１６０およびプロセッサー１７０によって閉じられる。代わりに、プロセッサー１７０は、高いＥＭＩが検出される期間に感知回路１６２，１６４の出力信号を無視するようにプログラムしてもよい。この明細書で使用されるように、プロセッサーに施される「監視を停止する」という用語あるいは相には、電位図感知を終わらせる一方の方法が含まれる。従来の埋め込み型装置のように、高いＥＭＩが存在する期間に非同期の鼓動調整モードに切り換える以外に、ＩＣＤ１００は代わりに、抑制された安全なノイズ鼓動調整モードに切り換わる。好ましい安全なノイズ鼓動調整モードでは、プロセッサー１７０は、もし心臓が鼓動調整を受ける必要がある（すなわち、要求によって）のであれば、心臓に引き続いて鼓動調整を行う。しかしながら、感知回路１６２，１６４を介して心臓の電気的活性を監視する以外に、プロセッサー１７０によって、以下に記載された代わりの技法を用いることで、心周期の際における心臓の生物機構的状態が判定される。
【００３２】
このような代わりの心臓監視技法には、心臓の生物機構的状態を判定するために、心臓状態モニター１６５が用いられている。この好ましい実施態様によれば、その心臓状態モニターにはインピーダンス回路１６６が含まれている。このインピーダンス回路１６６では一般に、心室の電極からの電気信号が処理されて、プロセッサー１７０に出力状態信号がもたらされる。プロセッサー１７０ではインピーダンス回路１６６からの状態信号が用いられて、心臓のインピーダンスが計算される。図４Ｂに示されるように、心臓のインピーダンスは、それぞれの心周期でリズミカルな方法に変化する。図４Ｂのインピーダンス波形は、表面ＥＣＧのＴ波のすぐ後でピークに達する。心臓が心周期の受攻期にあるときに、心臓のインピーダンスを計算しかつ追跡することで、心臓が心周期の受攻期にある時をプロセッサー１７０によって判定することができる。このインピーダンス回路１６６は、特許文献５に記載されたような、適切などのような回路であってもよい。特許文献５に記載されたインピーダンス測定技法は、ＥＭＩあるいは他のノイズ源に対してあまり感度のよいものではないため、部分的に有益なものである。
【００３３】
これの代わりにあるいはこれに加えて、心臓状態モニターには、心臓の生物機構的活性の表示をもたらすためにセンサー１７２が含まれていてもよい。センサー１７２としては、たとえば、圧力変換器、流量変換器、加速度計、音変換器、あるいは、それぞれの心周期の際に心臓の現在の状態をプロセッサー１７０が判定することのできる経路１７３を介して状態信号をもたらす他の種類のあらゆる装置あるいは装置の組み合わせであってもよい。このセンサー１７２は、ＥＭＩの影響を受けやすくないものであるべきである。たとえば、センサー１７２には、リード線１２，１４の一方あるいは双方の遠位端（すなわち、心臓自体の中に埋め込まれた端）に組み入れられた圧力変換器が備わっていてもよい。このような圧力変換器によって、プロセッサー１７０に電気信号をもたらすことができ、そのプロセッサーによって、心房圧あるいは心室圧を計算することができる（図４Ｇに例示されたように）。センサー１７２に流量変換器すなわち容積変換器が備わっていると、プロセッサー１７０によって、図４Ｆに示されたように大動脈血流を、あるいは図４Ｅに示されたように心室容積を、それぞれ計算することができる。一般に、ＩＣＤ１００には、高ノイズ事象の際に心臓の生物機構的状態を判定することのできるどのようなセンサーが含まれていてもよい。
【００３４】
ＩＣＤ１００の動作は、図６のフロー図２００に関して一般に説明されている。ステップ２０２では、ＩＣＤ１００は、患者にとって適切な、正常な所定の鼓動調整モードに入るかあるいはとどまる。この正常な鼓動調整モードには、電極での心臓の電気的活性に基づいた要求鼓動調整が含まれているのが好ましい。ステップ２０４では、ＩＣＤ１００が高ノイズ環境にないときには、ＩＣＤ１００は、操作上、その正常な鼓動調整モードにとどまる（ステップ２０２）。しかしながら、ステップ２０４で高ノイズ環境が検出されると、プロセッサー１７０は、モードを好ましい実施態様の安全ノイズモードに変える（ステップ２０６）。好ましい安全ノイズモードには、上で説明したように心臓のインピーダンスあるいは他の心臓関連パラメーターから決定された受攻期に抑制される要求鼓動調整が含まれているのが好ましい。心臓が受攻期にあると判定されると、プロセッサー１７０（図５）は、鼓動調整パルスをもたらすために、パルス発生器１６８に信号を与えないであろう。ステップ２０８では、プロセッサー１７０は、ＩＣＤ１００がまだ高ノイズ環境にあるかどうかを判定する。もし、そうであれば、ＩＣＤ１００は、ＩＣＤがそれ自体、細動を形成するのを防止するために、安全ノイズモードに動作がとどまる。もし、そうでなければ、ＩＣＤ１００は、ステップ２０２の正常な鼓動調整モードに戻る。
【００３５】
以上のように、上で説明された埋め込み型装置にあっては、従来の装置に対して大きく改良されている。説明したように、この発明にあっては、大きい振幅のＥＭＩ事象の際に要求型の鼓動調整を引き続いて行うことができる。したがって、受攻期の際における鼓動調整のおそれは、従来の装置に比べてごく少ない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】ヒトの心臓の概略切欠図
【図２】典型的な表面心電図の一部を示す図
【図３】この発明によって構成されてヒトの身体に埋め込まれた埋め込み型電気的除細動器／細動除去器の概略図
【図４】図４Ａ〜図４Ｇは、それぞれの心周期で変化するさまざまな心臓パラメーターを表示する波形を示す図
【図５】図３に示された電気的除細動器／細動除去器に用いることのできる、この発明の好ましい実施態様の典型的なブロック図
【図６】図５における好ましい実施態様の操作における典型的なフロー図
【符号の説明】
【００３７】
１００  埋め込み型医療装置
１０１  ハウジング
１１０  電極
１２０  電極
１４０  電極
１５０  電極
１６０  スイッチユニット
１６２  心房感知回路
１６４  心室感知回路
１６５  心臓状態モニター
１６６  インピーダンス回路
１６８  パルス発生器
１７０  プロセッサー
１７２  センサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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