(57)【要約】【課題】椎間板及び隣接椎骨を横切る移植スペースを準備するために脊椎外科手術を実施するのに使用するためのガイドを提供する。【解決手段】ガイドは、既知の基準点に対するガイドの三次元空間での位置を追跡するためにエネルギー検出アレー即ちセンサーアレーを用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと連携して用いられる。このガイドは、椎間板を横切って隣接椎骨内に移植スペースを形成するために椎骨への防護されたアクセスを設定するための本体から成る。本体は、移植スペースを形成するための骨除去器具を受容し挿通するための貫通通路を有する。隣接椎骨に対するガイドの位置を確認するのに用いるための少くとも１つのエミッターアレーが本体に付設される。脊椎外科術において前記ガイドを用いるためのシステム及び方法も開示されている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接椎骨を横切って移植スペースを形成するために脊椎外科手術を実施するために、エネルギー検出アレーを用いて既知の基準点に対するガイドの三次元空間での位置を追跡するコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと連携して用いるためのガイドであって、
移植スペースを形成するための器具を挿通する貫通通路を備えており、移植スペースを形成するために前記隣接椎骨にアクセスするための本体と、
前記隣接椎骨に対する前記ガイドの位置を確認するのに用いるための、前記本体に付設された少くとも１つのエミッターアレーと、
から成るガイド。
【請求項２】
前記エミッターアレーは、少くとも１つのＬＥＤを含むことを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記エミッターアレーは、電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレーであることを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項４】
人工移植片及び骨ドエルの少くとも１つが、移植スペース内へ挿入するために前記本体を通されるように用いられ得ることを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項５】
前記エミッターアレーは、該エミッターアレーから前記ナビゲーションシステムのエネルギー検出アレーへの視線を設定するように前記本体の側部にまで延長していることを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項６】
前記本体は、チューブから成ることを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項７】
前記チューブは、矩形断面であることを特徴とする請求項６に記載のガイド。
【請求項８】
前記本体は、脊椎に突き刺すための突起を備えた端部を有することを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項９】
前記本体は、隣接椎骨間の椎間板スペース内へ挿入して該隣接椎骨の終板に当接させるための椎間板突刺し突起を備えていることを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項１０】
前記移植スペースの形成中隣接椎骨の位置ずれを防止するために隣接椎骨に係合するためのスパイクを有することを特徴とする請求項１に記載のガイド。
【請求項１１】
人工移植片と骨ドエルの１つを隣接椎骨を横切って隣接椎骨内の移植スペース内へ挿入するために脊椎外科手術を実施するために、エネルギー検出アレーを用いて既知の基準点に対するガイドの三次元空間での位置を追跡するコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと連携して用いるためのガイドであって、
人工移植片と骨ドエルの１つを移植スペース内へ挿入するために受け入れるようになされた貫通通路を備えており、該移植スペースにアクセスするための本体と、
前記隣接椎骨に対する前記ガイドの位置を確認するのに用いるための、前記本体に付設された少くとも１つのエミッターアレーと、
から成るガイド。
【請求項１２】
前記エミッターアレーは、電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレーであることを特徴とする請求項１１に記載のガイド。
【請求項１３】
前記エミッターアレーは、反射信号を発生することを特徴とする請求項１１に記載のガイド。
【請求項１４】
前記エミッターアレーは、該エミッターアレーから前記ナビゲーションシステムのエネルギー検出アレーへの視線を設定するように前記本体の側部にまで延長していることを特徴とする請求項１１に記載のガイド。
【請求項１５】
椎間板を横切って隣接椎骨内の移植スペース内へ人工移植片と骨ドエルの１つを挿入するために脊椎外科手術を実施するのに使用するためのシステムであって、
前記移植スペース内へ挿入するために人工移植片と骨ドエルの１つを受容し挿通するようになされた貫通通路を備えており、該移植スペースへアクセスするためのガイドと、
前記隣接椎骨に対する前記ガイドの位置を確認するのに用いるための、前記本体に付設された少くとも１つのエミッターアレーと、
エネルギー検出アレーを用いて既知の基準点に対する前記ガイドの三次元空間での位置を追跡するコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと、
から成るシステム。
【請求項１６】
前記エミッターアレーは、電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレーであることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記エミッターアレーは、反射信号を発生することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エミッターアレーは、該エミッターアレーから前記ナビゲーションシステムのエネルギー検出アレーへの視線を設定するように前記本体の側部にまで延長していることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療及び外科手術中外科手術の遂行を助成し身体の各局部と外科器具との相対位置を示す画像を創生し使用するシステムと連携して、脊髄外科を実施するのに用いるためのガイドを提供することに関し、特に、移植スペースへの人工移植片及び、又は骨ドエルの所定の軌道（挿入経路）及び位置づけを保証することができるように移植スペースを準備するために、椎間板を横切って隣接する椎骨内へ防護された状態でアクセスするためのガイド、及びガイドを用いる外科ナビゲーションシステム、及びガイド及びシステムを用いて脊椎外科手術を実施するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨ドエル又は人工移植片を挿入するために脊椎の隣接椎骨を準備するために従来からいろいろな器具及び方法が用いられている。これらの器具及び方法は、移植スペース又は開口を形成するために各椎骨の一部分を除去するとともに隣接椎骨間から椎間板材を除去するためのものである。骨ドエル又は人工移植片を受容するための移植スペースを形成するためにドリル及びその他の椎間板及び骨除去器具を脊椎内へ案内するのに用いられる防護ガイドのための器具名の幾つかを挙げると、ドリルスリーブ、筒状部材、鞘、作業チャンネル及びガード等がある。これらのガイドの幾つかは、先鋭端を有していたり、衝撃力を加えることによって椎骨に係合するための歯を有している。
【０００３】
ガイドは、移植スペースを形成する作業工程中脊椎への防護されたアクセスを可能にするために椎間板スペースを跨いで隣接椎骨内に座着するように位置づけすることができる。移植スペースは、椎間板スペースを跨いで隣接椎骨の各々内へ２つの対向した切除されたアークに沿って突入する。椎間板スペースを横切る穴を穿設するための方法及びそれに関連する器具類の一例が、米国特許第５，４８４，４３７号に記載されており、その記載内容が本明細書に編入されているものとする。
【０００４】
外科医は、椎間板スペースを横切って隣接椎骨内へ円筒形の穴をドリルで穿設することによって移植スペースを準備することができるので、円筒形の移植片を使用することが望ましい。円筒形穴の椎骨内に穿設された湾曲表面は、円筒形穴の直径に合致する直径の対応円筒部分を有する移植片を円筒形穴に嵌合させたとき、両者をぴったり嵌合させることを可能にする。
【０００５】
通常、米国特許第５，０１５，２４７号（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）に開示されているようなねじ付き人工移植片が隣接椎骨間の移植スペース内に挿入され、爾後に生じる椎骨間融合に直接参与し融合現象に組み込まれる。又、同特許に開示されているようなねじ付き骨ドエルは、開口に架橋する目的で移植スペース内へ挿入することができ、椎骨間の融合に組み込まれるようにすることができる。更に、本出願人の米国特許第５，５９３，４０９号（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）に開示されているような押し込みタイプの人工移植片も、上述した器具及び方法によって形成された移植スペース内に挿入することができる。
【０００６】
移植片又はドエルを移植スペース内へ押し込むにせよ、ねじ込むにせよ、外科医は、隣接椎骨の各々からほぼ同量の骨材量を除去することができるように移植スペースの形成を案内するための鞘の向きを決めようとする。移植片又はドエルが植え込まれたならば、適正な位置に植え込まれたかどうかを見極めるために螢光透視鏡を用いることができる。
【０００７】
医療又は外科手術に用いられる医療器具間及び身体の局部間の相対位置を示すことを含むいろいろな異なるタイプの外科ナビゲーションシステムが従来から提案されている。例えば、米国特許第５，３８３，４５４号、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９４／０４５３０（ＷＯ９４／２４９３３）及びＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９４／０４５３０（ＷＯ９４／２４９３３）（それらの記載内容が本明細書に編入されているものとする）は、医療又は外科手術中予めスキャナによって得られたスキャンを用いて使用するためのシステムを開示している。外科ナビゲーションシステムは、通常、例えば身体の局部に設けられたＬＥＤアレー（配列体）のような追跡手段と、医療器具に取り付けられたエミッターと、身体の局部及び医療器具の位置を追跡するためのディジタイザーと、医療処置に用いられる器具の、身体局部に対する相対位置を表示するためのディスプレーを備えている。
【０００８】
脊椎に移植スペースを準備するための手術は、脊柱内のある特定のレベル（高さ位置）において対処しなければならない特定の課題を提起する。例えば、脊椎のＬ４−５（レベル４−５）椎間板スペースにそのような外科手術を行う場合、下記の問題が提起される。
（１）脊椎後方アプローチ（脊椎の後方からアプローチして外科手術を行う方法）においては、Ｌ４−５椎間板スペースに到達するのに相当な量の筋肉を剥ぎ取り裂開しなければならない。
（２）脊椎前方アプローチにおいては、経腹膜による場合であれ、腹膜の後を通して行う方法であれ、あるいはＬ４−５椎間板スペースへの開放アプローチ方法であれ、腹腔鏡を用いたアプローチ方法であれ、このレベル位置では脊柱のほとんど直ぐ前面側に大血管が走っている。これらの血管を切開し処理するのは、時間がかかり、困難である。
【０００９】
本発明者は、Ｌ５椎間板スペースへの腹膜後方「斜めアプローチ」が好ましい外科的解決法となりうることを見出した。この斜めアプローチ法は、脊柱に沿って側方に位置する腰筋の直ぐ前で行われるので、斜めアプローチ法は、又、脊柱の後面側に位置している大血管の僅かに後方からのアプローチを可能にするので、大血管を損傷するおそれを少なくする。
【００１０】
側方蛍光画像からのみ脊椎を視る場合、外科医は、この斜めアプローチ法を用いたとすると、器具を椎間板スペースを横切って逸出神経根に向けて後方側方へ移動させる際その移動方向及び移動深さの表示を視る能力が制限されてしまうことになる。
【００１１】
以上のことに鑑みて、脊椎にガイドを設置するためのシステム及び方法において、移植スペースを形成するのに用いられるガイドの位置ぎめ精度を高めるために外科医に方向付け援助を与えるとともに、ガイドを通して挿入される器具の挿入深度を測定するのに用いることができ、それによって移植スペース内への移植片及びドエルの位置づけ精度を高めることができるガイド設置システム及び方法があれば有益である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明は、椎間板及び隣接椎骨を横切る移植スペースを準備するために脊椎外科手術を実施するのに使用するためのガイド、及びガイドを用いるシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明の目的は、移植スペースを形成するのを案内するためのガイドの適正な位置づけ精度を向上し、従って、移植片又はドエルの適正な位置づけ精度を向上するために画像案内式外科医術を用いてガイドを脊椎内へ設置するための装置及び方法に向けられている。
【００１３】
この目的及びその他の利点を達成するために、本発明は、椎間板及び隣接椎骨を横切って移植スペースを準備するために脊椎外科手術を実施するのに用いるためのガイドを提供する。このガイドは、既知の基準点に対するガイドの三次元（３Ｄ）空間での位置を追跡するためにエネルギー検出アレー即ちセンサーアレーを用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと連携して用いられる。
【００１４】
このガイドは、椎間板を横切って隣接椎骨内に移植スペースを形成するために椎骨への防護されたアクセスを設定するための本体から成る。本体は、移植スペースを形成するための骨除去器具を受容し挿通するための貫通通路を有する。隣接椎骨に対するガイドの位置を確認するのに用いるための少くとも１つのエミッターアレーが本体に付設される。
【００１５】
前記ガイドには、更に、隣接椎骨間の椎間板スペース内へ挿入して隣接椎骨の終板に当接させるための、前記本体から突出させた椎間板突刺し突起を設けることができる。本体は、脊椎に突き刺すための突起を含む端部を有するチューブを備えたものであることが好ましい。又、ガイドの各突起にエミッターアレーを設けることが好ましく、少くとも１つのＬＥＤを設けることが更に好ましい。エミッターアレーは、能動エミッターと称される電気付勢式エネルギーエミッターアレーと、受動エミッターと称される、信号を反射する反射性表面を含むことが好ましい。
【００１６】
更に本発明は、椎間板及び隣接椎骨を横切って移植スペースを形成するためために脊椎外科術を実施するのに用いるためのシステムを提供する。このシステムは、上述したガイドと、既知の基準点に対するガイドの三次元空間での位置を追跡するためにエネルギー検出アレーを用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムとから成る。
【００１７】
更に、本発明は、移植スペースを形成するために椎間板を横切って隣接椎骨内への防護されたアクセスを可能にするために用いられるガイドによって脊椎外科術を実施するための方法を提供する。本発明の方法は、対象椎骨に基準アレーを取りつける工程と、当該椎骨の位置をコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムに登録する工程と、少くとも１つのエミッターアレーが付設されている前記ガイドの一端を隣接椎骨に接触させる工程と、前記外科ナビゲーションシステムをコンピュータ制御器及びディジタイザーアレーと共に用いて前記ガイドの前記エネルギーエミッターと通信する工程と、前記ガイドを三次元空間内で既知の基準点に対して位置づけする工程と、前記移植スペースを前記ガイドを通して前記椎間板スペースを横切って隣接椎骨の各々の一部分内に形成する工程とから成る。
【００１８】
本発明の他の側面においては、本発明の方法は、ガイドの位置をディスプレーに表示する工程を含む。この表示工程は、各椎骨及び、又は隣接椎骨に対するガイドの軸方向の向きの画像を示すために隣接椎骨に対するガイドの位置をディスプレーすることが好ましい。椎間板突刺し突起の向きもディスプレーに表示させることができる。又、ガイドを通して挿入することができる器具の先端の位置もディスプレーに表示させることができる。ガイドを通して挿入する器具の先端の位置を確認することは、器具の挿入深さの追跡を可能にする。ディスプレー表示工程は、又、隣接椎骨の前方画像又は後方画像のいずれか一方に対するガイドの断面図を表示するために隣接椎骨に対するガイドの向きをディスプレー表示することもできる。
【００１９】
本発明の方法は、又、ガイドに取り付けられたエミッターから信号を発生させ、その信号を画像として表示する装置へ送る工程を含むこともできる。又、人工移植片、骨ドエル又はその他のタイプの骨を移植スペースへ植え込む工程を含むことが好ましい。本発明の方法は、又、人工移植片又は骨ドエル挿入器具（以下、単に「挿入器具」とも称する）をそれに付設されたエミッターを介して追跡する工程を含むことができる。挿入器具は、ガイド内を通すことができる構成とすることが好ましい。コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムは、ガイド内を通して挿通される挿入器具をディスプレー表示するように構成することができ、より好ましくは、挿入器具の幾何学的寸法形状と該挿入器具に取り付けられた人工移植片又は骨ドエルの幾何学的寸法形状に基づいて、挿入器具とそれに取り付けられた移植片又は骨ドエルの１つとの両方をディスプレー表示するように構成する。
【００２０】
本発明の目的は、外科医に上記ガイドを提供すること、並びに、移植スペースを形成する際脊椎に対するガイドの適正位置を確保するために患者の脊椎に外科手術するための外科ナビゲーションシステムと連携して用いられる該ガイドを追跡するためのシステム及び方法を提供することである。
【００２１】
本発明の上記目的及び発明の内容は、添付図を参照して以下に記述する本発明の実施形態の説明から一層明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下に添付図を参照して、本発明の好ましい実施形態を詳しく説明する。すべての添付図を通して同じ又は同様な部品は同じ参照番号で示されている。ＰＣＴ／ＵＳ９５／１２８９４（その記載内容が本明細書に編入されているものとする）に説明されているような代表的な外科ナビゲーションシステムが図１に示されている。コンピュータ支援画像案内式外科手術システム１０は、脊椎外科手術のために一般に用いられている脊椎外科手術フレーム１２５のような安定化フレーム又はデバイスに固定的に保持された脊椎要素等の１つ又はそれ以上の身体要素の位置を表す、モニター１０６上にディスプレーするための画像を創出する。（ここで、「要素」とは、身体や脊椎を構成する１要素又は１局部のことをいう。）例えばＬＥＤエミッター１２２のような追跡手段を担持した基準アーク１２０が、クランプ又はその他の連結具によって脊椎の棘状突起に取り付けられている。
【００２３】
画像は、通常、例えばＣＡＴスキャナによって手術前に作成された画像データセットの中から創出される。この画像は、脊椎素子のような少くとも１つの身体要素のための複数の基準点を有している。この特定の身体要素の基準点は、該特定の身体要素に対する固定的空間位置関係を有する。システム１０は、手術中、アーク１２０上のエミッター１２２の位置を追跡することによってディスプレーされる各基準点の相対位置を確認するための例えば支持台１１２上に支持されたセンサーアレー１１０のようなディジタイザー又はその他の位置検出ユニット（ＰＳＵ）のような装置を備えている。システム１０は、又、手術中、センサーアレー１１０によって確認された各基準点の相対位置に従って画像データセットを改変するための制御器１０８に接続されたＰＣ又は他の適当なワークステーション等のプロセッサ１１４も備えている。従って、このプロセッサ１１４は、例えば、手術中モニター１０６上にディスプレーするための各身体要素の位置を表す画像データセットを置き換えることができる。いずれにしても、外科ナビゲーションシステムの作動は、斯界において周知であるからここではこれ以上説明する必要はない。
【００２４】
本発明の一実施形態によれば、ダイナミック照合（例えば、蛍光透視法照合、手術中磁気共鳴映像、及び超音波レジストレーション）を用いることによってエミッターを椎体に保持するクランプ又はその他の連結具を用いる必要なしに追跡を行うことができる。これらのオプションは、すべて、脊椎のリアルタイムの置き換え及び操作を画像で表示することを可能にする。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態によれば、図２及び３に示されるように、本発明は、椎間板及び隣接椎骨を横切って移植スペースを形成するために脊椎外科手術を実施するのに用いるためのガイド１３０を提供する。ガイド１３０は、既知の基準点に対するガイドの三次元空間での位置を追跡するためにエネルギー検出アレーを用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと連携して用いられる。ガイド１３０は、椎間板を横切って隣接脊柱内に移植スペースを形成するために防護されたアクセスを提供するための本体１３２から成る。本体１３２は、それを通して移植スペースを形成するために図３に示されるような骨除去器具を受容するための通路を有する。本体１３２には、隣接椎骨に対するガイド１３０の位置を確認するのに用いるための少くとも１つのエミッターアレー（例えば、電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレー）１９０が付設されている。図１０は、椎間板突刺し突起１３４とエミッターアレー１９０を付した変型ガイド１３０を示す。
【００２６】
好ましい骨除去器具は、図３、６Ａ及び６Ｂに示されるようにされるようにＬＥＤ３１０を有するリーマー３００から成る。ガイド１３０、及び、リーマー３００を突通された身体の既知の座標に対してみた脊椎内へのリーマー３００の挿入深さを表示する視覚ディスプレーを創出することができる。
【００２７】
椎間板スペースを横切って脊椎外科手術を実施するのに用いるためのその他の器具は、図９、１１Ａ、１１Ｂ及び１２Ｂに示されている。図１１Ａは、好ましくは図１１Ｂに示されるようにされるようなＴ字ハンドル４３０に取り付けるようになされたタップ（雌ねじ切り工具)４００を示す。Ｔ字ハンドル４３０は、タップ４００が挿入された隣接椎骨に対するタップ４００の位置を確認するのに用いるために付設されたエミッター１９０を有する。
【００２８】
図１２は、Ｔ字ハンドル４３０とエミッター１９０を備えた挿入器具４２０を示す。ディストラクター４１０、タップ４００及び挿入器具４２０にそれぞれ付設されたエミッター１９０は、各器具（ディストラクター、タップ及び挿入器具）をコンピュータ制御外科ナビゲーションシステム１０に組み合わされた視覚ディスプレー上に個々に表示することができるように既知の基準点に対する各器具の三次元空間での位置を確認するのに用いられる。
【００２９】
ガイド１３０の本体からは、更に、隣接椎骨間の椎間板スペース内に挿入し、隣接椎骨の終板に当接させるための椎間板突刺し突起を突設させることができる。本体１３２は、チューブの形とし、その一端から突刺し突起を突設させることが好ましい。ガイドに付設するエミッターアレー１９０は、発光ダイオード（ＬＥＤ）であることが好ましいが、対応する検出器アレーによって追跡することができる、斯界において周知の他の任意のエネルギー放射器又は追跡手段であってよい。エミッターアレーは、空間内の器具のあらゆる方向の位置及び回転を測定するのみ用いるための３つのＬＥＤを含むことが好ましい。例として挙げれば、追跡手段は、音響、磁気、電磁気、核放射線及びマイクロパルスレーダーシステムにおけるように能動的に、あるいは、反射表面に対するように受動的に信号を発生することができる。
【００３０】
更に、本発明は、椎間板を横切って隣接脊柱内に移植スペースを形成するために脊椎外科手術を実施するためのシステムを提供する。このシステムは、上述したガイド１３０と、同様にしてセンサーアレー１１０によって追跡される体内の既知の基準点に対するガイド１３０の三次元空間での位置を追跡するためにエネルギー検出アレーを用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステム１０を含む。
【００３１】
ガイド１３０と、コンピュータ制御外科ナビゲーションシステム１０は、脊椎外科医が、ガイド１３０を通して挿入される器具の深さを観察することを可能にするとともに、ガイド１３０を通して適正な向きに向けられた移植スペースを形成することによって移植片又はドエルを適正に移植することを可能にする。この結果は、移植スペースを形成する前にガイド１３０の向きを適正に定めることによって確実に得られる。
【００３２】
図４Ａは、移植片又はドエル２０２を隣接椎骨の所定の終板２０４に係合させた状態にある脊椎セグメントの断面図である。通常、隣接椎骨の所定の終板２０４へのこのような好ましい係合は、隣接する椎骨の隣接する終板の各々からほぼ等量の骨を除去し、移植片又はドエル２０２を脊椎前面側Ａから脊椎後面側Ｐへ、又はその逆に軸方向に整列させた場合に得られる。
【００３３】
移植片又はドエル２０２を望ましくない位置へ位置づけされた状態にある脊椎セグメントの断面図が図４Ｂに示されている。図４Ｂに示された移植片又はドエル２０２は、斜め矢状方向の軌道を有する移植スペース内に移植された場合の状態である。これに対して、椎骨に対する移植片又はドエル２０２のほぼ好ましい所定の矢状方向の整列状態は、図５Ｂに示されている。
【００３４】
図５Ａは、椎骨の軸方向断面図に重ねて投影された移植片又はドエル２０２の断面図であり、脊椎後面側から脊椎前面側への椎骨に対する移植片又はドエル２０２の所定の軸方向整列関係を示す。図５Ｃは、隣接椎骨間に位置づけされた移植片又はドエル２０２の断面図であり、椎骨に対する移植片又はドエル２０２の所定の冠状方向の整列関係を示す。移植スペースを形成する前にガイド１３０を適正に位置づけすることによって移植片２０２を図５Ａ、５Ｂに示された所定の軸方向、矢状方向及び冠状方向の向きに位置づけすることができる。
【００３５】
外科医が椎体をコンピュータ制御外科ナビゲーションシステム（以下、単に「コンピュータシステム」又は「ナビゲーションシステム」とも称する）１０にさせれば、椎体に対する上述したガイドの位置がコンピュータシステム上に映し出されるので、外科医は、ガイドの位置を三次元（３Ｄ）画像ででも、又、軸方向、矢状方向及び冠状方向の画像としてもリアルタイムで視ることができる。外科医は、又、この椎体に対するガイドの移動軌道を３つのすべての位置において視ることができる。この技術は、明らかに、外科医が移植スペースを形成するためにガイドを位置づけする操作を容易にし、それによって挿入すべき移植片又はドエルの位置づけを最適化することができる。
【００３６】
図６Ａ、６Ｂ、７及び８に示されたディスプレースクリーンに従って、基準アレーを患者に取り付けてナビゲーションシステムに登録をすれば、ナビゲーションシステム内のソフトウエアが以下の情報を外科医に与えてくれる。即ち、ガイド１３０の位置が患者の身体部位に対比して示される。ガイド１３０の回転方向位置も示されるので、外科医は、脊椎の隣接椎骨に対するガード突起１３４の向きを観察することができる。
【００３７】
特に、図６Ａ及び６Ｂは、ガイド１３０を通して挿入されたリーマー３００を表示しており、リーマー３００の進入の深さを示す。図６Ａは、椎骨の終板から骨材を除去する直前のリーマー３００を示す。図６Ｂは、リーマー３００が更に深くへ挿入され、椎骨の終板から骨材を除去した後の状態を示す。リーマー３００の最終位置は、外科医が参照するためにディスプレースクリーン上に残る。リーマー３００の直径は、コンピュータに入力しておくか、あるいは、プログラムから選択することが好ましい。
【００３８】
図７は、ガイド１３０を通して挿通されたタップ（雌ねじ切り工具)４００を示す。タップ４００の最終位置は、外科医が参照するためにディスプレースクリーン上に残る。タップ４００の直径は、コンピュータに入力しておくか、あるいは、プログラムから選択することが好ましい。
【００３９】
図８は、ガイドを通して挿入された後の移植片５００の位置及び挿入深さを示す。移植片５００の最終位置は、外科医が参照するためにディスプレースクリーン上に残る。移植片５００の先端も尻尾もスクリーン上で視られる。移植片５００の直径及び長さは、コンピュータに入力しておくか、あるいは、プログラムから選択することが好ましい。
【００４０】
移植片５００の寸法をコンピュータに入力しておくか、あるいは、プログラムから選択することにより、そして、挿入器具４２０の寸法形状をコンピュータに入力しておくことによって、ディスプレーは、挿入器具の位置を知り、それによって、該挿入器具に固定的に取り付けられた移植片５００の位置を知ることにより移植片を隣接椎骨に関連して表示することができる。
【００４１】
かくして、移植片５００、又は、エミッターアレーを付設された既知の寸法の器具に取り付けられた既知の寸法の任意の器具の位置を追跡することができる。既知の寸法の器具にエミッターアレーを設けてその位置を追跡することによって、該器具に固定的に付設された既知の寸法の他の器具の位置をも確実に特定することができる。従って、移植片又はその他の付設器具は、その付設器具にも別個のエミッターアレーを盛るける必要なしにナビゲーションシステムのモニター（ディスプレー）上に表示させることができる。
【００４２】
以上、本システムに用いられるガイドの好ましい実施形態を説明したが、次に、本発明を実施するためにこの装置を使用する方法を説明する。外科ナビゲーションシステムの作動は、周知であり、ＰＣＴ／ＵＳ９５／１２８９４に記載されている。最初の工程は、コンピュータ支援画像案内式外科ナビゲーション法を用いて脊椎の位置を確認することである。
【００４３】
次に、基準アレー又は基準フレーム１２０を対象椎骨に固定する。この取り付け手段は、クランプ、ねじ又はその他の任意の手段であってよい。基準アレー１２０は、脊椎後方アプローチの場合は例えば脊椎の棘状突起に取り付けることができ、脊椎前方アプローチの場合は身体の前部に取り付けることができる。この基準アレーは、最少限の外科的施術により経皮的に（皮膚を通して）取り付けることができる。基準アレー１２０が取り付けられたならば、患者の身体をコンピュータ制御外科ナビゲーションシステム１０内の画像データに登録しなければならない。この登録は、いろいろな異なる方法で行うことができる。開放型又は内視鏡手術の場合は、骨上の幾つかの点に追跡器付きポインターで物理的にタッチすることができる。経皮方法による場合は、スキャンを開始する前に身体に取り付けられた基準点アレー上の点にタッチしてもよいし、あるいは、蛍光透視又は超音波画像上記の点を同定してもよい。本発明は、任意の外科手術法（即ち、前方アプローチ法、後方アプローチ法、経腹膜法、後方内視鏡法）に適用することができる。
【００４４】
基準アレー１２０が患者に取り付けられ、患者の身体の解剖学的構造（手術の対象となる部位及びその周辺の部位の位置関係及び形状等）がコンピュータシステムに登録されたならば、脊椎をそれ以上外科的に切開する必要なしに、外科ナビゲーションシステム１０において脊椎に対するガイド１３０の空間的位置を追跡すればよい。ガイド１３０の位置は、ユーザー（外科医）が足踏みペダルを踏み込んでエミッターアレー１９０を付勢することによって、確認することができる。エミッターアレー１９０中の各エミッター１９５は赤外線信号を発生し、それらの赤外線信号がカメラのセンサーアレー（ディジタイザー）１１０によって捕捉され、三角法で測定されてガイド１３０の位置が確認される。
例えば棘状突起のような身体の局部の相対位置も、脊椎セグメントと機械的に連通している基準フレーム１２０に取り付けられた同様なエミッター１２２を用いて測定される。斯界において周知のように、又、ＰＣＴ／ＵＳ９５／１２８９４に記載されているように、脊椎セグメントとガイド１３０との相対位置に基づいて（例えば、既知の基準点にタッチすることなどにより）、コンピュータは、ガイド１３０と脊椎セグメントの位置を表示しているモニター１０６上に、手術前スキャン、例えば適正なＣＡＴスキャンスライスを示す。なお、手術全体を通して能動的追跡法だけでなく、受動的追跡法を用いこともできる。
【００４５】
脊椎の各要素が脊椎内に登録された後、椎間板及び骨をガイドを通して除去することができるようにガイド１３０を適正な向きに位置づけすることができ、人工移植片又は骨ドエルを挿入するための適正な向きの移植スペースを形成することができる。
【００４６】
更に、本発明は、椎間板を横切って隣接する椎骨内へ防護された状態でアクセスするための脊椎外科手術を実施するためのガイド、及びガイドを用いるシステム及び方法を提供する。この方法は、少くとも１つの電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレーを付設したガイドの一端を隣接椎骨に接触させる工程と、外科ナビゲーションシステムをコンピュータ制御器及びディジタイザーアレーと共に用いて該ガイドのエネルギーエミッターアレーと通信する工程と、前記ガイドを既知の基準点に対して三次元空間内で位置づけする工程と、椎間板スペースを横切って隣接する椎骨の各々の一部分内へ該ガイドを通して移植スペースを形成する工程とから成る。
【００４７】
本発明の別の側面においては、本発明の方法は、ガイドの位置のディスプレーに表示する工程を含む。このディスプレー表示工程では、各椎骨及び、又は隣接椎骨に対するガイドの軸方向の向きの画像を示すために隣接椎骨に対するガイドの位置をディスプレー表示することが好ましい。又、このディスプレー表示工程では、隣接椎骨の前方又は後方画像に対比させてガイドの断面図を示すために隣接椎骨に対するガイドの位置をディスプレー表示することもできる。又、このディスプレー表示工程では、ガイドの現行の移動軌道に対する矢状平面及び冠状平面内又は他の平面内でガイドの断面図をディスプレー表示することもできる。
【００４８】
本発明の方法は、又、ガイドに付設されたエミッターから信号を発生させ、その信号を画像として表示する装置に受け取らせ、該装置によってその信号を視覚ディスプレー上に画像として表示させる工程を含むこともできる。又、好ましい実施形態では、本発明の方法は、人工移植片と骨ドエルの１つを移植スペース内へ移植する工程を含む。
【００４９】
以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形状に限定されるものではなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図１は、脊椎外科手術のための外科ナビゲーションシステムと連携して使用するために脊椎内に設置されるガイドと、基準アークと、ポストと配線を含むシステムの好ましい実施形態の概略説明図である。
【図２】図２は、本発明によるガイドの好ましい実施形態の透視図である。
【図３】図３は、ガイドを通して挿通するＬＥＤを有する器具を備えた図２のガイドの透視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、移植片又はドエルを椎間板スペース内の椎骨終板間の望ましい位置に位置づけされた脊椎セグメントの断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、移植片又はドエルを椎間板スペース内の椎骨終板間の望ましくない位置に位置づけされた脊椎セグメントの断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、椎骨の軸方向頂面図に重ねて投影された移植片又はドエルの断面図であり、椎骨に対する移植片又はドエルの所定の軸方向整列関係を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、隣接椎骨間に位置づけされた移植片又はドエルの断面図であり、椎骨に対する移植片又はドエルの所定の矢状方向の整列関係を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、隣接椎骨間に位置づけされた移植片又はドエルの断面図であり、椎骨に対する移植片又はドエルの所定の冠状方向の整列関係を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の好ましい実施形態に従って、ガイドと共にディスプレースクリーン上に表示された画像、ガイドを通して挿通されたリーマー、及び外科ナビゲーションシステムを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの実施形態においてリーマーが脊椎の椎骨間の椎間板スペース内へ深く挿入されたところを示す。
【図７】図７は、本発明の別の好ましい実施形態に従って、ガイドと共にディスプレースクリーン上に表示された画像、ガイドを通して挿通されたタップ（雌ねじ切り工具)、及び外科ナビゲーションシステムを示す。
【図８】図８は、本発明の更に別の好ましい実施形態に従って、ガイドと共にディスプレースクリーン上に表示された画像、ガイドを通して挿通された移植片、及び外科ナビゲーションシステムを示す。
【図９】図９は、ディストラクター（伸延器）とＴ字ハンドルの組立体の側面図であり、それに付設されたエミッターを断面図で示す。
【図１０】図１０は、椎間板突刺し突起と隣接椎骨に係合するためのピン又はプロングを有するガイドの側面図であり、それに付設されたエミッターを断面図で示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、タップの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、エミッターを備えたＴ字ハンドルの側面図である。
【図１２】図１２は、Ｔ字ハンドル及びエミッターを備えた挿入器具の側面図である。
【符号の説明】
【００５１】
１０  コンピュータ支援画像案内式外科手術システム、コンピュータ制御外科ナビゲーションシステム、外科ナビゲーションシステム
１３  本体
１０６  モニター
１０８  制御器
１１０  エネルギー検出アレー、センサーアレー
１１２  支持台
１１４  プロセッサ
１２０  基準アーク、基準アレー、基準フレーム
１２２  エミッター
１２５  脊椎外科手術フレーム
１３０  ガイド
１３２  本体
１３４  ガード突起
１９０  エミッターアレー、電気的に付勢自在のエネルギーエミッターアレー
１９５  エミッター
２０２  骨ドエル、移植片
２０４  終板
３００  リーマー
４００  タップ
４１０  ディストラクター
４２０  挿入器具
４３０  ハンドル
５００  移植片
【図１】
2008149165.tif 000003
【図２】
2008149165.tif 000004
【図３】
2008149165.tif 000005
【図４Ａ】
2008149165.tif 000006
【図４Ｂ】
2008149165.tif 000007
【図５Ａ】
2008149165.tif 000008
【図５Ｂ】
2008149165.tif 000009
【図５Ｃ】
2008149165.tif 000010
【図６Ａ】
2008149165.tif 000011
【図６Ｂ】
2008149165.tif 000012
【図７】
2008149165.tif 000013
【図８】
2008149165.tif 000014
【図９】
2008149165.tif 000015
【図１０】
2008149165.tif 000016
【図１１Ａ】
2008149165.tif 000017
【図１１Ｂ】
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【図１２】
2008149165.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成20年4月16日(2008.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの骨に移植スペースを準備する外科手術の実施に用いるシステムであって、
移植スペースの準備に用いる、少なくとも１つの骨と係合することができるガイドにして、移植スペースの形成に用いる、該ガイドを通って延びる通路を規定するガイドと、
外科手術の実施に用いる、ガイドの通路に挿入されることができる器具にして、ガイド又は少なくとも１つの骨の少なくとも一方に対する該器具の位置の特定に用いる該器具に取り付けられる第１追跡手段を含む器具と、
既知の基準点に対する前記器具の位置を追跡することができる位置追跡手段を有するコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムとを備え、
第１追跡手段の追跡により、器具の向き又は深さの少なくとも一方が特定されるシステム。
【請求項２】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨又は器具の少なくとも一方に対する該ガイドの位置の特定に用いる該ガイドに取り付けられる第２追跡手段を含む請求項１のシステム。
【請求項３】
前記追跡手段は、音響機構、磁気機構、電磁気機構、放射線機構、発光素子及びマイクロパルスレーダーシステムからなる位置追跡手段の群から選択される請求項１のシステム。
【請求項４】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨と係合して該骨に突き刺さるように押し込まれることができる請求項１のシステム。
【請求項５】
前記第１及び第２追跡手段は、音響機構、磁気機構、電磁気機構、放射線機構、発光素子及びマイクロパルスレーダーシステムからなる群から選択される能動追跡手段である請求項２のシステム。
【請求項６】
前記第１及び第２追跡手段は、反射性表面を有する受動追跡手段である請求項２のシステム。
【請求項７】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨と係合して該骨に突き刺さることができる、第１端部から延びる延長部を含む請求項１のシステム。
【請求項８】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨と係合して突き刺さることができるスパイクを含む請求項１のシステム。
【請求項９】
前記器具は、ディストラクター、タップ、挿入具及びリーマーからなる群から選択される請求項１のシステム。
【請求項１０】
前記ガイドは、隣接椎骨の組と係合することができる請求項１のシステム。
【請求項１１】
前記器具は、人工移植片又は骨ドエルの一方を少なくとも一つの骨に挿入することができる挿入具であり、前記第２追跡手段は、人工移植片又は骨ドエルの少なくとも一方の位置を特定するために用いられる請求項１のシステム。
【請求項１２】
前記コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムは、該コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムに入力された挿入具の幾何学的寸法形状及び挿入具に取り付けられる人口移植片又は骨ドエルの少なくとも一方の幾何学的寸法形状に基づいて、挿入具の位置を表示すると共に、挿入具の端部における人口移植片又は骨ドエルの少なくとも一方を表示する請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記第２追跡手段を有するガイドは、外科手術中、ダイナミック照合として用いられる請求項２のシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つの骨に移植スペースを準備する外科手術の実施に用いるシステムであって、
少なくとも１つの骨に移植スペースを準備するためにアクセスを与えることができるガイドにして、移植スペースを形成するため、該ガイドを通じて器具を受け入れるように適合された通路を規定するガイドと、
ガイドを通過するように寸法付けられた挿入具にして、少なくとも１つの骨に対する該挿入具の位置の特定に用いる該挿入具に取り付けられる第１追跡手段を有し、移植スペース内への挿入のため、人口移植片又は骨ドエルの少なくとも一方を保持するように適合される挿入具と、
既知の基準点に対する三次元空間での挿入具の位置を追跡する位置追跡手段を用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムとを備え、
コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムは、該コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムに入力された挿入具の幾何学的寸法形状及び挿入具に取り付けられる人口移植片又は骨ドエルの少なくとも一方の幾何学的寸法形状に基づいて、挿入具の端部における人口移植片又は骨ドエルの少なくとも一方を表示するシステム。
【請求項１５】
前記ガイドは、第２追跡手段を含む請求項１４のシステム。
【請求項１６】
前記コンピュータ制御外科ナビゲーションシステムは、第１追跡手段又は第２追跡手段の少なくとも一方を追跡することができる請求項１５のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つの骨に移植スペースを準備する外科手術の実施に用いる外科機器にして、三次元空間での該外科機器の位置を追跡する位置追跡手段を用いるコンピュータ制御外科ナビゲーションシステムと共に用いる外科機器であって、
移植スペースの準備に用いる、少なくとも１つの骨と係合することができるガイドにして、移植スペースの形成に用いる、該ガイドを通って延びる通路を規定するガイドと、
外科手術の実施に用いる、ガイドの通路に挿入されることができる器具にして、少なくとも１つの骨に対する該器具の位置の特定に用いる該器具に取り付けられる第１追跡手段を含む器具とを備え、
器具における第１追跡手段の追跡により、器具の向き又は深さの少なくとも一方が特定される外科機器。
【請求項１８】
前記ガイドは、第２追跡手段を含む請求項１７の外科機器。
【請求項１９】
前記第１及び第２追跡手段は、音響機構、磁気機構、電磁気機構、放射線機構、発光素子及びマイクロパルスレーダーシステムからなる群から選択される能動追跡手段である請求項１８の外科機器。
【請求項２０】
前記第１及び第２追跡手段は、反射性表面を有する受動追跡手段である請求項１８の外科機器。
【請求項２１】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨と係合して該骨に突き刺さることができる、第１端部から延びる延長部を含む請求項１７の外科機器。
【請求項２２】
前記ガイドは、少なくとも１つの骨と係合して該骨に突き刺さるように押し込まれることができる請求項１７の外科機器。
【請求項２３】
前記器具は、ディストラクター、タップ、挿入具及びリーマーからなる群から選択される請求項１７の外科機器。
【請求項２４】
前記第２追跡手段を有するガイドは、外科手術中、ダイナミック照合として用いられる請求項１８の外科機器。
【請求項２５】
前記器具は、人工移植片又は骨ドエルの一方を移植スペースに挿入するために用いる、ガイドによって規定される通路に挿入されることができる挿入具であり、挿入具は、少なくとも１つの骨に対する該挿入具の位置の特定に用いる該挿入具に取り付けられる第２追跡手段を含み、第２追跡手段の追跡により、挿入具の向き又は深さの少なくとも一方が特定される請求項１７の外科機器。
【請求項２６】
前記第１追跡手段の追跡により、ガイドの向きが特定される請求項２２の外科機器。