(57)【要約】【課題】縫合糸を骨に固定させるための外科手術に関連した縫合糸管理のための組立体、装置および方法が提供される。【解決手段】縫合糸アンカーに取り付けられた縫合糸要素は、縫合糸のループまたはタグで終端していて、視覚的なコーディングと組み合わされた、関連するストップ部材は縫合糸を識別できるようにし、縫合糸が縫合糸アンカーから誤ってはずれることを防止し、複雑な関節鏡視下の修復の間に積極的な縫合糸管理を必要とする縫合糸の脚を減らすことができる。本発明はまた、本発明に記載されたさまざまな方法および装置、あるいは従来技術において既知である他の方法および装置、とともに使用されることができる例示的なドライバーも提供する。【選択図】図１
2008132325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科修復組立体において、
縫合糸アンカーであって、
縫合糸アンカー本体であって、前記アンカー本体の少なくとも一部分を通る少なくともひとつの小穴を備え、縫合糸を前記小穴に通すことができるように構成されている、縫合糸アンカー本体、および、
骨に係合するための、前記アンカー本体上の少なくともひとつの固定特徴部、
を有する、縫合糸アンカーと、
少なくともひとつの縫合糸要素であって、
各前記小穴の対応するひとつと関連していて、
各前記縫合糸要素は、第１の端部、第２の端部、および、前記縫合糸要素を各前記小穴にスライド可能に通すことができるように構成されている縫合糸直径を有しており、
前記第１の端部は、前記第２の端部の大きさおよび形状と異なる大きさおよび形状を有する特徴部で終端している、
縫合糸要素と、
を備える、組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の組立体において、
前記縫合糸要素に沿って前記特徴部に実質的に隣接して位置されているストップ部材、
をさらに含み、
前記ストップ部材は、前記縫合糸要素が前記１または複数の小穴を通って完全にスライドすることを防止する、組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の組立体において、
前記特徴部は、タグ、および縫合糸ループのうちの少なくともひとつである、組立体。
【請求項４】
請求項１に記載の組立体において、
前記特徴部は、色、模様、形状、触覚性の特徴、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される識別特性を有する視覚的表示である、組立体。
【請求項５】
請求項４に記載の組立体において、
前記特徴部の前記識別特性は、前記縫合糸要素の第２の端部に形成された識別特性に対応している、組立体。
【請求項６】
請求項３に記載の組立体において、
複数の縫合糸要素が、存在し、
各縫合糸要素は、異なる種類の特徴部を有する、組立体。
【請求項７】
請求項６に記載の組立体において、
各前記特徴部は、異なる識別特性を有する、組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の組立体において、
ストップ部材は、結び目、クリンプ、ビーズ、熱縮小管、および圧縮金具からなる群から選択される、組立体。
【請求項９】
請求項１に記載の組立体において、
各ストップ部材は、視覚的な識別特性、触覚性の特性、およびこれらの組み合わせから選択される識別特性を有する、組立体。
【請求項１０】
請求項３に記載の組立体において、
前記特徴部は、縫合糸ループであり、
前記ストップ部材は、結び目である、組立体。
【請求項１１】
請求項１０に記載の組立体において、
前記結び目は、スリップ・ノット、および固定された結び目のうちの一つである、組立体。
【請求項１２】
請求項１１に記載の組立体において、
前記結び目は、前記縫合糸ループから離間している、組立体。
【請求項１３】
請求項１に記載の組立体において、
前記アンカー本体は、１部品のアンカー本体、および２部品のアンカー本体からなる群から選択される、組立体。
【請求項１４】
請求項１３に記載の組立体において、
前記アンカー本体の前記固定特徴部は、ねじ山、隆起、突起、拡張可能な部材、接着剤、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、組立体。
【請求項１５】
軟組織を骨に再び取り付ける方法において、
縫合糸アンカーおよび縫合糸要素を提供するステップであって、
前記縫合糸アンカーは、そこを通って延びている縫合糸の小穴を有していて、
前記縫合糸要素は、前記小穴を通ってスライド可能に位置されていて、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部は、前記縫合糸要素に形成された結び目によって固定された縫合糸ループで終端しており、前記結び目は、前記結び目が小穴を通過することを防止する大きさになっている、
ステップと、
前記縫合糸アンカーを前記骨内に固定させるステップと、
前記縫合糸要素を前記小穴に通してスライドさせて、前記小穴に隣接して前記結び目および前記ループを位置させるステップと、
前記ループを把持して引っ張り、前記組織を前記骨に固定させるために前記縫合糸要素を位置させるステップと、
前記縫合糸要素を使用して前記組織を前記骨に固定するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願への参照〕
本出願は、２００６年１０月３１日出願の、米国特許仮出願番号６０／８５５，６２８、タイトル「縫合糸管理システム（Suture Management System）」に基づく優先権を主張しており、この米国特許仮出願は、参照することによって本明細書にはっきりと組み込まれるものとする。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、医療装置および医療方法に関し、より具体的には、軟組織を骨に取り付けるシステムおよび方法に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
生体内において、靭帯、腱あるいは他の軟組織の、それらに関連する骨からの完全な、あるいは部分的な剥離は、比較的ありふれた損傷である。そのような損傷は、一般的には、これらの組織に課された過度なストレスの結果である。例としては、組織の剥離は、仕事に関連した活動の間に起こる、もしくは競技大会の途中に起こる、転倒や過度の努力といった思いがけぬ事故、または繰り返されるストレスの結果として起こりうるか、あるいは他の多くの状況および活動のいかなる一場面においても起こりうる。
【０００４】
部分的な剥離の場合は、十分な時間が与えられ、創傷をさらに過度なストレスにさらさないように注意をすれば、創傷はそれ自身を治癒させることができる。多くの場合には、しかしながら、多くの場合において、軟組織をその関連している１本の骨または複数の骨に再び取り付けるために、手術が必要な可能性もある。軟組織を骨に再び取り付けるための、数多くの装置が現在利用可能である。現在利用可能な装置の例としては、ねじ、ステープル、鋲および縫合糸アンカーが挙げられる。
【０００５】
縫合糸アンカーを利用して軟組織を再び取り付ける手法においては、１または複数のアンカー（それぞれのアンカーが、１または複数の縫合糸を保持している）は、組織を再び取り付けるのに望ましい骨の中の領域に配備される。縫合糸は、縫合糸アンカーと結び付く小穴、または縫合糸アンカーの一部分の周囲にある小穴を通って、あるいは別の従来の方法によって、縫合糸アンカーに取り付けることができる。縫合糸の自由端部またはループ（free ends or loops）は、軟組織あるいは軟組織の周りを通過し、軟組織を骨に結びつけるために、あるいはほかの方法で固定するために使用される。外科用針は、通常は、縫合糸が組織を通過することを容易にするために、それぞれの縫合糸のひとつの端部に取り付けられている。
【０００６】
複雑または大規模な外科的修復術は、複数の縫合糸アンカー、および最大で数倍の、縫合糸の自由端部を必要とする場合がある。これらの手技において、個々の縫合糸、およびそれらの互いに対する関係を追跡すること、すなわち、縫合糸の管理は、外科医への特殊な課題を提示する場合があり、特になぜかというと、このような手技は、遠隔可視化（remote visualization）を用いて関節鏡視下で行われる場合が多いからである。外科医は、適切に修復を行い、かつ縫合糸がアンカーから誤ってはずれることがないように、どの縫合糸端部が各縫合糸アンカーと、および互いに結びついているかを識別できる必要がある。関節鏡視下の修復手法において、縫合糸の管理はとりわけ困難である場合がある。なぜなら、手術部位でのアンカーの視界、およびアンカーに結び付く縫合糸の視界が、きわめて限られうるからである。さらに、手術部位から延びている縫合糸が多数存在するため、それが原因で、単純に物理的および視覚的に乱雑となることがあり、それによって外科医にとっての外科手術をさらに困難にしており、かつ縫合糸が絡まるリスクもある。色によるコード化あるいは他のやり方で、識別のために縫合糸に視覚的に印を付けることは、従来技術において既知である。しかしながら、特に、必要な種類の縫合糸が、非常に限られた数の視覚的に異なる色または模様でのみ利用可能なときや、いくつかの、似たようにロードされた多数の縫合糸のアンカー（multi-suture anchors）が、手術中に配備される場合には、これらの縫合糸管理の問題に対して困難を取り除くには限りがある。さらに、縫合糸に視覚的に印を付けることは、手術部位に配備された多数の縫合糸に関連する物理的または視覚的な乱雑さを単独で軽減することはない。さらに別の要因は、手術が行われるスピードおよび効率である。患者は通常、可能である最短の時間にわたって麻酔をかけられることにより最良に処置される。縫合糸を管理することにおいての困難さは、手術を複雑にし、かつ手術時間を延長するおそれがある。
【０００７】
したがって、外科手術で軟組織を骨に修復するために縫合糸を管理するための、改良された方法および装置が依然として必要とされている。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明のひとつの態様は、外科的修復組立体である。この組立体は、本体、および、縫合糸を通すためのアンカー本体の少なくとも一部の上の小穴、あるいは一部に結びつく小穴などの、少なくともひとつの縫合糸係合部材、および、骨を係合するための本体の少なくともひとつの固定要素、を有する縫合糸アンカーを含む。縫合糸要素は、各小穴を通過することができる。各縫合糸要素は、第１の端部、第２の端部、および、それぞれの小穴をスライド可能に通過するように構成されている縫合糸直径を有する。第１の端部は、縫合糸ループまたはタグで終端していて、ストップ部材は、縫合糸要素に沿って、ループまたはタグに実質的に隣接して位置しており、このストップ部材は、縫合糸要素が、それぞれの小穴を通過して完全にスライドすることを防ぐ。一実施形態において、各縫合糸要素の第１の端部および第２の端部は、互いに対して認識するために視覚的にコード化されている。
【０００９】
アンカーに取り付けられた２つあるいはそれ以上の縫合糸要素を含む実施形態において、各要素を一意的に認識するために、縫合糸要素は視覚的にコード化されている。外科的修復組立体はまた、近位のハンドル、縫合糸アンカーを骨に打ち込むための遠位のアンカー係合部材、およびそれらの間の長手方向にスロットがあるシャフトを有する縫合糸アンカー据え付け用具も含むことができ、スロットがあるシャフトは少なくともひとつのループまたはタグ、および各ストップ部材を保持するように構成されている。
【００１０】
本発明の別の態様は、軟組織を骨に再び取り付けるための方法であり、この方法は、例えば小穴を通って、縫合糸係合部材を介して縫合糸アンカーに取り付けられた縫合糸を有する、縫合糸アンカーを提供するステップを含む。縫合糸要素は、この縫合糸係合部材すなわち小穴をスライド可能に通過するように、位置されている。縫合糸要素は、第１の端部および第２の端部を有しており、第１の端部は、縫合糸要素の中に形成される結び目で固定された縫合糸ループで終端している。結び目は、結び目が部材または小穴を通過することができない大きさになっている。この方法は、縫合糸アンカーを骨内に固定するステップと、縫合糸要素を、縫合糸係合部材である小穴を通ってスライドさせて、縫合糸係合部材すなわち小穴に隣接した結び目およびループを位置させるステップと、組織を骨に固定するための縫合糸要素を位置させるためにループを把持および引っ張るステップと、をさらに含む。この方法は、縫合糸要素を用いて組織を骨に固定するステップ、をさらに含む。組織を骨に固定するステップは、外科用の結び目あるいは他の縫合糸固定方法を用いて行うことができる。
【００１１】
本発明は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより十分に理解されよう。
【００１２】
〔発明の詳細な説明〕
ある例示的な実施形態が、本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造、および使用における理念の総括的な理解を提供するために、以下に説明されるであろう。これらの実施形態のうちの１または複数の例は、添付の図面に図示されている。当業者であれば、本明細書に特に記載される、およびに添付の図面に図示されている装置および方法は非限定的で例示的な実施形態であって、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義される、ということを理解されよう。ひとつの例示的な実施形態に関連して説明または記載された特徴は、他の実施形態の特徴と結びつけることができる。そういった変更および変形は、本発明の範囲内に包含されることが意図されている。
【００１３】
本発明は、一般的には、縫合糸アンカー組立体、および縫合糸を骨に固定するための方法および装置を提供する。本発明の組立体、方法および装置は、縫合糸アンカーに取り付けられた１または複数の縫合糸要素を有する１または複数の縫合糸アンカーを用いて軟組織を骨に近接させることを含む手法に対する特殊な応用とともに、外科手術のあいだの縫合糸の経路、位置づけ、および識別といった管理を提供する。本発明はまた、切開手術（open procedure）などの他の外科手術における有用性があるのと同様に、関節鏡視下手術への特殊な応用もできる。
【００１４】
本明細書に開示されているように、縫合糸アンカー組立体とともに使用される縫合糸要素の少なくともひとつの端部の上にさまざまな特徴部を形成することができる。そのような特徴の例としては、以下に記載されるように、タグおよびループを含む。タグおよびループを含む縫合糸アンカー組立体の実施形態は別々に記載されているが、当業者であれば理解されるであろうが、外科手術は通常は２つ以上の縫合糸アンカー組立体を使用して、任意の所与の外科手術において、縫合糸要素は同じ種類の特徴部または異なる種類の特徴部を含むことができる。
【００１５】
本発明の１実施形態に従った、タグで終端した縫合糸アンカー組立体１００が図１に図示されている。組立体１００は、近位の端部１０４、遠位の端部１０６、および開口１０９を有する第１の小穴１０８を有する、縫合糸アンカー１０２を具備する。第１の端部１１２、第２の端部１１４を有する第１の外科的な縫合糸要素すなわち縫合糸１１０は、第１の小穴１０８の開口１０９を通ってスライド可能に取り付けられていてよい。
【００１６】
第１の縫合糸要素１１０の第１の端部１１２は、第１のストップ部材１１６および第１のタグ１１８を含むことができる。一実施形態において、第１のストップ部材１１６は、第１の小穴１０８を容易に通過することができないような寸法になっていて、それによって、第１の縫合糸要素１１０の第２の端部１１４を引っ張ってアンカー１０２から第１の縫合糸要素１１０が誤って取りはずされることを防止する。第１のストップ部材１１６および第１のタグ１１８は、外科手術のあいだの生体内におけるポジショニングに適合する任意の材料、すなわち生体適合性材料から構成されていてよい。第１のストップ部材１１６は、第１の小穴１０８を通過することとできないような大きさになっている。一実施形態において、第１のストップ部材１１６は、第１の縫合糸要素１１０の結び目である。他の実施形態において、第１のストップ部材１１６は、クリンプ、第１の縫合糸要素１１０に接着されたビーズ、熱縮小管（heat shrinkable tubing）、圧縮金具、縫合糸の成型された部分のうちのひとつであるか、あるいは別の種類の同等のストップ部材である。第１のストップ部材１１６はまた、色、形状、模様または大きさを使用して視覚的にコード化することによって、第１のストップ部材１１６を別の縫合糸要素のストップ部材と区別することができ、それによって第１のストップ部材１１６を、第１の縫合糸要素１１０の別の部分、たとえば、第１の縫合糸要素１１０の第２の端部１１４と関連付けることができるか、あるいは第１のストップ部材１１６を第１のタグ１１８と関連付けることができる。所望であれば、複数のストップ部材が、縫合糸の端部上に取り付けられるか、あるいはその端部の形に形成されていてもよい。
【００１７】
第１のタグ１１８は、第１の縫合糸要素１１０を操作するために、第１の縫合糸要素１１０の第１の端部１１２の位置の視覚的な表示、第１の縫合糸要素１１０の第２の端部１１４との第１のタグ１１８の識別（identification）、第１の縫合糸要素１１０を別の縫合糸要素と区別するための視覚的なコード、および、ピンセットまたは他の外科用具を使って外科医が把持するのに便利な表面、を提供する。所望であれば、縫合糸の端部に複数のタグが取り付けられていてよい。外科分野においての使用に適合できる任意の種類の視覚的なコードを用いることができ、これには、第１のタグ１１８の上に表示されるか、あるいは第１のタグ１１８の形状に組み込まれる、色のコードおよび視覚的模様を含む。視覚的にコード化するための縫合糸の印には、色つきワックス、マーカー、追加のタグまたは他の手段を含むことができる。一実施形態では、第１のストップ部材１１６および第１のタグ１１８のうち少なくともひとつが、第１の縫合糸要素の第２の端部１１４との識別のために、視覚的にコード化されている。例えば、タグの色によるコード化、形状または他の識別特性が、縫合糸要素の第２の端部上の色によるコード化、形状または他の識別特性と適合することができる。第１のタグ１１８は、目で見えるような、また、外科手術の間に把持するのに便利であるような大きさとなっている。一実施形態では、第１のタグ１１８は、約１０ｍｍの最大寸法を有する。別の実施形態では、第１のタグ１１８は、フックや外科用把持装置による係合のため、あるいは別の縫合糸要素を通過させるための開口、を具備することができる。一実施形態では、第１のタグ１１８は、第１の縫合糸要素１１０に沿った縫合糸の１区分１２０によって、第１のストップ部材１１６から離間している。別の実施形態では、第１のストップ部材１１６と第１のタグ１１８は、第１の縫合糸要素１１０に沿って互いに近接して位置されている。さらに別の実施形態では、第１のストップ部材１１６は第１のタグ１１８と一体になっている。所望であれば、触覚性要素が、タグの中に形成されるか、あるいはタグに取り付けられていてよい。さらに、少なくともひとつのタグは、選択的に、タグ上に形成された１または複数の穴１１９を有していてもよい。もしそのような穴が存在する場合は、縫合糸要素がそこを通過することができる。
【００１８】
本発明の縫合糸アンカー組立体に用いられる縫合糸アンカーは、複数の小穴、または縫合糸を取り付けるための他の構造を具備することができる。さらに、アンカーの単一の縫合糸の小穴は、２つあるいはそれより多い縫合糸を通過させるくらいの大きさであることができ、一方で、それに対応しているストップ部材は、２つあるいはそれより多い縫合糸のいずれもが、小穴を通過してはずれることを防止できる大きさになっている。一実施形態では、縫合糸アンカー１０２は、第２の縫合糸要素１２４がスライド可能に通過できるように取り付けられた第２の小穴１２２を具備することができる。さらに、第２の縫合糸要素１２４は、第１の縫合糸要素１１０と構造的には類似していてもよいが、色あるいは視覚的な模様においては第１の縫合糸要素１１０と異なっていてもよい。第２の縫合糸要素１２４は、第２の小穴１２２を通過することを制限する第２のストップ部材１２６、および第２のタグ１２８を含む。第２のストップ部材１２６および第２のタグ１２８のうちのひとつ、あるいは両方は、第２の縫合糸要素１１０を第１の縫合糸要素１２４と視覚的に区別するためにコード化されている。
【００１９】
図示されているように、縫合糸アンカー１０２は、骨を係合し、縫合糸アンカー１０２を骨１３２に固定するための少なくともひとつの固定特徴部１３０を含むことができる。一実施形態において、骨の表層１３６の表面１３４の完全に下に縫合糸アンカー１０２が位置するように、縫合糸アンカー１０２は骨１３２の中に固定されている。特徴部１３０は、ねじ山、隆起、突起、１または複数のトグル部材、拡張可能な外面、あるいは接着剤のうちの１または複数を含む、アンカーを骨に固定するために適している任意の種類の従来型固定特徴部を含むことができる。
【００２０】
図２は、縫合糸アンカー組立体１５０がループで終端されている別の実施形態を示している。ループで終端された組立体１５０は、タグで終端された組立体１００と似ているが、ループで終端された組立体１５０は、タグで終端された組立体１００のタグ１１８、１２８の代わりに、材料の閉じたループを含む。第１の端部１５４、第２の端部１５６を有する、ループで終端する第１の縫合糸要素１５２は、第１の小穴１０８を通過して取り付けられていることが図示されている。ループで終端する第１の縫合糸要素１５２の第１の端部１５４は、第１のストップ部材１５８および第１のループ１６０を含むことができる。一実施形態において、第１のストップ部材１５８は第１のループ１６０を閉じる結び目であってよく、第１の小穴１０８を容易には通過することができないような寸法になっており、それによって、第２の端部１５６を引っ張ることによって、ループで終端する第１の縫合糸要素１５２がアンカー１０２からはずれるのを防止する。組立体１５０は、第２の小穴１２２に取り付けられた第２のループ１６０’および第２のストップ部材１５８’を有する、ループで終端する第２の縫合糸要素１６２をさらに含むことができる。ループで終端する第２の縫合糸要素１６２は、ループで終端する第１の縫合糸要素１５２と似ているが、第１の縫合糸要素１５２および第２の縫合糸要素１６２が互いに関して一意的に識別できるように、ループで終端する第２の縫合糸要素１６２は視覚的にコード化されることができる。別の実施形態では、３つあるいはそれより多い縫合糸要素がアンカー１０２に取り付けられていてよい。ループ１６０、１６０’は縫合糸中に形成されていてもよいし、あるいは縫合糸の端部に取り付けられる別個のループであってもよい。
【００２１】
必須ではないけれども、少なくともひとつのループ１６０、１６０’は、そこに形成されるタグ１６１などの追加の特徴部を選択的に含むこととできる。
【００２２】
一実施形態において、ストップ部材１５８、１５８’は固定された結び目の形態をしていてよい結び目である。別の実施形態では、ストップ部材１５８、１５８’は、第１および第２のループ１６０、１６０’の大きさが調節可能であるように、スリップ・ノットの形態の結び目である。一実施形態において、本明細書に従った縫合糸要素に結びつけたループは、外科修復手術の一部として形成される縫合糸の結び目に組み込まれていてよい。さらなる実施形態において、縫合糸の結び目に組み込まれたループは、スリップ・ノットを用いてそれ自体が固定されていて、修復手術のために、ループは結び縫合糸（tying suture）に沿って閉じて締められている。別の実施形態において、１または複数の追加の縫合糸要素が、ループ１６０、１６０’を通過することができ、それに続いて、１または複数の追加の縫合糸要素をループに永続的に結合させるように、ループの締め、およびループの結びのうちの１または複数を行う。
【００２３】
当業者であれば理解されるであろうが、第１および第２のストップ部材１５８、１５８’は、外科手術のあいだ生体内のポジショニングに適合する任意の構造であってよく、かつ第１の小穴１０８を通過することを防止するような大きさになっている。他の実施形態では、第１および第２のストップ部材１５８、１５８’は、クリンプ、第１の縫合糸要素に接着されたビーズ、熱縮小管（heat shrinkable tubing）、圧縮金具、あるいは別の種類のストップ部材のうちの１または複数である。一実施態様では、第１および第２のストップ部材１５８、１５８’は、お互いに、あるいは他の縫合糸要素のストップ部材と、物理的に区別可能とするために視覚的にコード化されている。このようにして、第１のストップ部材１５８などの所定のストップ部材を、例えば第２の端部１５６などの第１の縫合糸要素１５２の別の部分と結びつけることが可能となる。ストップ要素１５８、１５８’は、同じ縫合糸要素に取り付けられたループ１６０、１６０’と一体になっていてよく、あるいはストップ要素は、このようなループとは別個であってもよい。
【００２４】
本発明に従った組立体に使用される縫合糸アンカーは、縫合糸アンカー上の任意の位置に、または縫合糸アンカーと結び付けられた、小穴、または他の縫合糸を取り付ける特徴部を含むことができる。図１および図２に図示されているように、例えば、縫合糸の小穴は、本発明に従った組立体において使用するために、アンカー１０２の近位の端部１０４の近くに位置していてよい。図３ａは、縫合糸アンカー組立体２００の実施形態を図示しており、近位の端部２０４、遠位の端部２０６、および骨固定特徴部２０８を有するアンカー２０２は、上述のように、遠位の端部２０６の近くに位置された１または複数の縫合糸の小穴２１０を具備する。組立体２００はまた、上述のように、一方の端部におけるタグまたはループの終端部を備えた１または複数の縫合糸要素２１２も含む。一実施形態において、図示されているように、縫合糸アンカー２０２は、アンカー２０２を骨に固定することを補助するための挿入物と内部で係合するための近位の開口２１４を有することができる。別の実施形態では、縫合糸を通過させる小穴は、アンカーの近位の端部と遠位の端部との間に介在して位置されていてよい。さらに別の実施形態では、小穴は、アンカーの表面から延びる可撓性のあるループの形態であってよい。
【００２５】
図３ｂは、本発明に従った縫合糸アンカー組立体２２０の別の実施形態を図示しており、この組立体２２０は、上述のように、近位の端部２２４、遠位の端部２２６、および外側にある骨固定特徴部２２８を有する縫合糸アンカー２２２を含む。図示されているように、アンカーはまた、長さ方向の通路２３０、および、上述した種類の１または複数の縫合糸要素２３４が周辺を通過することができる通路２３０を横断できる、少なくともひとつの内側部材２３２を含むことができる。さらに、各縫合糸要素２３４は、前述のように一端部にタグまたはループの終端部を有することができる。各内側部材２３２は、アンカー２２２の本体と一体であることができ、あるいは各内側部材２３２は、長さ方向の通路２３０を実質的に横切るように位置された交差部材であってもよい。長さ方向の通路２３０の近位の端部２３６は、アンカー２２２を骨に固定することを援助するための挿入物と内部で係合するように構成されることができる。一実施形態において、縫合糸組立体２２０は、アンカー２２２に取り付けられた２つの縫合糸要素を含む。他の実施形態では、縫合糸組立体は、縫合糸アンカー２２２に取り付けられた３つあるいはそれより多い縫合糸要素を含む。
【００２６】
図３ｃは、本発明に従った縫合糸アンカー組立体２４０のさらに別の実施形態を図示している。組立体２４０は、近位の端部２４４、遠位の端部２４６、少なくともひとつの縫合糸取り付け通路２５０を有する内側本体部分２４８、および、内側部分２４８を受容し１または複数の骨固定特徴部２５６を支持する、チャネル２５４を有する外側本体部分２５２、を有する縫合糸アンカー２４２を具備することが分かる。内側部分２４８は、アンカー２４２を組み立てるために、チャネル２５４の中にスライド可能に嵌合するように構成されることができる。組立体２４０はまた、上述したような種類のタグまたはループ終端部を有する種類の少なくともひとつの縫合糸要素２５８を含むこともできる。一実施形態では、内側本体部分２４８が外側本体部分２５４に組み立てられる前に、縫合糸要素２５８は対応する通路２５０を通過して取り付けられる。さらなる実施形態において、外側本体部分２５４は、アンカー２４２を骨に固定することを援助するために拡張可能であってよい。さらに別の実施形態において、完全に外側本体部分２５４の中にある内側本体部分２４８は、アンカー２４２に対して縫合糸要素２５２の位置を固定することができる。一実施形態において、縫合糸組立体２４０はアンカー２４２に取り付けられた２つの縫合糸要素２５２を含む。別の実施形態において、縫合糸組立体は縫合糸アンカー２４２に取り付けられた３つあるいはそれより多い縫合糸要素２５２を含む。
【００２７】
本発明に従って有用である挿入器具３００の一実施形態が図４に図示されている。図示されているように、挿入器具３００は、縫合糸アンカー３０６に取り付けられるように構成されている遠位端部３０４、およびハンドル３１０に接続されている近位端部３０８を有する、シャフト３０２を含むことができる。さまざまな実施形態において、（図４に図示されているように）シャフト３０２はアンカー３０６の外側部分に係合するように構成されている。図示はされていないが、当業者であれば、例えば図３ａまたは図３ｂに図示されている種類のアンカーを係合するように、シャフト３０２はもう一つの方法としてアンカーの内側部分を係合することができる、ということを理解されよう。
【００２８】
一実施形態において、シャフト３０２は少なくとも一部分的にカニューレが挿入されている（cannulated）ものであり、少なくとも部分的にシャフト３０２を通過して延びている内腔３１２を有する。さらに、１または複数のスロット３１４は、上述したような種類の、縫合糸アンカー３０６に取り付けられた１または複数の縫合糸要素３１６の一部分を受容するために、シャフト３０２を通って下部の内腔３１２から延びていてよい。一実施形態において、スロットカバー３１８を使用して、アンカー３０６を骨に挿入するあいだ、各縫合糸要素をスロット３１４の中に保持することができる。
【００２９】
一実施形態において、挿入物３００は、アンカー３０６を骨の穴の中に押し込むように構成されている。別の実施形態において、挿入物３００は、遠位端部３０４において、アンカー３０６を骨の中に押し込むように縫合糸アンカー３０６を回転可能に係合するように構成されている。
【００３０】
別の実施形態において、縫合糸アンカー３０６を骨に挿入および固定するために、縫合糸要素３１６はシャフト３０２に沿って近位側に位置されている縫合糸ループ３２０を含むことができ、それに続いて、縫合糸ループ３２０を縫合糸アンカー３０６の近くの遠位側に位置させるために縫合糸要素３１６の自由端部３２２が引っ張られて、外科医が縫合糸要素３１６を組織に結合するのに使用される。
【００３１】
本発明に従った縫合糸組立体を使用した外科修復手術は、既知の縫合糸アンカー組立体および方法に対して、外科手術のあいだ管理を必要とする、手術部位から出てくる縫合糸の脚（suture legs）の数を劇的に減らすことができる。図５ａは、軟組織３５８を骨３５４に取り付けることによって軟組織３５８を修復する準備において、手術部位３５６における骨３５４に固定された２つの縫合糸アンカー３５２の従来技術の例３５０を図示している。２つの縫合糸アンカー３５２のそれぞれは、その上に取り付けられた２つの縫合糸３６０を含み、その結果、外科医により管理を必要とする、手術部位から出てくる８つの縫合糸の脚３６２（eight suture legs 362）が出てくる。
【００３２】
図５ｂは、図５ａに関連して記載されるものと類似の、修復のための縫合糸の管理の例３７０を図示しているが、本発明に従った縫合糸組立体を使用している。図５ｂでは、軟組織３７８を骨３７４に修復する準備において、２つの縫合糸アンカー３７２は手術部位３７６にて骨３７４に固定されている。２つのループで終端する縫合糸要素３８０は上述のように、それぞれのアンカー３７２の近くに位置されているそれぞれの縫合糸ループ３８２とともに、２つのアンカー３７２のそれぞれに取り付けられている。図示されているように、図５ａの図示に比べて、たった４つの縫合糸の脚３８４だけが手術部位３７６から導かれていて、この数は積極的な管理が必要である縫合糸の脚の数を半減している。従って、８つの縫合糸の脚は、手術部位から出てくるたった４つだけの縫合糸の脚でうまく処理される。修復ステップのために特定の縫合糸要素を使用する準備ができたら、外科医は、関連するループを把持するかまたは引っ掛けて、縫合糸要素の一部をアンカーの小穴を通してスライド可能に引っ張り、必要に応じて、組織やその周辺を通過させ、結ぶか、あるいはカットすることができる。
【００３３】
別の実施形態において、本発明に従った縫合糸アンカー組立体は、挿入器具に取り付けられた縫合糸アンカー、およびアンカーにあらかじめ取り付けられ、上述されたような１または複数の視覚的にコード化された縫合糸要素を含むキットとして提供されている。さらなる実施形態において、複数の異なるキットが提供されていて、それぞれが、縫合糸要素に含まれる一意的な視覚的コーディングを有していて、それによって、外科医は、多数のアンカーの手術のための本発明の縫合糸管理の能力のさらなる利益を享受することができる。本発明に従った例示的な外科手術において、外科医は、たとえば挿入器具にあらかじめ取り付けられていて、かつループまたはタグを含む１または複数の縫合糸要素が前もって取り付けられているアンカーを使用して、手術部位においてアンカーを骨の中に挿入する。外科医は次に挿入物を抜き取り、アンカーおよび１または複数の縫合糸要素を手術部位の所定の位置に残しておく。外科医は次に、縫合糸の外側の（ループがついていない）脚をアクセスポータルに移動させて、外側のループがついていない脚およびループがついている脚の片方あるいは両方を、組織を通って通過させる。結び目を作る準備ができたら、外科医は必要に応じて視覚的にコード化されたループを把持し、ワーキングポータルからそれを引っ張り出す。そして外科医は結び目を作り、必要に応じて、あるいは必要であれば、ループを取り除く。
【００３４】
本発明の組立体に使用される縫合糸は従来の生体適合性材料から作ることができ、吸収性および非吸収性のどちらであってもよい。例示的な材料としては、限定されるものではないが、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、絹、ポリジオキサノン（polydioxanone）、ポリ乳酸（PLA）、ポリグリコール酸（PGA）、共重合体など、およびそれらの同等物を含む。
【００３５】
本発明に従った縫合糸アンカー組立体およびそれらの利用は、多くの利点を有する。これらの利点には、限定されるものではないが、外科医にとっての使用の容易さ、手術時間の短縮が可能であること、および軟組織の骨への修復を行うときに必要とされる技術に関連した利点を含む。本発明に従った縫合糸アンカー組立体を用いて、手術部位において管理を必要とする縫合糸の脚の数も減少させることができ、それによって、関節鏡視下での手術ポータルを経由して多くの縫合糸の脚を有することに関連した、起こりうる混乱および糸のからまりのリスクを低減することができる。縫合糸要素のループ終端部またはフラッグ終端部は、外科医が必要とする時まで関連する縫合糸アンカーの近くに保たれることができ、外科医が必要なときに外科医によって把持され、結び目を作るため、あるいは他のやり方で修復を行うために、手術ポータルを経由して引っ張られることができる。本発明の縫合糸アンカー組立体はまた、ひとつの縫合糸要素を別の縫合糸要素と区別することを補助するために、縫合糸端部の色によるコード化、フラッグ、ストップ部材およびループなどの視覚的なコーディングも含むことができ、それによって本発明の縫合糸管理の容易さをさらに改良させることができる。
【００３６】
他の利点としては、本発明に従った縫合糸要素のストップ部材が、縫合糸要素が骨に取り付けられた縫合糸アンカーから誤ってはずれることを防止することを援助する、ということが挙げられる。さらに、本発明の縫合糸要素に関連する縫合糸ループは、外科手術のあいだ、縫合糸要素の識別および操作を援助する。
【００３７】
本発明は、本発明の詳細な実施形態に関して図示および記載されてきたが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の形態および詳細におけるさまざまな変更が可能である、ということを理解されよう。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）外科修復組立体において、
縫合糸アンカーであって、
縫合糸アンカー本体であって、前記アンカー本体の少なくとも一部分を通る少なくともひとつの小穴備え、縫合糸を前記小穴に通すことができるように構成されている、縫合糸アンカー本体、および、
骨に係合するための、前記アンカー本体上の少なくともひとつの固定特徴部、
を有する、縫合糸アンカーと、
少なくともひとつの縫合糸要素であって、
各前記小穴の対応するひとつと関連していて、
各前記縫合糸要素は、第１の端部、第２の端部、および、前記縫合糸要素を各前記小穴にスライド可能に通すことができるように構成されている縫合糸直径を有しており、
前記第１の端部は、前記第２の端部の大きさおよび形状と異なる大きさおよび形状を有する特徴部で終端している、
縫合糸要素と、
を備える、組立体。
（２）実施態様１に記載の組立体において、
前記縫合糸要素に沿って前記特徴部に実質的に隣接して位置されているストップ部材、
をさらに含み、
前記ストップ部材は、前記縫合糸要素が前記１または複数の小穴を通って完全にスライドすることを防止する、組立体。
（３）実施態様１に記載の組立体において、
前記特徴部は、タグ、および縫合糸ループのうちの少なくともひとつである、組立体。
（４）実施態様１に記載の組立体において、
前記特徴部は、色、模様、形状、触覚性の特徴、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される識別特性を有する視覚的表示である、組立体。
（５）実施態様４に記載の組立体において、
前記特徴部の前記識別特性は、前記縫合糸要素の第２の端部に形成された識別特性に対応している、組立体。
（６）実施態様３に記載の組立体において、
複数の縫合糸要素が、存在し、
各縫合糸要素は、異なる種類の特徴部を有する、組立体。
（７）実施態様６に記載の組立体において、
各前記特徴部は、異なる識別特性を有する、組立体。
（８）実施態様１に記載の組立体において、
ストップ部材は、結び目、クリンプ、ビーズ、熱縮小管、および圧縮金具からなる群から選択される、組立体。
（９）実施態様１に記載の組立体において、
各ストップ部材は、視覚的な識別特性、触覚性の特性、およびこれらの組み合わせから選択される識別特性を有する、組立体。
（１０）実施態様３に記載の組立体において、
前記特徴部は、縫合糸ループであり、
前記ストップ部材は、結び目である、組立体。
（１１）実施態様１０に記載の組立体において、
前記結び目は、スリップ・ノット、および固定された結び目のうちの一つである、組立体。
（１２）実施態様１１に記載の組立体において、
前記結び目は、前記縫合糸ループから離間している、組立体。
（１３）実施態様１に記載の組立体において、
前記アンカー本体は、１部品のアンカー本体、および２部品のアンカー本体からなる群から選択される、組立体。
（１４）実施態様１３に記載の組立体において、
前記アンカー本体の前記固定特徴部は、ねじ山、隆起、突起、拡張可能な部材、接着剤、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、組立体。
【００３９】
（１５）軟組織を骨に再び取り付ける方法において、
縫合糸アンカーおよび縫合糸要素を提供するステップであって、
前記縫合糸アンカーは、そこを通って延びている縫合糸の小穴を有していて、
前記縫合糸要素は、前記小穴を通ってスライド可能に位置されていて、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部は、前記縫合糸要素に形成された結び目によって固定された縫合糸ループで終端しており、前記結び目は、前記結び目が小穴を通過することを防止する大きさになっている、
ステップと、
前記縫合糸アンカーを前記骨内に固定させるステップと、
前記縫合糸要素を前記小穴に通してスライドさせて、前記小穴に隣接して前記結び目および前記ループを位置させるステップと、
前記ループを把持して引っ張り、前記組織を前記骨に固定させるために前記縫合糸要素を位置させるステップと、
前記縫合糸要素を使用して前記組織を前記骨に固定するステップと、
を含む、方法。
（１６）軟組織を骨に再び取り付ける方法において、
縫合糸アンカーおよび縫合糸要素を提供するステップであって、
前記縫合糸アンカーは、そこを通って延びている縫合糸の小穴を有していて、
前記縫合糸要素は、前記小穴を通ってスライド可能に位置されていて、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部は、前記第２の端部の大きさおよび形状と異なる大きさおよび形状を有する特徴部で終端している、
ステップと、
各前記縫合糸要素の前記第２の端部が手術部位の外に向かって延びている一方で、各前記縫合糸要素の前記第１の端部が前記縫合糸アンカーに隣接している前記手術部位の中に残っているように、前記縫合糸アンカーを前記骨内に固定させるステップと、
前記縫合糸要素を操作して、前記軟組織を前記骨に再び取り付けるステップと、
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】タグで終端していて、かつ縫合糸アンカーに取り付けられた縫合糸を含む、本発明に従った縫合糸アンカー組立体の実施形態を示す図である。
【図２】ループで終端していて、かつ縫合糸アンカーに取り付けられた縫合糸を含む、本発明に従った縫合糸アンカー組立体の実施形態を示す図である。
【図３ａ】遠位側に位置された縫合糸の小穴を有する縫合糸アンカーを含む、本発明に従った縫合糸アンカー組立体の実施形態を示す図である。
【図３ｂ】内部にある縫合糸取り付け部材を有する縫合糸アンカーを含む、本発明に従った縫合糸アンカー組立体の実施形態を示す図である。
【図３ｃ】縫合糸取り付け部材を有する多くの部分に分かれた縫合糸アンカーを含む、本発明に従った縫合糸アンカー組立体の実施形態を示す図である。
【図４】本発明に従ったアンカーの挿入物の実施形態を示す図である。
【図５ａ】手術部位のまわりの、縫合糸の従来技術における配置を図示する図である。
【図５ｂ】本発明の一実施形態に従った、縫合糸アンカー組立体を使用した、手術部位のまわりの縫合糸の管理の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【外国語明細書】
2008132325000001.pdf