(57)【要約】      （修正有）【課題】複数に分割された血管ステントを経皮送達するための装置を提供する。【解決手段】複数の血管ステントの経皮送達を行うための送達カテーテル２００である。１つ以上の止め具２１４が複数のステントの各々の間において送達カテーテル内に設けられている。止め具２１４は放射線不透過性であり、患者の血管中の所望の位置にステントを配置しやすくする。【選択図】図４
2008100050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のインビボ・インプラント装置を送達するためのカテーテルにおいて、
外部シースであって、その外部シース中を通る軸方向内腔部を有する、外部シースと、
前記軸方向内腔部を通って前記カテーテルの近位端から遠位先端部まで延びる、内部シャフトと、
前記内部シャフトに固定され、前記軸方向内腔部を通過できない大きさに形成された、近位止め具と、
前記内部シャフトの長さに沿って前記近位止め具と前記遠位先端部との間にある、１つ以上の軸方向止め具であって、少なくとも１つの軸方向止め具は、２つの隣り合うインプラント装置の間に軸方向に位置されている、軸方向止め具と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の前記カテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、前記内部シャフトに固定されている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、前記内部シャフト上を軸方向にスライド可能である、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、この止め具の長さに沿って直径がしだいに小さくなっている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、放射線不透過性である、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、複数の軸方向止め具を含み、前記複数の軸方向止め具の幅が互いに異なっている、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の軸方向止め具のそれぞれは、遠位側に隣接する軸方向止め具よりも幅が広い、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記内部シャフトの少なくとも一部を通る軸方向内腔部、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
ガイドワイヤーを入れるために前記遠位先端部に設けられた通路と、
前記ガイドワイヤーに前記送達カテーテルを着脱するためのラピッド・エクスチェンジ・メカニズムと、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記外部シースが前記遠位先端部に接続されていて、前記送達カテーテルの外部表面を連続的なものにしている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
複数の自己拡張式のインビボ・インプラント装置、
をさらに備え、
前記インビボ・インプラント装置は、放射方向において前記内部シャフトと前記外部シースとの間にあり、前記近位止め具の近位側にあり、前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つを任意の２つのインプラント装置の間に有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルにおいて、
前記インプラント装置の１つ以上は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備える、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記近位止め具は、放射線不透過性である、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、医療機器の分野に関し、さらに具体的には、複数のインビボ・インプラント装置を送達するための装置に関する。
【０００２】
〔従来技術の説明〕
血管疾患は、先進諸国における早死の主な原因の１つであり、しばしば血管動脈瘤として現れる。血管動脈瘤は、血管壁構造の薄化もしくは脆弱性、または血管壁層の分離による血管壁の限局性拡張である。治療を施さなければ、動脈瘤は、破裂し、制御しがたいほど大出血する可能性がある。大動脈における動脈瘤は、大動脈が体の他の全ての部分に血液を供給することから特に危険であり、また、大動脈が特に高い圧力と、それに応じたストレスにさらされるため、動脈瘤は主に大動脈で生じる。大動脈瘤の破裂は、米国の主な死因の第１５位であり、高齢者の５％を苦しめている。
【０００３】
血圧抑制剤で動脈瘤の成長を阻止できない場合、血管動脈瘤を外科的に治療することは公知である。外科処置は、多くの場合、血管ステントグラフトを挿入して、動脈瘤を排除し、血管の拡張部分を通り過ぎるように血液を流して、動脈瘤にかかる圧力を軽減することを伴う。血管疾患を治療するための他の応用例は、一般に冠状動脈である閉塞した血管を広げるためにステントを利用することである。このようなステントは、医薬組成物を制御された速度で血流に放出するよう設計された被覆を備えていることがある。
【０００４】
さらに、低侵襲手術手技による経皮挿入を行いやすくするために、折り畳み式のステントグラフトを設計すると都合がよいであろう。また、経皮挿入には、効果的に血管ステントを位置させ、展開することができる送達装置の設計、開発が必要である。
【０００５】
多くの場合に、複数のステントを設けて血管を支持することが有益である。例えば、血管は、その長さ方向に沿って複数箇所が詰まっていることがある。あるいは、複数の連続したステントを設けると、多くの場合に、同等の長さの単一ステントを設けるよりも、ステントの柔軟性を高め、ステントを配置する精度を改善する。したがって、人工ステントのような複数のインビボ・インプラント装置のための効果的な送達装置が当該技術において望まれている。
【０００６】
〔発明の概要〕
したがって、従来技術におけるこれらの欠点および他の欠陥を克服するために、本発明によれば、複数に分割された血管ステントを経皮送達するための装置が提供される。
【０００７】
本発明のこれらの特徴、利点、効果および他の特徴、利点、効果は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および、添付図面を参照することで明らかとなるであろう。添付図面において、同じ参照番号は、そのいくつかの図にわたって同じ構造を示す。
【０００８】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照すると、全体を１０で示す、本発明に基づく送達カテーテルが概略的に示されている。送達カテーテル１０は、近位端に第１ハンドル１２を有し、この第１ハンドル１２は、送達カテーテル１０の中を通って軸方向に延びるガイドワイヤー（不図示）とつながっている。第２ハンドル１４は、送達カテーテル１０の内部シャフト２０とつながっている。好ましくはチューヒー・ボースト・バルブ（tuohy-borst valve）である挿入バルブ１８は、送達カテーテル１０の外部シース１６とつながっている。ガイドワイヤー、内部シャフト２０、および外部シース１６のそれぞれは、第１ハンドル１２および第２ハンドル１４を互いに対して動かすことにより、ならびに／または、内部バルブ１８に対して動かすことにより、互いに独立に軸方向にずらすことができる。
【０００９】
次に図２を参照すると、全体を２２で示す、図１の送達カテーテル１０の遠位端が図示されている。内部シャフト２０は、遠位先端部２４において終了している。送達カテーテル１０が挿入時に一体として回転できるように、および／または、送達カテーテル１０の外部表面が連続したものになり、挿入抵抗が小さくなるように、外部シース１８は、遠位先端部２４とつなげられていることが好ましい。１つ以上の人工ステント２６が、遠位先端部２４の近くにおいて、内部シャフト２０上にクリンプされている(crimped)、つまり、直径を完全に展開された直径より小さくしてある。放射線不透過性ステントマーカー２８が隣り合うステント２６ａ、２６ｂの間で内部シャフト２０を取り囲んでおり、これにより、インビボ送達および植え込みを行うために、例えばＸ線透視検査のようなＸ線撮影によって１つ以上のステント２６ａ、２６ｂの位置を特定する。さらに、送達カテーテル１０は、遠位先端部２４と共に移動する遠位の放射線不透過性マーカー３０と、内部シャフト２０に沿った軸方向位置に固定された近位の放射線不透過性マーカー３２を備えていてもよい。
【００１０】
ステント２６は、好ましくは自己拡張式であり、および／または、ニチノールもしくは何らかのニチノール合金を含む形状記憶材料からなる。この典型的な実施形態では、ステント２６ａは、被覆ステント、つまり、例えば生体適合性を高めるように、および／または、体内に医薬組成物を溶出するようにコーティングされたステントである。対照的に、ステント２６ｂは被覆されていない、つまり、むき出しのステントである。外科医によって望み通りに位置されたら、ステント２６ａ、２６ｂは、外部シース１６をステント２６ａ、２６ｂの上から取り外すことにより個別に展開され、この結果、ステント２６ａ、２６ｂは、血管環境下で自由に拡張できる。
【００１１】
好ましくは、ステント２６ａ、２６ｂは個別に展開させることができ、一度に展開させる必要があるステントは、１つだけである。次に図２Ａを参照すると、この場合は被覆ステント２６ａである最初の遠位のステントを展開させた後に、遠位先端部２４を引っ張って外部シース１６に接触させることができる。ステントマーカー２８は、好ましくは、内部シャフト２０の上を自由に動く。したがって、遠位先端部２４を近位へ引っ張ると、ステントマーカー２８が外部シース１６の遠位端の近傍に位置され、遠位マーカー３０とほぼ同じ場所に位置される。最初の遠位のステント、つまり、被覆ステント２６ａの展開にともない、外部シース１６に対して遠位へ進められた近位マーカー３２は、むき出しのステント２６ｂのすぐ近位にとどまる。
【００１２】
次に図３に移ると、全体を１００で示す送達カテーテルが部分断面図で概略的に示されており、より具体的には、全体を１０２で示す、その送達カテーテルの遠位端が示されている。外部シース１０４は、その中を通る軸方向内腔部１０６を有し、遠位先端部１０８まで延びている。外部シース１０４は、送達カテーテル１００が挿入時に一体として回転できるように、および／または、送達カテーテル１００の外部表面が連続したものになり、挿入抵抗が小さくなるように、遠位先端部１０８とつなげられていることが好ましい。内部シャフト１１０は、軸方向内腔部１０６を通って延びており、遠位先端部１０８で終端している。内部シャフト１１０の中には、ガイドワイヤーを入れて、送達カテーテル１００を挿入しやすくするための軸方向内腔部（不図示）が通っていることが好ましい。
【００１３】
例えば血管ステントまたは他のステントである複数のインプラント１１２が、内部シャフト１１０にクリンプされている、つまり、軸方向内腔部１０６内にはめ込んで挿入および送達を行うために、直径を完全に展開された直径より小さくしてある。各インプラント１１２の間には、軸方向止め具（axial stop）１１４があり、この止め具１１４は、軸方向内腔部１０６内で内部シャフト１１０の上を自由に動かす、つまり、軸方向にずらすことができる、または、内部シャフト１１０に固定されている。近位止め具１１６は、全てのインプラント１１２より近位において内部シャフト１１０に固定されており、インプラント１１２および／または止め具１１４の軸方向の動きを近位止め具１１６と遠位先端部１０８の間に制限する。
【００１４】
さらに、止め具１１４は、一連のインプラント１１２を展開する間に送達カテーテル１００内に蓄積される圧縮エネルギーの影響を弱めるために、軸方向、半径方向、または、その両方の幅が、互いに異なって（vary）いてもよい。この結果、各インプラント１１２を展開するのに必要な力が処置全体にわたってより均一となり、展開する位置をより厳密かつ正確に制御しやすくなる。
【００１５】
次に図４を参照すると、全体を２００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、各インプラント１１２の間の止め具２１４が放射線不透過性である。放射線不透過性の止め具２１４は、展開を正確に制御するために、例えばＸ線透視検査のようなＸ線撮影により、１つ以上のインプラント１１４の位置を特定する際に役立つ。
【００１６】
図５を参照すると、全体を３００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、各インプラント１１２の間にある止め具３１４の幅が近位側へ行くほど狭くなっている。つまり、止め具３１４は、近位側３１４ａの幅がより狭い直径部から遠位側３１４ｂの幅がより広い直径部までテーパーが付けられている。幅が近位側へ行くほど狭くなっている止め具３１４は、放射線不透過性であってもよいし、放射線透過性であってもよい。
【００１７】
インプラント１１４のような自己拡張式インプラントに「ジャンプする」傾向があること、つまり、インプラントの展開直径まで広げる過程において、外部シース１０４を後退させたときに、外部シース１０４の開口端から軸方向に移動する傾向があることは公知である。幅がしだいに狭くなる止め具３１４は、インプラント１１４を展開しやすくする。これは、この止め具３１４では、インプラント１１４が止め具３１４に引っかかるリスクを抑えながら、インプラントが止め具３１４を越えられるからである。したがって、インプラント１１４は、思いもよらず引っかかるようなことなく、より安定に展開され、展開位置の厳密さおよび正確さが向上する。
【００１８】
次に図６を参照すると、全体を４００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、インプラント４１２に放射線不透過性マーカー４１２ａが一体に設けられており、この放射線不透過性マーカー４１２ａは、２つ以上あることが好ましく、また、インプラント４１２の近位端および遠位端の両方において、インプラント４１２の周囲全体にわたって分散していることが好ましい。この実施形態では、インプラント４１２自体にある放射線不透過性マーカー４１２ａの画像化との干渉を防ぐために、止め具４１４は放射線透過性となっている。
【００１９】
次に図７を参照すると、全体を５００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、各インプラント１１２の間の止め具５１４が、図５の実施形態と同じように、近位側へ行くほど幅が狭くなっている。さらに、近位側へ行くほど幅が狭くなっている止め具５１４は、放射線透過性である。インプラント４１２は、図６に関して述べたように、放射線不透過性マーカー４１２ａを有する。
【００２０】
次に図８を参照すると、全体を６００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、各インプラント１１２の間の止め具６１４は、直径がほぼ一定である。さらに、直径が一定である止め具６１４は、図４の実施形態に関して述べたように、放射線不透過性である。インプラント４１２は、図６について述べたように、放射線不透過性マーカー４１２ａを有する。
【００２１】
次に図９を参照すると、全体を７００で示す、送達カテーテルの他の実施形態が示されている。この実施形態では、各インプラント４１２の間の止め具３１４が、図５について述べたように、幅が近位側へ行くほど狭くなっており、かつ、放射線不透過性となっている。インプラント４１２は、図６について述べたように、放射線不透過性マーカー４１２ａを有する。
【００２２】
したがって、図４〜図９から分かるように、軸方向止め具は、直径がほぼ一定であってもよいし、幅がしだいに狭くなる、好ましくは近位へ行くほど幅が狭くなることであってもよい。軸方向止め具は、放射線不透過性であってもよいし、放射線透過性であってもよい。インプラント自体には、放射線不透過性マーカーがあってもよいし、なくてもよい。さらに、これらの特徴のいずれも、必要に応じてどの変形例で利用してもよいし、省略してもよい。
【００２３】
ガイドワイヤーのための中央内腔部（不図示）を有する送達カテーテル１００は、オーバー・ザ・ワイヤ(over-the-wire)タイプの構造であると当業者には分かるであろう。しかし、もう１つの選択肢として、送達カテーテル１００の遠位先端部１０８は、ガイドワイヤーを入れるための短い通路を、当技術分野で周知のように、いわゆるラピッド・エクスチェンジ・デザイン(rapid-exchange design)の一部として備えることもできる。したがって、送達カテーテル１００は、ガイドワイヤーの全長にわたって通される必要はなく、ガイドワイヤーを、より短くすることができる。さらに、ラピッド・エクスチェンジ・デザインを利用することにより、その長さ全体に、または、その長さの大部分にガイドワイヤーを入れるための中央内腔部が必要なくなる。したがって、送達カテーテル全体の直径は、都合良く小さくすることができる。ラピッド・エクスチェンジ・デザインの連結箇所はインプラント１１４の遠位にあるため、ガイドワイヤーは展開後に必然的にインプラントの外側にあり、その後回収される。
【００２４】
本発明は、特定の例示的または好ましい実施形態を参照して本明細書において説明した。これらの実施形態は、本発明の範囲の単なる例示として提供されたものであり、範囲を限定するものではない。ある程度の修正もしくは変更は、以下に添付された特許請求の範囲を参照することによってのみ定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、この開示内容から、当業者に明らかであろう。
【００２５】
〔実施の態様〕
（１）複数のインビボ・インプラント装置を送達するためのカテーテルにおいて、
外部シースであって、その外部シース中を通る軸方向内腔部を有する、外部シースと、
前記軸方向内腔部を通って前記カテーテルの近位端から遠位先端部まで延びる、内部シャフトと、
前記内部シャフトに固定され、前記軸方向内腔部を通過できない大きさに形成された、近位止め具と、
前記内部シャフトの長さに沿って前記近位止め具と前記遠位先端部との間にある、１つ以上の軸方向止め具であって、少なくとも１つの軸方向止め具は、２つの隣り合うインプラント装置の間に軸方向に位置されている、軸方向止め具と、
を備える、カテーテル。
【００２６】
（２）実施形態１に記載の前記カテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、前記内部シャフトに固定されている、カテーテル。
（３）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、前記内部シャフト上を軸方向にスライド可能である、カテーテル。
（４）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、この止め具の長さに沿って直径がしだいに小さくなっている、カテーテル。
【００２７】
（５）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、放射線不透過性である、カテーテル。
（６）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つは、複数の軸方向止め具を含み、前記複数の軸方向止め具の幅が互いに異なっている、カテーテル。
（７）実施形態６に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の軸方向止め具のそれぞれは、遠位側に隣接する軸方向止め具よりも幅が広い、カテーテル。
【００２８】
（８）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記内部シャフトの少なくとも一部を通る軸方向内腔部、
をさらに備える、カテーテル。
（９）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
ガイドワイヤーを入れるために前記遠位先端部に設けられた通路と、
前記ガイドワイヤーに前記送達カテーテルを着脱するためのラピッド・エクスチェンジ・メカニズムと、
をさらに備える、カテーテル。
（１０）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記外部シースが前記遠位先端部に接続されていて、前記送達カテーテルの外部表面を連続的なものにしている、カテーテル。
【００２９】
（１１）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
複数の自己拡張式のインビボ・インプラント装置、
をさらに備え、
前記インビボ・インプラント装置は、放射方向において前記内部シャフトと前記外部シースとの間にあり、前記近位止め具の近位側にあり、前記１つ以上の軸方向止め具の少なくとも１つを任意の２つのインプラント装置の間に有する、カテーテル。
（１２）実施形態１１に記載のカテーテルにおいて、
前記インプラント装置の１つ以上は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備える、カテーテル。
（１３）実施形態１に記載のカテーテルにおいて、
前記近位止め具は、放射線不透過性である、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本明細書に記載の第１実施形態による送達カテーテルの概略的なバージョンを示す図である。
【図２】図１の送達カテーテルの遠位端を示す図である。
【図２Ａ】最初の遠位ステントが配置された後の、本明細書に述べられた第１実施形態に従った送達カテーテルの遠位部分を示す図である。
【図３】本明細書に記載の第１実施形態による送達カテーテルの遠位端の断面図である。
【図４】本明細書の説明による送達カテーテルの第２実施形態を示す図である。
【図５】本明細書の説明による送達カテーテルの第３実施形態を示す図である。
【図６】本明細書の説明による送達カテーテルの第４実施形態を示す図である。
【図７】本明細書の説明による送達カテーテルの第５実施形態を示す図である。
【図８】本明細書の説明による送達カテーテルの第６実施形態を示す図である。
【図９】本明細書の説明による送達カテーテルの第７実施形態を示す図である。
【図１】
2008100050.tif 000003
【図２】
2008100050.tif 000004
【図２Ａ】
2008100050.tif 000005
【図３】
2008100050.tif 000006
【図４】
2008100050.tif 000007
【図５】
2008100050.tif 000008
【図６】
2008100050.tif 000009
【図７】
2008100050.tif 000010
【図８】
2008100050.tif 000011
【図９】
2008100050.tif 000012
【外国語明細書】
2008100050000001.pdf