(57)【要約】【課題】良好なリシェイプができるガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１１とワイヤ本体１１の先端側に一体に形成されたワイヤ先端部１３と、ガイドワイヤ１の先端部１０に有し、ワイヤ先端部１３に有する平板状部１５と、ワイヤ本体１１の表面に形成された被覆層１７と、ワイヤ先端部１３に装着されたコイル１９とを備える。平板状部１５は、内部１５ｃよりも表面部１５ａの方が残留応力が大きい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平板状部を先端部に備えたガイドワイヤであって、
該平板状部の少なくとも一方の表面部は内部よりも残留応力が大きいことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
該平板状部の両方の表面部は内部よりも残留応力が大きい請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記先端部はＮｉＴｉ系合金により構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記表面部分はショットピーニングにより残留応力を付与する請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記平板状部の前記ＮｉＴｉ系合金はマルテンサイト相を有する請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記先端部は、前記平板状部の基端側にテーパ部を備え、該テーパ部はＮｉＴｉ系合金の母相を有する請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記ＮｉＴｉ系合金は、室温よりマルテンサイト逆変態開始温度が低い請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
表面部及び内部を有する平板状部を先端部に備えたガイドワイヤであって、
該平板状部の表面部及び内部はＮｉＴｉ系合金で形成され、該内部は該ＮｉＴｉ系合金のマルテンサイト相を有し、該表面部は該内部よりも残留応力が大きく、該平板状部は指による変形で形状付けが可能な性質を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項９】
ＮｉＴｉ系合金製ワイヤを用意する工程と、前記ワイヤの一部を押圧して平板状部を形成する工程と、該押圧しているとき又は押圧した後に、該平板状部を加熱する工程と、該平板状部の表面部のすくなくとも一部に残留応力を付加する工程を含むガイドワイヤの製造方法。
【請求項１０】
前記残留応力を付加する工程は、前記平板状部の両面に残留応力を付加する請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１１】
前記残留応力を付加する工程は、前記平板状部の内部が前記表面部よりも残留応力が大きくする請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１２】
前記残留応力を付加する工程は、ショットピーニングである請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１３】
前記残留応力を付加する工程は、イオンプレーティングである請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１４】
前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部にマルテンサイト相を含む請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１５】
前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部が室温よりマルテンサイト逆変態開始温度が低くなる請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１６】
前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部のマルテンサイト逆変態開始温度が他の部分よりも低くなる請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管や胆管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテーテルの導入が行われている。このようなカテーテルを体内の目的部位に導入するにあたり、カテーテル内にガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤの先端部を先行させる。ガイドワイヤの先端部を目的部位に到達させ、その後にカテーテルを目的部位まで誘導する。
特に、ＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）においては、Ｘ線透視下に冠動脈の分枝を選択しながら、目的部位である狭窄部に到達させ、さらに通過させて、その後に先端にバルーンを備えた拡張カテーテルをガイドワイヤに沿わせて、拡張カテーテルのバルーンを狭窄部に位置させ、拡張させて狭窄部を押し広げて血流量を確保して狭心症等の治療とする。
ガイドワイヤを大腿動脈から挿入して大動脈、大動脈弓、冠動脈口から冠動脈へと進めるためには、血管に追従するための柔軟性とともに手元部分の押し込みの力が先端部分に伝わることが望ましい。
ガイドワイヤを冠動脈の分岐部の所望の分枝へ進めるためには、ガイドワイヤの先端部分を分岐部の形状に合わせた形状に形状付けを手指によって行う。このような行為をリシェイプと呼ぶ。特に、末梢側の冠動脈に挿入する場合には、従来の予備成型されたアングル型やＪ型の先端形状では所望の分枝を選択できず、ガイドワイヤ先端を所望形状にして、再挿入することが多々ある。形状が合わない場合は、カテーテルからガイドワイヤを抜去して、再度形状付けをして挿入する。
この種のガイドワイヤとしては、芯線の超弾性を熱処理や強加工によって劣化させたものがある。また、超弾性合金の表面に展性の高い金属をメッキしてリシェイプできるようにしたガイドワイヤがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかし、特許文献１〜３のように、熱処理を施して超弾性を劣化させた場合、容易に形状は付くが、体内に挿入すると形状が取れてしまうことがある。これは、形状記憶効果で元の真直ぐな形状に戻ろうとするからである。すなわち、熱処理によって変態点が上昇して、室温で超弾性を発現しないので、あたかも塑性変形したかのように形状がつく。しかし、あくまでも見かけ上の塑性変形であって、体内に挿入すると体温により温められて変態点に近づいて元の直線状に戻ろうとするのである。また、特許文献４のように、強加工によって劣化させた場合、思ったほど形状が付きやすくならないばかりか、加工部分が硬くなってしまう。柔軟性を上げるために平板部分をより薄くすると強度が保てない。ガイドワイヤ先端は、回転させながら狭窄部を進んだり、折れ曲がった状態で引っ張られたりなど、一定以上の強度（例えば引張強度）が必要なので、薄くするにも限度がある。
また、特許文献５や６のように、超弾性合金の表面に、展性金属をメッキしたりステンレス鋼を蒸着する場合、素地合金の超弾性に打ち勝つだけの金属材料を被覆すると、先端部分が硬くなって本来ガイドワイヤに必要な柔軟性を確保できない。一方、柔軟性を優先させると被覆材料の厚みが不足して素地合金の超弾性に負けてしまいリシェイプが不充分になる。
【０００４】
【特許文献１】特開平５-１６８７１７号公報
【特許文献２】特開平２−２８９２６７号公報
【特許文献３】実開平４−１０８５５５号公報
【特許文献４】特表平５−５０８５５９号公報
【特許文献５】特開平６−１６９９９６号公報
【特許文献６】特表２００２−５３４１６７号公報  本発明はかかる課題に鑑みてなされたもので、優れたリシェイプ性を有するガイドワイヤ及びその製法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、本発明のガイドワイヤは、平板状部を先端部に備えたガイドワイヤであって、該平板状部の少なくとも一方の表面部は内部よりも残留応力が大きいことを特徴とするガイドワイヤによって達成される。
【発明の効果】
【０００６】
本発明は、優れたリシェイプ性を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。ただし、本発明はこれに限定されない。
図１は、本発明のガイドワイヤの一実施形態の縦断面図を示す。図１に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１１とワイヤ本体１１の先端側に一体に形成されたワイヤ先端部１３と、ガイドワイヤ１の先端部１０に有し、ワイヤ先端部１３に有する平板状部１５と、ワイヤ本体１１の表面に形成された被覆層１７と、ワイヤ先端部１３に装着されたコイル１９とを備える。
【０００８】
図２(ａ)は、本実施形態のガイドワイヤ１の先端部１０に有する平板状部１５を含む部分を表した拡大平面図、図２(ｂ) は図２(ａ) の側面図である。ワイヤ先端部１３はテーパ部１３ａからほぼ外径が均一な小径部１３ｂへ延び、さらに小径部１３ｂの先端側には厚みは先端方向に小さくなりながら幅は大きくなるクサビ部１３ｃを有し、その先端側には、平板状部１５を備えている。平板状部１５は、表面部１５ａとその反対側の表面部１５ｂ、及び、表面部１５ａと表面部１５ｂの厚さ方向の間に位置する内部１５ｃを有する。
【０００９】
図３は、平板状部１５の拡大断面図である。図３においてドットによって概念的に残留応力の分布傾向を表わしている。図３に示すように、表面部１５ａは内部１５ｃよりも残留応力が大きい。表面部１５ｂは内部１５ｃよりも残留応力が大きい。平板状部１５の表面部１５ａ及び表面部１５ｂはいずれも内部１５ｃよりも残留応力が大きいことが好ましい。平板状部１５の厚みは、１５〜８０μｍであり、好ましくは２０〜６０μｍである。表面部１５ａや１５ｂにおける残留応力の深さは、平板状部１５の厚みや残留応力の大きさによるが、０．５〜１０μｍであり、好ましくは１〜８μｍである。内部１５ｃは、表面部１５ａ及び表面部１５ｂよりも硬い。
表面部１５ａ及び表面部１５ｂはピーニングにより残留応力を付与することが好ましい。例えば、表面部１５ａ及び表面部１５ｂのうち少なくとも一方は、ショットピーニングによって残留応力を付与される。
表面部１５ａのみ、内部１５ｃよりも残留応力が大きくても良い。すなわち、表面部１５ａのみショットピーニング等によって残留応力を付与される。残留応力において表面部１５ｂは内部１５ｃと同じ程度存在している。
なお、「表面部」とは、最表面の他に、ある程度の厚さ方向の深さ部分を含む概念である。「内部」とは、両表面部の中間地点の付近を指すものとする。
【００１０】
図４は、対象材料の深さと残留応力の関係の一例を示した図である。残留応力の付与方法としてはショットピーニングが挙げられる。図４に示されるように、表面から浅い部分、すなわち表層部に残留応力の分布が集中している。残留応力は、最表面に多く見られるが、最表面より深い表層部に残留応力のピークがある。残留応力は、そのピークを過ぎると急激に減少する。上記実施形態のガイドワイヤの表面部の残留応力は、図４に示される上記分布を備えることが可能である。
ワイヤ先端部１３はＮｉＴｉ系合金により構成されている。室温において、ワイヤ先端部１３を構成するＮｉＴｉ系合金のうち平板状部１５の該合金はマルテンサイト相を含んでいる。平板状部１５のＮｉＴｉ系合金は、室温において、マルテンサイト相と母相を含んでいても良い。室温において、小径部１３ｂやテーパ部１３ａから基端側のＮｉＴｉ系合金の母相であることが好ましい。平板状部１５のＮｉＴｉ系合金は、室温よりマルテンサイト逆変態開始温度が低いことが好ましい。平板状部１５のＮｉＴｉ系合金のマルテンサイト逆変態開始温度は、室温より高く体温より低くてもよい。平板状部１５は指で変形させると形状付けが可能な性質を備えている。
【００１１】
ＮｉＴｉ系合金のマルテンサイト相は、母相よりも弾性率が低いので柔軟性が高いうえに、見かけ上の塑性変形を生じやすい。平板状部１５の内部１５ｃがマルテンサイト相であることにより、平板状部１５の柔軟性が向上する。表面部１５ａや１５ｂはマルテンサイト相であるが、内部１５ｃよりも残留応力を多く含むことにより、手指による変形が維持される。内部１５ｃのマルテンサイト相は、体内にガイドワイヤを挿入して体温まで上昇すると、元の直線状に形状回復しようとする場合がある。しかし、残留応力として表面部１５ａや１５ｂの金属組織に蓄積された内部応力がマルテンサイト相から母相への逆マルテンサイト変態を抑制するので、表面部１５ａや１５ｂは形状回復力を実質的に阻害されている。従って、表面部１５ａや１５ｂの変形維持力が内部１５ｃの形状回復力に打ち勝ってリシェイプ形状が維持される。平板状部１５のＮｉＴｉ系合金が、室温においてマルテンサイト相と母相を混在する相にて構成する場合、形状回復力をある程度弱めることができるのでリシェイプ性を確保しながら表面部１５ａや１５ｂの残留応力を含む層を薄くできる。
【００１２】
上記ガイドワイヤ１を製造する方法としては、次の工程を有することが好ましい。その工程は、ＮｉＴｉ系合金製ワイヤを用意する工程と、前記ワイヤの一部を押圧して平板状部を形成する工程と、該押圧しているとき又は押圧した後に、平板状部に加熱する工程と、該平板状部の表面部のすくなくとも一部に残留応力を付加する工程を含む。前記残留応力を付加する工程は、前記平板状部の内部が前記表面部よりも硬くすることが好ましい。前記残留応力を付加する工程は、該平板状部の両面の表面部に付与するものであるのが好ましいが、一方の表面部のみに付加するものであってもよい。また、前記残留応力を付加する工程は、該平板状部の表面部において軸方向の中央部に付加するものであってもよい。
前記残留応力を付加する工程は、平板状部の内部が表面部よりも残留応力が大きくすることが好ましい。前記残留応力を付加する工程は、ピーニングであることが好ましい。例えば、ショットピーニングが挙げられる。他の方法としては、イオンプレーティング、浸炭、窒化、侵硫、ホウ化のうち少なくとも１つが挙げられる。
前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部の少なくとも一部をマルテンサイト相に変化させることが好ましい。前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部が室温よりマルテンサイト逆変態開始温度が低くなるように加熱することが好ましい。前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部がマルテンサイト逆変態開始温度が室温より高く体温より低くなるように加熱することが好ましい。
押圧しているとき又は押圧した後に、平板状部に一方の表面部のみ加熱して、他方の表面部は一方の表面部よりも残留応力を大きくすることも可能である。
前記平板状部に加熱する工程は、前記平板状部のマルテンサイト逆変態開始温度が他の部分よりも低くなるように加熱することが好ましい。
【００１３】
本明細書において「平板状部」とは、形状付け可能な表面を有するものであれば含む概念である。図２(ａ)及びに図２(ｂ)示すように、厚みおよび幅が先端に向かってほぼ均一なもののほか、例えば厚みや幅に段差を有するものも「平板状部」に含む。
【００１４】
図１に示すように、ガイドワイヤ１の被覆層１７は、ワイヤ本体１１の表面の一部または全部に形成することができる。被覆層１７は、疎水性かつ滑性に優れた材料で構成されている。被覆層１７の材料は、例えばフッ素樹脂である。
被覆層１７は、ワイヤ本体１１の他に、コイル１９の表面にも形成することができる。ガイドワイヤがコイル１９を有さない態様である場合は、被覆層１７は、ワイヤ本体１１及びワイヤ先端部１３の表面の全部に形成することができる。
ガイドワイヤ１は、コイル１９の表面の一部または全部に親水性被膜（図示せず）を有するのが好ましい態様の一つである。上記親水性被膜は、コイル１９の表面に直接形成されてもよく、コイル１９の表面に形成された被覆層１７の上に形成されてもよい。
上記親水性被膜は、親水性ポリマーで形成される。親水性ポリマーとしては、ポリエチレングリコール誘導体、ヒアルロン酸、ポリカルボンおよびその酸誘導体、ならびにポリビニルピロリドンおよびその誘導体等が挙げられる。
上記親水性被膜は、その表面に強い水の固定層を作り、血管内の血液および血管壁面に対して高い親和性を示すと共に、低摩擦性（低摩擦係数）を示す。
ワイヤ本体部１１からワイヤ先端部１５にかけて、カテーテル内を円滑に進行可能なように、テーパ状になっていることが好ましい。この場合、テーパ状部分は、一定の角度をもって細くなっている必要はなく、先端部に至るに従って細くなっていればよい。
ワイヤ本体１１は、ＮｉＴｉ系合金にて構成された第１ワイヤと、ＮｉＴｉ系合金よりも曲げ剛性の大きい第２ワイヤとを別々に形成した後、第１ワイヤと第２ワイヤとを結合させ、一体に形成することができる。一体に形成する手段としては、金属管にて結合する方法や溶接が挙げられる。溶接としては、レーザ溶接や抵抗溶接が挙げられる。
ガイドワイヤ１の長さは、特に限定されないが、操作性等の点から０．３〜３ｍが好ましく、０．８〜２ｍがより好ましい。
ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、ワイヤ本体１１の直径は０．２〜２ｍｍ程度が好ましく、ワイヤ先端部１３の先端の直径は、０．０３〜０．５ｍｍ程度が好ましい。
コイル１９は、ワイヤを螺旋状に成形してなるコイルであり、上記ワイヤ先端部１３に装着される。コイル１９は、ガイドワイヤ１の先端部に適度のしなやかさと剛性を付与する。
コイル１９を形成するワイヤの断面形状は、特に限定されないが、ガイドワイヤ１がカテーテルおよび血管中を円滑に進行できるように、円形または楕円形が好ましく、円形がより好ましい。
コイル１９を形成するワイヤの断面が円形である場合、そのワイヤの直径は、特に限定されないが、作業性および強度等の理由から、１０〜５００μｍ程度が好ましい。
コイル１９を形成するワイヤがフラットワイヤ（断面が角型）である場合、その厚さは１０〜５００μｍ程度が好ましく、その幅は２０〜１５００μｍ程度が好ましい。
コイル１９の長さとしては、特に限定されないが、コイル１９の長軸方向の長さが１０〜５００ｍｍであることが好ましく、３０〜３００ｍｍであることがより好ましい。
コイル１９の直径は、特に限定されず、０．１５〜３ｍｍが好ましく、０．２〜１ｍｍがより好ましい。コイル１９のピッチは、特に限定されず、０〜２ｍｍが好ましく、０〜０．０５ｍｍがより好ましい。
コイル１９の材料は、特に限定されないが、具体的には、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
また、コイル１９は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼等）のコイルでそれぞれ構成してもよい。
上記実施形態は、平板状部を含むワイヤ先端の外面はコイルにて覆われているが、プラスチックジャケットにて被覆した態様であってもよい。この態様においては、平板状部を含むワイヤ先端の外表面は柔軟なプラスチックジャケットと密着して、固定されていることが好ましい。
本発明のガイドワイヤは、例えば、冠状動脈などの血管狭窄に対する血管拡張およびステント留置等の処置、脳動脈瘤および脳血栓症等に対する処置、ならびに肝臓癌等に対する門脈または肝動脈への薬物注入療法等に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤの一実施形態の縦断面図を示す。
【図２】図２の(ａ)は、本発明のガイドワイヤの一実施形態の一部分を拡大した平面図、図２の(ｂ) は(ａ)の側面図である。
【図３】図３は、本発明のガイドワイヤの一実施形態の一部分を拡大した断面図である。
【図４】図４は、対象材料の深さと残留応力の関係の一例を示した図である。
【符号の説明】
【００１６】
１      ガイドワイヤ
１０      先端部
１５      平板状部
１５ａ    表面部
１５ｃ    内部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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