(57)【要約】【課題】高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導して生体組織を融除するのに適した中空の同軸ケーブル装置を提供すること。【解決手段】近位端および遠位端が設けられている、生体組織に隣接して設置するのに適した細長いケーブルを備えており、細長いケーブルは実質的にその全長に亘って近位端から遠位端まで、互いに同軸である内側導体（６４）と外側導体（６６）が延在しており、前記中空の同軸ケーブル装置は、前記内側導体（６４）と前記外側導体（６６）の間に配置された誘電体（６８）と、軸線方向に延びる通路（５８）が設けられているとともに、前記内側導体（６４）の遠位端および前記外側導体（６６）の遠位端のそれぞれに電気接続されて生体組織に高周波エネルギーを搬送する、螺旋状のアンテナコイル融除部材（５６）とを更に備えている。【選択図】図５
2008206994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導して生体組織を融除するのに適した中空の同軸ケーブル装置であって、前記中空の同軸ケーブル装置は、
近位端および遠位端が設けられている、生体組織に隣接して設置するのに適した細長いケーブルを備えており、細長いケーブルは実質的にその全長に亘って近位端から遠位端まで、互いに同軸である内側導体（６４）と外側導体（６６）が延在しており、
前記内側導体（６４）は、軸線方向に延びる中空の管腔が設けられた、細長い導電性の管部材を有しており、
前記外側導体（６６）は、前記内側導体（６４）を包囲して実質的に同軸関係に配置された、細長い導電性の管部材を有しており、
前記中空の同軸ケーブル装置は、
前記内側導体（６４）と前記外側導体（６６）の間に配置された誘電体（６８）と、
軸線方向に延びる通路（５８）が設けられているとともに、前記内側導体（６４）の遠位端および前記外側導体（６６）の遠位端のそれぞれに電気接続されて生体組織に高周波エネルギーを搬送する、螺旋状のアンテナコイル融除部材（５６）とを更に備えている、中空の同軸ケーブル装置。
【請求項２】
前記高周波が、約３００MHz以上のマイクロ波振動数の周波数を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記螺旋状のアンテナコイル融除部材の中央の前記通路の遠位端は開放状態であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は導電性のワイヤメッシュから形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は導電性の編組材から形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は導電性の薄膜材から形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外側導体を包囲して延びる、重合体の誘電被覆部材（７２）を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は、前記内側導体の内側に延在する非導電材の内側スリーブ（６０）を更に備えており、前記中空の管腔は前記内側スリーブの中に延在していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、さらに、放射線不透過性の材料を組み込み、モノレール（３６）に設けられたチップ（４０）を有していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は米国特許商標庁において現在係属中の米国特許出願第０９／２１１，１８８号（１９９８年１０月１４日出願）の一部継続出願にあたる。
【０００２】
本発明は一般的には高周波（“ＲＦ”）で駆動される医療装置と生物学的組織の切断とに関する。特に本発明は、患者の血管中において生物学的組織を切断するための、及び、心不整脈を治療するための、カテーテルベースのＲＦアンテナに関する。
【背景技術】
【０００３】
近年の医学界においては、伝統的に薬物療法又は外科手術によって治療されていたような心臓疾患や他の重症な病気に対する重要な治療様式として、医療装置が相当に受入れられてきている。心臓病の治療においては２つの基本的な風潮が出現している。その第１は、開心術から侵襲性が低くて安価なカテーテルベースの治療への変遷であって、これはより安全でより衰弱が少ない。
【０００４】
第２の風潮は不治の不整脈を和らげるための、抗不整脈薬の使用から最小限の侵襲性のカテーテルないし他の装置ベースの治療法への変遷に代表される。例えば、致死的な心室性不整脈の患者には自動式の電気的除細動器−心細動除去装置が日常的に体内埋植されて、突然死の見込みを低減させている。従って、高周波（“ＲＦ”）カテーテル切断は今や心不整脈に患う患者の多数に対して実行されている。
【０００５】
このような技術の進歩にも関わらず、心房細動（“ＡＦ”）は重要な難題として残されている。ＡＦは、一定しない電気パルスによってひき起されるものであり、心房又は心臓の上室のすばやい不規則な律動であって、卒中や心臓発症の主要な原因であると共に健康管理の重い負担になっている。現在までのところ、ＡＦの治療のための最も効果的な外科的処置は、開心述のもとで行なわれるメイズ処置(Maze procedure)であった。メイズ処置においては、心房の外側の予め定められた線に沿って切開を行なって、その後これを互いに縫合する。癒合が進むと瘢痕組織が切開線に沿って形成されて、それにより電気インパルスの導電に対する障壁が形成される。そのような障壁を創り出すことによってＡＦはもはや持続することがなくなって、規則正しい心臓リズムが回復する。しかしながら、メイズ処置は広く採用されてはおらず、それは胸の空洞を開いて胸の骨を切断することを伴う開心術に関連した罹患率及び死亡率のためである。
【０００６】
メイズ手術を模擬するひとつの新たなアプローチはカテーテルベースの高周波切断技術に代表され、それにおいては外科的切開に代えて、カテーテル電極を利用して心房室内の心臓組織を破壊ないし切断する。カテーテル電極は、医学界において一般的に実践されているように、動脈を通して心房へアクセスする。心房内において、カテーテル電極の先端を通常はＸ線又は蛍光手段の助けによって位置決めして、切断が求められる所望の位置ないし箇所において心臓組織に接触させる。この箇所にて、カテーテル電極から発生した抵抗加熱によって組織が破壊される。その後で、カテーテル電極は次の箇所の切断のために再配置される。従って、一連の箇所の切断は、メイズ処置のもとで達成される線状の損傷を模造して、電気インパルスの導電を妨げる。
【０００７】
既存のカテーテル−ベースの切断処置は、開心術に比べると、明らかに侵入的ではない。さらに切断中において、心臓血管の機能の混乱は低減される。しかしながら、カテーテルベースの高周波切断処置が成功するためには、電気インパルスの通過を阻止するために、隣接する箇所の間にて通常２ｍｍ以下の空間内ないし近接公差内での組織箇所の切断を要求する。これに関し、カテーテル電極の精密な位置決めの作業は、処置が成功するための重大な要素となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そのような既存の処置の主たる欠点は、心内腔の筋肉が摶動している最中に、心房内の所望の切断箇所にカテーテル電極を位置決めするのが時間のかかる作業であることにある。心房壁ないし心筋の動きは、しばしばカテーテル電極の精密な位置決めを困難にし、カテーテル電極がスリップを生じる傾向があって、それにより切断を必要としていない心房の部分を損傷させる。その結果、カテーテルベースのＲＦ切断の位置決めを効率よくなし遂げることができず、しかも処置時間が長くなり１２時間を越えるようなことも予想される。さらに、処置の間にはカテーテル電極を配置し位置決めするために、Ｘ線又は他の放射手段が慣例的に用いられ、このため電気−生理学者は重たい鉛の保護装具を使用しなければならない。この結果、長い処置時間によりそのような不便はしばしば拡大して、これがカテーテルベースの電極の使用を組織切断の有効な手段にすることをそこなう。
【０００９】
スリップの危険を最小にするために、例えば米国特許第５，７４１，２４９号に開示されているカテーテルベースのマイクロ波アンテナでは、アンテナ内に先端チップを組込んでそれを心房壁にしっかり固定するようにしている。しかしながら、このデザインは毎回の切断ステップ中におけるアンテナないしカテーテル電極のスリップの見込みは低減させるものの、毎回の切断ステップのために所望の切断経路に沿ってアンテナを精密に位置決めして固定するという消耗的な作業を削減することはない。従って、毎回の切断ステップの後には、アンテナを次の箇所へと精密に再配置して固定しなければならず、これは切断経路上において上述したような空間内ないし近接公差内に位置しなければならない。
【００１０】
従って、カテーテル切断での心房細動に対する効果的な処置は、心房の内面において長くて又は重なり合った直線又は曲線の切断損傷を創り出すことを要求する。これらの損傷はその後電気インパルスの導電の障壁として働いて、それにより心房細動を阻止する。
【００１１】
心房細動の有効なカテーテルベースの切断のための重大な要求は、カテーテルとマイクロ波アンテナとを心房室の内側で安定させ固定できる能力にあることもまた認識されている。新たなカテーテル切断装置は、好ましくは長くて又は重なり合った直線又は曲線の切断損傷を作ることができるものであって、最小の侵襲性での心房細動のための治療処置を発展させることが求められる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明はそのようなカテーテル装置のデザインを提供するもので、心房細動についてだけ用いられるものではなく、他の血管中の生物学的組織の切断についても用いることができる。カテーテル装置は、モノレールとループ状のアンテナガイドとを採用した安定化及び固定のための機構と、切断中に異なるパラメータを監視するためのセンサと、カテーテルの操縦及び操作を容易にするためのコントロールスライドを備えたハンドルとを含んでいる。
【００１３】
本発明によれば、患者の心房を含んだ、血管の生物学的組織の切断のための改良された高周波カテーテル装置が提供される。カテーテル装置は、血管中に挿入するように適合できるカテーテルと、カテーテルの内腔内に配置された展開可能なアンテナガイドとを備える。展開可能な高周波アンテナが、中空の同軸的なケーブルと共に、カテーテルの先端部分に提供されて、組織の切断のための高周波エネルギーを受信及び発信する。本発明の代表的な実施形態では、アンテナはヘリカルコイルを備えると共にアンテナガイドを収容する軸方向の通路を有していて、アンテナガイドは展開に際して組織の切断のためのアンテナの切断経路を規定する。アンテナガイドは細長い部分を備え、これは位置決め及び展開のコントロールのためのコントロールスライドに固定されている。アンテナガイドは血管内にて展開可能であって、血管の輪郭に適合できるようなループ形状を形成する。所望の組織切断経路に対するループの整列は、アンテナガイドに沿って取付けられた放射線不透過性のマーカーと心臓内電極とを使用することで容易になる。
血管内にてループを形成した後で、高周波アンテナをアンテナガイドに沿って展開させて組織を切断する。
【００１４】
本発明の他の実施形態においては、アンテナガイドの細長い部分の一方は位置決めコントロールスライドに固定され、他方の部分はカテーテルの先端部分に固定される。本発明のさらに別の実施形態では、アンテナガイドは細長い可撓性の部材として形成されて、先端チップで終端する分離した先端部分を有している。
【００１５】
本発明の高周波カテーテル装置にはまた、様々な代りの高周波アンテナデザインを組込むことができる。本発明のそのような代替的な実施形態のひとつでは、高周波アンテナはカテーテルの先端部分に配置されたモノポールビーズを備え、反射及び電圧定在波比を最小にしつつ最適な放射パターンを伝える。本発明の他の実施形態では、マイクロストリップ可撓回路が提供される。
【００１６】
実用に際しては、アンテナガイドをカテーテルの内腔から展開させて血管の内面との接触を確立させる。アンテナガイドの可撓性のために、アンテナガイドは血管の輪郭に適合すべく曲ることができて、高周波アンテナのための切断経路を定める。
【００１７】
本発明は、従来技術の切断カテーテル電極においては繰返してのピンポイントの精密な位置決めが必要とされていたのを避けることはないにせよ、有効に低減する。本発明では、組織の切断経路を定めるアンテナガイドの軌跡に沿って、高周波アンテナを都合良く配置する。同時に本発明は連続した切断経路を確保し、従来技術の切断箇所の間における電気インパルスの漏電のリスクを実質的に減少させる。従って、本発明は、曲線状の損傷をなし遂げて実質的にメイズ処置の目的を果たし、しかも開心術の必要もない。
【００１８】
本発明の上述の及びその他の観点と利点については、本発明の特徴を例示的に示した以下の詳細な説明と添付図面から明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、患者の血管内において生物学的組織を切断するための改良された高周波ベースのカテーテル装置を提供する。装置は患者の血管中に挿入するのに適合できるカテーテルを含んでいる。装置には、治療箇所へ電磁エネルギーを伝えるための展開可能な高周波アンテナが組込まれている。所望の切断経路に沿ってアンテナを精密に位置決めするためにモノレールガイドが提供される。本発明はまた、電磁エネルギーを伝導するための中空の同軸的なケーブルを提供する。
【００２０】
図１、図２、及び図３に示すように、本発明は、患者の血管内に挿入すべく適合されたカテーテル３から構成される。カテーテルは、可撓性の細長い管状の本体１０であって、基端部分１２と先端部分１４とを備えたものを有している。カテーテルの基端部分から先端部分へは内腔１６が延びていて、先端開口１８を備えている（図３及び図４）。カテーテル３の基端部分１２にはハンドルシャシー２０が配置され、後に詳述するように、必要な操縦及び位置決めコントロールを収容している。カテーテル３の基端部分には様々な電極（図示せず）と結合するための結合具２２が組付けられていて、切断処置を支援する。
【００２１】
カテーテル３の寸法は、特定の医療処置に適するために必要なように適合されているが、それについては医療分野の当業者に良く知られている。カテーテルの管状の本体１０は、血管中の環境にて生物学的適合性である重合体材料から一般的に作られている。そうした材料の例には、独国 Autochem 社の Pebax、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミド、及びポリアミドが含まれ、様々な度合いのradio-pacificityと硬度と弾力性とを備える。
【００２２】
本発明の１の実施形態では、カテーテル３を１又は複数の上述した材料を用いた複数のセグメントから形成して、カテーテルの本体が先端に向って漸進的により可撓性をもつようにする。セグメント同士は熱圧着や突き合せ接合、又は接着結合によって互いに結合される。また、管状の本体１０の円周表面に編組補強材を付加してカテーテルの所望のレベルの剛性とねじり強さとを達成することもできる。これによって、カテーテルは患者の血管中を進んでうまく通り抜けることができると共に、カテーテルの長さに沿って基端部分から先端部分へとトルク伝達をすることができる。
【００２３】
カテーテル３の先端部分１４はより柔軟な重合体コンパウンドからできていて、編組は少ないか又は備えられて無く、動脈や静脈のような血管の狭い通路を通してカテーテルを操作したときに、カテーテル３の先端の偏向ないし操縦に適応するための所望の可撓性を提供する。本発明においては、カテーテルの操縦は引張ワイヤ３０によって実行され、ワイヤは図１１に示す如くコントロールハンドルシャシー２０からカテーテル３の先端部分１４へと延びている。カテーテル３の先端部分において、引張ワイヤ３０は半田付け又は他の適当な手段によってカテーテルの内腔１６の内壁に固着されている。
【００２４】
引張ワイヤ３０の基端は偏向コントロール掴みないし親指スライド３２に固定されており、これはハンドルシャシー２０の長手溝３４に沿って摺動自在に係合している。溝３４に沿って親指スライド３２を長手方向に動かすことと、カテーテル３のねじり動作とによって、血管の通路をうまく通り抜けるための必要に応じて、医師はカテーテル３を曲げたり真っ直ぐにしたりすることができる。親指スライド３２には、掴みの位置を溝３４内において固定するための摩擦捕捉手段が組込まれている。多くのそうした手段は商業的に入手可能である。そうした手段の例には、セット−リリース、圧力スイッチ、又は自己ロック機構が含まれる。
【００２５】
本発明によるカテーテル装置１は、予め定められた切断経路に沿わせた組織の切断のためにＲＦアンテナをガイドするための効果的な手段を提供する。図１、図３Ａ、図４Ａ、及び図４Ｂは、アンテナガイドないしモノレール３６を示しており、これはカテーテル３の先端部分１４に隣接した伸ばされた位置へと展開する。アンテナガイドないしモノレール３６はまた、図３Ｂに示す如く、カテーテルの内腔１６内に引込むようにも適合されている。
【００２６】
本発明の１の実施形態においては、モノレール３６はストリップ状の材料から作ることのできる可撓性の細長い部材から構成される。これに代えて、モノレール３６はまた、図示のように、小径の管からも作ることができる。モノレール３６は伸ばされる部分４２及び４４を有していて、これはカテーテルの内腔１６内の基端方向へ延在している（図４Ａ、図８乃至図１０）。ハンドルシャシー２０において、モノレールの延長部分はそれぞれコントロールスライド４６及び４８に固定されている。カテーテルの偏向の引張ワイヤ３０と同様に、図２に示す如く、コントロールスライド４６及び４８はハンドルシャシー２０の長手溝内に摺動自在に係合しており、カテーテル３の長手軸線に沿って先端方向又は基端方向に可動になっている。従って、コントロールスライドの一方又は双方を動かすことにより、モノレールガイドは図２及び図３Ａに示すような展開した位置を達成することができると共に、また、図３Ｂに示すような引込んだ位置を達成することもできる。モノレール３６を展開させるには、コントロールスライド４６及び４８の一方又は双方をハンドルシャシー２０に対して先端方向へと動かす。引き込むためにはコントロールスライドを基端方向へと動かす。コントロールスライドの位置は、偏向コントロールないし親指スライド３２に用いられているのと同様な、例えばバネ負荷の摩擦捕捉手段などのような適当な手段によって固定することができる。
【００２７】
図３Ｂは、モノレール３６が実質的に引込んだ位置を示しており、モノレールは、カテーテル３の先端部分１４のカテーテルの内腔１６内にて、小型のＵ字形の形状に配置されている。なめらかなないし曲線状のチップ４０がモノレール３６には設けられていて、引込んだ位置において、カテーテル３の先端開口１８をチップ４０が実質的に閉じて、カテーテルの内腔１６を生物学的環境から隔離する。チップ４０はまた、カテーテルを“非外傷性”にして、カテーテルになめらかな先端輪郭を与え、カテーテルが血管の通路を通って通り抜けるときに血管を穿孔する危険性を低下させる。
【００２８】
チップ４０は生物学的適合性の材料で作ることができ、それはカテーテルを作るのに一般的に用いられている。さらに、チップには放射線不透過性の材料を組込むことができ、当業界で一般的に実践されているように、Ｘ線又は他の蛍光手段によって、血管内においてその位置を確認する助けにする。
【００２９】
モノレール３６は金属性の又は重合体のグループの材料から作り、適当な度合いの復元力と生物学的適合性とバネ状の構造特性とを有する。そのような材料の例には、ニチノール（ニッケル−チタン）、ステンレス鋼、ポリアミド、及びポリテトラフルオロエチレン（“ＰＴＦＥ”）が含まれる。使用される金属性の材料は、熱処理したり冷間加工することができ、剛性や可撓性のような所望の構造特性を与える。こうした構造特性によって、モノレール３６はカテーテルの内腔１６内においてしわ寄ることなしに動くことができる。しかしながら、カテーテルの内腔１６の外に展開した位置においては、モノレール３６は曲がるように適合する。
【００３０】
モノレール３６は、血管内において、カテーテル３の先端開口１８を越えて展開可能であって、図３Ａ、図４Ａ、及び図４Ｂに示すような実質的に連続的なループ５０を形成する。モノレールの展開はコントロールスライド４６及び４８をカテーテル３の先端へ向けて長手方向に進めることで可能であって、モノレールはカテーテルの先端開口１８を越えて伸びて、血管の内壁との接触を確立する。
そのような接触に際しては、モノレール３６の伸ばされた部分は曲ってループ形状を獲得する。処置が求められる箇所の血管の内側輪郭に応じて、コントロールスライドの先端方向への変位量を調節することで、ループ５０のサイズを適応させることができて、モノレールは血管の輪郭に適合する。モノレール３６のバネ状の特性のために、ループ５０の少なくとも一部分は血管の壁面に圧接することが可能となって、それにより、移動の可能性はあるものの、血管の内壁との線接触を獲得する。チップ４０が血管の内壁の凹部や小さな陥没部にてモノレールを固定するのを助けて、血管を穿孔する危険性も伴わない。
【００３１】
モノレールを血管内に進めたときに、モノレール３６の位置を確かめるため、１又は複数の放射線不透過性のマーカーをモノレール３６に取付けることができる。図１乃至図４に示すように、放射線不透過性のマーカーがモノレール３６のチップ４０に組込まれている。放射線不透過性の材料によって、チップ４０はＸ線又は蛍光検査のもとで不透明になり、それにより、カテーテルの挿入中又は組織の切断中にチップの位置の確認を助ける。放射線不透過性のマーカーの構造と使用については当業者に良く知られているため、ここでは説明しない。
【００３２】
デザインのバリエーションとしては、アンテナガイドを２つの独立した細長い部材で作って、先端チップにおいて接合して、単一のモノレールを形成することもできる。細長い部材間の接合角度は、特定の用途に必要とされるモノレールの輪郭にもとづいて予め定めることができる。従って例としては、血管の狭い内腔内での手術に使用されるロープロフィールの（つまり極く小さな横断面を有する）カテーテルでは、モノレールの引き込みと展開とを容易にするために、比較的小さい接合角度が求められるだろう。図４Ｂは本発明の他の実施形態を示しており、モノレールガイド３６ａの一端は、先端開口１８の近くにてカテーテル３に固定されている。延長部分４４ａを組込まれたモノレール３６ａの他端は、ハンドルシャシーにてコントロールスライド（図示せず）に取付けられている。本実施形態では、ハンドルシャシーにおける単一のコントロールスライドを使用して、モノレールを展開したり引き込んだりすることができる。
【００３３】
本発明は、図２乃至図７に示すように、組織の切断のための、カテーテル３の先端部分１４に近接配置された高周波（ＲＦ）アンテナ５４を含んでいる。本発明の代表的な実施形態では、ＲＦアンテナ５４は導電性材料又はワイヤーストリップが螺旋形状に巻付けられてヘリカルコイル５６を形成している。コイル巻線の適切な直径、ピッチ及び長さ、並びに導体材料又はワイヤーストリップの選択は設計上の選択事項であって、当業者に知られているように、特定の処置の要求に応じて変更することができる。そのため、これらの設計の要素と考察については詳述しない。
【００３４】
図２、図３、図４Ａ、及び図４Ｂに示すように、ＲＦアンテナ５４はヘリカルコイル５６を備えていて、これはモノレール３６を収容するための軸方向の通路５８を形成している。ＲＦアンテナ５４はモノレール３６に摺動自在に被着されている。従って、アンテナの動きはモノレールによって規定される。
【００３５】
アンテナの形状の完全さを向上させるため、ＲＦアンテナ５４には管状のライナないしスリーブ６０が備えられていて、これはヘリカルコイル５６からカテーテル３の基端部分１２へ向けて延在する可撓性の延びた本体を有している。スリーブ６０は絶縁材料で作られていて、ヘリカルコイルの金属性の表面５６と通路５８内の体液との間での電気的ショートの見込みを低減させると共に、電磁場を通路の外側へと制限する助けになる。
【００３６】
図５及び図６に示すように、ヘリカルコイル５６は接触点６５にて第１ないし内側の導電性材料ないし導体６４へ接続されて、この導体はＲＦ電力コントロール源５によって提供されたＲＦエネルギー源へと電気的に接続される。図５、図６、図１１、及び図１７に示した実施形態では、内側導体６４は可撓性の網ないし編組ワイヤ構造で作られているか、または、薄膜導電性材料で作られていて、これはスリーブ６０の外面６２に外接して、ヘリカルコイル５６からハンドルシャシー２０へと基端方向に延在している。本実施形態では、内側導体６４として細長い管状の構成を想定している。
【００３７】
内側導体６４は、その外側円周表面に沿ってハンドルシャシーへと基端方向へ延びた、重合体の絶縁保護被膜６８で被覆されている。保護被膜６８は、ヘリカルコイル５６のためと、第２の導電性材料ないし外側導体６６のためとの支持層として働く。保護被膜６８はまた、内側導体６４を外側導体６６から電気的に絶縁する。
【００３８】
図５及び図６に示すように、ヘリカルコイル５６は保護被膜６８の外側円周表面に巻付けられていて、接続点６７にて外側導体６６に接続されている。そして外側導体６６は、ＲＦ電力コントロール源５によって提供されたＲＦエネルギー源へと電気的に接続されている。
【００３９】
図５及び図６に示す実施形態では、外側導体６６は導電性材料で作られていて、絶縁保護被膜６８に外接していて、ヘリカルコイル５６からハンドルシャシー２０へと基端方向に延在している。外側導体は編組ワイヤ構造又は薄膜導電性材料から作ることができる。
【００４０】
図５に示すように、ヘリカルコイル５６はその外側円周表面に沿って重合体の絶縁封入材７０で被覆されていて、ヘリカルコイルの構造の完全さを向上させると共に、ヘリカルコイルを生物学的環境から保護している。封入材７０は、シリコンや重合体ベースの材料、又はゴムコンパウンドのような、適当な材料で作られている。同様に、同じような材料で作られた外側ジャケット７２が設けられて外側導体６６を包むと共に、生物学的環境からの電磁的及び熱的な絶縁を提供している。
【００４１】
図１１に示すように、外側ジャケット７２はマイクロストリップ８０に結合されており、これはハンドルシャシー２０に摺動自在に取付けられていて、後で詳述するように、ＲＦアンテナを先端部分において軸方向に変位させる。モノレール３６の伸ばされる部分４４は、通路５８内を基端方向に延在してカテーテル３の基端部分１２へ達している。従って本発明は、一組の電気導体を提供し、それらはそれぞれ細長い管状の形状に形成されていて、互いに実質的に同軸的に整列された関係に配置されて、ＲＦエネルギーを伝えるために、ヘリカルコイル５６から基端方向へハンドルシャシー２０に延びる中空のケーブルを形成している。
【００４２】
ＲＦアンテナ５４は高周波エネルギー源（図示せず）からの電磁エネルギーを受信して放射するように適合されている。例としての適当な高周波のスペクトルはマイクロ波の周波数であって、約３００ｍＨｚより高い範囲である。ＲＦアンテナはヘリカルコイルによって発信された、実質的に均一に分布した電磁場エネルギーを加えることができる。発信された電磁場の電力は実質的にＲＦアンテナの長手軸線に対して垂直であり、それ故に、アンテナを中心とした円形でアンテナの範囲の均一なエネルギー場を発生させる。切断のために伝えられたエネルギーはアンテナに沿って均一に分布して、アンテナと切断すべき組織との間の接触とは無関係になる。この結果本発明は、従来技術の点導電又は抵抗切断のカテーテルと比較すると、切断中において極近接した又は接触した組織及び血液にホットスポットが生じる見込みを低下させる。
【００４３】
ハンドルシャシー２０においては、内側導体６４と外側導体６６とが終端して、それぞれインピーダンスマッチングマイクロストリップ８０の接続プレート７４と７６とに接続されている（図１１乃至図１３）。接続プレートは、例えば中実の同軸ケーブルである導体８２に接続されて、これがハンドルシャシー２０からワイヤコネクタ２２を介して電磁エネルギー源（図示せず）へと延びている。
マイクロストリップのところで、モノレール３６はＲＦアンテナのスリーブ６０から外へ出て、コントロールスライドのひとつに結合できるようになっている。
【００４４】
マイクロストリップ８０は、ハンドルシャシー２０に収容された取付ブロック９２ａ及び９２ｂの対向する側壁８８及び９０の側溝８４及び８６に沿って、摺動自在に係合している。ＲＦアンテナの軸方向の動きを提供するために、ケーブル８２はハンドルシャシーに対して先端方向又は基端方向へ動くことができ、ＲＦアンテナの展開又は引込みに応じる。これに代えて、マイクロストリップ８０はハンドルシャシー２０の長手溝に沿って可動な位置決めスライドに固定しても良い（図示せず）。
【００４５】
ガイド部材の適切な位置決めは、上述したように、放射線不透過性のマーカー４０によって助けられる。さらに、モノレール３６には１又は複数の心内心電図（“ＥＣＧ”）電極９６（図３Ａ）を備えることができ、医師は最適な組織近位と導電活動とを組織の切断の前後において得ることができると共に、そうした行為のフィードバックを得ることもできる。これらの電極はモノレール３６の長さに沿って取付けられる。図３Ａは、心内電極９６の典型的な配置を示しており、電極はモノレール３６内に配置された導線に電気的に接続されて、ワイヤコネクタ２２内に設けられた信号ピン（図示せず）にて終端している。
【００４６】
カテーテルは、患者の血管の開口を通して挿入されるように適合されていて、切断するターゲット組織の近くへもたらされる。挿入に先立って、ガイド部材３６とＲＦアンテナ５４との双方をカテーテルの内腔１６内に引き込んで、放射線不透過性のマーカー４０で非外傷性のカテーテルの先端形状を獲得し、なめらかな通過を容易にする。その後で、カテーテル３の先端部分１４を体の開口に挿入し、カテーテルを操作して、切断が必要とされる箇所の近くへ到達させる。方向のコントロールはハンドルシャシーの回転動作と偏向コントロール３２との使用によってなし遂げられる。
【００４７】
ＲＦアンテナガイド部材ないしモノレール３６の位置決めは、放射線不透過性のマーカー４０によって容易にでき、その位置については、当業界で実践されているように、適当なＸ線又は蛍光手段によって検出できる。カテーテル３の先端部分１４が組織の切断現場の近くに配置された後で、コントロールスライドによりモノレールを先端方向へ動かして、モノレールをカテーテルの内腔の開口１８から外へ出して、上述したような、伸ばされたないし展開した位置のループ形状を得る。
【００４８】
血管の内側形状と寸法とに応じて、一方又は双方のモノレールコントロールスライドを操作して、所望のモノレールのループのサイズないし輪郭を得る。ループのサイズないし輪郭の取得は、さらに心内ＥＣＧ電極９６の使用によって助けられて、医師はＲＦアンテナガイドないしモノレール３６を所望の切断経路に整列させる。
【００４９】
例として心臓の心房の場合には、ループ５０のサイズを調節して心房の内壁の輪郭に適合させ、ループ５０の少なくとも一部分が心房の壁にもたれかかるようにして、心房とモノレールとの線接触を確立する。モノレール３６の可撓性によって、ループの少なくとも一部分は血管の内側の輪郭に適合して、内側壁面にもたれかかる。心房壁が摶動すると、心房壁に接触しているモノレールもまた協調して動いて、それにより、処置が求められる血管の位置との固定的で安定した関係が達成される。
【００５０】
いったんモノレールのループの輪郭が所望の切断経路に対して平行にもたらされ整列されると、コントロールスライド４６及び４８はハンドルコントロールにて所定位置に固定される。その後、ＲＦアンテナ５４を先端方向へ動かして、カテーテルの先端開口から外へ出し、モノレールによって摺動式にガイドして、切断が必要とされる正確な位置へ到達させる。その後で、高周波エネルギーの適用によって組織の切断をなし遂げることができる。特定の処置の要求に応じて、ＲＦアンテナをループに沿った様々な位置に位置決めすることで、切断の長さを調節することができて、それからＲＦエネルギーを適用する。従って、長くて切れ目のない切断線を確立することができて、切断された組織経路間における電気インパルスの漏電のリスクを実質的になくすことができる。特定の処置の要求に応じて、上述した工程を心房内の他の位置についても必要なだけ繰返すことができる。
【００５１】
図７は、本発明の他の実施形態を示しており、アンテナガイドのデザインを変化させて組込んでいる。本実施形態では、アンテナガイド１０２は、先端チップ１０６にて終端する分離した先端部分１０４を有する、細長い可撓部材から構成されている。先端チップ１０６には放射線不透過性の材料が組込まれていて、上述の如く、カテーテルの位置決めを助ける。ガイド１０２の他端部分は基端方向へハンドルシャシー（図示せず）に延びていて、上述した実施形態と同様なやり方で、位置決めコントロールスライド（図示せず）に固定されている。同様に、アンテナガイド１０２は、展開させるのに先立って、ＲＦアンテナ１１０と共にカテーテル１００の内腔内へ引き込むことができる。
【００５２】
実用に際しては、カテーテル１００を切断すべき組織の近くに配置した後で、アンテナガイド１０２をカテーテルの内腔１０８から展開させて外へ出し、先端チップ１０６が血管の表面の凹部内にしっかり固定されるようにする。アンテナガイド１０２の可撓性のために、ガイドは血管の輪郭に適合するように曲がって、ガイド１０２と血管との間には線接触が確立される。この結果、ガイド１０２と血管との間のあらゆる相対移動を最小限にすることができる。その後で、ＲＦアンテナ１１０をアンテナガイド１０２で運びつつ、カテーテルの内腔１０８から伸ばして外へ出し、アンテナガイド１０２と血管との間の線接触に対して実質的に平行に整列された経路に沿った切断をする。
【００５３】
代替的な実施形態として、本発明の高周波アンテナについては様々なデザインの高周波アンテナを組込むことができる。図１４はそのような他の実施形態を示している。図１４に示すように、上述したヘリカルコイルの形状の代りに、カテーテル装置にはモノポールビーズ１２２から構成されたアンテナ１２０が備えられている。モノポールビーズは、アンテナ１２０の先端部分のスリーブ６０の円周のまわりに配置されている。スリーブ６０は、上述したガイド部材ないしモノレール３６又はアンテナガイド１０２のような、ガイド部材を収容するための内腔５８を有している。
【００５４】
モノポールビーズは、内側導体６４に接続されており、外側導体６６とは電気的に絶縁している。内側導体６４と外側導体６６とに上述の如くエネルギーを加えると、モノポールビーズ１２２と外側導体６６との間において、アンテナの外側に電磁場が発生して、組織の切断に適用することができる。従って、モノポールビーズ１２２と外側導体６６との間には全く物理的接触は存在しないものの、両者は電気的に結合されていて電磁場を発生させるものと考えることができる。
【００５５】
モノポールビーズ１２２の形状及び寸法については、放射パターンを最適化する一方で、反射及び電圧定在波比（“ＶＳＷＲ”）を最小にするように設計して、当業者に公知のように、インピーダンスマッチング作用を果して、ＲＦエネルギーを供給する伝送ラインとＲＦエネルギーが放射される媒体との間のなめらかなインピーダンス遷移をもたらすようにする。好ましくは、モノポールビーズ１２２の形状と寸法とは、アンテナ装置のＲＦ反射係数を最小にし、もってＶＳＷＲを約１：１にまで最小化するように設計する。例としては、モノポールビーズ１２２の直径は、先端へ向って漸増し、スリーブ６０の先端開口において直径を減少させて終端して、図１４に示すような略涙形状を形成する。
【００５６】
上述したように、内側導体と外側導体との双方はＲＦエネルギー源へ結合されるように適合している。エネルギーを加えられたときには、外側導体からモノポールビーズの先端へ延びる電磁場が発生し、これはモノポールビーズの表面に対して垂直かつ全方向性になる。発信された電磁場の電力は、ＲＦアンテナの長手軸線に対して実質的に垂直であり、それ故、アンテナを中心とした円形でアンテナの範囲の均一なエネルギー場を生じさせる。
【００５７】
本発明のさらに別の実施形態では、高周波アンテナとして、上述したヘリカルコイルやモノポールビーズの代りに、マイクロストリップ可撓回路のデザインを組込むことができる。図１５及び図１６に示すように、マイクロストリップ可撓回路アンテナ１３２は、アンテナの先端部分に配置され対をなして間隔を隔てた導電性のマイクロストリップ１３４及び１３６を備えており、内側導体６４を被膜するのに用いられる、又は、スリーブ６０の延長部分である、絶縁被膜材料６８の一部をなす絶縁裏材料６９上に配置されている。マイクロストリップ１３４と１３６とはそれぞれ内側導体６４と外側導体６６とに電気的に接続されていて、エネルギーを加えたときにマイクロストリップの間に電磁場が発生し、それを組織の切断に用いることができる。
【００５８】
マイクロストリップ１３４及び１３６の間の間隔とその寸法とについては、導体６４と外側導体６６と切断すべき体組織とからの、なめらかなインピーダンス遷移を当業者が達成できるように決定される。従って、当業者に公知であるように、マイクロストリップ可撓回路アンテナは反射ＶＳＷＲが最小になるように設計するのが好ましい。マイクロストリップ導体は、上述したやり方での組織の切断において必要とされるだけ、十分に小さくて曲げ及び偏向に適応できる。
【００５９】
モノポール又はマイクロストリップ導体を作るのに使用される材料は、生物学的適合性の導電性材料であるが、そうした材料の例としては、白金、金、又は銀、またはこれらのあらゆる組合わせであって生物学的適合性を有するものがある。これに代えて、他の導電性材料に生物学的適合性の材料を被膜したものを採用して、モノポールビーズやマイクロストリップ導体を形成することもできる。
【００６０】
任意的に、図１８及び図１９に示すように、本発明のＲＦアンテナ１３８の先端部分の１又は複数の電極１４２と接続させて１又は複数のＥＣＧワイヤ１４０を設置しても良く、組織の切断の前後において、最適な組織近位と導電測定値とを得る手段を提供する。
【００６１】
加えて、本発明のアンテナには、アンテナの先端部分に固定された１又は複数のアンテナの偏向ないし操縦ワイヤを備えるようにして、より明白なアンテナの形状ないし曲線をなし遂げるようにすることができる。図１８及び図１９は例示的な実施形態を示していて、偏向ワイヤ１４４がアンテナ１３８の先端部分１４６に固定され、中空の同軸的なケーブルの内腔内を基端方向へと延びていて、ハンドルの偏向コントロール機構（図示せず）に取付けられてコントロールされる。偏向ワイヤ１４４をアンテナの端部部分１４６に取付けることで、図１９に示すように、この箇所でのアンテナの増大した偏向を可能にする。実用に際しては、そのような偏向手段を備えたアンテナ１３８は、上述したようなガイド部材やモノレール３６の助けによって、体の内腔内で展開することができる。ここで必要なのは、ガイド部材３６を回収できるようにしておくことで、その後で、偏向ワイヤ１４４を動かして、高周波アンテナの増大した偏向をもたらす。この結果、心房や他の血管における別な方法ではアクセスできない領域へとアクセスできるように適合すべく、アンテナを形づくることができる。
【００６２】
以上の説明から明らかなように、本発明は、従来技術の切断カテーテル電極においては繰返してのピンポイントの精密な位置決めが必要とされていたのを除去しないにせよ、有効に低減する。本発明では、組織の切断経路を定めるアンテナガイドの軌跡に沿って、高周波アンテナを都合良く配置する。同時に本発明は連続した切断経路を確保し、従来技術の切断箇所の間における電気インパルスの漏電のリスクを実質的に減少させる。従って、本発明は、曲線状の損傷をなし遂げて実質的にメイズ処置の目的を果たし、しかも開心術の必要もない。
【００６３】
以上、実施形態や応用例について本発明を説明したけれども、本発明の精神及び範囲を逸脱することなしに、様々な改変や改良を行なうことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、本発明の高周波カテーテル切断装置の概念図であって、高周波電力モジュールとコンピュータ制御装置とデータ記録装置とを共に示している。
【図２】図２は、本発明の高周波カテーテル切断装置を示す透視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、高周波カテーテル切断装置の先端部分における展開した位置でのアンテナガイドと高周波アンテナとの断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、高周波カテーテル切断装置の先端部分における引込んだ位置でのアンテナガイドと高周波アンテナとの断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、高周波カテーテル切断装置の先端部分の部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、他の実施形態による高周波カテーテル切断装置の先端部分の部分断面図である。
【図５】図５は、高周波アンテナを示す断面図とアンテナガイドの一部を示す図である。
【図６】図６は、図５の線６−６における横断面図である。
【図７】図７は、本発明による他の実施形態を示す透視図である。
【図８】図８は、カテーテル装置の先端部分を示す典型的な横断面図である。
【図９】図９は、高周波アンテナと高周波エネルギー源との間の電気的結合に用いられるマイクロストリップを示す平面図である。
【図１０】図１０は、図９のマイクロストリップを示す立面図である。
【図１１】図１１は、高周波カテーテル切断装置を示す部分断面図である。
【図１２】図１２は、高周波カテーテル切断装置に用いられるハンドルシャシーを示す部分断面図である。
【図１３】図１３は、図１２のハンドルシャシー内に配置されたマイクロストリップを示す横断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施形態を示す部分断面図であって、モノポール高周波アンテナのデザインを組込んだものである。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施形態を示す部分断面図であって、マイクロストリップ可撓回路高周波アンテナのデザインを組込んだものである。
【図１６】図１６は、マイクロストリップ可撓回路を示す図１５の線１６−１６による横断面図である。
【図１７】図１７は、高周波カテーテル切断装置に使用される、本発明の中空のケーブルの先端部分を示す部分破断図である。
【図１８】図１８は、１又は複数の操縦ワイヤを組込んだ、本発明のカテーテルの先端部分を示す部分断面図である。
【図１９】図１９は、１又は複数の操縦ワイヤで偏向された、本発明のカテーテルの先端部分を示す他の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年5月14日(2008.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導して生体組織を融除するのに適した中空の同軸ケーブル装置であって、前記中空の同軸ケーブル装置は、
近位端および遠位端が設けられている、生体組織に隣接して設置するのに適した同軸中空ケーブルを備えており、該同軸中空ケーブルは実質的にその全長に亘って近位端から遠位端まで、内側導体（６４）と外側導体（６６）が延在しており、
前記内側導体（６４）は、軸線方向に延びる中空の管腔が設けられた、細長い導電性の管部材を有しており、
前記外側導体（６６）は、前記内側導体（６４）を包囲して同軸関係に配置された、細長い導電性の管部材を有しており、
前記中空の同軸ケーブル装置は、さらに、
前記内側導体（６４）と前記外側導体（６６）の間に配置された誘電体（６８）と、
生体組織に高周波エネルギーを搬送するために前記同軸中空ケーブルの遠位端に配置された融除アンテナとを更に備えている、中空の同軸ケーブル装置。
【請求項２】
前記高周波が、約３００MHz以上のマイクロ波振動数の周波数を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記螺旋状のアンテナ融除部材の中央の前記通路の遠位端は、開放状態であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は、導電性のワイヤメッシュから形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は、導電性の編組材から形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記導電性の管部材のうちの少なくとも一方は、導電性の薄膜材から形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外側導体を包囲して延びる、重合体の誘電被覆部材（７２）を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は、前記内側導体の内側に延在する非導電材の内側スリーブ（６０）を更に備えており、前記中空の管腔は前記内側スリーブの中に延在していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、さらに、放射線不透過性の材料を組み込み、アンテナガイド（３６）に設けられたチップ（４０）を有していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置は、さらに、前記内側導体（６４）と前記外側導体（６６）に接続された接合部材を有するインピーダンスマッチングマイクロストリップ（８０）を有していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記融除アンテナが、通路（５８）を有し、前記内側導体（６４）と前記外側導体（６６）の遠位端部に電気的に接続された螺旋状のアンテナコイル（５６）を有していることを特徴とする、請求項１ないし１０のうちの一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記融除アンテナが、モノポールビーズ（１２２）であることを特徴とする、請求項１ないし１０のうちの一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記融除アンテナが、互いに間隔を隔て対をなし、インピーダンスをマッチングした電導性のマイクロストリップ（１３４、１３６）を包含するマイクロストリップ可撓回路アンテナ（１３２）であることを特徴とする、請求項１ないし１０のうちの一項に記載の装置。