(57)【要約】【課題】  製造コストの増加や工程の煩雑化を伴わずに、屈曲面に対して優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能であるバルーンカテーテルを実現する。【解決手段】  樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さく、前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテルを提供する。【選択図】    なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有し、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さく、且つ前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記先端側シャフトの最先端部から少なくとも０〜１００ｍｍの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は０．０５Ｎ／ｍｍより大きく０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きく６０％よりも小さいことを特徴とする請求項１〜２のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００３】
上述したカテーテルは先端側シャフトと後端側シャフトが接合され、後端側シャフトの後端にカテーテル保持用のアダプター部材が接続された構造であり、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをアダプター部材に備えたバルーンカテーテルを例に説明する。
【０００４】
１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、アダプター部材にガイドワイヤルーメンの後端側開口部およびインフレーションルーメンの開口部が設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフがアダプター部材に設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも後端側にガイドワイヤルーメンの後端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは高速交換型（ＲＸ型）であり、図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトの途中に設けられている。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。
【０００５】
一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。
【０００６】
また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく２つに分類される。１つは図４に断面形状を示すように、内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、内側シャフトの内腔から形成されるガイドワイヤルーメンおよび内側シャフトと外側シャフトの間に環状に形成されたインフレーションルーメンを有するコアキシャル型である。もう１つは図６に断面形状を示すように、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型の構造である。本発明に係るバルーンカテーテルは、内側シャフトを有するコアキシャル型の構造を持つバルーンカテーテルに関するものである。
【０００７】
ＯＴＷ型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、ＲＸ型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。
【０００８】
このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００９】
以上の術例の中で、拡張治療する際にバルーンに圧力流体を供給している。使用用途に応じた圧力が加えられるが、一般的なＰＴＣＡでは６〜１２ａｔｍ程度である。しかし、石灰化病変である場合、治療部位が硬くなっているため、バルーンに２０ａｔｍ以上の高圧力をかけて拡張治療を行うことも少なくない。このとき、バルーンカテーテルがコアキシャル型構造の場合、バルーンと同様に外側シャフト内面および内側シャフト外面にも高圧力がかかる。外側シャフトの耐圧性能も要求されるが、本発明では特に内側シャフトの耐圧性の向上に関するものである。従来のバルーンカテーテルの内側シャフトは高圧力下において、破裂や塑性変形は起こさないものの、内側シャフト内腔（ガイドワイヤルーメン）が一時的に狭小し、バルーンカテーテル内に入っているガイドワイヤをトラップしてしまう。そのため、高圧力下ではガイドワイヤを動かして位置を調節することができないという手技上の問題があった。そこで、シャフトの耐圧性を向上させる幾つかの技術が知られている。
【００１０】
特許文献１では、シャフトの耐圧性を向上させるため、シャフト用チューブとして、曲げ弾性率が１５０００ｋｇ／ｃｍ２以下で、かつ引っ張り強度が１５００ｋｇ／ｃｍ２以下の熱可塑性樹脂を押し出し加工により成形し、ガラス転移温度以上、融点以下の温度を、該チューブに一定時間加えたことを特徴とするカテーテルが開示されている。
本先行技術によると、熱可塑性樹脂性チューブをある一定の条件で熱処理することにより、熱処理前の１．３〜２．５倍の耐圧性能を有し、２１ａｔｍ以上の耐圧性を満足するシャフト部材が実現できる。しかし、本先行技術では特別な設備を必要とするため、設備導入のための製造コストの増加、さらに各チューブの処理条件を最適化する必要があるといった困難な問題が挙げられる。また、内側チューブ（内側シャフト）の耐圧向上に関しては言及されていない。
【００１１】
特許文献２では、管状体のバルーンが包囲する管の包囲部分外周に補強体としてＸ線不透過材からなるコイル状の密着巻き線状体を設けたことを特徴とするバルーンカテーテルが開示されている。
【００１２】
本先行技術によると、内管（内側シャフト）に補強体としてＸ線不透過材からなるコイル状の密着巻き線状体を設けることによって、内管の強度を向上させることはできる。しかし、内管に補強体を設けることにより、その部分の柔軟性は失われる。カテーテルシャフトの柔軟性は、屈曲面に対する追従性に大きく影響することがわかっているため、柔軟性を失うことで結果的に屈曲面に対する追従性は悪化することになる。また、本先行技術では内管の耐圧強度に対しての言及はなく、耐圧性を向上させるには、内管全体に補強体を設けなければならず、工程が煩雑化することが考えられる。
【００１３】
そのほかに、内側シャフトの壁厚を厚くしたり、内側シャフトを強度の高い材質にしたりしたカテーテルが実用化されているが、そのようなカテーテルは特許文献２のように柔軟性に乏しく、その結果、カテーテルの性能として重要視される屈曲面に対する追従性に欠けるという欠点があった。
【特許文献１】特開平１１−２４４３８５号公報
【特許文献２】特公平４−０１０８３０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
そこで本発明では、製造コストの増加や工程の煩雑化を伴わずに、屈曲面に対する優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤが操作可能であるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
そこで鋭意検討を重ねた結果、本発明では、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有し、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さく、且つ前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテルを発明するに至った。
【００１６】
ここで記述する単位撓み当たりの三点曲げ荷重とは、図８に示すような一定の距離を持った支点の間で試験サンプルを支え、その中央に金属性の加圧くさびで垂直方向に一定距離動かして試験片に荷重を加えたときの荷重値と定義する（本発明では支点間距離を１６ｍｍ、試験機：ＥＺ-Ｔｅｓｔ（島津製作所）、くさび垂直方向移動距離１ｍｍ、くさびテストスピード５０ｍｍ／ｍｉｎ）。本発明では単位撓み当たりの三点曲げ荷重をカテーテルの剛性を簡単に表す指標として用いている。
【００１７】
また、内側シャフトの径方向の断面空間占有率とは、図７に示すように径方向の内側シャフト壁断面積と内側シャフト内腔断面積の和に対する内側シャフトの壁断面積の割合と定義する。例えば、内側シャフトが外径０．４２ｍｍ、内径０．３０ｍｍである場合、内側シャフト壁断面積は０．２７ｍｍ２、内側シャフト内腔断面積は０．２８ｍｍ２となり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率は４９％である。
【００１８】
本発明において、先端側シャフトの少なくとも一部を単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さくすることで、バルーンカテーテルに十分な柔軟性を持たせることができるため、バルーンカテーテルの屈曲面に対する追従性を向上させることができる。またバルーンカテーテルが柔軟すぎると、治療部位までバルーンカテーテルを挿入するための押し込み性が低下するため、バルーンカテーテルの先端側シャフトの最先端部から少なくとも０〜１００ｍｍの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は０．０５Ｎ／ｍｍより大きくすることが好ましい。
【００１９】
さらに内側シャフトの径方向の断面空間占有率は４５％よりも大きくすることで、高圧力に耐えうる壁厚を有する。複雑な構造もしくは補強体などを必要としないため、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能なバルーンカテーテルを提供することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明により、製造コストの増加や工程の煩雑化を伴わずに、屈曲面に対して優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能であるバルーンカテーテルを実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下に本発明に係るバルーンカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
本発明に係るバルーンカテーテルは、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されていて、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設されたコアキシャル型のバルーンカテーテルに関するものである。前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有していれば、それ以上の構造は特に制限されない。つまり、図１に示すＯＴＷ型でも良く、図２に示すＲＸ型でも良い。また、それ以外の構造でも構わない。
【００２３】
本発明のカテーテルは、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とする。先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより大きくても実用は可能であるが、０．１０Ｎ／ｍｍより小さくすることで充分な柔軟性が付与され、屈曲面に対する追従性をさらに向上させることができる。前記先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重を０．１０Ｎ／ｍｍより小さくするには、前記先端側シャフトを柔軟な材質で構成してもよいし、前記先端側シャフトの外径を小さくしてもよいし、それ以外の方法でも構わない。
【００２４】
また、屈曲した領域に配置される前記カテーテルの最先端部から少なくとも０〜１００ｍｍ、さらに好ましくは０〜１５０ｍｍの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は０．０５Ｎ／ｍｍより大きいことが好ましい。０．０５Ｎ／ｍｍより小さいとカテーテルが柔軟すぎるため、カテーテル後端部に加えた力がカテーテル先端部に伝えるカテーテル押し込み力が十分ではなくなり好ましくない。
【００２５】
また、前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きく６０％よりも小さいことが好ましく、５５％より小さいことがさらに好ましい。内側シャフトの断面空間占有率が６０％よりも大きい場合には、内側シャフトの外径が大きくなることによって、インフレーションルーメンが狭くなり、バルーンの拡張・収縮応答性が悪化したり、内側シャフト内腔断面積が狭くなり、ガイドワイヤの操作性が悪化することがある。
【００２６】
前記先端側シャフト、すなわち内側シャフトや外側シャフトを構成する材料を以下に例示するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。内側シャフトとして、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。外側シャフトの材質も同様に、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。
【００２７】
本発明のカテーテルは、前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きいことを特徴とする。径方向の断面空間占有率が４５％より小さい場合、バルーンカテーテルに２０ａｔｍ程度で圧力流体を供給したときに内側シャフトの内腔が狭小し、ガイドワイヤが操作できなくなる。
【００２８】
前記内側シャフトの径方向の断面空間占有率を上記の範囲にするための内側シャフトの外径は、適度な柔軟性を持たせるために、外径は０．３５ｍｍから０．６０ｍｍが好ましく、０．４０ｍｍから０．５０ｍｍがさらに好ましい。内側シャフトの内径は、断面空間占有率を上記の範囲にするように内側シャフトの外径に合わせればよい。
また、前記外側シャフトの外径は特に制限はないが、１例を挙げるとＰＴＣＡ用のカテーテルである場合、０．６０ｍｍから０．９５ｍｍ、好ましくは０．６５ｍｍから０．８５ｍｍである。
【００２９】
前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は前記先端側シャフト後端側の長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト先端側の長さ（≒ガイドワイヤルーメンの長さ）は５０〜４５０ｍｍ、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるためにガイドワイヤルーメンの内腔にシリコーン、ポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。
【００３０】
後端側シャフトの材質は先端側シャフトより高い剛性であれば、特に制限を受けないが、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、超弾性金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側と比較して低下させてもよい。カテーテルを体内に挿入していく際の操作性をよくするために、後端側シャフトの外面にポリテトラフルオロエチレンコーティングなどを施してもよい。
【００３１】
ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く先端部に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤーを設けても良い。コアワイヤーは後端側シャフトと同様に加工性、生体への安全性等からステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料などが好ましい。
【００３２】
コアワイヤーはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側に比べて硬く且つ後端側シャフトに比べて柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤーが配設されていることが好ましく、コアワイヤーの形状や寸法は先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。図９にコアワイヤーの形状の一実施例を示すが、本実施例によりコアワイヤーの形状や寸法が制限されるものではない。図９に示した一実施例では、先端に行くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈しており、後端側も同様に外径が小さくなるテーパー形状を呈している。また、コアワイヤー外径が最大であるコアワイヤー中間部が先端側シャフト後端側の内部に位置することが好ましい。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、コアワイヤー先端部は外径０．０８ｍｍから０．４５ｍｍ、長さ２０ｍｍから２５０ｍｍ、好ましくは外径０．１０ｍｍから０．４０ｍｍ、長さ３０ｍｍから２００ｍｍである。コアワイヤー中間部は長さ１０ｍｍから１２０ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから９０ｍｍであり、外径はコアワイヤー先端部及びコアワイヤー後端部の外径と同じ寸法とすればよい。コアワイヤー後端部の外径はコアワイヤー先端部と同じ寸法とすればよく、長さは５ｍｍから５０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから３０ｍｍである。また、コアワイヤーにコアワイヤー中間部のようなテーパー形状部や、コアワイヤー先端部のような細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。
【００３３】
バルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００３４】
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が１．２５ｍｍから５．０ｍｍであることが好ましく、直管部の長さが７．００ｍｍから４０．００ｍｍであることが好ましい。
【００３５】
前記バルーンを形成するチューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００３６】
またカテーテル加工方法についても接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００３７】
融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００３８】
アダプター部材を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００３９】
本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。
【００４０】
また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、遠位側シャフトや近位側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００４１】
使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリジメチルシロキサン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【実施例】
【００４２】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００４３】
（実施例１）
先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０６〜０．０７Ｎ／ｍｍであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４９％であるカテーテルを以下の手順で作製した。
【００４４】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーンを作製した。
【００４５】
内側シャフト（内径０．３０ｍｍ、外径０．４２ｍｍ）は高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）、外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．６１ｍｍ、外径０．７１ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）を用いて押出成形により作製された。バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、内側チューブと外側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合し、バルーン先端部から２６０ｍｍのところで外側チューブおよび内側チューブをカットしたものをバルーンシャフトとした。
また、図９に例示した形状のコアワイヤー（コアワイヤー先端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー先端部長さ：１８０ｍｍ、コアワイヤー中間部外径：０．３５ｍｍ、コアワイヤー中間部長さ：８５ｍｍ、コアワイヤー後端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー後端部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製した。コアワイヤー先端部から１００ｍｍの部分が前記バルーンシャフト後端部に位置するように先端側シャフト内に配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたＳＵＳ３０４ステンレス芯材を配置した後、さらにバルーンシャフト後端部に長さ１５０ｍｍの別外側シャフトを突き当て、その外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ（内径１．００ｍｍ、外径１．１０ｍｍ、長さ１．５ｍｍ）をかぶせ、バルーンシャフト後端部と別外側シャフトを熱溶着し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を作製したものを先端側シャフトとした。
【００４６】
後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ１１００ｍｍ）はＳＵＳ３０４ステンレス鋼から作製された。
【００４７】
先端側シャフトと後端側シャフトを２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で重ねしろを１０ｍｍとし、接着した。ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。カテーテル先端から２５０ｍｍまでのカテーテル外面に親水性コーティング剤を塗布し、バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。
【００４８】
（比較例１）
先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０〜０．１７Ｎ／ｍｍであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４１％であるカテーテルを以下の手順で作製した。
外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．７４ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１、アルケマ社製）、内側シャフト（内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００４９】
（比較例２）
先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１２〜０．１８Ｎ／ｍｍであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が５１％であるカテーテルを以下の手順で作製した。
外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．７４ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）、内側シャフト（内径０．４２ｍｍ、外径０．６０ｍｍ）を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５０】
（比較例３）
先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０７〜０．０８Ｎ／ｍｍであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４２％であるカテーテルを以下の手順で作製した。
外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．７４ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１、アルケマ社製）、内側シャフト（内径０．４２ｍｍ、外径０．５５ｍｍ）を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５１】
（比較例４）
先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０４〜０．０５Ｎ／ｍｍであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が３８％であるカテーテルを以下の手順で作製した。
内側シャフト（内径０．３０ｍｍ、外径０．３８ｍｍ）を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５２】
（高圧力下でのガイドワイヤ操作評価）
３７℃の生理食塩水を満たした水槽に評価用バルーンカテーテルを入れ、そのバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに併用するべきサイズ（実施例と比較例４は０．０１０インチ、比較例１〜３は０．０１４インチ）のガイドワイヤを通した。バルーンカテーテル後端部にインフレーションデバイスを接続し、２０ａｔｍの圧力流体をバルーンカテーテルに供給しながら、バルーンカテーテル内に配置されたガイドワイヤがスムーズに操作が行えるか確認した。
【００５３】
（評価結果）
実施例および比較例についての試験結果を表１に示す。内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４５％より大きい実施例および比較例２では、バルーンカテーテルに２０ａｔｍの圧力流体を供給している状態でもガイドワイヤが操作可能であった。内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４５％以下である比較例１、３、４は、バルーンカテーテルに２０ａｔｍの圧力流体を供給している状態ではガイドワイヤが動かなかった。
【００５４】
（屈曲面への追従性評価）
カテーテルの屈曲面への追従性を評価するために、以下の模擬血管モデルを用いて試験を行った。図１０に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽に塩化ビニル製の大動脈弓モデルおよび６フレンチサイズのガイドカテーテルをセットし、大動脈弓モデルの先端開口部に図１１に示す屈曲プレート（模擬屈曲冠状動脈）を配置した。前記ガイドカテーテルの先端は前記屈曲プレートの入口に来るように配置し、試験に用いるカテーテルは図１１に示すように、カテーテル先端を前記屈曲プレートの屈曲部手前に配置した。カテーテル後端部を把持してカテーテルを模擬血管モデルの中に押し進めていき、ガイドカテーテル先端部が屈曲プレート入口から外れてカテーテルが前に進まなくなるまでの距離（屈曲プレート入口から移動後のカテーテル先端までの距離）を測定した。
【００５５】
（評価結果）
実施例および比較例についての試験結果を表１に示す。実施例および比較例３、４は、カテーテル移動距離が比較例１、２よりも長く、屈曲プレートのより深部まで進入し、先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１Ｎ／ｍｍより小さいことで屈曲面に対して優れた追従性を有することがわかった。
【００５６】
【表１】
2008264134.tif 000002
以上の２つの評価結果から、先端側シャフトの最先端から０〜１００ｍｍ部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さく、且つ内側シャフトの径方向の断面空間占有率が４５％よりも大きいことで、屈曲面に対して優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能であるカテーテルを実現できることがわかった。
【００５７】
以上、本発明に係る好ましい実施例を記載したが、本発明から逸脱することなく、種々の改変および変更を行うことができるのは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。
【図３】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルでガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図６】図５のＡ−Ａ’断面図である。
【図７】内側シャフトの径方向の断面図である。
【図８】カテーテルの三点曲げ荷重測定の評価方法の一例を示す模式図である。
【図９】本発明に係るコアワイヤーの一実施例を示した概略斜視図である。
【図１０】本発明に係るカテーテルの屈曲面に対する追従性を評価する方法の一例を示す概略模式図である。
【図１１】図１０に示されるカテーテルの屈曲した血管への追従性の評価に使用する屈曲プレートの拡大図である。
【符号の説明】
【００５９】
１    ガイドワイヤルーメン
１Ａ    ガイドワイヤルーメン遠位側開口部
１Ｂ    ガイドワイヤルーメン近位側開口部
２    第２ルーメン（インフレーションルーメン）
２Ａ    第２ルーメン（インフレーションルーメン）開口部
３    ハブ
４    ストレインリリーフ
５    バルーン
５Ａ    直管部
５Ｂ    先端側テーパー部
５Ｃ    後端側テーパー部
５Ｄ    先端側接合部
５Ｅ    後端側接合部
６    先端側シャフト
６Ａ    先端側シャフト先端側
６Ｂ    先端側シャフト後端側
７    後端側シャフト
８    内側シャフト
８Ａ    内側シャフト壁断面積
８Ｂ    内側シャフト内腔断面積
９    外側シャフト
１０    Ｘ線不透過マーカー
１１    コアワイヤー
１１Ａ    コアワイヤー先端部
１１Ｂ    コアワイヤー中間部
１１Ｃ    コアワイヤー後端部
１２    デュアルルーメンチューブ
１４    試験サンプル
１５    支点
１６    加圧くさび
１７    ガイドカテーテル
１８    カテーテル
１８Ａ    カテーテル先端部
１９    Ｙ型コネクタ
２０    水槽
２１    大動脈弓モデル
２２    屈曲プレート
２２Ａ    屈曲プレート屈曲部手前
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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