(57)【要約】      （修正有）【課題】押込み性の低下なく手元部の耐キンク性能に優れたカテーテルを提供する。【解決手段】一つの特徴は、内層１１、その内層を覆う外層を有し、長手方向の遠位側から近位側にかけて先端部１、中間部２、手元部３のそれぞれによって規定されるカテーテルであって、前記先端部は柔軟な外層樹脂からなり、前記手元部は少なくとも一部に微細気泡を有することを特徴とするカテーテルである。手元部を、微細気泡を有する層１３と微細気泡を有さない層１４とからなる少なくとも２層構造とすることで、容易に微細気泡の含有量を制御することが可能となり、適切な押込み性を維持しながら、耐キンク性を向上することが可能となる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層、その内層を覆う外層を有し、長手方向の遠位側から近位側にかけて先端部、中間部、手元部のそれぞれによって規定されるカテーテルであって、
前記先端部は柔軟な外層樹脂からなり、前記手元部は少なくとも一部に微細気泡を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記手元部が、微細気泡を有する層（ａ）と微細気泡を有さない層（ｂ）とからなる少なくとも２層構造であることを特徴とした請求項1記載のカテーテル。
【請求項３】
前記微細気泡を有する層（ａ）の外側に、前記微細気泡を有さない層（ｂ）が存在することを特徴とした請求項２記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、押込み性の低下なく手元部の耐キンク性能に優れたカテーテル、例えば血栓吸引カテーテル、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経皮的に血管内に挿入したカテーテルを脳や心臓、腹部等の臓器に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入、または血栓等の吸引などの医療行為は従来から行われている。近年、医学の進歩により、更に細い末梢血管への治療薬、塞栓物質、造影剤等の注入が必要となり、これらの細い末梢血管に挿入できるカテーテルの開発が要望されている。
【０００３】
これらのカテーテルは、術者の操作によって曲がりくねった細い末梢血管を確実に進んでいく必要があるため、様々な操作性が要求される。この操作性には、術者の押込み力をカテーテルの先端まで確実に伝達する押込み性（プッシャビリティー）、血管の屈曲部や湾曲部でもカテーテルが折れ曲がりを生じない耐キンク性などがあげられる。
【０００４】
これらの操作性を実現するために、カテーテルの先端部を柔軟な材料、手元側を硬質な材料で構成し、長手方向に硬度傾斜を付与する手法が取られている。手元側を硬質な材料で構成することにより、押込み性を確保できるが、ある程度の可撓性は必要である。折れ曲がりにくさ（耐キンク性）を向上させるために、金属・樹脂の素線を螺旋状にまいたコイル形状の補強層や、金属・樹脂の素線を交互に網目状に編んだ編組形状の補強層を構成することが一般的に行われているが、各種カテーテルに求められる性能により、カテーテルチューブの肉厚は薄くせざるを得ず、カテーテル押込み時やハンドリング時に折れ曲がる（キンクする）ことがあった。
【０００５】
その他、特許文献１には、カテーテル先端部を微細発泡とすることで細管血管への挿入性と引き抜き性が優れるとされる技術が開示されている。
【特許文献１】特開２００１−３２１４４７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、押込み性、耐キンク性に優れたカテーテルチューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、上記課題を解決するための鋭意研究の結果、以下の１または複数の特徴を有する発明を想到するに至った。
（１）本発明の一つの特徴は、内層、その内層を覆う外層を有し、長手方向の遠位側から近位側にかけて先端部、中間部、手元部のそれぞれによって規定されるカテーテルであって、前記先端部は柔軟な外層樹脂からなり、前記手元部は少なくとも一部に微細気泡を有することを特徴とするカテーテルである。
【０００８】
本発明の一つの特徴は、内層と、その内層を覆い、かつ補強層を含む外層とを有し、遠位側を構成する柔軟な外層樹脂からなる少なくとも１つの先端部と、近位側を構成する少なくとも１つの手元部と、先端部と手元部との間を構成する少なくとも１つの中間部を有し、該手元部は少なくとも一部に微細気泡を有することを特徴とするカテーテルである。
【０００９】
この特徴によって、微細気泡を構成している部分の可撓性が向上し、また微細気泡構造によって通常の発泡体のような弾性低下を生じることがないため、押込み性を維持しながら耐キンク性に優れたカテーテルが提供される。
（２）好適な実施形態では、前記手元部が、微細気泡を有する層（ａ）と微細気泡を有さない層（ｂ）とからなる少なくとも２層構造である。
（３）好適な実施形態では、前記微細気泡を有する層（ａ）の外側に、前記微細気泡を有さない層（ｂ）が存在する。
【００１０】
これらの特徴によって、外表面の表面平滑性が向上し、押込み性が更に向上されたカテーテルが提供される。
【００１１】
本発明の上記及びその他の特徴及びそれらの利点は、以下の明細書の記載及び図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１２】
上述のごとく本発明のように構成されることにより、カテーテル手元部において、剛性を維持しながら可撓性を高めることにより、押込み性を維持しながら耐キンク性に優れたカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の一つの実施形態としてのマイクロカテーテルについて添付図面を参照しつつ詳細に説明する。
１．カテーテルの形状
図１は、実施形態のカテーテルの概略図を示す。先端部におけるガイドワイヤルーメン、造影性マーカー、先端チップ及び手元部末端におけるストレインリリーフ、ハブ等は省略している。カテーテルは、内層１１、補強層１２、及び後述の微細発泡を含む層１３を備える。補強層１２は外層として機能する。その他の実施形態として、補強層を含む外層を形成し、内層、補強層、外層の３層構造としてもよい。
【００１４】
本発明でいう「先端部」とは図１中、１の部位、「中間部」とは図１中、２の部位である。図１には模式的に先端部１、中間部２とも１つずつしか図示していないが、硬度の異なる構成の接続部において、硬度差が大きいとチューブ折れや曲がり不良が発生することから、該接続部において硬度差を小さくするために先端部、中間部ともに２つ以上の構成からなってもよいことは明らかであろう。例えば、各部において２つ以上の硬度の違う構成を採用し、柔軟な先端部から剛直な手元部まで極力樹脂の硬度変化が滑らかに（小さく）なるように、少しずつ硬度を変えてもよい。
【００１５】
先端部、中間部の長さ及び硬度は特には規定しないが、先端部は概ね２００ｍｍ以下の長さであり、高屈曲で細径な血管内を通過出来るよう軟らかい硬度の樹脂、ショア硬度５０Ｄ以下の樹脂を使用することが好ましい。中間部は柔軟な先端部と高硬度の手元部との硬度変化を滑らかに行うために先端部と手元部との間の樹脂硬度を有する部分であり、特に長さは規定しないが、５０ｍｍから１０００ｍｍであることが好ましい。
【００１６】
本発明でいう「手元部」とは図１中、３の部位である。手元部３の長さはカテーテルにより異なるが、遠位部末端である先端部先端から概ね３００ｍｍの位置から手元部末端のストレインリリーフまたはハブとの接続部分までのシャフト部分を示す。
【００１７】
さらに本発明でいう「微細発泡（または微細気泡）」とは図１中、１３の部位で示されている。具体的には、微細発泡は、図１の手元部３の少なくとも一部に存在する。微細発泡とは、樹脂層中に非常に小さい気泡が散在したものを示す。気泡の形状には各気泡が樹脂壁により囲まれており独立した気泡となっている独立気泡体、気泡が完全には樹脂壁で囲まれておらず隣接する気泡と一部で接続されている連続気泡体とがあり、本発明ではどちらの構造をとることも可能であるが、押込み性を維持するためには独立気泡を構成することが望ましく、少なくとも気泡の５０％以上が独立気泡体であることが望ましい。
【００１８】
また微細発泡の気泡の大きさは０．０５ｍｍ以下であることが望ましく、更に望ましくは０．０１ｍｍ以下であることにより、弾性低下がほとんどなく押込み性が非常に良好でありながら優れた耐キンク性を示すことが可能となる。微細気泡の大きさが０．０５ｍｍを超えると、気泡が微細ではなくなり、発泡によるみかけ密度の低下による弾性率の低下が著しくなり、押込み性能が低下する。またカテーテルが厚肉になってしまい、適用できる他のデバイス、例えばガイディングカテーテルやガイドワイヤー、が限定されてしまう。
２．手元部の形状
図２は、他の好適な実施形態のカテーテルである「手元部が、微細気泡を有する層と微細気泡を有さない層とからなる少なくとも２層構造」を示す。「微細気泡を有する層」とは図２中、１３の部位、「微細気泡を有さない層」とは図２中、１４の部位である。それらの層は、共に手元部３で規定される箇所に存在する。図２に示すように、手元部３を、微細気泡を有する層１３と微細気泡を有さない層１４とからなる少なくとも２層構造とすることで、容易に微細気泡の含有量を制御することが可能となり、適切な押込み性を維持しながら、耐キンク性を向上することが可能となる。例示として、図２では微細気泡を有さない層１４の外側に微細気泡を有する層１３がある。
【００１９】
他の好適な実施形態のカテーテルの例示として、図３に「微細気泡を有する層の外側に微細気泡を有さない層が存在する」構造を示す。図３中、１３で示される微細気泡を有する層が、図３中、１４で示される微細気泡を有さない層の外側にあることにより、カテーテル外表面を平滑にでき、更なる押込み性の向上が可能となる。図３では例示として手元部３を２層構造としているが、図４に例示するように、３層構造をとることが可能なことは明らかである。図４中、１３で示される微細気泡を有する層の内側及び外側に図４中、１４で示される微細気泡を有さない層が存在することにより、カテーテル外表面を平滑に出来ることによる更なる押込み性の向上の効果があることに加え、図４中、１１で示される内層及び１２で示される補強層との密着性が向上することにより、押込み性、耐キンク性が向上するだけでなく、該カテーテルの外側に存在するガイディングカテーテルや内側に存在するガイドワイヤーへの追随性を向上させることができる。また、可撓性の高い微細発泡を含む層を可撓性が比較的低い微細発泡を含まない層で挟むことにより、長手方向及び径方向の変形の自由度が高くなることから耐キンク性は更に向上する。
【００２０】
カテーテルの外径は先端部１から手元部３まで同じでも構わないし、先端部１、中間部２の外径に比べ手元部３の外径が大きくなっても構わない。図１には先端部１、中間部２、手元部３が同一外径であるカテーテルを例示し、図２〜４には手元部３の外径が先端部１、中間部２の外径より大きいカテーテルを例示している。
３．カテーテル
図１中、内層１１を構成する樹脂は内腔の摺動性を高めるために、フッ素系樹脂を用いるのが好ましい。例えばポリテトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体などがあげられる。
【００２１】
図１中、補強層１２の素線の材質としては、樹脂もしくは金属が挙げられる。樹脂の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン類、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン12、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、アラミド、ポリアリレートなどがあげられ、金属の例としてはステンレス鋼、又は放射線不透過性が高い材料、例えばタングステン、白金、イリジウム、金などがあげられ、望ましい機械特性及び放射線不透過性によってこれらの材料を組み合わせてもよい。また補強層の構成はコイル構造、編組構造のどちらでも構わない。図１では編組構造を例示している。
【００２２】
外層は微細発泡を含む部分あるいは層、微細発泡を含まない部分あるいは層共に、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、変性ポリオレフィン等のオレフィン類、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、あるいはこれらのポリマーブレンド、ポリマーアロイ等があげられる。
【００２３】
なお、上記各層のいずれかを構成する樹脂材料中には、重合時に使用される重合助剤のほかに造影剤、可塑剤、補強剤、顔料等の各種添加剤が含まれていてもよい。
【００２４】
微細発泡を含む部分あるいは層と微細発泡を含まない部分あるいは層とは、同一樹脂であっても構わないし、同一樹脂によるポリマーブレンドにおいて硬度の異なる樹脂であっても構わないし、また異なる樹脂種であっても構わない。
【００２５】
微細発泡の作製方法は特に限定はしないが、樹脂中に化学発泡剤を含浸させた後、加熱により発泡させる方法、樹脂中に不活性ガスを含浸させ押出機より押出し圧力開放することにより物理的に発泡させる方法、樹脂中にマイクロカプセルを混合し加熱により発泡させる方法などを取ることができる。
４．製造方法
本発明のカテーテルの製造方法については特に限定されない。例えば次の方法で作製することも可能である。直径１ｍｍの軟銅線上に０．０２ｍｍの厚みでＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）製の内層が被覆された芯線に、ステンレス製素線により編まれた編組チューブをボビン形状にて巻き取った後、編組チューブを３層押出機へ繰り出す。３層押出機のうち１台の押出機に平均直径0.005mmのマイクロカプセルを混入したポリアミド樹脂を投入し、他の２台の押出機に先端部のポリアミドエラストマー、中間部のポリアミドエラストマーをそれぞれ投入する。はじめに先端部の樹脂を押出機金型内へ繰り出された編組チューブへ被覆し、その後押出機金型に付属している樹脂供給切替バルブにより中間部の樹脂を被覆し、その後更に樹脂供給切替バルブにより手元部となるマイクロカプセルを混入した樹脂を被覆させた。押出被覆時にマイクロカプセルが発泡することにより手元部に微細発泡を有するカテーテルチューブが得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、実施形態のカテーテルの断面図である。
【図２】図２は、別の形態のカテーテルの概略断面図である。
【図３】図３は、別の形態のカテーテルの概略断面図である。
【図４】図４は、別の形態のカテーテルの概略断面図である。
【符号の説明】
【００２７】
１    先端部
２    中間部
３    手元部
１１  内層
１２  補強層
１３  微細発泡を含む層
１４  微細発泡を含まない層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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