(57)【要約】【課題】既存の電子カルテ装置が備えるデータベースのデータ構造に依存することなく、複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに入力することを不要とし、装置への入力に関連する医療者の負担軽減が可能な医療情報管理支援装置を提供する。【解決手段】ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付部３６と、受付部３６が受け付けた医療情報から、予め定められた一部または全部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を一定の形式で生成するカルテ情報生成部５４と、受付部３６が受け付けた医療情報から、予め定められた一部または全部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告情報を生成する報告情報生成部５２とを備える。【選択図】図１
2008047157.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療情報の項目である入力項目を記憶している入力項目記憶手段と、
症例報告書作成のための医療情報である報告情報に含まれる項目を示す報告項目情報を記憶している報告項目情報記憶手段と、
カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段と、
前記入力項目記憶手段が記憶している前記入力項目に関連付けてユーザが入力した医療情報を、当該医療情報が関連付けられた入力項目を示す情報とともに受け付ける受付手段と、
前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得し、取得した前記医療情報から自身が記憶している予め定められた項目に関連付けられた医療情報を抽出し、抽出された医療情報であるカルテ情報をテキスト形式で生成し、生成した形式の前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段に格納するカルテ情報生成手段と、
前記カルテ情報保持手段が保持するテキスト形式の前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段から取得するカルテ情報取得手段と、
前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得するとともに前記報告項目情報記憶手段を参照し、取得した前記医療情報から前記報告項目情報に含まれる項目に対応する医療情報を抽出することにより前記報告情報を生成する報告情報生成手段と、
前記カルテ情報取得手段が取得した前記カルテ情報を、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置に通信回線を介して送信し、前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報を通信回線を介して症例報告書作成管理装置に送信する送信手段とを備える
ことを特徴とする医療情報管理支援装置。
【請求項２】
さらに、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であるか否かを判断する根拠となる適格基準情報と、治療の１サイクルとなる期間と繰り返されるべきサイクル数と治療期間中の検査日と検査項目とを内容とする期間中基準とを含むプロトコル情報を記憶している研究情報記憶手段と、
前記研究情報記憶手段が記憶している前記適格基準情報に含まれる内容に従って、前記受付手段が受け付けた前記医療情報の内容が、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であることを確認する適格性確認手段と、
前記適格性確認手段により適格であると確認された場合に、前記研究情報記憶手段が記憶している前記期間中基準を参照し、ユーザが前記医療情報管理支援装置を利用している日である利用日以後に前記サイクル数だけ繰り返される治療の前記期間の開始日および終了日と、検査日とに応答する具体的な日程および被験者の検査項目を内容とする治療計画に関する情報を生成する治療計画生成手段とを備える
ことを特徴とする請求項１に記載の医療情報管理支援装置。
【請求項３】
入力項目記憶手段が記憶している医療情報の項目である入力項目に関連付けてユーザが入力した医療情報を、当該医療情報が関連付けられた入力項目を示す情報とともに受け付ける受付ステップと、
前記受付ステップにおいて受け付けた医療情報を取得し、前記医療情報から予め定められた項目に関連付けられた医療情報を抽出し、抽出された医療情報であるカルテ情報をテキスト形式で生成し、カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段に生成した前記カルテ情報を格納するカルテ情報生成ステップと、
前記受付ステップにおいて受け付けた医療情報を取得するとともに、症例報告書作成のための医療情報である報告情報に含まれる項目を示す報告項目情報を記憶している報告項目情報記憶手段を参照し、取得した前記医療情報から前記報告項目情報に含まれる項目に対応する医療情報を抽出することにより前記報告情報を生成する報告情報生成ステップと、
前記カルテ情報保持手段が保持するテキスト形式の前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段から取得するカルテ情報取得ステップと、
前記カルテ情報取得ステップにおいて取得した前記カルテ情報を、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置に通信回線を介して送信し、前記報告情報生成ステップにおいて生成された前記報告情報を通信回線を介して症例報告書作成管理装置に送信する送信ステップとを含む
ことを特徴とする医療情報管理支援方法。
【請求項４】
入力項目記憶手段が記憶している医療情報の項目である入力項目に関連付けてユーザが入力した医療情報を、当該医療情報が関連付けられた入力項目を示す情報とともに受け付ける受付ステップと、
前記受付ステップにおいて受け付けた医療情報を取得し、前記医療情報から予め定められた項目に関連付けられた医療情報を抽出し、抽出された医療情報であるカルテ情報をテキスト形式で生成し、カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段に生成した前記カルテ情報を格納するカルテ情報生成ステップと、
前記受付ステップにおいて受け付けた医療情報を取得するとともに、症例報告書作成のための医療情報である報告情報に含まれる項目を示す報告項目情報を記憶している報告項目情報記憶手段を参照し、取得した前記医療情報から前記報告項目情報に含まれる項目に対応する医療情報を抽出することにより前記報告情報を生成する報告情報生成ステップと、
前記カルテ情報保持手段が保持するテキスト形式の前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段から取得するカルテ情報取得ステップと、
前記カルテ情報取得ステップにおいて取得した前記カルテ情報を、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置に通信回線を介して送信し、前記報告情報生成ステップにおいて生成された前記報告情報を通信回線を介して症例報告書作成管理装置に送信する送信ステップとをコンピュータに実行させる
ことを特徴とする医療情報管理支援プログラム。
【請求項５】
電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置と、症例報告書作成を管理する症例報告書作成管理装置と、医療情報管理支援装置とが通信回線を介して接続されている医療情報管理システムであって、
前記医療情報管理支援装置は、
症例報告書作成のための医療情報である報告情報に含まれる項目を示す報告項目情報を記憶している報告項目情報記憶手段と、
カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段と、
医療情報の項目である入力項目を記憶している入力項目記憶手段と、
前記入力項目記憶手段が記憶している前記入力項目に関連付けてユーザが入力した医療情報を、当該医療情報が関連付けられた入力項目を示す情報とともに受け付ける受付手段と、
前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得し、取得した前記医療情報から自身が記憶している予め定められた項目に関連付けられた医療情報を抽出し、抽出された医療情報であるカルテ情報をテキスト形式で生成し、生成した前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段に格納するカルテ情報生成手段と、
前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得するとともに報告項目情報記憶手段を参照し、取得した前記医療情報から前記報告項目情報に含まれる項目に対応する医療情報を抽出することにより前記報告情報を生成する報告情報生成手段と、
前記カルテ情報保持手段が保持するテキスト形式の前記カルテ情報を取得するカルテ情報取得手段と、
前記カルテ情報取得手段が取得した前記カルテ情報を通信回線を介して前記電子カルテ装置に送信する第１の送信手段と、
前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報を通信回線を介して前記症例報告書作成管理装置に送信する第２の送信手段とを備える
ことを特徴とする医療情報管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、症例報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置、および電子カルテに関する情報を管理する電子カルテ装置等から構成される医療情報システムにおいて保持される医療情報の管理を支援する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
専門分化した医療現場において分散する医療情報を、コンピュータシステムを利用して統合管理することにより、医療情報の有効活用や医療情報管理の効率化が図られている。
【０００３】
まず、治験や臨床試験、市販後調査、症例登録、コホート研究（以下、「臨床研究」という。）において症例報告書には医療者が多量の項目を記載する必要がある。そのような症例報告書作成にかかる負担軽減を目的として、電子カルテ装置が管理する情報（以下、「電子カルテ情報」という。）の活用が図られている。
【０００４】
具体的には、電子カルテ情報をデータベース化し、電子カルテ情報の項目と症例報告書に記されるべき情報（以下、「報告情報」という。）の項目とを対応づけることにより、電子カルテ情報から報告情報を抽出し、症例報告書の作成を支援する装置が提案されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
次に、医療情報管理の効率化の例として、クリティカルパスに基づいて患者毎に計画される複数の医療行為を管理する装置や患者に施される医療行為に関連する医療部門に予約等の指示を送信する装置が提案されている（例えば、特許文献３、特許文献４参照）。
【０００６】
ここで、「クリティカルパス」とは、医療の効率化のため、各病気に応じて標準化された治療スケジュールをいう。
【０００７】
また、「症例報告書」とは、医療機関の内部、相互または外部に提供される資料であって、医療情報に関連する書面、または電子ファイルをいう。例えば、臨床試験症例報告書、市販後調査報告書、地域がん診療拠点病院から地域がん診療拠点病院で構成する全国的な協議会に提供される症例報告書である。
【特許文献１】特開２００４−３４８２７１号公報
【特許文献２】特開２００５−１７３７２３号公報
【特許文献３】特開２００１−１１８０１４号公報
【特許文献４】特開２００５−１５７５６０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、従来の電子カルテ情報から報告情報を生成する技術は、電子カルテ装置が備えるデータベースのデータ構造に依存するという問題がある。
【０００９】
すなわち、この技術は、電子カルテ情報が項目別に格納されていることを前提とする。ところが、一般の電子カルテ装置は、医療者がテンプレートやフォーマットなどといった書式に煩わされることなく自由に入力できる機能を備えている。このような自由に入力する機能を実現するための入力形式として、例えば、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式、または、画像形式がある。
【００１０】
このような形式で入力された電子カルテ情報には様々な項目の医療情報が、いわば混在している。従来の技術は、そのような様々な項目の医療情報が混在する電子カルテ情報から、報告情報の項目に対応する特定の情報を選択して抽出する技術を開示していない。
【００１１】
電子カルテ装置は医療機関の基幹システムの１つであり、またデータベースはシステムの中枢である。既に稼動している電子カルテ装置が管理する電子カルテ情報について、データベースのデータ構造を変更することは、現実には困難である。
【００１２】
また、従来のクリティカルパスに基づく医療行為管理装置は、臨床試験等の医療機関における臨床研究に対応しておらず、臨床研究の開始から終了までを管理する医療者の負担が極めて大きいという問題がある。
【００１３】
例えば、臨床研究実施計画書（以下、「プロトコル」という。）の内容は医薬品毎に様々である。また、臨床研究の被験者の数は膨大である。したがって、試験を開始するにあたって、医療者には、プロトコルに即して、被験者毎に適切な、検査及び治療の計画（以下、「治療計画」という。）を立てる負担がある。
【００１４】
さらに、被験者の様態や事情により計画通りに処置や検査が実施できない場合がある。このような場合、医療者は、治療計画の変更または当該被験者に対する治療の中止をプロトコルに従って決定しなければならない。このように、治療の実施中においても、医療者には、各被験者に対する治療が適切に実施されていることをチェックし、適宜、各被験者の治療計画の変更を決定し、また、各被験者に対する治療の中止を決定するという負担がある。
【００１５】
このような適切な臨床研究の実施に関する医療者の負担は、医療機関において実施される臨床研究一般に該当する。
【００１６】
本発明は、上記の問題を解決するためになされたもので、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースのデータ構造に依存することなく、複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに入力することを不要とし、医療情報入力に関連する医療者の負担軽減が可能な医療情報管理支援装置の提供を目的とする。
【００１７】
また、臨床研究の実施を管理する医療者の負担軽減が可能な医療情報管理支援装置の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明に係る医療情報管理支援装置は、医療情報の項目である入力項目を記憶している入力項目記憶手段と、症例報告書作成のための医療情報である報告情報に含まれる項目を示す報告項目情報を記憶している報告項目情報記憶手段と、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段と、前記入力項目記憶手段が記憶している前記入力項目に関連付けてユーザが入力した医療情報を、当該医療情報が関連付けられた入力項目を示す情報とともに受け付ける受付手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得し、取得した前記医療情報から自身が記憶している予め定められた項目に関連付けられた医療情報を抽出し、抽出された医療情報であるカルテ情報をテキスト形式で生成し、生成した形式の前記カルテ情報を前記カルテ保持手段に格納するカルテ情報生成手段と、前記カルテ情報保持手段が保持するテキスト形式の前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段から取得するカルテ情報取得手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報を取得するとともに前記報告項目情報記憶手段を参照し、取得した前記医療情報から前記報告項目情報に含まれる項目に対応する医療情報を抽出することにより前記報告情報を生成する報告情報生成手段と、前記カルテ情報取得手段が取得した前記カルテ情報を、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置に通信回線を介して送信し、前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報を通信回線を介して症例報告書作成管理装置に送信する送信手段とを備える。
【００１９】
テキスト形式で情報を取得するユーザインタフェースであるカルテ情報取得手段を備えており、これは既存の電子カルテシステムが一般的に備える機能です。そのため、医療情報管理支援装置が、テキスト形式のカルテ情報を生成するカルテ情報生成手段を備えることによって、既存の電子カルテシステムが備えるデータベースのデータ構成に依存することなく、入力された情報を既存の電子カルテシステムに引き渡すことが可能になる。
【００２０】
また、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部で生成するカルテ情報生成手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告情報を生成する報告情報生成手段とを備える。
【００２１】
このように、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが入力した医療情報から、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部の形式のカルテ情報を生成する。これらの形式のカルテ情報は、一般の電子カルテ装置が備える入力受付機能により、電子カルテ装置に反映させることができる。また、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが入力した医療情報から、報告情報をも生成する。
【００２２】
従って、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースに依存することなく、複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに入力する医療者の負担軽減が可能となる。そのため、医療情報の科学性を担保しながら臨床研究に係わる負担とコストを大幅に軽減することができる。さらにリアルタイムにデータが集積されることにより迅速な情報開示が期待できる。
【００２３】
好ましくは、さらに、プロトコルに定められている情報であるプロトコル情報を記憶している研究情報記憶手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研究情報記憶手段が記憶している前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に応じた臨床研究の治療計画を生成する治療計画生成手段とを備える。
【００２４】
また、前記研究情報記憶手段は、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であるか否かを判断する根拠となる適格基準情報を含むプロトコル情報を記憶し、前記医療情報管理支援装置は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情報が、前記研究情報記憶手段が記憶している前記適格基準情報に含まれる内容に従って、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であることを確認する適格性確認手段を備え、前記治療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると確認された場合に、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研究情報記憶手段が記憶している前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に応じた治療計画に関する情報を生成する。
【００２５】
さらに、前記研究情報記憶手段は、治療計画における日程および前記各日程における被験者の検査項目を定める期間中基準を含むプロトコル情報を記憶し、前記治療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると確認された場合に、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記期間中基準を適用することにより、臨床研究に関連する治療の日程および各日程における被験者の検査項目を内容とする前記被験者に応じた前記治療計画に関する情報を生成する。
【００２６】
さらに、前記研究情報記憶手段は、臨床研究に関連する治療中における治療計画の変更に係る基準である変更基準と、当該変更基準に対応する変更後の臨床研究の実施方法とを内容とする試験変更基準を含むプロトコル情報を記憶し、前記治療計画生成手段は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情報のうち、前記臨床研究を実施している被験者に関連する、前記受付手段が受け付けた前記医療情報が前記変更基準を満たしている場合に、当該変更基準に対応する前記変更後の臨床研究の実施方法に従って、当該被験者に応じた変更後の治療計画に関する情報を生成する。
【００２７】
これにより、治療計画を管理する医療者の負担軽減が可能となる。そのため、臨床研究に係わる負担とコストを大幅に軽減することができる。さらに、治療計画の立案および変更や臨床研究に関する治療の中止を、自動的に迅速に判断することができるため、人為的なミスを軽減することが可能となるとともに、被験者などへの迅速な情報提供が可能となる。
【００２８】
さらに好ましくは、さらに、医療情報の項目である入力項目を記憶している入力項目記憶手段を備え、前記受付手段は、前記入力項目に関連付けてユーザが入力した前記医療情報を受け付け、前記カルテ情報生成手段は、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、前記カルテ情報に含める医療情報に対応づけて予め定められている項目に対応する医療情報を抽出することにより、カルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部で生成し、前記報告情報生成手段は、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、前記報告情報に含める医療情報に対応づけて予め定められている項目に対応する医療情報を抽出することにより、報告情報を生成する。
【００２９】
このように、ユーザが入力した医療情報に含まれる項目と報告情報に含まれる項目とを対応づけ、また、医療情報に含まれる項目とカルテ情報に含まれる項目とを対応づけることにより、入力した医療情報から適宜必要な情報を抽出することが可能となる。
【００３０】
さらに好ましくは、さらに、カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段を備え、前記カルテ情報生成手段は、自身が生成したカルテ情報を前記カルテ情報保持手段に格納する。
【００３１】
このように、生成した一定の形式のカルテ情報を一時的に保持するため、一般的な電子カルテ装置により提供される入力インターフェースへの貼り付け処理が可能となり、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースに依存することなく、生成した電子カルテ情報を電子カルテ装置に反映させることが可能となる。
【００３２】
さらに好ましくは、さらに、前記カルテ情報保持手段が保持する前記カルテ情報を取得するカルテ情報取得手段と、前記カルテ情報受付手段が取得した前記カルテ情報を、通信回線により接続されておりカルテ情報を管理する電子カルテ装置に送信する送信手段とを備える。
【００３３】
また、前記送信手段は、さらに、前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報を症例報告書作成管理装置に送信する。
【００３４】
これにより、生成した電子カルテ情報を電子カルテ装置が管理する情報に反映させることができ、また、報告情報を管理する装置に、生成した報告情報を反映させることができる。
【００３５】
さらに好ましくは、さらに、ユーザが入力した前記医療情報が満たすべき条件を内容とする入力条件情報を記憶している入力条件記憶手段を備え、前記受付手段は、前記入力項目に関連付けてユーザが入力した前記医療情報を受け付ける入力受付部と、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力条件情報に含まれる条件を満たしているか否かを判断し、前記入力条件情報に含まれる条件を満たしていないと判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力条件情報に含まれる条件を満たさないことをユーザに通知する確認部とを備える。
【００３６】
また、前記入力条件記憶手段は、前記入力項目のうちユーザが必ず入力する必要がある入力項目を内容とする必須項目情報を含む前記入力条件情報を記憶し、前記確認部は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報に含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んでいるか否かを判断し、前記必須項目情報に含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んでいないと判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報を含んでいないことをユーザに通知する。
【００３７】
さらに、前記入力条件記憶手段は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報に含まれ得る値の範囲を内容とする範囲情報を含む前記入力条件情報を記憶し、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報により示される範囲に含まれているか否かを判断し、前記範囲情報により示される範囲に含まれていないと判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報により示される範囲に含まれていないことをユーザに通知する確認部とを備える。
【００３８】
さらに、前記入力条件記憶手段は、複数の入力項目に関連付けられた医療情報間の整合性を判断する基準を内容とする整合条件情報を含む前記入力条件情報を記憶し、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合条件情報に含まれる基準を満たしているか否かを判断し、前記整合条件情報に含まれる基準を満たしていないと判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合条件情報に含まれる基準を満たしていないことをユーザに通知する確認部とを備える。
【００３９】
これにより、ユーザが入力した医療情報に入力ミスがないことを確認することができ、医療情報の精度を向上させることが可能となる。
【００４０】
なお、本発明は、このような特徴的な手段を備える医療情報管理支援装置として実現することができるだけでなく、医療情報管理支援装置に含まれる特徴的な手段をステップとする医療情報管理支援方法として実現することができる。
【００４１】
また本発明は、医療情報管理支援装置に含まれる特徴的な手段としてコンピュータを機能させるプログラムとして実現することもできる。そして、そのようなプログラムは、ＣＤ（Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｄｉｓｃ）等の記録媒体やインターネット等の通信ネットワークを介して流通させることができる。
【００４２】
さらに本発明は、電子カルテ装置と症例報告書作成管理装置とこのような特徴的な手段を備える医療情報管理支援装置とが接続された医療情報管理システムとして実現することができる。さらに本発明は、これらの特徴的な手段の組み合わせを備える臨床研究実施管理装置および医療情報管理支援装置と、これら各装置に通信回線を介して接続された電子カルテ装置と症例報告書作成管理装置とで構成される医療情報管理システムとしても実現することができる。
【発明の効果】
【００４３】
本発明に係る医療情報管理支援装置により、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースに依存することなく、複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに入力する医療者の負担軽減、および治療計画を管理する医療者の負担軽減が可能となる。そのため、医療情報の科学性を担保しながら臨床研究に係わる負担とコストを大幅に軽減することができる。さらにリアルタイムにデータ集積されることにより迅速な情報開示が期待できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
以下に、図面を参照しながら、本発明に係る医療情報管理支援装置の実施の形態について説明する。
【００４５】
先ず、図１から図５までを参照して、本発明の一実施の形態に係る医療情報管理支援装置の構成について説明する。
【００４６】
図１は、本実施の形態に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０は、ユーザによりキーボードやマウス等を介して入力される医療情報から、電子カルテ装置に投入すべき情報、症例報告書に記入すべき情報および患者毎の治療計画に関連する情報を生成する。そして、生成された各情報は、各情報を管理するサーバに送信される。
【００４７】
医療情報管理支援装置１０は、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）やＷＡＮ（Ｗｉｄｅ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）等の通信回線１５を介して、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置２０と、報告情報を管理する症例報告書作成管理装置３０とに接続されている。医療情報管理支援装置１０と、電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０とは、例えば、ＰＣ（Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ）である。
【００４８】
医療情報管理支援装置１０には、表示部３２と、入力部３４とが接続される。
また、医療情報管理支援装置１０は、受付部３６と、入力項目記憶部３８と、研究情報記憶部４０と、受付情報記憶部４２と、表示制御部４４と、入力条件記憶部４６と、入力確認部４８と、治療計画生成部５０と、報告情報生成部５２と、カルテ情報生成部５４と、カルテ情報保持部５６と、カルテ情報処理部５８と、通信インターフェース部６０と、適格性確認部７０とを備える。
【００４９】
表示部３２は、医療情報管理支援装置１０から出力される情報を表示する部位であり、例えば、医療情報管理支援装置１０の外部に接続されているモニタやプリンタ等である。
【００５０】
入力部３４は、ユーザが医療情報の入力操作を行う部位であり、例えば、医療情報管理支援装置１０の外部に接続されているキーボードやマウス等である。
【００５１】
受付部３６は、入力部３４に入力された医療情報を、入力部３４から受け付ける部位である。
【００５２】
入力項目記憶部３８は、ユーザが入力すべき医療情報の項目である入力項目情報を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体により実現される。入力項目情報は表示制御部４４を介して表示部３２に表示される。
【００５３】
図２は、入力項目記憶部３８が記憶している入力項目情報の例を示す図である。本図に示す入力項目情報３８ａから３８ｇはカテゴリ毎に分類されている。カテゴリには、患者の病気の概要に関連する項目を含む「サマリ情報」３８ａと、患者の属性情報に関連する項目を含む「患者情報」３８ｂと、治療に関連する項目を含む「治療情報」３８ｃと、検査に関連する項目を含む「検査情報」３８ｄと、副作用に関連する項目を含む「副作用情報」３８ｅと、治療効果に関連する項目を含む「結果情報」３８ｆと、治療計画に関連する項目を含む「治療計画情報」３８ｇとがある。
【００５４】
本実施の形態に係る「サマリ情報」３８ａは、患者が罹患している「病名」と、初めて診療した日である「初診日」と、初回入院時の入退院日である「初回入院日」および「初回退院日」と、各治療方法を実施したか否かを示す「外科的療法」、「放射線治療」、「化学療法」および「レーザ治療」と、患者への告知の同意の有無を示す「告知同意」と、担当医の氏名である「担当医」とを含む。
【００５５】
本実施の形態において、各カテゴリの分類は入力画面の構成に対応しており、各入力画面に含まれる入力項目の詳細は後述する。そのため、「サマリ情報」３８ａ以外のカテゴリに含まれる入力項目情報３８ｂ〜３８ｇの詳細な説明は、ここでは省略する。
【００５６】
研究情報記憶部４０は、臨床研究に関する情報を記憶している部位であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体により実現される。臨床研究に関する情報には、「治療計画基準情報」と「報告項目情報」と「適格基準情報」とがある。
【００５７】
「治療計画基準情報」とは、プロトコルに定められている情報（以下、「プロトコル情報」という。）のうち、各被験者に応じた臨床研究の実施に関する計画、すなわち各治療計画の根拠となる情報をいう。
【００５８】
図３（ａ）は、研究情報記憶部４０が記憶している「治療計画基準情報」４０ａの例を示す図である。
【００５９】
図３（ａ）に示す、「治験１」は臨床研究の名称であり、「薬Ａ」は臨床研究の対象となる医薬品の名称である。本図の「治療計画基準情報」４０ａは、臨床研究の開始基準、治療の１サイクルとなる期間、１つの報告情報を取得するために繰り返されるべき標準サイクル数、臨床研究に係る治療の開始日および治療期間中に必要な検査項目、治療計画の変更基準、さらに、臨床研究に係る治療の中止基準、の具体例を示す。
【００６０】
また、「報告項目情報」とは、プロトコル情報のうち、症例報告書において記載が要求される項目に関連する情報をいう。
【００６１】
図３（ｂ）は、研究情報記憶部４０が記憶している「報告項目情報」４０ｂの例を示す図である。
【００６２】
図３（ｂ）は、「治験１」および「治験２」という名称である臨床研究に係る「報告項目情報」４０ｂの例を示す。
【００６３】
例えば、「治験１」に係る報告項目情報４０ｂは、患者の属性に関する項目である「性別」、「年齢」および「病名」と、治療効果の評価に関する項目である「標的病変評価」、「非標的病変評価」および「総合評価」と、治療の副作用に関する項目である「血小板減少」、「白血球減少」、「食欲不振」、「悪心」および「下痢」とを含む。
【００６４】
ここで、「標的病変」とは評価の対象となる病変のことである。また、「非標的病変」とは評価の対象とならない病変のことである。病変が標的病変であるか非標的病変であるかの基準は、各プロトコルにおいて規定される。各プロトコルにおいては、例えば、ＲＥＣＩＳＴ（Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  ｉｎ  Ｓｏｌｉｄ  Ｔｕｍｏｒｓ）ガイドラインを基本として定められる。
【００６５】
また、「総合評価」とは、「標的病変」および「非標的病変」を含めた、病変に関する総合的な評価をいう。総合評価の基準は各プロトコルにおいて規定される。
【００６６】
また、「適格基準情報」とは、プロトコル情報のうち、各患者が当該プロトコルに対応する臨床研究の対象として適格であるか否かを判断する根拠となる情報をいう。
【００６７】
「適格基準情報」は、一般に、「選択基準」と「除外基準」とを含む。「選択基準」は臨床研究の対象となる被験者が満たす必要がある積極的な要件に関する基準であり、「除外基準」は臨床研究の対象となる被験者が満たす必要がある消極的な要件に関する基準である。すなわち、臨床研究に関連する治療は、選択基準をすべて満たし、かつ、除外基準の１つにも該当しない患者を対象として開始される。
【００６８】
図３（ｃ）は、研究情報記憶部４０が記憶している「適格基準情報」４０ｃの例を示す図である。
【００６９】
図３（ｃ）は、「治験１」という名称である臨床研究に係る「適格基準情報」４０ｃの例を示す。本図に示す「適格基準情報」４０ｃは、上記のように「選択基準」と「除外基準」とを含む。
【００７０】
まず、本図に示す「選択基準」は、「項目」と「基準」と「対応入力項目」とを含む。「項目」は、「選択基準」に含まれる基準の種類を示す情報を内容とする。「基準」は、臨床研究の対象となる被験者が満たすべき具体的な要件を内容とする。
【００７１】
「対応入力項目」は、医療情報管理支援装置１０に入力される医療情報に関する入力項目を示す情報を内容とし、上記の「基準」に含まれる内容に対応する入力項目を示す情報を内容とする。
【００７２】
したがって、本実施の形態に係る「対応入力項目」は、入力項目記憶部３８が記憶している入力項目情報３８ａ〜３８ｇのいずれかを示す情報を内容とする。
【００７３】
上記の「基準」に含まれる内容に対応する入力項目がない場合には、「対応入力項目」は、対応する入力項目がないことを示す情報を内容とし、例えば、予め定められた記号などが格納される。また、この場合、「対応入力項目」は何も情報を含まない、例えば、「ＮＵＬＬ値」であってもよい。
【００７４】
本図に示す「選択基準」は、例えば、医師により診断された「病名」が「大腸癌」であることを基準に含み、この基準は入力項目の「サマリ情報＿病名」に対応する例を示す。ここで、「サマリ情報＿病名」は、「サマリ情報」３８ａというカテゴリに含まれる「病名」という入力項目を示す。
【００７５】
次に、本図に示す「除外基準」は、２つの基準を含み、「重篤な術後合併症」と「医師が登録に不適当と判断」とを内容とする例である。
【００７６】
受付情報記憶部４２は、受付部３６が受け付けた医療情報やその医療情報に基づいて作成された医療情報を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体により実現される。
【００７７】
図４は、受付情報記憶部４２が記憶している受付情報の例を示す図である。本図に例示する受付情報４２ａは、患者毎に分類して記憶されており、「患者ＩＤ」が「１１１１１」である患者に関する医療情報と、「患者ＩＤ」が「１１１１２」である患者に関する医療情報との具体例である。また、各患者の受付情報４２ａは、各医療情報が属するカテゴリ毎に分類して記憶されている。
【００７８】
受付情報４２ａにおけるカテゴリおよび各カテゴリに属する項目は、入力項目記憶部３８におけるカテゴリおよび各カテゴリに属する項目に対応する。
【００７９】
「患者ＩＤ」が「１１１１１」である患者を例に、本図が示す受付情報４２ａの詳細について説明する。当該患者の「病名」は「大腸癌」である。また、当該患者に施された「治療方法」の１つが「手術」であり、その治療の「開始日」が「２００５／０５／１５」であり、「終了日」が「２００５／０７／１５」であり、「レジメン」が「−」である。ここで「−」は、ユーザにより入力された情報がないことを示す予め定められた記号の一例である。ユーザにより入力された情報がない場合、「レジメン」は、例えば、「ＮＵＬＬ値」であってもよい。
【００８０】
表示制御部４４は、取得した情報を表示部３２に表示させる部位である。表示制御部４４は、受付部３６が受け付けるユーザからの指示に従って、入力項目記憶部３８、研究情報記憶部４０または受付情報記憶部４２が記憶している情報を取得し、表示部３２に表示させる。
【００８１】
また、表示制御部４４は、後述する入力確認部４８からの情報を受けると、その情報を表示部３２に表示させる。
【００８２】
入力条件記憶部４６は、ユーザが入力した医療情報が満たすべき条件を内容とする入力条件情報を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体により実現される。
【００８３】
図５は、入力条件記憶部４６が記憶している入力条件情報の例を示す図である。本実施の形態に係る入力条件情報には、必須項目情報、範囲情報および整合条件情報がある。
【００８４】
「必須項目情報」は、入力項目のうちユーザが必ず入力する必要がある入力項目を内容とする。「範囲情報」は、受付部３６が受け付けた医療情報に含まれ得る値の範囲を内容とする。「整合条件情報」は、複数の入力項目に関連付けられた医療情報間の整合性を判断する基準を内容とする。
【００８５】
図５（ａ）は、必須項目情報４６ａの一例を示す図である。本図に例示する必須項目情報４６ａは、「病名」と「担当医」と「患者名」と「性別」等を必須入力項目とする。
【００８６】
図５（ｂ）は、範囲情報４６ｂの一例を示す図である。本図に例示する範囲情報４６ｂは、入力内容が正しか否かの判断対象となる項目を内容とする「確認対象」と、各確認対象に応じて定められる入力値の範囲を内容とする「範囲」とから構成される。本図に示す範囲情報４６ｂは、例えば、「体重」に入力された内容が「１０００Ｋｇ以下」であることを内容とする入力条件とする例である。
【００８７】
図５（ｃ）は、整合条件情報４６ｃの一例を示す図である。本図に例示する整合条件情報４６ｃは、入力された医療情報が適正であるか否かを確認する対象となる項目を内容とする「確認対象」と、確認対象に含まれる項目に関連付けられている医療情報間で満たすべき条件を内容とする「整合条件」とから構成される。本図の整合条件情報４６ｃは、例えば、「血圧（収縮期）」および「血圧（拡張期）」について、「血圧（収縮期）」が「血圧（拡張期）」より大きいことを入力条件とすることを示す。
【００８８】
入力確認部４８は、受付部３６から取得するユーザにより入力された医療情報が、入力条件記憶部４６から取得する入力条件情報４６ａ、４６ｂ、４６ｃに適合しているか否かを確認する処理部である。
【００８９】
入力確認部４８は、入力条件情報４６ａ、４６ｂ、４６ｃに適合しない情報が入力された医療情報に含まれていることを確認すると、表示制御部４４を介して、入力された医療情報に不適切な内容が含まれることを表示部３２に表示させる。
【００９０】
すなわち、入力確認部４８は、必須項目情報４６ａを参照することにより、ユーザに入力した医療情報の欠損を通知する。また、入力確認部４８は、範囲情報４６ｂを参照することにより、ユーザに入力した医療情報の不正値を通知する。さらに、入力確認部４８は、整合条件情報４６ｃを参照することにより、ユーザに入力した医療情報間の不整合を通知する。したがって、ユーザは入力ミスに気付いて修正することができるため、入力される医療情報の確度向上が可能となる。
【００９１】
また、入力確認部４８は、入力された医療情報が入力条件情報４６ａ、４６ｂ、４６ｃに適合していることを確認すると、治療計画生成部５０と、報告情報生成部５２と、カルテ情報生成部５４とに入力された医療情報を出力する。
【００９２】
治療計画生成部５０は、入力確認部４８から取得する医療情報に、研究情報記憶部４０から取得する治療計画基準情報４０ａに含まれる各基準を適用することにより、各被験者の治療計画に関連する情報を生成する。
【００９３】
また、治療計画生成部５０は、自身が生成した治療計画に関連する情報を、受付情報記憶部４２が記憶している「治療計画」３８ｇに属する対応項目に格納する。
【００９４】
報告情報生成部５２は、治療計画生成部５０を介して報告項目情報４０ｂを取得し、入力確認部４８から取得した医療情報から、その一部または全部の医療情報を抽出することにより、報告情報を生成する処理部である。
【００９５】
報告情報生成部５２が抽出する医療情報に対応する項目は報告項目情報４０ｂに保持されている。したがって、報告情報生成部５２は、予め設定されている報告項目情報４０ｂに含まれる各項目に対応する医療情報を抽出することにより、報告情報を抽出する。
【００９６】
カルテ情報生成部５４は、入力確認部４８から取得した医療情報から、その一部または全部の医療情報を抽出することにより、電子カルテ情報を一定の形式で生成する処理部である。
【００９７】
ここでの、一定の形式とは、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部である。カルテ情報生成部５４がいずれの形式で医療情報を生成するかは、後述するカルテ情報処理部５８が有する入力インターフェースがサポートする入力形式に従って、ユーザにより予め設定される。また、入力確認部４８から取得した医療情報のうち、いずれの項目を電子カルテ情報として抽出するかは、例えば、ユーザにより予め設定される。設定された内容は、カルテ情報生成部５４が保持している。
【００９８】
カルテ情報保持部５６は、カルテ情報生成部５４により生成された一定の形式の電子カルテ情報を保持している記憶部である。カルテ情報保持部５６は、例えば、ＰＣの主記憶等であり、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）等により実現されるクリップボード等である。
【００９９】
カルテ情報処理部５８は、入力部３４を介して受け付けたユーザの指示を受け付け、受け付けた指示に従って、カルテ情報保持部５６から電子カルテ情報を取得し、カルテ情報を表示部３２に表示させ、または通信インターフェース部６０を介して電子カルテ装置２０に送信させる処理部である。
【０１００】
カルテ情報処理部５８が有する機能は、具体的には例えば、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０が備えるＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）が、電子カルテ装置２０と連携して電子カルテ情報を管理するためのアプリケーションソフトウェアを実行することにより発揮される機能である。すなわち、例えば、電子カルテ装置２０はサーバとして機能する装置であり、医療情報管理支援装置１０のカルテ情報処理部５８は電子カルテ装置２０のクライアントとしての機能を発揮する部位である。
【０１０１】
第１に、カルテ情報処理部５８は、入力部３４を介して受け付けたユーザの指示に従って、カルテ情報保持部５６が保持している電子カルテ情報を取得する処理である。続けて、カルテ情報処理部５８は、取得した電子カルテ情報を表示部３２に表示させる。
【０１０２】
具体的には例えば、カルテ情報処理部５８は、表示部３２に予め定められている形式での入力インターフェースを表示させる。そして、その入力インターフェースにカルテ情報保持部５６が保持している内容を貼り付ける指示をユーザが入力部３４に入力する。これにより、カルテ情報処理部５８は電子カルテ情報を取得する。
【０１０３】
これにより、ユーザは、一般の電子カルテ情報を管理するためのアプリケーションソフトウェアがサポートする入力機能を利用して、医療情報管理支援装置１０に入力された情報を電子カルテ装置２０が管理する電子カルテ情報に取り込ませることができる。従って、医療情報管理支援装置１０に入力した情報を、電子カルテ装置２０が備えるデータベース構造に依存することなく、電子カルテ装置２０が管理する電子カルテ情報に反映することが可能となる。
【０１０４】
第２に、カルテ情報処理部５８は、入力部３４を介して受け付けたユーザの指示に従って、通信インターフェース部６０に、上記により取得した電子カルテ情報を電子カルテ装置２０へ、送信させる。
【０１０５】
通信インターフェース部６０は、ＬＡＮ１５等の通信回線を介して電子カルテ装置２０および症例報告書作成管理装置３０と情報の送受信を行う部位である。通信インターフェース部６０は、カルテ情報処理部５８から取得した電子カルテ情報を電子カルテ装置２０に送信し、報告情報生成部５２から取得した報告情報を症例報告書作成管理装置３０に送信する。
【０１０６】
適格性確認部７０は、研究情報記憶部４０が記憶している適格基準情報４０ｃと医療情報とを治療計画生成部５０から取得し、適格性を判定可能な基準については自身が判定をした結果を、適格性を判定不可能な基準についてはその基準を、表示制御部４４を介して表示部３２に表示させる。
【０１０７】
また、適格性確認部７０は、医療情報管理支援装置１０の利用者たる医療者が表示部３２に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者として適格であるか否かを判断する。
【０１０８】
以上の機能を備えることにより、電子カルテ装置２０が管理する医療情報と症例報告書作成管理装置３０が管理する医療情報とで重複する項目を、別個に入力する必要がなくなる。そのため、医療者が医療情報を各装置２０、３０に対して重複して入力する負担を軽減することが可能となる。また上記の通り、これは、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースのデータ構造に依存することなく実現できる。
【０１０９】
また、重複入力の削減は医療者が入力すべき項目の減少につながる。入力すべき項目の減少は、誤入力の機会を減少させる。さらに、入力チェックにより誤入力が抑制される。そのため、入力情報の精度向上が可能となる。
【０１１０】
さらに、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０は、研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａと、医療情報管理支援装置１０に入力された医療情報とを利用して、各患者の投薬計画および検査計画等に関連する治療計画を自動的に立案する。そのため、治療計画の立案に係る医療者の負担を軽減することが可能となる。
【０１１１】
さらに、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０は、臨床研究の実施中の管理に、日々入力される医療情報を利用する。そのため、治療計画を変更しまたは臨床研究に係る治療を中止する必要があるか否かを、各患者の最新の医療情報を参照して自動的に判定することができ、また、変更が必要な場合には自動的に治療計画を再度立案することができる。そのため、各被験者の治療を管理する医療者の負担を軽減することが可能となる。
【０１１２】
図６は、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０が実行する処理のフローチャートである。
【０１１３】
まず、受付部３６は、ユーザによる医療情報の入力指示を入力部３４から受け付けたか否かを判断する（Ｓ１）。ユーザによる医療情報の入力指示を入力部３４から受け付けていないと判断した場合（Ｓ１でＮｏ）、受付部３６は待機する。
【０１１４】
また、ユーザによる医療情報の入力指示を入力部３４から受け付けたと判断した場合（Ｓ１でＹｅｓ）、表示制御部４４は、受付部３６から患者特定情報の入力画面の表示指示を受けて、表示部３２に患者特定情報の入力画面を表示させる（Ｓ２）。ここで、「患者特定情報」とは患者を特定できる情報であり、例えば、患者の氏名（以下、「患者名」という）、患者の住所、患者の初診日などの任意の組み合わせや患者毎に与えられている管理コードである「患者ＩＤ」等がある。以下、本実施の形態では「患者特定情報」が「患者名」である場合を例に説明する。
【０１１５】
受付部３６は、ユーザが患者特定情報の入力画面を参照して入力した患者名を受け付ける（Ｓ３）。
【０１１６】
表示制御部４４は、受付部３６から患者名を取得し、当該患者名に対応する医療情報が既に受付情報記憶部４２に格納されているか否かを判断する（Ｓ４）。
【０１１７】
当該患者名に対応する医療情報が既に受付情報記憶部４２に格納されていると判断した場合（Ｓ４でＹｅｓ）、表示制御部４４は、入力項目記憶部３８と受付情報記憶部４２とを参照して、医療情報の入力画面を既存の医療情報とともに表示部３２に表示させる（Ｓ５）。
【０１１８】
また、当該患者名に対応する医療情報が受付情報記憶部４２に格納されていないと判断した場合（Ｓ４でＮｏ）、表示制御部４４は、入力項目記憶部３８を参照して、医療情報の入力画面を表示部３２に表示させる（Ｓ６）。
【０１１９】
受付部３６は、ユーザが入力画面を参照して入力した医療情報を受け付け（Ｓ７）、格納指示を受け付けたか否かを判断する（Ｓ８）。格納指示を受け付けていないと判断した場合（Ｓ８でＮｏ）、受付部３６は医療情報の受け付けを継続する。
【０１２０】
また、格納指示を受け付けたと判断した場合（Ｓ８でＹｅｓ）、入力確認部４８は、入力条件記憶部４６を参照して、入力された医療情報が適正であるか否かを確認する（Ｓ９）。
【０１２１】
入力された医療情報が適正でないと判断した場合（Ｓ９でＮｏ）、入力確認部４８は、表示制御部４４を介して不正な情報があることを表示部３２に表示させることにより、ユーザに通知し（Ｓ１０）、情報受付処理（Ｓ７）に戻る。
【０１２２】
入力された医療情報が適正であると判断した場合（Ｓ９でＹｅｓ）、治療計画生成部５０は、入力確認部４８から入力された医療情報を取得し、取得した医療情報に臨床研究の登録に関連した情報が含まれているか否かにより、患者が臨床研究の対象として登録済みであるか否かを判断する（Ｓ１１）。
【０１２３】
まず、治療計画生成部５０は、取得した医療情報に臨床研究の登録に関連した情報が含まれている場合に、患者が臨床研究の対象として登録済みであると判断し（Ｓ１１でＹｅｓ）、研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａを取得し、当該患者の治療計画に関連する情報を作成する（Ｓ１２）。続けて、治療計画生成部５０は、入力された医療情報および作成した治療計画に関連する情報を受付情報記憶部４２に格納する（Ｓ１３）。
【０１２４】
続けて、報告情報生成部５２は、入力確認部４８から入力された医療情報を取得するとともに、治療計画生成部５０を介して研究情報記憶部４０が記憶している報告項目情報４０ｂを取得し、入力確認部４８から取得した医療情報から報告項目情報４０ｂに対応する医療情報を抽出することにより、報告情報を生成する（Ｓ１４）。
【０１２５】
続けて、カルテ情報生成部５４は、入力確認部４８から取得した医療情報から、自身が保持している電子カルテ情報に必要な項目に対応する医療情報を抽出することにより、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部であるカルテ情報を生成する（Ｓ１５）。続けて、カルテ情報生成部５４は、生成したカルテ情報をカルテ情報保持部５６に格納する（Ｓ１６）。
【０１２６】
続けて、通信インターフェース部６０は、報告情報生成部５２から取得した報告情報を症例報告書作成管理装置３０に送信して（Ｓ１６）、処理を終了する。
【０１２７】
また、治療計画生成部５０は、取得した医療情報に臨床研究の登録に関連した情報が含まれていない場合に、患者が臨床研究の対象として登録済みでないと判断する（Ｓ１１でＮｏ）。続けて、適格性確認部７０は、研究情報記憶部４０が記憶している適格基準情報４０ｃと医療情報とを治療計画生成部５０から取得する。適格性確認部７０は、適格基準情報に含まれる基準のうち、適格性を判定可能な基準については自身が判定をした結果を、適格性を判定不可能な基準についてはその基準を、表示制御部４４を介して表示部３２に表示させる。
【０１２８】
適格性確認部７０は、医療情報管理支援装置１０の利用者たる医療者が表示部３２に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者として適格であるか否かを判断する（Ｓ１８）。
【０１２９】
まず、患者が被験者として適格であると判断した場合（Ｓ１８でＹｅｓ）、適格性確認部７０は、臨床研究の登録に関連した情報を入力するための画面を表示制御部４４を介して表示部３２に表示させるとともに、その画面に対して医療者が入力部３４を利用して入力した情報を受付部３６を介して取得することにより、患者を被験者として登録する（Ｓ１９）。
【０１３０】
続けて、治療計画生成部５０は、適格性確認部７０から患者が被験者として登録されたことを受けて、治療計画の作成処理を実行する（Ｓ１２）。
【０１３１】
また、患者が被験者として適格でないと判断した場合（Ｓ１８でＮｏ）、治療計画生成部５０は、適格性確認部７０から患者が被験者として不適格であることを内容とする情報を受けて、処理を終了する。その結果、入力確認部４８から医療情報を取得したカルテ情報生成部５４によるカルテ情報生成処理（Ｓ１５）およびカルテ情報保持処理（Ｓ１６）が実行される。
【０１３２】
ここでの、カルテ情報生成処理（Ｓ１５）およびカルテ情報保持処理（Ｓ１６）は、同一の参照符号を付した上記のカルテ情報生成処理（Ｓ１５）およびカルテ情報保持処理（Ｓ１６）と同様の処理であるため、ここでの説明は省略する。
【０１３３】
図７は、図６に示した治療計画作成Ｓ１２における詳細な処理を示すフローチャートである。
【０１３４】
治療計画生成部５０は、研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａを参照して、ユーザが医療情報管理支援装置１０を利用している日（以下、「利用日」という。）がコース開始時検査予定期間内であるか否かを判断する（Ｓ１０１）。
【０１３５】
ここで、「コース開始時検査期間」とは、臨床研究に含まれる各コースを開始するにあたって、患者が満たすべき健康状態に関する検査が行われるべき、コース開始予定日からの一定期間であり、一般に、プロトコルにより規定される。
【０１３６】
本実施の形態でのコース開始時検査期間の検査は、図３（ａ）の治療計画基準情報４０ａに含まれる期間中日程基準の検査日に含まれるコース開始日以前の検査が、これに該当する。すなわち、本実施の形態では、「コース開始時検査期間」が、コース開始日の前日のみである例であり、この場合、コース開始予定日の前日に行われた検査結果から、プロトコルに含まれる各コースの治療を患者に開始できるか否かを判断する。
【０１３７】
利用日がコース開始時検査予定期間内ではないと判断した場合（Ｓ１０１でＮｏ）、日程作成処理を実行し（Ｓ１０８）、処理を終了する。
【０１３８】
利用日がコース開始時検査予定期間内であると判断した場合（Ｓ１０１でＹｅｓ）、治療計画生成部５０は、入力確認部４８から取得する医療情報および受付情報記憶部４２から取得する当該患者の受付情報４２ａに、コース開始時検査予定期間内の検査結果があるか否かにより、コース開始時の検査が済んでいるか否かを判断する（Ｓ１０２）。
【０１３９】
コース開始時の検査が済んでいると判断した場合（Ｓ１０２でＹｅｓ）、治療計画生成部５０は、入力確認部４８から取得した医療情報および受付情報記憶部４２から取得した当該患者の受付情報４２ａのうち、最も利用日に近い検査結果の詳細を、コースを開始するための条件を患者が満たしているか否かを判断するための検査結果として取得する（Ｓ１０３）。
【０１４０】
また、コース開始時の検査が済んでいないと判断した場合（Ｓ１０２でＮｏ）、治療計画生成部５０は、コース開始時の検査が済んでいないことを、表示制御部４４を介して表示部３２に表示させることにより、ユーザに通知する（Ｓ１０４）。
【０１４１】
続けて、治療計画生成部５０は、通信インターフェース部６０に医療機関の各部に設置されている装置に検査の指示を送信する（Ｓ１０５）。これにより、自動的に検査に関連する部署に連絡し、検査の予約や手配をすることが可能となる。
【０１４２】
続けて、検査結果が入力部３４に入力されると、治療計画生成部５０は、その検査結果を、入力確認部４８からコース開始時の検査結果として取得する（Ｓ１０３）。
【０１４３】
治療計画生成部５０がコース開始時の検査結果を取得すると、治療計画生成部５０は、研究情報記憶部４０の治療計画基準情報４０ａに含まれるコース開始基準を、研究情報記憶部４０から取得する（Ｓ１０６）。
【０１４４】
続けて、治療計画生成部５０は、コース開始時の検査結果と、コース開始基準とを比較し、検査結果がコース開始基準を満たしているか否かにより、治療の次のコースが開始可能であるか否かを判断する（Ｓ１０７）。
【０１４５】
検査結果がコース開始基準を満たしており、コースが開始可能であると判断した場合（Ｓ１０７でＹｅｓ）、治療計画生成部５０は、治療計画の具体的な日程を作成し（Ｓ１０８）、処理を終了する。
【０１４６】
検査結果がコース開始基準を満たしておらず、コースが開始可能でないと判断した場合（Ｓ１０７でＮｏ）、治療計画生成部５０は、研究情報記憶部４０の治療計画基準情報４０ａに含まれる計画変更基準を取得する（Ｓ１０９）。
【０１４７】
続けて、治療計画生成部５０は、Ｓ１０３における処理と同様に、コース開始時の検査結果の詳細を取得する（Ｓ１１０）。続けて、治療計画生成部５０は、コース開始時の検査結果に、取得した計画変更基準情報を適用することにより、治療計画の変更が必要か否かを判断する（Ｓ１１１）。
【０１４８】
まず、治療計画の変更が必要でないと判断した場合（Ｓ１１１でＮｏ）、治療計画生成部５０は、治療計画の具体的な日程を作成し（Ｓ１０８）、処理を終了する。
【０１４９】
また、治療計画の変更が必要であると判断した場合（Ｓ１１１でＹｅｓ）、続けて、治療計画生成部５０は、コース開始時の検査結果に、取得した変更基準情報のうち、臨床研究に関する治療を中止する基準を適用することにより、臨床研究に関する治療を中止するか否かを判断する（Ｓ１１２）。
【０１５０】
まず、臨床研究に関する治療を中止すると判断した場合（Ｓ１１２でＹｅｓ）、治療計画生成部５０は、臨床研究に関する治療の中止処理を実行する（Ｓ１１３）。
【０１５１】
ここで、臨床研究に関する治療の中止処理は、例えば、治療計画生成部５０は、受付情報記憶部４２が既に記憶している治療計画を削除し、当該臨床研究に対応する治療方法の終了日に利用日を格納する処理である。
【０１５２】
また、臨床研究に関する治療を中止しないと判断した場合（Ｓ１１２でＮｏ）、治療計画生成部５０は、治療計画基準情報４０ａの計画変更基準に応じて変更した投薬計画に従った、治療計画の具体的な日程を作成し（Ｓ１０８）、処理を終了する。
【０１５３】
図８は、図７に示した日程作成Ｓ１０８における詳細な処理を示すフローチャートである。
【０１５４】
治療計画生成部５０は、研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａの期間中日程基準を取得する（Ｓ２０１）。
【０１５５】
次に、治療計画生成部５０は、Ｓ２０１において取得した期間中日程基準に従って、利用日以後の日程を作成する（Ｓ２０２）。この処理において作成される日程は、具体的には、開始前の検査日、各コースの開始日および終了日、各コースにおける検査日を内容とする。
【０１５６】
続けて、治療計画生成部５０は、研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａの期間中検査項目を取得する（Ｓ２０３）。
【０１５７】
続けて、治療計画生成部５０は、Ｓ２０３において取得した期間中検査項目に従って、Ｓ２０２において作成した日程に、各日付けにおける検査項目を対応付けた計画を作成する（Ｓ２０４）。
【０１５８】
続けて、治療計画生成部５０は、Ｓ２０４において作成した治療計画を受付情報記憶部４２に格納し（Ｓ２０５）、処理を終了する。
【０１５９】
ここから、図９から図１６までを参照して、本実施の形態に係る入力画面の構成および各画面の入力項目について説明する。
【０１６０】
各画面の入力項目は、上述の通り、入力項目記憶部３８に格納されており、各画面においてユーザが入力した内容は、ユーザの指示により受付情報記憶部４２に記録される。
【０１６１】
図９は、表示部３２に表示される、サマリ情報を入力するための画面９０１の例を示す図である。
【０１６２】
本図に示すように、サマリ情報入力画面９０１は、患者ＩＤ９０２と、氏名９０３と、性別９０４と、年齢９０５と、保存ボタン９０６と、「サマリ」タブ９０７と、「患者詳細」タブ９０８と、「治療内容」タブ９０９と、「検査データ」タブ９１０と、「副作用」タブ９１１と、「結果」タブ９１２と、「治療計画」タブ９１３と、さらに「サマリ」タブ９０７に含まれる入力項目から構成される。
【０１６３】
まず、患者ＩＤ９０２と、氏名９０３と、性別９０４と、年齢９０５と、保存ボタン９０６とについて説明する。
【０１６４】
このうち、患者ＩＤ９０２と、氏名９０３と、性別９０４と、年齢９０５とは、後に図１０を参照して説明する患者詳細情報を入力する画面において入力された情報が表示される。そのため、ここでの説明は省略する。
【０１６５】
保存ボタン９０６は、図６のＳ８において判断される格納指示を受け付けるためのボタンである。本実施の形態に係る保存ボタン９０６は、ＧＵＩ（Ｇｒａｐｈｉｃａｌ  Ｕｓｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）機能によりモニタ上に表示され、ユーザがマウス等の入力部３４を用いて保存ボタン９０６を選択することにより、格納指示が、受付部３６により受け付けられる。
【０１６６】
以上の、患者ＩＤ９０１と、氏名９０２と、性別９０４と、年齢９０５と、保存ボタン９０６とは、図９から図１６までに示す全ての入力画面に共通して表示される項目である。そのため、後述する図１０から図１６までにおいて、これら共通項目には同一の参照符号を付し、またこれらの説明は省略する。
【０１６７】
次に、各タブ９０７から９１３に含まれる入力項目は、入力項目記憶部３８が記憶している各カテゴリ３８ａから３８ｇに含まれる入力項目に、それぞれ対応している。
【０１６８】
図９に示すサマリ情報入力画面９０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「サマリ」タブ９０７をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「サマリ」タブ９０７に含まれる項目は、入力項目記憶部３８のサマリ情報３８ａに含まれる項目に対応する。
【０１６９】
本実施の形態に係る「サマリ」タブ９０７には、病名９２１と、初診日９２２と、初回入院日９２３と、初回退院日９２４と、外科的治療９２５と、放射線治療９２６と、化学療法９２７と、レーザ治療９２８と、告知同意９２９と、担当医９３０とが、入力項目として含まれる。
【０１７０】
病名９２１は、患者ＩＤ９０２により示される患者の病名を入力する項目である。本図に例示する患者の病名９２１は、「大腸癌」である。
【０１７１】
初診日９２２は、患者ＩＤ９０２により示される患者の初診日を入力する項目である。本図に例示する患者の初診日９２２は、「２００５／０５／１１」である。
【０１７２】
初回入院日９２３は、患者ＩＤ９０２により示される患者に入院治療を行った場合に入力され、初回入院治療時の入院日を入力する項目である。本図に例示する患者の初回入院日９２３は、「２００５／０５／１５」である。
【０１７３】
初回退院日９２４は、患者ＩＤ９０２により示される患者に入院治療を行った場合の、初回入院治療時の退院日を入力する項目である。本図に例示する患者の初回退院日９２４は、「２００５／０７／１５」である。
【０１７４】
外科的治療９２５は、患者ＩＤ９０２により示される患者に外科的治療を行ったか否かを入力する項目である。放射線治療９２６と、化学療法９２７と、レーザ治療９２８とについても同様であり、それぞれ、患者ＩＤ９０２により示される患者に放射線治療と、化学療法と、レーザ治療とを行ったか否かを入力する項目である。
【０１７５】
本図に例示する患者の外科的治療９２５は「有」であり、当該患者に外科的治療が行われている。また、本図に例示する患者の放射線治療９２６と、化学療法９２７と、レーザ治療９２８とは「無」であり、当該患者に放射線治療と、化学療法と、レーザ治療とが行われていない。
【０１７６】
告知同意９２９は、患者ＩＤ９０２により示される患者に病名を告知する同意が得られているか否かを入力する項目である。本図に例示する告知同意９１５は「有」であり、当該患者に病名を告知する同意が得られている。
【０１７７】
担当医９３０は、患者ＩＤ９０２により示される患者を担当する医師の氏名を入力する項目である。本図に例示する担当医９１６は、「甲野  次郎」である。
【０１７８】
図１０は、表示部３２に表示される、患者詳細情報を入力するための画面１００１の例を示す図である。図１０に示す患者情報入力画面１００１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「患者詳細」タブ９０８をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「患者詳細」タブ９０８に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の患者情報３８ｂに含まれる項目に対応する。
【０１７９】
本実施の形態に係る「患者詳細」タブ９０８には、患者ＩＤ１００７と、患者名１００８と、性別１００９と、生年月日１０１０と、年齢１０１１と、ＡＢＯ血液型１０１２と、Ｒｈ血液型１０１３と、郵便番号１０１４と、住所１０１５と、臨床研究登録表１０１６とが、入力項目として含まれる。
【０１８０】
患者ＩＤ１００７は、患者を識別するためのＩＤを入力する項目である。患者ＩＤ１００７に入力される情報は受付情報４２ａを参照して医療情報管理支援装置１０により自動的に入力される。
【０１８１】
患者名１００８は患者の氏名を、性別１００９は患者の性別を入力する項目である。
生年月日１０１０は患者の生年月日を、年齢１０１１は患者の年齢を入力する項目である。年齢１０１１は、入力された生年月日１０１０から医療情報管理支援装置１０が自動的に計算し、入力される。
【０１８２】
各入力画面９０１、１００１、１１０１、１２０１、１３０１、１４０１および１５０１の上部に表示される患者ＩＤ９０２と、患者名９０３と、性別９０４と、年齢９０５とは、「患者詳細」タブ９０８に入力された患者ＩＤ１００７と、患者名１００８と、性別１００９と、年齢１０１１とに、それぞれ対応する。
【０１８３】
ＡＢＯ血液型１０１２は、患者ＩＤ９０２により示される患者の血液型のうち、Ａ型と、Ｂ型と、Ｏ型と、ＡＢ型との区別を入力する項目である。
【０１８４】
Ｒｈ血液型１０１３は、患者ＩＤ９０２により示される患者の血液型のうち、Ｒｈプラスと、Ｒｈマイナスとの区別を入力する項目である。
【０１８５】
郵便番号１０１４は、患者ＩＤ９０２により示される患者の住所に対応する郵便番号を、住所１０１５は、患者ＩＤ９０２により示される患者の住所を、入力する項目である。
【０１８６】
臨床研究登録表１０１６は、患者が対象とされている臨床研究に関連する情報をまとめた表であり、名称１０１７と、フェーズ１０１８と、研究題目１０１９とを含む。
【０１８７】
臨床研究登録表１０１６は、患者が臨床研究の対象となっている場合に入力される。したがって、臨床研究登録表１０１６に含まれる各項目に情報が含まれているか否かにより、当該患者が臨床研究の対象として登録されているか否かを判断できる。
【０１８８】
臨床研究登録表１０１６の名称１０１７は、臨床研究の名称を入力する項目である。本図は、名称１０１７が「治験１」である例を示す。
【０１８９】
臨床研究登録表１０１６のフェーズ１０１８は、臨床研究の段階を入力する項目である。臨床研究は、一般に、４段階に分類される。本実施の形態では、これらの４段階を、第I相、第II相、第III相および第IV相と表記する。
【０１９０】
例えば、第I相は、初めて人に治験薬が投与される段階で、主に安全性をみるための研究段階である。第II相は、安全性と有効性との探索のための研究段階であり、安全性に関する探索的研究の段階と、通常至適用量の研究の段階とを含む。第III相は、第II相研究で確認された有効性と安全性とを検証するための研究段階である。第IV相は、市販後に行われる臨床研究の段階のことであり、第III相までの研究段階で得られなかった有効性と安全性とに関する情報を収集するための研究段階である。
【０１９１】
本図は、フェーズ１０１８が「第III相」である例を示す。
臨床研究登録表１０１６の研究題目１０１９は、臨床研究の題目を入力する項目である。本図に示す研究題目１０１９は、「大腸癌に対する化学療法に関する研究」である例を示す。
【０１９２】
図１１は、表示部３２に表示される、治療情報を入力するための画面１１０１の例を示す図である。図１１に示す治療情報入力画面１１０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「治療内容」タブ９０９をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「治療内容」タブ９０９に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の治療情報３８ｃに含まれる項目に対応する。
【０１９３】
本実施の形態に係る「治療内容」タブ９０９には、治療内容表１１０２と、追加削除ボタン１１１２とが含まれ、また、治療内容表１１０２の下に表示される、Ｌｉｎｅ１１０３と、Ｐ．Ｓ．（Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｓｔａｔｕｓ）１１０８と、効果１１０９と、効果判定日１１１０と、輸血１１１１とが、入力項目として含まれる。
【０１９４】
治療内容表１１０２は、患者ＩＤ９０２により示される患者に施した治療に関連する情報をまとめた表である。治療内容表１１０２には、Ｌｉｎｅ１１０３と、開始日１１０４と、終了日１１０５と、治療法１１０６と、レジメン１１０７とが、入力項目として含まれる。
【０１９５】
Ｌｉｎｅ１１０３は、治療内容表１１０２に含まれる行の番号を入力する項目である。
開始日１１０４は、治療内容表１１０２に含まれる各治療方法に関連する処置を開始した日付けを入力する項目である。
【０１９６】
終了日１１０５は、治療内容表１１０２に含まれる各治療方法に関連する処置が終了した日付けを入力する項目である。
【０１９７】
治療法１１０６は、患者ＩＤ９０２により示される患者に施した各治療方法を入力する項目である。
【０１９８】
レジメン１１０７は、各治療方法につき治療に用いた医薬品に関する投薬計画を入力する項目である。
【０１９９】
ここで、治療内容表１１０２に含まれるＬｉｎｅ１１０３と、治療内容表１１０２の下に表示されるＬｉｎｅ１１０３とは内容が同一であるため、同じ参照符号を付している。
【０２００】
Ｌｉｎｅ１１０３は、後述する追加削除ボタン１１１２のプラスボタンを押下することにより行が追加された際に、自動的に付与される。
【０２０１】
治療内容表１１０２の下に表示される各項目の内容、すなわち、Ｌｉｎｅ１１０３、Ｐ．Ｓ．１１０８、効果１１０９、効果判定日１１１０および輸血１１１１の内容は、治療内容表１１０２においてカーソルが当たっている行に関連する内容である。
【０２０２】
例えば、本図では、「Ｌｉｎｅ」が「２」の行にカーソルがあたっており、治療内容表１１０２の下に表示される各項目の内容は、当該患者に施した「化学療法」に関連する情報が表示されている。
【０２０３】
Ｐ．Ｓ．１１０８は、患者の全身状態を入力する項目である。Ｐ．Ｓ．１１０８には、例えば、「０」は「無症状」、「１」は「軽度の症状、歩行や軽い作業に支障なし」、「２」は「日中の５０％以上は動ける」、「３」は「日中の５０％以上は横になっている」、「４」は「終日、横になっている」として、対応する数値が入力される。
【０２０４】
効果１１０９は、治療内容表１１０２に含まれる各治療方法の「総合評価」を入力する項目である。本図は、効果１１０９が「ＰＲ」である例を示す。「ＰＲ」が示す意味については、後述する。
【０２０５】
効果判定日１１１０は、効果１１０９に入力される、治療方法の「総合評価」を判定した日付けを入力する項目である。効果の判定を実行すると、医療情報管理支援装置１０が保持するシステム日付けが自動的に入力される。本図は、「２００５／０８／０２」に判定が行われたことを示す。
【０２０６】
輸血１１１１は、治療内容表１１０２に含まれる各治療方法を施した際に、輸血をしたか否かを入力する項目であり、「有」か「無」かを入力する。
【０２０７】
追加削除ボタン１１１２は、治療内容表１１０２に含まれる行の追加および削除をするためのボタンである。プラスボタンの押下により、行が追加される。マイナスボタンの押下により、カーソルがあたっている行が削除される。
【０２０８】
本図では、「Ｌｉｎｅ」が「２」に対応する行にカーソルがあたっている。この状態で、ユーザがマイナスボタンを押下すると、「Ｌｉｎｅ」が「２」に対応する行は削除される。
【０２０９】
図１２は、表示部３２に表示される、検査情報を入力するための画面１２０１の例を示す図である。図１２に示す検査情報入力画面１２０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「検査データ」タブ９１０をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「検査データ」タブ９１０に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の検査情報３８ｄに含まれる項目に対応する。
【０２１０】
本実施の形態に係る「検査データ」タブ９１０には、バイタル検査表１２０２と、第１の追加削除ボタン１２０３と、血液検査表１２０４と、第２の追加削除ボタン１２０５とが含まれる。
【０２１１】
まず、バイタル検査表１２０２は、患者ＩＤ９０２により示される患者のバイタル情報に関連する検査の結果をまとめた表である。バイタル検査表１２０２には、観察日１２０６と、検査項目１２０７と、検査値１２０８とが、入力項目として含まれる。
【０２１２】
観察日１２０６は、検査項目１２０７に含まれる項目に関連する検査をした日付けを入力する項目である。
【０２１３】
検査項目１２０７は、患者ＩＤ９０２により示される患者に検査を行うべき項目のうち、バイタル情報に関連する項目を内容とする。
【０２１４】
検査値１２０８は、各観察日１２０６における各検査項目１２０７の検査結果を入力する項目である。
【０２１５】
本実施の形態に係る検査項目１２０７には、Ｐ．Ｓ．１２０９と、血圧（収縮期）１２１０と、血圧（拡張期）１２１１と、脈拍１２１２と、ＳｐＯ2１２１３と、体重１２１４と、体温１２１５とが、入力項目として含まれる。
【０２１６】
Ｐ．Ｓ．１２０９は、Ｐ．Ｓ．１１０８と同じであり、患者の全身状態を入力する項目である。
【０２１７】
血圧（収縮期）１２１０は最高血圧の測定値を、血圧（拡張期）１２１１は最低血圧の測定値を、脈拍１２１２は脈拍数を、ＳｐＯ2１２１３は酸素飽和度を、体重１２１４は
体重の測定値を、体温１２１５は体温の測定値を、それぞれ入力する項目である。
【０２１８】
第１の追加削除ボタン１２０３は、上記の追加削除ボタン１１１２と同様の機能を有し、バイタル検査表１２０２に含まれる検査項目の追加および削除をするためのボタンである。
【０２１９】
次に、血液検査表１２０４は、患者ＩＤ９０２により示される患者の血液検査に関連する検査の結果をまとめた表である。血液検査表１２０４には、観察日１２２０と、検査項目１２２１と、検査値１２２２と、判定１２２３とが、入力項目として含まれる。
【０２２０】
観察日１２２０は、検査項目１２２１に含まれる項目に関連する検査をした日付けを入力する項目である。
【０２２１】
検査項目１２２１は、患者ＩＤ９０２により示される患者に検査を行うべき項目のうち、血液検査に関連する項目を内容とする。検査項目１２２１に含まれる項目は、通常、臨床研究の検査項目中の血液検査に関連する項目に対応する。
【０２２２】
本実施の形態に係る検査項目１２２１には、血小板１２２５と、白血球数１２２６とが、入力項目として含まれる。
【０２２３】
検査値１２２２は、各観察日１２２０における各検査項目１２２１の検査結果を入力する項目である。
【０２２４】
判定１２２３は、各検査値１２２２に関する判定の結果を入力する項目である。ここで入力される判定は、例えば、ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ  Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  ｆｏｒ  Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔｓ、有害事象共通用語基準）に従い、判定結果はグレード（数値）で入力される。
【０２２５】
第２の追加削除ボタン１２０５は、上記の第１の追加削除ボタン１２０３と同様の機能を有し、血液検査表１２０４に含まれる行の追加および削除をするためのボタンである。
【０２２６】
なお、本図に示す「検査データ」タブ９１０に、さらに、判定ボタンを付加し、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０に、各検査値１２２２に係る判定を実行させてもよい。このような機能を備えることにより、膨大な項目を含むＣＡＴＣＡＥを参照して各検査項目のグレードを入力する手間を省くことができ、入力する医療者の負担を軽減することが可能となる。
【０２２７】
図１３は、表示部３２に表示される、副作用情報を入力するための画面１３０１の例を示す図である。図１３に示す副作用情報入力画面１３０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「副作用」タブ９１１をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「副作用」タブ９１１に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の副作用情報３８ｅに含まれる項目に対応する。
【０２２８】
本実施の形態に係る「副作用」タブ９１１には、副作用表１３０２と、追加削除ボタン１３０３と、カルテ情報生成チェック１３０４とが含まれる。
【０２２９】
副作用表１３０２は、患者ＩＤ９０２により示される患者の治療中に発現した副作用に関連する情報をまとめた表であり、副作用１３０５と、グレード１３０６と、発現日１３０７と、ピーク日１３０８と、収束日１３０９と、因果関係１２１０とが、入力項目として含まれる。
【０２３０】
副作用１３０５は、どのような副作用が発現したかを入力する項目である。本図は、「食欲不振」１３１１と、「下痢」１３１２と、「白血球減少」１３１３とが発現した場合の例である。
【０２３１】
グレード１３０６は、各副作用の症状の程度を示すグレード（数値）を入力する項目である。グレードは、例えば、上記のＣＴＣＡＥに従って入力する。
【０２３２】
発現日１３０７は各副作用が発現した日を、ピーク日１３０８は各副作用の症状が最も重かった日を、収束日１３０９は各副作用が収まった日を入力する項目である。
【０２３３】
因果関係１３１０は、当該患者に施した治療と副作用との間に因果関係があるか否かを入力する項目である。
【０２３４】
本図は、例えば、「食欲不振」について、治療との間に「因果関係」が「あり」、「グレード」が「１」である程度の副作用が「２００５／０７／２１」に発現し、「２００５／０７／２５」に収束したことを示す。「ピーク日」は、入力されておらず、観察されなかったことを示す。他の副作用についても、同様である。「収束日」に入力されている「未収束」は、未だ症状が収まっていないことを示す。
【０２３５】
追加削除ボタン１３０３は、上記の追加削除ボタン１１１２と同様の機能を有し、副作用表１３０２に含まれる行の追加および削除をするためのボタンである。
【０２３６】
カルテ情報生成チェック１３０４は、各画面９０１、１００１、１１０１、１２０１、１３０１、１４０１および１５０１において入力された情報からカルテ情報を生成させるか否かを選択する項目である。
【０２３７】
カルテ情報生成チェック１３０４にチェックを入れた状態で、ユーザが保存ボタン９０６を押下すると、カルテ情報生成部５４におけるカルテ情報の生成処理が実行される。これに対して、カルテ情報生成チェック１３０４にチェックを入れない状態で、ユーザが保存ボタン９０６を押下すると、カルテ情報生成部５４におけるカルテ情報の生成処理は実行されない。
【０２３８】
図１４は、表示部３２に表示される、結果情報を入力するための画面１４０１の例を示す図である。図１４に示す結果情報入力画面１４０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「結果」タブ９１２をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「結果」タブ９１２に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の結果情報３８ｆに含まれる項目に対応する。
【０２３９】
本実施の形態に係る「結果」タブ９１２には、部位表１４０２と、第１の追加削除ボタン１４０３と、効果表１４１０と、第２の追加削除ボタン１４２５とが含まれる。
【０２４０】
部位表１４０２は、患者ＩＤ９０２により示される患者に病変が生じている部位をまとめた表である。部位表１４０２には、Ｌｉｎｅ１４０３と、標的病変１４０４と、非標的病変１４０５とが、入力項目として含まれる。
【０２４１】
Ｌｉｎｅ１４０３は、部位表１４０２の行数が入力される項目である。本項目は、ユーザが部位表１４０２の行を追加または削除したときに、自動的に付される。
【０２４２】
標的病変１４０４は標的病変が生じている部位を入力する項目であり、非標的病変１４０５は非標的病変が生じている部位を入力する項目である。
【０２４３】
第１の追加削除ボタン１４０３は、上記の追加削除ボタン１１１２と同様の機能を有し、部位表１４０２に含まれる行の追加および削除をするためのボタンである。
【０２４４】
効果表１４１０は、全ての標的病変および非標的病変に関連する検査結果および判定結果がまとめた表である。
【０２４５】
効果表１４１０には、タイトル１４１１と、検査日１４１２、１４１５とが含まれ、各検査日１４１２、１４１５には、それぞれ、検査値１４１３、１４１６と、判定１４１４、１４１７とが含まれる。
【０２４６】
タイトル１４１１は、効果表１４１０の各行がどの病変に関する情報であるかを入力する項目である。具体例については後述する。
【０２４７】
検査日１４１２、１４１５は、各標的病変および各非標的病変の検査日を入力する項目である。
【０２４８】
検査値１４１３、１４１６は、各標的病変と各非標的病変との検査結果を入力する項目である。
【０２４９】
判定１４１４、１４１７は、各病変の検査値から、予め定められた基準に従って判断される治療効果の程度を入力する項目である。ここでの判断の基準には、例えば、プロトコルにおいて定められ、全ての標的病変の消滅を示す「ＣＲ」（Ｃｏｍｐｌｅｔｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）、標的病変の長径和が治療前の長径和に比し３０％以上小さくなったことを示す「ＰＲ」（Ｐａｒｔｉａｌ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）、ＰＲに該当する腫瘍縮小を認めない場合を示す「ＳＤ」（Ｓｔａｂｌｅ  Ｄｉｓｅａｓｅ）などがある。
【０２５０】
第２の追加削除ボタン１４１５は、上記の第１の追加削除ボタン１４０６と同様の機能を有し、効果表１４１０に含まれる行の追加および削除をするためのボタンである。
【０２５１】
なお、本図に示す「結果」タブ９１２に、さらに、判定ボタンを付加し、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０に、各検査値１４１３、１４１５に係る判定を実行させてもよい。このような機能を備えることにより、病変の評価を入力するために、逐一、プロトコルを参照して、入力する手間を省くことができ、入力する医療者の負担を軽減することが可能となる。
【０２５２】
本図に例示するタイトル１４１１には、「総合」１４２０と、「標的総合」１４２１、「標的１」１４２２と、「標的２」１４２３とが表示されている。
【０２５３】
効果表１４１０には全ての標的病変および非標的病変に関連する検査結果および判定結果がまとめられており、本実施の形態に係るタイトル１４１１には、さらに、「非標的総合」と、「非標的１」とが含まれ、効果表１４１０をスクロールすることでユーザは閲覧し、また、入力できる。
【０２５４】
「総合」１４２０は、その行が、標的病変および非標的病変を総合評価した結果を入力する項目が属する行であることを示す。
【０２５５】
「標的総合」１４２１は、その行が、標的病変を総合評価した結果を入力する項目が属する行であることを示す。
【０２５６】
「標的１」１４２２は、その行が、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「１」である標的病変１４０４を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。すなわち、本図が示す「標的１」１４２２が含まれる行には、「大腸癌」に係る検査結果と判定結果とが入力される。
【０２５７】
「標的２」１４２３は、その行が、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「２」である標的病変１４０４を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。
【０２５８】
「非標的総合」は、その行が、非標的病変を総合評価した結果を入力する項目が属する行であることを示す。
【０２５９】
「非標的１」は、その行が、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「１」である非標的病変１４０５を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。
【０２６０】
図１５は、表示部３２に表示される、治療計画情報を入力するための画面１５０１の例を示す図である。図１５に示す治療計画情報入力画面１５０１は、ＧＵＩ機能によりモニタ上に表示される「治療計画」タブ９１３をユーザがマウス等の入力部３４を用いて選択することにより表示される。本実施の形態においては、「治療計画」タブ９１３に含まれる項目は、入力項目記憶部３８の治療計画情報３８ｇに含まれる項目に対応する。
【０２６１】
本実施の形態に係る「治療計画」タブ９１３には、コース数表示１５０２と、治療計画表１５０３と、検査日通知表示１５７２とが含まれる。
【０２６２】
コース数表示１５０２には、治療計画基準情報４０ａに含まれる治療計画の全コース数が表示される。
【０２６３】
治療計画表１５０３は、患者ＩＤ９０２により示される患者につき、治療計画基準情報４０ａに従って立てられた計画をまとめた表である。治療計画表１５０３に含まれる各項目の内容は、治療計画生成部５０により生成された内容であるが、ユーザは治療計画情報入力画面１５０１から手入力により修正できる。
【０２６４】
治療計画表１５０３には、日程情報１５０４、１５０５、１５０６、１５０７および１５０８が含まれる。
【０２６５】
日程情報１５０４、１５０５、１５０６、１５０７および１５０８は、治療計画において検査が実施された、または予定されている日を入力する項目である。
【０２６６】
また、治療計画表１５０３には、検査項目として、病変に関連する情報と、バイタル検査に関する情報と、血液検査に関する情報と、副作用に関する情報とが含まれる。
【０２６７】
本実施の形態に係る治療計画表１５０３において、病変に関連する情報として、「標的病変１」１５０９と、「標的病変２」１５１０と、「非標的病変１」１５１１とが含まれる。バイタル検査に関する情報として、「バイタル」１５１２が含まれる。血液検査に関する情報として、「血小板」１５１３と、「白血球」１５１４とが含まれる。副作用に関する情報として、「食欲不振」１５１５と、「下痢」１５１６とが含まれる。
【０２６８】
「標的病変１」１５０９が属する行には、標的病変のうち、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「１」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。
【０２６９】
「標的病変２」１５１０が属する行には、標的病変のうち、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「２」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。
【０２７０】
「非標的病変」１５１１が属する行には、非標的病変のうち、部位表１４０２のＬｉｎｅ１４０３が「１」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。
【０２７１】
バイタル１５１２が属する行には、バイタル情報の検査が済んでいるか否かまたは検査の要否が入力される。
【０２７２】
血小板１５１３が属する行には、血液検査のうち、血小板数の検査結果およびグレード、または検査の要否が入力される。
【０２７３】
白血球１５１４が属する行には、血液検査のうち、白血球数の検査結果およびグレード、または検査の要否が入力される。
【０２７４】
食欲不振１５１５が属する行には、副作用のうち、食欲不振のグレード、または検査の要否が入力される。
【０２７５】
下痢１５１６が属する行には、副作用のうち、下痢のグレード、または検査の要否が入力される。
【０２７６】
以上の、治療計画表１５０３に含まれる検査項目に、検査結果と検査の要否とのいずれが入力されるかは、当該検査が行われる日付けが過ぎているが否かによる。検査の日付けが過ぎている場合は、検査結果が入力される。検査の日付けが過ぎていない場合は、検査の要否が入力される。
【０２７７】
検査日通知表示１５７２は、医療情報管理支援装置１０が保持するシステム日付けを利用日として、治療計画に含まれる検査日と利用日とが一致する場合、その旨を表示する。これにより医療情報管理支援装置１０は、利用日が検査日であることについて、利用者たる医療者などに注意を促す。
【０２７８】
本実施の形態に係る利用日は２００５年８月３日であり、「２コースのＤａｙ１」に該当するため、検査日通知表示１５７２にはそれが表示されている。
【０２７９】
図１６は、表示部３２に表示される患者の臨床研究の対象となる適格性を確認する画面１６０１の例を示す図である。
【０２８０】
本図に示す適格性確認画面１５５０は、研究情報記憶部４０が記憶している適格基準情報４０ｃと、確認ボタン１５５１とを表示する画面である。さらに、本図に示す適格性確認画面１５５０は、適格基準情報４０ｃに含まれる基準のうち、自動判定が可能な基準については、受付部３６が受け付けた医療情報が各適格基準を満たしているか否かを自動判定した結果を表示し、自動判定が不可能な基準については、医療情報管理支援装置１０の利用者たる医療者の判断を入力するための選択ボタンを表示する。
【０２８１】
具体的には、本図は、適格基準情報４０ｃが図３（ｃ）に示す内容であり、入力確認部４８から取得する医療情報が図９から図１４までに示す内容である場合の表示例である。
【０２８２】
本図に例示する選択基準には、患者の「病名」と「年齢」が含まれ、患者の「病名」が「大腸癌」であり（図９の病名９２１参照）、「年齢」が「３８歳０１月」である（図１０の年齢１０１１参照）。これらは、入力項目に対応する項目があるため自動判定がなされており、本図に示す患者は、各選択基準を満たしているため、「ＯＫ」と表示されている。
【０２８３】
本図に例示する除外基準には、「重篤な術後合併症」と「医師が登録に不適当と判断」とが含まれる。これらは、入力項目に対応する項目がないため自動判定がなされておらず、医療者が各基準の横に表示された「有」または「無」のいずれか一方を選択する。本図は、ともに「無」が選択されている例である。
【０２８４】
確認ボタン１５５１は、利用者が表示内容を確認した後に押下するボタンである。自動判定が不可能な項目については、医療者の判断により入力された「有」または「無」の選択に関する情報が、確認ボタン１５５１の押下により、受付部３６により受け付けられる。適格性確認部７０は、このようにして、受付部３６に受け付けられた情報を取得することにより、患者の適格性を確認する。
【０２８５】
図１７は、表示部３２に表示される入力チェックの結果を通知する画面１６０１の例を示す図である。
【０２８６】
本図に示す通知画面１６０１は、検査情報を入力するための画面１２０１において入力される血圧（収縮期）１２１０に適正な範囲にない入力値が確認されたことを通知する表示例である。
【０２８７】
本図では、血圧（収縮期）１２１０に「１１３８」が入力されており、図５（ｂ）に示す範囲情報４６ｂの「血圧」が「１０００ｍｍＨｇ以下」に適合しない。そのため、入力確認部４８が表示制御部４４を介して表示部３２に表示させている。ユーザがＯＫボタン１６０２を押下することにより、通知画面１６０１は閉じる。
【０２８８】
このような表示画面でユーザに通知することにより、ユーザの入力ミスを防止することができる。
【０２８９】
以上、一実施の形態に係る医療情報管理支援装置について説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されるものではない。
【０２９０】
医療情報管理支援システムが、臨床研究の実施を管理する臨床研究実施管理装置をさらに備える第１の変形例について、図１８および図１９を参照して説明する。
【０２９１】
図１８は、第１の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。
【０２９２】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０は、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）等の通信回線１５を介して、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置２０と、症例報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置３０と、臨床研究の実施に関する情報を管理する臨床研究実施管理装置１３０に接続されている。
【０２９３】
第１の変形例に係る電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０とは、実施の形態に係る電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０と、それぞれ、同一の機能を備え、ＰＣなどにより実現される。臨床研究実施管理装置１３０も、例えば、ＰＣにより実現される。
【０２９４】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０は、表示部３２と、入力部３４と、受付部３６と、入力項目記憶部３８と、受付情報記憶部４２と、表示制御部４４と、入力条件記憶部４６と、入力確認部４８と、治療計画生成部５１と、報告情報生成部５２と、カルテ情報生成部５４と、カルテ情報保持部５６と、カルテ情報処理部５８と、通信インターフェース部６１とから構成される。
【０２９５】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０が備える各部位について、実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０が備える各部位と同一の機能を備える部位には、同一の参照符号を付している。
【０２９６】
ここでは、本変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０と、実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０とで同一の機能を有する部位の説明は省略し、異なる機能を有する部位についてのみ説明する。
【０２９７】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０が、実施の形態に係る医療情報管理支援装置１０と異なる点は、研究情報記憶部４０を備えないことである。実施の形態に係る研究情報記憶部４０が記憶している治療計画基準情報４０ａおよび報告項目情報４０ｂは、後述する臨床研究実施管理装置１３０が備える記憶部が記憶している。
【０２９８】
治療計画生成部５１は、治療計画を立てるための情報の取得元が実施の形態に係る治療計画生成部５０と異なる。本変形例に係る治療計画生成部５１は、通信インターフェース部６１が臨床研究実施管理装置１３０から取得する治療計画基準情報および報告項目情報と、入力確認部４８から取得する医療情報とに基づいて治療計画を立てる。
【０２９９】
通信インターフェース部６１は、実施の形態に係る通信インターフェース部６０と異なり、受付部３６からの指示を受けて、臨床研究実施管理装置１３０から治療計画基準情報および報告項目情報を取得し、治療計画生成部５１に引き渡す。
【０３００】
図１９は、第１の変形例に係る臨床研究実施管理装置１３０の機能的構成を示す図である。臨床研究実施管理装置１３０は、上記のように、臨床研究の実施に関する情報を管理する装置であって、各被験者の臨床研究に関する治療計画を立案し、治療計画の変更や臨床研究に関する治療の中止を判断し、変更する場合には変更後の計画を立案する。
【０３０１】
臨床研究実施管理装置１３０は、研究情報記憶部１４０と、研究情報送信部１４２と、医療情報取得部１４４と、治療計画生成部１４６と、治療計画取得部１４８と、治療計画記憶部１５０と、治療計画送信部１５２と、制御部１５４と、適格性確認部１７０とを備える。
【０３０２】
また、臨床研究実施管理装置１３０は、外部に、キーボードやマウス等のユーザの入力を受け付ける部位である入力部１５６と、モニタやプリンタ等の文字や画像を表示する部位である表示部１５８とが接続される。
【０３０３】
研究情報記憶部１４０は、実施の形態に係る研究情報記憶部４０と同様に、治療計画基準情報および報告項目情報を記憶している。各情報の詳細は、実施の形態において説明したため、ここでの説明は省略する。
【０３０４】
研究情報送信部１４２は、医療情報管理支援装置１７１０からの要求を受けて、研究情報記憶部１４０が記憶している治療計画基準情報および報告項目情報を医療情報管理支援装置１７１０に送信する部位である。
【０３０５】
医療情報取得部１４４は、医療情報管理支援装置１７１０から医療者が入力した医療情報を、通信回線を介して取得する部位である。
【０３０６】
治療計画生成部１４６は、実施の形態に係る治療計画生成部５０と同様に、医療情報取得部１４４が取得した医療情報に、研究情報記憶部１４０から取得する治療計画基準情報に含まれる各基準を適用することにより、各被験者の治療計画に関連する情報を生成する。また、治療計画生成部１４６は、生成した治療計画を治療計画記憶部１５０に格納する。
【０３０７】
また、治療計画生成部１４６は、コース開始時の検査が済んでいないと判断した場合、通信回線１５を介して図示しない、医療機関内の各部に設置された装置に、検査の指示を送信する。
【０３０８】
治療計画取得部１４８は、医療情報管理支援装置１７１０から医療情報管理支援装置１７１０が生成した治療計画を、通信回線を介して取得する部位である。
【０３０９】
治療計画記憶部１５０は、治療計画生成部１４６が生成した治療計画に関する情報または治療計画取得部１４８が取得した治療計画に関する情報を記憶している。治療計画記憶部１５０が記憶している情報は、例えば、実施の形態に係る受付情報記憶部４２が記憶している治療計画に関する情報と同一である。
【０３１０】
治療計画送信部１５２は、医療情報管理支援装置１７１０からの要求を受けて、治療計画記憶部１５０が記憶している治療計画に関する情報を医療情報管理支援装置１７１０に送信する部位である。
【０３１１】
制御部１５４は、表示部１５８を制御し、入力部１５６が受け付けたユーザの入力に従って、研究情報記憶部１４０に治療計画基準情報および報告項目情報を格納し、また、治療計画生成部１４６を制御する。
【０３１２】
適格性確認部１７０は、研究情報記憶部１４０が記憶している適格基準情報と医療情報とを治療計画生成部５０から取得し、適格性を判定可能な基準については自身が判定をした結果を、適格性の自動判定が不可能な基準についてはその基準を、表示制御部４４を介して表示部３２に表示させる。
【０３１３】
また、適格性確認部１７０は、臨床研究実施管理装置１３０の利用者たる医療者が表示部１５８に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者として適格であるか否かを判断する。
【０３１４】
以上のような機能を、医療情報管理支援装置１７１０と臨床研究実施管理装置１３０とが備えることにより、医療者が医療情報管理支援装置１７１０に入力した医療情報に基づいて臨床研究に関する治療計画を管理することができる。
【０３１５】
本変形例では、医療情報管理支援装置１７１０と臨床研究実施管理装置１３０とが共に治療計画生成部５０、１４６を備えているため、それぞれが治療計画の立案などができる。これにより、適宜処理を分散させることが可能となる。
【０３１６】
もっとも、同一の機能を有する部位を異なる装置が備えることは必須ではない。そこで、治療計画を生成する部位を臨床研究実施管理装置のみが備える第２の変形例について、図２０と図２１とを参照して説明する。
【０３１７】
図２０は、第２の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。
【０３１８】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０は、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）等の通信回線１５を介して、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置２０と、症例報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置３０と、臨床研究の実施に関する情報を管理する臨床研究実施管理装置２３０に接続されている。
【０３１９】
第２の変形例に係る電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０とは、実施の形態に係る電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０と、それぞれ、同一の機能を備える。
【０３２０】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０は、表示部３２と、入力部３４と、受付部３６と、入力項目記憶部３８と、受付情報記憶部４２と、表示制御部４４と、入力条件記憶部４６と、入力確認部４８と、報告情報生成部５２と、カルテ情報生成部５４と、カルテ情報保持部５６と、カルテ情報処理部５８と、通信インターフェース部６２とから構成される。
【０３２１】
上記のように、本変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０は、これまで説明した医療情報管理支援装置１０、１７１０とは異なり、治療計画生成部５０を備えていない。
【０３２２】
本変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０が備える各部位について、第１の変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０が備える各部位と同一の機能を備える部位には、同一の参照符号を付している。ここでは、本変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０と、第１の変形例に係る医療情報管理支援装置１７１０とで同一の機能を有する部位の説明は省略し、異なる機能を有する部位についてのみ説明する。
【０３２３】
通信インターフェース部６２は、受付部３６からの指示を受けると、受付情報記憶部４２から直接、情報を取得し、医療情報管理支援装置１９１０に入力された医療情報を臨床研究実施管理装置２３０に送信する。
【０３２４】
図２１は、第２の変形例に係る臨床研究実施管理装置２３０の機能的構成を示す図である。
【０３２５】
臨床研究実施管理装置２３０は、研究情報記憶部１４０と、医療情報取得部１４４と、治療計画生成部１４６と、治療計画記憶部１５０と、治療計画送信部１５２と、制御部１５４と、適格性確認部１７０とを備える。また、臨床研究実施管理装置２３０は、入力部１５６と表示部１５８とに接続されている。
【０３２６】
本変形例に係る臨床研究実施管理装置２３０が備える各部位について、第１の変形例に係る臨床研究実施管理装置１３０が備える各部位と同一の機能を備える部位には、同一の参照符号を付している。
【０３２７】
本変形例に係る臨床研究実施管理装置２３０は、第１の変形例に係る臨床研究実施管理装置１３０が備える部位の一部で構成されるため、本変形例に係る臨床研究実施管理装置２３０が備える各部位の説明は省略する。
【０３２８】
以上のような機能を、医療情報管理支援装置１９１０と臨床研究実施管理装置２３０とが備えることにより、臨床研究実施管理装置２３０は、医療者が医療情報管理支援装置１７１０に入力した医療情報に基づいて臨床研究に関する治療計画を集中的に管理する。
【０３２９】
したがって、医療情報管理支援装置１９１０が実行する処理が、実施の形態や第１の変形例に係る医療情報管理支援装置１０、１７１０が実行する処理に比べて減少するため、医療情報管理支援装置１９１０の負荷が軽減する。
【０３３０】
また、電子カルテ装置２０、症例報告書作成管理装置３０および臨床研究実施管理装置２３０の一部または全部が既に稼動している医療機関に、医療情報管理支援装置１９１０を新たに導入する場合、第２の変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０のように、より少ない機能のみを備えた装置の方が容易な導入が可能となる。
【０３３１】
さらに、第２の変形例に係る医療情報管理支援装置１９１０は、医療者が入力した医療情報に基づいて生成した情報を、既に稼動している各装置に送信する。そのため、医療者は、既に稼動している各装置に医療情報を入力する必要がなくなり、導入が容易な医療情報管理支援装置１９１０によっても、各装置への入力に関連する医療者の負担軽減という主要な目的を達成が可能である。
【０３３２】
なお、例えば、医療情報管理支援システムは、電子カルテ情報の管理を目的とする装置や症例報告書の作成ないし作成支援を目的とする装置に加えて、またはこれらの代わりに、例えば、疾病登録に関する情報を管理する装置のような他の目的で医療情報を管理する装置を構成要素としても構わない。この場合、医療情報管理支援装置１０は、各装置において管理される医療情報の項目を記憶している記憶部を備え、当該記憶部が記憶している情報に従って各装置に送信する情報を生成する。
【０３３３】
さらに、例えば、医療情報管理支援装置１０が備える各機能は、上記に例示したような医療情報を管理する装置の１つに備えられても構わない。
【０３３４】
さらに、例えば、実施の形態では症例報告書の項目名と医療情報管理支援装置の入力項目名とを同一としたが、これらの項目名が異なる場合、症例報告書の項目と医療情報管理支援装置の項目との対応表を記憶している対応表記憶部を医療情報管理支援装置が備えても構わない。また、対応表記憶部を症例報告書作成管理装置が備えても構わない。
【０３３５】
これにより、症例報告書作成管理装置により作成される症例報告書に、ユーザにより医療情報管理支援装置に入力された情報を、項目名に係わらず適切に反映させることが可能になる。
【０３３６】
さらに、例えば、実施の形態において検査項目のグレードや、血液型や性別などのように、入力される情報が限定されている場合、これらの入力は入力項目のリストからユーザが選択することにしても構わない。
【０３３７】
これにより、入力項目に関連付けてユーザが入力する際に、その関連付けを誤って入力することや単純な入力ミスなどを軽減することができる。そのため、より正確な報告書作成が可能となる。
【０３３８】
さらに、これまで医療情報管理支援装置の利用者が医療者であるとして説明したが、医療者は医師に限られないことはもちろんである。例えば、医療者は、看護師や医薬品製造会社の従業員その他の医療関係者や入力を委託された者等である。
【０３３９】
最後に、症例報告書作成管理装置３０の詳細について、図２２から図２５を参照して説明する。症例報告書作成管理装置３０は、実施の形態、第１の変形例および第２の変形例で共通する。
【０３４０】
図２２は、症例報告書作成管理装置３０の機能的構成を示す図である。
本図に示す医療情報管理支援システムは、電子カルテ装置２０と、症例報告書作成管理装置３０と、臨床研究実施管理装置１３０（２３０）と、医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）と、端末２１２０とから構成され、各装置および端末２１２０は通信回線１５により接続されている。
【０３４１】
本図に示す症例報告書作成管理装置３０は、症例報告書に関する電子文書ファイルを管理する。医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）から報告情報を取得すると、報告情報から症例報告書を電子文書ファイルとして自動的に作成するとともに、医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）から取得した報告情報では不足している情報を手入力で埋めるために臨床研究を実施する医療者が利用する端末２１２０に配信し、不足情報が埋められた電子文書ファイルを端末２１２０から回収する。
【０３４２】
ここで、電子文書ファイルは、複数の情報を格納すべき文書内の位置を内容とする付随情報を含み、外部から取り込んだ情報を付随情報に従って格納する機能を備える電子文書ファイルであって、例えば、Ａｄｏｂｅ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍｓ社によって開発されたＰＤＦ（Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｆｏｒｍａｔ）形式の電子文書ファイルである。
【０３４３】
症例報告書に関する電子文書ファイルの付随情報は、症例報告書の記載形式を定義する情報である。このような付随情報のみを含み、医療情報が未だ格納されていない症例報告書に関する電子文書ファイルを、「雛形ファイル」という。
【０３４４】
また、雛形ファイルに医療情報を格納した症例報告書に関する電子文書ファイルを「症例報告ファイル」という。
【０３４５】
端末２１２０は、医療機関に設置される医療者が利用する装置であり、例えば、ＰＣにより実現される。端末２１２０には、キーボードやマウスのような入力部２１２１と、モニタやプリンタのような表示部２１２２とが、外部に接続されている。
【０３４６】
本図に示す各装置と通信回線１５を介して情報を送受信する端末を備えた医療機関は複数であり、したがって、端末も複数台ある。また、１つの医療機関に複数の端末が備えられる場合もある。本図に示す端末２１２０は、そのうちの１台である。
【０３４７】
症例報告書作成管理装置３０は、報告情報取得部３０２と、報告情報記憶部３０４と、電子ファイル記憶部３０６と、ファイル作成部３０８と、制御部３１０と、ファイル送信部３１２と、ファイル取得部３１４とから構成される。
【０３４８】
また、症例報告書作成管理装置３０には、キーボードやマウスのような入力部３１６と、モニタやプリンタのような表示部３１８とが、外部に接続されている。
【０３４９】
報告情報取得部３０２は、医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）から医療者が入力した医療情報を取得する部位である。
【０３５０】
報告情報記憶部３０４は、報告情報取得部３０２が取得した報告情報を記憶している記憶部である。報告情報記憶部３０４が記憶している報告情報は、報告情報取得部３０２により格納される。
【０３５１】
図２３は、報告情報記憶部３０４が記憶している報告情報の一例を示す図である。本図は、患者毎の報告情報が報告情報記憶部３０４に記憶されている例であり、「患者ＩＤ」が「１１１１１」、「１１１１２」および「２２２２２」である患者の報告情報３０４ａ、３０４ｂおよび３０４ｃが記憶されている例を示す。
【０３５２】
各報告情報３０４ａ、３０４ｂおよび３０４ｃには、患者に実施している臨床研究の報告項目に対応する医療情報が含まれる。
【０３５３】
本図は、例えば、「患者ＩＤ」が「１１１１１」である報告情報３０４ａに、患者に実施している臨床研究の種別を示す「治験ＩＤ」、患者の「性別」などを報告項目として含み、それぞれに「治験１」、「男」という医療情報が格納されている例である。
【０３５４】
ここから、図２２の説明に戻る。
電子ファイル記憶部３０６は、各臨床研究に応じた雛形ファイルと、症例報告ファイルとを内容とする電子ファイル情報を記憶している。電子ファイル記憶部３０６は、さらに、症例報告ファイルの版数を各症例報告ファイルに対応付けて記憶している。
【０３５５】
図２４は、電子ファイル記憶部３０６が記憶している電子ファイル情報の一例を示す図である。本図は、患者に実施している臨床研究の種別を示す「治験ＩＤ」毎の電子ファイル情報３０６ａ、３０６ｂおよび３０６ｃが電子ファイル記憶部３０６に記憶されている例である。
【０３５６】
本図は、「治験ＩＤ」が「治験１」である電子ファイル情報３０６ａに、「治験１．ｘｘｘ」という雛形ファイルと、「患者ＩＤ」が「１１１１１」および「１１１１２」である患者の症例報告ファイルとを含む例を示す。また、例えば、「患者ＩＤ」が「１１１１１」である患者については、症例報告ファイルの「ファイル名」が、「治験１症例１１１１１．ｘｘｘ」であり、症例報告ファイルの最新の「版」が「１」である例を示す。
【０３５７】
このように、症例報告ファイル自体をデータベースに蓄積するため、臨床研究毎に報告情報を格納するためのテーブルを作成する必要がなくなる。したがって、多様な症例報告書への対応が容易になる。
【０３５８】
また、情報を症例報告ファイル単位で管理するため、症例報告ファイルに含まれる医療情報を個別に保持するより、版数管理が容易になる。
【０３５９】
ここから、図２２の説明に戻る。
ファイル作成部３０８は、報告情報取得部３０２が取得した報告情報を、雛形ファイルに格納することにより、症例報告ファイルを作成する。報告情報は、臨床研究毎に異なるため、雛形ファイルは臨床研究毎に利用者が予め作成する。
【０３６０】
このように、医療者が医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）に入力した医療情報から症例報告ファイルを自動的に作成するため、医療者は症例報告書を作成するために改めて情報を入力する必要がなくなる。
【０３６１】
制御部３１０は、入力部３１６に入力された情報を取得し、また、表示部３１８に情報を表示させるための制御をする。さらに、ファイル作成部３０８を制御することにより、症例報告ファイルの修正などを可能とする。さらに、電子ファイル記憶部３０６を制御することにより、電子ファイル記憶部３０６が記憶している電子ファイル情報の修正や電子ファイル記憶部３０６への新たな雛形ファイルの格納を可能とする。
【０３６２】
ファイル送信部３１２は、制御部３１０から症例報告ファイルを取得するとともに、制御部３１０の制御に従って、症例報告ファイルを端末２１２０に送信する。
【０３６３】
これにより、医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）に入力された医療情報に、症例報告書で要求される医療情報の一部が不足している場合に、端末２１２０で症例報告ファイルを取得した医療者は、不足している部分を補充し、症例報告書に関する症例報告ファイルを完成させることができる。
【０３６４】
ファイル取得部３１４は、端末２１２０から送信された症例報告ファイルを取得し、取得した症例報告ファイルを電子ファイル記憶部３０６に格納する。これにより、症例報告書作成管理装置３０は、医療者が不足部分を補充した後に、端末２１２０から送信する症例報告ファイルを取得することができる。
【０３６５】
以上説明したように、症例報告書作成管理装置３０と端末２１２０とは症例報告ファイルを利用して情報を授受する。そのため、医療者が症例報告ファイルの不足部分を補充する際に、端末２１２０が通信回線に接続されている必要がない。医療者は、通信回線１５を介して端末２１２０が取得した症例報告ファイルをコピーするなどにより、任意の情報処理装置を利用して編集できる。したがって、症例報告ファイルの欠損部分を補充する際の利便性を向上させることが可能となり、症例報告書に冠する症例報告ファイルの回収率向上が期待できる。
【０３６６】
図２５は、症例報告書作成管理装置３０が実行する処理の一例を示すフローチャートである。
【０３６７】
まず、報告情報取得部３０２は、医療情報管理支援装置１７１０（１０、１９１０）から報告情報を取得し（Ｓ３０１）、取得した報告情報を報告情報記憶部３０４に格納する。
【０３６８】
次に、ファイル作成部３０８は、報告情報取得部３０２の指示を受けて、報告情報取得部３０２が取得した報告情報に応じた雛形ファイルを電子ファイル記憶部３０６から取得する（Ｓ３０２）。ここで、ファイル作成部３０８が電子ファイル記憶部３０６から取得する雛形ファイルは、報告情報に含まれる治験ＩＤに基づいて抽出される。
【０３６９】
続けて、ファイル作成部３０８は、報告情報記憶部３０４から報告情報を取得し、取得した報告情報を雛形ファイルに含まれる付随情報に従って、雛形ファイルに格納することにより、症例報告ファイルを作成する（Ｓ３０３）。
【０３７０】
続けて、ファイル作成部３０８は、作成した症例報告ファイルを電子ファイル記憶部３０６に格納する。このとき、ファイル作成部３０８は、症例報告ファイルの版数を「１」とする。
【０３７１】
続けて、ファイル送信部３１２は、ユーザの指示を入力部１３６から受けた制御部３１０の制御に従って、症例報告ファイルを端末２１２０に送信する。
【０３７２】
ここで、図示していないが、端末２１２０は症例報告ファイルを受信する。そして、医療者は症例報告ファイルの不足情報を補充した後に、端末２１２０から症例報告書作成管理装置３０に補充後の症例報告ファイルを送信する。
【０３７３】
なお、通信回線１５を介して送受信する際には、情報漏洩や改竄を防止するため、電子署名やＳＳＬ（Ｓｅｃｕｒｅ  Ｓｏｃｋｅｔ  Ｌａｙｅｒ）を利用することが望ましい。
【０３７４】
続けて、ファイル取得部３１４は、端末２１２０から補充後の症例報告ファイルを受信する（Ｓ３０６）。
【０３７５】
最後に、ファイル取得部３１４は、Ｓ３０６において取得した症例報告ファイルを電子ファイル記憶部３０６に格納する（Ｓ３０７）。このとき、ファイル取得部３１４は、症例報告ファイルの版数を「２」とする。
【０３７６】
以上のように、症例報告書作成管理装置３０は、症例報告ファイルを蓄積保持する。そのため、電子ファイルとして蓄積されている医療情報を応用することが可能となる。例えば、統計解析ソフトなどが読み込み可能な、汎用性の高い形式の電子ファイルを作成することができる。統計解析ソフトなどで読み込み可能なファイル形式としては、例えば、ＣＳＶ（Ｃｏｍｍａ  Ｓｅｐａｒａｔｅｄ  Ｖａｌｕｅｓ）ファイルなどがある。
【産業上の利用可能性】
【０３７７】
本発明は、臨床研究、臨床試験、市販後調査、症例登録、コホート研究に関する報告書の作成を管理する症例報告書作成管理装置と電子カルテ装置とに通信回線等により接続されている医療情報管理支援装置等に適用できる。
【図面の簡単な説明】
【０３７８】
【図１】本実施の形態に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。
【図２】入力項目記憶部が記憶している入力項目情報の例を示す図である。
【図３】（ａ）研究情報記憶部が記憶している治療計画基準情報の例を示す図である。（ｂ）研究情報記憶部が記憶している報告項目情報の例を示す図である。（ｃ）研究情報記憶部が記憶している適格基準情報の例を示す図である。
【図４】受付情報記憶部が記憶している受付情報の例を示す図である。
【図５】入力条件記憶部が記憶している入力条件情報の例を示す図である。
【図６】本実施の形態に係る医療情報管理支援装置が実行する処理のフローチャートである。
【図７】図６に示した治療計画作成Ｓ１２における詳細な処理を示すフローチャートである。
【図８】図７に示した日程作成Ｓ１０８における詳細な処理を示すフローチャートである。
【図９】表示部に表示されるサマリ情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１０】表示部に表示される、患者詳細情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１１】表示部に表示される、治療情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１２】表示部に表示される、検査情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１３】表示部に表示される、副作用情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１４】表示部に表示される、結果情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１５】表示部に表示される、治療計画情報を入力するための画面の例を示す図である。
【図１６】表示部に表示される患者の臨床研究の対象となる適格性を確認する画面の例を示す図である。
【図１７】表示部に表示される、入力チェックの結果を通知する画面の例を示す図である。
【図１８】第１の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。
【図１９】第１の変形例に係る臨床研究実施管理装置の機能的構成を示す図である。
【図２０】第２の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。
【図２１】第２の変形例に係る臨床研究実施管理装置の機能的構成を示す図である。
【図２２】症例報告書作成管理装置の機能的構成を示す図である。
【図２３】報告情報記憶部が記憶している報告情報の一例を示す図である。
【図２４】電子ファイル記憶部が記憶している電子ファイル情報の一例を示す図である。
【図２５】症例報告書作成管理装置が実行する処理の一例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【０３７９】
１０、１７１０、１９１０  医療情報管理支援装置
１５  ＬＡＮ
２０  電子カルテ装置
３０  症例報告書作成管理装置
３２  表示部
３４  入力部
３６  受付部
３８  入力項目記憶部
４０  研究情報記憶部
４２  受付情報記憶部
４４  表示制御部
４６  入力条件記憶部
４８  入力確認部
５０、５１、１４６  治療計画生成部
５２  報告情報生成部
５４  カルテ情報生成部
５６  カルテ情報保持部
５８  カルテ情報処理部
６０、６１、６２  通信インターフェース部
７０  適格性確認部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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