(57)【要約】      （修正有）【課題】再利用されることを避ける手段を具備する、使い捨て医療器具を提供する。【解決手段】使い捨て医療器具は、特に、外部固定具の固定バーあるいはピンの相対的な位置決め用連結器であって、少なくとも医療器具に導入されるクランプ手段１０を有する。クランプ手段１０は、閾値温度を超えて加熱されると変化して、器具が再使用できないという光学的又は機械的情報を与える要素４０を有する。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも医療器具に導入されるクランプ手段（１，１０，１２）を有する使い捨て医療器具、特に、外部固定具の固定バーあるいはピンの相対的な位置決め用連結器であって、前記クランプ手段（１，１０，１２）が、閾値温度を超えて加熱されると変化する要素（２０，３０，４０）を含み、前記閾値温度が３０℃より高く、好ましくは５０℃より高く、より好ましくは６０℃より高く、特に好ましくは８０℃より高いことを特徴とする、使い捨て医療器具。
【請求項２】
前記要素が、クランプ手段（１０）の開口部（１２）に配置されたインサート（２０）であり、クランプ手段使用時に、前記インサート（２０）が外部から目視可能であることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨て医療器具。
【請求項３】
前記インサート（２０）が、前記閾値温度に曝された場合、その状態が硬性から粘性もしくは液状に変化すること及び／又はその色が変化することを特徴とする、請求項２に記載の使い捨て医療器具。
【請求項４】
前記開口部（１２）の表面が、中心シャフト（１０）の表面およびインサート（２０）と異なる色を呈することを特徴とする、請求項２又は３に記載の器具。
【請求項５】
前記インサート（２０）が、閾値温度に融点を有する材料の群から選ばれる材料から成ることを特徴とする、請求項２から４のいずれか一項に記載の器具。
【請求項６】
前記要素が、器具の開口部に入り、前記クランプ手段の中心シャフトを少なくとも部分的に含むインサート（３０）であることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記インサート（３０）が、閾値温度より高い温度に曝されると、硬性から粘性もしくは液状に状態を変化させることを特徴とする、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記インサート（３０）の少なくとも一部が中心シャフト（１０）に沿って流出し、前記インサート（３０）が再び硬い状態になると、前記中心シャフト（１０）と器具の機能的要素の間が封止されることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記要素が、閾値温度より高い温度に曝されると、第一の状態から第二の状態に変化するブラケット（４０）であることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
ブラケット（４０）がクランプ手段の一部であり、その第一の状態で前記ブラケット（４０）は前記シャフト（１０）と共に自由に回転し、第二の状態に達すると、器具の開口部に延出し、前記クランプ手段の中心シャフト（１０）の回転運動をブロックすることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
ブラケット（４０）が、その第一の状態において、シャフト（１０）に係合することなく器具内に位置しており、第二の状態になると、シャフト（１０）の回転する周囲の内側に延出し、前記クランプ手段の中心シャフト（１０）の回転運動をブロックすることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
【請求項１２】
ブラケットが、形状記憶金属、特に、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金あるいはニッケル−チタン合金、もしくは形状記憶ポリマーから成ることを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、再使用防止のための滅菌インジケータを有する、使い捨て医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
使い捨て医療器具は一回のみの使用で、２回以上使用できないように設計されている。これらは、医療器具の分野では非常に一般的である。通常、このような器具の包装、あるいは、器具そのものに、文字あるいは符号によって警告が付せられている。このような警告は、医療従事者に対して、この器具が一回しか使用できないことを示すものである。しかし、このような警告は、見過ごされ、時には無視さえされる可能性が高い。たとえこのような医療器具を滅菌できても、伝染性の疾病の感染リスクは高い。
【０００３】
ＷＯ９８／３７８１９には、１回だけの使用の超音波外科器具が開示されている。この器具は、蒸気滅菌器あるいはオートクレーブで滅菌すると不規則になるハブを含む。このため、この器具はハンドピースに再度取り付けることができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、再利用されることを避ける手段を具備する、使い捨て医療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、医療器具に導入するクランプ手段を少なくとも有し、前記クランプ手段は閾値温度を超える温度で加熱されると変形し、再使用できないという光学的又は機械的情報を与える、器具が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の例示的実施形態を、図面に言及してより詳細に説明する。
図３は、固定バーあるいは外部固定具のピンを相対的に位置決めするための使い捨て連結器を示す。このような連結器は、ヨーロッパ特許０７００６６４による連結器であってよい。連結器は、少なくとも複数のジョーの対５、６および７、８およびクランプ手段１を有する。ジョー５、６、７、８はクランプ手段１の中心シャフト１０を受ける開口部５１を有する。中心シャフトはその一端にヘッド１２を有し、他端においてねじ切りされた停止部１１に連結する。
【０００７】
ジョー５、６、７、８は、開口部５０、７０が形成されるように相対的に位置づけされている。前記開口部５０、７０は、外部固定具あるいはその他の医療器具の外部固定具のバーやピンを受けるようになっている。もし、前記バーおよびピンが望ましい位置に運ばれてきたならば、中心シャフト１０とねじ切りされた停止部１１は、レンチやスクリュードライバーで締め付けられる。使い捨て器具のジョー５、６、７、８は、好ましくは、プラスチック素材から成り、中心シャフト１０は、好ましくは、金属材料、特にアルミニウム、チタン、あるいはステンレス鋼から成る。しかしながら、本発明が医療器具、好ましくは、外部固定具の連結器に関することは明らかである。
【０００８】
図１は、図３に示した連結器において使用可能な中心シャフト１０の第一の実施形態を詳細に示した図である。特に、図１の中心シャフトはねじ切り部１４、円筒部１５、およびヘッド部１６を含む。この要素１０における唯一の必須要素は、ヘッド部１６、すなわち、外部から見え、少なくとも外部の環境と接触する部分である。
【０００９】
図２は、本発明の第一の実施形態によるヘッド部１６を示す。ヘッド部１６はヘッド１２を含む。ヘッド１２は、中心シャフトの中心軸に沿って延びる開口部１３を有している。開口部１３は、好ましくは、医療従事者にはっきりと認識できるような直径を有する中央孔である。直径は、好ましくは１ミリから５ミリである。しかし、可視性が上がるという点から、より大きい直径も可能である。
【００１０】
インサート２０は開口部１３に導入される。インサート２０は、好ましくは、室温より高い温度の融点、好ましくは６０℃より高く、通常の滅菌温度を下回る温度、すなわち１４０℃より低い（例えば、１２０℃より低い）融点を有する材料から成る。このような材料は、樹脂やワックス状の材料であることができる。インサート２０は、好ましくは、開口部１３に押し込まれるべく、事前に製造されたインサートであるか、あるいは、開口部１３に直接流し込まれるか、射出されたキャストインサートである。インサート２０が開口部１３に導入されると、このような器具を取り扱う人、例えば医療従事者などが、ヘッド１６の表面に丸い点を認識する。
【００１１】
インサートに使用される材料は、室温で硬いことが必須である。ある温度になると、インサートは硬い状態から粘性になる。さらに温度が上昇すると、インサートは液状になる。インサートは、温度９０℃で液状になることが好ましい。しかし、インサートは例えば４０℃の皮膚温、あるいはたとえ６０℃になってもその状態を変えない。それにより、中心シャフトは、インサートの状態の変化がないまま、まだ洗浄可能である。これは、生産チェーンにおいて、あるいは医療従事者が、確実な衛生基準をもって患者の傷の手当てをする場合に必要である。
【００１２】
この使い捨て連結器の中心シャフト１０あるいはその他の部品が、１３０℃以上の温度を使用するオートクレーブやその他の洗浄手段によって、再使用を目的として洗浄あるいは滅菌されると、その材料の性質により、インサートは状態を変化させる。その結果、インサートの全部あるいは少なくとも一部が、開口部１２から流出する。空の、あるいは部分的に充填された開口部は、滅菌の結果であって、この器具が再利用できないことを示している。充填された状態から空になった状態への開口部１２の変化は、はっきりと眼で認知でき、医療従事者が、使用可能な、新しい使い捨て連結器と、再利用ができない滅菌された使い捨て連結器との違いを認識できるようになっている。誤って滅菌された、使い捨て連結器をこのように単純に識別できると、病院の質が高まり、医療従事者の仕事が軽減される。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態において、開口部１２の内表面は、中心シャフト１０やインサート２０の色とは異なった色をつけられる。一例として、インサート２０は緑色をつけられる。これは、連結器がまだ新しく、使用されていないことを示す。中心シャフト１０が滅菌されて、インサート２０が流出すると、開口部１３の表面が見えるようになる。その表面は、例えば、赤色をつけられ、中心シャフト１０が滅菌されていることを示す。このように、違う色を使用すると、使い捨て連結器が減菌されていることに対する認識度が高まる。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態（図示せず）によると、インサートは、高温に曝されると色が変わる材料から成る。そのようなインサートは、上記に開示したようなインサートでもよい。しかし、インサートの代わりに塗料で色を塗ったセクションを設けてもよい。こうすると、ヘッド１２全体又は部分が塗料に覆われる。前記塗料は、オートクレーブやその他の洗浄手段により特定の温度に曝されると色を変える。このような色の変化によっても、医療従事者が使い捨て連結器の滅菌過程を認識できる。この実施形態においては、材料をヘッド１２から流出させないことが可能である。
【００１５】
当業者にとって、このような開口部１２およびインサート２０が、他の使い捨て医療器具に適用可能であることは明らかである。
【００１６】
図３は、本発明の第２の実施形態による、矩形のインサート３０と組み合わせた使い捨て連結器を示す。
【００１７】
この実施形態においては、ジョーの一つ、ここではジョー５、は、矩形のインサート３０を受け止めるように設計された開口部を含む。
【００１８】
矩形のインサート３０の一例の斜視図を図５に示す。矩形のインサート３０は好ましくは立方体であって、中心シャフト１０を受け止めるための開口部３１を含む。
【００１９】
矩形のインサート３０は、開口部５１の内側に位置する。その結果、開口部５１の中心軸と、開口部３１の中心軸が、好ましくは同軸となる。中心シャフト１０が、開口部５１と３１に導入される。シャフトのスクリュー機能が起動しとき、すなわち、クランプがロッドを掴んでいるとき、インサート３０は、ジョー５内部の空洞部にあり、回転しない。
【００２０】
矩形のインサートは、第１の実施形態によるインサートと同じ材料から成るのが好ましい。
【００２１】
使い捨て連結器が加熱、すなわち、オートクレーブあるいはその他の適切な洗浄手段によって滅菌されると、矩形のインサート３０は、硬い状態から液状へと変化する。この結果、液状のインサート３０が、始めの位置からジョー内部、好ましくは、スプリング５３のような機能的な部品に流入する。温度が室温に達すると、流出したインサートの材料は、それが流入した場所で再び硬くなる。これにより、少なくとも開口部５１が位置するジョー、ここではジョー５と中心シャフト１０の間が封止される（ｆｏｒｍ  ｃｌｏｓｕｒｅ）。この封止によって中心シャフトの回転とそれに続く動きが阻止されるため、中心シャフトを作動させることができなくなる。従って、意図した場合、意図しない場合を含み、使い捨て連結器の複数回の使用が避けられる。
【００２２】
図５は、第２の実施形態による矩形のインサート３０を、異なった連結器と組み合わせた図である。この実施形態では、複数のクランプ手段１が連結器の周辺に分配される。クランプ手段および中心シャフト１０、インサート３０のそれぞれの機能および配置関係を図４に示す。
【００２３】
上記インサートが、様々な形状をとってよいことは当業者に明らかである。円筒形のインサートを上述のとおりに配置しても、良い結果が得られた。円筒形のインサートを矩形のインサートのように分配すると、改善された封止が得られる。
【００２４】
図６は、本発明の第３の実施形態による器具の部分断面図である。この実施形態においては、クランプ要素は図４に示したものと同様である。図７は、本発明の第３の実施形態による器具の部分断面図である。この実施形態においては、クランプ要素は図３に示したものと同様である。
【００２５】
これらの図面に詳細に言及する前に、図９に言及する。図９は、本発明の第３の実施形態による要素と組み合わせた中心シャフトを示すものである。この要素は、２つの違った状態すなわち幾何的形状を取りうるブラケット４０もしくはワイヤである。第一の開始状態（ｆｉｒｓｔ  ｓｔａｒｔｉｎｇ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）とは、室温での幾何学的形状を表す（図９）。第二の状態（ｓｅｃｏｎｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）（図１０）とは、温度が（より高い）閾値温度を超えた後の幾何的形状を表す。
【００２６】
図１１は、第一の初期状態におけるブラケット４０を示す。ブラケット４０は第一の脚部４１および第二の脚部４２を含む。第二の脚部４２は、第一の脚部に対して角度、特に鋭角を成して配置される。ブラケットのようなワイヤの第一の脚部４１が、中心シャフトの対応する凹部４３に導入される。凹部４３の位置は、シャフト１０の中心を通る放射線からわずかにずれている。第二の脚部はシャフト１０の中心に向かって曲がり、開口部４４の内部に位置している。開口部４４はシャフト１０の一部を切り欠いていて、第二の脚部４２がシャフト１０の周辺部４５内に収容されるようになっている。その材料特性により、ブラケット４０は、ある閾値温度より高い温度に曝された場合、第一の開始状態から第二の状態に変形する。前記閾値温度が８０℃程度であることが好ましい。第一の状態では、第一の脚部４１および第二の脚部４２との間の角度は、図１１に示すように、好ましくは４５度から７５度である。図１２は第二の状態のブランケット４０を示す。第二の脚部４２は、第一の脚部４１に対し直角になっている。脚部４２の自由端４６は、明らかにシャフト１０の周辺部４５の外側にある。
【００２７】
図６および図７は、ジョーの開口部５１に導入されたクランプ部材１を示す。
第一の部分５２では、ジョーの内部の開口部５１は矩形の断面を有する。ブラケット４０は、中心シャフト１０上に配置される。中心シャフト１０は、ブラケット４０の一部を受け止めるように設計されている開口部１８を有する。組み立てられた状態では、ブラケット４０は、矩形の断面を有するジョーの開口部５１の前記部分に存在する。
【００２８】
図８は、インサート／ブラケットのない、第３の実施形態の中心シャフト１０を示す斜視図である。インサートの収容を可能にする凹部１８が明示されている。図９は、本発明の第３の実施形態による、第一の状態のブラケット４０を具備した図８の中心シャフト１０を示す。図１０は、使用および滅菌後の第二のブロック状態にある、ブラケット４０を具備した、図８の中心シャフトを示す。
【００２９】
第一の状態においては、ブラケット４０は中心シャフト１０の開口部１８（図８を参照）に、中心シャフト１０の円筒面１７に突出しないように配置されている。
【００３０】
温度が閾値温度を超えると、ブラケット４０は最初の状態から第二の状態へと変化する。第二の状態では、第一の脚部４１および第二の脚部４２の間の角度は好ましくは９０度である。図１１から明らかなように、第二の脚部４２は、中心シャフトの円筒面１７に突出している。さらに、第二の脚部は、開口部５１の側壁に接触している。このため、回転は、どちらの回転方向においても第二の脚部４２にブロックされる。従って、クランプ手段はそれ以上締め付けられないし、使い捨て連結器は、再使用されない。
【００３１】
ブラケット４０は、一方向性形状記憶効果を有する形状記憶金属から成る。これは、閾値温度を超えたとき、ブラケットが最初の状態に戻らないことを意味する。好ましくは、材料は、銅−亜鉛−アルミニウムの合金、銅−アルミニウム−ニッケルの合金、あるいは、ニッケル−チタンの合金（これに限定されない）等の合金の群から選択される。
【００３２】
ブラケット４０は、形状記憶ポリマーから成ってもよい。
【００３３】
図１４および図１５は、インサートの第一の脚部４１を収容する凹部４３、およびインサート４０の第二の脚部４２を収容する開口部４４がとり得る形状の、側面図および詳細断面図である。
【００３４】
図示していないさらなる実施形態においては、ブラケットが第一および第二の脚部を含む。第一の開始状態において、二つの脚部は９０度の角度を成すように配置されている。ブラケットの脚部の端は両方とも、中心シャフト１０内にある接線方向の溝に配置されている。ゆえに、両脚部は、シャフト１０の周囲４５、１７の外側にある。閾値温度に達すると、ブラケット４０の形状は、第二の状態へと変化する。第二の状態では、２つの脚部およびそれらの軸は、共軸となる。ゆえに、ブラケットは中心シャフトの溝に入る。中心シャフトのいかなる回転もブロックされる。
【００３５】
本発明のさらなる実施形態によると、矩形の開口部５１は、開口部の側壁にある溝を含む。溝は、中心シャフトの中心軸にほぼ垂直である。ブラケット４０が、第二の状態にその形を変化させたとき、第二の脚部４２の一端が前記溝を通る。上述したように、中心シャフトは回転をブロックされているが、さらに追加して、脚部がこの溝にも係合するので、中心シャフトは、ブラケットによって、中心軸方向の動きに対してもブロックされる。
【００３６】
上述したように、第３の実施形態に類似した実施形態の実施例において、第一の状態においては、ブラケット４０あるいは他のインサートはシャフト１０に係合し、それと共に自由に回転する。第二の状態において、ブラケットはその形を変え、シャフト１０の周囲１７、すなわち、自由に回転する収容領域を離れると、クランプ手段と係合する。もう一つの設計では、ブラケット４０はクランプ手段そのものに収容され、シャフトの回転する周囲と衝突することがない。閾値温度を超えると、ブラケットはその形状を変えて、回転する周囲ゾーンに係合する。ブラケットの位置におけるシャフトの断面が長手方向の軸に対して対称でない場合、このことは特に達成できる。これによって、ブラケットはシャフト１０にしっかりと係合し、その位置で、非対称な凹部はブラケット４０が第二の状態を自由にとることを可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の第１の実施形態による中心シャフトの部分断面図である。
【図２】図１に示した実施形態をさらに詳細に示す部分断面図である。
【図３】本発明の第２の実施形態による、器具を備えた連結器の断面図である。
【図４】図３の器具を備えた他の連結器の断面図である。
【図５】図３の器具の一部を示す図である。
【図６】本発明の第３の実施形態による器具の部分断面図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による器具のさらなる部分断面図である。
【図８】本発明の第３の実施形態の、インサート／ブラケットなしの中心シャフトの斜視図である。
【図９】本発明の第３の実施形態の、第一の状態にある、ブラケットを備えた図８の中心シャフトである。
【図１０】本発明の第３の実施形態の、第二の状態にある、ブラケットを備えた図８の中心シャフトである。
【図１１】本発明の第３の実施形態の、第一の状態にあるブラケットを備えた中心シャフトおよびそれに対応する部品の断面図である。
【図１２】第二の状態にあるブラケットを備えた中心シャフトおよびそれに対応する部品の断面図である。
【図１３】図８に示した、ブラケットのない中心シャフトの側面図である。
【図１４】図１３の、線ＸＩＶ−ＸＩＶに沿った断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１  クランプ手段
２  要素（インサート）
３  要素（矩形のインサート）
４  要素（ブラケット）
５  ジョー
６  ジョー
７  ジョー
８  ジョー
１０  中心シャフト
１１  ねじ切りされた停止部
１２  ヘッド
１３  インサートのための開口部
１４  ねじ切り部
１５  円筒部
１６  ヘッド部
１７  円筒状の表面
１８  開口部
２０  インサート
３０  矩形のインサート
４０  ブラケット
４１  第一の脚部
４２  第二の脚部
４３  凹部
４４  開口部
４５  周辺部
５０  ピンのための開口部
５１  開口部
５２  第一の部分
７０  ピンのための開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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