(57)【要約】【課題】本発明の目的は、プランジャーロッドの基端側に回転力を作用させても、プランジャーロッドとガスケットとの連結が緩むことがないプレフィルドシリンジを提供することにある。【解決手段】キャップで密封された注射針接続部を設けた先端を有するバレルと、該バレル内で摺動し得るガスケットと、該ガスケットに螺合されたプランジャーロッドとを有するプレフィルドシリンジであって、前記ロッドは少なくとも２つの部品が軸方向に連結し、前記ロッドの最も基端側の部品を回転させても、前記ロッドの最も先端側の部品が追随して回転しないことを特徴とするプレフィルドシリンジを用いる。【選択図】  図１
2008264256.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャップで密封された注射針接続部を設けた先端を有するバレルと、該バレル内で摺動し得るガスケットと、該ガスケットに螺合されたロッドとを有するプレフィルドシリンジであって、
前記ロッドは少なくとも２つの部品が軸方向に連結し、
前記ロッドの最も基端側の部品を回転させても、前記ロッドの最も先端側の部品が追随して回転しないことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
内部に薬液が充填されたプレフィルドシリンジであって、
キャップで密封された注射針接続部を設けた先端を有するバレルと、
前記バレル内に液密且つ摺動可能に収容されたガスケットと、
前記ガスケットの基端側に螺合され、未使用時において基端がバレルより突出するトップロッドと、
前記トップロッド基端に軸方向に連結され、前記トップロッドに対して回転自由に係合するボトムロッドと
を含む、プレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記トップロッドは軸方向に連結された２つ以上のロッドより形成され、トップロッドを形成するロッド同士の連結は、相互に追随して回転する、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記ボトムロッドは軸方向に連結された２つ以上のロッドより形成されてなる、請求項２及び３に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
請求項２に記載のプレフィルドシリンジの製造方法であって、
前記バレルの先端に前記キャップを装着し、前記バレル内に薬液を充填した後、前記バレルの基端側から前記ガスケットを打栓する工程と、前記トップロッドの基端に前記ボトムロッドを連結した後、前記トップロッドを保持して前記ガスケットと前記トップロッドとを螺合する工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
【請求項６】
請求項２に記載のプレフィルドシリンジの製造方法であって、
前記バレルの先端に前記キャップを装着し、前記バレル内に薬液を充填した後、前記バレルの基端側から前記ガスケットを打栓する工程と、前記ガスケットと前記トップロッドとを螺合した後、前記トップロッドの基端に前記ボトムロッドを連結する工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常のシリンジは、ガスケットにプランジャーロッドを圧入して予めプランジャーとして組み立ててから、プランジャーをバレルに挿入することで得られている。これに対して、薬液充填済みシリンジ、すなわちプレフィルドシリンジは、通常、バレルに薬液を充填し、ガスケットを打栓した後にプランジャーロッドをガスケットに連結させることで得られている。つまり、ガスケットが打栓されたシリンジに、後工程としてプランジャーロッドを連結する方法が、プレフィルドシリンジを得る方法として採用されている。この方法が採用されるのは、予めガスケットにプランジャーロッドが付いていると、薬液を密封するための打栓工程が困難となるためである。
【０００３】
このような、プレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドの連結方法としては、ブチルゴムやエラストマー等のゴム弾性材料で形成されたガスケットの雌ネジと、例えばポリプロピレンなどのプラスチックで形成されたプランジャーロッドの雄ネジとの螺合が広く採用されている。なぜなら、通常のシリンジの場合のようにガスケットにプランジャーロッドを圧入すると、その圧力でガスケットや先端注射針接続部から薬液が漏出してしまうおそれがあるからである。
【０００４】
プレフィルドシリンジの使用方法の一つに、単位時間あたりの薬液投与量を制御するため、シリンジポンプにセットして使用することがある。セットの機構を図５に示されるような通常のシリンジを例にあげて説明すると、バレル３基端のフランジ３２とプランジャーロッド５基端の鍔５３を、それぞれシリンジポンプのホルダーとスライダーの固定溝に嵌める必要がある。シリンジポンプの機種の中には、スライダーに十文字リブ５４を係合させる為の縦スリットを有するものがあり、このような機種に対しては、スライダーの縦スリットにプランジャーロッド５の十文字リブ５４を固定させるために、プランジャーロッドを回転させて微調整しなければならない。
【０００５】
通常のシリンジのように、ガスケットとプランジャーロッドとが圧入で連結されている場合は、プランジャーロッドを回転させてもガスケットとプランジャーロッドの連結状態は変化しないため問題ないが、プレフィルドシリンジは上述のようにガスケットとロッドとが雄ネジと雌ネジの螺合によって連結されている。そのため、回転による微調整の操作に起因して、螺合が緩んでしまうおそれがある。
【０００６】
螺合が緩むと、シリンジポンプにて設定された正確な薬液の量がシリンジ内より投与されないといった不具合が生じる。また、シリンジポンプと投与位置の高低差があると、高低差によりシリンジ内が陰圧となるため、螺合が緩んだ状態では、ガスケットからロッドが脱落し、プランジャーロッドがガスケットと分離してしまい、投与速度がスライダーによって制御されなくなるため、短時間で過剰量の薬液が投与されてしまう（サイフォニング現象）といったおそれがある。
【０００７】
また他にも、使用者がプランジャーロッドを無意識に回してしまうといったことも報告されており、保管・輸送時に緩むことがなくても、使用の際における使用者の無意識の操作によってガスケットとプランジャーロッドとの連結が緩むといったことが生じる。
【０００８】
そこで、プランジャーロッドとガスケットとが外れにくく、打栓後のガスケットに圧入することなくプランジャーロッドの組み付けが可能であるシリンジがいくつか提案されている。側壁に軸方向から円周方向に屈曲する鈎溝を有するプランジャ上に、鈎溝にガイドされる突起を有するプランジャ下を、鈎溝に沿って押し込み、回転させることによって係合させ、さらにプランジャ上とガスケットとを螺合することによって得られるプランジャを備えるシリンジが提案されている（特許文献１）。
【０００９】
また、ガスケット内部にプランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジに螺合し得る螺合部と、該螺合部の先端側に形成された空間とを有し、プランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジが前記螺合部を越えて前記空間に進入したとき、前記鍔状フランジが前記空間に対し遊嵌状態で係合するよう構成されたプランジャーを備えることで、プランジャーロッドに作用した外力が直接ガスケットに伝達されることを防止したシリンジも提案されている（特許文献２）。
【００１０】
【特許文献１】特開２００７−４４１５９
【特許文献２】特開２００２−２７２８４３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、特許文献１のような、鈎溝に沿って係合させるプランジャでは、プランジャ上とプランジャ下とが外れる可能性がある。特に、シリンジポンプにセットさせる際には、プランジャ下に回転力がかかると、プランジャ下先端の突起も円周方向に移動するため、そのままプランジャ上とガスケットとの螺合を緩めてしまったり、突起が軸方向溝に位置してしまって、プランジャ下がプランジャ上より抜け落ちるおそれがある。とはいえ、プランジャ上とプランジャ下とを回転自由に連結させると組み立てが著しく困難である。
【００１２】
また、特許文献２のような、プランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジが螺合部を越えてガスケットの空間に進入する構造の場合、プランジャーロッドの先端が鍔状のフランジであり、ガスケット内側にネジ山が形成されているため、装着するにはプランジャーロッドの軸をガスケットの軸に対して傾けながら装着しなければならない。従って、例えばプレフィルドシリンジのような予めシリンジ内に装填されたガスケットにプランジャーロッドを係合させる製法をとる場合、プランジャーロッドの軸をガスケットの軸に対して傾けることが出来ないため、ガスケット内部のネジ溝を鍔状フランジによって歪ませながらプランジャーロッドをねじ込まなければならず、ガスケットに歪みの力を掛けるため液密性が悪くなるおそれがある。また、それを回避する方法として鍔状のフランジを特許文献２の図６のように一部が欠けた円盤形状にする方法も考えられるが、この場合ガスケットにプランジャーロッドが装着されているときにプランジャーロッドを反螺挿方向に回転させると、ガスケットから容易にプランジャーロッドが脱落してしまうおそれがあるため好ましくない。
【００１３】
上記の特許文献１や特許文献２に挙げられるプランジャーは、プランジャーロッドに直線的な力が作用した場合においては、ガスケットからプランジャーロッドが脱落するのを防ぐことが可能である。しかし、これらのプランジャーは、プランジャーロッドに回転力が作用した場合においては、ガスケットからプランジャーロッドが脱落することを防ぐことには対応していないのである。
【００１４】
そこで、ガスケットに圧入連結など無理な力を加えることなく組み立てられ、且つ、プランジャーロッドの基端に回転力が加えられても、プランジャーロッドの脱落を防止するプレフィルドシリンジの構造及びその製造方法が必要とされる。
【００１５】
本発明の目的は、プランジャーロッドの基端側に回転力を作用させても、プランジャーロッドとガスケットとの連結が緩むことがないプレフィルドシリンジを提供することにある。また、そのプレフィルドシリンジ製造における、ロッドと打栓後のガスケットとの連結工程において、ガスケットに歪みの力をかけずにロッドとガスケットの連結が可能であるプレフィルドシリンジの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
そこで、本発明者は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、キャップで密封された注射針接続部を設けた先端を有するバレルと、該バレル内で摺動し得るガスケットと、該ガスケットに螺合されたロッドとを有するプレフィルドシリンジであって、前記ロッドは少なくとも２つの部品が軸方向に連結し、前記ロッドの最も基端側の部品を回転させても、前記ロッドの最も先端側の部品が追随して回転しないことを特徴とするプレフィルドシリンジである。
【００１７】
また、本発明は内部に薬液が充填されたプレフィルドシリンジであって、キャップで密封された注射針接続部を設けた先端を有するバレルと、前記バレル内に液密且つ摺動可能に収容されたガスケットと、前記ガスケットの基端側に螺合され、未使用時において基端がバレルより突出するトップロッドと、前記トップロッド基端に軸方向に連結され、前記トップロッドに対して回転自由に係合するボトムロッドとを含む、プレフィルドシリンジである。
【００１８】
前記トップロッドは軸方向に連結された２つ以上のロッドより形成され、トップロッド同士の連結は、相互に追随して回転することを特徴とする、上記に記載のプレフィルドシリンジである。
【００１９】
前記ボトムロッドは軸方向に連結された２つ以上のロッドより形成されてなる、上記に記載のプレフィルドシリンジである。
【００２０】
上記に記載のプレフィルドシリンジの製造方法は、前記バレルの先端に前記キャップを装着し、前記バレル内に薬液を充填した後、前記バレルの基端側から前記ガスケットを打栓する工程と、前記トップロッドの基端に前記ボトムロッドを連結した後、前記トップロッドを保持して前記ガスケットと前記トップロッドとを螺合する工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法である。
【００２１】
上記に記載のプレフィルドシリンジの他の製造方法は、前記バレルの先端に前記キャップを装着し、前記バレル内に薬液を充填した後、前記バレルの基端側から前記ガスケットを打栓する工程と、前記ガスケットと前記トップロッドとを螺合した後、前記トップロッドの基端に前記ボトムロッドを連結する工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法である。
【発明の効果】
【００２２】
本発明のプレフィルドシリンジは、プランジャーロッドが少なくとも２つのロッドが軸方向に連結することによって構成され、最も基端に連結されるロッドを回転させても最も先端のロッドは追随して回転しない構造である。よって、例えば、シリンジポンプにセットする際にプランジャーロッドの基端を回転させる場合においても、ガスケットとプランジャーロッドとの連結が緩むことはない。
【００２３】
また、ガスケットに対して回転不自由に連結されるロッドの合計長さは、未使用時（薬液充填状態）におけるガスケット基端からバレルの基端までの長さより長いため、プランジャーを組み立てることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の実施態様例について、図面を用いて説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
【００２５】
図１は、本発明のプレフィルドシリンジについての実施態様を示す縦断面図である。図２は、本発明のプレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドとの連結を示す先端拡大図である。図３は、図１のプレフィルドシリンジの製造方法の工程図である。図４は、図１のプレフィルドシリンジの製造方法の他の工程図である。図５は、従来のシリンジの部分断面図である。
【００２６】
本発明の実施態様を、図１を用いて説明する。本発明のプレフィルドシリンジ１は、先端に開口する注射針接続部３１が形成され、基端が開口し、基端外壁にはフランジ３２が設けられたバレル３を有し、注射針接続部３１にはキャップ２が装着され、開口は密封されている。バレル３の基端より、液密且つ摺動可能にガスケット４が収納されている。バレル３の、キャップ２とガスケット４とで仕切られた空間には薬液７が充填されている。ガスケット４の基端には雌ネジ４１が形成されており、雌ネジ４１と螺合する雄ネジ５１１を先端に有するトップロッド５１が、ガスケット４の基端に螺合により連結している。トップロッド５１の基端側には空間５１２が形成されており、空間５１２の基端には、トップロッド５１の軸方向へ張り出す環状リブ５１３が形成されている。トップロッド５１の長さは、未使用状態におけるガスケット４基端からバレル基端までの長さより長いため、トップロッド５１はバレル３の基端からはみ出している。環状リブ５１３より先端方向に形成された空間５１２には、ボトムロッド５２の先端に形成された扁平円錐台状の凸部５２１が挿嵌されており、ボトムロッド５２は、ボトムロッド５２の軸がトップロッド５１の軸に対してずれることなく、且つトップロッド５１に対して回転自由に連結している。トップロッド５１とボトムロッド５２によってプランジャーロッド５が構成されている。
【００２７】
プランジャーロッド５基端の部品であるボトムロッド５２がトップロッド５１に対して軸を揃え、且つ回転自由に連結されているため、プランジャーロッド５の基端に回転力を加えても、プランジャーロッド５とガスケット４との連結が緩むことがない。また、未使用状態においてトップロッド５１の基端がバレル３の基端よりはみ出しているため、トップロッド５１の基端が保持できるので、プランジャーを組み立てることが可能である。
【００２８】
トップロッド５１の基端の空間５１２に形成される環状リブ５１３の形状を、基端側から内側空間側へ順次縮径するテーパー状に形成し、同様にボトムロッド５２の先端の凸部５２１を先端へ順次縮径するテーパー状とすることによって、トップロッド５１とボトムロッド５２とを連結する際に、トップロッド５１の基端の空間５１２内へのボトムロッド５２先端に形成された凸部５２１の進入を容易にする。一方で、一旦連結されれば、ともに軸に対して垂直面である、環状リブ５１３の先端側の面と凸部５２１の基端側の面とが係合するため、トップロッド５１とボトムロッド５２との連結は外れることはない。
【００２９】
ガスケット４は、ゴム弾性体であり、通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す材料を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。また、プランジャーロッド５は、シリンジに用いることができれば特に限定されるものではなく、公知の材料を用いることができるが、成形が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。このとき、ロッドの材料は全て同じでなくても構わない。
【００３０】
ガスケット４とプランジャーロッド５との連結について、図２に見られるように、トップロッド５１の天面且つ雄ネジ５１１基端部に係合片５１４を設け、ガスケット基端に、係合片５１４と係合する係合窪４２を設けてもよい。雄ネジ５１１と雌ネジ４１の螺合に加え、係合片５１４と係合窪４２とが係合することによって、ガスケット４とプランジャーロッド５とが、より強固に連結し、外れにくくなる。
【００３１】
次に、図１に示されるプレフィルドシリンジの製造方法の例を、図３を用いて説明する。なお、図にはガスケットの打栓までの工程、即ち薬液充填状態までについては省略してある。バレル３の注射針接続部３１にキャップ２を装着し、バレル３の基端側よりバレル内に薬液７を充填する。薬液７を充填した後、ガスケット４を打栓して、バレル３内に薬液７を密封する。その後、トップロッド５１の空間５１２にボトムロッド５２の先端の凸部５２１を押し込むことによって連結し、組み立てられたプランジャーロッド５を、トップロッド５１を保持しながらバレル３内に移動させるとともに、バレル３を回転させることによってガスケット４と螺合させ、プレフィルドシリンジ１を得る。
【００３２】
また、図４に示すように、ガスケット４と連結する前にプランジャーロッド５を予め組み立てなくともよい。薬液充填状態において、まず、トップロッド５１をガスケット４と螺合により連結し、その後、トップロッド５１の空間５１２にボトムロッド５２の先端の凸部５２１を押し込むことによって連結する。この時、トップロッド５１を保持しながらボトムロッド５２を連結すると、連結の際の衝撃がガスケット４に伝わらないので好ましい。
【００３３】
トップロッド５１とガスケット４との連結工程において、トップロッド５１を回転させ、バレル３を固定することによって組み立ててもよいし、場合によっては両方回転させて組み立ててもよい。また、トップロッド５１をバレル３内に移動させるかわりに、バレル３を移動させることでトップロッド５１をバレル３内に導入させてもよい。
【００３４】
図１の実施様態においては、プランジャーロッドがトップロッド１部品とボトムロッド１部品との、軸方向に連結する２つの部品より構成されているが、プランジャーロッドは２つ以上の部品から構成されていてもよく、トップロッド及びボトムロッドが、複数部品が軸方向に連結したものであってもよい。但し、トップロッドが複数のロッドより構成される場合は、トップロッド同士の連結機構は組立による一体化、もしくは相互に追随して回転する機構にしなくてはならない。
【００３５】
上記プレフィルドシリンジの構造をとることによって、例えばシリンジポンプにセットする際において、プランジャーロッドの基端を回転させてもガスケットとプランジャーロッドの連結が緩むことはなく、且つ、組み立てる際においては、ガスケットに対して回転不自由なロッドを保持することができるため、プランジャーロッドをガスケットに容易に連結可能であるプレフィルドシリンジが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジについての実施態様を示す縦断面図。
【図２】本発明のプレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドとの連結についての他の実施態様を示す先端拡大部分断面図。
【図３】図１のプレフィルドシリンジの製造方法の工程図。
【図４】図１のプレフィルドシリンジの製造方法の他の工程図。
【図５】通常のシリンジの部分断面図。
【符号の説明】
【００３７】
１      プレフィルドシリンジ
２      キャップ
３      バレル
３１    注射針接続部
３２    フランジ
４      ガスケット
４１    雌ネジ
４２    係合窪
５      プランジャーロッド
５１    トップロッド
５１１  雄ネジ
５１２  空間
５１３  環状リブ
５１４  係合片
５２    ボトムロッド
５２１  凸部
５３    鍔
５４    十文字リブ
７      薬液
【図１】
2008264256.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2008264256.tif 000006
【図５】
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