(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルの遠位端を湾曲出来る改良されたカテーテル操作システムを提供する。【解決手段】カテーテル操作機構１０は、通路１４を画成する管状部材１２を含む。管状部材１２は、その長手に沿って所定の位置に形成される湾曲助長部位を画成する長手方向に延びる切取部分１６を有する。アクチュエータ２０は管状部材１２の通路に収容されており、アクチュエータ２０の遠位部分２２は管状部材１２の遠位部位に固定される。拘束手段２４は、管状部材１２によって画成されており、拘束手段２４は、曲げられている間、管状部材の境界内でアクチュエータを十分に保持するように、湾曲助長部位に配置される構造体２６を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
通路を画成する管状部材であって、当該管状部材の長手に沿って所定の位置に形成される湾曲助長部位を画成する長手方向に延びる切取部分を有する、前記管状部材と、
前記管状部材の前記通路に収容されるアクチュエータであって、前記アクチュエータの遠位部分が前記管状部材の遠位部分に固定される、前記アクチュエータと、
前記管状部材によって画成される拘束手段であって、曲げられている間、前記管状部材の境界内で前記アクチュエータを十分に保持するように、前記湾曲助長部位に配置される構造体を含む、前記拘束手段と、
を含む、カテーテル操作機構。
【請求項２】
前記管状部材の長手方向に延びるウェブ又はスパインを保持するために、前記切取部分が前記管状部材の壁の１８０°より大きい中心角となっている、請求項１に記載のカテーテル操作機構。
【請求項３】
前記切取部分が、前記切取部分の近位部位より前記切取部分の遠位部位において大きい中心角となっている、請求項２に記載のカテーテル操作機構。
【請求項４】
前記切取部分が、圧力緩和の目的で、Ｒをつけている近位遷移部位及び遠位遷移部位を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項５】
前記遠位遷移部位が、前記近位遷移部位より大きい半径を有する、請求項４に記載のカテーテル操作機構。
【請求項６】
前記アクチュエータが、前記管状部材の前記湾曲助長部位と一致する削減された断面を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項７】
前記削減された断面が前記アクチュエータの切取部分によって画成されており、前記アクチュエータの長手方向に延びるウェブ又はスパインを保持するために、前記切取部分が１８０°より大きい中心角となっている、請求項６に記載のカテーテル操作機構。
【請求項８】
前記アクチュエータが前記管状部材の前記通路に収容されるとき、前記アクチュエータの前記スパインが、前記管状部材の前記スパインに隣接して存在するか、一致して存在するかする、請求項７に記載のカテーテル操作機構。
【請求項９】
前記アクチュエータの前記切取部分が、前記切取部分の近位部位より前記切取部分の遠位部位において大きい中心角となっている、請求項７又は８に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１０】
前記アクチュエータの前記切取部分が、圧力緩和の目的で、Ｒをつけている近位遷移部位及び遠位遷移部位を有する、請求項７〜９のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１１】
前記近位遷移部位は、前記遠位遷移部位より大きい半径を有する、請求項１０に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１２】
前記アクチュエータがロッドである、請求項６〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１３】
前記拘束手段が、前記管状部材の前記湾曲助長部位に配置されるケージ構造体を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１４】
前記ケージ構造体が、前記管状部材に沿って長手方向に設けられた間隔をおいて配置されている互いに離隔された複数のフープを含む、請求項１３に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１５】
前記フープの各々の長さが、隣合うフープ間の間隔より大きい、請求項１４に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１６】
前記管状部材及び前記アクチュエータが超弾性材料のものである、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１７】
前記アクチュエータが、連結点である遠位で延びる前記アクチュエータの部分をもって、前記連結点において、前記管状部材の遠位端に固定される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１８】
前記連結点である遠位で延びる前記アクチュエータの前記部分が、前記連結点である遠位で所定の形になっている、請求項１７に記載のカテーテル操作機構。
【請求項１９】
前記アクチュエータが、連結点において、前記連結点である遠位で延びる前記管状部材の部分をもって、前記管状部材の遠位端に固定されており、前記連結点である遠位で延びる前記管状部材の前記部分が、前記連結点である遠位で所定の形になっている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項２０】
前記管状部材への異物の進入を抑制するために、前記管状部材全体に収容される保護手段を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のカテーテル操作機構。
【請求項２１】
前記保護手段が前記管状部材全体に収容される保護鞘を含む、請求項２０に記載のカテーテル操作機構。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本発明は、２００６年１１月２８日付けで出願された米国特許仮出願第６０／８６１６４２号の優先権を主張するものであり、この出願の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、一般に、カテーテル操作システムに関し、特に、カテーテル操作機構及びこの操作機構を含む可動型カテーテルに関する。
【背景】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、心臓内の電気信号の測定に用いられる医学装置であり、種々の不整脈の診断においてしばしば用いられる。ある種のカテーテルは、切除技法による不整脈の治療に用いられ得る。
【０００４】
一般に、治療される心臓の部位に接近するために、カテーテルは患者の大腿静脈を通して挿入される。カテーテルの先端は患者の脈管系を経て所望の位置に案内される。同様に、カテーテル先端は、心臓心室を通して案内され、所望の位置に到達する。
【０００５】
可動型カテーテルは、従来、操作デバイスの一部としてカテーテルの遠位端の中に含まれる金属ストリップ又はシムを用いる。一つ又は複数の引っ張りワイヤがその金属ストリップに連結されている。引っ張りワイヤを操作すると、カテーテルの遠位端が偏向されるように金属ストリップが曲げられる。
【０００６】
このような設計は複雑であり、製造が困難である。特に、多数の構成要素は、通常、手によって組み立てられ、結合されなければならない。
【０００７】
さらに、カテーテル内腔は、導電体等の他の素子と共に操作デバイスをしばしば含む。したがって、内腔内のスペースは貴重である。
【概要】
【０００８】
本発明の第１実施形態によると、通路を画成する管状部材であって、その長手に沿って所定の位置に形成される湾曲助長部位を画成する長手方向に延びる切取部分を有する管状部材と、管状部材の通路に収容されるアクチュエータであって、その遠位部分が管状部材の遠位部分に固定されるアクチュエータと、管状部材によって画成される拘束手段であって、曲げられている間、管状部材の境界内でアクチュエータを十分に保持するように、湾曲助長部位に配置される構造体を含む拘束手段とを含む、カテーテル操作機構が提供される。
【０００９】
湾曲助長部位の所定の位置は、湾曲が起こるために望ましい位置にある管状部材の部分である。
【００１０】
切取部分は、管状部材の本質部分の長手方向に延びるウェブ（web：腹部）又はスパイン（spine：脊部）を保持するために、管状部材の壁の１８０°より大きい中心角となるものとしてもよい。切取部分は、切取部分の近位部位より切取部分の遠位部位においてより大きい中心角となるものとしてもよい。
【００１１】
切取部分が、圧力緩和の目的で、Ｒをつけている近位遷移部位及び遠位遷移部位を有してもよい。近位遷移部位は、遠位遷移部位より大きい半径を有してもよい。遷移部位のこの構成において、切取部分の近位部位及び遠位部位から切り取られる材料の量が異なるため、材料の幅の不均一なスパインを有することによって、さらに管状部材のより均一な湾曲が達成される。
【００１２】
アクチュエータが管状部材の湾曲助長部位と一致する削減された断面を有してもよい。削減された断面は、アクチュエータの切取部分によって画成されてもよい。切取部分は、所望の最終幅を有するアクチュエータの長手方向に延びるウェブ又はスパインを保持するように、１８０°より大きい中心角となる。
【００１３】
アクチュエータが管状部材の通路に収容される場合、アクチュエータのスパインは管状部材のスパインに隣接して存在してもよく、合致して存在してもよい。
【００１４】
管状部材と同様に、アクチュエータの切取部分は、切取部分の近位部位より切取部分の遠位部位において大きい中心角を有するものとしてもよい。
【００１５】
アクチュエータの切取部分は、圧力緩和の目的で、Ｒをつけている遠位遷移部位及び近位遷移部位を有してもよい。近位遷移部位は、遠位遷移部位より大きい半径を有してもよい。
【００１６】
好ましくは、アクチュエータはロッドである。用語「ロッド」は、広い意味で考えられ、ワイヤ、多本数集合ケーブル等を含む。
【００１７】
拘束手段は、管状部材の湾曲助長部位に配置されるケージ構造体を含んでもよい。ケージ構造体は、管状部材に沿って長手方向に設けられた間隔をおいて配置されている互いに離隔された複数のフープを含んでもよい。フープは、フープ間のギャップは別として、湾曲助長部位において効果的に「詰まる」ように、管状部材の湾曲助長部位の全長に沿って配置されてもよい。本明細書において、用語「フープ」は、十分にＵ字状になっている構成要素であって、すなわち終わりのない構成要素ではないことが考えられる。
【００１８】
各々のフープの長さは、近隣フープ間の間隔より大きくてもよい。フープの「長さ」は、管状部材の縦軸に平行する寸法である。
【００１９】
管状部材及びアクチュエータは、ニッケルーチタン合金材料のような超弾性材料であってもよい。
【００２０】
アクチュエータは、連結点である遠位で延びるアクチュエータの部分をもって、連結点において、管状部材の遠位端に固定されてもよい。連結点である遠位で延びるアクチュエータの部分は、連結点である遠位で所定の形状になっていてもよい。その代わりに、管状部材の部分が連結点である遠位で延びていてもよく、連結点である遠位で延びる管状部材の部分が、連結点である遠位で所定の形になっている。
【００２１】
保護手段が、管状部材への異物の進入を抑制するために、管状部材全体に収容されてもよい。保護手段は、管状部材全体に収容される鞘を含んでもよい。保護鞘は熱収縮材料のスリーブであってもよい。
【典型的な実施形態の詳細な説明】
【００２２】
図面において、参照符号１０は本発明の実施形態によるカテーテル操作機構を総括的に示している。カテーテル操作機構は、通路１４を画成する管状部材１２を含む。管状部材１２は、遠位端１８の近傍に長手方向に延びる切取部分１６を有する。切取部分１６は管状部材１２における湾曲助長部位を画成する。細長いアクチュエータ２０が管状部材１２の通路１４内に収容されている。アクチュエータ２０の遠位端２２は管状部材１２の遠位端１８に固定されている。
【００２３】
拘束手段２４は管状部材１２によって画成される。拘束手段２４は管状部材１２の湾曲助長部位に配置されるケージ構造体２６を含む。
【００２４】
この実施形態において、アクチュエータ２０は中実のアクチュエータであるが、当業者は管状であるアクチュエータも容易に考えられるであろう。
【００２５】
カテーテル操作機構１０の管状部材１２及びアクチュエータ２０の両方は、例えば、ニチノール（登録商標）等の超弾性材料等のような弾性的にフレキシブルな適当な材料からなる。
【００２６】
図２〜図４を参照して、管状部材１２をより詳しく説明する。注意されるべきことは、ケージ構造体２６が長手方向に互いに離隔された複数のフープ２８を含むことである。フープ２８は、管状部材１２が曲げられている間に、切取部分１６の部位における管状部材１２の範囲内でアクチュエータ２０を拘束するよう働く。
【００２７】
切取部分１６は１８０°を超える中心角となっている。これは、使用中に管状部材１２が曲がる中心となるヒンジを形成するよう、スパイン３０を残す。スパイン３０の近位端よりも遠位端においてより少ない材料がスパイン３０に含まれるように、スパイン３０は湾曲助長部位の遠位端に向かって徐々に細くなる。したがって、図３に示すように、スパイン３０の近位端における厚さＴｐはスパイン３０の遠位端における厚さＴｄより大きい。例えば、管状部材１２は、約０．６６ｍｍの外径及び約０．５１ｍｍの内径を有することができる。スパイン３０の遠位厚さＴｄが約０．１５ｍｍである一方、スパイン３０の近位厚さＴｐは約０．２５ｍｍである。
【００２８】
さらに、図２に示すように、応力緩和の目的で、スパイン３０はＲをつけている近位遷移部３２及び遠位遷移部３４を有する。近位遷移部３２は遠位遷移部３４より大きい半径を有する結果、近位遷移部３２が遠位遷移部３４より長い。上記寸法を有する管状部材１２の場合、近位遷移部３２の長さは約１０ｍｍであり、遠位遷移部３４は概ねその半分であって、例えば約５ｍｍの長さを有する。
【００２９】
これらの寸法、例えば、近位遷移部３２、遠位遷移部３４、近位厚さＴｐ及び遠位厚さＴｄは、管状部材１２の切取部分１６によって画成される湾曲助長部位における管状部材１２の湾曲に改良された均一性を与える。
【００３０】
管状部材１２の通路にはめ込まれるように、アクチュエータ２０は約０．４７ｍｍの外径を有する機械加工されたニチノールワイヤから作られる。アクチュエータ２０の一部分を図５及び図６に詳細に示す。
【００３１】
アクチュエータ２０は、スパイン３８を画成する切取部分３６を有する。使用中、アクチュエータ２０は、アクチュエータ２０のスパイン３８が管状部材１２のスパイン１２と一致した（合致した）状態で、管状部材１２の通路１４に挿入される。
【００３２】
管状部材１２と同様に、アクチュエータ２０のスパイン３８は、近位遷移部位４０及び遠位遷移部位４２を有する。また、近位遷移部位４０は遠位遷移部位４２より大きい半径を有する。例えば、近位遷移部位４０は約１０ｍｍの長さを有し、遠位遷移部位４２は概ねその半分の長さ（例えば、約５ｍｍ）を有してもよい。
【００３３】
さらに、スパイン３８は遠位厚さより大きい近位厚さを有する。スパイン３８の近位厚さは、例えば、約０．２２ｍｍである一方、遠位厚さは約０．１６ｍｍである。さらに、これも、カテーテル操作機構１０の湾曲均一性を改良する。
【００３４】
拘束手段２４のケージ構造体２６は、上述したように、長手方向に互いに離隔配置されているフープ２８で構成されている。図示の実施形態において、フープ２８は、隣合うフープ２８間の間隔を上回る長手方向の長さＬを有する。しかしながら、これは、このケースにおいては必須でなく、カテーテル操作機構１０が曲げられている間、アクチュエータ２０が切取部分１６の部位において管状部材１２に内で拘束されている限り、フープ２８間の間隔は、フープ２８の長さＬと同じか、Ｌより大きくすることができることは理解されるであろう。
【００３５】
図面には明示されていないが、フープ２８の端はスパイン３０に接触しており、局部的な応力の効果を減らすように、その端にＲがつけていることも理解されよう。
【００３６】
拘束手段２４は、フープ２８間のスロットをレーザ切断することによって、管状部材１２の壁に作り込まれる。またこれは、管状部材１２の湾曲助長部位も形成する。同様に、アクチュエータ２０の切取部分３６はレーザ切断することにより形成される。
【００３７】
使用中、アクチュエータ２０は、管状部材１２の通路１４内に挿入され、管状部材１２の遠位端１８は、例えば、圧接、溶接等により、アクチュエータ２０の遠位端２２に固定される。管状部材１２の近位末端（図示せず）は、カテーテルハンドルの適所に固定され、アクチュエータ２０の近位末端４４（図１を参照）は、矢印４６及び４８の方向において移動できるように、カテーテルハンドル内に長手方向において移動可能に取り付けられる。必要に応じて、アクチュエータ２０がしっかりと固定され、その後、管状部材１２がアクチュエータ２０に対して移動できるように配置されてもよいと理解されよう。管状部材１２とアクチュエータ２０との間の相対的な長手方向での移動が必須である。
【００３８】
アクチュエータ２０が管状部材１２に対して矢印４６の方向へ押されると、カテーテル操作機構１０は矢印５０の方向へ曲がる。逆に、アクチュエータ２０が管状部材１２に対して矢印４８の方向へ引っ張られると、カテーテル操作機構１０は矢印５２の方向へ曲がる。
【００３９】
必要に応じて、管状部材１２の通路１４内に異物が進入することを抑制するために、管状部材１２の切取部分１６を含むカテーテル操作機構１０の少なくとも遠位端が保護鞘５４で覆われる。保護鞘５４は、例えば熱収縮材料のスリーブである。
【００４０】
拘束手段２４を用いて、アクチュエータ２０がカテーテル操作機構１０の湾曲助長部位において管状部材１２内で拘束されるのは本発明の利点である。フープ２８はこの拘束を与えるよう働く。しかしながら、フープ２８は、湾曲助長部位１６の部位におけるカテーテル操作機構１２の湾曲に、悪影響が及ぼされないように配置される。さらに、拘束手段２４の使用は、カテーテル操作機構１０の強度及び耐久性を高め、結果的に、カテーテル操作機構１０が管状部材１２の湾曲助長部位において、機械的な故障をする可能性を低くする。
【００４１】
多くの変更及び／又は修正が、広く記載されている本発明の範囲から逸脱せず特定の実施形態に示した本発明になされ得ることは当業者により理解されるであろう。したがって、本実施形態は、全ての観点において例として考慮されるべきものであり、制限的に解すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】カテーテル操作機構の一実施形態の側面図を示す。
【図２】カテーテル操作機構の第１構成要素の側面図を示す。
【図３】図２において「Ａ」とマークされた第１構成要素の丸く囲まれた部分の拡大側面図を示す。
【図４】図２において「Ｂ」とマークされた第１構成要素の丸く囲まれた部分の拡大側面図を示す。
【図５】カテーテル操作機構の第２構成要素部分の三次元図を示す。
【図６】第２構成要素部分の側面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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