(57)【要約】【課題】  カテーテル挿入時の操作性を損なうことなく、屈曲した血管でのより優れた追従性と押し込み性を兼ね備えたカテーテルを実現する。【解決手段】  樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、前記先端側シャフトの長さはカテーテルのシャフト全体の長さの２５％よりも大きく３３％よりも小さい比率であり、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とするカテーテルを提供する。【選択図】    なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルーメンを少なくとも有する血管カテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは前記カテーテルの先端方向へ延在し前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成しており、前記先端側シャフトの長さの比率は前記カテーテルのシャフト全体の長さの２５％よりも大きく３３％よりも小さく、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さい部分の長さが、前記先端側シャフト全体の５０％未満の比率であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルの先端部から少なくとも０〜１００ｍｍの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端側シャフトは長さ方向略全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０５Ｎ／ｍｍより大きいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記後端側シャフトが長さ方向全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が、前記先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍまでの単位撓み当たりの三点曲げ荷重の１００倍より大きいことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル内に前記先端側シャフトから前記後端側シャフトにかけて柔軟性を調整する補強材を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルがバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，）、その中でも特に経皮的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。また、本発明に係るカテーテルはガイドワイヤルーメンが前記カテーテルの先端側にのみ存在し、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が前記先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術において、標的部位が冠状動脈であるものをＰＴＣＡと呼ぶ。ＰＴＣＡに使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００３】
上述したカテーテルは先端側シャフトと後端側シャフトが接合され、後端側シャフトの後端にカテーテル保持用のアダプター部材が接続された構造であり、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをアダプター部材に備えたバルーンカテーテルを例に説明する。
【０００４】
１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、アダプター部材にガイドワイヤルーメンの後端側開口部およびインフレーションルーメンの開口部が設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフがアダプター部材に設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも後端側にガイドワイヤルーメンの後端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは本発明に係る高速交換型（ＲＸ型）であり、図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトの途中に設けられている。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。
【０００５】
一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。そのため、現在ではＰＴＣＡ用のカテーテルはＲＸ型が主流となってきている。
【０００６】
また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく２つに分類される。１つは図４に断面形状を示すように、内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、内側シャフトの内腔から形成されるガイドワイヤルーメンおよび内側シャフトと外側シャフトの間に環状に形成されたインフレーションルーメンを有するコアキシャル型である。もう１つは図６に断面形状を示すように、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型の構造である。
【０００７】
ＯＴＷ型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、ＲＸ型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。以上では先端側シャフトの先端側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、ＯＴＷ型とＲＸ型の特徴はバルーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。
【０００８】
このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。このとき、狭窄部位周辺は屈曲していることが多いため、ガイドワイヤは先端側の柔軟な部分を配置する。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００９】
ＰＴＣＡにおける標的部位は、しばしば屈曲した血管内およびその深部に位置するため、未だに屈曲した血管でのより優れた追従性と押し込み性を兼ね備えたカテーテルが所望されている。屈曲した血管での追従性とは、屈曲した血管におけるカテーテルの挿入しやすさ、通過性のよさを表し、主にカテーテルの柔軟性が大きく左右すると考えられている。一方、カテーテルの押し込み性とはカテーテル後端側に加えた力のカテーテルの先端側に加わる伝達性などを表し、主にカテーテルの剛性が大きく左右すると考えられている。
【００１０】
以下に屈曲した血管での追随性（追従性）を向上させるための先行技術を例に挙げる。
【００１１】
特許文献１では、２つのルーメンが長手方向に形成してあり、カテーテル管の断面外形形状がＹ軸方向に細長い形状を有し、前記Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテル管の最大断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘｍ／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、前記２つのルーメンがＹ軸方向に沿って分離して形成してあることを特徴とするカテーテルが開示されている。
【００１２】
本先行技術ではＸ軸方向の可撓性（柔軟性）が向上し、且つある程度軸方向の剛性が保たれることで、カテーテルの押し込み性が低下することなく、屈曲した血管での挿入性および追随性（追従性）が向上する。しかし、カテーテル管断面が非円形であることにより、カテーテルを屈曲した部位に挿入する際に、カテーテルにトルクをかけたときの操作性およびトルク伝達性が良好ではないという問題があった。
【特許文献１】特開平１１−７６４１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
屈曲した血管でのより優れた追従性と押し込み性を兼ね備えるにはカテーテル全体の剛性が絶妙なバランスを必要とする。従来のカテーテルは屈曲した血管での追従性をよくしようとカテーテル先端を柔軟にし過ぎたり、適度な柔軟性を持っていたとしてもシャフト全体の剛性のバランスが悪く十分な押し込み性を持っていなかったりと、かようなカテーテルの構成は未だ明確ではなかった。先行技術のように追従性を向上させるため、カテーテル管断面を非円形にした場合、カテーテル挿入時の操作性に問題があった。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
そこで鋭意検討を重ねた結果、本発明では、樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルーメンを少なくとも有する血管カテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは前記カテーテルの先端方向へ延在し前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成しており、前記先端側シャフトの長さは前記カテーテルのシャフト全体の長さの２５％よりも大きく３３％よりも小さい比率であり、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことを特徴とするカテーテルを発明するに至った。
【００１５】
本発明において、カテーテルのシャフト全体の長さとは図７に示すように一般的にカテーテル有効長と呼ばれるものに相当する。カテーテル先端からカテーテル後端までの体内に入り得るシャフト部分の長さである。カテーテル後端部の接合部（アダプターなど）のような体内に入らない部分の長さは含めないものとする。また本発明において、単位撓み当たりの三点曲げ荷重とは、図８に示すような一定の距離を持った支点の間で試験サンプルを支え、その中央に金属性の加圧くさびで垂直方向に一定距離動かして試験片に荷重を加えたときの荷重値と定義する（本発明では支点間距離を１６ｍｍ、試験機：ＥＺ-Ｔｅｓｔ（島津製作所）、くさび垂直方向移動距離１ｍｍ、くさびテストスピード５０ｍｍ／ｍｉｎ）。また本発明では単位撓み当たりの三点曲げ荷重をカテーテルの剛性を簡単に表す指標として用いている。
【００１６】
前記先端側シャフトの長さを前記カテーテルのシャフト全体の長さの２５％よりも大きく３３％よりも小さい比率とすることにより、屈曲した血管での優れた追従性と押し込み性を兼ね備えたカテーテルを発明するに至った。前記後端側シャフトよりも比較的剛性が低い前記先端側シャフトの長さがシャフト全体の長さの２５％以下である場合、カテーテルを体内に挿入していく際に必要な柔軟性が十分ではなくなる。逆にシャフト全体の長さの３３％以上である場合、カテーテルの柔軟性が高くなり過ぎるため、カテーテルを体内深部まで挿入するための押し込み性が十分ではなくなる。さらに前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重を０．１０Ｎ／ｍｍより小さくし、先端側シャフトの少なくとも一部を併用する一般的なガイドワイヤと同等の剛性もしくはそれよりも柔軟にすることにより、屈曲した血管での優れた追従性と押し込み性を兼ね備えたカテーテルを発明するに至った。ＰＴＣＡで市販されている一般的なガイドワイヤの剛性は先端から連続的あるいは段階的に大きくなっており、標的部位周辺に配置するガイドワイヤ先端から０〜２００ｍｍ部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は０．１０〜０．２０Ｎ／ｍｍ程度である。ＰＴＣＡではカテーテルをガイドワイヤに沿わせて体内に挿入していくため、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤが入っている部分の剛性は、カテーテルとガイドワイヤの剛性の和となる。そのため、先端側シャフトの剛性をガイドワイヤの剛性と同等もしくはそれより柔軟にすることで、カテーテルにガイドワイヤが挿入されているときのカテーテルの、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤルーメン後端側の剛性の差が従来のカテーテルよりも著しく減少し、柔軟かつ押し込み性が向上することを見出した。
【００１７】
また本発明において、カテーテルの柔軟な部分が多すぎると押し込み性が低下するため、前記先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さい部分の長さが前記先端側シャフト全体の５０％未満の比率であることが好ましい。
【００１８】
また本発明において、カテーテルの先端部から少なくとも０〜１００ｍｍの部分は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことが好ましい。
【００１９】
また本発明において、ガイドワイヤとの剛性の差が大き過ぎるとカテーテルにガイドワイヤが入っているときの剛性連続性が悪化するため、前記先端側シャフトは長さ方向全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０５Ｎ／ｍｍより大きいことが好ましい。
【００２０】
また本発明において、カテーテルの押し込み性を考慮すると、前記後端側シャフトが長さ方向全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が前記先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍまでの単位撓み当たりの三点曲げ荷重の１００倍より大きいことが好ましい。
【００２１】
また本発明において、前記先端側シャフトから前記後端側シャフトにかけて柔軟性を調整する補強材を有してもよい。このような補強材を用いることにより、剛性連続性を向上させることが可能となる。前記カテーテル内に図９に例示するような柔軟性を調整する補強材を有することにより、剛性連続性を向上させることが可能となる。
【００２２】
なお本発明ではカテーテルとしてバルーンカテーテルを代表に挙げているが、体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルや体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルのいずれであっても構わない。
【発明の効果】
【００２３】
本発明により、カテーテル挿入時の操作性を損なわず、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、屈曲した血管での優れた追従性と屈曲した領域の深部に到達するための押し込み性を兼ね備えたカテーテルを実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態を該カテーテルがバルーンカテーテルである場合を主たる例として図に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
本発明に係るカテーテルは、樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、図２に示すようなガイドワイヤルーメンが前記カテーテルの先端側にのみ存在し、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が前記先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）に関するものであり、高速交換型カテーテルであれば、何ら制約されるものではない。すなわち、図３、図４に示すようなコアキシャル型でもよいし、図５、図６に示すようなバイアキシャル型の構造でも良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２６】
前記先端側シャフトの長さの比率は、カテーテル性能のひとつである押し込み性を向上させるための剛性のバランスを考慮して、前記カテーテルのシャフト全体の長さ（カテーテル有効長）の２５％よりも大きく３３％よりも小さいことが好ましく、２８％以上３０％以下であることがさらに好ましい。前記カテーテルのシャフト全体の長さは、一般的なＰＴＣＡ用のカテーテルの場合、１３００〜１５００ｍｍである。
【００２７】
前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さければよく、単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さくするには、前記先端側シャフトを柔軟な材質で構成してもよいし、前記先端側シャフトの外径を小さくしてもよいし、またはコアキシャル型である場合はシャフトの壁厚を薄くしてもよく、それ以外の方法でも構わない。前記先端側シャフトの材質は特に制限を受けないが、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であるが、適度な柔軟性、強度および加工性を考慮するとポリアミドエラストマーが好ましい。コアキシャル型である場合、内側シャフトにポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマーなどを使用してもよい。
【００２８】
また、前記先端側シャフトの外径も特に制限はないが、１例を挙げるとＰＴＣＡ用のカテーテルである場合、０．６０ｍｍから０．９５ｍｍ、好ましくは０．６５ｍｍから０．８５ｍｍである。
【００２９】
前記先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さい部分は、柔軟な領域が広すぎると押し込み性が低下するため、前記先端側シャフト全体の５０％未満の比率であることが好ましい。また、屈曲した領域に配置される、前記カテーテルの先端部から少なくとも０〜１００ｍｍの部分は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことが好ましく、前記カテーテルの先端部から０〜１５０ｍｍの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１０Ｎ／ｍｍより小さいことがさらに好ましい。
【００３０】
ガイドワイヤとの剛性の差が大き過ぎるとカテーテルにガイドワイヤが入っているときの剛性連続性が悪化するため、前記先端側シャフトは長さ方向全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０５Ｎ／ｍｍより大きいことが好ましい。
【００３１】
前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は前記先端側シャフト後端側の長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト先端側の長さ（≒ガイドワイヤルーメンの長さ）は５０〜４５０ｍｍ、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるためにガイドワイヤルーメンの内腔にシリコーン、ポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。
【００３２】
前記後端側シャフトの材質も特に制限を受けないが、本発明においては後端側シャフトの材質は先端側シャフトより高い剛性であることが好ましく、カテーテルの押し込み性を考慮すると、前記後端側シャフトが長さ方向全体に渡って単位撓み当たりの三点曲げ荷重が前記先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍまでの単位撓み当たりの三点曲げ荷重の１００倍より大きいことが好ましい。加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、超弾性金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましいが、コストや加工性からステンレス鋼等の金属がさらに好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側と比較して低下させてもよい。また、カテーテルを体内に挿入していく際の操作性をよくするために、後端側シャフトの外面にポリテトラフルオロエチレンコーティングなどを施してもよい。
【００３３】
ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く先端部に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内に補強材を設けても良い。補強材は後端側シャフトと同様に加工性、生体への安全性等からステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料などが使用可能であるが、加工性やコストを考慮すると、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属であるコアワイヤーが好ましい。
【００３４】
コアワイヤーはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、先端側シャフトの途中にガイドワイヤルーメンの後端側開口部を有し、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側に比べて硬く且つ後端側シャフトに比べて柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤーが配設されていることが好ましく、コアワイヤーの形状や寸法は先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。図９にコアワイヤーの形状の一実施態様を示すが、本実施態様によりコアワイヤーの形状や寸法が制限されるものではない。図９に示した一実施態様では、先端に行くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈しており、後端側も同様に外径が小さくなるテーパー形状を呈している。また、コアワイヤー外径が最大であるコアワイヤー中間部が先端側シャフト後端側の内部に位置することが好ましい。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、コアワイヤー先端部は外径０．０８ｍｍから０．４５ｍｍ、長さ２０ｍｍから２５０ｍｍ、好ましくは外径０．１０ｍｍから０．４０ｍｍ、長さ３０ｍｍから２００ｍｍである。コアワイヤー中間部は長さ１０ｍｍから１２０ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから９０ｍｍであり、外径はコアワイヤー先端部及びコアワイヤー後端部の外径と同じ寸法とすればよい。コアワイヤー後端部の外径はコアワイヤー先端部と同じ寸法とすればよく、長さは５ｍｍから５０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから３０ｍｍである。また、コアワイヤーにコアワイヤー中間部のようなテーパー形状部や、コアワイヤー先端部のような細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。
【００３５】
該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、バルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。
【００３６】
まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００３７】
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が１．２５ｍｍから５．０ｍｍであることが好ましく、直管部の長さが７．００ｍｍから４０．００ｍｍであることが好ましい。
【００３８】
前記バルーンを形成するチューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００３９】
またカテーテル加工方法についても接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００４０】
融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００４１】
アダプター部材を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００４２】
本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われるものではない。また、設ける位置、個数等も特に制限されるものではなく、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。
【００４３】
また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、遠位側シャフトや近位側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００４４】
該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリジメチルシロキサン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【実施例】
【００４５】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００４６】
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーンを作製した。
【００４７】
内側シャフト（内径０．３０ｍｍ、外径０．４２ｍｍ）は高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）、外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．６１ｍｍ、外径０．７１ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）を用いて押出成形により作製された。バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、内側チューブと外側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合し、バルーン先端部から２６０ｍｍのところで外側チューブおよび内側チューブをカットしたものをバルーンシャフトとした。
【００４８】
また、図６に例示した形状のコアワイヤー（コアワイヤー先端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー先端部長さ：１８０ｍｍ、コアワイヤー中間部外径：０．３５ｍｍ、コアワイヤー中間部長さ：８５ｍｍ、コアワイヤー後端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー後端部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製した。コアワイヤー先端部から１００ｍｍの部分が前記バルーンシャフト後端部に位置するように先端側シャフト内に配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたＳＵＳ３０４ステンレス芯材を配置した後、さらにバルーンシャフト後端部に長さ１５０ｍｍの別外側シャフトを突き当て、その外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ（内径１．００ｍｍ、外径１．１０ｍｍ、長さ１．５ｍｍ）をかぶせ、バルーンシャフト後端部と別外側シャフトを熱溶着し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を作製したものを先端側シャフトとした。
【００４９】
後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ１１００ｍｍ）はＳＵＳ３０４ステンレス鋼から作製された。後端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、７．５〜８．５Ｎ／ｍｍであった。
先端側シャフトと後端側シャフトを２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で重ねしろを１０ｍｍとし、接着した。ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。カテーテル先端から２５０ｍｍまでのカテーテル外面に親水性コーティング剤を塗布し、バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。
【００５０】
得られたカテーテルのシャフト全体の長さは１４６０ｍｍ、先端側シャフトの長さは４１０ｍｍでシャフト全体に対する比率が２８％であり、先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０６〜０．０７Ｎ／ｍｍであった。
【００５１】
（実施例２）
内側シャフト（内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）、外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．７４ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１、アルケマ社製）、後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ１０２０ｍｍ）を用い、それ以外は実施例１と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５２】
得られたカテーテルのシャフト全体の長さは１３８０ｍｍ、先端側シャフトの長さは４１０ｍｍでシャフト全体に対する比率が３０％であり、先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０７〜０．０８Ｎ／ｍｍであった。
【００５３】
（比較例１）
外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．７４ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）、別外側シャフトの長さを９０ｍｍ、後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ１１６０ｍｍ）を用い、それ以外は実施例１と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５４】
得られたカテーテルのシャフト全体の長さが１４６０ｍｍ、先端側シャフトの長さが３５０ｍｍでシャフト全体に対する比率が２４％であり、先端側シャフトの先端から０〜１００ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．１２〜０．１５Ｎ／ｍｍであった。
【００５５】
（比較例２）
外側シャフトおよび別外側シャフト（内径０．６１ｍｍ、外径０．７１ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１、アルケマ社製）、別外側シャフトの長さを２９０ｍｍ、後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６０ｍｍ、長さ７８０ｍｍ）を用い、それ以外は実施例１と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５６】
得られたカテーテルのシャフト全体の長さは１３８０ｍｍ、先端側シャフトの長さは５５０ｍｍでシャフト全体に対する比率が４０％であり、先端側シャフトの先端から０〜１５０ｍｍの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が０．０２〜０．０５Ｎ／ｍｍであった。
【００５７】
（比較例３）
カテーテル内に先端側シャフトから後端側シャフトにかけて柔軟性を調整する補強材（コアワイヤー）を有していない以外は実施例１と同様の方法でカテーテルを作製した。
【００５８】
（評価方法）
屈曲した血管への追従性および押し込み性を評価するために、以下の模擬血管モデルを用いて試験を行った。屈曲した回路のより深部に到達するには、追従性だけでなく、押し込み性を必要とする。
【００５９】
図１０に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽に塩化ビニル製の大動脈弓モデルおよび６フレンチサイズのガイドカテーテルをセットし、大動脈弓モデルの先端開口部に屈曲プレート（模擬冠状動脈）を配置する。前記ガイドカテーテルの先端は前記屈曲プレートの入口に来るように配置し、試験に用いるカテーテルは図１１に示すように、カテーテル先端を前記屈曲プレートの屈曲部手前に配置する。カテーテル後端部を把持してカテーテルを模擬血管モデルの中に押し進めていき、カテーテルが前に進まなくなるまでの距離（屈曲プレート入口から移動後のカテーテル先端までの距離）を測定する。
【００６０】
（評価結果）
実施例および比較例についての試験結果を表１に示す。
【００６１】
【表１】
2008264118.tif 000002
実施例１および２は、カテーテル移動距離が比較例１〜３よりも長く、屈曲プレートのより深部まで進入し、カテーテルの屈曲部への追従性と押し込み性が優れていることがわかった。実施例に比べて、比較例１ではカテーテルが屈曲プレートの奥に進むにつれて、抵抗が大きくなっていき、カテーテルが前に進まなくなった。一方で、比較例２および３ではカテーテルが屈曲プレートの奥に進むにつれて、屈曲プレート内でカテーテルがたわんでしまい、押し込んでもカテーテル先端は動かなくなった。
【００６２】
以上、本発明に係る好ましい実施例を記載したが、本発明から逸脱することなく、種々の改変および変更を行うことができるのは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。
【図３】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルでガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図６】図５のＡ−Ａ’断面図である。
【図７】一般的なバルーンカテーテルの概略全体図である。
【図８】カテーテルの三点曲げ荷重測定の評価方法の一例を示す模式図である。
【図９】本発明に係るコアワイヤーの一実施例を示した概略斜視図である。
【図１０】本発明に係るカテーテルの屈曲した血管への追従性を評価方法の一例を示す概略模式図である。
【図１１】図１０に示されるカテーテルの屈曲した血管への追従性の評価に使用する屈曲プレートの拡大図である。
【符号の説明】
【００６４】
１    ガイドワイヤルーメン
１Ａ    ガイドワイヤルーメン遠位側開口部
１Ｂ    ガイドワイヤルーメン近位側開口部
２    第２ルーメン（インフレーションルーメン）
２Ａ    第２ルーメン（インフレーションルーメン）開口部
３    ハブ
４    ストレインリリーフ
５    バルーン
５Ａ    直管部
５Ｂ    先端側テーパー部
５Ｃ    後端側テーパー部
５Ｄ    先端側接合部
５Ｅ    後端側接合部
６    先端側シャフト
６Ａ    先端側シャフト先端側
６Ｂ    先端側シャフト後端側
７    後端側シャフト
８    内側シャフト
９    外側シャフト
１０    Ｘ線不透過マーカー
１１    コアワイヤー
１１Ａ    コアワイヤー先端部
１１Ｂ    コアワイヤー中間部
１１Ｃ    コアワイヤー後端部
１２    デュアルルーメンチューブ
１３    カテーテル有効長
１４    試験サンプル
１５    支点
１６    加圧くさび
１７    ガイドカテーテル
１８    カテーテル
１８Ａ    カテーテル先端部
１９    Ｙ型コネクタ
２０    水槽
２１    大動脈弓モデル
２２    屈曲プレート
２２Ａ    屈曲プレート屈曲部手前
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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