(57)【要約】      （修正有）【課題】工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性が低下しないカテーテルを提供する。【解決手段】樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフト、ガイドワイヤルーメンを少なくとも有し、前記ガイドワイヤルーメンは前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンと併用するべきガイドワイヤ１３のクリアランス断面積１４が０.０４〜０.１２ｍｍ２。【選択図】図８
2008264119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフト、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルーメンを少なくとも有するカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは前記カテーテルの先端方向へ延在し前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンと併用するべきガイドワイヤのクリアランス断面積がガイドワイヤルーメンの長さ方向略全体にわたって０.０４〜０.１２ｍｍ２であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
併用するべきガイドワイヤの公称外径が０.０１０インチであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル内にコアワイヤーを有することを特徴とする請求項１〜２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コアワイヤーが前記カテーテル内に配設され、前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも後端側（以下先端側シャフト後端側と呼称）が前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも先端側（以下先端側シャフト先端側）に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかいことを特徴とする請求項３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルがバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
ガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと、該内側シャフトを同軸状に取り囲むように配設される外側シャフトを有し、内側シャフトと外側シャフトの間にインフレーションルーメンが環状に形成されることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内側シャフトの壁厚が０．０４０〜０．０８０ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。一般的なＰＴＣＡで使用されるガイドワイヤの径は０．０１４インチである。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００４】
上述したカテーテルは先端側シャフトと後端側シャフトが接合され、後端側シャフトの後端にカテーテル保持用のアダプター部材が接続された構造であり、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをアダプター部材に備えたバルーンカテーテルを例に説明する。
【０００５】
１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、アダプター部材にガイドワイヤルーメンの後端側開口部およびインフレーションルーメンの開口部が設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフがアダプター部材に設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも後端側にガイドワイヤルーメンの後端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。
【０００６】
一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。
【０００７】
また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく２つに分類される。１つは図４に断面形状を示すように、内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、内側シャフトの内腔から形成されるガイドワイヤルーメンおよび内側シャフトと外側シャフトの間に環状に形成されたインフレーションルーメンを有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ型）である。もう１つは図６に断面形状を示すように、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ型）の構造である。
【０００８】
ＯＴＷ型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、ＲＸ型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。
【０００９】
以上では先端側シャフトの先端側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、ＯＴＷ型とＲＸ型の特徴はバルーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。本発明はこうしたＲＸ型のカテーテルに関するものである。
【００１０】
このようなカテーテルの性能のひとつとして押圧性が挙げられる。ここで、押圧性とはカテーテル手元部に加えた力がカテーテル先端部にどれだけ正確に伝わるかを意味し、冠状動脈などの重要な部位での治療では押圧力の強さより重要視される性能である。一方で、押圧力とはカテーテル手元部を押したときのカテーテル先端部に加えられる力を意味し、カテーテルが病変部を通過するために必要な性能である。そこで押圧性をさらに向上させるために種々の技術が開示されている。
【００１１】
特許文献１では、内側管状部材、外側管状部材、拡張バルーンからなる細長状カテーテルであって、内側管状部材と外側管状部材の間に第２内腔を形成し、前記拡張バルーンは第２内腔と連通しており、内側管状部材と外側管状部材の接着長手部を有すると同時に、該接着長手部は少なくとも外側管状部材の内周面の３０％を占め、かつ内側管状部材の外面に接着された内周面を有するカテーテルが開示されている。
【００１２】
本先行技術によると、外側管状部材の長手部を内側管状部材の外面に接着させることによって、カテーテル本体の外径をこの領域内では少なくとも一方向断面形状を減少させることができ、小径化が実現される。さらに内側管状部材と外側管状部材の接着部が互いに支持し合うので、カテーテルの押圧性が改善される。しかし、接着長手部では内側管状部材と外側管状部材が接着されるため柔軟性が低下し、該接着長手部が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではなかった。また、該接着長手部が屈曲した状態においては該接着長手部に含まれる第２内腔が変形しやすく、拡張バルーンの拡張・収縮応答性が低いことが問題だった。
【００１３】
さらに特許文献２では、金属管により構成される主軸、バルーン、主軸とバルーンの間のプラスチック製軸部分、主軸に取り付けられ基端方向にプラスチック製軸部分内に伸長し主軸部分に比べて硬くない中間部材、ガイドワイヤ内腔を備え、ガイドワイヤ入口が主軸部分の基端から基端方向に離間されることを特徴とする血管内カテーテルが開示されている。
【００１４】
本先行技術では推進性（押圧性）や追従性が増したカテーテルを実現しており、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性も向上されているものの、製造面での問題がある。つまり、主軸部分に比べて硬くない中間部材を主軸に取り付けるためのろう付けやレーザーボンディング等の工程が必要であり、大掛かりな設備導入による製造コストの増加、工程の煩雑化等の問題があった。
【００１５】
また、特許文献３ではカテーテルシャフトの圧縮強度及び軸方向の力の伝達性（押込性）を増大させるスタイレットを有することを特徴とする拡張カテーテルが開示されている。
【００１６】
本先行技術ではスタイレットの存在により軸方向力の伝達性（押圧性）が向上すると同時に、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性が向上しているものの、前記スタイレットの基端がカテーテルシャフトの基端部分を含むハブ部材で終端する構造となっているため、バルーンカテーテルの場合はインフレーションルーメンの大部分に該スタイレットが存在し、バルーンの拡張・収縮の応答性が悪いことが問題点となる。また、注入カテーテルの場合はインフュージョンルーメン（治療物質注入用のルーメン）の大部分に該スタイレットが存在し、治療物質注入時の操作性が低いことが問題点となる。
【特許文献１】特許第３３９９５５６号公報
【特許文献２】特表平６−５０７１０５号公報
【特許文献３】特表平９−５０３４１１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を低下することなく、バルーンカテーテルの場合はバルーンの拡張・収縮の応答性を損なうことなく、且つカテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備えたカテーテルを実現することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフト、内部にガイドワイヤを収容可能で且つ先端側開口部と後端側開口部を有するガイドワイヤルーメンを少なくとも有するカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンは前記カテーテルの先端方向へ延在し前記カテーテルの最先端部に前記先端側開口部を形成すると同時に前記先端側シャフトの途中に前記後端側開口部を形成し、前記後端側シャフトの先端部と前記先端側シャフトの後端部が接合され、且つ前記ガイドワイヤルーメンと併用するべきガイドワイヤのクリアランス断面積がガイドワイヤルーメンの長さ方向略全体にわたって０.０４〜０.１２ｍｍ２であることを特徴とするカテーテルを発明するに至った。図８に示すように、ガイドワイヤルーメンと併用するべきガイドワイヤのクリアランス断面積とは、ガイドワイヤルーメンの内腔断面積と併用するべきガイドワイヤの断面積の差を表す。前記内側シャフトとガイドワイヤのクリアランス断面積を前記範囲内にすることで、ガイドワイヤがたわむことを抑え、カテーテルの押圧性が向上し、カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達できる。
【００１９】
ここで、特に前記カテーテルにおいて使用するガイドワイヤの外径が０.０１０インチであることが好ましい。一般的なＰＴＣＡで使用されるガイドワイヤの径は０．０１４インチであり、押圧力を向上させるためにはカテーテルまたは使用するガイドワイヤの径を大きくすることが考えられるが、使用するガイドワイヤ径を小さくすることで、カテーテル全体を小径化することができる。カテーテルの小径化により、ガイドワイヤに沿ってカテーテルが進入していく際の抵抗荷重も小さくなり、カテーテルのガイドワイヤ摺動性能を低下させることなく、よりカテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達すると考えられる。
【００２０】
また、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く遠位端に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤーを設けても良い。コアワイヤーはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも後端側（以下先端側シャフト後端側と呼称）が前記先端側シャフトの前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部よりも先端側（以下先端側シャフト先端側）に比べて硬く且つ前記後端側シャフトに比べて柔らかくなるように、前記カテーテル内に配設されていることが好ましい。
【００２１】
また、本発明に係るカテーテルは、バルーンカテーテル、体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテル、体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルのいずれであっても構わない。バルーンカテーテルの場合、バルーン拡張・収縮応答性を考慮に入れるとガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように配設される外側シャフトを有し内側シャフトと外側シャフトの間にインフレーションルーメンが環状に形成されるコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ型）が好ましいが、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ型）の構造であっても構わない。コアキシャル型である場合、ガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトの壁厚は、バルーン拡張・収縮応答性およびカテーテルが体内に進入していく際に必要な柔軟性を鑑みると、０．０４０〜０．０８０ｍｍであることが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明により、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを挿入していく場合の操作性を低下することなく、バルーンカテーテルの場合はバルーンの拡張・収縮の応答性を損なうことなく、且つカテーテル後端側に加えた力をカテーテル先端側あるいは先端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備えたカテーテルを実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態を該カテーテルがバルーンカテーテルである場合を主たる例として図に基づいて詳細に説明する。
本発明に係るカテーテルは図２に示すようなガイドワイヤルーメンが前記カテーテルの先端側にのみ存在し、前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が前記先端側シャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）に関するものである。バルーン拡張・収縮応答性を考慮すれば、図３、図４に示すように、先端側シャフト先端側は同軸二重管状に外側チューブと内側チューブが配設され、内側チューブの内面によって画定されるガイドワイヤルーメン及び外側チューブの内面と内側チューブの外面によって画定される第２ルーメンを有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ  ｔｙｐｅ）の構造がより好ましいが、図５、図６に示すようにガイドワイヤルーメンと第２ルーメンとが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ  ｔｙｐｅ）の構造でも良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２４】
本発明に係るカテーテルは、前記ガイドワイヤルーメンと併用するべきガイドワイヤのクリアランス断面積が０．０４〜０．１２ｍｍ２であることを特徴とすることによって、飛躍的に押圧性（カテーテル手元部に加えた力がカテーテル先端部にどれだけ正確に伝わるか）が向上するが、好ましくは０．０６〜０．１０ｍｍ２である。また、この場合のガイドワイヤルーメンの内径および使用するガイドワイヤ外径はカテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、ガイドワイヤルーメンの内径は０．２６ｍｍから０．４０ｍｍ、好ましくは０．２９ｍｍから０．３２ｍｍ、併用するガイドワイヤの外径は０．０１０インチから０．０１４インチ、好ましくは０．０１０インチである。
【００２５】
コアキシャル型である場合、さらにバルーン拡張・収縮応答性を考慮すれば、前記ガイドワイヤルーメンを形成する内側シャフトの壁厚が０．０４０〜０．０８０ｍｍであることが好ましく、さらには０．０５０〜０．０７０ｍｍであることが好ましい。
ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は先端側シャフト後端側の長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、この場合に先端側シャフト、つまり、先端側シャフト先端側や先端側シャフト後端側の長さは特に制限されず、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフトの長さは１００ｍｍから６００ｍｍ、好ましくは２００ｍｍから５００ｍｍであり、先端側シャフト先端側の長さ（≒ガイドワイヤルーメンの長さ）は５０ｍｍから４５０ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから３５０ｍｍである。また、先端側シャフト後端側の長さは５０ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから２００ｍｍである。上記の範囲内でバルーンカテーテルの使用部位に応じて、それぞれの部位の長さを調整可能である。また、該カテーテルが穿通カテーテルの場合、あるいは注入カテーテルの場合も同様に目的に応じて調整可能である。
【００２６】
前記先端側シャフト、すなわち内側シャフトや外側シャフトを構成する材料は特に限定されない。内側シャフトとして、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。
【００２７】
外側シャフトの材質も特に制限を受けない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。
【００２８】
同様に後端側シャフトの材質も特に制限を受けないが、後端側シャフトの材質は先端側シャフトとほぼ同等またはより高い剛性であることが好ましい。さらに、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側と比較して低下させてもよい。
【００２９】
ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く先端部に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤーを設けても良い。コアワイヤーはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、先端側シャフトの途中にガイドワイヤルーメンの後端側開口部を有し、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側に比べて硬く且つ後端側シャフトに比べて柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤーが配設されていることが好ましく、コアワイヤーの形状や寸法は先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。図６にコアワイヤーの形状の一実施例を示すが、本実施例によりコアワイヤーの形状や寸法が制限されるものではない。図６に示した一実施例では、先端に行くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈したコアワイヤー中間部が先端側シャフト後端側の内部に位置することが好ましい。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、コアワイヤー先端部は外径０．０８ｍｍから０．４５ｍｍ、長さ２０ｍｍから２５０ｍｍ、好ましくは外径０．１０ｍｍから０．４０ｍｍ、長さ３０ｍｍから２００ｍｍである。コアワイヤー中間部は長さ１０ｍｍから１２０ｍｍ、好ましくは５０ｍｍから９０ｍｍであり、外径はコアワイヤー先端部及びコアワイヤー後端部の外径と同じ寸法とすればよい。コアワイヤー後端部の外径はコアワイヤー先端部と同じ寸法とすればよく、長さは５ｍｍから５０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍから３０ｍｍである。
【００３０】
コアワイヤーは金属であれば材料種は特に制限を受けず、先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、バルーンカテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性、生体への安全性からステンレス鋼あるいはニッケルチタン合金であることが好ましい。また、コアワイヤーにコアワイヤー中間部のようなテーパー形状部や、コアワイヤー先端部のような細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。
【００３１】
該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、バルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が１．２５ｍｍから５．０ｍｍであることが好ましく、直管部の長さが７．００ｍｍから４０．００ｍｍであることが好ましい。
【００３２】
前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００３３】
またカテーテル加工方法についても接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００３４】
融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００３５】
アダプター部材を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００３６】
本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。
【００３７】
また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、先端側シャフトや後端側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００３８】
該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコーン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【実施例】
【００３９】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００４０】
また、実施例と比較例とで押圧性の評価を行い、内側シャフトと併用されるべきガイドワイヤのクリアランス断面積の狭小化で懸念されるカテーテルとガイドワイヤの摺動性能の評価を行った。
【００４１】
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーンを作製した。
【００４２】
内側シャフト（内径０．３０ｍｍ、外径０．４２ｍｍ）は高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）、外側シャフト（内径０．６１ｍｍ、外径０．７１ｍｍ）はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、アルケマ社製）を用いて押出成形により作製された。バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、内側チューブと外側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合し、バルーン先端部から２６０ｍｍのところで外側チューブおよび内側チューブをカットしたものをバルーンシャフトとした。
【００４３】
また、図６に例示した形状のコアワイヤー（コアワイヤー先端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー先端部長さ：１８０ｍｍ、コアワイヤー中間部外径：０．３５ｍｍ、コアワイヤー中間部長さ：８５ｍｍ、コアワイヤー後端部外径：０．１２〜０.３５ｍｍ、コアワイヤー後端部長さ：１５ｍｍ）をＳＵＳ３０４ステンレス鋼により作製した。コアワイヤー先端部から１００ｍｍの部分が前記バルーンシャフト後端部に位置するように先端側シャフト内に配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたＳＵＳ３０４ステンレス芯材を配置した後、さらにバルーンシャフト後端部に別外側シャフトを突き当て、その外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ（内径１．００ｍｍ、外径１．１０ｍｍ）をかぶせ、バルーンシャフト後端部と別外側シャフトを熱溶着し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を作製したものを先端側シャフトとした。
【００４４】
後端側シャフト（内径０．４５ｍｍ、外径０．６３ｍｍ、長さ１，１００ｍｍ）はＳＵＳ３０４ステンレス鋼から作製された。先端側シャフトと後端側シャフトを２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で重ねしろを１０ｍｍとし、接着した。ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）で接着した。バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。
【００４５】
該カテーテルの使用するガイドワイヤは０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）であることから、内側シャフトとガイドワイヤのクリアランス断面積は０．０８ｍｍ２であった。
【００４６】
（比較例１）
内側シャフトのサイズは内径０．３４ｍｍ、外径０．４６ｍｍとし、それ以外は実施例と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。該カテーテルの使用するガイドワイヤは０．０１０インチであることから、内側シャフトとガイドワイヤのクリアランス断面積は０．１４ｍｍ２であった。
【００４７】
（比較例２）
内側シャフトのサイズは内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、外側シャフトのサイズは内径０．７４ｍｍ、外径０．８８ｍｍとし、それ以外は実施例と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。該カテーテルの使用するガイドワイヤは０．０１４インチであることから、内側シャフトとガイドワイヤのクリアランス断面積は０．１８ｍｍ２であった。
【００４８】
（比較例３）
内側シャフトのサイズは内径０．４１ｍｍ、外径０．５４ｍｍとし、それ以外は比較例２と同様な方法でバルーンカテーテルを作製した。該カテーテルの使用するガイドワイヤは０．０１４インチであることから、内側シャフトとガイドワイヤのクリアランス断面積は０．１３ｍｍ２であった。
【００４９】
（押圧性の評価）
図９に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽に大動脈弓モデルおよび６フレンチサイズのガイドカテーテル、各カテーテルで併用されるべきガイドワイヤ径のガイドワイヤを通し、ガイドワイヤとカテーテルは屈曲プレートに通し、さらにスライドテーブルとともにカテーテルにセットする。カテーテルの手元部分と先端部分にデジタルフォースゲージ（ＦＧＣ−０．５、日本電産シンポ社）を取り付け、カテーテルをスライドテーブルでスライドさせたとき（移動速度１０ｍｍ／秒、移動距離：１０ｍｍ）にカテーテル手元部とカテーテル先端部に加わった力を測定する。そのときのカテーテル先端部に加わった力に対するカテーテル手元部に加わった力の割合を押圧性とした。
【００５０】
（ガイドワイヤ摺動性の評価）
図１０に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽に大動脈弓モデルおよび６フレンチサイズのガイドカテーテル、各カテーテルで併用されるべきガイドワイヤ径のガイドワイヤを通しカテーテルをセットする。カテーテル最先端部は屈曲プレート中に配置し、ガイドワイヤはスライドテーブルにセットし、ガイドワイヤ後端部にデジタルフォースゲージ（ＦＧＬ−０．５、日本電産シンポ社）を取り付ける。ガイドワイヤを前後１０ｍｍ摺動させたときに加わった力を測定し、その平均値をガイドワイヤ摺動性能の目安とする。
【００５１】
（評価結果）
押圧性の評価において、実施例１では５０％、比較例１では３４％、比較例２では３２％、比較例３では３６％となり、本発明に係るカテーテルでは押圧性が比較例の３９〜５６％も向上していることがわかった。
【００５２】
また、内側シャフトと併用されるべきガイドワイヤのクリアランス断面積の狭小化で懸念されるカテーテルとガイドワイヤの摺動性能において、実施例と比較例２（クリアランス断面積が一番大きい）とで評価を行った。その結果、平均摺動荷重は、実施例１では１１．８ｇｆ、比較例２では１３．９ｇｆとなり、実施例におけるカテーテルのガイドワイヤ摺動性能の低下は見られなかった。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。
【図３】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルでガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なＲＸ型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図６】図５におけるＡ−Ａ’断面図である。
【図７】本発明に係るコアワイヤーの一実施例を示した概略斜視図である。
【図８】本発明に係る内側シャフトと併用されるべきガイドワイヤのクリアランス断面積を示す一部概略断面図である。
【図９】本発明に係るカテーテルの押圧性を測定する試験の概略模式図である。
【図１０】本発明に係るカテーテルのガイドワイヤ摺動性能を測定する試験の概略模式図である。
【符号の説明】
【００５４】
１    ガイドワイヤルーメン
１Ａ    ガイドワイヤルーメン遠位側開口部
１Ｂ    ガイドワイヤルーメン近位側開口部
２    第２ルーメン（インフレーションルーメン）
２Ａ    第２ルーメン（インフレーションルーメン）開口部
３    ハブ
４    ストレインリリーフ
５    バルーン
５Ａ    直管部
５Ｂ    先端側テーパー部
５Ｃ    後端側テーパー部
５Ｄ    先端側接合部
５Ｅ    後端側接合部
６    先端側シャフト
６Ａ    先端側シャフト先端側
６Ｂ    先端側シャフト後端側
７    後端側シャフト
８    内側シャフト
９    外側シャフト
１０    Ｘ線不透過マーカー
１１    コアワイヤー
１１Ａ    コアワイヤー先端部
１１Ｂ    コアワイヤー中間部
１１Ｃ    コアワイヤー後端部
１２    デュアルルーメンチューブ
１３    ガイドワイヤ
１４    クリアランス断面積
１５    ガイドカテーテル
１６      屈曲プレート
１７    デジタルフォースゲージ
１７Ａ    カテーテル先端側デジタルフォースゲージ
１７Ｂ    カテーテル手元側デジタルフォースゲージ
１８    カテーテル
１８Ａ    カテーテル先端側
１８Ｂ    カテーテル手元側
１９    Ｙ型コネクタ
２０    水槽
２１    大動脈弓モデル
２２    スライドテーブル
２３    ガイドワイヤ
【図１】
2008264119.tif 000003
【図２】
2008264119.tif 000004
【図３】
2008264119.tif 000005
【図４】
2008264119.tif 000006
【図５】
2008264119.tif 000007
【図６】
2008264119.tif 000008
【図７】
2008264119.tif 000009
【図８】
2008264119.tif 000010
【図９】
2008264119.tif 000011
【図１０】
2008264119.tif 000012