(57)【要約】【課題】推進性および追従性が増した、短いガイドワイヤー内腔型式のオーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルを提供する。【解決手段】ガイドワイヤー内腔の短い型式のオーバー・ザ・ワイヤーバルーン膨張カテーテル２０は、ステンレス鋼皮下管カテーテル軸部分２２と、該皮下管に取り付けられたプラスチック製末端軸部分３０と、該プラスチック製末端軸部分３０に接続されたバルーン２６とを備えている。相対的に短いガイドワイヤー内腔がバルーン２６の全長に亙って伸長する。末端軸部分３０は、該末端軸部分３０の長さの全体に亙って伸長する補強用且つよじれ防止用の中間部材２５を備えている。該中間部材２５は、基端ガイドワイヤー内腔の開孔部を皮下管の末端から末端方向に配置することを許容する。この形態は、ガイドワイヤー内腔の長さを最小にすることを許容する。【選択図】図３
2008264591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び末端を有し、金属管で形成された主軸部分と、
バルーンと、
前記主軸部分の末端と前記バルーンとの間に接続されたプラスチック製の末端軸部分と、
から成り、前記主軸部分及び末端軸部分は、前記バルーンに対し膨張圧力を付与し得るように貫通する膨張内腔を有し、
ガイドワイヤーを案内するため前記バルーンを貫通するガイドワイヤー内腔を備え、前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から末端方向に離間され、
前記主軸部分に取り付けられ、該主軸部分から末端側へ前記末端軸部分内を貫通し前記バルーン内で前記ガイドワイヤー内腔に取り付けられている、前記主軸部分よりも堅くない中間部材を備え、
前記膨張内腔は、前記ガイドワイヤー内腔の横断面を少なくとも部分的に包囲する横断面を有する部分を含むことを特徴とする血管内カテーテル。
【請求項２】
前記中間部材は中実のコアワイヤーから成ることを特徴とする請求項１の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記コアワイヤーは外径の異なる多数の部分から成ることを特徴とする請求項２の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記コアワイヤーの各部分の直径が隣接する基端側の部分の直径よりも小さいことを特徴とする請求項３の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記ガイドワイヤー内腔が前記バルーンの長さと少なくとも等しい長さであることを特徴とする請求項２の血管内カテーテル。
【請求項６】
前記バルーンが基端ネック部分を備え、前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記バルーンの基端ネック部分に隣接して配置されることを特徴とする請求項２の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から少なくとも５ｃｍの箇所に配置されることを特徴とする請求項２の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から約５ｃｍの箇所に配置されることを特徴とする請求項２の血管内カテーテル。
【請求項９】
前記ガイドワイヤー内腔の長さが前記バルーンの長さと少なくとも等しいことを特徴とする請求項７の血管内カテーテル。
【請求項１０】
基端及び末端を有し、比較的堅い主軸部分と、
バルーンと、
前記主軸部分の末端と前記バルーンとの間に接続された比較的に可撓性の末端軸部分と、から成り、
前記主軸部分及び前記末端軸部分が前記バルーンに膨張圧力を付与し得るように貫通する膨張内腔を有し、
入口及び出口を有し、ガイドワイヤーを案内するためバルーンを貫通するガイドワイヤー内腔を備え、前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から末端方向に離間され、
末端方向に外径が小さくなる多数の部分を有するコア部材から成り、前記主軸部分に取り付けられ且つ該主軸部分から末端側へ前記末端軸部分内を貫通し前記バルーン内で前記ガイドワイヤー内腔に取り付けられた中間部材を備え、
前記膨張内腔は、前記ガイドワイヤー内腔の横断面を少なくとも部分的に包囲する横断面を有する部分を含むことを特徴とするカテーテル。
【請求項１１】
前記中間部材がワイヤーから成ることを特徴とする請求項１０のカテーテル。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記バルーンの基端に隣接して配置されることを特徴とする請求項１０のカテーテル。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤー内腔の長さが前記バルーンの長さと少なくとも等しいことを特徴とする請求項１０のカテーテル。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤー内腔の長さが５ｃｍ以下であることを特徴とする請求項１０のカテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤー内腔の入口が前記主軸部分の末端から少なくとも５ｃｍの箇所に形成されることを特徴とする請求項１０のカテーテル。
【請求項１６】
前記膨張内腔の前記部分の横断面は三日月形であることを特徴とする請求項１又は１０の血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルに関する。特に、本発明は、カテーテルの長さよりも短く、カテーテルのバルーン（Balloon）を通って伸長するガイドワイヤー末端内腔を有する
ガイドワイヤー上を進められる型式の拡張バルーンカテーテルのような血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成法は、各種の血管系疾患を治療するための効率的で且つ効果的な方法として、近年、広く普及している。特に、血管形成法は、血管系の他の部分の狭窄症の治療にも利用されているが、冠状動脈の狭窄症の開通に広く使用されている。
【０００３】
最も良く普及している血管形成法の形態は、その末端に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを利用するものである。典型的に、冠状動脈形成法において、中空のガイドカテーテルを使用して、血管系を通じて狭窄部位（例えば、冠状動脈の口）付近の位置まで拡張カテーテルを案内する。医者は、Ｘ線透視法を利用して、バルーンが狭窄部位を跨ぐように位置決めされるまで、拡張カテーテルを血管系を通じて残りの距離を案内する。次に、カテーテル内の膨張内腔を通じてバルーンまで圧力流体を供給することにより、そのバルーンを膨張させる。このバルーンの膨張により、動脈の内腔が拡がり、再び、動脈を通る許容可能な血流を実現する。末梢血管（冠状盈管以外の血管）における場合、ガイドカテーテルを常に使用し得るとは限らない。
【０００４】
カテーテルは、幾つかの物理的性質を備えることが望ましい。第一に、カテーテルが極めて狭い狭窄部位に達することが出来るのみならず、その部位を横断することが出来るようにするため、拡張カテーテルの外形及び軸の寸法を小さくする努力が不断に為されている。拡張カテーテルの部分は、特に、冠状動脈の狭い湾曲部分を通るのに十分可撓性でなければならない。カテーテルが血管内で曲がり且つ血管を通過し得ることは、一般に、「カテーテルの追従性」と称される。拡張カテーテルの更なる必要条件は、その「推進性」である。このことは、医者が血管系及び狭窄部位を通じてカテーテルを押し込み得るようにするため、カテーテルの基端からその末端までカテーテルに沿って長手方向の力を伝達することを含む。該カテーテルは、相対的に追従性であり且つ推進可能でなければならない。
【０００５】
一般に使用される二種類の拡張カテーテルは、「オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテル及びノン・オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテルと称される。オーバー・ザ・ワイヤーカテーテルは、ガイドワイヤーを使用して狭窄部位の通路を開放するために、カテーテルに別個のガイドワイヤー内腔が設けられるカテーテルである。次に、カテーテルのバルーンが狭窄部位内に位置決めされるまで、拡張カテーテルをガイドワイヤー上を進めることが出来る。
【０００６】
ある種のオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルにおいては、ガイドワイヤー内腔がカテーテルの全長に亙って伸長していない。この型式のカテーテルにおいて、ガイドワイヤー内腔が、バルーンの末端から、バルーンの基端寄りであるがカテーテルの基端の末端までしか伸長しない。
【０００７】
場合によっては、最初に使用したものよりも小さく、又は大きいバルーンを使用することが望ましいことがある。ガイドワイヤーを所定位置に残し、該ガイドワイヤーを次のカテーテルガイドとして使用して、カテーテルを交換することが望ましい。ガイドワイヤー
内腔の短い型式のカテーテルは、カテーテルの全長を伸長するカイドワイヤー内腔を有するカテーテルよりも交換が容易であるといわれている。
【０００８】
ガイドワイヤー内腔が短い拡張カテーテルの各種の構造が提案されているが、これら構造体は幾つかの不利な点がある。例えば、あるカテーテルは、相対的に可撓性の単一体のプラスチックの構造である。ガイドワイヤーの末端が軸部分の末端付近でカテーテルから出るため、ガイドワイヤーは、軸部分の大部分の推進性に寄与しない。このため、かかるカテーテルの基端軸部分は、座屈強度が小さい。かかる構造の場合、カテーテル軸、及びガイドワイヤー内腔外に伸長するガイドワイヤーの部分は、カテーテルを進め又は退却させるときに、動脈の両側壁に向けて分離し易くなる。即ち、軸及びガイドワイヤーは、「鋏作用をし」、曲がり、屈曲し、軸は、疾患部分にバルーンを進め又は退却させるときに、よじれることさえある。この鋏作用又は屈曲は、動脈の内側ライニング部分を擦る結果となる。又、この鋏作用又は屈曲は、カテーテルの推進性及び追従性を低下させる。この不都合に対処するために、一部の公知の型式は、ガイドワイヤー内腔の長さを延ばし且つ／又は軸に付加的な補強要素を設けている。
【０００９】
より近年に開発された型式のものにおいて、カテーテルの基端軸部分の大部分を金属管で（一般に皮下管と称されている）形成したものがある。以下により詳細に説明するように、この皮下管の構造は、望ましい推進性を実現するが、外径又は外形は、依然、相対的に小さい。
【００１０】
この皮下管型式のカテーテルにおいて、ガイドワイヤー内腔への入口は、通常、皮下管の末端付近に、又は該末端に隣接する位置に配置される（ここでは、ガイドワイヤー内腔への「入口」とは、ガイドワイヤー内腔の基端の開孔を意味し、又ガイドワイヤー内腔の「出口」とは、ガイドワイヤー内腔の末端の開孔を意味する）。しかし、このガイドワイヤーの入口の位置は、常に最適な位置であるとは限らない。ガイドワイヤーの入口が皮下管の末端に隣接して配置される場合、可撓性のプラスチック軸部分が短くなるか、又はガイドワイヤー内腔が相対的に長いかの何れかとなる。
【００１１】
他方、ガイドワイヤー内腔の入口を皮下管（プラスチック製軸部分）の末端の末端寄りに形成することは、現在の利用可能な設計の場合、幾つかの欠点がある。皮下管は、相対的に堅く、プラスチック製部分は相対的に可撓性である。又、ガイドワイヤーが所定位置にあるとき、ガイドワイヤーが通るプラスチック製軸部分も相対的に堅い（ガイドワイヤーが通らないプラスチック製部分と比較して）。このため、ガイドワイヤーの入口を皮下管の末端寄りに形成した場合、２つの相対的に堅い部分の間には、相対的に可撓性の部分が形成される。かかる形態は、カテーテルを血管内で進めようとするとき、相対的に可撓性の領域内で曲がり又は屈曲する傾向となる。故に、カテーテルの応答性は著しく低下する。更に、カテーテルは、２つの相対的に堅い部分の間でよじれる傾向となる。かかるよじれの結果、膨張内腔が閉じられ、これは、当然に望ましくない現象である。
【発明の開示】
【００１２】
故に、本発明の一つの目的は、推進性及び追従性が増した、短いガイドワイヤー内腔型式のオーバー・ザ・ワイヤー・カテーテルを提供することである。
本発明は、相対的に堅い基端軸部分と、相対的に可撓性の末端軸部分と、を有し、ガイドワイヤー上を案内される、拡張バルーンカテーテルのような血管内カテーテルである。ガイドワイヤー内腔がカテーテルのバルーンを通ってカテーテルの末端から伸長し、該バルーンの基端の箇所でカテーテルから出る。相対的に可撓性の末端を提供するが、カテーテルの可撓性部分の閉塞、又はよじれを防止するような方法で軸の末端部分は中間部材により補強される。該中間部材は、ガイドワイヤー内腔への入口を相対的に堅いカテーテル軸の末端方向、即ち、より可撓性部分に形成することを許容する。
【００１３】
本発明の一実施例において、カテーテルは、肉厚が薄く、高強度の金属管により形成される基端軸部分を備えるバルーン拡張カテーテルである。末端軸部分は、金属管の末端に取り付けられる。バルーンは、末端軸部分の末端に取り付けられる。金属軸部分及び末端軸部分に膨張内腔が形成される。この膨張内腔を通じて膨張圧力がバルーンに付与される。ガィドワイヤーを受け入れる内腔は、少なくともバルーンの長さに沿って伸長する。ガイドワイヤー内腔の入口は、金属管の末端から末端方向に形成される。該末端軸部分は、末端軸部分に軸方向への剛性を付与する中間部材を備えている。
【００１４】
該中間部材は、可撓性の末端軸部材の推進性／追従性を最適にする一方で、ガイドワイヤー内腔の基端開口部をバルーンの基端付近に形成することを許容する点で有利である。又、該中間部材は、相対的に堅い金属管から相対的に可撓性の末端軸部分に急激に変化することに起因する膨張内腔のよじれを防止する。
【実施例】
【００１５】
図面は、本発明の一つの実施例を示すものであるが、その他の実施例も可能である。この開示は、単に一例として、本発明の実施例を掲げるものであり、限定を付すものではない。当業者は、本発明の原理の範囲及び精神に属する多数の変形例及び実施例が案出可能であることが理解されよう。
【００１６】
カテーテルの全体の構造
本発明の一実施例をカバーするバルーン拡張カテーテル２０は、全体として、図１に図示されている。本発明の以下の説明は、バルーン拡張カテーテルに関するものであるが、当業者には、本発明がアテレクトミー装置、超音波画像及び治療カテーテル、レーザカテーテル、ステント供給カテーテル、及び潅流カテーテルのような血管内作用装置を備えるその他の血管内カテーテルにも適用可能であることが理解されよう。
【００１７】
図１の実施例において、カテーテル２０は、基端の主軸部分２２と、末端軸部分２４と、バルーン２６と、を備えている。該主軸部分２２は、基端２８及び末端３０を有する。同様に、末端軸部分２４は、基端３２及び末端３４を有する。バルーン２６は、基端のネック部又はくびれ部分３６と、中間の膨張部分３８と、末端のネック部又はくびれ部分４０と、を有する。
【００１８】
図１に示すように、主軸部分２２の末端３０は、末端軸部分２４の基端３２に接続され、末端軸部分２４の末端３４は、バルーン２６の基端ネック部３６に接続される。使用時、カテーテル２０は、ルアマニホルドのようなマニホルド４２により膨張装置（図示せず）に結合される。該マニホルド４２は、主軸部分２２の基端２８に接続される。該膨張装置は、カテーテル２０に膨張液を供給し、又は、カテーテル２０から膨張液を除去して、バルーン２６の中間の膨張部分３８を選択的に膨張又は収縮させる（図１において、膨張部分３８はその膨張状態で示してある）。
【００１９】
本発明のカテーテル２０は、ガイドワイヤー５０のようなカテーテルガイド要素と組み合わせて使用する型式としてある。冠状動脈内で使用するとき、ガイドワイヤー５０及びカテーテル２０の双方が管状のガイドカテーテル（図示せず）により動脈の疾患部分を通じて案内される。カテーテル２０及びガイドワイヤー５０は、共に、ガイドカテーテルよりも長く、カテーテルの典型的な長さは、約１３５ｃｍであり、典型的なガイドワイヤーの長さは約１７５ｃｍである。図１に示すように、ガイドワイヤー５０は、カテーテル２０の主軸部分２２及び末端軸部分２４の外側に沿って長手方向に伸長する。
【００２０】
末端の軸部分２４の基端３４付近にて、ガイドワイヤー５０は、バルーン２６の基端の
ネック部３６の第一の基端孔、即ち、入口２７を通ってカテーテル２０の内腔５２に入る。該内腔５２は、末端のネック部分４０の第二の末端孔、即ち、出ロ９４を通ってバルーン２６から出るまで、バルーンを通って末端方向に伸長する。図２から分かるように、バルーン部分２６に形成されるガイドワイヤー内腔５２は、カテーテル２０の全長と比較して相対的に短い。ガイドワイヤー５０は、このガイドワイヤー内腔５２を通じてのみカテーテル２０内に進められる。
【００２１】
この実施例において、ガイドワイヤー内腔５２は、バルーン２６の長さに略等しいが、該内腔５２は、より長くすることも考えられる。例えば、ガイドワイヤー入口２７は、末端軸部分２４内でより基端寄りに位置決めしてもよい。ガイドワイヤーの入口２７は、主軸部分２２の末端よりも約５ｃｍ末端方向に形成し、現在利用可能なカテーテルよりも優れた性能特性を有すると考えられる。
【００２２】
ガイドワイヤー５０は、基端及び末端５４を有し、血管形成カテーテルを案内する典型的な構造体である。ガイドワイヤー５０は、その末端５４にコイルと、ガイドワイヤーをステアリングし得るように曲げることの出来る丸味を付した先端構造体とを有することが望ましい。
【００２３】
次に、カテーテル２０の基端を詳細に示す図２を参照すると、主軸部分２２の基端２８は、ルアマニホルド４２と主軸部分２２との間に配置された歪み除去管６０を有するのが分かる。該歪み除去管６０は、主軸部分２２よりも太く、このため、相対的に非可撓性のルアマニホルド４２とより可撓性の主軸部分２２との間でステップワイズの歪み除去機能を提供する。主軸部分２２、歪み除去管６０及びルアマニホルド４２は、それぞれロックタイト・コーポレーション（Loctite Corp．）（コネチカット州、ニューウイングトン）から販売されているロックタイト（LOCKTITE）４０５、又はマスターボンド（Masterbond）（ニュージャージュー州、ハッケンサック）から販売されているユー・ヴィ・マスターボンド（UV MASTERBOND）４０００のような適当な接着剤手段、又はＨ．Ｂ．フーラー（Fuller）（ミネソタ州、セントポール）から販売されている試作品Ｎｏ．ＴＬ−０３３４
１及びトラコン（Tracon）（マサチューセッツ州、メッドフォード）から市販されているトラコン（Tracon）ＢＡ  ２１３５Ｄのようなウレタンにより共に固着されている。
【００２４】
一例としての実施例において、カテーテル２０の全有効長さは、約１３５ｃｍである。主軸２２の好適な有効長さは、約１０６ｃｍである（主軸２２の全長は、典型的にマニホルド４２内に入る部分を含んで１１２ｃｍである）。
【００２５】
次に、図４を参照すると、末端軸部分２４の管状軸２３は、相対的に大きい基端３２からより小さい末端３４までテーパーが付けられている。バルーン２６の長さは、約２０−５０ｍｍとすることが出来る。ガイドワイヤー内腔５２の長さは、３．５乃至７ｃｍの範囲であることが望ましい。
【００２６】
主軸部分
基端の主軸部分２２は、相対的に堅い管状軸である。主軸部分２２は、一般に、皮下管と称される薄い肉厚で高強度のステンレス鋼管の構造体として形成される。適当な皮下管の公称外径は、約０．５８４ｍｍ（約０．０２３インチ）であり、公称内径は約０．４３２ｍｍ（約０．０１７インチ）である。主軸部分２２には、摩擦抵抗を少なくするため、潤滑性被覆（ポリテトラフロロエチレンのような）が付与されている。適当な被覆厚さは、０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）である。管状構造体として、主軸部分２２の内側は、実質的に中空であり、このため、基端２８から末端３０まで伸長する膨張内腔６２を形成する。該膨張内腔６２は、バルーン２６に膨張流体を供給し、又バルーン２６から膨張流体を吸引する通路を提供する。
【００２７】
主軸部分２２の薄い肉厚の金属管構造体は、望ましい推進性を提供するが、カテーテルの基端にて相対的に小さい外形の軸を許容するのに十分な堅さである。該金属管の固有の高強度の性質は、カテーテルが適正に作用するのに必要な流体圧力に耐えることを許容する。
【００２８】
又、皮下管軸の座屈強度が大きく且つ厚さが厚いことは、カテーテルの応答性を増す。即ち、バルーン及びカテーテルの末端領域は、医者によりカテーテルの基端に付与された動作によって、より確実に（１：１の関係で）動き、カテーテルに追従するときに通路を実際に「感触」することが出来る。この応答性が向上する結果、カテーテルが疾患部位まで進み、及び該部位を通過したことに関して医者は有益な情報が得られる。このように、カテーテルは、該カテーテルをその基端から動かす医者の制御動作に極めて良好に応答すると同時に、外形が相対的に小さく、又Ｘ線透視法によりカテーテルを視認し易くする。
【００２９】
当業者は、主カテーテル軸部分２２には、その他の相対的に堅い材料を使用し得ることが認識されよう。例えば、編み組みポリイミド、又はその他の相対的に堅い複合材料を使用することも可能である。
【００３０】
カテーテルの末端軸部分
末端軸部分２４は、主軸部分２２からバルーンのネック部分３６まで末端方向に伸長している。該末端軸部分２４は、管状軸２３と、中間部材２５とを備えている。該管状軸２３は、主軸部分２２よりもより可撓性である。一例としての実施例において、該管状軸２３は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような熱可塑性樹脂である。かかる管状部分は、機械的な熱間絞りによりネック部分を形成して押出し成形法により形成することが出来る。又、管状軸２３の内部は、実質的に中空であり、基端３２から末端３４まで伸長する膨張内腔８２を形成する。ＨＤＰＥは相対的に潤滑性であるため好適である。軸の外面及び／又はガイドワイヤーの内腔の内面をシリコンで被覆することにより、潤滑性を更に増すことが出来る。
【００３１】
末端軸２３の基端３２は、主軸部分２２の末端３０上を伸長し、シアノアクリレート接着剤のような適当な接着剤で該末端に取り付けられる。図５に最も良く図示するように、主軸部分２２の膨張内腔６２は、末端軸部分２４の膨張内腔８２に接続される。末端軸部分２４の管状軸２３は、その末端が接着領域７４にてバルーン部材２６のネック部３６に接着される。管状軸２３は、Ｈ．Ｂ．フーラー（ミネソタ州、セントポール）から市販されているＮｏ．ＵＲ３５０７のようなウレタン接着剤によりバルーン２６に接着することが出来る。
【００３２】
末端軸２４は、その相対的に大きい基端３２からその薄い厚さの末端３４まで末端方向にテーパーが付けられている。一例としての実施例において、末端軸部分２４のより大きい基端３２は、長さ約２ｃｍ（主軸部分２２の末端の端部からテーパー部分まで測定したとき）であり、公称外径は約０．７８７ｍｍ（約０．０３１インチ）で、公称内径は約０．６６０ｍｍ（約０．０２６インチ）である。より小さい末端２４は、長さが約３０ｃｍ（テーパー部分からバルーンのネック部分３６の基端まで測定したとき）であり、公称外径は約０．６６０ｍｍ（約０．０２６インチ）で、公称内径は約０．５３３ｍｍ（約０．０２１インチ）である。
【００３３】
クリンプ６８により管状軸２３に形成された孔が末端軸部分２４の末端３４に付与されている。該クリンプ６８は、カテーテル２０のガイドワイヤー入口２７を形成する。該クリンプ６８は、バルーンのネック部分３６に隣接するその基端の元の位置から接着領域７４内のその最大の横方向深さまで伸長する。クリンプ６８は、図４に更に図示するように
、膨張内腔８２を密封したり、閉じたりせずに、膨張内腔８２を円形の断面から相対的に半月状の断面に変化させる。当業者には、ガイドワイヤー入口のその他の形状が可能であることが理解されよう。
【００３４】
プラスチック（望ましくはＨＤＰＥ）製の末端軸部分２４用の管にクリンプ６８を形成する一つの好適な方法は、成形ブレード及びダイ機構を使用する方法である。成形ブレードは、半月状のクリンプ６８を形成するのに使用される半月状の先端を有する。該管は、最初に、ブレードの開口部を除いて管の大部分をきちっと包み込むダイ内に装填される。次に、管状軸を例えば１２０ｐ．ｓ．ｉ．に加圧する。次に、ブレードを管の上に押し付け、ＨＤＰＥを冷間成形する。次に、ブレード及びダイ組立体を例えば、９０℃の温水浴に約３分間浸ける。次に、組立体を取り出し、例えば、室温又はより低温の水のような冷却水に約１分間浸ける。次に、管を組立体から取り出し、所望の長さに調製する。
【００３５】
中間部材は、二つの関連する機能を果たす。第一に、該中間部材は、末端軸部分２４に対し軸方向又は座屈強度を付与する。第二に、該中間部材は、末端軸部分２４のよじれを防止する。上述のように、皮下管部分２２は相対的に堅く、末端軸部分２３は相対的に可撓性である。更に、ガイドワイヤー５０がガイドワイヤー内腔５２内にある状態で、末端軸部分２４の両端には、相対的に堅い部分が形成される。中間部材２５がない場合、かかる形態は、カテーテル２０を血管内を進めようとするとき、相対的に可撓性領域で曲がり又は屈曲する傾向となる。このため、カテーテルの応答性は実質的に低下する。更に、カテーテル２０は、中間部分でよじれを生ずる虞れもある。
【００３６】
該中間部材２５は、末端軸部分２４の堅さを増す構造体部材である。該中間部材２５は、主軸部分２２の皮下管よりも剛性でない（又は軸方向強度がより小さい）が、末端軸部分２３よりは堅い。しかし、該中間部材は、主軸部分２２よりも追従性があるような形態にしてある。このため、末端軸部分２４の推進性は、末端軸部分２３よりも押し込み易く、主軸部分２２よりも追従性があるようにすることが望ましい。
【００３７】
好適な実施例において、該中間部材２５は、ろう付け又はその他の適当な手段により、その基端が皮下管２２に取り付けられ、接着剤又はその他の適当な手段により、その末端がガイドワイヤー内腔５２及びマーカーバンド９６に取り付けられた中実のコアワイヤーを備えている。コアワイヤー２５をガイドワイヤー内腔５２及びマーカーバンド９６に接着する一つの好適な方法において、該ワイヤーは、ガイドワイヤー内腔５２の外面の底部側に中心決めされるように磁界により支持される。該磁界は、コアワイヤーが中心決めされるときに平衡状態であるようなものとする。コアワイヤーが位置決めされ且つマーカーバンド９６と整合されたときに、接着が完了する。
【００３８】
コアワイヤー２５は、その可撓性が末端方向に増すようにその長さに沿って可撓性が変化するものであることが望ましい。第６図（縮尺通りではない）に最も良く図示するように、これは、コアワイヤーに研削した１又は複数のテーパー部分を付与することにより実現することが出来る。一例としての実施例において、コアワイヤー２５は、Ｖ３０４ステンレス鋼で形成し、心なし研削により製造する。コアワイヤー２５は、４つの主要部分２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ及び末端の接着部分２５Ｅを備えることが望ましい。コアワイヤー２５は、研削前に、該ワイヤーを約３０分間乃至約６時間、２６０℃乃至４２７℃（５００°Ｆ乃至８００°Ｆ）の温度、望ましくは立ち上がり時間を含む約５時間、３９９℃（７５０°Ｆ）の範囲の温度に露呈することにより応力除去することが望ましい。第一の基端部分２５Ａは、長さ約３１．７５ｍｍ（約１．２５インチ）で、直径約０．３０４８ｍｍ（約０．０１２インチ）である。第二の中間部分２５Ｂは、長さ約１０１．６ｍｍ（約４インチ）で直径約０．２４１ｍｍ（約０．００９５インチ）である。第三の部分２５Ｃは、長さ約１１６．８ｍｍ（約４．６インチ）で、直径約０．１７８ｍｍ（約０．００７０インチ）である。第四の部分２５Ｅは、長さ約３．１７５ｍｍ（約０．１２５インチ）で、直径約０．０７６ｍｍ（約０．００３０インチ）であることが望ましい。コアワイヤー２５の第四の部分２５Ｅは、コアワイヤーの堅さをバルーン２６及びガイドワイヤー５０の組み合わせ体の堅さまで平滑に変化させる。図７に図示するように、最末端部分２５Ｅは、接着が容易であるよう平坦にしてある。Ｄ１、Ｄ２の好適な寸法は、それぞれ０．０３５６ｍｍ（０．００１４インチ）及び０．１０１６ｍｍ（０．００４０インチ）であり、好適な長さは、約１．２９５ｍｍ（約O．０５１インチ）である。
【００３９】
この実施例において、末端軸部分２４の長さ（皮下管２２の端部から略ガイドワイヤー内腔の開口部まで）は、約２９ｃｍである。この長さは、カテーテルのその他の寸法及び所期の用途いかんにより変更可能であることが理解されよう。例えば、末端軸部分２４の長さは、約２５ｃｍ乃至約４０ｃｍの範囲であることが望ましい。コアワイヤー２５の寸法及び形態は、末端軸部分２４の長さいかんにより変更されることが理解されよう。
【００４０】
カテーテルバルーン
バルーン２６は、末端軸部分２４から末端方向に伸長し、接着領域７４付近で該末端軸部分に接着される。適当なバルーン材料は、放射線架橋により処理したポリオレフィンである。又、バルーン２６にシリコンを被覆することも出来る。適当なポリオレフィンは、イー・アイ・デュポン・ネモアーズ・カンパニー（E．I．DuPont Nemours & Co．）（デ
ラウェア州、ウィルミングトン）からサーリィリン（SURYLYN）イオノマという登録商標
名で販売されている。
【００４１】
バルーン２６は、その全長に亙って伸長するガイドワイヤー内腔５２を有する。該ガイドワイヤー内腔５２は、薄い肉厚の高密度ポリエチレンで形成することが望ましい。一例としての実施例において、ガイドワイヤー内腔用の管は、長さ約３．５ｃｍで、公称外径が約０．５３３ｍｍ（約０．０２１インチ）、公称内径が約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）である。
【００４２】
ガイドワイヤー内腔５２の末端開放端９４は、バルーン２６の末端ネック部分４０に出口を提供し、ガイドワイヤー内腔の基端開放端２７は、バルーン２６の基端のネック部分３６に入口を提供する。ガイドワイヤー内腔５２は、末端ネック部分４０及び基端ネック部分３６でバルーン２６に接着される。ガイドワイヤー内腔５２をバルーン部分２６に接着するのに適した接着材料は、Ｈ．Ｂ．フーラー（ミネソタ州、セントポール）からＮｏ．ＵＲ３５０７として市販されているウレタンのようなウレタン接着剤である。
【００４３】
血管形成法中、Ｘ線透視法によりカテーテル２０の位置を判断し易くするため、ガイドワイヤー内腔の周りに少なくとも１つのマーカーバンド９６が設けられている（末端バルーン部分２６の膨張部分３８内に中心決めすることが望ましい）。
【００４４】
又、中間部分２４の軸２３の末端３４は、ガイドワイヤー内腔５２に近接する領域内でＨ．Ｂ．フーラー（ミネソタ州、セントポール）から市販されているＮｏ．ＵＲ３５０７のようなウレタンにより基端ネック部分３６の開口部に接着される。末端３４及びガイドワイヤー内腔５２は、末端軸部分２４の膨張内腔８２がバルーン２６の内側１０６と流体連通すると同時に、バルーン２６の内側が外気から密封されるような方法で基端ネック部分３６に接着される。図４に最も良く図示するように、ガイドワイヤー内腔５２は、「偏心」整合状態で基端ネック部分３６に固定される。
【００４５】
カテーテルのプラスチック部品の一部は、その接着性を増すようにプラズマ処理することが望ましい。例えば、ガイドワイヤー管、ＨＤＰＥ末端軸、マニホルドの外面、及びマニホルドと皮下管との間の歪み除去部分は、ヘリウム又は酸素プラズマ処理方法を利用し
てプラズマ処理することが出来る。
【００４６】
本発明は、狭窄症を軽減する手段として拡張バルーンについて説明した。その他の狭窄症の軽減方法も使用することが出来る。例えば、狭窄症を軽減し、又は剥離する装置は、アセレクトミー型カッター、レーザ装置、水ジェット装置及び音波又は超音波治療装置がある。又、本発明は、薬剤供給装置、超音波画像装置及び潅流装置のようなその他の相互作用装置と共に使用することも出来る。
【００４７】
結論
コアワイヤー２５のような中間部材（特に、テーパー付きの型式のもの）は、ガイドワイヤーの基端開口部２７をバルーン２６の基端のネック部分３６付近に配置することを許容する。該実施例において、ガイドワイヤー内腔５２は、バルーン２６を通ってのみ伸長し、このため、ガイドワイヤー内腔５２の長さは、バルーン２６の長さに略等しい（望ましくは、約３ｃｍ）。
【００４８】
コアワイヤー２５は、相対的に堅い主軸部分２２と末端軸部分２４の相対的に可撓性の管状軸２３との間に中間の補強要素を形成し、追従性及び推進性を最適にする。
本発明のバルーン膨張カテーテルは、従来考えられず、又は実現されなかった方法でかかるカテーテルの機能を最適にする末端ガイドワイヤー内腔を有するオーバー・ザ・ワイヤーカテーテル構造体である。カテーテルに皮下管型式の主軸を使用することは、薄い肉厚及び小さい外径の高強度の推進可能な軸の実現を可能にする。
【００４９】
補強し且つよじれ防止のテーパー付きコアワイヤーは、基端ガイドワイヤー内腔の入口を主軸部分の端部から末端方向で且つバルーンの基端付近に配置することを許容する。又、コアワイヤーは、相対的に堅いカテーテル主軸とカテーテル軸の相対的に可撓性の末端部分との間により漸進的な移行部分を提供する。末端軸部分２４は、追従性に優れると共に、優れた推進性をも備えている。
【００５０】
本発明は、好適な実施例に関して説明したが、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、形態及び細部の点で変更が可能であることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、貫通する末端ガイドワイヤー内腔を有する、本発明のバルーン拡張カテーテルの好適な実施例の断面側面図であり、ガイドワイヤーも示す図、
【図２】図２は、図１のバルーン拡張カテーテルの基端の断面側面図、
【図３】図３は、図１のバルーン拡張カテーテルの末端の拡大断面側面図、
【図４】図４は、図２の線４−４に沿った拡大断面図、
【図５】図５は、図１のバルーン拡張カテーテルの一部の拡大断面側面図、
【図６】図６は、本発明の中間部材の好適な実施例の側面図、
【図７】図７は、図６の線７−７に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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