(57)【要約】【課題】栄養状態の維持改善効果を有することに加えて、リン、カリウム、水分の配合を制限しながらも、タンパク質及び食物繊維、L -カルニチン、オリゴ糖の供給に適する透析患者用栄養組成物を提供する。【解決手段】ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドから選ばれる１種以上と、乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせることにより、リン及びカリウム含量が全固形重量当たりそれぞれ0〜0.1%でありながら、アミノ酸スコアが95以上になるように調整した透析患者用栄養組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドから選ばれる１種以上と、乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）または乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）加水分解物とを組み合わせて配合することを特徴とする、アミノ酸スコアを95以上とした透析患者用栄養組成物。
【請求項２】
リン含量が全固形分量あたり０〜０．１％であり、カリウム含量が全固形分量当たり０〜０．１ ％である請求項１記載の透析患者用栄養組成物。
【請求項３】
ｐＨを４．６〜６．０に調整した請求項１または２に記載の透析患者用栄養組成物。
【請求項４】
脂質を全固形分量当たり０．１〜３０ ％と、糖アルコールを全固形分量当たり１〜１０ ％とを配合した請求項１〜３のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
【請求項５】
タンパク質を全固形分量当たり２０〜９０ ％と、食物繊維を全固形分量当たり１０〜４０ ％とを配合した請求項１〜４のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
【請求項６】
オリゴ糖を全固形分量当たり１〜１０ ％、L−カルニチンを全固形分量当たり０．１〜３ ％を配合した請求項１〜５のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リン、カリウム、水分の摂取を制限しながら、タンパク質や食物繊維を摂取できるアミノ酸スコアが95以上の透析患者用栄養組成物に関する。詳しくは、本発明は、ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドから選ばれる１種以上と、乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせて配合することを特徴とするアミノ酸スコアを95以上とした透析患者用栄養組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
透析療法を必須としている患者は増加の一途を辿っており、日本においては24万人も存在すると言われている。
透析療法が導入される原因は、糖尿病性腎症・腎硬化症などを原疾患とするケースが多いと言われている。これらの腎疾患患者の栄養療法は、タンパク質を制限した食事が基本であるのに対し、透析療法が導入された患者では、透析により失われやすいタンパク質や便秘予防のための食物繊維を充分量摂取することが基本となっている。また、このとき、透析患者の栄養管理では、体タンパク質の異化亢進を予防するため、充分なタンパク質を補給しながらも、水分、リン、カリウムの摂取量がほぼ生体の最小必要摂取量となるように規定されている。しかしながら、一般的な食材を用いた場合、リン及びカリウムを制限しながら、高エネルギーで、かつタンパク質及び食物繊維を充分量配合した献立を作製することは難しい。その理由としては、一般的に、タンパク質を多く含む食品にはリンが多く含まれており、食物繊維を多く含む食品ではカリウムが多く含まれているためである。
【０００３】
そのため、透析患者においては、良好な栄養管理を維持するためにタンパク質や食物繊維を補給しながらも、リンやカリウム、水分の摂取を制限しなければならず、通常の食事での栄養管理は大変困難であった。
また、透析療法を行っている患者は、異化作用の亢進やアシドーシスなどから栄養障害に陥りやすいと言われている。近年では高齢の透析患者が増加し、透析療法に伴う食欲不振に加え、摂食量の低下、嗜好性の偏り、身体能力の低下、独居、更に、透析療法以外の傷病治療などの理由から、必要なエネルギーおよび栄養素の補給が不充分となり、透析療法の予後が悪化するケースが増加してきている。
【０００４】
以上より、透析患者の状態に適した栄養補給および栄養管理は、透析療法の効率を維持継続する上で重要である。栄養補給は、患者の生活の質（ＱＯＬ）を考慮した場合、栄養管理を通常の食事にて行えることが最も自然で望ましい形態である。しかしながら、患者の状態によっては、必要な量の食事を摂取することが困難であり、望ましい摂取量の半分量程度しか摂食できない患者もいる。近年、臨床現場における栄養管理法として、健常人が摂取する通常食の量を1/2などに減じたハーフ食あるいは適量食と称される食事の提供が試みられている。これは、提供する食事量を半分程度にすることで、食事量が少ない患者でも、食事を完全摂取する満足感を得ることができ、食事へのストレスが低減するため、ＱＯＬの向上に有効とされている。加えて、特に高齢者の透析患者の場合においては主食であるごはん（おかゆ）やパンなどはほぼ充足して摂取できるが、おかずを摂取しない場合が多く、このため透析患者にとって必須であるタンパク質や食物繊維は不足することがある。その場合は、栄養素の充足が不十分であるため、特定の栄養素が配合された栄養補助食品や濃厚流動食、静脈栄養などでエネルギーや栄養成分を別途補給する必要がある。
【０００５】
ここで、患者の消化管機能が正常である場合には、原則として静脈栄養法を用いるよりも、医療コストの削減や消化管機能維持が可能な栄養補助食品の使用や経腸栄養法を選択するべきである。しかし、透析患者においては、リン、カリウム、水分を制限しなければならないため、用いることができる栄養補助食品や濃厚流動食には限りがあった。特に、不足が懸念されるタンパク質および食物繊維については、美味しくかつ手軽に摂取することができる製品は無かった。
【０００６】
透析患者の食事療法では、食塩、カリウム、リン、水分摂取量について減量するよう規定されている。さらに、透析患者では、透析によって失われやすい成分であるタンパク質の補給が重要である。しかし、タンパク質を多く含む食材、例えば肉や魚、乳製品は、リン含量も高く、従ってリン摂取を制限しつつ、タンパク質を補給することは困難であった。
同様に、透析患者では便秘改善などの目的から食物繊維を豊富に摂取することが好ましいとされている（非特許文献１参照）。しかし、食物繊維を多く含む食材、例えば野菜や果物類、キノコ類、海草類は、カリウム含量も高く、従って透析患者が食物繊維を積極的に摂取することは困難であった。
【０００７】
一方、リンを含有しないタンパク質源として、ゼラチンやコラーゲン、及びその加水分解物であるコラーゲンペプチドが知られている。
加熱ゲル性タンパク質を用いた食品組成物として、加熱ゲル性タンパク質、加熱非ゲル化性タンパク質及び ペプチドからなり、これら３種の合計重量に対し、加熱ゲル性タンパク質が10〜50重量％、加熱非ゲル化性タンパク質が20〜85重量％及び ペプチドが1〜50重量％である、咀嚼や嚥下に適するゲル状食品組成物が開示されている（特許文献１参照）。
しかし、加熱非ゲル性タンパク質に含まれるカゼイネート、トータルミルクプロティン、脱脂粉乳、一部の大豆タンパク質などを配合することで、リンおよびカリウム量が増加する結果となり、透析患者には不適当な栄養組成物であるといえる。
また、魚類由来コラーゲンペプチドを好ましくは1〜10質量％、前記難消化性デキストリンを好ましくは2〜20質量％含有することで臭味をマスキングし得るゼリー飲料が開示されている（特許文献２参照）。しかし、これに示されている組成はアミノ酸スコアに関しては調整されておらず、アミノ酸スコアが高い良質なタンパク質が必要な透析患者にとっては不適当なものである。
【非特許文献１】金澤  良枝、透析患者の食事管理：新しい考え方 -第47回日本透析医学会教育講演より- 透析会誌 36(5)：305〜310、2003
【特許文献１】特開2005-13134号公報
【特許文献２】特開2006-180812号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した従来技術の問題点を鑑みて、透析患者の栄養管理において、栄養状態の維持改善効果を有することに加えて、リン、カリウム、水分の配合を制限しながらも、タンパク質及び食物繊維やその他の栄養成分の供給に適する栄養組成物を提供することを課題とする。また患者のＱＯＬを改善するため、美味しく摂取でき、かつ通常食を摂取しながらでも透析患者の症状改善効果を有する透析患者用栄養組成物を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは検討を重ねた結果、臭味が少なく、リン及びカリウムが殆ど含まれていないタンパク質素材として、ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドを見出した。しかし、これらの食品素材はトリプトファンが全く含有されていないため、アミノ酸スコアが０である。そこで本発明者らは、これらの素材に乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物を組み合わせることにより、全固形分量当たりリン及びカリウムの含量が0〜0.1％以下であり、かつアミノ酸スコアが95以上になるように調整し得ることを見出した。
【００１０】
一般に、栄養状態の維持改善効果を有する栄養組成物を調製すると、配合原料が制約されるので、また原料の組み合わせにより、臭味を呈したり、食感が悪くなったりすることが見られる。特に、ある種の食物繊維を配合した場合や、本発明のようにゼラチンやコラーゲンを配合した場合には、臭味を呈する例が多い。充分に精製されたコラーゲンペプチドを使用することで臭味の無い透析患者用栄養組成物を調製することができるが、さらに検討を重ねた結果、栄養組成物のpHを、4.6〜6.0に調節し、脂質を全固形分量当たり0.1〜30 %、糖アルコールを全固形分量当たり1〜10 %を配合することで、魚類由来コラーゲンに限らず豚や鳥由来のコラーゲンを配合しても風味を損なわず、美味しく摂取できることを見出した。食物繊維の種類や添加の有無に関わらず、臭味の無い透析患者用栄養組成物の調整が可能であることは非常に有利である。
【００１１】
したがって、本発明は、課題を解決するための次の手段からなる。
（１）ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドから選ばれる１種以上と、乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせて配合することを特徴とする、アミノ酸スコアを95以上とした透析患者用栄養組成物。
（２）リン含量が全固形分量あたり０〜０．１％であり、カリウム含量が全固形分量当たり０〜０．１ ％である（１）記載の透析患者用栄養組成物。
（３）ｐＨを４．６〜６．０に調整した（１）または（２）記載の透析患者用栄養組成物。
（４）脂質を全固形分量当たり０．１〜３０ ％と、糖アルコールを全固形分量当たり１〜１０ ％とを配合した（１）〜（３）のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
（５）タンパク質を全固形分量当たり２０〜９０ ％と、食物繊維を全固形分量当たり１０〜４０ ％とを配合した（１）〜（４）のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
（６）オリゴ糖を全固形分量当たり１〜１０ ％、L−カルニチンを全固形分量当たり０．１〜３ ％配合した（１）〜（５）のいずれかに記載の透析患者用栄養組成物。
【００１２】
以上の構成をとることにより、ゼラチン、コラーゲン、コラーゲンペプチド、及び乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物が呈する臭味を低減し、おいしく摂取できる透析患者用タンパク質・食物繊維補給食品を供給することが可能となった。リン及びカリウムの含量が全固形分量当たりそれぞれ0〜0.1％であることから、健常人が摂取する通常の食事やハーフ食に組み合わせて摂取することが可能であり、透析に伴うタンパク質喪失を食事として補うことが可能であり、透析患者特有の体タンパク質異化や便秘を予防し、かつその合併症である心不全を予防することが可能となった。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の透析患者用栄養組成物は、栄養成分として、アミノ酸スコア95以上のタンパク質を含有していることから、透析療法を受けている患者の透析中におけるタンパク質喪失を補給し、体タンパク質異化や貧血を予防する。また食物繊維を含有していることから透析患者が服用するリン吸着剤による便秘を改善する効果を有する。また、ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドの１種以上と乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせることにより、アミノ酸スコアを95以上に調整できるので、含硫アミノ酸などの臭味を有するアミノ酸を配合せずに、美味しくかつ良質なタンパク質を含む栄養組成物の提供が出来る。さらに、脂質と糖アルコールを含有し、pHを4.6〜6.0に調整することで、さらに臭味を低減でき、美味しい栄養組成物の提供が可能であることが見出された。本栄養組成物は液状、ゼリー状またはタブレット状のいずれの形態にも加工することができ、投与することができる。
また、本栄養組成物はそれのみでも食事として摂取可能であるが、リン及びカリウム含量が全固形分量当たりそれぞれ0〜0.1%と極めて少量であるため、健常人が摂取する通常の食事と併用することもでき、透析患者の栄養管理に極めて有効な栄養組成物を提供することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の透析患者用栄養組成物は、リン及びカリウム含量が全固形重量当たりそれぞれ0〜0.1%でありながら、栄養成分として、ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドの１種以上と乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせることにより、アミノ酸スコアが95以上になるように調整したタンパク質、食物繊維、脂質、及び糖アルコールを含有することを特徴とする。
【００１５】
タンパク質成分は、ゼラチン、コラーゲン及びコラーゲンペプチドから選ばれる１種以上と、乳清タンパク分離物（ＷＰＩ）またはＷＰＩ加水分解物とを組み合わせて配合する。
また、それ以外のタンパク質としては、アミノ酸スコア95以上が得られるのであれば、前記タンパク質成分に加えて、小麦タンパク、大豆タンパク、卵タンパク、魚肉タンパク、小麦ペプチド大豆ペプチド、卵白ペプチド、魚肉ペプチド、ポテトペプチド、アミノ酸から選ばれる1種以上の成分を組み合わせても良い。
【００１６】
ビタミン類としては、抗酸化作用を有するビタミンＣ及びビタミンＥの他、Ｂ1、Ｂ2、Ｂ6、Ｂ12、葉酸、パントテン酸、ナイアシンを含有することが好ましい。
ビタミンＥは、本発明の栄養組成物100kcal当たり5〜10mg含まれることが好ましい。
また、ミネラル類としては、特に限定されないが、好ましい例として、Ca、Mg、Cl、Fe、Zn、Cu、Se、I、Mo、Mn、Cr等の有機または無機塩混合物を挙げることができる。
【００１７】
食物繊維は、消化管内容物の粘度を上昇させて、糖尿病患者および耐糖能異常者の食後高血糖を緩やかにし、血糖管理の正常化に寄与するという効果を有する。透析患者はその40 %が原疾患に糖尿病を有するため、血糖管理には気をつけなければならない。また、透析患者では塩酸セベラマーなどのリン吸着剤を投与されており、従来からこの薬剤の副作用として、便秘傾向を呈することがあった。これらの理由のため、食物繊維の摂取は有効であるが、食物繊維の摂取のため、必然的にカリウムが摂取過多になる場合があり、十分な食物繊維の摂取が出来ない現状にあった。
食物繊維としては、特に限定されないが、寒天、セルロース、ビートファイバー、小麦ふすま、グルコマンナン、ガラクトマンナン、カラギーナン、アラビアガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、ジェランガム、タマリンドシードガム、カードラン、大豆多糖類、ペクチン類、グアーガム、グアーガム分解物、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、ポリデキストロース、難消化性デキストリン等が好ましい例として挙げられ、これらの１種以上を混合して用いることができる。ただし、前述したようにカリウム摂取制限のためには、これらの食物繊維のうち、難消化性デキストリンが本発明には最適である。
食物繊維は全固形分量当たり、10〜40 ％配合する。10 ％未満であると便秘改善に有効な量としては不足であり、40 ％を超えると食感が悪化するため好ましくない。
【００１８】
オリゴ糖は、大腸内で腸内細菌による資化を受けることで、腸管のエネルギー源となり蠕動運動を促進する結果、便秘を改善する効果が知られている。
オリゴ糖としては、特に限定されないが、大豆オリゴ糖、ラフィノース、ラクチュロース、イソマルトトオリゴ糖、環状オリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、アガロオリゴ糖等が好ましい例として挙げられ、これらの１種以上を混合して用いる。
オリゴ糖は、全固形分量当たり、1〜10 ％配合する。1 ％未満であると便秘改善に有効な量としては不足であり、また、10 ％を超えると下痢症状を呈することがあるため好ましくない。
【００１９】
L−カルニチンは、透析患者において不足しやすい成分であり、補給することで透析療法の副作用である心不全を予防する効果が知られている。Ｌ−カルニチンは、市販されているものを使用することができる。
L−カルニチンは、全固形分量当たり、0.1〜3 ％配合する。0.1％未満であると心不全を予防する効果が得られない恐れがあり、また、3 ％を超えると臭味が悪化するため好ましくない。
【００２０】
さらに、臭味を低減させる効果を有する成分として、糖アルコールと脂質を同時に配合し、pHを4.6〜6.0に調整する。
糖アルコールとしては、特に限定されないが、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、イノシトール等が挙げられる。
糖アルコールは、全固形分量当たり、1〜10 ％配合する。糖アルコールの含量が、全固形分量当たり1 %を下回ると臭みが感じられ、また、糖アルコールの含量が全固形分量当たり10 %を上回ると、食感、臭いともに悪化する。
【００２１】
脂質としては、特に限定されないが、大豆油、オリーブ油、米油、ナタネ油、サフラワー油、ヒマワリ種子油、グレープ種子油、魚油、ココナツ油、ヤシ油、ゴマ油、エゴマ油、コーン油、椿油、パーム油、パーム殻油、綿実油、ピーナッツ油、アーモンド油、アボカド油、ヘーゼルナッツ油、ウォルナッツ油、豚脂、牛脂、鶏油、中鎖脂肪酸トリグリセリド、バター、マーガリン、ショートニング、カカオバターなどが好ましい例として挙げられ、このうちの１種類以上を混合して用いる。
脂質は、全固形分量当たり、0.1〜30 ％配合する。0.1％未満であると臭いの抑制に効果が無く、また、30 ％を超えると、食感、臭い共に悪化し、好ましくない。
【００２２】
本発明では、透析患者用栄養組成物のpHを4.6〜6.0に調整する。このpHを調整する調整剤としては、クエン酸、乳酸、酢酸、リンゴ酸、酒石酸、塩酸等が挙げられ、このうちの１種類以上を混合して用いる。
pHが4.6未満であると食感、臭い共に悪化し、また、pHが6.0を超えると臭みが感じられて好ましくない。
【００２３】
本発明の透析患者用栄養組成物は、以上のような組成を有することにより、リン、カリウムが全固形分量あたり0〜0.1％でありながら、透析療法により失われやすい栄養成分であるタンパク質や、便秘を改善する作用を有する食物繊維、あるいは便秘を改善する効果が知られているオリゴ糖や、透析療法の副作用である心不全を予防する効果のあるＬ−カルニチンを補給することができ、透析療法が必要な患者に補食として用いることで、その栄養管理に極めて有効である。
また、本発明の栄養組成物は、風味も良好であり、臭みや苦味がない。
【００２４】
本発明の栄養組成物は水に溶解して得られる液状のもの、及び液状のものにゲル化剤を混合して得られるゼリー状のものを先に示したが、形態は特に限定されない。各有効成分及び各栄養成分を粉混合して得られる粉粉混合のものや粉末状のものを造粒して得られる顆粒状のもの、また粉末あるいは顆粒状のものを打錠して得られるタブレット状のいずれもが、好ましい例として挙げられる。
【００２５】
本発明の栄養組成物は、いずれの形態のものも慣用の製造方法により製造することができる。また、上記で特定した成分のほかに、慣用の成分を含有することも可能である。たとえば、糖質は、特に限定されず、慣用の成分を慣用の量で配合することができる。例えば、ショ糖、でんぷん、デキストリン、果糖、還元糖、ブドウ糖、果糖、ガラクトース、麦芽糖、トレハロース、乳糖等を用いても良い。
【００２６】
液状の栄養組成物の調製には、必要に応じて、リン脂質、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル等の乳化剤を用いてもよい。また、ゼリー状の栄養組成物の調製には、必要に応じて、寒天、ペクチン類、カラギーナン、ジェランガム、ローカストビーンガム、タマリンドシードガム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、タマリンドシードガム、ガラクトマンナン、グルコマンナン等のゲル化剤を用いても良い。
【００２７】
本発明の栄養組成物の投与形態は特に限定されず、患者の状況や患者の状態によって変更することができ、経口、経管または経腸のいずれによっても投与することができる。
さらに、本発明の透析患者用栄養組成物は、健常人が摂取する通常の食事、ハーフ食または適量食と併用してもよい。
なお、本発明の透析患者用栄養組成物は、患者の症状、年齢等によって異なるが、１日当たりタンパク質成分として5〜20 g程度、１〜数回に分けて摂取させることが好ましい。
【００２８】
以下の実施例及び試験例によって本発明をさらに詳細に説明する。ただし、これらは単なる例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。なお、単に「％」と記載したものは、特に断らない限り、「重量％」を示すものとする。
【実施例１】
【００２９】
表１に示す配合により、常法に従って透析患者用液状食品を製造した。すなわち、水にＷＰＩとコラーゲンペプチドを溶解後、糖類、脂質、ビタミン類、ミネラル類等を分散し、加熱溶解した。ついで、アルミパウチに充填し、85℃で30分間加温することで殺菌を行い、本発明の透析患者用液状食品を製造した。
【００３０】
【表１】
2008247748.tif 000002
【実施例２】
【００３１】
表２に示す配合にて、常法に従って透析患者用ゼリー状食品を製造した。すなわち、水にＷＰＩ加水分解物とゼラチンを溶解後、糖類、脂質、ビタミン類、ミネラル類、ゲル化剤などを分散し、加熱溶解した。ついで、アルミパウチに充填し、85℃で30分間加温することで殺菌を行い、本発明の透析患者用ゼリー状食品を製造した。
【００３２】
【表２】
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【００３３】
［試験例1］
（食品としての食感及び臭いについて）
表３に示す如く、配合を変えて本発明に基づき設計した本発明品１及び２、一般者用タンパク質強化剤の配合に基づき設計した比較品１〜５について、常法に従ってゼリー食品を製造した。すなわち、水にＷＰＩとコラーゲンペプチドを溶解後、糖類、ゲル化剤等を分散し、加熱溶解した。ついで、アルミパウチに充填し、85℃で30分間加温することで殺菌を行い、ゼリー状食品を製造した。
【００３４】
【表３】
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【００３５】
得られた各ゼリー状食品の食感、臭い、総合評価について１０名の官能検査パネラーにより、下記の評価基準により４段階で評価した。その結果を表４に示す。
評価基準
食感  ：  ◎  良好                  ○  問題なし     
△  やや悪い              ×  悪い
臭い  ：  ◎  臭みを感じない        ○  臭みを僅かに感じるが問題なし
△  臭みを若干感じる      ×  悪い
【００３６】
【表４】
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【００３７】
表４の結果から、エリスリトールの含量が、全固形分量当たり1 %を下回る（比較品１、比較品４）と、臭みが感じられ、また、エリスリトールの含量が全固形分量当たり10 %を上回ると（比較品５）、食感、臭い共に悪化する事が分かる。また、脂質の含量が、全固形分量当たり0.1 %を下回る（比較品２、比較品４）と、臭みが感じられる。また、pHが4.6を下回ると（比較品１、比較品２、比較品５）食感が悪化し、6.0を上回ると臭いが悪化する（比較品３、比較品４）事が分かる。
【００３８】
［試験例２］
（補助食品として摂取した場合のヒト血中タンパク質及び便性について）
表５に示す配合にて、常法に従って液状食品を製造した。すなわち、水にＷＰＩとコラーゲンペプチドを溶解後、糖類、脂質、ビタミン類、ミネラル類等を分散し、加熱溶解した。ついで、アルミパウチに充填し、85℃で30分間加温することで殺菌を行い、透析患者用液状食品を製造した。本発明品３（以下、食品Ａ）は、本発明に基づき設計したものであり、比較品６（以下、食品Ｂ）は一般者用タンパク質強化剤の配合に基づき設計したものである。
血液透析療法を導入している腎不全患者男女を対象に被験者を募集した。ヘルシンキ宣言の精神に則り、本試験の目的、試験方法、予測される結果、参加しても不利益にならないこと、プライバシーの保護に関する項目などを説明した上で、内容を十分に理解して同意書を自主的に提出した透析療法を導入している腎不全患者を被験者として採用した。被験者（男性11名、女性9名、合計20名）を無作為に2群（1群あたり10名）に分け、食事とともに食品Ａ、食品Ｂの両食品を1日1回、4週間摂取させた。一食当たりの水分量は、それぞれが80 gとなるように調整した。摂取開始前（0週）、4週、8週、12週、16週、20週、24週の血液透析時前に採血を行い、血清中アルブミン濃度（Ａｌｂ）、総タンパク値（ＴＰ）、リン値（Ｐ）及びカリウム値（Ｋ）を調べた。また、試験開始時と試験終了時に問診を行い、食欲の有無、排泄に関する聞き取り調査を行った。
【００３９】
血清Ａｌｂ濃度の経時変化の結果を図１に、血清ＴＰ値の経時変化の結果を図２に、血清Ｐ値の経時変化の結果を図３に、血清Ｋ値の経時変化の結果を図４に、便性状の変化の結果を図５にそれぞれ示す。全ての測定値は平均値±標準偏差で表示した。各群間の比較はT検定法で行いＰ＜０．０５を有意とし、有意差が認められた場合は「＊」を示した。
補食食品としての摂取により、血清Ａｌｂ濃度、ＴＰ値は、両群において5週目の時点で0週目の時点よりも高値を示し、栄養状態が改善されたことを示していたが、透析前血清中Ｐ値、Ｋ値は食品Ｂを摂取した群で有意に高値となった。また、聞き取り調査の結果では、食物繊維およびオリゴ糖を配合した食品Ａ摂取群において、排便回数が有意に増加していた。
この結果より、本発明に基づき栄養成分を配合した本発明品である食品Ａは、摂取し続けることで便秘を改善し、かつ血清中のリン、カリウム濃度を安定に保ちながら、ＴＰ値、Ａｌｂ濃度を正常値に保持し、栄養状態を改善できることが示された。
【００４０】
【表５】
2008247748.tif 000006
【００４１】
【表６】
2008247748.tif 000007
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】血清Alb濃度の経時変化を示す。
【図２】血清TP値の経時変化を示す。
【図３】血清P値の経時変化を示す。
【図４】血清K値の経時変化を示す。
【図５】便性状の変化を示す。
【図３】
2008247748.tif 000008
【図４】
2008247748.tif 000009
【図５】
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【図１】
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【図２】
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