(57)【要約】      （修正有）【課題】睡眠無呼吸症候群（OSAS）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び他の呼吸疾患及び／又は肺疾患の治療に容易に適応でき、従来での加圧技術の欠点のない簡単なシステムを提供する。【解決手段】気流発生器１４と、気流発生器１４を被験者の気道に連結する被験者の界面材２０と、被験者の界面材２０内を流れる気体の流体特性を検出するセンサ２２と、被験者に供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラ２４と、圧力コントローラ２４を制御する制御ユニット３８，４０とを含む。【選択図】図１
2008110221.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）送風機と、
（ｂ）送風機により発生する気体流を被験者の気道に供給する配給導管と、
（ｃ）配給導管内の気体又は気体流に関する特性を監視するセンサと、
（ｄ）送風機、配給導管又は送風機及び配給導管に取り付けられて、配給導管内の気体の圧力を制御する圧力コントローラと、
（ｅ）(1)気体流発生装置の動作特性から独立してかつ呼気段階の初期前に、被験者に供給すべきかつある期間にわたり変化する気体流の減少される圧力変動を決定し、(2)(a)呼吸周期の吸気段階の少なくとも一部の間に第１の圧力レベルで被験者に気体流を供給すると共に、(b)呼吸周期の呼気段階の少なくとも一部の間に減少された圧力変動で被験者に気体流を供給するように、圧力コントローラを制御する制御手段とを備えることを特徴とする被験者の気道に加圧気体を供給する供給装置。
【請求項２】
減少される圧力変動の大きさ、持続時間又は大きさ及び持続時間の両方を設定する入力装置を備える請求項１に記載の供給装置。
【請求項３】
減少される圧力変動は、呼気の初期に急激に低下しかつ第１の圧力レベルに向かって徐々に上昇する請求項１に記載の供給装置。
【請求項４】
第１の圧力レベルは、連続的気道正圧に対応する請求項１に記載の供給装置。
【請求項５】
呼吸周期の呼気段階の全期間中に減少された圧力変動を被験者に供給する請求項１に記載の供給装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願に対する相互参照】
【０００１】
本願は、１９９４年６月３日に出願された特許出願番号第０８/２５３４９６号で現在米国特許第５,５３５,７３８号の一部継続出願として、１９９６年６月１５日に出願された特許出願番号第０８/６７９８９８号の一部継続出願である。
【技術分野】
【０００２】
１.技術分野
本発明は、呼吸及び／又は心臓疾患を治療する方法と装置、特に、閉塞性睡眠無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患、鬱血性心不全及び他の呼吸器疾患及び／又は呼吸疾患を治療するため、呼吸サイクルの少なくとも一部間で被験者（患者）の気道に呼吸気体の圧力を供給する方法と装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
２.関連技術の説明
閉塞性睡眠無呼吸症候群（OSAS）の間、被験者が眠る間に気道は狭窄状態及び／又は虚脱状態（圧潰状態）となる傾向がある。連続的気道正圧（連続的気道正圧（CPAP））療法は、気道を強制的に開放する圧力を供給して狭窄状態を回避する副木的機能がある。連続的気道正圧（CPAP）では、気道開放圧力は、睡眠研究の間、気道の狭窄を防止するのに十分な大きさに最適化され一定に保持される。一定の強制気道開放圧力、即ち連続的気道正圧（Continuous Positive Airway Pressure-CPAP）を与えることは、圧潰気道により提起される問題の単純な解決法である。しかしながら、この解決法は、大部分の呼吸サイクルに対して気道の開放を支持するのに必要な圧力より高い圧力を被験者に供給しなければならない。
【０００４】
吸気作用の間、肺内で形成される圧力は、鼻での圧力より低い。この圧力差により、肺への空気流れを発生する。この圧力差により、肺と鼻を接続する気道の気圧勾配を形成する。即ち、被験者の肺及び気道は大気圧（周辺圧力）より低いか負圧であるのに対し、鼻は通常大気圧（周辺圧力）である。この負圧は、気道に作用して、気道を圧潰する。吸気作用により発生する低周囲圧力を除去して、気道組織の構造、筋肉の緊張状態及び身体状態から生じるいかなる機械的な圧潰力を克服するのに必要なレベルまで全呼吸系の圧力レベルを上昇するように、連続的気道正圧（CPAP）のレベルが設定される。２レベルの気道正圧力系の吸入圧力、即ち気道吸気正圧（IPAP-Inspiratory Positive Airway Pressure）は、類似の方法で設定される。
【０００５】
呼気の間では、肺の内部と身体の外部との間に正圧勾配が存在する。呼気の間では、正圧勾配により気道が開放状態に保持される。呼気の終端に気圧勾配はほぼ本質的にゼロとなり、呼吸気体の流れは同様にゼロとなるので、気道は呼吸作用の影響を受けない。呼気の終端では、気道のいかなる圧潰も、気道組織の構造、筋肉の緊張状態及び身体状態の機能である。２レベルの装置は、呼気の終端で気道の支持に必要な呼気圧力を供給しようとする。
【０００６】
呼吸サイクルの経過中に、一対の肺と身体の外部との間の圧力勾配が一定でない点に留意する必要がある。吸気圧力勾配は、吸気開始時のゼロから負ピーク値に向かい、その後、吸気作用の終端でゼロに上昇する。呼気圧力勾配は、呼気開始時のゼロからピーク値に向かい、その後、呼気の終端でゼロに戻る。呼吸サイクルを通じて気圧勾配が変化するので、理想的には気道圧潰の克服に必要な圧力は呼吸サイクルを通じて変化しなければならない。
【０００７】
従来の連続的気道正圧（CPAP）療法は、圧力条件での前記変化を無視して、単一の圧力レベルでの療法となる。従来の連続的気道正圧（CPAP）は単に最悪の場合の治療パラメータである吸気作用の間のピーク圧力条件のみに基づくため、連続的気道正圧（CPAP）の圧力がむしろ大ざっぱであり、最適な療法からほど遠い。
【０００８】
従来の連続的気道正圧（CPAP）の前進を表す２レベルの気道正圧（２レベルのPositive Air Pressure-PAP）の療法は、異なる圧力条件を利用して、呼気の間、圧力を下げる。にもかかわらず、２レベルの気道吸気正圧（IPAP）は、なお吸気作用の間に遭遇する被験者のピークの必要に基づいて、全吸気段階を通じて一定のままであるから、２レベルの療法も最適の治療を行うことができない。また、２レベルの治療の間、呼気状態気道圧力（Expiratory Position Airway Pressure-EPAP）は、一定のままで、呼気の終端での開放支持要求にのみに専ら関連する。
【０００９】
睡眠無呼吸症候群（OSAS）に加えて、気道正圧治療（例えば２レベルの気道正圧療法）は、例えば慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disorder-COPD）等の他の呼吸疾患の治療に適用された。しかし、このモードに関する治療課題の１つは、被験者が吸気流を停止することが困難である点にある。この現象は、吸気作用の終端で被験者の呼吸抵抗を克服する必要のある圧力と、印加される気道吸気正圧（IPAP）の相違のために発生する。前者の圧力が概して後者の圧力を上回るので、吸気作用の終端での「剰余」気道吸気正圧（IPAP）は被験者の肺に対する不快で潜在的に有害な超膨張を招来する。
【００１０】
逆に、吸気流を開始するために、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者は、呼吸系の入口で周囲圧力に満たない圧力まで、肺内部の圧力を減少しなければならない。「自動呼気終端圧力」として共通に公知の条件のために、被験者の肺の圧力は、一般的に呼気の終端では周辺圧力より高い。従って、被験者の呼吸する筋肉は、肺への空気流が発生する前に、肺を拡張する追加の動作を実行して、肺の圧力を周辺圧力のレベルより低く減圧しなければならない。呼気終端圧力（Positive End Expiratory Pressure-PEEP）として公知の抵抗性逆圧力によって、自動呼気終端圧力を一般的に取り扱わなければならない。呼気終端圧力（PEEP）は、被験者の自動呼気終端圧力（Auto-PEEP）直下のレベルに設定され、吸気流の開始に必要な呼吸動作量を低減することができる。
【００１１】
例えば圧力保持、連続的気道正圧（CPAP）又は２レベル療法等の従来の治療法では、全呼気段階、例えば２レベルの気道正圧（PAP）療法の呼気状態気道圧力（EPAP）段階を通じて同一の圧力を印加することにより呼気終端圧力（PEEP）を達成できる。呼気状態気道圧力（EPAP）が呼気終端圧力（PEEP）と同義でない点に留意する必要がある。呼気状態気道圧力（EPAP）は呼気の全体にわたり被験者に供給される一定の圧力を示すのに対し、呼気終端圧力（PEEP）は正の呼気終端圧力を示す。自明であるが、呼気終端圧力（PEEP）は、呼気の終端で必要なだけである。このように、呼気サイクルを通じて呼気状態気道圧力（EPAP）を実施すると、満足な呼気終端圧力（PEEP）を維持できる反面、呼気の間に被験者が実行しなければならない呼吸動作には不都合な影響を与える。
【００１２】
連続的気道正圧（CPAP）及び２レベルの気道正圧（PAP）に加えて、被験者の呼吸動作を誘発し、無用にし、援助し及び／又は抵抗する方法及び装置の集合機能を付与する睡眠無呼吸症候群（OSAS）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び他の呼吸疾患の治療を含む臨床の調査及び／又は治療の適用に対する他のシステムが提案された。これらのシステムには、例えば、これらに限られないが、吸気流及び／又は呼気流、吸気圧及び／又は呼気圧力、周期的容積及び鼾音等の気道障害を表す徴候を含む被験者の呼吸活動に関連する一つ又はそれ以上の要因に応答する所定の機能を実行するものもある。また、経胸腔的に目的を達成するものもあれば、正圧又は負圧で被験者の気道に直接空気を供給するものもある。
【００１３】
「鉄肺」と一般に呼称するこの種の装置の初期の例は、「肺気腫での呼吸に対する機械的補助、患者により制御されたサーボ式人工呼吸装置の成果」と題する刊行物（ジェームズ・アール・ハリース（医学博士）及びジョン・エム・タイラー（医学博士）共著、アメリカ医学ジャーナルにて公表、１９６４年１月出版、第３６巻、第６８〜７８頁）に掲載された。前記刊行物に提案された鉄肺は、広い加圧室内で着座する被験者の身体の外面に対して経胸腔的な圧力を印加し又は除去することにより、被験者の呼吸作用（即ち、鉄肺は、吸気作用の間負圧を印加し、呼気作用の間に周辺空気圧又は正圧を印加する）を補助する人工呼吸装置である。その日のために精巧に作動する人工呼吸装置は、具体的には、被験者の自然発生的な一呼吸を構成する検出呼吸の気体流量又は気体容積に応答して絶えず内部室圧力を制御する。実際に、被験者の胸部に取り付けられる歪み計呼吸曲線記録器から得られる信号は、気体容積に比例するもの、吸気流量に比例するもの及び呼気流量に比例するものの３つの成分に電気的に分割される。各成分は、個別の利得制御装置に割り当てられる。その後、成分信号は再結合され、送風機と加圧室との間に設けられた電動可変バルブにより加圧室内の圧力が制御される。
【００１４】
所期の目的に対して有効であるが、通常、サイズが大きく、取扱が煩雑で、コストが高くかつ応用範囲が制限されるため、前記及び他の鉄肺装置は嫌われる。即ち、サイズが大きく価格が高いため、病院及び診療所等の医療設備によってほぼ独占的に購入され維持される。更に、被験者の協力及び治療の有効性に対し安心感及び謙虚さが決定的な場合に、鉄肺は、睡眠無呼吸症候群（OSAS）及び関連する疾患の治療に役立たない。これは、吸気作用の間に印加される負圧が、吸気段階の間に気道を圧潰させる要因を構成するためである。
【００１５】
「呼吸系機械的負荷を変更する装置」と題する論文（エム・ヨウンズ、ディ・ビラン、ディ・ユング及びエッチ・クロークス共著、１９８７年アメリカ生理学協会発行、第２４９１頁〜第２４９９頁）は、被験者の呼吸動作に負荷を掛け又は負荷を除去して種々の呼吸応答性を生ずるシステムを開示する。このシステムは、吸気作用、呼気作用又はこれらの両方で負荷を発生し又は負荷を除去して被験者の自然発生的な呼吸動作を補助し又は抵抗することができる。このシステムは、連続的な正圧又は負圧を被験者の気道に直接印加して、検出された呼吸気体の流量、容積、印加した電圧、外部機能又は他の信号源により発生する指令信号を通して、加負荷又は負荷除去が行われる。
【００１６】
しかしながら、このシステムに対する欠点は、抵抗性の負荷又は負荷除去に対して、単一の抵抗利得のみしか選択できない点にある。単一の利得は、呼吸サイクルの「半波」（吸気作用か呼気作用）又は呼吸サイクルの「全波」（吸気作用及び呼気作用の両方）に適用される。換言すれば、全波呼吸の負荷又は負荷解除に従って、吸気作用及び呼気作用の両方の間に、選択された単一の利得値が使用される。このように、吸気作用の間、呼吸動作の低減について良好な結果を生ずる利得により、例えば、呼気作用の間にとても望ましいとはいえず、有害でさえある結果が生じることがある。逆に、呼気作用の低減を最適化するために特に選択された利得に対しても、同様の作用がある。
【００１７】
また、ヨウンズその他が提案するシステムは、閉鎖された密封システムとして作動する。解放式の耐漏洩システムで機能する能力を予測することには問題がある。このように、装置が睡眠無呼吸症候群（OSAS）の治療に適するか否か、どの装置がある程度の公知のシステム漏洩及び不可避の未知のシステム漏洩を一定不変に含むか否かは疑わしい。
【００１８】
ヨウンズ名義の米国特許第５,１０７,８３０号は、前記アメリカ生理学協会発行の刊行物のヨウンズその他に開示された「呼吸補助」（負荷解除）の全てを本質的に反復する。しかしながら、米国特許第５,１０７,８３０号に開示されたシステムでは、呼気の間に、圧力出力がゼロに設定されるので、吸気作用の間のみ調節可能な圧力増加を実現することができる。また、検出された被験者の吸気流量及び吸気容積の両方の関数として、出力圧力が算出される。更に、システムは慢性閉塞性肺疾患（COPD）に適用できるが、睡眠無呼吸症候群（OSAS）の治療には適用できない。
【００１９】
「呼吸気管の機械的負荷解除を行う装置」と題する記事（チ・サン・プーン及びスーザン・エイ・ワード共著、１９８７年３月発行、IEEE生物工学報告、第BME-３３巻、No.３、第３６１頁〜第３６５頁）は、ヨウンズの両刊行物に記載された操作モードの一つに幾分類似する機能を生ずる装置を示す。即ち、プーンその他の装置は被験者の呼吸負荷を解除する作用があるが、それは吸気の間に過ぎない。プーンその他の装置は、瞬間的な流れに対して一定の比率で全吸気作用を通じて口腔正圧を確立することによって、呼吸補助機能を実施する。(1)検出した口腔正圧信号に対し所望の利得を選択する、(2)瞬間的な流れを反映する検出信号を超えて利得修正された口腔圧力信号の比率を算出する、(3)算出した比率を選択された基準比率と比較して、弁モータ制御信号を発生する、(4)弁モータ制御信号を使用してサーボバルブを駆動するモータを操作して、被験者の気道に印加される正圧を制御することにより、一定の比率を達成することができる。このように、装置の出力圧力は検出される圧力及び流量の両方の関数として決定される。更に、圧力対流量の一定比率を維持するのに十分な値で、この圧力を出力しなければならない。
【００２０】
「正圧人工呼吸装置により構成されるサーボ式面体」と題する刊行物「ジャーナルオブアプライドフィシオロジィ」（ジョン・イー・レマース及びヘンリイ・ガウチャー共著、１９７６年８月発行第４１巻、No.２、第２５２頁〜第２５５頁）は、横隔膜導出性の呼吸呼気量に比例する経胸腔的な圧力を生成する「デマンド型」面体として機能する改善された人工呼吸装置を示す。横隔膜導出性の呼吸呼気量は横隔膜機能を制御する横隔膜神経への脳出力信号を示す。横隔膜導出性の呼吸呼気量信号によって横隔膜を収縮させ、これにより被験者が吸気動作を行うことができる。横隔膜導出性の呼吸呼気量は装置の指令信号として役立ち、電気的に処理されて平均動作時間（Moving Time Average-MTA）を生じ、被験者の気管圧力は負帰還信号として役立つ。プーンその他による装置と同様に、レマースその他の装置は、吸気作用の間だけ、呼吸動作を補助するに過ぎない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
人工呼吸装置の流量出力及び圧力出力を自動的に制御する装置は、エルンストその他名義の米国特許第３,９６１,６２７号に開示す。しかしながら、前記プーンその他等の装置と同様に、送出される出力流量及び出力圧力を算出する場合に、エルンストその他の装置は、検出される呼吸圧力及び呼吸流量に基づき過度に複雑な構成に依存する。詳述すると、エルンストその他の装置は、呼吸サイクルの間に人工呼吸装置内の呼吸気体の送出される流量及び圧力を制御することにより、被験者のインターフェイス（界面材）に隣接して配置される測定装置により呼吸気体の実際の流量と圧力を測定する技術を提案する。測定された値は電気信号に変換され、呼吸気体源と測定装置との間に配置されたバルブを通じて呼吸サイクルの吸気作用の部分及び呼気作用の部分の間に呼吸ガスの流量及び圧力を制御する。流量出力及び圧力出力を制御する方法は、(1)被験者に隣接する呼吸気体の実際の流量を測定する、(2)被験者に隣接する呼吸気体の実際の圧力を測定する、(3)予め選択された固定値及び実際の値から流量及び圧力の名目値を算出する、(4)流量及び圧力に対する実測値を名目値と比較する、(5)この比較からバルブを調整する制御信号を形成して呼吸気体の流量と圧力を制御する、ことにより行う。
【００２２】
また、検出した２つの呼吸要因（流量及び圧力）を利用すること及び前記要因及び他の要因を反復して処理して装置の流量出力及び圧力出力を発生する複雑な方法からとは別に、被験者に必要な呼気終端圧力に等しい基礎圧力を送出することができるが、エルンストその他の装置では、特に呼吸サイクルの呼気段階で被験者が呼吸に必要な動作以上の動作を行うことが必要であるため、被験者の安心感に有害な影響を与え、被験者は治療に対して連続的に協力しなければならない。
【００２３】
呼吸不全の治療に加えて、気道正圧治療は、鬱血性心不全（CHF）の治療に適用されてきた。鬱血性心不全（CHF）に連続的気道正圧（CPAP）を使用する際に、連続的気道正圧（CPAP）の効果は、心臓を包囲する胸腔内の圧力を増加することである。これは、体内に血液を送るポンプ作用を行う心臓の圧力量を減少する影響がある。心臓が発生する圧力を減少することによって、心臓に必要な動作は減少する。これは、潜在的に病気の心臓に休息を与え、改善することになる。
【００２４】
また、胸腔内の圧力は、呼吸動作に影響される。吸気作用では、胸内の圧力は、吸気動作のために減少する（休息時の圧力に対して負となる）。これは、体内に血液を強く送ることを心臓に強制する。呼気では、胸の弾力性特性のために、胸の圧力はわずかに増加する（休息時の圧力に対して正となる）。これにより血液を送る心臓の負担を減少させる。従来の連続的気道正圧（CPAP）は、心臓の負担を軽減できるが、呼気動作が増加したり、圧力により不安が増加するので、被験者には容認できない欠陥がある。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明の目的は、加圧空気を被験者の気道に供給でき、睡眠無呼吸症候群（OSAS）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び他の呼吸疾患及び／又は肺疾患の治療に容易に適応でき、従来での加圧技術の欠点のない簡単なシステムを提供することである。被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する装置を設けることにより、この目的を達成できる。「比例気道正圧」装置又は「PPAP」装置として本明細書に記載する装置は、気流発生器と、気流発生器を被験者の気道に連結する被験者の界面材と、被験者の界面材内を流れる気体の流体特性を検出するセンサと、被験者に供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、圧力コントローラを制御する制御ユニットとを含む。
【００２６】
制御装置は圧力コントローラを制御するので、呼吸サイクルの少なくとも一部の間に、最小限に充分な圧力で呼吸用気体が被験者に供給され、いかなる所定の瞬間に以下の機能のうちの少なくとも１つが実行される：(1)呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、(2)気道圧潰の防止に必要な圧力となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ。装置は、第１の利得を確立するセレクタユニットを含む。制御装置は、圧力コントローラを制御して、第１の利得及びセンサからの検出信号に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に、最小限に充分な圧力で呼吸用気体を送出する。
【００２７】
本発明の気道比例正圧（PPAP）システムは、従来の連続的気道正圧（CPAP）又は２レベルの気道正圧（PAP）療法を使用して通常治療する睡眠無呼吸症候群（OSAS）の治療に一般的に必要な圧力に満たない気道圧力を形成する。気道比例正圧（PPAP）では、被験者は、従来の２レベルの呼気の気道正圧（PAP）のレベルより低くかつ従来の連続的気道正圧（CPAP）より十分に低い呼気圧力を受ける。また、従来の又は２レベルの気道正圧（PAP）気道吸気正圧又は連続的気道正圧（CPAP）のレベルより吸気作用の間に送出される平均圧力を低くすることができるのに対し、気道比例正圧（PPAP）のピーク圧力は、従来の気道吸気正圧（IPAP）又は連続的気道正圧（CPAP）のレベルにほぼ等しい。気道比例正圧（PPAP）圧力範囲（最小限の呼気圧力に対するピーク吸入圧力）は、２〜２０cmH2Oの間にほぼ該当し、典型的な値は８〜１４cmH2Oの範囲内にある。これは、６cmH2O又はそれ以上の最小呼気圧力差でピーク吸気が発生すると十分な安心感及び対応性が得られる２レベルの気道正圧（PAP）療法に調和する。本発明の装置を使用する滴定の複雑さは、現在の２レベルの気道正圧（PAP）滴定にほぼ等しい。また、フィードバック回路に滴定システムを組み合わせて、充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）を得ることができる。
【００２８】
睡眠無呼吸症候群（OSAS）の治療と同様に、呼気終端圧力（PEEP）を有する従来の２レベルの気道正圧（PAP）療法を使用し又は呼気終端圧力（PEEP）を有する比例援助換気（PAV）を使用して慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に必要な圧力より低い中間気道圧力を気道比例正圧（PPAP）により送出することができる。即ち、気道比例正圧（PPAP）では、従来の呼気状態気道圧力（EPAP）レベルより低い平均呼気圧力と、従来の気道吸気正圧（IPAP）より低い平均吸気作用圧力と、従来の気道吸気正圧（IPAP）び従来のピークの比例援助換気（PAV）レベルにほぼ等しいピークの気道比例正圧（PPAP）とを被験者が受けることができる。従って、呼吸動作は、気道比例正圧（PPAP）では従来の比例援助換気（PAV）又は慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は睡眠無呼吸症候群（OSAS）の２レベルの治療より少なくてよい。
【００２９】
本発明の他の目的は、容易に呼気を検出でき、呼気圧力を修正して選択された圧力変動に一致させることができる修正された連続的気道正圧（CPAP）装置を提供することにある。気流発生器と、気流発生器を被験者の気道に連結する被験者の界面材と、呼吸サイクルの呼気段階と吸気段階との間の識別に適する生理的条件を検出するセンサと、被験者に供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、圧力コントローラを制御する制御装置を含む装置を提供することにより前記目的は達成される。詳述すれば、従来の連続的気道正圧（CPAP）装置の動作と整合して、呼吸サイクルの吸気段階の間に制御装置により第１の圧力レベルで呼吸用気体が送出される。しかしながら、呼吸サイクルの呼気段階の間に、制御装置により所定の圧力変動に従って呼吸用気体が送出される。この側面では、被験者に付与される呼気状態気道圧力（EPAP）は減少する。既存の連続的気道正圧（CPAP）装置の動作を制御して圧力変動が得られるので、この種の多くの装置に直ちに取り付けて、既存の装置を使用して、被験者に対しより優れた療法を提供することができる。
【００３０】
本発明の更に他の目的は、気道比例正圧（PPAP）装置の使用で発生する被験者の呼気作用の間に供給される気体流の振動を排除するシステムを提供することである。本発明による第１の実施の形態では、圧力コントローラにより、(1)センサによる信号出力に利得を適用することにより決定される第１の最小限に充分な圧力及び(2)被験者に与えられる現在の圧力に相当する第２の最小限に充分な圧力の中で、より大きな圧力を、呼気作用の間に被験者に供給することによりこの目的を達成できる。被験者に供給される圧力が常に前記２つの圧力の中で確実により大きいものであるので、被験者に供給すべき圧力が現在の圧力より低く減少し始めると、装置は算出圧力を使用せずに、被験者に現在の圧力を供給し続け、現在の圧力より低く圧力が減少することを防止するので、呼気の間に被験者が受け圧力は振動しない。
【００３１】
本発明による第２の実施の形態では、呼気の間に被験者に供給される気流の振動を防止する目的は、排出される気体の容積及び利得に基づいて決定される呼気圧力を圧力コントローラにより発生することにより達成される。この利得は、吸気作用（もしあれば）の間にセンサからの検出信号に適用される同一の利得又は異なる利得でもよい。排出される気体の容積は、被験者内の現在の気体容積と、安静な被験者内の気体容積との差に相当する。
【００３２】
構造を構成する関連要素の操作法及び機能並びに部品の組合せ法及び製造方法の経済性に加えて、前記目的及び他の目的、本発明の特徴及び特性は、本明細書の一部を構成する添付図面についての下記説明及び特許請求の範囲の記載から明らかとなろう。但し、種々の図面に示す同一の箇所には同一の符号を付す。また、添付図面は図示及び説明の目的を有するに過ぎず、本発明を限定するものではないことを明確に理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１は、本発明の好適な実施の形態による比例気道正圧装置１０を機能ブロック図で示す。比例気道正圧装置１０は、新規なプロセスに従って操作され、睡眠無呼吸症候群（OSAS）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び他の呼吸不全を治療するため、被験者（患者）１２の呼吸気体流量に比例して、比較的高い圧力及び低い圧力（即ち、周辺気圧にほぼ等しいか又はこれより高い）で、例えば空気、酸素又はこれらの混合気体である呼吸用気体を被験者１２に供給する。
【００３４】
比例気道正圧装置１０は、例えば、酸素若しくは空気、周辺空気又はこれらの組合せを含む加圧気体容器１６等の適当な加圧気体源から呼吸用気体を受け取る気流発生器１４を備え、気流発生器１４は、遠心送風機等の従来の連続的気道正圧（CPAP）又は２レベルの気道正圧（PAP）送風機により構成され、一定の速度で、比較的急変する圧力-流量特性を有する。気流発生器１４からの気体流は、配給導管１８を通じて被験者１２が着用する適切な公知の構造を有する呼吸用器具又は被験者界面材（インターフェイス）２０に供給される。本発明の典型的な実施の形態では、配給導管１８は大きい口径の可撓性チューブであり、被験者の界面材２０は、図示のように、鼻マスク又は全面面体（フェースマスク）である。マスクの代わりに使用できる他の呼吸器具は、口金（マウスピース）と、鼻シールと、鼻プロング又はカニューレと、気管内チューブと、気管アダプタ又は呼吸用気体源と被験者とを相互に連結する他のいかなる適切な器具とを備えている。また、用語「被験者界面材」は、被験者が着用する界面材（インターフェイス）を含む。例えば、被験者の界面材は、配給導管１８及び被験者を加圧呼吸用気体の供給源に接続する他のいかなる構造も含む。
【００３５】
比例気道正圧装置１０は、被験者の界面材２０、配給導管１８又は気流発生器１４を含む呼吸気体管路の内部又は付近に設けられた流れ変換器２２又は類似するセンサ要素により構成されるセンサを備えている。流れ変換器２２は、例えば双方向性の力学的流量センサ等のいかなる適切なガス流量計でよい。しかしながら、流れ変換器は、好ましくは、被験者の気道の入口と肺との間の気圧勾配の大きさを検出する圧力応答型センサである。本発明の範囲内では、流量と呼吸圧力気圧勾配は、相互に関連する。
【００３６】
好適な本実施の形態では、流れ変換器２２は、最も好ましくは圧力コントローラ２４の下流で配給導管１８中に配置される。流れ変換器２２は、出力信号を発生し、この出力信号は、導線２６を介して下記に詳述する気道比例正圧（PPAP）回路２８に供給される。この出力信号は、被験者の吸気作用を表す第１の流量信号及び被験者の呼気作用を表す第２の流量信号を含む。配給導管１８内の呼吸用気体の瞬間的な流量と一致する信号は、連続的に伝達される。
【００３７】
また、流れ変換器２２の出力は、導線３０を介して漏洩検出装置３２に供給される。本目的に対し適当な漏洩検出器は、本明細書の一部として参照される米国特許第５,１４８,８０２号に開示す。しかしながら、例えば、マスク排出ポート３４により放出される公知の漏洩及び例えば多様な配給導管継手又は被験者の界面材２０の接触部分での未知の漏洩を含み、実質的に瞬間漏洩算出システムの他の技術も使用することができる。即ち、本発明のいかなる非侵入性の実施の形態では、気管内管又は気管アダプタ含まず、前記公知の漏洩及び未知のシステム漏洩を勘案して被験者の呼吸流量を評価しなければならない。
【００３８】
漏洩検出装置３２からの出力信号は導線３６を介して気道比例正圧（PPAP）回路２８に供給される。この方法では、気道比例正圧（PPAP）の論理回路は、流れ変換器２２からの出力信号を漏洩検出装置３２からの出力信号と連続的に比較して、被験者の呼吸に関連するシステム流れの部分をシステム漏洩によって発生する部分とを識別することができる。その結果、気道比例正圧（PPAP）回路２８は、システムの全体的な流れでなく被験者による呼吸の流れの関数として圧力コントローラ２４の出力を一層正確に制御する。
【００３９】
図示のように、マスクとして形成される場合、被験者界面材２０は、呼気の間に呼吸用気体を排出するため、略示する適切な排出システム３４を通常含む。排出システム３４は、好ましくは排気ガス流に適切な流れ抵抗を与える連続的に開放するポート（貫通孔）を備え、気流発生器１４と被験者界面材２０との間の配給導管１８に設けられた圧力コントローラ２４により配給導管１８内及び被験者の気道内の気流圧力を制御することができる。例えば、排出ポート３４は、１０cmH2Oのシステム圧力で毎分ほぼ１５リットルの連続する排出流を維持するのに充分な断面積の流れ領域を有するとよい。排出ポート３４を通る流れは、１要素、即ちシステム操作に重要な要因である全体的なシステム漏洩の主要部である。他の実施の形態では、連続的に開いたポートの代わりに、非再呼吸式弁を使用できることが判明した。
【００４０】
圧力コントローラ２４は、配給導管１８内及び被験者の気道内の呼吸用気体圧力を制御する。必ずしも限定されないが、好ましくは気流発生器１４の下流に圧力コントローラ２４を配置するとよく、調節可能な電子制御弁を使用することができる。
【００４１】
また、比例気道正圧装置１０は、調節可能な最大圧力設定制御装置３８及び圧力コントローラ２４に作動接続された調節可能な最小圧力設定制御装置４０とを備えた安全管路を含むとよい。安全管路によって、製造業者、被験者又は被験者の健康を管理するヘルスケアの専門家は、システムが加圧気体を分配しない圧力に満たない最低システム出力圧力及びシステムが加圧気体を分配しない圧力を超えた最大システム出力圧力を選択的に設定することができる。最低圧力は、勿論少なくてもゼロであり、好ましくは、呼気の間に咽頭の開通を維持するのに十分な閾値圧力である。他方、最大圧力は、被験者の肺の過膨張及び多分肺の決裂が発生する圧力より幾分少ない圧力である。安全管路は、例えば、連続的気道正圧（CPAP）規定圧力又は２レベルの気道正圧（PAP）療法に使用される気道吸気正圧（IPAP）及び呼気状態気道圧力（EPAP）規定圧力を決定する圧力制御装置とは異なって機能する。即ち、装置（気道比例正圧（PPAP）回路２８の影響を受ける）の通常の使用の間に、管理すべき下方規定圧力及び上方規定圧力を設定する代わりに、最大圧力設定制御装置３８及び最小圧力設定装置４０は、超えてはならない絶対的な最小フェイルセーフ出力圧力限界及び最大フェイルセーフ出力圧力限界を設定する。従って、例えば、規定圧力制御装置等の他のシステム構成要素の故障の場合に、被験者に物理的な傷害を与える潜在的な危険性を効果的に除去することができる。
【００４２】
本発明では、気道比例正圧（PPAP）回路２８は、基礎圧力制御装置４２と、吸気利得設定制御装置４４と、呼気利得設定制御装置４６とを含む追加の本質的な制御装置の影響を受ける。基礎圧力制御装置４２は、呼気の始端及び終端で気道開通を維持するのに十分な２レベルの療法での呼気状態気道圧力（EPAP）レベルに概念的に等しい、通常ゼロより大きいかゼロに等しい基礎圧力（Pbase）を確立する。吸気利得設定制御装置４４により検出された吸気流に適用すべき抵抗利得（GainInsp）が選択される。同様に、呼気利得設定制御装置４６により検出された呼気流に適用すべき抵抗利得（GainInsp）が選択される。
【００４３】
広義では、気道比例正圧（PPAP）療法及び気道比例正圧（PPAP）装置１０は、鼻界面材、鼻及び口腔界面材、口腔界面材又は気管界面材を通して被験者に圧力を供給して、睡眠無呼吸症候群（OSAS）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び他の呼吸疾患を治療する新しいシステムを構成する。被験者に供給される圧力は、被験者への気体流量の関数である。その関数を下式で表す：
Pdelivered = Pbase+ 利得 * 流れ
但し、「Pdelivered」は、被験者の界面材に供給される圧力、「Pbase」は、基礎ライン圧力（ゼロより大きいかゼロに等しく、概念的に呼気状態気道圧力（EPAP）に等しい）、「流れ」は、流れ変換器により決定される被験者の概算流量、「利得」は流量に基づき圧力の増加に用いる定数である。利得定数は、吸気作用（正の流れ）に対して１つの定数が精密に決定され、呼気作用（負の流れ）に対して異なる定数が精密に決定される。
【００４４】
図３Ａ及び図３Ｂは、呼吸サイクルの吸気段階及び呼気段階の両方で流れ変換器２２により検出される被験者の気体流れに対して比例関係にある加圧呼吸用気体を比例気道正圧装置１０が出力する際の流量及び圧力をそれぞれ視覚的に示すグラフである。図３Ｂの圧力曲線は、吸気流及び呼気流の両方に同一の利得を選択した場合の状況を反映する。ヨウンズその他による「人工呼吸システムの機械的負荷を変更する装置」と題する前記論文に開示された装置により、恐らく、本質的に同一の圧力曲線を生ずることができ、吸気作用及び呼気作用の両方に適用できる単一の抵抗利得を使用できる。
【００４５】
しかしながら、気道比例正圧（PPAP）装置１０では、吸気作用及び呼気作用に対して、別々で独立する利得を選択することができ、これにより性能の最適化、即ち呼吸動作の最小化に最も適する利得は、吸気段階及び呼気段階の各々に正確に合致させることができる。このように、ヨウンズその他の論文に記載された装置の機能は、選択された吸気利得及び呼気利得が同一となる本発明の特定なかつ比較的制限された適用法に相当する。
【００４６】
しかしながら、この場合から離れて、最適な吸気利得は、最適な呼気利得ではなく、その逆も同じである。従って、気道比例正圧（PPAP）回路２８内にコード化できる以下の機能により気道比例正圧（PPAP）装置１０の出力をより正確に説明する。
【００４７】
Pinhalation = Pbase+ GainInsp * 流れ
及び
Pexhalation = Pbase+ GainExp * 流れ
但し、「GainInsp」は、流量に基づいて圧力を上昇するために吸気作用（正の流れ）の間に使用される定数、「GainExp」は流量に基づいて圧力を減少するために呼気作用（負の流れ）の間に使用される定数である。
【００４８】
代表的に選択される利得は、吸気作用に対し約０〜１０cmH2O/リットル/秒の範囲を有する。所望又は必要により吸気作用及び／又は呼気作用に対してより高い増加値を選択できるが、呼気に対して選択できる利得は、例えば、０〜４cmH2O/リットル/秒の範囲の値で吸気利得より通常低い。
【００４９】
選択された利得値に関係なく、通常の呼吸のパターンから誘導される流れ信号を適用することにより、吸気作用の間はPbaseより高く圧力が上昇し、呼気作用の間はPbaseより圧力が低下する。即ち、呼気作用の始端及び終端と同様に吸気作用の始端及び終端で被験者の呼吸気体流れがゼロに近いときに、出力圧力はPbaseに接近する。
【００５０】
図４Ａ及び図４Ｂは、呼吸サイクルの吸気段階及び呼気段階の両方で異なる利得の選択は圧力出力曲線を有する効果を明らかに例示する。GainInsp(a)、GainInsp(b)、GainInsp(c)及びGainInsp(d)は、吸気作用の間に印加できる無限の幅のある利得値のいくつかを減少順序で表す。同様に、GainExp(e)、GainExp(f)、GainExp(g)及びGainExp(h)は、増加する呼気利得値を示す。異なる利得設定では、いかなる数の波形式も発生できる。例えば、GainInspに対して高く設定でき、GainExpに対して低く設定でき、その逆も成立し、吸気流量及び呼気流量に対する利得の設定を同一に行うことができる。
【００５１】
本発明の実施の形態では、気道比例正圧（PPAP）療法は、呼吸サイクルの間のいかなる所与の瞬間にも気道虚脱崩壊の防止に必要な圧力のみを提供する目的がある。これにより、一般的に、負の気道吸入ピーク圧力を検出したときのみ適当な時期に最大圧力を適用し、正の気道呼気ピーク圧力を検出したときのみ適当な時期に最小圧力を適用することになる。呼吸サイクルの間の全ての他の時間に、気道比例正圧（PPAP）装置は、最大圧力と最小圧力との間の範囲の可変圧力で被験者の呼吸動作に応答して空気を供給する。上記のように、瞬間的な流れ（吸気及び呼気）の時点で選択された利得を形成して連続的に加えて気道比例正圧（PPAP）装置の瞬間的な出力圧力を形成する場合よりも高い基礎圧力又はゼロの基礎圧力の管理が気道比例正圧（PPAP）治療に含まれる。吸気及び呼気に対して同一の利得を選択できるが、吸気及び呼気に対して独立して異なる利得値を選択することもできる。基礎圧力は、気道組織、筋肉の緊張状態及び身体状態から生じるいかなる機械的な圧潰力も克服するのに必要な圧力である。換言すれば、基礎圧力は、呼気気道正圧又は２レベルの気道比例正圧（PPAP）療法に代表的に使用される「呼気状態気道圧力（EPAP）」にほぼ等しい。
【００５２】
これに関連して、図５Ｂは、単一の呼吸サイクル上で従来の連続的気道正圧（CPAP）及び２レベルの気道正圧（PAP）装置と比較して気道比例正圧（PPAP）装置１０によって発生する圧力出力曲線を示す。時点４８（ピーク吸気流）、時点５０（呼気開始）及び時点５２（呼気終端）で適切な吸気副木圧力及び呼気副木圧力を印加する限り、通常従来の連続的気道正圧（CPAP）又は２レベルの気道正圧（PAP）療法によって供給される圧力より低い圧力が呼吸サイクルの間の別の全時間で供給される。図５Ｂの「気道比例正圧（PPAP）」曲線によりこの減少する出力圧力を表す。図５Ｂのハッチング領域は、典型的な呼吸サイクルの間に、２レベルの気道正圧（PAP）の気道比例正圧（PPAP）、気道吸気正圧（IPAP）及び呼気状態気道圧力（EPAP）段階により印加される圧力の相違を反映する。ハッチング領域は、気道比例正圧（PPAP）に起因する呼吸動作又は動作軽減を概念化して示す。期待されるように、気道比例正圧（PPAP）により補助される被験者に対して動作軽減により大きな安心感が与えられ、呼吸治療に対する協力が増加する。従って、本発明では、気道比例正圧（PPAP）療法は、被験者の安心感（及び治療への協力）が連続的気道正圧（CPAP）又は２レベルの気道正圧（PAP）療法により与えられる治療を上回る新規な呼吸不全治療を行うことができる。
【００５３】
再び図１に関連して、気道比例正圧（PPAP）回路２８からの指令信号５４に応答して圧力コントローラ２４は連続的に制御され、可変圧力を出力する。次に、指令信号５４は、流れ変換器２２、漏洩検出システム３２、基礎圧力制御装置４２、吸気利得設定制御装置４４、呼気利得設定制御装置４６及び他の実施の形態で使用する圧力変動制御装置５６からの出力の１つ又はそれ以上の影響を受けて形成され、圧力変動制御装置５６は後述する。
【００５４】
通常の呼吸では、流れが開始する前に、負の気圧勾配を発生しなければならない。従って、気道に発生する負圧波形は、吸気作用の開始時に先行して、吸気流を誘発しなければならない。例えば睡眠無呼吸症候群（OSAS）に特有な不安定な気道では、適切な補償手段によって適応できない場合、負圧勾配及び吸気流開始の非同期関係により、気道内の負圧を克服するのに充分な圧力（低い流れのため）を気道比例正圧（PPAP）療法が生成しない状況になり、全体的又は部分的な気道崩壊が発生することがある。多くの方法によりこの課題を解決することができる。例えば、より高い気道比例正圧（PPAP）基礎圧力を使用して、追加の圧力により吸気作用の開始時に気道を支えることができる。別法として、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、気道比例正圧（PPAP）方法を駆動する充分な流れが発生するまで、吸気作用の開始時に一時的に圧力を増加して気道を支持することが可能である。本発明では、吸気作用の所期段階の間に圧力を加えて、吸気流の増加に伴い圧力が気道を支えるいくつかの現実的な方法を提供する。
【００５５】
気道比例正圧（PPAP）回路２８に作動接続された圧力変動制御装置５６を使用して、一時的に圧力を増加し、吸気作用の初期段階に所望の高圧力波形を選択することができる。これに関連して、吸気作用の発端で出力される圧力に対して最小値として圧力変動を使用して、吸気作用の間に利用できる出力に対する下記の代替式を与えることができる。
【００５６】
Pinhalation = 下記の大きい方
Pbase + GainInsp*流れ
又は
Pbase + Pprofile
但し、「Pinhalation」は吸気作用の間に被験者の界面材に供給される圧力、「Pbase」は、基礎ライン圧力（概念的に呼気状態気道圧力（EPAP）に等しい）、「流れ」は、見積もられた被験者に対する気体流、「GainInsp」は、流量に基づいて圧力を増加するために吸気作用（正流れ）の間に使用する定数、「Pprofile」は、吸気作用の開始時に気道を支えるために圧力変動を発生する関数である。この種の圧力変動機能は、タイムベース（例えば図６Ｂの点線６０で示す後方傾斜変化）の例えば図６Ｂの点線５８で示す段階変化又は他の機能的形状のように連続的でよい。
【００５７】
別法として、吸気作用の所定の初期部分に対する出力圧力を制御するためのみに圧力変動を使用することができる。下式は、この種の制御条件で吸気作用の間のシステム出力圧力を示す。
【００５８】
Pinhalation = Pprofile呼吸開始からXまで
及び
Pinhalation = Pbase+ GainInsp * 流れ  Xから呼気開始まで
但し、「Pinhalation」は、吸気作用の間に被験者の界面材に供給される圧力、「Pbase」は、基礎ライン圧力（概念的に呼気状態気道圧力（EPAP）に等しい）、「流れ」は、見積もられた被験者の気体流、「GainInsp」は、流量に基づいて圧力を増加するために吸気作用（正流れ）の間に使用される定数、「Pprofile」は吸気作用の開始時に気道を支える圧力変動を生成するいかなる関数である。この種の関数は、例えば後方に傾斜する変化のような段階変化又はタイムベースのように連続的な形状又は他の機能的形状でよい。「X」は、時間又は曲率、ピーク流量からの低下百分率、積分、導関数、従来の呼吸分析又は流量分析と時間との組合せのように流れ信号の解析により決定される予め選択された転移点である。
【００５９】
気道比例正圧（PPAP）装置１０は、周期的容積、吸気時間、呼気時間、ピーク圧力、ピーク流量、O2飽和値（外部電源から入力される電圧として）、複数の圧力の１つ（外部電源から入力される電圧として）、面体圧力、推定される漏洩及び例えばPbase、Auto GainInsp、GainInsp、GainEsp、気道吸気正圧（IPAP）及び呼気状態気道圧力（EPAP）等のシステム要因等の要因を測定しかつ記憶装置６２の（図１）内に記憶する性能を有する。このリストは限定的でなく、他の要因も記憶装置６２に記憶させることができる。
【００６０】
被験者に変更を要する課題を解決する本発明のシステムの方法は、気道比例正圧（PPAP）の有益な特徴を図７Ａ及び図７Ｂに示す連続的気道正圧（CPAP）のような制御された療法に組み合わせることにある。
【００６１】
連続的気道正圧（CPAP）では、単一の圧力が発生して、全睡眠時間中に供給される。気道比例正圧（PPAP）を連続的気道正圧（CPAP）と好適に連結して呼気の間に、被験者に供給される圧力を低下することができる。結合された気道比例正圧（PPAP）と連続的気道正圧（CPAP）の下に供給される圧力に対して下式が得られる：
Pinhalation = CPAP（連続的気道正圧）
及び
Pexhalation = CPAP（連続的気道正圧）+ GainExp *流れ
但し、「GainExp」は、流量に基づいて圧力を減少するために呼気（負流れ）の間に使用される定数である。
【００６２】
図８Ａ及び図８Ｂは、種々の方法で気道比例正圧（PPAP）を２レベルの気道正圧（PAP）療法と組み合わせて効果的な治療の圧力波形を形成できることを示す。前記気道比例正圧（PPAP）と連続的気道正圧（CPAP）との構成とほぼ同様であるが、適用例の１つは、呼気の間に圧力を低下する気道比例正圧（PPAP）を使用することである。合成気道比例正圧（PPAP）と２レベル気道正圧（PAP）との合成圧力を供給する式を下記に示す：
Pinhalation = IPAP（気道吸気正圧）
及び
Pexhalation = EPAP（呼気状態気道圧力）+ GainExp * 流れ
但し、「GainExp」は、流量に基づいて圧力を減少するために呼気（負流れ）の間に使用される定数である。
【００６３】
気道比例正圧（PPAP）を２レベルの療法に合併する他の方法は、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、吸気サイクルの第１の部分に対して被験者に気道吸気正圧（IPAP）を適用し、呼吸サイクルの残部に気道比例正圧（PPAP）を適用するものである。気道吸気正圧（IPAP）及び流量に基づき各呼吸に対して、GainInspは下式により自動的に算出される：
Pinhalation（t0〜tl）=IPAP（気道吸気正圧）
Pinhalation（tl〜t2）= Pbase + AutoGainInsp* 流れ
及び
Pexhalation = Pbase + GainExp * 流れ
但し、「流れ」は、推定された流量、「t0」は、呼吸開始時点、「t1」は、推定された流量が吸気ピーク流量の所定の百分率であるときの時点、「t2」は、呼気開始時点、「IPAP」は、連続的に印加される気道吸気正圧、「Pinhalation（t0〜tl）」は、時点t0からt1まで被験者に供給される圧力、「Pbase」は、連続的基礎圧力、「AutoGainInsp」は、時点t1での（IPAP-Pbase）/流れに等しい、「Pinhalation（tl〜t2）」は、時点t1からt2まで被験者に供給される圧力、「GainExp」は、被験者に供給される圧力を減少するために呼気の間に使用される定数、「Pexhalation」は、呼気の間に被験者に供給される圧力である。
【００６４】
図３Ａ〜図９Ｂに示す流量出力曲線及び気道比例正圧（PPAP）圧力出力曲線は単一の呼吸サイクルの吸気段階と呼気段階の間に装置が出力する圧力及び流量を示す。気道比例正圧（PPAP）曲線及び流量曲線は、勿論、下記のように、特に充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）療法の下に、被験者の呼吸条件に従い呼吸サイクルから呼吸サイクルまで幾分変化すると思われる。更に、特に睡眠無呼吸症候群（OSAS）治療の間に、拡張治療期間の異なる段階に関連する呼吸サイクルの間に、幾分より大きいバリエーションが発生することもある。
【００６５】
図２は、本発明による気道比例正圧（PPAP）装置１０’の別の好適な実施の形態を表す。加算気道吸気正圧（IPAP）/呼気状態気道圧力（EPAP）（２レベルの気道比例正圧（PPAP））回路６４を除き、気道比例正圧（PPAP）装置１０’は、気道比例正圧（PPAP）装置１０に対して構造及び機能の点で同一である。この実施の形態では、流れ変換器２２からの出力６６は、２レベルの気道正圧（PAP）回路６４に供給される。２レベルの気道正圧（PAP）回路６４は、例えば米国特許第５,１４８,８０２号、第５,４３３,１９３号及び第５,６３２,２６９号に開示された、従来の回路を使用でき、前記特許の内容を本明細書に引用する。２レベルの気道比例正圧（PPAP）回路６４からの出力６８は、気道比例正圧（PPAP）回路２８に送られる。被験者が肺まで息を吸い込んでいる場合、出力６８は気道吸気正圧（IPAP）信号から成り、被験者が息を吐き出している場合、出力６８は、呼気状態気道圧力（EPAP）から成る。気道比例正圧（PPAP）回路２８の論理は、気道比例正圧（PPAP）-２レベル療法の前記組合せのうちの予め選択された一つに従ってこの入力を利用して、所望の圧力指令信号５４を発生する。
【００６６】
本発明では、基礎圧力、流量及び利得（及び使用すれば圧力変動）により被験者に供給する圧力を決定する。所与の被験者条件のに対し、気道の安定化に必要なように、これらの設定を調整することができる。睡眠無呼吸症候群（OSAS）では、被験者の周期的な条件、即ち最低限度で瞬間的な条件は睡眠状態及び体調によって変化する。従って、睡眠期間の一部の間に設定は充分良好に機能しても、設定は異なる時間には同様には機能しない。換言すれば、最も不安定な状態で気道を支える設定によって、より安定した時間の間に必要なレベルより圧力を上昇することができる。同様に、その期間中の１時点で良好に機能する設定は他の時点では不十分かもしれない。
【００６７】
本発明は、気道比例正圧（PPAP）療法の最適化に必要な被験者の変化による影響を最小にするいくつかの方法を提案する。その一つの方法は、利得、圧力変動及び基線圧力を自動的に調整して被験者の要求に合致させることである。この調整は、例えば大きさ、形、導関数、積分（容積）、圧力、鼾、動脈の酸素飽和度、吐出されるCO2、気道直径又は他の要因等の流れに関する被験者パラメータの分析値に基づいて行うことができる。
【００６８】
前記要因（パラメータ）の一つ又はそれ以上を使用して、システムのGainInspを調整し、部分的な気道の呼吸低下を防止することができる。このシステムの目標は、以下の被験者条件のいずれにでも応答するGainInspを増加することにある：
°吸気流の減少；
°吸気容積の減少；
°流れ又は圧力信号分析により定まる気道抵抗の増加；
°圧力又は音の変化により示される気道不安定性；
°動脈中の酸素飽和度の低下；又は
°気道直径の減少
【００６９】
また、本発明による装置では、これらの条件が存在しない場合、最小のGainInspを維持することができる。
また、現在のシステムでは、基礎圧力（Pbase）を調整して、気道（呼吸停止）の完全な崩壊又は危険な圧潰（危険な呼吸低下）を防止することができる。流れ信号の分析及び／又は反射圧力波又は圧力及び流量の組合せにより呼吸停止を検出して、気道開通を決定することができる。更に、気道圧潰又は呼吸運動の欠陥の何れによって呼吸停止が発生したのかを決定することが重要な場合もある。妨害事由を検出した場合、基礎圧力を増加して、気道を開くことができる。本発明のシステムの別の性能は、前記の条件が存在しない場合に、最小のPbaseを維持することである。
【００７０】
また、本発明のシステムでは、圧力変動（Pprofile）を調整して吸気作用の開始時に呼吸停止又は呼吸低下を防止することができる。このように、本発明のシステムでは、気道抵抗の増大、気道不安定性を示す圧力変動若しくは音の変化、動脈内の酸素飽和度の低下、気道直径の減少又は吐出されるCO2の変化等を示す吸気流の減少、呼吸容量の減少、流れ波形分析に応答してPprofileを増加することができる。本発明は、前記の条件が存在しない場合、最小圧力変動を維持する機能がある。
【００７１】
図１０は、本発明により構築された充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）装置１０''の好適な本実施の形態を示す。図１の気道比例正圧（PPAP）装置の構造及び機能とほぼ同様に、気道比例正圧（PPAP）装置１０''は、マイクロプロセッサ又は中央制御ユニット７０を備え、中央制御ユニット７０は、連続的帰還信号として流れ変換器２８からの出力信号７２を利用して、Pbase、Pprofile、GainInsp及びGainExpを必要に応じて連続的に調節することができる。しかしながら、中央制御ユニット７０は、呼吸気体流れに関連する又は関連しない前記被験者要因の何れかに応答して、連続的なシステム制御機能を行うように構成できる。
【００７２】
また、比例気道正圧装置１０''は、所定帰還の間にピーク流れ及び／又は周期的容積が減少することにより呼吸低下を検出し、所定期間の間に非常に流量が減少することにより呼吸停止の発生を検出する性能がある。例えば、呼吸低下を検出するために、吸気ピーク流量又は周期的容積の短期平均（例えば３息平均）と、ピーク流量又は周期的容積（の長期平均例えば、２０息以上）とを比較するように中央制御ユニット７０をプログラム制御することができる。２５%を超える減少値を検出する場合、システムは呼吸低下の存在を決定する。漏洩量が正しく推定されかつ安定する場合にのみ、この判定は好適に行われる。従って、漏洩量の大きい変更又は漏洩回復の初期のデータは無視される。
【００７３】
本発明は、呼吸停止の間に、気道が開放（中心呼吸停止）しているか又は遮断（遮断性呼吸停止）しているかを決定する方法を更に含む。長時間の呼吸停止を一度検出すると、システムは、中央制御ユニット７０の指令に従ってGainInspを２cmH2Oだけ自動的に増加し、約１秒間待ってから圧力を初期の値に減少させる。この圧力変化の間に、流れの重大な変化が発生する場合に、システムは気道が開いている（中心呼吸停止）と判断する。流れの重大な変化が発生しない場合、システムは気道が遮断されている（閉鎖性呼吸停止）と判断する。システムは、周期的な間隔で全期間の間各呼吸停止を連続的に監視して、呼吸停止の本質を決定する。
【００７４】
好適な実施の形態では、気道比例正圧（PPAP）装置１０の制御は下記のように自動的に調整される。呼吸低下のとき、２cm/リットル/秒だけGainInspを増加する。閉鎖性呼吸停止のとき、１cmH2OだけPbaseを増加する。長時間閉鎖性呼吸停止を検出する限り、装置はPbaseを増加し続ける。必要に応じて５息が経過するまで、装置は再びGainInspを増加しない。３０息の期間を超えて呼吸低下又は呼吸停止が起こらない場合、GainInspは１cm/リットル/秒だけ減少する。５０息の期間を超えて呼吸低下又は呼吸停止が起こらない場合、Pbaseは１cmH2Oだけ減少する。更に、必要又は所望に応じて、被験者の呼吸気体の流れがゼロより大きい間、装置は、O2の供給を制御できる。
【００７５】
図示しないが、本発明の更なる実施の形態では、充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）と、連続的気道正圧（CPAP）及び／又は２レベルの気道正圧（PAP）療法とを組み合わせることができる。これらの場合に、充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）システム内のGainInspを制御する同一の論理を使用することにより、連続的気道正圧（CPAP）又は気道吸気正圧（IPAP）を制御することができる。同様に、充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）について説明した方法に類似する方法でPbaseを制御することができる。
【００７６】
充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）-連続的気道正圧（CPAP）又は気道比例正圧（PPAP）-２レベル気道正圧（PAP）システムにより、Pprofileを調整して、吸気作用の開始時の呼吸停止又は呼吸低下を防止することができる。従って、この種のシステムでは、以下の被験者の条件のいずれかに直面しても、連続的気道正圧（CPAP）（又は気道吸気正圧（IPAP））又はPprofileを増加することができる：
°吸気流の減少；
°吸息性の容積の減少；
°流量信号分析又は圧力信号分析により決定される気道抵抗の増加；
°圧力変化又は音変化により示される気道不安定性；
°動脈中の酸素飽和度の低下；
°気道直径の減少。
【００７７】
前記の条件が存在しないとき、連続的気道正圧（CPAP）又は気道吸気正圧（IPAP）は最小レベルに維持される。
【００７８】
従って、気道比例正圧（PPAP）療法を使用すれば、呼気流量に応答して気道比例正圧（PPAP）を加えて使用することにより、睡眠無呼吸症候群（OSAS）の治療で呼気の間に圧力をPbaseより低く減少する前記の方法と同様に、呼気段階の全終端を通じて被験者の呼気終端圧力（PEEP）レベルより少ないレベルに呼気の間に印加される圧力を減少することができる。このように、呼気段階で印加される圧力を呼気終端圧力（PEEP）より低く減少させることにより、呼気状態気道圧力（EPAP）の間に印加される一定の呼気段階圧力と比較して呼吸動作を減らして、被験者の快適さを増進することができる。実際に、呼気終端圧力（PEEP）を使用するいかなる換気モードにも気道比例正圧（PPAP）を適合させることができる。この適用例は、呼気終端圧力（PEEP）による圧力保持、呼気終端圧力（PEEP）による比例援助換気（PAV）又は呼吸援助療法での呼気終端圧力（PEEP）の他の応用法を含むことができる。
【００７９】
更に、吸気段階では、気道比例正圧（PPAP）療法により酸素を容易に管理して、補足的な酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者を治療することができる。
【００８０】
本発明は、時間に対して変化させて被験者に供給するガスの圧力を制御することができる。例えば、本発明の一実施の形態では、全期間にわたり第１の最小圧力から所望の療法圧力まで被験者に供給する圧力を増加することができる。この傾斜圧力増加により、時間中に療法圧力まで増加される比較的低い圧力の下に被験者に熟睡する時間を与えることができる。その後、圧力は増加して、被験者が眠た後に治療圧力が印加される。朝には逆の過程を実行することができ、被験者が起床しようとする直前に圧力は治療圧力から減少される。図１０に示す傾斜制御装置１２０は、気道比例正圧（PPAP）回路２８に指令信号を付与し、傾斜サイクルに従って圧力を供給する手動動作コントローラを略示する。また、中央制御ユニット７０の出力により傾斜制御装置１２０を調整することができる。傾斜制御装置１２０を使用して、圧力傾斜期間、傾斜圧力開始時間、傾斜圧力終了時間、圧力傾斜形状等の圧力傾斜関数（圧力傾斜作用）に関連して要因（パラメータ）を設定することができる。
【００８１】
被験者の圧力を制御する他の方法のみならず、一つ又はそれ以上の圧力傾斜作用により被験者に供給される圧力レベルを制御する技術の例は、本願明細書の一部として参照される米国特許第５,４９２,１１４号及び第５,５５１,４１８号並びに米国再発行特許第RE３５,２９５号に開示される。これらの米国特許に開示された多くの技術を本発明の装置及び方法に組み合わせて、被験者の治療に必要な最適な療法を提供することができる。
【００８２】
本発明の更に別の実施の形態では、気道比例正圧（PPAP）回路２８及び／又は中央制御ユニット７０に警報装置１２２が接続される。様々な状況の結果を報知するように、警報装置１２２を制御して作動することができる。しかしながら、本発明の好適な実施の形態では、自動的に決定される利得が所定範囲外の値に該当することに対応して、警報装置１２２を作動することができる。
【００８３】
本発明では、前記AutoGainInspのように自動的に決定される利得に対する値を限定することにより、例えば、被験者に供給される過度に高い圧力となり限界を超過するような、自動的に決定される利得が所定の限界値を超えることを防止することができる。所定の期間にわたり前記限界値を変更して、利得自体を変更することもできる。また、所定の期間にわたり自動的に決定される利得内で実施できる変更値も変更制御して、所定の期間にわたりかつ所定の値を超えて自動的に決定される利得が変化することを防止することができる。
【００８４】
鬱血性心不全（CHF）の治療に気道比例正圧（PPAP）を使用する場合に、本発明は、心臓に休止の同じレベルを供給しながら、中間圧力及び呼気動作を減少する。心臓の前負荷及び後負荷（好ましくは５〜１０cm H2Oの範囲で）の減少に必要な圧力にほぼ等しい正の基礎圧力を印加することにより、本発明は心臓の負担を軽減する。呼吸動作に比例する吸気作用間の追加的正圧により、被験者は吸気作用の間に発生する負圧作用を克服することができる。典型的な鬱血性心不全（CHF）の被験者は正常な順応性を有する点で、気道比例正圧（PPAP）は特に鬱血性心不全（CHF）の被験者に適合する。前記被験者では、呼吸負荷の多くを流れ信号から推定することができる。呼気の間に圧力を基礎圧力より低く減少することにより、被験者は、心臓に対する利点を低減させずに、呼気動作を減少することができる。呼吸動作が減少して平均圧力が低下しても、正味効果による心臓に対する利益は同一である。
【００８５】
気道圧潰を防ぐ気道比例正圧（PPAP）療法の使用と同様に、鬱血性心不全（CHF）を治療する気道比例正圧（PPAP）療法は、心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力の最小量のみを供給する。これにより、呼吸負荷の存在せずに、心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力に等しい基礎圧力を心臓の外部に適用すると共に、呼吸動作を最小化しながら、心臓の前負荷及び後負荷に対する呼吸負荷の影響を克服するのに必要な変化する圧力を供給することができる。
【００８６】
呼吸系を介して心臓の外部に正圧を供給することは、２つの利点があり、第１に、鬱血性心不全（CHF）被験者の肥大した心臓を正圧により正常に近いサイズに減少する。正常サイズへの復帰により、心臓の筋肉をより効率的に作動させることができる。第２に、胸腔内の正圧により、心臓が身体の他の部分に血液を圧送するのに打ち勝つ圧力量を低減する。
【００８７】
心臓及び胸腔は、同じ圧力である。一般的に、この圧力は、呼吸負荷の影響のために周囲圧力を中心に変動する。循環システムは、心臓のポンプ作用により変化するが、通常の緊張作用のある被験者では平均１００mmHgの動作圧力を有する。心臓は、胸腔から加圧血液循環システムに血液を圧送する力を発揮しなければならない。胸腔内の圧力を増加することにより、心臓が血液を圧送しなければならない圧力量を減少することができる。１０cmH2O又はほぼ１０mmHgである胸腔内の圧力により、１０mmHg/１００mmHg又はほぼ１０%だけ心臓の負担を軽減することができる。
【００８８】
心臓に対する呼吸作用の影響は、次の通りである：吸気作用の間に、胸（心臓を包囲する）の圧力は、身体の他の部分に対してより負になる。この増加する負圧により、心臓が胸腔から身体に血液を圧送するために発生する圧力量を増加する。吸気作用の間に基礎圧力を超える圧力を供給することにより、気道比例正圧（PPAP）は胸腔圧力の減少を補い相殺して、胸部内の圧力を比較的一定に維持することができる。
【００８９】
呼気の間に胸部内の圧力は、身体の他の部分に対してより少ない負圧になる。呼気の間に圧力を減少することにより、気道比例正圧（PPAP）は胸腔内の圧力の増加を補い相殺して、胸部内の圧力を比較的一定に維持することができる。
【００９０】
呼気の間に、圧力の減少を最小にして、増加する圧力を利用することにより、気道比例正圧（PPAP）の可変部分により下方基線を設定して、一定の圧力を使用し、心臓に同一の利点を与えることができる。呼気の間に基線を下げかつ圧力を低減することにより呼吸動作を軽減し、被験者の快適さを増進することができる。
【００９１】
既存の連続的気道正圧（CPAP）装置について図７に示す構造と同様の気道比例正圧（PPAP）の変形例を実施することが望ましい。既存の連続的気道正圧（CPAP）装置に関する気道比例正圧（PPAP）の変形例により被験者の快適さが増進され、気道比例正圧（PPAP）モードを含む新規な連続的気道正圧（CPAP）装置を製造し、導入することに伴う重大な財政的負担又は他の負担がなく協力が得られる。連続的気道正圧（CPAP）装置で気道比例正圧（PPAP）療法を行うことは、例えば図７Ａ及び図７Ｂについて説明したように、様々な方法で実行することができる。
【００９２】
図７に示すように、呼気の間に減少する圧力曲線を生成するために用いる反動的な構成要素が所定の減少する圧力変動と交換した場合、より経済的な方法の連続的気道正圧（CPAP）システムに気道比例正圧（PPAP）の変形例を実施することができる。この圧力変動は、被験者が呼吸サイクルの呼気段階の間に連続的気道正圧（CPAP）装置によって異なる状態で適用される一定の連続的気道正圧（CPAP）圧力と交換される。本発明の好適な実施の形態では、所定の圧力変動は、被験者の通常の流れにほぼ符号する形状を有する。
【００９３】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、単純化された圧力変動発生技術を利用する本発明の別の実施の形態により得られた装置圧力曲線出力を示す図７Ａ及び図７Ｂに類似する流量と圧力を示すグラフである。図１１Ａの流れ信号８０は、被験者の吸気段階８２及び呼気段階８４を示す。図１１Ｂに示すように、吸気段階８２の間に連続的気道正圧（CPAP）圧力８６が供給される。呼気段階の間、圧力サポート装置が制御され、所定の圧力変動８８に続く減少圧力が供給される。結合された連続的気道正圧（CPAP）と気道比例正圧（PPAP）との下に供給される圧力に対する式は、次の通りである：
Pinhalation = CPAP（連続的気道正圧）
Pexhalation = CPAP（連続的気道正圧）−（所定の圧力変動）。
【００９４】
連続的気道正圧（CPAP）圧力を減少するのに使用される所定の圧力変動は、主に呼吸治療専門家により０〜４cmH2Oの範囲内で選択される大きさＭと、図７Ｂの圧力曲線とは異なり、被験者の瞬間的な流量又は容積に基づいて直接決定されない持続時間Ｄとを有する。大きさＭは、一定の連続的気道正圧（CPAP）値からの圧力降下を示す。持続時間Ｄの値は、被験者の平均呼気期間の分数であることが好ましい。
【００９５】
異なる大きさ、持続時間又はこれらの両方を有する多数の所定の圧力変動を連続的気道正圧（CPAP）/気道比例正圧（PPAP）装置に記憶させて被験者に供給することができる。図１１Ｂは、それぞれ大きさＭ１、Ｍ２及びＭ３及び持続時間Ｄ１、Ｄ２及びＤ３を有する３つの予め定められた圧力変動Ｐ１、Ｐ２及びＰ３を示す。本発明の好適な実施の形態では、呼気の間に、被験者に供給される圧力は、例えば図３Ａ及び図３Ｂに示すように、流量又は容積に基づく気道比例正圧（PPAP）から発生する圧力変動にほぼ符号するように圧力変動が選択される。図１１Ｂに示すように、圧力は、呼気の開始時に急激に低下し、その後基線の連続的気道正圧（CPAP）に向かって徐々に上昇する。
【００９６】
連続的気道正圧（CPAP）/気道比例正圧（PPAP）装置のこの実施の形態は、気道比例正圧（PPAP）装置及び前記の技術の場合のように、被験者からの流量信号又は圧力信号に基づいて被験者に供給される流量及び／又は圧力を制御せず、単に開始時又は吸気作用及び／又は呼気作用を検出するに過ぎないので、この実施の形態に必要なセンサは前記実施の形態程、正確である必要はない。例えば、呼気状態及び呼気状態を決定するのに高価な呼吸流量計をサーミスタ又は熱電対に交換することができる。また、速度制御型モータを使用して呼気段階の間に被験者に供給される圧力変動を発生して、圧力制御弁を省略できる。
【００９７】
所定の圧力変動を使用して、呼気の間に連続的気道正圧（CPAP）を減少する実施の形態について説明したが、同一の技術を２レベルの圧力支援装置に適用して、例えば、所定の圧力変動により２レベルの呼気状態気道圧力（EPAP）を減少して、図８Ｂに示す圧力曲線を形成することができる。
【００９８】
気道比例正圧（PPAP）を実行して、例えば２〜３cm/リットル/秒の範囲を越えるある値を超えて利得を設定する場合に、装置により発生する圧力が不安定になる傾向のあることが判明した。即ち、図１２に示すように、被験者の呼気段階９４の間に被験者に加えられる圧力波形９２内に振動９０が発生する。これらの振動は、呼気段階の開始に続く最初の圧力低下の後に発生するのが通例であり、被験者の気体流の相互作用及び及び得られる圧力減少の結果として発生すると思われる。
【００９９】
この振動が発生する可能性があるにも係わらず、呼気段階の残り時間の間に、極力円滑な圧力変動を維持しながら、呼気の開始時に被験者に供給される圧力を比較的大きく減少することが望ましい。本発明の一実施の形態では、下式に従って呼気の間に被験者に圧力を供給することによってこれを達成できる：
Pexhalation = 下記のより大きい方：
Pbase -（GainExp *流れ）
又は
現在の圧力、
但し、「現在の圧力」は、呼気段階の間のその時点で被験者に供給される圧力である。
【０１００】
図１３は、前記技術を使用して呼気段階の間に発生する振動を除去する点を除き、図１２に示す圧力変動９２に類似する圧力変動９２'を示す。例えば、圧力振動のために直前の圧力から圧力が減少し始める時点９６では、算出圧力、即ち、Pbase−GainExp *流れが現在の圧力より小さいその後の全ての時点での圧力、即ち現在の圧力を置き換えることにより、上記の技術はこの減少を防止し、これにより、算出圧力が現在の圧力より大きくなる時点１００まで現在の圧力、即ち時点９６の圧力に符号する安定領域９８を形成する。
【０１０１】
被験者に供給される圧力が常に現在の圧力及び算出圧力の中で確実により大きいものであることによって、呼気の間に被験者が受ける圧力は振動しない。被験者に供給すべき圧力が現在の圧力より低く減少し始める場合、装置は算出圧力を使用せずに、被験者に現在の圧力を供給し続けることにより、現在の圧力より低い圧力減少を防止する。
【０１０２】
本発明による第２の実施の形態では、呼気段階の間に被験者に供給される圧力を決定する完全に異なる算出法を使用して、圧力振動を回避することができる。前記実施の形態のように、手動又は自動のいずれかで選択された利得により操作される被験者の流れに基づいて、被験者に供給される圧力の算出基礎を形成する代わりに、被験者に供給すべき圧力は、吐出すべき量として示すように、肺にまだ含まれる気体量に基づいて算出される。吐出すべき量は、被験者内の現在の気体容積と、安静状態の被験者内の気体容積との差異に相当する。肺内の気体容積は、現在流れ信号から容易に推定できる。安静状態の被験者内の気体容積は、従来の技術を使用して決定されて、周期的に更新して確実に算出精度を向上することができる。
【０１０３】
本実施の形態では、気道比例正圧（PPAP）装置による少なくとも呼気段階の間の圧力出力は、気道比例正圧（PPAP）回路にコード化できる下式で表される：
Pexhalation = Pbase −（Volumeto be exhaled * GainExp）
但し、「Pbase」は、基礎ライン圧力（ゼロ以上で概念的に呼気状態気道圧力（EPAP）に等しい）、「Volumeto be exhaled」は、被験者内の現在の気体容積から安静状態の被験者の気体容積を引いた差、「GainExp」は圧力の減少のために呼気（負流れ）の間に使用される定数である。
【０１０４】
吸気段階の間の圧力出力は、前記技術を使用して決定される。図１４は、上式を使用して被験者に供給すべき圧力を決定した圧力曲線１０２を示す。図１４から明らかなように、圧力曲線１０２は、呼気の間に圧力を低下し、呼気段階の終端で圧力を基線に戻し気道圧潰を防ぐ機能を達成する。
【０１０５】
吐出すべき気体容量（Volumeto be exhaled）は、呼気段階の開始時に比較的大きいので、呼気段階の初期の圧力低下は非常に大きくなる。被験者に供給すべき圧力の算出に減衰要因を追加することにより、呼気段階の初期の大きな圧力降下を平滑化することが好ましい。
【０１０６】
呼気段階の開始時に初期圧力降下を減衰させるのに使用できる多くの技術がある。しかしながら、本発明の好適な実施の形態では、呼気段階の間に被験者に供給される圧力は、下式で表される：
呼気段階の開始（t0）からXまで：
【式１】
【０１０７】
2008110221.tif 000003
【０１０８】
そして、Xから呼気段階の終端（t1）まで：
Pexhalation = Pbase-（Volumeto be exhaled * GainExp）
但し、「t」は、呼気段階の開始に続く現在の時間、「X」は、時間又は例えば曲率、ピーク流量からの降下百分率、積分値、導関数、事前の呼吸分析若しくは流れ分析と時間との組合せ等の流れ信号の分析により決定される呼気段階の開始後に予め定められた転移点である。
【０１０９】
図１４に示すように、減衰計数（減衰要因）ｔ/Xを考慮して、t0からXまでの初期期間中に被験者に供給される圧力を算出することにより、呼気の開始時の圧力降下を減少するようにX値が選択される。その後、減衰要因を考慮せず、上記２式中第２式に従って被験者に印加すべき呼気圧力を算出する。従って、本発明の本実施の形態では、呼気の開始時の初期圧力降下を確実に予想可能なパラメータの範囲内に維持しながら、全呼気段階にわたり圧力曲線が円滑になる。
【０１１０】
本実施の形態では、呼気段階の開始時に初期圧力降下の大きさを平滑化する他の減衰技術も使用できる。従って、本発明は、前記減衰技術に限定されない。
【０１１１】
本発明による最良の実施の形態を図示する目的で本発明を説明したが、前記説明は図示の目的に過ぎず、本発明は前記実施の形態に限定されず、本発明の特許請求の範囲及び本発明の精神に該当する全ての変形例及び均等な装置を含む。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】本発明による装置の機能を示すブロック図
【図２】本発明による装置の別の実施の形態の機能を示すブロック図
【図３Ａ−３Ｂ】本発明による装置が単一の呼吸サイクルの吸気段階と呼気段階の両方で、加圧された呼吸用気体を比例状態で被験者に出力する一般的な方法を視覚的に表す流量及び圧力を示すグラフ
【図４Ａ−４Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、本発明の比例気道正圧回路の吸気及び呼気利得設定制御部を選択的に調整することにより達成される複数の装置出力圧力曲線を例示する流量及び圧力を示すグラフ
【図５Ａ−５Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、従来の呼吸援助装置の圧力出力曲線と共に、本発明による装置に代表的な圧力出力曲線を対比する流量及び圧力を示すグラフ
【図６Ａ−６Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、吸気作用の開始を容易にするために呼吸の吸気段階の初めに使用される選択的圧力変動を表す流量及び圧力を示すグラフ
【図７Ａ−７Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、本発明の他の実施の形態による装置圧力出力曲線を表す流量及び圧力を示すグラフ
【図８Ａ−８Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、従来の２レベルの気道正圧治療を本発明による比例気道正圧治療に組み合わせることによって得られる装置圧力出力曲線を表す流量及び圧力を示す線図
【図９Ａ−９Ｂ】それぞれ図３Ａ及び図３Ｂと同様に、従来の２レベルの気道正圧治療を本発明による比例気道正圧治療と組み合わせることによって更に得られる装置圧力出力曲線を示す流量及び圧力を示すグラフ
【図１０】本発明による装置の更なる実施の形態を示すブロック図
【図１１Ａ−１１Ｂ】それぞれ図７Ａ及び図７Ｂと同様に、簡略化された圧力変動技術を利用する本発明の他の実施の形態により得られる装置圧力出力曲線を示す流れ及び圧力を示すグラフ
【図１２】呼気の間に被験者に供給される圧力振動を示すグラフ
【図１３】図１２に示す振動を減少する第１の技術による圧力を示すグラフ
【図１４】図１２に示す振動を減少する第２の技術による圧力を示すグラフ
【符号の説明】
【０１１３】
１４・・気流発生器、  ２４・・圧力コントローラ、  ２２・・流れ変換器、  ２８・・気道比例正圧回路、  ３２・・漏洩検出装置、  ３８・・最大圧力設定制御装置、  ４０・・最小圧力設定制御装置、  ４２・・基礎圧力制御装置、  ４４・・吸気利得設定制御装置、  ４６・・呼気利得設定制御装置、  ５６・・圧力変動制御装置、  ６２・・記憶装置、
【図１】
2008110221.tif 000004
【図２】
2008110221.tif 000005
【図３Ａ】
2008110221.tif 000006
【図３Ｂ】
2008110221.tif 000007
【図４Ａ】
2008110221.tif 000008
【図４Ｂ】
2008110221.tif 000009
【図５Ａ】
2008110221.tif 000010
【図５Ｂ】
2008110221.tif 000011
【図６Ａ】
2008110221.tif 000012
【図６Ｂ】
2008110221.tif 000013
【図７Ａ】
2008110221.tif 000014
【図７Ｂ】
2008110221.tif 000015
【図８Ａ】
2008110221.tif 000016
【図８Ｂ】
2008110221.tif 000017
【図９Ａ】
2008110221.tif 000018
【図９Ｂ】
2008110221.tif 000019
【図１０】
2008110221.tif 000020
【図１１Ａ】
2008110221.tif 000021
【図１１Ｂ】
2008110221.tif 000022
【図１２】
2008110221.tif 000023
【図１３】
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【図１４】
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