(57)【要約】【課題】生体管路内への治療用物質の運搬や投与に際しての作業性に優れかつ低コストに得られる生体管路内処置デバイスを提供する。【解決手段】筒状部と、該筒状部の外周面に膨縮可能に設けたバルーンと、該バルーンを膨縮させる膨縮手段とを備え、バルーンを収縮させた状態で生体管路に挿入され、膨縮手段によりバルーンを膨張させ生体管路内壁に圧接させて生体管路内に留置されることを特徴とした生体管路内処置デバイス。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状部と、該筒状部の外周面に膨縮可能に設けたバルーンと、該バルーンを膨縮させる膨縮手段とを備え、
前記バルーンを収縮させた状態で生体管路に挿入され、前記膨縮手段によりバルーンを膨張させ生体管路内壁に圧接させて生体管路内に留置されることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記筒状部は中間筒部と該中間筒部の両端に取付可能な一対の端部とを備え、前記バルーンは、中間筒部と一対の端部との間に挟着保持されることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記一対の端部はそれぞれ、前記中間筒部の内部と外部を連通させる貫通孔を有していることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項４】
請求項２または３記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記一対の端部はそれぞれ、収縮状態の前記バルーンよりも大径のフランジ部を有していることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１項記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記膨縮手段は、バルーンへの空気の流入を許し流出を防ぐ流出防止手段を備えていることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項６】
請求項５記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記膨縮手段は、前記筒状部の外周面に開口する空気流通孔と、該空気流通孔に挿脱可能な送気管とを有し、前記流出防止手段は、前記筒状部の外周面に密着して前記空気流通孔を塞ぐ弾性変形可能な外囲チューブを有することを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項記載の生体管路内処置デバイスにおいて、生体管路内処置デバイス本体に先立って生体管路内に挿入され、該生体管路内処置デバイス本体の挿入を案内する管状のガイド部材を備えていることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項記載の生体管路内処置デバイスにおいて、前記バルーンの外面に治療用物質を搭載して生体管路内へ挿入されることを特徴とする生体管路内処置デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管路内に挿入されて治療用物質の運搬投与に用いられる生体管路内処置デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
食道などの生体管路内における疾患の内視鏡的治療方法としてＥＭＲ（内視鏡的粘膜切除術）やＥＳＤ（内視鏡的粘膜下層剥離術）が知られている。特にＥＳＤは管路内壁の全周に亘るような広範囲な患部を処置することができるが、その一方で、処置領域が大きくなると患部の炎症、狭窄、閉塞などの合併症のリスクも高まるので、それを防ぐための対策が必要となる。こうした合併症の有効な防止手段として、患者の自己口腔粘膜から培養、再生した粘膜上皮細胞シートを患部に移植する技術が提案されている（非特許文献１）。従来は脆弱な細胞シートのような治療用物質を患部まで運搬する手段として、細胞シートを紙に乗せ、この紙を内視鏡から出した鉗子にて把持し患部まで運搬ならびに投与していた。しかし、鉗子では取り扱うことのできる治療用物質の形状や大きさが制限される上、非常に高度な内視鏡の操作技術が必要とされていた。例えば、生体管路内壁に全周的に移植されるような大型の細胞シートを鉗子で運んで移植作業を行うことは困難であった。そのため、簡単かつ安全に広い患部領域に治療用物質を供給することのできる処置具が望まれている。
【非特許文献１】「経内視鏡的培養口腔粘膜上皮細胞シート移植による食道再建」東京女子医科大学雑誌  第７６巻  第４号  ｐ１７９-１８３、平成１８年４月
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、生体管路内への治療用物質の運搬や投与に際しての作業性に優れかつ低コストに得られる生体管路内処置デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の生体管路内処置デバイスは、筒状部と、該筒状部の外周面に膨縮可能に設けたバルーンと、該バルーンを膨縮させる膨縮手段とを備え、バルーンを収縮させた状態で生体管路に挿入され、膨縮手段によりバルーンを膨張させ生体管路内壁に圧接させて生体管路内に留置されることを特徴としている。
【０００５】
中間筒部と該中間筒部の両端に取付可能な一対の端部とで筒状部を構成し、バルーンは、中間筒部と一対の端部との間に挟着保持されることが好ましい。この一対の端部はそれぞれ、中間筒部の内部と外部を連通させる貫通孔を有していることが好ましい。また、一対の端部はそれぞれ、収縮状態のバルーンよりも大径のフランジ部を有していることが好ましい。
【０００６】
膨縮手段は、バルーンへの空気の流入を許し流出を防ぐ流出防止手段を備えることが好ましい。例えば、膨縮手段として、筒状部の外周面に開口する空気流通孔と、該空気流通孔に挿脱可能な送気管とを備え、筒状部の外周面に密着して空気流通孔を塞ぐ弾性変形可能な外囲チューブよって流出防止手段を構成することができる。
【０００７】
生体管路内処置デバイス本体に先立って生体管路内に挿入される管状のガイド部材を備え、このガイド部材内を通して生体管路内処置デバイス本体を挿入することによって、より挿入性を良くすることができる。
【０００８】
本発明の生体管路内処置デバイスは、生体管路内への挿入に際してバルーンの外面に治療用物質を搭載しておくことによって、患部に対して簡単に治療用物質を投与することができる。
【発明の効果】
【０００９】
以上の本発明の生体管路内処置デバイスによれば、広い患部領域に対して簡単かつ安全に治療用物質を供給することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の生体管路内処置デバイスの実施形態を図面を参照して説明する。図１ないし図３に示す生体管路内処置デバイス１０は、円筒状をなす中間筒部１１と、該中間筒部１１の両端部に取り付けられる第１端部１２及び第２端部１３と、中間筒部１１の外周面側に膨縮可能に設けられたバルーン１４と、バルーン１４を膨縮させるべくインフレーションデバイス３０（図１、図２に示す）から送気及び吸引を行うための送気チューブ（送気管）１５と、中間筒部１１の外周面上に被着されバルーン１４内の空気の漏出を防ぐ環状の逆止弁チューブ（流出防止手段、外囲チューブ）１６を備えている。第１端部１２と第２端部１３にはそれぞれ中間筒部１１の内部空間と外部とを連通させる軸方向への貫通孔１２ａ、１３ａが形成されており、生体管路内処置デバイス１０は全体として中空筒状の形態をなしている。なお、インフレーションデバイス３０もしくは送気チューブ１５の途中位置には、バルーン１４内の空気圧を測定することが可能な圧力計が設けられている。以下では、図中における左手方向を生体管路内処置デバイス１０の前端部、右手方向を後端部とする。
【００１１】
図４ないし図８は、生体管路内処置デバイス１０の製造工程を示している。図４に示すように、中間筒部１１の後端部近傍には外周面と内周面を貫通する空気流通孔１１ａが形成されている。この空気流通孔１１ａを覆うようにして中間筒部１１の外周面に逆止弁チューブ１６が被せられる（図５）。逆止弁チューブ１６は気密性を有しかつ弾性変形可能であり、中間筒部１１の外周面に密着して空気流通孔１１ａの開口部を気密に塞ぐ。
【００１２】
続いて、中間筒部１１の外側に筒状のバルーン１４を被せる。図６に示すように、バルーン１４は中間筒部１１の軸線方向において該中間筒部１１よりも長く、バルーン１４の両端部が中間筒部１１の両端部よりもそれぞれ突出するように位置が定められる。そして図７に示すように、このバルーン１４の両端部はそれぞれ中間筒部１１の内周面側に折り返され、中間筒部１１の端面を覆う端面部１４ａと、中間筒部１１の内周面に沿う折り返し部１４ｂが形成される。
【００１３】
続いて、図８に示すように、中間筒部１１の前後端部にそれぞれ第１端部１２と第２端部１３が取り付けられる。第１端部１２と第２端部１３はそれぞれ大径のフランジ部１２ｂ、１３ｂと、小径の挿入部１２ｃ、１３ｃを備え、挿入部１２ｃ、１３ｃの外径サイズは、中間筒部１１内に圧入状態で挿入される大きさに設定されている。第１端部１２の取り付けに際しては、挿入部１２ｃを中間筒部１１の前端部側から挿入させ、フランジ部１２ｂが中間筒部１１の前端部（厳密には中間筒部１１の前端部を覆う端面部１４ａ）に当て付くまで押し込む。第２端部１３の取り付けに際しては、挿入部１３ｃを中間筒部１１の後端部側から挿入させ、フランジ部１３ｂが中間筒部１１の後端部（厳密には中間筒部１１の後端部を覆う端面部１４ａ）に当て付くまで押し込む。すると中間筒部１１と第１端部１２によりバルーン１４の前端部が挟着され、中間筒部１１と第２端部１３によりバルーン１４の後端部が挟着され、バルーン１４が保持される。このバルーン１４の前後端部の被挟着部分は気密に保たれる。
【００１４】
図８のように生体管路内処置デバイス１０が完成した状態では、バルーン１４の中間部分（中間筒部１１の外周面に接する部分）は固定されておらず弾性変形することができる。一方、前述の通りバルーン１４の前後端部（被挟着部分）は気密性が保たれているので、中間筒部１１の外周面とバルーン１４の間に送気することで、図２のようにバルーン１４を膨らませることができる。第２端部１３には空気流通孔１３ｄが形成されている。空気流通孔１３ｄは一端部が空気流通孔１１ａに連通し、他端部が第２端部１３（フランジ部１３ｂ）の後端面側に開口されている。バルーン１４内に送気するときは、図１に示すように、この後端側開口から空気流通孔１３ｄ内へ送気チューブ１５を挿入し、空気流通孔１１ａの開口部を通して中間筒部１１の外周面側に送気チューブ１５の先端を突出させる。通常は空気流通孔１１ａの開口部は逆止弁チューブ１６によって気密に塞がれているが、送気チューブ１５は、その先端が逆止弁チューブ１６の被着領域を超えるまで挿入され、これによりバルーン１４内への送気が可能になる（図２）。このとき弾性材料からなる逆止弁チューブ１６は、送気チューブ１５によって押し上げられてその一部が弾性変形されている。そして、挿入した送気チューブ１５を通してインフレーションデバイス３０から送気すると図２のようにバルーン１４が膨らむ。この状態で送気チューブ１５を抜くと、逆止弁チューブ１６が空気流通孔１１ａを気密に塞ぐためバルーン１４内の空気は外部へ流出せず、バルーン１４が膨らんだ状態が維持される。逆に、膨張した状態で空気流通孔１１ａ、１３ｄに送気チューブ１５を挿入してインフレーションデバイス３０によってバルーン１４内の空気を吸引すると、バルーン１４を図１のように収縮させることができる。第１端部１２と第２端部１３におけるフランジ部１２ｂ、１３ｂの外径サイズは、収縮時（図１）のバルーン１４の外径サイズよりも大きく設定されており、かつフランジ部１２ｂ、１３ｂの外縁部は丸みを帯びた形状になっている。
【００１５】
中間筒部１１ならびに第１、第２端部１２、１３を構成する材質はポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）であることが好ましい。前述のように、バルーン１４、逆止弁チューブ１６は膨縮可能な弾性材料からなっており、具体的な材質としてシリコンゴムが好ましい。
【００１６】
以上の構造からなる生体管路内処置デバイス１０の使用手順を図９以下を参照して説明する。準備段階として、バルーン１４の外面に治療用物質１７（図１１ないし図１４）を搭載する。搭載される治療用物質１７は、生体管路の粘膜剥離術（ＥＳＤやＥＭＲ）施術後の合併症予防用の細胞シート（口腔粘膜上皮細胞を培養したシート）や、薬剤など、その使用目的によって適宜選択される。また、生体管路内処置デバイス１０における空気流通孔１３ｄ及び空気流通孔１１ａに送気チューブ１５を挿入し、インフレーションデバイス３０からの送気によってバルーン１４を膨らませることができるようにセッティングしておく。
【００１７】
準備が整ったら、図９に示すように、処置対象となる食道などの生体管路２０内にシース（ガイド部材）１８を挿入する。シース１８は、生体管路内処置デバイス１０本体を通すことができる内径サイズを有する可撓性チューブであり、生体管路２０内へ挿入される図示端部とは反対側の端部が体外に出されている。シース１８は、生体管路２０に対して内視鏡１９や生体管路内処置デバイス１０を挿脱するときのガイド部材であり、シース１８によって生体管路内処置デバイス１０や内視鏡１９の通路が確保されるため挿脱作業が容易になり、これらの挿脱時における患者の負担が少なくてすむ。
【００１８】
続いて図１０に示すように、シース１８を通して生体管路２０内に内視鏡１９を挿入し、患部２１の粘膜を剥離する処置（ＥＳＤやＥＭＲ）を行う。処置完了後に内視鏡１９を抜き、図１１に示すようにシース１８を通して生体管路２０内に生体管路内処置デバイス１０を挿入する。このときシース１８は、治療用物質１７を物理的破損から保護し、また患部２１以外の箇所に治療用物質１７が付着することを防ぐ。また、第１端部１２と第２端部１３のフランジ部１２ｂ、１３ｂの外径サイズは収縮時のバルーン部１４の外径サイズよりも十分に大きいため、生体管路内処置デバイス１０がシース１８内を通るときにその内径部に接触するのはフランジ部１２ｂ、１３ｂの外縁部に限られ、治療用物質１７がシース１８の内径部に接触することがなく、シース１８内でも治療用物質１７が保護される。また、フランジ部１２ｂ、１３ｂの外縁部が丸みを帯びた形状になっているため、該フランジ部１２ｂ、１３ｂがシース１８の内径部に接触した状態での移動抵抗が小さく、シース１８内で生体管路内処置デバイス１０をスムーズに移動させることができる。そして生体管路内処置デバイス１０をシース１８の先端部から突出させて処置後の患部２１付近に到達させ、図１２のように内視鏡１９によって後方から観察しながら、治療用物質１７と患部２１が対向するように生体管路内処置デバイス１０の挿入位置を定める。
【００１９】
以上の手順が終了した段階で、治療用物質１７が処置後の患部２１に対向した状態になっている。このようにシース１８から生体管路内処置デバイス１０が出た状態では、フランジ部１２ｂ、１３ｂの外縁部が生体管路２０の内径部に最も接触しやすくなるが、当該外縁部が丸みを帯びた形状になっていることで、生体組織を傷つけるおそれが少ない。続いて、インフレーションデバイス３０により送気チューブ１５を介して送気して所定の圧力になるまでバルーン１４を膨張させると、図１３に示すように治療用物質１７が患部２１に圧接される。バルーン１４を膨張させる圧力は、他の保持手段を要さずに生体管路内処置デバイス１０が単独でこの圧接位置に留まるように（生体管路２０内で脱落しないように）設定される。バルーン１４の圧力は、インフレーションデバイス３０もしくは送気チューブ１５の途中位置に備えられた圧力計によって測定され、所定の圧力になったことを容易に判定することが可能である。そして、この圧力計を介してバルーン１４が所定の圧力になっていることが確認できたら、送気チューブ１５、内視鏡１９、シース１８の順で生体管路２０から抜いていき（図１４）、生体管路２０内に生体管路内処置デバイス１０が留置される。
【００２０】
生体管路２０内に生体管路内処置デバイス１０を留置する時間は意図する医療効果に応じて適宜選択される。例えば、治療用物質１７がＥＳＤ後の合併症予防用の細胞シートである場合には、少なくとも細胞シートが産生した接着タンパクの作用によって移植部位に成着するまでの間を、生体管路内処置デバイス１０の留置時間とする。一般にはＥＳＤ施術の翌日に内視鏡検査が行われるため、そのときに生体管路内処置デバイス１０を回収するとよい。生体管路内処置デバイス１０を回収するときは、挿入時と同様に生体管路２０にシース１８を挿入した上で、空気流通孔１３ｄから空気流通孔１１ａへと送気チューブ１５を挿入し、バルーン１４内に送気チューブ１５の先端が突出するようにする。そして、送気チューブ１５を通してインフレーションデバイス３０によってバルーン１４内の空気を吸引してバルーン１４を収縮させる。これによりバルーン１４と生体管路２０の圧接状態が解除されるので、シース１８を通して生体管路内処置デバイス１０を引き抜いて回収する。
【００２１】
以上のように、本実施形態の生体管路内処置デバイス１０は、鉗子などを用いた従来の処置具に比べて、極めて簡単かつ安全に患部へ治療用物質を投与することができる。特に、治療用物質の搭載及び運搬手段として全周的に膨縮するバルーン１４を用いたことによって、生体管路の全周に亘るような広い患部に対しても、一回の操作で均一に治療用物質を行き渡らせることができる。
【００２２】
また、生体管路内処置デバイス１０は、生体管路への挿脱時にはバルーン１４を収縮させておき、生体管路内の留置位置でバルーン１４を膨張させるので、挿入対象の生体管路の内径サイズに対して、バルーン１４収縮時の径サイズを比較的小さくすることができる。そのため生体管路に対する挿脱作業を行いやすく、患者に与える苦痛を軽減することができる。さらにシース１８を用いることで挿入性をより良くすることができる。
【００２３】
また、生体管路内処置デバイス１０は、バルーン１４の前後端部を中間筒部１１と端部１２及び１３で挟着保持したシンプルな構造であり、低コストに製造することができる。
【００２４】
また、生体管路内処置デバイス１０では、バルーン１４の内圧を変化させることによってその圧接力を自在に調整することが可能なため、最適な圧接力で確実に生体管路内に留置させることができ、しかも様々な内径や形状の生体管路に対して広く使用することができる。
【００２５】
また、生体管路内処置デバイス１０では、生体管路内に留置させている状態ではバルーン１４が患部に圧着することにより、治療用物質が成着するまでの間、唾液や胃液などの異物から治療用物質ならびに患部を保護することができる。
【００２６】
また、生体管路内処置デバイス１０は前後に貫通孔１２ａ、１３ａを有する貫通した筒状体であるため、生体管路内に留置した状態でも生体管路内処置デバイス１０によって生体管路が塞がれることがない。例えば、生体管路が食道である場合には生体管路内処置デバイス１０内を唾液や飲み物が通過可能であり、デバイスの留置状態における患者の負担を軽減することができる。
【００２７】
なお、本発明の生体管路内処置デバイスは図示実施形態に限定されるものではなく、発明の要点を逸脱しない限りにおいて異なる形態とすることが可能である。例えば、図示実施形態では膨張したバルーン１４からの空気漏れを防ぐ手段として中間筒部１１の外周面に被着させた逆止弁チューブ１６を用いているが、これに代えて空気流通孔１３ｄ内に空気流通を制御する弁部材を設けるなどの改変が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明を適用した生体管路内処置デバイスの全体構造を示す断面図である。
【図２】図１の生体管路内処置デバイスのバルーンを膨張させた状態を示す断面図である。
【図３】図２のバルーン膨張状態で送気チューブを抜いた状態を示す断面図である。
【図４】生体管路内処置デバイスを構成する中間筒部の断面図である。
【図５】中間筒部に逆止弁チューブを被せた状態の断面図である。
【図６】中間筒部にさらにバルーンを被せた状態の断面図である。
【図７】中間筒部に被せたバルーンの端部を折り返し、第１端部と第２端部を取り付ける前の状態を示す断面図である。
【図８】中間筒部に第１端部と第２端部を取り付けた完成状態の生体管路内処置デバイスを示す断面図である。
【図９】内視鏡及び生体管路内処置デバイスの挿入に先だって生体管路にガイド用のシースを挿入した状態の断面図である。
【図１０】シースを通して内視鏡を生体管路内に挿入して処置を行っている状態を示す断面図である。
【図１１】シースを通して生体管路内処置デバイスを生体管路内の患部付近まで挿入した状態を示す断面図である。
【図１２】内視鏡で観察しながら患部に対する生体管路内処置デバイスの位置合わせをしている状態を示す断面図である。
【図１３】位置決めした生体管路内処置デバイスのバルーンを膨張させて治療用物質を患部に押し当てた状態を示す断面図である。
【図１４】バルーンの膨張が完了し、生体管路内処置デバイスから送気チューブを外した状態を示す断面図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０  生体管路内処置デバイス
１１  中間筒部
１２  第１端部
１３  第２端部
１４  バルーン
１５  送気チューブ（送気管）
１６  逆止弁チューブ（流出防止手段、外囲チューブ）
１７  治療用物質
１８  シース（ガイド部材）
１９  内視鏡
２０  生体管路
２１  患部
３０  インフレーションデバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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