(57)【要約】  【課題】本発明の目的は、どのような内容積のバルーンを用いてもバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節するシステムを提供することにある。  【解決手段】高周波電力供給の上昇割合の変更もしくは前記電力供給の上昇割合の変更と電力上限値の設定との組合せによってバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節することで、バルーンの内容積の違いに応じて指定のバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節できるため、バルーンの体積に影響されることなく、患者の個人差のある感度に合わせてバルーン表面温度を上昇することが可能となる。このことにより、最も患者に負担をかけない手技を提供することが可能となる。さらに、前記電力供給の上昇割合を緩やかにすることで、瞬間的な高周波出力の上昇によって設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる現象を防止することが可能となる。  【選択図】  図１
2008136545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内側に取り付けられたバルーン内電極及びバルーン内温度センサ、該バルーン内側に液体を供給する液体供給路からなるバルーン付きカテーテルと、前記バルーン内電極に電力を供給してバルーン表面の温度を設定された温度に上昇させる手段とを有するバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの内容積に応じた前記バルーン表面温度へ達するまでの時間の調節が可能な手段を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項２】
前記バルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段が、前記電力供給の上昇割合を変更する手段または前記電力供給の上昇割合を変更する手段と電力上限値を変更する手段との組合せであることを特徴とする請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項３】
前記バルーンの内側の体積が２５０００ｍｍ３から２５００００ｍｍ３であって、かつ前記電力供給の平均上昇割合が１秒当たり５Ｗから１０Ｗであることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項４】
設定した時間以内に設定されたバルーン表面温度に達しない場合は、警報もしくは表示にて異常を伝達する機能を有することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルとその先端付近に電力供給により加熱して人体の所定部位を加熱治療することが可能なバルーンを有するバルーン付きカテーテルを有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン付きアブレーションカテーテルとしては、例えば、特許文献１には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図１０に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている拡張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。バルーン内側は液体で満たされ拡張される。その後、バルーン内の温度をモニター可能な温度センサによって所定温度になるようにバルーン内側電極５３とバルーン外側電極５４の間に高周波発生装置５５より電力を供給すると、加熱したバルーンにより肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。すなわち不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
しかしながら、従来のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内容積が小さい場合にはバルーン表面温度が指定温度に達する時間が短くなる。バルーン表面温度が短い時間で設定温度に達した場合、患者への負担が少なくない。さらに、瞬間的に高周波出力が上昇した場合、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体の温度が上昇し、設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる可能性がある。上記現象はバルーン内において温度センサの位置と電極の位置が離れているほど顕著であり、温度センサの位置と電極の位置が近いか又は同じ場所に設置したとしても若干のタイムラグがあるかぎり避けることが難しい。
バルーン付きアブレーションカテーテルにおいては、肺静脈口をバルーンにより閉塞した状態で治療されるため、長時間肺静脈を閉塞するのは好ましくない。バルーンの内容積が大きい場合にはバルーン表面温度が指定温度に達する時間が長くなり、肺静脈を閉塞した治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。
すなわち、患者の負担を軽減するために、どのような内容積のバルーンを用いた場合においてもバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節するシステムが必要とされていた。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、どのような内容積のバルーンを用いてもバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節するシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は上述の課題を達成するため、以下の構成を有する。
【０００５】
１．カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内側に取り付けられたバルーン内電極及びバルーン内温度センサ、該バルーン内側に液体を供給する液体供給路からなるバルーン付きカテーテルと、前記バルーン内電極に電力を供給してバルーン表面の温度を設定された温度に上昇させる手段とを有するバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの内容積に応じた前記バルーン表面温度へ達するまでの時間の調節が可能な手段を有することを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【０００６】
２．前記バルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段が、前記電力供給の上昇割合を変更する手段または前記電力供給の上昇割合を変更する手段と電力上限値を変更する手段との組合せであることを特徴とする前記１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【０００７】
３．前記バルーンの内側の体積が２５０００ｍｍ３から２５００００ｍｍ３であって、かつ前記電力供給の平均上昇割合が１秒当たり５Ｗから１０Ｗであることを特徴とする前記１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【０００８】
４．設定した時間以内に設定されたバルーン表面温度に達しない場合は、警報もしくは表示にて異常を伝達する機能を有することを特徴とする前記１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムによれば、バルーンの内容積の違いに応じて設定されたバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節できるため、バルーンの体積に影響されることなく、個人差のある患者の感度に合わせてバルーン表面温度を上昇することが可能となる。このことにより、最も患者に負担をかけない手技を提供することが可能となる。さらに、電力供給の上昇割合を緩やかにすることで、瞬間的な高周波出力の上昇によって設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる現象を防止することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【００１１】
図１は本実施形態に係るバイポーラ方式のバルーン付きカテーテルシステムの構成を示す。バルーン付きカテーテル１においては、カテーテルシャフト３の先端付近にバルーン２が配置されている。
【００１２】
バルーン付きカテーテル１の長さはおよそ１ｍ〜１ｍ６０ｃｍであって、体内、特に血管内に挿入して使用される。カテーテルシャフト３の材料としては、ポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂及びポリウレタン樹脂等が用いられるが、それらに限定されるものではない。カテーテルシャフト３の長さはおよそ９０ｃｍ〜１ｍ５０ｃｍであって、外径は３ｍｍ〜６ｍｍ程度である。
【００１３】
バルーン２の材料には、抗血栓性、耐熱性、耐薬品性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。抗血栓性の材料としてはポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂、ＰＥＴ樹脂等が挙げられるが、特にポリウレタン樹脂系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレアである。バルーンの厚みは５０μｍ〜２００μｍ程度である。
【００１４】
バルーン２は、カテーテルシャフト３の先端に固定されており、カテーテルシャフト３の後端には、バルーンを拡張・収縮させるための液体導入口４が設けられている。バルーン２を患者体内の所定の位置に配置し、液体導入口４より液体を導入し、バルーンを拡張させる。バルーン内部の液体としては導電性の高い物質が望ましい。例えば０．２重量％濃度の食塩水や生理食塩水、またはＸ線にて造影することを考慮して市販の造影剤を用いる。好ましくは、造影剤と生理食塩水を１：１の割合で混合した希釈造影剤を用いる。バルーン２の内側には、高周波電力を供給するためのバルーン内電極５Ａ及び電極５Ｂが配置される。電極５Ａ及び電極５Ｂはそれぞれ電極リード線５Ａ１及び５Ｂ１によって高周波発生装置７に接続される。バルーンを加熱する高周波電力は高周波発生装置７にて発生し、電極５Ａ及び電極５Ｂ間に供給され、バルーン内部の液体が加熱される。バルーン内部の温度はバルーン内温度センサ８により検知され、高周波発生装置７にてあらかじめ設定した温度となるように高周波電力がコントロールされる。
【００１５】
図２は本実施形態に係るユニポーラ方式のバルーン付きカテーテルシステムの構成を示す。図１のバイポーラ方式と異なる点は、バルーン２の内側の電極５が単極であり、対となるべき高周波電力を供給するための対極板６は、バルーン２の外側にあり、患者の体表面に貼り付けるものである点である。対極板６は対極板リード線６１によって高周波発生装置７に接続される。バルーンを加熱する高周波電力は高周波発生装置７にて発生し、電極５と対極板６間に供給され、バルーン内部の液体が加熱される。
【００１６】
本発明は上記バイポーラ方式、ユニポーラ方式のいずれにおいても、バルーンの体積に応じてバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段を有していることを特徴とする。ここで、図３はバルーン付きアブレーションカテーテルにおいてバルーン表面温度の理想的な昇温カーブを示している。バルーン表面温度が設定温度に達する時間が短い場合、例えば３０秒未満であった場合、患者への負担が少なくない。またバルーン表面温度が指定温度に達する時間が長い場合、例えば１分以上であった場合、肺静脈を閉塞した状態での治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。すなわち３０秒以上１分未満で設定温度に達することが望ましい。ところが、バルーン内容積に応じて温度制御方法を変更しない場合、バルーン内容積が小さすぎると図４に示すように理想的な昇温カーブよりも早い時間で設定温度に達する。一方、バルーン内容積が大きすぎると図５に示すように理想的な昇温カーブよりも長い時間で設定温度に達する。これらを防止するために、本発明におけるバルーンカテーテルシステムはバルーンの内容積に応じてバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能であることを特徴としている。
【００１７】
さらに本発明では上記設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間を調節する手段として、電力供給の上昇割合を変更することを特徴としている。
【００１８】
電力供給の上昇割合を変える場合、図６に示すように（１）を基準にして、バルーン内容積が小さい場合には電力供給の上昇割合を（２）のように緩やかにし、バルーン内容積が大きい場合には電力供給の上昇割合を（３）にように急にすることで設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能となる。図６では電力供給が時間とともに比例して増加する関係を示しているが、電力が階段状に上昇する様な制御方法でも問題ない。すなわち、本発明においては、電力供給の平均的な上昇割合を、バルーン内容積に応じて変化させることが特徴である。具体的には、例えば、バルーン内容積が２５０００ｍｍ２から２５００００ｍｍ２であって、かつ電力供給の平均上昇割合を1秒あたり５Ｗから１０Ｗとすることにより、設定したバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な時間に調節することが可能である。
【００１９】
また、図７に示すように、電力供給の上昇割合を変更する手段に加えて電力供給の電力上限値を変更する手段を組み合わせることによっても、設定したバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な時間に調節することが可能である。すなわち、電力供給の電力上限値を設定した（１）を基準にして、バルーン内容積が小さい場合には電力供給の上昇割合を（２）のように緩やかにして、一方、バルーン内容積が大きい場合には電力供給の上昇割合を（３）にように急にして、設定したバルーン表面温度へ達するまでの時間が調節可能となる。
かかる調節手段の具体的操作手段を高周波発生装置に付与する方法としては、高周波発生装置本体に電力供給の上昇割合を設定・入力可能なボタンやタッチパネルを配置することで電力供給の上昇割合を設定する方法、高周波発生装置内部の電力供給の上昇割合のパラメータを外部のパソコンやパラメータ変更専用機器にて設定・入力する方法、また、バルーン内容積やバルーン直径を入力することで電力供給の上昇割合が自動で変更されるプログラムによる方法等、様々な方法が挙げられる。すなわち本発明は、電力供給の上昇割合を変更する方法によって限定されるものではない。さらに使用時のバルーン内容積が２５０００ｍｍ２から２５００００ｍｍ２の範囲内のいずれかである場合、適切な電力供給の上昇割合が既知である場合は、1秒あたり５Ｗから１０Ｗの範囲のいずれか１点の平均上昇割合に固定してもよい。かかる電力供給の上昇割合が５Ｗ未満の場合は、使用時のバルーン内容積が２５０００ｍｍ２から２５００００ｍｍ２の範囲内のいずれかである場合、バルーン表面温度が設定温度に達する時間が短くなり、患者への負担が少なくない。さらに、瞬間的に高周波出力が上昇した場合、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体の温度が上昇し、設定した温度よりもバルーン内液体が高温になる可能性がある。一方で、１０Ｗを超える場合は、使用時のバルーン内容積が２５０００ｍｍ２から２５００００ｍｍ２の範囲内のいずれかである場合、バルーン表面温度が設定温度に達する時間が長くなり、肺静脈を閉塞した状態での治療時間が長くなるなどして患者に負担がかかる可能性がある。
【００２０】
また、本発明のルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいては、手技中に不具合が生じて、設定した時間以内に指定したバルーン表面温度へ達しない場合、警報もしくは表示により、異常が発生していることを術者または操作者に対して伝達する機能を有していることが好ましく、この場合、術者または操作者は異常による不具合に対して迅速に種々の対処を行うことが可能となる。
【実施例】
【００２１】
続いて、本発明のさらに具体的な実施形態について、以下のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施例で説明する。実施例としてはバイポーラ方式のバルーン付きアブレーションカテーテルを用いた。
〔バルーン付きカテーテルの製作〕
先ず、バルーン２を３種類の大きさで製作した。
【００２２】
バルーン先端からバルーン後端までの長さが２５ｍｍ、後端側の最大外直径が２５ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを次のようにして製作した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３重量％のポリウレタンのＤＭＡＣ（ジメチルアセトアミド）溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーンを製作した（以下直径２５ｍｍのバルーンと略す）。
【００２３】
次に、バルーン先端からバルーン後端までの長さが１０ｍｍ、後端側の最大外直径が１０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを同様の手順にて製作した（以下直径１０ｍｍのバルーンと略す）。
【００２４】
最後に、バルーン先端からバルーン後端までの長さが５０ｍｍ、後端側の最大外直径が５０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーンを同様の手順にて製作した（以下直径５０ｍｍのバルーンと略す）。
【００２５】
次に、バルーンを除くカテーテル本体を３本製作した。
【００２６】
カテーテル１の外筒シャフト３として１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの、硫酸バリウム３０重量％を含有したポリ塩化ビニル製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ８Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着し、四方コネクタ９をチューブの後端に内挿嵌合した後直径０．１ｍｍのナイロン製糸で嵌着部をチューブの上から縛り固定した。
【００２７】
他方、内筒シャフト１０として４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ８Ｂとしてチューブの先端に内挿嵌着後、直径０．１ｍｍのナイロン製糸で嵌着部をチューブの上から縛り固定した。さらに、外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１１を金属パイプ８Ｂに外挿接着して継ぎ足した後、内筒シャフト１０を四方コネクタ９を介して外筒シャフト３内部に挿入してから四方コネクタ９のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル１を製作した。
【００２８】
また、高周波通電用電極５Ａとして、銀メッキを０．１μｍの厚さで施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ３ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆を施し電力送給用リード線５Ａ１とした。さらに他方の高周波通電用電極５Ｂとして、銀メッキを０．１μｍの厚さで施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端を内径１．６ｍｍ、長さ３ｍｍのコイル状に整形して半田で補強するとともに、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆を施し電力送給用リード線５Ｂ１とした。
【００２９】
さらに、温度センサ１２として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１３付きのものとして製作した。
【００３０】
温度センサ１２を高周波通電用電極５Ａに固定した後、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを内筒シャフト１０の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１３と電力送給用リード線５Ａ１及び５Ｂ１を外筒シャフト３と内筒シャフト１０の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１３と電力送給用リード線５Ａ１及び５Ｂ１の後端を四方コネクタ９より引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１３と電力送給用リード線５Ａ１及び５Ｂ１の金属パイプ８Ａ先端付近のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ８Ａに固定した。その際、高周波通電用電極５Ａ及び５Ｂのカテーテル軸方向の間隔は３ｍｍとなるように固定した（以下、バルーンを除くカテーテル本体と略す）。
【００３１】
最後に、製作した３種類の大きさのバルーン２を、バルーンを除くカテーテル本体に次のようにして固定した。
【００３２】
先ず、直径２５ｍｍのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ８Ｂに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ８Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した（以下、直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルと略す）。
【００３３】
次に、直径１０ｍｍのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ８Ｂに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ８Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した（以下、直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルと略す）。
【００３４】
さらに、直径５０ｍｍのバルーンの前端部をバルーンを除くカテーテル本体の金属パイプ８Ｂに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ８Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、バルーン付きカテーテルを完成した（以下、直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルと略す）。
【００３５】
〔実施例１〕
〔高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能なアブレーションカテーテルシステム〕
上記のアブレーションカテーテルをセンサ用リード線１３と電力送給用リード線５Ａ１及び５Ｂ１によって高周波発生装置７に接続した。高周波発生装置７は、設定温度を入力する機能と温度センサ１２を通じてバルーン内部の温度を検知する機能を持ち、バルーン内の温度が設定温度となるように高周波電力を高周波通電用電極５Ａ及び５Ｂ間に電力を供給することが可能である。高周波発生装置７の周波数は１．８ＭＨｚ、最高出力は２００Ｗに設定した。また、アブレーションカテーテルの液体導入口４は、バルーン内部の液体の温度を均一にするためのバルーン内液体撹拌装置１４と接続した。さらに、高周波発生装置７は、１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値を入力する機能を持ち、高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能である。また、電力供給を時間とともに比例して増加させる方式を採用している。
【００３６】
上記のアブレーションカテーテルと、高周波発生装置７を組み合わせることで、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを構築した（以下、実施例のアブレーションカテーテルシステムと略す）。
〔実施例のアブレーションカテーテルシステムによる昇温実験〕
先ず、直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルを浸漬させ、センサ用リード線１３と電力送給用リード線５Ａ１及び５Ｂ１を高周波発生装置７に接続した。直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルは、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）と生理食塩水を１：１の体積割合で混合した希釈造影剤を注入し、後端側の最大外径を２５ｍｍに膨張させた。バルーン２内の設定温度を７５℃に設定して、高周波発生装置７にて高周波電力を供給した。患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は６０℃程度であるが、直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定するとバルーン表面温度は６０℃になる。バルーン表面温度はバルーン内液体撹拌装置１４によってバルーン表面のどの位置でも均一であるが、実施例ではバルーン後端側の最大外径部上方にシリコン被覆された熱電対を貼り付けて測定し、バルーン表面温度とした。さらに、１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は７Ｗに設定した。
【００３７】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ４５秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
【００３８】
次に、直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。バルーン後端側の最大外径を１０ｍｍに膨張させ、バルーン２内の設定温度を６５℃に設定して、さらに１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は３Ｗに設定して高周波発生装置７にて高周波電力を供給した以外は直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。ここで、患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は６０℃程度であるが、直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン２内の設定温度を６５℃に設定するとバルーン表面温度は６０℃になる。
【００３９】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ４５秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
【００４０】
最後に、直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。バルーン後端側の最大外径を５０ｍｍに膨張させ、バルーン２内の設定温度を８５℃に設定して、さらに１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は１２Ｗに設定して高周波発生装置７にて高周波電力を供給した以外は直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。ここで、患部をアブレーションする為に必要なバルーン表面温度は６０℃程度であるが、直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルの場合、バルーン２内の設定温度を８５℃に設定するとバルーン表面温度は６０℃になる。
【００４１】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ４５秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
【００４２】
上記実施例の昇温実験の結果より、高周波電力供給の上昇割合を自由に変更可能な実施例のアブレーションカテーテルシステムにおいては、１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合を調節することで、バルーン表面温度を指定の温度に到達する時間を３０秒以上１分未満に調節することが可能であった。すなわち、最も患者に負担をかけない手技を提供することが可能である。
【００４３】
〔比較例１〕
比較例１として高周波電力供給の上昇割合を設定する機能が無い高周波発生装置を製作した（以下、比較例１の高周波発生装置と略す）。すなわち、設定した温度よりもバルーン内温度が低い場合、高周波電力は瞬間的に最高出力である２００Ｗに到達する。比較例１の高周波発生装置と直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテルを組み合わせて、比較例１のアブレーションカテーテルシステムとして、実施例と同様の昇温実験を実施した。
【００４４】
比較例１の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例１における直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。
【００４５】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ１５秒で指定温度である６０℃に到達した。
また、比較例１の高周波発生装置の供給電力は、加熱開始直後瞬間的に最高出力である２００Ｗに到達し、バルーン内部温度が設定温度に到達した後徐々に低下し、バルーン内温度が７５℃をキープするように変化した。このように加熱開始直後は瞬間的に最高出力に到達するため、バルーン内の温度センサが温度を検知するよりも先にバルーン内液体温度が上昇し、設定した温度を超えて高温となり、バルーン内液体が沸騰する様子が確認された。バルーン内部の液体が設定した温度を大きく超えて高温となり、沸騰する様な現象が生じることは好ましくないことは明らかである。
【００４６】
上記比較例１の昇温実験の結果より、少なくとも瞬間的に最高出力に達してしまうシステムは好ましくないことが判った。
〔比較例２〕
比較例２として高周波電力供給の上昇割合を１秒あたり７Ｗに固定した高周波発生装置を製作した（以下、比較例２の高周波発生装置と略す）。比較例２の高周波発生装置と直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテル、直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテル及び直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルバルーン付きカテーテルのそれぞれを組み合わせて、比較例２のアブレーションカテーテルシステムについて、実施例１と同様の昇温実験を実施した。
【００４７】
先ず、直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例２の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例１における直径２５ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は７Ｗで固定である。
【００４８】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ４５秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
【００４９】
次に、直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例２の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例１における直径１０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は７Ｗで固定である。
【００５０】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ２０秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
最後に、直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験を実施した。比較例２の高周波発生装置にて高周波電力を供給した以外は実施例１における直径５０ｍｍのバルーン付きカテーテルによる昇温実験と同条件にて実験、測定を行った。１秒当たりの高周波電力供給の上昇割合の値は７Ｗで固定である。
【００５１】
昇温実験の結果、バルーン表面温度は、およそ７０秒で指定温度である６０℃に到達し、その後は６０℃をキープした。
【００５２】
上記比較例２の昇温実験の結果より、高周波電力供給の上昇割合の変更が不可能な比較例２のアブレーションカテーテルシステムにおいては、バルーンの体積によっては、適切な温度制御ができないことがわかった。
【００５３】
なお、本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。
【００５４】
例えば、実施例のアブレーションカテーテルシステムは、高周波電力供給の上昇割合のみ変更可能な例であるが、高周波電力供給の上昇割合を変えることと高周波電力供給の電力上限値を設定することを組み合わせて調節することでも同様の効果を得ることが可能であることは明らかである。
【００５５】
さらに、バルーン内容積が２５０００ｍｍ２から２５００００ｍｍ２の場合、電力供給の上昇割合を1秒あたり５Ｗから１０Ｗのいずれかに固定することにより、設定されたバルーン表面温度に到達するまでの時間を最適な範囲にすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルシステムの全体の構成を示す平面図である。
【図２】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルシステムの全体の構成を示す平面図である。
【図３】バルーン表面温度の理想的な昇温カーブを示す図である。
【図４】バルーン表面温度の昇温カーブであり、理想的な昇温カーブよりも早い時間で設定温度に達する様子を示す図である。
【図５】バルーン表面温度の昇温カーブであり、理想的な昇温カーブよりも長い時間で設定温度に達する様子を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態の高周波電力供給の上昇割合を変更する様子を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態の高周波電力供給の上昇割合の変更する手段と電力上限値を設定する手段とを組み合わせることを示す図である。
【図８】本発明実施例のアブレーションカテーテルシステムを示す平面図である。
【図９】本発明実施例のアブレーションカテーテルシステムのバルーン部詳細を示す平面図である。
【図１０】患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルの実施例平面図である。
【符号の説明】
【００５７】
１              ：  バルーン付きカテーテル
２              ：  バルーン
３              ：  外筒シャフト
４              ：  液体導入口
５Ａ、５Ｂ      ：  バルーン内高周波通電用電極
５Ａ１、５Ｂ１  ：  電力送給用リード線
６              ：  対極板
６１            ：  対極板リード線
７              ：  高周波発生装置
８              ：  バルーン内温度センサ
９              ：  四方コネクタ
１０            ：  内筒シャフト
１１            ：  合成樹脂製パイプ
１２            ：  温度センサ
１３            ：  センサ用リード線
１４            ：  バルーン内液体撹拌装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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