(57)【要約】【課題】除細動器などに使用される電極パッドを改良し、緊急時にもわずかな操作で使用可能状態にできるようにする。【解決手段】本発明の電極パッドは、一実施例によれば、リリース層４０と電極層２０とから成り、未使用時には電極がリリース層によって密封されている。使用時には、各層の外側シール層（２２，４２）に設けられた引っ張りつまみ（３２、４８）を引っ張ることによって簡単に電極が露出し、使用可能状態になる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極システムであって、
外側シール層、電極盤及びハイドロゲル層を備えた電極層と、
外側シール層を有するリリース層と、
を有し、
前記電極層と前記リリース層との間に、それらの外側シール層が共に封止されているときに密封シールが形成され、
前記電極層が、外側シール層と、該外側シール層に接着された電極盤と、該電極盤に接着されたハイドロゲル層とを含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載の電極システムであって、前記ハイドロゲル層が、ＲＧ６３Ｔハイドロゲルから形成される、システム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の電極システムであって、前記電極盤が約０．０５ｍｍの錫盤である、システム。
【請求項４】
請求項１，２又は３に記載の電極システムであって、前記リリース層が、シール層と該シール層の内面側の非粘着層とをさらに含む、システム。
【請求項５】
請求項１ないし４のうちいずれか１つに記載の電極システムであって、前記電極層の外面にグリップ部材が接着されている、システム。
【請求項６】
請求項５に記載の電極システムであって、前記グリップ部材は、分割された相似形状の層が形成されるよう配置された複数の小発泡体部分により構成される、システム。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の電極システムであって、前記リリース層は、前記密封シールを引き離し前記電極層上の当該電極導電面を露出するよう前記電極層上の前記グリップ部材と共に用いられるべき引っ張りつまみを備えている、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、概して、医用電極システムに関し、より詳細には、自動又は半自動外部除細動器とともに使用される、個別に配備可能な密封型除細動器電極に関する。本発明はまたその用法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓発作が頻繁に起こる一つの結果として、心室細動のような、心臓不整脈に関連した心拍動停止が発生する。心室細動は、心臓における異常な且つ極めて急速な電気的活性によって引き起こされる。心室細動中は、心臓は血液を効率よく押し出すことができない。心室細動は、除細動器を用いて患者の心臓に電気的ショックを加えることにより処置することができる。除細動は、瞬間的不全収縮期を創り出し、心臓の自然ペースメーカー領域に正常な機能を回復させる機会を与えることによって、心臓から異常な電気的活性を取り除く。心室細動中は、血液はもはや効率よく押し出されない故、心臓発作から助かる可能性は、発作後の時間経過につれて減少してゆく。従って、心室細動開始後、できるだけ速やかに除細動ショックを施与することによる迅速な応答は、しばしば極めて重要となる。
【０００３】
外部除細動器の適切な使用の訓練を受けた有力な除細動器オペレータの数を増やせば、訓練された除細動器オペレータが緊急時に役立ち且つ従って最終的に除細動器配備時間を短縮し得るという可能性が高くなる。しかし、有力なオペレータの数が増えると、訓練中に開発された技能を各オペレータが活用する回数が減ることになる。除細動器オペレータが除細動器を最後に使用した時以来の時間量によっては、電極パッドの正しい配置を決めるのに、恐らく、電極配置要領の再吟味が必要となろう。電極パッドを正しく適用できないと、心筋層に与えられるエネルギー量を減少しかねない。電極の誤った適用で、電流が胸郭壁に沿って流され、従って、心臓を外れ、除細動ショックが失敗に終わることがあり得るのである。パッド配置を再吟味することは一方で必要だが、これは患者に対する除細動実施の速さを遅らせることになる。一秒一秒経過するにつれ、患者の心臓を正常な心拍動にうまく回復させる可能性が低くなる。従って、除細動器の配備及び使用において能率化することのできる各処置段階は、どれも極めて重要である。
【０００４】
時間節約で１つ得たことは、電極パッドをケーブルに付ける操作を省き、且つ大部分においてケーブルをほぐす必要を無くした電極パッドの開発であった。Morganは、そのような電極システムの一例を米国特許第5,466,244号「Defibrillator Electrode System」に記述している。その他の電極パッドのデザインも当分野で周知である。しかし、これらの改良にも関わらず、電極の配備と配置は、依然として、自動外部除細動器を使用する際の最も時間の掛かる且つ困難な操作である。
【０００５】
自動外部除細動器との併用で現在利用できる除細動器電極パッドは、ライナ（liner）に付着した２つの粘着性電極パッドを用いている。加えて、その電極群は、熱シールされたポーチ内に置かれる。緊急時に電極パッドを配備する時、その使用者は、患者に電極群を付ける前に、少なくともその袋を開け、次いで電極群をライナから剥ぎ取らなければならない（例えば、Zoll stat・padzを参照）。そのライナが袋の一部分でない場合、使用者はまた、電極群を外す前にライナも袋から外さなければならない（例えば、Heartstream ForeRunner electrodes 及び、Physio-Control Fast-Patch electrodesを参照）。結果として、患者への電極の取付けに先立ち、電極を配備するのに最低でも２つ乃至３つの操作段階が必要となる。電極配備に要する操作段階が多ければ多いほど、患者は除細動ショックを受けるのにより長い時間待たなければならない。
【０００６】
電極配備に関する別の問題は、それらが使いにくいことがある、という事実に由来する。例えば、電極群が折り重なることがあり、使用者は、電極を拡げるのに時間を費やさなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、電極システムの使用を容易にし、救助する者が急性心拍動停止の患者に迅速且つ正確に電極パッドを適用することができるようにすることが要求される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、共に密閉されている電極層とリリース層とから成る電極システムを扱うものである。各層は、使用者が、２つの層を引き離すことにより１回の操作で電極層の電極を配備できるようにするための引っぱり用つまみ、またはグリップ部材を具備する。
【０００９】
本発明はまた、電極層とリリース層とを引き離すことにより１回の操作で電極を配備する電極システムの使用法についても言及するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、本発明の電極システム10の斜視図である。電極システムは、２つの構成部分から成る。その第１部分は電極層20であり、第２部分はリリース層40である。２つの部分の実際の構造を図２にさらに詳細に示す。この２つの部分からなる構造の利点は、それによって電極の使用が２つの操作（つまり、配備と取付け）に簡素化されることである。従って、電極は、患者に電極を付ける前に１回の動作で配備される。この構造により、患者に電極を付ける前に、パッケージを開けたり電極を外したりするような余分なステップが省かれる。
【００１１】
図２は、図１に示した電極システム10の拡大断面図である。２つの構成部分(20,40)の夫々における一方の面は、非導電性の外側シール層(22,42)を形成する。好ましい実施例では、外側シール層は、ポリエチレンでコーティングしたポリエステル又はポリエチレンでコーティングした金属箔のような、熱シール材料から形成される被覆された外側シール層である。
【００１２】
電極層20は、図３に示すように、粘着層34によって非導電性層28に付着された外側シール層22を含んでいる。電極盤24は、適当な接着剤を使って非導電性層２８に接着されている。電極盤24は、約０．０５ｍｍの錫のような適当な導電性材料から形成し、適当な医用級の接着剤で非導電性層２８の内面に付ける。該電極盤は、図２に示すようにその下側表面にリード線３０が電気的に接続されている。電極盤２４の上側表面は、導電性のゲル26の層で覆われている。適当な導電性ゲルは、例えば、ＲＧ６３Ｔハイドロゲルであろう。該導電性ゲルは粘着性を有しており、そのため、ゲルを患者の皮膚に付着させることができる。熟練した当業者には明らかなように、その他のゲルも発明の範囲から逸脱することなく用いることができる。加えて、電極層２０は、一方の端が引っ張りつまみ32を形成するように作製することもできる。好ましい実施例では、電極盤２４はリード線30に接続されており、該リード線が（図１に示した）電極コネクタに接続されるか又は除細動器に直接接続される。
【００１３】
加えて、リード線30は、電極盤24に付ける前にリング端子に付けてもよい。さらに、リング端子と電極盤24との間にワッシャーを設けて電気接続性を改善してもよい。最後に、電極盤24とワッシャーとの間に絶縁板を設けてもよい。
【００１４】
リリース層40は、適当な接着剤44を使って非導電性層46に接着されている外側シール層42を含んでいる。好ましい実施例では、非導電性層４６は、シリコン・コーティングされたポリプロピレン含浸材料から形成する。リリース層40は、その一方の端に引っ張りつまみ48を形成することができ、従って、電極の導電面をたった一回の引っぱり動作で露出させることができるように作製することができる。
【００１５】
図３は、図１に示した電極システム10の代替実施例の断面図である。図２に関して上述したリリース層40と電極層20に加えて、電極システムは、適当な接着剤を使って電極層20の外側層に取付けられた掴み器（グリップ部材）50を具備する。グリップ部材50によって、使用者は、リリース層の引っ張りつまみ48を引きながら、電極層20をしっかり掴むことができる。グリップ部材50は、電極配備時に使用者が電極層20を速やかに解放できるように改善するために設けるものである。図３に示した実施例では、グリップ部材50は、平坦化部分と一体化構造の円筒突出部52を包含する。グリップ部材50の平坦側は、シール層22の外側面に付着させる。
【００１６】
図４Ａ及び図４Ｂは、図１及び図３に示した電極システム10の代替実施例を示す。図４Ａに示した実施例では、グリップ部材50は、相似形状の層５５または60から成り、使用者が、リリース層40を外している間、電極層20をしっかりと且つ容易に掴めるようにするものである。好ましい実施例では、相似形状の層は、中位密度のポリエチレン発泡体のような、適当な撓み性を有する材料から形成される。また、相似形状の層は、その長手方向に沿って少なくとも１方向延びた溝群を有していてもよい。あるいは、相似形状の層は、分割された断片形態で配置された幾つかの比較的小さい発泡体部分から形成してもよい。好ましい実施例では、相似形状の層60は、図４Ｂに示すように、その長手に沿って２方向に溝群を有する単一の発泡体部分から作製される。なお一層好ましい実施例では、相似形状の層60は、一方の面が平坦であり、従って、相似形状の層60をシール層の外面に付着させることができる。相似形状の層60の露出面は、それが使用者の手の中でぴったり合うように一方側が湾曲している。相似形状の層60はまた、使用者が電極パッドの患者への貼り付けのし易さを改善するためのものである。
【００１７】
図１に示した第１実施例の操作に当たって、使用者は、一方の手で電極層20の引っ張りつまみ３２を保持する一方、他方の手でリリース層40の引っ張りつまみ48を引く。２つの層が引き離されると、ハイドロゲル層26が露出され、患者の胸に直接付けられる。電極配置の実際の部位は、使用者が従うルールに依存することになる。
【００１８】
図３に示した第２実施例の操作に当たって、使用者は、一方の手でグリップ部材50を掴む一方、他方の手でリリース層40の引っ張りつまみ48を引く。先の実施例の場合のように、２つの層が引き離されると、ハイドロゲル層26が露出され、患者の胸に直接付けられる。
【００１９】
図４Ａ及び図４Ｂに示した第３実施例の操作に当たって、使用者は、一方の手で相似形状の層５５、60を掴む一方、他方の手で引っ張りつまみ48を引く。この場合も、２つの層が引き離されると、ハイドロゲル層26が露出され、患者の胸に直接付けられる。
【００２０】
上述の実施例は、本発明を説明することを目的として設けたもので、発明の範囲を制限するものではない。種々の変形が本発明の精神と範囲から逸脱することなく実行できること、且つそのことが熟練した当業者に明らかであろうことは、予想されるところである。
【００２１】
〔実施態様〕なお、本発明の実施態様の例を以下に示す。
【００２２】
〔実施態様１〕電極層20と、リリース層40とを密着させて成る電極システム10。
【００２３】
〔実施態様２〕電極層20が、外側シール層22と、該外側シール層に接着された電極盤２４と、該電極盤２４に接着されたハイドロゲル層26とを含むことを特徴とする、実施態様１に記載の電極システム10。
【００２４】
〔実施態様３〕前記ハイドロゲル層26が、ＲＧ６３Ｔハイドロゲルから形成されることを特徴とする実施態様２に記載の電極システム10。
【００２５】
〔実施態様４〕電極盤24が約０．０５ｍｍの錫盤であることを特徴とする実施態様２または実施態様３に記載の電極システム10。
【００２６】
〔実施態様５〕電極層20とリリース層40とが密封シールされていることを特徴とする実施態様１乃至実施態様４のいずれか一項に記載の電極システム10。
【００２７】
〔実施態様６〕リリース層40が、外側シール層42及び該外側シール層に接着された非粘着層46を含むことを特徴とする、実施態様１乃至実施態様５のいずれか一項に記載の電極システム10。
【００２８】
〔実施態様７〕電極層20の一方の面に接着されたグリップ部材５０をさらに含むことを特徴とする、実施態様１乃至実施態様６のいずれか一項に記載の電極システム10。
【００２９】
〔実施態様８〕前記グリップ部材52が、分割された断片からなる相似形状の層60であることを特徴とする実施態様７に記載の電極システム10。
【００３０】
〔実施態様９〕少なくとも前記リリース層４０の前記シール層が引っ張りつまみ４８を備えていることを特徴とする、実施態様６乃至実施態様８のいずれか一項に記載の電極システム１０。
【００３１】
〔実施態様１０〕前記実施態様９に記載の電極システム１０の使用方法であって、一方の手でリリース層40の引っ張りつまみ48を保持するステップと、他方の手で電極層20のグリップ部材５０を引いて、電極層20の電極面を露出させるステップとを設けて成る電極システム10の使用方法。
【００３２】
〔実施態様１１〕電極を患者の胸に付けるステップをさらに含むことを特徴とする実施態様１０に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の電極システムの斜視図。
【図２】図１に示した電極パッド10の拡大分解図。
【図３】グリップ部材50を備えた、図１の電極パッドの代替実施例の断面図。
【図４Ａ】図３に示した電極パッドの斜視図。
【図４Ｂ】図３に示した電極パッドの代替実施例の斜視図。
【符号の説明】
【００３４】
１０：電極システム
２０：電極層
２２：外側シール層
２４：電極盤
２６：導電性ゲル
２８：非導電性層
３４：粘着層
４０：リリース層
４２：外側シール層
４４：接着剤
４６：非導電性層
４８：引っ張りつまみ
５０：グリップ部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
2008110242.tif 000006
【図４Ｂ】
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