(57)【要約】【課題】大きな組織破裂の修復に使用するために特に必要なＰｅｒＦｉｘ（登録商標）プラグの能力を高める。【解決手段】組織壁欠陥部分または筋肉壁欠陥部分を修復または再構成するための移植可能なプロテーゼは、外側プラグと、該外側プラグ内に位置決めされた少なくとも２つの内側充填プラグと、を備えている。該内側充填プラグによって、移植片が組織壁欠陥部分または筋肉壁欠陥部分の狭い領域に挿入されたとき、前記外側プラグを補強し且つ前記外側プラグの嵩を増している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織壁欠陥部分または筋肉壁欠陥部分を修復または再構成するための移植可能なプロテーゼであって、
組織が内部成長するための開口部を含む生物学的に適合した移植可能な布で形成された可撓性を有する中空の外側プラグを備えており、前記中空の外側プラグには空洞が設けられており、また、前記中空の外側プラグは前記欠陥部分内に挿入されることによって径方向に圧縮可能になっており、さらに、前記外側プラグは、前記外側プラグが圧縮されたとき、前記欠陥部分を形成する前記組織壁または筋肉壁の凹凸に一致できる面を備えており、
前記プロテーゼは、また、
少なくとも２つの内側充填プラグを備えており、前記内側充填プラグの各々は、圧縮されていない形状で空洞を形成する連続な側壁を備えるように予備成形されており、前記内側充填プラグの各々は、さらに、組織が内部成長するための開口部を含む生物学的に適合した移植可能な布で形成されており、前記内側充填プラグは、また、前記外側プラグの空洞内で、前記外側充填プラグの径方向に並んで配置されるように位置決めされており、これによって、前記外側プラグが前記欠陥部分に挿入されて径方向に圧縮されたとき、前記移植可能なプロテーゼに嵩を与え、該プロテーゼを強化していることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは、前記欠陥部分の形状にぴったりと似た形状に圧縮可能になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは、プリーツ付き面を備えていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
請求項１乃至３のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは円錐形になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグのうちの少なくとも１つの内側充填プラグは、円錐形になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグのうちの少なくとも１つの内側充填プラグは、圧縮されていない形状でプリーツ付き面を備えている移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
請求項１又は２に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグのうちの少なくとも１つの内側充填プラグは、円錐形になっており、前記少なくとも２つの内側充填プラグのうちの少なくとも１つの内側充填プラグは、圧縮されていない形状でプリーツ付き面を備えている移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
請求項７に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは円錐形になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
請求項７に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは、プリーツ付き面を備えていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグは、互いに対して移動可能になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグは、前記外側プラグに対して移動可能になっていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは側壁を備えており、前記少なくとも２つの内側充填プラグのうちの少なくとも１つの内側充填プラグは、前記側壁に固定されていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグは、前記外側プラグに似た形状に形成されており、前記外側プラグの形状よりも小さいタイプに形成されていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは先端を備えており、前記少なくとも２つの内側充填プラグは先端を備えており、前記少なくとも２つの内側充填プラグの前記先端は、前記外側プラグの前記先端に取り付けられていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記外側プラグは、その一端に固定用の縁を備えており、
前記外側プラグが圧縮されたとき、前記内側充填プラグは、前記固定用の縁を覆い隠さないように前記外側プラグ空洞内で構成され且つ配置されていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、  
前記外側プラグと前記少なくとも２つの内側充填プラグは、各々、先端と側壁とを備えており、
前記少なくとも２つの内側充填プラグの隣接する前記側壁の間には、少なくとも１つの接触箇所が設けられており、
前記外側プラグの側壁と前記少なくとも２つの内側充填プラグの側壁との間にも少なくとも１つの接触箇所が設けられていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１乃至１６のうちのいずれか１項に記載の移植可能なプロテーゼにおいて、
前記少なくとも２つの内側充填プラグは、３つの内側充填プラグを備えていることを特徴とする移植可能なプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、ヘルニア修復及び軟部組織再構成用の改良されたプロテーゼ（補綴具）に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願発明の譲り受け人であるＣ.Ｒ.Ｂａｒｄ社から入手可能で、米国特許第５，３５６，４３２号に記載されたＰｅｒＦｉｘ（登録商標）Ｐｌｕｇ（プラグ）は、事前に編んで形成されたポリプロピレンからなるモノフィラメント（単繊維）メッシュのプロテーゼ（補綴具）であり、このプロテーゼは、直接ヘルニア、間接ヘルニア、及び大腿ヘルニアの修復に使用される。図１に図示されたＰｅｒＦｉｘ（登録商標）プラグ１０は、中空で円錐形の外側本体１２を備えている。外側本体１２は、丸みをつけられた先端（チップ）１４から開口ベース１６まで外側に向けてテーパが付けられている。外側本体１２の表面には、プリーツ（ひだ）１８が付けられており、これによって、プロテーゼすなわち移植片（インプラント）が、欠陥部分（ないし欠損部分）を形成する組織壁の凹凸あるいは筋肉壁の凹凸に一致できるようになっている。メッシュの花弁状要素２０の内側充填体が、外側プラグ内に設けられ、嵩（または、厚さ）を増している。これによって、取扱適性と剛性とが良くなり、プロテーゼがトンネル形状の欠陥部分内にきちんと嵌合し、植え込まれたプロテーゼすなわち移植片とその周りの筋肉壁または組織壁との間に隙間が生じることが防止される。移植片とその周りの筋肉壁または組織壁との間に隙間が生じると、再発性のヘルニア形成に至る可能性がある。開口ベース１６の縁が前記欠陥部分の開口部と同一になるまで、移植片の非外傷性の先端（チップ）は、前記欠陥部分内に挿入される。前記移植片は、そのメッシュ縁を通して結節縫合で適所に固定される。ＰｅｒＦｉｘ（登録商標）プラグ１０は、顕著な商業上の成功を成し遂げ、鼠径ヘルニアの欠陥部分の治療に優れた進歩をもたらしたとして外科医界から広範囲にわたる評価を得ている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本願発明は、大きな組織破裂の修復に使用するために特に必要なＰｅｒＦｉｘ（登録商標）プラグの能力を高めたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願発明は、鼠径ヘルニア欠陥部分の修復や他の軟部組織の再構成に使用できる、生物学的に適合した移植可能な（換言すれば、植え込み可能な）プロテーゼ（換言すれば、補綴具）を提供するものである。修復及び再構成装置は、外側プラグを備えている。外側プラグは、浸潤可能な布（換言すれば、ファブリック）の組織からなる単一層で形成されることが好ましい。前記外側プラグは、組織壁欠陥部分の開口部または筋肉壁欠陥部分の開口部に嵌合する細長い形状に圧縮可能になっている。前記外側プラグの表面は、破裂形状の凹凸に該外側プラグを一致させるのが容易になるように、プリーツが付けられている。内側充填体が、少なくとも２つのプラグを備えている。前記少なくとも２つのプラグもまた、浸潤可能な布（ファブリック）の組織からなる単一層で形成されることが好ましい。前記内側充填体は、前記外側プラグ内に位置決めされ、移植片の嵩（または、厚さ）を増している。これにより、移植片（換言すれば、インプラント）が前記欠陥部分内で圧縮されたとき、移植片が強化（ないしは剛性化）されるようになっている。前記内側充填プラグの使用によって、単一層の外側プラグそれ自身を強化する必要がなくなり、プロテーゼ（補綴具）が凹凸形状の開口部に嵌合したとき、捩れたり、曲がったりする可能性を減らすことができる。
【０００５】
本願発明の一実施例において、前記プロテーゼは、メッシュからなる円錐形の外側プラグを備えている。前記外側プラグは、丸みを付けられた非外傷性の先端（チップ）と、開口ベースと、前記非外傷性の先端と前記開口ベースとの間に設けられた空洞（キャビティ）とを備えている。２つあるいはそれ以上の円錐形の充填プラグが前記空洞内に固定して位置決めされている。円錐形の充填プラグは、同様な形状をしており、しかも、外側のプラグよりも小さくなっている。また、円錐形の充填プラグもメッシュから構成されており、充填プラグの先端は、大きな前記外側プラグの先端に縫い合わされている。側壁を縫合してもよく、これによって、内側充填プラグが前記メッシュの外側プラグに固定され、より小さな内側充填プラグが、前記外側プラグの側壁に沿ってずり上がることが防止され、移植片の縁を覆い隠すことが潜在的に防止される。前記移植片の縁は、隣接した組織に前記プロテーゼを縫合するための部位として典型的に採用される。外側方向に弾性のある内側プラグは、前記中空の外側プラグの開放空間を充填し、これによって、前記円錐形状の外側プラグが前記欠陥部分内への挿入により圧縮されるとき、前記移植片の嵩高性と剛性とを高めることができる。
【０００６】
本願発明の一般的な目的の１つは、鼠径ヘルニアの修復用で、また、他のタイプの軟部組織再構成用の移植片を提供することである。
本願発明の他の目的は、筋肉及び組織壁の大きな欠陥部分の処置のために特に必要なプロテーゼを提供することである。
【０００７】
本願発明の他の目的及び特徴は、本願発明の多数の実施例を開示した添付した図面との関連で、後述の詳細な説明から明らかになるであろう。図面は、具体例を図解する目的のために表されており、本願発明を限定するように意図されたものではないということを理解すべきである。
【０００８】
本願発明の前記記述、他の目的、及び効果は、添付した図面からより十分に理解できるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図２及び３に図示された、組織壁欠陥部分及び筋肉壁欠陥部分を修復するための移植可能な（すなわち、植え込み可能な）プロテーゼ（換言すれば、補綴具）１００は、可撓性のある中空の外側プラグ１０２を備えている。外側プラグ１０２は、前記欠陥部分の形状に似た細長い形状に圧縮可能になっている。プロテーゼ１００は、また、少なくとも２つまたはそれ以上の内側充填プラグ１０３−１０５を備えている。内側充填プラグは、少なくとも３つあることが好ましい。内側充填プラグ１０３−１０５は、移植片（インプラント）が組織壁開口部内または筋肉壁開口部内に閉じこめられたとき、移植片に嵩及び剛性を与える。メッシュの外側本体は図示のように円錐形にすることができる。外側プラグの表面の一部または全部に、プリーツ（換言すれば、ひだ）１０６を付けて、移植片の撓み性及び可撓性を高めることができ、これによって、プロテーゼに捩れや座屈を生じさせることなしに、ヘルニアの形状の凹凸にプロテーゼを一致させることができる。前記内側充填プラグ１０３−１０５の少なくとも１つ、好ましくは全ては、円錐形の形状と、丸みを付けられた先端（チップ）と、開口ベースと、長手方向に伸長するプリーツ（ひだ）とを有し、径方向に圧縮可能な、外側プラグのより小さなタイプとすることができる。内側充填プラグ１０３−１０５の表面にプリーツを付けて外側に弾性を持たせたので、前記メッシュ充填材の充填性（パッキング）と剛性の影響を高めることができる。内側充填プラグ１０３−１０５は、図示されているように、移植片の横軸に沿って並んで位置決めすることができる。また、内側充填プラグ１０３−１０５は、周辺に沿って配置することようにしてもよい。あるいは、外側プラグ１０２が組織壁破裂または筋肉壁破裂の狭窄領域内に着座するとき、所望の剛性と嵩高性とを与えるような任意の他の形態に、内側充填プラグ１０３−１０５を配置するようにしてもよい。
【００１０】
欠陥部分内に挿入される前の、弛緩し非圧縮状態にある外側プラグが、図３に図示されている。図３では、内側充填プラグ１０３−１０５が並んで配置されている。その結果、隣接する内側充填プラグの側壁間で、少なくとも１箇所が接触するようになっている。このとき、外側プラグの側壁と、それに接するように位置決めされた内側充填プラグの側壁の間でも、少なくとも１箇所が接触することが好ましい。内側充填プラグ１０３−１０５は、部分的に平らにして、他の内側充填プラグのための空間を形成するようにしてもよい。図示されているように、内側充填プラグ１０３−１０５は、両側のプリーツが共通の垂直平面に位置する程度に、はさんで締め付けられる。内側充填プラグ１０３−１０５は同じ寸法及び形状を有するように図示されているが、最終的に選択された内側充填プラグを混合することにより外側プラグ１０２の充填性（パッキング）を高められる限り、これら内側充填プラグの構成要素の寸法及び形状を変えることが考えられる。したがって、内側充填プラグ１０３−１０５は、円錐形状、截頭円錐形状、円筒形形状、または他の形状にするようにしてもよい。かかる形状にすることによって、内側充填プラグは、他の内側充填プラグが外側プラグ１０２の空洞（キャビティー）に加えられたとき部分的に圧縮されることが可能になり、また、移植可能な（植え込み可能な）プロテーゼ１００が組織壁欠陥部分または筋肉壁欠陥部分内に配置されたとき、広範囲にわたって縮められることが可能になる。
【００１１】
内側充填プラグ１０３−１０５は、それらの先端（チップ）１０８によって外側プラグ１０２の非外傷性端１１０に固定することができる。この構造によって、移植片がヘルニアの狭いトンネル形状の壁によって圧縮されたとき、各内側充填プラグ１０３−１０５は、互いに対して、そして、外側プラグ１０２に対して独立して移動できる。側壁を縫合したり、他の固定構造をさらに設けることによって、少なくとも、内側充填プラグ１０３−１０５のうち最も外側にある内側充填プラグと外側プラグ１０２とを固定することができる。これらの接合部は、移植片が圧縮されるとき、内側充填体が、外側プラグ１０２の開口ベースを越えて突出するのを抑制し、隣接した組織に移植片を縫合しまたはステープルで留めるために使用される外側プラグ１０２の縁が、覆い隠されるのを防止している。内側充填体に外側プラグ１０２よりも低い所定の高さを与えることにより、外側プラグの開口ベースの固定のための十分な隙間（クリアランス）を確保することができる。
【００１２】
外側プラグ１０２と内側充填プラグ１０３−１０５とは、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）メッシュのような、編んで形成されたポリプロピレンからなるモノフィラメント（単繊維）のメッシュ布から形成されることが好ましい。組織内部成長用の複数の開口部（換言すれば、孔）を有する、生物学的に適合した軟部組織の再構成用のまたは修復用の他の材料は、限定されることなく、Ｐｒｏｌｅｎｅ（プロレーン（登録商標））、Ｄａｃｒｏｎ（ダクロン（登録商標））、Ｔｅｆｌｏｎ（テフロン（登録商標））（発泡ポリテトラフルオロエチレン）、及びＭｅｒｓｅｌｅｎｅ（メルセレン（登録商標））を含むよう考えられる。前記多孔性のプロテーゼ修復材料は、単一層からなる編んで形成されたモノフィラメント（単繊維）布から形成されることが好ましいが、代わりに、マルチフィラメント（多繊維）糸から形成するようにしてもよい。織って作られた装置（すなわち、織って作られたプロテーゼ）、編んで作られた装置（すなわち、編んで作られたプロテーゼ）、そして、押し出し成形された装置（すなわち、押し出し成形されたプロテーゼ）は、多層装置（すなわち、多層プロテーゼ）として本願発明の範囲内に含まれると考えられる。内側充填プラグより大きな外側プラグ１０２と、外側プラグより小さな内側充填プラグ１０３−１０５とは、円形シートのメッシュ布を円錐形または他の所望のプラグ形状に熱成形（ホットモールド）することによって形成されることが好ましい。その円錐形体は、丸みを付けられたプリーツを形成できるようにメッシュプラグ内に突出するフィン（ひれ）を有する固定具内に支持される。プロテーゼは、加熱され、次いで、冷却され、所望の形状で長手方向に伸長するプリーツ付き面を有する単一層プラグが形成される。典型的な実施例において、ヘルニア修復用の及び軟部組織再構成用の移植可能なプロテーゼは、円錐形の外側プラグと、３つの内側充填プラグとを備えている。円錐形の外側プラグは、マーレックス（Marlex（登録商標））のメッシュ布から形成されている。そして、このメッシュ布は、１．５インチ（約３．８１ｃｍ）の高さと、２．０インチ（約５．０８ｃｍ）の直径を有する円形のベースとを備えた、編んで形成されたモノフィラメント（monofilament）ポリプロピレン（polypropylene）メッシュ布となっている。内側充填プラグも、マーレックス（Marlex（登録商標））のメッシュから形成されている。このマーレックス（Marlex（登録商標））のメッシュは、１．１インチ（約２．７９４ｃｍ）の高さと、事前に組み立てられた１．５インチ（約３．８１ｃｍ）の直径とを有している。内側充填プラグは、外側プラグ内に並んで配置されている。内側充填プラグが外側プラグ内に固定されたとき、部分的に平らになった内側充填プラグのベースは、１．７５インチ（約４．４４５ｃｍ）の長軸と、０．３７５インチ（約０．９５２５ｃｍ）の短軸とを有している。０．１８７５インチ（約０．４７６２５ｃｍ）のクリアランス（間隙）が、内側充填プラグの端と外側プラグのベースの縁との間に設けられている。
【００１３】
そのため、本願発明は、プロテーゼ移植片を提供している。プロテーゼ移植片は、下記のいくらかの効果を備えている。前記メッシュ装置（すなわち、メッシュプロテーゼ）は、各種の形状及び寸法に圧縮可能になっている。これにより、１つの寸法のメッシュプロテーゼ、または、精々公称範囲内のいくつかの寸法のメッシュプロテーゼによって、ほぼ一般的に生じる鼠径欠陥部分及び軟部組織再構成部分を修復することができる。プリーツ付きの面によって、破裂部分の輪郭の局所的な凹凸に移植片を一致させることができる。内側充填プラグによって、剛性及び嵩高性を比較的に高めたので、前記プロテーゼを、大きな欠陥部を修復するのに使用できる。
【００１４】
本発明の上記の説明は、本発明を説明するためにものに過ぎず、本発明の他の実施例、変形例、及び同等物は、添付された請求の範囲に記載された発明の範囲に属するということが理解できる。したがって、本願発明は円錐形の外側プラグと３つの円錐形の内側充填プラグとの関連で説明したが、本願発明の範囲は、他の形状の外側プラグと内側充填プラグを含むと共に、３より多いまたは３より少ない数の内側充填プラグも含む。外側プラグと内側充填プラグは、丸みを付けられた先端及びプリーツ付きの面を備えているが、本願明細によってカバーされている本願発明の範囲は、そのような構造のみに限定されるものではない。さらに、プロテーゼが該プロテーゼより小さな欠陥開口部内に配置されるまで、該プロテーゼが圧縮されたり平らにされたりしないように、内側充填プラグを、外側プラグの空洞内で構成し且つ配置するようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】米国特許第５，３５６，４３２号に開示されたＰｅｒＦｉｘ（登録商標）プラグの図である。
【図２】本願発明の改良された移植可能な（換言すれば、植え込み可能な）プロテーゼの分解図である。
【図３】本願発明に係る組み立てられた移植可能なプロテーゼ（補綴具）の図である。
【符号の説明】
【００１６】
１００    プロテーゼ
１０２    外側プラグ
１０３    内側充填プラグ
１０４    内側充填プラグ
１０５    内側充填プラグ
１０６    プリーツ
１０８    先端
１１０    非外傷性先端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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