(57)【要約】      （修正有）【課題】注射装置に取り付けられる状態で提供され又は取り外し可能に取り付けられる針保護装置を提供する。【解決手段】注射装置用の針保護装置において、針先端を備える注射針１と、注射針１がそこを超えて突出する針基部２、３と、針基部２、３と可動に接続され、また注射針１に重なり合う保護位置まで動くことができる針保護部７と、針保護部７及び針基部２、３の一方と接続され又は該一方と単一物として形成された第一のブロッキング機構１１と、針保護部７及び針基部２、３の他方と接続され又は該他方と単一物として形成された第二のブロッキング機構１２とを備え、針保護部７が保護位置にあるとき、ブロッキング機構１１、１２は、互いにブロッキング係合状態にあり、針保護部７が露出位置まで動くのをブロックし、ブロッキング係合状態は、非破壊的に解除することができる。【選択図】図１
2008062062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置に設けられる、すなわち注射装置用の針保護装置において、
ａ）針先端を備える注射針（１）と、
ｂ）注射針（１）がそこを超えて突出する針基部（２、３）と、
ｃ）針基部（２、３）と可動に接続され、また、注射針（１）の針先端が針保護部（７）を超えて突出する露出位置から針保護部が針先端を含む注射針（１）に重なり合う保護位置まで動くことができる針保護部（７）と、
ｄ）針保護部（７）及び針基部（２、３）の一方と接続され又は該一方と単一物として形成された第一のブロッキング機構（１１）と、
ｅ）針保護部（７）及び針基部（２、３）の他方と接続され又は該他方と単一物として形成された第二のブロッキング機構（１２）とを備え、
ｆ）針保護部（７）が保護位置にあるとき、ブロッキング機構（１１、１２）は、互いにブロッキング係合状態にあり、このことは、針保護部（７）が露出位置まで動くのをブロックし、
ｇ）ブロッキング係合状態は、非破壊的に解除することができる、針保護装置。
【請求項２】
請求項１に記載の針保護装置において、針保護部（７）を保護位置まで動かすばね力を発生させるばね部材（１０）が設けられることを特徴とする、針保護装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の針保護装置において、第一のブロッキング機構（１１）は、針保護部（７）及び針基部（２、３）の前記一方と可動に接続され又は該一方に可動に形成されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の針保護装置において、第一のブロッキング機構（１１）は、復帰ばねの力に抗してブロッキング係合状態外に動くことができることを特徴とする、針保護装置。
【請求項５】
請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の針保護装置において、第一のブロッキング機構（１１）は、末端方向に作用することが好ましく且つ、針保護部（７）及び針基部（２、３）の前記一方に対する第一のブロッキング機構（１１）による動きに反作用するばね部材（１０）により装荷されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項６】
請求項５に記載の針保護装置において、ばね部材（１０）は、第一のブロッキング機構（１１）を介して針保護部（７）に対しばね力にて装荷し、該ばね力によって、針保護部（７）は、保護位置まで動くようにしたことを特徴とする、針保護装置。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の針保護装置において、ブロッキング部分（４）は針保護部（７）を取り囲み又は針保護部（７）がブロッキング部分（４）を取り囲み、ブロッキング部分（４）又は針保護部（７）はブロッキング機構（１１、１２）を取り囲み且つ、少なくとも針保護部（７）が保護位置にあるとき、前記ブロッキング機構が側方向からアクセスされないよう保護することを特徴とする、針保護装置。
【請求項８】
請求項７に記載の針保護装置において、ブロッキング部分（４）又は針保護部（７）は、針保護部（７）が露出位置にあるとき、注射針（１）がそこを貫通して突出する開口部を備え、工具は、該開口部を通って、好ましくは基端方向に向けてブロッキング係合状態にてブロッキング機構（１１、１２）の一方まで動くことができることを特徴とする、針保護装置。
【請求項９】
請求項７又は８に記載の針保護装置において、第二のブロッキング機構（１２）は、該第二のブロッキング機構が注射針（１）の長手方向に向けて動くことができないようブロッキング部分（４）と単一物として形成され又はブロッキング部分（４）に取り付けられ、また、針保護部（７）が保護位置をとるとき、該針保護部が露出位置まで動くのをブロックする第一のブロッキング機構（１１）に対するストッパを形成する、針保護装置。
【請求項１０】
請求項７ないし９の何れか１つの項に記載の針保護装置において、第二のブロッキング機構（１２）は、注射針（１）の長手方向（Ｌ）に対して横方向にブロッキング部分（４）又は針保護部（７）から突き出す突出部により形成されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１１】
請求項１ないし１０の何れか１つの項に記載の針保護装置において、第一のブロッキング機構（１１）は、針基部（２、３）及び針保護部（７）の前記一方に対して傾動し又は回動することができ、また、針保護部（７）が保護位置にあるとき、傾動又は回動する動きによってブロッキング係合状態外に動くことができることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の針保護装置において、第三のブロッキング機構（１３）は、少なくとも針保護部（７）が保護位置にあるとき、針基部（２、３）及び針保護部（７）の他方に対して注射針（１）の長手方向（Ｌ）に向けて動くことができないよう第二のブロッキング機構（１２）と共に配置され、第二のブロッキング機構（１２）は、第一のブロッキング機構（１１）の傾動軸線（Ｋ）の左側に配置され、第三のブロッキング機構（１３）は、第一のブロッキング機構（１１）の傾動軸線（Ｋ）の右側に配置され、針保護部（７）が保護位置にあるとき、各々が第一のブロッキング機構（１１）に対するストッパを形成し、ストッパは、注射針（１）の長手方向（Ｌ）に向けて互いに偏位され且つ、針保護部（７）が露出位置まで動くのをブロックすることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１３】
請求項７と組み合わせた、請求項１２に記載の針保護装置において、第三のブロッキング機構（１３）は、注射針（１）の長手方向（Ｌ）に対して横方向にブロッキング部分（４）又は針保護部（７）から突き出す突出部により形成されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１４】
請求項１２又は１３に記載の針保護装置において、少なくとも針保護部（７）が保護位置にあるとき、針基部（２、３）及び針保護部（７）の他方に対して動くことができないブロッキング解除機構（１４）は、第三のブロッキング機構（１３）と同一の傾動軸線（Ｋ）の側に配置され且つ、第一のブロッキング機構（１１）に対するストッパを形成し、該ストッパは、第二のブロッキング機構（１２）及び第三のブロッキング機構（１３）により形成されたストッパから注射針（１）の長手方向（Ｌ）に向けて離れる方向に面し、ブロッキング解除機構（１４）により形成されたストッパは、第二のブロッキング機構（１２）及び第三のブロッキング機構（１３）により形成されたストッパに対して注射針（１）の長手方向（Ｌ）に向けて偏位されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の針保護装置において、第二のブロッキング機構（１２）は、注射針（１）に沿ってブロッキング解除機構（１４）のストッパよりも第三のブロッキング機構（１３）のストッパに対してより近い位置に配置されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１６】
請求項７と組み合わせた、請求項１４又は１５に記載の針保護装置において、ブロッキング解除機構（１４）は、注射針（１）の長手方向（Ｌ）に対して横方向にブロッキング部分（４）又は針保護部（７）から突き出す突出部により形成されることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１７】
請求項１ないし１６の何れか１つの項に記載の針保護装置において、針保護部（７）は、該針保護部が針先端を含む注射針（１）に重なり合い且つ、第一のブロッキング機構（１１）及び第二のブロッキング機構（１２）がブロッキング係合状態にない位置である当初の位置から露出位置まで動くことができることを特徴とする、針保護装置。
【請求項１８】
請求項１ないし１７の何れか１つの項に記載の針保護装置において、針保護部（７）は、針保護部（７）と針基部（２、３）に対して軸方向に静止した端部ストッパ（５）との間のストッパ接触により決定される位置である、最末端位置まで針基部（２、３）に対して動くことができ、第一のブロッキング機構（１１）は、針保護部（７）が露出位置の方向に向けて端部位置外に動いたときにのみ、通過して、第二のブロッキング機構（１２）とブロッキング係合状態になるようにした、針保護装置。
【請求項１９】
請求項１ないし１８の何れか１つの項に記載の針保護装置の機能を試験する方法において、針保護部（７）が保護位置にあるとき、
ａ）第一のブロッキング機構（１１）は、工具を使用してブロッキング係合状態外に動かされ、また、針保護部（７）は外力によって基端方向に向けて動かされ、
ｂ）針保護部（７）は、外力が除去され、また、適正に機能しているならば、再度、保護位置まで動く、針保護装置の機能を試験する方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、針保護部（７）は、外力によって露出位置の方向に向けてブロックされない位置である、末端の当初位置から動かされ、露出位置にて又は露出位置に到達する前でさえ、外力が除去され且つ露出位置から保護位置まで動き、その後、ステップａ）、ｂ）が実行される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置に設けられる、すなわち注射装置用の針保護装置に関する。針保護装置は、注射装置の固定部品とすることができるが、単に注射装置に取り付けられる状態で提供され又は注射装置に取り外し可能に取り付けられることが好ましい。針保護装置は、製剤、好ましくは、例えば、インスリンのような医薬を投与するため使用され且つ、特に、自己投与の際、すなわち、関連する製剤を自分自身で投与する患者が投与する際に使用することができる。注射装置は、１回使用した後、処分される注射器を含んで、簡単な注射器とすることができる。しかし、注射装置は、再使用可能なものであることがより好ましく、特に、投与すべき製剤の投薬量を設定することを許容するものであることが好ましい。注射装置は、特に、例えば、糖尿病の治療にて、また、近年、その他の治療法にて使用されるもののような、注射ペンとすることができる。
【背景技術】
【０００２】
注射装置を取り扱うとき、患者又は医療専門スタッフが尖った注射針にて自分自身を負傷させたり、既に、１回使用済の注射針によって自分自身が感染する危険性がある。これを防止するため、可動の針保護部を備える針保護装置が開発されている。針保護部は、注射針の長手方向に向けて１回、前後方向に動かすことができ、また、使用後、自動的に、末端の保護位置にてブロックし、注射針を最早、基端方向に動かして注射針又は少なくともその先端を最早、露出させることはできない。かかる針保護装置は、例えば、国際公開明細書０１／９１８３７号及び米国特許明細書６７７３４１５号から既知である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
１回のみ使用することを意図する針保護装置は、低コストにて大量生産されている。他方、これらは、突き刺しによる負傷、及び特に、感染を防止するため、適正に機能することを保証しなければならない。
【０００４】
本発明の１つの目的は、可動の針保護部を有する針保護装置を適正に作動させる方法を、従来よりも確実に保証することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、針先端を有する注射針と、針基部と、針基部と可動に取り付けられた針保護部と、針保護部を保護位置にてブロックするブロッキング手段と、を備える注射装置に設けられる、すなわち注射装置用の針保護装置を基本とする。注射針は、針基部を超えて長手方向に向けて突出する。針基部は、注射針を取り付ける作用を果たす。針基部は、従来の態様にて針ホルダとして形成することができ、この針ホルダ内に注射針が突出し、また、該針ホルダは、注射針を固定状態に、好ましくは、実質的なロック状態に保持する。注射針は、特に、針基部を貫通して突出するようにすることができる。しかし、原理上、針基部及び注射針は、単一物として形成してもよい。針保護部は、針基部及び注射針に対して末端方向に向けて、注射針の針先端が針保護部を超えて突出する露出位置から、針保護部が針先端を含んで注射針に重なり合う保護位置まで動くことができる。針保護部は、スリーブ形状であり、該針保護部が保護位置にて、針先端を含んで注射針を取り囲むようにする。針保護部は、注射針の回りに不透明な被覆物を形成することが好ましいが、例えば、透明な材料から成り又は貫通穴を含む透明のものとしてもよい。しかし、原理上、針に並んで長手方向に伸びる１つ又はより多くの指状体は、針保護部として十分であろう。針保護部は、注射針の注射部分による負傷から保護する作用を果たすことが好ましい。かかる実施の形態において、針保護部は、末端方向に向けて露出位置から保護位置まで動く。
【０００６】
ブロッキング手段は、針保護部及び針基部の一方に形成されるか又は別個に形成して、関連する構成要素と接続される第一のブロッキング機構を有する。第一のブロッキング機構は、針保護部及び針基部の上記一方にて可動に形成され又は、より好ましくは、該一方と可動に接続され、針保護部及び針基部の上記一方と共に、針保護部及び基部の他方に対して動き且つ、針保護部及び針基部の上記一方に対して動くこともできるようにする。ブロッキング手段は、また、針保護部及び針基部の他方に形成されるか又は別個に形成される場合、関連する他の構成要素と接続される第二のブロッキング機構も有している。針保護部が保護位置にあるとき、第一のブロッキング機構及び第二のブロッキング機構は、互いにブロッキング係合状態にあり、このことは、針保護部が基端方向に向けて動くのをブロックすることになる。第二のブロッキング機構は、針保護部及び針基部の他方に対して静止していることが好ましい。該第二のブロッキング機構は、針保護部が保護位置にあるとき、ブロッキング機能を実現するため、針保護部及び針基部の他方に対して注射針の長手方向に向けて少なくとも動くことはできないようにする。
【０００７】
本発明に従って、ブロッキング係合状態は、非破壊的に解除することができる。しかし、ブロッキング係合状態を解除するためには工具が必要である。ブロッキング係合状態にあるとき、ブロッキング機構は、針保護部が意図せずに又は、単に、外部から針保護部に加えられた力によってのみ露出位置に動くのを防止する。このようにして、保護機能は保証される。他方、ユーザにとって直ちに明らかとはならない型式の操作によってブロッキング係合状態を解除することができる。好ましくは、特定の順序にて、一方が他方の後に行われる、少なくとも２回の操作が必要とされるものとする。操作、すなわち多数の操作の少なくとも１回は、工具によってのみ行うことができる。
【０００８】
好ましい実施の形態において、針保護装置は、針保護部に対し好ましくは、末端方向に作用するばね力にて装荷するばね部材を有している。製剤を投与した後、ばね力によってばね力を上廻る力が加えられないとき、針保護部は、保護位置まで自動的に動く。ばね部材は、これら構成要素の双方又は何れか一方にて、直接的に又は１つ又はより多くの中間部材を介してのみ、ばね力の方向に向けて針保護部にて支持され、また、反対方向に向けて針基部にて支持される。ばね部材は、例えば、空圧ばね又は好ましくは、機械式ばねとすることができる。その機能の点にて、ばねは、特に圧力ばねとすることができる。その形状に関して、スパイラルばねの方が好ましい。
【０００９】
使用前、針保護部は、該針保護部が針先端を含む注射針に重なり合う当初の位置をとることが望ましい。しかし、針保護部は、当初の位置にてブロックされず、ばね部材の復帰力に抗して、露出位置まで動くことができ、また、針保護部は、ばね力によって当初の位置に保持されるのみならず、その力を上廻るため、特定の力を基端方向に加えることを要求する摩擦ロック又は望ましくは、確実ロックも追加的に存在するようにすることが考えられ且つそのことが望ましい。摩擦ロック又は確実ロックは、注射針が人間の皮膚に差し込まれるとき、通常、生じるような力にて、針保護部が基端方向に装荷されるとき、任意の率にて解除される。これに反して、保護位置におけるブロッキング係合状態は、ブロッキング係合状態にて関連したブロッキング機構の少なくとも１つを外部から針保護部に加わった力のみによって、破壊することによって解除させることができる。これに反して、当初の位置において、ばね力にて装荷された針保護部は、特定の、但し制限された保護機能のみを提供するが、更に、上述したように、自己投与するユーザの注射するときの恐怖感を無くすための目隠しとして機能する。しかし、その保護機能の観点から、針保護部が使用前、露出位置をとることも可能であろう。
【００１０】
ブロッキング係合状態を非破壊的に解除することを可能にするため、第一のブロッキング機構は、針保護部及び針ホルダの上記一方、好ましくは、針保護部と可動に接続することができる。接続は、第一のブロッキング機構が針保護部、また、針基部に対して動くことができるようなものであることが好ましい。第一のブロッキング機構が針保護部と接続される場合、針保護部が注射針の長手方向に向けて動くとき、第一のブロッキング機構を従動させるような設計の接続部とされることも好ましい。
【００１１】
針保護部及び針基部の上記一方に対して第一のブロッキング機構が動くのに対して反作用するため、復帰ばねの力が第一のブロッキング機構に作用するようにすることが望ましい。この態様にて、第一のブロッキング機構は、針保護部及び針基部の上記一方に対して平衡位置に保持されるか又は偏移する場合、平衡位置に復帰する。針保護部に関して上述したばね部材は、特に、上記ばね力を発生させる作用を果たすことができる。しかし、原理上、ばね部材は、単一のばね部材として又は針保護部に対しばね力にて装荷するばね部材に加えて、第一のブロッキング機構にのみ設けることができる。同一のばね部材が第一のブロッキング機構に作用し且つ、針保護部を保護位置まで動かすとき、かかるばね部材は、特に、第一のブロッキング機構に直接作用し、針保護部に対して第一の妨害機構を介してばね力にて装荷することができる。
【００１２】
第一のブロッキング機構を針保護部及び針基部の上記一方から別個に形成し且つ、該第一のブロッキング機構を１つ又は多数の継手より関連する構成要素に可動に接続することに代えて、可動の第一のブロッキング機構を、これと代替的に、関連する構成要素と単一物として形成し、該第一のブロッキング機構を的確な形状にて形成することによりかかる実施の形態にてその動く能力が保証されるようにしてもよい。別の代替例において、第一のブロッキング機構及び関連する構成要素は、互いに別個に形成し且つ、互いに実質的ロック状態にて接続される。第一のブロッキング機構が単一物として形成され又は実質的ロックにて固定状態に接続されるとき、第一のブロッキング機構に望ましいように作用する復帰するばね力は、次元的弾性に基づくものであることが好ましい。このように、第一のブロッキング機構は、例えば、弾性的に順応可能であるようにすることができる。しかし、かかる実施の形態よりも、別個に形成され且つ継手にて針保護部及び針基部の上記一方と接続される第一のブロッキング機構とする方が好ましい。かかる第一のブロッキング機構は剛性である、すなわちそれ自体、非可撓性であることが望ましい。
【００１３】
好ましい実施の形態において、針保護装置は、針保護部を取り囲むか又は針保護部によって取り囲まれるブロッキング部分を特徴とする。少なくともブロッキング係合状態にあるとき、ブロッキング機構は、ブロッキング部分の軸方向長さ内にある。針保護部及びブロッキング部分の一方は、少なくとも針保護部が保護位置にあるとき、ブロッキング機構をブロッキング係合状態にて取り囲み、このようにして、ブロッキング機構が側方向からアクセスされないように保護する。好ましくは、ブロッキング係合状態にあるブロッキング機構の何れも側部から見ることができず、ブロッキングを作用させる方法は、ユーザに対し少なくとも直ちには明らかとはならないようにする。空間的配置は極めて厳密であり、注射針は、中央に配置されることが好ましいから、そのブロッキング係合状態を解除させるため、ユーザは、指を使用して注射針の長手方向に向けてブロッキング機構に容易に作用することができない。これに反して、係合状態を解除するためには、特定の工具が必要である。この工具は、好ましい実施の形態において、直線状ロッド又は適用可能な場合、曲がったロッドとすることができる。ブロッキング係合状態を解除するため、工具は、注射保護部又はブロッキング部分の末端側開口部を通して動かし、また、少なくとも実質的に注射針の長手方向に向けてブロッキング部分の領域内に動かし、また、ブロッキング機構の一方にて軸受けする位置にすることが好ましい。ブロッキング係合状態は、注射針の長手方向に向け、工具を少なくとも実質的にブロッキング機構の一方、好ましくは、第一のブロッキング機構に対して押すことにより解除されることが好ましい。ブロッキング係合状態にあるブロッキング機構におけるその他の操作は不要であることが好ましい。このようにして、ブロッキング機構は形成され且つ、ブロッキング係合状態にて互いに動かすことができる。ブロッキング機構が長手方向に向けた単に圧力作用によって解除されることを可能にすることにより、自動的に機能を試験することが容易となり、この試験は、試験すべき針保護装置の位置決め精度に対して又は工具又は針保護部がそれぞれのその他の構成要素に対して実行すべき動きを制御する精度に対する要求が小さい状態にて、短時間に実行することができる点にて望ましい。
【００１４】
第一のブロッキング機構は、針保護部及び針基部の上記一方と接続され、該第一のブロッキング機構が傾動又は回動可能であるようにすることが好ましい。好ましい実施の形態に従って、第一のブロッキング機構は、針保護部及び針基部の上記一方に対して、１つの傾動軸線又は回動軸線の回りにて傾動し又は回動する能力の自由度のみを示し、関連する軸線は針保護部及び針基部の上記一方に対して静止していることが好ましい。該当する場合、第一のブロッキング機構は、また、針保護部及び針基部の上記一方に対して多数の軸線の回りにて傾動し又は回動することもできる。軸線、又は該当する場合、多数の軸線は、注射針に対して平行でなく、注射針に対して横方向に伸びることが望ましい。軸線又は多数の軸線は、注射針に対して垂直であることが好ましく、特に、注射針に対して半径方向を向くことが好ましい。注射針は、少なくとも実質的に直線状であり且つ少なくとも十分に直線状であり、圧力によってのみ人間の皮膚内に及び人間の皮膚を通じて注射することができるようにする。
【００１５】
更なる展開例において、針保護装置は、針保護部及び針基部の他方にて第二のブロッキング機構と共に形成された又は該当する構成要素と接続される第三のブロッキング機構を有する。この点に関して、第二のブロッキング機構に関して記載した説明は、第三のブロッキング機構にも同様に当て嵌まる。上述した傾動し又は回動する軸線の頂面図において、第二のブロッキング機構及び第三のブロッキング機構は上記軸線の異なる側部に配置される、すなわち一方は軸線の左側に配置され、他方は軸線の右側に配置される。第二のブロッキング機構及び第三のブロッキング機構の各々は、第一のブロッキング機構に対するストッパを形成する。これらのストッパは、注射針の長手方向に向けて互いに偏位されている。針保護部が保護位置にあるとき、第一のブロッキング機構は、その他の２つのブロッキング機構の少なくとも一方と圧力接触している。露出位置の方向に向けて作用する力が針保護部に加わった場合、第一のブロッキング機構は、他の上記２つのブロッキング機構が互いに示す軸方向偏位程度に従って上記２つのブロッキング機構の他方と圧力接触する状態にて傾動し又は回動し、そのとき、第一のブロッキング機構は双方の他方のブロッキング機構に対して当接する。
【００１６】
その他の展開例において、第一のブロッキング機構に対する別のストッパを形成するブロッキング解除機構も提供される。このストッパは、第二のブロッキング機構により形成されたストッパから離れる方向を向いている。このように、好ましい実施の形態において、針保護装置は、３つのストッパを有しており、そのストッパの２つは、同一方向を向く一方、第三のストッパは反対方向を向く。これらのストッパは、特に、基端方向又は末端方向を向く、すなわち、注射針の２つの長手方向の一方を向くようにすることができる。第一のブロッキング機構が注射保護部に形成され又は注射保護部と接続され、該第一のブロッキング機構がその軸方向動きにより従動される場合、第二のブロッキング機構及び第三のブロッキング機構により形成されたストッパは、末端方向を向くことが望ましく、ブロッキング解除機構により形成されたストッパは、これに応じて基端方向を向くようにする。第一のブロッキング機構が注射針の長手方向に対して横方向を向く傾動軸線の回りにて傾動することができる場合、第二のブロッキング機構は、注射針の長手方向に測定したとき、ブロッキング解除機構のストッパからよりも第三のブロッキング機構のストッパからの距離の方が短いことが望ましい。ストッパをこの態様にて配置することにより、第一のブロッキング機構は、針保護部の動く方向に依存して、異なる程度の傾動動作を実行することができる。
【００１７】
好ましい実施の形態において、第二のブロッキング機構は、針保護装置の表面領域から、例えば、針保護部から又は好ましくは、上述したブロッキング部分から注射針の長手方向に対して横方向に突き出す突出部によって形成される。また、第三のブロッキング機構を同様に、注射針の長手方向に対して横方向に表面領域から突き出す別の突出部により形成することも可能である。針保護装置がブロッキング解除機構を有することも特徴とする場合、該ブロッキング解除機構は、また、同一の表面領域から又は該当する場合、別の表面領域から注射針の長手方向に対して横方向に突き出す突出部によって形成されることも好ましい。
【００１８】
本発明は、針保護装置が適正に機能するかどうかを製造過程の終了時に確認することを可能にする。特別に有利な点は、ブロッキング係合状態は非破壊的に解除することができるから、針保護装置は確認された後、適正に使用することができる点である。従って、針保護装置の適正な作動方法を試験する方法も、また、本発明の主題である。試験のため、第一のブロッキング機構は、針保護部が保護位置にあるとき、工具によってブロッキング係合状態から離れるように動かされ、また、針保護部は外力によって基端方向に向けて動かされ、針先端が好ましくは、針保護部を超えて突出するようにする。針保護部は、露出位置に動かすことが好ましい。次に、針保護部は、外力が除去されて末端方向に向けて動いて戻る。末端方向へ動く過程にて、ブロッキング機構は、適正に機能するならば、ブロッキング係合状態へと戻る。工具を使用して実行される操作を省略しつつ、再度、外力を加えることにより係合状態が復帰したことを試験することが可能である。試験方法は、この試験するステップを含むことも望ましい。
【００１９】
針保護装置が使用される前、針保護部がブロックされない末端の当初の位置をとる場合、試験方法の好ましい実施の形態は、上述したステップに先立つその他のステップを含む。かかる更なる展開例における試験方法の第一のステップにおいて、針保護部は、外力によって末端の当初の位置から動かされて露出位置に入り又は少なくとも露出位置の方向に向けて動いて、また、露出位置にて又は該当するならば、更に早期に、外力が除去され、針保護部は保護位置に動く。これによって自動的に設定されたブロッキング係合状態は、後続のステップにおいて、上述したように工具を使用して解除される。
【００２０】
本発明に従った針保護装置が連続的に製造されるとき、これらの針保護装置の各々は、その組み立て直後に試験方法を行うことができる、すなわち針保護装置は、その組み立てとインラインにて試験される。かかる方法の実施の形態において、組立体の保持手段は、試験のため規定された態様にて装置を保持するためにも使用することができるから、試験すべきそれぞれの針保護装置は、規定された態様にて保持する追加的な保持手段は不要である。この目的のため特に設けられた保持手段により装置が試験される場合、装置が自動的に組み立てられたとき、装置は、単に、組立体の保持手段から試験保持手段まで自動的に進めることができる。しかし、原理上、オフラインの試験も可能であり、ここで、針保護装置は、最初に組み立てられ、その後にのみ、該当するならば、中間の格納又は輸送後、適正に機能するかどうかについて試験される。しかし、オフラインの試験は、試験すべき針保護装置の各々を試験装置の保持手段により再度取り上げることを必要とする。原理上、手操作による試験もインライン及びオフライン試験の双方に可能である。
【００２１】
望ましい特徴は、従属請求項及びそれらの組み合わせにも記載されている。
本発明の一例としての実施の形態について図面に基づいて以下に説明する。各々の特徴を個別に且つ特徴の任意の組み合わせにて示した一例としての実施の形態により開示された特徴は、また、請求項及び上述した実施の形態の主題を望ましいように発展させるものである。
【００２２】
図１には、注射前の当初の位置にある針保護装置が示されている。針保護装置は、注射針１と、注射針１を位置決めし且つ取り付ける作用を果たす針基部とを有している。針基部は、平坦な底部２と、底部２から末端方向に向けて突き出す中央の保持領域３とを備えている。注射針１は、保持領域３を貫通して突出し、該注射針は、針基部２、３を超えて末端方向に及び基端方向に突出する。保持領域３は、保持領域が軸方向に動くことはできないよう注射針１を特に、固定状態に保持する。注射針１は、カニューレ、すなわち中空針である。
【００２３】
針保護装置は、針基部２、３を取り囲むスリーブ構造体４も有している。針基部２、３は、スリーブ構造体４内に挿入され且つ、スリーブ構造体４と接続され、針基部は、特に、スリーブ構造体４に対して注射針１の長手方向に動くことはできない。針基部２、３及びスリーブ本体４は、原理上、単一物から形成することもできる。スリーブ構造体４は、針保護装置を注射装置の末端に取り付けるため針基部２に対し基端側にて取り付け部分を形成する。注射装置は、特に、例えば、糖尿病療法から、また、より近年、骨粗鬆症処方薬又は成長ホルモンを投与するような、その他の療法にても既知であるような注射ペンとすることができる。針保護装置は、注射装置に取り外し可能にクリップ止めすることができ、この目的のため、その取り付け部分にて周方向に分配された多数の掛止機構６を備えている。取り付け部分は、針基部２、３を超えて基端方向に少なくとも基端の針先端まで突出する注射針１の接続部分を取り囲む。注射装置に取り付けられたとき、注射針１の接続部分は、例えば、医薬アンプルのような、リザーバの末端を密封する密封膜に侵入する。この膜に侵入したとき、注射針１の中空の容積は、リザーバと流体的に接続される。
【００２４】
スリーブ構造体４は、底部２の末端側にて、針基部２、３の保持領域３を取り囲み且つ、保持領域３を僅かに超えて末端方向に突出する。
針保護装置のその他の部分は、針基部２、３及びスリーブ構造体４に対して注射針１に沿って動くことができる針保護部７と、針保護部７に対しばね力にて末端方向に装荷するばね部材１０と、針保護部７を末端の保護位置にてブロックするブロッキング手段とである。しかし、図１には、針保護部７が針基部２、３、特に、注射針１に対して末端の当初の位置をとる当初の状態にある針保護装置が示されている。針保護部７は、ばね部材１０の復帰するばね力に抗して、針基部２、３に対して基端方向に向けて当初の位置から動くことができる。針保護部７は、針基部２、３を超えて末端方向に突出する注射針１の末端の針部分を取り囲むスリーブ部分と、スリーブ構造体４とを備えている。針保護部７のスリーブ部分は、スリーブ構造体４の末端の開口部を通って突出する。注射針１まで内方に突出するフランジ５は、スリーブ構造体４の末端に形成されている。フランジ５は、針保護部７を軸方向に且つ直線状に案内して、また、軸方向の平行移動ストッパを形成し、該ストッパまで、ばね部材１０のばね力によって針保護部７を最大限、末端方向に動かすことができる。しかし、その当初の位置において、針保護部７は、フランジ５に対して軸方向に当接せず、異なる態様にて、すなわちブロッキング手段の一部分により保持されている。
【００２５】
ブロッキング手段は、該ブロッキング手段が針保護部７と共に、又は針保護部に対して動くことができるよう、針保護部７と接続された第一のブロッキング機構１１を有している。第一のブロッキング機構１１は、針保護部７に対して１°の自由度の動きを示す、すなわち長手方向軸線Ｌ又は注射針１に対して平行でない軸線Ｋの回りにて回転する能力を示す。軸線Ｋは、長手方向軸線Ｌ又は注射針１に対して半径方向を向き且つ、傾動軸線Ｋの回りにて傾動し得るよう針保護部７と接続された第一のブロッキング機構１１に対する傾動軸線を形成する。ブロッキング手段はまた、第二のブロッキング機構１２と、第三のブロッキング機構１３とを有している。ブロッキング機構１２、１３は、内方に、すなわちスリーブ本体４から中心長手方向軸線Ｌの方向に向けて突き出す突出部によって形成される。ブロッキング機構１２、１３は、注射針１の長手方向に向けて互いに対して偏位され且つ、傾動軸線Ｋの異なる側部に配置されている。図１の図面において、第二のブロッキング機構１２は、傾動軸線Ｋの右側に配置され、第三のブロッキング機構１３は、傾動軸線Ｋの左側に配置されている。第二のブロッキング機構１２はまた、第三のブロッキング機構１３の末端側に配置されている。
【００２６】
図１に示した当初の状態において、ブロッキング機構１２、１３は、それぞれ基端方向を向いたそれらの後側部にて第一のブロッキング機構１１に対する軸方向ストッパを形成する。これらの後側ストッパの間の軸方向偏位程度は、第一のブロッキング機構１１がその傾動する能力の範囲内にてブロッキング機構１２、１３を経て、末端方向に向けて当初の位置から動くことができないような程度に選ばれる。
【００２７】
ブロッキング手段は、同様に突出部により形成され且つスリーブ構造体４から内方に突き出すブロッキング解除機構１４も有している。ブロッキング解除機構１４は、傾動軸線Ｋに対して第三のブロッキング機構１３と同一の側部に配置され且つ、基端方向に向けて該第三のブロッキング機構に対して偏位されている。第二のブロッキング機構の基端側にて第二のブロッキング機構１２の側部に別の突出部は形成されていない。ブロッキング解除機構１４は、該ブロッキング解除機構が末端方向を向いたその正面側部にて第一のブロッキング機構１１に対するストッパを形成するのに全く十分に内方に突出するが、第一のブロッキング機構１１は、ストッパ接触状態外に傾動し且つ針保護部７が基端方向に向けて動くとき、ブロッキング解除機構１４を経て基端方向に動くことはできない。第一のブロッキング機構１１は、ブロッキング機構１３とブロッキング解除機構１４との間の空隙内に突出しないが、ブロッキング機構１３は、同様に、第一のブロッキング機構１１がブロッキング解除機構１４とストッパ接触する状態外に傾動することができるようにするのに全く十分にスリーブ本体４から突出している。
【００２８】
図２には、使用した後の最終状態にある針保護装置が示されている。最終状態において、針保護部７は、ブロッキング手段が該針保護部をブロックする末端の保護位置をとり、針保護部は、外力によって基端方向に向けて動くことはできない。ブロッキング機構１２、１３の各々は、その正面側に、末端方向を向いた、第一のブロッキング機構１１に対するストッパを形成する。これらの２つのストッパの間の基端方向距離は、次のように決定される、すなわち針保護部７を基端方向に向けて動かそうとしたとき、第一のブロッキング機構１１は、ブロッキング機構１２とのストッパ接触状態に進み、このストッパ接触状態を維持しつつ、傾動してブロッキング機構１３とのストッパ接触状態になるように決定される。両側部におけるストッパ接触のため、第一のブロッキング機構１１は、２つのブロッキング機構１２、１３を経て基端方向に通過することができず、針保護部７は、保護位置にてブロックされる。針保護部７が保護位置にあるとき、作用するブロッキング機構１２、１３の２つのストッパは、ブロッキング機構１２、１３の後側部に形成された２つのストッパに対して長手方向Ｌに向けて互いに少なくとも実質的に同一の距離にあり、このことは、針保護部７が図１に示した当初の位置から保護位置まで動くのを阻止することになる。このようにして、ブロッキング機構１２、１３は、第一のブロッキング機構１１と協働して、針保護部７を保護位置にて基端方向にプロックし且つ当初の位置にて末端方向にブロックする。
【００２９】
図３及び図４には、針保護部７が斜視図及び長手方向断面図にて示されている。針保護部７は、上述したスリーブ部分を備えている。該スリーブ部分は、針保護装置がその当初の状態にあり且つ、針先端の少なくとも高さまで突出し、好ましくは、針先端を超えて末端方向に突出するとき、既に注射針１を取り囲んでいる。スリーブ部分は、不透明、中空の円筒状被覆物として形成される。半径方向外方に突き出すフランジ８は、基端にて形成され且つ、一例としての実施の形態において、長手方向軸線Ｌを取り巻くが、原理上、周方向に向けて互いに隔てられたフランジ片により形成されるようにし、又は該当する場合、単一のフランジ片によってのみ形成されるようにする。フランジ８は、スリーブ構造体４のフランジ５と共に、１対のストッパを形成し、該１対のストッパは、協働して針保護部７によって末端方向に動くのを制限する、すなわち該ストッパは、針保護部７がスリーブ構造体４及び針基部２、３に対してとることができる最末端位置を決定する。針保護部７は、スリーブ部分から基端方向に突き出す２つの取り付け機構９も有している。取り付け機構９は、針保護部７を継手にて第一のブロッキング機構１１と接続する作用を果たす。
【００３０】
図５には、第一のブロッキング機構１１が斜視図にて示されている。ブロッキング機構１１は、ディスク形状の基部本体１１ａと、２つの取り付け機構１１ｂと、基部本体１１ａと共に単一物として形成された２つの回転ブロック１１ｃとを備えている。回転ブロック１１ｃの各々は、スリーブ構造体４の割り当てた軸方向案内部と案内係合状態にあり、該係合状態は、第一のブロッキング機構１１の回転運動、従って長手方向軸線Ｌの回りの針保護部７の回転運動を阻止する。一例としての実施の形態において、回転ブロック１１ｃは、長手方向Ｌに対して横方向に僅かに基部本体１１ａを超えて突出する。スリーブ構造体４の２つの割り当てられた案内部は、軸方向溝であることが好ましいが、例えば、スリーブ構造体４の内表面領域にて内方に突き出す軸方向リブとすることもできる。突き出すリブの場合、回転ブロック１１ｃは凹所にて置換することもできる。原理上、単一の回転ブロックにて十分である。しかし、例えば、周方向に向けて互いに対して正確に偏位され又は少なくとも実質的に１８０°だけ偏位された回転ブロック１１ｃのような、長手方向軸線Ｌの回りにて周方向に向けて互いに偏位された状態にて配置された回転ブロックは、スリーブ構造体４に対する回転運動をより確実に阻止する。針保護部７と接続されたとき、針保護部７の取り付け機構９及び第一のブロッキング機構１１の取り付け機構１１ｂは、傾動軸線Ｋを継手軸線として互いに回転継手を形成する。取り付け機構１１ｂは、回転継手の軸を形成し、取り付け機構９は、回転継手のソケットを形成する。ブロッキング機構１１は、軸線Ｌ、Ｋに対する平衡位置にて示されており、この位置において、該ブロッキング機構は、取り付けられたとき、ばね部材１０によって保持される。次に、傾動軸線Ｋは、常時、長手方向軸線Ｌに対して半径方向に向く。上記の平衡位置において、基部本体１１ａは、傾動軸線Ｋの左側及び右側の双方にて傾動アームを形成する。２つの傾動アームの一方は、保護位置にてブロッキング機構１２とストッパ接触しており、他方の傾動アームは、保護位置にてブロッキング機構１３とストッパ接触している。図３、図４に単に一例として示したように、取り付け機構９は、長手方向軸線Ｌに対して平行に分割され、このため、取り付け機構９の各々は、長手方向Ｌに向けて互いに隣接する２つのソケットアームを形成する。これらのソケットアームは、互いに離れるように弾性的に曲げて、第一のブロッキング機構１１をその２つの取り付け機構１１ｂを介して挿入することができ、取り付け機構９は、取り付け機構１１ｂと共に弾性的にスナップ動作するようにする。この目的のため、相応する凹所が取り付け機構１１ｂの両側部にて基部本体１１ａに形成されており、取り付け機構９は、接続されたとき、これらの凹所に入り、また、これらの凹所は、取り付け機構１１ｂと共に掛止することができる。基部本体１１ａはまた、針基部２、３の保持領域３に対して長手方向Ｌに向けて伸びる中央通路を備えている。
【００３１】
以下に、図６、図１０は図１、図２に相応する図６ないし図１０に示した順序に基づいて針保護部の作動方法について説明する。
針保護装置は、滅菌包装されて当初の状態にてユーザに届く。ユーザは、滅菌包装の包装部分を除去し且つ、針保護装置を当初の状態にて注射装置の末端に配置し、注射針１の接続部分が製剤リザーバの密封膜に侵入し、注射針１の中空の容積への流体的接続が確立されるようにする。
【００３２】
ユーザは、針保護部７が当初の位置にある状態にて、注射装置を所望の注射箇所にて皮膚に当てがい、注射装置を末端方向に向けて皮膚に押し付け、これにより針保護部７は基端方向に作用する力を受け且つ、注射装置及び針基部２、３に対して基端方向に動き始める。ばね部材１０は、そのばね力にてこの動きに反作用する。第一の運動段階において、針保護部７が当初の位置にあるとき、依然としてブロッキング解除機構１４の前側部とストッパ接触している第一のブロッキング機構１１は、図７に示した角度位置まで傾動し且つ、最終的にブロッキング解除機構１４を通過する。追加的な圧力によって針保護部７は、ばね部材１０の力に抗して図８に示した露出位置に動かされる。露出位置にあるとき、針保護部７は、スリーブ本体４に完全に入っている。ばね部材１０のばね力は、第一のブロッキング機構１１をその平衡位置にて保持し、この位置にあるとき、ブロッキング機構１１の左側及び右側傾動アームは、傾動軸線Ｋに対して垂直に向くのみならず、長手方向軸線Ｌに対して少なくとも実質的に垂直に向く。針基部２、３の中央保持部分３は、ブロッキング機構１１を貫通して突出する。注射針１の注射部分は、末端方向に向けてスリーブ構造体４及び針保護部７を超えて突出している。注射針１の自由に突出する長さは、針先端が皮下組織内に侵入するような寸法とされることが望ましい。
【００３３】
製品が投与されると、ユーザは、注射針１を組織から引き出す。外力が除去されると、針保護部７は、ばね部材１０の外力によって末端方向に動いて戻る。
図９には、第一のブロッキング機構１１がブロッキング手段を通過する時点におけるその末端方向への動く過程にある針保護装置が示されている。この動きの第一の段階において、第一のブロッキング機構１１は、他方のブロッキング機構１２、１３及びブロッキング解除機構１４から完全に自由である。この第一の段階の終了時、ブロッキング機構１１は、ブロッキング解除機構１４とストッパ接触状態に進み、該ブロッキング機構は「捕捉し」、いわばストッパ接触し、また、第二のブロッキング機構１２に面する傾動軸線Ｋの反対側の傾動アームは、末端方向に向けて前方に傾動する。ブロッキング解除機構１４の後側部に形成されたストッパとブロッキング機構１２の後側部との間の軸方向距離は、次のような寸法とされる、すなわち反対側部にてブロッキング解除機構１４とストッパ接触した第一のブロッキング機構１１がブロッキング機構１２の正面側にて末端方向に傾動し且つ該ブロッキング機構を通過することができるような寸法とされている。ブロッキング機構１１がブロッキング機構１２を通過すると、該ブロッキング機構は、ブロッキング解除機構１４とのストッパ接触状態から滑り出し、次に、第三のブロッキング機構１３を通過する。
【００３４】
図１０には、針保護部７がその末端の保護位置をとるその最終状態にある針保護装置が示されている。針保護部の末端方向への動きは、１対のストッパ５、８によって制限される。最終状態にあるとき、第一のブロッキング機構１１は、再度、その平衡位置をとり、また、長手方向軸線Ｌに対して半径方向に測定したとき、その最大の距離を示す。次に、第一のブロッキング機構１１の後側部がブロッキング機構１２、１３の前側部に面する。基端方向に向けて針保護部に加えられた圧力によって、第一のブロッキング機構１１のみがブロッキング機構１２及びブロッキング解除機構１４とストッパ接触状態となるように同時に傾動し、このため、針保護部７は、保護位置にて確実にブロックされる。この状態において、ユーザは、針保護装置を注射装置から取り外し、突き刺す負傷に対する安全性を確保し、また、注射装置を処分することができる。新たな針保護装置が取り付けられれば、注射装置は、次の注射を行う準備が整う。
【００３５】
スリーブ構造体４は、ブロッキング機構１２、１３及びブロッキング解除機構１４の形態にてブロッキング手段の一部を形成するのみならず、該スリーブ構造体には、ブロッキング機構及びブロッキング解除機構１１ないし１４が側部からアクセスされないよう保護する機能が与えられる。この保護機能を果たすとき、スリーブ構造体４は、ブロッキング手段の全体を周方向に包被するブロッキング部分を形成する。該ブロッキング部分にて、ブロッキング機構１２、１３及びブロッキング解除機構１４が形成される。また、内方に突き出すフランジ５が一例としての実施の形態におけるように、周方向に形成され、スリーブ構造体４と針保護部７との間の空隙を通して操作することができないようにすることも有益である。ユーザは、ブロッキング機構１２、１３に直接アクセスすることができない。針保護部７が保護位置にあるとき、ユーザは、ブロッキング機構１２、１３を見ることさえもできない。このため、ブロッキング手段の作動方法は、直ちに明らかとはならず、操作することを一層困難にする。
【００３６】
針保護装置は、製造過程にて完全な機能試験を行うことを許容する。試験したとき、完全に組み立てられた針保護装置は、注射に関して上述したようにトリガーされる、すなわち、針保護装置は、図６に示した当初の状態から図１０に示した最終状態に変換する。試験は、手操作にて行うこともできるが、保持手段により針保護装置を緊張させることにより自動的に実行されることが好ましい、すなわち、スリーブ構造体４の領域内にて針保護部７に軸方向圧力を加え、また、グリッパー又はプランジャにより当初の位置から露出位置まで動き、圧力が除去されると、末端方向に向けて保護位置まで動くようにする。このサイクルが完了すると、細長い、好ましくはロッド形状の工具は、同様に好ましくは自動的に、針保護部７を通して長手方向Ｌに向けて第一のブロッキング機構１１まで動かし、該針保護部がブロッキング機構１２の反対側の側部にて第一のブロッキング機構１１と接触するようにする。基端方向に向けた圧力が工具によってブロッキング機構１１に加えられる。この圧力は、ばね部材１０のばね力を上廻るのに十分に大きく、ブロッキング機構１１は、ばね部材１０によって確立された平衡位置から傾動し、また、基端方向に向けてブロッキング機構１２、１３を通過することができる。この傾動する動きの間、ブロッキング機構１１とブロッキング機構１２との間にて何らストッパ接触しない、すなわち、針保護部７は、該針保護部がフランジ５に対して当接する迄、ブロッキング機構１１を介してばね部材１０によって末端方向に押され、第一のブロッキング機構１１が第二のブロッキング機構１２から自由となるのに全く十分である。従って、２つのブロッキング機構１１、１２の間にて軸方向に「空気」が存在する。針保護部７は、選択随意的に、把持手段によりフランジ５とストッパ接触状態に保持し、第一のブロッキング機構１１が第三のブロッキング機構１３を通過する前に、ブロッキング機構１１が工具の圧力によってブロッキング機構１２とストッパ接触状態となるように押されるのを防止することができる。依然として工具と接触しているブロッキング機構１１がその傾動する動きの過程にて、ブロッキング機構１３を通過したとき、ブロッキング機構１１がブロッキング機構１２も通過する迄、外力を基端方向に向けて加えることにより、針保護部７は動かされる。これが生ずると直ちに、工具を後退させ、このようにして解除されたブロッキング機構１１がばね部材１０のばね力によりその中立の平衡位置に動いて戻り、また、図６に示した位置をとることができる、すなわち、針保護装置は、再度、当初の状態となる。
【００３７】
品質保証の範囲内にて、針保護装置を選択するときにのみ機能試験を実行することができる。しかし、試験に対する代替例として、ユーザに最終的に到達するであろう針保護装置の各々に対し、単に品質保証の範囲内にて機能試験を行うことが可能であるようにすることが特に有益である。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】末端の当初の位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【図２】針保護部が末端の保護位置にある、針保護装置の図である。
【図３】針保護部の斜視図である。
【図４】針保護部の長手方向断面図である。
【図５】針保護装置の第一のブロッキング機構の斜視図である。
【図６】１つの位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【図７】別の位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【図８】更に別の位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【図９】更に別の位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【図１０】更に別の位置にある、針保護部を備える針保護装置の図である。
【符号の説明】
【００３９】
１    注射針
２    平坦な底部／針基部
３    中央の保持領域／中央保持部分／針基部
４    スリーブ構造体／スリーブ本体／ブロッキング部分
５    フランジ／１対のストッパ
６    掛止機構
７    針保護部
８    フランジ／１対のストッパ
９    ２つの取り付け機構
１０    ばね部材
１１    第一のブロッキング機構
１１ａ    ディスク形状の基部本体
１１ｂ    ２つの取り付け機構
１１ｃ    回転ブロック
１２    第二のブロッキング機構
１３    第三のブロッキング機構
１４    ブロッキング解除機構
Ｋ    傾動軸線
Ｌ    長手方向軸線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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