(57)【要約】【課題】有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能なマルチビタミン剤を提供する。【解決手段】少なくともビタミンＢ１と、ビタミンＢ６とを含有するマルチビタミン剤であって、１日摂取量あたり、ビタミンＢ１として２ｍｇ〜２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇ〜１０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有することを特徴とするマルチビタミン剤。パントテン酸カルシウムと、イノシトールとをさらに含有することもでき、希塩酸、酢酸又はクエン酸からなるｐＨ調整剤をさらに含有することもできる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともビタミンＢ１と、ビタミンＢ６とを含有するマルチビタミン剤であって、
１日摂取量あたり、ビタミンＢ１として２ｍｇ〜２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇ〜１０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有することを特徴とするマルチビタミン剤。
【請求項２】
請求項１に記載のマルチビタミン剤において、
パントテン酸カルシウムと、イノシトールとをさらに含有することを特徴とするマルチビタミン剤。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のマルチビタミン剤において、
希塩酸、酢酸又はクエン酸からなるｐＨ調整剤をさらに含有することを特徴とするマルチビタミン剤。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のマルチビタミン剤において、
ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、タウリン及びローヤルゼリーをさらに含有することを特徴とするマルチビタミン剤。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のマルチビタミン剤において、
有効成分を含有する内容液をカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有することを特徴とするマルチビタミン剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マルチビタミン剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、複数のビタミン類を含有するマルチビタミン剤（商品名：ＡＲＳＯＡ  ジオ  ビタモルト（医薬部外品）。但し、「ＡＲＳＯＡ」及び「ジオ」は株式会社アルソア央粧の登録商標であり、「ビタモルト」は株式会社アルソア本社の登録商標である。）が知られている（例えば、非特許文献１参照。）。
【０００３】
図１１は、従来のマルチビタミン剤における有効成分の含有量を示す図である。
従来のマルチビタミン剤は、図１１に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１）がバランスよく配合されているため、滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労、病中病後、食欲不振、栄養障害、発熱性消耗性疾患、産前産後などの場合の栄養補給や毎日の健康維持に適したマルチビタミン剤となっている。
【０００４】
ところで、ビタミン類は熱や光などに弱いため、複数のビタミン類を含有するマルチビタミン剤において、有効期間の安定性を長期間にわたって確保するのは容易ではないとされているが、従来のマルチビタミン剤によれば、タウリン、ローヤルゼリーに加えて上記した７種類のビタミン類がバランスよく配合されているため、有効成分の安定性を常温で１年間以上確保することが可能である。
【０００５】
【非特許文献１】「ＡＲＳＯＡ  ジオ  ビタモルト（医薬部外品）」、［online］、株式会社アルソア本社、［平成１９年３月２６日検索］、インターネット＜URL:http://www.arsoa.co.jp/product/health/geo/g08.php＞
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、従来のマルチビタミン剤においては、有効成分の安定性をさらに長期間（例えば、常温で３年間。）にわたって確保することが要望されている。
【０００７】
そこで、本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能なマルチビタミン剤を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、上記目的を達成するため、従来のマルチビタミン剤において、有効成分の安定性を阻害する要因を徹底的に調査した。その結果、ア）従来のマルチビタミン剤を長期間保存するとビタミンＢ１が顕著に減少することが明らかになった。また、イ）その一方において、それを考慮してビタミンＢ１の含有量を多くしすぎるとビタミンＢ６が顕著に減少することも明らかになった。このことは、ビタミンＢ１とビタミンＢ６とが互いに長期安定性に悪影響を及ぼしあっていることを示唆する。
【０００９】
そこで、本発明者らは、以上の知見に基づいてさらなる研究を重ねた結果、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６として所定のビタミンＢ１及び所定のビタミンＢ６を用いるとともに、当該所定のビタミンＢ１及び所定のビタミンＢ６の含有量をそれぞれ所定範囲の含有量とすることによって、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６の安定性を高くすることが可能となり、もって、有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能なマルチビタミン剤を提供することが可能となることに想到し、本発明を完成させるに至った。
【００１０】
（１）すなわち、本発明のマルチビタミン剤は、少なくともビタミンＢ１と、ビタミンＢ６とを含有するマルチビタミン剤であって、１日摂取量あたり、ビタミンＢ１として２ｍｇ〜２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇ〜１０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有することを特徴とする。
【００１１】
このため、本発明のマルチビタミン剤によれば、後述する実施例及び試験例からも明らかなように、有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能となる。
【００１２】
（２）本発明のマルチビタミン剤においては、パントテン酸カルシウムと、イノシトールとをさらに含有することが好ましい。
【００１３】
このように構成することにより、後述する実施例及び試験例からも明らかなように、有効成分の安定性をさらに長期間にわたって確保することが可能となる。
【００１４】
（３）本発明のマルチビタミン剤においては、希塩酸、酢酸又はクエン酸からなるｐＨ調整剤をさらに含有することが好ましい。
【００１５】
このように構成することにより、後述する実施例及び試験例からも明らかなように、有効成分の安定性をさらに長期間にわたって確保することが可能となる。
【００１６】
（４）本発明のマルチビタミン剤においては、ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、タウリン及びローヤルゼリーをさらに含有することが好ましい。
【００１７】
このように構成することにより、滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労、病中病後、食欲不振、栄養障害、発熱性消耗性疾患、産前産後などの場合の栄養補給や毎日の健康維持に適したマルチビタミン剤とすることができる。
【００１８】
（５）本発明のマルチビタミン剤においては、有効成分を含有する内容液をカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有することが好ましい。
【００１９】
このように構成することにより、内容液が空気に触れることがなくなるため、有効成分の安定性をさらに長期間にわたって確保することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明のマルチビタミン剤を実施形態に基づいてさらに詳細に説明する。
【００２１】
［実施形態］
実施形態に係るマルチビタミン剤は、少なくともビタミンＢ１と、ビタミンＢ６とを含有するマルチビタミン剤であって、１日摂取量あたり、ビタミンＢ１として２ｍｇ〜２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇ〜１０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有するマルチビタミン剤である。
【００２２】
実施形態に係るマルチビタミン剤は、有効成分として、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６以外のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン及びルチン）、タウリン及びローヤルゼリーを含有する。また、実施形態に係るマルチビタミン剤は、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール、希塩酸及び小麦胚芽油を含有する。
【００２３】
実施形態に係るマルチビタミン剤は、有効成分を含有する内容液をカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有する。
【００２４】
実施形態に係るマルチビタミン剤によれば、少なくともビタミンＢ１と、ビタミンＢ６とを含有するマルチビタミン剤であって、１日摂取量あたり、ビタミンＢ１として２ｍｇ〜２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇ〜１０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有するため、後述する実験例及び試験例からも明らかなように、有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能となる。
【００２５】
［実施例］
実施例は、実施形態に係るマルチビタミン剤の効果（有効成分の長期安定性）を確認するための実施例である。実施例においては、実施形態に係るマルチビタミン剤の効果を確認するために所定の加速試験を行った。
【００２６】
図１は、実施例に係るマルチビタミン剤についての加速試験の結果を示す図である。図１（ａ）は実施例に係るマルチビタミン剤の組成を示す図であり、図１（ｂ）は実施例に係るマルチビタミン剤におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。図２は、比較例に係るマルチビタミン剤についての加速試験の結果を示す図である。図２（ａ）は比較例に係るマルチビタミン剤の組成を示す図であり、図２（ｂ）は比較例に係るマルチビタミン剤における塩酸チアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
【００２７】
なお、図１（ｂ）及び図２（ｂ）において、横軸はマルチビタミン剤の保存日数を示し、縦軸はマルチビタミン剤に含まれるベンフォチアミン又は塩酸チアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００２８】
ところで、従来のマルチビタミン剤は、使用者に１日２粒摂取してもらうことを想定して組成が定められた内容液をカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有するマルチビタミン剤であるので、実施例においても、同様の構造を有するマルチビタミン剤を作成し、当該マルチビタミン剤を用いて加速試験を行った。後述する比較例及び試験例２〜６についても同様である。なお、後述する試験例１及び７については、同様の構造を有するマルチビタミン剤１粒に含まれる内容液と同じ組成・分量（従って１日摂取量の半分の量）の内容液をガラス製容器に入れたマルチビタミン剤について加速試験を行った。詳細は後述する。
【００２９】
実施例に係るマルチビタミン剤は、図１（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール、希塩酸（ｐＨ調整剤）及び小麦胚芽油を含有する。
【００３０】
一方、比較例に係るマルチビタミン剤は、図２（ａ）に示すように、実施例に係るマルチビタミン剤とよく似た組成を有するが、「ビタミンＢ１として塩酸チアミンを含有すること」、「ビタミンＢ１及びビタミンＢ６の含有量がそれぞれ異なること」並びに「希塩酸を含有しないこと」の点で、実施例に係るマルチビタミン剤の場合とは異なる。比較例に係るマルチビタミン剤は、従来のマルチビタミン剤（商品名：ＡＲＳＯＡ  ジオ  ビタモルト）の内容液をカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有するマルチビタミン剤である。
【００３１】
実施例に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として２．５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有する。従って、実施例に係るマルチビタミン剤は、１日摂取量あたりに換算すると、ビタミンＢ１として２０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、かつ、ビタミンＢ６として５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有することとなる。
【００３２】
実施例における試料調整及び加速試験の手順は、以下のとおりである。
（１）図１（ａ）に示す組成の内容液１と、図２（ａ）に示す組成の内容液２とを作成する。
（２）内容液１及び内容液２のそれぞれについて所定のカプセル充填工程を行って、内容液１及び内容液２の所定量をそれぞれカプセル皮膜で包んだソフトカプセル構造を有するマルチビタミン剤（実施例に係るマルチビタミン剤及び比較例に係るマルチビタミン剤）を作成する。
（３）各マルチビタミン剤を４０℃、湿度７５％の恒温恒湿槽に入れて６０日間及び１８０日間静置（保存）する。
（４）その後、各マルチビタミン剤の内容液を全量採取し、液体クロマトグラフィーを用いてビタミンＢ１及びビタミンＢ６を定量する。
【００３３】
実施例に係るマルチビタミン剤及び比較例に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、実施例に係るマルチビタミン剤においては、図１（ｂ）からわかるように、実施例に係るマルチビタミン剤においては、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６のいずれについても、６０日保存後及び１８０日保存後における残存率が９０％以上である。これに対して、比較例に係るマルチビタミン剤においては、図２（ｂ）からわかるように、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６のうちビタミンＢ１については、６０日保存後及び１８０日保存後における残存率が７０％未満である。すなわち、実施例に係るマルチビタミン剤によれば、有効成分の安定性を従来よりも長期間にわたって確保することが可能であることがわかった。
【００３４】
また、実施例に係るマルチビタミン剤によれば、図１（ｂ）からわかるように、ビタミンＢ１（ベンフォチアミン）及びビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）のいずれについても、１８０日保存後における残存率が９０％以上であり、実施例に係るマルチビタミン剤が、有効成分の安定性を極めて長期間（例えば常温で３年間）にわたって確保することが可能であることが明らかとなり、実施形態に係るマルチビタミン剤の効果（有効成分の長期安定性）を確認することができた。
【００３５】
なお、実施例に係るマルチビタミン剤の組成として図１（ａ）に示す組成を採用するにあたっては、以下の試験例１〜７における加速試験の結果を参考にした。
【００３６】
試験例１
試験例１は、ビタミンＢ１として、塩酸チアミン、チアミンジスルフィド又はベンフォチアミンのいずれを用いれば、有効成分の安定性を最も長期間にわたって確保することが可能となるかを明らかにするための試験例である。
【００３７】
図３は、試験例１における加速試験の結果を示す図である。図３（ａ）は各試験例（試験例１−１〜１−３）の組成を示す図であり、図３（ｂ）は各試験例（試験例１−１〜１−３）における塩酸チアミン、チアミンジスルフィド又はベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
なお、図３（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸は塩酸チアミン、チアミンジスルフィド又はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００３８】
試験例１に係るマルチビタミン剤はいずれも、図３（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び小麦胚芽油を含有する。
【００３９】
但し、試験例１−１に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇの塩酸チアミンを含有し、試験例１−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇのチアミンジスルフィドを含有し、試験例１−３に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇのベンフォチアミンを含有する。
【００４０】
試験例１における試料調整及び加速試験の手順は、以下のとおりである。
（１）図３（ａ）に示す組成（但し、１０倍量。）のマルチビタミン剤（試験例１−１に係るマルチビタミン剤、試験例１−２に係るマルチビタミン剤及び試験例１−３に係るマルチビタミン剤）を作成する。
（２）各試験例に係るマルチビタミン剤をそれぞれ脱泡後１０等分してガラスビンに小分けする。
（３）各試験例に係るマルチビタミン剤が入ったガラスビンに蓋をした後、４０℃、湿度７５％の恒温恒湿槽に入れて３０日間静置（保存）する。
（４）その後、各試験例に係るマルチビタミン剤を全量採取し、液体クロマトグラフィーを用いてビタミンＢ１及びビタミンＢ６を定量する。
【００４１】
試験例１に係るマルチビタミン剤についての加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図３（ｂ）からわかるように、試験例１−１に係るマルチビタミン剤及び試験例１−２に係るマルチビタミン剤においては、ビタミンＢ１（塩酸チアミン、チアミンジスルフィド）及びビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）のうちビタミンＢ１（塩酸チアミン、チアミンジスルフィド）については、３０日保存後における残存率が９０％未満である。これに対して、試験例１−３に係るマルチビタミン剤においては、ビタミンＢ１（ベンフォチアミン）及びビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）のいずれについても３０日保存後における残存率が９０％以上である。
【００４２】
従って、試験例１の試験結果からは、ビタミンＢ１としてベンフォチアミンを用いれば、有効成分の安定性を最も長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００４３】
試験例２
試験例２は、ビタミンＢ６として、塩酸ピリドキシン又はリン酸ピリドキサールのいずれを用いれば、有効成分の安定性をより長期間にわたって確保することが可能となるかを明らかにするための試験例である。
【００４４】
図４は、試験例２における加速試験の結果を示す図である。図４（ａ）は各試験例（試験例２−１及び２−２）の組成を示す図であり、図４（ｂ）は各試験例（試験例２−１及び２−２）におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシン又はリン酸ピリドキサールの残存率を示す図である。
なお、図４（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン又はリン酸ピリドキサール（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００４５】
試験例２に係るマルチビタミン剤はいずれも、図４（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び小麦胚芽油を含有する。
【００４６】
但し、試験例２−１に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として１ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有し、試験例２−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として１ｍｇのリン酸ピリドキサールを含有する。
【００４７】
試験例２における試料調整及び加速試験の手順は、上述した実施例の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は３０日とした。
【００４８】
試験例２に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図４（ｂ）からわかるように、試験例２−１に係るマルチビタミン剤においては、ビタミンＢ１（ベンフォチアミン）及びビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）のいずれについても３０日保存後における残存率は９０％以上である。これに対して、試験例２−２に係るマルチビタミン剤においては、ビタミンＢ１（ベンフォチアミン）及びビタミンＢ６（リン酸ピリドキサール）のうちビタミンＢ６（リン酸ピリドキサール）についての３０日保存後における残存率は極めて低い（痕跡量程度）。
【００４９】
従って、試験例２の試験結果からは、ビタミンＢ６として塩酸ピリドキシンを用いれば、有効成分の安定性をより長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００５０】
試験例３
試験例３は、ビタミンＢ１として、どれ位の量のベンフォチアミンを用いれば、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となるかを明らかにするための試験例である。
【００５１】
図５は、試験例３における加速試験の結果を示す図である。図５（ａ）は各試験例（試験例３−１及び３−２）の組成を示す図であり、図５（ｂ）は各試験例（試験例３−１及び３−２）におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
なお、図５（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００５２】
試験例３に係るマルチビタミン剤はいずれも、図５（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び小麦胚芽油を含有する。
【００５３】
但し、試験例３−１に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として０．５ｍｇのベンフォチアミンを含有し、試験例３−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇのベンフォチアミンを含有する。
【００５４】
試験例３における試料調整及び加速試験の手順は、上述した実施例の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は９０日とした。
【００５５】
試験例３に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図５（ｂ）からわかるように、試験例３−１に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうちベンフォチアミンについては、９０日保存後における残存率が７０％未満である。これに対して、試験例３−２に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても９０日保存後における残存率が７０％以上である。
【００５６】
従って、試験例３の試験結果からは、ビタミンＢ１としてある程度多量のベンフォチアミンを用いれば、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００５７】
試験例４
試験例４は、ビタミンＢ６として、どれ位の量の塩酸ピリドキシンを用いれば、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となるかを明らかにするための試験例である。
【００５８】
図６は、試験例４における加速試験の結果を示す図である。図６（ａ）は各試験例（試験例４−１〜４−３）の組成を示す図であり、図６（ｂ）は各試験例（試験例４−１〜４−３）におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
なお、図６（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００５９】
試験例４に係るマルチビタミン剤はいずれも、図６（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び小麦胚芽油を含有する。
【００６０】
但し、試験例４−１に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として１ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有し、試験例４−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として２．５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有し、試験例４−３に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有する。
【００６１】
試験例４における試料調整及び加速試験の手順は、上述した実施例の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は１５０日とした。
【００６２】
試験例４に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図６（ｂ）からわかるように、試験例４−１に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうち塩酸ピリドキシンについては、１５０日保存後における残存率が７０％未満である。これに対して、試験例４−２に係るマルチビタミン剤及び試験例４−３に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても１５０日保存後における残存率は８０％以上である。
【００６３】
従って、試験例４の試験結果からは、ビタミンＢ６としてある程度多量の塩酸ピリドキシンを用いれば、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００６４】
試験例５
試験例５は、ｐＨ調整剤として希塩酸を用いることによって有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となるかどうかを明らかにするための試験例である。
【００６５】
図７は、試験例５における加速試験の結果を示す図である。図７（ａ）は各試験例（試験例５−１〜５−４）の組成を示す図であり、図７（ｂ）は各試験例（試験例５−１〜５−４）におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
なお、図７（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００６６】
試験例５に係るマルチビタミン剤はいずれも、図７（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び小麦胚芽油を含有する。
【００６７】
但し、試験例５−１に係るマルチビタミン剤及び試験例５−３に係るマルチビタミン剤は、ｐＨ調整剤として１０．５ｍｇの希塩酸を含有し、試験例５−２に係るマルチビタミン剤及び試験例５−４に係るマルチビタミン剤は、ｐＨ調整剤としての希塩酸を含有しない。
なお、試験例５−１に係るマルチビタミン剤及び試験例５−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として２．５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有し、試験例５−３に係るマルチビタミン剤及び試験例５−４に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有する。
【００６８】
試験例５における試料調整及び加速試験の手順は、上述した実施例の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は１５０日とした。
【００６９】
試験例５に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図７（ｂ）からわかるように、試験例５−１に係るマルチビタミン剤及び試験例５−３に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても１５０日保存後における残存率が９０％以上である。これに対して、試験例５−２に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうち塩酸ピリドキシンについての１５０日保存後における残存率は９０％未満であり、試験例５−４に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうちベンフォチアミンについての１５０日保存後における残存率は９０％未満である。
【００７０】
従って、試験例５の試験結果からは、ｐＨ調整剤として希塩酸を用いることによって有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００７１】
試験例６
試験例６は、パントテン酸カルシウム及びイノシトールを用いることによって有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となるかどうかを明らかにするための試験例である。
【００７２】
図８は、試験例６における加速試験の結果を示す図である。図８（ａ）は各試験例（試験例６−１〜６−４）の組成を示す図であり、図８（ｂ）は各試験例（試験例６−１〜６−４）におけるベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンの残存率を示す図である。
なお、図８（ｂ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００７３】
試験例６に係るマルチビタミン剤はいずれも、図８（ａ）に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル及び小麦胚芽油を含有する。
【００７４】
但し、試験例６−１に係るマルチビタミン剤及び試験例６−３に係るマルチビタミン剤は、パントテン酸カルシウム及びイノシトールを含有し、試験例６−２に係るマルチビタミン剤及び試験例６−４に係るマルチビタミン剤は、パントテン酸カルシウム及びイノシトールのいずれも含有しない。
なお、試験例６−１に係るマルチビタミン剤及び試験例６−２に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として２．５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有し、試験例６−３に係るマルチビタミン剤及び試験例６−４に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ６として５ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有する。
【００７５】
試験例６における試料調整及び加速試験の手順は、上述した実施例の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は３０日とした。
【００７６】
試験例６に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図８（ｂ）からわかるように、試験例６−１に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうちいずれについても３０日保存後における残存率は９７％以上である。これに対して、試験例６−２に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても３０日保存後における残存率は９５％未満である。また、試験例６−３に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても３０日保存後における残存率が９４％以上である。これに対して、試験例６−４に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても３０日保存後における残存率は９４％未満である。
【００７７】
従って、試験例６の試験結果からは、パントテン酸カルシウム及びイノシトールを用いることによって有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００７８】
試験例７
試験例７は、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６として、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンをそれぞれどれ位の量用いると、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となるかを明らかにするための試験例である。
【００７９】
図９は、試験例７（試験例７−１〜７−３０）におけるマルチビタミン剤の組成を示す図である。図１０は、試験例７における加速試験の結果を示す図である。
なお、図１０（ａ）〜図１０（ｃ）において、横軸は試験例の種別を示し、縦軸はベンフォチアミン（図中ＶＢ１と表記）及び塩酸ピリドキシン（図中ＶＢ６と表記）の残存率を示す。
【００８０】
試験例７に係るマルチビタミン剤はいずれも、図９に示すように、有効成分として、タウリン、ローヤルゼリーに加えて７種類のビタミン類（ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、ビタミンＢ２、コリン、ルチン、ビタミンＢ１及びビタミンＢ６）を含有するとともに、有効成分以外の成分として、ミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、パントテン酸カルシウム、イノシトール、希塩酸及び小麦胚芽油を含有する。
【００８１】
但し、試験例７−１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１０に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１ｍｇのベンフォチアミンを含有し、試験例７−１１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２０に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として１０ｍｇのベンフォチアミンを含有し、試験例７−２１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−３０に係るマルチビタミン剤は、ビタミンＢ１として５０ｍｇのベンフォチアミンを含有する。
【００８２】
また、試験例７−１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１０に係るマルチビタミン剤、試験例７−１１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２０に係るマルチビタミン剤及び試験例７−２１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−３０に係るマルチビタミン剤はそれぞれ、ビタミンＢ６として１ｍｇ〜５０ｍｇの塩酸ピリドキシンを含有する。
【００８３】
試験例７における試料調整及び加速試験の手順は、上述した試験例１の場合と同様である。但し、マルチビタミン剤の保存日数は９０日とした。
【００８４】
試験例７に係るマルチビタミン剤における加速試験の結果は以下のとおりである。
すなわち、図１０（ａ）に示すように、試験例７−１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１０に係るマルチビタミン剤を比較すると、試験例７−１に係るマルチビタミン剤及び試験例７−２に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうち塩酸ピリドキシンについては９０日保存後における残存率が７０％以下である。これに対して、試験例７−３に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１０に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても９０日保存後における残存率が８０％以上である。
【００８５】
また、図１０（ｂ）に示すように、試験例７−１１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２０に係るマルチビタミン剤を比較すると、試験例７−１１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１３に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうち塩酸ピリドキシンについては９０日保存後における残存率が７１％以下である。これに対して、試験例７−１４に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２０に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても９０日保存後における残存率が７８％以上である。
【００８６】
また、図１０（ｃ）に示すように、試験例７−２１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−３０に係るマルチビタミン剤を比較すると、試験例７−２１に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２７に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのうち塩酸ピリドキシンについては９０日保存後における残存率が７６％以下である。これに対して、試験例７−２８に係るマルチビタミン剤〜試験例７−３０に係るマルチビタミン剤においては、ベンフォチアミン及び塩酸ピリドキシンのいずれについても９０日保存後における残存率が８８％以上である。
【００８７】
なお、ビタミンＢ６についての医薬部外品の製造（輸入）承認基準から、塩酸ピリドキシンについてはカプセル１粒の量（１日摂取量２粒の半分の量）に相当するマルチビタミン剤中に１．０ｍｇ〜５．０ｍｇの範囲で含有されていることが必要であるため、これを考慮すれば、試験例７−７に係るマルチビタミン剤〜試験例７−１０に係るマルチビタミン剤、試験例７−１７に係るマルチビタミン剤〜試験例７−２０に係るマルチビタミン剤及び試験例７−２７に係るマルチビタミン剤〜試験例７−３０に係るマルチビタミン剤については、上記基準を満たさないためマルチビタミン剤の組成としては好ましくない。
【００８８】
従って、試験例７の試験結果からは、ビタミンＢ１としてベンフォチアミンを１ｍｇ〜１０ｍｇ含有し、かつ、ビタミンＢ６として塩酸ピリドキシンを２．５ｍｇ〜５．０ｍｇ含有する場合に、ビタミンＢ６についての医薬部外品の製造（輸入）承認基準を満たし、かつ、有効成分の安定性を長期間にわたって確保することが可能となることが明らかとなった。
【００８９】
以上、本発明のマルチビタミン剤を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。 
【００９０】
上記実施形態のマルチビタミン剤においては、ｐＨ調整剤として希塩酸を用いたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、ｐＨ調整剤として、酢酸又はクエン酸を用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】実施例に係るマルチビタミン剤についての加速試験の結果を示す図である。
【図２】比較例に係るマルチビタミン剤についての加速試験の結果を示す図である。
【図３】試験例１における加速試験の結果を示す図である。
【図４】試験例２における加速試験の結果を示す図である。
【図５】試験例３における加速試験の結果を示す図である。
【図６】試験例４における加速試験の結果を示す図である。
【図７】試験例５における加速試験の結果を示す図である。
【図８】試験例６における加速試験の結果を示す図である。
【図９】試験例７におけるマルチビタミン剤の組成を示す図である。
【図１０】試験例７における加速試験の結果を示す図である。
【図１１】従来のマルチビタミン剤における有効成分の含有量を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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