(57)【要約】【課題】灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテルを提供する。【解決手段】潅注処理の可能な先端部を有する操作可能なカテーテル１０は、外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一内孔を有するカテーテル本体部１２から構成されている。カテーテル本体部の基端部には制御ハンドル１６が固定して取り付けられ、カテーテル本体部の先端部には先端部位１４が固定して取り付けられ、先端部位は基端部および先端部を有する柔軟性チューブと、これらを貫通する少なくとも２個の内孔を備えている。さらに、先端部位の先端部には先端電極３６が固定して取り付けられている。先端電極は先端部位における内孔と流体連通する１個の流体通路を有している。さらに、基端部および先端部を有する注入チューブがカテーテル本体部の内孔に延在している。【選択図】図１
2008136875.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテルにおいて、
外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも一つの中心内孔を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルと、
基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔を有する柔軟性チューブを有する先端部位であって、当該先端部位の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
前記先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられた先端電極であって、当該先端電極が前記先端部位の内孔と流体を介して連通する少なくとも１個の流体通路を有する、先端電極と、
基端部および先端部を有する注入チューブであって、当該注入チューブが前記カテーテル本体部における中心内孔の中を貫走しており、当該注入チューブの先端部が前記先端電極の流体通路の基端部と流体を介して連通することによって、流体が注入チューブから、先端電極の流体通路を介して、当該先端電極の外表面に流れることができる、注入チューブと、
基端部および先端部を有する電磁センサーであって、当該センサーが前記先端部位内に配置されている、電磁センサーと、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段と、
前記制御ハンドルを操作することにより前記先端部位を偏向するための手段と、
を具備する、カテーテル。
【請求項２】
灌注可能な先端部を有する多数方向に操作可能なカテーテルにおいて、
外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一の中心内孔を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルであって、当該制御ハンドルが前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた第１の部材、および、当該第１の部材に対して移動可能な少なくとも２個の第２の部材を備える、制御ハンドルと、
基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔を有する柔軟性チューブを備える先端部位であって、当該先端部位の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられている、先端部位と、
前記先端部位の先端部に固定して取り付けられた先端電極であって、当該先端電極が前記先端部位の内孔と流体を介して連通する少なくとも１個の流体通路を有している、先端電極と、
基端部および先端部を有する注入チューブであって、当該注入チューブが前記カテーテル本体部における中心内孔の中を貫走しており、当該注入チューブの先端部が前記先端電極の流体通路の基端部と流体を介して連通することによって、流体が注入チューブから、先端電極の流体通路を介して、当該先端電極の外表面に流れることができる、注入チューブと、
基端部および先端部を有する少なくとも２個の引張りワイヤであって、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドル内の１個の分離した第２の部材に係留されており、各引張りワイヤの先端部が前記先端部位内の１個の分離した係留位置に係留されている、引張りワイヤと、
を具備し、
これによって、前記第１の部材に対して選択された第２の部材を移動することにより、当該選択された第２の部材に係留される引張りワイヤの前記先端部位内の係留位置の方向に前記先端部位が偏向する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は灌注可能な先端部を有する改善された操作可能な電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは多年にわたって医療処置において一般に使用されている。このような器具は心臓における電気的活性を刺激してマッピングするために使用したり、異常な電気的活性部位を焼灼するために利用されている。
【０００３】
使用においては、この電極カテーテルは、例えば、大腿動脈のような主要の動脈または静脈内に挿入されてから、関与の心室内に案内される。心臓内部においては、カテーテル先端部の正確な位置および方向を制御する能力が重要であって、このことにより、そのカテーテルの有効性が決まる。
【０００４】
また、特定の用途においては、カテーテルを介する流体の注入および／または取り出し機能を有することが望まれる。このような機能は灌注可能な先端部を有するカテーテルによって実施できる。このような用途の一例として、心臓における迷走電気経路を中断する外傷部を形成するための心臓内焼灼処置がある。
【０００５】
典型的な焼灼処置には、心室内に先端部に先端電極を有するカテーテルの挿入が含まれる。一方、患者の皮膚に一般にテープ留めにより、基準電極が備えられる。次に、ＲＦ（高周波）電流が先端電極に加えられ、電流がその周囲の媒体、すなわち、血液および組織中を流れて基準電極に至る。この場合、電流の分布は組織よりも高い導電性を有する血液に比する組織との接触面量によって決まり、組織の加熱がその電気的抵抗により生ずる。この時、組織は外傷部を形成するために十分に加熱される。さらに、電極の加熱が加熱された組織の導電性によって生ずる。この場合、焼灼電極の周りを流れる血液はその領域を冷却する作用があるが、電極と組織との間の停滞領域は先端電極表面に血液蛋白の薄い透明皮膜を形成する程度の温度まで加熱される可能性がある。このため、その領域におけるインピーダンスが上昇する。従って、このような状態になると、カテーテルを取り出してその先端電極を洗浄しなければならない。
【０００６】
一般に、外傷部を形成するために、ＲＦ電流を心内膜と良好な接触状態にある焼灼電極に加えると、心内膜温度が電極からの距離に伴って極めて速く降下する。この時、結果として生じる外傷部は半球状になりやすく、通常、直径が６ｍｍ程度で、深さが約３ｍｍ乃至約４ｍｍになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、この先端電極を、例えば、室温の生理食塩水で灌注すると、先端電極はその中を流れる整理食塩水によって冷却され、電極表面が洗い流される。この時、ＲＦ電流の強度は介在物の温度によって制限されなくなるので、電流が増加できる。この結果、外傷部はさらに大きな球体となり、通常で、約１０ｍｍ乃至約１２ｍｍの直径になる。
【０００８】
本発明は、特に焼灼処置において効果的な、灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のカテーテルは外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一の内孔を有するカテーテル本体部から構成されている。このカテーテル本体部の基端部に制御ハンドルが固定して取り付けられている。また、カテーテル本体部の先端部には先端部位が固定して取り付けられている。この先端部位は、好ましくはカテーテル本体部よりも柔軟な、柔軟性チューブから構成されており、このチューブは少なくとも２個、好ましくは３個の、当該チューブを貫通する内孔を有している。さらに、この先端部位の先端部に先端電極が固定して取り付けられている。この先端電極はこれを貫通する少なくとも１個の流体通路を有する。      
【００１０】
さらに、上記カテーテル本体部の内孔には、基端部と先端部を有する注入チューブが貫走している。この注入チューブの先端部は先端電極中の流体通路の基端部に連通していて、流体が当該注入チューブを介して先端電極内のめくら穴に流れ込み、さらに、先端電極の外表面から流れ出るようになっている。この流体は先端電極を多数の態様で流通する。例えば、この流体経路が先端電極の外表面に延出する複数の分岐路を有していてもよい。また、先端電極を十分に多孔質のものにして、流体を先端電極の基端部からその外表面に流せるようにしてもよい。      
【００１１】
上記注入チューブはカテーテルの全長にわたる１個以上のセグメントから構成できる。好ましい実施形態においては、１個の注入チューブセグメントの先端部がカテーテル本体部の基端部から、当該カテーテル本体部を経て、先端電極内の流体通路に連通している先端部位の内孔の中に延出している。また、第２の注入チューブセグメントが先端部位の内孔の基端部から先端電極内の流体通路の中に延出している。これによって、流体はカテーテル本体部における第１の注入チューブセグメントから先端部位の内孔中に流れ、第２注入チューブセグメントを介して、先端電極の流体通路に至り、当該先端電極の外表面から流れ出る。あるいは、単一の抽入チューブセグメントがカテーテル本体部および先端部位の内孔を介して延出して、その先端部が先端電極における流体通路内に係留していてもよい。
【００１２】
一方、上記注入チューブの基端部は、好ましくは、ルア（luer）ハブ内に収容されている。さらに、この注入チューブの基端部は上記制御ハンドルの基端部またはカテーテル本体部の側面から延出している。
【００１３】
上記カテーテルはさらに上記先端部位を偏向する手段を備えている。好ましくは、上記制御ハンドルがカテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材と、当該第１部材に対して可動な第２の部材を含む。さらに、基端部と先端部を有する引張りワイヤがこの制御ハンドルから延出して、カテーテル本体部を介して、先端部位の軸ずれした内孔の中に到達している。この引張りワイヤの先端部は先端部位内に固定されており、当該引張りワイヤの基端部は制御ハンドルの第２部材に固定されている。而して、この制御ハンドルの第１部材の制御ハンドルの第２部材に対する操縦によって、引張りワイヤがカテーテル本体部に対して移動し、これによって、先端部位が偏向する。好ましい実施形態においては、上記引張りワイヤを囲むように圧縮コイルがカテーテル本体部内に配置されている。
【００１４】
好ましくは、上記カテーテルはさらに上記先端電極の温度を感知するための手段を備えている。好ましい温度感知手段は銅線およびコンスタンタン線から成るエナメル線対により形成される熱電対から構成されている。この熱電対はカテーテル本体部の内孔を貫走して、先端部の内孔を介して、先端電極内のめくら穴の中に固定して取り付けられている。
【００１５】
特に好ましい実施形態においては、上記カテーテルは、先端部位の先端部内に配置されて心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサーを含む。この電磁マッピングセンサーにはセンサーケーブルが電気的に接続されており、さらに、同ケーブルは先端部位の内孔から、カテーテル本体部の内孔を介して制御ハンドル内に延在している。このセンサーケーブルの基端部は、ハンドル内において、回路基板に接続しており、当該回路基板は適当なコンピュータ画像処理システムに電気的に接続している。好ましい実施形態においては、管状ハウジングが先端電極の基端部に固定して取り付けられて上記電磁センサーの一部分を収容している。また、この管状ハウジングの基端部は先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられている。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、特に焼灼処置において効果的な、灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテルが提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテルの特に好ましい実施形態の一例を図面に基づいて説明する。すなわち、図１乃至図７に示すように、カテーテル１０はカテーテル本体部１２から構成されており、このカテーテル本体部１２は基端部と先端部と、当該本体部１２の先端部に配置される先端部位１４と、当該本体部の基端部に配置される制御ハンドル１６を有している。  
【００１８】
図１において、カテーテル本体部１２は単一で中心軸方向の内孔１８を有する細長い管状構造体から構成されている。このカテーテル本体部１２は柔軟性、すなわち、屈曲可能であるが、その長さ方向に沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部１２は任意の適当な構造体とすることができ、任意の適当な材料で形成できるが、現在好まれている構造体はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸにより形成された外壁部２２を有している。この外壁部２２はステンレススチール製の埋め込まれた編みメッシュ等から構成されていて、カテーテル本体部１２の捩れ剛性を高めており、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の先端部位１４がこれに追随して回転するようになっている。カテーテル本体部１２の単一内孔１８の中をリード線、注入チューブおよび圧縮コイルが延在しており、さらに、この圧縮コイルの中に引張りワイヤが貫走している。単一内孔型のカテーテル本体部は複数内孔型のカテーテル本体部に比して好ましいが、その理由は、カテーテルの回転時に単一内孔型本体部の方が先端制御性において優れているためである。さらに、単一内孔型においては、リード線、注入チューブおよび圧縮コイルにより囲まれる引張りワイヤがカテーテル本体部内において独立浮遊できる。しかしながら、これらのワイヤ部材が複数個の穴の中で束縛されると、ハンドルの回転時にエネルギーが蓄積されて、ハンドルを開放した場合にカテーテル本体部が回転して戻るようになり、また、湾曲部において屈曲する際にはじける畏れもあり、いずれにしても、その特性において望ましくない結果となる。
【００１９】
カテーテル本体部１２の外径は特に限定する必要はないが、好ましくは、約８フレンチ（french）であり、さらに好ましくは、７フレンチである。同様に、外壁部２２の厚さも特に限定しないが、中心内孔１８が注入チューブ、引張りワイヤ、リード線および他の任意のワイヤ、ケーブルまたはチューブに適応できる程度に薄いものである。この外壁部２２の内面側には剛性賦与チューブ２０が配置されており、当該チューブ２０はポリイミドまたはナイロンのような任意の適当な材料により形成できる。この剛性賦与チューブ２０は編みメッシュの外壁部２２と共に改善された捩れ安定性を提供すると共に、カテーテルの外壁厚を最小にする作用効果があり、これによって、中心内孔１８の直径を最大にできる。剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じか僅かに小さい。この剛性賦与チューブ２０にはポリイミドチューブが現在では好適であり、その理由は、当該ポリイミド材が極めて良好な剛性を与えながら極めて薄い厚さにできるためである。さらに、このことによって、強度および剛性を犠牲にすることなく、中心内孔１８の直径を最大にできる。
【００２０】
特に好ましいカテーテルは約０．０９０インチ乃至約０．９４インチの外径と約０．０６１インチ乃至約０．０６５インチの内径を有する外壁部２２と、約０．０６０インチ乃至約０．０６４インチの外径と約０．０５１インチ乃至約０．０５６インチの内径を有するポリイミド剛性賦与チューブ２０を有している。    
【００２１】
図３および図５に示すように、先端部位１４は３個の内孔を有するチューブ１９の短い部分から構成されている。このチューブ１９は、好ましくは、カテーテル本体部１２よりも柔軟な適当な無毒性材料により形成されている。なお、現在では、このチューブ１９の好ましい材料として、編み込まれたポリウレタン、すなわち、ステンレススチールの編みメッシュを埋め込んだポリウレタン等が挙げられる。この先端部位１４の外径は、カテーテル本体部１２と同様に、約８フレンチよりも小さいのが好ましく、さらに好ましくは７フレンチである。なお、各内孔部の大きさは特に限定しない。特に好ましい実施形態においては、先端部位１４は約７フレンチ（０．０９２インチ）の外径を有しており、第１内孔３０および第２内孔３２は約０．０２０インチ乃至約０．０２４インチ、好ましくは０．０２２インチの直径のほぼ同じ大きさに形成されている。加えて、第３内孔３４は約０．０３２インチ乃至約０．０３８インチ、好ましくは、０．０３６インチの僅かに大きな直径を有している。
【００２２】
図２にカテーテル本体部１２と先端部位１４の好ましい取り付け手段を示している。すなわち、先端部位１４の基端部には外周ノッチ部２４が設けられていて、このノッチ部にカテーテル本体部１２の外壁部２２の内側表面が受容される。これらの先端部位１４およびカテーテル本体部１２は接着剤等の手段により取り付けられる。なお、先端部位１４とカテーテル本体部１２との取り付けに先だって、剛性賦与チューブ２０がカテーテル本体部１２内に挿入される。この剛性賦与チューブ２０の先端部はポリウレタン接着剤等を用いて接着ジョイント２３を形成することによってカテーテル本体部１２の先端部近傍に固定して取り付けられる。好ましくは、カテーテル本体部１２の先端部と剛性賦与チューブ２０の先端部との間に、例えば、約３ｍｍ程度の小さな間隔を設けて、先端部位１４のノッチ部２４を受容するようにする。剛性賦与チューブ２０の基端部に力を加えて、当該剛性賦与チューブ２０を圧縮しながら、第１接着剤ジョイント（図示せず）を剛性チューブ２０と外壁部２２との間に、例えば、Super Glue（登録商標）のような高速乾燥接着剤によって形成する。その後、第２接着剤ジョイント２６を剛性賦与チューブ２０の基端部と外壁部２２との間に、例えば、ポリウレタンのようなより遅い乾燥速度でより強力な接着剤を用いて形成する。
【００２３】
必要であれば、カテーテル本体部内の剛性賦与チューブ２０と先端部位１４の基端部との間にスペーサーを配置できる。このスペーサーはカテーテル本体部と先端部位との接合部における柔軟性に遷移性を持たせることができ、これによって、この接合部が折たたみやよじれを生じることなく滑らかに屈曲できる。なお、このようなスペーサーを有するカテーテルは、本明細書に参考文献として含まれる「操作可能な直接心筋脈管再生用カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されている。
【００２４】
さらに、先端部位１４の先端部には先端電極３６が取り付けられている。好ましくは、この先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ外径を有している。図３に示すように、この先端電極３６は一般に固体であって、流体通路３５と一対のめくら穴３１およびめくら穴３３を備えており、これらの穴は先端部位１４における３個の内孔３４，３０および内孔３２の大きさおよび場所にそれぞれ対応している。めくら穴３１およびめくら穴３３は先端電極３６の基端部から延出しているが、当該先端電極の先端部を抜け出ることはない。図示の実施形態においては、流体通路３５は軸方向の分岐点と６個の横方向の分岐部４８を有しており、これらの分岐部はこの軸方向の分岐点の先端部から先端電極３６の外表面に半径方向に延出している。なお、当該流体通路は任意に変形可能である。
【００２５】
好ましい先端電極は約３．５ｍｍの有効長、すなわち、その先端部からチューブの先端部１９までの長さと、約４．０ｍｍの実際長、すなわち、その先端部からその基端部までの長さを有している。図３に示すように、この好ましい先端電極３６は、当該先端電極３６の基端部にノッチ部３７を形成し、チューブ１９の先端部上に当該先端電極の基端部を配置して、このノッチ部３７を接着剤で充填することによって、チューブ１９に取り付けられる。なお、先端電極３６内に延在する各ワイヤやチューブはこの先端電極を先端部位に保持する補助効果を有する。
【００２６】
図示の好ましい実施形態においては、先端電極３６の基端側のチューブ１９に３個の環状電極３８が取り付けられている。なお、この環状電極３８の位置および環状電極３８の個数は任意に変更可能である。各環状電極３８はチューブ１９上を摺動して接着剤等によって固定される。
【００２７】
さらに、先端電極３６と環状電極３８は任意の適当な材料によって形成でき、好ましくは、プラチナ−イリジウム（９０％プラチナ／１０％イリジウム）合金棒を加工して形成される。
【００２８】
これらの先端電極３６および環状電極３８はそれぞれ別々のリード線４０に接続している。これらのリード線４０は先端部位１４の第１内孔３０内から、カテーテル本体部１２の中心内孔１８および制御ハンドル１６を経て、適当なモニター（図示せず）に接続できる入力ジャック（図示せず）内におけるそれらの基端部まで延出している。さらに、カテーテル本体部１２の中心内孔１８、制御ハンドル１６およびセンタ部位１４の基端部に延在する各ワイヤ４０の部分は保護シース３９内に包容されており、当該保護シースは任意の適当な材料、好ましくは、ポリイミドにより形成されている。この保護シース３９はポリウレタン接着剤等を用いて第２内孔３２に接着することにより、先端部位１４の基端部にその先端部を係留されている。
【００２９】
各リード線４０は先端電極３６および環状電極３８に任意の従来技法により取り付けられている。例えば、リード線４０の先端電極３６への接続は当該リード線４０を先端電極３６における第２内孔３３の中に溶接することにより行なわれる。
【００３０】
また、リード線４０の各環状電極３８への接続は、好ましくは、チューブ１９を貫通する小孔をまず形成することによって行なわれる。さらに、このような小孔は、例えば、チューブ１９内に針を挿入した後に、この針を十分に加熱することによって永久穴を形成することにより作成できる。その後、リード線４０をマイクロフックのような手段を用いてこの穴に通す。さらに、各リード線４０の端部の被覆部を剥がして、環状電極３８の下側にはんだ付けまたは溶接する。その後、環状電極３８を穴の上に摺動してポリウレタン等によって固定する。
【００３１】
温度感知手段が先端電極３６に備えられており、必要であれば、環状電極３８にも備えられている。この温度感知手段としては、例えば、熱電対やサーミスタのような任意の従来の温度感知手段が使用できる。なお、図３において、先端電極３６のための好ましい温度感知手段はワイヤ対により形成される熱電対から構成されている。このワイヤ対の一方は、例えば、４０番銅線のような銅線４１である。また、ワイヤ対の他方の線は、当該ワイヤ対の支持およびワイヤ対の強度を賦与するコンスタンタン線４５である。このワイヤ対の線４１および線４５は、その先端部でねじり合わせて接触している部分以外は、例えばポリイミド等のプラスチックチューブ４３の短片により被覆され、さらに、エポキシによって被覆されて、それぞれ互いに電気的に絶縁されている。プラスチックチューブ４３はポリウレタン等によって先端電極３６の第１のめくら穴３１の中に取り付けられている。線４１および線４５はこの第１内孔３１から先端部位１４に延在している。さらに、カテーテル本体部１２の中では、線４１および線４５はリード線４０と共に保護シース３９の中を貫走している。その後、これらの線４１および線４５は制御ハンドル１６から抜け出て温度モニタ（図示せず）に接続可能なコネクタ（図示せず）に接続している。
【００３２】
あるいは、上記温度感知手段はサーミスタであってもよい。なお、本発明において使用する適当なサーミスタは、例えば、Thermometrics社(ニュージャージー州）により販売されるＡＢ６Ｎ２−ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃ型である。
【００３３】
引張りワイヤ４２がカテーテル本体部１２を延出してその基端部が制御ハンドルに係留されており、また、その先端部が先端部位１４に係留されている。この引張りワイヤ４２はステンレススチールまたはNitinol のような任意の適当な材料により形成でき、好ましくは、Teflon（登録商標）等によって被覆されている。この被覆材は引張りワイヤ４２に潤滑性を賦与する。好ましくは、引張りワイヤ４２は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチの直径を有している。
【００３４】
圧縮コイル４４は引張りワイヤ４２を囲むようにカテーテル本体部１２の中に配置されている。この圧縮コイル４４はカテーテル本体部１２の基端部から先端部位１４の基端部まで延在している。圧縮コイル４４は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくは、ステンレススチールにより形成されている。この圧縮コイル４４は柔軟性、すなわち、屈曲性を賦与し、かつ、圧縮に耐えられるようにそれ自体できつく巻かれている。圧縮コイル４４の内径は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きいのが好ましい。すなわち、引張りワイヤ４２のTeflon（登録商標）被覆によって、ワイヤ４２が圧縮コイル４４の中を自由に摺動できる。必要であれば、特にリード線４０が保護シース３９により包容されない場合に、圧縮コイル４４の別の面を、例えば、ポリイミドチューブで形成した柔軟で非導電性のシースにより被覆して、圧縮コイル４４およびカテーテル本体部１２内の他の線の間の接触を防止することができる。
【００３５】
圧縮コイル４４はその基端部において接着ジョイント５０によりカテーテル本体部１２における剛性賦与チューブ２０の基端部に係留されており、その先端部において接着ジョイント５１により先端部位１４に係留されている。これらの接着ジョイント５０および接着ジョイント５１は、好ましくは、ポリウレタン接着剤等により構成されている。この接着剤はカテーテル本体部１２の外表面と中心内孔１８との間に設けた穴を通して注射器等の手段によって供給できる。このような穴は、例えば、針のような手段によりカテーテル本体部１２の外壁部２２および剛性賦与チューブ２０に穴をあけて、この針を十分に加熱することにより永久穴を形成するような方法によって形成できる。その後、接着剤をこの穴から圧縮コイル４４の外表面に送り込んで、その外周に充填することにより、圧縮コイル４４の前周にわたって接着ジョイント部を形成する。
【００３６】
さらに、引張りワイヤ４２は先端部位１４の第２内孔３２の中に延在する。この引張りワイヤ４２はその先端部においてめくら穴３３の中の先端電極３６に係留されている。引張りワイヤ４２を先端電極３６内に係留するための好ましい方法としては、金属チューブ４６をひだ寄せしながら引張りワイヤ４２の先端部に取り付けて当該金属チューブ４６を第２のめくら穴３３の内側に溶接する方法がある。このように引張りワイヤ４２を先端電極３６の中に係留することによって、先端電極３６が先端部位１４から外れる可能性を低減できる。あるいは、引張りワイヤ４２を先端部位１４の側面に取り付けてもよい。先端部位１４の第２内孔３２の中において、引張りワイヤ４２はプラスチック、好ましくは、Teflon（登録商標）のシース８１内に延在しており、このシース８１は、先端部位の偏向時に、先端部位１４の壁に引張りワイヤ４２が食い込まないようにしている。
【００３７】
注入チューブがカテーテル本体部１２内に備えられて、例えば、生理食塩水のような流体を注入して先端電極３６を冷却するように構成されている。この注入チューブはまた薬物を注入したり、組織または流体サンプルを収集する場合にも使用できる。この注入チューブは任意の適当な材料により形成でき、好ましくは、ポリイミドチューブにより形成されている。好ましい注入チューブは、外径が約０．３２インチ乃至約０．０３６インチであり、内径が約０．２８インチ乃至約０．０３２インチである。
【００３８】
図２、図３および図４において、第１注入チューブセグメント８８がカテーテル本体部１２の中心内孔１８の中を貫走して、先端部位１４の第３内孔３４の基端部に到達している。第１注入チューブセグメント８８の先端部はポリウレタン接着剤等により第３内孔３４の中に係留されている。また、第１注入チューブセグメント８８の基端部は制御ハンドル１６を貫走してルアハブ９０、または、制御ハンドルの基端側の一定の場所に延出している。さらに、第２注入チューブセグメント８９が第３内孔３４の先端部から先端電極３６の流体通路３５内に貫走している。この第２注入チューブセグメント８９は第３内孔３４および流体通路３５にポリウレタン接着剤等により係留されている。この第２注入チューブセグメント８９は、引張りワイヤ４２と同様に、先端電極に付加的な支持を賦与する。而して、使用時には、流体がルアハブ９０を介して第１注入チューブセグメント８８に注入され、当該第１注入チューブセグメント８８を流れ、さらに、第３内孔３４および第２注入チューブセグメント８９を経て、先端電極３６内の流体通路３５に到達した後に、当該先端電極における流体通路３５の横方向分岐部４８から流出する。例えば、上記流体通路３５を図４に示すように先端電極３６の先端部から延出するような長手方向に沿う穴に形成してもよく、先端電極３６を十分な多孔質にして当該先端電極の外表面に流体を通過させ得るようにして、この連通性多孔質材により上記流体通路を形成してもよい。
【００３９】
図６に示すような別の配列構成において、単一内孔のサイドアーム９４がカテーテル本体部１２の基端部近くにおいて中心内孔１８に流体を介して接続している。第１注入チューブセグメント８８はカテーテル本体部１２の中を経て、サイドアーム９４に延出して、ルアハブ９０のような部材に到達している。サイドアーム９４は、好ましくは、外壁部２２と同じ材料により形成されているが、例えば０．０５５インチのようなより大きな厚さを有しているのが好ましい。サイドアーム９４のカテーテル本体部１２との接合部において、成形ジョイントを備えて付加的な強度および付加的な支持を賦与することができる。この成形ジョイントは任意の生体許容性材料により形成することができ、好ましくは、ポリウレタンにより作られている。
【００４０】
先端部位１４を偏向するための引張りワイヤ４２のカテーテル本体部１２に対する長手方向の動きは制御ハンドル１６の適当な操作によって行なえる。図７に示すように、制御ハンドル１６の先端部は引張りワイヤ４２を操作するためのつまみ制御部５６を有するピストン５４から構成されている。このピストン５４にカテーテル本体部１２の基端部がシュリンクスリーブ２８によって接続されている。
【００４１】
さらに、引張りワイヤ４２、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、および第１注入チューブセグメント８８が上記ピストン５４を貫走している。引張りワイヤ４２はピストン５４の基端側に位置するアンカーピン５７に係留されている。制御ハンドル１６の中では、リード線４０および熱電対線４１および熱電対線４５が保護シース３９の中に配置されている。さらに、ピストン５４の中では、第１注入チューブセグメント８８が、好ましくは、上記サイドアーム９４と同様にポリウレタンにより形成される、別の保護シース９１の中に延在している。これらの保護シース３９および保護シース９１は、好ましくは、ポリウレタン接着剤等により接着剤ジョイント５３においてピストン５４に係留されて、第１注入チューブセグメント８８、リード線４０および熱電対線４１および熱電対線４５の制御ハンドル１６内における長手方向の移動を可能にすることにより、これらの部材がピストン５４の調節による引張りワイヤ４２の操作時に破壊されないようにしている。ピストン５４の中では、引張りワイヤ４２は、好ましくは、ポリイミドチューブの移送チューブ２７内に延在して、当該引張りワイヤの接着剤ジョイント５３近傍における長手方向の移動を可能にしている。
【００４２】
ピストン５４は制御ハンドルの胴部５５の中に配置されている。この胴部５５は一般に固体でピストン５４を収容するためのピストンチャンバーを有している。このピストンチャンバーから基端側に、３個の長手方向の穴５８，５９および穴６０と、アンカーピン５７を収容するための横方向の穴が延出している。この第２の長手方向の穴５９は横方向の穴に連通している。保護シース９１内の第１注入チューブセグメント８８は第１の長手方向の穴５８を貫走している。また、引張りワイヤ４２は第２の長手方向の穴５９を貫走して横方向の穴の中でアンカーピン５７に係留されている。さらに、保護シース３９内の熱電対線４１および熱電対線４５は第３の長手方向の穴６０に延在している。長手方向の穴５８、５９および穴６０の先端部とピストン５４の基端部との間に、チャンバー６２は付加的な空間部を設けて第１注入チューブセグメント８８の望ましくない屈曲を回避している。好ましくは、この空間部は少なくとも０．５０インチ、より好ましくは約０．６０インチ乃至約０．９０インチの長さを有している。
【００４３】
本発明の別の好ましい実施形態においては、電磁センサー７２が先端部位１４の先端部内に配置されている。図８に示すように、この実施形態においては、先端電極３６が、好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成されるプラスチックハウジング２１を介して先端部位１４のチューブ１９に接続している。この先端電極３６の基端部は外周に切り欠き部が形成されてステム７０が設けられている。このステム７０はプラスチックハウジング２１の先端部の内側に嵌合して、ポリウレタン接着剤等によりハウジング２１に結合されている。一方、プラスチックハウジング２１の基端部はポリウレタン接着剤等により先端部位１４のチューブ１９の先端部に結合されている。好ましくは、このプラスチックハウジングは約１ｃｍ程度の長さである。
【００４４】
好ましくは、上記先端電極３６は全体で約７ｍｍの長さであり、ステム７０は約３．５ｍｍ（すなわち、先端電極の全長の半分）の長さを有している。先端電極３６の先端部は一般に固体であってめくら穴３１と６個の横穴４８を有する流体通路３３を備えている。なお、図示の実施形態においては、先端電極３６のステム７０は一般に中空である。
【００４５】
上述のような第２注入チューブセグメント８９が先端電極３６の流体通路３３の中に延出して係留されている。これらのチューブセグメント８８およびチューブセグメント８９は、好ましくは、約０．０２９インチ乃至約０．３３インチの外径および約０．０２５インチ乃至約０．０２９インチの内径を有している。
【００４６】
引張りワイヤ４２は先端電極３６のめくら穴３１の中に延出して係留されている。さらに、上述のような熱電対線４１および熱電対線４５は先端電極３６の第１内孔３１の中に延出してはんだ付けされており、銅線４１は先端電極においてリード線４０としても作用する。電磁センサー７２はプラスチックハウジング２１および先端電極３６の中空ステム７０内に配置されている。このセンサー７２はポリウレタン接着剤等により先端電極３６およびプラスチックハウジング２１内に固定して取り付けられている。
【００４７】
さらに、プラスチックハウジング２１には３個の環状電極３８が取り付けられている。これらの環状電極３８の配置および環状電極３８の個数は必要に応じて変更できる。各環状電極３８はプラスチックハウジング２１上を摺動して接着剤等により固定される。あるいは、１個以上の環状電極３８を先端部位１４の柔軟性チューブ１９上に配置することも可能である。
【００４８】
リード線が概ね上述のように環状電極３８に取り付けられているが、プラスチックハウジング２１の長さによって、最も先端側の環状電極３８は先端電極３６のステム７０の上におけるプラスチックハウジング２１に取り付けられている。この結果、最も先端側の環状電極３８のリード線４０は当該先端側環状電極３８およびステム７０の基端側のプラスチックハウジング２１に設けられた穴４９から延出する。このリード線４０はプラスチックハウジング２１の外側に沿って少しの距離だけ延出して最も先端側の環状電極３８の下側にはんだ付けされている。なお、ポリウレタン接着剤等がこのリード線４０の露出部を被覆して穴４９を充填するために使用される。
【００４９】
電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に接続しており、このケーブル７４は先端部位１４の第３内孔３４を通り、カテーテル本体部１２の中心内孔１８を経て、制御ハンドル１６内に延出している。さらに、この電磁センサーケーブル７４は制御ハンドル１６の基端部から延出してへその緒形コード７８を介して回路基板を収容する（図示せず）センサー制御モジュール７５に接続している。あるいは、この回路基板は、例えば、本明細書に参考文献として含まれる「操作可能な直接心筋脈管再生用カテーテル」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１６号に記載されるような制御ハンドル１６内に収容できる。電磁センサーケーブル７４はプラスチック被覆したシース内に収容した多数ワイヤから構成されている。上記センサー制御モジュール７５において、電磁センサーケーブル７４の各ワイヤは回路基板に接続している。この回路基板は電磁センサー７２から受け取った信号を増幅して、当該信号を、図９に示すようなセンサー制御モジュール７５の基端部におけるセンサーコネクタ７７を介して、コンピュータにより理解可能な形態でコンピュータに送る。なお、このカテーテルは１回だけの使用のために設計されているので、上記回路基板には、カテーテルの使用後２４時間程度、この回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップが含まれているのが好ましい。このことによって、カテーテルまたは少なくとも電磁センサーが二度使用されるのを防ぐ。本発明における使用に適する電磁センサーは、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号および同第５，３９１，１９９号および国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されている。好ましい電磁マッピングセンサー７２は約６ｍｍ乃至約７ｍｍの長さで、約１．３ｍｍの直径を有している。
【００５０】
このような電磁センサー７２を使用するために、患者は、例えば、磁場を発生するためのコイルを収容するパッドを当該患者の下に配置することにより、発生される磁場の中に配置される。さらに、基準電磁センサーが、例えば、患者の背中にテープ留めされて、患者に対して固定され、第２の電磁センサーを収容するカテーテルが患者の心臓内に進入する。各センサーは３個の小形コイルから構成されており、これらのコイルは磁場内においてその磁場におけるそれらの位置を示す微弱な電気的信号を発生する。次に、固定した基準センサーと心臓内の第２のセンサーの両方から発せられた信号が増幅され、コンピュータに送信されて、当該コンピュータがそれらの信号を解析してモニター上に表示する。この方法によれば、基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置を確認して視覚的に表示できる。さらに、このセンサーは心臓の筋肉収縮により生じるカテーテルの位置ずれも検出できる。
【００５１】
この技法を用いて、医者は心室を視覚的にマッピングすることが可能になる。このマッピングは心臓壁に接触するまでカテーテル先端部を心室内に進入させることによって行なわれる。この位置が記録されて保存される。その後、カテーテル先端部を心臓壁に接触する別の位置に移動して、その位置を再び記録して保存する。さらに、心室の三次元画像が完成するまでこの方法を繰り返す。好ましいマッピングシステムには多数個の電極と電磁センサーとから構成されるカテーテルが含まれる。
【００５２】
カテーテル本体部１２は上述のものとほぼ同じであり、開口した中心内孔１８を有している。しかしながら、好ましくは、本実施形態のカテーテル本体部１２は剛性賦与チューブ２０を備えておらず、これは、磁気センサーケーブル７４を備えるために中心内孔１８内に付加的な空間部を設ける必要があるためである。好ましくは、当該カテーテル本体部は約８フレンチよりも大きくなく、より好ましくは約７フレンチ乃至約７．５フレンチの外径を有している。
【００５３】
また、制御ハンドル１６は上述のものとほぼ同様であるが、磁気センサーケーブル７４が制御ハンドル１６の基端部から延出していて、センサー制御モジュール７５に接続している。
【００５４】
さらに、本発明に従うカテーテルの別の実施形態は、先端部位の操作能力を高めるために、２個の引張りワイヤを収容する二方向カテーテルから構成されている。すなわち、図１０に示すように、この実施形態の先端部位１４は４個の内孔を有している。約７フレンチの直径を有する先端部位に対して、第１内孔３０および第２内孔３２の直径は同じサイズであって、各々が０．０１８インチであるのが好ましい。また、第３内孔３４および第４内孔３５の直径も同じサイズであって、各々が０．０２９インチであるのが好ましい。この先端部位１４は先端電極３６と環状電極３８を担持している。さらに、熱電対のような温度感知手段が上述のように先端電極３６に備えられている。環状電極３８用のリード線４０、並びに、一方が先端電極用のリード線として作用する熱電対線４０および熱電対線４５が第３内孔３４内に延在している。先端部位１４は電磁センサー７２を収容しており、電磁センサーケーブル７４は第３内孔３４の中を貫走している。さらに、第１注入チューブセグメント８８が制御ハンドル１６およびカテーテル本体部１２を経て第４内孔３５内に延在している。また、第２注入チューブセグメント８９が、上述の実施形態と同様の態様で、先端部位１４における第４内孔の先端部から先端電極３６の中に延出している。
【００５５】
さらに、２個の引張りワイヤ４２と周囲の圧縮コイル４４は、上述のように、制御ハンドル１６からカテーテル本体部１２の中心内孔１８に延出している。先端部位１４の中では、１個の引張りワイヤが第１内孔３０の中に延在しており、他の１個の引張りワイヤが第２内孔３２の中に延在している。その後、これらの引張りワイヤ４２は、好ましくは、第１内孔３０および第２内孔３２と同軸の先端電極３６における穴の中に延出して、上述のように先端電極の穴の中で係留される。さらに、先端部位１４の中では、引張りワイヤ４２は、プラスチック、好ましくはTeflon（登録商標）のシース８１の中にそれぞれ延在して、これら引張りワイヤ４２が先端部位の偏向時に当該先端部位１４の内壁に食い込まないようにしている。さらに、当該引張りワイヤを収容する先端部位の内孔３０および内孔３２は（長手軸に垂直な断面における）１／４面内にそれぞれ配置することができるが、好ましくは、図１０に示すように、対向する１／４面内に配置されている。必要であれば、これらの引張りワイヤの一方または両方の先端部を、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されるように、カテーテル先端部位の側壁部に係留してもよい。さらに、第１の引張りワイヤを第２の引張りワイヤの係留位置の基端側に係留してもよい。
【００５６】
制御ハンドル構造を含む多数引張りワイヤから構成される特に好ましいカテーテル構造が本明細書に参考文献として含まれる「全方向操作可能カテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter）」と題する米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されている。すなわち、この出願は２個以上の引張りワイヤを操作するのに適する制御ハンドルを教示している。この教示の制御ハンドルは、電極リード線、電磁センサーケーブル、光ファイバーおよび注入チューブにまで適応するように拡張できる中心通路を備えている。さらに、ハンドルの拡張部は、例えば、図９に示すのと同様の態様で電磁センサー用の回路基板を収容するように構成されている。
【００５７】
図１１に本発明の二方向カテーテルの実施形態に特に適する別の制御ハンドル１６を示す。この制御ハンドル１６は、先端部にノーズピース１０４を有する概ね固体でほぼ円筒形のハウジング１０２から構成されている。このハウジング１０２およびノーズピース１０４は任意の適当な材料、好ましくはアセタールにより形成できる。カテーテル本体部１２はノーズピース１０４に上述のようにシュリンクスリーブを介して固定して取り付けられている。
【００５８】
ハウジング１０２の中には、２個のラックギアチャンネル１０５が備えられている。好ましくは、ラックギアチャンネル１０５はハウジング１０２の中の対向する（長手軸に垂直な断面における）１／４面内に配置されている。さらに、ラックギア１０６が各ラックギアチャンネル１０５の中に摺動可能に取り付けられている。各ラックギア１０６は概ね長方形であって、その内側端面の長さ方向に沿って歯１０８を有している。ラックギア１０６の間には歯１１２を有する平歯車１１０が備えられている。この平歯車１１０のは１１２はラックギア１０６の歯１０８とそれぞれ歯合して、一方のラックギアが基端側に移動すると、他方のラックギアが先端側に移動するようになっている。
【００５９】
各引張りワイヤ４２の基端部は引張りワイヤ連結部材１１４により一方のラックギア１０６の先端部に取り付けられている。連結部材１１４はラックギア１０６に一体またはこれに固定して取り付けられている。各ラックギア１０６は連結部材１１４にはんだ付けまたは、例えば、ポリウレタンまたはエポキシ接着剤により接着されている。あるいは、各引張りワイヤ連結部材１１４の基端部が対応するラックギア１０６の先端部における雄ネジ部に係合するネジ穴により構成されていてもよい。この連結部材１１４は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくはアルミニウムにより形成されている。
【００６０】
図１２に示すように、各連結部材１１４の先端部は設定ネジ１１６を収容する軸方向のネジ穴１１５を含む。この設定ネジ１１６はこれを貫通する軸方向のボア１１８を有しており、このボア内に引張りワイヤ４２の基端部が通る。好ましい実施形態においては、この軸方向ボア１１８は引張りワイヤ４２の直径よりも僅かに大きな直径を有する先端部位と当該先端部位の直径よりも大きな直径を有する基端部位を有している。さらに、この軸方向ボア１１８は設定ネジ１１６の基端部を貫通している。
【００６１】
引張りワイヤ４２は設定ネジ１１６の軸方向ボア１１８を貫通してこれに係留されている。この引張りワイヤ４２を設定ネジ１１６に係留するための好ましい手段はヒポデミック・ストック１２０の短片から構成されており、当該短片部材は設定ネジ１１６の軸方向ボア１１８の先端部位を通した後に引張りワイヤ４２の基端部に、例えば、クリンプ加工によって固定して取り付けられる。このヒポデミック・ストック１２０は軸方向ボア１１８の先端部位の直径よりも大きな直径を有しており、引張りワイヤ４２が設定ネジ１１６から抜け出ることを防ぐ。あるいは、例えば、ステンレススチールリボンのような十字部材を引張りワイヤ４２の基端部に溶接して、この十字部材により、引張りワイヤが設定ネジ１１６の軸方向ボア１１８から抜け出るのを防ぐようにしてもよい。なお、引張りワイヤの基端部を連結部材１１４に取り付けるための機構は任意のものを使用できる。
【００６２】
さらに、連結部材１１４の中に軸方向の穴１１９が設けられており、この穴は設定ネジ１１６内の軸方向ボア１１８の先端部と同じ直径を有している。軸方向の穴１１９の先端部は軸方向ボア１１８の基端部に連通して、対応するラックギア１０６および連結部材１１４が先端側に移動する時に、引張りワイヤ４２がその中に延出できる通路を形成している。これによって、引張りワイヤ４２のゆがみが防止できる。
【００６３】
ハンドルハウジング１０２はラックギア１０６の一方の位置に対応する一方の側面に沿ってスロット１２２を備えている。設定ネジ１２４がスロット１２２からラックギア１０６および引張りワイヤ連結部材１１４内に延出している。さらに、偏向ノブ１２６が制御ハンドル１６の操作を容易にするために設定ネジ１２４の外側に配置されている。この偏向ノブ１２６はハンドルハウジング０２の外周を囲っていて、ハンドルの回転に関係なく、ノブ１２６が操作できるようになっている。好ましくは、設定ネジ１２４はラックギア１０６上にあって、両方のラックギア１０６がニュートラル位置、すなわち、互いに同一線上に並んでいる時に、偏向ノブ１２６はスロット１２２のほぼ中央に位置している。
【００６４】
その後、偏向ノブ１２６が基端側に移動すると、対応するラックギア１０６が基端側に移動する。さらに、これに取り付けられた引張りワイヤ４２も基端側に移動して、この引張りワイヤが延在している先端部位１４の内孔の１／４面の方向に先端部位１４が偏向する。逆に、偏向ノブ１２６を先端側に押出すと、対応するラックギア１０６が先端側に移動する。この結果、反対側のラックギア１０６が基端側に移動して、対応する引張りワイヤ４２を同方向に移動して、先端部位１４を反対方向に偏向する。
【００６５】
さらに、ハンドルハウジング１０２の内部には、注入チューブ８８、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５およびセンサーケーブル７４が備えられて、当該ハウジング１０２を貫通してその先端部から延出している。さらに、これらの注入チューブ８８、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５およびセンサーケーブル７４はハンドルハウジング１０２の基端部から出て、上述のように、ルアハブまたは適当なモニターに取り付けられている。
【００６６】
図１３（Ａ）および図１４（Ａ）に別の二方向ハンドル構成を示す。図１３（Ａ）、図１３（Ｂ）、図１３（Ｃ）および図１３（Ｄ）に示すように、制御ハンドル１６は概ね管状のハンドルハウジング１０２から構成されており、当該ハウジング１０２は任意の適当な剛体材料により形成できる。このハウジング１０２は３個のピストンチャンバー、すなわち、軸方向先端側ピストンチャンバー１３１および２個のより小さい基端側ピストンチャンバー１３５から構成されている。基端側ピストンチャンバー１３５は、好ましくは、ハウジング１０２の（軸に垂直な断面における）対向する１／４面内にそれぞれあって、先端側ピストンチャンバー１３１と重なっている。先端部につまみ部材１３２を有する摺動可能先端側ピストン１３０および軸方向通路１３３が先端側ピストンチャンバー１３１内に取り付けられてハウジング１０２の先端部から延出している。カテーテル本体部１２の基端部は先端側ピストン１３０に例えば接着剤等により取り付けられている。さらに、引張りワイヤ４２、リード線４０、熱電対線４１および熱電対線４５、および第１注入チューブ８８を収容する保護シース３９が先端側ピストン１３０の軸方向通路１３３内に延在している。この先端側ピストン１３０の基端側には、２個の摺動可能基端側ピストン１３４が基端側ピストンチャンバー１３５内にそれぞれ配置されている。これらの基端側ピストン１３４は任意の適当な材料により形成できるが、アルミニウムが現在では好ましい材料である。各引張りワイヤ４２はその基端部において各基端側ピストン１３４の先端部に係留されている。これらの引張りワイヤ４２は、例えば、上述のような連結手段等の、任意の適当な手段によって基端側ピストン１３４に固定して取り付けられている。
【００６７】
このような配列構成において、上記つまみ部材１３２を押圧して先端側ピストン１３０をハンドルハウジング１０２に対して先端側に移動すると、カテーテル本体部１２、引張りワイヤ４２および当該引張りワイヤが取り付けられている基端側ピストン１３４が先端側に移動する。しかしながら、両方の引張りワイヤが同時に移動する時は偏向は起こらない。従って、これらの引張りワイヤの同時移動を阻止するための手段が備えられている。
【００６８】
すなわち、上記引張りワイヤ４２の同時移動を阻止するための手段は、基端側ピストン１３４の一方のみの移動を係止または阻止するための手段から構成されている。さらに、この手段は、各基端側ピストン１３４の長さ方向に沿う外周ノッチ部１４０と当該基端側ピストン１３４の選択された一方の外周ノッチ部１４０に係合する手段との組み合わせによって構成される。
【００６９】
上記の好ましい係合手段は可動棒材１４２から構成されており、この棒材１４２はハンドルハウジング１０２を直径方向に貫通して当該ハウジングの各側面から僅かに延出することにより、図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示すような基端側ピストン１３４の外周ノッチ部１０４に対応する位置においてハウジング１０２の各側面にボタンを形成している。さらに、図１４（Ａ）および図１４（Ｂ）に示すように、棒材１４２は卵形スロット部１４６を備えている。このスロット部１４６には両方の基端側ピストン１３４が貫通している。このスロット１４６は基端側ピストン１３４の直径よりも僅かに大きな幅を有している。さらに、棒材１４２の横の長さは外周ノッチ部１４０の長さよりも短いために、棒材１４２は各ノッチ部１４０内に収容されてこれに係合できる。スロット１４６の長さは一度に１個のみのピストンを横方向に移動することを可能にするように選択される。すなわち、図１４（Ａ）は、一方の基端側ピストン１３４の外周ノッチ部１４０とスロット１４６の端部が係合するまで棒材１４２が第１の方向に移動した状態を示している。この構成において、係合状態にある基端側ピストンは棒材１４２によって長さ方向の移動を阻止されるが、係合状態にない他方の基端側ピストンはスロット部１４６内を自由に移動できる。さらに、棒材１４２を別の方向に移動すると、前に係合状態にあった基端側ピストンが長さ方向に自由に動けるようになり、前に自由に移動していた基端側ピストンが係合状態になる。
【００７０】
基端側ピストン１３４が棒材１４２に係合している時、これに取り付けた引張りワイヤ４２の固定した係留部材として作用する。それゆえ、つまみ部材１３２を押圧して先端側ピストン１３０をハウジング１０２に対して先端側に移動すると、カテーテル本体部１２が係留されている引張りワイヤ４２に対して先端側に移動する。これによって、その引張りワイヤを担持する先端内孔部の方向に先端部位１４が偏向する。また、反対側の基端側ピストンが係合されると、反対方向に先端部位１４が偏向する。
【００７１】
以上、本発明を現在において好ましいと思われる実施形態に基づいて説明したが、当該技術分野における熟達者であれば、本発明の原理、趣旨および範囲を逸脱することなく本明細書に記載される構造および構成の変更または変形を行なうことが可能である。
【００７２】
従って、上述ならびに上記図面に基づく構造および構成は例示的なものであって、本発明の範囲を限定するものではなく、当該範囲は本明細書に記載される特許請求の範囲のみによって限定されるものと解するべきである。
【００７３】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一の中心内孔を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルと、
基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔を有する柔軟性チューブのセグメントから成る先端部位とから成り、当該先端部位の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられており、さらに、
前記先端部位のチューブの先端部に固定して取り付けられた先端電極から成り、当該先端電極が前記先端部位の内孔と流体を介して連通する少なくとも１個の流体通路を有しており、さらに、
基端部および先端部を有する注入チューブから成り、当該注入チューブが前記カテーテル本体部における中心内孔の中を貫走しており、当該注入チューブの先端部が前記先端電極の流体通路の基端部と流体を介して連通することによって、流体が注入チューブから、先端電極の流体通路を介して、当該先端電極の外表面に流れることができ、さらに、
前記制御ハンドルを操作することにより前記先端部位を偏向するための手段から成ることを特徴とする灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテル。
（１）前記流体通路が前記先端部位を貫通して当該先端部位の外表面に至る少なくとも１個の長手方向の通路から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記流体通路が少なくとも１個の横方向の通路から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記流体通路が少なくとも１個の長手方向の通路と少なくとも１個の横方向の通路との組み合わせから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（４）前記先端電極が多孔質であって、前記流体通路が当該先端電極の多孔質性による内部連通によって形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記注入チューブの先端部が前記先端部位における内孔に延出して液体を介して連通し、さらに、前記先端電極における流体通路に流体を介して連通しており、これによって、流体が注入チューブから、先端部位の内孔および流体通路を介して、先端電極の外表面に流れる実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００７４】
（６）前記注入チューブが２個の分離したセグメントから構成されており、
第１の注入チューブセグメントが基端部および先端部を有しており、当該先端部が前記先端部位の内孔に流体を介して連通し、さらに、前記先端電極における流体通路に流体を介して連通しており、
第２の注入チューブセグメントが、前記第１の注入チューブセグメントが延出している前記先端部位の内孔の先端部から前記先端電極における流体通路内に延出しており、これによって、流体が第１注入チューブセグメントから、先端部位の内孔、第２注入チューブセグメントおよび流体通路を介して、先端電極の外表面に流れる実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（７）前記注入チューブが前記先端部位の内孔の中を貫走して前記先端電極における流体通路の先端部において係留されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記注入チューブの基端部がルアハブ内に収容されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）前記注入チューブの基端部が前記制御ハンドルの基端部から延出している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）前記注入チューブの基端部が前記カテーテル本体部の側面から延出している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００７５】
（１１）前記先端部位がこれを貫通する３個の内孔を有している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１２）前記制御ハンドルが前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられている第１の部材と、当該第１の部材に対して移動可能な第２の部材とから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１３）前記偏向手段が基端部および先端部を有する引張りワイヤを備えており、当該引張りワイヤが前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部を介して前記先端部位の内孔に延在しており、前記引張りワイヤの先端部が前記先端部位内に固定されており、前記引っ張りワイヤの基端部が前記制御ハンドルの第２部材に固定されており、これによって、制御ハンドルの第１部材を制御ハンドルの第２部材に対して操作することにより、引張りワイヤをカテーテル本体部に対して移動して先端部位を偏向する実施態様（１２）に記載のカテーテル。
（１４）前記偏向手段がさらに前記引張りワイヤを囲むように前記カテーテル本体部内に延在する圧縮コイルから成る実施態様（１３）に記載のカテーテル。
（１５）さらに、温度感知手段から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００７６】
（１６）前記温度感知手段が銅線およびコンスタンタン線から成るエナメル線対により形成されている熱電対から成り、当該線対がカテーテル本体部の内孔から、前記先端部位の内孔を介して、前記先端電極におけるめくら穴の中に固定して取り付けられている実施態様（１５）に記載のカテーテル。
（１７）さらに、電磁マッピングセンサーの位置を示す電気的信号を発生するために先端部位の先端部に配置された電磁センサーと、当該電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段とから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１８）前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段が当該電磁マッピングセンサーに電気的に取り付けられて、前記先端部位の内孔から前記カテーテル本体部の内孔を経て前記制御ハンドルに延出するセンサーケーブルから成る実施態様（１７）に記載のカテーテル。
（１９）さらに、先端部および基端部を有する管状ハウジングから成り、当該管状ハウジングの先端部が前記先端電極の基端部に固定して取り付けられており、当該管状ハウジングの基端部が前記先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられており、これによって、少なくとも前記電磁センサーの一部分が前記管状ハウジング内に収容されている実施態様（１７）に記載のカテーテル。
（２０）前記カテーテル本体部の外壁部がポリウレタンまたはＰＥＢＡＸから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００７７】
（２１）前記カテーテル本体部の外壁部が埋め込まれたステンレススチール編みメッシュから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２２）前記カテーテル本体部がさらに前記外壁部の内側に張られる内側剛性賦与チューブから成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２３）前記剛性賦与チューブがポリイミドから成る実施態様（２２）に記載のカテーテル。
（２４）前記先端部位の柔軟性チューブがポリウレタンにより形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（Ｂ）外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一の中心内孔を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルと、
基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔を有する柔軟性チューブから成る先端部位とから成り、当該先端部位の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられており、さらに、
前記先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられた先端電極から成り、当該先端電極が前記先端部位の内孔と流体を介して連通する少なくとも１個の流体通路を有しており、さらに、
基端部および先端部を有する注入チューブから成り、当該注入チューブが前記カテーテル本体部における中心内孔の中を貫走しており、当該注入チューブの先端部が前記先端電極の流体通路の基端部と流体を介して連通することによって、流体が注入チューブから、先端電極の流体通路を介して、当該先端電極の外表面に流れることができ、さらに、
基端部および先端部を有する電磁センサーから成り、当該センサーが前記先端部位内に配置されており、さらに、
前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段と、
前記制御ハンドルを操作することにより前記先端部位を偏向するための手段とから成ることを特徴とする灌注可能な先端部を有する操作可能なカテーテル。
（２５）前記流体通路が前記先端部位を貫通して当該先端部位の外表面に至る少なくとも１個の長手方向の通路から成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
【００７８】
（２６）前記流体通路が少なくとも１個の横方向の通路から成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２７）前記流体通路が少なくとも１個の長手方向の通路と少なくとも１個の横方向の通路との組み合わせから成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２８）前記電磁センサーを画像処理システムに接続するための手段が当該電磁センサーに接続されたセンサーケーブルから成り、当該センサーケーブルが前記先端部位から、前記カテーテル本体部の中心内孔を介して、前記制御ハンドル内に延出している実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（２９）前記電磁センサーの先端部が前記先端電極におけるめくら穴の中に配置されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（３０）さらに、先端部および基端部を有する管状ハウジングから成り、当該管状ハウジングの先端部が前記先端電極の基端部に固定して取り付けられており、当該管状ハウジングの基端部が前記先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられており、これによって、少なくとも前記電磁センサーの一部分が前記管状ハウジング内に収容されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
【００７９】
（３１）前記管状ハウジングがＰＥＥＫにより形成されている実施態様（３０）に記載のカテーテル。
（３２）前記カテーテル本体部が約７．５フレンチの直径を有している実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（Ｃ）外壁部と、基端部および先端部と、これらを貫通する単一の中心内孔を有するカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルとから成り、当該制御ハンドルが前記カテーテル本体部の基端部に固定して取り付けられた第１の部材と、当該第１の部材に対して移動可能な少なくとも２個の第２の部材を備えており、さらに、
基端部および先端部と、これらを貫通する少なくとも１個の内孔を有する柔軟性チューブから成る先端部位から成り、当該先端部位の基端部が前記カテーテル本体部の先端部に固定して取り付けられており、さらに、
前記先端部位の先端部に固定して取り付けられた先端電極から成り、当該先端電極が前記先端部位の内孔と流体を介して連通する少なくとも１個の流体通路を有しており、さらに、
基端部および先端部を有する注入チューブから成り、当該注入チューブが前記カテーテル本体部における中心内孔の中を貫走しており、当該注入チューブの先端部が前記先端電極の流体通路の基端部と流体を介して連通することによって、流体が注入チューブから、先端電極の流体通路を介して、当該先端電極の外表面に流れることができ、さらに、
基端部および先端部を有する少なくとも２個の引張りワイヤから成り、各引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドル内の１個の分離した第２の部材に係留されており、各引張りワイヤの先端部が前記先端部位内の１個の分離した係留位置に係留されており、
これによって、前記第１の部材に対して選択された第２の部材を移動することにより、当該選択された第２の部材に係留される引張りワイヤの前記先端部位内の係留位置の方向に前記先端部位を偏向することができることを特徴とする灌注可能な先端部を有する多数方向に操作可能なカテーテル。
（３３）前記流体通路が前記先端電極から当該先端電極の外表面に延出する少なくとも１個の長手方向の通路から成る実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
（３４）前記流体通路が前記先端電極から当該先端電極の外表面に延出する少なくとも１個の横方向の通路から成る実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
（３５）前記流体通路が少なくとも１個の長手方向の通路と少なくとも１個の横方向の通路との組み合わせから成る実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
【００８０】
（３６）さらに、２個の引張りワイヤから成る実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
（３７）前記引張りワイヤが前記先端電極における別々の場所に係留されている実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
（３８）前記引張りワイヤが前記先端部位において対向する１／４面内に係留されている実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
（３９）前記引張りワイヤが前記柔軟性チューブの長さ方向に沿う少なくとも２個の異なる選択された場所において前記先端部位内に係留されている実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。 
（４０）さらに、前記カテーテル本体部において、各引張りワイヤを囲むように配置された圧縮コイルから成る実施態様（Ｃ）に記載のカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】本発明に従うカテーテル本体部の側断面図であり、カテーテル本体部と先端部位との間の接合部を含む図である。
【図３】カテーテル先端部位の側断面図であり、１個の軸方向分岐部と多数個の横方向分岐部から成る流体通路を有する実施形態を示している図である。
【図４】カテーテル先端部位の側断面図であり、流体通路が１個の軸方向の穴から成る実施形態を示している図である。
【図５】図３に示す先端部位における５−５線に沿う半径方向の断面図である。
【図６】本発明に従うカテーテル本体部の別の実施形態の側断面図であり、注入チューブ用のサイドアームを備えている図である。
【図７】本発明に従うカテーテル制御ハンドルの一実施形態の側断面図である。
【図８】電磁センサーを備えるカテーテル先端部の別の実施形態の側断面図である。
【図９】電磁センサーを備えるカテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図１０】本発明に従う二方向カテーテル用のカテーテル先端部位の基端部の半径方向に沿う断面図である。
【図１１】本発明に従う二方向制御ハンドルの側断面図である。
【図１２】引張りワイヤを制御ハンドルに固定するための好ましい手段の側断面図である。
【図１３】（Ａ）は本発明に従う別の二方向制御ハンドルの側断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の二方向制御ハンドルにおける１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う半径方向の断面図であり、（Ｃ）は（Ａ）の二方向制御ハンドルにおける１３Ｃ−１３Ｃ線に沿う半径方向の断面図である。さらに、（Ｄ）は（Ａ）の二方向制御ハンドルにおける１３Ｄ−１３Ｄ線に沿う半径方向の断面図である。
【図１４】（Ａ）は図１３（Ａ）の二方向制御ハンドルの側断面図であり、ピストンがハンドルハウジングに対して先端側に延出している図である。また、（Ｂ）は（Ａ）の二方向制御ハンドルにおける１４Ｂ−１４Ｂ線に沿う半径方向の断面図である。
【符号の説明】
【００８２】
１２  カテーテル本体部
１４  先端部位
１６  制御ハンドル
３６  先端電極
４２  偏向手段（引張りワイヤ）
８８  注入チューブ（第１セグメント）
８９  注入チューブ（第２セグメント）
【図１】
2008136875.tif 000003
【図２】
2008136875.tif 000004
【図３】
2008136875.tif 000005
【図４】
2008136875.tif 000006
【図５】
2008136875.tif 000007
【図６】
2008136875.tif 000008
【図７】
2008136875.tif 000009
【図８】
2008136875.tif 000010
【図９】
2008136875.tif 000011
【図１０】
2008136875.tif 000012
【図１１】
2008136875.tif 000013
【図１２】
2008136875.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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