(57)【要約】【課題】カテーテルの耐キンク性を向上させ、優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となることを課題とする。【解決手段】内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、で構成されるカテーテル。【選択図】図３
2008110132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、
で構成されるカテーテル。
【請求項２】
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とする請求項１のカテーテル。
【請求項３】
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、
で構成されるカテーテルであって、
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
前記先端部の補強層が、１以上の芯線構造、先端部に向かう１以上の先細り構造、コイル構造、または編み構造とすることによって表面積が小さくされていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかのカテーテル。
【請求項５】
前記補強層の非接触部分は、前記カテーテルの軸方向に備えられていることを特徴とする請求項２〜４のいずれかのカテーテル。
【請求項６】
前記内層は、さらに、中間部材を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれかのカテーテル。
【請求項７】
前記手元側シャフトの外径は前記補強層の先端よりも先端側から先端に向かうにしたがって、テーパー状に外径が小さくなっていることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００４】
狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合には穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。
【０００５】
また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。
【０００６】
医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に実施するガイドワイヤを病変部へ通過させる操作は困難を極める。
【０００７】
このようなＣＴＯ病変に対しては、ガイドワイヤのバックアップ力が優先されるため、ＯＴＷ型のバルーンカテーテルや穿通カテーテル、マイクロカテーテル等のデバイスが併用される。一般的にＣＴＯ病変の拡張治療用カテーテルに要求される特性として、ガイドワイヤの操作性、拡張治療用カテーテルの近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達させる押し込み力伝達性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、先端の柔軟性、つまり屈曲した血管に沿ってスムーズに進行させることを可能とする曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、シャフトの剛性のバランス等が挙げられる。
【０００８】
特開平７−１７８１７６号公報（特許文献１参照）には、カテーテルの軸方向および横方向の剛性を向上させ、手元での押し込み力を先端部に伝える押し込み性を向上させた剛性層を備えたカテーテルが開示されている。しかし、剛性層は剛性層よりも内側にある内層と剛性層よりも外側にある外層との密着が困難であり、製造における量産は困難であった。また、各層間の密着が不十分であるために、手元側からの力が先端に十分に伝達されない可能性があった。
【０００９】
また、キンク防止策として剛性層の先端と先の部分にかけてコイル層が設置された構造、剛性層の先端部分の一層の耐キンク性を向上させるために、剛性層の先端部分が肉薄化構造、コイル層の設置構造が開示されている。しかし、このような構造は、耐キンク性を向上させるが、屈曲した血管をキンクすることなく通過することは困難であった。
【特許文献１】特開平７−１７８１７６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、耐キンク性を向上させ、優れた押し込み力と曲路追従性を備えたカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（１）本発明のカテーテルは、
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、で構成されるカテーテルである。
【００１２】
前記カテーテルは、優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。さらには、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層により、剛性強度の落差を緩和が可能となる。このことにより、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。しかたがって、例えばＣＴＯ病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、ＣＴＯ病変を自ら通過することも可能となる。
（２）本発明のカテーテルは、さらに、
前記先端部の補強層が、１以上の芯線構造、先端部に向かう１以上の先細り構造、コイル構造、または編み構造とすることによって表面積が小さくされていることを特徴とする。
【００１３】
前記カテーテルによれば、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。
（３）本発明のカテーテルは、さらに、
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とする。
【００１４】
前記カテーテルによれば、前記補強層の非接触部分を部分的に備えることにより、前記内層と前記外層の優れた密着性が担保することが可能となる。このことにより、手元側シャフトの耐キンク性が向上する。更には、先端側シャフトへの力の伝達効率を向上させることが可能となる。
（４）本発明のカテーテルは、
内層と、当該内層の外側に設けられる外層とを有する先端側シャフトと、
前記内層と、前記外層と、当該内層と外層との間に設けられ、先端部の表面積が手元部の表面積よりも小さくされている剛性強度を保持した補強層を有する手元側シャフトと、
で構成されるカテーテルであって、
前記補強層は、さらに、前記内層および外層に接触しない非接触部分を部分的に備えており、当該非接触部分において前記内層と外層とが直接接触することを介して前記補強層の位置安定性が高められていることを特徴とするカテーテルである。
（５）本発明のカテーテルは、さらに、
前記補強層の非接触部分は、前記カテーテルの軸方向に備えられていることを特徴とする。
【００１５】
前記カテーテルは、耐キンク性を向上させ、且つ、内層と外層の密着が可能となる。更に、軸方向への力の伝達をスムーズにすることが可能となる。
（６）本発明のカテーテルは、さらに、
前記内層は、さらに、中間部材を含むことを特徴とする。
【００１６】
前記カテーテルは、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性を更に向上させることが可能となる。さらに先端側シャフトの耐キンク性を向上させることが可能となる。
（７）本発明のカテーテルは、さらに、
遷移部シャフトの外径は先端側シャフトに小さくなっていることを特徴とする。
【００１７】
前記カテーテルは、更なる剛性の連続性の向上が可能となる。更に、先端が屈曲血管を容易に追従可能となる。さらに屈曲病変部を容易に通過可能となる。
【００１８】
本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明のカテーテルは、耐キンク性を向上させ、優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。このことにより、例えばＣＴＯ病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、ＣＴＯ病変を自ら通過することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、穿通カテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル（バルーンカテーテルを含む）、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤの導入用のカテーテル等、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。
【００２１】
１．カテーテル全体構造
図３は、本発明の実施形態におけるカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図４〜６は、そのカテーテルに含まれる、それぞれ先端側シャフト、手元側シャフトの先端部、手元側シャフト後端部の断面図である。
【００２２】
カテーテル１は、ルーメン２を備える。ルーメン２は、先端側開口部２Ａからカテーテル１の基端側開口部２Ｂにわたってある。ルーメン２の外側にルーメンを形成する内層５を備える。手元側シャフト４は内層５の外側に補強層６を備え、さらに、補強層６の外側に外層７を備える。先端側シャフト３は内層５の外側に外層７を備える。手元側シャフト４の先端部４Ａの補強層６の表面積は、手元側シャフト４の手元部４Ｂの補強層の表面積よりも小さい。詳細には、図６に示すように手元側シャフト後端部には全周にわたって補強層６が備えられている一方、図５に示すように手元側シャフトの先端部には全周ではなく円周の一部のみに補強層６が備えられている。手元側シャフト４の先端部４Ａの補強層６の表面積が手元部４Ｂの表面積よりも小さいことにより、剛性強度の落差を緩和することが可能となる。このことにより、先端側シャフトと手元側シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。しかたがって、例えばＣＴＯ病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、ＣＴＯ病変を自ら通過することも可能となる。
【００２３】
カテーテル１の先端側開口部２Ａ付近には、Ｘ線不透過マーカー３３を備える。
【００２４】
２．内層
前記内層５は、カテーテル１の全長にわたって配置されることが好ましい。前記内層５は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、内層により剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテルの途中で複数の部材を継いでも構わない。
【００２５】
前記ルーメン２はガイドワイヤ、薬液等が通過することが可能である。ルーメン２の外側にある前記ルーメン２を形成する前記内層５は単一の内径であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えばＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させるために、カテーテル１の先端側に向けて、外径を小さくすると同時に内径を小さくしても構わない。
【００２６】
前記内層５は、耐薬品性、抗血栓性およびガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等が好ましい。また、例えば抗血栓性等、内層に要求される特性が付与されていない材料を使用する場合には、コーティングを施すことにより、内層に要求される特性を付与しても構わない。
【００２７】
前記内層５は中間部材９を含むことも可能である。中間部材９を含むことで耐キンク性を向上することが可能であるため好ましい。さらには、剛性層６の先端部分における剛性の変化（落差）をより一層緩和することが可能であるため好ましい。
【００２８】
中間部材９は、上記の特性を発揮するものであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。
【００２９】
３．剛性層
剛性層６は、剛性強度を保持していれば、特に制限を受けない。剛性強度を保持した材料とは、ＳＵＳ３０４、ナイチノール等の金属や、ポリイミドのようなものような硬度が高いものが挙げられる。
【００３０】
図７から図９に、内層および外層に接触しない非接触部分が形成された補強層の一例を示す。この非接触部分は、補強層の全体中で、その補強層を構成する構造（材料）がない部分をいう。非接触部分は、例えば、補強層全体を作製した後に一部分を除去するか、あるいはあらかじめ一部分の構造がない補強層を作製することによって得られる。非接触部分を作製する方法として、例えば、レーザー加工、溶接等によるつなぎ合わせ等が挙げられる。非接触部分と接触部分の境界部分は応力の集中を緩和するために肉厚がなだらかに変化しても構わない。このことにより、非接触部分での応力の集中による補強層の損傷、破損を回避することが可能である。図７から図９に示すように、前記非接触部分の形状は特に制限されない。
【００３１】
例えば、図７の場合を一例に示すが、前記非接触部分１０は補強層６の軸方向全長にわたって形成されることで補強層６が含まれる手元側シャフト４の内層５と外層７が密着するため好ましい。つまり、補強層６がほぼ完全に固定できるため好ましい。内層（または外層）において補強層側に別の部材（例えば中間部材）が配置される場合、非接触部分ではその内層（または外層）に含まれるその別の部材と外層（または内層）とが直接接触することになり、両層が補強層側に別の部材を含む場合は、それら別の部材同士が直接接触することになる。
【００３２】
さらには、内層５と外層７が密着性に乏しい場合は、接着剤を前記非接触部分１０に流し込むことも可能である。特開平７−１７８１７６号公報に開示にされているように、本実施形態でも収縮チューブによって補強層を固定することも可能である。ただし、本実施形態では、外層５と内層７を密着させて補強層を固定することが可能であるため、収縮チューブを用いない場合であっても、シャフトの剛性の連続性が向上する。シャフトの連続性が向上することにより、耐キンク性を向上させることも可能である。シャフトの剛性の連続性が向上することにより、更なる優れた押し込み力と曲路追従性を備えることが可能となる。しかたがって、例えばＣＴＯ病変において、ガイドワイヤを容易に通過させたり、ＣＴＯ病変を自ら通過することも可能となる。
【００３３】
さらに、非接触部分は軸方向に備えられることによりが好ましい。これにより、軸方向に応力が分散され、半径方向への応力が緩和されるため、耐キンク性がさらに向上させることが可能である。
【００３４】
さらに、例えば先端シャフトにも剛性強度が必要な場合、補強層６は、先端側シャフト３に延在しても構わない。
【００３５】
剛性層６の先端部は一例として、図１０から図１２に示すような形状が剛性の落差を低減させるため、好ましい。つまりは、図１０に示すようなコイルまたは、スリット構造、図１１に示すような歯車構造、図１２に示すような先端部に向かう１以上の先細り構造、あるいは、くちばし構造、図１３に示すような芯線構造、図１４に示すような編み構造等、剛性層の表面積が小さくなる形状であれば構わない。
【００３６】
４．外層
図７に示す外層７は、樹脂製のチューブであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等が挙げられる。外層７は剛性の変化が緩やかに構成されるように、様々な硬度の樹脂が接続されることが好ましい。様々な硬度の樹脂が接続される場合、手元側シャフト４の外層７は、補強層６の先端よりも先端側に延在した位置で接続されることで、カテーテル１の剛性の連続性がスムーズになるため好ましい。
【００３７】
例えばＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させる等のために、カテーテル１の先端に向けて、外層６の外径を小さくしても構わない。
【００３８】
５．親水性コーティング
カテーテル１の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、先端側シャフト３や後端側シャフト４等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００３９】
該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【００４０】
６．Ｘ線不透過マーカー
カテーテル１の先端側開口部付近にはＸ線不透過マーカー３３を備えることも可能である。Ｘ線不透過マーカー３３の材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。Ｘ線不透過マーカー３３には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層５上にあり、外層７によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、マーカー３３の形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００４１】
７．ハブ
手元側シャフト４の後端には、ハブ２１を備えることも可能である。ハブ２１を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００４２】
ハブ２１と手元側シャフト４の接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。例を挙げると接着剤による接着、融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型棟の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接合部位の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００４３】
８．バルーン
該カテーテル１がバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト３の先端側にはバルーンを備えることも可能である。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００４４】
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧の調節により拡張されたときの直管部の外径が１．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。
【００４５】
前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００４６】
９．側孔
該カテーテル１が注入カテーテルである場合、先端側シャフト３に側孔を設けても良い。側孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、側孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。
【００４７】
１０．カテーテルの機能例
上述した各カテーテルは、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、ハブにバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。
【００４８】
１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテル１の全長にわたって設けられ、ハブ２１にガイドワイヤルーメンの後端側開口部２Ｂが設けられ、バルーン３１の最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にガイドワイヤルーメンの先端側開口部２Ａが設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部２Ｂがカテーテル１のシャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対して、バックアップ用としてガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられる。一方、ＲＸ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去することは容易であるため、用いられる場合もある。
【実施例】
【００４９】
以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。
【００５０】
実施例１では、内層の外側に剛性層を形成する先端を先細り構造にしたＳＵＳ３０４を配置した。実施例２では、内層の外側に剛性層を形成する先端を先細り構造にしたＳＵＳ３０４を配置した。さらに、ＳＵＳ３０４には非接触部分を設けた。実施例３では、芯線構造にしたＳＵＳ３０４を配置した。さらに非接触部分を設けた。実施例４では、コイル構造にしたＳＵＳ３０４を配置した。さらに非接触部分を設けた。実施例５では、編み構造にしたＳＵＳ３０４を配置した。さらに非接触部分を設けた。実施例６では、剛性層として先細り構造にしたポリイミドを配置した。さらに非接触部分を設けた。比較例では、剛性層を無くした。
【００５１】
（カテーテルの製造方法）
（実施例１）
直径０．４２ｍｍの銀メッキ軟銅線にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を０．０３０ｍｍの厚みで被覆させた芯材に、φ０．０３４ｍｍ素線（ＳＵＳ３０４）を２本１組の束とし、１６組の編組構造で編組により中間部材を含む内層を作製した。この時、ＰＴＦＥ被覆線の表面面積に対する割合は０．５８であり、補強材素線とカテーテル長さ方向の軸とがなす角度は６０．５度である。
【００５２】
次に、内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４をレーザー加工により先端を先細り構造にした。ＳＵＳ３０４の全長は９５０ｍｍであった。内層の外側に剛性層を形成するＳＵＳ３０４を配置した。
【００５３】
その後、ショア硬度３０Ｄ 、５５Ｄ、７０Ｄのポリアミドエラストマー（ 融点１６０℃ 〜 融点１７４℃ ） を使用し、クロスヘッドダイの手前で連結している三台の押出機にそれぞれのポリアミドエラストマーを供給し、溶融混合し、上記中間チューブに被覆押出した。クロスヘッドダイの温度を２１０℃ に設定し、押出機の先端に取り付けられているギアポンプの回転数をコンピューター制御により連続的に変化させ、外径及び樹脂を変え、連続的に剛性が変化しているチューブを作製した。
【００５４】
得られたチューブは外径が０．８０ｍｍから０．９０ｍｍで変化していた。最も軟らかい部分を先端側、最も硬い部分を手元側として、先端側にマーカーを取り付け、手元側にハブを取り付けることにより、マイクロカテーテルを作製した。
【００５５】
（実施例２）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４をレーザー加工により先端を先細り構造にして、さらに、軸方向に図７のような非接触部分を形成させた。ＳＵＳ３０４の全長は９５０ｍｍであった。内層の外側に剛性層を形成するＳＵＳ３０４を配置した。その他は実施例１と同様。
【００５６】
（実施例３）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４をレーザー加工により先端を芯線構造にして、さらに、軸方向に図７のような非接触部分を形成させた。その他は実施例２と同様。
【００５７】
（実施例４）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４をレーザー加工により先端をコイル構造にして、さらに、軸方向に図７のような非接触部分を形成させた。その他は実施例２と同様。
【００５８】
（実施例５）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４をレーザー加工により先端を編み構造にして、さらに、軸方向に図７のような非接触部分を形成させた。その他は実施例２と同様。
【００５９】
（実施例６）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのポリイミドをレーザー加工により先端を先細り構造にして、さらに、軸方向に図７のような非接触部分を形成させた。その他は実施例２と同様。
【００６０】
（比較例１）
剛性層を取り除いた。その他は、実施例１と同様。
【００６１】
（比較例２）
内径０．６４ｍｍ、外形０．７２ｍｍのＳＵＳ３０４を先端の構造を変化させなかった。その他は実施例２と同様。
【００６２】
（評価）
３７℃に温めた温水槽中にガイディングカテーテルを配置した。ガイドワイヤの先端がマイクロカテーテルの先端から３０ｍｍ遠位方向に出るようにガイドワイヤをマイクロカテーテル内に配置し、ガイドワイヤとマイクロカテーテルをガイディングカテーテル内にデリバリーし、マイクロカテーテルの先端がガイディングカテーテルの先端から１００ｍｍ遠位方向に出るように配置した。マイクロカテーテルの先端を荷重計に突き当て、手元側から１０ｍｍ押し込んだ場合の荷重計の値を比較した。
【００６３】
その結果を表１に示す。
【００６４】
表１：荷重計の値
【００６５】
【表１】
2008110132.tif 000003
実施例１から実施例６のように剛性層が存在する場合は、比較例１のように剛性層が存在しない場合に比べて、先端側への力の伝達が容易であった。さらに、非接触部分が存在する実施例２は、非接触部分が存在しない実施例１と比較して、先端側への力の伝達が容易であった。先端の構造を変化させたＳＵＳ３０４を剛性層とした実施例２から５と比較して、先端の構造を変化させていないＳＵＳ３０４を剛性層とした比較例２はキンクが発生した。
【００６６】
（カテーテルの使用方法）
上記実施例１から６によって作製したチューブは、実施形態として説明した、例えば以下のように使用方法を採用することができる。
【００６７】
実施例１から６のカテーテルによれば、ＣＴＯ狭窄病変部を的確に貫通できる。すなわち、上記手元側シャフトの剛性と先端側への剛性の連続性により病変部を容易に貫通できる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、一般的なカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。
【図２】図２は、一般的なカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図３のＢ−Ｂ’断面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す図３のＣ−Ｃ’断面図である。
【図７】図７は、非接触部分が形成された補強層の一例である。
【図８】図８は、非接触部分が形成された補強層の一例である。
【図９】図９は、非接触部分が形成された補強層の一例である。
【図１０】図１０は、補強層の先端形状の一例である。
【図１１】図１１は、補強層の先端形状の一例である。
【図１２】図１２は、補強層の先端形状の一例である。
【図１３】図１３は、補強層の先端形状の一例である。
【図１４】図１４は、補強層の先端形状の一例である。
【符号の説明】
【００６９】
１  カテーテル
２  ルーメン
２Ａ  先端側開口部
２Ｂ  手元側開口部
３  先端側シャフト
４  手元側シャフト
４Ａ  手元側シャフトの先端部
４Ｂ  手元側シャフトの手元部
５  内層
６  補強層
７  外層
９  中間部材
１０  非接触部分
１１  非接触部分
１２  非接触部分
２１  ハブ
３１  バルーン
３３  Ｘ線不透過マーカー
【図１】
2008110132.tif 000004
【図２】
2008110132.tif 000005
【図３】
2008110132.tif 000006
【図４】
2008110132.tif 000007
【図５】
2008110132.tif 000008
【図６】
2008110132.tif 000009
【図７】
2008110132.tif 000010
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2008110132.tif 000015
【図１３】
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【図１４】
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