(57)【要約】【課題】シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の抽出工程の結果起こる眼科用レンズの表面の歪みを有意に減少させる又は防ぐことを目的とする。【解決手段】１以上の脱レンズシリコンハイドロゲル眼科用レンズをアルコール、水及び界面活性剤を含む液体組成物と接触させることを含むシリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法。前記方法は、シリコンハイドロゲルコンタクトレンズの製造において使用される、抽出/水和工程である。いくつかの実施例において、シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品をアルコール、水及び界面活性剤液体組成物と接触させることにより、抽出工程の結果起こる眼科用レンズの表面の歪みを有意に減少させる又は防ぐことができる。いくつかの方法は、連続してシリコンハイドロゲル眼科用レンズを水及び界面活性剤を主に含む液体組成物と接触させることを含む。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法であって、重合可能なシリコンハイドロゲルレンズ形成組成物を眼科用レンズ鋳型アッセンブリーの中で重合させて重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品を製造する工程、重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品を鋳型アッセンブリーからはずして脱レンズ眼科用レンズ製品を製造する工程、脱レンズ眼科用レンズ製品をアルコール、水及び界面活性剤を含む液体組成物と接触させる工程、及び続いて脱レンズ眼科用レンズ製品を水と接触させて水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズを製造する工程を含む前記方法。
【請求項２】
水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズが、脱レンズ眼科用レンズ製品を、界面活性剤を含む水と接触させることにより製造される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズが、脱レンズ眼科用レンズ製品を第１の界面活性剤を含む水と接触させ、続いて脱レンズ眼科用レンズ製品を第２の水と接触させることにより製造される、請求項１記載の方法。
【請求項４】
第２の水が界面活性剤を含む、請求項３記載の方法。
【請求項５】
液体組成物が１００ppmのTween（登録商標）８０を含む請求項１記載の方法。
【請求項６】
脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品をアルコール、水及び表面の歪みを防ぐ量の界面活性剤を含む液体組成物と接触することを含む、シリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造における抽出及び水和工程の結果として起こる、シリコンハイドロゲル眼科用レンズの表面の歪みを防ぐ方法。
【請求項７】
脱レンズ眼科用レンズ製品をさらに別の、水を含む液体組成物と接触させることを含む請求項６記載の方法。
【請求項８】
さらに別の、液体組成物が界面活性剤を含む請求項６記載の方法。
【請求項９】
液体組成物が約１００ppmのTween（登録商標）８０を含む請求項６記載の方法。
【請求項１０】
処理単位の脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品を、アルコール、水及び表面の歪みを防ぐ量の界面活性剤を含む液体組成物と接触することを含む、処理単位のシリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造における抽出及び水和工程の結果として起こる、処理単位のシリコンハイドロゲル眼科用レンズの表面の歪みを減少させる方法であって、処理単位のレンズ製品に存在する表面の歪みの量が、実質的に同一の、アルコール、水を含み、界面活性剤を含まない液体組成物と接触した処理単位の脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の表面の歪みの量よりも少ない前記方法。
【請求項１１】
シリコンハイドロゲルレンズ製品を少なくとも、アルコール、水及び界面活性剤を含む第１の液体組成物に接触すること、及びシリコンハイドロゲルレンズ製品を少なくとも、水を含む第２の液体組成物に接触することを含む、シリコンハイドロゲルレンズ製品の抽出及び水和方法。
【請求項１２】
第２の液体組成物がさらに界面活性剤を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
さらにシリコンハイドロゲルレンズ製品を少なくとも、水を含む第３の液体組成物と接触させることを含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
第３の液体組成物がさらに界面活性剤を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１５】
第１の液体組成物が約１００ppmのTween（登録商標）８０を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１６】
シリコンハイドロゲルレンズ製品を、有機溶媒を含む第１の液体組成物と接触させること、シリコンハイドロゲルレンズ製品を、有機溶媒、水及び界面活性剤を含む第２の液体組成物と接触させること、シリコンハイドロゲルレンズ製品を、水を含む第３の液体組成物と接触させることを含むシリコンハイドロゲルレンズ製品の抽出及び水和方法。
【請求項１７】
第３の液体組成物がさらに界面活性剤を含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
第２の液体組成物が約１００ppmのTween（登録商標）８０を含む請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
有機溶媒がエタノールを含む請求項１６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する実施態様はシリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法に関し、特に、ポリマー化したシリコンハイドロゲル眼科用レンズから抽出可能な材料を抽出する工程を含んでいる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
鋳造されたシリコンハイドロゲルコンタクトレンズは、重合可能なシリコンハイドロゲル形成組成物をコンタクトレンズ鋳型アッセンブリーの中で重合することにより製造される。重合化シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品は続いて鋳型アッセンブリーからはずし、抽出工程を行い抽出可能な成分を実質的に含まない抽出重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品を形成する。抽出重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品は続いて水溶液中で水和し、点検し、包装し、滅菌し及び分配する。
【０００３】
抽出工程中、各シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品は典型的には個々にポケット又はトレイの凹所又はレンズ担体にロードする。トレイは多数のポケット又は多数のシリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品を保持する為の凹所を含む。トレイの中では、シリコンハイドロゲルレンズ製品から抽出可能な成分を抽出する為に、シリコンハイドロゲルレンズ製品は１以上の溶液又は有機溶媒及び水のうち任意の１つ又は組み合わせを含む組成物にさらされる。それと同時に又は異なる場所での別個の工程として、シリコンハイドロゲルレンズ製品は脱イオン水又は水溶液などの水で水和される。
【０００４】
シリコンハイドロゲルレンズ製品は抽出及び水和工程で使用する溶液にさらした結果として膨張及び収縮を起こす。抽出前のシリコンハイドロゲルレンズ製品は、水のみの溶液においた場合よりより膨張する、部分的にアルコールを含む溶液に浸した場合と比較して、アルコールに接触するようにおいた場合により大きく膨張する。これらの連続する膨張及び収縮の間に、シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品は、例えば、膨張と収縮が起こっている間にシリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品の表面が一時的に又は担体ポケット表面又は凹所の表面に押され又は接着することによって引き起こされる歪みを生じやすい。
【０００５】
上記に基づき、抽出工程における改良のようなシリコンハイドロゲルコンタクトレンズの製造における改良と同様、抽出工程の結果生じるシリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品の表面の歪みを実質的に減少させる方法の必要性が存在する。
【０００６】
(概要)
本発明の１つの態様において、シリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法は重合可能なシリコンハイドロゲルレンズ形成組成物を眼科用レンズ鋳型アッセンブリー内で重合させることにより重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品の製造すること、重合化シリコンハイドロゲルレンズ製品を鋳型アッセンブリーからはずして脱レンズ（delensed）眼科用レンズ製品を製造すること、脱レンズ眼科用レンズ製品をアルコール、水及び界面活性剤を含む液体組成物と接触させ、続いて脱レンズ眼科用レンズ製品を水と接触させて水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズを製造することを含む。
【０００７】
本発明の他の態様において、シリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造過程で抽出及び水和過程の結果起こるシリコンハイドロゲル眼科用レンズにおける表面の歪みを防ぐ方法は、脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品をアルコール、水及び表面の歪みを防ぐ量の界面活性剤を含む液体組成物と接触させることを含む。
【０００８】
本発明の他の実施態様において、処理単位のシリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造における抽出及び水和工程の結果として起こる、処理単位のシリコンハイドロゲル眼科用レンズの表面の歪みを減少させる方法は、処理単位の脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品をアルコール、水及び表面の歪みを防ぐ量の界面活性剤を含む液体組成物と接触させることを含む。処理単位のレンズ製品に存在する表面の歪みの量は、実質的に同一の、アルコール、水を含み、界面活性剤を含まない液体組成物と接触した処理単位の脱レンズ重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の表面の歪みの量よりも少ない。
【０００９】
本発明の他の態様において、シリコンハイドロゲルレンズ製品の抽出及び水和方法はシリコンハイドロゲルレンズ製品を少なくとも、アルコール、水及び界面活性剤を含む第１の液体組成物に接触すること、及びシリコンハイドロゲルレンズ製品を少なくとも、水を含む第２の液体組成物に接触することを含む。
【００１０】
本発明の他の態様において、シリコンハイドロゲルレンズ製品の抽出及び水和方法は、シリコンハイドロゲルレンズ製品を、有機溶媒を含む第１の液体組成物と接触させること、シリコンハイドロゲルレンズ製品を、有機溶媒、水及び界面活性剤を含む第２の液体組成物と接触させること、シリコンハイドロゲルレンズ製品を、水を含む第３の液体組成物と接触させることを含む。
【００１１】
(詳細な説明)
図１はシリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法を図示する模式的なフローチャートである。前記方法は、工程１００における重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の形成を含む。前記方法はさらに、工程１０２における重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の脱成形(demolding)及び脱レンズ（delensing）を含む。重合化シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品は次に工程１０４の抽出及び水和を、ハイドロゲル眼科用レンズ製品を１以上の有機溶媒、水溶性組成物及びその組み合わせのような、液体又は液体組成物と接触させることにより行う。本明細書における開示に従って、抽出及び水和工程で使用される１以上の液体又は液体組成物を含む浴は、浴の表面張力を減少させるような活性剤を含む。以下でさらに議論するように、好ましい活性剤は界面活性剤である。眼科用レンズの抽出が、抽出/水和眼科用レンズの表面の歪みを生ずる原因となるレンズホルダーを用いて行われた場合、活性剤の存在により１つのレンズの表面の歪みを防ぐことが出来、また処理単位に存在する表面の歪みを減少させることが出来る。抽出及び水和工程に続き、水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズを工程１０６において包装及び滅菌する。任意に、包装及び滅菌の前にレンズは表面処理し、緩衝化し及び研磨する。シリコンハイドロゲルレンズ形成材料は技術分野においてよく知られている。シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ材料の例は以下の米国一般名(USANs)を有する材料を含む:バラフィルコンA(PUREVISION、Bausch & Lomb)、ロトラフィルコンA(NIGHT & DAY、CIBA Vision)、ロトラフィルコンB(O２OPTIX、CIBA Vision)、ガリフィルコンA(ACUVUE ADVANCE、Vistakon)、セノフィルコンA(ACUVUE OASYS、Vistakon)、コンフィルコンA(BIOFIN１TY、CooperVision)及びエンフィルコンA(CooperVision)。
【００１２】
工程１OOにおいてシリコンハイドロゲルレンズ製品を形成する方法は重合可能なシリコンハイドロゲルレンズ形成組成物を眼科用レンズ鋳型アッセンブリーの鋳型部分に加えることを含む。鋳型アッセンブリー(示さず)は、一緒に組み合わせた際、得られるハイドロゲル眼科用レンズ製品の形に対応する空間を定義する、凹面レンズ定義表面及び相補的な凸面レンズ定義表面を含んでもよい。シリコンハイドロゲルレンズ形成材料は凹面レンズ定義表面に加えることが出来る。レンズ形成材料はUVライトの照射、熱の暴露及び他の非加熱方法のように当該分野における当業者に周知の方法によって加硫又は重合化してもよい。シリコンハイドロゲルレンズ製品の形成後、鋳型部分をはずし、レンズ製品は上記のように工程１０２において脱レンズする。
【００１３】
図２は、図１における抽出及び水和工程１０４の詳細を図示する模式的なフローチャートである。図２に示される実施例は抽出及び水和工程１０４を３つの異なる工程を有するように図示する。しかしながら、当業者に容易に明らかであるように、抽出及び水和は１回のみの工程または３以上の工程のように任意の数の工程、その内のいくつかはより前の工程の反復である工程を含むことが出来る。従って、代わりの実施態様において、シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の抽出及び水和工程は図３に示すように、及び以下でさらに考察するように５つの異なる工程を含む。さらに、本明細書に記載した異なる方法の最後の工程において使用した溶液又は浴をコンタクトレンズ製品の包装の為に同じ液として使用してもよい。しかしながら、好ましい方法においては、異なった緩衝液がコンタクトレンズを包装するのに使用される包装工程に加えて本明細書に記載する工程がある。
【００１４】
再び図２を参照すると、抽出工程１００の間、シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品はシリコンハイドロゲルレンズ製品から抽出可能な物質を抽出する為に１以上の抽出組成物と接触させて設置する。１つの例示的な工程において、多数のシリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品を、抽出組成物中に浸すことができる多数のレンズ担体のポケット又は陥凹部の中に設置する。例示的なレンズ担体は図４に図解されている。この実施態様において、１つのシリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品が１つの担体ポケット又は陥凹部に設置されている。
【００１５】
さまざまな工程で使用される抽出溶液は有機溶媒を含むことが出来る。例えば、少なくとも１つの抽出溶液は１００％エタノール、メタノール、プロパノール又は他のアルコール及びその組み合わせ含むことが出来る。少なくとも１つの抽出溶液は、エタノール、水及び界面活性剤のようなアルコール又は溶媒の混合物を有する組成物であることも出来る。混合物中のエタノール及び水の量は、５０％エタノール及び５０％脱イオン水、７０％エタノール及び３０％脱イオン水、９０％エタノール及び１０％脱イオン水又はその間の任意のパーセント比であってよい。
【００１６】
抽出は異なる温度下で行うことが出来る。例えば、例えば抽出は室温(例えば、約２０℃)で又はさらに高い温度(例えば、約２５℃〜約１００℃)で行うことが出来る。抽出を行う温度は少なくとも部分的には、抽出タンク内に存在するアルコールの量及び種類によって影響を受ける。例えば、抽出組成物が主に水である場合には、抽出組成物が主にアルコールである場合と比較して、コンタクトレンズ製品をより１００℃に近い温度で抽出することも可能だろう。さらに、特定の実施態様において抽出工程１００は、洗浄、浸透、浸漬、又はすすぎを含むシリコンハイドロゲルレンズ製品をアルコール及び水の混合物と又は水のみと、好ましくは蒸留又は脱イオン水と及びより好ましくは脱イオン水と接触させる工程を含むことが出来る。
【００１７】
図２に見られるように、シリコンハイドロゲルレンズ製品は３つの例示的な抽出及び水和工程を行うことが出来る。最初の抽出工程１１０において、多数のシリコンハイドロゲルレンズ製品を図４に示すようにトレイ又は担体に設置し、続いてエタノールでもよい溶媒に接触させる。結果として、エタノールに溶解可能な残留する又は抽出可能な成分はシリコンハイドロゲルレンズ製品から抽出される。抽出可能な成分は例えば、重合化していないレンズ形成モノマー及び低分子量オリゴマー希釈剤等を含んでもよい。第２の抽出工程１１２において、シリコンハイドロゲルレンズ製品をエタノール、脱イオン水及び界面活性剤の混合物に接触するように設置する。エタノールの脱イオン水に対する比は好ましくは１:１であるが、所望の結果を得ることが出来る任意の他の比率でも良い。界面活性剤は当業者に知られた任意のタイプのもので良い。例示的な界面活性剤としてイオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤及びそれらの組み合わせが挙げられる。例えば、界面活性剤はTween（登録商標）８０(ポリソルベート８０、またその化学名ポリエチレンソルビタンモノオレート８０としても知られる)である。有効な界面活性剤の量は水の表面張力を下げる為の活性剤として使用される。好ましい実施態様において、２０ppm〜５００ppm及びより好ましくは８０ppm〜１５０ppmのTween（登録商標）８０をEtOH-DI水組成物に加える。各工程を１０分から約９０分ま脱レンズに依存して維持することが出来る。本発明の方法に有用なイオン性界面活性剤の例として、ドデシル硫酸ナトリウム、ステアリン酸ナトリウム、ラウリル硫酸アンモニウム等及びそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに制限されない。非イオン性の界面活性剤の例として、Tween ８０、Triton AG ９８ (Rhone-Poulenc)、poloxamer ４０７等及びそれらの組み合わせが挙げられる。これらのイオン性及び非イオン性界面活性剤は２０ppm〜約５００ppmの量及びその間の値で提供されてもよい。
【００１８】
第３の工程１１４において、シリコンハイドロゲルレンズ製品は、レンズを水和するために多量の脱イオン水と接触した状態で設置される。多量の脱イオン水は好ましくは１００ppmのTween（登録商標）８０のような有効量の界面活性剤を含む。有効量の界面活性剤をエタノール/水 液体組成物及び/又は脱イオン水に使用することにより抽出工程中に起きるレンズの歪みを実質的に予防又は消失することが明らかとなってきた。このことは、穴や図４の担体中に存在する開口部のような、レンズと接触する表面における物理的特徴を有するレンズ担体において特に明らかである。どんな特定の理論又は動作の機構によっても制限されることを望まないが、このような起こりうる歪みに関係する因子は、抽出工程中に、シリコンハイドロゲルレンズ製品が一時的に付着又は上のトレイに押し返されることである。従って、トレイを後続の浴に接触して設置する場合、レンズ製品の直径は減少し、同時に付着により圧迫され、レンズの歪みを起こす。有効量の界面活性剤を工程１１２におけるエタノール/水 液体組成物及び/又は続いて工程１１４の脱イオン水浴において使用した結果、浴の表面張力及びレンズの担体への付着が減少した。従って、このことにより眼科用レンズが自由に膨張し、及び圧迫されずに接触しそれゆえレンズはより歪まない傾向にある。
【００１９】
かくして、本明細書で提供される方法に従って得られたシリコンハイドロゲル眼科用レンズは、歪みなしに又は本発明の特徴として提供される減少された表面張力を有するエタノール/水/界面活性剤液体組成物及び/又は水浴無しの同様の工程と比較して顕著に少ない歪みで、その設計された形態を維持することが出来る。抽出及び水和工程１１４の後、水和シリコンハイドロゲル眼科用レンズは、当該技術分野において公知な方法で、滅菌及び緩衝生理食塩水溶液中に包装する。
【００２０】
前述のように、抽出及び水和工程は１又は２及び２以上の範囲の任意の数の工程を含んでもよい。界面活性剤はシリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の歪みを予防又は実質的に予防する為にさまざまな抽出および水和過程において使用する任意の水含有組成又は水浴に加えても良い。例えば、上記のように、界面活性剤をエタノールのようなアルコール及び脱イオン水を含む液体組成物に加えることが出来る。さらに、界面活性剤は溶媒/水若しくはアルコール/水組成物の前又は後に使用する任意の他の液体組成物又は液体に加えることが出来る。例えば、界面活性剤は溶媒/水組成物に存在し及び溶媒/水/界面活性剤浴に接触した後にレンズを設置する１以上の水浴に存在することも出来る。さらに、いくつかの実施態様はシリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品を界面活性剤を含む非水性の又は水の入っていない溶媒含有組成物と接触させることを含んでもよい。
【００２１】
抽出及び水和工程中に有効量の界面活性剤を液体組成物において使用することにより、経験的に、実質的に図４に示すような単体を用いて抽出したシリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品における表面の歪みが減少することがわかってきた。１つの特定の実施例において、図３に示すように各工程が約３０分で終わる５つの抽出及び水和工程を行った。５つの工程は工程１２０でハイドロゲルレンズ製品をエタノールに接触させること; 工程１２２においてコンタクトレンズをエタノールに再び接触させること;工程１２４において、レンズ製品をエタノール、脱イオン水及び１００ppmのTween（登録商標）８０の組成物に接触させること; 工程１２６においてレンズを脱イオン水及び１００ppmのTween（登録商標）８０と接触させることを含む。レンズ製品をトレイからはずし、検査した後、同じ５つの工程を行ったが、どの抽出及び水和組成物においても界面活性剤を使用しなかった同様のレンズ産物と比較して、シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ製品におけるレンズの歪みの減少が観察された。レンズの表面の歪みの評価はナイフエッジ光学システムを使用して視覚的に測定することが出来る。表面の歪みの存在又は非存在を測定するのに有用なナイフエッジ光学システムは米国特許第４,７８４,４８５号に開示されている。表面の歪みは水和シリコンハイドロゲルレンズが滑らかな球面又は非球面にカーブしたレンズ表面から実質的に拡張されて持ち上がった部分を含む場合に明らかである。
【００２２】
本明細書における開示はある特定の実施態様に関するが、これらの実施態様は例示として示され、制限として示されるのではない。本明細書に記載された任意の特徴又は特徴の組み合わせは、内容、本明細書、当業者の知識から明らかであるように、お互いに矛盾しない前記任意の組み合わせに含まれる特徴を提供する本発明の範囲に含まれる。さらに、任意の特徴又は特徴の組み合わせは特に本明細書に開示された実施態様から除外されてもよい。前記詳細な記載の意図は、例示的な実施態様を論じているが、本明細書及び請求項に記載された実施態様の全ての改変、代替、等価に及ぶと解釈する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】シリコンハイドロゲル眼科用レンズの製造方法を示すフローチャートである。
【図２】シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の抽出及び水和方法を示すフローチャートである。
【図３】シリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品の他の抽出及び水和方法を示すフローチャートである。
【図４】抽出及び水和工程においてシリコンハイドロゲル眼科用レンズ製品を保持する担体の投射図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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