(57)【要約】      （修正有）【課題】液体加温用および／または冷却用の体外循環回路を組み込んだ体外循環装置を運転する際に、クランプ操作のミスによる液体加温および／または冷却用の体外循環回路の洩れ、破裂等の危険を回避できる液体加温用および／または冷却用の体外循環回路を提供すること。また、該体外循環回路の洩れ、破裂等の危険を回避できる開閉器の使用方法を提供すること。【解決手段】少なくとも液体導入チューブ１１、流路部１３、液体導出チューブ１２がこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路において、前記液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞する開閉器３３を有している液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。及び、該体外循環回路における開閉器の使用方法であって、液体導入チューブと液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞するように開閉器を使用する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも液体導入チューブ、流路部、液体導出チューブがこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路において、
前記液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞する開閉器を有していることを特徴とする液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【請求項２】
前記流路部が２枚のプラスチックシートを貼り合わせて、シート間で流路を形成していることを特徴とする請求項１に記載の液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【請求項３】
前記液体導出チューブのみを開閉する開閉器を有さないことを特徴とする請求項１または２に記載の液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【請求項４】
少なくとも液体導入チューブ、流路部、液体導出チューブがこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路における開閉器の使用方法であって、
前記液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞するように１の開閉器を使用することを特徴とする開閉器の使用方法。
【請求項５】
前記開閉器がロバートクランプ、ローラークランプ、ピンチクランプの群から選ばれる１の開閉器である請求項４に記載の開閉器の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体、特に血液、透析液、補充液、ろ液あるいは血漿を流通させる体外循環回路に関する。更に本発明は、特に該液体を加温および／または冷却するための体外循環回路に関する。また本発明は、該液体加温用および／または冷却用の体外循環回路における開閉器の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、重篤な循環器系の合併症を有する腎疾患や多臓器不全等の疾患の治療にあたり、特に救急・集中治療領域において持続的血液浄化法と総称される血液浄化法が普及しており、臨床効果を上げている。
【０００３】
持続的血液浄化方法には、具体的には、持続的血液ろ過法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｈｅｍｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ、以下「ＣＨＦ」という）、持続的血液透析法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ、以下「ＣＨＤ」という）、持続的血液ろ過透析法（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ、以下「ＣＨＤＦ」という）等があり、治療目的に応じて使い分けられている。
【０００４】
ここで、ＣＨＦとは、半透膜を収容した血液浄化器に血液を流し、ろ過膜を介して血液から老廃物を含むろ液を排出する一方で、補液を体内に補充することを持続的かつ緩徐に施行する方法である。また、ＣＨＤとは、半透膜を介した拡散により、酸塩基平衡の是正等を持続的かつ緩徐に施行する方法である。そして、ＣＨＤＦとは、前記ＣＨＦの小分子量除去能力を改善するために、ろ過液側に透析液を流し、透析効果も得られるように前記ＣＨＦと前記ＣＨＤとを複合させた方法である。
【０００５】
また、肝不全に対する血液浄化療法として、血漿交換療法（ｐｌａｓｍａ  ｅｘｃｈａｎｇｅ、以下「ＰＥ」という）や、二重ろ過療法（ｄｏｕｂｌｅ  ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｐｌａｓｍａ  ｐｈｅｒｅｓｉｓ、以下「ＤＦＰＰ」という）や、血漿吸着療法（ｐｌａｓｍａ  ａｄｓｏｒｐｔｉｏｎ、以下「ＰＡ」という）等のアフェレーシス療法が治療目的に応じて使い分けられ、臨床効果をあげている。
【０００６】
ここで、ＰＥとは、肝臓が代謝、解毒する有害物質を除去すると共に肝臓が合成する有用物質を補充する方法である。また、ＤＦＰＰとは、血漿分離器及び血漿成分分離器を用いて前記有用物質の補充液の削減を可能とする方法である。そして、ＰＡとは、分離した血漿を吸着カラムに灌流し、特異的もしくは選択的に病因物質を吸着除去する方法である。
【０００７】
治療に用いられる透析液、補液、新鮮凍結血漿等の治療液は、治療を行う際に、体液との温度バランスを保つため、加温および／または冷却することが好ましい。
【０００８】
これらの治療液を効率よく加温する加温器および加温装置の一例として、特許文献１には、２枚の軟質シートを張り合わせ、流路を成形した加温バッグが記載されている。図２に加温バッグの模式図を示す。加温バッグは連続的な液通路を形成する仕切りを設けたフィルムシートを２枚貼り合わせて成る流路部１３に液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２を連結して構成される。
【０００９】
次に治療状態の模式図を図３に示す。血液ポンプ４１によって患者から取り出された血液は、動脈ライン５１を通り、半透膜６２が収容された血液浄化器６１に導入される。一方、透析液バッグ６３に貯留された透析液は、透析液ポンプ４３により透析液ライン５４を通り、血液浄化器６１の半透膜６２の血液とは反対側に送られる。そして血液浄化器６１内において半透膜６２を介して血液の透析が行なわれ、同時に血液中の低分子量成分のろ過が行われる。血液浄化器６１を出た透析液はろ過ポンプ４２によって送液され、ろ過ライン５３を通って排液される。血液浄化器６１で浄化された血液は静脈ライン５２を通って患者に返血される。
【００１０】
これら一連の治療法を施行する際に、透析液ライン５４の途中に流路部１３を有する加温バッグを設けておき、透析液を体温付近に加温することにより、患者に返血される血液の温度低下を防止でき、患者に余計な負担を与えないようにすることができる。
【００１１】
しかしながら、この加温バッグは、軟質シートで構成されているため、回路内が陰圧となった場合、軟質シート同士が張り付き、流路を塞いでしまう欠点があった。また、治療に使用する際には、患者への空気混入を防ぐためと加温効率を維持するために回路内の空気を回路外に追い出し、生理食塩液などに置換する必要がある。加温バッグ内の空気を放出するためには、生理食塩液を加温バッグの下方から注入し、上方から排液するという液体の流れの方向性があった。
【００１２】
一方、血液浄化器を生理食塩液で洗浄する際は、特許文献２に示すように血液浄化器の中空糸の内側から外側に向かって生理食塩液を流して洗浄を行う。図４に模式図を示す。静脈ライン５２の末端に接続された生理食塩液バッグ２５から生理食塩液を、血液ポンプ４１を治療時とは逆方向に回転させることにより、静脈ライン５２、血液浄化器６１の血液側流路、動脈ライン５１の順に流し、動脈ライン５１末端より排液する。
【００１３】
ろ過ライン５３を生理食塩液で満たすためには、治療と同じ方向にろ過ポンプ４２を回転させるが、透析液ライン５４を生理食塩液で満たすためには、治療とは逆の方向に透析液ポンプ４３を回転させる。よって、先に述べた加温バッグ内から空気を追い出す方向と逆に生理食塩液を流すことになってしまう。
【００１４】
このような問題を解決するための加温バッグの一例として、図５に模式図を示す。流路部１３に連結する液体導入チューブ１１の末端に雌型接続コネクタ２１が接続してあり、液体導出チューブ１２の末端に雄型接続コネクタ２２が接続され、液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２には、閉塞状態にするときは、チューブ１１、１２を機械的に潰して送液を止め、通液状態にするときはチューブ１１、１２を開放する開閉器３１、３２が設けられている。
【００１５】
加温バッグに生理食塩液を流すための充填用チューブ１４の一端は雌型接続コネクタ２１と接続できる雄型接続コネクタ２３が接続され、他端には生理食塩液が充填された生理食塩液バッグ２５に接続できる針２４が接続されている。雌型接続コネクタ２１と雄型接続コネクタ２３を接続して、開閉器３１、３２を開放状態にして、生理食塩液バッグ２５を雄型接続コネクタ２２よりも上下関係で高い位置に配置する。針２４を生理食塩液バッグ２５に接続すると落差によって、生理食塩液バッグ２５内の生理食塩液が移動して、充填用チューブ１４が満たされ、液体導入チューブ１１、流路部１３、液体導出チューブ１２が順次満たされる。
【００１６】
その後、開閉器３１と開閉器３２を閉塞してから雌型接続コネクタ２１と雄型接続コネクタ２３の接続を外す。治療の際に加温あるいは冷却する既に生理食塩液が充填されてあるラインの途中に接続コネクタ２１と２２を接続する。接続後に開閉器３１と開閉器３２を開放状態にする。以上の操作により加温バッグの生理食塩液による充填が終了する。
【００１７】
【特許文献１】実用新案登録３０５６４３９号公報
【特許文献２】特開２００５−２５３５５５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
しかしながら、この一連の作業で開閉器３２を開放し忘れて治療を開始した場合には、流路部１３にポンプにより液体が送液されるので、流路部１３に液体が蓄積して膨張し、最悪の場合には流路部１３が破裂してしまう恐れがある。
【００１９】
本発明は上記従来技術の問題点を解決し、液体加温用および／または冷却用の体外循環回路を組み込んだ体外循環装置を運転する際に、クランプ操作のミスによる液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の洩れ、破裂等の危険を回避できる液体加温用および／または冷却用の体外循環回路を提供することを目的とする。また、本発明は液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の洩れ、破裂等の危険を回避できる開閉器の使用方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明者等は、上記課題を解決するために鋭意検討を行った結果、液体導入チューブ、流路部、液体導出チューブがこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路において、液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開閉する開閉器を設けることによって、前記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明は、以下の発明から構成される。
【００２１】
（１）少なくとも液体導入チューブ、流路部、液体導出チューブがこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路において、
前記液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞する開閉器を有していることを特徴とする液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【００２２】
（２）前記流路部が２枚のプラスチックシートを貼り合わせて、シート間で流路を形成していることを特徴とする（１）記載の液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【００２３】
（３）前記液体導出チューブのみを開閉する開閉器を有さないことを特徴とする（１）または（２）記載の液体加温用および／または冷却用の体外循環回路。
【００２４】
（４）少なくとも液体導入チューブ、流路部、液体導出チューブがこの順に液密に接続された液体加温用および／または冷却用の体外循環回路における開閉器の使用方法であって、
前記液体導入チューブと前記液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞するように１の開閉器を使用することを特徴とする開閉器の使用方法。
【００２５】
（５）前記開閉器がロバートクランプ、ローラークランプ、ピンチクランプの群から選ばれる１の開閉器である（４）記載の開閉器の使用方法。
【発明の効果】
【００２６】
本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路は、生理食塩液（回路のプライミング用溶液）を満たした後は１つの開閉器を閉塞するだけで治療に使用するラインに簡単に接続でき、体外循環装置の運転にあたっては、開閉器を開放することを忘れたとしても、液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の液体導入チューブが閉塞されているので、流路部へは送液されず、流路部が加圧されることがないので流路部の洩れ、破裂の心配がなく、安全に使用でき、さらには流路の開放も一箇所の開閉器だけを操作すれば良いので簡便な液体加温用および／または冷却用の体外循環回路となった。
【００２７】
また本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路における開閉器の使用方法によれば、確実に液体導入チューブと液体導出チューブを同時に開放あるいは同時に閉塞することができるから、開閉器を開放することを忘れたとしても、液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の液体導入チューブが閉塞されているので、流路部へは送液されず、流路部が加圧されることがないので流路部の洩れ、破裂の心配がなく、安全に使用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、図面を参照しながら、本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の実施態様を説明するが、本発明はこれらの態様のみに限定されるものではない。尚、上述したものと同様の構成においては、同様の符号を付すことで説明を省略する。
【００２９】
（液体加温／冷却用の体外循環回路の実施態様）
図１は、本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路の実施態様を示す模式図である。
【００３０】
図１において、液体加温用および／または冷却用の体外循環回路は、液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２の一端が連続的な液通路を形成する仕切りを設けたフィルムシートを２枚貼り合わせて成る流路部１３にそれぞれ接続される。液体導入チューブ１１の他端には雌型接続コネクタ２１が接続され、液体導出チューブ１２の他端には雄型接続コネクタ２２が接続される。そして、体外循環回路は、液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２の２本のチューブを同時に閉塞あるいは開放する開閉器３３を有する。
【００３１】
開閉器３３は液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２の流路を同時に閉塞および開放する機能をもっている必要がある。例えば、流路を形成する２本の軟質チューブを同時に機械的に挟み込むことで流路を閉塞し、挟み込みを開放することで流路を開通状態にできる構造のロバートクランプ、ローラークランプ、ピンチクランプ、等が例示でき、これらの群から選ぶことができる。
【００３２】
流路部１３は、二枚のプラスチックシートを貼り合せて、シート間で流路を形成していることが好ましい。またプラスチックシートは、患者の体液に直接または間接的に触れるため、生体適合性や生物学的安全性を有している材質が好ましい。
【００３３】
材質としては、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組み立て性の理由から軟質塩化ビニルが特に好ましい。
【００３４】
液体導入チューブ１１と液体導出チューブ１２の材質も製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組み立て性の理由から軟質塩化ビニルが特に好ましい。
【００３５】
液体導入チューブ１１と流路部１３の接合、液体導出チューブ１２と流路部１３の接合、さらに流路部１３を構成する２枚のフィルムシートを接合する方法は、特に限定するものではないが、一般に、合成樹脂の接合には熱溶融接合や接着による接合が用いられる。例えば、熱溶融接合においては、高周波溶接、誘導加熱溶接、超音波溶接、摩擦溶接、スピン溶接、熱板溶接、熱線溶接などを用いることができ、接着剤の種類としては、シアノアクリレート系、エポキシ系、ポリウレタン系、合成ゴム系、紫外線硬化型、変性アクリル樹脂系、ホットメルトタイプ等を例示することができる。これらの中から、使用温度や流量等を考慮して適宜選択すればよい。
【００３６】
雌型接続コネクタ２１と雄型接続コネクタ２２の材質としては、合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わないが、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。
【００３７】
雌型接続コネクタ２１および雄型接続コネクタ２２とチューブの接続方法もそれぞれの材質に応じて、機械的強度が保てる接続方法を選択すればよい。開閉器３３の材質としては、合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わないが、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。
【００３８】
上記構成をとることにより、本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路は、生理食塩液（回路のプライミング用溶液）を満たした後は１つの開閉器を閉塞するだけで治療に使用するラインに簡単に接続できる。体外循環装置の運転にあたっては、開閉器を開放することを忘れたとしても、液体加温および／または冷却用の体外循環回路の液体導入チューブが閉塞されているので、流路部へは送液されず、流路部が加圧されることがない。このため、流路部の洩れ、破裂の心配がなく、安全に使用でき、さらには流路の開放も一箇所の開閉器だけを操作すれば良いので簡便である、という格別な効果を奏することができるのである。
【００３９】
流路部の洩れ、破裂の防止をさらに確実にするため、本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路は、前記液体導出チューブのみを開閉する開閉器を持たないことが好ましい。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明に係る液体加温用および／または冷却用体外循環回路は、持続式血液浄化療法、血漿交換療法、二重ろ過プラズマフェレーシス療法、血漿吸着療法等の各種血液浄化療法を実施する際に、体外循環装置に各種液体を温度制御しながら、安全に供給できるので有用に用いられる。また本発明に係る液体加温用および／または冷却用の体外循環回路における開閉器の使用方法は、持続式血液浄化療法、血漿交換療法、二重ろ過プラズマフェレーシス療法、血漿吸着療法等の各種血液浄化療法を実施する際に有用に用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の液体加温用および／または冷却用体外循環回路の実施態様を示す模式図である。
【図２】加温バッグの模式図である。
【図３】治療の実施態様を示す模式図である。
【図４】血液浄化器の洗浄の実施態様を示す模式図である。
【図５】従来の実施態様を示す模式図である。
【符号の説明】
【００４２】
１１…液体導入チューブ、１２…液体導出チューブ、１３…流路部、１４…充填用チューブ、２１…雌型接続コネクタ、２２、２３…雄型接続コネクタ、２４…針、２５…生理食塩液バッグ、３１、３２、３３…開閉器、４１…血液ポンプ、４２…ろ過ポンプ、４３…透析液ポンプ、５１…動脈ライン、５２…静脈ライン、５３…ろ過ライン、５４…透析液ライン、６１…血液浄化器、６２…半透膜、６３…透析液バッグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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