(57)【要約】      （修正有）【課題】湾曲外科針を製造するための、フラットワイヤ延直化固定、切断工程、フラットプレス工程、湾曲工程、サイドプレス工程等々の一部を不要とすることができる外科針製造法を提供する。【解決手段】シート材の１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部１６をドリル加工するステップと、反対側の側縁部を研磨加工してシャープポイント１８を提供するステップと、そのシート材を湾曲加工するステップと、該孔部間で該シート材を切断加工するステップとを含む方法とする。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載されるような湾曲外科針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は湾曲外科針とその製造方法に関する。特には、平坦シート材、波形シート材、あるいは平坦面と波形面とを併せ有したシート材を使用して製造される湾曲方形外科針、湾曲丸形外科針、湾曲楕円外科針あるいは湾曲三角外科針及びそれらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ワイヤ材料から良品質の針を製造するには多数の工程と数種の工作機械とを必要とする。これら工程と機械は、人体や動物に対して使用される外科針の製造ではさらに複雑化及び精密化する。外科針の製造に必要な工程とは、巻ワイヤ材料の延仲工程、ワイヤ切断工程、切断ワイヤの１端のテーパ加工あるいは研磨工程、他端の縫合糸受領穴加工工程、外科器具による保持のための両側長手方向平坦面加工工程、及び湾曲針の場合には外科針の湾曲工程等である。それら平坦面と垂直にさらに平坦面を提供し、外科器具での保持をさらに容易にさせ、人体や動物の組織内への挿入を支援させるための加工が施されることもある。従来の外科針の加工は熟練工の技を必要とする人手がかかる作業であった。一般的には、意図した加工のみが実施されて外科針の他の部分が傷つかないように細心の注意を必要とした。湾曲方形外科針は多くの理由で他の形状の外科針よりも優れている。例えば、複数の縫合部の深度を一定とすることができたり、切開部や傷口周囲の組織を適切にピックアップできる。外科用に湾曲針を提供するとき、その針は特定の断面形状と特定の湾曲形状、すなわち所定の曲率の湾曲形状を有していることが望ましい。このような完成外科針の望む断面形状と曲率とは外科針の使用形態で異なる。
【０００３】
湾曲方形外科針の従来の製造方法は多彩な機械での複数の分離操作を要した。延伸されたワイヤ材料から切断された半製品針材料は、テーパされた端部とドリル加工で孔部が提供された端部との間で両側を平坦化しなければならない。両側平坦化加工後に針はフラットプレス機から取り出され、湾曲プレス機に送られて適当な湾曲加工が施される。これら両加工を特殊な湾曲プレス機で同時に提供することもできる。フラットプレス機や湾曲プレス機から加工針を取り出す際には細心の注意が必要である。それらの加工工程後、針は湾曲プレス機から取り出されてサイドプレス工程に送られ、両側の平坦面と垂直方向にさらに平坦面が提供され、針は方形断面形状に加工される。湾曲プレス機からの針の取り出しや、サイドプレス加工時には細心の注意を要し、既加工部を傷つけないようにしなければならない。
【０００４】
外科針が鋼や他の類似材料で製造される場合、湾曲プレス機は外科針に望む曲率よりも小さい曲率を有するべきである。このような湾曲プレス機によって湾曲後のスプリングバック現象が適切に対処され、製品に望む曲率が提供される。このような特徴を備えた湾曲プレス機は特許文献１に開示されている。両側が平坦化された針は湾曲プレス機に入れられて加工される際に平坦面が変形することがあり、再加工が必要となったり、廃棄処分が必要となる。
【特許文献１】米国特許第４５３４７７１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の外科針製造技術の弱点は、一般的に１処理工程単位の作業となることである。例えば、ワイヤ延直化工程、切断工程、鋭利化加工、ドリル工程、フラットプレス工程、湾曲化工程等々が別々に実施されることである。さらに、外科針のそれら加工には長時間を要し、加工機械間の移動等に手間がかかり、全体的な製造コストが高くなる。またさらに、多数の加工機械を多様な長さや太さの針に対応させるためにその都度調整が必要であり、製造コストがさらに押し上げられる。従って、フラットワイヤ延直化固定、切断工程、フラットプレス工程、湾曲工程、サイドプレス工程等々の一部を不要とすることができる外科針製造法が求められている。さらに、外科針の製造時間を短縮させ、製造コストを引き下げることができる製造法が求められている。また、材料のハンドリングの手間を引き下げることができる湾曲外科針製造法も望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明は、人体あるいは動物に対して使用する湾曲方形、湾曲丸形、湾曲楕円形、あるいは湾曲三角形の外科針と、それら外科針の製造法を提供する。本願発明の湾曲方形外科針の好適な製造法は、所定の材質と大きさの平坦方形シート材を準備し、シート材の１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部を設け、反対側の側縁部を研磨加工し、そのシート材を湾曲加工し、設けられた孔間の中央でそのシート材を切断し、湾曲方形外科針を製造するものである。
【０００７】
本願発明の湾曲丸形外科針の好適な製造法は、両面が波形となった所定の材質と大きさの方形シート材を準備し、１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部を設け、反対側の側縁部を研磨加工し、そのシート材を湾曲加工し、波間の溝に対応している孔部間でそのシート材を切断し、湾曲丸形外科針を製造するものである。
【０００８】
本願発明の湾曲楕円外科針の好適な製造法は、両面が波形となった所定の材質と大きさの方形シート材を準備し、１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部を設け、反対側の側縁部を研磨加工し、そのシート材を湾曲加工し、波間の溝に対応している孔部間でそのシート材を切断し、湾曲楕円外科針を製造するものである。
【０００９】
本願発明の湾曲三角外科針の好適な製造法は、片面が平坦であって他面が波形となった所定の材質と大きさの方形シート材を準備し、１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部を設け、反対側の側縁部を研磨加工し、そのシート材を湾曲加工し、波間の溝に対応している孔部間でそのシート材を切断し、湾曲三角外科針を製造するものである。
【００１０】
すなわち、本願発明の主要な目的は、製造時間が短縮できる外科針製造方法の提供である。本願発明の別の目的は、湾曲方形、湾曲丸形、湾曲楕円あるいは湾曲三角形の外科針の製造コストを引き下げることができる製造方法の提供である。本願発明のさらに別目的は、製造時における加工部分への損傷の可能性を大きく低減させた外科針製造法の提供である。本願発明のさらに別目的は、現存の外科縫合糸取付方法及び取付装置をそのまま利用できる外科針製造法の提供である。
【００１１】
本願発明により、さらに、以下が提供される。
（１）ステンレス鋼製外科針であって、平坦シート材、波形シート材、あるいは平坦面と波形面とを併せ有したシート材から製造されることを特徴とする外科針。
（２）ステンレス鋼製外科針の製造方法であって、シート材の１側縁部に沿って少なくとも２つの孔部をドリル加工するステップと、反対側の側縁部を研磨加工してシャープポイントを提供するステップと、そのシート材を湾曲加工するステップと、該孔部間で該シート材を切断加工するステップとを含んでいることを特徴とする製造方法。
（３）前記外科針は方形断面を有していることを特徴とする項目１記載の外科針。
（４）前記外科針は丸形断面を有していることを特徴とする項目１記載の外科針。
（５）前記外科針は楕円断面を有していることを特徴とする項目１記載の外科針。
（６）前記外科針は三角断面を有していることを特徴とする項目１記載の外科針。
（７）前記外科針は方形断面を有していることを特徴とする項目２記載の製造方法。
（８）前記外科針は丸形断面を有していることを特徴とする項目２記載の製造方法。
（９）前記外科針は楕円断面を有していることを特徴とする項目２記載の製造方法。
（１０）前記外科針は三角断面を有していることを特徴とする項目２記載の製造方法。
【００１２】
本願発明のその他の目的、特徴及び利点は参照に付した添付の図面を利用して解説した以下の詳細な説明から充分に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は本願発明の湾曲方形外科針１０の好適実施例を図示している。湾曲方形外科針１０は９０°から１８０°の間の曲率を有した本体部１２を含んでいる。外科針１０は、適当な接着剤、ポリマー材料、摩擦力等々によって縫合糸１５を保持する孔部１６を有したブラントエンド１４を有している。好適には、ブラントエンド１４に提供された孔部１６はクリンプ加工されており、縫合糸１５を摩擦力で保持するが、この保持方法に限定はされない。本体１２の後端部１４の反対端部は人体や動物の組織内への進入に適したシャープポイント１８となっている。本体部１２の湾曲部２０は好適には所定の寸法の方形断面を有している。この外科針の長さは外科針としての一般的なものであり、５ミリから５０ミリ、好適には１０ミリから４７ミリである。
【００１４】
本願発明の外科針１０は、クロムを含んだステンレス鋼等の外科針の製造に適した材料が使用されるが、これに限定されない。本願は発明の外科針の好適な材料は強度と耐久性とに優れた３００あるいは４００シリーズのステンレス鋼である。
【００１５】
本願発明の外科針１０は図２から図７にかけて図示する独特な方法で製造される。
【００１６】
図２から図７には本願発明の湾曲方形外科針１０の製造に使用されるシート材３０が図示されている。シート材３０は平坦な上面３２と平坦な下面３４、並びに外科用形状であるシャープポイントを提供するポイントエッジ３６と、縫合糸を保持するブラントエンドを提供するブラントエッジ３８と、サイドエッジ４０及び４２を含んでいる。このシート材３０は、ポイントエッジ３６からブラントエッジ３８までの長さが、好適には約０．５インチから１．５インチであり、さらに好適には約１．０６インチである。サイドエッジ４０と４２の幅は好適には約４０インチから６０インチであり、さらに好適には約４８インチである。シート材３０の厚みは、好適には約０．０１インチから０．１インチであり、さらに好適には約０．０２インチである。これら寸法はあくまでも目安であり、シート材あたりに製造する外科針の数や、外科針に望む寸法によって当然に異なる。シート材３０が望む寸法で準備されると、シート材３０は図２４で概略的に示す加工装置５０のグリップ手段５２で保持される。グリップ手段５２はブラントエッジ３８に１つの孔部１６をドリル加工させるために加工装置５０のドリル装置部５４方法に移動し、加工後に戻る。グリップ手段５２は所定の距離だけブラントエッジ３８に沿って前進し、ドリル装置部５４に次の孔部１６をドリル加工させる。加工後のシート材は図３に明瞭に図示するように所定の間隔でブラントエッジ３８にドリル加工された複数の孔部１６を有している。グリップ手段５２に保持された状態のシート材３０は研磨部５６にまで前進し、好適には研磨手段を回転させることで他方側の縁部が研磨加工されて図４と図５とに示すような鋭利な縁部１８が提供される。次にシート材３０は湾曲プレス装置にまで前進し、湾曲加工が施されて図６に図示するように湾曲部２０が提供される。次にシート材３０は切断装置６０に送られ、図７に示すように孔部１６間で切断処理される。切断加工された外科針１０は磨処理及び/又は電気ホーン処理(electrohone)され、外科針のバリ除去処理、エッジ処理、及び/又は仕上磨処理が施される。その後、外科針には、オプションでシャープポイントが処理されたり、縫合糸が取り付けられたり、オプションで潤滑処理が施されたり、殺菌処理されたり、パッケージ処理等が行われる。
【００１７】
前述のように本願発明に従って製造された湾曲方形外科針１０には縫合糸１５が従来式に取り付けられる。オプションとして、湾曲方形外科針１０には殺菌処理とパッケージ処理に先立って潤滑処理が施される。従来通りのシャープポイントのオプション処理、縫合糸固定手段、オプション潤滑処理、殺菌処理、及びパッケージ処理が本願発明の湾曲方形外科針に施すことができる。
【００１８】
本願発明の湾曲丸形外科針１００の実施例は図８に図示されている。湾曲丸形外科針１００は９０°から１８０°の曲率を有した本体部１０２を含んでいる。外科針１００は適当な接着剤、ポリマー材料、摩擦力等々を利用して縫合糸１１５を保持する孔部１０６を有したブラントエンド１０４を有している。好適には、縫合糸１１５は、ブラントエンド１０４のクリンプ処理された孔部１０６で外科針１００に固定されるが、この形態には限定されない。本体部１０２のブラントエンド１０４の反対側には人体や動物への進入に適したシャープポイント１０８が提供されている。本体部１０２の湾曲部１１０は好適には所定径の円形断面を有している。外科針の全体長は外科針には一般的である約５ミリから５０ミリであり、好適には約１０ミリから４７ミリである。
【００１９】
本願発明の外科針１００は、クロムを含有したステンレス鋼等の従来からの適当な材料で提供できる。好適な材料は強度と耐久性とが優れた３００あるいは４００シリーズステンレス鋼である。
【００２０】
本願発明の湾曲丸形外科針１００は図９から図１４にかけて図示する独特な方法で製造される。
【００２１】
湾曲丸形外科針１００を製造するのに使用されるシート材１２０は図９から図１４に示すように上面１２２と下面１２４が波形であり、ポイントエッジ１２６と、ブラントエッジ１２８と、サイドエッジ１３０及び１３２を含んでいる。シート材１２０は、ポイントエッジ１２６からブラントエッジ１２８までの長さは、好適には約１インチから１．５インチであり、さらに好適には約１．０６インチである。サイドエッジ１３０と１３２の幅は４０インチから６０インチであり、好適には約４８インチである。シート材１２０の厚みは上下の波の山同士の幅で約０．０１インチから０．１インチであり、好適には約０．０２インチである。シート材１２０の寸法はシート材あたりに製造される外科針の数や、それぞれの針のサイズによって当然に変動する。このようなシート材１２０が準備されると、シート材は図２４で概略的に示される加工装置５０のグリップ手段５２で保持される。グリップ手段５２はシート材１２０のブラントエッジ１２８に沿って１つの孔部１０６をドリル加工させるために加工装置５０のドリル装置部５４の方向に移動して、加工後に戻る。シート材１２０のブラントエッジ１２８に次の孔部１０６をドリル加工させるため、グリップ手段５２は所定の距離だけブラントエッジ１２８に沿って前進し、所定の動作を反復する。加工後のシート材１２０は図１０に図示するように所定の間隔でブラントエッジ１２８にドリル加工された複数の孔部１０６を有している。グリップ手段５２はシート材１２０を保持した状態で研磨処理部５６にまで前進し、ブラントエッジ１２８の反対側であるポイントエッジ１２６を好適には回転研磨手段で研磨処理させ、図１１と図１２とに図示するようにシャープポイント１０８を形成させる。次にシート材１２０は湾曲加工部５８にまで進み、湾曲加工が施されて図１３に示すように適当な曲率の湾曲部１１０が形成される。次に、シート材１２０は切断部６０に送られ、図１４に図示するように上面１２２と下面１２４の波間の溝１２１に沿って切断される。切断加工された外科針１００は磨処理及び/又は電気ホーン処理され、バリ除去処理、エッジ処理、及び/又は磨処理される。その後にオプションとしてシャープポイント処理が施されたり、縫合糸固定処理されたり、オプションとして潤滑処理が施されたり、殺菌処理やパッケージ処理が行われる。
【００２２】
前述のごとくに湾曲丸形外科針１００が製造されると、縫合糸１１５が適当な方法で取り付けられる。オプションとしては、湾曲丸形外科針１００には殺菌処理とパッケージ処理に先立って潤滑処理が施される。従来式のオプションとしての適当なシャープポイント処理、縫合糸固定手段、オプションとしての潤滑処理、殺菌処理、及びパッケージ処理が本願発明の湾曲丸形外科針に応用できる。
【００２３】
図２２には湾曲楕円外科針３００が図示されている。図２３に図示するようにシート材３２０の上波面３２２と下波面３２４の波部分の上下複合形状を楕円形とすることで、前述の湾曲丸形外科針の製造工程と同様に本願発明の湾曲楕円外科針は製造できる。
【００２４】
本願発明の湾曲三角外科針２００の実施例は図１５に図示されている。湾曲三角外科針２００は９０°から１８０°の曲率を有した本体部２０２を含んでいる。外科針２００は、適当な接着剤、ポリマー材料、摩擦力等々を利用して縫合糸２１５を受領固定するブラントエンド２０４を有している。好適には、縫合糸２１５は縫合糸２１５を保持すようにクリンプ加工されたブラントエンド２０４に提供された孔部２０６で固定されるが、この形態に限定されない。本体部２０２のブラントエンド２０４の反対側には人体や動物の体内へ進入するシャープポイント２０８が提供される。本体部２０２の湾曲部２１０は好適には所定の寸法で提供される三角断面を有している。外科針２００の全体長は外科針に一般的な約５ミリから５０ミリの長さであり、好適には１０ミリから４７ミリの長さである。
【００２５】
本願発明の外科針２００はクロムを含んだステンレス鋼等の適した材料で提供される。好適な材料は強度と耐久性の観点から３００あるいは４００シリーズのステンレス鋼である。
【００２６】
本願発明の外科針２００は図１６から図２１にかけて図示する独特な方法で製造される。本願発明の湾曲三角外科針２００の製造には図１６に図示するシート材２２０を利用する。このシート材２２０は下平坦面２２２と、上三角波形面２２４と、ポイントエッジ２２６と、ブラントエッジ２２８と、サイドエッジ２３０及び２３２を含んでいる。シート材２２０のサイズは、好適にはポイントエッジ２２６からブラントエッジ２２８で約０．５インチから１，５インチであり、さらに好適には約１．０６インチである。サイドエッジ２３０と２３２の間は約４０インチから６０インチであり、好適には４８インチである。下平坦面２２２と上三角波形面２２４の最大幅（稜線２１９と下平坦面の幅）は約０．０１から０．１インチであり、好適には約０．０２インチである。シート材２２０の寸法は、シート材あたりに製造する外科針の数や外科針の寸法で決定される。このようなシート材２２０が準備されると、シート材２２０は図２４に示す加工装置５０のグリップ手段５２で保持される。グリップ手段５２はシート材２２０のブラントエッジ２２８に沿って１つの孔部２０６をドリル加工させるためにドリル装置部５４に向かって移動し、ドリル加工後に戻る。グリップ手段５２はシート材２２０のブラントエッジ２２８に次の孔部２０６をドリル加工させるためにブラントエッジに沿って所定の距離だけ前進し、ドリル装置部５４に接近して次の孔部２０６をドリル加工させる。加工されたシート材は図１７に図示するように所定の間隔でブラントエッジ２２８にドリル加工された複数の孔部２０６を有している。シート材２２０はグリップ手段５２に保持された状態のままで研磨装置部５６にまで前進し、ブラントエッジ２２８とは反対側のポイントエッジ２２６が好適には研磨手段の回転によって研磨処理され、図１８と図１９とに図示するようにシャープポイント２０８が提供される。シート材２２０は次に湾曲プレス装置５８にまで進み、湾曲処理が施されて図２０に示すように適当な曲率の湾曲部２０２が提供される。次に、シート材２２０は切断装置部６０へと送られ、図２１に図示するように上三角波面２２４の溝２１９に沿って切断加工される。得られた外科針２００は研磨処理及び/又は電気ホーン処理されて、バリ除去処理、エッジ処理及び/又は研磨処理が施される。オプションとしてのシャープポイント処理、縫合糸２１５の固定処理、オプションとしての潤滑処理、殺菌処理、及びパッケージ処理が施される。
【００２７】
本願発明の湾曲三角外科針２００が製造されると、縫合糸１５は適当な手段で外科針２００に固定される。オプションとして、湾曲三角外科針２００には殺菌処理とパッケージ処理に先立って潤滑処理が施される。どのような従来式処理、例えば、オプションとしてのシャープポイント処理、縫合糸固定処理、オプションとしての潤滑処理、殺菌処理、あるいはパッケージ処理が本願発明の湾曲三角外科針２００には利用できる。
【００２８】
人体や動物に対する外科的使用のための外科縫合針のサイズが小さいため、本明細書で開示されたごとき方法でそのような湾曲外科針が製造できるとは従来には予期もされていなかった。平坦シート材、波形シート材、及び/又は平坦面と波形面とを併せ有したシート材からこのような外科針を切断加工させる方法は開示した。本願発明の湾曲外科針製造方法は、従来方法よりも各段に優れており、製造コストを大幅に低減させ、加工時の外科針への損傷の可能性を大きく減少させることができる。
【００２９】
以上、本願発明をいくつかの実施例を基にして説明した。本願発明の精神とスコープ内でそれら実施例に多様な改良や修正を施すことは充分に可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
以下の図面は本願発明の最良態様を説明するためのものである。
【図１】図１は本願発明の湾曲方形外科針の斜視図である。
【図２】図２は所定寸法の平坦ステンレス鋼シート材の斜視図である。
【図３】図３は１側縁部に沿って複数の孔部がドリル加工された図２の平坦シート材の斜視図である。
【図４】図４は他方側縁部が外科用形状に研磨加工された図３の平坦シート材の斜視図である。
【図５】図５は図４の平坦シート材の側部図である。
【図６】図６は湾曲加工後の図４の平坦シート材の斜視図である。
【図７】図７は複数の外科針に切断加工された後の図６の平坦シート材の斜視図である。
【図８】図８は本願発明の湾曲丸形外科針の斜視図である。
【図９】図９は所定の寸法の波形ステンレス鋼シート材の斜視図である。
【図１０】図１０は１側縁部に沿ってそれぞれの波内にドリル加工された孔部を有した図９の波形シート材の斜視図である。
【図１１】図１１は他方側縁部が外科用形状に研磨加工された図１０の波形シート材の斜視図である。
【図１２】図１２は図１１の波形シート材の側部図である。
【図１３】図１３は湾曲加工後の図１１の波形シート材の斜視図である。
【図１４】図１４は複数の外科針に切断加工された後の図１３の波形シート材の斜視図である。
【図１５】図１５は本願発明の湾曲三角外科針の斜視図である。
【図１６】図１６は所定の寸法の片面が波形で他面が平面であるステンレス鋼シート材の斜視図である。
【図１７】図１７は１側縁部に沿ってそれぞれの波内にドリル加工された孔部を有した図１６の波形/平面シート材の斜視図である。
【図１８】図１８は他方縁部が外科用形状に研磨加工された図１７の波形/平面シート材の斜視図である。
【図１９】図１９は図１８の波形/平面シート材の側部図である。
【図２０】図２０は湾曲加工後の図１８の波形/平面シート材の斜視図である。
【図２１】図２１は複数の外科針に切断加工された後の図２０の波形/平面シート材の斜視図である。
【図２２】図２２は本願発明の湾曲楕円外科針の斜視図である。
【図２３】図２３は複数の湾曲楕円外科針に切断加工された状態を示す斜視図である。
【図２４】図２４は本願発明の湾曲外科針製造工程ダイアグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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