(57)【要約】【課題】取り扱い操作性に優れ、しかも二次感染の恐れのないスティック状臨床検査具用保持シート体の提供。【解決手段】粘着剤層が離型紙により被覆された検査具固定部を備えているスティック状臨床検査具用保持シート体。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着剤層が離型紙により被覆された検査具固定部を備えていることを特徴とするスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項２】
保持シート体が、台紙と、粘着剤層、及び透明非通水性フィルムとのラミネート材から成ることを特徴とする請求項１記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項３】
検査具固定部が、台紙に形設された窓孔部と、当該窓孔部から露出する透明非通水性フィルム上の粘着剤層を被覆する離型紙とから成ることを特徴とする請求項２記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項４】
保持シート体が、少なくとも検査具固定部に貼着されたスティック状臨床検査具を被覆密封する折曲片部を備えていることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項５】
折曲片部が、透明非通水性フィルム上に粘着剤層を有し、かつ離型紙により該粘着剤層が被覆されていることを特徴とする請求項４記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項６】
台紙面又は透明非通水性フィルム面に、スティック状臨床検査具の図柄見本が検査具固定部と並行に表示されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項７】
台紙面又は透明非通水性フィルム面に、判定基準マークが表示されていることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【請求項８】
台紙面又は透明非通水性フィルム面に、日付及び氏名記入欄が設けられていることを特徴とする請求項１〜７の何れか１項記載のスティック状臨床検査具用保持シート体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スティック状臨床検査具用保持シート体、更に詳細にはイムノクロマトグラフィー法に基き、感染症、心筋マーカー、ホルモン、腫瘍マーカー、アレルギー、薬物、凝固・線溶等の分野において、各種の抗原や抗体等の検査に用いられるスティック状の臨床検査具に、検体液を吸収させた後、検査結果が出るまでの間、該スティック状の臨床検査具を静置固定するための保持シート体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、上記の如きスティック状臨床検査具は、一般に検体抽出液、あるいは更に綿棒やテストチューブと共に検出キットとして実用に供されている（例えば、非特許文献１参照）。
【０００３】
しかしながら、従来当該検出キットを用いて検査を行なう場合、検査結果が出るまでの間、スティック状臨床検査具を検体液の入ったテストチューブに入れたまま放置したり、適当な場所に載置していたに過ぎなかった。そのため、スティック状臨床検査具を安定に保持し得ず、特に感染症の検体の場合には二次感染の危険性があると云う問題があった。また、当該スティック状臨床検査具を用いた検査結果の保管が困難なのが実状であった。
【０００４】
更に、紙上に載置していた場合、スティック状臨床検査具の検体保持部に吸収されていた検体液が載置していた紙の反対面まで染み出てしまう等、前記と同様、感染症の検体の場合には二次感染の危険性があると云う問題があった。
【０００５】
更にまた、従来は、そもそもスティック状臨床検査具の望ましい位置への載置固定性、検査結果の判定の容易性、検査結果（患者）の混同防止性、二次感染の防止性に優れた保存容器が無いのが実状であった。
【非特許文献１】「医療と検査機器・試薬  ２８（３），２００５」第２１１〜２１４頁（２００５年  ６月  ラボ・サービス発行）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記の如き従来の問題と実状に鑑みてなされたもので、取り扱い操作性に優れ、検査結果（患者）の混同が無く、しかも二次感染の恐れのないスティック状臨床検査具用保持シート体を提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、上記課題を解決するために、粘着剤層が離型紙により被覆された検査具固定部を備えていることを特徴としている。
【０００８】
斯かる構成により、離型紙を剥離し、露出した粘着剤層にスティック状臨床検査具を貼着するだけで、より容易かつ確実に当該スティック状臨床検査具を固定し、しかもその状態を安定に保持することができる。
【０００９】
また、請求項２に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該保持シート体が、台紙と、粘着剤層、及び透明非通水性フィルムとのラミネート材から成ることを特徴としている。
【００１０】
斯かる構成により、検体が保持シート体の反対面まで染み出るのを防止し得るので、二次感染の危険性がない。
【００１１】
また、請求項３に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該検査具固定部が、台紙に形設された窓孔部と、当該窓孔部から露出する透明非通水性フィルム上の粘着剤層を被覆する離型紙とから成ることを特徴としている。
【００１２】
斯かる構成により、離型紙の剥離により形成される台紙の厚さ相当分の凹部にスティック状臨床検査具が貼着されるので、より安定に当該スティック状臨床検査具を固定保持することができる。
【００１３】
また、請求項４に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該保持シート体が、少なくとも検査具固定部に貼着されたスティック状臨床検査具を透明非通水性フィルムで被覆密封する折曲片部を備えていることを特徴としている。
【００１４】
斯かる構成により、粘着剤層に貼着されたスティック状臨床検査具を全体的に密封することができるので、より二次感染の危険性がない。
【００１５】
また、請求項５に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該折曲片部が、透明非通水性フィルム、粘着剤層、及びこれを被覆する離型紙とから成ることを特徴としている。
【００１６】
斯かる構成により、当該離型紙を剥離するだけで、露出した透明非通水性フィルムにて、スティック状臨床検査具を外側から観察可能に密封することができる。
【００１７】
また、請求項６に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該台紙面又は透明非通水性フィルム面に、スティック状臨床検査具の図柄見本が検査具固定部と並行に表示されていることを特徴としている。
【００１８】
斯かる構成により、当該図柄見本を指標として、スティック状臨床検査具を所定の場所に、所定方向にてより容易かつ確実に貼着することができる。
【００１９】
また、請求項７に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該台紙面又は透明非通水性フィルム面に、判定基準マークが表示されていることを特徴としている。
【００２０】
斯かる構成により、当該判定基準マークと貼着固定された臨床検査具の判定窓に現れた反応マークを対比することにより、容易かつ確実に結果の判定を行なうことができる。特に、後述する例の如く判定窓に複数のマークが現れる可能性がある場合には、結果の誤認を防止することができる。
【００２１】
また、請求項８に係る本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、当該台紙面又は透明非通水性フィルム面に、日付及び氏名記入欄が設けられていることを特徴としている。
【００２２】
斯かる構成により、検査の日付及び患者の氏名を記入することができるので、検査結果（患者）の混同を防止し得る。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体は、取り扱い操作性と安全性に優れているので、これを用いることにより、極めて容易かつ確実に、しかも二次感染の恐れなく感染症等の検査を行なうことができる。具体的には、例えばHBs抗原、HBs抗体、HCV抗体、HIV抗体、ロタウイルス抗原、インフルエンザウイルス抗原、ノロウイルス抗原、アデノウイルス抗原、風疹抗体、RSウイルス抗体、テングウイルス抗体、クラミジア抗体、マイコプラズマ抗体、肺炎球菌抗原、A群溶連菌抗原、結核菌抗原、レジオネラ抗原、大腸菌ベロ毒素、大腸菌O157、ヘリコバクターピロリ抗体、梅毒TP抗体、マラリア抗体等の検査に使用されるスティック状臨床検査具に適用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の台紙としては、耐カール性を向上させるため、両面をラミネート加工したものが好ましく用いられる。また、前記の剥離させる離型紙以外の部分は粘着剤層により透明非通水性フィルムと一体不可分に粘着していても良いが、離型紙で被覆される部分のみに、その形に合わせて離型紙を嵌め込むことは煩雑であるため、台紙自体が一般のラベル、シールなどで用いられている離型紙でできているものの方が好ましい。また、前述のようにスティック状臨床検査具の検体液保持部から検体が浸潤しないような加工が施されていることが好ましく、該加工方法としては公知の方法を用いることが可能である。台紙の一例としては、白色のポリラミクラフト等が挙げられる。
【００２５】
透明非通水性フィルムとしては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン素材やポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を使用できるが、中でも透明ＰＥＴが耐候性、耐熱性、透明性、及び揮発性有機物質が少ないなどの点から好ましい。
【００２６】
粘着剤としては、ゴム系、アクリル系、ビニルエーテル系等のエマルジョンや溶剤系または無溶剤系の各種粘着剤が使用可能であるが、耐薬品性、耐水白化性に優れる溶剤系粘着剤が好ましく用いられる。
【００２７】
本発明の保持シート体の作成方法としては、例えば一般のラベルやステッカーの製造工程と同様に作成することが可能である。より具体的には、例えば次の様な工程を経て作成することができる。
離型紙にコーターで粘着剤を塗工した後、ドライヤーで粘着剤を定着させ、該粘着剤が塗工された面にＰＥＴフィルムを貼りあわせた後、印刷適正サイズにカットする。次にＰＥＴフィルムを貼りあわせた面とは反対側の離型紙面に所望のデザインを印刷し、その上にマットニスを印刷する。その後、全抜き及び半抜きが一度で行える刃の長さが違う抜き型を用いて印刷面に合わせて抜き型で抜く。ここで、全抜きとは、印刷したものから必要とする製品の形を抜き取る為、離型紙、粘着剤、及びフィルムの３層をカットすることであり、半抜きとは離型紙のみをカットすることである。
また、前述の如くＰＥＴフィルムを貼りあわせた面とは反対側の離型紙面に所望のデザインを印刷する代りに、ＰＥＴフィルムを貼りあわせる面側の離型紙面に予め所望のデザインを印刷する場合や、貼りあわせるＰＥＴフィルム面（粘着剤側、或いはその反対面のいずれでもよい）に所望のデザインを印刷しておくことも可能である。
【００２８】
本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体を適用するスティック状臨床検査具は、イムノクロマトグラフィー法を原理とするものであればサンドイッチ法あるいは阻害法など特に限定されないが、サンドイッチ法が好ましく、短冊状のスティックであることが好ましい。該スティックは、一般的に長軸方向の一方の端側に試料の滴下部があり、これに続くコンジュゲートパッド部、展開部を経て他端の吸収部に向かって試料液が浸潤する構造を有している。コンジュゲートパッド部には、検出の目的物の抗原に対する標識抗体が含浸されており、試料液の浸潤に伴って抗原と標識抗体が結合し続く展開部へと浸潤していく。展開部には検出の目的物に対する別の抗体がテストラインとして固相化されており、標識抗体と結合した抗原と反応して（サンドイッチ法）着色する。抗原と結合しなかった標識抗体は更に浸潤し、標識抗体に対する抗体を固相化したコントロールライン上で着色する。
その結果、試料中に検出目的物があった場合にはテストラインとコントロールラインが着色し、無かった場合にはコントロールラインのみが着色する。
【００２９】
以下、本発明の実施の形態の１例として、Ａ型インフルエンザウイルス抗原又はＢ型インフルエンザウイルス抗原の検出用のスティック状臨床検査具の保持シートの場合について図１〜４を用いて説明する。
【００３０】
図１〜４において、Ａは本発明のスティック状臨床検査具用保持シート体で、台紙１０と、粘着剤層３０、及び透明非通水性フィルム２０とのラミネート材で構成されている。
【００３１】
４０は検査具固定部で、スティック状臨床検査具Ｂを固定し、保持するものである。この検査具固定部４０は、台紙１０に形設された窓孔部１１と、当該窓孔部１１から露出する透明非通水性フィルム２０の粘着剤層３０を被覆する離型紙１２とから構成されている。尚、当該窓孔部１１は、スティック状臨床検査具Ｂの外形よりやや大きめに形設するのが貼着固定操作性の点でより望ましい。具体的には、スティック状臨床検査具Ｂを所望の位置に固定した場合、上下左右に0.05〜4ｍｍ程度、望ましくは0.1〜2ｍｍ程度の余裕があるのが好ましい。
【００３２】
５０は折曲片部で、検査具固定部４０に貼着されたスティック状臨床検査具Ｂを被覆密封するものである。この折曲片部５０は、検査具固定部４０の上部側に形設されており、透明非通水性フィルム２０、粘着剤層３０、及びこれを被覆する離型紙１４とから構成されている。尚、当該折曲片部５０は、少なくとも検査具固定部４０に貼着されたスティック状臨床検査具Ｂ全体を上方から完全に被覆密封し得るに十分な面積を有するものがより望ましい。
【００３３】
６０はスティック状臨床検査具の図柄見本で、スティック状臨床検査具Ｂを検査具固定部４０に貼着する際の位置合わせ等の指標となるものである。このスティック状臨床検査具の図柄見本６０は、実際に貼着するスティック状臨床検査具Ｂの平面図形と必ずしも同一である必要はないが、少なくとも検体吸収部６１と、検体吸収部６１の貼着方向を示す矢印表示部６２と、反応マークの表出位置表示部６３を含んだものが望ましく、更に必要により反応マークの意味表示部６４や検査対象表示部６５を含んだものとしても良い。尚、当該スティック状臨床検査具の図柄見本６０の具体的表示部位としては、検査具固定部４０と並行であれば特に限定されないが、後述する判定基準マークの表示部位との関係で、台紙１０における検査具固定部４０の上方部とするのが望ましい。
【００３４】
７０は判定基準マークで、スティック状臨床検査具Ｂの判定窓部１０１に現われた反応マークの評価判定基準となるものである。この判定基準マーク７０は、例えば図１の例のようにインフルエンザウイルスを検査対象とするスティック状臨床検査具用の保持シート体の場合には、Ａ型陽性、Ｂ型陽性、陰性の文字とそれぞれの表示ラインによって表示される。尚、当該判定基準マーク７０の具体的表示部位としては、台紙１０における、検査具固定部４０の下方部とするのが望ましい。これにより、反応マークが複数現れる可能性がある場合には、検査結果の判定が容易になると共に、誤認を防止できる。
【００３５】
８０は日付及び氏名記入欄で、検査日や患者の氏名を記入するためのものである。尚、当該日付及び氏名記入欄８０の具体的表示部位としては、台紙１０の余白部であれば特に限定されないが、スペース的に台紙１０の右下部分とするのが望ましい。
【００３６】
次に、上記の実施の形態に係る本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の使用法を説明する。
【００３７】
まず、図２に示すように、台紙１０から離型紙１２を剥離して、透明非通水性フィルム２０上の粘着剤層３０を露出せしめる。次いで、図４に示すように、当該露出した粘着剤層３０にスティック状臨床検査具Ｂを図柄見本６０に沿って貼着固定する。尚、検体は貼着固定前に予めスティック状臨床検査具Ｂの検体吸収部１００に吸収せしめても良く、また、貼着固定後にスティック状臨床検査具Ｂの検体吸収部１００に吸収せしめても良い。
【００３８】
次いで、図２に示すように、折曲片部５０の離型紙１４を剥離して、透明非通水性フィルム２０、及び粘着剤層３０を露出せしめる。次いで、図４に示すように、当該透明非通水性フィルム２０を折曲してスティック状臨床検査具Ｂ全体を上方から被覆密封する。因に、離型紙１２及び離型紙１４を剥離した後の本発明保持シート体Ａの断面形態は図３の状態となる。
【００３９】
次いで、所定時間静置後、スティック状臨床検査具Ｂの判定窓部１０１に現われた反応マークの位置を判定基準マーク７０と対比することにより結果を判定する。因に、図４に示す例においては、陰性を示している。
【００４０】
図５〜図１５は、本発明スティック状臨床検査具に係る意匠、特に部分意匠の形態を示したもので、図５はその正面図、図６は背面図、図７は平面図、図８は底面図、図９は右側面図、図１０は斜視図、図１１は離型紙を途中まで剥離した状態の参考正面図、図１２はＡ−Ａ線断面図、図１３は透明部分を示す拡大Ａ−Ａ線断面図（斜線を施した部分が透明部分）、図１４は透明部分を示す背面図（斜線を施した部分が透明部分）、図１５はスティック状臨床検査具をセットした状態の参考正面図である。
また、図５〜図１４中、実線で表した部分が部分意匠として意匠登録を受けようとする部分であり、一点鎖線は、部分意匠として意匠登録を受けようとする部分とその他の部分との境界のみを示す線である。尚、左側面図は右側面図と対称に表われるので省略した。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の正面説明図。
【図２】離型紙を途中まで剥離した状態を示す本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の正面説明図。
【図３】Ｉ−Ｉ線拡大断面説明図。
【図４】スティック状臨床検査具をセットした状態を示す本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の正面説明図。
【図５】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す正面図。
【図６】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す背面図。
【図７】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す平面図。
【図８】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す底面図。
【図９】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す右側面図。
【図１０】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠を示す斜視図。
【図１１】図５における離型紙を途中まで剥離した状態の参考正面図。
【図１２】Ａ−Ａ線断面図。
【図１３】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠の透明部分を示す拡大Ａ−Ａ線断面図。
【図１４】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体の部分意匠の透明部分を示す背面図。
【図１５】本発明スティック状臨床検査具用保持シート体にスティック状臨床検査具をセットした状態の意匠を示す参考正面図。
【符号の説明】
【００４２】
Ａ：スティック状臨床検査具用保持シート体
Ｂ：スティック状臨床検査具
１０：台紙
１１：窓孔部
１２：離型紙
１３：切除部
１４：離型紙
２０：透明非通水性フィルム
３０：粘着剤層
４０：検査具固定部
５０：折曲片部
６０：図柄見本
６１：検体吸収部
６２：矢印表示部
６３：反応マークの表出位置表示部
６４：反応マークの意味表示部
６５：検査対象表示部
７０：判定基準マーク
８０：日付及び氏名記入欄
１００：検体吸収部
１０１：判定窓部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008032586.tif 000012
【図１１】
2008032586.tif 000013
【図１２】
2008032586.tif 000014
【図１３】
2008032586.tif 000015
【図１４】
2008032586.tif 000016
【図１５】
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