(57)【要約】【課題】本発明の目的は、末梢などの細い血管においても詰まることなく進むことが可能な末梢到達性のよいマイクロカテーテルを提供することにある。【解決手段】内層、その内層を覆い、かつ補強層を含む外層とを有し、先端側には前記補強層が存在しない少なくとも前記外層が存在する先端部があり、該先端部の先端から少なくとも0.3mm以上にわたり減径加工が施されており、該先端部を投影した図における、先端から0.1mmの位置での該先端部に対する接線と該先端部の長手方向の線との間の当該先端部を挟む角度が10°以下であることを特徴とするマイクロカテーテル。【選択図】図１
2008104579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層、その内層を覆い、かつ補強層を含む外層とを有し、
先端側には前記補強層が存在しない少なくとも前記外層が存在する先端部があり、
該先端部の先端から少なくとも0.3mm以上にわたり減径加工が施されており、
該先端部を投影した図における、先端から0.1mmの位置での該先端部に対する接線と該先端部の長手方向の線との間の当該先端部を挟む角度が10°以下であることを特徴とするマイクロカテーテル。
【請求項２】
前記減径加工が、Ｒ加工、丸め加工、またはテーパー加工のいずれかまたはそれらの組合わせであることを特徴とする請求項１記載のマイクロカテーテル。
【請求項３】
前記先端部が外層及び内層から構成される少なくとも２層の構造であることを特徴とする請求項１または２記載のマイクロカテーテル。
【請求項４】
前記内層がフッ素樹脂からなることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のマイクロカテーテル。
【請求項５】
前記先端部の外層を構成する樹脂がポリアミド系エラストマーからなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか記載のマイクロカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に挿入して使用されるカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経皮的に血管内に挿入したカテーテルを脳や心臓、腹部等の臓器に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入、または血栓等の吸引などの医療行為は従来から行われている。近年、医学の進歩により、更に細い末梢血管への治療薬、塞栓物質、造影剤等の注入が必要となり、これらの細い末梢血管に挿入できるマイクロカテーテルの開発が要望されている。
【０００３】
挿入性を高め、血管内の組織を傷つけたり血管を突き破らないために、マイクロカテーテルの先端に丸め加工、面取り加工、テーパー加工等の先端加工が施されていることが多い。マイクロカテーテルは血管内に挿入する際には、マイクロカテーテル内腔にガイドワイヤーを通し、ガイドワイヤーに沿って末梢へ進められていく。特に末梢血管への挿入において、マイクロカテーテルの先端の形状が重要となってくる。例えばＰＴＣＡカテーテルなどを心臓の冠動脈まで導くために使用されるガイディングカテーテルは、比較的太い血管内を通過し、またガイディングカテーテル内腔を通過するガイドワイヤーとの隙間も大きい。従って、ガイディングカテーテル先端の形状は丸められていることが望ましい。
【０００４】
一方マイクロカテーテルの場合、ガイドワイヤーとマイクロカテーテルとの隙間はあまり大きくなく、屈曲した血管内を通過させる際はその先端部において隙間がほとんどない場合がある。従ってガイドワイヤーに沿って細い血管内を通過する際に、マイクロカテーテルの先端部が先端加工されている場合でもその形状によっては、血管内でマイクロカテーテルがひっかかってしまい、それ以上末梢へは進まなくなる場合がある。これは、マイクロカテーテルが通過する空間である血管とガイドワイヤーとの隙間が大きい場合は、マイクロカテーテルの先端部が該先端加工を行われていることで、血管内に引っかかることなく進むことが可能であるが、血管が細く屈曲している場合、血管とガイドワイヤーの隙間が小さく、特に屈曲部においてはガイドワイヤーが血管内壁に接触している状態となる。この状態でマイクロカテーテルを押し進めると、マイクロカテーテル先端部に該先端成形が施されていたとしても、該先端部の先端加工が該先端部に対する接線と該先端部の長手方向の線との間の当該先端部を挟む角度が垂直に近い角度で行われている場合にはマイクロカテーテル内腔を通過するガイドワイヤーと該先端部との間に段差が生じ、この段差が原因となってマイクロカテーテルがそれ以上末梢へと進まなくなる。
【特許文献１】特開２００１−２９９９２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、末梢などの細い血管においても詰まることなく進むことが可能な末梢到達性のよいマイクロカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、上記課題を解決するための鋭意研究の結果、以下の１または複数の特徴を有する発明を想到するに至った。
（１）本発明の一つの特徴は、内層、その内層を覆い、かつ補強層を含む外層とを有し、先端側には前記補強層が存在しない少なくとも前記外層が存在する先端部があり、該先端部の先端から少なくとも0.3mm以上にわたり減径加工が施されており、該先端部を投影した図における、先端から0.1mmの位置での該先端部に対する接線と該先端部の長手方向の線との間の当該先端部を挟む角度が10°以下であることを特徴とするマイクロカテーテルである。
【０００７】
この特徴によって、例えば前記マイクロカテーテル先端と、そのマイクロカテーテル先端に通過させるガイドワイヤーとの段差が小さくなり、末梢などの細い血管においても詰まることなく進むことが可能な末梢到達性のよいマイクロカテーテルが提供される。
（２）好適な実施形態では、前記減径加工が、Ｒ加工、丸め加工、またはテーパー加工のいずれかまたはそれらの組合わせである。
（３）好適な実施形態では、先端部が外層及び内層から構成される少なくとも２層の構造であることを特徴とする前記マイクロカテーテルである。
【０００８】
この特徴によって、より柔軟性の付与されたマイクロカテーテルが提供される。
（４）好適な実施形態では、前記内層がフッ素樹脂からなる。
【０００９】
この特徴によって、内腔潤滑性の優れたマイクロカテーテルが提供される。
（４）好適な実施形態では、前記先端部のの外層を構成する樹脂がポリアミド系エラストマーからなる。
【００１０】
本発明の上記特徴とその他の特徴及びそれらの効果は、以下の実施形態及び図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１１】
上述のごとく本発明のように構成されることにより、ガイドワイヤーとの段差が小さくなり、末梢などの細い血管においても詰まることなく進むことが可能な末梢到達性のよいマイクロカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の一つの実施形態としてのマイクロカテーテルについて添付図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００１３】
１．マイクロカテーテル先端部
図１は、実施形態のマイクロカテーテルの先端部の概略図を示す。本発明でいう「先端部」とは図１中、２の部位である。本発明でいう「該先端部の先端」とは図１中６の部位であり、先端チップ等の有無に関係なくマイクロカテーテル最先端を表す。また本発明でいう「該先端部の先端から少なくとも0.3mm以上にわたり減径加工が施されており」とは図１中７で表される、減径加工が施されている部分の長さが0.3mm以上であり、図１中７の長さにおいて先端部外径８より外径を減じさせるR加工、丸め加工、テーパー加工等の減径加工が施されていることを表す。「減径加工」とは、先端部の先端を先端に向かって径を小さくするように加工する概念であり、例えばR加工、丸め加工、テーパー加工に対応する。図１では、例示として、テーパー加工による減径加工が施されている。
【００１４】
２．先端部の形状
さらに本発明でいう「該先端部を投影した図における、先端から0.1mmの位置での接線と長手方向との角度が10°以下であること」とは、該先端部を２次元に投射した図（実施形態として図２で説明する）において、マイクロカテーテルの軸方向（長手方向）ａに対し、先端部の先端６から0.1mmの位置での接線ｂがなす角度（先端部を挟む角度）ｃが10°以下であることを示す。該先端部を２次元に投射する方法としては、特に限定をしないが、投射機による投射やマイクロハイスコープによる投射などが挙げられる。
【００１５】
先端部の先端６から0.1mmの範囲では、先端部での樹脂のはがれなどが発生しないように丸め加工がされていても構わない。上述した本発明の構造をとることにより、先端部２における外径の減径がゆるやかとなる。従ってマイクロカテーテル内腔を通過し、マイクロカテーテル先端部の先端６より遠位側に位置するガイドワイヤーの長手方向とマイクロカテーテルの先端部２に対する接線との間の当該先端部を挟む角度が小さくなり、屈曲した血管においても、マイクロカテーテルの先端部がガイドワイヤーに追随しやすくなり、末梢血管へ挿入することができる。
【００１６】
該先端部の先端６から0.1mmでの接線ｂがなす角度ｃが10°よりも大きくなった場合、屈曲した血管内においてガイドワイヤーと該マイクロカテーテル先端部との境界部における局所的な径変化により、末梢へ到達しにくくなる。
【００１７】
３．マイクロカテーテルチューブ
実施形態のカテーテルチューブは、図１に示すように、内層３、補強層４、そして外層５からなるカテーテル本体１と、少なくとも外層が存在する先端部２からなる。図１では例示として、補強層４は外層５中に含まれている。先端部の構成が外層であっても構わないが、別の実施形態として図３に示すように、外層及び内層からなる２層構造（「先端部が外層及び内層から構成される少なくとも２層の構造である」に対応）、もしくは補強層ではない第３層があっても構わない。内層が存在する２層以上の構造の場合は、内層が先端部からカテーテル本体へと一体となっているため、先端部脱落の危険性を回避できることからより好ましい。
【００１８】
内層を構成する樹脂は内腔の摺動性を高めるために、フッ素系樹脂を用いるのが好ましい。例えばポリテトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体などがあげられる。
【００１９】
カテーテル本体を構成する補強層の素線の材質としては、樹脂もしくは金属が挙げられる。樹脂の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン類、ナイロン6、ナイロン66、ナイロン12、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、アラミド、ポリアリレートなどがあげられ、金属の例としてはステンレス鋼、又は放射線不透過性が高い材料、例えばタングステン、白金、イリジウム、金などがあげられ、望ましい機械特性及び放射線不透過性によってこれらの材料を組み合わせてもよい。また補強層の構成はコイル構造、編組構造のどちらでも構わない。図１では編組構造を例示している。
【００２０】
外層は、例えばナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、変性ポリオレフィン等のオレフィン類、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、あるいはこれらのポリマーブレンド、ポリマーアロイ等があげられる。
【００２１】
なお、上記各層のいずれかを構成する樹脂材料中には、重合時に使用される重合助剤のほかに造影剤、可塑剤、補強剤、顔料等の各種添加剤が含まれていてもよい。
【００２２】
先端部は補強層が存在せず少なくとも外層から構成されている。外層のみで構成されてもよいし、内層及び外層で構成されてもよい。先端部では手技中に血管を傷つけないよう、柔らかい樹脂を使用することが望ましく、ショアD硬度が40D以下であることが望ましい。
【００２３】
４．製造方法
本発明のマイクロカテーテルの製造方法については特に限定されない。例えば次の方法で作製することも可能である。内層、補強層を施した編組チューブにマーカーを取り付け、マーカーより先端側の編組を除去し、編組チューブ全長に渡り外層を被覆することによりカテーテルチューブを得る。本発明の先端部形状を付与する方法として、研磨、加熱成形などが挙げられる。例えば加熱成形の場合は、所望のカテーテル先端部形状を内部に形成した金型にカテーテル先端部を挿入し、金型を加熱することにより所望のカテーテル先端部形状を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、実施形態のカテーテルチューブの断面図である。
【図２】図２は、実施形態のマイクロカテーテルの先端部の投射図である。
【図３】図３は、別の形態のカテーテルの概略断面図である。
【符号の説明】
【００２５】
１    カテーテル本体
２    先端部
３    内層
４    補強層
５    外層
６    先端部の先端
７    先端部からの距離
８    先端部外径
ａ    カテーテル軸方向
ｂ    先端部先端から０．１ｍｍの位置での接線
ｃ    カテーテル軸方向と接線のなす角
【図１】
2008104579.tif 000003
【図２】
2008104579.tif 000004
【図３】
2008104579.tif 000005