(57)【要約】【課題】容易に一定量の試料液を採取することができる測定デバイス及びそれを用いた測定装置を提供する。【解決手段】被検物質を含有する試料液を保持するための試料液保持部１０２と、試料液保持部１０２に設けられた光透過部１０３と、試料液保持部１０２内に配置され被検物質と反応する試薬と、試料液保持部１０２と連通し、試料液保持部１０２内に試料液を供給するための試料液採取口１０４と、試料液保持部１０２内において試料液に浮遊し試料液採取口１０４を封鎖する封鎖部材１０６とを備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検物質を含有する試料液を保持するための試料液保持部と、
前記試料液保持部に設けられた光透過部と、
前記試料液保持部内に配置され前記被検物質と反応する試薬と、
前記試料液保持部と連通し、前記試料液保持部内に前記試料液を供給するための試料液採取口と、
前記試料液保持部内において前記試料液に浮遊し前記試料液採取口を封鎖する封鎖部材とを備える測定デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の測定デバイスを保持する測定デバイス保持部、
前記測定デバイス保持部に保持された前記測定デバイスの前記光透過部を通して前記試料液保持部内に保持された前記試料液に光を照射する光源、及び、
前記試料液を透過した透過光または前記試料液中において散乱した散乱光を受光する受光器を備える測定装置。
【請求項３】
前記測定デバイス保持部に保持された前記測定デバイスの前記光透過部と前記光源とが対向する位置まで前記測定デバイスを移動させる測定デバイス移動機構をさらに備える、
請求項２に記載の測定装置。
【請求項４】
前記測定デバイス移動機構が、前記測定デバイス保持部から前記測定デバイスを取り外す保持解除機構を備える、
請求項３に記載の測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料中に含まれる被検物質の光学測定を行うための測定デバイスおよびそれを用いた測定装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、臨床検査分野で血液や尿のような生体試料を測定する機器として、大規模自動化機器やＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）機器などが主に使用されている。
【０００３】
大規模自動化機器は、病院の中央臨床検査部門もしくは臨床検査受託業務を中心とする会社に設置されており、多数の患者の検体を多項目にわたり、検査することができるものである。例えば、日立製作所製の大規模自動化機器（型番７１７０）は、最大３６項目について毎時８００テストの検査を完了することができる。したがって、これら大規模自動化機器は、多くの被検者を抱える病院等において、検査の効率化に大きく貢献している。
【０００４】
一方、ＰＯＣＴ機器とは、病院の検査室や検査センターを除く医療現場、例えば在宅医療で行われる臨床検査において用いられる機器を示すものである（例えば、特許文献１参照）。ＰＯＣＴ機器の例としては、血糖センサ、妊娠診断薬、排卵検査薬、ＨｂＡ１ｃ−微量アルブミン測定機器（例えば、バイエル製ＤＣＡ２０００）等が挙げられる。これらのＰＯＣＴ機器は、大規模自動化機器に比較して汎用性には乏しいが、ある病態に特異的なマーカー物質にフォーカスして、当該マーカー物質を簡易、迅速に測定することができるため、被検者のスクリーニングおよびモニタリングに効果的である。また、ＰＯＣＴ機器は、小型であるため携帯性に優れて低コストで採取でき、さらに操作性においても、特に専門性を必要とせず、誰にでも使用することができる。これらの特徴から、ＰＯＣＴ機器は、病院の検査部門等を除く医療現場において、広く用いられるようになってきた。
【０００５】
ＰＯＣＴ機器で生体試料を測定する場合には、特許文献１のように、尿や血液などの生体試料液を測定デバイスに一定量採取し、この測定デバイスを測定装置へ装着して、生体試料の特性を測定するという方法が用いられている。
【特許文献１】特開平０３−０４６５６６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような従来の測定デバイスでは、尿や血液などの試料液を測定デバイスに一定量採取する際に、まずは試料液を紙カップ等に貯留し、その後、試料液を測定デバイスのキャビティ内に移し変えるという作業が必要なため、使用者の負担となっていた。一方、試料液を直接、測定デバイスに振り掛けて、測定デバイスのキャビティ内に試料液を供給する方法が望まれているが、この場合には、一定量の試料液を採取することが困難であるという問題があった。
【０００７】
本発明は、前記従来の問題点を解決するものであり、試料液を測定デバイスに採取する際に、試料液を紙カップ等の容器に貯留するなどの手間をかけずに、容易に一定量の試料液を採取することが可能な測定デバイスおよびそれを用いた測定装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の測定デバイスは、被検物質を含有する試料液を保持するための試料液保持部と、前記試料液保持部に設けられた光透過部と、前記試料液保持部内に配置され前記被検物質と反応する試薬と、前記試料液保持部と連通し、前記試料液保持部内に前記試料液を供給するための試料液採取口と、前記試料液保持部内において前記試料液に浮遊し前記試料液採取口を封鎖する封鎖部材とを備える。
【０００９】
また、本発明の測定装置は、上記の測定デバイスを保持する測定デバイス保持部、前記測定デバイス保持部に保持された前記測定デバイスの前記光透過部を通して前記試料液保持部内に保持された前記試料液に光を照射する光源、及び、前記試料液を透過した透過光または前記試料液中において散乱した散乱光を受光する受光器を備える。
【発明の効果】
【００１０】
以上のように、本発明によれば、試料液を紙カップなどに一旦貯留することなく、容易に一定量の試料液を採取することが可能な測定デバイスおよびそれを用いた測定装置を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明の測定デバイスは、被検物質を含有する試料液を保持するための試料液保持部と、試料液保持部に設けられた光透過部と、試料液保持部内に配置され被検物質と反応する試薬と、試料液保持部と連通し、試料液保持部内に試料液を供給するための試料液採取口と、試料液保持部内において試料液に浮遊し試料液採取口を封鎖する封鎖部材とを備える。
【００１２】
このような構成により、試料液を紙カップなどに一旦貯留することなく、試料液採取口から直接、試料液保持部に試料液を導入することにより、容易に一定量の試料液を採取することができる。一定量の試料液を採取することにより、試料液と試薬との混合溶液における試薬の濃度を一定にすることができる。
【００１３】
また、本発明の測定装置は、上記の測定デバイスを保持する測定デバイス保持部、測定デバイス保持部に保持された測定デバイスの光透過部を通して試料液保持部内に保持された試料液に光を照射する光源、及び、試料液を透過した透過光または試料液中において散乱した散乱光を受光する受光器を備える。
【００１４】
このような構成により、試料液を紙カップなどに一旦貯留することなく、試料液採取口から直接、試料液保持部に試料液を導入することにより、容易に一定量の試料液を採取することができる。一定量の試料液を採取することにより、試料液と試薬との混合溶液における試薬の濃度を一定にすることができるので、簡易な構造で正確な光学測定を実現することができる。
【００１５】
さらに、測定デバイス保持部に保持された測定デバイスの光透過部と光源とが対向する位置まで測定デバイスを移動させる測定デバイス移動機構を備えてもよい。
【００１６】
このような構成によれば、測定デバイスへの試料液採取を行った後、光学測定が可能な位置に測定デバイスを自動的に移動させることができる。したがって、測定デバイスを人の手で触る必要がないため、衛生的である。
【００１７】
さらに、測定デバイス移動機構が、測定デバイス保持部から測定デバイスを取り外す保持解除機構を備えてもよい。
【００１８】
このような構成により、測定装置から測定デバイスを人の手で触ることなく取り外すことができ、衛生的である。
【００１９】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら説明する。本発明の実施の形態では、試料液が尿であり、被検物質がヒトアルブミンである場合について説明する。
【００２０】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１における測定デバイス及び測定装置の構成を示す斜視図であり、図２は、図１における測定デバイス及び測定装置のＡ−Ａ線断面図である。
【００２１】
図１および図２に示すように、測定デバイス１００は、光透過材料のひとつであるポリスチレンからなる有底の中空四角柱状の筐体１０１の内部に、試料液を保持する試料液保持部１０２が設けられている。ポリスチレンから形成されている筐体１０１の一部である試料液保持部１０２の壁面は、光透過部１０３として機能する。なお、光透過部１０３には、ポリスチレン以外の光透過材料である石英、ガラス、ポリメタクリル酸メチル等を用いてもよい。また、筐体１０１全体を光透過材料で形成せずに、試料液保持部１０２の壁面のみに光透過材料を用いてもよい。
【００２２】
筐体１０１の側面には、試料液保持部１０２と連通し、試料液保持部１０２の内部に尿を採取するための試料液採取口１０４が設けられている。また、筐体１０１内の上部には、試料液保持部１０２内部の空気を逃がすための空気孔１０５が設けられている。試料液保持部１０２内には、図２に示すように、封鎖部材１０６が上下に移動可能なように配置されている。
【００２３】
封鎖部材１０６は、尿３０１よりも軽く、試料液保持部１０２内に取り込まれた尿３０１によって浮遊するような比重量の材料によって構成されている。封鎖部材１０６は、試料液採取口１０４から試料液保持部１０２内に試料液である尿が貯留されると、尿の液面において浮遊し、試料液保持部１０２内に供給された尿の量が所定量となった時点で、試料液採取口１０４を封鎖するように構成されている。この結果、試料液保持部１０２内に常に一定量の尿を採取することができる。
【００２４】
なお、本発明の実施の形態１では、封鎖部材１０６は、筐体１０１の形状に合わせて四角錐状であって、その上下断面が台形の形状を有しており、試料液保持部１０２の壁面である斜面１０１ａと封鎖部材１０６の斜面とが密着することにより、試料液採取口１０４を確実に封鎖するように構成されている。また、筐体１０１内の上部には、測定装置２００に係止させるための係止溝１０８が形成されている。また、筐体１０１内の上部には、測定装置２００の係止爪２０９を係止溝１０８に案内するための案内斜面１０１ｂが形成されている。
【００２５】
試料液保持部１０２内には、試薬担持部１０７に担持された試薬が配置されている。試薬担持部１０７は、ガラス繊維や濾紙等からなる多孔性の担体であり、これに試薬の溶液を含浸させた後、乾燥させることにより、試薬を担持させている。なお、別の試薬担持方法として、試料液保持部１０２を構成する壁面に、試薬の溶液を直接塗布した後、乾燥することにより、試薬を担持させてもよい。
【００２６】
試薬は、試料液中の被検物質と特異的に反応する材料で、試料液保持部１０２内に試料液が取り込まれた時に、尿３０１中に溶解する。本発明の実施の形態１における試薬としては、ヒトアルブミンの抗体を用いている。ヒトアルブミンに対する抗体は、従来公知の方法により得ることができる。例えば、ヒトアルブミンを免疫したウサギ抗血清を、プロテインＡカラムクロマトグラフィーにより精製した後、透析チューブを用いて透析することにより、抗ヒトアルブミン抗体を得ることができる。
【００２７】
なお、上述の測定デバイス１００では、筐体１０１の形状を中空四角柱状としているが、この四角柱状を２つ割りにした部材を張り合わせるなどして形成することによって、試薬担持部１０７と封鎖部材１０６とを内部に格納しやすいようにすることもできる。また、筐体１０１の形状を必ずしも四角柱状とする必要もなく、円筒状などとしてもよく、その場合には、封鎖部材１０６を球形などとすることによって、浮遊の応答性を高めることもできる。さらに、封鎖部材１０６の材料としては、試料液である尿の比重より小さい材料であればよいが、例えば筐体１０１と同じ材料のポリスチレンなどの樹脂材料で構成するのが望ましい。
【００２８】
図１、図２を用いて、測定装置２００について説明する。測定装置２００は、装置筐体２０１で全体が覆われている。装置筐体２０１の外面には、電源スイッチ２０２、測定を始めるための測定開始ボタン２０３、測定デバイス１００を測定装置２００から取り外すための取り外しボタン２０４、および測定結果を表示するための液晶ディスプレイからなる表示部２０５を備えている。
【００２９】
装置筐体２０１の下部には、測定デバイス１００を挿入するための挿入口２０６を備えている。装置筐体２０１の内部には、挿入口２０６の近傍に光源２０７ａと受光器２０７ｂからなる光学測定部２０７が設けられている。本発明の実施の形態１においては、光源２０７ａと受光器２０７ｂとは互いに対向する位置に設けられている。光源２０７ａとしては、中心波長６５０ｎｍのレーザ光を出射する半導体レーザを用いたが、これに代えて同様の波長を有するＬＥＤなどを用いてもよい。なお、本発明の実施の形態１においては、免疫比濁法による測定を適用し、測定波長として中心波長６５０ｎｍを選択した。この測定波長としては、測定法や測定対象に応じて適宜適切な値を選択すればよい。受光器２０７ｂとしては、フォトダイオードを用いたが、これに代えてフォトマルチメーターなどを用いてもよい。
【００３０】
挿入口２０６の上部には、測定デバイス１００に形成された係止溝１０８と噛み合って測定デバイス１００を保持するための、弾性を有する係止爪２０９が設けられている。係止爪２０９は、測定デバイス１００を矢印Ｂが示す方向に挿入することで、測定デバイス１００の案内斜面１０１ｂに案内されて、係止溝１０８と噛み合う構成になっている。このように、本発明の実施の形態１では、挿入口２０６、係止爪２０９によって、測定デバイス保持部が構成されている。
【００３１】
係止爪２０９には、雌ネジ部２０９ａが設けられ、装置筐体２０１の上部に設けられたモータ２１０の駆動軸に連結された雄ネジ２１１と噛み合っている。モータ２１０が回転することで雄ネジ２１１が回転し、係止爪２０９と共に測定デバイス１００が上下に移動する。このように、本発明の実施の形態１では、雌ネジ部２０９ａ、モータ２１０、雄ネジ２１１とによって、測定デバイス移動機構が構成されている。
【００３２】
また、装置筐体２０１の内部には、測定制御部４００が設けられている。測定制御部４００は、測定デバイス移動機構を制御する機能と、受光器２０７ｂにより受光された光の強度と試料液中に含まれる被検物質の濃度との関係を参照して、上記光の強度を試料液中に含まれる被検物質の濃度に換算する機能とを有する。
【００３３】
図３は、測定制御部４００のブロック図である。図３に示すように、測定制御部４００は、ＣＰＵ４０１とメモリ４０２とを備えている。メモリ４０２には、受光器２０７ｂにより受光された光の強度と試料液中に含まれる被検物質の濃度との関係を表す検量線データが蓄えられている。ＣＰＵ４０１は、測定開始ボタン２０３、取り外しボタン２０４などからの外部信号に応じて、モータ２１０を駆動したり、メモリ４０２内に記憶されている検量線データを読み出して、その検量線データを用いて、受光器２０７ｂにより受光された光の強度を試料液中に含まれる被検物質の濃度に換算し、換算された被検物質の濃度を含む測定結果を表示部２０５に表示したりするなど、測定装置２００を制御する機能を有している。なお、測定結果は必要に応じて外部記憶媒体４０３に記録される。
【００３４】
次に、本発明の実施の形態１における測定デバイス１００および測定装置２００を用いて、試料液中の被検物質を測定する手順について説明する。
【００３５】
測定装置２００の電源スイッチ２０２を押すと、モータ２１０が駆動されて、図２に示すように、係止爪２０９が下方に降りて待機状態となる。この状態で、測定デバイス１００を矢印Ｂが示す方向に挿入すると、係止爪２０９は測定デバイス１００の案内斜面１０１ｂに案内されて係止溝１０８と噛み合い、測定デバイス１００が測定装置２００に装着保持される。
【００３６】
図４は、測定デバイス１００を測定装置２００に保持した状態を示す断面図である。この状態において、使用者が矢印Ｃが示す方向から試料液採取口１０４に向けて排尿することにより、試料液である尿を試料液採取口１０４から試料液保持部１０２内に流入させて採取する。封鎖部材１０６は、試料液保持部１０２内に採取された尿３０１中を浮力によって上昇しはじめる。また、試薬担持部１０７に担持された抗ヒトアルブミン抗体を含む試薬は、試料液保持部１０２内の尿３０１中に溶解しはじめる。封鎖部材１０６は、試料液採取口１０４からの尿の流入に伴ってさらに上昇し、試料液保持部１０２の壁面である斜面１０１ａと密着係合する。
【００３７】
図５は、尿の採取直後の測定デバイス１００及び測定装置２００の状態を示す断面図である。図５に示すように、封鎖部材１０６が試料液保持部１０２の壁面である斜面１０１ａと密着係合することによって試料液採取口１０４を閉塞し、それ以上の尿が試料液保持部１０２内に採取されるのを停止させる。このため、常に一定量の尿を採取することができる。この時点で、試薬担持部１０７に担持された試薬は、尿３０１中に十分に溶解し、尿中の抗原であるヒトアルブミンと抗ヒトアルブミン抗体との免疫反応が進行する。採取される尿の量が一定であるため、尿中の試薬の濃度も一定となり、安定した測定が可能となる。
【００３８】
ここで、測定開始ボタン２０３を押すと、ＣＰＵ４０１の制御によりモータ２１０、雄ネジ２１１が回転し、係止爪２０９と共に測定デバイス１００が上方に移動する（矢印D）。測定デバイス１００の光透過部１０３が、光源２０７ａと受光器２０７ｂからなる光学測定部２０７と対向する位置まで移動すると、モータ２１０は停止し、試料液である尿の測定を開始する。
【００３９】
このように、本発明の実施の形態１では、試料液である尿が所定量貯留された測定デバイス１００を、光学測定部２０７の位置まで移動させているため、測定デバイス１００の全領域にわたって試料液を貯留する必要がなく、採取すべき試料液を少なくすることができる。
【００４０】
図６は、尿の測定時の測定デバイス１００及び測定装置２００の状態を示す断面図である。測定制御部４００内のＣＰＵ４０１の指令により、光源２０７ａからレーザ光が出射され、光透過部１０３を透過して、試薬が溶解した尿３０１に照射される（矢印E）。尿３０１を通過したレーザ光は、反対側の光透過部１０３を透過して、受光器２０７ｂにより受光される。受光された光の強度に対応する信号は、ＣＰＵ４０１に送られ、測定制御部４００内のメモリ４０２に蓄えられていた、光強度とヒトアルブミン濃度との関係を示す検量線データと比較参照することで、尿３０１中のヒトアルブミンの濃度が測定される。測定結果は、表示部２０５に表示されるとともに、外部記憶媒体４０３に記録される。上記外部記憶媒体４０３は、半導体メモリなどの取り外し可能な媒体であるため、分析部門に渡して詳しい分析をすることができる。
【００４１】
表示部２０５に測定結果が表示されることにより、測定が終了したことがわかるので、使用者は取り外しボタン２０４を押す。すると、モータ２１０が逆回転をして、係止爪２０９に保持された測定デバイス１００を測定装置２００の外部方向に移動させる。
【００４２】
図７は、測定デバイス１００を測定装置２００から取り外した状態を示す断面図である。モータ２１０をさらに逆回転させて、矢印Ｆが示す方向に測定デバイス１００を移動させる。上記モータ２１０の逆回転に伴って、係止爪２０９を装置筐体２０１内部に形成された保持解除斜面２０１ａに押し当てることにより、弾性を有するプラスチック材料等で構成された係止爪２０９は内側に撓む。これにより、係止爪２０９と測定デバイス１００の係止溝１０８との係止が外れて、測定デバイス１００を測定装置２００から外すことができる。
【００４３】
このように、本発明の実施の形態１では、係止爪２０９、雌ネジ部２０９ａ、モータ２１０、雄ネジ２１１とによって保持解除機構が構成されているので、測定デバイス１００を人の手で触ることなく取り外すことができ、衛生的である。
【００４４】
なお、上述のように、本発明の実施の形態１においては、試料液が尿で、被検物質がヒトアルブミンである場合について述べたが、本発明が適用される試料液としては、尿の他に、血清、血漿、血液等の体液、および培地の上清液等の液体試料があり、被検物質としては、ヒトアルブミンの他に、ｈＣＧ、ＬＨ、ＣＲＰ、ＩｇＧ等がある。
【００４５】
また、本発明の実施の形態１においては、光源２０７ａから出射され、光透過部１０３を透過して尿３０１に照射された後、反対側の光透過部１０３を透過した光を受光器２０７ｂにより受光する構成としたが、これに限らず、光源から出射され試料液中に照射された後、試料液中において散乱した散乱光を受光器が受光するようにしてもよい。
【００４６】
以上のように、本発明の測定デバイスによれば、試料液を紙カップなどに一旦貯蓄した後に測定デバイスに移し変えるという手間をかけることなく、測定デバイスに一定量の試料液を採取することができ、さらに本発明の測定装置によれば、採取した試料液を自動的に光学測定部へ移動させて、人の手に触れることなく測定を直接行うことができるので、高精度で効率的な測定をすることができる。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明の測定デバイスおよび測定装置によれば、試料液を紙カップなどに一旦貯留することなく、容易に一定量の試料液を採取することができるため、試料液の分析検査を行う分野などに有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の実施の形態１における測定デバイス及び測定装置の構成を示す斜視図
【図２】図１におけるＡ−Ａ線断面図
【図３】本発明の実施の形態１における測定制御部のブロック図
【図４】本発明の実施の形態１において、測定デバイスを測定装置に保持した状態を示す断面図
【図５】本発明の実施の形態１における測定デバイス及び測定装置の試料液採取直後の状態を示す断面図
【図６】本発明の実施の形態１における測定デバイス及び測定装置の試料液測定時の状態を示す断面図
【図７】本発明の実施の形態１において、測定デバイスを測定装置から取り外した状態を示す断面図
【符号の説明】
【００４９】
１００    測定デバイス
１０１    筐体
１０１ａ    斜面
１０１ｂ    案内斜面
１０２    試料液保持部
１０３    光透過部
１０４    試料液採取口
１０５    空気孔
１０６    封鎖部材
１０７    試薬担持部
１０８    係止溝
２００    測定装置
２０１    装置筐体
２０１ａ    保持解除斜面
２０２    電源スイッチ
２０３    測定開始ボタン
２０４    取り外しボタン
２０５    表示部
２０６    挿入口
２０７    光学測定部
２０７ａ    光源
２０７ｂ    受光器
２０９    係止爪
２０９ａ    雌ネジ部
２１０    モータ
２１１    雄ネジ
３０１    尿
４００    測定制御部
４０１    ＣＰＵ
４０２    メモリ
４０３    外部記憶媒体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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