(57)【要約】【課題】骨中に充填材料を制御可能に送達する新規な器具およびシステムを提供する。【解決手段】本発明は、軟組織を通ってカニューレ（３０）を展開して骨への皮下経路を確立するために骨に材料を送達するためのシステム（１０）および方法である。カニューレ（３０）には、材料が導入される。システム（１０）および方法は、カニューレ（３０）を通ってタンピング器具（１０８）を前進させ、このカニューレ中に存在している材料を骨に押し付ける。この導入工程は、約３６０ｐｓｉ以下の圧力で、材料を送達する。【選択図】図３０
2008093477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に材料を送達するための部品のアセンブリであって、該アセンブリは、以下：
カニューレ；
終端を有する本体を含むタンピング器具；および
説明書であって、以下の工程：
該カニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する工程；
該カニューレを通して、骨に材料を導入する工程；および
該カニューレを通して、該終端を前進させて、該カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける工程、
を含む方法に従って該アセンブリを使用するための説明書、
を備える、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、ヒトおよび他の動物の骨疾患の処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
骨セメントを骨に注入するために、家庭用コーキングガン（ｃａｕｌｉｎｇ  ｇｕｎ）に類似した注入装置が使用されている。典型的な骨セメント注入装置は、ピストル形状の本体を有し、これは、骨セメントを含有するカートリッジを支持している。トリガーがバネ装填ラムを作動して、粘稠状態にある一定容量の骨セメントを、適当なノズルを通って、処置の標的となっている骨の内部に押し込む。特許文献１および特許文献２の教示によると、この骨の内部の海綿質（そこに、この骨セメントが注入される）を圧迫することにより、まず、空洞が形成される。従来のセメント注入装置は、このバネ作動装填サイクルが完了する前にこの空洞が満たされたら、このバネ作用を無効にしてセメントの流れを迅速に停止する機会を与えない。さらに、一旦、このバネ作動機構が起こると、従来のセメント注入装置では、骨の内部で遭遇する海綿質の容量および密度状態に反応して、リアルタイムで、その注入容量および注入速度を調整または制御できない。脊椎形成術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）と呼ばれる臨床的な処置では、骨セメントは、空洞を先に形成することなく、高圧（典型的には、約７００ｐｓｉ）で、椎体の内部に注入される。高圧を使用するので、遭遇する骨の容量および密度状態に反応してセメントの流れを迅速かつ正確に調整する機会は殆どない。高圧で誘発したセメント流れにより発生される運動量は、この高圧を停止した後でも、セメントを標的骨部位へと推進し続ける。
【０００３】
従来の処置が比較的高い圧力に頼っている結果として、短い応答時間が事実上欠けていることと連関して、標的骨の内部は、突然一杯になり得る。過剰な充填材料は、骨の内部から外に出て、隣接している組織領域（この領域では、充填材料が存在している必要がないか、または、その存在は望ましくない）に入ることを余儀なくされ得る。
【特許文献１】米国特許第４，９６９，８８８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの理由および他の理由のために、さらに大きな速度および容量の制御、より速い応答時間で、高圧を使用する必要なしに、材料を骨に配置する新しいシステムおよび方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の要旨）
本発明は、使用中、骨への材料の配置をさらに大きく制御できるようにする器具、システムおよび方法を提供する。
【０００６】
本発明の１局面は、皮下経路を通って骨に材料を詰めるための器具を提供する。この器具は、一定長さおよび終端を有する本体を備える。この本体は、刻印を備え、この刻印は、この終端から増大した長さに沿って、位置している。この刻印により、医師は、材料が骨に充填される場合、この皮下経路にあるこの器具の位置を測ることが可能になる。特に、これらのマーカーにより、医師は、この終端の位置を一瞥して、この皮下経路の末端から材料がどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。
【０００７】
１実施態様では、この器具は、カニューレを展開して骨への皮下経路を確立するために使用される。このカニューレを通って、材料が骨に導入される。この器具の終端は、このカニューレを通って前進され、カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【０００８】
本発明の他の局面は、皮下経路を通して骨に材料を導入するための装置を提供する。この装置は、低い送達圧力でこの材料を運搬する送達装置を備える。本明細書中で使用する「低い送達圧力」との用語は、その注射器ピストンに適度の力を加えることにより１ｃｃ注射器から液体が出る力と同等であり、それは、約３６０ｐｓｉ以下の圧力に等しくなる。
【０００９】
本発明のこの局面によれば、この装置はまた、ノズル器具を備え、このノズル器具は、この皮下カニューレを通って、骨へと前進できる。このノズルは、近位取付具を備え、この近位取付具は、このノズル器具を送達装置に連結するためにある。このノズルは、さらに、ノズル終端を備え、このノズル終端を通って、この送達装置により運搬される材料は、この送達圧力で、骨に入る。
【００１０】
１実施態様では、この送達装置は、注射器を備える。
【００１１】
１実施態様では、この装置は、さらに、タンピング器具を備え、これは、この皮下カニューレを通って前進できる。このタンピング器具は、タンピング終端を有し、この充填終端は、この前進中にて、この皮下カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【００１２】
１実施態様では、このタンピング器具は、刻印を有し、この刻印は、この皮下カニューレを通るタンピング終端の前進を視覚的に測るためにある。
【００１３】
１実施態様では、この装置は、カニューレを展開して骨への皮下経路を確立することにより、使用される。この送達装置は、作動されて、この送達圧力で、このノズル終端を通って、骨へと材料を運搬する。
【００１４】
本発明の他の局面は、骨に展開するための用具を提供する。この用具は、カテーテルチューブおよび拡大可能構造体を備え、このカテーテルチューブは、遠位領域を有し、そしてこの拡大可能構造体は、海綿質を緻密化するために、この遠位領域により運ばれる。この用具はまた、導入器スリーブを備え、この導入器スリーブは、後退位置と前進位置との間で移動するために、このカテーテルチューブにより滑り可能に運ばれ、この後退位置は、この拡大可能構造体から間隔が開けられ、そしてこの前進位置は、拡大可能構造体の上に重なる。この導入器スリーブは、管状本体を備え、この管状本体は、導入器スリーブが前進位置にあるとき、この拡大可能構造体を圧迫するような寸法にされている。この導入器スリーブが前進位置にあるとき、このカテーテルチューブの遠位領域を越えて、カラーが伸長している。このカラーは、カニューレの末端と解除可能に係合するように、この管状本体よりも大きな寸法にされている。それゆえ、この導入器スリーブは、このカニューレの末端を通ってカニューレへと通過するように、この拡大可能構造体の大きさを合わせると共にそれと整列させる。
【００１５】
本発明の別の局面は、皮下カニューレを通って骨に材料を導入するための装置を提供する。この装置は、送達装置を備え、この送達装置は、低い送達圧力（すなわち、約３６０ｐｓｉ以下の圧力）で、この材料を運搬するためにある。この装置はまた、ノズル器具を備え、このノズル器具は、この皮下カニューレを通って、骨へと前進でき、そして近位取付具を備え、この近位取付具は、このノズル器具を送達装置に連結するためにある。このノズル器具はまた、ノズル穴を備え、このノズル穴を通って、この送達装置により運搬される材料は、この送達圧力で、骨に入る。この装置は、さらに、探査針を備え、この探査針は、この近位取付具を通って、このノズル穴へと前進して、このノズル器具でこのノズル穴を閉じることができる。このノズルと探査針は、一緒になって、タンピング器具を形成し、このタンピング器具は、この皮下カニューレからの残留材料を押し付けるために、この皮下カニューレを通って、前進できる。
【００１６】
本発明の別の局面は、骨に材料を送達する方法を提供する。この方法は、軟組織を通ってカニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する。この方法は、このカニューレを通して、骨に材料を導入する。この方法は、このカニューレを通って、タンピング器具を前進させて、カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【００１７】
１実施態様では、この方法は、低い送達圧力（すなわち、約３６０ｐｓｉ以下の圧力）で、材料を送達する。
【００１８】
１実施態様では、この導入工程は、手動注射器を使用する。
【００１９】
この材料は、薬物、または硬化状態に固化する材料（例えば、骨セメント、または自家移植組織、または異系移植組織、または合成骨代替物、またはそれらの組合せ）を含有し得る。
【００２０】
１実施態様では、この方法は、さらに、空洞形成器具を、このカニューレを通って展開し、海綿質を圧迫して空洞を形成する工程を包含する。この実施態様では、この導入工程および前進工程は、この空洞に材料を運搬する。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）皮下経路を通って骨に材料を詰めるための器具であって、上記器具は、一定長さおよび終端を有する本体を含み、上記本体は、刻印を含み、上記刻印は、上記終端から増大した上記長さに沿って、位置している、器具。
（項目２）上記本体が、ほぼ剛性の材料から製造されている、項目１に記載の器具。
（項目３）上記本体の上記長さが、上記皮下経路よりも長い、項目１に記載の器具。
（項目４）上記本体が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目１に記載の器具。
（項目５）骨に至る遠位末端を有する皮下カニューレを通って前進できるタンピング器具であって、上記器具は、終端を有する本体を含み、上記終端は、上記前進中にて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付け、上記本体は、刻印を有し、上記刻印は、上記皮下カニューレを通る上記終端の上記前進を視覚的に測るためにある、タンピング器具。
（項目６）上記本体が、ほぼ剛性の材料から製造されている、項目５に記載のタンピング器具。
（項目７）上記本体の上記長さが、上記皮下カニューレよりも長い、項目５に記載のタンピング器具。
（項目８）上記本体が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目５に記載のタンピング器具。
（項目９）骨に材料を送達するための装置であって、上記装置は、以下の部分を含む：
骨への皮下経路を確立するためのカニューレ；および
上記カニューレを通って前進するためのタンピング器具であって、上記タンピング器具は、終端を有する本体を含み、上記終端は、上記前進中にて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける、装置。
（項目１０）上記本体が、刻印を含み、上記刻印が、上記カニューレを通る上記終端の上記前進を視覚的に測るためにある、項目９に記載の装置。
（項目１１）上記カニューレが、一定長さを有し、そして上記タンピング器具の長さが、上記カニューレの上記長さを越える、項目９に記載の装置。
（項目１２）上記本体が、設定点刻印を含み、上記刻印が、上記カニューレの上記長さと大体等しい距離で、上記終端から間隔を置いて配置されている、項目１１に記載の装置。
（項目１３）上記本体が、少なくとも１個の追加刻印を含み、上記追加刻印が、上記カニューレを通る上記終端の前進を視覚的に測るためにある、項目１２に記載の装置。
（項目１４）上記本体が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目９に記載の装置。
（項目１５）上記本体が、ほぼ剛性の材料から製造されている、項目９に記載の装置。
（項目１６）さらに、空洞形成器具を含み、上記空洞形成器具が、海綿質を圧迫するために、上記カニューレを通って、骨に前進するためにある、項目９に記載の装置。
（項目１７）上記空洞形成器具が、拡大可能構造体を含む、項目１６に記載の装置。
（項目１８）骨に材料を送達するための部品のアセンブリであって、上記アセンブリは、以下の部分を含む：カニューレ；タンピング器具であって、上記タンピング器具は、終端を有する本体を含む；および以下の工程を含む方法に従って上記キットを使用するための説明書：上記カニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する工程；上記カニューレを通って、骨に材料を導入する工程；および上記カニューレを通って、上記終端を前進させて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける工程。
（項目１９）上記本体が、一定長さを有し、そして刻印を含み、上記刻印が、上記カニューレを通る上記終端の前進を測るために、上記終端から上記長さに沿って増分で、位置している、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２０）上記本体が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２１）さらに、空洞形成器具を含み、上記空洞形成器具が、海綿質を圧迫するためにある、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２２）上記空洞形成器具が、拡大可能構造体を含む、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２３）上記方法が、さらに、上記空洞形成器具を、上記カニューレを通って展開して、海綿質を圧迫して空洞を形成する工程を包含し、そして上記導入工程および上記前進工程が、上記空洞に材料を導入する、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２４）皮下カニューレを通って骨に材料を導入するための装置であって、上記装置は、送達装置およびノズル器具を含み、上記送達装置は、約３６０ｐｓｉ以下の送達圧力で、上記材料を運搬するためにあり、そして上記ノズル器具は、上記皮下カニューレを通って、骨へと前進でき、そして近位取付具およびノズル終端を含み、上記近位取付具は、上記ノズル器具を上記送達装置に連結するためにあり、そして上記ノズル終端を通って、上記送達装置により運搬される上記材料は、上記送達圧力で、骨に入る、装置。
（項目２５）上記ノズル器具が、ほぼ可撓性の材料から製造されている、項目２４に記載の装置。
（項目２６）上記ノズル器具が、ほぼ剛性の材料から製造されている、項目２４に記載の装置。
（項目２７）上記送達装置が、注射器を含む、項目２４に記載の装置。
（項目２８）さらに、タンピング器具を含み、上記タンピング器具が、上記皮下カニューレを通って前進でき、そして充填終端を有し、上記充填終端が、上記前進中にて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける、項目２４に記載の装置。
（項目２９）上記タンピング器具が、刻印を有し、上記刻印が、上記皮下カニューレを通る上記充填終端の上記前進を視覚的に測るためにある、項目２８に記載の装置。
（項目３０）上記タンピング器具が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目２８に記載の装置。
（項目３１）上記タンピング器具が、ほぼ剛性の材料から製造されている、項目２８に記載の装置。
（項目３２）上記ノズル器具が、刻印を含み、上記刻印が、上記皮下カニューレを通る上記ノズル終端の上記前進を視覚的に測るためにある、項目２４に記載の装置。
（項目３３）上記ノズル器具が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目２４に記載の装置。
（項目３４）さらに、空洞形成器具を含み、上記空洞形成器具が、海綿質を圧迫するために、上記皮下カニューレを通って、前進できる、項目２４に記載の装置。
（項目３５）上記空洞形成器具が、拡大可能構造体を含む、項目３４に記載の装置。
（項目３６）骨に材料を導入するための部品のアセンブリであって、上記アセンブリは、以下を含む：カニューレ；送達装置であって、上記送達装置は、約３６０ｐｓｉ以下の送達圧力で、上記材料を運搬するために、アクチュエータを有する；ノズル器具であって、上記ノズル器具は、上記カニューレを通って、骨へと前進でき、そして近位取付具およびノズル終端を含み、上記近位取付具は、上記ノズル器具を上記送達装置に連結するためにある；以下の工程を含む方法に従って上記キットを使用するための説明書：上記カニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する工程；および上記送達装置を作動して、上記送達圧力で、上記ノズル終端を通って、骨へと材料を運搬する工程。
（項目３７）さらに、タンピング器具を含み、上記タンピング器具が、上記カニューレを通って前進でき、そして充填終端を有し、ここで、上記方法が、さらに、上記カニューレを通って上記充填終端を前進させて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける工程を包含する、項目３６に記載のアセンブリ。
（項目３８）上記タンピング器具が、刻印を有し、上記刻印が、上記皮下カニューレを通る上記充填終端の上記前進を視覚的に測るためにある、項目３７に記載のアセンブリ。
（項目３９）上記タンピング器具が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目３７に記載のアセンブリ。
（項目４０）上記ノズル器具が、刻印を含み、上記刻印が、上記皮下カニューレを通る上記ノズル終端の上記前進を視覚的に測るためにある、項目３６に記載のアセンブリ。
（項目４１）上記ノズル器具が、少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを含む、項目３６に記載のアセンブリ。
（項目４２）上記送達装置が、注射器を含む、項目３６に記載のアセンブリ。
（項目４３）さらに、空洞形成器具を含み、上記空洞形成器具が、海綿質を圧迫するためにある、項目３６に記載のアセンブリ。
（項目４４）上記空洞形成器具が、拡大可能構造体を含む、項目４３に記載のアセンブリ。
（項目４５）上記方法が、さらに、上記空洞形成器具を、上記カニューレを通って展開して、海綿質を圧迫して空洞を形成する工程を包含し、そして上記作動工程が、上記空洞に材料を運搬する、項目４３に記載のアセンブリ。
（項目４６）骨に展開するための用具であって、上記用具は、以下の部分を含む：
カテーテルチューブであって、上記カテーテルチューブは、遠位領域を有する；拡大可能構造体であって、上記拡大可能構造体は、海綿質を緻密化するために、上記遠位領域により運ばれる；および導入器スリーブであって、上記導入器スリーブは、後退位置と前進位置との間で移動するために、上記カテーテルチューブにより滑り可能に運ばれ、上記後退位置は、上記拡大可能構造体から間隔があけられ、そして上記前進位置は、上記拡大可能構造体の上に重なり、上記導入器スリーブは、以下を含む：管状本体であって、上記管状本体は、上記導入器スリーブが上記前進位置にあるとき、上記拡大可能構造体を圧迫するような寸法にされている；およびカラーであって、上記カラーは、上記導入器スリーブが上記前進位置にあるとき、上記カテーテルチューブの上記遠位領域を越えて延び、上記カラーは、カニューレの末端と解除可能に係合するように、上記管状本体よりも大きな寸法にされており、それにより、上記導入器スリーブは、上記カニューレの上記末端を通って上記カニューレへと通過するように、上記拡大可能構造体の大きさを合わせると共にそれと整列させる、用具。
（項目４７）上記カテーテルチューブが、心棒を有する近位領域を含み、そして上記導入器スリーブが、第二カラーを含み、上記第二カラーが、上記第一カラーと反対の上記管状本体から延び、上記第二カラーが、上記導入器スリーブが上記後退位置にあるとき、上記心棒と解除可能に係合するような寸法にされている、項目４６に記載の用具。
（項目４８）上記近位領域が、上記心棒に隣接したハンドルを含む、項目４７に記載の用具。
（項目４９）上記カテーテルチューブが、ハンドルを有する近位領域を含み、そして上記導入器スリーブが、第二カラーを含み、上記第二カラーが、上記第一規定カラーと反対の上記管状本体から延び、上記第二カラーが、上記導入器スリーブが上記後退位置にあるとき、上記ハンドルと解除可能に係合するような寸法にされている、項目４６に記載の用具。
（項目５０）皮下カニューレを通って骨に材料を導入するための装置であって、上記装置は、送達装置、ノズル器具および探査針を含み、上記送達装置は、約３６０ｐｓｉ以下の送達圧力で、上記材料を運搬するためにあり、そして上記ノズル器具は、上記皮下カニューレを通って、骨へと前進でき、そして近位取付具およびノズル穴を含み、上記近位取付具は、上記ノズル器具を上記送達装置に連結するためにあり、そして上記ノズル穴を通って、上記送達装置により運搬される上記材料は、上記送達圧力で、骨に入り、そして上記探査針は、上記近位取付具を通って、上記ノズル穴へと前進して、上記ノズル穴を閉じることができ、上記ノズル器具を使って、タンピング器具を形成し、上記タンピング器具は、上記皮下カニューレからの残留材料を押し付けるために、上記皮下カニューレを通って、前進できる、装置。
（項目５１）上記ノズル器具が、刻印を含み、上記刻印が、上記カニューレを通る上記ノズル器具の上記前進を視覚的に測るためにある、項目５０に記載の装置。
（項目５２）上記送達装置が、注射器を含む、項目５０に記載の装置。
（項目５３）骨に材料を送達する方法であって、上記方法は、以下の工程を包含する：軟組織を通ってカニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する工程；上記カニューレを通って、骨に材料を導入する工程；および上記カニューレを通って、タンピング器具を前進させて、上記カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける工程。
（項目５４）上記導入工程が、約３６０ｐｓｉ以下の圧力で、材料を送達する、項目５３に記載の方法。
（項目５５）上記導入工程が、手動注射器を使用する工程を包含する、項目５３に記載の方法。
（項目５６）上記材料が、骨セメントを含有する、項目５３に記載の方法。
（項目５７）上記材料が、自家移植組織を含有する、項目５３に記載の方法。
（項目５８）上記材料が、異系移植組織を含有する、項目５３に記載の方法。
（項目５９）上記材料が、合成骨代替物を含有する、項目５３に記載の方法。
（項目６０）上記材料が、薬物を含有する、項目５３に記載の方法。
（項目６１）上記材料が、硬化状態に固化する材料を含有する、項目５３に記載の方法。
（項目６２）さらに、空洞形成器具を、上記カニューレを通って展開し、海綿質を圧迫して空洞を形成する工程を包含し、そして上記導入工程および上記前進工程が、上記空洞に材料を運搬する、項目５３に記載の方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の特徴および利点は、添付の請求の範囲だけでなく、以下の詳細な説明および図面で述べる。
【００２２】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
図１および２は、機能器具のシステム１０を示す。使用中、システム１０のある種の器具は、意図的な様式で展開されて、組織を貫通して、骨の内側への皮下アクセスを得る。骨の内側では、システム１０の他の器具が展開されて、海綿質に空洞を形成し、この空洞の中には、処置目的のために、材料が配置される。
【００２３】
図示した実施態様では、システム１０は、３つの機能器具群１４、１６および１８で、予め包装したキット１２として、配列されている。第一群１４（これは、図３にて、キット１２の外側で示されている）は、その目的が骨内部への皮下アクセスを得ることにある器具を備える。第二群１６（これは、図４にて、キット１２の外側で示されている）は、その機能が海綿質で空洞を作成することにある器具を備える。第三群１８（これは、図５にて、キット１２の外側で示されている）は、その機能がこの空洞に材料を導入することにある器具を備える。
【００２４】
キット１２は、種々の形状をとることができる。図示した実施態様では、キット１２は、滅菌し包装したアセンブリを備える。
【００２５】
各機能器具群１４、１６および１８およびキット１２のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【００２６】
（Ｉ．皮下アクセス器具群）
群１４の器具の数および種類は、変えることができる。図３は、５種の代表的な器具を示し、各々は、異なるサイズおよび機能を有する。
【００２７】
（Ａ．脊髄針およびガイドピン）
図３で示すように、１つの器具は、従来の脊髄針アセンブリ２０およびガイドピン器具２６を備える。
【００２８】
使用中、脊髄針アセンブリ２０は、標的処置部位に至る初期皮下通路を確立する。ガイドピン器具２６は、以下で記述するように、この通路を通って展開され、段々と大きくなる器具が続く。
【００２９】
脊髄針アセンブリ２０は、探査針２２を備え、これは、スタイラス２４内で、滑り可能に展開される。スタイラス２４は、典型的には、例えば、約１１ゲージの直径を有する。使用するガイドピン器具２６のゲージに照らして、他のゲージの直径が使用できる。
【００３０】
使用中、ガイドピン器具２６は、探査針２２と交換して、脊髄針アセンブリ２０で確立された皮下通路を通って、展開される。ガイドピン器具２６は、標的処置部位への主要操作経路の確立を導くのに、役立つ。
【００３１】
群１４の残りの器具２８、３０および３２は、いくつかの共通の特徴を共有するが、使用中は、異なる機能を実行することが意図される。これらの器具２８、３０および３２は、それぞれ、剛性の外科等級プラスチックまたは金属材料から作製されている。これらの器具２８、３０および３２は、それぞれ、近位末端３４および遠位末端３６を有する細長円筒形本体を備える。
【００３２】
（Ｂ．栓塞器具）
器具２８は、栓塞子として機能する。その遠位末端３６は、貫通面３８を呈するために、テーパが付けられている。使用中、表面３８は、近位末端３４で医師が加える押圧力または捻り力に応答して、軟組織を貫通することが意図される。
【００３３】
栓塞器具２８の近位末端３４は、フランジ面４０を提供し、これは、近位末端３４の方向で、大きい外径から小さい外径へとテーパになっている。フランジ面４０は、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯４２のアレイを備える。
【００３４】
内部管腔４４は、遠位末端３６から、栓塞器具２８を通って、近位末端３４へと伸長している。内部管腔４４は、以下でさらに詳細に記述するように、ガイドピン器具２６を収容するような大きさにされている。
【００３５】
（Ｃ．カニューレ器具）
器具３０は、カニューレまたはガイド鞘として機能する。カニューレ器具３０は、栓塞器具２８よりも多少大きいが、栓塞器具２８ほど長くない。カニューレ器具３０は、その遠位末端３６からその近位末端３４へと伸長している内部管腔４６を備える。内部管腔４６は、栓塞器具２８を受容する大きさにされている。内部管腔４６のサイズにより、以下でさらに詳細に記述するように、医師は、栓塞器具２８に対してカニューレ器具３０を滑らせて回転したり、その逆を行うことが可能となる。
【００３６】
カニューレ器具３０の遠位末端３６は、末端面４８を呈する。使用中、カニューレ器具３０の末端面４８は、近位末端３４で加えられる押圧力または捻り力に応答して、栓塞器具２８を取り囲む軟組織を貫通することが意図される。
【００３７】
近位末端３４は、拡大取付具５０を備えている。取付具５０は、近位末端３４の方向で、大きい直径から小さい直径へとテーパになっている。栓塞器具２８上のテーパ付きフランジ４０と同様に、テーパ付き取付具５０は、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯５２のアレイを備える。カニューレ器具３０のテーパ付き取付具５０は、栓塞器具２８のテーパ付きフランジ４０の最大外径よりも大きな最大外径を呈する。
【００３８】
カニューレ器具３０は、その長さに沿って、測定刻印（ｍｅａｓｕｒｅｄ  ｍａｒｋｉｎｇｓ）１１８を備える（図３を参照）。測定刻印１１８は、挿入深さを測る。刻印１１８は、例えば、１センチ間隔で配置できる。図３で示すように、刻印１１８は、医師が一瞥して挿入深さを確認できるように、遠位末端３６から開始して、連続的に番号が付けられている。
【００３９】
（Ｄ．ドリルビット器具）
器具３２は、ドリルビットとして機能する。ドリルビット器具３２は、一般に、栓塞器具２８と同じ物理的寸法を有する。栓塞器具２８と同様に、ドリルビット器具３２は、使用中、カニューレ器具３０の内部管腔４６内での滑り運動および回転運動に適することが意図される。
【００４０】
ドリルビット器具３２の遠位末端３６は、機械切削した切刃５４を備える。使用中、切刃５４は、ドリルビット３２の近位末端３４で加えられる回転力および長手軸方向負荷力に応答して、硬組織を貫通することが意図される。
【００４１】
近位末端３４は、テーパ付きフランジ５６を呈し、これは、栓塞器具２８上のフランジ４０と実質的に同じである。栓塞器具２８と同様に、テーパ付きフランジ５６は、近位末端３４の方向で、大きい直径から小さい直径へと変わる。ドリルビット器具３２のテーパ付きフランジ５６はまた、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯５８のアレイを備える。ドリルビット器具３２上の歯５８の形状および配向は、栓塞器具２８上の歯４２の形状および配向と対応している。
【００４２】
（Ｅ．ハンドル）
この群は、ハンドル６０を備える。ハンドル６０は、医師が使用中に機能器具２８、３０および３２を操作するのを助けるために、取り外し可能な滑り嵌合様式で、これらの機能器具と係合する。
【００４３】
ハンドル６０は、成形または鋳造した剛性プラスチックまたは金属材料から製造される。ハンドル６０は、普通のヒトの手で快適かつ確実に握れるような形状にされる。この機能に適応する形状およびサイズは、もちろん、変えることができる。図示した実施態様では、ハンドル６０は、このハンドルの掌部と快適に適合するように、主軸に沿って延びている。
【００４４】
ハンドル６０は、中心ポート６２を備え、これは、ハンドル６０の幾何学中心の付近で、そこに一体的に成形されている。中心ポート６２は、ハンドル６０に略Ｔ形状を与えるように、下方に伸長している。
【００４５】
ハンドル６０は、中心ポート６２にて、２個の内部空洞またはソケット６４および６６を備える。これらのソケットは、ハンドル６０と器具２８、３０および３２との間の装着を案内する。第一および第二ソケット６４および６６は、異なる機能器具に対して特有の装着部位を与えるような大きさにされている。
【００４６】
第一ソケット６４は、周囲を取り巻いて間隔を開けた溝部６８のアレイを備え、これは、形状および配向の点で、栓塞器具２８およびドリルビット器具３２の近位末端３４にある歯４２および５８に合う。第一ソケット６４は、栓塞器具２８またはドリルビット器具３２のいずれかのテーパ付きフランジ４０または５６を受容する。テーパ付きフランジ４０または５６のいずれかの歯４２および５８は、第一ソケット６４の溝部６８と滑り嵌合で係合する。滑り嵌合が延びていることにより、ハンドル６０を介して、器具２８または３２のいずれかに、長手軸方向力を加えることが可能となる。この滑り嵌合が延びていることにより、また、器具２８または３２のいずれかと第一ソケット６４との間の相対的な回転が防止され、それにより、ハンドル６０によって、器具２８または３２のいずれかに、捻り力または捩り力を加えることが可能となり、機械的な利点が増す。
【００４７】
第二ソケット６６は、第一ソケット６４よりも大きく、カニューレ器具３０の大きい方のテーパ付き取付具５０を受容する大きさにされている。第二ソケット６６は、周囲を取り巻いて間隔を開けた溝部７０のアレイを備え、これは、形状および配向の点で、テーパ付き取付具５０上の歯に合う。テーパ付き取付具５０の歯５２は、第二ソケット６６の溝部７０と滑り嵌合で係合する。この滑り嵌合が延びていることにより、ハンドル６０を介して、カニューレ器具３０に、長手軸方向力および捻り力の両方を加えることが可能となる。
【００４８】
図３にて点線で示すように、ハンドル６０の頂部を通り、中心ポスト６２を通り、第一ソケット６４に入って、第一通路７２が伸長している。通路７２は、大体、第一ソケット６４の中心と整列しており、ガイドピン器具２６を通る大きさにされている（図１２を参照）。
【００４９】
同様に、また、図３にて点線で示すように、ハンドル６０の頂部を通り、中心ポスト６２を通り、第二ソケット６６に入って、第二通路７４が伸長している。通路７４は、大体、第二ソケット６６の中心と整列しており、栓塞器具２８またはドリルビット器具３２のいずれかを通る大きさにされている（図１４を参照）。
【００５０】
ハンドル６０さらなる詳細は、継続中の米国特許出願第０９／０１４，２２９号（これは、１９９８年１月２７日に出願され、そして「Ａ  Ｓｌｉｐ−Ｆｉｔ  Ｈａｎｄｌｅ  ｆｏｒ  Ｈａｎｄ−Ｈｅｌｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｔｈａｔ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓ」の表題である）にある。
【００５１】
ハンドル６０およびそれに付随した器具２６、２８および３０の使用に関するさらなる詳細は、以下で述べる。
【００５２】
（ＩＩ．空洞形成器具）
図４Ａで示すように、群１６は、器具７６を備え、これは、カニューレ器具３０を通って、骨の内側の位置まで展開されている（図２０を参照）。そのように展開したとき、器具７６は、海綿質にて空洞を形成するのに役立つ。
【００５３】
器具７６は、種々の様式で作成できる。図示した実施態様では、器具７６は、近位末端８０および遠位末端８２を有する可撓性カテーテルチューブ７８を備える。近位末端８０は、カテーテルチューブ７８を握って操作するのを容易にするために、ハンドルグリップ８４を備えている。カテーテルチューブ７８用の材料は、カニューレ器具３０を通るその前進を容易にするように、選択される。カテーテルチューブ７８は、例えば、ビニール、ナイロン、ポリエチレン、アイオノマー、ポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような標準的な可撓性の医用等級プラスチック材料を使用して、作成できる。カテーテルチューブ７８はまた、高い剛直性を与えてその操作を助けるために、さらに剛性の材料を含むことができる。この目的に使用できるさらに剛性の材料には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）材料）、および他の金属合金が挙げられる。
【００５４】
器具７６の遠位末端８２は、拡大可能構造体８６を備えている。図示した実施では、拡大可能構造体８６は、ポリウレタンまたはエラストマー（例えば、シリコーンまたはナイロン）材料から製造されている。構造体８６は、例えば、従来の熱成形技術を使用することによって、熱および圧力に曝すことにより、所望の形状を有するように前成形されている。
【００５５】
図４Ｂで示すように、カテーテル本体７８は、内部管腔８８を含み、これは、構造体８６の内部と連絡している。カテーテルチューブ７８（図４Ｂを参照）の近位末端８０上の取付具９０は、管腔８８と連絡している。取付具９０は、管腔８８を、流体（例えば、滅菌生理食塩水（例えば、図２１を参照）または放射線不透過性造影剤）源９２に連結する。
【００５６】
この流体は、正圧下にて、源９２から構造体８６へと導入されて、構造体８６を拡大させる。骨の内側で拡大している間、構造体８６に対して選択された材料は、好ましくは、変形に抵抗して、その結果、骨の内側で拡大した形状は、事実上、骨の外側でのその拡大形状（すなわち、外気環境にあるとき）に対応する。これにより、医師は、外気環境にて、骨の内側で拡大した形状が重要な点で類似しているとの自信を持って、目標とする処置結果を満たすのに望ましい拡大形状を有する構造体８６を選択することが可能となる。骨の内側での変形に抵抗しつつ、その容量を拡大できることに加えて、好ましい構造体８６の材料は、海綿質と接触したとき、摩滅、引き裂きおよび穿刺に耐える。
【００５７】
骨の内側で拡大したときの構造体８６の形状は、処置する部位の形態および外形を考慮して、医師により選択される。圧迫する海綿質の形状、および骨が不適当に移動したときに傷つき得る局部構造体は、一般に、この部位およびその疾患または傷害の知識と共に、ヒトの骨格構造の教本を使用して、医学の専門家により理解されている。医師はまた、例えば、プレインフィルム（ｐｌａｉｎ  ｆｉｌｍ）Ｘ線、蛍光透視Ｘ線、またはＭＲＩまたはＣＴ走査を使用して、標的骨の形態を予め分析することに基づいて、骨の内側の拡大形状を選択できる。骨の内部の拡大形状は、例えば、適当な材料で充填したとき、処置する骨の領域にわたって支持を与える空洞の形状を最適化するように、選択される。
【００５８】
１つの一般的なガイドワイヤとして、骨折を引き起こす（または骨折の危険がある）骨の疾患が海綿質塊の損失にある場合（骨粗しょう症の場合など）、骨の内側にある構造体８６の拡大形状の選択は、海綿質の容量の３０％〜９０％が緻密化すべきであることを考慮しなければならない。他の一般的な指針には、骨折した標的骨領域が交換または押し下がる量がある。骨の内側での海綿質領域内にある構造体８６の拡大は、骨折が起こる前にそれが占めていた身体位置またはその近くに、骨折した皮質壁を高めるか押し戻すことができる。
【００５９】
図示した実施態様（図４Ａを参照）では、構造体８６は、前成形した砂時計形状またはピーナッツ形状を有する。この形状は、以下でさらに詳細に記述するように、椎体で構造体８６を展開することを予期して、選択される。
【００６０】
カニューレ器具３０を通って構造体８６を展開し易くするために、カテーテルチューブ７８は、第二内部管腔９４を含む。管腔９４は、カテーテルチューブ７８の近位末端８０上の第二取付具９８から、カニューレチューブ７８の本体を通り、構造体８６の内部を通って、構造体８６の先端１７２まで延びる。管腔９４は、ほぼ剛性の探査針９６（これは、成形したプラスチックまたはステンレス鋼材料から製造できる）を受容する。探査針９６は、取付具９８を通って、管腔９４に挿入され、探査針９６が移動しないように固定するためのネジ付き連結部１００を含む。探査針９６の存在は、構造体８６がカニューレ器具３０を通過して標的組織領域に入る間、構造体８６を、所望の遠位で真っ直ぐになった状態にするのに役立つ。一旦、構造体８６がカニューレ器具３０から離れて骨の内側に入ると、探査針９６は、（図４Ａにて矢印１７４で示すように）、引き出すことができる。これにより、カテーテルチューブ７８が通常の可撓性を取り戻し、骨の内側で構造体８６を操作し易くする。探査針９６を引き出すと、管腔９４はまた、リンス液を導入したり骨から細片を吸引するための経路として、役立つことができる。
【００６１】
図示した実施態様では、探査針９６は、略直線状態へ付勢されている。代替実施態様（図４Ｃを参照）では、探査針１０２は、その遠位領域を正しく曲げるために、前成形メモリーを有し得る。このメモリーは、カニューレ器具３０内に閉じこめられているとき、探査針１０２を真っ直ぐになることに打ち勝つ。しかしながら、構造体８６と前成形探査針１０２の遠位領域とがカニューレ器具３０から離れて前進して標的領域に入るにつれて、前成形メモリーは、探査針１０２の遠位領域を曲げ、それにより、拡大可能構造体８６の主軸をずらす。予め曲げた探査針１０２は、構造体８６の内部に位置しているが、構造体８６の配向を変えるのを助け、それを、標的領域とうまく解剖的に整列させるようにする。
【００６２】
海綿質および他の内部身体領域で空洞を形成できる他の型の器具は、係属中の米国特許出願第０９／０５５，８０５号（これは、「Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｅａｔｉｎｇ  Ｃａｖｉｔｉｅｓ  ｉｎ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓ」の表題であり、１９９８年４月６日に出願された）で記述されている。
【００６３】
（ＩＩＩ．材料導入器具群）
群１８は、器具１０４、１０６および１０８を含み、これらは、構造体８６により形成された空洞の内側で、選択した材料を運び緻密化するのに役立つ。この材料は、この空洞内で、所望の処置結果、例えば、組織塊の交換、または骨に対する新たな内部支持、または薬物の送達、またはそれらの組合せを与える。従って、この機能を実行するための材料は、例えば、硬化状態に固化する材料（骨セメント、自家移植組織、異系移植組織、合成骨代替物だけでなく、薬物、またはそれらの組合せを含めて）のうちから選択できる。
【００６４】
図示した実施態様では、群１８は、材料注入器具１０４および１０６、および材料タンピング器具１０８を含み、これらは、低い送達圧力（例えば、約３６０ｐｓｉ以下の圧力）で、材料を送達する。
【００６５】
（Ａ．低圧材料注入器具）
図示した実施態様では、この材料は、通常の注射器１０４を使用することにより注入され、それには、特別に設計した注射器ノズル１０６が連結されている。プッシュプランジャーを備えた手動注射器が使用できる。あるいは、ネジ付きプランジャーを備えたＬｅＶｅｅｎ  Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｒｉｎｇｅが使用でき、これは、手で、または機械的なアクチュエータを使用して、作動できる。
【００６６】
図示した実施態様では、注射器１０４は、透明なプラスチック材料から製造されている。注射器１０４は、チャンバ１１０を含み、これは、注入する材料を受容する。この材料は、手で前進させた注射器ピストンにより、チャンバ１００から発せられる（また、図２５を参照）。
【００６７】
注入ノズル１０６は、ネジ付きコネクタ１１４により、注射器１０４の末端に接続する（また、図２５を参照）。図示した実施態様では、ノズル１０６は、ほぼ可撓性の不活性プラスチック材料（例えば、ポリエチレンまたは他の適当なポリマー）から製造されている。あるいは、ノズル１０６は、ほぼ剛性のプラスチックまたは金属材料から製造できる。
【００６８】
注入ノズル１０６は、カニューレ器具３０を通って前進するような大きさにされている（図２６を参照）。ノズル１０６は、その長さに沿って、測定刻印１１６を含む。刻印１１６は、カニューレ器具３０上の刻印１１８と対応するように、例えば、１センチ間隔で配置でき、その結果、カニューレ器具３０内でのノズル１１６の相対位置を測ることができる。刻印１１８は、例えば、設定点１７６を含むことができる。カニューレ器具３０の遠位末端３４で設定点１７６が整列していることは、ノズル１０６の遠位末端は、カニューレ器具３０の遠位末端３６と整列した関係で位置していることを示している。この配列では、刻印１１８は、連続的に、設定点１７６から近位の方へは正の番号が付けられ、また、設定点１７６から遠位の方へは負の番号が付けられている。医師は、それにより、ノズル１０６の遠位末端の位置を一瞥して、カニューレ器具３０の遠位末端３６からどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。
【００６９】
使用中、ノズル１０６の遠位末端は、標的組織領域で形成された空洞内にて、カニューレ器具３０の遠位末端３６を越えて位置している。図５で示すように、ノズル１０６の遠位末端は、プラスチック材料から製造されるとき、このノズルの体内での位置を遠隔で視覚化できるように、少なくとも１個の放射線不透過性マーカー２０８を備えることができる。注射器１０４は、所定用量の材料をノズル１０６へと排出し、低圧流れで、この空洞に入れる。この材料がこの空洞を満たすにつれて、このノズル（これは、依然として、材料を排出している）は、この空洞から、カニューレ器具３０それ自体へと後退される。この機能および結果のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【００７０】
（Ｂ．材料タンピング器具）
群１８はまた、材料タンピング器具１０８を含む。タンピング器具１０８は、ほぼ剛性で不活性のプラスチックまたは金属材料から製造されている。タンピング器具１０８はまた、カニューレ器具３０へと前進するような大きさにされている（図３０を参照）。タンピング器具１０８の自由端１２４は、使用中に器具１０８を握り易くするために、リブ付けされ、または等高線状にされている。
【００７１】
タンピング器具１０８は、その長さに沿って、測定刻印１２２を含む。刻印１１６は、カニューレ器具３０上の刻印１１８と対応するように、例えば、１センチ間隔で配置でき、その結果、カニューレ器具３０内でのタンピング器具１０８の相対位置を測ることができる。ノズル１０６と同様に、タンピング器具１０８上の刻印１２２は、設定点１７８を含むことができ、これは、タンピング器具１０８の遠位末端がカニューレ器具３０の遠位末端３６と整列しているときを示す。また、ノズル１０６と同様に、タンピング器具１０８上の刻印１２２は、連続的に、設定点１７８から近位の方へは正の番号が付けられ、また、設定点１７８から遠位の方へは負の番号が付けられている。医師は、それにより、タンピング器具１０８の遠位末端の位置を一瞥して、カニューレ器具３０の遠位末端３６からどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。図５はまた、タンピング器具１０８（これがプラスチック材料から製造されるとき）の末端を示し、これは、少なくとも１個の放射線不透過性マーカー２１０を備えることができ、その結果、その位置は、身体の外側から視覚化できる。
【００７２】
ノズル１０６をカニューレ器具３０から引き出した後、カニューレ器具３０には、残留材料が残る。タンピング器具１０８の目的は、この残留材料をカニューレ器具３０の遠位末端からこの空洞へと移動し、それにより、骨内に過度の圧力を加えることなく、この空洞を満たすことにある。タンピング器具１０８は、それにより、カニューレ器具３０から残留材料を取り除いて、所望容量の材料がこの空洞に送達されるのを保証するの役立つ。タンピング器具１０８によってカニューレ器具３０から残留材料を除去することにより、また、カニューレ器具３０を取り除いた際の周囲の組織領域への材料の滲出が防止される。タンピング器具１０８はまた、再度、過度の圧力なしで、この空洞内にて、この材料を均一に緻密化する。これらの機能および結果のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【００７３】
（ＩＶ．キット）
図１および２で示すように、図示した実施態様では、キット１２は、内部トレイ１２６（これは、例えば、打ち抜きダンボール、プラスチックシートまたは熱形成プラスチック材料から製造される）を含む。トレイ１２６は、間隔を置いて配置しタブ１２８を含み、これは、使用前の滅菌および保存中にて、種々の器具を確実な位置で保持する。
【００７４】
キット１２は、無菌アセンブリとして包装するとき、内部包装１３０を含み、これは、熱などによって周辺で密封されて、トレイ１２６を外部環境との接触から囲う。この内部包装の一端は、使用の瞬間にトレイ１２６への迅速なアクセスを与えるために、通常の剥ぎ取りシール１３２を含み、これは、好ましくは、無菌環境（例えば、手術室内）で生じる。
【００７５】
キット１２はまた、無菌アセンブリとして包装するとき、外部包装１３４を含み、これもまた、熱などによって周辺で密封されて、内部包装１３０を包む。この外部包装の一端は、内部包装１３０およびその内容物へのアクセスを与えるために、通常の剥ぎ取りシール１３６を含む。外部包装１３４は、差し迫った使用を見越して、キット１２の内容物の無菌性を損なうことなく、この内部包装から取り除くことができる。
【００７６】
図２で示すように、各内部および外部包装１３０および１３４は、周辺で密封された上部シート１３８および下部シート１４０を含む。図示した実施態様では、上部シート１３８は、キット１２の内容物を視覚的に確認できるように、ポリエチレンまたはＭＹＬＡＲ（登録商標）材料のような透明プラスチックフィルムから製造されている。下部シート１４０は、ＥＴＯ滅菌ガス、例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）プラスチック材料（これは、ＤｕＰｏｎｔから入手できる）を透過できる材料から製造されている。
【００７７】
図示した実施態様では、トレイ１２６では、順序だてて整理したレイアウトで、器具１４、１６および１８が見え、これは、医師が目的の処置を行うのを助けるように配列されている。例えば、トレイ１２６のレイアウトでは、目的用途の手順に従って、上から下への順序で、器具１４、１６および１８を置くことができる。例えば、典型的な骨アクセス処置（これは、以下でさらに詳細に示す）では、脊髄針アセンブリ２０の探査針２２およびスタイラス２４が、まず、展開され、続いて、ガイドピン器具２６が展開され、続いて、栓塞器具２８が展開され、次いで、カニューレ器具３０が展開され、次いで、ドリルビット器具３２が展開され、次いで空洞形成器具７６が展開され、次いで、注射器１０４およびノズル１０６器具が展開され、最後に、タンピング器具１０８が展開される。従って、トレイ１２６は、これらの器具および部品を上から下へと包装し、脊髄針アセンブリ２０は、最上部にあり、ガイドピン器具２６は、次にあり、栓塞器具２８は、その次にあるなどして、タンピング器具１０８は、トレイ１２６の最下部になる。
【００７８】
このレイアウトでは、ハンドル６０は、アクセス器具群１４の側面に包装されている。トレイ１２６は、キット１２に含まれている部品を識別する書き込みラベル（図示せず）を含むことができる。
【００７９】
キット１２はまた、好ましくは、所望の処置を実行するために、トレイ１２６中に、キット１２の内容物を使用するための手引き１４４を含む。手引き１４４が説明できる代表的な手順を、以下で説明する。
【００８０】
手引き１４４は、無菌アセンブリとして包装するとき、また、その性能特性および効能が１回使用した後に低下するキット１２の内容物を再使用することに断固として反対して注意する「Ｆｏｒ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｕｓｅ  Ｏｎｌｙ」（または同様の言葉）の記載を含むことができる。脊髄針アセンブリ２０、空洞形成器具７６、および材料導入器具１０４、１０６および１０８は、これらの理由のために、１回だけ使用して捨てるべきである。手引き１４４はまた、好ましくは、キット１２の少なくともこれらの内容物を再滅菌することに積極的に反対するように指示し、また、外科医に対して、適用可能な生体廃棄物処置に従って、使用するとキット１２の少なくともこれらの内容物を廃棄するように指示する。
【００８１】
器具群１４、１６および１８が無菌キット１２に包装されていることで、医師は、これらの内容物が無菌であり以前に使用されなかったことを確認する。医師は、それにより、これらの器具群が特定の性能および無菌性の仕様を満たすと確信する。
【００８２】
キット１２に含まれる種々の説明書は、いくつかの小さな機能キットに包装できることを理解すべきである。例えば、第一キットは、アクセス器具群１４を包装でき、第二キットは、空洞形成器具群１６を包装でき、そして第三キットは、材料導入器具群１８を包装できる。図１および２は、多くの異なる可能な実施態様の１つを図示している。
【００８３】
（Ｖ．システムの例証的な用途）
以下では、骨を処置することに関連して、キット１２に包装された器具群１４、１６および１８の用途を記述する。これは、群１４、１６および１８の器具がこの目的のために有利に使用できるからである。これらの器具群の１個またはそれ以上（これらは、単独で、または他の器具と共同で、使用される）は、身体の他の内部領域において、他の診断機能または処置機能を実行できることを理解すべきである。
【００８４】
特に、器具群１４、１６および１８は、ヒトの椎骨の処置に関して、記述されている。しかしながら、それらの用途は、ヒトの椎骨には限定されないことを理解すべきである。器具群１４、１６および１８は、ヒトまたは動物の多様な種類の骨を処置する際に、携帯型の器具と共同で、使用できる。
【００８５】
（Ａ．椎体）
図６および７は、典型的な椎骨１４６が椎体１４８を含み、これが、椎骨１４６の前方（すなわち、前部または胸部）側で延びることを示している。椎体１４８は、卵形の円板形状を有する。椎体１４８は、緻密な皮質骨１５０から形成された外部を含む。皮質骨１５０は、網状の海綿状またはスポンジ状骨１５２（これはまた、延髄骨または小柱骨とも呼ばれる）の内部容量を囲む。
【００８６】
脊髄１５４は、椎骨１４６の脊柱管１５６を通る。椎弓１５８は、脊柱管１５６を取り囲んでいる。椎弓１５８の椎弓根１６０は、椎体１４８に隣接している。棘突起１６２は、左または右横突起１６４と同様に、椎弓１５８の後方から延びる。
【００８７】
（Ｂ．椎体の処置）
典型的な処置では、患者は、手術台に横臥する。患者は、医師の選好に依存して、手術台にうつぶせになるか、横向けになるか、または傾斜角にできる。
【００８８】
医師または外科補助員は、キット１２の外部および内部包装１３０および１３４を取り除いて、使用のためにトレイ１２６を露出させる。医師は、トレイ１２６から、脊髄針アセンブリ２０を得る。図８で示すように、医師は、脊髄針アセンブリ２０を、患者の背中にある軟組織ＳＴに導入する。放射線またはＣＴモニタリング下にて、医師は、脊髄針アセンブリ２０を、軟組織を通って下に前進させ、標的椎骨１４６に入れる。医師は、典型的には、アセンブリ２０に局所麻酔（例えば、リドカイン）を行なう。ある場合には、医師は、他の麻酔方法を好み得る。
【００８９】
医師は、脊髄針アセンブリ２０が標的椎体１４８の皮質骨１５０および海綿質１５２を貫通するように向ける。好ましくは、貫通深さは、椎体１４８の約６０％〜９５％である。
【００９０】
図８は、椎体１４８の側面を通る海綿質へのアクセスを得ることを示し、これは、後外側アクセスと呼ばれる。しかしながら、アクセスは、椎弓根１６０を通って指示され得、これは、椎弓根横断アクセスと呼ばれる。このアクセス型は、この処置目的に基づいているか、または他の理由のために、医師の選好に基づいている。
【００９１】
図９で示すように、脊髄針アセンブリ２０を海綿質１５２に位置づけた後、医師は、スタイラス２４を保持し、そして探査針２２を引き出す。医師は、トレイ１２６からガイドピン器具２６を得る。図１０で示すように、依然として、スタイラス２４を保持しつつ、医師は、スタイラス２４を通って海綿質１５２へと、ガイドピン器具２６を滑らせる。医師は、今ここで、スタイラス２４を取り除き（図１１を参照）、ガイドピン器具２６を、海綿質１５２内に展開したままにする。
【００９２】
医師は、次に、トレイ１２６から、栓塞器具２８およびハンドル６０を得る。医師は、遠位末端を最初にして、栓塞器具２８をガイドピン器具２６上に滑らせる。医師は、ハンドル６０の第一通路７２および第一ソケット６４を通って、ガイドピン器具２６を滑らせる。図１２で示すように、医師は、先に記述した様式で、第一ソケット６４とテーパ付きフランジ４０との間で延びている滑り嵌合が達成されるまで、ガイドピン器具２６に沿って、栓塞器具２８のテーパ付きフランジ４０の方へと、ハンドル６０を滑らせる。栓塞器具２８は、今ここで、使用できる状態である。
【００９３】
図１２で示すように、医師は、患者の背中に、小さな切開部Ｉを作製する。医師は、ハンドル６０に長手方向力を加えつつ、ハンドル６０を捻る。それに応えて、栓塞器具２８の表面が回転し、切開部Ｉを通って、軟組織ＳＴを貫通する。医師はまた、ハンドル６０を軽く叩くか、そうでなければ、ハンドル６０に適当な追加長手方向力を加えて、この軟組織を通って、ガイドピン器具２６に沿って、その入口部位に至るまで、栓塞器具２８を前進させる（図１３を参照）。医師はまた、適当な打撃器具を使ってハンドル６０を叩いて、栓塞器具２８の表面３０を椎体１４８の側面へと前進させて、その位置を（図１３で示すように）固定できる。
【００９４】
医師は、次に、栓塞器具２８から離れて、ガイドピン器具２６に沿って、ハンドル６０を滑らせて、テーパ付きフランジ４０を第一ソケット６４から外す。医師は、次いで、ガイドピン器具２６から完全に外れるように、ハンドル６０を滑らし続ける。
【００９５】
医師は、トレイ１２６からカニューレ器具３０を得る。図１４で示すように、医師は、末端面４８と軟組織ＳＴとの間で接触するまで、遠位末端を最初にして、カニューレ器具３０をガイドピン器具２６上に滑らせ、さらに、栓塞器具２８上に滑らせる。医師は、今ここで、ハンドル６０の第二通路７４および第二ソケット６６を通って、ガイドピン器具２６および栓塞器２８を滑らせる。医師は、先に記述した様式で、第二ソケット６６とテーパ付きフランジ５０との間で延びている滑り嵌合が達成されるまで、カニューレ器具３０のテーパ付き取付具５０の方へと、ハンドル６０を滑らせる。カニューレ器具３０は、今ここで、使用できる状態である。
【００９６】
図１４で示すように、医師は、ハンドル６０に適当な捻れ力および長手方向力を加えて、栓塞器具２８に沿って、軟組織ＳＴを通って、カニューレ器具３０を回転し前進させる。図１５で示すように、カニューレ器具３０の末端面４８が皮質骨と接触するとき、医師は、打撃器具を使って、ハンドル６０を適当に叩いて、この末端面を椎体１４８の側面へと前進させて、その位置を固定できる。
【００９７】
図１６で示すように、医師は、今ここで、栓塞器具２８を引き出し、それをガイドピン器具２６から離れて滑らせる。これにより、ガイドピン器具２６およびカニューレ器具３０は、図１７で示すように、適当な位置で残る。医師は、次に、ガイドピン器具２６に沿って、カニューレ器具３０から離れて、ハンドル６０を滑らせて、テーパ付き取付具５０を第二ソケット６６から外す。医師は、次いで、ガイドピン器具２６から完全に外れるように、ハンドル６０を滑らせる。
【００９８】
医師は、今ここで、トレイ１２６からドリルビット器具３２を得る。図１８で示すように、医師は、機械切削面５４と骨組織との間で接触が起こるまで、遠位末端を最初にして、ドリルビット器具３２をガイドピン器具２６上に滑らせ、さらに、カニューレ器具３０に通す。図１８でまた示すように、医師は、次に、ハンドル６０の第一通路７２およ第一ソケット６４を通って、ガイドピン器具２６を導く。医師は、先に記述した様式で、第一ソケット６４とテーパ付きフランジ５６との間で延びている滑り嵌合が起こるまで、ガイドピン器具２６に沿って、ドリルビット器具３２のテーパ付きフランジ５６の方へと、ハンドル６０を滑らせる。ドリルビット器具３２は、今ここで、使用できる状態である。
【００９９】
図１８で示すように、Ｘ線（または他の外部視覚化システム）で案内されて、医師は、ハンドル６０に適当な捻れ力および長手方向力を加えて、ドリルビット器具３２の切刃５４を回転し前進させて、骨組織を通って海綿質１５２へと完全に入る通路１６６を開く（図１９を参照）。穿孔した通路１６６は、好ましくは、椎体１４８を横切って、９５％以下で延びる。
【０１００】
医師は、今ここで、ガイドピン器具２６に沿って、ドリルビット器具３２から離れて、ハンドル６０を滑らせて、テーパ付きフランジ５６を第一ソケット６４から外す。医師は、さらに、ガイドピン器具２６から完全に離れて、ハンドル６０を滑らせる。
【０１０１】
医師は、今ここで、ドリルビット器具３２およびガイドピン器具２６を取り外し、カニューレ器具３０だけを適当な位置に残すことができる。ドリルビット器具３２で作製された通路１６６が残る。海綿質１５２への皮下アクセスが達成される。
【０１０２】
医師は、今ここで、トレイ１２６から空洞形成器具を得ることができる。図２０で示すように、医師は、カニューレ器具３０および通路１６６を通って、椎体１４８の内部容量へと、拡大可能構造体８６を前進できる（これはまた、図２１でも示している）。構造体８６は、展開中に、それが通常崩壊するが拡大しない状態にある。探査針９６または１０２は、カテーテルチューブ７８の管腔９４に挿入されて、カニューレ器具３０を通りつつ、構造体８６に剛直性を追加する。
【０１０３】
図２０にて点線で示すように、医師は、もし望ましいなら、ハンドル６０をカニューレ器具３０に再接続して、構造体８６を展開しつつ、カニューレ器具３０を安定化するのを助ける。このハンドルの第二通路７４は、崩壊したとき、カテーテルチューブ７８および構造体８６を収容する。
【０１０４】
図２１で示すように、構造体８６は、通路１６６にて、所望の様式で配向されている。前に説明したように、曲げた探査針１０２は、この作業を助けることができる。この配向過程の前、最中または後に、探査針９６または１０２は、（図２１で示すように）引き出して、リンス液または負吸引圧を通すのに使用するために、管腔９４を開けることができる。
【０１０５】
圧力下にて、源９２から、管腔８８を通って、構造体８６へと、無菌液が運ばれる。図２２で示すように、構造体８６は、骨の内側で拡大する。構造体８６の拡大により、椎体１４８にある海綿質１５２が圧迫される。
【０１０６】
この圧迫により、海綿質１５２において、内部空洞１６８が形成される。図２３で示すように、構造体８６を引き続いて崩壊し取り出すことにより、空洞１６８は、充填材料を受容する状態で残る。
【０１０７】
海綿質１５２の緻密化もまた、皮質骨に内圧を加えることができ、崩壊して圧迫された骨を、その初期の骨折前状態または他の望ましい状態またはそれに近い状態に上昇させるかまたは押し戻すことが可能となる。
【０１０８】
空洞１６８が形成されると、医師は、キット１２から注射器１０４および注入ノズル１０６を得る。図２４で示すように、医師は、注射器チャンバ１１０を、所望容量の充填剤１７０で満たす。図２５で示すように、医師は、充填した注射器１０４にノズル１０６を取り付ける。図２６で示すように、医師は、刻印１１６で案内して、カニューレ器具３０の遠位末端３６を越えて選択した距離で、この空洞へとノズル１０６を挿入する。
【０１０９】
図２６にて点線で示すように、ハンドル６０は、このハンドルの第二通路７４がノズル１０６を収容するにつれて、安定性を与えるために、カニューレ器具３０に装着したままにできる。
【０１１０】
図２７で示すように、医師は、ピストン１１２を手で前進させて、材料１７０をノズル１０６からそこを通ってこの空洞へと流す。材料１７０がこの空洞を満たすにつれて、医師は、この空洞からカニューレ器具３０へと、このノズルを引き出す。カニューレ器具３０は、材料１７０の流れを空洞１６８の方へと向ける。図２８で示すように、セメント材料１７０は、空洞１６８へと続々と流れる。
【０１１１】
もし、選択した材料１７０が骨セメントなら、セメント材料１７０は、薄いホットケーキのバターのように低い粘度で比較的に自由に流れる液体状態であって、２種の材料を（例えば、外部混合装置で）混合した直後に、注射器チャンバ１１０に配置される。時が経てば（例えば、混合後、約２分間）、セメント材料１７０の粘稠度は、実質的にパテ様の特性に変わる。
【０１１２】
医師は、注射器１０４を操作して、セメント材料１７０を、このチャンバから吐き出し、ノズル１０６を通って、まず、この空洞に入れ、次いで、カニューレ器具３０に入れる。典型的には、この注射器注入過程の最後に、材料１７０は、この空洞から延びて、カニューレ器具３０の約４０％〜５０％を占めるべきである。
【０１１３】
注射器１０４から所望容量のセメントが吐き出されると、医師は、図２９で示すように、カニューレ器具３０からノズル１０６を引き出す。医師は、まず、注射器１０４およびノズル１０６を回転して、カニューレ器具３０を占める排出薬物適用１回分の材料１７０から、ノズル１０６内の材料１７０を離し得る。
【０１１４】
医師は、キット１２からタンピング器具１０８を得る。図３０で示すように、医師は、カニューレ器具３０を通って、タンピング器具１０８を前進させる。  図３０にて点線で示すように、ハンドル６０は、このハンドルの第二通路７４がタンピング器具１０８を収容するにつれて、安定性を与えるために、カニューレ器具３０に装着したままにできる。
【０１１５】
タンピング器具１０８の遠位末端は、カニューレ器具３０内の残留容量のセメント材料１７０と接触する。図３０および３１で示すように、タンピング器具１０８を前進させることにより、カニューレ器具３０に由来の残留材料１７０が段々と多く移動して、それを空洞１６８に強制的に入れる。空洞１６８への材料１７０の流れは、カニューレ器具３０内でのタンピング器具１０８の前進により推進されるが、過度の圧力を加えることなしに、材料１７０を空洞１６８の内側に均一に分配して緻密化するのに役立つ。
【０１１６】
注射器１０４、ノズル１０６およびタンピング器具１０８を使用すると、医師は、この空洞を材料１７０で満たしたとき、正確に制御できるようになる。医師は、遭遇する特定の局所的な生理学的状態に従って、送達容量および送達速度を直ちに調節できる。低い圧力（すなわち、３６０ｐｓｉ以下）（これは、注射器１０４およびタンピング器具１０８により、均一に加えられる）を加えると、医師は、事実上、瞬間的な様式で、充填容量および流れ抵抗の条件に応答できるようになる。材料１７０を充填し過ぎてこの空洞の外側に漏れる危険は、著しく少なくなる。
【０１１７】
材料１７０が空洞１６８の内側に充分に分配されたと医師が納得したとき、医師は、カニューレ器具３０からタンピング器具１０８を引き出す。医師は、好ましくは、まず、タンピング器具１０８を捻って、材料１７０との接触をきれいに切断する。図３２で示すように、ハンドル６０は、今ここで、取り除くことができ、カニューレ器具３０を引き出すことができる。この切開部位は、縫合して閉じられる。この骨治療処置は、完結する。
【０１１８】
最終的に、材料１７０は、もしセメントなら、空洞１６８内で剛性状態に硬化する。椎体１４８が負荷に耐える性能は、それにより、改良される。
【０１１９】
選択した材料１７０は、通常の様式で収集された自家または異系骨移植片であり得る。例えば、この移植片材料は、Ｄｉｃｋにより、「Ｕｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ
Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｒｅａｍｅｒ  ｔｏ  Ｈａｒｖｅｓｔ  Ａｕｔｏｇｅｎｉｃ  Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌ；Ａ  Ｓｉｍｐｌｅ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  Ｐａｓｔｅ」、Ａｒｃｈｉｖｅｓ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒａｕｍａｔｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（１９８６），１０５：２３５〜２３８で記述されているように、ペースト形状で、またはＢｈａｎにより、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｎｏｎｕｎｉｏｎ  ａｎｄ  Ｄｅｌａｙｅｄ  Ｕｎｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｓｈａｆｔ」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ（ＳＩＣＯＴ）（１９９３）１７：３１０〜３１２で記述されているように、ペレット形状であり得る（両方の文献の内容は、本明細書中で参考として援用されている）。あるいは、この骨移植片組織は、Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｈａｒｖｅｓｔｅｒ（これは、ＳｐｉｎｅＴｅｃｈから入手できる）を使用して、得ることができる。漏斗を使用して、このペーストまたはペレット移植片材料は、カニューレ器具３０に装填される。次いで、先に記述した様式で、カニューレ器具３０には、タンピング器具１０８が前進されて、このペーストまたはペレット移植片組織材料を、カニューレ器具３０からこの空洞へと移動する。
【０１２０】
選択した材料１７０はまた、サンゴから収穫した顆粒骨材料（例えば、Ｉｎｔｅｒｐｏｒｅから入手できるＰｒｏＯｓｔｅｏｎ（登録商標）炭酸カルシウム顆粒）を含有できる。これらの顆粒は、漏斗を使用して、カニューレ器具３０に装填され、そしてタンピング器具１０８を使用して、この空洞に前進される。
【０１２１】
選択した材料１７０はまた、グリセロールに懸濁した脱塩骨マトリックス（例えば、Ｏｓｔｅｏｔｅｃｈから入手できるＧｒａｆｔｏｎ（登録商標）異系移植片材料またはＮｏｖｉａｎから入手できるＳＲＳ（登録商標）リン酸カルシウムセメント）を含有できる。これらの粘稠な材料は、先に記述した骨セメントと同様に、注射器１０４に装填でき、そしてノズル１０６（これは、カニューレ器具３０を通って、この空洞に挿入される）を使用して、この空洞に注入できる。タンピング器具１０８は、前に記述したように、残留材料をカニューレ器具３０からこの空洞へと移動するのに使用される。
【０１２２】
選択した材料１７０はまた、シート形状（例えば、炭酸カルシウム粉末およびウシ骨由来コラーゲンから製造されるＣｏｌｌａｇｒａｆｔ（登録商標））であり得る。このシートは、チューブに巻き付けられ、そしてカニューレ器具３０に手で装填できる。タンピング器具１０８は、次いで、このカニューレ器具を通って前進されて、この空洞内の材料を押して緻密化する。
【０１２３】
（ＶＩ．代替実施態様）
材料１７０の低圧送達を使用すると、システム１０は、比較的に直径が大きい高圧送達装置を収容する必要がなくなる。カニューレ器具３０の内径は、従って、小型化でき、それにより、その皮下経路の寸法を最小にして、標的骨領域へのアクセスを得ることができる。
【０１２４】
典型的には、低圧材料注入器具を使用すると、直径低減カニューレ器具が収容しなければならない最大の用具は、拡大可能な空洞形成器具８２となる。構造体８２は、崩壊できるので、展開中にて、最小のプロフィールを与え、もし望ましいなら、構造体８２が直径低減カニューレ器具を通過し易くするために、その外部に、潤滑性塗装も塗布され得る。
【０１２５】
（Ａ．低圧材料注入器具）
図３３は、低圧材料注入器具１８０および１８２を例示しており、これらは、内径の小さい（例えば、約３．４ｍｍ以下にすぎない）カニューレ器具１８４と共同して、機能する。
【０１２６】
一方の器具１８０は、直径低減ノズルを含む。図３３で示すように、ノズル１８０は、直径低減カニューレ器具１８４を通るようなサイズにされ、それにより、図２６で先に示した様式で、骨へと通る。直径低減ノズル１８０は、ネジ付きコネクタ１８６により、注射器１０４に接続する。その寸法が小さいにもかからわず、材料強度を高めるためには、ノズル１８０は、好ましくは、剛性金属材料（例えば、ステンレス鋼）から形成される。
【０１２７】
図３３で示すように、直径低減ノズル１８０はまた、先に記述したように、その長さに沿って、測定刻印１８８を含む。刻印１８８は、先に記述したように、設定点１９０を含み、これは、カニューレ器具１８４およびノズル１８０の遠位末端を整列したとき、カニューレ器具１８４の近位末端と整列する。
【０１２８】
他方の直径低減器具１８２は、探査針を含み、これは、ノズル１８０の内部穴を通る大きさにされる。探査針１８２は、ハンドル１９２を含み、これは、探査針１８２をノズル１８０に完全に挿入したとき、ノズル１８０の近位コネクタ１８６に載っている。ハンドル１９２を載せたとき、探査針１８２およびノズル１８０の遠位末端は整列する。探査針１８２がノズル１８０の内側にあると、この内部ノズル穴が閉じる。
【０１２９】
使用中、ノズル１８０は、図２６で示したのと同じ様式で、注射器１０４と連結され、そしてカニューレ器具１８４を通って、海綿質に形成された材料受容空洞１６８に挿入される。注射器１０４内の物質は、低圧で、ノズル１８０を通って、空洞１６８に注入される。前に説明したように、空洞１６８が材料で段々と満たされるにつれて、ノズル１８０は、カニューレ器具１８４に引き出される。典型的には、この材料の注入が完了すると、材料は、空洞１６８から広がって、カニューレ器具１８４の約４０％〜５０％を占める。
【０１３０】
この時点で、ノズル１８０は、カニューレ器具１８４から完全に引き出して、注射器１０４から抜き出すことができる。探査針１８２は、ハンドル１９２をコネクタ１８６に静止するためにノズル１８０に前進でき、それにより、ノズル１８０から残留材料を取り除く。ノズル１８０および探査針は、次いで、入れ子ユニットとして、カニューレ器具１８４に挿入できる。ノズル１８０および探査針１８２は、共に入れ子にして、タンピング器具を形成する。入れ子にしたノズル１８０および探査針１８２は、カニューレ器具１８４を通って前進すると、図３０および３１で先に示したのとほぼ同じ様式で、残留物質をカニューレ器具１８４から空洞１６８へと移動し、それにより、制御した様式で、過度の圧力なしに、空洞１６８内の材料を均一に緻密化する。
【０１３１】
有利なことに、単一ピースのタンピング器具は、ノズル１８０から分離されて、直径低減カニューレ器具１８４を通って嵌るように小型化して、設けることができる。この実施態様では、探査針１８２は、このノズルから材料を取り戻すのが望ましくないなら、必須ではない。
【０１３２】
（Ｂ．空洞形成器具）
図３４は、図３３で示した直径低減カニューレ器具１８４を通って展開するように向けた空洞形成器具１９４を示す。多くの点で、器具１９４は、図４Ａで先に記述し示した器具７６と類似しており、共通の構造要素には、共通の参照番号を割り当てる。器具１８４は、近位末端８０および遠位末端８２を有する可撓性カテーテルチューブ７８を含む。近位末端８０は、ハンドルグリップ８４を備えており、そして遠位末端８２は、拡大可能構造体８６を備えており、これは、骨で展開すると、海綿質を緻密化し、そして空洞１６８を形成する。
【０１３３】
先に記述した器具７６とは異なり、器具１９４は、導入器スリーブ１９６を備えている。導入器スリーブ１９６は、ハンドルグリップ８４と拡大可能構造体８６との間で、カテーテルチューブ７８に沿って滑る。導入器スリーブ１９６は、前方カラー２００およこび後方カラー２０２を備えた管状本体１９８を含む。
【０１３４】
導入器スリーブ１９６は、通常、図３５で示すように、器具１９４にて、前進位置を占める。この位置では、本体１９８は、拡大構造体８６の上に横たわり、それを取り囲む。本体１９８は、構造体８６を、直径低減カニューレ器具１８４の内径よりも僅かに小さい外径まで圧迫する。
【０１３５】
図３５で示すように、導入器スリーブ１９６が前進位置を占めると、前方カラー２００は、圧迫した拡大可能構造体８２の遠位末端を越えて延びる。図３６で示すように、この位置では、前方カラー２００は、それ自体、カニューレ器具１８４の近位末端２０４との係合を与える。前方カラー２００は、カニューレ器具１８４の近位末端２０４を取り巻く摩擦嵌め係合を作る内径を有するような大きさにされる。
【０１３６】
図３６で示すように、カニューレ器具１８４を通って拡大可能構造体８６を展開する時点で、医師は、摩擦嵌めで、カニューレ器具１８４の近位末端２０４を取り囲んで、導入器スリーブ１９６の前方カラー２００を係合する。図３７で示すように、カニューレチューブ７８を前進させると、圧迫された構造体８６は、スリーブ１９６の本体１９８を通って、カニューレ器具１８４の穴へと移動する。構造体８６をカニューレ器具１８４の内部よりも小さい直径まで圧迫しつつ、近位カニューレ末端２０４を取り巻いて前方カラー２００を係合すると、構造体８６の軸とカニューレ器具１８４の軸とが整列する。カテーテルチューブ７８を前進させると、導入器チューブ１９６は、引き裂きまたは他の損傷なしいに、構造体８６をカニューレ器具１９４に案内する。
【０１３７】
一旦、拡大可能構造体８６がカニューレ器具１８４を通って骨へと前進されると、医師は、近位カニューレ末端２０４から離れて後方へと導入器スリーブ１９６を滑らせて、末端２０４と前方スリーブとの間の摩擦嵌めを切断できる。図３４で示すように、スリーブ１９６の後方カラー２０２は、ステム２０６（これは、ハンドル８４の近くで、カテーテルチューブ７８を取り囲む）の周りでスナップ嵌め係合を形成するような大きさにされる。スナップ嵌め係合により、空洞形成器具１９４の引き続いた使用および操作中にて、スリーブ１９６の位置が安定化される。
【０１３８】
本発明の特徴は、上記特許請求の範囲で述べられている。
【０１３９】
本発明は、その精神および必須の特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、添付の請求の範囲に先立つ具体的な説明よりもむしろ、この請求の範囲で規定されている。これらの請求の範囲と等価なものの意味および範囲に入る全ての実施態様は、従って、これらの請求の範囲に含まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【０１４０】
【図１】図１は、機能器具のシステムを収容するキットの平面図であり、これらは、使用中、処置目的のために、骨の内側への皮下アクセスを得て、海綿質を緻密化し、空洞を形成する。
【図２】図２は、図１で示したキットの分解斜視図である。
【図３】図３は、図１で示したシステムの一部を構成する皮下アクセス器具群の斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、空洞形成器具の斜視図であり、これは、図１で示したシステムの一部を構成する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、この空洞形成器具のカテーテルチューブの断面図であり、これは、大体、図１の線４Ｂ−４Ｂに沿って取り出されている。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａで示した空洞形成器具の代替実施態様の端面図であり、これは、予め曲げられた探査針を有する。
【図５】図５は、材料導入器具群の斜視図であり、これは、図１で示したシステムの一部を構成する。
【図６】図６は、ヒトの椎体の上面図である。
【図７】図７は、ヒトの椎体の側面図である。
【図８】図８は、脊髄針器具を挿入して骨アクセス処置を開始している間の椎体の上面図である。
【図９】図９は、図８で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図１０】図１０は、図８で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図１１】図１１は、図８で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図１２】図１２は、図９〜１１で示したガイドピン器具を挿入した後、ハンドルの助けをかりて、このガイドピン器具に栓塞器具を展開する連続工程を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、椎体の上面図であり、図１２で示した栓塞器具は、展開されている。
【図１４】図１４は、図１２で示した栓塞器具を挿入した後、図１２で示したハンドルを使用して栓塞器具上でのカニューレ器具の展開を助ける連続工程を示す斜視図である。
【図１５】図１５は、椎体の上面図であり、図１４で示したカニューレ器具は、展開されている。
【図１６】図１６は、図１４で示したカニューレ器具を挿入した後、このカニューレ器具から栓塞器具を取り除いてカニューレ器具およびガイドピン器具を適当な位置に残す連続工程を示す斜視図である。
【図１７】図１７は、椎体の上面図であり、図１６で示した栓塞器具の取り出し工程の後、このカニューレ器具およびガイドピン器具は、適当な位置に残る。
【図１８】図１８は、図１６で示した栓塞器具を取り出した後、図１４で示したハンドルを使用してドリルビット器具のカニューレ器具を通ってガイドピン器具に沿った展開を助ける連続工程を示す斜視図である。
【図１９】図１９は、椎体の上面図であり、図１８で示したドリルビット器具は、このハンドルの助けをかりて展開されて、椎体の内部容量に通路を開く。
【図２０】図２０は、図１８で示したドリルビット器具およびガイドピン器具を取り出した後、その空洞形成器具を椎体に展開する連続工程を示す斜視図である。
【図２１】図２１は、椎体の上面図であり、図２０で示した空洞形成器具により運ばれる拡大可能構造体は、椎体の内部容量に展開される。
【図２２】図２２は、椎体の上面図であり、図２１にて崩壊状態で示した拡大可能構造体は、拡大されて、海綿質を緻密化し空洞を形成する。
【図２３】図２３は、椎体の上面図であり、この拡大可能構造体を取り出した後、海綿質を緻密化することにより形成された空洞を示す。
【図２４】図２４は、図５で示した材料導入器具群の注射器の斜視図であり、これは、図２３で示した空洞に導入するために選択された材料で満たされる。
【図２５】図２５は、図２４で示した注射器の斜視図であり、これは、ノズルに接合されており、また、図５で示した材料導入器具群の一部を構成する。
【図２６】図２６は、図２５で示した注射器および付属したノズルを示す斜視図であり、これは、材料を空洞に導入する準備において、このカニューレ器具を通って展開される。
【図２７】図２７は、使用中に、このカニューレ器具に材料を注入して、この空洞に通すために、図２６で示した注射器および付属ノズルを示す斜視図である。
【図２８】図２８は、使用中に、このカニューレ器具に材料を注入して、この空洞に通すために、図２６で示した注射器および付属ノズルを示す上面図である。
【図２９】図２９は、測定容量の材料を注入して注射器および付属ノズルをカニューレ器具から引き出した後の椎体の上面図である。
【図３０】図３０は、タンピング器具の展開を示す上面図であり、これは、図５で示した材料導入器具群の一部を構成し、このカニューレ器具で展開される。
【図３１】図３１は、このカニューレ器具でこのタンピング器具を前進させて、カニューレ器具から空洞へと材料を移動させ分配することを示す上面図である。
【図３２】図３２は、このタンピング器具およびカニューレ器具を取り出した後の椎体の上面図であり、これは、この空洞を示し、今ここで、この材料で満たされる。
【図３３】図３３は、直径低減カニューレ器具および付随した直径低減材料導入器具の斜視図であり、これらは、本発明の特徴を具体化する。
【図３４】図３４は、拡大可能空洞形成器具を有する空洞形成器具の斜視図であり、これは、使用中、図３３で示した直径低減カニューレ器具を使用して展開され、この空洞形成器具は、その後退位置で示された滑り導入器スリーブを有する。
【図３５】図３５は、図３４で示した空洞形成器具の斜視図であり、その導入器スリーブは、前方に移動されて、この拡大可能空洞形成器具の上に横たわり、それを圧迫する。
【図３６】図３６は、図３５で示した空洞形成構造体の斜視図であり、その導入器スリーブ（これは、断面で、部分的に示されている）は、そのカニューレ器具の近位末端に連結されて、このスリーブ内で圧迫された拡大可能構造体を、損傷なしに、この直径低減カニューレ器具へと案内する。
【図３７】図３７は、この拡大可能構造体を導入器スリーブでカニューレ構造体に案内して骨で展開するためにカニューレ器具を通って前進させた後の、図３６で示した空洞形成構造体の斜視図である。
【符号の説明】
【０１４１】
１２  キット
１４、１６、１８  機能器具群
２０  脊髄針アセンブリ
２２  探査針
２４  スタイラス
２６  ガイドピン器具
２８  塞栓器具
３０  カニューレ器具
３２  ドリルビット
３４  器具の近位末端
３６  器具の遠位末端
３８  貫通面
４０  フランジ面
４２、５８  歯
４４、４６  内部管腔
４８  末端面
５０  拡大取付具
５４  切刃
５６  テーパ付きフランジ
６０  ハンドル
６２  中心ポート
６４、６６  ソケット
６８、７０  溝部
７２  第一通路
７４  第二通路
１０４、１０６  材料注入器具
１０８  材料タンピング器具
１１８  測定刻印
１４４  手引き
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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