(57)【要約】【課題】口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる崩壊試験装置を提供する。【解決手段】崩壊試験装置１０は、回転自在に軸支されたドラム４を備え、このドラム４には、試料錠Ｄが載置される。また、崩壊試験装置１０は、口腔内崩壊錠である試料錠Ｄをドラム４に対して押さえ付ける錘５を備えている。これにより、ドラム４を回転させることで、崩壊した試料錠Ｄの粒子がドラム４の回転に併せて当該ドラム４により運ばれ、試料錠Ｄの周囲に付着することが抑制される。その結果、錘５と試料錠Ｄにおけるドラム４側との間に充分な摩擦力を発生させることができる。従って、少量の試験液２を供給しつつドラム４を回転させることで、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠に加えているかのような状態にでき、よって、口腔内をｉｎｖｉｔｒｏで精度良く再現することが可能となる。【選択図】図１
2008064620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置であって、
回転自在に略水平に軸支され、少なくとも１つの前記試料錠が載置される回転部と、
前記回転部に載置された前記試料錠を前記回転部に対して押さえ付ける押さえ部と、を備えることを特徴とする崩壊試験装置。
【請求項２】
試験液が貯留される試験槽を備え、
前記回転部は、その一部分が前記試験液に浸漬されると共に、他の部分には、少なくとも１つの前記試料錠が載置されることを特徴とする請求項１記載の崩壊試験装置。
【請求項３】
前記回転部に擦動可能に接触するすりきり部を備えることを特徴とする請求項１又は２記載の崩壊試験装置。
【請求項４】
前記試料錠に前記試験液を液量調整自在に供給する液調整部を備えることを特徴とする請求項１〜３記載の崩壊試験装置。
【請求項５】
前記回転部は円筒形状であって、当該回転部において前記試料錠が載置される面には、複数の孔が形成されていることを特徴とする請求項１〜４の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項６】
前記回転部は、複数の前記試料錠が載置可能に構成されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項７】
前記試験槽には、前記試料錠のそれぞれに対応するように試験液が画成され貯留されることを特徴とする請求項１〜６の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項８】
前記押さえ部の周囲に配置され、当該押さえ部が前記回転部に向けて移動するのを案内するガイド部を備えることを特徴とする請求項１〜７の何れか一項記載の崩壊試験装置。
【請求項９】
試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験方法であって、
回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に、少なくとも１つの前記試料錠を載置する工程と、
前記試料錠を前記回転部に対して押さえ付けつつ前記回転部を回転させることにより前記試料錠を崩壊させる工程と、
試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする崩壊試験方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関し、特に、口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊試験装置及び崩壊試験方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、試料錠の崩壊に関する評価に際しては、日本薬局方（以下、単に「局方」という。）に規定された崩壊試験装置が用いられている。この崩壊試験装置は、試料錠の胃内での崩壊を想定したものであり、試験液に試料錠を完全に浸した状態で当該試料錠を崩壊させる。一方、実際の口腔内における錠剤の崩壊は、唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との僅かな擦り力に依存する。そのため、この崩壊試験装置によって口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠を評価する場合、実際に比して即時に崩壊してしまうことがある。また、この場合、例えば、口腔内崩壊錠が長期間保管されたものであったり、評価条件が温度や湿度等の高い過酷条件であったりすると、崩壊にかかる時間が実際に比して非常に遅延することがある。
【０００３】
そこで、崩壊試験装置として、試験槽内に充填された試験液の液面付近に試料錠を配置させる受け具と、この受け具に配置された試料錠を上方より押さえる押さえ具とを備えたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このような崩壊試験装置では、受け具と押さえ具との間に試料錠を挟んだ状態で押さえ具を回転等させ、試料錠に摩擦力を負荷する。
【特許文献１】特開２００４−２３３３３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、一般に、口腔内崩壊錠を評価する場合、試料錠の性質によっては、崩壊した試料錠の粒子（崩壊粒子）がスラリー状に試料錠に付着し易く、当該崩壊粒子により摩擦力が充分に試料錠に負荷されない場合がある。従って、近年、試料錠に摩擦力を充分に負荷させ、口腔内の再現性を高めることが望まれている。
【０００５】
そこで、本発明は、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる崩壊試験装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明に係る崩壊試験装置は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験装置であって、回転自在に略水平に軸支され、少なくとも１つの試料錠が載置される回転部と、回転部に載置された試料錠を回転部に対して押さえ付ける押さえ部と、を備えることを特徴とする。
【０００７】
この本発明に係る崩壊試験装置では、回転部が回転自在に略水平に軸支され、押さえ部が回転部に載置された試料錠を回転部に対して押さえ付ける。これにより、崩壊粒子は、回転部の回転に併せて当該回転部により運ばれ、よって、試料錠の周囲に付着することが抑制される。その結果、回転部と試料錠における回転部側との間に充分な摩擦力を発生させることができる。従って、例えば少量の試験液を供給しつつ回転部を回転させることで、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠に加えているかのような状態とすることができ、口腔内をｉｎｖｉｔｒｏで精度良く再現することが可能となる。従って、本発明に係る崩壊試験装置よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。
【０００８】
ここで、試験液が貯留される試験槽を備え、回転部は、その一部分が試験液に浸漬されると共に、他の部分には、少なくとも１つの試料錠が載置されることが好ましい。
【０００９】
この場合、回転部の一部分が試験槽に貯留される試験液に浸漬されるため、回転部が回転することで、試験液に浸漬されていない回転部の他の部分の表面には試験液が付着する。これにより、この付着した試験液でもって他の部分に載置された試料錠に試験液を供給することができる。さらに、回転部の回転により試験液が試料錠に連続的に供給されることから、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液の供給を実現することができる。加えて、上述のように、回転部の一部分が試験液に浸漬されるため、回転部が回転することで当該回転部が試験液槽内の試験液で常に洗浄されることになり、よって、スラリー状に回転部の表面に付着した崩壊粒子を洗浄する洗浄効果が得られる。さらに、例えば、押さえ部と回転部との導通によりこれらの接触を検出し、崩壊が完了したことを検知して崩壊時間を測定する場合、上述のようにして回転部が洗浄されることで、崩壊粒子によるいわゆるセンシング遅れを抑制でき、精度良く崩壊時間を測定することが可能となる。
【００１０】
また、回転部に擦動可能に接触するすりきり部を備えることが好ましい。この場合、すりきり部により回転部における表面に付着された試験液を適宜にぬぐい取ることができる。従って、試料錠に供給される試験液の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。
【００１１】
また、試料錠に試験液を液量調整自在に供給する液調整部を備えることが好ましい。これにより、試料錠に供給される試験液の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。
【００１２】
また、回転部は円筒形状であって、当該回転部において試料錠が載置される面には、複数の孔が形成されていることが好ましい。この場合、回転部は円筒形状であるため、洗浄効果が効果的に発揮される。さらに、回転部において試料錠が載置される面には、複数の孔が形成されているため、当該孔に微量の試験液を、例えば試験液の表面張力等により留めることができ、試料錠に試験液を効果的に供給することが可能となると共に、当該孔のエッジにより試料錠に効果的に摩擦力を生じさせることができる。
【００１３】
また、回転部は、複数の試料錠が載置可能に構成されていることが好ましい。これにより、省スペースで一度に複数の試料錠を評価することができる。
【００１４】
また、試験槽には、試料錠のそれぞれに対応するように試験液が画成され貯留されることが好ましい。これにより、例えば複数の試料錠が載置される場合であっても、各試料錠ごとにその溶出性を評価することができる。
【００１５】
また、押さえ部の周囲に配置され、当該押さえ部が回転部に向けて移動するのを案内するガイド部を備えることが好ましい。これにより、押さえ部で試料錠を押さえ付けたときに、その押さえ付けの方向以外に押さえ部が移動してしまうのを抑制することができると共に、試料錠がずれてしまうのも抑制することが可能となる。
【００１６】
また、本発明に係る崩壊試験方法は、試料錠の崩壊性を評価するための崩壊試験方法であって、回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に、少なくとも１つの試料錠を載置する工程と、試料錠を回転部に対して押さえ付けつつ回転部を回転させることにより試料錠を崩壊させる工程と、試料錠の崩壊が完了したことを検知する工程と、を含むことを特徴とする。
【００１７】
この本発明に係る崩壊試験方法では、回転自在に略水平に軸支されその一部分が試験液に浸漬された回転部における他の部分に少なくとも１つの試料錠を載置し、当該試料錠を回転部に対して押さえ付けつつ回転部を回転させる。これにより、回転部の他の部分の表面に試験液を付着させ、この付着した試験液でもって他の部分に載置された試料錠に試験液を供給することができる。さらに、このように、試料錠を回転体に対して押さえ付けつつ回転部が略水平に軸支され回転することにより、崩壊粒子が回転部の回転に併せて当該回転部により運ばれるため崩壊粒子が試料錠の周囲に付着することが抑制され、試料錠の回転部側に充分な摩擦力を発生させることができる。従って、これらより、あたかも唾液の存在下で舌や上顎による圧力を試料錠に加えているかのような状態とすることができ、よって、口腔内をｉｎｖｉｔｒｏで精度良く再現でき、試料錠を再現性良く評価することが可能となる。
【００１８】
さらに、回転部の回転によって試験液が試料錠に連続的に供給されることから、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液の供給を実現することができる。加えて、上述のように、回転部の一部分が試験液に浸漬されて回転することで、当該回転部が試験液槽内の試験液で常に洗浄されることになり、よって、スラリー状に回転部の表面に付着した崩壊粒子を洗浄する洗浄効果が得られる。従って、本発明に係る崩壊試験方法よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。なお、図面の説明において同一要素には同一符号を付し、重複する説明は省略する。
【００２１】
［第１実施形態］
まず、本発明の第１実施形態に係る崩壊試験装置を図１〜図３に基づいて説明する。図１は本発明に係る崩壊試験装置の概略構成図であり、図２は図１中のII−II線に沿った縦断面であり、図３は図２中のIII−III線に沿った一部拡大横断面図である。崩壊試験装置は、試料錠の崩壊性を評価するためのものであり、試料錠としては、内服用錠剤、口腔用錠剤、外用錠剤、チュアブル錠 、口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）、及び持続性錠（徐放性錠）等が挙げられる。本実施形態の崩壊試験装置は、特に口腔内で速やかに崩壊するいわゆる口腔内崩壊錠の崩壊性を評価する口腔内崩壊試験に用いられるものである。
【００２２】
図１〜図３に示すように、崩壊試験装置１０は、試験液２が貯留される試験槽３と、回転自在に軸支されたドラム（回転部）４と、口腔内崩壊錠である試料錠Ｄをドラム４に対して押さえ付ける錘（押さえ部）５と、試料錠Ｄの崩壊が完了したことを検知するための検出器６とを備えている。
【００２３】
図１及び図２に示すように、試験槽３は、例えば局方に規定された溶出試験用ビーカが用いられ、唾液に相当する中性の精製水である試験液２が貯留されるものである。ここでは、約９００ｍｌの試験液２が貯留されている。試験槽３内には、パイプヒータ等の加熱ヒータ７が設けられており、ＰＩＤ制御により試験液２が３７℃に保たれている。
【００２４】
ドラム４は、導電材料であるステンレス等からなり、円筒形状を呈している。ドラム４の寸法の一例としては、その長手方向（図示左右方向）の長さが１０ｃｍとなっており、直径がφ１０ｃｍとなっている。このドラム４の表面８には、例えばフォトエッチング加工により表面８から裏面に貫通する複数の孔９がある。なお、この孔９の径は、試料錠の大きさや種類により種々の径を選択することができ、試料錠が当該孔９から落下しない大きさであればよい。
【００２５】
ドラム４の長手方向の一端側には、接続部１１が設けられている。この接続部１１には、シャフト１２を介してモータ１３が接続されている。シャフト１２は、ドラム４を回転自在に水平方向（図示左右方向）で軸支しており、モータ１３は、ドラム４を回転方向Ａに駆動させる。このドラム４は、水平方向に軸支された際において、その下側の一部分４ａが試験液２に浸漬されるように構成され、そして、浸漬されていない他の部分４ｂの上端位置には、試料錠Ｄが載置されるようになっている。
【００２６】
ドラム４には、すりきり板（すりきり部）１６が擦動可能に接触している。具体的には、すりきり板１６は、例えばゴム等の樹脂からなり、ドラム４の他の部分４ｂにおいて回転方向Ａの上流側（図示左側）の位置で、ドラム４の表面８に擦動可能に接触している。
【００２７】
錘５は、その自重により試料錠Ｄに荷重を負荷し、試料錠Ｄをドラム４に対して押さえ付けるものである。具体的には、錘５は、円柱形状を呈しており、ドラム４の上側に配置され、その一端面５ａ側をドラム４に載置された試料錠Ｄに接触させて錘５の自重が試料錠Ｄに負荷するように構成されている。ここでは、錘５の質量は、１０ｇとしている。この錘５の一端面５ａにおいて試料錠Ｄと接触する領域には、例えばスポンジ、ゴム、金網等が設けられている。これにより、錘５により試料錠Ｄを押さえ付ける際、錘５と試料錠Ｄを密着させ、試料錠Ｄの水平方向のずれが規制（抑制）される。なお、この接触する領域を、面粗度が粗い領域としてもよく、粘着性の高い領域としてもよい。
【００２８】
この錘５は、図３（ａ），（ｂ）に示すように、導電材料であるステンレス等からなる導通部１４と、絶縁材料である樹脂等からなる絶縁部１５を有している。導通部１４は、絶縁部１５を一端面５ａに沿った方向に挟んで構成されている。これにより、導通部１４，１４は、絶縁部１５で互いに絶縁されている。この導通部１４，１４は、検出器６に電気的にそれぞれ接続されている。
【００２９】
また、崩壊試験装置１０は、錘５の外周面の少なくとも一部に当接するガイド部（図３参照）１９を備えている。換言すると、崩壊試験装置１０は、錘５の周囲に配置され、錘５がドラム４に向けて移動するのを案内するガイド部１９を備えている。このガイド部１９は、例えば円筒状を呈しており、その軸方向を上下方向にして配置され、下側の一端部がドラム４に摺動可能に接触している。ガイド部１９は、その内部に錘５の少なくとも一部を収容すると共に、試料錠Ｄを収容する。つまり、試料錠Ｄは、ドラム４、錘５、及びガイド部１９により形成された空間に収容されることになる。このガイド部１９により、錘５で試料錠Ｄを押さえ付ける際に、錘５の上下方向の動きがガイドされ、当該錘５が上下方向以外に移動してしまうこと、すなわち、当該錘５が水平方向（ドラム４の軸方向及び回転方向）にずれてしまうことが規制される。これと共に、ガイド部１９により、試料錠Ｄが水平方向（ドラム４の軸方向及び回転方向）にずれて移動してしまうことも規制される。
【００３０】
なお、ガイド部１９は、錘５の全周囲に配置されるものでなくとも、錘５の周囲に部分的に配置されるものでもよい。具体的には、例えば、錘５に対してドラム４の軸方向における一方側、他方側、錘５に対してドラム４の回転方向における一方側、他方側のいずれかに配置されるものでもよく、又はこれらが組み合わさったものでもよい。また、ガイド部１９は、上述のように錘５の外周面に当接せずに、錘５の外周面に近接している場合もある。ちなみに、ガイド部１９の内径及び上述した錘５の外径は、試料錠Ｄの水平方向のずれをより規制するために試料錠Ｄと略同じ寸法が好ましく、ここでは、若干大きい寸法としている。
【００３１】
この崩壊試験装置１０を用いて、試料錠Ｄの崩壊時間を測定する場合、まず、試験液２を準備して試験槽３に貯留し、ドラム４の一部分４ａを浸漬させる。続いて、図３（ａ）に示すように、ドラム４の他の部分４ｂの上端位置に、試料錠Ｄを載置し、錘５により試料錠Ｄをドラム４に押さえ付ける。そして、モータ１３を駆動させてドラム４を回転させると共に、検出器６で崩壊時間の計測を開始する。
【００３２】
このとき、上述のように、ドラム４は、その一部分４ａが試験液２に浸漬した状態で回転するため、他の部分４ｂの表面には試験液２が付着され、他の部分４ｂの表面は浸潤している。換言すると、ドラム４における他の部分４ｂの表面に微量の試験液２を留めながら、ドラム４が回転している。そのため、この付着した試験液２でもって、載置された試料錠Ｄには試験液２が連続的に供給されている。加えて、上述のように、錘５が試料錠Ｄをドラム４に対して押さえ付けつつドラム４が回転するため、試料錠Ｄのドラム４側には、摩擦力が生じている。さらに、上述のように、ドラム４が回転自在に略水平に軸支されて回転するため、崩壊した試料錠Ｄの粒子（崩壊粒子）は、ドラム４の回転に併せて当該ドラム４により運ばれ、試料錠Ｄの周囲に付着することが抑制される。よって、試料錠Ｄのドラム４側に生じる摩擦力は、充分なものとなる。従って、これらにより、微量の試験液２の存在の下で舌や上顎を模した破壊応力（摩擦力）が試料錠Ｄに加わり、あたかも口腔内で崩壊しているかのごとく試料錠Ｄが崩壊されることになる。
【００３３】
そして、崩壊が完了した場合には、図３（ｂ）に示すように、錘５とドラム４とが接触し、導通部１４，１４とがドラム４を介して電気的に接続する。これにより、検出器６で崩壊終了を報知する信号が検出され、崩壊時間が測定されることになる。
【００３４】
以上、本実施形態によれば、少量の試験液２の存在の下で舌や上顎を模した破壊応力（摩擦力）を試料錠Ｄに加えること、すなわち、あたかも唾液存在下で下や上顎による摩擦力を試料錠Ｄに加えることができる。よって、口腔内をｉｎｖｉｔｒｏで精度良く再現することができ、試料錠Ｄの崩壊時間を再現性良く測定することが可能となる。さらに、上述のように、ドラム４の回転によって試験液２が試料錠Ｄに連続的に供給されるため、口腔内の唾液供給特性、すなわち口腔内において唾液は一度に所定量発生するのでは無く当該所定量に至るまで徐々に供給されるという特性により近い試験液２の供給を実現することができる。
【００３５】
加えて、上述のように、ドラム４は、その一部分４ａが試験液２に浸漬された状態で回転する。そのため、ドラム４には、試験槽３内の試験液２で常に洗浄されるという洗浄効果が得られることになり、崩壊粒子がスラリー状にドラム４の表面８に付着するのを防止することができる。従って、試料錠Ｄに摩擦力が負荷されないことを抑制することが可能となる。
【００３６】
さらに、上述のように、検出器６は、錘５における導通部１４，１４とドラム４との導通によりこれらの接触を検知して崩壊が完了したことを検知するため、ドラム４が洗浄されることで崩壊粒子によるいわゆるセンシング遅れを抑制でき、精度良く崩壊時間を測定することが可能となる。従って、崩壊試験装置１０よれば、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができる。その結果、崩壊試験装置１０を使用することにより、ヒトによる官能評価試験を実施することなく口腔内崩壊錠の崩壊性を評価することができ、口腔内崩壊錠の適正な品質管理を簡易に行うことが実現できる。
【００３７】
また、本実施形態では、上述のように、ドラム４が円筒形状を呈しているため、すなわちドラム４が中空であるため、上記洗浄効果が効果的に発揮されている。さらに、ドラム４の表面８に孔９が形成されているため、当該孔９にも微量の試験液２を、例えば試験液の表面張力等により留めることができ、試料錠Ｄに試験液２を効果的に供給することが可能となる。加えて、このように、ドラム４の表面８に孔９が形成されているため、当該孔９のエッジにより試料錠Ｄのドラム４側に効果的に摩擦力を生じさせることができる。
【００３８】
また、本実施形態では、上述のように、ドラム４にはすりきり板１６が擦動可能に接触しているため、すりきり板１６によりドラム４の他の部分４ｂにおける表面に付着された試験液２を適宜にぬぐい取ることができる。従って、試料錠Ｄに供給される試験液２の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。
【００３９】
ところで、局方の崩壊試験装置では、試験液に試料錠を完全に浸した状態で当該試料錠が崩壊する。そのため、試料錠に含有する例えばポリビニルアルコール等が溶け出しゲル層として試料錠の表面を被い、測定される崩壊時間が大きく遅延することがある。従って、試験結果は、現実に則さないことがある。他方、試験液の液面付近に試料錠を配置させることにより、唾液程度の少量の水分を模して崩壊試験を行う場合がある。この場合、試験液の表面張力により試料錠と試験液との間に空気膜が発生することがあり、試験液の試料錠への供給が当該空気膜により阻害されることがある。また、この場合、供給される試験液の量が、実際に分泌される口腔内の唾液量に比して多すぎることもある。
【００４０】
これに対し、本実施形態では、上述のように、ドラム４の一部分４ａが試験液２に浸漬されてドラム４の他の部分４ｂにおける表面には試験液２が付着され浸潤され、この付着した試験液２が回転により他の部分に載置された試料錠Ｄに供給される。そのため、試験液２の表面張力により空気膜が発生することなく、多過ぎず少な過ぎず充分に、試料錠Ｄに試験液２を供給することができる。
【００４１】
また、本実施形態では、例えばドラム４の回転数を調整したり、ドラム４における孔９の径や数を調整したりすることで、試験液２の供給量及び試料錠Ｄに生じる摩擦力を自在に調整することができる。さらに、錘５の質量を調整することで、試料錠Ｄに生じる摩擦力を自在に調整することができる。従って、ヒトによる官能評価試験のデータとの相関性を追及し、口腔内の生理事象、すなわち唾液程度の少量の水分及び舌と上顎との僅かな擦り力に大きく依存する生理事象である口腔内崩壊試験をｉｎ ｖｉｔｒｏで個人差無く、再現性良く且つ簡単に行うことが可能となる。
【００４２】
また、本実施形態では、上述のように、加熱ヒータ７が試験槽３内に設けられ試験液２が３７℃に保たれている。これにより、当該試験液に浸漬されるドラム４も３７℃に保つことができ、試験液２及びドラム４を温度制御することが可能となる。従って、試験液２を唾液として、ドラム４を舌若しくは上顎として一層再現され、口腔内の再現性を一層高めることが可能となる。
【００４３】
また、上述のように、試験槽３として、局方に規定された溶出試験用ビーカが用いられているため、崩壊時間の測定に加えて、局方に定める溶出性を評価する試験（溶出試験）をも同時且つ容易に行うことができる。
【００４４】
また、上述のように、錘５とドラム４とが接触し、導通部１４，１４とがドラム４を介して電気的に接続することで、崩壊時間が測定される。従って、錘５自体に検出機能を搭載させて、簡易且つ確実に崩壊時間を電気的に自動測定することができる。
【００４５】
［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置２０を図４に基づいて説明する。ここで、上記第１実施形態と重複する説明を省略し、異なる点についてのみ説明する。
【００４６】
図４は、本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置の図２に対応する図である。図４に示すように、この第２実施形態の崩壊試験装置２０が上記第１実施形態の崩壊試験装置１０と異なる点は、ドラム４（図１〜図３参照）に代えて図４に示すコンベア２１を備え、試験槽３（図１〜図３参照）が無く、液調整部２５を更に備えた点である。
【００４７】
コンベア２１は、ベルト２２とプーリ２３とを有している。ベルト２２は、導電性の材料からなり、その内側にプーリ２３が取り付けられている。そして、プーリ２３にはシャフト２４が連結されている。このベルト２２は、プーリ２３及びシャフト２４を介してモータ１３により回転方向Ａに駆動される。そして、このコンベア２１のベルト２２における上側（図示上側）位置には、試料錠Ｄが載置されるようになっている。
【００４８】
液調整部２５は、試料錠Ｄに試験液２を供給するためのものである。具体的には、液調整部２５は、ベルト２２の外表面において載置される試料錠Ｄに対し回転方向Ａの上流側（図示左側）の位置に、試験液２を調整可能に供給する。
【００４９】
この本実施形態においても、上記実施形態と同様の効果、すなわち、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができるという効果を奏する。さらに、本実施形態では、上述のように、コンベア２１のベルト２２に試料錠Ｄを載置させることで、試料錠Ｄをより安定させて評価することができる。
【００５０】
また、上述のように、液調整部２５を備えているため、ベルト２２の外表面に付着する試験液２の量を調整でき、よって、試料錠Ｄに供給される試験液２の量を容易且つ自在に制御することが可能となる。その結果、より個人差無く、より再現性良く且つより簡単に口腔内崩壊試験をｉｎ ｖｉｔｒｏで行うことが可能となる。なお、この液調整部２５は、上述及び後述の実施形態についても適用可能である。
【００５１】
［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態に係る崩壊試験装置３０を図５に基づいて説明する。ここで、上記第１実施形態と重複する説明を省略し、異なる点についてのみ説明する。
【００５２】
図５は、本発明の第３実施形態に係る崩壊試験装置の図１に対応する図である。図５に示すように、この第３実施形態の崩壊試験装置３０が上記第１実施形態の崩壊試験装置１０と異なる点は、ドラム４（図１〜図３参照）に代えてドラム３１を備え、試験槽３（図１〜図３参照）に代えて試験槽３２を備え、錘５（図１〜図３参照）に代えて錘３３ａ〜３３ｆを備えた点である。
【００５３】
ドラム３１は、複数の試料錠が載置可能に構成されている。具体的には、ドラム３１は、水平方向に軸支した際において、その下側の一部分３１ａが試験液２に浸漬される一方、浸漬されていない他の部分３１ｂにおける上端位置には、複数の試料錠が長手方向に沿って載置できるよう長手方向に長いものになっている。ここでは、ドラム３１の他の部分３１ｂには、６つの試料錠Ｄ１〜Ｄ６が載置される。そして、試験槽３２は、このドラム３１に対応して、幅が広くされている。錘３３ａ〜３３ｆは、その自重により各試料錠Ｄ１〜Ｄ６に荷重をそれぞれ負荷し、試料錠Ｄ１〜Ｄ６をドラム４に対して押さえ付ける。
【００５４】
或いは、図６に示すように、６つのドラム３４ａ〜３４ｆが同軸に連結されて回転部を構成し、そして、各ドラム３４ａ〜３４ｆのそれぞれに対応する試験槽３５ａ〜３５ｆを備える場合もある。この場合には、各ドラム３４ａ〜３４ｆに試料錠Ｄ１〜Ｄ６がそれぞれ載置される。
【００５５】
この本実施形態においても、上記実施形態と同様の効果、すなわち、口腔内の再現性を高め、口腔内崩壊錠を再現性良く評価することができるという効果を奏する。さらに、崩壊試験装置３０を用いることで、省スペースで一度に複数の試料錠を評価すること、つまり、省スペースで一度に６つの試料錠Ｄ１〜Ｄ６を評価することが可能となる。その結果、６つの試料錠の試験結果を基準として評価することができる。
【００５６】
また、上述のように、試験槽３５ａ〜３５ｆには、試料錠Ｄ１〜Ｄ６のそれぞれに対応して試験液２が画成されて貯留されている。よって、評価する試料錠が複数の場合であっても、試料錠Ｄ１〜Ｄ６ごとに、崩壊時間の測定に加えて溶出試験も一回の試行で同時に行うことができる。
【００５７】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。例えば、上記実施形態では、導通部１４，１４がドラム４を介して電気的に接続することにより崩壊時間を測定しているが、レーザ位置センサを用いて錘の位置を検知し試料錠の崩壊時間を測定しても良い。さらに、例えば目視により崩壊時間を測定してもよい。
【００５８】
また、上記実施形態ではドラム４の形状は円筒形状としたが、ドラム４の形状は、回転自在であれば、例えば円柱形状等の種々の形状であってもよい。
【００５９】
また、上記第１実施形態及び上記第３実施形態においては、回転部の洗浄が必要ない場合、試料錠に試験液を供給するための液調整部を備えていれば、試験槽３を備えていなくともよい。一方、上記第２実施形態においては、試験槽を備えていてもよく、これにより上述の洗浄効果等を得ることができる。ちなみに、試験槽を備えない場合、例えば、試験液を回転部の外表面に向けて吐出する等の機能を有する洗浄部を備えることで、上述した洗浄効果が得られる。
【００６０】
また、回転部の表面には、孔に代えて若しくは加えて、凹部（溝）や凸部が形成されていても良く、面粗度を粗くする等しても良い。この場合であっても、試料錠に試験液を効果的に供給すると共に試料錠のドラム側に効果的に摩擦力を生じさせるという上記と同様な効果を奏する。また、回転部の材質は、スポンジ等であってもよく、試料錠に所定量の試験液を供給でき且つ試料錠に所定の摩擦力を負荷することが可能である材質であればよい。
【００６１】
また、載置される試料錠の個数は、少なくとも一つであれば良く、６つ以上であってもよい。
【００６２】
また、試験液として、想定する試験条件により任意に選択して用いても勿論よい。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明に係る崩壊試験装置の概略構成図である。
【図２】図１中のII−II線に沿った縦断面図である。
【図３】図２中のIII−III線に沿った一部拡大横断面図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係る崩壊試験装置の図２に対応する図である。
【図５】本発明の第３実施形態に係る崩壊試験装置の図１に対応する図である。
【図６】図５の崩壊試験装置の他の例を示す図である。
【符号の説明】
【００６４】
１０，２０，３０…崩壊試験装置、２…試験液、３，３２，３５ａ〜３５ｆ…試験槽、４，３１，３４ａ〜３４ｆ…ドラム（回転部）、５，３３ａ〜３３ｆ…錘（押さえ部）、９…孔、１６…すりきり板（すりきり部）、１９…ガイド部、２５…液調整部、Ｄ…試料錠。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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