(57)【要約】【課題】椎弓根に形成した貫通孔を介して、低侵襲で、十分な充填量を充填することができ、圧壊した椎体の形状を整復する。【解決手段】椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入される骨補填材１であって、可撓性を有し、軸方向に押圧力を伝達可能な生体適合性を有するチューブ３と、該チューブ３内に充填された硬化性の流動性セメント４とを備える骨補填材１を提供する。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入される骨補填材であって、
可撓性を有し、軸方向に押圧力を伝達可能な生体適合性を有するチューブと、
該チューブ内に充填された硬化性の流動性セメントとを備える骨補填材。
【請求項２】
前記チューブの壁面に貫通孔が設けられている請求項１に記載の骨補填材。
【請求項３】
前記流動性セメントが、リン酸カルシウムセメントである請求項２に記載の骨補填材。
【請求項４】
椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入される可撓性を有するチューブと、
該チューブに着脱可能に接続される前記貫通孔を貫通して配置される供給管と、
該供給管の後端から、該供給管を介して硬化性の流動性セメントを椎体内のチューブに供給するセメント供給装置とを備える骨補填キット。
【請求項５】
前記チューブの壁面に貫通孔が設けられている請求項４に記載の骨補填キット。
【請求項６】
前記流動性セメントが、リン酸カルシウムセメントである請求項５に記載の骨補填キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨補填材および骨補填キットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、骨粗鬆症患者における椎体圧迫骨折を治療する方法として、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからアクリルセメント（ＰＭＭＡ）、リン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）あるいはリン酸カルシウムブロック（ＨＡ）を充填して圧壊した椎体を整復する椎体形成術が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【特許文献１】米国特許第６５９５９９８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、ＰＭＭＡやＣＰＣは流動性セメントであるため、椎体に充填されるとその亀裂から椎体外に漏洩してしまう不都合がある。一方、ＨＡを充填する方法はそのような不都合はないが、椎体内の空間に効率よく充填することが困難であるという不都合がある。
【０００４】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎弓根に形成した貫通孔を介して、低侵襲で、十分な充填量を充填することができ、圧壊した椎体の形状を整復することができる骨補填材および骨補填キットを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入される骨補填材であって、可撓性を有し、軸方向に押圧力を伝達可能な生体適合性を有するチューブと、該チューブ内に充填された硬化性の流動性セメントとを備える骨補填材を提供する。
【０００６】
本発明によれば、椎弓根に形成された貫通孔から可撓性のチューブを挿入して椎体内で湾曲させることにより、チューブを椎体内に充填することができる。この状態で椎体内に充填されたチューブ内に流動性セメントを注入して、硬化させることにより、チューブ内に硬化したセメントが充填された骨補填材を椎体内の空間に配置することができる。
【０００７】
また、流動性セメントを椎体内の空間に直接充填する従来の方法と比較して、椎体の亀裂から椎体外に流動性セメントが漏洩する不都合の発生を防止することができる。さらに、チューブ間に形成される微少隙間の範囲で、硬化したセメントが充填されたチューブの変位が可能となり、隣接する椎体に過度の応力が作用することを回避して、隣接椎体の２次的な骨折を防止することが可能となる。
【０００８】
上記発明においては、前記チューブの壁面に貫通孔が設けられていることが好ましい。
このようにすることで、チューブ内に充填された流動性セメントをチューブの壁面に設けた貫通孔から染み出させ、チューブ間を接着させて、椎体内に充填された状態の骨補填材の剛性を高めることができる。
【０００９】
また、上記発明においては、前記流動性セメントが、リン酸カルシウムセメントであることが好ましい。
リン酸カルシウムセメントは、生体活性を有するので、チューブの壁面に設けた貫通孔から染み出した流動性セメントを経時的に自家骨化させていくことができる。
【００１０】
また、本発明は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入される可撓性を有するチューブと、該チューブに着脱可能に接続される前記貫通孔を貫通して配置される供給管と、該供給管の後端から、該供給管を介して硬化性の流動性セメントを椎体内のチューブに供給するセメント供給装置とを備える骨補填キットを提供する。
【００１１】
本発明によれば、椎弓根に形成された貫通孔を介してチューブを椎体内に挿入し、チューブに接続された供給管を貫通孔に貫通配置した状態で、セメント供給装置を作動させて、供給管の後端から流動性セメントをチューブ内に供給し、チューブと供給管とを切り離してチューブを椎体内に留置することで、チューブ内で流動性セメントが硬化した骨補填材を椎体内に高い充填効率で充填することができる。また、１本のチューブでは充填量が足りない場合には、複数本のチューブを順次充填することで、充填量を向上することができる。さらに、チューブのみでは充填されて行きにくい場合には、チューブ内にガイドワイヤを挿入して、ガイドワイヤの剛性により、充填を促進することができる。
【００１２】
上記発明においては、前記チューブの壁面に貫通孔が設けられていることが好ましい。  また、前記流動性セメントが、リン酸カルシウムセメントであることとしてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、椎弓根に形成した貫通孔を介して、低侵襲で、十分な充填量を充填することができ、圧壊した椎体の形状を整復することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の一実施形態に係る骨補填材１および骨補填キット２について、図１〜図４を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る骨補填材１は、図１に示されるように、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入されるチューブ３と、該チューブ３内に充填される流動性セメント４（図３参照）とから構成されている。
【００１５】
前記チューブ３は、４フッ化エチレン樹脂、ウレタン樹脂あるいはシリコーン樹脂等の可撓性を有する生体適合性材料により構成されている。これらのチューブ３は長手方向にある程度の剛性を有し、長手方向に押圧することで、椎体Ｃ内を掻爬することにより形成された空間Ｘ内にそれ自体で進行していくことができるようになっている。チューブ３の先端は閉塞されているが、気体を通過させ流動性セメント４の漏洩を抑えるような微細な排気孔５が設けられている。
前記流動性セメント４は、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）あるいはリン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）のような硬化性のセメントである。
【００１６】
本実施形態に係る骨補填キット２は、図３に示されるように、上記骨補填材１を構成するチューブ３と、該チューブ３を先端に着脱可能に取り付ける供給管６と、該供給管６の後端開口部６ａから流動性セメント４を注入するセメント供給装置７とを備えている。
供給管６は、椎弓根Ａに設けられた貫通孔Ｂに挿入可能な外形寸法を有し、先端部を前記チューブ３の後端開口３ａに嵌合させることで、チューブ３を着脱可能に取り付けるようになっている。
【００１７】
前記セメント供給装置７は、例えば、流動性セメント４を収容したシリンジである。セメント供給装置７は、その吐出口７ａを前記供給管６の後端開口部６ａに嵌合させた状態で収容された流動性セメント４を加圧することにより、供給管６を介してチューブ３内に流動性セメント４を供給することができるようになっている。
【００１８】
このように構成された本実施形態に係る骨補填材１および骨補填キット２の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る骨補填キット２を用いて椎体Ｃの圧迫骨折を整復する椎体形成術を行うには、まず、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して、鋭匙（図示略）を用いて椎体骨Ｃ内の血腫や壊死骨、瘢痕組織等を掻爬することにより、椎体Ｃ内に空間Ｘを形成する。そして、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して、空の状態のチューブ３を閉塞された一端側から挿入していく。
【００１９】
チューブ３は長手方向にある程度の剛性を有し、半径方向に可撓性を有しているので、貫通孔Ｂ内を容易に進行し、図２（ａ）、（ｂ）に示されるように、椎体Ｃ内の空間Ｘにおいては、自由に湾曲して空間Ｘを埋めていくようになる。チューブ３は椎体Ｃ内に挿入される過程において、半径方向に押圧されることによりその一部が潰れながら挿入されていくことになる。
【００２０】
そして、チューブ３の後端開口３ａに供給管６を取り付けておき、供給管６を貫通孔Ｂ内に挿入することにより、供給管６が貫通孔Ｂを貫通して、その先端を椎体Ｃ内の空間Ｘに配置されるとともに、その後端が患者の体外に配置される。
【００２１】
この後に、供給管６の後端開口部６ａにセメント供給装置７の吐出口７ａを接続し、セメント供給装置７を作動させる。これにより、加圧された流動性セメント４が、供給管６を介して、該供給管６の先端に接続されたチューブ３に供給されていく。チューブ３の先端は閉塞されているが、排気孔５が設けられているので、流動性セメント４は比較的少ない抵抗でチューブ３内にスムーズに充填されていく。
【００２２】
チューブ３は、椎体Ｃの空間Ｘ内で湾曲し、かつ半径方向に潰れて椎体Ｃ内の空間Ｘを埋めるように配置されているので、その内部に流動性セメント４を注入していくことにより、流動性セメント４によって潰れが復元していく。これにより、流動性セメント４は、チューブ３を復元させることによって椎体Ｃ内の空間Ｘを押し広げながら充填されるので、圧迫骨折により圧壊した椎体Ｃを整復していくことができる。そして、流動性セメント４をチューブ３のほぼ全長にわたって注入した後に、供給管６を貫通孔Ｂから引き抜くことにより、供給管６の先端からチューブ３を切り離して、椎体Ｃの空間Ｘ内に留置することができる。
【００２３】
チューブ３内に充填された流動性セメント４は、経時的に硬化していくので、所定の時間の経過により、椎体Ｃの空間Ｘ内に湾曲して充填されたチューブ３の形態のままで硬化することになる。この場合において、流動性セメント４は、チューブ３によって椎体Ｃ内の空間Ｘの環境から隔離されているので、椎体Ｃ内の環境によって硬化を妨げられることなく効率よく硬化される。
【００２４】
このように、本実施形態に係る骨補填キット２によれば、椎体Ｃ内の空間Ｘをほぼ埋めるように充填された曲がりくねったチューブ３内に充填された流動性セメント４が硬化することにより、椎体Ｃ内の空間Ｘに直接流動性セメント４を充填したのと同様に、椎体Ｃ内の空間Ｘに流動性セメント４を充填することができる。
この場合において、本実施形態によれば、流動性セメント４がチューブ３内に保持されるので、椎体Ｃに亀裂が生じていても、その亀裂から流動性セメント４が椎体Ｃ外に漏れることを防止することができる。
【００２５】
また、本実施形態に係る骨補填材１によれば、椎体Ｃ内の空間Ｘに充填された状態で、チューブ３間に微少隙間が形成されるので、流動性セメント４がチューブ３内において硬化した後においても、チューブ３がその微少隙間の範囲で変位することができる。その結果、隣接する椎体Ｃから荷重がかかった場合には、チューブ３が微妙に変形することで隣接する椎体Ｃに対して過大な力が作用することを抑制し、隣接する椎体Ｃの２次的な骨折のような不都合の発生を未然に防止することができる。
【００２６】
なお、本実施形態においては、チューブ３の先端を閉塞し、排気孔５のみを有する構造を採用したが、これに代えて、チューブ３がその壁面に多数の排気孔（図示略）を有する構造を採用してもよい。このようにすることにより、流動性セメント４を注入する際におけるチューブ３内からの排気をさらに容易にして、注入時の抵抗を低減し、注入し易さを向上することができる。
【００２７】
また、流動性セメント４がチューブ３内に十分に充填された後に、さらに加圧されることにより、チューブ３内の流動性セメント４を排気孔を介してチューブ３外に微量漏れ出させることができる。その結果、漏れだした流動性セメント４が硬化することにより、チューブ３どうしを接合することができる。したがって、椎体Ｃ内の空間Ｘに充填された骨補填材１の剛性をさらに向上することができる。
【００２８】
特に、流動性セメント４として、リン酸カルシウムセメントを使用することにより、リン酸カルシウムセメントの生体活性を利用して、骨補填材１の経時的な自家骨化を促進することができるという利点がある。
【００２９】
また、本実施形態においては、チューブ３自体の剛性により椎体Ｃ内の空間Ｘに挿入していくこととしたが、空間Ｘ内に障害物がある場合等には、チューブ３がスムーズに挿入できないことも考えられる。このような場合には、チューブ３内にガイドワイヤ（図示略）を挿入して、ガイドワイヤを押すことにより、ガイドワイヤの剛性を利用してチューブ３を挿入することとしてもよい。
【００３０】
また、１本のチューブ３のみでは十分な充填量ではない場合には、複数本のチューブ３を順次充填していくこととしてもよい。この場合には、先に充填したチューブ３により後から挿入するチューブ３の進行が妨げられるので、ガイドワイヤによって挿入力を高めることにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施形態に係る骨補填材を構成するチューブの挿入手順を説明する図である。
【図２】図１のチューブの挿入過程を説明する図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る骨補填キットを示す図である。
【図４】図３の骨補填キットにより、椎体内に骨補填材を充填した状態を示す図である。
【符号の説明】
【００３２】
Ａ  椎弓根
Ｂ  貫通孔
Ｃ  椎体
１  骨補填材
２  骨補填キット
３  チューブ
４  流動性セメント
５  排気孔（貫通孔）
６  供給管
７  セメント供給装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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