(57)【要約】      （修正有）【課題】血管並びに気管、気道、食道、尿路、胆管等の中空管状器官に見られる腔内・気管支内腫瘍病変及び血管内閉塞を治療するために用いる切除バルーンを提供する。【解決手段】この切除バルーンは、切除チップ２と；管状器官７内で膨張ないし拡張させられ、この管状器官内で前後に動かされることで腫瘍を切除する切除部３と；切除部３の外面に提供されて腫瘍組織を削り且つ破壊する硬化表面４と；腔内の部位にアクセスを提供するカテーテル部５と；空気や流体が注入されることによって切除部３を膨らませることができる注入端子６とを備える構成とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管並びに気管、気道、食道、尿路、胆管等の中空管状器官（７）に見られる腔内・気管支内腫瘍病変及び血管内閉塞を治療するために用いるフレキシブル及び硬性の切除バルーン（１）であって、該切除バルーン（１）は、
管状器官（７）内で膨張させられて該器官（７）を広げ、一旦腫瘍を通過したり横切ったりしたときに前後に動かすことで腫瘍切除プロセスを行う切除部（３）と；
気管支鏡等の内視鏡によって腔内の部位にアクセスを提供するカテーテル部（５）と；
インジェクタが取付けられるようになっており、空気や流体が注入されることによって前記切除部（３）を膨らませるための注入端子（６）と；
を有することを特徴とするフレキシブル及び硬性の切除バルーン。
【請求項２】
前記切除部（３）の外面に提供され前記管状器官（７）内で腫瘍組織を削ることにより破壊する硬化表面（４）を更に有することを特徴とする請求項１に記載のフレキシブル及び硬性の切除バルーン（１）。
【請求項３】
前記切除部（３）の先端に提供され該切除部（３）と接続されている切除チップ（２）を更に有することを特徴とする請求項１に記載のフレキシブル及び硬性の切除バルーン（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管並びにその他の中空の管状器官、例えば気管、気道、食道、尿路、胆管等に見られる、腔内・気管支内腫瘍病変や血管内閉塞を治療するための切除バルーンに関する。
【０００２】
本発明はより詳細には、直径及び長さが可変である先端部と；組織を削りまた切除することができるバルーン部と；気管支鏡やその他の内視鏡によって腔内の部位にアクセスを提供するカテーテル部と；インジェクタが取付けられ、空気や流体が注入されることによってバルーンを膨らませるためのインジェクタ端子とを有する、フレキシブル及び硬性の切除バルーンに関する。
【背景技術】
【０００３】
腔内の腫瘍病変や血管内閉塞として知られる疾患は、血管その他の中空管状器官（例えば気管、気道、食道、尿路、胆管等）において見られる。これらの器官は、胆管を除き、直接外界とつながっているという共通の特徴がある。血管系は他の臓器系とは異なり、人体において主に冠状血管を全脈管系に結び付けている。管腔を狭め、気道や食道、尿路に障害物を形成するように内方へと成長する腫瘍病変の治療方法には、内的方法と外的方法（即ち内部から適用する方法と外部から適用する方法）とがある。
【０００４】
気管の狭窄や閉塞をもたらすそのような疾病は胸部疾患及び胸部外科部門で治療される。患者を窒息に至らしめるそのような疾患において、他に注目されることは感染であり、これは患部の後背部で進展し閉塞の治療がなされない限りしつこく残る。そのような窒息に際し狭窄が全く見られない場合、患者に死をもたらす要因は狭窄の裏にある感染である。そして腫瘍に生じて気管を塞ぐ如何なる出血もこれに由来する呼吸不全も、肺腫瘍患者における確立した死因である。より正確に言えば、肺癌患者のうち６５〜７０％の患者の死因は、気管を塞いでいる腫瘍によって引起される合併症によるものである。
【０００５】
肺の癌や良性腫瘍によって引起されるこの種の閉塞は、診断ステージ或いは疾病の進行相において出現する。新たに肺癌と診断される患者の１５％は、外科手術が可能なギリギリの点で確定される。換言すれば肺癌患者のたった１５％だけが外科的処置に間に合って診断される。しかしながら残る８５％の患者は外科的処置の機会を診断ステージで失ってしまう。これらの患者は、外科的アプローチより実際にはより過酷な治療方法を受けなければならなくなる。外科的・腫瘍学的治療の他、マルチモードの処置方法が利用可能であり、例えば治療的気管支鏡法では、気管支内通路を提供し（即ち内部で気管支を非閉塞状態に維持し）、気管支内方に外部から掛かる腫瘍圧を低下させる。
【０００６】
現在、化学療法や放射線療法などの腫瘍学的治療方法は肺癌の治療にはほんの限られた効果しかないこと、及び、患者の５年生存率はこの２５年で８％から１４％に向上したことは周知の事実である。この６％の上昇は、腫瘍学的治療方法によるものというより、肺癌に対して開発された早期診断技法によるものである。気管支内腫瘍は肺癌患者の生存率を左右し、患者の生活の質を低下させ、死因のほぼ６５〜７０％をも占めていることを考えると、気管支内腫瘍の治療において行われる治療的気管支鏡法は、マルチモード処置の原則に鑑み、より効率的に利用されなければならない。
【０００７】
気管支内腫瘍の治療に利用される治療的気管支鏡法は、レーザー、焼灼、アルゴン、凍結、ステント、バルーンによる治療を含む。硬性気管支鏡法と共に用いられるそれら処置法は、基本的には、腫瘍の切除、即ち腫瘍を機械的に切って除去すること；凝固、即ちレーザーによる熱エネルギーと焼灼によって腫瘍のサイズを縮小すること；そして凍結、即ち凍らせてから腫瘍を機械的に切って除去すること、に基づくものである。
【０００８】
それら気管支内における処置法のうちバルーン法では、バルーンを止血栓として利用し狭窄した気管支を拡張させ、気管支の出血部位からの出血を止める。バルーン拡張術によって狭窄した気管支を拡張させ、特に気管支腔を拡張させて、次いでステントを挿入することで外から気管支に掛かる腫瘍の圧力に対抗する。また、気管に存在する腫瘍組織による出血をコントロールするために、バルーン・タンポン挿入法が利用される。気管への適用の他、バルーンはまた食道や尿管の狭窄の拡張やそこでの出血をコントロールするためにも用いられる。
【０００９】
レーザーや焼灼、凍結に基づく装置もまた腔内の病変の治療に用いられる。即ち、特に気管に、或いは食道や尿道に存在する閉塞性腫瘍の治療に用いられる。
【００１０】
例えば気管では、腔内の腫瘍は硬性気管支鏡法によって機械的に切除できるが、レーザーや焼灼に基づく技法を行うこともできる。しかしながら、気管竜骨の２個の主気管支入口における狭窄を引き起こす気管支内の病変部を切除するためには、気管支入口の解剖学的制約から、レーザーや焼灼、凍結に基づく技法の適用は困難である。よって、治療的気管支鏡術を行うに当たっては、内腔に小径の開口を設けることが適切であると考えられることが多く、そのため、気管支内切除が不完全な結果に終わってしまう。また他の状況においては気管竜骨の解剖学的形状に合わないステント留置が行われることもある。
【００１１】
加えて、そのような前述のレーザーや凍結に基づく治療的気管支鏡法は、気管や気管支、食道等、中空の管状器官の内部を閉塞させたり狭窄させたりする惧れがあり、幾分危険でもある。このような点から、これらの方法が十分に効率的でない場合がある。
【００１２】
世界で最も進んだ癌治療センターだけで用いられている気管支内処置方法の最重要制限要因は、腫瘍の局在に関連する要因である。レーザーや焼灼、凍結に基づく切除法を気管等の比較的大きな気道で行い上葉、中葉、舌状突起、下葉、更に、より遠位の気道におけるそれらの一部を閉塞させている腔内腫瘍を切除することは比較的簡単であるが、レーザーや焼灼、アルゴン、凍結に基づく機械的切除法に伴う合併症のリスクが増大し、また、腔内における完全な切除も達成できない。
【００１３】
特に、患者の呼吸を抑制しない全身麻酔下で行われる硬性気管支鏡法では、葉気管支や区域気管支中に存在する腔内病変部に到達できず、標準的治療法を定めることができない。
【００１４】
気管支内腫瘍病変を治療するための拡張やタンポナーデを目的とした利用を別として、切除目的でのバルーンの利用、延いては切除バルーンのコンセプトは、未だ医学文献には見当たらない。
【００１５】
腔内病変部の治療に加え、血管内閉塞の治療も医療における最重要課題の一つである。冠心臓疾患に適用される各種治療の中でも特にバルーン利用血管形成術および金属ステント留置術はかなり広範に行われているが非常に費用がかかる。冠状血管に生じた閉塞を取り除くためのステントが医療用と非医療用とを問わず広く利用されている。
【００１６】
従って、冠状血管をしっかり拡張させることで該血管の閉塞をなくすることを目的として、特に冠動脈疾患の治療のために、簡単に利用でき費用が低廉な方法が必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
前述の状況において本発明の目的は、血管その他の中空管状器官（気管、気道、食道、尿路、胆管等）に生ずる腔内・気管支内腫瘍病変や血管内閉塞の治療に用いる切除バルーンを開発することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、中空の管状器官（気管や気管支、気道、食道等）の内部を閉塞させたり狭窄させたりする惧れを有する方法である、レーザーや凍結に基づく治療的気管支鏡法のリスクを無くした腫瘍切除の別法を開発することである。
【００１９】
本発明の更なる目的は、気管支の解剖学的形態に即し、気管竜骨の両方の主気管支入口からの腫瘍の完全なる除去を提供することである。
【００２０】
本発明の別の目的は、気管支に正常な断面幅を与えると共に、ステントの適用があるときには可能な限り広いステント留置幅を保障することである。
【００２１】
本発明のまた別の目的は、上葉、中葉、舌状突起、下葉、また、より遠位の気道におけるそれらの一部を閉塞させる腔内腫瘍切除に伴う合併症のリスクを減少させることである。
【００２２】
本発明の更なる目的は、そのような肺葉や区域気管支に存在する腔内病変部へのアクセスを全身麻酔下で提供し、標準的治療法の選定或いは決定ができるようにすることである。
【００２３】
本発明のまた更なる目的は、冠状血管を拡張させ該血管の閉塞を無くすることによる、血管内閉塞、特に冠動脈疾患の治療に用いる切除バルーンを開発することである。
【００２４】
本発明のまた更なる目的は、心臓病専門医にとっても患者にとっても便利で且つ低廉で利用しやすい機械的腫瘍切除方法を開発することである。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
上の目的を達成するために開発されたバルーンは、直径と長さが可変である切除チップと；組織を削り且つ切除することができる切除部と；気管支鏡等の内視鏡によって腔内の部位にアクセスを提供するカテーテル部と；インジェクタが取付けられ、空気や流体が注入されることによって前記切除部を膨らませるための注入端子とを有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明は、血管並びにその他の中空の管状器官（７）、例えば気管、気道、食道、尿路、胆管等に見られる腔内・気管支内腫瘍病変や血管内閉塞を処置するために開発されたフレキシブル及び硬性の切除バルーン（１）に関する。
【００２７】
前記切除バルーン（１）は、直径と長さが可変である切除チップ（２）と；組織を削り且つ切除することができる切除部（３）と；気管支鏡等の内視鏡によって腔内の部位にアクセスを提供するカテーテル部（５）と；インジェクタが取付けられ、空気や流体が注入されることによって前記切除部（３）を膨らませるための注入端子（６）とから構成される。
【００２８】
図１は管状器官（７）内に置かれた本発明切除バルーン（１）であって、膨張ないし拡張される前の状態を示す。本発明切除バルーン（１）において、切除部（３）は、気管、気管支腔、気道、食道、尿路、胆管等の中空管状器官（７）内に導入された後に、外部からの圧力を掛けることによって腔内病変部に支えられつつ膨張ないし拡張されることで該器官を広げる。
【００２９】
図２は管状器官（７）内に置かれた本発明切除バルーン（１）であって、膨張ないし拡張された状態を示す。本発明切除バルーン（１）の切除部（３）は、管状器官（７）内にあって膨張ないし拡張されることで該器官を広げ、一旦これが腫瘍を通ったり或いは横切ったりすると、本装置を前後に動かすことで腫瘍切除プロセスが行われる。
【００３０】
前記切除部（３）の外面に提供された硬化表面（４）はその特別なコーティングのお蔭で切除できるようになっているので、腫瘍組織を削り且つ破壊し、その結果、腔内・気管支内腫瘍病変や血管内閉塞を治療することが可能になる。
【００３１】
そのような腫瘍組織は切除バルーン（１）によって、その中に取込まれることで除去される。このプロセスは、管状器官（７）が完全に開き腫瘍が除かれるまで繰り返される。このプロセス中、出血があれば本発明切除バルーン（１）のタンポン効果によって止血できる。このような腔内切除バルーン（１）を利用する手法は、管状器官（７）が腫瘍で詰ったときに適用できる治療方法である。
【００３２】
腔内・気管支内切除バルーン（１）は、フレキシブル気管支鏡でも硬性気管支鏡でもどちらによっても利用可能であるが、比較すると後者のほうがより安全であろう。あるいは、硬性アプリケーション・チューブとフレキシブル切除バルーン（１）とを組合せても同様に使用することができるので、同じ装置分類に入るものと考えられる。硬性切除バルーン（１）を前後に移動させることに加え左右に回転させることで、腔内、気管支内、気管内、食道内に存在する腫瘍病変部における切除プロセスを実施できる。
【００３３】
更に、本発明切除バルーン（１）によれば、（気管支の）解剖学的形態に従って気管竜骨の両方の主気管支入口からの腫瘍の完全なる除去が可能となる。その結果、気管支は元の正常な断面幅に回復され、ステントの適用がある場合には可能な限り広いステント留置が保障される。
【００３４】
加えて、本発明切除バルーン（１）は、上葉、中葉、舌状突起、下葉、また、より遠位の気道におけるそれらの一部を閉塞させている腔内腫瘍切除に伴う合併症のリスクを減少させるので、他の技法より効率的な治療方法として利用できる。
【００３５】
本発明切除バルーン（１）によれば、上記各種肺葉や区域気管支に存在する腔内病変部へのアクセスが特に全身麻酔下で提供されるので標準的治療法を確立できる。
【００３６】
腔内病変部の他、血管内閉塞の治療に血管内切除バルーン（１）を利用すると、血管拡張やステント留置手続の別手段として冠動脈疾患の治療に新たな展望が開ける。該切除バルーンは冠動脈の閉塞を後の拡張によってなくす。
【００３７】
本発明切除バルーン（１）は使い方が単純で、ローコスト且つ入手容易という特徴があるので、心臓病専門医にとっても患者にとっても便利である。
【００３８】
本願に係る保護範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されており、単に例示の目的で記述した上の開示によって何ら限定されるものではない。当業者には、類似製品を利用することによって及び／又は本発明と類似の種々目的のために本実施形態物を他の分野に適用することによってここに開示した新製品を製造できることは明白である。それゆえこのような実施態様は新規性や進歩性を欠くであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】管状器官内に置かれた本発明に係る装置であって、膨張ないし拡張される前の状態を示す。
【図２】管状器官内に置かれた本発明に係る装置であって、膨張ないし拡張された状態を示す。
【符号の説明】
【００４０】
１  切除バルーン
２  切除チップ
３  切除部
４  硬化表面
５  カテーテル部
６  注入端子
７  管状器官
【図１】
2008093450.tif 000003
【図２】
2008093450.tif 000004