(57)【要約】      （修正有）【課題】低廉な１回のみの使用の装置である変形可能なスタイレットの提供。【解決手段】変形可能なスタイレット１０は可撓性材料から構成される長尺な本体部材１２を含んでおり、本体部材は基端１４と先端１６とを有している。本体部材１２は、本体部材１２の他の部分と比べて剛性が低い先端部分１８を有しており、先端部分１８は所望の形状へと操作することができる。医師はスタイレットをカテーテルシースのルーメン内へ挿入する前に、先端部分を所望の形状へ手で曲げることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と先端とを有する可撓性材料からなる長尺な本体部材と、
前記本体部材の先端部分と
を含み、
前記先端部分は、前記本体部材の他の部分と比べて剛性が低く、所望の形状へと操作可能である、変形可能なスタイレット。
【請求項２】
前記本体部材の前記先端部分の低い剛性は、前記先端部分を所定形状とすることによって与えられる、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
前記先端部分が平坦な形状に機械加工される、請求項２に記載のスタイレット。
【請求項４】
前記先端部分が平坦な形状に加工される、請求項２に記載のスタイレット。
【請求項５】
前記先端部分が圧延によって平坦な形状に加工される、請求項４に記載のスタイレット。
【請求項６】
前記先端部分の基端側にある前記本体部材の他の部分は、所望の剛性特性及びトルク特性を与える断面形状を有している、請求項１〜５のいずれか一項に記載のスタイレット。
【請求項７】
前記本体部材が低廉な生体適合性を有する材料から構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のスタイレット。
【請求項８】
前記本体部材は、ステンレス鋼、コバルト−クロムニッケル合金、ニッケル−コバルト系合金、及び、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金からなるグループから選択される材料から構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のスタイレット。
【請求項９】
前記本体部材の前記先端部分が少なくとも１つの放射線不透過マーカを支持している、請求項１〜８のいずれか一項に記載のスタイレット。
【請求項１０】
カテーテルハンドルと、
前記ハンドルから先端側へ延びるとともに、ルーメンを画成する電極シースと、
前記電極シースの前記ルーメン内に受けられる、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスタイレットと
を含むカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記スタイレットの前記本体部材の基端に対して取付装置が装着され、前記取付装置は、前記ハンドル及び前記電極シースに対して前記スタイレットを固定するために前記ハンドルの基端にある相補的な位置決め体と協働する装着体を含んでいる、請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
スタイレットを作製する方法であって、
基端と先端とを有する可撓性材料から構成される長尺な本体部材を設けるステップと、
前記本体部分の先端部分を所望の形状へと操作できるようにすべく、前記先端部分の剛性を前記本体部材の他の部分と比べて低くするステップと
を含む方法。
【請求項１３】
前記本体部材の前記先端部分を所定形状とすることによって前記本体部材の前記先端部分の剛性を低くするステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記本体部材の前記先端部分を機械加工するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記本体部材の前記先端部分を加工するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記本体部材の前記先端部分を圧延によって加工するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ステンレス鋼、コバルト−クロムニッケル合金、ニッケル−コバルト系合金、及び、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金からなるグループから前記本体部材の材料を選択するステップを含む、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記本体部材の前記先端部分に対して少なくとも１つの放射線不透過マーカを加えるステップを含む、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【分野】
【０００１】
この発明は、一般にスタイレットに関し、特に変形可能なスタイレットに関する。スタイレットは、特に、カテーテルと共に使用されるようになっているが、必ずしもそれに限らない。
【背景】
【０００２】
カテーテルを使用する心臓血管処置において、カテーテルは、一般に、患者の大腿静脈を通じて挿入されて、患者の心臓内の部位へと導かれる。心臓内において、カテーテルは、診断又は治療の目的で使用される。必然的に、カテーテルは患者の体液と接触する。したがって、カテーテルは、再利用のための殺菌が非常に面倒であるため、１回だけ使用されて、その後に処分される。
【０００３】
本出願人はモジュールカテーテルシステムを開発した。それにより、必要に応じて特定の部品を何回も使用することができる。一般に、患者の体液と接触しない部品だけを再利用することができる。したがって、カテーテルアセンブリの内部スタイレットなどの物品を特定の状況で再利用することができる。
【０００４】
本出願人のカテーテルアセンブリのモジュール構造は、偏向可能スタイレットであろうと湾曲固定スタイレットであろうと、別個のハンドル部品と、別個の電極シース部品と、別個のスタイレットとが存在することを意味している。また、本出願人は、導体及びコネクタを有さない低廉な部品であるハンドルを考え出した。
【０００５】
カテーテルの高価な性質により、使い捨てされるべき場合にかなりのコストをもたらさない低廉なカテーテルアセンブリを有することが望ましい。一般に、カテーテル用の湾曲固定スタイレットにおいて、これらのスタイレットは高価な材料から形成されており、そのため、これらの処分にはかなりのコストがかかる。また、そのようなスタイレットのコストの一部は、スタイレットの材料を機械加工し或いは加工して湾曲固定スタイレットを形成することが難しいという事実に起因する。
【概要】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、
基端と先端とを有する可撓性材料からなる長尺な本体部材と、
前記本体部材の先端部分と
を含み、
前記先端部分は、前記本体部材の他の部分と比べて剛性が低く、所望の形状へと操作可能である、変形可能なスタイレットが提供される。
【０００７】
「可撓性」とは、長尺な本体部材を所望の形状へと曲げることができるが、スタイレットを受けるカテーテルを操向することができる十分な強度又は剛性を長尺な本体部材が依然として有していることを意味する。
【０００８】
使用時、医師は、スタイレットをカテーテルの電極シースのルーメン内へ挿入する前に、先端部分を医師の目的に合った所望の形状へと手で曲げることができる。
【０００９】
本体部材の先端部分の低い剛性は、先端部分を所定形状とすることによって与えられてもよい。
【００１０】
一実施形態では、先端部分が平坦な形状へと機械加工されてもよい。他の好ましい実施形態では、先端部分が平坦な形状へと加工されてもよい。特に、先端部分は、圧延によって平坦な形状へと加工されてもよい。
【００１１】
先端部分の基端側にある本体部材の他の部分は、所望の剛性特性及びトルク特性を与える断面形状を成していてもよい。したがって、本体部材の他の部分は、所望の直径を有する略円形の断面を成していてもよい。
【００１２】
本体部材は、低廉な生体適合性材料から構成されていてもよい。本体部材は、ステンレス鋼、コバルト−クロムニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））、ニッケル−コバルト系合金（ＭＰ３５Ｎ（登録商標））、及び、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金（３５Ｎ−ＬＴ（登録商標））からなるグループから選択される材料から構成されていてもよい。他の適した可撓性の生体適合性材料が使用されてもよい。
【００１３】
本体部材の先端部分が少なくとも１つの放射線不透過マーカを支持していてもよい。
【００１４】
本発明の第２の態様によれば、
カテーテルハンドルと、
前記ハンドルから先端側へ延びるとともに、ルーメンを画成する電極シースと、
前記電極シースの前記ルーメン内に受けられる前述したスタイレットと
を含むカテーテルアセンブリが提供される。
【００１５】
スタイレットの本体部材の基端に対して取付装置が装着されてもよく、取付装置は、ハンドル及び電極シースに対してスタイレットを固定するためにハンドルの基端にある相補的な位置決め体と協働する装着体を含んでいる。
【００１６】
本発明の第３の態様によれば、スタイレットを製造する方法であって、
基端と先端とを有する可撓性材料から構成される長尺な本体部材を設けるステップと、
前記本体部材の先端部分の剛性を前記本体部材の他の部分と比べて低くして、前記先端部分を所望の形状へと操作できるようにするステップと
を含む方法が提供される。
【００１７】
方法は、本体部材の先端部分を成形することによって本体部材の先端部分の剛性を低くするステップを含んでいてもよい。
【００１８】
一実施形態において、方法は、本体部材の先端部分を機械加工するステップを含んでいてもよい。他の好ましい実施形態において、方法は、本体部材の先端部分を加工するステップを含んでいてもよい。特に、方法は、本体部材の先端部分を圧延によって加工するステップを含んでいてもよい。
【００１９】
方法は、ステンレス鋼、コバルト−クロムニッケル合金、ニッケル−コバルト系合金、及び、コバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金からなるグループから前記本体部材の材料を選択するステップを含んでいてもよい。
【００２０】
方法は、本体部材の先端部分に対して少なくとも１つの放射線不透過マーカを加えるステップを含んでいてもよい。少なくとも１つの放射線不透過マーカがパッド印刷によって加えられてもよい。
【例示的実施形態の詳細な説明】
【００２１】
最初に、図面の図１〜図４を参照すると、本発明の一実施形態に係る変形可能なスタイレットが図示されて参照符号１０により全体的に示されている。スタイレット１０は、基端１４と先端１６とを有する長尺な本体部材１２を備えている。本体部材１２は可撓性材料から構成されている。
【００２２】
スタイレット１０は、剛性が低い領域を設けるべく成形された先端部分１８を有している。先端部分１８は、本体部材１２の他の部分、すなわち基端部分２０と比べて曲げ剛性が低下するように形作られ、特に平坦化されており、それにより、先端部分１８を図面の図２及び図４に符号２２で示される湾曲形状などの所望の形状へと医師が操作できるようになっている。
【００２３】
本体部材１２の先端部分１８は機械加工によって平坦化されてもよいが、先端部分１８を加工することによって先端部分１８を形成することが好ましく、より費用効率が高い。特に、先端部分１８は、圧延工程によって平坦形状へと形成される。
【００２４】
本体部材１２を形成する材料は、湾曲固定ニチノールスタイレットと同様の曲げ剛性及びねじり剛性を有するように選択される。また、本体部材１２の先端部分１８は、それが湾曲固定ニチノールスタイレットの機械加工された先端部分又は従来の市販の電子生理学的カテーテルと同様の曲げ剛性を有するように平坦化される。本体部材１２の先端部分１８は、それが本体部材１２の他の部分２０の曲げ剛性の約２０％〜２５％の曲げ剛性を有するように平らに圧延される。
【００２５】
したがって、例えば、本体部材１２を形成する材料は、約１×１０−４Ｎｍ２の先端部分１８の曲げ剛性を有するように選択される。スタイレット１０の本体部材１２の他の部分、すなわち基端部分２０は、約４×１０−４Ｎｍ２〜５×１０−４Ｎｍ２の曲げ剛性、特に、約４．５×１０−４Ｎｍ２の曲げ剛性を有している。スタイレット１０の本体部材の基端部分２０は、約３×１０−４Ｎｍ２〜４×１０−４Ｎｍ２のねじり剛性、特に、約３．５×１０−４Ｎｍ２のねじり剛性を有している。
【００２６】
本体部材１２のために選択される材料が生体適合性を有している必要があることは理解されよう。本体部材１２を形成できる材料としては、３０４ステンレス鋼などの外科用グレードのステンレス鋼、登録商標「Ｅｌｇｉｌｏｙ」として販売されているようなコバルト−クロムニッケル合金、登録商標「ＭＰ３５Ｎ」として販売されているようなニッケル−コバルト系合金、又は、登録商標「３５Ｎ−ＬＴ」として販売されているようなコバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金が挙げられる。他の適当な生体適合性材料も使用できる。
【００２７】
変形可能なスタイレット１０は、カテーテルアセンブリ３０（図５）と共に使用するようになっている。カテーテルアセンブリ３０は、一般に、心臓血管用途で使用され、基端３４と先端３６とを有するカテーテルハンドル３２を備えている。カテーテルハンドル３２の先端３６からは電極シース３８が延びている。電極シース３８は、変形可能なスタイレット１０が受けられるスムーズなルーメンを画成する内側管状部材を有している。
【００２８】
カテーテルアセンブリ３０のハンドル３２は、電極シース３８の電極４２のための導体が通過する中空体４０を備えており、前記導体はハンドル本体３２の基端３４の開口４４から抜け出る。したがって、ハンドル本体３２は、低コストであり、使い捨て可能な物品である。
【００２９】
変形可能なスタイレット１０をハンドル３２及び電極シース３８に対して所定の位置に固定するため、装着ノブ４６の形態を成す取付装置が長尺本体１２の基端１４に対して取り付けられる。装着ノブ４６は、ポリカーボネートなどの適当な低廉な合成プラスチック材料から構成されており、エポキシなどの接着剤によって長尺本体１２の基端１４に対して固定される。装着ノブ４６は、ピン４８の形態を成す外側に延びる一対の対向する装着体を含んでおり、そのうちの一方だけが図面の図５に示されている。ピン４８は、ハンドル３２の基端３４で、一対の対向するＬ形状スロット５０の形態を成す相補的な受け体とバヨネット式で係合する。これにより、変形可能なスタイレット１０がカテーテルアセンブリ３０に対して所定位置にロックされる。
【００３０】
電極シース３８は、当該電極シース３８の先端部分５２に、複数の離間した電極４２を有している。電極シース３８も低廉で使い捨て可能な物品となるように意図されている。したがって、電極４２は、それらに関連付けられた放射線不透過マーカを有していなくてもよい。電極シース３８が患者の身体内に挿入されたときに患者の身体内における電極４２の位置を医師が決定できるように、変形可能なスタイレット１０の本体部材１２の平坦化された部分１８は放射線不透過マーカ５６を支持している。放射線不透過マーカ５６は、例えばパッド印刷によって加えられる。これらの放射線不透過マーカ５６は、スタイレット１０が電極シース３８のルーメン内に挿入されると、電極４２と位置合わせされた状態で電極４２の真下に位置する。これにより、医師は、フルオロスコープ下で電極４２の位置を決定することができる。
【００３１】
使用時、変形可能なスタイレット１０は、先端部分１８が成形されていない真っ直ぐな形状を成して与えられる。これが図面の図１及び図３に更に明確に示されている。医師が先端部分１８を所望の形状にしたい場合、医師は先端部分１８をその形状へと曲げる。例えば、医師は、図面の図２，４に示されるように先端部分をリエントラント形の湾曲形状へと曲げる。本体部材１２を形成する材料は、柔軟であるが、限られた弾力を有しており、そのため、先端部分１８において形状が与えられると、本体部材１２の材料によってその形状が保持される。これは、本体部材１２が電極シース３８のルーメン内に挿入された後であってもそうである。したがって、電極シース３８の先端部５２は、図面の図５に５４の破線で示されるように、対応する形状へと曲げられる。
【００３２】
変形可能なスタイレット１０は、上記選択された材料のうちの１つから形成されるため、比較的低廉である。したがって、スタイレットは、かなりの費用を伴うことなく１回の使用後に処分することができる。そのため、低廉な１回のみ使用の装置である変形可能なスタイレットが提供されるという点が本発明の利点である。また、このことは、カテーテルアセンブリ３０が同様に１回使用の使い捨て可能な性質を有していることを意味している。また、パッド印刷された放射線不透過マーカ５６を変形可能なスタイレット１２の先端部分１８に設けると、患者の身体内における電極の位置を医師が決定できるようにする低廉な解決策を与えるのに更に役立つ。また、スタイレット１０は、医師が特定の用途のために先端部分１８を所望の形状に成形できるという点で多目的である。本出願人は、驚くべきことに、スタイレット１０が患者の脈管構造を通じて操向された後であっても先端部分１８が医師によって成形された形状を保持できることを見出した。
【００３３】
当業者であれば分かるように、広範に記載された本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示される本発明に対して多くの変形及び／又は改良が成されてもよい。したがって、本実施形態は、あらゆる点で、例示的であると見なされるべきであり、限定的であると見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】第１の形状を成す本発明の一実施形態に係る変形可能なスタイレットの側面図を示している。
【図２】第２の形状を成すスタイレットの側面図を示している。
【図３】スタイレットのその第１の形状における３次元図を示している。
【図４】スタイレットのその第２の形状における３次元図を示している。
【図５】本発明の他の実施形態に係るカテーテルアセンブリの３次元図を示している。
【符号の説明】
【００３５】
１０…スタイレット、１２…本体部材、１４…基端、１６…先端、１８…先端部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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