(57)【要約】【課題】侵襲性医療プローブを提供する。【解決手段】侵襲性医療プローブは、患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管を含む。金属素材が、挿入管の遠位先端部上に配され、遠位端部の一部を覆うようにこの先端部から延びている。音響センサーが、金属素材により覆われた挿入管の遠位端部の一部の中に完全に収容されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
侵襲性医療プローブにおいて、
患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、前記遠位端部は、遠位先端部で終端している、挿入管と、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材と、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサーと、
を含む、プローブ。
【請求項２】
請求項１に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、可撓性の絶縁材料を含み、
前記金属素材は、電極として役立つように構成されている、プローブ。
【請求項３】
請求項２に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、近位端部を有し、前記挿入管は、前記近位端部から前記遠位端部まで延びるケーブルであって、前記体腔内で前記金属素材が接触している組織に当てるために前記金属素材に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを供給するように連結されている、ケーブルを収容している、プローブ。
【請求項４】
請求項１に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、血管を通って前記患者の心腔に入る経皮的挿入のために構成されている、プローブ。
【請求項５】
請求項１に記載のプローブにおいて、
前記金属素材により覆われている前記遠位端部の前記一部は、前記遠位先端部から近位側に、前記挿入管の少なくとも２ｍｍにわたって延びる、プローブ。
【請求項６】
医療処置のための器具において、
侵襲性医療プローブであって、
近位端部、および患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、前記遠位端部は、遠位先端部において終端している、挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサー、ならびに、
前記挿入管の中を前記近位端部から前記遠位端部まで延びるケーブルであって、前記遠位端部において前記金属素材に、さらに前記音響センサーに連結されている、ケーブル、
を含む、侵襲性医療プローブと、
前記体腔内で前記金属素材が接触している組織の切除のために、前記金属素材にＲＦエネルギーを供給するように前記ケーブルに連結された、無線周波数（ＲＦ）発生器と、
前記切除の指標を与えるために前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理するように前記ケーブルに連結された、音響プロセッサと、
を含む、器具。
【請求項７】
請求項６に記載の器具において、
前記挿入管は、血管を通って前記患者の心腔内に入る経皮的挿入のために構成されている、器具。
【請求項８】
請求項７に記載の器具において、
前記音響プロセッサは、心臓の通常の活動により生成される周囲の音を取り除くために、前記音響信号をフィルタリングすることなく、前記切除の前記指標を与えるように構成されている、器具。
【請求項９】
請求項６に記載の器具において、
前記切除の前記指標は、前記組織における空洞形成、および前記挿入管の前記遠位先端部と前記組織との間の断続する接触からなる事象の群から選択される事象を示す、器具。
【請求項１０】
請求項６に記載の器具において、
前記音響プロセッサにより生成される前記切除の前記指標は、増幅された音響信号を含み、
前記器具は、
前記器具のオペレーターに対して前記増幅された音響信号を鳴らすために連結された、音響出力装置、
を含む、器具。
【請求項１１】
医療処置のための方法において、
患者の体腔にプローブを挿入する工程であって、前記プローブは、
近位端部、および遠位先端部で終端する遠位端部を有する挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材、ならびに、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容されている音響センサー、
を含む、工程と、
前記プローブの前記遠位先端部を前記体腔内の組織と接触させる工程と、
前記遠位先端部が接触している前記組織を切除するために、前記金属素材に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを加える工程と、
前記組織の切除の指標を与えるために、前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理する工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的に侵襲性医療装置に関し、特に、患者の体内に挿入される、カテーテルなどのプローブ内の音声センサーの使用に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
心臓カテーテルの中での音声センサーの使用は、特許文献において提案されてきた。例えば、参照により開示が本明細書に組み込まれる米国特許第２，９４９，９１０号は、心臓内の様々な音を変換するために電気音響変換器要素を含む「心音」カテーテル（"phonocardiac" catheter）を記載している。このカテーテルは、プラスチック管から作られており、プラスチック材料のスラグにより、カテーテルの端部が密閉されている。
【０００３】
参照により開示が本明細書に組み込まれる米国特許第６，７０９，４３２号は、組織切除の間、切除電極の不安定性および／またはクレーター形成を検出するために、音響的監視（acoustical monitoring）を使用することを説明している。音響切除カテーテルは、切除電極、および好ましくは音響感知要素である検出センサー、例えば接触マイクを含む。一実施形態では、このマイクは、切除電極の内面に音響学的に連結されている。このマイクは、心臓に基づいた音（cardiac-based sounds）を表す心臓生成成分（例えば心臓弁の閉鎖、および血流）、ならびに、切除術により生じる音を表す切除成分（例えば細胞の爆発、およびカテーテルの心内膜壁への衝突）を含む、切除の間に検出された音響エネルギーを表す変換器信号を生じる。切除音スペクトルを得るために、音の分析が使用されて、変換器信号から心臓生成成分を除去する。
【０００４】
コティニ（Kotini）らは、参照により本明細書に組み込まれる「無線周波数切除の間の、心音計を用いた微小泡形成の検出（Detection of Microbubble Formation During Radiofrequency Ablation Using Phonocardiograph）」（ユーロペース８（２００６年）、ｐ．３３３〜３３５）において、組織切除を観察するために音響信号が使用された実験を説明している。著者らは、過剰な組織加熱により生じる爆発性の「破裂（pops）」は、微小泡形成の特徴的な音響特性に先行される場合があることを発見した。
【０００５】
〔発明の概要〕
発明者らは、プローブの遠位端部の音響センサーが、プローブの遠位端部を覆う金属素材の中に完全に収容されている場合、この音響センサーは、金属素材が接触している組織からほぼ例外なく音を受信することを発見している。周囲の音（例えば、心臓弁、および心臓内を流れる血液により生成される音）は、この金属素材により著しく弱められる。したがって、プローブが切除術に使用される場合、例えば、音響センサーは、周囲の音を取り除くために音の分析を必要とすることなく、切除自体により生じる音を観察するために用いられてよい。
【０００６】
したがって、本発明の一実施形態にしたがって、侵襲性医療プローブにおいて、
患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、前記遠位端部は、遠位先端部で終端する、挿入管と、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材と、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサーと、
を含む、侵襲性医療プローブが提供される。
【０００７】
一部の実施形態では、この挿入管は、可撓性の絶縁材料を含み、金属素材は、電極として役立つよう構成されている。典型的には、挿入管は、近位端部を有し、その近位端部から遠位端部へ延びるケーブル（cabling）を含み、このケーブルは、体腔内で金属素材が接触している組織に当てるために金属素材に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを供給するように連結されている。挿入管は、血管を通って患者の心腔（heart chamber）内へ入る経皮的挿入のために構成されてもよい。
【０００８】
開示された実施形態では、金属素材により覆われている遠位端部の一部は、遠位先端部から近位に、挿入管の少なくとも２ｍｍにわたって延びる。
【０００９】
また、本発明の一実施形態にしたがって、医療処置のための器具において、
侵襲性医療プローブであって、
近位端部、および患者の体腔内に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、遠位端部は、遠位先端部において終端している、挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びている、金属素材、
前記金属素材により覆われている前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサー、ならびに、
前記挿入管の中を前記近位端部から前記遠位端部まで延びるケーブルであって、前記遠位端部において前記金属素材に、さらに前記音響センサーに連結されている、ケーブル、
を含む、侵襲性医療プローブと、
前記体腔内で前記金属素材が接触している組織を切除するために、前記金属素材にＲＦエネルギーを供給するように前記ケーブルに連結された、無線周波数（ＲＦ）発生器と、
切除の指標（indication）を与えるために、前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理するように前記ケーブルに連結された、音響プロセッサと、
を含む、器具が提供される。
【００１０】
開示された実施形態では、挿入管は、血管を通って患者の心腔内に入る経皮的挿入のために構成され、音響プロセッサは、心臓の通常の活動により生成される周囲の音を除去するために、音響信号をフィルタリングせずに、切除の指標を与えるように構成されている。典型的には、切除の指標は、組織における空洞形成、および挿入管の遠位先端部と組織との間の断続する接触からなる事象の群から選択される事象を示す。
【００１１】
一実施形態では、音響プロセッサにより生成される切除の指標は、増幅された音響信号を含み、器具は、器具のオペレーターに対して、増幅された音響信号を鳴らす（play）ために連結された音響出力装置を含む。
【００１２】
本発明の一実施形態に従って、医療処置のための方法において、
患者の体腔にプローブを挿入する工程であって、前記プローブは、
近位端部、および遠位先端部で終端する遠位端部を有する、挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材、ならびに、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部内に完全に収容されている、音響センサー、
を含む、工程と、
前記プローブの前記遠位先端部を前記体腔内の組織と接触させる工程と、
前記遠位先端部が接触している前記組織を切除するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記金属素材に加える工程と、
前記組織の切除の指標を与えるために、前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理する工程と、
を含む、方法がさらに提供される。
【００１３】
本発明は、図面と併せて以下の実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。
【００１４】
〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の一実施形態にしたがった、心臓カテーテル法のためのシステム１８の図式的な説明図である。システム１８は、バイオセンス・ウェブスター・インコーポレイティッド（Biosense Webster Inc.）（カリフォルニア州ダイアモンドバー）により製造される、例えばＣＡＲＴＯ（商標）システムに基づいていてよい。このシステムは、カテーテル２０の形態の侵襲性プローブ、および制御コンソール２４を含む。あるいは、本発明の原理は、他の心臓カテーテル、ならびに他の種類の侵襲性プローブにおいても実行することができる。
【００１５】
カテーテル２０は、挿入管２２を含み、この挿入管の遠位端部３０は、脈管系を通って心腔内へ入るように設計されている。挿入管は、典型的には、可撓性の絶縁材料、例えばCelcon（登録商標）、またはテフロン（登録商標）を含む。カテーテルの遠位端部３０は、電極３２により覆われており、この電極は、典型的には金属素材、例えば白金／イリジウム合金で作られ、カテーテルの遠位先端部３４から遠位端部の一部を覆って延びる。あるいは、当業者には明らかであるように、他の適切な材料が用いられてもよい。発明者らは、約３００μmの厚さで、遠位先端部から少なくとも２ｍｍ、典型的には約４ｍｍの長さにわたって近位方向に延びる電極層により、切除、および音響遮へいの双方に関して良好な結果が得られることを発見したが、より厚いかまたは薄い厚さ、およびより長いかまたは短い長さもまた使用されてよい。
【００１６】
カテーテル２０は、典型的には、適切なコネクタにより、カテーテルの近位端部においてコンソール２４に接続されている。コンソールは、無線周波数（ＲＦ）発生器３６を含み、この無線周波数（ＲＦ）発生器は、カテーテルを通じて電極３２に高周波電気エネルギーを供給する。システム１８のオペレーターは、電極３２を対象組織と接触させるために、典型的にはカテーテルのハンドル３８の制御装置を使用して体腔（例えば心腔）内の遠位端部３０を操作する。電極により運ばれた電気エネルギーは、対象組織を切除するために用いられる。当技術分野では既知のように、心臓内でのこの種の切除は不整脈の治療に典型的に用いられる。あるいは、カテーテルは、心臓において、または他の体の器官において、他の治療目的および／または診断目的のために、必要な変更を加えて使用されてもよい。
【００１７】
図２は、本発明の一実施形態にしたがった、心臓内の心筋組織５０と接触する挿入管２２の遠位先端部３４を示す図式的な詳細図である。この図面に示されているように、遠位端部３０は、小型の音響センサー５２、例えばマイクを収容している。この目的のために適切なセンサーは、ソニオン社（Sonion）（デンマークロスキレ）により製造されている、２．３×１．６×０．８６ｍｍの寸法の、DigiSiMicマイク（モデル  ＴＣ１００Ｚ２１Ａ）、もしくはSiMicマイク（モデル  ＴＣ２００Ｚ０３Ｆ）；または、ノーレス・アコースティックス社（Knowles Acoustics）（イリノイ州アイタスカ）により製造されている、外径（ＯＤ）２．５９ｍｍ×高さ２．５９ｍｍの寸法の、全方向性エレクトレットマイク（Omni-directional Electret Microphone）（モデル  ＦＧ‐３３２９）を含む。あるいは、前述の特許文献に記載された音響センサーなどの、任意の他の適切な種類の音響センサーが使われてもよい。
【００１８】
センサー５２は、挿入管２２の中を延びるケーブル（cabling）５４により、コンソール２４の音響プロセッサ４０に接続されている（図１）。（図２に示されている実施形態では、このケーブルは、ＲＦ発生器３６から電極３２に電気エネルギーを運ぶために用いられるワイヤを含む、複数の伝導体を含む。）音響プロセッサは、典型的にはアナログ増幅回路を含む。この音響プロセッサは、センサー５２により出力された音響信号をフィルタリングし、かつおそらくは分析するための、追加のアナログおよび／またはデジタル信号処理構成要素を含んでもよい。あるいは、特定の増幅構成要素、フィルタリング構成要素、およびデジタル処理構成要素すら、音響センサーと共にカテーテル２０内に収容されてもよい。
【００１９】
心筋切除の間、カテーテル２０は、治療の目的を達成し、かつ心臓組織に対する過剰な損傷を避けるために、注意深く制御されなければならない。例えば、切除部位付近の温度が上昇しすぎると、結果として生じる空洞により形成される気泡が爆発し、クレーターもしくは心臓の壁部を貫通する穴すら開ける場合がある。別の例として、カテーテルが対象組織にしっかりと押し付けられていない場合、ＲＦ切除エネルギーが周囲の血液中に消散し、所望の切除病変を得られない場合がある。
【００２０】
センサー５２によりとらえられた音響信号は、切除療法中に生じる場合のある、問題となる事象の早期表示を与えることができる。したがって、これらの信号は増幅され、オプションとして音響プロセッサ４０によりフィルタリングされ、この音響プロセッサは、次にこの信号を、音響出力装置４２、例えばスピーカーもしくはヘッドホンに送る。例えば、カテーテル先端部の付近における空洞形成は、明らかに気泡形成により、スー音を生じる。このようなスー音を聞いたら（あるいはスー音の強さが増大したら）、オペレーターは、ＲＦ発生器３６により供給される電力を減少させることを選択することができ、ゆえに、爆発につながる可能性のある過剰な空洞形成を回避することができる。別の例として、遠位先端部３４が心筋にしっかりと押し付けられていない場合、センサー５２は、先端部と心筋との間の断続した接触により生じる、周期的な衝突音をとらえるであろう。この場合、オペレーターは、適切な接触が達成されるようにカテーテルを前進させることができ、その結果、衝突音は消えていくか、または少なくとも実質的に減少するはずである。
【００２１】
前述のとおり、電極３２の金属素材は、心臓の通常の活動により生成される周囲の音をフィルタリングして取り除く。しかし、電極が接触している組織５０における局所音は、このような大きな減衰なくセンサー５２に達する。ゆえに、センサーは、電極３２により覆われる遠位端部３０の一部の中に完全に収容されているため、その局所音に基づいて切除の指標を与えるために音響プロセッサ４０が周囲の心臓音をフィルタリングして取り除く必要は一般的にない。この種のフィルタリングの必要性を回避することは、音響プロセッサの構築およびプログラミングを単純化し、音響出力装置４２により鳴らされる音の忠実度を高める。
【００２２】
さらに、もしくは代わりに、音響プロセッサ４０は、局所音、例えばスー音および衝突音を検出するために、センサー５２により出力された音響信号を自動的に分析してもよい。例えば、プロセッサ４０は、コティニ（Kotini）らによる前述の記事に記載された音の特性に基づいて、自動化された分析を行ってもよい。この場合、音響プロセッサがある閾値を超える音量の、このような音を検出すると、この音響プロセッサは、例えばディスプレイ４４に可聴警報および／または視覚的警報を出力することができる。
【００２３】
前述の実施形態は、一例として言及したものであり、本発明は、本明細書で特に図示され記載されたものに限定されないことを理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で記載した様々な特徴の組み合わせおよびサブコンビネーション、ならびに前述の説明を読めば当業者が想到するであろう、先行技術において開示されていない変形および変更を含む。
【００２４】
〔実施の態様〕
（１）侵襲性医療プローブにおいて、
患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、前記遠位端部は、遠位先端部で終端している、挿入管と、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材と、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサーと、
を含む、プローブ。
（２）実施態様１に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、可撓性の絶縁材料を含み、
前記金属素材は、電極として役立つように構成されている、プローブ。
（３）実施態様２に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、近位端部を有し、前記挿入管は、前記近位端部から前記遠位端部まで延びるケーブルであって、前記体腔内で前記金属素材が接触している組織に当てるために前記金属素材に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを供給するように連結されている、ケーブルを収容している、プローブ。
（４）実施態様１に記載のプローブにおいて、
前記挿入管は、血管を通って前記患者の心腔に入る経皮的挿入のために構成されている、プローブ。
（５）実施態様１に記載のプローブにおいて、
前記金属素材により覆われている前記遠位端部の前記一部は、前記遠位先端部から近位側に、前記挿入管の少なくとも２ｍｍにわたって延びる、プローブ。
【００２５】
（６）医療処置のための器具において、
侵襲性医療プローブであって、
近位端部、および患者の体腔に挿入するための遠位端部を有する挿入管であって、前記遠位端部は、遠位先端部において終端している、挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容された、音響センサー、ならびに、
前記挿入管の中を前記近位端部から前記遠位端部まで延びるケーブルであって、前記遠位端部において前記金属素材に、さらに前記音響センサーに連結されている、ケーブル、
を含む、侵襲性医療プローブと、
前記体腔内で前記金属素材が接触している組織の切除のために、前記金属素材にＲＦエネルギーを供給するように前記ケーブルに連結された、無線周波数（ＲＦ）発生器と、
前記切除の指標を与えるために前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理するように前記ケーブルに連結された、音響プロセッサと、
を含む、器具。
（７）実施態様６に記載の器具において、
前記挿入管は、血管を通って前記患者の心腔内に入る経皮的挿入のために構成されている、器具。
（８）実施態様７に記載の器具において、
前記音響プロセッサは、心臓の通常の活動により生成される周囲の音を取り除くために、前記音響信号をフィルタリングすることなく、前記切除の前記指標を与えるように構成されている、器具。
（９）実施態様６に記載の器具において、
前記切除の前記指標は、前記組織における空洞形成、および前記挿入管の前記遠位先端部と前記組織との間の断続する接触からなる事象の群から選択される事象を示す、器具。
（１０）実施態様６に記載の器具において、
前記音響プロセッサにより生成される前記切除の前記指標は、増幅された音響信号を含み、
前記器具は、
前記器具のオペレーターに対して前記増幅された音響信号を鳴らすために連結された、音響出力装置、
を含む、器具。
【００２６】
（１１）医療処置のための方法において、
患者の体腔にプローブを挿入する工程であって、前記プローブは、
近位端部、および遠位先端部で終端する遠位端部を有する挿入管、
前記挿入管の前記遠位先端部上に配された金属素材であって、前記遠位端部の一部を覆うように前記先端部から延びる、金属素材、ならびに、
前記金属素材により覆われた前記挿入管の前記遠位端部の前記一部の中に完全に収容されている音響センサー、
を含む、工程と、
前記プローブの前記遠位先端部を前記体腔内の組織と接触させる工程と、
前記遠位先端部が接触している前記組織を切除するために、前記金属素材に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを加える工程と、
前記組織の切除の指標を与えるために、前記音響センサーにより生成された音響信号を受信し、かつ処理する工程と、
を含む、方法。
（１２）実施態様１１に記載の方法において、
前記プローブを挿入する前記工程は、前記プローブを経皮的に通し血管を通して前記患者の心腔内に入れる工程を含む、方法。
（１３）実施態様１２に記載の方法において、
前記音響信号を処理する前記工程は、心臓の通常の活動により生成された周囲の音を取り除くために、前記音響信号をフィルタリングすることなく、前記切除の前記指標を与える工程を含む、方法
（１４）実施態様１１に記載の方法において、
前記切除の前記指標は、前記組織における空洞形成、および前記挿入管の前記遠位先端部と前記組織との間の断続する接触からなる事象の群から選択される事象を示す、方法。
（１５）実施態様１１に記載の方法において、
前記音響信号を処理する前記工程は、前記音響信号を増幅し、音響出力装置に出力する工程であって、前記プローブのオペレーターに対して、増幅された前記音響信号を鳴らすようにする、工程を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の一実施形態にしたがった、カテーテルを利用した医療システムの図式的な説明図である。
【図２】本発明の一実施形態にしたがった、心筋組織と接触しているカテーテルの遠位先端部を示す、図式的な詳細図である。
【図１】
2008246189.tif 000003
【図２】
2008246189.tif 000004
【外国語明細書】
2008246189000001.pdf