(57)【要約】      （修正有）【課題】柔軟性を有し、かつ側枝のアクセスを可能にするステントを提供する。【解決手段】基端と末端とを有するステントは、互いに連結された複数のストラットから構成される、互いに連結された複数の波形の帯状要素８２０を備える。帯状要素は、山８３６と谷８４０とが交互に配され、共通の長手方向軸に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成する。各帯状要素は、第１の長さの第１のストラットと、該第１の長さとは異なる第２の長さの第２のストラットとを含む。帯状要素は、それぞれが第１の端部と第２の端部とを有する複数の連結要素８４４によって互いに連結され、該第１の端部は一帯状要素から延びかつ第２の端部は隣りの帯状要素から延び、第１の端部と第２の端部が、ステントに沿って周方向にオフセットし、かつステント長手方向において互いに異なる位置にある。【選択図】図１０
2008246214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端とを有するステントであって、
互いに連結された複数のストラットから構成される、互いに連結された複数の波形の帯状要素を備え、該帯状要素は、山と谷とが交互に配され、共通の長手方向軸に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成し、各帯状要素は、第１の長さの第１のストラットと、該第１の長さとは異なる第２の長さの第２のストラットとを含み、
前記帯状要素は、それぞれが第１の端部と第２の端部とを有する複数の連結要素によって互いに連結され、該第１の端部は一帯状要素から延びかつ第２の端部は隣りの帯状要素から延び、第１の端部と第２の端部が、ステントに沿って周方向にオフセットし、かつステント長手方向において互いに異なる位置にあるステント。
【請求項２】
前記連結要素は直線状である請求項１に記載のステント。
【請求項３】
各帯状要素は更に、前記第１及び第２の長さとは異なる第３の長さの第３のストラットを有する請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
帯状要素の山から隣りの帯状要素の谷へと延びる連結要素を備え、一帯状要素の山から延びる連結要素は、該帯状要素の谷から延びる連結要素と、連結要素が延出していない少なくとも１個の連結されない山及び連結要素が延出していない少なくとも１個の連結されない谷の分だけ隔てられる請求項１乃至３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
山と谷とが交互に配され、共通の長手方向軸に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成する、互いに連結された複数の波形の帯状要素と、
それぞれが第１の端部及び第２の端部を有する複数の連結要素であって、該第１の端部は一帯状要素から延びかつ第２の端部は隣りの帯状要素から延び、第１の端部と第２の端部とはステントに沿って周方向にずれている複数の連結要素とを備え、
帯状要素の複数の隣り合う山の少なくとも一部は互いに対して長手方向にオフセットしているステント。
【請求項６】
帯状要素の複数の隣り合う谷の少なくとも一部は互いに対して長手方向にオフセットしている請求項５に記載のステント。
【請求項７】
連結要素は一帯状要素の山から隣りの帯状要素の谷へと延びる請求項５または６に記載のステント。
【請求項８】
複数の異なる長さの連結要素を有する請求項５乃至７のいずれかに記載のステント。
【請求項９】
隣り合う帯状要素同士は２以上の長さを有する連結要素によって連結される請求項５乃至８のいずれかに記載のステント。
【請求項１０】
帯状要素に沿って波長が変化する請求項５乃至９のいずれかに記載のステント。
【請求項１１】
帯状要素に沿って振幅が変化する請求項５乃至１０のいずれかに記載のステント。
【請求項１２】
金属にて形成される請求項１乃至１１のいずれかに記載のステント。
【請求項１３】
前記金属は形状記憶合金である請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
壁厚の薄い管状要素である請求項１乃至１３のいずれかに記載のステント。
【請求項１５】
自己拡張する形態の請求項１乃至１４のいずれかに記載のステント。
【請求項１６】
機械的に拡張される形態の請求項１乃至１５にいずれかに記載のステント。
【請求項１７】
連結要素は波形の帯状要素の山から隣りの帯状要素の谷へと延びる請求項１または５に記載のステント。
【請求項１８】
帯状要素の山から延びる連結要素は、該帯状要素の谷から延びる連結要素と、連結要素が延出していない少なくとも１個の連結されない山及び連結要素が延出していない少なくとも１個の連結されない谷の分だけ隔てられる請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記複数の波形の帯状要素は、共通の帯状要素を有する波形の帯状要素の隣り合う組を与え、互いに連結された波形の帯状要素の組の間で連結要素の方向が逆転する請求項１乃至１８のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体内の脈管、特に血管の内部に移植するための体内プロテーゼ要素に関する。より詳細には、本発明は長手方向の柔軟性が向上した拡張可能な管状ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは血管内の狭窄、狭窄症や動脈瘤を治療するために血管内に留置または移植される。ステントは、圧潰したり、部分的に閉塞したり、強度が低下したり、拡張した血管の部分を強化するために移植される。ステントはまた尿道や胆管内にも移植されてきた。
【０００３】
一般に、ステントは設置するための非拡張状態の（閉鎖状態の）径と、血管や管路内に留置された後の拡張状態の（開放状態の）径とを有する。ステントには自己拡張するものやバルーンの膨張などによりステントの内部から径方向外側に作用する力によって機械的に拡張されるものがある。
【０００４】
後者の例としては、パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）に付与された１９８８年３月２９日発行の特許文献１に示されており、カテーテルの補助によって移植される多くのステントの構成が開示されている。こうしたカテーテルは、血管内にステントが配置された後に、ステント内部のバルーンが膨らまされてステントを塑性変形させることによってステントを拡張するような構成を有する。
【０００５】
自己拡張するステントの一例は、ドッター（Ｄｏｔｔｅｒ）に付与された１９８５年３月１２日発行の特許文献２に述べられており、温度変化にともなって留置用の形態に拡張する形状記憶ステントが開示されている。形状記憶材料によって形成されたものではない別の種類の自己拡張型のステントも知られている。
【０００６】
本発明は、以下に詳述されるように、長手方向に柔軟性を有するように構成されており、これら全ての種類のステントを対象とするものである。柔軟性は、ステントが脈管内の屈曲部に形状を一致させるうえで望ましい性質である。こうしたステントは従来技術において知られている。その例として、ヒルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）に付与された特許文献３、ウォルフ（Ｗｏｌｆｆ）に付与された特許文献４、マクグレガー（ＭａｃＧｒｅｇｏｒ）に付与された特許文献５、パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）に付与された特許文献６、シャッツ（Ｓｃｈａｔｚ）に付与された特許文献７、ヒルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）に付与された特許文献８、シェップ−ペシュ（Ｓｈｅｐｐ−Ｐｅｓｃｈ）等に付与された特許文献９、ロー（Ｌａｕ）に付与された特許文献１０、シャッツ（Ｓｃｈａｔｚ）に付与された特許文献１１、ならびに特許文献１２（ドイツ特許出願第４３０３１８１号としても特定される）に示されるものがある。
【０００７】
一般にこうした種類のステントは、関節を有し、同一直線上に配され、拡張可能であり、比較的剛性の、環状をなす複数の分節から通常構成される。これらの分節は、柔軟な要素によって互いに連結されて所定の大きさにて屈曲することが可能なほぼ管状の本体を構成する。こうしたステントの難点として、屈曲部の内側において隣り合う分節同士が互いに接近して接触することにより、あるいは、屈曲部の外側において分節同士が互いに離間して大きな間隙が形成されることにより、隣り合う分節同士の間で結着、重複や干渉が生じる点がある。これにより、不適当な血管の支持、血管の損傷、血流の阻害、捩れ、拡張時のバルーンの破裂、既に移植されている要素に、設置を要する要素を通過させる際の困難が生じ、血管の支持が行われなくなる。
【０００８】
各分節の全ての菱形要素のそれぞれが斜めに連結された菱形の構成がやはり知られているが、こうした閉鎖した形態は柔軟性を欠く。
【特許文献１】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５０３，５６９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８５６，５１６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１０４，４０４号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９９４，０７１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１０２，４１７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１９５，９８４号明細書
【特許文献８】米国特許第５，１３５，５３６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３５４，３０９号明細書
【特許文献１０】欧州特許出願公開第０５４０２９０号明細書
【特許文献１１】欧州特許第０３６４７８７号明細書
【特許文献１２】国際特許出願公開第ＷＯ９４／１７７５４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的の１つは、これらの難点を解消するとともに、分節間の柔軟な接合部においてではなく、ステント本体の分節において柔軟性（径方向及び長手方向の）が向上した、開放形態を有し長手方向に柔軟性を有するステントを提供することにある。
【００１０】
本発明の更なる目的は柔軟性を有し、なおかつ側枝のアクセスを可能とするステントを提供することにある。
本発明の目的の１つは、互いに連結された複数の帯から構成される柔軟なステントであって、側枝のアクセスを可能とするとともに、隣り合う帯同士の噛み合い、すなわち重なり合いの問題が解消されたステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
噛み合いすなわち重なり合いは、隣り合う帯の山と谷とが互いに対して周方向にずれていれば防止される。本発明のステントは、ステントの全長にわたって異なる波長によって特徴付けられる異なる帯を有すること、及び／または、ステントの拡張後において、隣り合う帯同士の関係が、山と谷とが互いに対して周方向にずれることにより変化することにより達成される。
【００１２】
本発明の拡張可能なステントは、交互に配された山と谷とを特徴とする複数の帯状要素が互いに連結されることによって形成される。隣り合う帯同士を連結する連結要素の端部同士は周方向にオフセットし、更に場合に応じて、ステント長手方向において互いに異なる位置にある（以下、「長手方向にオフセットしている」という）。隣り合う帯の山と谷ともやはり周方向にオフセットしているため、ステントが拡張状態にあるときの山と谷との重なり合いは最小に抑えられる。
【００１３】
これがために、本発明は、選択された１ないし複数の波長を有する波状をなす複数の帯状要素を備えた、管状をなすとともに柔軟性を有する拡張可能なステントを提供するものである。これらの帯状要素は複数の山と谷とを有し、共通の長手方向の軸に対して整列されてほぼ管状をなすステント本体を形成する。これらの山及び谷はステント本体に沿ってほぼ長手方向の方向を有する。本発明の新規なステントは更に、第１の端部と第２の端部とを有する複数の連結要素を備える。これらの第１の端部及び第２の端部は隣り合う帯状要素から延び、ステントに沿って長手方向及び径方向において互いにずれている。望ましくは、特定の帯状要素の山及び谷の少なくとも一部は、ステントが拡張される際にステントの外周に沿って互いに対してずれることによりステントの長手方向の変形を帯状要素において吸収し、この際隣り合う帯状要素同士は干渉しない。
【００１４】
一実施形態においては、２種類の異なる帯状要素がステントにおいて存在する。第１の帯状要素は第１の選択された波長を有し、第２の帯状要素は第１の選択された波長よりも大きな第２の選択された波長を有する。第１の帯状要素と第２の帯状要素とは好ましくはステントの全長にわたって交互に配される。「第１の帯状要素」及び「第２の帯状要素」なる用語を用いたが、これは本発明のステントにおいてこれらの要素が現れる相対的な順序を意味するものではない。
【００１５】
別の一実施形態においては、２つの異なる種類の帯状要素が存在し、第１の帯状要素及び第２の帯状要素はいずれも山と谷を有する。第１の帯状要素は第２の帯状要素よりも多くの山（または谷）を有する。同様に、本発明は山と谷を有する第１及び第２の帯状要素を備え、第１の帯状要素の山（または谷）は第２の帯状要素の山（または谷）よりも小さい間隔をおいて配される実施形態を提供する。
【００１６】
１つの波長のみを有する帯状要素が用いられる別の実施形態においては、隣り合う帯は互いに約１８０℃位相がずれている。連結要素は１つの山から隣りの帯の谷へと長手方向の軸に対して所定の傾角をなして延びる。
【００１７】
１つの波長のみを有する帯状要素が用いられる別の実施形態においては、連結要素が延出する山は、谷に連結されない山よりも大きな長さを有し、同様に、連結要素が延出する谷は、山に連結されない谷よりも大きな長さを有する。更に、各連結要素は山の側面から隣りの帯の谷の側面へと延びる。
【００１８】
１つの波長のみを有する帯状要素が用いられる更なる別の実施形態においては、隣り合う帯同士は互いに約９０°位相がずれている。各連結要素は山と谷との間に延び、連結要素の端部同士は周方向に互いにずれており、場合に応じて長手方向に互いにずれている。
【００１９】
本発明は更に、長手方向の軸を有する、管状をなすとともに可撓性を有する拡張可能なステントであって、第１のストラットを有する、円筒形状の１以上の第１の分節であって、該第１の分節は、対をなす第１のストラットが互いに連結された波状のパターンとして形成された要素にて与えられ、特定の第１の分節の第１のストラットの隣り合う組同士は両端において連結される第１の分節と、円筒形状をなす１以上の第２の分節であって、各第２の分節は、対をなす第２のストラットが互いに連結された波状のパターンとして形成された要素にて与えられ、特定の第２の分節の第２のストラットの隣り合う組同士は両端において連結される第２の分節とを備えるステントを提供する。第１のストラットは第２のストラットよりも短かい。第１の分節は多数の第１のストラットにて形成され、第２の分節は多数の第２のストラットにて形成され、第１の分節の第１のストラットの数は第２の分節の第２のストラットの数よりも多い。第１及び第２の分節は共通の長手方向軸上に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成し、望ましくは第１及び第２の分節はステント本体に沿って配される。
【００２０】
隣り合う第１の分節と第２の分節とは複数の連結要素によって連結され、各連結要素は第１の分節の対をなす第１のストラットの一端から、隣りの第２の分節の対をなす第２のストラットの一端へと延びる。連結要素の端部同士は周方向にオフセットし、場合に応じて長手方向にオフセットしている。望ましくは、隣り合う分節の対をなすストラットは、ステントが拡張される際にステント本体の外周に沿って互いに対してずれることによりステントの長手方向の変形を分節において吸収し、この際隣り合う分節同士は干渉しない。
【００２１】
本発明の一実施形態は、基端と末端とを有するステントであって、互いに連結された複数のストラットから構成される、互いに連結された複数の波形の帯状要素を備え、該帯状要素は、山と谷とが交互に配され、共通の長手方向軸に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成し、各帯状要素は、第１の長さの第１のストラットと、該第１の長さとは異なる第２の長さの第２のストラットとを含み、前記帯状要素は、それぞれが第１の端部と第２の端部とを有する複数の連結要素によって互いに連結され、該第１の端部は一帯状要素から延びかつ第２の端部は隣りの帯状要素から延び、第１の端部と第２の端部が、ステントに沿って周方向にオフセットし、かつステント長手方向において互いに異なる位置にあるステントを提供する。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、山と谷とが交互に配され、共通の長手方向軸に対して整列してほぼ管状のステント本体を形成する、互いに連結された複数の波形の帯状要素と、それぞれが第１の端部及び第２の端部を有する複数の連結要素であって、該第１の端部は一帯状要素から延びかつ第２の端部は隣りの帯状要素から延び、第１の端部と第２の端部とはステントに沿って周方向にずれている複数の連結要素とを備え、帯状要素の複数の隣り合う山の少なくとも一部は互いに対して長手方向にオフセットしているステントを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、多くの異なる形態にて具体化することが可能であるが、この説明文中において発明の特定の好ましい実施形態を説明する。この説明文は、発明の原理を例示するためのものであり、示される特定の実施形態に発明を限定することを目的とするものではない。
【００２４】
統一を図るため、「山」及び「谷」なる語はステントの基端及び末端に対して定義されるものとする。ステントは各々、図１ａに示されるような、基端９１、末端９３、及び、長手方向軸９５を有する。山３６はステントの基端に対してほぼ凹部をなし、ステントの末端に対してほぼ凸部をなす。一方、谷４０はステントの基端に対してほぼ凸部をなし、ステントの末端に対してほぼ凹部をなす。このように定義をしたが、山なる語は、図１ｂに見られるように、ほぼ山状をなしてはいるが山状の領域内に谷状の領域が含まれるような領域４８の意味にまで敷衍されるものである。同様に、谷なる語も、図１ｂに見られるように、ほぼ谷状をなしてはいるが、谷状の領域内に山状領域が含まれるような領域５２の意味にまで敷衍されるものである。
【００２５】
各山３６には、山内径３８が対応し、ここで帯状要素の内径は山に達する。与えられた帯状要素上の、山内径３８の末端側に位置する点の組は山領域４８として示されている。同様に、各谷４０には、谷内径４２が対応し、ここで帯状要素の内径は谷に達する。与えられた帯状要素上の、谷内径４２の基端側に位置する点の組は谷領域５２として示されている。理解を容易とするため、特に触れない限りは、ステントの類似の部分は類似の符合にて示し、異なる実施形態を区別するために３桁の参照符合を用いている。
【００２６】
山領域及び谷領域のこの定義には、図１ｂに示されるような、複数の山からなる山領域及び複数の谷からなる谷領域も含まれるものである。山３６は２個の小山３６ａ，ｂからなり、同様に谷４０は２個の小谷４０ａ，ｂからなっている。小山を含む山、及び小谷を含む谷の場合、山領域４８は、山を構成する小山の間の帯状要素に沿った点の全てを含み、同様に、谷領域５２は、谷を構成する小谷の間の帯状要素に沿った点の全てを含む。
【００２７】
本発明のステントは、所定の波長を有する１以上の帯を備えることが可能である。実施形態によっては、本発明のステントは、柔軟性を与えるための、１以上の、振幅の小さい、波長の短い帯を有するとともに、側枝へのアクセスを与えるための、または、柔らかい部分及び／または硬い部分などの強度が交互に変わる部分を与えるための、１以上の、振幅の大きい、波長の長い帯を有する場合もある。
【００２８】
ここで図を参照すると、図２にはステントの一形態が平面状の状態にて示され、図３には管状の形状をなす図２のステントが示されている。すなわち、図２において理解を助けるために平面状の状態にて示されているが、ステントは、平面状パターン１１０（図２）を丸めて辺縁１１２と１１４とを合わせる（図２）ことにより管状に形成することが可能である。辺縁同士は溶着などにより接合することが可能であり、図３に参照符合１１５にて一般的に示されるような円筒状の形状を与える。
【００２９】
より好ましい製造方法では、薄い壁を有する管をレーザにて切り抜いて所望の形態を得る。管は化学的にエッチングするかＥＤＭ（放電加工）によって適当な形状を形成することが可能である。
【００３０】
図の構成は、互いに間隔を隔てた１以上の第１の帯状要素１２０にて構成される。第１の帯状要素はほぼ蛇行した形状をなし、連続的な波を形成する。これらの波は、円筒の長手方向にほぼ沿った多数の山１２４と谷１２８とを特徴とし、ステントが、第１の径を有する非拡張状態から、第２の径を有する拡張状態へと拡張されるのにしたがって、第１の帯状要素１２０の波は広がる。
【００３１】
ステントは更に、互いに間隔を隔てた複数の第２の帯状要素１３２を有する。第２の帯状要素１３２はほぼ蛇行した形状をなし、連続的な波を形成する。これらの波は、円筒の長手方向にほぼ沿った多数の山１３６と谷１４０とを特徴とし、ステントが、第１の径を有する非拡張状態から、第２の径を有する拡張状態へと拡張されるのにしたがって、第２の帯状要素の波は広がる。第１及び第２の帯状要素はそれぞれの波長及び振幅によって特徴付けられ、第２の帯状要素の波長及び振幅は第１の帯状要素の波長及び振幅よりも大きい。
【００３２】
隣り合う第１の帯状要素１２０と第２の帯状要素１３２とは複数の連結要素１４４を介して互いに連結されている。連結要素の端部同士は外周上で互いにオフセットしている。
一実施形態においては、図２及び３に示されるように、第１の帯状要素１２０と第２の帯状要素１３２とはステントの全長にわたって交互に配されている。場合により、図２及び３に示されるように、ステントの端部１５２のそれぞれは第１の帯状要素にて終端することも可能であるが、本発明は、各端部が第２の帯状要素にて終端する構成、また更に、一端が第１の帯状要素にて終端し、他端が第２の帯状要素にて終端する構成をも想定している。
【００３３】
隣り合う帯状要素同士を連結するためには最低でも１個の連結要素が必要であるが、２以上の連結要素が使用されることが好ましい。一実施形態においては、図２及び３に示されるように、隣り合う第１の帯状要素１２０と第２の帯状要素１３２とは３個の連結要素１４４にて連結されている。更に、一実施形態においては、第１の帯状要素１２０上の山１３６から延びる隣り合う連結要素１４４は第１の帯状要素上で山５個分の間隔をおいて配され、第２の帯状要素１３２上の谷１４０から延びる隣り合う連結要素１４４は第２の帯状要素上で谷３個分の間隔をおいて配される。
【００３４】
本発明の更なる特徴として、第１の帯状要素１２０上の山１２４は、隣り合う第２の帯状要素１３２上の谷１４０からステントの外周を囲むように配される点がある。山及び谷は、ステントの拡張状態において、隣り合う帯状要素間の挟み合いや重なり合いの可能性が低減されるように配されることが望ましい。
【００３５】
図２のステントは２つの波長の異なる帯状要素にて構成されるが、多数の波長の異なる帯状要素を備えたステントも本発明の考慮の内である。すなわち、３または４またはそれ以上の波長の異なる帯状要素を有するステントも考えられる。
【００３６】
別の一実施形態においては、本発明のステントは、連結要素によって互いに連結された、単一の波長を有する帯状要素にて構成される。図４ａ及び４ｂを参照すると、帯状要素２２０ａ，ｂが連結要素２４４ａ，ｂによって連結されている。隣り合う帯状要素２２０ａ，ｂは互いに１８０°位相がずれたかたちとなっている。収縮状態においては、帯状要素は複数の山２３６ａ, ｂ及び谷２４０ａ，ｂから構成される。山領域２４８ａ，ｂ及び谷領域２５２ａ，ｂには説明のために陰を付してある。
【００３７】
図４ａに示される実施形態においては、各連結要素２４４ａは山領域２４８ａと谷領域２５２ａとの間に延びている。直線にて形成された連結要素２４４ａは第１のシャンク２８０ａ、第２のシャンク２８４ａ、及び、第１のシャンク２８０ａと第２のシャンク２８４ａとの間に配されるリンク２８８ａから構成される。第１のシャンク２８０ａは、山領域２４８ａから長手方向に延び、リンク２８８ａにほぼ直交する。第２のシャンク２８４ａは、谷領域２５２ａから長手方向に延び、リンク２８８ａに直交する。
【００３８】
図４ｂに示される実施形態のステントは、山領域２４８ｂと谷領域２５２ｂとの間に延びる連結要素２４４ｂが直線ではなく曲線にて構成される点において図４ａの実施形態と異なっている。
【００３９】
図４ａ及び４ｂのいずれにおいても、連結要素は山及び谷領域の中央から延出する。
図５ａに示されるような別の一実施形態においては、新規なステントは連結要素３４４ａによって連結される単一波長の帯状要素３２０ａにて構成される。隣り合う帯状要素３２０ａ同士は互いに１８０°位相がずれている。これらの帯状要素は多数の山３３６ａ、及び３４０ａにて構成される。連結要素３４４ａは山領域３４８ａと谷領域３５２ａとの間に延びる。特定の帯状要素３２０ａにおいて、連結要素３４４ａが延出する山領域３４８ａと谷領域３５２ａとは、連結要素が延出しない隣りの山領域３４８ａ’及び谷領域３５２ａ’を越えて長手方向に延びる。この延長部は、山領域３４８ａの少なくとも一部が、隣りの帯状要素３２０ａ’の谷領域３５２ａ’の少なくとも一部に、ステントに沿って長手方向に重なり合うように構成されている。この重なり合いは長手方向に限定され、周方向においては重なり合わないことは無論である。
【００４０】
図５ｂに示されるような別の一実施形態においては、連結要素３４４ｂは山領域３４８ｂと、隣りの帯状要素上の２番目に近い谷領域３５２ｂとの間に延びる。連結要素３４４ｂは長手方向の軸に直交している。図５ａのステントと同様、連結要素３４４ｂが延出する山領域３４８ｂ、及び連結要素３４４ｂが延出する谷領域３５２ｂは、連結要素３４４ｂが延出しない隣りの山領域３４８ｂ’及び谷領域３５２ｂ’を越えて延びうる。
【００４１】
図６に示されるような別の一実施形態においては、隣り合う帯状要素４２０同士は互いに対して位相が揃っている。これまでに説明した図における構成と同様、帯状要素４２０は連結要素４４４によって連結された、単一の波長のものである。帯状要素は多数の山４３６と谷４４０とから構成される。連結要素４４４は山領域４４８と谷領域４５２との間において、ステントの長手方向軸に対し所定の傾角をなして延びる。したがって、連結要素４４４の端部同士は互いに対して周方向にオフセットしている。無論、正確な角度は、連結要素が延出する領域、及び、連結要素が、最も近い山と谷とを連結するか、次に近い山と谷とを連結するか、あるいは更に懸隔した山と谷とを連結するかに応じて異なる。
【００４２】
図５ａ，５ｂ及び６においては、連結要素は山及び谷領域の側面から延出している。
図１〜６の実施形態では、連結要素は所定の帯状要素の山領域から隣りの帯状要素の谷領域へと延びるが、本発明の思想には更に、図７に示されるような、所定の帯状要素上の山領域と隣りの谷領域との間の所定の位置から、隣りの第２の帯状要素の谷領域と山領域との中間の所定の位置に延びる連結要素をも更に含むものである。
【００４３】
図７の実施形態においては、連結要素は帯状要素上の山領域と谷領域の間の所定の領域から延びる。このステントは互いに対して１８０°位相がずれた隣り合う帯状要素５２０から構成される。連結要素５４４は、一帯状要素上の山領域５４８と谷領域５５２との中間に位置する所定の領域から、隣りの帯状要素上の山領域５４８と谷領域５５２との中間に位置する所定の領域に延びる。連結要素５４４は、第１のシャンク５６０、第２のシャンク５６４、及び第１のシャンク５６０と第２のシャンク５６４との間に配される中間要素５６８とから構成される。第１のシャンク５６０及び第２のシャンク５６４は、長手方向に延びる中間要素５６８にほぼ直交している。図には示されていないが、連結要素５４４が延出する領域は山と谷との中間の位置でありうる。
【００４４】
図７の実施形態は、図２〜６の実施形態と比較して、連結要素の向きにおいても異なっている。図２〜６の連結要素においては連結要素は全て同じ向きを有するのに対して、図７の実施形態では、連結要素の向きは、隣り合う帯状要素の隣り合う組の間で交互に変化している。詳細には、連結要素５４４’の第２のシャンク５６４’は、第１のシャンク５６０’に対しステントに沿って時計周りの周方向に配され、連結要素５４４”の第２のシャンク５６４”は、第１のシャンク５６０”に対してステントに沿って反時計周りの周方向に配されている。
【００４５】
この特徴は、互いに位相が揃った隣り合う帯状要素６２０が連結要素６４４によって連結された図８の実施形態においてもやはり見られる。連結要素６４４は、山領域６４８と谷領域６５２と間においてステントの長手方向に対して所定の傾角をなして延びる。図７と同様、連結要素の向きは、隣り合う帯状要素の隣り合う組の間で交互に変化している。詳細には、連結要素６４４’の末端は、連結要素の基端に対してステントに沿って反時計周りの周方向に向けられるのに対し、連結要素６４４”の末端は、基端に対してステントに沿って時計周りの周方向に向けられている。
【００４６】
図２〜８の実施形態においては、隣り合う帯同士は５個の連結要素によって連結されているが、更なる連結要素を使用するか、またはより少ない数の連結要素を使用することも可能である。更に、図中、連結要素は、３つの山及び３つの谷を隔てて配されているが、異なる間隔も考えられる。
【００４７】
図９の実施形態においては、各帯状要素７２０は、１以上の振幅を有する山７３６と１以上の振幅を有する谷７４０とを備える。振幅の大きな山７３６ａと振幅の小さな山７３６ｂとは交互に配され、同様に、振幅の大きな谷７４０ａと振幅の小さな谷７４０ｂとも交互に配される。これまでに述べた実施形態と同様、連結要素はステントの長手方向軸７９５に対して所定の傾角をなす向きに配されている。より一般的には、本発明は、振幅が帯状要素に沿って変化するような帯状要素を有するステントを提供するものである。
【００４８】
図１０に示されるような本発明の別の一実施形態においては、各帯状要素８２０は、１以上の振幅を有する山８３６と１以上の振幅を有する谷８４０とを備えるが、一帯状要素において同じ振幅の山はまとめて配され、同様に同じ振幅の谷はまとめて配される。更に、図１０の実施形態では、所定の振幅を有する山群の、帯状要素における位置は、ステントの全長に沿って周方向に変化する。連結要素８４４は山８３６と隣りの帯状要素８２０の谷８４０とを連結する。一帯状要素において振幅の異なる複数の山が存在する場合、本発明は更に、図９に示されるような、大きな山８３６ａから大きな谷８４０ａへと延びる連結要素、ならびに、図１０に示されるような、大きな山から小さな谷へ、もしくは、小さな山８３６ｂから大きな谷８４０ａに延びる連結要素の可能性をもその思想の範囲に含むものである。更に、任意の２個の隣り合う帯状要素間の連結要素は、図１０に示されるように互いに異なる長さのものであってもよく、帯状要素の異なる長手方向の位置を起点とし、帯状要素の異なる長手方向の位置において終端することが可能である。連結要素８４４ａは連結要素８４４ｂよりも長くなっている。これまでに述べてきた実施形態と同様、連結要素はステントの長手方向軸８９５に対して所定の傾角をなす向きを有する。図１０の実施形態においては、連結要素８４４ａは、連結要素８４４ｂと比較してステントの長手方向軸に対してより小さな傾角をなす。図１０から明らかなように、本発明は、与えられた帯状要素に沿って波長が変化する帯状要素を備えるステントをも提供するものである。帯状要素の領域８９８及び領域８９９は異なる波長にて特徴付けられる。
【００４９】
更に、図１０の実施形態においては、特定の帯状要素８２０の谷８４０ａ，ｂはステントの長手方向に沿って同一直線上に配され、ステントの周方向に沿った位置においてのみ異なっている。
【００５０】
更に、図１０の実施形態においては、ステントは、連結要素８４４ａの第１の群と連結要素８４４ｂの第２の群とを有する。第１の群の連結要素は互いに対して全て平行であり、互いに対して全て平行である第２の群の要素と異なる所定の傾角を長手方向軸に対してなす。したがって、群から群へと異なる傾角にて斜めに設けられる連結要素の複数の群を有するステントは本発明の思想の範囲に含まれるものである。
【００５１】
図１１に示されるような本発明の別の一実施形態においては、各帯状要素９２０は、振幅の異なる山９３６ａ，ｂ及び振幅の異なる谷９４０を有するが、一帯状要素において同じ振幅の山はまとめて配され、同様に同じ振幅の谷はまとめて配される。更に、図１１の実施形態では、特定の振幅を有する山群の、帯状要素における位置は、ステントの全長に沿って周方向に変化する。連結要素９４４は大きな振幅を有する山９３６ａと隣りの帯状要素９２０上の小さな振幅を有する谷９４０ｂとを連結する。同様に、連結要素９４４は小さな振幅を有する山９３６ｂと大きな振幅を有する谷９４０ａとを連結する。
【００５２】
図９と同様、連結要素が大きな山９３６ａから大きな谷９４０ａへと延びるような図１１に示されるものと同様のステントもまた本発明の思想の範囲に含まれるものである。同様に、連結要素は小さな山９３６ｂから小さな谷９４０ｂへと延びうる。
【００５３】
更に、任意の２個の隣り合う帯状要素間の連結要素は互いに異なる長さのものであってもよく、異なる傾角をなすように配することが可能である。
図１１から明らかなように、本発明は、与えられた帯状要素に沿って波長が変化する帯状要素を有するステントを更に提供するものである。帯状要素９２０の領域９９８及び領域９９９は異なる波長にて特徴付けられる。
【００５４】
図１１の実施形態からは更に、帯状要素９２０の振幅の大きな部分９９９は、振幅の小さな部分９９８と同様、帯状要素の中心線１００１に対して対称に配されていることが理解される。帯状要素の中心線１００１は、帯状要素の大きな山９３６ａと大きな谷９４０ａとの中間に位置する径路に沿ったリングとして定義される。この特徴は図９の実施形態においても見られる。
【００５５】
本発明は更に、１以上の円筒形状をなす第１の分節を有するとともに、長手方向軸を有する管状かつ柔軟な拡張可能なステントを提供するものである。図１に見られるような円筒形状をなす第１の分節２０は、第１の末端２５及び第２の末端２７を有する第１のストラット２３を有する。第１の分節２０は、対をなす第１のストラット２３が互いに連結された波状のパターンとして形成される要素によって定義され、与えられた第１の分節２０の、隣り合う第１のストラット２９’の組及びストラット２９”の組は、それぞれ反対側の端部３１’及び３１”において連結されている。隣り合う分節同士は互いに連結される。
【００５６】
このステントは図２〜８により分かりやすく示されている。図に示されるように、図３のステントは、対をなす第１のストラット１２３が互いに連結された波状のパターンであって、第１の分節１２０の、隣り合う第１のストラット１２９’の組及び１２９”の組が、それぞれ反対側の端部１３１’及び１３１”において連結された波状パターンによって形成される第１の分節１２０を有する。ステントは更に、円筒状をなす１以上の第２の分節１３２を有する。第２の分節１３２のそれぞれは、対をなす第２のストラット１３５が互いに連結された波状のパターンであって、第２の分節１３２の、隣り合う第２のストラット１３７’の組及び１３７”の組が、それぞれ反対側の端部１３９’及び１３９”において連結された波状パターンとして形成される要素によって定義される。第１のストラット１２３は第２のストラット１３５よりも短い。第１の分節１２０は多数の第１のストラット１２３にて形成され、第２の分節１３２は多数の第２のストラット１３５にて形成される。第１の分節の第１のストラットの数は第２の分節の第２のストラットの数よりも多い。第１及び第２の分節１２０及び１３２は共通の長手方向軸１９５に対して整列し、参照符合１１５にておおまかに示されるほぼ管状のステント本体を形成する。第１の分節１２０と第２の分節１３２とはステント本体に沿って交互に配される。隣り合う第１の分節１２０と第２の分節１３２とは、複数の連結要素１４４にて連結される。各連結要素１４４は、第１の分節１２０の対をなすストラットの端部１３１”から、隣りの第２の分節１３２の対をなすストラットの端部１３９”に延びる。連結要素１４４の両端は周方向において互いにオフセットしている。
【００５７】
ステント１１５が拡張する際に、隣り合う分節１２０及び１３２の、対をなすストラット１２９”及び１３７”はステント本体の外周において互いに対してずれることによりステントの長手方向の変形を分節において吸収し、この際隣り合う分節同士は干渉しないことが望ましい。
【００５８】
図４ａ，ｂに示される実施形態においては、円筒状をなす分節２２０ａ，ｂは、第１の端部２２５及び第２の端部２２７を有する、互いに連結されたストラット２２３ａ，ｂにて形成される。分節２２０ａ，ｂの隣り合うストラットの組２２９ａ，ｂ’及び２２９ａ，ｂ”は、それぞれ反対側の端部２３１ａ，ｂ’と２３１ａ，ｂ”において連結されている。隣り合う分節同士は複数の連結要素２４４ａ，ｂにより連結される。各連結要素２４４ａ，ｂは、特定の分節の、対をなすストラットの一端２３１ａ，ｂ”から、隣りの分節の、対をなすストラットの一端２３１ａ，ｂ’に延びる。連結要素２４４ａ，ｂの第１の端部２４５ａ，ｂと第２の端部２４７ａ，ｂとはステントに沿って周方向にずれている。
【００５９】
図５ａ，ｂ及び図６〜８のステントにおいて、類似の要素は類似の参照符合にて示してある。
詳細には、図８に示される実施形態においては、円筒状をなす分節６２０は、第１の端部６２５と第２の端部６２７とを有する、互いに連結されたストラット６２３にて形成される。分節６２０は、対をなすストラット６２３が互いに連結された波状のパターンとして形成される要素にて定義され、特定の分節６２０の、隣り合うストラットの組６２９’及び６２９”は反対側の端部６３１’及び６３１”においてそれぞれ連結される。複数の分節６２０は共通の長手方向軸６９５に対して整列し、ほぼ管状のステント本体を形成する。隣り合う分節同士は、第１の端部６４５（６４５’）及び第２の端部６４７（６４７’）を有する複数の連結要素６４４（及び６４４’）にて連結される。各連結要素６４４（６４４’）は、特定の分節の対をなすストラットの一端６３１”から、隣りの分節の対をなすストラットの一端６３１’へと延びる。第１の端部６４５（６４５’）と第２の端部６４７（６４７”）とはステントに沿って周方向においてずれている。
【００６０】
このステントの更なる実施形態が図１２〜１５に示されている。図１２及び図１３はそれぞれ、非拡張状態のステントの形態を部分平面図にて示したものと、実際の管状ステント（非拡張状態）を示したものである。図１２において理解を助けるために平面状態にて示されるステントは、平面状パターン１１１０（図１２）から形成することが可能である。平面状パターン１１１０は、これを丸めて辺縁１１１２と１１１４とを合わせる（図１２）ことにより管状に形成することが可能である。次いで辺縁同士を溶着などにより接合することにより図１３に示されるような形態が与えられる。
【００６１】
これらの図に示される構成は、参照符合１１１６にておおまかに示される複数の隣り合う分節にて形成される。各分節は互いにほぼ平行なストラット１１１８の柔軟な波状パターンとして形成される。ストラットの組は交互に配された端部１１１９ａ及び１１１９ｂにおいて連結される。図１２に示されるように、特定の一分節の連結端部１１１９ｂは、隣りの分節の連結端部１１１９ａに対向して配される。図に示される端部はほぼ長円形をなすが、円状、方形状、または尖鋭形状などに形成することも可能である。図に示されるような波状パターンが与えられる限りにおいて任意の端部の形状が可能である。平面状要素１１１０が図１３に示されるような非拡張状態の管に形成される際、分節は円筒状となるが、隣り合う分節の端部１１１９同士は互いに対して対向した配置を保つ。
【００６２】
より好ましい製造方法においては、まず肉厚の小さい管をレーザにて切り抜いて所望の形状を得る。この管を化学的にエッチングするか、ＥＤＭ（放電加工）を行って適当な形状を形成することも可能である。
【００６３】
連結要素１１２０は、ある分節１１１６の一端１１１９から隣接する別の分節１１１６の別の一端１１１９に延びるが、隣接する分節１１１６の反対側に位置する端部１１１９には延びない。分節１１１６の各側面上で連結要素１１２０が端部１１１９に接触する点の間には少なくとも３個のストラットが含まれる。これにより、管状のステントの外周に沿って分節間で所定の傾角をなして延びる連結要素１１２０が与えられる。連結要素１１２０は同じ長さのものが用いられることが好ましいが、分節毎に異なる場合もある。また、上記の傾角は、ある分節では上方に延び、別の分節では下方に延びるといったように分節毎に逆転させることも可能であるが、任意の分節の組の間の全ての連結要素は互いに対してほぼ平行である。図１２は右から左に向かって下方に延びる連結要素の例を示したものである。この構成では、左から右に向かえば上方に延びることになる。
【００６４】
隣り合う分節間及びループ間において連結要素１１２０がこのように傾角をなして延びることにより、図１４に示されるようにステントが拡張される際に、分節１１１６間の最も近い隣接した端部同士１１１９は互いに変位して、互いに対向した位置ではなくなることにより、分節同士の結束または重なり合い、すなわち、噛み合いが生じる可能性が低減する。
【００６５】
連結要素１１２０の数は状況に応じて異なり得る。示された形態においては分節当り３個で充分であり、通常少なくとも３個が用いられる。
図１５に示される別の構成では、２つの端部分節１１１６ａにおいて、中間の分節１１１６におけるよりも大きな長さを有するストラット１１１８ａを有する。この構成により、端部分節（１１１６ａ）では中間部分節（１１１６）と比較して圧縮に対する抵抗が小さくなり、血管からステントの支持構造への移行がより滑らかとなる。この点を除けばこの構成は図１２に示されるものと同様である。
【００６６】
図に示したように、本発明の思想の範囲には、直線にて構成されるものから曲線にて構成されるものを含む連結要素の形状の変形例が含まれる。本発明は更に、全ての連結要素が同じ方向に向けられた実施形態、ならびに隣り合う分節の組の間に延びる連結要素の隣り合う組が互いに逆方向に向けられた実施形態（例  図７及び８）をもその範囲に含むものである。本発明は更に、対をなすストラットが互いに連結される部分の位置から、分節に沿った他の位置を含む、分節に沿った異なる位置から延出する連結要素の使用をもその範囲に含むものである。
【００６７】
本発明は更に、ステントの長手方向軸に対して所定の傾角をなして延びるとともに、隣り合う分節の隣り合う山と谷、ならびに、隣り合う分節の１以上の山及び／または谷を隔てた山と谷とを連結する連結要素の可能性をもその範囲に含むものである。
【００６８】
本発明は更に、図７及び８に示されるように、連結要素の向きを逆転させることをもその範囲に含むものである。
最後に、好ましくは少なくとも３個の連結要素によって隣り合う第１の分節と第２の分節とを連結することが好ましいが、これよりも少ないかまたは多い連結要素の使用も本発明の範囲に含まれるものである。
【００６９】
本発明の山及び谷は図に示されるように、必ずしも丸みを帯びるように形成される必要はない。山及び谷は、球根形状、三角形状、方形状、尖鋭形状に形成するか、もしくは直線状部分を互いに連結して形成することが可能である。
【００７０】
既に述べたように、本発明は、自己拡張型の構成、及び機械的に拡張される構成に適用することが可能であり、また、金属、プラスチック、及び拡張可能なステントとして機能し得る他の全ての材料を含む広範な材料に適用可能である。例として、ステントは、タンタル、ステンレス鋼などの金属ワイアやリボンにて形成することが可能である。ステントは小さい壁厚を有することが可能である。ステントはニチノールなどの形状記憶合金にて形成することが可能である。連結要素は、帯状要素（すなわち分節）に一体に形成するか、あるいは、接着、溶着、または他の任意の公知の接合方法により帯状要素に接合することが可能である。
【００７１】
上記の実施例及び開示はあくまで説明的なものであって、網羅的なものではない。これらの実施例及びこの説明文によって当業者に多くの変形例及び別例が示唆されるが、これらの別例及び変形例は全て特許請求の範囲内に含まれるものである。当業者であればここに述べられる特定の実施形態の均等物が想到されようがこれらの均等物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１ａ】本発明のステントにおいて使用される帯状要素を示す図。
【図１ｂ】２重の山を有する山領域と２重の谷を有する谷領域とを示す概略図。
【図２】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図３】管状ステントとしての図２のパターンを示す図。
【図４ａ】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図４ｂ】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図５ａ】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図５ｂ】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図６】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図７】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図８】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図９】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図１０】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図１１】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図１２】本発明に基づくステントの構成の１つを示す平面図。
【図１３】管状ステントとしての図１２のパターンを示す図。
【図１４】図１２に示される構成のステントが拡張された状態を示す図。
【図１５】本発明に基づく別のステントの構成を示す平面図。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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