(57)【要約】【課題】  体内管腔に対して充分な固定力と、該体内管腔の開口部付近に位置する血管への血流とを両立して確保できる医療用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  体内管腔に、その開口部から挿入される管状のカテーテル本体２と、このカテーテル本体の先端側に設けられたバルーン３を有し、該バルーンを体内管腔内で膨脹させて留置することにより、固定される医療用バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記開口部近くに位置する体内管腔内の管分岐部を閉塞しない大ききに膨張するように構成され、前記カテーテル本体には、前記開口部の周囲に、その周縁部が密接して該開口部を閉塞する吸着部材４と、この吸着部材と前記膨張したバルーンとの間に形成される閉鎖空間を陰圧にするための減圧手段と、を設けている。【選択図】      図１
2008036181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔に、その開口部から挿入される管状のカテーテル本体と、このカテーテル本体の先端側に設けられたバルーンを有し、該バルーンを体内管腔内で膨脹させて留置することにより、固定される医療用バルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンは、前記開口部近くに位置する体内管腔内の管分岐部を閉塞しない大きさに膨張するように構成され、
前記カテーテル本体には、前記開口部の周囲に、その周縁部が密接して該開口部を閉塞する吸着部材と、この吸着部材と前記膨張したバルーンとの間に形成される閉鎖空間を陰圧にするための減圧手段と、を設けたことを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
【請求項２】
吸着部材は、陰圧によって変形されて、その周縁部以外の部分が、前記開口部の周囲に接触可能な構成とされている請求項１記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項３】
減圧手段は、閉鎖空間を、陰圧状態に保つ一方弁を有している請求項１または２に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項４】
減圧手段は、閉鎖空間の過陰圧を防止するための安全弁を有している請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医療用バルーンカテーテルに関し、更に詳しくは血管等の体内管腔に挿入されて、該挿入した体内管腔の開口部を吸着部材で閉塞するとともに、体内管腔に膨張したバルーンで固定される、医療用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈バイパス手術、弁置換術（人工心臓弁への置換）等の、開心術を行なう場合、心臓を停止させた際の心筋の保護のための１手法として右房内の冠状静脈洞（Coronary  Sinus：ＣＳ）開口部にバルーンカテーテルを挿入しバルーンを膨張させ留置固定した後、バルーンカテーテルより心筋保護液を注入しながら心臓全体に心筋保護液を循環させる、逆行性灌流が行なわれている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
すなわち、図５（ａ）に示すように、心房内壁Ｈにおいて、バルーンカテーテル５１を冠状静脈洞ＣＳ内にその開口部ＨＣＳから挿入した後、カテーテル本体５２の後端部に設けたコネクタ５７Ａより滅菌蒸留水を注入してバルーン５３を膨張させ、冠状静脈洞ＣＳ内に固定する。しかる後、コネクタ５７Ｂより心筋保護液を灌流させながら、手術を行なっている。
【０００４】
【特許文献１】特開平０６−０６３１４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、前記した従来のバルーンカテーテル５１は、カテーテル本体５２の先端付近に設けたバルーン５３の外表面に冠状静脈洞ＣＳ内壁との接触摩擦抵抗を増大させるリブ６０を設け、リブのないカテーテルに比べて固定力は向上されているものの、予期せぬ力が加わった場合に、抜けてしまうという問題があり、より強い固定力を得られるカテーテルが望まれていた。
【０００６】
前記のような問題に鑑み、バルーンを大きくして、充分な固定力を得ようとする試みもなされている。すなわち、図５（ｂ）に示すように、バルーン５３より大きくしたバルーン５３Ａとすると、該バルーン５３Ａが冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳの付近で分岐して位置する小心臓静脈（Small  Cardiac  Vein：ＳＣＶ）の開口部を塞いでしまい、血流や心筋保護液の灌流を遮断して、その血管が支配する心筋に保護液が灌流されない、という問題点があった。図５（ｂ）で斜線部分が、塞がれた開口部を含み血流が遮断された小心臓静脈ＳＣＶの部分を示す。なお、図では中心臓静脈（Middle  Cardiac  Vein：ＭＣＶ）の開口部はバルーン５３Ａで塞がれていない状態であるが、使用するバルーンの大きさや、カテーテルの挿入深度が深すぎる場合は、中心臓静脈ＭＣＶの開口部も塞がれる場合も、稀に生じていた。
【０００７】
そこでこの発明は、前記従来のバルーンカテーテルが有する問題点を解決し、体内管腔に対して充分な固定力と、該体内管腔の開口部付近に位置する血管への血流とを両立して確保できる医療用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するため、請求項１に記載の発明は、体内管腔に、その開口部から挿入される管状のカテーテル本体と、このカテーテル本体の先端側に設けられたバルーンを有し、該バルーンを体内管腔内で膨脹させて留置することにより、固定される医療用バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記開口部近くに位置する体内管腔内の管分岐部を閉塞しない大きさに膨張するように構成され、前記カテーテル本体には、前記開口部の周囲に、その周縁部が密接して該開口部を閉塞する吸着部材と、この吸着部材と前記膨張したバルーンとの間に形成される閉鎖空間を陰圧にするための減圧手段と、を設けたことを特徴とする。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、吸着部材は、陰圧によって変形されて、その周縁部以外の部分が、前記開口部の周囲に接触可能な構成とされていることを特徴とする。請求項３に記載の発明は、請求項１または２において、減圧手段は、閉鎖空間を、陰圧状態に保つ一方弁を有していることを特徴とする。
【００１０】
請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれかにおいて、減圧手段は、閉鎖空間の過陰圧を防止するための安全弁を有していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
この発明は、前記のような構成であるから、バルーンの膨張力による固定に加えて、吸着部材による陰圧の吸着力を利用して、体内管腔内に挿入したバルーンカテーテルを該体内管腔に固定できるので、バルーンを、リブが設けられていないものとしたり、体内管腔の開口部の近くに位置する管分岐部を閉塞しない大きさに膨張する構成としても、これらのバルーン及び吸着部材によって充分な固定力が得られる。すなわち、管分岐部を閉塞しないように体内管腔の長さ方向のバルーン長さを従来よりも短縮しても、このバルーンを短縮した分だけ不足する固定力を、吸着部材による吸着力によって補うことが可能となるため、充分な固定力と開口部付近の血流とを両立して確保できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
この発明を実施するための一実施の形態を、図面を参照して説明する。図１は、一実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略正面図、図２は、図１のＡ−Ａ'線に沿うバルーンカテーテルのカテーテル本体の拡大断面図である。
【００１３】
図１，２において、１は外径３〜１０ｍｍ、全長２５０〜４００ｍｍ程度のバルーンカテーテルであり、カテーテル本体２と、このカテーテル本体２の先端付近に設けられたシリコーンゴム製バルーン３と、所定の凹形状に形成され、カテーテル本体２のバルーン３よりやや基端側に設けられた吸着部材としての吸盤４と、この吸盤４と膨張したバルーン３との間に形成された閉鎖空間１２内を所定の陰圧にするための図示しないシリンジや吸引ポンプ等の減圧手段の主要部材である吸引ルーメン５と、を主体に構成されている。
【００１４】
カテーテル本体２は、シリコーンゴム等の所定の柔軟性を有する材料からなっており、その横断面には、図２に示すように、バルーン膨張・収縮用の第１ルーメン６Ａと、薬液等の注入用の第２ルーメン（メインルーメン）６Ｂと、冠状静脈洞ＣＳ内の圧測定用の第３ルーメン６Ｃとが形成されており、更に、これらの第１〜第３ルーメンとは別の閉鎖空間１２の陰圧操作用に、吸引ルーメン５が形成されている。なお、この実施の形態では、各第１〜第３ルーメン６Ａ〜６Ｃ及び吸引ルーメン５の流路としての横断面積は、薬液注入用の第２ルーメン６Ｂが最も広く、全体の略半分を占め、残余のバルーン３用の第１ルーメン６Ａ及び吸引ルーメン５が、ほぼ同一で、圧測定用の第３ルーメン６Ｃがこれらルーメン６Ａ，５よりやや広くなっているが、これらの広さはあくまでも一例であって、実施に際して適宜変更することができる。
【００１５】
バルーン３は、開口部ＨＣＳの近くに位置する冠状静脈洞ＣＳ内の、小心臓静脈ＳＣＶ（管分岐部）を閉塞しない大きさに膨張するように構成されている。バルーン３は、膨張すると、カテーテル本体２を中心にしてその長手方向の所定範囲に渡って外方に膨出する一方、収縮した状態では、カテーテル本体２の外周面に沿った平坦な形状となる。このようなバルーン３は、カテーテル本体２における、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳに対応した箇所を基準にして、この箇所からその長手方向における所定範囲に設けられている。すなわち、バルーン３は、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳの近傍から、従来よりも短縮された範囲で、この範囲全域に渡って外方にほぼ均等に膨張するように構成され、これにより冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳ付近の小心臓静脈ＳＣＶを閉塞しない大ききに膨張する。
【００１６】
バルーン３は、そのバルーン３内部が第１ルーメン６Ａの一端に連通して接続され、この第１ルーメン６Ａの他端は、カテーテル本体２の基端側でカテーテル本体２から分岐した第１補助チューブ７Ａに連通して接続され、第１補助チューブ７Ａの開口端には、第１コネクタ８Ａが接続されている。
【００１７】
この第１コネクタ８Ａは、第１補助チューブ７Ａが接続されていない側の末端に所定形状のコネクタ接続口を有し、このコネクタ接続口に図示しないシリンジ等を接続して、該シリンジから滅菌蒸留水等の流体を供給することによりバルーン３が膨脹可能となっている。また、この第１コネクタ８Ａは、第１補助チューブ７Ａに供給された流体の逆流を防止する適宜構成の一方弁であってもよい。
【００１８】
したがって、収縮状態のバルーン３は、カテーテル本体２の外周面に密着した形態となり、バルーン３が冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳや冠状静脈洞ＣＳの内壁に引っ掛かったりすることなく、カテーテル本体２を冠状静脈洞ＣＳ内にスムーズに挿入することができる。そして、カテーテル本体２を挿入した後には、カテーテル基端側の第１コネクタ８Ａ及び第１補助チューフ７Ａを介して、滅菌蒸留水等の流体をバルーン３内に供給し、バルーン３を所定大きさに膨張させることができる。すなわち、第１コネクタ８Ａ及び第１補助チューブ７Ａを介して、膨張用の流体を適宜、該バルーン３内に注入または排出させることにより、バルーン３を任意に膨張または収縮できる。
【００１９】
なお、カテーテル本体２において、バルーン３が設けられる範囲部分を、非膨張時のバルーン部材の厚み分縮径した細径状形成した構成としてもよく、この構成によれば、カテーテル本体２とバルーン３による段差が生じないので、カテーテル本体２を冠状静脈洞ＣＳ内に、よりスムーズに挿入することができる。
【００２０】
カテーテル本体２における先端開口部２ｂとバルーン３との間の外周側面には、薬液等の注入孔として、少なくとも１つの側孔２ａが形成され、この側孔２ａは、第２ルーメン６Ｂと連通され、この第２ルーメン６Ｂの他端は、カテーテル本体２を延在した第２補助チューブ７Ｂとなり、この第２補助チューブ７Ｂの開口端には図示しないコネクタが連通して接続されるように構成されている。したがって、このコネクタに、薬液注入用の容器や器具を容易に着脱可能にするとともに、このコネクタに薬液が注入された場合には、該コネクタから順次、第２補助チューフ７Ｂ、第２ルーメン６Ｂを経て、カテーテル本体２のバルーン３よりも先端側に位置した側孔２ａ及び開口部２ｂから薬液等を放出できるようにしている。
【００２１】
また、カテーテル本体２の最先端には、第２ルーメン６Ｂの開口部２ｂの他に、第３ルーメン６Ｃの開口部２ｃが形成され、この第３ルーメン６Ｃの他端は、カテーテル本体２の基端側でカテーテル本体２から分岐した第３補助チューブ７Ｃに連通して接続され、この第３補助チューブ７Ｃの開口端には第３コネクタ８Ｃが連通して接続されている。したがって、バルーンカテーテル１を冠状静脈洞ＣＳに挿入して固定した場合には、開口部２ｃから第３コネクタ８Ｃ内に至るまでの流路を、滅菌蒸留水等の流体で満たしたうえで、第３コネクタ８Ｃに、圧測定用の回路やセンサを接続して、開口部２ｃから順次、第３ルーメン６Ｃ、第３補助チューブ７Ｃを経て、第３コネクタ８Ｃに伝達される圧変動を測定できるようにしている。
【００２２】
吸盤４は、カテーテル本体２が冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳから所定長さ挿入された場合に、その周縁部が開口部ＨＣＳの周囲に接するように、バルーン３から所定に離れたカテーテル本体２上の所定部位に設けられている。
【００２３】
すなわち、吸盤４は、カテーテル本体２における所定部位の外周面から、外力が加えられない状態下で、所定の凹形状、例えば傘形状等のように、先端に向かうに伴い単調で外方に広がる形状である円錐形状に形成され、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳよりも大きく円形状に広がった形状の周縁部を確保している。また、吸盤４は、薄膜状のシリコーンゴム等を用いて、柔軟かつ弾性的に変形可能に形成され、その周縁部が開口部ＨＣＳの周囲の平坦面に接して、吸盤４内部の密閉空間として吸盤４と平坦面との問に閉鎖空間１２が形成された場合に、吸盤４自体の通気等を阻止して密閉空間を気密状態に保てるようにしている。なお、吸盤４の材質は、シリコーンゴムだけではなく、ポリウレタン、ポリエチレン、その他医療用具に使用されている素材であって、自由に折りたためる柔らかい素材であれば適宜選択可能である。
【００２４】
また、カテーテル本体２におけるバルーン３と吸盤４との間の外周側面には、冠状静脈洞ＣＳ内にバルーンカテーテル１を所定深さ挿入し、バルーン３を膨張させた際に形成される閉鎖空間１２内を陰圧にするための吸引ルーメン５に連通した側孔５ｂが開口している。吸引ルーメン５の他端は、カテーテル本体を延在した第４補助チューブ９となり、この第４補助チューブ９の開口端には第４コネクタ１０が接続されている。
【００２５】
第４コネクタ１０は、第１コネクタ８Ａと同様に、その末端に所定形状のコネクタ接続口を有し、このコネクタ接続口に、図示しないシリンジや吸引ポンプ等の減圧手段を構成する陰圧付与用の吸引器具の接続口を簡易に着脱して接続できるようにしている。また、この第４コネクタ１０は、少なくとも吸引器具が不用意に外された場合には、外部から空気流入を阻止して吸引ルーメン５内および閉鎖空間１２内の陰圧状態を保つ適宜構成の一方弁としてもよく、また、吸引器具から所定圧を越えた吸引圧、つまり過剰な陰圧が供給された場合には、少なくとも、この過剰な部分の陰圧を、吸引ルーメン５内および閉鎖空間１２内に与えることなく、コネクタ外部に逃がす過陰圧防止用の適宜構成の図示しない安全弁を併設してもよい。
【００２６】
すなわち、例えば、第４コネクタ１０内に形成された吸引ルーメン５からコネクタ接続口に至る第１の流路の途中には、前記した一方弁が設置されるとともに、この一方弁を迂回して第１の流路上の前後箇所を連通する第２の流路が形成され、この第２の流路の途中に、コネクタ外部に逃がす開放路に接続された安全弁が設置されている。そして、この安全弁は、所定の陰圧以下では、第２の流路および開放路を閉止する一方、少なくとも、吸引ルーメン５及び閉鎖空間１２が所定陰圧を越えた陰圧状態となる場合、つまり所定陰圧を越えるように、コネクタ接続口から吸引された場合には、コネクタ接続口から第１の流路を介して第２流路上の安全弁に至る経路を、開放路に、安全弁が接続して、吸引圧をコネクタ外部に逃がす経路を形成するようにしている。
【００２７】
この安全弁に予め設定される所定圧は、バルーンカテーテル１が用いられる対象の体内部位や該部位の状態等に応じた値が、適宜設定されている。すなわち、この安全弁によって、少なくとも、吸盤４内に位置した体内部位の表面には、設定値以下の陰圧が作用するように構成され、この陰圧設定値としては、該表面および表面付近の組織に影響を与えずに済む値が設定されている。
【００２８】
また、特に図示していないが、吸盤４の開口側先端となる周縁部は、その周縁から内周側のリング状部分が厚肉リブ状に形成され、ある程度の外力に拘わりなく、つまり周縁部以外の部分が陰圧によって変形しても、その大きく広がった開口形状を維持するようにしている。したがって、陰圧によって吸盤４が変形する場合には、周縁部を起点にして中心側に向う吸盤４の周縁部が、開口部ＨＣＳの周囲に接することになる。他方、変形しない程度の陰圧が吸盤４に付与された場合には、このリブ状の周縁部だけが開口部ＨＣＳの周囲に物理的に接するので、両者の接触面における単位面積あたりの当接圧力が、開口部ＨＣＳの周囲の表面及び表面付近の組織に影響を与えずに済む程度の圧力となるように、周縁部の接触面積が確保されている。
【００２９】
次に、このように構成されたバルーンカテーテル１を、更に詳しく説明する。まず、図３（ａ），（ｂ）に示すように、バルーンカテーテル１を冠状静脈洞ＣＳの周囲の心房内壁Ｈに吸盤４の周縁部が接触するまで挿入する。このとき、バルーン３と吸盤４のバルーンカテーテル１の先端からの位置やそれぞれの大きさは、解剖学的なデータより決定されているので、バルーン３が小心臓静脈ＳＣＶを塞ぐ位置までバルーンカテーテル１が挿入されることを防止する目印にもなっている。
【００３０】
そして、冠状静脈洞ＣＳに位置している吸盤４に吸引ルーメン５から、陰圧を加える。バルーン３により、冠状静脈洞ＣＳは、既に大心臓静脈（Great  Cardiac  Vein：ＧＣＶ）側が閉塞されているので、吸盤４は陰圧によって冠状静脈洞ＣＳ周囲に密着し、手術中の体位変化等によるバルーン３の逸脱、つまりバルーンカテーテル１の脱落を防ぐことができる。すなわち、吸盤４の周縁部が、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳの周囲である心房内壁Ｈに接して、この吸盤４と膨張したバルーン３との間に形成された閉鎖空間１２を陰圧にするため、吸引ルーメン５を介して、閉鎖空間１２内の空気を所定量、排出する。
【００３１】
このようにしてバルーンカテーテル１を冠状静脈洞ＣＳに装着すれば、該洞内のバルーン３の膨張による第１の固定力に加えて、第２の固定力として陰圧が付与された吸盤４による吸着力が得られるので、冠状静脈洞ＣＳ内におけるその長さ方向のバルーン３の接触面積が従来よりも減少していても、バルーンカテーテル１を確実かつ安定して冠状静脈洞ＣＳに固定することができる。すなわち、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳ付近で開口する血管への心筋保護液の灌流を遮断することなく、バルーンカテーテル１を充分な信頼度を確保して冠状静脈洞ＣＳに固定することができる。
【００３２】
なお、バルーンカテーテル１を固定した後には、適宜、該バルーンカテーテル１に設けた第２ルーメン６Ｂから心筋保護液を灌流するが、この時の灌流圧の変化が、先端開口部２ｃより第３ルーメン６Ｃ及び第３補助チューブ７Ｃを介して、図示しない圧測定装置に伝達されるので、適正な灌流圧を維持しながらの心筋保護液の灌流ができる。
【００３３】
また、バルーンカテーテル１を外す場合には、前記したカテーテル装着時とは逆手順で、固定を解除し、冠状静脈洞ＣＳからバルーンカテーテル１を離脱させる。すなわち、一方の固定力の発生源となる閉鎖空間１２内の陰圧を開放して吸盤４の吸着力を低下させ、他方の固定力の発生源となるバルーン３圧を解除して、バルーン３を収縮させる。つまり、第４コネクタ１０に配置されて閉鎖空間１２内を陰圧に保持した一方弁を開放操作して、陰圧を解除し、次に第１コネクタ８Ａに配置されてバルーン３を高圧に保持した一方弁を開放操作して、バルーン圧を解除する。
【００３４】
以上のように、この実施の形態によれば、冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳの周囲に吸着可能な吸盤４を、カテーテル本体２に新たに追加して設け、バルーン３に加えて、吸盤４を用いて、冠状静脈洞ＣＳに挿入したバルーンカテーテル１を固定しているので、充分な固定力と開口部ＨＣＳ付近の血流とを両立して確保できる。すなわち、開口部ＨＣＳ近くに位置した冠状静脈洞ＣＳ内の管分岐部である小心臓静脈ＳＣＶの血流を確保するため該小心臓静脈ＳＣＶの開口部を閉塞しない大きさにバルーン３が膨張するように、冠状静脈洞ＣＳの長さ方向のバルーン３の長さを短縮しても、少なくとも、このバルーン３を短縮した分だけ不足する固定力を、吸盤４による吸着力によって補充できる。したがって、開口部ＨＣＳ付近の血流を確保したうえで、術中のバルーンカテーテル１の脱落を回避できるので、施術者のストレス軽減や、術中の患者の容態の安定化が図られる。
【００３５】
また、バルーンカテーテル１を挿入する冠状静脈洞ＣＳの開口部ＨＣＳ周囲に吸盤４を吸着させているので、この吸盤４が他の手術器具やその操作の妨害物となることを回避できる。すなわち、バルーンカテーテル１の周囲、かつ冠状静脈洞ＣＳ側から見れば、冠状静脈洞ＣＳから突出したカテーテル本体２の基部に吸盤４が位置するので、妨害物とならずに済む。
【００３６】
特に、バルーンカテーテル１を体内部位に固定するために必要な固定力の大ききは一定であることから、この実施の形態では、バルーンカテーテル１として、固定対象の体内部位に接する部材を、バルーン３と吸盤４との２つの部材としたので、それぞれの部材が担当する固定力の大きさは、バルーン単体の構成の時よりも小さくて済み、各部材自体の負担を軽減できるとともに、体内部位側に与える負荷も、冠状静脈洞ＣＳ内の一箇所に集中させずに、冠状静脈洞ＣＳ内と該冠状静脈洞の開口部ＨＣＳの周囲との２箇所に分散させて、各箇所での負荷を軽減できることになる。このため、バルーン３が密着した冠状静脈洞ＣＳ内の組織を圧迫させずに済み、該組織が壊死等してしまうことを、未然に回避できる。
【００３７】
他方、このようにバルーン３及び吸盤４を協働させて冠状静脈洞ＣＳにバルーンカテーテル１を固定した場合には、冠状静脈洞ＣＳの中心線上に、該冠状静脈洞内に挿入したカテーテル本体２の先端部分の中心線を、略一致させた状態で固定することが可能となる。すなわち、冠状静脈洞ＣＳ内で膨張させたバルーン３によって、該冠状静脈洞内の長さ方向及び該冠状静脈洞内の略中心線上の一点位置にカテーテル本体２を保持するだけではなく、冠状静脈洞ＣＳの長さ方向に対して略直交方向の面である開口部ＨＣＳの周囲に吸盤４を吸着させているので、吸盤４によって、第２点として略直交方向の位置決めができ、冠状静脈洞ＣＳの廷在方向に、バルーンカテーテル１の管長さ方向を一致させた姿勢を、より安定して保持できることになる。このため、カテーテル本体２における、バルーン３よりも先端に設けた各孔の冠状静脈洞ＣＳ内で占める位置の精度が充分に保証しきれるので、それぞれの孔を介して冠状静脈洞ＣＳ内に薬液を注入したり、灌流圧等を測定したりすることを、確実、かつ高精度にできる。
【００３８】
また、前記したように閉鎖空間１２を減圧させる手段として、吸引ルーメン５は、前記した一方弁を有することが望ましく、更には過陰圧防止用の安全弁を有することが、より望ましい。更に、一方弁による吸盤４への流入阻止機能と、安全弁による過陰圧防止機能とを、１つの調整弁に集約した構成としてもよい。例えば、この調整弁は、前記した第４コネクタ１０内に形成された第１の流路に設置された３方弁であり、そのうち２つの弁通路は、それぞれ第１の流路のコネクタ接続口側及び吸盤側に接続され、残余の１つの弁通路が、コネクタ外に至る開放路に接続され、開放路から２つの弁通路間における空気通過を阻止するとともに、所定陰圧を超えるように、コネクタ接続口から吸引された場合には、コネクタ接続口から開放路に至る流路を形成するように残余の弁通路を開放する構成とされ、また少なくとも、手動操作で、その阻止動作を解除できるようにしている。
【００３９】
なお、前記の実施の形態では、吸盤４を、略円錐形状に形成したが、これに限られることなく、その使用対象の部位や用途に応じて、該吸盤自体の形状や大きさを、適宜、変更することができるものとする。すなわち、例えば、大きく広がった円形状の周縁部を確保しながら、かつ開口部ＨＣＳの周囲から該開口部の周囲に対面した吸盤４の内面までの距離を小さくした平皿形状に吸盤４を形成して、陰圧によって変形した吸盤４を、その内面がより多く開口部ＨＣＳの周囲に面接触するように形成してもよい。したがって、この平皿状に形成した構成の場合には、周縁部から開始される環状の接触面が幅広くなるので、該接触面の範囲内における開口部の周囲側に存在するある程度の凹凸部を許容して、吸盤４内の密閉性を確保でき、バルーンカテーテル１としての適用範囲を拡大できるとともに、バルーンカテーテル１の姿勢をより安定して確保できることになる。特に、このように幅広の環状接触面を確保した横成では、たとえ、カテーテル以外の他の手術器具が接した等のように、何らかの理由でその一部の周縁部が開口部ＨＣＳの周囲からめくり上げられても、その周縁から内方中心側の接触面を維持できて、吸盤４を気密状態に、つまり、陰圧状態のままに保てるので、バルーンカテーテル１を安定的かつ強固に管腔に固定することができる。
【００４０】
また、この構成の試作品による吸着実験では、バルーン３だけを用いた場合には、約０．９８Ｎ（１００ｇｆ）程度の力で、冠状静脈洞ＣＳに相当する開口を形成した実験対象物からバルーンカテーテル１が離脱してしまうのに対して、バルーン３に加えて吸盤４を用いた場合には、前記閉鎖空間１２に相当する実験対象物内を−２６．７ｋＰａの陰圧（−２００ｍｍＨｇ：大気圧からの差圧）にした時に、約６Ｎの吸着力が測定された。
【００４１】
他方、例えば、離断した血管や人工血管に挿入し送血を行なう用途のカテーテルの場合では、チューリップ型等の紡錘形状の吸盤に形成し、吸盤自体で形成するその内部空間の容積を、充分に確保するようにしてもよい。更に、周縁部の形状も、円形状に限ることなく、適宜、楕円形状や多角形型、更に緩やかに変化する不規則な形状等の非対称形状に形成してもよい。
【００４２】
更に、図４に示すように、吸引ルーメン５の開口部５ｂは、カテーテル本体２のバルーン３と吸盤４との間の外周側面に開口しているのではなく、吸盤４の基端側近傍に補助チューブ１３Ａに連通させて分岐しており、更に補助チューブ１３Ａの他端が、吸盤４に設けた貫通孔５ｄに連通して設けられた構成としても、閉鎖空間１２を所定の陰圧にすることができる。なお、吸引ルーメン５の開口部５ｂを併用する構成としてもよい。
【００４３】
更に、吸盤４の周縁部が開口部ＨＣＳの周囲に接して形成される閉鎖空間１２は、陰圧にした吸盤４による吸着力が充分に得られるのであれば、冠状静脈洞ＣＳ内部の空間を含まなくてもよい。すなわち、吸盤４は、バルーン３だけでは不足する固定力を補える程度の吸着力を確保できれば、開口部ＨＣＳを閉塞するようにバルーン３を膨張させてもよく、更にこの場合には、陰圧で変形した吸盤４の一部が、開口部ＨＣＳを閉塞したバルーン３に接することになってもよい。
【００４４】
また、バルーンカテーテル１において、バルーン３が冠状静脈洞ＣＳの閉塞を主としカテーテル用の固定力を得ることを従とする一方、吸盤４がその吸着力によってカテーテル用の固定力を得ることを主とするように構成してもよい。
【００４５】
更にまた、前記の実施の形態はあくまでも好ましい一例を示したに過ぎず、カテーテル本体２、バルーン３、吸着部材としての吸盤４等、の具体的な構成は、特許請求の範囲に記載した範囲で種々に変更、修正することができる。また、バルーンカテーテル１が挿入して固定される体内管腔としての冠状静脈洞ＣＳや管分岐部としての小心臓静脈ＳＣＶも一例であり、これ以外の気管支等の部位に挿入固定してもよいことは言うまでもない。
【００４６】
次に、特許請求の範囲の請求項２以下に記載した発明に特有な効果について説明する。請求項２に記載の発明によれば、吸着部材は、陰圧によって変形されて、その周縁部以外の部分が、開口部の周囲に接触可能な構成としているので、開口周囲から周縁部における外縁が部分的に離れた場合にも、その内縁が開口周囲に密着した状態を保てるので、このような場合でも、閉鎖空間の気密性を確保することができる。このため、吸着部材は、安定して開口周囲に吸着できる。
【００４７】
請求項３の発明によれば、減圧手段は、閉鎖空間を、陰圧状態を保つ一方弁を有しているので、閉鎖空間を一旦陰圧にした後には、陰圧状態を保つ操作や、陰圧状態を保つための器具の使用等を不要にすることができる。このため、バルーンカテーテルとして、簡易かつ容易な取り扱いが可能となる。
【００４８】
請求項４の発明によれば、減圧手段は、閉鎖空間の過陰圧を防止するための安全弁を有しているので、吸盤に陰圧を設定する操作、つまり閉鎖空間を減圧する操作の単純ミスを未然に防止することができる。このため、術者のストレスを軽減しながら、吸盤を簡単に素早く減圧操作できる。この結果、バルーンカテーテルの簡易かつ容易な取り扱いが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】この発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略正面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ'線に沿うバルーンカテーテルのカテーテル本体の拡大断面図である。
【図３】同上のバルーンカテーテルの使用状態を示し、（ａ）は、カテーテルを冠状静脈洞内に挿入してバルーンを膨張させた状態を示す断面図であり、（ｂ）は、吸着部材内を所定の陰圧にして冠状静脈洞にバルーンカテーテルを固定した概略状態を示す断面図である。
【図４】この発明の、別の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略正面図である。
【図５】従来のバルーンカテーテルの使用状態を示し、（ａ）は、カテーテルを冠状静脈洞内に挿入してバルーンを膨張させた状態を示す断面図であり、（ｂ）は、カテーテルを冠状静脈洞内に挿入して（ａ）のバルーンに比して大きなバルーンを膨張させた状態を示す断面図である。
【符号の説明】
【００５０】
１  バルーンカテーテル                  ２  カテーテル本体
２ａ  側孔（薬液注入孔）                ２ｂ  開口部（薬液用）
２ｃ  開口部（灌流圧測定用）            ３  バルーン
４  吸盤（吸着部材）                    ５  吸引ルーメン
６Ａ  第１ルーメン（バルーン用）        ６Ｂ  第２ルーメン（薬液用）
６Ｃ  第３ルーメン(測定用)              ７Ａ  第1補助チューブ（バルーン用）
７Ｂ  第２補助チューブ（薬液用）        ７Ｃ  第３補助チューブ（測定用）
８Ａ  第１コネクタ（バルーン用）        ８Ｃ  第３コネクタ（測定用）
９  第４補助チューブ（吸盤用）          １０  第４コネクタ（吸盤用）
ＣＳ  冠状静脈洞（体内管腔）            ＨＣＳ  冠状静脈洞の開口部
Ｈ  心房内壁                            ＧＣＶ  大心臓静脈
ＳＣＶ  小心臓静脈
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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