(57)【要約】【課題】承認された薬剤の投与結果を簡単迅速に収集する。【解決手段】電子カルテシステム１４は、端末装置２１と、共有ＤＢ２３からなる。共有ＤＢ２３には、カルテデータを格納するカルテ格納部２３ａ，承認済みの薬剤情報を格納する薬剤情報格納部２３ｂ，投与結果格納部２３ｃが設けられている。投与結果格納部２３ｃには、承認時に想定されていない投与結果が格納される。端末装置２１には、その投与結果の入力を受け付けて、その投与結果をカルテデータと関連付けて投与結果格納部２３ｃに記録する投与結果受付部２７ｃが設けられている。投与結果受付部２７ｃは、投与結果格納部２３ｃに記録したデータをカルテデータとともに、薬剤情報を収集するデータセンタへ送信する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のカルテを電子データで管理する電子カルテ装置と、この電子カルテ装置と通信ネットワークを介して接続され薬剤情報を収集する薬剤情報収集装置とからなる薬剤情報収集ネットワークシステムにおいて、
前記電子カルテ装置は、患者に処方した薬剤について、承認時に想定されてない投与結果の入力を受け付ける投与結果受付部と、
その投与結果を患者のカルテと関連付けて前記薬剤情報収集装置へ送信する送信部とを備えたことを特徴とする薬剤情報収集ネットワークシステム。
【請求項２】
患者のカルテを電子データで管理する電子カルテ装置において、
患者に処方した薬剤について、承認時に想定されてない投与結果の入力を受け付ける投与結果受付部と、
通信ネットワークを介して接続され収集する外部の薬剤情報収集装置に対して、前記投与結果を患者のカルテと関連付けて送信する送信部とを備えたことを特徴とする電子カルテ装置。
【請求項３】
前記投与結果受付部が受け付けた前記投与結果を蓄積する投与結果格納部と、
この投与結果格納部へアクセスして、その投与結果に類似した症例を検索する類似症例検索部と、
前記検索結果に基づいて前記投与結果を前記薬剤情報収集装置に対して送信すべきか否かを判定する判定部とを備えたことを特徴とする請求項２記載の電子カルテ装置。
【請求項４】
前記判定部は、前記投与結果に類似した症例が所定件数以上ある場合に、送信すべきと判定することを特徴とする請求項３記載の電子カルテ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤情報収集ネットワークシステム及びこれに用いられる電子カルテ装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に処方される薬剤は、治験を経て承認された薬剤が使用される。治験とは、承認機関による承認を得るための薬剤の臨床試験である。こうした治験では、治験結果を収集する手順が医師によってばらつきが生じると、薬剤の効果や副作用などの治験結果の信頼性や客観性を確保することができない。そこで、予め決められた治験の方法や手順に従って治験が適正に行われるように、治験を支援する治験支援システムが知られている（特許文献１）。この治験支援システムでは、治験結果を報告する医師に対して、ホストコンピュータから時宜に応じて適切な指示を与えることで、信頼性や客観性の高い治験結果を収集できるようにしている。
【特許文献１】特開２００２−０９５６４１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
こうして治験を経て承認された薬剤は販売されることになるが、承認された薬剤が実際に使用された場合に、当初想定された効果や副作用とは別の効果や副作用が認められる場合もある。こうした承認済みの薬剤の投与結果については、それと薬剤との因果関係が疑われるまでに時間を要するケースが多い。想定外の効果が良好な効果である場合には問題無いが、副作用等悪い結果が認められる場合には、発見の遅れが深刻な問題を引き起こすことにもなりうる。従来のシステムでは、そうした承認済みの薬剤の投与結果等を収集することは想定されておらず、それに対する対策が望まれていた。
【０００４】
本発明は、こうした背景に鑑みてなされたもので、承認済みの薬剤の投与結果を簡単迅速に収集可能な薬剤情報収集システム及びこれに用いられる電子カルテ装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の薬剤情報収集ネットワークシステムは、患者のカルテを電子データで管理する電子カルテ装置と、この電子カルテ装置と通信ネットワークを介して接続され薬剤情報を収集する薬剤情報収集装置とからなる薬剤情報収集ネットワークシステムにおいて、前記電子カルテ装置は、患者に処方した薬剤について、承認時に想定されてない投与結果の入力を受け付ける投与結果受付部と、その投与結果を患者のカルテと関連付けて前記薬剤情報収集装置へ送信する送信部とを備えたことを特徴とする。
【０００６】
本発明の電子カルテ装置は、患者のカルテを電子データで管理する電子カルテ装置において、患者に処方した薬剤について、承認時に想定されてない投与結果の入力を受け付ける投与結果受付部と、通信ネットワークを介して接続され収集する外部の薬剤情報収集装置に対して、前記投与結果を患者のカルテと関連付けて送信する送信部とを備えたことを特徴とする。
【０００７】
前記投与結果受付部が受け付けた前記投与結果を蓄積する投与結果格納部と、この投与結果格納部へアクセスして、その投与結果に類似した症例を検索する類似症例検索部と、前記検索結果に基づいて前記投与結果を前記薬剤情報収集装置に対して送信すべきか否かを判定する判定部とを備えることが好ましい。
【０００８】
前記判定部は、前記投与結果に類似した症例が所定件数以上ある場合に、送信すべきと判定することが好ましい。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、電子カルテに投与結果を受け付けて送信する機能が設けられているので、承認済みの薬剤の投与結果を簡単迅速に収集することができる。また、カルテと関連付けて投与結果が送信されるので、投与結果の検証がしやすい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１に示すように、薬剤情報収集ネットワークシステム１０は、データセンタ１１に設置された薬剤情報システム１２と、病院１３等の医療施設に設置された電子カルテシステム１４とからなる。薬剤情報システム１２は、承認情報ＤＢ（データベース）１６と、収集情報ＤＢ１７とを有する。データセンタ１１は、例えば、製薬メーカや情報提供会社等によって運営され、承認済みの薬剤情報を各病院１３へ配信するとともに、その薬剤の治験後の投与結果に関する情報を各病院１３から収集する。
【００１１】
承認情報ＤＢ１６は、治験を経て承認機関１８で承認された薬剤情報が蓄積される蓄積部であり、収集情報ＤＢ１７は、各病院１３から提供される、治験後の投与結果を収集して蓄積する収集情報蓄積部である。承認情報ＤＢ１６及び収集情報ＤＢ１７は、各病院１３の電子カルテシステム１４と通信ネットワーク１９を介して通信可能に接続されている。
【００１２】
電子カルテシステム１４は、承認情報ＤＢ１６にアクセスして承認済みの薬剤情報をダウンロードする。この薬剤情報は、医師が処方を行う際に利用される。そして、処方した薬剤について、その薬剤が承認された当初想定されていない投与結果があった場合には、この電子カルテシステム１４は、その投与結果の入力を受け付けて、その投与結果を収集情報ＤＢ１７に対してアップロードする。データセンタ１１は、こうして収集された収集情報に基づいて検証を行い、その情報を承認機関１８へ申請する。承認が得られた情報は、承認情報ＤＢ１６へ収録される。
【００１３】
電子カルテシステム１４は、複数の端末装置２１と、これら各端末装置２１からＬＡＮ２２を介してアクセス可能に接続される共有ＤＢ２３とからなる。端末装置２１は、例えば、各病院１３内の各診療科に配置され、医師や看護師によって操作される。共有ＤＢ２３は、例えば、承認情報ＤＢ１６からダウンロードした薬剤情報や、各端末装置２１を通じて入力された投与結果を格納する。
【００１４】
図２に示すように、共有ＤＢ２３は、患者毎のカルテデータ（Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３・・・）を格納するカルテ格納部２３ａ，承認情報ＤＢ１６からダウンロードした、薬剤毎の薬剤情報（Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３・・・）を格納する薬剤情報格納部２３ｂ，収集情報ＤＢ１７へアップロードする投与結果（Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３・・・）を格納する投与結果格納部２３ｃからなる。
【００１５】
端末装置２１は、例えば、パーソナルコンピュータやワークステーションをベースに、オペレーティングシステムである制御プログラムと、アプリケーションプログラムである電子カルテプログラムをインストールしたものであり、コンソール２６，ＣＰＵ２７，メモリ２８，ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）２９，ＬＡＮインタフェース３０を備えている。
【００１６】
ＣＰＵ２７は、制御プログラムを実行することにより、端末装置２１の各部を統括的に制御するとともに、電子カルテプログラムが起動されると、カルテ管理部２７ａ，処方支援部２７ｂ，投与結果受付部２７ｃとして機能する。ＨＤＤ２９は、周知のデータストレージデバイスであり、制御プログラムや電子カルテプログラム、及びこれらのプログラムを実行するための各種のデータが格納されている。メモリ２８は、ＣＰＵ２７がプログラムを実行するための作業用のメモリであり、ＣＰＵ２７は、ＨＤＤ２９から、このメモリ２８にプログラムをロードして、プログラムを実行する。
【００１７】
コンソール２６は、操作画面やカルテデータを表示するモニタ２６ａと、データや操作コマンドを入力するキーボード２６ｂやマウスなどの入力装置からなる。ＬＡＮインタフェース３０は、ＬＡＮ２２の通信プロトコルに応じた通信制御を行う。ＣＰＵ２７は、モニタ２６ａに表示される表示画面の表示制御、入力装置から入力されたデータやコマンドの受付制御を行う。
【００１８】
カルテ管理部２７ａは、モニタ２６ａに表示されるカルテ入力画面を通じて診療記録の入力を受け付けて、それに基づいてカルテデータを作成し、作成したデータをカルテ格納部２３ａに格納する。診療記録には、症状、検査情報、診断した傷病名（診断病名）などからなる診断内容や、それに応じた薬剤の処方内容が含まれる。また、カルテ管理部２７ａは、患者名や患者ＩＤなどの検索条件に基づいて、カルテ格納部２３ａからカルテデータを読み出して、モニタ２６ａに表示する。カルテデータの更新要求がある場合には、その要求を受け付けて更新処理を行う。
【００１９】
処方支援部２７ｂは、検索条件に基づいて、薬剤情報格納部２３ｂにアクセスして、検索条件に合致する薬剤情報を取得して、モニタ２６ａに表示する。例えば、処方に際して、患者の傷病名や症状を検索条件として受け付けて、それに合致する薬剤の情報を薬剤情報格納部２３ｂから検索する。
【００２０】
投与結果受付部２７ｃは、コンソール２６を通じて入力された投与結果を受け付けて、これを投与結果格納部２３ｃに記録して格納するとともに、その投与結果を、通信ネットワーク１９を通じて薬剤情報システム１２へ送信して、収集情報ＤＢ１７へアップロードする。
【００２１】
図３は、コンソール２６からの診療記録の入力を受け付けるとともに、入力されたカルテの内容を表示するカルテ入力画面の例である。カルテ入力画面３１は、既往症，主要症状、経過等を表示する第１領域３２と、処方，手術，処置等を表示する第２領域３３の２つの領域に大きく分かれており、さらに、第２領域３３の横には、操作ボタンを表示する操作パネル３４が設けられている。
【００２２】
操作パネル３４には、入力ボタン３４ａ，処方ボタン３４ｂ，保存ボタン３４ｃ，投与結果入力ボタン３４ｄ，投与結果報告ボタン３４ｅ，読み出しボタン３４ｆ，終了ボタン３４ｇが設けられている。入力ボタン３４ａは、データを入力するためのボタンであり、これをマウスなどでクリックすると、データを入力する入力ボックス３６が表示される。第１領域３２をアクティブにして、入力ボタン３４ａをクリックすると、第１領域３２の入力ボックス３６が開き、第２領域３３をアクティブにして、入力ボタン３４ａをクリックすると、第２領域３３の入力ボックス３６が開く。この入力ボックス３６に、キーボードからデータが入力される。これにより、症状、結果、診断病名、検査情報、処方内容、投与結果など各種のデータが入力される。保存ボタン３４ｃは、こうして入力したデータを保存するボタンであり、保存が指示されると、入力されたデータがカルテ格納部２３ａへ格納される。
【００２３】
読み出しボタン３４ｆは、カルテ格納部２３ａから、保存したカルテデータを読み出す指示を与えるボタンである。このボタン３４ｆがクリックされると、指定条件を入力するボックスが表示され、ここで、患者ＩＤや患者名を入力して、所望のカルテデータが指定される。終了ボタン３４ｇは、カルテ入力を終了するボタンであり、これがクリックされると、カルテ入力画面３１が閉じられる。
【００２４】
処方ボタン３４ｂは、薬剤を検索する処方支援処理を実行させるためのボタンであり、これをクリックすると、処方支援部２７ｂが、入力された傷病名等に基づいて、処方可能な薬剤を検索する。
【００２５】
投与結果入力ボタン３４ｄは、承認時に想定されていなかった投与結果を入力するためのボタンである。想定内の投与結果は、入力ボタン３４ａを使用して入力されて、他の項目と同様にカルテデータとしてカルテ格納部２３ａに記録される。投与結果入力ボタン３４ｄは、データセンタ１１へ情報を提供するための報告用に使用されるボタンである。これによって入力された投与結果は、投与結果受付部２７ｃが受け付けて、カルテデータとしてカルテ格納部２３ａに記録するとともに、投与結果格納部２３ｃにも記録する。
【００２６】
投与結果報告ボタン３４ｅは、投与結果格納部２３ｃ内の情報をデータセンタ１１へ送信する指示を与えるボタンである。これによって送信指示がなされると、投与結果格納部２３ｃ内の未送信の投与結果がデータセンタ１１へ送信される。
【００２７】
投与結果受付部２７ｃは、投与結果入力ボタン３４ｄがクリックされると、例えば、図４に示す報告内容入力画面３８を表示する。この報告内容入力画面３８には、想定外の新たな効果や副作用と推測される情報を入力する報告内容入力欄３８ａとともに、処方した薬剤Ｄ１に関する承認済みの薬剤情報を表示する薬剤情報表示欄３８ｂと、報告基準表示欄３８ｃとが設けられている。
【００２８】
薬剤情報表示欄３８ｂには、投与結果受付部２７ｃが、処方した薬剤名に基づいて薬剤情報格納部２３ｂから読み出した薬剤情報が表示される。この薬剤情報には、承認済みの効果、副作用などの情報が含まれている。
【００２９】
報告基準表示欄３８ｃには、報告しようとする情報が、データセンタ１１へ報告すべき情報か否かを判定するための予め決められた判定基準が表示される。こうした判定基準を予め定めることで、報告する情報の質を一定程度確保するようにしている。投与結果に関して報告するか否かは最終的には医師の判断に委ねられるが、報告すべきか否かの一定の基準を設けておくことで、報告する情報の質のばらつきの減少や、明らかに報告に値しないと思われる情報が排除されることが期待される。そして、こうした判定基準を報告内容入力画面３８に表示することで、医師は、報告する情報の適性を容易に判断できるようにしている。
【００３０】
判定基準としては、例えば、「類似症例（報告しようとする投与結果に類似する症例）が所定件数以上あるか」、また、「同じ薬剤を投与した複数のケースで、報告しようとする内容が認められるケースと認められないケースの比率が所定割合以上ある」、また、報告すべき内容の基準として、「薬剤投与から効果発現までの期間が、当初予定されていた期間よりも著しく短い」、あるいは、「当初想定されていた対象疾病や症状に加えて、それ以外の疾病や症状に効果が認められる」、さらに、「複数の臓器に疾病が併発している場合に、当初想定していた臓器に加えて、別の臓器にも効果が認められる」、などである。もちろん、こうした良好な効果だけでなく、当初想定された以外の副作用等も報告内容には含まれる。
【００３１】
投与結果受付部２７ｃは、こうして入力された報告内容を、患者のカルテデータと関連付けて投与結果格納部２３ｃへ記録する。関連付けは、例えば、患者ＩＤなどを通じて行われる。投与結果報告ボタン３４ｅによって報告が指示されると、図５に示すように、投与結果受付部２７ｃは、投与結果格納部２３ｃに格納した投与結果と、それに関連するカルテデータとを報告データ３９としてまとめて、データセンタ１１へ送信する。カルテデータと投与結果がまとめて送られるので、データセンタ１１としては、報告内容の検証がしやすい。ただし、カルテデータには、個人情報が含まれているので、投与結果受付部２７ｃは、報告データ３９にまとめる際に、患者名、住所、連絡先など個人を特定可能な情報を削除する。もちろん、患者の同意が得られた場合には、こうした処理を行わずに送信してもよい。
【００３２】
以下、上記構成による作用について、図６に示すフローチャートを参照しながら説明する。医師は、患者のカルテを入力する際に、端末装置２１で電子カルテプログラムを起動して、カルテ入力画面３１をコンソール２６に表示する。ここで、診療記録を入力するとともに、処方した薬剤の投与結果に、想定外の投与結果があった場合には、投与結果入力ボタン３４ｄをクリックして、報告内容入力画面３８に報告内容を入力する。
【００３３】
この報告内容入力画面３８には、承認済みの薬剤情報や報告すべきか否かの判定基準が表示されるので、報告する際の医師の判断に役立つ。投与結果受付部２７ｃは、こうして入力された投与結果を、投与結果格納部２３ｃへカルテデータと関連付けて記録する。
【００３４】
入力した報告内容をデータセンタ１１にアップロードする際には、投与結果報告ボタン３４ｅをクリックする。これにより、投与結果格納部２３ｃ内のデータがデータセンタ１１へ送信されて、収集情報ＤＢ１７にアップロードされる。こうして電子カルテシステム１４の端末装置２１に投与結果報告機能が設けられていることで、投与結果の報告を簡単迅速に行うことができる。
【００３５】
データセンタ１１は、こうして各病院１３などの医療施設から、収集した情報を精査する。報告内容には、カルテデータも含まれているので、薬剤と報告内容との因果関係を調べるのに役立つ。こうした報告に基づいて、承認を申請すべき内容については、承認機関１８へ申請する。承認された情報は、承認情報ＤＢ１６へ格納されて、各医療施設へ配信される。
【００３６】
上記実施形態では、データセンタへの報告をすべきか否かの判断は医師に委ねられるが、こうした判定処理を端末装置２１で実行するようにしてもよい。その場合には、図７に示すように、上述した判定基準のデータ４１を予めＨＤＤ２９に格納しておき、投与結果受付部２７ｃには、その判定処理を実行する適性判定部４２を設ける。また、この適性判定部４２が処理しやすい形式で、データが入力されるように、図８に示すように、報告内容の詳細を入力する詳細入力画面４３を表示し、これを通じて、効果発現までの期間，対象疾病，対象症状，対象状況などの各項目の入力を受け付けるようにするとよい。
【００３７】
図９に示すように、投与結果受付部２７ｃは、詳細入力画面４３を通じて投与結果の入力を受け付けて、受け付けた投与結果をカルテデータと関連付けて投与結果格納部２３ｃへ記録する。適性判定部４２は、受け付けた投与結果の適性判定を開始する。適性判定部４２は、投与結果格納部２３ｃ及びカルテ格納部２３ａを検索して、その検索結果に基づいて、報告すべきか否かを判定する。例えば、検査の結果、類似症例が所定件数以上（例えば、３件以上）ある場合には、報告データとしての「適性有り」と判定する。「適性有り」と判定した場合には、その投与結果を関連するカルテデータとともにデータセンタ１１へ送信して、適性判定を終了する。「適性無し」と判定した場合には、データセンタ１１への送信をせずに適性判定を終了する。
【００３８】
これによれば、類似症例検索などの煩雑な作業が端末装置２１で実行されるので、医師の作業負担がより軽減される。また、この時点で「適性無し」と判定された投与結果も投与結果格納部２３ｃへ記録して蓄積することで、次回、同一の症例が出た場合に、過去の類似症例として活用することができる。そのため、医師が報告をするかについて微妙な判断を迫られるケースについても、その投与結果が将来において活用されるデータとなり得ることが、医師が躊躇することなく投与結果を入力する積極的な動機付けになり、投与結果の入力が促進される。こうした環境の整備は、当初の想定外の薬剤情報の早期発見に資するものであり、本発明の重要な効果となる。
【００３９】
なお、適性判定部は、類似症例の件数が所定件数以上ある場合に、適性有りと判定しているが、この判定処理は、これに限らず、上記判定基準に示したとおり、適宜変更することが可能である。
【００４０】
上記実施形態では、本発明の電子カルテ装置を、複数の端末装置と共有ＤＢとからなるシステムの構成で説明したが、１つの端末装置と投与結果を格納する格納部とからなる形態でもよい。また、共有ＤＢとＬＡＮを介して接続した形態で説明したが、ＬＡＮを介して接続しなくてもよく、端末装置の内部のデータストレージに各データを格納してもよい。また、本発明は、上記実施形態で示した通り、プログラムの形態も含まれることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】薬剤情報収集ネットワークシステムの説明図である。
【図２】電子カルテシステムの説明図である。
【図３】カルテ入力画面の説明図である。
【図４】報告内容入力ウインドウの説明図である。
【図５】報告データの説明図である。
【図６】投与結果の受付手順を示すフローチャートである。
【図７】投与結果受付部に適性判定部を設けた例の説明図である。
【図８】詳細入力画面の説明図である。
【図９】端末装置で適性判定を行うフローチャートである。
【符号の説明】
【００４２】
１０  薬剤情報収集ネットワークシステム
１１  データセンタ
１２  薬剤情報システム（薬剤情報収集装置）
１３  病院
１４  電子カルテシステム
１６  承認情報ＤＢ
１７  収集情報ＤＢ
１９  通信ネットワーク
２１  端末装置
２３  共有ＤＢ
２３ａ  カルテ格納部
２３ｂ  薬剤情報格納部
２３ｃ  投与結果格納部
２７  ＣＰＵ
２７ｃ  投与結果受付部
３１  カルテ入力画面
３８  報告内容入力画面
４２  適性判定部（類似症例検索部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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