(57)【要約】      （修正有）【課題】磨耗率が低減された、支持材料などの医療用インプラントまたは医療用インプラント部品の提供。【解決手段】UHMWPEなどのポリマー、およびそのポリマーに共有結合しない界面活性剤を含む医療用インプラント支持材料が開示される。界面活性剤は、エトキシル化部分などの親水性部分またはセグメントと、アルカノール、アルケノール、芳香族アルコール、アルキルアミン、アルケニルアミン、アルキル芳香族アルコール、アルカン酸、アルケン酸、またはそれらの任意の配合物などの疎水性部分またはセグメントを含む。支持材料は、減少磨耗率を有する。医療用インプラントのポリマー支持材料が滑液の存在下で硬質対向面に関節接合する場合、ポリマー支持材料の磨耗率を減少させる方法であって、支持面、対向面またはその両方に近接した滑液中への界面活性剤の提供を含む方法も開示される。【選択図】図２Ａ
2008036422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラントの支持材料において、
ポリマーと、
前記ポリマーに共有結合されない界面活性剤と、
を含み、
前記支持材料は、前記医療用インプラントの硬質対向面に対して関節接合するように採用されている、
支持材料。
【請求項２】
請求項１に記載の支持材料において、
前記ポリマーは、ポリエチレンを含む、支持材料。
【請求項３】
請求項２に記載の支持材料において、
前記ポリエチレンは、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)である、支持材料。
【請求項４】
請求項１に記載の支持材料において、
前記界面活性剤は、陰イオン性、陽イオン性、非イオン性、または両性の界面活性剤である、支持材料。
【請求項５】
請求項４に記載の支持材料において、
前記界面活性剤は、非イオン性界面活性剤である、支持材料。
【請求項６】
請求項５に記載の支持材料において、
前記非イオン性界面活性剤は、アルコキシル化親水性部分、および疎水性部分を含む、支持材料。
【請求項７】
請求項６に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化親水性部分は、エトキシル化部分である、支持材料。
【請求項８】
請求項６に記載の支持材料において、
前記疎水性部分は、アルカノール、アルケノール、芳香族アルコール、アルキルアミン、アルケニルアミン、アルキル芳香族アルコール、アルカン酸、アルケン酸、およびそれらの任意の配合物から成る群から選択される、支持材料。
【請求項９】
請求項７に記載の支持材料において、
前記非イオン性界面活性剤は、アルコキシル化脂肪アルコールである、支持材料。
【請求項１０】
請求項９に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C8−C100アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
【請求項１１】
請求項１０に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C10−C50アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
【請求項１２】
請求項１１に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C15−C30アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
【請求項１３】
請求項９に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約3〜約110個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
【請求項１４】
請求項１３に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約10〜約80個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
【請求項１５】
請求項１４に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約20〜約50個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
【請求項１６】
請求項１０に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの親水性部分は、約3〜約110個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願のクロスリファレンス〕
本出願は、２００６年３月３１日提出の同時係属出願の米国特許出願第１１／３９４，４２３号の一部継続出願であり、その開示内容は、参照することによって組み入れられている。
【０００２】
〔発明の背景〕
医療用インプラントは、インプラントの硬質対向面（hard counterface）、例えば金属対向面、に対して関節接合する支持材料（bearing materials）として超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)などのポリマー材料を用いる。しかし、当該ポリマー材料は、使用中、磨耗し、それに付随して当該ポリマーの非常に小さな粒子を含む磨耗残屑を生じる傾向がある。これらの粒子は、細胞組織の炎症および悪化、または、当該組織の骨溶解などの有害反応を引き起こす場合がある。
【０００３】
前記支持材料、特にUHMWPE、の磨耗率を、例えば、前記ポリマーのバルク特性を改質することによって、減少させる試みがなされている。当該支持材料のバルク特性の改質法は、当該ポリマーの放射線架橋、および、酸化に対する関連フリーラジカルの安定化を含む。高度架橋UHMWPEは、非架橋材料よりも低い磨耗率を有するが、当該高度架橋材料も、より微細な磨耗残屑を生じる傾向があり、より高い骨溶解の可能性を伴う。
【０００４】
上記は、減少磨耗率（reduced wear rate）を有する、前記支持材料などの医療用インプラントまたは医療用インプラント部品に対する必要性があることを示している。本発明は、このようなインプラントまたはインプラント部品を提供する。本発明は、磨耗率を減少させる方法も提供する。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明は、UHMWPEなどのポリマー、および、当該ポリマーに共有結合されない界面活性剤を含む、医療用インプラントの支持材料を提供する。当該支持材料は、減少された磨耗率を有する。当該支持材料は、例えば磨耗率減少、磨耗残屑産生量減少、および/または、骨溶解の可能性軽減などの１個以上の長所を有する。前記界面活性剤は、境界潤滑剤として作用することができ、支持材料が硬質対向面に対して関節接合する場合、当該支持材料のポリマーの間の摩擦を軽減することができる。UHMWPEで作製され、界面活性剤を含有する本発明の支持材料は、架橋UHMWPEで作製された支持材料よりも低い磨耗率を提供することができる。
【０００６】
前記界面活性剤は、陰イオン性、陽イオン性、非イオン性、または両性であることができる。当該界面活性剤は、親水性部分および疎水性部分の両方、または親水性セグメントおよび疎水性セグメントの両方を含むことができる。ある実施態様では、当該界面活性剤は、ブロックコポリマーであることができる。別の実施態様では、当該界面活性剤は、アルコキシル化親水性部分および疎水性部分を含むことができる。当該親水性部分は、1個以上のエトキシル基を含むことができる。当該疎水性部分は、1個以上のアルカノール、アルケノール、芳香族アルコール、アルキルアミン、アルケニルアミン、アルキル芳香族アルコール、アルカン酸、アルケン酸、または、それらの任意の配合物を含むことができる。
【０００７】
本発明は、医療用インプラントのポリマー支持材料が滑液の存在下で硬質対向面に対して関節接合する場合、医療用インプラントの当該ポリマー支持材料の磨耗率を減少させる方法であって、当該方法が、支持面、硬質対向面またはその両方に近接した滑液中への界面活性剤の提供を含む、方法も提供する。
【０００８】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、界面活性剤が、タンパク含有血清などの液体媒質中で、硬質対向面に対して関節接合するポリマー表面の間の摩擦を軽減する、および/または、潤滑効果を提供するという観察に基づく。従って、ある実施態様では、本発明は、ポリマーおよび当該ポリマーと共有結合されない界面活性剤を含む医療用インプラントの支持材料であって、当該支持材料が当該医療用インプラントの硬質対向面に対する関節接合のために採用される、支持材料を提供する。
【０００９】
本発明に従った支持材料は、任意の適切な医療用インプラントまたは医療用インプラント部品の支持材料であることができる。適切な医療用インプラントまたは医療用インプラント部品は、人工股関節の寛骨臼カップ、寛骨臼カップの挿入物または内張り、または人工股関節のトラニオン支持部(例、モジュールヘッドとステムとの間)、脛骨プラトー、膝蓋ボタン(膝蓋-大腿骨関節）、ならびに、人工膝関節のトラニオンまたは他の支持部構成要素、人工距関節の距骨面(脛距骨関節)および他の支持部構成要素、橈骨上腕骨関節、尺骨上腕骨関節、ならびに、人工肘関節の他の支持部構成要素、人工肩関節の関節窩上腕骨関節および他の支持部構成要素、脊柱の椎間板置換物および脊椎間関節置換物、側頭下顎骨関節(あご）、ならびに、指関節を含むが、それらに制約されない。
【００１０】
前記支持材料のポリマーは、任意の適切なポリマー、具体的には、ポリエチレン、特に、典型的には約400,000原子質量単位以上の重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)から製造されることができる。本明細書で使用される場合、「超高分子量ポリエチレン」という用語は、約400,000原子質量単位以上の重量平均分子量を有するポリエチレンポリマーを指す。好ましくは、当該超高分子量ポリエチレンは、約1,000,000原子質量単位以上(例、約2,000,000もしくは約3,000,000)の重量平均分子量を有する。典型的には、当該超高分子量ポリエチレンの重量平均分子量は、10,000,000原子質量単位以下、さらに好ましくは約6,000,000原子質量単位以下である。本発明での使用に適した超高分子量ポリエチレンは、市販の超高分子量ポリエチレン、例えばティコナ社（Ticona）（ニュージャージー州サミット（Summit, N.J.））からのGUR 1050（約5,000,000〜約6,000,000原子質量単位の重量平均分子量)、またはGUR 1020（約3,000,000〜約4,000,000原子質量単位の重量平均分子量)粉末化超高分子量ポリエチレンなどを含むが、それらに制約されない。
【００１１】
疎水性部分および親水性部分の両方、または疎水性セグメントおよび親水性セグメントの両方を含有する界面活性剤は、任意の適切な界面活性剤、例えば陰イオン性、陽イオン性、非イオン性または両性の界面活性剤、好ましくは非イオン性界面活性剤であることができる。当該界面活性剤は、添加(外因性)界面活性剤であり、滑液中に自然に存在することができるいずれの界面活性剤も指すのではない。当該界面活性剤は、任意の適切な分子量、例えば約100〜約20,000ｇ／モル以上、ある実施態様では約1000〜約20,000 g／モルであることができる。ある実施態様では、非イオン性界面活性剤は、親水性ブロックと疎水性ブロックとのブロックコポリマーを含み、例えば、当該界面活性剤は、A−B、A−B−AまたはB−A−B型のブロックコポリマーまたはそれらの配合物であり、ここで、Aは親水性ブロックであり、Bは疎水性ブロックである。一例として、Aはポリエチレンオキサイド(PEO)、Bはポリプロピレンオキサイド(PPO)である。ある実施態様の例では、当該界面活性剤は、ＢＡＳＦコーポレーション（BASF Corp.）(ニュージャージー州フローラムパーク（Florham Park, N.J.））から入手可能なプルロニック（PLURONIC）（登録商標）F127であり、これは、約12,600 g／モルの分子量を有する。
【００１２】
別の実施態様では、前記非イオン性界面活性剤は、エトキシル化部分などのアルコキシル化親水性部分、および、疎水性部分を含む。アルコキシル化親水性部分は、約3〜約１１０個のアルキレンオキサイド単位（alkylene oxide units）、約10〜約80個のアルキレンオキサイド単位、または、約20〜約50個のアルキレンオキサイド単位を含むことができる。例えば、アルコキシル化親水性部分は、約3〜約10個、約11〜約25個、約26〜約40個、約41〜約60個、約61〜約80個、約81〜約110個のアルキレンオキサイド単位を含むことができる。前記疎水性部分は、アルカノール、アルケノール、芳香族アルコール、アルキルアミン、アルケニルアミン、アルキル芳香族アルコール、アルカン酸、アルケン酸、またはそれらの配合物から得ることができる部分を含むことができる。例えば、疎水性部分は、C8−C100アルキル鎖（すなわち、炭素数８〜１００のアルキル鎖）、例えば、C10−C50またはC15−C30アルキルまたはアルケニル鎖を含むことができる。具体例では、アルコキシル化またはエトキシル化脂肪アルコールは、C8-C11、C12−C14、C13−C15、C16−C18、C19−C20、C21−C23、C24−C26、C27−C30、C31−C35、C36−C40、C40−C45、または、C45−C50、C50−C55、C55−C60、C60−C65、C65−C70、C70−C75、C75−C80、C80−C85、C85−C90、C90−C95またはC95−C100アルキルまたはアルケニル鎖を含むことができる。
【００１３】
アルコキシル化親水性部分および疎水性部分を含む非イオン性界面活性剤は、商業的に購入されることができる。例えば、ＢＡＳＦコーポレーション（BASF Corp.） (ニュージャージー州フローラムパーク（Florham Park, N.J.）)は、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)ブランドのもと、多数の製品を提供している。エトキシル化脂肪アルコールは、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプA…N, (例、タイプA4N、A7N、A79NおよびA8N)、ならびにルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプAT（例えばタイプAT 11、AT 18、AT 25、AT 50およびAT 80)を含む。他の界面活性剤は、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプAOおよびTOとして入手可能なエトキシル化オキソアルコール、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプXPおよびXLとして入手可能なエトキシル化ゲルベアルコール、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプAPとして入手可能なエトキシル化アルキルフェノールアルコール（ethoxylated alkyl phenol alcohols）、ルテンゾール（LUTENSOL）(登録商標)タイプFAとして入手可能なエトキシル化アルキルアミンを含む。ベーカー・ペトロライト社（Baker Petrolite） (テキサス州シュガーランド（Sugarland, TX）)は、ユニソックス（Unithox）(登録商標)ブランドのもと供給されている一連のエトキシル化脂肪酸アルコールを含めた、非イオン性界面活性剤の別の供給会社である。
【００１４】
前記界面活性剤は、約4〜約24、例えば約7〜約10、約10〜約12、約12〜約14、約14〜約16、約16〜約19または約19〜約24の親水−親油バランス（hydrophilic-lipophilic balance）(HLB)値を有することができる。例えば、界面活性剤は、次の最も近い整数のうちほぼいずれか１つのHLB値を有することができる。即ち、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23または24である。HLB値は、Ｗ．Ｃ．グリフィン（W.C. Griffin）によって導入された方式に従って算出されることができる。例えば、「‘ＨＬＢ'による界面活性剤の分類（Classification of Surface-Active Agents by 'HLB,'）」、ジャーナル・オブ・ザ・ソサイエティ・オブ・コスメティック・ケミスツ（Journal of the Society of Cosmetic Chemists） 1: 311 (1949), 「非イオン性の界面活性剤のＨＬＢ値計算（Calculation of HLB Values of Non-Ionic Surfactants）」,ジャーナル・オブ・ザ・ソサイエティ・オブ・コスメティック・ケミスツ（Journal of the Society of Cosmetic Chemists） 5: 259 (1954)、および、化学工学百科事典（Encyclopedia of Chemical Technology）第８巻（Vol. 8）, ウィリー（Wiley）,ニューヨーク（New York） (1965)を参照されたい。
【００１５】
前記界面活性剤は、任意の適切な量、例えば、前記支持材料の約0.01重量％以上の量、例えば約0.1重量％〜約5重量％、好ましくは約0.5重量％〜約1重量％の量で当該支持材料に取り込まれることができる。
【００１６】
前記ポリマー、特にUHMWPE、の磨耗率は、非改質ポリマーに比較して、特に前記界面活性剤が1％のレベルで体液、例えば滑液または血清に添加されると、少なくとも約2倍、好ましくは5倍、さらに好ましくは約10倍減少される。例えば、プルロニック（PLURONIC）(登録商標)F127は、血清の1重量％のレベルで血清に添加されると、UHMWPEの磨耗率を1/10に減少させる。磨耗率および摩擦係数は、技術上周知の方法、例えば、ピン-オン-ディスク法において重量損失または垂直抗力を測定することによって決定されることができる。
【００１７】
本発明は、医療用インプラントのポリマー支持材料の磨耗率を減少させる方法をさらに提供し、当該支持材料は、支持面を有し、当該支持面が滑液の存在下で医療用インプラントの硬質対向面に対して関節接合し、当該方法は、前記支持面、前記硬質対向面またはその両方に近接した滑液中への界面活性剤の提供を含む。ある実施態様では、当該支持材料は、当該支持面と滑液との間の界面に移動する界面活性剤を含む。
【００１８】
前記界面活性剤は、任意の適切な方法、例えば成型、ラム押出（ram extrusion）、または、完成したポリマー(例、UHMWPE)品の適切な溶媒中の当該界面活性剤による浸潤によって前記支持材料に含まれることができる。よって、例えば、粉末化またはペレット化UHMWPEおよび界面活性剤は、所望の濃度で混合、例えば乾式混合されることができ、生じる混合物は、圧縮成形またはラム押出によって成型されることができる。例えば、UHMWPEおよび界面活性剤は、水性溶液中で混合され、適量の界面活性剤、例えばUHMWPEの0.1重量％を上回る量、約0.1重量％〜約5重量％、または約0.5重量％〜約1重量％を含有する水性分散液（aqueous dispersion）を形成することができる。当該分散液は、適切なトレーに注がれ、−80℃で凍結されることができる。当該トレーは、凍結乾燥機に装填されてよく、真空が適用される。昇華によって水分が除去され、界面活性剤およびUHMWPE粉末の均一分散物を残すことができる。この粉末は、鋳型に添加され、成型品を製造するために温度および圧力下で加工されることができる。
【００１９】
前記界面活性剤は、初めに前記支持材料全体に分布されるか、あるいは、当該支持材料のごく一部、例えば表面、に存在するだけであってよい。よって、例えば、当該界面活性剤は、約0.5 mm以上、例えば約0.5 mm〜約2 mm以上の厚さを有する表層に存在することができる。圧縮鋳型の内部容積（internal volume）は、前記ポリマーと界面活性剤との混合物で完全に満たされることができ、あるいは、別法として、当該内部容積の一部が、当該混合物で満たされ、残りの容積は当該ポリマーで満たされることができる。後者の場合、当該界面活性剤は前記支持材料の表面に含有されることになる。
【００２０】
別法として、前記支持材料は、前記ポリマー中の前記界面活性剤の十分な濃度を得るために、適した温度で、および適した時間にわたって、当該界面活性剤溶液中に浸漬されることができる。適切な乾燥法によって溶媒が除去されることができる。
【００２１】
別の実施態様では、前記硬質対向面は、界面活性剤を含み、当該界面活性剤を当該硬質対向面に近接する滑液中に放出する。例えば、当該界面活性剤は、関節接合面に近接する多孔質支持体（porous support）に組み入れられることができるハイドロゲルに含まれることができる。例えば、当該ハイドロゲルは、疎水性および親水性マクロマーから形成されることができる。例えば、米国特許第6,916,857号および同第6,846,875号を参照されたい。生じるハイドロゲルは、界面活性剤を供給されることができる。当該ハイドロゲルは、前記硬質対向面上にコートされることができる。
【００２２】
本発明のさらに別の実施態様では、前記界面活性剤は、当該界面活性剤を滑液中に注入することによって提供されることができる。本発明の実施態様に従って、当該界面活性剤が滑液に注入される場合、当該界面活性剤は、滑液の約0.01重量％以上、例えば約0.1〜約5重量％、好ましくは約0.5〜約1重量％の量で注入されることができる。
【００２３】
さらなる実施態様では、前記界面活性剤は、当該界面活性剤が医療用インプラントの非関節接合部分から溶出するように、提供されることができる。
【００２４】
前記界面活性剤が、初めに血清(または滑液)中に存在しても、あるいは、ポリマーバルク中に存在しても、当該界面活性剤は、表面エネルギーの減少のために、前記ポリマーと血清との間の界面に移動する。
【００２５】
前記インプラントの硬質対向面は、任意の適切な材料、例えば金属、セラミック、またはそれらの組み合わせで作成されることができる。適切な金属は、チタン、タンタル、ステンレススチールを含む。典型的には、当該硬質対向面は、使用に際して適当な強度および湾曲を発揮する金属合金から形成される。使用可能な金属合金の例は、チタン-アルミニウム-バナジウム合金などのチタン合金、コバルト-クロム-モリブデン合金などのコバルト-クロム合金、および、ステンレススチールを含む。具体例では、当該硬質対向面は、コバルト-クロム-モリブデン合金を含む。
【００２６】
タンパクは、UHMWPEの磨耗率を変化させる傾向のあることが知られている。例えば、図1に示されるように、一定のタンパク濃度までタンパク濃度を増加させるにつれ、磨耗率が増加する。この濃度を超えると、磨耗率は、減少傾向を示す。本発明に従って、界面活性剤の使用によって、磨耗率をさらに減少させることができる。図2に示されるように、1％界面活性剤含有血清中のUHMWPEの磨耗率は、血清単独中での磨耗率よりも低い。さらに、図3に示されるように、Co-Cr-Mo対向面に対するUHMWPEの摩擦係数は、血清中の界面活性剤の使用によって減少する。
【００２７】
以下の実施例は、本発明をさらに詳細に説明するものであるが、当然、決して、本発明の範囲を制限するとみなしてはならない。
【００２８】
〔実施例１〕
本実施例は、本発明の実施態様に従った前記界面活性剤の長所を説明するものである。即ち、当該界面活性剤は、UHMWPEの磨耗率を減少させる。
【００２９】
UHMWPEピンは、長さ1.78cm（0.7インチ）、直径0.953cm（0.375インチ）で、棒状ストック（bar stock）にラム押出されたGUR 1020樹脂から製造される。当該ピンは、放射線により滅菌される。直径3.81cm（1.5インチ）、厚さ1.27cm（0.5インチ）の金属対向面は、68％コバルト、26％クロム、6％モリブデンおよび0.2％炭素の注型（cast）から製作される。当該対向面は、熱間等方加圧され、熱処理によって均質化され、10〜20 nmの平均表面粗度まで研磨される。磨耗試験群毎に3個のディスクが得られる。同一帰属を含めたサンプル組合せチャートが表1に示される。
【００３０】
【表１】
2008036422.tif 000003
【００３１】
磨耗試験は、ピン-オン-ディスク(POD)装置(ＡＭＴＩ社(マサチューセッツ州ウォータータウン（Watertown, MA）) OrthoPOD(登録商標))上で実施される。ピンは、ディスクに対して10 mm x 10 mm正方形のパターンで移動し、最大交差剪断運動(cross shear motion)量を提供する。ピークを330Nとするポール荷重サイクル（Paul loading cycle）が適用される(Ｊ．ポール（Paul, J.）,「人体の関節によって伝達される力（ Forces transmitted by joints in the human body）」, プロシーディングス・オブ・インスティテューション・オブ・メカニカル・エンジニアズ（Proc. Inst. Mech. Eng.）, 181, 8-15 (1967))。周波数は、1.6 Hzである。198万サイクルの試験期間について、33万-サイクルのデータ収集行程が６回実施される。蒸発による水分損失は、ほぼ24時間毎に補充される。被験潤滑剤は、各試験行程終了時に廃棄され、新鮮な潤滑剤が追加される。
【００３２】
各データ収集行程後、各サンプル対は、次の行程のために、１箇所のステーションで時計回りに回転される。当該試験経過中、全サンプルが、全ステーションで試験される。3種類の異なる潤滑剤が試験される。即ち、逆浸透処理水、ハイクローン・インコーポレイティッド（Hyclone Inc.）(ユタ州ローガン（Logan, UT）)のウシ血清(初期濃度の90％まで希釈され、EDTAおよびアジ化ナトリウムで処理される)、および、1重量％ プルロニック（PLURONIC）(登録商標) F127界面活性剤を含有する上記のウシ血清調合物である。バルク血清温度は、37±1℃に維持される。
【００３３】
重量測定データは、次のとおりにピンから入手される。ピンは、清浄化され、0.01 mgの分解能を備えた微量天秤で重量が計測される。当該天秤は、標準重量で較正される。標準浸漬制御ピン（standard soak control pins）を使って、流体取り込み量の修正が加えられる。テイラーホブソン社製のフォームタリサーフシリーズＩＩ表面形状測定器（Taylor-Hobson Form Talysurf Series II Profilometer）上でディスクの接触形状測定が実施される。カットオフ長さ250ミクロン、100：1帯域幅、ゲージレンジ1 mmが使用される。サンプル毎に、2対の垂直軌跡が得られる。ピンの画像は、ニコンのエピフォト２００/３００倒立顕微鏡（Nikon Epiphot 200/300 Inverted Microscope） (メタログラフ)で得られる。ディスクの画像は、ニコンのＤ１デジタルカメラ（Nikon D1 Digital Camera）で得られる。
【００３４】
図2A〜Bは、UHMWPEピンの磨耗率を示す。当該ピンの磨耗率は、界面活性剤が用いられると、低めである。
【００３５】
〔実施例２〕
この実施例は、本発明の実施態様の長所、即ち、前記ポリマー表面と硬質対向面との間の摩擦係数が減少されることを説明するものである。
【００３６】
実施例1で説明された同種のピンおよびディスクについて、摩擦データが収集される。多軸歪ゲージを装備した、ＡＭＴＩ社の OrthoPOD(登録商標) ピン-オン-ディスク（Pin-on-Disk）テスターで、データが得られる。摩擦係数は、磨耗試験で使用されるものと同じ10 mm x 10 mm被験パターンおよびポール荷重サイクル中、垂直抗力を面内力で割り算することによって算出される。ポール荷重曲線（Paul loading curve）のピーク間で被験パターンのごく一部について摩擦データが収集される。図3は、前記界面活性剤の使用によって起こる摩擦係数の減少を示す。図3の各点は、約30個のデータ点の平均である。
【００３７】
〔実施例３〕
この実施例は、UHMWPEへ非イオン性界面活性剤を組み入れる方法を示す。
【００３８】
UHMWPEは、一般式C38(EO)11およびC38(EO)103を有する2種類のエトキシル化脂肪アルコールの一方または両方で製作される。当該エトキシル化脂肪アルコールは、ベーカー・ペトロライト社（Baker Petrolite）(テキサス州シュガーランド（Sugarland, TX）)から純型（neat form）で(それぞれ、HLB値10のユニソックス（Unithox）(登録商標)４５０、およびHLB値18のユニソックス（Unithox）(登録商標)490として)、または、水性分散物(それぞれ、ユニソックス（Unithox）(登録商標)D100、およびペトロライト（Petrolite）(登録商標)D1038)として入手可能である。手順は、UHMWPE GUR 1020グレード粉末の水性分散物であって、UHMWPE材料の1重量％レベルにある、D100および/またはD1038エトキシレートを含む水性分散物の調製で始まる。いったん、当該分散物が調製されると、当該分散物は、少なくとも1個の適切なトレーに注がれ、−80℃で凍結される。次に、当該トレーは、凍結乾燥機に入れられ、凍結分散物に対して真空を引く。昇華によって水分が除去され、エトキシレートおよびUHMWPE粉末の均一分散物を残す。次に、この粉末は、直径8.89cm（3.5インチ）の鋳型に添加され、成型品を製造するために温度および圧力下で加工される。
【００３９】
本明細書で引用される出版物、特許出願および特許文献を含めた全参照文献は、各参照文献が、参照することによって組み入れられるように個々に、かつ具体的に指示され、本明細書にそのまま述べられている場合と同程度に、参照することによって、本明細書に組み入れられている。
【００４０】
用語「一つの（a）」および「一つの（an）」および「当該、前記（the）」、および本発明の説明に関連する(特に、下記の特許請求の範囲に関連する)同様の指示対象は、本明細書で他に規定されない限り、あるいは、文脈で明確に否定されない限り、単数および複数の両方を網羅すると見なすこととする。用語「含む（comprising）」、「有する（having）」、「含む（including）」および「含有する（containing）」は、他に言及されない限り、無制約な用語と見なされる必要がある(即ち、「含むが、それに制約されない（including, but not limited to）」を意味する)。本明細書の数値範囲の列挙は、他に示されない限り、当該範囲に入る各個別の数値をそれぞれ参照することの簡略な方法として役立つと意図されているにすぎず、各個別数値は、当該数値が本明細書に個々に列挙されているかのように本明細書に組み入れられている。本明細書に記述されている方法は、すべて、本明細書に他に示されない限り、あるいは、文脈によって他で明確に否定されない限り、どの適切な順序でも実施されることができる。本明細書で提供される任意の、および、すべての例または例示的言葉（例、「など（such as）」）は、本発明をより良く明らかにするに過ぎないことが意図されており、他に特許請求されない限り、本発明の範囲に制約を設けるものではない。本明細書の言葉は、本発明の実施に不可欠であるとして特許請求の範囲外の要素を示すと見なしてはならない。
【００４１】
本発明の好ましい実施態様は、本発明の実施に関して本発明者に既知の最良の形態を含めて本明細書に記述される。それらの好ましい実施態様の変形物は、前記記述を読取ると、当業者に明らかになるであろう。本発明者は、技術の熟練者が、適宜、このような変形物を用いることを予想しており、本発明者は、本発明が本明細書において詳細に説明した以外の方法で別途実施されることを意図している。従って、本発明は、適用可能な法律に許される場合に、本明細書に添付の特許請求の範囲に列挙される主題の全ての修正および等価物を含む。さらに、上記要素の可能な全変形物の上記要素のいずれの組合せも、本明細書に他に示されない限り、あるいは、本文で別途明確に否定されない限り、本発明によって包含される。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）  医療用インプラントの支持材料において、
ポリマーと、
前記ポリマーに共有結合されない界面活性剤と、
を含み、
前記支持材料は、前記医療用インプラントの硬質対向面に対して関節接合するように採用されている、
支持材料。
（２）  実施態様１に記載の支持材料において、
前記ポリマーは、ポリエチレンを含む、支持材料。
（３）  実施態様２に記載の支持材料において、
前記ポリエチレンは、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である、支持材料。
（４）  実施態様１に記載の支持材料において、
前記界面活性剤は、陰イオン性、陽イオン性、非イオン性、または両性の界面活性剤である、支持材料。
（５）  実施態様４に記載の支持材料において、
前記界面活性剤は、非イオン性界面活性剤である、支持材料。
（６）  実施態様５に記載の支持材料において、
前記非イオン性界面活性剤は、アルコキシル化親水性部分、および疎水性部分を含む、支持材料。
（７）  実施態様６に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化親水性部分は、エトキシル化部分である、支持材料。
（８）  実施態様６に記載の支持材料において、
前記疎水性部分は、アルカノール、アルケノール、芳香族アルコール、アルキルアミン、アルケニルアミン、アルキル芳香族アルコール、アルカン酸、アルケン酸、およびそれらの任意の配合物から成る群から選択される、支持材料。
（９）  実施態様７に記載の支持材料において、
前記非イオン性界面活性剤は、アルコキシル化脂肪アルコールである、支持材料。
（１０）  実施態様９に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C8−C100アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
（１１）  実施態様１０に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C10−C50アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
（１２）  実施態様１１に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記疎水性部分は、C15−C30アルキルまたはアルケニル鎖を含む、支持材料。
（１３）  実施態様９に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約3〜約110個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
（１４）  実施態様１３に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約10〜約80個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
（１５）  実施態様１４に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの前記親水性部分は、約20〜約50個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
（１６）  実施態様１０に記載の支持材料において、
前記アルコキシル化脂肪アルコールの親水性部分は、約3〜約110個のエチレンオキサイド単位を含む、支持材料。
【００４３】
（１７）  医療用インプラントのポリマー支持材料の磨耗率を減少させる方法であって、前記支持材料が支持面を有し、前記支持面が滑液の存在下で前記医療用インプラントの硬質対向面に対して関節接合する、方法において、
前記支持面、前記硬質対向面、またはその両方に近接した前記滑液中に界面活性剤を提供する段階、
を含む、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の方法において、
前記支持材料は、前記滑液と前記支持面との間の界面に移動する界面活性剤を含む、方法。
（１９）  実施態様１７に記載の方法において、
前記硬質対向面は、界面活性剤を含み、前記硬質対向面に近接する前記滑液中に前記界面活性剤を放出する、方法。
（２０）  実施態様１７に記載の方法において、
前記界面活性剤は、前記界面活性剤を前記滑液中に注入することによって提供される、方法。
（２１）  実施態様１７に記載の方法において、
前記界面活性剤は、前記界面活性剤が前記医療用インプラントの非関節接合部分から溶出するように、提供される、方法。
（２２）  実施態様１７に記載の方法において、
前記支持面と向き合う面との間の摩擦係数を減少させる段階、
を含む、方法。
（２３）  実施態様５に記載の支持材料において、
前記非イオン性界面活性剤は、親水性ブロックと疎水性ブロックとのブロックコポリマーを含む、支持材料。
（２４）  実施態様２３に記載の支持材料において、
前記ブロックコポリマーは、A−B、A−B−A、または、B−A−Bブロックコポリマーであり、
Aは、親水性ブロックであり、
Bは、疎水性ブロックである、支持材料。
（２５）  実施態様２４に記載の支持材料において、
Aは、ポリエチレンオキサイド(PEO)であり、
Bは、ポリプロピレンオキサイド(PPO)である、支持材料。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図1は、血清中タンパク濃度の関数としての、各種対向面に対するUHMWPE支持材料の既知磨耗率を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施態様に従った、UHMWPEピンが、水中、および仔ウシ血清プラス1重量％界面活性剤中で注型CoCrMo対向面をこする際のUHMWPEピンの重量変化を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、仔ウシ血清中のみでのUHMWPEの重量変化を示す。
【図３】図3は、本発明の実施態様に従った、血清(◆)、1重量％界面活性剤(△)、および、血清プラス1重量％UHMWPE(ｘ)におけるサイクル回数の関数としての、UHMWPEピンとCoCrMo対向面との間の摩擦係数を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【外国語明細書】
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