(57)【要約】【課題】合金を含めた金属が、医療用インプラント用構造材料として使用されているが、磨耗のために、粒子や破片が解離し、周辺組織の炎症や変性につながる。バルクセラミックも使用されているが、金属よりも固く、脆い傾向があり、壊滅的な骨折をきたし易く、直ちに修正を要する。骨折リスクなしにバルクセラミックの有益な磨耗性を得るために、金属インプラントの関節接合表面にセラミックコーティングを施す試みがなされている。【解決手段】本発明は、金属基板、中間コーティングおよび酸化アルミニウムの外側コーティングを含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物、ならびに、当該医療用インプラントデバイスまたはその構成物の製造法を提供する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
(a)表面を含む、スチールを除く金属基板と、
(b)前記基板表面に付着される、酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングと、
(c)前記中間コーティングの少なくとも一部への物理蒸着によって沈着された酸化アルミニウムの外側コーティングと、
を含む、医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項２】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記外側コーティングが、α-酸化アルミニウムを含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項３】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、コバルト、コバルト合金、チタン、チタン合金、およびそれらの混合物から成る群から選択される生体適合性の金属または金属合金を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項４】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、コバルトクロム合金またはチタン合金を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項５】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項６】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項７】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記デバイスが、膝関節、股関節、肘関節、肩関節、踝関節または関節接合脊椎分節での使用のための人工装具デバイスである、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項８】
請求項1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記デバイスが、大腿骨部分を含む膝関節置換術用人工装具または股関節置換術用人工装具であり、
前記大腿骨部分が、(i)脛骨近位関節面または(ii)寛骨臼カップのいずれかを接触させるための支持面を含み、
前記支持面の少なくとも一部が、前記基板表面である、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
【請求項９】
請求項８に記載の医療用インプラントにおいて、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含み、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
医療用インプラント。
【請求項１０】
請求項1に記載の医療用インプラントにおいて、
前記外側コーティングが、少なくとも1μmの厚さである酸化アルミニウムを含み、
前記基板表面への前記外側コーティングの付着力が、前記中間コーティングなしの場合に比べて、前記中間コーティングによって改良される、
医療用インプラント。
【請求項１１】
医療用インプラントデバイスまたはその構成物を製造する方法において、
(i)スチールを除く金属基板を含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物を提供する工程であって、前記基板が表面を含む、工程と、
(ii)前記基板表面に酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングを施す工程と、
(iii)前記中間コーティングの少なくとも一部に物理蒸着によって酸化アルミニウムの外側コーティングを沈着させる工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、医療用インプラントデバイスおよびその構成物、ならびに、医療用インプラントデバイスおよびその構成物の製造法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
寿命の延びに伴う医療用人工インプラントへの関心は、医療用インプラントレシピエント人口の人口移動のために、高まってきている。一般人同様、医療用インプラントレシピエントの平均寿命は、着実に延びている。さらに、より若く、より活動的なインプラントレシピエントの人数も増加している。これらの傾向は、それぞれ、レシピエントの一生の間に取り替え、即ち、修正をそれほど必要としないような持続性の、高性能整形外科用インプラントの重要性を浮き彫りにしている。
【０００３】
よって、懸念されるのは、このような持続性インプラントが、体内に埋め込まれたことに伴う多年に亘る磨耗や様々な応力に耐えることができるかという点である。関節置換インプラントは、機械的荷重の変化に耐えると同時に、周囲の骨組織に移行する荷重の一部に耐えるだけの強さがなければならない。別の必要条件は、関節置換インプラントの支持(関節)表面が、腐食環境に耐性がなければならず、関節の動きに伴う身体と表面の接触力、および、付着磨耗および磨損プロセス（adhesive and abrasive wear processes）に耐えなければならない点である。多年の機械的荷重および磨耗に耐えるのに適した機械的および物理的性状は、単一材料で見出すのは困難であるといえる。
【０００４】
現在、合金を含めた金属が、医療用インプラント用構造材料として使用されている。スチール、コバルト合金およびチタン合金などの金属合金は、一定の範囲の強度、硬度および耐疲労性を発揮する。さらに、これらの金属は、金属加工プロセスによって形成、機械加工することができる。一般に、インプラントは、超高分子量ポリエチレン(UMWHPE)などの低摩擦ポリマーもしくは別の金属構成物でできている第二支持面に対して動くように設定された金属支持面を含む。いったんレシピエントの体内に埋め込まれると、磨耗プロセスのために、これらのインプラントから粒子や破片が解離することが知られている。これらの解離した粒子は、周辺組織に沈着すると、周辺組織の炎症や変性につながるので、問題である。この炎症反応は、関節痛およびインプラントの緩みを招く可能性がある。結局、当該状態は、複雑で厄介な修正処置で、インプラントの除去や取替えを必要とする場合がある。セメント粒子(セメントが埋め込まれたデバイス中)などの硬質粒子、または、インプラントの多孔質またはざらついた固定面から剥離した金属層が、ポリマーインプラントの関節接合表面に留まり、あるいは、反対側の関節接合表面間に捕捉され、これまで滑らかであった金属表面に傷をつけ、それによって、インプラント性能を低下させ、関節接合対向面（articulating counterface）の磨損を増加させ、他の表面材料の解層を招くことさえある。
【０００５】
金属インプラント表面の磨耗を減少させるこれまでの試みは、イオン注入法、ガス窒化法および高温酸化法などの表面改質を含んでいた。各手法には制約があるといえる。例えば、一般に、イオン注入法およびガス窒化法によって得られた表面のピーク硬度は、セラミックオーバーレイコーティングなどの他の表面改質によって得られるピーク硬度ほど高くない。イオン注入法は、表面改質材の深さに理論的、経済的限界もあると思われる。高温酸化によって生じる表層の土台となる基板(例、Zr-2.5Nb合金)は、他の基板金属(例、CoCrMoまたはチタン合金)ほど強くなく、または、硬質でなく、多孔質の組織内部増殖表面構造を作り出す普通のプロセスに適合しない可能性がある。
【０００６】
別の手法では、インプラント中のバルク金属基板が、バルク酸化物セラミック大腿骨頭（bulk oxide ceramic femoral heads）を含む特定の股関節インプラントなど、バルクセラミックと交換されている。当該セラミックは、体内で腐食せず、耐磨耗性であり、大きな圧縮荷重に耐えることができる。しかし、バルクセラミックは、金属よりも固く、脆い傾向がある。一部のセラミックインプラント構成物は、壊滅的な骨折をきたし易く、よって、直ちに修正を要する場合がある、と報告が示している。
【０００７】
骨折リスクなしにバルクセラミックの有益な磨耗性を得るために、金属インプラントの関節接合表面にセラミックコーティングを施す試みがなされている。これらのセラミックコーティングの性状は、セラミックの種類および施工の仕方によってかなり変動がある。しかし、特定のセラミック（例、酸化アルミニウム)でコーティングされたインプラントの開発は、限られていた。特定のセラミックコーティングの施工技術によって、結果的に、コーティングが薄すぎる、多孔質である、体内で不安定である、あるいは、整形外科での支持表面で使用する土台となる金属基板への付着が不十分である、ということが代わる代わる起こる。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、スチールを除く金属基板、酸化アルミニウムを除く中間コーティング、および、酸化アルミニウムの外側コーティングを含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物を提供するものである。特に、本発明は、スチールを除く金属基板、基板表面に付着する、酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティング、および、望ましくは、中間コーティングの少なくとも一部への物理蒸着によって中間コーティングの少なくとも一部に沈着された、中間コーティングの少なくとも一部に付着する酸化アルミニウムの外側コーティングを含む医療用インプラントまたはインプラント構成物を提供する。
【０００９】
本発明は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の製造法も提供する。本方法は、(a)スチールを除く金属基板を含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物の提供、(b)基板表面への酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティング、および、(c)当該中間コーティングの少なくとも一部への物理蒸着による酸化アルミニウムの外側コーティングの沈着を含む。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を提供するもので、金属基板、中間コーティング、および、酸化アルミニウムの外面コーティングを含む。
【００１１】
医療用インプラントデバイスまたはその構成物は、任意の適切な医療用インプラントデバイスまたはその構成物であることができる。適切な医療用インプラントデバイスおよびその構成物は、整形外科用人工股関節、膝関節、踝関節、肩関節、肘関節および脊椎を含むが、それらに制約されない。典型的医療用インプラントデバイスは、全または部分膝関節形成術用人工装具、全または部分股関節形成術用人工装具、全または部分肘関節形成術用人工装具、全または部分手首関節形成術用人工装具、全または部分肩関節形成術用人工装具、全または部分踝関節形成術用人工装具、関節接合脊髄分節の全または部分関節形成術用人工装具(full or partial articulating spinal segment arthroplasty prosthesis)を含む。典型的な医療用インプラントデバイス構成物は、人工膝関節(例、単一コンパートメントまたは全膝関節形成術用人工装具)の大腿骨構成物(例、1個以上の大腿骨顆置換術用)または脛骨構成物(例、少なくとも一部の近位脛骨プラトー置換術用)、人工股関節の大腿骨構成物(例、大腿骨頭または大腿骨の少なくとも近位部分の置換術用)または寛骨臼カップ(例、寛骨の大腿骨窩の置換術用)、人工肘関節の上腕骨構成物(例、上腕骨遠位部分置換術用)または尺骨構成物(例、尺骨近位部分置換術用)、人工手首関節の中手骨構成物(例、1個以上の中手骨の少なくとも一部の置換術用)または橈骨構成物(橈骨遠位部分の置換術用)、人工肩関節の上腕骨構成物(例、上腕骨近位部分または骨頭の置換術用)または関節窩構成物(例、肩甲骨の関節窩または臼部(socket portion)の置換術用)、人工踝関節の脛骨構成物(例、脛骨遠位部分の置換術用)または距骨構成物(距骨近位部分置換術用)、および、人工椎間板の端板構成物(例、頸椎、腰椎または胸椎の上位または下位部分の接触用)またはスペーサー構成物(例、端板構成物間への挿入用)を含む。
【００１２】
金属基板は、スチールを除く任意の適切な金属基板であることができる。本明細書で他に指示されない限り、用語「金属」は、純金属および合金を指す。「金属基板」は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を実質的に形成する構造全体またはほぼ全体であることができる。あるいは、「金属基板」は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を実質的に形成する構造の一部であることができ、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を実質的に形成する、構造の残りの部分は、他の金属を含んでもよい。金属基板が医療用インプラントデバイスまたはその構成物を実質的に形成する構造の一部である場合、当該金属基板は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を実質的に形成する構造の表面全体、または、表面の一部であることができる。
【００１３】
金属基板は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の任意の適切な部分であることができるが、当該金属基板は、望ましくは、支持面を含む。本明細書で使用する場合、「支持面」は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物を患者の体内に埋め込んだ場合に、第二表面と関節接合する、または、第二表面と反対に動くように設定された医療用インプラントデバイスまたはその構成物の一部を指す。第二表面は、骨、軟骨または身体に生まれつき備わっている他の材料であることができる。より一般的には、第二表面は、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の別の、即ち、第二の支持面である。例えば、本発明のある実施態様では、コーティングされた支持面(基板、中間コーティングおよび酸化アルミニウム外側コーティングを含む)は、同一の、または、異なる医療用インプラントデバイスまたはその構成物の第二支持面を支えるように設計されており、当該第二支持面は、任意の適切な材料、例えば金属、セラミック、ポリマーまたはそれらの組み合わせを含むことができる。典型的には、第二支持面は、例えば膝関節インプラントおよび股関節インプラントなどのポリマー支持面として汎用されている超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)などのポリマーを含む。当該第二支持面は、別のコーティング支持面または未コーティング金属支持面を含むこともできる。
【００１４】
典型的支持面は、(a)人工膝関節の大腿骨構成物の遠位端にある表面であって、当該人工関節の脛骨構成物上で第二支持面と関節接合する表面(b)人工股関節の大腿骨頭構成物表面であって、当該人工関節の寛骨臼カップ構成物の第二支持面に対して関節接合する大腿骨頭構成物表面、(c)肘関節形成術用人工装具の関節接合表面、例えば、表面が互いに対して関節接合する、上腕骨構成物遠位端表面または尺骨構成物の近位端表面、(d)人工肩関節の上腕骨頭構成物表面であって、当該人工関節の関節窩構成物に対して関節接合する表面、(e)表面が関節形成術の脛骨構成物に対して関節接合する人工踝関節の距骨構成物表面、(f)椎間板置換術用人工装具の端板構成物表面であって、当該人工装具の2個の端版の間に配置される別の端板またはコア/スペーサー構成物に対して関節接合する端板構成物表面を含む。
【００１５】
金属基板は、任意の適切な金属、望ましくは、生体適合性金属を含むことができ、それら金属から基本的に成ることができ、または、それら金属から成ることができる。望ましい金属は、関節置換術用人工装具での使用に適切な機械的性状を有する金属を含む。当該金属は、好ましくは、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の配置が予定される患者の体内で容易に腐食せず、また、好ましくは、適当な強度および疲労特性を有する。典型的な好ましい金属基板は、コバルト、コバルト合金、チタン、チタン合金、およびこれらの混合物を含む。適切なコバルト-クロム合金は、それぞれ、例えば、ASTM規格F75-01、F799-02およびF1537-00に記述されている鋳造(cast)、鍛造(forged)および鍛錬(wrought)コバルト-28-クロム-6-モリブデン(Co28Cr6Mo)合金を含むが、それらに制約されない。適切なチタン-アルミニウム合金は、例えばASTM規格F2146-01に記述されているチタン-3-アルミニウム-2.5-バナジウム合金(Ti-3Al-2.5V)、および、例えばASTM規格F136-02aに記述されているチタン-6-アルミニウム-4-バナジウム(Ti-6Al-4V)合金を含むが、それらに制約されない。ASTM規格は、ASTMインターナショナル(ペンシルバニア州ウェストコンショホッケン)から印刷物として、もしくは、電子版で入手できる。
【００１６】
酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングは、金属基板に付着される。当該中間コーティングは、任意の適切な材料または材料の組み合わせを含むことができる、それら材料または材料の組み合わせから基本的に成ることができる、あるいは、それら材料または材料の組み合わせから成ることができる。典型的な中間コーティングは、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン（titanium carbonitride, TiCN)、窒化チタン(TiN)、チタンアルミナイド(titanium aluminide, TiAl)、酸化クロム(Cr2O3)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせを含む。中間コーティングの材料は、好ましくは、金属基板と酸化アルミニウム外側コーティングの物理的または化学的性状の中間に位置する1種類以上の物理的または化学的性状 (例、熱膨張係数、弾性率、結晶構造、および/または化学的適合性)を有し、それによって、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の表面でのそれらの性状の遷移勾配(transition gradient)を提供する。この機械的および物理的性状の遷移勾配によって、当該中間コーティングは、金属基板と酸化アルミニウム外側コーティングの間に望ましい付着レベルを提供する。
【００１７】
中間コーティングは、任意の適切な厚さであることができる。当該中間コーティングは、望ましくは、約0.001μm、例えば約0.01μm以上、0.05μm以上、約0.1μm以上、または、約0.2μm、または、約0.4μm以上の厚さを有する。当該中間コーティングは、望ましくは、約10μm以下、例えば約5μm以下、約2μm以下、または、約1μm以下の厚さを有する。
【００１８】
中間コーティングは、物理蒸着(PVD)、化学蒸着(CVD)および溶射沈着（thermal spraying deposition）(例、プラズマ溶射)を含めた任意の適切な技術によって金属基板に付着される。一般に、PVDは、多くの金属およびセラミック化合物の高品質で、稠密なコーティングを生じることができるため、好ましい。
【００１９】
中間コーティングは、1種類以上の層であることができ、任意の適切な技術によって別個に施され、互いに付着されることができる。各層は、望ましくは、中間コーティング用として本明細書に記述した材料を含み、中間コーティング用として本明細書に記述した技術によって施される。
【００２０】
中間コーティングの材料および厚さを選択する場合、望ましくは、以下の事項の1つ以上が考慮される。中間コーティングの材料および厚さは、好ましくは、金属基板への酸化アルミニウム外側コーティングの付着を促進する。よって、当該外側コーティングの材料および厚さは、望ましくは、金属基板への外側コーティング(即ち、中間コーティングなし)の直接的な付着に比べて、当該金属基板への外側コーティングの間接付着を改良する。金属へのセラミックコーティングの付着力を評価する一般的方法は、引掻および押込試験を含む。適切な試験は、例えば、シュタインマン（Steinmann）らの「シン・ソリッド・フィルムズ（Thin Solid Films）」154巻:pp333-349 (1987年)、ジンダル（Jindal）らの「シン・ソリッド・フィルムズ（Thin Solid Films）」154巻:pp361-375 (1987年)、ヴィダキス（Vidakis）らの「ジャーナル・オブ・マテリアルズ・プロセシング・テクノロジーズ（Journal of Materials Processing Technologies）」143-144巻:pp481-485(2003年)およびドイツ基準VDI 3198に記述されている。望ましくは、中間コーティングの材料および厚さは、金属基板と酸化アルミニウム外側コーティングの物理的または化学的性状の中間に位置する1種類以上の物理的または化学的性状(例、熱膨張係数、弾性率、結晶構造、および/または、化学的適合性)を有し、それによって、医療用インプラントデバイスまたはその構成物の表面でそれらの性状の遷移勾配(transition gradient)を提供する。また、望ましくは、中間コーティングの材料および厚さは、製造中および/または患者の体内への埋め込み後、(中間コーティングなしの外側コーティングの耐性に比べて)磨耗および剪断応力への外側コーティングの耐性を高める。
【００２１】
酸化アルミニウム(Al2O3またはアルミナとしても周知)のコーティングは、中間コーティングの少なくとも一部に付着される。外側コーティングは、金属基板、および、当該金属基板と当該外側コーティングの間に配置される中間コーティングに対して医療用インプラントデバイスまたはその構成物の最も外側であるので、そのように名付けられている。酸化アルミニウムは、任意の適切な酸化アルミニウムであることができる。望ましくは、酸化アルミニウムは、生体適合性の、熱力学的に安定なα-相状態で、八面体格子間細隙の3分の2を占める六角形の最密充填酸素原子およびアルミニウム原子を含む結晶構造を有する。外側コーティングは、好ましくは、単相α-酸化アルミニウム層を含む。当該α-相は、準安定なκ-相およびγ-相酸化アルミニウムと区別される。これらの安定性に劣る種類の酸化アルミニウムは、患者の体内に配置すると、可溶化する可能性が高めである、と報告されている。例えば、トーニ（Toni）らの「ザ・ジャーナル・オブ・アーソロプラスティ（J. Arthroplasty）」9巻:p4(1994年)を参照されたい。
【００２２】
外側コーティングは、任意の適切な厚さであることができる。当該外側コーティングは、望ましくは、約1μm以上、例えば約1.5μm以上、約2μm以上、約2.5μm以上、約3μm以上、約3.5μm以上または約4μm以上または約5μm以上の厚さを有する。一般に、外側コーティングの厚さの上限は、必須ではないが、生産コスト、コーティング付着力、残留応力、引掻および押込耐性、基板の耐疲労性およびコーティングの耐疲労性を含むことができる各事項を考慮して決定される。外側コーティングは、典型的には、約100μm以下、約50μm以下、約40μm以下、約30μm以下、約20μm以下または約10μm以下の厚さを有する。外側コーティングは、望ましくは、約15μm以下、例えば約12μm以下、約10μm以下または約9μm以下または約8μm以下の厚さを有する。
【００２３】
外側コーティングは、中間コーティングの少なくとも一部への物理蒸着(PVD)によって、当該中間コーティングの上に沈着され、中間コーティングに付着される。PVD技術は、イオンプレーティング、アーク放電蒸発、活性化反応蒸着法、マグネトロンスパッタリング法を含む。PVD酸化アルミニウムフィルムは、酸素環境中の金属アルミニウムターゲットの反応蒸着および反応スパッタリング、および、酸化物ターゲットの直接スパッタリングによって沈着されている。好ましいPVD技術は、イオン化マグネトロンスパッタリング、パルスマグネトロンスパッタリング、RFマグネトロンスパッタリングおよびACマグネトロンスパッタリングを含む。本明細書で使用する場合、PVD技術は、イオンビーム支援蒸着法(ion beam assisted deposition, IBAD)を含まない。PVD設備およびサービスは、例えば、ティア・コーティング・リミテッド（Teer Coating, Ltd）(イギリスウースターシャー州ドロイトウィッチ)およびリヒテンシュタイン公国のバルザースＡＧ（Balzers AG）から市販されている。さらに、PVD技術は、シエノ（Seino）らの「ジャーナル・オブ・バキューム・サイエンス・アンド・テクノロジー（J. Vac. Sci. Tech.）」A20:pp634-637(2002年) 、ケリー（Kelly）らの「ジャーナル・オブ・バキューム・サイエンス・アンド・テクノロジー（J. Vac. Sci. Tech.）」A17:pp945-953 (2002年) 、ジウィツキー（Zywitzki）らの「サーファス・アンド・コーティングス・テクノロジー（Surface & Coatings Tech.）」94-95巻:pp303-308(1997年) 、ジウィツキー（Zywitzki）らの「サーファス・アンド・コーティングス・テクノロジー（Surface & Coatings Tech.）」86-87巻:pp640-647(1996年) 、および、米国特許第6,210,726号に記述されている。
【００２４】
PVDは、典型的には、比較的低温で使用できる。安定α相酸化アルミニウムコーティングの形成には、コーティングする基板の加熱が必要であるが、必要な温度は、典型的には、1000℃以上でα相酸化アルミニウムコーティングが形成される熱CVDの場合よりも低い(プレンゲル（Prengel）らの「サーファス・アンド・コーティング・テクノロジー（Surf. Coat. Tech.）」68-69巻:p217(1994年))。よって、例えば、ＰＶＤにより、約1000℃未満、例えば約950℃未満、約900℃未満または約850℃未満の温度を使って、安定α相酸化アルミニウムコーティングを施すことができる。PVDを使うと、約500℃〜約850℃、例えば約700℃〜約800℃、約600℃〜約700℃または約500℃〜約600℃の温度範囲で、安定α相酸化アルミニウムコーティングを施すこともできる。PVDに使用される温度を下げても、コーティング/基板系の機械的性状の最適化を可能にする。
【００２５】
PVDを使って、支持用途に有利な微細表面仕上の超微粒子酸化アルミニウムコーティングを生じることができる。医療用インプラントデバイスまたはその構成物の支持面は、しばしば、研磨され、支持面間の摩擦および支持カップルの磨耗速度を最小化する必要がある。コーティング後の研磨をそれほど、または、まったく必要としない微粒子酸化アルミニウムコーティングは、有利になりうる。それは、不完全な研磨がコーティングの微細構造に表面欠陥が生じ、インプラント上の不均一なコーティング厚さの原因となる可能性があり、その両方が性能を低下させると思われるからである。
【００２６】
本発明は、本発明の医療用インプラントデバイスまたはその構成物の製造法も提供する。本方法は、(i)スチールを除く金属基板を含み、当該基板が表面を含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物を提供すること、(ii)基板表面へ酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングを施すこと、および、(iii)当該中間コーティングの少なくとも一部へ、物理蒸着により酸化アルミニウムの外側コーティングの沈着させることを含む。本方法の各種要素は、本発明の医療用インプラントデバイスまたはその構成物に関連して先に述べられたとおりである。
【００２７】
本明細書で引用された、出版物、特許出願および特許を含む全文献は、各文献が、参照することによって組み入れられるように、個別に、かつ具体的に指示される場合と同程度に参照することによって本明細書に組み入れられており、本明細書にそのまま記述された。
【００２８】
本発明の説明の文脈中(特に、下記の請求の範囲の文脈中)の「a」および「an」および「the」および同様の指示語は、本明細書で他に指示されていない限り、あるいは、文脈によって明確に否定されない限り、単数形、複数形の両方を網羅すると解釈すべきである。用語「含む（comprising）」、「有する（having）」、「含む（including）」および「包含する（containing）」は、他に記述されていない限り、無制約の用語と解釈すべきである(即ち、「including」を意味するが、それに制約されない)。本明細書の数値の範囲の列挙は、本明細書で他に指示がない限り、個々に、範囲内に入る各個別の数値を指す簡潔な方法として用いることを意図しているにすぎず、各個別の数値は、個々に本明細書で列挙しているのと同然に、本明細書に組み入れられている。本明細書で説明されている全方法は、本明細書で他に指示されていない限り、あるいは、文脈によって明確に否定されていない限り、任意の適切な順序で実施できる。いずれかの例、および、すべての例、または、本明細書に示す例示の言葉(例、「such as(など)」)の使用は、本発明をより良く明らかにすることを意図するにすぎず、他に主張されていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中の言葉は、いずれの請求の範囲外の要素も、本発明の実施に不可欠であるとして表すものと解釈すべきでない。
【００２９】
本発明の好ましい実施態様は、本発明を実施するために本発明人にとって既知の最良の形態を含めて本明細書に記述されている。それらの好ましい実施態様の変形物は、上記の詳細な説明を読取ることによって、当業者に明らかになる。本発明人は、適宜、熟練技術者が当該変形物を用いると予想し、本発明人は、本発明が本明細書に具体的に説明されている以外の方法で実施されることを意図している。従って、本発明は、適用可能な法律が許す範囲で、本明細書に添付された請求の範囲に列挙された主題の全変更態様および等価物を含む。さらに、すべての可能な変形物中の上記の要素のいずれの組み合わせも、本明細書で他に指示されない限り、もしくは、他で文脈上明確に否定されない限り、本発明に包含される。
【００３０】
〔実施の態様〕
（１）  医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
(a)表面を含む、スチールを除く金属基板と、
(b)前記基板表面に付着される、酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングと、
(c)前記中間コーティングの少なくとも一部への物理蒸着によって沈着された酸化アルミニウムの外側コーティングと、
を含む、医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（２）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記外側コーティングが、α-酸化アルミニウムを含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（３）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、コバルト、コバルト合金、チタン、チタン合金、およびそれらの混合物から成る群から選択される生体適合性の金属または金属合金を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（４）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、コバルトクロム合金またはチタン合金を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（５）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（６）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（７）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記デバイスが、膝関節、股関節、肘関節、肩関節、踝関節または関節接合脊椎分節での使用のための人工装具デバイスである、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（８）  実施態様1に記載の医療用インプラントデバイスまたはその構成物において、
前記デバイスが、大腿骨部分を含む膝関節置換術用人工装具または股関節置換術用人工装具であり、
前記大腿骨部分が、(i)脛骨近位関節面または(ii)寛骨臼カップのいずれかを接触させるための支持面を含み、
前記支持面の少なくとも一部が、前記基板表面である、
医療用インプラントデバイスまたはその構成物。
（９）  実施態様８に記載の医療用インプラントにおいて、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含み、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
医療用インプラント。
（１０）  実施態様1に記載の医療用インプラントにおいて、
前記外側コーティングが、少なくとも1μmの厚さである酸化アルミニウムを含み、
前記基板表面への前記外側コーティングの付着力が、前記中間コーティングなしの場合に比べて、前記中間コーティングによって改良される、
医療用インプラント。
【００３１】
（１１）  医療用インプラントデバイスまたはその構成物を製造する方法において、
(i)スチールを除く金属基板を含む医療用インプラントデバイスまたはその構成物を提供する工程であって、前記基板が表面を含む、工程と、
(ii)前記基板表面に酸化アルミニウムを除く材料の中間コーティングを施す工程と、
(iii)前記中間コーティングの少なくとも一部に物理蒸着によって酸化アルミニウムの外側コーティングを沈着させる工程と、
を含む、方法。
（１２）  実施態様11に記載の方法において、
前記外側コーティングが、α-酸化アルミニウムを含む、
方法。
（１３）  実施態様11に記載の方法において、
前記金属基板が、コバルト、コバルト合金、チタン、チタン合金、およびそれらの混合物から成る群から選択される生体適合性の金属または金属合金を含む、
方法。
（１４）  実施態様11に記載の方法において、
前記金属基板が、コバルトクロム合金またはチタン合金を含む、
方法。
（１５）  実施態様11に記載の方法において、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含む、
方法。
（１６）  実施態様11に記載の方法において、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)、窒化クロム(CrN)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
方法。
（１７）  実施態様11に記載の方法において、
前記デバイスが、股関節、膝関節、肘関節、肩関節、踝関節または関節接合脊椎分節での使用のための人工装具デバイスである、
方法。
（１８）  実施態様11に記載の方法であって、
前記デバイスが、大腿骨部分を含む(i)膝関節置換術用人工装具または(ii)股関節置換術用人工装具であり、
前記大腿骨部分が、(i)脛骨近位関節表面または(ii)寛骨臼カップのいずれかを接触させるための支持面を含み、
前記支持面の少なくとも一部が、前記基板表面である、
方法。
（１９）  実施態様18に記載の方法であって、
前記金属基板が、Co-28Cr-6Mo、Ti-3Al-2.5VまたはTi-6Al-4Vを含み、
前記中間コーティングが、窒化アルミニウムチタン(TiAlN)、窒化アルミニウムクロム(CrAlN)、窒化アルミニウム(AlN)、炭窒化チタン(TiCN)、窒化チタン(TiN)、酸化クロム(Cr2O3)、チタンアルミナイド(TiAl)およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料を含む、
方法。
（２０）  実施態様11に記載の方法であって、
前記外側コーティングが、少なくとも1μmの厚さである酸化アルミニウムを含み、
前記基板表面への前記外側コーティングの付着力が、前記中間コーティングなしの場合に比べて、前記中間コーティングによって改良される、
方法。
【外国語明細書】
2008099739000001.pdf