(57)【要約】      （修正有）【課題】検体濃度をインビボで測定するシステムの信頼性を向上させる。【解決手段】測定対象の検体濃度に相関する測定信号を発生する、少なくとも１つの埋込みセンサ３、センサ３に接続可能であり、かつ接続されたセンサ３の測定信号を電子的に分析する分析ユニット４７と分析結果を無線送信する送信器３１を内蔵する基地局２、および基地局２が送信した分析結果を受信する受信器と検体の濃度値を表示するディスプレイ２９を備えた表示装置４を有するヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステムに関する。センサ３は、収容された密封ハウジング１２を有する交換式のセンサ収容ユニット１０の一部を構成し、またセンサ３を基地局２に接続するために、センサ収容ユニット１０が基地局２に嵌合するように構成されている。【選択図】図１
2008246204.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体または動物の体の検体濃度をインビボで測定するシステムであって、
測定対象の検体濃度に相関する測定信号を発生する、少なくとも１つの埋込みセンサ（３）と、
前記センサ（３）に接続可能であり、かつ接続されたセンサ（３）の測定信号を電子的に分析する分析ユニット（４７）、および分析結果を無線送信する送信器（３１）を内蔵する基地局（２）と、
前記基地局（２）が送信した分析結果を受信する受信器、および検体の濃度値を表示するディスプレイ（２９）を備える表示装置（４）とを有するヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステムにおいて、
前記基地局（２）の前記分析ユニット（４７）は、測定を行うとき、前記センサ（３）が生データとして発信した測定信号を統計分析して、前記生データから、前記送信器（３１）によって前記表示装置（４）に送信される圧縮測定データを生成し、さらに前記表示装置（４）は、測定を行うとき、前記圧縮測定データを分析して検体の濃度値を決定する電子的な分析ユニットを内蔵することを特徴とするシステム。
【請求項２】
測定データ（３６）は一定の時間間隔で、連続して測定され、かつ表示装置（４）において、前記圧縮測定データ（３６）について、前記測定データが前記基地局（２）から表示装置に送信された送信時刻、前記時間間隔の長さ、およびそれらの配列から、日時を含む時間マークが算出されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
測定信号値は、第１の時間間隔について決定され、第２の時間間隔についての圧縮測定データは、前記第２の時間間隔のおのおのについて１つの圧縮測定データ値が得られるよう、複数の第１の時間間隔の前記測定信号値から生成されるために、前記第２の時間間隔は、前記第１の時間間隔より、少なくとも１０倍、好ましくは少なくとも５０倍長いことを特徴とする請求項１または２記載のシステム。
【請求項４】
前記表示装置（４）は、新しいセンサ（３）が挿入された日時を記憶することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記分析ユニット（４７）は、圧縮測定データ（３６）を生成するための統計分析を行うとき、ある時間間隔で発生した測定信号（３２）から対の測定信号値を生成し、対になった２つの値を結ぶ線の傾きを、測定信号値のおのおのの対について決定し、決定された傾きの中央値を算出し、さらに前記傾きの前記中央値および直前の時間間隔の圧縮測定データ値から、前記時間間隔について圧縮測定データ値を算出することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記センサ（３）は、前記基地局（２）に連結したときに作動することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記センサ（３）は、前記センサ（３）を前記基地局（２）に接続するために、前記基地局（２）に嵌合する交換式のセンサ収容ユニット（１０）の一部であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記センサ収容ユニット（１０）は、前記センサ（３）が配置される密閉したハウジング（１２）を有することを特徴とする請求項７記載のシステム。
【請求項９】
前記センサ収容ユニット（１０）はバッテリ（５）を内蔵することを特徴とする請求項７または８記載のシステム。
【請求項１０】
前記センサ収容ユニット（１０）の前記ハウジング（１２）は、前記センサ（３）を収容するチャンバ（１３）を密封するハウジング部（４４）を取り外すための、前もって形成された切断部（１６）を有することを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記センサ収容ユニット（１０）は、前記センサ（３）の較正データを格納したデータ記憶媒体（１１）を内蔵することを特徴とする請求項７〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサ収容ユニット（１０）は、無線方式で前記基地局（２）と交信することを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサ収容ユニット（１０）を前記基地局（２）に接続するために、前記センサ収容ユニット（１０）は、前記基地局（２）のインターフェイスの電気端子（６ａ、６ｂ、６ｃ）に接触する電気端子（３ａ、３ｂ、３ｃ）を備えるインターフェイスを有することを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記センサ収容ユニット（１０）は、センサ信号を増幅するためのプリアンプを内蔵することを特徴とする請求項７〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記センサ収容ユニット（１０）の前記ハウジング（１２）または前記基地局（２）の前記ハウジング（１２）は、前記センサ（３）穿刺傷部位を眼で見ながら制御するために、透明な壁部分（６５）を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば米国公開特許第２００４／０１３３１６４Ａ１号に開示されているような、ヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
検体濃度をインビボで測定するこの種のシステムは、一般に、交換可能なまたは使い捨ての部品としての交換式センサ、および交換式センサを接続する、長寿命の基地局を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、先に特定した種類のシステムの信頼性を向上させ、かつユーザにとって操作を簡単なものにすることができる方法を考案することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を備えた、本発明によるシステムによって達成される。有利なその他の発展形態は、従属請求項の主題である。
【０００５】
本発明による測定においては、基地局の分析ユニットが、測定を行うとき、接続されたセンサが生データとして発信した測定信号を統計分析して、生データから、送信器によって表示装置に送信される圧縮測定データを生成し、さらに表示装置が、測定を行うとき、圧縮測定データを分析して検体の濃度値を決定する電子的な分析ユニットを内蔵するように構成することによって、多量のデータ送信が可能になり、よって、短時間測定という利点を維持しつつ、エネルギー消費を、有利な低レベルに抑制することができる。
【０００６】
身体に装着するシステムの部品重量をできる限り小さい値に維持するために、基地局のエネルギー消費をできる限り少なくする方が有利であるが、それは、システムの部品に対する、充分長い時間のエネルギー供給を、小型軽量のバッテリによって行うことができるようになるからである。
【０００７】
センサが発信する測定信号つまりセンサ信号は、生データとして、たとえば０．５〜５秒という、第１の時間間隔で記録することが好ましい。次に、生データは、たとえば１０〜１０００秒という第２の時間間隔についての圧縮測定データを生成するために用いられるが、第２の時間間隔は、第１の時間間隔より少なくとも１０倍、好ましくは少なくとも５０倍長い。第１と第２の両時間間隔は、おのおの一定であることが好ましい。
【０００８】
従って、測定対象の分析物濃度に相関した１つの測定信号値だけが、第１の時間間隔について基地局に記憶される。データ送信に伴うエネルギー消費を低減するために、生データとして記憶されている、おのおの少なくとも１０の、好ましくは少なくとも５０の信号値から、対応した長い時間間隔についての圧縮測定データ値を生成することが好ましい。
【０００９】
埋込みセンサを用いることによって、測定信号を、たとえば１秒という非常に短い時間間隔で発生することができるために、測定を継続した場合、非常に多量の生データを収集することができる。本発明の重要な別の観点は、埋込みセンサを用いて決定した生データを圧縮する方法に関し、該方法によると、ある時間間隔で発生した生データから対の測定信号値を生成し、対になった２つの値を結ぶ線の傾きを、測定信号値のおのおのの対について決定し、決定された傾きの中央値を算出し、さらに傾きの中央値および直前の時間間隔の圧縮データ値から、圧縮データ値を算出する。
【００１０】
測定開始時には、第１の時間間隔についての圧縮データ値が無いために、第１の時間間隔についての中央値または、たとえば生データ値の算術平均を、第１の時間間隔についての圧縮データ値として用いてもよい。たとえばある時間間隔においてその他の生データ値から異常に大きく乖離しているために信頼性が低いと判定された生データ値は、圧縮データ値を決めるとき、たとえば対の値にそれらの値を使用しないようにすることができる。
【００１１】
センサが発信した測定信号である生データは、分析の第１の工程で、基地局において測定データとして圧縮することが好ましく、圧縮された測定データは表示装置に送信され、そして検体の濃度値が、分析の次の工程で、測定データを用いて表示装置の分析ユニットによって算出される。基地局における分析の第１の工程および表示装置における分析の次の工程を含む２段階の分析を行うことによって、連続的なまたはほぼ連続した測定を行うことにより得られるデータの新しさとその精度を保持することができるにも拘らず、基地局から送信されるデータ量を小さいものに維持することができる。詳しくは、基地局として、たとえば平均値を算出するまたは繰返し中央値法を用いて生データを圧縮するために、比較的簡単で、費用効率の高いマイクロプロセッサで充分である。圧縮測定データの最終的な分析には、より高性能で高価なマイクロプロセッサを表示装置に採用することによって、たとえばこのようにして測定し、かつ、表示装置において生成して記憶されているその他のデータに関連するまたはその他の発生源から供給された検体の濃度値を、たとえばグラフィック表示するなどの他の用途に用いることが可能になる。
【００１２】
従って、本発明の重要な別の態様は、測定対象の検体濃度に相関する測定信号を発生する、少なくとも１つの埋込みセンサ、センサに接続可能であり、かつ接続されたセンサの測定信号を電子的に分析する分析ユニットと分析結果を無線送信する送信器を内蔵する基地局、および基地局が送信した分析信号を受信する受信器と検体の濃度値を表示するディスプレイを備えた表示装置を有し、基地局分析ユニットは、測定を行うとき、接続されたセンサが発信した生データを統計分析して、生データから、送信器によって表示装置に送信される圧縮測定データを生成し、さらに表示装置は、測定を行うとき、圧縮測定データを分析して検体の濃度値を決定する電子的な分析ユニットを内蔵するヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステムに関するものである。
【００１３】
従って、本発明の重要な別の態様は、測定対象の検体濃度に相関した測定信号を発生する少なくとも１つの埋込みセンサ、センサに接続可能であり、かつこの種のセンサに電圧を供給するポテンショスタットを内蔵する基地局、および無線によるデータ送受信のための受信器と送信器を有し、基地局は、無線手段が発信した制御信号を受信したとき、データ送信を開始するように構成されているヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステムに関するものである。システムに含まれない装置との誤った交信を防止するために、制御信号は、基地局による確認を受けるために、サンプリング装置が用いる特性識別子を含んでいてもよい。同様に基地局は、交信を行うとき、確認を受けるための特性識別子としての信号を発信するようになっていてもよい。
【００１４】
とりわけ、データは、基地局内蔵の分析ユニットが、接続したセンサから得られる測定信号である生データに基づいて決定した圧縮測定データである。測定データの送信を開始する制御信号は、たとえば表示装置が発信する。
【００１５】
たとえばグルコースのような検体の濃度をインビボで測定するシステムの場合、一般にはセンサを数日毎に交換する必要がある。センサを取り外して、新しいセンサを基地局に正しく接続することは、多くのユーザ、とりわけ年齢または病気のために手先の器用さが衰えている患者にとっては重荷である。センサを収容することができる密封ハウジングを備えた交換式のセンサ収容ユニットにセンサを収容し、また、センサを基地局に連結するために、センサ収容ユニットのハウジングを基地局と嵌合できるように構成することによって、システムの取扱い、とりわけセンサ交換がきわめて簡単なものになるために、本発明によるシステムは、特に医療分野以外の人も使用することが可能である。
【００１６】
精密なセンサは、外気によって悪影響を受けないようセンサ収容ユニットの密封ハウジングによって防護される。このために、センサ収容ユニットは、センサに損傷を与えるまたは汚染する恐れもなく、専門外の人も取り扱うことができる。センサ収容ユニットと基地局の連結は、嵌合方式であるために、簡単に行うことができる。センサは、連結後に、たとえばセンサ収容ユニットのハウジングに予め形成された切断線でハウジングを切り離すことによって、挿入可能なむき出し状態になる。
【００１７】
たとえば電気化学センサを用いる場合、センサは、データ線を介して基地局に電気的に接続する。もし、米国特許第６５８４３３５号に開示されているような光学センサを用いる場合には、センサは、光学データ線を介して基地局に接続する。
【００１８】
しかし、センサ収容ユニットは、基地局と無線方式、たとえば誘導またはＲＦＩＤを用いて交信するようになっていてもよい。センサ収容ユニットと基地局のあいだの交信を無線で行うことは、患者の身体に装着するセンサ収容ユニットと基地局のあいだの水密性に係る問題を概ね解決できるために、有利である。とりわけ、漏れ電流が測定結果に影響を与える危険性も低減することができる。センサ収容ユニットと、それに連結された基地局のあいだ、すなわち至近距離の無線交信は、たとえば誘導結合を用いるなど、高い費用効率で実施することができる。比較的高コストで、長距離、たとえば１ｍ離間した表示装置と交信が可能な送信器は、基地局にだけ必要である。
【００１９】
センサ収容ユニットは、センサの較正データが格納されたデータ記憶媒体を含むことが好ましい。この処置は、センサが測定したデータを、センサに対応した較正データを用いて常時評価することによって信頼性を確実に向上させることができるために、有利である。とりわけ、基地局と無線方式で交信するセンサ収容ユニットの場合には、センサ収容ユニットの密封ハウジングを透過して較正データを書き込むことができ、またＲＦＩＤによっても読取りと書込みができる、たとえば電子素子としてのメモリのようなデータ記憶媒体を、センサ収容ユニットのハウジング内に配置する方が有利である。これにより、センサ収容ユニットの全体に照射することによって滅菌し、滅菌処理の後に、製造バッチ毎にランダム採取したサンプルを用いて必要な較正データを決定し、次いで較正データをセンサ収容ユニットのデータ記憶媒体に書き込むことが可能になる。それとは別に、センサ収容ユニットの第１のチャンバにセンサを、そして第２のチャンバにデータ記憶媒体を配置することも可能である。これにより、センサを密封チャンバの内部に配置して滅菌を行い、その後に、較正データが格納されたデータ記憶媒体を第２のチャンバに挿着することが可能になる。
【００２０】
センサ収容ユニットは、バッテリを内蔵することが好ましい。このバッテリは、本発明によるシステムの使い捨て部品をセンサ収容ユニットに組み込むことができるよう、特に基地局に電力を供給するためにも用いられる。バッテリは、センサ収容ユニットのハウジングに囲繞することがとりわけ好ましい。この処置は、バッテリを防護し、またユーザによる操作が困難になるために、有利である。
【００２１】
本発明によるシステムにおいて、基地局のハウジングをセンサ収容ユニットのハウジングに当接させることによって、センサが基地局に電気的に接続されるよう、基地局は、センサ収容ユニットに連結可能に形成され、またセンサ収容ユニットのインターフェイスに接続可能なインターフェイスを備えたハウジングを有することが好ましい。可逆的な、つまり切り離し可能な、センサ収容ユニットと基地局のあいだの連結は、たとえば嵌合式または非突出型の連結部を用いることによって、実施することができる。これに関連し、センサ収容ユニットが基地局に正しく連結されたことを音によってユーザが確認できるよう、センサ収容ユニットは、基地局に嵌合するように構成されている方が特に有利であり、好ましい。
【００２２】
センサは、たとえば基地局に内蔵されたポテンショスタットから電力の供給を受ける電流測定センサであってよい。しかし、このシステムには、ポテンショスタットが不要な電気化学センサ、たとえばクーロン測定センサまたは光学センサも同様に用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明のさらなる詳細と利点について、例示としての実施形態と、添付図面を参照しつつ説明する。同一のまたは対応した構成要素は、同じ参照番号を付すことによって判別できるようにした。以下で説明する特徴は、個別にまたは組み合わせることによって、特許請求の範囲の主題が規定される。
【００２４】
図１は、ヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定するシステム１の略図である。システム１は、使い捨てまたは交換式部品として、測定対象の検体濃度に相関した測定信号を発生する少なくとも１つの埋込みセンサ３が配置されたセンサ収容ユニット１０を有する。センサ収容ユニット１０は、図３に示すように、測定のためにセンサ収容ユニット１０を患者の身体に装着したとき、身体の表面に沿って延在する底２７を備えたハウジング１２を有する。センサ収容ユニット１０は、バッテリ５およびセンサ３についての較正データが格納されたデータ記憶媒体１１を内蔵する。バッテリ５とデータ記憶媒体１１は、誤った測定結果または不適切な操作が行われる危険性を可能な限り低減するために、ユーザにはアクセスできないよう、センサ収容ユニット１０のハウジング１２内に配置されている。
【００２５】
センサ収容ユニット１０は、嵌合機構によって基地局２に連結される。基地局２は、システム１の繰返し使用が可能な多用途構成要素である。使用済みセンサ収容ユニット１０は基地局２から切り離し、新しいセンサ収容ユニット１０が、代わりに取り付けられる。基地局２は、接続された、センサ収容ユニット１０のセンサ３に電力を供給するポテンショスタット４８、接続されたセンサ３の測定信号を電子的に分析する分析ユニット４７、および分析結果を無線で送信する送信器を備えた交信ユニット３１を内蔵する。基地局２は、測定値または入手したデータを電子的に記憶する中間メモリ６０をさらに有する。一例として示した実施形態において、基地局２は、データが送信されるまでおよび／または表示装置４から基地局２に送信されてきたデータを記憶する、たとえばＲＡＭメモリのような生データを中間記憶するメモリ、およびたとえばＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリのような圧縮測定データを記憶するメモリを内蔵する。
【００２６】
センサ収容ユニット１０は、センサ３を基地局２に電気的に接続するインターフェイスを備えたハウジング１２を有する。同様に、基地局２は、センサ収容ユニット１０に連結することができるように構成されているとともに、センサ収容ユニット１０のインターフェイスに接続可能なインターフェイスを備えたハウジングを有する。これにより、センサ接点３ａ、３ｂおよび３ｃと基地局の接続端子６ａ、６ｂおよび６ｃが接触するよう、基地局２のハウジングをセンサ収容ユニット１０のハウジング１２の上に配置することによって、センサ３を、ポテンショスタット４８に電気的に接続することが可能になる。この操作を行うとき、バッテリ５とデータ記憶媒体１１も、基地局２のインターフェイスの接点７ａ、７ｂおよび接点８ａ、８ｂにおのおの接続される。センサ収容ユニット１０と基地局２の互いに接続可能なインターフェイスは、プラグ接続によって構成されており、プラグ接続の雄型は基地局２に配置し、雌型をセンサ収容ユニット１０に配置する、またはそれを逆にして配置することができる。
【００２７】
センサ収容ユニット１０を基地局２に接続したとき動作が開始し、とりわけセンサ３による測定は、この時点で始まる。つまり、センサ３は、基地局２に連結されたときに作動して、測定信号の発信を開始する。このためのリセットつまり初期化の命令は、センサ収容ユニット１０が基地局２に連結されたとき、分析ユニット４７を構成するプロセッサによって発信される。この方法は、システムの電源を入れるためのスイッチが不要である、およびユーザが決められた操作をする、すなわちセンサ収容ユニット１０を基地局２に接続することによって、システムが始動するために有利である。バッテリをポテンショスタット４８に接続して電圧を印加すると直ちに電荷担体が自動的に作用電極から除去されるために、電荷が集積する危険性を、最小にすることができる。
【００２８】
このシステムに含まれるさらに別の、長期間使用される構成要素は、基地局２が発信したデータを受信する受信器３０、および検体の濃度値を表示する、たとえば液晶ディスプレイのようなディスプレイ２９を有する表示装置４である。また、基地局２と表示装置４のあいだの双方向交信を可能にするために、表示装置４の受信器３０は送信器を備え、基地局の送信器３１も受信器を備えることが好ましい。基地局２と表示装置４からの送信は、たとえばビット列のような識別子によって特性化することができる。別の患者の装置と誤って交信することを排除するために、決められた識別子を持たない信号は、基地局２と表示装置４において無視される。
【００２９】
説明したように、システムの構成要素であるセンサ収容ユニット１０、基地局２および表示装置４に、機能と部品を分散配置することによって、身体に装着するシステム部品重量、コストおよびユーザの利便性を最適化することが可能になる。システムの、たとえばセンサ３やバッテリ５のような使い捨て部品は、全ての使い捨て部品を出来る限り容易に交換できるようにするために、たとえば５日毎のように、定期的に交換する必要があるセンサ収容ユニット１０の一部になっている。センサ収容ユニット１０のセンサ３を用いて測定データを発生させるためには、使い捨て部品の他に、たとえばポテンショスタット４８や分析ユニットのような長寿命の、システムの構成要素が必要である。これらの長寿命の、システムの構成要素を、身体にも装着される基地局２と、表示装置４に分散配置することによって、基地局２の可能な限りの小型化と軽量化が可能になり、よって、ユーザの利便性が最大限に向上する。このために、基地局２は、接続されたセンサ３、表示装置４にデータを送信する送信器、および接続されたセンサから供給された測定データを予備的に分析する分析ユニット４８に給電するポテンショスタット４８を内蔵する。基地局２は、表示装置４が表示機能を備えるために、独自のディスプレイを備える必要はない。基地局２において予備的な分析を行い、かつ表示装置４において最終的な分析を行うように構成することによって、送信するデータ量を小さくすることが可能になる。従って、基地局２は、小さい容量のメモリと簡単な分析ユニットを備えるだけで充分であるために、患者が身体に装着しなければならない重量が最小になり、また、エネルギー消費も小さくなる。
【００３０】
表示装置４に、大容量のメモリと、とりわけ高速処理マイクロプロセッサのような高度な電子分析素子を設け、これにより、データの数学的高度分析を長時間かけて行うこともできる。詳しくは、表示装置４は、以前のセンサの測定データ若しくは規定のレベルおよび／または傾斜値と、形状因子または試料とを比較することによって、新たに埋め込まれたセンサが正常に作動しているか否かを試験することができる。さらに、表示装置４を用いて、ユーザは、たとえば独自の閾値のような患者データを容易に入力可能であるために、測定値がこれらの閾値を超えたときまたは達していないとき、表示装置４が警告信号を発するようにすることもできる。分析、表示および警告の機能の他に、表示装置４に、たとえば注射装置のようなシステムの別の要素のための、データおよび交信センタとしての機能を追加してもよい。
【００３１】
この目的のために、インビボ測定を行うとき、患者は、基地局２とセンサ収容ユニット１０を身体に装着する。測定時に、電気化学センサ３は、患者の体内に挿着し、電力は、ベースユニットに内蔵されたポテンショスタット４８から供給される。測定を行っているとき、センサ３の作用電極と対極のあいだに、測定対象の検体の濃度に相関した、理想的には比例した振幅の電流が流れる。ポテンショスタット４８は、測定を行っているあいだ、センサ３の参照電極のポテンシャルを一定に維持するために、対極に印加する電位を変化させる。
【００３２】
図示したシステム１は、患者体内の検体濃度を連続的にまたは概ね連続的に監視するために、用いることができる。このことは、センサ３は、５分未満、とりわけ１分未満、さらには１０秒未満というような短い間隔で、測定に用いることができることを意味する。これに関連して、測定は、測定信号を発生するために、たとえば電流のような生データをデジタル化して行われる。信頼性の確認および／またはエラー補正に用いる、たとえば体温および／または各電極の電圧のようなその他のデータは、これらの測定と同時に収集することができる。
【００３３】
ここで説明しているシステム１の場合、非常に大量の生データが生じるために、測定は、たとえば０．５〜２秒のあいだの約１秒間隔で行われる。このような時間間隔でセンサ３が発信する測定信号は、公共電気網の周波数（５０Ｈｚまたは６０Ｈｚ）、ノイズまたは無線交信によって発生する可能性がある電気的干渉をフィルターにより除去するために、たとえばローパスフィルターを用いてすでに増幅されたおよび／またはフィルターをかけられた連続信号の値である。ローパスフィルターのカットオフ周波数は、３〜５０Ｈｚ、とりわけ５〜２０Ｈｚであることが好ましい。これに関連し、また一般的には、カットオフ周波数は、ローパスフィルターが３ｄＢの減衰を行う周波数を意味すると理解されている。
【００３４】
たとえばセンサとその周囲の身体の組織との接触面における電気化学的障害によって発生し、測定信号に含まれる低周波数干渉は、たとえば本出願に説明がある反復中央値法のようなフィルターアルゴリズムによって除去することができる。
【００３５】
作動中のセンサ３が発信する測定信号は、基地局２内蔵の分析ユニット４７によって、予備的分析が行われる。分析を行うとき、測定信号である生データは統計分析され、生データから圧縮測定データが生成される。圧縮測定データは、配列と時間間隔の大きさに対応した測定データに一義的な時間データを割り当て、たとえば１分のような連続した一定間隔で、基地局２において発生する。その後、圧縮測定データは、無線で表示装置４に送信され、そこで、検体の濃度値を決定するために、たとえばマイクロプロセッサのような分析ユニットによってさらに分析される。
【００３６】
一例として示した実施形態において、基地局２は、圧縮測定データを発生直後に送信しなくてもよいよう、記憶することができるメモリを内蔵する。記憶データセットには、圧縮測定データのデータ破損を検査するおよび誤った測定データを後段での分析で検出する検査符号が追加される。たとえばバッテリの充電状態、内部機能テストの結果および類似情報のような、基地局２のステータス情報は、測定データとともにメモリに記憶することができる。このステータス情報は、たとえばバイト形式のステータス符号として記憶され、分析するとき考慮に入れることもできる。
【００３７】
圧縮測定データは、直前の測定データ値からの乖離だけを、測定データ値として記憶することが特に効率的である。この方法を用いると、最初の測定データ値の全部をメモリに記憶するだけで充分になる。このようにして、その後の全ての値は、直前の測定データ値からの差によって一義的に決まるために、この差分だけを記憶すれば充分になる。
【００３８】
圧縮対象の測定信号は、圧縮測定データの生成が行われるまで、生データとして基地局に一時的に記憶される。このために、基地局２は生データ用メモリを有しており、その記憶内容は、１つの時間間隔の測定信号についての圧縮測定データ値が決まり、測定信号の必要性がなくなると直ちに上書きされる。適用例によっては、後で生データにアクセスできるよう、任意の装置を設ける方が有利である。この事は、たとえば上書き前に、生データを送信することによっても達成可能である。この送信は、一方向であり、すなわち生データを記憶する受信側装置がそのようなデータについての受信信号を発信しないために受信確認を行わない方法で行われる。一方向送信のための別の送信器を、基地局２に設けることもできる。
【００３９】
図２は、システムの種々の構成要素の相互作用を示す模式図である。図２は、破線の左側のセンサ３、およびそれに接続する基地局２の部品を示すとともに、表示装置４の部品を破線の右側に示す。
【００４０】
測定を行うとき、基地局２は、図１に示したデータ記憶媒体１１に格納された較正データ５０に依存する振幅の電圧４９をセンサ３に供給する。センサ３は、アナログ／デジタル変換器３３によってデジタル化され、その後に分析ユニット４７、好ましくはマイクロプロセッサによって、デジタル生データ５１として統計的に分析される測定信号３２を発信する。このとき、生データ５１から圧縮測定データ３６の生成が行われる。圧縮測定データ３６は、分析ユニット４７、および送信器と受信器を内蔵した交信ユニット３１の両方がアクセスできるメモリ３５に記憶される。アクセス時の衝突を防止するために、分析ユニット４７および交信ユニット３１は、メモリ３５へのアクセスを、その状態に応じて分析ユニット４７または交信ユニット３１のいずれに許可するかを決める切換スイッチ３４を介して、メモリ３５に接続されている。
【００４１】
基地局２の交信ユニット３１は、メモリ３５から圧縮測定データ３６を読取って表示装置４の交信ユニット３０に送信する。一例として示した実施形態において、交信ユニット３０は、双方向データ交換を可能にするために、送信器と受信器を内蔵する。しかし、圧縮測定データ３６を、基地局２の交信ユニット３１によって、一方向に送信するようにすることもできる。とりわけ分析ユニット４７は、生データを一方向に送信する送信器６１を備えることもできる。
【００４２】
圧縮測定データ３６は、検体の濃度値５３を決定するために、分析装置４に内蔵の、たとえばマイクロプロセッサのような分析ユニット５２によって分析され、検体の濃度値５３は、ディスプレイ２９に表示されるとともに、圧縮測定データ３６と同様にメモリ５４に記憶される。また、圧縮測定データ３６の分析を行うとき、表示装置４の分析ユニット５２は、表示装置４と一体の測定装置５６の測定結果を考慮に入れて較正を行うとともに、たとえば小さい穿刺傷から採取した体液試料の検体濃度を決定する。
【００４３】
圧縮測定データは一定の時間間隔について決められるために、圧縮測定データ３６の分析を行うとき、表示装置４の分析ユニット５２は、リアルタイムクロック５５を用いて、圧縮測定データ３６および決定された検体の濃度値に日時の情報を追加することができる。
【００４４】
基地局２における測定信号の統計分析は、最も簡単なケースでは、平均の形成である。しかし、統計分析に、フィルターおよび／またはフィルターによる後段の分析において誤った値を除去するまたは補正するために補正アルゴリズムを用いることもできる。この目的には、たとえばカルマンフィルター法が好適である。
【００４５】
生データをフィルターにかけて圧縮するために、反復中央値法を用いることができる。この種の手法を用いる場合、１つの時間間隔についての、対になった測定信号値間の傾きの中央値を形成する。たとえばこの時間間隔の残りの生データの平均値から、所与の閾値を超えて乖離する極端な、よって信頼できない生データ値は、中央値の形成を行うときに無視される。しかし、中央値の形成を行うとき、この時間間隔の生データ値から形成可能な全ての値を対にして得られる傾きの中央値の形成を事実上考慮に入れることも可能である。
【００４６】
次に、最新の時間間隔についての傾きの中央値、および直前の時間間隔についての圧縮測定データ値から、測定データ値を算出する。この目的のために、傾きの中央値と時間間隔の長さの積を、直前の時間間隔の測定データ値に加算する。最初の時間間隔については、その時間間隔に含まれる、たとえば生データ値の中央値を、圧縮測定データ値として用いることもできる。
【００４７】
上述した反復中央値法において、傾きの中央値および直前の測定データ値から、圧縮測定データ値を算出する時間間隔は、重なり合うように選ぶ方が有利である。また、特に、たとえば第１工程において、生データ値から濃縮つまり圧縮測定データ値を生成するために反復中央値法を用い、次の工程において、圧縮測定データ値に反復中央値法を用いてさらに圧縮することも可能である。
【００４８】
第１の工程の分析を基地局２で行い、第２の工程の分析は表示装置４で行う２段階分析を用いることによって、さらに大量の生データの処理が可能になるために、連続的なまたは概ね連続的な測定により得られるデータの新しさとその精度についての利点を完全に享受することができる。この事実にも拘らず、少量のデータだけを、基地局２から表示装置４に送信すればよい。従って、身体に装着するベース部分２のエネルギー消費が小さいために、小型、軽量、かつ高費用効率のバッテリ５で、ベース部分２とセンサ収容ユニット１０が必要とするエネルギーを充分満たすことができる。このように、２段階の分析方法は、患者が身体に装着しなければならない重量を可能な限り小さくし、よってユーザの利便性を向上させることに貢献する。
【００４９】
基地局２と表示装置４のあいだのデータ交通量を最小にするために、基地局２において生データの完全な分析を行い、表示装置４に送信するデータを、検体の濃度値だけにすることもできる。上述した２段階分析方法を採用した場合、基地局２には小さい能力のプロセッサだけで充分であるために、分析ユニット４７には、特定の高費用効率のマイクロプロセッサを用いることができる。上述した２段階分析の別の利点は、第２の分析工程の範囲で対照測定を行うことによって、測定データの較正を表示装置４で行うことができることである。このために、表示装置４は、体液試料の検体濃度を測定する測定装置を内蔵する。この測定装置は、たとえば市販の血糖値測定装置のように構成して、試験片２８に付着された体液試料のグルコース濃度を、測光または電気化学的手段によって測定することもできる。表示装置４の分析ユニットは測定装置に接続されているために、体液試料から決まった検体の濃度値は、基地局２に送信された測定データの分析を行うときの較正に用いることができる。
【００５０】
体液試料の検体濃度を測定する測定装置とは別に、表示装置４は、患者のデータを入力するために、任意の入力手段を有していてもよい。患者のデータは、たとえばとった食事についての情報、またはそれを超えたときまたは達していないときに警告信号が発せられる、測定データに対する個別の閾値である。さらに、表示装置４は、たとえば注射装置または、たとえば医師、看護師または診療所のＰＣを含む高度ＨＯＳＴシステムのような、システムの別の要素と交信できるようになっていてもよい。
【００５１】
表示装置４は、制御信号を発信する送信器３０を備え、基地局２は、制御信号を受信する受信器３１および圧縮測定データを電子的に記憶するメモリを備える。圧縮測定データは、表示装置４が発信する制御信号に基づき送信される。表示装置４は、確認信号を発信して測定データの受信を確認する。
【００５２】
表示装置４は、実時間を決定するクロックを内蔵する。表示装置４が基地局２から圧縮測定データを受信すると、最新の測定データ値には現在の時間マークを追加し、現在の日時は、符号化して記憶される。前進モード測定データ値に追加する時間マークは、上述の時間マークに基づいて算出することができる。もし、たとえば圧縮測定データ値の生成が、１分間隔で連続的に行われている場合には、測定データ値を決定する日時は、１分ずつ短縮することによって全測定データ値について算出することができる。
【００５３】
表示装置４は、複数のセンサを用いた期間、すなわち異なるセンサ収容ユニット１０を用いて複数日にわたって測定した測定データを記憶することができるほど大容量のメモリを内蔵する。この場合、異なるセンサ３を用いた測定データにはセンサの識別子が付けられるが、これは、センサの識別子から、それぞれの測定データ値の情報（たとえば測定時刻）および測定データをセンサから受信した日時を算出するためである。
【００５４】
一例として示した実施形態において、表示装置４は基地局２に繰り返しアクセスするが、送信時間と送信に要するエネルギーを抑制するために、そのあいだに新たに発生した測定データだけが送信される。直近のアクセス時刻は、表示装置４においてデータヘッダーに記憶されるが、他の一般のデータ、たとえばセンサ収容ユニットの識別子や時間形式、たとえば協定世界時も同様に記憶することができる。
【００５５】
圧縮測定データを記憶する基地局２のメモリは、新しいセンサ収容ユニット１０が接続されたとき、測定データの表示装置４への送信が完了し、データ受信が確認されている場合に限って測定データの書き換えができるよう、鍵を備えるようにしてもよい。たとえば、新しいセンサ収容ユニット１０を接続したときに動作開始する基地局２は、新たな測定データを記憶する前に、まず記憶している測定データの送信を行う。しかし、基地局２用に大容量のメモリを選び、１つのセンサ収容ユニット１０が、次の交換までの、たとえば５日のあいだに送信可能な量以上の測定データを、基地局２のメモリに記憶できるようにすることも可能である。センサ収容ユニット１０の交換前に測定データの自動送信を行うことによって、基地局２に記憶される全測定データについて、表示装置４により時間マークを確実に決定することが可能になる。測定データが連続して生成されていない場合には、不正確な時間マークに対してデータを割り振ることによる、データ損失が生じる危険性がある。
【００５６】
センサの交換を行っているあいだの特定の時間、測定データの発生がないのは一般的である。おのおのの測定値を絶対時間に間違いなく確実に割り当てるために、センサの使用開始日時は、おのおののセンサについて基地局２のメモリに記憶される。直前のセンサが発信した古いデータを、新しいセンサの接続前に表示装置４に送信する必要がある場合には、センサの使用開始日時が、表示装置４から問題なく提供されるようにすることができる。センサの使用開始日は、基地局２に記憶されるとともに、圧縮測定データと一緒に送信されるデータヘッダーに記憶させることができる。しかし、センサの使用開始日時を、表示装置に記憶させて、おのおのの測定データ値の時間を決定するために用いることも可能である。もし連続した一定間隔の測定値を得ることが可能な場合には、センサの交換を行ったとしても、おのおのの測定値の測定時刻を決めることができる。
【００５７】
図１は、基地局２に設けられた、センサ３との接続用の接続端子６ａ、６ｂ、６ｃとバッテリ５との接続用の接続端子７ａ、７ｂを示す。さらに、基地局２は、較正データが格納されたデータ記憶媒体１１に接続して読取るための、少なくとも１つのデータ入力部８ａ、８ｂをさらに有する。これらの較正データはセンサ３の感度を示すが、センサ３は、電気化学センサであり、検体を触媒転換することによって、センサの電極間を流れる電流として測定可能な電荷担体を発生する、たとえば酵素を含む。もし、検体が、たとえばグルコースの場合には、酵素はブドウ糖酸化酵素である。
【００５８】
通常、たとえば血液または間質液のような体液の検体濃度を測定するセンサは、予め決められたとおりの測定感度を備えるよう製造することはできない。典型的には、センサの感度は、製造バッチ間で大きく変化するために、測定信号の分析を行うとき、センサの較正データを考慮に入れることができる。較正データは、通常、製造元が個々のセンサを用いてまたは個々の製造バッチの他のセンサをランダムに検査して決定する。この種の較正データは、理想とするセンサ感度と判定されたセンサ感度との差を一般的に説明する。
【００５９】
バネの付勢力によってデータ記憶媒体との接続を容易にするために、データ入力部８ａ、８ｂにはバネ９が連結される。端子間を電気接続することによってデータ入力を行うために、データ記憶媒体１１は、メモリチップであることが好ましい。データ記憶媒体１１は、また、たとえばＲＦＩＤまたは磁気的記憶媒体であってよく、したがって、データ入力部８ａ、８ｂは、読取りヘッドを有することができる。上述した例示としての実施形態において、データ記憶媒体１１を読み込む較正データは、基地局２から表示装置４に送信し、表示装置４において、測定データの分析に用いられる。較正データを基地局２において予め処理し、そして較正データを考慮して圧縮測定データを生成するようにすることもできる。これにより、ユーザが、別のセンサ３についての較正データをデータ記憶媒体１１に読み取らせる危険を無くすことができる。
【００６０】
基地局２は、ポテンショスタット４８に接続され、そしてシステムの試験を行うとき、１つまたはそれ以上の応答信号を基地局２の分析ユニット４７に発信する試験回路２６を内蔵する。応答信号は分析ユニット４７によって分析されるが、このとき分析ユニット４７は、少なくとも１つの応答信号の値を期待値と比較し、もし、少なくとも１つの応答信号の値が期待値より予め決められた許容値を超えるほど乖離している場合には、誤り信号を発信する。この誤り信号は、たとえば送信器３１から表示装置４に送信され、表示装置４がエラーを使用者に示す。試験回路がポテンショスタット４８に接続されたセンサ３の動作をシミュレートするために、分析ユニット４７は、試験回路２６を用いて、ポテンショスタット４８の正常動作とバッテリ５の充電状態をチェックすることができる。最も簡単なケースにおいて、試験回路２６は、切換式定値レジスタの形態であってよい。
【００６１】
センサ収容ユニット１０のハウジング１２は、少なくとも２つの分離されたチャンバ１３、１４、１５を有し，センサ３は、第１のチャンバ１３に滅菌状態で配置され、センサ３の較正データが格納されたデータ記憶媒体１１、および該当する場合にはバッテリは、第２のチャンバ１４に配置される。一例として示した実施形態において、バッテリ５は、第３のチャンバ１５に配置される。
【００６２】
ハウジング１２は、ハウジング１２をインターフェイスに当接させて配置したとき、ハウジング１２内蔵のセンサ３と対応したデータ記憶媒体１１を基地局２に接続するために、基地局２のインターフェイスに接続できるように構成されている。センサ収容ユニット１０を基地局２に接続したとき、測定システム１は初期化され、自動で測定が開始する。
【００６３】
ハウジング１２は、ハウジング１２を基地局２のインターフェイスに当接させて配置したとき、バッテリ５の接続操作を支持するためのバネ２０を内蔵する。同様に、センサ３および／またはデータ記憶媒体１１と基地局の接続操作を支持するためのバネを、第１のチャンバ１３と第２のチャンバ１４に設けることもできる。
【００６４】
一例として示した実施形態において、ハウジング１２と基地局２のインターフェイスは、ハウジング１２をインターフェイスに当接させて配置したとき、まずバッテリ５とデータ記憶媒体１１が基地局２に接続し、その後にセンサ３が、接点６ａ、６ｂ、６ｃを介して基地局２に接続するように互いに構成されている。一例として示した実施形態において、センサ３は、平らな構造に形成され、ゼロ挿着力の連結部３ａを介して、基地局２に接続する。センサ３は、また、サンドイッチ構造、または線形若しくは回転対称体であってよく、基地局２には、対応して、接点６ａ、６ｂ、６ｃが設けられてもよい。
【００６５】
これに関連し、一例として示した実施形態においてはガスケットの形状である、基地局２のシール２１は、センサ３と基地局２を水密に連結するために、基地局２内部空間への湿気の侵入が阻止される。従って、基地局２を、たとえば患者の腹部に装着しても、体液によって障害を生ずることはない。シール２１は、基地局２と連結されたセンサ３のあいだを、強力に密封する。このために、電気化学センサであるセンサ３は、漏れ電流による干渉をまったく受けることなく、基地局２に配置されたポテンショスタット４８からの電圧を受電することができる。
【００６６】
図３は、センサ収容ユニット１０と連結した基地局２の、例示としての実施形態の斜視図である。図４は、ハウジングの滅菌チャンバ１３とそこに収容されたセンサ３、およびセンサ収容ユニット１０のバッテリ５とデータ記憶媒体１１が配置された第２のハウジングチャンバ１４を示す、図３の断面図である。図４は、また、基地局２が、センサ３に電圧と電流を供給するポテンショスタット４８、マイクロプロセッサである分析ユニット４７、および表示装置と無線交信する送信器と受信器３１を内蔵することを示す。表示装置４との無線交信のためのアンテナは、基地局２のハウジングによって囲繞されている。
【００６７】
基地局２のハウジングと同様に、センサ収容ユニット１０のハウジング１２は、硬質プラスチックを用いて形成されている。基地局２とセンサ収容ユニット１０のインターフェイスは、一例として示した実施形態では、型ばめ連結部に形成されている。ハウジング１２は係合突起４０を備え、係合突起４０は、基地局２に設けられた、合致した形状の凹みに嵌合する。凹みは２つの弾性脚部４１の外面に設けられているために、係合突起は、付勢力によって凹みに嵌入する。弾性脚部４１を押圧することによって、センサ収容ユニット１０の係合突起４０が、合致した形状の凹みから離脱し、これにより、センサ収容ユニット１０を基地局２から取り外すことができる。同様に、センサ収容ユニット１０の基地局２への取り付けは、弾性脚部４１を押圧して行われる。
【００６８】
型ばめ連結部の代替としてまたはそれに加えて、センサ収容ユニット１０を基地局２に摩擦固定により連結できるようにしてもよい。
【００６９】
図４の断面図は、センサ収容ユニット１０が２つの分離されたチャンバ１３、１４を有し，センサ３は、滅菌状態の第１のチャンバ１３に配置され、センサ３の較正データを格納したデータ記憶媒体１１と基地局２に電力を供給するバッテリ５は、第２のチャンバ１４に配置されることを示す。センサ３の接続線は、第１のチャンバ１３を出て、第２のチャンバ１４の、メモリチップ形状のデータ記憶媒体１１に接触しているプリント基板４５に接続する。プリント基板４５は、一例として示した実施形態においては多極プラグ接続であるが、プラグ接続４６を介して基地局２に接続する。
【００７０】
センサ３が収容される滅菌チャンバ１３は、２つの隔壁４２によって密封されるとともに、隔壁４２は、センサ３をヒトまたは動物体内に挿入するための挿入針４３を案内する。ハウジングのチャンバ１３から突出する挿入針４３の先端部には、滅菌保護キャップ４４が被せられ、滅菌保護キャップ４４は、挿入針４３を用いてセンサ３をヒトまたは動物体内に挿入するときにだけ取り外される。滅菌保護キャップ４４は、挿入針に接触することなくそれを囲繞するとともに、予め決められた切断部１６を介してハウジング１２に連結されている。
【００７１】
持ち運びを容易にするために、センサ収容ユニット１０は、センサ３または接続線３９を案内するセンサ開口を有する方が有利であり、センサ開口は、傾動モーメントを最小にするために、センサ収容ユニット１０の底２７の縁から可能な限り離間して配置される。一例として示した実施形態において、センサ開口は、底２７の縁から１ｃｍより大きい距離に離間して配置される。センサ開口を、特に基板２７の中心に、または基板の幅の２０％未満の距離だけ中心から離れた位置若しくは、とりわけ基板の幅の１０％未満の距離だけ中心から離れた位置に配置することも可能である。
【００７２】
センサ３を挿入するとき、センサ収容ユニット１０を、たとえば患者の腹部に置き、挿入針４３を患者の身体に穿刺する。次いで、センサ３を搬送するための、たとえば溝が設けられた挿入針４３を患者の身体から抜き出し、センサ３だけを、患者の体内に留まらせることができる。病原菌からとりわけ良好に隔離するために、挿入針４３の、穿刺傷形成方向の先端部には、開いた溝、およびそれに隣接した筒状領域が設けられている。筒状領域は、病原菌から隔離するためにハウジングを密封する隔壁を通して案内される。
【００７３】
原則的には、挿入を行うとき、穿刺傷形成方向と皮膚表面のあいだの角度に制限はない。しかし、皮下脂肪組織に挿入するときには、３０〜６０°が、とりわけ有利である。センサ３は、埋め込むように構成されたセンサヘッド３８と、センサヘッド３８に接続された電気接続線３９を有し、接続線は、センサ収容ユニット１０のハウジング１２内に、好ましくは３０〜１５０°の円弧を描くように配置される。センサ収容ユニット１０は、センサ３の挿入中に、ユーザが穿刺傷部位を実際に見ることができるように構成されている。
【００７４】
センサ収容ユニット１０は、患者の身体に付着可能な基板２７を有する。基地局２は、センサ収容ユニット１０の上に、より正確には基板２７の上に配置される。そのとき、基地局２のハウジングは、センサ収容ユニット１０のハウジング１２の側部に接触する。基板２７は、剥離可能なフィルムで保護された粘着面を有し、粘着面とフィルムの組合せは積層されていて、フィルムを剥離する毎に新しい粘着面が現れる。粘着面は、一方の粘着面をセンサ収容ユニット１０の底面に付着させ、他方の粘着面を患者の皮膚に付着させるために、たとえば両面粘着フィルムまたは両面が粘着性を有するパッドであってよい。粘着面を保護するフィルムは、市販の絆創膏であってよい。粘着面の保護が分割フィルムで行われている場合には、粘着面からの、フィルムの剥離はより容易になる。これにより、粘着面を保護するフィルムのおのおのの分割片は、センサ収容ユニット１０の下において異なる方向から剥離することができるために、センサを挿入した後にだけ、センサ収容ユニット１０を、たとえば粘着面を用いて装着することが可能になる。
【００７５】
たとえばフィルムまたはパッドの粘着面の担持体は、後になって、粘着面に平行に作用する力で引っ張ることにより、担持体を患者の身体から剥がすことができるよう、伸張性を有することが好ましい。このような弾性を有する粘着パッドは、たとえば絆創膏を固定するために商品名、ｔｅｓａ  ｐｏｗｅｒｓｔｒｉｐｓ、として市販されているものである。
【００７６】
センサ収容ユニット１０の取付けに好適な粘着面の担持体は、たとえば発泡剤、とりわけ発泡ポリウレタンを用いて形成することができる。発泡剤を用いて形成した担持体は、身体とセンサ収容ユニット１０との相対運動を低減するという、別の利点を有する。
【００７７】
センサ収容ユニット１０を製造するとき、まずセンサ３を第１のハウジングチャンバ１３に配置し、次いでチャンバを密封する。図４に一例として示した実施形態のシステム１を製造するために、この組立て段階で、滅菌保護キャップ４４は第１のハウジングチャンバ１３から突出するセンサ３の先端部の周囲、さらにはセンサ３を担持する挿入針４３の周囲に配置される。配置された滅菌保護キャップ４４は、ハウジングチャンバ１３に連結される。その後、ハウジングチャンバ１３を、たとえば電子放射線のような強力な放射線の下に曝して、センサ３と挿入針４３の滅菌を行う。図４は、滅菌防護キャップ４４を取り付け、そしてセンサ３を挿着した後に全体を放射線に曝すことによって滅菌した、第１のハウジングチャンバ１３の詳細図である。
【００７８】
別の組立て段階において、第１のハウジングチャンバ１３は、センサ収容ユニット１０を構成するために、第２のハウジングチャンバ１４に連結される。このとき、センサ３用および／またはセンサを保持した挿入カニューレ用の穿刺傷を形成するとともに、患者の体内への挿入を容易にするための挿入補助具３７を、センサ収容ユニット１０に装着してもよい。挿入補助具は、センサ収容ユニットの納入時には前もって付勢されている、またはユーザが付勢レバー（図示せず）によって付勢することができるバネを有することができる。ユーザは、トリガーボタンを操作して挿入付勢バネを動作させて、センサ用のまたはセンサを保持した挿入カニューレ４３用の穿刺傷を形成することができる。
【００７９】
先に説明した実施形態において、センサ収容ユニット１０と基地局２の交信は、配線を介して行われる。そのために、センサ収容ユニット１０は、センサ収容ユニット１０を基地局２に接続するために、基地局２のインターフェイスの電気接点６ａ、６ｂ、６ｃに接触する電気接点センサ３ａ、３ｂ、３ｃを備えたインターフェイスを有する。しかし、先に説明した実施形態を、収容ユニット１０と基地局２との交信を無線で行うように変更することもできる。データ交換は、たとえば誘導結合またはＲＦ−ＩＤによって行われる。この手段によると、基地局２とセンサ収容ユニット１０の密封が容易になる。この手段の別の利点は、漏れ電流によって測定信号に誤りが発生する危険性を、大幅に低減することができることである。
【００８０】
基地局２と無線で交信するように構成されたセンサ収容ユニット１０は、先に説明した実施形態の基地局２に配置されているような、ポテンショスタット４８を内蔵する。センサ収容ユニット１０は、センサ信号を増幅するプリアンプをさらに内蔵することが好ましい。
【００８１】
センサ収容ユニット１０に配置されたバッテリ５によって基地局２に電力を供給することの利点は、センサ収容ユニット１０と基地局２のあいだを無線交信するときにも、バッテリ５を使用できることである。たとえばエネルギーは、センサ収容ユニット１０から基地局２に誘導結合を用いて供給することができる。誘導結合に必要な交流電圧を発生するために、センサ収容ユニット１０に、バッテリ５に追加してチョッパを配置することもできる。
【００８２】
図６は、先に説明した実施形態とは、機械的な構造だけが異なる、別の実施形態の構成要素を示す。基地局２は、センサ３に接続するための接点６ａ、６ｂ、６ｃを有する電子ユニットとして構成されており、先に説明した実施形態の基地局２同様に、分析ユニット、ポテンショスタット、試験回路、および表示装置との交信のための送信器と受信器を内蔵する。先に説明した実施形態とは異なり、基地局２は、使用時に基板２７と、その上に配置可能なハウジングの蓋６４によって形成される着脱式ハウジングにより保護されている。
【００８３】
ユーザが操作しようとした場合にも電子部品を保護するために、基地局２は、好ましくは取り外しが不可能な別のハウジングを有する。このハウジングも、また電気的遮蔽と絶縁が可能である。ハウジングは、たとえばエポキシの一体形成または射出成形によって形成される。
【００８４】
本体の基板２７は、図６に示す実施形態において、センサ収容ユニット１０を構成する。基板２７は、挿入操作時に、患者の身体の組織にセンサ３を挿入することができる開口を有する。目的にしたがって、ハウジングの蓋６４は、基板２７の上に配置される。基板２７は、ハウジングの蓋６４を決められた位置に保持するための係合つまり固定要素を有する。さらに、基板２７は、最終的には基板２７とハウジングの蓋６４によって囲繞される内部空間を密封する、たとえばＯリングまたは封止突片のようなシール６３を担持する。代替としてまたはそれに追加して、シール６３と係合手段は、ハウジングの蓋６４に設けてもよい。
【００８５】
図７は、患者が身体に装着する、図６に示した、システムの構成要素が組み立てられた状態の縦断面図である。このとき、シール６３は、密封された内部空間を保護するために、基地局２の接点６ａ、６ｂ、６ｃの前方でセンサ軸のシールを行う。
【００８６】
ハウジングの蓋６４は、センサ用の穿刺傷部位と、基板２７に設けられた開口をセンサ３が見ることができる透明な目視窓６５を有する。この目視窓６５を設けることにより、センサのための穿刺傷部位を眼でチェックすることが可能になるために、たとえば火傷跡のような問題点を、早い時点で検出することができる。
【００８７】
図６は、バッテリ５をハウジングの蓋６４に配置したときの状態を示す。しかし、バッテリ５は、同様に基板２７に配置することもできる。バッテリ５は、ハウジングの蓋６４を外してバッテリだけを別に処分するために、ユーザにとって取り外しが簡単であるように装着されていることが好ましい。
【００８８】
基板２７、ハウジングの蓋６４、バッテリ５およびセンサ３は、一回だけ使用するように設計された使い捨て部品であるが、基地局２は繰返し使用が可能である。製造の際、使い捨て部品は、図８〜１０に示した挿入補助具６６と一緒に包装した後、放射線に曝して滅菌する。バッテリ５は、必ずしも滅菌する必要はない。
【００８９】
図８〜１０は、センサ３を患者の体内に挿入するときの個々の工程を示す。第１の工程で、基板２７を患者の身体に貼付する。次いで、挿入補助具６６を基板２７に取り付けるが、挿入補助具６６は、基板２７に嵌合するように構成されていることが好ましい。図９は、基板２７に装着した挿入補助具６６の縦断面図である。挿入補助具６６は、基盤２７の開口から外部に突出し、患者の身体に穿刺することができる挿入針４３を含む。これにより、製造時に挿入針４３に配置したセンサ３は、患者の体内に挿入される。
【００９０】
ユーザは、挿入補助具６６によって予め決められた角度で誘導される直線運動の方向に、センサ３と挿入針４３を一緒に前進させる。この直線運動は、回転またはせん断運動によっても引き起こすことができるが、穿刺傷部位に対して横方向の運動は起きないようにしなければならない。また、挿入のための運動は、オートマチック機構を用いて起こすこともできる。たとえば、挿入針４３を穿刺する動作は、バネに支持されて行うこともできる。
【００９１】
穿刺傷形成後に挿入針４３は抜き取られるが、このとき、センサ３は患者の体内に留まる。次いで、挿入補助具６６を基板２７から取り外すことができる。最後の工程は、バッテリ５が接続された基地局２を内蔵するハウジングの蓋６４を、基板２７に装着することである。このようにして、センサ３は、基地局２に接続される。システムは、自動的に動作を開始する。したがって、基地局２内蔵のハウジングの蓋６４が基板２７に装着されると直ちに、測定信号の発生が始まるとともに、基地局２内蔵の分析ユニットによる統計分析と圧縮が始まる。このようにして生成した圧縮生データは、図１に示したように、基地局２の送信器によって表示装置４に送信される。
【００９２】
センサ３の較正データを格納したデータ記憶媒体１１（図示せず）は、図１を参照して説明したように、ハウジングの蓋６４または基板２７に装着されるが、データ記憶媒体１１は、基地局２に接続し、図７に示した動作状態にあるとき、基地局２によって読み取られる。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】ヒトまたは動物体の検体濃度をインビボで測定する、本発明によるシステムの例示としての実施形態の略図である。
【図２】図１の実施形態のシステムの部品間の相互作用を示す模式図である。
【図３】基地局とセンサ収容ユニットが連結した、図１の実施形態によるシステムの斜視図である。
【図４】図３の実施形態によるシステムの断面図である。
【図５】図３および４の実施形態によるセンサハウジングの斜視図である。
【図６】別の実施形態による部品の部分分解図である。
【図７】図６の部品を組み立てた状態のときの、縦断面図である。
【図８】図７の実施形態による基板に、患者の体内にセンサを挿入するための挿入補助具を追加したときの、一部分解斜視図である。
【図９】図８の基板に挿入補助具を装着したシステムの、センサ挿入前の縦断面図である。
【図１０】図８の基板に挿入補助具を装着したシステムの、センサ挿入後の縦断面図である。
【符号の説明】
【００９４】
１  検体濃度のインビボ測定用システム
２  基地局
３  センサ
３ａ、３ｂ、３ｃ  センサ接点
４  表示装置
５  バッテリ
６ａ、６ｂ、６ｃ  接続端子
７ａ、７ｂ  接続端子
８ａ、８ｂ  データ入力部
９  バネ
１０  センサ収容ユニット
１１  データ記憶媒体
１２  ハウジング
１３  ハウジングチャンバ
１４  ハウジングチャンバ
１５  ハウジングチャンバ
１６  切断部
３８  センサヘッド
３９  接続線
４０  係合突起
４１  弾性脚部
４２  隔壁
４３  挿入針
４４  滅菌保護キャップ
４５  プリント基板
４６  プラグ接続
４７  分析ユニット
４８  ポテンショスタット
４９  電圧
５０  較正データ
５１  生データ
５２  分析ユニット
５３  検体の濃度値
５４  メモリ
５５  リアルタイムクロック
５６  測定装置
６０  中間メモリ
６１  送信器
６２  嵌合要素
６３  シール
６４  ハウジングの蓋
６５  目視窓
６６  挿入補助具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
2008246204000001.pdf
2008246204000002.pdf
2008246204000003.pdf
2008246204000004.pdf