(57)【要約】【課題】テーパー部分における剛性変化を抑制して、キンクの発生を防ぐことができるカテーテルチューブを提供する。【解決手段】外層、内層、および、内層と外層との間に設けられた補強部材を備えてなるカテーテルチューブであって、管状の基部と、基部の先端側に形成され、テーパーが形成されたテーパー部と、テーパー部の先端側に形成された先端部とを備え、外層のテーパー部の位置に、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような外層テーパー部を形成し、内層のテーパー部の位置に、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような内層テーパー部を形成し、補強部材をらせん状に巻回された補強線材を複数本編組して構成された管状の編組体とし、先端部における補強部材の巻きピッチを、基部における補強部材の巻きピッチの１．２倍〜３．０倍とし、かつテーパー部における補強部材の巻きピッチを、基端側から先端側に向かうに連れて大きくする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外層、内層、および、該内層と該外層との間に設けられた補強部材を備えてなるカテーテルチューブであって、
管状の基部と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部と、該テーパー部の先端側に形成された先端部と、を備え、
前記外層の前記テーパー部の位置には、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような外層テーパー部が形成され、
前記内層の前記テーパー部の位置には、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような内層テーパー部が形成され、
前記補強部材は、らせん状に巻回された補強線材を複数本編組して構成された管状の編組体であり、
前記先端部における前記補強部材の巻きピッチが、前記基部における前記補強部材の巻きピッチの１．２倍〜３．０倍であり、かつ前記テーパー部における前記補強部材の巻きピッチが、基端側から先端側に向かうに連れて大きくなる、カテーテルチューブ。
【請求項２】
前記補強線材の線径が、前記管状の編組体の外径の０．１〜３０％である請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項３】
前記補強線材と前記カテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が２５〜８０°であり、前記管状の編組体の表面において、前記補強線材が占める面積の割合が１〜６０％である、請求項１または２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記内層を構成する樹脂が、フッ素樹脂である、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【請求項５】
前記外層を構成する樹脂が、ポリアミド樹脂である、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【請求項６】
前記補強線材が、ステンレス鋼製の線材である、請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【請求項７】
外層、内層、および、該内層と該外層との間に設けられた補強部材を備え、管状の基部と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部と、該テーパー部の先端側に形成された先端部とを備えて構成されたカテーテルチューブの製造方法であって、
一定の外径を有する線状部材上に樹脂を電線押出して内層チューブを形成する工程と、
前記内層チューブの上に複数の補強線材をらせん状に巻きつけながら編組して、管状の編組体を構成する工程と、
前記内層チューブの外径よりも大きな内径を有する外層チューブを形成する工程と、
前記外層チューブを、前記管状の編組体の外側に被せ、さらに前記外層チューブの外側に熱収縮チューブを被せて加熱して前記外層チューブ、前記管状の編組体および前記内層チューブを一体化させた後、該熱収縮チューブを取り外してブレードチューブを形成する工程と、
該ブレードチューブから前記線状部材を引き抜いて、該ブレードチューブに内腔を形成する工程と、
製造されるカテーテルチューブの内腔に対応した外径を有し、管状の基部と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部と、該テーパー部の先端側に形成され、前記管状の基部よりも細径化した先端部とを備える芯棒を、前記ブレードチューブの内腔に挿入する工程と、
前記芯棒が挿入された状態で、該ブレードチューブの先端側を先端方向に延伸して、該ブレードチューブの内腔壁面を該芯棒の外周に密着させる工程と、
該密着させる工程の後に、前記ブレードチューブの外側に熱収縮チューブを被せて加熱し、前記外層を溶解変形させる工程と、
該熱収縮チューブを剥ぎ取り、前記芯棒を基端側から引き抜く工程と、
を有するカテーテルチューブの製造方法。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテルチューブを備えたカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイディングカテーテル、血栓吸引用カテーテル、マイクロカテーテル、Ｐ
ＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテル等として好適に用いることができる、カテーテルチューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを構成するために用いられるチューブであるカテーテルチューブにおいては
、種々の目的に応じて、十分な内腔の広さが要求される一方、挿入時における患者への負担を小さくするために、外径が小さいものが好まれる（以下、患者への負担が小さいことを「低侵襲」という場合がある）。
【０００３】
内腔には、例えば、ガイドワイヤーが挿入されるが、内腔が狭いと、ガイドワイヤーと内腔との摩擦が大きくなり、カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて挿入するのが困難となる。このため内腔には一定の広さが要求される。
【０００４】
このような要求に応えるため、カテーテルの先端部分の外径および内径を共に小さくするいわゆる共テーパーカテーテルがある。この共テーパーカテーテルには、カテーテルの外径および内径のそれぞれに、先端に向かうに連れて細くなるテーパーが形成されている。このため、外径が細くなることにより、より低侵襲なカテーテルとすることができる。そして、この外径が細くなった部分のみ内径が細くなるという共テーパー構造であるので、該テーパー部分以外の内腔は広いままである。よって、ガイドワイヤーと内径との摩擦を小さく維持することができる。特許文献１には、このような共テーパーカテーテルが記載されている。
【０００５】
【特許文献１】特表２００４−５１２１５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許文献１に記載のように内層および外層にそれぞれに前記テーパー部を設け
ると、このテーパー部においてキンクが発生し易いという問題があった。これは、チューブ部材の曲げ剛性は、その径の４乗に比例するため、径が減少するテーパー部分において急激な剛性変化が生じ、テーパー部においてキンクが発生し易くなったためである。
【０００７】
そこで、本発明は、このような問題の生じない、テーパー部分における剛性変化を抑制して、キンクの発生を防ぐことができるカテーテルチューブを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、本発明について説明する。なお、本発明の理解を容易にするために添付図面の参
照符号を括弧書きにて付記するが、それにより本発明が図示の形態に限定されるものではない。
【０００９】
第１の本発明は、外層（１０）、内層（２０）、および、該内層と該外層との間に設けられた補強部材（３０）を備えてなるカテーテルチューブであって、管状の基部（Ｃ）と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部（Ｂ）と、該テーパー部の先端側に形成された先端部（Ａ）と、を備え、外層（１０）のテーパー部（Ｂ）の位置には、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような外層テーパー部（１０Ｂ）が形成され、内層（２０）のテーパー部（Ｂ）の位置には、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるような内層テーパー部（２０Ｂ）が形成され、補強部材（３０）は、らせん状に巻回された補強線材を複数本編組して構成された管状の編組体であり、先端部（Ａ）における前記補強部材の巻きピッチが、基部（Ｃ）における補強部材の巻きピッチの１．２倍〜３．０倍であり、かつテーパー部（Ｂ）における補強部材の巻きピッチが、基端側から先端側に向かうに連れて大きくなる、カテーテルチューブ（１００）である。
【００１０】
第１の本発明において、補強線材の線径は、管状の編組体の外径の０．１〜３０％であることが好ましい。
【００１１】
第１の本発明において、補強線材とカテーテルチューブ（１００）の長手方向軸とがなす角度が２５〜８０°であることが好ましく、管状の編組体の表面において、補強線材が占める面積の割合が１〜６０％であることが好ましい。
【００１２】
第１の本発明において、内層（２０）を構成する樹脂は、フッ素樹脂であることが好ましい。
【００１３】
第１の本発明において、外層（１０）を構成する樹脂は、ポリアミド樹脂であることが好ましい。
【００１４】
第１の本発明において、補強線材は、ステンレス鋼製の線材であることが好ましい。
【００１５】
第２の本発明は、外層（１０）、内層（２０）、および、該内層と該外層との間に設けられた補強部材（３０）を備え、管状の基部（Ｃ）と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部（Ｂ）と、該テーパー部の先端側に形成された先端部（Ａ）とを備えて構成されたカテーテルチューブの製造方法であって、一定の外径を有する線状部材（４０）上に樹脂を電線押出して内層チューブ（２２）を形成する工程と、内層チューブ（２２）の上に複数の補強線材をらせん状に巻きつけながら編組して、管状の編組体（３０）を構成する工程と、内層チューブ（２２）の外径よりも大きな内径を有する外層チューブ（１２）を形成する工程と、外層チューブ（１２）を、管状の編組体（３０）の外側に被せ、さらに前記外層チューブ（１２）の外側に熱収縮チューブを被せて加熱して前記外層チューブ、前記管状の編組体および前記内層チューブを一体化させた後、該熱収縮チューブを取り外してブレードチューブ（１２０）を形成する工程と、該ブレードチューブ（１２０）から線状部材（４０）を引き抜いて、該ブレードチューブ（１２０）に内腔を形成する工程と、製造されるカテーテルチューブ（１００）の内腔に対応した外径を有し、管状の基部（４２Ｃ）と、該基部の先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部（４２Ｂ）と、該テーパー部の先端側に形成され、前記管状の基部（４２Ｃ）よりも細径化した先端部（４２Ａ）とを備える芯棒（４２）を、ブレードチューブ（１２０）の内腔に挿入する工程と、芯棒（４２）が挿入された状態で、該ブレードチューブ（１２０）の先端側を先端方向に延伸して、該ブレードチューブ（１２０）の内腔壁面を該芯棒（４２）の外周に密着させる工程と、該密着させる工程の後に、ブレードチューブ（１２０）の外側に熱収縮チューブを被せて加熱し、外層を溶解変形させる工程と、該熱収縮チューブを剥ぎ取り、芯棒（４２）を基端側から引き抜く工程と、を有するカテーテルチューブ（１００）の製造方法である。
【００１６】
第３の本発明は、第１の本発明のカテーテルチューブ（１００）を備えたカテーテルである。
【発明の効果】
【００１７】
本発明のカテーテルチューブは、外層テーパー部および内層テーパー部を有する共テー
パー構造を備えている。これにより、低侵襲性とガイドワイヤーの操作性とを両立させることができる。この際、テーパー部において補強部材のピッチを先端側に向かうに連れて巻きピッチが大きくなるように変化させている。これにより、テーパー部分における剛性変化を抑制して、キンクの発生を抑制することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下本発明を図面に示す実施形態に基づき説明する。
＜カテーテルチューブ１００＞
図１に本発明のカテーテルチューブ１００の断面を概念的に示した。図１においては、本発明の構成を分かり易く説明するために、カテーテルチューブ１００の先端部分を縮尺を変えて示している。図１の左側が患者に挿入する側である先端側、右側が術者が操作する側である基端側である。
【００１９】
本発明のカテーテルチューブ１００は、外層１０、内層２０、および、該外層１０と該内層２０との間に設けられた補強部材３０を備えて構成されている。また、カテーテルチューブ１００は、管状の基部Ｃと、基部Ｃの先端側に形成され、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されたテーパー部Ｂと、テーパー部Ｂの先端側に形成された先端部Ａとを備えて構成されている。なお、図１では、図示を省略したが、実際には、基部Ｃはさらに基端側へと長く延びている。
【００２０】
（外層１０）
外層１０は、後で製造方法を示すように一体の部材として形成されるものであるが、その形状の違いから、先端側から基端側に向かって、外層先端側管状部１０Ａ、外層テーパー部１０Ｂ、および外層基端側管状部１０Ｃの三つの部位に分けることができる。
【００２１】
外層先端側管状部１０Ａは、略一定の厚みを有し、かつカテーテルチューブ１０の最も先端側となる筒状の部分である。外層先端側管状部１０Ａは、外層基端側管状部１０Ｃよりもその厚みが小さくなるように形成されている。このように先端側の厚みを小さくして細径化することにより、患者への挿入の際の負担を軽減できる。
【００２２】
外層基端側管状部１０Ｃは、カテーテルチューブ１０の最も基端側となる筒状の部分である。この外層基端側管状部１０Ｃは、ある１種類の材料によってのみ成形してもよいが、先端側から基端側に向かって段階的に（ある一定長さごとに）硬度が高くなるように、使用する樹脂を適宜変更してもよい。このように段階的に硬度を変えることにより、患者への負担を抑えて、カテーテルの操作性を向上できる。
【００２３】
外層テーパー部１０Ｂは、外層基端側管状部１０Ｃと外層先端側管状部１０Ａとの間をつなぐ部分であり、基端側から先端側に向かうに連れて厚みが小さくなるように形成されている。
【００２４】
外層１０を構成する材料は、熱成形できる樹脂であれば特に限定されないが、カテーテルチューブの製造のし易さの点から、結晶性の樹脂を用いることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂（ポリアミドエラストマーを含む）等を好ましく用いることができる。このようなポリアミド樹脂としては、例えば、後述する、商品名ＰＥＢＡＸ等の市販品を用いることができる。なお、前述したように、外層基端側管状部１０Ｃの硬度を段階的に変更する場合には、例えば、前記ポリアミド樹脂の種類を変更すること等により対応できる。具体的には、ショアー硬度が３５〜８０の範囲で先端側から基端側に向かって硬度を増加させることが好ましい。
【００２５】
外層１０を構成する樹脂には、一般的な添加材を添加したものを用いてもよい。例えば、体内におけるカテーテルの位置をＸ線により視認できるように、前記樹脂には、硫酸バリウムを添加できる。硫酸バリウムの添加量は、外層１０を構成する樹脂１００重量部に対して、２０〜５０重量部とすることが好ましい。硫酸バリウムの添加量が多すぎると、外層１０の強度が低下してしまう。また、硫酸バリウムの添加量が少なすぎると、Ｘ線により視認する効果がなくなってしまう。
【００２６】
（内層２０）
内層２０は、後で製造方法を示すように一体の部材として形成されるものであるが、その形状の違いから、先端側から基端側に向かって、内層先端側管状部２０Ａ、内層テーパー部２０Ｂ、内層基端側管状部２０Ｃの三つの部位に分けることができる。
【００２７】
内層先端側管状部２０Ａは、略一定の厚みを有し、かつカテーテルチューブ１００の最も先端側となる筒状の部分である。内層先端側管状部２０Ａは、内層基端側管状部２０Ｃよりもその厚みが小さくなるように形成されている。内層基端側管状部２０Ｃは、カテーテルチューブ１０の最も基端側となる筒状の部分である。内層テーパー部２０Ｂは、内層基端側管状部２０Ｃと内層先端側管状部２０Ａとの間をつなぐ部分であり、基端側から先端側に向かって厚みが小さくなるように形成されている。
【００２８】
このように、本発明のカテーテル１００においては、内層２０および外層１０の双方にテーパー部が形成されていることが特徴である。これにより、カテーテルチューブの先端側の外径をより小さくすることができ、患者への挿入の際の負担を大きく軽減することができる。また、カテーテルチューブ全体ではなく、先端部の一部分のみの内腔を小さくするものであるので、ガイドワイヤーの操作性に支障が生じない。このように、本発明のカテーテルチューブ１００は、低侵襲性およびガイドワイヤーの操作性の両立を図ったものである。
【００２９】
内層１０を構成する材料は、熱成形できる樹脂であれば特に限定されないが、カテーテルチューブの内腔にガイドワイヤーを通す際の摩擦を軽減する点から、フッ素樹脂により構成することが好ましい。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等を挙げることができる。
【００３０】
内層１０を構成する樹脂には、一般的な添加剤を添加したものを用いてもよい。例えば、体内におけるカテーテルの位置をＸ線により視認することが可能とするように、硫酸バリウムを添加することができる。硫酸バリウムの添加量は、外層における場合と同様とすることができる。
【００３１】
（補強部材）
本発明のカテーテルチューブ１００は、外層１０と内層２０との間に補強部材である編組体３０を備えている。この編組体３０は、らせん状に巻回された補強線材を複数本編組して構成された管状の編組体であり、先端部Ａにおける補強部材の巻きピッチ（螺旋ピッチ）が、基部Ｃにおける補強部材の巻きピッチの１．２倍〜３．０倍であり、かつテーパー部Ｂにおける補強部材の巻きピッチが、基端側から先端側に向かうに連れて大きくなるように形成されている。
【００３２】
上述したように、基部Ｃに比べて先端部Ａのほうが外層１０および内層２０の肉厚が薄くなっており、基部Ｃに比べて先端部Ａの外径は小さくなっている。また、テーパー部Ｂでは、外層１０および内層２０ともに、肉厚が先端側に向かうに連れて小さくなっており、その外径も先端側に向かうに連れて小さくなっている。このように、テーパー部Ｂを有するカテーテルチューブでは、テーパー部Ｂおよび先端部Ａにおけるカテーテルの外径が、基部Ｃにおけるカテーテルの外径よりも小さくなっている。上記したように曲げ剛性は径の４乗に比例するため、カテーテルの外径が変化する部分において、カテーテルの剛性が急激に変化する。そして、このように剛性が急激に変化する箇所においては、キンクが生じる可能性がある。本発明のカテーテルチューブ１００においては、このようなカテーテルの剛性変化を緩和するように、補強部材である編組体３０を形成している。
【００３３】
どのように剛性変化を緩和するかというと、まず、カテーテルの径が大きくて、剛性が大きい基部Ｃにおいては、補強線材の巻きピッチを小さめに設定して編組体３０を形成する。そして、テーパー部Ｂにおいては、基端側から先端側に向かって外径が小さくなるに従って、補強線材のピッチを徐々に大きくしながら編組体３０を形成する。そして、先端部Ａにおいては、大きなピッチで編組体３０を形成する。このように、本発明のカテーテルチューブ１００においては、編組体３０のピッチを変化させることによって、カテーテルチューブの径の変化に伴う剛性の変化を緩和させている。
【００３４】
補強線材の巻きピッチを変化させることによって、剛性を変化させることができる理由について、図２を用いて説明する。図２に、編組体３０の一部を概念的に示した。図２における左右方向Ｘがカテーテルチューブの長手方向であり、図２における上下方向Ｙがカテーテルチューブの径方向である。
【００３５】
編組体３０を構成する補強線材の巻きピッチとは、例えば、図２に示した線材３２ａがチューブを一周回って３２ｂとして戻ってきた場合における、線材３２ａと線材３２ｂとの間の長さＬである。そして、このような巻きピッチＬで線材を巻いた場合に、線材とカテーテルチューブ１００の長手方向軸（編組体３０の長手方向軸）とがなす角度をθとする。
【００３６】
同一の線材を用いて、この巻きピッチＬを大きくしようとすると、線材をよりカテーテルチューブの長手方向軸に平行に近くなるように傾ける必要がある。つまり、角度θを小さくする必要がある。こうすることで、カテーテルチューブの長手方向軸に平行に近い状態で線材が存在しているので、カテーテルチューブにかかる曲げ応力を線材がより大きく負担することができる。このようにして、線材の巻きピッチを大きくすることによって、カテーテルの剛性を増加させることができる。
【００３７】
編組体３０を構成する線材の材料は、金属であれば、特に限定されないが、例えば、金、銀、白金、銅、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛等の金属単体や、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル−チタン合金、チタン系合金等の合金が挙げられ、なかでも、加工性、強度、耐食性の観点より、ステンレス鋼を用いることが好ましい。また、線材を複数の金属を組み合わせて構成してもよいし、複数の線材を異なる金属材料で形成してもよい。さらに、線材には、メッキやコーティングを施してもよい。
【００３８】
線材の断面形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、正方形、長方形が挙げられ、特に円形であることが好ましい。これによりカテーテルチューブ１００に機械的強度を確保しつつ柔軟性を付与することができる。
【００３９】
本発明のカテーテルチューブ１００において、編組体３０を構成する線材の線径は、編組体３０がなす管状体の外径の０．１〜３０％であり、好ましくは０．５〜２０％であり、さらに好ましくは１〜１０％である。
【００４０】
本発明のカテーテルチューブ１００において、編組体３０を構成する線材とカテーテルチューブ１００の長手方向軸とがなす角度（以下、傾斜角度と称する場合がある。）は、２５〜８０°であり、好ましくは２７〜７５°であり、さらに好ましくは、３０〜７０°である。線材の傾斜角度が大きすぎると、編組体３０の製造が困難となる。また、傾斜角度が小さすぎると、カテーテルチューブ１００がキンクしやすくなる。さらに、本発明を逸脱しない限りにおいて、上記の範囲外の傾斜角度を有する線材を含ませることも可能である。ここで、先端部での傾斜角度は２５〜６０°とすることができ、基部での傾斜角度は４５〜８０°とすることができる。この際、テーパ部での傾斜角度は、基部の傾斜角度と先端部の傾斜角度との間の角度となる。
【００４１】
編組体３０がなす管状体の表面において、線材が占める面積の割合（以下、線材占有面積比と称する場合がある）は、１〜６０％であり、好ましくは５〜５０％であり、さらに好ましくは、１０〜４０％である。編組体３０における線材占有面積比が大きすぎると、編組体３０を境界にして、内層２０と外層１０とが剥離するおそれがある。また、線材占有面積比が小さすぎると、カテーテルチューブ１００の強度が不足する。また、編組体３０は、その表面全体にわたって、上述の線材占有面積を有することが好ましいが、必ずしもこれに限定されない。
【００４２】
例えば、線材の傾斜角度を上述の範囲より小さくし、かつ、編組体３０における線材占有面積比を上述の範囲より小さくすることにより、本発明のカテーテルチューブ１００と同等の剛性を備えたチューブを構成することはできる。しかしながら、そのようなチューブは、本発明のカテーテルチューブ１００に比してキンクしやすい。また、線材の傾斜角度が上述の範囲であっても、編組体３０における線材占有面積比が上述の範囲より小さいと、チューブの剛性が不足する。即ち、本発明のカテーテルチューブ１００は、上述の範囲の中で線材の傾斜角度を変化させ、編組体３０における線材占有面積比の範囲を満たすことにより、十分な剛性と高度なキンク防止機能を備えるものである。
【００４３】
本発明のカテーテルチューブ１００において、編組体３０を構成する線材の本数は、複数本であれば特に限定されず、上記の各条件を満たすように選定すればよいが、偶数本であることが好ましい。線材の本数が偶数本であれば、左巻き螺旋状の線材と右巻き螺旋状の線材を同数にして、編組体３０を構成することにより、良好なバランスを有する編組体３０を構成することができる。なかでも、編組体３０を構成する線材の本数は、２〜３２本の範囲の偶数本であることがより好ましく、１６本であることが特に好ましい。このような本数の線材を用いることにより、編組体３０の形成が容易になる。
【００４４】
編組体３０は、図２に示すように平面視した場合において、編組体３０の網目が、カテーテルチューブ１００の周方向が長手方向となる菱形となることが好ましい。編組体３０の網目をそのような形状にすることで、編組体３０が良好なバランスを有し、カテーテルチューブ１００がよりキンクしにくくなる。編組体３０の網目を菱形にするためには、編組体３０を構成する左巻き螺旋状の線材と右巻き螺旋状の線材を同数にして、それぞれ等間隔に配置すればよい。
【００４５】
また、編組体３０の網目の中には、内層２０および／または外層１０を構成する樹脂が含浸している。つまり、本発明のカテーテルにおいては、編組体３０のみからなる層が存在しているのではなく、内層２０と外層１０との界面に編組体３０が存在し、補強部材３０には内層２０および／または外層１０を構成する樹脂が含浸しており、複合材料となっている。
【００４６】
このようにして、外層１０、内層２０、および編組体３０とからなる多層構造のカテーテルチューブ１００が構成されている。つまり、先端部Ａは、外層先端側管状部１０Ａと、内層先端側管状部２０Ａと、比較的巻きピッチの大きい編組体３０とにより構成されている。基部Ｃは、外層基端側管状部１０Ｃと、内層基端側管状部２０Ｃと、比較的巻きピッチの小さい編組体３０とにより構成されている。また、テーパー部Ｂは、外層テーパー部１０Ｂと、内層テーパー部２０Ｂと、先端側に向かうに連れて巻きピッチが大きくなる編組体３０とにより構成されている。
【００４７】
なお、カテーテルチューブ１００の先端部Ａには、その先端の位置を把握する目的で、その内部に金属製のマーカを配置してもよい。
【００４８】
＜カテーテルチューブ１００の製法＞
本発明のカテーテルチューブ１００は、内層２０と外層１０との間に編組体３０を有するブレードチューブの内腔に、所定の形状の芯棒を挿入した状態で、ブレードチューブを延伸させるという簡便な方法により作製することができる。以下、本発明のカテーテルチューブ１００の製造方法について、図３を用いて各工程別に説明する。
【００４９】
（内層の形成工程）
まず、図３（ａ）に示したように、所定の外径を有する線状部材４０上に、内層１０を形成する樹脂材料を電線押出して、内層チューブ２２を形成する。所定の外径を有する線状部材４０としては、作製するカテーテルチューブ１００の基部Ｃの内腔に対応した一定の外径を有し、型材としての剛性および高い融点を有するものを使用することができる。例えば、銅線を用いることができる。
【００５０】
（管状の編組体３０の形成工程）
次に、図３（ｂ）に示したように、内層チューブ２２の上に補強部材である編組体を形成する。編組体の形成は、ブレーダー装置を用いて、複数の補強線材をらせん状に巻きつけながら編組することにより行う。これにより、内層チューブ２２上に管状の編組体３０が形成される。補強線材を内層チューブ２２上に巻きつける際には、補強線材の一部が内層にめり込む程度の圧力を加えて行うことが好ましい。これにより、補強部材と内層チューブ２２との密着性を向上させることができる。
【００５１】
（ブレードチューブ１２０の形成工程）
図３（ｃ）に示すように、まず、外層に対応する外層チューブ１２を押出成形により作製する。そして、この外層チューブ１２を上記の管状の編組体３０上に被せる。そして、さらにこの外層チューブ１２の上に、不図示の熱収縮チューブを被せる。そして、１３０〜１８０℃にこの熱収縮チューブを介して外層チューブ１２を加熱することで、外層チューブ１２、管状の編組体３０および内層チューブ２２を一体化させる。該加熱は、熱風により行うことができる。加熱後、熱収縮チューブを取り外すことにより、外層と内層との間に補強部材を備えたいわゆるブレードチューブ１２０が形成される。
【００５２】
（芯棒４２の挿入工程）
作製したブレードチューブ１２０の内腔に挿入されている線状部材４０を引き抜く。線状部材４０は、ブレードチューブ１２０の内腔と密着しているので、該引き抜き作業が困難な場合がある。その場合は、まず、線状部材４０を長手方向側の左右に引張り、線状部材４０を伸ばして細くすることで密着性を弱めた後に、該線状部材４０を引き抜く。そして、ブレードチューブ１２０の内腔に、芯棒４２を挿入する。該芯棒４２は、製造するカテーテルチューブ１００の内腔に対応した外径を有しており、基端側で筒状の基端部４２Ｃ、基端側から先端側に向かって細くなっているテーパー部４２Ｂ、および、該テーパー部よりも先端側の細径化した筒状の先端部４２Ａを備えて構成されている。
【００５３】
（ブレードチューブ１２０の先端側を延伸する工程）
図３（ｅ）にブレードチューブ１２０に芯棒４２を挿入した状態の断面図を示した。ブレードチューブ１２０の先端側の内腔表面と、芯棒４２のテーパー部４２Ｂおよび細径化した先端部４２Ａとの間には空間が存在している。ブレードチューブ１２０の先端側を先端方向に延伸すると、上記の空間が生じている箇所のブレードチューブ１２０が、生じた空間の量だけ延伸されて、外径が小さくなっていく。外径が小さくなって、ブレードチューブ１２０の内腔が芯棒に密着した時点で、延伸がとまる。このようにして、ブレードチューブ１２０の内腔と芯棒４２との間に生じた空間の量に従って、ブレードチューブが延伸される。そして、この延伸に伴って、管状の編組体３０の巻きピッチが大きくなる。従って、より小径な部分というのは、より延伸された部分であり、巻きピッチが大きくなっているため、小径化に伴う剛性の低下が緩和されている。延伸されたブレードチューブは、元の状態に戻らないように末端を機械的に把持しておく。
【００５４】
（外層チューブを溶解変形する工程）
ブレードチューブの外層チューブ１２の上に熱収縮チューブを被せる。そして、該熱収縮チューブを介して外層チューブ１２を加熱することにより、外層チューブ１２を溶解変形させて冷却することにより、上記において延伸された状態に固定する。これにより、本発明のカテーテルのテーパー部Ｂおよび先端部Ａが形成される。この工程における加熱は、熱風を使用して、外層チューブ１２を形成する樹脂の溶融変形温度の前後１０℃の温度にまで加熱することにより行うことが好ましい。そして、最後に、熱収縮チューブを取り外し、芯棒４２を基端側から引き抜いて、本発明のカテーテルチューブ１００の先端部分を形成することができる。
【００５５】
その後、硬度の異なる材料により形成された外層チューブを用いて、前記と同様の工程を繰り返すことにより、基部に段階的な硬度変化が設けられたカテーテルチューブ１００を形成する。なお、本実施形態においては、このように段階的に硬度変化を設けたが、このような変化を設けなくてもよい。
【００５６】
なお、本発明のカテーテルチューブは上記した製法以外の製法、例えば、基部Ｃでは小さな巻きピッチで補強線材を巻き、テーパー部Ｂでは、基端側から先端側に向かうに連れて徐々に巻きピッチを大きくするようにして補強線材を巻き、先端部Ａでは大きなピッチで補強部材を巻く方法によっても製造することができる。しかし、製造のし易さの観点から、上記したブレードチューブ１２０を延伸させて製造する方法が好ましい。
【００５７】
＜カテーテル＞
本発明のカテーテルは、上述のカテーテルチューブ１００を備えてなり、上述のカテーテルチューブ１００と同様の作用効果を発揮するカテーテルである。カテーテルチューブ１００からカテーテルを構成するためには、そのカテーテルの用途に応じて必要な部材を取り付ければよく、取り付ける部材としては、例えば、コネクタ、把手、ストレインリリーフ、造影用リング、バルーン、先端チップ等が挙げられる。また、本発明のカテーテルの用途は特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、血栓吸引用カテーテル、マイクロカテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテル等として使用することができる。
【実施例】
【００５８】
＜実施例１＞
外径φ０．５５ｍｍの銅線上に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥを厚みが０．０３０ｍｍとなるように電線押出して内層チューブを作製した。そして、ブレーダー装置を用いて、ＳＵＳ３０４製の補強線材（線径：φ０．０２５ｍｍ）を右巻き８本、左巻き８本で、１ｍｍの巻きピッチにて巻きつけ編組した。そして、長さ１７００ｍｍで全体を切断し、両端の線材をほつれないように仮止めした（以下、ここで作製したチューブを「編組チューブ」という場合がある）。
【００５９】
これとは別に、ポリアミドエラストマー（ショアー硬度４０Ｄ（製品名：ＰＥＢＡＸ、製造社名：ＡＴＯＣＨＥＭ社（以下の異なる硬度を有する「ＰＥＢＡＸ」においても製造社名は同様である）））を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ：４０ｍｍ）を押出成形により作製した。このチューブを上記の編組チューブに被せて、さらに、その上に、フッ素熱収縮チューブ（製品名：ジュンフロンＦＥＰ熱収縮チューブ、製造社名：潤工社）を被せて、１５０℃に加熱することによって、内層チューブ、編組体および外層チューブを一体化させた。そして、このフッ素熱収縮チューブを取り除いた。
【００６０】
次に、硬度の異なるポリアミドエラストマー（ショアー硬度５５Ｄ、「ＰＥＢＡＸ」）を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ２５ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度４０Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６１】
次に、硬度の異なるポリアミドエラストマー（ショアー硬度６３Ｄ、「ＰＥＢＡＸ」）を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ２５ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度５５Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６２】
次に、硬度の異なるポリアミドエラストマー（ショアー硬度７０Ｄ、「ＰＥＢＡＸ」）を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ２５ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度６３Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６３】
次に、硬度の異なるポリアミドエラストマー（ショアー硬度７２Ｄ、「ＰＥＢＡＸ」）を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ２５ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度７０Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６４】
次に、硬度の異なるポリアミド樹脂（ショアー硬度７７Ｄ、「ＰＡ１１」、ＡＴＯＣＨＥＭ社製）を用いて、外層となるチューブ（外径：φ０．８２ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．１ｍｍ、長さ３５ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度７２Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６５】
さらに、前記ショアー硬度７７Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブ（外径：φ０．８６ｍｍ、内径：φ０．７７ｍｍ、厚み：０．４ｍｍ、長さ１１００ｍｍ）を押出成形により作製し、前記ショアー硬度７７Ｄのポリアミド樹脂からなる外層チューブの基端側に配置した後、前記と同様の手順で編組チューブと一体化させた。
【００６６】
本実施例においては、以上のように異なるショアー硬度を有する外層を複数使用して、硬度変化を有する基部を形成した。
【００６７】
次に、両端の微細長さをカットして、銅線を両端から引っ張って細くすることにより、銅線を抜き取った（以下、ここで作製したチューブを「ブレードチューブ」といことがある。）。
【００６８】
このブレードチューブの内腔に作製するカテーテルの内腔の形状に対応した外径を有する芯棒を挿入した。この芯棒は、銅製の一体成形物であるが、その形状から筒状の基部、基端側から先端側に向かうに連れて細くなるようなテーパーが形成されているテーパー部、および、筒状の先端部に分けられる。筒状の基部は、長さ１７００ｍｍ、外径φ０．５５ｍｍである。筒状の先端部は、長さ１００ｍｍ、外径φ０．４０ｍｍである。テーパー部は、長さ４０ｍｍで、基端側から先端側に向かうに連れて、外径がφ０．５５ｍｍからφ０．４０ｍｍに直線状に変化している。
【００６９】
芯棒を挿入したブレードチューブの先端側においては、ブレードチューブの内腔と芯棒との間に空間が存在している。この状態で、ブレードチューブの先端側を先端方向に引っ張って、ブレードチューブを延伸させ、ブレードチューブの内腔を芯棒に密着させた。そして、この延伸させた状態で、両端部を機械的に把持した。この際、基部での巻きピッチは１ｍｍであり、先端部での巻きピッチは２ｍｍであり、テーパー部では、基端側から先端側に向かうに連れて、１ｍｍから２ｍｍへと徐々に大きくなるように変化していた。
【００７０】
この状態で、フッ素系熱収縮チューブ（製品名：ジュンフロンＦＥＰ熱収縮チューブ、製造社名：潤工社）を被せて、１５０℃に加熱することによって、外層チューブを溶融変形させて、冷却することにより、テーパー部および先端部を形成した。
【００７１】
最後に、フッ素系熱収縮チューブを取り除き、先端部分を５０ｍｍ残してカットして、芯棒を基端側から抜き取った。これにより、本発明のカテーテルチューブを作製した。実施例１のカテーテルチューブの寸法は、先端部（外径：０．６０ｍｍ、内径：０．４０ｍｍ、長さ：５０ｍｍ、内層の厚み：０．０２０ｍｍ、外層の厚み０．２ｍｍ）、テーパー部（長さ４０ｍｍ）、基部（外径：０．８５ｍｍ、内径：０．５５ｍｍ、長さ：１４００ｍｍ、内層の厚み：０．０３０ｍｍ、外層の厚み０．３ｍｍ）であった。また、基部の位置では、補強線材とカテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が７０°であり、管状の編組体の表面において補強線材が占める面積の割合が４０％であった。また、先端部の位置では、補強線材とカテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が３０°であり、管状の編組体の表面において補強線材が占める面積の割合が１０％であった。また、テーパー部の位置では、基端側から先端側に向かうに連れて、補強線材とカテーテルチューブの長手方向軸とがなす角度が７０°から３０°に変化するとともに、管状の編組体の表面において補強線材が占める面積の割合が４０％から１０％に変化していた。
【００７２】
＜比較例１＞
実施例１と同様に電線押出により内層チューブを形成し、その後、補強部材を形成しないで、内層チューブ上に、電線押出により外層チューブを形成した。その後の工程は、実施例１と同様にして行い、実施例１と同寸法のカテーテルを作製した。
【００７３】
＜比較例２＞
カテーテルの基端部の外径が１．００となるように、外層チューブを電線押出した以外は、比較例１と同様にして、カテーテルチューブを作製した。比較例２のカテーテルチューブの寸法は、先端部（外径：０．６０ｍｍ、内径：０．４０ｍｍ、長さ：５０ｍｍ）、基部（外径：１．００ｍｍ、内径：０．５５ｍｍ、長さ：１４００ｍｍ）である。
【００７４】
＜評価方法および評価結果＞
上記の実施例および比較例にて作製したカテーテルチューブの、基部および先端部のそれぞれに対して、３点曲げ荷重を測定した。評価結果を表１に示す。
【００７５】
【表１】
2008036157.tif 000003
【００７６】
実施例１のカテーテルチューブにおいては、基部と先端部の剛性の差を、２．５倍以下に抑えることができた。これに対して、比較例１のカテーテルチューブにおいては、剛性の差が、４．１８倍となっており、テーパー部分において急激な剛性の変化が生じていた。また、比較例２のカテーテルにおいては、基端側における操作性を向上させるために、基端側の剛性を実施例１のカテーテルチューブにおける場合程度に向上させたものであるが、この場合においては、剛性の差は、７．０４倍となっており、テーパー部分においてより急激な剛性の変化が生じる結果となった。
【００７７】
以上、現時点において、もっとも、実践的であり、かつ、好ましいと思われる実施形態に関連して本発明を説明したが、本発明は、本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲および明細書全体から読み取れる発明の要旨或いは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴うカテーテルチューブ、その製造方法、および、カテーテルもまた本発明の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明のカテーテルの構成を概念的に示す断面図である。
【図２】編組体３０の表面を平面的に示した図である。
【図３】本発明のカテーテルの製造方法の概要を示した説明図である。
【符号の説明】
【００７９】
１０  外層
２０  内層
３０  補強部材（編組体）
１２  外層チューブ
２２  内層チューブ
４０  線状部材
４２  芯棒
１２０  ブレードチューブ
【図１】
2008036157.tif 000004
【図２】
2008036157.tif 000005
【図３】
2008036157.tif 000006