(57)【要約】      （修正有） 【課題】結束糸を巻き付けてバルーンとカテーテルチューブを接続させるバルーンカテーテルにおいて、バルーンの成形を煩雑にすることなく安価にバルーン端部における耐久性を向上させたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル７は、外装体４を装着しない状態のバルーン１と外側カテーテルチューブ２の接続部であるバルーン端部１ａの全部又は一部の厚みがバルーン中央部１ｂの厚みよりも１２０％以上大きく、かつ該外装体４を装着した状態でのその径が該バルーンカテーテルの最大径よりも小さくすることで、バルーンの成形を煩雑にすることなく安価にバルーン端部における耐久性を向上させることが可能となった。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンの一端部が外装体により内側カテーテルチューブの一端部と接続され、該バルーンの他の一端部が外装体により外側カテーテルチューブの一端部に接続されたバルーンカテーテルにおいて、該外装体を装着しない状態における該バルーンの該カテーテルチューブとの接続部の全部又は一部の厚みが該バルーン中央部の厚みの１２０％以上であり、かつ該外装体を装着した状態における該接続部の径が該バルーンカテーテルの最大径よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
該バルーンの端部が外側に折り返され、該カテーテルチューブに被されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
該接続部の外周面と外装体の間に伸縮性材料からなる補強体を外挿することを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
該接続部に伸縮性材料からなる接着剤による被覆が施されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルに用いられるバルーン材質としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ラテックスゴムなどが挙げられるが、特に、経皮的交連切開術（ＰＴＭＣ）と呼ばれるカテーテル手技で用いられるバルーンカテーテルにおいては、バルーン部の部材としてラテックスゴムが用いられる。ラテックスゴムは伸縮性に富むため好んで使用されるが、経時的な老化により、バルーンにピンホールや破れといった損傷が生じやすいという問題があった。特に、バルーン端部を外装体によりカテーテルチューブと接続する場合、カテーテルチューブとの接続部であるバルーン端部にかかる損傷が生じやすいことが分かっている。その問題を解決するためにバルーンの素材をこれと種類の異なる素材を複合させて多層にするものもあるが、成形上煩雑でありコストもかかってしまう。（特許文献１参照）
バルーン端部を外装体によりカテーテルチューブと接続する場合、バルーンのカテーテルチューブとの接続部に結束糸を巻き付ける方法が知られている。しかし、かかる方法によりバルーンとカテーテルチューブが接続される際、特にピンホールが生じやすい部分であるバルーンの端部の補強手段についてはこれまで開示されて来なかった。（特許文献２参照）。
【特許文献１】特開２００５−２３０５７８号公報
【特許文献２】特開平２−１１９８７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、バルーンの成形を煩雑にすることなく、かつ安価にバルーン端部におけるピンホール等を抑制して、バルーン端部における耐久性を向上させたバルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１．バルーンの一端部が外装体により内側カテーテルチューブの一端部と接続され、該バルーンの他の一端部が外装体により外側カテーテルチューブの一端部に接続されたバルーンカテーテルにおいて、該外装体を装着しない状態における該バルーンの該カテーテルチューブとの接続部の全部又は一部の厚みが該バルーン中央部の厚みの１２０％以上であり、かつ該外装体を装着した状態における該接続部の径が該バルーンカテーテルの最大径よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル。
２．該バルーンの端部が外側に折り返され、該カテーテルチューブに被されていることを特徴とする前記１に記載のバルーンカテーテル。
３．該接続部の外周面と外装体の間に伸縮性材料からなる補強体を外挿することを特徴とする前記１又は２に記載のバルーンカテーテル。
４．該接続部に伸縮性材料からなる接着剤による被覆が施されていることを特徴とする前記１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、バルーンのカテーテルチューブとの接続部において、バルーンの耐久性が高まり、バルーン端部で生じやすいピンホールや破れといった損傷のリスクを、工程を煩雑にすることなく安価に低減させることが出来る。
【０００６】
また、本発明の実現方法によれば、バルーンカテーテルの最大径を増大させることなく、バルーンとカテーテルチューブとの接続部であるバルーン端部の耐久性を増加させることが可能であるため、患者の体内への挿入が容易なバルーンカテーテルを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、本発明に係る一実施形態を図面を用いて説明するが、これらに限定されるものではない。図１は、同実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の断面図を模式的に示している。このバルーンカテーテル１０は、可撓性の材料からなる２重のカテーテルチューブ（外側カテーテルチューブ２と内側カテーテルチューブ３）を備えており、バルーン１は、その一端（先端）において内側カテーテルチューブ３と硬質芯材５を介して外装体４を取り付けることにより接続されており、また、他の一端において外側カテーテルチューブ２と硬質芯材５を介して外装体４を取り付けることにより接続されている。なお、硬質芯材５は本発明において必ず必要なものではない。
【０００８】
バルーン１は筒状であり、材料としてはポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル等といった高分子材料が好ましいが、さらに好ましくは合成ゴムや天然ゴム等のゴムである。カテーテルチューブの材料として、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリウレタン等、またはそれらに剛性が付与されたものが挙げられる。硬質芯材を用いる場合、材料としてはプラスチックが好ましいが、さらに好ましくはより硬い材質の金属である。
【０００９】
バルーン端部とカテーテルチューブの接続には、接続強度を向上させるため、外装体を用いる。ここでいう外装体とは結束糸やバンドのような、接続部を締め付けることが可能であるものが好ましく、結束糸を用いる場合、ナイロンテグス等が好ましい。また、硬質芯材を介してバルーンとカテーテルチューブとを接続すると、外装体を強く締め付けて更なる接続強度を向上させることが出来るため、好ましい。さらに接続後に接続部に瞬間接着剤を塗布するとより固定性が得られるため、なお良い。結束糸の太さとしては、バルーン端部の径を大きくしすぎないことから、直径0.1mm程度が好ましい。
【００１０】
バルーンとカテーテルチューブが、外装体により接続される場合、バルーン端部に外装体からかかる負荷による損傷を防止するために、バルーン端部におけるカテーテルチューブとの接続部の厚みを大きくすることが好ましい。しかしながら、バルーン両端部のみの厚みを大きくすることは成形上簡易でないことがあり、一方、バルーンの厚みを均一に作製することが成形上簡易であるということで単純にバルーン全体の厚みを大きくすると、バルーン中央部の径が大きくなり、バルーン端部にさらに外装体を装着させるためバルーン端部の全部または一部の径も大きくなることがあり、結果としてバルーン部の径を増大させる方向となるから、バルーンカテーテルの最大径が増大する可能性があり、このことは患者の体内に挿入させる観点からすると、患者の負担を増大させてしまうことになる。従って、外装体を装着しない状態におけるバルーン端部のカテーテルチューブとの接続部の全部又は一部の厚みはバルーン中央部の厚みと比較して、１２０％以上となるように成形することが好ましい。かかる接続部の厚みがバルーン中央部の厚みの１２０％未満であると、バルーンにピンホール等が生じやすくなる。ここで、バルーン端部とは、バルーン両端における外装体によりカテーテルチューブと取り付けられた接続部分である。また、バルーン中央部とは、バルーンカテーテルの長手方向におけるバルーンの中心部分である。
【００１１】
また、前述と同様の理由により、患者の負担を増大しないようにする目的から、バルーンのカテーテルチューブとの接続部の径は、外装体を装着した状態においても、バルーンカテーテルの最大径よりも小さいものでなければならない。ここで、かかる接続部の径とは、外装体を装着した後の外装体を含めた上でのバルーン長手方向と垂直の方向における断面の直径であり、バルーン中央部の径とは、バルーン収縮時におけるバルーン長手方向と垂直の方向における断面の直径である。また、バルーンカテーテルの最大径とは、バルーンカテーテルの患者の体内に挿入する部分におけるカテーテル長手方向と垂直の方向における断面の内の最大の直径である。バルーン端部の一部の厚みを大きくする場合、バルーン中央部側のバルーン端部の一部分の厚みを大きくしなければならない。
【００１２】
本発明においては、バルーンとカテーテルチューブの接続部であるバルーン端部の全部又は一部の厚みを増大させるものであるが、バルーン中央部の厚みはそのままにすることが望ましく、かかる手段により、バルーンカテーテルの最大径が増大する可能性を低減させ、かつ外装体による負荷に耐えうるバルーンカテーテルを簡易に提供するものであるが、その具体的な手段としては、バルーン端部を外側に折り返し、カテーテルチューブに被せた上で外装体を装着することである。このことにより、バルーン端部におけるチューブとの接続部の厚みが増すため、外装体による負荷に対しての耐久性が向上する。また、バルーン成形を煩雑化させることもなく安価かつ容易に行うことが可能となる。バルーン端部１aの折り返し回数は特に限定しないが、血管に進入させるバルーンカテーテルとして扱う場合、接続部の径が大きくなり過ぎてバルーンカテーテル全体の径以上とならないようにするため、１〜２回程度が好ましい。
【００１３】
また、緩衝材となる伸縮性の材料からなる補強体をかかる接続部と外装体の間に外挿することによっても、上記折り返しと同様の効果が得られるため、好ましい。この場合、伸縮性の材料からなる補強体は、ラテックスゴム、合成ゴム等のゴム製のものが好ましい。
【００１４】
さらに、かかる接続部の全部又は一部を伸縮性材料からなる接着剤で被覆することによっても、接続部の補強となるため、同様の効果が得られる。この様に接着剤で被覆する場合、通常の接着剤でも良いが、バルーンの素材と同化できるという観点で、同一又は類似の素材を含む接着剤がさらに好ましい。
【実施例】
【００１５】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を図１を交えて説明する。
（作製例１）
バルーン１の部材にはラテックスチューブ（不二ラテックス製、内径5.0mm、肉厚0.3mm、長さ45mm）を用いた。外側カテーテルチューブ２は部材として硫化バリウムを２５wt％含有しているポリ塩化ビニルを用いたものであり、外径4.2mm、内径2.9mmであった。内側カテーテルチューブ３も外側カテーテルチューブ２と同じポリ塩化ビニルを用いたものであり、外径1.85mm、内径1.35mmであった。それぞれのカテーテルチューブの先端の内部には金属パイプ５が取り付けられており、外側カテーテルチューブ２の先端に取り付けられた硬質芯材（金属パイプ５）は外径2.8mm、内径2.5mmであった。内側カテーテルチューブ３の先端に取り付けられた硬質芯材（金属パイプ５）は外径1.6mm、内径1.2mmであった。外装体４として、結束糸である糸径0.07mmのナイロンテグス（ユニチカ株式会社製、商品名グンターＵ）を用いた。また、外側カテーテルチューブ２と内側カテーテルチューブ３の間には、バルーン１に流体を供給するための流体供給路６を有していた。ラテックスチューブの両端を両端から4mm程度の地点より外側に1回折り返し、その一端を外側カテーテルチューブ２に被せ、その折り返された端部１aと外側カテーテルチューブ２に取り付けられた金属パイプ５、内側カテーテルチューブ３に取り付けられた金属パイプ５のそれぞれとを、ナイロンテグスにて25回巻き付けて結束して接続させ、さらに固定性を高めるためシアノアクリレート系瞬間接着剤を塗布した。このバルーンカテーテルを５本作製した。各々５本のバルーンカテーテルの最大径と、ナイロンテグスを巻きつけて結束させた状態でのバルーンのカテーテルチューブとの接続部（バルーンカテーテルの手元側（先端側でない側）における接続部）の最大径をノギスで測定した結果、５本とも、かかる接続部の最大径は３．４０ｍｍ〜３．４８ｍｍとなり、外側カテーテルチューブ２の外径より小さく、バルーンカテーテルの最大径を超えていなかった。
（作製例２）
作製例１との比較のため、ラテックスチューブの長さが37mmである以外は、上記と同様の材料を用いて、ラテックスチューブの端部を折り返さずに外側カテーテルチューブに取り付けられた金属パイプ、内側カテーテルチューブに取り付けられた金属パイプのそれぞれを、ナイロンテグスにて作製例１と同様に巻き付けて結束して接続させ、さらに固定性を高めるため作製例１と同様に瞬間接着剤を塗布して、バルーンカテーテルを５本作製した。
（実施例１、比較例１）
作製例１、２にて作成したバルーンカテーテル各５本ずつを用いて、恒温器内にて摂氏７０度の温度とし、湿度を制御せず、バルーンカテーテルの強制劣化をさせた。強制劣化は２週間の間行われ、強制劣化期間の途中の過程において、24hrごとにバルーンカテーテルを取り出して外観を確認し、それぞれのバルーンカテーテルのバルーン部にピンホール等の破れが生じて、バルーンカテーテルとしての機能を果たさなくなった場合を不合格とした。その強制劣化試験結果を表１に示す。
【００１６】
実施例１のバルーンカテーテル（作製例１にて作成したバルーンカテーテル５本）においては、強制劣化を2週間に亘って行っても、バルーン部にはピンホールが発生せず、バルーンカテーテルとしての機能を保っている結果となった。しかし、比較例１のバルーンカテーテル（作製例２にて作成したバルーンカテーテル５本）においては、５本の全てのバルーンカテーテルが合格となったのは強制劣化を開始して２日目までであり、３日目にはバルーンカテーテルのバルーン端部のカテーテルチューブとの接続部においてピンホールが生じ、バルーンカテーテルの機能を果たすことが不可能なバルーンカテーテルが発生した。その後、強制劣化日数が５日目になる時点で全数不合格となった。このことにより、本発明による効果が顕著であることが示された。
【００１７】
【表１】
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【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。
【符号の説明】
【００１９】
１．バルーン
１ａ．バルーン端部
１ｂ．バルーン中央部
・  外側カテーテルチューブ
３．内側カテーテルチューブ
・  外装体
・  硬質芯材
・  流体供給路
７．バルーンカテーテル
【図１】
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