(57)【要約】【課題】熱交換率の低下を抑制しつつ、プライミング時における空気除去を確実に行い得る熱交換器及び人工心肺装置を提供する。【解決手段】内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体２と、管体２を収容するハウジング５と、管体２の表面に接触しながら流れる流体を冷温水から隔離すると共に、ハウジング５の内部に流体の流路を形成するシール部材６とを備えた熱交換器に、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸４によって形成された中空糸膜３を備えさせる。中空糸膜３は、ハウジング５内における流路７の入口側に、流体が中空糸膜３を通過した後に流路３に流入するように配置する。ハウジング５には、中空糸膜３を形成する各中空糸４の開口端を外部に露出させる開口部１０を備えさせる。開口部１０の内側と中空糸４との間の隙間はシールする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の流路を形成するシール部材とを備えた熱交換器であって、
疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された中空糸膜を備え、
前記中空糸膜は、前記ハウジング内における前記流路の入口側に、前記流体が前記中空糸膜を通過した後に前記流路に流入するように配置され、
前記ハウジングは、前記中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする熱交換器。
【請求項２】
前記中空糸膜が、前記ハウジング内の前記流路の入口側に加え、出口側にも配置され、前記流路から流出した前記流体が、前記出口側に配置された中空糸膜を通過する請求項１に記載の熱交換器。
【請求項３】
前記ハウジングの前記開口部に取り付けられ、且つ、前記開口部を封止するキャップ部材を更に備えている請求項１に記載の熱交換器。
【請求項４】
前記中空糸膜が、複数本の中空糸をスダレ状に束ねて形成した中空糸シートを複数枚積み重ねて形成されている請求項１に記載の熱交換器。
【請求項５】
前記中空糸が、ポリプロピレンの多孔質体によって形成され、
前記中空糸膜が、３枚〜５枚の前記中空糸シートを積み重ねて形成されている請求項４に記載の熱交換器。
【請求項６】
内部に導入された流体の温度調整を行う熱交換部と、前記流体のガス交換を行うガス交換部とを備え、
前記熱交換部は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる前記流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の第１の流路を形成する第１のシール部材とを備え、
前記ガス交換部は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第１の中空糸膜と、前記流体が前記中空糸膜に接触しながら前記ガス交換部内を流れるように前記流体の第２の流路を形成する第２のシール部材とを備え、
前記第１の流路と前記第２の流路とが連通している人工心肺装置であって、
前記熱交換部が、更に、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第２の中空糸膜を備え、
前記第２の中空糸膜は、前記ハウジング内における前記第１の流路の入口側に、前記流体が前記第２の中空糸膜を通過した後に前記第１の流路に流入するように配置され、
前記ハウジングは、前記第２の中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする人工心肺装置。
【請求項７】
前記第２の中空糸膜が、前記ハウジング内の前記第１の流路の入口側に加え、出口側にも配置され、
前記第１の流路から流出した前記流体が、前記出口側に配置された第２の中空糸膜を通過した後に、前記ガス交換部の前記第２の流路に流入する請求項６に記載の人工心肺装置。
【請求項８】
前記ハウジングの前記開口部に取り付けられ、且つ、前記開口部を封止するキャップ部材を更に備えている請求項６に記載の人工心肺装置。
【請求項９】
前記第１の中空糸膜及び前記第２の中空糸膜が、複数本の中空糸をスダレ状に束ねて形成した中空糸シートを複数枚積み重ねて形成されている請求項６に記載の人工心肺装置。
【請求項１０】
前記第２の中空糸膜を形成する中空糸が、ポリプロピレンの多孔質体によって形成され、
前記第２の中空糸膜が、３枚〜５枚の前記中空糸シートを積み重ねて形成されている請求項９に記載の人工心肺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の熱交換器、及びそれを用いた人工心肺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、心臓手術等においては、人工心肺装置が、手術中の患者の呼吸機能及び循環機能を代行するために利用されている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させて、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置は、熱交換部を備え、これによって患者から取り出した血液の温度調整を行っている。
【０００３】
ここで、図１１を用いて、従来からの人工心肺装置の構成を説明する。図１１は、従来からの人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。図１１に示すように、人工心肺装置は、血液の温度調整を行う熱交換部（熱交換器）１３０と、ガス交換部（人工肺）１３１とを備えている。
【０００４】
熱交換部１３０とガス交換部１３１とは、ハウジング１２２に収容されている。ハウジング１２２の熱交換部１３０に対応する部分には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水供給ポート１２３と、冷温水を排出するための冷温水排出ポート１２４とが設けられている。ハウジング１２２のガス交換部１３１に対応する部分には、酸素ガスを導入するためガス供給ポート１２５と、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出ポート１２６とが設けられている。
【０００５】
熱交換部１３０は、ハウジング１０２の内部に、互いに並列に配置された複数本の金属製の管体１０１を備えている。各管体１０１は、冷温水供給ポート１２３と冷温水排出ポート１２４とに連通し、その内部には冷温水が流される。また、ハウジング１０２の上面には、患者から脱血した血液を導入するための導入口１０６が設けられておいる。熱交換部１３０によって熱交換された血液は、ガス交換部１３１へと流れる。
【０００６】
また、熱交換部１３０の内部には、シール部材１０３が設けられている。シール部材１０３は、熱交換部１３０内部を管体１０１の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、導入口１０６から導入された血液の血液流路１０８を形成する。シール部材１０３の形成は、複数本の管体１０１の両側の開口端が塞がれないように、管体間に樹脂材料を充填することによって行われている。
【０００７】
ガス交換部１３１は、中空糸シート１０５を複数枚積層することに形成されている。中空糸シート１０５は、複数本の中空糸を横糸等によってスダレ状に束ねて形成されている。ガス交換部１３１の内部にもシール部材１０４が形成されている。シール部材１０４は、ガス交換部１３１の内部を、中空糸シート１０５を構成する中空糸の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、ガス交換部１３１の内部に血液流路１１３を形成する。
【０００８】
シール部材１０４の形成は、中空糸シート１０５を構成する中空糸の両側の開口端が塞がれないように、中空糸間に樹脂材料を充填することによって行われている。ガス供給ポート１２５とガス排出ポート１２６とは、中空糸シート１０５を構成する中空糸によって連通している。なお、図１１において、シール部材１０４は形成された領域にハッチングを施すことによって図示している。
【０００９】
このような構成により、熱交換部１３０の血液流路１０８を通って熱交換された血液は、ガス交換部１３１の血液流路１１３へと流れ込み、そこで、中空糸に接触する。このとき、血液には、中空糸を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング１２２に設けられた血液排出口１０７から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜１０５に取り込まれ、その後、ガス排出ポート１２６から人工心肺装置の外部に排出される。
【００１０】
また、人工心肺装置を使用する場合は、予め、運転中に血液に空気が混入されるのを防ぐため、装置内部を血液や、生理食塩水等のプライミング液で充填するプライミングが行われる。但し、熱交換部１３０においては、管体間の隙間の大きさが、熱交換率を向上すべく出来る限り小さく設定されるため、プライミングの際、内部の空気が抜け難く、内部に貯留してしまうという問題がある。このため、人工心肺装置においては、熱交換部１３０内の空気や血液に混入している気泡を簡単に除去できる構成を備えることが求められており、従来から、種々の構成の人工心肺装置が提案されている（特許文献１〜特許文献３参照。）。
【００１１】
上記の問題を解消するため、例えば、特許文献１に開示の人工心肺装置では、熱交換部の管体として、中空糸が用いられている。中空糸の側壁は、多孔質膜と、その外側を覆う薄いシリコンゴムの膜とで形成されており、気体に対してのみ透過性を有している。また、この人工心肺装置では、中空糸の内側を流れる冷温水の圧力が中空糸の外側を流れる血液の圧力よりも低く設定される。よって、血液中の空気は、中空糸の側壁から中空糸の内部に取り込まれ、血液から分離される。
【００１２】
また、特許文献２及び３の人工心肺装置では、熱交換部は複数本の金属製の管体を有しているが、図１１の例と異なり、血液が管体内部を流れ、冷温水が管体の表面を流れるように構成されている。また、熱交換部は、管体の入口側に、血液を一時的に貯留させる空間と、血液を旋回させながら空間内に流入させる流入口とを備えている。
【００１３】
特許文献２及び３の人工心肺装置の熱交換部においては、血液の旋回によって生じた遠心力により、血液と空気とが分離され、空気が除去された血液のみが熱交換部の管体へと送られる。更に、特許文献３においては、熱交換部は、管体の出口側にも血液を一時的に貯留させる空間を備え、この空間の壁面には外部と連通できる弁が設けられている。特許文献３の熱交換部によれば、空気の除去がより確実に行われる。
【特許文献１】特開平８−２４３３３号公報
【特許文献３】特開平１１−４７２６９号公報
【特許文献２】特公平６−１４９６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら、特許文献１の人工心肺装置においては、熱交換部を構成する管体に、熱交換と空気除去との両方を行わせる必要がある。このため、空気除去性能と、熱交換性能との両方を同時に向上させることが難しく、空気除去性能を重視した場合は、熱交換性能が低下してしまう。また、反対に、熱交換性能を重視した場合は、空気除去性能が低下してしまう。
【００１５】
また、特許文献２及び３の人工心肺装置においては、血液を細い管体の内部に流す必要がある。このため、管体内部で、血栓が生成され易く、それによって熱交換部における熱交換率も低下してしまうという問題がある。また、特許文献２及び３の人工心肺装置では、構造が複雑となるため、製造コストが高いという問題もある。
【００１６】
本発明の目的は、上記問題を解消し、熱交換率の低下を抑制しつつ、プライミング時における空気除去を確実に行い得る熱交換器及び人工心肺装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記目的を達成するため、本発明における熱交換器は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の流路を形成するシール部材とを備えた熱交換器であって、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された中空糸膜を備え、前記中空糸膜は、前記ハウジング内における前記流路の入口側に、前記流体が前記中空糸膜を通過した後に前記流路に流入するように配置され、前記ハウジングは、前記中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする。
【００１８】
また、上記目的を達成するため、本発明における人工心肺装置は、内部に導入された流体の温度調整を行う熱交換部と、前記流体のガス交換を行うガス交換部とを備え、前記熱交換部は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる前記流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の第１の流路を形成する第１のシール部材とを備え、前記ガス交換部は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第１の中空糸膜と、前記流体が前記中空糸膜に接触しながら前記ガス交換部内を流れるように前記流体の第２の流路を形成する第２のシール部材とを備え、前記第１の流路と前記第２の流路とが連通している人工心肺装置であって、前記熱交換部が、更に、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第２の中空糸膜を備え、前記第２の中空糸膜は、前記ハウジング内における前記第１の流路の入口側に、前記流体が前記第２の中空糸膜を通過した後に前記第１の流路に流入するように配置され、前記ハウジングは、前記第２の中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
以上のように、本発明においては、熱交換器は、流路の入口側に中空糸膜を備えるため、プライミング時においては、事前に熱交換器内部の空気を外部に放出することができる。また、プライミング後においても、流体中の気泡を外部に放出することができる。更に、本発明においては、熱交換用の管体に空気除去機能を付与する必要や、熱交換対象となる流体を旋回させる必要はなく、従来に比べて熱交換率の低下が抑制される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明における熱交換器は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の流路を形成するシール部材とを備えた熱交換器であって、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された中空糸膜を備え、前記中空糸膜は、前記ハウジング内における前記流路の入口側に、前記流体が前記中空糸膜を通過した後に前記流路に流入するように配置され、前記ハウジングは、前記中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする。
【００２１】
上記本発明における熱交換器は、前記中空糸膜が、前記ハウジング内の前記流路の入口側に加え、出口側にも配置され、前記流路から流出した前記流体が、前記出口側に配置された中空糸膜を通過する態様とするのが好ましい。この態様によれば、入口側の中空糸膜で除去できなかった空気も除去でき、空気除去率を更に高いものとできる。
【００２２】
また、上記本発明における熱交換器は、前記ハウジングの前記開口部に取り付けられ、且つ、前記開口部を封止するキャップ部材を更に備えている態様とするのも好ましい。この態様では、プライミング終了後に開口部をキャップ部材で封止すれば、中空糸膜を構成する中空糸内部が開放状態でなくなるため、プライミング終了後に、中空糸膜において血漿漏出が発生するのが抑制される。
【００２３】
また、本発明における人工心肺装置は、内部に導入された流体の温度調整を行う熱交換部と、前記流体のガス交換を行うガス交換部とを備え、前記熱交換部は、内部に温度調整用の冷温水が流される複数本の管体と、前記複数本の管体を収容するハウジングと、前記複数本の管体の表面に接触しながら流れる前記流体を前記冷温水から隔離すると共に、前記ハウジングの内部に前記流体の第１の流路を形成する第１のシール部材とを備え、前記ガス交換部は、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第１の中空糸膜と、前記流体が前記中空糸膜に接触しながら前記ガス交換部内を流れるように前記流体の第２の流路を形成する第２のシール部材とを備え、前記第１の流路と前記第２の流路とが連通している人工心肺装置であって、前記熱交換部が、更に、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸によって形成された第２の中空糸膜を備え、前記第２の中空糸膜は、前記ハウジング内における前記第１の流路の入口側に、前記流体が前記第２の中空糸膜を通過した後に前記第１の流路に流入するように配置され、前記ハウジングは、前記第２の中空糸膜を形成する各中空糸の開口端を外部に露出させる開口部を備え、前記開口部の内側と前記中空糸との間の隙間はシールされていることを特徴とする。
【００２４】
上記本発明における人工心肺装置は、前記第２の中空糸膜が、前記ハウジング内の前記第１の流路の入口側に加え、出口側にも配置され、前記第１の流路から流出した前記流体が、前記出口側に配置された第２の中空糸膜を通過した後に、前記ガス交換部の前記第２の流路に流入する態様とするのが好ましい。この態様によれば、流体中の空気の除去を更に確実なものとできる。
【００２５】
また、上記本発明における人工心肺装置は、前記ハウジングの前記開口部に取り付けられ、且つ、前記開口部を封止するキャップ部材を更に備えている態様とするのも好ましい。この態様では、プライミング終了後に開口部をキャップ部材で封止すれば、、中空糸膜を構成する中空糸内部が開放状態でなくなるため、プライミング終了後に、中空糸膜において血漿漏出が発生するのが抑制される。
【００２６】
上記本発明における熱交換器及び人工心肺装置においては、前記中空糸膜として、複数本の中空糸をスダレ状に束ねて形成した中空糸シートを複数枚積み重ねて形成したものを用いることができる。また、この場合、前記中空糸が、ポリプロピレンの多孔質体によって形成され、前記中空糸膜が、３枚〜５枚の前記中空糸シートを積み重ねて形成されているのが良い。
【００２７】
（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置について、図１〜図５を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置の構成について図１及び図２を用いて説明する。図１は、本発明の実施の形態１における熱交換器の概略構成を示す斜視図である。図２は、本発明の実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。
【００２８】
図１においては、熱交換器１の一部は、断面によって示されている。図１に示す本実施の形態１における熱交換器１は、患者から脱血した血液の温度調整に用いられ、図２に示す本実施の形態１における人工心肺装置の熱交換部として機能する。
【００２９】
図１及び図２に示すように、熱交換器１は、図１１に示した従来の医療用の熱交換器と同様に、複数本の管体２と、管体２を収容するハウジング５と、シール部材６とを備えている。複数本の管体２は、ステンレス等の金属によって形成されており、その内部には、温度調整用の冷温水が流される。シール部材６は、複数本の管体２の外表面に接触しながら流れる流体を冷温水から隔離すると共に、ハウジング５の内部に血液の流路７を形成する。
【００３０】
本実施の形態１において、熱交換器１の流路７には、主に血液が流されるが、その他、プライミング液や薬剤が流される場合もある。また、本実施の形態１では、ハウジング５は、流路７に対応する位置に、血液をハウジング５内に導入するための導入口８と、熱交換後の血液を排出するための排出口９とを備えている。更に、ハウジング５は、管体２の開口端に対向する位置に二つの開口部５ａ及び５ｂを備えている。シール部材６は、開口部５ａ及び５ｂ付近において、管体２の端部間の隙間に樹脂材料を充填することによって形成されている。
【００３１】
管体２の一方の開口端が露出している開口部５ａは、冷温水を導入するための冷温水供給口１３が設けられたカバー１２によって塞がれている。管体２の他方の開口端が露出している他方の開口部５ｂ（図２参照）は、冷温水を排出するための冷温水排出口１５が設けられたカバー１４によって塞がれている。
【００３２】
また、図２に示すように、本実施の形態１における人工心肺装置は、図１に示した熱交換器１と、ガス交換部２０とを備えている。流路７から流出した血液は、排出口９から排出され、その後、ガス交換部２０（図２参照）に流入する。ガス交換部２０は、図１１に示した従来の人工心肺装置のガス交換部と同様に構成されており、中空糸層２１を備えている。中空糸層２１は、複数本の中空糸２２をスダレ状に束ねて形成した中空糸シートを、複数枚重ね合わせて構成されており、ハウジング２５の内部に収容されている。
【００３３】
また、ガス交換部２０のハウジング２５の内部にも、シール部材２４が形成されている。シール部材２４の形成は、各中空糸２２の両側の開口端が塞がれないように、中空糸２２間に樹脂材料を充填することによって行われている。シール部材２４によって、ガス交換部２０の内部にも、血液の流路２３が形成される。この流路２３は、熱交換器１の流路７と連通している。
【００３４】
更に、ハウジング２５の各中空糸２２の両側の開口端に対向する部分には、一対の開口部が設けられている。また、このうち、一方の開口部は、ガス供給口２９が設けられたカバー２８によって塞がれており、他方の開口部は、ガス排出口３１が設けられたカバー３０によって塞がられている。
【００３５】
ところで、図１及び図２に示すように、本実施の形態１における熱交換器１及び人工心肺装置は、このような従来からの熱交換器と同様の構成を備えている。但し、本実施の形態１においては、熱交換器１は、ハウジング５内の流路７の入口側に、疎水性及び通気性を有する複数本の中空糸４によって形成された中空糸膜３を備えており、この点で、従来からの熱交換器と異なっている。導入口８からハウジング５内に導入された血液は、入口側の中空糸膜３を通過した後に流路７に流入する。
【００３６】
更に、熱交換器１において、ハウジング５は、中空糸膜３を形成する各中空糸４の開口端を外部に露出させるための開口部１０も備えており、この点でも、熱交換器１は従来の熱交換器と異なっている（図１参照）。開口部１０は、図示されていない中空糸４の開口端も外部に露出させるため、図示されているものの反対側にも設けられている。また、各中空糸４の両方の端部の外面と、開口部１０の内面との間にできる隙間には、樹脂材料が充填されており、血液が開口部１０から漏洩しないようになっている。
【００３７】
このような構成により、導入口８から血液等の流体を導入すると、熱交換器１のハウジング５内に存在している空気や、導入された流体に混入している空気（気泡）は、先ず、中空糸膜３に接触し、これを介して外部に排出される。よって、本実施の形態１における熱交換器１によれば、例えば、生理食塩水等のプライミング液を流入させるプライミング時において、中空糸膜３によって、予め熱交換器１の内部から空気を除去することができる。この結果、プライミング操作の簡便化及び迅速化が図られる。また、熱交換器１は、プライミング終了後の血液循環中において、血液に空気が混入している場合にも有効であり、混入している空気を排除することができる。
【００３８】
なお、プライミング操作が終了した後に、熱交換器１内に血液が導入されるが、この場合、血液によって中空糸４の疎水性が失われ、その結果、血漿漏出が生じる場合がある。よって、後述するように、本実施の形態１においては、血漿漏出に対処する手段が講じられるのが好ましい。
【００３９】
また、本実施の形態１では、熱交換用の管体２に空気除去機能を付加する必要がなく、管体２として中空糸を用いる必要は無い。管体２としては、熱伝導率の高い金属製のパイプを利用できる。更に、本実施の形態１では、熱交換対象となる血液を旋回させる必要もない。本実施の形態１によれば、従来に比べて熱交換率の低下も抑制できる。
【００４０】
本実施の形態１においては、中空糸膜３は、複数本の中空糸４をスダレ状に束ねて形成した中空糸シートを複数枚積み重ねて形成されている。中空糸シートの積み重ね枚数は、流入抵抗や空気除去能力を考慮して適宜設定でき、例えば、熱交換器１におけるプライミング量の増加を抑える点からは、３枚〜５枚程度とするのが良い。
【００４１】
なお、中空糸膜３は、中空糸シートを積み重ねることによって形成されている点で、ガス交換部２０を構成する中空糸層２１と同様である。本実施の形態１では、中空糸層２１は、１枚〜２０枚、好ましくは３枚〜５枚の中空糸シートを備えている。
【００４２】
更に、中空糸膜３を構成する中空糸４は、通気性及び疎水性を備えたもの、つまり、気体のみを通し、液体を通さない側壁を備えたものであれば良い。例えば、中空糸膜３を構成する中空糸４は、ガス交換部２０を構成する中空糸２２と同様のものであっても良い。具体的には、中空糸４としては、ポリプロピレンの多孔質体、又はポリメチルペンテンの多孔質体によって形成された中空糸が挙げられる。
【００４３】
上記２種類の中空糸のうち、空気除去能力の点からは、ポリプロピレンの多孔質体によって形成された中空糸が好ましい。一方、血液との長期にわたる接触が予想されるのであれば、ポリメチルペンテンの多孔質体によって形成された中空糸が好ましい。ポリメチルペンテンを用いれば、中空糸４の表面に「スキン層」と呼ばれる孔が緻密な層を形成でき、長期に渡って血液と接触することによって生じる血漿漏出の発生を抑制できる。
【００４４】
血漿漏出とは、中空糸の表面の疎水性が、血液中のタンパク質によって失われ、その後、中空糸４の内部に血液が滲み込み、血漿が漏れることをいう。本実施の形態１では、中空糸膜３を構成する中空糸４の内部の圧力は、空気除去の必要性から、流入する血液の圧力よりも低く設定される（大気圧）。よって、中空糸４においては、中空糸層２１を構成する中空糸２１に比べて、血漿漏出が生じやすくなっている。なお、プライミング液のようにタンパク質を含まない液体を流す場合は、中空糸の表面の疎水性が失われることはなく、血漿漏出のような問題が生じることはない。
【００４５】
このため、本実施の形態１においては、熱交換器１及び人工心肺装置は、以下の図３〜図５に示すキャップ部材を備えているのが好ましい。キャップ部材は、特に、熱交換器１の中空糸膜３が、ポリプロピレンの多孔質体の中空糸によって形成されていて、血漿漏出が発生しやすい場合に有効である。キャップ部材による血漿漏出の抑制について図３〜図５を用いて説明する。
【００４６】
図３は、本発明の実施の形態１における、キャップ部材を備えた人工心肺装置の外観を示す斜視図である。図４は、図３に示すキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。図５は、別のキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【００４７】
図３及び図４に示すように、キャップ部材１６は、熱交換器１のハウジング５に設けられた開口部１０に、それを塞ぐようにして取り付けられる。本実施の形態１においては、キャップ部材１６の取付は、プライミングが終了した後に行われる。
【００４８】
キャップ部材１６は、開口部１０の形状に合わせて形成された蓋状の本体１７と、本体１７の内側に配置されたシート部材１８とを備えている。シート部材１８は、シリコンゴム等の弾性材料によって形成されている。よって、キャップ部材１６を開口部に取り付けると、中空糸膜３を構成する中空糸４の開口端は、シート部材１８によって密閉状態となり、開口部１０は封止された状態となる。
【００４９】
このため、キャップ部材１６を取り付けると、中空糸４は、開放状態でなくなり、中空糸４における流体の出入りは困難な状態となる。この結果、中空糸４が血液に長期にわたって接触し、その疎水性が失われたとしても、血液は、中空糸４の側壁の孔からその内部に侵入できず、血漿漏出は抑制される。
【００５０】
また、本実施の形態１においては、キャップ部材１６は、図５に示す態様のものであっても良い。図５に示す例では、キャップ部材は、シート部材１８（図４参照）の代わりに、チューブ１９を備えている。チューブ１９は、本体１７に設けられた貫通孔１７ｂによって、本体１７の内側の空間１７ａに連通している。
【００５１】
図５に示すキャップ部材１６を単に配置しただけの場合、開口部１０は封止された状態になく、中空糸４は、キャップ部材１６が配置されていない場合と同様に、大気に対して開放状態にある。しかし、図５に示すように、チューブ１９をクランプし、チューブ１９を閉塞させると、開口部１０は封止された状態となり、中空糸４は、開放状態でなくなる。この場合も、中空糸４における流体の出入りは困難な状態となり、血漿漏出は抑制される。図５に示すキャップ部材１６を用いれば、利用者は、開口部１０の封止及び非封止を簡単な操作で行うことができる。
【００５２】
（実施の形態２）
次に、本発明の実施の形態２における熱交換器及び人工心肺装置について、図６〜図１０を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態２における熱交換器及び人工心肺装置の構成について図６及び図７を用いて説明する。図６は、本発明の実施の形態１における熱交換器の概略構成を示す斜視図である。図７は、本発明の実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。なお、図６及び図７において、図１〜図５に示された符号が付された部分は、図１〜図５において当該符号が示すものと同一のものである。
【００５３】
図６及び図７に示すように、本実施の形態２における熱交換器４０においては、中空糸膜３は、ハウジング４１内における流路７の入口側のみならず、出口側にも配置されている。また、ハウジング４１は、図１に示したハウジング５と異なり、流路７の出口側の中空糸膜３を形成する各中空糸４の開口端を外部に露出させるために、開口部１０加え、開口部１１も備えている。また、開口部１１の内面と、出口側の各中空糸４の両方の端部の外面との間にも、樹脂材料が充填されており、血液が開口部１１から漏洩しないようになっている。
【００５４】
本実施の形態２においては、導入口８からハウジング５内に導入された血液は、入口側の中空糸膜３を通過して流路７に流入した後、出口側の中空糸膜３を通過してから、排出口９からガス交換部２０（図２参照）内へと流入する。本実施の形態２は、上記の点のみで実施の形態１と異なっている。
【００５５】
このように、本実施の形態２では、熱交換器４０内の流路７の入口側と出口側との両方で、空気の除去が行われる。本実施の形態２によれば、プライミング時及び血液循環時における空気除去性能の向上を図ることができる。
【００５６】
図６及び図７に示すように、本実施の形態２においては、入口側の中空糸膜３と、出口側の中空糸膜３とは、同一の中空糸膜であるが、これに限定されるものではない。本実施の形態２は、中空糸の形成材料や、中空糸シートの枚数等が、入口側と出口側とで異なる態様であっても良い。
【００５７】
また、本実施の形態２においても、熱交換器４０及び人工心肺装置は、実施の形態１の場合と同様に、キャップ部材を備えているのが好ましい。本実施の形態２において用いられるキャップ部材について図８〜図１０を用いて説明する。
【００５８】
図８は、本発明の実施の形態２における、キャップ部材を備えた人工心肺装置の外観を示す斜視図である。図９は、図８に示すキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。図１０は、別のキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【００５９】
図８及び図９に示すキャップ部材４２は、図３及び図４に示したキャップ部材１６を２つ用意し、これらを連結することによって得られている。具体的には、キャップ部材４２は、開口部１０又は１１のいずれか一方に取り付けられる蓋状の本体４３と、残りの開口部に取り付けられる蓋状の本体４４とを備えている。本体４３と本体４４とは、ブリッジ状の部材（ブリッジ部材）４５によって連結されている。また、本体４３及び４４それぞれの内部には、シート部材４６が配置されている。
【００６０】
従って、図９に示すように、ハウジング４１の開口部１０及び１１に整合するようにキャップ部材４６を取り付けると、両方の中空糸膜３において各中空糸は開放状態でなくなる。よって、本実施の形態２においても、両方の中空糸膜３の各中空糸４が血液に長期にわたって接触し、その疎水性が失われたとしても、血液は、中空糸４の側壁の孔からその内部に侵入できず、血漿漏出は抑制される。
【００６１】
また、本実施の形態２においては、キャップ部材４２は、図１０に示す態様のものであっても良い。図１０に示すキャップ部材４２は、図５に示したキャップ部材１６と同様に、シート部材４６を備えておらず、代わりに、チューブ４７を備えている。チューブ４７は、本体４３の内側の空間４３ａと本体４４の内側の空間４４ａとつなぐ連結チューブ４７ａと、連結チューブ４７ａから分岐した分岐チューブ４７ｂとを備えている。分岐チューブ４７ｂの開口端は開放状態となっている。
【００６２】
従って、図１０に示す態様においても、図５に示した態様と同様に、分岐チューブ４７ｂをクランプし、分岐チューブ４７ｂを閉塞させると、開口部１０は封止された状態となり、中空糸４は、開放状態でなくなる。この場合も、中空糸４における流体の出入りは困難な状態となり、血漿漏出は抑制される。図１０に示すキャップ部材４６を用いれば、図５に示したキャップ部材１６の場合と同様に、利用者は、開口部１０及び１１の封止及び非封止を簡単な操作で行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【００６３】
以上のように、本発明によれば、人工心肺装置において、熱交換率を低下させることなく、プライミング時の空気除去を確実に行うことができる。本発明における熱交換器及び人工心肺装置は、産業上の利用可能性を有するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１における熱交換器の概略構成を示す斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施の形態１における、キャップ部材を備えた人工心肺装置の外観を示す斜視図である。
【図４】図４は、図３に示すキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【図５】図５は、別のキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【図６】図６は、本発明の実施の形態１における熱交換器の概略構成を示す斜視図である。
【図７】図７は、本発明の実施の形態１における熱交換器及び人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施の形態２における、キャップ部材を備えた人工心肺装置の外観を示す斜視図である。
【図９】図９は、図８に示すキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【図１０】図１０は、別のキャップ部材を熱交換器に取り付けた状態を示す断面斜視図である。
【図１１】図１１は、従来からの人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。
【符号の説明】
【００６５】
１  熱交換器
２  管体
３  中空糸膜
４  中空糸
５  熱交換器のハウジング
５ａ、５ｂ  開口部
６  シール部材
７  流路
８  導入口
９  排出口
１０、１１  中空糸用の開口部
１２  カバー
１３  冷温水供給口
１４  カバー
１５  冷温水排出口
１６  キャップ部材
１７  本体
１７ａ  空間
１７ｂ  貫通孔
１８  シート部材
１９  チューブ
２０  ガス交換部
２１  中空糸層
２２  中空糸
２３  血液の流路
２４  シール部材
２５  ハウジング
２６  導入口
２７  排出口
２８  カバー
２９  ガス供給口
３０  カバー
３１  ガス排出口
４０  熱交換器
４１  ハウジング
４２  キャップ部材
４３、４４  本体
４３ａ、４４ａ  空間
４３ｂ、４４ｂ  貫通孔
４５  ブリッジ部材
４６  シート部材
４７  チューブ
４７ａ  連結チューブ
４７ｂ  分岐チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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