(57)【要約】【課題】  管腔の狭窄部を拡張する際、バルーン外面が高い滑り摩擦係数を有するため、拡張中にバルーンが位置ずれを生じないバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフト、シャフト先端部に配置されたバルーンを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンに編組層を備えることを特徴とするバルーンカテーテル【選択図】図３
2008036391.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよび前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンがその外面に編組層を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記編組層は、弾性繊維からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記編組層の表面に潤滑性処理が施されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられることを特徴とする請求項１または２または３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記体腔が食道であることを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、食道、気管、胆管等の消化管や血管等の体腔に発生した狭窄部を治療するために、バルーンカテーテルを体腔内に挿入して狭窄部を拡張する。しかし、バルーンの材質として滑りやすいものを使用することが多いため、従来のバルーンカテーテルでは、バルーンを高圧で膨張させて狭窄部を拡張する際に、バルーンが滑って狭窄部から逸脱、すなわち位置ずれすることがあった。そのような場合、バルーンを一旦収縮させ、適正な位置に合わせて再拡張し、その後、バルーンが滑らないように注意しつつ、一方でバルーンを拡張した状態で保持し続ける必要があった。そのため、一連の作業には手間と時間がかかり、円滑な治療を妨げると共に患者の負担を増大させていた。その解決のために、バルーンの狭窄部からの逸脱を防止するために、バルーンの拡張圧を低くすることが考えられるが、その場合には、狭窄部を十分に拡張することができなくなり、所望の治療効果が期待できない可能性がある。
【０００３】
特許文献１には、バルーン上にスリットを有する外側スリーブを被せ、バルーンが拡張した際に上記スリットが開くことでバルーン表面が凹凸状となって、狭窄部との密着性が高まり、滑り止め効果を発揮するバルーンカテーテルが開示されている。しかし、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、バルーンの拡張径によってスリットの開く程度が変わるため、常に十分な滑り止め効果を発揮するわけではない。また、拡張・収縮の繰り返しにより、スリットから裂けて破損する可能性がある。
【０００４】
また、特許文献２には、滑り摩擦係数の高い内面、及び滑り摩擦係数の低い外面を有するバルーンを備え、上記バルーンの収縮時には内面は外面に覆われ、拡張時に内面が外側に露出することで、狭窄部との密着性が高まるバルーンカテーテルが開示されている。しかし、特許文献２に記載のバルーンカテーテルには、滑り摩擦係数の高い箇所と低い箇所が存在するため、狭窄部との接触面によっては十分な滑り止め効果が得られず、拡張したバルーンが傾く等の可能性がある。
【特許文献１】特開２００５−２７８６８４号公報
【特許文献２】特許第０３６９４５２４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
即ち、本発明の目的は、体腔の狭窄部を拡張する際、確実にバルーンの位置ずれを防止することができるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１．長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよび前記シャフトの先端部に配置されたバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンがその外面に編組層を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
２．前記編組層は、弾性繊維からなることを特徴とする前記１に記載のバルーンカテーテル。
３．前記編組層の表面に潤滑性処理が施されていることを特徴とする前記２に記載のバルーンカテーテル。
４．体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられることを特徴とする前記１または２または３に記載のバルーンカテーテル。
５．前記体腔が食道であることを特徴とする前記４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【０００７】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーン表面の滑り摩擦係数が高く、拡張中に狭窄部からバルーンが滑りにくい。そのため、治療効果が高く、かつ円滑な治療により患者の負担を最小にする。
また、バルーンの拡張径に関わらず一定の滑り摩擦係数を保持したまま、周囲の組織と密着する。
また、編組層における編組線の材質、直径、編み方または織り方等によって、任意の滑り摩擦係数を有するバルーンカテーテルを製造することができる。
さらに、編組層により、規定の直径までしか膨張しないようになっており、過拡張で万一、バルーンが破裂した場合にもバルーンが粉々に破裂する、或いは所定の径以上に膨張することがないため、体腔が損傷することがなく、安全性が高い。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明によるバルーンカテーテルの最良の形態を以下に説明する。
【０００９】
図１は、本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における収縮状態のバルーンおよびその周辺を示す側面図、図２及び図３は、それぞれ、図１に示すバルーンカテーテルにおけるバルーンおよびその周辺を示す側面図及び縦断面図である。図４は、図１に示すバルーンカテーテルによる体腔内に生じた狭窄部の治療方法（（１）〜（４）の手順）である。
【００１０】
これらの図に示すバルーンカテーテル１は、長さ方向に貫通する内腔を少なくとも一つ有する長尺なシャフト２と、シャフト先端部に配置された拡張・収縮可能なバルーン３と、バルーン３の先端部に配置された先端チップ８を有している。
【００１１】
シャフト２は長さ方向に貫通する内腔を少なくとも1つ有するが、そのためには図３に示すように、内シャフト４と外シャフト５の２層構造になっていることが好ましい。内シャフト４は複数本有していてもかまわないが、内シャフト４と外シャフト５の同心２層構造が最も好ましく、以下この態様を例に説明する。
【００１２】
主内腔、即ち内シャフト４の内腔は、ガイドワイヤーの挿通、あるいは造影剤などの薬液の注入に使用される。一方、副内腔、即ち外シャフト５内の内シャフト４内以外の内腔、即ち内シャフト４と外シャフト５の間の内腔は、バルーン内に送られる膨張用流体の注入に使用される。
【００１３】
内シャフト４及び外シャフト５の構成材料としては、例えば、ナイロン１１・ナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニール等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。さらに、シャフトの造影性を具備させることを目的に、例えば、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影性物質を複合させることもできる。
【００１４】
内シャフト４の寸法については、内径は、一般的に使用される外径０．０３５インチ以上のガイドワイヤーを挿通でき、かつ造影剤の注入時にも十分な流量が出るように０．９ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは１．０ｍｍ以上である。外径は、適度な剛性と柔軟性を有するように１．２〜２．０ｍｍ程度が好ましい。
【００１５】
外シャフト５の寸法については、内径は内シャフト４の外径より大きく、外径は十分な剛性と柔軟性を有することができるように３．０〜４．５ｍｍ程度が好ましい。
【００１６】
シャフト２の長さは、生体内の目的箇所までバルーンを配置するために必要にして十分な長さであればよいが、必要以上に長いと操作性が悪くなるため、概ね７００ｍｍ以上が好ましく、１０００ｍｍ以上がより好ましく、一方で１５００ｍｍ以下が好ましく、１３００ｍｍ以下がより好ましい。
【００１７】
このようなシャフト２の基端部には、図示しないハブが設置されている。上記ハブには、上記主内腔に連通するポートと上記副内腔に連通するポートとが形成されている。上記副内腔に連通するポートには、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができる。
【００１８】
バルーン３は、可撓性を有する筒状の膜部材であり、本発明の場合は樹脂層６と編組層７により構成される。上記バルーン３の先端部９及び基端部１０は、全周に亘り液密的に固着されている。固着の方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、レーザー等による融着等の方法が挙げられる。
【００１９】
バルーン３の樹脂層６の構成材料としては、例えば、天然ゴム・合成ゴム、ナイロン１１・ナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等の高分子材料のうち、少なくとも１種を含むポリマーが挙げられるが、特に、伸縮性に富む天然ゴム・合成ゴム等が好ましい。
【００２０】
バルーン３の樹脂層６の外側には、バルーン３を覆うようにして編組層７を固定させる。編組層７の構成材料は、比較的伸縮性に富むものであれば織地、編地等のいずれでもよい。好ましくは、ポリエステル糸、ポリウレタン糸、ナイロン糸等の弾性繊維である。これらの単繊維の繊度は、好ましくは２０ｄｔｅｘ（デシテックス）以上、より好ましくは３０ｄｔｅｘ以上であり、一方で好ましくは１００ｄｔｅｘ以下、より好ましくは８５ｄｔｅｘ以下である。また、破断伸度は、好ましくは１０％以上、より好ましくは１５％以上である。これらのうちの１種または２種以上を任意の方法で編んで使用することができる。編組層７の編み方は、伸縮性と耐圧性を有するように編む方法であれば縦編みでも横編みでもよい。好ましくは、横編みである。より好ましくは平編みである。
【００２１】
編組層７のバルーン３への固定は、接着剤による接着、レーザー等による融着、コーティング等の任意の方法により可能である。また、編組層７の固定は樹脂層６の全体によるものではなく、間欠的な（間隔を空けての）複数の部分固定によるものでもよい。ただし、編組層がバルーンの外面に密着している、すなわち、編組層の全面に亘り隙間なく接着または融着等されていると、体腔内で編組層がバルーンから外れにくく、好ましい。
【００２２】
このような編組層７は、バルーン３の拡張を許容する程度の伸縮性を有しており、バルーン３の拡張・収縮に伴って膨張・収縮する。
【００２３】
バルーン３の寸法は、特に限定されないが、例えば、食道の治療に用いる場合、拡張時のバルーンカテーテルについて、その軸方向と垂直な方向の断面の最大直径がφ１０〜３０ｍｍであるのが好ましく、２０〜３０ｍｍであるのがより好ましい。また、軸方向の長さは、拡張時の長さが２０〜６０ｍｍであるのが好ましく、３０〜５０ｍｍであるのがより好ましい。
【００２４】
本発明のバルーンカテーテル１では、このように編組層７をバルーン３に設けたことにより、生体の狭窄部とバルーン表面の摩擦が高まり、滑り止め効果を発揮する。よって、バルーン３を高圧で拡張させた場合でも、狭窄部からバルーン３が滑って位置ずれすることを確実に防止することができる。
【００２５】
さらに、バルーン３全体に編組層７を固定した場合、バルーン３の最大形状が規定されており、バルーン３の内圧を高くしてもバルーン３が必要以上に膨張することがなく、万一、バルーン３が破裂しても粉々に破裂する、或いは所定の径以上に膨張する恐れがないため、使用上も安全である。
【００２６】
なお、バルーン３表面の滑り摩擦係数を高めることは、バルーン３拡張時の位置ずれを防止する一方、カテーテル１を体腔内で内部に進める、或いは狭窄部において位置決めする際の操作性を低下させる可能性がある。そのため、カテーテル１を目的の治療部位に位置決めする際は、ガイドワイヤーを先行させて操作すべきである。或いは、バルーン３上にシースを被せ、拡張前にシースを除去する方法を採ることも可能である。また、収縮時のバルーン３の表面に潤滑性処理を施すことも可能である。上記潤滑性処理としては、シリコーンオイル、オリーブオイル、グリセリン等の潤滑剤の塗布や、或いは、シリコーン系、ＰＴＦＥ系、無水マレイン酸系、ポリビニルピロリドン系、アクリルアミド系等のコーティングが挙げられるが、生体適合性に優れた材料であり、かつ狭窄部での操作性を高める方法であれば特に限定されるものではない。好ましくはシリコーンオイルである。
【００２７】
さらに、バルーン３の先端側には、狭窄部にバルーン３を挿入させるための先端チップ８が設けられることが好ましい。先端チップ８は、長さ方向に貫通する1つの主内腔を有しており、ガイドワイヤーの挿通、あるいは造影剤などの薬液の注入に使用されることから、内シャフト４の主内腔と挿通されている必要がある。先端チップ８のシャフトへの固定は、接着剤による接着、レーザー等による融着等の任意の方法により可能である。
【００２８】
先端チップ８の構成材料は、適度の柔軟性および耐キンク性を有する弾性材料が好ましく、例えば、ポリアミドエラストマーやポリウレタン等が挙げられる。
【００２９】
先端チップ８の形状は、狭窄部もしくは閉塞部への挿通性を向上させるためにテーパー加工されていることが望ましく、管腔の内壁への穿孔防止のため、先端は丸みがあることが好ましい。
【００３０】
先端チップ８の外径は、一般的に、シャフトの外径より小さいほうがよく、内径はシャフトの内径と同様に、ガイドワイヤーの挿通や造影剤の注入ができればよい。先端チップ８の長さは特に限定されないが、長すぎると耐キンク性が低下する可能性があるため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。
【００３１】
本発明のバルーンカテーテルは、上記した特長を活かし、体腔内に生じた狭窄部、例えば、食道、気管、胆管等の消化管や血管等に生じた狭窄部を拡張する治療に用いることが可能である。特に、粘膜に覆われ滑り性が高い食道においても、狭窄部の拡張治療に好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの好適な実施形態における収縮状態のバルーン付近を示す側面図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルにおけるバルーン付近を示す側面図である。
【図３】図１に示すバルーンカテーテルにおけるバルーン付近を示す縦断面図である。
【図４】図１に示すバルーンカテーテルによる狭窄部の治療方法（（１）〜（４）の手順）
【符号の説明】
【００３３】
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：バルーン
４：内シャフト
５：外シャフト
６：樹脂層
７：編組層
８：先端チップ
９：バルーン３の先端部
１０：バルーン３の基端部
１１：管腔の狭窄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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