(57)【要約】【課題】ソケット内ライナ部の薄肉化を可及的に可能にして球状ヘッドの大径化によりソケットの被り量を減らし、インピンジメントの発生を抑えて関節動作範囲を健常時並に近づけられるようにする人工股関節用複合材製ソケットを提供する。【解決手段】寛骨臼に嵌着固定される臼蓋カップ部１０とその内面に設けられて球状ヘッド９と摺接するライナ部１１とを、炭素繊維強化ＰＥＥＫ樹脂で一体的にした臼蓋ソケット２のかたちで成形する。臼蓋カップ部１０は、炭素繊維織り布で補強されたＰＥＥＫ樹脂製球殻層で形成され、ライナ部１１は、炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたはナノチューブを添加したＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層で形成される。これよって、臼蓋ソケット２の薄肉化を可及的に図って球状ヘッドの大径化を実現する。【選択図】図１
2008054788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節骨頭を除去した後の寛骨臼に装着され、大腿骨の骨髄腔に埋設されたステムのネック部に固定の球状ヘッドを、摺動可能に支持する股関節用ソケットにおいて、
上記ソケットは、寛骨臼に嵌着固定される臼蓋カップ部とその内面に設けられて球状ヘッドと摺接するライナ部とを、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン樹脂で一体成形することにより、半球殻状に造形されていることを特徴とする人工股関節用複合材製ソケット。
【請求項２】
前記臼蓋カップ部は炭素繊維織り布で補強されたポリエーテルエーテルケトン樹脂製球殻層で形成され、前記ライナ部は炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたはナノチューブを添加したポリエーテルエーテルケトン樹脂製高耐磨耗層で形成されていることを特徴とする請求項１に記載された人工股関節用複合材製ソケット。
【請求項３】
股関節骨頭を除去した後の寛骨臼に装着され、大腿骨の骨髄腔に埋設されたステムのネック部に固定の球状ヘッドを、摺動可能に支持する股関節用ソケットの成形法において、  上記ソケットが成形されるキャビティを形成した外型と内型からなる金型を直交する二軸においてそれぞれ回転させ、内型の内方空間から延びる通路を介して加熱溶融させた充填材料を前記キャビティに注入拡散させるようにしたことを特徴とする人工股関節用複合材製ソケットの製造法。
【請求項４】
型締め前の外型または内型の型表面に炭素繊維織り布で補強されたポリエーテルエーテルケトン樹脂プリプレグシートを重ねて配置しておき、炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊が内型の内方空間に予め装填されることを特徴とする請求項３に記載された人工股関節用複合材製ソケットの製造法。
【請求項５】
型締め前の外型または内型の型表面に炭素繊維織り布を配置しておき、内型の内方空間に予め装填されるポリエーテルエーテルケトン樹脂は混成物のない状態で前記通路の送出孔側に配置され、その背後もしくは内方芯部に炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたポリエーテルエーテルケトン樹脂プリプレグ塊が装填されることを特徴とする請求項３に記載された人工股関節用複合材製ソケットの製造法。
【請求項６】
外型と内型とを型締めすると半球状となる金型を背中合わせにして球体とし、これを直交二軸回転機構により回転させ、一度に二個の臼蓋ソケットを成形するようにしたことを特徴とする請求項３ないし請求項５のいずれか一項に記載された人工股関節用複合材製ソケットの製造法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工股関節用複合材製ソケットおよびその製造法に係り、詳しくは、大腿骨の股関節骨頭を除去した後の骨盤の寛骨臼に装着され、大腿骨の骨髄腔に埋設させたステムのネック部に固定した球状ヘッドを球面滑りベアリング的に支持して、股関節を人工的に再現する複合材製のソケットに関するもので、その成形法にも及ぶものである。
【背景技術】
【０００２】
図９の右腰部（図の左側）に示すように、股関節３１は大腿骨５の先端の骨頭３２を骨盤１の寛骨臼４に嵌めこんだ構造となっている。これは、大腿骨５の骨盤１に対する回動作用、荷重伝達作用、衝撃緩和作用等を果たすもので、その周囲で両者の結合を維持しつつ伸縮して下肢を動かす図示しない大転筋等の筋肉により、歩行、走行、しゃがみこみ、物拾い、着座、立座といった動作を可能にしている。すなわち、寛骨臼４はカップ状のベアリングであり、骨頭３２は回転ボール、その両者間に充満する滑液が潤滑作用して、滑らかな関節動作が可能となっている。
【０００３】
このような股関節３１のうち骨頭３２や大腿骨５の上部位を修復不可能にまで破損させてしまうことがあると、人工股関節に頼らざるを得なくなる。図９の左腰部（図の右側）に示すように、人工股関節３３は、股関節骨頭を除去した後の寛骨臼４に装着される臼蓋ソケット３４、これに嵌めこまれる球状ヘッド３５、首部３６（図の左側を参照）も除去された大腿骨５に球状ヘッド３５をネック部８を介して支持固定するステム３７とからなる。ステム３７は略唐がらし状をした軸体で、大腿骨５の骨髄腔６に拡径された上端開口から押し込まれ、球状ヘッド３５を大腿骨５にしっかりと支持しておくものである。
【０００４】
臼蓋ソケット３４は、図８の（ａ）に示すように、カップ３８を別部品のライナ３９に被せて一つの機能品としたもので、前者は金属製、後者は樹脂製とされる。一方、球状ヘッド３５（図９を参照）はセラミック品とされるのが通常である。なお、これと同様の構成が、例えば特開２００５−６６３３３に開示されている。臼蓋カップ３８は、半球状シェルをなして股関節に作用する荷重を支えるためと骨盤への確かな機械的固定（皿ビスなどによる締結）を可能にするため、強靱さと高い強度が発揮される金属品が敢えて採用されている。
【０００５】
球状ヘッドは摺動面での耐磨耗性の高いことが要求されるから、高純度アルミナ焼結体のボールとなっている。人工股関節では滑液を分泌させることが不可能であること、金属とセラミックとの嵌合では衝撃緩和作用に多くを望めないことや硬度が異なりすぎることから、図示したごとく、臼蓋カップ３８の中に上記した樹脂製ライナ３９が装填される。なお、いずれも人体には可及的に無害であるとの前提で使用されている。
【０００６】
ライナ３９には、球状ヘッドとの摺接に耐えまたカップとボールとの間を伝達する荷重の衝撃緩和を図るべく、超高分子量ポリエチレンといった合成樹脂が採用される。このように人工股関節ではソケット３４をカップ３８とライナ３９とから構成しておき、双方の持つ利点を発揮させて、球状ヘッドに対するソケットとしての機能を果たさせ、また耐久性の確保に大きく寄与するようにしている。
【０００７】
これから分かるように、セラミック製の球状ヘッドは耐磨耗性の高い樹脂ライナと常に摺動することになるが、摺接頻度の高い可動部分であること、元来硬度の異なる材質であることから、僅かとはいえライナの磨耗は避けられない。ライナ面が磨耗すれば関節動作にガタをきたすことは言うまでもない。自己再生能力のない非生体品であるから、片当たりが生じると磨耗はますます助長され、当然のことながら磨耗粉も発生する。
【０００８】
磨耗粉がソケットから周囲に散らばると、人体内の抗体であるマクロファージが磨耗粉を細菌と間違えて攻撃する。磨耗粉に対するこの免疫反応はマクロファージの死骸を散残させる結果となり、これによって骨溶解（オステオライシス）が惹き起こされる。この骨を溶解する現象で大腿骨が部分的とはいえ弱められることになると、その骨髄腔に押し込まれたステムに対するフープ力が低下し、ステムの機能不全を早める。同様のことが骨盤でも起こると臼蓋ソケットの取りつけが弛んだり傾いたりする。局部的な固定は金属疲労を誘発しやすく、折損事故の原因となれば、人工股関節としての長期の耐用は望めなくなる。
【０００９】
さらに、金属製カップは荷重の伝達と骨盤との固定に配慮して剛性が高くなるように設計される。このようなカップを骨盤に埋め込むと骨盤内部の応力が大きく低下し、骨密度が減少するストレスシールディングを発生させる事態ともなる。後述するインピンジメントも発生することになれば、球状ヘッドを支えるステムのネックがライナ周縁と接触を繰り返すうちに、ライナが臼蓋ソケット内でがたつくという関節としては致命的な不具合を起こす。
【００１０】
ところで、臼蓋ソケットのうちカップはチタン合金やコバルトクロム合金などの溶解性の極めて低い金属が使用される。しかし、これらは電磁波を散乱させるため、超音波・Ｘ線・核磁気共鳴方式（ＭＲＩ）の検査装置の分解能を低下させ、人工股関節装着後の経過診断等を不正確にする。すなわち、ソケットと骨盤の境界部の画像解析をするにあたり、分解能を落として写真や映像の不鮮明化を招き、実態を把握しづらくする。解析を行うための評価精度が損なわれれば、カップの緩み具合等の観察に支障をきたす。これでは早期の精密診断が困難で、不具合進行の拡大を待たなければ異変を発見できなかったり、再手術前の状況把握精度も低くとどまる。金属からは重金属イオンなどの発生も全くないとは言えず、代替材料の出現が強く望まれるところである。
【００１１】
球状ヘッドと摺接する上記したライナは磨耗が避けられないうえ、簡単にひきちぎられることもないように厚くしておくことが必要となる。これは、ベアリングとしての機能を発揮するための剛性を備えさせまたせん断強度を付与し、さらには衝撃緩和作用能力を与えることにもなる。ところで、熱膨張率が低いセラミックボールに比較して金属カップのそれは著しく大きく、摺動面で蓄積された摩擦熱によってカップとの間で熱膨張差が大きくなる。ポリエチレン樹脂の熱膨張率は両者の中間にあるが、ポリエチレンライナを敢えて厚くしておくなら、三者三様の熱膨張が生じても、ポリエチレンの僅かな変形で吸収させる余地を残せることになり、幾つもの重要な役割を担うポリエチレンライナの厚肉化は意義あることとなっている。
【００１２】
ちなみに、寛骨臼に嵌めるゆえ大きさに制限のある臼蓋カップはせいぜい５０ミリメートル直径であり、これに装填されるライナは、上記した意図での厚み確保により、球状ヘッドの大きさを骨頭の実物よりかなり小さくしてしまう。すなわち、金属製カップを薄くしても樹脂ライナが厚いために、ボールヘッドは２０〜２５ミリメートルといったように小径化が余儀なくされ、ヘッドのライナに対する嵌合が浅くならざるを得ない。関節の動作角が大きくなってステムネックがライナ内周縁に接触した時点で、そこを支点にして傾いたステムネックがヘッドをライナから外れる方向に力を及ぼす。カップとライナとヘッドの嵌合状態を保持している大腿骨と骨盤とを繋ぐ周囲の筋肉が老化するなどして筋力が衰えていると、もはや脱臼は避けられなくなる。
【００１３】
この脱臼を少なくするめに、図７の（ａ）のごとくライナ３９のボール３５に対する被り量が大きくとられる。これによって、ボール３５と一体のステムネック８の動作角度Θに制限が加えられる。まずは、患者の関節の動き範囲が狭められるから、日常生活に不便をきたす。次に、制約された動作に気を配りつつも過剰な動きをとってしまうと、ステムネック８がライナ３９の内周縁部３９ａに接触したり衝突する。
【００１４】
このインピンジメントの発生が繰り返されるうちに、ポリエチレンがカップ内でずれたり、当接部分の劣化などによりポリエチレンの破砕片や破砕粉が発生する。それらが摺動面に混入すればベアリング面は荒らされ、著しく耐久性を損なって人工股関節の信頼性を低下させる。ちなみに、特開２００４−３２１２２２や特開２００６−１４９６９９において開示されたライナも、その球状ヘッドに対する被りが大きくとられ、球状ヘッドは小径化に甘んじていることが分かる。
【特許文献１】特開２００５−６６３３３
【特許文献２】特開２００４−３２１２２２
【特許文献３】特開２００６−１４９６９９
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は上記した問題に鑑みなされたもので、その目的は、重金属イオンなどの発生や金属疲労に原因する折損事故が排除され、電磁波や超音波等の散乱をなくし分解能を高めて診断精度が改善されるカップの非金属化を図ること、ライナ摩耗粉の発生を回避して耐久性の増強や人体に対する無害性の向上により骨溶解現象も抑制できること、臼蓋ソケットと球状ヘッドとの熱膨張率を近づけるとともに高弾性変形を許容した衝撃緩和作用によりソケット内ライナ部の可及的薄肉化を可能とすること、球状ヘッドの大径化によりソケットの被り量を減らしてインピンジメントの発生を抑え、関節動作範囲を健常時並に近づけられるようにすること、ひいては長期の耐用が望める人工股関節用複合材製ソケットを提供することである。併せて、非金属臼蓋ソケットを成形する製造法も提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、股関節骨頭を除去した後の寛骨臼に装着され、大腿骨の骨髄腔に埋設されたステムのネック部に固定の球状ヘッドを摺動可能に支持する股関節用臼蓋ソケットに適用される。その特徴とするところは、図１（ａ）を参照して、臼蓋ソケット２が、寛骨臼４（図２を参照）に嵌着固定される臼蓋カップ部１０とその内面に設けられて球状ヘッド９（図２を参照）と摺接するライナ部１１とを、炭素繊維で補強されたポリエーテルエーテルケトン樹脂（以下、ＰＥＥＫ樹脂という）で一体成形することにより、半球殻状に造形されていることである。
【００１７】
臼蓋カップ部１０は、炭素繊維織り布１２（図３を参照）で補強されたＰＥＥＫ樹脂製球殻層で形成され、ライナ部１１は、炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたはナノチューブを添加したＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層で形成される。
【００１８】
股関節用ソケットの成形法の発明は、ソケットが成形される図４（ｂ）に示すキャビティ１５を形成した外型１３と内型１４からなる金型を直交する二軸においてそれぞれ回転させ（図１の（ａ）中の回転矢印を参照）、内型１４の内方空間から延びる通路１９を介して加熱溶融させた充填材料２０をキャビティ１５に注入拡散させるようにしたことである。
【００１９】
型締め前の外型１３または内型１４（図４（ａ）を参照）の型表面に炭素繊維織り布で補強されたＰＥＥＫ樹脂プリプレグシート１２を重ねて配置しておき（図５（ｄ）を参照）、炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊２０Ａが内型１４の内方空間に予め装填される（図４（ｂ）を参照）。
【００２０】
型締め前の外型１３または内型１４の型表面に炭素繊維織り布１２を配置しておき、図４の（ｃ）に示すように、内型１４の内方空間に予め装填されるＰＥＥＫ樹脂２０Ｂは混成物のない状態で通路１９の送出孔側に配置され、その背後もしくは内方芯部に炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊２０Ａが装填される。
【００２１】
図６の（ａ）に示すように外型１３Ａと内型１４Ａとを型締めすると半球状となる金型２３，２４を背中合わせにして球体とするなら、これを同図（ｂ）や（ｃ）に示す直交二軸回転機構２６，３０により回転させ、一度に二個の臼蓋ソケット２を成形することができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、ソケットは臼蓋カップ部とその内面に設けられるライナ部とを、炭素繊維強化ＰＥＥＫ樹脂で一体成形したものとなるので、臼蓋ソケットの著しい薄肉化が図られ、球状ヘッドの大径化によってソケットの被りが浅くでき、脱臼発生率の低減ならびに関節としての動作角範囲の健常当時の復元を期待することができる。ＰＥＥＫ樹脂は超高分子量ポリエチレン等とは異なり補強用炭素繊維との密着性が優れており、耐磨耗性も高いゆえにセラミック製ヘッドとの摺動による摩耗粉の発生は可及的に低減され、骨溶解をきたしたりそれに原因する不具合の発生が抑えられる。
【００２３】
臼蓋ソケット自体は非金属製であるから重金属イオンの発生はなく、検査時の電磁波や超音波の散乱をなくして患部の撮影精度を向上させるとともに、早期の精密診断を実現させ、異常拡大後の手遅れ発見といった事態の発生を回避することができる。
【００２４】
カップ部とライナ部とが一体であるから熱膨張量の違いは臼蓋ソケットと球状ヘッドの間に生じる分だけ吸収できるようにすればよい。ところが、炭素繊維で強化されたＰＥＥＫ樹脂は炭素繊維を含まないポリエチレン樹脂に比べてセラミックボールの熱膨張率に極めて近くなるため、熱膨張差吸収のための厚み確保はほとんど必要でなくなる。衝撃力の緩和についても金属製カップを使用しないこととＰＥＥＫ樹脂自体が高弾性特性を発揮することから、厚肉化を図る理由が却って存在しなく、結局はＰＥＥＫ樹脂の採用が薄肉化を阻害する要因を一気に排除する。
【００２５】
臼蓋カップ部は炭素繊維織り布で補強されたＰＥＥＫ樹脂製球殻層で形成され、ライナ部は炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたはナノチューブを添加したＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層で形成されていれば、炭素繊維で強化することができないポリエチレンに比べ強度や剛性が格段に向上したライナ部を備えたソケットを得ることができる。そのライナ部は高硬度高耐久性高耐磨耗性層となるから、セラミック製球状ヘッドとの摺接も滑らかとなり、摩耗粉の発生がほとんどない状態にまで高品質化することができる。
【００２６】
臼蓋ソケットの製造法においては、ソケットを形づくるキャビティを形成する外型と内型からなる金型を直交する二軸においてそれぞれ回転させ、内型の内方空間から延びる通路を介して加熱溶融させた充填材料を各軸の遠心力もしくはその合力でキャビティに注入拡散させることができる。加熱溶融させたＰＥＥＫ樹脂の通路残存量を可及的に少なくして球殻状のキャビティへ分散させ、ほぼ均等に充填することができる。炭素短繊維にナノファイバまたはナノチューブを混成させるとＰＥＥＫ樹脂の高粘性化は避けられないが、回転速度を上げれば装置の大型化に繋がる高圧発生用のプランジャを導入するといった必要もなく充填力を増強でき、薄い殻状キャビティの隅々まで所望層を形成させることができる。
【００２７】
型締め前の外型または内型の型表面に炭素繊維織り布で補強されたＰＥＥＫ樹脂プリプレグシートを重ねて配置しておき、内型の内方空間に炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊を予め装填するようにしておけば、遠心注入は一種品のみを対象としてライナ部となるＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層を形成させることができる。このライナ部は、炭素繊維で強化することのできないポリエチレンに比べ、強度や剛性さらには耐磨耗性が格段に優れたものとなる。
【００２８】
型締め前の外型または内型の型表面に炭素繊維織り布を配置しておき、内型の内方空間に予め装填されるＰＥＥＫ樹脂は混成物のない状態で通路の送出孔側に配置され、その背後もしくは内方芯部に炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブが混成されたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊を装填するようにしておけば、混成物のないＰＥＥＫ樹脂が炭素繊維織り布に先に浸透し、カップ部としてのＰＥＥＫ樹脂製球殻層が形成される。ライナ部は後から生じるプリプレグ塊の溶融物によって形成されるＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層で与えられる。これがＰＥＥＫ樹脂製球殻層の内側に形成されることになるから、ソケットはカップ部とライナ部の二層からなる成層物として成形される。炭素繊維織り布の配置や配向の自由度は高いから、カップ部の面内方向を擬似等方性に仕上げ、また骨盤固定のための局部的な補強の増強も容易に図られるようになる。
【００２９】
外型と内型とを型締めすると半球状となる金型を背中合わせにして球体とし、これを前記した直交二軸回転機構を駆動して遠心成形すれば、一度に二個の臼蓋ソケットを成形することができる。回転される金型が球状となるから回転の安定がとりやすく、速度を上げて注入力を大きくしたり調整することも容易となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下に、本発明に係る人工股関節用複合材製ソケットやその製造法を、実施の形態を表した図面に基づいて詳細に説明する。図２の（ａ）は、骨盤１に本発明の臼蓋ソケット２が適用された人工股関節３を装着した状態を示す。ソケット２は股関節骨頭を除去した後の寛骨臼４に嵌着され、大腿骨５の骨髄腔６に埋設されたステム７のネック部８に固定の球状ヘッド９を摺動可能に保持する。
【００３１】
背景技術の項で述べたカップとライナとを一体化し、厚さをそれより著しく薄くした複合材製ベアリングを得んと企図したソケット２は、図１の（ａ）に示すように、寛骨臼に嵌着固定される臼蓋カップ部１０とその内面に設けられて球状ヘッド（セラミックボール）と摺接するライナ部１１とを、炭素繊維強化ＰＥＥＫ樹脂で一体成形することにより造形されている。この複合材製のソケット２を図８の（ｂ）に示すが、同図（ａ）の従来技術の臼蓋ソケット３４と比較して分かるように、厚さが大層薄くなっている。
【００３２】
この複合材製のソケット２は図８の（ａ）に示したライナ３９を形成する超高分子量ポリエチレンに比べて耐久性・耐磨耗性に優れ、また高弾性変形可能な資質を有する。しかも、炭素繊維との濡れ性もポリエチレンとは格段の差があり、その補強効果は絶大であって、とりわけ耐磨耗性をポリエチレンライナの２０倍ないし１００倍にもすることができる。炭素繊維の熱膨張率はセラミックにほとんど等しいため、炭素繊維で強化できないポリエチレンとは異なり、炭素繊維強化ＰＥＥＫ樹脂で作られたソケットはポリエチレンライナとは比較にならない低熱膨張特性を保有することになる。なお、ＰＥＥＫ樹脂はポリエーテルエーテルケトン樹脂の略称であり、耐熱性熱の高い熱可塑性樹脂である。これは強靱で吸湿性も溶出性もなく、耐候性にも優れているが、融点が３９０℃を越える点で成形加工性に難がある。
【００３３】
その臼蓋カップ部１０は図３の（ａ）〜（ｄ）に示すような大部分連続する炭素繊維織り布１２ａ〜１２ｄで補強されたＰＥＥＫ樹脂製球殻層で形成される。一方、球状ヘッド９（図２を参照）と摺接するライナ部１１（図１の（ａ）を参照）は、炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたはナノチューブを添加したＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層で形成される。炭素短繊維は例えば３ミリメートル長程度に裁断されたもの、炭素系ナノファイバおよびナノチューブは微粉にしか見えない極小サイズのカーボンである。なお、ライナ部１１の球面ベアリングとしての性能は画期的に向上することになるが、マトリックスは臼蓋カップ部１０と同様にＰＥＥＫ樹脂であることに変わりがないから、製作工程はどうであろうとも、最終的には一体品とすることが極めて容易であり、またその一体性も異種品接合とは比較にならない高いものとなる。
【００３４】
この一体型ソケット２は、内外部が機能に応じた剛強性を付与されているにもかかわらず薄肉化を実現している。ポリエチレン樹脂単独に比べればセラミックの熱膨張率に極めて近い炭素繊維で強化されたＰＥＥＫ樹脂で構成されるソケットは、摩擦熱による球状ヘッドとの熱膨張差も小さく抑えられ、ライナ部１１での変形差吸収代を必要としないことでも薄肉化が助長される。これはソケット２に嵌める球状ヘッド９の大径化を促すことになり、健常当時もしくは健常者並のサイズを持った骨頭を与えやすくしている。例えば４０ミリメートル径のヘッドが可能となるわけで、ヘッド半径がポリエチレンライナ使用時の１．５〜２倍となるから、摺動面積はその２乗で拡大する。関節における面圧はそれに反比例して低下するから、磨耗の局部的進行もおおいに軽減される。
【００３５】
摺動面の面積増大は荷重の分散化による伝達負荷の軽減をもたらし、周囲の筋肉によるソケット・ヘッド嵌合保持負担も軽くなる。また、球状ヘッドの大径化は脱臼余力を大きくするゆえ、ライナ部１１におけるヘッド９との嵌合の減少代が生じることになり、ソケットによるヘッドの被り率を低くすることもできる。ソケット２が浅くなれば図７の（ｂ）に示すようにステムネック８の動作可能範囲Ψが大きくとれ、インピンジメントによる脱臼発生率を可及的に少なくすることができる。そのステムネック８は簡略化して表されているが、二点鎖線のように球状ヘッド９の膨径化に合わせて太くしても、その動作範囲Φは（ａ）の従来例におけるΘに比べて依然として広角を保つ。このような人工股関節であれば機能回復運動を行いやすく、また健常時の生活行動の再現も容易となる。
【００３６】
ＰＥＥＫ樹脂は炭素繊維で強化され、必要に応じて補強材も添加されるが、金属・ポリエチレン組み合わせの従来品の場合と違って、機械的性質が骨などの生体構成要素に近づくので、生体構造中での違和感の少ない連動が達成されるようになる。すなわち、面外方向にフレキシブルであることから、ソケットに作用する荷重を柔らかく骨盤に伝達し、また金属製カップのように骨盤にストレスシールディングを発生させることもなくなる。その耐久性や耐磨耗性の向上は再手術の機会を少なくするだけでなく、ステムもＰＥＥＫ樹脂製とするなら、人工股関節は非金属品のみの構成となり、金属の物質的・化学的性質に基因する弊害を完全に排除することができるようになる。具体的には、金属イオンの体内蓄積や拡散は起こらず、電磁波や超音波検査時の解像度低下もきたさない精度の高い診断を可能にし（ＣＴ写真等では炭素繊維複合材は写らない）、極めて信頼性の高い人工股関節の実現に貢献する。
【００３７】
前記したＰＥＥＫ樹脂製球殻層は寛骨臼に馴染ませやすい剛性と硬度が与えられるが、それは例えば０．２ミリメートル厚さの連続炭素繊維強化ＰＥＥＫ樹脂プリプレグシート１０枚で形成される。一方、ＰＥＥＫ樹脂ライナ層は、球状ヘッドとの摺動にふさわしい耐磨耗性が発揮されるように、炭素短繊維に炭素系ナノファイバまたは炭素系ナノチューブを添加した樹脂構造により３ミリメートルの厚みで与えられる。結局５ミリメートル厚さのソケットとなり、骨頭を４０ミリメートル径の球状ヘッドで再現することができるようになる。
【００３８】
ちなみに、とりたてて推奨することではないが、このソケットに別途製作された同種もしくは多種材料によるライナを嵌め、２２ミリメートルといった小径の球状ヘッドを適用することもできる。金属製カップに代わるＰＥＥＫ樹脂製カップとして、金属製品の難点を解消したカップとなり得ることは言うまでもない。いずれにしてもＰＥＥＫ樹脂製のソケットは、次に述べる図２の（ｂ）に示したごとくに、その周縁部を例えば波形にすることも可能であり、金属製カップに比べれば形状にバラエティを持たすことができる点でもフレキシビリティに富んだものとなる。
【００３９】
説明をつけ加えると、カップは通常半球状として軸対称性を持たせているが、これは製作上の都合によるところが大きい。ところで、股関節の動きすなわち下肢の前後振り角、左右の揺り角（股開き角）、外向きの捻じれ角、内向きの捻じれ角など同一でないことは誰もが知るところである。すなわち、図２の（ａ）に示した寛骨臼４の開口縁の形からも想像できるように、それに合わせた形にして動き幅の大きい方向でネック部８のソケット周縁部との干渉を減らすことも配慮しやすくなる。ＰＥＥＫ樹脂製ソケットの場合、球面を維持したまま図２の（ｂ）のごとく縁壁の高さを周方向で変えることが容易である（ソケット２Ａにおける波形縁部２ａを参照）。その形状付与は金型による半球体成形と同時に行ってもよいし、半球ソケット成形後に機械加工によって施してもよい点で製造上の自由度もある。
【００４０】
ここで、人工股関節用複合材製ソケットの製造法について述べる。成形物は半球殻体であり、しかも約４００℃という高温にならないと溶融しないＰＥＥＫ樹脂をマトリックスとする関係で、成形型には通常の樹脂成形で考えられない方策が必要となる。しかし、成形物は５センチメートル程度のものであるから、金型は小さなものでよいこと、ＰＥＥＫ樹脂の消費量も僅かとなること、成形中に材料を補給する必要のないことに鑑み、例えば以下の要領による成形とすることができる。
【００４１】
図４の（ａ）に示すように、ソケットを成形する金型は外型１３と内型１４とからなるが、その成形キャビティ１５は同図（ｂ）のごとく、外型の凹面と内型の凸面との間に確保される。金型には加熱または保熱のためのヒータ１６，１７が、キャビティ１５に臨んで配置されるが、ＰＥＥＫ樹脂を溶かすために金型全体を高周波誘導加熱器に格納するようにしてもよい。内型１４の内方空間には材料格納室１８が設けられ、ここで溶融されたＰＥＥＫ樹脂が単独もしくは混成物とともに、半径方向に延びた通路１９を介してキャビティ１５に注入拡散させることができるようになっている。
【００４２】
溶融物のキャビティへの注入は金型を回転して生じる遠心力に頼るものとし、高圧注入用のプランジャといった機器の使用を回避して装置の大型化を抑制することができる。加えて、成形品内部の気泡の残存量を皆無に近づけ、緻密で等質性に優れた高品質化を図るには極めて都合がよい。そのため、図１の（ａ）に示すように、直交する二軸、例えばＺ軸とＸ軸においてそれぞれ回転させ、球殻を形成するようにＰＥＥＫ樹脂を移動させるようにしている。図で言えば、Ｘ軸はその軸周りの回転で球殻の周方向への拡散を図る回転軸であるから、成形物２の対称軸線上に配置される。Ｚ軸は球殻の厚み方向への拡散を図る回転軸であるから成形物を横切る線上に配置することができず、半球殻体の切り口面もしくはそこから離隔した位置でＸ軸と直角をなして切り口面に渡した直径線と平行になるよう配置される。
【００４３】
成形金型を直交する二軸で回転させようとすれば、例えばジンバル支持構造とした懸架装置に取りつければよい。材料格納室１８に投入された材料２０が溶融した時点で回転させれば、図４の（ｂ）に示す流動状態となったＰＥＥＫ樹脂に図１の（ｂ）に示す遠心力Ｆw が作用し、水平な通路１９を経てキャビティに送りこむことができる。すなわち、溶融した材料２０にＺ軸周り（図１の（ａ）を参照）の回転を与えて格納室１８からキャビティ１５に送り出し、その後にＸ軸周り（図１の（ａ）を参照）に回転させて遠心力Ｆp を発生させ、キャビティ１５の隅々まで拡散し充満させる。必要に応じてこの動作を繰り返すなどすれば、キャビティの容積に匹敵する量の格納室１８に投入されたほとんど全部の材料２０でキャビティが満たされる。適宜冷却すれば樹脂が硬化してソケットが造形される。なお、Ｚ軸周りの回転は図示しないカウンタウエイトを伴わせるなどして安定を図っておけばよい。
【００４４】
ちなみに、金型は上記のように各軸個別に回転させてもよいが、二軸同時回転による遠心力の合力Ｆr （図１の（ｂ）を参照）を発生させるようにしてもよい。また、それらを混成させた工程を踏んむなど、成形にふさわしい遠心力の掛け方をすればよい。なお、樹脂成形において遠心力を作用させた例としては、特開平１０−５８４６９号公報や特開２０００−１５９５７５などに記載された成形法がある。しかし、いずれも円筒殻状を形成させるもので、したがって一軸回転装置を使用する。構造例は後述するが、本発明のごとく球面の殻体を成形するにあたって、二軸回転発生遠心力を利用することは画期的と言える。
【００４５】
ここで、臼蓋カップ部１０となるＰＥＥＫ樹脂を補強する炭素繊維の配向について、プリプレグシートを使用する例から説明する。プリプレグシートは炭素繊維織り布を内包させたＰＥＥＫ樹脂の薄い板であり、０．２ミリメートル程度の厚みを有する。これらを例えば１０枚重ねて加熱すればＰＥＥＫ樹脂が溶けて一体となり、厚さ２ミリメートルの臼蓋カップ部を形成することができる。
【００４６】
図３の（ａ）から（ｄ）に示すように、繊維の配向やしわの入り方を考慮してプリプレグシートを十字状のシート１２ａ〜１２ｄに裁断しておく。いま、シート１２ａとシート１２ｃを外型の凹み面または内型の凸面に重ねて配置し、相互に何箇所かでスポット溶着させれば、図５の（ａ）のようになる（金型は省いて描かれている）。（ｂ）のように隙間に三角状プリプレグシート２１を嵌めたり被せるなどした後、（ｃ）に示すような炭素単繊維材２２で半球開口縁をフープさせると、（ｄ）のようなドーム状にすることができる。これに他方の型を合わせて型締めする。なお、ソケットになったときの厚さはどの部分をとっても同じであるが、ソケット周縁部での応力集中が懸念される場合は、その箇所でのプリプレグシートの重ね数を必要に応じて減じるなどの配慮をすればよい。
【００４７】
複合材は金属と異なり、方向により特性が異なる直交異方性を持つが、織り布として０／９０度配向材と４５度配向材を混ぜて臼蓋カップ部を形成すれば、擬似等方性を有して面内特性はいずれの方向に対しても同じとなる。引張／圧縮のみならずせん断強度も高く与えることができる。臼蓋ソケットをファスニング部品で骨盤に固定する場合の強度を確保しておくにも都合がよくなる。なお、十字状のシート１２ａ〜１２ｄのいずれをも使用する場合は、三角布当ては不要となるか少なくすることができる。
【００４８】
このようにしてプリプレグシートの多重層をキャビティに配した場合は、これのみの成形を目的として加熱と遠心力賦課の処理をすると、ひとまず臼蓋カップ部としてのＰＥＥＫ樹脂製球殻層を成形することができる。準成形品は遠心力によって外型に付着した状態となるので、炭素短繊維とカーボンナノファイバ等をＰＥＥＫ樹脂に練りこんだＰＥＥＫ樹脂のプリプレグ塊２０Ａ（図４の（ｂ）を参照）を材料格納室１８に投入し、熱と遠心力とを掛けてキャビティに送り出せば、内型側の表面にライナ部としてのＰＥＥＫ樹脂製高耐磨耗層を形成することができる。
【００４９】
臼蓋カップ部１０を形成するためにプリプレグシートを使用することに代えて、一方の型面に炭素繊維織り布を重畳させ、フープ用繊維を周囲に配してから他方の型と合わせるという繊維配向操作をし、その後にＰＥＥＫ樹脂を注入するという手順をとってもよい。図４の（ｃ）に示すように、材料格納室１８に混成物のないＰＥＥＫ樹脂２０Ｂを放射状の通路１９Ａ，１９Ｂの送出孔側に予め配置し、その背後もしくは内方芯部に炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊２０Ａを装填するようにしておけばよい。
【００５０】
通路の送出孔の近くに配置されたＰＥＥＫ樹脂２０Ｂは、炭素短繊維と炭素系ナノファイバまたはナノチューブを混成させたＰＥＥＫ樹脂プリプレグ塊２０Ａよりも早く溶融するとともに背後もしくは内方芯部にあるものよりは粘性が低いので、遠心力を掛ければキャビティへは先に進出して炭素繊維織り布に含浸される。プリプレグ塊は溶融しても高粘性であるので、さらに大きい遠心力が作用しなければキャビティへの移行は始まらない。遠心力の作用させ方ひとつで溶融物の送り出しの時間的制御を可能にするが、放射状に延びる通路としては、図４の（ｂ）〜（ｄ）に示した向きの異なるいずれかを採用することで調整を図り、また通路の径やキャビティに臨む開口部分の形状の与え方でキャビティにおける成層状態を違えることができる。なお、上で述べたプリプレグシートや炭素繊維織り布は図３（ｅ）に表したような花びら状片１２ｅとしてもよい。裁断形状を工夫して適度な強度と適宜な厚みを確保すればよいからである。
【００５１】
ところで、金型を図６の（ａ）のように半球状としておき、外型１３Ａと内型１４Ａとを型締めして半球状となった金型２３，２４を、背中合わせに組み合わせて球体としておく。締結ボルト２５などで固定し、これを同図（ｂ）に示した直交二軸回転機構２６に搭載すれば、一度に二個の臼蓋ソケットを成形することができる。先に回転を与えるＺ軸の駆動はクラッチ機構２７で駆動軸２８の係脱を可能にしておき、Ｚ軸に十分な回転を与えた後にクラッチを切り、フライホイール的に挙動する金型の回転を維持させている状態でＸ軸周りに駆動軸２９を回転させれば、二軸同時回転による遠心力の合成が可能となる（図１（ｂ）における遠心力Ｆr を参照）。もちろん、一方の軸のみを回転させることも、クラッチを備える駆動軸が先にはなるが二軸を回転させることも可能である。
【００５２】
このような動作をさせる場合、図４の（ｄ）に示した通路１９Ｃを設けた場合には、Ｘ軸の回転を先に行わなければならない。その場合は、図６の（ｂ）に類する（ｃ）の構造の直交二軸回転機構３０を使用するなどすればよい。いずれにしても、遠心成形によれば臼蓋ソケットを形成するに必要な最少量の材料で済むから金型内に残存する材料は無いに等しいほど有効に消費される。すなわち、高価なＰＥＥＫ樹脂を無駄なく使用できることになる。このように材料の歩留りが著しく向上されるが、金型に付着して残るものがほとんどないからその清掃も極めて簡単となり、装置の保守面での負担はおおいに軽減されるものとなる。
【００５３】
ちなみに、溶融樹脂移動用の通路がキャビティに臨む開口部分は成形品のライナ部側となるため、球状ベアリング面の滑動性を損なう通路開口痕を残す。その通路開口位置を骨盤にソケットを固定する皿ビスなどのための取付孔位置に一致させておくなら、ライナ面からいちいちその痕跡を除去するまでもなく、穿孔操作やビスヘッド着座面を形成する座ぐり操作の際に切除することができる。通常ソケットは骨盤に三点固定されるから、図４の（ｃ）における通路１９に類して三角錐の稜線を形成するような立体配置とすれば、合成遠心力の作用方向に合わせやすくなることもあって、極めて都合のよいものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明に係る人工股関節用複合材製ソケットの外観と断面ならびに成形時の回転動作の説明図。
【図２】人工股関節の骨盤装着説明図。
【図３】金型に配置される炭素繊維織り布またはプリプレグシートにおける炭素繊維配向例とシート形状の変形例。
【図４】臼蓋ソケットを成形する金型の模式的構造と、その他例の断面図。
【図５】臼蓋カップ部を形成する炭素繊維の積層手順説明図。
【図６】成形金型を球状にし、それをジンバル支持機構に一軸もしくは二軸同時に回転させることを可能にした装置の外観斜視図。
【図７】球状ヘッドの臼蓋ソケットにおける嵌着状態とインピンジメントの発生を防止する動作範囲の広狭説明図。
【図８】従来技術における臼蓋カップと樹脂ライナからなる臼蓋ソケットの構造説明と本発明に係る臼蓋ソケットとの対比図。
【図９】従来技術に係る人工股関節を骨盤の寛骨臼に装着した状態を健常時と対比した説明図。
【符号の説明】
【００５５】
１…骨盤、２，２Ａ…臼蓋ソケット（成形物）、４…寛骨臼、５…大腿骨、６…骨髄腔、７…ステム、８…ネック部、９…球状ヘッド、１０…臼蓋カップ部、１１…ライナ部、１２，１２ａ〜１２ｄ…炭素繊維織り布（プリプレグシート）、１３，１３Ａ…外型、１４，１４Ａ…内型、１５…キャビティ、１８…材料格納室、１９，１９，１９Ｂ，１９Ｃ…通路、２０…充填材料、２０Ａ…ＰＥＥＫ樹脂のプリプレグ塊、２０Ｂ…混成物のないＰＥＥＫ樹脂、２１…三角状ＰＥＥＫ樹脂プリプレグシート、２２…炭素単繊維材、２３，２４…金型、２６，３０…直交二軸回転機構、Θ，Φ，Ψ…動作可能範囲、Ｆw ，Ｆp …遠心力、Ｆr
…合力。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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