(57)【要約】【課題】  椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止する。【解決手段】椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内の空間に先端を配置する導入管２と、該導入管２の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入可能であり、椎体Ｃ内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーン３と、導入管２を介してバルーン３内に供給されるセメント４とを備え、導入管２に、該導入管２およびバルーン３内に閉じ込められた空気を排出する空気抜き手段６が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニット１を提供する。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、
該導入管の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、前記貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーンと、
前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備え、
前記導入管に、該導入管および前記バルーン内に閉じ込められた空気を排出する空気抜き手段が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項２】
前記空気抜き手段が、前記導入管に接続され、該導入管および前記バルーン内に閉じ込められた空気を吸引するシリンジである請求項１に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項３】
前記空気抜き手段が、前記導入管の長手方向に沿って延び、該導入管の両端近傍に開口する空気抜き管路である請求項１に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項４】
前記空気抜き管路の前記椎体側の一端が、前記導入管の先端から突出して配置されている請求項３に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項５】
前記空気抜き管路の前記椎体側の一端が、前記バルーンの奥部まで突出して配置されている請求項４に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項６】
前記バルーンが、生体吸収性材料により構成されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項７】
前記バルーンが、コラーゲンまたはポリ乳酸からなる請求項６に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【請求項８】
前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントである請求項６または請求項７に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎体圧迫骨折整復ユニットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折は、高齢化社会化に伴い問題視されている。骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折では、隣接する上下椎体も脆いため、ペディクルスクリュを利用した金属製固定具の使用にも限界がある。
【０００３】
この問題を解決するために、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからバルーンを挿入して膨張させることにより椎体内に空隙を設け、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を注入することにより圧迫骨折した椎体を整復する椎体形成術が知られている（例えば、非特許文献１参照。）。
【０００４】
【非特許文献１】The  Future of Spinal therapy is herenow,Balloon Kyphoplasty Procedure,[online]  Kyphon, [ retrieved on 2006-10-31], Retrieved from the   Internet:<URL:http//www.hyphon.com/professionals/BK_howItWorks.cfm>
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ＰＭＭＡは流動体であり、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合、椎体骨に無数のヒビが生じていて、そのヒビから椎体外にＰＭＭＡが漏洩する虞がある。また、硬化反応時に発生するモノマーや重合熱により生体に悪影響が及ぶ可能性がある。
【０００６】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるバルーンおよび椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、該導入管の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、前記貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーンと、前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備え、前記導入管に、該導入管および前記バルーン内に閉じ込められた空気を排出する空気抜き手段が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニットを提供する。
【０００８】
本発明によれば、導入管の先端に取り付けたバルーンを収縮させた状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入配置し、導入管を介してバルーンの内部にセメントを充填することにより、バルーンを膨張させて椎体骨を整復することができる。バルーン内に注入されたセメントは、椎体内に存在する体液からは隔離された状態で硬化させられるので、硬化不良を生じることがなく、十分に硬化して高い剛性を発揮することができる。
【０００９】
この場合において、患者の体外に配置される導入管の端部からセメントを注入していくと、導入管内およびバルーン内に空気が閉じ込められるが、空気抜き手段の作動により、閉じ込められた空気が排出されるので、セメントの注入が阻害されることがなく、セメントをバルーン内に円滑に充填することができる。
【００１０】
上記発明においては、前記空気抜き手段が、前記導入管に接続され、該導入管および前記バルーン内に閉じ込められた空気を吸引するシリンジであることとしてもよい。
このようにすることで、シリンジの作動により、導入管およびバルーン内を減圧し、導入管およびバルーン内に閉じ込められる空気の量を低減することができる。これにより、減圧された状態の導入管内にセメントを注入することで、セメントの注入を円滑に行って、バルーン内にセメントを充填することができる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記空気抜き手段が、前記導入管の長手方向に沿って延び、該導入管の両端近傍に開口する空気抜き管路であることとしてもよい。
このようにすることで、患者の体外に配置される導入管の端部からセメントを注入していくと、導入管およびバルーン内に閉じ込められた空気が、導入管の先端に開口する空気抜き管路を介して導入管の長手方向にセメントの流動方向とは逆方向に流れて、体外に配置されている導入管の端部近傍の開口から体外に排出される。これにより、簡易な構成で、セメントの注入を円滑に行って、バルーン内にセメントを充填することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記空気抜き管路の前記椎体側の一端が、前記導入管の先端から突出して配置されていることとしてもよい。
このようにすることで、セメントがバルーン内に放出される導入管の先端開口よりも、バルーンの奥側に空気抜き管路の開口を配置することができる。したがって、セメントがバルーン内に充填開始されても、しばらくの間、空気抜き管路の開口がセメントにより閉塞されずに維持されるので、バルーン内に残る空気も排出することができる。
【００１３】
また、上記発明においては、前記空気抜き管路の前記椎体側の一端が、前記バルーンの奥部まで突出して配置されていることとしてもよい。
このようにすることで、セメントがバルーンの奥部に充填されるまで、バルーン内の空気を外部に抜き続けることができ、バルーン内に残る気泡を低減して、より確実にセメントを充填することができる。
【００１４】
また、本発明においては、前記バルーンが、生体吸収性材料により構成されていることが好ましい。
このようにすることで、生体吸収性材料からなるバルーンを椎体内から取り去る必要がない。充填されたセメントが硬化し、圧壊した椎体が整復された後には、椎体内に残されたバルーンは経時的に分解されて消滅するので、生体に対し悪影響を及ぼすことがない。
【００１５】
また、上記発明においては、前記バルーンが、コラーゲンまたはポリ乳酸からなることとしてもよい。
このようにすることで、内部に注入されるセメントの圧力により、バルーンが容易に膨張して圧迫骨折した椎体を整復し、生体に悪影響を及ぼすことなく経時的に分解されて消滅し、体内に異物が残らないようにすることができる。
【００１６】
また、上記発明においては、前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントであることが好ましい。
リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、バルーンが経時的に分解されて破れ、硬化した内部のセメントが椎体内に存在する細胞に接触すると、細胞を活性化させて増殖を促進し、骨組織の早期修復を図ることが可能となる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の第１の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１について、図１〜図７を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１は、図１および図２に示されるように、椎弓根Ａに形成される貫通孔Ｂに挿入可能な径寸法を有し、一端を椎体Ｃ内に配置し、他端を患者の体外に配置可能な長さ寸法を有する直管状の導入管２と、該導入管２の一端に着脱可能に取り付けられるバルーン３と、該バルーン３内に充填するためのセメント４とを備えている。
【００１９】
前記挿入管２には、図１に示されるように、体外に配置される前記他端の近傍に接続部５が設けられ、該接続部５にはシリンジ（空気抜き手段）６が取り付けられている。接続部５には、シリンジ６と挿入管２との間の流路を開閉するバルブ７が設けられている。
【００２０】
本実施形態に係るバルーン３は、例えば、平滑な膜状の弾性材料からなり、収縮した状態で、前記貫通孔Ｂを通過可能な外形寸法となる一方、内圧により容易に膨張して圧壊した椎体Ｃ内の空間よりも大きな容積を有するようになる形態を有している。また、バルーン３は、例えば、コラーゲンあるいはポリ乳酸のような生体吸収性材料により構成されている。これにより、椎体Ｃ内に長時間放置されると、経時的に分解されて破れ、次第に消滅するようになっている。
【００２１】
本実施形態においては、バルーン３は、例えば、導入管２の先端に設けられた雄ねじ２ａを締結させる雌ねじ３ａを有し、導入管２の先端に着脱可能に取り付けられるようになっている。すなわち、バルーン３の雌ねじ３ａに導入管２の雄ねじ２ａを締結し、導入管２の先端にバルーン３を取り付けた状態で貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入され、セメント４を注入した後に、導入管２をその軸線回りに回転させることによって、バルーン３の雌ねじ３ａと導入管２の雄ねじ２ａとの締結を切り離し、導入管２のみを体外に取り出すことができるようになっている。
【００２２】
前記セメント４は、例えば、リン酸カルシウム系セメント（ＣＰＣ）である。リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、接触する細胞の増殖を促進し、椎体Ｃにおける骨組織の修復を促進することができるようになっている。
前記セメント４は、例えば、その粉末を純水等に溶解させて流動性を持たせた状態で、シリンジ状の充填装置８により加圧しながら、体内に露出する導入管２の端部開口から注入するようになっている。
【００２３】
このように構成された本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１を用いて椎体Ｃの圧迫骨折を整復するには、図２に示されるように、椎弓根Ａに形成した貫通孔Ｂに挿入可能なガイド管９内に、導入管２を取り付けた状態の収縮したバルーン３を収容する。そして、バルーン３を収容したガイド管９を貫通孔Ｂに挿入する。
【００２４】
ガイド管９の先端が椎体Ｃの空間内に配置されたところで、図３に示されるように、ガイド管９のみを体外方向に引き出すことにより、収縮した状態のバルーン３を椎体Ｃ内に露出させた状態に配置することができる。
この状態で、さらに、図３に示されるように、接続部５に設けられたバルブ７を開放してシリンジ６のピストン６ａを引く。これにより、導入管２およびバルーン３内の空気がシリンジ６内に吸引され、導入管２およびバルーン３内が減圧状態となる。この後に、バルブ７を閉じることにより、導入管２およびバルーン３内を減圧状態に保持し、シリンジ６を接続部から取り外すことができる。
【００２５】
そして、充填装置８を作動させて、導入管２の端部から、流動性を有するセメント４を加圧しつつ注入する。
導入管２の端部から注入されたセメント４は、図４に示されるように、導入管２内を流動して先端のバルーン３内に充填されていく。これにより、圧壊した椎体Ｃ内においてバルーン３が膨張させられるので、椎体Ｃの終板間の間隔を押し広げるようにバルーン３から押圧力が付与され、椎体Ｃが整復されて行くことになる。
【００２６】
この場合において、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１によれば、導入管２内およびバルーン３内の空気がシリンジ６により吸引され、導入管２およびバルーン３内が減圧状態とされているので、充填装置８により充填されたセメント４は、空気に阻害されることなく導入管２内をバルーン３に向かって導入されていく。
すなわち、バルーン３内へのセメント４の充填をスムーズに行うことができる。
【００２７】
そして、膜状のバルーン３内にセメント４が充填されていくと、該バルーン３が、その内部に充填された流動性のあるセメント４を保持する。したがって、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合のように、椎体Ｃに亀裂が存在していても、その亀裂からセメント４が椎体Ｃ外に漏出してしまう不都合の発生を未然に回避することができる。
【００２８】
そして、バルーン３内に十分な量のセメント４が充填された時点で、充填を終了し、図５に示されるように、導入管２をその長手軸回りに回転させることにより、導入管２の雄ねじ２ａとバルーン３の雌ねじ３ａとの締結を切り離し、図６に示されるように、導入管２を椎弓根Ａの貫通孔Ｂから抜去する。これにより、内部にセメント４が十分に充填されて椎体Ｃの終板を押し広げた状態のバルーン３が椎体Ｃ内に留置される。
【００２９】
バルーン３内においては、充填されたセメント４が経時的に硬化していく。この場合において、セメント４が十分に硬化するためには、体液等の不純物が存在していないことが好ましい。本実施形態によれば、セメント４は、膜状のバルーン３によって、椎体Ｃ内に存在する体液から完全に隔離された状態に保持されるので、不純物の存在しない環境下において硬化させられる。その結果、硬化したセメント４が十分な剛性を有するようになり、整復された椎体Ｃを確実に支持することができるようになる。
【００３０】
さらに、本実施形態においては、バルーン３が生体吸収性の物質により構成されているので、セメント４が硬化した後に、バルーン３が経時的に分解されて破れ、図７に示されるように内部のセメント４が椎体Ｃ内の空間に露出させられるようになる。本実施形態においてはセメント４がリン酸カルシウム系セメントであるので、露出したセメント４が椎体Ｃ内の細胞に作用してこれを活性化させ、骨組織の修復を促進することができる。すなわち、圧壊した椎体Ｃを早期に修復することができ、患者にかかる負担を軽減することができる。
また、生体吸収性のバルーン３は、経時的に消滅していくので、椎体Ｃ内に異物を残さずに済むという利点もある。
【００３１】
このように、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１によれば、シリンジ６によりバルーン３および導入管２内の空気を吸引し、バルーン３内へのセメント４の充填作業が空気によって阻害されないようにするので、セメント４のスムーズな充填を可能とすることができる。そして、バルーン３によって、椎体Ｃ外へのセメント４の漏出を防止して、セメント４が生体に対して与える悪影響を防止し、また、充填したセメント４を無駄にすることなく効率的に使用して圧壊した椎体Ｃを整復することができる。
【００３２】
また、バルーン３を生体吸収性の弾性材料により構成したので、椎体Ｃ内に留置しても、経時的に消滅させることができる。したがって、椎体Ｃ内の空間を押し広げた後にバルーン３を抜去する必要がなく、手間を省くことができるとともに、バルーン３の膨張によって押し広げられた椎体Ｃ内の空間をバルーン３の抜去によって再収縮させてしまうことを防止し、整復作業を効率的に行うことができるという利点もある。
【００３３】
なお、本実施形態においては、導入管２とバルーン３との着脱を雄ねじ２ａと雌ねじ３ａとの締結により行うこととしたが、これに代えて、他の任意の着脱手段を採用することにしてもよい。また、充填するセメント４としてリン酸カルシウム系セメントを例示したが、バルーン３内において硬化させ、椎体Ｃ外への漏出を防止できるので、アクリルセメントのような他のセメントを採用してもよい。
【００３４】
また、本実施形態においては、バルーン３を生体吸収性材料により構成し、セメント４としてリン酸カルシウム径セメントを採用したが、これに限定されるものではなく、バルーン３を生体吸収性はないが生体親和性のある材料により構成し、セメント４として生体活性を有しないアクリルセメントを採用することにしてもよい。
【００３５】
次に、本発明の第２の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０について、図８および図９を参照して以下に説明する。
本実施形態の説明において、上述した第１の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１と構成を共通とする箇所には同一符号を付して説明を省略する。
【００３６】
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０は、導入管２に設けた空気抜き手段において第１の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１と相違している。
本実施形態においては、導入管２内に長手方向に沿って配置された空気抜き管路（空気抜き手段）１１を備えている。
【００３７】
空気抜き管路１１の一端１１ａは、図８に示されるように、導入管２の先端開口から突出して、バルーン３の先端部近傍まで延びている。また、空気抜き管路１１の他端１１ｂは、体外に配置される導入管２の端部近傍において、該導入管２の管壁を貫通して外部に開放されている。
【００３８】
このように構成された本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０を用いて椎体Ｃの圧迫骨折を整復するには、第１の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１と同様にして、バルーン３を椎体内に配置する。
【００３９】
そして、充填装置８を作動させて、導入管２の端部から、流動性を有するセメント４を加圧しつつ注入する。
導入管２の端部から注入されたセメント４は、図９に示されるように、導入管２内を流動して先端のバルーン３内に充填されていく。
【００４０】
この場合において、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０によれば、導入管２内の空気は、導入管２内を進行するセメント４によって、バルーン３内に押し出される。バルーン３内には空気抜き管路１１の一端１１ａが配置されているので、バルーン３内に押し出された空気は空気抜き管路１１の一端１１ａから、空気抜き管路１１を介して導入管２内をセメント４の流動方向とは逆方向に進行し、患者の体外に配置されている導入管２の端部近傍の他端１１ｂから外部に放出される。
【００４１】
空気抜き管路１１を介した空気の排出は、セメント４がバルーン３内の空気抜き管路１１の一端開口に到達してこれを閉塞するまで行われるので、本実施形態のように空気抜き管路１１の一端１１ａをバルーン３の先端部近傍に配置しておくことにより、導入管２およびバルーン３内に閉じ込められた空気をほぼ全て排出することができる。
すなわち、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１０によれば、簡単な構成で、セメント４を注入していくだけで、導入管２およびバルーン３内に閉じ込められた空気が排出されつつ充填されるので、バルーン３内へのセメント４の充填を簡易かつスムーズに行うことができる。
【００４２】
なお、本実施形態においては、空気抜き管路１１として導入管２内に配置される別体のものを例示したが、これに限定されるものではなく、図１０（ａ），（ｂ）に示されるように、導入管２として複数の流路を有するマルチルーメンチューブを採用し、開口断面積の比較的大きな流路２１をセメント４導入用に、開口断面積の比較的小さな流路２２を空気抜き用に使用することにしてもよい。なお、図１０に示される断面形状は一例であり、任意の断面形状のマルチルーメンチューブを採用できる。また、空気抜き用の流路２２を複数本設けることにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニットを示す図である。
【図２】図１の椎体圧迫骨折整復ユニットのバルーンをガイド管を用いて椎体内に挿入配置した状態を示す図である。
【図３】図２の状態からガイド管を抜き出し、導入管およびバルーン内を減圧した状態を示す図である。
【図４】図３の状態から導入管を介してバルーン内にセメントを注入した状態を示す図である。
【図５】図３の状態から導入管を取り外す作業を説明する図である。
【図６】図５の取り外し作業により導入管を抜去した状態を示す図である。
【図７】図６により椎体内に留置されたバルーンが経時的に消滅した状態を示す図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニットを示す図である。
【図９】図８の椎体圧迫骨折整復ユニットの椎体内に配置されたバルーン内にセメントを注入する状態を示す図である。
【図１０】図８の椎体圧迫骨折整復ユニットの導入管の変形例を示す部分的な斜視図であり（ａ）横断面円形、（ｂ）横断面非円形の場合の例を示す図である。
【符号の説明】
【００４４】
Ａ  椎弓根
Ｂ  貫通孔
Ｃ  椎体
１，１０  椎体圧迫骨折整復ユニット
２  導入管
３  バルーン
４  セメント
６  シリンジ（空気抜き手段）
１１  空気抜き管路（空気抜き手段）
１１ａ  一端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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