(57)【要約】【課題】脊柱管狭窄症に対する低侵襲の治療方法を実現することを目的として、棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出すことが実現可能な器具および方法を提供する。【解決手段】本発明の棘突起間スペーサーの抜き去り方法は、棘突起間に嵌め込まれている棘突起間スペーサーの頭部に第１の凹部と第２の凹部を設け、第１の凹部と嵌合し得る抜去用ドライバーを棘突起間スペーサーの頭部の第１の凹部に差し込み、次に固定用内ネジを抜去用ドライバーの貫通孔に挿入する。そして、抜去用ドライバーの把持部を支えて固定用内ネジを回転させ、棘突起間スペーサーの頭部の第２の凹部に固定用内ネジの先端部を完全に螺合させる。そして、固定用内ネジおよび抜去用ドライバーを同時に逆回転させて棘突起間スペーサーのスクリュー部を逆回転させ、棘突起間スペーサーを後退させ体外に取り出す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接した棘突起間の所定の間隔を維持するための器具であって、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔が形成されている棘突起間スペーサーにおいて、
前記頭部後端部に抜去用ドライバーが嵌合し得る第１の凹部と、前記第１の凹部の底部に、前記第１の凹部の径と比し小であり、固定用内ネジが螺合し得るネジ山が設けられた第２の凹部が形成されていることを特徴とする棘突起間スペーサー。
【請求項２】
前記第１の凹部の形状において、開口部が底部と比し広く、断面が多角形の逆テーパー状の角錐台あるいは楕円錐台であることを特徴とする請求項１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３】
前記第１の凹部と第２の凹部と前記貫通孔の軸心が共軸となるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４】
全体形状の外側輪郭が楕円形状で、前記スクリュー部とスペーサー部の境界部分およびスペーサー部と頭部の境界部分がテーパー状に形成され、かつ、前記スクリュー部のネジ山が前記スクリュー部とスペーサー部の境界部分にかけて形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかの棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部と把持部から構成され、前記本体部の先端部に前記棘突起間スペーサーの第１の凹部と勘合し得る凸部が形成され、前記把持部から本体部の先端部にかけて軸心に貫通孔が形成されていることを特徴とする抜去用ドライバー。
【請求項６】
前記抜去用ドライバーの先端部の形状が、断面が多角形のテーパー状の角錐台あるいは楕円錐台であることを特徴とする請求項５に記載の抜去用ドライバー。
【請求項７】
請求項１乃至４のいずれかの棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部と把持部から構成され、前記本体部の先端部に前記棘突起間スペーサーの第２の凹部と螺合し得るネジ山が形成されていることを特徴とする固定用内ネジ。
【請求項８】
前記固定用内ネジの本体部と把持部の間に、更にストッパー部が設けられ、該固定用内ネジを請求項５又は６の抜去用ドライバーの貫通孔に前記ストッパー部が接するまで挿通させた場合に、該固定用内ネジの先端部が、前記抜去用ドライバーの先端部から突出るように、前記ストッパー部が形成されていることを特徴とする請求項７に記載の固定用内ネジ。
【請求項９】
請求項１乃至４のいずれかの棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去る手術用キットであって、請求項５又は６の抜去用ドライバー、および、請求項７又は８の固定用内ネジを備える手術用キット。
【請求項１０】
請求項１乃至４のいずれかの棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去る方法であって、棘突起間に嵌め込まれている前記棘突起間スペーサーの頭部をガイド部材で持ち上げて該棘突起間スペーサーの軸方向の向きを変えるステップと、請求項５又は６の抜去用ドライバーを前記棘突起間スペーサーの頭部の第１の凹部に差し込むステップと、請求項７又は８の固定用内ネジを前記抜去用ドライバーの貫通孔に挿入するステップと、前記抜去用ドライバーの把持部を支えて前記固定用内ネジを回転させて前記棘突起間スペーサーの頭部の第２の凹部に前記固定用内ネジの先端部を完全に螺合させるステップと、前記固定用内ネジおよび前記抜去用ドライバーの双方を同時に逆回転させて前記棘突起間スペーサーのスクリュー部を逆回転させ後退させるステップと、を有する棘突起間スペーサーの抜き去り方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントに関するもので、特に、脊柱管拡大用の棘突起間スペーサー，抜去用ドライバー，固定用内ネジ，手術用キットおよび棘突起間スペーサーの抜き去り方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脊柱管とは、背骨（椎骨）の中央にある縦方向の円筒状の空間で、この中には脊髄や馬尾（神経）がおさめられて強固に保護されている。この脊柱管が骨や軟骨，じん帯などの変形など種々の原因により狭窄して、中の神経を圧迫している状態である脊柱管狭窄症は、高齢化社会に伴って患者数が増加し、社会的にも大きな問題である。
【０００３】
特に、腰部脊柱管狭窄症は、腰椎や椎間関節の変形・肥厚ならびに軟部組織である椎間板の変性や膨隆、また靭帯の肥厚が発生し、これらが脊柱管内を狭くして、神経および血管を圧迫あるいは締め付ける状態をいう。症状としては、神経性間歇性跛行といった歩行障害が代表的であり、これの症状は数分程度の歩行で下肢が前に出なくなり、しばらくしゃがんで一休みするとまた歩けるようになるのが特徴である。また、この他、坐骨神経痛や下肢痺れ、冷感、脱力感などの下肢症状、腰痛、膀胱直腸障害（排尿、排便の障害）などが腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状である。
【０００４】
本発明者は、かかる腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状に対処すべく、棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントとしての棘突起間スペーサーを開発した（特許文献１）。かかる棘突起間スペーサーにおいては、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔が形成されており、その全体形状の外側輪郭が楕円形状を有するものである（特許文献１を参照）。
【０００５】
この棘突起間スペーサーを用いて、棘突起間を経皮的に拡大する方法を説明する。
先ず、脊柱管が狭窄した位置をＸ線などの透視技術により確認し、次に、後外側から患者の背中の皮膚を介してガイド部材を前記位置まで導入させる。その後、本棘突起間スペーサーの貫通孔に上記ガイド部材を挿入させ、ドライバーなどの工具を用いて前記棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転挿入させる。スクリュー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過させ、棘突起間にスペーサー部を挟み込ませて棘突起間を固定させ、最後に、ガイド部材および工具を抜去するのである。
【０００６】
また、他の棘突起間スペーサーにおいては、スペーサーを棘突起間に挿入するために、皮膚切開部位から先ずガイドピン (guide pin)を挿入し、次にそれを覆うオブチュレータ（obturator）を挿入し、このオブチュレータで棘突起間を拡げ、最後にスペーサーを挿入していくものである（特許文献２を参照）。
【０００７】
【特許文献１】ＰＣＴ／ＪＰ２００６／３１５３８２
【特許文献２】ＷＯ ２００５／０７２３０１号国際公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、上述した棘突起間スペーサーを一度棘突起間に嵌め込んでしまうと、体内から取り出すことは簡単ではなかった。すなわち、棘突起間スペーサーを体内から取り出すためには、ある程度の大きさの皮膚切開を必要とし、患者に外科的侵襲を加えてしまう。
本発明は、脊柱管狭窄症に対する低侵襲の治療方法を実現することを目的として、棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出すことが実現可能な器具および方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、脊柱管狭窄症に対する多くの臨床経験を経て、本発明に係る棘突起間スペーサーおよびその抜き去り方法を発明したものである。
上記目的を達成するため、本発明の棘突起間スペーサーは、隣接した棘突起間の所定の間隔を維持するための器具であって、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔が形成されている棘突起間スペーサーにおいて、
頭部後端部に抜去用ドライバーが嵌合し得る第１の凹部と、
第１の凹部の底部に、前記第１の凹部の径と比し小であり、固定用内ネジが螺合し得るネジ山が設けられた第２の凹部が形成されている構成を備えるものである。
【００１０】
本発明の棘突起間スペーサーは、スクリュー部が棘突起間にねじ込みつつ挿入される際に生じる開大力を利用して、無理なく棘突起間を拡大し、該スクリュー部が棘突起間を通過することでスペーサー部が挟み込まれることにより、隣接した棘突起間を拡大固定（所定の間隔を維持）する器具である。適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とは、例えば、六角ドライバー工具用の穴を備えていることである。ドライバー工具を用いて、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、本発明の棘突起間スペーサーを回転させながら押し込むことができる。また、スクリュー部とスペーサー部の軸心に貫通孔が形成されることで、貫通孔を通してガイドワイヤー等のガイド部材と連結することが可能となる。ガイド部材により、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、棘突起間スペーサーが棘突起間に誘導され得ることになる。
【００１１】
かかる棘突起間スペーサーにおいて、頭部後端部に抜去用ドライバーが嵌合し得る第１の凹部と、第１の凹部の底部に、前記第１の凹部径と比し小であり、固定用内ネジが螺合し得るネジ山が設けられた第２の凹部が形成させることで、低侵襲の手技で棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出すことが可能となる。
ここで、抜去用ドライバーとは、棘突起間スペーサーの頭部と嵌合し、棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出す方向に棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転させるものである。
また、固定用内ネジとは、棘突起間スペーサーの頭部と螺合し一体となって、棘突起間スペーサーの引っ張り棒の機能を果たすものである。
ここで、棘突起間スペーサーの頭部において、抜去用ドライバーと嵌合し得る第１の凹部の底部に、第１の凹部径と比し小の第２の凹部を設け、その第２の凹部と固定用内ネジと螺合し得るネジ山が設けられているのは、抜去用ドライバーの長手方向の内部を貫通する孔をガイドとして、固定用内ネジを挿通し、固定用内ネジと棘突起間スペーサーの頭部を螺合するためである。
【００１２】
ここで、上記の棘突起間スペーサーの第１の凹部の形状において、開口部が底部と比し広く、断面が多角形の逆テーパー状の角錐台あるいは楕円錐台であることが好ましい。開口部が底部と比し広くすることで、頭部に抜去用ドライバーを差し込ませることが容易であり、術者の負担が軽減される。また、断面が多角形の逆テーパー状の角錐台あるいは楕円錐台とすることで、抜去用ドライバーを用いて、棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転させることが可能となる。棘突起間スペーサーの頭部後端部に抜去用ドライバーが嵌合し得る第１の凹部の形状をより具体的に示すものである。
【００１３】
また、上記の棘突起間スペーサーは、第１の凹部と第２の凹部と貫通孔の軸心が共軸となるように形成されていることが好ましい。第１の凹部と第２の凹部と貫通孔の軸心が共軸となることで、抜去用ドライバー、固定用内ネジ、ガイドワイヤーの体内への挿入角度を揃えることができるからである。
【００１４】
また、上記の棘突起間スペーサーは、全体形状の外側輪郭が楕円形状で、スクリュー部とスペーサー部の境界部分およびスペーサー部と頭部の境界部分がテーパー状に形成され、かつ、スクリュー部のネジ山がスクリュー部とスペーサー部の境界部分にかけて形成されていることが更に好ましい。
棘突起間スペーサーの全体形状の外側輪郭を楕円形状にするのは、臨床経験の積み重ねから、棘突起間スペーサーは全体として楕円形状である方が椎弓間に収まり易いという知見を得たからである。
また、スクリュー部とスペーサー部の境界部分およびスペーサー部と頭部の境界部分がテーパー状に形成させ、かつ、スクリュー部のネジ山がスクリュー部とスペーサー部の境界部分にかけて形成させるのは、スクリュー部を逆回転させて棘突起間スペーサーを後退させ体外に抜き去ろうとする場合に、棘突起間に挟み込まれたスペーサー部を棘突起間から抜け出しやすくするためである。
【００１５】
また、本発明の抜去用ドライバーは、上記の棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部と把持部から構成され、本体部の先端部に棘突起間スペーサーの第１の凹部と勘合し得る凸部が形成され、把持部から本体部の先端部にかけて軸心に貫通孔が形成されている構成を持つ。
ここで、上記抜去用ドライバーの先端部の形状は、具体的には、断面が多角形のテーパー状の角錐台あるいは楕円錐台であることが好ましい。抜去用ドライバーにより、棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転させることが可能となる。抜去用ドライバーの先端部の形状は、例えば、六角ドライバーのようなものである。
【００１６】
また、本発明の固定用内ネジは、上記の棘突起間スペーサーを棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部と把持部から構成され、本体部の先端部に棘突起間スペーサーの第２の凹部と螺合し得るネジ山が形成されている構成を持つ。
ここで、上記固定用内ネジの本体部と把持部の間に、更にストッパー部が設けられ、該固定用内ネジを上述した抜去用ドライバーの貫通孔にストッパー部が接するまで挿通させた場合に、該固定用内ネジの先端部が、抜去用ドライバーの先端部から突出るように、ストッパー部が形成されていることが好ましい。このようなストッパー部を備えることで、固定用内ネジを抜去用ドライバーの貫通孔に挿通した後、固定用内ネジを回すタイミングを把握しやすくなると共に、ネジの過度の挿入を回避することが可能となる。
【００１７】
また、本発明の手術用キットは、上記抜去用ドライバーおよび上記固定用内ネジから構成される。
【００１８】
また、本発明の棘突起間スペーサーの抜き去り方法は、以下の（１）〜（５）のステップを有するものである。
（１）棘突起間に嵌め込まれている上記の棘突起間スペーサーの頭部をガイド部材で持ち上げて該棘突起間スペーサーの軸方向の向きを変えるステップ
（２）上記の抜去用ドライバーを棘突起間スペーサーの頭部の第１の凹部に差し込むステップ
（３）上記の固定用内ネジを抜去用ドライバーの貫通孔に挿入するステップ
（４）抜去用ドライバーの把持部を支えて固定用内ネジを回転させ、棘突起間スペーサーの頭部の第２の凹部に前記固定用内ネジの先端部を完全に螺合させるステップ
（５）固定用内ネジおよび抜去用ドライバーの双方を同時に逆回転させて棘突起間スペーサーのスクリュー部を逆回転させ後退させるステップ
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係る棘突起間スペーサー，抜去用ドライバー，固定用内ネジ，手術用キットおよび棘突起間スペーサーの抜き去り方法によれば、患者に対して低侵襲な手技で、棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出すことができるといった効果を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明していく。
図１（ａ）に、本発明の棘突起間スペーサーの構成図の構成図を示す。本発明の棘突起間スペーサー１は、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部２（図１のＡの範囲）と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部３（図１のＢの範囲）と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部４（図１のＣの範囲）とを備え、スクリュー部２とスペーサー部３と頭部４の軸心に貫通孔５が形成されている。
【００２１】
また、図１（ｂ）に、棘突起間スペーサー１の頭部後端部の正面図を示す。
図１の（ａ）と（ｂ）に示されるように、棘突起間スペーサー１の頭部４の後端部には、抜去用ドライバー（図示せず）が嵌合し得る第１の凹部６と、第１の凹部の底部に、前記第１の凹部の径と比し小であり、固定用内ネジ（図示せず）が螺合し得るネジ山が設けられた第２の凹部７が形成されている。第２の凹部７は、固定用内ネジとの螺合するため逆ネジになるようにネジ山がカットされている。
本棘突起間スペーサー１の頭部４の後端部に設けられた、第１の凹部６と第２の凹部７と、棘突起間スペーサー１の軸心に設けられた貫通孔５の大きさの関係を図２に示す。
また、棘突起間スペーサーの第１の凹部６の形状において、開口部が底部と比し広く、断面が多角形の逆テーパー状の六角錐台になっている。後述するように、この棘突起間スペーサー１の抜去用ドライバーの先端部の形状としては、六角ドライバーのようなものとなる。
【００２２】
次に、図３に、抜去用ドライバーおよび固定用内ネジの構成図を示す。図３（ａ）に示されるように、本発明の抜去用ドライバー２０は、上述した棘突起間スペーサー１を棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部２２と把持部２３から構成され、本体部２２の先端部２１に棘突起間スペーサー１の第１の凹部６と勘合し得る凸部が形成され、把持部２３から本体部２２の先端部２１にかけて軸心に貫通孔２４が形成されている。この貫通孔２４は、後述する固定用内ネジを貫通させるための孔である。抜去用ドライバー２０の先端部の形状は、断面が多角形のテーパー状の六角錐台となっている。この抜去用ドライバー２０により、棘突起間スペーサー１のスクリュー部２を回転させることが可能となる。
【００２３】
次に、本発明の固定用内ネジについて説明する。図３（ｂ）に示されるように、本発明の固定用内ネジ３０は、上述した棘突起間スペーサー１を棘突起間から抜き去るのに用いる器具であって、長尺構造を有する本体部３２と把持部３３から構成され、本体部の先端部に棘突起間スペーサー１の第２の凹部７と螺合し得るネジ山３５が形成されている。
また、固定用内ネジ３０の本体部３２と把持部３３の間に、ストッパー部３４が設けられている。これにより、固定用内ネジ３０を上述した抜去用ドライバー２０の貫通孔２４にストッパー部３４が接するまで挿通させた場合に、該固定用内ネジ３０の先端部が、抜去用ドライバー２０の先端部２１から突出るようになっている。上述したように、このストッパー部３４を備えることで、固定用内ネジ３０を抜去用ドライバー２０の貫通孔２４に挿通した後、固定用内ネジ３０を回すタイミングを把握しやすくなり、またネジの過度の挿入を回避することが可能となる。
【００２４】
次に、本発明の棘突起間スペーサーの抜き去り方法について、図４−１〜図４−６を参照しながら説明を行う。
先ず、図４−１に、棘突起間スペーサーが棘突起間に嵌こまれているイメージ図を示す。次に、図４−２に、棘突起間に嵌め込まれているスペーサーの頭部をガイドワイヤー（ボンボリ型ドライバーを使用してもよい）で持ち上げて、棘突起間スペーサーの軸方向（長手方向）の向きを変える様子を示す。そして、図４−３に示すように、抜去用ドライバー０を棘突起間スペーサー１の頭部の穴に差し込む。そして、図４−４に示すように、固定用内ネジ３０を抜去用ドライバー２０の貫通孔２４に挿入していく。このとき、抜去用ドライバー２０の把持部２３を支えて固定用内ネジ３０を回転させ、棘突起間スペーサー１の頭部４の第２の凹部７に固定用内ネジ３０の先端部のネジ山３５を完全に螺合させるのである。
【００２５】
そして、図４−５に示すように、抜出し用ドライバー２０のＴ字型把持部２３と固定用内ネジ２０の把持部３３を持ち、両方同時に逆回転させる。これにより、図４−６に示されるように、棘突起間スペーサー１が逆回転しながら後退し、棘突起間、そして体内から抜けていくことになる。
【００２６】
以上のように、本棘突起間スペーサーと、抜去用ドライバーおよび固定用内ネジを備えた手術用キット、それを用いた棘突起間スペーサーの抜き去り方法によれば、患者に対して低侵襲な手技で、棘突起間スペーサーを体内から外部に取り出すことができるのである。
【産業上の利用可能性】
【００２７】
本発明に係る棘突起間スペーサー，抜去用ドライバー，固定用内ネジ，手術用キットおよび棘突起間スペーサーの抜き去り方法は、脊柱管狭窄症に対する低侵襲な手術的治療に有用な医療器具として利用が期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】棘突起間スペーサーの構成図
【図２】棘突起間スペーサーの頭部の勘合穴、螺合穴、貫通孔の正面から見た様子。
【図３】抜去用ドライバーおよび固定用内ネジの構成図
【図４−１】棘突起間スペーサーが棘突起間に嵌こまれているイメージ図
【図４−２】棘突起間に嵌め込まれているスペーサーの頭部をワイヤーもしくはボンボリ型ドライバーで持ち上げて、棘突起間スペーサーの軸方向（長手方向）の向きを変える様子を示す図
【図４−３】抜去用ドライバーを棘突起間スペーサー頭部の穴に差し込む様子を示す図
【図４−４】固定用内ネジを抜去用ドライバーの貫通孔に挿入する様子を示す図
【図４−５】抜出し用ドライバーのＴ字型把持部と固定用内ネジを把持し、両方同時に逆回転させる様子を示す図
【図４−６】棘突起間スペーサーが逆回転しながら後退し、棘突起間、そして体内から抜ける様子を示す図
【符号の説明】
【００２９】
１    棘突起間スペーサー  
２    スクリュー部
３    スペーサー部
４    頭部  
５    貫通孔（ガイドワイヤー用挿入孔）  
６    第１の凹部
７    第２の凹部
１０    棘突起
１１    椎体（腰椎）
１２    椎孔
２０    抜去用ドライバー
２１    先端部
２２    本体部
２３    把持部
２４    貫通孔
３０    固定用内ネジ
３１    先端部
３２    本体部
３３    把持部
３４    ストッパー部
３５    ネジ山
４０    ガイドワイヤー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図４−３】
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【図４−４】
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【図４−５】
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【図４−６】
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