(57)【要約】      （修正有）【課題】イオン選択性電極セットを用いて、生体液サンプル中の少なくとも２種類の検体の濃度を測定し、誤測定結果を検出する方法である。【解決手段】それぞれの電極はそれらの検体のうちの１種類を測定するのに適しており、それらの検体のうちの１種類はナトリウムであり、もう１種類の検体はカリウムである。イオン選択性電極で生体サンプル中のナトリウムおよびカリウムのそれぞれの濃度を表わす電圧値を測定した後、各イオン選択性電極を用いて、ナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定および保存しイオン選択性電極のうちの１つにおける測定条件の外乱によって引き起こされる異常な値を有しているかどうかを所定の手順によって検証し、得られた測定結果が疑わしい場合は前記測定結果をフラグでマーキングする。【選択図】図２
2008102131.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一組のイオン選択性電極を用いて、生体液サンプル中の少なくとも２種類の検体の濃度を測定するための方法であって、それぞれの電極はそれらの検体のうちの１種類を測定するのに適しており、それらの検体のうちの１種類はナトリウムであり、もう１種類の検体はカリウムであり、以下の工程：
（ａ）前記一組のイオン選択性電極を用いて、一連の同じ種類の異なる生体サンプルを測定し、イオン選択性電極から、それらの生体サンプルのそれぞれにおけるナトリウムおよびカリウムの各濃度を表わすミリボルト単位の電圧値を得、データ処理に適した形態でその値を保存する；
（ｂ）工程（ａ）に従って各生体サンプルを測定した後、各イオン選択性電極を用いて、ナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定し、イオン選択性電極から、それらの校正標準のそれぞれにおけるナトリウムおよびカリウムの各濃度を表わすミリボルト単位の電圧値を得、データ処理に適した形態でその値を保存する；
（ｃ）：工程（ｂ）に従って校正標準を測定することにより得られたミリボルト単位でのそれぞれの値が、イオン選択性電極のうちの１つの動作中に、外乱によって引き起こされた異常な値を有しているかどうかを検証し、その検証は異なるサンプル（ＮおよびＮ−１）に対応する連続した測定結果について、工程（ｂ）に従って得られたミリボルト単位での測定電圧を処理することを含み、そして該処理は以下の工程、
（ｉ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対応する、ナトリウムについての電極によって測定された電位差の絶対値（△ＣＳＮ＝｜ＣＳＮ−ＣＳＮ−１｜）を計算および保存し、
（ｉｉ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対応する、カリウムについての電極によって測定された電位差の絶対値（△ＣＰＮ＝｜ＣＰＮ−ＣＰＮ−１｜）を計算および保存し、
（ｉｉｉ）：工程（ｉ）および（ｉｉ）において計算された変化の、計算および保存されたそれぞれの絶対値が第１設定の閾値よりも大きいかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
（ｉｖ）：工程（ｉ）および（ｉｉ）において得られた、計算および保存された絶対値が、第２設定の閾値よりも小さい量で互いに異なるかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
（ｖ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対して、工程（ｉ）において得られた、計算された絶対値が第３設定の閾値よりも大きい量で互いに異なるかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
（ｖｉ）：サンプル（Ｎ）の測定結果が疑わしいということを示す信号を発する、
を含む；
（ｄ）：工程（ｂ）に従ってナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定する前に測定された、対応するサンプルに対して得られた測定結果を、疑わしいとしてフラグでマーキングする；
を含む、前記方法。
【請求項２】
工程（ａ）に従って各生体サンプルを測定した直後に、工程（ｂ）に従って各イオン選択性電極を用いて、ナトリウムおよびカリウムについての校正標準の測定を行い、工程（ｄ）に従って得られた測定結果を疑わしいとしてフラグでマーキングすることを、工程（ｂ）に従ってナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定する直前に測定された対応するサンプルに対して実行する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１設定の閾値が０．８ミリボルト、第２設定の閾値が０．２５ミリボルト、そして第３設定の閾値が０．２５ミリボルトである、請求項１または２のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一組のイオン選択性電極を用いて、生体液サンプル中の少なくとも２種類の検体の濃度を測定するための方法に関するものであり、それぞれの電極は、それらの検体のうちの１種類を測定するのに適しており、それらの検体のうちの１種類はナトリウムであり、もう１種類の検体はカリウムである。
【０００２】
本発明は特に、臨床化学分析装置システムの一部であるイオン選択性電極を用いるそのような方法の使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
イオン選択性電極（ＩＳＥ）法は、臨床化学研究室において、ナトリウム、カリウムまたは塩化物を測定するために日常的に使用されている。これらのイオンは様々な生理学的機能の重要な調節因子であり、患者サンプル（例えば、血清、血漿または尿）中のそれらのモニタリング／測定は非常に重要である。
【０００４】
基礎をなす測定原理は電位差測定法である。ＩＳＥを用いる装置は、理想的には測定すべきイオンのみに選択性である測定電極と安定電位を供給する参照電極とを使用し、その安定電位に対して測定電極の電位が読まれる。
【０００５】
サンプル（例えば、ヒト血清、血漿または尿）は、イオン選択膜の前にあるサンプルチャンネル内に入れられる。電位はこの膜を横切って発生し、理想的な状況の下では、測定するイオン（検体）の活動度にのみ依存する。
【０００６】
その電位は接続ピンを介して引き出され、参照電極によって供給される安定シグナルに対して読まれる。この参照電極は測定回路のもう一方の半電池である。
【０００７】
測定電極と参照電極との間で測定される電位差は、例えばK CammannとH Galsterの書籍の“Das Arbeiten mit ionenselektiven Elektroden”, 3rd edition, Springer Verlag, 1996 の章中に記載されているように、ネルンストの式を用いて当該イオン濃度に関連付けられる。
【０００８】
各サンプルの測定は２つの分離した測定から成る：サンプル物質自体の測定とその後の１点校正。１点校正は既知濃度の１点校正標準の測定である。サンプルと１点校正の測定の両結果はミリボルトで表わされる。
【０００９】
これらの結果は、電極スロープ、およびメイン校正（すなわち、２点校正）の間に決定される他のパラメーターと一緒に、最終サンプル結果（すなわち、イオン濃度）の計算のために使用され、通常ｍｍｏｌ／Ｌ（リットル当たりのミリモル）で表わされる。
【００１０】
様々な製造業者の臨床化学分析装置において、ナトリウム、カリウムおよび塩化物選択性電極を含むＩＳＥモジュールは、診断目的のために、人体の液体サンプル（血清、血漿または尿など）中のそれらのイオンを日常的に測定するために使用される。これらのモジュールは、一回の測定で、特定のサンプルから複数の検体濃度を同時に測定することができる。
【００１１】
そのようなモジュールによって出された結果は重要な臨床的関連性があるため、どのような場合でも信頼性のある結果を保証することに注意を払わなければならない。従って、その結果は、装置上に表示されるか、または電子検査情報システム(electronic laboratory information systems)へ配信される前にいくつものチェックと妥当性制御(plausibility controls)を受ける。
【００１２】
例えば、仮に特定の電極（例えば、ナトリウム）に生じた信号が、経時的信号安定性についての所定の基準を満たさないと、フラグが作成されて、結果に付され、その結果の正当性が疑わしいかもしれないということを医師に知らせる。フラグが付けられた測定結果が得られたサンプルは通常、再分析のために、ＩＳＥモジュールにおけるサンプルの測定が繰り返される。
【００１３】
臨床化学において、特に生体サンプル中のナトリウムおよびカリウム濃度の正確な測定結果を得ることは非常に重要であるため、非常に小さなミスの可能性でさえ取り除くことが望ましい。
【００１４】
測定ミスの考えられる１つの原因は、例えばサンプルチャンネル内に気泡が生じることによって、測定条件が変化することである。
【００１５】
測定ミスの他の考えられる原因は、廃棄ラインおよび／または適切に接地されていない機械的取り付け部品を通ってＩＳＥモジュールの遮蔽された測定区画に侵入する静電放電である。そのような静電放電は参照電圧にシフトを生じさせる可能性がある。
【００１６】
例えば１点校正のために、測定電極と参照電極との間で測定される電位差は、生体サンプル中の検体（例えば、ナトリウムおよびカリウム）の濃度の計算のために使用されるので、そのような変化は測定結果に悪影響を与えるかもしれない。
【００１７】
比較的大きな外乱によって引き起こされるイオン選択性電極を用いて測定された電位差の偏差はＩＳＥモジュールで実施される周知の試験と妥当性チェックによって検出される。しかしながら、上記した気泡および静電放電によって引き起こされるような、イオン選択性電極を用いて測定される電位差の小さな偏差は検出されないことがあり、未だに測定結果に悪影響を与える。
【００１８】
イオン選択性電極を用いて測定される電位差の小さいが異常な偏差を検出することが難しいのは、そのような偏差の一部が、如何なる異常もまたは問題も示さないが、単に、予測した正常値よりも高いまたは低い濃度値に相当するためである。
【非特許文献１】“Das Arbeiten mit ionenselektiven Elektroden”, 3rd edition, Springer Verlag, 1996
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
前述のことを考慮して、一方では全ての問題のある偏差（すなわち、疑わしい原因の偏差）を特定し、他方では（正確な）サンプル測定を不必要に繰り返すことで、不要な仕事および費用の原因となり、また測定結果の通知が遅れてしまうので、正当な測定結果を疑わしいとして特定しないことを確実に行うことが望ましい。
【００２０】
本発明の目的は、一組のイオン選択性電極を用いて、生体液サンプル中の少なくとも２種類の検体の濃度を測定するための方法であって（それぞれの電極は、それらの検体のうちの１種類を測定するのに適しており、それらの検体のうちの１種類はナトリウムであり、もう１種類の検体はカリウムである）、ＩＳＥのサンプルチャンネル内の気泡または静電放電のような外乱によって引き起こされる、イオン選択性電極を用いて測定された電位差の偏差を検出するための工程を含む前記方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明によれば、上記した目的は請求項１に定義した方法によって達せられる。請求項２および３はこの方法の好ましい実施形態を定義する。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の方法を用いて得られる主な利点は次の通りである。
【００２３】
イオン選択性電極を用いて測定された電位差の全ての疑わしい偏差が特定され、フラグが付けられる。従って、正確な結果だとして疑わしい結果が通知されることは確実に阻止される。
【００２４】
正当な測定結果が、疑わしいとして誤って特定されることはない。従って、疑わしい結果だとして正当な結果を誤って通知すること、およびそのような通知によって測定が不必要に繰り返されることは確実に阻止される。
【００２５】
イオン選択性電極を用いて行われた測定結果の信頼性および正確性が、特に、気泡が測定チャンバー内の測定条件を変化させる場合および／または静電放電が起こる場合、そして他に実施されるイオン選択性電極の動作の妥当性チェックが不合格である場合に保証される。
【００２６】
分析装置システムで既に実施されている任意のフラグが、本発明の方法によって疑わしいと感知された結果に付けるフラグとして使用するのに適している。従って、分析装置のソフトウェアで新たなフラグを実行する必要はない。システムソフトウェアに新たなフラグを実行することに伴うリスクおよびそのソフトウェアに対する確認作業は回避される。
【００２７】
本発明の方法は検査情報システム／通信プロトコルと現存のシステムインターフェースを変更する必要が全く無い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明を、添付図面を参照して好ましい実施形態の観点から記載する。これらの実施形態は本発明の理解を助けるために示すものであり、制限するものとして解釈すべきではない。
【００２９】
本発明の方法の好ましい実施形態を、添付図面を参照して以下に記載する。
【００３０】
一例として以下に記載する方法は、一組のイオン選択性電極を用いて、生体液サンプル中の少なくとも２種類の検体の濃度を測定するための方法であり、それぞれの電極はそれらの検体のうちの１種類を測定するのに適しており、それらの検体のうちの１種類はナトリウムであり、もう１種類の検体はカリウムである。この方法は、例えばイオン選択性電極のサンプルチャンネル内の気泡または静電放電などの測定条件の外乱によって引き起こされる測定電位差の偏差を検出するための工程、および疑わしいと感知された測定結果をフラグでマーキングするための工程を含む。
【００３１】
図１は、異なるサンプルに対してイオン選択性電極を用いて得られた測定結果についての結果のリストを列１１〜１６に示し、本発明の方法を用いて得られた計算およびチェックの結果を列１７〜２１に示す表（表１）を表わす。表１の行のうちの１つの行における列１３〜１６に示された測定結果は、番号１〜Ｎの複数の異なるサンプルうちの１つに対して得られたものである。
【００３２】
以下に説明する本発明の方法の一例は以下の工程を含む。
【００３３】
工程（ａ）：一組のイオン選択性電極を用いて、一連の同じ種類の異なる生体サンプル（例えば、希釈血液サンプル）を測定し、イオン選択性電極からミリボルト単位で、それらの生体サンプルのそれぞれにおけるナトリウムおよびカリウムの各濃度を表わす電圧値を得、電子データ処理に適した形態でその値を保存する。表１の列１３および１４は、番号１〜Ｎの異なるサンプルの複数の測定に対するそれらの値の例を表す。Ｎ番目のサンプルに対して、ナトリウム測定電極を用いて測定された電圧はＳＳＮで表わされ、ＳＳＮに基づいて計算されたナトリウム濃度の対応する値はＣｏｎｃＳＮで表わされて、列１１に記録される。Ｎ番目のサンプルに対して、カリウム測定電極を用いて測定された電圧はＳＰＮで表わされ、ＳＰＮに基づいて計算されたカリウム濃度の対応する値はＣｏｎｃＰＮで表わされて、列１２に記録される。Ｎ−１サンプルに対して得られたそれぞれの値は同様に表わされるが、下付き文字はＮ−１である。
【００３４】
工程（ｂ）：工程（ａ）に従って各生体サンプルを測定した後、各イオン選択性電極を用いて、ナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定し、イオン選択性電極からミリボルト単位で、それらの校正標準のそれぞれにおけるナトリウムおよびカリウムの各濃度を表わす電圧値を得、電子データ処理に適した形態でその値を保存する。表１の列１５および１６は、番号１〜Ｎの複数の異なるサンプルの対応する測定と関連するそれらの値の例を表す。表１の各行の列１５および１６に示された電圧値は、表１の同じ行の列１３および１４に示された電圧値と関連または対応するものである。Ｎ番目のサンプルに対して、ナトリウム１点校正のために測定された電圧はＣＳＮで表わされる。Ｎ番目のサンプルに対して、カリウム１点校正のために測定された電圧はＣＰＮで表わされる。Ｎ−１サンプルに対して得られたそれぞれの値は同様に表わされるが、下付き文字はＮ−１である。
【００３５】
工程（ｃ）：工程（ｂ）に従って校正標準を測定することにより得られたミリボルト単位でのそれぞれの値が、イオン選択性電極のうちの１つの動作中に外乱によって引き起こされた異常な値を有しているかどうかを所定の手順（以下で詳細に記載する）により検証し、もしこれがそのケースであるならば、
工程（ｄ）：工程（ｂ）に従ってナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定する前に測定された対応するサンプルに対して得られた測定結果を疑わしいとしてフラグでマーキングする。
【００３６】
好ましい実施形態において、工程（ａ）に従ってそれぞれの上記生体サンプルを測定した直後に、工程（ｂ）に従って各イオン選択性電極を用いて、ナトリウムおよびカリウムについての校正標準の測定が行われ、そして、工程（ｄ）に従って、得られた測定結果を疑わしいとしてフラグでマーキングすることが、工程（ｂ）に従ってナトリウムおよびカリウムについての校正標準を測定する直前に測定された対応するサンプルに対して実行される。
【００３７】
特定のサンプルについて工程（ａ）に従って得られた電圧値、および工程（ｂ）に従って得られた電圧値は、特定のサンプル（例えば、表１に記載された１〜Ｎ番目のサンプルのうちの１つ）に対しての測定結果の一連の値を形成する。
【００３８】
工程（ｂ）に従って校正標準を測定することにより得られたミリボルト値が異常な値を有しているかどうかを検証するための工程（ｃ）において上記された所定の手順の例は、異なるサンプル（ＮおよびＮ−１）に対応する連続した測定結果について、工程（ｂ）に従って得られたミリボルト単位での測定電圧を処理することを含み、そして該処理は以下の工程を含む。
【００３９】
工程（ｉ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対応する、ナトリウムについての電極によって測定された電位差の絶対値（△ＣＳＮ＝｜ＣＳＮ−ＣＳＮ−１｜）を計算および保存し、
工程（ｉｉ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対応する、カリウムについての電極によって測定された電位差の絶対値（△ＣＰＮ＝｜ＣＰＮ−ＣＰＮ−１｜）を計算および保存し、
工程（ｉｉｉ）：工程（ｉ）および（ｉｉ）において計算された変化の、計算および保存されたそれぞれの絶対値が第１設定の閾値よりも大きいかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
工程（ｉｖ）：工程（ｉ）および（ｉｉ）において得られた、計算および保存された絶対値が、第２設定の閾値よりも小さい値によって互いに異なるかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
工程（ｖ）：サンプル（Ｎ）およびその直前のサンプル（Ｎ−１）に対して、工程（ｉ）において得られた、計算された絶対値が第３設定の閾値よりも大きい値によって互いに異なるかどうかを検証し、もしこの検証結果がポジティブであれば、
工程（ｖｉ）：サンプル（Ｎ）の測定結果が疑わしいということを示す信号を発する。
【００４０】
好ましい実施形態において、工程（ｉｉｉ）の第１設定の閾値は０．８ミリボルト、工程（ｉｖ）の第２設定の閾値は０．２５ミリボルト、そして工程（ｖ）の第３設定の閾値は０．２５ミリボルトである。
【００４１】
上記の閾値は、１点校正のｍＶ値における偏差の絶対値の経験から実験的に得られる。上記の閾値と大きく異なっている閾値は意図する目的に適していなく、それは、それらが低感度（例えば、チェック１において１．２ｍＶの閾値を使用すること）であるか、またはあまりにも高感度（例えば、チェック２および３において０．１の制限を適用すること）であるかのどちらかであるためである。
【００４２】
表１の列１７および１８は、一連のサンプル１〜Ｎに対して工程（ｉ）および（ｉｉ）で得られた計算結果Ｃ１およびＣ２の一部を表わす。文字Ａ、Ｂ、ＣおよびＤで表記される一連のサンプルに対して、例示のように数値が示される
表１の列１９〜２１は、サンプルＡ、Ｂ、ＣおよびＤに対して、チェック１として指定された工程（ｉｉｉ）の検証結果、チェック２として指定された工程（ｉｖ）の検証結果、およびチェック３として指定された工程（ｖ）の検証結果を表示する。表１におけるサンプルＡおよびＢの列２０および２１で使用する記号φは、これらのサンプルに対してチェック２の結果を決定していないということを意味する。これはすなわち、チェック１の結果がネガティブであったために、図２に示すフローチャートに従ってチェック２が実行されなかったからである。
【００４３】
図２は、本発明の上記した方法の工程を図解するフローチャート、特に、工程（ｉ）および（ｉｉ）に従って計算および保存された値に基づいて実行される図１の表１に記載されたチェック１〜３を表わす。
【００４４】
図２で図解されているように、異常な結果を示すフラグは、チェック１、チェック２およびチェック３がポジティブである場合にのみ付けられる。もしこの条件が満たされないならばフラグは付けられず、測定結果が正当なものであるとして認識されたことに相当する。
【００４５】
図１に示されているように、全ての３つのチェック１、２および３は文字Ｃで表記された行における測定結果に対してポジティブな結果を与える一方で、文字Ａ、ＢおよびＤで表記された行における測定結果に対しては、チェック１、２および３のうちの少なくとも１つはネガティブな結果を与える。
【００４６】
少なくともナトリウム（列１３）に対してのサンプルのｍＶ値はほぼ同一であるが、表１の行Ｃ、列１７および１８における結果を表１の行ＢおよびＤ、列１７および１８に記載された結果と比較すると、これらの行におけるナトリウムおよびカリウムの両方に対する結果が行Ｃにおけるものよりも低いということが示されている。両電極の１点校正に関するｍＶ値は、行ＢおよびＤ、列１７および１８で得られた測定結果に比べて、行Ｃ、列１７および１８の測定結果では、おおよそ同程度（それぞれ１．３８ｍＶおよび１．４１ｍＶ）上昇している。
【００４７】
上記の方法は、ナトリウムおよびカリウムだけではなく他の検体（例えば、ナトリウムおよびカリウム以外の検体）にも適用できる。
【００４８】
サンプルのＩＳＥ測定を行う研究室がその日常業務を開始し、表１の行１の測定値を得たとき、直前のサンプルの測定値はない。この場合において、メイン校正の間にシステム中に生じ、保存された一点校正のｍＶ値は、表１の行１における測定結果に関しても、上記の方法の計算および検証を実行することを可能とするために、初期値として利用される。
【００４９】
メイン校正は規定の間隔で行われ、そして品質管理サンプルによって校正を確認することは医薬品安全性試験実施基準とされている。それらの結果は、受理される前に徹底的に検証され、校正が正しいことが保証される。
【００５０】
また、メイン校正結果に適用される複数の独立したチェックは、仮にフラグが付けられていなければ、そして仮に品質管理結果が許容範囲内であれば、メイン校正中に生じたｍＶ値は信頼できるということもまた保証する。
【００５１】
メイン校正手順は、例えば以下のように行われる。
【００５２】
サンプル、ＩＳＥ用の標準校正溶液、または品質管理液は、ＩＳＥモジュールを備えた臨床診断分析装置の自動分注ユニットを通ってＩＳＥモジュールの測定チャンバーへ移送されるのに対し、１点校正液は、ＩＳＥモジュールの近くに位置するボトルから直接取り込まれ、ＩＳＥモジュールの測定チャンバーに直接供給される。
【００５３】
従って、サンプル、ＩＳＥ用の標準校正溶液、または品質管理液は１点校正液とは異なって取り扱われる。もしこのように訂正されなければ、精度の問題が生じるかもしれない。例えば、希釈率が既定のシステムで時間とともに変化すること、または特に、大きな希釈率（例えば、＞１０００）が検討されているならば、異なるシステムにより実質的に提供される希釈率が変化することが起こり得る。
【００５４】
分析装置システムを用いて得られたＩＳＥ測定結果の精度に影響を与えうるそのような差異について補正するために、いわゆるＳｏｌｕｔｉｏｎ １−Ｆａｃｔｏｒ（ＳＯＬ１Ｆ）補正が、以下に記載されるように行われる。
【００５５】
既定量の以下の校正標準が使用される。
【００５６】
Ｓｏｌ １は、第１濃度値を有する校正標準である。
【００５７】
Ｃａｌは、第２濃度値を有する別の校正標準である。
【００５８】
Ｓｏｌ ２は、第３濃度値を有する校正標準である。
【００５９】
以下の表２は工程、および上記の補正係数ＳｏＬ１Ｆを計算するために得られた測定結果を表わす。
【表１】
2008102131.tif 000003
【００６０】
例えば日々のＩＳＥモジュールの作動開始時点などの利用できる前測定値がない場合、測定値ｍＶＣａｌ＿２が本発明の１点校正チェックのための初期値である。
【００６１】
上記の一連の工程１〜５の工程４において得られた１点校正の測定結果ｍＶＣａｌ＿２を使用することは、そのような結果のみが、その後のチェックのための、異なる方法によってそれらの整合性についてチェックされた開始点として使用されるということを保証する。
【００６２】
上記工程１〜５の測定が完了した後、以下の計算が実行される。
【数１】
2008102131.tif 000004
【００６３】
[式中、ＣＳｏｌ１はＳｏｌ １におけるイオン濃度（例えばナトリウム＝１５０ｍＭ）であり、ＣＳｏｌ２はＳｏｌ ２におけるイオン濃度（例えばナトリウム＝１１０ｍＭ）であり、ｌｏｇは１０底の対数である]
に従ったＳｌｏｐｅの計算。
【００６４】
Ｓｌｏｐｅの単位はｍＶ／デカード（ｄｅｃａｄｅ）である。
【００６５】
得られたＳｌｏｐｅは許容される限度内かどうかチェックされ、その限度自体はシステムの対応する試験設定において規定される。
【００６６】
ＳＯＬ１−Ｆａｃｔｏｒは
【数２】
2008102131.tif 000005
【００６７】
に従って計算される。
【００６８】
補正係数ＳＯＬ１Ｆは無次元である。
【００６９】
ＳＯＬ１Ｆは濃度値の計算のための補正係数である。
【数３】
2008102131.tif 000006
【００７０】
上記の（１）および（２）と同一の変数が使用される。
【００７１】
Ｃｏｎｃ．ＭｅａｓはＳｏｌ １の濃度の計算値である。
【００７２】
計算値のＣｏｎｃ．Ｍｅａｓを、式（１）および（２）で計算したＳｌｏｐｅおよびＳＯＬ１Ｆの値を使用して得る。
【００７３】
Ｓｏｌ １は測定のために利用されるので、目的の濃度は既知である。
【００７４】
例としてナトリウムを使用した場合、これは１５０ｍｍｏｌ／Ｌである。Ｃｏｎｃ．Ｍｅａｓは、
（４）１４８．８ｍｍｏｌ／Ｌ ＜ＣｏｎｃＭｅａｓ＜ １５１．２ｍｍｏｌ／Ｌ
に準じた値から、その偏差についてチェックされる。
【００７５】
もしこのチェックが満たされれば、メイン校正は更なる１点校正についての信頼性のある基準を提供し、得られた結果の信頼性および精度を保証する。さもなければ、すなわち、もし上記のチェック（４）が満たされなければ、フラグがメイン校正で生じた全ての結果に付けられる。
【００７６】
本発明の好ましい実施形態は特定の用語で記載されているが、そのような記載は、説明のためだけのものであり、請求項の精神または範囲から逸脱することなく変更および変化されてもよいと理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】図１は、異なるサンプルに対してイオン選択性電極を用いて得られた測定結果についての結果リストを列１１〜１６に示し、本発明の方法を用いて得られた計算およびチェックの結果を列１７〜２１に示す表（表１）を表わす。
【図２】図２は、本発明の方法の工程を図解するフローチャート、特に図１の表１に記載されたチェック１〜３を表わす。
【符号の説明】
【００７８】
ＳＳＮ：一連の連続して測定されたサンプルのＮ番目のサンプルに対して、ナトリウム選択性のイオン選択性電極を用いて測定された電位差
ＣｏｎｃＳＮ：ＳＳＮに基づいて計算されたナトリウム濃度
ＳＰＮ：一連の連続して測定されたサンプルのＮ番目のサンプルに対して、カリウム選択性のイオン選択性電極を用いて測定された電位差
ＣｏｎｃＰＮ：ＳＰＮに基づいて計算されたカリウム濃度
ＣＳＮ：Ｎ番目のサンプルに対して、ナトリウム１点校正のために測定された電圧
ＣＳＮ−１：（Ｎ−１）番目のサンプルに対して、ナトリウム１点校正のために測定された電圧
ＣＰＮ：Ｎ番目のサンプルに対して、カリウム１点校正のために測定された電圧
ＣＰＮ−１：（Ｎ−１）番目のサンプルに対して、カリウム１点校正のために測定された電圧
Ｃ１：｜ＣＳＮ−ＣＳＮ−１｜値の計算
Ｃ２：｜ＣＰＮ−ＣＰＮ−１｜値の計算
【図１】
2008102131.tif 000007
【図２】
2008102131.tif 000008
【外国語明細書】
2008102131000001.pdf