(57)【要約】      （修正有）【課題】磁気共鳴撮像法やコンピュータ断層撮像法といった断層撮像技術と共に使われ、被検体内の標的部位に医療器具を導くための医療ガイドが提供される。【解決手段】医療ガイドは、被検体に置かれるよう構成された基部２と、基部に移動可能に接続された軌道ガイド５と、を備え、軌道ガイドは、断層撮像技術によって可視的な、少なくとも１つの遠位マーカー７と少なくとも１つの近位マーカー８を備えており、それらのマーカーは、選択された断層撮像技術において不可視である少なくとも１つの部分によって隔てられている。さらに、位置決めマーカーは、軌道経路を最適化し、かつ選択された断層撮像技術を用いた生検用標本の採取等の処置を容易にするように配置されている。【選択図】図１
2008253737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
断層撮像技術と共に利用され、差込口を通して被検体内の標的部位に医療器具を導く医療ガイド（１；１５）であって、
前記被検体に置かれるよう構成された基部（２；１６）と、
前記基部に移動可能に接続された軌道ガイド（５；１７）と、を備え、
前記軌道ガイドはさらに、前記断層撮像技術によって可視的な少なくとも１つの遠位マーカー（７；２２）と少なくとも１つの近位マーカー（８；２３）とを備えており、
前記複数のマーカーは、前記断層撮像技術において前記複数のマーカーと視覚的に区別可能な少なくとも１つの部分によって隔てられ、
前記複数のマーカー間の距離は、前記標的部位の深さと、前記標的部位の予測半径と、描写された体の断面の厚さとの関数によって決定されることを特徴とする医療ガイド（１；１５）。
【請求項２】
前記複数のマーカー間の距離（Ｌ）を算出する関数は、Ｌｍｉｎ＝ｔ／（ｓｉｎ（ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）））あるいはその近似式で表され、
Ｄは、前記差込口から前記標的部位の中心までを測定した、前記標的部位の深さを表し、
ｔは、描写された体の断面の厚さを表し、
Ｒは、前記標的部位の予測半径を表すことを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項３】
前記軌道ガイドは、前記断層撮像技術において視覚的に区別可能な２０個までのマーカーを備え、
前記複数のマーカーの各々は、前記断層撮像技術において前記複数のマーカーと視覚的に区別可能な少なくとも１つの部分によって隔てられていることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項４】
前記複数のマーカーは、マーカーの総数のうちの任意の数が、前記標的部位へ到達する上での任意の精度に相当することを特徴とする請求項３に記載の医療ガイド。
【請求項５】
前記軌道ガイドは、医療器具用の中空の管状ガイドを備えることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項６】
前記軌道ガイドは、
中空の管状ガイドと、
前記中空の管状ガイドの中に配置されるように構成された着脱可能なガイド・ロッド（９；２４）と、を備え、
前記複数のマーカーのうちの少なくとも１つは、前記ガイド・ロッド上に配置されることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項７】
前記ガイド・ロッドは、前記中空の管状ガイドに着脱可能に取り付ける機構をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載の医療ガイド。
【請求項８】
前記複数のマーカーのうちの少なくとも１つは、前記ガイド・ロッドの長さに沿って移動可能であることを特徴とする請求項６に記載の医療ガイド。
【請求項９】
前記ガイド・ロッドは、少なくとも１つの近接部を外す機構を備えることを特徴とする請求項６に記載の医療ガイド。
【請求項１０】
前記断層撮像技術は、磁気共鳴撮像法であることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１１】
前記断層撮像技術は、コンピュータ断層撮影法であることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１２】
前記軌道ガイドは、定められた穿刺差込口に一致する地点の周りを移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１３】
前記遠位マーカーは、定められた穿刺差込口の近傍に配置されることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１４】
前記遠位マーカーおよび前記近位マーカーは、造影剤からなることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１５】
前記造影剤は、硫酸バリウム、ヨウ素化合物、水、脂質、ガドリニウムに基づく剤形、ジスプロシウム、マンガン、鉄のうちの少なくとも１つからなることを特徴とする請求項１４に記載の医療ガイド。
【請求項１６】
前記造影剤は、前記軌道ガイドの材料に組み込まれていることを特徴とする請求項１４に記載の医療ガイド。
【請求項１７】
前記複数のマーカーのうちの少なくとも１つは、前記軌道ガイドの長さに沿って移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１８】
前記ガイドは、前記遠位マーカーおよび前記近位マーカー間に配置された少なくとも１つの中位マーカーを備え、
前記複数のマーカーの全ては、前記断層撮像技術によって可視的であり、
前記複数のマーカーは、前記断層撮像技術において前記複数のマーカーと視覚的に区別可能な少なくとも１つの部分によって隔てられていることを特徴とする請求項１に記載の医療ガイド。
【請求項１９】
断層撮像技術と共に利用され、差込口から被検体内の標的部位に至る軌道経路を決定する際に用いられるガイド・ロッドであって、
前記断層撮像技術のよって可視的な少なくとも１つの遠位マーカーと少なくとも１つの近位マーカーとを備え、
前記複数のマーカーは、前記断層撮像技術において、前記複数のマーカーと視覚的に区別可能な少なくとも１つの部分によって隔てられ、
前記複数のマーカー間の距離は、前記標的部位の深さと、前記標的部位の予測半径と、描写された体の断面の厚さとの関数によって決定されることを特徴とするガイド・ロッド。
【請求項２０】
前記複数のマーカー間の距離（Ｌ）を算出する関数は、Ｌｍｉｎ＝ｔ／（ｓｉｎ（ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）））あるいはその近似式で表され、
Ｄは、前記差込口から前記標的部位の中心までを測定した、前記標的部位の深さを表し、
ｔは、描写された体の断面の厚さを表し、
Ｒは、前記標的部位の予測半径を表すことを特徴とする請求項１９に記載のガイド・ロッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に被検体内の標的部位へ医療器具を導くガイドに関し、特に、磁気共鳴撮像法あるいはＸ線に基づくコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）を利用して可視であり、磁気共鳴撮像法あるいはＸ線に基づくコンピュータ断層撮影法を用いて判断された標的部位へ生検器具などの医療器具を導くための軌道ガイドに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内構造および病変組織や変性組織の診断画像を取得し提供することは、多くの医療分野において非常に重要である。そのような画像を取得する技術には、Ｘ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波撮像法、放射型断層撮影法、磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）が含まれる。ＭＲＩおよびＣＴは、それぞれ磁界およびＸ線を利用して、被検体中の二次元断面画像を提供するものであって、カラーあるいはグレースケールで内部構造を可視化する。これらの断面は、体表あるいは体内の三次元構造を可視化するために合成可能である。磁気共鳴撮像法を利用する利点の１つは、関心領域の詳細画像を生成しながらも、被検体が有害な放射線にさらされないことである。一方、Ｘ線に基づくコンピュータ断層撮影法は、より経済的な選択肢であるため、より幅広く利用されている。
【０００３】
病変組織あるいは変性組織の生検や処置といった診療を行う際、被検者に対するリスクを最小限にしながら所望の部位へ到達するために、差込口や軌道経路を注意して選んで診療を計画することが最も重要である。標的部位に到達するように診療装置の差込口、方向、深さを選択しながら処置計画を立てることを可能とする画像が、例えばＭＲＩスキャナーあるいはＣＴスキャナーを用いることによって、医師に提供される。時には、ある種のガイド装置が用いられることもあるが、ほとんどの場合において、穿刺器具は、標的に到達する穿刺針の精度を確保するための装置を使用することなく操作される。
【０００４】
医療器具を被検体内に適切に設置するために使用される様々なガイドが、最先端技術において知られている。特許文献１および特許文献２は、ＣＴスキャナーと共に利用されるための誘導装置を開示している。特許文献３は、神経外科の道具を被検者の頭蓋骨に対して所定の方向に保持するための玉継ぎ手を示している。定位外科手術で使用される装置は、特許文献４および特許文献５に開示されている。しかしながら、上述のような装置は同時撮像技術と共に用いられるよう最適に構成されておらず、導入された医療器具の軌道を決める際はほとんど医師の判断に頼っている。
【０００５】
特許文献６は、被検者の脳へ外科器具や観察器具を導入する際に用いられる軌道ガイド装置を示している。その装置は、基板と、玉継ぎ手として取り付けられた可動式ガイド部材と、コンピュータ断層撮影法あるいは磁気共鳴撮像法を使用する場合は、選択された撮像技術を用いて可視的な２つの位置決めマーカーを備える独立したガイド・ロッドとを備える。しかしながら、特許文献６は、それら２つの位置決めマーカーに関する設計仕様を示していない。特に、小さい病変および／または深くに位置する病変を探し当てる際、所望の標的部位へ導く精密手段が必要である。一方、スキャナー環境での実用的な理由から、装置を巧みに誘導する空間には制限がある。
【０００６】
穿刺ガイドは、本出願の出願人に譲渡された特許文献７および特許文献８に開示されており、基板上に取り付けられた針ガイドを備え、その針ガイドは被検者の皮膚上において定められた差込口の周りで自在に移動可能である。従って、そのガイドは、まず被検体に設置および固定され、その後、差込口を変更せずに所望の組織部位へ到達するための最善の差込角度を実現するように操作されることが可能である。Ｘ線に基づくＣＴを利用する際に、金属の針ガイドを用いることで、皮膚に穿刺する前であっても、ＣＴ画像にはほとんどの場合組織中へ伸びた軌道経路を示すアーチファクトが発生することが出願人により発見された。これらの技術は、処置中の被検者へ近づくことを制限する場合がたまにあるにしろ、磁気共鳴撮像法およびＸ線に基づくコンピュータ断層撮影法の両方において上記の特許出願に係るガイドを用いる利点としてその小さなサイズが挙げられる。しかしながら、この穿刺ガイドは磁気共鳴撮像法においては不可視であるため、磁気共鳴撮像法を利用した針ガイドの角度の最適化に関して診療を計画する際の使用は最低限にとどまっている。
【０００７】
スキャンを行う際の視野およびスキャナー環境の物理的な制約の両方における実際的な限界を考慮する一方で、同時に軌道に対して十分な精度を与える必要もあるため、各個別の処置において信頼できる軌道経路を実現するためには、位置決めマーカー間の距離を最適化することが更に望ましい。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４６０８９７７号明細書
【特許文献２】米国特許第４７３３６６１号明細書
【特許文献３】米国特許第５２６３９５６号明細書
【特許文献４】米国特許第６１１０１８２号明細書
【特許文献５】米国特許第４８０５６１５号明細書
【特許文献６】米国特許第６２０６８９０号明細書
【特許文献７】国際公開第２００４／０２１８９８号パンフレット
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／０２６０３１２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の一般的な目的は、診療中の安全性を最大限にし、患者の不快感を最小限にする上で利用可能な軌道ガイドを提供することである。本発明の別の目的は、磁気共鳴撮像法およびコンピュータ断層撮影法において可視的であり、かつ生検やその他の外科手術用ガイドのための穿刺ガイド等の医療装置において利用されるコンパクトで経済的な軌道ガイドを提供することである。更なる目的は、患者の皮膚および細胞に穴を開ける前に、磁気共鳴撮像法あるいはコンピュータ断層撮影法を用いて針ガイドの差込口の角度を確かめる際の精度を向上させるための軌道ガイドを用いる方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述の目的は、請求項１の前提部に記載の本発明により達成され、独立請求項の特徴部に記載の特徴が提供される。好適な実施の形態は、従属請求項において説明される。
【００１１】
このように、特別に調整された軌道ガイドを、患者の体内への器具の導入を意図した医療器具の位置決め部材あるいはガイド部材として提供することにより、目的が達成される。前記軌道ガイドは、磁気共鳴撮像法あるいはコンピュータ断層撮影法において可視的な少なくとも１つの遠位マーカーおよび近位マーカーを備える。これらのマーカーは、軌道ガイドが確実に標的組織に照準を合わされたと判断する上で利用可能な大きさとマーカー間距離とを備える。これは、軌道ガイドの精度を判断する上で利用可能な関数を規定することにより達成される。
【００１２】
第１の実施の形態において、軌道ガイドは、所望の標的組織の真上に取り付けあるいは配置された基部に取り付けられた中空管あるいは器具ガイドとして設けられている。その軌道ガイドは、基部に対する角移動が自在であるので容易に所望の標的部位に照準を合わせることが可能である。別の実施の形態においては、軌道ガイドは、生検針のような穿刺装置用の器具ガイドを備える軌道ガイドに取り付け可能な独立した部材として設けられている。更なる実施の形態においては、軌道ガイドは、定められた穿刺差込口に一致する地点の周囲を移動可能である。そのような穿刺ガイドがあれば、穿刺装置の先端は、最初の操作で穿刺ポイントに位置付けすることができ、続く操作において、針の先端位置を動かすことなく差込角度を設定することが可能である。このような配置において、ガイド・ロッドの遠位マーカーはロッドの末端部に配置されるので、ガイド・ロッドの末端部は磁気共鳴撮像法を利用して可視的となり、穿刺装置の正確な差込ポイントを示すこととなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下の説明は、本発明を利用して軌道経路を決定するために、主に磁気共鳴撮像法の使用に関連した実施の形態を述べるものである。しかしながら、最先端技術において知られているように、使用された構成要素を適切に変更し、対応する方法をＸ線コンピュータ断層撮影法あるいはその他の断層撮像技術に適用することは、本発明の範囲内であることに留意すべきである。
【００１４】
本発明に係る軌道ガイド１（図１）の実施の形態は、関心組織部位へ向かう軌道経路を定めるために、患者の皮膚に対して軌道ガイドの角度付けを可能とするようにして取り付けられた可動部材３を備えた基部２からなる。本実施の形態において、可動部材３は、ボールおよびソケット接合部により基部２に接続されており、可動部材が様々な角度および方向で自由に動くことを可能にしている。可動部材は、ボール４と取り付け延長ガイド軸５とを備えており、経路６は、それら両方を経由して軌道経路の一部を形成する。ガイド軸５は、中空の管状部材であり、生検針やカテーテルやその他の医療機器といった医療器具の導入に適合されていることが望ましい。磁気共鳴撮像法を利用して軌道経路を可視化するため、ガイド軸は、利用される断層撮像技術において可視的なマーカー７およびマーカー８を備える。これらのマーカーは、利用される撮像技術において不可視あるいはマーカーと視覚的に区別可能な少なくとも１つのセグメントによって隔てられている。また、利用する技術においてマーカーと視覚的に区別できる複数のセグメントにより隔てられた３つ以上のマーカーを備えることも本発明の範囲内において可能である。これらのマーカーの使用および配置については、以下において更に説明される。
【００１５】
図２において説明される別の実施の形態において、医療ガイドは、ガイド軸５上のマーカー以外について、図１と同様に構成される。マーカー７およびマーカー８は、ガイド軸５の経路６内に導入される独立したガイド・ロッド９上に代わりに配置される。ガイド軸は、中空の管状部材である。軌道経路が定められた後、ガイド・ロッド９は取り外され、生検針などの医療器具と取り替えられる。
【００１６】
図３に示される更なる実施の形態において、本発明の医療ガイドは、皮膚の表面上における所望の差込口に直接取り付けられるように設計された基板１６と、定められた穿刺差込口と一致する地点１８の周りを軌道ガイドが移動するようにして取り付けられた可動式ガイド部材１７とを備えた、例えば生検針用の軌道ガイド１５からなる。これは、可動式ガイド部材１７を、第１の半球体の第１のセグメント１９および第２の半球体の第２のセグメント２０の中に配置し、随意に環状の保持具２１を備えることにより実現される。
【００１７】
それらのセグメントは、９０°隔てられた位置で基板１６に枢動可能に取り付けられた半円形状で同じ大きさの２つの弓の形をしており、各弓形にはスリットが設けられている。そして、可動式ガイド部材１７は、それらの弓形の交差点においてスリット中に配置されるように構成されており、定められた穿刺差込口に一致する地点の周りを移動可能である。
【００１８】
軌道ガイド１７の遠位端は、基板１６の中央部の穴１８の中に導入される。環状の保持具２１の内側はねじ切りされ、ガイド部材１７の上方において対応するねじ山に嵌る。保持具２１をねじ締めする前に、ガイド部材１７は、ガイド部材１７の遠位端が基板１６の下にある患者の皮膚などの対象物に接触あるいはおおよそ接触している状態で、第１のセグメント１９および第２のセグメント２０のスリット内部をスライド可能である。第１の半球体の中心は、ガイド部材１７の回転の中心を構成しており、これは、例えばガイド部材１７に導入された穿刺針が、患者の皮膚を貫く穿刺針の差込口を変更することなく異なる角度方向への位置付けされることが可能であることを意味する。保持具２１は、最適な差込角度の決定後に、ガイドを所定の場所へ固定するために用いられる。
【００１９】
本実施の形態でも、可動式ガイド部材１７は、利用される断層撮像技術において可視的なマーカー２２およびマーカー２３を備えている。これらのマーカーの使用および配置についても以下に説明される。図２に示す実施の形態と同様に、別の実施の形態においても、それらのマーカーは独立したガイド・ロッド２４（図４）上に配置される。
【００２０】
第３の実施の形態においては、上述の実施の形態の組み合わせを提供しており、少なくとも１つのマーカーが軌道ガイド上に配置され、少なくとも１つのマーカーがガイド・ロッド上に配置される。それら２つのマーカーは、以下に説明するように、軌道角度を最適化する上で利用可能となるように軌道経路に沿って間隔をあけて配置すべきである。
【００２１】
上述の着脱可能なガイド・ロッドは、着脱可能ガイド・ロッド２４を軌道ガイド１７に取り付けるために、図５に説明されるような締め付け手段を備えることが望ましい。ここで、保持具２１は、締め具２５が確実に締め付けられることを可能にする形を有しており、順にガイド・ロッド２４と一体化されている。図に示された実施の形態において、締め具２５は、摩擦力によって保持具２１を噛んでいる。ガイド・ロッド２４が軌道ガイド１７へしっかりと締め付けられるためには、その他たくさんの締め付け構造およびその他たくさんの形状が可能であることに留意されたい。その他の考えられる締め付け構造は、これに制限されるものではないが、保持具と口金上のねじ山に対応した、ねじを使用する締め錠構造を含む。ガイド・ロッド自体も、先端部に雄ねじを備えることが可能であり、ねじ締めによって中空の管状ガイド部材の雌ねじに適合される。
【００２２】
本発明に固有の特徴の１つは、全ての実施の形態において、位置決めマーカーが存在することである。位置決めマーカー７，８，２２，２３は、例えば以下にてさらに説明される磁気共鳴撮像法によって取得される画像において基準地点を規定する。例えば腫瘍やその他の変性組織といった体内の特定の部位へ器具を導くことが必要な生検あるいはその他の外科処置を行う際、侵襲的処置を始める前に正確な軌道経路を的確に決定することで、処置の信頼性および履行が改善され、多くの場合においては外科手術における侵襲行為にかかる時間をも削減することが可能となり、患者の不快感を軽減することができる。磁気共鳴撮像法において、体の断面の仮想断片を表す二次元画像が取得される。提示された断片は、スキャナーあるいは描かれた体に関してどの角度にでもなるように選択可能である。通常、これらの断片は１ｍｍから２ｃｍの厚さを備える。よって、この厚さ内で可視化された全ての組織が、生成された画像において面上に描写される。体の組織内の所望の部位に近づくことを可能とすべく、ここに示されたような軌道ガイドが設置されたかどうかを判断するためには、体内への正確な差込角度を決定することが重要である。取得された画像内では、差込の面内角度が容易に算出される。しかしながら、二次元画像は三次元空間内の物体を表すものであるため、面外におけるオフセット角を可視化することが困難となり得る。これは、図６で説明しているように、特に、連続して可視的な細長いセグメントで構成される軌道ガイドを使う際に当てはまる。ここで、断層撮像装置は、体の長さに対して垂直な断片画像を生成するよう構成されており、断片の厚さは点線で示されている。最後の画像においてほぼ全長の長さが可視である軌道ガイドが、生成された画像の面外へとわずかに角度付けられていた場合、ガイドの一部分のみが画像中に可視となってしまう可能性がある。そのような場合、選択された厚さ内で可視化された全ての物体が面上で描かれるという事実に起因して、画像中に見えるガイドは、全体が可視化されたガイド（図６ａ参照）なのか、単なる部分図（図６ｂ参照）なのかを判断することが困難になり得る。それ故、面外におけるオフセット角を決定することは、不可能ではないにしても非常に困難である。ここで説明したような隔てられたマーカーを用い、診療を計画する際に別個の計算を当てはめることにより、軌道ガイドの十分な部分が選択された断片内に存在していることを保証することが可能となり、その上、軌道経路が正確に所望の組織部位に向かって実際に角度付けられているということをより正確に証明することが可能となる。これは、以下にて更に詳細に論じられる。
【００２３】
本出願の発明者は、標的組織に対する面外における軌道角度を判断する際の不確定性が、２つのマーカー間にとられた距離によって変わり得るということに気が付いた。特に、マーカー間に極端に短い距離がとられると、撮像用に選択された体の断面の厚さによっては、ロッド全体が、描かれた特定の断面の表面に対して完全に平行に位置付けされたかどうかを判断することが困難となり得る。一方、スキャナー環境内における限られた実際の空間および計算上の理由により視野を制限する必要性から、それら２つのマーカー間に非常に遠い距離をとることは現実的ではない。また、呼吸等のため、スキャン処置中に患者が完全に静止することはないため、距離が離れた２つのマーカーを長い時間同じ断片内に維持することは非常に困難であろう。特に、標的組織が小さい場合の処置を行う際には、三次元空間において軌道経路を正確に判断することが不可欠である。
【００２４】
本発明では、画像面からの逸脱を判断することができるように、軌道ガイド上で互いに十分に隔てられたマーカーを構成することにより、高精度が実現される。
【００２５】
軌道ガイドとして役立つためには、２つのマーカーは両方とも生成された画像内において可視となる必要がある。これは図７に図示されている。ついては、これら２つのマーカー間の最短距離は、長さＬｍｉｎとして規定され、
Ｌｍｉｎ＝ｔ／（ｓｉｎαｍａｘ）
＝ｔ／（ｓｉｎ（ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）））                （１）
という方程式で表される。ここで、Ｄは差込口から病変の中心までを測定した病変の深さであり、ｔは画像中に描写された断片の厚さである。Ｒは、例えば病変のような標的組織の主要部の半径、もしくは、実際は画像平面に垂直な平面において推定あるいは測定された病変の伸展の約半分であり、αｍａｘは、２Ｒの大きさをした病変に絶え間なく照準を合わせるための、画像平面からの最大許容偏角である。考慮に入れるべき撮像技術にはいくつかの実行上の特徴がある。当業者であれば既知であろうが、描写された断片の厚さｔは、一般的に標的物の半径すなわちＲが、ｔに等しいあるいはｔより大きくなるように選択される。その厚さは、概して３ｍｍから５ｍｍである。画像面は、病変の中心のほぼ真上に位置することが望ましい。マーカーの半分を上回る部分が画像平面の外にあると、単一のマーカーからの信号は相当弱くなることも想定される。
【００２６】
図７に関して、上記式（１）は、以下の幾何学式を用いて導き出される。
ｔａｎαｍａｘ＝（ｓｉｎαｍａｘ）／（ｃｏｓαｍａｘ）＝Ｒ／Ｄ    （２）
αｍａｘ      ＝ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）                          （３）
Ｌｍｉｎ      ＝ｔ／（ｓｉｎαｍａｘ）                          （４）
特に、２つのパラメーターであるＤとＲは、ＭＲＩ画像のユーザーにとって取得できるものなので、それによりαmaxを算出することが可能である。
【００２７】
その上、マーカー間の予想距離Ｌｐｒｏｊも、画像から取得することが可能である。図７に関して、以下の関係も有効である。
Ｌｐｒｏｊ    ＝Ｌｍｉｎ＊ｃｏｓαｍａｘ                          （５）
ｔ／Ｌｐｒｏｊ＝ｔａｎαｍａｘ                                    （６）
ＭＲＩでは一般的だが、微小角度の場合、ＬｐｒｏｊはおおよそＬｍｉｎに等しくなり、式（１）および（５）を
Ｌｍｉｎ＝ｔ＊Ｄ／Ｒ                                            （７）
として近似可能である。
その結果、深くに位置する小さな病変の場合、すなわち、Ｒがｔにほぼ等しく、ＤがｔおよびＲより非常に大きい場合、診療の十分な精度を得るためには、可視的なマーカー間の距離が、病変の深さとほぼ同じである必要がある。大きくてより浅くに位置する病変の場合は、式（１）を考慮すべきである。
【００２８】
実際のところ、距離Ｌｍｉｎがガイド上であることがわかっている場合、周知のｔ地点の画像において可視的な距離Ｌｐｒｏｊは、深さＤにおける２Ｒの大きさをもつ標的（画像面において）が、手元の軌道ガイドを用いて正確に狙われているかどうかについての正当な評価を下す。これは、実施例１にて説明されている。表形式データを提供することで、所望の精度に達するように画像面の厚さを調整する余地もある。
【００２９】
生検を行う際は、例えば磁気共鳴撮像法を用いる際の医師の観察による経験的制限と、上記式とを用いて、好ましくは１ｃｍから３０ｃｍの相互間の距離をおいて、マーカーが配置されることが望ましく、５ｃｍから１５ｃｍの距離がさらに望ましい。また、マーカーは、それぞれが画像中の特定の基準ポイントを規定するのに十分な小ささを有している必要もある。
【００３０】
大きさや深さに関係なく全ての病変を正確に狙うための１つの解決法は、非常に遠い間隔をあけた２つのマーカーを備えた軌道ガイドを構成することであるが、上述のように、これは必ずしも実践的ではない。それゆえ、他の実施の形態においては、位置合わせ用に追加基準地点を提供するため、軌道ガイドは、直線の軌道ガイドに沿って間隔をあけた３個以上の位置決めマーカーを備える。マーカーの数は、２個から２０個であることが望ましく、５個から１０個であることがより望ましい。３個以上のマーカーを使用することにより、所望の標的部位に達する精度レベルを決定する手段が本発明に備えられることとなり、ガイド上の全てのマーカー数と比較した、厚さｔの画像面における任意の数の可視マーカーが任意の精度に相当することになる（実施例２参照）。これによって、具体的には標的組織の大きさおよび／または深さを頼りにしながら、例えば生検などを試みることが望ましいかどうかを見極める機会が医師に与えられる。その上、追加のマーカーを用いることで、例えば標的組織の正確な深さの判断を容易にする測定基準を画像に設けることも可能である。軌道ガイドに３個以上のマーカーを設ける場合、軌道ガイドの精度を判断する際における上記の長さ（Ｌ）は、生成された画像内で可視な最も外側の２つのマーカー間の距離を表すということに留意すべきである。
【００３１】
更なる実施の形態においては、少なくとも１つのマーカーが、軌道ガイドの長さに沿って移動可能に軌道ガイド上に取り付けられている。これにより、高精度が望まれる特定の状況に対して軌道ガイドを適応させることができるという効果が加わる。
【００３２】
上述のように、医療器具が使用できる物理的空間を制限する、個々の処置において固有の制約が生じる場合がある。そのような制約の例に、スキャナーが使用できる視野あるいは実際の物理的空間が、長いガイド・ロッドの設置を許さない場合がある。それゆえ、追加の実施の形態では、取り外しあるいは折り取り可能な少なくとも１つの近接部を備え、より短いガイド・ロッドの使用を可能にしている。使用され得る最短のガイド・ロッドもやはり、少なくとも２つのマーカーを備えている。
【００３３】
本発明が磁気共鳴撮像法あるいはコンピュータ断層撮影法に関連して利用される場合、マーカーは、最先端技術において一般的なものの中から選ばれた造影剤からなる。コンピュータ断層撮影法用の造影剤は、これに限られるものではないが、硫酸バリウムおよびヨウ素化合物からなるものでもよい。磁気共鳴撮像法用の造影剤は、これに限られるものではないが、水、脂質、ガドリニウムに基づく剤形、ジスプロシウム、マンガン、あるいは鉄からなるものでよい。選択された撮像技術を考慮し、造影剤は、液体、ゲル、あるいは固形のいずれでもよい。前者の２つの場合においては、その物質はカプセルあるいは類似した容器に入れられ、その後、軌道ガイドに取り付けられるか軌道ガイド内に密閉される。マーカーは、ガイド部材あるいはガイド・ロッドの材料内に組み込み可能である。また、マーカーは、軌道ガイドとは独立して作成され、軌道ガイドに取り付けられることが可能であり、取り外し可能あるいは取り外し不可能にガイド部材あるいはガイド・ロッドに取り付けられる。
【００３４】
位置決めマーカーを除く本発明の全ての構成要素は、コンピュータ断層撮影法および磁気共鳴撮像法において不可視、あるいは、生成された画像中でマーカーが容易に区別されるような方法において可視である材料によって構成されるべきである。磁気共鳴撮像法を利用する際は、器具や医療装置の材料の選択が重要である。全ての磁性金属は、大きな力で磁石に向かって引っ張られるため危険である。金属の物体が治療中に患者を傷つけてしまった事故が何件も発生した。非磁性金属は、健康被害をもたらすことはないが、金属物を囲む領域の信号を消してしまう。したがって、あらゆる金属が敬遠される。以上のことを念頭においていれば、軌道ガイドは、最先端技術において既知のいかなる材料で形成された構成要素を備えていてもよい。コンピュータ断層撮影法および磁気共鳴撮像法において使用され得る材料の非制限的な例に、炭素繊維、ガラス繊維、プラスチック、あるいはセラミックがある。
【００３５】
具体的な実施の形態を参照しながら本発明を説明してきたが、本明細書にて説明されかつ以下の特許請求の範囲に準拠して定義されるように、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、多くの変形および改良が可能であることは、当業者にとっては明白であろう。
【００３６】
本発明は、以下の非制限的な例において更に説明される。
【００３７】
（実施例１）
Ｌｍｉｎ＝ｔ／（ｓｉｎαｍａｘ）
＝ｔ／（ｓｉｎ（ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）））                （１）
において、軌道ガイド上の２つのマーカー間の距離が１０ｃｍ、病変の半径が０．２５ｃｍ、断片の厚さが０．２ｃｍであれば、病変が１２．５ｃｍの最深部にある場合、病変は正確に照準が合わされる。
【００３８】
（実施例２）
異なる５つのマーカーが用いられ、直線上の各マーカー間が等間隔である場合、
Ｌｍｉｎ＝ｔ／（ｓｉｎαｍａｘ）
＝ｔ／（ｓｉｎ（ａｒｃｔａｎ（Ｒ／Ｄ）））                （１）
において、病変の半径が０．２５ｃｍ、断片の厚さが０．２ｃｍであれば、表１において取得された、画像内中に示された可視マーカーは、病変に正確に照準合わせできる最大深さ（Ｄｍａｘ）に相当する。前記マーカーはｍ１からｍ５に分類され、ｍ１は最遠位のマーカー（すなわち、原則的には、例えば生検ガイドなどの差込口）であり、ｍ５は、最近位のマーカーであり、ｍ１とｍ５間の距離はＬに等しいことに留意されたい。
【００３９】
【表１】
2008253737.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、本発明に係る軌道ガイドの第１の実施の形態を説明する図である。
【図２】図２は、本発明に係る軌道ガイドの第２の実施の形態を説明する図である。
【図３】図３は、本発明に係る軌道ガイドの第３の実施の形態を説明する図である。
【図４】図４は、本発明に係る軌道ガイドの第４の実施の形態を説明する図である。
【図５】図５は、本発明に係る軌道ガイドの第５の実施の形態を説明する図である。
【図６ａ】図６ａは、体の断面画像中の穿刺器具のような延長ロッドの使用について説明する図である。
【図６ｂ】図６ｂは、体の断面画像中の穿刺器具のような延長ロッドの使用について説明する図である。
【図７】図７は、人体内の所望の組織部位を標的として狙う精度を判断する際に考慮すべき面外偏差および変数を説明する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【外国語明細書】
2008253737000001.pdf