(57)【要約】      （修正有）【課題】放射性薬剤の多人数分の原液入り原液バイアル、原則１人分の原液入りデリバリバイアルのいずれでも投与が可能な放射性薬剤自動投与装置を提供する。【解決手段】放射性薬剤の多人数分原液入り原液バイアル７２から第１流路２６、三方活弁Ｖ４、第２流路２３、抽出針７を経て中間バイアル３へ分注する。デリバリバイアルは、中間バイアル３と同様原則１人分の原液入りで、放射線遮蔽容器１３に収納され、デリバリ放射性薬剤容器として医薬品メーカーが製造し、医療機関へ搬送する。中間バイアル３の放射線量を放射能量検出センサー１９で検出し、抽出針７は自動穿刺装置で中間バイアル３あるいはデリバリバイアルへ自動穿刺され、第２流路２３、三方活弁Ｖ４、第３流路２７を経て放射性薬剤が投与される。第３流路２７に、生理食塩水シリンジ２５、薬剤シリンジ２４、生理食塩水バッグ３９が設ける。【選択図】図１
2008253356.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性薬剤の多人数分の原液が入った原液バイアル７２を収納する原液バイアル格納遮蔽容器７１と、前記収納された原液バイアル７２に原液バイアル用針８１を介して接続する第１流路と、この第１流路の途中に三方活弁Ｖ５を介して設けられる原液バイアル用シリンジ７５と、前記第１流路に三方活弁Ｖ４を介して連続する第２流路と、この第２流路の端部に抽出針７を介して接続する中間バイアル３あるいは同様に接続する放射性薬剤の原則１人分の薬剤が入ったデリバリバイアルと、前記中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアルを収納する放射線遮蔽容器１３と、前記中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアルの放射線量を検出する放射能量検出センサー１９と、抽出針７を前記中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアルへ自動的に穿刺する自動穿刺装置と、前記第２流路から三方活弁Ｖ４を介して分岐し端部で放射性薬剤が投与される第３流路と、この第３流路の途中に三方活弁Ｖ３を介して設けられる生理食塩水シリンジ２５と、前記第３流路の途中で前記生理食塩水シリンジ２５の前記投与端部の側に三方活弁Ｖ２を介して設けられる薬剤シリンジ２４と、前記第３流路の途中で前記薬剤シリンジ２４の前記投与端部の側に三方活弁Ｖ１を介して設けられる生理食塩水バッグ３９と、を有することを特徴とする放射性薬剤自動投与装置。
【請求項２】
請求項１に記載の放射性薬剤自動投与装置を用いて放射性薬剤を投与する方法であって、前記原液バイアル７２から必要な１人分の放射性薬剤の量を前記中間バイアル３に抜き取る分注を行い投与する原液バイアル投与行程と、前記デリバリバイアルから投与するデリバリ投与行程と、を選択的に実施し、
前者の原液バイアル投与行程は、前記原液バイアル用シリンジ７５で１人分の原液を前記バイアル７２から吸引して抜き取り、前記中間バイアル３に吐出させ分注する分注行程と、前記放射能量検出センサー１９で前記中間バイアル３の放射能量を測定する測定行程と、前記薬剤シリンジ２４で前記中間バイアル３から放射性薬剤の全量を移送する移送行程と、前記中間バイアル３の残量の放射能量が正常であることを前記放射能量検出センサー１９で測定して確認する確認行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなり、
後者のデリバリ投与行程は、さらに、分注を行うデリバリ分注投与行程と、分注を行わないデリバリ全量投与行程と、を選択的に実施し、
このうちデリバリ分注投与行程は、前記原液バイアル用シリンジ７５で前記デリバリバイアル３から吸引し、一度、放射性薬剤溶液全量を原液バイアル用シリンジ７５に取り出す取出行程と、この原液バイアル用シリンジ７５から必要な放射性薬剤の量を中間デリバリバイアル３へ吐出し戻す戻し行程と、前記放射能量検出センサー１９で前記デリバリバイアル３の放射能量を測定する測定行程と、前記薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する移送行程と、デリバリバイアルの放射能残量が正常であることを放射能量測定により確認する確認行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなり、
デリバリ全量投与行程は、薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する移送行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなることを特徴とする放射性薬剤を投与する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液状の放射性薬剤を投与する装置の構造、及び、この装置を用いて投与を行う方法に関し、特に、放射性薬剤を分注して投与するために中間バイアルを備える技術に係る。
【背景技術】
【０００２】
（１）液状の放射性薬剤を手作業により人体内に注入投与するには、この放射性薬剤又は放射性薬剤が収納されたバイアルが格納された放射線遮蔽容器の蓋を外し、別のタングステン等により遮蔽されたシリンジを用いて、バイアルの開口部に通気針とともに穿刺し、放射性薬剤を吸引後に、体内に注入投与している。この場合、投与前にシリンジ内の放射能量を測定し、投与後も、シリンジ内に残留した放射能量を測定し、その差を算出して人体に投与された放射能量を測定していた。
【０００３】
（２）これに対して、下記特許文献１では、液体の放射性薬剤を人体に自動投与するための放射性薬剤の自動分注投与装置が提案される。すなわち、投与直前に、バイアル０７０（この符号は特許文献１の図１中の符号７０の先頭に０を加えて示す、以下この段落の符号において同じ）の放射性薬剤０７２の全量を薬液用シリンジ０８２により一時的に、シリンジ０２８とは別に設けられて放射線遮蔽されたコイル状の流路からなる液体保持部０３６Ａに収容する。このとき、生食用バック０１０の生理食塩水を生食用シリンジ０２８で、液体保持部０３６Ａ方向へ送り、放射性薬剤を液体保持部０３６Ａへ押し込む。該液体保持部０３６Ａに収容された放射性薬剤の放射能量を放射能量計測器０４０で測定する。その後に、再び、シリンジ０２８、０８２を駆動し、放射能薬液を投与する。
【特許文献１】特開平２００２−３０６６０９
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
［１］デリバリ放射性薬剤を投与に伴う放射能の暴露による周辺の機器の劣化
最近では、医療機関において放射性薬剤を製造する場合と、医薬品メーカーが製造して医療機関へ搬送するデリバリ放射性薬剤があるが、医療機関によっては早朝に薬剤が製造できるまでの時間帯にデリバリ放射性薬剤を使用する場合がある。このような場合には、医療機関において製造した放射性薬剤を分注し、投与することと、デリバリ放射性薬剤を遮蔽容器毎、セットし、投与することができる機能を装備する必要がある。
【０００５】
特許文献１の技術は、原液バイアル部（特許文献１の図１中の０７０）からデリバリ放射性薬剤を投与することも不可能ではない。しかし、そのデメリットは手動挿入では毎回操作者が被曝することである。このため自動穿刺装置を付け自動穿刺挿入にして、操作者が被曝することを避ける必要がある。しかしながら、自動穿刺装置を取り付けた場合、デリバリ放射性薬剤でなく、原液を使用するときに問題が起きる。すなわち原液バイアルに抽出針を自動穿刺挿入にした場合、操作者はかかわる必要がないものの、放射能漏れは防げない。そして、原液バイアルは放射能量が大きいため周辺の機器は常に放射能により暴露される状態になるので、劣化が激しくなってしまう。
【０００６】
［２］泡の混入リスク
特許文献１の技術は、放射能量計測器を構成する流路のコイルに泡がはいった場合、放射能量の測定に誤差を生じる可能性がある。
【０００７】
［３］生理食塩水の使用量が多いこと
特許文献１の技術は、放射能量計測器を構成する流路のコイル及びそれ以降の流路の長さ、よって体積が大きいため、投与時に生理食塩水で押し出す生理食塩水の量が多く必要になる。このため、生食用バック０１０や生食用シリンジ０２８が大型化し、ひいては装置のコンパクト化を妨げてしまう。
【０００８】
［４］投与可能な薬液が少なくなってしまうこと
特許文献１の技術は、薬液用シリンジを引き、吐き出すことにより流路のコイルに薬液を入れるが、薬液用シリンジの直下流側（図３中の薬液用シリンジ８３と三方活弁３４の間の流路）に薬液が残るため抜き取り率は低くなる。よって、投与可能な薬液が少なくなり、無駄が大きくなる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以上の課題を解決するために、第一発明は、放射性薬剤の多人数分の原液が入った原液バイアル７２を収納する原液バイアル格納遮蔽容器７１と、前記収納された原液バイアル７２に原液バイアル用針８１を介して接続する第１流路と、この第１流路の途中に三方活弁Ｖ５を介して設けられる原液バイアル用シリンジ７５と、前記第１流路に三方活弁Ｖ４を介して連続する第２流路と、この第２流路の端部に抽出針７を介して接続する中間バイアル３あるいは同様に接続する放射性薬剤の原則１人分の原液が入ったデリバリバイアルと、前記中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアルを収納する放射線遮蔽容器１３と、前記中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアルの放射線量を検出する放射能量検出センサー１９と、抽出針７を前記バイアル３あるいは前記デリバリバイアルへ自動的に穿刺する自動穿刺装置と、前記第２流路から三方活弁Ｖ４を介して分岐し端部で放射性薬剤が投与される第３流路と、この第３流路の途中に三方活弁Ｖ３を介して設けられる生理食塩水シリンジ２５と、前記第３流路の途中で前記生理食塩水シリンジ２５の前記投与端部の側に三方活弁Ｖ２を介して設けられる薬剤シリンジ２４と、前記第３流路の途中で前記薬剤シリンジ２４の前記投与端部の側に三方活弁Ｖ１を介して設けられる生理食塩水バッグ３９と、を有することを特徴とする放射性薬剤自動投与装置である。
第二発明は、第一発明の放射性薬剤自動投与装置を用いて放射性薬剤を投与する方法であって、前記原液バイアル７２から必要な１人分の放射性薬剤の量を前記中間バイアル３に抜き取る分注を行い投与する原液バイアル投与行程と、前記デリバリバイアルから投与するデリバリ投与行程と、を選択的に実施し、
前者の原液バイアル投与行程は、前記原液バイアル用シリンジ７５で１人分の原液を前記バイアル７２から吸引して抜き取り、前記中間バイアル３に吐出させ分注する分注行程と、前記放射能量検出センサー１９で前記中間バイアル３の放射能量を測定する測定行程と、前記薬剤シリンジ２４で前記中間バイアル３から放射性薬剤の全量を移送する移送行程と、前記中間バイアル３の残量の放射能量が正常であることを前記放射能量検出センサー１９で測定して確認する確認行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなり、
後者のデリバリ投与行程は、さらに、分注を行うデリバリ分注投与行程と、分注を行わないデリバリ全量投与行程と、を選択的に実施し、
このうちデリバリ分注投与行程は、前記原液バイアル用シリンジ７５で前記デリバリバイアル３から吸引し、一度、放射性薬剤溶液全量を原液バイアル用シリンジ７５に取り出す取出行程と、この原液バイアル用シリンジ７５から必要な放射性薬剤の量を中間デリバリバイアル３へ吐出し戻す戻し行程と、前記放射能量検出センサー１９で前記デリバリバイアル３の放射能量を測定する測定行程と、前記薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する移送行程と、デリバリバイアルの放射能残量が正常であることを放射能量測定により確認する確認行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなり、
デリバリ全量投与行程は、薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する移送行程と、前記薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出し、その後に、前記生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことにより投与を実行する投与行程と、からなることを特徴とする放射性薬剤を投与する方法である。
【発明の効果】
【００１０】
第一、又は第二発明によれば、以下の作用、効果を得る。
［作用］
（Ｉ）原液バイアル７２からの投与
原液バイアル７２から必要な１人分の放射性薬剤の量を中間バイアル３に抜き取る分注を行い、放射能量を測定後、投与する。
すなわち、原液バイアル用シリンジ７５で１人分の原液をバイアル７２から吸引して抜き取り、中間バイアル３に吐出させ分注する。そして、生理食塩水シリンジ２５で中間バイアルの全液量が所定量になるように生理食塩水を入れる。また、薬剤シリンジ２４で、流路の液を中間バイアル３に押し込む。そして、放射能量検出センサー１９で中間バイアル３の放射能量を測定する。
次に、薬剤シリンジ２４で中間バイアル３から放射性薬剤を吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する。中間バイアル３の残量の放射能量が正常であることを放射能量検出センサー１９で測定して確認する。薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を、その後に、生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を、吐き出すことにより投与を実行する。
【００１１】
（ＩＩ）デリバリバイアルからの投与  
原則１人分の原液が入ったデリバリ放射性薬剤容器は、中間バイアル３とほぼ同様のデリバリバイアル３が収納された放射線遮蔽容器１３からなる。放射線遮蔽容器１３ごと交換し、デリバリバイアル３を中間バイアル３と同じ位置に設置する。デリバリバイアルの放射性薬剤は、大人用の量が入っており、たとえば小人用に分注することができる。このとき、空の原液バイアル７２を用意し、デリバリバイアルからの分注で廃棄された放射性薬剤を保管廃棄する。
【００１２】
（１．分注する場合）
原液バイアル用シリンジ７５でデリバリバイアル３から吸引し、一度、放射性薬剤溶液全量を原液バイアル用シリンジ７５に取り出す。原液バイアル用シリンジ７５はたとえば小人用に必要な放射性薬剤の量をデリバリバイアル３へ吐出し戻す。生理食塩水シリンジ２５でデリバリバイアル３の全液量が所定量になるように生理食塩水を入れる。薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する。デリバリバイアル３の残量が正常であることを放射能量測定により確認する。薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を、その後に、生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を、吐き出すことにより投与を実行する。原液バイアル用シリンジ７５に残った不要な放射性薬剤は、原液バイアル７２を廃液バイアルとして廃棄される。
【００１３】
（２．分注しない場合）
薬剤シリンジ２４でデリバリバイアル３から吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する。デリバリバイアル３の残量が正常であることを放射能量測定により確認する。薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を、その後に、生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を、吐き出すことにより投与を実行する。
【００１４】
［効果］
［１］デリバリ放射性薬剤を投与に伴う放射能の暴露による周辺の機器の劣化を少なくできる。
前述したように特許文献１の技術は、仮に、原液バイアル部（図３中の７０）からデリバリ放射性薬剤を投与する際に操作者の被曝をなくすため、自動穿刺装置を付け自動穿刺挿入にしても、デリバリ放射性薬剤でなく、放射能量が大きい原液を使用するときには、放射能漏れにより、周辺の機器の劣化が激しくなるものであった。  
これに対し、本発明では、原則１人分の原液が入った放射能量の小さいデリバリ放射性薬剤の場合、デリバリ放射性薬剤容器は、中間バイアル３とほぼ同様のデリバリバイアル３が収納された放射線遮蔽容器１３からなり、このデリバリバイアル３へ自動穿刺挿入するので、デリバリバイアル３の周辺の機器の劣化は少なくできる。また、原液バイアル７２の場合、別に扱われ、遮蔽体はタンブステン、蓋もタングステンであり、針８１，８２が導入できる細い溝から操作者が手で穿刺挿入している。挿入時の被曝は避けられないが、原液バイアル７２の扱いは、デリバリ放射性薬剤に比べ圧倒的に回数が少なくて済み、許容の範囲に抑えられる。挿入後は、放射能が漏れないように常に蓋はしたままにしているので、放射能漏れはない。
【００１５】
［２］泡の混入リスクが少ない
特許文献１の技術は、放射能量計測器を構成する流路のコイルに泡がはいった場合、放射能量の測定に誤差を生じるのに対し、本発明は、中間バイアル３あるいはデリバリバイアル３の放射線量を直接に測定できるので、測定に誤差を生じにくい。
【００１６】
［３］生理食塩水の使用量が少ない
特許文献１の技術は、放射能量計測器を構成する流路のコイル及びそれ以降の流路の長さ、よって体積が大きいため、投与時に生理食塩水で押し出す生理食塩水の量が多く必要になる。すなわち、薬液の同じ液量を押し出すのであっても、同じ量の生理食塩水で足りるのではなく、関係する流路の長さが長いと生理食塩水も多く必要となる。
これに対し、本発明は、放射能量検出センサー１９は流路にコイル状の部分を有さないので、必要とする生理食塩水は少なくてすむ。
【００１７】
［４］投与可能な薬液が少なくならない。
特許文献１の技術は、薬液用シリンジを引き、吐き出すことにより流路のコイルに薬液を入れるが、薬液用シリンジの直下流側（図３中の薬液用シリンジ８３と三方活弁３４の間の流路）に薬液が残るため抜き取り率は低くなる。よって、投与可能な薬液が少なくなる。残る薬液を少なくするには、薬液用シリンジの直下流側（図３中の薬液用シリンジ８３と三方活弁３４の間の流路）の距離を小さくすれば、残る薬液の量は小さくなるが、それでも構造上、三方活栓2個分の流路は必要になり、やはり薬液が残ることになる。
【００１８】
これに対して、本発明では、生理食塩水シリンジ２５に対し第３流路２７の投与端部の側、いわば下流側に薬剤シリンジ２４が直接に設けられることになり、薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出した後に、生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出すことで、流路内に薬剤は残ることはない。このことから本発明は、投与可能な薬液が少なくならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
この発明の実施形態を、図１〜図２に示す。
（装置概要）
この実施形態に係る装置１の全体の概要を図１に示す。
放射性薬剤の多人数分の原液が入った原液バイアル７２は原液バイアル格納遮蔽容器７１に収納される。この収納された原液バイアル７２に原液バイアル用針８１を介して第１流路２６が接続し、この第１流路２６の途中に三方活弁Ｖ５を介して原液バイアル用シリンジ７５が設けられる。第１流路２６に三方活弁Ｖ４を介して連続する第２流路２３の端部には、抽出針７を介して接続する中間バイアル３が設けられ、原液バイアル７２からの分注に用いられる。あるいは同様に抽出針７を介して接続するデリバリバイアルは、中間バイアル３とほぼ同様のものであり、放射性薬剤の原則１人分の原液が入っている。中間バイアル３あるいはデリバリバイアルは放射線遮蔽容器１３に収納される。このデリバリバイアルは放射線遮蔽容器１３に収納された状態で、デリバリ放射性薬剤容器となり、医薬品メーカーが製造し医療機関へ搬送する。
【００２０】
中間バイアル３あるいはデリバリバイアルの放射線量は、放射能量検出センサー１９により検出される。抽出針７は自動穿刺装置によって、中間バイアル３あるいはデリバリバイアルへ自動的に穿刺される。自動穿刺装置は、たとえば出願人が既に出願している（特開2006-325826）。第１流路２６及び第２流路２３から三方活弁Ｖ４を介して第３流路２７が分岐し、第３流路２７の端部で放射性薬剤が投与される。この第３流路２７の途中に三方活弁Ｖ３を介して生理食塩水シリンジ２５が設けられる。また、第３流路２７の途中で、生理食塩水シリンジ２５の投与端部の側に、すなわちいわば下流側に、三方活弁Ｖ２を介して薬剤シリンジ２４が設けられる。第３流路２７の途中で、薬剤シリンジ２４の投与端部の側に、すなわちいわば下流側に、三方活弁Ｖ１を介して生理食塩水バッグ３９が設けられる。
【００２１】
このようにして、放射性薬剤は原液バイアル格納遮蔽容器７１内の原液バイアル７２に収納される。さらに、放射性薬剤は図示しない分注用のシリンジ駆動ユニットを用いて、中間バイアル３に収納される。中間バイアル３は、上端の中央に形成される開口部が、ゴム栓等の抽出針７で穿刺可能なゴム栓で閉塞され、開口部よりも広い肩部を有し、ガラス製である。この中間バイアル３を格納した間接容器としての放射線遮蔽容器１３が、蓋を外された状態で架台に搭載される。
【００２２】
架台のこの搭載部分には、放射能量検出センサー１９が設けられる。すなわち、中間バイアル３の放射線遮蔽容器１３の外側領域から漏れでる放射線を、検出するために複数の光導電素子が配置される。
【００２３】
図示しない昇降手段により、中間バイアル３の開口部５に穿刺される抽出針７とエア針２１は、架台に向かって昇降され、穿刺が行われる。
この抽出針７に接続する第２流路２３は、放射性薬剤を吸引するシリンジ２５に連通する。このシリンジ２５から押し出された放射性薬剤を通す第３流路２７は、放射性薬剤を人体に投与する図示しない人体用注射針に連通する。シリンジ２５の吸引及び押し出しは、図示しないシリンジ駆動手段によって自動的に行われる。中間バイアル３への抽出針７及びエア針２１の穿刺状況は図示しないCCDカメラを通して、図示しない操作パネル上で監視できる。
【００２４】
第２流路２３と第３流路２７の分岐点には、切換弁としての三方活栓Ｖ４が設けられ、シリンジ２５の吸引の方向及び押し出しの方向を定める。この切換弁の切換は図示しない切換弁駆動手段により自動的に行われる。なお、第３流路２７の途中には三方活栓Ｖ１が設けられ、第４流路３７を介して、流路から空気を除くため生理食塩水バッグ３９に連通される。第３流路２７の端部には、液中の空気を除くエアベントフィルター４１、及び人体からの逆流を抑止する図示しないピンチバルブ４３が設けられる。
【００２５】
図示しない放射能量測定手段によって、放射能量検出センサー１９が検出した中間バイアル３のシリンジ２５に吸引される前の放射能量と、吸引された後の放射能量との差を算出して、投与される放射性薬剤の実際の放射能量を測定する。
制御手段によって、昇降手段、シリンジ駆動手段、及び切換駆動手段は、統合して制御され、放射性薬剤の自動的な投与が行われる。
【００２６】
以上の装置構成要素のうち、放射性薬剤が存在し又は通過する要素は、放射線遮蔽材によって覆われ、特に放射性薬剤が長時間存在する要素は、放射線遮蔽材によって二重に覆われる。すなわち、生理食塩水バッグ３９、人体用注射針、第３流路２７及び第４流路３７の一部を除いて、ほとんどの部分が、図示しない外部放射線遮蔽扉内に格納され、特に、原液バイアル７２を格納する遮蔽容器７１は内部放射線遮蔽扉内に、中間バイアル３、放射線遮蔽容器１３、架台、放射能量検出センサー１９、抽出針７、及びエア針２１は、さらに内部放射線遮蔽扉内に格納される。また、シリンジ２５は専用の内部放射線遮蔽扉によってさらに覆われる。
【００２７】
（放射性薬剤又は放射性薬剤）    
ここで用いられる液状の放射性薬剤とは、PET（陽電子断層診断法：Positron Emission Tomography）検査用の短寿命核種を含む放射性薬剤、例えばFDG（フッ素１８で標識された製剤：［18F］-2-deoxy-2-fluoro-D-glucose）、FDOPA（フッ素18で標識された製剤：
L-3,4-dihydroxy-6-［18F］-fluorophenylalanine）、FDA（6-［18F］-fluorodopamine）、［18F］フッ化ナトリウム等があるが、主に、FDGが使用される。他に、［11C］メチオニン、［11C］酢酸、［11C］コリン、［13N］アンモニア、９９ｍＴｃ、１２３Ｉ、１３１Ｉ、２０１Ｔｌ、６７Ｇａ、５１Ｃｒ等の放射性同位元素核種からなる治療用および検査用注射液にも適用できる。
【００２８】
（原液バイアル７２、原液バイアル格納遮蔽容器７１）
タングステン製の原液バイアル格納遮蔽容器７１に合成装置で製造された放射性薬剤を原液バイアル７２にセットした状態で搬送され、図示しない原液バイアル格納遮蔽容器用スライドトレイを手前に引き出す。そこに原液バイアル格納遮蔽容器７１を搭載し、原液バイアル用針８１を原液バイアル７２の底部に挿入し、さらに、原液バイアル用エア針８２を挿入し、第１流路２６を構成するチューブを取付けた後、遮蔽容器７１を奥にスライドさせることにより準備できる。原液バイアル７２からの分注は、図示しない原液バイアル用シリンジユニットにより行われ、第２流路２３を構成するチューブを通って中間バイアル３に移送される。原液バイアル用シリンジ７５は筒先が上向きなため、原液バイアル７２内の製剤を正確に抜き取ることができる。第１流路２６及び第２流路２３を用い、中間バイアル３中の薬液を空の原液バイアル７２又は廃液ボトルへ移送することもできる。
【００２９】
（抽出針７、エア針２１、昇降手段）
放射性薬剤の中間バイアル３を格納した放射線遮蔽容器１３が、蓋を外された状態で、架台に搭載される。図示しない昇降手段は、抽出針７及びエア針（通気針）２１を図示しない支持体に支持後、支持体を電気、ガス圧、または油圧で昇降移動することにより、中間バイアル３のゴム栓の所定位置に、抽出針７及びエア針２１（通気針）を穿刺する動作ができる機構となっている。
【００３０】
すなわち、前記昇降機構は、中間バイアル３用遮蔽容器１３の外部に設けられた駆動モータと、バイアル用遮蔽容器１３の内部に設けられ前記駆動モータに連動して回動する駆動アームと、この駆動アームにより押されて昇降する薬剤針スライダ又はエア針スライダと、前記薬剤針スライダをガイドする薬剤針スライドレールと、前記エア針スライダをガイドするエア針スライドレールと、薬剤針スライダ及びエア針スライダのうち一方に固定され他方を略水平方向にガイドし昇降動作を同期させる接続レールと、を有して構成される。
【００３１】
これらの方式を採用することにより、人手により、中間バイアル３に抽出針７及びエア針２１（通気針）を挿入する必要はなくなるので、針の挿入ミスおよび放射線による指先被曝を避けることができる。
なお、抽出針７及びエア針２１を支持する支持体は静止させておいて、放射線遮蔽容器１３を搭載する架台１５を昇降移動することも可能である。
【００３２】
また、架台１５を傾斜することにより、抽出針７が中間バイアル３の底端部の角部に挿入でき、薬剤のほとんどを抽出できる。このときの傾斜角度としては、５〜２０°である。
なお、抽出針７およびエア針２１の挿入の確認は、図示しないが、CCDカメラを用い液晶画面にて、又は、鉛遮蔽体の一部に鉛ガラスを用いて目視によって確認できる。
【００３３】
（放射能量検出センサー１９）
放射能量検出センサー１９は、放射線遮蔽容器１３の外部から内部の中間バイアル３の放射能量を検出する。すなわち、中間バイアル３の放射線遮蔽容器１３の外側領域から漏れでる放射線を、検出するために図示しないが、複数の検出部が配置される。検出部は、中間バイアル３の放射線遮蔽容器１３の外周部３箇所に周方向に等価配置され、さらに各箇所には上、中、下段に配置される。
【００３４】
（検出器の配置）  
中間バイアル３の放射線遮蔽容器の外周部３箇所に等価配置した各部は１２０°離れた位置に配置されるが、１８０°、９０°、７２°、６０°の位置に等価配置することもできる。その場合は、検出器は２,４，５，６箇所となる。さらに、円環状に配することも可能である。
【００３５】
（放射能量測定手段）
図示しない放射能量測定手段は、放射能量検出センサー１９を用いて、投与される放射性薬剤の実際の放射能量の測定をおこなう。すなわち、中間バイアルの開口部に穿刺された抽出針７を通して放射性薬剤がシリンジ２５に吸引される前の放射能量を検出する工程と、吸引された後の放射能量を検出する工程と、前者の放射能量と後者の放射能量との差を算出することで、投与される前記放射性薬剤の実際の放射能量を測定する工程と、からなる測定方法を実施する。
さらに、放射能量測定手段は表示装置を有し、算出した差に基づく測定値を表示する。
【００３６】
（測定の際の補正）
中間バイアル３の放射線遮蔽容器１３外周部領域から漏洩する放射線により、実際に中間バイアル３に収納されている放射性薬剤全体の放射線量を正確に測定しようとする場合には、一定の補正が必要になる。放射能量検出センサー１９、放射線遮蔽容器１３、及び中間バイアル３の位置関係、さらには放射性薬剤の液量が変わらなければ、この補正値は同じものが使用できる。
【００３７】
そして、本装置において、放射線遮蔽容器１３、中間バイアル３はそれぞれこの放射性薬剤専用なものであり、おのおのの製造規格に合格したものを使用していること、また、放射能量検出センサー１９、放射線遮蔽容器１３、及び中間バイアル３の位置関係は十分に一定していること、さらに放射能薬剤は製造過程で正確に液量を測定してあること、から非常に精度良く推定して測定できる。
【００３８】
特に、中間バイアル３は放射線遮蔽容器１３内で動かないように保持され、放射線遮蔽容器１３は架台に搭載されることで、架台により保持される。よって、位置関係の誤差は、測定精度以下の状態に保つことができる。
また、仮に、型式の異なる放射線遮蔽容器１３や中間バイアル３、または液量が専用なものと異なる中間バイアル３を使用する場合は、これら使用するものの組み合わせごとに、正確な補正値を用意することで、それぞれ精度良く測定することが可能である。
【００３９】
（流路）
第１〜第４流路は、この実施形態ではエクステンションチューブが用いられる。このチューブとして、ポリ塩化ビニル製（PVC）、ポリブタジエン製、ポリエチレン製、ポリウレタン製、シリコーンゴム製、熱可塑性エラストマー製、等が用いられうる。特に、ポリ塩化ビニル製チューブは、強度があるため、好ましく、それに用いられる可塑剤はTOTM：トリメリット酸トリス（２−エチルヘキシルエステル）がある。
【００４０】
また、第３流路２７は、外側放射線遮蔽扉の外側の部分が放射線遮蔽材で遮蔽されるのが望ましい。すなわち、生理食塩水シリンジ２５から押し出された放射性薬剤は、第３流路２７を通り図示しない外側放射線遮蔽材製箱を出た部分で、医療従事者への被曝を生じる可能性がある。そこで、第３流路２７のうち外側放射線遮蔽扉からでて人体用注射針に連通する部分を、図示しない筒状の鉛やタングステンなどの放射線遮蔽材によって覆うことが望ましい。
【００４１】
この筒状の放射線遮蔽材は、例えば内径が１．５ｍｍから４．０ｍｍ、外径が２０ｍｍから５５ｍｍとし、筒の形状としては円形の他、正方形でもよい。
また、第３流路２７への着脱が容易なように、筒状は、筒状の中心軸を通る面で、二つに分割した半割形状とすることが望ましい。また、外側放射線遮蔽扉からでて患者が椅子に座るか、ベッドに横たわるところの近くまで、筒状の放射線遮蔽材は固定される。
【００４２】
（三方活栓の切換弁駆動手段、シリンジ駆動手段）
流路の切換弁としては、三方活栓が用いられる。三方活栓V1〜V５は、コックの位置により、三方の流路の全てを連通する一つのポジション、三方の流路のうち任意の２つを連通する３つのポジションの合計４つのポジションを取ることができる。三方活栓V1は生理食塩水パックのためのもの、三方活栓V2は薬剤シリンジ２４のためのもの、三方活栓V3は生理食塩水シリンジ２５のためのもの、三方活栓V4は第２流路と第１流路の分岐点のためのもの、三方活栓V5は原液用シリンジのためのものである。三方活栓V1〜V5を操作することで、この装置の流路の任意の位置から他の任意の位置へ液を移動させるための通路の形成ができる。
【００４３】
（制御手段）    
図示しない制御手段は、昇降手段、シリンジ駆動手段、及び切換駆動手段を、すべてプログラムにより、統合して制御し、放射性薬剤の分注、放射性薬剤又は放射性薬剤の自動的な投与を行う。設定値としては、放射性薬剤の吸引、押し出し量及び速度、生理食塩水の吸引、押し出し量及び速度がある。
【００４４】
（放射線遮蔽材）
遮蔽材の材質としてはタングステン、タングステン合金、鉛、鉛ガラス、鉛プラスチック、タンタル、ビスマス、劣化ウラン等が用いられうる。特に、鉛は加工が容易なため、用いられやすいが、生理食塩水の接触により、腐食及び汚染が見られるため、使用に際し、ステンレス、プラスチック、ゴム、塗料、めっき等により被覆することが望ましい。又、薬剤シリンジ及び薬剤が通過する流路には局部的に遮蔽材を設けることもできる。
【００４５】
遮蔽材の厚さは使用する放射線のエネルギーにもよるが、鉛として１０〜７０ｍｍ厚が用いることができる。  
放射性薬剤をシリンジ２４に吸引し中間バイアル３中の放射性薬剤残量を測定するに際し、シリンジ２４中の薬液から放射線の影響を避けるため、専用の放射線遮蔽材製筒体によってシリンジ２４を覆うこともできる。
【００４６】
なお、本発明の装置１は全体が放射線遮蔽体によって覆われ、重量があるため、医療機関に搬送、院内において移動しやすいように、図示しないキャスタが取り付けられている。
【００４７】
（動作）
電源投入し、電源立ちあげのあと、メニュー画面で「バルク分注投与」「デリバリ投与」のいずれかを選択する。
【００４８】
（バルク分注投与）
放射性薬剤の多人数分の大量（バルク）の原液が入った原液バイアル７２からの投与を行うことを意味する。
原液バイアル７２液量については残量を目安として管理するためのもので、正確でなくても入力することが望ましい。
【００４９】
（選択）
(1)メニュー画面でモード「バルク分注投与」を選択する。
原点位置復帰動作完了後、ディスポ部品を取り付ける。指示に従い中間バイアル３を設置して中間バイアル３に抽出針７及びエア針２１が差し込まれることを確認する（針はこれ以降、「終了」画面を開始するまでバイアル瓶から抜き取られることはない。）
【００５０】
（準備動作）
(2)「確認」キーをおすと次の準備動作が開始される。
10mLシリンジ２４（薬剤シリンジ２４のこと以下同じ、シリンジは20mLも可能）が2mL程度稼働し、生理食塩水パックからの流路のエアを吸い込む。
20mLシリンジ２５（生理食塩水シリンジ25のこと以下同じ、シリンジは30mLも可能）に生理食塩水が充填される。
10mLシリンジ２４に中間バイアル流路からエア10mLを吸い込む。
10mLシリンジ２４用３方活栓を図１中の左方向に向けて10mLシリンジに含まれる三方活弁V2〜V3間の水を三方活弁V1の方向に吐出するために2mL程度シリンジを押し下げる。これにより10mLシリンジに液が残らない状態にする。よって10mLシリンジには空気のみ8mL程度、20mLシリンジには生理食塩水液がフルで入っている状態となる。三方活弁V2〜V3の設けられた流路には空気が入っている状態で準備完了となる。
準備完了すれば、[準備完了]画面で原液バイアル７２情報入力待ちの状態で待機する。
【００５１】
(3)原液バイアル７２を本体にセットし、バイアル針８１をチューブと接合し、「確認」を押す。
(4)次画面で原液バイアル７２の液量・放射能量（測定値と測定時刻）を入力する。放射能量が未知の場合は、放射能量に0を入力する。「確認」キーを入力すると、三方活弁V5で原液バイアルと5mLシリンジ７５（原液バイアル用シリンジ７５のこと以下同じ）を開通させ、5mLシリンジ７５を2回吸引・吐出を稼働させ流路中のエアを取り除く。この工程が終了すると、放射能量未知の場合（０入力の場合）は濃度係数を決めるために検定画面に入る。濃度係数が既知の場合は検定画面をパスして分注画面に入る。
【００５２】
（５）検定画面
・検定画面、分注画面では画面下欄に原液バイアル７２の放射能量（時間補正済み）、容量、濃度係数が常時表示される。入力のない項目はブランクで表示。
・「検定」「手入力」「戻る」を選択する。
【００５３】
（検定）
検定行為（下記）が実行され、濃度係数を求める。
・検定量の設定（0.2〜1.0mL）：通常0.3mLとする。
・5mLシリンジ７５で原液一定量(A0+検定量)を吸引し、三方活弁V4から中間バイアル３側に吐出させる。
・20mLシリンジ２５で3.5mLから検定量を引いた液量を中間バイアル３側に吐出させる。
・10mLシリンジ２４でエアを吐出し、流路の溶液を中間バイアル３に吐出させる。
・放射能量の測定がされ、中間バイアル３の放射能量と濃度係数が表示される。
・10mLシリンジ２４で中間バイアル３から5mLを吸い込み、全量をシリンジ２４に移送する。
・10mL と20mLシリンジ中の液を吐出させ、廃棄バイアルに廃棄する。
・廃棄後、10mLと20mLのシリンジに再度、空気と生理食塩水を充填させて（最初の状態）待機する。
終了後、濃度係数が表示されていることを確認して、「分注」画面あるいは「検定」画面（再）の選択ができる。
【００５４】
（手入力）
・10キーが表示されるので濃度係数を手入力[ENT]する。表示された濃度係数を確認して右欄の「確認」キーを押すと分注画面に移行できる。[戻る]を押すと(5)の入力前に戻る
【００５５】
（６）分注画面
・この画面からは [再設定]、[検定]、
[洗浄（終了）]画面に移行できる。
・原液バイアル７２の時間補正された[放射能量]と[液量]、[濃度係数]が常時表示されており、希望分注量(MBq)、投与時間の設定ができる。投与時間はフォールトで現在時間＋５分後を表示しているが書き換え可能である。
・希望分注量を入力し、[確認]キーを押すと原液からの分注量が計算され（設定分注量）、生理食塩水シリンジからの希釈液とともに表示される。
・希釈液は分注量と合わせて3.5mLになるように調整される。設定分注量が3.5mLを越えた場合は当然、生理食塩水による希釈は行わない。この時「濃度が低いために分注できない可能性があります」という表示がされる。また、設定分注量が5mLを越えた場合には「濃度が低いために分注できません」と表示される。また、原液バイアル残量が分注量に満たない場合は「原液バイアル７２に残液がありません」と表示する。
・ここで[分注]キーを入力すると次の分注動作が開始される。あるいは[再設定]で分注量を変更する、「洗浄（終了）」で分注を中止することができる。
【００５６】
（分注）
・5mLシリンジ７５で原液一定量(A0+設定分注量)を吸引し、三方活弁V4から中間バイアル３側に吐出させる。（ここで、A0は原点復帰動作によって一定値が代入されるが、一度使用されると0が代入される。従って、検定画面からくる、あるいは２回目以降の場合はA=0である）中間バイアル３に抽出針７は差し込んだ状態とする。
・20mL生理食塩水シリンジ２５で3.5mLにメスアップする。
・10mLシリンジ２４で流路中の溶液をバイアル３に押し込む。放射能量を計測する。
【００５７】
（投与）
・10mLシリンジ２４で中間バイアル３から5mL程度を吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する。バイアル残量（回収率）が正常であることを確認する。
・投与を実行する。投与前に投与放射能量、回収率を確認すること。投与しない場合は[廃棄]へ。
(7)「投与」終了（あるいは廃棄）画面から「分注」「洗浄（終了）」画面に移行できる。
（投与流路の洗浄を行い、原液流路の洗浄は行わない）
(8)「洗浄」画面では流路洗浄「する」、「しない」の選択ができる。洗浄「する」では洗浄後、「しない」の場合は「分注」あるいは「終了」画面に移行する。
(9)生理食塩水パック３９からの流路からエアを導入して流路中の溶液を除く。さらに5mLシリンジについて、中間バイアル３からエアと溶液を吸引し、三方活弁V5を切り換えて、溶液を30mLバイアル側に戻す動作を行う。
中間バイアル３の針が上がる。最後に電源を落とす。
【００５８】
（デリバリ投与）  
デリバリ放射性薬剤容器１３は中間バイアル３位置に設置する。また原液バイアル７２を用意し、分注で廃棄された放射性薬剤を保管廃棄する。
(1)メニュー画面でモード２を選択する。
(2)原点復帰動作が終了すればディスポ部品を取り付ける。指示に従い、廃棄用バイアルを原液バイアル位置に設置し流路を接続し「確認」キーを押す。廃棄用バイアルに差し込むシリンジ針先端はバイアルの底部までさし込まず、上部に止めておくこと。（全量投与しか行わない場合は廃棄用バイアルの設置は不要で単に「確認」を押すだけでよい）
(3)次の準備動作が開始される。
生理食塩水流路から10mLシリンジ２４で2mL程度エアを吸引する。
20mLシリンジ２５に生理食塩水を充填し吐出しながら投与流路のエアパージを行う。
20mLシリンジ２５に生理食塩水再充填を行う。
10mLシリンジ２４に原液バイアル流路からエアを吸引し10mLにする。（三方活弁V4を使用しない場合は投与液流路から吸引される）
完了後、デリバリバイアル情報入力待ちの状態で待機する。
(4)デリバリ搬送容器記載の検定時間・検定量を入力する。右上の欄に計算された現在の放射能量が表示される。
(5)分注の有無の選択をする。
【００５９】
（分注する場合）
[分注]
・投与設定量(MBq)、投与時刻を入力する。投与時刻は、デフォールトで現在時間＋5分後とするが変更可能である。
・入力すると分注廃棄量(mL)が表示される。（この時、当然ながら三方活弁V4から三方活弁V5までのA0mL容積以下の放射能量の分注廃棄設定はできない。これに該当する場合は警告発生し、「戻る」で分注の有無の選択画面に戻る）
・中間バイアル３部にデリバリ放射性薬剤をセットする。「開始」キーを押す。
・中間バイアル３に抽出針７を挿入する
・5mLシリンジ７５で5mL吸引し、放射性薬剤溶液全量をシリンジに取り出す。シリンジは薬液量(2.3mL)から設定量と三方活弁V4から三方活弁V5までのスペース分（A）を減じた目盛りまで吐出する。三方活弁V4を切り換えて、20mLシリンジ２５から薬液抜き取り量相当の生理食塩水を加える。
・10mLシリンジ２４で全量を中間バイアル３に押し込んで放射能量を測定する。
[投与]
・10mLシリンジ２４で中間バイアル３から5mL程度を吸い込むことで全量をシリンジ２４に移送する。バイアル残量（回収率）が正常であることを確認する。
・投与を実行する。投与前に投与放射能量、回収率を確認する。投与しない場合は[廃棄]へ。
・5mLシリンジを中間バイアル３方向からエアを吸引し、余剰の放射性薬剤溶液を30mLバイアルに廃棄する。
【００６０】
（分注しない場合）
・中間バイアル３部にデリバリ放射性薬剤をセットする。「開始」キーを押す。
・中間バイアル３に針が挿入される
投与終了後、完了確認。
「投与」「洗浄（終了）」選択画面で「投与」を選択した場合、中間バイアル針７は上昇して上記3)に戻る。原液バイアルは毎回交換する必要はない。
「洗浄（終了）」を選択した場合、「洗浄」するしないを選択し、洗浄後、洗浄しない場合と合わせて「分注」「終了」を選択する。
終了動作は生理食塩水パック流路からエアを取り込んで流路内の液をパージする。
【００６１】
「実施形態の効果」
以上説明したように、この実施形態によれば、以下の効果を得る。
［１］デリバリ放射性薬剤を投与に伴う放射能の暴露による周辺の機器の劣化を少なくできること
放射能量の小さいデリバリ放射性薬剤のみをデリバリバイアル３で抽出針及びエア針を自動挿入するので、デリバリバイアル３の周辺の機器の劣化は少なくできる。また、原液バイアル７２の場合、別に扱われ、遮蔽体７１はタンブステン、蓋もタングステンであり、針８１，８２が導入できる細い溝（図示しない）から操作者が手で挿入する。挿入時の被曝は避けられないが、原液バイアル７２の扱いは、デリバリ放射性薬剤に比べ圧倒的に回数が少なくて済み、許容の範囲に抑えられる。挿入後は、放射能が漏れないように常に蓋はしたままにしているので、放射能漏れはない。よって、放射能の暴露による周辺の機器の劣化を少なくできる。
［２］泡の混入リスクが少ないこと
放射能量検出センサー19により中間バイアル３あるいは前記デリバリバイアル３の放射線量を直接に測定できるので、測定に誤差を生じにくい。
［３］生理食塩水の使用量が少ないこと
放射能量検出センサー１９は、特許文献1のような流路にコイル状の部分を有さないので、必要とする生理食塩水は少なくてすむ。
【００６２】
［４］投与可能な薬液が少なくならないこと
第３流路において、生理食塩水シリンジ２５に対し第３流路の投与端部の側、いわば下流側に薬剤シリンジ２４が三方活弁Ｖ２を介するだけで、他の流路を設けることなく、直接に設けられることになる。よって、薬剤シリンジ２４から放射性薬剤を吐き出した後に、生理食塩水シリンジ２５から生理食塩水を吐き出す際に、流路内に薬剤は残ることはない。このことから本発明は、投与可能な薬液が少なくならない。
［５］小人用への対応の容易であること
デリバリ放射性薬剤は量的に大人用なので、必要な放射性薬剤の量を投与し、残った不要な放射性薬剤は、原液バイアル７２を廃液バイアルとして廃棄することで、小人用への対応が容易になる。なお、特許文献１においては、デリバリFDGの少量の薬液を約2.3mL）を、泡を入れないでコイル状部分に送ることは困難であり、小人用への対応は難しい。
【００６３】
「他の実施形態」
以上の実施形態では、 制御手段は、昇降手段、シリンジ駆動手段、及び切換駆動手段を統合して制御し放射性薬剤の自動的な投与を行うものであったが、他の実施形態では、昇降手段、シリンジ駆動手段、及び切換駆動手段は医療従事者などが各スイッチを次々と押していくことで、半自動的な投与を行うものであってもよい。
【００６４】
また、他の実施形態では、昇降手段、シリンジ駆動手段、及び切換駆動手段は、医療従事者などが外側放射線遮蔽扉４５の外から手動により駆動できる構造で、半自動的な投与を行うものであってもよい。
【００６５】
また、以上の実施形態では、昇降移動することにより、抽出針７及びエア針（通気針）２１を穿刺する動作ができる機構として、精密ラボジャッキを例に説明したが、他の実施形態では、例えば、エア針と抽出針を２軸の移動ステージにそれぞれ固定し、ステージのスクリューをマイクロコンピュータで制御されたＤＣサーボモータで駆動することによって滑らかな昇降移動ができる機構としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】この発明の一実施形態を示す放射性薬剤自動投与装置の流路の全体図である。
【符号の説明】
【００６７】
１…装置、３…中間バイアル（デリバリバイアル）、７…抽出針、１３…放射線遮蔽容器、１９…放射能量検出センサー、２１…エア針、２３…第２流路、２４…薬剤シリンジ、２５…生理食塩水シリンジ、２６…第１流路、２７…第３流路、３７…第４流路、３９…生理食塩水バッグ、４１…エアベントフィルター、４３…ピンチバルブ、７１…原液バイアル格納遮蔽容器、７２…原液バイアル、８１…原液バイアル用針、８２…原液バイアル用エア針、V1、V2、V3、V4、V5・・・三方活弁。
【図１】
2008253356.tif 000003