(57)【要約】      （修正有）【課題】各部材が簡単に滅菌でき、衛生性を高めることができる角膜切開装置を提供する。【解決手段】角膜を層状に切開するブレードを横振動可能に保持するブレードヘッド２０と、該ブレードヘッドに保持されたブレードを横振動させる駆動源を持つ本体ユニットと、を備える角膜切開装置１において、前記本体ユニットを着脱自在に覆う本体カバー９０であって、高温高圧滅菌であるオートクレーブや高温滅菌である乾熱滅菌等の加熱滅菌可能な素材にて形成された本体カバー９０を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜を層状に切開するブレードを横振動可能に保持するブレードヘッドと、該ブレードヘッドに保持されたブレードを横振動させる駆動源を持つ本体ユニットと、を備える角膜切開装置において、
前記本体ユニットを着脱自在に覆う本体カバーであって、加熱滅菌可能な素材にて形成された本体カバーを備えることを特徴とする角膜切開装置。
【請求項２】
請求項１の角膜切開装置において、前記本体ユニットの駆動源の駆動力を前記ブレードの横振動駆動力として伝達する駆動力伝達ユニットであって、前記本体ユニット及びブレードヘッドの間でそれぞれに着脱自在に連結され、且つ加熱滅菌可能な素材にて形成された駆動力伝達ユニットを備え、前記本体カバーは前記駆動力伝達ユニットが露出される開口部が形成されていることを特徴とする角膜切開装置。
【請求項３】
請求項２の角膜切開装置において、前記本体ユニットは前記ブレードヘッドを前記駆動力伝達ユニットと共に切開方向に進退移動させる進退移動用の駆動源を持つ進退移動機構を備え、前記ブレードヘッドが前進されたときに、前記本体カバーに形成された開口部から前記駆動力伝達ユニットが露出されることを特徴とする角膜切開装置。
【請求項４】
請求項１の角膜切開装置は、患者眼を吸着固定するためのサクションリングユニットと、該サクションリングユニットを前記本体カバーに着脱自在に固定する固定機構と、を備え、前記サクションリングユニット及び固定機構が加熱滅菌可能な素材にて形成されていることを特徴とする角膜切開装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、角膜屈折矯正手術等の際に患者眼角膜を層状に切開する角膜切開装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、角膜屈折矯正手術のために、角膜の一端（ヒンジ）を残して角膜を層状に切開することによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって実質を矯正屈折量分切除し、再びそのフラップを戻すという術式が知られている。このような術式におけるフラップの作成の方法として、角膜上皮から実質に至る厚さ１５０μｍほどの部分を層状に切開することによってフラップを形成するＬＡＳＩＫ手術（Laser Assisted in Situ Keratomileusis）や、角膜上皮のみを層状に切開してフラップを形成するｅｐｉ−ＬＡＳＩＫ手術（Epithelial LASIK）等が知られている。このような角膜を層状に切開しフラップを形成する手術においては、マイクロケラトーム（Microkeratome ）と称される角膜切開装置が使用されている。
【０００３】
マイクロケラトームとしては、サクションリングを角膜輪部から結膜の表面にかけて吸着固定させ、角膜押え部材によって角膜を平坦に押圧し、ブレードヘッドに収められたブレードを横振動させながらヒンジ方向に移動させることにより、角膜を略一様な厚さで層状に切開するものが知られている（特許文献１、２、３）。
【特許文献１】特開２０００−２７９４３７号公報
【特許文献２】特表２００２−５２８２２６号公報
【特許文献３】特開２０００−２３７２２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
マイクロケラトームに用いられる角膜手術用ブレード、サクションリング等は、手術毎、患者毎に適宜交換することが必要とされており、分離、交換及び滅菌できる構成となっている。また、ブレードヘッドやサクションリング以外の部材、例えば、ブレードヘッドの付近で取り付けられる部材も汚染の可能性が低くなく、さらに、ブレード振動用モータ及びブレードヘッド２０を進退移動させるモータを含む本体ユニット等も術者の手に接触する可能性があるため、滅菌できることが好ましい。
【０００５】
このような装置を滅菌する手法において、大掛かりな設備や時間と手間のかかるガス滅菌より、手軽で比較的時間のかからないオートクレーブ等の加熱滅菌が好まれることが多い。しかしながら、ブレード３１を振動、移動させる動力を生み出すモータ等を含む本体ユニット等の滅菌は、オートクレーブをはじめとする加熱滅菌に対応することが容易ではなく、ガス滅菌等に限られている現状がある。
【０００６】
上記従来技術の問題点に鑑み、各部材が簡単に滅菌でき、衛生性を高めることができる角膜切開装置を提供することを本発明の技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  角膜を層状に切開するブレードを横振動可能に保持するブレードヘッドと、該ブレードヘッドに保持されたブレードを横振動させる駆動源を持つ本体ユニットと、を備える角膜切開装置において、
前記本体ユニットを着脱自在に覆う本体カバーであって、加熱滅菌可能な素材にて形成された本体カバーを備えることを特徴とする。
（２）  （１）の角膜切開装置において、前記本体ユニットの駆動源の駆動力を前記ブレードの横振動駆動力として伝達する駆動力伝達ユニットであって、前記本体ユニット及びブレードヘッドの間でそれぞれに着脱自在に連結され、且つ加熱滅菌可能な素材にて形成された駆動力伝達ユニットを備え、前記本体カバーは前記駆動力伝達ユニットが露出される開口部が形成されていることを特徴とする。
（３）  （２）の角膜切開装置において、前記本体ユニットは前記ブレードヘッドを前記駆動力伝達ユニットと共に切開方向に進退移動させる進退移動用の駆動源を持つ進退移動機構を備え、前記ブレードヘッドが前進されたときに、前記本体カバーに形成された開口部から前記駆動力伝達ユニットが露出されることを特徴とする。
（４）  （１）の角膜切開装置は、患者眼を吸着固定するためのサクションリングユニットと、該サクションリングユニットを前記本体カバーに着脱自在に固定する固定機構と、を備え、前記サクションリングユニット及び固定機構が加熱滅菌可能な素材にて形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、、術者が触る部材やブレード付近の部材を簡単に滅菌でき、より高い衛生性を確保できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本発明の実施形態である角膜切開装置の外観斜視図あり、図２は角膜切開装置の概略断面図である。
【００１０】
角膜切開装置１は、患者眼の角膜を吸着固定するためのサクションリングユニット１０と、ブレード３１を横振動可能に保持するブレードヘッド２０と、ブレード３１を横振動させる駆動源としてのモータ５２を持つ振動用モータユニット５０と、モータ５２の回転駆動力をブレード３１の横振動駆動力として伝達する駆動力伝達ユニット４０と、ブレードヘッド２０，駆動力伝達ユニット４０及び振動用モータユニット５０を切開方向（図２上の左右方向）に進退移動させる移動機構及び駆動源としてのモータ６２を持つ進退移動ユニット６０と、振動用モータユニット５０及び進退移動ユニット６０からる本体ユニット７０を覆う本体カバー９０と、を備える。
【００１１】
ブレードヘッド２０は駆動力伝達ユニット４０に対して着脱自在にされ、さらに駆動力伝達ユニット４０は振動用モータユニット５０に対して着脱自在に構成されている。振動用モータユニット５０と進退移動ユニット６０とは一体的にされ、本体ユニット７０が構成される。本体ユニット７０に対して本体カバー９０は着脱自在にされ、本体カバー９０に対してサクションリングユニット１０が着脱自在に構成されている。本体カバー９０は、前側カバー９１と後側カバー９２とにより分離可能に構成されている。
【００１２】
上記の構成の内、サクションリングユニット１０、ブレードヘッド２０、駆動力伝達ユニット４０及び本体カバー９０は、高温高圧滅菌であるオートクレーブや高温滅菌である乾熱滅菌等の加熱滅菌（熱滅菌）が可能な素材で作製される。加熱滅菌可能な素材として好ましくは、腐食にも強く、繰り返し滅菌の可能なステンレスやチタンがよい。
【００１３】
次に、各ユニットの構成を説明する。サクションリングユニット１０は、患者眼の角膜輪部から結膜までの部分に吸着固定される（図２参照）。サクションリング１０はアーム１１を有しており、このアーム１１がロック機構部１００により本体カバー９０に固定される。ロック機構部１００もカバー９０同様、加熱滅菌可能な素材で作製される。
【００１４】
図３は、ブレードヘッド２０、駆動力伝達ユニット４０及び振動用モータユニット５０の構成を説明する図である。図３においては、振動用モータユニット５０から駆動力伝達ユニット４０が分離され、駆動力伝達ユニット４０からブレードヘッド２０が分離された状態が示される。
【００１５】
ブレードヘッド２０は、ホルダ部材２１と、このホルダ部材２１に横振動可能に保持され、且つ着脱可能とされるブレードユニット３０と、ホルダ部材２１の後方に延びた連結部２３に回転可能に取り付けられたナット２５と、ホルダ部材２１の先端に一体的に形成されたアプラネータ２７と、を備える。
【００１６】
ブレードユニット３０は、刃体となる角膜切開用ブレード３１と、ブレード３１に取り付け固定され、駆動力伝達ユニット４０が持つ偏心ピン４２ａに係合する縦溝３２ａを持つ係合部材３２と、を備える。ブレード３１は、金属製ブレード、鉱物製ブレード、樹脂製ブレード、セラミックス製ブレード、等の刃先の鋭利なものである。また、係合部材３２は、樹脂等の加工が容易な材料によるものである。なお、ブレードユニット３０は、ブレード３１が水平面に対して所定の角度（例えば２５度）を持つようにブレードヘッド２０に保持される。アプラネータ２７は、ブレードヘッドユニット３０の前移動によりブレード３１に先立って患者眼の角膜を平坦に押圧する。
【００１７】
駆動力伝達ユニット４０は、回転シャフト４１を回転可能に保持する筒部材４３を備える。回転シャフト４１の前側端には、回転中心から偏った位置に偏心ピン４２ａがバネ４２ｂを介して取り付けられている。ブレードヘッド２０が駆動力伝達ユニット４０に組み付けられたとき、偏心ピン４２ａが係合部材３２の縦溝３２ａに係合される。偏心ピン４２ａと縦溝３２ａとの関係により、回転シャフト４１が回転されるとブレード３１に横振動として伝達される。また、筒部材４３の先端側には、ブレードヘッド２０側のナット２５に螺合するネジ部４４が形成されている。筒部材４３の後端には、振動用モータユニット５０を取り付けるためにナット４５が回転可能に保持されている。
【００１８】
振動用モータユニット５０は、駆動源となるモータ５２を収納するホルダ５１を備える。モータ５２の回転軸には、回転シャフト５２ａが、ホルダ５１に対し回転可能に保持されている。なお、回転シャフト５２ａにはその回転軸を常時前側に付勢する弾性部材５２ｃが設けられており、後述するバー５２ｂがホルダ５１の後方（内部）へ移動可能とされている。
【００１９】
図４はモータユニット５０と駆動力伝達ユニット４０とを結合させる構成を説明する図である。図４（ａ）はモータユニット５０のみを示した図であり、図４（ｂ）は駆動力伝達ユニット４０をナット４５側から見た図である。モータユニット５０の回転シャフト５２ａが、駆動力伝達ユニット４０の回転シャフト４１と連結される。シャフト５２ａの先端の窪んだ内部には、回転シャフト５２ａの回転軸に対して直交するように、バー５２ｂが形成されている。一方、回転シャフト４１の後端には、回転シャフト４１の軸と直交するように、直線状の溝４１ｂが形成されている。このバー５２ｂと溝４１ｂが互いに嵌合することにより、回転シャフト４１と回転シャフト５２ａとが連結され、モータ５２の回転が回転シャフト４１に伝達される。先に説明したように、回転シャフト５２ａが外力によりモータ５２側に引っ込む構成とされているため、モータユニット５０と駆動力伝達ユニット４０が連結された際に、バー５２ｂと溝４１ｂが嵌合されなくても、回転シャフト５２ａが回転することで、半回転する間にバー５２ｂと溝４１ｂが嵌合されるようになる。なお、回転シャフト５２ａの先端内径は、回転シャフト４１の後端外径よりも大きく形成しているため、バー５２ｂと溝４１ｂの嵌合の有無に係わらず、回転シャフト５２ａ、４１の連結軸は保持され、後の嵌合がスムーズに行われる。
【００２０】
また、モータユニット５０側のホルダ５１の先端部には、円同状の突起５３が形成されている。一方、駆動力伝達ユニット４０側の筒部材４３の後端面には、突起５３と嵌合される窪み４３ｂが形成されている。突起５３に対して窪み４３ｂを嵌合させることにより、駆動力伝達ユニット４０とモータユニット５０の連結時に位置決めがし易くなる。突起５３に窪み４３ｂを嵌合させた後、ナット４５を回転させ、ホルダ５１に形成されたネジ部５５に締付けることにより、駆動力伝達ユニット４０がモータユニット５０に固定される。
【００２１】
駆動力伝達ユニット４０に対するブレードヘッド２０の固定を説明する。図３において、筒部材４３の先端部４３ａが挿入されるホルダ部材２１の挿入穴２１ａには、筒部材４３の挿入方向に延びるキー溝２４が形成されている。一方、筒部材４３の先端部４３ａには、キー溝２４に嵌合される突出したキー４６が形成されている。キー４６にキー溝２４を嵌合させるように、ホルダ部材２１の挿入穴２１ａに筒部材４３の先端部４３ａを挿入することにより、駆動力伝達ユニット４０に対してブレードヘッド２０が取り付けられる。その後、ナット２５をネジ部４４に締付けることにより、ブレードヘッド２０が駆動力伝達ユニット４０に固定される。そして、偏心ピン４２ａが係合部材３２の縦溝３２ａに係合される。偏心ピン４２ａと縦溝３２ａとの関係により、回転シャフト４１の回転されるとブレード３１に横振動として伝達される。
【００２２】
進退移動ユニット６０の進退移動機構の構成を説明する。図２において、進退移動ユニット６０のケース６１の内部に駆動源となるモータ６２が固定されている。モータ６２の回転シャフト６２ａには、ブレードヘッド２０を切開方向に進退移動させる距離分のネジ部を持つ送りネジ６３の後側端が固定されている。送りネジ６３の前側端は、ケース６１により回転可能に保持されている。また、ケース６１には、振動用モータユニット５０のホルダ５１に固定された連結部材６５が、図２上の左右方向に移動可能に保持されている。そして、送りネジ６３に螺合する接続部材６４が、連結部材６５に固定されている。この構成により、モータ６２により送りネジ６３が正逆回転されると、接続部材６４を介して連結部材６５が送りネジ６３の軸方向に進退移動（切開方向に進退移動）され、連結部材６５の前側端に連結された振動用モータユニット５０，駆動力伝達ユニット４０及びブレードヘッド２０が一体的に進退移動される。
【００２３】
本体カバー９０の構成と本体ユニット７０に対する本体カバー９０の組付けを、図１、図５及び図６により説明する。図５は、本体ユニット７０（振動用モータユニット５０及び進退移動ユニット６０）に駆動力伝達ユニット４０が組み付けられた状態を示す図である。図６は、本体カバー９０が前側カバー９１と後側カバー９２に分離された状態を示す図である。前側カバー９１及び後側カバー９２は、本体ユニット７０が挿入されるように、それぞれ略円筒形状とされている。前側カバー９１及び後側カバー９２は、それぞれの両端が開放端とされている。
【００２４】
図５及び図２において、進退移動ユニット６０のケース６１の前側上部に窪み６７が形成されている。一方、前側カバー９１の後端側の内壁上部には、窪み６７に嵌合される突起９３が形成されている。前側カバー９１の前側には、ブレードヘッド２０及び駆動力伝達ユニット４０が露出される開口部９１ａが形成されている。なお、モータユニット５０は、進退移動ユニット６０により前進されるが、最大限に前方（図２上では左側）に送られた場合でも、前側カバー９１の前側端より外部に露出しないように開口部９１ａが形成されている。また、後側カバー９２の後端側には、進退移動ユニット６０の後端にケーブルユニット（図示を略す）を接続するために、そのケーブルユニットを通す開口９２ａが形成されている。
【００２５】
本体ユニット７０に本体カバー９０を被せるときは、まず、本体ユニット７０に駆動力伝達ユニット４０を固定した後（図５参照）、前側カバー９１の後端より駆動力伝達ユニット４０側から本体ユニット７０を挿入し、前側カバー９１の突起９３をケース６１に形成された窪み６７に嵌合させる。これにより、前側カバー９１と本体ユニット７０とが位置決めして固定される。その後、本体ユニット７０の後部（ケース６１の後部）に後側カバー９２を被せる。前側カバー９１と後側カバー９２の接合は、バヨネット構造により行う。図６に示されるように、前側カバー９１には溝９４が円筒状の前側カバー９１に対して斜めに形成されている。この溝９４は開放端から前側に向かうに従って、細くなっていくテーパ形状につくられている。後側カバー９２の内側には突起９５が形成されている（図２参照、図６では点線で示される）。両カバー９１、９２の組立ては、矢印Ｂの方向に前側カバー９２を移動させ、突起９５を溝９４にかける。次に、後側カバー９２を矢印Ｃの方向に回転させ、突起９５を溝９４の奥に進める、後側カバー９２の回転により、突起９５が溝９４の最も奥で固定保持される。これにより、本体ユニット７０を本体カバー９０により覆うことができる。に被せて固定することができる。
【００２６】
なお、本実施形態では、カバー９０の固定をバヨネット構造で行ったが、このバヨネット構造による固定に、後側カバー９２とケース６１の締め付けによる固定機構を追加してもよい。図示を略すが、例えば、ケース６１と後側カバー９２の隙間を少なくする。これにより、バヨネット構造で前側カバー９１に後側カバー９２にひき付けられる際に、ケース６１と後側カバー９２の隙間が無くなり、バヨネット構造部分とこの締め付け部分により本体ユニット７０がカバー９０に固定される構成としてもよい。
【００２７】
前側カバー９１の先端側上部には、サクションリングユニット１０を固定するためのロック機構１００が設けられている。図７は、ロック機構１００を説明するための拡大断面図である。１０１はレバーであり、作業者がこれを図中の矢印Ａ方向に動かすことで、ロック解除を行い、矢印Ａとは反対方向にレバー１０１を動かすことでロック固定を行う。レバー１０１は、前側カバー９１にピン１０１ａを軸に回転可能に固定される。レバー１０１にはＬ字型に形成された移動部材１０２がピン１０１ｂを軸として回転可能に固定される。移動部材１０２の先端１０２ａはテーパ状に形成され、移動部材１０２の角部分から先端に向かうに従って広くなっている。１０３は前側カバー上に形成された切り欠きであり、上端から下端にかけてテーパ状に切り欠かれている。１５はサクションリングユニット１０のアーム１１に形成された楔部（クサビ）で、楔と同様のテーパ状になっている（図１、２参照）。切り欠き１０３には凹部１０３ａが形成されており、楔部１５には凸部１５ａが形成されており、この凸部１５ａと凹部１０３ａが嵌め合う構造となっている。
また、アーム１１には、楔部１５の下部に移動部材１０２の先端部が収まる嵌合部１６が形成されており、この嵌合部１６が本体カバー９０に対するサクションリングユニット１０の上下方向の位置決めのガイドとなる。なお、図示は略すが、サクションリングユニット１０の左右方向の位置決めのガイドは、前側カバー９１の両側面が担う。
【００２８】
図では、楔部１５が移動部材１０２と切り欠き１０３により挟まれる。このとき、凸部１５ａが、凹部１０３ａに嵌り、楔部１５が上方向に移動するのを規制する。これにより、アーム１１、つまりサクションリングユニット１０が本体カバー９０に対して固定される。ここで、図７の矢印Ａ方向にレバー１０１を動かすと、レバー１０１がピン１０１ａを中心に左回りに回転し、その回転に伴って、移動部材１０２がピン１０１ｂを軸に移動する。このとき、レバー１０１が左回りに回転しているので、移動部材１０２は前方（ブレードヘッド２０の方向、図７では左側）に動く。従って、移動部材１０２による楔部１５の押さえ（嵌め合い）が解除され、楔部１５はロック機構１００から離れる。よって、本体カバー９０からサクションリングユニット１０が取り外される。
【００２９】
なお、本実施形態では、レバー１０１と楔部１５を用いるロック機構としたが、これに限るものではない。ネジ留めやカム、トグルクランプを用いたものでもよい。例えば、アーム１１にネジ穴を設け、カバー９１の前面にネジ受けを設けて、ネジ留めする方式が挙げられる。
【００３０】
以上説明したように、本体カバー９０にサクションリングユニット１０を取り付ける構成としたので、本体ユニット７０への本体カバー９０の組立て忘れたまま、手術に臨むことを低減することができる。すなわち、この種の角膜切開装置においては、サクションリングユニット１０を取り付けなければ手術ができないので、本体カバー９０の取り付けなければ、手術が行えない。
【００３１】
また、各ユニットが分離できる構成となったことで、消耗品の交換が容易の行え、コスト的にも有利になる。特に、ブレードヘッド２０は術式により様々なタイプ（例えば、角膜フラップ厚を変えるために、ブレード３１に対するアプラネータ２７の間隔が変えられたもの）を用意する必要がある。この場合、本装置においては、駆動力伝達ユニット４０はブレードヘッド２０に対して着脱自在とされているため、駆動力伝達ユニット４０を共通で使用できる。このため、ブレードヘッド２０を交換するだけで、様々な術式に対応でき、経済的に有利となる。
【００３２】
さらに、それぞれのユニットに位置決めのために、互いが嵌合する窪みや溝及び突起等を設けることで、各ユニットの組立てが容易になる。特に、ブレードヘッド２０に保持されるブレードユニット３０の振動方向は角膜に対して水平であることが必要とされるため、モータユニット５０、駆動力伝達ユニット４０、ブレードヘッド２０の位置決めが容易になることが好ましい。
【００３３】
上記のように、サクションリングユニット１０、ブレードヘッド２０、駆動力伝達ユニット４０及び本体カバー９０は、モータ５２，６２を備える本体ユニット７０から容易に取り外し可能となっている。取り外しは、上記で説明した手順と逆の手順で行えば良い。このため、これらを容易にオートクレーブ等の加熱滅菌ができる。なお、手術時には、ブレード３１により角膜がスムーズに切開されるように、生理食塩水等の液体が使用される。このため、サクションリングユニット１０及びブレードヘッド２０の他、ブレードヘッド２０に接続される駆動力伝達ユニット４０（ブレード付近で外部に露出する部材）にも汚染物が付着する可能性は低くない。駆動力伝達ユニット４０もモータユニット５０から着脱自在にし、オートクレーブ等の加熱滅菌可能な素材で構成したことにより、簡単に滅菌できると共に、その衛生性を高く保つことができる。
【００３４】
また、オートクレーブ等の加熱滅菌が困難な進退移動ユニット６０が露出しないように、加熱滅菌可能な本体カバース９０で覆うことにより、術者が不用意に滅菌されていない部分に接触することが低減され、手術の衛生性を高く保つことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の実施形態である角膜切開装置１の外観斜視図である。
【図２】角膜切開装置１の概略断面図である。
【図３】ブレードヘッド２０、駆動力伝達ユニット４０及び振動用モータユニット５０の構成を説明する図である。
【図４】モータユニット５０と駆動力伝達ユニット４０とを結合させる構成を説明する図である。
【図５】本体ユニット７０（振動用モータユニット５０及び進退移動ユニット６０）に駆動力伝達ユニット４０が組み付けられた状態を示す図である。
【図６】本体カバー９０が前側カバー９１と後側カバー９２に分離された状態を示す図である。
【図７】ロック機構１００を説明するための拡大断面図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  角膜切開装置
１０  サクションリングユニット
２０  ブレードヘッド
３０  ブレードユニット
４０  駆動力伝達ユニット
５０  振動用モータユニット
６０  進退移動ユニット
６１  ケース
５２、６２  モータ
７０  本体ユニット
９０  本体カバー
９１  前側カバー
９２  後側カバー
１００  ロック機構
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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