(57)【要約】【課題】患者に痛みや傷など、さらに恐怖感や不安感を与えないためにの小径の穿刺部、流量と強度を確保するための大径の基端部、およびそれらを繋ぐテーパー部を有する注射針において、さらにテーパー部による痛みをなくし、かつ穿刺作業も良好に行うことができる注入針を提供する。【解決手段】生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部２と、穿刺部２より大きな外径及び内径を有する基端部３と、穿刺部２と基端部３とを繋ぐテーパー部４とが設けられている注射針１において、テーパー部４の刺通抵抗が穿刺部２の刺通抵抗よりも小さいものである。具体的にはテーパー角度Ａが、２度以下のものである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部と、前記穿刺部より大きな外径を有する基端部と、前記穿刺部と前記基端部とを繋ぐテーパー部とが設けられている注射針において、
前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であり、前記テーパー部の外形の角度が、前記注射針の中心軸と平行な線に対し、０．５〜２度であるものであって、
前記テーパー部の刺通抵抗は前記穿刺部の刺通抵抗よりも小さいことを特徴とする注射針。
【請求項２】
前記テーパー部の刺通抵抗（シリコーンゴム（厚さが０．５ｍｍで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるもの。）に当該注射針を１０ｍｍ／分の速度で穿刺したときの荷重（ｇｆ）を測定し、この荷重（ｇｆ）を刺通抵抗とする。）は５ｇｆ以下であり、前記穿刺部の刺通抵抗（同条件）は７ｇｆ以下であることを特徴とする請求項１に記載の注射針。
【請求項３】
前記テーパー部は、外形と内径がともにテーパー構造となっていることを特徴とする請求項１乃至２記載の注射針。
【請求項４】
内部に液体が収容された液体容器の先端に形成された液体注入口に取り付けられる注射針であって、
生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部と、前記液体容器内に連通可能な液体導入針部と、前記穿刺部と前記液体導入針部とを繋ぐテーパー部とが設けられている針部と、前記針部を支持する基体部とからなり、前記穿刺部および前記テーパー部は前記基体部から突出しているものであって、
前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であり、前記テーパー部の外形の角度が、前記注射針の中心軸と平行な線に対し、０．５〜２度であるものであって、
前記テーパー部の刺通抵抗は前記穿刺部の刺通抵抗よりも小さいことを特徴とする注射針。
【請求項５】
前記テーパー部の刺通抵抗（シリコーンゴム（厚さが０．５ｍｍで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるもの。）に当該注射針を１０ｍｍ／分の速度で穿刺したときの荷重（ｇｆ）を測定し、この荷重（ｇｆ）を刺通抵抗とする。）は５ｇｆ以下であり、前記穿刺部の刺通抵抗（同条件）は７ｇｆ以下であることを特徴とする請求項４に記載の注射針。
【請求項６】
前記テーパー部は、外形と内径がともにテーパー構造となっていることを特徴とする請求項４乃至５記載の注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液などの液体を生体内に注入する際に用いられる注射針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来の注射針は、インスリンの自己注射用のものでも外径０．２５ｍｍ以上の比較的太い中空針が一般的に使用されている。また、通常の使用には０．３ｍｍから１．２ｍｍ、場合によっては２ｍｍ程度のものが使用される。このような太い針は穿刺時に患者に痛みや傷などを与える。また、自己注射に太い針を用いる場合においては、患者に恐怖感や不安感も与える。
【０００３】
一方、患者に与える痛みを低減するために上述した注射針よりも細い針を使用すると、注射針の強度が弱くなる。さらに、このような細い注射針は、必然的にその内径も小さくなり、しかもその長さが比較的長くなることから、薬液を生体内へ注射するときの流路抵抗が非常に大きくなってしまう。このため、薬液注入時に薬液を押し出すための力がかなり必要になるという問題が生じる。
【０００４】
そのため、患者に穿刺する先端部分を細く、薬液を注入する基端部分を太くし、その間をテーパー形状部分で繋いだ注射針も検討されているが、外形のテーパー部分により患者に負担を与え、内形のテーパー部分により流路抵抗が増大するおそれがある（特許文献１）。
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−１５９５７６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、患者に痛みや傷など、さらには恐怖感や不安感も与えることなく、十分な強度を有し、流路抵抗が非常に小さい注射針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は以下の本発明により解決される。
【０００８】
（１）本発明は、生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部と、前記穿刺部より大きな外径を有する基端部と、前記穿刺部と前記基端部とを繋ぐテーパー部とが設けられている注射針において、前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であり、前記テーパー部の外形の角度が、前記注射針の中心軸と平行な線に対し、０．５〜２度であるものであって、前記テーパー部の刺通抵抗は前記穿刺部の刺通抵抗よりも小さいことを特徴とする注射針である。
【０００９】
（２）本発明は、前記テーパー部の刺通抵抗（シリコーンゴム（厚さが０．５ｍｍで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるもの。）に当該注射針を１０ｍｍ／分の速度で穿刺したときの荷重（ｇｆ）を測定し、この荷重（ｇｆ）を刺通抵抗とする。）は５ｇｆ以下であり、前記穿刺部の刺通抵抗（同条件）は７ｇｆ以下であることを特徴とする上記（１）に記載の注射針である。
【００１０】
（３）本発明は、前記テーパー部は、外形と内径がともにテーパー構造となっていることを特徴とする上記（１）乃至（２）記載の注射針である。
【００１１】
（４）本発明は、前記基端部の外径は０．３ｍｍ以上、２ｍｍ以下であることを特徴とする上記（１）乃至（３）に記載の注射針である。
【００１２】
（５）本発明は、前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であることを特徴とする上記（１）乃至（４）に記載の注射針である。
【００１３】
（６）本発明は、前記穿刺部の長さは０．２ｍｍ以上、１５ｍｍ以下であることを特徴とする上記（１）乃至（５）に記載の注射針である。
【００１４】
（７）本発明は、内部に液体が収容された液体容器の先端に形成された液体注入口に取り付けられる注射針であって、生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部と、前記液体容器内に連通可能な液体導入針部と、前記穿刺部と前記液体導入針部とを繋ぐテーパー部とが設けられている針部と、前記針部を支持する基体部とからなり、前記穿刺部および前記テーパー部は前記基体部から突出しているものであって、前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であり、前記テーパー部の外形の角度が、前記注射針の中心軸と平行な線に対し、０．５〜２度であるものであって、前記テーパー部の刺通抵抗は前記穿刺部の刺通抵抗よりも小さいことを特徴とする注射針である。
【００１５】
（８）本発明は、前記テーパー部の刺通抵抗（シリコーンゴム（厚さが０．５ｍｍで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるもの。）に当該注射針を１０ｍｍ／分の速度で穿刺したときの荷重（ｇｆ）を測定し、この荷重（ｇｆ）を刺通抵抗とする。）は５ｇｆ以下であり、前記穿刺部の刺通抵抗（同条件）は７ｇｆ以下であることを特徴とする上記（７）に記載の注射針である。
【００１６】
（９）本発明は、前記テーパー部は、外形と内径がともにテーパー構造となっていることを特徴とする上記（７）乃至（８）に記載の注射針である。
【００１７】
（１０）本発明は、前記基端部の外径は０．３ｍｍ以上、２ｍｍ以下であることを特徴とする上記（７）乃至（９）に記載の注射針である。
【００１８】
（１１）本発明は、前記穿刺部の外径は０．１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であることを特徴とする上記（７）乃至（１０）に記載の注射針である。
【００１９】
（１２）本発明は、前記穿刺部の長さは０．２ｍｍ以上、１５ｍｍ以下であることを特徴とする上記（７）乃至（１１）に記載の注射針である。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の注射針は、生体内への穿刺可能な針先を備えた穿刺部と、前記穿刺部より大きな外径を有する基端部と、前記穿刺部と前記基端部とを繋ぐテーパー部とが設け、前記テーパー部の刺通抵抗は前記穿刺部の刺通抵抗よりも小さいものである。これによって、患者に痛みや傷など、さらに恐怖感や不安感を与えることなく注射を行うことができる。また、本発明の注射針は、薬液を生体内へ注入するときの注射針全体としての流路抵抗を低減することができ、良好な薬液の注入を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下に、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。図１は、本発明の注射針１の断面図である。注射針１は、中空針から構成されており、生体内に穿刺可能な針先を備えた穿刺部２と、基端側に形成された基端部３とを有する。なお、穿刺部２に設けられた針先には、針管を斜めにカットすることによって刃面５が形成されている。
【００２２】
基端部３も、後述するとおり基端部３を液体容器内に連通して使用する場合には刃面を形成することなどによって得られる液体導入部を有しているもの（すなわち、両頭針）としてもよい。そして、基端部３は、穿刺部２よりも外径及び内径が大きく設定される。また、先端側の穿刺部２と基端側の基端部３の外径差を連続的に変化し滑らかに繋ぐテーパー部４を有している。
【００２３】
本実施形態で特に、注射針１の穿刺部２の外径は０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以上、０．３ｍｍ以下に設定されるのがよい。このように穿刺部２の外径の上限は、患者に与える穿刺痛を低減する観点から、従来薬液を注入している外径よりも小さく設定され、その下限は、薬液注入する際の穿刺部位、穿刺深さ等の要素により異なるが、所定の強度を確保し、薬液注入時における流路抵抗の増大を押さえる観点から設定されるのが望ましい。これに伴って穿刺部２の内径は、０．０５ｍｍ以上、０．４ｍｍ以下が望ましく、さらに好ましくは０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下である。
【００２４】
また、注射針１の穿刺部２からテーパー部４までの長さは、０．２ｍｍ以上、１５ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍ以上、１０ｍｍ以下が望ましい。一般的に皮下・筋肉内投与では５ｍｍから４０ｍｍまで針を生体内へ挿入し、その長さは場所及び目的により適宜選択されるので、穿刺部２からテーパー部４までの長さの上限は、所定の強度を確保し薬液注入時における流路抵抗の増大を押さえる観点から設定され、その下限は生体内への穿刺を所望通り良好に行う観点から設定される。
【００２５】
テーパー部４の長さは、１．５ｍｍ以上、１０ｍｍ以下が望ましく、さらに好ましくは２ｍｍ以上、５ｍｍ以下である。テーパー部４の角度は、注射針１の中心軸と平行な線（すなわち、注射針の中心軸）に対し、好ましくは２度以下、より好ましくは１度５０分以下さらに好ましくは１度２０分以下であることが望ましい。
【００２６】
注射針１は皮下・筋肉内投与では場所及び目的により穿刺する深さが５ｍｍから４０ｍｍまでの間で適宜選択されるので、生体内に穿刺される部分を細径の穿刺部２のみとすると必要な強度を保つことは難しく、内径が小さい部分が長くなるため注入抵抗からみても必要な長さを細径の穿刺部２のみで構成するのは困難であるため、注射針１はテーパー部４も生体内に刺通させる必要がある。
【００２７】
しかし、テーパー部４での刺通抵抗が刃面５で穿刺する際の刺通抵抗よりも高い場合には、刃面５を通過した後テーパー部４を体内へ挿入するのにより大きな力が必要となるため、スムーズに穿刺することが困難となる。また、その状態から無理に力をいれ穿刺すると刃先が体内で遊ぶため、生体内を傷つける可能性が高い。
【００２８】
したがって、テーパー部４によって患者に痛みや傷など、さらに恐怖感や不安感を与えないためには、刃面５が生体を穿刺する際の刺通抵抗よりもテーパー部４が生体を刺通する際の刺通抵抗が低いことが必要となり、テーパー部４を上述した形態とすることで、かかる目的を達成することができる。
【００２９】
基端部３の外径は、０．３ｍｍ以上、２ｍｍ以下、好ましくは０．３５ｍｍ以上、１ｍｍ以下が望ましい。このように、基端部３の外径の下限は、薬液注入時における流路抵抗を積極的に低減する観点から、前述したように穿刺部２よりも大きく設定され、その上限は、基端部３に後述するゴム栓などの弾性部材で封止された液体容器内に連通可能な液体導入部を設ける場合などに、基端部３から弾性部材を容易に刺通させることができるようにする観点などから設定される。したがって、弾性部材で薬液を封止していないバイアルから吸い取るように使用する注射針として使用する場合は、弾性部材に刺通させるよりも大きな外径を設定できる。これに伴って、基端部３の内径は、０．２５ｍｍ以上、１．９ｍｍ以下が望ましい。
【００３０】
次に、本発明の注射針１の具体的な使用形態について図２〜６を参照しながら説明する。図２は、本発明の実施形態に係わる注射針１が取り付けられた薬液注入装置７の断面図である。図３は図２に示される注射針１とそれを支持する針基６との組立体の側面図、図４は図３の断面図、図５は図２に示される薬液容器８の断面図である。
【００３１】
薬液注入装置７は、針基６によって支持された注射針１と、薬液容器８とからなる。図２に示すとおり、薬液容器８は、内部に薬液１１を収容することができる略円筒状の容器であって、さらにその内部には長手方向に液密に摺動可能なガスケット９とそれを押すプランジャー１０を備えている。これらにより、薬液注入装置７は、プランジャー１０を押すことにより薬液１１を注射針１の先端から生体内へ注入することができるものである。
【００３２】
注射針１とそれを支持する針基６は、図３及び図４に示す構成からなる。注射針１は、上述した注射針１についての説明のとおりの構成からなり、すなわち、穿刺部２、基端部３、およびテーパー部４とを有し、穿刺部２の先端には刃面５が形成され、さらに基端部３の基端側にも刃面を形成することなどによって液体導入部１２が形成されている。なお、後述するとおり、薬液容器８の先端部を弾性部材で封止しない場合には、液体導入部１２は不要である。
【００３３】
針基６は、円筒部１３と、その一端に形成された底部壁１４とからなり、底部壁１４の中心には注射針１がそこを突き刺すように固定される。円筒部１３の内面には、薬液容器８の先端部１６の外表面に形成された雄ネジ２０ａに螺合される雌ネジ１５が形成されている。なお、薬液容器８の先端部１６がテーパー構造を有している場合は、雌ネジ１５は不要であり、円筒部１３の内表面もテーパー構造とし、テーパー嵌合することとなる（図６参照）。
【００３４】
テーパー部４は、図３および図４のように底部壁１４から円筒部１３と逆方向に全部あるいはその一部を突出させる必要がある。上述したとおり、注射針１は皮下・筋肉内投与では場所及び目的により穿刺する深さが５ｍｍから４０ｍｍまでの間で適宜選択されるので、生体内に穿刺される部分を細径の穿刺部２のみとすると必要な強度を保つことは難しく、また、内径が小さい部分が長くなるため注入抵抗からみても必要な長さを細径の穿刺部２のみで構成するのは好ましくないためである。
【００３５】
注射針１は、ステンレス鋼を使用して、例えば塑性加工により作ることができる。また、例えばチタン等の金属及びこれらの合金、あるいはプラスチック等の材料から作ることも可能である。針基６は、例えばポリプロピレン、ポリエチレンなどのプラスチックなどの熱可塑性樹脂を使用して成形加工により作ることができる。注射針１の針基６への固着は、エポキシおよびＵＶ硬化性の接着剤などやインサート成形により行うことができる。
【００３６】
薬液容器８は、図５に示すとおり、先端部１６には薬液注入・排出口１７が形成された先端部１６が設けられており、薬液注入・排出口１７は、例えばゴム栓などの弾性部材１８により封止されている。弾性部材１８は、先端部１６の内面に溝のように形成された弾性部材収納部１９に嵌着され、ガスケット９とともに薬液１１を密封収納する。また、先端部１６の外面には、注射針１を取り付けるために、針基６と螺合するための雄ネジ２０ａが形成されている。
【００３７】
薬液容器８は、内部に収容された薬液１１を目視で確認できるよう、全部かその一部が透明であることが望ましく薬液の収容量及び注入量が把握できるように目盛りが設けられているのが好ましい。
【００３８】
薬液容器８は、薬液注入装置７の構造や使用目的により、予め薬液容器８に薬液１１を封入せず、注射直前にバイアルなどから薬液を薬液容器８の中に吸い取り薬液１１を充填させて使用することもできる。その場合には、薬液注入・排出口１７は弾性部材で封止されてないものであっても良い（図６参照）。また、先端部１１の外面形状は、雄ネジを切らずにテーパー状表面２０ｂとし、針基６の内面とテーパー嵌合する構造であっても良い（図６参照）。
【００３９】
ガスケット９と弾性部材１８の材料としては、例えば、ブチルゴム、シリコンゴム、あるいはエラストマー等の材料が使用できる。薬液容器８とプランジャー１０の材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの熱可塑性樹脂等のプラスチック材料や、ガラス等の材料を使用することができる。
【００４０】
この薬液注入装置７で使用される薬液１１は、薬剤を含有する溶液、ゲルまたは懸濁液である。使用可能な薬剤は、経皮的な投与に適さない薬剤以外であるならば、実質的に制限されない。また、薬剤は、局所的に作用するものであっても、全身的に作用するものであっても良い。主な薬剤としては、例えば抗菌薬、抗ウイルス薬、ワクチン、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、ステロイド薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、関節炎治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、糖尿病治療薬（インスリンｅｔｃ）、ホルモン剤、骨・カルシウム代謝薬、ビタミン、血液製剤、造血薬、抗血栓薬、抗高脂血症薬、抗不整脈薬、血管拡張薬、プロスタグランジン、カルシウム拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、Βブロッカー、降圧薬、利尿薬、キサンチンチン誘導体、Βアゴニスト、抗喘息薬、鎮咳薬、去痰薬、抗コリン薬、健胃消化薬、抗潰瘍薬、下剤、睡眠薬、鎮静薬、解熱剤、風邪薬、抗てんかん薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、中枢神経刺激薬、副交感神経作用薬、交感神経作用薬、制吐剤、中枢興奮薬、抗パーキンソン病薬、筋弛緩薬、鎮痙薬、麻酔薬、鎮痒薬、抗偏頭痛薬、オリゴヌクレオチド、遺伝子薬、などが挙げられる。
【００４１】
次に、使用方法を説明する。まず、注射針１を薬液容器８にねじ込んで接合させる。このとき、薬液容器８の先端部１６に形成された雄ネジ２０ａに、注射針１を支持する針基６の内面に形成された雌ネジ１５を螺合させることによって行われる。これにより、針基６に支持された注射針１の基端部３は、薬液容器８の先端部１６に形成された薬液注入・排出口１７を封止する弾性部材１８を突き刺し、貫通し、注射針１内と薬液容器８内とが連通される。薬液注入装置７の使用準備が完了する。
【００４２】
次いで、注入針１を患者の皮膚に穿刺する。このとき、穿刺部２が従来の注射針の先端よりも細いため、痛みに関係する神経網に対する針の接触面積を低下させることができ、神経網の刺激が低下して、痛みの発生が低減される。そして、さらに注射針１を皮膚の深い位置まで穿刺する。このとき、テーパー角度が緩いためスムーズに穿刺動作を行うことができる。注射針１の針基６から突出している部分の全て（少なくとも、テーパー部４の一部を含む）が、生体内へ穿刺される。この注射針１の針基６から突出している部分の長さを規定し、穿刺場所を特定することで、皮内、皮下、筋肉等のどこの部位に注射を行うかを選択することになる。
【００４３】
そして、プランジャー１０を押すことにより、薬液容器８内の薬液１１は、注射針１を通って、患者の皮内、皮下、筋肉、あるいは各種臓器等の生体に注入される。ここで、注射針１の基端部３の外径及び内径が比較的大きく設定されていることから、薬液１１を生体内へ注入するときの注射針１全体としての流路抵抗を低減することが可能となる。従って、プランジャー１０を押して薬液１１を押し出すための力が少なくて済み、薬液を生体内へ良好に注入することができる。
【００４４】
なお、以上説明した実施形態は、本発明に限定されるために記載されたものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【実施例】
【００４５】
（本発明の注射針）
本発明にかかる図１に示す注射針１と同形状の本発明の注射針を作成した。注射針の全長は８ｍｍ以上であり、そのうち穿刺部２の長さを２．７５ｍｍ、テーパー部４の長さを３．５ｍｍとし、残りを基端部３とした。穿刺部２の外径及び内径は、０．２ｍｍ及び０．１ｍｍとし、基端部３の外径及び内径は、０．３５ｍｍ及び０．２５ｍｍとした。この時、テーパー面と、注射針の中心軸と平行な線（すなわち、注射針の中心軸）とからなるテーパー角度Ａは、１度１３分３９秒であった。
【００４６】
刃面５の形状は拡大図（図７）に示す形状とした。第一研削角α、第ニ研削角φ及び断面角γは、それぞれ８．５度、１８度及び１２９度とした。尚、第一研削角αは、図７（Ａ）に示されるように、一点鎖線で示される注射針の中心軸と傾斜部２１ａとがなす基本的な角度であり、第ニ研削角φは図７（Ｂ）に示されるように、傾斜部２１ａの刃面を構成するカット面と中心軸とがなす角度であり、断面角γは、図７（Ａ）の線分ａ−ａについての断面図である図７（Ｃ）に示されるように刃先断面の両側の稜線がなす角度である（ＩＳＯ（国際標準化機構）７８６４参照）。
【００４７】
（比較例）
以下のとおり、本発明の注射針と比べ、テーパー角度Ａが異なる注射針を作成した。かかる注射針の全長は８ｍｍ以上であり、穿刺部２の長さを２．７５ｍｍ、テーパー部４の長さを１ｍｍとし、残りを基端部３とした。穿刺部２の外径及び内径は、０．２ｍｍ及び０．１ｍｍとし、基端部３の外径及び内径は、０．３５ｍｍ及び０．２５ｍｍとした。刃面における第一研削角α、第ニ研削角φ及び断面角γは、それぞれ８．５度、１８度及び１２９度とした。この時、テーパー面と、注射針の中心軸と平行な線とからなる（すなわち、テーパー面と注射針の中心軸とからなる）テーパー角度Ａは、４度１７分２１秒であった。
【００４８】
（刺通抵抗の測定）
上記本発明の注射針および比較例の注射針を用いて、刺通抵抗の測定を行った。測定方法は、１０ｍｍ／ｍｉｎ．の速度で各注射針をシリコーンゴムに穿刺したときの荷重を測定し、この荷重を刺通抵抗とした。荷重の測定には、オートグラフＡＧＳ−７ＫＮＧ（島津製作所社製）を用いた。シリコーンゴムには、厚さが０．５ｍｍで、ＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０であるものを用いた。
【００４９】
この方法により得られる刺通抵抗は、穿刺部２、基端部３、およびテーパー部４がシリコンゴムを通過するときに発生する最大荷重である。これは、生体内に穿刺する際の実測値とは異なるが、相対関係は維持されると考えられる。
【００５０】
刺通抵抗の測定結果を図８に示す。縦軸は荷重、横軸は針先からの距離を示す。図に示されるように本発明の注射針は、テーパー部４での刺通抵抗が穿刺部２での刺通抵抗の最大値よりも低い値となった。したがって、本発明の注射針は穿刺動作がスムーズに行うことができる。
【００５１】
一方、比較例に係るテーパー角度が大きい注射針では、テーパー部の刺通抵抗が穿刺部２の刺通抵抗よりも遙かに大きい値になった。したがって、穿刺動作がスムーズに行うことができない。その刺通抵抗の増減の変化は、本発明の注射針では緩やかに増加していくものであるのに対して、比較例の注射針は激しく増減するものである。そのため、緩やかな勾配を持って刺通抵抗が増大していく本発明の注射針の方が、穿刺動作の安定化を図ることができる。なお、この刺通抵抗の結果より、テーパー部４の上記測定条件における刺通抵抗は、７ｇｆ以下、より好ましくは６ｇｆ以下であることが望ましい。
【００５２】
（使用比較）
本発明の注射針、比較例の注射針および参考例１の注射針で健常人（各１０人づつ）を対象として、注射針を６ｍｍの深さまで穿刺する自己穿刺を腹部に行った。本発明の注射針および参考例の注射針では、特に穿刺動作が途中で止まる現象は確認されなかった。これに対し、比較例の注射針では、穿刺部が皮内に入った後、テーパー部が表皮に指しかかったところで穿刺動作が一度止まる現象が確認された。
【００５３】
つまり、本発明の注射針と比較例の注射針とを比べることで、テーパー部の刺通抵抗が穿刺部の刺通抵抗よりも小さい場合には穿刺動作がスムーズに行えることが確認でき、また、テーパー部で刺通抵抗が緩やかかに増大する分には穿刺動作はスムーズに行えることが確認できた。
【００５４】
（流路抵抗の測定）
上記本発明の注射針、下記の参考例１および参考例２の注射針を用いて、流路抵抗の測定を行った。参考例１として、注射針の全長が８ｍｍ以上であり、外径及び内径が、０．２ｍｍ及び０．１ｍｍ（３３ゲージ針）であり、刃面における第一研削角α、第ニ研削角φ及び断面角γが、それぞれ８．５度、１８度及び１２９度であるテーパー部のないストレート針を作成した。
【００５５】
参考例２として、注射針の全長が８ｍｍ以上であり、外径及び内径が、０．３５ｍｍ及び０．２５ｍｍ（３１ゲージ針）であり、刃面における第一研削角α、第ニ研削角φ及び断面角γが、それぞれ８．５度、１８度及び１２９度であるテーパー部のないストレート針を作成した。
【００５６】
本測定において、流路抵抗は、水を使用したときの２０マイクロリットル／秒の定常流を維持するために必要な駆動力によって定義した。流路抵抗の測定方法は、図９に示す測定システムを用いて、ポンプ２４の流量が２０マイクロリットル／秒に維持される定常状態における吐出圧力を記録装置２５に記録することにより行った。測定システムは、水２２が収容されている容器２３と吸引した水２２を圧送するためのポンプ２４と、ポンプ２４の吐出圧力すなわち駆動力を記録するための記録装置２５と、測定される注射針を螺合により着脱自在に取り付ける針取付け部２６からなる。なお、水２２は逆浸透圧を利用して得られた純水であり、ポンプ２４は高速液体クロマトグラフィーに一般的に使用される定量ポンプである。
【００５７】
結果は、本発明の注射針の流路抵抗は２４５ｇｆ（２．４０Ｎ）、参考例１の流路抵抗は６９０ｇｆ（６．７６Ｎ）、参考例２の流路抵抗は２７２ｇｆ（２．６７Ｎ）であった。すなわち、本発明の注射針は、穿刺部２の内径が参考例１と同じでありながら流路抵抗が２分の１以下であり、さらに、基端部３の内径が参考例２と同じでありながら、流路抵抗が約１０％少なかった。
【００５８】
したがって、本発明の注射針は、テーパー部４が無く穿刺部２の内径と同じ内径を有するストレート針のみならず、テーパー部４が無く基端部３の内径と同じ内径を有するストレート針と比べても優れた液体流通性を有していることがわかった。
【産業上の利用可能性】
【００５９】
本発明は、薬液などの液体を生体内に注入する際に用いられる注射針に関するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の注射針の断面図である。
【図２】本発明の注射針の実施形態の一例を断面図である。
【図３】図２における本発明の注射針と針基との拡大図である。
【図４】図３における本発明の注射針と針基との断面図である。
【図５】本発明の実施形態に使用する薬液容器の断面図である。
【図６】本発明の注射針のその他の実施形態の断面図である。
【図７】（Ａ）は本発明の注射針の針先に形成された刃面の第一研削角αを説明するための図、（Ｂ）は本発明の注射針の針先に形成された刃面の第ニ研削角φを説明するための図、（Ｃ）は刃先断面の両側の稜線がなす断面角γを説明するための（Ａ）の線分ａ−ａについての断面図である。
【図８】注射針の刺通抵抗の測定結果を示す線グラフである。
【図９】注射針の流路抵抗の測定システムの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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