(57)【要約】【課題】糸で締結する面倒な作業や、曲げ加工などが一切不要で、縦割りにして開いた左右の棘突起半体の間に位置ずれや脱落の恐れなく簡単に取り付けることができる生体内分解吸収性の椎弓拡大用ピンを提供する。【解決手段】生体内分解吸収性ポリマーからなる椎弓拡大用ピンＰ１であって、ピン本体１の中心線ＣＬ１方向の両端に左右の鍔部２を有すると共に、これら各々の鍔部に前記中心線方向に沿って外側に突き出す凸軸部３を有し、凸軸部の外周に環状掛止段部３ａ等の抜け出し防止部を設けた構成とする。縦割りにして開いた左右の棘突起半体に穿けた孔に凸軸部３を挿入するだけで、糸による締結作業等の面倒な作業を行うことなく、椎弓拡大用ピンＰ１を左右の棘突起半体の間に脱落のないように設置でき、鍔部２の外側端面２ａで棘突起半体の内側面（縦割面）を内側から支えることにより椎弓を広げて椎孔を拡大した状態に保つ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解吸収性ポリマーからなる椎弓拡大用ピンであって、ピン本体の中心線方向の両端に左右の鍔部を有すると共に、これら各々の鍔部に前記中心線方向に沿って外側に突き出す凸軸部を有することを特徴とする椎弓拡大用ピン。
【請求項２】
ピン本体の両端に左右の鍔部を一体形成し、これら各々の鍔部に凸軸部を一体形成したことを特徴とする請求項１に記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項３】
生体内分解吸収性ポリマーに、生体内吸収性で生体活性なバイオセラミックス粉体を含有させたことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項４】
凸軸部の外周面に抜け出し防止部を形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項５】
抜け出し防止部が、凸軸部の外周面に形成された環状掛止段部であることを特徴とする請求項４に記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項６】
抜け出し防止部が、凸軸部の外周面に形成された雄ねじ部であることを特徴とする請求項４に記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項７】
左右の鍔部の外側端面が、ピン本体の中心線に対して同一の角度で互いに逆向きに傾斜した傾斜面であることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の椎弓拡大用ピン。
【請求項８】
ピン本体の中心線に対する鍔部の外側端面の傾斜角が７５°〜８５°であることを特徴とする請求項７に記載の椎弓拡大用ピン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎管拡大術のうちの棘突起縦割法拡大術に好ましく使用される生体内分解吸収性の椎弓拡大用ピンに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎管狭窄症による神経圧迫や手足のしびれなどを治療するため、近年、椎骨の棘突起を縦割りし、椎弓を左右に広げて脊椎管を拡大する棘突起縦割法拡大術が行われるようになってきた。
【０００３】
このような棘突起縦割法拡大術では、通常、左右に開いた棘突起間に、ハイドロキシアパタイト製のブロック状のスペーサや、腸骨からの移植骨を設置して、脱落しないように糸で締結している。けれども、これらのスペーサや移植骨を糸で締結する術中の作業は面倒で時間がかかるという問題があり、それ故、糸で締結する必要のないスペーサの開発が求められている。
【０００４】
そこで、本発明者は、図９，図１０に示すような椎弓拡大スペーサ１００を開発した（特許文献１）。この椎弓拡大スペーサ１００は、ハイドロキシアパタイトを含有させたポリ乳酸からなる生体内分解吸収性のスペーサであって、図９の（ａ）（ｂ）に示すように、４つの小固定片１００ａを鎖線沿いに谷折りして起立させると共に、２つの大固定片１００ｂを鎖線沿いに谷折りして起立させ、図１０に示すように、縦割りにして左右に開いた椎骨２０の棘突起半体２０ａ，２０ａの内側に小固定片１００ａ，１００ａを挿入して、この小固定片１００ａ，１００ａと大固定片１００ｂ，１００ｂとで左右の棘突起半体２０ａ，２０ａを挟み込んで取り付けることにより、左右の椎弓２０ｂ，２０ｂを広げて椎孔２０ｃを拡大した状態に保つものである。
【特許文献１】意匠登録第１２６０８９５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記特許文献１の椎弓拡大スペーサ１００は、小固定片１００ａと大固定片１００ｂとで棘突起半体２０ａを挟み込んで設置するため、従来のブロック状のスペーサや移植骨のように糸で締結する術中の面倒な作業が不要になるという利点があり、しかも、スペーサ１００の加水分解と共に骨組織がスペーサ１００に伝導形成されて棘突起半体２０ａと結合し、最終的にはスペーサ１００が生体骨に置換されて消失するという利点がある。
【０００６】
しかしながら、椎弓拡大スペーサ１００が棘突起半体２０ａと結合するまでの期間内に、何らかの原因で大きい外力が作用すると、椎弓拡大スペーサ１００が位置ずれしたり脱落したりする可能性があり、また、大小の固定片１００ｂ，１００ａを曲げ加工する作業も必要になる。
【０００７】
本発明は上記事情の下になされたもので、その解決しようとする課題は、糸で締結する面倒な術中の作業や、曲げ加工などが一切不要であって、縦割りにして開いた左右の棘突起半体の間に位置ずれや脱落の恐れなく簡単に取り付けることができる生体内分解吸収性の椎弓拡大用ピンを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するため、本発明に係る椎弓拡大用ピンは、生体内分解吸収性ポリマーからなる椎弓拡大用ピンであって、ピン本体の中心線方向の両端に左右の鍔部を有すると共に、これら各々の鍔部に前記中心線方向に沿って外側に突き出す凸軸部を有することを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の椎弓拡大用ピンにおいては、ピン本体の両端に左右の鍔部を一体形成し、これら各々の鍔部に凸軸部を一体形成することが好ましく、また、生体内分解吸収性ポリマーに、生体内吸収性で生体活性なバイオセラミックス粉体を含有させることが好ましい。そして、凸軸部の外周面に抜け出し防止部を形成することが好ましく、この抜け出し防止部としては、凸軸部の外周面に形成された環状掛止段部や、凸軸部の外周面に形成された雄ねじ部が好適である。更に、本発明の椎弓拡大用ピンにおいては、左右の鍔部の外側端面が、ピン本体の中心線に対して同一の角度で互いに逆向きに傾斜した傾斜面であることが好ましく、その外側端面の傾斜角は７５°〜８５°であることが好ましい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の椎弓拡大用ピンは、縦割りにして開いた左右の棘突起半体に孔をあけ、この孔に左右の凸軸部を内側から挿入して棘突起半体間に設置し、鍔部で棘突起半体を内側から支えることによって、左右の椎弓を広げて椎孔を拡大した状態に保つものである。このように凸軸部を棘突起半体に穿けた孔に挿入して椎弓拡大用ピンを設置すると、左右に広げた椎弓の復元力が内側に作用し、椎弓拡大用ピンが左右から挟圧された状態となるため、何らかの原因で外力が作用しても、凸軸部が抜け出しを防止して椎弓拡大用ピンが脱落することが解消される。特に、凸軸部の外周面に環状掛止段部や雄ネジ部などの抜け出し防止部が形成されていると、環状掛止段部や雄ネジ部が棘突起半体の孔の内周面に食い込んで凸軸部の抜け出しを阻止するため、孔が破壊されるほどの大きい外力が作用しない限り、椎弓拡大用ピンが脱落することはない。本発明の椎弓拡大用ピンは、上記のように脱落の恐れがなく、糸で締結する面倒な術中の作業や曲げ加工などが一切不要であるから、棘突起縦割法拡大術の成績の向上、効率の向上に寄与するところが大きい。
【００１１】
また、ピン本体の両端に左右の鍔部を一体形成し、これら各々の鍔部に凸軸部を一体形成した椎弓拡大用ピンは、生体内分解吸収性ポリマーの溶融成形ブロックを切削加工するか、又は、該ポリマーを射出成形することによって効率良く量産することができる。そして、左右の鍔部の外側端面が、ピン本体の中心線に対して同一の角度で互いに逆向きに傾斜した傾斜面に形成されていると、左右の棘突起半体の内側面（縦割面）が傾斜した外側端面にほぼ全面的に接触するため、左右の鍔部によって左右の棘突起半体を内側から安定良く支持することができる。特に、鍔部の外側端面の傾斜角が７５°〜８５°に設定されていると、左右の棘突起半体の開き角度が略３０°〜略１０°であるから、鍔部の外側端面と棘突起半体の内側面とが十分に面接触して、鍔部の外側端面全体で一層安定良く棘突起半体の内側面を支持させることができる。
【００１２】
上記のように左右の棘突起半体の間に本発明の椎弓拡大用ピンを設置すると、生体内分解吸収性ポリマーからなる椎弓拡大用ピンは体液と接触して表面から加水分解が進行し、該ポリマーにバイオセラミックス粉体が含有されている場合は、骨組織がバイオセラミックス粉体の骨伝導作用により椎弓拡大用ピンに伝導形成されて、椎弓拡大用ピンが左右の棘突起半体と結合する。そして、この椎弓拡大用ピンは、棘突起縦割法拡大術を施術した椎骨が治癒するまで生体骨に近い強度を維持し、その後は加水分解と骨組織の伝導形成が更に進行して、最終的には生体骨と全置換し、椎骨の一部となって消失する。また、バイオセラミックス粉体も生体内吸収性であるから、置換、再生された骨組織に残存、堆積したり、血管内や軟組織に浸出することはない。尚、椎弓拡大ピンが生体内分解吸収性ポリマーのみからなる場合は、骨伝導性がないので生体骨との置換は保証できないが、分解吸収されると共に軟組織の介在に伴って繊維組織による瘢痕が形成されるので、開いた棘突起が元に戻ることはないという事実を臨床的に確認している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。
【００１４】
図１は本発明の一実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図、図２は同椎弓拡大用ピンの平面図、図３は同椎弓拡大用ピンの側面図、図４は図１のＡ−Ａ線断面図、図５は図２のＢ−Ｂ線断面図、図６は同椎弓拡大用ピンの使用状態の説明図である。
【００１５】
この椎弓拡大用ピンＰ１は、生体内吸収性で生体活性なバイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなるものであって、縦長の長円形断面を有するピン本体１の両端に左右の鍔部２，２を一体形成し、これらの鍔部２，２からピン本体１の中心線ＣＬ１方向に沿って外側に突き出す凸軸部３，３、つまり左右に突き出す凸軸部３，３を一体形成したものである。ピン本体１は、円形断面を有するものでも、正方形断面を有するものでも、長方形断面を有するものでも、正多角形断面を有するものでもよい。
【００１６】
左右の凸軸部３，３は、その中心線ＣＬ３がピン本体１の中心線ＣＬ１と一致するように、左右の鍔部２，２の中心から突設されている。凸軸部３の中心線ＣＬ３とピン本体１の中心線ＣＬ１は必ずしも一致させる必要はないが、双方の中心線ＣＬ１，ＣＬ３がずれていると、凸軸部３を後述の縦割りにした棘突起半体２０ａの孔に挿入して椎弓拡大用ピンＰ１を左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの間に設置したときに、ピン本体１が凸軸部３の中心線ＣＬ３を中心に回動して安定良く設置できないという不都合が生じるので、これを防止して設置安定性を高めるために、この椎弓拡大用ピンＰ１のように凸軸部３の中心線ＣＬ３とピン本体１の中心線ＣＬ１を一致させることが好ましい。
【００１７】
左右の凸軸部３，３の外周面には、抜け出し防止部として、環状掛止段部３ａが一定のピッチで複数形成されている。この環状掛止段部３ａは、凸軸部３を後述の縦割りにした棘突起半体２０ａに穿けた孔に挿入したとき、環状掛止段部３ａの外周エッジ部分が孔の内周面に食い込んで孔から抜け出すのを阻止するものである。抜け出し防止部は、環状掛止段部３ａに限定されるものではなく、後述する椎弓拡大用ピンＰ２の雄ネジ部３ｂや、掛止爪のようなものでもよく、要するに棘突起半体２０ａの孔の内周面に食い込んで凸軸部３の抜け出しを阻止できるものであればよい。
【００１８】
この実施形態の椎弓拡大用ピンＰ１は、左右の鍔部２，２の外側端面２ａ，２ａが、ピン本体１の中心線ＣＬ１に対して同一の角度θで互いに逆向きに傾斜する傾斜面とされている。鍔部２の外側端面２ａは、後述する椎弓拡大用ピンＰ３の鍔部２の外側端面２ｂのように、ピン本体１の中心線に対して垂直な面としてもよいが、上記のような傾斜面に形成されていると、図６に示すように、左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの間に椎弓拡大用ピンＰ１を設置したとき、棘突起半体２０ａ，２０ａの内側面（縦割面）が鍔部２，２の傾斜した外側端面２ａ，２ａにほぼ全面的に接触するため、左右の鍔部２，２によって左右の棘突起半体２０ａ，２０ａを内側から安定良く支持できる利点がある。
【００１９】
鍔部２の外側端面２ａの傾斜角θは、左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの開き角度が略３０°〜略１０°であることを考慮し、これに対応して７５°〜８５°に設定することが好ましい。傾斜角θがこの範囲内であると、鍔部２の外側端面２ａと棘突起半体２０ａの内側面とが十分に面接触して、鍔部２の外側端面２ａ全体で一層安定良く棘突起半体２０ａの内側面を支持させることができる。
【００２０】
この椎弓拡大用ピンＰ１は、生体骨に近い強度が要求されるものであるから、原料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、結晶性のポリ−Ｌ−乳酸やポリグリコール酸などが好ましく使用される。また、あまり脆くない非晶質又は結晶と非晶の混在したポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体なども使用される。これらのポリマーは１５万〜６０万程度の粘度平均分子量を有するものが好ましく使用され、その中でも、粘度平均分子量が２０万〜６０万程度のポリ−Ｌ−乳酸は最適である。
【００２１】
また、上記の生体内分解吸収性ポリマーに含有させるバイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、生体内吸収性で生体に完全に吸収されて骨組織と完全に置換され、良好な骨伝導能と良好な生体親和性を有する、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚などの粉体が好ましく使用される。その中でも、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、生体活性が極めて高く、骨伝導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので、最適である。これらのバイオセラミックス粉体は、生体内分解吸収性ポリマーへの分散性や、生体への吸収性を考慮すると、３０μｍ以下、好ましくは１０μｍ以下、更に好ましくは０．１〜５μｍ程度の粒径を有するものが使用される。
【００２２】
バイオセラミックス粉体の含有率は３０〜６０質量％の範囲内であることが好ましく、３０質量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨伝導形成が不充分になって骨組織と全置換するのに長期間を要するようになり、逆に、６０質量％を上回ると、椎弓拡大用ピンＰ１が脆弱化して強度不足を招く恐れがある。
【００２３】
上記の椎弓拡大用ピンＰ１は、バイオセラミックス粉体を含有させた上記生体内分解吸収性ポリマーを溶融成形して、該成形体を図１〜図３に示すピン形状に切削加工するか、或いは、該成形体を更に一軸延伸してから同様に切削加工するか、或いは、該成形体を更に冷間で鍛造又は圧縮成形してから同様に切削加工することによって製造される。特に、生体内分解吸収性ポリマーの成形体を切削加工する前に冷間で鍛造又は圧縮成形すると、ポリマーの分子鎖や結晶が三次元に配向して強度が一段と大きくなった緻密質の椎弓拡大ピンを製造できる利点がある。また、上記ポリマーを、図１〜図３に示すピン形状に射出成形して製造してもよい。尚、本発明の椎弓拡大用ピンは、必ずしもピン本体１と鍔部２と凸軸部を一体形成する必要はないので、その場合は、上記ポリマーで個々にピン本体１、鍔部２、凸軸部３を造り、これらを接着したり組付けたりして椎弓拡大用ピンを製造すればよい。
【００２４】
以上のような構成の椎弓拡大用ピンＰ１は、棘突起縦割法拡大術の施術の際に、図６に示すように、縦割りにして開いた左右の棘突起半体２０ａ，２０ａに孔を穿け、これらの孔に左右の凸軸部３，３を内側から挿入することによって、左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの間に設置される。このように椎弓拡大用ピンＰ１が設置されると、左右の鍔部２，２の外側端面２ａ，２ａによって棘突起半体２０ａ，２０ａの内側面（縦割面）が内側から支えられ、左右の椎弓２０ｂが広がって椎孔２０ｃが拡大した状態で保持されるので、神経の圧迫等がなくなる。そして、椎弓拡大用ピンＰ１は、椎弓２０ｂ，２０ｂの内側に向かって復元しようとする力を受けた棘突起半体２０ａ，２０ａによって左右から挟圧された状態となり、凸軸部３，３が棘突起半体２０ａ，２０ａの孔から抜け出せなくなるため、椎弓拡大用ピンＰ１が脱落する心配はなくなる。また、この椎弓拡大用ピンＰ１の鍔部２，２の外側端面２ａ，２ａは傾斜面となっているので、棘突起半体２０ａ，２０ａの内側面（縦割面）と十分に面接触して内側から安定良く支持することができる。上記のように、この椎弓拡大用ピンＰ１は脱落の恐れがなく、従来の糸で締結する面倒な作業や曲げ加工などが一切不要であり、しかも、棘突起半体２０ａ，２０ａを内側から安定良く支えて椎孔２０ｃを拡大状態に保つことができるので、棘突起縦割法拡大術の成績の向上や効率の向上に寄与するところが大である。
【００２５】
術後、この生体内分解吸収性ポリマーからなる椎弓拡大用ピンＰ１は、体液と接触して表面から加水分解が進行すると共に、バイオセラミックス粉体の骨伝導能によって早期に骨組織が椎弓拡大用ピンＰ１（特に、棘突起半体２０ａと接触している鍔部２や凸軸部３）に伝導形成され、椎弓拡大用ピンＰ１が左右の棘突起半体２０ａ，２０ａと結合する。そして、この椎弓拡大用ピンＰ１は、棘突起縦割法拡大術を施術した椎骨が治癒するまで生体骨に近い強度を維持し、その後は加水分解と骨組織の伝導形成が更に進行して、最終的には生体骨と全置換し、椎骨の一部となって消失する。また、バイオセラミックス粉体も生体内吸収性であるから、置換、再生された骨組織に残存、堆積したり、血管内や軟組織に浸出することはない。
【００２６】
図７は本発明の他の実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図である。
【００２７】
この椎弓拡大用ピンＰ２は、左右の凸軸部３，３の外周面に、抜け出し防止部として、ねじ込み方向が異なる雄ネジ部３ｂ，３ｂ（一方が右ネジで他方が左ネジ）を形成した点で、前記椎弓拡大用ピンＰ１と異なっている。その他の構成は前記椎弓拡大用ピンＰ１と同様であるので、図７において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
【００２８】
このような椎弓拡大用ピンＰ２は、縦割りにされた左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの孔に、椎弓拡大用ピンＰ２を回転させながら、その凸軸部３，３の雄ネジ部３ｂ，３ｂをねじ込むことによって、左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの間に設置され、前記椎弓拡大用ピンＰ１と同様の作用効果を奏する。
【００２９】
図８は本発明の更に他の実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図である。
【００３０】
この椎弓拡大用ピンＰ３は、左右の鍔部２，２の外側端面２ｂ，２ｂを、ピン本体１の中心線ＣＬ１に対して垂直な面とした点、及び、ピン本体１を円形断面を有するピン本体とした点で、前記椎弓拡大用ピンＰ１と異なっている。その他の構成は前記椎弓拡大用ピンＰ１と同様であるので、図８において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
【００３１】
このような椎弓拡大用ピンＰ３は、前記椎弓拡大用ピンＰ１と同様にして左右の棘突起半体２０ａ，２０ａの間に設置され、前記椎弓拡大用ピンＰ１と同様の作用効果を奏する。尚、この椎弓拡大用ピンＰ３は、鍔部２の外側端面２ｂが垂直面とされ、棘突起半体２０ａの内側面（縦割面）に部分接触するため、支持安定性は前記椎弓拡大用ピンＰ１よりも若干劣っているが、鍔部の外側端面を傾斜面にする場合に比べて切削加工がし易く、また、ピン本体１も円形断面を有するものであるから、前記の長円形断面を有するピン本体１に比べて切削加工がし易いという利点がある。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図である。
【図２】同椎弓拡大用ピンの平面図である。
【図３】同椎弓拡大用ピンの側面図である。
【図４】図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】同椎弓拡大用ピンの使用状態の説明図である。
【図７】本発明の他の実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図である。
【図８】本発明の更に他の実施形態に係る椎弓拡大用ピンの正面図である。
【図９】従来の椎弓拡大スペーサの一例を示すもので、（ａ）は同スペーサの大小の固定片を折り曲げる前の平面図、（ｂ）は同スペーサの大小の固定片を折り曲げた後の斜視図である。
【図１０】同椎弓拡大スペーサの使用状態の説明図である。
【符号の説明】
【００３３】
１    ピン本体
２    鍔部
２ａ，２ｂ  鍔部の外側端面
３    凸軸部
３ａ  環状掛止段部（抜け出し防止部）
３ｂ  雄ネジ部（抜け出し防止部）
２０  椎骨
２０ａ  棘突起半体
２０ｂ  椎弓
２０ｃ  椎孔
Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３  椎弓拡大用ピン
ＣＬ１  ピン本体の中心線
ＣＬ３  凸軸部の中心線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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