(57)【要約】【課題】  高齢者や骨質が悪く骨活動性が低い患者の場合、大腿骨頸部内側骨折や変形性股関節症の手術において、人工骨頭や人工股関節手術の際、使用する骨セメントによる健康被害を軽減して、より安全に、且つ強固な初期固定を可能にした人工関節及び人工骨頭用ステム固定方法を提供する。【解決手段】  髄腔に押し込まれる髄腔挿入部の近位部の一部に骨セメント固定が可能な層を作成し、それ以下の部分にセメント非使用の骨誘導部分を作成し骨性固定が可能となるようにした。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
髄腔に押し込まれる髄腔挿入部の近位部の一部を骨セメント固定し、固定した以下の部分をセメント非使用の骨誘導材で作成し、前記髄腔に押し込み、骨に固定とすることを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法。
【請求項２】
請求項１に記載の人工関節及び人工骨頭用ステム固定方法において、セメント非使用の骨誘導部の材質は、生体に無害な物質によって形成し、セメント固定部分は骨セメントとの接着性が良好な物質を用い、セメント固定層より遠位部分はポーラス加工した骨誘導部分及び骨付着部分を具備してなることを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステム。
【請求項３】
請求項１に記載の人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法と、請求項２に記載の人工関節及び人工骨頭において、髄腔挿入部の上端全外周部に幅が７ｍｍから２０ｍｍ、深さが１ｍｍから３ｍｍの骨セメント充填層を被着し、必要によっては、沈込み予防カラーをセメント層上端に備えたことを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大腿骨頸部内側骨折や変形性股関節症患者の人工骨頭や人工関節置換術に使用するステムの固定法であり、従来の骨セメント使用による健康被害を軽減し、より安全に、且つ、強固な初期固定を可能にした人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、高度に荒廃した関節部の機能再建法として当該部位を人工関節材に置換する人工関節置換術や大腿骨頸部内側骨折等患者に対しては大腿骨頭を置換する人工骨頭置換術が行われている。特に高齢化社会となり大腿骨頸部骨折の患者は年間約１０万人と言われている。
【０００３】
このような人工関節置換術や人工骨頭置換術における最大の問題点は、ステムの固定性であり、特に高齢者の場合、ステムの選択に対しては異論が多い。高齢者の場合、一般に骨粗鬆化が起こり大腿骨に関して、頸部及び骨幹部の皮質は菲薄化しており、また骨の活動性も若年者に比較し遙かに劣っている。そこでステム固定法の選択には、固定方法及び安全性について考慮する必要がある。
【０００４】
現在ステムの固定法には、骨セメントを使用する方法と骨セメントを使用しない骨性固定法があるが、それぞれに問題点がある。骨セメントを使用し固定する場合、その骨セメント材（一般にアクリル系レジン）に起因する発熱及び骨セメント剤に含まれるモノマーの毒性が指摘されており、循環器系の合併症が報告されている。一方、骨セメントを使用せず、ステムの表面に金属ビーズ、あるいはメッシュ等を合体させ固定するセメントレスステムがあるが、手術後の骨修復に長時間を有し免荷期間が長くなる不具合があり、特に高齢者や骨質が悪く骨活動性が低い患者では、骨性固定に時間がかかり疼痛やステムの沈下の原因になる場合がある。
【特許文献１】特開２００６−１４９６９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
高齢者や骨質の活動性の低い大腿骨頸部骨折患者や関節破壊の強い患者等においてステム固定を行う場合、セメントレスステムの手術手技でラスプ（髄腔を拡大）するごとに髄腔が拡大し、大腿骨の皮質が薄くなり、結果としてステムが沈下し疼痛や脱臼の原因となり、更には転子下骨折を引き起こす場合もある。一方、骨セメントを使用する場合は、十分な固定が初期から得られるが、骨セメントのモノマーによる骨髄血管への流出による血圧低下やショックなど循環器系の合併症など、健康被害を引き起こす可能性がある。また骨セメントが固化するときの重合熱による骨組織の壊死が生じ、将来ステムの緩みを引き起こす原因となる可能性も考えられる。
【０００６】
従って、本願発明は上記課題を解決するものであり、高齢者や骨質の活動性の低い患者に対してより安全に且つ強固な初期固定を提供し、更に中期後期においては骨性固定の追加により、長期に安定した人工関節及び人工骨頭用ステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決する第１の発明は、髄腔に押し込まれる髄腔挿入部の近位部の一部を骨セメントで固定し、固定した以下の部分をセメント非使用の骨誘導材で作成し、前記髄腔に押し込み骨に固定とすることを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法であって、ステム近位上端にセメント固定層を有し、その固定には約５cc程度の非常に少量、且つ、従来の量に比較し安全な量とし、更にそれ以下を骨性固定の可能な形状をもたせた部分セメント固定可能なセメントレスステムからなることを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法である。
【０００８】
上記課題を解決する第２の発明は、請求項１に記載の人工関節及び人工骨頭用ステム固定方法において、セメント非使用の骨誘導部の材質は、ステンレスまたはチタン合金など生体に無害な物質によって形成し、セメント固定部分は、骨セメントとの接着性が良好な物質を用い、セメント固定層より遠位部分はポーラス加工した骨誘導部分（Bone ingrowth）及び骨付着部分（Bone ongrowth）を具備してなることを特徴とし、人工関節及び人工骨頭用ステムにおいて、セメント固定部位以下がチタンの小粒を付着したり、あるいはハイドロオキシアパタイトをその表面に貼り付け骨新生を誘導する部分（Bone ingrowth）と、その表面に骨が付着する部分(Bone ongrowth)よりなり、長期的には骨性固定により安定したステムの固定が得られることを特徴とする人工関節及び人工骨頭用ステムである。上記課題を解決する第３の発明は、請求項１に記載の人工関節及び人工骨頭用ステムの固定方法と、請求項２に記載の人工関節及び人工骨頭用ステムにおいて、髄腔挿入部の上端全外周部に幅が７ｍｍから２０ｍｍ、深さが１ｍｍから３ｍｍの骨セメント充填層を被着し、必要によっては、沈込み予防カラーをセメント層上端に備えたことを特徴とする人工関節および人工骨頭用ステムである。
【発明の効果】
【０００９】
第１の発明に係る人工関節及び人工骨頭ステムの固定方法によれば、そのステムの表面にセメントを使用した固定層と、骨性固定を行う固定層を兼ね備えており、従来のセメント固定ステムに比し、固定に使用する骨セメント量が遙かに少なく、患者に対して安全に使用できた。このことは高齢者や骨質の脆弱な患者において、また、循環器系の合併症のある場合、従来よりも患者サイドのリスクを軽減し安全な手術が可能となった。更に、術後においては、セメント固定により確実な初期固定が得られるため痛みなく、またステムが沈込むことなく早期荷重が可能になった。
【００１０】
第２の発明に係る人工関節及び人工骨頭用ステムによれば、第１の発明に係る人工関節及び人工骨頭ステムの固定方法において、骨セメント固定層の遠位に骨性固定を持つ部分を備えており、長期的には骨性固定により安定したステムの固定が得られ、緩みや痛みの出現を抑え更にステムの沈下を防止できた。
第３の発明に係る人工関節および人工骨頭用ステムによれば、髄腔挿入部の上端全外周部に幅が７ｍｍから２０ｍｍ、深さが１ｍｍから３ｍｍの骨セメント充填層を被着したことで、特に、高齢者や骨質が悪く骨活動性の低い患者であっても、ステムが沈込むことなく早期荷重が可能となった。更に沈込みを予防するために、必要によっては、沈込み予防カラーをセメント層上端に備えた。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の実施例を図面に基づき詳細に説明する。図１は本発明の一実施例に係る人工股関節及び人工骨頭ステムを人工関節に使用する例を示している。
【００１２】
図１に示すように、骨盤１と大腿骨２とを繋いでいるのが人工股関節である。本実施例に示す人工関節及び人工骨頭固定用ステム３は、上端に人工関節の骨頭部８が取り付けられ、大腿骨２の髄腔に挿し込まれる形状の髄腔挿入部４と人工の骨頭部８を装着する骨頭装着部５からなり、骨盤１にネジ固定された骨臼カップ９に人工の骨頭部８が嵌まり整復される。
【００１３】
図２はこの発明に係るステムの一例を示す説明図であり、図３はステムの構造を示すもので、上記髄腔挿入部４は近位上端部に７mmから20mm程度の幅（α）で、１mmから３mmの深さ（β）の骨セメント固定層６を備え、更に沈込み予防カラー10をセメント層上端に備えている。
セメント層の厚みについては、先ず、大腿骨近位部における骨セメント中のストレスはステム髄腔占拠率が約80〜90%の場合に最小となる。更に、３mm以上の大腿骨頸部内側部の骨吸収を防ぐには、ステム近位内側のセメント層は２mm 以上必要である。また、骨セメント層の厚みとしては、２mm から５mmが臨床的に良い結果をもたらすことよりステム側にその深さ（β）は、１〜３mmの骨セメント固定層を設け、更にステム最外周と髄腔表面との間に２〜３mm のセメント層をラスプ（髄腔を拡大）により形成し、合わせて２mm以上のセメント固定層を設けることで最良のセメント固定が可能となった。セメント層の幅（α）については、セメントレスステムのポーラス加工した骨誘導部分７aは一般に近位３分１、約５cmであるため、その５cm幅を維持し、且つ、セメント固定層6を近位最上端に具備するため、セメント固定層の幅（α）をセメントレスステムの骨性固定の効果を減弱させない幅として、7mmから20mm とした。
【００１４】
上記髄腔挿入部４のセメント固定層以下は、骨性固定層７であり髄腔挿入部の近位約３分の１を骨新生を誘導する部分７a（Bone ingrowth）と、それ以下はその表面に骨が付着する部分７b(Bone ongrowth)をもつ構造とした。
【００１５】
上記髄腔挿入部４と骨頭装着部５からなるステムは、本実施例では、基材をチタン合金としているが、他の高い靭性を有する金属材料であっても良い。例えば、ステンレス，コバルトクロム合金など生体に無害な物質であれば構わない。また、カラーは、その必要の都度備える。
【００１６】
なお、本発明においては人工股関節に適用して説明したが、これに限定されることがなく他の人工関節においても長管骨にステムを挿入する場合、例えば、手指関節，肘関節，肩関節、足関節及び膝関節等に適用することも可能である。
【産業上の利用可能性】
【００１７】
生体の手指関節，肘関節，肩関節、足関節及び膝関節等各部関節に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施例に係る人工股関節を骨盤と大腿骨とに挿着した状態を示す正面図である。
【図２】本発明に係るステムの一例を示す説明図である。
【図３】ステムのセメント固定層の幅（α）、深さ（β）を示す説明図
【符号の説明】
【００１９】
１：骨盤
２：大腿骨
３：ステム
４：髄腔挿入部
５：骨頭装着部
６：セメント固定層
７：骨性固定層
７ａ：骨誘導部分（Bone ingrowth）
７ｂ：骨付着部分（Bone ongrowth）
８：骨頭部
９：骨臼カップ
１０：沈込み予防カラー
α：ステムのセメント固定層の幅
β：ステムのセメント固定層の深さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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