(57)【要約】【課題】  穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサとし、針の突き刺し位置とキャビティ入り口とが離れた位置にあっても、皮膚表面に排出された血液をキャビティ内に導入することができる針一体型センサを提供する。【解決手段】  穿刺用針と、前記液体試料が収容される反応部と、該反応部の結果を検知する検知部とを一体的に備えた針一体型センサ本体；及び前記針一体型センサ本体の先端が挿入される凹部が凹設された取付け部と、前記被検体の当接部分から前記反応部への流路を形成し且つ該流路内に前記穿刺用針が内挿されている流路部とを有する流路形成体を備えた針一体型センサであって、前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に、緊締具により締め付け固定されている。【選択図】  図１
2008200438.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検体から液体試料を排出させる穿刺用針と、前記液体試料が収容される反応部と、該反応部の結果を検知する検知部とを一体的に備えた針一体型センサ本体；及び
前記針一体型センサ本体の先端が挿入される凹部が凹設された取付け部と、前記被検体の当接部分から前記反応部への流路を形成し且つ該流路内に前記穿刺用針が内挿されている流路部とを有する流路形成体
を備えた針一体型センサであって、
前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に、緊締具により締め付け固定されている針一体型センサ。
【請求項２】
前記流路形成体は、少なくとも前記流路部が弾性体又は粘弾性体で形成されている請求項１に記載の針一体型センサ。
【請求項３】
前記取付け部は略円筒状であって、
前記緊締具は、前記凹部の内径を縮径させるものである請求項１又は２に記載の針一体型センサ。
【請求項４】
前記針一体型センサ本体は前記凹部に遊挿されていて、
前記緊締具は、所定方向から前記針一体型センサ本体を締め付けるものである請求項１又は２に記載の針一体型センサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト等の被検体に針を突き刺して血液等の液体試料を採取し、その特性を簡易に分析する簡易型体液測定装置等に用いられるバイオセンサに関し、具体的には試料採取のための穿刺用針とセンサとを一体型にして、被検者自身が簡易に測定できるようにした針一体型センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、ヒト等の動物に針を突き刺して血液等の体液を採取し、その特性を簡易に分析する簡易型体液測定装置としては、例えば、糖尿病患者が血糖値を測定する血糖値測定装置が実用化されている。
【０００３】
現在実用化されている血糖値測定装置は、血液を排出させるための穿刺用針と、排出された血液を採取して電流値等に変換するセンサと、測定器とが、別体になった測定キットであるため、穿刺用器具を用いて皮膚に針を刺すことによって血液を排出させた後、測定器にセンサを取り付けて、センサのキャビティ内に、排出された血液を採取して測定している。
【０００４】
このように、穿刺用針と測定器及びセンサとが別体となっている測定キットでは、穿刺用針で血液を排出させた後、測定器に持ち替えて測定しなければならないため、被検者自身が血液を排出させて測定するには不便である。このため、測定器にセンサ及び穿刺用針を装着できる測定キットが望まれている。
【０００５】
測定器にセンサ及び穿刺用針を脱着自在に取り付けることができるようにした測定キットとしては、特許文献１で提案されているランセット一体型センサを用いたものがある。
特許文献１に開示のランセット一体型センサは、具体的には、図８に示すように、電極パターン５１が印刷され且つ反応試薬が塗布された基板５０と、ランセット５２を収容できる空間５３を形成した基板５４とを組み合わせてなるセンサ本体の前記空間５３内にランセット５２を収納し、外部の駆動手段で、前記空間５３内の長手方向にランセット５２を駆動することにより、ランセット５２先端に取付けられた針５２ａを、センサ本体先端５３ａから出没可能としたものである。
【０００６】
このようなランセット一体型センサを測定装置に装着し、センサ本体先端を被検体に押し当てた状態で、ランセット５２を駆動して針５２ａを皮膚に突き刺す。これにより、血液が皮膚表面に排出し、更に、針５２ａをセンサ本体内の空間５３に収納することに伴って、血液を当該空間５３内に採取し、そこで試薬と反応して生じた電位差等を電極で検出している。
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ２００２−０５６７６９
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、このようなランセット一体型センサは、試料を収容する空間５３内で針５２ａを駆動していることから、空間５３のサイズは針５２ａの駆動に必要なサイズとなり、測定に必要な血液量が、センサと穿刺用針とが別体となっている測定キットよりも多くなる。このことは、針を太くする、あるいは針を深く突き刺すことになり、被検者の採取時の痛みを増大させることになる。
【０００９】
一方、特許文献１は、血液を収容するキャビティを、センサ本体内のランセット収納空間とは別に備えることも提案している。この場合、キャビティサイズは、ランセットとは無関係に設定することができるので、採取血液量の低減を図ることが可能になると考えられ得る。しかしながら、ランセットによる突き刺し位置とキャビティ入り口とが異なる位置に配設されているにもかかわらず、皮膚表面に排出された血液及び針に付着した血液を有効にキャビティ内に収容するための機構は、何等開示されていない。
【００１０】
本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサとし、針の突き刺し位置とキャビティ入り口とが離れた位置にあっても、皮膚表面に排出された血液をキャビティ内に導入することができる針一体型センサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
穿刺用針をセンサに固定した針一体型センサにおいては、被検者から血液等の液体試料を皮膚表面に排出するのに必要な突き刺しを行なうため、穿刺用針が突出した状態で固定されることになる。このため、穿刺用針の先端と試料反応空間の入り口とが離間した位置関係にならざるを得ないが、穿刺用針の先端から試料反応空間の入り口まで、液体試料が流動できる流路を設けることで解決が可能である。そこで、本発明者らは、穿刺用針の先端から試料反応空間の入り口まで、液体試料が流動できる流路を形成する流路形成体を取付けるとともに、その取付け構造について種々検討し、本発明の完成に至った。
【００１２】
すなわち、本発明の針一体型センサは、被検体から液体試料を排出させる穿刺用針と、前記液体試料が収容される反応部と、該反応部の結果を検知する検知部とを一体的に備えた針一体型センサ本体；及び前記針一体型センサ本体の先端が挿入される凹部が凹設された取付け部と、前記被検体の当接部分から前記反応部への流路を形成し且つ該流路内に前記穿刺用針が内挿されている流路部とを有する流路形成体を備えた針一体型センサであって、前記流路形成体は、前記針一体型センサ本体に、緊締具により締め付け固定されている。
このような針一体型センサは、緩嵌状態にある流路形成体の挿入作業、挿入後に緊締具を用いて前記流路形成体を取付け固定する作業は、取付け作業のバラツキが少なく、量産化への対応が容易だからである。
【００１３】
前記流路形成体の材質は特に限定せず、剛体であってもよいし、弾性体であってもよいし、粘弾性体であってもよいが、少なくとも前記流路部が弾性体又は粘弾性体で形成されていることが好ましい。流路部を弾性体又は粘弾性体で構成することにより、流路部の変形及び復元により、前記穿刺用針を流路形成体から出没可能とすることができ、穿刺後、被検体からの引抜きが自動的に行なわれるようになる。
【００１４】
前記流路形成体の形状、前記緊締具の種類は特に限定せず、挿入されるセンサ本体先端の形状、作業性、流路形成体と針一体型センサ本体との取付け位置関係などに応じて、適宜選択される。
【００１５】
例えば、前記針一体型センサ本体の挿入部分が略円柱状の場合には、前記取付け部は、該挿入部分が挿入できる円筒状とし、緊締具として前記凹部を外周全体から締め付けて縮径させるものを用いることが好ましい。
【００１６】
また、前記針一体型センサ本体の挿入部分の形状が方形状や非対称形状の場合、あるいは流路形成体の取付けられるべき位置が決まっている場合、所定方向から前記センサ本体を締め付ける緊締具が好適である。所定方向から前記センサ本体を締め付ける緊締具としては、例えば、ネジ、ピンなどが挙げられる。凹部全体を締め付けるのではなく、所定方向からの締め付けだけによって流路形成体を取付け固定することができるので、針一体型センサ本体の挿入部分の形状及び凹部の形状は当該緊締具により締め付ける構成であればよい。従って、凹部の形状と、嵌挿される針一体型センサ本体の挿入部分の形状とは相似形状でなくてもよい。当該センサ本体の挿入部分が略円形以外の形状であっても、凹部を略円形状や方形状といったシンプルな形状とし、凹部とセンサ本体との間に隙間ができる構造としておくことができる。また、前記センサ本体に、ネジ、ピン等の緊締具に対応するネジ穴、ピン穴を設けることにより、流路形成体の取付け位置を一義的に決定することができるので、流路形成体の取付け作業における取付け位置のばらつきを防止できる。従って、前記反応部入り口と前記流路との位置関係が決められている場合の取付け構造として好適である。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の針一体型センサは、穿刺用針先端と離間して配設された反応部入り口に、穿刺により排出した液体試料を導くことが可能な流路形成体を備え、当該流路形成体は、嵌挿作業、緊締具による緊締作業で取付け固定されるので、針一体型センサの構造、製造工程を複雑にすることなく、測定に必要な液体試料の採取量を低減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の針一体型センサの一実施形態を、図面に基づいて説明する。
図１は、本実施形態の針一体型センサの断面図である。
本実施形態の針一体型センサは、図２に示すような平板状検知部１の片面上に穿刺用針の先端が突出するように穿刺用針２を固着した針一体型センサ本体１０に、図３に示すような流路形成体２０が取付けられている。
【００１９】
平板状検知部１は、２枚の電気絶縁性基板１ａ、１ｂを、接着剤等により貼り合わせたものである。図１及び図２中、１ｃは接着剤部である。検知部１先端において、接着剤が塗布されていない方形状の部分があり、この方形状の接着剤非塗布部分が、血液等の液体試料を収容する反応部３を形成している。また、反応部３から絶縁性基板１ａの側端縁に至るまでの細い筋状の接着剤非塗布部分があり、この接着剤非塗布部分は、反応部３と平板状検知部１外とを連通する空気孔３ｂを形成している。図２中、３ａは、反応部３の入り口である。
【００２０】
絶縁性基板１ａの、接着剤が塗布された面には、一対の検知用電極パターン４が印刷等されていて、この一対の各電極４は、反応部３と交差するように、パターンが描かれている。また、血液等の液体試料と反応する試薬が、反応部３に塗布されている。従って、反応部３に収容された液体試料が試薬と反応し、化学変化で生じた電位、電流の変化を一対の電極４により検出することができる。例えば液体試料としての血液が反応部３に収容されると、試薬との反応により生じた電位変化が電極４で検知され、測定部にて血糖値などの所望の特性を測定できるようになっている。
【００２１】
穿刺用針２は、基板１ｂの接着剤が塗布されていない面（「絶縁性基板の外側面」ということがある）に針用支持体５を積設することにより固着されている。ここでいう穿刺用針としては、一般の注射器に用いられる中空の針、中実で先端が鋭利なもの、ランセット針などを用いることができる。また、平板状検知部１の２枚の基板１ａ、１ｂのうち、穿刺用針２が取りつけられていない絶縁性基板１ａの外側面には、針一体型センサ本体１０を測定装置に装着するための装着部６が積設されている。針用支持基板５及び装着部６は、穿刺用針２が取付けられる先端部分が流路形成体２０の凹部２１に挿入できるように、穿刺用針２を中心とする略円柱状を形成している。
【００２２】
流路形成体２０は、円柱状の凹部２１が凹設された円筒状の取付け部と、流路２２となる貫通孔が貫設された円筒状の流路部とが一体的に形成されたものである。流路形成体２０は、穿刺方向の加圧力により変形し、圧力解除によりほぼ元の形状に復元することができる弾性体又は粘弾性体で構成されている。具体的には、天然ゴム；合成イソプレンゴム、スチレンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、アクリルゴム等の合成ゴム；シリコーンゴム、ウレタンゴム等のゴム状弾性体；エチレン−酢酸ビニル共重合体等の熱可塑性エラストマー；ポリスチレンフォーム等のスポンジなどを用いることができる。
【００２３】
凹部２１の内径ｄは、凹部２１に挿入されるセンサ本体１０の先端部の外径より大きくなっていて、凹部２１に緩嵌の状態で、センサ本体１０の先端部分が嵌挿されている。凹部２１の底面２１ａから流路形成体２０の被検体当接面２０ａまで貫通する貫通孔が、穿刺位置から反応部入り口３ａにまで通じる流路２２となっていて、当該流路２２内に、穿刺用針２の先端が内挿されている。
【００２４】
流路形成体２０の凹部２１該当部分の外周は、緊締具たるＣ型リング２５により締め付けられていて、これにより、緩嵌状態で嵌挿された流路形成体２０が針一体型センサ本体１０に取付け固定される。
【００２５】
以上のような構成を有する針一体型センサは、まず、センサ本体１０の先端を流路形成体２０の凹部２１に挿入し、次いで緊締具であるＣリング２５で凹部２１を外周から締め付けることで製造できる。Ｃリング２５で、流路形成体２０をセンサ本体１０に締め付けることで、緩嵌で嵌合していた流路形成体２０をセンサ本体１０に取付け固定することができ、これにより穿刺後、流路形成体２０の復元による穿刺用針２の引抜き時にも、流路形成体２０の位置がずれたりすることを防止できる。また、緩嵌関係にあるセンサ本体１０の挿入作業及び緊締具での締め付けによる流路形成体２０の取付け固定作業は、流路形成体とセンサ本体の締まりばめ嵌合により取付け固定する場合や流路形成体をセンサ本体先端に接着剤等で固着する場合と比べて、簡便で取付け作業におけるばらつきが少なくて済む。特に、流路形成体を柔らかい粘弾性材料で構成した場合には取扱いが面倒であり、締まりばめ関係にある流路形成体２０にセンサ本体１０の嵌挿作業は手間がかかる。この点、本発明の針一体型センサでは、緩嵌関係にある流路形成体の嵌挿作業及びＣリング２５の緊締だけであるから、流路形成体の材料に関係なく、取付け作業が簡便で、生産性がよい。
【００２６】
以上のような構成を有する針一体型センサは、図４に示すような、表示部４１、測定部４２、穿刺用バネ４３及びバネ操作ボタン４４を具備した測定器４０に装着される。装着に際しては、針一体型センサ本体１０の装着部６を、測定器のセット部（図示せず）に挿入することで、穿刺用バネ４３が圧縮されたセット状態となる。そして、バネ操作ボタン４４を押すことによって、バネ４３が圧縮状態から解除され、これに伴い、針一体型センサ本体１０を穿刺方向に駆動できる。
【００２７】
穿刺用バネの圧縮状態（バネ付勢状態）で、流路形成体２０の被検体当接面２０ａを被検者の皮膚、例えば指に押し当て、穿刺用針２を保持しているバネが伸びる方向にボタンを操作すると、針一体型センサ本体１０が皮膚に向けて押出される。これに伴い、針一体型センサ本体１０先端に取り付けられていた流路形成体２０に穿刺方向の加圧力が生じ、流路形成体２０が穿刺方向に圧縮ないし径方向へ膨張するように変形する。流路形成体２０の変形状態で、針一体型センサ本体１０先端に取り付けられた穿刺用針２が皮膚に向けて押出されるため、流路形成体２０の被検体当接面２０ａから穿刺用針２が突出して、皮膚を穿刺する。次にバネによる付勢が解除されると、流路形成体２０自体の復元力で、ほぼ元の形状に戻ることに伴い、穿刺用針２が皮膚から抜き出されて流路２２内に収納される。そして、穿刺により皮膚表面に排出された液体試料としての血液が、針に沿って、あるいは流路２２内壁面に沿って上昇し、さらには反応部入り口３ａからに反応部３に導入される。
【００２８】
以上のように、本実施形態の針一体型センサでは、穿刺用針２先端と反応部入り口３ａとが離間した位置にあるにもかかわらず、流路２２を通って反応部３内へ収容されることができる。尚、液体試料の流路２２内の上昇を有効に行なうために、流路部の適宜位置に流路２２と流路形成体２０外とを連通する通気路を設けてもよい。この場合、流路２２内を流動する液体試料が通気路から流出しないように通気路を屈曲路としたり、通気路のサイズを調節したり、あるいは優先的に流路２２内を上昇して反応部３内へ導入されるように、流路２２内壁面に界面活性剤を塗布したり、反応部入り口３ａ付近に界面活性剤を塗布しておくことが好ましい。
【００２９】
また、上記実施形態では、流路２２の径は穿刺用針２及び反応部入り口３ａが含まれるサイズであったが、本発明針一体型センサはこれに限定されない。流路部の径を穿刺用２が相対移動できる程度の径としてもよい。この場合、図５に示すように、流路２２’と反応部入り口３ａとが連通するように、凹部２１’の底面に、流路形成体２０’外にまで延設される溝２３を設けてもよい。この溝２３は、流路２２’と流路形成体２０’外とを連通する通気路の役目もは果たすことができる。このような場合、流路２２’を上がってきた液体試料は、流路２２の天井面であるセンサ本体１０先端に到達したら、流路２２’内の空気の通気路たる溝２３の方へ流動し、反応部入り口３ａから反応部３内へ導入される。尚、この場合、液体試料が溝２３を通って流路形成体２０’外へ流出するよりも、反応部入り口３ａから反応部３内へ優先的に収容されるように、溝２３のサイズなどが適宜調節される。
【００３０】
さらに、上記実施形態では、いずれも緊締具としてＣ型リングを用いたが、本発明の針一体型センサで用いられる緊締具はこれに限定されない。流路形成体の外周を緊締して、凹部を縮径できるものであればよく、例えば、伸縮性を有するＯリングであってもよいし、また、図６（ａ）に示すようにＯリングを２分割してなる組合わせ型緊締具２７や、図６（ｂ）に示すようにＯリングを２分割してなる半円部が蝶番等の連結具２９によって連結された緊締具２８であってもよい。緊締具２７では、一方の半円部に係合凸部２７ａが凸設され、他方の半円部に係合凸部２７ａと係合する係合凹部２７ｂが凹設されていて、係合凸部２７ａを係合凹部２７ｂに嵌入することで流路形成体の外周を緊締することができる。また、緊締具２８では、半円部を流路形成体の外周に取付け、係合凸部２８ａを係合凹部２８ｂに嵌入することで、流路形成体を緊締することができる。さらに、流路形成体の外周を緊締するリングに限らず、流路形成体とセンサ本体の双方を覆う円柱状の緊締具であってもよい。
【００３１】
さらにまた、本発明で用いられる緊締具としては、断面略リング状物に限定せず、紐状の巻付け体やワイヤーなどを外周に巻付けて締め付けるだけでもよい。また、熱収縮性樹脂製のチューブやテープなどで、取付け部の外周を巻付けた後、前記熱収縮性チューブやテープを熱で収縮させるようにしてもよい。また、本発明で用いられる緊締具は、取付け部の外周を緊締して、凹部を縮径させるものに限定しない。緊締具を用いて、凹部を特定方向から締め付けることで、センサ本体先端に流路形成体を取付け固定してもよい。
【００３２】
図７は、特定方向から締め付ける緊締具として調節ネジ３４を用いて流路形成体３０をセンサ本体１０に取付け固定したた針一体型センサの一実施形態を示している。
図７に示す針一体型センサで用いられている流路形成体３０は、プラスチック又は金属等の硬質材料で形成された取付け部３０ａとこれに固着された、粘弾性材料からなる流路部３０ｂとから構成されている。取付け部３０ａに凹設された凹部３１は、センサ本体１０先端の挿入される部分よりもやや大きいサイズで遊嵌状態となっている。緊締具たる調節ネジ３４でセンサ本体１０の挿入部分を締め付けることにより、流路形成体３０はセンサ本体１０に取付け固定される。
【００３３】
図７に示す実施形態では、緊締具として調節ネジを使用したが、特定方向から締め付ける緊締具としては、ネジの他、ピンやキーであってもよい。ネジ、ピン等による特定方向からの締め付け固定は、センサ本体１０にネジやピン等により押圧される面がある場合に好適であり、センサ本体１０の先端部分の形状が方形状、多角形などの円形以外の適宜形状の緊締に対応可能である。また、緊締具である雄ねじ、ピンに対応する雌ねじ、ピン穴が針支持体５、装着部６に凹設されることにより、センサ本体１０と流路形成体３０との取付け位置を一定位置に固定することができる。このことは、流路形成体３０の取付け方向が決められている場合に有用である。例えば、流路部３０ｂに通気路３３が設けて、流路３２内の空気が通気路３３を通って流路形成体３０外へ流れることを利用したい場合、すなわち、穿刺用針２に沿って上昇してきた液体試料や針２に対して反応部３の位置の向かい側に対応する流路３２内壁面に沿って上昇してきた液体試料が反応部３内に導入されることを期待する場合、通気路３３が針２に対して反応部３側に位置するように流路形成体３０を取付ける必要がある。このような場合、雄ねじと雌ねじ、又はピンとピン穴との関係で位置決めできる。
【００３４】
尚、上記実施形態では、いずれも穿刺用針の取付け位置を反応部入り口近傍に配設したが、反応部内に穿刺用針を取り付けてもよい。この場合、電極は、穿刺用針に接触しないように配設されるとともに、試薬は、電極と反応部に通じるように塗布されることになる。また、上記実施形態において、針が取り付けられていない方の絶縁性基板に電極が設けられていたが、本発明の針一体型センサは、針取付位置と電極基板の位置関係は限定しない。針取付側の基板に電極が設けられていても良いし、正極、負極が同じ基板に設けられている必要もない。一方の基板に正極、他方の基板に負極が設けられていてもよい。また、検知部は、２枚の基板を貼り合せる構成であったが、例えば、国際公開２００５−０１０５１９に開示のように、１枚の基板上に一対の電極を配置し、電極が内側となるように折り曲げることにより構成してもよい。センサ本体の形状も、検知部の形状に応じて、針支持体、装着部の形状を適宜設計すればよく、さらに、流路形成体における凹部形状もこれに併せて適宜設計し、緊締具の種類を適宜選択すればよい。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明一実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。
【図２】図１の実施形態の針一体型センサに用いられるセンサの構成を示す平面図（ａ）及び断面図（ｂ）である。
【図３】図１の実施形態の針一体型センサに用いられる流路形成体の斜視図である。
【図４】図１の実施形態の針一体型センサを装着した測定装置の一実施例の構成を示す概略図である。
【図５】本発明の他の実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。
【図６】本発明で用いられる緊締具の他の実施例を示す断面図である。
【図７】本発明の他の実施形態の針一体型センサの構成を示す断面図である。
【図８】従来のランセット一体型センサの構成を示す図である。
【符号の説明】
【００３６】
１  検知部
２  穿刺用針
３  反応部
３ａ  反応部入り口
１０  針一体型センサ本体
２０、２０’、３０  流路形成体
２１、２１’、３１  凹部
２２、２２’、３２  流路
２５  Ｃリング
２７、２８  緊締具
３４  調節ネジ
【図１】
2008200438.tif 000003
【図２】
2008200438.tif 000004
【図３】
2008200438.tif 000005
【図４】
2008200438.tif 000006
【図５】
2008200438.tif 000007
【図６】
2008200438.tif 000008
【図７】
2008200438.tif 000009
【図８】
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