(57)【要約】【目的】治療過程の間に生じた先行する事象の記憶と表示とを与える電子移動薬剤搬送装置を提供すること。【解決手段】オン及びオフ状態を有するディスプレイ（１４）を備えた電子的や機材搬送装置（１０）と、そのようなディスプレイの動作方法が提供される。好ましくは、ディスプレイ（１４）は、点灯及び非点灯状態を有するライトか、又は、発生及び沈黙状態を有するビーパなどの可聴アラームを有する。患者が装置を装着していた所定の時間間隔の間に薬剤の搬送イベントが生じた回数がカウントされ、記憶される。このイベントの回数は、イベント数のオン／オフのサイクルの間でディスプレイ（１４）を循環させることにより表示される。本発明によると、単純で安価な手段（例えば、ＬＥＤ）を用いることで、ある治療期間の間に患者が何度搬送を始動したのかを医療関係者に向けて表示することが可能になる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に装着された電子移動搬送デバイス（１０）のある使用周期の間に生じた事象の回数をディスプレイ（１４）によって表示する方法であって、前記電子移動搬送デバイスは、ある使用周期の間に生じた事象の回数を計数し計数された回数を記憶するカウンタ（１８）を含む、方法において、
前記ディスプレイ（１４）が、オン状態とオフ状態との間で循環する回数を前記カウンタ（１８）によって計数された回数に相関させる所定の計画に従って、オン状態とオフ状態との間で前記ディスプレイ（１４）を循環させることにより前記カウンタによって計数された回数を表示するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、前記所定の計画は、前記ディスプレイ（１４）のオン状態とオフ状態との間での循環のそれぞれを、ｘ及びｙのそれぞれが０から１００までの整数であるとして、ｘ回からｙ回までの事象に相関させることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２記載の方法において、前記ディスプレイ（１４）のオン状態とオフ状態との間での循環がゼロであるとは、事象が全く生じていないことに相関することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、前記ディスプレイ（１４）は、点灯状態及び非点灯状態を有するライトと発音状態及び非発音状態を有する可聴警報とこれらの組合せとから成るグループから選択されるインジケータをオン状態とオフ状態との間で切り換えることによって、計数された回数を指示することを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４記載の方法において、前記ディスプレイ（１４）は、発光ダイオードをオン状態とオフ状態との間で切り換えることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項４記載の方法において、前記ディスプレイ（１４）は、可聴のビーパ警報を発音することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１記載の方法において、前記事象は、搬送間隔の間に電子移動法によって薬剤を搬送することを含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、前記搬送間隔は、前記使用周期よりも短いことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８記載の方法において、前記使用周期は、約２４時間までであることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１記載の方法において、前記事象は、前記デバイス（１０）によって感知される患者の状態を含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、
センサが、前記患者の状態が所定の範囲の外に逸脱する回数を感知するステップと、
カウンタが、前記センサによって感じされた回数を計数するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１記載の方法において、前記事象は、付勢可能なスイッチを介して開始されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１記載の方法において、前記ディスプレイ（１４）は、また、いつ事象が生じるかを表示することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１記載の方法において、連続的な事象の間の前記計数された回数を表示することを特徴とする方法。
【請求項１５】
使用周期の間に生じた事象の回数を計数し計数された回数を記憶するカウンタ（１８）と、オン状態及びオフ状態を有するディスプレイ（１４）と、を含んでおり、患者に装着される電子移動搬送装置（１０）であって、
前記ディスプレイ（１４）は、オン状態とオフ状態との間での循環の回数を前記前記カウンタによって計数された回数に相関させる所定の計画に従ってオン状態及びオフ状態の間で循環することを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５記載の装置において、前記所定の計画は、前記ディスプレイ（１４）のオン状態とオフ状態との間の循環のそれぞれを、ｘ及びｙのそれぞれが０から１００までの整数であるとして、ｘ回からｙ回までの事象の間に相関させることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１５記載の装置において、前記ディスプレイ（１４）のオン状態とオフ状態との間の循環がゼロであるとは、事象が全く生じていないことに相関することを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１５記載の装置において、前記ディスプレイ（１４）は、点灯状態及び非点灯状態を有するライトと発音状態及び非発音状態を有する可聴警報とこれらの組合せとから成るグループから選択されるインジケータをオン状態とオフ状態との間で切り換えることによって、計数された回数を指示することを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の装置において、前記ライトは、発光ダイオードを含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１８記載の装置において、前記可聴警報は、ビーパを含むことを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１５記載の装置において、前記事象は、薬剤搬送間隔の間に電子移動法によって薬剤を搬送することを含むことを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１記載の装置において、前記薬剤搬送間隔は、前記使用周期よりも短いことを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１記載の装置において、前記使用周期は、約２４時間までであることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１５記載の装置において、患者の状態を感知するセンサを含むことを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２４記載の装置において、それぞれの事象は、所定の範囲の外に逸脱した患者の状態が感知されたことを含むことを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２４又は請求項２５記載の装置において、前記患者の状態は、呼吸の速度、血糖濃度、筋肉の動き、組織内の酸素濃度、組織内の二酸化炭素濃度、体温及び心拍数を含むことを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項１６記載の装置において、前記事象を開始する手動で付勢されるスイッチ（１２）を含むことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２２記載の装置において、前記薬剤は鎮痛剤であることを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項１６記載の装置において、計数された回数を記憶する記憶装置（１８）を含み、前記計数された回数は、この装置が付勢された回数に対応することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
【０００２】
本発明は、電子移動法（electrotranport）によって、皮膚などの健全な身体表面を介する薬品又は薬剤の搬送に関する。更に詳しくは、本発明は、先行する治療周期の間に生じた事象の回数を表示する安価なディスプレイを備えた電子移動搬送装置に関する。
【発明の背景】
【０００３】
近時、特許及び技術文献における関心は、電子移動法による健全な皮膚又は器官の表面を通過して薬品又は薬剤を搬送することに向けられている。この出願で用いる「電子輸送（移動）」の用語は、一般的には、皮膚、粘膜、爪などの膜を通過する有効な薬剤（例えば、薬品）の搬送を意味する。この搬送は、電位を印加することによって誘導又は補助される。例えば、有効な治療剤を、皮膚を介しての電子輸送的な搬送によって、人体の身体的な循環に送り込むことができる。
広く用いられている電子輸送プロセスである電子移動法（electromigration）（イオン浸透療法（イオントホレーゼ、iontophoresis）とも称される）は、帯電したイオンを電気的に誘導して輸送することに関する。これとは別のタイプの電子輸送である電気浸透法（electroosmosis）は、搬送される薬剤を含む液体を電場の影響下で流すことに関する。更に別のタイプである電子輸送である電子細孔法（electroporation）は、電場を加えることにより、生体膜において過渡的に存在する細孔を形成することに関する。薬剤は、受動的に（すなわち、電気的な補助なしに）、又は、能動的に（電位の影響を受けて）、これらの細孔を通って運ばれる。しかし、どの電子輸送プロセスにおいても、これらのプロセスの中の複数が、ある程度までは、同時に生じることがあり得る。従って、この出願で用いる「電子輸送（移動）」の用語は、最も広い意味に解釈すべきであり、それによって、帯電していてもしていなくても、又は、その両方の混合形態であっても、薬剤が実際に輸送される１又は複数の特定のメカニズムがどれであっても、この用語は、少なくとも１つの薬剤の電気的に誘導される又は強化される輸送を意味することとする。
【０００４】
電子輸送（移動）装置（デバイス）は、皮膚、爪、粘膜などの身体の表面のある部分と電気的に接触する少なくとも２つの電
極を用いる。通常は、「ドナー」又は「アクティブ」電極と称される一方の電極は、そこから薬剤が身体の中へ搬送される電極である。「カウンタ」又は「復帰（リターン）」電極と称される他方の電極は、身体を通過する電気回路を閉じる機能を有する。例えば、搬送される薬剤が正に帯電している、すなわち、陽イオン（cation）の場合には、アノードが、アクティブすなわちドナー電極であり、カソードが回路を完成させる機能を有する。また、薬剤が負に帯電している、すなわち、陰イオン（anion）である場合には、カソードがドナー電極となる。更に、陽イオンと陰イオンとの両方が、又は、帯電していないすなわち中性に帯電している薬剤が搬送される場合には、アノードとカソードとの両方が、ドナー電極と考えられる。
【０００５】
更に、電子輸送（移動）による搬送システムは、一般に、搬送される薬剤の少なくとも１つの貯蔵部（reservoir）すなわちソースを、一般に、必要とする。このようなドナーの貯蔵部には、ポーチ（pouch）すなわち空洞（cavity）、多孔性のスポンジすなわちパッド、親水性のポリマすなわちジェル・マトリクスなどが含まれる。これらのドナー貯蔵部は、アノード又はカソードと身体表面との間に接続されて配置され、１又は複数の薬剤又は薬品の固定された又は更新可能なソースとなる。電子輸送デバイスは、また、１又は複数のバッテリなどの電源を有する。典型的には、電源の一方の極は、ドナー電極に電気的に接続され、他方で、反対の極は、逆の電極に電気的に接続される。更に、電極を介して与えられる電流を制御して薬剤搬送のレートを規制する電気的コントローラを有する電子輸送デバイスもある。更に、受動的な流率（フラックス）制御膜、デバイスの身体表面への接触を維持する接着剤、絶縁部材、不浸透性の支持部材などが、電子輸送デバイスの、それ以外の潜在的な構成要素として存在する。
【０００６】
電子輸送式の薬剤搬送デバイスは、電源（例えば、バッテリ）と電極とを電気的に接続するのに、電気回路を用いる。米国特許第４４７４５７０号（Ariura他）に開示されているような非常に単純なデバイスでは、この「回路」は、バッテリを電極に接続するのに用いられる導電性のワイヤに過ぎない。電源によって供給される電流の振幅、極性、タイミング、波形などを制御するのには、種々の電気機器を用いるデバイスもある。例えば、米国特許第５０４７００７号（McNichols他）を参照のこと。
【０００７】
今日のところ、商用の皮膚通過型（transdermal）の電子輸送式の薬剤搬送デバイス（例えば、米国ユタ州ソルトレークシティのlomed社が販売するPhoresorや、ミネソタ州セントポールのEmpi社が販売するDupel lontophoresis Systemや、ユタ州ローガンのWescor社が販売するWebster Sweat Inducerのモデル３６００など）では、デスクトップ型の電源ユニットと１対の皮膚接触型電極とを用いている。ドナー電極は、薬剤の溶液を含み、他方で、カウンタ電極は、生物学的適応性の電解質の食塩の溶液を含む。「衛星」電極が、長い（例えば、１メートルから２メートル）導電性のワイヤ又はケーブルによって、電源ユニットに接続される。「衛星」電極アセンブリを用いるデスクトップ型の電源ユニットの例については、米国特許第４１４１３５９号（Jacobson他）の図３及び図４、米国特許第５００６１０８号（LaPrade）の図９、米国特許第５２５４０８１号（Maurer他）の図１及び図２を参照のこと。
【０００８】
更に最近では、より長い時間に亘って皮膚の上に時には衣服の内側に邪魔にならないように装着するように構成される小型の自己完結的な電子輸送式の搬送デバイスが提案されている。このような小型化された電子輸送式の薬剤搬送デバイスの中の電気的な構成要素は、好ましくは、やはり小型化されており、集積回路（マイクロチップ）又は小型のプリント回路である。バッテリ、抵抗、パルス発生器、コンデンサなどの電気的な構成要素は、電源が供給する電流の振幅、極性、タイミング、波形などを制御する電子回路を形成するように電気的に接続される。このような自己完結的な電子輸送式搬送デバイスは、例えば、米国特許第５２２４９２７号（Tapper）、米国特許第５２２４９２８号（Sibalis）、米国特許第５２４６４１８号（Haynes他）に開示されている。
【０００９】
鎮痛剤などの薬剤の管理においては、担当の医師が、患者の薬剤受領の履歴に関する知識を有していることは、きわめて好ましい。例えば、痛みの管理では、ある先行する時間周期の間に患者が受け入れた鎮痛剤の量に関する情報は、その患者の痛み又はそれ以外の症状を管理するのに用いられる将来的な戦略を決定する上で、非常に重要である。また、電子移動法による患者制御型の薬剤搬送装置が、患者と医療関係者との双方にとって利用が容易であることもきわめて重要である。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、治療過程の間に生じた先行する事象の記憶と表示とを与える電子移動薬剤搬送装置及び方法を提供する。
安価で正確であり医療関係者と患者の双方にとって利用しやすい、電子移動薬剤搬送装置用のディスプレイを提供することが本発明の別の側面である。
【００１１】
本発明の好適な側面として、患者が制御できる電子移動薬剤搬送装置及び方法が提供されるが、この装置及び方法では、医療関係者の解釈のために患者が自分自身で所定の先行する時間周期の間に投与した回数が、記録し表示される。先行する薬剤搬送事象の回数を知ることにより、医療関係者は、容易に、搬送された薬剤の全体量と、搬送されずに薬剤貯蔵部に残っている未搬送薬剤の量と、薬剤搬送の傾向（減っているか、増えているか）など、患者の薬剤搬送のプロフィールに関係するデータを得ることができる。
【００１２】
本発明は、患者装着型の電子移動搬送装置の使用周期の間に事象が何回生じたかどうかを表示する方法及び装置を与える。搬送装置は、オン及びオフ状態を有するディスプレイを用いる。この方法は、使用周期の間に生じた事象の回数をカウントし記憶することを含む。記憶されたカウントは、オン／オフのサイクルの回数を記憶されたカウントに相関させる所定の計画に従って、オン及びオフ状態の間で表示を循環させることによって、表示される。好ましくは、所定の計画は、ｘとｙとの事象のあいだに表示のそれぞれのオン／オフのサイクルを相関させるが、ここで、ｘとｙとは、０から１００までの整数であり、更に好ましくは、１から２０の整数である。
【００１３】
このディスプレイは、好ましくは、点灯及び非点灯状態を有するライトか、又は発音及び無音状態を有する可聴アラームなどの安価なディスプレイである。
カウントされる事象は、電子移動法によって装置によって搬送される薬剤の投与であり得る。また、事象は、装置によって感知される患者の状態を含む。感知された状態は、その状態に関する所定の範囲と比較され、状態が所定の範囲の外にでてしまう度にカウントされる。更に好適な実施例では、事象は、電子移動法によって行われる薬剤の手動で開始される投与である。
【００１４】
本発明のこれらの及びそれ以外の目的及び効果は、以下の詳細な説明と請求の範囲とから、明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
一般的にいって、本発明の電子移動装置は、患者が、予定された治療過程の間に実質的に任意の薬剤を搬送するのに用いることができる。治療の事象及び過程の特定の好適な例は、痛みを制御するための薬剤（鎮痛剤）の搬送である。薬剤は、患者が、この電子移動装置を付勢するスイッチを閉じることによって、自立的に管理される。いったん付勢されると、この装置は、電子移動法により所定の搬送間隔の間、薬剤を搬送する。従って、本発明のこの例では、事象は、装置の付勢によって自動的に搬送される薬剤の所定の投与である。搬送間隔の長さは、搬送されている特定の薬剤、与えられる電流、装置の大きさ及び特定の治療過程に依存して変動する。搬送間隔が終了した後では、この装置は、自動的にそれ自身をオフにし、薬剤の別の投薬分を搬送する付勢を待機する。患者が更なる薬剤を必要とする場合には、すなわち、患者が搬送間隔の終了後も依然として痛みを感じている場合には、付勢スイッチは再び閉じられ、この装置は、別の所定の搬送間隔の間、薬剤搬送モードに置かれる。他方で、薬剤の搬送間隔の後で適切な痛みの緩和を経験する場合には、この装置は、自動的にそれ自身をオフにし、後で再び痛みが現れるときに患者によって再び付勢されるのを待機する。従って、患者は、痛み緩和の彼又は彼女のレベルに薬剤の量を決定し、所望のレベルの鎮痛を、すなわち、患者が不快に感じないようなレベルの鎮痛を、達成する。この装置は、例えば２４時間などの所定の治療周期の間、患者の皮膚（上腕部、下腕部、胸部など）の上に装着される。この装置は、廃棄しても良いし、命じられている場合には医師に返却される。
【００１６】
本発明によると、この装置は、オン及びオフの状態だけを有する光（ライト）又は音声による警報の形式でのディスプレイを有している。このようなディスプレイの例には、単純なライト、発光ダイオード、ビーパなどが含まれるが、これらは、一般に安価であり、従って、完全に使い捨ての電子移動装置での使用に十分に適している。
【００１７】
本発明の電子移動装置はまた、事象の回数、例えば、装置が付勢され投薬が行われた回数を計数し記憶する電子的なカウンタ及び記憶装置を含む。従って、このカウンタ及び記憶装置は、付勢スイッチに動作的に接続されており、このカウンタは、スイッチが閉じられ装置が付勢される度に、１だけインクリメントされる。
【００１８】
ディスプレイもまた、カウンタ及び記憶装置に動作的に接続され、記憶された計数を表示する（例えば、装置が付勢されて薬剤を搬送した回数など）。ディスプレイは、オン／オフのサイクルの回数を計数に相関させる所定の計画（regimen）に従って、オン及びオフの間を循環することによって、計数を表示する。好ましくは、所定の計画は、ディスプレイのそれぞれのオン／オフのサイクルをｘ及びｙの事象（例えば投薬）の間に相関させる。ここで、ｘとｙとは、それぞれが、０から１００までの整数であり、好ましくは、１から２０の間の整数、更に好ましくは、１から１０の間の整数である。このようにして、投薬履歴（すなわち、患者による薬剤投与の回数）が、所定の計画に従ってオン及びオフ状態の間で（ライトを点滅させる又は可聴のアラームを鳴らす）表示を循環させることにより表示される。従って、１つのライトを用いて、治療過程の間に先に生じた事象の回数を表示することができる。
【００１９】
本発明は、いかなる特定の薬剤の電子移動搬送や、いかなる特定の治療過程にも限定されないが、本発明の装置及び方法は、手動で開始される電子移動薬剤搬送に関係する、更には、痛みを制御する鎮痛剤の手動で開始される電子移動搬送に関係する特定の用途を有する。図１から図４には、痛みを制御するための患者の要求による麻薬性の鎮痛剤（narcotic analgesic）を搬送するのに適した電子移動搬送装置の例が、図解されている。図１を参照すると、プッシュ・ボタン・スイッチ１２の形式の付勢スイッチと、発光ダイオード（ＬＥＤ）１４の形式のディスプレイとを有する電子移動装置１０の全体図が示されている。以下の記述では、スイッチ１２やＬＥＤ１４と類似の態様で動作する他の種々の構造が、当業者には、明らかであろう。
【００２０】
図２は、本発明の第２の装置１０’の展開図である。図２の装置１０’は、ＬＥＤ１４’の位置が、図１の装置１０とは異なっている。ＬＥＤ１４’は、本発明のこの実施例における装置１０’の一端において、ボタン・スイッチ１２と隣接して位置している。装置１０’は、上部ハウジング１６、回路ボード・アセンブリ１８、下部ハウジング２０、アノード電極２２、カソード電極２４、アノード貯蔵部（reservoir）２６、カソード貯蔵部２８及び皮膚と適合的な接着部３０を含む。上部ハウジング１６は、患者の皮膚上に装置１０’を保持するのを助ける横方向の翼部（wings）１５を有する。上部ハウジング１６は、好ましくは、注入成形可能なエラストマ（例えば、エチレン・ビニル・アセテート）から構成されている。プリント回路ボード・アセンブリ１８は、離散的な成分４０とバッテリ３２とに結合された集積回路１９を含む。回路ボード・アセンブリ１８は、開口１３ａ及び１３ｂを通過するポスト（図２には図示されていない）によってハウジング１６に付着され、ポストの端部は、回路ボード・アセンブリ１８をハウジング１６に熱で固定するために、加熱され／溶融されている。下部ハウジング２０は、接着手段３０によって上部ハウジング１６に付着されており、接着部の上部表面３４は、翼部１５の下部表面を含み、下部ハウジング２０と上部ハウジング１６との両方に接着されている。
【００２１】
回路ボード・アセンブリ１８の下側に（部分的に）示されているのは、ボタン・セル・バッテリ３２である。装置１０’に給電するのには、他のタイプのバッテリを用いてもかまわない。
【００２２】
装置１０’は、一般的には、バッテリ３２、電子回路１９及び４０、電極２２及び２４及び薬剤／化学物質貯蔵部２６及び２８から構成されており、これらはすべて、自己完結的なユニットに集積されている。回路ボード・アセンブリ１８の出力（図２には図示せず）は、導電性の接着ストリップ４２及び４２’によって、下部ハウジング２０に形成された凹部２５及び２５’における開口２３及び２３’を通って、電極２４及び２２と電気的に接触する。電極２２及び２４は、これに対し、薬剤貯蔵部２６及び２８の上側４４’及び４４とは、間接的に機械的電気的に接触している。薬剤貯蔵部２６及び２８の下側４６’及び４６は、接着部３０における開口２９’及び２９を通って、患者の皮膚に接触する。
【００２３】
プッシュ・ボタン・スイッチ１２を押下すると、回路ボード・アセンブリ１８上の電子回路が、所定の直流電流を、例えば焼く１０分間などの所定の長さの搬送間隔の間、電極／貯蔵部２２、２６及び２４、２８に与える。好ましくは、この装置は、ユーザに、薬剤又は薬剤一回分の搬送間隔の開始の視覚的及び／又は音声による確認を、ＬＥＤ１４’を点灯させる及び／又はビーパなどからの可聴音声信号を、送信する。薬剤は、例えば、腕の上において１０分間の周期で、それぞれの１０分間を１回の投薬又は薬剤搬送事象として、電子移動法によって患者の皮膚を通過して搬送される。回路ボード・アセンブリ１８上の回路には、例えばカウンタなどの電気的な構成要素が含まれており、搬送事象の回数を計数し、その情報をレジスタに記憶する。
【００２４】
アノード電極２２は、好ましくは、銀で構成され、カソード電極２４は、好ましくは、塩化銀で構成される。電極２２及び２４と貯蔵部２６及び２８とは、下部ハウジング２０によって保持される。本発明は、どのような特定の薬剤貯蔵部の構成や電極の材料には限定されないが、本発明は、鎮痛剤の搬送における特定の用途を有している。１つの特定の適切な鎮痛剤は、フェンタニール（fentanyl）であり、好ましくは、フェンタニールのハイドロクロライド又はクエン酸塩である。フェンタニールＨＣｌの場合には、アノード側の貯蔵部２６はドナー貯蔵部隣フェンタニールＨＣｌを含み、カソード側の貯蔵装置２８は、生体適合的な電解質を含む。
【００２５】
プッシュ・ボタン・スイッチ１２と、回路ボード・アセンブリ１８上の電子回路と、バッテリ３２とは、上部ハウジング１６と下部ハウジングとの間に、接着部によって密封されている。上部ハウジング１６は、好ましくは、ゴムやそれ以外の弾力性のある材料から成っている。下部ハウジング２０は、好ましくは、プラスチック又は弾力性のあるシート状の材料（例えば、ポリエチレン）から構成され、これは、容易に成形可能であって、凹部２５、２５’を形成し、切断されて開口２３、２３’を形成する。組み立てられた装置１０’は、好ましくは、耐水性（すなわち、はねに耐性）であり、最も好ましくは、防水性である。このシステムは、身体に容易に適合し従って装着部分においてまたその周囲での運動の自由度が得られるように低いプロフィールになっている。アノード／フェンタニール貯蔵部２６と、カソード／ソルト（塩）貯蔵部２８とは、装置１０’の皮膚に接触する側の上に配置され、通常の扱い及び使用の際に偶然的な短絡が生じるのを防止するように十分に分離されている。
【００２６】
装置１０’は、患者の身体表面（例えば皮膚）に、上側側面３４と身体接触側面３６とを有する周辺接着部３０によって、接着されている。接着側３６は、装置１０’がユーザの通常の活動の際には身体に装着されたままであり所定の（例えば２４時間）装着周期の後には不具合なく取り外せることを保証する接着性を有している。上側の接着側面３４は、下部ハウジング２０に接着し、電極と薬剤貯蔵部とをハウジングの凹部２５、２５’に保持し、同時に下部ハウジングが上部ハウジング１６に接触したまま保持される。
【００２７】
プッシュ・ボタン・スイッチ１２は、装置１０’の上部の便利な位置に設けられ、衣服を介して容易に付勢できる。例えば３秒程度の短い時間周期の間にプッシュ・ボタン・スイッチ１２を２回押下することは、好ましくは、薬剤の搬送のために装置を付勢するのに用いられ、それによって、装置１０’の不適切な付勢の可能性が最小化される。
【００２８】
スイッチの付勢によって、可聴のアラームが、薬剤の搬送の開始を指示し、そのときに、回路は、所定のレベルの直流電流を、所定の搬送間隔の間、電極／貯蔵部に与える。フェンタニールを電子移動して急激な痛みを制御する場合には、与えられる電流は、典型的には、約１０から５０００ｍＡの範囲にあり、好ましくは、約５０から５００ｍＡの範囲であり、最も好ましくは、約２００から３００ｍＡの範囲である。フェンタニールを電子移動して急激な痛みを制御する場合には、搬送間隔は、典型的には、１から１２０分の範囲にあり、好ましくは、５から３０分の範囲であり、最も好ましくは、約１０分である。ＬＥＤ１４’は、装置１０’が活性薬剤搬送モードにあることを示す搬送間隔を通じてオンである。バッテリ３２は、好ましくは、装置１０’を所定の（例えば２４時間）装着周期全体の間に、所定のレベルの直流電流で連続的に給電するのに十分な能力を有している。
【００２９】
本発明の好適な実施例では、オン及びオフ（点灯及び非点灯）状態を有する小型で軽量で安価なライトがディスプレイとして、用いられる。本発明の更に好ましい実施例では、ディスプレイは、ＬＥＤである。
【００３０】
好ましくは、薬剤搬送履歴情報は、ＬＥＤを所定の計画に従ってオン及びオフに点滅させることによって、自動的に表示される。オン及びオフの両方のモードを有する電子移動搬送装置の場合には、ＬＥＤは、最も好ましくは、（ｉ）事象カウント（例えば、投薬履歴）を、装置がオフ・モードであるときにだけ表示し、（ｉｉ）薬剤搬送間隔の間は、連続的に点灯した状態であり、連続的な薬剤搬送を指示する。
【００３１】
図４は、動作モードを示す流れ図であり、搬送装置がオフ・モードにある（すなわち、薬剤搬送間隔以外の）ときにＬＥＤをオン及びオフに点滅することによって、事象カウントが自動的に表示される。装置を患者の身体上に装着することによって、装置のドナー及びカウンタ電極アセンブリの間の電気回路が閉じる。
図４に図解されている動作は、プッシュ・ボタン・スイッチ１２を手動で押下することによって、又は、装置が自動的に患者の皮膚に置かれたことを電子的に感知することによって、開始される。第１のステップ（ボックス４０２、４０４）
では、いくつかのパラメータを初期化するが、変数Ｋをゼロに設定し、次に、薬剤搬送カウントをＫすなわちゼロに設定することを含む。搬送カウントは、薬剤搬送事象の記憶された回数（すなわち、薬剤を搬送するために装置が付勢される回数）である。Ｋは最初にゼロに設定されるので、ボックス４０６における質問への回答はイエスであり、流れ図のロジックは、ボタン・スイッチ１２が押下されるまでボックス４０６と４０８との間で循環する。いったんボタン・スイッチ１２が押下されると、ボックス４０８での質問への回答はイエスであり、流れ図のロジックは、短い（例えば３秒）遅延周期が終了するまで又はボタン・スイッチ１２の第２の押下の内の先に生じる方まで、ボックス４１０及び４１２の間で循環する。３秒の遅延周期がボタン・スイッチ１２が２回目に押下される前に終了する場合には、ボックス４１０での質問に対する回答はイエスとなり、流れ図のロジックは、ボックス４０４に戻る。他方で、ボタン・スイッチ１２が３秒遅延周期が終了する前に２回目に押下される場合には、ボックス４１２での質問に対する回答はイエスであり、流れ図のロジックは、ボックス４１４、４１６、４１８を通過して進み、ＬＥＤ１４をオンにし、電子移動電流を、所定のレベルで所定の（例えば１０分）搬送間隔の間、患者に与える。いったん薬剤搬送間隔が終了すると、ボックス４１８での質問への回答はイエスであり、流れ図のロジックは、ボックス４２０、４２２及び４２４を通過して進み、患者への電子移動電流を停止する。ボックス４２４の後で、流れ図のロジックは、ボックス４０４に戻る。
【００３２】
ＬＥＤは、短い（例えば３秒）所定の時間周期の間にボタン・スイッチ１２の２回の押下があるまで、点滅しない。いったん患者がボタン・スイッチ１２を３秒の遅延周期の間に２回押下すると、ＬＥＤは、オンになり、所定の薬剤搬送計画が開始される。薬剤搬送間隔がいったん終了すると、搬送カウントは、１だけ増加し、ＬＥＤと薬剤搬送電流とは共にオフになる。この時点で（すなわち、最初の薬剤搬送事象が生じた後で）、ボックス４０４は、Ｋを搬送カウントすなわち１に等しく設定する。Ｋはもはや１よりも小さくはないので、ボックス４０６での質問に対する回答はノーであり、ボックス４２６は、ＬＥＤを１回点滅させ、その後で、Ｋは、ボックス４２８において、５だけ減少される。Ｋは１と当初は等しいので、ボックス４２８の後では、Ｋを１よりも小さい数のままにしておく。これにより、ボックス４０６での質問への回答はイエスになり、流れ図のロジックは、ボタン・スイッチ１２がもう一度押下されるまでボックス４０６と４０８との間で循環する。
【００３３】
上述の動作モードによると、ＬＥＤは、装置が電流を与え薬剤を電子移動法によって患者に搬送しているときには、薬剤搬送間隔の間は、連続的にオンである。電子移動法による薬剤搬送がない周期の間には、ＬＥＤは、連続的に循環しそれまでに生じた薬剤搬送事象（電子移動法によって管理された薬剤の投与）の回数を示す点滅するＬＥＤディスプレイを周期的に与える。ＬＥＤの点滅がない場合には、これは、患者によって開始された薬剤搬送事象が全くないことを意味している。患者によって開始された薬剤搬送事象が１から５あった場合には、ＬＥＤは、連続的な点滅表示の間に１回点滅する。患者によって開始された薬剤搬送事象が６から１０あった場合には、ＬＥＤは、連続的な点滅表示の間に２回点滅する。患者によって開始された薬剤搬送事象が１１から１５あった場合には、ＬＥＤは、連続的な点滅表示の間に３回点滅する。従って、ＬＥＤのオン／オフのサイクルの回数にカウントを相関させる所定の計画において、ｘは１に等しく、ｙは５に等しい。
【００３４】
更に好ましくは、遅延（図４のボックス４３０を参照のこと）は、連続的な点滅表示の間に構成され、それによって、医療技術者が最初の点滅表示が終わった時間と次の点滅表示が始まる時間との間で混乱しないようにしている。この遅延は、２秒から１０秒程度、更には、それ以上でもあり得る。
【００３５】
自動的に表示されている薬剤搬送履歴情報の別のものとして、この装置は、投薬履歴が患者又は医療技術者の要求によってだけ表示されるという動作モードに設定できる。例えば、投薬履歴情報は、ボタン・スイッチ１２が上述の短い（例えば３秒）所定の時間周期の間に１回だけ押下されるとき、表示することができる。ボタン・スイッチ１２の押下に関係する機能の重複が与えられると、スイッチ１２に接続された電子回路は、患者による薬剤の要求と医療関係者による事象カウンタ及び記憶装置への照会とを区別することができる。
【００３６】
次に図３を参照すると、患者又は医療技術者の要求によってだけ投薬履歴が表示される動作のモードが示されている。この動作モードでは、ボタン・スイッチ１２を押下する（すなわち、閉じる）ことにより、電子移動式の薬剤搬送が開始されるか、又は、計数（例えば、投薬履歴）の表示が開始される。図４の流れ図のロジックと同様に、図３の流れ図は、所定の計画に従ってＬＥＤを点滅することによって、投薬履歴情報を表示する。図４の流れ図と同様に、当初のステップは、フラグの計数とゼロに等しいＫとの両方を設定することを含む何らかのシステム・パラメータ（ボックス３０２）を初期化することである。ボックス３０２の後では、流れ図のロジックは、ボタン・スイッチ１２が押下されるまで循環し、ロジックをボックス３０６に進ませる。
【００３７】
この装置が現在薬剤搬送間隔にない場合には（すなわち、装置は、電子移動電流を患者に与えていない場合には）、３秒の時間周期が開始する。ボタン・スイッチ１２の第２の押下が３秒の周期の間に生じない場合には、ボックス３０８の中で尋ねられる質問への回答は、イエスであり、流れ図のロジックは、ブロック３１０に進み、そこで、記録されている投薬履歴情報の表示が開始される。当初は、Ｋはゼロに等しく設定されているので、ボックス３１２での質問への回答は、イエスであり、流れ図のロジックは、ＬＥＤを点滅させずにボックス３０４に戻る。
【００３８】
他方で、３秒の遅延周期が終了する前にプッシュ・ボタン１２の第２の押下がある場合には、ボックス３１４での質問への回答は、イエスになり、流れ図のロジックは、ボックス３１６、３１８及び３２０を通って進み、これらのボックスが、電子移動電流の付与を開始させ、従って、患者への薬剤搬送が、それぞれ、ＬＥＤをオンにし、フラグを１に等しく設定する。いったん所定の（例えば、１０分）の薬剤搬送間隔が終了すると、ボックス３２２での質問への回答は、イエスになり、流れ図のロジックは、ボックス３２４、３２６及び３２８を通過して進み、これらのボックスは、Ｋを１だけインクリメントし、それぞれ、ＬＥＤをオフにして、フラグをゼロに等しくなるようにリセットする。この後で、流れ図のロジックは、ボックス３０４に戻り、ボタン・スイッチ１２の押下を待機する。ボタン・スイッチ１２が３秒の遅延周期の間に１回だけ押下される場合には、ロジックは、ボックス３１０を通過して進むが、そこでは、搬送計数（カウント）は、Ｋに等しく設定され、これは、現在は、１である。Ｋが１に等しいので、ボックス３１２での質問への回答は、ノーであり、流れ図のロジックは、ボックス３２０及び３３２を通過して進む。これらのボックスは、ＬＥＤを１回だけ点滅させＫを５減らす。ボックス３３２によって、Ｋの値は、１よりも下まで低下し、これによって、ボックス３１２での質問に対する回答は、イエスになり、ロジックは、ボックス３０４に戻り、ボタン・スイッチ１２が再び押下されるまで循環する。
【００３９】
既に詳細に述べたように、表示は、所定の計画に従って、ＬＥＤを点滅することから構成される。ＬＥＤは、既に生じた１から５の薬剤搬送事象のそれぞれに対して１回点滅する。患者が投薬履歴の表示が開始される時点で薬剤搬送事象を開始していない場合には、ＬＥＤは、全く、点滅しない。患者が１から５の薬剤搬送事象の間に既に開始している場合には、ＬＥＤは、１回点滅する。患者が６から１０の薬剤搬送事象の間に開始している場合には、ＬＥＤは、２回点滅する。従って、ＬＥＤのそれぞれの点滅は、患者によって既に開始された薬剤搬送事象を、所定の回数まで（例えば、５まで）意味する。当業者であれば、点滅の回数を薬剤搬送事象の回数と相関させるように選択される特定の所定の数ｘ及びｙは、搬送される特定の薬剤に従って、また、装着周期の間に患者によって開始されるであろうと予測される薬剤搬送事象の予測回数に従って、変更されうる。
【００４０】
当業者であれば、ＬＥＤの点滅は、ＬＥＤが最初に点灯しているか点灯していないかの状態に依存して、ＬＥＤを点滅してオンにするか又はＬＥＤを点滅してオフにするかによって、達成される。従って、装置が現に薬剤を搬送しておりＬＥＤが現に点灯した状態にあるときに投薬履歴情報に対する要求がなされる場合には、ＬＥＤの点滅は、ＬＥＤを周期的にオフにすることによって達成される。
他方で、装置が通常オフ・モードにありＬＥＤが点灯していない状態にあるときに投薬履歴情報に対する要求がなされる場合には、ＬＥＤの点滅は、ＬＥＤを周期的にオンにすることによって達成される。
【００４１】
また、点滅しているＬＥＤは、既に点滅しているＬＥＤとの関係で上述したのと同様の所定の計画に従ってビープ音を鳴らすビーパによって代えることができる。図３及び図４のロジックの流れは、従来型の回路設計の原理に従って、電子移動装置上の電子回路に組み入れることができる。図３及び図４に図解された動作のモードに加え、投薬履歴又は他の計数情報は、自動的な表示モードと手動によって開始される表示モードとの両方を含む態様で表示され得る。例えば、電子移動装置１０は、（ｉ）図４に図解された動作モードと同様に、活動的な薬剤搬送間隔の間の周期の間に計数を自動的に表示し、（ｉｉ）プッシュ・ボタン・スイッチ１２を押下することによって、活動的な薬剤搬送間隔の間の計数を表示することによって、動作する。好ましくは、この装置は、薬剤搬送間隔の間は「ロックアウト」の特徴を有しており、それによって、プッシュ・ボタン・スイッチ１２を押下して計数の表示を開始することは、結果的に、別の薬剤搬送間隔の開始を生じさせない。
【００４２】
電子移動薬剤搬送の分野の当業者は、本発明の装置及び方法は、薬剤搬送投薬事象以外の他の事象を計数して表示するのに用いることができることを理解するはずである。例えば、本発明の装置は、装置の経過した摩耗時間や装置の経過した扱い時間を測定する適切なタイミング装置を含みうる。この装置は、オン及びオフの間で表示を適切に循環させることによって、経過した時間を表示して、何時間及び／又は何分が経過したかを示すことができる。また、本発明の装置は、患者の状態を感知する装置と、感知された状態を所定の受け入れ可能な範囲と比較する装置とを組み入れることができる。感知された状態が所定の範囲の外にある場合には、カウンタをインクリメントし、計数を後で表示して、患者の状態が範囲の外に至った回数を医療技術者に指示する。感知されこのようにして比較される患者の状態は、呼吸の速度、血糖濃度、筋肉の動き（例えば、収縮）、組織内の酸素濃度（tissue oxygen content）、組織内の二酸化炭素濃度、体温、心拍数などである。センサは、感知信号を与え、この信号は、感知された信号をその信号の所定の受け入れ可能な範囲と比較するコンパレータに送信する。この信号が所定の範囲の外にある場合には、コンパレータは、カウンタに、１だけ計数を増やすように指令する。このようにして、カウンタは、患者の状態（例えば、心拍数）が所定の受け入れ可能な範囲の外にある回数をカウント（計数）して、記憶する。この計数は、次に、自動的に又はカウンタに質問をする適切な手段によって表示され、医療技術者に患者のその感知された状態に関する履歴を知らせる。治療過程の間にそのような事象が生じた回数を知ることによって、医療技術者は、投薬速度やそれ以外のパラメータをよりよく調整することができ、その患者の医学的状態をより効果的にとらえることができるようになる。
【００４３】
本発明は、どのような特定の電子移動装置や、電子移動法によるどのような特定の薬剤の搬送に限定されないが、本発明は、患者が自分で薬剤の管理ができるようにする装置において、特に有用である。このクラスの装置では、痛みを制御する鎮痛剤の自己管理は、重要な部分を表す。従って、次の例は、本発明の好適な実践を図解している。電子移動薬剤技術の当業者であれば、本発明は、ここで述べる特定の例よりもはるかに広い応用例を有していることがわかる。この例は、単に、本発明を実際に用いる際に達成できる効果をよりよく図解するために提供されている。
実例
フェンタニールを含むドナー貯蔵部が、銀のアノードに電気的に接続され、電解質を含むカウンタ貯蔵部が、銀／塩化銀のカソードに電気的に接続されている。電極は、導電性の接着ストリップを介して、電子回路ボード・アセンブリの出力と電気的に接触している。
【００４４】
ドナー及びカウンタ・ハイドロジェル貯蔵部は、２．７５平方センチメートルの公称面積と、０．１５平方センチセンチメートルの公称断面積とを有する。アノード・ドナー貯蔵部は、約１％から２％のフェンタニールＨＣｌと、約３０％のポリマと、ハイドロジェルの一体性のためのクロスリンクされたポリマを含む添加物とを含み、更に、オプションで、水の損失を禁止し、シェルフの安定性を強化する湿潤剤を含む。アノード電極は、導電性の接着剤にラミネート加工された銀箔である。アノード電極の表面積は、約２．３０平方センチメートルである。
【００４５】
カソード・カウンタ貯蔵部は、電解質（例えば、ＮａＣｌ）溶液を含み、オプションであるがバッファされており、約３０％のポリマと、ハイドロジェルの一体性のためのクロスリンクされたポリマを含む添加物を含み、更に、オプションであるが、水の損失を禁止し、シェルフの安定性を強化する湿潤剤を含む。
【００４６】
カソード電極は、導電性の接着剤にラミネート加工された塩化銀の材料である。アノード電極の表面積は、約２．３０平方センチメートルである。
フェンタニールの搬送装置は、単一使用の完全に一体化された電子移動装置であり、図２に示されている装置１０’と実質的に同一である。この装置は、電子回路すなわちプリント回路ボード・アセンブリと、機械的なハウジングと、薬剤を含むハイドロジェル・ドナー貯蔵部と、患者による制御のための電解質を含むカウンタ貯蔵部と、フェンタニール・ハイドロクロライドの形式での麻薬性の鎮痛フェンタニールのオン・デマンドによる管理とを含む。ドナー貯蔵部は、アノード性であり、カウンタ貯蔵部はカソード性である。このシステムは、皮膚と適合的な周辺接着層を有し、２４時間の周期で、上腕部又は胸部に装着される。
【００４７】
電子回路は、患者によって付勢されると、一定の直流電流を１０分の薬剤搬送間隔の間、電極／貯蔵部に与え、１時間当たり６分までそのような搬送を許容する。プッシュ・ボタン・スイッチ１２の付勢は、患者に対して、視覚的な及び／又は音声による信号によって伝えられる。
【００４８】
３秒の間にボタン・スイッチ１２を２回連続的に押下することにより、バッテリによって給電されている電子回路は、回路ボード・アセンブリから患者の皮膚に１０分の搬送間隔の間接触している２つのハイドロジェル貯蔵部に２４０ｍＡの直流電流を搬送する。活性の薬剤搬送間隔の間の周期（すなわち、装置がオフ・モードであるとき）では、出力電流は、ゼロである。バッテリは、好ましくは、３ボルトの公称の開回路バッテリ電圧を有するリチウム・コイン型である。１０分間の搬送間隔の終了時には、この装置は、自動的に自分自身をオフにして、ボタン・スイッチ１２を更に２回押下して、次の薬剤搬送間隔を開始することを待機する。
【００４９】
この装置の２４時間の寿命の間（又は、他の定義された先の周期）に搬送される薬剤投与の計数は、この装置がオフ・モードである（すなわち、薬剤は電子移動法によって搬送されていない）ときに、自動的に表示される。カウントは、ＬＥＤをオン及びオフ状態（すなわち、点灯及び非点灯）の間で循環させることによって搬送間隔の間で５つのユニットのインクリメントで与えられる。好適な実施例では、ＬＥＤの点滅（又は、ビーパのビープ音）は、次のように解釈される。ＬＥＤが点滅せず及び／又はビーパが音を発しない場合には、装置を患者が身体に装着してからフェンタニールの搬送間隔は開始されていない。ＬＥＤが１回点滅し及び／又はビーパが１回鳴った場合には、１から５のフェンタニール搬送間隔が開始されたことを意味する。ＬＥＤが２回点滅しビーパが２回音を発した場合には、６から１０のフェンタニール搬送間隔が開始されたことを意味する。
ＬＥＤがＮ回点滅し及び／又はビーパがＮ回鳴った場合には、５Ｎ−４から５Ｎのフェンタニール搬送間隔が開始されたことを意味している。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
図面においては、同じ部分には、同じ参照番号が付されている。
【図１】図１は、本発明の電子移動薬剤搬送装置の全体図である。
【図２】図２は、本発明の電子移動装置の展開図である。
【図３】図３は、図２に図解された装置の動作のためのロジックの例を示す流れ図である。
【図４】図４は、図２に図解された装置の動作のための別のロジックの例を示す流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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