(57)【要約】【課題】ストーマ患者に自律排泄機能を付与し、ＱＯＬの向上や術後合併症の軽減をもたらすことができる人工括約筋を提供する。【解決手段】人工肛門造設手術（colostomy,コロストミー）、回腸造瘻術（ileostomy,イレオストミー）、及び尿管皮膚瘻（urostomy,ウロストミー）などのストーマ造設手術を受けた患者のストーマ周囲皮下もしくは筋層に、ストーマと連結する大腸、回腸、尿管などの体内導管を挟むように埋め込まれ、体内導管を皮膚の上から手動で閉鎖、開放可能に構成されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ造設手術を受けた患者の前記ストーマ周囲皮下もしくは筋層に、前記ストーマと連結する体内導管を挟むように埋め込まれる人工括約筋であって、前記体内導管を皮膚の上から手動で閉鎖、開放可能に構成されていることを、特徴とする人工括約筋。
【請求項２】
手動で前記体内導管への閉鎖圧を調整可能に構成されていることを、特徴とする請求項１記載の人工括約筋。
【請求項３】
前記体内導管を閉鎖するための複数のアームと、前記体内導管を囲むよう各アームの末端を連結するための連結機構とを、有することを特徴とする請求項１または２記載の人工括約筋。
【請求項４】
前記連結機構は相隣アーム間に平行移動自由度を持たせるよう設けられていることを、特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項５】
前記連結機構は相隣アーム間に回転自由度を持たせるよう設けられていることを、特徴とする請求項３記載の人工括約筋。
【請求項６】
相隣アーム間の角度変化もしくは距離変化によって、前記体内導管を開放方向もしくは閉鎖方向へ付勢するバネ機構を有することを、特徴とする請求項３、４または５記載の人工括約筋。
【請求項７】
ロック/リリース機構を有し、前記ロック/リリース機構は一定の位置でロック機構が機能して、前記バネ機構の付勢力に反して、相隣アーム間の角度もしくは距離を保持可能に設けられていることを、特徴とする請求項６記載の人工括約筋。
【請求項８】
前記ロック/リリース機構は、ロック位置からさらに前記バネ機構の付勢力に反して相隣アーム間の角度もしくは距離を変化させることでリリース位置に入ってロックがはずれ、前記バネ機構の付勢力により前記体内導管を再び開放もしくは閉鎖可能に設けられていることを、特徴とする請求項７記載の人工括約筋。
【請求項９】
前記ロック/リリース機構は、複数のロック位置があり、それぞれの位置でロックすることで相隣アーム間の角度もしくは距離を手動で調整可能に設けられていることを、特徴とする請求項７または８記載の人工括約筋。
【請求項１０】
各アームは、一つもしくは複数の関節を有し、前記体内導管側に反ることができるよう設けられていることを、特徴とする請求項３、４、５、６、７、８または９記載の人工括約筋。
【請求項１１】
生体親和性を有するステンレススチール、チタン、樹脂およびセラミックスの少なくともいずれか１つから成ることを、特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０記載の人工括約筋。
【請求項１２】
生体親和性を有する柔軟材料により被覆されることを、特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０または１１記載の人工括約筋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工肛門造設手術（colostomy,コロストミー）、回腸造瘻術（ileostomy,イレオストミー）、及び尿管皮膚瘻（urostomy,ウロストミー）などの造瘻術を受けた患者（オストメイト）のストーマ周囲の皮下もしくは筋層の中に、ストーマに連結する体内導管（大腸、回腸、尿管など）を挟むように埋め込み、ストーマの開口部を皮膚の上から手動で閉鎖・開放し、且つ体内導管への圧力を手動で調整できることを特徴とする人工括約筋に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代医学の最終目的は、治療の上のクオリティ・オブ・ライフ（ＱＯＬ）の向上である。人工肛門造設手術（colostomy,コロストミー）、回腸造瘻術（ileostomy,イレオストミー）、及び尿管皮膚瘻（urostomy,ウロストミー）等のストーマ造設手術を受けた患者は、生命を脅かす危険から逃れたものの、日常的に便や尿を受容するパウチの装着が必要であり、経済的、精神的、肉体的、そして社会的なストレスを避けることができない。これら患者のパウチ装着からの離脱は、合併症の軽減やＱＯＬの向上に大きな意味がある。現在、オストメイトに適用できる技術は、パウチまたはその類似品に限られており、自律排便機能を付与する技術はない。
【０００３】
現在、失禁を対象とした埋め込み型の治療用インプラントは、尿失禁に対してはAMS800システム（American Medical Systems, AMS）がある（例えば、特許文献１参照）。便失禁には、ＡＭＳ８００と同様な構造を有するACTICON Neosphincterシステム（AMS）がある。両者とも、体内導管の周囲にインフレタブルなカフと、その内圧を制御するための液体を貯留するリザバーと、液体の流路を制御するための手動型ポンプとが必要となる。カフ、リザバー、ポンプは、それぞれ体内の異なる部位に埋め込みする必要があり、手術が複雑であるため、術後合併症の危険性が高い。また、術後生体側の長期的な変化への閉鎖圧の調整機能がなく、虚血やそれによる組織の萎縮などの問題が懸念される。
【０００４】
そのほか形状記憶ゲルを用いたソフト人工括約筋（例えば、特許文献２参照）、磁性流体と永久磁石とを用いた人工括約筋（例えば、特許文献３参照）、体内導管を取り巻く紐の移動を磁石ペアで制御する人工括約筋（例えば、特許文献４参照）、形状記憶合金と経皮電力伝送システムとを用いた人工括約筋（例えば、特許文献５参照）、形状記憶合金を用いた人工括約筋（例えば、特許文献６参照）、電場応答性ポリマアクチュエータを用いた人工括約筋（例えば、特許文献７参照）、磁気制御手段を体外に有する磁気制御の人工括約筋（例えば、特許文献８参照）などがある。いずれも熱や電磁場により駆動する必要がある。
【０００５】
また、人工肛門に挿入し、栓および蓋の両方の機能を有する装具も開発されているが、皮膚のただれや固形排泄物にしか有効でない問題がある。
上記を踏まえて、患者のＱＯＬの向上や術後合併症の軽減をもたらすために、体表皮膚と接触せず、熱や電磁場による駆動源を必要としない、かつ術後の生体側の長期的な変化に対応できるような完全埋込型の人工括約筋が必要である。
【０００６】
【特許文献１】特開平２−５２６４７号公報
【特許文献２】特願平１１−５５９１０号公報
【特許文献３】特開２００６−２５８２４号公報
【特許文献４】特願２００４−２０４４３０号公報
【特許文献５】特開２００２−２６３１２５号公報
【特許文献６】特開２００１−１６１７２９号公報
【特許文献７】特願２００４−５０２８９０号公報
【特許文献８】特表２００１−５１９２０２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、ストーマ患者に自律排泄機能を付与し、ＱＯＬの向上や術後合併症の軽減をもたらすことができる人工括約筋を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、人工肛門造設手術（colostomy,コロストミー）、回腸造瘻術（ileostomy,イレオストミー）、及び尿管皮膚瘻（urostomy,ウロストミー）などのストーマ造設手術を受けた患者の前記ストーマ周囲皮下もしくは筋層に、前記ストーマと連結する大腸、回腸、尿管などの体内導管を挟むように埋め込まれる人工括約筋であって、前記体内導管を皮膚の上から手動で閉鎖、開放可能に構成されていることを、特徴とする人工括約筋が得られる。
【０００９】
また、本発明に係る人工括約筋は、手動で前記体内導管への閉鎖圧を調整可能に構成されていることが好ましい。本発明に係る人工括約筋は、前記体内導管を閉鎖するための複数のアームと、前記体内導管を囲むよう各アームの末端を連結するための連結機構とを、有することが好ましい。本発明に係る人工括約筋で、前記連結機構は相隣アーム間に平行移動自由度を持たせるよう設けられていてもよく、前記連結機構は相隣アーム間に回転自由度を持たせるよう設けられていてもよい。本発明に係る人工括約筋は、相隣アーム間の角度変化もしくは距離変化によって、前記体内導管を開放方向もしくは閉鎖方向へ付勢するバネ機構を有していてもよい。本発明に係る人工括約筋は、ロック/リリース機構を有し、前記ロック/リリース機構は一定の位置でロック機構が機能して、前記バネ機構の付勢力に反して、相隣アーム間の角度もしくは距離を保持可能に設けられていてもよい。本発明に係る人工括約筋で、前記ロック/リリース機構は、ロック位置からさらに前記バネ機構の付勢力に反して相隣アーム間の角度もしくは距離を変化させることでリリース位置に入ってロックがはずれ、前記バネ機構の付勢力により前記体内導管を再び開放もしくは閉鎖可能に設けられていてもよく、前記ロック/リリース機構は、複数のロック位置があり、それぞれの位置でロックすることで相隣アーム間の角度もしくは距離を手動で調整可能に設けられていてもよい。本発明に係る人工括約筋で、各アームは、一つもしくは複数の関節を有し、前記体内導管側に反ることができるよう設けられていてもよい。本発明に係る人工括約筋は、生体親和性を有するステンレススチール、チタン、樹脂およびセラミックスの少なくともいずれか１つから成ることが好ましく、生体親和性を有する柔軟材料により被覆されてもよい。
【００１０】
本発明による人工括約筋は、普段ストーマを閉鎖することができ、パウチを必要せず、患者の意思で必要なときに手動で開放できる。また本発明は、大腸、回腸、尿管などへの閉鎖圧を手動で調整でき、埋め込み後の生体組織の長期的な変化にも対応できる人工括約筋を提供する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、オストメイトのストーマ周囲皮下または皮膚に近い筋層の中に人工括約筋を埋め込み、普段は腸管及び尿管を閉鎖することが出来、患者の意思で必要なときに手動で人工括約筋を開放することが出来、現在のパウチとその類似技術で得られない自律排便機能をオストメイトにあたえられるという効果がある。
【００１２】
本発明による人工括約筋は、埋め込み後生体側の長期的な変化、特に腸管周囲の瘢痕組織の形成による閉鎖部位のサイズ変化に適応するように手動で圧力を調整できる。これにより、従来のシステムの生体側の長期変化に対応できないという欠点を取り除き、つねに安全な閉鎖圧を提供することが出来、虚血や組織萎縮などの術後合併症問題を解決できる。
【００１３】
本発明は、すでにストーマ造設手術を受けた患者へも適用でき、埋め込み位置も皮下もしくは皮下に近い筋層の中であるため、手術はストーマ近傍の小さい切開口からストーマ周囲に埋め込み用トンネルを作製し、装置を挿入するという簡単なものである。リスク対応としても、皮下もしくは皮膚に近い筋層の中からの取り出しや装置の交換が簡単である。
【００１４】
本発明による人工括約筋は、完全埋込型であり、半永久的に利用できるため、術後のメンテナンスが不要である。現在、オストメイトの負担するパウチなどの消耗品と比べると、医療経済性の面でもすぐれている。
【００１５】
本発明による人工括約筋は、体内で腸管及び尿管を閉鎖するため、従来のパウチを利用するために体外に突出したようなストーマ造設の代わりに、体外に突出しないようなストーマ造設が可能となる。また、パウチを必要としないため、パウチの使用による皮膚のかぶれなどの合併症をなくす効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。
図１は、本発明の人工括約筋の実施形態の例１を示す図である。
【００１７】
図１（ａ）は、実施形態の例１の体内導管の開放状態を示す。体内導管を閉鎖するための剛性バー１および剛性バー２と、各剛性バー１，２のそれぞれの両端で、各剛性バー１，２間の距離を平行的に変化させることのできるスライド機構の構成部品３および４とにより構成される。また、剛性バー１と剛性バー２との距離を大きくする方向へ働くバネ５がそれぞれの両端に配置される。各剛性バー１，２にはそれぞれロック・リリース機構の部品６および７が配置され、剛性バー１と剛性バー２とが接近していく途中のある位置で、ロック機能により剛性バー１と剛性バー２との距離が維持できるようにロックされる。ロックされる位置は、部品６のノッチの数分になる。一番接近した位置のノッチよりさらに剛性バー１と剛性バー２との距離を小さくしていくと、リリース機能によりロックが解除され、バネ５の作用により剛性バー１と剛性バー２との距離が再び大きくなる。この一連の動作により、上記構成部品の全体を被覆する材料８の内腔と外郭とが変形し、内腔の内側にある体内導管の開閉を実現できる。図１（ｂ）は、実施形態の例１の体内導管の閉鎖状態を示す。
【００１８】
図２は、本発明の人工括約筋の実施形態の例２を示す図である。
体内導管を閉鎖するための剛性アーム９と剛性アーム１０とが回転軸１１によって連結され、バネ１２は剛性アーム９と剛性アーム１０とに連結され、剛性アーム９と剛性アーム１０との間の角度を大きくする方向へ作用する。剛性アーム９と剛性アーム１０との回転軸１１付近に、それぞれロック・リリース部品１３、１４を備え、剛性アーム９と剛性アーム１０との角度が小さくなっていく途中の一定値に達したときに、部品１３および１４が噛み合ってロックすることにより、その角度を維持できる。角度維持ができるのは、部品１３のあるラッチの歯の数分である。角度のもっとも小さいロック位置からさらにその角度を小さくしていくと、ロックがはずれ、バネ１２の作用力で剛性アーム９と剛性アーム１０との角度が再び大きくなる。上記により構成される人工括約筋は、柔軟材料１５により被覆される。前記一連の動作により被覆の内腔にある体内導管の開閉を実現できる。
【００１９】
図３は、本発明の人工括約筋の実施形態の例３を示す図である。
例２の剛性アーム９および剛性アーム１０には、それぞれ追加関節１６、１７と、フォアアーム１８、１９とを有する。関節１６、１７には、フォアアーム１８、１９の人工括約筋の外側への回転を制限するリッミターを設置する。この構造により、開放したときにフォアアーム１８、１９が人工括約筋の内側に収納されるため、体内で余分なスペースを取らなくて済む。
【００２０】
図４は、本発明の人工括約筋の変形型を示す図である。
図２に示した人工括約筋の基本構造を複数個により構成できる。図４（ａ）は、図２に示した人工括約筋の基本開閉構造の二つを組み合わせたものであり、図４（ｂ）および（ｃ）は、基本構造の数を３および４にしたものである。いずれも、連結用追加関節に回転角度のリッミターを有している。
【００２１】
被覆材以外の部品は、生体親和性を有する金属、セラミックス、樹脂類などを用いて、切削、注型、焼結などの方法で作製できる。被覆材は、生体親和性を有するシリコンエラストーマ、ＰＶＣ、ポリウレタンなどの柔軟材料を用いて、注型で作製できる。
【００２２】
図５に、本発明の人工括約筋の実施形態の体内埋め込み手術を示す。オストメイトのストーマの片側に切開口を作り、皮下もしくは筋層の中に腸管を囲むようにＵ字型のトンネルを作成する。図３に示す人工括約筋をこのＵ字型のトンネルに挿入した後、切開口を縫合する。図３に示すような開口部は、他の実施形態でも剛性バーやアームの一部で実現でき、体内で簡単に結合させることができる。
【００２３】
術後の操作としては、人工括約筋の埋め込んだ部位の皮膚の上から剛性バー間の距離やアーム間の角度が小さくなるような方向へ負荷することで、ロック・リリース機構のロック位置で体内導管を閉鎖する。開放させるためには、上記距離や角度をさらに小さくするように負荷し、ロック・リリース機構をリリースする。バネの作用力で剛性バーの距離やアーム間の角度が大きくなり、体内導管を開放できる。
【産業上の利用可能性】
【００２４】
本発明に係る人工括約筋およびその変形型のものは、オストメイトのストーマ周囲皮下または筋層の中に埋め込まれ、普段は腸管を閉鎖することが出来、患者の意思で必要なときに手動で開放することが出来、現在のパウチやその類似技術で得られない自律排便機能をオストメイトに与えることが出来る。
【００２５】
本発明によって製造される人工括約筋およびその変形型のものは、使用する材料の種類が少ない、構造が簡単、体内埋め込みの観点から求められるコンパクトさを有することを特徴とする。また、埋め込み手術がきわめて簡単であり、患者や医者への負担が少ない。半永久的に使用することが出来るため、オストメイトが現在負担しているパウチ代と比べて、医療経済性もすぐれている。さらに本発明による人工括約筋の使用により、従来のパウチ利用に係る合併症が解消されることが期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の人工括約筋の実施形態の例１を示す概略図である。
【図２】本発明の人工括約筋の実施形態の例２を示す概略図である。
【図３】本発明の人工括約筋の実施形態の例３を示す概略図である。
【図４】本発明の人工括約筋の実施形態の変形型を示す概略図である。
【図５】本発明の人工括約筋の実施形態の手術方法の例を示す図である。
【符号の説明】
【００２７】
１，２  剛性バー
３，４  （スライド機構の）構成部品
５  バネ
６，７  （ロック・リリース機構の）部品
８  （被覆する）材料
９，１０  剛性アーム
１１  回転軸
１２  バネ
１３，１４  （ロック・リリース）部品
１５  柔軟材料
１６，１７  関節
１８，１９  フォアアーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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