(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓の不整脈の患者を治療する医療用カテーテルを提供する。【解決手段】切除アクチュエータ９０へと接続するように構成され、そして、肺静脈が心房から延びている場所において組織領域に沿って位置するように構成された、当該組織を切除を切除するための、切除要素２０と；前記切除要素２０と接続され、そして肺静脈に沿った固定位置で当該肺静脈と係合し、前記切除要素２０が実質的に前記場所に沿って固定されるように、肺静脈内に位置するように構成された、固定装置と；近端部１１および遠端部１２を有し、前記固定位置に前記固定装置を搬送し、そして前記場所に沿って前記切除要素２０を搬送するために適用される細長い本体１０とを有することを特徴とする装置。【選択図】図１
2008161694.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の不整脈の患者を治療する装置であって、
切除アクチュエータ（９０）へと接続するように構成され、そして、肺静脈が心房から延びている場所において組織領域に沿って位置するように構成された、当該組織を切除を切除するための、切除要素（２０）と；
前記切除要素（２０）と接続され、そして肺静脈に沿った固定位置で当該肺静脈と係合し、前記切除要素（２０）が実質的に前記場所に沿って固定されるように、肺静脈内に位置するように構成された、固定装置と；
近端部（１１）および遠端部（１２）を有し、前記固定位置に前記固定装置を搬送し、そして前記場所に沿って前記切除要素（２０）を搬送するために適用される細長い本体（１０）であって、さらに、遠位ガイドワイヤ（３）および近位ガイドワイヤ（４）がそれぞれ第１のおよび第２の肺静脈内に位置した際に、これら遠位ガイドワイヤ（３）および近位ガイドワイヤ（４）にそれぞれ移動可能に係合し遠位ガイドワイヤ（３）および近位ガイドワイヤ（４）上で追跡をう遠位ガイドワイヤ追跡部材（３０）および中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）とを有する細長い本体（１０）とを；
を有することを特徴とする心臓の不整脈の患者を治療する装置。
【請求項２】
前記固定装置が、第１の肺静脈内に位置し得る第１ガイドワイヤ（３）；および
この第１ガイドワイヤが第１の肺静脈内に位置した際、第１ガイドワイヤ上で追跡を行うための前記細長い本体に設けられたガイドワイヤ追跡部材（３０）とを有するものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記固定装置は、固定位置において肺静脈壁に係合するのに十分な外径へと伸張するように構成された伸張可能な要素（３５）を有することを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記伸張可能な要素（３５）が膨張式バルーンである請求項３に記載の装置。
【請求項５】
細長い本体（１０）は、長手方向軸を有し、前記切除要素（２０）は前記細長い本体（１０）の当該長手方向軸に沿って位置する長さを有し、また前記固定装置は当該長手方向軸を基準として切除要素（２０）に対して概して遠位である前記細長い本体（１０）に沿って配置されているものであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記伸張可能な要素（３５）は、当該伸張可能な要素（３５）が固定位置で固定された際に、前記肺静脈の長手方向中心軸に実質的に並行し、これに沿って延長された中心軸を有し、かつ前記切除要素（２０）は前記中心軸から偏心して、前記伸張可能な要素よりも近位に位置していることを特徴とする請求項３〜５にいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記固定装置ないし前記第１の固定装置および切除要素（２０）は、いずれも、細長い本体（１０）の遠端部（１２）に沿って位置することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
切除要素（２０）は、少なくともその一部において、細長い本体（１０）を基準として固定装置ないし第１の固定装置より近位に位置することを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
切除要素（２０）はある長さを有し、前記場所から、心房壁に沿って延びた組織の領域に切除的に係合するように構成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
切除要素（２０）は、固定装置に対して相対的に移動可能であり、前記場所における組織の円周方向領域に対応する円周方向経路に沿って複数の位置において再配置できるようにされているものであることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記装置は、さらにスタイレット（５）を有し、前記切除要素（２０）は当該スタイレット（５）に沿って位置し、また当該スタイレット（５）は切除のための前記場所に沿って切除要素（２０）を配置するために設けられたものであることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記切除要素（２０）は、電流源（９２）に接続されるように設けられた少なくとも１つの電極（２５）を有する電気的切除要素からなることを特徴とする請求項１〜１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記切除要素（２０）は、線状切除要素を形成するために、遠端部に沿って離間された複数の前記電極（２５）から構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記切除要素（２０）は、クリオブレーション要素、光放射切除要素、マイクロ波切除要素、流体切除要素、および熱切除要素からなる群から選ばれてなる少なくとも１つのものであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記装置は、さらに切除アクチュエータ（９０）、信号記録装置（９１）、および調整装置（９３）からなる切除アクチュエータアッセンブリ（９０，９１，９３）をさらに有し、当該切除アクチュエータアッセンブリ（９０，９１，９３）は、前記切除要素（２０）に連結され、切除要素（２０）を駆動させるように構成されているものである請求項１〜１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記切除要素（２０）が、電流源（９２）へと接続するように設けられた少なくとも１つの切除電極（２５）を有していることを特徴とする請求項１〜１５のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用装置に関する。より詳細には、それは切除要素を有する医療用カテーテルであり、その切除要素は、その２つの端部を身体空間壁上の所定位置に固定するのに適し、それにより切除要素が長い線状の損傷を形成する目的で所定位置間のある長さの組織に確実に接触する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動
心臓の不整脈、特に心房細動は現代社会に根強く存在する医療状態である。米国だけでも、成人総人口の約１％、現在では２５０万人以上が心房細動に悩まされ、その流行は年齢と関連して増加している。早い心拍数に加え、心臓の不完全な収縮に起因する血流の低下は、呼吸の短さ、めまい、身体的持久力の制限、及び胸の痛みなどにつながる。心房細動の存続は、人を充血性心不全、発作、他の血栓塞栓症状及び心筋虚血にかかりやすくする。心房細動、ストレスにより悪化する要因、不安、高血圧、心臓弁疾患、及び心筋機能障害の出現に影響する心臓の状態に関する非常に多くの情報が進展している。心房不整脈に関連する臨床的現象の初期的概観は以下のようである。
【０００３】
ほ乳類の心臓は、３つの異なるカテゴリーの心臓組織、すなわち、心房型、心室型、及び興奮性伝導型から構成される。通常、心臓の心房と心室の筋肉は、同期的にパターン化された方法で電気的に興奮させられる。心周期は、右心房の側壁に配置された洞房結節（Ｓ‐Ａ結節）による活動電位の生成により始まる。これらの活動電位は心房を通じて、可能であれば房室結節へつながる優先的伝導経路に沿って伝搬する。房室結節から生じる電位はヒス−プルキニエ束を通って心室組織へ進み、心房の同期的収縮に追従する心室の同期的収縮を生じさせる。
【０００４】
心臓組織の病的状態は、非同期な心臓周期につながり、発作的又は慢性的な頻脈を含む心搏度数全体の上昇を生じさせる。頻脈は、房室結節、ヒスの束、若しくはより一般的には心房又は心室の組織内で始まる。上述の頻脈は、多小波（multiwavelet）再入メカニズムとして証明されており、心房の周りで錯乱する電気的インパルスの非同期的な渦を生じさせる。細動も本質的により焦点的であり、心房内の隔離された中心の急速で反復的な発射により起きるが、急速すぎるために心房の残りの部分が同期状態で追従することができない。
【０００５】
現在、電気心電図を使用して多くのカテゴリーの頻脈を検出することができる。電気的活動中の局部的異常を検出するために現在使用され、心房細動などの不整脈の存在を確認するための代替的なより高感度の処置は、米国特許第4,641,649号、4,699,147号、及びWO96/32897に記載されている心臓室のマッピングである。
【０００６】
かつては心房細動などの多くの心臓不整脈は、いずれも望ましくない副作用を示す可能性がある薬物学的又は外科的介在による以外には治療不可能と考えられていた。近年、より非侵襲性のカテーテル切除手法の出現が心臓電気生理学の分野を広げ、今記述したような医療状態への限定的な経皮的解決法を提供している。心房細動のための上記従来の療法及び心臓切除へのアプローチの簡単な説明を以下に示す。
【０００７】
従来の治療体制
Berne等への米国特許第4,673,563号に記載され、さらに米国特許第4,569,801号に記載されるように、頻脈のエピソードは抗不整脈薬物による治療に応じるものとすることができる。加えて、心房の不整脈の治療のための薬物学的介入はHindricks等の“不整脈の現在的管理”（1991）に記載されている。しかし、そのような薬物の投与は時に正常な心臓血液力学を回復せず、究極的には副不整脈（proarrthythmia）の発生を通じて不整脈状態を悪化させることがある。
【０００８】
具体的な臨床的状況は、米国特許第4,316,472号、第5,209,229号、5,411,524号に記載される血脈洞周期を維持するための植え込み型心房細動除去器の配置、若しくは代替的にCox,JL等による“心房細動の外科的治療Ｉ、要約”Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3),pp.402-405(1991)又はCox,JL等による“心房細動の外科的治療ＩＶ、外科的手法” Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4),pp.584-592(1991)に記載される心房の電気的伝導経路の機械的破壊を含む小波頻脈に対する侵襲性外科的介入を必要とする。
【０００９】
上述のCoxの処置が記載するのは、パターン化された外科的切開を心房内に施し、迷路を作ってそれにより伝搬する電気波が縫合線で区別されるようにする。こうして、再入する小波は維持されず、不整脈は持続できず、正常な洞周期が回復される。心房不整脈の治療努力は、最初は右心房に集中され、種々の結果を得た。しかし、右心房と左心房の治療を組み合わせた処置は劇的に高い成功率を有することが分かった。左心房内では、通常のプロトコルは２つの上肺静脈から始まり途中で下肺静脈を横切り僧帽弁輪のすぐ後ろで終了する垂直切開を含む。また、付加的な水平線は２つの垂直切開の上端部を接続する。こうして、肺静脈口の領域が他の心房組織から隔離される。心房組織内の電気的伝導経路を切断することにより、細動のプロセスが除去される。
【００１０】
カテーテルによる心臓切除
近年、治療環境における心臓不整脈の治療のための代替的なより侵襲性のアプローチが採用されている。これらのカテーテルを使用する経血管性アプローチは、“介入電気生理学−最新技術1993”、Americal Heart Journal, 126,pp.686-698(1993)のLesh、ＭＤに記載される心室性又は上心室性頻脈の治療のための処置及び関連装置を含む。
【００１１】
切除処置への初期的アプローチは、高エネルギー直流（ＤＣ）に応答するカテーテルを使用して房室結節を破壊するか又はヒス束の破壊により心臓ブロックを作るものであった。しかし、もっと最近はWO93/20770に記載されるように無線周波数（ＲＦ）がしばしばより望ましいエネルギー源であることが分かってきた。また、代替的な切除手法も記載されている。例えば、WO93/20767にはマイクロ派周波数に応答する切除カテーテルが記載されている。米国特許第5,147,355号、第5,156,157号及び第5,104,393号のそれぞれに記載されるように、迷走性細胞を電気的に不活動にするとしても記載されている他のカテーテルを使用する切除技術は、凍結、超音波及びレーザエネルギーを含む。
【００１２】
切除処置は典型的に、電気的エネルギーを心内膜に増大的に与えて病巣損傷を作り不適切な伝導経路を遮断することを伴う。心臓の細動又は不整脈の治療を意図した経皮的切除手法を使用するための方法及び装置が、米国特許第5,231,995号、第5,487,385号、WO94/21165、及びWO96/10961、並びにImranへの米国特許第5,228,442号及び第5,324,284号に記載されている。これらの文献の記載全てをここに参考文献として取り入れる。
【００１３】
いくつかの種類の心臓不整脈については、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群に関連するものなどの不適切な伝導経路を切断するために病巣切除損傷（即ち、直径５〜８mm）が適当である。しかし、そのような病巣損傷は、複数の再入ループを含む心房細動のほとんどの場合について適当ではない。これらの興奮波は単に病巣切除損傷を回るであろう。よって、外科的な“迷路”処置と同様に、心房を区切って心房細動のたいていの形態に関連する波面をブロックするためには長い線状の損傷が要求される。
【００１４】
ある特定のカテーテルを使用する手法が存在し、それらはその全て又は一部をエミュレートし、迷路処置の切開パターンは曲線カテーテルを使用する。切除処置におけるそのようなカテーテルの使用は、Avitall等の“カテーテルによる組織切除の物理学とエンジニアリング”、Journal of American College of Cardiology, Volume 22, No.3:921-932(1993)に記載されている。加えて、治療環境における心房細動の治療のためのカテーテルによる切除の使用、特に経皮的に導入された切除カテーテルの使用によるもの（熱電対を有する７Ｆ偏向4-mmチップ、Cordis Webster, Miami, FL、又はBard Electrophysiology, Tewksbury, MAからの4-mmマルチ電極による織物Dacronを含む）は、Haissaguerre等の“発作性心房細動の右心房及び左心房無線周波数カテーテル治療”Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12),pp.1132-1144(1996)に記載されている。これらの記事全てをここに参考文献として取り入れる。
【００１５】
上述の文献は、カテーテルの一点からのエネルギーの連続的印加を使用し、そのカテーテルは遠隔から操作され、表面上は所定パターンに従って切除迷路を作る。しかし、このプロセスは連続的な経壁損傷を作ることができず、再入回路が再出現する機会を残す。加えて、これらの実施例では、肺静脈などの関心のある解剖学的部位へカテーテルを向けるために最小の手段が利用できる。
【００１６】
カテーテル配置手法
医学的治療を行う目的で体内に案内し、アクセスし、所定位置に配置するための多く異なる種類のカテーテルが開示されてきた。
【００１７】
末端部に多数の湾曲を有する多数の操縦可能なカテーテルシステムが考案され、それらは血管系や他の管腔に導入し、多くの通路を通り抜け、究極的には以前は侵襲的手術なしにはアクセス不可能であった心臓室内の領域に到達することができる。例えば、米国特許第4,117,836号（左冠状動脈）、第5,195,990号（大動脈）、米国特許第4,882,777号の右心室、心臓周囲の空間にアクセスするために設計されたカテーテルを記載する米国特許第4,033,031号に記載されるように、心臓室内に配置するための複雑な湾曲と事前形成部材のループを有するカテーテルが考案されてきた。心臓切除処置に使用される血管内操縦可能カテーテルの別の例は、米国特許第4,898,591号及び第5,231,994号に記述されている。これらの文献の全ての記載をここに参考文献として取り入れる。
【００１８】
カテーテルの１つのクラスは操縦可能なガイドワイヤをレールとして例示する。それらのうちの幾つかは“オーバーザワイヤ（over-the-wire）”タイプのカテーテルであり、実質的にその全長に沿って延びる管腔を有すると共にガイドワイヤ上を追跡するのに適している。他の“ガイドワイヤ追跡”タイプのカテーテルも開示され、一般的には“ラピッドエクスチェンジ（rapid-exchange）”又は“モノレール”カテーテルと呼ばれ、ガイドワイヤ上を追跡するのに適したカテーテル長さの端部領域のみを有する。このタイプのカテーテルは、カテーテルの末端領域のみがガイドワイヤ上に同軸状にあるので、ガイドワイヤ及び身体外のカテーテルの近位領域を別個に制御する能力において有益である。これらのタイプのカテーテルの例がYockへの米国特許第5,300,085号及び第5,501,227号に記載されている。
【００１９】
さらに、右心房室及び／又は左心房室の切除処置に使用するために設計された特定の案内シースの使用がSwartz等への米国特許第5,427,119号、第5,497,119号、5,564,440号、第5,575,766号に記載されている。特に、上述の技術は、鼓動する心房の移動壁内の好ましい経路に沿ってエネルギー点源をリアルタイムで再配置することを要する方法を記載する。そうする時に、カテーテル位置を可視化するためのＸ線透視手段のみを使用する装置の遠隔経皮的操作が要求される。さらに、Avitallへの米国特許第5,487,385号には、身体空間壁に沿った所定位置に細長い切除要素を保持することにより達成され、右心房内の所定の線状経路に沿って増大的な損傷を形成する目的の幾つかの配置可能な形状のモノレールカテーテルの使用が記載されている。
【００２０】
また、幾つかのカテーテル設計は、末端部に配置されたカテーテルを安定させるための複数のメカニズムを有し、それにより心臓室内で切除電極を精密に配置することを可能としている。そのような技術は、米国特許第5,487,385号及び第5,494,346号にそれぞれ期さされるように、カテーテル内に含まれるガイドワイヤに沿った停止部又はバルーンの使用を含む。そのかわり、Kirkmanへの米国特許第5,509,500号には血管の管腔内の固定位置に機械的に保持されるのに適したカテーテルが記載されている。さらに、Altへの米国特許第5,571,159号及びBonzelへの米国特許第4,762,129号には、切除処置中に末端部に配置された膨張式バルーン装置を使用する心臓内でのカテーテルの配置が記載されている。
【００２１】
上記いずれの文献も、長い線状損傷を切除するために所定位置間の組織にある長さの切除要素を固定するため、身体空間壁に沿った第１及び第２の所定位置へ端部を固定するために２つの端部に固定装置を有する切除要素を備える組織切除装置を記載していない。
【００２２】
上記いずれの文献も、患者の解剖学的部位間の測定距離の長さに従って、２つの肺静脈口などの２つの解剖学的固定点間に長い線状損傷を形成するのに使用するように選択することができ、各々が単一の切除長さを有する複数の切除カテーテルのキットを記載していない。
【００２３】
上記いずれの文献も、末端先端部の近位に配置されたカテーテルの中間領域を選択的に配置する手段を有するカテーテルを記載してはおらず、また、そのカテーテルの中間領域上に配置される近位及び遠位のガイドワイヤの両方を有するガイドワイヤ追跡領域を有するカテーテルを記載していない。
【００２４】
加えて、いずれの文献も、カテーテルの長さ方向に沿った種々の位置で多数のレールのガイドワイヤを追跡する能力を提供するカテーテル装置を記載してはいない。
【００２５】
さらにまた、上記いずれの文献も、身体空間壁に沿う組織に切除要素を固定するために、吸引源と係合され、その長さに沿った少なくとも１つの吸引ポートを有する細長い切除要素を備える組織切除装置アセンブリを記載してはいない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明は、動物の身体空間を少なくとも部分的に規定する身体空間壁に長い線状損傷を作るための医療用装置アセンブリである。
【００２７】
本発明の１つの観点は切除カテーテルアセンブリであり、それは近端部及び遠端部を有する細長い本体と、遠端部に配置され、切除アクチュエータと接続された時に組織を切除するのに適する切除要素と、を備える。切除要素は第１及び第２の端部を有する。第１の固定装置は、第１の端部近傍に配置され、第１の端部を身体空間壁に沿った所定の第１の位置に固定するのに適する。第２の固定装置は、第２の端部近傍に配置され、身体空間壁に沿った所定の第２の位置に第２の端部を固定するのに適している。
【００２８】
この変形の切除要素の第１及び第２の端部を固定装置により所定位置に固定することにより、切除要素は、実質的に細長い本体の遠端部を再配置することなく、切除要素の近傍で第１及び第２の位置の間のある長さの組織に実質的に接触するのに適している。
【００２９】
このアセンブリの１つの変形では、第１及び第２の固定装置の少なくとも一方はガイドワイヤ追跡部材であり、それは、ガイドワイヤが静脈内に配置された時に、切除要素の近接端部をガイドワイヤ上で左心房壁に沿う肺静脈口内に進めるのに適する。この変形に加えて、両固定装置がガイドワイヤ追跡部材である時、切除要素は、近接する肺静脈口内のワイヤ上の各端部に固定され、それらの近接する静脈口間の心房壁組織の領域に実質的に接触及び切除するのに適する。
【００３０】
このアセンブリの更なる変形では、放射状に拡大した停止部材がガイドワイヤの少なくとも１つに設けられる。停止部材がガイドワイヤ追跡部材に対してワイヤ上の遠位に配置されると、それは事前に選択された位置を提供し、その位置に対してガイドワイヤ追跡部材が前進することができる。停止部材がガイドワイヤ追跡部材に対してワイヤ上の近位に配置されると、ガイドワイヤを使用して停止部をガイドワイヤ追跡部材の近位ポートに対して押すことができ、それによりガイドワイヤ追跡部材を肺静脈内へぴったりと押し込む。
【００３１】
本発明の別の観点は、身体空間壁の組織内に長い線状損傷を作るための切除カテーテルのキットであり、その身体空間壁は少なくとも部分的に動物の身体の空間を規定する。このキットは、パッケージ化された組み合わせとして、各々が近端部及び遠端部を有する複数の切除カテーテル、及び遠端部の領域内の切除要素を含む。各切除カテーテルの切除要素は、第１及び第２の端部を有し、それらは各々が、身体空間壁に沿う所定位置へ近接端部を固定するのに適する固定装置により境界付けされる。さらに、各切除カテーテルの切除要素は、他の切除カテーテルの切除要素と異なる長さを有する。特定の長さの切除要素を有する切除カテーテルは、患者の左心房壁内の近接する肺静脈口間の測定距離に基づいてこのキットから選択することができる。
【００３２】
本発明の別の観点は医療用装置アセンブリであり、それはその複数の部分を動物の身体空間内の複数の所定位置に配置するのに適する。このアセンブリは、近端部及び遠端部を有する細長い本体と、近端部と遠端部との間に配置された中間ガイドワイヤ追跡部材と、を備える。中間ガイドワイヤ追跡部材は、第１及び第２の中間ボア端部を有する中間ボアを形成する。このボアは、細長い本体外部の位置から第１の中間ボア端部を通じてガイドワイヤを受け取り、ガイドワイヤを方向付けして第２の中間ボア端部から細長い本体の外部へガイドワイヤを延ばす。
【００３３】
このアセンブリの１つの変形では、切除要素は、遠端部に設けられ、中間ガイドワイヤ追跡部材に近接する近端部を有する。このアセンブリの別の変形では、ガイドワイヤが設けられ、それは放射状に拡大した停止部材を有し、その停止部材は中間ガイドワイヤ追跡部材のボアに係合し、ボアに対するガイドワイヤの移動を制限する。
【００３４】
本発明の別の観点は、身体空間内の所定位置に、医療用装置アセンブリの細長い本体の中間ガイドワイヤ追跡部材を配置する方法である。中間ガイドワイヤ追跡部材はボアを形成し、そのボアはガイドワイヤを収容するのに適し、細長い本体の近端部と遠端部の間に配置される。その方法は、（１）細長い本体の外部の位置から、中間部の領域においてボア内にガイドワイヤを挿入し、（２）ボアを通ってガイドワイヤを前進させ、及び、（３）中間部の領域においてボアから細長い本体の外部にガイドワイヤを延ばす。
【００３５】
本発明の別の観点は、身体空間壁の表面に沿う所定の第１及び第２の所定位置間の組織に長い線状損傷を作る方法である。その方法は、（１）第１及び第２の所定位置間の距離を測定し、（２）測定された距離に基づいて、所定長さを有する第１及び第２長さの切除要素を備える医療装置アセンブリを選択し、（３）切除要素の第１及び第２の端部を第１及び第２の所定位置に固定し、及び、（４）第１及び第２の所定位置間の組織を切除してその間に長い線状損傷を形成する。
【００３６】
本発明の別の観点は、身体空間の少なくとも一部を規定する組織壁に長い線状損傷を作る方法である。この方法は、遠端部を有する細長い本体を備える医療用装置を使用し、その装置は切除アクチュエータと接続された時に近接する組織を切除するのに適する切除要素を備える。その方法は、（１）組織壁に沿った第１の位置に切除要素の第１端部を固定し、（２）組織壁に沿った第２の位置に切除要素の第２の端部を固定し、及び、（３）切除アクチュエータによい切除要素を作動して近接する組織を切除する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図面に示された特に望ましい実施形態を参照して、本発明を以下に説明する。しかし、本発明は、各端部など、その要素の多数の領域に固定装置を有する細長い切除要素を提供し、その固定装置はそれら端部を心房壁などの身体空間壁に沿った所定位置に固定することを可能とする。この新規な構成において、切除要素は、所定位置間の身体空間壁に沿った連続的な長さの組織としっかりと接触し、その組織に長い線状損傷を形成するのに適している。
【００３８】
“固定装置”の語は、ここでは装置の固定領域内に少なくとも部分的に配置されると共に、その領域を身体空間壁に沿った所定位置に固定するのに適する要素を意味することを意図している。それ自体、“固定装置”は、装置と組織との対向する接触により作られる単一の組織面に対する単なる通常の力を超え、上回る固定手段として固定を提供することを意図している。意図される意味に含まれる適当な“固定装置”の例は、（それらに限定されるものでは無いが）、組織をクランプし、吸引し又は貫通することなどにより所定位置で空間壁の組織と直接的に係合する要素、及び、身体の空間壁から延びる管腔の口を通るガイドワイヤを追跡するのに適するボア又は管腔を提供するガイドワイヤの係合又は追跡部材であって、それによりその口の所定位置で身体空間壁面を貫通するものを含む。
【００３９】
さらに、膨張可能なバルーン又はかごなどの伸張可能な要素は、それが少なくとも２つの対向する身体空間壁部に軸方向に係合してその伸張可能な部材を適所（例えば血管の両側）に固定する限りにおいて固定装置と考えられる。本発明の以下の記載があらゆる１つの特定な固定要素に向けられる限りにおいて、上記のような他の変形及び等価物もその特定の要素の代わりに又はそれに加えて使用できると考えられる。
【００４０】
“切除要素”の語は、ここではアクチュエータによる作動時に身体空間壁の組織を実質的に切除するのに適する要素を意味することが意図される。
【００４１】
“切除”の語又はその派生語は、ここでは組織の機械的、電気的、化学的又は他の構造的性質の実質的な改変を意味することが意図される。以下の実施例を参照して図示及び説明される心臓内切除応用との関連において、“切除”は組織の性質を十分に改変させて切除された心臓組織から又はそれを通じる電気信号の伝導を実質的にブロックすることを意味することが意図される。
【００４２】
“切除要素”との関連における“要素”の語は、ここでは電極などの個別の要素、又は複数の離隔した電極などの複数の個別の要素であって、組織の細長い領域を集合的に切除するように配置されたものを意味することを意図している。
【００４３】
従って、本発明の意図する意味における“切除要素”は、種々の方法で組織を切除するのに適するものとすることができる。例えば、１つの適当な“切除要素”は、エネルギー源と接続されてエネルギー供給を受けた時に組織を切除するために十分なエネルギーを放射するように適合させることができる。この意味におけるエネルギー放射“切除要素”の適当な例は、限定的ではなく、無線周波数（ＲＦ）電流源などの直流（ＤＣ）源又は交流（ＡＣ）源に接続するのに適する電極要素；マイクロ波エネルギー源により電源供給されたアンテナ要素；対流又は電流の流れなどによる熱により作動する金属要素などの加熱要素、又は光により加熱される光ファイバ要素；光源と接続された時に組織を切除するのに十分な光を送る光ファイバ要素などの光放射要素；若しくは、適当な励起源に接続された時に組織を切除するのに十分な超音波を放射するのに適した超音波水晶要素などの超音波要素、を含む。
【００４４】
本発明による切除要素として全体的又は部分的に適当な無線周波数（ＲＦ）切除電極設計のより詳細な記述は、Gilliへの米国特許第5,209,229号、Avitallへの米国特許第5,487,385号、及びFleischmain等のWO96/10961に記載されている。本発明によって適当である他のエネルギー放射切除要素のより詳細な記述は、Walinsky等への米国特許第4,641,649号（マイクロ波切除）、及びValenta,Jr.等への米国特許第5,156,157号（レーザー切除）に記載されている。これらの特許の記載を全てここに参考文献として取り入れる。
【００４５】
加えて、組織の性質を改変するための他の要素も、本発明の意図する意味において“切除要素として”適当なものとすることができる。例えば、組織を十分に冷却してその構造を実質的に変えるクリオブレーション（cryoblation）プローブ要素は適当である。さらに、流体送出源に流動的に接続された個別ポート又は複数のポートなどの流体送出要素を適合させて、アルコールを含む流体などの切除流体を組織の近傍のポートへしみ込ませて実質的にその組織の性質を変えることができる。ここに記載したクリオブレーション又は流体送出要素のより詳細な例は、Friedman等への米国特許第5,147,355号及びMilderのWO95/19738にそれぞれ記載されている。これらの特許の記載を全て個々に参考文献として取り入れる。
【００４６】
さらに、この記述中に図示し説明される種々の実施例は、本発明の１つの有益なモードを与えるものであり、そのモードはほ乳動物の左心房内での使用に特に適している。このモードにおいて、細長い切除要素は左心房内の近接する肺静脈口内にその端部が固定されるのに適し、細長い切除要素はそれらの口の間の長さに渡る組織と十分に接触する。それに続く、近接する口内の固定装置間の組織の切除により、長い線状の損傷が作られ、損傷の長さに渡る電気流の伝導ブロックを提供する。
【００４７】
以下の実施形態のより詳細な記述から理解されるように、僧帽弁輪及び隔膜の部分をも含む近接する肺静脈口間の複数の長い線状損傷のパターンが本発明により完了することができる。そのような複数の切除損傷の１つのパターンは肺静脈の領域内の隔離された伝導の“ボックス”と考えることができ、先に述べた侵襲性の“迷路”外科的処置に対する侵襲性の少ない改良及び外傷性の少ない代替物を提供すると考えられる。
【００４８】
図１は本発明の１つの変形を示し、そこで組織切除装置アセンブリ（１）は、近端部（１１）と遠端部（１２）を有する細長い本体（１０）を有する切除カテーテル（２）を備える。遠端部（１２）は切除要素（２０）を有し、それはそれぞれ遠位及び中間のガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）により２つの各端部（２３，２４）上で境界付けされている。
【００４９】
図１に示す変形の固定装置は、遠位及び中央のガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）により提供される。これらのガイドワイヤ追跡部材は、図１において一般的にそれぞれ遠位及び近位のガイドワイヤ（３、４）とスライド可能に係合して“マルチレール”カテーテルシステムを形成するように示されている。ガイドワイヤ（３）は、さらに第１の遠位ガイドワイヤポート（３２）の直径より大きい直径となるように拡大された停止部（１３）を有するように示されている。停止部（１３）は、以下の図３を参照するとより容易にわかるように、遠位ガイドワイヤ追跡部材（３０）をガイドワイヤに沿った所定位置に配置して解剖中にその位置にそれを固定するための１つの位置決め手段を提供する。図示の停止メカニズムの使用に加えて、当業者に明白なように、ガイドワイヤ追跡管腔に内部で係合するためのガイドワイヤ上の伸張可能な部材を使用するなど、ガイドワイヤ上へのカテーテルの相対的位置決めを提供するための他の構造を使用することができる。
【００５０】
図１の変形において切除要素（２０）は複数の電極（２５）を有するように示され、それら電極は細長い本体（１０）の長さに沿って様々に配置されている。第２の切除要素（５０）も示され、それは第２の複数の電極（５５）を有する。以下の図１１〜１５Ｂに関してより詳細に進展するように、これら切除要素の電極は電極導線を通じて少なくとも１つの切除アクチュエータと適合すると共に、心臓内電気信号を監視し電極を通じて心臓の収縮周期を人工的に調整するのに適する機器と適合する。図示の変形では、電極導線（２６）の束が種々の電極を近位カップラー（６０）と接続している。
【００５１】
一般的に、当業者に明白であるように、カップラー（６０）のための幾つかの設計のいずれも本発明と共に使用するのに適するものとできる。図１に示す変形では、近位カップラー（６０）は切除カテーテル（２）の細長い本体（１０）の近端部（１１）と係合する。近端カップラー（６０）は止血鉗子弁（６１）を含み、止血鉗子弁（６１）はスタイレット（５）とスライド可能に係合すると共にスタイレット（５）の周りの流体保全性を提供するように示される。電気的カップラー（６２）も含まれ、それは切除アクチュエータ（９０）、記録装置（９１）及び調整装置（９３）に選択的に接続されるように概略的に示されている。さらに、水圧カップラー（６８）も示され、吸引及び流体送出の目的で流体ポート（２８）に流動的に接続されている。
【００５２】
切除アクチュエータ（９０）は電気的カップラー（６２）及び接地パッチ（９８）の両方に係合している。それにより、切除アクチュエータ（９０）、切除要素（２０）、患者の身体（図示せず）、及び、地表接地又は浮動接地のいずれかを電流源に提供する接地パッチ（９８）を含む回路を形成する。この回路において、当業者に明白であるように、無線周波数（“ＲＦ”）信号などの電流を患者を通じて電極要素と接地パッチの間に送ることができる。
【００５３】
切除要素固定装置
図１に示す遠位及び近位ガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）に示される固定装置のさらなる詳細は以下のようである。遠位ガイドワイヤ追跡部材（３０）は遠位管腔（図示せず）を有し、それはカテーテル先端部内の第１遠位ガイドワイヤポート（３２）と、第１遠位ガイドワイヤポートに近接配置された第２遠位ガイドワイヤポート（３４）の間に延在する。中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）がカテーテルの細長い本体の中間部に配置され、中間管腔（図示せず）を有し、それは第１中間ガイドワイヤポート（４２）と、第１中間ガイドワイヤポートに近接配置された第２中間ガイドワイヤポート（４４）の間に延びている。
【００５４】
従って、図１に示す各ガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）は、その管腔を通じて個々のガイドワイヤを収容し、ガイドワイヤがスライド可能な係合領域の両側でカテーテルの細長い本体の外側へ延びるようにするのに適している。しかし、この構成は、図１の固定装置により示されるガイドワイヤ追跡変形のより広い機能的構造の一例に過ぎない。この変形をより一般的に考察すると、細長い本体の遠位及び中間領域各々にボアが形成される。各ボアは、他のボアとは別個独立にガイドワイヤ上を追跡するのに適している。各ボアは一般的に２つの開放端部又はポートを有し、それぞれ係合したガイドワイヤはボアを通じて各ボア端部から装置外部へ延びている。
【００５５】
従って、上述の一般的構造によれば、図１の具体的なガイドワイヤ追跡部材の実施例を、本発明の視野から外れることなく当業者によって変形することができる。例えば、材料の袖口又はループ状つなぎなわを細長い本体に沿って望ましい固定位置に設け、それにより上述のガイドワイヤと周囲で係合するのに適するボアを形成する。より詳細には、金属リング、若しくはポリイミド、ポリエチレン、塩化ポリビニル、フロロエチルポリマー（ＦＥＰ）、又はポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）などの高分子リングを十分な変形において細長い本体から延ばすことができる。または、ガイドワイヤとの係合のためのループ状ボアを形成するための適当な材料のストランドを、ケブラー又はナイロンフィラメントファイバーなどのフィラメントファイバーから構成することもできる。本発明において、特に遠位ガイドワイヤ追跡部材として適するそのような代替的ガイドワイヤ追跡部材のもう１つの具体例は、Arneyへの米国特許第5,505,702号に記載されている。その文献の記述全体をここに参考文献として取り入れる。
【００５６】
図１の中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）に加え、その部材により、細長いカテーテル本体の中間領域を身体空間内の所定位置に配置及び固定するための手段を有益に設けることができる。図１に示す実施例は、係合したガイドワイヤが細長い本体の放射状軸を横切ることを可能とし、カテーテルの一端から進入して他端から出る。この実施例は、例えば図２Ａ〜Ｅに集合的に提供されるより具体的な実施例を含む種々の方法で構成することができる。
【００５７】
図２Ｃ〜Ｄは、内部ガイドワイヤ管（４３）を同軸状に取り囲む外部管（４１）を示す。ガイドワイヤ管（４３）は外部管（４１）の内壁の両側に接着される。１つの方法では、これはガイドワイヤ管（４３）の内部管腔内に整形した金属心棒を延在させ、ポートが望まれる好適な位置でその心棒がガイドワイヤ管を外部管の壁に付勢することにより達成することができる。その後に心棒の誘導加熱などにより接触領域を加熱することにより、ガイドワイヤと外部管を溶融して一体とすることができる。溶融接着処理は、各管の接点で同時に又は連続的に行うことができる。管を溶融して一体とし、続いて冷却した後、心棒を引き抜く。
【００５８】
レーザ又は機械的穴開けにより溶融した管の接点に開口を形成する（心棒を引き抜く前又は後のいずれかに）。任意的に、形成された各ポートの外部境界上の内部管の端部を、当業者に分かるように、その領域内の管の断面を接着剤により埋めること、又はその領域（４５）内で同様の材料のプラグをさらに溶融させることにより、閉鎖することができる。
【００５９】
図２Ｃ〜Ｄに示す構造は、要求されるガイドワイヤ追跡管腔を許容し、また、ガイドワイヤ管（４３）と外部管（４１）の間のガイドワイヤ追跡管腔の領域を通る少なくとも１つの追加の長い導管を維持する。これは、電極導線（２６）の通過を可能とし、以下により詳細に説明するように、それを通じてスライド可能にスタイレットを前進させ、又は吸引／流体送出のためなど、それを通る追加の要素を設けることができる。
【００６０】
図２Ｅは、中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）の更なる実施例を示し、複数管腔押し出し管（４１’）はガイドワイヤ管腔（４３’）としての中央管腔を含む。ガイドワイヤ管腔（４３’）は、電極導線管腔（４６）として示される第１管腔と、第２管腔により両側で区切られ、第２管腔は図２Ｃ〜Ｄについて説明したように、吸引、流体送出、及び遠位カテーテル領域の遠隔操作のためのスタイレットの通過を含む変化する付加的機能を有する。本実施例では、第１及び第２の中間ガイドワイヤポート（４２、４４）を、食い違い状の近端構成にではなく、細長いカテーテル本体に沿った同一の長さ位置に形成することができる。この設計では、ガイドワイヤは、細長い本体の長さ方向軸に垂直面内で追跡部材とスライド可能に係合することができる。
【００６１】
図３は、左心房（８０）内の近接する肺静脈口間に長い線状損傷を形成する時に使用される組織切除装置アセンブリ（１）を示す。この図において（及び、さらに図４〜９に示す代替的変形に関して）、切除カテーテル（２）は、それぞれ左及び右の上肺静脈口（８３、８４）内に遠位及び中間ガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）がある状態で示されている。この具体的構成は、本発明の長い線状損傷装置に有益に設けられる固定装置の動作を示す目的のみで提供されている。細長い本体の近端部（１１）はさらに図３〜９Ｃにも、切除要素の切除アクチュエータ（９０）との係合を示すために概略図で示され、切除アクチュエータ（９０）はさらに戻り電極（９８）、信号記録装置（９１）及び調整装置（９３）に接続されるように概略的に示されている。
【００６２】
図３はまず２つのガイドワイヤ（３、４）を示し、それらは経中隔シース（６）により左及び右の肺静脈内でそれらの対応する口（８３、８４）を通るように事前に配置されている。ガイドワイヤの配置は、心房室内でのガイドワイヤ自身の操縦可能性及びそれによる準選択可能性により達成することができる。加えて又はその代わりに、Swartzへの米国特許第5,575,766号に記載されるような高度な案内システムを使用して各ガイドワイヤの望ましい静脈口への配置を促進することができる。
【００６３】
本発明における使用に適当なガイドワイヤは変化し、他のカテーテル装置アセンブリを解剖学的内部身体空間内に配置するための以前から知られているガイドワイヤ設計は多くの応用について適当である。一般的に、これらのガイドワイヤは、ステンレス鋼コア若しくはニッケル−チタンコアを含む超弾性金属コアなどの金属製コアであって、遠位がテーパー状となりテーパー領域にはんだ付け、溶接又はろう付けされたＸ線不透過性コイルを含む金属コアを有することができる。
【００６４】
さらに、外形が約０．１８インチ（約０．４５ｃｍ）又は０．３２（約０．８１ｃｍ）インチであるものを含む外形が少なくとも０．１４インチ（約０．３６ｃｍ）の現在既知のガイドワイヤが適当である。また、ガイドワイヤは遠位先端部を事前整形するか整形可能とすべきであり、また、ねじり可能又はＸ線不透過性（上述のＸ線不透過性コイルなど）としてＸ線透視法で心房内の肺静脈口の副選択のために操作可能とすべきである。いずれにしても、当業者に分かるように、ガイドワイヤは、本発明のカテーテルアセンブリを心房内の肺静脈口に配置及び案内するために十分な支持及び操作可能性を提供するために適切な構造とすべきである。
【００６５】
停止部（１３）は、基礎となるガイドワイヤ構造に対する別個の部材として形成することができる放射状拡大部である。停止部（１３）は例えば基礎となるワイヤの外面上にはんだボールを半田付けすることにより作ることができる。また、停止部（１３）は、ポリエチレン、ポリウレタン、塩化ポリビニル、その他からなる重合体のグループから選択されるものなどの重合体部材とすることができる。さらに、シアノアクリレート接着剤などの接着剤の拡大領域をガイドワイヤに形成して停止部（１３）を形成することができる。
【００６６】
個々の静脈口に配置されると、各ガイドワイヤ（３、４）は初期プラットフォームを提供し、それに渡って、ガイドワイヤと係合した切除カテーテルアセンブリの領域を個々の静脈口に固定するために配置することができる。図３は、２つのガイドワイヤ（３、４）に渡る有益な構成において前進した後の切除カテーテル（２）の遠端部を示す。各遠位及び中間ガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）は、以下の典型的な処理に従って、それぞれガイドワイヤ（３、４）に同軸状に係合する。
【００６７】
上記のようにガイドワイヤの遠端部が生体内で配置されると、ガイドワイヤの近端部（図示せず）は、それぞれカテーテルアセンブリの遠位及び中間ガイドワイヤ管腔内に“バックロード（backload）”される。これは、ガイドワイヤの近端部を例えば第１の遠位ガイドワイヤポート３２へ挿入し、次にそのガイドワイヤの近端部を遠位管腔を通って後方へ第２の遠位ガイドワイヤポート（３４）から出るように逆戻りに進めることにより行うことができる。
【００６８】
ガイドワイヤ（３、４）とガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）がそれぞれ係合すると、切除カテーテル（２）はガイドワイヤ（３、４）上を内部身体空間中のそれぞれの遠端部の領域内へ向かって進む。切除カテーテル（２）の遠端部は、図３に示すように第１遠位ガイドワイヤポート（３２）が第１の肺静脈内で停止部（１３）と向かい合うまでガイドワイヤに関して前進する。停止部（１３）が口（８３）に関して肺静脈に沿った所定位置に配置され、遠位ガイドワイヤ追跡部材（３０）との対向する係合は選択的に切除要素の遠端（２３）を口内の望ましい位置に配置する。
【００６９】
第２の遠位ガイドワイヤポート（３４）は実際に図３においては切除要素（２０）の遠位領域内に配置されているように示され、近接する切除電極の間の空間内に配置される。この構成において、ガイドワイヤ（３）と第２の遠位ガイドワイヤポート（３４）との間の同軸連結領域を肺静脈口又はその近傍に配置することができ、切除要素（２０）の部分を依然として静脈口内に配置することができる。左心房の肺静脈口の領域内に有効な伝導ブロックを形成する目的で、長い線状損傷は静脈口の近傍の肺静脈間に延在し、肺静脈のベースを少なくとも含むべきであると考えられる。
【００７０】
今説明したように切除要素（２０）の遠端部（２３）を第１の肺静脈口（８３）内に固定することに加えて、ガイドワイヤ（４）上で中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）を同軸状に前進させることにより、近端部（２４）を近接する右の上肺静脈口（８４）の領域内に固定する。
【００７１】
切除要素（２０）の各端部の配置及び固定に続き、それにより切除要素は、静脈口及び静脈口の部分とそこから生じる静脈（少なくとも第１の静脈口）の間の組織の線状領域を含む切除要素の端部間である長さの組織と少なくとも部分的に実質的にかつしっかりと接触するように適合される。固定された切除要素に沿った電極に通電することにより、近接する組織が切除されて静脈口の所定の固定位置間に長い線状損傷が形成される。
【００７２】
本発明によれば、身体空間壁に沿って装置の第３の部分を第３の所定位置に配置することも望ましい。例えば、第２の切除要素（５０）は、切除要素（２０）の近くの切除カテーテル（２）上に配置されるように図面中に様々に示されている。第２の切除要素（５０）は、中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）を通じて右の上肺静脈口内の第２の所定の固定位置の近傍に固定された遠端部を有する。
【００７３】
第３の固定又は配置手段を設け、第２の切除要素（５０）の近端部を第３の所定位置に配置して、第１の切除要素が形成した第１の損傷に対して、所定の方向及びパターンで相対する心房壁に沿って別の長い線状損傷を形成することができる。例えば、スタイレット（５）はこの配置の役割を果たすのに適しており、図面を通じて第２の切除要素（５０）の領域内で陰付きの表示で様々に示されている。スタイレット（５）は細長い本体内でスタイレット管腔（図示せず）内で係合し、第３位置への切除カテーテル（２）の配置を遠隔操作するのに適している。
【００７４】
本発明の種々の実施例で使用されるスタイレットの構成は変化し、具体的な応用の特定の性能要求により決定される。適当なスタイレットは、ステンレス鋼心棒又は超弾性金属心棒（例えばニッケル−チタン心棒）などの金属心棒とすることができ、それは切除カテーテルの近位管腔内でスライドして前進可能である。また、スタイレットを、フロロエチルポリマー（ＦＥＰ）、ポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）、パラレーン（paralene）、又は親水性重合体コーティングなどによる潤滑性コーティングによりコーティングし、細長い本体のスタイレット管腔内でスタイレットのスライド操作を容易化することができる。
【００７５】
さらに、スタイレットは一般的に、生体内での配置のために遠端部が切除カテーテルの要求される領域に配置でき、スタイレット近端部が本体及びアセンブリの外部に延びてその近端部で医師が遠隔操作できるような長さを有するべきである。さらに、スタイレットはその遠端部領域を事前整形され、スタイレットの近端部のねじれが制御可能かつ管腔間でスタイレットの先端部を操作して同軸状に係合したカテーテルのシャフトを心棒壁面に沿って配置するのに適するようにすべきである。
【００７６】
今説明したスタイレットの有益な“カテーテル操作”役割に加えて、ある状況においては細長い切除要素の長さに沿って身体空間壁と確実な接触を達成するために一つの固定装置のみが必要となることがある。肺静脈口などの第１の所定位置に切除要素の一端を固定することにより、整形されたスタイレットは他の端部又は部分を第２の所定位置に配置するために使用可能である。こうして、第１の固定装置は焦点を提供し、その周りにスタイレットの操作が切除要素の他の部分を掃引し、それは円弧を掃引し、又は焦点の第１位置に対する所定位置でその円弧の周りに点を配置するためにコンパスが使用できるのと良く似ている。
【００７７】
また、スタイレット（５）は、特に生体内配置及び遠位ガイドワイヤ追跡部材の第１固定位置への配置及び固定中に、カテーテル内でさらに遠位へ前進するのに適するようにすることもできる。１つの特定の変形では、切除要素を収容する細長い本体の領域を、心房壁解剖に順応する目的などで特に可撓性に設計することができる。しかし、この可撓性は、押し込み可能性と身体空間内で遠端部を前進させ遠隔操作する可能性を犠牲にするであろう。従って、この遠端カテーテル領域内でのスタイレットの種々の配置及び使用は、スタイレットがその領域内で前進する時に切除要素を追跡し、配置し及び固定するための必須の剛性を提供し、また、スタイレットが近位へ引き抜かれる時に心房壁へ切除要素が柔軟に順応することを可能とする。
【００７８】
当業者に明らかなように、スタイレット（５）は他の図を通じても陰付き表示で示され、今説明したのと同様にそれらの図面の変形においても同様の機能を行うことを意図している。
【００７９】
今説明した“第３位置”配置態様に加え、図１及び３に示す第２切除要素（５０）の近傍などの装置上に第３の固定装置を設けることができる。例えば、上記の実施例の中間ガイドワイヤ追跡部材に類似する“近位ガイドワイヤ追跡部材”（図示せず）を第３の固定装置として第２切除要素の近端部近傍に設けることもできる。その第３固定装置を付加的なガイドワイヤに係合させることにより、例えば、近位ガイドワイヤ追跡領域を、図３に示す装置配置に従う右の下肺静脈口などの第３の静脈口内の付加的なガイドワイヤ上に配置及び固定することができる。
【００８０】
当業者に明らかなように、付加的な固定装置及び／又は切除要素を、今説明したものとの組み合わせにおいて細長い本体に沿って設けることもできる。細長い本体の他の近端部を解剖内に配置する目的で、例えば、付加的な近位ガイドワイヤ追跡部材を設け、又は付加的なスタイレットを装置の細長い本体の内部管腔にスライド可能に係合させることができる。
【００８１】
図示しない１つの特定のモードにおいては、複数の切除要素を、個々の静脈口の領域に同時に係合するのに適した、細長い本体に沿った望ましい位置に配置された複数の固定装置の使用により、静脈口の全ての近接する組の間に配置することができる。しかし、このモードに好適には、下静脈口間の領域は切除され、又は固定された切除要素と係合する必要がない。これは、そうしなければ生じるであろう伝導ブロックの複雑な“ボックス”パターンがそのボックスを取り囲む心房壁組織を通じる１以上の再入不整脈小波を作るからである。その代わりに、多くの場合において、これらの下静脈口をから僧帽弁輪の解剖バリアに至る損傷を作ることが好ましいと考えられる。
【００８２】
こうして、上記のスタイレット（５）又は近位ガイドワイヤ追跡部材を使用して、図３に示す第２の切除要素（５０）のなどの切除要素の近端部を僧帽弁輪近傍に配置することができる。この応用の近位ガイドワイヤ追跡部材の場合、その部材と係合するガイドワイヤは心房から僧帽弁輪を通じて心室へと前進性に配置される。次に、近位ガイドワイヤ追跡部材を、僧帽弁輪に沿った所望位置に配置されるまでワイヤ上を前進させる。スタイレット又はガイドワイヤ追跡部材のいずれかの変形において、そうして長い線状損傷を上又は下静脈口の解剖構造と僧帽弁輪との間に形成することができる。
【００８３】
図４は、本発明の遠位及び中間ガイドワイヤ追跡部材を通る係合したガイドワイヤ上の停止部材の使用の更なる変形を示す。この変形においては、ガイドワイヤ（４’）は停止部（１４）を有し、それは第２の中間ガイドワイヤポート（４４）の近位に配置されている。この構成において、ワイヤの遠端部は好ましくはワイヤを本体に導入する前に中間ガイドワイヤ追跡部材内に“フロンントロード（front-load）”される。これは、そのようなフロントロードのみが図示の構成において生じるからである（停止部により追跡部材が遠位上に配置されることが防止されるため、ガイドワイヤの“バックロード”はできない）。この構成において、ガイドワイヤ（４’）は、切除要素（２０）の近端部（２４）を係合した肺静脈口に対して遠位で押しつけるために使用して近端部（２４）をその静脈口内により確実に固定することができる。
【００８４】
この変形で適当なガイドワイヤのために好適に整形された遠位先端部に加え、停止部の近位を含み又はそこに配置されるガイドワイヤ領域も、近位停止変形のこの“押し込み機能”を促進するための形状を有することができる。例えば、停止部の近位のワイヤ内の掃引又は別個の湾曲は、ワイヤ入口からの横方向のワイヤ長さに沿った力のベクトルを伏在裂孔内のガイドカテーテルを通じて左心房へ、及び肺静脈口の領域内の後方心房壁へ向けることを促進する。
【００８５】
図５は、切除カテーテルの係合領域を静脈口近傍の組織に対して付勢する手段を提供するための、ガイドワイヤ上の停止部材の使用を含めた更なる変形を示す。この変形では、両ガイドワイヤ（３、４’）はそれぞれ停止部材（１３’、１４）を有し、それらはそれぞれが係合した遠位及び中間ガイドワイヤ追跡部材（３０、４０）の近位に配置されている。図４を参照する先の説明では、このアセンブリは、ガイドワイヤの遠端部が個々の追跡部材の個々の管腔内に挿入された状態で完全に“プリロード”されなければならない。この変形のアセンブリは、ガイドワイヤ上の近位に配置された停止部により近接する肺静脈口内の望ましい固定位置に向かって遠位方向へ力を加える能力から利益を得る。
【００８６】
図６は、本発明の切除要素固定形態の更なる変形を示し、そこでは切除要素（２０）の遠端部（２３）が伸張可能な要素（３５）により境界付けされ、その要素は、自身が配置される肺静脈壁の少なくとも２つの対向位置に軸方向に係合するのに適している。
【００８７】
この変形では、切除カテーテルの種々の領域を肺静脈口に対して配置するためのガイドワイヤ追跡方法は、先に説明した“ガイドワイヤ停止”変形についてと実質的に同様とすることができる。しかし、配置がなされると、その装置は伸張可能な要素の軸方向の伸張により、その位置によりしっかりと固定される。
【００８８】
１つのモードでは、伸張可能な要素（３５）は膨張式のバルーンであり、それは加圧流体源に水圧により連結される。流体源の加圧時に、流体はバルーン内に強制的に送られ、少なくとも静脈壁の一部に周囲が係合するまで水圧によりその直径が拡大する。このモードでは、バルーンに近い切除カテーテル領域は、当業者に明らかなように、近位カップラーを介してバルーンと加圧膨張源に連結される隔離膨張管腔などの水圧式流体導管を設けなければならない。好ましくは、膨張源は、Ｘ線透視によりバルーンの膨張特性を可視化するのに適したＸ線不透過性流体源を含む。
【００８９】
膨張式バルーンとして伸張可能な要素（３５）を構成する１つの適当なモードは以下のものである。バルーンは、ラテックスゴム又はシリコン管などの比較的弾性の伸張可能な管、若しくは、ポリエチレン、ポリオレフィン、コポリマー、塩化ポリビニル、又はナイロンのバルーンなどの比較的伸縮性の少ない折り返しバルーンであって比較的細く、加圧中に伸縮性が制御できるものとすることができる。弾性構造バルーンの場合、バルーンはバルーンを膨張させるのに使用する流体の体積に実質的に依存する所定サイズを有することができる。伸縮性の小さい構造では、動作圧力範囲を超える幾つかの所定サイズの切除カテーテルのキットを提供して、変化する肺静脈口解剖と半径を収容することができる。
【００９０】
この変形の他のモードでは、伸張可能な要素（３５）は、バルーンの水圧膨張以外の容易に伸張可能な方法で伸張するものとすることができる。例えば放射状に伸張可能なかごが十分な放射状方向の力を静脈壁に与え、切除アセンブリのその領域に十分な固定を提供するようにすることができる。また、Kirkmanへの米国特許第5.509,900号に記載されるもののような他の伸張可能な部材も適当であり、その記載を全てここに参考文献として取り入れる。
【００９１】
記述され又はその変形から自明なモードに加え、伸張可能な要素（３５）を別方向に比べて１つの放射方向に優先的に伸張するのに適するように構成し、基礎となる細長い本体の中央軸が伸張した要素の直径の片側へ偏るようにすることができる。これは例えば伸張可能な要素に近接する切除要素のほとんどの遠位電極を肺静脈壁の特定の部分に対して押しつけるために特に望ましい。そのような放射状方向の偏りが無い場合、内膜壁の接触の欠如が伸張可能な要素に近接する細長い本体の領域に生じると考えられる。好ましくは、偏りの力が切除要素の近接領域を固定装置間の静脈の内壁に対して押しつけ、それにより、係合した静脈内への連続的に延びる長い連続的損傷を生じさせる。
【００９２】
図７は、中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）の更なる変形を示し、それは切除要素（２０）の近端部（２４）の固定装置を形成する。先に述べた変形と対照的に、中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）は、近位カップラーなど（図示せず）の、切除カテーテル（２）の近端部又はその近くに配置される第２の中間ガイドワイヤポート（図示せず）を有する中間管腔を含む。少なくとも１つのガイドワイヤ追跡部材のこの細長い同軸構成は、送出装置の内部ボア及び心房内に露出する装置の数を減少させる利益をもたらす。同様に、上記図２Ａ〜Ｅを参照して説明したように、細長い本体の直径を横切る中間ガイドワイヤのための手段を含める必要性をこの変形により除去する。
【００９３】
図７を参照して図示及び説明した変形を基礎として、図８は、中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）が中間脚部（４７）を有するように分岐した切除カテーテル（２）の遠端部を示す。この変形では、中間脚部（４７）がプラットフォームを提供し、その上に付加的電極（２６）を配置して切除要素（２０）の近端部が第２の肺静脈口内にさらに延びるようにし、その第２の肺静脈口内には中間ガイドワイヤ追跡部材（４０）が固定される。
【００９４】
中間脚部（４７）は種々の方法により構成することができる。１つの方法では、第１の重合体管が近位シャフト（１１）を含み、その外壁を通じてその管が形成する管腔内へ形成されるポートを有する。同様の材料からなる第２の管をテフロン（登録商標）コーティングしたステンレス鋼心棒などの心棒上にぴったりと配置し、その心棒は第２の管の端部が周囲でポートに係合するまでポートを通じて管腔内へ挿入される。この方法では好ましくはポート及び第２の管の係合端部（それは実際には第２のポートである）がそれらのオリフィスと適合するのに十分な所定の形状に適合し、それらの接点に実質的な密閉を形成する。次に、管の係合領域を誘導加熱源の横に配置し、その加熱源を動作させて心棒の近接領域を十分に加熱して第２の管の領域を溶融させ、それによりその領域内で管を継ぎ合わせる。
【００９５】
上述のように加熱した後、心棒を取り除く。今説明した２つの管の適合に加え、付加的な工程により、心棒の除去の前に２つの管の適合上に管の第３部分を熱で収縮させ、適合のための付加的な構造的一貫性を与えることができる。この方法では、第２の管は中央脚部（４７）又は切除カテーテル（２）の遠端部のいずれかとすることができる。
【００９６】
本発明の切除カテーテルの分岐した中間及び遠端部を形成する追加の方法は以下のようである。中央壁により分離された２つの円形管腔を有する押し出し重合体管、又は“２重管腔”押し出し成形を所定長さに切断する。２重管腔押し出し成形の１端を、中央壁を通る管の長さ方向軸に沿って切断し、分岐を作る。
【００９７】
この代替的方法において結果として得られる分岐を次に“後処理”して、当業者に明らかなように、電極要素をその長さに沿って適合させるための管を準備することができる。例えば、今説明した分岐管の形成により作られる平坦面を、心棒を管内に配置した状態で、研磨又は同軸熱収縮管内で管を溶融するなどにより丸くすることができる（この変形の熱収縮管は熱収縮後に取り除かれ、テフロン（登録商標）熱収縮管又はポリイミド熱収縮管などの非類似材料である）。
【００９８】
更なる代替例においては、結果として得られる分岐管の平坦面は、特にそれらの面が肺静脈口内又はその間の組織に対向するように自然に向くので望ましい。複数の電極の副要素などの切除要素は、作られた平坦面上のみに配置することができ、そうして切除要素の長さに沿った組織の接触の細長い領域と実質的に隔離される。
【００９９】
図９Ａ〜Ｃは、固定手段としての遠位ガイドワイヤ追跡部材の更なる変形を集合的に示し、それは図７に最初に示した中間ガイドワイヤ追跡部材の変形との組み合わせにおいて示される。この変形では、いずれのガイドワイヤ追跡部材も、切除カテーテルの遠端部領域内の第１の相対的ガイドワイヤポートの近傍に配置される第２のガイドワイヤポートを有しない。むしろ、遠位及び中間管腔の各々はカテーテルの細長い本体の長さに沿って近位に延び、カテーテルの近端部（１１）上のポート（図示せず）内で終了する。この変形に加えて、図９Ａのガイドワイヤ（３）上の停止部（１３’）など停止部を、遠端ガイドワイヤ追跡部材の遠位管腔内に係合するガイドワイヤ上に設けることができる。
【０１００】
しかし、図９Ｂ〜Ｃは、図９Ａに示すものとは異なる遠位固定装置内の固定実施例を示す。ガイドワイヤ上の停止部材の使用ではなく（それも図９Ｂ〜Ｃの変形と組み合わせることができる）、図９Ｂ〜Ｃの変形は、図９Ａのカテーテルガイドワイヤ追跡設計を、先に図６に示したもののような遠位装置端部の伸張可能部材の固定メカニズムと組み合わせる。伸張可能な要素（３５）の図６の変形とはさらに異なり、図９Ｂ〜Ｃの変形は、ガイドワイヤ（３）を、第１の遠位ガイドワイヤポート（３３）と第２の遠位ガイドワイヤポート（３４）の間に延びるガイドワイヤ管腔の部分から近位に引き出すことを可能とする。従って、図９Ｃに示す動作モードによれば、伸張可能な要素の伸張中にガイドワイヤ（３）がそうして引き出される時に、血流がガイドワイヤ管腔の開放領域を通じて心房内（強調矢印で示す）へ近位で潅流することを可能とする。この変形で提供されるガイドワイヤとポート構成がない場合、図示の変形中の伸張したバルーンはさもないとそのような流れを機能的にふさぐであろう。さらに、図６の変形は係合した管腔からワイヤ（３）を引き抜くことにより同様の方法で機能的に使用することができるが、ワイヤの係合は失われ、心房室内の経皮的処置におけるなどのように遠隔の身体空間内で使用される時にその設計に従って実質的に回復不能となるであろう。
【０１０１】
本発明は、これまで切除要素の２つの逆端部それぞれに近接する遠位及び中間カテーテル領域における固定装置の特定の変形を参照して図示及び説明されてきた。これらの固定の変形は、連続的な長い線状損傷を作るための切除要素端部管の実質的な組織接触を可能とするように適合している。しかし、切除要素自体の領域を、近接する肺静脈口の固定装置間の長さに沿った組織接触を増加させるようにさらに適合させることができると考えられる。
【０１０２】
例えば、切除要素は、その長さに沿って少なくとも１つの切除要素固定装置を含み、その要素はその要素に近接する組織と係合するのに適する。１つの特定の実施例では、切除要素固定装置を吸引手段とし、その手段が切除カテーテルの本体を通って延びる吸引／空気管腔を通じて真空源と流体通路を有する少なくとも１つのポートを含むようにすることができる。この実施例の１つの例が図１に概略図として示され、さらにより詳細な例が図１０Ａ〜Ｆに示される。
【０１０３】
図１０Ａ〜Ｅは、図示の目的で図７に示すのと同様の切除カテーテル変形の種々のレベルの詳細を示し、切除要素（１２０）の領域内に吸引固定手段を含むさらに詳細なモードを示す。切除要素（１２０）は流体管腔（１２７）を有し、それは複数の流体ポート（１２８）を通じて切除要素の領域内のカテーテル装置と外部で通じている。これらのポートは、遠位及び中間ガイドワイヤ追跡部材（１３０、１４０）が近接する肺静脈口に固定された時に、それらが切除要素近傍の組織と向かい合うように配置される。流体管腔（１２７）は、切除要素が切除中にしっかりと組織接点内にあるように切除中に流体ポート（１２８）に吸引力を提供するために、近位カップラー（図示せず）を通じて真空源と連結するのに適している。さらに、この変形に含まれ、図１０Ａの影と図１０Ｅの断面に示されるのは内部密閉（１２９）である。
【０１０４】
密閉（１２９）は、流体管腔（１２７）の内部に配置され、その中で流体ポート（１２８）の最も遠くに対して遠位に配置される。この密閉（１２９）は、切除要素の領域内の吸引管腔と、ガイドワイヤ追跡部材及びその対応する管腔との間の流体隔離を可能とする１つの手段を提供する。密閉（１２９）を作るためには種々の方法を使用することができ、例えば高い粘性のボルス又は迅速に硬化する接着剤を密閉のための望ましい管腔間位置に運び、又は例えばその管腔内の材料のプラグを迅速に硬化させ、若しくはそれら又は他の方法の組み合わせとすることができる。
【０１０５】
今説明した吸引手段の代わり又はそれに加えて、切除要素の長さに沿った組織接触を促進するために使用される他の手段も使用することができる。例えば、切除要素を含むカテーテル領域、特に切除要素端部間をも事前整形して、切除要素端部が固定される所定位置間の組織に切除要素が偏りを有するようにすることができる。この偏りを、切除要素領域内の細長い本体を作る重合体管内に加熱設定することができ、又はそうでなければ例えば細長い本体領域に事前整形された補強部材を設けることなどにより形成することができる。そのような事前整形は、更なる例としては、図面を通じて様々に示されるスタイレット（５）により設けることができる。このモードでは、スタイレットは、切除要素領域内に遠位に前進すると共に、その領域に偏った形状を与えるのに適する。
【０１０６】
事前整形された偏り手段と同様に、上記吸引手段は、本発明の固定メカニズムに従う切除カテーテルの自然な配向形態を利用するように設計される。特定の変形において使用される固定装置が、これまでに説明したような変形におけるような近接静脈中での固定に適するガイドワイヤ追跡部材である時、２つのガイドワイヤ追跡部材は一般的に、係合したガイドワイヤ軸に沿った自然で予測可能な配向を採る傾向がある。また、それらの配向された固定装置間に延びる切除要素は、一般的に、本発明の切除要素について今説明したような事前整形した偏り変形及び流体ポート／吸引変形に順応するために組織と係合した時に、予測可能な態様で配向する傾向がある。
【０１０７】
図１０Ｆは、図１０Ａ〜Ｅに示す装置アセンブリの更なる変形を示し、そこで切除要素（２２０）は変更されている。この変形ではエネルギーシンク（２７０）が設けられ、それは、細長い本体の外部表面上の固定配向に配置されるのではなく、その代わりに複数の流体ポート（２２８）と通じる管腔（図示せず）内にスライド可能に係合する。このエネルギーシンク（２７０）は、ＲＦ電極、マイクロ波アンテナ、クリオブレーション（cryoblation）プローブ、光ファイバレーザ源、又は超音波源などの先に取り入れた代替的エネルギー源又は他の切除手法のいずれとすることもできる。しかし、好ましくは、この変形の切除手段は、切除のために動作している間にそれらポートを横切って移動する時にポートを通じて切除するのに適している。
【０１０８】
図１０Ａ〜Ｅに示す複数のポートは、装置の内部領域内の連結した管腔を通じて機械的な組織係合ツールと係合することができる。１つのモードでは、複数のポートの各々が針にスライド可能に係合し、その針は固定装置としてポートを通り近接する組織内に進むのに適している。
【０１０９】
切除要素
切除要素（２０）の長さに沿った電極の特定の形状及び寸法は切除特性全体に影響を与え、本発明の視野から外れることなく、特定の応用についての様々の構成を適合させることができる。しかし、これらの電極は一般的に銅合金、白金、又は金などの導電性材料から作ることができ、装置の可撓性本体の周りに巻き付けることができる。さらに、効率的な切除を実施するために、電極は一般的に、所定位置に固定された時に、切除要素近傍の組織壁との適当な接触領域を提供するように設計されるべきである。
【０１１０】
さらに、図１の変形のように複数の離隔した電極を使用する場合、使用される切除エネルギーに順応するように電極の長さと間隔を特に適合させることができる。この組み合わせは、電極間の領域を含む連続的な長い線状切除パターンの生成を最適化するために望ましい。例えば、特に心房壁組織に長い線状損傷を作る場合、そのような損傷間の間隙は再入心房不整脈のルートを提供し、そうでなければそれは適当に連続的な損傷によりブロックされると考えられる。さらに、異常な再入信号が損傷を横切って渡り不整脈を生じさせることを効果的に防止するために、望ましい損傷は壁を横切るもの、又は心房壁の一方から他方へのものであると考えられる。
【０１１１】
左心房壁内の長い線状切除における使用に特に十分に適すると考えられる１つの電極構成は以下のものである。複数の電極を切除要素に沿って設け、各電極は周囲にコイルを巻いた金属ワイヤ、好ましくは白金ワイヤにより構成される。コイルを巻いた各電極は好ましくは５〜８ミリメートルの範囲の幅を有し、電極の隣接する各組は好ましくは１〜２センチメートル離隔している。この構成に従う複数の電極を周波数５００ｋＨｚで５０〜１００ワットの電力で同時に通電することにより、多くの場合に伝導ブロックを形成するのに十分な長い線状損傷が心房壁組織に形成されると考えられる。これらのパラメータに従って切除要素に沿って配置される電極の数は、特定の長い線状損傷を形成するための望ましい切除要素の全長に依存して変化する。
【０１１２】
本発明の切除要素のための１つの電気的結合構成の初期的概観が図１及び３〜９Ｃに示される。これらの図の変形に加えて、当業者に明らかなように、それら同一の電極により切除を実行する前、実行中及び実行後の不整脈を監視する目的で、信号記録装置（９１）を切除要素の電極に接続することができる。この記録装置は好ましくは、望ましい長い線状の損傷を形成するための望ましい領域に切除要素を固定した後に使用する。心房の電気記録図のそのような記録は、治療医師が、（１）固定された切除要素の領域内の不整脈を確認し；（２）切除要素長さに沿った心房組織の解剖限界を規定し（肺静脈の壁に沿って外部へ延びるような各電極で監視する時に）；（３）切除要素の僧帽弁輪への近さを評価し（心房と心室の両方の電気信号は、僧帽弁輪で個々の導線に現れる）；及び、（４）切除実行後の伝導ブロックを監視することを可能とする。切除前、切除中及び切除後に切除要素を切除領域に的確に安定化及び固定することにより、心臓の鼓動中に治療の正確な記録及びその後の分析が達成可能となる。
【０１１３】
より詳細には、本発明において使用するのに適した記録装置の１つの例は、テキサス州ヒューストンにあるPruka Engeneering Incorporated ("PEI")の“CardioLab”（登録商標）システムである。
【０１１４】
先の図面に様々に示される調整装置（９３）の理解に加えて、その装置は選択的に、理想的に形成される伝導ブロックを評価するための切除領域への人工的刺激を可能とする。１つのモードでは、切除された組織は好ましくは死んでおり、非導通性であり、調整周期によってその領域に沿って電極を動作させることは大きな心房壁の伝導又は壁の運動応答を生じさせるべきでない。さらに、切除要素を切除領域の軸から外れたところにシフトすることにより、調整がなされ、既知の信号の伝導ブロックを評価することができる。本発明において使用する適当な調整装置の一例は、Bloom社により製造されるプログラム調整スティミュレータである。１つの典型的な動作モードでは、パルス幅１〜１０msecの１〜２０mAの電流値の方形波は、伝導ブロックの領域を監視し、又はマップを調整し、若しくは切除前後の目標組織の調整閾値を測定するために不整脈を誘導するのに十分である。
【０１１５】
切除要素の構造のより完全な理解を提供する目的で、図１１〜１４は、切除カテーテル上に配置された時の切除要素の変形のより詳細な状態を提供する。
【０１１６】
図１１は、複数の電極（２５）を示し、それらはそれぞれ電極導線（２６）に接続され、それら導線はカテーテルの細長い本体（１０）の長さに沿って近位に延びる様子が示され、それらは次に少なくとも１つの電気的カップラー（図示せず）に係合する。
【０１１７】
また、切除要素（２０）は図１１でもサーミスタ（２７）として示される温度監視要素を含むことができる。これらのサーミスタを含めることは（それは熱電対とすることもできる）、切除処置中のフィードバック制御の目的で切除要素領域内の温度を測定する手段を提供する。各サーミスタ（２７）は図１１においては１つの電極（２５）の近傍に配置されて示され、また温度監視導線（２９）の１つとも接続されている。図１１に示す実施例の更なる変形が図１２及び１３に提供され、そこではサーミスタの代わりに熱電対（２７’）が電極（２５）の近傍に示されている。特定のサイズ、材質、寸法、並びに上記のように電極と温度監視要素をカテーテル上に構成する方法の詳細は、Swanson等の米国特許第5,582,609号を参照することにより得られ、その文献は先に参考文献として取り入れられている。
【０１１８】
さらに、温度監視要素は、電極と直接接続し、又はそうでなければ当業者に明らかなように、切除要素の長さに沿って配置することができる。例えば、図１４は、切除要素（１２１）に沿った近接電極（２５）間の熱電対（２７’）の代替的配置を示す。
【０１１９】
今説明した電極と温度監視の設計は、広範な本発明において使用する具体的な実施例を示すに過ぎない。先行する既知の文献の参照により他の適当な切除要素が概観的に記載され、その記述をここに参考文献として取り入れる。しかし、特に本発明で使用する温度監視メカニズムと接続されるコイル状電極のより詳細な例はSwanson等への米国特許第5,582,609号に記載されており、それは先に参考文献として取り入れた。
【０１２０】
ここに記載する切除要素の実施例と共に使用する切除アクチュエータ（９０）の適当な例に関する詳細は、図１５Ａの切除要素の概略的図示により提供される。図１５Ａの変形の切除アクチュエータ（９０）は、ＲＦ電流を供給するための電流源（９２）と、監視回路（９４９）と、制御回路（９６）と備える。電流源（９２）は電気的カップラー（５１）の電気導線を介して切除要素（図示せず）に接続され、また接地パッチ（９８）にも接続される。監視回路（９４）は電気的カップラー（５１）のサーミスタ導線と接続され、また制御回路（９６）へも接続される。さらに、制御回路（９６）は監視回路（９４）と電流源（９２）に接続され、監視温度と所定の温度設定点との間の関係に基づいて電極を駆動する電流レベルを調整する。
【０１２１】
従って、ここに記載するフィードバック制御回路は、切除領域の測定されたリアルタイムの温度と、切除の進行を示す既知の値との比較に基づく。監視温度は例えば切除の完了を示し、よってエネルギー伝達の中止をトリがする。又は、そのような値は組織接触の質を示すものとすることができ、その情報を制御回路内で使用して問題の領域への駆動電流を調整することができる。さらに、当業者に明らかなように、特定の設定点を既知の経験的値に基づいて予め決定し、又は患者に依存するものとすることができる。
【０１２２】
今説明した温度制御フィードバックメカニズムに加えて又はその代わりに、ＲＦ切除駆動回路の電気的パラメータを監視して適当なフィードバック制御を提供することができることがさらに理解される。例えば、出力電圧、出力電流、出力電力、インピーダンス、又は反射電力、若しくはこれらパラメータの変化又は変化の時間的割合を監視し、１つ又は連続的なフィードバック制御アルゴリズムにおいて使用することができる。そのような監視されたパラメータのリアルタイム値は、いくつかの切除処理の進行を特徴付けるために観察され、また切除駆動電流のリアルタイムフィードバック制御のために制御回路内で使用されている。
【０１２３】
また、切除要素内の複数の電極の各独立電極は多重化システムなどの制御システム内において個別に制御することができる。本発明で提供される切除要素のフィードバック制御に適当と考えられるフィードバック制御システムの一例は、Panescu等のWO96/00036に記載されている。この記述に基づいて当業者が本発明において使用するために適合可能なフィードバック制御システムの更なる例は、Klicekへの米国特許第5,496,312号、Cohenへの米国特許第5,437,664号、StrulのWO93/20770に記載されている。今説明したフィードバック制御の文献を全てここに参考文献として取り入れる。
【０１２４】
伝導ブロックとしての長い線状損傷の“ボックス”
図１６〜２１は、心房細動治療処置全体の遂行中の種々のステップにおける本発明の装置アセンブリを示し、そこでは肺静脈口領域の周りに伝導ブロックのボックス構成が作られる。図面のこの特定のサブセットを通じて、図５に示すのと同様の心房損傷カテーテル装置アセンブリを、図示の目的で、肺静脈口の種々の所定ペア間の連続的な損傷形成中の区切られた左心房内の種々の位置において示す。
【０１２５】
図１６は、第１の長い線状切除処置を実行した後の組織切除装置アセンブリ（３０１）を示し、切除カテーテル（３０２）の切除要素（３２０）が、左及び右の上肺静脈口（３８３、３８４）の間の第１の位置に配置されている（この図では第１の位置は図示していない）。この図において、切除カテーテル（３０２）は、左の上及び下肺静脈口間の第２の位置に再配置されて示され、隣接する静脈口のそのペア間で長い線状損傷切除処置を実行する。
【０１２６】
図１７は、図１６に従う第２の長い線状損傷切除処置を実行した後の左心房内の切除カテーテル（３０２）を示し、そこでは切除要素（３０２）が第３の位置に再配置され、第３の位置では切除要素の端部は右の上及び下肺静脈口（３８４、３８５）内に固定される。この第３の線状損傷の実行に続いて、静脈口の全ての隣接ペア間であるが下静脈口間に端部が開放した損傷のボックスが生じる。この結果は、ある心房再入細動の後遺症を十分に治療し、この処置について記載された各切除損傷ステップに続くあらゆる他の仮の結果も同様である。
【０１２７】
しかし、多小波再入心房細動を有する多くの患者は肺静脈口を他の心房組織から完全に隔離することが必要であると考えられている。そのような完全な隔離を達成する１つのモードは下静脈口間の伝導“ボックス”の最後の辺を接続することであるが、左心房の基部でそれら静脈口と僧帽弁輪の間の損傷のペアを形成する代替的解決法も合理的であると考えられている。
【０１２８】
従って図１８及び１９は、下肺静脈口と僧帽弁輪近傍の組織領域と間の１組の損傷の形成における連続的ステップを示す。より詳細には、図１８と１９は２つの単極電極の心臓内配置の概略的図示を提供し、それら２つの単極電極は双極心臓切除構成内で組み合わされ、その構成は下の肺静脈口と僧帽弁輪近傍の組織領域との間に切除損傷を形成するのに適している。
【０１２９】
図１８において、第１の単極切除電極要素（３９２）は左の下肺静脈口（３８６）に近接して配置されて示されている。当業者には明らかなように、この電極は種々のカテーテルプラットフォームへの導入に関してこの応用において多くの適当な形態をとることができ、よって概略的に示される。図示しない１つの典型的モードでは、本発明の先の変形において提供されるように、電極を切除要素の長さに沿った少なくとも１つの電極の位置に配置することができる。例えば、図１６及び１７のガイドワイヤポート（３３２）及び（３３４）の間に示す電極のように、電極をカテーテルの最も遠端部に近い切除要素の端部に置くことができる。この例では、上記の変形の教示に従って当業者に明らかであるように、電極を下肺静脈口内に配置することができる。
【０１３０】
また、第２の切除電極要素（３９５）も図１８に影で覆われ、冠状静脈洞（３９６）内に配置され、その管腔に沿って第１の電極要素（３９２）と近接するように配置される。再度、この電極はいくつかの既知の電極構成の１つを含み、この単極切除ステップの目的では十分であるので、図では概略的に示されている。
【０１３１】
第２の切除電極要素（３９５）は、冠状静脈洞内に以下のように配置される。最初に、既知の方法により（及び、先により詳細に説明したと同様の方法の幾つかに従って）上又は下の大静脈（vena cavae）のいずれかを通じて案内カテーテルを右心房内へ導入する。次に、案内カテーテルを通じて冠状静脈洞内へ右心房内のその口を通じて装置を導入し、それは案内カテーテルの遠位の冠状静脈洞を副次的に選択した操作可能なガイドワイヤ上の第２の電極保持装置（３９４）を追跡することにより達成することができる。又は、その代わりに、元の案内カテーテル内の案内カテーテル又は第２の案内カテーテルを整形し、そうでなければ右心房壁に沿った冠状静脈洞口に係合するように適合させ、それによりその静脈内へ管腔導管を提供する。
【０１３２】
冠状静脈洞内では、種々の手法を使用して第２の電極（３９４）を第１の電極に対して配置することができる。１つの変形では、２つの電極間の電位はそれらの相互の相対的距離の測定値を提供することができる。この測定値は、第２の電極が冠状静脈洞を通って静止した固定された第１の電極に最も近い位置を横切って進む時に、有効な屈曲点を提供することができる。別の変形では、第１と第２の電極は各々が十分にＸ線不透過性であり、それらの相互間の相対的距離をＸ線透視法によって容易に可視化することができる。
【０１３３】
電極の特定の構成、又は方向付けモード及びそれらの相対的位置決めに関わらず、一度そのように配置されると、当業者に明らかなように。それらの間を伝送する電気信号はそれらの間の心房壁組織を切除する。
【０１３４】
図１９は図１８に示すのと同様の第１及び第２電極装置の概略図であるが、第２の位置にある装置を示しており、そこではそれら電極は右の肺静脈口（３８５）と僧帽弁輪（３８８）の近傍領域の間に長い線状損傷を切除するために集合的に適合している。この図において、図１８の装置配置に従うその形成に続いて、左の肺静脈口（３８６）と僧帽弁輪（３８７）の近傍領域に間の長い線状損傷が示されている。よって、当業者に明らかなように、損傷“ボックス”は、下の肺静脈口と僧帽弁輪の領域の間で長い線状損傷を形成し、それらを接続することにより達成される。
【０１３５】
図２０は、心房細動治療処理中の１つの配置における本発明の装置アセンブリをさらに示し、そこでは、図７において示した図と同様の相互的なイメージによって示されるアセンブリ内で、肺静脈口と僧帽弁輪の領域周りに少なくとも１つ部分の伝導ブロックが作られる。しかしこの図では、組織切除装置アセンブリ（３０１）を使用して、その本体に沿って近接配置された種々の切除要素と共に複数の長い線状損傷を作る。このアセンブリの１つの観点では、切除要素（３２０）は２つの近接する上静脈口（３８３、３８４）内に固定された２つの端部の各々を有する。更なる観点では、第２の切除要素（３２５）が左の上静脈口（３８３）に係合した固定装置の近傍に設けられ、同一の固定装置により遠位に固定され、より近位において整形スタイレット（３０５）を通じて壁に対して配置される。この観点に加え、整形したスタイレット（３０５）は第２の切除要素の領域内のカテーテルシャフトに形状を与えるのに適し、切除要素の整形領域が実質的に隣接する心房壁の組織に適合する。さらに、スタイレット（３０５）は第２の切除要素を、左の下肺静脈口（３８６）を冠状静脈洞の領域まで横切るように適合させ、僧帽弁輪と係合するようにする。こうして、単一の連続的な長い線状損傷が作られる。
【０１３６】
図示しない、さらなる下静脈口−僧帽弁輪損傷変形においては、ガイドワイヤが左心房から僧帽弁輪を通って左心室へと順行性に前進すると考えられる。こうして、僧帽弁の領域内にレールが提供され、本発明による組織切除カテーテルアセンブリ上の対応するように係合したガイドワイヤ追跡部材を、弁を通って僧帽弁輪に対して切除要素を固定するように配置することができるようにする。
【０１３７】
さらに、ここに記載する装置を左心房に導入する逆行性動脈性アクセスアプローチにおいては、案内カテーテルの先端部が僧帽弁を通じて左心室内へ進む。また、その案内カテーテル先端部領域は、下静脈口と僧帽弁輪の間の領域を切除することにより記述されるバリア−トゥ−バリア伝導ブロックの下脚部を達成するための補助となる付加的な切除要素を提供することができる。
【０１３８】
適用される具体的な変形に関わらず、更なる図示の目的において、図２１は先に図示及び説明した切除カテーテル変形に従い、特に図１６〜１９を参照して図示及び説明した連続的な長い線状損傷方法を参照して形成される長い線状損傷の完全な“ボックス”を示す。
【０１３９】
本発明の装置アセンブリを使用する処理全体に加え、左心房への切除カテーテルアセンブリの初期配置は当業者によって既知のアクセス手順を使用して行われる。一般的に、それらの手順は、左心房から伏在裂孔を通じて心房内中隔壁へ中隔を介して、若しくは左心室から逆行的に僧帽弁を通じて（先に簡単に説明したように）、左心房へアクセスする。ここに図示し先に説明した実施例は、一貫した図示の目的で、中隔を介するシースのアプローチを通じて本発明の使用を描写してきた。しかし、記載された装置の変形は心室から左心房への逆行性動脈アプローチにおける使用のために当業者によって適合及び容易に修正できると考えられる。にもかかわらず、伏在裂孔を通じ中隔を介して左心房へアクセスする１つの手順の簡単な概観を、許容可能なアクセス方法の完全な理解を提供する目的でここに記載した。
【０１４０】
最初に、下又は上の大静脈のいずれかを通じて案内カテーテル又はシースを使用して右心房にアクセスし、それは周知の“Seldinger”手法を利用するなどして導入シースによるカニューレ挿入を必要とする。
【０１４１】
この手順において使用するのに好適なカテーテルも周知であるが、一般的に７〜１２French、好ましくは８〜１２０Frenchで、Ｘ線透視法下の望ましい遠隔生体内位置へカテーテルを操作し方向付ける目的で整形されたＸ線不透過性の先端部と回転可能性を含む。重要なことに、正しく配置された後の治療のために種々の対象装置の送出のための管状導管を提供する目的で、少なくとも１つの大きな管腔を案内カテーテル内に設ける。また、一般的に、０．０３２インチ（約８．１mm）の直径のガイドワイヤなどのガイドワイヤを伸縮自在な構成内の案内カテーテル管腔内に同軸状に設け、案内カテーテルを目標部位に向けることを補助する。
【０１４２】
右心房において、案内カテーテルを伏在裂孔に方向付け、その中隔開口を通じて前進させて最終的に右心房にカニューレ挿入し、身体空間への管腔アクセスを提供してそこへ対象となる治療又は診断装置を向ける。伏在裂孔を通るアクセスは、“Brockenbrough”針又はトロカールを拡張器を通じて進めることにより達成され、そのアセンブリは案内カテーテルを通じて伏在裂孔に対するものである。針、拡張器、及び案内カテーテルは次に伏在裂孔を通じて進み、その後に針と拡張器を引き出して案内カテーテルを適所に残す。
【０１４３】
本発明に従い左心房細動を治療するための長い線状損傷を作ることに付随して、種々の診断及び他の患者の管理体制が要求されることがさらに考えられる。例えば、今説明した長い線状損傷治療をうまく実行する前に幾つかの診断手順が必要である。
【０１４４】
例えば、患者は、肺静脈口の領域内の解剖学的構成が異なることが知られている。特に、Jaf等の“Biatrial Dimensions Relevant to Vatheter Ablation", という名の科学要約、North American Society of Pacing and Electrophysiology, 17th Annual Scientific Sessions Abstract Formは以前、人間の左心房の近接する肺静脈口の種々のペアの間の有限範囲の距離を記述した。その開示に基づいて、上肺静脈口間の距離範囲は、３１〜５５ミリメートル（４３＋／−８ミリメートルの平均）；及び、上下の肺静脈口間の距離範囲は２５〜４６ミリメートル（３８＋／−７ミリメートルの平均）と考えられる。
【０１４５】
これらの範囲によれば、本発明によって唯一の長さの切除要素を設けることは、かなり多くの、そうでなければ処置可能な患者人口を否定すると考えられる。切除カテーテル装置アセンブリのキットが要求され、それは固定装置間の種々の長さの切除要素を含む。例えば、約１５ミリメートルから約７０ミリメートル、好ましくは約２５ミリメートルから約５５ミリメートルの範囲内の長さの利用可能な切除要素をキットに含めることは、ほとんどの患者を治療するために選択される適切な範囲を提供する。さらに、量的肺性血管記録法及び/又は食道心エコー検査は、長い線状損傷治療に先だって患者の肺静脈口間距離の測定のための十分な診断ツールを提供する。また、このキットは典型的に動作及び使用のための個々の装置及び器具の適切なパッケージングを含む。
【０１４６】
本発明のさらに別の手順上の観点では、本発明について記載された長い線状損傷治療を受ける患者は、クミジン及び／又はヘパリンなどの種々の抗凝固剤の投与の利益を受ける。
【０１４７】
上記の説明から、広範な発明の特定の変形を説明したことが理解される。以下の請求の範囲の視野から外れることなく、当業者によってこの記述に基づいて特に記述されたもの以外の更なる変更又は変形を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１４８】
【図１】は、、本発明の１つの心房損傷カテーテルアセンブリの透視図である。
【図２Ａ】および
【図２Ｂ】は、それぞれ図１に示すカテーテルアセンブリの中間ガイドワイヤ追跡部材の頂部及び側部の部分分解透視図である。
【図２Ｃ】および
【図２Ｄ】は、それぞれ図２Ａのライン２Ｃ−２Ｃ及び図２Ｂのライン２Ｄ−２Ｄで切った中間ガイドワイヤ追跡部材の１つの変形の側部断面図及び横断面図である。
【図２Ｅ】は、図２Ｂに示され、ライン２Ｅ−２Ｅに沿って切った中間ガイドワイヤ追跡部材の別の変形の横断面図である。
【図３】は、図１の心房損傷カテーテルアセンブリの透視図であり、切除要素の２つの逆端部が左心房壁に沿った近接する左及び右の上肺静脈口に固定され、それらの静脈口の間に長い線状損傷を形成する前の図である。
【図４】は、図３に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、右の上肺静脈口に近接する切除要素の近端部を固定する中間ガイドワイヤ追跡部材の更なる変形を示している。
【図５】は、図３に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、左の上肺静脈口に近接する切除要素の遠端部を固定する遠位ガイドワイヤ追跡部材の別の変形を示す。
【図６】は、図３に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、左の上肺静脈口に近接する切除要素の遠端部への更に別の固定を示す。
【図７】は、図５に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、右の上肺静脈口の切除要素の近端部を固定する中間ガイドワイヤ固定部材のさらなる変形を示す。
【図８】は、図７に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、右の上肺静脈口に切除要素の近端部を固定する中間ガイドワイヤ追跡部材の更なる変形を示す。
【図９Ａ】は、図７に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、左の上肺静脈口に切除要素の遠端部を固定する遠位ガイドワイヤ追跡部材の更なる変形を示す。
【図９Ｂ】および
【図９Ｃ】は、図９Ａに示すのと同様の透視図であるが、それぞれ２つの動作モードにおける切除要素の遠端部の更なる固定変形を示す。
【図１０Ａ】は、図７に示す心房損傷装置アセンブリの更なる変形の部分分解透視図であり、切除要素の長さに沿って配置された一連の流体ポートを示す。
【図１０Ｂ】、
【図１０Ｃ】、
【図１０Ｄ】、および
【図１０Ｅ】は、図１０Ａに示す切除要素の、ライン１０Ｂ−１０Ｂ、１０Ｃ−１０Ｃ、１０Ｄ−１０Ｄ、及び１０Ｅ−１０Ｅでそれぞれ切った連続的横断面図を示す。
【図１０Ｆ】は、図１０Ａに示す切除装置アセンブリの切除要素領域の更なる変形の部分分解透視図である。
【図１１】は、本発明の切除装置アセンブリにおいて使用する１つの切除要素変形の側部断面図であり、切除中に電極近傍の温度を監視するために使用し電極の下に配置される複数のサーミスタの各々を示す。
【図１２】は、本発明の切除装置アセンブリにおいて使用する別の切除要素変形の側部断面図であり、切除中に電極近傍の温度を監視するために使用し電極の下に配置される複数の熱電対の各々を示す。
【図１３】は、図１２に示す切除要素において使用する熱電対及び電極の分解透視図を示す。
【図１４】は、図１２に示すのと同様に、本発明の切除装置アセンブリで使用する同様の切除要素変形の側部断面図であり、切除電極間に配置された複数の熱電対を示す。
【図１５Ａ】および
【図１５Ｂ】は、本発明の切除装置アセンブリの切除アクチュエータにおいて使用される代替的フィードバック制御変形の概略図である。
【図１６】は、左の上及び下肺静脈口間に長い線状損傷を連続的に形成する時に使用する、図５に示す切除装置アセンブリの透視図である。
【図１７】は、図１６に示す同様の切除装置アセンブリの透視図であり、右の上及び下肺静脈口間に配置され、図５に示す固定した切除要素に従う左及び右の上静脈口間への長い線状損傷の初期形成後を示す。
【図１８】は、本発明の更なる心房損傷装置アセンブリの透視図であり、第１の切除装置の切除要素が左の下肺静脈口近傍に配置され、影付で第２の電極装置の切除要素が冠状静脈洞内で第１の切除要素及び僧帽弁輪の近傍に配置されている。
【図１９】は、図１８に示す心房損傷装置アセンブリの同様の透視図であり、第１の切除装置の切除要素が右の下肺静脈口近傍に再配置され、第２の電極装置の切除要素が冠状静脈洞に沿って第１の切除要素及び僧帽弁輪の近傍に配置されている。
【図２０】は、１つの配置中に複数の長い線状損傷を形成するために使用される切除装置アセンブリの更なる実施例であり、連続的な長い線状損傷を作る目的で左の僧帽弁輪に係合するのに加えて、左の上及び下静脈口をブリッジするのに使用するスタイレットを示す。
【図２１】は、図１６〜１９に従って、又は部分的に図２０に示す変形により作られる複数の長い線状損傷に従って実行される複数の長い線状損傷の切除の後の心房壁内面の透視図である。
【符号の説明】
【０１４９】
１  組織切除装置アセンブリ
２  切除カテーテル
３  遠位ガイドワイヤ
４  近位ガイドワイヤ
５  スタイレット
１０  細長い本体
１１  細長い本体の近端部
１２  細長い本体の遠端部
１３  停止部
２０  切除要素
３０、４０  ガイドワイヤ追跡部材
３２  第１遠位ガイドワイヤポート
３４  第２遠位ガイドワイヤポート
３５  伸張可能な要素
４２  第１中間ガイドワイヤポート
４４  第２中間ガイドワイヤポート
４７  中間脚部
５０  第２の切除要素
６０  近位カップラー
８０  左心房
９０  切除アクチュエータ
１２０  切除要素
１３０、１４０  ガイドワイヤ追跡部材
２２０  切除要素
３０１  組織切除装置アセンブリ
３０２  切除カテーテル
３０５  スタイレット
３２０  切除要素（３２０）
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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