(57)【要約】【課題】  効率よく長期にわたって安定して視神経繊維を電気刺激することのできる視覚再生補助装置を提供する。【解決手段】  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼の視神経乳頭部に突き刺して使用するための複数の電極部と、電極部から出力する電気刺激パルス信号を生成するための刺激パルス信号生成手段とを備え、電極部は先端に針状の電極を有するとともに，電極の先端から所定距離離れた位置であって視神経乳頭部内に埋植される位置に電極部が抜けるのを防止するための抜け止め手段を形成する。【選択図】      図５
2008161230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼の視神経乳頭に突き刺して使用するための複数の電極部と、該電極部から出力する電気刺激パルス信号を生成するための刺激パルス信号生成手段とを備え、前記電極部は先端に針状の電極を有するとともに，該電極の先端から所定距離離れた位置であって前記視神経乳頭内に埋植される位置に前記電極部が抜けるのを防止するための抜け止め手段が形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記抜け止め手段は返し状に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項２の視覚再生補助装置において、前記電極部は先端に形成される前記電極を除き生体適合性が良く絶縁性を有する樹脂からなる被膜層にて被覆されており、前記抜け止め手段は前記被膜層が形成されている部分に前記樹脂にて被膜層と一体的に形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項４】
請求項３の視覚再生補助装置は、前記複数の電極部と刺激パルス信号生成手段とを個々に接続する信号線を有し、前記電極部を視神経乳頭に埋植した際に硝子体中に置かれる前記信号線の所定領域は平坦化されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項５】
請求項３の視覚再生補助装置は、前記複数の電極部と刺激パルス信号生成手段とを個々に接続する信号線を有し、前記電極部を視神経乳頭に埋植した際に硝子体中に置かれる前記信号線に各電極部を個々判別するための電極判別部を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項６】
請求項５の視覚再生補助装置において、前記電極判別部は前記信号線を被覆する前記被膜層の厚みを所定間隔をあけながら変えることにより形成されていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項７】
請求項３〜６の視覚再生補助装置において、前記被膜層を構成する材料はパリレンであることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項８】
請求項１〜７の視覚再生補助装置において、前記電極は金または白金からなることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工的に視覚信号を与えるための視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、眼内埋埴装置を眼内に設置し、網膜を構成する細胞や視神経繊維を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置には、視神経乳頭に針状の電極を複数個刺し込んでその先端部分を埋植させておき、電極から電気刺激パルス信号を出力させて視神経繊維を刺激することによって、患者に視覚を与える装置が考えられている（特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００４−１８１１００号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
前記特許文献１のように、視神経乳頭部内に電極を刺し込んでその先端を埋植させて視神経繊維を電気刺激する装置においては、電極が不用意に抜けることなく、長期間安定して視神経乳頭部内に埋植されていることが重要である。また、複数の電極は視神経乳頭部の任意の位置に刺し込まれるが、各電極の刺激パルスの条件を各々設定する場合、どの電極が視神経乳頭部のどの位置に刺し込まれているかを認識した上で行われることが好ましい。本発明は、上記問題点に鑑み、効率よく長期にわたって安定して視神経繊維を電気刺激することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、患者眼の視神経乳頭に突き刺して使用するための複数の電極部と、該電極部から出力する電気刺激パルス信号を生成するための刺激パルス信号生成手段とを備え、前記電極部は先端に針状の電極を有するとともに，該電極の先端から所定距離離れた位置であって前記視神経乳頭内に埋植される位置に前記電極部が抜けるのを防止するための抜け止め手段が形成されていることを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置において、前記抜け止め手段は返し状に形成されていることを特徴とする。
（３）  （２）の視覚再生補助装置において、前記電極部は先端に形成される前記電極を除き生体適合性が良く絶縁性を有する樹脂からなる被膜層にて被覆されており、前記抜け止め手段は前記被膜層が形成されている部分に前記樹脂にて被膜層と一体的に形成されていることを特徴とする。
（４）  （３）の視覚再生補助装置は、前記複数の電極部と刺激パルス信号生成手段とを個々に接続する信号線を有し、前記電極部を視神経乳頭に埋植した際に硝子体中に置かれる前記信号線の所定領域は平坦化されていることを特徴とする。
（５）  （３）の視覚再生補助装置は、前記複数の電極部と刺激パルス信号生成手段とを個々に接続する信号線を有し、前記電極部を視神経乳頭に埋植した際に硝子体中に置かれる前記信号線に各電極部を個々判別するための電極判別部を有することを特徴とする。
（６）  （５）の視覚再生補助装置において、前記電極判別部は前記信号線を被覆する前記被膜層の厚みを所定間隔をあけながら変えることにより形成されていることを特徴とする。
（７）  （３）〜（６）の視覚再生補助装置において、前記被膜層を構成する材料はパリレンであることを特徴とする。
（８）  （１）〜（７）の視覚再生補助装置において、前記電極は金または白金からなることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明によれば、電極を安定して視神経乳頭部に埋植しておくことができ、さらに、視神経乳頭部に埋植される各電極の判別を容易に行うことができるため、効率よく長期にわたって安定して視神経繊維を電気刺激することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は本実施形態で使用する視覚再生補助装置の使用態様を示した図であり、図２は視覚再生補助装置の概略の構成を示したブロック図である。
【０００７】
本実施形態の視覚再生補助装置１は、患者が使用する際に装着する体外装置１０と、患者自身に予め手術によって埋植しておく体内装置２０とから構成されている。体外装置１０は、患者が掛けるバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。バイザー１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面に取り付けてあり、患者に認知させる被写体を撮影することができる。なお、本実施形態では撮影装置１２をバイザー１１に取り付けて使用するものとしているが、これに限るものではなく、バイザー１１を用いず撮影装置を患者に装着するようにしてもよいし、患者が向いている方向を撮影装置が撮影できる状態であればよい。
【０００８】
外部デバイス１３は、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理して視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換するための画像処理装置１００と、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１１０からなる。ここで図３は、画像処理装置１００の構成を示したブロック図である。１０１はＣＰＵ等からなり、外部デバイス１３全体の駆動制御を行うための制御部である。制御部１０１には、撮影装置１２や、撮影装置１２からの画像信号を電気刺激パルス用データに変換するためのパルス信号変換手段１０２、刺激条件設定部１０３、記憶部１０４が各々接続されている。
【０００９】
パルス信号変換手段１０２は、撮影装置１２からの被写体像を画像処理して視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換し、この電気刺激パルス用データを送信手段１４にて体内装置２０側に送る役目を果たす。刺激条件設定部１０３は、調整ダイヤルや各種スイッチ等からなり、後述する刺激電極２３ａから出力される電気刺激パルス信号の個々の出力条件設定や電極２３ａによる単独刺激や複数の電極からの同時刺激等の組み合せ等、の各種の刺激条件と、この刺激条件にて視神経を刺激したときに、患者に認知されるフォスフェン（光覚、閃光）と呼ばれる擬似視覚の発生位置とその形状を対応付けて設定することができるようになっている。
【００１０】
図４は刺激条件設定部１０３の概略構成を示す図である。１０３ａは表示部であり、各種の設定条件や、フォスフェンの発生位置等を表示する。１０３ｂは出力電極指定部であり、電気刺激パルス信号を出力させる電極を個々に指定するスイッチが用意される。１０３ｃは出力条件設定部であり、出力電極指定部１０３ｂにて指定した電極から出力される電気刺激パルス信号の出力条件を設定するスイッチや調整ダイヤルが用意される。１０３ｄはフォスフェン位置設定部であり、電極から出力された電気刺激パルス信号によって患者の視野内のどの位置にフォスフェンが生じたかを記録するためのスイッチが用意される。図３に示す記憶部１０４は、刺激条件設定部１０３にて設定した刺激条件と対応するフォスフェンとを対応付けて複数記憶する。このような構成を有する外部デバイス１３は、患者が持ち運び可能な大きさで用意されることが好ましい。
【００１１】
送信手段１４は１次コイルからなり、パルス信号変換手段１０２にて変換された電気刺激パルス信号用データ、及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０側に用意された受信手段２１（２次コイル）に伝送（無線送信）することができる。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は送信手段１４によるデータ伝送効率を向上させるとともに、後述する受信手段２１との位置固定にも使用される。なお、本実施形態では電磁誘導を用いて無線伝送するものとしているが、これに限るものではなく、体外装置１０と体内装置２０とを直接つなぐようにしてもよい。
【００１２】
体内装置２０は、図２に示すように２次コイルからなる受信手段２１に信号線２５を介して情報処理制御部２２が接続され、さらにその情報処理制御部２２には、視神経繊維に電気刺激パルス信号を与えるための複数の電極部２３と不関電極３０が各々信号線２４を介して接続されている。情報処理制御部２２は、体外装置１０側から送られた電気刺激パルス用データや電力を受け取り、受け取った電気刺激パルス用データに基づいて電極から電気刺激パルス信号を出力させる役目を持つ。また、受信手段２１には、送信手段１４と同様に中心部に図示なき磁石が取り付けられている。なお、本実施形態では、信号線２４の先端部分を電極部２３として使用するものとし、視神経乳頭に刺し込まれる部分を電極部、視神経乳頭に差し込まれない部分を信号線部分として扱う。信号線２４（及び電極）は、金、白金等の生体適合性、耐食性に優れた導電性を有する材料を用いられており、その周囲をポリイミド、ポリパラキシリレン、パリレン、シリコーン等の生体適合性及び絶縁性を有する樹脂にて被覆されている。なお、電極部２３を信号線２４とは別に作成し、電極部２３と信号線２４とを接合する構成としてもよい。
【００１３】
図５は電極部２３及び信号線２４の先端周辺の構成を示した図であり、図５（ａ）は電極部２３及び信号線２４の先端周辺を上方から見たとき、図５（ｂ）は側方から見た状態を示している。なお、図中点線部分は生体適合性及び絶縁性を有する樹脂にて被覆された信号線（電極部分）を示している。図示するように電極部２３は大別して先端から順に電極２３ａ、抜け止め部２３ｂ、埋植部２３ｃを有する。
【００１４】
電極２３ａは信号線２４の最先端であり、前述した生体適合性及び絶縁性を有する樹脂（コーティング材料）にて被覆されておらず、針状等、視神経乳頭に突き刺し易い形状にて形成される。また、電極２３ａの直径は好ましくは１０μｍ〜２００μｍ、さらに好ましくは３０μｍ〜１００μｍ程度である。電極２３ａの直径が１０μｍ未満であると、視神経乳頭に突き刺すことが困難となる。また、信号線の先端を電極として扱う場合、信号線の直径が２００μｍを超えてしまうと、線自体の剛性が強くなってしまい、取り扱いが難しくなる。なお、本実施形態で用いる電極２３ａは直径５０μｍの白金線を用いるものとしている。また、図５（ａ）に示す電極２３ａの長さＬ１は、視神経繊維に所望の電気刺激を行うことができるだけの長さを有していればよく、電極材料及び電極の表面積に基づいて適宜決定される。好ましくは２００μｍ〜２ｍｍ、さらに好ましくは４００μｍ〜１ｍｍ程度である。本実施形態では電極２３ａの長さを５００μｍとしている。
【００１５】
抜け止め２３ｂは樹脂にて被覆された電極部分に形成され、電極部２３を視神経乳頭に刺し込んだときに電極部２３が抜けるのを防ぐ返しの役目を果たす。本実施形態では、電極２３ａを挟んで向き合う一対の翼が先端側から基端側に向ってその間隔が広がっていくような楔形状（Ｖ字形状）を有している。このような抜け止め２３ｂの形状により、電極部２３の刺しこみ時には組織の損傷や抵抗を抑制しつつ挿入することができ、抜き方向に大しては所定の抵抗が生じることとなる。また、抜け止め２３ｂの長さＬ２は、電極部２３が視神経乳頭に刺し込まれた後、抜け難くするのに十分な長さを有しつつ、電極２３ａが所定の深さに位置しているときに視神経乳頭外（硝子体内）に表れないだけの長さであればよい。好ましくは１００μｍ〜１ｍｍ、さらに好ましくは３００μｍ〜８００μｍ程度である。本実施形態では抜け止め２３ｂの長さを５００μｍとしている。また、抜け止め２３ｂの最大幅（電極の軸方向に対して直角に交わる方向）は、また、本実施形態の抜け止め２３ｂは、信号線２４を被覆する樹脂を用いて被覆部分と一体的に形成するものとしている。このような抜け止め２３ｂを製作する方法については、詳しくは後述する。
【００１６】
埋植部２３ｃは電極部２３を差し込む際に、後述する電極判別部２００を視神経乳頭の外（硝子体内）に表しておくとともに、電極２３ａを視神経乳頭の所定深さに位置しておくための深さ調整を行うためのものである。このような埋植部２３ｃは電極部分（信号線）に前述した樹脂によって被覆された部分であり、その長さＬ３は電極２３ａを視神経乳頭の所定の深さに位置させることができるだけの長さを持つ。なお、この埋植部２３ｃはその全体が視神経乳頭内に埋植されている必要はない。
【００１７】
電極部２３に繋がる信号線２４の先端部分には、各電極を判別するための電極判別部２００と、電極部２３に対する信号線２４の弾性力を抑制して術中における電極部２３の取り扱いを行いやすくするための平坦部２０１が形成されている。電極判別部２００は埋植部２３ｃの延長上にあり、信号線２４を被膜する樹脂を一定の間隔をおきながら所定量なくすことにより形成される複数の凹部２００ａと、その凹部２００ａ間に形成される凸部２００ｂとの組み合せによって構成される。このような電極判別部２００は各電極に対して凸部２００ｂ（凹部２００ａ）が異なる個数となるように形成されており、視神経乳頭の任意の位置に各電極部２３を刺し込んでも、各電極部２３が視神経乳頭のどこに刺し込まれているかを容易に確認することができるようになっている。また、平坦部２０１は信号線２４の所定領域を圧平することにより平坦化したものである。電極２３ａは視神経乳頭に刺し込めるだけの剛性が得られるだけの太さ（直径）を確保しなければならないが、逆にこのような太さの信号線２４は弾性力も大きく、電極部２３を埋植する際の術中の取り扱いが行い難くなってしまう。このためこのような平坦部２０１を設けることにより、電極２３ａに対して所定の太さを確保しつつ、電極部２３に対する信号線２４の弾性力を抑制（減少）することができ、電極部２３の刺し込み時（埋植時）の取り扱いを行いやすくなる。このように平坦部２０１は電極部２３の取り扱いを行いやすくするとともに視神経乳頭に刺し込まれた電極部２３が抜けるを防ぐ役目を持つため、できるだけ電極部２３側に近い位置に形成されていることが好ましい。また、電極判別部２００は電極部２３を視神経乳頭に埋植した状態で硝子体内にて確認できる位置であればよく、信号線２４先端における電極判別部２００と平坦部２０１との形成順序は逆でもよい。
【００１８】
次に上述した電極部２３周辺を製作する方法について以下に説明する。
図６は電極部２３周辺を製作する流れを示した模式図である。図６（ａ）に示す３００は、信号線２４の先端をマスキングするためのマスキング部材であり、パラフィルム等の柔らかく折り曲げ可能な材料をロール状に丸め込んだものを使用している。マスキング部材３００は信号線２４の先端をマスキングするとともに、前述した抜け止め２３ｂを形成するために用いられるため、その横幅（紙面垂直方向）は少なくとも抜け止め２３ｂを形成するのに必要な長さを必要とする。図６（ａ）に示すように、マスキング部材３００２個を用いて電極２３ａとなる信号線２４の先端部分を挟み込み圧着しておく。
【００１９】
次に信号線２４先端にマスキング部材３００が圧着された状態で信号線全体を生体適合が良く絶縁性を有する樹脂にてコーティングし、図６（ｂ）に示すような被膜層２１０を形成する。コーティングは真空蒸着等の既存のコーティング技術を用いることができる。なお、コーティングを行う前に前述した平坦部２０１を形成する信号線２４の所定領域を予めローラー等により圧平し、信号線２４の所定領域を平坦化しておく。本実施形態ではコーティングを行うための樹脂としてパリレンを用いることとし、その膜厚（被膜層の厚さ）は１０μｍとした。なお、被膜層２１０の膜厚はこれに限るものではなく、体液等の浸潤を防ぐ目的で信号線２４を十分に被覆することができる厚みであれば良い。好ましくは１μｍ〜２０μｍであり、さらに好ましくは３μｍ〜１５μｍである。
【００２０】
信号線２４及びマスキング部材３００に所定の膜厚にて被膜層２１０が形成された後、図６（ｃ）に示すように、マスキング部材３００の所定位置（図中の一点鎖線の位置）にて横幅方向に切り込みを入れ、信号線２４に形成された被膜層２１０と一体的に繋がるマスキング部材上の被膜層２１０′を破損しないように気をつけながら、マスキング部材３００を全て取り除く。なお、マスキング部材３００が取り除かれた後、残された被膜層２１０′部分は、図６（ｄ）に示すように、抜け止め２３ｂを形成するための母体となる。
【００２１】
マスキング部材３００を取り除くことにより、信号線２４の先端は樹脂にて被覆されない状態で露出し針状の電極２３ａとなる。なお、この電極２３ａの先端を研磨して尖らせておくこともできる。また、信号線２４上に残った被膜層２１０′をエキシマレーザ等により適宜切除し、抜け止め２３を形成する。さらに信号線２４に形成された被膜層２１０の所定領域をエキシマレーザにより切除し、凹部２００ａを一定の間隔をあけて複数個作成することにより、凹部２００ａと凸部２００ｂとの組み合わせからなる電極判別部２００を形成する。なお、凹部２００ａを作成する際は、被膜層２１０を全て切除し、信号線２４を露出させるのではなく、凹部２００ａが判別できる程度に被膜層２１０の膜厚を薄くするようにする。例えば、膜厚１０μｍの被膜層２１０であれば凹部２００ａは５μｍ程度の膜厚を残すようにして形成しておく。なお、本実施形態では電極判別部２００は凹部と凸部との組み合わせにより形成するものとしているが、これに限るものではなく、各電極部２３を視神経乳頭に埋植後、視神経乳頭の外（硝子体中）に表れている信号線２４上に各電極部２３を個々に目視で判別できる構成を有していればよい。例えば、信号線２４上に被膜層２１０を形成した後、生体適合性の良い樹脂をこの被膜層２１０上に所定間隔で凸部となるように接着することも可能である。
【００２２】
このような工程を経ることによって、電極部２３を製作する。また、抜け止め２３ｂは信号線２４を被覆する被膜層２１０と一体的に形成されているため、術中において不用意に取り外れることが抑制される。また、抜け止め２３ｂは樹脂にて形成されているため、適度に柔らかく必要以上に組織を損傷することが抑制される。なお、本実施形態では抜け止め２３ｂを信号線２４を被覆する被膜層２１０と一体的に形成するものとしているが、抜け止め２３ｂを別に作成しておき、生体適合背の良い接着剤等を用いて信号線２４に接着させることもできる。
なお、体内装置２０は、電極２３ａの部分を除いて前述したように生体適合性が良く、絶縁性を有する材料にて全体が被覆されている。また、各電極部２３を持つ複数の信号線２４はチューブ２６にて一つに束ねておくことにより、扱いやすくなる（図７参照）。チューブ２６はシリコン等の生体適合性が良く柔軟性に優れた材料にて形成されたものを使用する。
【００２３】
こうした体内装置２０は、手術によって予め患者の体内に埋植されるが、例えば、受信手段２１及び情報処理制御部２２は、図１に示すような患者側頭部の位置において、皮下に信号線２４（チューブ２６），２５も含めて埋植される。なお、送信手段１４は埋植された受信手段２１の設置位置に皮膚を介して重ねるようにして置かれ、磁力によって保持される。
【００２４】
一方、電極部２３は、網膜神経節細胞のパルス信号を伝達する神経線維が集中する視神経乳頭に直接突き刺すようにして埋植される。図７及び図８は、そうした電極部２３の埋植状態を模式的に示した図であり、図７（ａ）は眼球全体の水平断面図、図７（ｂ）は視神経乳頭部周辺を示した図である。情報処理制御部２２と電極部２３とを接続する信号線２４は、図示するようにチューブ２６にて束ねられた状態にて眼球の強膜部分にあけられた孔から入り、眼球内の内壁（眼底）に沿って視神経乳頭付近まで延びる。チューブ２６から出ている信号線２４の先端に接続（形成）されている電極部２３は、視神経乳頭の血管を避けた任意の位置に所定の深さまで一本ずつ突き刺すようにして設置される。なお、電極部２３を視神経乳頭に突き刺す際には、突き刺しやすいように針状の穴あけ部材を用いて予め埋植予定位置に刺し込んで孔をあけるようにしてもよい。穴あけ部材の径は電極２３ａの径に応じて決定され、電極２３ａの径と略同じか、それよりも若干大きい程度が好ましい。電極２３ａの径よりも穴あけ部材の径を大きくする場合には、抜け止め２３ｂの形状（大きさ等）を考慮して、抜け止め２３ｂの抜け止め効果が得られる程度の孔の大きさとしておく。また、このような穴あけ部材と電極部２３とを重ね合わせた状態で視神経乳頭に刺し込み、穴あけ部材だけを引き抜いて電極部２３を埋植することもできる。このような場合には、穴あけ部材の側壁に電極部２３を嵌合させるための所定の溝を軸方向に沿って形成して、好適に重ね合わせておくこともできる。
【００２５】
図８に示すように、視神経乳頭に埋植された電極部２３は、抜け止め２３ｂ及び平坦部２０１の形状に基づく弾性力の抑制（減少）によって抜け難くされている。また、図示するように各電極部２３の基端側に形成された電極判別部２００によって埋植された電極部２３を個別に認識することが容易となっている。チューブ２６はタック２７によって眼内に固定される。また、不関電極３０は眼内の硝子体中に留置させる。なお、不関電極３０は視神経乳頭内に埋植されていてもよい。
【００２６】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置において、視覚再生のための動作を以下に説明する。
眼の網膜を構成する細胞や視神経に電気刺激を与えると、前述したフォスフェン（光覚、閃光）と呼ばれる擬似視覚が得られることが知られている。本発明は、電極を視神経乳頭に突き刺し、電極から所定の電気刺激パルス信号を出力させることにより、被検者にフォスフェンを認知させ、視覚の再生を図ろうとするものであるが、設置（埋植）される電極は視神経乳頭に対して任意の箇所である。このため、どのような刺激条件によって患者の視野内にどのようなフォスフェンが現れるのかを予め設定しておく必要がある。
【００２７】
このため、患者に体内装置２０を埋植した状態で、事前準備として図４に示した刺激条件設定部１０３を用いて、種々の刺激条件に対する患者固有のフォスフェンの発生位置を確認する。先ず、出力電極指定部１０３ｂにより、一の電極から出力させるか、複数の電極から同時に出力させるかを設定する。なお、本実施形態で複数の電極からの同時出力とは、完全に同一のタイミングで電気刺激パルス信号を出力させること以外に、微小時間内でタイミングがずれた状態で複数の電極から電気刺激パルス信号が出力される場合も含む。複数の電極からの同時出力の場合には、一の電極を不関電極とするか否かを設定し、さらに設置された電極数に応じて種々の組み合せが存在する。
【００２８】
次に出力条件設定部１０３ｃを用いて電気刺激パルス信号を出力するとした各電極に対してそれぞれ出力条件を設定していく。各電極部２３の埋植位置は前述した電極部判別部２００によって予め確認されているため、個々の位置確認は容易となっている。出力条件設定部１０３ｃでは、電流値、周波数、パルス幅、電荷量、波形（単相波、２相波）、パルス間の刺激休止時間（interpulse）、パルス数等、を各々独立して変更することが可能であり、この出力条件を単独、または２つ以上を組み合せて設定することが可能である。このような刺激条件は患者がフォスフェンが得られる条件で設定され、その設定内容は、表示部１０３ａに表示されるようになっている。なお、出力条件のうち、波形を２相波とするときは、対称型の２相性矩形波としたり、非対称型の２相性矩形波とすることができる。非対称型の２相性矩形波として設定する場合には、例えば、陰極の（cathodic）波形条件に対して次の陽極の（anodic）波形条件のパルス高（電流値）を低く設定し、パルス幅を長くして電荷バランスがとれた刺激信号とする。
【００２９】
このようにしてフォスフェンを認知させるための刺激条件を設定すると、図示なき刺激開始スイッチを用いて、設定した刺激条件にて電極２３ａから電気パルス信号を出力させ、視神経を刺激する。電気パルス信号の出力後、操作者（術者）は患者に対して患者視野内のどの位置にどのくらいの大きさのフォスフェンが現れたのかを確認する。図９に示すように、表示部１０３ａにはフォスフェンが現れた位置及び形状を表示するためのチャート４００が表示されており、操作者はフォスフェン位置設定部１０３ｄを用いてチャート４００上にフォスフェンの位置及びその形状を表示・記録する。なお、一度の刺激で複数のフォスフェンが現れている場合には複数個のフォスフェンを記録する。
【００３０】
例えば、患者がフォスフェンの発生位置を、「視野中心から１時の方向、外側にコイン大の大きさで見えた」と表現した場合には、フォスフェン位置設定部１０３ｄを用いてチャート４００上の該当すると思われる位置にフォスフェンＡを表示させておく。また、刺激条件を変えて刺激パルス信号を出力した場合に、患者が「視野中心から６時の方向、中心よりにマッチ棒先端大の大きさで見えた」と表現した場合には、チャート２００上の該当すると思われる位置にフォスフェンＢを表示させる。
【００３１】
このような手法を用いて、患者の視野全域に渡って個々のフォスフェンが確認されるまで、刺激条件を種々変更して刺激を行い、チャート４００上にフォスフェンのマッピングを行っていく。視野全域に渡ってある程度のフォスフェンの発生位置が確認されると、図示なき保存スイッチを用いて、記憶部１０４に保存する。記憶部１０４には、個々のフォスフェンの形状及び位置情報と、これに対応する電気刺激パルス信号の刺激条件とが対応付られて保存される。なお、これらのフォスフェンの形状と位置情報は後日任意に測定を追加し、条件を補足していくこともできる。
【００３２】
以上のような事前準備を行った後、視覚再生補助装置１を動作させる。撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像情報）は、画像処理装置１００に送られる。画像処理装置１００の制御部１０１は受け取った画像情報と記憶部１０４に記憶されている患者固有のフォスフェンの形状と位置情報とをパルス信号変換手段１０２に送る。パルス信号変換手段１０３は、受け取った画像情報とフォスフェンの形状と位置情報とに基づいて、患者が画像（被写体）を認知するために必要なフォスフェンの形状と位置情報を抽出し、これに対応する刺激条件を設定して画像情報を視神経を刺激するための電気刺激パルス信号用情報に変換し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
一方、バッテリー１１０からの電力は、視神経を刺激するための電気刺激パルス信号用情報とともに重畳的に送信手段１４から受信手段２１へ電磁誘導によって送られる。なお、電気刺激パルス信号用情報と電力とは時分割的に送るようにしたものであってもよい。
【００３３】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる電気刺激パルス信号用情報を情報処理制御部２２が受け取り、電気刺激パルス信号を形成し電極２３から電気刺激パルス信号を出力する。電極２３から出力する電気刺激パルス信号は、その電極が突き刺された視神経乳頭から視神経を通って大脳を刺激し、患者は視野内に現れた複数のフォスフェンを認知することによって視覚を得る。このように本実施形態では、網膜に張り巡らされた神経線維が集中する視神経乳頭に電気刺激パルス信号を与え、さらに刺激条件を変えることにより、患者の視野内における広い範囲でフォスフェンを生じさせ、その結果、広い視野の視覚認識が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本実施形態における視覚再生補助装置の使用形態を示した図である。
【図２】本実施形態の視覚再生補助装置の概略の構成を示したブロック図である。
【図３】本実施形態の画像処理装置の概略の構成を示したブロック図である。
【図４】刺激条件設定部の構成を示した図である。
【図５】電極部周辺の構成を示した模式図である。
【図６】電極部の製作手順を示した模式図である。
【図７】視神経乳頭に電極部を設置した状態を示した図である。
【図８】視神経乳頭に電極部を設置した状態を示した図である。
【図９】チャート上にフォスフェンの位置を表示させた例を示した図である。
【符号の説明】
【００３５】
１  視覚再生補助装置
１０  体外装置
１２  撮影装置
１３  外部デバイス
１４  送信手段
２０  体内装置
２１  受信手段
２２  情報処理制御部
２３  電極部
２３ａ  電極
２３ｂ  抜け止め
２４  信号線
１００  画像処理装置
１０１  制御部
１０２  パルス信号変換手段
１０３  刺激条件設定部
１０４  記憶部
２００  電極判別部
２０１  平坦部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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