(57)【要約】【課題】本発明による輸液ポンプとその製造方法を提供する。【解決手段】輸液ポンプは、第一の材料によって形成されキーパッドアセンブリ領域を規定するポンプケーシングを備える。キーパッドアセンブリ領域には、輸液ポンプに電気的に接続されたフレキシブル回路が配置される。キーパッドアセンブリは、キーパッドアセンブリ領域に、フレキシブル回路を覆いつつ気密封止される。キーパッドアセンブリは、第二の材料から形成され、キーパッドアセンブリ領域に対応する寸法の外周部を有するフレームを備え、フレームは接着面と外側被覆面を有する。キーパッドは第三の材料で形成され、フレームの外側被覆面と直接接触する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液ポンプであって、
第一の材料からなると共に、キーパッドアセンブリ領域を規定するポンプケーシングと、
前記キーパッドアセンブリ領域で気密封止するキーパッドアセンブリとを有し、前記キーパッドアセンブリは、
（ｉ）第二の材料からなると共に、前記キーパッドアセンブリ領域に対応する寸法の外周部を有するフレームを備え、前記フレームは接着面と外側被覆面を有し、
（ｉｉ）第三の材料からなると共に、前記フレームの前記外側被覆面と直接接触するキーパッドを備える、輸液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記キーパッドアセンブリは更に、ファンクションキーを備える、輸液ポンプ。
【請求項３】
請求項２に記載の輸液ポンプであって、前記キーパッドは前記ファンクションキーを受けるように構成された開口を明確にし、前記ファンクションキーのそれぞれは、前記輸液ポンプの操作機能に対応する、輸液ポンプ。
【請求項４】
請求項３に記載の輸液ポンプであって、前記キーパッドは４つの前記ファンクションキーを定める、輸液ポンプ。
【請求項５】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記フレームの前記接着面は接着剤ストッパを定める、輸液ポンプ。
【請求項６】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記第一の材料と前記第二の材料は同一である、輸液ポンプ。
【請求項７】
請求項６に記載の輸液ポンプであって、前記第二の材料は前記第三の材料とは異なる、輸液ポンプ。
【請求項８】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記第一の材料および前記第二の材料は、前記第三の材料とは異なる、輸液ポンプ。
【請求項９】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、
前記第一の材料と前記第二の材料は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アクリル、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡＬ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアセタール（ＰＯＭまたはアセタール）、ポリアクリレート（アクリル）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮまたはアクリロニトリル）、ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫまたはケトン）、ポリブタジエン（ＰＢＤ）、ポリブチレン（ＰＢ）、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリケトン（ＰＫ）、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエチレンクロリネート（ＰＥＣ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、スペクトラロン、およびそれらのうちの２つまたはそれ以上からなる混合物の群から選択される熱可塑性素材である、輸液ポンプ。
【請求項１０】
請求項９に記載の輸液ポンプであって、前記第一の材料と前記第二の材料はポリカーボネートである、輸液ポンプ。
【請求項１１】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記第三の材料はシリコーン、天然ゴム、合成ゴム、およびそれらのうちの２つまたはそれ以上からなる混合物である、輸液ポンプ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の輸液ポンプであって、前記第三の材料はシリコーンである、輸液ポンプ。
【請求項１３】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記フレームの前記接着面は、アクリル、エポキシ、室温加硫の化学物質、およびそれらのうちの任意の２つまたはそれ以上からなる混合物で構成される群から選択される接着剤を備えた前記輸液ポンプケーシングの前記キーパッドアセンブリ領域に科学的に結合させる、輸液ポンプ。
【請求項１４】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記輸液ポンプは２４時間、水深約３．８７１メートル（約１２．７フィート）の水中に連続して沈めたときも封止した状態のままである、輸液ポンプ。
【請求項１５】
請求項１に記載の輸液ポンプであって、前記輸液ポンプの前記キーパッドアセンブリと前記キーパッドアセンブリ領域の間での気密封止は、１メートルの高さからコンクリート面への落下テストに耐えるのに十分な封止強度である、輸液ポンプ。
【請求項１６】
輸液ポンプの製造方法であって、
第一の材料を含むと共に、キーパッドアセンブリ領域を備えるポンプケーシングを供給し、
第二の材料を含むと共に、前記キーパッドアセンブリ領域に対応する寸法の外周部を有するフレームを成形し、前記フレームは接着面と外側被覆面を有し、
前記フレーム上にキーパッドを外側被覆し、
前記ポンプケーシング内部の部品を守るための気密封止を備える接着剤を有した前記ポンプケーシングの前記キーパッドアセンブリ領域へ前記キーパッドの前記フレームの前記接着面を接着する、輸液ポンプを組み立てる方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、外側被覆の工程は、
キーパッド成形型へ形成された前記フレームを挿入し、
キーパッドアセンブリを形成する前記フレームの前記外側被覆面へ前記キーパッドを接着させる形成された前記フレームを含む、前記キーパッド形成型に溶融する第三の材料を利用する、輸液ポンプを組み立てる方法。
【請求項１８】
輸液ポンプのポンプケーシングのキーパッドアセンブリ領域に密閉された前記キーパッドアセンブリを備える前記輸液ポンプを組み立てる方法であって、前記キーパッドアセンブリは（ｉ）前記キーパッドアセンブリ領域と対応する寸法の外周部を有するフレームを備え、前記フレームは接着面と外側被覆面を有し、（ｉｉ）キーパッドは前記フレームの前記外側被覆面と直接接触し、ファンクションキーを有し、
前記組み立て方法は、前記キーパッドアセンブリ領域を溶剤で清浄し、
前記キーパッドアセンブリの前記フレームの前記接着面上に接着剤を置き、
前記輸液ポンプケーシングの前記キーパッドアセンブリ領域を備えた前記フレームの前記外周部の前記接着面と合わせ、
前記キーパッドアセンブリを前記輸液ポンプの前記キーパッドアセンブリ領域に気密封止する、輸液ポンプを組み立てる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液ポンプに関し、より詳細には、フレームに外側被覆したシリコーンキーパッドを有する輸液ポンプに関し、そのフレームは、ポンプケーシングに化学的に結合されて、キーパッドアセンブリとポンプケーシングの間を気密封止する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、医療患者は、連続投与か、または設定した定期的な間隔での投与のいずれかでの正確な供給を必要とする場合が多い。医療用輸液ポンプは、薬物を制御して注入するために開発されてきており、薬物濃度を治療限界内に維持する正確な速度で薬物を投与できる。基本的には、医療用輸液ポンプは、頻繁に注意を払う必要のない制御可能な速度で、患者に薬物を適切に供給できるようにする。
【０００３】
輸液ポンプには、ユーザインターフェースを介して、患者が調整できるように設計されたものがある。これらの患者管理型要求時輸液ポンプは、利用者がポンプの設定の一部を操作するのを可能にするが、一般的には、制限を設けるように前もってプログラムをされている。利用者が取り扱うパラメータは通常、患者が作動可能なボタンを含む圧力パッドを用いて調整される。
【０００４】
患者管理型ポンプの中で、一般に商業的に使用されるものにインスリンポンプがある。インスリンポンプは、真性糖尿病の治療でインスリンを投与するのに使用される医療装置である。インスリンポンプは、注射器やインスリンペンによる１日複数回のインスリン注射の代替であり、血糖測定および炭水化物計算と併せて使用される場合に、強化インスリン療法を可能にする。
【０００５】
インスリンポンプは、利用者の通常の日課中にその利用者と共に移動するので、ポンプおよびそれらのユーザインターフェースは、外界の湿度や衝撃などの環境上の危険や損傷を受ける。上記に鑑みて、これらの損傷に耐えることができる、ユーザインターフェースを有するインスリンポンプが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、例えば、ポリカーボネートなどの第１の材料で作られて、キーパッドアセンブリ領域を規定するポンプケーシングを有する輸液ポンプに関する。第２の材料で作られて、キーパッドアセンブリ領域及び対応する寸法の外周部を有するフレームを有するキーパッドアセンブリは、キーパッドアセンブリ領域に対して気密封止される。フレームは接着面と外側被覆面を有する。第３の材料で作られた、好ましくは、熱可塑性ポリウレタンエラストマーＴＰＵで作られたキーパッドは、フレームの外側被覆面に連結される。典型的な実施例によれば、フレキシブル回路が、キーパッドアセンブリとポンプケーシングのキーパッドアセンブリ面との間に配置される。キーパッドは、フレームの外側被覆面と直接接触し、接着面は、キーパッドアセンブリ領域に化学的に結合されて、輸液ポンプケーシングのキーパッドアセンブリ領域内にフレキシブル回路を気密封止する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
典型的な実施形態によれば、本発明の輸液ポンプを製造する方法には、第１の材料で作られ、キーパッドアセンブリ領域を有するポンプケーシングを用意することが含まれる。第２の材料からなり、キーパッドアセンブリ領域及び対応する寸法の外周部を有するフレームを用意する。フレームは、接着面および外側被覆面を有する。次いで、フレームの外側被覆面にキーパッドを外側被覆する。典型的な実施形態によれば、キーパッドアセンブリ領域内にフレキシブル回路を置き、フレームの接着面を輸液ポンプケーシングのキーパッドアセンブリ領域に化学結合して、フレキシブル回路をインスリンポンプケーシング内に気密封止する。
【０００８】
典型的な実施形態によれば、キーパッドアセンブリおよびポンプケーシングを有する輸液ポンプを組み立てる方法には、第１に、キーパッドアセンブリ領域を溶剤で清浄することが含まれる。典型的な実施形態によれば、フレキシブル回路をキーパッドアセンブリ領域内に置き、ポンプに電気的に接続する。次に、キーパッドアセンブリのフレームの接着面に接着剤を配置する。フレームの接着外周面をキーパッドアセンブリ領域に合わせ、ファンクションキーをフレキシブル回路の電気接点と合わせる。キーパッドアセンブリ領域上にキーパッドアセンブリを置く。接着剤が硬化すると、気密封止がキーパッドアセンブリとポンプケーシングの間に形成されて、フレキシブル回路をポンプケーシングのキーパッドアセンブリ領域内に封止する。
【０００９】
添付の図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、本発明は最も深く理解できる。図面の各種形体は、通常とおり、寸法とおりでないことを強調しておく。むしろ、各種形体の寸法は、明確にするために、任意で拡大され、または縮小されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
ここで図を参照すると、図１は、本発明の実施形態による典型的な輸液ポンプの実例である。輸液ポンプ１０は、気密封止しながらポンプケーシング１５に連結されたキーパッドアセンブリ２０を有する。本明細書で使用する「気密封止」または「気密封止された」は、キーパッドアセンブリ２０とポンプケーシング１５の間の関係が、空気または他の流体に対して不浸透性であることを意味する。従って、キーパッドアセンブリ２０とポンプケーシング１５の間に固定された電子部品（例えば、フレキシブル回路基板上に配置されたフレキシブル回路）は、フレキシブル回路上の回路の安全性および品質と、輸液ポンプの動作を維持するために、空気および湿気の浸入から保護される。
【００１１】
図２は、図１の輸液ポンプ１０を、キーパッドアセンブリ領域２５を露出させるために、ポンプケーシング１５からキーパッドアセンブリ２０を取り外した状態を示している。キーパッドアセンブリ領域２５は、キーパッドアセンブリ２０および（図２では示していない）フレキシブル回路５０を収容する大きさおよび形状である。
【００１２】
キーパッドアセンブリ２０の更なる詳細を図３および図４に示す。典型的なキーパッドアセンブリ２０は、フレーム３０と、フレーム３０に外側被覆されたキーパッド３２を有する。フレーム３０は、キーパッドアセンブリ領域２５と対応する大きさとされた外周部３５を規定する。
【００１３】
キーパッドアセンブリ領域２５、ポンプケーシング１５、およびフレーム３０は、医療用途に適した熱可塑性素材で作られている。典型的な材料には、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アクリル、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡＬ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアセタール（ＰＯＭまたはアセタール）、ポリアクリレート（アクリル）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮまたはアクリロニトリル）、ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫまたはケトン）、ポリブタジエン（ＰＢＤ）、ポリブチレン（ＰＢ）、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリケトン（ＰＫ）、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエチレンクロリネート（ＰＥＣ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ＴＰＵ、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、スペクトラロン、およびそれらのうちの２つまたはそれ以上からなる混合物が含まれるが、これに限定されるものではない。
【００１４】
典型的な実施形態によれば、フレーム３０を構成する材料と、ポンプケーシング１５およびキーパッドアセンブリ領域２５を形成する材料とは、同じ熱可塑性素材である必要はない。異なる場合には、フレーム３０を構成する材料と、ポンプケーシング１５およびキーパッドアセンブリ領域２５を形成する材料は、適切な接着剤を使用することによって、それらの間に気密封止できなければならない。フレーム３０を構成する材料と、ポンプケーシング１５およびキーパッドアセンブリ領域２５を形成する材料は、同じ熱可塑性素材であることが好ましい。フレーム３０、ポンプケーシング１５、およびキーパッドアセンブリ領域２５を構成する材料は、ポリカーボネートであることがより好ましい。
【００１５】
フレーム３０は、接着面３８を有する。フレーム３０の接着面３８の側には、接着剤層が配置されている。この接着剤は、フレーム３０の接着面３８をポンプケーシング１５のキーパッドアセンブリ領域２５に化学的に結合させる。適切な接着剤には、アクリル、エポキシ、室温加硫の化学物質、およびそれらのうちの任意の２つまたはそれ以上からなる混合物がある。接着剤層を接着面３８に維持するために、フレーム３０は、接着剤縁部ストッパ４２を有する。
【００１６】
フレーム３０はまた、外側被覆面４０を有する。フレーム３０の外側被覆面４０の側には、キーパッド３２が成形されている。例えば、外側被覆工程などの成形工程時に、熱可塑性樹脂を外側被覆したキーパッドは、フレーム３０の外側被覆面４０の側とのオーバーモールドを形成する。適切な気密封止が、フレーム３０の全体にわたって確実に形成されるように、キーパッド成形型内の上乗せキャビティは、射出成形工程時に完全に充填されなければならない。シールを完全に確実にするために、高温、高圧にする必要がある。
【００１７】
オーバーモールドおよびその結果得られる気密封止する典型的な方法とは、例えば、注入ダイキャストまたは射出成形技術を使用して、フレーム３０を形成することである。フレーム３０を形成したならば、キーパッド３２を形成する溶融材料が射出されるキーパッド成形型（図示せず）にフレーム３０を挿入する。溶融キーパッド材料を高温にすることにより、形成済みのフレーム３０と気密封止される。
【００１８】
キーパッド３２は、適切な可撓性弾性材料で作られる。そのような典型的な材料の１つには、一般的に、化学式［Ｒ２ＳｉＯ］ｎを有する無機有機のポリマーとして定義されるシリコーンがあり、Ｒはメチル、エチル、およびフェニールなどの有機基である。他の典型的な材料には、天然ゴム（ＮＲ）、またはブチルゴム（イソブチレンおよびイソプレンのコポリマー、ＩＩＲ）およびハロゲン化ブチルゴム（クロロブチルゴム：ＣＩＩＲ、ブロモブチルゴム：ＢＩＩＲ）を含めたポリイソプレン（ＩＲ）、スチレン−ブタジエンゴム（ポリスチレンおよびポリブタジエンのコポリマー、ＳＢＲ）、ニトリルゴム（ポリブタジエンおよびアクリロニトリルのコポリマー、ＮＢＲ）、および水和ニトリルゴム（ＨＮＢＲ）を含めたポリブタジエン（ＢＲ）、ポリクロロプレン、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＭ）、エチレンプロピレンジエンゴム（ＥＰＤＭ）、エピクロルヒドリンゴム（ＥＣＯ）、ポリアクリルゴム（ＡＣＭ、ＡＢＲ）、シリコーンゴム（ＳＩ、Ｑ、ＶＭＱ）、フルオロシリコーンゴム（ＦＶＭＱ）、フルオロエラストマー（ＦＫＭ、ＦＰＭ）、パーフロロエラストマー（ＦＦＫＭ）、テトラフルオロエチレン／プロピレンゴム（ＦＥＰＭ）、クロロスルホン化ポリエチレン（ＣＳＭ）、ならびにエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）などの合成ゴムがある。
【００１９】
典型的な実施形態によれば、キーパッド３２を構成する材料およびフレーム３０を構成する材料は、異なる材料であってもよい。キーパッドを構成する材料はＴＰＵとし、ポンプケーシング１５を構成する材料はポリカーボネートとするのが好ましい。
【００２０】
ファンクションキー４４を図３および図４に示す。典型的な実施形態によれば、キーパッド３２は、４つのファンクションキーを有する。ファンクションキー４４は、キーに対応する機能に応じて、所望の形状または大きさに形成することができる。図３の限定しない実施例に示したように、「ＯＫ」という表現形態を有する１つのファンクションキーがある。ファンクションキーは、熱可塑性素材またはエラストマー材料で作ることができ、フレーム３０を構成する材料と同じ材料か、またはキーパッド３２を構成する材料と同じ材料とすることができる。ファンクションキー４４は、図３に示すように、キーパッド３２の形体内に一体化するか、またはキーパッド３２に囲まれた別の材料で形成できる。
【００２１】
１つの典型的な実施形態によれば、ファンクションキー４４は、フレーム３０と同じ材料で作られ、外側被覆工程時に形成されるキーパッド３２に囲まれる。この実施形態では、ファンクションキー４４は、外側面４６および内側面４８を有する。ファンクションキー４４は、内側面４８がキーパッドの内側に配置されたフレキシブル回路５０上の接点と対応するように配置され、この接点は、輸液ポンプの機能を管理する。フレキシブル回路（図示せず）は、領域内でフレキシブル回路基板などの基板上に配置することができる。ファンクションキーは、輸液ポンプの動作に合わせた大きさおよび形状にでき、利用者が意図を持ってファンクションキーを識別し、ひいては、輸液ポンプの動作を調整できるようにする。
【００２２】
本発明の輸液ポンプを製造する典型的な方法は、当業者に公知の任意の手段でポンプケーシングを成形することを含む。当業者に公知の任意の手段でキーパッドアセンブリのフレームも成形する。フレームを射出成形で形成するのが好ましい。フレームを成形したならば、当業者ならば分かるように、キーパッドを形成する溶融材料が射出されるキーパッド成形型内にフレームを置く。キーパッドの溶融材料は、フレームの外側被覆面に溶着または結合する。キーパッドアセンブリを形成した後、ビード状の接着剤または接着剤層をキーパッドアセンブリ内のフレームの接着面に配置する。オプションで、フレームの接着面を溶剤で清浄して、前の構成物／処理工程からの残留物を除去する。キーパッドアセンブリ領域内の入力部を介して、薄いフレキシブル回路をポンプの電気部品と電気接続する。次いで、キーパッドアセンブリをフレキシブル回路上に置く。ファンクションキーをフレキシブル回路の電気接点と整列させ、キーパッドアセンブリのフレームをキーパッドアセンブリ領域と化学的に結合させる。外側被覆工程時のキーパッド材料のフレームへの溶融結合と、フレームのキーパッドアセンブリ領域への化学結合とによって、フレキシブル回路をポンプケーシング内に気密封止する。
【００２３】
落下テスト
本発明の典型的な実施形態によれば、輸液ポンプのキーパッドアセンブリとキーパッドアセンブリ領域の間に形成される気密封止は、１メートルの高さからコンクリート面への落下テストに耐えるのに十分な封止強度を有する。
【００２４】
以下の試験手順により、輸液ポンプが落下試験を受けた後の、輸液ポンプの機能性および密閉の完全性が実証される。この落下試験は、ＢＳ  ＥＮ  ６０６０１−１（ＢＳ規格）およびＩＥＣ  ６０６０１−２−２４ガイドライン（ＩＥＣ規格）に従って行われ、これらの規格は、参照することによって本明細書に組み込むものとする。
【００２５】
落下したときに、輸液ポンプが、ポンプの第１の角、第２の角、または平らな部分で床に衝突するように、輸液ポンプを特定の姿勢に配置する。現場で最も可能性のある落下状況の代わりとなる３つの開始姿勢を選択した（すなわち、輸液セットが利用者に取り付けられたまま、ポンプを落としたならば、ポンプの２つの上隅の一方がまず地面に接触するように、輸液セットがポンプを向け直す可能性が最も高いであろう）。落下試験手順は以下のとおりである。
１．ポンプの最下点をコンクリート面より１メートル上に維持するように、作動されたポンプを上記の３つの姿勢のうちの１つに保持する。
２．ポンプを解放して、（重力で）コンクリート面に落ちるようにする。
３．落下後に、肉眼的損傷に対してポンプを目視検査し、ポンプが警報を発するかどうかを調べるために、１回の送出（約３分）をさせる。
４．ポンプに対する漏れ試験を行う（以下の漏れ試験を参照のこと）。
５．次いで、上記のように、ポンプを第２の姿勢に保持し、工程２から工程４を繰り返す。
６．次いで、上記のように、ポンプを最後の姿勢に保持し、工程２から工程４を繰り返す。
【００２６】
ポンプを各開始姿勢から落下させた後、キーパッドまたはキーパッドアセンブリのポンプからの分離に特に留意しながら、損傷に対してポンプを目視検査する。ファンクションキーが適切に機能することの検証を含めて、一連の機能および動作試験も行う。ポンプが適切に機能し、構造上無傷ならば、ポンプは落下試験に合格する。
【００２７】
漏れ試験
本発明の典型的な実施形態によれば、輸液ポンプのキーパッドアセンブリからキーパッドアセンブリ領域の間になされた気密封止は、２４時間、水深約３．８７１メートル（約１２．７フィート）の水中に連続して沈めたときも封止した状態のままである。
【００２８】
以下の試験は、特に、ポンプが上記に定義した落下試験を受けた後、輸液ポンプのキーパッドアセンブリからキーパッドアセンブリ領域の間になされた気密封止の完全性を検証するものである。この試験は、ポンプの電子部品が水中での連続液浸の影響から十分に保護されることを検証するものである。具体的には、この試験は、ポンプが２４時間の間、水深約１２．７フィートの水中に連続して沈められたときに、ポンプ動作に有害な影響をもたらす大量の水が浸入しないことを検証する。漏れ試験の手順は以下のとおりである。
１．ポンプ表面が水面下少なくとも約２．５４センチメートル（１インチ）にくるように、十分な品質の室温水を充填した圧力チャンバ内部にポンプを置く。
２．圧力チャンバ内の圧力を約４０４３（＋約１７５．８／−０．００）キログラム平方メートル（５．７５（＋０．２５／−０．００）ｐｓｉ（ポンド平方インチ））まで上げ、この圧力を２４時間維持する。
【００２９】
２４時間後、チャンバ内の圧力を大気圧まで下げ、ポンプに対する一連の目視検査および機能チェックを行う。これらのチェックには以下が含まれる。
ａ．水の浸入の兆候についてキーパッドおよびキーパッドアセンブリ領域を目視検査する。
ｂ．音声アラームがある場合は、音声アラームを確認する。
ｃ．ポンプがファンクションキー押下に応答し、ファンクションキーの対応する動作が適切に機能する（例えば、「入」ファンクションキーを押下した場合に、ポンプが作動する）ことを検証する。
ｄ．ファンクションキーを押下したときに、ポンプのＬＣＤ（液晶ディスプレイ）バックライト付き表示スクリーンが点灯するのを検証する。
ｅ．ポンプサイクルを行うことにより、ポンプが正確に動作することを検証する。
【００３０】
ポンプが適切に機能し、構造上無傷ならば、ポンプは漏れ試験に合格する。
【００３１】
具体的な実施形態に関連させて本発明を図示し、本明細書で説明したが、本発明は、示した詳細な説明に限定されることを意図しない。むしろ、請求項の範囲内および請求項の等価物の領域内で、本発明から逸脱することなく、細部を修正できる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の輸液ポンプの典型的な実施態様の斜視図である。
【図２】取り付けるキーパッドアセンブリを除いた輸液ポンプの斜視図である。
【図３】本発明の実施態様における典型的なキーパッドアセンブリの斜視図である。
【図４】図３で示すキーパッドアセンブリのためのフレームの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2008183405.tif 000005
【図４】
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【外国語明細書】
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