(57)【要約】【課題】  バルーンカテーテルを折れ曲げようとする血流圧力等の応力に対抗できる曲げ剛性および捻り剛性を持つバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】  バルーンカテーテルを構成するカテーテル管（二重中空管）自体に必要なある程度の曲げ弾性と、血流圧力等によって中空管に印加される曲げや捻りの力に対抗できる剛性を確保するために、中空管全長の内、中空管の外筒のバルーンの取り付け部分付近のみを、従来の中空管に使用される合成樹脂よりも曲げや捻りに対する剛性の大きなステンレス製外筒５０で構成している。【選択図】図３
2008161631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンが取り付けられる中空の外筒と、該外筒内部にあって、該外筒との間に間隙をおいて設置された内筒と、中空の上記外筒と上記内筒の間に設けられた間隙によって形成される流路と、上記外筒に設けられ、上記流路と上記バルーンの内側を流体的に接続する少なくとも１個の孔と、該孔を覆うようにして上記外筒の周囲に取り付けられた上記バルーンから構成され、上記外筒は、上記バルーンの取り付け部付近が合成樹脂より剛性が大きな部材で構成され、残りの部分が合成樹脂部材で構成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、上記バルーンカテーテルが挿入されるアクセス部位を拡張させるためのダイレータであって、そのダイレータの先端部が、上記内筒の後端部から上記内筒の先端部を越えて挿入される当該ダイレータを備え、挿入後に、そのダイレータの先端部の外面が、上記バルーンカテーテルの先端部の外面と滑らかなテーパ面を形成することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、上記内筒は、実質的にカテーテル全長にわたってのびており、上記内筒は、その全長にわたって上記外筒の一部分と同一の合成樹脂材料から構成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載のバルーンカテーテルにおいて、剛性が大きな上記部材が、曲げ弾性に優れたＮｉ−Ｔｉ合金またはステンレス鋼のいずれかで作られた部材であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、上記バルーンを保護するためのカバーであって、上記バルーンカテーテルを体内に挿入後に体外部に取り出し可能なカバーを備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、血管内に挿入され、血管内に挿入された状態でバルーンを膨張させることにより血管を閉塞させるバルーンカテーテルに関し、さらに詳細には、二重中空管であるカテーテル管の外筒のバルーン取り付け部付近のみが曲げ及び捻りに強い剛性を持つ部材で構成されているバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】  従来、血管を所望の個所において閉塞させ、血管内を流れる血流を止めるためのバルーンカテーテルであって、カテーテル管（中空管）全体を合成樹脂材料で構成したバルーンカテーテルとしては、例えば、特許文献１に記載されたカテーテルがある。また、中空管全体が比較的強い剛性を持つ材料で構成されているバルーンカテーテルとして、特許文献２に記載されたカテーテルが知られている。
【特許文献１】  特開平２−１９３６７６号公報
【特許文献２】  特開２００３−３２００３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】  従来のバルーンカテーテルのカテーテル管（中空管）は、合成樹脂や金属等の単一の部材から構成されている。また、バルーンカテーテルが容易に患者の血管内へ挿入され得るように、カテーテル管自体に良好な可撓性を持たせている。しかし、合成樹脂製の中空管から成るバルーンカテーテルは、良好な可撓性を有するために、バルーンカテーテルを患者の血管内に挿入後、カテーテル管に取り付けられたバルーンを膨張させた際に、血流圧力等によってカテーテル管が折れ曲がり、最悪の場合には血管を損傷させるなどの危険性があった。逆に、そのような危険を防止するために、カテーテル管全体を金属部材で構成し、剛性を高めたバルーンカテーテルの場合には、血管形状に対する追従性が乏しく、カテーテルを挿入する際に、血管に損傷を与えないように必要以上の注意を払う必要があった。いずれにしても、これらのバルーンカテーテルは、血管内に挿入し、血管を閉塞するまでにかなりの時間を要し、緊急を要する場合には問題があった。【０００４】  本発明の主たる目的は、緊急を要する場合にも短時間にかつ安全に、所定の血管を所望の位置で閉塞させることができるバルーンカテーテルを提供することにある。【０００５】  本発明の他の目的は、特定の部分においては、中空管を折れ曲げようとする血流圧力等の応力に対抗できる大きな曲げ剛性および捻り剛性を持たせ、他の部分においては、適度な可撓性を持たせたバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  本発明は、上記主目的にかかる観点のほか、上記他の目的にかかる観点にも対応するため、血流による応力がバルーンの取り付け部付近に特に集中することに着目してなされた。そのため、本発明のバルーンカテーテルは、従来のシース管を使用せずに血管内に挿入できるようにしているほか、中空管に強度を持たせるために、中空管のバルーン取り付け部付近のみを、可撓性を多少犠牲にして、従来よりも曲げや捻りに対して大きな剛性を持つ材料で構成している。【０００７】  ここで、バルーン取り付け部分付近とは、単一のバルーンカテーテルにおいては、中空管の先端部分にあって、バルーンの軸方向の長さ（バルーンの取り付け長さ）よりも一定の長さだけ長く取った部分を言う。一定の長さとは、外筒の合成樹脂部分の材質や肉厚によって異なる、すなわち、金属部分と樹脂部分の接続部に、一定の強度を持たせることができる長さである。【０００８】  最も好適な一つの態様によれば、本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンが取り付けられる中空の外筒と、該外筒内部にあって、該外筒との間に間隙をおいて設置された内筒と、中空の上記外筒と上記内筒の間に設けられた間隙によって形成される流路と、上記外筒に設けられ、上記流路と上記バルーンの内側を流体的に接続する少なくとも１個の孔と、該孔を覆うようにして上記外筒の周囲に取り付けられた上記バルーンから構成されている。さらに、上記外筒は、上記バルーンの取り付け部が金属部材で構成され、残りの部分が合成樹脂部材で構成されている。このように構成することにより、バルーンへの血流圧力によって中空管の特定部位に集中する応力を中空管のより広い範囲に分散させることができる。【０００９】  また、本発明の別な観点にかかるバルーンカテーテルにおいては、上記バルーンカテーテルが挿入されるアクセス部位を拡張させるためのダイレータであって、そのダイレータの先端部が、上記内筒の後端部から上記内筒の先端部を越えて挿入される当該ダイレータを備えている。このダイレータは、挿入後に、そのダイレータの先端部の外面が、上記バルーンカテーテルの先端部の外面と滑らかなテーパ面を形成するように構成されている。この構成によって、バルーンカテーテルが円滑に体内に挿入されるようになる。
【発明の効果】
【００１０】  本発明のバルーンカテーテルは、中空管に適切な強度を与えているので、バルーンカテーテルを血管内に挿入するにあたって、必要以上の時間を必要としない。さらに、中空管自体の座屈特性が大幅に改善されているため、バルーンを膨張させた状態で高血圧症等の患者の血流圧力に十分耐えるだけでなく、例えば肝臓等の細胞を突き破って挿入する必要がある場合にも、剛性が大きいので、目標部位に向かってバルーンカテーテルを短時間にかつ極めて正確に挿入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【実施例１】
【００１１】  最初に、本発明の一実施例に係るバルーンカテーテルの概略構成について、図１を用いて説明する。なお、各図を通して、同一の参照符号は機能的に実質的に同一の構成を示す。図１は、本発明の第１の実施例に係るバルーンカテーテルの全体構成を示している。【００１２】  図１において、１は血管内に挿入され、血管を閉塞させるバルーンカテーテルである。１０は外筒と内筒（図示せず）の二重管から成る中空管、２０はバルーンであり、この図では膨らんだ状態になっている。また、８０はコネクタ、そして１００は、体のアクセス部位を拡張させるためのダイレータであり、２００は、上記中空管の内筒を介して挿入または引抜きされるガイドワイヤである。【００１３】    この第１の実施例にかかるバルーンカテーテルについて、図３及び図４を参照して説明する。図３及び図４は、図１のバルーンカテーテル１の内、バルーン取り付け部分付近を拡大して示している。図３は、バルーン取り付け前の状態を示し、図４はバルーン取り付け後の状態を示している。【００１４】  図３において、３０及び５０は外筒であり、３０は合成樹脂、そして５０はステンレス鋼で作られている。４０は外筒の内壁と間隔を空けて設置されている内筒である。５１は外筒５０の少なくとも１箇所に形成されている孔で、この孔５１は外筒５０と内筒４０の間に形成された流路１０２と連通している。この孔５１を覆うようにして、外筒５０の周囲にバルーン２０が取り付けられている。バルーン２０は、その両端部２０ａ、２０ｂにおいて外筒５０の外周部に接着剤等によって固定され、流路１０２および孔５１を介して与えられる生理食塩水等の流体によって膨張させられる。膨張後の形状は図１に示されている。これら外筒、内筒等の関係は、図６によりわかりやすく示されている。図６は、図３のＡ−Ａ’線に沿って切り取られた、中空管の横断面図である。【００１５】  外筒５０は、外筒３０とは異なる材料で構成され、外筒３０よりも大きな剛性すなわち大きな耐可撓性を持っている。本実施例においては、外筒５０は、一般に血管内に挿入される医療具に使用されるステンレス鋼製の中空管で、バルーン取り付け部付近のみに設けられている。もちろん、この中空管は同様に一般に医療具に使用されるＮｉ−Ｔｉ合金であっても良い。本発明の趣旨から見て、基本的には、従来の合成樹脂材料よりも大きな曲げ剛性及び捻り剛性を持つ材料であれば良い。【００１６】  バルーン取り付け後に、バルーン取り付け部のカテーテル外径（ステンレス製外筒５０のバルーンと接触する部分の外径）とバルーンが取り付けられていない、上記バルーン取り付け部に隣接するカテーテル外径（合成樹脂製外筒３０の外径）が等しくなるように、外筒５０の外径は上記バルーン取り付け部において外筒３０の外径よりも小さく構成されている。【００１７】  また、内筒４０は、バルーンカテーテルのほぼ全長にわたって伸びている。内筒４０は、外筒３０と別個に製造し、組立てるのが好ましいが、材料としては同一の合成樹脂であることが好ましい。なお、外筒と内筒との間の間隙は、全長にわたって、あるいは全周にわたって均等である必要はなく、要はバルーンを膨張させるための流体が滑らかに流れれ��良い。従って、外筒と内筒をそれらの両端部において組立てるにあたって、外筒と内筒間にスペーサ等を介在させる必要はない。【００１８】  図４において、２０ａ及び２０ｂは、バルーンを外筒５０に固着している部分である。通常、バルーンは接着剤と糸によって外筒５０に取り付けられる。カテーテル挿入時の滑らかさを確保するため、このバルーン固着部２０ａの外径と、それに隣接する外筒５０の外径は、ほぼ等しくなっている。また、当然、バルーン固着部２０ｂの外径と、それに隣接するカテーテル先端部６０の外径も、ほぼ等しくなっている。なお、カテーテル先端部６０は、外筒３０や内筒４０と同一の合成樹脂材料から作られているが、必ずしも同一である必要はない。また、内筒４０を介して血液を取り込むような場合に、カテーテル先端の位置によっては、内筒４０の先端開口からだけでは必ずしも十分な血液を取り込めない場合がある。そのため、実際にはカテーテル先端部６０の周方向に、複数個のサイドホール（図示せず）が設けられている。【００１９】  上述したようなカテーテル挿入時の滑らかさを確保するため、図５に示されるように、中空金属管５０は、バルーン取り付け部においてその径を変化させている（５０ａ及び５０ｂ）。【００２０】  図２は、本発明の他の実施例を示している。この実施例は、ダイレータ１００を使用しない場合のバルーンカテーテル２を示している。図２において、図１と同一の符号は図１と同一の部材を示している。この実施例では、ダイレータ１００を使用しない分、中空管の外径を細くできるので、その分有利である。【００２１】  バルーンの取り付け方法は、一般のバルーンカテーテルの場合と同様であるので、ここでは説明を省略する。また、本発明に係るバルーンカテーテルは、中空管の曲げ強度及び捻り強度が強化されているので、高血圧症の患者に対して安心して使用できるものであるが、その操作方法は一般のバルーンカテーテルと同様であるので、ここでは説明を省略する。【００２２】  上述の各実施例では、１個のバルーンのみを有する構造になっているが、使用用途によっては、中空管の軸方向に２個のバルーンを取り付けることも可能である。その場合、それぞれのバルーンの取り付け部付近を曲げ剛性及び捩れ剛性の大きな材料で構成する必要がある。【００２３】    図３からも明らかなように、上記外筒の金属管部分の軸方向長さは、合成樹脂管部分との接続のため、及び十分な曲げ剛性及び捩れ剛性を確保するために、バルーン自体の軸方向の長さ、すなわち、外筒５０へのバルーン取り付け部の長さよりも若干長くなっている。【００２４】  また、本発明に係るバルーンカテーテル１を体内に挿入する過程において、上述の血管閉塞用バルーン２０が損傷を受けないようにするため、バルーンカテーテル１を血管内の所定の部位まで挿入した後に、カバーのみを体外に取り出すことができるような当該カバー（図示せず）を、上記バルーン２０を覆うように設けることが望ましい。この保護用カバーは、少なくともバルーン２０を保護できるものであればよく、その形態はいかなるものであっても良い。器具全体の径を増大させないためにも、この保護用カバーとして、オレフィンやテフロン等で作られ、体外か���軸方向に引き裂くことによって、容易に体外に取り出すことができるピラウエイチューブ（ｐｅｅｌ−ａｗａｙ  ｔｕｂｅ）を使用することが望ましい。【００２５】  本発明は以上の実施例に限定されるものではなく、本発明の技術的思想の範囲を逸脱しない限り、本願の請求項に含まれる。例えば、本願の実施例においては、いずれもバルーンの外表面が外側外筒の外表面と実質的に同一平面をなすように構成しているが、バルーンカテーテルを挿入する際に支障がない範囲で両表面間に多少のずれがあっても良い。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】  図１は、本発明の第１の実施例に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】  図２は、本発明の第２の実施例に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図３】  図３は、本発明の各実施例に使用されるカテーテル管の先端部分の拡大図であり、バルーン取り付け前の状態を示す図である。
【図４】  図４は、本発明の各実施例に使用されるカテーテル管の先端部分の拡大図であり、バルーン取り付け後の状態を示す図である。
【図５】  図５は、本発明の各実施例に用いられるカテーテル管の外筒の金属部分の概略構成図である。
【図６】  図６は、図３の線Ａ−Ａ’に沿って切り取られた断面図である。
【符号の説明】
１、２        バルーンカテーテル
１０          中空管
１０ａ        中空管の先端部分
２０          バルーン
３０、５０    外筒
４０          内筒
５１          孔（サイドホール）
８０          コネクタバルブ
１０２        流体通路
２００        ガイドワイヤ
【図１】
2008161631.tif 000003
【図２】
2008161631.tif 000004
【図３】
2008161631.tif 000005
【図４】
2008161631.tif 000006
【図５】
2008161631.tif 000007
【図６】
2008161631.tif 000008