(57)【要約】【課題】使用者が不用意に穿刺具を取り外すのを防止し得る穿刺装置および穿刺装置セットを提供すること。【解決手段】穿刺装置１０は、先端に鋭利な針先２３１を有する針体２３と針体２３の外周側に設けられたフランジ２１５とを備える穿刺具２を装着して使用されるものである。この穿刺装置１０は、穿刺具２が着脱自在に装着される先端部３６を有するハウジング３と、先端部３６に対して変位可能に設置され、先端部３６に穿刺具２を装着した状態で、フランジ２１５を覆う第１の位置と、フランジ２１５を露出させる第２の位置とで変位可能なカバー部材１３とを備え、カバー部材１３は、針先２３１による穿刺が行なわれる際には、第１の位置にあり、装着状態の穿刺具２を先端部３６から取り外すための取り外し器具にフランジ２１５を係合させた際には、第２の位置にあるよう構成されている。【選択図】図１
2008237622.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の外周側に設けられた係合部とを備える穿刺具を装着して使用される穿刺装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングの先端部に設けられ、前記穿刺具が着脱自在に装着される装着部と、
前記装着部に対して変位可能に設置され、該装着部に前記穿刺具を装着した状態で、前記係合部を覆う第１の位置と、前記係合部を露出させる第２の位置とで変位可能なカバー部材とを備え、
前記カバー部材は、前記針先による穿刺が行なわれる際には、前記第１の位置にあり、前記装着部に装着した状態の前記穿刺具を前記装着部から取り外すための取り外し器具に前記係合部を係合させた際には、第２の位置にあるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記カバー部材は、前記第１の位置において、その先端が前記係合部よりも先端側に突出している請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記カバー部材は、前記取り外し器具に前記係合部が係合する際に、前記取り外し器具によって前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するように押圧される押圧部を有する請求項１または２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記装着部は、その形状が筒状をなし、
前記カバー部材は、前記装着部に対して同心的に配置された筒状をなすものであり、前記第１の位置から前記第２の位置へ変位する際に、前記装着部の軸方向に沿って移動するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記カバー部材を前記第１の位置に保持する保持手段を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記保持手段は、前記カバー部材が前記第２の位置から前記第１の位置に変位する方向に前記カバー部材を付勢する弾性体と、前記装着部に設けられ、前記カバー部材の移動限界を規制する規制部とを有する請求項５に記載の穿刺装置。
【請求項７】
前記穿刺具は、前記針体をその長手方向に沿って移動可能に収納するケーシングを備え、
前記係合部は、前記ケーシングの外周部にフランジ状に突出して設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記取り外し器具は、前記穿刺具が挿通可能な開口部と、該開口部に連通し、前記穿刺装置から取り外された前記穿刺具を収納する収納空間とを有する器具本体と、
前記開口部近傍に設けられ、前記露出した係合部に係合する器具側係合部とを備える請求項１ないし７のいずれかに記載の穿刺装置。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の穿刺装置と、
前記穿刺装置に着脱自在に装着されるものであり、先端に鋭利な針先を有する針体と、該針体の外周側に設けられ、前記穿刺装置から取り外す際に、前記取り外し器具に係合する係合部とを備える穿刺具とを備えることを特徴とする穿刺装置セット。
【請求項１０】
前記穿刺具は、前記針体をその長手方向に沿って移動可能に収納するケーシングを備え、前記針先による穿刺が行なわれた後、該針先が前記ケーシングから突出しないよう構成されている請求項９に記載の穿刺装置セット。
【請求項１１】
前記穿刺具が挿通可能な開口部と、該開口部に連通し、前記穿刺装置から取り外された前記穿刺具を収納する収納空間とを有する器具本体と、前記開口部近傍に設けられ、前記露出した係合部に係合する器具側係合部とを備える取り外し器具をさらに備える請求項９または１０に記載の穿刺装置セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の外周側に設けられた係合部とを備える穿刺具を装着して使用される穿刺装置、およびそれを備える穿刺装置セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
【０００３】
この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を酵素反応を利用して測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。
【０００４】
血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。
【０００５】
この穿刺針による指先の穿刺には、穿刺針（ランセット）と、穿刺針を移動可能に収納するケーシングとを備える穿刺具が用いられる。
【０００６】
この穿刺具は、穿刺装置に装着され、穿刺装置を作動させることにより穿刺針を突出することにより、指先を穿刺する（例えば、特許文献１参照）。
【０００７】
特許文献１に記載の穿刺具は、穿刺装置への位置決め等を目的に、その外周面にリング状のフランジが形成されている。
【０００８】
また、穿刺装置から穿刺具を取り外す際には、穿刺具を指で把持し、フランジ（リブ）に爪等を引っ掛けることにより、取り外し操作を容易に行うことができる。
【０００９】
通常、使用済みの穿刺具は、専用の廃棄ボックスに収納し、医療機関で集められた後、専門業者によって廃棄処理される。
【００１０】
しかし、患者が使用後、不特定の場所で穿刺具を穿刺装置から任意に取り外し得るので、使用済みの穿刺具を不用意に放置してしまい、付着した血液による周囲の汚染や、使用後の穿刺具を誤って再使用してしまう等の不都合を生じる場合がある。
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−１８５７１２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、使用者が不用意に穿刺具を取り外すのを防止し得る穿刺装置および穿刺装置セットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１）  先端に鋭利な針先を有する針体と該針体の外周側に設けられた係合部とを備える穿刺具を装着して使用される穿刺装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングの先端部に設けられ、前記穿刺具が着脱自在に装着される装着部と、
前記装着部に対して変位可能に設置され、該装着部に前記穿刺具を装着した状態で、前記係合部を覆う第１の位置と、前記係合部を露出させる第２の位置とで変位可能なカバー部材とを備え、
前記カバー部材は、前記針先による穿刺が行なわれる際には、前記第１の位置にあり、前記装着部に装着した状態の前記穿刺具を前記装着部から取り外すための取り外し器具に前記係合部を係合させた際には、第２の位置にあるよう構成されていることを特徴とする穿刺装置。
【００１４】
（２）  前記カバー部材は、前記第１の位置において、その先端が前記係合部よりも先端側に突出している上記（１）に記載の穿刺装置。
【００１５】
（３）  前記カバー部材は、前記取り外し器具に前記係合部が係合する際に、前記取り外し器具によって前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するように押圧される押圧部を有する上記（１）または（２）に記載の穿刺装置。
【００１６】
（４）  前記装着部は、その形状が筒状をなし、
前記カバー部材は、前記装着部に対して同心的に配置された筒状をなすものであり、前記第１の位置から前記第２の位置へ変位する際に、前記装着部の軸方向に沿って移動するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００１７】
（５）  前記カバー部材を前記第１の位置に保持する保持手段を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００１８】
（６）  前記保持手段は、前記カバー部材が前記第２の位置から前記第１の位置に変位する方向に前記カバー部材を付勢する弾性体と、前記装着部に設けられ、前記カバー部材の移動限界を規制する規制部とを有する上記（５）に記載の穿刺装置。
【００１９】
（７）  前記穿刺具は、前記針体をその長手方向に沿って移動可能に収納するケーシングを備え、
前記係合部は、前記ケーシングの外周部にフランジ状に突出して設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００２０】
（８）  前記取り外し器具は、前記穿刺具が挿通可能な開口部と、該開口部に連通し、前記穿刺装置から取り外された前記穿刺具を収納する収納空間とを有する器具本体と、
前記開口部近傍に設けられ、前記露出した係合部に係合する器具側係合部とを備える上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺装置。
【００２１】
（９）  上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺装置と、
前記穿刺装置に着脱自在に装着されるものであり、先端に鋭利な針先を有する針体と、該針体の外周側に設けられ、前記穿刺装置から取り外す際に、前記取り外し器具に係合する係合部とを備える穿刺具とを備えることを特徴とする穿刺装置セット。
【００２２】
（１０）  前記穿刺具は、前記針体をその長手方向に沿って移動可能に収納するケーシングを備え、前記針先による穿刺が行なわれた後、該針先が前記ケーシングから突出しないよう構成されている上記（９）に記載の穿刺装置セット。
【００２３】
（１１）  前記穿刺具が挿通可能な開口部と、該開口部に連通し、前記穿刺装置から取り外された前記穿刺具を収納する収納空間とを有する器具本体と、前記開口部近傍に設けられ、前記露出した係合部に係合する器具側係合部とを備える取り外し器具をさらに備える上記（９）または（１０）に記載の穿刺装置セット。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、穿刺具を装着した状態で、使用者がその穿刺具を取り外そうとしても、穿刺装置に設けられたカバー部材の存在により、当該穿刺具を把持し難くなる。これにより、使用者が不用意に穿刺具を取り外すのを防止することができる。
【００２５】
また、本発明の穿刺装置セットが取り外し器具を有する場合には、穿刺具を穿刺装置から取り外す際、穿刺具を取り外し器具の開口部に挿入し、穿刺装置を該取り外し器具に接近させる方向に移動させ、その後離間させる操作を行うだけで、確実に穿刺具を取り外すことができるとともに、取り外された穿刺具を取り外し器具の収納空間に収納することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の穿刺装置および穿刺装置セットを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の穿刺装置を示す縦断面図（穿刺具を装着した状態を示す図）、図２は、図１に示す穿刺装置の先端部を拡大して示す縦断面図、図３は、取り外し器具を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は断面斜視図）、図４および図５は、それぞれ、本発明の穿刺装置セットの使用方法を説明するための図である。なお、以下では、図１中の左側を「先端」、右側を「基端」、図２、図４および図５中の下側を「先端」、上側を「基端」として説明する。
【００２７】
図４および図５に示す穿刺装置セット１は、穿刺装置１０と、穿刺装置１０に着脱自在に装着される穿刺具２と、穿刺装置１０に装着された穿刺具２を、その穿刺装置１０から取り外すための取り外し器具１００とを備えている。
【００２８】
図１に示す穿刺装置１０は、長尺状のハウジング３と、プランジャ５と、調節部６と、穿刺操作部（操作手段）７と、セット操作部（操作部）８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有しており、ハウジング３の先端部（装着部）３６に穿刺具２を着脱自在に装着して使用される（用いられる）。
【００２９】
穿刺具２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向（長手方向）に移動可能に収納される穿刺針２２とを有している。
【００３０】
図１に示すように、穿刺針２２は、針体２３と、針ハブ（以下、単に「ハブ」という）２９とを有している。
【００３１】
針体２３は、その先端に鋭利な針先２３１が設けられて（形成されて）いる。
針体２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３２】
ハブ２９は、柱状のハブ本体２９１と、ハブ本体２９１の基端部外周に設けられた大径部２９２と、ハブ本体２９１の基端部に設けられ、穿刺装置１０のプランジャ５に装着（接続）される被装着部２９３とを有している。
【００３３】
ハブ本体２９１は、針体２３の針先２３１が露出するように、針体２３の基端部に固着されている。
【００３４】
大径部２９２は、その外径がケーシング２１の基端側の内周部２６の内径とほぼ同等に設定されている。これにより、穿刺針２２がケーシング２１に対して移動する際の位置ズレ（軸ブレ）を防止することができる。
【００３５】
被装着部２９３は、ハブ本体２９１の基端から突出して形成されている。また、被装着部２９３は、大径部２９２の外径より縮径して形成されている。
【００３６】
なお、ハブ２９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
【００３７】
このような穿刺針２２は、ケーシング２１内に収納されている。このケーシング２１の先端は、例えば指先、手のひら、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面に当接する部位であり、開口（先端開口）２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口（基端開口）２１４が形成されている。
【００３８】
また、ケーシング２１の外周部（外側）には、穿刺具２を穿刺装置１０に装着したとき、ハウジング３（ハウジング本体３０）の先端３５に当接するリング状（円環状）をなすフランジ（凸部）（係合部）２１５が形成されている。このフランジ２１５は、ケーシング２１の外周部の外径より拡径した部位であり、ハウジング３の先端３５に当接することにより、穿刺具２の穿刺装置１０に対する位置決めがなされる。
【００３９】
また、このフランジ２１５には、後述する取り外し器具１００の係合片（器具側係合部）３１０が係合する係合部としての機能も有している。
【００４０】
また、ケーシング２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。
以上のような穿刺具２は、穿刺装置１０に装着される。
【００４１】
図１に示すように、穿刺装置１０が備えるハウジング３は、円筒状のハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。このハウジング３は、穿刺装置１０を使用する際の把持部としての機能も有している。
【００４２】
ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構（穿刺手段）が設置されて（収納されて）いる。この穿刺機構により、穿刺具２の針体２３による生体表面に対する穿刺操作が行われる。
【００４３】
このハウジング３の先端部３６には、穿刺具２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部３６に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。
【００４４】
また、ハウジング本体３０の図１中上側には、弾性変形可能な板状の穿刺操作部７と、指標３３とが、それぞれ設けられている。なお、指標３３は、穿刺操作部７の基端側に配置されている。
【００４５】
穿刺操作部７の先端部には、図１中下側に突出した突起７１１を有する操作ボタン７１が形成されている。そして、ハウジング本体３０の突起７１１に対応する位置には、その突起７１１より大きく、かつ操作ボタン７１より小さい開口３２が形成されている。
【００４６】
また、ハウジング本体３０の指標３３の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図１中上側に配置され、他方の長孔３４は、図１中下側に配置されている。
【００４７】
プランジャ５は、ハウジング３内に、その軸方向に移動し得るように設置されている。
このプランジャ５は、先端部に、穿刺具２が先端部３６に装着された際に穿刺針２２の被装着部２９３が連結される（嵌入する）円筒状の連結部５１を有している。
【００４８】
本実施形態では、この連結部５１とハウジング本体３０の先端部３６とで、穿刺具２を穿刺装置１０に装着する装着部が構成されていると言うこともできる。
【００４９】
また、プランジャ５は、その基端部に、図１中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。
【００５０】
また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図１中上側に配置され、他方の突出部５２は、図１中下側に配置されている。
【００５１】
また、プランジャ５の図１中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、連結部５１の基端側に配置されている。
【００５２】
ロック部材５３の先端部には、図１中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。
【００５３】
穿刺具２を穿刺装置１０に装着して、穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これにより係止部５３１はハウジング３に対し係止される。
【００５４】
また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。
【００５５】
プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりプランジャ５の姿勢が保持される。
【００５６】
また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動可能に設置されている。
【００５７】
調節部６の内周面には、一対の支持部（図示せず）が形成されており、これらの支持部には、穿刺の際にプランジャ５の突部５６に当接するリング状の穿刺深さ制御板（第２の突部）６１が形成されている。
【００５８】
この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる部分を有しており、これにより、穿刺針２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さ（＝穿刺針２２の開口２１１からの突出量）を調節することができる。
【００５９】
調節部６とプランジャ５の突部５６とで調節機構が構成され、この調整機構により、採血者（被検査者）の個人差や穿刺部位に応じて、穿刺針２２の突出量、すなわち生体表面への穿刺深さを調節することができる。
【００６０】
穿刺深さ制御板６１の先端側の部分は、コイルバネ９１の基端側が当接するバネ座として機能する。穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていないとき、穿刺深さ制御板６１と前記フランジ５５との間には、コイルバネ９１が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。
【００６１】
また、調節部６の外周面には、複数の溝（図示せず）が周方向に沿って並設されている。これらの溝は、調節部６を回転操作するときの滑り止めとして機能する。
【００６２】
図１に示すように、キャップ状部材４の内側には、セット操作部８が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００６３】
キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。
【００６４】
また、キャップ状部材４の基端には、頭部（位置規制手段）４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。
【００６５】
また、キャップ状部材４の図１中上側および下側には、それぞれ、長孔４３が形成されている。
【００６６】
セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。
【００６７】
セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。
【００６８】
また、セット操作部本体８０の基端部の図１中上側および下側には、それぞれ、キャップ状部材４の対応する長孔４３に挿入された把手部（指掛け部）８２が形成されている。図１中上側の把手部８２は、長孔４３から図１中上側（外側）に突出し、図１中下側の把手部８２は、長孔４３から図１中下側（外側）に突出している。
【００６９】
また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。
【００７０】
穿刺具２が穿刺装置１０に装着されていないとき、バネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。
【００７１】
このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止されている。
【００７２】
コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２２が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２２が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。
【００７３】
次に、穿刺具２を穿刺装置１０に装着して、生体表面の穿刺を行う場合の操作手順および各部の動作について説明する。
【００７４】
［１］  まず、穿刺装置１０の先端部３６に、未使用状態の穿刺具２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のフランジ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部３６に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の連結部５１の先端部に、穿刺針２２の基端部を嵌入する（図１、図４（ａ）参照）。
【００７５】
これにより、穿刺の準備（セット）が完了する。この際、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。
【００７６】
［２］  必要に応じて、穿刺針２２（針先２３１）による生体表面への穿刺深さを調節する。すなわち、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。
【００７７】
穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。
【００７８】
穿刺深さを設定する場合には、調節部６を指で把持し、ハウジング３に対し、その調節部６を周方向に回転させて、複数のリブ６２１のうちの所定のリブを指標３３の位置に位置させる。
【００７９】
［３］  図１に示す状態の穿刺具２のケーシング２１の先端（開口２１１）を所定の部位、例えば指先のような生体表面に圧着した後、穿刺操作部７の操作ボタン７１を押す（図１中下側に押し込む）。
【００８０】
操作ボタン７１を押すと、その突起７１１が係止部５３１の突起５３２を押圧し、これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図１中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。
【００８１】
一方、穿刺操作部７は、弾性変形し、操作ボタン７１から指を離すと、弾性変形していた穿刺操作部７がその弾性力により元の形状に戻る。
【００８２】
係止部５３１の係止が解除されると、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長し、プランジャ５が先端方向へ移動し、穿刺針２２の針先２３１がケーシング２１の開口２１１より突出し、生体表面を穿刺する。
【００８３】
なお、プランジャ５の突部５６が穿刺深さ制御板６１の凸部６１１に当接することによりプランジャ５の先端方向への移動が規制されるため、穿刺針２２による生体表面への穿刺深さは、一定（最小値）に調整される。
【００８４】
また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。
【００８５】
この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力（付勢力）に抗して先端側に移動し、穿刺針２２により生体表面を穿刺することができる。
【００８６】
また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端方向および基端方向のいずれの方向へも付勢しない。
【００８７】
穿刺針２２が生体表面を穿刺した後は、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動し、生体表面から穿刺針２２が抜け、その穿刺針２２は、ケーシング２１内に再度収納（格納）される。この格納された穿刺針２２は、ハブ２９の大径部２９２の外周面がケーシング２１の内週面に突出形成された突部（ハブ係合部）に係合する。これにより、穿刺後に、穿刺針２２の針先２３１がケーシング２１の開口２１１から突出するのが禁止され、よって、使用者が不本意に指先等を穿刺されるのを確実に防止することができる。
【００８８】
［４］  穿刺後、穿刺具２を生体表面から離し、穿刺部位上の血液を採取する。この血液の採取は、例えば、血液を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。
【００８９】
［５］  生体表面を穿刺する前に、誤って、操作ボタン７１を押してしまった場合でも、穿刺針２２を再セットすることができる。セット操作部８の把手部８２を指で把持し、ハウジング３に対し、そのセット操作部８をコイルバネ９１および９２の弾性力に抗して基端方向へ移動させる。そして、セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接したら、把持していた把手部８２から指を離す。
【００９０】
この場合、まず、バネ定数の小さいコイルバネ９２が圧縮されていき、次いで、バネ定数の大きいコイルバネ９１が圧縮されていき、このコイルバネ９１が圧縮した分、プランジャ５が基端方向に移動する。
【００９１】
セット操作部８の基端がハウジング３の頭部４２に当接するまで移動すると、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２の右側に位置し、弾性変形していたロック部材５３がその弾性力により元の形状に戻り、突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、その突起５３２が操作ボタン７１の突起７１１に当接（または対面）する（図１参照）。
【００９２】
そして、把持していた把手部８２から指を離すと、図１に示すように、係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に臨む先端側の縁部に当接することにより、係止部５３１がハウジング３に対して係止（ロック）され、これにより、コイルバネ９１の圧縮状態、すなわち、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態が保持される。
【００９３】
一方、把持していた把手部８２から指を離すと、図１に示すように、圧縮されていた（圧縮状態の）コイルバネ９２がその弾性力により伸長し、セット操作部８は、そのリブ８１がハウジング３のリブ４１に当接するまで先端側に移動する。また、コイルバネ９２は、自然長に戻り、プランジャ５を先端方向および基端方向のいずれの方向へも付勢しない。
【００９４】
この状態で、生体表面への穿刺の準備（セット）が完了する。このように、穿刺装置１０では、生体表面への穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。
【００９５】
［６］  この後（使用後）には、後述する取り外し器具１００を用いて、穿刺具２を穿刺装置１０から取り外して、廃棄する。取り外し器具１００の構成および穿刺具２の取り外し方法（穿刺装置セット１の使用方法）については、後に詳述する。
【００９６】
さて、本実施形態の穿刺装置１０には、穿刺具２を装着した状態で、穿刺具２のフランジ２１５を覆うことが可能なカバー手段１１が設けられている。
【００９７】
図２に示すように、カバー手段１１は、ハウジング本体３０の先端部３６の外周側に、先端部３６と同心的に設けられた外筒部１２と、外筒部１２と先端部３６との間の間隙１２０内に挿入された円筒状のカバー部材１３と、カバー部材１３を付勢するコイルバネ（弾性体）１４とを有している。
【００９８】
外筒部１２は、その基部において、リング状の壁部１２１を介して、先端部３６に固定（固着）されている。本実施形態では、外筒部１２および壁部１２１は、先端部３６（ハウジング本体３０）と一体的に形成されている。
【００９９】
この外筒部１２と先端部３６との間には、間隙１２０が形成されている。この間隙１２０内には、カバー部材１３が挿入されている。これにより、カバー部材１３は、ハウジング本体３０（先端部３６）と同心的に配置されることとなる。また、カバー部材１３は、円筒状の部材で構成され、ハウジング本体３０ハウジング本体３０（先端部３６）の軸方向に沿って、先端側の第１の位置（図２（ａ）参照）と、それより基端側の第２の位置（図２（ｂ）参照）とにスライド可能（変位可能）となっている。
【０１００】
カバー部材１３は、その先端部に、内径が拡径した拡径部１３１が形成されている。図１および図２（ａ）に示すように、穿刺具２を穿刺装置１０に装着した状態（装着状態）で、カバー部材１３が第１の位置にあるとき、穿刺具２のフランジ２１５が拡径部１３１内に収納される（覆われる）。
【０１０１】
このように、装着状態においてカバー部材１３が第１の位置すると、使用者がフランジに爪等を引っ掛けるのが禁止されるので、使用者が容易に穿刺具２を取り外すことを困難にしている。その結果、使用者（患者等）が穿刺具２の使用後、不特定の場所で穿刺具２を穿刺装置１０から安易に取り外すことを防止することができる。このため、使用者が使用済みの穿刺具２を不用意に放置することがなくなり、穿刺具２に付着した血液の飛散による周囲の汚染や、使用後の穿刺具２を誤って再使用してしまう等の不都合を防止することができる。
【０１０２】
また、図１および図２（ａ）に示すように、第１の位置のカバー部材１３は、その先端面（押圧部）１３３がフランジ２１５よりも先端側に突出している。これにより、穿刺具２のフランジ２１５を十分に覆うこととができ、よって、前述したような効果がより顕著になる。
【０１０３】
また、カバー部材１３は、その基端部に、内径が縮径した縮径部１３２が形成されている。一方、ハウジング本体３０の先端部３６の外周面には、その軸方向の途中に、凹部３６１が形成されている。この凹部３６１に前記縮径部１３２が摺動可能に挿入されている。
【０１０４】
カバー部材１３がハウジング本体３０の先端部３６に対して最も先端側（第１の位置）に位置した状態では、縮径部１３２の先端が凹部３６１の先端（規制部）に当接する。これにより、カバー部材１３が間隙１２０内（ハウジング本体３０）から離脱するのが防止される。また、カバー部材１３の先端方向への移動限界が規定される。
【０１０５】
一方、カバー部材１３は、基端方向に移動して、その先端が外筒部１２の先端と一致するか、または縮径部１３２の基端が凹部３６１の基端に当接することにより、カバー部材１３は、それ以上基端方向に移動するのが阻止される。このとき、装着状態での穿刺具２のフランジ２１５が、カバー部材１３から露出する（図２（ｂ）参照）。すなわち、カバー部材１３は、フランジ２１５を露出させる第２の位置に至る。
【０１０６】
また、間隙１２０内のカバー部材１３の基端側には、コイルバネ１４が圧縮状態で設けられている。このコイルバネ１４の両端は、それぞれ、カバー部材１３の基端面および壁部１２１の先端面に当接している。これにより、コイルバネ１４は、カバー部材１３を先端方向、すなわち、カバー部材１３が第２の位置から第１の位置へ移動する方向に向かって付勢することとなる。
【０１０７】
したがって、第１の位置に位置するカバー部材１３は、コイルバネ１４により先端方向に付勢されるとともに、縮径部１３２の先端が凹部３６１の先端に当接する。これにより、カバー部材１３は、第１の位置に確実に保持され、よって、その位置から不本意に移動するのが防止される。すなわち、本実施形態では、コイルバネ１４、壁部１２１、縮径部１３２および凹部３６１等により、カバー部材１３を第１の位置に保持する保持手段が構成されている。これにより、前述したようにカバー部材１３が第１の位置に確実に保持され、よって、使用者が容易に穿刺具２を穿刺装置１０から取り外すことを防止することができる。
【０１０８】
なお、カバー部材１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２９についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。
【０１０９】
穿刺具２は、装着状態の穿刺装置１０から、図３〜図５に示す取り外し器具１００によって取り外される。
【０１１０】
図３に示すように、取り外し器具１００は、容器（器具本体）２００と、穿刺具２のフランジ２１５に係合する複数（本実施形態では４つ）の係合手段３００とを有している。
【０１１１】
容器２００は、箱形状の容器本体２１０と、容器本体２１０の開口を塞ぐ蓋体２２０とで構成されている。
【０１１２】
蓋体２２０は、そのほぼ中央部に開口部２２１が形成されている。この開口部２２１は、穿刺具２を挿入可能であるが、カバー部材１３の通過は阻止し得る大きさに設定されている。
【０１１３】
開口部２２１の形状は、図示のような円形（または楕円形）の他、例えば、四角形、六角形等の角形とすることができる。
【０１１４】
また、容器本体２１０と蓋体２２０とで画成された空間（収納空間）２３０には、穿刺装置１０から取り外された穿刺具２を収納することができる。これにより、使用済の穿刺具２が安全に破棄される。
【０１１５】
また、容器２００（容器本体２１０および蓋体２２０）は、前記ハブ２９の構成材料として挙げた樹脂材料の他、例えば、各種金属材料、各種セラミックス材料等で構成することができる。
【０１１６】
蓋体２２０の内側（裏側）には、係合手段３００が固定されている。この係合手段３００は、穿刺具２のフランジ２１５に係合する係合片３１０と、係合片３１０と一体的に形成された弾性部材３２０とで構成されている。
【０１１７】
弾性部材３２０は、側面視で、ほぼコ字状に折り曲げられたような形状をなし、その一端に係合片３１０が配置され、他端が蓋体２２０に固定（固着）されている。
【０１１８】
これにより、係合手段３００は、係合片３１０が弾性部材３２０の弾性変形により変位するように構成されている。具体的には、係合手段３００は、取り外し器具１００を上側から見たとき（図３（ａ）参照）、係合片３１０が開口部２２１に露出する位置と、開口部２２１の中心軸から遠ざかった位置との間で変位可能に構成されている。
【０１１９】
４つの係合片３１０が開口部２２１の中心軸から遠ざかった位置（許可位置）では、開口部２２１に穿刺具２（特にフランジ２１５）が通過するのを許容する。一方、４つの係合片３１０が開口部２２１から露出する位置（係合位置）では、これらの係合片３１０の内側を通過したフランジ２１５がそれぞれ各係合片３１０と係合する（図５（ｃ）、（ｄ）参照）。
【０１２０】
また、係合片３１０と弾性部材３２０とは、別体で構成されていてもよいが、好ましくは、本実施形態のように一体的に形成される。
【０１２１】
また、各係合片３１０の上面３１１は、テーパ面（傾斜面）で構成されている。これにより、穿刺具２を開口部２２１に挿入する際に、各係合片３１０は、外側に向かって押圧され、穿刺具２のフランジ２１５が上面３１１を摺動しつつ、当該上面３１１を乗り越える。
【０１２２】
このような係合手段３００は、開口部２２１近傍にその周方向に沿って、ほぼ等角度間隔（９０度間隔）で、４つ設けられている。係合手段３００を複数設け、特に、等角度間隔に設けることにより、各係合手段３００を、穿刺具２のフランジ２１５に、その周方向に均等に係合させることが可能となる。これにより、後述するように、穿刺具２を穿刺装置１０からより確実に取り外すことができる。
【０１２３】
このような係合手段３００は、前記ハブ２９で挙げた樹脂材料の他、例えば、各種金属材料で構成することができる。
【０１２４】
次に、穿刺装置セット１の使用方法について説明する。
［Ａ］  穿刺具２が装着された状態の穿刺装置を用いて、前述したようにして穿刺を行なう。また、この穿刺が行なわれる際には、カバー部材１３は第１の位置にある。また、穿刺後でも、カバー部材１３は第１の位置にある。これにより、使用者が不用意に使用済の穿刺具２を取り外すのを防止することができる。
【０１２５】
また、穿刺具２を使用した後、使用者は、穿刺具２を装着した状態の穿刺装置１０を、穿刺具２を開口部２２１に挿入する（図４（ａ）参照）。
【０１２６】
［Ｂ］  そして、穿刺装置１０を取り外し器具１００に接近させると、カバー部材１３の先端面１３３が、蓋体２２０の開口部２２１の縁部に当接する。
【０１２７】
さらに、穿刺装置１０を取り外し器具１００（蓋体２２０）に接近させると、カバー部材１３の先端面１３３が蓋体２２０によって基端方向に向って押圧される。これにより、カバー部材１３は、コイルバネ１４の付勢力に抗して、基端方向に向って移動する。穿刺具２のフランジ２１５がカバー部材１３から露出した状態となる（図４（ｂ）参照）。
【０１２８】
［Ｃ］  さらに、穿刺装置１０を取り外し器具１００に接近させると、穿刺具２のフランジ２１５は、各係合手段３００の係合片３１０に当接して、その係合片３１０を押圧して開口部２２１の軸から遠ざかる方向（すなわち、許容位置）に向って変位させる。
【０１２９】
その後、フランジ２１５が各係合片３１０を乗り越え、各係合片３１０の内側を通過して係合片３１０よりも容器本体２１０の内部（空間２３０）に侵入し、位置する。このとき、係合片３１０は、弾性部材３２０の弾性力により、ほぼ元の位置に戻り、フランジ２１５に係合する（図５（ｃ）参照）。また、カバー部材１３は、第１の位置から退避した第２の位置にある。
【０１３０】
また、このとき、外筒部１２の先端が蓋体２２０の上面に当接し、穿刺装置１０をそれ以上、取り外し器具１００に接近させることができなくなる。
【０１３１】
［Ｄ］  その後、穿刺装置１０を取り外し器具１００から離間させる、すなわち、穿刺装置１０を基端方向に向かって引き上げる。このとき、穿刺具２は、フランジ２１５が各係合手段３００の係合片３１０とそれぞれ係合しているため、穿刺装置１０とともに基端方向へ移動するのが禁止されている。
【０１３２】
この状態で、さらに、穿刺装置１０を基端方向に向かって引き上げると、穿刺装置１０のみが移動し、穿刺具２が穿刺装置１０から離脱する（図５（ｄ）参照）。そして、この離脱した穿刺具２は、落下して容器２内に収納される。
【０１３３】
かかる構成により、開口部２２１へ穿刺具２を挿入して、穿刺装置１０を取り外し器具１００に接近させる操作、その後の穿刺装置１０を取り外し器具１００から離間させる操作を行うだけで、穿刺具２を穿刺装置１０から確実に取り外することができ、廃棄操作が極めて容易となる。
【０１３４】
また、取り外した後の穿刺具２は、取り外し器具１００の容器２００内に回収されるので、誤って再使用することがなく、穿刺具２の廃棄に際しても、付着した血液による汚染や、誤刺等によるウィルス感染等のリスクを無くすことができる。
【０１３５】
なお、穿刺具２では、取り外し器具１００に係合する係合部を、フランジ２１５に代えて、係合手段３００の係合片３１０が挿入される凹部で構成していてもよい。また、係合手段３００は、蓋体２２０の上面（表面）側に固定されていてもよい。
【０１３６】
また、カバー部材１３は、スライド移動に代えて、回転移動可能に設けられてもよい。
また、穿刺具２は、ケーシング２１が省略され、ハブ２９にフランジ２１５（係合部）が形成された構成であってもよい。
【０１３７】
以上、本発明の穿刺装置および穿刺装置セットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置および穿刺装置セットを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１３８】
例えば、本発明の穿刺装置は、前記実施形態のような血液採取への適用に限定されず、例えば組織間液のような体液を採取するためのものに適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】本発明の穿刺装置を示す縦断面図（穿刺具を装着した状態を示す図）である。
【図２】図１に示す穿刺装置の先端部を拡大して示す縦断面図である。
【図３】取り外し器具を示す図（（ａ）は平面図、（ｂ）は断面斜視図）である。
【図４】本発明の穿刺装置セットの使用方法を説明するための図である。
【図５】本発明の穿刺装置セットの使用方法を説明するための図である。
【符号の説明】
【０１４０】
１            穿刺装置セット
１０          穿刺装置
２            穿刺具
２１          ケーシング
２１１        開口（先端開口）
２１４        開口（基端開口）
２１５        フランジ（凸部）（係合部）
２２          穿刺針
２３          針体
２３１        針先
２６          内周部
２９          ハブ（針ハブ）
２９１        ハブ本体
２９２        大径部
２９３        被装着部
３            ハウジング
３０          ハウジング本体
３１          中空部
３２          開口
３３          指標
３４          長孔
３５          先端
３６          先端部（装着部）
３６１        凹部
４            キャップ状部材
４１          リブ
４２          頭部（位置規制手段）
４３          長孔
５            プランジャ
５１          連結部
５２          突出部
５２１        突起
５３          ロック部材
５３１        係止部
５３２        突起
５４、５５    フランジ
５６          第１の突部
６            調節部
６１          穿刺深さ制御板（第２の突部）
６１１          凸部（スペーサー）
６２１          リブ
７            穿刺操作部
７１          操作ボタン
７１１        突起
８            セット操作部
８０          セット操作部本体
８１          リブ
８２          把手部（指掛け部）
９１、９２    コイルバネ
９３          バネ受け部材
１１          カバー手段
１２          外筒部
１２０        間隙
１２１        壁部
１３          カバー部材
１３１        拡径部
１３２        縮径部
１３３        先端面（押圧部）
１４          コイルバネ
１００        取り外し器具
２００        容器（器具本体）
２１０        容器本体
２２０        蓋体
２２１        開口部
２３０        空間（収納空間）
３００        係合手段
３１０        係合片（器具側係合部）
３１１        上面
３２０        弾性部材
【図１】
2008237622.tif 000003
【図２】
2008237622.tif 000004
【図３】
2008237622.tif 000005
【図４】
2008237622.tif 000006
【図５】
2008237622.tif 000007