(57)【要約】 【課題】より侵襲の少ない手技における多様な画像誘導手技に適用可能な画像誘導手技のためのシステムおよび方法を提供すること。【解決手段】ソフトウェア一体化使い捨てキット（２０）は、備え付けられたツール（２６、２８、３０）と、手技の間に埋め込まれるか、または使用されるアクセサリ（４２、４４、４６）と、コンピュータ（１０）を制御するためにユーザ入力を制御（３４）する、例えば、マウス、キーボード等の周辺機器（４０）と、トラッキングシステム（１６）によってトラッキングされるマーカ（３２）と（すべてが無菌状態である）、１回使用デジタル媒体（５０）とを保持する一連の無菌パッケージを含む。画像誘導手技が実行されるべき場合、該デジタル媒体がコンピュータ（１０）に挿入され、ユーザインターフェースが表示される。【選択図】図３
2008152800.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ディスプレイ上で画像を表示および操作するための、人が見ることができる該ディスプレイ（１４）およびコンピュータ（１０）を有するシステムであって、
限定機能がプログラムされた該コンピュータと、
該コンピュータを事前選択された手技の、より高いユーザ機能に一時的にアップグレードするためのソフトウェアを備える単回使用（ｓｉｎｇｌｅ−ｕｓｅ）デジタル媒体（５０）と、
該ソフトウェアが再使用されないようにして、事前選択された手技の後、該コンピュータをアップグレードする手段（８０）と
を特徴とする、システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、画像誘導手技の技術に関する。本発明は、脳外科および整形外科処置と関連する特定の用途を見出し、特に、これとの関連で記載される。しかしながら、本発明は、同様に、産業用途、製造、コンピュータプログラム、ならびにゲーム、ビデオおよびオーディオディスクプレーヤ、ならびに、人的および獣医外科的、および、より侵襲の少ない手技における多様な画像誘導手技に適用可能であることが理解されるべきである。
【０００２】
これまで、手術が予定された患者の局部の画像は、磁気共鳴画像システム、コンピュータ断層撮影法、または他の類似の画像方法を用いて作成されてきた。これらの技術は、かなりの量のデータを生成する。これらのデータは、その後、画像化された局部内に３次元誘導を提供するために、ソフトウェアを通じて操作される。通常、画像誘導による診断および治療を容易にするために、このデータは、他の専用のコンピュータハードウェアが追加されたコンピュータを用いて操作されて、例えば、直交ビュー、スライス、透視図レンダリング等の選択されたビューを手術中に表示する。
【０００３】
画像誘導手術のために用いられる取得された画像は、通常、患者と共に画像化される解剖学的基準マーカを用いる。外科手術部位において、患者および手術部位に関するマーカの位置を決定するために、音響的、赤外線、ビデオカメラ、または他のトラッキング技術が利用される。マーカ、従って患者の座標系を画像（単数または複数）で登録するために、さらなるコンピュータソフトウェアが提供される。その後、同様のマーカを備える手術ツールの現在の位置をモニタリングし、かつ、物理空間における位置を画像（単数または複数）におけるそれらの位置と調整するために、同じシステムが用いられる。このようにして、患者の解剖学的構造の不明瞭な部分に関するツールまたはプローブの現在の位置が容易に決定される。これは、外科医が取得された画像（単数または複数）を用いて患者の可視の表面の下を見ることを可能にすることによって、より侵襲の少ない手技技術を実現することを容易にする。例えば、外科医は、ソフトウェアのグラフィックユーザインターフェースを用いて、患者の提示された棘突起（ｓｐｉｎｅ）上のペディクルスクリューの提示された軌道をマークし得る。その後、ねじが脊椎を損傷しないこと、および、ねじが、骨と十分に係合して適切に固定されることを保証するように、外科医が表面の下に生成された軌道を備えられた手術ツールで追従することができるようにマークされた画像（単数または複数）が用いられ得る。
【０００４】
従来の画像誘導手術システムにおいて、ヒトの解剖学的構造の種々の部分に対して異なったツールが用いられてきた。種々のツールの使用に対応するために、外科医は、通常、ツールをシステムに較正することが必要とされた。すなわち、システムは、ツールの長さ、直径、および、ツールの種々の部分とツールに取り付けられたマーカとの間の距離、マーカとツール軸との相対位置等を知る必要がある。従来の画像誘導手術システムは、備え付けられていないか、または標準的な外科ツールの使用を許さない。さらに、従来の画像誘導手術システムにおいて、新しいツールが開発されるか、または、ツールが改変されると、システムにロードされたツールに関する情報がインストールされたベース全体にロードしなおさなければならない。ソフトウェアが改善された場合、同様の再インストール問題が生じる。
【０００５】
従来の画像誘導手術システムは、さらに、再使用可能な手術ツールに依存していた。これは、いくつかの不利な点を有する。第１に、使用に関して、カッティングエッジが鈍くなる。第２に、ツールは、使用と使用との間に滅菌されるので、滅菌手技が失敗した場合
、患者への感染が可能である。
【０００６】
通常、画像誘導手術システムは、汎用であり、すなわち、基準マーカで明瞭に画像化され得るヒトの解剖学的構造の任意の部分に適用可能である。コンピュータソフトウェアがイメージングを処理するために提供され、ヒトの解剖学的構造の実質的に任意の領域においてアライメントが必要とされる。いくつかの例において、画像誘導手術ソフトウェアは、診断イメージングデバイスに直接組み込まれる。他の例において、さらなる高価なハードウェアが別個に提供される。
【０００７】
従来の画像誘導手術システムは、さらに、資本設備販売モデルに依存し、その結果、市場で限定的にしか受け入れられない。従来の画像誘導外科システムは、サイズが大きく、大抵、コストが非常に高かった。船積み輸送は、高価であり、複雑で非能率的であった。
【０００８】
画像誘導ツールは、さらに、種々の産業および製造用途に用いられていた。例えば、高放射性等、ヒトのオペレータに苛酷な環境において、ツールは、遠隔的に操作される一方で、オペレータは、画像をスクリーン上で見る。
【０００９】
本発明は、上述の問題およびその他の問題を克服する、画像誘導手術の新しい、かつ改善された方法を提供する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本発明のある局面によると、システムは、ディスプレイ上に画像を表示するためのコンピュータを備える。このコンピュータは、制限された機能がプログラムされる。単回使用デジタル媒体は、コンピュータを一時的に、事前選択された手技の、より高いユーザ機能にアップグレードするためのソフトウェアを含む。ある手段は、ソフトウェアが再使用されないようにし、事前選択された手技の後、コンピュータをアップグレードする。
【００１１】
本発明の別の局面によると、デジタル媒体は、キットから除去されて、限定された機能を有するコンピュータに挿入される。コンピュータ上のソフトウェアは、デジタル媒体からのソフトウェアで一時的にアップグレードされる。手技の後、デジタル媒体が、コンピュータでの再使用にむけ、非活性化、あるいは暗号化される。
【００１２】
本発明の１つの利点は、この装置の設備に元手が少なくてすむか、または、全くかからないところにある。
【００１３】
本発明の別の利点は、このデジタル媒体を挿入することで、コンピュータに常駐する、画像誘導手技ソフトウェア、仕様書、説明書および、ツールの特徴の、自動的なアップグレードが可能となることである。
【００１４】
本発明のさらに別の利点は、無菌領域に入る、ソフトウェアと一体化した使い捨てキットに含まれる、システムの、ツール、アクセサリ、およびその他のコンポーネントが確実に無菌であることである。
【００１５】
本発明の別の利点は、ツールや手引書の、その他の品質面における、確実な鮮細さと、信頼性のあるメンテナンスである。
【００１６】
別の利点は、顧客への請求が簡略化されることを含む。
【００１７】
本発明の、さらに別の利点は、以下に記す、好ましい実施例の詳細な説明を、読んで理解する当業者には、明らかである。
【００１８】
この発明は様々な部品と部品の組み合わせ、および、様々な工程と、工程の組み合わせという形で、実現され得る。これらの図面は、好ましい実施例を説明することだけが目的であり、本発明はこれに限定されない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
手術用途を参照して説明されるが、本発明が人間の患者の治療を超える多数の他の用途を有することを理解されたい。これらの用途は、コンピュータプログラムまたはゲーム、ＤＶＤ、ならびにＣＤ等を含み、１つまたは他の特定の数の利用例に制限されない。図１を参照して、本明細書中で言及される１つの実施形態は、無菌領域外の手術器具の一式（ｓｕｉｔｅ）に、可動式カート１２または他の都合のよい位置にマウントされるコンピュータ１０を含む。これは、壁、または使われていない病院のカート上に存在し得る。示される実施形態では、コンピュータ１０がカートに挿入されているため、一連の電気的相互接続が作られる。これらの接続は、ディスプレイ（例えば、フラットスクリーンモニタ１４）との相互接続、壁の電気コンセント、カート内に含まれるバックアップ電力供給ユニット、もしくはそのいくつかの組み合わせとの相互接続、ならびに１つまたは複数のトラッキングシステムカメラ１６との相互接続等を含む。音響センサ、赤外線センサ等（これらに制限されない）を含むマーカの位置をトラッキングするトラッキングシステムカメラ１６は、手術器具の一式の天井から吊るされた可動式カートにマウントされるか、照明または手術台等の手術器具の一式の他の器具と連結してマウントされる。ある実施形態では、カート１２は、コンピュータ１０をネットワークを介して病院の中央の記録格納システムと接続するか、診断イメージングデバイス６４と接続するか、あるいは患者の電子画像の他のソースと接続するポートを含む。他の実施形態では、コンピュータ１０は、携帯式メディアを介して画像情報を受信するディスク、テープ、または他のメディアデバイスを含む。
【００２０】
図２を参照すると、各手術用途について、対応するソフトウェア組み込み型使い捨てキット２０が存在する。キット２０は、密封された（例えば、シュリンクラップされた）キャリーケースまたはユニット２２を含む。このキャリーケースまたはユニット２２は、キットの外部のラベル２４に示される特定の手術手技を実施するために必要となる全ての器具を含む。様々のキット２０が提供されるが、それぞれのキット２０は、特定の手術手技、または密接に関連する手術手技の限定されたグループに対してラベル付けされる。各キット２０は、通常、備え付けドリルガイド２６、２８、備え付けプローブ３０、および選択される手技に適し得る他のアクセサリ等の、対応する手技に対して適切な手術ツールを含む。このツールは、この好ましい実施形態では、カメラ１６によってトラッキングされるマーカ３２に備え付けられる。ツールに取り付けられていないさらなるマーカ３２が、キット２０に含まれ得る。他の実施形態では、マーカ３２は、音響または赤外線送信機であり、これらの信号は、対応する音響または赤外線カメラ１６によって受信される。１つまたは複数のカメラ１６でマーカ３２をトラッキングすることによって、各マーカ３２、つまり関連するツールの現在の位置が、周知の三角測量技術によって容易に決定される。他の実施形態では、２つより多いカメラ１６または他のセンサが提供され、外科医が一時的にマーカ３２の１つへのアクセスをブロックするときでさえ、トラッキングを改良する。ドリルガイド２６、２８、プローブ３０、ならびに他の手術ツールおよびアクセサリの各々が、事前に殺菌され、かつピールオープンパッケージまたは他の無菌パッケージで包まれる。
【００２１】
キット２０はさらに、画像誘導式手術の間に通常利用されるいくつかの他のコンポーネ
ントを含む。これらのコンポーネントは、ツール上の固定位置に直接マウントされるユニバーサルツールトラッカー３４を含み得る。ユニバーサルツールトラッカー３４は、キット２０の一部として含まれない標準的な手術ツールをトラッキングするために利用される。手術室の台に取り付けられるか、またはイメージングデバイスに直接取り付けられたレジストレーションファントム３６がさらに含まれ、患者の解剖学的構造の獲得された画像（単数または複数）を登録するために利用される。手術手技に応じて、患者へ取り付けるためのマーカを有するヘッドフレーム３８等の、他のコンポーネントが含まれ得る。キット２０に含まれる全てのコンポーネントは、ここでも事前に殺菌され、かつ無菌パッケージでパッケージングされる。
【００２２】
キット２０はさらに、ジョイスティック、マウス、またはキーボード等のユーザ入力デバイス（単数または複数）４０を含むが、これらに限定されない。ユーザ入力デバイス４０により、オペレータは、ソフトウェアのグラフィックユーザインターフェイスを制御する。ユーザ入力デバイス４０およびユーザ入力デバイス４０に関連するケーブル（単数または複数）は無菌状態であり、無菌パッケージでパッケージングされる。手技の設定の間に、無菌パッケージが開かれ、ユーザ入力デバイス（単数または複数）４０用のケーブル（単数または複数）が、コンピュータ１０または可動式カート１２上の対応するポートにプラグ接続される。別の実施形態は、例えばコンピュータ１０または可動式カート１２の赤外線ポートを介してシステムによって認識されているワイヤレスユーザ入力デバイス（単数または複数）を含む。
【００２３】
キット２０はさらに、選択された手術手技において用いられるインプラント４２および他の手術用アクセサリを含み得る。例えば、キット２０は、脊髄の手術手技に適したぺディセルスクリュー４２、ロッド４４、およびマウンティングクランプ４６等を含み得る。もちろん、異なる手術手技は、異なる手術アクセサリをキット２０に含む。手術アクセサリは無菌状態であり、無菌パッケージに密封される。
【００２４】
キット２０はさらに、小型の大容量ディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、またはＤＶＤ等の一回だけ利用するデジタルメディア５０を含む。デジタルメディア５０は、コンピュータ１０のドライブ５２内に受けとられるように構成される。ディスケット５０は、手術手技中に利用されるソフトウェアの一部分、キット２０の手術用ツールおよびアクセサリの用途、寸法、および他の規格に特有の画像処理アルゴリズム、ならびに手術手技中に利用する他の情報を含む。
【００２５】
図３を参照すると、コンピュータ１０は、三角測量またはトラッキングソフトウェア、ベースまたは低レベルグラフィックス、および他の処理ソフトウェア６０を含み得る。ビデオグラバカード、あるいは、静止画像またはライブビデオを捉える他の同様な入力／出力デバイスは、イメージングデバイス６４から直接電子イメージを受け取る入力／出力ポートおよび／またはインタフェース６２を含む。イメージはまた、病院のネットワークを介して中央記録キーピング（ｋｅｅｐｉｎｇ）にアクセスすることによって、コンピュータネットワークポートを通って受信されてもよい。選択的に、このコンピュータ１０は、ディスク、テープまたは他の類似の媒体から、イメージングデバイス６４から得られた電子イメージ情報を読み取るドライブを含んでもよい。コンピュータ１０はまた、ディスプレイ１４と接続するポートおよび／またはインタフェース６６を伴うグラフィックカード等を含んでもよい。同様に、コンピュータ１０は、ユーザ入力デバイス４０と相互接続するポートおよび／またはインタフェース６８を含む。コンピュータ１０はまた、ポート、例えば、ユーザ入力デバイス（単数または複数）への無線接続用の赤外線ポートを含んでもよい。コンピュータ１０は、ポートおよび／またはインタフェースアセンブリ７０を含む。このポートおよび／またはインタフェースアセンブリは、トラッキングソフトウェアを用いてトラッキングシステムのカメラ１６とインタフェースする。
【００２６】
１回使用（ｏｎｅ−ｔｉｍｅ−ｕｓｅ）デジタル媒体５０は、好ましい実施形態では、ミニディスケットである。このミニディスケットは、特別な手術の用途に効果的な情報を含む。この媒体は、最も最近に更新されたアルゴリズムであって、選択された手術手技に特定のグラフィック処理用のアルゴリズムを伴う高レベルなグラフィック処理ソフトウェア７２用の領域を含む。異なる手術手技用のディスクは、異なる高レベルグラフィック処理ソフトウェアおよび情報を有し得る。高レベルグラフィック処理ソフトウェア７２は、高レベルグラフィック処理ソフトウェア６０と相互作用し、コンピュータ１０がイメージおよびグラフィック処理を行うことを可能にする。選択された手術手技の間、コンピュータ１０は、イメージおよびグラフィック処理を行うことを要求され得る。コンピュータ１０が画像誘導手術を可能にする様々な他の電子キー（ＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ等の媒体を含む）も考えられている。
【００２７】
デジタル媒体５０は、ツールの仕様を説明するソフトウェア用の領域７４をさらに含む。つまり、ツール、プローブ、ガイド、およびキット中の任意の他の必要なアクセサリの各々の仕様を説明するソフトウェアである。ツール（単数または複数）の物理的な仕様、マーカー３２、およびトラッキングシステムカメラ１６に関連して、画像誘導手術ソフトウェアは、ツールを承認して、物理的なスペースにおけるツールの位置、軌跡、終点、および任意の他に必要な特性と、ディスプレイ１４上のバーチャル表示とを相関付ける。
【００２８】
デジタル媒体５０は、３Ｄバーチャル表示、イメージまたは情報用の領域７６を、（例えば、キットに含まれた備えつけられたツールの）ＶＲＭＬフォーマットでさらに含む。これらのファイルは、各手術ツールの３Ｄバーチャル表示を生成するように用いられる。このツールの３Ｄ表示は、得られて、記録された各イメージに重ねられる。これらの表示は、（例えば、手術の嗜好に応じて）ワイヤフレームであってもよいし、完全にレンダリングされたフォーマットであってもよい。３Ｄ手術ツール情報またはイメージ領域７６は、コンピュータおよびデジタル媒体上のソフトウェアによってアクセスされ、操作される。これにより、イメージ（単数または複数）中のツールのバーチャル表示は、カメラ（単数または複数）１６によって決定された物理的スペースの３Ｄ位置と相関する。
【００２９】
このデジタル媒体５０は、手術手技中になされたガイドを参照する共通のステップによるインストラクション等の他の情報を記載するソフトウェア用の領域をさらに含む。例えば、このセクションは、キット中の手術ねじ用のタッピングされた穴の深さおよび直径に関するソフトウェア情報を含み得る。このセクションは、キットにあるアクセサリの使用法または配置用の情報またはガイドライン、以前のまたは類似の手技からのイメージ、ある用途のための特定の解剖角度および距離の情報を含む解剖アトラステーブルを含んでもよい。デジタル媒体５０のこの部分はまた、低レベルグラフィック処理ソフトウェア６０を最新に販売された改訂版まで更新されてもよい。
【００３０】
本発明は、デジタル媒体５０の使い捨てを補償する手段８０を含む。この手段は、好ましくは、コンピュータ１０に常駐する。１つの実施形態において、この手段は、手技の最後で、デジタル媒体の全てまたは一部を消す。あるいは、ソフトウェアは、再使用を阻止するように暗号化される。別の実施形態において、デジタル媒体５０は、物理的に再使用を防ぐように変形される。この手技の後、ツールおよびデジタル媒体５０が捨てられる。あるいは、ツールおよび媒体５０は、検査、再製品化、洗浄、滅菌、および／または、再パッケージングのために会社に返却される。あるいは、デジタル媒体はまた、手術中に得られたデータを格納する（すなわち、書き留める、イメージングする）ように用いられ得る。この場合、デジタル媒体５０がアーカイブにされる。
【００３１】
好ましいマーケティング手技において、コンピュータは、コストが限られている。コン
ピュータ１０は、ごくわずかまたはコスト無しで病院に販売されている。コンピュータ１０のコストは、単回使用キット２０を売ることによって取り戻される。この使用キット２０価格は、コンピュータ１０、ツールおよびアクセサリーを維持するためのコストをカバーするように評価される。このビジネスモデルは、従来の画像誘導手術機器用の従来の重要な機器販売プロセスを無くす。これはまた、患者の請求を容易にする。
【００３２】
１つの代わりの実施形態において、デジタル媒体は、コンピュータゲームである。このコンピュータゲームは、固定回数（例えば、１）使用した後、デアクティベートされる（ｄｅａｃｔｉｖａｔｅ）。別の実施形態において、デジタル媒体は、手術手技以外のコンピュータプログラム（例えば、ビジネスまたは製造目的、個人会計等ソフトウェア）である。本技術は、新しいソフトウェアを購入するかどうかを決定する前に、その新しいソフトウェアを試す潜在的な購入者にとって有効である。別の実施形態では、デジタル媒体は、限られた時間の視聴に対する動画または他のビデオ番組を運ぶ。さらに別の実施形態では、このデジタル媒体は、限られた再生数を伴うＣＤである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明による、周辺装置を有するコンピュータとの組み合わせによる移動体カートとトラッキングシステムの透視図であって、この移動体カートは、ジョイスティック、ディスプレイ、付属品を含むが、それらに限定されず、また、付属品はケーブルを含むが、それに限定されない。
【図２】図２は、本発明による、ソフトウェアと一体化した使い捨てキットの透視図である。
【図３】図３は、本発明によるコンピュータのための概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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