(57)【要約】      （修正有）【課題】プリーツピッチを小さくして十分な膜面積を確保したフィルタを装填した構造であっても、フィルタの外周部に残存する気泡の存在を視認し易く、また容易に気泡を除去することが可能とする。【解決手段】流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、濾過部の内腔に装着されてハウジングの内腔をヘッド部側とボトム部側とに仕切るフィルタとを備える。フィルタは、シート状濾材８ａが複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、複数のプリーツの稜線８ｂが互いに平行に濾過部の内腔を横断するように配列される。フィルタは、プリーツの少なくとも最外周の上側稜線を形成する山部または下側稜線を形成する谷部に対応する領域が平坦に形成された平坦部１１を有する。【選択図】図４Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、前記ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および前記濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、
前記濾過部の内腔に装着されて前記ハウジングの内腔を前記ヘッド部側と前記ボトム部側とに仕切るフィルタとを備え、
前記フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、前記複数のプリーツの稜線が互いに平行に前記濾過部の内腔を横断するように配列され、
前記流入ポートから前記ヘッド部に流入した血液が前記フィルタを通過して前記流出ポートから流出する血液フィルタ装置において、
前記フィルタは、前記プリーツの少なくとも最外周の上側稜線を形成する山部または下側稜線を形成する谷部に対応する領域が平坦に形成された平坦部を有することを特徴とする血液フィルタ装置。
【請求項２】
前記プリーツのピッチＰと、前記プリーツの上側稜線と下側稜線の間の高さの差Ｈの比Ｐ／Ｈが、０．０４≦Ｐ／Ｈ≦０．７４である請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項３】
前記濾過部は、水平方向における断面が円形である円柱状の内腔を有する請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項４】
前記ヘッド部の頂部に空気排出ポートが設けられた請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心肺回路内において異物や血栓等を濾過するために用いられる血液フィルタ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外循環を伴う心臓手術に用いる人工心肺回路には、安全性を考慮して動脈フィルタ等の血液フィルタ装置を組み込む場合が多い。そのような血液フィルタ装置に求められる性能としては、患者の安全性を確保するという観点から、人工心肺回路内の微小異物や術中に生じた血栓、あるいは当該回路内に混入あるいは離脱した空気を患者の体内に送らないよう排除できる構造とすることが強く求められる。
【０００３】
一般的には、２０〜４０μｍ程度のポリエステル製濾材からなるフィルタをハウジング内に充填して血液フィルタ装置を構成する。そのハウジング内を血液の流路とすることにより、血液が濾材を通過する際にゴミや不純物あるいは血栓等が排除される。例えば、特許文献１には、図５、図６に示すような血液フィルタ装置が開示されている。
【０００４】
図５は、血液フィルタ装置の断面図である。ハウジング１は、例えば樹脂製であり、上部構造を形成するヘッド部２、中央部構造を形成する濾過部３、および下部構造を形成するボトム部４を有する。ハウジング１の横断面の形状は円形である。
【０００５】
ヘッド部２の側面部には流入ポート５が設けられている。ヘッド部２の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート６が設けられている。ヘッド部２は、上方へ向かうにつれて、内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、気泡が集まってヘッド部２の内周面に沿って上昇し易くなる。また、ヘッド部２の横断面は円形であり、流入ポート５は、水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート５から流入した血液は下方へと流れ、濾過部３に流入する。
【０００６】
濾過部３は、円筒形を形成し、血液中の異物を濾過するためのフィルタ８が配置されている。フィルタ８は、ハウジング１の内腔をヘッド部２側とボトム部４側とに仕切るように配置されている。ボトム部４には、流出ポート７が設けられており、流入ポート５からヘッド部２に流入した液体は、濾過部３を通過して流出ポート７から流出する。
【０００７】
図６に概念的に示すように、フィルタ８は、シート状メッシュからなるシート状濾材８ａが複数のプリーツを形成して折り畳まれ、複数のプリーツの稜線８ｂが平面状に配列された平板形状を有する。すなわち、各プリーツの下側および上側の稜線（頂部）８ｂの包絡面は平坦である。フィルタ８は、平板の板面が保持部内筒３ｂ（濾過部３）の内腔を横断するように、従って、複数のプリーツの稜線８ｂが互いに平行に濾過部３の内腔を横断するように配置されている。
【０００８】
図５に示すように、フィルタ８の外周部には、接合樹脂９が充填され、フィルタ８は、濾過部３の内周面に接合樹脂９により接合されている。
【０００９】
上記のような構成によれば、血液中の異物や血栓等を確実に排除することができるとともに、フィルタ８の上下方向に障害物がないので、プライミング操作時にフィルタ８上面に付着した気泡を、ハウジングに物理的な衝撃を与えるだけで容易に排除することが可能である。
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００４／０８４９７４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述のような血液フィルタ装置の構成および機能に関して、実用上考慮すべき点は、
１）小型であること、
２）十分な膜面積を確保すること、及び
３）圧力損失が少ないこと
である。
【００１１】
小型であることは、血液フィルタ装置の容積を小さくして血液の充填量を低減するために必要である。また、十分な膜面積を確保することは、十分な濾過能力をできるだけ長期間維持するために必要である。さらに、圧力損失が少ないことは、スムーズな体外循環を実現し、溶血等を抑止するために重要なことである。
【００１２】
上記の各条件をバランス良く満足させることが望まれる。しかし、小型で十分な膜面積を得ようとすると、フィルタのプリーツピッチを小さくしなければならず、その結果、気泡除去が困難になり、また圧力損失の増大を招く。したがって、気泡除去の容易性を確保し、圧力損失の増大を十分に回避できる範囲内で、フィルタのプリーツピッチを小さくすることが試みられる。
【００１３】
しかしながら、フィルタのプリーツピッチを実用上好適な範囲に設定した場合に、特にフィルタの外周部において、残存する気泡の存在を視認し難く、状況によっては気泡を除去し難い場合があった。すなわち、ハウジングの内壁とフィルタのプリーツ斜面との間には鋭角の空間が形成され、その鋭角の空間に気泡が捕捉された場合、ハウジングが透明であっても、その状態は外部から視認し難い。また、そのような鋭角の空間では気泡を捕捉する力が強く作用し、気泡を開放させるために大きな衝撃力が必要である。
【００１４】
従って本発明は、血液充填量を抑制した容積の小さいハウジングに、プリーツピッチを小さくして十分な膜面積を確保したフィルタを装填した構造であっても、フィルタの外周部に残存する気泡の存在を視認し易く、また容易に気泡を除去することが可能な血液フィルタ装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の血液フィルタ装置は、流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、前記ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および前記濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、前記濾過部の内腔に装着されて前記ハウジングの内腔を前記ヘッド部側と前記ボトム部側とに仕切るフィルタとを備える。前記フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、前記複数のプリーツの稜線が互いに平行に前記濾過部の内腔を横断するように配列され、前記流入ポートから前記ヘッド部に流入した血液が前記フィルタを通過して前記流出ポートから流出する。上記課題を解決するために、前記フィルタは、前記プリーツの少なくとも最外周の上側稜線を形成する山部または下側稜線を形成する谷部に対応する領域が平坦に形成された平坦部を有する。
【発明の効果】
【００１６】
上記のような構成によれば、フィルタの外周部に平坦部が形成されているので、ハウジングの内面とフィルタのプリーツの斜面の間の間隔が十分に大きい。したがって、ハウジングの内面とフィルタのプリーツの斜面の間に形成される平坦部上の空間は十分な広さを持ち、気泡が捕捉される可能性は低い。また、気泡が捕捉されても、空間の広さにより容易に視認可能である。気泡が捕捉する力も弱いので、小さな衝撃力により容易に気泡が開放される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の血液フィルタ装置において、前記プリーツのピッチＰと、前記プリーツの上側稜線と下側稜線の間の高さの差Ｈの比Ｐ／Ｈが、０．０４≦Ｐ／Ｈ≦０．７４であることが好ましい。
【００１８】
また、前記濾過部は、水平方向における断面が円形である円柱状の内腔を有することが好ましい。
【００１９】
また、前記ヘッド部の頂部に空気排出ポートが設けられていることが好ましい。
【００２０】
以下、本発明の実施形態における血液フィルタ装置について、図面を参照しながら説明する。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態における血液フィルタ装置の正面図、図２はその平面図、図３はその断面図である。ハウジング１は、例えば樹脂製であり、上部構造を形成するヘッド部２、中央部構造を形成する濾過部３、および下部構造を形成するボトム部４を有する。ハウジング１の横断面の形状は円形である。
【００２２】
ヘッド部２の側面部には流入ポート５が、水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。ヘッド部２の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート６が設けられている。ボトム部４には、流出ポート７が設けられている。濾過部３は、円筒形を形成している。濾過部３には、図３に示すように、血液中の異物を濾過するフィルタ８が配置されている。フィルタ８は、ハウジング１の内腔をヘッド部２側とボトム部４側とに仕切っており、流入ポート５からヘッド部２に流入した液体は、濾過部３を通過して流出ポート７から流出する。
【００２３】
ヘッド部２は、上方へ向かうにつれて内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、気泡が集まってヘッド部２の内周面に沿って上昇し易くなる。また、ヘッド部２の横断面が円形で、流入ポート５が水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート５から流入した血液は下方へと流れ、濾過部３に流入する。ヘッド部２の形状は、図１等に示すような形状以外であっても、空気排出ポート６に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。
【００２４】
図３に示すように、ハウジング１は、ハウジング上半体１ａおよびハウジング下半体１ｂからなる。濾過部３は、ハウジング上半体１ａおよびハウジング下半体１ｂに各々形成された保持部内筒３ａ、保持部外筒３ｂから構成されている。保持部内筒３ａおよび保持部外筒３ｂにおいてハウジング上半体１ａとハウジング下半体１ｂを嵌合させることにより、ハウジング１が一体化されている。さらに、濾過部３すなわち保持部内筒３ａにおけるフィルタ８の外周部が位置する領域には、接合樹脂９が充填されている。フィルタ８は、保持部内筒３ａの内周面に、接合樹脂９により接合されている。
【００２５】
フィルタ８は、図６に示した従来例と同様に、シート状メッシュからなるシート状濾材８ａが複数のプリーツを形成して折り畳まれ、複数のプリーツの稜線８ｂが平面状に配列された平板形状を有する。すなわち、各プリーツの下側および上側の稜線８ｂの包絡面は平坦である。フィルタ８は、平板の板面が保持部内筒３ｂ（濾過部３）の内腔を横断するように、従って、複数のプリーツの稜線８ｂが互いに平行に濾過部３の内腔を横断するように配置されている。但し、図３の構造では図５の場合と異なり、フィルタ８は、各プリーツの稜線８ｂが流入ポート５あるいは流出ポート７の方向と平行になるように配置されている。各プリーツの稜線８ｂをそのように配向することにより、プリーツの稜線８ｂと平行に流れる血液あるいはプライミング液により、気泡の除去も容易になる。
【００２６】
ボトム部４は、内部底面が下方に凸となった円錐面を形成している円錐部を有する。この円錐面は、血液流の圧力損失を低減させるために効果的である。圧力損失は、実用的には７．９８ｋＰａ以下であることが望ましく、より好ましくは６．６５ｋＰａ以下である。円錐部を設けることにより、そのような圧力損失の目標値を容易に達成することができる。
【００２７】
図４Ａは、上記フィルタ装置を、ハウジング１の濾過部３の断面で示した平面図であり、装填されたフィルタ８の平面形状が示される。図４Ｂは図４ＡにおけるＡ−Ａ断面図である。但し、図４Ｂには、濾過部３のみが切断された状態で示されている。図４Ａ、図４Ｂに概念的に示されるように、フィルタ８は、シート状メッシュからなるシート状濾材８ａが複数のプリーツを形成して折り畳まれた形状を有する。図４Ａにおけるプリーツの稜線８ｂは、山部の場合に太い実線で、谷部の場合に細い実線で示されている。
【００２８】
複数のプリーツの稜線８ｂは、互いに平行に保持部内筒３ａ（濾過部３）の内腔を横断するように配置されている。つまり各プリーツの稜線８ｂを含む平面（包絡面）が、流入ポート５あるいは流出ポート７の方向と平行になるように、保持部内筒３ａの弦方向に配向されている。従って、図３はプリーツの稜線８ｂと平行な面における断面であり、プリーツは図示されない。
【００２９】
図４Ａにおいて、フィルタ８の外周部に一点鎖線で記載された最外周稜線位置１０は、最外周部のプリーツの稜線８ｂに対応する位置を示す。すなわち本実施の形態においては、最外周稜線位置１０に稜線８ｂは形成されず、図４Ｂに示すように、平坦部１１が形成されている。この平坦部１１とされる範囲としては、プリーツの少なくとも最外周の稜線８ｂを形成する山部または谷部に対応する部分が選択される。つまり、少なくとも一つの山あるいは一つの谷が潰されて平坦部１１を形成している。
【００３０】
以上のようなフィルタ８の形態および配置により、ヘッド部２に流入し下方へ流れる血液は、漏れなくフィルタ８を通過し、ボトム部４にはフィルタリングされた血液のみが流入する。また、プライミング操作時に充填液がフィルタ８を通過する際に残存する気泡は、指でボトム部４をはじく等の操作でフィルタ８に対して外部から上下方向の衝撃を加えることにより、容易にシート状濾材８ａから開放されて、ヘッド部２上方の空気排出ポート６、あるいはボトム部４の流出ポート７から排出される。すなわち、フィルタ８から分離した気泡は、上下方向に何ら障害物がないので、フィルタ８の他の部分に再度付着することなく、確実に空気排出ポート６あるいは流出ポート７に達し、排出される。
【００３１】
また本実施の形態におけるフィルタ装置においては、フィルタ８の外周部に平坦部１１が形成されているので、ハウジング１の内面とフィルタ８のプリーツの斜面の間の間隔が十分に大きい。したがって、ハウジング１の内面とフィルタ８のプリーツの斜面の間に形成される、平坦部１１上の空間は十分な広さを持ち、気泡が捕捉される可能性は低い。また、気泡が捕捉されても、空間の広さにより容易に視認可能である。気泡が捕捉する力も弱いので、小さな衝撃力により容易に気泡が開放される。
【００３２】
なお、平坦部１１とされたプリーツの稜線８ｂの数が１つであれば、平坦部１１の形成によるシート状濾材８ａの膜面積の減少は僅かであり、濾過能力に実用上の影響を与えることはない。濾過能力に与える影響を実用上問題の無い範囲に抑制することができれば、平坦部１１とするプリーツの稜線８ｂの数を２つ以上にすることも可能である。
【００３３】
また、図４Ｂに示すプリーツのピッチＰと、プリーツの上側稜線と下側稜線の間の高さの差であるプリーツ高さＨは、比Ｐ／Ｈが、０．０４≦Ｐ／Ｈ≦０．７４となるように設定することが望ましい。０．０４≦Ｐ／Ｈであれば、シート状濾材８ａの膜面積を十分に確保可能である。また、Ｐ／Ｈ≦０．７４であれば、平坦部１１の形成することによるハウジング１の内面とプリーツの斜面の間に形成される空間の鋭角度を抑制し、捕捉された気泡の視認、および気泡を除去を容易にすることができる。
【００３４】
プリーツのピッチＰおよびプリーツ高さＨの実用上の値は、必要な膜面積および気泡除去を容易にする条件を考慮して設定される。例えば、プリーツのピッチＰは１．６〜３．７ｍｍ、プリーツ高さＨは５〜３０ｍｍである。プリーツのピッチＰが１．６ｍｍ未満では、気泡の除去が困難になり、３．７ｍｍを超えると、フィルタ膜面積の確保が困難になる。またプリーツ高さＨが、５ｍｍ未満ではフィルタ膜面積の確保が困難であり、３０ｍｍを超えると、濾過部３の体積もそれに応じて大きくなるため、血液充填量が増大する原因となる。
【００３５】
本実施の形態において、シート状濾材８ａとしては、メッシュ状のもの、織布や不織布等、あるいはこれらの組合せ等を用いることができる。材質としては、ポリエステル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリプロピレン、ポリアミド、フッ素繊維、あるいはステンレス等を用いることができる。
【００３６】
ハウジング１、特にヘッド部２の横断面の形状は円形であることが好ましいが、楕円形等の他の形状を用いても、上述と同様の効果を得ることは可能である。また、ヘッド部２の垂直方向の形状は、図３に示すような形状以外であっても、空気排出ポート６に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。
【００３７】
接合樹脂９を充填する範囲は、ヘッド部２の内周縁下端を基準として調整される。すなわち、接合樹脂９の内周面を、ヘッド部２の内周面下端の直径（およびボトム部４の円筒部４ｂの直径）と一致するように設定される。それにより、接合樹脂９により規定されるフィルタ８中の流路は、ヘッド部２の内周面下端およびボトム部４の円筒部４ｂの上端と滑らかに連続することになり、円滑な流路が得られる。
【００３８】
以上のような血液フィルタ装置は、以下のようにして作製することができる。まず、ハウジング上半体１ａの濾過部３を形成する保持部内筒３ａに、フィルタ８を装着して、仮止め用の補助接合樹脂により、保持部内筒３ａにフィルタ８の外周縁部を接合する。その際、フィルタ８の隣接するプリーツ間の間隔が十分に確保されるようにすることが望ましい。次に、フィルタ８が装填されたハウジング上半体１ａにハウジング下半体１ｂを合体させる。
【００３９】
次に、フィルタ８が収納されたハウジング１を、回転治具内に設置し、回転治具を回転させながら、例えばウレタン樹脂からなる接合樹脂９を保持部内筒３ｂ外周部に充填し、さらに充填された接合樹脂９を硬化させる。このようにして、接合樹脂９によりフィルタ８が濾過部３の内側壁に固定された構造を容易に作製することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明の血液フィルタ装置によれば、フィルタの外周部に残存する気泡の存在を視認し易く、また気泡を容易に除去することが可能であり、人工心肺回路内に配置する血液フィルタ装置として有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の実施の形態１における血液フィルタ装置の正面図
【図２】同血液フィルタ装置の平面図
【図３】同血液フィルタ装置の断面図
【図４Ａ】同血液フィルタ装置をハウジングの濾過部の断面で示した平面図
【図４Ｂ】図４ＡにおけるＡ−Ａ断面図
【図５】従来例の血液フィルタ装置の断面図である。
【図６】同血液フィルタ装置を構成するフィルタの斜視図である。１  ハウジング１ａ  ハウジング上半体１ｂ  ハウジング下半体２  ヘッド部３  濾過部３ａ  保持部内筒３ｂ  保持部外筒４  ボトム部４ａ  円錐部４ｂ  円筒部５  流入ポート６  空気排出ポート７  流出ポート８  フィルタ８ａ  シート状濾材８ｂ  プリーツの稜線９  接合樹脂１０  最外周稜線位置１０１１  平坦部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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