(57)【要約】【課題】  人工透析装置や内視鏡などの医療機器に付着したタンパク質や脂肪などの汚れを洗浄し、かつこの汚れの再付着を防止する洗浄剤を提供する。【解決手段】  下記一般式（１）で表されるメルカプトアルキルスルホン酸もしくはその塩（Ｐ）および／または下記一般式（２）で表されるメルカプトアルキルカルボン酸もしくはその塩（Ｑ）を必須成分とすることを特徴とする医療機器用洗浄剤を使用する。               ＨＳ−（ＣＨ2）m−ＳＯ3-・Ｂ+             （１）               ＨＳ−（ＣＨ2）nＣＯＯ-・Ｂ+              （２）（式中、ｍは１〜２４の整数、；ｎは１〜２４の整数；Ｂ+はプロトンまたは塩基が解離したカチオンを表す。）【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記一般式（１）で表されるメルカプトアルキルスルホン酸もしくはその塩（Ｐ）および／または下記一般式（２）で表されるメルカプトアルキルカルボン酸もしくはその塩（Ｑ）を必須成分とすることを特徴とする医療機器用洗浄剤。
ＨＳ−（ＣＨ2）m−ＳＯ3-・Ｂ+             （１）
ＨＳ−（ＣＨ2）nＣＯＯ-・Ｂ+              （２）
（式中、ｍは１〜２４の整数、；ｎは１〜２４の整数；Ｂ+はプロトンまたは塩基が解離したカチオンを表す。）
【請求項２】
該塩基ＢのｐＫb（２５℃）が０〜５．０である請求項１記載の医療機器用洗浄剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器用洗浄剤に関する。さらに詳しくは、人工透析装置、内視鏡、歯科用治療機器などの医療機器、またはこれらに付随する管などの部品に付着したタンパク質や脂肪などの汚れを洗浄し、かつこの汚れの再付着を防止する洗浄剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液洗浄のための人工透析は、半透膜を介し、患者の血液と透析液を間接的に接触させ、血液中の老廃物除去、塩濃度調整、水分除去を行う治療法である。
【０００３】
人工透析装置やそれに付随する管などには多様な汚れが付着する。例えば、タンク等の開放部分から入り込む細菌や、血液等由来のたんぱく汚れ、脂肪などの他、炭酸カルシウムなどが付着する。
人工透析装置及びその周辺機器の洗浄および消毒方法としては、
（１）患者体内より濾過されたタンパク質等の老廃物の洗浄と消毒を目的に次亜塩素酸ナトリウムを用いる方法と、炭酸カルシウムの洗浄を目的に酢酸を用いる方法とを連続して行う方法、
（２）消毒と炭酸カルシウムの洗浄を目的に過酢酸水溶液を用いる方法と患者体内より濾過されたタンパク質等の老廃物の洗浄目的に次亜塩素酸ナトリウムを用いる方法を連続して行う方法（例えば、特許文献１参照）、
（３）過酢酸水溶液にリン酸等の無機酸を加えタンパク質等の洗浄能力を高めた水溶液を用い、消毒と炭酸カルシウムの洗浄と患者体内より濾過されたタンパク質等の老廃物の洗浄を一度に行う方法等がある。
しかしながら、（１）の方法や、（２）の方法は、次亜塩素酸ナトリウムの特性である強い腐食性によって装置部品や配管等の劣化がおこるばかりでなく、２種類の洗浄方法を連続して行うことから作業上煩雑であり、多大な労力と時間を費やすという問題がある。また、実際の透析治療現場においては夜間遅い時間まで治療を行う場合もあり、２種類の洗浄方法を連続して行うことが出来ない場合もある。さらに、塩素を未処理のまま廃液として排出し環境に悪影響を与えるという問題もある。
【０００４】
また、医療機器としての内視鏡は、患者体内に挿入し使用するため、体液や老廃物等、使用部位によりさまざまな汚れが付着するため、その洗浄はもちろん、細菌やウイルス等による二次的感染を防止するための消毒も適宜行う必要があり、一般的には、界面活性剤やタンパク分解酵素等で汚れを洗浄し、その後グルタールアルデヒド等の殺菌剤で消毒を行う方法等がある。
しかしながら、従来のグルタールアルデヒドを使用する洗浄方法は、グルタールアルデヒド自体の毒性が強く作業者に対する安全確保に多大な注意が必要であり、かつ、タンパク質の凝固作用が強いため体液等の付着した汚れが落としにくいという問題をはらんでいる。
【０００５】
また、過酸化水素３．５〜６％、有機酸５〜３０％、及び有機過酸０．４〜３．４％を含み、（有機酸＋有機過酸）／過酸化水素の重量比が１以上である水溶液からなる医療機器用消毒洗浄剤が提案されている（例えば、特許文献２参照）。
しかしながら、過酸化水素、有機酸及び有機過酸を含有する医療機器用消毒洗浄剤は、リン酸等の環境負荷物質を含まないものの、タンパク質等の老廃物や炭酸カルシウムの洗浄力が十分でないという問題を有している。
【０００６】
さらに、過酢酸、酢酸、過酸化水素及び無機酸を含有する殺菌洗浄剤組成物が提案されている（例えば、特許文献３参照）。
この過酢酸、酢酸、過酸化水素及び無機酸を含有する殺菌洗浄剤組成物は、例えば、実施例において、リン酸を２０％または４０％含有する殺菌洗浄剤組成物が開示されているが、このように多量のリン酸を使用すれば、リンは環境負荷物質の代表的な物質であるため、この方法で洗浄を行うと自然環境に多大な影響を与えることが避けられない。
【０００７】
【特許文献１】特開平８−２２４２９９号公報
【特許文献２】特開平１１−７６３８０号公報
【特許文献３】特開２００３−２９２９９６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで、本発明の目的は、アルカリ剤や酸を含有することなく、優れた洗浄力を有し、安全で環境に優しい医療機器用洗浄剤を提供することにある。特に人工透析装置や内視鏡、歯科治療機器等の幅広い医療機器類、およびそれらに付随する管、密閉系容器などの部品であって、カートリッジやディスポーザルではないため洗浄の必要な部品の洗浄において優れた性能を示す、医療機器用洗浄剤を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記の目的を達成するべく検討を行った結果、本発明に到達した。
すなわち、本発明は、特定の化学構造を有するメルカプトアルキルスルホン酸もしくはその塩（Ｐ）および／またはメルカプトアルキルカルボン酸もしくはその塩（Ｑ）を必須成分とする医療機器用洗浄剤である。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療機器用洗浄剤は、アルカリ性物質の併用を必要とせず、中性ｐH領域で使用できるので、医療機器の金属部分や樹脂の腐食を抑えることができる。また、洗浄後の廃液の環境への影響も少いので地球に優しいクリーンな洗浄剤である。また、本洗浄剤はタンパク質および脂肪汚れの両方に対する洗浄力が非常に高いので、残存汚れの完全除去と短時間での洗浄効果が要求される人工透析装置用洗浄剤にも特に有用である。さらに、洗浄温度を高くしてもアルカリ性物質による腐食の問題がないため、本発明の洗浄剤は高温で使用することによりさらに高い洗浄度を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の医療機器用洗浄剤は、医療機器に付着したタンパク質や脂肪汚れを洗浄する際に使用されるメルカプト基を含有する界面活性剤を必須成分とする洗浄剤であり、具体的には、下記一般式（１）で表されるメルカプトアルキルスルホン酸またはその塩（Ｐ）、下記一般式（２）で表されるメルカプトアルキルカルボン酸またはその塩（Ｑ）、およびこれらの混合物をを必須成分とすることを特徴とする。
ＨＳ−（ＣＨ2）m−ＳＯ3-・Ｂ+             （１）
ＨＳ−（ＣＨ2）n ＣＯＯ-・Ｂ+             （２）
（式中、ｍは１〜２４の整数；ｎは１〜２４の整数；Ｂ+はプロトン、または塩基が解離したカチオンを表す。）
【００１２】
本発明のメルカプトアルキルスルホン酸またはその塩（Ｐ）とは、上記の一般式（１）により表されるメルカプトアルキルスルホン酸、またはその塩である。
式中のｍは、通常１〜２４、好ましくは１〜１２、さらに好ましくは２〜８の整数である。ｍが２４を超えると溶解性が不十分であるため適さない。
【００１３】
式中のＢ+は、プロトン、または塩基が解離したカチオンを表す。
さらに、この塩基の２５℃におけるｐＫbが５．０以下のものが好ましい。 さらに好ましくは、ｐＫｂが３．０以下である。
【００１４】
ここで、ｐＫbとは塩基解離定数を表し、段階解離する場合は、最も低い塩基解離定数のことをｐＫｂとする。
【００１５】
また、ｐＫbが５．０以下の塩基とは、本質的に強塩基を表し、このような塩基としては、無機塩基と有機塩基が挙げられる。
【００１６】
Ｂ+が無機塩基が解離したカチオンの場合、ＢＯＨは水溶液中で下式のような平衡反応で解離する。
【００１７】
【化１】
2008274015.tif 000002
【００１８】
この平衡の平衡定数Ｋbは次式で表される。
Ｋb＝［Ｂ+］［ＯＨ-］／［ＢＯＨ］
つまりｐＫbの値が低いほど強い塩基を表す。
【００１９】
Ｂ+が有機塩基が解離したカチオンの場合、Ｂは水溶液中で下式のような平衡反応で解離する。
【００２０】
【化２】
2008274015.tif 000003
【００２１】
この平衡の平衡定数Ｋbは次式で表される。
Ｋb＝［Ｂ+］［ＯＨ-］／［Ｂ］
つまりｐＫbの値が低いほど強い塩基を表す。
【００２２】
ここで、無機塩基としては、具体的にナトリウム（ｐＫb０．２）、カリウム（ｐＫb４．１）等のアルカリ金属が挙げられる。
有機塩基としては具体的に、アンモニア（ｐＫb４．８）、メチルアミン（ｐＫb３．４）、等の有機アミン；グアニジン（ｐＫb１．５）、アルギニン（ｐＫb１．５）等のアミジン系化合物が挙げられる。
【００２３】
本発明のメルカプトアルキルカルボン酸またはその塩（Ｑ）とは、前記の一般式（２）により表されるメルカプトアルキルカルボン酸、またはその塩である。
【００２４】
式中のｎは、通常１〜２４、好ましくは１〜１２、さらに好ましくは１〜８の整数であり、２４を超えると溶解性が不十分であるため適さない。
【００２５】
式中のＢ+は上記した（Ｐ）の場合と同様である。
【００２６】
本発明におけるメルカプトアルキルスルホン酸またはその塩（Ｐ）の添加量は、水１００部に対して０．００１部〜１０部が好ましく、洗浄性の観点から０．０１部〜１部がさらに好ましい。添加量が０．００１部未満の場合、洗浄性が不十分で、１０部を超える場合、医療機器に残存しやすくなるため適さない。
【００２７】
本発明におけるメルカプトアルキルカルボン酸またはその塩（Ｑ）の添加量は、水１００部に対して０．００１部〜１０部が好ましく、洗浄性の観点から０．０１部〜１部がさらに好ましい。添加量が０．００１部未満の場合、洗浄性が不十分で、１０部を超える場合、医療機器に残存しやすくなるため適さない。
【００２８】
本発明の洗浄剤は、洗浄剤の安定性が確保できるｐHであれば特に限定しないが、金属への腐食性の観点からｐH５．５〜９．５で使用することが好ましい。
【００２９】
本発明の洗浄剤は、その状態が液状であっても固体状であってもよい。固体状の場合は、使いやすいように水などで溶解させて液状にして使用する。
【００３０】
本発明の洗浄剤は、洗浄性を向上させるために、さらに他の界面活性剤、キレート剤、消泡剤を加えてもよい。
【００３１】
他の界面活性剤としては、ノニオン界面活性剤が挙げられ、一般的に知られているノニオン界面活性剤を使用することが可能である。
例えば、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシアルキレンジアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルケニルエーテル、ポリオキシアルキレンアルキルフェニルエーテル、プルロニック型ブロックポリマー、テトロニック型ブロックポリマー、リバースプルロニック型ブロックポリマー、リバーステトロニック型ブロックポリマー、蔗糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリプロピレングリコール脂肪酸エステル等の脂肪酸エステル、ヤシ脂肪酸ジエタノールアミド（１：１）、ヤシ脂肪酸ジエタノールアミド（１：２）、ラウリン酸ジエタノールアミド、ラウリン酸ミリスチン酸ジエタノールアミド、ミリスチン酸ジエタノールアミド、オレイン酸ジエタノールアミド、パーム核脂肪酸ジエタノールアミド等の脂肪酸アルカノールアミド類、アルキルグルコシド類、アミンオキサイド類等があげられる。これらのノニオン界面活性剤は、単独で用いても２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【００３２】
本発明の洗浄剤は、十分な殺菌性を得るために、さらに殺菌剤を併用してもよい。
殺菌剤としては、腐食性に問題がない範囲で使用するうえでは特に限定するものではないが、カチオン性界面活性剤が好ましい。カチオン性界面活性剤としては、モノアルキル４級アンモニウム型界面活性剤（塩化ベンザルコニウムなど）、ジアルキル４級アンモニウム型界面活性剤（ジデシルジメチルアンモニウム塩化物塩など）などが挙げられる。
【００３３】
キレート剤としては、アミノポリ酢酸およびその塩、有機酸塩、アミノ酸およびその塩等があげられ、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム、クエン酸ナトリウムが好ましい。
消泡剤としては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等が挙げられ、ポリエチレングリコールが好ましい。
【００３４】
本発明の洗浄方法の一例を以下に説明するが、これに限定されない。
本発明の医療機器用洗浄剤を含む洗浄液を設備内部に通じ、水ですすぐなどの方法があり、これにより医療機器のタンパク汚れや脂肪汚れを効率よく除去することができる。
また、本発明の医療機器用洗浄剤は、高温で使用することも可能であり、これによって更に洗浄性が向上する。
【００３５】
本発明の医療機器用洗浄剤は、カートリッジやディスポーザルではないために洗浄が必要な装置や部品の洗浄において優れた性能を示す医療機器用洗浄剤である。特に人工透析装置、内視鏡、歯科治療機器等の幅広い医療機器類、およびそれらに付随する管、密閉系容器などの部品の洗浄に好ましく使用できる。
【実施例】
【００３６】
以下の実施例により本発明を更に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００３７】
製造例１    （メルカプトプロピオン酸ナトリウムの合成）
メルカプトプロピオン酸（東京化成社製）１．０６ｇを２００ｍＬのビーカーに入れ、イオン交換水１００ｇを加えて溶解させ、水酸化ナトリウム０．３６ｇを加え、マグネチック攪拌子を用いて４０℃、２００ｒｐｍの回転数でマグネチックスターラーで１０分間攪拌した。その後、エバポレーターで水分を留去して乾固させて、本発明のメルカプトプロピオン酸ナトリウムを得た。
【００３８】
＜タンパク汚れ評価のテストピース作成＞
タンパク汚れのモデル物質として、１００ｍｇ／ｍＬのリゾチーム水溶液１．５ｍｌを５ｃｍ×２ｃｍ×２ｍｍのガラスプレートに塗布し、１２０℃、０．０１ＭＰａの減圧乾燥器で１時間乾燥させてリゾチームを固着させた。水で１分間軽く洗い、再度１２０℃、０．０１ＭＰａの減圧乾燥器で１時間乾燥させ、タンパク汚れが付着したガラスプレートを作製した。
【００３９】
＜脂肪汚れ評価のテストピース作成＞
米澱粉１ｇを水２０ｇに溶解し、８０℃で３分間攪拌して糊化させた。これに、加熱してとかした牛脂２０ｇを加えてよく攪拌したものを本試験用の脂肪汚れとした。この脂肪汚れを５ｃｍ×２ｃｍ×２ｍｍのガラスプレートに塗布し、室温で放置して乾燥させ、脂肪汚れが付着したガラスプレートを作製した。
【００４０】
実施例１  （メルカプトプロピルスルホン酸ナトリウム）
２００ｍＬビーカーに、メルカプトプロピルスルホン酸ナトリウム０．１４ｇとイオン水１９９．９ｇを入れて溶解させ、タンパク汚れ評価と脂肪汚れ評価用のガラスプレートを１枚とマグネチック攪拌子を入れ、２５℃、２００ｒｐｍの回転数でマグネチックスターラーで１０分間攪拌させた。
攪拌後、ガラスプレートを取り出し、水で軽くすすぎ、再度減圧乾燥器で１２０℃、３０分間乾燥させた。
脂肪汚れ評価用のガラスプレートについても。同様の操作を行った。
【００４１】
実施例２  （メルカプトプロピオン酸ナトリウム）
メルカプトプロピルスルホン酸ナトリウム０．１４ｇの代わりに、製造例で調製したメルカプトプロピオン酸ナトリウム０．１０ｇに変更した以外は実施例１と同様におこない、タンパク汚れ評価用のガラスプレートと脂肪汚れ評価用のガラスプレートをそれぞれ洗浄した。
【００４２】
比較例１  （プロパンスルホン酸ナトリウム）
メルカプトプロピルスルホン酸ナトリウム０．１４ｇの代わりに、メルカプト基を有しないプロパンスルホン酸ナトリウム（和光純薬社製）０．１２ｇに変更した以外は実施例１と同様におこなった。
【００４３】
比較例２  （プロピオン酸ナトリウム）
メルカプトプロピルスルホン酸ナトリウム０．１４ｇの代わりに、メルカプト基を有しないプロピオン酸ナトリウム（和光純薬社製）０．０８ｇに変更した以外は実施例１と同様におこなった。
【００４４】
＜タンパク汚れの評価方法＞
まず、タンパク汚れの除去率を以下の式で算出した。
除去率（％）＝｛［（Ａ）−（Ｃ）］／［（Ａ）−（Ｂ］）｝×１００
但し、Ａ：汚れ付着後のガラスプレートの重量（ｇ）
Ｂ：最初のガラスプレートの重量（ｇ）
Ｃ：洗浄後のガラスプレートの重量（ｇ）
【００４５】
次に、このタンパク汚れの除去率に基づき、以下の尺度で評価した。
○・・・除去率：８０％以上
△・・・除去率：５０％以上８０％未満
×・・・除去率：５０％未満
【００４６】
＜脂肪汚れの評価方法＞
まず、上記のタンパク汚れの除去率と同じ計算式で、脂肪汚れの除去率を算出した。
次に、この脂肪汚れの除去率に基づき、以下の尺度で評価した。
○・・・除去率：８０％以上
△・・・除去率：５０％以上８０％未満
×・・・除去率：５０％未満
【００４７】
【表１】
2008274015.tif 000004
【００４８】
表１で示すように、本発明のチオール基を含む化合物は、タンパク汚れと脂肪汚れの両方に対しても高い洗浄効果があることから、医療機器用洗浄剤として高い洗浄効果を有すると言える。一方、チオール基を含まない比較例の化合物では、タンパク汚れに対する洗浄効果が劣る。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
本発明の医療機器用洗浄剤は、アルカリ剤や酸を含有することなく、優れた洗浄力を有し、安全で環境に優しい洗浄剤である。特にタンパク汚れに対して優れた洗浄力を有していることから、医療機器に強固にこびりついた酵素などの汚れを洗浄することができる。また、アルカリ性物質による腐食などの問題がないため、本発明の洗浄剤は高温で使用することによって、さらに高い洗浄度を得ることができる。よって人工透析装置に特に使用できる。