(57)【要約】      （修正有）【課題】ヒトの海綿質内に配置される新規な展開可能なデバイスを提供する。【解決手段】エラストマー材料から作製される展開可能な構造５６は、熱および圧力への曝露によって所望のジオメトリに予備形成される。この構造５６は、制御された変形を伴い、そして圧力破損なくして、海綿質における制御された展開；さらなる拡張に耐え、それによって処置される骨の領域の空洞の形成を最適化する。海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含むデバイスが提供される。【選択図】図４Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、使用の際にヒトおよび他の動物の内部身体領域内に配置される展開可能な構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
一般に「バルーン」と呼ばれる展開可能な構造の海綿質内への配置は公知である。例えば、特許文献１および特許文献２は、ヒトおよび動物の骨の骨折の固定または他の骨粗しょう症状態および非骨粗しょう症状態について海綿質内において展開可能な構造を使用する装置および方法を開示する。
【特許文献１】米国特許第４，９６９，８８８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
（発明の要旨）
展開可能な構造が海綿質内に配置される場合、破損することなく展開および拡張に耐えるべきである。さらに、このような構造は、拡張した場合、この構造が配置される骨の内部の空間の形状にほぼ適合すべきである。さらに、このような構造は、最低の骨密度の領域への優先的な展開を可能にすべきである。海綿質に対する曝露はまた、表面摩耗および引張り応力に対する優れた耐性を示す材料を要求する。
【０００４】
エラストマー材料、例えばポリウレタンから作製される展開可能な構造は、例えば、熱および圧力に対する曝露によって所望の形状に予備形成され、破損することなく海綿質内での制御された展開およびさらなる拡張に耐え得、一方で、海綿質に接触する際に、表面摩耗および穿刺に対する優れた耐性を示すことが発見されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲に記載される。
【０００６】
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
【０００７】
（項目１）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む、デバイス。
【０００８】
（項目２）上記壁が第２領域を含み、上記第２領域が、上記第１に規定された領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される、項目１に記載のデバイス。
【０００９】
（項目３）上記第１規定の領域および第２領域が、それぞれの通常に展開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張容量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目２に記載のデバイス。
【００１０】
（項目４）上記壁が、第３領域を含み、上記第３領域が骨の外側に通常に展開した形状に予備形成され、そして上記第１規定領域と上記第２規定領域との間に位置付けられる、項目２に記載のデバイス。
【００１１】
（項目５）上記第１規定領域、上記第２領域、および上記第３領域が、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開し所定の膨張容積に達する場合、同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目４に記載のデバイス。
【００１２】
（項目６）上記展開可能な領域が不均一な壁の厚さを有する、項目１に記載のデバイス。
【００１３】
（項目７）上記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより大きな直径を有する、骨の外側にさらに展開した形状を含む、項目１に記載のデバイス。
【００１４】
（項目８）上記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に実質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、項目７に記載のデバイス。
【００１５】
（項目９）上記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長を有する、項目１に記載のデバイス。
【００１６】
（項目１０）上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目１に記載のデバイス。
【００１７】
（項目１１）上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性がある、項目１に記載のデバイス。
【００１８】
（項目１２）上記エラストマー材料が、海綿質骨による摩耗に対する耐性に関して、約９０ｍｇ損失未満のＴａｂｅｒ摩耗抵抗値を有する、項目１に記載のデバイス。
【００１９】
（項目１３）上記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約７０ｍｍ3未満の回転ドラム摩耗抵抗値を有する、項目１に記載のデバイス。
【００２０】
（項目１４）上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に関して約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値を有する、項目１に記載のデバイス。
【００２１】
（項目１５）上記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約１００Ａ未満のショア硬度値を有する、項目１に記載のデバイス。
【００２２】
（項目１６）上記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有する、項目１に記載のデバイス。
【００２３】
（項目１７）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、上記デバイスが、第１直径を有する本体、ならびに、骨の外側に、上記第１直径に比べて大きい通常に展開した直径を有する形状、および、骨の外側に、通常に展開した直径に比べて大きい直径を有するさらに展開した形状、骨の外側に、上記さらに展開した形状に実質的に対応する骨の内部にさらに展開した形状を備え、上記本体から形成された展開可能な領域、を備える、デバイス。
【００２４】
（項目１８）上記本体が、第１の壁厚さを有し、ここで上記展開可能な領域が上記第１の壁厚さに比べてより薄い壁厚さを有する、項目１７に記載のデバイス。
【００２５】
（項目１９）上記通常に展開した直径が上記第１直径に比べて少なくとも約５％大きい、項目１７に記載のデバイス。
【００２６】
（項目２０）上記展開可能な領域がエラストマー材料を含む、項目１７に記載のデバイス。
【００２７】
（項目２１）上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目２０に記載のデバイス。
【００２８】
（項目２２）上記展開可能な領域が、海綿質による摩耗に対して耐性がある材料を含む、項目１７に記載のデバイス。
【００２９】
（項目２３）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、骨の外側に通常に展開した形状を有するために予備形成された領域を含む壁を備え、上記領域が、実質的に一定の圧力にて、骨の外側に拡大した形状にさらに展開可能である、デバイス。
【００３０】
（項目２４）上記領域が、圧縮に対する海綿質の耐性によって決定される大きさを有する実質的に一定の圧力にて、骨の内側に拡大した形状まで展開可能である、項目２３に記載のデバイス。
【００３１】
（項目２５）上記領域が、骨の内側に展開した場合、拡大した形状を有し、上記形状が、上記骨の外側に拡大した形状に実質的に一致する、項目２３に記載のデバイス。
【００３２】
（項目２６）上記領域がエラストマー材料を含む、項目２３に記載のデバイス。
【００３３】
（項目２７）上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目２６に記載のデバイス。
【００３４】
（項目２８）上記領域が、海綿質による摩耗に対して耐性がある材料を含む、項目２３に記載のデバイス。
【００３５】
（項目２９）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、海綿質による摩耗に対して耐性である材料を含む展開可能な壁を備える、デバイス。
【００３６】
（項目３０）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、展開可能な壁、および、海綿質による摩耗に対して耐性である上記展開可能な壁を被覆する材料を備える、デバイス。
【００３７】
（項目３１）上記材料がポリウレタン材料を含む、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００３８】
（項目３２）上記材料がエラストマー材料を含む、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００３９】
（項目３３）上記材料が、約７０ｍｍ3より小さい回転ドラム摩耗抵抗値を有する、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００４０】
（項目３４）上記材料が、約９０ｍｇ損失未満の摩耗抵抗値を有する、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００４１】
（項目３５）上記材料が、約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値を有する、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００４２】
（項目３６）上記材料が、約１００Ａ未満のショア硬度のデュロメーターを有する、項目２９または３０に記載のデバイス。
【００４３】
（項目３７）海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作成されるチューブを備え、上記チューブが第１直径を有する第１部分および上記第１直径より大きい第２の通常に展開した直径まで熱および圧力によって予備形成される第２部分を備え、上記第２部分が、上記第２の通常に展開した直径よりも大きい第３直径を有するさらに展開した形状を有する、デバイス。
【００４４】
（項目３８）上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目３７に記載のデバイス。
【００４５】
（項目３９）項目３７に記載のデバイスであって、実質的に一定の圧力において、上記第２の通常に展開した直径から上記さらに展開した形状まで上記第２部分を展開するために、上記チューブまで流体を運搬するための導管をさらに備える、デバイス。
【００４６】
（項目４０）上記通常に展開した直径が、上記第１直径に比べて少なくとも５％大きい、項目３７に記載のデバイス。
【００４７】
（項目４１）上記エラストマー材料が、約３０％より高い最大伸長を有する、項目３７に記載のデバイス。
【００４８】
（項目４２）上記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有する、項目３７に記載のデバイス。
【００４９】
（項目４３）上記第１部分が、第１の壁厚さを有し、そして上記第２部分が、上記第１の壁厚さと異なる第２の壁厚さを有する、項目３７に記載のデバイス。
【００５０】
（項目４４）上記第２の壁厚さが、上記第１の壁厚さに比べて小さい、項目４３に記載のデバイス。
【００５１】
（項目４５）海綿質を圧縮するためのシステムであって、以下：項目１または２３または２９または３０または３７に規定されるデバイス、および海綿質を圧縮し、そして空洞を形成するために、骨の内側に上記デバイスを展開する工程を包含する方法に従って、上記デバイスを使用するための説明書、を備える、システム。
【００５２】
（項目４６）使用するための上記方法が、材料で上記空洞を充填する工程をさらに包含する、項目４５に記載のシステム。
【００５３】
（項目４７）使用するための上記方法が、上記充填する工程の前に骨から上記デバイスを除去する工程をさらに包含する、項目４６に記載のシステム。
【００５４】
（項目４８）上記材料が、骨接合剤を含む、項目４６に記載のシステム。
【００５５】
（項目４９）上記材料が合成骨置換物を含む、項目４６に記載のシステム。
【００５６】
（項目５０）上記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、項目４６に記載のシステム。
【００５７】
（項目５１）上記材料が同種移植片組織を含む、項目４６に記載のシステム。
【００５８】
（項目５２）上記材料が自家移植片組織を含む、項目４６に記載のシステム。
【００５９】
（項目５３）上記材料が薬物を含む、項目４６に記載のシステム。
【００６０】
（項目５４）上板および底板を有する椎骨体内への挿入のためのデバイスであって、上記デバイスは展開可能な壁を含み、この展開可能な壁は、上記椎骨体の内部に展開する場合、上記上板および底板の少なくとも一方にて移動し、この改善は、上記展開可能な壁がエラストマー材料から作製され、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む工程を包含する、デバイス。
【００６１】
（項目５５）上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目５４に記載のデバイス。
【００６２】
（項目５６）上記壁が第２領域を含み、上記第２領域が、上記第１に規定された領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される、項目５４に記載のデバイス。
【００６３】
（項目５７）上記第１規定の領域および第２領域が、それぞれの通常に展開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張容量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目５６に記載のデバイス。
【００６４】
（項目５８）上記壁が、第３領域を含み、上記第３領域が骨の外側に通常に展開した形状に予備形成され、そして上記第１規定領域と上記第２領域との間に位置付けられる、項目５６に記載のデバイス。
【００６５】
（項目５９）上記第１規定領域、上記第２領域、および上記第３領域が、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開して所定の膨張容積に達する場合、同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を提供する、項目５８に記載のデバイス。
【００６６】
（項目６０）上記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより大きな直径を有し、骨の外側にさらに展開した形状を含む、項目５４に記載のデバイス。
【００６７】
（項目６１）上記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に実質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、項目６０に記載のデバイス。
【００６８】
（項目６２）上記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長を有する、項目５４に記載のデバイス。
【００６９】
（項目６３）上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性である、項目５４に記載のデバイス。
【００７０】
（項目６４）海綿質を圧縮するための方法であって、以下：エラストマー材料から作製される展開可能な壁、および骨の外側に通常に展開される形状に予備成形される領域を備えるデバイスを骨内に導入する工程、および通常に展開した形状からさらに展開した形状まで骨の内側に壁を展開する工程であって、上記工程によって、海綿質を圧縮しそして空洞を形成する、工程、を包含する、方法。
【００７１】
（項目６５）項目６４に記載の方法であって、さらに、上記空洞を材料で充填させる工程を包含する、方法。
【００７２】
（項目６６）項目６５に記載の方法であって、さらに、上記充填させる工程の前に骨から上記デバイスを除去する工程を包含する、方法。
【００７３】
（項目６７）上記材料が骨接合剤を含む、項目６５に記載の方法。
【００７４】
（項目６８）上記材料が合成骨置換物を含む、項目６５に記載の方法。
【００７５】
（項目６９）上記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、項目６５に記載の方法。
【００７６】
（項目７０）上記材料が同種移植片組織を含む、項目６５に記載の方法。
【００７７】
（項目７１）上記材料が自家移植片組織を含む、項目６５に記載の方法。
【００７８】
（項目７２）上記材料が薬物を含む、項目６５に記載の方法。
【００７９】
（項目７３）上板および底板を有する椎骨体を処置するための方法であって、以下：上記上板と底板との間の上記椎骨体内にデバイスを挿入する工程であって、上記デバイスが、エラストマー材料から作製される展開可能な壁および骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を備える、工程、および上記通常に展開した形状からさらに展開した形状に、骨の内側に壁を展開する工程であって、これによって上記上板および底板の少なくとも一方を移動させる、工程、を包含する、方法。
【００８０】
（項目７４）海綿質を圧縮するためのデバイスを製造するための方法であって、以下：エラストマー材料のチューブに熱および圧力を適用する工程であって、上記工程によって、骨の外側に通常に展開した形状を有する領域を形成し、上記領域が、骨の外側にさらに展開した形状に展開可能であり、上記通常に展開した形状に比べて大きい直径を有する、工程、を包含する、方法。
【００８１】
（項目７５）上記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対して耐性である、項目７４に記載の方法。
【００８２】
（項目７６）上記エラストマー材料が、約５０℃より高い軟化温度を有する、項目７４に記載の方法。
【００８３】
（項目７７）上記エラストマー材料が、約３００％より高い最大伸長値を有する、項目７４に記載の方法。
【００８４】
（項目７８）上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に関して約２８０ｌｂｆ／ｉｎより高い引裂き強度値を有する、項目７４に記載の方法。
【００８５】
（項目７９）上記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約１００Ａ未満のショア硬度値を有する、項目７４に記載の方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８６】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
この好ましい実施態様は、骨を処置する状況において本発明の特徴を具体化する、改良されたシステムおよび方法を記載する。これは、これらの新規なシステムおよび方法が、この目的に使用する場合に有利であるからである。しかし、本発明の局面は、身体の他の領域における診断目的または治療目的のために有利に適用され得る。
【００８７】
これらの新規なシステムおよび方法は、ヒト椎骨の処置の状況において、より詳細に記載される。当然、他のヒトの骨型または動物の骨型が、同じ様式かまたは等価な様式で処置され得る。
【００８８】
図１は、ヒト腰椎１２の冠状図（上面図）を示す。図２は、この椎骨の側方図（側面図）を示す。この腰椎１２は、椎体２６を備え、この椎体は、この腰椎１２の前（ａｎｔｅｒｉｏｒ）（すなわち、前（ｆｒｏｎｔ）または胸）側に伸長している。この椎体２６は、ほぼマシュマロのような形状である。
【００８９】
図１および図２が示すように、この椎体２６は、緻密な皮質骨２８から形成される外面を備える。この皮質骨２８は、網状海綿質（ｃａｎｓｅｌｌｏｕｓ）（すなわち海綿質（ｓｐｏｎｇｙ））３２（また、髄様骨または海綿質ともいう）の内部体積を含む。
脊柱管３６（図１を参照のこと）は、各腰椎１２の後ろ（すなわち、背）側に位置する。脊髄（示さず）が、この脊柱管３６を通る。椎弓４０が、この脊柱管３６を取り巻く。この椎弓４０の左および右の茎４２は、椎体２６に隣接する。棘突起４４が、この椎弓４０の後ろから伸長し、同様に、左および右の横突起４６も伸長する。
【００９０】
疾患または外傷に起因して、この椎体内の海綿質が圧縮されることが示され得る。例えば、この圧縮を使用して、内部空洞を形成し得、この内部空洞は、充填物質（例えば、硬化して固化状態になる流動可能な物質（例えば、骨接合剤、同種移植片組織、自己移植片組織、ハイドロキシアパタイト、または合成骨置換物）ならびに薬剤、またはそれらの組合せ）を収容し、皮質骨のための改良された内部支持物、または他の治療機能、あるいはその両方を提供し得る。海綿質の圧縮はまた、皮質骨に対して内圧を発揮し、壊れて圧縮された骨を高めるかまたは押すかして、そのもとの破損前の（あるいは他の所望の）状態に戻すか、またはそれに近くすることが可能になる。
【００９１】
（Ｉ．予め形成された展開可能な構造物）
図３は、海綿質を圧縮する目的のために骨に接近するするためのツール４８を示す。このツール４８は、カテーテルチューブ５０を備え、このカテーテルチューブは、近位端５２および遠位端５４を備える。この近位端５２は、握り１４を備え、このチューブ５０の把握および操作を容易である。この近位端５２はまた、継手１２２を備え、以下に記載されるように、このツール４８を外部装置に連結することが可能である。このツール４８の遠位端５４は構造物５６を備え、この構造物は、使用に際して、海綿質（例えば、図１および図２に示される椎体２６）中で展開されることが意図される。
【００９２】
（Ａ．所望の物理的特性および機械的特性）
この構造物５６が作製される材料は、その機能的能力を最適化して海綿質を圧縮するための種々の物理的および機械的特性を備えるべきである。最も重要な３つの特性は、その体積を展開する能力；展開時に所望の様式で変形し、そして骨の内側で所望の形状をとる能力；ならびに海綿質と接触した場合に、摩耗、引き裂き、および穿刺に耐える能力である。
【００９３】
（ｉ．展開特性）
この構造物材料について第１の所望の特性は、展開するか、さもなければ破損せずにその体積を増大する能力である。この特性により、この構造物５６が、例えば、カニューレを通じて、標的化された骨領域中に、へこんだ、低プロフィール状態で皮下に配置される。この特性によってまた、この標的化された骨領域内側でこの構造物５６が展開して、周囲の海綿質を押して圧縮すること、または皮質骨を破損前の状態または他の所望の状態にすること、あるいはその両方が可能になる。
【００９４】
この材料についての展開特性は、例えば、最大伸長特性によって特徴付けられ、この特性は、この材料が破損前に適応し得る伸長の最大の程度を示す。材料の破損前の少なくとも約３００％の最大伸長は、海綿質を圧縮するのに必要な体積、ならびに隣接する皮質骨を伸ばすのに必要な体積まで展開する能力を提供する。約３００％未満の最大伸長を有する材料は、所望の骨圧縮体積に足りない膨張体積で破損を示しがちである。
【００９５】
（ｉｉ．形状特性）
この構造物５６の材料についての第２の所望の特性は、展開中に予測可能に変形し、その結果この構造物５６が骨の内側で所望の形状を達成する、能力である。
この構造物５６の形状は、骨において展開された場合に、医師によって、処置される部位の形態およびジオメトリを考慮して選択される。圧縮される海綿質の形状、および骨が不適切に動かされた場合に損われ得る局所構造は、以下によって、医学の専門家によって一般的に理解される：その部位およびその疾患またはその損傷に関するかれらの知識に加えて、ヒト骨格解剖学の教科書を使用することによって；そしてまた、米国特許出願第０８／７８８，７８６号の教示を考慮することによって。この特許出願は、１９９７年１月２３日に出願され、そして「骨の固定に関する外科的プロトコルにおける使用のための改良された膨張可能なデバイス」という題であり、参考として本明細書中で援用される。医師はまた、骨の内側での所望される展開された形状を、例えば、平坦フィルムＸ線、蛍光Ｘ線、またはＭＲＩ走査またはＣＴ走査を使用する、標的化された骨の形態の予備分析に基づいて、選択し得る。骨の内側での展開された形状は、選択された材料で充填された場合に、処置される骨の領域にわたる指示を提供する空洞の形成を最適化するように選択される。選択される展開された形状は、標的化された骨領域の形状および生理学に起因して体積の増大を生じる予測される変形の評価によって作製される。
【００９６】
いくつかの場合において、空洞を作製する場合に、皮質骨もまた動かすかまたは転置するかして、所望の治療結果を達成することが望ましい。このような移動は、本質的に有害ではない。この用語が本明細書中で使用される場合、所望の治療結果を達成することが示されるからである。定義によって、構造物５６の伸長時の有害な結果、例えば、周囲の組織の損傷によって生じるか、あるいは骨の生体力学における永続的な有害な変化を引き起こすことによって、骨および周囲の解剖学的構造の全体の状態の悪化を生じる。
【００９７】
１つの一般的な考慮をすると、破損を引き起こす（または破損の危険がある）骨の疾患が海綿質質量の損失である場合（骨粗鬆症においてのように）、骨の内側での構造物５６の展開された形状の選択は、圧縮されて所望の治療結果を達成されるべき海綿質の体積を考慮すべきである。例示的範囲は、その海綿質体積の約３０％〜９０％であるが、この範囲は、標的化される骨の領域に依存して変化し得る。一般的に言えば、海綿質体積の圧縮が足りないほど、処置部位に、圧縮されていない、罹患した海綿質がより多く残る。
【００９８】
骨の内側での構造物５６の展開された形状の選択についての別の一般的指針は、標的化された破損した骨領域が転置されたかまたは抑圧された量である。骨の内側の海綿質領域内での構造物５６の制御された変形直径展開は、破損した皮質壁（ｃｏｒｔｉｃａｌｗａｌｌ）を押し上げるかまたは押すかして、破損が生じる前にそれが占めた解剖学的位置に（またはその近くに）戻し得る。一般的に言うと、海綿質の不十分な圧縮は、隣接する皮質骨の持ち上げ不足を生じる。
実用的理由のために、骨の内側での構造物５６の展開された形状は、海綿質と接触した場合に、骨の外側での（野外環境における場合の）構造物５６の形状と実質的に一致することが望ましい。このことによって、医師が、標的化された治療結果を満たすために所望される展開された形状を備える構造物を、骨の内側での展開された形状が重要な点では同様であるだろうという自信を持って、野外環境において選択することが可能になる。
【００９９】
最適な程度の成形は、材料の選択によって、そして特別な製造技術（例えば、熱成形またはブロー成形）によって、以下により詳細に記載されるようにして、達成され得る。
【０１００】
（ｉｉｉ．靭性特性）
この構造物５６の材料についての第３の所望の特性は、海綿質と接触した場合に、表面の摩耗、引き裂き、および破損に抵抗する能力である。
この特性は、種々の様式で特徴付けられ得る。例えば、約９０ｍｇ損失未満のＴａｂｅｒ摩耗抵抗値は、海綿質と接触する場合の破損に対する抵抗性を示す。７０ｍｍ3未満の回転ドラム摩耗抵抗値もまた、海綿質と接触する場合の破損に対する抵抗性を示す。この特性は、例えば、約２８０ｌｂｆ／ｉｎより大きいＥｌｍｅｎｄｏｒｆ引き裂き強度によって、さらに特徴付けられ得、これは、海綿質摩耗によって引き起こされる破損に対する抵抗性を示す。この特性はまた、約１００Å未満のショア硬度値によっても特徴付けられ得る。この値は、弾性、撓性、および延性の程度を示す。
【０１０１】
約９０ｍｇ損失を超えるＴａｂｅｒ摩耗抵抗値を有する材料、または約７０ｍｍ3を超える回転ドラム摩耗抵抗値を有する材料、または約２８０ｌｂｆ／ｉｎ未満のＥｌｍｅｎｄｏｒｆ引き裂き強度を有する材料、または約１００Åを超えるショア硬度値を有する材料は、海綿質における展開に十分には適していない。なぜなら、所望の直径までの展開の前に、破損が生じ得るからである。
【０１０２】
（Ｂ．増強された展開特性および形状特性）
ここで記載される展開特性および形状特性は、エラストマー材料を選択することによって、増強され得、そしてさらに海綿質の圧縮のために最適化され得る。このエラストマー材料はまた、予め形成される能力、すなわち、所望の形状を、例えば、熱および圧力に対して、例えば、従来の熱成形技術またはブロー成形技術の使用を通じて曝露することによって獲得する能力も有する。この基準を満たす候補材料は、ポリウレタン材料、シリコーン材料、熱可塑性ゴム材料、ナイロン材料、および熱可塑性エラストマー材料が挙げられる。最も好ましい実施態様において、ポリウレタン材料が使用される。
【０１０３】
（ｉ．単一の予め形成された展開可能な構造物）
図４Ａに示される実施態様において、構造物５６は、ポリウレタン材料から作製された伸長されたチューブ１６を備える。このチューブ１６は、末端領域１８および２０を備える。この領域の各々は、第１の直径（図４ＡにおいてＤ１と名付けられる）を有する。このチューブ１６はさらに、中間の予め形成された領域２２を備える。この予め形成された中間領域２２の直径は、熱および圧力への曝露によって、第１の直径Ｄ１よりも大きい拡大した直径（図４ＡにおいてＤ３と名付けられる）を有する通常に拡大した形状へと拡大されている。通常に拡大した形状Ｄ３は、内部身体領域の内側に配置される前に、野外環境において存在する。
【０１０４】
図５が示すように、チューブ１６を、ポリウレタン（または別の好ましい）材料から、例えば、標準的ポリマー押し出しおよび成形プロセスによって、まず形成する。図６および図７が示すように、形状領域２２を、この領域２２を取り付け具または鋳型１０中で熱に曝露して作製しながら、内側に正の圧力をこの領域２２内のチューブ１６に適用する。取り付け具１０は、空洞２４を備え、この空洞中に、領域２２が存在し、熱および圧力を適用される。空洞２４は、この領域２２が、取り付け具１０における内側の圧力によって膨張させられた場合にとると意図されるジオメトリを有する。例示された実施態様において、ほぼ球面の形状が、示される。
【０１０５】
空洞２４を取り付け具１０自体の熱エネルギーの供給源１２０に連結することによって（図７が示すように）か、または熱い気流もしくは等価物を空洞２４中に伝達することによって、熱を適用し得る。選択される温度は、このチューブの材料が、軟化し、そして形成する温度である。
【０１０６】
軟化が生じる温度の範囲は、使用されるポリマー性材料の特定の組成に依存する。例えば、ポリウレタンについて、軟化温度は、約５０℃〜約１９０℃の範囲にある。所定の可塑性材料についての軟化温度の範囲を操作することは、経験的に決定され得る。
【０１０７】
図７が示すように、熱軟化状態でかつ空洞２４中に制限される間に、一方の末端領域１８が、加圧流体の供給源３４に連結される。この供給源３４に連結されていない他方の末端領域２０は、キャップ１２２を用いて密閉されるか、または他の方法でブロックされて、チューブ１６中に加圧流体を保持する。好ましくは、この加圧流体は、気体または不活性ガスであり、図７においてＡで示されている。
【０１０８】
圧力の大きさは、用いられるエラストマ材料の壁の厚さおよび他の物理的特徴に依存して変化する。圧力は、チューブ材料のバースト強度より小さくあるべきである。代表的に、５〜１０００ｐｓｉの範囲の空気圧が用いられ得る。
【０１０９】
チューブ１６への圧縮空気Ａの導入は、図７に示すように、空洞２４において熱軟化領域２２を外向きに展開させるかまたはふくらませる。空洞２４は、熱軟化領域２２が展開し得る範囲を限定する。領域２２は、展開の際、空洞２４のジオメトリに一致する。空洞２４における熱軟化材料の展開は、領域２２が新しい展開形状（図４Ａに示される拡大された直径Ｄ３を有する）を獲得する場合、領域２２における材料の応力を均一に軽減する。
【０１１０】
加圧された流体を、拡大された直径Ｄ３を維持するために適用しながら、熱の適用を終了し、そして領域２２は冷却される。領域２２は、周囲の空気の流れにより、または冷却空気の加圧ストリームにより冷却され得る。あるいは、空洞２４は、そこを通って冷却液が循環され得る内部通路を備え得る。冷却が生じる速度は、プロセス全体の時間に影響を及ぼす。
冷却後、加圧された流体の適用は終了される。ここで、予め形成された構造５６は、空洞２４から取り出される。
構造５６の通常に展開した形状の特徴は、他の技術により達成され得る。例えば、構造５６は、浸漬、ロストワックス鋳造または射出成形により形成され得る。
固定具１０からの取り出しの際、構造５６は、カテーテルチューブ５０の遠位端５４に固定される。カテーテルチューブ５０の構造は、変化し得、そしてそれ自体は本発明には重要でない。カテーテルチューブ５０のための材料は、内側本体領域への構造５６の進行を容易にするように選択される。カテーテルチューブ５６は、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタンおよびポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）のような標準的な可撓性の医療用プラスチック材料を用いて構築され得る。カテーテルチューブ５０または、より大きな剛性を与え、これによりその操作を助けるために、より硬質の材料を含み得る。この目的に用いられ得るより硬質の材料としては、ＫｅｖｌａｒTM材料、ＰＥＢＡＸTM材料、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ＮｉｔｉｎｏｌTM材料）、および他の合金が挙げられる。
【０１１１】
例示される実施態様（図４Ａに示すのが最適）において、カテーテルチューブ５０は、その中に補助チューブ５８が固定される内部空洞６０を備える。カテーテルチューブ５０が１つより多い内部ルーメンを有し得、そして例えば、複数のルーメンのアレイを有し得ることが理解されるべきである。例示の実施態様において、補助チューブ５８は、内部空洞６０を通って、そしてカテーテルチューブ５０の遠位端５４を超えて展開する。チューブ１６の一方の末端領域１８は、カテーテルチューブ５０の遠位端５４に固定され、他方の末端の領域２０は、補助チューブ５８の自由展開末端６２に固定される。末端領域１８および２０は、例えば、接着性結合プロセスまたは熱結合プロセスを用いて固定され得る。
【０１１２】
構造５６の内部で吸引すること（すなわち、負の圧力）により、存在する気量を除去し、そして領域２２の直径を、その通常に展開した形状Ｄ３から、実質的に折りたたまれ、膨張していない直径Ｄ２に減少させる。折りたたまれた直径Ｄ２は、熱および圧の成形プロセスの間の形成に起因して、依然として、押しだし成形されたかまたは鋳型成形された直径Ｄ１とは異なっている。実質的に折りたたまれるかまたは膨張していない場合、構造５６は、標的化された海綿質領域に挿入されるのに理想的な、低いプロファイル（ｌｏｗｐｒｏｆｉｌｅ）を表す。
【０１１３】
この低いプロファイルは、所望の場合、収縮した導入スリーブ内に、構造５６を納めることにより、もしくはシリコーンのような潤滑物質で構造５６をコートすることにより、またはその両方により、挿入を補助するためにさらに減じられる得る。
【０１１４】
図３および４に示すように、カテーテルチューブ５０の内部空洞６０は、流体、例えば、滅菌生理食塩水または放射線不透過性造影剤（これは、構造５６のＸ線可視化を可能にする）の供給源６８に（継手１２２を介して）連結され得る。内部空洞６０は、領域２２に流体を運ぶ。所定の閾値（図１０において、Ｖ（Ｄ３）で示される）までのその領域内の容積の増加は、中間領域２２を折りたたまれた直径Ｄ２から、形状および直径Ｄ３を有する、通常の（すなわち、拡大はしたが拡張はしていない）ジオメトリまで回復させる。
【０１１５】
その通常に拡大した形状Ｄ３にある場合、領域２２における構造５６の材料は顕著に伸張も緊張もしていない。なぜなら、それは、予め、応力軽減状態で、空洞２４においてこのジオメトリに展開されていたからである。
【０１１６】
展開半径の大きさ（つまり直径Ｄ３）は、空洞２４内の熱および内部圧力への曝露によりもたらされる、領域２２における直径の相対的な増加に依存する。押しだし成形されたかまたは鋳型成形されたチューブの直径Ｄ１と直径Ｄ３との間の相対的な増加は、チューブが直径Ｄ３を超えて展開した場合、チューブ長およびセグメントのジオメトリを提供するために少なくとも５％であるべきである。
【０１１７】
図４Ｂに示すように、空洞２４における圧力下の熱軟化材料の展開に起因して、構造５６の壁厚は、均一でない。領域２２は、その通常に拡大された直径Ｄ３の場合、最小の壁厚Ｔ３を有する。これは、チューブ８６の通常の押しだし成形されるかまたは鋳型成形された壁厚（Ｔ１）よりも薄い。
【０１１８】
閾値圧力Ｐ（ｔ）での加圧された流体の構造５６への持続的な体積流は、構造５６の内部容積を増加させるために継続される。その容積が増大するにつれて、構造５６の成形された領域２２は通常の直径Ｄ３を超えて、図４でＤ４と示された、拡張した形状およびジオメトリへと拡大し続ける。閾値圧力Ｐ（ｔ）は、容積がＤ３とＤ４との間で増加する場合、概して容積として一定に保たれる。容積が制御される（すなわち、実質的にＤ４を超えないように制御される）限り、外部の圧力調節装置は必要ない。実質的に定圧でＤ３とＤ４との間の容積展開は、構造５６の物質的特性によって、生じ、なんらかの外部圧制御機構によるのではない。
【０１１９】
Ｄ３とＤ４との間でのその領域における構造の拡大は、領域２２における材料を、その応力軽減状態を超えて伸張させる。結果的に、拡張したジオメトリＤ４での壁厚Ｔ４は、通常に拡大した直径Ｄ３の最小壁厚Ｔ３よりも薄い。しかし、この拡張ジオメトリは一般に空洞２４（これは、例示された実施態様においては、球状である）により指示された予備形成された形状を維持する。
【０１２０】
Ｄ３とＤ４との間の展開領域では、実質的に一定のＰ（ｔ）での流体容積の添加は、材料を伸張し、構造５６の半径を増加させ、そして壁厚を減少させる。
【０１２１】
材料の応力は増大するその領域においてＤ３とＤ４との間で伸展する力、構造５６は、骨の内側にある場合、漸増的により大きな表面および容積をとり、これにより周囲の海綿質を圧縮する。海面質内での膨張は、骨の外側と、同じ閾値圧力Ｐ（ｔ）で生じ得る。しかし、骨の内側の限界膨張圧力Ｐ（ｔ）の増大は、海面質の密度および圧縮に対する海綿質の抵抗性に起因して、必要とされ得る。この場合、所定の材料および構造５６についての圧力対容積曲線の形は、Ｄ３とＤ４との間の曲線のほぼ水平な部分が、図１０の想像上の線で示されるようにＹ軸で上向き移動することを除いて、図１０に示されるのと本質的に同じままである。一般的言及として、骨内側の閾値圧力は、構造５６の材料特性および海綿質の存在に起因する任意の追加された抵抗により決定される。
【０１２２】
Ｄ３とＤ４との間の距離（図１０のＸ軸に沿う）は、壁が実質的に定圧条件および材料応力の増加を伴ってで、破損無く、海綿質を圧縮し、伸張し得る程度を規定する。容積が実質的に一定の閾値圧力Ｐ（ｔ）で増加する場合、その構造の直径が拡張した直径Ｄ４を超えてさらに顕著に拡大するにつれて、壁の破損が、より高い確率になる。材料の弾性が最大伸長に近づくほど、または材料の応力が最大緊張強度に近づくにつれて、構造５６は、もはや、その容積を増加し得ないときがくる。これらの最大値のいずれかに達したとき、壁の破損が起こる可能性が高い。
【０１２３】
骨の内側での展開の間の図１０におけるＤ３とＤ４との間の距離は、上記の、３つの物理的特性および機械的特性（展開、形状および靭性）の同時発現である。例えば、必要な弾性および形状を有するが、必要な靭性を欠く材料は、海綿質により引き起こされる摩耗および引き裂きに起因して形状Ｄ４に達し得ない。
【０１２４】
（ｉｉ．予備形成複合展開可能構造）
図４に示されるような、単一の展開可能領域２２を有する展開可能体５６を用いて、所定の海綿質領域内の所望された均一性および面積の圧縮を達成することは、困難であり得る。
【０１２５】
図１２は、予備形成された複合構造８０が、その長さに沿って間隔を空けて配置された、セグメント化された、展開可能領域８２および８４を備えることを示す。構造８０は、より長い縦断面を提供し、これに沿って容積が増加され得る。
【０１２６】
複合展開可能構造８０は、ポリウレタン材料またはエラストマ材料のチューブ８６（図５に示すチューブ１６のような）を押し出し成形または鋳型成形することにより作製される。好ましい実施態様では、このチューブ８６は、ポリウレタン材料から形成される。このチューブは、通常の押しだし成形された壁厚（Ｔ５）および通常の押し出し成形された外径（Ｄ５）を有する（図１２に示すように）。
【０１２７】
セグメント化された成形された領域８２および８４は、図１３に示されるように、チューブ８６の中間領域８８を、固定具すなわち鋳型９０の内側で熱および内部の正の圧力に暴露することにより作製される。例示された実施態様において、固定具９０は、中間チャネル９６を備える２つの空洞領域９２および９４を有する。中間領域８８は空洞９２および９４ならびにチャネル９６に位置する。
【０１２８】
空洞領域９２および９４ならびにチャネル９６は、熱の供給源１２０に暴露され、領域８８の材料を軟化させる。熱軟化した場合（以前に記載した様式で）、チューブ８６の内部は、供給源３４からの正の圧力をかけられる（これも以前に記載されたように）。領域８８における材料は、空洞９２および９４ならびにチャネル９６内で膨張または伸長する。一旦、冷却されそして固定具９０から取り出されると、構造８０は、図３および４において示された構造５６と同じ様式で、カテーテルチューブ５０の遠位端に接着され得る。
【０１２９】
構造８０は、外気環境において、直径Ｄ７（図１２において想像上の線で示される）を有する通常の展開形状を有する。領域８２および８４についての通常の形状および直径Ｄ７は、一般的に、それぞれ、空洞９２および９４の形状および寸法と対応する。
【０１３０】
構造８０から空気を除去して内部を減圧した場合、構造８０は、図１２において、想像上の線Ｄ６に示される、実質的に折りたたまれ、そして膨張していないジオメトリをとる。領域８８に対する熱および圧力の適用に起因して、領域８２および８４のそれぞれについての直径Ｄ６は、もとの押し出し成形されたチューブ８６の通常の押し出し成形されたまたは鋳型成型された外径Ｄ５よりも大きい。
【０１３１】
領域８２および８４は、チューブの首部分９８により隔てられ、チューブの首部は構造８０を２つの展開可能な領域８２および８４にセグメント化する。減圧下で実質的に折りたたまれているかまたは膨張していない場合、構造８０は、標的化された海綿質領域への挿入に理想的な、低いプロファイルを示す。
【０１３２】
チューブ８６中への流体を戻して導入することにより、折りたたまれた直径Ｄ６から通常の、拡大されてはいるが膨張していないジオメトリ（図１２における想像上の線Ｄ７に示される形状および直径を有する）へ、領域８２および８４のそれぞれが回復する。
【０１３３】
例示される実施態様において、第１および第２の成型された領域８２および８４は、ほぼ同じ展開半径を有し、従って同じ非拡張形状および直径Ｄ７を有する。あるいは、それぞれの領域８２および８４は、異なる膨張半径を有し得、従って異なる非拡張形状および直径を有し得る。にもかかわらず、通常の非拡張直径Ｄ７にある場合、領域８８における構造８０の材料は、顕著には伸張も緊張もしない。なぜなら、領域８２および８４は、応力減少状態において、空洞９２および９４におけるこのジオメトリへ、予め展開されたからである。
【０１３４】
構造５６との組み合わせにおいて前に説明されたように、領域８２および８４は、異なる空洞内で熱および内部圧力により成形され、異なるジオメトリ、例えば、円筒もしくは楕円筒状のジオメトリ、または非球状、非円筒状もしくは非楕円筒状のジオメトリをとり得る。このジオメトリは、内一のまたは複合型のいずれかの曲率を有し、および対称または非対称のいずれかのジオメトリで有り得る。当然ながら、２より多いセグメント化された領域８２および８４が、チューブ８６の長さに沿って形成され得る。
【０１３５】
それぞれの成形された領域８２および８４は、通常に拡大されたが拡張はされてないジオメトリＤ７の場合、最小の壁厚（図１２中Ｔ７で示される）を有する。空洞９２および９４における圧力下での熱軟化材料の展開に起因して、この壁厚は均一ではない。すなわち、Ｔ７は、チューブ８６の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された壁厚Ｔ５よりも薄い。領域８２および８４についての最小の壁厚Ｔ７は、同じかまたは異なり得る。
【０１３６】
拡大されたが拡張されていないジオメトリの場合、首領域９８は、チューブ８６の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された直径Ｄ５と等しいかまたはそれより大きい外径（図１４においてＤ９で示される）を有する。固定具９０におけるチャネル９６のサイズは、直径Ｄ９の大きさを決定する。空洞９２および９４中の圧力下での隣接領域８２および８４における熱軟化材料の展開に起因して、首領域９８（チャネル９６における圧力下で展開する）は、チューブ８６の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された壁厚Ｔ５より薄いかまたはこれと等しいが完全に成形された領域８２または８４のいずれかの最小壁厚Ｔ７よりは依然として厚い、壁厚（図１２においてＴ９で示される）を有する。
【０１３７】
従って、形成された複合体構造８０は、その長さに沿って、非均一な最小壁厚の領域を有する；すなわち、Ｔ５≧Ｔ９＞Ｔ７である。この形成された複合構造８０はまた、首領域９８によりセグメント化された、同じかまたは異なる拡大された外径（Ｄ７）の複数の展開可能領域８２および８４を提供する。ここで、Ｄ６＞Ｄ５；Ｄ７＞Ｄ６；およびＤ７＞Ｄ９である。
【０１３８】
閾値量の定圧Ｐ（ｔ）で流体容積を適用することを続け、それにより構造８０の容積を増加させることにより、構造８０の成形された領域８２および８４は、拡張された形状およびジオメトリ（図１２においてＤ８で示される）へ、直径Ｄ７を超えて拡大し続ける。壁厚Ｔ７はさらに減少し、そしてＴ８に近づく。領域８２および８４が直径Ｄ８に近づくにつれて、首領域９８の直径Ｄ９は、図１２に示すように、直径Ｄ１０へ同様に増加し、海綿質とのより均一な、拡大された表面を提供する。
【０１３９】
直径Ｄ７を超える構造８０の拡大は、領域８２、８４および９８における材料を、その応力軽減状態を超えて伸張させるが、領域８２および８４の拡張されたジオメトリは、空洞９２および９４により示される予備形成された形状を、重要な点に関しては維持する。構造５６に関連して前に説明されたように、領域８２と８４における材料は、通常の直径Ｄ７の所望の形状において既に応力軽減されている。以前に説明したように、拡張した直径Ｄ８への拡大は、実質的に一定の圧力（図１０が例証するように）および増加する材料応力で生じる。
【０１４０】
実質的に一定の増加率の圧力条件での伸張の程度は、所望の完全に拡張した直径Ｄ８を達成するために仕立てられ得る。最終的な、完全に拡張した直径Ｄ８は、標的化された海綿質領域の寸法に適合するように選択され得る。直列にセグメント化された領域８２および８４の制御された伸張は、単一の非セグメント化領域（すなわち、首領域９８のないもの）よりも小さい大径を有する海綿質の等積圧縮を提供し得る。別の方法で言えば、セグメント化された領域８２および８４は、所定の膨張容積に展開された場合、等しい膨張容積へ展開された球より小さい直径を有する。
【０１４１】
Ｄ７とＤ８との間の領域における展開の間、構造８０は、構造５６と同様に、骨の内側にある場合、漸増的により大きい表面および容積をとり、これにより周囲の海綿質を圧縮する。海綿質における膨張は、骨の外側と同じ閾値圧力Ｐ（ｔ）で生じ得る。しかし、骨内部の閾値膨張圧力Ｐ（ｔ）の増大が、海綿質の密度および圧縮に対する海綿質の抵抗に起因して、必要とされ得る。
【０１４２】
（ｉｉｉ．複合展開可能構造）
以前の実施態様において、構造５６または８０の材料は、展開、形状および靭性のすべての所望の物理的および機械的要件を組み込むように選択される。図１６は、所望の物理的および機械的要件が異なる材料の使用により区分けされている複合の展開可能構造１３０を例示する。
【０１４３】
図１６に示すように、複合構造１３０は、展開および形状の１つ以上の所望の要件を満たす第１の材料から作製された内部の展開可能体１３２を含む。複合構造１３０は、所望の靭性要件を満たす第２の材料から作製された外部の展開可能体またはシェル１３４を備える。シェル１３４は、内部展開可能体１３２を包み、そして海綿質との接触に起因する、表面の摩耗、引き裂き、または穿刺から防御する。
シェル１３４は、種々の浸漬技術、塗装技術または被膜技術により内部体の表面に供される材料を含み得る。あるいは、シェル１３４は、その中に内部本体１３２が配置前に置かれる袋（ｂａｇまたはｓｏｃｋ）を含み得る。シェル１３４のための材料は、例えば、ゴム、シリコーン、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、またはマルチフィラメント織材、もしくは織布あるいは他のポリマー材料を含み得る。
【０１４４】
複合構造１３０は、靭性要件から展開および形状の要件を分離することを可能にする。腎性要件を完全にまたは部分的に満たさない材料は、それでも、内部本体１３２に用いられ、構造１３０の展開および形状要件を最適化し得る。内部体１３２は、海綿質に最適化された展開および形状の特徴を付与し、他方、シェル１３４は、複合構造１３０全体に最適化された靭性特徴を付与する。
【０１４５】
（ＩＩ．予め形成された展開可能構造の骨における配置）
構造５６または８０または１３０は、米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号（参考として本明細書中で援用される）の教示に従って骨中に挿入され得る。図８が示すように、アクセスは、例えば、椎体２６の一側にアクセス口６４を穿孔することにより達成され得る。これは後外側アプローチと呼ばれる。あるいは、アクセス口はいずれかの茎（ｐｅｄｉｃｌｅ）４２を通過し得る。これは経茎アプローチと呼ばれる。
【０１４６】
ガイド鞘またはカニューレ６６は、アクセス口６４と連絡して置かれる。カテーテルチューブ５０は、構造（図８は構造５６を示す）を海綿質３２と接触して配置するように、カニューレ６６を通って進められる。構造５６は、配置の間、その通常に折りたたまれた、膨張していない状態（図８において仮想線の直径Ｄ２として示される）にある。この様式のアクセスは、非観血的な最少侵襲手順または観血的手順を用いて達成され得る。
【０１４７】
カテーテルチューブ５０の材料は、海綿質３２への展開可能構造５６の前進を容易にするように選択される。カテーテルチューブ５０は、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、およびポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）のような標準的な可橈性の医療用プラスチック材料を使用して構築され得る。カテーテルチューブ５０はまた、より大きな剛性を付与し、これによりその操作を補助するために、より硬質の材料を含み得る。この目的に使用され得るより硬質の材料には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ＮｉｔｉｎｏｌTM材料）、および他の金属の合金が含まれる。
【０１４８】
図８が示すように、拡大されているが拡張されていないジオメトリ（図８における仮想線の直径Ｄ３）、そして極限には最大拡張されたジオメトリ（図８における直径Ｄ４）への構造５６の展開は、引き続いて、椎体２６において海綿質３２を圧縮する。圧縮は、海綿質３２において内部空洞７０を形成する。図９が示すように、後に続く構造５６の折りたたみおよび除去は、空洞７０を、充填材料（例えば、骨接合剤）を受容する状態に残す。この骨接合剤は、硬化した場合に皮質骨３２のための改善された内部構造支持体を提供する。
【０１４９】
図８に示される海綿質３２の圧縮はまた、周囲の皮質骨２８に対して内圧（ｉｎｔｅｒｉｏｒｆｏｒｃｅ）を働かせる。内圧は、骨折し圧縮された骨を、その元の破損前の状態または他の所望の状態まで戻すかまたはその近辺に持ち上げ得るかまたは押し得る。
【０１５０】
椎体２６の場合、海綿質３２の劣化により、上板および下板（図２においてＴＰおよびＢＰと示す）が圧縮され、または互いに近くに移動し、板ＴＰと板ＢＰとの間の通常な生理学的な高さが減少し得る。この状況で、構造５６が働かせる内圧は、それが海綿質３２を圧縮するにつれて、上板および下板ＴＰおよびＢＰの一方または両方をさらに離して移動させ、このことによりそれらの間の空間（通常な生理学的距離にまたはその付近にある）を回復させる。
【０１５１】
図１１に示されるように、別の実施態様において、剛性部材またはスタイレット７４は、補助チューブ５８のルーメン７２を通って挿入され得る。補助チューブは構造５６内に包まれている。スタイレット７４は、例えば、ステンレス鋼または鋳型成形されたプラスチック材料から作製され得る。スタイレット７４の存在は、図８が示すように、標的化された骨領域中へガイド鞘６６を通過する間、構造５６を、所望の遠位方向に真っ直ぐにされた状態に保つために役立つ。
【０１５２】
図１１にさらに示されるように、スタイレット７４は、その遠位領域を通常には曲げるように、予め形成された記憶を有し得る。この記憶は、ガイド鞘６６内に閉じ込められている場合、克服されてスタイレット７４は真っ直ぐになる。しかし、構造５６および予め形成されたスタイレット７４が、ガイド鞘６６を自由に前進し、そして標的化された領域中に進入すると、予め形成された記憶がスタイレット７４を曲げる。曲がったスタイレット７４は、補助チューブ５８を曲げ、そのことにより周りの展開可能構造５６の主軸７６が、アクセス経路（すなわち、ガイド鞘６６）の軸７８に対してシフトする。構造５６の内部に位置付けされた、予め曲げられたスタイレット７４は、標的化された領域内での構造５６の配向を変更することを補助する。このことにより、構造５６を、椎体２６の天然の軸と、ほぼ揃えられた関係で配向することが可能になる。骨（例えば、椎体２６）内のより中心に位置する空洞７０が確立され得る。これは、骨接合剤を充填された場合、椎体２６の中間領域を横切るより均一な支持体を提供する。これにより、負荷に耐える椎体２６の能力は向上する。内部容積における海綿質３２の対称的圧縮はまた、皮質骨３２に対するより均等で均一な内圧を働かせ、破損し圧縮された骨を持ち上げるかまたは押す。
【０１５３】
より少ない量の海綿質圧縮が示されるときがある。例えば、処置される骨疾患が例えば虚血壊死に位置する場合、または血液供給の局所的喪失が、その限定された領域で骨を殺傷している場合、展開可能構造５６または８０または１３０は、より少ない量の全骨（ｔｏｔａｌｂｏｎｅ）を圧縮し得る。これは、処置を必要とする疾患領域がより小さいからである。
【０１５４】
別の例外は、規定された形状の固体材料（ヒドロキシアパタイトおよび関節全置換における構成成分のような）の挿入を改善するための展開可能構造５６または８０または１３０の使用に見出される。これらの場合、構造の形状およびサイズは、挿入される材料の形状およびサイズによって規定される。
【０１５５】
なお別の例外は、上述のように、同時係属中の米国特許出願第０８／４８５，３９４号に開示されるように、治療物質の送達を補助するための空洞を作製するための、骨における展開可能構造の使用に見出される。この場合、海綿質は罹患していてもしていなくてもよいし、また有害な影響を受けていても受けていなくてもよい。健康な海綿質は、重要な治療目的を有する薬物または成長因子の送達を改善するために、顕著な圧縮により犠牲にされ得る。この適用において、展開可能構造５６または８０または１３０は、送達されようとする、所望の量の治療物質によって選択される。この場合、薬物を内部に有する骨は、その薬物が作用し骨が治癒する間、標準的な方法により支持される必要があり得る。
【０１５６】
（ＩＩＩ．一回使用）
標的化された身体領域における最初の使用の間の、本明細書に記載される展開可能構造５６または８０または１３０のいずれか１つの拡張は、この構造を構成する材料への応力を発生させる。標的化された身体領域における最初の使用の間に操作上の負荷により生じた材料応力は、その構造の予め形成された形態を相当変更して、その構造の将来の性能を予測不能にし得る。
【０１５７】
例えば、一回の使用の間の骨内での展開は、周囲の皮質骨および海綿質との接触を生じる。材料の優れた機械的特性に関わらず、この接触は、そのうちには、構造に損傷を与えて、検出を免れ得る局所的な脆弱領域を生じ得る。局所的な、より低密度の海綿質領域は、結果的に、展開および構造に対する応力が異なる領域を発生させ得る。局所的な脆弱領域または応力が異なる領域の存在により、後の使用の間に、全体的な構造的欠陥が予測不能に引き起こされ得る。
【０１５８】
さらに、一回の使用の間での血液および組織への曝露は、その構造または結合したカテーテルチューブの上または内部に生物学的成分を捕獲し得る。洗浄およびその後の殺菌にも関わらず、捕獲された生物学的成分の存在は、容認し難い発熱性反応に至り得る。
その結果、最初の使用後、その構造は、後の使用の間にその所望の形に達することが、一貫しては信頼され得ず、そうでなければ、確立された性能および滅菌の仕様に適合し得ない。再滅菌後でさえの発熱反応の可能性とあいまって、一回の使用の間に引き起こされる材料の応力および損傷の効果により、骨への配置のためにこれらの展開可能構造を運ぶデバイスに一回使用の制限を課すことが、合理的に正当化される。
【０１５９】
複数回の使用により引き起こされる潜在する有害な結果（疾患の伝播、または材料の応力および不安定性、または減少したかもしくは予測不能な性能を含む）から患者を保護するため、本発明はまた、使用の前に、一回使用ツール４８（図３にも示される）を格納するためのキット１００（図１４および１５を参照）を提供する。図１４に示されるように、ツール４８は展開可能構造を収容する。図１４は、例示のために、本明細書に記載のような構造５６を示す。ツール４８は、以前にも記載したように、展開可能構造８０または１３０を収容し得ることが理解されるべきである。
【０１６０】
例示される実施態様（図１４および１５を参照）では、キット１００は内部トレイ１０８を備える。トレイ１０８は、その最初の使用前の滅菌および格納の間、平坦に配置された真っ直ぐな状態でツール４８を保持する。トレイ１０８は、ダイ切断された厚紙または熱成形プラスチック材料から形成され得る。トレイ１０８は、間隔を設けた１またはそれ以上のタブ１１０を備える。タブ１１０は、所望される平坦に配置された真っ直ぐな状態で、カテーテルチューブ５０および展開可能構造５６を保持する。
【０１６１】
キット１００は、外部環境と接触しないようにトレイ１０８を包むため、熱などにより周辺を封鎖された内側包装１１２を備える。内側包装１１２の一方の端は、従来型の剥ぎ取り式シール１１４を備えて、使用時のトレイ１０８への素早いアクセスを提供する。アクセスは、好ましくは、手術室内部などの無菌環境で起こる。
【０１６２】
キット１００はまた外側包装１１６を備える。外側包装１１６もまた、内側包装１１２を包むよう、熱などにより周辺封鎖される。外側包装１１６の一方の端は、内側包装１１２へのアクセスを提供するための従来型の剥ぎ取りシール１１８を備える。このシールは、プローブ１０２の切迫した使用を見越して、プローブ１０２自体の無菌性を侵すこと無く、外側包装１１６から除去され得る。
【０１６３】
内側包装１１２および外側包装１１６の両方（図１５を参照）は、各々、周辺が封鎖された頂部シート１２０および底部シート１２２を備える。例示された実施態様では、頂部シート１２０は、キット１００の内容物を視覚による同定を可能にするよう、ポリエチレンまたはＭＹＬＡＲTM材料のような透明プラスチックフィルムから作られる。底部シート１２２は、ＥＴＯ滅菌ガスに対して透過性である材料（ＴＹＶＥＫTMプラスチック材料（ＤｕＰｏｎｔから入手可能））から作られる。
【０１６４】
滅菌キット１００はまたラベルまたは添付書１０６を有し、これは、キット１００の内容物の再利用に対して積極的に警告するために、「一人の患者に対してのみ使用すること（またはこれに相当する表現）」という表示を含む。ラベル１０６にはまた、ツール４８を再滅菌しないように積極的に指示してあることが好ましい。ラベル１０６にはまた、使用の際にツール４８およびキット１００の全内容物を、適用される生物学的廃棄物処理手順に従って廃棄するように、医師またはユーザーに指示してあることが好ましい。キット１００に梱包されたプローブ１０２の存在により、ツール４８が無菌であり、以前に使用されていないことが、医師またはユーザーに証明される。このことにより、医師またはユーザーは、展開可能構造５６が確立された性能および無菌性の仕様を満たし、使用のために展開された場合、所望の形を有することを確信する。
【０１６５】
ラベル１０６にはまた、医師に対し、上記した様式で海綿質を圧縮するための展開可能構造５６（または８０または１３０）の使用に関して指示してあることが好ましい。例えば、ラベル１０６には、医師に対して、海綿質を圧縮し、空洞を形成するために、骨の内側でその構造を展開するよう指示してある。ラベル１０６にはまた、医師に対して、空洞に材料（例えば、骨接合剤、異種移植材料、合成骨置換物、薬物、または固化状態に硬化する流動可能な材料）を充填するように指示され得る。
【０１６６】
本発明の特徴は、上述の特許請求の範囲に記載される。
【０１６７】
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく幾つかの形態に具体化され得る。本発明の範囲は、具体的な説明よりむしろ添付の特許請求の範囲内に規定される。従って、特許請求の範囲の意味および等価の範囲内に入る全ての実施態様は、特許請求の範囲によって包括されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１６８】
【図１】図１は、椎骨体の冠状図である。
【図２】図２は、図１に示した椎骨体の側面図である。
【図３】図３は、本発明の特徴を具体化する展開可能な構造をその末端にて保有するツールの平面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図３に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側面図である。
【図５】図５は、図４Ａに示される展開可能な構造内に形成される前に、ポリウレタンまたはエラストマー材料から作製されるチューブの斜視端面図である。
【図６】図６は、形状形成固定具内に配置される、図５に示されるチューブの上面斜視図であり、その一部が分解されてその内部の観察が可能となっている。
【図７】図７は、図６に示される形状形成固定具の上面斜視図であり、使用時には熱および圧力をチューブの領域に適用し、成形された展開可能な領域を形成する。
【図８】図８は、展開可能な構造の膨張の結果として海綿質を圧縮するために配置される図３に示されるツールと共に、図１に示される椎骨体の冠状図である。
【図９】図９は、ツールを取り外した際の図８に示した椎骨体の冠状図であり、展開可能な構造による海綿質の圧縮によって形成される空洞を示す。
【図１０】図１０は、構造の内部に適用される増加する圧力の、構造の展開した容量に対する効果をプロットするグラフである。
【図１１】図１１は、海綿質を圧縮するために配置されたツールと共に、図８に示した椎骨体の冠状図であり、ここで、屈曲可能なスタイレットは海綿質内の展開可能な構造の配向を変更する。
【図１２】図１２は、複合構造の側面図であり、この構造はその長さに沿って間隔をあけた幾つかの展開可能なセグメントを含む。
【図１３】図１３は、図１２に示される構造を作製するために押出しされたかまたは成形されたチューブに圧力および熱を適用するために使用される形状形成固定具の上面斜視図である。
【図１４】図１４は、使用前に、密閉され滅菌された環境において、図３に示されるツールを保持するキットの上面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示されるキットの分解組立図である。
【図１６】図１６は、複合した展開可能な構造の部分的に断面で示した側面図である。
【符号の説明】
【０１６９】
１０  取り付け具
２４  空洞
１６  チューブ
４８  ツールデバイス
５０  カテーテルチューブ
５６  構造物
８２、８４、９８  領域
１２０  熱エネルギー供給源
１２２  継手
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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