(57)【要約】【課題】関節窩円蓋の腔内を満たす、大きさおよび形状が３次元的により近づいた関節窩コンポーネントが提供される。【解決手段】肩関節形成術用の関節窩コンポーネント装置であって、支持部、およびこの支持部に結合されたステム部分を含む。このステム部分は、標準化関節窩円蓋形態に基づいてモデル化している。肩関節形成術用の関節窩コンポーネントを形成するための方法であって、標準化関節窩円蓋形態のモデルを得るステップと、このモデルに基づいて関節窩コンポーネントのステム部分を製造するステップと、を含む。【選択図】図１
2008073526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肩関節形成術用の関節窩コンポーネント装置において、
上腕骨に結合される支持部材に係合するように構成された支持部と、
前記支持部に連結されたステム部分と、
を含み、
前記ステム部分は、標準化関節窩円蓋形態をモデル化している、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記支持部は、概ね凹状の支持面を含む、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記ステム部分は、前記ステム部分の寸法に沿って離間した複数の概ね三角形の断面によって画定されている、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記ステム部分は、複数の相互に実質的に平行な三角形の断面を含む、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記三角形の断面は、実質的に等距離にある、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、
前記複数の相互に平行な三角形の断面は、
幅、およびこの幅の約２．８倍の深さを有する、第１の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２倍の深さを有する、第２の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約１．８倍の深さを有する、第３の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約１．７倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２倍の深さを有する、第４の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅にほぼ等しい幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の深さを有する、第５の三角形の断面と、
を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記第１の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、８、０）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（０、１５、０）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、１８、０）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第２の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、１、８）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（９、１４、８）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２３、８）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第３の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、０．５、１６）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（１０．５、１１、１６）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２３、１６）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第４の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、２．５、２４）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（８、７、２４）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２０、２４）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第５の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、３．５、３２．５）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（６、０、３２．５）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８．５、１４、３２．５）の相対位置を有する頂点を含む、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記ステム部分は、中空である、装置。
【請求項９】
天然上腕骨コンポーネントおよびプロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を含む肩関節用の関節窩コンポーネント装置において、
前記天然上腕骨コンポーネントおよび前記プロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を支持するための手段と、
関節窩円蓋に係合するための、前記支持手段に結合された手段であって、標準化関節窩円蓋形態からモデル化された本体を含む、手段と、
を含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的には整形外科の分野に関し、より詳細には、肩関節形成術用の関節窩コンポーネント装置およびその製造方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
関節形成術（Arthroplasty）は、関節の１または複数の骨構造を、１または複数のプロテーゼで置換する外科手術である。肩関節形成術では、肩甲骨の関節窩（glenoid fossa）がプロテーゼ関節窩コンポーネントで置換される場合が多い。従来の関節窩コンポーネントは通常、関節の外科手術の際にプロテーゼ上腕骨頭（または、関節窩半球関節形成術（glenoid hemi-arthroplasty）の場合は、残っている天然上腕骨頭）を支持する一般的に側方に、あるいは外側に面した概ね凹状の支持面（bearing surface）を提供する。従来の関節窩コンポーネントは通常、関節窩の適当な切除と関節窩円蓋（glenoid vault）からの海綿骨の適当な切除によって形成された腔内に関節窩コンポーネントを固定するための、概ね内側に、あるいは内方へ延びたステム（stem）も含む。
【０００３】
関節窩円蓋内での関節窩コンポーネントの適切な整合および確実で持続的な固定を確実にするために、様々なステムのデザインが提案されてきた。しかしながら、関節窩円蓋は、複雑な形態を有する。関節窩円蓋の骨内膜壁に適合させるための３次元的なステムの整形は、関節窩コンポーネントの固定を大幅に改善する可能性を有するが、これまでのデザインは、この可能性の十分な利益を享受していない。
【０００４】
１つの有利な手法が、参照して開示内容を本明細書に組み入れる２００４年４月１日公開の同時係属中の米国特許出願第１０／２５９，０４５号（ＵＳ２００４／００６４１８９ Ａ１）（名称：「凹面再仕上げプロテーゼ（Concave Resurfacing Prosthesis）」）に記載されている。この手法では、関節窩コンポーネントが、関節窩円蓋内に形成された腔を少なくとも部分的に満たすように取り付けられる。当該コンポーネントは、当該円蓋の形状に概ね一致するように、概ね楕円の反転ドーム型である。しかしながら、米国特許出願第１０／２５９，０４５号では、患者によって解剖学的構造が異なるため、円蓋窩に対して関節窩コンポーネントの大きさを正確に合わせることが困難であることが認識されている。この難点に取り組むために、米国特許出願第１０／２５９，０４５号では、大きさが異なる一連の関節窩コンポーネントを用意することが開示されている。
【０００５】
関節窩円蓋の腔内を満たすために、大きさおよび形状が３次元的により近づいた関節窩コンポーネントが要望されている。また、このようなコンポーネント、特に大抵の患者の解剖学的構造により広く利用できるコンポーネントを容易に製造できる技術がさらに要望されている。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、肩関節形成術用の関節窩コンポーネント装置を提供する。この装置は、支持部、および、この支持部から延びたステム部分をさらに含む。このステム部分は、正常または異常な関節窩円蓋形態をモデル化している。
【０００７】
代替の実施形態では、本発明は、肩関節形成術用の関節窩コンポーネントを形成するための方法を提供する。この方法は、正常または異常な関節窩円蓋形態のモデルを得るステップと、このモデルに基づいて関節窩コンポーネントの一部を製造するステップを含む。
【０００８】
別の代替の実施形態では、本発明は、天然上腕骨コンポーネント（natural humeral component）、およびプロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を含む、肩関節用の関節窩コンポーネント装置を提供する。この装置は、天然上腕骨コンポーネント、およびプロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を支持するための手段を含む。この装置は、正常な関節窩円蓋形態をモデル化するために、支持手段から延びた手段をさらに含む。
【０００９】
本発明の上記した特徴および利点、ならびに別の特徴および利点は、当業者であれば、現在考えられている本発明を作製および使用するための最良の形態の開示を含む以下の詳細な説明および添付の図面を参照すれば容易に明らかになるであろう。
【００１０】
〔詳細な説明〕
以下の説明および添付の図面において、同様の参照符号は同様の要素を指すものとする。
【００１１】
図１は、本発明に従った例示的な関節窩コンポーネント１２０を含む例示的な肩プロテーゼ１００の組立分解斜視図である。プロテーゼ１００は、例示的な上腕骨コンポーネント１４０も含む。上腕骨コンポーネント１４０は、上腕骨１６０に移植して天然上腕骨頭（不図示）を置換するように既知の要領で構成されており、従って、プロテーゼ上腕骨頭１８０を含む。
【００１２】
関節窩コンポーネント１２０は、肩甲骨２００に移植して、天然関節窩（図１には不図示）を置換するように構成されている。関節窩コンポーネント１２０は、支持部２２０を含む。支持部２２０は、耐久性生体適合性プラスチックまたは任意の他の適当な耐久性生体適合性材料から形成される。例えば、支持部２２０は、ポリエチレンから形成することができる。支持部２２０によく適したポリエチレンの特別な一例として、例えば超高分子ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）などの高分子ポリエチレンを挙げることができる。このようなＵＨＭＷＰＥは、ニュージャージー州ニュー・ブランズウィック（New Brunswick）所在のジョンソン・アンド・ジョンソン社（Johnson & Johnson）が、ＭＡＲＡＴＨＯＮ（商標）ＵＨＭＷＰＥとして販売しており、参照して本明細書に組み入れるマケロップ（Mckellop）による米国特許第６，２２８，９００号および同第６，２８１，２６４号において、より詳細に開示されている。支持部２２０は、プロテーゼ上腕骨頭１８０を支持するために、または、天然上腕骨頭が残っている場合には天然上腕骨頭を支持するために、既知の要領で構成された概ね凹状の表面２４０を含む。支持部２２０は、後述するステム２８０などの関節窩コンポーネントのステム要素に支持部を結合できるポスト２６０、またはいくつかの他の構造または機構をさらに含む。
【００１３】
関節窩コンポーネント１２０は、ステム２８０も含む。さらに後述するように、ステム２８０は、肩甲骨２００の骨内膜壁３２０によって少なくとも部分的に画定することができる腔３００内にステム２８０が適合するように、正常または異常な関節窩円蓋形態をモデルとするように構成されている。この目的のために、本発明は、異なる患者に提供されることが可能な、様々な関節窩円蓋のサイズに対応できるように、厳密にスケールされた（scaled）、すなわち大きさが合わせられた一連の種類のステム２８０を提供することができることに留意されたい。また、肩甲骨２００の関節窩円蓋は、いくらかの海綿骨３４０を含むことができることも理解されたい。
【００１４】
ステム２８０は、例えば、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、チタン合金などの適当な生体適合性金属、または任意の他の適当な耐久性材料から形成することができる。代替の実施形態では、ステム２８０は、関節窩コンポーネント１２０内への骨の内方成長（in-growth）を促進するために、多孔質コーティングを含むことができる。多孔質コーティングは、任意の適当な多孔質コーティングであってもよく、例えば、ニュージャージー州ニュー・ブランズウィック（New Brunswick）所在のジョンソン・アンド・ジョンソン社（Johnson & Johnson）の製品であり、参照して本明細書の一部とするピラー（Pilliar）による米国特許第３，８５５，６３８号により詳細に開示されている、ＰＯＲＯＣＯＡＴ（登録商標）であってもよい。ステム２８０は、適当な耐久性材料からなる中実（solid）または薄いシェル（thin shell）であってもよい。
【００１５】
ステム２８０は、概ね上向きの上面３６０、概ね下向きの下面３８０、概ね前向きの前内面４００、概ね後向きの後内面４２０、および概ね外向きの外面（generally lateral surface）４４０を含む。ステム２８０は、外面４４０から内側に延びたソケット４６０を画定している。ソケット４６０は、支持部２２０のポスト２６０を受容する。ステム２８０は、ソケット４６０と同軸的にこのステム２８０を貫通する貫通孔４８０（through-channel 480）も画定することができる。
【００１６】
関節窩コンポーネント１２０は、例えばネジの形態の留め具５００をさらに含む。このネジ、あるいは複数のネジは、関節窩コンポーネント１２０を肩甲骨２００内に補助的に（additionally）固定することができる、任意のネジとすることができる。例えば、このネジは、インディアナ州ワルシャワに所在のデピュイ・オーソピーディックス社（Depuy Orthopaedics,Inc.）が販売するデピュイエース（Depuy Ace）カタログ番号８１５０‐３６‐０３０などの皮質ネジとすることができる。このネジは、関節窩コンポーネント１２０を肩甲骨２００内に適切に固定するのに十分な直径、例えば約２ｍｍ〜５ｍｍの直径、を有することができる。ネジは、関節窩コンポーネント１２０を肩甲骨２００内に適切に固定できる任意の適当な長さを有することができる。例えば、ネジは、１０ｍｍ〜６０ｍｍの長さを有することができる。ネジは、任意の適当な方法でステム２８０に固定することができる。例示的な実施形態では、留め具５００は、ステム２８０の貫通孔４８０を通る。しかしながら、留め具５００は、必ずしも必要ではなく、代替の実施形態から省略することもできることに留意されたい。
【００１７】
支持部２２０は、任意の適当な方法でステム２８０に固定される。例えば、支持部２２０は、ステム２８０に結合するか、または支持部２２０は、ポリエチレンから形成してステム２８０に圧縮成形することができる。別法では、支持部２２０は、例えば接着剤で、ステム２８０に接着することができる。別法では、支持部２２０は、テーパロック（taper locking）によって、または別のやり方としてポスト２６０をソケット４６０内に圧入することによって、ステム２８０に機械的にインターロック（interlocked）することができる。あるいは、ポスト２６０およびソケット４６０は、例えば、単数あるいは複数の、リブ、リップ、戻り止め、および／または他の突出部および結合溝、通路、または凹部（不図示）などの、任意の他の適当なインターロック構造（interlocking features）を備えることができる。加えて、代替の実施形態では、支持部２２０およびステム２８０は、留め具５００を備えて、または備えずに、ＵＨＭＷＰＥまたは任意の他の適当な材料から作られる単一部品になるように、一体化することができる。
【００１８】
本発明は、大多数の患者の解剖学的構造を満たすであろう関節窩コンポーネントを形成する方法も含む。したがって、ある方法に従えば、図２Ａ〜図２Ｃのフローチャートに示されている各ステップは、正常または異常な関節窩円蓋形態をモデル化して、最終的に最適な大きさおよび形状のインプラントを形成するために用いる例示的な１つの方法に相当する。
【００１９】
図２Ａの第１のステップ１０２０では、ヒトの肩甲骨の適当なサンプル（「肩甲骨サンプル」）を、予想患者集団の論理的な人口動態学的断面（reasonable demographic cross section）を表すように選択する。例示的な実施形態では、肩甲骨サンプルは、異なる供給源から選択された６１のヒトの肩甲骨（３２が左側で２９が右側）を含む。サンプルが可能な限り患者集団を代表するように、選択の過程には、身長、性別、ジェンダー、および人種を含む様々な基準を用いた。
【００２０】
図２Ａのステップ１０４０で、サンプルの各肩甲骨の体積スキャンを、ペンシルバニア州マルバーン（Malvern）に所在のシーメンツ・メディカル・システムズ社（Siements Medical Systems）が販売するＣＴスキャナーである、シーメンス・ボリューム・ズーム・スキャナー（Siemens Volume Zoom Scanner）を用いて行った。ＣＴイメージの肩甲骨の初めの向きは、本質的に再現するのが困難であるＣＴスキャナー内の肩甲骨の物理的な配置および向きによって決まることに留意されたい。これにもかかわらず、肩甲骨を脊椎の解剖学的位置に配置し、軸方向のイメージを１ｍｍの増加毎に取得した（０．２７〜０．３５ｍｍの面内解像度（in-plane resolution））。このイメージは、１８０ｍｍの視野、大きな焦点、および０．５秒／回転の回転速度で、１２０ｋＶ、１００ｍＡで取得した。イメージの復元のために、中間平滑再建アルゴリズム（medium-smooth reconstruction algorithm）を用いた。
【００２１】
図３は、肩甲骨１０８０の表面の３つの点１１００、１１２０、および１１４０によって画定される、一般的な肩甲骨１０８０の本体の平面に関する直交（「デカルト」）基準座標系１０６０を示している。図３から少なくとも部分的に分かるように、点１１００は、肩甲骨１０８０の下側の頂点を示し、点１１２０は、脊椎が肩甲骨１０８０に交差する肩甲骨１０８０の内側極（medial pole）を示し、点１１４０は、一般的な関節窩１１６０の中心を示している。さらに、基準座標系１０６０は、特に、ＸＺ平面１１８０、ＸＹ平面１１９０、肩甲骨の内側極から関節窩１１６０の中心まで延びたベクトル１２００、およびＸ軸１２２０を画定していることを理解されたい。
【００２２】
図２Ａのステップ１２３０で、肩甲骨の３次元（「３Ｄ」）イメージを再びサンプリングして、後の分析のために基準座標系１０６０（図３を参照）に合わせた。例示的な実施形態では、点１１００、１１２０、および１１４０を、各肩甲骨の３Ｄイメージに対して相互的に（interactively）選択し、各肩甲骨の本体の平面が、基準座標系１０６０（図３を参照）のＸＺ平面１１８０に平行に整合し、肩甲骨の内側極から関節窩１１６０の中心まで延びたベクトル１２００がＸ軸１２２０（図３を参照）に平行になるように、肩甲骨を再びサンプリングした。
【００２３】
図４は、関節窩１１６０の上下（「ＳＩ」）寸法１２４０および前後（「ＡＰ」）寸法１２６０を示している。図２Ａのステップ１２８０で、各肩甲骨のＳＩ寸法１２４０およびＡＰ寸法１２６０（図４を参照）を、適当なソフトウエアプログラムを用いて３Ｄイメージ上に相互的に点を配置することによって決定した。
【００２４】
図２Ａのステップ１３００で、形態を比較する最初の数を低減するとともに、全体的な、すなわち全部の一般的な関節窩円蓋の大きさと、一般的な関節窩円蓋の形態との間の関係を容易に決定するために、肩甲骨サンプルを、そのＳＩ寸法１２４０（図４を参照）に基づいて６つのサブグループに任意に分割した。図５は、肩甲骨の６つのサブグループのＳＩ寸法に基づいたこれらのサブグループの例示的な範囲および例示的な平均ＳＩ寸法の表を示している。
【００２５】
図２Ａのステップ１４２０で、肩甲骨の関節窩円蓋の骨内膜壁３２０を、手作業でトレースして（traced）デジタル化した。図６は、一般的な関節窩１１６０の骨内膜壁３２０の実質的に完全なトレーシング（tracing）１３２０（一般的な関節窩１１６０の下端部に向かっている）を示している。図７は、一般的な肩甲骨脊椎（scapular spine）１３８０の領域における関節窩閉塞（fossa occlusion）の結果である、一般的な関節窩１１６０の骨内膜壁３２０の部分トレーシング１３６０（一般的な関節窩１１６０の下端部に向かっている）を示している。基準線１４００（図７）についてはさらに後述する。各骨内膜境界を、再サンプリングした各イメージ（図６を参照）の各２次元（「２Ｄ」）ＸＹスライスに対してトレースした。このトレーシングは、各関節窩から肩甲脊椎１３８０（図７を参照）まで内側に延びているが、脊椎の内部までは延びていない。関節脊椎の領域における前壁トレーシングおよび後壁トレーシングの両方が、基準線１４００（図７を参照）まで延びている。この基準線１４００は、各関節窩の平面に垂直であり、かつ同時に、各骨内膜ノッチの表面に接するように、画定されている。
【００２６】
図２Ａのステップ１４４０で、対応する関節窩円蓋を画定する各骨内膜トレーシングを、そのＳＩ寸法の範囲によって標準化した。この測定は、関節窩の骨内膜壁の下限からイメージのＺ寸法（図３を参照）における上限までで行った。対応するサブグループの平均にトレースする関節窩円蓋のＳＩ寸法を標準化するために、関節窩円蓋を、３つ全ての寸法（すなわちＸ、Ｙ、およびＺ）において厳密にスケールした。この手法は、異なる関節窩円蓋間の大きさの違いを実質的に排除し、適切な形状を決定しやすくする。右側および左側の肩甲骨がほぼ解剖学的に対象であると仮定した。この仮定の下で、サンプル全体の形態の決定ができるように、右側関節窩円蓋をＸＺ平面（図３を参照）を中心に反映させた。例示的な実施形態では、６つの肩甲骨の各サブグループ内の標準化された関節窩円蓋を、参照して本明細書に組み入れるベスル・ピー・ジェイ（Besl P.J.）およびメッケイ・エヌ・ディー（McKay N.D.）著、「３Ｄ形状の位置合わせ方法（A method for registration of 3-D shapes）」、ＩＥＥＥトランザクションズ・パターン・アナリシス・アンド・マシン・インテリジェンス（IEEE Trans. Pattern Analysis and Machine Intelligence）、１９９２年、第１４巻、ｐ２３９‐２５６に記載されているようなＩＣＰ（iterative closet point）アルゴリズムを用いて空間的に整合（すなわち、位置合わせ）させた。
【００２７】
次に、図２Ｂのステップ１４６０で、標準化関節窩円蓋形態（normalized glenoid vault morphology）の３Ｄモデルを、サブグループの各関節窩円蓋によって課される形態の制限に基づいて、肩甲骨サンプルの肩甲骨の各サブグループについて作成した。各サブグループについて、一連の位置合せした関節窩円蓋を重ね合わせて、サブグループの概算平均骨内膜壁３２０（図６および図７を参照）を手作業でデジタル化した。各骨内膜境界を、対応する再サンプリングしたイメージ（図６を参照）の各２次元（「２Ｄ」）ＸＹスライスに対してトレースした。このトレーシングは、各関節窩から始まって肩甲脊椎１３８０（図７を参照）まで内側に延びているが、脊椎の内部までは延びていない。関節脊椎の領域における前壁トレーシングおよび後壁トレーシングの両方が、基準線１４００（図７を参照）まで延びている。この基準線１４００は、各関節窩の平面に垂直であり、かつそれと同時に、各骨内膜ノッチの表面に接するように画定されている。その結果として得られる３Ｄモデルは、グループ内の各関節窩円蓋の骨内膜壁境界を満たした。
【００２８】
図２Ｂのステップ１４８０で、全ての肩甲骨サンプルの平均標準化関節窩円蓋形態を近似した比較的複雑な３Ｄモデル１５００（図８を参照）を、各サブグループのモデルによって課される形態の制限に基づいて作成した。サブグループの位置合せした関節窩円蓋を重ね合わせて、サブグループモデルの概算平均骨内膜壁３２０（図６および図７を参照）を手作業でデジタル化した。各骨内膜境界を、対応する再サンプリングしたイメージ（図６を参照）の各２次元（「２Ｄ」）ＸＹスライスに対して再びトレースした。このトレーシングは、各関節窩から始まって肩甲脊椎１３８０（図７を参照）まで内側に延びているが、脊椎の内部までは延びていない。関節脊椎の領域における前壁トレーシングおよび後壁トレーシングの両方が、基準線１４００（図７を参照）まで延びている。この基準線１４００は、各関節窩の平面に垂直であり、かつそれと同時に、各骨内膜ノッチの表面に接するように画定されている。その結果として得られる３Ｄモデル１５００は、肩甲骨サンプルプ内の各関節窩円蓋の骨内膜壁境界を満たした。
【００２９】
図８は、前のステップで作成した比較的複雑な３Ｄモデル１５００の体積レンダリング（volumetric rendering）を示している。図８から少なくとも部分的に分かるように、モデル１５００は、概ね上向きの上面１５２０、概ね下向きの下面１５４０、概ね前向きの前内面１５６０、概ね後向きの後内面１５８０、および概ね外向きの側面１６００を含む。（ステム２８０の）概ね上向きの上面３６０は、概ね上向きの上面１５２０にほぼ対応しており、（ステム２８０の）概ね下向きの下面３８０は、概ね下向きの下面１５４０にほぼ対応しており、（ステム２８０の）概ね前向きの前内面４００は、概ね前向きの前内面１５６０にほぼ対応しており、（ステム２８０の）概ね後向きの後内面４２０は、概ね後向きの後内面１５８０にほぼ対応しており、（ステム２８０の）概ね外向きの側面４４０は、概ね外向きの側面１６００にほぼ対応していることを理解されたい。
【００３０】
図２Ｂのステップ１７２０で、中間３Ｄモデル１７００を、比較的複雑な３Ｄモデル１５００（図８を参照）の複数のＸＹ平面（図３を参照）断面におけるモデル壁によって画定された境界内に複数の相互に平行な三角形の断面を描いて作成した。図９は、比較的複雑な３Ｄモデル１５００（図８を参照）に基づいた肩甲骨サンプルの標準化関節窩円蓋形態のこの中間３Ｄモデル１７００の体積レンダリングの図を示している。
【００３１】
図２Ｂのステップ１８００で、肩甲骨サンプルの平均標準化関節窩円蓋形態の簡易３Ｄモデル１８２０（図１０を参照）を、中間３Ｄモデル１７００（図９を参照）から５つの等距離に上下に離間した相互に平行な三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）（図１０および図１１を参照）を選択して作成した。これらの三角形の断面は、前壁および後壁のほとんど無視できる空間的な偏移で、中間３Ｄモデル１７００の体積の９０％超を占めるように選択した。したがって、簡易３Ｄモデル１８２０は、標準化関節窩円蓋形態の簡潔な幾何学的モデルを提供するとともに、骨内膜壁３２０（図１を参照）に固有の形態の微妙な差異を実質的に維持することを理解されたい。
【００３２】
肩甲骨サンプルの平均標準化関節窩円蓋形態のこの簡易３Ｄモデル１８２０の斜視図が図１０に示されている。図１１は、簡易３Ｄモデル１８２０から得られた各三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）の上方からの図を示している。図１０および図１１から少なくとも部分的に分かるように、断面１８４０は、ほぼ内側に位置する頂点２０００、ほぼ前側およびほぼ外側に位置する頂点２０２０、ほぼ後側およびほぼ外側に位置する頂点２０４０を含む。同様に、断面１８６０は、ほぼ内側に位置する頂点２０６０、ほぼ前側およびほぼ外側に位置する頂点２０８０、ほぼ後側およびほぼ外側に位置する頂点２１００を含む。断面１８８０は、ほぼ内側に位置する頂点２１２０、ほぼ前側およびほぼ外側に位置する頂点２１４０、ほぼ後側およびほぼ外側に位置する頂点２１６０を含む。次の断面１９００は、ほぼ内側に位置する頂点２１８０、ほぼ前側およびほぼ外側に位置する頂点２２００、ほぼ後側およびほぼ外側に位置する頂点２２２０を含む。最後に、断面１９２０は、ほぼ内側に位置する頂点２２４０、ほぼ前側およびほぼ外側に位置する頂点２２６０、ほぼ後側およびほぼ外側に位置する頂点２２８０を含む。
【００３３】
さらに、断面１８４０は、頂点２０２０と頂点２０４０との間に延在する底辺２４００（”base” edge 2400）を含み、断面１８６０は、頂点２０８０と頂点２１００との間に延在する底辺２４２０を含み、断面１８８０は、頂点２１４０と頂点２１６０との間に延在する底辺２４４０を含み、断面１９００は、頂点２２００と頂点２２２０との間に延在する底辺２４６０を含み、断面１９２０は、頂点２２４０と頂点２２８０との間に延在する底辺２６８０を含む。
【００３４】
加えて、断面１８４０は、頂点２０００と頂点２０２０との間に延在する左辺２５００（”left” edge 2500）を含み、断面１８６０は、頂点２０６０と頂点２０８０との間に延在する左辺２５２０を含み、断面１８８０は、頂点２１２０と頂点２１４０との間に延在する左辺２５４０を含み、断面１９００は、頂点２１８０と頂点２２００との間に延在する左辺２５６０を含み、断面１９２０は、頂点２２４０と頂点２２６０との間に延在する左辺２５８０を含む。
【００３５】
最後に、断面１８４０は、頂点２０００と頂点２０４０との間に延在する右辺２６００（”right” edge 2600）を含み、断面１８６０は、頂点２０６０と頂点２１００との間に延在する右辺２６２０を含み、断面１８８０は、頂点２１２０と頂点２１６０との間に延在する右辺２６４０を含み、断面１９００は、頂点２１８０と頂点２２２０との間に延在する右辺２６６０を含み、断面１９２０は、頂点２２６０と頂点２２８０との間に延在する右辺２４８０を含む。
【００３６】
三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）の各底辺（２４００、２４２０、２４４０、２４６０、２４８０）は、一般的な関節窩１１６０（図３を参照）の領域に一致する簡易３Ｄモデル１８２０の外側の境界を画定している。さらに、三角形の断面の各左辺（２５００、２５２０、２５４０、２５６０、２５８０）は、簡易３Ｄモデル１８２０の前側の境界を画定しており、三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）の各右辺（２６００、２６２０、２６４０、２６６０、２６８０）は、簡易３Ｄモデル１８２０の後側の境界を画定している。三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）のほぼ内側に位置する各頂点（２０００、２０６０、２１２０、２１８０、２２６０）は、簡易３Ｄモデル１８２０の下端部における、より後側方向（more posterior orientation）から、この簡易３Ｄモデル１８２０の上端部における、より前側方向（more anterior orientation）まで延びている（sweep）。
【００３７】
各三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）は、それぞれ幅ｗおよび深さｄを有する。図１２の表は、三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）の、それぞれ幅ｗ（図１１を参照）、深さｄ（図１１を参照）、および結果として生じる面積を示している。図１３の表は、直交（「デカルト」）基準座標系１０６０（図３を参照）における三角形の断面（１８４０、１８６０、１８８０、１９００、１９２０）の各頂点の座標を示している。
【００３８】
簡易３Ｄモデル１８２０が、基本的な形態モデルの完全性を維持しながら、より大きいまたはより小さい関節窩円蓋に対応するために、ＳＩサイズ（図４を参照）に従って厳密にスケールできることを理解されたい。
【００３９】
図２Ｃのステップ３０００で、ステム２８０は、初めに簡易３Ｄモデル１８２０の形状に形成される。一実施形態では、このステップ３０００は、簡易３Ｄ幾何学的モデル１８２０を画定している各頂点の座標を、適当なステレオリソグラフィーシステム（stereo lithography system）に適用することを含む。このステレオリソグラフィーシステムを作動させて、プラスチック、蝋、または当分野で周知の任意の他の適当な材料から作られる、一致する３Ｄ形を形成することができる。次に、型を３Ｄ形から作製し、ステム２８０を、この型を用いて射出成形などによって形成する。代替の実施形態では、ステム２８０は、手作業または周知の任意の他の適当な方法（介在形（intervening form）、すなわち型を用いてまたは用いずに）によってステレオリソグラフィーシステムを用いて、簡易３Ｄモデル１８２０に従って、他の方法で適当に形成することができる。
【００４０】
次のステップでは、ステム２８０を、移植のために必要な構造を形成するために機械加工する。したがって、図２Ｃのステップ３０２０で、ソケット４６０をステム２８０に穿孔する。図２Ｃのステップ３０４０で、貫通孔４８０をソケット４６０と同軸的にステム２８０に穿孔する。３Ｄモデルから形成した加工前のステムを、ステム２８０と支持部２２０との間の接触面によって、他のプロトコルに従って機械加工できることを理解されたい。ステム２８０は、中実または中空の本体として形成することができ、関節窩円蓋内へステムを容易に固定できるようにある種の表面構造をさらに備えることもできる、ということをさらに理解されたい。
【００４１】
次に、改善されたステムを、既知の外科手順に従って移植することができる。例えば、まず海綿骨３４０を肩甲骨２００の関節窩円蓋から除去して、骨内膜壁３２０（図１を参照）まで延びる腔３００を形成することができる。次に、ステム２８０を、肩甲骨２００内への関節窩コンポーネント１２０の整合および確実な固定を容易にするために、腔３００内に挿入して骨内膜壁３２０に密着させる。骨セメントを用いて、骨内へのステムの固定を強化することができる。留め具５００を、貫通孔４８０から挿入して肩甲骨２００に係合させる。留め具５００を肩甲骨２００内に完全に挿入したら、ポスト２６０をソケット４６０内に挿入して、支持部２２０をステム２８０に固定する。
【００４２】
本発明の上記説明は単なる例示であり、本発明の範囲が、上記した厳密な表現に限定されるものではないことを意図している。さらに、特定の例示的な実施形態を用いて本発明を詳細に説明してきたが、変更形態および改良形態は、既に説明し、かつ添付の特許請求の範囲で規定する本発明の範囲および概念に含まれる。
【００４３】
例えば、関節窩コンポーネントは中実または中空の本体とすることができる。具体的には、ステム２８０は、中実インプラントとして形成してもよいが、コンポーネントに必要な重量および材料を減らすべく、少なくとも部分的に中空にするのが好ましいであろう。インプラントコンポーネントが中空の場合、予想される最大の物理的負荷がかかっても強度および完全性が維持されるように、十分な壁の厚みを持たなければならない。
【００４４】
本発明は、標準化関節窩円蓋形態に近似するように形成された関節窩ステムコンポーネントを企図する。上記した実施形態では、この標準化形態は、適当な測定値が得られたヒトの肩甲骨の比較的大きなサンプルサイズから作成した。本発明に従って得られた標準化コンポーネントの寸法は、サンプル集団の実際の寸法に極めて近いことが分かった。具体的には、サンプリングした関節窩円蓋の表面の点の少なくとも８５％が、２．０ｍｍ未満のばらつきであり、関節窩円蓋の骨内膜壁の全ての寸法の中で最小のばらつきであることが分かった。
【００４５】
上記した異なるグループに対する関節窩円蓋モデルの作成では、全てのセットの関節窩円蓋の幾何学的モデルに対して、内面のモデルを含む表面の点の９８．５％が２．０ｍｍ未満のばらつきであることが分かった。この考えは、関節窩円蓋の形態が全体の関節窩円蓋の大きさによって決まるという従来の考えに反している。結果として、単一の関節窩円蓋モデルを、上記した同じステップを用いて、複数のグループのモデルから導き出した。この最終的なモデルは、図９に示されている。全サンプル集団の実際の関節窩円蓋形態のモデルから、簡易形態モデルを上記したように開発した。この簡易モデルは、実際のサンプル集団のモデルの体積の８０％超を占めており、関節窩円蓋の骨内膜表面に固有の、形態の微妙な差異を維持することもまた分かった。
【００４６】
本発明の一態様では、形態学的モデルを、関節窩の大きさのいくつかの異なるグループに対して開発した。このグループは、図５の表に要約したように、ＳＩ（前後）寸法によってグループ分けするのが好ましいであろう。例示した実施形態のコンポーネント型を作成するために用いた簡易モデルは、グループ４に一致するが、他のグループの簡易モデルは、ＳＩ値比の関数として寸法を直接スケールして得ることができることを理解できよう。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）肩関節形成術用の関節窩コンポーネント装置において、
上腕骨に結合される支持部材に係合するように構成された支持部と、
前記支持部に連結されたステム部分と、
を含み、
前記ステム部分は、標準化関節窩円蓋形態をモデル化している、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記支持部は、概ね凹状の支持面を含む、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ステム部分は、前記ステム部分の寸法に沿って離間した複数の概ね三角形の断面によって画定されている、装置。
（４）実施態様（３）に記載の装置において、
前記ステム部分は、複数の相互に実質的に平行な三角形の断面を含む、装置。
（５）実施態様（４）に記載の装置において、
前記三角形の断面は、実質的に等距離にある、装置。
【００４８】
（６）実施態様（４）に記載の装置において、
前記複数の相互に平行な三角形の断面は、
幅、およびこの幅の約２．８倍の深さを有する、第１の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２倍の深さを有する、第２の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約１．８倍の深さを有する、第３の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅の約１．７倍の幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２倍の深さを有する、第４の三角形の断面と、
前記第１の三角形の断面の幅にほぼ等しい幅、および前記第１の三角形の断面の幅の約２．２倍の深さを有する、第５の三角形の断面と、
を含む、装置。
（７）実施態様（６）に記載の装置において、
前記第１の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、８、０）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（０、１５、０）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、１８、０）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第２の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、１、８）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（９、１４、８）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２３、８）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第３の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、０．５、１６）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（１０．５、１１、１６）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２３、１６）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第４の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、２．５、２４）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（８、７、２４）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８、２０、２４）の相対位置を有する頂点を含み、
前記第５の三角形の断面は、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２９、３．５、３２．５）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（６、０、３２．５）の相対位置を有する頂点、デカルト座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ）において概ね（２８．５、１４、３２．５）の相対位置を有する頂点を含む、装置。
（８）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ステム部分は、中空である、装置。
（９）肩関節形成術用の関節窩コンポーネントを形成するための方法において、
複数の肩甲骨の集団から標準化された関節窩円蓋形態のモデルを得るステップと、
前記モデルに基づいて前記関節窩コンポーネントのステム部分を製造するステップと、
を含む、方法。
（１０）実施態様（９）に記載の方法において、
前記モデルを得るステップは、複数の断面によって画定された標準化関節窩円蓋形態のモデルを作成するステップを含む、方法。
【００４９】
（１１）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記複数の各断面は、実質的に三角形の断面である、方法。
（１２）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記実質的に三角形の断面は、相互に実質的に平行である、方法。
（１３）実施態様（１２）に記載の方法において、
前記実質的に三角形の断面は、実質的に等間隔にある、方法。
（１４）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記相互に平行な三角形の断面は、正確に５つの三角形の断面を含む、方法。
（１５）天然上腕骨コンポーネントおよびプロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を含む肩関節用の関節窩コンポーネント装置において、
前記天然上腕骨コンポーネントおよび前記プロテーゼ上腕骨コンポーネントの少なくとも一方を支持するための手段と、
関節窩円蓋に係合するための、前記支持手段に結合された手段であって、標準化関節窩円蓋形態からモデル化された本体を含む、手段と、
を含む、装置。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に従った例示的な関節窩コンポーネントを含む例示的な肩プロテーゼの組立分解斜視図である。
【図２Ａ】正常または異常な関節窩円蓋形態をモデル化するために、図１のプロテーゼのステムを形成するための例示的な方法のフローチャートである。
【図２Ｂ】正常または異常な関節窩円蓋形態をモデル化するために、図１のプロテーゼのステムを形成するための例示的な方法のフローチャートである。
【図２Ｃ】正常または異常な関節窩円蓋形態をモデル化するために、図１のプロテーゼのステムを形成するための例示的な方法のフローチャートである。
【図３】肩甲骨の３つの表面の点によって画定された一般的な肩甲骨の本体の平面に関する、直交（「デカルト」）基準座標系を示す図である。
【図４】一般的な関節窩の上下（「ＳＴ」）寸法および前後（「ＡＰ」）寸法を示す図である。
【図５】ＳＩ寸法に基づいた肩甲骨サンプルからの肩甲骨の６つの例示的なサブグループに対する、例示的な範囲および例示的な平均ＳＩ寸法を示す表である。
【図６】一般的な関節窩の骨内膜壁の、例示的で実質的に完全なトレーシング（一般的な関節窩の下端部に向かっている）を示す図である。
【図７】一般的な肩甲骨脊椎の領域における関節窩閉塞の結果である、一般的な関節窩の骨内膜壁の例示的な部分トレーシング（一般的な関節窩の下端部に向かっている）を示す図である。
【図８】肩甲骨サンプルの正常な関節窩円蓋形態の比較的複雑なモデルの体積レンダリングを示す図である。
【図９】図８の比較的複雑な３Ｄモデルに基づいた肩甲骨サンプルの正常な関節窩円蓋形態の中間３Ｄモデルの体積レンダリングを示す図である。
【図１０】図９の中間３Ｄモデルに基づいた肩甲骨サンプルの平均の正常な関節窩円蓋形態の簡易３Ｄモデルの斜視図である。
【図１１】図１０の簡易３Ｄモデルの三角形の断面のそれぞれの上方からの図である。
【図１２】図１０の簡易３Ｄモデルの三角形の断面のそれぞれの幅、深さ、および結果として生じる面積を示す表である。
【図１３】図３の直交（「デカルト」）基準座標系における図１０の簡易３Ｄモデルの三角形の断面のそれぞれの頂点の座標を示す表である。
【図１】
2008073526.tif 000003
【図２Ａ】
2008073526.tif 000004
【図２Ｂ】
2008073526.tif 000005
【図２Ｃ】
2008073526.tif 000006
【図３】
2008073526.tif 000007
【図４】
2008073526.tif 000008
【図５】
2008073526.tif 000009
【図６】
2008073526.tif 000010
【図７】
2008073526.tif 000011
【図８】
2008073526.tif 000012
【図９】
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【図１０】
2008073526.tif 000014
【図１１】
2008073526.tif 000015
【図１２】
2008073526.tif 000016
【図１３】
2008073526.tif 000017
【外国語明細書】
2008073526000001.pdf