(57)【要約】【課題】分析結果のトレーサビリティーを向上させて、装置の優れた精度管理を実現させることができる試料分析装置を提供する。【解決手段】試料と試薬とを混和した測定試料を測定する測定部と、前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段とを備える試料分析装置。  【選択図】      図１
2008249576.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料と試薬とを混和した測定試料を測定する測定部と、
前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、
この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、
前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、
この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段と、
を備えることを特徴とする試料分析装置。
【請求項２】
検量線のグラフを表示するグラフ表示領域と、当該検量線に対して付与された検量線特定情報を表示する特定情報表示領域とを含む検量線情報表示画面を表示する表示手段をさらに備える請求項１に記載の試料分析装置。
【請求項３】
作成された検量線の承認を受け付ける受付手段と、
この受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に対応付けて承認状態を設定する承認設定手段とをさらに備えており、
前記検量線特定情報付与手段が、前記受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に検量線特定情報を付与するように構成されている請求項１〜２のいずれかに記載の試料分析装置。
【請求項４】
分析に使用可能な検量線を所定数記憶する第１記憶手段と、
過去に使用した検量線を記憶する第２記憶手段と、
前記第２記憶手段に記憶された検量線の指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第２記憶手段に記憶された検量線のうち指定された検量線を、分析に使用可能な検量線として前記第１記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える請求項１〜３のいずれかに記載の試料分析装置。
【請求項５】
前記第２記憶手段は、検量線特定情報と対応付けて検量線を記憶するように構成されており、
少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第２記憶手段に記憶されている検量線を検索する検索手段をさらに備える請求項４に記載の試料分析装置。
【請求項６】
前記第２記憶手段が、検量線、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成されている請求項４〜５のいずれかに記載の試料分析装置。
【請求項７】
分析に使用可能な検量線を所定数記憶する第１記憶手段と、
過去に使用した検量線の作成に用いられた測定用標準試料の測定データを記憶する第２記憶手段と、
前記第２記憶手段に記憶された測定データの指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第２記憶手段に記憶された測定データのうち指定された測定データに基づいて検量線を作成し、分析に使用可能な検量線として前記第１記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える請求項１〜３のいずれかに記載の試料分析装置。
【請求項８】
前記第２記憶手段は、検量線特定情報と対応付けて測定用標準試料の測定データを記憶するように構成されており、
少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第２記憶手段に記憶されている測定用標準試料の測定データを検索する検索手段をさらに備える請求項７に記載の試料分析装置。
【請求項９】
前記第２記憶手段が、測定用標準試料の測定データ、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成されている請求項７〜８のいずれかに記載の試料分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は免疫分析装置、血液凝固分析装置などの試料を分析する試料分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
免疫分析装置や血液凝固分析装置を含む多くの試料分析装置では、当該分析装置の測定部によって測定された試料の測定データが、予め求められた検量線を用いて変換されて所期の分析結果を得るようになっている。例えば、血液を用いてＢ型肝炎や腫瘍マーカなどの項目の検査を行なう免疫分析装置においては、発光量測定により得られた試料の発光量データ（光子数）は、濃度が既知の標準試料（キャリブレータ）を測定することにより求められた検量線を用いて所定の物質の濃度に変換される。
【０００３】
このような検量線は、通常、最新のものが分析に用いられており、かかる最新の検量線が不適切な場合（検量線を作成したときの試薬と、測定に用いられている試薬のロットが異なる場合や、検量線の作成時期が古い場合など）には、この検量線を用いて得られた分析結果も不適切であり、かかる分析結果を使用することはできない。そこで、例えば、特許文献１には、試薬ロットや検量線の有効期限などを判断基準として当該検量線の有効性を判断し、有効性の条件に適合しない場合には、当該検量線を使用しないように制御する自動分析装置が開示されている。
【０００４】
このように適切な検量線が存在しない場合には、試料を分析した後に、事後的にキャリブレータが測定されて新たな検量線が作成され、この新たな検量線に基づいて測定データの再分析（変換）が行なわれている。
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−３１５３４３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１記載の装置を含む従来の検量線を用いる分析装置では、「分析結果」という所期のアウトプットを得ることができるものの、どの検量線を用いて分析が行なわれたのかを記憶する構成ではなく、分析結果をトレースしようとしても、使用した検量線を特定することができなかった。したがって、分析結果に異常を見つけた場合でも、その原因を究明する途が制限されていた。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、分析結果のトレーサビリティーを向上させて、装置の優れた精度管理を実現させることができる試料分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の試料分析装置は、試料と試薬とを混和した測定試料を測定する測定部と、
前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、
この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、
前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、
この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段と、
を備えることを特徴としている。
【０００９】
本発明の試料分析装置では、測定データの処理に使用された検量線が検量線特定情報で特定され、この検量線特定情報と分析結果とが対応付けて記憶されていることから、分析結果のトレーサビリティーを向上させることができる。その結果、例えば、分析結果の異常が不適切な検量線に起因することが判明した場合、当該検量線を用いて得られた分析結果を特定することができ、再分析を容易に行なうことができる。
【００１０】
前記試料分析装置は、検量線のグラフを表示するグラフ表示領域と、当該検量線に対して付与された検量線特定情報を表示する特定情報表示領域とを含む検量線情報表示画面を表示する表示手段をさらに備えることができる。この場合、検量線のグラフと、当該検量線に対して付与された検量線特定情報とを表示することで、ユーザは、検量線が適切であるか否かをグラフを参照することにより容易に確認することができるとともに、当該検量線の検量線特定情報を併せて確認することができる。
【００１１】
前記試料分析装置を、作成された検量線の承認を受け付ける受付手段と、
この受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に対応付けて承認状態を設定する承認設定手段とをさらに備えたものとし、
前記検量線特定情報付与手段を、前記受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に検量線特定情報を付与するように構成することができる。分析に使用されるのが承認済の検量線だけであり、検量線が承認されたときに検量線特定情報が生成されることから、分析に使用される検量線には検量線特定情報が漏れなく付与されることになる。したがって、分析結果と検量線特定情報との対応付けを確実に行ない、当該分析結果のトレーサビリティーを確保することができる。
【００１２】
前記試料分析装置は、分析に使用可能な検量線を所定数記憶する第１記憶手段と、
過去に使用した検量線を記憶する第２記憶手段と、
前記第２記憶手段に記憶された検量線の指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第２記憶手段に記憶された検量線のうち指定された検量線を、分析に使用可能な検量線として前記第１記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える構成とすることができる。測定データの分析に過去に使用された検量線が適合する場合に、検量線を再生する再生手段によって当該検量線を再生することができるので、新たに標準試料を測定して検量線を作成する必要がなくなる。これにより、標準試料や試薬の消費を抑制することができ、また、標準試料の測定に要する手間や時間を削減することができる。
【００１３】
前記第２記憶手段を、検量線特定情報と対応付けて検量線を記憶するように構成するとともに、
前記試料分析装置を、少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第２記憶手段に記憶されている検量線を検索する検索手段をさらに備えたものとすることができる。過去に使用された検量線と検量線特定情報とが対応付けて記憶されているので、ユーザが所望する検量線を検量線特定情報により容易に検索することができる。
【００１４】
前記第２記憶手段を、検量線、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成することができる。この場合、再生したい検量線の作成に用いられた試薬のロット情報が判明していれば、当該ロット情報から目的とする検量線を容易に検索することができる。
【００１５】
前記第２記憶手段に記憶された測定データの指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第２記憶手段に記憶された測定データのうち指定された測定データに基づいて検量線を作成し、分析に使用可能な検量線として前記第１記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える構成とすることができる。
測定データの分析に過去に使用された検量線が適合する場合に、検量線を再生する再生手段によって当該検量線を再生することができるので、新たに標準試料を測定して検量線を作成する必要がなくなる。これにより、標準試料や試薬の消費を抑制することができ、また、標準試料の測定に要する手間や時間を削減することができる。また、第２記憶手段に過去に使用した検量線の作成に用いられて測定用標準試料の測定データを記憶しており、検量線を再生するときには、この第２記憶手段に記憶された測定データから検量線を作成するため、過去に使用された検量線を記憶しておく必要がない。検量線は、分析項目、作成日、標準試料の測定データ、試薬のロット番号等の関連情報と共に記憶される。また、検量線は通常近似式であり、データ量も少なくない。したがって、かかる検量線を記憶しないことで、記憶するデータ量の削減が可能となり、その分、分析結果等の有用なデータを記憶することができる。
【００１６】
前記第２記憶手段を、検量線特定情報と対応付けて測定用標準試料の測定データを記憶するように構成するとともに、前記試料分析装置を、少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第２記憶手段に記憶されている測定用標準試料の測定データを検索する検索手段をさらに備えたものとすることができる。過去に使用された検量線の作成に使用された測定データと検量線特定情報とが対応付けて記憶されているので、ユーザが所望する測定データを検量線特定情報により容易に検索することができる。
【００１７】
前記第２記憶手段を、測定用標準試料の測定データ、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成することができる。この場合、再生したい検量線の作成に用いられた試薬のロット情報が判明していれば、当該ロット情報から目的とする測定データを容易に検索することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の試料分析装置によれば、分析結果のトレーサビリティーを向上させて、装置の優れた精度管理を実現させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の試料分析装置の実施の形態を詳細に説明する。
［装置の全体構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る免疫分析装置（試料分析装置）の全体構成を示す斜視図であり、図２は、図１に示される免疫分析装置の全体構成を示す平面図である。
本発明の一実施形態に係る免疫分析装置１は、血液などの検体を用いてＢ型肝炎、Ｃ型肝炎、腫瘍マーカ及び甲状腺ホルモンなど種々の項目の検査を行うための装置である。この免疫分析装置１は、図１及び図２に示されるように、検体搬送部（サンプラ）１０と、緊急検体・チップ搬送部２０と、ピペットチップ供給装置３０と、チップ脱離部４０と、検体分注アーム５０と、試薬設置部６０ａ及び６０ｂと、キュベット供給部７０と、１次反応部８０ａ及び２次反応部８０ｂと、試薬分注アーム９０ａ、９０ｂ、９０ｃ及び９０ｄと、ＢＦ分離部１００ａ及び１００ｂと、搬送キャッチャ部１１０と、検出部１２０と、廃棄部１３０と、前記検体搬送部（サンプラ）１０や検体分注アーム５０などの機構の動作制御を行う制御部１４０（図３参照）とからなる測定ユニットと、この測定ユニットに電気的に接続された、データ処理ユニットである制御装置４００（図４参照）とで主に構成されている。なお、本実施形態による免疫分析装置１では、検体分注アーム５０により吸引及び吐出された血液などの検体が他の検体と混ざり合うのを抑制するために、検体の吸引及び吐出を行う度に、使い捨てのピペットチップ２（図５参照）の交換を行っている。
【００２０】
この免疫分析装置１では、測定対象である血液などの検体に含まれる抗原に結合した捕捉抗体（Ｒ１試薬）に磁性粒子（Ｒ２試薬）を結合させた後に、結合（Ｂｏｕｎｄ）した抗原、捕捉抗体及び磁性粒子をＢＦ（Ｂｏｕｎｄ  Ｆｒｅｅ）分離部１００ａの磁石１０１ｂに引き寄せることにより、未反応（Ｆｒｅｅ）の捕捉抗体を含むＲ１試薬を除去する。そして、磁性粒子が結合した抗原と標識抗体（Ｒ３試薬）とを結合させた後に、結合（Ｂｏｕｎｄ）した磁性粒子、抗原および標識抗体をＢＦ分離部１００ｂの磁石に引き寄せることにより、未反応（Ｆｒｅｅ）の標識抗体を含むＲ３試薬を除去する。さらに、標識抗体との反応過程で発光する発光基質（Ｒ５試薬）を添加した後、標識抗体と発光基質との反応によって生じる発光量を測定する。このような過程を経て、標識抗体に結合する検体に含まれる抗原を定量的に測定している。
【００２１】
［制御装置の構成］
制御装置４００は、パーソナルコンピュータ４０１（ＰＣ）などからなり、図１に示されるように、制御部４００ａと、表示部４００ｂと、キーボード４００ｃとを含んでいる。制御部４００ａは、測定ユニットにおける各機構の動作制御を行うとともに、測定ユニットで得られた検体の光学的な情報を分析するための機能を有している。この制御部４００ａは、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどからなる。また、表示部４００ｂは、制御部４００ａで得られた分析結果を表示し、また、後述する、検量線のグラフなどを表示するために設けられている。
【００２２】
次に、制御装置４００の構成について説明する。制御部４００ａは、図４に示されるように、ＣＰＵ４０１ａと、ＲＯＭ４０１ｂと、ＲＡＭ４０１ｃと、ハードディスク４０１ｄと、読出装置４０１ｅと、入出力インタフェース４０１ｆと、通信インタフェース４０１ｇと、画像出力インタフェース４０１ｈとから主として構成されている。ＣＰＵ４０１ａ、ＲＯＭ４０１ｂ、ＲＡＭ４０１ｃ、ハードディスク４０１ｄ、読出装置４０１ｅ、入出力インタフェース４０１ｆ、通信インタフェース４０１ｇ、および画像出力インタフェース４０１ｈは、バス４０１ｉによって接続されている。
【００２３】
ＣＰＵ４０１ａは、ＲＯＭ４０１ｂに記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭ４０１ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するようなアプリケーションプログラム４０４ａをＣＰＵ４０１ａが実行することにより、コンピュータ４０１が制御装置４００として機能する。
ＲＯＭ４０１ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどによって構成されており、ＣＰＵ４０１ａに実行されるコンピュータプログラム及びこれに用いるデータなどが記録されている。
【００２４】
ＲＡＭ４０１ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭなどによって構成されている。ＲＡＭ４０１ｃは、ＲＯＭ４０１ｂ及びハードディスク４０１ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４０１ａの作業領域として利用される。
ハードディスク４０１ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラムなど、ＣＰＵ４０１ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及びそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。本実施の形態における検量線に特定情報を付与したり、検量線を再生したりするためのアプリケーションプログラム４０４ａも、このハードディスク４０１ｄにインストールされている。
【００２５】
読出装置４０１ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブなどによって構成されており、可搬型記録媒体４０４に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体４０４には、本実施の形態におけるアプリケーションプログラム４０４ａが格納されており、コンピュータ４０１が、その可搬型記録媒体４０４からアプリケーションプログラム４０４ａを読み出し、そのアプリケーションプログラム４０４ａをハードディスク４０１ｄにインストールすることが可能である。
【００２６】
なお、前記アプリケーションプログラム４０４ａは、可搬型記録媒体４０４によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータ４０１と通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム４０４ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータ４０１がアクセスして、そのアプリケーションプログラム４０４ａをダウンロードし、これをハードディスク４０１ｄにインストールすることも可能である。
【００２７】
また、ハードディスク４０１ｄには、例えば、米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）などのグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態におけるアプリケーションプログラム４０４ａは前記オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００２８】
また、ハードディスク４０１ｄには、現在使用可能な検量線を記憶するための検量線データベース４０４ｂ、過去に使用した検量線を記憶するためのリサイクル用検量線データベース４０４ｃ及び分析結果を記憶するための分析結果データベース４０４ｄが記憶されている。検量線データベース４０４ｂ、リサイクル用検量線データベース４０４ｃ及び分析結果データベース４０４ｄの構成については後述する。
【００２９】
入出力インタフェース４０１ｆは、例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインタフェース、及びＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインタフェースなどから構成されている。入出力インタフェース４０１ｆには、キーボード４００ｃが接続されており、ユーザがそのキーボード４００ｃを使用することにより、コンピュータ４０１にデータを入力することが可能である。
【００３０】
通信インタフェース４０１ｇは、例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースである。コンピュータ４０１は、その通信インタフェース４０１ｇにより、所定の通信プロトコルを使用して測定ユニットとの間でデータの送受信が可能である。
画像出力インタフェース４０１ｈは、ＬＣＤ又はＣＲＴなどで構成された表示部４００ｂに接続されており、ＣＰＵ４０１ａから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部４００ｂに出力するようになっている。表示部４００ｂは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００３１】
［免疫分析装置の各機構の構成］
検体搬送部１０は、図１及び図２に示されるように、検体を収容した複数の試験管３が載置されたラック４を検体分注アーム５０の吸引位置１ａに対応する位置まで搬送するように構成されている。この検体搬送部１０は、未処理の検体を収容した試験管３が載置されたラック４をセットするためのラックセット部１０ａと、分注処理済みの検体を収容した試験管３が載置されたラック４を貯留するためのラック貯留部１０ｂとを有している。そして、未処理の検体を収容した試験管３を検体分注アーム５０の吸引位置１ａに対応する位置まで搬送することにより、検体分注アーム５０により試験管３内の血液などの検体の吸引が行われて、その試験管３を載置したラック４がラック貯留部１０ｂに貯留される。
【００３２】
緊急検体・チップ搬送部２０は、検体搬送部１０により搬送される検体に割り込んで検査する必要がある緊急検体を収容した試験管３を検体分注アーム５０の装着位置１ｂまで搬送するように構成されている。
ピペットチップ供給装置３０は、投入したピペットチップ２（図５参照）を、シュート３１を介して、１つずつ緊急検体・チップ搬送部２０の搬送ラック２３のチップ設置部２３ｂに載置する機能を有している。
【００３３】
チップ脱離部４０（図１及び図２参照）は、後述する検体分注アーム５０に装着されたピペットチップ２（図５参照）を脱離するために設けられている。
検体分注アーム５０（図１〜２参照）は、検体搬送部１０により吸引位置１ａに搬送された試験管３内の検体を、後述する１次反応部８０ａの回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベット８（図６参照）内に分注する機能を有している。この検体分注アーム５０は、図１〜２に示されるように、モータ５１と、モータ５１に接続される駆動伝達部５２と、駆動伝達部５２に軸５３を介して取り付けられるアーム部５４とを含んでいる。駆動伝達部５２は、モータ５１からの駆動力によりアーム部５４を、軸５３を中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部５４の先端部には、検体の吸引および吐出を行うノズル部５４ａが設けられている。そして、このノズル部５４ａの先端には、緊急検体・チップ搬送部２０の搬送ラック（図示せず）により搬送されるピペットチップ２（図５参照）が装着される。
【００３４】
試薬設置部６０ａ（図１〜２参照）は、捕捉抗体を含むＲ１試薬が収容される試薬容器５（図２参照）及び標識抗体を含むＲ３試薬が収容される試薬容器７（図２参照）を設置するための設置部６１と、設置部６１に設置される試薬容器５内のＲ１試薬や試薬容器７内のＲ３試薬に埃などの異物が侵入しないように設置部６１の上部に設けられる上面部６２と、上面部６２に取り付けられる開閉可能な蓋部６３とを含んでいる。また、上面部６２には、後述する試薬分注アーム９０ａのノズル９１ｅが挿入される溝部６２ａと、試薬分注アーム９０ｃのノズル９３ｅが挿入される溝部６２ｂ（図２参照）とが形成されている。また、設置部６１は、設置された試薬容器５及び試薬容器７をそれぞれ上面部６２の溝部６２ａ及び溝部６２ｂに対応する位置に搬送するために回転可能に構成されている。
【００３５】
試薬設置部６０ｂ（図１〜２参照）は、磁性粒子を含むＲ２試薬が収容される試薬容器６（図２参照）を設置するための設置部６４と、設置部６４に設置される試薬容器６内の試薬Ｒ２に埃などの異物が侵入しないように設置部６４の上部に設けられる上面部６５と、上面部６５に取り付けられる開閉可能な蓋部６６とを含んでいる。また、上面部６５には、後述する試薬分注アーム９０ｂのノズル９２ｅが挿入される溝部６５ａが形成されている。また、設置部６４は、設置された試薬容器６を上面部６５の溝部６５ａに対応する位置に搬送するために回転可能に構成されている。
【００３６】
キュベット供給部７０（図１〜２参照）は、複数のキュベット８（図６参照）を１次反応部８０ａの回転テーブル部８１の保持部８１ａに順次供給することが可能なように構成されている。このキュベット供給部７０は、複数のキュベット８を収容可能なホッパフィーダ７１と、ホッパフィーダ７１の下方に設けられる２つの誘導板７２と、誘導板７２の下端に配置された支持台７３と、供給用キャッチャ部７４とを含んでいる。
【００３７】
供給用キャッチャ部７４は、図１〜２に示されるように、凹部７３ｂにより受け取られたキュベット８（図６参照）を１次反応部８０ａの回転テーブル部８１の保持部８１ａに移送する機能を有している。供給用キャッチャ部７４は、モータ７４ａと、モータ７４ａに接続されるプーリ７４ｂと、プーリ７４ｂと所定の間隔を隔てて配置されるプーリ７４ｃと、プーリ７４ｂおよびプーリ７４ｃに装着される駆動伝達ベルト７４ｄと、プーリ７４ｃに軸を介して取り付けられるアーム部７４ｅと、アーム部７４ｅを上下方向に移動させるための駆動部７４ｆとを有している。また、アーム部７４ｅの先端部には、キュベット８を挟み込んで把持するためのチャック部７４ｇが設けられている。
【００３８】
１次反応部８０ａは、回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベット８を所定の期間（本実施形態では、１８秒）毎に所定の角度だけ回転移送するとともに、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌するために設けられている。つまり、１次反応部８０ａは、キュベット８内で磁性粒子を有するＲ２試薬と検体中の抗原とを反応させるために設けられている。この１次反応部８０ａは、検体とＲ１試薬及びＲ２試薬とが収容されるキュベット８を回転方向に搬送するための回転テーブル部８１と、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌するとともに、攪拌された検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬が収容されたキュベット８を後述するＢＦ分離部１００ａ（図１〜２参照）に搬送する容器搬送部８２とから構成されている。
【００３９】
前記容器搬送部８２は、回転テーブル部８１の中心部分に回転可能に設置されている。この容器搬送部８２は、回転テーブル部８１の保持部８１ａに保持されるキュベット８を把持するとともにキュベット８内の試料を攪拌する機能を有している。さらに、容器搬送部８２は、検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬を攪拌してインキュベーションした試料を収容したキュベット８をＢＦ分離部１００ａ（図１〜２参照）に搬送する機能も有している。
【００４０】
試薬分注アーム９０ａ（図１〜２参照）は、試薬設置部６０ａの設置部６１に設置される試薬容器５内のＲ１試薬を吸引するとともに、その吸引したＲ１試薬を１次反応部８０ａの検体が分注されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ａは、モータ９１ａと、モータ９１ａに接続される駆動伝達部９１ｂと、駆動伝達部９１ｂに軸９１ｃを介して取り付けられたアーム部９１ｄとを含んでいる。駆動伝達部９１ｂは、モータ９１ａからの駆動力によりアーム部９１ｄを、軸９１ｃを中心に回動させるとともに、上下方向に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９１ｄの先端部には、試薬容器５内のＲ１試薬の吸引および吐出を行うためのノズル９１ｅが取り付けられている。つまり、ノズル９１ｅが試薬設置部６０ａの上面部６２の溝部６２ａを介して試薬容器５内のＲ１試薬を吸引した後、検体が分注されたキュベット８内に吸引されたＲ１試薬が分注される。
【００４１】
試薬分注アーム９０ｂ（図１〜２参照）は、試薬設置部６０ｂの設置部６４に設置される試薬容器６内のＲ２試薬を１次反応部８０ａの検体及びＲ１試薬が分注されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ｂは、モータ９２ａと、モータ９２ａに接続される駆動伝達部９２ｂと、駆動伝達部９２ｂに軸９２ｃを介して取り付けられたアーム部９２ｄとを含んでいる。駆動伝達部９２ｂは、モータ９２ａからの駆動力によりアーム部９２ｄを、軸９２ｃを中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９２ｄの先端部には、試薬容器６内のＲ２試薬の吸引及び吐出を行うためのノズル９２ｅが取り付けられている。したがって、ノズル９２ｅが試薬設置部６０ｂの上面部６５の溝部６５ａを介して試薬容器６内のＲ２試薬を吸引した後、検体が分注されたキュベット８内に吸引されたＲ２試薬が分注される。
【００４２】
本実施の形態では、ＢＦ分離部１００ａ（図１〜２参照）は、１次反応部８０ａの容器搬送部８２によって搬送されたキュベット８（図６参照）内の試料から未反応のＲ１試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離するために設けられている。このＢＦ分離部１００ａは、図７に示されるように、キュベット８を設置するとともに回転方向に搬送するための集磁部１０１と、キュベット８内の試料を攪拌するための攪拌機構部１０２と、キュベット８内の試料を吸引するとともに洗浄液を吐出する分離機構部１０３と、ノズル洗浄部１０４ａ及び１０４ｂとを含んでいる。
【００４３】
搬送キャッチャ部１１０（図１〜２参照）は、未反応のＲ１試薬などが分離されたＢＦ分離部１００ａの集磁部１０１のキュベット８（図６参照）を２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送する機能を有している。搬送キャッチャ部１１０は、モータ１１０ａと、モータ１１０ａに接続されるプーリ１１０ｂと、プーリ１１０ｂと所定の間隔を隔てて配置されるプーリ１１０ｃと、プーリ１１０ｂ及びプーリ１１０ｃに装着される駆動伝達ベルト１１０ｄと、プーリ１１０ｃに軸を介して取り付けられるアーム部１１０ｅと、アーム部１１０ｅを上下方向に移動させるための駆動部１１０ｆとを有している。また、アーム部１１０ｅの先端部には、キュベット８を挟み込んで把持するためのチャック部１１０ｇが設けられている。
【００４４】
２次反応部８０ｂ（図１〜２参照）は、１次反応部８０ａと同様の構成を有しており、回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されるキュベット８を所定の期間（本実施の形態では、１８秒）毎に所定の角度だけ回転移送するとともに、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬及びＲ５試薬を攪拌するために設けられている。つまり、２次反応部８０ｂは、キュベット８内で標識抗体を有するＲ３試薬と検体中の抗原とを反応させるとともに、発光基質を有するＲ５試薬とＲ３試薬の標識抗体とを反応させるために設けられている。この２次反応部８０ｂは、検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬及びＲ５試薬が収容されるキュベット８を回転方向に搬送するための回転テーブル部８３と、キュベット８内の検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬及びＲ５試薬を攪拌するとともに、攪拌された検体などが収容されたキュベット８を後述するＢＦ分離部１００ｂに搬送する容器搬送部８４とから構成されている。さらに、容器搬送部８４は、ＢＦ分離部１００ｂにより処理されたキュベット８を再び回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送する機能を有している。なお、２次反応部８０ｂの詳細構造は、１次反応部８０ａと同様であるので、その説明を省略する。
【００４５】
試薬分注アーム９０ｃ（図１〜２参照）は、試薬設置部６０ａの設置部６１に設置される試薬容器７内のＲ３試薬を吸引するとともに、その吸引されたＲ３試薬を２次反応部８０ｂの検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬が分注されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ｃは、モータ９３ａと、モータ９３ａに接続される駆動伝達部９３ｂと、駆動伝達部９３ｂに軸９３ｃを介して取り付けられたアーム部９３ｄとを含んでいる。駆動伝達部９３ｂは、モータ９３ａからの駆動力によりアーム部９３ｄを、軸９３ｃを中心に回動させるとともに、上下方向に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９３ｄの先端部には、試薬容器７内のＲ３試薬の吸引及び吐出を行うためのノズル９３ｅが取り付けられている。つまり、ノズル９３ｅが試薬設置部６０ａの上面部６２の溝部６２ａを介して試薬容器７内のＲ３試薬を吸引した後、検体、Ｒ１試薬及びＲ２試薬が分注されたキュベット８内に吸引されたＲ３試薬が分注される。
【００４６】
ＢＦ分離部１００ｂ（図１〜２参照）は、ＢＦ分離部１００ａと同様の構成を有しており、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４によって搬送されたキュベット８（図７参照）内の試料から未反応のＲ３試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離するために設けられている。なお、ＢＦ分離部１００ｂの詳細構造は、ＢＦ分離部１００ａと同様であるので、その説明を省略する。
【００４７】
試薬分注アーム９０ｄ（図１〜２参照）は、免疫分析装置１の下部に設置される図示しない試薬容器内の発光基質を含むＲ５試薬を２次反応部８０ｂの検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬及びＲ３試薬が収容されたキュベット８内に分注するための機能を有している。この試薬分注アーム９０ｄは、モータ９４ａと、モータ９４ａに接続される駆動伝達部９４ｂと、駆動伝達部９４ｂに軸を介して取り付けられたアーム部９４ｃとを含んでいる。駆動伝達部９４ｂは、モータ９４ａからの駆動力によりアーム部９４ｃを、軸を中心に回動させるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部９４ｃの先端部には、免疫分析装置１の下部に設置される図示しない試薬容器内からＲ５試薬を回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されるキュベット８内に吐出するためのチューブ９４ｄが取り付けられている。
【００４８】
検出部１２０（図１〜２参照）は、所定の処理が行なわれた検体の抗原に結合する標識抗体と発光基質との反応過程で生じる光を光電子増倍管（Ｐｈｏｔｏ  Ｍｕｌｔｉｐｌｉｅｒ  Ｔｕｂｅ）で取得することにより、その検体に含まれる抗原の量を測定するために設けられている。この検出部１２０は、検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬、Ｒ３試薬及びＲ５試薬が収容されたキュベット８を設置するための設置部１２１と、２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに保持されるキュベット８（図６参照）を搬送するための搬送機構部１２２とから構成されている。また、設置部１２１には、測定時に、設置部１２１に設置されるキュベット８に外部からの光が入射しないように蓋部１２３が開閉可能に設けられている。
【００４９】
廃棄部１３０（図１〜２参照）は、検出部１２０により測定された測定済の試料を収容するキュベット８（図６参照）を廃棄するために設けられている。廃棄部１３０は、キュベット８内の測定済の試料を吸引するための吸引部１３１（図２参照）と、吸引部１３１とは所定の間隔を隔てた位置に設けられる廃棄用孔１３２とにより構成されている。これにより、測定済の試料を吸引部１３１により吸引した後、使用済みキュベット８を廃棄用孔１３２を介して免疫分析装置１の下部に配置される図示しないダストボックスに廃棄することが可能となる。
【００５０】
［測定プロセス］
図８は、図１に示される免疫分析装置の測定フローを示す図であり、図９は、図１に示される免疫分析装置で測定される検体の抗原と各種試薬との反応を示す模式図である。  （キュベット供給工程）  まず、図１〜２に示されるように、キュベット供給部７０のホッパフィーダ７１のモータ７１ｂを駆動することにより、ホッパ７１ａから誘導板７２を通過して支持台７３の凹部７３ｂにキュベット８（図６参照）が導かれる。そして、支持台７３の凹部７３ｂに収容されたキュベット８は、供給用キャッチャ部７４により、１次反応部８０ａの回転テーブル部８１の保持部８１ａに搬送される。
【００５１】
（Ｒ１試薬分注工程）  そして、試薬分注アーム９０ａは、試薬設置部６０ａの設置部６１に設置される試薬容器５内のＲ１試薬を吸引した後、１次反応部８０ａ側に回動して、供給用キャッチャ部７４により搬送されたキュベット８に、吸引したＲ１試薬を吐出する。なお、図８〜９に示されるように、Ｒ１試薬には、検体に含まれる抗原に結合する捕捉抗体が含まれている。
（検体分注工程）  そして、検体分注アーム５０は、緊急検体・チップ搬送部２０の搬送ラックに搬送されるピペットチップ２（図３参照）を装着した後、検体搬送部１０により吸引位置１ａ（図１〜２参照）まで搬送されたラック４に載置される試験管３から血液などの検体を吸引する。そして、検体分注アーム５０が１次反応部８０ａ側に回動するとともに、回転テーブル部８１の保持部８１ａのＲ１試薬を収容したキュベット８に吸引した検体を吐出する。
【００５２】
（Ｒ１試薬及び検体の攪拌工程）  そして、１次反応部８０ａの容器搬送部８２が、Ｒ１試薬及び検体が収容されたキュベット８を攪拌する。
（インキュベーション工程（図８〜９に示される反応１））  ついで、攪拌されたＲ１試薬及び検体は、１８秒毎に所定の角度だけ回転する回転テーブル部８１の保持部８１ａのキュベット８内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、Ｒ１試薬と検体との反応に約１６２秒（１８秒×９）間要する場合には、Ｒ１試薬と検体とを収容したキュベット８は、検体分注後に９ピッチ分回転移送される。このように、キュベット８が回転移送される間に、捕捉抗体（Ｒ１試薬）と検体の抗原とが結合する。
【００５３】
（Ｒ２試薬分注工程）  そして、試薬分注アーム９０ｂは、試薬設置部６０ｂの設置部６４に設置される試薬容器６内のＲ２試薬を吸引した後、１次反応部８０ａ側に回動して、所定時間インキュベーションされたＲ１試薬および検体を収容するキュベット８に吸引したＲ２試薬を吐出する。なお、図８〜９に示されるように、Ｒ２試薬には、検体中の抗原が結合した捕捉抗体に結合する磁性粒子が含まれている。
（Ｒ２試薬及び検体の攪拌工程）  そして、１次反応部８０ａの容器搬送部８２が、前述したＲ１試薬及び検体の攪拌工程と同様にして、Ｒ１試薬、検体及びＲ２試薬が収容されたキュベット８を攪拌する。
【００５４】
（インキュベーション工程（図８〜９に示される反応２））  そして、攪拌されたＲ１試薬、検体及びＲ２試薬は、回転テーブル部８１の保持部８１ａのキュベット８内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、検体の抗原と結合した捕捉抗体（Ｒ１試薬）と磁性粒子（Ｒ２試薬）との反応に約９０秒（１８秒×５）間要する場合には、Ｒ１試薬、検体およびＲ２試薬を収容したキュベット８は、Ｒ２試薬分注後に５ピッチ分回転移送される。このように、キュベット８が回転移送される間に、磁性粒子（Ｒ２試薬）と検体の抗原が結合した捕捉抗体（Ｒ１試薬）とが結合する。
（１次反応部８０ａからＢＦ分離部１００ａへの搬送工程）  そして、インキュベーションされたＲ１試薬、検体及びＲ２試薬を収容したキュベット８は、１次反応部８０ａの容器搬送部８２により、図９に示されるＢＦ分離部１００ａのキュベット設置孔１０１ｄに搬送される。
【００５５】
（ＢＦ分離部１００ａにおける第１洗浄工程）  次に、本実施形態では、集磁部１０１の設置部１０１ａのキュベット設置孔１０１ｄに設置されたキュベット８は、設置部１０１ａの回転に伴って回転方向に移送されて、攪拌機構部１０２の１次攪拌部１０２ｄに対応する位置に配置される。この際、設置部１０１ａのキュベット設置孔１０１ｄに保持されたキュベット８内の磁性粒子は、キュベット８の側方に配置される磁石１０１ｂにより集磁される。そして、キュベット８内に１次分離部１０３ａの１次洗浄部１０３ｅのノズル部１０３ｆを挿入した後、キュベット８内の試料を吸引することにより、磁性粒子及び当該磁性粒子に捕捉抗体を介して結合する抗原を除く不要成分を除去する。しかし、第１洗浄工程では、不要成分の一部が集磁部１０１の磁石１０１ｂに引き寄せられる磁性粒子に巻き込まれるように磁性粒子とともにキュベット８の内壁に留まることがあり、不要成分を十分に除去することが困難であるので、本実施の形態では、不要成分を十分に除去するために、以下に説明する攪拌工程および第２洗浄工程が行われる。
【００５６】
（ＢＦ分離部１００ａにおける攪拌工程（１回目））  ここで、本実施の形態では、ＢＦ分離部１００ａにおいて第１洗浄工程が行われたキュベット８内に洗浄液を供給して、攪拌を行う。これにより、磁性粒子に巻き込まれて、磁性粒子とともにキュベット８の内壁に留まっていた不要成分を分散させることが可能となる。
（ＢＦ分離部１００ａにおける第２洗浄工程（１回目））  また、本実施の形態では、ＢＦ分離部１００ａにおいて攪拌されたキュベット８を再び集磁部１０１のキュベット設置孔１０１ｄに保持させることにより、磁性粒子をキュベット８の側方に配置される磁石１０１ｂ側に集磁する。そして、キュベット８内の磁性粒子を集磁した後、洗浄液及び不要成分を排出する。
【００５７】
（ＢＦ分離部１００ａにおける攪拌工程（２回目））  さらに、本実施の形態では、ＢＦ分離部１００ａにおいて１回目の第２洗浄工程が行われたキュベット８内に再び洗浄液を供給して、攪拌を行う。
（ＢＦ分離部１００ａにおける第２洗浄工程（２回目））  そして、本実施の形態では、ＢＦ分離部１００ａにおいて攪拌されたキュベット８を再び集磁部１０１のキュベット設置孔１０１ｄに保持させることにより、磁性粒子をキュベット８の側方に配置される磁石１０１ｂ側に集磁する。そして、キュベット８内の磁性粒子を集磁した後、洗浄液及び僅かに残余する不要成分を確実に排出する。
その後、同様の撹拌行程及び第２洗浄工程をさらに２回ずつ実施する。この後、不要成分が除去された固相の磁性粒子を主とする試料を収容したキュベット８は、図１〜２に示されるように、ＢＦ分離部１００ａの設置部１０１ａの回転に伴って回転方向に移送されて、搬送キャッチャ部１１０のチャック部１１０ｇにより把持される位置まで搬送される。
【００５８】
（ＢＦ分離部１００ａから２次反応部８０ｂへの搬送工程）  そして、ＢＦ分離部１００ａにより不要成分と磁性粒子との分離が行われたキュベット８は、図１〜２に示されるように、搬送キャッチャ部１１０のチャック部１１０ｇによって把持されて、２次反応部８０ｂの回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送される。
（Ｒ３試薬分注工程）  そして、試薬分注アーム９０ｃは、試薬設置部６０ａの設置部６１に設置される試薬容器７内のＲ３試薬を吸引した後、２次反応部８０ｂ側に回動して、捕捉抗体（Ｒ１試薬）を介して結合した磁性粒子（Ｒ２試薬）と検体の抗原とを収容したキュベット８に吸引したＲ３試薬を吐出する。なお、図８〜９に示されるように、Ｒ３試薬には、検体中の抗原に結合する標識抗体が含まれている。
【００５９】
（Ｒ３試薬及び検体の撹拌行程）
そして、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４が、上述したＲ１試薬および検体の攪拌工程と同様にして、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）および標識抗体を含むＲ３試薬が収容されたキュベット８を攪拌する。
【００６０】
（インキュベーション工程（図８〜９に示される反応３））  そして、攪拌された捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）及び標識抗体を含むＲ３試薬は、図１〜２に示されるように、回転テーブル部８３の保持部８３ａのキュベット８内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、検体の抗原と標識抗体（Ｒ３試薬）との反応に約１９８秒（１８秒×１１）間要する場合には、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）及び標識抗体を含むＲ３試薬を収容したキュベット８は、Ｒ３試薬分注後に１１ピッチ分回転移送される。このように、キュベット８が回転移送される間に、捕捉抗体（Ｒ１試薬）を介して磁性粒子（Ｒ２試薬）と結合した抗原と標識抗体（Ｒ３試薬）とが結合する。
【００６１】
（２次反応部８０ｂからＢＦ分離部１００ｂへの搬送工程）  そして、インキュベーションされた捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）及び標識抗体を含むＲ３試薬を収容したキュベット８は、前述した１次反応部８０ａからＢＦ分離部１００ａへの搬送工程と同様にして、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４により、ＢＦ分離部１００ｂのキュベット設置孔１０１ｄに搬送される。
（ＢＦ分離部１００ｂにおける第１洗浄工程、攪拌工程、第２洗浄工程）  次に、本実施の形態では、前記したＢＦ分離部１００ａにおける第１洗浄工程と４回の攪拌工程及び第２洗浄工程と同様に、ＢＦ分離部１００ｂにおいて第１洗浄工程と４回の攪拌工程及び第２洗浄工程が行われる。これにより、検体の抗原と結合しない標識抗体を含むＲ３試薬（不要成分）の十分な除去を行うことが可能となる。この後、不要成分が除去された標識抗体が結合した抗原を含む試料を収容したキュベット８は、ＢＦ分離部１００ｂの集磁部の回転に伴って回転方向に移送されて、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４により搬送可能な位置まで搬送される。
【００６２】
（ＢＦ分離部１００ａから２次反応部８０ｂへの搬送工程）  そして、ＢＦ分離部１００ｂにより不要成分と磁性粒子との分離が行われたキュベット８は、図１〜２に示されるように、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４により、再び回転テーブル部８３の保持部８３ａに搬送される。
（Ｒ４試薬分注工程）  そして、試薬分注アームは、免疫分析装置１の下部に設置される図示しない試薬容器内のＲ４試薬（分散液）を、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）及び検体の抗原を収容したキュベット８に吐出する。
【００６３】
（Ｒ４試薬及び標識抗体の攪拌工程）  そして、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４が、前述したＲ１試薬及び検体の攪拌工程と同様にして、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）及びＲ４試薬が収容されたキュベット８を攪拌する。
（Ｒ５試薬分注工程）  そして、試薬分注アーム９０ｄは、免疫分析装置１の下部に設置される図示しない試薬容器内の発光基質を含むＲ５試薬をチューブ９４ｄを介して、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）、分散液（Ｒ４試薬）及び検体の抗原を収容したキュベット８に吐出する。なお、図８〜９に示されるように、Ｒ５試薬には、Ｒ３試薬の標識抗体と反応して発光する発光基質が含まれている。
【００６４】
（Ｒ５試薬及び標識抗体の攪拌工程）  そして、２次反応部８０ｂの容器搬送部８４が、前述したＲ１試薬及び検体の攪拌工程と同様にして、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）、分散液（Ｒ４試薬）及び発光基質を含むＲ５試薬が収容されたキュベット８を攪拌する。
（インキュベーション工程（図１４および図１５に示した反応４））
そして、攪拌された捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、分散液（Ｒ４試薬）、標識抗体及び発光基質を含むＲ５試薬は、回転テーブル部８３の保持部８３ａのキュベット８内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、検体の抗原に結合した標識抗体（Ｒ３試薬）と発光基質（Ｒ５試薬）との反応に約３７８秒（１８秒×２１）間要する場合には、捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）及び発光基質を含むＲ５試薬を収容したキュベット８は、Ｒ５試薬分注後に２１ピッチ分回転移送される。このように、キュベット８が回転移送される間に、標識抗体（Ｒ３試薬）と発光基質（Ｒ５試薬）との反応が進行する。
【００６５】
（測定工程）  その後、図１〜２に示されるように、インキュベーションされた捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）、分散液（Ｒ４試薬）及び発光基質を含むＲ５試薬を収容したキュベット８は、検出部１２０の搬送機構部１２２により、設置部１２１に搬送される。そして、測定時に、蓋部１２３を閉めることにより、設置部１２１の内部は外部からの光が遮断された状態となるので、外部からの光が遮断された条件下で測定を行うことが可能となる。この際、設置部１２１に設置されたキュベット８内の磁性粒子は、磁石側に引き寄せられている。これにより、Ｒ３試薬の標識抗体とＲ５試薬の発光基質との反応過程で生じる発光量を測定する際に、磁性粒子が発光量の測定を妨げるのを抑制することが可能となる。このような条件下で、Ｒ３試薬の標識抗体とＲ５試薬の発光基質との反応過程で生じる発光量（光子の数に比例する量）を光電子増倍管（図示せず）で取得する。
【００６６】
（廃棄工程）  ついで、図１〜２に示されるように、測定が行われた測定済の試料が収容されたキュベット８は、検出部１２０の搬送機構部１２２により、廃棄部１３０の吸引部１３１（図２参照）の下方の位置に搬送される。そして、廃棄部１３０の吸引部１３１が下方に移動して、測定済の試料を吸引し、キュベット８内を空にする。その後、空のキュベット８を把持した検出部１２０の搬送機構部１２２を回動させることにより、廃棄部１３０の廃棄用孔１３２に対応する位置まで搬送した後、廃棄用孔１３２に空のキュベット８を落下させて、廃棄用孔１３２を介して免疫分析装置１の下部に配置される図示しないダストボックスに使用済みのキュベット８を廃棄する。
【００６７】
本発明の特徴は、前記制御部４００ａのＣＰＵ４０１ａにより作成された検量線に、当該検量線を特定するＩＤ番号（検量線特定情報）を付与するとともに、分析結果と、分析に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶するように構成したことである。
このように、分析に使用された検量線が検量線特定情報で特定され、この検量線特定情報と分析結果とが対応付けて記憶されることにより、或る分析結果がどの検量線を用いて分析されたのかを容易に把握することができ、これにより分析結果のトレーサビリティーを向上させることができる。その結果、例えば、分析結果の異常が不適切な検量線に起因することが判明した場合、当該検量線を用いた分析結果を特定することができ、再分析を容易に行なうことができる。
【００６８】
［検量線の登録］
前記検量線特定情報の付与は、次のようにして行なうことができる。図１０は、本実施の形態において、検量線を作成するとともに、検量線特定情報を当該検量線に付与し、検量線を登録するフローを示す図である。
まず、ユーザが制御装置４の電源（図示しない）を入れると、制御部４ａの初期化（プログラムの初期化）が行われ（ステップＳ１）、初期画面（図示せず）が表示される（ステップＳ２）。初期画面において、ユーザによりサンプラの測定が選択されると（ステップＳ３でＹｅｓ）、制御部４００ａは、表示部４００ｂに、図１１に示されるサンプラ測定用のオーダ登録画面を表示する（ステップＳ４）。
【００６９】
このオーダ登録画面において、ユーザが「検量線オーダ入力」をクリックすると、図１２に示される検量線オーダ入力ダイアログが表示部４００ｂに表示される。そして、ユーザにより、この検量線オーダ入力ダイアログにおいて、測定項目名、試薬のロット番号及び検量線作成方法などの検量線作成用の測定オーダの指定が入力され（ステップＳ５でＹｅｓ）、測定開始の指示が入力されると（ステップＳ６でＹｅｓ）、測定ユニットは、指定されたオーダに従った測定動作を開始する（ステップＳ７）。
【００７０】
ついで、ステップＳ８において、測定が完了すると、制御部４００ａは、当該測定データを用いて検量線を作成し（ステップＳ９）、当該検量線を検量線データベースのワークエリア（図１３参照）に記憶させる（ステップＳ１０）。検量線データベースは、図１３に示されるような構成であり、５０個の測定項目毎に４種類のファイルが記憶されている。各ファイルの用途は、それぞれ「ロット組合せパターン１（ロット１）」、「ロット組合せパターン２（ロット２）」、「ワークエリア」及び「マスタデータ」である。このうち「ロット組合せパターン１（ロット１）」及び「ロット組合せパターン２（ロット２）」は、濃度算出に使用可能な検量線を保持する。５種類の試薬Ｒ１〜Ｒ５は、Ｒ１〜Ｒ３がセットの試薬であり、また、Ｒ４とＲ５がセットの試薬である。そして、試薬交換時にはセット単位で交換を行なう。Ｒ１〜Ｒ３試薬、及びＲ４〜Ｒ５試薬のいずれかの試薬セットを交換する場合、完全に新旧の試薬セットが入れ替わるのではなく、交換予定の試薬セット（旧セット）と新しい試薬セットとが装置内に併存する時期があることがある。この場合、試薬のロットの切替時には、装置内にセットした試薬について２通りのロット組合せパターンが存在することになる。そこで、両方の組合せに対応する検量線を記憶するため、パターン１及びパターン２のファイルを設けている。
【００７１】
また、「ワークエリア」は、新規に測定した検量線測定のデータやバックアップファイルをリストアしたデータ、後述するリサイクル機能にて再生したデータ、及び修正したデータを一時的に保持するためのファイルであり、濃度算出には使用することができない。
さらに、「マスタデータ」は、検量線測定時に、簡易測定法である１ポイントシフト（検量線グラフの傾きを過去に求めた検量線グラフの傾きに等しいものと仮定し、キャリブレータにより１つの座標のみ特定し、この座標と前記過去に求めた検量線グラフの傾きとで検量線グラフを得る方法）などのベースとして使用されるデータを保持する。マスタデータは、ロット１、ロット２又はワークエリアの検量線をマスタ登録することで作成する。このマスタデータは濃度算出には使用することができない。
【００７２】
ついで、ユーザがワークエリア表示の指示を入力すると（ステップＳ１１）、図１４に示されるような検量線画面においてワークエリアデータが表示される（ステップＳ１２）。この検量線画面には、検量線のグラフを表示するグラフ表示領域２００と、当該検量線に対して付与される検量線特定情報である検量線ＩＤや試薬ロットなどの特定情報表示領域２０１とが含まれている。この時点においては、検量線ＩＤは付与されておらず、ワークエリアの特定情報表示領域２０１には検量線ＩＤは表示されない。検量線のグラフと、当該検量線に対して付与された検量線特定情報とを表示することで、ユーザは、検量線が適切であるか否かをグラフを参照することにより容易に確認することができるとともに、当該検量線の検量線特定情報を併せて確認することができる。
【００７３】
ついで、前記検量線画面において、ユーザが「バリデート」をクリックすることで前記ワークエリアの検量線データのバリデーションを指示すると（ステップＳ１３でＹｅｓ）、図１５に示される検量線のバリデートダイアログが表示部４００ｂに表示される（ステップＳ１４）。
前記バリデートダイアログにおいて、ユーザが、検量線データのコピー先を指定すると（ステップＳ１５でＹｅｓ）、制御部４００ａは、ロット１及びロット２のうち指定されたロットに検量線データを移動させる（ステップＳ１６）。ついで、指定先のロットを「バリデート済」に更新する（ステップＳ１７）。具体的には、図１４に示される検量線画面に対応する画面（上部の「表示対象」が、ワークエリアからロット１又はロット２に変更されている）おいて、「バリデート日時」が記入されるとともに、その右側に、「Ｎｏｔ  Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」に代えて「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」と表記される。また、制御部４００ａは、その日から所定期間（例えば３０日間）の検量線の有効期限を設定し、検量線画面の中の検量線有効期限を更新する（ステップＳ１８）。
【００７４】
また、検量線が承認されたこと、つまりバリデートされたことを受けて、制御部４００ａは、当該検量線に検量線特定情報である検量線ＩＤを付与し（ステップＳ１９）、検量線に対応付けて検量線ＩＤを検量線データベースの対応するエリア（ロット１又はロット２）に記憶し（ステップＳ２０）、記憶した検量線ＩＤを表示した検量線画面に表示を更新する（ステップＳ２１）。ついで、バリデート済の検量線のコピーを後述するリサイクル用検量線データベースに追加することにより（ステップＳ２２）、検量線ＩＤ付与のプロセスが終了する。
【００７５】
［分析工程］
本実施の形態では、前述した測定工程において得られた測定データ（光子のカウント数）を検量線に基づいて分析し、検体に含まれる抗原の濃度（分析結果）を得るようにしている。具体的には、測定ユニットにおける測定データは当該測定ユニットからデータ処理ユニット（制御装置）に送信される。この制御装置には予め作成された検量線（測定ユニットにより標準試料（キャリブレータ）と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線作成手段である制御部４００ａのＣＰＵ４０１ａにより作成される）が記憶されている。そして、制御装置の制御部４００ａは、送信されてきた測定データの試料ロットにマッチする検量線を読み出し、前記測定データと読み出した検量線から、測定対象の抗原の濃度を換算し、その結果（分析結果）を記憶する。
【００７６】
図１６は、本実施の形態における分析工程のフローを示す図である。まず、ユーザがキーボード４００ｃを操作して、測定開始の指示を入力する（ステップＳ５１でＹｅｓ）。制御部４００ａは、測定開始の指示を受け付けると、測定ユニットに測定開始のコマンドを送信し、測定ユニットによって上述したような測定動作が実行される（ステップＳ５２）。測定ユニットによって検体を測定することで得られた測定データは、制御装置４００に送信される。制御部４００ａは、この測定データを受信し、当該測定に用いられた試薬のロット番号から、検量線データベースのロット１及びロット２に記憶されている検量線のうち、使用する検量線を決定する（ステップＳ５３）。そして、制御部４００ａは、検量線を用いて、測定データのフォトンカウント値から濃度を求める（ステップＳ５４）。このようにして得られた分析結果を、用いた検量線の検量線ＩＤに対応付けて分析結果データベースに記憶し（ステップＳ５５）、画面に分析結果を表示して（ステップＳ５６）、処理を終了する。
【００７７】
［検量線のリサイクル］
本実施の形態では、承認された検量線を、分析に使用される所定数の検量線が記憶される、第１の記憶手段である検量線データベースに記憶させるとともに、この承認された検量線のコピーを、前記検量線データベースとは別の第２の記憶手段であるリサイクル用検量線データベースに記憶させている。このリサイクル用検量線データベースには、図１７に示されるように、現在使用されている検量線データとともに過去に使用された検量線データベースが記憶される。
【００７８】
本実施の形態では、このようにして過去に使用した検量線を第２記憶手段に記憶するとともに、指定受付手段によって当該第２記憶手段に記憶された検量線のうち所望の検量線の指定を受け付け、検量線再生手段によって当該指定された検量線を、分析に使用可能な検量線として前記第１記憶手段に記憶させるように構成されている。測定データの分析に過去に使用された検量線が適合する場合に、検量線を再生（リサイクル）する再生手段によって当該検量線を再生することができるので、新たに標準試料を測定して検量線を作成する必要がなくなる。これにより、標準試料や試薬の消費を抑制することができ、また、標準試料の測定に要する手間や時間を削減することができる。
【００７９】
前記検量線のリサイクルは、次のようにして行なうことができる。図１８は、本実施の形態において、過去に使用した検量線をリサイクルするフローを示す図である。
まず、ユーザは図１９に示されるブラウザ画面を表示手段４００ｂに表示させ、分析結果の詳細を確認する（ステップＳ１００）。このブラウザ画面（分析結果表示画面）には、分析結果を一覧表示する分析結果一覧テーブル２０２が含まれている。分析結果一覧テーブル２０２には、分析項目毎に、分析結果とともに、当該分析に使用された検量線の検量線ＩＤや試薬ロットが表示される。ユーザは、これにより検量線ＩＤや試薬ロットを確認することができる。ユーザは確認後に検量線画面を表示する指示を入力し、制御部４００ａはこの入力を受け付けると（ステップＳ１０１でＹｅｓ）、検量線画面を表示手段４００ｂに表示させる（ステップＳ１０２）。次に、ユーザがメニューバーに含まれる「実行」より「検量線リサイクル」を選択して当該検量線のリサイクルが選択されると、制御部４００ａによりこの選択が受け付けられ（ステップＳ１０３でＹｅｓ）、図２０に示される検量線リサイクルダイアログが表示される。この検量線リサイクルダイアログには、前述したリサイクル用検量線データベースに記憶されている全ての検量線が表示される（ステップＳ１０４）。
【００８０】
ついで、ユーザにより、検量線ＩＤ又は試薬ロットの指定がされると、制御部４００ａによりこの指定が受け付けられ（ステップＳ１０５でＹｅｓ）、指定条件に合致するリサイクル検量線が表示される（ステップＳ１０６）。検量線特定情報である検量線ＩＤ、試薬のロット番号、検量線の作成日時、バリデート日時、検量線有効期限、キャリブレータのロット番号等をキーとしてリサイクル用検量線データベースに記憶されている検量線を検索可能とすることで、ユーザは、容易に所望の検量線を見つけることができる。また、本実施の形態では、前記リサイクル用検量線データベースにおいて、検量線、検量線ＩＤ、測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報、検量線の作成日時、バリデート日時、検量線有効期限、及びキャリブレータのロット番号を対応付けて記憶するように構成されている。この場合、再生したい検量線の作成に用いられた試薬のロット情報や検量線の作成日時等が判明していれば、当該ロット情報や検量線の作成日時等から目的とする検量線を容易に検索することができる。
【００８１】
そして、ユーザにより表示された検量線の中から目的とする検量線が選択され（ステップＳ１０７でＹｅｓ）、さらに当該選択した検量線の再生決定が入力されると（ステップＳ１０８でＹｅｓ）、制御部４００ａは、この選択されたリサイクル用検量線を第１記憶手段である検量線データベースにコピーする（ステップＳ１０９）。
つぎに、ユーザによりワークエリアの表示が選択されると（ステップＳ１１０でＹｅｓ）、制御部４００ａは表示手段４００ｂにワークエリアの表示（再生した検量線の表示）をさせる（ステップＳ１１１）。
【００８２】
ついで、ユーザによりバリデートの指示がなされると（ステップＳ１１２でＹｅｓ）、制御部４００ａは、ステップＳ１１３において、前述した検量線登録フローにおけるステップＳ１４〜１８と同様にして、ワークエリアの検量線を指定先（ロット１又はロット２）に移動させるとともに指定先をバリデート済に更新する。これにより、過去に使用した検量線を再生して、測定データの分析に使用することができる。
【００８３】
なお、本実施の形態においては、免疫分析装置の分析結果と分析に使用した検量線ＩＤとを対応させて記憶する構成について述べたが、これに限定されるものではなく、試料（血漿）に試薬を添加して試料が凝固する過程を、例えば試料の吸光度や散乱光を測定するといったように光学的に測定し、この測定データを、予め標準物質を測定することによって得られた検量線を用いて測定対象の物質の濃度に変換する血液凝固分析装置において、検量線に検量線ＩＤを付与し、分析結果と検量線ＩＤとを対応させて記憶する構成としてもよい。
【００８４】
また、本実施の形態においては、過去に使用した検量線をリサイクル用検量線データベースに記憶し、検量線を再生する場合に、リサイクル用検量線データベースから検量線ＩＤや試薬ロット番号をキーとして目的とする検量線を検索し、検索された検量線を検量線データベースにコピーする構成について述べたが、これに限定されるものではなく、リサイクル用のデータベースに過去に使用した検量線の作成に使用されたキャリブレータの測定データを記憶し、検量線を再生する場合に、前記リサイクル用のデータベースから検量線ＩＤや試薬ロット番号をキーとして目的とする測定データを検索し、検索された測定データを用いて検量線を作成し、その検量線を検量線データベースに記憶することで、検量線の再生を行う構成としてもよい。この場合には、リサイクル用のデータベースに、測定用標準試料の測定データ、検量線ＩＤ、測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報、検量線の作成日時、バリデート日時、検量線有効期限、及びキャリブレータのロット番号等を対応付けて記憶することができる。これにより、再生したい検量線の作成に用いられた試薬のロット情報や検量線の作成日時等が判明していれば、当該ロット情報や検量線の作成日時等から目的とする測定用標準試料の測定データを容易に検索することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明の試料分析装置の一実施の形態の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１に示される免疫分析装置の全体構成を示す平面図である。
【図３】図１に示される免疫分析装置における測定ユニットの構成を示すブロック図である。
【図４】図１に示される免疫分析装置における制御装置のブロック図である。
【図５】図１に示される免疫分析装置のピペットチップ供給装置が供給するピペットチップの正面図である。
【図６】図１に示される免疫分析装置のキュベット供給装置が供給するキュベットの正面図である。
【図７】図１に示される免疫分析装置のＢＦ分離部を示す斜視図である。
【図８】図１に示される免疫分析装置の測定フローを示す図である。
【図９】図１に示される免疫分析装置で測定される検体の抗原と各種試薬との反応を示す模式図である。
【図１０】本実施の形態において、検量線を作成するとともに、検量線特定情報を当該検量線に付与するフローを示す図である。
【図１１】オーダ登録画面の例を示す図である。
【図１２】検量線オーダ入力ダイアログの例を示す図である。
【図１３】測定用の検量線データベースの構成を示す図である。
【図１４】検量線画面の例を示す図である。
【図１５】検量線のバリデートダイアログの例を示す図である。
【図１６】分析工程のフローを示す図である。
【図１７】リサイクル用の検量線データベースの構成を示す図である。
【図１８】過去に使用した検量線をリサイクルするフローを示す図である。
【図１９】プラウザ画面を示す図である。
【図２０】リサイクルダイアログの例を示す図である。
【符号の説明】
【００８６】
１      免疫分析装置
２      ピペットチューブ
３      試験管
４      ラック
５、６
７      試薬容器
１０      検体搬送部
２０      緊急検体・チップ搬送部
３０      ピペットチップ供給装置
４０      チップ脱離部
５０      検体分注アーム
６０ａ    試薬設置部
６０ｂ    試薬設置部
７０      キュベット供給部
８０ａ    １次反応部
８０ｂ    ２次反応部
９０ａ    試薬分注アーム
９０ｂ    試薬分注アーム
９０ｃ    試薬分注アーム
９０ｄ    試薬分注アーム
１００ａ    ＢＦ分離部
１００ｂ    ＢＦ分離部
１１０      搬送キャッチャ部
１２０      検出部
１３０      廃棄部
１４０      制御部
２００      グラフ表示領域
２０１      特定情報表示領域
４００      制御装置      
【図３】
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【図４】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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