(57)【要約】【課題】各ステントの測定された電気抵抗値に基づいて１つまたは複数のステントの疲労試験を行うためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】オーム計から延びたリード線の対が各ステントに接続されている。各ステントは、テーパした内側部分を有するエキスパンダー上に取り付けられており、この内側部分に、対応するようにテーパした拡張ピンが受容される。拡張ピンが対応する１つのエキスパンダー内に挿入されると、各ステントに周期的な負荷がかけられる。周期的な負荷がステントの構造および材料の性能を超えると、ステントの疲労または破壊が生じる。このような疲労または破壊は、電気抵抗値の上昇によって確認できる。疲労または破壊の開始をより容易に特定できるように抵抗を連続的に監視することができる。拡張ピンは、可動プレートから延びており、エキスパンダーは、固定プレートから延びた対応するステーションの一部を構成している。【選択図】図１
2008073520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント疲労テスターにおいて、
固定プレートと、
可動プレートと、
前記可動プレートから延びた一連のテーパ拡張ピンと、
前記固定プレートから延びている一連のステーションであって、それぞれのステーションは、テーパしたエキスパンダーを備え、前記エキスパンダー上には、対応するステントが配置され、前記エキスパンダーは、対応する前記テーパ拡張ピンの１つを受容するために設けられている、一連のステーションと、
リード線であって、前記各拡張ピンが、対応する前記エキスパンダー内に周期的に挿入される際に、前記ステントの電気抵抗を決定するためのオーム計に、前記各ステントを接続する、リード線と、
を含む、ステント疲労テスター。
【請求項２】
請求項１に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記各ステーションは、
ねじ山付きポストと、
平滑ハブと、
アジャスターと、
ねじ山付きハブであって、対応する前記拡張ピンの１つを受容するために、前記ねじ山付きハブから前記エキスパンダーが延びている、ねじ山付きハブと、
リテーナと、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項３】
請求項２に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートは、前記ステーションの前記ねじ山付きポストを受容する、ねじ山付き通路をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項４】
請求項３に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートは、前記平滑ハブを受容する、ねじ山のない通路をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項５】
請求項４に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートを通って前記平滑ハブの一部に接触して、前記アジャスターを前記固定プレートに対して固定する、止めねじ、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項６】
請求項１に記載のステント疲労テスターにおいて、
ガイドピンであって、前記拡張ピンと、対応する前記エキスパンダーとの整合を助けるために、前記固定プレートまたは前記可動プレートから延びている、ガイドピン、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項７】
請求項５に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記リテーナは、前記アジャスターに対する前記エキスパンダーの固定を助けるために、前記ねじ山付きハブにねじ込まれて固定される、ステント疲労テスター。
【請求項８】
請求項７に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記拡張ピンおよび前記ステーションは、対応する前記固定プレートおよび前記可動プレートに、交互にずらされた列で配置されている、ステント疲労テスター。
【請求項９】
請求項７に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記エキスパンダーは、このエキスパンダー上に配置される前記ステントとこのエキスパンダー内に挿入される対応する前記拡張ピンとの間の圧縮変形を最小にするように構成された材料から形成されている、ステント疲労テスター。
【請求項１０】
請求項９に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記エキスパンダーは、プラスチックから形成されている、ステント疲労テスター。
【請求項１１】
請求項１に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記リード線は、レーザー溶接、ハンダ付け、アーク溶接、および導電性のエポキシ樹脂のいずれかの方法によって接続される、ステント疲労テスター。
【請求項１２】
請求項１に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記オーム計によって測定する電気抵抗値に基づいて試験するために、前記一連のステーション中からの対応するステーションの対応するエキスパンダーに個々に取り付けられる、１つまたは複数のステント、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項１３】
請求項１２に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記１つまたは複数のステントは、共通のデザインを有するステントを含む、ステント疲労テスター。
【請求項１４】
請求項１３に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、共通の材料からなる、ステント疲労テスター。
【請求項１５】
請求項１３に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、異なる材料からなる、ステント疲労テスター。
【請求項１６】
請求項１２に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記１つまたは複数のステントは、異なるデザインを有するステントを含む、ステント疲労テスター。
【請求項１７】
請求項１６に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、共通の材料からなる、ステント疲労テスター。
【請求項１８】
請求項１６に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、異なる材料からなる、ステント疲労テスター。
【請求項１９】
請求項１に記載のステント疲労テスターにおいて、
グラフィックモニターであって、
前記オーム計にネットワーク接続されており、
前記エキスパンダーに取り付けられ、かつ、１つまたは複数のステントの破壊または疲労を決定するために対応する前記エキスパンダーの中に各拡張ピンを挿入することにより周期的な負荷がかけられる、前記１つまたは複数のステントの抵抗値を表示するように構成された、
グラフィックモニター、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【請求項２０】
１つまたは複数のステントの疲労特性または破壊特性を測定する方法において、
１つまたは複数のステントを、固定プレートから延びた対応するテーパＣ字型エキスパンダーに取り付けるステップと、
オーム計から延びた対応するリード線の対を前記１つまたは複数のステントの対応する１つに接続するステップと、
前記各ステントの基準電気抵抗値を決定するステップと、
対応するエキスパンダー内に、このエキスパンダーに対応するようにテーパした拡張ピンを挿入することにより、前記１つまたは複数のステントに周期的な負荷をかけるステップと、
前記周期的な負荷がかけられる際に、前記１つまたは複数のステントの電気抵抗値を連続的に監視および測定するステップと、
前記オーム計によって測定された電気抵抗値と前記ステントの基準電気抵抗値との比較に基づいて前記１つまたは複数のステントの疲労または破壊を確認するステップと、
を含む、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記ステントの測定された電気抵抗値をデータベースに保存するステップと、
前記オーム計にネットワーク接続されたモニターに前記測定された電気抵抗値をグラフィック表示するステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通のデザインである、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通の材料からなる、方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なる材料からなる、方法。
【請求項２５】
請求項２１に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なるデザインである、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通の材料からなる、方法。
【請求項２７】
請求項２５に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なる材料からなる、方法。
【請求項２８】
請求項２１に記載の方法において、
前記ステントの疲労または破壊の開始を確認するステップ、
をさらに含む、方法。
【請求項２９】
請求項２１に記載の方法において、
前記拡張ピンは、前記固定プレートおよびこの固定プレートに設けられた前記エキスパンダーに対して移動可能なプレートから延びている、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、１つまたは複数のステントを疲労試験するためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明は、１つまたは複数のステントに関連した電気抵抗データに基づいて１つまたは複数のステントの疲労レベルを決定するためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
最新の医療処置では、患者の脈管系に配置されるインプラントを日常的に利用して、様々な治療が行われている。一例として、ステントは、患者の動脈内に挿入され、以前に少なくとも部分的に閉塞した場所で動脈内の流れを維持するために用いられる場合が多い。このようなステントや他の脈管プロテーゼは、このようなプロテーゼが配置された脈管や器官内で生じる生理的な動力学に耐えることができるのが理想である。ステントや他のプロテーゼに破壊または他の損傷が生じた場合、通常は、このようなプロテーゼを取り出して交換する必要がある。したがって、ステントや他のプロテーゼの故障およびこれに伴う除去や交換の可能性を最小限にするために、患者に植え込むのに適した強度および耐久性を備えたステントやプロテーゼを提供するのが望ましい。ステントや他のプロテーゼのおおよその疲労特性を決定することにより、適当なステントや他のプロテーゼの製造が容易になる。
【０００３】
コンチ（Conti）による米国特許第４，９７２，７２１号に開示されているような典型的な疲労テスターは、試験体（ステント）の疲労特性を決定するために試験体の腔内にベローズおよびパルス流体を導入する電動構造を含む。例えば、コンチ（Conti）によるこの米国特許第４，９７２，７２１号は、このような電動構造を開示しており、この電動構造は、患者の脈管内に配置された時に試験ステントが受ける生理的な状態を刺激するために流体を拍動または共振させる。次に、一方の線形電圧差動変圧器（ＬＶＤＴ）が、ベローズによって生成された各パルスにおける流体の量を測定し、他方のＬＶＤＴが、拍動の際の試験体の長さの変化を測定する。次に、得られた量および長さの変化の情報に基づいて患者の予想される生理的パラメータに対する試験体の適正さを決定する。これらの情報は、試験体の圧力、半径、および長さの変化に基づいて試験体の適合性および疲労特性を算出するために用いられる。しかしながら、このような電動構造に信頼性を与えるのに必要なサイクルの回数が多い。さらに、試験体が試験の際に可撓性チューブ内に位置付けされる疲労テスターでは、周期的な負荷が小さくなりがちである。したがって、加速された条件下で１または複数のステントに大きな周期的な負荷をかけて１つまたは複数のステントの疲労特性を決定するための容易で信頼性の高いシステムおよび方法が要望されている。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明のシステムおよび方法は、１つまたは複数のステントに用いるためのステント疲労テスターを提供する。ステント疲労テスターは、下部プレートと、上部プレートと、これらの下部プレートおよび上部プレートの一方から上方に延びた一連のステーションと、下部プレートおよび上部プレートの他方から下方に延びた対応する一連の拡張ピンと、を備える。下部プレートおよび上部プレートの一方は固定され、他方のプレートは、この固定されたプレートに対して移動可能である。
【０００５】
各拡張ピンは、テーパしており、取り付けられたプレートから離れる方向に向かって先細になっている。各ステーションは、アジャスターを備え、このアジャスターの一部が下部プレートの通路内にねじ込まれて収容される。各アジャスターから、管状Ｃ字型エキスパンダーが延びている。各Ｃ字型エキスパンダーは、各拡張ピンのテーパに対応するテーパした内部を備えており、このテーパした内部には拡張ピンが挿入される。したがって、各Ｃ字型エキスパンダーは、上部プレートの対応する拡張ピンを受容するためにこの拡張ピンとほぼ同軸的に整合されている。したがって、各Ｃ字型エキスパンダーは、試験の際に上部プレートと下部プレートとが互いに向かって近づけられると、対応するようにテーパした拡張ピンを受容する。
【０００６】
各ステーションは、アジャスター、およびこのアジャスターに取り付けられるリテーナをさらに含む。各アジャスターは、それぞれのリテーナが固定されるねじ山付きハブをさらに含む。したがって、リテーナは、アジャスターに対するエキスパンダーの固定を助ける。試験のために上部プレートと下部プレートとが互いに向かって近づけられた時に拡張ピンと対応するエキスパンダーの整合を助けるために、上部プレートまたは下部プレートの一方にガイドピンが設けられている。
【０００７】
１つまたは複数のステントのうちのそれぞれ１つが、その試験のために対応するエキスパンダー上に配置される。各ステントは、各ステントをオーム計に接続するリード線を備えている。次に、それぞれの拡張ピンを対応するエキスパンダー内に挿入して、対応する１つまたは複数のステントに周期的な負荷をかけて、各ステントの電気抵抗をオーム計によって監視する。内部にステントを受容するチューブの内圧を用いる従来の疲労テスターに比べて大きな周期的な負荷がステントに伝達される。周期的な負荷の回数がステントの疲労限界を超えると、ステントの破壊または他の構造的損傷が生じ、抵抗の変化がオーム計で確認される。通常は、抵抗の上昇により、１つまたは複数のステントの破壊または他の損傷が分かる。疲労または破壊の開始が、従来の疲労テスターよりも容易に監視され、確認される。さらに、比較的大きな周期的な負荷をかけることができるため、少ない回数で同じ疲労が起きる加速疲労試験が可能となり、試験時間が短縮される。また、ここに開示するシステムおよび方法に従って、様々なデザイン、材料、または構造のステントをより容易に比較することもできる。
【０００８】
部分の様々な新規の詳細な構造および組合せを含め、本発明の上記および他の特徴を、添付の図面および特許請求の範囲に関して以下に具体的に説明する。ここに開示する様々な例示的な実施形態は、単なる例示目的であり、限定することを目的とするものではない。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替の実施形態に用いることができる。
【０００９】
〔詳細な説明〕
本発明の装置および方法の上記および他の特徴、態様、および利点は、以下の記載、添付の特許請求の範囲、および添付の図面からよりよく理解できるであろう。
【００１０】
図１は、本発明のシステムおよび方法に従ったステント疲労テスター１００の実施形態を模式的に例示している。このステント疲労テスター１００は、上部プレート１１０および下部プレート１２０を含む。図１に示されているように、下部プレート１２０は、テーブルトップ２００、例えば、ロードセル、または他の構造体に固定して結合されており、上部プレート１１０は、固定された下部プレート１２０に対して移動可能である。上部プレート１１０は、この上部プレートを動かすことができるようにクロスヘッド１１５または他の構造体に取り付けることができる。もちろん、図示していないが、当業者であれば、ここに記載する疲労テスター１００の文脈において、上部プレート１１０を固定し、下部プレート１２０を上部プレート１１０に対して移動可能にする逆の構成も可能であることを理解できよう。いずれの場合も、可動プレートは、操作時にこの可動プレートを固定プレートに対して容易に整合できるようにＸおよびＹ方向に移動可能である。図２以降では省略するが、下部プレートを固定するテーブルトップ２００、ロードセルまたは他の構造は、特段の記載がない限り、ステント疲労テスター１００の一部であることを理解されたい。
【００１１】
図１〜図３を参照されたい。ステント疲労テスター１００は、上部プレート１１０から下方に延びた一連のテーパ拡張ピン１１２、および下部プレート１２０から上方に延びた拡張ピン受容ステーション１２２をさらに含む。これらのステーション１２２は、拡張ピン１１２のそれぞれに対応している。図２は、互いに対して開いた位置、すなわち係合していない位置にある、上部プレート１１０の拡張ピン１１２および下部プレート１２０のステーション１２２を最も明確に示している。また、図２に示されているように、ガイドピン１１４が、上部プレート１１０の両端部から下方に延びている。ガイドピン１１４は、拡張ピン１１２のやや下側まで上部プレート１１０から延びており、拡張ピン１１２を下部プレート１２０のステーション１２２に整合させるのに役立つ。図３は、テーパ拡張ピン１１２が対応するステーション１２２に受容されている上部プレートと下部プレートの閉じた位置、すなわち係合した位置を例示している。
【００１２】
図１は、上部プレートおよび下部プレートに沿って交互にずらされた列の構造で配列された一連の１１のステーション１２２および対応する拡張ピン１１２を例示している。交互にずらされた列の構造は、試験するステントの視覚的な検査および光学測定に好ましいが、当業者であれば、各ステーションが対応する拡張ピンに一致すれば、ステーションと拡張ピンの他の構成および構造もここに記載するステント疲労テスターの範囲内であることを理解できよう。したがって、異なった数または線形の構造の拡張ピンおよび対応するステーションも、ここに記載するステント疲労テスターの様々な実施形態に用いることができる。当業者であれば、代替として、図示していないが、上部プレートと下部プレートが閉じた位置、すなわち係合した位置でテーパ拡張ピンとステーションが互いに整合する限りは、拡張ピンが下部プレートから上方に延び、ステーションが上部プレートから下方に延びるようにすることもできることを理解できよう。また、当業者であれば、代替として、ここに記載していないステント疲労特性の様々な実施形態に従って、ガイドピンが拡張ピンと対応するステーションの整合を助ける限り、ガイドピンを、下部プレートから上方に延びるように設ける、対応する上部プレートまたは下部プレートの端部以外の位置に設ける、またはこれらを組み合わせて設けることができることを理解できよう。
【００１３】
図４は、例えば図１〜図３に示されているステント疲労テスター１００に従った例示的なステーション１２２の組立分解図である。ステーション１２２は、一端にねじ山付きポスト１２３、他端にＣ字型エキスパンダー１２７を備えている。ねじポスト１２３は、下部プレート１２０に設けられた下部通路１２１ａ（図６および図７）にねじ込まれ、ステーション１２２の下部プレート１２０に対する固定を助ける。ねじ山付きポスト１２３よりも周囲が大きい平滑ハブ１２４が、下部プレートの、ねじ山が設けられていない上部通路１２１ｂ（図６）内に受容される。平滑ハブ１２４よりも周囲が大きい、軸を中心として集められた（axially centralized）アジャスター１２５が、平滑ハブ１２４から延びており、ステーション１２２のねじ山つきポスト１２３がねじ山付き下部通路内に完全に受容されると、このアジャスター１２５が下部プレート１２０の上面に支持され、この上面に沿って位置する。止めねじ１２９が、下部プレート１２０の一部を通って設けられている。止めねじ１２９は、平滑ハブ１２４に接触して、下部プレートに対するアジャスター１２５の固定を助ける。
【００１４】
図４に示されているように、アジャスター１２５よりも周囲が小さいねじ山付きハブ１２６が、このアジャスター１２５から上方に延びており、Ｃ字型エキスパンダー１２７が、このねじ山付きハブ１２６から上方に延びている。Ｃ字型エキスパンダー１２７は、上部プレート１１０の対応する１つの拡張ピン１１２のテーパに対応するようにテーパした内部を有しており、このエキスパンダーのＣ字型によって画定された開口スリットにより、徐々に太くなる対応する１つのテーパ拡張ピン１１２を内部に受容することができる。こうして、対応するエキスパンダー１２７内への拡張ピン１１２の周期的な並進（cyclic translation）により、エキスパンダー１２７の周期的な直径の拡張をもたらし、この拡張は、エキスパンダー１２７に配置されたステント３００（図７）に伝達される。
【００１５】
エキスパンダー１２７は、ステント３００と、対応する拡張ピン１１２との間のエキスパンダー１２７の圧縮変形が最小になるように硬質プラスチックから構成されているのが理想である。このようにして、エキスパンダー１２７の直径の変化が、ステント３００により直接的に伝達される。また、通常は周期的な負荷によって生じる磨耗が最小限になるように、テーパエキスパンダー１２７とテーパ拡張ピン１１２との間の動摩擦係数が低いのが好ましい。
【００１６】
また、図４に示されているように、各ステーションはリテーナ１２８も含む。このリテーナ１２８は、ステーション１２２のねじ山付きハブ１２６にねじで固定される。したがって、リテーナ１２８は、アジャスター１２５に対するエキスパンダー１２７の位置固定を助ける。
【００１７】
図５は、例えば図４のステーション１２２の詳細図であり、１つのテーパ拡張ピン１１２が、ステーション１２２の対応するテーパＣ字型エキスパンダー１２７内に挿入されている。図６は、図４のステーション１２２の断面図である。
【００１８】
図７を参照すると、ステント３００の疲労試験のために対応する拡張ピン１１２が挿入されるのに先立って、ステント３００がエキスパンダー１２７上に配置されている。オーム計４００（図１）が、リード線４０１、４０２（図１および図７）の各対によって各ステント３００に接続されている。したがって、拡張ピン１１２が対応するステーション１２２のエキスパンダー１２７内に挿入されると、各ステントの電気抵抗を、オーム計４００によって監視することができる。このようにして、オーム計４００がステント３００の電気抵抗の急激な上昇を検出すると、ステント３００の疲労荷重または破壊荷重を容易に確認される。
【００１９】
実際には、図１〜図７に示されているように、上部プレート１１０および下部プレート１２０は、互いに対して開いた位置に配置され、１つまたは複数のステント３００が、１つまたは複数のＣ字型エキスパンダー１２７上に配置されている（図６および図７に１つだけ示されている）。ステント３００は、同じデザイン、異なるデザイン、または同じデザインと異なるデザインを含むことができる。オーム計４００（図１および図７）から延びたリード線４０１、４０２の各対が各ステント３００に取り付けられており、各ステント３００の基準電気抵抗値が測定される。次に、上部プレート１１０を固定された下部プレート１２０に対して移動させて、各テーパ拡張ピン１１２を、ステーション１２２の対応するテーパＣ字型エキスパンダー１２７内に挿入する。拡張ピン１１２を対応するエキスパンダー１２７内にさらに挿入すると、エキスパンダーの直径が増大し、エキスパンダーに配置されたステント３００にこの増大する力が伝達される。各ステント３００の抵抗値をオーム計で監視および測定し、データベースに測定値を保存する。測定した抵抗値のデータは、所望に応じて、データを容易に表示し試験中にアクセスできるようにするために、ライブグラフィックディスプレイ（live graphical display）にネットワーク接続することができる。このようにして、ステントの破壊または他の損傷の開始を容易に確認することができる。
【００２０】
各拡張ピン１１２の対応するエキスパンダー１２７内への挿入によってステントにかかる周期的な負荷が、ステントの構造および材料の性能を超えると、ステント３００の破壊または他の損傷が起こる。電気抵抗値の上昇は、オーム計４００によって確認することができる。破壊または損傷したステントは、所望に応じて、視覚的に検査する、廃棄する、および交換することができる。したがって、大きな周期的な負荷をステントにかけて、この結果としての加速された条件下で、ステントの疲労情報を容易に求めることができる。各ステントをこの方式で監視して、大きな周期的な負荷の条件下で疲労特性または破壊特性を決定することができる。各ステント３００が指定のチャンネルに割り当てられるマルチチャンネルオーム計を用いて、複数のステントを容易に監視することもできる。
【００２１】
リード線４０１、４０２は、各ステント３００の端部に接続するのが好ましい。リード線４０１、４０２は、例えば、レーザー溶接、ハンダ付け、アーク溶接、および導電性のエポキシ樹脂、または当分野で周知の他の従来の方法によって接続することができる。
【００２２】
上記した本発明の様々な例示的な実施形態は、本発明の異なる実施形態を限定するものではない。例えば、ここに開示したステント疲労テスターを含む様々な構成要素は、上記したステント疲労テスターおよび方法の範囲から逸脱することなく、ここに図示および開示した以外の方法で上部プレートおよび下部プレートに取り付けることができる。さらに、当業者であれば、ここに開示した構成要素は、例示目的のためにここで言及した材料、デザイン、または形状に限定されるものではなく、ここに開示したシステムおよび方法に適した様々な他の材料、デザイン、または形状を含むことができることを理解できよう。
【００２３】
ここに開示したステント疲労テスターおよび方法に加えて、患者の解剖学的構造内に配置された時にステントが受ける生理的拘束をシミュレートするように、試験する１つまたは複数のステントを、試験の最中に可撓性チューブスリーブ内にはめ込んでもよい。可撓性チューブスリーブは、例えば、人間の脈管、または他の管路や器官の特性に類似した特性を備えた材料から形成するのが好ましい。
【００２４】
さらに、ステント疲労テスターは、試験の最中に、ステントが患者の脈管、管路、または他の器官内に配置された時にステントが受けうる生理的条件に類似させるべく環境室内に配置することができる。
【００２５】
本発明の好適な実施形態と考えられるものを図示および記載してきたが、もちろん、形態または細部の様々な変更形態および変形形態も、本発明の概念から逸脱することなく容易に可能であることを理解されたい。したがって、本発明は、ここに記載および例示した厳密な形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内に含まれる全ての変更形態を含むと解釈されるべきである。
【００２６】
〔実施の態様〕
（１）ステント疲労テスターにおいて、
固定プレートと、
可動プレートと、
前記可動プレートから延びた一連のテーパ拡張ピン（tapered expansion pin）と、
前記固定プレートから延びている一連のステーションであって、それぞれのステーションは、テーパしたエキスパンダー（tapered expander）を備え、前記エキスパンダー上には、対応するステントが配置され、前記エキスパンダーは、対応する前記テーパ拡張ピンの１つを受容するために設けられている、一連のステーションと、
リード線であって、前記各拡張ピンが、対応する前記エキスパンダー内に周期的に挿入される際に、前記ステントの電気抵抗を決定するためのオーム計に、前記各ステントを接続する、リード線と、
を含む、ステント疲労テスター。
（２）実施態様（１）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記各ステーションは、
ねじ山付きポストと、
平滑ハブと、
アジャスターと、
ねじ山付きハブであって、対応する前記拡張ピンの１つを受容するために、前記ねじ山付きハブから前記エキスパンダーが延びている、ねじ山付きハブと、
リテーナと、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
（３）実施態様（２）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートは、前記ステーションの前記ねじ山付きポストを受容する、ねじ山付き通路をさらに含む、ステント疲労テスター。
（４）実施態様（３）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートは、前記平滑ハブを受容する、ねじ山のない通路をさらに含む、ステント疲労テスター。
（５）実施態様（４）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記固定プレートを通って前記平滑ハブの一部に接触（against）して、前記アジャスターを前記固定プレートに対して固定する、止めねじ、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
【００２７】
（６）実施態様（１）に記載のステント疲労テスターにおいて、
ガイドピンであって、前記拡張ピンと、対応する前記エキスパンダーとの整合を助けるために、前記固定プレートまたは前記可動プレートから延びている、ガイドピン、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
（７）実施態様（５）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記リテーナは、前記アジャスターに対する前記エキスパンダーの固定を助けるために、前記ねじ山付きハブにねじ込まれて固定される、ステント疲労テスター。
（８）実施態様（７）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記拡張ピンおよび前記ステーションは、対応する前記固定プレートおよび前記可動プレートに、交互にずらされた列（staggered row）で配置されている、ステント疲労テスター。
（９）実施態様（７）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記エキスパンダーは、このエキスパンダー上に配置される前記ステントとこのエキスパンダー内に挿入される対応する前記拡張ピンとの間の圧縮変形を最小にするように構成された材料から形成されている、ステント疲労テスター。
（１０）実施態様（９）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記エキスパンダーは、プラスチックから形成されている、ステント疲労テスター。
【００２８】
（１１）実施態様（１）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記リード線は、レーザー溶接、ハンダ付け、アーク溶接、および導電性のエポキシ樹脂のいずれかの方法によって接続される、ステント疲労テスター。
（１２）実施態様（１）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記オーム計によって測定する電気抵抗値に基づいて試験するために、前記一連のステーション中からの対応するステーションの対応するエキスパンダーに個々に取り付けられる、１つまたは複数のステント、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
（１３）実施態様（１２）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記１つまたは複数のステントは、共通のデザインを有するステントを含む、ステント疲労テスター。
（１４）実施態様（１３）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、共通の材料からなる、ステント疲労テスター。
（１５）実施態様（１３）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、異なる材料からなる、ステント疲労テスター。
【００２９】
（１６）実施態様（１２）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記１つまたは複数のステントは、異なるデザインを有するステントを含む、ステント疲労テスター。
（１７）実施態様（１６）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、共通の材料からなる、ステント疲労テスター。
（１８）実施態様（１６）に記載のステント疲労テスターにおいて、
前記ステントは、異なる材料からなる、ステント疲労テスター。
（１９）実施態様（１）に記載のステント疲労テスターにおいて、
グラフィックモニターであって、
前記オーム計にネットワーク接続されており、
前記エキスパンダーに取り付けられ、かつ、１つまたは複数のステントの破壊または疲労を決定するために対応する前記エキスパンダーの中に各拡張ピンを挿入することにより周期的な負荷がかけられる、前記１つまたは複数のステントの抵抗値を表示するように構成された、
グラフィックモニター、
をさらに含む、ステント疲労テスター。
（２０）１つまたは複数のステントの疲労特性または破壊特性を測定する方法において、
１つまたは複数のステントを、固定プレートから延びた対応するテーパＣ字型エキスパンダーに取り付けるステップと、
オーム計から延びた対応するリード線の対を前記１つまたは複数のステントの対応する１つに接続するステップと、
前記各ステントの基準電気抵抗値を決定するステップと、
対応するエキスパンダー内に、このエキスパンダーに対応するようにテーパした拡張ピンを挿入することにより、前記１つまたは複数のステントに周期的な負荷をかけるステップと、
前記周期的な負荷がかけられる際に、前記１つまたは複数のステントの電気抵抗値を連続的に監視および測定するステップと、
前記オーム計によって測定された電気抵抗値と前記ステントの基準電気抵抗値との比較に基づいて前記１つまたは複数のステントの疲労または破壊を確認するステップと、
を含む、方法。
【００３０】
（２１）実施態様（２０）に記載の方法において、
前記ステントの測定された電気抵抗値をデータベースに保存するステップと、
前記オーム計にネットワーク接続されたモニターに前記測定された電気抵抗値をグラフィック表示するステップと、
をさらに含む、方法。
（２２）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通のデザインである、方法。
（２３）実施態様（２２）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通の材料からなる、方法。
（２４）実施態様（２２）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なる材料からなる、方法。
（２５）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なるデザインである、方法。
【００３１】
（２６）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、共通の材料からなる、方法。
（２７）実施態様（２５）に記載の方法において、
前記１つまたは複数のステントは、異なる材料からなる、方法。
（２８）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記ステントの疲労または破壊の開始を確認するステップ、
をさらに含む、方法。
（２９）実施態様（２１）に記載の方法において、
前記拡張ピンは、前記固定プレートおよびこの固定プレートに設けられた前記エキスパンダーに対して移動可能なプレートから延びている、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明のシステムおよび方法に従ったステント疲労テスターの実施形態の模式図である。
【図２】本発明に従った開いた位置にある図１のステント疲労テスターの模式図である。
【図３】本発明に従った閉じた位置にある図１のステント疲労テスターの模式図である。
【図４】本発明に従った図１〜図３のステント疲労テスターのステーションの組立体分解図である。
【図５】発明に従った図１〜図４のステント疲労テスターのステーション内を拡張ピンが通るステーションの詳細図である。
【図６】発明に従った図１〜図４のステント疲労テスターのステーション内を拡張ピンが通るステーションの断面図である。
【図７】発明に従った図１〜図４のステント疲労テスターのオーム計に接続するためのリード線がステントから延びているステントの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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