(57)【要約】【課題】分析用試験片および関連するシステムおよび方法を提供する。【解決手段】体液サンプル中の被分析物を測定する分析用試験片であって、基板層と、前記基板層に位置する電子発光モジュールと、前記基板層の上方に位置し、前記体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバと、前記サンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を含み、前記電子発光モジュールが、前記サンプルチャンバと光通信の状態にあり、前記電子発光モジュールが、前記蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および前記被分析物により生じる蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される分析用試験片。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液サンプル中の被分析物を測定する分析用試験片であって、基板層と、前記基板層に位置する電子発光モジュールと、前記基板層の上方に位置し、前記体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバと、前記サンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を含み、前記電子発光モジュールが、前記サンプルチャンバと光通信の状態にあり、前記電子発光モジュールが、前記蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および前記被分析物により生じる蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される分析用試験片。
【請求項２】
前記電子発光モジュールが、後部電極層と、後部電極層の上に位置する電気絶縁層と、電気絶縁層の上に位置する蛍光体層と、蛍光体層の上に位置し、少なくともその一部が半透明である前部電極層を含む、請求項１に記載の分析用試験片。
【請求項３】
前記電子発光モジュールが、封入層を更に含む、請求項２に記載の分析用試験片。
【請求項４】
前記電子発光モジュールは、蛍光体層が放出する光の波長をシフトさせるように構成される波長変調層を更に含む、請求項２に記載の分析用試験片。
【請求項５】
前記波長変調層が、フルオレセインを含む、請求項４に記載の分析用試験片。
【請求項６】
前記波長変調層が、ローダミンを含む、請求項４に記載の分析用試験片。
【請求項７】
前記波長変調層は、蛍光体層がストークスシフトによって発する光の波長をシフトさせる、請求項４に記載の分析用試験片。
【請求項８】
前記基板層の上方に位置する光検出器を更に含み、前記光検出器が、前記蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を前記体液サンプルおよび前記電子発光モジュールが発する光に曝露した後に、前記蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬から放出される光子を検出するように位置する、請求項１に記載の分析用試験片。
【請求項９】
前記光検出器が、前記電子発光モジュールと同一平面に位置する、請求項８に記載の分析用試験片。
【請求項１０】
前記光検出器が、前記電子発光モジュールと対向位置する、請求項８に記載の分析用試験片。
【請求項１１】
前記光検出器が、硫化カドミウムおよびセレン化カドミウムのうちの１つから形成されるフォトレジスタ電極を含む、請求項８に記載の分析用試験片。
【請求項１２】
前記蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬が、グルコースオキシダーゼ、ホースラディッシュペルオキシダーゼおよびＡｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬を含む、請求項１に記載の分析用試験片。
【請求項１３】
前記蛍光化学反応は、レゾルフィンの蛍光発光により前記体液サンプル中の被分析物の濃度に比例する光子を放出するように前記レゾルフィンを生成する、請求項１２に記載の分析用試験片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に分析装置に関し、特に分析用試験片および関連するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液サンプル中の被分析物（グルコースなど）の測定（例えば検出および／または濃度測定）は、医療分野において特に重要である。例えば、体液（例えば尿、血液または間質液）のサンプル中のグルコース、コレステロール、アセトアミノフェンおよび／またはＨｂＡ１ｃの濃度を測定することが望ましい。かかる測定は、関連測定器とともに、例えば測光技術または電気化学技術に基づいて、分析用試験片を使用して実現することができる。
【０００３】
一般的な測光分析用試験片は、流体サンプル添加領域（例えばサンプルチャンバ）、対象となる被分析物との測光反応（例えば比色反応）に係わる測光用酵素試薬および被分析物の濃度を測定する関連測定器の検出器とともに使用される。例えば、血液サンプル中のグルコース濃度を測定する測光分析用試験片は、酵素グルコースオキシダーゼおよび発色団（３−メチル−２−ベンゾチアゾリノンヒドラゾン塩酸塩［ＭＢＴＨ］および３−ジオメチアミノベンゾイック酸［ＤＭＡＢ］など）を含む測光用酵素試薬とともに使用できる。従来の測光分析用試験片については、米国特許第５，７５３，４５２号明細書、第６，１６８，９５７号明細書、第６，５５５，０６１号明細書、第５，４２６，０３２号明細書および第６，８２１，４８２号明細書に詳述され、その各々は参照によって本願明細書に完全に援用される。
【０００４】
本発明の特徴および利点は、本発明の原則が利用される実施例を記載する以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって、よりよく理解される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
分析用試験片および関連するシステムおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の種々の実施形態による体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（グルコースなど）を測定する分析用試験片は、基板層と、基板層上に位置する電子発光モジュールと、基板層より上方に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバ（毛管状のサンプルチャンバなど）と、サンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を含む。更に、電子発光モジュールは、サンプルチャンバと光通信状態にあり、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬と被分析物の蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される。以下に、かかる分析用試験片について詳述し、特に図１〜４を用いて説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の他の実施形態による体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（グルコースなど）を測定する分析用試験片は、基板層と、基板層に位置する電子発光ランプと、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバと、サンプルチャンバ内に位置する酵素試薬を含む。更に、電子発光ランプは、分析用試験片の使用者が視認でき、分析用試験片の空間を理解できる光を発するように構成される。以下に、かかる分析用試験片について詳述し、特に図１、７および９を用いて説明する。
【０００８】
図１は、本発明の実施形態による分析用試験片に含まれ得る電子発光要素１００を示す概略断面図である。電子発光要素１００は、電子発光モジュール（例えば図２、図３および図４に例示）または電子発光ランプ（例えば図７、図８よび図９に例示）としての機能をもつことができる。しかし便宜上、本願明細書では、電子発光要素１００を、電子発光モジュールと称する。
【０００９】
電子発光モジュール１００は、基板層１０２と、後部電極層１０４と、後部電極層の上に位置する電気絶縁層１０６と、電気絶縁層１０６の上に位置する蛍光体層１０８と、蛍光体層１０８の上に位置する前部電極層１１０を含み、前部電極層１１０の少なくとも一部は、蛍光体層１０８が発する光に対して半透明である。また、電子発光モジュール１００は、前部電極層１１０の上に位置する封入層１１２を含む。
【００１０】
基板層１０２は、例えばポリエステル系基板層材または市販のＭｅｌｉｎｅｘ（登録商標）ＳＴ３２８（ＤｕＰｏｎｔ  Ｔｅｉｊｉｎ  Ｆｉｌｍｓ社製造）系基板層材を含む適切な基板層材で形成することができる。
【００１１】
後部電極層１０４は、例えば基板層１０２または金にスパッタした酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）を含む任意の適切な導電材料で形成することができる。また、後部電極層１０４は、カーボンインク、銀ペーストまたは導電性ポリマーで形成することができる。更に、後部電極層１０４は、必要に応じて任意の適切なパターンを有してもよく、例えば従来技術（スクリーン印刷、レーザーアブレーションおよびフォトリソグラフィーなど）を用いて形成することもできる。
【００１２】
電気絶縁層１０６は、例えばポリエステル系、アクリル系またはエポキシ系インク材料で形成することができる。電気絶縁層１０６は、交流電流を電子発光モジュール１００全体に与えて蛍光体層１０８からの発光およびそれに続く電子発光モジュール１００からの発光を導入するときの望ましくない短絡を防止する機能をもつ。例えば、交流電流は、本発明の実施形態による分析用試験片を関連する分析測定器に挿入するときに与えることができる。
【００１３】
蛍光体層１０８は、電子発光モジュールまたは電子発光ランプでの使用に適した当業者に公知の適切な蛍光材料で形成することができる。かかる蛍光材料の例は、米国特許第５，６７５，２１７号明細書に記載されており、参照によって本願明細書に完全に援用されている。更に、蛍光体は、例えば塩化亜鉛微結晶を含むことができる。
【００１４】
前部電極層１１０は、例えば半透明である酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）または金で形成することができる。電子発光モジュール１００が発する光は、例えば図１の矢印Ａの方向に、前部電極層１１０の半透明部分を通る。
【００１５】
封入層１１２は、防湿層を備え、水分による劣化から蛍光体層１０８を保護するように構成されるが、電子発光モジュール１００が発する光を通すことができる。したがって、封入層１１２は、例えば適切な透明かつ不透水性の材料で形成することができる。好適な材料には、エポキシ樹脂、シリコーンおよびポリウレタンが挙げられる。更に、以下で詳しく述べるように、波長変調剤は、封入層１１２内に埋め込むか、あるいは、分散させることができる。
【００１６】
図２は、本発明の一実施形態による分析用試験片２００を概略的に示す分解斜視図である。分析用試験片２００は、基板層２０２（破線で示す）と、電子発光モジュール２０４（基板層２０２、後部電極層２０６、電気絶縁層２０８、蛍光体層２１０、前部電極層２１２および封入層２１４を含む）と、サンプルチャンバ２１６（接着剤層２１８、くもり防止層２２０および上層２２２とによって形成される）を含む。図２の実施形態において、サンプルチャンバ２１６は、毛管状のサンプルチャンバである。
【００１７】
分析用試験片２００には、サンプルチャンバ２１６内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬（図２に図示せず）も含まれる。かかる蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬は、例えば封入層２１４と接着剤層２１８との間の層として位置することができる。
【００１８】
一般的に、本発明の実施形態において使用される蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬には、（ｉ）所定の被分析物および対象となる蛍光化学反応に対して特異的な酵素（それぞれグルコースオキシダーゼおよびホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰ））および（ｉｉ）例えばＡｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬（すなわち１０−アセチル−３、７−ジヒドロキシフェノキサジン（ｄｕｈｙｄｒｏｘｙｐｅｈｎｏｘａｚｉｎｎｅ）試薬）などの蛍光プローブ、登録商標された市販の蛍光プローブＤｕｏＬｕｘ、クマリン、蛍光イソチオシアン酸塩（ＦＩＴＣ）、フルオレスカミンおよびカスケード青が挙げられる。
【００１９】
「蛍光プローブ」という用語は、限定されないが、Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬などの試薬を含み、それ自体が非蛍光性であるものの、例えば、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬、被分析物および電子発光モジュールが発する光が関わる蛍光化学反応の段階で蛍光染料を生成することによって、蛍光プローブとしての機能をもつことに留意する必要がある。かかる蛍光化学反応は、図３および図４を用いて以下に更に説明される。
【００２０】
また、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬には、例えば、適切な緩衝剤（クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤またはシトラコナート緩衝剤など）および結合剤（例えばＨＥＣ（ヒドロキシエチルセルロース）、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、ポリアニリンまたはＣＭＣ（カルボキシメチルセルロース））が挙げられる。従来の測光用酵素試薬の代表的な成分は、例えば米国特許第５，４５３，３６０号明細書に記載されており、例示目的および背景の説明目的のため、参照によって本願明細書に完全に援用されている。
【００２１】
上記のように、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬に含まれる酵素は、対象となる被分析物に基づいて予め決められる。したがって、他の適切な酵素には、限定されないが、コレステロールオキシダーゼ（被分析コレステロールに対して）およびアミノ酸オキシダーゼ（種々のアミノ酸被分析物に対して）が挙げられる。図２の実施形態において、電子発光モジュール２０４の蛍光体層２１０が発する蛍光は、前部電極層２１２および封入層２１４を介して伝搬し、サンプルチャンバ２１６に達する。次に、蛍光は、サンプルチャンバ２１６内の蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および被分析物が関わる蛍光化学反応を促進する。
【００２２】
図３は、分析用試験片のサンプルチャンバ内で生じる蛍光化学反応の概略図を含む本発明の別の実施形態による分析用試験片の部分３００の概略図である。部分３００は、電子発光モジュール３０２と、サンプルチャンバ３０４と、光検出器３０６と、接着剤層３０８と、くもり防止層３１０と、上層３１２を含む。更に、サンプルチャンバ３０４がサンプル導入口３１４から体液サンプル（例えば全血検体）がサンプルチャンバ３０４に導入される。
【００２３】
上記の蛍光化学反応は、サンプルチャンバ３０４内で生じる。図３の実施形態において、蛍光化学反応は、体液サンプル（およびその中の被分析物）と、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬と、電子発光モジュール３０２が発する光（図３の矢印Ａで示す）が関わる以下の反応を含む。
（１）被分析物（例えばグルコース）＋酵素（例えばグルコースオキシダーゼ）が反応して生成物（例えばグルコン酸）およびＨ２Ｏ２を生成
（２）上記（１）のＨ２Ｏ２が、電子発光モジュール３０２が発する光の影響下で、蛍光プローブ（例えばＡｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬）およびホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰ）と反応して蛍光分子（例えばレゾルフィン）を生成
（３）蛍光分子が蛍光励起することによって光子を放出（図３の矢印Ｂ）
【００２４】
図３の実施形態において、蛍光分子（例えばレゾルフィン）の蛍光によって、体液サンプル中の被分析物の濃度に比例する光子が放出される。次に、これらの光子は、電子発光モジュール３０２に対向（ｃｏ−ｆａｃｉａｌ）位置する光検出器３０６によって検出される。光検出器３０６は、例えば抵抗電極の形態で、硫化カドミウムおよびセレン化カドミウムから形成することができる。
【００２５】
図４は、分析用試験片のサンプルチャンバ内で生じる蛍光化学反応の概略図を含む本発明の更に別の例示的な実施形態による分析用試験片の部分４００の概略図である。部分４００は、電子発光モジュール４０２と、サンプルチャンバ４０４と、光検出器４０６と、接着剤層４０８と、くもり防止層４１０と、上層４１２を含む。更に、サンプルチャンバ４０４に有するサンプル導入口４１４から体液サンプル（例えば全血検体）がサンプルチャンバ４０４に導入される。
【００２６】
上述のような蛍光化学反応は、サンプルチャンバ４０４内で生じる。図４の実施形態において、蛍光化学反応は、体液サンプル（およびその中の被分析物）と、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬と、電子発光モジュール４０２が発する光（図４の矢印Ａ示す）が関わる以下の一般的な反応を含む。
（１）被分析物＋被分析物特異的酵素が反応して生成物＋Ｈ２Ｏ２を生成
（２）上記（１）のＨ２Ｏ２が、電子発光モジュール４０２が発する光の影響下で蛍光プローブおよびＨＲＰと反応して蛍光分子（図４に図示せず）を生成
（３）蛍光分子が蛍光励起することによって光子を放出（図４の矢印Ｄ）
【００２７】
図４の実施形態において、蛍光分子の蛍光によって、体液サンプル中の被分析物の濃度に比例する光子が放出される。次に、これらの光子は、電子発光モジュール４０２と同一平面（ｃｏ−ｐｌａｎａｒ）に位置する光検出器４０６によって検出される。かかる対向位置は、電子発光モジュール４０２が発する光による光検出器４０６の干渉を減少させるうえで有益である。光検出器４０６に達する光子は、電流に変換される。電流は、関連する分析測定器内のソフトウェアによって被分析物濃度に換算される。
【００２８】
当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態の電子発光モジュールが発する光が、蛍光化学反応の光化学を促進するのに有用であることを認識する。かかる光化学的に促進される蛍光化学反応では、光子増幅（増加）作用によってきわめて精密かつ正確な被分析物測定が得られることが見込まれる。
【００２９】
Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬の最大吸光はほぼ５６０ｎｍにあり、最大発光はほぼ５９０ｎｍにある点に留意する必要がある。本発明の特定の実施形態において、Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬の蛍光生成物はレゾルフィンである。レゾルフィンは、Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬の最大吸光度および最大発光度と十分に異なる最大吸光度および最大発光度を有するため、多くの体液サンプルに対して自己蛍光からの干渉は、ほとんどないことが見込まれる。
【００３０】
本発明の実施形態において使用される電子発光モジュールおよびランプは、通常、可視スペクトルの青緑色の波長域でほぼ４９０ｎｍの光を発する。しかしながら、蛍光化学反応を促進するためには、電子発光モジュールの蛍光体層が発する光の波長変調によって得られるオレンジから赤の波長域の励起光を用いることが有利である。かかる波長変調は、一般的にストークスシフトとして公知である。
【００３１】
例えば、Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬の最大吸光度は、ほぼ５６０ｎｍであるため、波長変調を用いることによって、Ａｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬を含む蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬とともに用いるのに適切な波長および発光強度の光を得ることができる。かかる波長変調は、例えばフルオレセイン（最大吸光度が約４９０ｎｍおよび発光スペクトルが最大約５２０ｎｍ）またはローダミン（最大吸光度が約５３０ｎｍおよび発光スペクトルが約７００ｎｍ以下）を用いることによって実施できる。
【００３２】
波長変調剤剤（フルオレセインおよびローダミンなど）は、例えば波長変調剤剤を封入層に分散または埋め込むことによって、あるいは、封入層の上下に独立層として形成することによって、電子発光モジュール（および電子発光ランプ）に組み込むことができる。
【００３３】
図５は、本発明の例示的な実施形態による体液サンプル中の被分析物を測定するシステム５００の概略図である。システム５００は、分析用試験片５０２および分析測定器５０４を含む。
【００３４】
分析用試験片５０２は、本発明の実施形態による任意の適切な分析用試験片でありうる。したがって、分析用試験片５０２は、基板層と、基板層に位置する電子発光要素（電子発光モジュールおよび／または電子発光ランプ）と、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバを有する。本願明細書に記載のとおり、分析測定器５０４は、分析用試験片を挿入し、次いで被分析物を測定するように構成される。
【００３５】
図６は、本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（例えばグルコース）を測定する方法６００のステップを示すフローチャートである。ステップ６１０に示すように、方法６００は、体液サンプルを分析用試験片のサンプルチャンバへ移すことを含む。
【００３６】
体液サンプルが転送される分析用試験片は、基板層と、基板層上に位置するサンプルチャンバと光通信状態にある電子発光モジュールと、サンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を含む。更に、分析用試験片の電子発光モジュールは、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および被分析物が関わる蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される。
【００３７】
また、方法６００は、ステップ６２０において、蛍光化学反応を介して、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬から光子を放出するように、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を体液サンプルおよび電子発光モジュールから発光する光に曝露することを含む。次に、光子は、ステップ６３０に示すように、光検出器によって検出される。
【００３８】
当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態による被分析物を測定する方法が、本発明の実施形態による分析用試験片およびシステムの特性および特徴のいずれかを利用するステップを含み得ることを認識する。
【００３９】
図７は、本発明の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片７００の概略平面図である。分析用試験片７００は、基板層（図示せず）と、基板層上に位置する電子発光ランプ７０２と、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバ７０４と、サンプルチャンバ内に位置する酵素試薬（図示せず）を含む。また、分析用試験片７００は、電力および信号を分析用試験片の種々の要素へ伝える電気接点７０６を含む。
【００４０】
電子発光ランプ７０２は、分析用試験片の使用者が視認でき、分析用試験片の空間を理解できる光を発するように構成される。特に、図７の実施形態において、電子発光ランプ７０２は、分析用試験片の体液サンプル添加領域を示す２つの矢印の方向で、ユーザが視認できる光を発するように構成される。
【００４１】
図８は、本発明の別の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片８００の概略平面図である。分析用試験片８００は、基板層（図示せず）と、基板層上に位置する電子発光ランプ８０２と、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバ８０４と、サンプルチャンバ内に位置する酵素試薬（図示せず）を含む。また、分析用試験片８００は、電力および信号を分析用試験片の種々の要素へ伝える電気接点８０６を含む。
【００４２】
電子発光ランプ８０２は、分析用試験片の使用者が視認でき、分析用試験片の空間を理解できる光を発するように構成される。特に、図８の実施形態において、電子発光ランプ８０２は、分体液サンプルが添加される分析用試験片の末端８０８に沿って、連続帯域の光を発するように構成される。
【００４３】
図９は、本発明の更に別の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片９００を概略平面図である。分析用試験片９００は、基板層（図示せず）と、基板層上に位置する電子発光ランプ９０２と、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバ９０４と、サンプルチャンバ内に位置する酵素試薬（図示せず）を含む。また、分析用試験片９００は、電力および信号を分析用試験片の種々の要素間を伝える電気接点８０６を含む。
【００４４】
電子発光ランプ９０２は、分析用試験片の使用者が視認でき、分析用試験片の空間を理解できる光を発するように構成される。特に、図９の実施形態において、電子発光ランプ９０２は、サンプルチャンバ（例えば毛管状のサンプルチャンバ）の周囲に沿って光を発し、体液サンプルで満たした毛管内の全サンプルの視覚測定が容易となるように構成される。
【００４５】
当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片には、本発明の実施形態による電子発光モジュールおよびシステムを有する分析用試験片の適切な特徴および特性が用いられることを認識する。更に、本発明の実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片は、電気化学分析用試験片または光化学分析用試験片であってよい。
【００４６】
図１０は、本発明の例示的な実施形態による体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（グルコースなど）を測定する分析用試験片を製造する方法１０００のステップを示すフローチャートである。図１１は、本発明の方法１０００および他の方法の実施形態において使用できる連続ウェブ用プリンタ装置１１００の概略図である。
【００４７】
図１０を参照すると、方法１０００は、ステップ１０１０において、基板層に対し、（ｉ）後部電極層と、（ｉｉ）後部電極層の上に位置する電気絶縁層と、（ｉｉｉ）電気絶縁層の上に位置する蛍光体層と、（ｉｖ）蛍光体層の上に位置し、少なくともその一部が半透明である前部電極層を順次積層することを含む。分析用試験片の電子発光要素（本発明の種々の実施形態に関して本願明細書に記載の電子発光ランプまたは電子発光モジュール）を形成するように順次積層する。必要に応じて、いずれの層においても、乾燥ステップ（すなわち断続的な乾燥ステップ）の後に積層してもよい。更に、封入層を順次積層することもできる。
【００４８】
方法１０００は、スクリーン印刷技術、平台印刷技術、連続ウェブ印刷技術またはこれらの任意の組み合わせを用いて実施できる。この点で、連続ウェブ印刷技術は、特に印刷量および調整（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）において有益である。例えば、連続ウェブ用プリンタ装置１１００に、基板１１０４を使用することによって、方法１０００を実施できる。この状況において、分析用試験片を製造するために、任意の試験準備ステーション１１０６、後部電極層印刷ステーション１１０８、第１の乾燥機１１１０、電気絶縁層印刷ステーション１１１２、第２の乾燥機１１１４、蛍光体層印刷ステーション１１１６、第３の乾燥機１１１８、半透明の前部電極層印刷ステーション１１２０、第４の乾燥機１１２２および封入層印刷ステーション１１２４を用いることができる。
【００４９】
当業者は、本開示を知れば、本発明による分析用試験片を製造する方法は、限定されないが、図２、図３、図４、図７、図８および図９で図示する分析用試験片を含む本発明による分析用試験片を製造するために使用できることを認識する。
【００５０】
体液サンプル中の被分析物を測定するシステムであって、基板層と、基板層上に位置する電子発光要素と、基板層より上部に位置し、体液サンプルを受けるように構成されるサンプルチャンバと、その中に分析用試験片を挿入して体液サンプル中の被分析物の測定をするように構成される分析測定器を含む分析用試験片を含む。
【００５１】
上記のシステムは、電子発光要素が電子発光モジュールであり、分析用試験片がサンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を含み、電子発光モジュールがサンプルチャンバと光通信の状態にあり、電子発光モジュールが蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および被分析物の蛍光化学反応を促進する光を発するように構成されるシステムである。
【００５２】
上記のシステムは、分析用試験片が、基板層の上方に位置する光検出器を更に含み、光検出器が、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を体液サンプルおよび電子発光モジュールが発する光に曝露した後に蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬から放出される光子を検出するように位置するシステムである。
【００５３】
上記のシステムは、光検出器が、硫化カドミウムおよびセレン化カドミウムのうちの１つから形成されるフォトレジスタ電極を含むシステムである。
【００５４】
上記のシステムは、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬が、グルコースオキシダーゼ、ホースラディッシュペルオキシダーゼおよびＡｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬を含むシステムである。
【００５５】
上記のシステムは、レゾルフィンの蛍光発光により体液サンプル中の被分析物の濃度に比例する光子を放出するように、蛍光化学反応によってレゾルフィンを生成するシステムである。
【００５６】
上記のシステムは、電子発光モジュールが電子発光ランプであり、電子発光ランプは、分析用試験片の使用者が視認でき、分析用試験片の空間を理解できる光を発するように構成されるシステムである。
【００５７】
上記のシステムは、分析用試験片および分析測定器が、全血検体のグルコースを測定するように構成されるシステムである。
【００５８】
上記のシステムは、電子発光要素が、後部電極層と、後部電極層の上に位置する電気絶縁層と、電気絶縁層の上に位置する蛍光体層と、蛍光体層の上に位置し、少なくともその一部が半透明である前部電極層を含むシステムである。
【００５９】
上記のシステムは、電子発光要素が封入層を更に含むシステムである。
【００６０】
上記のシステムは、電子発光モジュールが、蛍光体層が発する光の波長をシフトさせるように構成される波長変調層を更に含むシステムである。
【００６１】
上記のシステムは、波長変調層がフルオレセインを含むシステムである。
【００６２】
上記のシステムは、波長変調層がローダミンを含むシステムである。
【００６３】
上記のシステムは、波長変調層が、ストークスシフトによって蛍光体層から発する光の波長をシフトさせるシステムである。
【００６４】
上記の方法は、体液サンプル中の被分析物を測定する方法であって、分析用試験片のサンプルチャンバへ体液サンプルを移すことと、蛍光化学反応を介して蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬から光子を放出するために、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を、体液サンプルおよび電子発光モジュールから放出される光に曝露することと、光検出器を用いて光子を検出することを含み、分析用試験片は、基板層と、基板層上に位置し、サンプルチャンバと光通信状態にある電子発光モジュールと、サンプルチャンバ内に位置する蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬と、サンプルチャンバを含み、電子発光モジュールが、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および被分析物が関わる蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される。
【００６５】
上記の方法において、電子発光モジュールは、後部電極層と、後部電極層の上に位置する電気絶縁層と、電気絶縁層の上に位置する蛍光体層と、蛍光体層の上に位置し、少なくともその一部が半透明な前部電極層を含む。
【００６６】
上記の方法において、電子発光モジュールが封入層を更に含む。
【００６７】
上記の方法において、電子発光モジュールが、蛍光体層が発する光の波長をシフトさせるように構成される波長変調層を更に含む。
【００６８】
上記の方法において、波長変調層がフルオレセインを含む。
【００６９】
上記の方法において、波長変調層がローダミンを含む。
【００７０】
上記の方法において、波長変調層が、ストークスシフトによって蛍光体層が発する光の波長をシフトさせる。
【００７１】
上記の方法において、分析用試験片が、基板層の上方に位置する光検出器を更に含み、光検出器が、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬を体液サンプルおよび電子発光モジュールが発する光に曝露した後に、検出ステップにおいて、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬から放出される光子を検出するように位置する。
【００７２】
上記の方法において、光検出器が電子発光モジュールと同一平面に位置する。
【００７３】
上記の方法において、光検出器が、電子発光モジュールに対向位置する。
【００７４】
上記の方法において、蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬が、グルコースオキシダーゼ、ホースラディッシュペルオキシダーゼおよびＡｍｐｌｅｘ  Ｒｅｄ試薬を含む。
【００７５】
上記の方法において、レゾルフィンの蛍光発光により体液サンプル中の被分析物の濃度に比例する光子を放出するように、蛍光化学反応によってレゾルフィンを生成する。
【００７６】
上記の方法において、電子発光要素を有する分析用試験片を製造する方法であって、後部電極層と、後部電極層の上に位置する電気絶縁層と、電気絶縁層の上に位置する蛍光体層と、蛍光体層の上に位置し、少なくともその一部が半透明である前部電極層を分析用試験片の基板層に順次積層することによって分析用試験片の電子発光要素を形成する。
【００７７】
上記の方法において、積層ステップが、前部電極層の上に位置する封入層を更に積層する。
【００７８】
上記の方法において、封入層が、波長変調剤剤を含む。
【００７９】
上記の方法において、積層ステップが、連続ウェブ印刷技術を用いて実施される。
【００８０】
上記の方法において、積層ステップが、平台印刷技術を使用して実施される。
【００８１】
上記の方法において、積層ステップが、平台印刷技術および連続ウェブ印刷技術の組み合わせを用いて実施される。
【００８２】
上記の方法において、積層ステップの間に乾燥が断続的に実施される。
【００８３】
上記の方法において、電子発光要素が、分析用試験片の蛍光プローブを含有する測光用酵素試薬および被分析物が関わる蛍光化学反応を促進する光を発するように構成される電子発光モジュールである。
【００８４】
上記の方法において、電子発光要素が、ユーザが空間を理解できる光を発するように構成される電子発光ランプである。
【００８５】
本発明を実施する際に、本願明細書に記載される本発明の実施形態のさまざまな代替が使用されることを理解すべきである。本願特許請求の範囲は、本発明の範囲を規定し、本願特許請求の範囲内の構造および方法およびその同等物を網羅することを目的としている。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本発明の実施形態による分析用試験片に含むことができる電子発光要素の概略断面図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態による電子発光モジュールを含む分析用試験片の分解斜視図である。
【図３】分析用試験片のサンプルチャンバ内で生じる蛍光化学反応の概略図を含む本発明の別の実施形態による分析用試験片の部分の概要図である。
【図４】分析用試験片のサンプルチャンバ内で生じる蛍光化学反応の概略図を含む本発明の更に別の実施形態による分析用試験片の部分の概要図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態による体液サンプル中の被分析物を測定するシステムの概略図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態による体液サンプル中の被分析物を測定する方法のステップを示すフローチャートである。
【図７】本発明の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片の概略平面図である。
【図８】本発明の別の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片の概略平面図である。
【図９】本発明の更に別の例示的な実施形態による電子発光ランプを有する分析用試験片の概略平面図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル中の被分析物を測定する分析用試験片を製造する方法のステップを示すフローチャートである。
【図１１】本発明の実施形態において使用できる連続ウェブ用プリンタ装置を概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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