(57)【要約】【課題】反応部まで導入された血液等の量が正確な測定に必要な量であるか否かを検出して正確な測定を行うことのできるバイオセンサを提供することを目的とする。【解決手段】バイオセンサ１０を、絶縁体から成る基板１２と、基板１２上に設けられた測定用作用極１４と、基板１２上に測定用作用極１４と一定間隔を空けて設けられた測定用対向極１６と、測定用作用極１４及び測定用対向極１６上に設けられた反応部１８と、血液（検体）を反応部１８まで導入する供給口２０と、測定用作用極１４及び測定用対向極１６に対して供給口２０と反対側において、基板１２上に設けられた検出用作用極２２と、基板１２上に検出用作用極２２と一定間隔を空けて設けられた検出用対向極２４と、を備えて構成した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
絶縁体から成る基板と、該基板上に設けられた測定用作用電極と、該基板上に該測定用作用電極と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極と、該測定用作用電極及び測定用対向電極上に設けられた反応部と、検体を該反応部まで導入する供給口と、を備え、
前記反応部が前記供給口から導入された検体に反応することにより、該検体中の基質成分量を測定するバイオセンサにおいて、
前記測定用作用電極及び測定用対向電極に対して前記供給口と反対側において、前記基板上に設けられた検出用作用電極と、該基板上に該検出用作用電極と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極と、を備え、
前記検出用作用電極及び検出用対向電極によって、前記導入された検体の量が該測定に必要な所定量であるかを判別するバイオセンサ。
【請求項２】
前記反応部が、前記検出用作用電極及び検出用対向電極に接触する請求項１に記載するバイオセンサ。
【請求項３】
前記反応部が前記供給口から導入された検体に反応した時の前記検出用作用電極及び検出用対向電極間の電流値を検知して、該導入された検体の量が前記測定に必要な所定量であるかを判別する請求項１又は請求項２に記載するバイオセンサ。
【請求項４】
前記測定用作用電極及び測定用対向電極が、前記検出用作用電極及び検出用対向電極を跨ぐ形態で設けられた請求項１〜請求項３のいずれかに記載するバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体中の基質成分量を測定することによって定量分析できるバイオセンサに関する。
【０００２】
従来から、検体の血糖値等を測定するバイオセンサが案出されている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照。）。このバイオセンサによれば、供給口から導入された血液等に反応部が反応した時の測定用作用電極及び測定用対向電極間の電流値を測定することにより、血糖値等を測定できる。
【０００３】
しかし、従来のバイオセンサによれば、採取した血液等の量が不十分であること等により、反応部まで導入された血液等の量が少ないために、正確な測定を行うことができないことがあった。すなわち、反応部まで導入された血液の量が正確な測定に必要な量でないにもかかわらずに、血糖値等を測定出力することにより、不正確な測定値を正確な測定値と認識してしまうことがあった。
【０００４】
【特許文献１】特公平８−１０２０８号公報
【特許文献２】国際公開第２００４／０１７０５７号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで、本発明者は、このような課題の原因を究明してこのような課題を解決するべく、鋭意研究を重ねた結果、本発明に至ったのである。
【０００６】
すなわち、本発明は、反応部まで導入された血液等の量が正確な測定に必要な量であるか否かを検出して正確な測定を行うことのできるバイオセンサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のバイオセンサは、絶縁体から成る基板と、該基板上に設けられた測定用作用電極と、該基板上に該測定用作用電極と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極と、該測定用作用電極及び測定用対向電極上に設けられた反応部と、検体を該反応部まで導入する供給口と、を備え、前記反応部が前記供給口から導入された検体に反応することにより、該検体中の基質成分量を測定するバイオセンサにおいて、前記測定用作用電極及び測定用対向電極に対して前記供給口と反対側において、前記基板上に設けられた検出用作用電極と、該基板上に該検出用作用電極と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極と、を備え、前記検出用作用電極及び検出用対向電極によって前記導入された検体の量が該測定に必要な所定量であるかを判別することを特徴とする。
【０００８】
また、本発明のバイオセンサは、前記バイオセンサにおいて、前記反応部が、前記検出用作用電極及び検出用対向電極に接触することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明のバイオセンサは、前記バイオセンサにおいて、前記反応部が前記供給口から導入された検体に反応した時の前記検出用作用電極及び検出用対向電極間の電流値を検知して、該導入された検体の量が前記測定に必要な所定量であるかを判別することを特徴とする。
【００１０】
また、本発明のバイオセンサは、前記バイオセンサにおいて、前記測定用作用電極及び測定用対向電極が、前記検出用作用電極及び検出用対向電極を跨ぐ形態で設けられたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のバイオセンサによれば、検出用作用電極及び検出用対向電極により、供給口から導入された検体の量を検出できる。このため、検体の量が正確な測定に必要な量であるか否かを認識できる。しかも、検出専用の検出用作用電極及び検出用対向電極が設けられているため、検出用作用電極及び検出用対向電極を正確に検出できる形態とすることにより、又は検出専用の回路若しくはプログラムを形成することにより、正確且つ安定した検出を行うことができる。また、検出専用の検出用作用電極及び検出用対向電極が設けられているため、検出専用測定用作用電極及び測定用対向電極が検出用作用電極及び検出用対向電極を跨ぐ形態とすることにより、検体の量が測定用作用電極及び測定用対向電極によって測定するのに必要な量であるか否かを検出できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
次に、本発明に係るバイオセンサについて、図面に基づいて詳しく説明する。図１及び図２において、符号１０は本発明のバイオセンサを示す。
【００１３】
本発明のバイオセンサ１０は、絶縁体から成る基板１２と、基板１２上に設けられた測定用作用電極１４と、基板１２上に測定用作用電極１４と一定間隔を空けて設けられた測定用対向電極１６と、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６上に設けられた反応部１８と、血液（検体）を反応部１８まで導入する供給口２０と、を備え、反応部１８が供給口２０から導入された血液に反応することにより、血液中の血糖値（基質成分量）を測定するバイオセンサである。このバイオセンサ１０において、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６に対して供給口２０と反対側において、基板１２上に設けられた検出用作用電極２２と、基板１２上に検出用作用電極２２と一定間隔を空けて設けられた検出用対向電極２４と、を備え、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４によって導入された血液の量が測定に必要な所定量であるかを判別するように構成されている。
【００１４】
基板１２を構成する絶縁体は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート、脂肪族ユニット及び芳香族ユニットからなる生分解性ポリエステル樹脂等のポリエステル系樹脂シート、より耐熱性、耐薬品性、強度等に優れるポリアミドイミドシート、ポリイミドフィルムシート等のプラスチックシート、セラミック等の無機系基板等である。
【００１５】
測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６は、夫々略半円形状に構成され、両者によって一つの略円形状を構成する。測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６は、電気絶縁基板１２上に、例えば白金、金、パラジウム、インジウム−スズ酸化物等の良電導体によって形成される。形成方法としては、ホットスタンピングが考えられる。真空蒸着又はスパッタリングによる方が微細な電極パターンを精度良く形成できるので好ましい。スパッタリングの場合は、両電極形成外をマスキングすることで一挙に形成できる。
【００１６】
反応部１８は、酸化還元酵素及び電子受容体を含んで構成される。例えば、酸化還元酵素及び電子受容体を含む液体状の材料を塗布して乾燥させることにより構成される。酸化還元酵素は、例えば、グルコースを測定する場合には、グルコースオキシダーゼが挙げられる。グルコースオキシダーゼは、グルコースと反応して、グルコン酸及び過酸化水素が生成する。また、アルコール値を測定する場合には、アルコールオキシダーゼ又はアルコールデヒドロゲナーゼを使用する。また、乳酸を測定する場合には、乳酸オキシダーゼ又は乳酸デヒドロゲナーゼを使用する。また、尿酸を測定する場合には、ウリカーゼを使用する。一般には酵素の酸化還元を促進させる無機又は有機の微細粉末状化合物である。例えば、フェリシアン化アルカリ金属塩（特にフェリシアン化カリウム金属塩が好ましい。）、フェロセン又はそのアルキル置換体、ｐ−ベンゾキノン、メチレンブルー、β−ナフトキノン−４−スルホン酸カリウム、フェナジンメトサルフェート、２、６−ジクロロフェノール−インドフェノール等が挙げられる。フェリシアン化アルカリ金属塩、フェロセン系が、電子移動媒体としての働きが安定しており、水、アルコール類、又はこれら混合溶媒等の水性溶媒に良く溶けるため、電子受容体として有効に作用する。
【００１７】
供給口２０は、図２に示すように、基板１２上にスペーサ２６を介して設けられたカバー２８の先端縁３１と、基板１２の先端縁３３とによって構成される。すなわち、スペーサ２６によって先端縁３１と先端縁３３との間に生じた隙間によって供給口２０が構成される。供給口２０から導入された血液は、十分な量であれば、毛細管現象によってスペーサ２６の先端縁３５まで到達することが可能である。
【００１８】
検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４は、図２に示すように、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６を挟みながら測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６に接触しないように、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６を跨ぐ形態で設けられている。検出用作用電極２２の先端は、測定用作用電極１４において供給口２０と反対側に設けられた略半円形状の切り欠き２３内に入り込み、検出用対向電極２４の先端は、測定用作用電極１４において供給口２０と反対側に設けられた略半円形状の切り欠き２５内に入り込んでいる。これにより、供給口２０から導入された血液が測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６上を通過した後に検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４上に到達するように構成できるとともに、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４の先端を極力長くして確実な検出を行うことができる。
【００１９】
このような検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４には、反応部１８が接触しており、血液が検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４に直接接触した時ではなく、反応部１８が供給口２０から導入された血液に反応した時の検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４間の電流値を検知して、導入された血液の量を検出するように構成されている。なお、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４の材質は、上述の測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６の材質と同様である。
【００２０】
このバイオセンサ１０は、図３（ａ）に示すように、基板１２上に測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６並びに検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４を設け、図３（ｂ）に示すように、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６並びに検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４上に反応部１８を塗布して、スペーサ２６を介してカバー２８で覆うことにより形成される。
【００２１】
また、このようなバイオセンサ１０は、血糖値を測定する時には、計測表示器３０のセンサ取り付け開口部に挿入されることにより、図４に示すように、測定用作用電極１４と一体の測定用作用電極端子３２がスイッチ３４等を介して制御手段３６に接続され、測定用対向電極１６と一体の測定用対向電極端子３８がスイッチ４０等を介して制御手段３６に接続され、検出用作用電極２２と一体の検出用作用電極端子４２がスイッチ４４等を介して制御手段３６に接続され、検出用対向電極２４と一体の検出用対向電極端子４６がスイッチ４８等を介して制御手段３６に接続される。
【００２２】
このような構成のバイオセンサ１０を使用して血糖値を測定する場合の作用について以下に説明する。血糖値の測定者は、まず、バイオセンサ１０を計測表示器３０のセンサ取り付け開口部に挿入し、針等を指先に突刺して出た血液をバイオセンサ１０の供給口２０に点着する。供給口２０に点着した血液は、基板１２とカバー２８との隙間を毛細管現象によって、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６に沿ってスペーサ２６の先端縁３５に向って流動する。
【００２３】
この時、スイッチ４４及び４８がＯＮとなりスイッチ３４及び４０がＯＦＦとなっており、供給口２０に点着した血液の量が血糖値を正確に測定するのに十分な量である場合には、反応部１８の中の供給口２０と反対側端部付近も血液が到達して反応すること若しくは反応部１８全体に渡って十分に反応することにより、又は検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４間で電子の授受が生じることにより、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４間で電流が生じる。検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４間に生じた電流値は、制御手段３６が認識する。制御手段３６は、この電流値が一定値（閾値）以上であることを認識した場合には、血液の量が血糖値を正確に測定するのに十分な量であると判断し、スイッチ３４及び４０がＯＮとなりスイッチ４４及び４８がＯＦＦとなった状態で、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６によって血糖値の測定を開始し、測定した血糖値を表示手段に表示する。これにより、測定者は、正確な測定値であるとの認識の下に、血糖値を読み取ることができる。
【００２４】
一方、供給口２０に点着した血液の量が血糖値を正確に測定するには不十分な量である場合には、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４間に電流が生じないため測定が開始しない。よって、測定者は、不正確な血糖値を誤って読み取る恐れはない。
【００２５】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はその他の態様でも実施できる。例えば、図５に示すバイオセンサ５０であってもよい。このバイオセンサ５０は、測定用対向電極１６が供給口２０側に設けられ、測定用作用電極１４が測定用対向電極１６に対して供給口２０と反対側に設けられている。
【００２６】
また、本発明は図示した実施形態には限定されない。例えば、反応部１８は、検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４に接触することに限定されず、測定用作用電極１４及び測定用対向電極１６にのみ接触し、図２よりも狭い範囲で設けられてもよい。この場合、反応部１８が血液と反応して周辺に溶け出すことにより、又は検出用作用電極２２及び検出用対向電極２４が導通することにより、血液の量を検出できる。その他、本発明の技術的範囲には、その趣旨を逸脱しない範囲で当業者の知識に基づき種々なる改良、修正、変形を加えた態様も含まれる。また、同一の作用又は効果が生じる範囲内で、いずれかの発明特定事項を他の技術に置換した形態で実施しても良い。
【産業上の利用可能性】
【００２７】
本発明のバイオセンサによれば、検体の量が正確な測定に必要な量であるか否かを認識できる。このため、バイオセンサによる正確な測定のために広く利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明のバイオセンサの正面図である。
【図２】図１のバイオセンサの一部拡大正面図である。
【図３】図１のバイオセンサの組立方法を示す図であり、同図（ａ）は反応部を設ける前の正面図であり、同図（ｂ）はスペーサ及びカバーを設ける状態を示す正面図である。
【図４】図１のバイオセンサに使用する計測表示器の回路図である。
【図５】本発明のバイオセンサの他の実施形態を示す正面図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０、５０：バイオセンサ
１２：基板
１４：測定用作用電極
１６：測定用対向電極
１８：反応部
２０：供給口
２２：検出用作用電極
２４：検出用対向電極
２６：スペーサ
２８：カバー
３０：計測表示器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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