(57)【要約】      （修正有）【課題】後の医療用バッグ及び輸血・輸液セットに栓をするための医療用栓体の提供する。【解決手段】医療用バッグに具備するポート、又は、輸血・輸液セットに具備するルアーテーパー構造を有するコネクターと接続可能であり、医療用バッグ又は輸血・輸液セットの内容物の漏洩を防止するための栓体であって、栓体基部１と、栓体基部１から延出し、ポートの開口に栓をするポート接続部２と、栓体基部１からポート接続部２と異なる方向に延出し、ルアーテーパー構造を有するコネクターと嵌合するルアーテーパー接続部３を備える医療用栓体である。これを用いれば、１つの部材で安全な血液バッグの冷蔵保存と、安全な輸液・輸血セットの廃棄をすることができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バッグに具備するポート、又は、輸血・輸液セットに具備するルアーテーパー構造を有するコネクターと接続可能であり、前記医療用バッグ又は前記輸血・輸液セットの内容物の漏洩を防止するための栓体であって、
栓体基部と、
前記栓体基部から延出し、前記ポートの開口に栓をするポート接続部と、
前記栓体基部から前記ポート接続部と異なる方向に延出し、前記ルアーテーパー構造を有するコネクターと嵌合するルアーテーパー接続部
を備える医療用栓体。
【請求項２】
前記医療用バッグが、血液バッグである請求項１に記載の医療用栓体。
【請求項３】
前記ルアーテーパー構造を有するコネクターがオスコネクターであり、前記ルアーテーパー接続部がメスコネクターの構造である請求項１に記載の医療用栓体。
【請求項４】
前記ルアーコネクター接続部が、前記栓体基部から前記ポート接続部に延出する方向に対して反対方向に延出してなる請求項１に記載の医療用栓体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バッグに具備するポート、又は、輸血・輸液セットに具備するルアーコネクターに接続可能であり、当該医療用バッグ又は輸血・輸液セットの内容物の漏洩を防止するための医療用栓体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸血は、穿刺針、チューブ、ローラークランプ、トリップチャンバー及びプラスチック針を備えた医療器具（輸血セット特許文献１参照）用いて血液バッグに具備する膜チューブにプラスチック針を穿刺して行っている。このような医療器具は、輸血セットと呼ばれている。外科手術では、一度に１〜５個の複数の血液バッグを使用して輸血を行いながら手術を行うことが通常である。この場合における輸血は、１つの血液セットを用いて複数の血液バッグを連続的に切り換えて接続して行っている。
【０００３】
この上で、厚生労働省は「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（平成１７年３月１０日付薬食発第０３１００１２号医薬食品局長通知）を通知している。これは、薬事法第７７条の４の２に規定する副作用報告に際して、受血者からの情報に基づいて開始する遡及調査についてのガイドラインである。このガイドラインには、輸血後、受血者に細菌感染がについて使用後の血液バッグを数日間冷蔵保存することが推奨されている。
【０００４】
ここで、血液バッグに備えた膜チューブは輸血セットのプラスチック針により破壊されているために、当然血液バッグの内外は連通した状態である。つまり、このまま保存すれば、当然血液バッグ内部の血液製剤が漏洩してしまう。このため、上述したガイドラインに従い、使用後の血液バッグを冷蔵保存する際には、内容物の漏洩防止及び院内感染の防止の観点から、当該血液バッグ及び輸血セットに栓をする必要がある。
【０００５】
現在、血液バッグの膜チューブの栓として、操作アダプターと呼ばれる市販品を転用している医療機関が存在する。操作アダプターとは、基端にゴム混注部を具備したプラスチック針をいい、血液バッグの膜チューブにプラスチック針を差し込んだ後、基端のゴム混注部にシリンジに具備する金属針を刺通し、血液バッグ内部から血液試料をサンプリングするために使用される器具である。
【０００６】
しかしながら、上述の遡及調査は輸血において感染が疑われる場合にしか実施されない上に保存期間は１週間程度と短いという問題がある。また、輸血バッグ毎に操作アダプターを使用することにより、医療機関における経費がかさむという問題もある。特に操作アダプターに備えるゴム栓はほぼ使用されないまま廃棄されるであろう。また、操作アダプターは、本来の使用方法では膜チューブの膜を貫通する必要があるため、針の全長が長い。したがって、バッグ内部に若干針先が突出する。このため、血液バッグの使用に慣れていない胸部外科、整形外科、脳外科などに所属する看護士又は臨床検査技師が操作アダプターを穿刺する際、針先で血液バッグを突き破ってしまう。また血液バッグを重ねて保管した場合も、突出した針先によりバッグを破損する可能性がある。
【０００７】
一方、輸血セット（特許文献１参照）に備える針は金属を含むため、環境問題の観点から当該針は別途で廃棄する必要がある。したがって、金属針を別途廃棄した輸血セット本体は、当然内外は連通した状態となる。現在、輸血セットはこの状態で廃棄されており、院内感染の問題がある。しかも、金属針を別途廃棄した輸血セット本体に栓をする部品が現在存在しない。
【０００８】
ここで、金属針を廃棄した輸血セット本体用の栓を新たに用意することも考えられる。しかしながら、他方で血液バッグの膜チューブの栓として操作アダプターを使用していることから、輸血終了後に二つの部品を使い分けなければならないという煩雑な作業が要求される。輸血を実施する診療科が複数ある場合は、廃棄物である輸血セットと保管用の血液バッグのそれぞれに専用の栓を準備する必要となり、その在庫の管理だけでも手間が大きい。また多くの看護士らにこれらの取り扱い方法を徹底させることは難しく、栓を間違えば血液バッグの保管さえも実施できなくなる可能性がある。
【０００９】
【特許文献１】実開平０６−０１３８４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の課題は、使用後の医療用バッグ及び輸血・輸液セットに栓をするための医療用栓体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、
［１］  医療用バッグに具備するポート、又は、輸血・輸液セットに具備するルアーテーパー構造を有するコネクターと接続可能であり、前記医療用バッグ又は前記輸血・輸液セットの内容物の漏洩を防止するための栓体であって、
栓体基部と、
前記栓体基部から延出し、前記ポートの開口に栓をするポート接続部と、
前記栓体基部から前記ポート接続部と異なる方向に延出し、前記ルアーテーパー構造を有するコネクターと嵌合するルアーテーパー接続部
を備える医療用栓体；
［２］  前記医療用バッグが、血液バッグである［１］に記載の医療用栓体；
［３］  前記ルアーテーパー構造を有するコネクターがオスコネクターであり、前記ルアーテーパー接続部がメスコネクターの構造である［１］に記載の医療用栓体；
［４］  前記ルアーコネクター接続部が、前記栓体基部から前記ポート接続部に延出する方向に対して反対方向に延出してなる［１］に記載の医療用栓体に関する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の医療用栓体を用いれば、１つの部材で安全な血液バッグの冷蔵保存と、安全な輸液・輸血セットの廃棄をすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明について図面を用いて説明する。
【００１４】
図１は、本発明の医療用栓体を示す図である。本発明の医療用栓体は、医療用バッグに具備するポート、又は、輸血・輸液セットに具備するルアーテーパー構造を有するコネクターと接続可能であり、その内容物の漏洩を防止するための栓体であって、栓体基部１と、栓体基部１から延出し、ポートの開口に栓をするポート接続部２と、栓体基部１からポート接続部２と異なる方向に延出し、ルアーテーパー構造を有するコネクターと嵌合するルアーテーパー接続部３を備える。
【００１５】
栓体基部とは、後述するポート接続部２及びルアーテーパー接続部３を支持する部分をいい、それぞれの接続部の延出方向の基準となる部分をいう。栓体基部１には、本発明の医療用栓体の操作性が向上することを目的に取手又はつまみなどを設けることが好ましいが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１６】
栓体基部１からはポート接続部２が延出されてなる。「ポート接続部」とは、医療用バッグのポートに栓をすることができる部分をいう。
【００１７】
「医療用バッグ」とは、医療機関で使用しうるバッグであって、例えば、血液バッグ、輸液バッグ（医薬品だけではなく、細胞を投与するものを含む）及び細胞培養バッグなどが挙げられる。本発明は、上述したように「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の実施における課題に対する解決手段であるため、本発明の医療用バッグは血液バッグに限定されるように思われる。しかしながら、例えば、輸液バッグを用いた輸液においても、使用後において遡及調査を行う価値はある。さらに、後述する輸液セットと併用して使用されるため、本発明の効果を奏する。したがって、本発明の医療用バッグは、必ずしも血液バッグに限定されるものではない。
【００１８】
また、「血液バッグ」とは、内部に血液又は血液製剤を収容するバッグであって、例えば、採血バッグ、全血保存用バッグ、赤血球保存用バッグ、血漿保存用バッグ及び血小板保存用バッグなどが挙げられ、これらのバッグが２連以上の多連接続されたバッグも挙げられる。更に「血液バッグ」に成分分離を行うために遠心ボウルなどの分離回路が接続されたものも、これらに含まれる。
【００１９】
医療用バッグに具備するポートは、特に限定されるものではないが、通常はポート内部にプラスチック針などで刺通可能な隔壁を備えるものが使用される。このようなポートは、「膜チューブ」と称するものである。
【００２０】
ポート接続部２の構造は、ポートに栓をことができる構造であれば特に限定されるものではない。例えば、図１に示す本発明の医療用栓体は、ポートの内腔に挿入できるように設計した凸構造を有する。凸構造の外径は、ポートの内径に応じて適宜設定される。一方、ポートの上端を覆うように設計した凹構造であってもよい。凹構造の内径は、ポートの外径に応じて適宜設定される。また、ポート接続部２の構造として凸構造を選択する場合は、ポートの下面から突出しないようにするために、ポートＡの長さよりも短く設計することが好ましい。さらに、使用者が怪我をしないように先端は丸みを帯びていることが好ましい。
【００２１】
一方、栓体基部１からは、ルアーテーパー接続部３が延出されてなる。「ルアーテーパー接続部」とは、輸血セット及び輸液セットに備えるルアーテーパー構造を有するコネクターＢ１と接続可能な部分をいう。ルアーテーパー接続部３の延出方向は、上述したポート接続部２によるポートＡ１への栓としての機能を損なわないようにするため、ポート接続部２の延出方向とは異なるように設定される。各延出方向のなす角は、９０〜１８０°であればよいが、１８０°、つまり、ポート接続部２の延出方向とルアーテーパー接続部３の延出方向とは反対方向となることが好ましい。
【００２２】
本発明において、「輸血セット」とは、上述した血液バッグに収容した血液製剤を患者に投与するための医療器具をいう。一方、「輸液セット」とは、上述した輸液用バッグに収容した薬剤を患者に投与するための医療器具をいう。これら輸血セット及び輸液セットの基本的な構成に大した差はなく、主に上述の血液バッグに接続可能な機構（主にプラスチック針が使用される）と、点滴筒（トリップチャンバーとも言われている）、クランプ手段（主にローラークランプが使用される）及び金属針を備える。したがって、本発明では輸血セット及び輸液セットを称して「輸血・輸液セット」と称する。本発明では、輸血セットにおける廃棄を課題としているが、例えば、輸液セット内に残存した薬液が漏洩し、周辺の物質と化学反応を起こし、有害な物質が発生する可能性はゼロではないことから、本発明の医療用栓体は輸液セットの栓としても有用といえる。このため、輸血・輸液セットは、必ずしも輸血セットのみに限定されるものはない。
【００２３】
輸血・輸液セットにおける金属針は、環境問題の関係上、着脱自在となっている。この着脱自在な構造としては、主にルアーテーパー構造を有するコネクターが使用される。「ルアーテーパー構造有するコネクター」とは、テーパー部の同士の摩擦嵌合により接合する部材をいい、凸状のテーパー構造を有するオスコネクターと、凸状のテーパー構造と嵌合する凹状のテーパー構造を有するメスコネクターがある。一般的に、市販されている輸血・輸液セットＢにおけるルアーテーパー構造を有するコネクターは、オスコネクターである。
【００２４】
ルアーテーパー接続部３の構造は、輸血・輸液セットにおけるルアーテーパー構造を有するコネクターに応じて適宜設定される。例えば、ルアーテーパー構造を有するコネクターが、オスコネクターである場合は、図１に示すようにルアーテーパー接続部３の構造はメスコネクター構造３１であればよい。一方、ルアーテーパー構造を有するコネクターが、メスコネクターである場合は、ルアーテーパー接続部３の構造はオスコネクター構造であればよい。
【００２５】
ルアーテーパー構造は、摩擦嵌合が達成できる程度のものであれば特に限定されるものではないが、一般的に、ＩＳＯ  ５９４−１に定められた６％テーパーであればよい。
【００２６】
また、コネクターの種類は、(I)テーパーの摩擦嵌合のみで接続するタイプ、及び、(II)螺合構造と併合して接続するタイプが挙げられる。したがって、ルアーテーパー接続部３は、輸血・輸液セットにおけるルアーテーパー構造の種類に応じて適宜設定される。一般的に、市販されている輸血・輸液セットＢにおけるオスコネクターはネジ溝を備えているので、図１に示すようにルアーテーパー接続部３の側壁には当該ネジ溝と嵌合するネジ山３２を備えればよい。
【００２７】
以上に説明した本発明の医療用栓体の栓体基部１、ポート接続部２及びルアーテーパー接続部３は、(i)一体に成形する方法、及び、(ii)別途独立して成形後、それぞれの部材を接合する方法が挙げられる。製造コストの観点から、(i)一体に成型することが好ましい。一体に成型する方法は、押出成形、射出成形及び圧縮成型などが挙げられる。特に製造上の観点から、射出成形が好ましいが本発明はこれら製造方法に限定されるものではない。
【００２８】
また、本発明の医療用栓体を構成する材料は、医療用に使用されうる材料を適宜用いることができる。例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレン、アクリル樹脂及びＡＢＳ樹脂などが挙げられる。特に安価なポリプロピレンが好ましいが、本発明はこれら材料に限定されるものではない。
【００２９】
さらに、医療現場において目視で容易にポート接続部２及びルアーテーパー接続部３を識別できるように、それぞれを色分けしてもよい。
【００３０】
以下は輸血が終了した血液バッグＡの保存、及び、輸血セットＢを廃棄する場合を仮定して、本発明の図１に示す医療用栓体Ｘの使用方法について図面を用いて説明する。尚、血液製剤を収容したバッグは輸血に使用した膜チューブａを備えるものとし、当該膜チューブａは隔壁が破壊されたものとする。また、輸血セットＢは、金属針を別途廃棄したものであり、膜チューブａを穿刺するプラスチック針Ｂ１、トリップチャンバーＢ２、チューブＢ３、ローラークランプＢ４、金属針の基端のメスコネクターと摩擦嵌合するためのオスコネクターＢ５、及び、製品添付のプラスチック針Ｂ１のキャップＹを備えるものとする。
【００３１】
図２は、図１に示す医療用栓体の使用方法を示す概念図である。まず、血液バッグＡの膜チューブａに、図１に示す３つの本発明の医療用栓体Ｘのポート接続部２を挿入する。その後、血液バッグＡは、厚生労働省が通知した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」に従い、冷蔵の環境下で数日間保存する。
【００３２】
一方、輸血セットＢのオスコネクターＢ５に、図１に示す本発明の医療用栓体Ｘのルアーテーパー接続部３を嵌合する。嵌合は、医療用栓体Ｘを螺合することにより達成される。輸血セットＢのプラスチック針Ｂ１には、製品添付のプラスチック針のキャップＹを嵌めればよい。これにより輸血セットＢは安全に廃棄することができる。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明の医療用栓体を用いれば、１つの部材で安全な血液バッグの冷蔵保存と、安全な輸液・輸血セットの廃棄をすることができる。これにより、厚生労働省が通知した「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」を遵守することができるだけでなく、安全な輸血・輸液セットの廃棄も行うことができる。したがって、本発明の医療用栓体は将来的に医療機関において必要不可欠なものとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の医療用栓体を示す図である。
【図２】図１に示す本発明の医療栓体の使用概念図である。
【符号の説明】
【００３５】
１    栓体基部
２    ポート接続部
３    ルアーテーパー接続部
３１  メスコネクター構造
３２  ネジ山
Ａ    血液バッグ
ａ    膜チューブ
Ｂ    輸血セット
Ｂ１  プラスチック針
Ｂ２  トリップチャンバー
Ｂ３  チューブ
Ｂ４  ローラークランプ
Ｂ５  オスコネクター
Ｘ    医療用栓体
Ｙ    プラスチック針のキャップ
【図１】
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【図２】
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