(57)【要約】  【課題】  血栓捕捉部材を、血栓の漏洩なしに収納することができ、且つ病変をよりスムーズに通過させることができる血栓捕捉部材回収用シースを提供し、遊離した血栓等を確実に捕捉する血栓捕捉カテーテルを提供することである。【解決手段】  チューブの一部を縮径した先端柔軟チューブ１１を備える血栓捕捉部材回収用シース１とし、該血栓捕捉部材回収用シース１と血栓捕捉部材２を備える血栓捕捉カテーテルとし、前記シースの外に出て拡張している前記血栓捕捉部材２を前記シース内に収納する際には、前記先端柔軟チューブ１１に、前記血栓捕捉部材を構成する交差ワイヤ部材２２と、フィルタ部２１の一部を収納してフィルタ部の開口部を縮径する構成とした。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端から先端に貫通するルーメンを有するシースの先端部に、チューブの一部もしくはチューブの先端開口部を縮径した先端柔軟チューブを設けたことを特徴とする血栓捕捉部材回収用シース。
【請求項２】
前記先端柔軟チューブの先端から血栓捕捉部材を出し入れ可能であって、前記血栓捕捉部材が、複数のワイヤを螺旋状に交差した先端と基端が収束し中間の膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材と、前記紡錘形状の先端部の略半分に相当する片方の端部側にフィルタ材を被覆固定した落下傘状のフィルタ部を備えており、前記先端柔軟チューブの外に出て拡張している前記血栓捕捉部材を前記先端柔軟チューブ内に収納する際に、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納して該フィルタ部の開口部を縮径する構成としたことを特徴とする請求項１に記載の血栓捕捉部材回収用シース。
【請求項３】
シース内に前記血栓捕捉部材の収納位置を規制するストッパを設けたことを特徴とする請求項２に記載の血栓捕捉部材回収用シース。
【請求項４】
基端から先端に貫通するルーメンを有するシースと、該シースの内部を進退自在に挿着される柔軟なシャフトと、該シャフトの先端部分に設けられ、前記シースの先端部分に該先端から出し入れ可能に挿着された血栓捕捉部材とを備えた血栓捕捉カテーテルであって、前記血栓捕捉部材が、複数のワイヤを螺旋状に交差した先端と基端が収束し中間の膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材と、前記紡錘形状の先端部の略半分に相当する片方の端部側にフィルタ材を被覆固定した落下傘状のフィルタ部を備えており、前記シースを該シースの先端部に先端柔軟チューブを設け、前記シースの外に出て拡張している前記血栓捕捉部材を前記シース内に収納する際に、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納して、該フィルタ部の開口部を縮径する構成の血栓捕捉部材回収用シースとしたことを特徴とする血栓捕捉カテーテル。
【請求項５】
前記血栓捕捉部材は、先端にスライドリングを備え基端に固定リングを備えており前記シースを遠位側へスライドしたときに、前記シース内に設けるストッパと前記固定リングとが当接し、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納する構成とされていることを特徴とする請求項３に記載の血栓捕捉カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部で経皮的血管形成術を行う際、遊離した血栓等を捕捉する血栓捕捉部材の回収用シースおよび血栓捕捉カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部において、ステント、ＰＯＢＡ（Plain Old Balloon Atherectomy）等の経皮的血管形成術が行われている。この手術は、血管狭窄部でステント留置やバルーン拡張を行い、血流を確保する血行再建術の一つであり、所期の成果を挙げている。
しかしながら、上記の方法では、狭窄部を拡張したものの術中遊離したプラーク（隆起性病片）や血栓などが病変部末梢側へ流れ、梗塞、No-Reflow現象などをきたし、再灌流が得られないことがある。そして、このような血栓等によって引き起こされる合併症は重篤なものが多い。
【０００３】
例えば、冠動脈において血栓が関与している不安定狭心症や急性心筋梗塞などでは、ステント留置やバルーン拡張により血栓が押し出され、病変部末梢側の血管が閉塞されることがある。その結果、心筋に十分な酸素や栄養が供給されなくなり、心筋壊死等の心筋障害を引き起こす。また、同様に、脳に血液を供給している血管が詰まると、所謂脳梗塞を引き起こし脳組織が死んだ状態になる。
特に頚動脈は動脈硬化により狭窄が起こりやすく、脳への血流が不足したり、狭窄部に生じた血栓により脳梗塞を引き起こしたりしやすい。このような脳梗塞の症状としては、麻痺、しびれ、失語症、意識障害などがあり、一度失ってしまった機能は、リハビリテーションをしても１００％の回復は見込めず、その後の患者の生活に大きな影響を与える。また、古く変成した静脈グラフト狭窄部には、多量の血栓が付着しているため注意が必要とされている。
【０００４】
このように、血栓による梗塞は重篤な合併症を引き起こすものであり、経皮的血管形成術において病変部末梢側の保護が求められているため、血栓捕捉フィルタを備えるカテーテルが既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００４−９７８０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血栓およびプラークを捕捉している捕捉部材を有するシャフトを回収する際、従来の方法では、デリバリー用のシースと同じ、あるいは、より太い径となるシースが、捕捉部材回収用のシースとして採用されている。ここで、デリバリー用シースとほぼ同じ径サイズを使用した場合、当シースと同様の遠位病変まで到達できるものの、血栓等を捕捉した捕捉部材は、回収時には拡張前の収縮形態に至るまでシース内で形状変化を行う必要があるため、当部材を体外に抜去するまでに当部材を圧迫し、フィルタが有している細孔から捕捉物が血管内に漏洩する可能性がある。
【０００６】
一方、デリバリー用シースより太い径である、シースを使用した場合、捕捉した血栓を所持する捕捉部材は、圧迫のストレスを受けずにシース内に収納することが可能であるが、先端側の口径も太くなるため、デリバリー用シースが到達できる遠位病変までのアプローチが困難となることや、血管の屈曲部位においてはシャフトバイアスの影響を受けやすくなり、ステントストラットに引っかかることや、屈曲血管内壁を損傷することなどの問題を生じる。
そこで、血栓を回収した後の捕捉部材に圧迫するストレスを与えることなく、さらに捕捉部材のデリバリー用シースと同径である回収用シースが望まれる。
本発明の目的は、上記問題点に鑑み、血栓捕捉部材を、血栓の漏洩なしに収納することができ、且つ病変をよりスムーズに通過させることができる血栓捕捉部材回収用シースを提供し、遊離した血栓等を確実に捕捉する血栓捕捉カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、基端から先端に貫通するルーメンを有するシースの先端部に、チューブの一部もしくはチューブの先端開口部を縮径した先端柔軟チューブを設けた血栓捕捉部材回収用シースとしたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、血栓捕捉部材をシース内に収納するときに、血栓等を捕捉している血栓捕捉部材の開口部をすぼめる縮径部が柔軟性を有することで、血栓捕捉部材を柔らかく把持して収納物を血管内に漏洩しない血栓捕捉部材回収用シースを得ることができる。
【０００８】
請求項２に係る発明は、前記先端柔軟チューブの先端から血栓捕捉部材を出し入れ可能であって、前記血栓捕捉部材が、複数のワイヤを螺旋状に交差した先端と基端が収束し中間の膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材と、前記紡錘形状の先端部の略半分に相当する片方の端部側にフィルタ材を被覆固定した落下傘状のフィルタ部を備えており、前記先端柔軟チューブの外に出て拡張している前記血栓捕捉部材を前記先端柔軟チューブ内に収納する際に、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納して該フィルタ部の開口部を縮径する構成としたことを特徴としている。
【０００９】
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、血栓捕捉部材をシース内に収納するときに、血栓等を捕捉しているフィルタ部の開口部をすぼめる縮径部が柔軟性を有しているので、血栓捕捉部材を圧迫して、フィルタが有している細孔から捕捉物が血管内に漏洩することがない。さらに柔軟性を有する縮径部で、フィルタ部の開口部をすぼめることができ、収納物を漏洩することなく確実に収納可能な血栓捕捉回収用シースを得ることができる。
【００１０】
請求項３に係る発明は、シース内に前記血栓捕捉部材の収納位置を規制するストッパを設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、常時正確な位置に血栓捕捉部材を収納することができ、血栓捕捉部材を必要以上に圧迫することなく、ストレスのない状態で血栓捕捉部材を収納可能な血栓捕捉回収用シースを得ることができる。
【００１１】
請求項４に係る発明は、基端から先端に貫通するルーメンを有するシースと、該シースの内部を進退自在に挿着される柔軟なシャフトと、該シャフトの先端部分に設けられ、前記シースの先端部分に該先端から出し入れ可能に挿着された血栓捕捉部材とを備えた血栓捕捉カテーテルであって、前記血栓捕捉部材が、複数のワイヤを螺旋状に交差した先端と基端が収束し中間の膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材と、前記紡錘形状の先端部の略半分に相当する片方の端部側にフィルタ材を被覆固定した落下傘状のフィルタ部を備えており、前記シースを該シースの先端部に先端柔軟チューブを設け、前記シースの外に出て拡張している前記血栓捕捉部材を前記シース内に収納する際に、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納して、該フィルタ部の開口部を縮径する構成の血栓捕捉部材回収用シースとしたことを特徴としている。
【００１２】
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、血栓捕捉部材をシース内に収納するときに、血栓等を捕捉しているフィルタ部の開口部をすぼめる縮径部が柔軟性を有しているので、血栓捕捉部材を圧迫して、フィルタが有している細孔から捕捉物が血管内に漏洩することがない。さらに柔軟性を有する縮径部で、フィルタ部の開口部をすぼめることができ、収納物を漏洩することなく確実に収納可能な血栓捕捉カテーテルを得ることができる。
【００１３】
請求項５に係る発明は、前記血栓捕捉部材は、先端にスライドリングを備え基端に固定リングを備えており前記シースを遠位側へスライドしたときに、前記シース内に設けるストッパと前記固定リングとが当接し、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する前記交差ワイヤ部材と、前記フィルタ部の一部を収納する構成とされていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、常時正確な位置に血栓捕捉部材を収納することができ、血栓捕捉部材を必要以上に圧迫することなく、ストレスのない状態で、且つ、収納物を漏洩することなく確実に収納することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、血栓を取り込んだ捕捉部材を細径のシースにて回収することができ、捕捉した血栓を漏洩することなく体外に抜去することが可能となる。また、このことより、患者の肉体的、精神的負担を軽減することができる。さらに、カテーテルを用いた血管内の病変部通過性が向上すると共に、回収した捕捉物の確実な回収が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係る血栓捕捉部材回収用シースおよび血栓捕捉カテーテルの実施の形態について、図１から図７に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明に係る血栓捕捉部材回収用シースの一例を示す平面図である。図２は、他の実施例を示す平面図である。図３〜図５は、先端柔軟チューブの各種形状を示す断面図である。図６は、本発明に係る血栓捕捉部材回収用シースの作用状態を示す平面図であり、図７は、血栓捕捉部材回収用シースの他の実施形態の作用状態を示す平面図である。
【００１６】
図１に示す血栓捕捉部材回収用シース１は、先端柔軟チューブ１１とシース１２と基端部の閉塞部材１３とから構成されている。
また、シース内部にはストッパ１４が設けられている。シース１２は柔軟性を有する生体適合性であることが肝要であるので、例えば、ポリウレタンやポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンなどの合成樹脂からなる中空状の管状部材とされている。
【００１７】
前記先端柔軟チューブ１１の外側に血栓捕捉部材２が設けられており、血栓捕捉部材回収用シース１のルーメンを挿通するシャフト３を介して、前記先端柔軟チューブ１１と接離自在な構成とされる血栓捕捉カテーテルを構成している。
血栓捕捉部材２は、前記先端柔軟チューブ１１の先端部分にその先端から出し入れ可能に挿着されており、血栓捕捉用のフィルタ部２１と、複数のワイヤを螺旋状に交差した網袋状の交差ワイヤ部材２２を備えている。前記交差ワイヤ部材２２は、複数のワイヤが螺旋状に交叉されてなる先端と基端が収束し中間の膨らんだ形状を有しており、この交差ワイヤ部材の膨らんだ中間部分を含む先端側にフィルタ部２１が設けられている。ここで、フィルタの孔径は、５０μｍ〜１０００μｍ、好ましくは５０μｍ〜５００μｍ、最も好ましくは１００μｍ〜２００μｍである。フィルタの孔径が５０μｍ未満だと血液の流れが妨げられ、１０００μｍを超えるとフィルタを設ける意義がなくなる。
【００１８】
血栓捕捉部材２は、先端にスライドリング２３を備え基端に固定リング２４を備えており、このスライドリング２３と固定リング２４により、その先端がシャフト３にスライド可能に取り付けられるとともに、基端がシャフト３に固定されている。そして、血栓捕捉部材回収用シース１の外に出て拡張している血栓捕捉部材２に対して、前記血栓捕捉部材回収用シース１を遠位側へスライドしたときに、前記捕捉部材を構成する交差ワイヤ部材２２と、フィルタ部２１の一部を収納するようになっている。
ストッパ１４は、交差ワイヤ部材２２の固定部である固定リング２４のスライドを規制するストッパであって、柔軟性をもった生体整合性の、例えば、ポリウレタンやポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンなどの合成樹脂で形成することが好ましい。
【００１９】
前記ワイヤの材料としては、形状記憶合金が採用可能であり、一般にNi-Ti系合金、Cu-Zn-Al系合金等が採用される。ワイヤの形成材料として形状記憶合金を採用した場合、交差ワイヤ部２２は、通常、図１に示すような形状（復元形状）に記憶されている。血栓等が多い病変部に適用するために、血栓をより多く捕捉可能なように、交差ワイヤ部材をより長く形成することもできる。また交差ワイヤ部材２２を構成するワイヤ本数は、８〜１６本、好ましくは８〜１４本、最も好ましくは８〜１２本である。
なお、交差ワイヤ部材２の外径は、特に限定するものではないが、３．０、３．５、４．０、４．５，５．０、５．５、６．０、６．５、７．０、７．５、８．０ｍｍの外径を有するものが採用され、病変部の血管径に応じて使い分けるようにするのが好ましい。
フィルタ材は、交差ワイヤ部材２２を浸漬可能なように、溶液となるものが望ましい。好ましくは、生体適合性材料の、例えばポリウレタンやポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂が挙げられる。
【００２０】
閉塞部材１３は、血栓捕捉部材回収用シース１の基端部を閉鎖する部材であって、ポリプロピレンやＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチックや、ステンレスや真鍮などの金属で形成することができる管状部材である。
前記閉塞部材１３の基端は閉鎖されているが、シャフト３が挿通可能となるように、軸心に沿った孔１３ａを設けている。
また、図２に示すように、シースの先端側側壁にシャフト３を挿通可能とする側孔１５を設ける構成とすることも可能である。この例では、血栓捕捉部材２を挿入可能とする第二ルーメンを備えるシース１２Ａとし、この第二ルーメン部にストッパ１４Ａを設ける構成である。
【００２１】
先端柔軟チューブ１１は、シース先端に設けられており、好ましくは柔軟性を持った生体整合性の、例えば、ポリウレタンやポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンなどの合成樹脂で形成することが好ましい。ルーメンを有する管状部材である前記先端柔軟チューブ１１のチューブ長さは、特に限定するものではないが、１．０〜５０ｍｍ、好ましくは１〜２５ｍｍ、さらに好ましくは、５〜１５ｍｍ程度である。
前記先端柔軟チューブ１１はその先端部を縮径させた形状とされており、血栓捕捉部材２が血栓捕捉部材回収用シース１に収納される際に、前記固定リング２４がストッパ１４に当接して停止した時に、落下傘状に開いた前記フィルタ部２１の開口部を少しすぼめるように作用する。そのために、血栓等を捕捉しているフィルタ部２１を強く圧迫することがなく、フィルタが有している細孔から捕捉物が血管内に漏洩することのない血栓捕捉部材回収用シース１を得ることができる。さらに、先端柔軟チューブ１１を備えるカテーテルとすれば、血管内の病変部通過性が向上すると共に、回収した捕捉物の確実な回収が可能な血栓捕捉カテーテルを得ることができる。
【００２２】
また、前記先端柔軟チューブ１１は、血栓を捕捉しているフィルタ部２１をストレスなく収納できる形状が好ましく先端が縮径されていることが肝要である。そのため、図３に示すように、その開口部がルーメンの軸心とずれていても、図４に示すような先端部に円形の開口部を有する形状でも、図５に示すようなチューブの中間を縮径した形状であってもよい。図３に示す中心がルーメンの軸心とずれた偏芯開口部を有する先端柔軟チューブ１１Ａの場合は、その開口部が同様に偏芯した位置に設けられているストッパ１４Ｂを採用している。また、図４に示す先端部に円形の開口部を有する形状の先端柔軟チューブ１１Ｂ、もしくは図５に示すチューブの中間を縮径した形状の先端柔軟チューブ１１Ｃの場合には、その中央に開口部を有するストッパ１４を用いることができる。
【００２３】
次に、図６および図７より捕捉部材回収用シースの作用状態について説明する。
図６は、経皮的血管形成術後において、血栓を捕捉した血栓捕捉部材に対して回収用シース内への回収方法の概略を示している。シャフト３を挿通した捕捉部材回収用シース１を遠位側へスライドさせることにより、先端柔軟チューブ１１に、血栓捕捉部材２を構成する交差ワイヤ部材２２と、フィルタ部２１の一部を収納することができる。
上記の血栓捕捉部材収納時においては、フィルタ部２１の大部分は先端柔軟チューブ１１の外側に存在し、回収物を圧迫しない。また、シース内に設けているストッパ１４は、シース内部において前記シャフト３のスライドを阻害することなく、交差ワイヤ部材の固定部である固定リング２４の、基端側への過剰なスライドを規制する。このスライド規制により、血栓捕捉部材２の収納位置を一義的に決定することができる。
【００２４】
ストッパ１４は、前述したように、柔軟性をもった生体整合性の、合成樹脂で形成することが好ましい。また、その形状は、シースに内接した円板状のストッパ１４に限定されることなく、前述したストッパ１４Ａ、１４Ｂや図７に示すような、固定リング２４との当接部が管状となっているストッパ１４Ｃを用いることもできる。
いずれにしても、その先端開口部が縮径した先端柔軟チューブを用いることで、血栓捕捉部材をシース内に収納してストッパにより停止位置を規制されたときに、互いに柔軟な先端柔軟チューブと交差ワイヤ部材およびフィルタ部が当接し弾性変形しながら所定の正確な位置まで収納される構成となる。そのために、シース内部に交差ワイヤ部材２２と、フィルタ部２１の一部を所定の位置に正しく収納することになって、前記フィルタ部２１に捕捉した血栓等の収納物をフィルタの孔より絞られて漏洩しない構成とすることができる。
【００２５】
上記したように、本発明に係る捕捉部材回収用シースは、シースの先端部に先端柔軟チューブを設け、前記シースの外に出て拡張している血栓捕捉部材を前記シース内に収納する際に、前記先端柔軟チューブに、前記血栓捕捉部材を構成する交差ワイヤ部材と、フィルタ部の一部を収納して、該フィルタ部の開口部を縮径する構成としているので、血栓捕捉部材を縮径された細径のシースに回収することができる。また、血栓等を捕捉しているフィルタ部の開口部をすぼめると共にストレスをかけないので、捕捉した血栓を漏洩することなく体外に抜去することが可能な血栓捕捉部材回収用シースとなる。
【００２６】
そのために、前記血栓捕捉部材回収用シースと血栓捕捉部材を組み合わせた血栓捕捉カテーテルとすれば、血栓を取り込んだ捕捉部材を細径のシースにて回収することができ、捕捉した血栓を漏洩することなく体外に抜去することが可能となる。さらに、先端柔軟チューブを備えているので、血管内の病変部通過性が向上すると共に、回収した捕捉物の確実な回収が可能となる。また、このことより、患者の肉体的、精神的負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に係る捕捉部材回収用シースの一例を示す平面図である。
【図２】捕捉部材回収用シースの他の実施例を示す平面図である。
【図３】先端柔軟チューブの各種形状を示す断面図である。
【図４】先端柔軟チューブの各種形状を示す断面図である。
【図５】先端柔軟チューブの各種形状を示す断面図である。
【図６】本発明に係る捕捉部材回収用シースの作用状態を示す平面図である。
【図７】捕捉部材回収用シースの他の実施形態の作用状態を示す平面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１  血栓捕捉部材回収用シース
２  血栓捕捉部材
３  シャフト
１１  先端柔軟チューブ
１２  シース
１３  閉塞部材
１４  ストッパ
１５  側孔
２１  フィルタ部
２２  交差ワイヤ部材
２３  スライドリング
２４  固定リング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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