(57)【要約】【課題】肺機能を測定し、測定結果をフィードバックして肺状態に適した薬剤を１回で投与できる吸入装置を提供する。【解決手段】吸入装置１は、肺機能を測定するスパイロメーターを持つ肺機能測定手段２を有し、演算手段５において、肺機能の測定結果を記憶手段７に格納された投薬パターンテーブルと照合し、病気の重症度及び肺の疾患部位を判定する。判定結果より肺状態に適した薬剤の種類・粒子径を決定し、治療に必要な薬剤を１回で吐出するように複数の吐出部を有する吐出手段３を制御する。【選択図】図１
2008301847.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吐出手段から吐出した薬剤を利用者に吸入させる吸入装置であって、
肺機能を測定する肺機能測定手段と、
前記肺機能測定手段による測定結果から病気の重症度及び疾患部位を判定する判定手段と、
前記重症度及び疾患部位に適した薬剤の種類及び粒子径を求めるための演算手段と、を有し、前記演算手段の出力に基づいて前記吐出手段を制御することを特徴とする吸入装置。
【請求項２】
薬剤を吐出するための薬剤カートリッジの装着部を複数有し、該装着部に複数の薬剤カートリッジを装着した際には、複数の種類の薬剤を投与できることを特徴とする請求項１記載の吸入装置。
【請求項３】
前記判定手段は、前記肺機能測定手段による肺機能の測定結果のうちの、ＦＥＶ１（１秒量）又はＰＥＦ（最大呼気流量）の値から重症度を判定し、フローボリュームパターンから疾患部位を判定することを特徴とする請求項１又は２記載の吸入装置。
【請求項４】
前記肺機能測定手段による測定結果と、前記吐出手段による投薬内容を記録するための記録手段を有し、投薬後に再び肺機能を測定して測定結果を記録し、前記投薬前の測定結果と比較して、薬剤の追加及び次回以降の投薬パターンを決定することを特徴とする請求項１ないし３いずれか１項記載の吸入装置。
【請求項５】
請求項１ないし４いずれか１項記載の吸入装置の駆動方法であって、
利用者の肺機能を肺機能測定手段によって測定する工程と、
肺機能測定手段による測定結果を記録する工程と、
肺機能測定手段による測定結果を投薬パターンテーブルに照合して、投与する薬剤の種類及び粒子径を決定する工程と、
決定された種類及び粒子径の薬剤を吐出手段から吐出する工程と、
吐出手段による投薬内容を記録手段に記録する工程と、を有することを特徴とする吸入装置の駆動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺機能を測定し、測定結果から薬剤の種類及び粒子径を決定し、肺状態に適した薬剤を吐出する吸入装置及びその駆動方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
肺機能を測定する装置として、スパイロメーター又はピークフローメーターが知られている。医者は、測定から得られたＦＥＶ１（１秒量）又はＰＥＦ（最大呼気流量）の値から気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のような肺疾患の重症度を判定し、投与する薬剤の種類・量を決定する。最大努力呼出を行った時の流量（流速、フロー）と容量（ボリューム）の変化を記録したフローボリューム曲線のパターン（フローボリュームパターン）からは、肺の閉塞部位を判定できる。
【０００３】
医療用に利用される代表的な吸入器としては、懸濁物エアロゾル形態の定量噴霧吸入器（ＭＤＩ）や粉末吸入器（ＤＰＩ）及びネブライザがある（特許文献１、特許文献２参照）。これらの吸入器の他に液体試料を微小に液滴化して吐出する方法として、インクジェット技術が知られている。
【０００４】
上記のような薬剤吐出装置の中には単一組成の物質を吐出するものだけでなく、複数種類の物質を吐出するものもある。例えば、薬剤と補助剤、あるいは複数の薬剤を吐出するなど多彩に用いられており、薬剤も治療目的の化合物、香料、色素と広範な範囲に用いられている。
【０００５】
【特許文献１】特許第３３４９３５４号公報
【特許文献２】特開２００３−１５９３３２公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のような肺疾患の薬物療法には気管支拡張薬や吸入ステロイドが主に使用され、患者の重症度によって適切な薬剤を段階的に投与することが推奨されている。病気の重症度の判定には肺機能検査が必須であり、検査を継続して行うことが好ましいが、このような検査は主に医療機関で行われており、薬剤を投与するたびに検査し治療にフィードバックすることは困難である。また、肺の疾患部位に効率良く薬剤を投与することで効果的に治療を行うため、肺の状態に適した粒子径の薬剤を吐出することが好ましい。さらに、患者の利便性を考え、治療に必要な複数の種類・粒子径の薬剤を１回で吐出できることが望ましい。
【０００７】
しかしながら、肺機能の測定結果から肺の状態を判定し、判定結果から薬剤の種類・粒子径を決定し、かつ複数の種類・粒子径の薬剤を１回で吐出できるような吸入器はない。特許文献１では、呼吸流を測定し、測定結果からエアロゾル化合物の粒子寸法分布と投入量を決定するエアロゾル分配装置について記載されている。しかし、呼吸流の測定結果に応じて薬剤の種類を自動で選択する手段は開示されていない。また、異なる粒子寸法の薬剤を同時に吐出することができない。
【０００８】
特許文献２では、患者の呼吸機能を測定するピークフローメーター（スパイロメーター）と、薬剤の吸入装置であるネブライザについて開示されている。しかし、呼吸機能の測定結果に応じて吐出する薬剤の種類や粒子径を自動で決定することができない。
【０００９】
本発明は、スパイロメーターにより肺機能を測定し、測定結果をフィードバックして必要な薬剤を１回で投与できる吸入装置及びその駆動方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の吸入装置は、吐出手段から吐出した薬剤を利用者に吸入させる吸入装置であって、肺機能を測定する肺機能測定手段と、前記肺機能測定手段による測定結果から病気の重症度及び疾患部位を判定する判定手段と、前記重症度及び疾患部位に適した薬剤の種類及び粒子径を求めるための演算手段と、を有し、前記演算手段の出力に基づいて前記吐出手段を制御することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の吸入装置によれば、病気の重症度に応じた種類・量の薬剤を的確な部位に自動で投与できるので、効率良く薬剤を投与することができ、薬剤の種類や投与量の誤りを軽減することもできる。
【００１２】
必要な薬剤を１回で吐出することができるため、投薬時に薬剤のカートリッジを入れ替えたり何回も吸入したりする必要がなく、利用者の負担も少ない。
【００１３】
また、薬剤投与前後の肺機能を毎回測定し、肺機能測定結果と治療記録を同時に記録し管理することで、急性増悪の早期治療や予防にもつながる。１つの装置で肺機能の測定と薬剤の投与ができるため、利用者にとっての利便性も高く、肺状態の継続的な管理が可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明を実施するための最良の形態を図面に基づいて説明する。
【００１５】
図１に示す吸入装置１は、スパイロメーター等のセンサを含む肺機能測定手段２と、駆動部を含む薬剤の吐出手段３と、表示／報知手段４と、肺機能の測定結果から、重症度及び疾患部位に応じて薬剤の種類や粒子径を決定するための演算手段５と、を有する。また、肺機能測定結果を記録する記憶手段６と、肺状態の判定及び吐出する薬剤の決定に用いる投薬パターンテーブルを有する記憶手段（判定手段）７と、投薬内容を記録する記憶手段８（記録手段）と、外部通信手段９と、を備える。
【００１６】
表示／報知手段４は、肺機能測定から薬剤吐出までの過程を表示したり、投薬を続けても肺機能が改善せず投薬限度回数になったときに利用者に警告したりする。
【００１７】
演算手段５は、肺機能測定手段２から得られた利用者の肺機能の測定結果と、記憶手段７に記憶されている投薬パターンテーブル（テーブル）とを照合し、吐出する薬剤の種類・粒子径を決定し、出力する。この決定（出力）に基づいて、吐出手段３は、必要な種類・粒子径の薬剤を吐出するように制御される。また、薬剤の種類及び粒子径のみならず、薬剤の吐出量を演算手段５によって決定するのも好ましい形態である。すなわち、肺機能測定手段２から得られた利用者の肺機能の測定結果と、記憶手段７に記憶されている投薬パターンテーブル（テーブル）とを照合することで、必要な薬剤の種類・量・粒子径を決定することもできる。
【００１８】
外部通信手段９は、現在一般的に使用されている通信手段で利用者を支援する健康管理センターや病院などとの通信を行い、肺機能の測定結果や投薬の経過などを送信したりするのに使用される。また、薬剤の量及び種類の決定に必要なデータを送信して、投薬内容変更の際に医者の同意を得ることも可能である。
【００１９】
図２は、吸入装置１の吐出手段３を構成する薬剤カートリッジ（カートリッジ）１０を示す斜視図である。薬剤カートリッジ１０は、同一の基板上に、薬剤を吐出するヘッド部（吐出ヘッド）１１と、薬剤を収容するタンク１０ａと、タンク１０ａからヘッド部１１へと薬剤を導く流路とが一体に製作されている。ヘッド部１１の駆動を制御するコントローラと、ヘッド部１１とは、内部の配線が連結されている電気的接続部１２を介して、駆動信号、制御信号などのやり取りを行う。吐出手段３の構成は特に限定されることはなく、図２に示したように、薬剤タンクと吐出ヘッドが一体となってカートリッジ形態になっていても構わないし、薬剤タンクと吐出ヘッドがそれぞれ別体として構成されていでも良い。
【００２０】
本発明において、ヘッド部１１は任意の吐出エネルギー発生素子を有する。吐出エネルギー発生素子としては、薬剤に熱エネルギーを付与する電気熱変換素子又は機械エネルギーを付与する電気機械変換素子を例示できる。すなわち、薬剤の吐出方法としては、電気熱変換素子を用いて薬剤に熱エネルギーを付与して吐出口から吐出させる方法（サーマルジェット方式）、又は、薬剤に機械エネルギーを付与する電気機械変換素子（例えば圧電素子）の振動圧を用いて薬剤を吐出口から吐出する方法を例示できる。吐出方法については、薬剤の種類などに応じて選択可能である。
【００２１】
サーマルジェット方式を用いた場合、個々の液体吐出ユニットについて、吐出口の口径、吐出に利用される熱パルスの熱量、電気熱変換素子としてのマイクロ・ヒーターなどのサイズ精度、再現性を高くすることが可能である。このため、狭い液滴径分布を達成することが可能である。また、ヘッドの製作コストが低く、ヘッドを頻繁に交換する必要がある小型の装置への適用性も高い。従って、薬剤吐出装置に携帯性や利便性が求められる場合には、特に、サーマルジェット方式の吐出装置が好ましい。
【００２２】
また、薬剤カートリッジ１０には認証手段が設けられている。カートリッジ認証手段は公知の認証手段である、バーコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤ、ＩＣチップなどを用いる。また、認証の読み取り手段も、像や電気、電波の認識方法を用いることができる。具体的には、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、電気接点、アンテナなどを例示できる。
【００２３】
図３は、吸入装置１の外観を示す斜視図である。吸入装置本体には、複数の薬剤カートリッジ１０と、そのコントローラ、電源（電池）などを収納するハウジング１３に、肺機能測定時及び吸入時にあてがうマウスピース１４が装着されている。
【００２４】
ハウジング１３のアクセスカバー１３ａが使用時に開かないように、アクセスカバー１３ａの先端に設けた突起部に、バネによって付勢されたロックレバー１５の先端に設けた爪形状がひっかかりを持つように形成されている。ロックレバー１５を下方にスライドさせると、アクセスカバー１３ａに付勢しているアクセスカバー戻しバネの力によりアクセスカバー１３ａが回転して開く。
【００２５】
薬剤カートリッジ１０は、図２に示すように薬剤のタンク１０ａとヘッド部１１が一体化されたものであり、アクセスカバー１３を開き、交換可能な構成とされている。
【００２６】
図４は、アクセスカバー１３ａが開いた状態の吸入装置１の外観を示す斜視図である。空気取り入れ口から流入する空気を気流路１７内へ導く管状の空気流路の途中に、複数の薬剤カートリッジ１０が取り付けられている。各薬剤カートリッジ１０のヘッド部１１において、微細に薬剤が粒子として噴霧され、この管状の空気流路内で気流中に混合される。
【００２７】
吸入装置１では、マウスピース１４を使用者が咥え、吸気することで、空気取り入れ口から空気が流入する方式が利用されている。すなわち、この吸気部の構成が、噴霧機構で発生される薬剤の微小粒子が浮遊する気体を投与対象者（利用者）に吸入させる吸入機構に相当する。
【００２８】
吐出の開始は利用者の吸入に同期する方法であってもよい。また、利用者の意思で作動開始を決定してボタンなどを介する方法でもよい。
【００２９】
図５は吸入装置１の動作フローを示す。まず、利用者によって電源ボタン１６が押される動作などにより、使用開始状態となる（ステップＳ００１）。次に、薬剤を貯蔵するタンク部１０ａと吐出するヘッド部１１が一体になった複数の薬剤カートリッジ１０が吸入装置１に有るか無いかのチェックや、バッテリーの残量などのセルフチェックを行う（ステップＳ００２）。薬剤カートリッジ１０の有無を検出する手段は、例えば、サーマルインクジェット方式で吐出を行う場合、吐出エネルギー発生手段となるヒータの抵抗値を測定する手段で実現できる。薬剤カートリッジ１０が検出できなかった場合やバッテリーの残量が十分でない場合は、薬剤カートリッジ１０の再装着やバッテリーの充電を促す表示を行って利用者に知らせ（ステップＳ００３）、電源がオフになる（ステップＳ０２３）。他方、薬剤カートリッジ１０が検出されバッテリーの残量も十分である等、セルフチェックで問題がない場合は、投薬回数をリセットし（ステップＳ００４）、肺機能測定ＲＥＡＤＹの表示を行う（ステップＳ００５）。
【００３０】
肺機能測定手段２を構成するスパイロメーターの機能によって利用者の肺機能を測定し（ステップＳ００６）、測定できたかどうかのチェックを行う（ステップＳ００７）。測定できていない場合は、測定をもう一度行うよう促す表示を行って利用者に知らせ、再び肺機能を測定する。他方、測定ができている場合は、測定結果を記録する（ステップＳ００８）。肺機能の測定結果から病気の重症度及び疾患部位を判定し（ステップＳ００９）、判定した肺状態に適した薬剤の種類・量・粒子径を決定する（ステップＳ０１０）。肺状態の判定は、予め記憶手段７に記憶してあるテーブル（投薬パターンテーブル）の情報と肺機能測定結果を照合することにより行う。
【００３１】
肺状態の判定に用いるテーブルには、肺機能測定より得られるＦＥＶ１又はＰＥＦの値と、測定結果から判定される病気の重症度と、フローボリューム曲線のパターン（フローボリュームパターン）から判定される気道の閉塞パターンが記載されている。フローボリュームパターンと気道の閉塞部位の判定は表１に示す通りで、上気道閉塞の指標であるピーク消失の有無及び下気道閉塞の指標であるＶ５０／Ｖ２５（Ｖ５０とＶ２５の比）の値から、気道の閉塞部位を判定する。
【００３２】
【表１】
2008301847.tif 000003
【００３３】
ここで、Ｖ５０とは肺活量の５０％の気量位における気速、Ｖ２５とは肺活量の２５％の気量位における気速である。さらに、ＦＥＶ１又はＰＥＦの値、病気の重症度、フローボリュームパターンと閉塞部位に１対１で対応するように、吐出する薬剤の種類、粒子径、量が記載されている。
【００３４】
吐出する薬剤の種類・量・粒子径が決定されると、吸入ＲＥＡＤＹの表示を行う（ステップＳ０１１）。ＬＥＤ等による表示でもよい。吸入準備完了の信号を見た利用者は、吸入動作を始める（ステップＳ０１２）。吸入が検知される（ステップＳ０１３）と、吐出中であることを利用者に通知する表示を行うと共に、各薬剤カートリッジ１０からの薬剤の吐出を実行する（ステップＳ０１４）。吸入検知は、例えば、マウスピース１４に形成した流路に連通して設けられる圧力センサー等の空気流測定可能なセンサーで行う。この圧力センサーは、利用者の吸入によって流路内に発生する負圧を検知するものである。投薬回数をカウントし（ステップＳ０１５）、病気の重症度及び疾患部位の判定結果、投薬内容、投薬回数を記録する（ステップＳ０１６）。続いて、薬剤吸入後３０分等一定の時間が経過したら（ステップＳ０１７）、アラーム等によって利用者に知らせて、再び肺機能を測定するようリマインドし（ステップＳ０１８）、肺機能測定ＲＥＡＤＹの表示を行う（ステップＳ０１９）。肺機能を測定し（ステップＳ０２０）、測定できたかどうかのチェックを行う（ステップＳ０２１）。
【００３５】
測定できた場合、肺機能測定結果を記録し、ここでの測定結果と投薬前の測定結果（ステップＳ００８）を比較して、薬剤投与前に比べて肺機能が改善したかどうかのチェックを行う（ステップＳ０２２）。例えば、利用者にＣＯＰＤの病変が見られる場合、薬剤投与前後のＦＥＶ１の値を比較して、２００ｍＬ以上の増加かつ１２％以上の増加が見られた場合に肺機能が改善したと判定する。投薬後に肺機能の改善が見られなかったと判定された場合は、投薬回数が限度回数に達していないかどうかのチェックを行い（ステップＳ０２４）、達していない場合は再び投薬内容を決定するステップ（ステップＳ０１０）に戻る。肺機能が改善しないまま投薬回数が限度回数に達した場合は医者等に相談するよう警告をし（ステップＳ０２５）、電源オフし終了に至る（ステップＳ０２３）。投薬限度回数は、利用者の体質や薬剤の性質、利用者の肺機能や症状などで決められる。また、肺機能が改善したかどうかのチェック（ステップＳ０２２）で肺機能が改善したと判定された場合も、電源オフし終了に至る（ステップＳ０２３）。
【００３６】
本発明の吸入装置は、肺機能を測定し、測定結果から吐出する薬剤の種類・量・粒子径を決定し、決定された薬剤を吐出する。スパイロメーターの機能により肺機能を測定し、測定から得られたＦＥＶ１（１秒量）又はＰＥＦ（最大呼気流量）の値から病気の重症度、フローボリューム曲線のパターンから肺の疾患部位を判定する。判定結果より重症度に応じた薬剤の種類・量、疾患部位に応じた粒子径を決定し、治療に必要な薬剤を１回で吐出する。例えば気管支喘息の場合で、ＦＥＶ１又はＰＥＦの値より軽症、フローボリューム曲線より末梢気道の閉塞だと判定された時、粒子径２〜３μｍの気管支拡張薬と粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍの吸入ステロイド低用量を吸入することが好ましい。このような好ましい吸入を実現するための吸入装置の駆動方法として、肺機能を測定し、測定結果をフィードバックして吐出する薬剤の種類・量・粒子径を決定し、肺状態に適した薬剤が吐出されるように吐出を制御する。また、この方法により駆動する本発明の吸入装置は、肺機能を測定し、測定結果から決定した薬剤を吐出するよう吐出手段を制御する構成を有する。
【００３７】
本発明の吸入装置は、少なくとも薬剤が収容されるタンクを有するカートリッジ（薬剤カートリッジ）の装着部を複数有することが好ましい。これにより、複数の装着部に薬剤カートリッジを装着した際には、複数の種類の薬剤を投与することができる。肺機能の測定結果によっては、複数の薬剤を一度に投与することが好ましい場合もあるため、そのようなケースにも柔軟に対応できる。薬剤の吐出部はタンクと一体となってカートリッジに設けられていてもよいし、吸入装置に設けられていてもよい。吸入装置に設けられる場合、吐出部は各カートリッジに対応するように複数設けられていてもよいし、単数でもよい。カートリッジの数は、一時に吸入すべき薬剤の種類などに応じて任意に設定することができる。
【００３８】
例えば、３つのカートリッジA、B、Ｃを配し、カートリッジＡのタンクに薬剤ａ、カートリッジＢのタンクに薬剤ｂ、カートリッジＣのタンクに薬剤ｃを収容する。この場合、測定した肺機能から判定された病気の重症度に応じて薬剤ａのみを吐出することもでき、薬剤ａ、薬剤ｂ、薬剤ｃすべてを吐出することもできる。また、測定した肺機能から判定された疾患部位に応じて、薬剤ａを２種類の粒子径で吐出することができる。さらに、薬剤ａと薬剤ｂを異なる粒子径で吐出することが可能である。
【００３９】
本発明において薬剤とは、薬理的、生理的な作用を示す医薬用化合物の薬剤のみならず、嬌味嬌臭目的の成分、染料、顔料なども含み、それが液体でも粉末でも構わない。
【００４０】
また、本発明において薬液とは、液体の薬剤、又は液媒体に薬剤が均一化されたものを言う。液構成物は液中に均一化されていれば何でもよい。液中の均一状態は溶解、分散、乳化、懸濁、スラリーのいずれでもよい。
【００４１】
薬剤として薬液を用いる場合、液の主媒体は水又は有機物が好ましく、生体に投与されることを考慮すると水が主媒体であることが好ましい。
【００４２】
前記の生理的な作用を示す医薬用化合物の一例として、一般的に利用されている薬剤化合物を例示できる。具体的には、β２刺激薬、抗コリン薬などのような気管支拡張薬、ステロイド、非ステロイド消炎剤、テオフィリン製剤、喘息治療薬、抗アレルギー剤、拮抗剤、去痰剤、鎮咳剤、鎮静剤を例示できる。さらに、鬱病治療剤、鎮痛剤、肥満細胞安定剤、抗ヒスタミン剤、制吐剤、睡眠誘導剤、ビタミン剤、性ステロイドホルモン、抗腫瘍剤、抗不正脈剤、高血圧剤、抗不安剤、抗精神剤、強心剤、禁煙補助剤を例示できる。また、肥満治療剤、偏頭痛剤、抗リウマチ剤、タンパク製剤、ホルモン剤、サイトカイン、レセプター、抗体、酵素、酵素阻害剤、ワクチン、アンチセンス、遺伝子、核酸類を例示できる。
【００４３】
前記の嬌味成分あるいは嬌臭成分としては各種の天然香料、合成香料、調合香料を利用でき、また、化粧品香料、石鹸香料、あるいは食品香料などの用途で利用される一般的な香料成分も利用可能である。添加可能な副次成分として、各国の薬局方などに記載されている、医薬用途のもの、あるいは、食品、化粧品において利用が許容されているものを用いることがより好ましい。
【００４４】
前記の嬌味成分あるいは嬌臭成分として配合される香料などの配合比率は、利用する香料の種類によっても異なるが、一般的に、１ｐｐｂ〜１０％の範囲に設定することが好ましく、１ｐｐｂ〜１％の範囲とするとより好ましい。また、吐出液の利用目的に反しない範囲で、嬌味成分と嬌臭成分を組み合わせて使用してもよい。
【００４５】
前記の染料あるいは顔料としては各種の染料及び顔料を利用でき、添加可能な副次成分として、各国の薬局方などに記載されている、医薬用途のもの、あるいは、食品、化粧品において利用が許容されているものを用いることがより好ましい。
【００４６】
前記の染料あるいは顔料として配合される色素の配合比率は、利用する色素の種類によっても異なるが、一般に、１ｐｐｍ〜３０％の範囲に設定することが好ましく、０．０１％〜１０％の範囲とするとより好ましい。また、吐出液の利用目的に反しない範囲で、染料と顔料を組み合わせて使用してもよい。
【００４７】
また、必要に応じて吐出補助剤や吸収促進剤、吸収抑制剤等を用いることができる。前記の薬剤、香料や色素が所望の溶解性を示さない疎水性物質であることもある。その際には、必要に応じて、均一な分布を達成するに利用可能な、分散剤、界面活性剤などを添加することができる。さらには、必要に応じて、適用対象の噴霧液の使用目的に適合する種々の添加剤、例えば、分散剤、界面活性剤、表面調整剤、粘度調整剤、溶剤、保湿剤、ｐＨ調整剤を適正量添加することができる。
【００４８】
配合可能な添加剤として、イオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、乳化剤、分散剤、親水性バインダー、疎水性バインダー、親水性増粘剤、疎水性増粘剤、グリセリン、グリコール類、グリコール誘導体類を例示できる。また、アルコール類、アミノ酸、尿素、電解質、緩衝液成分も例示できる。なお、前記の各種添加剤は、必要に応じて、単一のものを添加することもでき、あるいは複数種を添加することもできる。
【００４９】
なお、上記に例示した添加剤として利用する各種の物質に関しては、添加可能な副次成分として、各国の薬局方などに記載されている医薬用途のもの、あるいは、食品、化粧品において利用が許容されているものを用いることがより好ましい。
【００５０】
上記の添加剤として、配合される各種の物質の添加比率（質量濃度）は、対象となる主成分の薬剤化合物、及び、嬌味成分あるいは嬌臭成分として利用する香料の種類、色素の種類及び配合比率によって異なるが、次のように定義できる。一般に、０．０１質量％〜４０質量％の範囲に選択することが好ましく、０．１質量％〜２０質量％の範囲内とすることがより好ましい。一方、上記の添加剤の添加量は、その用途（機能）、種類、ならびに組み合わせにも依存して任意に設定できる。配合される薬剤の吐出性の観点から、該液剤の前記薬剤、嬌味成分あるいは嬌臭成分及び色素の各々の含有量合計１質量部に対して、０．５質量部〜１００質量部の範囲に選択することが好ましい。
【００５１】
複数のタンクに満たす薬剤としては上記から選ばれるものであり、個々の薬剤は同一であっても構わないが、異なる薬剤からなる組み合わせであることが好ましい。具体的には、薬剤同士の組み合わせであってもよく、薬剤と界面活性剤との組み合わせであってもよい。また、個々のタンクの内容物の組成は薬剤あるいは香料あるいは色素と添加剤の混合物であってもよく、あるいは薬剤、香料、色素から選ばれる物質の混合物でもよい。
【００５２】
本発明の吸入装置は、肺機能の測定結果、病気の重症度、疾患部位、吐出する薬剤の種類・量・粒子径等の情報をすべて記録することができる。また、肺機能を測定した時間及び薬剤を吐出した時間も記録することができる。これらの記録は自動で行われ、記録した内容はいつでも見ることができる。
【００５３】
肺機能測定結果からの薬剤の種類・量・粒子径の決定は、肺機能測定直後に吐出される薬剤に限らない。例えば、肺機能を測定した１日後に薬剤を吐出する場合でも肺機能測定結果をフィードバックすることができる。ある薬剤を一定期間吸入し肺機能が改善したあるいは肺機能の改善が見られないと判断された場合、次回以降に吐出する薬剤の種類や量を変更することができる。薬剤吸入前後で肺機能の改善が見られない場合、薬剤吸入前後の肺機能を比較し、薬剤の量や種類を追加して吐出することができる。
【００５４】
また、肺機能測定結果から吐出する薬剤を決定するまでの過程を表示することができる表示部を有することも好ましい形態である。肺機能の測定結果、病気の重症度及び疾患部位の判定結果、決定された薬剤の種類・量・粒子径を表示し、吸入装置の利用者が薬剤吐出までの過程をすべて確認することができる。
【００５５】
肺機能を測定する時間を知らせるアラーム機能を持つ。薬剤の吸入前後に肺機能を継続して測定することが好ましいが、測定し忘れることが考えられる。例えば、薬剤吸入後の測定は吸入後３０〜６０分後に行うことが好ましいので、薬剤吐出後所定の時間が経過したらアラームで知らせ、肺機能を継続して測定する。
【００５６】
肺機能が著しく低下したり、急性発作が起こったりした場合は、医者の診断を促すよう警告することができる。
【００５７】
個人認証機能によって利用者を判別することができる。利用者を特定する情報を入力し、その情報から以前の肺機能測定結果や投薬記録を呼び出す。
【００５８】
肺機能測定時と薬剤吸入時に使用するマウスピースは、それぞれ異なる形状のものを付けることができ、肺機能測定に最適な形状及び吸入に最適な形状のものを選択して使用することができる。
【００５９】
薬剤の吐出開始や停止のタイミング制御は、電子制御によりプログラムで任意に吐出部位の駆動を制御して行うことが好ましい。これにより、吐出される各薬剤の量と、そのタイミングを高い精度で制御することができるため、再現性のよい吐出が可能である。
【００６０】
前記の電子制御の方式では、振動子としてピエゾアクチュエータ方式や超音波方式を例示でき、負圧式として熱エネルギー付与による液発泡方式を例示でき、本発明における吐出方法はいずれのものでもよい。
【００６１】
本発明の吸入装置は、複数の薬剤を分離したままで取り扱うことができるので、保存や貯蔵に対する安定性（いわゆるポットライフ）に対する考慮は必要なくなる。
【００６２】
複数のタンクに同一の薬剤を収容し、吐出量向上の効果を得ることもできる。
【００６３】
各薬剤吐出部位（吐出部）のノズル径は任意のものを用いることができる。肺吸入に上記の薬剤を用いる場合、本発明の処方物の粒子径が０．５〜２０μｍであり、且つ狭い粒度分布で吐出しうることがより好ましい。
【００６４】
液剤を噴霧する場合の粒子径はノズル径により制御し、粉体を噴霧する場合は公知の方法で所望の粒子径に乾燥させる。
【００６５】
これにより、肺内での吐出薬剤の送達部位を変えることができ、肺機能測定結果に応じて疾患部位に適切な薬剤を送達させることができる。肺胞や末梢気道まで薬剤を届かせるには粒子径が２〜３μｍであることが好ましく、中枢気道や上気道であれば５〜７μｍであることが好ましい。
【００６６】
上記の吸入装置を用いて、肺機能を測定し、その結果に応じた種類・量・粒子径の薬剤を吐出し、それらを吸入することで薬剤の最大限の効能を得ることができる。
【００６７】
（実施例１）
図１〜４に示す吸入装置を用いて、気管支喘息の病変が見られる利用者の肺機能を測定し、肺機能に応じた薬剤を吐出した。薬剤カートリッジにはサルブタモール粉体（短時間作用型β２刺激薬）、サルメテロール粉体（長時間作用型β２刺激薬）、フルチカゾン粉体（吸入ステロイド）を収容する。利用者が肺機能を測定したところ、ＦＥＶ１の値が予測値の８５％、変動が１５％、また、フローボリューム曲線のＶ５０／Ｖ２５の値が３以上でありピークの消失が見られなかった。これらの肺機能測定結果より、気管支喘息の重症度は軽症間欠型、気道の閉塞部位は下気道だと判定される。この判定結果より、吐出される薬剤はサルブタモール（粒子径２〜３μｍ、投与量２００μｇ）及びフルチカゾン（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々２５μｇ）と決定され、決定された薬剤が吐出された。
【００６８】
本実施例による成人気管支喘息の場合の肺機能測定結果と薬剤吐出パターンを図６の表に示す。
【００６９】
（実施例２〜３０）
実施例２から１２は実施例１と同様に、成人気管支喘息の病変が見られる利用者の場合であり、肺機能測定結果と薬剤吐出パターンを図６の表に示す。実施例１３〜３０は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の病変が見られる利用者が実施例１と同様に肺機能を測定し、薬剤が吐出される場合であり、肺機能測定結果と薬剤吐出パターンを図７及び図８の表に示す。
【００７０】
（実施例３１）
実施例１〜３０において、短時間作用型及び長時間作用型の気管支拡張薬は、両方がβ２刺激薬あるいは両方が抗コリン薬となっているが、どちらか一方がβ２刺激薬でありもう一方が抗コリン薬という場合もある。
【００７１】
薬剤カートリッジにフェノテロール水溶液（短時間作用型β２刺激薬）、チオトロピウム粉体（長時間作用型抗コリン薬）、ベクロメタゾン粉体（吸入ステロイド）を収容し、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の病変が見られる利用者の肺機能を測定して肺機能に応じた薬剤を吐出する。利用者が肺機能を測定したところ、ＦＥＶ１の値が予測値の６０％、また、フローボリューム曲線のＶ５０／Ｖ２５の値が３以上でありピークの消失が見られた。これらの肺機能測定結果より、ＣＯＰＤの重症度は中等症、気道の閉塞部位は下気道及び上気道だと判定される。この判定結果より、吐出される薬剤はフェノテロール（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々２５μｇより濃度２．５ｍｇ／ｍＬの水溶液を各々１０μＬ）及びチオトロピウム（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々９μｇ）と決定され、決定された薬剤が吐出される。
【００７２】
（実施例３２）
図１〜４に示す吸入装置を用いて、薬剤の吸入前後に利用者の肺機能を測定し、吸入前後で肺機能の改善が見られなかった場合に、薬剤を追加して吐出することができる。
【００７３】
実施例３１と同様の肺機能の利用者が薬剤吸入３０分後に肺機能を測定したところ、ＦＥＶ１の値が予測値の６０％であり、薬剤吸入前から変化が見られなかった。この測定結果より、肺機能の改善が見られないと判定され、フェノテロール（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々２５μｇより濃度２．５ｍｇ／ｍＬの水溶液を各々１０μＬ）及びチオトロピウム（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々９μｇ）が追加で吐出される。薬剤吸入３０分後に再び肺機能を測定したところ、ＦＥＶ１の値が予測値の８０％に増加かつ２００ｍＬ増加しており、薬剤の追加後に肺機能の改善が見られたと判定された。この判定結果より、次回の肺機能測定で、ＦＥＶ１の値が予測値の５０％〜６０％投薬内容を決定した。すなわち、フローボリューム曲線のＶ５０／Ｖ２５の値が３以上でピークの消失が見られた場合の、薬剤の吐出内容は、フェノテロール（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々５０μｇより濃度５．０ｍｇ／ｍＬの水溶液を各々１０μＬ）及びチオトロピウム（粒子径２〜３μｍ及び５〜７μｍ、投与量各々１８μｇ）と決定された。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】一実施形態による吸入装置を示すブロック図である。
【図２】図１の吸入装置の薬剤カートリッジを示す斜視図である。
【図３】図１の吸入装置の外観を示す斜視図である。
【図４】図３の装置においてアクセスカバーが開いた状態を示す斜視図である。
【図５】吸入装置の動作フローを示すフローチャートである。
【図６】実施例１〜１２による肺機能測定手段の測定結果と投薬内容を示す表である。
【図７】実施例１３〜２１による肺機能測定手段の測定結果と投薬内容を示す表である。
【図８】実施例２２〜３０による肺機能測定手段の測定結果と投薬内容を示す表である。
【符号の説明】
【００７５】
１    吸入装置
２    肺機能測定手段
３    吐出手段
４    表示／報知手段
５    演算手段
６    肺機能測定結果の記憶手段
７    テーブルの記憶手段
８    投薬内容の記憶手段
９    外部通信手段
１０    薬剤カートリッジ
１１    ヘッド部
１２    電気接続部
１３    ハウジング
１３ａ    アクセスカバー
１４    マウスピース
【図１】
2008301847.tif 000004
【図２】
2008301847.tif 000005
【図３】
2008301847.tif 000006
【図４】
2008301847.tif 000007
【図５】
2008301847.tif 000008
【図６】
2008301847.tif 000009
【図７】
2008301847.tif 000010
【図８】
2008301847.tif 000011