(57)【要約】      （修正有）【課題】導電多体を周りの組織には接触しないようなカテーテル管腔を提供する。【解決手段】カテーテルシース１０は、複数の電気導体１６を支持する導線１２を含んでいる。スリーブ２０は、導線１２の周りに同軸に配置されている。導線１２の遠位端と、スリーブ２０の遠位端のうち少なくとも一方は、複数の変位可能なペタル２２を画成している。ペタル２２は、ペタル２２がスリーブ２０の長手方向軸と平行に延びる第１の非作動位置と、ペタル２２がスリーブ２０の長手方向軸を横断して位置する第２の作動位置との間で変位可能である。ペタル２２の少なくとも一方は、少なくとも１つの電極２８を支持している。この電極または各電極２８は、導線１２の電気導体１６のグループと電気接続されている。【選択図】  図１
2008073533.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の導電体を支持する導線と、
前記導線の周りに同軸に配置されたスリーブと
を含み、
前記導線の遠位端と前記スリーブの遠位端のうちの少なくとも一方が複数の変位可能なペタルを画成し、前記ペタルが、前記ペタルが前記スリーブの長手方向軸に平行に延びる第１の非作動位置と、前記ペタルが前記スリーブの前記長手方向軸を横切って位置している第２の作動位置との間で変位可能であり、
前記ペタルのうちの少なくとも１つが、少なくとも１つの電極を支持し、前記電極または各電極が、前記導線の前記導電体のグループと電気接続されている、カテーテルシース。
【請求項２】
前記ペタルが、前記導線と前記スリーブとの間を相対的に移動することによって、前記ペタルの非作動位置と前記ペタルの作動位置との間で変位可能である、請求項１に記載のカテーテルシース。
【請求項３】
前記導線が、管腔を画成する管状体であり、前記導電体が、前記導線の壁部に埋め込まれている、請求項１または２に記載のカテーテルシース。
【請求項４】
前記スリーブの前記遠位端が、前記導線の前記遠位端を越えて延び、前記スリーブの前記遠位端が前記ペタルを画成している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルシース。
【請求項５】
前記スリーブが、その全長にわたって第１の剛性を有するプラスチック材料と、前記スリーブが湾曲可能なたわみ領域においてより柔軟な材料とからできている、請求項４に記載のカテーテルシース。
【請求項６】
前記たわみ領域の前記柔軟な材料とは異なる剛性を有するプラスチック材料でできたクラウン部分を含み、前記クラウン部分が、前記導線の遠位端に取り付けられ、前記導線の前記遠位端から遠位に突出し、前記クラウン部分が、複数の補助リーフ部を画成し、各補助リーフ部が、前記スリーブの前記ペタルのうちの１つと位置合わせされている、請求項５に記載のカテーテルシース。
【請求項７】
前記クラウン部分が、前記スリーブ内に配置され、前記電極が、前記クラウン部分の前記補助リーフ部の内面で支持され、各補助リーフ部が、前記スリーブの対応ペタルで固定されている、請求項６に記載のカテーテルシース。
【請求項８】
前記スリーブが、その全長にわたって第１の剛性を有するプラスチック材料と、前記スリーブが湾曲するたわみ領域においてより柔軟な材料とからでき、前記シースが、前記たわみ領域の遠位端に取り付けられる前記たわみ領域の前記柔軟な材料とは異なる剛性を有するプラスチック材料でできたクラウン部分を含み、前記クラウン部分が前記スリーブの前記ペタルを画成している、請求項４に記載のカテーテルシース。
【請求項９】
カテーテルシースを製造する方法であって、
導電体を支持する導線を設けるステップと、
スリーブを設け、前記スリーブを前記導線に対して同軸に配置するステップであって、前記スリーブと前記導線のうちの少なくとも一方が、その遠位端で、複数の別個のペタルを画成している、ステップと、
前記少なくとも１つのペタルの上で少なくとも１つの電極を形成するステップと、
前記電極または各電極を、前記導電体のグループと電気接続するステップと、
を含む方法。
【請求項１０】
前記導電体グループを、それに対応するペタルに機械的に固定するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記導線が、前記導線の壁部に埋め込まれている前記導電体により管腔を画成する管状体であり、
前記導電体の自由部分を形成する前記導電体の遠位領域を露出するために、前記導線の前記壁部の遠位部の材料を除去するステップを含む、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記導線の前記遠位端から遠位に延びるように、前記導電体の一部を配置するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記導電体の前記一部を露出した後、前記導電体の前記露出部分から絶縁体を取り除くステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記導線の周りに前記スリーブを配置するステップを含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記導線の前記遠位端にクラウン部分を取り付けるステップを含み、前記クラウン部分が、前記スリーブが湾曲する、前記スリーブのたわみ領域の材料の剛性とは異なる剛性を有する材料からでき、前記クラウン部分が、複数の補助リーフ部を画成している、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
各補助リーフ部を、前記スリーブの対応するペタルに接着し、前記補助リーフ部の少なくともいくつかの各々の内面で、少なくとも１つの電極を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルシースと、
前記導線の前記管腔内に受け入れられるスタイレットと、
を含むカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記スタイレットの遠位端が電極を支持している、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記カテーテルシースの前記ペタルが閉じた位置にある場合に、前記ペタルが、前記ボタン電極の下にあり、前記スタイレットが、前記カテーテルシースに対して変位可能に配置されている、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記電極が、力吸収部材を介して、前記スタイレットの前記遠位端に装着されている、請求項１８または１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記スタイレットが、前記カテーテルシースの遠位部を方向付けるためのステアリングシャフトである、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記ステアリングシャフトが、前記電極用の導電体が貫通できる通路を画成している、請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記電極がボタン電極である、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記電極が針電極である、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記導線の遠位端が、遠位電極を支持し、前記スリーブが、前記ペタルを画成し、前記ペタルが、前記ペタルが閉じた構成で配置されている場合に、前記遠位電極を取り囲んでいる、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００６年９月２１日に出願された米国特許仮出願第６０／８４６，６０６号明細書からの優先権を主張し、その内容を参照により本明細書に組み入れる。
【分野】
【０００２】
本発明は、一般に、カテーテルの分野、特に、カテーテルアセンブリ、カテーテルアセンブリ用のカテーテルシース、およびカテーテルシースの製造方法に関する。
【背景】
【０００３】
組織の熱処理の分野においては、組織を加熱するデバイスが、処理される組織のみと接触し、周りの組織または体液とは接触しないことが望ましい。これによって、組織を加熱するのに必要な電力が最小限となり、他の組織、構造体または流体に対する不必要な損傷も最小限となる。
【０００４】
さらに、多くの場合、熱処理される患者の身体の部位における組織の凹凸を克服する必要がある。患者の身体の部位が熱処理を受ける一例は、不整脈を治療するために組織が切除される、心臓不整脈の治療にある。不整脈の原因となる電気的インパルスを遮断するための損傷部を作成するために、組織が切除される。十分な深さの損傷部を確実に形成するために、切除電極が組織と良好に接触していることが望ましい。患者の身体の部位で熱処理を用いる他の例には、パーキンソン病、腫瘍アブレーション、子宮内膜症および疼痛管理が含まれる。
【０００５】
さらに、不整脈の治療では、不整脈を治療するために、適度に広い領域にわたって切除する必要があることもある。治療される部位で位置決めする際に、カテーテルを最小限操作して、このようなより大きな切除領域を得ることができれば、有益であろう。
【０００６】
したがって、これらの必要性を満たすカテーテルシースおよびカテーテルアセンブリが必要である。このようなカテーテルシースおよびカテーテルアセンブリは、例えば、ペーシング、センシングまたは除細動など他の用途においても有用である。
【概要】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、
複数の導電体を支持する導線と、
導線の周りに同軸に配置されたスリーブと
を含み、
導線の遠位端とスリーブの遠位端のうちの少なくとも一方が複数の変位可能なペタルを画成し、ペタルは、ペタルがスリーブの長手方向軸に平行に延びる第１の非作動位置と、ペタルがスリーブの長手方向軸を横切って位置している第２の作動位置との間で変位可能であり、
ペタルのうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの電極を支持し、その電極または各電極は、導線の導電体グループと電気的に接触している、カテーテルシースが提供される。
【０００８】
ペタルは、導線とスリーブとの間を相対的に移動することによって、非作動位置と作動位置との間を変位可能である。
【０００９】
導線は、管腔を画成する管状体であってもよく、導電体は、導線の壁部に埋め込まれてもよい。
【００１０】
スリーブの遠位端は、導線の遠位端を越えて延びてもよく、またスリーブの遠位端はペタルを画成している。各導電体の一部が、それに対応するペタルの表面に取り付けられる導線の遠位端を越えて突出することが理解されるであろう。
【００１１】
スリーブは、その全長にわたって第１の剛性を有するプラスチック材料と、スリーブが湾曲可能なたわみ領域においてより柔軟な材料でできていてもよい。
【００１２】
一実施形態においては、カテーテルは、たわみ領域の柔軟な材料とは異なる剛性を有するプラスチック材料でできたクラウン部分を含んでもよい。クラウン部分は導線の遠位端に取り付けられ、導線の遠位端から遠位に突出している。クラウン部分は、複数の補助リーフ部を画成し、各補助リーフ部は、スリーブのペタルのうちの１つと一致している。クラウン部分は、スリーブ内に配置されてもよく、電極は、クラウン部分の補助リーフ部の内面で支持されてもよい。各補助リーフ部は、スリーブの対応ペタルで固定されている。「内面」とは、ペタルが第１の非作動位置にある場合に、各ペタルの内面は、反対側のペタルに対向した面であることを意味している。
【００１３】
別の実施形態においては、スリーブは、全長にわたって第１の剛性を有するプラスチック材料と、スリーブが湾曲するたわみ領域においてより柔軟な材料とからできていてもよい。シースは、例えば、溶接によって、たわみ領域の遠位端に取り付けられるたわみ領域の柔軟な材料とは異なる剛性を有するプラスチック材料でできたクラウン部分を含んでもよい。クラウン部分は、スリーブのペタルを画成している。
【００１４】
別の実施形態においては、スリーブは、ペタルを画成する導線を有する、導線の遠位端の手前で終端してもよい。スリーブは、導線の各ペタルの外面に取り付けられてもよい。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、カテーテルシースを製造する方法であって、
導電体を支持する導線を設けるステップと、
スリーブを設け、そのスリーブを導線に対して同軸に配置するステップであり、スリーブと導線のうちの少なくとも一方が、その遠位端で、複数の別個のペタルを画成している、ステップと、
少なくとも１つのペタルの上で少なくとも１つの電極を形成するステップと、
電極または各電極を、導電体のグループと電気的に接続するステップと、
を含む方法が提供される。
【００１６】
本方法は、好ましくは、導電体グループを、それに対応するペタルに機械的に固定させるステップを含む。
【００１７】
導線は、導線の壁部に埋め込まれる導電体を有する、管腔を画成する管状体であってもよい。本方法は、導電体の自由部分を形成する導電体の遠位領域を露出するために、導線の壁部の遠位部の材料を除去するステップを含んでいる。本方法は、導線の遠位端から遠位に延びるように、導電体の一部を配置することを含んでもよい。本方法は、導電体の一部を露出した後、導電体の露出部分から絶縁体を取り除くことを含んでもよい。
【００１８】
さらに、本方法は、導線の周りにスリーブを配置することを含んでもよい。
【００１９】
一実施形態においては、本方法は、導線の遠位端にクラウン部分を装着するることを含んでもよい。クラウン部分は、スリーブのたわみ領域の材料の剛性とは異なる剛性を有する材料からできており、その領域ではスリーブは湾曲する。クラウン部分は、複数の補助リーフ部を画成している。本方法は、各補助リーフ部を、スリーブの対応するペタルに接着し、補助リーフ部の少なくともいくつかの各々の内面で、少なくとも１つの電極を形成することを含んでもよい。
【００２０】
本発明の第３の態様によれば、
上述のカテーテルシースと、
導線の管腔内に収容されるスタイレットと、
を含むカテーテルアセンブリが提供される。
【００２１】
スタイレットの遠位端は電極を支持できる。一実施形態においては、カテーテルシースのペタルが閉位置にある場合に、ペタルは、ボタン電極の下にある。スタイレットは、カテーテルシースに対して変位可能に配置されている。
【００２２】
電極は、力吸収部材を介して、スタイレットの遠位端に装着されてもよい。
【００２３】
スタイレットは、カテーテルシースの遠位部を方向付けるためのステアリングシャフトであってもよい。ステアリングシャフトは、電極用の導電体が貫通することが可能な通路を画成できる。
【００２４】
一実施形態においては、電極はボタン電極であってもよい。別の実施形態では、電極は針電極であってもよい。
【００２５】
さらなる実施形態においては、導線の遠位端は、遠位電極を支持できる。スリーブは、ペタルを画成し、ペタルは、ペタルが閉じた構成で配置されている場合に、遠位電極を取り囲む。
【００２６】
次に、本発明の実施形態を、添付図面を参照して例を用いて説明する。
【例示的な実施形態の詳細な説明】
【００２７】
図面の図１において、参照符号１０は、全体に、本発明の一実施形態によるカテーテルシースを指している。カテーテルシース１０は、管腔１４を画成している管状の導線１２を備える。導電体１６が、導線１２の壁部１８に埋め込まれている。好ましくは、導線１２は、２００１年１０月１９日付で、発明の名称が“Ａｎ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｌｅａｄ”である、本譲受人の同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号明細書の教示に基づいて製造されている。上記国際特許出願で用いられている技術では、導線１２の壁部１８は、内部管状部材によって形成され、その周りを、導電体１６が螺旋状に巻かれている。外部ジャケットが導電体上に置かれている。その際、導電体１６は導線１２の壁部１８に埋め込まれており、管腔１４を妨害しない。
【００２８】
カテーテルシース１０は、電極導線１２の周りに同軸に配置されたスリーブ２０をさらに備えている。スリーブ２０は、以下により詳細に説明するように、電極導線１２の外面周りに密着してはめ込まれているが、電極導線１２に対して動くことができる。
【００２９】
スリーブ２０の遠位端は、複数のペタル２２を画成している。図示された実施例では、４つのこのようなペタル２２が画成されている。
【００３０】
図面の図１で示された実施形態においては、導線１８の遠位端は、クラウン部分２４を支持している。クラウン部分２４の遠位端は、スリーブ２０の遠位端で終端している。クラウン部分２４は、複数の補助リーフ部２６を画成し、スリーブ２０のペタル２２が存在するのと同じ数のリーフ部２６が存在している。さらに、各リーフ部２６は、スリーブ２０のペタル２２のそれぞれ１つと位置合わせして配置されている。
【００３１】
スリーブ２０は、例えば、約６３Ｄ〜７２Ｄのショア硬度などの第１の剛性を有するプラスチック材料でできた近位部２０．１（図１）を有している。境界線２０．３で、スリーブ２０は、たわみ領域２０．２を有している。スリーブ２０の領域２０．２は、例えばショア硬度が約４４〜５３Ｄのより柔軟なプラスチック材料でできている。クラウン部分２４は、スリーブ２０の領域２０．２とは異なる硬さのプラスチック材料でできている。典型的には、クラウン部分２４は、ショア硬度が約６３Ｄ〜７２Ｄのポリイミドプラスチック材料であってもよい。スリーブ２０のより硬い近位部２０．１によって、患者の身体の脈管系を通して、カテーテルシース１０を方向付けやすくなり、一方、柔軟な部分２０．２は、スタイレットの作用によりたわみ領域において、スリーブ、したがってカテーテルシース１０が曲げやすくする。
【００３２】
クラウン部分２４の各リーフ部２６の内面（定義されたような）は、細長い電極２８を支持している。電極２８は、スリーブ２０のペタル２２、したがってクラウン部分２４のリーフ部２６が、非作動構成である閉じた構成にある場合に、カテーテルシース１０の長手方向軸と平行な方向に延びている。ペタル２２およびリーフ部２６が閉じた構成にある場合、それらは同様に、カテーテルシース１０の長手方向軸と平行に延びている。ペタル２２とリーフ部２６とは、各ペタル２２／リーフ部２６の組み合わせが、カテーテルシース１０の長手方向軸を横切って位置する、開いた作動構成に動くことができる。
【００３３】
各電極２８は、導電体１６のグループの導電体部分３０を介して、導線１２の対応遠位端に接続されている。図面の図１に示されているように、各電極２８は、それに結合された４つの導電体部分３０を有している。導電体１６のうちの２つは、ＲＦエネルギーなどの切除エネルギーを電極２８に供給するために用いられる。残りの２つの導電体１６は、電極２８が作動する部位において温度を監視する熱電対に用いられる。
【００３４】
ここで、図面の図２ａ〜２ｄを参照して、カテーテルシース１０の製造方法を説明する。図面の図１に関して、特記しない限り、同様の部分には同様の参照符号が付されている。
【００３５】
カテーテルシース１０の製造において、ある長さの導線１２が準備される。上述のように、導線１２は、導線１２の壁部１８に埋め込まれた導電体１６を有している。導電体１６は、図面の図１では、互いに間隔を空けて示されている。これは、単に説明のためであって、これらの導電体１６が、絶縁され、電気管１２の内側管の周りに、並行に、螺旋状に巻かれていることが理解されるであろう。
【００３６】
外部プラスチックジャケット（例えば、ＰＥＢＡＸジャケット）の遠位部は、導線１２の壁部１８の内部を形成する内側管状部材の遠位部であるので、除去される。この内部もまたＰＥＢＡＸ材料でできていてもよい。内部と外部ジャケットとを取り除くことによって、図面の図２ｂで示されているように、導電体部分３０が露出する。各導電体１６の露出部３０の少なくとも遠位部の絶縁体が取り除かれる。
【００３７】
クラウン部分２４が設けられ、４つの等間隔のスリット３２が、リーフ部２６を形成するために、クラウン部分２４に長手方向に切り込みを入れられる。例えば、クラウン部分２４の長さはおよそ２５ｍｍであり、スリット３２の長さは１５ｍｍであってもよい。
【００３８】
これらの導電体部分３０を４つのグループに配置することにより、クラウン部分２４は、導線１２の遠位端上を摺動する。クラウン部分２４の近位部は、導線１２の遠位端に接着接合されている。クラウン部分２４のリーフ部２６は、図面の図２ｃに概略的に示されているように、開いた構成に動く。
【００３９】
電極２８が、各リーフ部２６の内面３４に機能的に貼り付けられる。各電極２８は、導電体部分３０の剥離した遠位部分を介して、対応する導電体部分のグループ３０に電気的に接続されている。各電極２８はまた、対応する導電体グループ１６で機械的に固定されている。電極２８の対応する導電体１６への電気接続は、電極２８を対応するリーフ部２６に接着する前、または、導電体１６をリーフ部２６に最初に固定させた後に、実施してもよい。各電極２８は、白金−イリジウム箔または白金被膜ニチノール材料でできていてもよい。
【００４０】
リーフ部２６は、図面の図２ｄで示されているように閉じた構成に動く。スリーブ２０が設けられている。長手方向に延びるスリット３６が、スリーブ２０の遠位端に切り込みを入れられる。スリット２６は、相互に９０°離れて間隔を空け、ペタル２２を画成している。スリーブ２０の各スリット３６の長さは、クラウン部分２４の各スリット３２の長さとほぼ同じである。スリーブ２０は、導線１２の遠位端とそれに取り付けられたクラウン部分２４上で摺動する。スリーブ２０がクラウン部分２４上に配置されると、ペタル２２は、クラウン部分２４のリーフ部２６と位置合わせされようになり、リーフ部２６の外面が、ペタル２２の内面に固定される。
【００４１】
導線１２とスリーブ２０との間で、矢印３８（図２ｄ）の方向に相対的に動かすことによって、カテーテルシース１０のペタル２２／リーフ部２６の組み合わせは、開いた構成と閉じた構成との間で動くことができる。より詳細には、導線１２を、スリーブ２０に対して遠位方向に押し出すことによって、ペタル２２／リーフ部２６は、図面の図２ｃで示されているように、開いた作動構成に動かされる。逆に、導線１２を、スリーブ２０に対して近位方向に移動することによって、ペタル２２／リーフ部２６は、閉じた非作動構成に動かされる。
【００４２】
カテーテルシース１０がカテーテルアセンブリ５０の一部を形成しており、その第１の実施形態が、図面の図３〜７に示されている。カテーテルアセンブリ５０は、導線１２の管腔１４内に受け入れられるスタイレット５２を有するカテーテルシース１０を備える。
【００４３】
好ましい実施形態においては、スタイレット５２は、ステアリングシャフトである。ステアリングシャフト５２は、外側管状部材５４と、外側管状部材５４内に摺動可能に受け入れられる内側の管状アクチュエータ５６とを備えている。管状部材５４とアクチュエータ５６とは、ステアリングシャフト５２の遠位端５８で互いに固定されている。ステアリングシャフト５２の管状部材５４は、遠位端５８の近位に配置された曲げ強化領域（図示せず）を有している。例えば、曲げ強化領域は、管状部材５４の壁部を切り抜いたスロットであってもよい。スロットは、長手方向に延び、材料の背部分を残すように、２７０°の弧の周りに外接している。次に、管状部材５４と管状アクチュエータ５６との間で相対的に動くことによって、遠位端５８は、ステアリングシャフト５２の曲げ強化領域において、所望の方向に曲げることができる。
【００４４】
管状アクチュエータ５６は、絶縁体６２を有する導電体６０が受け入れられる通路または管腔を画成している。絶縁体６２は、導電体６０をステアリングシャフト５２から絶縁している。導電体６０は、ステアリングシャフト５２の遠位端５８を貫通し、その遠位端にボタン電極６４を装着している。
【００４５】
図面の図３〜７で示されたカテーテルアセンブリ５０の実施形態では、ボタン電極６４は、ペタル２２がその閉じた構成にある場合に、スリーブ２０のペタル２２がボタン電極６４の下にあるように、スリーブ２０の外径に近い直径でできている。本発明のこの実施形態では、クラウン部分２４が省略され、スリーブ２２が、導線１２の周りに直接装着されていることに留意すべきである。例えば、ニチノール材料でできた十分に硬い電極２８を用いることによって、剛性が与えられる。さらに、図面の図６で最も明瞭に示されているように、各電極２８は、例えばニチノール材料など、形状記憶合金でできた板ばね６６に装着されている。各板ばね６６は、ペタル２２をその閉じた構成に戻るように駆動するために、予め形作られている。図面の図６および図７では、明確化のために導電体１６が省略されていることに留意すべきである。
【００４６】
上記の実施形態では、各電極２８は、例えば、白金でニチノールをコーティングし、露出した導電体３０を電極２８と対応するペタル２２の内面との間に導電性の接着層でサンドイッチ状態にする金属によって、形成されている。ニチノールが省略される場合、各電極２８は、露出した導電体３０を導電性の接着層で覆い、その後、白金などの生体適合性材料でコーティングすることによって形成される。
【００４７】
電極６４が、力吸収部材を介して、ステアリングシャフト５２の遠位端５８上に、弾性の柔軟な蛇腹状部材６８の形態で、装着されている。蛇腹状部材６８は、圧力が電極６４に加わると縮み、その際、使用時に、電極６４によって組織の貫通が阻害される。
【００４８】
ペタル２２を開放するために、導線１２は、スリーブ２０に対して、約４ｍｍ、矢印７０（図７）の方向へ押し出される。これにより、ペタル２２はカテーテルアセンブリ５０の長手方向軸にほぼ直角に位置する平面で開くようになる。しかし、ボタン電極６４は、その平面の外にある。ボタン電極６４と電極２８とが開いた構成にある場合に、ボタン電極６４を電極２８とほぼ同じ平面内にあるようにするために、ステアリングシャフト５２は、矢印７０によって示された方向とは反対方向に、およそ７〜１１ｍｍの量、移動させられる。
【００４９】
図面の図８〜１１においては、カテーテルアセンブリ５０のさらなる実施形態が示されている。図面の図５〜７に関しては、特記しない限り、同様の参照符号は同様の部分を指す。本実施形態では、ペタル２２が閉じた構成にある場合、図面の図１０に最も明瞭に示されているように、ペタルはボタン電極６４を取り囲んでいる。本実施形態では、相対的な動きは、スリーブ２０と導線１２との間のみで生じる。図面の図１１に最も明瞭に示されているように、スリーブ２０のペタル２２はその開いた構成に移る際に、ペタル２２によって支持されている電極２８は、ボタン電極６４の先端部を有した平面内にほぼ体位置しているために、カテーテルシース１０とステアリングシャフト５２との間で、相対的に長手方向に移動する必要はない。
【００５０】
図面の図３〜７で示された実施形態と、図面の図８〜１１で示された実施形態の両方は、例えば、心臓不整脈の治療などの切除治療に用いられるカテーテルに関連する。本実施形態では、電極２８、６４は、患者の身体の部位において切除治療を達成するために用いられている。例えば、電極２８のうちの１つと電極６４、または、場合によっては、相互に隣接するかもしくは相互に対向する電極２８のうちの２つなど、常時、２つの電極が用いられる。電極２８、６４は、２００３年１０月２８日付の、発明の名称が“Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ，  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ，  ｈｅａｔｉｎｇ  ａ  ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｓｉｔｅ  ｉｎ  ａ  ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ  ｂｏｄｙ”の、譲受人の同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０３／０１４２１号明細書でより詳細に説明されているように、位相不一致のエネルギーが供給される。
【００５１】
上の国際出願で説明されているように、いずれか１つの電極に供給されたエネルギーは、他のいずれかの電極に供給されるエネルギーに対して１８０°位相が外れている。しかし、加えられるエネルギーの合計は、依然、同じであり、この方法を用いると、より長いがより浅い損傷部が形成されて、その結果、患者の身体の治療部位において外傷が小さくなる。
【００５２】
図１２は、カテーテルアセンブリ５０のさらなる実施形態を示している。再び、前の図面を参照して、特記しない限り、同様の部分には同様の参照符号が付されている。本発明の本実施形態においては、カテーテルアセンブリ５０は、心室性頻拍の治療で用いられるよう意図されている。組織を治療可能にするために、ボタン電極６４の代わりに、針電極７２がステアリングシャフト５２の遠位端で支持されている。組織の貫通が必要であるため、蛇腹状部材６８は省略されている。
【００５３】
この構成では、針電極７２は、治療される組織に入り、電極２８のうちの１つまたは複数と組み合わせて用いられる。
【００５４】
患者の身体の脈管系を通して挿入され、広域の熱処理がその部位で達成されるように、所望の部位で花状の構成に開く遠位端を有するように、折り曲げ可能なカテーテルシース１０が提供されることが、本発明の利点である。これは、カテーテルシースが所望の部位にある場合に、カテーテルシースの遠位端を最小限操作することで達成され、それによって、臨床医が使用し位置合わせするのをより簡単にする。
【００５５】
さらに、長くて浅い損傷部を、その部位で形成して、その結果、外傷をより小さくし、心臓不整脈のより効果的な治療が行われるのを可能にするために、比較的長い電極２８が設けられる。
【００５６】
ペタル２２の弾性によって、容易に良好に組織／電極が接触することは、本発明のさらなる利点である。これは、各電極２８と対応する板ばね６６を用いることによって、向上できる。または、代わりに、カテーテルアセンブリの遠位端が、患者の身体の部位で組織と接触せずに移動する場合には、ペタル２２および／またはリーフ部２６は、組織／電極の接触を促進し、ペタル／リーフ部をその閉じた構成に移すのに十分な弾性ででき得る。このような弾性はまた、組織／電極の接触を高め、部位における組織の凹凸の効果を打ち消すのに役立つ。
【００５７】
多数の変形形態および／または変更形態が、特定の実施形態で示されたように、広義に説明された本発明の精神または範囲から逸脱せずに、本発明に対して実施可能なことが、当業者には理解されるであろう。したがって、本実施形態は、すべての点で例示的であって、限定的ではないと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルシースの遠位部の概略的な断面側面図を示している。
【図２ａ】本発明の別の実施形態による、カテーテルシースを製造する方法の１つの段階を概略的に示している。
【図２ｂ】本発明の別の実施形態による、カテーテルシースを製造する方法の1つの段階を概略的に示している。
【図２ｃ】本発明の別の実施形態による、カテーテルシースを製造する方法の1つの段階を概略的に示している。
【図２ｄ】本発明の別の実施形態による、カテーテルシースを製造する方法の１つの段階を概略的に示している。
【図３】閉じた構成におけるカテーテルアセンブリの一実施形態の遠位部の３次元図を示している。
【図４】図３のカテーテルアセンブリの遠位部の側面図を示している。
【図５】図３のカテーテルアセンブリの遠位部の断面側面図を示している。
【図６】開いた構成における、図３のカテーテルアセンブリの遠位部の３次元図を示している。
【図７】開放構成における、図３のカテーテルアセンブリの側断面図を示している。
【図８】閉鎖構成におけるカテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位部の３次元図を示している。
【図９】図８のカテーテルアセンブリの遠位部の側面図を示している。
【図１０】図８のカテーテルアセンブリの遠位部の断面側面図を示している。
【図１１】開放構成における、図８のカテーテルアセンブリの遠位部の断面側面図を示している。
【図１２】開いた構成におけるカテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位部の断面側面図を示している。
【符号の説明】
【００５９】
１０…カテーテルシース、１２…導線、１４…管腔、１６…導電体、１８…壁部、２０…スリーブ、２０．１…近位部、２０．２…たわみ領域、２０．３…境界線、２２…ペタル、２４…クラウン部、２６…リーフ部、２８…電極、３０…導電体部分、３２…スリット、３４…内面、３６…スリット、５０…カテーテルアセンブリ、５２…スタイレット、５４…外側管状部材、５６…アクチュエータ、５８…遠位部、６０…導電体、６２…絶縁体、６４…ボタン電極、６６…板ばね、６８…蛇腹状部材、７２…針電極。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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