(57)【要約】      （修正有）【課題】段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールを含む体液検体中の分析物を測定するシステム。【解決手段】システムは、測定器と、少なくとも１枚の分析用試験紙を含み、前記測定器は、ユーザインタフェースと、前記システムの使用法を示すグラフィック画像を含む段階的なチュートリアルの情報を格納するメモリユニットと、少なくともこれらを調整及び制御するように構成されるマイクロプロセッサユニットを有する段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールを含み、少なくとも１枚の前記分析用試験紙は、その上に体液サンプルを添加し、次に体液サンプル中の分析物を測定するために前記測定器の中に挿入するように構成され、前記ユーザインタフェース、前記マイクロプロセッサおよび前記メモリユニットは、作動可能に連結し、前記段階的なチュートリアルのグラフィック画像をユーザに連続表示するように構成されるシステムである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液サンプル中の分析物を測定するシステムであって、測定器と、少なくとも１枚の分析用試験紙を含み、前記測定器は、ユーザインタフェースと、前記システムの使用法を示すグラフィック画像を含む段階的なチュートリアルの情報を格納するメモリユニットと、少なくとも前記ユーザインタフェースおよび前記メモリユニットを調整および制御するように構成されるマイクロプロセッサユニットを有する段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールを含み、少なくとも１枚の前記分析用試験紙は、その上に体液サンプルを添加し、次に体液サンプル中の分析物を測定するために前記測定器の中に挿入するように構成され、前記ユーザインタフェース、前記マイクロプロセッサおよび前記メモリユニットは、作動可能に連結し、前記段階的なチュートリアルのグラフィック画像をユーザに連続表示するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記メモリユニットに格納される前記段階的なチュートリアルの情報が更にテキストを含み、前記ユーザインタフェース、前記マイクロプロセッサユニットおよび前記メモリユニットが作動可能に連結し、前記テキストを連続表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ユーザインタフェースおよび前記メモリユニットが作動可能に連結し、前記グラフィック画像および前記テキストを同時に連続表示するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ユーザインタフェースが、ディスプレイ画面と、該ディスプレイ画面上の前記グラフィック画像の連続表示を制御する少なくとも１つのユーザ操作可能なボタンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記連続画面を制御する前記ユーザ操作可能なボタンによって、前記段階的なチュートリアルのグラフィック画像を介して、連続的に前方および後方の両方向へのスクロールを制御する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記測定器は、前記測定器が初回作動時および所定回数作動後、前記ユーザインタフェースが前記グラフィック画面を自動的に表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記測定器が作動する所定回数が１〜３０回である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記測定器は、所定回数作動後、前記ユーザインタフェースを介してユーザ要求に応じ、前記ユーザインタフェースが前記グラフィック画像を連続表示するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記測定器が、分析用試験紙ディスペンサを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記分析用試験紙および前記測定器の構成によって、全血検体中のグルコースを測定する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療装置に関し、特に体液サンプル中の被分析物を測定するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液サンプル中の被分析物の測定（例えば検出および／または濃度測定）は、医療分野において特に重要である。例えば、尿、血液または間質液などの体液サンプル中のグルコース、コレステロール、アセトアミノフェンおよび／またはＨｂＡ１ｃの濃度を測定することが望ましい。かかる測定は、関連測定器とともに、例えば光度測定技術または電気化学技術に基づいて、分析用試験紙を使用するシステム（本願明細書においては「キット」とも称される）を使用して実現することができる。例えば、Ｏｎｅ  Ｔｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）全血テストキット（米国ＭｉｌｉｐｉｔａｓのＬｉｆｅ  Ｓｃａｎ社から入手可能）は、全血検体中の血液グルコース濃度を測定する電気化学分析用試験紙を使用する。
【０００３】
かかるシステムは、複数のボタン、統合された分析用試験紙ディスペンサおよび複数のソフトウェア機能を有するため、比較的複雑になる。したがって、かかるシステムのユーザには通常、システム用の文書の操作マニュアルが提供される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
システムの複雑さにもよるが、ユーザは、マニュアルの情報を理解し記憶して、システムを操作できるようになるまでに、かなりの時間と集中力を注ぐことを必要とすることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の特徴および利点は、本発明の原則が利用される実施例を記載する以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって、よりよく理解される。
【０００６】
図１は、本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（グルコースなど）を測定するシステム１００の概略ブロック図である。システム１００は、測定器１０２と少なくとも１枚の分析用試験紙１０４を含む。
【０００７】
測定器１０２は、ユーザインタフェース１０８を有する段階的なチュートリアルのグラフィックモジュール１０６（図１の破線に囲まれる）と、マイクロプロセッサユニット１０９と、メモリユニット１１０を含む。メモリユニット１１０は、システム１００の使用法を説明するグラフィックベース（およびオプションとしてテキストベース）の段階的なチュートリアルの画像データを格納するように構成する。マイクロプロセッサユニット１０９は、少なくともメモリユニット１１０とユーザインタフェース１０８の制御および調整を含む、段階的なチュートリアルのグラフィックモジュール１０６のさまざまな要素を統合および調整するように構成する。
【０００８】
ユーザインタフェース１０８は、メモリユニット１１０に格納されている段階的なチュートリアルのグラフィック画像（およびオプションとしてテキスト画像）を表示するように構成する。かかる段階的なチュートリアルは、例えば、一連のグラフィック静止画像およびテキスト画像、または、グラフィック動画画像およびテキストの組み合わせを含む動画の連続表示することができる。一連のグラフィック画像は、体液サンプル中の被分析物を測定するシステムの適切な使用法を、明瞭的かつ直感的な方法で説明することによってシステム使用しながらユーザを有利に指導する。画像を連続表示することによって、システムの適切かつ完全な段階的な使用法を常にユーザに指導する。したがって、連続表示を反復することによって、システムの適切かつ完全な使用法をユーザが覚えるのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態において使用するグラフィック画像が、例示的、図的、概略的および／または簡略的なものであり、機械的もしくは視覚的な詳細および／または寸法がすべて、必ずしも正確ではないことを認識する。しかしながら、かかるグラフィック画像は、意図する目的、すなわち体液サンプル中の被分析物を測定するシステムの適切な段階的な操作をユーザに指導するという目的に対しては、十分に正確かつ詳細である。
【００１０】
分析用試験紙１０４は、その上に体液サンプルを添加し、次に体液サンプル中の被分析物を測定するために測定器１０２に挿入するように構成する。分析用試験紙１０４は、例えば電気化学分析用試験紙または光度分析用試験紙を含む任意の適切な分析用試験紙であってよい。下記のように、測定器１０２は、分析用試験紙１０４を使用して被分析物を測定する当業者に公知の任意の適切な技術を用いることができる。本発明で使用できる従来の分析用試験紙は、例えば米国特許第５，７０８，２４７号明細書、第６，７３３，６５５号明細書、第５，７５３，４５２号明細書、第６，１６８，９５７号明細書、第６，５５５，０６１号明細書、第６，７１６，５７７号明細書、第６，７２３，５００号明細書および第６，２４１，８６２号明細書に記載されており、その各々は参照によってその全体が本願明細書に援用される。
【００１１】
ユーザインタフェース１０８、マイクロプロセッサユニット１０９およびメモリユニット１１０は、作動可能に連結され、システム１００を使用中のユーザに対してグラフィックベースの段階的なチュートリアルの情報を連続表示するように構成する。かかる作動可能な連結を、図１の双頭矢印で表す。
【００１２】
測定器１０２は、任意の適切な解析技術、または、例えば現在市販されている測定器に用いた技術を含む体液中の被分析物を測定する技術を用いることができる。かかる技術としては、限定されるものではないが、光度測定技術および電気化学技術が挙げられる。当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態を実施するように従来の測定器を構成するさまざまな方法を認識する。例えば、本願明細書に記載されるマイクロプロセッサユニット、メモリユニットおよびユーザインタフェースを、他の従来の測定器と適切に統合することによって、本発明の実施形態を実施することができる。本発明で使用するために改変可能な従来の測定器は、例えば米国特許第６，７８０，６４５号明細書、第５，６０５，８３７号明細書、第６，５７６，４１６号明細書および国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４７５５２（２００１年７月６日に国際公開第２００６／０７２０３５号パンフレットとして公開）に記載されており、その各々は参照によってその全体が本願明細書に援用される。
【００１３】
段階的なチュートリアルのグラフィックモジュール１０６のユーザインタフェース１０８は、任意の適切なユーザインタフェースであってよく、例えばディスプレイ画面（図１に図示せず）およびユーザ操作可能なボタン（図１に図示せず）を含んでよい。かかるディスプレイ画面は、液晶式ディスプレイ（ＬＣＤ）系のディスプレイ画面を含む、当業者に公知の任意の適切なディスプレイ画面であってよい。適切なディスプレイ画面は、限定されるものではないが、グラフィック静止画像（関連テキストを有するものおよび／または有しないものの両方）およびグラフィック動画画像（関連テキストを有するものおよび／または有しないものの両方）を表示するように構成するディスプレイ画面を含む。
【００１４】
段階的なチュートリアルのグラフィックモジュール１０６のメモリユニット１１０は、例えばソリッドステート不揮発性メモリ（ＮＶＭ）ユニットを含む、当業者に公知の任意の適切なメモリユニットであってよい。更に、段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールのグラフィック画像および／またはテキスト画像は、例えばソフトウェアの形式を含む任意の適切な従来のフォーマットを用いるメモリユニット１１０に格納することができる。
【００１５】
段階的なチュートリアルのグラフィックモジュール１０６のマイクロプロセッサユニット１０９は、例えば構成可能なマイクロプロセッサユニットを含む、当業者に公知の任意の適切なマイクロプロセッサユニットであってよい。
【００１６】
図２は、本発明の一実施形態によって体液サンプル（例えば全血検体）中の被分析物（グルコースなど）を測定するシステム２００の概略正面図である。システム２００は、測定器２０２と少なくとも１枚の分析用試験紙２０４を含む。
【００１７】
測定器２０２は、ユーザインタフェースを統合する（すなわち組み込む）段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールを含む。ユーザインタフェースは、ディスプレイ２０６と、ユーザ操作可能なボタン２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｃを含む。また、段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールはマイクロプロセッサユニットおよびメモリユニット（両方とも図２には図示せず）を含む。
【００１８】
また、測定器２０２は、試験紙作動ボタン２１０とインジケータライト２１２を含む。更に、測定器２０２は、複数の分析用試験紙（例えば１０枚の分析用試験紙）を含む分析用試験紙ディスペンサ（図２に図示せず）を有する。測定器２０２の分析用試験紙ディスペンサは、ユーザが試験紙作動ボタン２１０を押すと、１枚の分析用試験紙を分配するように構成する。図２の実施形態において、試験紙作動ボタン２１０は、測定器の長手方向に突出した分析用試験紙を表すアイコン２１４が記されており、ユーザが試験紙作動ボタン２１０を押した後に見るプレビューが得られる。本発明の実施形態において使用できる従来の分析用試験紙ディスペンサは、例えば米国特許第６，９０８，００８号明細書、２００５年６月２日に公開の米国特許出願公開第２００５／０１１８０６２号、国際出願公開番号ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００２５３４（２００６年１月５日に公開の国際公開第２００６／０００８１８号パンフレット）、ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００２５１８（２００６年１月５日に公開の国際公開第２００６／０００８０９号パンフレット）、ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００２５００（２００６年１月５日に公開の国際公開第２００６／０００７９４号パンフレット）、ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００２４９７（２００６年１月５日に公開の国際公開第２００６／０００７９２号パンフレット）およびＰＣＴ／ＩＢ２００５／００４０２１（２００６年４月６日に公開の国際公開第２００６／０３５３２２号パンフレット）に記載されており、その各々は参照により、その全体が本願明細書に援用される。
【００１９】
図３は、本発明の例示的な実施形態によって格納して連続表示できるメインメニュー（３０２ａおよび３０２ｂ）と、１３個の段階的なチュートリアルのグラフィック画像およびテキスト画像（３０４から３２８まで）のシーケンス３００の概略描写である。図３の以下の説明には、本発明の実施形態のさまざまな有益な非限定的な特徴が含まれる。
【００２０】
図１および図３によれば、測定器２０２が初回作動時および所定回数作動後、段階的なチュートリアルのグラフィクス画像およびテキスト画像は、ユーザインタフェース１０８に連続表示される。あるいは、チュートリアルのグラフィックモジュールは、測定器が所定回数作動した後、図３の画像３０２ａに図示するメインメニュー画面からユーザが選択することによって作動できる。
【００２１】
図３の画像３０４〜３２８は、本発明の例示的な実施形態において用いることができるグラフィック画像およびテキスト画像の非限定的な実施例である。図３の連続画像は、以下のように要約できる。
画像３０２ａ−メインメニュー画面
画像３０４−「Ｗｅｌｃｏｍｅ」というテキストと、測定器１０２のグラフィック画像を含む
画像３０６−「試験紙ボタンを押して試験を開始して下さい」というテキストを含み、測定器への試験紙の挿入が画像で強調表示される
画像３０８−測定器に大きなフォントの数字、試験位置にある分析用試験紙、および「試験紙が試験紙ポートから出てきます」というテキストをグラフィック形式で含む
画像３１０−測定器の画面上の有効期限と関連テキストを含む
画像３１２−インジケータライトが点灯した測定器と、測定器のディスプレイウィンドウで表示されるユーザの手および測定器と、関連テキストとともにグラフィック形式で表示する
画像３１４、３１６、３１８および３２０は、連続動画グラフィックの形式で、ユーザが針で突いた人差指から全血検体を分析用試験紙に添加することに関連するテキストを表示し、測定器、手、血液滴およびインジケータライトが、分析用試験紙に正しいサンプル添加する理想的な位置および／または方向を示す。特に、画像３１４は、中指、薬指および小指を手のひら側に折り曲げ、人差し指だけが外に向けて伸び、円形の血液滴が人差し指の先端にある手のグラフィック画像の例示的な実施形態を示す。この画像の下には、血液サンプルが添加される準備ができている送出ポートから突出した分析用試験紙を含む測定器の部分のグラフィック図がある。また、測定器のインジケータライトが点灯していることを示す。画像３１４は、例えば分析用試験紙を送出ポートに挿入した後に、ユーザに対して連続表示（すなわち画像３０４〜３１２の表示後に連続表示）され、測定器は、試料が添加される準備ができている状態であることをユーザに知らせる。画像３１４において、手と測定器は離れている。特に、画像３１６は画像３１４といくらか類似した画像ではあるが、画像３１６では、血液滴が付いた人差し指は分析用試験紙のサンプル添加領域に接触している。図３の実施形態において、手のグラフィック画像は動画であり、画像３１４に示す離れた位置と画像３１６に示す接触位置の間を動く。その一方、測定器はサンプルを添加されるのを待つ。一連の動画は、サンプルが分析用試験紙に添加され、測定器が正しく充分なサンプル添加を認識するまで、必要に応じて繰り返して連続することができ、その後、残りの画像が連続表示される。かかる動画は、ユーザを指導（すなわち教育）する直感的かつ直接的な方法として提供され、ユーザに画像に示す動作を模倣するように促す。
画像３２２−例示的な検査結果を表示する測定器を表す
画像３２４−ユーザが試験紙作動ボタン（強調表示で示す）を押して、使用済みの分析用試験紙を排出する方法を表す
画像３２６−分析用試験紙の残数表示を含む
画像３２８−自動的に電源が切れる測定器を表し、ブランク表示の測定器のグラフィック画像を含む
必要に応じて、画像は、システム使用前にユーザにシステムの操作マニュアルを確認するように指示するテキストを用いることもできる
画像３０２ｂ−システム１００のメインメニューを表す
【００２２】
図３の画像３０４〜３２０は、直感的かつ段階的（および連続的）に、体液サンプル中の被分析物を測定するシステム１００の使用方法全体を実質的に示す。ステップは、分析用試験紙を得るところから、使用済みの分析用試験紙を廃棄するところまでを示す。測定器１０２は、ユーザが、ユーザ操作可能なボタンの操作によって、前後の画像に連続的に移動する（すなわちスクロールする）オプションを有するように構成することができる。
【００２３】
図３のグラフィックス画像およびテキストは、全血検体の血糖濃度の測定に関係するが、当業者には、本開示を知れば、本発明の例示的な実施形態によるシステムが、別の被分析物（例えばＨｂＡ１ｃ、ラクテートおよびコレステロール）および他の体液（例えば間質液（ＩＳＦ）または尿）のサンプルの測定を含むことが明らかである。
【００２４】
必要に応じて、システム１００のユーザインタフェース１０８は、システム１００内の分析用試験紙の残数を示すために用いることもできる。この点について、図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の例示的な実施形態で用いるグラフィックユーザインタフェースに表示可能な更なるグラフィック画像およびテキスト画像を示す。
【００２５】
図４Ａは、分析用試験紙の残数が５０枚であることを表す画像４００を示し、図４Ｂは、分析用試験紙の残数が５枚であることを表す画像４０２を示す。図４Ａおよび図４Ｂの各々は、分析用試験紙の残数を比較的大きいフォントサイズのテキストで表し、分析用試験紙のスタックの高さを相対的に表すグラフィック画像（すなわち４００’および４０２’）を更に含む。図４Ａおよび図４Ｂの実施形態において、グラフィック画像は、カートリッジを表す疑似的な三次元長方体のスタックであり、黒色部分は分析用試験紙が満たす高さを示す。また、図４Ａおよび図４Ｂの画像は、測定器に含まれる分析用試験紙の有効期限に関するテキストを含み、かかる有効期限は、例えばあらかじめユーザによって、あるいは、電子的手段を介して測定器に供給されている。
【００２６】
図４Ａおよび図４Ｂの画像などの画像は、測定器が作動するとき、および／または、測定器の電源が切れる前に、ユーザに対してオプションとして表示することができる。分析用試験紙の数を知らせるのは、充分な供給量の分析用試験紙が未だあることをユーザに思い出させるためである。
【００２７】
図５は、本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル中の被分析物を測定するシステムを使用しながらユーザを指導する方法５００の段階を表すフローチャートである。方法５００は、体液サンプル中の被分析物を測定するシステムを作動させることを含む（図５のステップ５１０を参照）。
【００２８】
作動するシステムは、測定器と、少なくとも１枚の分析用試験紙を含み、分析用試験紙には、体液サンプルを添加し、次に被分析物を測定するために測定器に挿入するように構成する。更に、測定器は、ユーザインタフェースを有する段階的なチュートリアルのグラフィックモジュールと、マイクロプロセッサユニットと、システムの使用法を示すグラフィック画像を含む段階的なチュートリアル情報を格納するメモリユニットを含む。更に、ユーザインタフェース、マイクロプロセッサユニットおよびメモリユニットは、作動可能に連結され、例えばディスプレイ画面を介して、段階的なチュートリアルのグラフィック画像をユーザに連続表示するように構成する。
【００２９】
方法５００のステップ５２０において、ユーザインタフェース上に段階的なチュートリアルのグラフィック画像を連続表示することによって、ユーザを指導する。
【００３０】
当業者は、本開示を知れば、本発明の実施形態による方法が、本発明によるシステムの実施形態の機能特性を実行するステップを含み得ることを認識する。例えば、指導ステップは、測定器を作動させるときに本願明細書に記載されるように自動的に開始してもよく、および／または、ユーザがグラフィック画像をスクロールすることを含んでもよい。更に、本発明による方法の作動ステップは、本発明のシステム実施形態に関して記載している任意の適切なシステムを作動することを含んでよい。
【００３１】
本発明を実施する際に、本願明細書に記載される本発明の実施形態のさまざまな代替が使用されることを理解すべきである。本願特許請求の範囲は、本発明の範囲を規定し、本願特許請求の範囲内の構造および方法およびその同等物を網羅することを目的としている。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル中の被分析物を測定するシステムの概略ブロック図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態によるシステムに含み得る測定器および分析用試験紙の概略正面図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態によって格納して表示できる一連のメインメニュー（ＭＡＩＮ  ＭＥＮＵ）および段階的なチュートリアル（Ｔｕｔｏｒｉａｌ）グラフィックスおよびテキストの画像の概略図である。
【図４Ａ】本発明の例示的な実施形態において用いるグラフィカルユーザインタフェースに表示する更なるグラフィック画像およびテキスト画像を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の例示的な実施形態において用いるグラフィカルユーザインタフェースに表示する更なるグラフィック画像およびテキスト画像を示す図である。
【図５】本発明の例示的な実施形態によって体液サンプル中の被分析物を測定するシステムを使用しながらユーザを指導する方法のステップを表すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【外国語明細書】
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