(57)【要約】【課題】  効果的に器具を滅菌する方法を提供する。【解決手段】  滅菌装置において器具を滅菌する方法であって、器具を滅菌装置内に配置するステップと、滅菌装置内に気体または蒸気の過酸化水素を所定量導入するステップと、滅菌装置内において器具を滅菌するステップとを含み、滅菌装置がエンクロージャーを含む滅菌負荷を含み、エンクロージャーが所定の体積のアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面を有しており、アルミニウム酸化物の体積に対する前記滅菌装置に導入する前記気体または蒸気の過酸化水素の量の割合が、少なくとも２４ｍｇ／ｃｍ3 である方法。【選択図】        なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌装置において器具を滅菌する方法であって、
前記器具を前記滅菌装置内に配置するステップと、
前記滅菌装置内に気体または蒸気の過酸化水素を所定量導入するステップと、
前記滅菌装置内において前記器具を滅菌するステップとを含み、
前記滅菌装置が囲いを含む滅菌負荷を含み、前記囲いが所定の体積のアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面を有しており、
前記アルミニウム酸化物の体積に対する前記滅菌装置に導入する前記気体または蒸気の過酸化水素の量の割合が、少なくとも２４ｍｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記アルミニウムが陽極処理アルミニウムであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アルミニウムが原料アルミニウムであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つのアルミニウム表面がある材料でコーティングされていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記材料がポリマーであることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ポリマーがポリ芳香族ポリマーであることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ポリマーがパリレンであることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記材料が気体または蒸気の過酸化水素に対して不透過性であることを特徴とする請求項４〜７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記囲いが前記器具を含む容器であり、前記容器が少なくとも１つの障壁を有し、前記少なくとも１つの障壁が気体または蒸気の過酸化水素に対して透過性であるが微生物に対して不透過性であり、前記アルミニウム酸化物の体積に対する前記滅菌装置に導入される前記気体または蒸気の過酸化水素の量の割合が、少なくとも４７ｍｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記囲いがトレイであることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、器具を滅菌装置において滅菌する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アルミニウム合金が、大きな表面積を有し得る滅菌容器および滅菌トレイなどの様々な再滅菌可能な医療器具に用いられている。容器およびトレイが、滅菌する器具を保持するために用いられる。通常、滅菌負荷には、例えば容器、トレイ、障壁包装材などのパッケージおよび／またはポーチに入れるあらゆる医療器具が含まれる。滅菌容器は、医療器具を滅菌できるように設計されており、滅菌後使用するまでの所定期間、保管容器として用いることも可能である。容器は通常、微生物障壁として作用するが、滅菌ガスまたは蒸気がその容器に出入りできる少なくとも１つのフィルタを含む。従って、容器が微生物障壁として作用し、器具が再び汚染されて非滅菌状態になるのを防止するため、保管中は容器内の器具が滅菌状態に維持される。ところが、器具滅菌トレイは通常、ガスや蒸気が透過可能な微生物不透過性障壁を有していない。トレイ自体は、滅菌処理後にトレイ上の器具の滅菌状態を維持することができない。従って、トレイは、ガスおよび蒸気透過性であって微生物不透過性の包装障壁がトレイの外側に必要である。すなわち、この包装障壁によって、包装されたトレイの内外に滅菌剤が拡散するようにしてそのトレイ内に微生物が侵入するのを防止し、滅菌後も包装されたトレイ内の器具を滅菌状態に維持する。トレイは蓋を有し得るが、その蓋は微生物障壁としては機能しない。目的に応じて、様々な寸法のトレイを製造することができる。あるユーザにとってトレイを滅菌容器に入れる利点は、トレイ上の器具を無菌状態に保つために大量の使い捨て滅菌ラップを使用する必要がないことである。こうすることによって、使い捨て製品に費用がかからず環境にも優しい。
【０００３】
滅菌容器または滅菌トレイは、陽極処理アルミニウムから形成されるのが普通である。その理由は、アルミニウムが軽量で熱伝導性が高く、かつ耐食特性を有することにある。アルミニウムは、通常はその耐久性および耐食性を改善するために陽極処理される（陽極処理アルミニウムについての米軍標準規格MIL-A-8625F（米国国防総省ＭＩＬ規格、MIL-A-8625F、１頁乃至１９頁、１９９３年９月１０日）などに記載されている））。この規格の陽極処理アルミニウムの仕上げ表面には超微細孔が含まれ、過酸化水素蒸気などの滅菌剤が多孔性の層の内部に吸収され得る。滅菌する器具が大きな表面積を有する場合、過酸化水素などの滅菌剤の吸収により、滅菌室内の蒸気相に含まれる過酸化水素の量が減少して滅菌効果が低下し得る。これは、（１）器具の表面積が大きく、陽極処理層の有効面積が大きいこと、および（２）過酸化水素蒸気が陽極処理表面の外面の液体を弾くコーティングを透過して浸透即ち拡散して、内側の多孔層内に吸収されることによる。
【０００４】
ＩＩ型工程などの一般的なアルミニウム陽極処理工程（米国特許第５，６５８，５２９号および米国ＭＩＬ規格Mil-A-8625E「Anodic Coatings for Aluminum and Aluminum alloys」（１９８８年４月２５日）、言及することを以ってこれらを本明細書の一部とする）では、９５ｍＬ／ＬのＨ2 ＳＯ4 の溶液において、直流１５Ｖ乃至２０Ｖ、９Ａ／ｓｑ. ｆｔ乃至１２Ａ／ｓｑ. ｆｔ（約０．８４Ａ／ｍ2 乃至１．１１Ａ／ｍ2 ）の密度で３０分間陽極処理した。陽極処理工程の後、アルミニウム酸化被膜を熱湯または酢酸ニッケル溶液（５ｇ／Ｌ乃至５．８ｇ／Ｌ）において３０分間シールした。このシール処理によりアルミニウム酸化被膜が水化作用を受け、それによって液体がアルミニウム酸化層を透過できなくなる。
【０００５】
陽極処理されたアルミニウム層は、多孔性であるという特徴を有する。これは、アルミニウムの陽極酸化により層が電解的に生成されるためである。酸化層が厚くなると、２つの基本的な競合プロセスが生じる（Wernick他、「The Surface Treatment and Finishing of Aluminum and its Alloys」, Vol. 1,5th Ed., ASM International, Metals Park, OH, Chap. 6、２９０頁）。酸化被膜が形成されると同時に、その酸化被膜が電解質によって再び融解される。酸化被膜が形成されるとき、酸化被膜が比較的非導電性であるため酸化被膜が電解電流の流れを妨げる傾向にある。しかしながら、酸化物の再溶解により、酸化被膜に孔が形成され始める。これらの孔は、局所的に酸化被膜を薄くして高導電性の溝を形成し、それによって電解液が金属基板近くまで浸透するようになり、その一方で酸化物および水酸化物の結晶が薄膜の表面上に蓄積され全体の厚みが増す。孔が電解質への到達を維持する限り電流が流れ続けるため、薄膜の成長が続く。電解質における酸化物および水酸化物の可溶性が、有孔率に影響を与える。酸化物の可溶性が低いホウ酸および酒石酸電解質は、有孔率が低く薄い高密度の被膜を形成する傾向にある。有孔率の低い酸化被膜の高い抵抗により、被膜の成長が比較的薄い段階で停止する。硫酸電解質は、酸化物の速い再溶解を許容する傾向にあるため孔が形成され、０．１ｍｍ乃至１．２ｍｍの実用的な薄膜の厚さが得られる。
【０００６】
膜厚を測定するための最も信頼性の高い非破壊性の方法は、渦電流式厚さ測定法を用いる（Wernick他、Chap. 12、８６４頁）。実用的で非破壊的かつ迅速で経済的なこの渦電流式厚さ測定法は、商業用の陽極処理施設での薄厚検査および品質管理測定技術として一般的に用いられている。薄膜の有孔率を測定する方法には、酢酸鉛吸着法（lead acetate absorption）、油吸着法（oil absorption）、気体吸着法（gas absorption）（ＢＥＴ法）、トルエン吸着法（toluene absorption）、電解質孔充填法（electrolytic pore filling）、反射率測定法（reflectance methods）、絶対誘電率測定法（dielectric constant measurements）、電子顕微鏡法、および浸透率法（permeability）（Wernick他、Chap. 12、８７８頁乃至８８２頁）がある。しかしながら、有孔率の測定は時間や費用がかかるため、工程管理や品質管理方法として商業規模では一般的には行われていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
陽極処理アルミニウム層は多孔性であり、そのため過酸化水素などの滅菌剤がその孔に浸透し、滅菌処理における滅菌効果が低下してしまう。このような不都合を考慮して改善した滅菌処理方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
滅菌装置において器具を滅菌する方法について開示する。この方法は、まず滅菌装置内に器具を配置し、次にこの滅菌装置内に所定量の気体または蒸気の過酸化水素を導入し、最後に滅菌装置においてこの器具を滅菌する。この滅菌装置は囲いを含む滅菌負荷を含む。この囲いは、一定の体積を含むアルミニウム酸化物を有する少なくとも１つのアルミニウム表面を有する。アルミニウム酸化物の体積に対する滅菌装置内に導入する気体または蒸気の過酸化水素の重量の割合は、少なくとも２４ｍｇ／ｃｍ3 である。
【０００９】
過酸化水素を含む滅菌処理において滅菌可能な器具を保持するための囲いについても開示する。この囲いは、器具を保持できる内部空間を画定する複数の壁面および底面と、内部空間に露出した少なくとも１つのアルミニウム表面とを有する。このアルミニウム表面には、気体または蒸気の過酸化水素が実質的に不透過性の或る材料が被覆されている。この囲いはトレイまたは容器である。
【００１０】
囲い内の器具の滅菌方法についても開示する。この方法は、まず囲い内に器具を配置し、次に滅菌装置内に囲いを配置し、その次に所定量の気体または蒸気の過酸化水素を滅菌装置内に導入し、最後に滅菌装置内において器具を滅菌する。この囲いは少なくとも１つのアルミニウム表面を有する。このアルミニウム表面は、所定量のアルミニウム酸化物およびそのアルミニウム酸化物の表面に被覆された材料を含む。この材料は、気体または蒸気の過酸化水素に対して実質的に不透過性である。この囲いにはトレイまたは容器を用いることができる。
【００１１】
本発明および従来技術に対する利点を要約するために、本発明の目的および利点を上述した。もちろん、本発明の特定の実施の形態に従って上記した全ての目的および利点を達成する必要がないことを理解できよう。従って当業者などは、上述した開示或いは提案した他の目的または利点を必ずしも達成しないで、１或いは複数の利点のみを達成即ち最大限に引き出して本発明を具現即ち実施できることを理解できよう。
【００１２】
本発明の更なる態様、特徴、および利点が、後述の好適な実施の形態から明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００１３】
滅菌装置内の囲いに保持された器具を滅菌する上記した方法によって、効果的に器具を滅菌することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明のある態様は、医療器具の滅菌に関する。患者の体と接触する医療器具は、患者に疾患を引き起こす或いは患者に感染し得るような微生物を含み得る。従って、患者の体に接触させる前或いは手術室などの患者と同じ環境に置く前にこのような医療器具を滅菌するのが理想的である。
【００１５】
本発明のある態様が医療器具に関しても開示しているが、本発明の方法は、アルミニウムを含む或いは含まないあらゆる装置、物体、または器具を滅菌するために用いることが可能であることを理解されたい。
【００１６】
器具を滅菌する方法は、その器具を気体または蒸気の過酸化水素に暴露することである。滅菌する器具を保持する容器或いはトレイを構成する或る種のアルミニウム表面、または器具自体のアルミニウム表面は、過酸化水素に対していくらか透過性である。過酸化水素分子はアルミニウム表面からその中に進入しそこに残存し得る。その結果、器具を滅菌するための過酸化水素が不十分になり得る。
【００１７】
従って一態様では、本発明は滅菌装置において器具を滅菌するための方法に関する。この方法は、まず滅菌装置内に器具を配置し、次にこの滅菌装置内に所定量の気体または蒸気の過酸化水素を導入し、最後にこの滅菌装置においてこの器具を滅菌する。この滅菌装置は囲いを含む滅菌負荷を含む。この囲いは、一定の体積を有するアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面を有する。アルミニウム酸化物の体積に対する滅菌装置内に導入する気体または蒸気の過酸化水素の量の割合は、少なくとも２４ｍｇ／ｃｍ3 である。
【００１８】
ある実施形態では、上記した方法のアルミニウムは陽極処理したアルミニウムであり、別の実施態様では原料アルミニウムである。
【００１９】
上記した方法のアルミニウム表面を或る材料で被覆してもよい。その材料は例えばポリマーである。或る実施形態では、その材料は気体または蒸気の過酸化水に対して不透過性とすることができる。
【００２０】
或る実施形態では、滅菌する器具を例えば容器であるアルミニウム滅菌囲い内に配置し、滅菌装置内にその囲いを配置する。この囲いは、気体または蒸気が透過可能であって微生物が透過できない少なくとも１つの障壁を含むのが好ましい。或る実施形態では、アルミニウム酸化物の体積に対する滅菌装置に導入される気体または蒸気の過酸化水素の重量の割合は、少なくとも４７ｍｇ／ｃｍ3 である。別の実施形態では、この囲いはトレイである。
【００２１】
或る実施形態は、如何なる微生物の透過も許容しないような微生物不透過性障壁を含む。別の実施形態では、不透過性障壁はある種の微生物の透過は許容する。しかしながら、障壁の滅菌側の微生物のレベルは、当業者には滅菌状態を維持していると考えられる所定の基準滅菌状態となるように十分に低く維持する。基準滅菌状態は当業者には周知であり、適用例によって異なる。
【００２２】
別の態様では、本発明は、過酸化水素を含む滅菌処理で滅菌可能な器具を保持するための囲いに関する。この囲いは、器具を保持できる内部空間を画定する複数の壁面および底面を有する。一定量のアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面がこの内部空間に露出している。この器具は、気体または蒸気の過酸化水素に対して実質的に不透過性の材料で被覆されている。この囲いにはトレイまたは容器を用いることができる。
【００２３】
或る実施形態では、気体または蒸気の過酸化水素に対して不透過性の材料とは、気体または蒸気の過酸化水素がその材料を透過できない材料のことである。別の実施形態では、不透過性の材料は、少量の気体または蒸気の過酸化水素が透過し得る。しかしながら、透過障壁を透過するその量は、導入された気体または蒸気の過酸化水素の１０％未満、５％未満、２％未満、または１％未満である。
【００２４】
或る実施形態では、前記方法のアルミニウムは陽極処理されたアルミニウムであるが、別の実施形態では原料アルミニウムである。
【００２５】
或る実施形態では、アルミニウム表面を被覆する材料はポリマーである。このポリマーは、ポリ芳香族ポリマー（polyaromatic polymer）であってもよい。「ポリ芳香族ポリマー」とは、少なくとも１つの芳香族置換基を含むモノマーから形成されるポリマーのことである。或る実施形態では、ポリマーはパリレン（Parylene）である。或る実施形態では、パリレン被覆の厚みは、少なくとも０．０００１ｍｍである。更に好ましくは、パリレン被覆の厚みは、少なくとも０．０００４ｍｍである。最も好ましくは、少なくとも０．００２５ｍｍである。パリレンは、当分野で周知のポリマーである。パリレンは、当分野で周知の方法でジ−パラ−キシリレンを重合して形成することができる。
【００２６】
別の態様では、本発明は囲い内の器具を滅菌する方法に関する。この方法は、まず囲い内に器具を配置し、次にその囲いを滅菌装置に配置し、その次に所定量の気体または蒸気の過酸化水素を滅菌装置内に導入し、最後にその滅菌装置内において器具を滅菌する。この囲いは少なくとも１つのアルミニウム表面を有する。このアルミニウム表面は、所定量のアルミニウム酸化物およびそのアルミニウム酸化物の表面に被覆された材料を含む。この材料は、気体または蒸気の過酸化水素に対して実質的に不透過性である。この囲いにはトレイまたは容器を用いることができる。
【００２７】
或る実施形態では、前記方法のアルミニウムは陽極処理されたアルミニウムであるが、別の実施例では原料アルミニウムである。
【００２８】
或る実施形態では、アルミニウム表面を被覆する材料はポリマーである。このポリマーはポリ芳香族ポリマーであってもよい。或る実施形態では、このポリマーはパリレンである。
【００２９】
上述の囲いは、気体または蒸気の過酸化水素は透過するが微生物は透過しない少なくとも１つの障壁を有する容器、トレイ、またはシートであってもよい。この容器は、複数の壁面、底面、およびその容器内に器具を出し入れするための蓋を備える。このトレイは、複数の壁面および底面を備える。必要に応じて、積み重ね用の蓋をトレイに備えるようにしてもよい。このシートは、平坦なプレートを含む。これらのトレイおよびシートは何れも、包装されたトレイの外側の微生物によって器具が汚染されるのを防ぐために、気体または蒸気の過酸化水素は透過するが微生物は透過しない包装障壁が必要である。
【００３０】
上記した実施形態は本発明の幾つかの好適な実施形態を示すものであるが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変が可能であることを当業者であれば理解できよう。従って、本発明の範囲は上記した請求の範囲によってのみ制限されるものである。
【００３１】
本発明は、優れた効果、耐久性、耐蝕性、および寿命を実現し、更に器具を滅菌状態に維持することができるアルミニウムの表面仕上げ方法を開示する。滅菌効果および表面保護を維持する表面仕上げ方法は、（１）陽極処理層の厚みおよびアルミニウムの表面積を制御すること、および（２）被膜を通過して気体または蒸気の滅菌剤が拡散しないようにする或いは最小限に抑える拡散障壁を設けるべく、多孔性の陽極処理されたアルミニウムを充填およびシールするための被膜を形成することを含む。このような被膜の例には、真空蒸着によって蒸着されるパリレンが含まれる。また、原料アルミニウムに被膜を形成してもよい。
【００３２】
以下に示す例は、本発明を限定するものではなく、本発明の様々な態様や特徴を単に示すものである。また、これらの例は、滅菌のために様々な容器のアルミニウム表面を被覆する効果について示す。
【００３３】
例１  容器材料の影響
STERRAD（登録商標）１００滅菌装置（Advanced Sterilizations Products, Inc., a Johnson & Johnson Companyによって製造され、同社が登録商標を有する）を用いて、ほぼ２つの大きな滅菌容器に等しい最大で約２ｍ2 （２０ｆｔ2 または３０００sq. in.）の様々な全表面積を有する幾つかの市販されているステンレス鋼、陽極処理アルミニウム、および原料アルミニウムの容器に対して有効度試験を行った。全ての有効度試験は、ステンレス鋼クーポンに接種され、３ｍｍ×４００ｍｍのステンレス鋼製のルーメン内に入れられた少なくとも１×１０6 のバシラス−ステアロサーモフィラス胞子である生物学的指標（ＢＩ）を用いて行った。STERRAD（登録商標）においてプロセスが半サイクル終了した後、ＢＩを回収して５５℃で１４日間無菌性の検査を行った。試験１（表１）では１つの陽極処理アルミニウム容器と１つのステンレス鋼容器、試験２では陽極処理アルミニウム容器と原料アルミニウム容器、試験３では２つの陽極処理アルミニウム容器を用いた。３つの試験における容器の全表面積はほぼ同一である。試験結果から、滅菌室内に２つの陽極処理アルミニウム容器を入れた試験は有効度を満たさなかった。このことから、有効度が陽極処理アルミニウムの表面積によって影響されることが明らかである。
【表１】
2008006307.tif 000002
【００３４】
例２  陽極処理アルミニウム酸化物層の厚み
陽極処理アルミニウム容器の無菌有効度試験の更なる考察から、陽極処理アルミニウム表面上の酸化物の全体積の差が、無菌有効度の決定に関係があることが分かった。これは、多孔性の酸化被膜に吸収される過酸化水素の量に関係すると思われる。
【００３５】
市販されている幾つかの異なった陽極処理アルミニウム容器を用いて、それらの間に無菌有効度に差異をもたらす物理的な違いがあるかを評価した。異なった結果の原因を調べるために容器の全被覆量を測定した。電磁気渦電流プローブ（CMIモデルCM223）を用いて被膜の厚みを測定した。前記試験の結果により、アルミニウムプレートの全表面の所定部分における陽極酸化物層の厚みが増大すると無菌有効度が低下することが示された。
【００３６】
従って、多孔性酸化物層の厚みと表面積の大きさによって無菌有効度が決まると考えられる。酸化物層の厚みが厚過ぎたり、その表面積が大き過ぎたりすると、無菌有効度が低下する。平均厚みと表面積との積でアルミニウム酸化物の全体積を表すことができる。すなわち、全体積Ｖ＝Ａ×ｔと表せる。この式のＡは全表面積であり、ｔは酸化物層の平均厚みである。製造者によって陽極処理方法に差があり、また容器の外形およびベントに差があるため、製造者によって有効度が多少異なる。
【００３７】
表２および表３は、所定の範囲の陽極処理アルミニウム容器およびシート素材に対する結果を示し、具体的には有効度の合否、容器の全表面積、酸化物層の厚み、酸化物の推定体積を示している。この結果は、表面上の酸化物の体積に対する滅菌室内の過酸化水素の全重量（過酸化水素蒸気の密度と全容積の積によって求められる）の割合を示す。この割合は、無菌有効度と高い相関性を有する。
【表２】
2008006307.tif 000003
【表３】
2008006307.tif 000004
【００３８】
試験には、滅菌室内における様々な量の過酸化水素を含む（容量−応答検査）。表２のデータは、３ｍｍ×４００ｍｍのステンレス鋼ルーメンが容器内にあって、酸化物層１ｃｍ3 当たりの過酸化水素が約４７ｍｇ未満の値の場合、滅菌処理後に或る程度のＢＩの成長が見られた。ルーメンが容器外であって値が２４ｍｇ／ｃｍ3 を超える（表３）場合は、滅菌処理後にＢＩの成長が見られなかった。一般に、良好な有効度を得るためには、滅菌装置内の過酸化水素の量を増やすか、或いは滅菌装置内のアルミニウム酸化物の体積を減らせばよい。アルミニウム酸化物の体積は、陽極処理アルミニウムの全表面積および／または酸化物層の厚みで調節することができる。
【００３９】
例３  パリレン被膜
陽極処理アルミニウムのシール処理には通常、酸化物層の外側の層を水和することを伴う。こうすることによって、外側の層が増大すると共に孔の大きさが小さくなる。従って、アルミニウム酸化物の孔の中に液体が浸透しないようになり、汚染および腐食を防止できる。しかしながら、気体や蒸気が孔の中に浸透するのを効果的に防止することができない。パリレン被膜の概念は、Ｈ2 Ｏ2 およびその他の蒸気による浸透を防ぐための障壁を形成し、Ｈ2 Ｏ2 が陽極処理層の中に吸収されるのを防止することである。無菌有効度における陽極処理層の厚みおよび孔の負の影響を確認するために、５枚の陽極処理アルミニウムシートをパリレンで被覆する。具体的には、表面積が約１８，５８０ｃｍ2 （約２０ｆｔ2 ）（０．２２８６×３０．４８×６０．９６ｃｍ（０．０９×１２×２４インチ））の５枚の陽極処理アルミニウムシートの両面にSpecialty Coating Systems社の厚さ０．０２５ｍｍのパリレン被覆を施す。アルミニウムシートをパリレン被覆した後、病院の条件と同じになるようにこのアルミニウムシートにスチームオートクレーブを１００サイクルおよびSTERRAD（登録商標）処理を１００サイクル行った。次に、被覆された陽極処理アルミニウムシートを、STERRAD（登録商標）１００システムにおいて有効度の再試験を行うと、半サイクルで１／１０6 に減少したことが示された。試験の結果を表４に示す。
【表４】
2008006307.tif 000005
【００４０】
従って、このような特殊な被覆処理によって、市販されている標準的なタイプの滅菌容器を改善して使用することが可能となる。それによって、低温過酸化水素ガスプラズマなどの新規の滅菌処理で半サイクルで優れた滅菌効果を実現することができる。
【００４１】
当業者であれば、本発明の概念を逸脱することなく様々な改変が可能であることを理解できよう。従って、本発明の上記した例は単に例示目的であって、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
【００４２】
従って、当業者であれば、上記した方法および装置によって改善された滅菌処理に適した表面処理アルミニウムおよび表面処理アルミニウム合金を提供できることを理解できよう。
【００４３】
また、当業者であれば、上記した方法および装置を用いて本発明の目標を達成し、上記した目的および利点、並びにそれらに固有の利点を実現できることを理解できよう。本明細書に記載した方法および装置は好適な実施形態を表し、単に例を示すものであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。当業者であれば、上記した方法および装置の変更およびその他の適用は本発明の概念に包含され、本発明の開示の範囲内であることを理解できよう。
【００４４】
当業者には、本発明の範囲および概念から逸脱することなく開示した発明における様々な交換および改変が可能であることが明らかであろう。
【００４５】
当分野の技術者であれば、本明細書に記載した本発明の態様および実施形態を別々に或いはそれらを組み合わせて実施することが可能であることを理解できよう。従って、それぞれの実施形態を組み合わせたものもここに開示した発明の範囲内である。
【００４６】
本明細書で言及した全ての特許および刊行物は、本発明が属する技術分野の技術者の技術水準を示すものである。上記した全ての特許および刊行物は、それぞれが本明細書のために特別に記載されたとした場合と同様に、言及することを以って本明細書の一部とする。
【００４７】
例として示された本発明は、任意の成分または要素がなくても適切に実施が可能であり、制限を特に開示するものではない。従って、例えば何れの例においても、用語「〜を含む」、「実質的に〜からなる」、および「〜からなる」は何れも他の２つの用語の１つに置き換えることができる。本明細書に用いた用語および表現は、説明するために用いたのであって制限するために用いたのではなく、このような用語や表現の使用が、示した特徴や開示またはその一部の等価物を排除することを意図するものではない。開示した本発明の範囲内で様々な改変が可能であることは明らかである。従って、本発明を好適な実施の形態および随意選択の特徴を用いて具体的に開示したが、当業者には開示した発明の概念の改変や変形が容易に想到するものであり、そのような改変や変形が開示によって規定された本発明の範囲内であることを理解できよう。
【００４８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）滅菌装置において器具を滅菌する方法であって、
前記器具を前記滅菌装置内に配置するステップと、
前記滅菌装置内に気体または蒸気の過酸化水素を所定量導入するステップと、
前記滅菌装置内において前記器具を滅菌するステップとを含み、
前記滅菌装置が囲いを含む滅菌負荷を含み、前記囲いが所定の体積のアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面を有しており、
前記アルミニウム酸化物の体積に対する前記滅菌装置に導入する前記気体または蒸気の過酸化水素の量の割合が、少なくとも２４ｍｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする方法。
（１）前記アルミニウムが陽極処理アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（２）前記アルミニウムが原料アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（３）前記少なくとも１つのアルミニウム表面がある材料でコーティングされていることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（４）前記材料がポリマーであることを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
（５）前記材料が気体または蒸気の過酸化水素に対して不透過性であることを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
【００４９】
（６）前記囲いが前記器具を含む容器であり、前記容器が少なくとも１つの障壁を有し、前記少なくとも１つの障壁が気体または蒸気の過酸化水素に対して透過性であるが微生物に対して不透過性であり、前記アルミニウム酸化物の体積に対する前記滅菌装置に導入される前記気体または蒸気の過酸化水素の重量の割合が、少なくとも４７ｍｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（７）前記囲いがトレイであることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（Ｂ）過酸化水素を含む滅菌処理において滅菌可能な器具を保持する囲いであって、
前記器具を保持することができる内部空間を画定する複数の壁面および底面と、
前記内部区間に露出した、所定量のアルミニウム酸化物を含む少なくとも１つのアルミニウム表面と、
前記少なくとも１つのアルミニウム表面に被覆された、気体または蒸気の過酸化水素に対して実質的に不透過性の材料とを含むことを特徴とする囲い。
（８）前記アルミニウムが陽極処理アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（９）前記アルミニウムが原料アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（１０）前記材料がポリマーであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
【００５０】
（１１）前記ポリマーがポリ芳香族ポリマー（polyaromatic polymer）であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（１２）前記ポリマーがパリレンであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（１３）前記囲いがトレイであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（１４）前記囲いが容器であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の囲い。
（Ｃ）囲い内の器具を滅菌する方法であって、
前記囲い内に前記器具を配置するステップと、
滅菌装置内に前記囲いを配置するステップと、
前記滅菌装置内に所定量の気体または蒸気の過酸化水素を導入するステップと、
前記滅菌装置内において前記器具を滅菌するステップとを含み、
前記囲いが少なくとも１つのアルミニウム表面を有しており、前記少なくとも１つのアルミニウム表面が、所定量のアルミニウム酸化物およびそのアルミニウム酸化物の表面に被覆された材料を含み、前記材料が気体または蒸気の過酸化水素に対して実質的に不透過性であることを特徴とする方法。
（１５）前記アルミニウムが陽極処理アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
【００５１】
（１６）前記アルミニウムが原料アルミニウムであることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１７）前記材料がポリマーであることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（１８）前記ポリマーがポリ芳香族ポリマー（polyaromatic polymer）であることを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）前記ポリマーがパリレンであることを特徴とする実施態様（１７）に記載の方法。
（２０）前記囲いがトレイであることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
（２１）前記囲いが容器であることを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。