(57)【要約】      （修正有）【課題】放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジを放射線遮蔽容器に装着して用いる際に、放射線遮蔽容器の内径とプランジャーとのギャップに相当するリング状部分から漏洩する放射線を遮蔽可能であり、かつ、プランジャーの全体の重量バランスを改善したプランジャーを提供する。【解決手段】プレフィルドシリンジのガスケットに接続するネジ部２とネジ部に続く先端部３と手指の接触する後端部４および先端部と後端部を結合するロッド部１よりなるプランジャー全体をタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成された放射線遮蔽材３、４で構成し、かつ上記放射線遮蔽材の比重を５〜７とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジのガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなるプランジャー全体をタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成された放射線遮蔽材で構成し、かつ該放射線遮蔽材の比重が５〜７であることを特徴とするプランジャー。
【請求項２】
該放射線遮蔽材の比重が６であることを特徴とする請求項１記載のプランジャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、放射性医薬品を人体に投与する際には術者の被曝を軽減するために、薬液が既に充填されたシリンジタイプの容器（以下、プレフィルドシリンジという）を、鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材から形成された円筒状の放射線遮蔽容器で覆う方法が取られていた。しかし、この方法では、放射性医薬品を押し出す方向、即ち、注射筒とプランジャーとの開放部からの放射線の漏洩は防ぐことができなかった。
【０００３】
そこで、鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材をプランジャーの先端部に接合するか、或いは、注射筒内のガスケットをこれらの素材で構成することによって、この開放部からの放射線の漏洩を防ぐ試みが、特開昭５２−１３５５９４号公報、特開平２−９５３８０号公報、実開平１−１６７２５３号公報、実開平７−２２７４４号公報等に記載されている。しかし、これらの公報に記載されたプランジャーのプランジャー本体と放射線遮蔽材との接合は接着剤による接着等の二次加工によるものであるために結合力が弱く、使用時に分離してしまう危険性があった。また、プランジャーとガスケットとの接続はプランジャー先端の雄ネジとガスケットの雌ネジによって行われることが通常であるが、放射線遮蔽効果を上げるためにネジ部までも鉛合金やタングステン合金等の金属で製作することは、ネジの形状を自由に加工することが難しいうえ、プランジャーをガスケットにねじ込む際にガスケットの素材を傷つける恐れもあった。
【０００４】
これらの問題を解決するために、特開平８−８９５７２号公報では、合成樹脂製のプランジャー及びゴム又は合成樹脂等の弾性材料よりなるピストン（ガスケット）の成形過程で適当に成形加工した放射線遮蔽材を予めセットしておき、複合成形をすることで接着剤を使用せずに強固な結合をしたプランジャーを開示している。しかし、このプランジャーは、従来技術と同様に、プランジャー先端部のみに重い遮蔽材を接合しているので全体として重量のバランスが悪く使用に不便であるという問題が残されていた。また、このプランジャーも放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するが、プレフィルドシリンジを鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材から形成された円筒状の放射線遮蔽容器に装着して使用する際に、放射線遮蔽容器の内径とプランジャーのギャップに相当するリング状部分の放射線の漏洩を防ぐことができなかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明はかかる状況に鑑み、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジを上記の放射線遮蔽容器に装着して用いる際に、放射線遮蔽容器の内径とプランジャーとのギャップに相当するリング状部分から漏洩する放射線を遮蔽可能であり、かつ、プランジャーの全体の重量バランスを改善したプランジャーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジのガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなるプランジャー全体をタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成された放射線遮蔽材で構成し、かつ該放射線遮蔽材の比重が５〜７であることを特徴とするプランジャーに関するものである。
【発明の効果】
【０００７】
本発明のプランジャーによれば、従来遮蔽が不十分であった放射線遮蔽容器の内径とプランジャーとのギャップに相当するリング状部分から漏洩する放射線を遮蔽することができる。また、本発明のプランジャーは、放射線遮蔽材の比重を５〜７に調製したことにより、プラスチック樹脂と比べても劣らない強度や成形性を確保したので、プランジャー先端のネジ部も該放射線遮蔽材で成形することが容易となり、かつ、プランジャー全体を放射線遮蔽材で構成することにより、比重８〜１３の放射線遮蔽材を先端部と後端部に使用した場合と同様の十分な放射線遮蔽効果を得られる。さらに、本発明のプランジャーは、全体が同一の材質で構成されているので、製造に使用する金型は一種類でよく、一回の射出成形で完成することができる。
【０００８】
また、従来の放射線遮蔽材付プランジャーは金属とプラスチックという異なる材質を機械加工してから接合したものが殆どであり、製造に複雑な工程を要するため、一本当たりの単価が高く、経済的な理由から繰り返し使用されることが多かった。一方、本発明のプランジャーを構成する放射線遮蔽材はタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成されたものであり、放射線遮蔽効果を有するものの、製造工程が簡単であり低コスト化を図ることができる。さらに、廃棄する際には、プラスチック樹脂と同質の廃棄物として処理できるという利点があり、ディスポーザブルとすることが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のプランジャーは放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用され、該プランジャーはプランジャーの雄ネジをプレフィルドシリンジのガスケットの雌ネジに結合することによりガスケットと接続される。本発明のプランジャーはガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなり、全体を放射線遮蔽材で構成する。
【００１０】
上記後端部の形状は、プレフィルドシリンジから放射性薬液を投与する際に装着する放射線遮蔽容器の内径より直径が大きい円板状であることが好ましい。このような形状にすることによって、従来防ぐことができなかった放射線遮蔽容器の内径と遮蔽材付プランジャーのギャップに相当するリング状部分の放射線の漏洩を遮蔽することが可能となった。実際に、先端部のみに放射線遮蔽材を接着した従来の遮蔽材付プランジャーと、先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成したプランジャーとで注射筒から５０ｃｍ離れた位置における空間線量を測定したところ、先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成したプランジャーを使用した場合は、従来の遮蔽材付プランジャーを使用した場合の空間線量を約３０〜７０％削減し、放射線遮蔽効果が向上した。また、従来の放射線遮蔽材付プランジャーは先端部にのみ遮蔽材を接合したものであったため、重心が先端部に偏っており、使用時に違和感があり不便であった。先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成したプランジャーでは先端部に加えて手指に接触する後端部も放射線遮蔽材で構成したことにより、プランジャー全体の重量のバランスがよくなり、使用感が向上した。
【００１１】
本発明のプランジャーにおいて放射線遮蔽材を形成するタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料とは、例えば、特開平３−２１５５６６号公報等に開示されたような熱可塑性高比重樹脂組成物等をいう。該熱可塑性高比重樹脂組成物は、熱可塑性樹脂にアクリル酸エステル共重合体、タングステン粉末、飽和脂肪族カルボン酸化合物を配合してなる。該熱可塑性樹脂としては、一般に射出成形加工に供せられているものであれば特に制限はなく、例えばポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエーテルサルフォン、ポリオレフィン、ポリフェニレンキサイド、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＳ樹脂、ＡＮ樹脂、ＡＢＳ樹脂等を挙げることができる。
【００１２】
上記複合材料に配合されるタングステン粉末の比重は１９であり、平均粒子径は５０μｍ以下であることが望ましい。特に、粒子径１０μｍ以下のものがタングステン粉末全体の割合で５０重量％以上、かつ、粒子径２０μｍ以上のものが３０重量％以上の粒子分布となっているタングステン粉末が好適である。このような粒子径分布の場合に、特に溶融時の流動性が良好となる。また、該複合材料の比重は、混合するタングステン粉末混合比を変えることで自由に調節できる。
【００１３】
本発明のプランジャーとしては、強度、成形性、放射線遮蔽効果を総合的に考慮すると、比重を６に調製した放射線遮蔽材で全体を構成したプランジャーがより好ましい。
【００１４】
本発明のプランジャーの外観は、放射線遮蔽材が露出していてもよいが、美観をよくするために、プラスチック樹脂で覆われていてもよい。
【００１５】
（実験例）
以下、実験例を示す。
【００１６】
（実験例１）
２点ゲートによるプランジャーのインサート成形図１〜３は、プランジャーの一例を示す。本プランジャーは以下の工程で製造される。まず、タングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材を金型で成形し、３、４の形状とする。これを射出成形機の２点ゲート金型２０にセットし、ネジ部とロッド部の中心の二箇所のゲート（１０ａ、１０ｂ）からプラスチック樹脂を注入して複合成形した。注入したプラスチック樹脂は、複合材料中のプラスチック樹脂との相溶性が良いため二材の境界部で溶着し、強固に接合した製品を得た。射出成形機の２点ゲート金型に予め成形した放射線遮蔽材を挿入した状態を示す断面図を図４に示す。
【００１７】
（実験例２）
１点ゲートによるプランジャーのインサート成形図５〜６は、プランジャーの一例を示す。本プランジャーは以下の工程で製造される。まず、タングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材を金型で成形し、１３、１４の形状とする。これを射出成形機の１点ゲート金型３０にセットし、ロッド部の中心の一箇所のゲート（１０ｃ）からプラスチック樹脂を注入した。プラスチック樹脂は貫通孔１５を通ってネジ部にまで達し、ロッド部とネジ部を一度に複合成形した。注入したプラスチック樹脂は、複合材料中のプラスチック樹脂との相溶性が良いため二材の境界部で溶着し、強固に接合した製品を得た。射出成形機の１点ゲート金型に予め成形した放射線遮蔽材を挿入した状態を示す断面図を図７に示す。
【００１８】
（実験例３）：ネジ部と先端部および後端部を放射線遮蔽材で構成したプランジャーの遮蔽能力の評価
ネジ部と先端部および後端部をタングステン粉末をプラスチック材料に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材で構成したプランジャー（以下プラタンプランジャーと略す）の放射線遮蔽能力を検討するために漏洩線量測定を行った。放射線源としては、市販のプレフィルドシリンジタイプの放射性医薬品を使用した。プレフィルドシリンジは図８に示すような放射線遮蔽容器５に装着し、放射線遮蔽容器の翼状保持部材６及びプランジャー後端部の二箇所の表面漏洩線量を熱ルミネセンス線量計（ＴＬＤ）を用いて測定した。この二箇所はいずれも放射性医薬品を人体に投与する際に、術者の手指に触れる部分である。また、プランジャーの延長上、放射線遮蔽容器の翼状保持部材より５０ｃｍ離れた場所の空間線量当量をＮａＩシンチレーションサーベイメータで測定した。
【００１９】
なお、プラタンプランジャーの他に、対照として放射線遮蔽材を有さない通常のプラスチックプランジャー（以下プラスチックプランジャーと略す）と、ネジ部と先端部を比重１７のタングステン合金、ロッド部と後端部をアルミニウムで構成した従来の放射線遮蔽材付プランジャー（以下タングステンプランジャーと略す）についても同様に漏洩線量測定を行った。プラタンプタンジャーのネジ部の放射線遮蔽材の縦軸方向の長さは４．５ｍｍ、直径は４ｍｍ、先端部の放射線遮蔽材の縦軸方向の長さは９．７ｍｍ、直径は７．２ｍｍ、後端部の放射線遮蔽材の直径は１４ｍｍ、厚さは１．９ｍｍである。一方、タングステンプランジャーのネジ部のタングステン合金の縦軸方向の長さは４．５ｍｍ、直径は４ｍｍ、先端部のタングステン合金の縦軸方向の長さは８．３ｍｍ、直径は７．２ｍｍ  である。先端部のロッド部側の中心部は、長さ４．５ｍｍ、直径３ｍｍの円筒状に削られており、その凹部にロッド部が挿入して固定、接合されている。また、タングステンプランジャーの後端部には直径１４ｍｍ、厚さ１．９ｍｍのアルミニウムの円板が取り付けられている。実験に用いたこれら三種類のプランジャーの縦断面図を図９〜１１に示す。また、実験に用いた線源・照射時間を表１に、測定結果を表２〜６に示す。なお、測定値はバックグラウンド値を補正し、時間あたりの漏洩線量に換算した。また、同一線源・同一測定位置の測定値は平均値を求め、表に記載した。
【００２０】
【表１】
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【００２１】
【表２】
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【００２２】
【表３】
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【００２３】
【表４】
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【００２４】
【表５】
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【００２５】
【表６】
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【００２６】
タングステンプランジャーとプラタンプランジャーについて漏洩線量測定の結果を比較すると、翼状保持部材における表面漏洩線量は、Ｔｃ−９９ｍ（７４０ＭＢｑ）とＧａ−６７（１４８ＭＢｑ）についてはタングステンプランジャーよりプラタンプランジャーの方が高い値を示した。これは、プラタンプランジャーのネジ部および先端部の放射線遮蔽材の密度がタングステンプランジャーのネジ部および先端部のタングステン合金の密度に比べて低いためである。しかし、空間線量当量率とプランジャー後端部における表面漏洩線量は、全ての線源においてプラタンプランジャーのほうが低い値を示した。これは、プラタンプランジャーにおいては先端部に加えて後端部をも放射線遮蔽材で構成したことによる効果である。よって、空間線量当量率とプランジャー後端、翼状保持部材の表面漏洩線量を総合的に考慮すると、プランジャー先端部にのみ放射線遮蔽材を接着した従来の放射線遮蔽材付プランジャーよりも、先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成したプランジャーの方が遮蔽効果が高いことが証明された。この放射線遮蔽効果は放射性医薬品を扱う術者の労働安全衛生に大きく寄与するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】プランジャーの一例を示す斜視図である。
【図２】図１のプランジャーの側面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ’線に沿う縦断面図である。
【図４】予め成形した放射線遮蔽材をプランジャーの成形を行う際に用いる２点ゲート金型に挿入した状態を示す断面図である。
【図５】１点ゲートによってインサート成形する、プランジャーの縦断面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ’線に沿う横断面図である。
【図７】予め成形した放射線遮蔽材をプランジャーの成形を行う際に用いる１点ゲート金型に挿入した状態を示す断面図である。
【図８】放射線遮蔽容器にプレフィルドシリンジを装着し、プランジャー及び針をセットしたものを示す図である。
【図９】ネジ部と先端部および後端部を比重１０の放射線遮蔽材で構成したプランジャーを示す縦断面図である。
【図１０】ネジ部と先端部が比重１７のタングステン合金、ロッド部と後端部がアルミニウムで構成された従来の放射線遮蔽材付プランジャーを示す縦断面図である。
【図１１】全体をプラスチック樹脂で構成した通常のプランジャーを示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１，１１：  ロッド部
２，１２：  ネジ部
３，１３：  先端部の放射線遮蔽材
４，１４：  後端部の放射線遮蔽材
５：  放射線遮蔽容器
６：  翼状保持部材
７：  注射筒
８：  ガスケット
９：  プランジャー
１０ａ，１０ｂ，１０ｃ：  ゲート
１５：  貫通孔
２０：  ２点ゲート金型
３０：  １点ゲート金型
４１：  プラスチック樹脂
４２：  比重１０の放射線遮蔽材
４３：  比重１７のタングステン合金
４４：  アルミニウム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2008073539.tif 000016
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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