(57)【要約】【課題】  血管瘤形成血管内へステントを留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成が早く、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる血管瘤形成血管治療用器具を提供する。【解決手段】  血管瘤形成血管治療用器具６０，７０，８０は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形成血管用ステント６１と、血管瘤形成血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具６２，７２，８２とを備える。【選択図】  図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントであって、該ステントは、血栓形成促進部を備えていることを特徴とする血管瘤形性血管用ステント。
【請求項２】
前記血栓形成促進部は、前記ステントの一方の端部に設けられている請求項１に記載の血管瘤形性血管用ステント。
【請求項３】
前記血栓形成促進部は、前記ステントの中央付近の側面に設けられている請求項１に記載の血管瘤形性血管用ステント。
【請求項４】
前記血栓形成促進部は、血液成分付着性向上物質である請求項１ないし３のいずれかに記載の血管瘤形性血管用ステント。
【請求項５】
前記血液成分付着性向上物質は、アルブミン、コラーゲン、ゼラチン、グロブリンの少なくとも１つである請求項４に記載の血管瘤形性血管用ステント。
【請求項６】
前記血栓形成促進部は、前記ステントの外面に固定された繊維集合体からなるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の血管瘤形性血管用ステント。
【請求項７】
チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントと、血管瘤形性血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備えることを特徴とする血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項８】
前記血管内挿入具は、血管瘤形性血管内に配置後の該ステントの内面と膨張時に接触可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該液体を加熱するための加熱手段とを備えている請求項７に記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項９】
前記加熱手段は、前記バルーン内に設けられている請求項８に記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項１０】
前記血管内挿入具は、膨張可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該バルーンにより拡径可能であるとともに前記ステントを加熱するための発熱体とを備えている請求項７に記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項１１】
前記血管内挿入具は、前記バルーン内もしくはバルーン付近に設けられた温度検知部を備えている請求項７ないし１０のいずれかに記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項１２】
前記加熱機構は、血管瘤形性血管内に配置後の該ステントの内面に向かって加熱用レーザを照射するレーザ照射手段である請求項７に記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【請求項１３】
前記前記血管内挿入具は、第１の膨張可能なバルーンと、該第１のバルーン内に液体を供給するための流路と、該第１のバルーンより所定距離離間して設けられた第２のバルーンと、該第２のバルーン内に液体を供給するための流路と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間に加熱用レーザ照射部を備えるレーザ照射手段と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間にて開口する脱血用流路とを備えるものである請求項７に記載の血管瘤形性血管治療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈瘤などの血管瘤形性血管の治療に用いられる血管瘤形性血管用ステントおよび血管瘤形性血管治療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈は、抹消動脈に比べ動脈瘤ができやすい。この動脈瘤は徐々に拡大し、最終的には血管の瘤壁が血圧に抗しきれず破裂してしまう。破裂した場合には、死亡率が腹部で７５〜８０％、胸部では７０％以上と非常に高い極めて悪性の疾患である。従来この動脈瘤治療は病変部位を取り除き人工器官（人工血管）を埋め込むか、病変部周囲を移植片によりラッピングする方法が行われていた。しかし、これらの方法は外科的に開腹するため、患者の侵襲が大きく、出血量も多く、入院期間も長かった。このため、体力の無い高齢の患者や慢性病を有する老人には適応できないという問題があった。これらの問題を解決するため、経皮的にカバー付きステント（ステントグラフト）を留置して、瘤部分を遮断することで瘤を血栓化させる治療法が行われるようになった。この治療方法は、患者の侵襲も少なく、出血量も少ないため、今まで、外科的に治療できなかった患者も治療できるようになった。
【０００３】
しかしながら、これらのステントグラフトは、いずれも血管内に留置後、ステントグラフトを宿主血管と固定しているステントグラフト末端部分の間隙から血液が動脈瘤内に流れ込む現象（リーク）が発生していた。リークの主な原因としては、ステントグラフトと宿主血管の密着性の悪さ、固定性の悪さが挙げられている。一旦、このリークが起こると、ステントグラフト留置後も動脈瘤内に血液が送り込まれ、動脈瘤が血栓化せず動脈瘤の内圧が上昇して瘤が拡大してゆき、動脈瘤が破裂するおそれがある。この為、留置後リークが治まらない症例に対しては、リーク部位への更なるステントの追加や外科的手術による人工血管移植術への移行が行われていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、このような問題に鑑みなされたもので、血管瘤形性血管内へステントを留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成が早く、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる血管瘤形性血管用ステントおよび血管瘤形性血管治療用器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントであって、該ステントは、血栓形成促進部を備えている血管瘤形性血管用ステントである。
【０００６】
そして、前記血栓形成促進部は、例えば、前記ステントの一方の端部に設けられている。また、前記血栓形成促進部は、例えば、前記ステントの中央付近の側面に設けられている。また、前記血栓形成促進部は、例えば、蛋白質付着部である。さらに、前記蛋白質は、アルブミン、コラーゲン、ゼラチンの少なくとも１つであることが好ましい。また、前記血栓形成促進部は、前記ステントの外面に固定された繊維集合体からなるものであることが好ましい。さらに、前記血栓形成促進部は、前記ステントの外面に一端が固定され他端が自由端となっている繊維集合体からなるものであることが好ましい。また、前記血栓形成促進部は、前記ステントの外面に固定された伸長可能な繊維集合体からなるものであってもよい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントと、血管瘤形性血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備える血管瘤形性血管治療用器具である。
そして、前記血管内挿入具は、例えば、血管瘤形性血管内に配置後の該ステントの内面と膨張時に接触可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該液体を加熱するための加熱手段とを備えるものである。そして、前記加熱手段は、例えば、前記バルーン内に設けられている。また、前記血管内挿入具は、膨張可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該バルーンにより拡径可能であるとともに前記ステントを加熱するための発熱体とを備えているものであってもよい。さらに、前記血管内挿入具は、前記バルーン内もしくはバルーン付近に設けられた温度検知部を備えていることが好ましい。また、前記加熱機構は、例えば、血管瘤形性血管内に配置後の該ステントの内面に向かって加熱用レーザを照射するレーザ照射手段である。また、前記血管内挿入具は、第１の膨張可能なバルーンと、該第１のバルーン内に液体を供給するための流路と、該第１のバルーンより所定距離離間して設けられた第２のバルーンと、該第２のバルーン内に液体を供給するための流路と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間に加熱用レーザ照射部を備えるレーザ照射手段と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間にて開口する脱血用流路とを備えるものであってもよい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の血管瘤形性血管用ステントは、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントであって、該ステントは、血栓形成促進部を備えている。
このステントは、血栓形成促進部を備えているので、ステント留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成が早く、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる。
また、本発明の血管瘤形性血管治療用器具は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステントと、血管瘤形性血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備えるものである。
この血管瘤形性血管治療用器具は、ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備えるため、血管瘤形性血管内へステント留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成を早くすることができ、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の血管瘤形性血管用ステントを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の血管瘤形性血管用ステントを動脈瘤形性血管用ステント（ステントグラフト）に適用した場合の実施例の外観図であり、図２は、図１の実施例のステントの部分拡大図である。図３及び図４は、図１に示すステントにおける維持手段の構成を示す斜視図、図５〜図８は、維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図、図９は、外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。なお、図１〜図９中の上側を「上」または「上端」、下側を「下」または「下端」として説明する。
【００１０】
本発明の血管瘤形性血管用ステント１は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体２と、構造体２の側面を被包する膜４とを有する血管瘤形性血管用ステントである。ステント１は、血栓形成促進部（言い換えれば、血液凝固因子良好付着部）１１，１２を備えている。
【００１１】
図１に示す実施例のステント（ステントグラフト、血管内留置物）１は、大動脈内の動脈瘤形成部位に挿入・留置（移植）されるものであり、その輪郭がチューブ状に形成された構造体（三次元構造体）２と、この構造体２を被包する膜４を備える。構造体２は、図１および図２に示すように、チューブ状に形成されている。なお、構造体は、本体チューブと、本体チューブから二股に分岐した２本の分岐チューブを有する構造のものであってもよい。
【００１２】
構造体２は、主に、螺旋状に巻かれた複数本のストラット（線状体）２７で構成されている。そして、この実施例の構造体２は、螺旋状に同一方向に巻かれた（ほぼ並行するように巻かれた）複数のストラット２７ａと、この複数のストラット２７ａと逆方向に巻かれた複数のストラット２７ｂを備えている。このため、構造体２中には、ストラット２７ａとストラット２７ｂが交差する多数の交差部が形成されている。これらのストラット２７（２７ａ，２７ｂ）により、構造体２の骨格が形成されている。なお、ストラット２７の形状、形態は、螺旋状のものに限らず、その他、例えばリング状（特に複数のリングを連結した形状）のものや網状のものでもよい。
【００１３】
構造体２は、外力の作用によってその外径が変化する。すなわち、自然状態（外力を作用させない状態）では、第１の外径である（以下、この状態を「縮径状態」と言う）が、後述する外径拡張手段５ａ〜５ｆを作動させると、第１の外径より大きい第２の外径となる（以下、この状態を「拡径状態」と言う）。
この場合、第１の外径は、ステントグラフト１が大動脈内移動できる程度のものであり、第２の外径は、ステントグラフト１が大動脈の内壁に十分に密着できる程度のものである。
【００１４】
また、構造体２には、その長手方向に沿って延在する棒状の維持手段３ａ〜３ｄが設置されている。この維持手段は、構造体２の外径を第２の外径に維持する機能を有し、構造体２の周方向に沿って、複数配置されているのが好ましい。この実施例のステントグラフト１では、４本の維持手段３ａ〜３ｄがチューブ周方向に沿ってほぼ等間隔で設置されている。
【００１５】
ストラット２７および維持手段３ａ〜３ｄの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、特に、ステンレス鋼またはステンレス鋼を芯材とするものが好ましい。また、ストラット２７の線径は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜２ｍｍ程度とすることができる。より好ましくは０．１〜１ｍｍ程度とすることができる。
【００１６】
維持手段３ａ〜３ｄの各上端部および下端部には、ストラット２７の端部が固定されている。また、維持手段３ａ〜３ｄの途中のストラット２７と交差する部位は固定されており、ストラット２７同士の交差部位も同様に固定されていることが好ましい。固定は、例えば、接着剤による接着、半田付け等のろう接、溶接、結紮等によりなされる。また、維持手段３ａ〜３ｄの中間部に対するストラット２７の固定や、ストラット２７同士の交差部位の固定は、交差角度が可変となるようなルーズな固定が好ましい。これにより、ステントグラフト１の拡張、収縮をより円滑に行うことができる。なお、ストラット２７は、維持手段３ａ〜３ｄを構成する部材であるガイド管３１に固定される（図３、図４参照）。
このように、維持手段３ａ〜３ｄは、ストラット２７と共に、構造体２の骨格の一部を形成している。特に、維持手段３ａ〜３ｄは、構造体２の長手方向に延在する支柱の役割を果たしている。これにより、構造体２の構造を複雑化することなく、必要かつ十分な強度や弾性、特に均一な強度、弾性を確保することができる。
【００１７】
構造体２の内面または外面もしくは両面（この実施例では、外面）には、図１および図２に示すように、膜４が被覆されている。これにより、ステントグラフト１と、管腔内面とが密着するため、留置した後の、位置ズレおよび血管の軸との角度ズレを防止することができる。この膜４は、構造体２の外径の変化に伴い伸縮するもの、または折り畳まれた状態から広がるものが好ましい。膜４は、例えば、織物、編物、不繊布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜のいずれでもよい。
【００１８】
膜４として、繊維素材を用いる場合には、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、フッ素樹脂系繊維、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニル樹脂系繊維、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、または上記の天然および化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）を用いることができる。
【００１９】
また、膜４として、高分子シートを用いる場合には、その材料として、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が使用できる。
また、膜４は、同一または異なる材料による２層以上の積層体であってもよい。
【００２０】
膜４の構造体２に対する設置箇所は、構造体２の全体でも、一部分でもよいが、好ましくは構造体２の長手方向中央部分、より好ましくは構造体２のほぼ全体の内面または外面を被覆していることが好ましい。これにより、構造体２が拡張し、第２の外径となった場合、管腔内壁とステント１との密着部が大きくなり、留置されたステント１の位置ズレを防止することができる。
図１、図２に示す実施例では、構造体２のほぼ全長に渡り、その外周が筒状の膜４により被覆されており、露出するのは、両端部のみである。
【００２１】
そして、構造体２の両端部には、図１および図２に示すように、血栓形成促進部１１，１２が形成されている。この実施例の血栓形成促進部１１，１２は、ステントの外面に一端が固定され他端が自由端となっている繊維集合体からなるものである。具体的には、構造体２の両端に繊維集合体が巻き付けられた状態となっている。この繊維集合体の表面には、無数の糸の自由端が露出しており、いわゆるモール状となっている。このため、血液成分（血液凝固因子）との接触面積が広くその付着性が高く、この部分での血栓の形成が速いものとなっている。このように血栓形成促進部１１，１２は、構造体２の端部に形成することが好ましいが、膜４の軸方向の中央付近の外面に設けてもよい。この場合には、ある程度の幅を有する血栓形成促進部とすることが望ましい。また、血栓形成促進部としては、上記のようなものに限定されるものではなく、例えば、繊維を束ねた伸長可能な繊維集合体を構造体２の端部（好ましくは両端）に巻き付けたものであってもよい。
【００２２】
血栓形成促進部１１，１２に利用される繊維としては、血液成分（凝固因子）の付着が可能なものであればどのようなものでもよく、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート等から形成される合成繊維、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維などが好適である。
【００２３】
さらに、上記のように繊維により形成された血栓形成促進部１１，１２には、血液成分付着性向上物質（血液凝固因子付着性向上物質、例えば、タンパク質）を付着させておくことが好ましい。タンパク質としては、生体由来のものが好適であり、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、グロブリンなどが使用される。
【００２４】
また、血栓形成促進部１１，１２は、上記のように、膜形成材料とは別に、繊維からなるものを用いるものに限定されるものではなく、例えば、膜４に血栓形成促進部を設けてもよい。例えば、図１０に示すように、膜４の一端部もしくは両端部に、上記のような血液成分（血液凝固因子）付着性向上物質（例えば、タンパク質）１４を付着させることにより、血栓形成促進部１３ａ，１３ｂを形成することができる。また、図１１に示すように、膜４の軸方向中央部分に所定の幅（軸方向の長さ、１０〜１５０ｍｍ程度が好適である）を持って、外周面に上記のような血液成分（血液凝固因子）付着性向上物質（例えば、タンパク質）１４を付着させることにより、血栓形成促進部１３を形成してもよい。これらの場合には、血栓形成促進部となる膜４の部分４ａは、他の部分より若干肉厚となっており、タンパク質の付着が良好なものとすることが好ましい。また、膜４の外面全体に、上記のようなタンパク質を付着させて血栓形成促進部を形成してもよい。
【００２５】
次に、維持手段３ａ〜３ｄおよび外径拡張手段の構造について説明する。
維持手段３ａ〜３ｄの下端部には、それぞれ、対応する外径拡張手段が着脱自在に接続（連結）される。外径拡張手段は、縮径状態の構造体２を状態にすると共に、対応する維持手段３ａ〜３ｄを作動させるためのものである。
なお、各維持手段３ａ〜３ｄおよび各外径拡張手段は、それぞれ、ほぼ同様の構成であるため、以下、図３〜図９に基づき、維持手段３ｃおよびこれに接続される外径拡張手段５ｃについて代表的に説明する。
【００２６】
維持手段３ｃは、伸縮自在なガイド管３１と、ガイド管３１の内径より小さい外径を有すロッド３２とで構成され、ロッド３２はガイド管３１内に挿通されている。
ガイド管３１は、弾性材料よりなるコイル（コイルバネ）で構成されている。このガイド管３１は、自然状態では伸長しているが、ロッド３２の牽引操作により収縮させることができる。
【００２７】
前述したように、ガイド管３１にはストラット２７が固定されている。図３に示すように、ガイド管３１が伸長状態のときには、ガイド管３１に固定されたストラット２７も軸方向に引き延ばされ、構造体２は縮径状態となる。また、図４に示すように、ロッド３２の牽引によりガイド管３１が収縮すると、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点間の軸方向の距離が縮まり、ストラット２７が径方向に拡張し、構造体２は拡径状態となる。
【００２８】
なお、ガイド管３１の収縮率は、ガイド管３１の全長にわたって同一でもよいが、ガイド管３１は、長手方向に互いに収縮率が異なる箇所を有するものでもよい。この場合には、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点の位置や固定点間の距離を選択して、構造体２の拡径率（＝第２の外径／第１の外径）を部分的に変えることができる。その結果、構造体２の拡径状態における形状を任意に設定することができ、管腔の留置部位への追従性、適合性をより向上させること等が可能となる。
【００２９】
ガイド管３１に異なる収縮率を与える方法としては、例えば機械的特性（バネ弾性率等）が異なる複数の単位ガイド管を長手方向に接続して１つのガイド管３１とする方法や、１本のガイド管に対し、コイル巻線の条件（密度（巻数）、コイル外径等）を変えて弾性率を異なるようにする方法等が挙げられる。
【００３０】
ロッド３２は、線材で構成され、その上端には、ガイド管３１の上端と係合するフック（ストッパー）３２１が形成されている。なお、フック３２１は、ガイド管３１の上端部に対し、前記と同様の方法により固定されていてもよい。
また、ロッド３２の下端部には、ロッド３２をループ状に折り曲げて形成された係合部３２２を有している。この係合部３２２は、ガイド管３１の下端に係合し、これによりガイド管３１の収縮状態を維持する（図７参照）。
また、ロッド３２の下端、すなわち係合部３２２のループ部分には、リング３３が係合（連結）または固定されている。このリング３３は、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とを連結する連結部材である。なお、リング３３は、ロッド３２に対し、別体でも一体化されたものでもよい。
【００３１】
ガイド管３１を形成するコイルの材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ガイド管３１の外径は、特に限定されず、ステント１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。なお、ガイド管３１のコイルの断面形状は、円形に限らず、楕円形、四角形（扁平形状）等、いかなるものでもよい。
【００３２】
ロッド３２の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ロッド３２の線径は、特に限定されないが、通常、０．０５〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．８ｍｍ程度がより好ましい。
【００３３】
リング３３の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、リング３３の線径は、特に限定されないが、別体によるリング３３の場合、十分な柔軟性を得るために比較的細いものが好ましく、具体的には、０．０３〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．０８〜０．１５ｍｍ程度がより好ましい。
【００３４】
外径拡張手段５ｃは、外管５１と、外管５１内に挿通される牽引ワイヤ５２と、外管５１の上端部に設置され、維持手段３ｃとの接続部を構成する接続部材（スペーサー）５３とを備えている。この外径拡張手段５ｃは、維持手段３ｃに対し着脱自在に接続（連結）される。
外管５１は、適度な剛性、すなわちロッド３２を牽引してガイド管３１を収縮させたとき、軸方向に生じる圧縮力に抗し、折れ曲がり等を生じない程度の剛性と、適度な可撓性（柔軟性）とを有するものであり、例えば樹脂製チューブや、ガイド管３１と同様のコイル材料よりなる密巻コイルで構成されたものが挙げられる。
【００３５】
牽引ワイヤ５２は、その外径が外管５１の内径より小さく、外管５１内を円滑に摺動することができる。牽引ワイヤ５２の上端部には、フック５２１が設けられている。このフック５２１は、リング３３に係合される。また、牽引ワイヤ５２の下端側は、外管５１の下端開口から所定長さ突出しており、その下端部には、図示しない牽引操作部が形成されている。この牽引操作部を操作して牽引ワイヤ５２を下方へ牽引する。
【００３６】
フック５２１が、リング３３に係合している状態で、牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、リング３３を介してロッド３２が下方へ牽引され、ガイド管３１が収縮して構造体２が拡径状態となる。また、牽引ワイヤ５２の下端側の所定位置には、牽引ワイヤ５２の移動量（牽引量）を示す表示手段として、マーカー５２２，５２３が付されている。本実施例では、色彩または形状が異なる等により区別可能な少なくとも２つのマーカー５２２，５２３が付されている。これらのマーカー５２２，５２３は、種々の目的で利用される。例えば、図５に示すように、係合部３２２がガイド管３１内にあり未だガイド管３１の下端と係合しておらず、ガイド管３１の伸縮を自由に行うことができる状態であること、図６に示すように、係合部３２２がガイド管３１の下端と係合しまたは係合直前の状態であること等を知ることができる。マーカー５２２，５２３は、それぞれ、これらの状態に対応した位置に付されており、外管５１の下端開口から出没するマーカー５２２，５２３を区別することにより前記状態を認識することができる。
なお、表示手段の他の例としては、牽引ワイヤ５２やその牽引手段（巻き取りリール等）に牽引ワイヤ５２の移動量に対応した目盛りを付すことが挙げられる。
【００３７】
図９に示すように、接続部材５３は、扁平形状をなす箱状の部材で構成されており、その上端中央部には、対向する一対の突部５３１が上方に向かって突出形成されている。この突部５３１には、ガイド管３１の下端が当接または嵌合する。
接続部材５３の上方の内部には、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとの接続状態で係合部３２２の通過を許容する内部空間５３０が形成されている。また、接続部材５３の上端部の両側部には、それぞれ切欠き５３２が形成されている。
【００３８】
維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態で、係合部３２２は内部空間５３０に侵入し、その端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１の外方へ突出し、ガイド管３１の下端への係合を可能とする。すなわち、接続部材５３は、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態のままで、維持手段３ｃによる構造体拡径状態維持の動作の開始を許容する。従って、構造体２の拡径およびその拡径状態の維持のための操作の操作性が向上する。なお、図示の構成では、接続部材５３の平面形状は長方形であるが、これに限らず、例えば楕円形であってもよい。
接続部材５３の外管５１に対する固定は、単に嵌合されているだけでもよいが、接着剤による接着、融着、ろう接、溶接等により固定されていてもよい。
【００３９】
外管５１の下端部には、束ね部材５４が設置されている。この束ね部材５４は、外径拡張手段５ｃ，５ｄの２本の外管５１を１つに束ねるものである。この束ね部材５４は、２本の外管５１より拡径している。従って、束ね部材５４は、後述するように、血管（大動脈）内で把持器具により把持される把持部を構成している。
【００４０】
束ね部材５４の具体例としては、ゴム製のバンド（Ｏリング）、紐（糸）、バンドのチューブ、金属製または樹脂製のクリップ（挟持部材）等が挙げられる。なお、外径拡張手段５ａ，５ｂの各外管５１に対しては、このような束ね部材５４は、装着されていても、装着されていなくてもよい。
外管５１の外径は、特に限定されず、ステント１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。
牽引ワイヤ５２の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、牽引ワイヤ５２の線径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．８ｍｍ程度がより好ましい。
【００４１】
接続部材５３としては、金属管を所望の形状に変形させたものや、樹脂成形体等が挙げられる。接続部材５３を構成する金属材料としては、例えば、鉄または鉄系合金（ステンレス鋼等）、銅または銅系合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられる。接続部材５３を構成する樹脂材料としては、例えば、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。
【００４２】
維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃを以上のような構造としたことにより、操作性が優れるとともに、維持手段および外径拡張手段としての機能を十分に発揮しつつ、細径化することができる。これにより、管腔への挿入の際の患者の負担の軽減に寄与する。また、細径化により、従来挿入が困難であった部位に対しても可能となり、生体の各所への適用範囲を広げることができる。
【００４３】
次に、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃの動作（作用）について、図５〜図８に基づき説明する。
図５に示すように、まず、維持手段３ｃに外力が作用していない状態では、維持手段３ｃのガイド管３１は伸長状態であり、これにより、構造体２は縮径状態となっている。このとき、係合部３２２は、ガイド管３１内に収納されている。また、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とは、リング３３により連結され、張力が伝達可能とされている
【００４４】
次に、図６に示すように、外管５１を保持しつつ牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、まず、接続部材５３の突部５３２がガイド管３１の下端に当接または嵌合する。さらに牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、ロッド３２が牽引され、ガイド管３１が収縮し、構造体２は拡径状態となる。また、ガイド管３１が収縮することにより係合部３２２がガイド管３１の下端開口から露出し、接続部材５３の内部空間５３０内に侵入する。このとき、係合部３２２の端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１より外方へ突出する。
【００４５】
次に、牽引ワイヤ５２の張力を弱め、牽引ワイヤ５２を上方へわずかに戻すと、図７に示すように、係合部３２２の端部３２３がガイド管３１の下端に係合する。これにより、ガイド管３１の収縮状態、すなわち構造体２の拡径状態が維持される。
なお、上記構造体２の縮径状態から拡径状態となり、それが維持されるまでの動作は、マーカー５２２，５２３等の位置を視認することにより、術者が体外で把握することができる。
【００４６】
次に、図７〜図８に示すように、牽引ワイヤ５２の上方への移動や回転等の操作を行ってリング３３からフック５２１を外し、その後、牽引ワイヤ５２を再度下方へ移動してフック５２１を接続部材５３の内部空間５３０内に収納する。これにより、維持手段３ｃから外径拡張手段５ｃが切り離される。
以上のような操作は、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃ以外の維持手段および外径拡張手段に対しても同様に行われる。術者は、このような操作を、容易かつ円滑に、短時間で行うことができる。
【００４７】
なお、構造体２としては、上述したような構造および機構のものに限定されるものではなく、いわゆるバルーンエクスパンダブルステント、セルフエキスパンダブルステントでもよい。
バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定するタイプのものである。このため、ステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものである。
【００４８】
このようなバルーンエクスパンダブルステントは、例えば、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部を備えている。バルーンエクスパンダブルステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００４９】
また、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
【００５０】
セルフエキスパンダブルステントとしては、円筒状フレーム体と、この円筒状フレーム体を構成するフレームにより区画（囲撓）された開口およびフレームにより区画された切欠部を有するもの、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものなどがある。
セルフエキスパンダブルステントの形成材料としては、金属が使用される。金属としては、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金、超弾性金属などが好ましい。
【００５１】
上述したすべてのタイプのステントにおいて、ステントの大きさは、留置される血管部位、患者の体格などにより相違するが、一般的に、全長は３０ｍｍ〜４００ｍｍが好ましく、特に５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。内径は、２〜５０ｍｍが好ましく、特には３〜４０ｍｍが好ましい。外径は、３ｍｍ〜５５ｍｍが好ましく、特に５ｍｍ〜４５ｍｍが好ましい。
【００５２】
次に、本発明の血管瘤形性血管治療用器具について、図面を用いて説明する。
本発明の血管瘤形性血管治療用器具６０，７０，８０は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形性血管用ステント６１と、血管瘤形性血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具６２，７２，８２とを備える。
【００５３】
図１２に示す血管瘤形性血管治療用器具６０は、血管瘤形性血管用ステント６１と、血管内挿入具６２とからなる。そして、この血管内挿入具６２は、血管瘤形性血管内に配置後のステント６１の内面と膨張時に接触可能なバルーン６５と、バルーン内に液体を供給するための流路（ルーメン）６８と、バルーン内にて液体を加熱するための加熱手段６６を備えている。
血管瘤形性血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００５４】
血管内挿入具６２は、チューブ本体６３と、その後端に固定されたコネクタ６４を備える。チューブ本体６３の先端部には、膨張および収縮可能なバルーン６５が液密に固定されている。チューブ本体６３の外面でありかつバルーン６５内となる位置には、加熱モジュール６６および温度センサ６７が固定されている。チューブ本体６３は、内部に２つのルーメン６８，６９を備えており、これらルーメン６８，６９は、チューブ本体６３の先端に固定された先端部材９１により封止されている。また、チューブ本体６３の外面には、バルーン６５内とルーメン６８とを連通する側孔９２、加熱モジュール６６のリード線９３を挿通するための側孔９５および温度センサ６７のリード線９４を挿通するための側孔９６を備えている。また、側孔９５は加熱モジュール６６により、側孔９６は温度センサ６６により封止されており、バルーン６５内は、ルーメン６９とは連通していない。
【００５５】
また、コネクタ６４は、バルーン拡張用ルーメン６８と連通する流体ポート６４ａと、加熱モジュール６６のリード線９３と電気的に接続されるとともに加熱装置（図示せず）と連結されるための接続部９８と、温度センサ６７のリード線９４と電気的に接続されるとともに温度検知装置（図示せず）と連結されるための接続部９７とを備えている。
【００５６】
チューブ本体６３としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等）、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくはポリウレタンである。
そして、チューブ本体６３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００５７】
バルーン６５は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン６５の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００５８】
バルーン６５は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーンの大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン６５の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００５９】
加熱モジュール６６としては、バルーン内に注入された液体を４０℃〜１００℃に加熱できるものであることが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に加熱できるものであることが好ましい。加熱モジュール６６としては、高周波ヒータ（電熱線）などが使用できる。また、温度センサ６７としては、サーミスタが好適である。
【００６０】
この実施例の血管瘤形性血管治療用器具６０の作用を図１２を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具６２を挿入し、バルーン６５のほぼ中央がステント６１の先端部付近に位置するように配置する。この状態が図１２に示す状態である。そして、コネクタ６４の液体ポート６４ａより液体をルーメン６８内に圧入し、バルーン６５を膨張させて、バルーン６５をステント６１の先端部に密着させる。これにより、ステント６１の先端部と血管内壁との密着性は向上する。続いて、図示しない加熱装置を作動させて、加熱モジュール（発熱モジュール）を発熱させ、これにより、バルーン内に注入された液体を加熱する。液体の温度は、温度センサ６７により検知され、この検知結果を用いて、液体が過剰加熱されないように加熱を調整する。そして、液体が加熱されることにより、ステント６１を介して、血管瘤９９ａの上流側端部付近９９ｂも加熱され、ステント６１の先端部の外面と血管９９の内面（特に９９ｃ部分）に位置する血液は加熱されることにより、凝固が生じ、血栓化し硬化する。これにより、ステント６１の外面と血管内面間を通過し血管瘤形成部内に血液が流入するいわゆるリークを防止できる。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【００６１】
次に、図１３に示す血管瘤形性血管治療用器具７０について説明する。
血管瘤形性血管治療用器具７０は、血管瘤形性血管用ステント６１と、血管内挿入具７２とからなる。血管内挿入具７２は、膨張可能なバルーン６５と、バルーン６５内に液体を供給するための流路６８と、バルーン６５により拡径可能であるとともにステント６１を加熱するための発熱体７３を備えている。血管瘤形性血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００６２】
血管内挿入具７２は、チューブ本体７３と、その後端に固定されたコネクタ６４を備える。チューブ本体７３の先端部には、膨張および収縮可能なバルーン６５が液密に固定されている。バルーン６５の外面には、バルーン６５により拡径可能なコイル状の発熱体である加熱モジュール７１および加熱モジュール７１と接触するように設けられた温度センサ７４が設けられている。チューブ本体７３は、内部に２つのルーメン６８，６９を備えており、これらルーメン６８，６９は、チューブ本体７３の先端に固定された先端部材９１により封止されている。また、チューブ本体７３の外面には、バルーン６５内とルーメン６８とを連通する側孔９２、加熱モジュール７１のリード線９３および温度センサ７４のリード線９４を挿通するための側孔７５を備えている。
【００６３】
また、コネクタ６４は、バルーン拡張用ルーメン６８と連通する流体ポート６４ａと、加熱モジュール７１のリード線９３と電気的に接続されるとともに加熱装置（図示せず）と連結されるための接続部９８と、温度センサ７４のリード線９４と電気的に接続されるとともに温度検知装置（図示せず）と連結されるための接続部９７とを備えている。
【００６４】
チューブ本体７３としては、上述したチューブ本体６３にて説明したものが好適に使用できる。また、チューブ本体７３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００６５】
バルーン６５は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン６５の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００６６】
バルーン６５は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーンの大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン６５の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００６７】
コイル状の加熱モジュール７１としては、バルーンにより拡径可能な形状もしくは形態となっていることが必要である。この実施例では、コイル状となっているため、バルーンにより拡径する。また、加熱モジュール７１としては、４０℃〜１００℃に発熱できるものであることが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に発熱可能であることが好ましい。加熱モジュール７１としては、コイル状ヒータ（電熱線）などが使用できる。また、温度センサ７４としては、サーミスタが好適であり、温度センサ７４は、加熱モジュールに接触していることが好ましい。
【００６８】
この実施例の血管瘤形性血管治療用器具７０の作用を図１３を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具７２を挿入し、バルーン６５のほぼ中央がステントの先端部付近に位置するように配置する。この状態が図１３に示す状態である。そして、コネクタ６４の液体ポート６４ａより液体をルーメン６８内に圧入し、バルーン６５を膨張させて、加熱モジュール７１を拡径させ、加熱モジュール７１をステント６１の先端部に密着させる。これにより、ステント６１の先端部と血管内壁との密着性は向上する。続いて、図示しない加熱装置を作動させて、加熱モジュール（発熱モジュール）を発熱させる。加熱モジュールの温度は、温度センサ７４により検知され、この検知結果を用いて、加熱モジュールが過剰発熱しないように加熱を調整する。そして、加熱モジュールが発熱することにより、ステント６１を介して、血管瘤９９ａの上流側端部付近も加熱され、ステント６１の先端部の外面と血管９９の内面（特に９９ｃ部分）に位置する血液は加熱されることにより、凝固が生じ、血栓化し硬化する。これにより、ステント６１の外面と血管内面間を通過し血管瘤形成部内に血液が流入するいわゆるリークを防止できる。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【００６９】
次に、図１４に示す血管瘤形性血管治療用器具８０について説明する。
血管瘤形性血管治療用器具８０は、血管瘤形性血管用ステント６１と、血管内挿入具８２とからなる。血管内挿入具８２は、第１の膨張可能なバルーン８４と、第１のバルーン８４内に液体を供給するための流路８５と、第１のバルーン８４より所定距離離間して設けられた第２のバルーン８６と、第２のバルーン８６内に液体を供給するための流路８７と、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間に加熱用レーザー照射部１０１を備えるレーザー照射手段１０２と、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間にて開口する脱血用流路８８とを備えている。血管瘤形性血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００７０】
血管内挿入具８２は、先端部分を除き２重管構造をしたチューブ本体８３と、このチューブ本体８３内に回転可能に収納されたレーザー照射機能付きシャフト１０２を備えている。
チューブ本体８３は、先端まで延びる内側チューブ部８３ｂと先端部を除きこの内側チューブ部を被包する外側チューブ８３ａを備えている。内側チューブ部８３ｂの先端部には、第１のバルーン８４が液密に固着されており、バルーン８４は内側チューブ部８３ｂ内に形成された流路８５と内側チューブ部８３ｂの先端部側面に形成された側孔８５ａにより連通している。外側チューブ部８３ａの先端より若干基端側の位置には、第２のバルーン８６が液密に固着されており、バルーン８６は外側チューブ部８３ａ内に形成された流路８７と外側チューブ部８３ｂの先端部側面に形成された側孔８７ａにより連通している。第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間の距離は、３０〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、５０〜１５０ｍｍが好適である。また、チューブ本体８３は、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間にて開口する脱血用流路８８を備えており、この実施例では、脱血用流路８６は、第２のバルーン８６より若干先端側の位置にて開口する側孔８８ａを備えている。
【００７１】
そして、外側チューブ部８３ａと内側チューブ部８３ｂ間に形成される筒状空間８９内には、レーザー照射機能付きシャフト１０２が回転可能に収納されている。シャフト１０２の先端には、レーザー照射部１０１が２つ固定されている。また、レーザー照射部１０１に対応する位置の外側チューブ部は、レーザー透過性とレーザー耐久性を備える材料により形成された窓部１０５となっている。このような材料としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ラテックス、セルロース等のレーザー光透過性に優れたものが好ましい。
【００７２】
チューブ本体８３としては、上述したチューブ本体６３にて説明したものが好適に使用できる。また、チューブ本体８３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００７３】
バルーン８４，８６は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン８４，８６の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００７４】
バルーン８４，８６は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーン８４，８６の大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン８４，８６の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００７５】
レーザー照射部１０１としては、血管を加熱できるものが使用される。血管の加熱温度としては、レーザー照射部としては、４０℃〜１００℃に血管を加熱できるものが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に加熱可能であることが好ましい。レーザー照射部１０１としては、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー、ホロニウム：ＹＡＧレーザーなどが使用できる。
【００７６】
この実施例の血管瘤形性血管治療用器具８０の作用を図１４を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具８２を挿入し、第１のバルーン８４が血管瘤９９ａよりも上流側となり、第２のバルーン８６が血管瘤９９ａよりも下流側となり、レーザー照射部１０１がステント６１の先端部付近となるように配置する。そして、流路８５および流路８７より液体を圧入し、バルーン８４，８６を膨張させて、それぞれのバルーン８４，８６を血管内壁に密着させる。続いて、脱血流路８８に図示しない吸引手段（例えばシリンジ）を接続し、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６により閉塞部となった部分に位置する血液を脱血する。この状態が図１３に示す状態である。
【００７７】
そして、図示しないレーザー照射装置を作動させて、レーザー照射部１０１よりレーザーをステント６１の先端部付近に照射する。これによりレーザー照射部位の血管内壁は加熱され、変性し硬化する。そして、シャフト１０２を回転させることにより、レーザー加熱により環状に変性硬化した血管部位が形成される。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、本発明の血管瘤形性血管用ステントの実施例を示す全体斜視図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示すステントにおける維持手段の構成（構造体が縮径状態）を示す斜視図である。
【図４】図４は、図１に示すステントにおける維持手段の構成（構造体が拡径状態）を示す斜視図である。
【図５】図５は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図６】図６は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図７】図７は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図８】図８は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図９】図９は、外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の血管瘤形性血管用ステントの他の実施例を示す全体斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の血管瘤形性血管用ステントの他の実施例を示す全体斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の血管瘤形性血管治療用器具の実施例を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の血管瘤形性血管治療用器具の他の実施例を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の血管瘤形性血管治療用器具の他の実施例を説明するための説明図である。
【符号の説明】
【００７９】
１  血管瘤形性血管用ステント
６０  血管瘤形性血管治療用器具
７０  血管瘤形性血管治療用器具
８０  血管瘤形性血管治療用器具
【図１】
2008073538.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2008073538.tif 000011
【図１０】
2008073538.tif 000012
【図１１】
2008073538.tif 000013
【図１２】
2008073538.tif 000014
【図１３】
2008073538.tif 000015
【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月19日(2007.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形成血管用ステントと、血管瘤形成血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備えることを特徴とする血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項２】
前記血管内挿入具は、血管瘤形成血管内に配置後の該ステントの内面と膨張時に接触可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該液体を加熱するための加熱手段とを備えている請求項１に記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項３】
前記加熱手段は、前記バルーン内に設けられている請求項２に記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項４】
前記血管内挿入具は、膨張可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該バルーンにより拡径可能であるとともに前記ステントを加熱するための発熱体とを備えている請求項１に記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項５】
前記血管内挿入具は、前記バルーン内もしくはバルーン付近に設けられた温度検知部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項６】
前記加熱機構は、血管瘤形成血管内に配置後の該ステントの内面に向かって加熱用レーザを照射するレーザ照射手段である請求項１に記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【請求項７】
前記前記血管内挿入具は、第１の膨張可能なバルーンと、該第１のバルーン内に液体を供給するための流路と、該第１のバルーンより所定距離離間して設けられた第２のバルーンと、該第２のバルーン内に液体を供給するための流路と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間に加熱用レーザ照射部を備えるレーザ照射手段と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間にて開口する脱血用流路とを備えるものである請求項１に記載の血管瘤形成血管治療用器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈瘤などの血管瘤形成血管の治療に用いられる血管瘤形成血管治療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈は、抹消動脈に比べ動脈瘤ができやすい。この動脈瘤は徐々に拡大し、最終的には血管の瘤壁が血圧に抗しきれず破裂してしまう。破裂した場合には、死亡率が腹部で７５〜８０％、胸部では７０％以上と非常に高い極めて悪性の疾患である。従来この動脈瘤治療は病変部位を取り除き人工器官（人工血管）を埋め込むか、病変部周囲を移植片によりラッピングする方法が行われていた。しかし、これらの方法は外科的に開腹するため、患者の侵襲が大きく、出血量も多く、入院期間も長かった。このため、体力の無い高齢の患者や慢性病を有する老人には適応できないという問題があった。これらの問題を解決するため、経皮的にカバー付きステント（ステントグラフト）を留置して、瘤部分を遮断することで瘤を血栓化させる治療法が行われるようになった。この治療方法は、患者の侵襲も少なく、出血量も少ないため、今まで、外科的に治療できなかった患者も治療できるようになった。
【０００３】
しかしながら、これらのステントグラフトは、いずれも血管内に留置後、ステントグラフトを宿主血管と固定しているステントグラフト末端部分の間隙から血液が動脈瘤内に流れ込む現象（リーク）が発生していた。リークの主な原因としては、ステントグラフトと宿主血管の密着性の悪さ、固定性の悪さが挙げられている。一旦、このリークが起こると、ステントグラフト留置後も動脈瘤内に血液が送り込まれ、動脈瘤が血栓化せず動脈瘤の内圧が上昇して瘤が拡大してゆき、動脈瘤が破裂するおそれがある。この為、留置後リークが治まらない症例に対しては、リーク部位への更なるステントの追加や外科的手術による人工血管移植術への移行が行われていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、このような問題に鑑みなされたもので、血管瘤形成血管内へステントを留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成が早く、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる血管瘤形成血管治療用器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形成血管用ステントと、血管瘤形成血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備える血管瘤形成血管治療用器具である。
【０００６】
そして、前記血管内挿入具は、例えば、血管瘤形成血管内に配置後の該ステントの内面と膨張時に接触可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該液体を加熱するための加熱手段とを備えるものである。そして、前記加熱手段は、例えば、前記バルーン内に設けられている。また、前記血管内挿入具は、膨張可能なバルーンと、該バルーン内に液体を供給するための流路と、該バルーンにより拡径可能であるとともに前記ステントを加熱するための発熱体とを備えているものであってもよい。
【０００７】
さらに、前記血管内挿入具は、前記バルーン内もしくはバルーン付近に設けられた温度検知部を備えていることが好ましい。また、前記加熱機構は、例えば、血管瘤形成血管内に配置後の該ステントの内面に向かって加熱用レーザを照射するレーザ照射手段である。また、前記血管内挿入具は、第１の膨張可能なバルーンと、該第１のバルーン内に液体を供給するための流路と、該第１のバルーンより所定距離離間して設けられた第２のバルーンと、該第２のバルーン内に液体を供給するための流路と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間に加熱用レーザ照射部を備えるレーザ照射手段と、前記第１のバルーンと該第２のバルーン間にて開口する脱血用流路とを備えるものであってもよい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の血管瘤形成血管治療用器具は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、前記第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、該構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形成血管用ステントと、血管瘤形成血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、該ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具とを備えるものである。
この血管瘤形成血管治療用器具は、ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備えるため、血管瘤形成血管内へステント留置後、宿主血管とステントとの間隙での血栓形成を早くすることができ、血管瘤内への血液の流れ込みを防ぐとともに、ステントと宿主血管の固定性を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明の血管瘤形成血管用ステントを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の血管瘤形成血管用ステントを動脈瘤形成血管用ステント（ステントグラフト）に適用した場合の実施例の外観図であり、図２は、図１の実施例のステントの部分拡大図である。図３及び図４は、図１に示すステントにおける維持手段の構成を示す斜視図、図５〜図８は、維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図、図９は、外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。なお、図１〜図９中の上側を「上」または「上端」、下側を「下」または「下端」として説明する。
【００１０】
本発明の血管瘤形成血管用ステント１は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体２と、構造体２の側面を被包する膜４とを有する血管瘤形成血管用ステントである。ステント１は、血栓形成促進部（言い換えれば、血液凝固因子良好付着部）１１，１２を備えている。
【００１１】
図１に示す実施例のステント（ステントグラフト、血管内留置物）１は、大動脈内の動脈瘤形成部位に挿入・留置（移植）されるものであり、その輪郭がチューブ状に形成された構造体（三次元構造体）２と、この構造体２を被包する膜４を備える。構造体２は、図１および図２に示すように、チューブ状に形成されている。なお、構造体は、本体チューブと、本体チューブから二股に分岐した２本の分岐チューブを有する構造のものであってもよい。
【００１２】
構造体２は、主に、螺旋状に巻かれた複数本のストラット（線状体）２７で構成されている。そして、この実施例の構造体２は、螺旋状に同一方向に巻かれた（ほぼ並行するように巻かれた）複数のストラット２７ａと、この複数のストラット２７ａと逆方向に巻かれた複数のストラット２７ｂを備えている。このため、構造体２中には、ストラット２７ａとストラット２７ｂが交差する多数の交差部が形成されている。これらのストラット２７（２７ａ，２７ｂ）により、構造体２の骨格が形成されている。なお、ストラット２７の形状、形態は、螺旋状のものに限らず、その他、例えばリング状（特に複数のリングを連結した形状）のものや網状のものでもよい。
【００１３】
構造体２は、外力の作用によってその外径が変化する。すなわち、自然状態（外力を作用させない状態）では、第１の外径である（以下、この状態を「縮径状態」と言う）が、後述する外径拡張手段５ａ〜５ｄを作動させると、第１の外径より大きい第２の外径となる（以下、この状態を「拡径状態」と言う）。
この場合、第１の外径は、ステントグラフト１が大動脈内移動できる程度のものであり、第２の外径は、ステントグラフト１が大動脈の内壁に十分に密着できる程度のものである。
【００１４】
また、構造体２には、その長手方向に沿って延在する棒状の維持手段３ａ〜３ｄが設置されている。この維持手段は、構造体２の外径を第２の外径に維持する機能を有し、構造体２の周方向に沿って、複数配置されているのが好ましい。この実施例のステントグラフト１では、４本の維持手段３ａ〜３ｄがチューブ周方向に沿ってほぼ等間隔で設置されている。
【００１５】
ストラット２７および維持手段３ａ〜３ｄの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられるが、このなかでも、特に、ステンレス鋼またはステンレス鋼を芯材とするものが好ましい。また、ストラット２７の線径は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜２ｍｍ程度とすることができる。より好ましくは０．１〜１ｍｍ程度とすることができる。
【００１６】
維持手段３ａ〜３ｄの各上端部および下端部には、ストラット２７の端部が固定されている。また、維持手段３ａ〜３ｄの途中のストラット２７と交差する部位は固定されており、ストラット２７同士の交差部位も同様に固定されていることが好ましい。固定は、例えば、接着剤による接着、半田付け等のろう接、溶接、結紮等によりなされる。また、維持手段３ａ〜３ｄの中間部に対するストラット２７の固定や、ストラット２７同士の交差部位の固定は、交差角度が可変となるようなルーズな固定が好ましい。これにより、ステントグラフト１の拡張、収縮をより円滑に行うことができる。なお、ストラット２７は、維持手段３ａ〜３ｄを構成する部材であるガイド管３１に固定される（図３、図４参照）。
このように、維持手段３ａ〜３ｄは、ストラット２７と共に、構造体２の骨格の一部を形成している。特に、維持手段３ａ〜３ｄは、構造体２の長手方向に延在する支柱の役割を果たしている。これにより、構造体２の構造を複雑化することなく、必要かつ十分な強度や弾性、特に均一な強度、弾性を確保することができる。
【００１７】
構造体２の内面または外面もしくは両面（この実施例では、外面）には、図１および図２に示すように、膜４が被覆されている。これにより、ステントグラフト１と、管腔内面とが密着するため、留置した後の、位置ズレおよび血管の軸との角度ズレを防止することができる。この膜４は、構造体２の外径の変化に伴い伸縮するもの、または折り畳まれた状態から広がるものが好ましい。膜４は、例えば、織物、編物、不繊布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜のいずれでもよい。
【００１８】
膜４として、繊維素材を用いる場合には、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、フッ素樹脂系繊維、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニル樹脂系繊維、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、または上記の天然および化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）を用いることができる。
【００１９】
また、膜４として、高分子シートを用いる場合には、その材料として、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が使用できる。
また、膜４は、同一または異なる材料による２層以上の積層体であってもよい。
【００２０】
膜４の構造体２に対する設置箇所は、構造体２の全体でも、一部分でもよいが、好ましくは構造体２の長手方向中央部分、より好ましくは構造体２のほぼ全体の内面または外面を被覆していることが好ましい。これにより、構造体２が拡張し、第２の外径となった場合、管腔内壁とステント１との密着部が大きくなり、留置されたステント１の位置ズレを防止することができる。
図１、図２に示す実施例では、構造体２のほぼ全長に渡り、その外周が筒状の膜４により被覆されており、露出するのは、両端部のみである。
【００２１】
そして、構造体２の両端部には、図１および図２に示すように、血栓形成促進部１１，１２が形成されている。この実施例の血栓形成促進部１１，１２は、ステントの外面に一端が固定され他端が自由端となっている繊維集合体からなるものである。具体的には、構造体２の両端に繊維集合体が巻き付けられた状態となっている。この繊維集合体の表面には、無数の糸の自由端が露出しており、いわゆるモール状となっている。このため、血液成分（血液凝固因子）との接触面積が広くその付着性が高く、この部分での血栓の形成が速いものとなっている。このように血栓形成促進部１１，１２は、構造体２の端部に形成することが好ましいが、膜４の軸方向の中央付近の外面に設けてもよい。この場合には、ある程度の幅を有する血栓形成促進部とすることが望ましい。また、血栓形成促進部としては、上記のようなものに限定されるものではなく、例えば、繊維を束ねた伸長可能な繊維集合体を構造体２の端部（好ましくは両端）に巻き付けたものであってもよい。
【００２２】
血栓形成促進部１１，１２に利用される繊維としては、血液成分（凝固因子）の付着が可能なものであればどのようなものでもよく、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリブチレンテレフタレート等から形成される合成繊維、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維などが好適である。
【００２３】
さらに、上記のように繊維により形成された血栓形成促進部１１，１２には、血液成分付着性向上物質（血液凝固因子付着性向上物質、例えば、タンパク質）を付着させておくことが好ましい。タンパク質としては、生体由来のものが好適であり、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、グロブリンなどが使用される。
【００２４】
また、血栓形成促進部１１，１２は、上記のように、膜形成材料とは別に、繊維からなるものを用いるものに限定されるものではなく、例えば、膜４に血栓形成促進部を設けてもよい。例えば、図１０に示すように、膜４の一端部もしくは両端部に、上記のような血液成分（血液凝固因子）付着性向上物質（例えば、タンパク質）１４を付着させることにより、血栓形成促進部１３ａ，１３ｂを形成することができる。また、図１１に示すように、膜４の軸方向中央部分に所定の幅（軸方向の長さ、１０〜１５０ｍｍ程度が好適である）を持って、外周面に上記のような血液成分（血液凝固因子）付着性向上物質（例えば、タンパク質）１４を付着させることにより、血栓形成促進部１３を形成してもよい。これらの場合には、血栓形成促進部となる膜４の部分４ａは、他の部分より若干肉厚となっており、タンパク質の付着が良好なものとすることが好ましい。また、膜４の外面全体に、上記のようなタンパク質を付着させて血栓形成促進部を形成してもよい。
【００２５】
次に、維持手段３ａ〜３ｄおよび外径拡張手段の構造について説明する。
維持手段３ａ〜３ｄの下端部には、それぞれ、対応する外径拡張手段が着脱自在に接続（連結）される。外径拡張手段は、縮径状態の構造体２を拡径状態にすると共に、対応する維持手段３ａ〜３ｄを作動させるためのものである。
なお、各維持手段３ａ〜３ｄおよび各外径拡張手段は、それぞれ、ほぼ同様の構成であるため、以下、図３〜図９に基づき、維持手段３ｃおよびこれに接続される外径拡張手段５ｃについて代表的に説明する。
【００２６】
維持手段３ｃは、伸縮自在なガイド管３１と、ガイド管３１の内径より小さい外径を有すロッド３２とで構成され、ロッド３２はガイド管３１内に挿通されている。
ガイド管３１は、弾性材料よりなるコイル（コイルバネ）で構成されている。このガイド管３１は、自然状態では伸長しているが、ロッド３２の牽引操作により収縮させることができる。
【００２７】
前述したように、ガイド管３１にはストラット２７が固定されている。図３に示すように、ガイド管３１が伸長状態のときには、ガイド管３１に固定されたストラット２７も軸方向に引き延ばされ、構造体２は縮径状態となる。また、図４に示すように、ロッド３２の牽引によりガイド管３１が収縮すると、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点間の軸方向の距離が縮まり、ストラット２７が径方向に拡張し、構造体２は拡径状態となる。
【００２８】
なお、ガイド管３１の収縮率は、ガイド管３１の全長にわたって同一でもよいが、ガイド管３１は、長手方向に互いに収縮率が異なる箇所を有するものでもよい。この場合には、ガイド管３１に対するストラット２７の固定点の位置や固定点間の距離を選択して、構造体２の拡径率（＝第２の外径／第１の外径）を部分的に変えることができる。その結果、構造体２の拡径状態における形状を任意に設定することができ、管腔の留置部位への追従性、適合性をより向上させること等が可能となる。
【００２９】
ガイド管３１に異なる収縮率を与える方法としては、例えば機械的特性（バネ弾性率等）が異なる複数の単位ガイド管を長手方向に接続して１つのガイド管３１とする方法や、１本のガイド管に対し、コイル巻線の条件（密度（巻数）、コイル外径等）を変えて弾性率を異なるようにする方法等が挙げられる。
【００３０】
ロッド３２は、線材で構成され、その上端には、ガイド管３１の上端と係合するフック（ストッパー）３２１が形成されている。なお、フック３２１は、ガイド管３１の上端部に対し、前記と同様の方法により固定されていてもよい。
また、ロッド３２の下端部には、ロッド３２をループ状に折り曲げて形成された係合部３２２を有している。この係合部３２２は、ガイド管３１の下端に係合し、これによりガイド管３１の収縮状態を維持する（図７参照）。
また、ロッド３２の下端、すなわち係合部３２２のループ部分には、リング３３が係合（連結）または固定されている。このリング３３は、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とを連結する連結部材である。なお、リング３３は、ロッド３２に対し、別体でも一体化されたものでもよい。
【００３１】
ガイド管３１を形成するコイルの材料としては、前記ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ガイド管３１の外径は、特に限定されず、ステント１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。なお、ガイド管３１のコイルの断面形状は、円形に限らず、楕円形、四角形（扁平形状）等、いかなるものでもよい。
【００３２】
ロッド３２の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、ロッド３２の線径は、特に限定されないが、通常、０．０５〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．１〜０．８ｍｍ程度がより好ましい。
【００３３】
リング３３の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、リング３３の線径は、特に限定されないが、別体によるリング３３の場合、十分な柔軟性を得るために比較的細いものが好ましく、具体的には、０．０３〜０．３ｍｍ程度が好ましく、０．０８〜０．１５ｍｍ程度がより好ましい。
【００３４】
外径拡張手段５ｃは、外管５１と、外管５１内に挿通される牽引ワイヤ５２と、外管５１の上端部に設置され、維持手段３ｃとの接続部を構成する接続部材（スペーサー）５３とを備えている。この外径拡張手段５ｃは、維持手段３ｃに対し着脱自在に接続（連結）される。
外管５１は、適度な剛性、すなわちロッド３２を牽引してガイド管３１を収縮させたとき、軸方向に生じる圧縮力に抗し、折れ曲がり等を生じない程度の剛性と、適度な可撓性（柔軟性）とを有するものであり、例えば樹脂製チューブや、ガイド管３１と同様のコイル材料よりなる密巻コイルで構成されたものが挙げられる。
【００３５】
牽引ワイヤ５２は、その外径が外管５１の内径より小さく、外管５１内を円滑に摺動することができる。牽引ワイヤ５２の上端部には、フック５２１が設けられている。このフック５２１は、リング３３に係合される。また、牽引ワイヤ５２の下端側は、外管５１の下端開口から所定長さ突出しており、その下端部には、図示しない牽引操作部が形成されている。この牽引操作部を操作して牽引ワイヤ５２を下方へ牽引する。
【００３６】
フック５２１が、リング３３に係合している状態で、牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、リング３３を介してロッド３２が下方へ牽引され、ガイド管３１が収縮して構造体２が拡径状態となる。また、牽引ワイヤ５２の下端側の所定位置には、牽引ワイヤ５２の移動量（牽引量）を示す表示手段として、マーカー５２２，５２３が付されている。本実施例では、色彩または形状が異なる等により区別可能な少なくとも２つのマーカー５２２，５２３が付されている。これらのマーカー５２２，５２３は、種々の目的で利用される。例えば、図５に示すように、係合部３２２がガイド管３１内にあり未だガイド管３１の下端と係合しておらず、ガイド管３１の伸縮を自由に行うことができる状態であること、図６に示すように、係合部３２２がガイド管３１の下端と係合しまたは係合直前の状態であること等を知ることができる。マーカー５２２，５２３は、それぞれ、これらの状態に対応した位置に付されており、外管５１の下端開口から出没するマーカー５２２，５２３を区別することにより前記状態を認識することができる。
なお、表示手段の他の例としては、牽引ワイヤ５２やその牽引手段（巻き取りリール等）に牽引ワイヤ５２の移動量に対応した目盛りを付すことが挙げられる。
【００３７】
図９に示すように、接続部材５３は、扁平形状をなす箱状の部材で構成されており、その上端中央部には、対向する一対の突部５３１が上方に向かって突出形成されている。この突部５３１には、ガイド管３１の下端が当接または嵌合する。
接続部材５３の上方の内部には、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとの接続状態で係合部３２２の通過を許容する内部空間５３０が形成されている。また、接続部材５３の上端部の両側部には、それぞれ切欠き５３２が形成されている。
【００３８】
維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態で、係合部３２２は内部空間５３０に侵入し、その端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１の外方へ突出し、ガイド管３１の下端への係合を可能とする。すなわち、接続部材５３は、維持手段３ｃと外径拡張手段５ｃとが接続された状態のままで、維持手段３ｃによる構造体拡径状態維持の動作の開始を許容する。従って、構造体２の拡径およびその拡径状態の維持のための操作の操作性が向上する。なお、図示の構成では、接続部材５３の平面形状は長方形であるが、これに限らず、例えば楕円形であってもよい。
接続部材５３の外管５１に対する固定は、単に嵌合されているだけでもよいが、接着剤による接着、融着、ろう接、溶接等により固定されていてもよい。
【００３９】
外管５１の下端部には、束ね部材５４が設置されている。この束ね部材５４は、外径拡張手段５ｃ，５ｄの２本の外管５１を１つに束ねるものである。この束ね部材５４は、２本の外管５１より拡径している。従って、束ね部材５４は、後述するように、血管（大動脈）内で把持器具により把持される把持部を構成している。
【００４０】
束ね部材５４の具体例としては、ゴム製のバンド（Ｏリング）、紐（糸）、バンドのチューブ、金属製または樹脂製のクリップ（挟持部材）等が挙げられる。なお、外径拡張手段５ａ，５ｂの各外管５１に対しては、このような束ね部材５４は、装着されていても、装着されていなくてもよい。
外管５１の外径は、特に限定されず、ステント１の外径にもよるが、体腔へ挿入する際の患者の負担と強度とを考慮して、通常は、０．２〜２．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。
牽引ワイヤ５２の構成材料としては、ストラット２７の構成材料として挙げたものと同様のものが挙げられる。また、牽引ワイヤ５２の線径は、特に限定されないが、通常、０．１〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．２〜０．８ｍｍ程度がより好ましい。
【００４１】
接続部材５３としては、金属管を所望の形状に変形させたものや、樹脂成形体等が挙げられる。接続部材５３を構成する金属材料としては、例えば、鉄または鉄系合金（ステンレス鋼等）、銅または銅系合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられる。接続部材５３を構成する樹脂材料としては、例えば、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。
【００４２】
維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃを以上のような構造としたことにより、操作性が優れるとともに、維持手段および外径拡張手段としての機能を十分に発揮しつつ、細径化することができる。これにより、管腔への挿入の際の患者の負担の軽減に寄与する。また、細径化により、従来挿入が困難であった部位に対しても可能となり、生体の各所への適用範囲を広げることができる。
【００４３】
次に、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃの動作（作用）について、図５〜図８に基づき説明する。
図５に示すように、まず、維持手段３ｃに外力が作用していない状態では、維持手段３ｃのガイド管３１は伸長状態であり、これにより、構造体２は縮径状態となっている。このとき、係合部３２２は、ガイド管３１内に収納されている。また、ロッド３２と牽引ワイヤ５２とは、リング３３により連結され、張力が伝達可能とされている
【００４４】
次に、図６に示すように、外管５１を保持しつつ牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、まず、接続部材５３の突部５３１がガイド管３１の下端に当接または嵌合する。さらに牽引ワイヤ５２を下方へ引くと、ロッド３２が牽引され、ガイド管３１が収縮し、構造体２は拡径状態となる。また、ガイド管３１が収縮することにより係合部３２２がガイド管３１の下端開口から露出し、接続部材５３の内部空間５３０内に侵入する。このとき、係合部３２２の端部３２３が切欠き５３２を通過してガイド管３１より外方へ突出する。
【００４５】
次に、牽引ワイヤ５２の張力を弱め、牽引ワイヤ５２を上方へわずかに戻すと、図７に示すように、係合部３２２の端部３２３がガイド管３１の下端に係合する。これにより、ガイド管３１の収縮状態、すなわち構造体２の拡径状態が維持される。
なお、上記構造体２の縮径状態から拡径状態となり、それが維持されるまでの動作は、マーカー５２２，５２３等の位置を視認することにより、術者が体外で把握することができる。
【００４６】
次に、図７〜図８に示すように、牽引ワイヤ５２の上方への移動や回転等の操作を行ってリング３３からフック５２１を外し、その後、牽引ワイヤ５２を再度下方へ移動してフック５２１を接続部材５３の内部空間５３０内に収納する。これにより、維持手段３ｃから外径拡張手段５ｃが切り離される。
以上のような操作は、維持手段３ｃおよび外径拡張手段５ｃ以外の維持手段および外径拡張手段に対しても同様に行われる。術者は、このような操作を、容易かつ円滑に、短時間で行うことができる。
【００４７】
なお、構造体２としては、上述したような構造および機構のものに限定されるものではなく、いわゆるバルーンエクスパンダブルステント、セルフエキスパンダブルステントでもよい。
バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定するタイプのものである。このため、ステントは、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものである。
【００４８】
このようなバルーンエクスパンダブルステントは、例えば、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部を備えている。バルーンエクスパンダブルステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００４９】
また、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
【００５０】
セルフエキスパンダブルステントとしては、円筒状フレーム体と、この円筒状フレーム体を構成するフレームにより区画（囲撓）された開口およびフレームにより区画された切欠部を有するもの、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものなどがある。
セルフエキスパンダブルステントの形成材料としては、金属が使用される。金属としては、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金、超弾性金属などが好ましい。
【００５１】
上述したすべてのタイプのステントにおいて、ステントの大きさは、留置される血管部位、患者の体格などにより相違するが、一般的に、全長は３０ｍｍ〜４００ｍｍが好ましく、特に５０ｍｍ〜２５０ｍｍが好ましい。内径は、２〜５０ｍｍが好ましく、特には３〜４０ｍｍが好ましい。外径は、３ｍｍ〜５５ｍｍが好ましく、特に５ｍｍ〜４５ｍｍが好ましい。
【００５２】
次に、本発明の血管瘤形成血管治療用器具について、図面を用いて説明する。
本発明の血管瘤形成血管治療用器具６０，７０，８０は、チューブ状に形成した構造体であって、第１の外径と、第１の外径より大きい第２の外径とに変形可能な構造体と、構造体の側面を被包する膜とを有する血管瘤形成血管用ステント６１と、血管瘤形成血管内に配置後の該ステント内に挿入可能であるとともに、ステント配置部の血管を加熱するための加熱機構を備える血管内挿入具６２，７２，８２とを備える。
【００５３】
図１２に示す血管瘤形成血管治療用器具６０は、血管瘤形成血管用ステント６１と、血管内挿入具６２とからなる。そして、この血管内挿入具６２は、血管瘤形成血管内に配置後のステント６１の内面と膨張時に接触可能なバルーン６５と、バルーン内に液体を供給するための流路（ルーメン）６８と、バルーン内にて液体を加熱するための加熱手段６６を備えている。
血管瘤形成血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００５４】
血管内挿入具６２は、チューブ本体６３と、その後端に固定されたコネクタ６４を備える。チューブ本体６３の先端部には、膨張および収縮可能なバルーン６５が液密に固定されている。チューブ本体６３の外面でありかつバルーン６５内となる位置には、加熱モジュール６６および温度センサ６７が固定されている。チューブ本体６３は、内部に２つのルーメン６８，６９を備えており、これらルーメン６８，６９は、チューブ本体６３の先端に固定された先端部材９１により封止されている。また、チューブ本体６３の外面には、バルーン６５内とルーメン６８とを連通する側孔９２、加熱モジュール６６のリード線９３を挿通するための側孔９５および温度センサ６７のリード線９４を挿通するための側孔９６を備えている。また、側孔９５は加熱モジュール６６により、側孔９６は温度センサ６６により封止されており、バルーン６５内は、ルーメン６９とは連通していない。
【００５５】
また、コネクタ６４は、バルーン拡張用ルーメン６８と連通する流体ポート６４ａと、加熱モジュール６６のリード線９３と電気的に接続されるとともに加熱装置（図示せず）と連結されるための接続部９８と、温度センサ６７のリード線９４と電気的に接続されるとともに温度検知装置（図示せず）と連結されるための接続部９７とを備えている。
【００５６】
チューブ本体６３としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等）、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくはポリウレタンである。
そして、チューブ本体６３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００５７】
バルーン６５は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン６５の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００５８】
バルーン６５は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーンの大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン６５の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００５９】
加熱モジュール６６としては、バルーン内に注入された液体を４０℃〜１００℃に加熱できるものであることが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に加熱できるものであることが好ましい。加熱モジュール６６としては、高周波ヒータ（電熱線）などが使用できる。また、温度センサ６７としては、サーミスタが好適である。
【００６０】
この実施例の血管瘤形成血管治療用器具６０の作用を図１２を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具６２を挿入し、バルーン６５のほぼ中央がステント６１の先端部付近に位置するように配置する。この状態が図１２に示す状態である。そして、コネクタ６４の液体ポート６４ａより液体をルーメン６８内に圧入し、バルーン６５を膨張させて、バルーン６５をステント６１の先端部に密着させる。これにより、ステント６１の先端部と血管内壁との密着性は向上する。続いて、図示しない加熱装置を作動させて、加熱モジュール（発熱モジュール）を発熱させ、これにより、バルーン内に注入された液体を加熱する。液体の温度は、温度センサ６７により検知され、この検知結果を用いて、液体が過剰加熱されないように加熱を調整する。そして、液体が加熱されることにより、ステント６１を介して、血管瘤９９ａの上流側端部付近９９ｂも加熱され、ステント６１の先端部の外面と血管９９の内面（特に９９ｃ部分）に位置する血液は加熱されることにより、凝固が生じ、血栓化し硬化する。これにより、ステント６１の外面と血管内面間を通過し血管瘤形成部内に血液が流入するいわゆるリークを防止できる。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【００６１】
次に、図１３に示す血管瘤形成血管治療用器具７０について説明する。
血管瘤形成血管治療用器具７０は、血管瘤形成血管用ステント６１と、血管内挿入具７２とからなる。血管内挿入具７２は、膨張可能なバルーン６５と、バルーン６５内に液体を供給するための流路６８と、バルーン６５により拡径可能であるとともにステント６１を加熱するための発熱体７１を備えている。血管瘤形成血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００６２】
血管内挿入具７２は、チューブ本体７３と、その後端に固定されたコネクタ６４を備える。チューブ本体７３の先端部には、膨張および収縮可能なバルーン６５が液密に固定されている。バルーン６５の外面には、バルーン６５により拡径可能なコイル状の発熱体である加熱モジュール７１および加熱モジュール７１と接触するように設けられた温度センサ７４が設けられている。チューブ本体７３は、内部に２つのルーメン６８，６９を備えており、これらルーメン６８，６９は、チューブ本体７３の先端に固定された先端部材９１により封止されている。また、チューブ本体７３の外面には、バルーン６５内とルーメン６８とを連通する側孔９２、加熱モジュール７１のリード線９３および温度センサ７４のリード線９４を挿通するための側孔７５を備えている。
【００６３】
また、コネクタ６４は、バルーン拡張用ルーメン６８と連通する流体ポート６４ａと、加熱モジュール７１のリード線９３と電気的に接続されるとともに加熱装置（図示せず）と連結されるための接続部９８と、温度センサ７４のリード線９４と電気的に接続されるとともに温度検知装置（図示せず）と連結されるための接続部９７とを備えている。
【００６４】
チューブ本体７３としては、上述したチューブ本体６３にて説明したものが好適に使用できる。また、チューブ本体７３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００６５】
バルーン６５は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン６５の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００６６】
バルーン６５は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーンの大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン６５の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００６７】
コイル状の加熱モジュール７１としては、バルーンにより拡径可能な形状もしくは形態となっていることが必要である。この実施例では、コイル状となっているため、バルーンにより拡径する。また、加熱モジュール７１としては、４０℃〜１００℃に発熱できるものであることが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に発熱可能であることが好ましい。加熱モジュール７１としては、コイル状ヒータ（電熱線）などが使用できる。また、温度センサ７４としては、サーミスタが好適であり、温度センサ７４は、加熱モジュールに接触していることが好ましい。
【００６８】
この実施例の血管瘤形成血管治療用器具７０の作用を図１３を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具７２を挿入し、バルーン６５のほぼ中央がステントの先端部付近に位置するように配置する。この状態が図１３に示す状態である。そして、コネクタ６４の液体ポート６４ａより液体をルーメン６８内に圧入し、バルーン６５を膨張させて、加熱モジュール７１を拡径させ、加熱モジュール７１をステント６１の先端部に密着させる。これにより、ステント６１の先端部と血管内壁との密着性は向上する。続いて、図示しない加熱装置を作動させて、加熱モジュール（発熱モジュール）を発熱させる。加熱モジュールの温度は、温度センサ７４により検知され、この検知結果を用いて、加熱モジュールが過剰発熱しないように加熱を調整する。そして、加熱モジュールが発熱することにより、ステント６１を介して、血管瘤９９ａの上流側端部付近も加熱され、ステント６１の先端部の外面と血管９９の内面（特に９９ｃ部分）に位置する血液は加熱されることにより、凝固が生じ、血栓化し硬化する。これにより、ステント６１の外面と血管内面間を通過し血管瘤形成部内に血液が流入するいわゆるリークを防止できる。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【００６９】
次に、図１４に示す血管瘤形成血管治療用器具８０について説明する。
血管瘤形成血管治療用器具８０は、血管瘤形成血管用ステント６１と、血管内挿入具８２とからなる。血管内挿入具８２は、第１の膨張可能なバルーン８４と、第１のバルーン８４内に液体を供給するための流路８５と、第１のバルーン８４より所定距離離間して設けられた第２のバルーン８６と、第２のバルーン８６内に液体を供給するための流路８７と、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間に加熱用レーザー照射部１０１を備えるレーザー照射手段１０２と、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間にて開口する脱血用流路８８とを備えている。血管瘤形成血管用ステント６１としては、上述した各種ステントを用いることができる。
【００７０】
血管内挿入具８２は、先端部分を除き２重管構造をしたチューブ本体８３と、このチューブ本体８３内に回転可能に収納されたレーザー照射機能付きシャフト１０２を備えている。
チューブ本体８３は、先端まで延びる内側チューブ部８３ｂと先端部を除きこの内側チューブ部を被包する外側チューブ８３ａを備えている。内側チューブ部８３ｂの先端部には、第１のバルーン８４が液密に固着されており、バルーン８４は内側チューブ部８３ｂ内に形成された流路８５と内側チューブ部８３ｂの先端部側面に形成された側孔８５ａにより連通している。外側チューブ部８３ａの先端より若干基端側の位置には、第２のバルーン８６が液密に固着されており、バルーン８６は外側チューブ部８３ａ内に形成された流路８７と外側チューブ部８３ｂの先端部側面に形成された側孔８７ａにより連通している。第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間の距離は、３０〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、５０〜１５０ｍｍが好適である。また、チューブ本体８３は、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６間にて開口する脱血用流路８８を備えており、この実施例では、脱血用流路８８は、第２のバルーン８６より若干先端側の位置にて開口する側孔８８ａを備えている。
【００７１】
そして、外側チューブ部８３ａと内側チューブ部８３ｂ間に形成される筒状空間８９内には、レーザー照射機能付きシャフト１０２が回転可能に収納されている。シャフト１０２の先端には、レーザー照射部１０１が２つ固定されている。また、レーザー照射部１０１に対応する位置の外側チューブ部は、レーザー透過性とレーザー耐久性を備える材料により形成された窓部１０５となっている。このような材料としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ラテックス、セルロース等のレーザー光透過性に優れたものが好ましい。
【００７２】
チューブ本体８３としては、上述したチューブ本体６３にて説明したものが好適に使用できる。また、チューブ本体８３の長さは、２００〜６００ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．２５ｍｍである。
【００７３】
バルーン８４，８６は、膨張・収縮が可能であり、収縮時には、チューブ本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となることができるように構成されている。バルーン８４，８６の材質としては、ある程度の可塑性と駆動流体圧や血圧による著しい容積変動を抑制できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００７４】
バルーン８４，８６は、それぞれの両端部がチューブ本体の外周面に、例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。また、バルーン８４，８６の大きさは、膨張時に、ステント内面と接触可能であることが必要である。具体的には、バルーン８４，８６の大きさとしては、目的とする血管部位により相違するが、大動脈に用いる場合には、膨張時の外径が、３〜５２ｍｍ、好ましくは、４〜４２ｍｍである。また、長さは、１０〜７０ｍｍ程度が好ましい。
【００７５】
レーザー照射部１０１としては、血管を加熱できるものが使用される。血管の加熱温度としては、レーザー照射部としては、４０℃〜１００℃に血管を加熱できるものが望ましく、特に、４０℃〜８０℃に加熱可能であることが好ましい。レーザー照射部１０１としては、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー、ホロニウム：ＹＡＧレーザーなどが使用できる。
【００７６】
この実施例の血管瘤形成血管治療用器具８０の作用を図１４を用いて説明する。
血管瘤（動脈瘤）９９ａが形成された血管（大動脈）９９に通常の方法を用いて、ステント６１を配置する。そして、大腿動脈より、血管内挿入具８２を挿入し、第１のバルーン８４が血管瘤９９ａよりも上流側となり、第２のバルーン８６が血管瘤９９ａよりも下流側となり、レーザー照射部１０１がステント６１の先端部付近となるように配置する。そして、流路８５および流路８７より液体を圧入し、バルーン８４，８６を膨張させて、それぞれのバルーン８４，８６を血管内壁に密着させる。続いて、脱血流路８８に図示しない吸引手段（例えばシリンジ）を接続し、第１のバルーン８４と第２のバルーン８６により閉塞部となった部分に位置する血液を脱血する。この状態が図１４に示す状態である。
【００７７】
そして、図示しないレーザー照射装置を作動させて、レーザー照射部１０１よりレーザーをステント６１の先端部付近に照射する。これによりレーザー照射部位の血管内壁は加熱され、変性し硬化する。そして、シャフト１０２を回転させることにより、レーザー加熱により環状に変性硬化した血管部位が形成される。そして、必要により、上記の加熱作業を、ステント６１の下流側端部についても行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、本発明の血管瘤形成血管用ステントの実施例を示す全体斜視図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示すステントにおける維持手段の構成（構造体が縮径状態）を示す斜視図である。
【図４】図４は、図１に示すステントにおける維持手段の構成（構造体が拡径状態）を示す斜視図である。
【図５】図５は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図６】図６は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図７】図７は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図８】図８は、本発明のステントの一実施例における維持手段および外径拡張手段の動作を示す部分断面側面図である。
【図９】図９は、外径拡張手段の一端部の構成を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の血管瘤形成血管用ステントの他の実施例を示す全体斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の血管瘤形成血管用ステントの他の実施例を示す全体斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の血管瘤形成血管治療用器具の実施例を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の血管瘤形成血管治療用器具の他の実施例を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の血管瘤形成血管治療用器具の他の実施例を説明するための説明図である。
【符号の説明】
【００７９】
１  血管瘤形成血管用ステント
６０  血管瘤形成血管治療用器具
７０  血管瘤形成血管治療用器具
８０  血管瘤形成血管治療用器具
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2008073538.tif 000017